FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Direkt jämförande fas 4-studie efter marknadsgodkännande Effekten och säkerheten för Talz undersöktes i en randomiserad, öppen, multicenter-, parallellgruppsstudie med blindade bedömare (SPIRIT-H2H) och jämfördes med adalimumab (ADA) hos 566 patienter med PsA som var naiva för biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD).
Romanian: Studiu comparativ direct de fază 4, de după punerea pe piață Eficacitatea și siguranța Taltz a fost investigată într-un studiu clinic deschis pentru pacient și investigator dar orb pentru evaluatorii evenimentelor de interes ale studiului, multicentric, randomizat și paralel (SPIRIT-H2H) comparativ cu adalimumab (ADA), ce a înrolat 566 de pacienți cu artrită psoriazică naivi la bDMARD (terapii biologice anti-reumatice modificatoare de boală).
Swedish: Av de 1 118 patienterna med psoriasisartrit som fick Taltz i kliniska studier var totalt 122 patienter 65 år eller äldre och 6 patienter var 75 år eller äldre.
Romanian: Dintre 1118 pacienți cu artrită psoriazică tratați cu Taltz în studii clinice, un număr de 122 de pacienți aveau vârsta de 65 de ani sau peste și 6 pacienți aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Swedish: Tryck en bomullstuss eller en kompress mot injektionsstället.
Romanian: Apăsați cu un tampon de vată sau cu tifon pe locul injectării.
Swedish: Frekvensen av neutropeni och trombocytopeni vid kliniska studier av psoriasisartrit är jämförbara med de som observerades i plackpsoriasisstudierna.
Romanian: Frecvența neutropeniei și trombocitopeniei în studiile clinice efectuate pe artrita psoriazică este similară cu cea observată în studiile clinice efectuate pe psoriazis în plăci.
Swedish: Taltz är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Romanian: Taltz este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care sunt eligibili pentru terapie sistemică.
Swedish: Av de 4 204 patienterna med plackpsoriasis som fick Taltz i kliniska studier var totalt 301 patienter 65 år eller äldre och 36 patienter var 75 år eller äldre.
Romanian: Din cei 4204 pacienți cu psoriazis în plăci expuși la Taltz în studii clinice, un total de 301 au fost în vârstă de 65 de ani sau mai mult și 36 de pacienți au fost în vârstă de 75 de ani sau mai mult.
Swedish: • Den förfyllda sprutan innehåller 1 dos Taltz.
Romanian: • Seringa preumplută conține 1 doză de Taltz.
Swedish: Taltz, ensamt eller i kombination med metotrexat, är indicerat för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna patienter som har svarat otillräckligt eller som inte tolererar en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) (se avsnitt 5.1).
Romanian: Taltz, administrat singur sau împreună cu metotrexat, este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți la care răspunsul terapeutic a fost inadecvat sau au demonstrat intoleranță după administrarea unuia sau mai multor medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) (vezi pct. 5.1).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på sprutan och på ytterkartongen efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP".
Swedish: Kasta den förfyllda pennan i en förslutningsbar och punktionssäker behållare för vassa föremål.
Romanian: Aruncați stiloul injector preumplut într-un colector de obiecte ascuțite, rezistent la înțepare, care poate fi închis.
Swedish: När du kastar sprutorna och behållaren:
Romanian: Atunci când aruncați seringile și colectorul de deșeuri ascuțite:
Swedish: Effekt vid genital psoriasis En randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie (IXORA-Q) genomfördes med 149 vuxna patienter (24 % kvinnor) med måttlig till svår genital psoriasis sPGA med en genitalpoäng ≥ 3), som också hade måttlig plackpsoriasis (sPGA poäng ≥3), minst 1 % involverad kroppsyta (BSA) (60,4 % hade BSA ≥ 10 %) och tidigare brustit i eller ej tolererat minst en topikal behandling mot genital psoriasis.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (IXORA-Q) a fost desfășurat pe 149 de pacienți adulți (24 % femei) cu psoriasis genital moderat până la sever (scor sPGA (static physician global assessment) la nivel genital ≥3), cu o arie a suprafeței corporale (BSA) afectate de minim 1% (60,4% au avut BSA ≥ 10%) și o recădere anterioară după sau cu intoleranță la cel puțin un tratament topic utilizat pentru psoriazisul genital.
