FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: долутегравир AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,.28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) етравирин
Icelandic: dolutegravir AUC↔ 1,11(1,02-1,20) Cmin ↑ 1,28 (1,13-1,45) Cmax ↔ 1,07 (1,02-1,13) etravirin
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чести повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена аспартат аминотрансфераза (AST) нечести хепатит, чернодробна стеатоза, цитолитичен хепатит, хепатомегалия
Icelandic: Aukinn alanín aminotransferasi (ALT), aukinn aspartat aminotransferasi (AST)
Bulgarian: Инхибитори на трансфера на интегразната верига Долутегравир
Icelandic: Hemlar á flutning við samþættingu strengja (Integrase Strand Transfer Inhibitors)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - алергични реакции (свръхчувствителност); - диабет, намаление на апетита; - тревожност, сънливост, безсъние, нарушения на съня; - мравучкане или болка в ръцете или ходилата, изтръпване, загуба на кожна чувствителност, загуба на памет, уморяемост; - замъглено зрение; - бъбречна недостатъчност, високо кръвно налягане, сърдечен инфаркт, задух при физическо усилие; - повръщане, киселини от стомаха, коремна болка, раздуване на корема, възпаление на стомаха, газове в червата, запек, възпаление на устата, сухота в устата; - нощно изпотяване, сърбеж, суха кожа;
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ofnæmisviðbrögð - sykursýki, minnkuð matarlyst - kvíði, syfja, svefnleysi, svefnraskanir - stingir eða verkir í höndum eða fótum, dofi, minnkað húðskyn, minnisleysi, þreyta - þokusýn - nýrnabilun, hár blóðþrýstingur, hjartaáfall, mæði við áreynslu - uppköst, brjóstsviði, kviðverkir, þaninn kviður, magabólga, vindgangur, hægðatregða,
Bulgarian: Понижаване на вирусологичния отговор към етравирин се наблюдава при пациенти, носители на вирусни щамове с 3 или повече от следните мутации V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V и G190A/S (вж. точка 5.1).
Icelandic: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0.96) етравирин
Icelandic: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirin
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил 50 mg единична доза
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASAHEMLAR AF GERÐ 5 (PDE-5)
Bulgarian: Всяка пластмасова бутилка съдържа 60 таблетки и три торбички за запазване на таблетките сухи.
Icelandic: Plastglas sem inniheldur 60 töflur og 3 poka sem halda töflunum þurrum.
Bulgarian: С по Child-Pugh) и затова употребата му не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Etravirin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Рифапентин
Icelandic: Rifabutin
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 40 mg af laktósaeinhýdrati.
Bulgarian: Таблетките INTELENCE трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
Icelandic: INTELENCE töflur skal geyma í upprunalega ílátinu og geymið glasið vel lokað, til varnar gegn raka.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на лекарството, трябва възможно найскоро да се приеме друга доза INTELENCE след хранене.
Icelandic: eftir töku lyfsins á að taka annan skammt af INTELENCE eftir máltíð eins fljótt og hægt er.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката INTELENCE цяла с чаша вода.
Icelandic: INTELENCE töflu(r) heilar með glasi af vatni.
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Icelandic: Upplýsingar um notkun
Bulgarian: Очаква се дексаметазон да понижи плазмената концентрация на етравирин.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að dexametason lækki plasmaþéttni etravirins.
Bulgarian: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Icelandic: EU/1/17/1255/001
Bulgarian: Вагинално приложение блистер (PVC/PE)
Icelandic: Til notkunar í skeið þynna (PVC/PE)
Bulgarian: 28 песара + 6 апликатора
Icelandic: 28 skeiðarstílar + 6 stjökur
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Icelandic: EMA númer
Bulgarian: Песар
Icelandic: Sérlyfjaheiti
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Icelandic: Möguleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: (ofvöxtur í legslímu);
Bulgarian: Съхранявайте го на чисто място.
Icelandic: Geymdu hana á hreinum stað.
