FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa innefattar (bland annat): - Antiarytmika (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol).
Hungarian: - antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dizopramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, szotalol).
Swedish: Orofaryngeal smärta Svalgirritation Torrhet i svalget* Rinorré*
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Torokirritáció Száraz torok* Rhinorrhoea*
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta
Swedish: Deltyba 50 mg filmdragerade tabletter delamanid
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Swedish: Dessutom rekommenderas att halten av serumelektrolyter, t.ex. kalium, mäts vid baslinjen och korrigeras om värdet är avvikande.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum elektrolitok, pl. a kálium szintjének mérése is javasolt, és a kóros szintet korrigálni kell.
Swedish: • Psykotisk störning
Hungarian: • Pszichotikus zavarok
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Deltyba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {behandling vid multiresistent tuberkulos} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Swedish: • Värmekänsla
Hungarian: • Meleg érzet
Swedish: • Ökat behov av att urinera nattetid
Hungarian: • Fokozott éjszakai vizelési inger
Swedish: Hypokalemi Nedsatt aptit Hyperurikemi*
Hungarian: Hypokalaemia Csökkent étvágy Hyperuricaemia*
Swedish: • Låg nivå av kalcium i blodet
Hungarian: • Alacsony kalciumszint a vérben
Swedish: Om du slutar att ta Deltyba
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
Swedish: Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
Hungarian: Ennek klinikai relevanciája nem ismert.
Swedish: Det är inte känt om delamanid passerar över i bröstmjölk hos människor.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Swedish: - Behandling med läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. karbamazepin).
Hungarian: „CYP450 3A4" izoenzimek működését (pl. karbamazepin).
Swedish: • Matsmältningsbesvär
Hungarian: • Emésztési zavar
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Aluminium/aluminium
Hungarian: ADATOK Alumínium/Alumínium
Swedish: Deltyba väntas inte ha någon påverkan på din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Din läkare kommer att jämföra fördelarna för dig med riskerna för ditt barn om du tar Deltyba medan du är gravid.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatt alkalmazott Deltyba-kezelés előnyeit a magzattal kapcsolatos kockázatokkal szemben.
Swedish: Inga studier har utförts av förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: • Nervskador som ger upphov till domningar eller smärta (sveda) eller krypningar i händer eller fötter
Hungarian: • A kéz- vagy lábfejben zsibbadást, fájdalmat (égető érzést) vagy bizsergést okozó idegkárosodás
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Ögontorrhet* Ljuskänslighet
Hungarian: Száraz szem* Photophobia
Swedish: Två känslighetsanalyser utfördes - en med hjälp av metoden "last observation carried forward" (LOCF) och en med metoden "bookending".
Hungarian: Két érzékenységi elemzést végeztek: egy, a kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzést (last-observation-carried-forward, LOCF), valamint egy „bookending" módszertant alkalmazó elemzést (amihez az kellett, hogy az előző és a későbbi tenyészetek egyaránt negatívak legyenek negatív eredmény beszámításához, ellenkező esetben pozitív eredményt számítottak be).
Swedish: Bröstsmärta Allmän sjukdomskänsla Besvär i bröstet* Perifert ödem*
Hungarian: Mellkasi fájdalom Rossz közérzet Mellkasi discomfort* Peripheriás oedema*
Swedish: Eftersom bägge läkemedlen är kända för att förlänga QT-intervallet uppmanas innehavaren av godkännandet för försäljning att uppdatera produktresumé och bipacksedel på så sätt att bedakilin anges som ett av de läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som har behandlats med delamanid.
Hungarian: A delamaniddal kezelt betegeknél a QT-szakasz megnyúlását figyelték meg.
Swedish: Hematuri*
Hungarian: Anaemia*
Swedish: Delamanid utsöndras inte i urin.
Hungarian: A delamanid nem a vizelettel választódik ki.
Swedish: Delamanid ska endast användas i en lämplig kombinationsregim för MDR-TB-behandling enligt rekommendationen från WHO för att förhindra utveckling av resistens mot delamanid.
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a delamanid kizárólag a WHO által javasolt, az MDR-TBC kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként alkalmazható.