Swedish: När du kastar den förfyllda injektionspennan och behållaren för vassa föremål:
Romanian: Atunci când aruncați stiloul injector și colectorul de deșeuri ascuțite:
Swedish: b p<0,01; c p<0,001 jämfört med placebo.
Romanian: b p<0,01; c p<0,001 compativ cu placebo.
Swedish: Skillnad mot placebo (95 % KI)
Romanian: Difference from Placebo (95% CI)
Swedish: • 1 bomullstuss eller en kompress
Romanian: • 1 bucată de vată sau o bucată de tifon
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Taltz hos barn under 2 år för indikationen psoriasisartrit.
Romanian: Nu există date relevante clinic privind utilizarea Taltz la copii cu vârsta sub 2 ani pentru indicația de artrită psoriazică.
Swedish: Bibehållen eller uppnådd PASI 100
Romanian: PASI 100 menținut sau obținut
Swedish: Läs bruksanvisningen till sprutan noga innan du använder Taltz.
Romanian: Citiți „Instrucțiunile de utilizare" pentru stilou cu atenție înainte de a utiliza Taltz.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Taltz som observerade hos patienter med psoriasisartrit var jämförbara med de som visats hos patienter med plackpsoriasis.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale Taltz în cazul pacienților cu artrită psoriazică au fost similare cu cele observate în cazul pacienților cu psoriazis în plăci.
Swedish: Responsfrekvens från jämförande studie ixekizumab mot ustekinumab Vecka 12
Romanian: Rata răspunsurilor PASI din studiul comparativ cu ixekizumab și ustekinumab
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg som subkutan injektion (två 80 mg-injektioner) vecka 0, följt av 80 mg (en injektion) vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12, därefter underhållsdosering med 80 mg (en injektion) var 4:e vecka.
Romanian: Doza recomandată este de 160 mg prin injectare subcutanată (două injecții de 80 mg) în Săptămâna 0, urmată de 80 mg (o injecție) în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12, apoi doza de întreținere de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei.
Swedish: 48,3 % till 51,2 % av patienterna hade ett sPGA-poäng vid baslinjen motsvarande svåra eller mycket svåra utslag, och medelvärdet på en numerisk skala för klåda (Itch Numeric Rating Scale) varierade mellan 6,3 och 7,1.
Romanian: Pacienții din toate grupurile de tratament au avut un scor PASI de referință median variind între 17,4 și 18,3; între 48,3% și 51,2% dintre pacienți au avut un scor sPGA de referință sever sau foarte sever, iar valoarea medie a Scalei de evaluare numerică a pruritului (SEN pentru prurit) variind între 6,3 și 7,1.
Swedish: Taltz uppvisade också non-inferioritet (förbestämd marginal på -12 %) mot ADA med ACR 50 (ITT-analys: Taltz 50,5 % jämfört med ADA 46,6 %; 3,9 % skillnad jämfört med ADA; 95 % konfidensintervall [-4,3 %; 12,1 %, PPS-analys Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, skillnad -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7%]) och superioritet för PASI 100 vid vecka 24 (60,1 % med Taltz jämfört med 46,6 % med ADA, p=0,001), vilket var det sekundära huvudeffektmåttet i studien.
Romanian: Taltz a demonstrat, de asemenea, non-inferioritate (margine pre-specificată -12%) față de adalimumab în ceea ce privește ACR 50 (analiza ITT: Taltz 50,5% comparativ cu adalimumab 46,6%; 3,9% diferența comparativ cu adalimumab; 95% interval de încredere [-4,3%; 12,1%]; analiza PPS Taltz: 52,3%, adalimumab 53,1%, diferența:-0,8% [IÎ:-10,3%; 8,7%]) și superioritate în ceea ce privește PASI 100 la săptămâna 24 (60,1% cu Taltz comparativ cu 46,6% cu adalimumab, p=0,001), acestea fiind criteriile de evaluare secundare majore ale studiului.
