FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une dose unique de 1 mg par jour, les concentrations maximales plasmatiques et l'ASC du prucalopride chez les personnes âgées étaient de 26 % à 28 % plus élevées que chez les jeunes adultes.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση της δόσης του 1 mg άπαξ ημερησίως, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η περιοχή κάτω από την καμπύλη της προυκαλοπρίδης σε ηλικιωμένα άτομα ήταν 26% έως 28% υψηλότερες από ότι στους νεαρούς ενήλικες.
French: Les fréquences sont calculées sur la base de l'analyse intégrée de 17 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo.
Greek: Οι συχνότητες υπολογίζονται με βάση την ολοκληρωμένη ανάλυση 17 διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών.
French: Une fraction importante est excrétée sous forme inchangée dans l'urine (environ 60 % de la dose) et le métabolisme in vitro est très lent.
Greek: Αποβάλλεται εκτενώς αμετάβλητη στα ούρα (περίπου το 60% της δόσης) και ο in vitro μεταβολισμός είναι πολύ αργός.
French: - Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Greek: - Νεφρική δυσλειτουργία που απαιτεί αιμοδιύλιση.
French: In vitro, une affinité pour d'autres récepteurs n'a été détectée qu'à des concentrations supérieures à au moins 150 fois son affinité pour les récepteurs 5-HT4.
Greek: In vitro ανιχνεύτηκε συγγένεια για άλλους υποδοχείς, μόνο σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τη συγγένεια του υποδοχέα 5-HT4 κατά τουλάχιστον 150 φορές.
French: Dans une petite étude pharmacocinétique, la Cmax et l'ASC du prucalopride ont été supérieures de 10 à 20 % en moyenne chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère par rapport aux volontaires sains (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Σε μια μικρή μελέτη φαρμακοκινητικής, η Cmax και AUC της προυκαλοπρίδης ήταν, κατά μέσο όρο, 10-20% υψηλότερες σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Contenu du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Dioxyde de silicium colloïdal Stéarate de magnésium
Greek: Πυρήνας δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
French: Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du prucalopride et se traduire par des maux de tête, des nausées et une diarrhée.
Greek: Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα που προκύπτουν από την υπερβολική επίδραση των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων της προυκαλοπρίδης και συμπεριλαμβάνει την κεφαλαλγία, τη ναυτία και τη διάρροια.
French: Cette étude n'a pas montré de différences significatives entre Resolor et le placebo à l'une de ces deux doses, si l'on se base sur les mesures moyennes de l'intervalle QT et l'analyse des observations aberrantes.
Greek: Η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε σημαντικές διαφορές μεταξύ του Resolor και του εικονικού φαρμάκου σε καμία από τις δόσεις, με βάση τις μέσες μετρήσεις του διαστήματος QT και την ανάλυση των παρεκτρεπομένων τιμών.
French: Patients souffrant d'une insuffisance hépatique : Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C), le traitement doit débuter à la dose de 1 mg une fois par jour, qui peut être augmentée à 2 mg si nécessaire pour améliorer l'efficacité, et si la dose de 1 mg est bien tolérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C) ξεκινούν με 1 mg άπαξ ημερησίως που μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg εάν είναι απαραίτητο για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και εάν η δόση του 1 mg είναι καλά ανεκτή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors d'études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 2 mg, aux fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση των 2 mg με κατηγορίες συχνότητας που αντιστοιχούν σε πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Après le premier jour de traitement, les effets indésirables les plus fréquents ont été rapportés à des fréquences similaires (différence d'incidence non supérieure à 1 % entre le prucalopride et le placebo) au cours d'un traitement par Resolor comme au cours d'un traitement par placebo, à l'exception des nausées et de la diarrhée qui survenaient encore plus fréquemment au cours du traitement par Resolor, mais la différence d'incidence était moins importante (différence d'incidence entre Resolor et le placebo de 1,3 % et 3,4 % respectivement ).
Greek: Μετά την πρώτη ημέρα της θεραπείας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε παρεμφερείς συχνότητες (διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης όχι περισσότερο από 1% μεταξύ της προυκαλοπρίδης και του εικονικού φαρμάκου) τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor όσο και κατά τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, με εξαίρεση τη ναυτία και τη διάρροια, που εξακολουθούσαν να εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Resolor, αλλά η διαφορά ήταν λιγότερο έντονη από ό,τι την πρώτη ημέρα (διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης μεταξύ του Resolor και του εικονικού φαρμάκου του 1,3% και 3,4%, αντίστοιχα).