Bulgarian: − Изплакнете двете части за 30 секунди под течаща вода;
Icelandic: − Skolaðu bæði stykkin í 30 sekúndur undir rennandi vatni;
Bulgarian: Допълнителният риск се вижда след няколко години.
Icelandic: Aukin hætta verður greinileg innan nokkurra ára.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessum aðstæðum á við um þig:
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да извърши физикален преглед.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framkvæma læknisskoðun.
Bulgarian: Липсва = 0, Слаб = 1, Умерен = 2, Тежък = 3.
Icelandic: Enginn=0, Mildur=1, Miðlungs=2 og Svæsinn=3.
Bulgarian: Не използвайте сила.
Icelandic: Ekki nota afl.
Bulgarian: Използване на пръст
Icelandic: Með fingri
Bulgarian: всякакви бучки, които можете да видите или усетите.
Icelandic: einhver hnútur sem þú getur séð eða fundið.
Bulgarian: − Разглобете го;
Icelandic: − Taktu hana í sundur;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че тази доза е твърде висока или не е достатъчна.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þér finnst skammturinn of sterkur eða ekki nógu sterkur.
Bulgarian: За да измиете апликатора:
Icelandic: Til að þvo skammtastjökuna:
Bulgarian: Посетете Вашия лекар, ако забележите промени като:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum breytingum svo sem:
Bulgarian: мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път;
Icelandic: • mígreni-líkir höfuðverkir sem koma fram í fyrsta skipti;
Bulgarian: Ако песарът падне върху нечиста повърхност, заменете го с нов.
Icelandic: Ef skeiðarstíllinn dettur á óhreint yfirborð skaltu skipta honum út fyrir nýjan.
Bulgarian: Това може да включва преглед на гърдите и/или вътрешен преглед, ако е необходимо.
Icelandic: Þetta getur falið í sér brjóstaskoðun og/eða innvortis skoðun, ef þörf krefur.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство повлиява фертилитета.
Icelandic: Það liggur ekki fyrir hvort lyfið hefur áhrif á frjósemi.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приложението на Intrarosa около 4 до 6 седмици преди операцията, за да се намали рискът от образуване на кръвен съсирек (вижте точка 2, „Кръвни съсиреци във вена").
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Intrarosa um 4 til 6 vikum áður en það kemur að aðgerðinni til þess að draga úr hættunni á blóðtappa (sjá kafla 2, Blóðtappar í bláæð).
Bulgarian: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Icelandic: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
Icelandic: • gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum (gula).
Bulgarian: Не е сигурно дали има риск от употребата на Intrarosa за продължително лечение (повече от една година).
Icelandic: Það er ekki vitað hvort áhætta fylgir notkun Intrarosa til lengri tíma (lengur en eitt ár).
Bulgarian: Ако получите вагинално кървене или зацапване, обикновено няма причина да се притеснявате, но трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú færð blæðingar eða blettablæðingar, þarf yfirleitt ekki að hafa áhyggjur af því, en þú ættir að bóka viðtal við lækninn.
Bulgarian: Поставя се във влагалището, така че хормонът се освобождава там, където е необходимо.
Icelandic: Því er komið fyrir í leggöngunum, svo að hormónið losni þar sem þess er þörf.
Bulgarian: След това апликаторът трябва да се извади и разглоби, а двете му части да се изплакнат за 30 секунди под течаща вода, след което да се избършат с хартиена кърпа и да се сглобяват отново.
Icelandic: Stjakan skal dregin út og tekin í sundur, og báðir hlutar hennar skolaðir í 30 sekúndur undir rennandi vatni áður en þeir eru þurrkaðir með pappírsþurrku og svo settir saman aftur.
Bulgarian: Апликаторът трябва да се съхранява на чисто място до следващата употреба.
Icelandic: Stjakan skal geymd á hreinum stað fram að næstu notkun.
Bulgarian: Поставете апликатора върху чиста повърхност.
Icelandic: Settu skammtastjökuna á hreint yfirborð.
Bulgarian: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva,
Icelandic: България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Κύπρο, Latvija, Lietuva, Magyarország, România, Slovenija, Slovenská republika
Bulgarian: Рискът от рак на яйчника варира с възрастта.
Icelandic: Hættan á krabbameini í eggjastokkum er breytileg eftir aldri.
Bulgarian: Вече сте готови да въведете песара във влагалището си.
Icelandic: Nú ertu tilbúin til þess að setja skammtastjökuna í leggöngin.
Bulgarian: След като започнете да прилагате Intrarosa, трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне на всеки 6 месеца).
Icelandic: Þegar þú ert byrjuð að nota Intrarosa skaltu fara reglulega í eftirlit til læknisins (að minnsta kosti á 6 mánaða fresti).
Bulgarian: Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението.
Icelandic: Hún gengur þó til baka í eðlilegt horf innan nokkurra ára (að mestu 5) eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Изпразнете пикочния си мехур и измийте ръцете си, преди да боравите с песара и апликатора.
Icelandic: Tæmdu þvagblöðruna og þvoðu þér um hendur áður en þú meðhöndlar skeiðarstílinn og skammtastjökuna.
Bulgarian: Поставете един прастерон песар във влагалището си веднъж на ден преди лягане с апликатор или с пръст.
Icelandic: Settu einn prasterón skeiðarstíl í leggöngin einu sinni á dag á háttatíma með skammtastjökunni eða fingri.
Bulgarian: − Избършете с кухненска хартия и го сглобете.
Icelandic: − Þurrkaðu með pappírsþurrku og settu aftur saman.
Bulgarian: *Взети от честотата на изходно ниво в развитите страни
Icelandic: 1 *Tekið úr grunntíðni nýgengis í þróuðum löndum
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækni.
Bulgarian: Измийте го или го изхвърлете след като сте го използвали в продължение на една седмица
Icelandic: Skolaðu hana eða hentu henni eftir viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
Bulgarian: Поради това, ако се повтаря, лечението трябва да се преразглежда поне веднъж годишно.
Icelandic: Þar af leiðandi skal endurskoða meðferðina minnst árlega ef hún er endurtekin.
Bulgarian: - Единствената друга съставка е твърдата мазнина (върда мазнина (аdeps solidus)).
Icelandic: - Eina annað innihaldsefnið er harða fitan (adeps solidus).
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани за какви промени в гърдите трябва да съобщят на лекаря или медицинската сестра (вж.
Icelandic: Ráðleggja skal konum um hvaða breytingar í brjóstum þarf að tilkynna lækninum eða hjúkrunarfræðingi (sjá „Brjóstakrabbamein" hér að neðan).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към помощното вещество, изброени в точка 6.1;
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða hjálparefninu sem talið er í kafla 6.1;
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи веднага щом пациентката си спомни за това.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Bulgarian: • не можете да ходите продължително време поради тежка операция, нараняване или заболяване (вижте също точка 3, „Ако се нуждаете от операция");
Icelandic: þú getur ekki gengið í langan tíma vegna meiri háttar skurðaðgerðar, meiðsla eða veikinda (sjá einnig kafla 3, Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð);
Bulgarian: Друг полови хормони и модулатори на половата система, ATC код: G03XX01.
Icelandic: Önnur kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfӕri, ATC-flokkur: G03XX01.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 12 месеца от последната Ви менструация или сте на възраст под 50 години, възможно е все още да се нуждаете от допълнителна контрацепция за предотвратяване на бременност.
Icelandic: Ef það eru minna en 12 mánuðir frá síðustu blæðingum eða þú ert yngri en 50 ára, getur verið að þú þurfir að nota getnaðarvörn til viðbótar til að koma í veg fyrir þungun.
Bulgarian: Преди да започнете (или да възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви разпита за Вашата лична и семейна анамнеза.
