FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen, dient advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
English: The unbound siponimod pharmacokinetics AUC is 15% and 50% higher in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively, in comparison with healthy subjects for the 0.25 mg single dose studied.
Dutch: Met de bestudeerde eenmalige dosis van 0,25 mg is de farmacokinetische AUC van ongebonden siponimod 15% en 50% hoger bij proefpersonen met een respectievelijk matige en ernstige leverfunctiestoornis ten opzichte van gezonde proefpersonen.
English: Siponimod is extensively metabolised, mainly by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%), and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Dutch: Siponimod wordt aanzienlijk gemetaboliseerd, vooral door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
English: Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.5).
Dutch: Vanwege het mogelijke additieve effect op de hartslag dient behandeling met siponimod in het algemeen niet te worden gestart bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met deze stoffen (zie rubriek 4.5).
English: • if you are planning to have any vaccinations.
Dutch: • als u binnenkort gevaccineerd wordt.
English: problems seeing colours or details (symptoms of macular oedema, which is a swelling in the macular area of the retina at the back of the eye)
Dutch: (verschijnselen van macula-oedeem, een zwelling in het maculaire gebied van het netvlies achterin uw oog)
English: Siponimod is metabolised primarily by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Dutch: Siponimod wordt primair gemetaboliseerd door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
English: Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis: o Observeer patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I] of een voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II) gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod op klachten en verschijnselen van bradycardie en voer een ECG uit aan het einde van de controleperiode van 6 uur.
English: Primary efficacy endpoint:
Dutch: Primair eindpunt:
English: - Patients who in the previous 6 months had a myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA)-klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
English: The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
Dutch: Het CYP2C9-genotype beïnvloedt de CL/F van siponimod.
English: PBPK modelling indicates a differential CYP2C9 genotype-dependent inhibition and induction of CYP3A4 pathways.
Dutch: Fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering heeft een differentieel CYP2C9-genotypeafhankelijke remming en inductie van de CYP3A4-routes aangetoond.
English: • Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
Dutch: • Patiënten moeten symptomen van gezichtsstoornissen onmiddellijk melden aan de voorschrijver tijdens de behandeling en tot een maand na het einde van de behandeling met siponimod.
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
English: o If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Dutch: o Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
English: 9/l in a patient already receiving siponimod 1 mg should lead to interruption of siponimod therapy until the level reaches 0.6 x 10 9/l when re-initiation of siponimod can be considered.
Dutch: 9/l bij een patiënt die al siponimod 1 mg krijgt, dient te leiden tot onderbreking van de behandeling met siponimod.
English: There is no experience with Mayzent in elderly patients.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er is geen ervaring met Mayzent bij oudere patiënten.
English: The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
English: Macular oedema with or without visual symptoms was more frequently reported on siponimod (1.8%) than on placebo (0.2%) in the phase III clinical study (see section 4.8).
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen werd vaker gemeld in de klinische fase III-studie bij patiënten behandeld met siponimod (1,8%) dan met placebo (0,2%) (zie rubriek 4.8).
English: Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
English: • Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
Dutch: • Patiënten die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte/transiënte ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of NYHA-klasse III/IV hartfalen hebben gehad.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-inductoren
English: Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Dutch: Siponimod behoort tot een groep geneesmiddelen die sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulatoren worden genoemd.
English: and - stopping these cells from reaching the brain and spinal cord.
Dutch: om zich vrij in het lichaam te bewegen; en - ervoor te zorgen dat deze lymfocyten de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken.
English: Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Dutch: Zeldzame gevallen van posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) zijn gemeld voor een andere S1P-receptormodulator.
English: • Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Dutch: • Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld met een andere S1P-receptormodulator.
English: Titration pack
Dutch: Titratieverpakking
English: No dose adjustments for siponimod are needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van siponimod nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
English: - if, in the last 6 months, you have had a heart attack, unstable angina, stroke or certain types of heart failure.
Dutch: - U heeft, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, instabiele angina pectoris (een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), beroerte of bepaalde vormen van hartfalen gehad.
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Dutch: Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
English: In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (vier tabletten van 0,25 mg) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
English: • Visual disturbances such as a shadow or a blind spot in the centre of vision, blurred vision,
Dutch: • Stoornissen in het gezichtsvermogen zoals een schaduw of een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsvermogen, wazig zien, problemen met het zien van kleuren of details
English: Talk to your doctor before taking Mayzent:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
English: • Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Dutch: • Aanbevelingen voor monitoring bij start van de behandeling: Voorafgaand aan de start van de behandeling: o Voer controle van vitale lichaamsfuncties en ECG uit voorafgaand aan de eerste dosis siponimod bij patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads atrioventriculair (AV)-blok [type Mobitz-I], of voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met New York Heart Association (NYHA)-klasse I en II).