Swedish: Efter den första dosen ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) var 4:e vecka.
Romanian: - După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Swedish: Signifikansnivå endast rapporterad för effektmått som var fördefinierade och testade för multiplicitet.
Romanian: Nivelul de semnificație a fost prevăzut numai pentru obiectivul care a fost predefinit.
Swedish: Använd inte läkemedlet om injektionspennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt eller innehåller partiklar.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că stiloul injector este deteriorat, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
Swedish: TALTZ Placebo Skillnad jämfört med placebo (95% CI)
Romanian: TALTZ Placebo Diferența față de placebo la Rata de răspuns (95% CI)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Romanian: Citiți tot acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Swedish: I studierna på psoriasisartrit, var reaktioner på injektionsstället vanligare hos personer som vägde < 100 kg än hos personer som vägde ≥ 100 kg (24 % respektive 13 % för Q2Woch Q4W-grupperna sammantaget).
Romanian: În studiile pe artrita psoriazică, reacțiile la locul injectării au fost mai frecvente la pacienții cu o greutate corporală <100 kg comparativ cu grupul cu o greutate corporală ≥ 100 kg (24% comparativ cu 13 %, pentru grupurile combinate Q2W și Q4W).
Swedish: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Romanian: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co.
Swedish: Från och med vecka 12 ska du ta en 80 mg-dos (en injektion) var 4:e vecka.
Romanian: Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg (o injecție) la intervale de 4 săptămâni.
Swedish: Injektionsnål
Romanian: Butonul injector
Swedish: Reaktioner på injektionsställetf a Placebokontrollerade kliniska studier (fas III) av måttlig till svår plackpsoriasis hos patienter som exponerades för ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i upp till 12 veckor, eller av aktiv psoriasisartrit hos patienter som exponerades för ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W eller placebo i upp till 24 veckor.
Romanian: Reacții la locul injecțieif a Studiile clinice controlate cu placebo (faza III) la pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever expuși la ixekizumab 80 mg Q2W, 80 mg Q4W ixekizumab sau placebo timp de până la 12 săptămâni de durată a tratamentului sau la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă expuși la ixekizumab 80 mg Q2W, 80 mg Q4W ixekizumab sau placebo timp de până la 24 săptămâni de durată a tratamentului.
Swedish: • Den grå kolven är nedtryckt hela vägen i sprutan.
Romanian: • Pistonul gri al seringii trebuie să fie împins complet până la capătul seringii.
Swedish: För patienter med psoriasisartrit som samtidigt har måttlig till svår plackpsoriasis, är den rekommenderade doseringen samma som för plackpsoriasis.
Romanian: Pentru pacienții cu artrită psoriazică concomitent cu psoriazis în plăci moderat până la sever, schema recomandată de tratament este aceeași ca pentru psoriazis în plăci.
Swedish: Armens baksida
Romanian: Partea din spate a brațului
Swedish: Injektionsknapp Låsring Symboler för låst/olåst
Romanian: Inelul de blocare Simboluri blocare/debloc are
Swedish: Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Swedish: Urtikaria, Utslag, Eksem
Romanian: Gripăi, rinită, candidoză oralăd, conjunctivităi, celulităe
Swedish: Ta bort den förfyllda pennan från huden.
Romanian: Îndepărtați stiloul injector preumplut de pe piele.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Romanian: A se păstra în frigider.
Swedish: Skifta injektionsställe.
Romanian: Alternați locul de injectare.
Swedish: Hos patienter som samtidigt hade måttlig till svår psoriasis och psoriasisartrit, visade doseringen Taltz Q2W signifikant högre svarsfrekvens för PASI 75, PASI 90 och PASI 100 jämfört med placebo (p<0,001) och visade en klinisk fördel mot Q4W doseringen.
