FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Picato
Polish: Inne informacje dotyczące leku Picato
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ingenoli mebutas
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ingenol mebutate
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Picato.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Picato.
Czech: Obsah jedné tubičky pokrývá léčebnou oblast o velikosti 25 cm2.
Polish: Zawartość jednej tubki pozwala na nałożenie leku na obszar o powierzchni 25 cm2.
Czech: U přípravku Picato nebyla zaznamenána závažnější bezpečnostní rizika a nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly místní kožní reakce, které - ačkoli postihovaly většinu pacientů - obvykle ustoupily během dvou až čtyř týdnů léčby v závislosti na místě výskytu.
Polish: Nie wystąpiły żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Picato, a działania niepożądane obserwowano głównie w postaci miejscowych reakcji skórnych, które - choć dotknęły większość pacjentów - zwykle ustępowały w ciągu dwóch do czterech tygodni od zakończenia leczenia, zależnie od lokalizacji.
Czech: K dispozici je ve formě gelu o dvou silách (150 mikrogramů/g a 500 mikrogramů/g).
Polish: Jest dostępny w postaci żelu o dwóch mocach dawki (150 mikrogramów/g i 500 mikrogramów/g).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Picato.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Picato do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž pokožka byla po osmi týdnech od léčby kompletně zbavena aktinické keratózy.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, których skóra była całkowicie wolna od rogowacenia słonecznego po ośmiu tygodniach od zakończenia leczenia.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Picato působí, není plně znám.
Polish: Dokładny sposób działania leku Picato nie jest w pełni znany.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Picato naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Picato należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Picato, ingenol-mebutát, působí dvěma různými způsoby.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Picato, ingenol mebutate, działa na dwa różne sposoby.
Czech: Po aplikaci přípravku Picato se u většiny pacientů (více než 95 %) objevila jedna nebo více kožních reakcí.
Polish: Po nałożenie leku Picato większość pacjentów (ponad 95%) zaobserwowała reakcje skórne w jednym lub większej liczbie miejsc.
Czech: Výbor CHMP dále považuje za výhodu skutečnosti, že přípravek Picato může být aplikován samostatně pacienty a že léčba je krátkodobá.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał za zaletę fakt, iż lek Picato może być stosowany samodzielnie przez pacjenta, a samo leczenie trwa krótko.
Czech: Přípravek Picato nesmějí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Picato nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na ingenol mebutate lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Picato převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Picato przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Tyto účinky společně vedou ke smrti buněk postižených aktinickou keratózou.
Polish: Oba te działania prowadzą do śmierci komórek dotkniętych rogowaceniem słonecznym.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že léčba přípravkem Picato má prospěšný účinek.
Polish: CHMP zauważył, że leczenie z użyciem leku Picato przynosi korzystne efekty.
Czech: Aktinická keratóza je kožní léze, která se rozvíjí po přílišném vystavení se slunečnímu záření.
Polish: Rogowacenie słoneczne to zmiana skórna rozwijająca się po nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne.
Czech: Přípravek Picato se používá, jestliže vnější vrstva kůže postižená aktinickou keratózou není ztluštělá nebo vyvýšená.
Polish: Lek Picato stosuje się w przypadku, gdy zewnętrzna warstwa skóry dotkniętej rogowaceniem słonecznym nie jest zgrubiała ani uwypuklona.
Czech: Jakmile je aplikován na kůži a vstřebán, má ingenol-mebutát přímý toxický účinek na buňku a zároveň podporuje zánětlivou odpověď.
Polish: Po nałożeniu i wchłonięciu przez komórki skóry substancja ingenol mebutate wykazuje bezpośrednie działanie toksyczne na komórki, a także wywołuje reakcję zapalną.
Czech: Ke každé aplikaci by se měla používat nová tubička gelu přípravku Picato.
Polish: Do nakładania żelu Picato należy za każdym razem używać nowej tubki produktu.
Czech: Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Picato srovnáván s tzv. vehikulem (gelem bez obsahu léčivé látky, tj.
Polish: We wszystkich czterech badaniach lek Picato porównano z nośnikiem (żelem niezawierającym substancji czynnej).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Picato je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Picato znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Picato je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
Polish: Lek Picato to lek zawierający substancję czynną ingenol mebutate.
