FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Lithuanian: Gliukokortikoidams (vartojamiems sisteminiais ir lokaliais būdais), beta-2 agonistams ir diuretikams yra būdingas gliukozės kiekį kraujyje didinantis poveikis.
Slovak: zlyhanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok;
Lithuanian: - neseniai ištikęs miokardo infarktas, - šokas;
Slovak: Ďalšie informácie pozri v súvisiacich odsekoch nižšie.
Lithuanian: b Papildoma informacija pateikiama atitinkamoje skyriaus dalyje žemiau.
Slovak: Blister s 10 tabletami: {Symbol slnko/mesiac}
Lithuanian: 10 tablečių lizdinė plokštelė: {saulės / mėnulio simbolis} 14 tablečių lizdinė plokštelė: P A T K Pe Š S {Saulės / mėnulio simbolis}
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s analógmi glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) sa nesledoval.
Lithuanian: Dapagliflozino vartojimas kartu su panašaus į gliukagoną pirmojo peptido (GLP-1, angl.
Slovak: U jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou pečene (Child-Pughove triedy
Lithuanian: Žmonėms, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xigduo 5 mg/1000 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xigduo 5 mg/1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xigduo 5 mg/850 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU xigduo 5 mg/850 mg
Slovak: - nevoľnosť alebo vracanie
Lithuanian: − pykinimas ar vėmimas;
Slovak: Ak sa vám to stane, budete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, keďže laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių požymių, Jums gali prireikti skubaus gydymo ligoninėje, kadangi dėl laktatinės acidozės gali ištikti koma (sąmonės netekimas).
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických skúšaniach môže viesť k renálnemu zlyhaniu, ktorého výsledkom je kumulácia metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Lithuanian: Jodo kontrastinių medžiagų vartojimas į kraujagysles radiologinių tyrimų metu gali sukelti inkstų nepakankamumą, sąlygojantį metformino susikaupimą ir laktatinės acidozės riziką.
Slovak: Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy pri diabete 2. typu.
Lithuanian: Perspektyviniu atsitiktinės atrankos (UKPDS) tyrimu įrodyta intensyvaus gliukozės koncentracijos 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje reguliavimo ilgalaikė nauda.
Slovak: Prídavná kombinácia Sulfonylurea + Metformín1
Lithuanian: Papildomo gydymo derinys Sulfonilkarbamidas ir metforminas 1
Slovak: Prestaňte užívať liek Xigduo a ihneď kontaktujte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Lithuanian: Nutraukite Xigduo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš žemiau išvardytų sunkių arba galimai sunkių šalutinių poveikių.
Slovak: Monitorovanie funkcie obličiek je potrebné na to, aby napomohlo zabrániť laktátovej acidóze spojenej s metformínom, obzvlášť u starších pacientov (pozri časti 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Būtina stebėti inkstų funkciją norint išvengti su metforminu susijusios laktatinės acidozės, ypač senyviems pacientams (žr.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo liek Xigduo obsahuje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Xigduo sudėtis
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xigduo a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šio vaisto ir jį vartodami, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai:
Slovak: „diabetickej ketoacidózy" problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketonových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują).
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie.
Lithuanian: Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių,
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"):
Lithuanian: 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"):
Slovak: Biotransformácia Dapagliflozín sa extenzívne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Lithuanian: Dapagliflozinas ekstensyviai metabolizuojamas, daugiausia į neaktyvų metabolitą - dapagliflozino 3-O-gliukuronidą.
Slovak: Aby ste zabránili predávkovaniu nepokračujte v užívaní tabliet dapagliflozínu a metformínu, ak užívate tento liek.
Lithuanian: Pradėję vartoti šio vaisto, daugiau dapagliflozino ir metformino tablečių nebegerkite, kad neperdozuotumėte.
Slovak: - s precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Lithuanian: Xigduo vartoti negalima, jeigu yra: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Slovak: Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Organų sistemų grupė Labai dažnai
Slovak: Hydroxypropylcelulóza (E463)
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu (IU)1
Lithuanian: Vidutinė insulino paros dozė (TV)1 - pradinė (vidurkis)
Slovak: Koľko lieku užiť • Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať sa mení v závislosti od vášho stavu a od dávok metformínu a/alebo od dávok jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu, ktoré práve užívate.
