FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekonstituera en endosflaska innehållande det frystorkade pulvret med 0,5 ml av den tillhörande spädningsvätskan.
Romanian: Se reconstituie un flacon cu o singură doză conținând liofilizat cu 0,5 ml de solvent furnizat cu vaccinul.
Swedish: Tillsätt 1 - 2 ml spädningsvätska till en 50 dos-vaccinflaska och säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst.
Romanian: Pentru reconstituirea corectă a flaconului cu mai multe doze, utilizați procedura următoare: 1. Adăugați 1 - 2 ml de solvent în flaconul cu 50 de doze de vaccin și asigurați-vă că liofilizatul este dizolvat complet.
Swedish: Levande myxomavirus-vektor, rekombinant RHD-virus kapsidprotein
Romanian: Virus viu mixoma cu vector RHD
Swedish: Hydrolyserat gelatin Pankreasdigererat kasein
Romanian: Digerat pancreatic de cazeină Sorbitol
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Fosfat dihidrogen de potasiu
Swedish: 1 injektionsflaska med frystorkat antigen och 1 injektionsflaska med vattnigt adjuvans
Romanian: 1 flacon cu antigen liofilizat şi un flacon cu solvent apos
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 30 augusti 2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 30 august 2007.
Swedish: Endast friska hundar ska vaccineras.
Romanian: Se vaccinează numai câinii sănătoşi.
Swedish: Sådana reaktioner bör försvinna inom två till tre dagar.
Romanian: Aceste reacţii dispar de obicei în decurs de 2-3 zile.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att skydda sig mot sjukdomar.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Swedish: När vaccinet ges till en hund identifierar immunsystemet antigenerna som "främmande" och skapar antikroppar mot dem.
Romanian: Când un câine este vaccinat, sistemul imunitar recunoaşte antigenii ca fiind „străini" şi creează anticorpi împotriva acestora.
Swedish: Dessa försvinner normalt inom fyra dagar, men i sällsynta fall kan de bestå i upp till 14 dagar efter den andra injektionen.
Romanian: În general, aceste reacţii dispar în 4 zile, dar în cazuri rare reacţiile după a doua doză vaccinală pot persista timp de până la 14 zile.
Swedish: Immunitet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i minst sex månader.
Romanian: Imunitatea se instalează după trei săptămâni de la seria de vaccinuri şi durează timp de cel puţin şase luni.
Swedish: Revaccination sker med hjälp av en engångsinjektion var sjätte månad.
Romanian: Revaccinarea se face printr-o singură injecţie la fiecare şase luni.
Swedish: Mera information om Nobivac Piro:
Romanian: Alte informaţii despre Nobivac Piro:
Swedish: Vaccinationen bör ges minst en månad före fästingsäsongen, och exponeringen för fästingar bör reduceras under vaccinationsperioden.
Romanian: Se recomandă ca vaccinarea să se realizeze cu cel puţin o lună înaintea debutului sezonului căpuşelor, iar expunerea la căpuşe să fie redusă în perioada de vaccinare.
Swedish: Om lindriga symtom uppstår och varar längre än två dagar bör veterinär uppsökas.
Romanian: Dacă apar simptome uşoare de babesioză care durează mai mult de 2 zile, se va cere sfatul medicului veterinar.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett adjuvans (ett ämne som heter saponin) som stimulerar till ett bättre svar.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus denumit saponină) pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Swedish: Nobivac Piro är ett vaccin.
Romanian: Nobivac Piro este un vaccin.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi-i acestuia prospectul sau eticheta produsului.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen hundar som utvecklade antikroppar mot B. canis och B. rossi två veckor efter den andra injektionen.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost procentul de câini care a dezvoltat anticorpi împotriva B. canis şi B. rossi după trecerea a două săptămâni de la cea de-a doua injecţie.
Swedish: Vaccination med Nobivac Piro förhindrar inte infektion, och därför kan en lindrigare variant av sjukdom som orsakas av B. canis förekomma.
Romanian: Vaccinarea cu Nobivac Piro nu previne infecţia, prin urmare este posibil să apară o formă mai uşoară de boală cauzată de B. canis.
Swedish: Andra vanligt förekommande biverkningar är letargi (slöhet) och minskad aptit, som ibland följs av feber och stelhet i rörelserna.