Czech: Jaký přínos přípravku Picato byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Picato zaobserwowano w badaniach?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Picato je účinný při odstraňování aktinické keratózy z pokožky.
Polish: Wykazano skuteczność leku Picato w usuwaniu rogowacenia słonecznego ze skóry.
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi obličej, vlasová pokožka a horní část krku, měl by být přípravek Picato (150 mikrogramů/g) aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Polish: W przypadku, gdy obszary te obejmują twarz, skórę głowy i górną część szyi, lek Picato (150 mikrogramów/g) należy nakładać raz dziennie przez trzy kolejne dni.
Czech: Přípravek Picato se používá k léčbě dospělých s aktinickou keratózou.
Polish: Lek Picato stosuje sie w leczeniu osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Picato?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Picato?
Czech: Přípravek Picato (500 mikrogramů/g) byl rovněž studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 458 dospělých s aktinickou keratózou postihující trup a končetiny, kde byl aplikován jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
Polish: Lek Picato (500 mikrogramów/g) zbadano w dwóch badaniach z udziałem 458 osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym obecnym na skórze tułowia i kończyn, w których lek był nakładany raz dziennie przez dwa kolejne dni.
Czech: Přípravek Picato (150 mikrogramů/g) byl studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 547 dospělých s aktinickou keratózou postihující obličej a vlasovou pokožku, kde byl aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Polish: Lek Picato (150 mikrogramów/g) zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 547 osób dorosłych z rogowaceniem słonecznym obecnym na skórze twarzy i głowy, w których lek był nakładany raz dziennie przez trzy kolejne dni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Picato schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Picato?
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi trup, končetiny a spodní část krku, měl by být aplikován přípravek Picato o vyšší síle (500 mikrogramů/g) jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
Polish: W przypadku, gdy dotknięte zmianą obszary obejmują tułów, kończyny i dolną część szyi, należy nakładać lek Picato o wyższej mocy dawki (500 mikrogramów/g) raz dziennie przez dwa kolejne dni.
Czech: Při léčbě obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny také infekce v místě aplikace.
Polish: Zgłoszono także wystąpienie zakażenia w miejscu nałożenia leku w trakcie leczenia skóry twarzy i głowy.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užití přípravku Picato jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Dodatkowe informacje o stosowaniu leku Picato znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ve druhé studii byla pokožka očištěna u 42 % pacientů léčených přípravkem Picato (42 ze 100) oproti 5 % (5 ze 103) pacientů léčených placebem.
Polish: W drugim badaniu skóra była wolna od zmian u 42% (42 ze 100) pacjentów leczonych lekiem Picato, w porównaniu z 5% (5 ze 103) pacjentów, u których użyto placebo.
Czech: U aktinické keratózy postihující trup a končetiny prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 28 % pacientů léčených přípravkem Picato (35 ze 126) oproti 5 % (6 ze 129) pacientů léčených placebem.
Polish: W przypadku rogowacenia słonecznego skóry tułowia i kończyn pierwsze badanie wykazało, że do całkowitego ustąpienia zmian ze skóry doszło u 28% (35 ze 126) pacjentów leczonych lekiem Picato w porównaniu z 5% (6 ze 129) pacjentów, u których użyto placebo.
Czech: Účinky přípravku Picato byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Picato badano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Jak přípravek Picato působí?
Polish: Jak działa lek Picato?
Czech: Gel s přípravkem Picato se aplikuje na postižené oblasti kůže.
Polish: Lek Picato w postaci żelu stosuje się poprzez nałożenie na obszary skóry dotknięte zmianami.
Czech: Ve druhé studii byla pokožka kompletně očištěna u 37 % pacientů léčených přípravkem Picato (50 ze 135) oproti 2 % (3 ze 134) pacientů léčených placebem.
Polish: W drugim badaniu skóra była wolna od zmian u 37% (50 ze 135) pacjentów leczonych lekiem Picato, w porównaniu z 2% (3 ze 134) pacjentów, u których użyto placebo.
Czech: U aktinické keratózy postihující obličej a vlasovou pokožku prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 47 % pacientů léčených přípravkem Picato (67 ze 142) oproti 5 % (7 ze 136) pacientů léčených placebem.
Polish: W przypadku rogowacenia słonecznego obecnego na skórze twarzy i głowy pierwsze badanie wykazało, że do całkowitego ustąpienia zmian ze skóry doszło u 47% (67 ze 142) pacjentów leczonych lekiem Picato w porównaniu z 5% (7 ze 136) pacjentów, u których użyto placebo.
Czech: K čemu se přípravek Picato používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Picato?
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Polish: 30 tabletek 90 (3 x 30) tabletek
Czech: 30 tablet
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Czech: Další informace k přípravku Pifeltro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Pifeltro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Czech: Pifeltro (doravirine) EMA/661893/2018
Polish: Pifeltro (dorawiryna) EMA/661893/2018
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Czech: Pifeltro (doravirine)
Polish: Pifeltro (dorawiryna)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pifeltro průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pifeltro są stale monitorowane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Pifeltro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Pifeltro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Přípravek Pifeltro se nesmí používat současně s určitými léčivými přípravky, které mohou snížit jeho účinnost.
Polish: Leku Pifeltro nie należy stosować w połączeniu z niektórymi lekami, które mogą zmniejszyć jego skuteczność.
Czech: Přípravek Pifeltro je dostupný ve formě tablet (100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Pifeltro jest dostępny w postaci tabletek (100 mg) i wydawany jest wyłącznie na receptę.
Czech: Přípravek Pifeltro pomáhá v udržování množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Polish: Lek Pifeltro pomaga utrzymywać miano wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pifeltro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pifeltro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Co je přípravek Pifeltro a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Pifeltro i w jakim celu się go stosuje
Czech: Doravirin blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který umožňuje viru HIV, aby se v nakažených buňkách množil.
Polish: Dorawiryna blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu umożliwiającego namnażanie się wirusa HIV w zakażonych komórkach.
Czech: Další informace o přípravku Pifeltro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pifeltro
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pifeltro (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pifeltro (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości) i ból głowy.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pifeltro jsou navíc většinou mírné.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane z przyjmowaniem Pifeltro mają w większości charakter łagodny.
Czech: Více informací o používání přípravku Pifeltro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 728 pacientů, vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV 84 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro v kombinaci s tenofovirem disoproxil a lamivudinem oproti 80 % pacientů užívajících kombinaci efavirenzu, tenofoviru disoproxil a emtricitabinu.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 728 pacjentów u 84% osób leczonych z zastosowaniem Pifeltro w skojarzeniu z dizoproksylem tenofowiru i lamiwudyną stwierdzono niewykrywalny poziom wirusa HIV po 48 tygodniach w porównaniu z 80% pacjentów otrzymujących skojarzenie efawirenzu, dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabinę.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pifeltro?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pifeltro
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pifeltro je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pifeltro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale pokud se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky, oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Polish: Nie on leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi spowalnia proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnia moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Czech: Přípravek Pifeltro je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Polish: Pifeltro to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Czech: Přípravek Pifelt se používá společně s dalšími antivirotiky.
Polish: Pifeltro jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pifeltro, doravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Polish: Substancja czynna leku Pifeltro, dorawiryna, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Czech: Tento přípravek není vhodný pro pacienty nakažené virem HIV, který je odolný vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy (nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Polish: Lek nie jest odpowiedni dla pacjentów zakażonych wirusem HIV, który jest oporny na leki z tej samej klasy co lek Pifeltro (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, ang. NNRT).
Czech: Jaké přínosy přípravku Pifeltro byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pifeltro wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pifeltro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pifeltro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Studie ukázaly, že přípravek Pifeltro užívaný spolu s dalšími antivirotiky byl v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Polish: Badania wykazały, że lek Pifeltro przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi równie skutecznie utrzymuje zakażenie wirusem HIV pod kontrolą jak standardowe sposoby leczenia zakażeń wirusem HIV.
Czech: Přípravek Pifeltro používaný v kombinaci s dalšími antivirotiky je v rámci udržování infekce HIV pod kontrolou stejně účinný jako standardní kombinovaná léčba infekce HIV.
Polish: Lek Pifeltro stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi jest równie skuteczny jak standardowe połączenie leków przeciwko HIV w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV.
Czech: Ve studii na 766 pacientech vykázalo po 48 týdnech léčby nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 40 kopií/ml) 83 % pacientů léčených přípravkem Pifeltro (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem) ve srovnání se 79 % pacientů užívajících standardní kombinaci darunaviru a ritonaviru (v kombinaci buď s emtricitabinem a tenofovirem disoproxil, nebo s abacavirem a lamivudinem).
Polish: W badaniu z udziałem 766 pacjentów u 83% osób przyjmujących Pifeltro (w skojarzeniu z emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru lub abakawirem i lamiwudyną) stwierdzono niewykrywalny poziom HIV we krwi (mniej niż 40 kopii/ml) po 48 tygodniach leczenia.
Czech: Přehled pro přípravek Pifeltro a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pifeltro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak přípravek Pifeltro působí?
Polish: Jak działa lek Pifeltro
Czech: Jak se přípravek Pifeltro používá?
Polish: Jak stosować lek Pifeltro
Czech: • Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Polish: • Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub pomiędzy posiłkami.
Czech: Výsledky léčby jsou uvedeny v tabulce 6.
Polish: Wyniki leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat:
Polish: Wyniki badań krwi mogą również wykazać:
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření lahvičky viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
Czech: Přenos HIV na jiné osoby
Polish: Przenoszenie wirusa HIV na inne osoby
Czech: Pacient nemá užít 2 dávky najednou.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować 2 dawek w tym samym czasie.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „antiretrovirotika".
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „lekami przeciwretrowirusowymi".
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji, ani nežvýkejte).
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości (nie kruszyć i nie żuć).
Czech: 30 měsíců Od prvního otevření lahvičky využívejte do 35 dní.
Polish: 30 miesięcy Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć w ciągu 35 dni.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako předtím.
Polish: Następnie lek należy przyjmować jak poprzednio.
Czech: Toto je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Studie ukončena z jiných důvodů
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z innych powodów
Czech: Tato interakce byla hodnocena pouze u ritonaviru.
Polish: Oceniano tylko interakcje z rytonawirem.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Polish: Częstości występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) oraz rzadko (≥ 1/10 000 do
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími nebo pravděpodobně souvisejícími s doravirinem byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi uważanymi za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem dorawiryny były nudności (4%) i ból głowy (3%).
Czech: Tento lék nepodávejte osobám mladším 18 let.
Polish: Nie należy podawać tego leku komukolwiek w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Tento přípravek nemá být používán po 35 dnech od prvního otevření lahvičky.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 35 dni po pierwszym otwarciu butelki.
Czech: GM: geometrická průměrná hodnota, % CV: geometrický koeficient variace
Polish: GM: średnia geometryczna, %CV: geometryczny współczynnik zmienności
Czech: Váš imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
Polish: Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były utajone w organizmie przez długi czas.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: EXP.
Czech: Současnému podávání je nutno se vyhnout.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania.
Czech: A to může snížit riziko předčasného úmrtí nebo nakažení infekcemi v důsledku slabého imunitního systému.
Polish: Może to ograniczyć ryzyko wczesnego zgonu lub rozwoju zakażeń, które są wynikiem osłabienia układu odpornościowego.
Czech: 96 týdnů*
Polish: 96. tydzień*
Czech: Není známo, zda je doravirin vylučován do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy dorawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Je nutno přijmout preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czech: * 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Polish: * 95% CI dla różnicy w skuteczności leczenia obliczono za pomocą skorygowanej ze względu na warstwy metody Mantela-Haenszela.
Czech: Monitorujte krevní koncentrace takrolimu a sirolimu, protože může být potřeba upravit dávkování těchto látek.
Polish: Należy monitorować stężenie takrolimusu i syrolimusu we krwi, ponieważ może istnieć konieczność modyfikacji dawkowania tych leków.
Czech: Není nutná úprava dávkování.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku.
Czech: Použití s induktory CYP3A
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A
Czech: *V 96 týdnech byly z analýzy vyloučeny určité subjekty s chybějící HIV-1 RNA.
Polish: *Po 96 tygodniach niektórzy pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi miana RNA HIV-1 zostali wykluczeni z analizy.