FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toto nové znění také znamená, že ve všech členských státech bude přípravek Diovan Comp používán rovněž u pacientů dříve léčených hydrochlorothiazidem.
Polish: Nowe sformułowanie oznacza także, że we wszystkich państwach członkowskich preparat Diovan Comp będzie stosowany również u pacjentów leczonych wcześniej hydrochlorotiazydem.
Czech: Přípravek Diovan Comp se používá k léčbě pacientů s hypertenzí (vysoký krevní tlak) a v EU je dostupný také pod jinými obchodními názvy: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Polish: Preparat Diovan Comp stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (podwyższonym ciśnieniem tętniczym) i jest dostępny w UE pod różnymi nazwami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus oraz Valsartan/Hydroklortiazide.
Czech: Valsartan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II.
Polish: Działanie walsartanu polega na blokowaniu wpływu angiotensyny II.
Czech: Proč byl přípravek Diovan Comp přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Diovan Comp?
Czech: Přípravek Diovan Comp obsahuje dvě léčivé látky, valsartan a hydrochlorothiazid.
Polish: Preparat Diovan Comp zawiera dwie substancje czynne: walsartan i hydrochlorotiazyd.
Czech: Byly odstraněny tyto kontraindikace: jaterní encefalopatie, biliární obstrukce, dna a Addisonova choroba.
Polish: Usunięte przeciwwskazania to: encefalopatia wątrobowa, niedrożność dróg żółciowych, dna i choroba Addisona.
Czech: Přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Preparat Diovan Comp pod różnymi nazwami został dopuszczony do obrotu na terenie UE przy zastosowaniu procedur krajowych.
Czech: Nové znění objasňuje možné interakce s přípravkem Diovan Comp a určuje, které interakce jsou spojeny se kterou léčivou látkou, nebo zda jsou spojeny s oběma léčivými látkami.
Polish: W nowym sformułowaniu wyjaśniono możliwe interakcje preparatu Diovan Comp i wskazano, które interakcje dotyczą poszczególnych substancji czynnych, a które ich obu.
Czech: Tato skutečnost vedla k tomu, že v různých členských státech, kde se uvedený léčivý přípravek prodává, existují rozdíly ve způsobu, jakým jej lze používat, což je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, na označení na obalu a v příbalových informacích.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi, w których preparat ten wprowadzono do obrotu, w zakresie sposobów jego stosowania, co znajduje odzwierciedlenie w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta.
Czech: Výbor CHMP projednal použití přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými antagonisty receptoru pro angiotenzin II, a shodl se na tom, že přechod na přípravek Diovan Comp by měl přicházet v úvahu pouze u pacientů léčeným předtím valsartanem.
Polish: CHMP omówił stosowanie preparatu Diovan Comp u pacjentów wcześniej leczonych innymi antagonistami receptora angiotensyny II i uznał, że zmiany na preparat Diovan Comp można dokonywać wyłącznie u pacjentów leczonych wcześniej walsartanem.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.
Czech: Angiotenzin II je látka přítomná v organismu, která způsobuje zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Polish: Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie powodująca skurcz naczyń i tym samym podwyższenie ciśnienia krwi.
Czech: Působí tak, že podporuje zvýšenou tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza ilość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikace (onemocnění, pro jehož léčbu může být léčivý přípravek použit): „Léčba esenciální hypertenze u dospělých.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazanie (choroba, w której lek ma być stosowany): ‚‚Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych.
Czech: Výbor také odstranil kontraindikaci týkající se kojících žen, protože byl toho názoru, že v mléce bylo zjištěno jen velmi malé množství hydrochlorothiazidu.
Polish: Komitet usunął także przeciwwskazanie do stosowania przez kobiety karmiące piersią, ponieważ uznano, że ilość hydrochlorotiazydu, która przedostaje się do mleka matki, jest nikła.
Czech: Dne 27. května 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diovan Comp a přípravky souvisejících názvů v EU a v EHP.
Polish: W dniu 27 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i EOG preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Diovan Comp a přípravků souvisejících názvů.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Diovan Comp pod różnymi nazwami.
Czech: Výbor uvedl, že některé kontraindikace, které byly uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v některých členských státech, mohou být odstraněny, jelikož jsou nyní zahrnuty v uvedeném sjednoceném znění.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w niektórych państwach członkowskich można usunąć niektóre przeciwwskazania w ChPL, ponieważ w ujednoliconym wykazie sformułowano je inaczej.
Czech: V důsledku toho se krevní cévy uvolní a dojde ke snížení krevního tlaku.
