FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sandsynlighed (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%)
Danish: Understøttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal gennemgang ved investigator)
Norwegian Bokmål: Støttende/sensitivitetsanalyser Alle (lokal vurdering av utprøver)
Danish: Graderne følger CTCAE Version 3.0 og 4.03.
Norwegian Bokmål: Gradene fulgte CTCAE versjon 3.0 og 4.03.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Danish: Tidligere behandling med bevacizumab og interferon-α var også tilladt.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bevacizumab og interferon-α var også tillatt.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor mange Afinitor-tabletter du skal tage.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter med Afinitor du skal ta.
Danish: Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 70 mg har blitt gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
Danish: Den uafhængige datamonitoreringskomite (The Independent Data Monitoring Committee) anbefalede afbrydelse af dette studie på tidspunktet for den anden interimanalyse, da det primære endepunkt var opfyldt.
Norwegian Bokmål: The Independent Data Monitoring Committee anbefalte å avslutte denne studien ved den andre interimanalysen, fordi det primære endepunktet var nådd.
Danish: Tag pakning og indlægsseddel med, så lægen ved, hvad der er blevet taget.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget så legen vet hva som har blitt tatt.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte tablettene.
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper Eldre (≥ 65 år)
Danish: Stomatitis forekommer oftest inden for de første 8 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Stomatitt forekommer som regel innen de første 8 ukene av behandlingen.
Danish: Hyperglykæmi er rapporteret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi har blitt rapportert (se pkt.
Danish: Laboratorietest og monitorering
Norwegian Bokmål: Laboratorietester og monitorering
Danish: Hvis du har glemt at tage Afinitor
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Afinitor
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Norwegian Bokmål: Generelle støttetiltak bør igangsettes ved alle tilfeller av overdose.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate og vil normalt forsvinde, hvis din behandling afbrydes i et par dage.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne hvis behandlingen avbrytes i et par dager.
Danish: Seponer behandlingen, hvis der ikke registreres en bedring inden for 4 uger.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen ved manglende forbedring innen 4 uker.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Danish: Population n
Norwegian Bokmål: Populasjon n
Danish: Afinitor kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan skade ditt ufødte barn og er ikke anbefalt under graviditet.
Danish: Afinitor kan også: svække dit immunforsvar.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan også: svekke immunsystemet ditt.
Danish: Oral clearance (CL/F) er omtrent den samme hos japanske og kaukasiske patienter med omtrent samme leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Oral clearance (CL/F) er tilsvarende hos japanske og kaukasiske kreftpasienter med tilsvarende leverfunksjon.
Danish: Du får muligvis behov for at behandle med mundskyllevæske, gel eller andre produkter.
Norwegian Bokmål: Du kan trenge behandling med munnskyll, gel eller andre midler.
Danish: Plus exemestan b
Norwegian Bokmål: Pluss eksemestan b
Danish: Brug af Afinitor sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Afinitor.
Norwegian Bokmål: Inntak av Afinitor sammen med mat og drikke Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du behandles med Afinitor.
Danish: Nogle tilfælde var alvorlige, og der har i sjældne tilfælde været letal udgang.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller var alvorlige, og i sjeldne tilfeller har fatalt utfall blitt observert.
Danish: Tag Afinitor en gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag og konsekvent altid enten sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Ta Afinitor én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat.
Danish: Genoptag behandlingen ved samme dosis.
Norwegian Bokmål: Start opp igjen behandlingen med samme dose.
Danish: Efavirenz, nevirapin Ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Efavirenz, nevirapin Ikke studert.
Danish: • Følelse af svaghed eller træthed
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Danish: Objektiv responsrate = andel af patienter med fuldstændig eller delvis respons c
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate = andel pasienter med fullstendig eller delvis respons c
Danish: Mad havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations-/tidsprofilen efter absorptionsfasen.
Norwegian Bokmål: Mat hadde imidlertid tilsynelatende ingen effekt på postabsorbsjonsfasens konsentrasjon/tid-profil.
Danish: Følgende kan nedsætte virkningen af Afinitor: rifampicin, som bruges til behandling af tuberkulose (TB).
Norwegian Bokmål: Disse kan redusere effekten av Afinitor: rifampicin, brukt til behandling av tuberkulose (TB).
Danish: Non-infektiøs pneumonitis
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt
Danish: Afinitor kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke mengden kolesterol og/eller andre fettstoffer i blodet.
Danish: hvis du før har haft hepatitis B, da hepatitis B kan blive reaktiveret under behandling med Afinitor (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Afinitor (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Danish: Dosisjustering er normalt ikke påkrævet ved bivirkninger af Grad 1.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er vanligvis ikke påkrevd ved bivirkninger av Grad 1.