Romanian: La pacienții care aveau concomitent psoriazis moderat spre sever și artrită psoriazică, schem de tratament cu Taltz Q2W a arătat o rată de răspuns semnificativ mai mare pentru PASI 75, PASI 90 și PASI 100 comparativ cu placebo (p<0,001) și a demonstrat un beneficiu semnificativ clinic față de schema de tratament Q4W.
Swedish: • Pennan ser skadad ut.
Romanian: • Stiloul injector pare deteriorat.
Swedish: Taltz var superior jämfört med ADA vad gällde det primära målet i studien: samtidig ACR 50- och PASI 100-respons uppnådd vecka 24 (Taltz 36,0 % jämfört med ADA 27,9 %; p=0,036; 95 % konfidensintervall [0,5 %; 15,8 %].
Romanian: Taltz a fost superior față de adalimumab în ceea ce privește criteriul de evaluare primar al studiului: atingerea simultană a răspunsului ACR 50 și PASI 100 la săptămâna 24 (Taltz 36,0% comparativ cu adalimumab 27,9%; p=0,036; 95% interval de încredere [0,5%, 15,8%]).
Swedish: N vid utgångsläget SFQ Item 2 poäng ≥2 N=37 N=42
Romanian: N cu scor bazal ≥2 la punctul 2 al QFS N=37 N=42 Scor la punctul 2 al QFS "0" (nicio limitare) sau "1" (rar limitat)
Swedish: I både SPIRIT-P1 och SPIRIT-P2 uppvisade patienterna som behandlades med Taltz Q2W (p<0,001) och Q4W (p<0,001) signifikant förbättring i fysisk funktion jämfört med patienter som fick placebo enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 och effekten kvarstod vid vecka 52 i SPIRIT-P1.
Romanian: În ambele studii SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, pacienții tratați cu Taltz Q2W (p<0,001) și Q4W (p<0,001) au dovedit îmbunătățiri semnificative ale funcției fizice comparativ cu pacienții tratați cu placebo, conform Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), în săptămâna 24, și menținute și în săptămâna 52 în SPIRIT-P1.
Swedish: Håll kvar den genomskinliga bottenplattan mot huden.
Romanian: Mențineți baza transparentă ferm pe piele.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/001 1förfylld injektionspenna EU/1/15/1085/002 2 förfyllda injektionspennor EU/1/15/1085/003 3 förfyllda injektionspennor
Romanian: EU/1/15/1085/001 1 stilou injector preumplut EU/1/15/1085/002 2 stilouri injectoare preumplute EU/1/15/1085/003 3 stilouri injectoare preumplute
Swedish: Patienterna randomiserades till subkutana injektioner av placebo, Taltz 80 mg varannan vecka (Q2W) eller 80 mg var fjärde vecka (Q4W).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ - STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Swedish: Använd inte läkemedlet om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt, tydligt brunt, eller innehåller partiklar.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.
Swedish: ACR 70-svar n (%) Vecka
Romanian: Răspuns ACR 70, n (%) Săptămâna
Swedish: Figur 3: Responsfrekvens vecka 0-24 för det primära effektmåttet (samtidigt ACR 50 & PASI 100) samt sekundära huvudeffektmått (ACR 50; PASI 100) [ITT-population, NRI]**
Romanian: Criteriul de evaluare primar (răspunsurile simultane ACR 50 și PASI 100) și criteriile de evaluare secundare majore (ACR 50;
Swedish: Bruksanvisning Anvisningar för hur sprutan ska användas finns i bipacksedeln och måste följas noga.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Instrucțiunile de utilizare a seringii, incluse în prospect, trebuie respectate cu grijă.
Swedish: • Förvara sprutan utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: • Nu lăsați seringa la îndemâna și vederea copiilor.
