FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKGmonitorering.
Romanian: Rilpivirina trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare ECG repetată.
Danish: 12 eller 24 uger N = 380 n (%)
Romanian: 12 sau 24 săptămâni N = 380 n (%)
Danish: Ikke relevant Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Romanian: NA A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Danish: ↑ alprazolam 1,09
Romanian: ↔ dasabuvir 1,09
Danish: Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul pe dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
Danish: Behandling af patienter med samtidig hiv-infektion
Romanian: Tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV
Danish: TURQUOISE III (åben)
Romanian: TURQUOISE III (deschis)
Danish: b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna-værdier i SVR12-vinduet.
Romanian: b. Altele, include întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN VHC în intervalul RVS12.
Danish: Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Exviera.
Danish: High Pure System-analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml, og AmpliPrep-testen havde en LLOQ på 15 IE/ml.
Romanian: Testul pentru sistemul High Pure a avut o limită mai mică de cuantificare (LLOQ) de 25 UI pe ml iar testul AmpliPrep a avut LLOQ de 15 UI pe ml.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Exviera indeholder:
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Exviera
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta mediană în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.
Danish: Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere, derfor anbefales dette ikke.
Romanian: Dacă la schema terapeutică se adaugă un inhibitor de protează HIV (atazanavir, darunavir), expunerea la rilpivirină poate să crească și mai mult și, prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Danish: Ribavirin krævede afbrydelse hos 39 af de 50 patienter, som fik ribavirin, og 11 af disse patienter blev også behandlet med erythropoietin.
Romanian: Treizeci și nouă dintre cei 50 de subiecți cărora li s-a administrat ribavirină au necesitat întreruperea terapiei cu ribavirină, iar 11 dintre aceștia au fost tratați și cu eritropoietină.
Danish: Se produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med dasabuvir.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care se utilizează în asociere cu dasabuvir.
Danish: Hvis sirolimus anvendes sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, administreres sirolimus 0,2 mg to gange om ugen (hver 3. eller 4. dag på de samme to dage hver uge).
Romanian: În cazul în care sirolimus se utilizează concomitent cu dasabuvir + ombitasvir/paritapre vir/ritonavir, se administrează sirolimus 0,2 mg de două ori pe săptămână (interval de 3 sau 4 zile, în aceleași două zile,
Danish: Patientpopulation
Romanian: Grupă de pacienţi
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med dasabuvir skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacțiilor adverse legate de medicament, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu dasabuvir, luând în calcul importanța terapiei pentru mamă.
Danish: Behandling med dasabuvir skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Romanian: Tratamentul cu dasabuvir trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Danish: • Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere: o Åndedrætsbesvær eller synkeproblemer o Svimmelhed eller omtågethed, som kan skyldes lavt blodtryk o Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals o Udslæt og kløe af huden
Romanian: • Reacții alergice grave, semnele pot include: o Dificultate în respirație sau la înghițire o Amețeli sau stare ușoară de confuzie, care pot fi cauzate de tensiunea arterială mică o Umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului o Erupție trecătoare pe piele și mâncărime
Danish: Genotype 1a N = 67b % (n)
Romanian: Genotip 1a N=67b % (n)
Danish: To patienter fik blodtransfusion.
Romanian: La doi subiecți s-a administrat o transfuzie de sânge.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetes lægemidler bør om nødvendigt ændres.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar schemele terapeutice pentru diabet trebuie modificate după caz.
Danish: Ændringerne for dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir er de same som vist ovenfor for paracetamol
Romanian: Modificările pentru dasabuvir şi ombitasvir, paritaprevir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
Danish: Stop med at tage Exviera og kontakt omgående din læge eller hospitalet, hvis du oplever følgende:
Romanian: Opriți administrarea Exviera și discutați cu medicul dumneavoastră sau obțineți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele:
Danish: Ribavirin-dosis blev fastsat individuelt efter investigators skøn, hvor de fleste forsøgspersoner modtog 600 til 800 mg som begyndelsesdosis, og de fleste forsøgspersoner fik også 600 til 800 mg dagligt i slutningen af behandlingen.
Romanian: Doza de ribavirină a fost stabilită individual și a fost la aprecierea investigatorului, majoritatea subiecților utilizând ca doză inițială doze de la 600 până la 800 mg și majoritatea subiecților utilizând doze de la 600 până la 800 mg pe zi la sfârșitul tratamentului.
Danish: Patienter, pårørende og sundhedshjælpere bør instrueres i at underrette lægen om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og enhver form for selvmordstanker.
Romanian: Pacienții și persoanele care îi îngrijesc trebuie să fie instruiți să informeze medicul curant despre orice modificare a comportamentului sau a dispoziției și a apariției oricărei idei suicidare.
Danish: I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure (cu excepția studiului GARNET, în care s-a utilizat testul VHC COBAS
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis dasabuvir, kan den ordinerede dosis tages op til 6 timer senere.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de dasabuvir, doza prescrisă poate fi luată în decurs de 6 ore.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA
Danish: Interaktioner mellem dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og andre lægemidler
Romanian: Interacțiuni între asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și alte medicamente
Danish: Det gennemsnitlige hæmoglobin-niveau ved baseline var 12,1 g/dl, og det gennemsnitlige fald i hæmoglobin ved behandlingens afslutning for patienter, der tog ribavirin, var 1,2 g /dl.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei inițiale a fost de 12,1 g/dl, iar scăderea medie a valorii hemoglobinei, la sfârșitul tratamentului, la subiecții tratați cu RBV a fost de 1,2 g/dl.
Danish: Nyretransplanterede forsøgspersoner uden cirrose blev doseret i 12 uger (med RBV for GT1a [n = 9] uden RBV for GT1b [n = 3]).
Romanian: Subiecții cu transplant renal și fără ciroză au primit tratament timp de 12 săptămâni (cu RBV pentru GT1a [n=9], fără RBV pentru GT1b [n=3]).
Danish: • dehydrering
Romanian: • Deshidratare
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile necesare, detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte, în ceea ce privește toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: For at maksimere absorptionen skal dasabuvir tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, dasabuvir trebuie administrat cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de calorii.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere a incidenței creșterii valorilor serice ale TGP în cazul administrării concomitente cu alte tipuri de estrogeni utilizaţi sistemic în mod uzual pentru tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol și estrogeni conjugați).
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Exviera.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Exviera.
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobinniveau < 8 g /dl.
Romanian: Patru subiecți au prezentat o valoare serică a hemoglobinei <8 g/dl.
Danish: b. Omfatter alle forsøgspersoner, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, som ikke blev fulgt op eller forsøgspersoner, som gik ud af studiet og forsøgspersoner med reinfektion.
Romanian: b. Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, pierduți la evaluările ulterioare sau subiecți care s-au retras și subiecți cu reapariția infecției.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af dasabuvir hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de dasabuvir în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Danish: Patienter med levertransplantat
Romanian: Pacienți cu transplant hepatic
Danish: Lægemidler, der er stærke CYP2C8-hæmmere, kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir og må ikke administreres samtidig med dasabuvir (se pkt.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici ai CYP2C8 pot să crească concentrațiile plasmatice de dasabuvir și nu trebuie administrate concomitent cu dasabuvir (vezi punctul 4.5).
Danish: Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent (ca. 60 %) i den lægemiddelrelaterede radioaktivitet i plasma.
Romanian: La om, după administrarea unei doze dasabuvir marcat cu 14C de 400 mg, dasabuvir nemodificat a fost componenta majoră (aproximativ 60%) din radioactivitatea legată de medicament în plasmă.
Danish: Del 2 var et var et fase 3 kokorte studie bestående af 233 forsøgspersoner.
Romanian: Partea 2 conține o cohortă de Faza 3 incluzând 233 de subiecți.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en allerede eksisterende anamnese med depression eller psykisk sygdom.
Romanian: Este necesară prudență la pacienții cu depresie în antecedente sau tulburări psihiatrice preexistente.
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er påbegyndes.
Romanian: Medicul curant al pacientului cu diabet trebuie informat când se inițiază tratamentul antiviral cu acțiunea directă.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos personer med alvorlig nedsat nyrefunktion var sammenlignelig med den, der blev set i tidligere fase 3-studier hos patienter uden alvorlig nedsat nyrefunktion bortset fra, at en større andel af patienterne krævede intervention på grund af ribavirin associerede fald i serumhæmoglobin.
Romanian: Profilul general de siguranță la subiecții cu insuficiență renală severă a fost similar cu cel observat în studiile anterioare de fază 3 efectuate la subiecții fără insuficiență renală severă, cu excepția faptului că un procent mai mare de subiecți au necesitat intervenție terapeutică din cauza scăderilor valorilor hemoglobinei serice induse de administrarea de ribavirină.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) CU ELIBERAREA SERIEI
Danish: F3
Romanian: F2 F3
Danish: 64 ud af 68 (94,1%) patienter opnåede SVR12.
Romanian: Șaizeci și patru din 68 (94,1%) subiecți au atins RVS12.
Danish: I alle de kliniske studier med dasabuvir blev forsøgslægemidlet administreret sammen med mad.
Romanian: Toate studiile clinice cu dasabuvir au fost realizate în condiţii de utilizare după administrarea de alimente.
Danish: Hvis kombinationen anvendes, skal der foretages løbende EKGmonitorering (se pkt.
Romanian: Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi punctul 4.4.
Danish: Blandt de GT1-forsøgspersoner, der var nyretransplanterede, opnåede 9/12 (75%) SVR12; der var dog ingen virologiske svigt.
Romanian: GT1 care erau după transplant renal, 9/12 (75%) au atins RVS12; cu toate acestea, nu au existat eșecuri virologice.
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Danish: Doseringsanbefalingerne i tabel 1 skal følges.
Romanian: Se vor urma recomandările privind schema de tratament din Tabelul 1.
Danish: Studiets 1. del var et fase 2 pilot kohorte studie bestående af 2 dele, del 1a (63 forsøgspersoner) og del 1b (22 forsøgspersoner).
Romanian: Partea 1 a studiului conține o cohortă pilot de Fază 2, compusă din 2 părți, Partea 1a (63
Danish: 14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Danish: Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombineres tre direkte virkende antivirale lægemidler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet mod HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Romanian: Administrarea dasabuvir în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combină trei medicamente antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme distincte de acțiune și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a viza VHC în mai multe etape din ciclul de viață viral.
Danish: I del 2 blev SVR12 opnået af 27/28 (96,4%) forsøgspersoner samtidig inficeret med HCV GT4 og hiv-1 (95% KI: 82,3%, 99,4%) uden nogen virologiske svigt.
Romanian: În Partea 2, RVS 12 a fost obținut la 27/28 (96,4%) subiecți cu infecție concomitentă VHC GT4/HIV-1 (95% IÎ: 82,3%, 99,4%) fără eșecuri virologice.
Danish: Dasabuvirs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța dasabuvir la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Danish: Blandt de patienter, der fik det anbefalede regime, var der samlet set 97 %, som opnåede SVR (heraf var der 181 patienter med kompenseret cirrose, der opnåede SVR på 97 %); 0,5 % oplevede virologisk gennembrud, og 1,2 % fik recidiv efter behandlingen.
Romanian: La subiecții care au utilizat tratamentul recomandat, în general, 97% au atins RVS (dintre aceştia 181 subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral și 1,2% au avut recădere după tratament.
Danish: TURQUOISE II (åben)
Romanian: TURQUOISE II (deschis)
Danish: Anafylaktisk reaktioner
Romanian: Reacții anafilactice
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Romanian: Exviera 250 mg comprimate filmate dasabuvir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy (ART)), der omfattede ritonavir-boostet atazanavir eller raltegravir, dolutegravir (kun del 2) eller darunavir (kun del 1b og del 2 GT4)-der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Romanian: Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1 care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir, dolutegravir (numai Partea 2), sau darunavir (numai Partea 1b și Partea 2 GT4), administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
Danish: randomiseret, globalt multicenter studie, dobbeltblindet, placebokontrolleret
Romanian: randomizat, multicentric global, dublu orb, controlat cu placebo
Danish: Skønt dasabuvir er en P-gp-hæmmer in vitro, blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i eksponeringen for P-gp-substratet digoxin, når det blev administreret sammen med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Medicamente transportate de către Pgp în intestin Deşi dasabuvir este un inhibitor al P-gp in vitro, nu au fost observate modificări semnificative ale expunerii la substratul P-gp - digoxină, atunci când este administrat concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos de forsøgspersoner, som anvendte andre typer østrogener, herunder dem, der typisk anvendes i hormonerstatningsbehandling (dvs. østradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos de forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Romanian: În contrast, incidenţa creşterii valorilor serice ale TGP la subiecții care au utilizat concomitent alte tipuri de estrogen, cum sunt cele administrate în mod uzual în tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol administrat pe cale orală și topic și estrogeni conjugați) a fost similară cu incidenţa creşterii observată la subiecții care nu au utilizat medicamente care conțin estrogen (aproximativ 1%
Danish: Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ = ingen ændring eller ændring på under 20 %).
Romanian: dasabuvir și medicamentul administrat concomitent (↑= creștere mai mare de 20%, ↓ = scădere mai mare de 20%, ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Danish: Tabel 17 viser den primære effektanalyse af SVR12 udført på forsøgspersoner med samtidig HCV GT1 og hiv-1-infektion, der modtog det anbefalede regime i del 2 af TURQUOISE-I-studiet.
Romanian: Tabelul 17 prezintă analiza inițială a RVS12 privind eficacitatea, efectuată la subiecți cu infecție concomitentă VHC GT1/HIV-1 care au utilizat tratmentul recomandat în Partea 2 a studiului TURQUOISE-I.
Danish: I alle otte studier var dasabuvir-dosis 250 mg to gange dagligt, og dosis af ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var 25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt.
Romanian: În toate cele opt studii, doza de dasabuvir a fost de 250 mg de două ori pe zi și doza ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost de 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi.
Danish: For en sikkerheds skyld bør dasabuvir undgås under graviditet.
Romanian: Ca și măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării dasabuvir în timpul sarcinii.
Danish: Sirolimus dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Romanian: Doza și/sau frecvența administrării dozei de sirolimus trebuie ajustată în funcție de necesități.
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne, GT1- eller GT4-inficerede, mindst 3 måneder efter levertransplantation eller 12 måneder efter nyretransplantation
Romanian: CORAL-I: pacienți fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN + RBV, infectați cu GT 1 sau GT4 , la cel puțin 3 luni după transplant hepatic sau la 12 luni după tranplant renal
Danish: Forhøjet ALAT sås signifikant hyppigere i den undergruppe, der brugte ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. kombinerede p-piller eller p-ringe (6 ud af 25 forsøgspersoner) (se pkt.
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi punctul 4.3).
Danish: Effekt af justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR I kliniske fase 3-studier var det ikke nødvendigt at justere ribavirin-dosen under behandlingen hos 91,5 % af forsøgspersonerne.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 91,5% dintre subiecți nu au necesitat ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
Danish: De anbefalede samtidige administreret lægemidler og den anbefalede behandlingsvarighed ved administration sammen med dasabuvir er angivet i tabel 1.
Romanian: Medicamentul(ele) administrat(e) în asociere și durata tratamentului recomandate pentru tratamentul concomitent cu dasabuvir sunt prezentate în Tabelul 1.
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă a asocierii dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu un număr de medicamente sunt menţionate în Tabelul 2.
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinyløstradiol-holdigt lægemiddel, er ethinyløstradiol-holdige lægemidler kontraindiceret ved behandling med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Pentru că incidența acestor creșteri a fost de 26% la femeile care au utilizat concomitent medicamente care conțin etinilestradiol, administrarea concomitentă a acestor medicamente cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este contraindicată.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de un comprimat, de două ori pe zi.
Danish: I det følgende afsnit beskrives de specifikke transportere og metaboliserende enzymer, der påvirkes af dasabuvir ved kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Următorul punct descrie transportorii specifici și enzimele implicate în metabolizare influenţate de dasabuvir, atunci când acesta este administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.