FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measures of effectiveness were based on the sensitivity of the scans (how well they detected abnormalities in the ducts) and their specificity (how well normal ducts were identified as normal).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii s-au bazat pe sensibilitatea scanărilor (cât de bine au detectat acestea anomaliile din ducte) şi specificitatea acestora (cât de bine au fost identificate ductele normale ca fiind normale).
English: On 15 August 2012, Repligen Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for SecreFlo, intended for use in the detection of duct abnormalities in the pancreas.
Romanian: La 15 august 2012, Repligen Europe Limited a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru SecreFlo, destinat utilizării la detectarea anomaliilor ductelor pancreatice.
English: Being able to see abnormalities in the pancreatic ducts is important for making decisions on how to treat these patients.
Romanian: Capacitatea de a vedea anomaliile din ductele pancreatice este importantă pentru a lua decizii cu privire la tratamentul care să fie aplicat acestor pacienţi.
English: The company presented data from one main study, which involved 270 patients with a history of acute pancreatitis who had MRI scans with or without previous SecreFlo injections.
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 270 de pacienţi cu istoric de pancreatită acută, cărora li se făcuseră scanări IRM cu sau fără a fi injectaţi în prealabil cu SecreFlo.
English: How is SecreFlo expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze SecreFlo?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal was based on the fact that the concerns raised by the CHMP could not be addressed in the available timeframe.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a afirmat că retragerea s-a bazat pe faptul că motivele de îngrijorare ridicate de CHMP nu au putut fi rezolvate în intervalul de timp avut la dispoziţie.
English: The scans had had to be read a second time after initial readings were deemed unreliable.
Romanian: Fusese necesar ca imaginile scanate să fie interpretate încă o dată după ce interpretările iniţiale fuseseră considerate nesigure.
English: The Committee was concerned that there may not have been adequate safeguards to ensure that the final readings of the scans were not biased.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale Comitetului se refereau la faptul că era posibil să nu existe suficiente măsuri de siguranţă pentru a se asigura că interpretările finale ale imaginilor scanate nu fuseseră influenţate.
English: The active substance in SecreFlo is a copy of human secretin, a natural hormone that stimulates the pancreas to secrete fluids into the small intestine.
Romanian: Substanţa activă din SecreFlo este o copie a secretinei umane, un hormon natural care stimulează pancreasul să secrete fluide în intestinul subţire.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that SecreFlo could not have been approved.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia SecreFlo nu putea fi aprobat.
English: SecreFlo was to be injected into a patient's vein just before undergoing a MRI scan.
Romanian: SecreFlo urma să fie injectat într-o venă a pacientului cu puţin înainte de a i se face scanarea IRM.
English: What was SecreFlo expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze SecreFlo?
English: The medicine's use in visualising the pancreatic ducts is based on its action of stimulating fluid secretion, which causes the ducts in the pancreas to widen significantly and therefore appear more clearly in a scan.
Romanian: Utilizarea medicamentului în vizualizarea ductelor pancreatice se bazează pe efectul acestuia de stimulare a secreţiei de fluide, ceea ce face ca ductele din pancreas să se dilate în mod semnificativ, astfel acestea apărând mult mai clar în imagine.
English: SecreFlo was expected to be used in patients undergoing magnetic resonance imaging (MRI, a type of scan where images of the internal organs are taken) to obtain a clearer image of their pancreas.
Romanian: SecreFlo era prevăzut pentru utilizare la pacienţii care sunt supuşi imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM, o tehnică de scanare în care sunt preluate imagini ale organelor interne) pentru a se obţine o imagine mai clară a pancreasului.
English: It was to be used in patients with known or suspected pancreatitis (inflammation of the pancreas) so that abnormalities in the small ducts within the pancreas can be seen more clearly.
Romanian: Medicamentul urma să fie folosit la pacienţii cu pancreatită (inflamarea pancreasului), cunoscută sau suspectată, astfel încât anomaliile micilor ducte din pancreas să poată fi văzute mai bine.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with SecreFlo at the time of the withdrawal.
Romanian: Compania a informat CHMP că, la momentul retragerii, nu erau în derulare studii clinice cu SecreFlo.
English: 14 September 2012
Romanian: EMA/602611/2012
English: -- 1 Inactivated West Nile virus, strain VM-2: RP* 1.0-2.2/ml.
Romanian: -- 1 Virusul inactivat al bolii West Nile, tulpina VM-2 RP* 1.0-2.2 * Potenţă relativă prin metoda in vitro, comparată cu un vaccin de referintă eficient la cai.
English: Your doctor will know about this.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști despre acest lucru.
English: Unopened: 3 years
Romanian: Nedeschis: 3 ani
English: Therefore, no interaction is expected.
Romanian: Așadar, nu se așteaptă nicio interacțiune.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2015
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi vândute separat.
English: Your doctor will decide if Omidria is suitable for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Omidria este potrivit pentru dumneavoastră.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1018/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1018/001
English: A significant reduction in ocular pain during the initial 10-12 hours postoperatively was also demonstrated.
Romanian: De asemenea, a fost demonstrată o reducere semnificativă a durerii oculare în primele 10-12 ore postoperatorii.
English: This leaflet was last revised in <date of Commission Decision>
Romanian: Prezentul prospect a fost actualizat în <data Deciziei Comisiei>.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață:
English: Before administering the medicinal product
Romanian: Înainte de administrarea medicamentului
English: Therefore, use Omidria with caution in individuals who have previously exhibited sensitivities to these active substances.
Romanian: Prin urmare, utilizați Omidria cu precauție la persoanele care au prezentat anterior sensibilitate la aceste substanțe active.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”.
English: Water for injection
Romanian: Apă pentru injecție
English: The following instructions must be adhered to:
Romanian: Trebuie urmate următoarele instrucțiuni:
English: The elderly population has been studied in clinical studies.
Romanian: Populația vârstnică a fost studiată în cadrul studiilor clinice.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare astfel cum este menționat în Anexa V.
English: Each of these same findings was reported at a similar frequency in patients receiving placebo.
Romanian: Fiecare dintre acestea a fost raportată cu o frecvență similară la pacienții care au primit placebo.
English: Nineteen percent of cataracts were LOCS II Nuclear Grade 2 or 3.
Romanian: 19% din cataracte sunt de grad nuclear 2 sau 3 conform LOCS II.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: The used vial and any unused irrigation solution must be discarded after single use in accordance with local requirements.
Romanian: Flaconul utilizat și orice soluție pentru irigație nefolosită trebuie aruncate după o singură utilizare în acord cu cerințele locale.
English: Patients were randomised to either Omidria or placebo (1:1).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru Omidria sau placebo (1:1).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use immediately after dilution.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza imediat după diluare.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: The solution should be used within 6 hours of preparation.
Romanian: Soluția trebuie utilizată în 6 ore din momentul preparării.
English: These episodes, some fatal, have usually occurred in patients with pre-existing cardiovascular diseases.
Romanian: Aceste episoade, unele letale, au apărut, de obicei, la pacienți cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
English: Omidria should not be used in children and adolescents below the age of 18 as it has not been studied in these groups.
Romanian: Omidria nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani întrucât nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
English: See section 4.8 for further details regarding possible visual disturbances.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru detalii referitoare la perturbarea vederii.
English: Ketorolac is excreted in human milk after systemic administration.
Romanian: Ketorolac este excretat în laptele uman după administrare sistemică.
English: After dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at 25 ˚C.
Romanian: După diluare, s-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică pentru utilizare optimă este de 6 ore la 25 ˚C.
English: Do not use if the solution is cloudy, or if it contains particles.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule.
English: Your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects and will treat them if necessary.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele și simptomele reacțiilor adverse și le va trata dacă este necesar.
English: − The bag should be gently inverted in order to mix the solution.
Romanian: − Punga trebuie întoarsă lent pentru a amesteca soluția.
English: Cardiovascular reactions
Romanian: Reacții cardiovasculare
English: If you are able to become pregnant, you should be using suitable contraception before you are given Omidria.
Romanian: Dacă puteți rămâne însărcinată, trebuie să folosiți contracepție adecvată înainte de a vi se administra Omidria.
English: This medicine can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Acest medicament poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: (see section 4.7).
Romanian: (vezi pct. 4.7).
English: There are no data from the use of Omidria in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Omidria la femeile gravide.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Prevention of miosis was confirmed in a categorical analysis.
Romanian: Prevenirea miozei a fost confirmată printr-o analiză directă.
English: It is not known whether phenylephrine is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilefrina este excretată în laptele uman.
English: - One of the active substances in Omidria can react with several types of anaesthetics.
Romanian: - Una din substanțele active din Omidria poate reacționa cu câteva tipuri de anestezice.
English: The safety profile of Omidria is based on data from 459 adult patients collected during clinical development obtained in randomised controlled trials.
Romanian: Profilul de siguranță a Omidria se bazează pe date de la 459 de pacienți adulți, colectate în timpul dezvoltărilor clinice obținute în studii controlate randomizate.
English: Cross-sensitivity
Romanian: Sensibilitate încrucișată
English: The maximum ketorolac concentration seen was 4.2 ng/mL.
Romanian: Concentrația maximă de ketorolac observată a fost 4,2 ng/ml.
English: Ketorolac plasma concentrations were detected in 11 of 14 patients.
Romanian: Concentrații plasmatice de ketorolac au fost detectate la 11 pacienți din 14.
English: Side effects affecting the eye:
Romanian: Reacții adverse ce afectează ochiul:
English: What Omidria is and what it is used for
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Omidria can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Omidria poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Clear, colourless to slightly yellow, solution with a pH: 6.3 ±0.3.
Romanian: Soluție clară, incoloră sau ușor gălbuie, cu pH: 6,3 ±0,3.
English: Fifty-three percent of patients had brown irides, 28% had blue irides, and 19% had irides of other colours.
Romanian: 53% din pacienți au iris căprui, 28% au iris albastru și 19% au iris de altă culoare.
English: The risk of blood pressure elevations may be increased in patients requiring prolonged surgery.
Romanian: Riscul de creștere a tensiunii arteriale poate fi mărit la pacienții care necesită intervenţie chirurgicală de lungă durată.
English: The safety and efficacy of Omidria in children below the age of 18 years has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Omidria la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
English: If your eye surgery will involve general anaesthesia, talk to your doctor about this.
Romanian: Dacă operația dumneavoastră la nivelul ochiului implică anestezia generală, discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
English: In case of accidental intracameral injection of the concentrated solution, the anterior chamber should be evacuated immediately and irrigated with standard ophthalmological irrigation solution.
Romanian: În caz de injectare intracamerală accidentală a soluției concentrate, camera anterioară trebuie evacuată imediat și irigată cu soluție pentru irigație oftalmologică standard.
English: Pupil diameter was measured throughout the surgical procedure.
Romanian: Diametrul pupilei a fost măsurat pe timpul întregii proceduri chirurgicale.
English: As vision may be temporarily affected following intraocular lens replacement in patients who receive Omidria, patients should be advised not to drive or use machines until vision is clear.
Romanian: Deoarece vederea poate fi afectată temporar în urma înlocuirii cristalinului la pacienții care primesc Omidria, pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă sau să folosească utilaje până când vederea nu este clară.
English: The population in the trials was 26 to 90 years of age (59% female, 41% male; 80% white, 12% black and 8% other race).
Romanian: Populația de studiu a avut vârste cuprinse între 26 și 90 ani (59% femei, 41% bărbați; 80% caucazieni, 12% de rasă neagră și 8% altă rasă).
English: Side effects listed below are typically mild to moderate in intensity and usually resolve on their own without any long-term effects.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt de obicei moderate în intensitate și se rezolvă de la sine fără a avea efecte pe termen lung.
English: As your vision may be affected, you should not drive or use machines until your vision has cleared.
Romanian: Cum vederea vă poate fi afectată, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu veți avea vederea clară.
English: Once opened the product should be diluted immediately.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie diluat imediat.
English: Omidria has not been evaluated in the the absence of standard preoperative mydriatic and anesthetic agents.
Romanian: Omidria nu a fost evaluată în absența agenților standard midriatici și anestezici preoperator.
English: Omidria is used in adults to rinse the eye during surgery to implant a new lens (part of the eye that focuses light passing through the pupil to allow you to see clearly).
Romanian: Omidria este utilizat la adulți pentru a spăla ochiul în timpul operației de implantare a unui nou cristalin (partea ochiului care centralizează lumina să treacă prin pupilă pentru a vă permite să vedeți clar).
English: Endothelial cell counts were not conducted during the clinical studies.
Romanian: Nu a fost efectuată numărătoarea celulelor endoteliale în timpul studiilor clinice.
English: Omidria will be given to you in a hospital or clinic by a qualified doctor or surgeon who is specialised in eye surgery.
Romanian: Omidria vi se va administra într-un spital sau clinică de către un medic specializat sau un chirurg specializat în chirurgia ochiului.
English: Histologic examination in non-clinical toxicology studies demonstrated no treatment-related effects on the cornea and, in clinical trials with Omidria, no detrimental effects were observed on best-corrected visual acuity (BCVA).
Romanian: Examenul histologic în studiile toxicologice non-clinice a demonstrat că nu există efecte asupra corneei în urma tratamentului, iar în studiile clinice cu Omidria nu au fost observate efecte nocive asupra celei mai bune acuități vizuale corectate (BCVA).
English: The most frequently reported adverse reactions were, eye pain (4.8%), anterior chamber inflammation (3.9%), conjunctival hyperaemia (2.2%), photophobia (1.7%), corneal oedema (1.3%) and inflammation (1.3%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere oculară (4,8%), inflamarea camerei anterioare (3,9%), hiperemie conjunctivală (2,2%), fotofobie (1,7%), edem cornean (1,3%) și inflamație (1,3%).
English: If any of the above applies to you, please inform your doctor.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă informați medicul.
English: Non-clinical data reported in the literature for the individual components in Omidria revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice raportate în literatura de specialitate referitoare la componentele individuale din Omidria non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
English: Use within 6 hours of dilution.
Romanian: Utilizați în 6 ore de la diluare.
English: Hyperthyroidism and unstable cardiovascular disease should be addressed prior to surgery.
Romanian: Hipertiroidismul și afecţiunile cardiovasculare instabile trebuie verificate înainte de intervenţia chirurgicală.
English: Adverse reactions reported in patients receiving Omidria were typical postoperative findings and most were mild to moderate in intensity and resolved without intervention or any residual effects.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții care primeau Omidria erau probleme tipice postoperatorii și majoritatea erau moderate ca intensitate și rezolvate fără intervenție sau efecte reziduale.
English: The efficacy and safety of Omidria was evaluated in two Phase 3, randomised, multicentre, doublemasked, placebo-controlled clinical trials in 808 adult patients undergoing intraocular lens replacement.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Omidria a fost evaluată în două studii clinice de fază 3, randomizate, multicentru, dublu-oarbe, controlate prin placebo la 808 pacienți adulți cărora li s-a efectuat intervenţie chirurgicală de înlocuire a cristalinului.
English: There are no adequate data from the use of phenylephrine hydrochloride or ketorolac trometamol on fertility in humans.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină sau ketorolacului trometamol asupra fertilității la om.
English: Phenylephrine may potentiate the cardiovascular depressant effects of some inhalation anesthetic medicinal products.
Romanian: Fenilefrina poate să potențeze efectul deprimant cardiovascular al unor medicamente anestezice inhalatorii.
English: What you need to know before Omidria is used
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria
English: What Omidria looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Omidria și conținutul ambalajului
English: Mydriasis was maintained in the Omidria -treated groups, while the placebo-treated groups experienced progressive constriction of the pupil (see figure).
Romanian: Midriaza a fost menținută în grupurile tratate cu Omidria, în timp ce grupurile tratate cu placebo au experimentat constricție progresivă a pupilei (consultați figura).
English: All patients were treated with standardised preoperative topical mydriatic and anaesthetic agents.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu midriatice topice standardizate preoperator și agenți anestezici.