Swedish: En del biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): illamående svampinfektioner, t.ex. fotsvamp smärtor i bakre svalget sår i mun, hud och slemhinnor (herpes simplex, mukokutan).
Romanian: Unele efecte adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): - greață (senzație de rău) - infecții tinea (fungice), cum ar fi piciorul de atlet - durere în partea din spate a gâtului - vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat)
Swedish: • Behållaren för vassa föremål ska inte återvinnas.
Romanian: • Nu reciclați colectorul pentru deșeuri ascuțite când acesta s-a umplut.
Swedish: Taltz effekt och säkerhet påvisades oavsett ålder, kön, ras, kroppsvikt, PASI-poäng vid baslinjen, plackens placering, samtidig psoriasisartrit och tidigare behandling med biologiskt läkemedel.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz a fost demonstrată, indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate corporală, severitate inițială PASI, locația plăcilor, artrita psoriazică concurentă și tratamentul anterior cu un agent biologic.
Swedish: ** Taltz 160 mg vecka 0, därefter 80 mg varannan vecka till vecka 12 och därefter var fjärde vecka till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, eller 160 mg vecka 0, därefter 80 mg var fjärde vecka till övriga patienter, ADA 80 mg vecka 0, därefter 40 mg varannan vecka från vecka 1 till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, eller 40 mg vecka 0, därefter 40 mg varannan vecka till övriga patienter.
Romanian: ** Taltz 160 mg în săptămâna 0, apoi 80 mg la două săptămâni până în săptămâna 12, apoi la fiecare 4 săptămâni pentru pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau 160 mg în săptămâna 0, apoi 80 mg la fiecare 4 săptămâni pentru alti pacienti.
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål att kasta sprutan i
Romanian: • 1 recipient de colectare pentru deșeuri ascuțite pentru aruncarea stiloului injector
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna.
Romanian: Soluție injectabilă în stilou injector preumplut.
Swedish: Håll bottenplattan mot låret och vrid låsringen till det olåsta läget.
Romanian: Țineți baza pe piele, iar apoi rotiți inelul de blocare în poziția de deblocare.
Swedish: Psoriasisartrit: Två placebokontrollerade fas III-studier slogs samman för att utvärdera säkerheten hos Taltz i jämförelse med placebo i upp till 24 veckor efter behandlingsstarten.
Romanian: Două studii de fază III, controlate cu placebo efectuate pe artrită psoriazică au fost integrate pentru a evalua siguranța Taltz comparativ cu placebo, până la 24 de săptămâni după inițierea tratamentului.
Swedish: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Ixekizumab 160 mg gavs som en laddningsdos följt av 80 mg vid vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12, och 80 mg var 4:de vecka därefter ** Viktbaserad dosering: Patienter behandlade med ustekinumab fick 45 mg eller 90 mg vid vecka 0 och 4, därefter var 12:te vecka till vecka 52 (doserad efter vikt enligt den godkända doseringen) §p < 0,001 mot ustekinumab (p.värdet är endast givet för det primära effektmåttet)
Romanian: * Ixekizumab 160 mg a fost administrat ca doză inițială urmată de o doză de 80 mg în săptămânile 2,4,6,8,10 și 12 și 80 mg la fiecare 4 săptămâni ulterior ** Doza în funcție de greutatea corporală: Pacienților tratați cu ustekinumab le-au fost administrate 45 mg sau 90 mg în Săptămâna 0 și 4, apoi la fiecare 12 Săptămâni până în Săptămâna 52 (doze stabilite în funcție de greutate conform posologiei aprobate) p < 0,001 versus ustekinumab (valoarea lui p determinată numai pentru criteriul de evaluare primar)
Swedish: Dra sedan försiktigt bort nålen ur huden.
Romanian: Scoateți ușor acul din piele.
Swedish: I Psoriatic Arthritis Study 1 (SPIRIT-P1) randomiserades patienter med aktiv psoriasisartrit, som var naiva till biologisk behandling, till subkutana injektioner av placebo, adalimumab 40 mg varannan vecka (aktiv kontrollarm), Taltz 80 mg varannan vecka (Q2W) eller 80 mg var fjärde vecka (Q4W).
