FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wygląda lek Luxturna i co zawiera opakowanie Luxturna jest przezroczystym, bezbarwnym koncentratem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, dostarczanym w przezroczystej plastikowej fiolce.
Romanian: Luxturna este un concentrat limpede, incolor, pentru soluție pentru injectare subretiniană, furnizat într-un flacon din plastic incolor.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas zabiegu podania produktu:
Romanian: Au fost observate următoarele reacții adverse în asociere cu procedura de administrare:
Polish: W celu rozcieńczenia, pobrać 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
Romanian: Pentru diluare, se extrag 0,3 ml de concentrat decongelat într-o seringă de 1 ml și se adaugă în flaconul steril de 10 ml care conține solventul.
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg/zi (maximum 20 mg/zi)
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH) Disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH) Poloksamer 188
Romanian: Fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului) Poloxamer 188
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek.
Romanian: genomuri vector voretigene neparvovec.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki pośredniej i kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.
Romanian: • Seringa care conține produsul diluat se conectează la tubulatură și canula de injectare subretiniană.
Polish: Zaćma to zmętnienie naturalnej soczewki obecnej w oku, które może utrudniać wyraźne widzenie.
Romanian: Aceasta reprezintă încețoșarea cristalinului, ceea ce poate duce la afectarea vederii.
Polish: Należy sprawdzić wzrokowo produkt leczniczy Luxturna przed podaniem.
Romanian: Luxturna trebuie inspectat visual înainte de administrare.
Polish: • Należy założyć odzież ochronną (obejmującą fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek.
Romanian: - Trebuie utilizat echipament de protecție personală (care va include halat de laborator, ochelari de protecție și mănuși) în timpul preparării sau administrării voretigene neparvovec.
Polish: Wzrost ciśnienia śródgałkowego
Romanian: Tensiune intraoculară crescută
Polish: Trokar do witrektomii
Romanian: Depozite retiniene
Polish: Oznaczyć szklaną fiolkę o objętości 10 ml, która zawiera rozcieńczony koncentrat w następujący sposób: „Rozcieńczony produkt Luxturna".
Romanian: Se etichetează flaconul de 10 ml din sticlă care conține concentratul diluat după cum urmează:
Polish: Zmiana w obustronnym wyniku MLMT
Romanian: Modificare a scorului MLMT bilateral
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do pustej jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
Romanian: Se transferă 2,7 ml de solvent extras din cele două flacoane decongelate într-un flacon steril de 10 ml din sticlă, utilizând o seringă de 3 ml.
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament asupra sarcinii și fătului.
Polish: Kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych Zalecany obszar wstrzyknięcia
Romanian: Canulă pentru injectare subretiniană Zonă recomandată pentru injectare
Polish: Produkt przechowywać i transportować zamrożony w temperaturze ≤ -65 ºC.
Romanian: Se va păstra si transporta congelat la ≤ -65 ºC.
Polish: Rozmrozić jednodawkową fiolkę z koncentratem i dwie fiolki z rozpuszczalnikiem do jednorazowego użytku w temperaturze pokojowej.
Romanian: Se decongelează flaconul de concentrat în doză unică și două flacoane de solvent și se lasă să atingă temperatura camerei.
Polish: Nie badano stosowania leku Luxturna u kobiet karmiących piersią.
Romanian: Luxturna nu a fost studiat la femeile care alăptează.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Koncentrat i rozpuszczalnik muszą być przechowywane i transportowane zamrożone w temperaturze ≤ -65 ºC.
Romanian: Concentratul și solventul trebuie depozitate și transportate congelate, la ≤ -65 ºC.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę przynajmniej pięć razy w celu właściwego wymieszania.
Romanian: Se răstoarnă încet flaconul de cinci ori pentru a se amesteca în mod corect conținutul.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie należy stosować produktu leczniczego.
Romanian: Dacă sunt vizibile particule, soluția este tulbure sau prezintă decolorare, produsul nu trebuie utilizat.
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie wolno stosować fiolki produktu leczniczego przeznaczonej do jednorazowego podania.
Romanian: Dacă există vizibile particule, soluție este tulbure sau prezintă decolorare, flaconul de unică folosință nu trebuie utilizat.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă.
Polish: R2
Romanian: A2
Polish: Dwadzieścia jeden osób badanych zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek.
Romanian: 21 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra injecție subretiniană cu voretigene neparvovec.
Polish: Podanie W celu podania pacjentom woretygenu neparwowek należy stosować się do niżej wymienionych kroków:
Romanian: Administrare Urmați pașii de mai jos pentru a administra voretigene neparvovec la pacienți:
Polish: Znamienne różnice wyniku MLMT w widzeniu obuocznym obserwowano w grupie leczonej woretygenem neparwowek w dniu 30.; wyniki te utrzymywały się na pozostałych wizytach w okresie obserwacji przez 3 lata, w porównaniu z brakiem zmian w grupie kontrolnej.
Romanian: Acestea au fost menținute la vizitele rămase de urmărire pe parcursul perioadei de trei ani, comparativ cu nicio modificare în grupul de control.
Polish: 0,5 mg/kg mc. co drugi dzień (maksymalnie 20 mg/dobę)
Romanian: Prednison (sau echivalent) 0,5 mg/kg la fiecare 2 zile (maximum 20 mg/zi)
Polish: Innymi składnikami koncentratu są sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Romanian: Celelalte componente ale concentratului sunt clorură de sodiu (a se vedea la finalul pct. 2), fosfat dihidrogen sodic monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfat hidrogen disodic dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), poloxamer 188 and apă pentru preparare injectabile.
Polish: Podanie podsiatkówkowe.
Romanian: Administrare subretiniană.
Polish: • Materiały edukacyjne dla chirurgów dotyczące podawania produktu leczniczego LUXTURNA,
Romanian: • Instruire chirurgicală pentru administrarea LUXTURNA, inclusiv descrierea materialelor și procedurilor necesare pentru administrarea injecției subretiniene cu LUXTURNA
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to fiolka jednorazowego użytku do jednorazowgo podania tylko do jednego oka.
Romanian: Luxturna este disponibil într-un flacon de unică folosință, pentru o singură administrare numai într-un ochi.
Polish: genomów wektora/ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: genomuri vector/ml concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Romanian: Listă a reacțiilor adverse sub formă de tabel
Polish: genomów wektora/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań woretygen neparwowek
Romanian: genomuri vector/ml concentrat pentru soluție injectabilă voretigene neparvovec
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego w bezpośrednim otoczeniu dołka siatkówki, aby zachować ciągłość dołka siatkówki.
Romanian: Nu trebuie administrat în imediata vecinătate a foveei pentru a se menține integritatea acesteia.
Polish: Taka zdolność zależy od ostrości wzroku osoby badanej, pola widzenia i zakresu ślepoty zmierzchowej (obniżona zdolność do odbierania i (lub) widzenia w przyćmionym świetle), przy czym każda z tych funkcji zmienia się pod wpływem chorób siatkówki związanych z mutacjami RPE65 W badaniu klinicznym III fazy w MLMT stosowano siedem stopni oświetlenia w zakresie od 400 luksów do 1 luksa (co odpowiada, przykładowo, od jasno oświetlonego biura do bezksiężycowej letniej nocy).
Romanian: Această capacitate depinde de acuitatea vizuală, câmpul vizual și nivelul nictalopiei (capacitate scăzută de a percepe și/sau vedea la lumină scăzută) ale subiectului, fiecare dintre acestea fiind funcții afectate în mod special de patologia retiniană asociată cu mutațiile RPE65.
Polish: Wytwórca
Romanian: Postoperator
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii privind interacţiunile.
Polish: Dawkę można podzielić na mniejsze ilości.
Romanian: Doza poate fi divizată în cantităţi mai mici.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub de 18 ani deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Polish: Linia startowa 1 cm od dna
Romanian: Linia de origine 1 cm de la partea inferioară
Polish: • trudności w mówieniu
Romanian: • dificultăţi de vorbire;
Polish: 6 godzin.
Romanian: 6 ore.
Polish: UWAGA MATERIAŁ RADIOAKTYWNY
Romanian: ATENŢIE MATERIAL RADIOACTIV
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul corespunzător.
Polish: Oznacza to, że lekarz może wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie w okolice guza.
Romanian: Acest lucru înseamnă că medicul poate face mai mult de o injecţie în zona din jurul tumorii.
Polish: • Substancją czynną leku jest tilmanocept.
Romanian: • Substanţa activă este tilmanocept.
