FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de uma redução significativa na incidência de Leishmania infantum ter sido demonstrada em cães, o medicamento veterinário mostrou uma eficácia variável repelente (impede a alimentação) e inseticida contra o flebótomo Phlebotomus perniciosus.
Slovak: Hoci sa preukázalo významné zníženie výskytu infekcie Leishmania infantum u psov, prípravok preukázal variabilný repelentný účinok (bráni cicaniu) a insekticídny účinok na kútovky Phlebotomus perniciosus.
Portuguese: O pedido foi apresentado como uma alteração de tipo II para a adição da nova indicação terapêutica «para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia».
Slovak: Žiadosť bola predložená ako žiadosť o zmenu typu II s cieľom pridať novú terapeutickú indikáciu „na významné zníženie výskytu infekcie spôsobenej Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného účinku (anti-feeding) lieku na piesočné muchy."
Portuguese: Para cálculo da eficácia, o titular da AIM também forneceu uma análise alternativa dos dados laboratoriais dos 3 estudos através da utilização de rácios de moscas da areia alimentadas para moscas da areia não alimentadas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj alternatívnu analýzu laboratórnych údajov zo všetkých troch štúdií s použitím pomerov prisatých a neprisatých piesočných múch na výpočet účinnosti.
Portuguese: Os animais eram definidos como não infetados por Leishmania quando fossem seronegativos para anticorpos anti-L. infantum em circulação e a PCR de amostras de tecido cutâneo e de aspirado de medula óssea indicasse resultados negativos.
Slovak: Zvieratá boli definované ako neinfikované druhom Leishmania, ak boli séronegatívne na cirkulujúce protilátky proti L. infantum a ak mali negatívny test PCR vzoriek kožného tkaniva a aspirátu kostnej drene.
Portuguese: Foi demonstrada adequadamente uma alegação de «redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia durante até 8 meses».
Slovak: Tvrdenie o „znížení rizika infekcie spôsobenej Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa dostatočne preukázalo.
Portuguese: • o CVMP considerou que os rácios consistentemente baixos de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas observados nos estudos laboratoriais corroboram os resultados dos estudos de campo;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že trvale nízke pomery prisatých a neprisatých samičiek piesočnej muchy pozorované v laboratórnych štúdiách sa z hľadiska výsledkov terénnych štúdií považujú za podporné,
Portuguese: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Slovak: Healthcare, 220 Avenue de la
Portuguese: Relativamente aos resultados dos três estudos de campo apresentados pelo titular da AIM, os três estudos foram capazes de demonstrar que a utilização de Seresto levou a uma redução significativa da ocorrência de infeção por L. infantum ao longo de um período sustentado (entre 7 e 8 meses), com uma eficácia média global da coleira na prevenção da leishmaniose de 93,4% no primeiro estudo de campo, de 100% no segundo estudo de campo e de 88,3% no terceiro estudo de campo,
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky troch terénnych štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vo všetkých troch štúdiách sa preukázalo, že použitie lieku Seresto vedie k významnému zníženiu výskytu infekcie spôsobenej L. infantum počas dlhotrvajúceho obdobia (7 až 8 mesiacov), pričom celková priemerná účinnosť obojka pri prevencii leishmaniózy dosahovala 93,4%
Portuguese: O titular da AIM forneceu três estudos laboratoriais conformes com as BPC, realizados com o objetivo de determinar a eficácia repelente e inseticida do medicamento em estudo contra as moscas da areia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri laboratórne štúdie zodpovedajúce požiadavkám správnej klinickej praxe, ktorých cieľom bolo určiť repelentnú účinnosť (anti-feeding) a insekticídnu účinnosť testovaného lieku proti piesočným muchám.
Portuguese: A influência do banho com champô ou da imersão em água não foi determinada relativamente à transmissão da leishmaniose canina.
Slovak: Vplyv šampónovania, alebo namočenia do vody na prenos leishmaniózy u psov nebol preskúmaný.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de ter sido concluído que a alegação «para reduzir significativamente a ocorrência de infeção por Leishmania infantum durante até 8 meses devido a uma ação repelente (impede a alimentação) do medicamento em moscas da areia» não deve ser incluída no RCM, considerou-se aceitável uma indicação alterada, que reflita com exatidão os dados fornecidos, de «redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia durante até 8 meses».
Slovak: Leishmania infantum až na 8 mesiacov v dôsledku repelentného (anti-feeding) účinku lieku na piesočné muchy" nemá byť v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedené, zmenená indikácia, ktorá presne odzrkadľuje predložené údaje, a to „zníženie rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami až na 8 mesiacov" sa považovala za prijateľnú.
Portuguese: Importa referir que a diretriz 7AE17a fornece orientações gerais que incluem um limiar para a eficácia contra Diptera, mas não foi estabelecida com o objetivo de fornecer orientações sobre estudos para sustentar alegações relativas a doenças transmitidas por vetores, tais como a redução da leishmaniose canina.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že usmernenie 7AE17a poskytuje všeobecné usmernenie vrátane prahovej hodnoty pre účinnosť proti dvojkrídlemu hmyzu, nebolo však vytvorené s cieľom poskytnúť
Portuguese: Nos mesmos estudos, as taxas de incidência em cães não tratados (60,7%, 46,2% e 67,0%, respetivamente) demonstraram a elevada pressão da infeção nas situações de campo utilizadas.
Slovak: V rámci týchto troch štúdií miery hustoty výskytu u neliečených psov (60,7% v prvej štúdii, 46,2%
Portuguese: A avaliação da eficácia de Seresto baseou-se na comparação da percentagem de animais infetados por L. infantum nos grupos tratados e não tratados com Seresto no final do estudo.
Slovak: Seresto bolo založené na porovnaní percenta zvierat infikovaných L. infantum v skupine liečenej liekom Seresto a v neliečenej skupine na konci štúdie.
Portuguese: O terceiro estudo de campo foi um estudo com controlo duplo positivo e negativo, com ocultação parcial, aleatorizado e multicêntrico.
Slovak: Tretia terénna štúdia bola čiastočne zaslepená, randomizovaná multicentrická terénna štúdia s dvojitou pozitívnou a negatívnou kontrolou.
Portuguese: Conclusão sobre a relação benefício-risco
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika
Portuguese: O segundo estudo de campo foi um estudo de campo clínico com controlo negativo, de centro único e com ocultação parcial.
Slovak: Druhá terénna štúdia bola čiastočne zaslepená klinická terénna štúdia s negatívnou kontrolou vykonávaná v jednom centre.
Portuguese: No entanto, considera-se que os rácios consistentemente baixos de moscas da areia fêmeas alimentadas para moscas da areia fêmeas não alimentadas observados nos estudos laboratoriais corroboram os resultados dos estudos de campo.
Slovak: Trvale nízke pomery prisatých a neprisatých samičiek pozorované v laboratórnych štúdiách sa však z hľadiska výsledkov terénnych štúdií považujú za podporné.
Portuguese: De acordo com a diretriz 7AE17a, o limiar de eficácia para Diptera deve ser de 80-100% (preferencialmente superior a 90%).
Slovak: Podľa usmernenia 7AE17a má byť prahová hodnota účinnosti v prípade dvojkrídlového hmyzu 80100%
Portuguese: Os animais foram testados quanto à presença de leishmaniose, com a realização de colheitas de amostras de sangue e de tecido cutâneo nos dias 0, 90, 180, 210 e 300 (ou seja, na fase pós-tratamento) e de amostras de medula óssea nos dias 0 e D300 do estudo.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva, ktoré boli odobrané v 0., 90., 180., 210. a 300. deň štúdie (t.
Portuguese: Os animais foram testados quanto à presença de leishmaniose, com a realização de colheitas de amostras de sangue e de tecido cutâneo nos dias 0, 120, 210 e 360 (ou seja, na fase póstratamento) e de amostras de medula óssea nos dias 0, 210 e 300 do estudo.
Slovak: Zvieratá boli testované na leishmaniózu na základe vzoriek krvi a kožného tkaniva odobraných v 0., 120., 210. a 360. deň štúdie (t.
Portuguese: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g
Portuguese: Alemanha Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit
Slovak: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Slovak: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g
Portuguese: Espécies animais
Slovak: Cieľový druh
Portuguese: Bayer Ltd.,
Slovak: Bayer s.r.o.,
Portuguese: Folheto informativo
Slovak: Písomná informácia pre používatelov
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para incluir uma nova indicação a ser reconhecida pela Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia (os «Estados-Membros envolvidos»).
Slovak: Spoločnosť požiadala o zmenu v povolení na uvedenie na trh s cieľom pridať novú indikáciu, ktorú má uznávať Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo (tzv. dotknuté členské štáty).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de maio de 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25. mája 2018
Portuguese: A empresa que comercializa o medicamento é a Bayer Vital GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tento liek na trh, je Bayer Vital GmbH.
Portuguese: O Seresto é uma coleira antiparasitária que contém 10 % de imidaclopride e 4,5 % de flumetrina.
Slovak: Seresto je antiparazitický obojok obsahujúci 10 % imidaklopridu a 4,5 % flumetrínu.
Portuguese: O Seresto, por vezes sob o nome associado Foresto, está autorizado em quase todos os EstadosMembros da UE/EEE.
Slovak: Seresto, niekedy pod súvisiacim názvom Foresto, je povolený takmer vo všetkých členských štátoch EÚ/EHP.
Portuguese: O Seresto está autorizado na União Europeia (UE) no âmbito do procedimento descentralizado, sendo a Alemanha o Estado-Membro de referência.
Slovak: Seresto je v Európskej únii (EÚ) povolený na základe decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom je Nemecko.
Portuguese: Por que foi revisto o Seresto?
Slovak: Prečo bol liek Seresto preskúmaný?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Seresto e nome associado Foresto
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto
Portuguese: O que é o Seresto?
Slovak: Seresto?
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Seresto e nome associado Foresto EMA/468947/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto EMA/468949/2018
Portuguese: Uma vez que estes Estados-Membros não chegaram a um acordo, em 18 de agosto de 2017 o Instituto Federal Alemão para a Proteção dos Consumidores e para a Segurança Alimentar (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL) remeteu a questão para o CVMP, para um procedimento de arbitragem.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedokázali dospieť ku zhode, Spolkový úrad pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín v Nemecku (BVL) postúpil 18. augusta 2017 túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Portuguese: A nova indicação proposta era contra a leishmaniose, uma doença causada pelo parasita Leishmania infantum e transmitida aos cães através das moscas da areia.
Slovak: Navrhnutá nová indikácia bola proti ochoreniu leishmanióza, ktoré je spôsobené parazitom Leishmania infantum a na psy ho prenášajú piesočné muchy.
Portuguese: É indicado para o tratamento e a prevenção de infestações por pulgas, carraças e piolhos em cães e gatos e fornece proteção indireta contra a babesiose e a erliquiose, doenças que podem ser transmitidas aos cães através das carraças.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia psov a mačiek blchami, kliešťami a všami a poskytuje nepriamu ochranu pred ochoreniami babeziózou a ehrlichiózou, ktoré môžu kliešte preniesť na psy.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que a eficácia do Seresto na redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia até 8 meses tinha sido suficientemente demonstrada e, por conseguinte, a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CVMP k záveru, že účinnosť lieku Seresto pri znížení rizika infekcie spôsobenej druhom Leishmania infantum prostredníctvom prenosu piesočnými muchami trvajúca až 8 mesiacov sa dostatočne preukázala, a preto môže byť vo všetkých dotknutých členských štátoch schválená zmena v povolení na uvedenie na trh.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CVMP relativas ao Seresto em 25 de maio de 2018.
Slovak: Európska komisia vydala 25. mája 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CVMP týkajúcich sa lieku Seresto.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para inclusão de uma nova indicação para o medicamento Seresto pode ser concedida.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že môže byť udelená zmena v povolení na uvedenie lieku Seresto na trh s cieľom pridať novú indikáciu.
Portuguese: consulta foram as preocupações do Reino Unido de que a eficácia repelente do medicamento nas moscas da areia não tinha sido suficientemente demonstrada.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady Spojeného kráľovstva, že účinnosť lieku pri odpudzovaní piesočných múch sa dostatočne nepreukázala.
Portuguese: No entanto, o CVMP recomendou que fosse incluída na informação do medicamento Seresto a declaração de que a eficácia repelente demonstrada contra as moscas da areia era variável.
Slovak: Výbor CVMP však odporučil uviesť v informáciách o lieku Seresto výrok, že preukázaný repelentný účinok proti piesočným muchám je variabilný.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao medicamento Seresto e nome associado Foresto.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto.
Portuguese: Os fundamentos para a
Slovak: Liek
Portuguese: Grupos especiais de doentes:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov:
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de 91 %.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 91%.
Portuguese: - Retire o Diskus da boca.
Slovak: - Vyberte si Diskus z úst.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke {názov členského štátu/agentúry}
Portuguese: *notificados com frequência com placebo.
Slovak: *Hlásené často u placeba
Portuguese: - Expire lentamente.
Slovak: - Pomaly vydýchnite.
Portuguese: Assim que o contador mostrar o 0, o seu inalador está vazio.
Slovak: Keď počítač dávok ukáže 0, Váš inhalátor je prázdny.
Portuguese: A incidência com placebo não foi tida em conta.
Slovak: Výskyt u placeba sa nebral do úvahy.
Portuguese: São também encontrados nas fezes outros metabolitos não identificados.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj ďalšie neidentifikované metabolity.
Portuguese: Quando precisar de o utilizar, siga os seguintes passos: 1.
Slovak: Keď ho budete potrebovať použiť, postupujte podľa nasledujúcich krokov:
Portuguese: 37135 Verona - Itália
Slovak: 37135 Verona - Taliansko
Portuguese: Instruções para utilização apropriada O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverá ensiná-lo a utilizar correctamente o seu inalador.
Slovak: Návod na správne použitie Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vás poučia o správnom používaní inhalátora.
Portuguese: FECHAR:
Slovak: ZATVORIŤ:
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar o Anexo III conforme necessário.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v Prílohe III.
Portuguese: - Coloque a peça bucal entre os lábios; inspire constante e profundamente através do Diskus, não pelo nariz.
Slovak: - Priložte si náustok k perám; vdychujte plynule a hlboko cez Diskus, nie cez nos.
Portuguese: Utilização do Diskus:
Slovak: Používanie Diskus:
Portuguese: Alemanha atmadisc Diskus
Slovak: Nemecko atmadisc Diskus
Portuguese: Crianças de idade igual ou superior a 4 anos:
Slovak: Deti vo veku od 4 rokov a staršie:
Portuguese: A absorção sistémica ocorre principalmente através dos pulmões, sendo inicialmente rápida e depois prolongada.
Slovak: Systémová absorpcia prebieha hlavne prostredníctvom pľúc a na začiatku je rýchla, potom sa predlžuje.
Portuguese: O Diskus está agora pronto a usar.
Slovak: Diskus je vtedy pripravený na použitie.
Portuguese: - Aumento dos níveis de açucar (glucose) no sangue (hiperglicemia).
Slovak: - Zvýšené hladiny cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia).
Portuguese: O Seretaide Diskus e denominações associadas (vide Anexo I) foram aprovados em diversos Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Itália, a Irlanda, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným štátom Švédsko a dotknutými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Portuguese: Assim, este Anexo III pode não representar necessariamente o texto actual.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie Prílohy III zodpovedať najnovšej verzii.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 4 anos.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.
Portuguese: Código ATC: R03AK06
Slovak: R03AK06
Portuguese: Não são necessárias medidas de emergência, pois a função supra-renal recupera em alguns dias, como pode ser verificado pelo doseamento do cortisol plasmático.
Slovak: Nie je potrebný urgentný zásah, keďže funkcia nadobličiek sa v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdilo stanovením plazmatického kortizolu.
Portuguese: Para este efeito deve utilizar a sua medicação de alívio de acção rápida (como o salbutamol), que deve ter sempre consigo.
Slovak: V takomto prípade musíte použiť Váš rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek (ako je salbutamol), ktorý musíte mať stále pri sebe.
Portuguese: Vá imediatamente ao médico para que ele possa rever a sua situação e avaliar que medicação precisa de tomar.
Slovak: Okamžite navštívte svojho lekára, aby mohol vyšetriť Váš zdravotný stav a posúdiť liek, ktorý potrebujete užívať.
Portuguese: Tome especial cuidado com Seretaide
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Seretide
Portuguese: O tratamento foi ajustado de 12 em 12 semanas até se atingir o "Controlo Total"** ou atingir-se a dose mais elevada do fármaco em estudo.
Slovak: Liečba bola zintenzívnená každých 12 týždňov až dovtedy, kým sa nedosiahla **úplná kontrola alebo najvyššia dávka skúšaného lieku.
Portuguese: Os efeitos adversos muito frequentes, frequentes e pouco frequentes foram retirados de dados dos ensaios clinicos.
Slovak: Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli stanovené z údajov z klinických štúdií.
Portuguese: Limpar o seu inalador
Slovak: Čistenie Vášho inhalátora
Portuguese: É muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações tomar e com que frequência.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa riadili pokynmi Vášho lekára ohľadom toho, koľko inhalácií máte užívať a ako často máte užívať Váš liek.
Portuguese: Recomenda-se precaução e evitar, se possível, o tratamento a longo prazo com estes fármacos.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a dlhodobej liečbe takýmito liečivami sa má podľa možnosti vyhnúť.
Portuguese: - Suspenda a respiração durante 10 segundos ou tanto quanto for confortavelmente possível.
Slovak: - Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
Portuguese: Seretaide não deverá ser utilizado com medicamentos denominados β-bloqueantes (tais como atenolol, propranolol, sotalol), a não ser que o seu médico lhe dê indicação para o fazer.
Slovak: Seretide sa nesmie užívať s liekmi nazývanými -blokátory (ako je atenolol, propranolol, sotalol), pokiaľ Vám k tomu nedá pokyn Váš lekár.
Portuguese: O CHMP procedeu a uma reavaliação dos elementos que instruíram o pedido de alteração de tipo II.
Slovak: Výbor CHMP prehodnotil údaje v žiadosti o zmenu typu II.
Portuguese: Seretaide Diskus deve ser interrompido imediatamente, o doente observado e, se necessário, instituir-se terapêutica alternativa.
Slovak: Diskus sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
Portuguese: As informações incluídas na secção 5.1 do RCM foram também alteradas em consonância com a recomendação da secção 4.2.
Slovak: Aktuálne informácie v časti 5.1 SPC boli tiež doplnené v súlade s odporúčaním v časti 4.2.
Portuguese: Quando tirar Seretaide da embalagem pela primeira vez, estará na posição de fechado.
Slovak: Keď vyberiete Seretide Diskus prvýkrát z krabičky, bude v polohe zatvorený.
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes: Áustria
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais no animal não parecem ser relevantes para o Homem, nas doses recomendadas.
Slovak: Nezdá sa však, že výsledky týchto štúdií na zvieratách sú relevantné pre podávanie odporúčaných dávok u človeka.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100) e muito raros (<1/10.000), incluindo eventos isolados.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 a <1/10), menej časté (≥1/1000 a <1/100) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Portuguese: O QUE É SERETAIDE E PARA QUE É UTILIZADO
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Portuguese: A dose pode então ser inalada e o dispositivo fechado.
Slovak: Potom sa dávka môže inhalovať a pomôcka sa zatvorí.