French: Vomissement, dyspepsie, flatulences, sons gastrointestinaux anormaux
Greek: Έμετος, δυσπεψία, μετεωρισμός, μη φυσιολογικοί γαστρεντερικοί ήχοι
French: Une étude QT approfondie a été menée afin d'évaluer les effets de Resolor sur l'intervalle QT à des doses thérapeutiques (2 mg) et supra-thérapeutiques (10 mg) et de les comparer aux effets observés avec un placebo et un groupe de contrôle positif.
Greek: Πραγματοποιήθηκε λεπτομερής μελέτη του διαστήματος QT προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις του Resolor στο διάστημα QT στις θεραπευτικές δόσεις των 2 mg και τις υπερθεραπευτικές δόσεις των 10 mg και συγκρίθηκαν με τις επιδράσεις του εικονικού φαρμάκου και ενός θετικού ελέγχου.
French: Chez le chien, les effets observés au niveau du tractus gastro-intestinal sont sensibles au blocage par des antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT4 montrant ainsi que les effets observés sont exercés, par une action sélective, sur les récepteurs 5-HT4.
Greek: Σε σκύλους, οι επιδράσεις που παρατηρούνται στη γαστρεντερική οδό είναι ευαίσθητες στον αποκλεισμό, με τους επιλεκτικούς ανταγωνιστές του υποδοχέα 5-HT4 να καταδεικνύουν ότι οι παρατηρούμενες επιδράσεις ασκούνται μέσω της επιλεκτικής δράσης στους υποδοχείς 5-HT4.
French: tel qu'une maladie pulmonaire ou cardiaque, une maladie mentale ou des troubles du système nerveux, un cancer, le SIDA ou une affection endocrinienne.
Greek: όπως πνευμονοπάθεια ή καρδιοπάθεια, προβλήματα του νευρικού συστήματος ή της ψυχικής υγείας, καρκίνο, AIDS ή ορμονική διαταραχή.
French: La dose initiale administrée était de 0,04 mg/kg/jour, ajustée à une dose allant de 0,02 à 0,06 mg/kg/jour (jusqu'à un maximum de 2 mg par jour) chez les enfants pesant ≤50 kg, administrée sous forme de solution buvable de Resolor ou de placebo correspondant.
Greek: Η χορηγούμενη δόση έναρξης ήταν 0,04 mg/kg/ημέρα τιτλοδοτημένη μεταξύ 0,02 και 0,06 mg/kg/ημέρα (έως κατά το μέγιστο 2 mg ημερησίως) για παιδιά με σωματικό βάρος ≤ 50 kg και δόθηκε ως στοματικό διάλυμα Resolor ή του αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου.
French: Aucun traitement spécifique n'est disponible en cas de surdosage de Resolor.
Greek: Για την υπερδοσολογία με Resolor δεν διατίθεται συγκεκριμένη θεραπεία.
French: Lactose monohydraté (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), macrogol.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη.
French: Dans une analyse intégrée de 17 études en double aveugle contrôlées contre placebo, Resolor a été administré par voie orale à environ 3300 patients souffrant de constipation chronique.
Greek: Σε μια ολοκληρωμένη ανάλυση 17 διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, το Resolor χορηγήθηκε από το στόμα σε περίπου 3.300 ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα.
French: La prise concomitante d'aliments ne modifie pas la biodisponibilité orale du prucalopride.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει την βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος της προυκαλοπρίδης.
French: Resolor contient du lactose.
Greek: Το Resolor περιέχει λακτόζη
French: Si vous souffrez d'une diarrhée importante, l'efficacité de la pilule contraceptive peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée.
Greek: Σε περίπτωση έντονης διάρροιας, ενδέχεται το αντισυλληπτικό χάπι να μην έχει επαρκώς αποτελεσματική δράση και, επομένως, συνιστάται η χρήση πρόσθετης μεθόδου αντισύλληψης.
French: Dans les trois études, le traitement par Resolor a également entraîné des améliorations significatives au niveau d'un ensemble de symptômes, évalués grâce à un instrument spécifique à la maladie et validé (PAC-SYM), tels que les symptômes abdominaux (ballonnement, gêne, douleur et crampes), les symptômes liés aux selles (selles incomplètes, fausse alerte, effort de défécation, selles trop dures, selles trop petites) et les symptômes rectaux (selles douloureuses, brûlure, saignement/déchirure), évalués à la semaine 4 et à la semaine 12.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, η θεραπευτική αγωγή με Resolor οδήγησε επίσης σε σημαντικές βελτιώσεις σε μια επιβεβαιωμένη και σχετική με τη νόσο σειρά μέτρων συμπτωμάτων (PAC-SYM), συμπεριλαμβανομένων των κοιλιακών συμπτωμάτων (φούσκωμα, δυσφορία, πόνος και σπασμοί), των κοπράνων (ατελείς κενώσεις, ψευδής ανάγκη κένωσης, δυσκολία στην κένωση, πολύ σκληρά κόπρανα, πολύ μικρά κόπρανα) και των ορθικών συμπτωμάτων (επώδυνες κενώσεις, κάψιμο, αιμορραγία/σχίσιμο), που προσδιορίστηκαν στην 4
French: Chez le chien, le prucalopride altère les schémas de motilité du côlon via la stimulation des récepteurs 5-HT4 de la sérotonine : il stimule la motilité du côlon proximal, favorise la motilité gastroduodénale et accélère la vidange gastrique retardée.
