FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali hydroksymocznik w dawkach kilkakrotnie większych niż dawka terapeutyczna odnotowano ostrą toksyczność śluzówkowo-skórną.
Estonian: Terapeutilisest annusest mitu korda suuremates annustes hüdroksükarbamiidi saanud patsientidel on täheldatud ägedat mukokutaanset toksilisust .
Polish: Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
Estonian: Sirprakulise aneemia korral aitab hüdroksükarbamiid ka säilitada punaste vererakkude normaalset kuju.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos powinien wdrożyć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Estonian: Ravi Siklosega tohib alustada vaid sirprakk-sündroomi ravis kogenud arst.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) zadba, aby przed wprowadzeniem produktu na rynek wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać tabletki powlekane Siklos 100 mg i (lub) 1000 mg, otrzymali pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące materiały:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletulekut saavad kõik potentsiaalselt Siklos't määravad arstid infopaketi, mis sisaldab järgnevat:
Polish: 59390 Lys-Lez-Lannoy
Estonian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prantsusmaa
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Siklos 100 mg tabletki powlekane Siklos 1000 mg tabletki powlekane
Estonian: Pakendi infoleht: Teavekasutajale Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: W nieklinicznych badaniach toksyczności najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zahamowanie szpiku kostnego, zanik tkanki limfatycznej i zmiany zwyrodnieniowe w nabłonku jelita cienkiego i grubego.
Estonian: Prekliinilistes toksilisuse uuringutes olid kõige sagedasemateks toimeteks luuüdi depressioon, lümfoidkoe atroofia ja peen- ja jämesoole epiteeli degeneratiivsed muutused.
Polish: Siklos należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Estonian: Siklost tuleb ettevaatusega kasutada kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Polish: Siklos należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke Siklost alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/kg mc./dobę przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej (patrz punkt 4.4) Jeżeli w ciągu 3-6 miesięcy pacjent nadal nie odpowiada na leczenie maksymalną dawką hydroksymocznika (35 mg/kg mc./dobę), należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego
Estonian: Erandjuhtudel võib hoolika hematoloogilise jälgimise tingimustes olla õigustatud maksimaalse annuse 35 mg/kg manustamine ööpäevas (vt lõik 4.4).
Polish: Dodanie kropli syropu lub zmieszanie z pożywieniem może zamaskować ewentualny gorzki smak.
Estonian: Võimalikku kibedat maitset võib varjata tilga siirupi lisamisega või toiduga segamine.
Polish: < 80 000/mm3 Hemoglobina < 4,5 g/dl
Estonian: Trombotsütopeenia (< 80 x 109/l), aneemia (hemoglobiin < 4,5 g/dl)3
Polish: Jedna tabletka zawiera 100 mg hydroksymocznika.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Polish: Jedna tabletka zawiera 1000 mg hydroksymocznika.
Estonian: Üks tablett sisaldab 1000 mg hüdroksükarbamiidi.
Polish: Obserwowano bolesność, fioletowy rumień, obrzęki dłoni i podeszew stóp prowadzące do złuszczenia się skóry rąk i stóp, ciężkie uogólnione przebarwienia skóry i zapalenie jamy ustnej.
Estonian: Täheldatud on peopesade ja jalataldade hellust, violetset erüteemi, käelabade ja taldade turset, millele järgneb käte ja jalgade ketendus, naha hüperpigmentatsiooni ja stomatiiti.
Polish: • informacje o konieczności stosowania antykoncepcji,
Estonian: • Vajadus hoiduda rasestumisest
Polish: Natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia dowolnego z następujących poważnych działań niepożądanych: - Ciężkie zakażenie, - Zmęczenie i (lub) bladość, - Niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi pod skórą) lub krwawienie, - Nietypowy ból głowy, - Trudności z oddychaniem.
Estonian: - Raske infektsioon, - Väsimus ja/või kahvatus, - Seletamatu verevalumite teke (vere kogunemine naha alla) või verejooks, - Ebatavaline peavalu, - Hingamisraskused.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos wymaga ścisłej kontroli klinicznej.
Estonian: Ravi Siklosega tuleb läbi viia hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Polish: Dawkowanie należy uzależnić od masy ciała pacjenta (mc.).
Estonian: Annus määratakse vastavalt patsiendi kehakaalule.
Polish: Retykulocyty < 80 000/mm3, jeśli stężenie hemoglobiny < 9 g/dl
Estonian: Toksilist vahemikku iseloomustavad järgmised vereanalüüside väärtused: neutrofiilid < 2,000/mm3 trombotsüüdid < 80,000/mm3 hemoglobiin < 4,5 g/dl retikulotsüüdid < 80,000/mm3, kui hemoglobiini kontsentratsioon on < 9 g/dl
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Siklos, ponieważ wydalanie przez nerki stanowi główną drogę eliminacji leku.
Estonian: Neerukahjustus Kuna renaalne ekskretsioon on peamine eliminatsiooni tee, tuleks neerukahjustusega patsientidel kaaluda Siklose annuse vähendamist.
Polish: Kremowa, podłużna tabletka powlekana z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Estonian: Valkjas piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu stearylofumaran
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Polish: Siklos 100 mg tabletki powlekane to kremowe, podłużne tabletki z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Estonian: Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Polish: Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Estonian: Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad kapslikujulised tabletid, mille mõlemal küljel on kolm murdejoont.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤60 ml/min początkową dawkę produktu leczniczego Siklos należy zmniejszyć o 50%.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on ≤ 60 ml/min, tuleks
Polish: Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej).
Estonian: punavereliblede arvu langus (aneemia), trombotsüütide arvu langus, peavalu, nahareaktsioonid, suupõletik või -haavandid (suuõõne mukosiit).
Polish: didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpić zmniejszenie liczby białych krwinek), - leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii, - niektórych szczepionek.
Estonian: See on eriti oluline järgmistel juhtudel - retroviirusevastaseid ravimeid (mis takistavad selliste retroviiruste nagu HIV arengut või hävitavad neid), nt didanosiin, stavudiin ja indinaviir (võib tekkida valgete vererakkude arvu vähenemine), - müelosupressiivseid ravimeid (vähendavad punaste, valgete ja hüübimisega seotud vererakkude hulka) ja saate kiiritusravi, - teatud vaktsiine.
Polish: Siklos.
Estonian: Suukaudne.
Polish: Siklos 1000 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera 1000 mg hydroksymocznika.
Estonian: Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg hüdroksükarbamiidi.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi w trakcie leczenia hydroksymocznikiem wystąpiła toksyczność związana z zapaleniem naczyń skóry, w tym owrzodzenia i zgorzel w wyniku zapalenia naczyń.
Estonian: Müeloproliferatiivsete haigustega patsientidel, kes on saanud hüdroksükarbamiidi, on täheldatud toksilisi vaskuliitilisi toimeid nahas, sealhulgas vaskuliitilisi haavandeid ja gangreeni.
Polish: Siklos 100 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera 100 mg hydroksymocznika.
Estonian: Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg hüdroksükarbamiidi.
Polish: Z uwagi na możliwość opóźnienia normalizacji stanu, zaleca się kontrolowanie parametrów krwi przez kilka tygodni po przedawkowaniu.
Estonian: Soovitatav on verepilti jälgida mitme nädala jooksul pärast üleannustamist, kuna taastumine võib hilineda.
Polish: Siklos może więc ograniczać zdolność mężczyzn do ojcostwa.
Estonian: Seetõttu võib Siklos vähendada meeste viljakust.
Polish: Efekty utrzymywały się do siedmiu lat.
Estonian: Ravitoime püsis kuni seitse aastat.
Polish: Produkt Siklos przyjmuje się raz na dobę, najlepiej rano przed śniadaniem.
Estonian: Siklost manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne hommikusööki.
Polish: Siklos hydroksykarbamid
Estonian: Siklos hüdroksükarbamiid
Polish: Liczba przypadków ACS wypadała również między 25% a 33%.
Estonian: Ka ägeda rindkeresündroomi juhtumite arv vähenes 25-33%.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Siklos?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Siklose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Obniża to ryzyko wystąpienia zatorów naczyń krwionośnych.
Estonian: See vähendab veresoonte ummistumise riski.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (100 i 1000 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 ja 1 000 mg).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Siklos opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Siklose võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, jest dostępny w Unii Europejskiej od kilku dziesięcioleci i ma zastosowanie w leczeniu innych chorób, w tym niektórych rodzajów nowotworów.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi, mida varem nimetati hüdroksüuureaks, on turustatud Euroopa Liidus mitme kümnendi vältel muude haiguste, sealhulgas teatud vähivormide raviks.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala oraz zmniejszenie liczby dni spędzonych w szpitalu.
Estonian: Samuti vähenes statsionaarse ravi ja haiglapäevade arv.
Polish: U pacjentów, u których nie występuje odpowiedź na taką dawkę lub u których występują działania niepożądane, może zajść konieczność przerwania lub zawieszenia leczenia.
Estonian: Patsientidel, kes sellele annusele ei reageeri või kellel tekivad kõrvalnähud, võib olla vaja ravi katkestada või peatada.
Polish: W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Siklos do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Siklose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juunil 2007.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Siklose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Siklos przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Siklose kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Siklos jest lekiem zawierającym substancję czynną hydroksykarbamid.
Estonian: Siklos on ravim, mis sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
Polish: Dawka jest dostosowywana do odpowiedzi na leczenie, przy czym zwyczajowa dawka wynosi między 15 a 30 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Estonian: Annust kohandatakse olenevalt ravivastusest, kusjuures tavaline annus on 15-30 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Polish: Leków Sierocych dotyczące produktu Siklos znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Siklose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Dawki do 35 mg na kilogram masy ciała na dobę mogą być stosowane w wyjątkowych przypadkach, o ile krew pacjenta jest monitorowana pod kątem działań niepożądanych.
Estonian: Erandjuhtudel tohib kasutada annuseid kuni 35 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, kui patsiendi verd jälgitakse kõrvalnähtude suhtes.
Polish: W badaniach porównywano liczbę zatorów naczyniowych przed leczeniem produktem Siklos i po nim, zdefiniowane jako każdy bolesny epizod dotyczący rąk, nóg, brzucha, pleców oraz klatki piersiowej.
Estonian: Uuringutes võrreldi vasooklusiivsete kriiside arvu enne ja pärast ravi Siklosega, määratledes neid kätes, jalgades, kõhus, seljas või rindkeres esinenud valulike episoodidena.
Polish: U pacjentów wystąpiło mniej zatorów naczyniowych podczas leczenia produtem Siklos niż przed leczeniem, z częstością wypadającą między 66% a 80% odpowiednio u dzieci i osób dorosłych.
Estonian: Siklosega ravitud patsientidel oli vasooklusiivseid kriise pärast ravi vähem kui enne - lastel ja täiskasvanutel vähenes kriiside sagedus 66-80%.
Polish: Co to jest Siklos?
Estonian: Mis on Siklos?
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest dobrze znaną substancją, stosowaną już w innych lekach, firma wykorzystała dane z literatury naukowej na poparcie stosowania produktu Siklos u osób dorosłych i dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Estonian: Et hüdroksükarbamiid on tuntud toimeaine, mida kasutatakse ka teistes ravimites, kasutas ettevõte Siklose kasutamise toetamiseks sirprakulise aneemiaga täiskasvanutel ja lastel teaduskirjanduses avaldatud andmeid.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Siklos zapewni również pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów przedstawiające informacje dotyczące bezpieczeństwa leku.
Estonian: Siklose tootja esitab ka arstidele ja patsientidele suunatud ravimiohutuse teabepakmed.
Polish: Tabletka 1000 mg ma specjalne wyżłobienia, więc może być łatwo podzielona na cztery równe części.
Estonian: 1000 mg tabletil on neljaks võrdseks osaks jagamise murdejooned.
Polish: Liczba krwinek zazwyczaj wraca do normy w ciągu 2 tygodni od zakończenia terapii produktem Siklos.
Estonian: Punaliblede normaalne sisaldus veres taastub tavaliselt kahe nädala jooksul pärast Siklosega ravi katkestamist.
Polish: Substancja czynna produktu Siklos, hydroksykarbamid, hamuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak krwinki.
Estonian: Siklose toimeaine hüdroksükarbamiid blokeerib teatud rakkude, näiteks vererakkude kasvu ja paljunemist.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Siklos.
Estonian: See on ravimi Siklos Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Mimo że jego dokładny mechanizm działania w tej chorobie nie jest znany, hydroksykarbamid może zmniejszyć liczbę komórek, które krążą we krwi, jak również zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Estonian: Kuigi ravimi täpne toimemehhanism selle haiguse korral ei ole teada, aitab hüdroksükarbamiid vähendada rakkude sisaldust vereringes ja hoida ära vere punaliblede kuju muutumist sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Siklos do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Siklos (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zahamowanie czynności szpiku wywołujące neutropenię (obniżenie liczby krwinek białych obojętnochłonnych), retykulocytopenię (niski poziom retykulocytów, rodzaj niedojrzałych czerwonych krwinek) oraz makrocytemię (powiększenie czerwonych krwinek).
Estonian: Siklose kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luuüdi supressioon, mis põhjustab neutropeeniat (vere teatud valgeliblede neutrofiilide vaegus), retikulotsütopeeniat (retikulotsüütide ehk ebaküpsete punaliblede vähesus) ja makrotsütoosi (punaliblede suurenemine).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Siklos powinni przeprowadzać badania krwi przed leczeniem i regularnie w trakcie leczenia w celu sprawdzenia liczby krwinek oraz monitorowania nerek i wątroby.
Estonian: Siklost kasutavatel patsientidel tuleb teha enne ravi ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida punaliblede sisaldust veres ning jälgida ka neerude ja maksa seisundit.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową choroba ta jest uznawana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2003 r. produkt Siklos uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Et sirprakulise aneemiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Siklos 9. juulil 2003 harvikravimiks.
Polish: Mogą one obejmować ACS, schorzenie zagrażające życiu, kiedy to pacjent doświadcza nagłego bólu klatki piersiowej, gorączki, trudności w oddychaniu lub wykazuje oznaki płynu w płucach na zdjęciu rentgenowskim.
Estonian: Nende kriiside hulka võib kuuluda äge rindkeresündroom, mis on eluohtlik seisund, kus patsiendil tekivad äkki rindkerevalu, palavik või hingamisraskused või on röntgenipildil näha kopsus vedelikku.
Polish: W badaniu, w którym porównano skutki działania produktu Siklos do placebo u osób dorosłych, u pacjentów przyjmujących produkt Siklos odnotowano mniej nawracających zatorów naczyniowych (2,5 nawrotu na rok) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,5 nawrotu na rok).
Estonian: Siklose toimet platseeboga võrdlevas täiskasvanute uuringus oli Siklost saanud patsientidel vasooklusiivseid kriise vähem (2,5 kriisi aastas) kui platseeborühma patsientidel (4,5 kriisi aastas).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Siklos należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Siklosega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W trakcie zażywania produktu Siklos należy zaprzestać karmienia piersią.
Estonian: Imetamine tuleb Siklose kasutamise ajaks katkestada.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Siklos:
Estonian: Muu teave Siklose kohta
Polish: Produkt stosuje się, aby zapobiegać nawracającym, bolesnym zatorom naczyń krwionośnych do których dochodzi, gdy naczynia krwionośne zostaną zatkane przez nieprawidłowe czerwone krwinki, co ogranicza przepływ krwi do narządów.
Estonian: Siklost kasutatakse, et ennetada korduvaid valulikke vasooklusiivseid kriise, mille korral ebanormaalsed vere punalibled ummistavad veresooni, vähendades elundite verevarustust.
Polish: Aby przygotować dawkę, można zastosować najdogodniejsze moce tabletki (100 lub 1000 mg), a w razie potrzeby można podzielić tabletkę 1000 mg na ćwiartki (250 mg).
Estonian: Algannus on tavaliselt 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja annuse arvutamiseks kasutatakse kõige sobivama tugevusega tabletti (100 mg või 1000 mg), murdes vajadusel 1000 mg tableti neljaks (250 mg).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Siklos zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Kava alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Siklose ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: U mężczyzn leczonych produktem Siklos bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię lub azoospermię (zbyt niska liczba plemników w nasieniu lub ich brak).
Estonian: Siklosega ravitavatel meestel tekib sageli ka mööduv oligospermia või asoospermia (tervete spermarakkude tekkimise vähenemine või puudumine).
Polish: W szczególności przedstawiła ona dowody na skuteczność produktu Siklos z 11 opublikowanych badań z udziałem 378 dzieci oraz z trzech krajowych spisów informacji na temat 155 dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczonych produktem Siklos przez okres do 7 lat. Firma przedstawiła także dowody z badania z udziałem 299 osób dorosłych, w którym skutki działania produktu Siklos porównywano do skutków placebo (leczenie pozorowane), jak i z wyniki innego badania z udziałem 430 osób dorosłych, oraz jeden krajowy rejestr informacji o 123 osobach dorosłych leczonych produktem Siklos.
Estonian: Samuti esitati tõendusmaterjal 299 täiskasvanud patsiendil läbi viidud uuringust, milles võrreldi Siklose toimet platseeboga (näiv ravim), ning muude uuringute tulemused 430 täiskasvanud patsiendi kohta, samuti ühe riikliku registri teave 123 täiskasvanud patsiendi kohta, keda oli ravitud Siklosega.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Siklos zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Siklose kasulikkus?
Polish: Produktu Siklos nie wolno stosować u osób z poważnymi dolegliwościami nerek lub wątroby ani u osób, u których występuje niebezpiecznie niskie stężenie krwinek.
Estonian: Siklost ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske neeru- või maksahaigus või ohtlikult väike vererakkude sisaldus.
Polish: Leczenie produktem Siklos powinien rozpocząć lekarz, który ma doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Estonian: Ravi Siklosega tohib alustada üksnes sirprakulise aneemia ravis kogenud arst.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Siklos znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Siklose kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jak działa produkt Siklos?
Estonian: Kuidas Siklos toimib?
Polish: Produkt Siklos stosuje się u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - chorobą genetyczną objawiającą się tym, że czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie oraz zmieniają swój kształt z postaci dysku na półksiężyc (jak sierp).
Estonian: Siklost kasutatakse sirprakulise aneemiaga (geneetiline haigus, mille korral vere punalibled muutuvad jäigaks ja kleepuvaks ning ringikujulisest sirbikujuliseks) täiskasvanute, noorukite ja üle kaheaastaste laste raviks.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Siklos?
Estonian: Mis riskid Siklosega kaasnevad?
Polish: Dawkę produktu Siklos należy zmniejszyć u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niedoczynnością nerek.
Estonian: Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidel tuleb Siklose annust vähendada.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Siklos?
Estonian: Milleks Siklost kasutatakse?
Polish: Lek Silapo otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 grudnia 2007 r.
Estonian: Silapo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18. detsembril 2007.
Polish: Silapo (epoetyna zeta)
Estonian: Silapo (dzeetaepoetiin)
Polish: Co to jest lek Silapo i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Silapo ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Silapo są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Silapo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Oznacza to, że lek Silapo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Silapo on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Polish: W obu grupach stwierdzono, że hemoglobina utrzymywała się na poziomie około 11,4 g/dl.
Estonian: Mõlemas rühmas säilis hemoglobiinisisaldus ligikaudu väärtusel 11,4 g/dl.