Lithuanian: • Šio vaisto dozė priklauso nuo Jūsų būklės bei šiuo metu Jūsų vartojamų vaistų - metformino ir (arba) atskirų dapagliflozino ir metformino tablečių - dozių.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, ako sú nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov samovoľne vymiznú.
Lithuanian: i Virškinimo sutrikimų (pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito stoka) dažniausiai pasireiškia pradedant gydymą.
Slovak: • ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktoré vám zistia z vyšetrení.
Lithuanian: • jeigu padidėjęs raudonųjų kūnelių kiekis Jūsų kraujyje (nustatomas tyrimais);
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý) povedzte to svojmu lekárovi,
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,
Slovak: placebom kontrolované štúdie u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu 2 a hypertenziou.
Lithuanian: atlikti du 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams buvo tinkamai nekontroliuojamas 2 tipo diabetas ir hipertenzija.
Slovak: Hlásené prípady laktátovej acidózy u pacientov užívajúcich metformín sa vyskytli predovšetkým u diabetických pacientov so závažným renálnym zlyhaním.
Lithuanian: Gautų pranešimų duomenimis, dauguma atvejų vartojant metforminą laktatinė acidozė pasireiškė cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo reikšmingas inkstų nepakankamumas.
Slovak: Reprodukčná toxicita a toxicita vývinu Priame podávanie dapagliflozínu dojčeným mláďatám potkanov a nepriama expozícia v pokročilej brezivosti (v období zodpovedajúcom druhému a tretiemu trimestru gravidity vzhľadom na dozrievanie obličiek u ľudí) a laktácie sú spojené so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkovej panvičky a dilatácie tubulov u potomstva.
Lithuanian: Tiesioginis dapagliflozino davimas nujunkomiems žiurkių jaunikliams, netiesioginė jo ekspozicija vaikingumo laikotarpio pabaigoje (pagal inkstų vystymąsi antrąjį ir trečiąjį žmogaus nėštumo trimestrus atitinkančiu laiku) ir žindymo laikotarpiu palikuonims sukėlė inkstų geldelių ir kanalėlių išsiplėtimo padažnėjimą ir (arba) pasunkėjimą (kiekvienu iš šių atvejų).
Slovak: c c
Lithuanian: N c
Slovak: - zvýšené hladiny „ketonových látok" v moči alebo v krvi - rýchle chudnutie
Lithuanian: − padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje;
Slovak: Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Dauginė pakuotė: 196 (2 pakuotės po 98) plėvele dengtos tabletės
Slovak: cVulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú napr. vopred definované preferenčné termíny: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, balanitída, genitálna mykotická infekcia, vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginitída, kandidová balanitída, genitálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna infekcia u mužov, infekcia penisu, vulvitída, bakteriálna vaginitída a absces vulvy.
Lithuanian: , šiuos iš anksto numatytus pasirinktinius terminus: vulvovaginalinė grybelių infekcija, makšties infekcija, balanitas, grybelinė genitalijų infekcija, vulvovaginalinė kandidozė, vulvovaginitas, kandidozinis balanitas, genitalijų kandidozė, genitalijų infekcija, vyrų genitalijų infekcijos, varpos infekcija, vulvitas, bakterinis vaginitas, vulvos pūlinys.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do výskytu prvej udalosti jedného z nasledovných výsledkov: kardiovaskulárna smrť, cievna mozgová príhoda, infarkt myokardu (IM)
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo iš šių įvykių: kardiovaskulinė mirtis, insultas, miokardo infarktas arba hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, liečba sa musí ukončiť.
Lithuanian: arba apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min/1,73 m2, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Podanie jódovanej kontrastnej látky Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických skúšaniach môže viesť k renálnemu zlyhaniu.
Lithuanian: Jodo kontrastinės medžiagos, vartojamos į kraujagysles radiologinių tyrimų metu, gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu (pozri časť 4).