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 65 lat (32%) objęto badaniami klinicznymi; nie zidentyfikowano problemów związanych z bezpieczeństwem.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu vârsta de 65 de ani sau peste (32%) au fost evaluaţi în studii clinice; nu au fost identificate probleme de siguranţă.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Polish: Glicyna (E640)
Romanian: Glicină (E640)
Polish: Lista działań niepożądanych w postaci tabeli
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Polish: Przygotowanie pacjenta
Romanian: Pregătirea pacientului
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6 şi 12.
Polish: Jeżeli nie będzie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak mała, jak to możliwe do uzyskania wymaganej informacji diagnostycznej.
Romanian: În orice caz, activitatea administrată trebuie să fie cât mai mică posibil pentru a obţine informaţiile diagnostice necesare.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Polish: Inne działania niepożądane były niezbyt częste, o łagodnym przebiegu i krótkim czasie trwania.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost mai puţin frecvente şi au avut o severitate uşoară şi durată scurtă.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Romanian: Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Polish: Gdy konieczne jest podanie preparatów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Romanian: Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice unei femei aflate la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Polish: Dopóki nie zostanie to wykluczone, należy założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła miesiączka, jest w ciąży.
Romanian: Până la proba contrarie, trebuie să se presupună că orice femeie căreia i-a întârziat menstruaţia este gravidă.
Polish: W związku z tym podczas ciąży badania diagnostyczne należy przeprowadzać jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Romanian: Prin urmare, în timpul sarcinii trebuie efectuate numai investigaţiile esenţiale, atunci când beneficiul potenţial depăşeşte cu mult riscul la care sunt supuşi mama şi fătul.
Polish: Przed rozpoczęciem badania pacjent powinien być dobrze nawodniony, a częste oddawanie moczu w ciągu pierwszych godzin po zakończeniu badania zmniejszy jego narażenie na promieniowanie.
Romanian: Pacientul trebuie să fie bine hidratat înainte de începerea examinării, iar urinarea frecventă pe parcursul primelor ore după examinare va reduce expunerea pacientului la radiaţie.
Polish: Linia środkowa
Romanian: Linia mediană
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organizaţiilor oficiale competente.
Polish: Miejsce podania zależy od rodzaju nowotworu.
Romanian: Locul depinde de tipul tumorii.
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100); rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V.
Polish: Wielkość opakowania Fiolki szklane dostarczane są w pudełku tekturowym zawierającym 1 lub 5 fiolek.
Romanian: Mărimi de ambalaj Flacoanele din sticlă sunt furnizate într-o cutie care conţine 1 sau 5 flacoane.
Polish: Usunąć paski z komory, pozostawić do wyschnięcia i przeciąć na pół.
Romanian: Se scoate banda din cameră, se lasă să se usuce şi se taie în jumătăţi.
Polish: b Krew odpowiada narażeniu całego organizmu, niezależnie od poszczególnych pomiarów dotyczących innych narządów i tkanek.
Romanian: b Sângele reprezintă expunerea organismului în întregime, izolată din măsurători independente ale altor organe şi ţesuturi.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej stosować.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Polish: Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
Romanian: Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii trebuie justificată de beneficiul posibil.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki na podstawie wieku pacjenta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Polish: W razie niepewności co do potencjalnej ciąży (jeżeli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeżeli miesiączka jest bardzo nieregularna itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją).
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
Polish: Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Polish: Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru a obţine informaţiile dorite.
Polish: Objętość całkowita: ________ml
Romanian: Volum total: ________ml
Polish: Fiolki uszczelnia się w atmosferze azotu; ponieważ powietrze i tlen są szkodliwe dla zawartości fiolki, nie należy jej otwierać.
Romanian: Flacoanele sunt sigilate în mediu cu azot; aerul sau oxigenul au efecte nocive asupra conţinutului flaconului şi, prin urmare, flaconul nu trebuie deschis.
Polish: • W badaniach klinicznych produkt Lymphoseek podawano pacjentom do 30 godzin przed zabiegiem.
Romanian: • În studiile clinice, pacienţilor li s-a administrat Lymphoseek cu până la 30 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Polish: Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Romanian: Mai puţin frecvente: vedere neclară
Polish: Lek Lymphoseek można stosować wyłącznie w specjalnie kontrolowanych miejscach.
Romanian: Lymphoseek va fi utilizat numai în cadrul unor structuri controlate în mod special.
Polish: • ból głowy
Romanian: • dureri de cap;
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych wymieniono poniżej zgodnie z kategorią częstości występowania.