English: Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
Dutch: Aanbeveling voor de start van de behandeling bij patiënten met bepaalde bestaande hartaandoeningen Als voorzorgsmaatregel dienen patiënten met de volgende hartaandoeningen gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van bradycardie (zie ook rubriek 4.3): - sinusbradycardie (hartslag < 55 bpm), - voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I], - voorgeschiedenis van myocardinfarct, of - voorgeschiedenis van hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II).
English: • Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential.
Dutch: • Zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
English: Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
Dutch: Titratieverpakkingen van 12 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking van PA/alu/PVC/alu in etui.
English: The primary endpoint of the study was the time to 3-month confirmed disability progression (CDP) determined as at least a 1-point increase from baseline in EDSS (0.5 point increase for patients with baseline EDSS of 5.5 or more) sustained for 3 months.
Dutch: De invaliditeitsprogressie was bepaald als een toename van ten minste 1 punt op de EDSS ten opzichte van baseline, aanhoudend over 3 maanden.
English: Soya lecithin Xanthan gum
Dutch: Sojalecithine Xanthaangom
English: Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Dutch: Verpakkingen van 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PA/alu/PVC/alu.
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
Dutch: • Start geen siponimod-behandeling bij patiënten met macula-oedeem totdat de aandoening verholpen is.
English: Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Dutch: Gevallen van CM zijn gemeld voor een andere sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulator.
English: Study A2304 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, event and follow-up duration driven, phase III study in patients with SPMS who had documented evidence of progression in the prior 2 years in the absence or independent of relapses, no evidence of relapse in the 3 months prior to study enrolment and with a median Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 6.5 at study entry.
Dutch: Deze patiënten hadden gedocumenteerd bewijs van progressie in de voorafgaande 2 jaar in afwezigheid van of onafhankelijk van exacerbaties, geen bewijs van een exacerbatie in de 3 maanden voorafgaand aan inclusie en een mediane ‘expanded disability status scale' (EDSS)-score van 3,0 tot 6,5 bij de deelname aan de studie.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie direct te melden aan hun arts. Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
English: • fluconazole and certain other medicines can increase the levels of Mayzent in the blood and are not recommended to be taken in combination with Mayzent.
Dutch: • fluconazol en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in het bloed verhogen.
English: During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Dutch: Als tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling een titratiedosis wordt overgeslagen, moet de titratie opnieuw gestart worden met een nieuwe titratieverpakking.
English: • if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
Dutch: • als u nog nooit waterpokken heeft gehad en hier niet tegen bent gevaccineerd.
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 2 mg siponimod.
English: Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
English: Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
Dutch: Dergelijke voorvallen zijn niet gemeld tijdens de klinische studies met siponimod.
English: However, because of an expected reduction in siponimod exposure, the appropriateness and possible benefit of the treatment should be considered when siponimod is combined: - with strong CYP3A4/moderate CYP2C9 inducers (e.g. carbamazepine) in all patients regardless of genotype - with moderate CYP3A4 inducers (e.g. modafinil) in patients with a CYP2C9*1*3 or *2*3
Dutch: Echter, vanwege een verwachte afname in de blootstelling van siponimod dienen de keuze en het mogelijke voordeel van de behandeling overwogen te worden wanneer siponimod wordt gecombineerd: - met krachtige CYP3A4-/matige CYP2C9-inductoren (bijv. carbamazepine) bij alle patiënten,
English: • new moles
Dutch: • nieuwe moedervlekken
English: Siponimod causes a transient reduction in heart rate and atrioventricular conduction on treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8), which is mechanistically related to the activation of G-protein-coupled inwardly rectifying potassium (GIRK) channels via S1P1 receptor stimulation leading to cellular hyperpolarisation and reduced excitability.
Dutch: Dit is mechanistisch gerelateerd aan de activering van G-eiwitgekoppelde inwaarts rectificerende kalium (GIRK)-kanalen via S1P1-receptorstimulatie, dat leidt tot cellulaire hyperpolarisatie en verminderde prikkelbaarheid.
English: o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
Dutch: o QTc-verlenging >500 msec o Ernstige onbehandelde slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie o Gelijktijdig gebruik met antiaritmica klasse Ia (zoals kinidine, procaïnamide)
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod.
English: Siponimod therapy should not be initiated in patients with macular oedema until resolution.
Dutch: Behandeling met siponimod dient niet opgestart te worden bij patiënten met macula-oedeem totdat dit verholpen is.
English: Active disease in SPMS is when there are still relapses or when MRI (magnetic resonance imaging) results show signs of inflammation.
