FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla sua risposta al trattamento il medico potrà prescriverle una dose superiore, pari a una compressa da 300 mg una volta al giorno.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο που αντιδράτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μια υψηλότερη δόση του ενός δισκίου των 300 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: Un adenoma del colon e un adenocarcinoma del cieco riscontrati nel ratto alla dose di 1.500 mg/kg/die non sono risultati statisticamente significativi.
Greek: Ένα αδένωμα του παχέος εντέρου και ένα αδενοκαρκίνωμα του τυφλού εντέρου που καταγράφηκαν σε αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε δόση 1.500 mg/kg/ημερησίως δεν ήταν στατιστικά σημαντικά.
Italian: Mentre altri agenti che inibiscono il RAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50-80%
Greek: Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑ (αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, (ARB)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει τη PRA σε υπερτασικούς ασθενείς περίπου κατά 50 με 80%.
Italian: Enviage è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Greek: Το Enviage διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκία.
Italian: Enviage non ha interazioni note clinicamente rilevanti con i medicinali comunemente usati per trattare l'ipertensione o il diabete.
Greek: Το Enviage δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
Italian: Le dosi nel ratto e nel coniglio determinano un'esposizione sistemica rispettivamente da 1 a 4 e 5 volte superiore a quella ottenuta con la massima dose raccomandata nell'uomo (300 mg).
Greek: Οι δόσεις αυτές στους αρουραίους οδήγησαν σε συστηματική έκθεση 1 έως 4 και 5 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από τη μέγιστη προτεινόμενη ανθρώπινη δόση (300 mg).
Italian: In seguito a somministrazione singola giornaliera, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 5-7 giorni ed i livelli allo stato stazionario sono circa 2 volte superiori rispetto alla dose iniziale.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2-φορές μεγαλύτερα απ' ότι με
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
Italian: Negli studi clinici Enviage non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzionalità renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata < 30 ml/min), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Enviage δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Italian: Studi preclinici indicano che la somministrazione contemporanea di aliskiren e ketoconazolo aumenta l'assorbimento gastrointestinale di aliskiren e ne diminuisce l'escrezione biliare.
Greek: Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι συγχορήγηση αλισκιρένης με κετοκοναζόλη ενισχύει την απορρόφηση της αλισκιρένης από το γαστρεντερικό σύστημα και μειώνει την χολική απέκκριση.
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η χορήγηση αλισκιρένης ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
Italian: Normalmente il dosaggio iniziale è una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι ένα δισκίο των 150 mg άπαξ ημερησίως.
Italian: Emoglobina ed ematocrito: sono state osservate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito (diminuzioni medie rispettivamente di circa 0,05 mmol/l e 0,16 volume percentuale).
Greek: Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου, αντίστοιχα).
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola nell'intervallo di dosaggio compreso tra 75 e 600 mg, il raddoppio della dose risulta in un aumento di ~2,3 volte dell'AUC e 2,6 volte della Cmax.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος 75 με 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6-φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
Italian: liskiren è un potente e selettivo inibitore diretto della renina umana, non-peptidico e attivo per via
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από του στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Italian: el: +421 2 5542 5439
Greek: Tel: +421 2 5542 5439
Italian: L'effetto di Enviage sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari è trascurabile.
Greek: Το Enviage έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): reazioni cutanee.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): Δερματικό εξάνθημα.
Italian: In base all'esperienza di utilizzo di altre sostanze che influenzano il sistema renina-angiotensina, l'uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Greek: Βασιζόμενοι στην εμπειρία με την χρήση άλλων ουσιών που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης, η συγχορήγηση με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρωμάτα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλων ουσιών που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Italian: Aliskiren si è dimostrato privo di qualsiasi effetto mutageno negli studi di mutagenesi in vitro e in vivo.
Greek: Η αλισκιρένη δεν εμφάνισε οποιοδήποτε μεταλλαξιογόνο δυναμικό στις in vitro και in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης.
Italian: Durante il trattamento con Enviage si è verficato angioedema.
Greek: Αγγειοοίδημα έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Enviage.
Italian: a la ha na ma è stato associato ad un incremento ella frequenza (4,2% vs 1,9% per il placebo) di concentrazione sierica del potassio ≥ 6,0 mmol/l,
Greek: Όμως συσχετίστηκε με μια αυξημένη συχνότητα (4,2% έναντι 1,9% του εικονικού φαρμάκου) της συγκέντρωσης καλίου στον ορό ≥ 6,0 mmol/l, παρόλο που
Italian: Come con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, si deve prestare cautela quando aliskiren è somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea grave o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica o renale.
Greek: Αναφορικά με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η αλισκιρένη παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π.χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, συνεχόμενος έμετος, κ.λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος ή νεφρική νόσος.
Italian: Warfarin L'effetto di Enviage sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Enviage στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Italian: Si raccomanda pertanto di controllare gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
Greek: Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση των επιδράσεων κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης προς αποφυγή πιθανής μειωμένης
Italian: Il trattamento con Enviage ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Greek: Η θεραπεία με Enviage επέδειξε συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου σε δόση έως και 300 mg.
Italian: Non deve prendere Enviage insieme con succo di pompelmo.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Enviage μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Italian: Nel caso di insorgenza di insufficienza renale, il trattamento deve essere interrotto.
Greek: Εάν εμφανιστεί νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Italian: Aliskiren è metabolizzato in minima parte dagli enzimi del CYP450.
Greek: Η αλισκιρένη μεταβολίζεται ελάχιστα από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Italian: La somministrazione concomitante di aliskiren 300 mg e di ketoconazolo 200 mg ha portato ad un aumento del 76% dell'AUC di aliskiren ma ci si può attendere che gli inibitori della P-gp come ketoconazolo aumentino le concentrazioni tissutali più di quelle plasmatiche.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης 300 mg με κετοκοναζόλη 200 mg είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% στην AUC της αλισκιρένης αλλά οι αναστολείς της P-gp όπως η κετοκοναζόλη αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της στον ιστό περισσότερο από ότι τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα.
Italian: Nel caso di qualsiasi manifestazione che possa suggerire una reazione allergica (in particolare difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore della faccia, delle estremità, degli occhi, delle labbra e/o della lingua) i pazienti devono interrompere il trattamento e contattare il medico (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση (ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα άκρα, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα) οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Enviage o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Greek: Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Enviage, ή η θεραπεία
Italian: In uno studio della durata di 6 mesi su 599 pazienti con ipertensione arteriosa, diabete mellito di t e nefropatia, in tutti quelli in trattamento con losartan 100 mg e con terapia antipertensiva ottimale di fondo, l'aggiunta di Enviage 300 mg ha portato ad una riduzione del 20% rispetto al placebo nel rapporto urinario albumina:creatinina (UACR), cioè da 58 mg/mmol a 46 mg/mmol.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 6-μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Enviage 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων:κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/mmol σε 46 mg/mmol.
Italian: Tuttavia, come con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, incluso insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
Greek: Ωστόσο, όπως με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
Italian: Non prenda Enviage - se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Enviage.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Enviage.
Italian: Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Enviage a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Enviage σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24-ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
Italian: Pertanto i livelli tissutali possono essere aumentati dagli inibitori della P-gp in misura maggiore dei livelli plasmatici.
Greek: Επομένως, οι αναστολείς της P-gp μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του φαρμάκου στους ιστούς περισσότερο από ότι τα επίπεδα στο πλάσμα.
Italian: In seguito a somministrazione per via orale, lo 0,6% circa della dose si ritrova nell'urina.
Greek: Περίπου 0,6% της δόσης εντοπίζεται στα ούρα μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Enviage.
Italian: ffetti benefici di Enviage sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d'organo bersaglio id efficace.
Greek: Οι επωφελείς επιδράσεις του Enviage στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Enviage in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Enviage σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Italian: Non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Enviage.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Enviage.
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcio-antagonista amlodipina, l'a 150 mg di Enviage ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη Enviage 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/αμλοδιπίνη 5 mg 2,1% έναντι 11,2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
Italian: La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg) e aliskiren (300 mg) ha portato ad un aumento dell'80% dei livelli plasmatici di aliskiren (AUC e Cmax).
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 80% στα επίπεδα του πλάσματος της αλισκιρένης (AUC and Cmax).
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Enviage con frequenza non comune.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Enviage.
Italian: Gli studi effettuati con Enviage in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confro con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Greek: Οι μελέτες μονοθεραπείας με Enviage έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και ARB.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/406/011-020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/011-020
Italian: La somministrazione contemporanea di Enviage non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, valsartan, metformina o amlodipina.
Greek: Η συγχορήγηση Enviage δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Enviage 300 mg
Greek: Enviage 300 mg
Italian: L'esposizione ad aliskiren aumenta più che in proporzione all'aumento della dose.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε αναλογικά περισσότερο από ότι η αύξηση της δόσης.
Italian: Come con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, i FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
Greek: Όπως και με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato, ramipril e idroclorotiazide.
Greek: Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη-5μονονιτρική, ραμιπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη.
Italian: La farmacocinetica di aliskiren non è risultata significativamente modificata nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a severa.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική νόσο.
Italian: Sesso, peso ed etnia non hanno un'influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di aliskiren.
Greek: Το φύλο, το σωματικό βάρος και η εθνικότητα δεν έχουν καμιά κλινικά σχετική επίδραση στη
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di Enviage allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Enviage αυξήθηκαν κατά 50%.
Italian: Mediante l'inibizione dell'enzima renina, aliskiren inibisce il sistema renina-angiotensina (RA punto di attivazione, bloccando la conversione dell'angiotensinogeno ad angiotensina I e rid livelli di angiotensina I e angiotensina II.
Greek: Με την αναστολή του ενζύμου της ρενίνης, η αλισκιρένη αναστέλλει το ΣΡΑ στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτενσιογόνου σε αγγειοτασίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα αγγειοτασίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/406/001-010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/001-010
Italian: Italia Novartis Farma S.p.A
Greek: Novartis Farma S.p.A.
Italian: Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Italian: Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς): Αγγειοοίδημα.
Italian: Inibitori potenti della P-gp
Greek: Ήπιοι αναστολείς της P-gp
Italian: - furosemide, un medicinale che appartiene alla classe dei diuretici, usato per aumentare la
Greek: - φουροσεμίδη, ένα φάρμακο που ανήκει στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά, το οποίο χρησιμοποιείται για να αυξήσει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός
Italian: In pazienti a rischio trattati con aliskiren nell'esperienza postmarketing è stata segnalata insufficienza renale acuta, reversibile con l'interruzione del trattamento.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου που λάμβαναν αλισκιρένη, έχει αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Come con altre sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina, nei pazienti trattati con aliskiren è stato riportato angioedema.
Greek: Όπως με τους υπόλοιπους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν την αλισκιρένη.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Enviage.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν
Italian: Nel aso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto.
Greek: Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Italian: Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni: - medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
Greek: Ίσως χρειαστεί ο γιατρός σας να σας αλλάξει τη δόση και/ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις εάν σας
Italian: Nell'ambito di studi clinici controllati, l'angioedema si è verificato raramente durante il trattamento con Enviage, con un'incidenza paragonabile al trattamento con placebo o idroclorotiazide.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Enviage εμφανίστηκε σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Italian: Ελλάδα
Greek: Μην θηλάζετε εάν
Italian: Nelle prove sono inclusi tests in vitro su cellule di batteri e di mammiferi e valutazioni in vivo sul ratto.
Greek: Οι δοκιμασίες αυτές περιλάμβαναν in vitro δοκιμασίες σε βακτηριακά κύτταρα
Italian: Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi, con riduzione della pressione arteriosa.
Greek: Η μείωση της ποσότητας της αγγειοτασίνης ΙΙ επιτρέπει στα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν, γεγονός που μειώνει
Italian: Descrizione dell'aspetto di Enviage e contenuto della confezione Enviage 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere "IL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Greek: Εμφάνιση του Enviage και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enviage 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘IL' στην μια πλευρά και ‘NVR' στην άλλη.