Romanian: Reacțiile adverse observate pe parcursul studiilor clinice sunt prezentate mai jos în funcție de frecvență.
Polish: • podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym piersi i skóry)
Romanian: • iritaţie sau durere la locul injecţiei (incluzând sânii şi pielea);
Polish: Czas kalibracji: ________Godzina/Data
Romanian: Ora calibrării: ________ora/data
Polish: Jeżeli dojdzie do nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate sau anafilactice, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi, dacă este necesar, trebuie iniţiat tratament intravenos.
Polish: Skuteczne metody obrazowania przedoperacyjnego obejmują scyntygrafię planarną z zastosowaniem gammakamery oraz badań SPECT i SPECT/CT.
Romanian: Procedurile de scanare preoperatorie eficace includ scintigrafia planară cu cameră gamma, SPECT şi SPECT/CT.
Polish: Wskaźniki te były znacznie większe (p<0,0001) w porównaniu z wynikami metaanalizy w modelu z efektem losowym dla wskaźników lokalizacji z opublikowanego piśmiennictwa w odniesieniu do koloidalnych środków stosowanych w mapowaniu limfatycznym, które stosuje się w praktyce klinicznej w Europie.
Romanian: Aceste rate au fost semnificativ mai mari (p<0,0001) faţă de o metaanaliză care a folosit modelul cu efecte aleatorii a ratelor de localizare din literatura de specialitate publicată pentru agenţii coloidali de cartografiere limfatică, aşa cum sunt utilizaţi în practica clinică europeană.
Polish: Wielkość opakowania: 1 i 5 fiolek.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 și 5 flacoane.
Polish: INNE Zawiera nadmiar produktu.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Conține un surplus.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego, jak i tym dotyczącym jakości preparatów farmaceutycznych.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
Polish: d. obliczyć procent czystości radiochemicznej (% RCP) według następującego wzoru: % RCP =
Romanian: d. Se calculează procentul purităţii radiochimice (% PRC) după cum urmează:
Polish: Rozcieńczenie produktu w objętościach większych niż 1,0 ml może mieć wpływ na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
Romanian: Diluarea medicamentului în volume mai mari de 1,0 ml ar putea afecta distribuţia Lymphoseek in vivo.
Polish: Oznacza to, że jest on stosowany u pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub nowotworami jamy ustnej w celu uzyskania nowych informacji na temat choroby.
Romanian: Acest lucru înseamnă că se utilizează în cancerul mamar, melanom sau cancerele cavităţii bucale pentru a ajuta la aflarea informaţiilor despre boala dumneavoastră.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiły dowolne objawy reakcji alergicznej (wymienione w punkcie 4) po wcześniejszym zastosowaniu leku Lymphoseek;
Romanian: • dacă v-ați confruntat cu semne de reacție alergică (prezentate la pct. 4) după administrarea anterioară de Lymphoseek
Polish: Wartość progowa wyznaczona na podstawie reguły trzech sigm a Średnia trzech zliczeń 2-sekundowych lub jednego zliczenia 10-sekundowego
Romanian: Valoarea pragului celor trei sigma a Media a trei valori determinate la 2 secunde sau a unei valori determinate la 10 secunde
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej stosuje specjalną kamerę w celu wykrycia leku Lymphoseek.
Romanian: Medicul de medicină nucleară utilizează o cameră specială pentru a detecta Lymphoseek.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru precauţiile privind riscul de mediu, vezi pct. 6.6.
Polish: Whatman Grade 1, 3MM, Pasek chromatograficzny 31ET
Romanian: Bandă cromatografică Whatman 1, 3MM, 31ET
Polish: Lek Lymphoseek jest podawany dzień przed zabiegiem lub w dniu zabiegu.
Romanian: Lymphoseek se administrează în ziua dinaintea procedurii sau în ziua procedurii.
Polish: Nie należy podawać całkowitej zawartości fiolki jednemu pacjentowi.
Romanian: Conţinutul complet al unui flacon nu trebuie administrat unui singur pacient.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Lymphoseek u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lymphoseek la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Zabiegi z użyciem radionuklidów przeprowadzane u kobiet w ciąży wiążą się również z pochłanianiem dawek promieniowania przez płód.
Romanian: Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyznakować radioizotopem przed jego podaniem pacjentowi.
Romanian: Acest medicament trebuie marcat radioactiv înainte de a fi administrat pacientului.