Swedish: - Vissa antimikrobiella medel, däribland: - makrolider (t.ex. erytromycin, klaritromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (se avsnitt 4.4 avseende användning tillsammans med andra fluorokinoloner) - bedakilin - antimykotiska medel med triazol - pentamidin - sakvinavir - Vissa icke-sederande antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Hungarian: - makrolidek (pl. eritromicin, klaritromicin) - moxifloxacin, sparfloxacin (az egyéb fluorokinolok alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot) - bedakvilin - triazol típusú gombaellenes szerek - pentamidin - szakvinavir - bizonyos nem szedatív antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) - bizonyos antimaláriás szerek, amelyek potenciálisan a QT-szakasz megnyúlását okozhatják (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin/piperakvin).
Swedish: Biverkningar som rapporterades som vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Swedish: Deltyba tillhandahålls i förpackningar med 48 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/aluminium.
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Swedish: • Upphostning av blod
Hungarian: • Vér felköhögése
Swedish: • Låg nivå av kalium i blodet
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
Swedish: • Nedsatt känsel
Hungarian: • Csökkent érzékelés
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Swedish: Gastrit*
Hungarian: Pruritus*
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)
Swedish: Mutation i en av de 5 koenzym-F420-generna har lagts fram som mekanismen för resistens mot delamanid hos mykobakterier.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Swedish: I kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Swedish: Det rekommenderas att delamanid administreras via "direkt observerad terapi" (DOT).
Hungarian: A delamanid alkalmazása ellenőrzött gyógyszerbevételi program (DOT) keretében javasolt.
Swedish: Eftersom en potentiell risk för det ammade spädbarnet inte kan uteslutas vid behandling med delamanid, rekommenderas att kvinnor inte ska amma under behandling med Deltyba.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőre nézve a potenciális kockázat nem zárható ki, a
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Deltyba
Hungarian: Ha az előírtnál több Deltybát vett be
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Swedish: • Akne
Hungarian: Acne
Swedish: Fjärde kvartalet
Hungarian: 2019 IV. negyedév
Swedish: • Jästinfektion i huden (tinea versicolor)
Hungarian: • Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)
Swedish: • Mental avvikelse
Hungarian: • Szellemi eltévelyedés
Swedish: Delamanid rekommenderas inte till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Hypertriglyceridemi
Hungarian: Hypertriglyceridaemia
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för delamanid är CHMP:s slutsatser följande:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a delamanidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A PRAC észlelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-szakasz megnyúlt, a delamanidot rendszeresen alkalmazták egyidejűleg bedakvilinnel.
Swedish: Kliande utslag* Klåda*
Hungarian: Viszkető kiütés*
Swedish: - Serumalbumin < 2,8 g/dl (se avsnitt 4.4 avseende användning till patienter med serumalbumin
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Swedish: Hur Deltyba ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Deltyba?
Swedish: • Bröstsmärta
Hungarian: • Csontfájdalom
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
Swedish: Det har godkänts i 16 av EU:s medlemsstater.
Hungarian: A készítményt 16 uniós tagállamban engedélyezték.
Swedish: Ägg samlades två gånger om dagen.
Hungarian: A tojásokból naponta kétszer vettek mintát.
Swedish: Inga specifika studier av artificiell provokation fanns tillgängliga.
Hungarian: Specifikus mesterséges provokációs vizsgálatok nem álltak rendelkezésre.
Swedish: Inga resistenta stammar påträffades.
Hungarian: Rezisztens törzseket nem találtak.
Swedish: Tre distinkta multiresistenta stammar isolerades.
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.
Swedish: 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information avseende känslighet hos målbakterier.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telep szintű) járványügyi információkra kell alapozni.
Swedish: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Hungarian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Swedish: Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos djur som ska behandlas
Hungarian: Kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Swedish: Dessa nivåer uppnåddes ungefär 2-4 timmar efter dosering.
Hungarian: Ezek a szintek a beadást követő 2-4 óra elteltével már megállapíthatók.
Swedish: Resistenssituationen för dessa patogener anses gynnsamt.
Hungarian: A rezisztenciahelyzet ezen kórokozók esetében kedvező.
Swedish: Detta tyder på att nedsatt känslighet hos enskilda Lawsonia-stammar kan inträffa, men eftersom det inte har rapporterats några biverkningar inom EU avseende behandlingssvikt vid ileit verkar en sådan nedsatt känslighet inte ha utvecklats på större skala inom EU.
Hungarian: Ez arra utal, hogy egyes Lawsonia törzsek érzékenysége alacsonyabb lehet, azonban mivel az EU-ban nem számoltak be nemkívánatos eseményekről az ileitisz kezelésének sikertelenségével kapcsolatosan, ez arra utal, hogy ilyen csökkent érzékenység nem alakult ki nagymértékben az EU-ban.
Swedish: De rekommenderade harmoniserade indikationerna och doseringskurerna har inte utökats och användningen av läkemedlet enligt produktinformationens rekommendationer ska därför inte leda till någon ökad miljöexponering.
Hungarian: A javasolt harmonizált javallatokat és adagolási rendeket nem terjesztették ki, és ennek megfelelőek a készítmény alkalmazása a terméktájékoztató ajánlása szerint nem vezet fokozott környezeti expozícióhoz.
Swedish: Det är möjligt att uppnå baktericid koncentration, men den varierar beroende på bakterie.
Hungarian: A baktericid koncentrációk elérése lehetséges, de baktériumfüggő.
Swedish: För närvarande har ytterligare isolat testats från Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien och från Thailand (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2016).
Hungarian: Jelenleg további izolátumokat teszteltek Koreából (Yeh et al., 2011)6, Brazíliából és Tájföldről (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok, 2016.
Swedish: Situationen är övergående och återhämtning sker normalt inom 3-5 dagar efter att behandlingen med tiamulin avslutats.
Hungarian: Ez az állapot azonban átmeneti, és a javulás a tiamulin kezelés beszüntetését követő 3-5 napon belül általában bekövetkezik.
Swedish: För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése érdekében.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Denagard 45 % och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Denagard 45% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Swedish: Vid preparering av stora vattenvolymer, gör först en koncentrerad lösning och späd sedan till den slutliga koncentration som krävs.
Hungarian: Nagy mennyiségű gyógyszeres ivóvíz készítése esetén először egy koncentrált oldatot kell készíteni és ezt kell felhigítani a végső koncentrációra.
Swedish: Den 25 augusti 2015 skickade Tyskland en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Denagard 45 % och associerade namn (nedan kallat Denagard 45 %).
Hungarian: 2015. augusztus 25-én Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Denagard 45% és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Denagard 45%) vonatkozásában.
Swedish: Tillverkningssatsnummer Lot {nummer}
Hungarian: 22. A gyártási tétel száma Gyártási szám: {szám}
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter) per djur per dag
Hungarian: Átlagos napi vízfogyasztás (liter)/állat/nap
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater med åtföljande avvikelser i produktinformationen för Denagard 45 %.
Hungarian: Németország azért terjesztette be az ügyet, mert az uniós tagállamok eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Denagard 45% terméktájékoztatójában.
Swedish: Känslighetsmönstren som bestämdes i dessa studier hade ett vildtypmönster, vilket tyder på att ingen resistens hade utvecklats i den undersökta perioden.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban meghatározott érzékenységi mintázatok vad típusú mintázatok voltak, ami arra utal, hogy a vizsgálat időszakban nem alakult ki rezisztencia.
Swedish: Aktuella M. meleagridis-isolat är svåra att få tag på eftersom dessa har utrotats från de flesta avelsflockar och bara sällan inträffar i fält.
Hungarian: Friss M. meleagridis izolátumokat nehéz nyerni, mivel a legtöbb tenyészállományból eradikálták, és csupán ritkán fordul elő terepen.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna etikett, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Swedish: De in vitro-känslighetsdata som finns till stöd för indikationen är begränsade.
Hungarian: A javallat alátámasztására rendelkezésre álló, in vitro érzékenységi adatok korlátozottak.
Swedish: I dessa studier uttrycktes doser som koncentrationer i dricksvatten.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az adagokat az ivóvíz koncentrációjában adták meg.
Swedish: För att få rätt dos ska koncentrationen av tiamulin justeras enligt behov.
Hungarian: A helyes adagolás érdekében a tiamulin koncentrációt ennek megfelelően kell beállítani.
Swedish: In vitro-känsligheten hos M. gallisepticum och M. synoviae från höns och kalkon testades i två studier med isolat från medlemsstater i EU som insamlats mellan 2005-2007 och 2010-2013, och i en studie med globala isolat som insamlats före 1997.
Hungarian: A házityúkokból és pulykákból származó M. gallisepticum és M. synoviae in vitro érzékenységét két vizsgálatban tesztelték 2005-2007 és 2010-2013 között az európai tagállamokban begyűjtött izolátumokkal, valamint egy vizsgálatban 1997 előtt gyűjtött, globális izolátumokkal.