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę (žr.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi** Zníženie hmotnosti**
Lithuanian: Padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje **
Slovak: Diuretiká, obzvlášť slučkové diuretiká, môžu kvôli ich potenciálu znižovania funkcie obličiek zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Lithuanian: Diuretikai, ypač kilpiniai, gali susilpninti inkstų funkciją ir dėl to padidinti laktatinės acidozės riziką.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PCTFE/Alu blister.
Lithuanian: PVC/PCTFE/aliuminio lizdinės plokštelės.
Slovak: Výsledky v 52. týždni (LOCFa) v aktívne kontrolovanom skúšaní porovnávajúcom dapagliflozín s glipizidom ako prídavnej liečbe k metformínu
Lithuanian: Duomenys po 52 savaičių (LOCF a) aktyvios kontrolės tyrimo metu lyginus kaip dapagliflozinas ir glipizidas papildo metformino poveikį
Slovak: Keďže tento liek obsahuje metformín, pacient s doteraz dobre kontrolovaným diabetom typu 2 pomocou tohto lieku, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), má byť urýchlene vyšetrený na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Lithuanian: Pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, anksčiau sureguliuotos klinikinės būklės pokyčiai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metformino, todėl jeigu 2 tipo cukriniu diabetu sergančiam pacientui, kurio būklė buvo gerai juo kontroliuojama, atsiranda laboratorinių sutrikimų arba klinikinių negalavimų (ypač jeigu jie neaiškūs), reikia skubiai patikrinti, ar nepasireiškė ketoacidozė arba laktatinė acidozė.
Slovak: Inzulín a inzulínové sekretagogy Inzulín a inzulínové sekretagogy, ako sú deriváty sulfonylurey spôsobujú hypoglykémiu.
Lithuanian: Insulinas ir jo sekreciją didinantys vaistiniai preparatai Insulinas ir jo sekreciją didinantys vaistiniai preparatai, pvz., sulfonilkarbamidai, sukelia hipoglikemiją.
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + inzulín ± perorálne antidiabetíká2
Lithuanian: Dapagliflozinas 10 mg + insulinas ± geriamieji gliukozės koncentraciją mažinantys vaistai 2
Slovak: - zmätenosť - nezvyčajná ospalosť alebo únava - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Lithuanian: − saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Slovak: Zníženie renálneho klírensu kreatinínub Dyslipidémiaj
Lithuanian: Sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas d Dislipidemija j
Slovak: + sitagliptín2
Lithuanian: Metforminas 1 ir sitagliptinas 2
Slovak: - zrýchlený srdcový tep.
Lithuanian: − dažni širdies susitraukimai.
Slovak: Urtikária§
Lithuanian: Dilgėlinė §
Slovak: Výsledky 24-týždňového placebom kontrolovaného skúšania dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom a sulfonylureou
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo duomenys tiriant kaip dapagliflozinas papildo metformino ir sulfonilkarbamido derinio poveikį
Slovak: Nb
Lithuanian: N b
Slovak: (tabuľka 2).
Lithuanian: 2 skyrių).
Slovak: tabuľka 3,4 a 5).
Lithuanian: 4.3 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Lithuanian: Laktatinės acidozės požymiai yra šie:
Slovak: Dapagliflozín Hypoglykémia
Lithuanian: Dapagliflozinas Hipoglikemija
Slovak: najnižšia testovaná dávka, súvisí so systémovou expozíciou brezivých samíc mnohonásobnej dávke, ktorá je približne 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Lithuanian: no observed adverse effect level), kurios sukelta sisteminė ekspozicija vaikingai ar atsivedusiai patelei maždaug 19 kartų viršija susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Slovak: Prestaňte užívať liek Xigduo a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Lithuanian: Nutraukite Xigduo vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na
Lithuanian: Kartu vartojant mefenamo rūgštį, kuri slopina UGT1A9, nustatyta 55 % padidėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija, tačiau nebuvo klinikai reikšmingo poveikio gliukozės kiekiui, išskiriamam su šlapimu per 24 val.