Polish: W rezultacie naczynia ulegają rozszerzeniu, a ciśnienie tętnicze obniża się.
Czech: Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků, které jsou známy jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II a které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak.
Polish: Walsartan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora dla angiotensyny II, które obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.
Czech: Diovan Comp fixní kombinace dávek je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií valsartanem nebo hydrochlorothiazidem"
Polish: Preparat Diovan Comp, lek skojarzony o ustalonych dawkach, jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których monoterapia z udziałem walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego".
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění o fotosenzitivitě a problémech s funkcí příštítných tělísek u pacientů, kteří užívají „thiazidová" diuretika, například hydrochlorothiazid.
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" i zamieścił ostrzeżenia dotyczące nadwrażliwości na światło i zaburzeń czynności przytarczyc u pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi takimi jak hydrochlorotiazyd.
Czech: Výbor také sjednotil znění oddílu souhrnu údajů o přípravku týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt ChPL „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji".
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby znění oddílu o dávkování uvádělo přesnější pokyny o přechodu na přípravek Diovan Comp. Výbor CHMP se zejména shodl na tom, že u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován valsartanem ani hydrochlorothiazidem, lze přejít přímo na přípravek Diovan Comp, pokud je nová léčba v souladu s doporučenými dávkami pro jednotlivé léčivé látky.
Polish: W szczególności CHMP uzgodnił, że u pacjentów, u których stosowanie walsartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, można zamienić lek bezpośrednio na preparat Diovan Comp, jeśli tylko nowe leczenie jest zgodne z zalecanymi dawkami poszczególnych substancji czynnych.
Czech: Výbor CHMP diskutoval o tom, jak by měla být zahájena léčba přípravkem Diovan Comp, který je fixní kombinací dvou léčivých látek v jedné dávce, u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován ani jednou z obou léčivých látek, jsou-li použity samostatně.
Polish: CHMP omówił, w jaki sposób preparat Diovan Comp, który jest lekiem skojarzonym o ustalonych dawkach substancji czynnych, należy wprowadzać do leczenia u pacjentów, u których monoterapia jedną z substancji czynnych nie zapewnia kontroli ciśnienia tętniczego.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diovan Comp.Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Diovan Comp obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Diovan Comp má projít procesem sjednocování.
Polish: Uznano, że preparat Diovan Comp wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Czech: Dr. Liv Mathison (Norsko)
Polish: Dr Liv Mathison (Norwegia)
Czech: Dr. Alar Irs (Estonsko)
Polish: Dr Alar Irs (Estonia)
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów dostępne są tutaj.
Czech: 20. listopadu 2008
Polish: 20 listopada 2008 r.
Czech: Ke zveřejnění s kompletní dokumentací po rozhodnutí Komise: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 16. února 2009.
Polish: Publikacja łącznie z pełną dokumentacją możliwa po podjęciu decyzji przez Komisję: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 lutego 2009 r.
Czech: č. EMEA/150560/2009 EMEA/H/A-30/998
Polish: Londyn, 18 lutego 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/150575/2009 EMEA/H/A-30/998
Czech: Mělo by být zváženo snížení dávky současně podávaných diuretik.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawek jednocześnie stosowanych diuretyków.
Czech: Přípravek Diovan může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
Polish: Preparat Diovan jest dostępny na terenie UE i EOG również pod innymi nazwami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg oraz Varexan.
Czech: Dávkování a způsob podání Výbor CHMP diskutoval o třech oblastech, kde se vyskytovaly rozdíly:
Polish: Dawkowanie i sposób podawania CHMP przeprowadził dyskusję dotyczącą trzech obszarów, w których występowały niezgodności:
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Diovan potahované tablety a tvrdé tobolky obsahující valsartan 40, 80, 160 nebo 320 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Diovan w postaci tabletek powlekanych i twardych kapsułek zawierających walsartan w dawce 40, 80, 160 oraz 320 mg
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společnosti: 20. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 24 kwietnia 2008 r. Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 20 października 2008 r. Data przyjęcia opinii:
Czech: Co je Diovan?
Polish: Co to jest preparat Diovan?
Czech: Proč byl přípravek Diovan přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Diovan?
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby tato kontraindikace byla odstraněna.
Polish: CHMP zalecił w związku z tym usunięcie tego przeciwwskazania.
Czech: Výbor však souhlasil s tím, že tato kombinace by ani nadále neměla být doporučena, dokud nebude existovat více důkazů, které by podpořily její pozitivní poměr přínosů a rizik.
Polish: Komitet przyznał jednak, że nie należy zalecać stosowania tej kombinacji leków do momentu uzyskania większej liczby dowodów świadczących o pozytywnym stosunku korzyści do ryzyka.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinických studiích je 320 mg v rozdělených dávkách.
Polish: Maksymalna dawka dobowa stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg w dawkach podzielonych.
Czech: Síla 320 mg nebyla na všech trzích dostupná.
Polish: Preparat w dawce 320 mg nie był dostępny we wszystkich krajach.
Czech: Oblasti sjednocení zahrnují:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Czech: • při současném užívání s jinými léčivými přípravky, které obsahují draslík nebo zvyšují jeho hladinu.
Polish: • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających potas lub podwyższających stężenie potasu.
Czech: Prodává jej společnost Novartis.
Polish: Producentem preparatu Diovan jest firma Novartis.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základěpřijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle „článku 30".
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Czech: Titrování dávky až na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být prováděno v intervalech nejméně dva týdny až k nejvyšší dávce, kterou pacient snáší.
Polish: Dawkę należy zwiększać do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę w odstępach wynoszących co najmniej dwa tygodnie, do najwyższej tolerowanej przez pacjenta dawki.
Czech: Hodnocení pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin."
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca zawsze powinna obejmować kontrolę czynności nerek."
Czech: Přípravek Diovan je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Polish: Preparat Diovan został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Czech: Výbor CHMP tedy nakonec schválil toto znění: „Doporučená počáteční dávka přípravku Diovan je 40 mg dvakrát denně.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął tekst o następującym brzmieniu: „Zalecaną dawką początkową preparatu Diovan jest 40 mg stosowane dwa razy na dobę.
Czech: Zvláštní opatření
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Czech: • způsobu navyšování dávek,
Polish: • sposób zwiększania dawek leku,
Czech: Dne 30. května 2008 předložila Evropská komise záležitost k posouzení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diovan v EU a v EHP.
Polish: W dniu 30 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie preparatu Diovan do obrotu na terenie UE i EOG.
Czech: Přípravek Diovan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II.
Polish: Preparat Diovan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.
Czech: U zmíněných chorob lze použít všechny síly přípravku s výjimkou nejnižší síly (40 mg), která nemůže být užívána k léčbě hypertenze.
Polish: W wymienionych schorzeniach możliwe jest stosowanie pełnego zakresu dawek preparatu, za wyjątkiem najniższej dawki (40 mg), której nie można stosować w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Czech: Valsartan může být podáván současně s další léčbou srdečního selhání.
Polish: Walsartan można podawać z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca.
Czech: U pacientů s cholestázou by však dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg a měla by být vždy užívána se zvýšenou opatrností.
Polish: Jednakże u pacjentów z cholestazą dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg i powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności.
Czech: Přípravek lze používat samostatně nebo v kombinaci s inhibitory ACE.
Polish: Preparat ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorami ACE.
Czech: Výbor CHMP na základě výsledků studií, ve kterých byla použita léčba trojkombinací (jako je například studie s názvem VALIANT), konstatoval, že u pacientů, kteří užívali všechny tři léčivé přípravky, nedošlo ke zvýšení úmrtnosti, a tudíž by neměly v souvislosti s trojkombinací vznikat žádné obavy.
Polish: Analizując wyniki badań, w których stosowano terapię potrójną (np. badanie VALIANT), CHMP zauważył, że ze względu na niewystępowanie zwiększonej śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących wszystkie trzy leki, nie powinny istnieć obawy dotyczące stosowania tej kombinacji terapeutycznej.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k závěru, že dávka 320 mg poskytuje další sice mírné, ale statisticky významné snížení krevního tlaku ve srovnání s dávkou 160 mg a obdobně malé zvýšení v míře kontroly krevního tlaku.
Polish: Komitet uznał również, że w porównaniu z dawką 160 mg zastosowanie preparatu w dawce 320 mg zapewnia umiarkowaną, lecz istotną statystycznie dodatkową redukcję wartości ciśnienia tętniczego, jak również umiarkowaną poprawę kontroli ciśnienia tętniczego.
Czech: • u pacientů s postižením jater nebo cholestázou (problémy s vylučováním žluči).
Polish: • pacjenci z upośledzeniem czynności wątroby lub cholestazą (utrudnieniem odpływu żółci).
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „Jestliže je považováno za nezbytné podávat v kombinaci s valsartanem léčivý přípravek, který ovlivňuje hladiny draslíku, doporučuje se sledování plazmatických hladin draslíku.
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Jeśli stosowanie produktu leczniczego wpływającego na stężenia potasu w skojarzeniu z walsartanem uznawane jest za konieczne, zaleca się monitorowanie stężeń potasu".
Czech: Výbor CHMP usoudil, že je třeba sjednotit některá zvláštní opatření pro použití:
Polish: CHMP ustalił konieczność ujednolicenia kilku przeciwwskazań do stosowania preparatu:
Czech: Výbor poznamenal, že v některých členských státech se omezení použití přípravku Diovan po infarktu myokardu omezuje pouze na pacienty, kteří netolerují inhibitory ACE.
Polish: Komitet zauważył, że w niektórych państwach członkowskich obowiązywało ograniczenie stosowania preparatu Diovan w okresie po zawale mięśnia sercowego do przypadków nietolerancji inhibitorów ACE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Diovan (a přípravků souvisejících názvů).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Diovan (pod różnymi nazwami).
Czech: Výbor CHMP schválil použití přípravku Diovan k „léčbě esenciální hypertenze".
Polish: Komitet CHMP zaakceptował stosowanie preparatu Diovan w „leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego".
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Diovan vylučován žlučovými cestami, však výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Diovan by měl být kontraindikován u pacientů se závažnými onemocněními jater a „neměl by být podáván pacientům se závažným poškozením jater, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest".
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że preparat Diovan jest eliminowany z organizmu drogą wydalania z żółcią, CHMP ustalił, że jego stosowanie powinno być przeciwwskazane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby oraz „nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, jej marskością lub cholestazą".
Czech: U srdečního selhání se přípravek Diovan používá v případě, že nelze použít jiné druhy léčivých přípravků, které se užívají při léčbě srdečního selhání, jako jsou například inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo beta-blokátory.
Polish: W przypadku niewydolności serca preparat Diovan stosowany jest w sytuacji, gdy inne leki, takie jak inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptorów beta-adrenergicznych nie mogą być stosowane.
Czech: Přípravek Diovan může být použit k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem), pacientů, kteří právě prodělali infarkt myokardu (před 12 hodinami až 10 dny), nebo pacientů se srdečním selháním, vykazují-li známky toho, že jejich srdce plně nepracuje, jako například dušnost a otoky kotníků a nohou z důvodu hromadění tekutin.
Polish: Preparat Diovan można stosować w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi), pacjentów w bezpośrednim okresie po przebyciu zawału mięśnia sercowego (od 12 godz. Do 10 dni) lub u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli występują u nich objawy związane z zaburzeniami czynności serca, takie jak duszność i obrzęki stóp i podudzi związane z gromadzeniem się płynów w organizmie.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, etykiet i ulotek dla pacjenta, obowiązujących na terenie UE.
Czech: Výbor CHMP diskutoval také o indikacích při léčbě srdečního selhání a při léčbě po infarktu myokardu prodělaném v nedávné době.
Polish: CHMP przedyskutował również wskazania do stosowania preparatu w leczeniu niewydolności serca oraz w bezpośrednim okresie po zawale mięśnia sercowego.
Czech: • použití přípravku Diovan s inhibitory ACE a beta-blokátory (trojkombinace) při chronickém srdečním selhání,
Polish: • stosowanie preparatu Diovan w skojarzeniu z inhibitorami ACE i antagonistami receptorów beta-adrenergicznych (terapia potrójna) w niewydolności serca,
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater bez cholestázy by dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg (viz oddíl 4.4)."
Polish: W grupie pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności wątroby bez cholestazy dawka walsartanu nie powinna przekraczać 80 mg (zob.
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „U pacientů s clearance kreatininu >10ml/min není požadována úprava dávkování.
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistuje shoda v tom, zda by mělo být použití přípravku Diovan kontraindikováno u pacientů se selháním ledvin.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją niezgodności w odniesieniu do zagadnienia, czy stosowanie preparatu Diovan powinno być przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Czech: Diovan patří do skupiny léčivých přípravků, které jsou známy jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II a které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak.
Polish: Preparat Diovan należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora dla angiotensyny II, które obniżają podwyższone ciśnienie tętnicze.
Czech: Výbor souhlasil s tím, že u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater není třeba upravovat počáteční dávku.
Polish: Komitet uzgodnił, że w przypadku pacjentów z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem funkcji wątroby nie jest konieczna zmiana początkowej dawki leku.
Czech: • doporučeném dávkování u pacientů s poškozením jater a ledvin.
Polish: • zalecenia dotyczące wielkości dawek stosowanych u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.