Swedish: Det kan orsaka svår tillväxtdepression, ataxi, förlamning eller dödsfall.
Hungarian: Súlyos növekedésbeli visszamaradás, ataxia, paralízis vagy elhullás fordulhat elő.
Swedish: • Ägg: Noll dagar
Hungarian: • Tojás: Nulla nap
Swedish: Det epidemiologiska gränsvärdet ansågs ligga på 16 µg/ml vilket motsvarar den aktuella normen från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Hungarian: Az epidemiológiai határértéket 16 µg/ml-ben állapították meg, ami megfelel a jelenlegi Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) standardnak (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Swedish: MIC50 ansågs vara högt, men isolaten som lades fram som ett vildtypkänslighetsmönster tydde på att resistens saknades.
Hungarian: A MIC50 értéket magasnak tartották, azonban az izolátumok vad típusú érzékenységi mintázatot mutattak, ami a rezisztencia hiányára utal.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, erősségeinek listája, állatfajok, az alkalmazás módja, a forgalomba hozatali engedély birtokosai a tagállamokban
Swedish: Intag av preparerat dricksvatten beror på djurets kliniska tillstånd.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen till Denagard 45 % innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
Hungarian: A Denagard 45% harmonizált terméktájékoztatója tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
Swedish: Olämplig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot tiamulin.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem megfelelő alkalmazása növelheti a tiamulinnal szemben rezisztens baktériumok előfordulásának gyakoriságát.
Swedish: Detta verkar inte ge upphov till några biverkningar avseende fåglarnas allmänna funktionsförmåga eller det veterinärmedicinska läkemedlets effekt, men vattenintaget ska kontrolleras med täta mellanrum, särskilt vid varmt väder.
Hungarian: Bár ez a madarak általános teljesítményét, illetve az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem befolyásolja, a vízfogyasztást gyakran kell ellenőrizni, különösen meleg időjárás esetén.
Swedish: Användare tillråds vidta lämpliga försiktighetsåtgärder när de hanterar läkemedlet för att undvika exponering.
Hungarian: A felhasználóknak felhívják a figyelmét, hogy megfelelő óvintézkedéseket tegyenek a készítmény használatakor az expozíció elkerülése érdekében.
Swedish: Följaktligen accepteras en karenstid för ägg på noll dagar.
Hungarian: Ennek megfelelően a tojásokra vonatkozó nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt elfogadták.
Swedish: Känslighetstester av L. intracellularis är prövande eftersom detta är en obligat intracellulär organism.
Hungarian: A L. intracellularis érzékenységének vizsgálata kihívást jelent, mivel ez egy obligát intracelluláris organizmus.
Swedish: Det har visat sig att tiamulin verkar på 70S-ribosomnivå och de huvudsakliga bindningsställena är på 50S subenheten.
Hungarian: A tiamulin a 70S riboszóma szintjén fejti ki hatását, az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van.
Swedish: De enstaka känslighetsmönstren tydde på att resistensutvecklingen hittills varit låg.
Hungarian: Az egymódusú érzékenységi mintázat arra utalt, hogy eddig kis mértékben alakult ki rezisztencia.
Swedish: McOrist and Gebhart (1995)4 fann en intracellulär minimal baktericid koncentration (iMBC) på < 2 µg/ml i en annan stam.
Hungarian: McOrist és Gebhart (1995)4 <2 µg/ml értékű intracelluláris minimális baktericid koncentrációt (iMBC) talált egy másik törzsben.
Swedish: Restmängderna i ägg låg under gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter (MRL-värdet) vid samtliga tidpunkter.
Hungarian: A tojásban a maradékanyagok minden időpontban a maradékanyag-határérték alá estek.
Swedish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Hungarian: 2370 Arendonk Belgium
Swedish: Svin behandlades vid avsedd dos och slaktades 24 timmar, 3, 4, 5 och 6 dagar efter den sista administreringen.
Hungarian: A sertéseket a tervezett adaggal kezelték, majd az utolsó alkalmazást követően 24 órával, 3, 4, 5 és 6 nappal levágták.
Swedish: Namn och adress till innehavaren av godkännande för försäljning och namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, továbbá amennyiben ettől eltér, a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártónak a neve és címe
Swedish: (motsvarande 365 mg/g tiamulin) Hjälpämnen:
Hungarian: (365 mg/g tiamulinnal egyenértékű) Segédanyagok: