FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu VIII faktori kasutamise kohta raseduse ajal kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Da hemofili A forekommer i sjeldne tilfeller hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av faktor VIII under graviditet.
Estonian: ABR (annualized bleed rate): aasta keskmine verejooksude määr Q1: esimene kvartiil; Q3: kolmas kvartiil kk: kehakaal * Ravivastuse saavutamise määr on defineeritud kui % verejooksudest, mille ravi õnnestus =/< 2 infusiooniga
Norwegian Bokmål: Q1: første kvartil, Q3: tredje kvartil *Suksessrate er definert som % av blødninger der vellykket behandling ble oppnådd med ≤2 infusjoner
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tõmmatakse lahus läbi filtriga viaali ülekandeseadme steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse (mõlemad on lisatud).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen gjennom overføringsenheten med filter for hetteglass, inn i den sterile engangssprøyten (begge deler følger med).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Estonian: Teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks lühem annustamisintervall või kõrgemate annuste kasutamine.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan imidlertid kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Estonian: Teostatud on kaks mitmekeskuselist avatud kontrollimata randomiseeritud ristuuringut eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga (< 1%) patsientidel (täiskasvanud ja noorukid) ja üks mitmekeskuseline avatud kontrollimata uuring eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (vanuses < 12 aastat).
Norwegian Bokmål: Det er utført to multisenter, åpne, crossover, ukontrollerte, randomiserte studier med tidligere behandlede voksne/ungdom med alvorlig hemofili A (<1 %) og én multisenter, åpen, ukontrollert studie med tidligere behandlede barn <12 år med alvorlig hemofili A.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Iblias't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Iblias pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Estonian: Tabelis 4 on toodud populatsiooni FK-mudelil põhinevad FK-parameetrid.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 nedenfor inneholder PK-parametere basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen.
Estonian: Iblias'e pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult kaasasoleva lahustiga (2,5 ml või 5 ml süstevett), kasutades pakendis olevat steriilset filtriga viaali ülekandeseadet.
Norwegian Bokmål: Iblias pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av den medfølgende sterile overføringsenheten med filter for hetteglass.
Estonian: Vajaliku annuse kindlaksmääramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII faktori kõrgenenud tase, eriti olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel, võib neil põhjustada sama suure veresoone sulguse või müokardiinfarkti riski, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivået etter administrering, spesielt hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan gi pasienten like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller å få myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Estonian: Iblias'e toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Iblias, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Estonian: Uuring 2 annustamine 3 x nädalas
Norwegian Bokmål: Studie 2 Dosering 3 x/uke
Estonian: nahalöövet, sügelevat löövet (nõgestõbi), vilistavat hingamist või iiveldust või minestamistunnet.
Norwegian Bokmål: får utslett, utslett som klør (elveblest), hvesende pust, blir kvalm eller besvimer.
Estonian: Annus / profülaktiline süste, RÜ/kg kk kohta Mediaan (min; max)
Norwegian Bokmål: Dose/profylakseinjeksjon, IE/kg kroppsvekt median (min., maks.)
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrykkes enten som prosent (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i henhold til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk etter rekonstituering er vist i 3 timer ved romtemperatur.
Estonian: Ärge kasutage Iblias't, kui teie puhul kehtib mõni eespool toodud väidetest.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Iblias hvis noe av dette gjelder deg.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, sh lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige(forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Estonian: • nahaõhetus (näonaha punetus).
Norwegian Bokmål: • kløende utslett (elveblest)
Estonian: • teil tuleb Iblias'e manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit.
Norwegian Bokmål: • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Iblias.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkimise ohuga.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ-d inimese VIII hüübimisfaktorit.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII
Estonian: • Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Estonian: Infusiooni korrata iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Estonian: Kui te unustate Iblias't kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iblias
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim ära kasutada 3 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må legemidlet brukes innen 3 timer.
Estonian: • kiire südamerütm;
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Estonian: Ravi vajadusel
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Estonian: • pitsitustunne rinnus / üldine halb enesetunne;
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet/generell følelse av uvelhet
Estonian: Väike operatsioon sh hamba väljatõmbamine
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekking
Estonian: Iblias't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Iblias skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Estonian: Võib esineda antikehade teket hiire või hamstri valgu vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioone.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot muse- og hamsterprotein med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme.