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2.typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 %
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą), vidutinė sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32 %, 60 % ir 87 % didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Slovak: a 208. týždni pretrvávala (-5,06 kg a -4.38 kg v uvedenom poradí).
Lithuanian: Dapagliflozino grupės pacientų svoris išliko sumažėjęs ir po 104 bei 208 savaičių (atitinkamai 5,06 kg ir 4,38 kg).
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek Účinnosť dapagliflozínu, zložky tohto lieku, závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne absentuje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Šio vaistinio preparato komponento (dapagliflozino) veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos - jis būna mažesnis esant vidutiniškai sutrikusiai inkstų funkcijai ir turėtų išnykti jai sutrikus sunkiai (žr.
Slovak: % pri dapagliflozíne 10 mg a 0,15 % pri placebe.
Lithuanian: 10 mg dapagliflozino buvo minus 0,44 %, o vartojus placebo - plius 0,15 %.
Slovak: - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je:
Lithuanian: - ūminė arba lėtinė liga, kuri gali sukelti audinių hipoksiją: - širdies ar kvėpavimo nepakankamumas,
Slovak: V 48. týždni pri metformíne plus sitagliptín bola upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty0,44
Lithuanian: Po 48 savaičių metformino ir sitagliptino derinio grupės pacientų koreguotas vidutinis HbA1c koncentracijos, palyginus su pradine, pokytis papildomai vartojus
Slovak: Podávanie tohto lieku zdravým dobrovoľníkom po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podávaním nalačno viedlo k rovnakému rozsahu expozície dapagliflozínu aj metformínu.
Lithuanian: Sąveika su maistu Sveikiems savanoriams pavartojus šio vaistinio preparato po riebaus maisto, susidarė tokia pati dapagliflozino ir metformino ekspozicija kaip jo pavartojus nevalgius.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neovyklá únava alebo ospalosť.
Lithuanian: Į galimą DKA reikia atsižvelgti pasireiškus nespecifinių simptomų, pvz., pykinimui, vėmimui, anoreksijai, pilvo skausmui, dideliam troškuliui, pasunkėjus kvėpavimui, sutrikus orientacijai, atsiradus neįprastam nuovargiui ar mieguistumui.
Slovak: - jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460(i)),
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - tabletės šerdyje: hidroksipropilceliuliozė (E463), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), magnio stearatas (E470b) ir karboksimetilkrakmolo natrio druska;
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60
Lithuanian: Absoliutus biologinis įsisavinamumas sveikiems žmonėms, išgėrusiems 500 mg arba 850 mg metformino tabletę, yra maždaug
Slovak: Infekcia močových ciest, pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: • Šlapimo takų infekciją (ji gali pasireikšti dažnai, t.y. ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Slovak: Dapagliflozín 5 mg dvakrát denne spôsobil štatisticky signifikantné zníženia HbA1c v 16. týždni v porovnaní s jedincami, ktorí dostávali placebo (p <
Lithuanian: 16 savaičių vartojus po 5 mg dapagliflozino 2 kartus per parą, nustatyta statistikai reikšmingai, palyginus su placebo grupe, sumažėjusi
Slovak: • ak máte stav nazývaný „diabetická ketoacidóza", problém ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke.
Lithuanian: • jeigu pasireikštų būklė, vadinama laktatine acidoze.
Slovak: • ak ste alergický na dapagliflozín, metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: • jeigu yra alergija dapagliflozinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2, pozri časti 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: /1,73 m2, žr. 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius), šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovak: Incidencia laktátovej acidózy sa môže a má znížiť aj zhodnotením iných súvisiacich rizikových faktorov, ako sú zle kontrolovaný diabetes, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie, nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou.
Lithuanian: kaip prastai kontroliuojamas cukrinis diabetas, ketozė, užsitęsęs badavimas, didelio alkoholio kiekio vartojimas, kepenų nepakankamumas ir bet kokios su hipoksija susiję būklės.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie „laktátová acidóza": metformín, jedna z aktívnych zložiek tohto lieku, môže spôsobovať zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v krvi), ktorý môže spôsobiť smrť.