Romanian: În studiul Artrita Psoriazică 1 (SPIRIT-P1), pacienții cu artrită psoriazică activă care nu fuseseră tratați anterior cu terapie biologică au fost randomizați pentru a primi fie injecții subcutanate cu placebo, fie adalimumab 40 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (brațul de control activ de referință), fie Taltz 80 mg o dată la fiecare 2 săptămâni (Q2W), sau 80 mg o dată la fiecare 4 săptămâni (Q4W).
Swedish: Prekliniska data från studier på cynomolgusapor avseende allmäntoxicitet, säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter och effekter på utvecklingen visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele preclinice de la maimuțele cynomolgus nu au arătat un risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate cu doze repetate, a evaluărilor de siguranță farmacologică, și a studiilor de toxicitate reproductivă și de dezvoltare.
Swedish: Monoklonala IgGantikroppar elimineras främst via intracellulär katabolism, varför nedsatt leverfunktion inte förväntas påverka clearance av ixekizumab.
Romanian: Eliminarea renală a ixekizumab intact, un Atc. monoclonal IgG, este de așteptat să fie scăzută și de importanță minoră; similar, Atc. monoclonal IgG sunt eliminați în principal prin catabolism intracelular și insuficiența hepatică nu este de așteptat să influențeze clearance-ul ixekizumab.
Swedish: sPGA Genetalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1" DLQI 0,1b
Romanian: sPGA "0" sau "1" DLQI 0,1
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1085/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1085/001
Swedish: Minskad klåda NRS ≥ 4b
Romanian: Reducere SEN pentru prurit ≥ 4b
Swedish: • Om du har frågor eller behöver hjälp med den förfyllda pennan, kontakta läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau nevoie de ajutor cu stiloul injector preumplut, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Swedish: Vid vecka 52 var förändringen i mTSS från studiestart i medeltal 0,27 för placebo/Taltz Q4W, 0,54 för Taltz Q4W/Taltz Q4W, och 0,32 för adalimumab/Taltz Q4W.
Romanian: În săptămâna 52, mediana modificării față de valoarea inițială a mTSS a fost de 0,27 pentru placebo/Taltz Q4W, 0,54 pentru Taltz Q4W/Taltz Q4W, și 0,32 pentru adalimumab/Taltz Q4W.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Swedish: Patienter för vilka data saknas räknades som icke-responders a p < 0,001 jämfört med placebo
Romanian: Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația de analiză Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți p < 0,001 comparativ cu placebo
Swedish: Den första dosen är 160 mg (två 80 mg-injektioner) som ges som subkutan injektion.
Romanian: - Prima doză este de 160 mg (două injecții de 80 mg) prin injectare subcutanată.
Swedish: • Läs bipacksedeln till Taltz som medföljer i kartongen om du vill veta mer om läkemedlet.
Romanian: • Citiți Prospectul Taltz din interiorul acestei cutii pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Swedish: Effekt hos patienter som inte svarat på behandling med etanercept: Av de patienter som bedömts som sPGA-icke-responders (uppnådde inte sPGA 0 eller 1) till etanercept vid vecka 12 i UNCOVER-2 (N=200) och som gick över till Taltz 80 mg Q4W efter en 4 veckors washout-period, kunde 73 % respektive 83,5 % uppnå sPGA (0,1) respektive PASI 75 efter 12 veckors behandling med Taltz.
Romanian: Pentru pacienții identificați ca fiind non-responderi la tratament cu Etanercept conform criteriului sPGA (0,1) în Săptămâna 12 în UNCOVER-2 (N = 200) și care au fost trecuți pe Taltz 80 mg Q4w după o perioadă de eliminare de 4 săptămâni, 73% și respectiv 83,5% dintre pacienți au putut obține sPGA (0,1) și PASI 75, după 12 săptămâni de tratament cu Taltz.