Romanian: Efectele secundare, precum letargia (apatia) şi reducerea apetitului sunt de asemenea frecvente, însoţite uneori de febră şi rigiditate în mers.
Swedish: Vid den första vaccinationen ges Nobivac Piro som två injektioner om 1 ml vardera under huden med tre till sex veckors mellanrum.
Romanian: În cazul vaccinării iniţiale, Nobivac Piro se administrează sub forma a două injecţii de câte 1 ml fiecare, subcutanat, la un interval de trei până la şase săptămâni una de cealaltă.
Swedish: Effekten av Nobivac Piro har undersökts i tre laboratoriestudier där hundar vaccinerades och sedan utsattes (exponerades för Babesia av vild typ).
Romanian: Eficacitatea vaccinului Nobivac Piro a fost studiată în cadrul a trei studii de laborator în care au fost vaccinaţi câini şi supuşi apoi „provocării" bolii (expuşi la tipuri violente de Babesia).
Swedish: Ytterligare en stor fältstudie genomfördes, där hundar av olika raser som var sex månader eller äldre fick två injektioner av Nobivac Piro med tre veckors mellanrum.
Romanian: Ulterior, a fost efectuat un studiu principal pe teren care a inclus câini cu vârste de peste 6 luni de diferite rase care au primit două injecţii cu Nobivac Piro la interval de trei săptămâni una de cealaltă.
Swedish: Nobivac Piro är ett vaccin som innehåller antigener (proteiner) från parasiterna Babesia canis och Babesia rossi.
Romanian: Nobivac Piro este un vaccin care conţine antigeni (proteine) ai paraziţilor Babesia canis şi Babesia rossi.
Swedish: Den 2 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nobivac Piro, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 2 septembrie 2004.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din
Swedish: Vilken nytta har Nobivac Piro visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nobivac Piro în timpul studiilor?
Swedish: Vaccinet kan minska svårighetsgraden av de symtom som förknippas med akut (kortvarig) babesios (den sjukdom som orsakas av infektion med B. canis med svaghet, feber och gulsot) och blodbrist (lågt antal röda blodkroppar).
Romanian: Vaccinul poate reduce gravitatea simptomelor babesiozei (boala provocată de infectarea cu B. canis, manifestată prin slăbiciune, febră şi icter) acute (cu evoluţie rapidă) şi anemiei (număr mic de celule roşii în sânge).
Swedish: Effekterna av vaccinationen jämfördes med effekterna av vaccination med placebo (overksam behandling).
Romanian: Efectele vaccinului Nobivac Piro au fost comparate cu cele ale vaccinării cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för B. canis igen, vilket bidrar till att minska symtomen på babesios.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou la B. canis.
Swedish: Varför har Nobivac Piro godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Nobivac Piro?
Swedish: Eftersom antigenerna på B. canis är mycket föränderliga måste vaccin mot B. canis också innehålla antigen från B. rossi för att fungera effektivt.
Romanian: Deoarece antigenii de la B. canis sunt foarte variabili, vaccinurile împotriva B. canis au efect numai dacă includ şi antigeni de la B. rossi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) NOBIVAC PIRO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare.
Swedish: Nobivac Piro används för att vaccinera hundar från och med sex månaders ålder mot B. canis, en protozo (encellig organism) som finns i röda blodkroppar och överförs via fästingar.
Romanian: Nobivac Piro se utilizează pentru vaccinarea câinilor începând de la vârsta de 6 luni împotriva B. canis, un protozoar (organism monocelular) transmis de căpuşele care trăiesc în celulele roşii din sânge.
Swedish: Nobivac Piro innehåller små mängder antigener (lösliga parasitantigener) från B. canis och den närbesläktade arten B. rossi som har extraherats från parasitkulturer i röda blodkroppar.
Romanian: Nobivac Piro conţine cantităţi reduse de antigeni (antigeni parazitari solubili) de la B. canis şi speciile înrudite B. rossi extraşi din culturi ale acestor paraziţi din interiorul celulelor roşii.
Swedish: Efter vaccination kan en smärtsam svullnad eller förhårdnad ofta uppstå på injektionsplatsen.
Romanian: După vaccinare, la locul injectării apar de obicei tumefacţia şi/sau nodulii induraţi - însoţite de durere.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Nobivac Piro är större än riskerna vid aktiv immunisering av hundar som är sex månader eller äldre mot B. canis för att minska svårighetsgraden av de kliniska tecken som förknippas med akut babesios (B. canis) och blodbrist uttryckt i packad cellvolym.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a convenit că beneficiile vaccinului Nobivac Piro sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni împotriva B. canis cu scopul reducerii severităţii semnelor clinice asociate cu Babesioza acută (B. canis) şi anemia evaluată cu ajutorul hematocritului, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nobivac Piro.
Swedish: Nobivac Piro är frystorkat pulver och vätska som bereds till en suspension för injektion.
Romanian: Nobivac Piro este disponibil sub formă de liofilizat (peletă uscată îngheţată) şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Swedish: Vilka är riskerna med Nobivac Piro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nobivac Piro?
Swedish: Vad är Nobivac Piro?
Romanian: Ce este Nobivac Piro?
Swedish: Vad används Nobivac Piro för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Nobivac Piro?
Swedish: Nobivac Piro var mer effektivt än placebo för stimulering av produktionen av antikroppar.
Romanian: Nobivac Piro s-a dovedit mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte stimularea producerii de anticorpi: câinii care au primit vaccinul au dezvoltat anticorpi într-un procent mai mare decât cei care au primit placebo.
Swedish: Lot: {nummer}
Romanian: Lot: {număr}
Swedish: Lösningen ska inte vara för kall när den administreras.
Romanian: Soluţia nu trebuie să fie foarte rece atunci când se administrează.
Swedish: Skaka inte!
Romanian: Nu agitaţi!
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingsperiod (dagar)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore) / Durata terapiei (zile)
Swedish: ATC-kod: B02BD04.
Romanian: Codul ATC: B02BD04.
Swedish: Om du är osäker ska du diskutera detta med din läkare.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luaţi în considerare recomandările din template-ul QRD adnotat.
Swedish: De övriga (allvarliga och icke allvarliga) biverkningarna mottogs via spontana rapporteringar.
Romanian: Celelalte reacţii adverse (grave şi non-grave) au fost raportate spontan.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Swedish: Man rekommenderar att administreringshastigheten inte överskrider 2 ml/min.
Romanian: Se recomandă ca ritmul de administrare să nu depăşească 2 ml/min.
Swedish: Administreras omedelbart.
Romanian: A se administra imediat;
Swedish: Tillverkat av plasma från humana donatorer.
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
Swedish: (pre- och postoperativ)
Romanian: (pre şi postoperator)
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11.
Romanian: ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11.
Swedish: De kommer då att se till att faktor IX administreras om detta skulle visa sig vara nödvändigt.
Romanian: Ei vor avea grijă să vi se administreze factor IX dacă se dovedeşte necesar.
Swedish: Om du upplever att effekten av Nonafact är för stark eller för svag vänd dig till din läkare.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Nonafact este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Dosen fastställs med hjälp av följande formel:
Romanian: Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats för tre timmar vid en temperatur på 21 C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore la o temperatură de 21°C.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi 1/100); rare (≥1/10000 şi 1/1000); foarte rare (1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Swedish: I vissa fall, särskilt då det gäller yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser vara nödvändiga.
Romanian: În anumite cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale de administrare mai scurte sau doze mai mari.
Swedish: Produkten ska användas omedelbart.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat;
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du misstänker att produkten gradvis blir mindre effektiv.
Romanian: Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră dacă constataţi că medicamentul îşi pierde treptat eficacitatea.
Swedish: Datum för första godkännande: 03 juli 2001 Förnyat godkännande: 03 juli 2006
Romanian: Reînnoirea autorizaţiei: 03 iulie 2006
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
Romanian: Anticorpii neutralizanţi (Inhibitorii)
Swedish: Detta måste göras på sjukhus eller under läkares övervakning.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat în spital sau sub atenta supraveghere a unui medic.
Swedish: Om du tidigare har upplevt överkänslighetsreaktion vid administrering av blod eller blodprodukter, ska Nonafact endast administreras då det är absolut nödvändigt (i livshotande situationer).
Romanian: Dacă aţi manifestat anterior hipersensibilitate ca răspuns la administrarea de sânge sau de produse pe bază de sânge, Nonafact nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar (în situaţii care pun viaţa în pericol).
Swedish: Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider vid användning.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Swedish: Större kirurgiskt ingrepp
Romanian: Intervenţii chirurgicale majore
Swedish: När produkten är upplöst ska den användas omedelbart (åtminstone inom 3 timmar).