Lithuanian: Laktatinė acidozė (pieno rūgšties kaupimasis kraujyje) yra retas, bet sunkus metformino - vienos iš šio vaisto veikliųjų medžiagų - šalutinis poveikis, dėl kurio gali ištikti mirtis.
Slovak: • ak vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení.
Lithuanian: • jeigu Jums reikia suleisti kontrastine medžiaga vadinamo vaisto, kurio sudėtyje yra jodo, pvz.
Slovak: Laktátová acidóza je veľmi zriedkavá, ale závažná (vysoká úmrtnosť pri absencii okamžitej liečby) metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť v dôsledku kumulácie metformínu, zložky tohto lieku.
Lithuanian: Laktatinė acidozė yra labai reta, bet sunki (didelis mirtingumas, jeigu greitai nepradedama gydyti)
Slovak: Vulvovaginálny pruritus** Genitálny pruritus**
Lithuanian: Vulvovaginalinis niežulys **
Slovak: k pozri časť 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Slovak: Zápcha** Sucho v ústach**
Lithuanian: Sausa burna **
Slovak: Pacient má byť informovaný a častejšie sa má sledovať glukóza v krvi,
Lithuanian: Reikia apie tai informuoti pacientą ir dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje, ypač pradedant vartoti šių vaistinių preparatų.
Slovak: Analýza výsledkov u pacientov s nadváhou liečených metformínom po zlyhaní liečby samotnou diétou preukázala: - signifikantné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek komplikácie súvisiacej s diabetom v skupine s metformínom (29,8 prípadov/1 000 pacientskych rokov) oproti skupine so samotnou diétou (43,3 prípadov/1 000 pacientskych rokov), p =
Lithuanian: Antsvorį turinčių pacientų, gydytų metforminu po to, kai vien dieta buvo neveiksminga, duomenų analizė parodė: - reikšmingą kiekvienos su diabetu susijusios komplikacijos absoliučios rizikos sumažėjimą metformino grupės pacientams (jie patyrė 29,8 tokio atvejo per 1000 paciento metų) palyginus su vien dieta gydyta grupe (43,3 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0023) ir su kartu paimtomis sulfonilkarbamido ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 atvejo per 1000 paciento metų) (p = 0,0034);
Slovak: - znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, - zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch miernym zvýšením citlivosti na inzulín, - spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Lithuanian: - slopinti gliukozės gamybą kepenyse (gliukoneogenezę ir glikogenolizę); - šiek tiek didinti jautrumą insulinui, gerinti gliukozės pasisavinimą periferijoje ir jos panaudojimą raumenyse;
Slovak: • prebúdzanie sa z nočného spánku kvôli močeniu
Lithuanian: • naktiniai prabudimai šlapintis; • sausa burna;
Slovak: Účinnosť dapagliflozínu, zložky tohto lieku, závisí od funkcie obličiek a účinnosť je znížená u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a pravdepodobne absentuje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato komponento (dapagliflozino) veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos - jis būna mažesnis esant vidutiniškai sutrikusiai inkstų funkcijai ir turėtų išnykti jai sutrikus sunkiai (žr.
Slovak: B12h,§
Lithuanian: Vitamino B12 stygius h,§
Slovak: V interakčných skúšaniach vykonaných u zdravých jedincov väčšinou s jednodávkovým režimom užívania dapagliflozín nezmenil farmakokinetiku pioglitazónu, sitagliptínu, glimepiridu, hydrochlorotiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxínu (substrát P-gp) alebo warfarínu (S-warfarínu,
Lithuanian: Sąveikos sveikų žmonių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienos dozės dizaino, metu dapagliflozinas neįtakojo pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P-gp substrato) ir varfarino (S-varfarino, CYP2C9 substrato) farmakokinetikos bei nekeitė koaguliaciją slopinančio varfarino poveikio (vertinant pagal tarptautinį normalizuotą santykį).
Slovak: Xigduo je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus typu 2 ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie • u pacientov nedostatočne kontrolovaných ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu,
Lithuanian: Xigduo skiriama 18 metų ir vyresnių suaugusiųjų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu, glikemijos kontrolei pagerinti - dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti: