FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP hob hervor, dass auch eine verminderte Meldung unerwünschter Ereignisse zu vermuten wäre, wenn man Folgendes bedenkt:
Polish: CHMP zauważył, że można również podejrzewać niedoszacowanie liczby powiadomień o zdarzeniach niepożądanych, przyjmując że:
German: Ungeachtet dessen legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch eine Analyse vor, die alle Spontanmeldungen aus den vergangenen 40 Jahren umfasste (n=390, einschließlich 205 medizinisch bestätigter Fälle).
Polish: Mimo to podmiot odpowiedzialny dostarczył również analizę wszystkich spontanicznych zgłoszeń z ostatnich 40 lat (n=390, w tym 205 przypadków potwierdzonych medycznie).
German: Allerdings ist die klinische Relevanz unbekannt.
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.
German: Bei Studieneintritt litten die Patienten unter 1-3 Migräneanfällen pro Woche.
Polish: W momencie przystąpienia do badania u pacjentów występowały od 1 do 3 napadów migreny w tygodniu.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy do zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Den Patienten wurden über die ersten 10 Tage 10 mg Nicergolin dreimal täglich verabreicht, gefolgt von 5 mg dreimal täglich über 3-5 Wochen.
Polish: Przez pierwszych 10 dni pacjentom podawano nicergolinę w dawce 10 mg trzy razy na dobę, a następnie przez 3-5 tygodni w dawce 5 mg trzy razy na dobę.
German: Die Schwere solcher Nebenwirkungen und deren möglicherweise tödlicher Ausgang werden hervorgehoben.
Polish: Podkreśla się powagę takich działań niepożądanych oraz możliwość ich potencjalnych skutków śmiertelnych.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppe.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne i stanowisko naukowej grupy doradczej.
German: Darüber hinaus wurden im Rahmen der in Frankreich im Jahr 2011 durchgeführten Erhebung neue Fälle ermittelt, die zeigen, dass die derzeit angewendeten Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um die Entstehung fibrotischer Reaktionen zu vermeiden.
Polish: Ponadto podczas sondażu przeprowadzonego we Francji w 2011 r. zidentyfikowano świeże przypadki, co pokazuje, że obecnie stosowane środki minimalizacji ryzyka nie wystarczą, aby zapobiec rozwojowi odczynów w postaci włóknienia.
German: • Der Ausschuss hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel durchgeführt.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
German: Vier Fälle fibrotischer Ereignisse wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Polish: Z analizy wykluczono cztery przypadki włóknienia.
German: Die Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Nicergolin und Placebo zugunsten von Nicergolin.
Polish: Wykazano statystycznie istotną różnicę między nicergoliną a placebo, na korzyść nicergoliny.
German: Demzufolge sind die Zuverlässigkeit und die klinische Relevanz der Studien fraglich.
Polish: W związku z tym ich wiarygodność i znaczenie kliniczne są wątpliwe.
German: In fünf Fällen war aufgrund unzureichender Informationen keine aussagekräftige Bewertung möglich.
Polish: W pięciu przypadkach podano niewystarczające informacje, co uniemożliwia jakąkolwiek znaczącą ocenę.
German: Besserungen der Sehschärfe wurden auch in der Ganescu-Studie (46 Patienten mit unterschiedlichen Augenleiden) berichtet, die jedoch nicht vergleichend war.
Polish: Poprawę ostrości wzroku odnotowano również w badaniu prowadzonym przez Ganescu (46 pacjentów z różnymi schorzeniami narządu wzroku), ale nie było to badanie porównawcze.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Nicergolin enthaltende Arzneimittel:
Polish: • Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających nicergolinę:
German: Der CHMP berücksichtigte die gesamten verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nicergolin.
Polish: CHMP uwzględnił w całości dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nicergoliny.
German: • Fibrose ist zudem eine langsam und schleichend verlaufende Reaktion, die nach einem langen Behandlungszeitraum auftritt und spät diagnostiziert wird.
Polish: • włóknienie to reakcja przebiegająca powoli i podstępnie, która pojawia się po upływie długiego czasu od zakończenia leczenia i rozpoznawana jest z opóźnieniem.
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für folgende Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą następujących produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptyny z kofeiną, dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, dihydroergotoksyny i nicergoliny.
German: • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen einer Substanz, die seit langer Zeit vermarktet wird, werden im Allgemeinen seltener berichtet.
Polish: • w przypadku substancji dostępnych w obrocie od dłuższego czasu niepożądane działania leku są na ogół rzadziej zgłaszane;
German: In der Tat wird in dieser veröffentlichten Arbeit die Metaanalyse von 13 doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studien beschrieben, die von der Cochrane Collaboration im Jahr 2001 durchgeführt wurde.
Polish: Faktycznie, w tej publikacji opisano metaanalizę 13 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w 2001 roku przez organizację Cochrane Collaboration.
German: Insgesamt sind 30 Fälle im Zusammenhang mit fibrotischen Ereignissen berichtet worden.
Polish: Zgłoszono w sumie 30 przypadków włóknienia.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien vor, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, włącznie z danymi udostępnionymi od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: In Anbetracht der begrenzten Informationen, die aus diesen Studien vorgelegt wurden (es wurde lediglich eine Zusammenfassung dieser Studien eingereicht), der unklaren Ein- bzw. Ausschlusskriterien und der angewandten statistischen Analysen lässt sich anhand der vorgelegten Daten keine Schlussfolgerung ziehen.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną ilość informacji z tych badań (przedstawiono tylko streszczenia badań), niejasne kryteria włączenia do badania i wykluczenia z udziału w badaniu oraz przeprowadzone analizy statystyczne, na podstawie przedłożonych danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
German: Vierzig (40) Patienten mit Migräne wurden in einer unverblindeten klinischen Studie beurteilt, welche nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Polish: Czterdzieścioro (40) pacjentów z migreną oceniano w badaniu klinicznym z otwartą próbą, które udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientengruppe bestimmen, bei der der Nutzen des Arzneimittels gegenüber dem Risiko überwiegt.
Polish: Aby możliwe było odstąpienie od zawieszenia, podmiot odpowiedzialny musi określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
German: Bei der Mehrzahl der Studien, die nach der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt worden waren, handelte es sich um sehr alte Studien mit mangelhafter methodischer Qualität, die insbesondere nicht randomisiert waren und eine geringe Patientenzahl umfassten.
Polish: W większości badania, które udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, były bardzo stare, przeważnie nierandomizowane i przeprowadzone z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, a jakość zastosowanej w nich metodologii była słaba.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Nicergolin in den gegenwärtig bewerteten Indikationen äußerst begrenzt ist, und der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen daher gegenüber dem nachgewiesenen Risiko überwiegt.
Polish: • Zdaniem Komitetu materiał dowodowy przemawiający za istotną klinicznie skutecznością nicergoliny w ocenianych obecnie wskazaniach jest bardzo ograniczony i dlatego w tych wskazaniach ujawnione ryzyko przeważa nad potencjalnymi korzyściami dla pacjentów.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Stoff in der Prävention von Migräne-Kopfschmerz eine Rolle spielt.
Polish: Poza tym w grudniu 2012 r. na prośbę CHMP zwołano zebranie naukowej grupy doradczej, na którym opierając się na swoim doświadczeniu klinicznym, specjaliści dyskutowali o tym, czy ta substancja ma znaczenie w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
German: Was die Indikation „Prävention von Migräne-Kopfschmerz" betrifft, stammen die zu MigräneKopfschmerz verfügbaren Daten aus unverblindeten Studien, die an einer geringen Anzahl von Patienten (40 und 17 Patienten) durchgeführt worden waren.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „profilaktyce migrenowych bólów głowy" dostępne dane dotyczące migrenowych bólów głowy pochodzą z badań prowadzonych metodą otwartej próby z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (40 i 17 pacjentów).
German: Eine Übersicht über alle sonstigen verfügbaren Daten (d. h. Literaturdaten, präklinische Daten und sonstige klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die für die Bewertung des Risikos für Fibrose relevant waren, wurde, wo dies möglich war, vorgelegt.
Polish: W miarę możliwości dostarczono także analizy wszystkich innych dostępnych danych (to znaczy danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych i innych danych klinicznych, w tym z badań epidemiologicznych) istotnych dla oceny ryzyka występowania włóknienia.
German: Die Mehrzahl dieser Patienten war zuvor mit verschiedenen Arzneimitteln gegen Migräne, wie etwa Dihydroergotamin, Pizotifen und Propranolol, behandelt worden, die jedoch keine zufriedenstellende Wirkung zeigten.
Polish: Większość z nich leczono wcześniej z niezadowalającym skutkiem różnymi lekami przeciwmigrenowymi, takimi jak dihydroergotamina, pizotyfen i propranolol.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass manche Studien bei den untersuchten Patientengruppen zwar einige positive Ergebnisse aufzeigten, die Zuverlässigkeit und klinische Relevanz der Ergebnisse jedoch angesichts der unangemessenen Methodik fraglich sind.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że w kilku badaniach stwierdzono pewne pozytywne wyniki w badanej populacji, ale ze względu na nieodpowiednią metodologię wiarygodność i znaczenie kliniczne tych wyników są wątpliwe.
German: Bei den übrigen 21 Fällen konnte ein Zusammenhang zwischen Nicergolin und dem fibrotischen bzw. potenziellen fibrotischen Ereignis nicht ausgeschlossen werden.
Polish: W pozostałych 21 przypadkach nie można wykluczyć związku między stosowaniem nicergoliny a włóknieniem lub potencjalnym włóknieniem.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder gegebenenfalls die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Berücksichtigung der genehmigten Indikationen der einzelnen Arzneimittel
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zarejestrowanych wskazań do stosowania każdego produktu
German: Die Gruppe hob hervor, dass die beantragte Indikation in der klinischen Praxis nicht mehr angewendet wird, und derzeit aus klinischer Sicht keine Beweise dafür vorliegen, dass es in der Behandlung von kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten einen therapeutischen Bedarf für diesen Wirkstoff gibt.
Polish: Grupa podkreśliła, że deklarowane wskazanie do stosowania nie jest już uwzględniane w praktyce klinicznej i że z klinicznego punktu widzenia nie ma obecnie żadnych dowodów na istnienie terapeutycznego zapotrzebowania na tę substancję czynną w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku.
German: Der CHMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung: die Einfügung von Informationen bezüglich Fibrose und Ergotismus in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Polish: CHMP rozważył proponowane przez podmiot odpowiedzialny środki minimalizacji ryzyka: uwzględnienie informacji dotyczących włóknienia i zatrucia alkaloidami sporyszu w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego.
German: Nach einer im Jahr 2011 auf nationaler Ebene durchgeführten Prüfung der Pharmakovigilanz zeigten neue Spontanmeldungen, die zu einigen dieser Arzneimittel eingegangen waren, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus, und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken nicht durch die eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise ausgeglichen werden.
Polish: Po przeprowadzonej na szczeblu krajowym w 2011 r. analizie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, na podstawie nowych spontanicznych powiadomień o zdarzeniach związanych z niektórymi z wymienionych produktów zidentyfikowano poważne przypadki włóknienia oraz zatrucia alkaloidami sporyszu, i Francja uznała, że ograniczona ilość dowodów świadczących o skuteczności działania nie przeważa nad tego rodzaju zagrożeniem bezpieczeństwa.
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Reaktionen unter der empfohlenen täglichen Dosis auftraten.
Polish: W przypadkach, które zostały udokumentowane, reakcja wystąpiła po podaniu zalecanej dawki dobowej.
German: • die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Nicergolin enthaltenden Arzneimittel, sofern im Rahmen ihrer Zulassung keine weiteren Indikationen genehmigt wurden.
Polish: • Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nicergolinę wymienionych w aneksie I, w przypadku gdy w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów nie zarejestrowano innych wskazań do stosowania.
German: Nicergolin ist ein halbsynthetisches Ergolin-Derivat, das scheinbar folgende Wirkungen hat: (I) als α1Adrenorezeptor-Antagonist bewirkt es eine Vasodilatation und steigert den arteriellen Blutfluss; (II) es verbessert die Funktion cholinerger und catecholaminerger Neurotransmitter; (III) es hemmt die Thrombozytenaggregation; (IV) es fördert die Stoffwechselaktivität, was wiederum zu einem erhöhten Sauerstoff- und Glucoseverbrauch führt und (V) es hat neurotrophe und antioxidative Eigenschaften.
Polish: Nicergolina jest półsyntetyczną pochodną ergoliny, która wydaje się mieć następujące działania: (i) jako antagonista receptora α1-adrenergicznego wywołuje rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększa przepływ krwi w tętnicach; (ii) wzmaga aktywność neuroprzekaźników w układzie cholinergicznym i katecholaminergicznym; (iii) hamuje agregację płytek krwi; (iv) pobudza aktywność metaboliczną, w wyniku czego zwiększa się wykorzystanie tlenu i glukozy; oraz (v) wykazuje własności neurotroficzne i antyoksydacyjne.
German: Angesichts der Tatsache, dass Fibrose eine ernsthafte lebensbedrohende Reaktion ist, welche nach einem langen Behandlungszeitraum mit Nicergolin (ein Arzneimittel, das für Indikationen angewendet wird, die eine langfristige Behandlung erfordern) beobachtet wird, wirkt sich dies zudem auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel aus.
Polish: Poza tym, biorąc pod uwagę to, że włóknienie jest poważną, zagrażającą życiu reakcją obserwowaną po długotrwałym leczeniu nicergoliną (lek stosowany jest we wskazaniach wymagających długotrwałego leczenia), ma to wpływ na stosunek korzyści do ryzyka opisywanych produktów.
German: Der Agonismus an 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine Proliferationsantwort und eine Mitogenität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zur Fibrogenese führt.
Polish: Agonistyczne działanie wobec receptorów 5-HT2B wywołuje reakcję proliferacyjną i wpływa mitogennie na komórki, w których stwierdza się ekspresję tego receptora, co prowadzi do fibrogenezy.
German: Deshalb war die Gruppe der Auffassung, dass es keine eindeutig definierte Population gibt, die nicht ausreichend auf eine standardmäßige Behandlung zur Prävention von Migräne anspricht und somit einen therapeutischen Bedarf an dieser Substanz als alternative Behandlung bzw. Letztlinienbehandlung aufweisen würde.
Polish: Dlatego grupa uznała, że nie ma wyraźnie określonej populacji odpowiadającej w sposób niezadowalający na standardową profilaktykę przeciwmigrenową, w której istniałoby zapotrzebowanie kliniczne na tę substancję jako lek alternatywny/leczenie ostatniej linii.
German: Allerdings reicht die Angabe von Informationen zu diesen Ereignissen nicht aus, um zu verhindern, dass einige Patienten während der Behandlung Fibrose oder Ergotismus entwickeln.
Polish: Jednakże podanie informacji o tych zdarzeniach nie wystarczy, aby uniknąć u niektórych pacjentów rozwoju włóknienia i zatrucia alkaloidami sporyszu podczas leczenia.
German: Daher können andere fibroseinduzierende Mechanismen nicht ausgeschlossen werden, was auf einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und einem Agonismus an 5-HT2A- und 5-HT1B-Rezeptoren und zudem auf eine plausible Wirkung auf Serotonintransporter hindeutet.
Polish: Nie można zatem wykluczyć innych mechanizmów indukujących proces włóknienia, co wskazuje na istnienie związku przyczynowego między włóknieniem a agonistycznym działaniem wobec receptorów 5-HT2A i 5-HT1B, a także na prawdopodobny wpływ na transporter serotoninowy.
German: Auch wenn es aus pharmakologischer Sicht äußerst plausibel ist, dass als 5-HT2B-Rezeptoragonisten wirkende Ergot-Derivate eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung, die einer durch Karzinoide verursachten Herzklappenerkrankung ähnelt, oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzieren können, muss deshalb daran gedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5HT2B-Rezeptoragonisten sind.
Polish: Dlatego nawet jeśli z punktu widzenia farmakologii jest wysoce prawdopodobne, że działanie pochodnych alkaloidów sporyszu jako agonistów receptora 5-HT2B może indukować „serotoninergiczne" zwłóknienie zastawek serca podobne do tego, jakie wywołują rakowiaki albo zmiany włókniste w innych tkankach, należy pamiętać o tym, że niektóre pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptora 5-HT2B.
German: Von den zugelassenen Indikationen der Nicergolin enthaltenden Arzneimittel sind die nachfolgend angeführten Indikationen diejenigen, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren und in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen sind (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel variieren):
Polish: Zarejestrowane wskazania do stosowania produktów leczniczych zawierających nicergolinę, które są objęte zakresem niniejszej procedury arbitrażowej i zostały zarejestrowane w co najmniej w jednym państwie członkowskim, są następujące (konkretne sformułowanie danego wskazania do stosowania może różnić się w zależności od produktu):
German: Daher war der CHMP trotz der positiven Schlussfolgerungen der Autoren hinsichtlich der Steigerung der Sehschärfe unter einer Behandlung mit Nicergolin der Auffassung, dass aufgrund des fehlenden Vergleichs mit einer Placebo-Kontrolle anhand dieser klinischen Ergebnisse, die sich auf heterogene Daten bezogen, welche auf kleine Patientenreihen mit unterschiedlichen Augenleiden gestützt waren, keine solide Schlussfolgerung gezogen werden könne.
Polish: Dlatego, mimo jednoznacznych wniosków autorów dotyczących postępującej poprawy ostrości wzroku pod wpływem leczenia nicergoliną, CHMP stwierdził, że ze względu na brak porównania z grupą kontrolną placebo nie można wyciągnąć żadnych wiarygodnych wniosków na podstawie tych rezultatów klinicznych, które odnoszą się do niejednorodnych danych i opierają na niewielkiej liczbie pacjentów z różnymi schorzeniami narządu wzroku.
German: • die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Nicergolin enthaltenden Arzneimittel, d. h. die Streichung der nachfolgend angeführten Indikationen (der spezifische Wortlaut kann je nach Arzneimittel und Land variieren) sowie aller relevanten Bezugnahmen auf diese Indikationen, sofern im Rahmen ihrer Zulassung weitere Indikationen genehmigt wurden:
Polish: • Zmiana warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nicergolinę wymienionych w aneksie I polegająca na usunięciu wymienionych niżej wskazań (konkretne sformułowanie danego wskazania może się różnić w zależności od produktu i w poszczególnych krajach), a także wszelkich odnośników do tych wskazań, kiedy w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych produktów zarejestrowane zostały inne wskazania do stosowania:
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Stoff in der symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) eine Rolle spielt.
Polish: Poza tym w grudniu 2012 r. na życzenie CHMP zwołano zebranie naukowej grupy doradczej, na którym opierając się na swoim doświadczeniu klinicznym, specjaliści dyskutowali o tym, czy ta substancja ma znaczenie w leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
German: Auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung war die Gruppe der Ansicht, dass es keine spezielle Population gibt, die aus der Behandlung mit diesem Wirkstoff einen Nutzen bei der Prävention von Migräne-Kopfschmerz ziehen könnte.
Polish: Na podstawie doświadczeń klinicznych grupa ta stwierdziła, że nie ma konkretnej populacji, w której leczenie tą substancją czynną w ramach profilaktyki migrenowych bólów głowy mogłoby przynieść korzyść.
German: Was die Indikation „Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom" betrifft, wurde Nicergolin in den vorgelegten Studien nicht wirklich an Patienten mit dieser spezifischen Indikation bewertet, vielmehr wurden die Studien an Patienten mit peripherer Arterienerkrankung durchgeführt.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda" przedstawione badania tak naprawdę nie dotyczą oceny stosowania nicergoliny u pacjentów z tym konkretnym wskazaniem, ale przeprowadzono je raczej z udziałem pacjentów z zaburzeniami tętnic obwodowych.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein möglicher Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen oder Ergotismus und Nicergolin nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: • Komitet uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku przyczynowego między odczynami w postaci włóknienia lub zatruciem alkaloidami sporyszu a stosowaniem nicergoliny.