FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Protaphane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Protaphane in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Protaphane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Protaphane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt Protaphane stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Slovenian: Zdravilo Protaphane se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Protaphane:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protaphane
Polish: Substancja czynna leku Protaphane, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protaphane, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v celice kvasovk vstavi gen (DNK), ki jim daje sposobnost tvorjenja insulina.
Polish: W badaniach mierzono poziom glukozy lub hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c, hemoglobina we krwi z dołączoną glukozą) we krwi na czczo.
Slovenian: V študijah so merili raven glukoze v krvi na tešče ali glikoziliranega hemoglobina (HbA1c, tj. hemoglobina v krvi, na katerega se je vezala glukoza).
Polish: Lek Protaphane okazał się skuteczny w przypadku cukrzycy typu I oraz typu II, zarówno przy użyciu do wstrzyknięcia tradycyjnej strzykawki, jak i napełnionych wstrzykiwaczy.
Slovenian: Zdravilo Protaphane se je izkazalo kot učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot pri sladkorni bolezni tipa 2, in sicer pri uporabi običajne injekcijske brizge ali enega od napolnjenih peresnikov.
Polish: Lek Protaphane doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je privedlo do znižanja ravni HbA1c, kar kaže, da so bile ravni glukoze v krvi uravnane na podobno raven kot pri drugih humanih insulinih.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badania z udziałem 225 pacjentów, porównując wstrzykiwanie leku Protaphane za pomocą strzykawki oraz przy użyciu napełnionego wstrzykiwacza (InnoLet lub FlexPen).
Slovenian: V dodatnih študijah zdravila Protaphane, ki so jih opravili na 225 bolnikih, so injiciranje zdravila Protaphane z injekcijsko brizgo primerjali z injiciranjem tega zdravila z napolnjenim peresnikom (InnoLet ali FlexPen).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Protaphane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protaphane?
Polish: Lek Protaphane zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Polish: Lek Protaphane podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, przeważnie w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego.
Slovenian: Zdravilo Protaphane se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), glutealnega predela (zadnjice) ali deltoidnega predela (ramena).
Polish: Lek Protaphane zawiera insulinę, która została połączona z inną substancją, protaminą, tworząc insulinę izofanową, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
Slovenian: V zdravilu Protaphane je insulin zmešan z drugo snovjo, tj. protaminom, v obliki „izofan", ki se čez dan absorbira mnogo počasneje.
Polish: Lek Protaphane to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Protaphane zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protaphane izkazalo med študijami?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Protaphane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa produkt Protaphane?
Slovenian: Kako zdravilo Protaphane deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Protaphane?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protaphane uporablja?
Polish: Lek Protaphane jest insuliną o przedłużonym czasie działania.
Slovenian: Zdravilo Protaphane je dolgodelujoči insulin.
Polish: W związku z tym lek Protaphane działa o wiele dłużej.
Slovenian: To podaljša čas delovanja zdravila Protaphane.
Polish: Co to jest Protaphane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protaphane?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Protaphane?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protaphane odobreno?
Polish: Jak działa PROTELOS
Slovenian: Kako PROTELOS deluje
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych stanach klinicznych
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih kliničnih skupinah
Polish: Dzieci i młodzież PROTELOS nie jest wskazany do stosowania u dzieci oraz młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: PROTELOS ni namenjen otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Polish: (patrz punkt 4.3).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Zawał serca może często wystąpić u pacjentów z dużym ryzykiem choroby serca.
Slovenian: Pogosti: Srčni infarkt lahko pogosto nastopi pri bolnikih z visokim tveganjem za bolezen srca.
Polish: Lek PROTELOS zawiera aspartam
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam.
Polish: • Rozpoczęcie leczenia produktem PROTELOS należy oprzeć na ocenie całkowitego ryzyka dla indywidualnego pacjenta.
Slovenian: • Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom PROTELOS mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.
Polish: Lekarz poinformuje o tym, jak długo będzie trwać stosowanie leku PROTELOS.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati PROTELOS.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (DRESS: patrz punkt 2).
Slovenian: Redki: Hude preobčutljivostne reakcije (sindrom DRESS: glejte poglavje 2).
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał u pacjenta stan jego serca i naczyń krwionośnych, na ogół co 6 do 12 miesięcy, tak długo, jak długo pacjent będzie przyjmował lek PROTELOS.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno, vsakih 6 do 12 mesecev, ocenil stanje vašega srca in krvnih žil, vse dokler boste jemali zdravilo PROTELOS.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku PROTELOS tak długo, jak lekarz będzie przepisywać lek.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila PROTELOS nadaljujete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Polish: W każdym Państwie Członkowskim, w którym produkt PROTELOS jest dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uzgodni program edukacyjny z kompetentnymi władzami krajowymi.
Slovenian: V posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Polish: PROTELOS, który zawiera substancję ranelinian strontu, należy do grupy produktów leczniczych stosowanych w leczeniu chorób kości.
Slovenian: PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Polish: Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, przed przyjęciem leku PROTELOS powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ u pacjenta może występować większe ryzyko reakcji skórnych.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, se pred začetkom jemanja zdravila PROTELOS posvetujte s svojim zdravnikom, ker je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów powyżej 80 lat z ryzykiem VTE, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania terapii produktem PROTELOS.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, starejših od 80 let s tveganjem za vensko trombembolijo, moramo potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom PROTELOS ponovno ovrednotiti.
Polish: Ponownie można rozpocząć przyjmowanie leku PROTELOS po zakończeniu przyjmowania tych antybiotyków.
Slovenian: PROTELOS lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PROTELOS 2 g
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROTELOS 2 g
Polish: Produktu PROTELOS nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Slovenian: PROTELOS se ne sme uporabljati med dojenjem.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku PROTELOS pomiędzy posiłkami, najlepiej wieczorem, przed snem, co najmniej 2 godziny po spożyciu posiłku, mleka lub produktów mlecznych lub preparatów uzupełniających wapń.
Slovenian: PROTELOS jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Polish: • przeciwwskazania do leczenia produktem PROTELOS.
Slovenian: • kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom PROTELOS,
Polish: W badaniach klinicznych z produktem PROTELOS wzięło udział prawie 8000 chorych.
Slovenian: PROTELOS so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Polish: Z uwagi na fakt, iż taki schemat dawkowania jest niepraktyczny w związku z zaleceniem stosowania produktu PROTELOS przed snem, dopuszcza się jednoczesne stosowanie tych leków.
Slovenian: Kadar pa tovrsten režim odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila PROTELOS pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
Polish: PROTELOS występuje w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 56, 84 lub 100 saszetek.
Slovenian: Škatle zdravila PROTELOS vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
Polish: PROTELOS jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
Slovenian: Pomožna snov PROTELOS vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów; często: może dotyczyć 1 na 10 pacjentów; niezbyt często: może dotyczyć 1 na 100 pacjentów;
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je definirana z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Polish: Dostępne dane wskazują, że te parametry stanowią około 50% mierzonych zmian BMD w ciągu 3 lat leczenia produktem PROTELOS w dawce 2 g/dobę.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom PROTELOS po 2 g na dan.
Polish: Jeśli pacjent przerwał leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości, nie może ponownie przyjmować leku PROTELOS.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravila PROTELOS ne jemljite več.
Polish: PROTELOS działa poprzez hamowanie procesu niszczenia kości i stymulowanie procesu odbudowy kości, zmniejszając ryzyko złamań kości.
Slovenian: PROTELOS deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Polish: • PROTELOS jest wskazany do stosowania tylko u pacjentów z ciężką osteoporozą z dużym ryzykiem złamań, u których leczenie innymi produktami leczniczymi zatwierdzonymi w leczeniu osteoporozy nie jest możliwe, np. z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Slovenian: • Zdravilo PROTELOS je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Polish: Ocena jakości życia za pomocą specyficznego kwestionariusza QUALIOST, jak również globalna ocena jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza ogólnego SF-36, wykazała pozytywny wpływ produktu PROTELOS w porównaniu z placebo.
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila PROTELOS v primerjavi s placebom.
Polish: Bezpośrednio po przyjęciu leku PROTELOS można się położyć.
Slovenian: Če želite, se lahko uležete takoj po jemanju zdravila PROTELOS.
Polish: W badaniach III fazy, demonstrujących przeciwzłamaniową skuteczność leczenia produktem PROTELOS, mierzoną średnim zwiększeniem BMD w porównaniu z wartościami początkowymi, wykazano około 4% roczne zwiększenie BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, 2% w szyjce kości udowej, osiągając odpowiednio zwiększenie 13% do 15% i 5% do 6% po 3 latach, w zależności od badania.
Slovenian: V študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost zdravila PROTELOS pri preprečevanju zlomov, se je izmerjena srednja mineralna kostna gostota ob zdravilu PROTELOS povečevala od izhodišča za približno 4 % na leto v ledveni hrbtenici in 2 % na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15 % oziroma 5 do 6 % po 3 letih, odvisno od študije.
Polish: Lek PROTELOS z jedzeniem i piciem Pokarmy, mleko oraz produkty mleczne mogą powodować zmniejszenie wchłaniania ranelinianu strontu.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS skupaj s hrano in pijačo Hrana, mleko in mlečni izdelki zmanjšujejo absorpcijo stroncijevega ranelata.
Polish: Aby zapewnić powolną absorpcję, produkt PROTELOS powinien być stosowany wieczorem, przed snem, przynajmniej 2 godziny po jedzeniu (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Slovenian: Zaradi počasne absorpcije PROTELOS jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego PROTELOS u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila PROTELOS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Jeżeli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, wysypka skórna) stosowanie leku PROTELOS należy bezwzględnie natychmiast przerwać i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč.
Polish: Jak stosować lek PROTELOS
Slovenian: Kako jemati zdravilo PROTELOS
Polish: Absorpcja ranelinianu strontu może być zmniejszona przez pokarm, mleko i produkty mleczne, dlatego też PROTELOS powinien być stosowany pomiędzy posiłkami.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba PROTELOS jemati v času med dvema obrokoma.
Polish: Pacjentki ze złamaniami kości biodra i zmniejszenie względnego ryzyka złamań u pacjentek z BMD ≤2.4 SD (NHANES III) i w wieku ≥74 lat
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
Polish: Statystycznie istotne zwiększenie wartości BMD obserwowano już po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem PROTELOS względem placebo.
Slovenian: Statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v primerjavi s placebom je bilo opaženo že v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom PROTELOS.
Polish: - Należy przerwać stosowanie leku PROTELOS w przypadku konieczności przyjmowania doustnych tetracyklin lub chinolonów (dwa rodzaje antybiotyków).
Slovenian: - Prenehajte jemati PROTELOS, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini ali kinoloni (dve vrsti antibiotikov).
Polish: Jak wygląda lek PROTELOS i co zawiera opakowanie PROTELOS jest dostępny w saszetkach zawierających żółty granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovenian: PROTELOS je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo rumena zrnca za peroralno suspenzijo.
Polish: Skuteczność produktu PROTELOS w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów została potwierdzona w badaniu TROPOS, również u pacjentek z osteoporozą bez złamań w momencie wyjściowym.
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PROTELOS W przypadku zastosowania zbyt wielu saszetek leku PROTELOS należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROTELOS, kot bi smeli Če ste vzeli preveč vrečk zdravila PROTELOS, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Stront, jako dwuwartościowy kation, nie jest metabolizowany.
Slovenian: Biotransformacija Kot dvovalentni kation se stroncij ne presnavlja.
Polish: Inne leki i PROTELOS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PROTELOS
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli W badaniach klinicznych i (lub) badaniach po wprowadzeniu do obrotu ranelinianu strontu zaraportowano następujące działania niepożądane.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah in/ali postmarketinški uporabi stroncijevega ranelata.
Polish: PROTELOS może wchodzić w interakcje z mlekiem i produktami mlecznymi, dlatego ważne jest, aby PROTELOS był mieszany tylko z wodą, co daje pewność jego właściwego działania.
Slovenian: PROTELOS lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da
Polish: W badaniach III fazy, 85% pacjentów miało klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 70 ml/min a 6% poniżej 30 ml/min w momencie włączenia, średnie wartości klirensu kreatyniny wynosiły 50 ml/min.
Slovenian: bolnikov imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/min in 6 % pod 30 ml/min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/min.
Polish: Skuteczność produktu PROTELOS u mężczyzn z osteoporozą wykazano w trwającym 2 lata, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, w którym dokonano głównej analizy po roku u 243 pacjentów (populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, 161 pacjentów otrzymywało ranelinian strontu) z dużym ryzykiem złamań (średni wiek 72,7 lat, średnia wartość BMD T-score kręgosłupa lędźwiowego -2,6; 28% aktualnych złamań kręgów).
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITT - populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat) s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Polish: Z powodu stosunkowo wolnej absorpcji strontu, należy unikać spożywania pokarmu czy wapnia przed lub po zastosowaniu produktu PROTELOS.
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila PROTELOS kot med njim.
Polish: 6.3 Okres ważności
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti - 3 leta.
Polish: Podczas leczenia produktem PROTELOS należy regularnie, na ogół co 6 do 12 miesięcy,
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom PROTELOS je potrebno spremljati tveganje za srčno-žilne dogodke v rednih časovnih presledkih, vsakih 6 do 12 mesecev.
Polish: PROTELOS jest przeciwwskazany u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem VTE.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS je kontraindicirano pri bolnikih z vensko trombembolijo v anamnezi (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih s tveganjem za vensko trombembolijo pa ga moramo uporabljati previdno.
Polish: Leku PROTELOS nie stosować w czasie ciąży lub w czasie karmienia piersią.
Slovenian: Zdravila PROTELOS ne smete jemati med nosečnostjo ali če dojite.
Polish: u których obserwowano zmniejszenie wzrostu o przynajmniej 1 cm w porównaniu z placebo.
Slovenian: PROTELOS je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Polish: W badaniach klinicznych u zdefiniowanych populacji nie wykazano żadnych interakcji lub istotnego wzrostu stężenia ranelinianu strontu we krwi z produktami leczniczymi, których powszechne przepisywanie wspólnie z produktem PROTELOS jest spodziewane.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo dokazov za klinična medsebojna delovanja ali pomembno povečanje vrednosti stroncija v krvi ob sočasnem dajanju zdravil, ki jih pogosto z zdravilom PROTELOS jemlje ciljna populacija.
Polish: Dlatego też produkt PROTELOS najlepiej jest przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od spożycia powyższych produktów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo PROTELOS najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavje 5.2).
Polish: PROTELOS stosuje się doustnie.
Slovenian: PROTELOS je namenjen za peroralno uporabo.
Polish: Lekarz nie przepisze leku PROTELOS pacjentowi, jeśli występuje u niego szczególne ryzyko choroby serca.
Slovenian: Vaš zdravnik vam ne bo predpisal zdravila PROTELOS, če ste še posebej ogroženi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub te objawy skórne, należy przerwać przyjmowanie leku PROTELOS, niezwłocznie zwrócić się do lekarza i powiedzieć mu o zażywaniu tego leku.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali opisane simptome, prenehajte z jemanjem zdravila PROTELOS in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po dyskusji i uzgodnieniu treści z kompetentnymi władzami krajowymi w każdym Państwie Członkowskim, w którym PROTELOS znajduje się na rynku, zapewni dostarczenie wszystkim lekarzom, mogącym przepisywać produkt PROTELOS, następujący pakiet edukacyjny zawierający:
Slovenian: kjer se zdravilo PROTELOS trži, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo predpisovali zdravilo PROTELOS, dobili naslednji izobraževalni paket:
Polish: Jeśli po zastosowaniu produktu PROTELOS u pacjenta wystąpił SJS, TEN lub DRESS, nie wolno ponownie kiedykolwiek rozpoczynać leczenia produktem PROTELOS u tego pacjenta.
Slovenian: Če se je zaradi zdravljenja z zdravilom PROTELOS pri bolniku pojavil SJS, TEN ali DRESS, mu zdravljenja z zdravilom PROTELOS nikoli ne smemo ponovno uvesti.
Polish: W tej grupie, w ciągu 3 lat leczenia produktem PROTELOS ryzyko złamań kości biodra zmniejszyło się względnie o 36% w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (tabela 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja PROTELOS zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Polish: Co to jest lek PROTELOS i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROTELOS Jak stosować lek PROTELOS Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek PROTELOS Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo PROTELOS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS Kako jemati zdravilo PROTELOS
Polish: - W razie przyjmowania leków zawierających wapń należy odczekać co najmniej 2 godziny zanim zastosuje się lek PROTELOS.
Slovenian: - Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli PROTELOS.