FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Dany's BienenWohl benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Dany's BienenWohl прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Wenn das Produkt versehentlich von einem Menschen geschluckt wurde, muss dessen Mund mit Wasser ausgewaschen werden, und es sollte Wasser oder Milch getrunken werden; es sollte jedoch kein Erbrechen herbeigeführt werden.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта почистете устата с вода и пийте вода или мляко, но не предизвиквайте повръщане.
German: Dany's BienenWohl (Oxalsäure)
Bulgarian: Dany's BienenWohl (oxalic acid)
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Dany's BienenWohl (die mehr als 1 von 10 Bienenvölkern betreffen kann) ist ein erhöhtes Bienensterben.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна реакция при Dany's BienenWohl (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 колонии) е повишена смъртност при пчелите.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Oxybee im Jahr 2018 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Oxybee през 2018 г. („информирано съгласие").
German: Dany's BienenWohl ist stark säurehaltig und könnte zu Reizungen oder Verätzungen der Haut, der Augen und der Schleimhäute (innere Auskleidung der Körperöffnungen wie Mund oder Nase) führen.
Bulgarian: Dany's BienenWohl е силно кисел и може да има дразнещи или корозивни ефекти върху кожата, очите и лигавиците (вътрешната обвивка на телесни кухини, като устата или носа).
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im April 2018 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.
German: Ein Kontakt mit diesen Bereichen ist zu vermeiden, und zwar sowohl direkt als auch über Hand-zuMund- oder Hand-zu-Augen-Kontakt.
Bulgarian: Трябва да се избягва както директен контакт с тези области, така и контакт на ръцете с устата или на ръцете с очите.
German: Der Hersteller von Oxybee hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Dany's BienenWohl verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Bulgarian: Фирмата производител на Oxybee е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Dany's BienenWohl („информирано съгласие").
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor Honig für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди медът да може да бъде използван за консумация от хора.
German: Weitere Informationen über Dany's BienenWohl
Bulgarian: Допълнителна информация за Dany's BienenWohl
German: Es herrscht kein tiefgreifendes Verständnis dafür, wie Oxalsäure auf Milben wirkt; es wird jedoch angenommen, dass die Wirkung der Oxalsäure auf Milben auf den Säuregehalt des Arzneimittels zurückzuführen ist, durch den die Milben bei Kontakt abgetötet werden.
Bulgarian: Начинът на действие на оксаловата киселина върху акарите не е добре изяснен, но се счита, че активността на оксаловата киселина върху акарите се дължи на киселинността на ВМП, която убива акарите при контакт.
German: Dany's BienenWohl enthält den Wirkstoff Oxalsäure.
Bulgarian: Dany's BienenWohl съдържа активната субстанция оксалова киселина.
German: In der ersten Studie wurde die Behandlung mit Dany's BienenWohl mit einem anderen oxalsäurehaltigen Arzneimittel sowie mit einer unbehandelten Gruppe verglichen; in der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Dany's BienenWohl mit einer unbehandelten Gruppe verglichen.
Bulgarian: В първото проучване лечението с Dany's BienenWohl се сравнява с друг съдържащ оксалова киселина ВМП и с група без лечение, докато във второто проучване лечението с Dany's BienenWohl се сравнява с група без лечение.
German: Die Varroamilbe ernährt sich von der Hämolymphe (dem Blut) erwachsener Bienen und von der Brut (Entwicklungsstadien der Honigbiene), was zu einer Schädigung und/oder zum Tod der Bienen führt.
Bulgarian: Акарът вароа се храни с хемолимфата (кръвта) на възрастни пчели и с пилото (стадиите на развитие на медоносната пчела), което води до увреждане и/или смърт на пчелите.
German: Varroose ist eine Erkrankung von Honigbienen, die durch den Befall mit einem Parasiten verursacht wird, der „Varroamilbe" (Varroa destructor) genannt wird.
Bulgarian: Вароозата е болест при медоносните пчели, причинена от заразяване с паразит, наречен акар вароа (Varroa destructor).
German: Bis zu 6 ml Dany's BienenWohl werden auf die Bienen im Bienenstock geträufelt, und Dany's BienenWohl sollte nur angewendet werden, wenn die Temperatur außerhalb des Bienenstocks mindestens 3 °C beträgt.
Bulgarian: До 6 ml от Dany's BienenWohl се накапват върху пчелите в кошера и трябва да се използва само когато температурата извън кошерите е поне 3˚C.
German: Übersicht über Dany's BienenWohl und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Преглед на Dany's BienenWohl и причини за лицензирането му в ЕС
German: Warum wurde Dany's BienenWohl in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Dany's BienenWohl е лицензиран в ЕС?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dany's BienenWohl gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Dany's BienenWohl са по-големи от рисковете, и препоръча Dany's BienenWohl да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
German: Dany's BienenWohl kann nur in Honigbienenvölkern ohne Brut angewendet werden und sollte Teil eines umfangreicheren Managementprogramms sein.
Bulgarian: Dany's BienenWohl може да се прилага само върху колонии без пило и трябва да се използва като част от по-широка програма за лечение.
German: Sofern möglich sollte Dany's BienenWohl abwechselnd mit einem Arzneimittel eingesetzt werden, das Milben auf eine andere Weise abtötet, um zu verhindern, dass die Milben eine Resistenz entwickeln.
Bulgarian: Ако е възможно, употребата на Dany's BienenWohl трябва да се редува с друго лекарство, което убива акарите по различен начин, за да се намали вероятността акарите да развият резистентност.
German: Dany's BienenWohl erhielt am 14/06/2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: На 14/06/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Dany's BienenWohl, валиден в Европейския съюз.
German: Was ist Dany's BienenWohl und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Dany's BienenWohl и за какво се използва?
German: Dany's BienenWohl ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Varroose bei Honigbienenvölkern.
Bulgarian: Dany's BienenWohl е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на варооза на медоносни пчели в колонии.
German: Hände und mit der Substanz in Kontakt gekommene Hautstellen unverzüglich mit Seife und reichlich Wasser waschen.
Bulgarian: Измийте веднага със сапун и много вода ръцете и кожата, влязла в контакт.
German: Dany's BienenWohl ist als Pulver und als Lösung zur Herstellung einer Bienenstockdispersion (einer Flüssigkeit zur Anwendung im Inneren des Bienenstocks) und ohne tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Dany's BienenWohl се предлага под формата на прах и разтвор за приготвяне на дисперсия за пчелни кошери (течност за употреба вътре в кошерите) и се отпуска без лекарско предписание.
German: Welche Risiken sind mit Dany's BienenWohl verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dany's BienenWohl?
German: Die Wartezeit für Honig von Bienen, die mit Dany's BienenWohl behandelt wurden, beträgt null Tage.
Bulgarian: Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с Dany's BienenWohl, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
German: Ein starker Milbenbefall kann zum Sterben eines Honigbienenvolkes führen.
Bulgarian: Значителното опаразитяване с акари може да доведе до разрушаване на колонията от медоносни пчели.
German: Welchen Nutzen hat Dany's BienenWohl in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Dany's BienenWohl са установени в проучванията?
German: Wie wirkt Dany's BienenWohl?
Bulgarian: Как действа Dany's BienenWohl?
German: Wie wird Dany's BienenWohl angewendet?
Bulgarian: Как се използва Dany's BienenWohl?
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Bulgarian: 22 март 2017 <Дата на последно подновяване:
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Bulgarian: Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни медицински грижи.
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Bulgarian: Този начин на приложение е изследван само при здрави участници.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Bulgarian: Периодични Актуализирани Доклади за Безопасност
German: Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.
Bulgarian: За подготовката на инфузионния разтвор се изисква допълнителна стъпка на разреждане, както е описано по-долу.
German: Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt.
Bulgarian: Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато всъщност няма проблем.
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката (вж. точка 5.2) е сравнима, границите на безопасност за двата начина на приложение са много сходни.
German: In der Studie wurden keine Patienten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren rekrutiert.
Bulgarian: В проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
Bulgarian: Забелязаните разлики най-вероятно се дължат на нормално намаляване на бъбречната функция, наблюдавано в гериатричната популация.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Diese Wechselwirkung führte zu einer falschen PT-Verlängerung und INR-Erhöhung.
Bulgarian: Това взаимодействие води до фалшиво удължаване на PT и повишаване на INR.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникне суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1 - 3 Monaten nach Beendigung der Dosierung vollständig reversibel.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на проучването всички мускулни ефекти, включително микроскопски промени, са напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след прекратяване на приема.
German: Gegenwärtig deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Понастоящем обаче няма доказателства, че е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне (вж. точка 6.3).
German: Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen Pneumonie.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония.
German: Ein Verlust/eine Schädigung der Mitochondrien wurde ebenfalls beobachtet, die Bedeutung und Signifikanz dieses Befundes für das gesamte Krankheitsbild sind jedoch nicht bekannt.
Bulgarian: Наблюдава се също загуба/увреда на митохондрии, независимо че ролята и значимостта на тази находка в цялостната патология не е известна.
German: - Nicht über 30 °C lagern.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Bulgarian: Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени бактерии.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Citronensäure.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид и лимонена киселина.
German: Eine Dosisanpassung allein auf Grundlage des Alters ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата само въз основа на възрастта.
German: Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-горе.
German: Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Bulgarian: Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите необходимата доза.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
Bulgarian: Тъй като точната честота на еозинофилната пневмония, свързана с даптомицин, е неизвестна, към момента честотата от спонтанните съобщения е много ниска (< 1/10 000).
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Bulgarian: Обратимостта на микроскопските и функционалните ефекти е пълна в рамките на 6 месеца след приема.