Danish: Afinitor tabletter skal synkes hele med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Afinitor tabletter skal svelges hele med et glass vann.
Danish: dronedaron, et lægemiddel, der bruges til at regulere din hjerterytme.
Norwegian Bokmål: dronedaron, et legemiddel brukt for å regulere hjerterytmen din.
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe der observeres en klinisk gavnlig effekt, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Norwegian Bokmål: Behandling bør pågå så lenge man ser en klinisk nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Danish: Der var ingen tegn på nyretoksicitet hos aber eller minigrise.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på nyretoksisitet hos aper og minigriser.
Danish: Det gives, hvis tumorerne ikke kan opereres og ikke producerer for meget af bestemte hormoner eller andre beslægtede stoffer.
Norwegian Bokmål: Det gis når svulsten ikke kan fjernes ved operasjon og ikke produserer for mye av spesifikke hormoner eller andre naturlige stoffer.
Danish: Everolimus er en selektiv hæmmer af mTOR (mammalian target of rapamycin).
Norwegian Bokmål: Everolimus er en selektiv hemmer av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Danish: Simuleringer af multiple-dosisfarmakokinetik støtter anbefalingerne af dosering til personer med nedsat leverfunktion baseret på deres Child-Pugh status.
Norwegian Bokmål: Simuleringer av flerdose farmakokinetikk støtter den anbefalte doseringen hos personer med nedsatt leverfunksjon basert på deres Child-Pugh status.
Danish: Synk tablet(ten)(terne) hele med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten(e) hele med et glass vann.
Danish: Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 3,9 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av everolimus i opptil 2 år indikerte ikke onkogent potensiale hos mus og rotter opp til høyeste dose, tilsvarende henholdsvis 3,9 og 0,2 ganger estimert klinisk eksponering.
Danish: Everolimus passerede placenta og var toksisk for fostret.
Norwegian Bokmål: Everolimus krysset placenta og var toksisk for fosteret.
Danish: Aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 tabletter.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminium/polyamid/aluminium/PVC som inneholder 10 tabletter.
Danish: Non-kardielle brystsmerter, dårlig sårheling
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter, svekket sårheling
Danish: Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Afinitor.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen på vaksinasjon kan bli påvirket og derfor kan vaksinasjon være mindre effektivt under behandling med Afinitor.
Danish: Hos kaniner viste embryotoksiciteten sig ved øgning i sene resorptioner.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble embryotoksisitet vist ved en økning i sen resorpsjon.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af everolimus til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av everolimus hos gravide kvinner.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at få et barn.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ønsker å få barn.
Danish: • Menstruationsforstyrrelser, såsom uregelmæssig menstruation
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelser, som uregelmessig menstruasjon
Danish: leukopeni, lymfopeni og/eller neutropeni)
Norwegian Bokmål: leukopeni, lymfopeni og/eller nøytropeni)
Danish: Fremskreden hormonreceptorpositiv brystcancer
Norwegian Bokmål: Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft
Danish: Afinitors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Afinitor hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: nefazodon, der bruges til behandling af depression.
Norwegian Bokmål: nefazodon, brukt til behandling av depresjon.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, om du skal tage denne medicin under din graviditet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du skal ta dette legemidlet under graviditeten.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt, (træthed er en meget almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg kronisk trett (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Danish: Dosis af Afinitor er tilpasset AUC til det interval, der er observeret uden induktorer.
Norwegian Bokmål: Denne Afinitor-dosen er ventet å justere AUC til det området som er observert uten induktorer.
Danish: Uafhængig radiologisk vurdering
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering
Danish: Afinitor vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Norwegian Bokmål: Afinitor vil bare bli forskrevet til deg av en lege med erfaring i behandling av kreft.
Danish: Steady-state-farmakokinetik
Norwegian Bokmål: Steady-state farmakokinetikk
Danish: Tabel 4 BOLERO-2 - Resultater af virkning
Norwegian Bokmål: Tabell 4 BOLERO-2 - Effektresultater
Danish: Perikon (Hypericum Perforatum)
Norwegian Bokmål: Johannesurt (Hypericum perforatum)
Danish: • Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruation (amenoré)
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelser, som manglende menstruasjonsperioder (amenoré)
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger av Afinitor inkluderer:
Danish: Antallet af patienter med en bivirkning, som førte til seponering af lægemidlet, var højere for patienter ≥65 år (20 % vs. 13 %).
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter med en bivirkning som førte til avbrudd i behandlingen var høyere hos pasienter ≥ 65 år (20 % vs. 13 %).
Danish: hvis du har sukkersyge (højt blodsukker).
Norwegian Bokmål: hvis du har diabetes (høyt sukkernivå i blodet).
Danish: I de samlede sikkerhedsdata var 37 % af patienterne, som blev behandlet med Afinitor, ≥65 år.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetssammenstillingen var 37 % av pasientene behandlet med Afinitor ≥ 65 år.
Danish: * Se også undersektion "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vektreduksjon * Se også nedenfor "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Danish: NSE: Neuronspecifik enolase
Norwegian Bokmål: NSE: Nevronspesifikk enolase
Danish: • Lyserødt eller rødt øje (konjunktivitis)
Norwegian Bokmål: • Rosa øyne eller røde øyne (konjunktivitt)
Danish: Hvis du får visse bivirkninger, mens du tager Afinitor (se punkt 4), kan det være, at din læge vil nedsætte dosis eller stoppe behandlingen enten i en kort periode eller permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker Afinitor (se avsnitt 4), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen enten for en kort periode eller permanent.
Danish: Derfor afspejler fordelen med hensyn til progressionsfri overlevelse primært populationen med sygdomsstabilisering (svarende til 67% af Afinitor-behandlingsgruppen).
Norwegian Bokmål: Den progresjonsfrie overlevelsesfordelen reflekterer derfor primært populasjonen med sykdomsstabilisering (tilsvarende 67 % av gruppen behandlet med Afinitor).
Danish: Funktionelle karcinoide tumorer
Norwegian Bokmål: Funksjonelle karsinoide tumorer
Danish: • Hyppigere vandladning i dagtimerne
Norwegian Bokmål: • Hyppig vannlating spesielt på dagtid
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter den sidste dosis af Afinitor.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling og 2 uker etter siste dose med Afinitor.
Danish: Bedste totale respons (%) (95% CI) Objektiv responsrate b n/a d e
Norwegian Bokmål: Beste samlede respons (%) (95 % KI) Objektiv responsrate b
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Afinitor.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjoner ved bruk av Afinitor.
Danish: Mandlige patienter bør ikke forhindres i at prøve at få børn.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke nektes å forsøke å gjøre en kvinne gravid.
Danish: Efter oral administration er everolimus den væsentligste cirkulerende bestanddel i humant blod.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er everolimus hovedkomponenten som sirkulerer i humant blod.
Danish: Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Afinitor.
Norwegian Bokmål: Hvis du, til tross for disse tiltakene, tror at du kan ha blitt gravid, spør legen din om råd før du tar mer Afinitor.
Danish: Investigators radiologiske vurdering a
Norwegian Bokmål: Radiologisk vurdering av utprøver a
Danish: Everolimus' prækliniske sikkerhedsprofil er vurderet hos mus, rotter, minigrise, aber og kaniner.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til everolimus ble vurdert hos mus, rotter, minigriser, aper og kaniner.
Danish: Middelværdien af everolimus' eliminations-halveringstid er ca. 30 timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for everolimus er ca. 30 timer.
Danish: Hvis symptomerne er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan kortikosteroid være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene er moderate (Grad 2) eller alvorlige (Grad 3), kan bruk av kortikosteroider være indisert inntil kliniske symptomer forbedres.
Danish: Afinitor skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Afinitor skal tas oralt, én gang daglig, til samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat (se pkt.
Danish: De tilsvarende estradiolniveauer ved steady-state (4 uger) adskilte sig dog ikke i de to behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i korresponderende østradiolnivåer ved steady-state (4 uker) mellom de to behandlingsarmene.
Danish: S6K1 menes at fosforylere aktiveringsfunktion domæne 1 på østrogenreceptoren, som er ansvarlig for den liganduafhængige receptoraktivering.
Norwegian Bokmål: S6K1 er antatt å fosforylere "activation function domain" 1 på østrogenreseptor, som er ansvarlig for liganduavhengig reseptoraktivering.
Danish: Everolimus binder til det intracellulære protein FKBP-12 og danner et kompleks, der hæmmer aktiviteten af mTOR kompleks-1 (mTORC1).
Norwegian Bokmål: Everolimus bindes til det intracellulære proteinet FKBP-12 og danner et kompleks som hemmer aktiviteten av mTOR-kompleks-1 (mTORC1).
Danish: Derfor må kvinder, der tager everolimus, ikke amme under behandlingen og i 2 uger efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Kvinner som behandles med everolimus skal derfor ikke amme under behandling og 2 uker etter siste dose.
Danish: Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudie, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene ble også påvist hos dyrearter brukt i toksisitetsstudier og hadde ca. 100 ganger lavere aktivitet enn everolimus.
Danish: Øget vandladning i dagtimerne, akut nyresvigt*
Norwegian Bokmål: Økt urinering på dagtid, akutt nyresvikt*
Danish: Primær analyse Alle (blindet uafhængig central gennemgang)
Norwegian Bokmål: Primæranalyse Alle (blindet uavhengig sentral vurdering)
Danish: STOP med at tage Afinitor og søg straks læge eller skadestue, hvis du oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Afinitor og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
Danish: Antal patienter med fortsat risiko Tid (måneder)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko Tid (måneder)
Danish: ciclosporin, et lægemiddel, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde transplanterede organer.
Norwegian Bokmål: ciklosporin, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen,og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjenomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: hvis du har forhøjet kolesteroltal.
Norwegian Bokmål: hvis du har høyt kolesterol.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du ammer.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad ≥2 efter 8 uger var 2,4 % (n=2/85 evaluérbare patienter), hvilket var lavere end tidligere rapporteret.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Grad ≥ 2 stomatitt ved 8 uker var 2,4 % (n=2/85 evaluerbare pasienter) som var lavere enn tidligere rapportert.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 74% hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er ca. 74 % både hos friske personer og pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: I et reproduktionsdyrestudie påvirkedes fertiliteten hos hunnerne ikke.
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier på dyr ble ikke fertilitet hos hunner påvirket.
Danish: Der forventes en stor stigning i koncentrationen af everolimus.
Norwegian Bokmål: Stor økning i konsentrasjon av everolimus er forventet.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er CL/F i gennemsnit 20% højere hos transplantationspatienter af negroid afstamning.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er CL/F i gjennomsnitt 20 % høyere hos svarte transplanterte pasienter.
Danish: Hvis du har leverproblemer, kan det være, at din læge vil give dig en lavere dosis Afinitor (2,5, 5, eller 7,5 mg daglig).
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer, kan legen din starte behandlingen med en lavere dose Afinitor (2,5, 5 eller 7,5 mg per dag).
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber.
Norwegian Bokmål: forårsake kortpustethet, hoste og feber.
Danish: Tabel 5 RADIANT-3 - Effektresultater
Norwegian Bokmål: Tabell 5 RADIANT-3 - Effektresultater
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste forskrevne dosen som vanlig.
Danish: Der forventes dog ikke en klinisk relevant effekt på eksponeringen af systemisk administrerede CYP3A4-substrater (se pkt.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt på eksponering av systemisk administrerte CYP3A4-substrater forventes imidlertid ikke (se pkt.
Danish: RADIANT-3 involverede patienter med højt og moderat differentieret progressiv pNET, hvis sygdom havde progredieret inden for de seneste 12 måneder.
Norwegian Bokmål: RADIANT-3 involverte pasienter med veldifferensiert og moderat differensiert langtkommen pNET hvor sykdommen hadde progrediert de siste 12 månedene.
Danish: Median PFS var henholdsvis 8,4 måneder (90 % CI: 6,6; 9,7) og 6,8 måneder (90 % CI: 5,5; 7,2).
Norwegian Bokmål: Median PFS var henholdsvis 8,4 måneder (90 % KI: 6,6, 9,7) og 6,8 måneder (90 % KI: 5,5, 7,2).
Danish: Middel risiko
Norwegian Bokmål: Middels risiko
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du får noen av disse symptomene.
Danish: Tabel 3 viser frekvens-kategorien for bivirkninger, der blev rapporteret i den poolede analyse af de samlede sikkerhedsdata.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 presenterer frekvenskategorien av bivirkninger rapportert i den samlede analysen vurdert for sikkerhetssammenstillingen.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Norwegian Bokmål: Everolimus er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter dokumenteret sensitivitet for tidligere hormonbehandling og efter tilstedeværelse af viscerale metastaser.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter kartlagt sensitivitet overfor tidligere hormonbehandling og tilstedeværelse av visceral metastase.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Afinitor: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Afinitor: hvis du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
Norwegian Bokmål: Forholdet blod/plasma for everolimus, som er konsentrasjonsavhengig i området 5 til 5000 ng/ml, er 17 % til 73 %.
Danish: Stratificeret log-rank-test
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test
Danish: Genotoksicitetsstudier dækkende relevante genotoksicitets-endepunkter viste ingen tegn på klastogen eller mutagen aktivitet.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier som dekket relevante gentoksisitetsendepunkter, viste ingen tegn på klastogen eller mutagen virkning.
Danish: • Unormal sårheling
Norwegian Bokmål: • Unormal sårtilheling
Danish: Forhøjet serumkreatinin, som regel let forhøjet, og proteinuri er rapporteret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økning av serumkreatinin, vanligvis svak, og proteinuri har blitt rapportert (se pkt.
Danish: Dette manifesterede sig som mortalitet og reduceret føtalvægt.
Norwegian Bokmål: Dette ble vist ved mortalitet og redusert fostervekt.