Greek: Σε σκύλους, η προυκαλοπρίδη τροποποιεί τους τρόπους κινητικότητας του παχέος εντέρου μέσω της διέγερσης του υποδοχέα σεροτονίνης 5-HT4: διεγείρει την εγγύς κινητικότητα του παχέος εντέρου, ενισχύει τη γαστροδωδεκαδακτυλική κινητικότητα και επιταχύνει την καθυστερημένη γαστρική κένωση.
French: Par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale, les concentrations plasmatiques de prucalopride après une dose unique de 2 mg étaient en moyenne 25 % et 51 % plus élevées chez les sujets souffrant d'une insuffisance rénale légère (ClCR 50-79 ml/min) et modérée (ClCR 25-49 ml/min), respectivement.
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της προυκαλοπρίδης έπειτα από εφάπαξ δόση των 2 mg ήταν κατά μέσο όρο 25% και 51% υψηλότερες σε άτομα με ήπια (ClCR 50-79 ml/min) και μέτρια (ClCR 25-49 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως.
French: Dans les études in vitro sur microsomes hépatiques humains, le prucalopride n'a pas inhibé les activités spécifiques du CYP450 aux concentrations thérapeutiques.
Greek: Η προυκαλοπρίδη δεν ανέστειλε συγκεκριμένες δραστηριότητες του CYP450 σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα σε θεραπευτικές σχετικές συγκεντρώσεις.
French: Dans des études cliniques en double aveugle, l'incidence des effets indésirables liés à l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires était faible et comparable à celle observée avec le placebo.
Greek: Στις διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, η εμφάνιση των σχετικών με το διάστημα QT ανεπιθύμητων ενεργειών και των κοιλιακών αρρυθμιών ήταν χαμηλή και συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
French: La proportion de patients ayant obtenu une fréquence moyenne d'au moins 3 selles complètes spontanées par semaine (répondeurs) pendant la phase de traitement de 24 semaines en double aveugle n'a pas été statistiquement différente (P = 0,367) entre les groupes de traitement Resolor (25,1 %) et placebo (20,7 %).
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μέση συχνότητα ≥3 αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (SCBM) ανά εβδομάδα (δηλ. ανταποκρινόμενοι) κατά την διπλά τυφλή φάση θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων δεν ήταν στατιστικά διαφορετική (p=0,367) μεταξύ των ομάδων θεραπείας με Resolor (25,1%) και με εικονικό φάρμακο (20,7%).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Comment prendre Resolor ?
Greek: Πώς να πάρετε το Resolor
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la proportion (%) de sujets atteignant une normalisation de leurs selles, définie comme une moyenne de trois selles complètes spontanées ou plus par semaine, sur la période de traitement de 12 semaines.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία (%) των ατόμων στα οποία επετεύχθη ομαλοποίηση της κινητικότητας του εντέρου που ορίζεται ως ένας μέσος όρος τριών ή περισσοτέρων αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (SCBM) ανά εβδομάδα κατά την περίοδο θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων.
French: Les palpitations ont été rapportées chez 0,7 % des patients recevant le placebo, chez 0,9 % des patients recevant 1 mg de prucalopride, chez 0,9 % des patients recevant 2 mg de prucalopride et chez 1,9 % des patients recevant 4 mg de prucalopride.
Greek: Αίσθημα παλμών αναφέρθηκε σε ποσοστό 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 0,9% των ασθενών που λάμβαναν 1 mg προυκαλοπρίδης, 0,9% των ασθενών που έλαβαν 2 mg προυκαλοπρίδης και 1,9% των ασθενών που έλαβαν 4 mg προυκαλοπρίδης.
French: Les comprimés 2 mg contiennent en outre de l'oxyde de fer rouge (E172), de l'oxyde de fer jaune (E172), de la laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
Greek: Το δισκίο των 2 mg περιέχει επίσης ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132).
French: Les effets secondaires apparaissent principalement au début du traitement et disparaissent généralement au bout de quelques jours de traitement continu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών με τη συνέχιση της θεραπείας.
French: Consulter les informations qui se trouvent sur la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών του αντισυλληπτικού χαπιού που παίρνετε.
French: La différence entre les groupes de traitement de la fréquence moyenne d'au moins 3 selles complètes spontanées par semaine, n'a pas été statistiquement significative pendant les semaines 1 à 12, ce qui ne concorde pas avec les cinq autres études multicentriques randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo d'une durée de 12 semaines ayant démontré l'efficacité à ce temps d'évaluation chez des patients adultes.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας στη μέση συχνότητα των ≥3 SCBM ανά εβδομάδα δεν ήταν στατιστικά σημαντική κατά τις Εβδομάδες 1-12, γεγονός που δεν είναι σύμφωνο με τις 5 άλλες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων που καταδεικνύουν αποτελεσματικότητα σε αυτό το χρονικό σημείο σε ενήλικες ασθενείς.
French: Le prucalopride est rapidement absorbé ; après une dose unique de 2 mg administrée par voie orale chez des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 2-3 heures.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης των 2 mg σε υγιείς ασθενείς, η Cmax επετεύχθη σε 2-3 ώρες.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (ClCR ≤24 ml/min), les concentrations plasmatiques étaient 2,3 fois plus élevées que les niveaux observés chez les sujets sains (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ClCR ≤24 ml/min), οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν 2,3 φορές υψηλότερες από τα επίπεδα των υγιών ατόμων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Une dose de 1 mg est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Greek: Η δόση του 1 mg συνιστάται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Les enfants pesant plus de 50 kg ont reçu 2 mg/jour de Resolor comprimés ou le placebo correspondant.
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος > 50 kg έλαβαν 2 mg/ημέρα δισκία Resolor ή του αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου.
French: Étude TQT
Greek: Λεπτομερής μελέτη του διαστήματος QT (TQT)
French: Avec un traitement comprenant une dose de 2 mg de prucalopride administrée une fois par jour, les concentrations plasmatiques au steady-state variaient entre des valeurs minimales et maximales de 2,5 et 7 ng/ml, respectivement.
Greek: Σε μια θεραπεία με χορήγηση 2mg προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως, οι συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθεροποιημένη κατάσταση κυμαίνονται μεταξύ των κατώτατων και ανώτατων τιμών των 2,5 και 7 ng/ml, αντιστοίχως.
French: Une série importante d'études de pharmacologie de sécurité, mettant notamment l'accent sur les paramètres cardiovasculaires, n'a montré aucun changement pertinent au niveau des paramètres hémodynamiques et des paramètres dérivés de l'ECG (QTc), à l'exception d'une faible augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle observée chez des porcs anesthésiés après injection en intraveineuse, et d'une augmentation de la pression artérielle chez des chiens conscients après injection intraveineuse en bolus, ce qui n'a été observée ni chez les chiens anesthésiés, ni après administration du produit par voie orale chez des chiens présentant des concentrations plasmatiques similaires.
Greek: Μια εκτεταμένη σειρά μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, με ειδική έμφαση στις καρδιαγγειακές παραμέτρους, δεν έδειξε σχετικές αλλαγές στην αιμοδυναμική και τις παραμέτρους (QTc) που προκύπτουν από το ηλεκτροκαρδιογράφημα (ECG), με εξαίρεση τη μέτρια αύξηση στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση που παρατηρήθηκαν σε αναισθητοποιημένους χοίρους έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση και μια αύξηση στην αρτηριακή πίεση σε μη αναισθητοποιημένους σκύλους έπειτα από ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση, η οποία δεν παρατηρήθηκε ούτε στους αναισθητοποιημένους σκύλους ούτε έπειτα από τη χορήγηση από του στόματος σε σκύλους που έφθασαν παρεμφερή επίπεδα πλάσματος.
French: La substance active est le prucalopride.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η προυκαλοπρίδη.
French: La réponse au traitement était définie comme une moyenne d'au moins 3 selles spontanées par semaine et un nombre moyen d'épisodes d'incontinence fécale ≤1 sur 2 semaines.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως έχοντας μέση τιμή ≥3 αυθόρμητες κινήσεις του εντέρου (SBM) ανά εβδομάδα και μέσο αριθμό επεισοδίων ακράτειας κοπράνων ≤ 1 ανά 2 εβδομάδες.
French: L'efficacité au-delà de trois mois n'a pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées contre placebo (voir rubrique 5.1).
Greek: Αποτελεσματικότητα πέραν των τριών μηνών δεν έχει δειχτεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale : La dose recommandée pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2) est de 1 mg une fois par jour (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Η δόση για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <30 ml/min/1,73 m2) είναι 1 mg άπαξ ημερησίως (βλ παραγράφους 4.3 και 5.2).
French: Chez le rat, le prucalopride étudié in vivo à des doses supérieures à 5 mg/kg (au moins 30 à 70 fois plus que l'exposition clinique) a induit une hyperprolactinémie provoquée par une action antagoniste au niveau du récepteur D2.
Greek: Σε αρουραίους, η προυκαλοπρίδη in vivo, σε δόσεις μεγαλύτερες των 5 mg/kg (στις και πάνω από τις 30-70 φορές την κλινική έκθεση), προκάλεσε επαγωγή της υπερπρολακτιναιμίας λόγω ανταγωνιστικής δράσης στον υποδοχέα D2.
French: Les doses thérapeutiques de probénécide, de cimétidine, d'érythromycine et de paroxétine n'ont pas affecté les propriétés pharmacocinétiques du prucalopride.
Greek: Οι θεραπευτικές δόσεις της προβενεσίδης, της σιμετιδίνης, της ερυθρομυκίνης και της παροξετίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης.
French: L'efficacité de Resolor a été établie au cours de trois études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, d'une durée de 12 semaines, portant sur des sujets souffrant de constipation chronique (n=1279 sous Resolor, 1124 femmes, 155 hommes).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Resolor τεκμηριώθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων σε άτομα με χρόνια δυσκοιλιότητα (n=1.279 με Resolor, 1.124 θήλεις, 155 άρρενες).
French: Cette étude a confirmé les résultats de deux études QT contrôlées contre placebo.
Greek: Αυτό επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών του διαστήματος QT.
French: Les effets indésirables suivants ont été très fréquemment rapportés (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) : maux de tête, nausées, diarrhée et douleurs abdominales.
Greek: Αναφέρθηκαν πολύ συχνά οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): πονοκέφαλος, αίσθημα ναυτίας, διάρροια και κοιλιακός πόνος.
French: R084536 (formé par N-désalkylation), représentant 3 % de la dose, et des produits d'hydroxylation (3 % de la dose) et de N-oxydation (2 % de la dose).
Greek: Άλλοι μεταβολίτες που ανιχνεύτηκαν και ποσοτικοποιήθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα ήταν ο R084536 (σχηματίζεται από Ν-απαλκυλίωση) που αντιστοιχεί στο 3% της δόσης και προϊόντα υδροξυλίωσης (3% της δόσης) και Ν-οξείδωση (2% της δόσης).
French: Lors d'une étude portant sur l'administration orale d'une dose de prucalopride marqué chez l'homme, de petites quantités de sept métabolites ont été retrouvées dans l'urine et les selles.
Greek: Σε μια μελέτη δόσης από του στόματος με ραδιοεπισημασμένη προυκαλοπρίδη στον άνθρωπο, περισυλλέχθηκαν από τα ούρα και τα κόπρανα μικρές ποσότητες επτά μεταβολιτών.
French: Resolor se présente sous la forme de blisters en doses unitaires en aluminium/aluminium perforé (avec jours de la semaine inscrits) contenant 7 comprimés.
Greek: Το Resolor κυκλοφορεί σε διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου (με ημερολογιακή σήμανση) που περιέχουν 7 δισκία.
French: Le prucalopride est un agoniste sélectif des récepteurs de la sérotonine (5-HT4) à forte affinité, ce qui est susceptible d'expliquer ses effets procinétiques.
Greek: Η προυκαλοπρίδη αποτελεί επιλεκτικό και υψηλής συγγένειας αγωνιστή του υποδοχέα σεροτονίνης (5-HT4), γεγονός που πιθανώς ερμηνεύει την προκινητική της δράση.
French: L'efficacité et la sécurité de Resolor chez les enfants et adolescents (âgés de 6 mois à 18 ans) présentant une constipation fonctionnelle ont été évaluées dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 8 semaines (N=213), suivie d'une étude en ouvert contrôlée contre comparateur actif (polyéthylène glycol 4000) d'une durée allant de 16 à 24 semaines (N=197).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Resolor σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 18 ετών) με λειτουργική δυσκοιλιότητα, αξιολογήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 8 εβδομάδων (Ν = 213), και κατόπιν σε μια ανοικτή, ελεγχόμενη με ενεργό συγκριτικό παράγοντα (πολυαιθυλενογλυκόλη 4000) μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων για διάστημα έως 24 εβδομάδες (Ν = 197).
French: À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine, à l'abri de l'humidité.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία τύπου blister, για να προστατεύεται από την υγρασία.