German: Die Veränderungen hinsichtlich peripherer Nerven waren durch minimale bis leichte axonale Degeneration gekennzeichnet und häufig mit funktionellen Veränderungen verknüpft.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална до лека аксонална дегенерация и често са придружени от функционални промени.
German: Ungefähr 5 % der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Bulgarian: Приблизително 5% от приложения радиомаркер се екскретира в изпражненията.
German: - Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
German: Die Therapiedauer muss möglicherweise länger als 14 Tage sein, entsprechend dem Komplikationsrisiko des einzelnen Patienten.
Bulgarian: Може да е необходимо продължителността на лечението да е повече от 14 дни в съответствие с предвиждания риск от усложнения при конкретния пациент.
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Bulgarian: Няма съществена разлика в локалната поносимост или по отношение на естеството и честотата на нежеланите реакции.
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Daptomycin berücksichtigt werden.
Bulgarian: Тези ограничения по отношение на популацията лекувани пациенти трябва да се вземат предвид при вземането на решение за употреба на даптомицин.
German: Hinsichtlich der Cmax wurden keine Unterschiede festgestellt.
Bulgarian: Няма разлики в Cmax.
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
Bulgarian: В много редки случаи (докладвани в по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми може да са сериозни, включително мускулен разпад (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
German: Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektionen (38 % der Patienten), wohingegen 21 % der Patienten größere Abszesse aufwiesen.
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневи инфекции (38% от пациентите), като 21% имат обширни абсцеси.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion.
Bulgarian: Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции по време на лечението и при проследяването с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass die Expositionen (AUC) bei pädiatrischen Patienten über alle Dosen hinweg bei Gabe vergleichbarer Dosen im Allgemeinen niedriger sind als bei Erwachsenen.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че експозициите (AUC) при педиатрични пациенти при всички дози като цяло са по-ниски в сравнение с тези при възрастни в съответните дози.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават сериозни нежелани реакции.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да са изява на миопатия.
German: Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Даптомицин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1).
German: Ihr Arzt kann beschließen, bei Ihnen Daptomycin Hospira nicht anzuwenden bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не Ви приложи Даптомицин Hospira или да спре другите лекарства за известно време.
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
Bulgarian: В друго, отделно проучване, в плазмата не се откриват метаболити, а в урината се установяват минимални количества от три оксидативни метаболита и едно неопределено вещество.
German: In einigen Fällen von Myopathie mit erhöhten CPK-Werten und Muskelsymptomen wurden bei den Patienten auch erhöhte Transaminasen festgestellt.
Bulgarian: В някои случаи на миопатия, включващи повишена CPK и мускулни симптоми, при пациентите се наблюдават и повишени трансаминази.
German: Da diese Reaktionen freiwillig berichtet werden und aus einer Population unbekannter Größe stammen, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeiten nicht möglich.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неизвестен размер, не може да се оцени надеждно тяхната честота, поради което са категоризирани като такива с неизвестна честота.
German: Invitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не индуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat nach mehr als 2 Wochen Behandlung mit Daptomycin auf; nach Absetzen von Daptomycin und Beginn einer Steroid-Therapie trat eine Besserung ein.
Bulgarian: Повечето от случаите възникват след повече от 2 седмици лечение с даптомицин и се подобряват след прекратяване на даптомицин и започване на лечение със стероиди.
German: Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.
Bulgarian: Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър и е възможно наличието на няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene DaptomycinKonzentration betrug 0,045 μg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Bulgarian: Най-високата измерена концентрация на даптомицин в кърмата е 0,045 μg/ml, което е ниска концентрация.
German: Daptomycin sollte sofort abgesetzt und, wenn erforderlich, eine Behandlung mit systemischen Steroiden eingeleitet werden.
Bulgarian: Даптомицин трябва да се прекрати незабавно и да се започне лечение със системни стероиди, когато това е уместно.
German: Bei geringeren Dosen (25 mg/kg/Tag) wurden milde und reversible Zuckungssymptome und ein Fall von Muskelsteifigkeit beobachtet, der keinen Einfluss auf das Körpergewicht hatte.
Bulgarian: При по-ниски дозови нива (25 mg/kg/ден) се наблюдават леки и обратими клинични признаци на спазми и един случай на мускулна ригидност без каквито и да е ефекти върху телесното тегло.
German: * Basierend auf Berichten nach Markteinführung.
Bulgarian: Въз основа на съобщения от постмаркетинговия период.
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05 % der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
Bulgarian: Микроскопските промени в скелетната мускулатура са минимални (приблизително 0,05% миофибрите са засегнати), а по-високите дози са придружени от повишения на CPK.
German: Natriumhydroxid Citronensäure
Bulgarian: Натриев хидроксид Лимонена киселина
German: Bei älteren Patienten sollten die empfohlenen Dosen angewendet werden, außer bei schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe oben und Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използват препоръчителните дози, освен в случай на тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).