FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistas turi įvertinti vakcinos vartojimo naudą ir galimą riziką asmenims, kuriems pasireiškia trombocitopenija arba bet koks kraujavimo sutrikimas, dėl kurio kontraindikuotina vakciną leisti į raumenis, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria kraujavimo riziką.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Adjupanrix-ot kapott.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, skiriančiam kraujo tyrimus, kad neseniai buvote skiepytas Adjupanrix vakcina;
Hungarian: Szerokonverziós faktor3
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas 3
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az Adjupanrix-ra vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Lithuanian: Stebėjimo duomenų, Adjunparix patekus į rinką, nėra.
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel:
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje sumaišytoje (0,5 ml) dozėje yra suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu, lygiaverčiu:
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni neutralizáló ellenanyagokra adott szerokonverziós arány a 12. hónapban 15,7%, míg a 24. hónapban 12,2% volt.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 serokonversijos laipsnis 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 15,7 % ir
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra endogeninis ar jatrogeninis imuninės sistemos nuslopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, minden használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš flakono, reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó készítményt kaptak.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas ir Emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
Hungarian: Milyen az Adjupanrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Adjupanrix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Az Adjupanrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Lithuanian: Duomenų apie Adjupanrix vartojimą po oda nėra.
Hungarian: Adjupanrix-hoz
Lithuanian: Adjupanrix
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Hungarian: • ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életet veszélyeztető allergiás reakció alakult ki e vakcina (6.
Lithuanian: • jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių reakcijų, sukeltų bet kurios šioje vakcinoje esančios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kurios iš medžiagų,
Hungarian: Egy doboz Adjupanrix tartalma:
Lithuanian: Vienoje Adjupanrix pakuotėje yra:
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a túlzott mértékű kockázat a vakcináció időpontjában magasabb életkorú egyéneknél csökken.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja, didėjant amžiui skiepijimo metu. Šiuo metu nėra duomenų, kurie rodytų, kad
Hungarian: - Az S-PSUR beadása az Értékelőnek és a CHMP tagoknak a 45. napon lesz - Az Értékelő jelnetést a CHMP tagoknak az 50. napon küldik
Lithuanian: - S-PASP pateikiamas reporteriui ir Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariams 45-tą parą.
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba ne mažesni kaip 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 év közötti életkorú gyermekek kaptak zoonózis típusú influenza vakcinát (H5N1 A/Indonesia/05/2005, Drezdában, Németországban gyártott), egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz)
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kuriems buvo leidžiama zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1 A/Indonesia/05/2005, pagaminta Drezdene, Vokietijoje), buvo stebimas padidėjęs kai kurių nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS FLAKONAIS
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Hungarian: A pandémiás influenza vírussal azonos influenza altípus egy eltérő kládjából származó HA-t tartalmazó Prepandrix egy vagy több adagjával korábban már beoltott személyek:
Lithuanian: Asmenims, kuriems anksčiau suleista viena arba dvi Prepandrix dozės, kurių sudėtyje yra HA, gauto iš skirtingų to paties gripo viruso porūšio, kaip ir pandeminio gripo virusas, grupių:
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno, DL- alfa-tokoferolio ir polisorbato 80.
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Hungarian: A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása során: Ritka:
Lithuanian: Be to, stebint į rinką pateiktas interpandemines trivalentes vakcinas, nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Hungarian: 3 Szerokonverziós faktor: a poszt-vakcinációs geometriai átlag titer (GMT) és a pre-vakcinációs GMT hányadosa.
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: titro geometrinio vidurkio (TGV) po vakcinacijos santykis su TGV
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Lithuanian: Sumaišius 1 flakone esančią suspensiją (2,5 ml) su viename flakone esančia emulsija (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažnas: nemiga.
Hungarian: 2. Összefoglaló az összes spontán mellékhatásról szervrendszerek szerint (SOC), magas szintű kifejezések (High Level Term, HLT) és preferált kifejezések (Preferred Term, PT), rétegezve a jelentéseket (orvosilag igazolt vagy nem-orvosilag igazolt) és beleértve a halálos kimenetelű jelentések számát, az átfedett időszakra és halmozódásra.
Lithuanian: Visų savanoriškų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, pagal organų sistemų klases, aukštojo lygmens terminus (ALT) ir pageidautinus terminus (PT) peržiūra, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo), įskaitant pranešimus apie mirtinus atvejus.
Hungarian: alkalmazásával kapcsolatban 3-9 éves gyermekek esetében a 0. és a 21. napon.
Lithuanian: vartojimo 0 ir 21-ą parą 3-9 metų vaikams saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra riboti.
Hungarian: - Demyelinatio:
Lithuanian: - Demielinizacija:
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt:
Lithuanian: Kol vakcina nesumaišyta
Hungarian: Egy H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03-tartalmú vakcinát adtak nőknek, a terhesség mindegyik trimeszterében.
Lithuanian: Vakcina su AS03, kurios sudėtyje yra HA iš H1N1v, buvo skirta moterims kiekvieno nėštumo trimestro metu. Informacija apie baigtis daugiau kaip 200 000 moterų, kurios buvo paskiepytos nėštumo metu, šiuo metu yra ribota.
Hungarian: • két dobozban 25 db (2,5 ml emulziót tartalmazó) injekciós üveg (adjuváns).
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 flakonai po 2,5 ml emulsijos (adjuvantas).
Hungarian: Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és az általános jelentett mellékhatások gyakoriságának különbségét.
Lithuanian: Vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo prašoma pranešti, dažnis suleidus kiekvieną pusę suaugusiųjų dozės arba visą suaugusiųjų dozę buvo skirtingas.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Hungarian: Betöltött 18 éves kortól: Ön két adag Adjupanrix-ot fog kapni.
Lithuanian: • Jeigu esate 18 metų ar vyresni: Jums bus paskirtos dvi dozės Adjupanrix.
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Antigeno suspensija
Hungarian: EXP Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Hungarian: Tudnivalók az Adjupanrix alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Adjupanrix-ot
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Adjupanrix Adjupanrix vartoti negalima:
Hungarian: PT „Bell-paresis"
Lithuanian: PT ,,Bell'o paralyžius".
Hungarian: Ezt a gyógyszer „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan -tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio-vandenilio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas Injekcinis vanduo
Hungarian: A/Vietnam-mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 49 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 67,3 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 44,9 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Hungarian: • Hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas; • niežulys, bėrimas;
Hungarian: Szeroprotekciós arány*1 Szerokonverziós arány2
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 1 Serokonversijos laipsnis 2
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag- titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005.Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo vakcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-gyel szemben:
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: 50 db injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Lithuanian: 50 flakonų su emulsija (adjuvantas).
Hungarian: Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid-kezelést vagy rák kezelésére kemoterápiát), amely érinti az immunrendszert.
Lithuanian: gydymas kortikosteroidais arba chemoterapija nuo vėžio), kuris veikia imuninę sistemą.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda.
Hungarian: A 80 évnél idősebb szeronegatív vizsgálati személyekben rendelkezésre álló nagyon kevés számú adat
Lithuanian: Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų suaugusiesiems gali prireikti dvigubos
Hungarian: • Az Adjupanrix oltást izomba fogják beadni.
Lithuanian: • Jie suleis Adjupanrix injekciją į raumenį.
Hungarian: Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Lithuanian: Labai dažnas: artralgija, mialgija.
Hungarian: A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani különösen áttekintve a különleges jelentőséggel bíró mellékhatásokat (Adverse Events of Special Interest, AESI) és az adjuvánshoz köthető mellékhatásokat.
Lithuanian: Ne pandemijos metu reikia laikytis įprasto PASP periodiškumo ir pateikimo būdo, specialiai peržiūrint saugumo informaciją apie nepageidaujamus reiškinius ir galimus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su adjuvantais.
Hungarian: • ha Önnél egyéb allergiás reakció fordult elő az Adjupanrix bármely (6.
Lithuanian: • jeigu Jums yra buvę kokių nors alerginių reakcijų (kitokio pobūdžio negu ūmios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos), sukeltų Adjupanrix sudėtyje esančių medžiagų (jos išvardytos
Hungarian: hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig), minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną), reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių); kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az
Lithuanian: Nuo A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, lygiaverčiu 3,75 mikrogramo**/0,5 ml į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, panaudojus (NIBRG-14) * kultivuotas kiaušiniuose ** hemagliutinino
Hungarian: Benyújtás gyakorisága
Lithuanian: Pateikimo svarstymui dažnis
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5ml-es adag
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.
Hungarian: A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
Lithuanian: Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Hungarian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzs (NIBRG-14)
Lithuanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panaši padermė, panaudojus (NIBRG-14)
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Magnézium-klorid Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Natrio chloridas Dinatrio-vandenilio fosfatas Kalio-divandenilio fosfatas Kalio chloridas Magnio chloridas Injekcinis vanduo
Hungarian: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenzaszerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadási helyén (pl. melegség,
Lithuanian: Dažnas: drebulys, į gripą panašūs simptomai, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., šiluma injekcijos vietoje, niežulys).
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres-sárgás színű, homogén tejszerű emulzió.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
Hungarian: Az emulzió fehéres-sárgás, homogén tejszerű folyadék.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
Hungarian: • egy dobozban 50 db (2,5 ml szuszpenziót tartalmazó) injekciós üveg (antigén)
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 flakonų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (antigenas);
Hungarian: Tárolás 2ºC - 8ºC-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti.
Hungarian: Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg: Poliszorbát 80
Lithuanian: Suspensijos flakonas Polisorbatas 80
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeknek vagy két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml) oltást adtak.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams buvo du kartus suleistos arba pilnos suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után és az A/Vietnammal szembeni szeroprotekciós arány több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar pirminės vakcinacijos metu prieš šešis mėnesius buvo įskiepyta viena ar dvi vakcinos dozės, seroprotekcijos laipsnis nuo A/Indonesia po vakcinos buvo > 80 % po dozės su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004, ir seroprotekcijos laipsnis nuo A/Vietnam buvo 90 % po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje buvo 3,75 µg HA, gauto iš
Hungarian: pontban felsorolt) bármely összetevőjére vagy bármely segédanyagára, melyek nagyon kis mennyiségben jelen lehetnek, mint: a tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát (antibiotikum) és nátrium-deoxikolát.
Lithuanian: kurių labai nedideli kiekiai gali būti vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinio ir vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ar natrio deoksicholatas.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely 6.1 pontban felsorolt segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas (kitoks nei anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui, gentamicino sulfatui ir natrio deoksicholatui), šią vakciną reikia skirti atsargiai.
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás bekövetkezik Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir skiepijant Adjupanrix. Jeigu pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai:
Hungarian: A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt és
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskiepijimo buvo 92 %, praėjus 180 dienų - 69,2 %.
Hungarian: A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez.
Lithuanian: Suspensijos ir emulsijos flakonus sumaišius, gaunama daugiadozė talpyklė.
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinák Az A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinákkal rendelkezésre álló forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Lithuanian: Po vakcinos su AS03, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas:
Hungarian: 50 db injekciós üveg: szuszpenzió (antigén)
Lithuanian: 50 flakonų su suspensija (antigenas).
Hungarian: • Görcsrohamok.
Lithuanian: • Traukuliai.
Hungarian: anti-HA ellenanyag A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az
Lithuanian: Nuo A/Vietnam, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Vietnam n = 46
Hungarian: Szérum neutralizáló ellenanyag
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po antrosios dozės
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Lithuanian: Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Adjupanrix emulziós injekcióhoz
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Adjupanrix injekcinei emulsijai
Hungarian: - „Halmozódott" azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdete óta ha eseményt nem jelentették az adott időszakban, nem szerepel a táblázatokban.
Lithuanian: - ,,Kaupiamasis laikotarpis" reiškia laikotarpį nuo vakcinos vartojimo pradžios.
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)