FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with renal impairment
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
English: Special populations Elderly patients
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
English: Subcutaneous adverse reactions such as injection site rash/inflammation/pruritus, rash, erythema and skin lesion may require management with concomitant medicinal products, such as antihistamines, corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Bulgarian: Нежеланите реакции на подкожната тъкан като обрив/възпаление/пруритус на мястото на инжектиране, обрив, еритем и кожни поражения може да наложат едновременно лечение с лекарствени продукти като антихистамини, кортикостероиди и нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС).Трябва да се прави разлика между тези реакции на кожата и инфекциите на меките тъкани, които понякога възникват на мястото на инжектиране.
English: Haematologic adverse reactions
Bulgarian: Хематологични нежелани реакции
English: The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лечение с азацитидин са хематологични реакции (71,4 %), включващи тромбоцитопения, неутропения и левкопения (обикновено 3-та−4-та степен), стомашно-чревни нарушения (60,6 %), включващи гадене, повръщане (обикновено 1-ва−2-ра степен) или реакции на мястото на инжектиране (77,1 %; обикновено 1-ва−2-ра степен).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential and men have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
English: Vascular disorders hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, haematoma
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония*, хипертония, ортостатична хипотония, хематом
English: What Vidaza is used for
Bulgarian: За какво се използва Vidaza
English: Date of latest renewal: 13 November 2013
Bulgarian: 17 ноември 2013 г.
English: • if you have liver disease.
Bulgarian: aко имате бъбречно заболяване
English: One vial contains 100 mg azacitidine.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg азацитидин.
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
Bulgarian: При пациентите, които са били зависими от трансфузии на еритроцити към изходния момент и след това са станали независими, медианата на продължителността на независимост от трансфузия на еритроцити е била 13 месеца в групата на лечение с азацитидин.
English: Skin and subcutaneous tissue adverse reactions
Bulgarian: Нежелани реакции на кожата и подкожната тъкан
English: It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че в някои адаптори, игли и затворени системи може да има филтри.
English: Overall response (complete remission [CR] + partial remission [PR]) as determined by the investigator was 29 % in the azacitidine group and 12% in the combined CCR group (p = 0.0001).
Bulgarian: Общият отговор (пълна ремисия + частична ремисия), определен от изследователя, е бил 29 % в групата на лечение с азацитидин и 12 % в комбинираната група на лечение с конвенционални терапевтични схеми (p = 0,0001).
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Bulgarian: При пациентите, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво и постигат независимост от трансфузия с лечението, медианата на продължителност на независимостта от трансфузия на еритроцити е 13,9 месеца в групата на Vidaza и не се достигна в групата на конвенционална терапевтична схема.
English: Psychiatric disorders insomnia confusional state, anxiety
Bulgarian: Психични нарушения безсъние състояние на обърканост, безпокойство,
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
English: Bleeding
Bulgarian: Кървене
English: Manufacturer Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Bulgarian: Производител Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
English: • Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
Bulgarian: Сънливост, треперене, жълтеница, подуване на корема и лесно образуване на синини.
English: Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Bulgarian: Необходими са следните консумативи: флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; напоени със спирт памучета; инжекционна спринцовка(и) от 5 ml с игла(и).
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Bulgarian: Пациенти с висок туморен товар преди започване на лечението са с риск за развитие на тумор-лизис синдром.
English: Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Bulgarian: От пациентите в групата на Vidaza, които са зависими от трансфузия на тромбоцити на изходно ниво, 40,6 % (95 % CI = 30,9; 50,8) стават независими от трансфузия на тромбоцити по време на периода на лечението, в сравнение с 29,3 % (95 % CI = 19,7; 40,4) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
English: • An infection in your urine.
Bulgarian: Инфекция на урината
English: Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Bulgarian: От пациентите в групата на Vidaza, които са зависими от трансфузия на еритроцити на изходно ниво, 38,5 % (95 % CI = 31,1; 46,2) стават независими от трансфузия на еритроцити по време на периода на лечението, в сравнение с 27,6 % (95 % CI = 20,9; 35,1) от пациентите в групите на комбинирана конвенционална терапевтична схема.
English: Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с азацитидин, може да се развие кървене.
English: Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Bulgarian: Log-Rank p = 0,0001
English: The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
Bulgarian: Преди прилагането пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да се остави за не повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20 °C-25 °C.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души)
English: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Bulgarian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия
English: Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, главоболие интракраниален кръвоизлив*, синкоп, сомнолентност, летаргия
English: • Pain in your throat and voicebox.
Bulgarian: Болка в гърлото и гръкляна
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея, епистаксис плеврален излив, диспнея при усилие, фаринголарингеална болка
English: Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Bulgarian: Преди започване на терапията и преди всеки лечебен цикъл трябва да се определят функционалните чернодробни показатели, серумния креатинин и серумния бикарбонат.
English: If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Bulgarian: Ако са минали повече от 45 минути, приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
English: Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Bulgarian: Нарушения на очите очни кръвоизливи, конюнктивални кръвоизливи
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Bulgarian: Ако е престояла в хладилника повече от 22 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
English: If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Bulgarian: Ако са минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Bulgarian: *= рядко се съобщават случаи с летален изход
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Bulgarian: Ако е престояла в хладилника повече от 8 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
English: Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища бъбречна недостатъчност*, хематурия, повишен серумен креатинин бъбречна тубуларна ацидоза
English: Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Bulgarian: HR 0,58 [95 % CI: 0,43; 0,77] Смъртност: AZA = 82, CCR = 113
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
English: • Chest pain, being short of breath.
Bulgarian: Болка в гърдите, задух
English: After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine.
Bulgarian: След приготвяне всеки ml суспензия съдържа 25 mg азацитидин.
English: • Weakness (asthenia).
Bulgarian: Слабост (астения)
English: BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Bulgarian: Обща доза на базата на телесна повърхност от 1,8 m2
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
English: • Bleeding.
Bulgarian: Кървене.
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Bulgarian: След разтваряне Vidaza трябва да се инжектира подкожно в мишницата, бедрото или корема.
English: Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Bulgarian: *Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0,5 x [изходен брой - брой при надир])
English: Patients were pre-selected by their physician to 1 of the 3 CCR prior to randomisation.
Bulgarian: Преди рандомизирането пациентите са били предварително избрани от техните лекари за една от трите конвенционални терапевтични схеми.
English: Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на терапия с азацитидин поради възможните сериозни нежелани реакции при кърмачето.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
English: Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Bulgarian: Напреднали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точка 4.4).
English: Very common Common
Bulgarian: Много чести
English: • Raised itchy rash on the skin (urticaria).
Bulgarian: Надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария)
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Bulgarian: Стомашночревни нарушения диария, повръщане, запек, гадене, коремна болка (включва дискомфорт в горната част на стомашно-чреве н кръвоизлив*
English: Hepatic adverse reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: • Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
Bulgarian: Възпаление на обвивката на сърцето (перикардит).
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Bulgarian: Ако суспензията Vidaza се приготвя с охладена вода за инжекции (2 °C - 8 °C), суспензията трябва да се постави в хладилника (2 °C - 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 22 часа.
English: • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Bulgarian: Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).
English: APPROPRIATE
Bulgarian: Допускане
English: Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Bulgarian: С неизвестна честота инфекция на дихателните пътища (включително на горните пътища и бронхит), инфекция на пикочните пътища, целулит, дивертикулит, гъбична инфекция на устната кухина, синузит, фарингит, ринит, херпес симплекс, кожна инфекция
English: Not Known
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Bulgarian: Когато се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, приготвената суспензия трябва да се постави в хладилник (2 °C до 8 °C) веднага след разтварянето и да се съхранява в хладилник за максимум 22 часа.
English: How Vidaza works
Bulgarian: Как действа Vidaza
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: After reconstitution, each mL of suspension contains 25 mg azacitidine.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър суспензия съдържа 25 mg азaцитидин.
English: Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Bulgarian: Лечението с Vidaza е довело до понижаване на нуждите от трансфузия на еритроцити и тромбоцити.
English: How to store Vidaza
Bulgarian: Как да съхранявате Vidaza
English: bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия*, умора, астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, (неопределена) реакция на мястото на инжектиране кръвонасядане, хематом, индурация, обрив, пруритус, възпаление, промяна в цвета, възли и кървене (на мястото на инжектиране), неразположение, студени тръпки, кръвоизлив на мястото на катетъра на мястото на инжектиране некроза (на мястото на инжектиране)
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Bulgarian: Ако суспензията Vidaza се приготвя с неохладена вода за инжекции, суспензията трябва да се постави в хладилника (2 °C - 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 8 часа.
English: • Fever.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Bulgarian: Когато се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, приготвената суспензия трябва да се постави в хладилник (2 °C до 8 °C) непосредствено след разтварянето и да се съхранява в хладилник за максимум 8 часа.
English: • Kidney failure.
Bulgarian: Костномозъчна недостатъчност.
English: The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Bulgarian: Отстранете иглата/спринцовката от флакона и изхвърлете иглата.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
English: CLINICAL PARTICULARS
Bulgarian: Изчисляване на индивидуални дози
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: • Muscle spasms.
Bulgarian: Мускулни спазми
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
Bulgarian: Vidaza 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Азацитидин (azacitidine)
English: • Tiredness (fatigue).
Bulgarian: Треперене (студени тръпки)
English: • Dizziness.
Bulgarian: Цитотоксично
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg azacitidine.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg азацитидин (azacitidine).
English: • Bruising.
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
English: • Being short of breath when you move.
Bulgarian: Задух при движение
English: • Rash.
Bulgarian: CCR
English: Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с азацитидин, има съобщения за бъбречни аномалии, вариращи от повишен серумен креатинин и хематурия до бъбречна тубуларна ацидоза, бъбречна недостатъчност и смърт (вж.
English: Renal impairment
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
English: In some cases these reactions can become severe.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
English: Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Bulgarian: Сравними резултати се наблюдават при пациенти, които продължават да вземат лекарството след приключване на първоначалното проучване.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
English: Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Bulgarian: По отношение на безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт, съдържащ фактор VIII.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Iblias може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iblias?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Iblias се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Iblias.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Iblias.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Iblias са по-големи от рисковете, и препоръча Iblias да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Iblias, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациенти.
English: It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Bulgarian: Съдържа активното вещество октоког алфа (octocog alfa), което е същото като човешкия фактор VIII.
English: Other information about Iblias
Bulgarian: Допълнителна информация за Iblias:
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Bulgarian: Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Iblias.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Iblias за намаляване на броя на кръвоизливите.
English: In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Bulgarian: При 12 пациента, при които по време на проучването се налага извършване на голяма операция, лекарите на пациентите също са оценили контрола върху загубата на кръв като добър или отличен.