Icelandic: Áður en þú byrjar (eða byrjar aftur) á hormónauppbótarmeðferð, mun læknirinn spyrja um sjúkrasögu þína og fjölskyldu þinnar.
Bulgarian: (години)
Icelandic: (ár)
Bulgarian: • имате рак.
Icelandic: • þú ert með krabbmein.
Bulgarian: Внимателно извадете песара от пластмасовата обвивка.
Icelandic: Fjarlægðu skeiðarstílinn varlega úr plastumbúðunum.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че този случай се е появил преди началото на лечението и е носил BRCA1 мутация.
Icelandic: Taka skal fram að tilfellið var til staðar áður en meðferð hófst og konan var með BRCA1 stökkbreytingu.
Bulgarian: Освен основните две 12-седмични фаза ІІІ клинични проучвания, данните за безопасността на Intrarosa са получени също от едно несравнително отворено проучване за безопасност с продължителност една година.
Icelandic: Að frátöldum tveimur helstu 12-vikna fasa III klínísku rannsóknunum, hafa gögn um öryggi Intrarosa einnig fengist úr einni opinni rannsókn án samanburðar sem stóð í eitt ár.
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95 % ДИ 1,31-1,56).
Icelandic: Safngreining á 52 faraldsfræðilegum rannsóknum greindi frá aukinni hættu á krabbameini í eggjastokkum hjá konum sem nota hormónauppbótarmeðferð samanborið við konur sem hafa aldrei notað hormónauppbótarmeðferð (hlutfallsleg áhætta 1,43, 95% öryggisbil 1,31-1,56).
Bulgarian: При тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението с Intrarosa.
Icelandic: Í þessum skoðunum skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af áframhaldandi notkun Intrarosa.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, припадък или дори смърт.
Icelandic: Blóðtappar geta verið alvarlegir, og ef blóðtappi berst í lungun getur hann valdið brjóstverk, mæði, yfirliði og jafnvel dauða.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да се свържат незабавно с лекаря си, ако усетят потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнено подуване на краката, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að hafa tafarlaust samband við lækni verði þeir varir við hugsanleg einkenni segareks (t.d. sársaukafullan þrota á fótlegg, skyndilegan verk fyrir brjósti, mæði).
Bulgarian: Не се изисква спиране на Intrarosa, ако се появи влагалищно течение (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að hætta notkun Intrarosa ef útferð úr leggöngum kemur fram (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Извадете 1 апликатор от опаковката.
Icelandic: 1 skammtastjöku úr pakkningunni.
Bulgarian: 5б.
Icelandic: 5b.
Bulgarian: Следвайте горните указания на Стъпка 2 и след това поставете песара във влагалището с пръста си, докъдето може спокойно да влезе.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér að ofan að skrefi 2, settu svo skeiðarstílinn í leggöngin með fingrinum eins langt og hann kemst þægilega.
Bulgarian: тежите много над нормата (ИТМ >30 kg/m2);
Icelandic: ef þú ert í alvarlegri yfirþyngd (BMI >30 kg/m2);
Bulgarian: Ако не сте сигурни в някоя от точките подолу, говорете с Вашия лекар, преди да приложите Intrarosa,
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað atriði hér að neðan skaltu tala við lækninn áður en þú notar Intrarosa,
Bulgarian: Вашият лекар ще се стреми да предпише най-ниската доза за лечение на Вашия симптом за възможно най-краткото време.
Icelandic: Læknirinn mun miða við að ávísa minnsta skammti sem hefur áhrif á einkenni hjá þér í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er.
Bulgarian: Не прилагайте Intrarosa ако някое от изброените по-долу се отнася за Вас.
Icelandic: Ekki má nota Intrarosa ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Bulgarian: Intrarosa е предназначен за употреба само при възрастни жени.
Icelandic: Intrarosa er aðeins notað hjá fullorðnum konum.
Bulgarian: За повече информация относно тези нежелани реакции вижте точка 2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessar aukaverkanir í kafla 2.
Bulgarian: заболяване, което засяга тъпанчето и слуха (отосклероза);
Icelandic: sjúkdómur sem hefur áhrif á hljóðhimnu og heyrn (snigilgluggahersli);
Bulgarian: Случва се по естествен път след менопаузата.
Icelandic: Þetta gerist eðlilega eftir tíðahvörf.
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие, умора, замайване);
Icelandic: • mikil aukning á blóðþrýstingi (einkenni geta verið höfuðverkur, þreyta, sundl);
Bulgarian: Ако се поставя с апликатор, следва да се спазват следните стъпки:
Icelandic: Ef stjakan er notuð, skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
Bulgarian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Icelandic: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅klst/ml)
Bulgarian: Всеки апликатор трябва да се изхвърли след едноседмична употреба (предоставени са два допълнителни апликатора).
Icelandic: Fleygja skal hverri stjöku eftir einnar viku notkun (tvær aukastjökur fylgja).
Bulgarian: Представени са резултатите от проучвания WHI:
Icelandic: Niðurstöður úr WHI rannsókninni fara hér á eftir:
Bulgarian: При анализираните 389 ендометриални биопсии в края на проучването, извършени след 52та седмици на лечение с Intrarosa, не са съобщени хистологични промени в биопсиите.
Icelandic: Í þeim 389 greinanlegu vefjasýnum sem tekin voru úr legslímhúð í lok rannsóknar eftir 52 vikna meðferð með Intrarosa var ekki greint frá neinum óeðlilegum vefjabreytingum.
Bulgarian: Ако се нуждаете от операция
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð
Bulgarian: Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца, за да проверите дали е необходимо да продължите да използвате Intrarosa.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skaltu fara til læknisins að minnsta kosti á 6 mánaða fresti til þess að athuga hvort þú þarft að halda áfram notkun Intrarosa.
Bulgarian: Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано плацебо-контролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS).
Icelandic: Niðurstöður stærstu slembiröðuðu samanburðarrannsóknarinnar við lyfleysu (WHI-rannsóknin) og stærstu faraldsfræðilegu rannsókninni (MWS) fylgja.
Bulgarian: Съотношение на рисковете и 95 % ДИ
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% öryggisbil
Bulgarian: Лечението не трябва да се възобновява, докато жената не бъде напълно раздвижена.
Icelandic: Ekki á að hefja hormónameðferð aftur fyrr en konan hefur fulla fótavist.
Bulgarian: високо кръвно налягане;
Icelandic: hár blóðþrýstingur;
Bulgarian: Данни за ефикасност са получени от две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, основни клинични изпитвания фаза III (ERC-231/изпитване 1 и ERC238/изпитване 2) в САЩ и Канада, проведени при жени в постменопауза на възраст от 40 до 80 години (средна възраст = 58,6 години в изпитване 1 и 59,5 години в изпитване 2) с вулварна и вагинална атрофия (VVA).
Icelandic: Gögn um verkun voru fengin úr tveimur Bandarískum og Kanadískum slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra, fasa III lykilrannsóknum með samanburð við lyfleysu (ERC-231/Rannsókn 1 og ERC-238/Rannsókn 2) sem voru framkvæmdar á konum eftir tíðahvörf á aldrinum 40 til 80 ára (meðalaldur = 58,6 ár í Rannsókn 1 og 59,5 ár í Rannsókn 2) með slímhúðarrýrnun í sköpum og leggöngum.
Bulgarian: вдлъбване на кожата;
Icelandic: • dæld í húðinni;
Bulgarian: Плацебо (N=9)
Icelandic: Lyfleysa (N=9)
Bulgarian: Проучване „Милион жени" (Million Women Study)
Icelandic: Milljón kvenna rannsókn
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar með tilliti til eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)/Хипертония
Icelandic: Hjartasjúkdómur (hjartaáfall) / Háþrýstingur
Bulgarian: Има по-голяма вероятност да получите кръвен съсирек във вените с напредване на възрастта и ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас.
Icelandic: Þú verður líklegri til þess að fá blóðtappa í bláæð eftir því sem þú eldist og ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig.
Bulgarian: мигрена или силно главоболие;
Icelandic: • mígreni eða svæsnir höfuðverkir;
Bulgarian: След 12 седмици ежедневно лечение с прастерон 6,5 mg песар (n = 81 в изпитване 1 и n = 325 в изпитване 2), промяната спрямо изходното ниво (n = 77 в изпитване 1 и n = 157 в изпитване 2) показва значителни подобрения на 3-те копървични крайни точки в сравнение с плацебо в двете проучвания, а именно увеличаване на процента на повърхностните клетки (р < 0,0001), намаляване на процента на парабазалните клетки (р < 0,0001) и намаляване на вагиналното рН (р < 0,0001).
Icelandic: Eftir 12 vikur af daglegri meðferð með prasteróni 6,5 mg skeiðarstílum (n=81 í Rannsókn 1 og n=235 í Rannsókn 2), sýndir breytingin frá upphafi, samanborið við lyfleysumeðferð (n=77 í Rannsókn 1 og n=157 í Rannsókn 2) marktæka bætingu á 3 helstu endapunktunum samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum, nefnilega aukningu á hlutfalli grunnlægra frumna (p<0,0001), minnkun á hlutfalli frumna nálægt grunni (parabasal cells) (p<0,0001) og lækkun á sýrustigi í leggöngum (p<0,0001).
Bulgarian: Преди започване на лечението с Intrarosa трябва да се снеме пълна лична и семейна анамнеза.
Icelandic: Áður en meðferð með Intrarosa hefst, skal taka nákvæma sjúkrasögu einstaklings og fjölskyldu.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар кога отново можете да започнете да прилагате Intrarosa.
Icelandic: Spyrðu lækninn um hvenær þú getur byrjað aftur að nota Intrarosa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,5 mg прастерон (един песар), прилаган веднъж дневно, преди лягане.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 6,5 mg af prasteróni (einn skeiðarstíll) einu sinni á dag, á háttatíma.
Bulgarian: Малко вероятно е заболяванията, посочени по-долу, да се влошат или да се появят отново по време на лечението с Intrarosa, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако това Ви тревожи.
Icelandic: Það er ólíklegra að eftirtalið ástand versni eða komi aftur fram meðan á meðferð með Intrarosa stendur, en þú skalt hafa samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Bulgarian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Icelandic: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Bulgarian: Ако имате рядко заболяване на кръвта, наречено „порфирия", което се предава в семейството (наследствено);
Icelandic: Ef þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem kallast „porfýría" sem er arfgengur;
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅klst/ml)
Bulgarian: За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)"
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Blóðtappar í bláæð (blóðsegamyndun)"
Bulgarian: Ракът на яйчника е рядък - много по-рядък от рака на гърдата.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er sjaldgæft - miklu sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Bulgarian: При жени, приемащи терапия само с естроген, няма повишен риск от развитие на сърдечно заболяване.
Icelandic: Fyrir konur sem fá meðferð sem inniheldur eingöngu estrógen er engin aukin hætta á hjartasjúkdómum.
Bulgarian: В допълнение, рН на влагалището се понижава до нормалния диапазон, като по този начин улеснява растежа на нормалната бактериална флора.
Icelandic: Að auki lækkar sýrustig í leggöngum í átt að eðlilegum mörkum og stuðlar þannig að vexti eðlilegrar bakteríuflóru.
Bulgarian: 28 песара са опаковани в картонена кутия с 6 апликатора.
Icelandic: 28 skeiðarstílum er pakkað í öskju með 6 stjökum.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, кажете на хирурга, че прилагате Intrarosa.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð skaltu segja skurðlækninum að þú notir Intrarosa.
Bulgarian: Това състояние се дължи на понижаване на нивата на естроген в организма Ви.
Icelandic: Þau orsakast af minnkuðu magni estrógena í líkamanum.