Estonian: Iblias'e valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Norwegian Bokmål: Iblias fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Estonian: • düsgeusia (maitsetundlikkuse muutus);
Norwegian Bokmål: • endret smakssans (dysgeusi)
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII faktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under amming på klare indikasjoner.
Estonian: ABIAINED Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80.
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet);
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg)
Estonian: Sahharoos Histidiin Glütsiin Naatriumkloriid Kaltsiumkloriid Polüsorbaat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Polysorbat 80
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb asendusravi jälgimiseks teostada hüübimisanalüüse.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, skal nøye overvåking av erstatningsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser utføres.
Estonian: Uuring 2 annustamine 2 x nädalas
Norwegian Bokmål: Studie 1 Studie 2 Dosering 2 x/uke
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht tsentraalveeni kateetriga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodåren (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar.
Estonian: III faasi hüübivuse täiendava taastumise tulemused Uuringus osalejad
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater for fase III, ʺincremental recoveriesʺ Studiedeltakere
Estonian: Iblias on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, mida nimetatakse ka alfaoktokogiks.
Norwegian Bokmål: Iblias er et legemiddel som inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,081 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 1,86 mg-le viaali kohta).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,081 mmol natrium per hetteglass med rekonstituert oppløsning (tilsvarende 1,86 mg per hetteglass).
Estonian: Iblias'e pakendis on valge kuni kergelt kollakas kuiv pulber või tükk ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Norwegian Bokmål: Iblias er et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt, hvitt til lysegult pulver eller pulverkake.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult ravimiga kaasasolevaid infusioonikomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõnede infusioonivahendite sisepinnale, põhjustades sellega ravi ebaõnnestumist.
Norwegian Bokmål: Kun de vedlagte infusjonssettene skal brukes til rekonstituering og injeksjon da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human rekombinant koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i visse typer infusjonsutstyr.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate FVIII mõõtmisandmete põhjal (tihendatud FK-valimist ja kogu paranenute valimist), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige FVIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺrecoveryʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravim 0,156 mmol naatriumi viaalis sisalduva lahuse kohta (vastab 3,59 mg-le viaali kohta).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,156 mmol natrium per hetteglass med rekonstituert oppløsning (tilsvarende 3,59 mg per hetteglass).
Estonian: Mis ravim on Iblias ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iblias'e kasutamist Kuidas Iblias't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Iblias't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Iblias er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Iblias Hvordan du bruker Iblias
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII faktori geen.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstere (baby hamster kidney cells, BHK) der det humane faktor VIII-genet er satt inn.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Iblias'e pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids extension" uuringu tulemused.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Iblias skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Estonian: Hoida viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: Ei ole teada, kas Iblias eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iblias blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Juhised Iblias'e manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks, kasutades Mix2Vial adapterit.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Iblias ved bruk av Mix2Vialadapter:
Estonian: • lisapakend, milles on: - 1 filtriga ülekandeseade 20/20 [Mix2Vial]; - 1 veenipunktsiooni komplekt; - 1 ühekordselt kasutatav 5 ml süstal; - 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi.
Norwegian Bokmål: • en ekstra pakning med: - 1 overføringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Norwegian Bokmål: I så fall skal preparatet brukes innen slutten av 12-månedersperioden eller innen utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
Estonian: • Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor muse- eller hamsterproteiner.
Estonian: Ärge lõpetage Iblias'e kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iblias Ikke avbryt behandlingen med Iblias uten å rådføre deg med legen din.
Estonian: Seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIIIaktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen.
Estonian: Suur operatsioon
Norwegian Bokmål: Større inngrep
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppe.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til intravenøs bruk.
Estonian: Iblias't kasutatakse verejooksude raviks ja nende vältimiseks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Norwegian Bokmål: Iblias brukes til behandling og forebygging av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Estonian: põletustunne, ajutine punetus);
Norwegian Bokmål: hevelse, brennende følelse, forbigående rødhet)
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa).
Estonian: Iblias tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süsteveega viaali, ühekordselt kasutatava süstla, veenipunktsiooni komplekti) abil.
Norwegian Bokmål: Iblias bør rekonstitueres og administreres med komponentene (hetteglassadapter, hetteglass med vann til injeksjonsvæsker, engangssprøyte, venepunksjonssett) som følger med i hver pakning.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
Estonian: Filtreerimine toimub viaaliadapteri kasutamise abil.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås ved bruk av hetteglassadapteren.
Estonian: • üks lahustit sisaldav viaal (6 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall klorobutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med oppløsningsvæske (6 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå klorobutylgummi og aluminiumsforsegling)
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstekohas (nt nahaalune verejooks, tugev sügelus, turse,
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. blødning under huden, intens kløe,
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus aeg-ajalt
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Estonian: Ravi rekombinantse VIII faktoriga normaliseerib aPTT sarnaselt vereplasma poolt toodetud VIII faktorile.
Norwegian Bokmål: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT tilsvarende det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
Estonian: Need võivad olla Iblias'e suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähud.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon (en anafylaktisk reaksjon) mot
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff
Estonian: • üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall halogeenbutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling)
Estonian: Palavik, ebamugavustunne rindkeres, reaktsioonid süstekohal**
Norwegian Bokmål: Pyreksi, ubehag i brystet, reaksjoner på injeksjonsstedet**
Estonian: Palpitatsioon, siinustahhükardia sage
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, sinustakykardi vanlige
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt.
Estonian: Ravi tuleb teostada hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Estonian: Hemofiiliat põdevatel inimestel on pikenenud aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg (aPTT).
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er forlenget hos personer med hemofili.
Estonian: Rekombinantse inimese VIII hüübimisfaktori üleannustamisel esinenud sümptomitest ei ole teatatud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII.
Estonian: • lööve / sügelev lööve.
Norwegian Bokmål: • utslett/kløende utslett
Estonian: Sellisel juhul katkestage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du umiddelbart avbryte tilførselen av legemidlet og søke medisinsk hjelp.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või kui lahus on hägune.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Estonian: Parenteraalset ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Estonian: Eluohtlikud hemorraagiad
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger
Estonian: Kui patsientidel tekib pearinglus või teised keskendumist ja reaktsioonivõimet mõjutavad sümptomid, siis on neil soovitatav mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui need reaktsioonid on möödunud.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Dersom pasienten blir svimmel eller får andre symptomer som påvirker konsentrasjons- eller reaksjonsevnen, er kjøring og bruk av maskiner ikke anbefalt inntil disse symptomene har avtatt.
Estonian: Kui soovite selle kohta lisainformatsiooni, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon om dette.
Estonian: • teil esineb pitsitustunnet rinnus, pearinglust (sh istumast või lamamast püsti tõustes),
Norwegian Bokmål: • du får trykk i brystet, blir svimmel (også når du reiser deg fra liggende eller sittende stilling),
Estonian: Tungivalt soovitatav on teostada teatavate vaheaegade järel vereplasma analüüse, veendumaks, et on saavutatud piisavad VIII faktori tasemed ning et need püsivad.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å utføre laboratorietester på ditt plasma med passende intervaller for å sikre at nødvendig faktor VIII-nivå oppnås og opprettholdes.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid ** hõlmab süstekoha ekstravasatsiooni, hematoomi, valu infusiooni kohal, sügelust, turset *** lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve
Norwegian Bokmål: Rødming mindre vanlige *Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients) ** omfatter ekstravasasjon på injeksjonsstedet, hematom, smerte på infusjonsstedet, pruritus, hevelse *** utslett, erytematøst utslett, pruritisk utslett
Estonian: Temperatuuril kuni 25 °C võib sildil märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 12 kuud.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på opptil 25 °C i opptil 12 måneder innen utløpsdatoen angitt på etiketten.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Norwegian Bokmål: Gjentas hver 12. til 24. time i minst 1 dag inntil blødningen, indikert ved smerte, har opphørt eller heling er oppnådd.
Estonian: Annustamisjuhised veritsusepisoodide ja operatsioonide korral Hemorraagia raskus/ operatsiooni liik
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad/
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på hypersensitivitet, skal pasientene rådes til umiddelbart å seponere legemidlet og kontakte lege.