Romanian: După dizolvare medicamentul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att visa sig som en otillräcklig klinisk respons.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, modul de manifestare va fi un răspuns clinic insuficient.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Swedish: Det kliniska sambandet hos antikroppar mot musprotein, om dessa verkligen skulle uppstå, är inte känt.
Romanian: Relevanţa clinică a anticorpilor la proteinele de şoarece, dacă acestea într-adevăr apar, nu este cunoscută.
Swedish: Tabellen som visas nedan följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (SOC och Preferred Term Level).
Romanian: Tabelul de mai prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea pe organe şi sisteme MedDRA (SOC şi Nivel Termen preferat).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V *.
Swedish: Administreringen av Nonafact kan kompensera denna brist.
Romanian: Administrarea de Nonafact poate compensa acest deficit.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) hemsida http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Behandling ska ske under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Romanian: Tratamentul trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
Swedish: Faktor IX är en enkel glykoproteinkedja med en molekylmassa på ungefär 68.000 Dalton.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară de circa 68.000 Dalton.
Swedish: Nonafact har en halveringstid på ungefär 19 (17 - 21) timmar.
Romanian: Nonafact are un timp de înjumătăţire plasmatică de circa 19 (17-21) ore.
Swedish: För anvisningar om rekonstituering av läkemedel innan administrering, se avsnitt 6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.
Swedish: Allergiska reaktioner
Romanian: Reacţiile alergice
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blod avseende närvaro av dessa antikroppar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller både vuxna och barn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât pentru adulţi cât şi pentru copii.
Swedish: I sällsynta fall kan Nonafact ge upphov till allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktisk chock).
Romanian: În cazuri rare, Nonafact poate provoca o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IE/dl)
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl)
Swedish: Om du måste genomgå operation eller få en tand utdragen ska du informera din läkare eller tandläkare att du har brist på faktor IX.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau o extracţie dentară, informaţi medicul sau dentistul că aveţi deficit de factor IX.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nonafact för tidigare obehandlade patienter har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nonafact la pacienţii netrataţi anterior nu au fost încă stabilite.
Swedish: I fall av allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) ska administreringen av produkten omedelbart avbrytas och du ska omedelbart kontakta din läkare.
Romanian: În caz unei reacţii alergice grave (şoc anafilactic), opriţi imediat administrarea medicamentului şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende eventuella biverkningar under denna behandling.
Romanian: Veţi fi monitorizat cu atenţie pentru detectarea oricăror reacţii adverse posibile în timpul acestui tratament.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Swedish: Om du är allergisk mot human koagulationsfaktor IX eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare IX uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Titularul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs, în conformitate cu cerinţele stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Barn Det finns inte tillräckliga uppgifter för att rekommendera användning av Nonafact till barn under 6 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda utilizarea Nonafact la copiii mai mici de 6 ani.
Swedish: Detta gäller även spädbarn och patienter med ökad risk för trombos eller "DIC" (disseminerad intravaskulär koagulation), en sjukdom där blodkoagulationssystemet är stört.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru nou născuţi şi pentru pacienţii cu un risc crescut de tromboză sau „DIC" (coagulare intravasculară diseminată) o boală care perturbă sistemul de coagulare a sângelui.
Swedish: Nonafact innehåller natriumklorid
Romanian: Nonafact conţine clorură de sodiu
Swedish: Nonafacts specifika aktivitet är ungefär 200 IE/mg protein.
Romanian: Acţiunea specifică a Nonafact este de aproximativ 200 UI/mg proteină.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Romanian: Baza de date MedDRA de sisteme şi organe (SOC)
Swedish: Följande tabell kan användas som hjälp för dosering vid blödningsepisod och kirurgiskt ingrepp:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:
Swedish: Faktor IX är en normal beståndsdel i människans blod.
Romanian: Factorul IX este o componentă normală a sângelui uman.
Swedish: Då det är nödvändigt kan lindriga allergiska reaktioner, så som nässelutslag, behandlas med antihistamin (läkemedelsprodukter som motverkar allergier).
Romanian: Dacă este cazul, reacţiile alergice uşoare, precum urticaria, pot fi tratate cu antihistaminice (medicamente care combat alergiile).
Swedish: När läkemedel framställs från humant blod eller plasma vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner förs vidare till patienter.
Romanian: În cazul medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.