FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elementar durante pelo menos 2 semanas.
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Actavis properly.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido Zoledrónico Actavis.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Actavis, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
English: If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Portuguese: A solução refrigerada deve ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
English: - Keep Zoledronic acid Actavis out of the sight and reach of children.
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Actavis fora da vista e do alcance das crianças.
English: Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.
Portuguese: As reações adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis quando se conduzir ou utilizar máquinas.
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Portuguese: − Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Actavis via the domestic sewage system.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Ácido Zoledrónico Actavis não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
English: Estimated treatment effects on BMD were similar, but the trial design was not sufficiently robust to establish non-inferior efficacy for zoledronic acid.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico .
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis.
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Portuguese: A substância ativa de Ácido Zoledrónico Actavis é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Portuguese: Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácido zoledrónico.
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
English: While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Actavis:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Actavis:
English: 1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2 (see section 4.8)
Portuguese: Hipofosfatemia Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico tal como indicado nas secções 4.1 e 4.2 (ver secção 4.8).
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: - Se estiver em tratamento para reduzir a quantidade de cálcio no sangue, normalmente ser-lhe-á apenas administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Actavis.
English: Other products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Portuguese: Outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa estão disponíveis para a indicação para osteoporose e tratamento da doença de Paget no osso.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Portuguese: - Medicamentos anti-angiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com ácido zoledrónico foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Portuguese: Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão também prescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.
English: Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contra-lateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita de utilização reservada a certos meios hospitalares (ver Anexo I: Resumo das Características do medicamento, secção 4.2).
English: - Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Actavis with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Actavis must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido Zoledrónico Actavis com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido Zoledrónico Actavis não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zoledronic acid Actavis belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido Zoledrónico Actavis), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: What Zoledronic acid Actavis is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis How Zoledronic acid Actavis is used Possible side effects
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Actavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Actavis Como é utilizado Ácido Zoledrónico Actavis Efeitos secundários possíveis
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the zoledronic acid-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8 % no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6 % no grupo placebo (p=0,003).
English: One vial contains 5 ml of solution.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 ml de solução.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica em tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
English: In clinical studies, zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico utilizado tal como indicado nas secções 4.1 e 4.2. foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zoledronic acid Actavis therapy.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com Ácido Zoledrónico Actavis.
English: For storage conditions of Zoledronic acid Actavis after dilution, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do Ácido Zoledrónico Actavis após a diluição, ver secção 6.3.
English: - The active substance is zoledronic acid.
Portuguese: - A substância ativa é o ácido zoledrónico.
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion (used as indicated in sections 4.1 and 4.2), and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Portuguese: O tempo de manifestação é ≤ 3 dias pós-infusão de ácido zoledrónico (utilizado como indicado nas secções 4.1 e 4.2), e a reação é também referida utilizando termos como sintomas “gripais” ou “pós-administração”.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Actavis and will check your response to treatment at regular intervals.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
English: If you are given more Zoledronic acid Actavis than you should be
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido Zoledrónico Actavis do que deveria
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients that were given zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foram notificadas dores ósseas, articulares e/ou musculares graves e por vezes incapacitantes, em doentes ao qual foi administrado ácido zoledrónico tal como indicado nas secções 4.1 e 4.2..
English: Within three days after zoledronic acid administration, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico utilizado tal como indicado nas secções 4.1 e 4.2., uma reação de fase aguda tem sido habitualmente notificada com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia e calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
English: Contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Portuguese: Contém manitol e citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Ácido Zoledrónico Actavis em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
English: - Other medicines that contain zoledronic acid which are used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid Actavis are unknown.
Portuguese: - Outros medicamentos que contêm ácido zoledrónico utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso, ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido Zoledrónico Actavis não são conhecidos.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis.
English: Zoledronic acid Actavis should not be used during pregnancy.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/invasion activity.
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros fármacos antineoplásicos, atividade anti-adesão/invasão.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Actavis should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis não devem ser tratados concomitantemente com estes medicamentos ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic acid Actavis is used in combination with thalidomide.
Portuguese: Em doentes com mieloma múltiplo, o risco de disfunção renal poderá aumentar quando se utilizar Ácido Zoledrónico Actavis em associação com talidomida.
English: Dilute before use
Portuguese: Diluir antes de administrar.
English: Zoledronic acid Actavis is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Actavis
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Actavis
English: Caution is indicated when Zoledronic acid Actavis is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Actavis for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
English: EXP Shelf life after dilution: See leaflet.
Portuguese: EXP Prazo de validade após diluição: Ver folheto.
English: Zoledronic acid Actavis treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Portuguese: O tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
English: Zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been associated with reports of renal dysfunction.
Portuguese: O ácido zoledrónico utilizado como indicado nas secções 4.1 e 4.2, foi associado a relatos de disfunção renal.
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common:
Portuguese: Dor nas extremidades, artralgia, dor muscoloesqulética Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é praticamente “livre de sódio”.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41 % o risco de SRE numa análise de múltiplos eventos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
English: If a lower dose of Zoledronic acid Actavis is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Portuguese: Caso seja necessário uma dose inferior, retirar o volume apropriado, conforme abaixo indicado, e diluí-lo em 100 ml de solução para perfusão.
English: The results demonstrated that 4 mg zoledronic acid showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico mostrou eficácia comparável ao tratamento com 90 mg de pamidronato na prevenção das complicações ósseas.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 micromol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 micromol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis em doentes com disfunção renal grave.
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis é fornecido como um concentrado para solução para perfusão (concentrado esterilizado) límpido e incolor, num frasco para injetáveis de plástico.
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com ácido zoledrónico nas indicações aprovadas: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Uveitis
Portuguese: Visão turva, esclerite e inflamação orbital Uveíte