Dutch: Actieve ziekte bij SPMS wil zeggen dat er nog steeds exacerbaties (aanvallen/schubs/opstoten) zijn of dat er op een MRI-scan (beeldvorming met behulp van magnetisch veld) nog tekenen van een ontsteking te zien zijn.
English: Hazard ratio: 0.74, p=0.0058; (95% Cl: 0.60, 0.92); risk reduction: 26%
Dutch: Hazardratio: 0,74, p=0,0058; (95%BI: 0,60, 0,92); risicoreductie: 26%
English: An up-titration regimen is used to reach the clinically therapeutic dose of 2 mg siponimod after 6 days and 4 additional days of dosing are required to reach the steady-state plasma concentrations.
Dutch: Er wordt een titratieschema gebruikt om de klinisch therapeutische dosis van 2 mg siponimod na 6 dagen te bereiken.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: You must use effective contraception while taking Mayzent and for at least 10 days after you stop taking it to avoid becoming pregnant.
Dutch: Om te voorkomen dat u zwanger wordt, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u Mayzent gebruikt en gedurende ten minste 10 dagen nadat u ermee gestopt bent.
English: Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Dutch: Hazardratio: 0,69 (95%-BI: 0,53, 0,91); risicoreductie: 31%
English: • medicines that affect the immune system, such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines to treat MS.
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van deze middelen om een groter effect op het immuunsysteem te voorkomen.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-remmers
English: The tablets contain soya lecithin.
Dutch: De tabletten bevatten sojalecithine.
English: Percentage of subjects with 6-month CDP
Dutch: Percentage proefpersonen met 6-maanden CDP
English: - if you have an immunodeficiency syndrome.
Dutch: - U heeft een verminderde weerstand (immunodeficiëntiesyndroom).
English: In the phase III study in patients with SPMS, liver function test increases were more frequently observed in patients on siponimod (11.3%) than in those on placebo (3.1%), mainly due to liver transaminase (ALT/AST) and GGT elevations.
Dutch: In de fase III-studie bij SPMS-patiënten werden verhogingen van de leverfunctietesten vaker gezien bij patiënten die siponimod gebruikten (11,3%) dan bij patiënten die placebo kregen (3,1%).
English: Titration
Dutch: TITRATIE
English: TITRATION
Dutch: Titratie
English: The Patient/Caregiver Guide shall contain the following key messages:
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten/zorgverleners bevat de volgende belangrijke punten:
English: Hazard ratio: 0.63 (95% Cl: 0.47, 0.86); risk reduction: 37%
Dutch: Hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,47, 0,86); risicoreductie: 37%
English: Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Dutch: Vertraagde metaboliseerders CYP2C9*2*2
English: Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in clinical studies and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with siponimod.
Dutch: Speciale zorg is geïndiceerd als patiënten met hypertensie die niet onder controle is, worden behandeld met siponimod.
English: Percentage of subjects with 3-month CDP
Dutch: Percentage proefpersonen met 3-maanden CDP
English: Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Dutch: Siponimod is een S1P-receptormodulator.
English: What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Dutch: Mayzent 0,25 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, ronde filmomhulde tabletten met het bedrijfslogo op de ene zijde en ‘T' op de andere zijde.
English: Hazard ratio: 0.79, p=0.0134; (95% Cl: 0.65, 0.95); risk reduction: 21%
Dutch: Hazardratio: 0,79, p=0,0134; (95%-BI: 0,65, 0,95); risicoreductie: 21%
English: Titration pack of 12 film-coated tablets
Dutch: Titratieverpakking van 12 filmomhulde tabletten
English: Your doctor may refer you to a heart specialist, as your medicines may need to be changed because Mayzent may also slow down your heartbeat in the first days of treatment.
Dutch: Omdat Mayzent ook uw hartslag kan vertragen in de eerste dagen van de behandeling, zal uw arts u doorverwijzen naar een hartspecialist wanneer uw geneesmiddelen veranderd moeten worden.
English: Nausea Diarrhoea Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Dutch: Misselijkheid Diarree Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
English: Patient/Caregiver Guide:
Dutch: Informatiebrochure voor patiënten/zorgverleners:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
Dutch: Die vindt u op de doos/blisterfolie na ‘EXP'.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Mayzent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: According to evaluation of the drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling, a maximum of a 2-fold increase in the AUC of siponimod is predicted across genotypes with any type of CYP3A4 and CYP2C9 inhibitors except for patients with a CYP2C9*2*2 genotype.
Dutch: Met uitzondering van patiënten met een CYP2C9*2*2-genotype wordt, op basis van een beoordeling van de kans op interactie (door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering), een maximaal 2-voudige toename van de AUC van siponimod voorspeld voor alle genotypen en bij elk type CYP3A4- en CYP2C9-remmer.