FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verabreichen Sie danach innerhalb von 10 Minuten nach Beendigung der Infusion der rekombinanten humanen Hyaluronidase die volle Dosis von IG 10 % je Infusionsstelle mit demselben subkutanen Nadelset.
Croatian: Infundirajte punu dozu IG 10% po mjestu kroz isti komplet supkutane igle u roku od 10 minuta od rekombinantne ljudske hijaluronidaze.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
German: Lokale Reaktionen (gesamt): Verfärbung an der Infusionsstelle, blauer Fleck an der Infusionsstelle (einschließlich Hämatom, Blutung), Raumforderung an der Infusionsstelle (einschließlich Knötchen), Wärme an der
Croatian: pireksija, stanja astenije (uključujući lokalne reakcije (ukupno): diskoloracija na mjestu primjene infuzije, modrice na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom, krvarenje), tvorba na mjestu primjene infuzije (uključjući nodul), toplina na mjestu primjene infuzije, induracija na mjestu primjene infuzije, gravitacijski edem/genitalno oticanjeb (ukljućujući genitalni edem, oticanje skrotuma i vulvovaginalnog dijela)
German: Hinsichtlich der Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit von HyQvia konnten zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten keine nennenswerten Unterschiede festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.8).
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u farmakodinamičkom učinku ili u djelotvornosti i sigurnosti lijeka HyQvia između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
German: Patienten müssen während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht werden; dies gilt insbesondere zu Therapiebeginn.
Croatian: Potrebno je pridržavati se preporučene brzine infuzije navedene u dijelu 4.2. Bolesnici se moraju pažljivo nadzirati tijekom infuzije, posebice bolesnici koji započinju liječenje.
German: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, Tremor, Tachykardie, Hypotonie, Hitzegefühl, Blässe, peripheres Kältegefühl, Dyspnoe, orale Parästhesie, schwellendes Gesicht, allergische Dermatitis, muskuloskelettale Steifigkeit, Urtikaria an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, erhöhte Alanin-Aminotransferase.
Croatian: Osim nuspojava navedenih gore, sljedeće dodatne nuspojave prijavljene su za supkutano primijenjene imunoglobuline: anafilaktički šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija, tremor, tahikardija, hipotenzija, navala crvenila, bljedilo, periferna hladnoća, dispneja, parestezija u ustima, oticanje lica, alergijski dermatitis, mišićno-koštana ukočenost, urtikarija na mjestu primjene injekcije, osip na mjestu primjene injekcije, povišena vrijednost alanin-aminotransferaze.
German: Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie HyQvia verabreicht bekommen oder anwenden.
Croatian: Prije nego što primite ili primijenite lijek HyQvia potrebno je uzeti u obzir sljedeća upozorenja i mjere opreza.
German: HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung
Croatian: NAZIV LIJEKA HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za supkutanu primjenu
German: Nach dem Öffnen nicht verwendete Lösung verwerfen.
Croatian: Nakon otvaranja, neiskorištene otopine u bočicama valja zbrinuti.
German: Möglicherweise können Sie, nachdem Sie die ersten Infusionen unter medizinischer Aufsicht erhalten haben und Sie (und/oder Ihre Betreuungsperson) darin unterwiesen wurde, wie das Arzneimittel zu verabreichen ist, HyQvia zu Hause anwenden.
Croatian: Terapiju lijekom HyQvia započet će Vaš liječnik ili medicinska sestra, ali ćete vjerojatno Vi moći nastaviti primjenu lijeka kod kuće nakon što primite nekoliko prvih infuzija pod medicinskim nadzorom i nakon što Vi (i/ili Vaš staratelj) dobijete prikladne upute kako to činiti.
German: MedDRASystemorganklasse
Croatian: MedDRA Klasifikacija organskih sustava
German: Wenn der Patient die anfänglichen Infusionen bei voller Dosis und maximaler Infusionsrate je Infusionsstelle gut verträgt, kann eine Erhöhung der Infusionsrate für nachfolgende Infusionen nach Ermessen des Arztes und des Patienten erwogen werden.
Croatian: 10 minuta 10 minuta 10 minuta 10 minuta Ostatak infuzije Ako bolesnik podnosi početne infuzije u punoj dozi po mjestu i uz maksimalnu brzinu, povećanje brzine uzastopnih infuzija može se razmotriti prema odluci liječnika i bolesnika.
German: Dies könnte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu beachten sein.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s kontroliranim (niskim) unosom natrija.
German: HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung Normales Immunglobulin vom Menschen
Croatian: HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za supkutanu primjenu normalni ljudski imunoglobulin
German: Die Symptome beginnen normalerweise innerhalb von Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezanog s intravenskom i supkutanom imunoglobulinskom terapijom; simptomi obično počinju unutar nekoliko sati pa do 2 dana nakon terapije imunoglobulinom.
German: Bei einem dieser Fälle handelte es sich um Schmerz an der Infusionsstelle, beim zweiten um Schwellung an der Infusionsstelle.
Croatian: Samo dva slučaja lokalnih nuspojava bila su teška, bol na mjestima primjene infuzije i oticanje mjesta primjene infuzije.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
German: FLASCHENETIKETTIERUNG REKOMBINANTE HUMANE HYALURONIDASE (1,25 ML)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI REKOMBINANTNE LJUDSKE HIJALURONIDAZE (1,25 ML)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HyQvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek HyQvia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je HyQvia i za što se koristi?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen, die während des einjährigen Behandlungszeitraums auftraten.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija koje su se razvile tijekom jednogodišnjeg liječenja.
German: Es enthält Immunglobulin G (IgG), eine bestimmte Art von Antikörper.
Croatian: Sadrži imunoglobulin G (IgG) koji je vrsta protutijela.
German: Weitere Informationen über HyQvia
Croatian: Ostale informacije o lijeku HyQvia
German: Die Studie zeigte, dass HyQvia diese Zahl auf 0,03 pro Jahr senken konnte.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da se primjenom lijeka HyQvia taj broj smanjio na 0,03 godišnje.
German: Wie wirkt HyQvia?
Croatian: Kako djeluje HyQvia?
German: Normales Immunglobulin vom Menschen wird seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin upotrebljava se za liječenje tih bolesti niz godina.
German: Diese Studie wurde auf fast vier Jahre verlängert, wobei sich Nutzen und Sicherheit von HyQvia langfristig bestätigten.
Croatian: Ispitivanje je produljeno na gotovo četiri godine i njime su potvrđene dugotrajne koristi i sigurnost lijeka HyQvia.
German: Welche Risiken sind mit HyQvia verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom HyQvia?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HyQvia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek HyQvia.
German: HyQvia wird als „Substitutionstherapie" zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Croatian: Lijek HyQvia primjenjuje se kao „nadomjesna terapija" za liječenje:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka HyQvia?
German: IgG wird seit den 1950er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Croatian: IgG se upotrebljava kao lijek od 1950.-ih godina i ima velik raspon djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.
German: • primäre Immundefektsyndrome (PID, angeborene Unfähigkeit, ausreichend Antikörper zu bilden);
Croatian: • sindroma primarne imunodeficijencije (PID se javlja u bolesnika rođenih s nemogućnošću stvaranja dovoljno protutijela);
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HyQvia in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka HyQvia u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 16. svibnja 2013.
German: Gemäß den für diese Arzneimittel geltenden Leitlinien wurde HyQvia in einer einjährigen Hauptstudie bei 89 Patienten mit PID untersucht, die bereits über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt worden waren.
Croatian: U skladu s trenutačnim smjernicama za te lijekove, lijek HyQvia ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je trajalo godinu dana i obuhvatilo 89 bolesnika s PID-om koji su prethodno liječeni normalnim ljudskim imunoglobulinom barem tri mjeseca.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HyQvia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind lokale Reaktionen, wie etwa Schwellungen und Beschwerden an der Infusionsstelle.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka HyQvia (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) lokalne su reakcije na mjestu infuzije, poput oticanja i nelagode.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie oder Myelom (zwei Krebserkrankungen, die unterschiedliche Arten weißer Blutkörperchen befallen), die unter häufigen Infektionen leiden.
Croatian: • niske razine protutijela u krvi bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom ili mijelomom (dvjema vrstama raka koje zahvaćaju bijele krvne stanice) i bolesnika s učestalim infekcijama.
German: Zuerst wird eine Lösung verabreicht, die rekombinante humane Hyaluronidase enthält, und im Anschluss daran wird an derselben Stelle eine Lösung infundiert, die normales Immunglobulin vom Menschen (100 mg/ml) enthält.
Croatian: Prvo se primjenjuje otopina koja sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu, a nakon toga se na istom mjestu primjenjuje otopina koja sadrži normalni ljudski imunoglobulin (100 mg/ml).
German: Warum wurde HyQvia zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek HyQvia odobren?
German: Es handelt sich dabei um Patienten, deren Blut nicht ausreichend Antikörper (Proteine, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen) enthält.
Croatian: To su bolesnici čija krv ne sadrži dovoljno protutijela (proteina koji tijelu pomažu u borbi protiv infekcija i drugih bolesti), koja su također poznata pod nazivom imunoglobulini.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von HyQvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Stoga je Odbor odlučio da koristi od lijeka HyQvia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: HyQvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefektsyndromen eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: HyQvia se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju sindroma imunodeficijencije.
German: HyQvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen, Hyaluronidase oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem, wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Croatian: Lijek HyQvia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili hijaluronidazu ili bilo koju drugu pomoćnu tvar, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, posebice ako imaju manjak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i protutijela protiv imunoglobulina A (IgA).
German: HyQvia wird bei Patienten mit Immundefektsyndromen angewendet.
Croatian: Lijek HyQvia primjenjuje se u bolesnika sa sindromima imunodeficijencije.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka HyQvia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass HyQvia die Anzahl schwerer bakterieller Infektionen in einem Ausmaß verringert, das dem bei anderen Immunglobulinpräparaten beobachteten Ausmaß ähnelt, und dass durch die Anwendung von rekombinanter Hyaluronidase die subkutanen Infusionen in sehr viel größeren Abständen verabreicht werden können, obwohl lokale Reaktionen etwas häufiger auftreten.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMO) pri Agenciji zaključio je da lijek HyQvia uzrokuje slično smanjenje broja ozbiljnih bakterijskih infekcija u usporedbi s ostalim proizvodima koji sadrže imunoglobulin te da primjena rekombinantne hijaluronidaze omogućuje davanje potkožnih infuzija u mnogo duljim razmacima, iako su lokalne reakcije neznatno učestalije.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem einzelnen Patienten und müssen unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, angepasst werden.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija ovise o pojedinom pacijentu, te ih je možda potrebno prilagoditi ovisno o njegovu odgovoru.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen
Croatian: HyQvia normalni ljudski imunoglobulin
German: HyQvia enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase.
Croatian: Lijek HyQvia također sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit HyQvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom HyQvia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Dieser Wert liegt unterhalb der für den Nachweis der Wirksamkeit vordefinierten Anzahl (eine Infektion pro Jahr) und ähnelt dem Wert, der bei anderen zugelassenen Präparaten aus normalem Immunglobulin vom Menschen beobachtet wurde.
Croatian: To znači da je bio manji od unaprijed određenog broja potrebnog za dokazivanje djelotvornosti (jedna infekcija godišnje) te da je sličan broju koji je utvrđen za druge odobrene proizvode koji sadrže normalni ljudski imunoglobulin.
German: Welchen Nutzen hat HyQvia in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka HyQvia dokazane u ispitivanjima?
German: Es handelt sich dabei um eine Form des natürlichen menschlichen Enzyms Hyaluronidase, das eine in den winzigen Zellzwischenräumen in den Geweben vorkommende, als Hyaluronsäure bezeichnete Substanz abbaut und dadurch den Bereich zwischen den Zellen vorübergehend flüssiger macht.
Croatian: To je vrsta prirodnog ljudskog enzima, hijaluronidaze, koji razgrađuje tvar koja se naziva hijaluronska kiselina a koja se nalazi u sitnim međustaničnim prostorima tkiva, čime se privremeno smanjuje viskoznost tekućine u međustaničnom prostoru.
German: Der in HyQvia enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus dem Blut gewonnen wird.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku HyQvia, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćen protein izvađen iz krvi.
German: HyQvia ist in Form von zwei Lösungen erhältlich, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut bestimmt sind.
Croatian: Lijek HyQvia dostupan je u obliku dvije otopine za potkožnu infuziju (drip).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von HyQvia zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka HyQvia.
German: Wird es vor dem normalen Immunglobulin vom Menschen unter die Haut verabreicht, trägt es zu einer verbesserten Verteilung des Wirkstoffs unter der Haut und dessen Aufnahme durch den Körper bei.
Croatian: Primjenjuje se pod kožu prije normalnog ljudskog imunoglobulina radi olakšavanja dostave djelatne tvari pod kožu i njezine apsorpciju u tijelu.
German: Das Arzneimittel enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase, ein Enzym, durch das das normale Immunglobulin vom Menschen leichter unter die Haut verteilt und vom Körper aufgenommen werden kann.
Croatian: Proizvod također sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu, tj. enzim koji pomaže u dostavljanju normalnog ljudskog imunoglobulina pod kožu i poboljšava njegovu apsorpciju u tijelu.
German: HyQvia enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Croatian: Lijek HyQvia sadrži djelatnu tvar normalni ljudski imunoglobulin.
German: HyQvia wirkt, indem es unnatürlich niedrige IgG-Spiegel im Blut normalisiert.
Croatian: Lijek HyQvia djeluje tako da omogućuje vraćanje abnormalno niske razine IgG-a u krvi na normalnu razinu.
German: Die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel vom Patienten selbst oder von dessen Betreuungsperson zu Hause verabreicht werden kann, könnte nach Ansicht des Ausschusses zudem zu einer verbesserten Anwendungsfreundlichkeit des Arzneimittels beitragen.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami primjenjivati lijek kod kuće, što također može pridonijeti praktičnosti proizvoda.
German: Nach entsprechender Schulung kann HyQvia von dem Patienten selbst oder seiner Betreuungsperson verabreicht werden.
Croatian: Nakon odgovarajućeg osposobljavanja, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek HyQvia.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über HyQvia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka HyQvia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird HyQvia angewendet?
Croatian: Kako se HyQvia koristi?
German: HyQvia darf nicht in ein Blutgefäß oder einen Muskel verabreicht werden.
Croatian: HyQvia se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von HyQvia sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka HyQvia nalaze se u uputi o lijeku.
German: Obwohl es Bedenken gab, dass gegen die rekombinante Hyaluronidase gebildete Antikörper durch Angriff auf die natürliche Enzymvariante Nebenwirkungen auslösen könnten, waren die diesbezüglichen Ergebnisse der Studien günstig.
Croatian: Rezultati ispitivanja odagnali su zabrinutosti da bi protutijela koja se razvijaju protiv rekombinantne hijaluronidaze mogla uzrokovati nuspojave djelujući na prirodnu inačicu enzima.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit HyQvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka HyQvia potražite u uputi o lijeku.
German: Weitere Informationen zu Hyrimoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hyrimoz možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 16 Wochen Behandlung eine Reduzierung ihrer Symptome um mindestens 75 % aufwiesen, betrug unter Hyrimoz 68 % und unter Humira 63 %.
Croatian: Udio bolesnika u kojih je nakon 16 tjedana liječenja zabilježeno smanjenje simptoma od najmanje 75 % iznosio je 68 % za lijek Hyrimoz i 63 % za lijek Humira.
German: Dieses Schulungsmaterial wird auch Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthalten.
Croatian: Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hyrimoz ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hyrimoz?
German: Was ist Hyrimoz und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Hyrimoz i za što se koristi?
German: Wie wirkt Hyrimoz?
Croatian: Kako djeluje Hyrimoz?
German: Hyrimoz ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem vorgefüllten Injektor erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
Croatian: Hyrimoz je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
German: Weitere Informationen über Hyrimoz
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hyrimoz
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hyrimoz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hyrimoz pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Hyrimoz kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hyrimoz kontinuirano se prate.
German: Das Referenzarzneimittel für Hyrimoz ist Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Hyrimoz je Humira.
German: Warum wurde Hyrimoz in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Hyrimoz odobren u EU-u?
German: Das Unternehmen, das Hyrimoz in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Hyrimoz mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
German: Dies bedeutet, dass Hyrimoz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Croatian: Drugim riječima, Hyrimoz je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest kože).
German: Hyrimoz darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Croatian: Hyrimoz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
German: Welche Risiken sind mit Hyrimoz verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hyrimoz?
German: Hyrimoz wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Croatian: Hyrimoz se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.