FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir was shown to cross the placenta.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez l'animal ont montré que le dolutégravir traversait la barrière placentaire.
English: In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with dolutegravir, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée en cas de coadministration avec dolutégravir en raison d'un risque accru d'acidose lactique lié à l'augmentation de la concentration de la metformine chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.4).
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (reduced absorption due to gastric pH increase).
French: Des diminutions significatives des concentrations plasmatiques de rilpivirine sont attendues (diminution de l'absorption en raison de l'augmentation du pH gastrique).
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
French: L'effet des mutations Q148 (H/R/K) a également été vérifié par cultures successives dans des expériences de mutagénèse dirigée.
English: Juluca should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, eosinophilia, angioedema).
French: Juluca doit être interrompu immédiatement dès l'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (incluant notamment une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec augmentation des enzymes hépatiques, fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, phlyctènes, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, éosinophilie, angio-œdème).
English: Juluca must be taken with a meal.
French: Juluca doit être pris avec un repas.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference* Virologic non response** Reasons Data in window not <50 copies/mL Discontinued for lack of efficacy Discontinued for other reasons while not <50 copies/mL Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death Discontinued study/study drug for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
French: ARN VIH-1 < 50 copies/mL Différence entre les traitements* Absence de réponse virologique** Raisons Charge virale non inférieure à 50 copies/mL Interruption de l'étude pour manque d'efficacité Interruption de l'étude pour d'autres raisons mais charge virale non inférieure à 50 copies/mL Changement de traitement antirétroviral Absence de donnée virologique à la semaine 48 Raisons Interruption de l'étude/du traitement de l'étude due à un évènement indésirable ou au décès Interruption de l'étude /du traitement de l'étude pour d'autres raisons Donnée manquante, mais sujet non sorti d'étude ARN VIH-1 <50 copies/mL selon les caractéristiques à l'inclusion n/N (%)
English: AUC ↓ 9% Cmin NA
French: ASC ↓ 9% Cmin NA
English: In serial passage with strain NL432-based site directed mutants at N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
French: Au cours des cultures successives de la souche NL432, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs des mutations N155H ou E92Q, aucune autre sélection de résistance n'a été observée (FC inchangé d'environ 1).
English: • increase in the level of liver enzymes (aminotransferases)
French: • augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases)
English: Juluca has not been studied in patients on dialysis.
French: L'utilisation de Juluca chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
English: In vitro, dolutegravir was not a substrate of human OATP 1B1, OATP 1B3 or OCT 1.
French: In vitro, le dolutégravir n'est pas un substrat des transporteurs humains OATP 1B1, OATP 1B3 ou OCT
English: (reduced absorption due to gastric pH increase).
French: (diminution de l'absorption en raison de l'augmentation du pH gastrique).
English: The most severe adverse reaction, possibly related to the treatment with dolutegravir (from pooled from Phase IIb and Phase III clinical studies), seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
French: L'effet indésirable le plus sévère, possiblement lié au traitement par le dolutégravir (issu des données combinées des études cliniques de phase IIb et de phase III), observé chez un seul patient, a été une réaction d'hypersensibilité incluant une éruption cutanée et une atteinte hépatique sévère (voir rubrique
English: No dose adjustment of oral contraceptives is required when co-administered with Juluca.
French: Aucune adaptation posologique des contraceptifs oraux n'est nécessaire en cas de co-administration avec Juluca.
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and rilpivirine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
French: Le dolutégravir appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d'intégrase (INIs) et la rilpivirine appartient à un groupe de médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs).
English: Juluca should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
French: Juluca doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
English: → Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Juluca.
French: → Demandez conseil à votre médecin sur la prise de suppléments en calcium, suppléments en fer ou multivitamines avec Juluca.
English: The IC50 for dolutegravir against various laboratory strains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM.
French: La CI50 du dolutégravir lors de l'utilisation de cellules PBMC dans diverses souches de laboratoire était de 0,5 nM et était comprise entre 0,7 et 2 nM avec des cellules MT-4.
English: Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
French: Par conséquent, l'utilisation de Juluca pendant la grossesse n'est pas recommandée (voir rubriques 4.6, 5.1 et 5.2).
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
French: La substitution K103N seule n'est pas responsable d'une diminution de la sensibilité à la rilpivirine, mais son association à la mutation L100I a réduit de 7 fois la sensibilité à la rilpivirine.
English: Pink, oval, biconvex tablets, approximately 14 x 7 mm, debossed with ‘SV J3T' on one side.
French: Comprimé rose, ovale et biconvexe, d'environ 14 x 7 mm, gravé « SV J3T » sur une face.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1282/001
English: In the week 48 analysis, 31 out of 62 of rilpivirine virologic failures had concomitant NNRTI and NRTI RAMs; 17 of those 31 had the combination of E138K and M184I.
French: Dans l'analyse à 48 semaines, 31 des 62 échecs virologiques à la rilpivirine présentaient parallèlement des mutations associées à une résistance aux INNTI et aux INTI ; 17 parmi les 31 présentaient l'association E138K et M184I.
English: Juluca is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically-suppressed (HIV-1 RNA <50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen for at least six months with no history of virological failure and no known or suspected resistance to any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor or integrase inhibitor (see section 5.1).
French: Juluca est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), chez l'adulte virologiquement contrôlé (ARN du VIH-1 <50 copies/mL) sous traitement antirétroviral stable depuis au moins six mois, sans antécédent d'échec virologique et sans résistance connue ou suspectée aux inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs d'intégrase (voir rubrique 5.1).
English: Therefore, use of Juluca during pregnancy is not recommended (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
French: Par conséquent, l'utilisation de Juluca pendant la grossesse n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4, 4.6, 5.1 et 5.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1282/002
English: The efficacy and safety of switching from an antiretroviral regimen (containing 2 NRTIs plus either an INI, an NNRTI, or a PI) to a dual regimen of dolutegravir 50 mg and rilpivirine 25 mg was evaluated in 2 identical 48-week, randomised, open-label, multicentre, parallel-group, non-inferiority studies SWORD-1 (201636) and SWORD-2 (201637).
French: L'efficacité et la sécurité de Juluca en switch d'un traitement antirétroviral (comprenant 2 INTI plus soit 1 INI soit 1 INNTI soit 1 IP) vers une bithérapie associant le dolutégravir 50 mg et la rilpivirine 25 mg a été évaluée dans 2 études identiques de non-infériorité randomisées, multicentriques, de 48 semaines, SWORD-1 (201636) et SWORD-2 (201637), menées en ouvert et en groupes parallèles.
English: Baseline Third Treatment Agent Class INI
French: Classe du 3ème agent ARV à l'inclusion INI
English: The single amino acid substitutions associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
French: Les seules mutations associées à une perte de sensibilité à la rilpivirine ont été les suivantes : K101P, Y181I et Y181V.
English: H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) H2 receptor antagonist medicines can stop Juluca being absorbed into your body and make it less effective.
French: Antagonistes des récepteurs H2 (par exemple : cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) Les antagonistes des récepteurs H2 peuvent empêcher l'absorption de Juluca par votre organisme et diminuer ainsi son efficacité.
English: In the case of the Q148-mutation viruses, increasing dolutegravir FC is seen as the number of secondary mutations increase.
French: Dans le cas des virus à mutation Q148, l'augmentation du FC (« fold change ») du dolutégravir est associée à l'augmentation du nombre de mutations secondaires.
English: No recommendations for dose adjustments can be made for Juluca.
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut être donnée pour Juluca.
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one amino acid substitution at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity (FC≤BCO) against 64 (96%) of these strains.
French: Dans un groupe de 67 souches de laboratoire de VIH-1 recombinantes, présentant une mutation au niveau de la transcriptase inverse, à des positions associées à une résistance aux INNTI, y compris les plus fréquemment observées K103N et Y181C, la rilpivirine a démontré une activité antivirale (FC≤ seuil biologique) contre 64 (96%) de ces souches.
English: Juluca film-coated tablets are pink, oval, biconvex tablets debossed with ‘SV J3T' on one side.
French: Les comprimés pelliculés de Juluca sont roses, de forme ovale et biconvexes, gravés ‘SV J3T' sur une face.
English: - The other ingredients are mannitol (E421), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, povidone (K29/32), sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone (K30), polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol- part hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone (K29/32), glycolate d'amidon sodique, fumarate de stéaryle sodique, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, povidone (K30), polysorbate 20, cellulose microcristalline silicifiée, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
English: • artemether/lumefantrine used to prevent you catching malaria
French: • L'arteméther/luméfantrine, médicaments utilisés pour vous éviter de contracter le paludisme
English: AUC ↔ Cmin ↑ 26%
French: ASC ↔ Cmin ↑ 26%
English: Common side effects that may show up in blood tests are:
French: Les effets indésirables fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
English: Rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with IC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM.
French: La rilpivirine a démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CI50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM.
English: Antiviral active substances Tenofovir disoproxil / Dolutegravir1
French: Substances actives antivirales Ténofovir disoproxil / Dolutégravir1
English: Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy (see sections 4.2, 4.4, 5.1,
French: Des niveaux d'exposition plus faibles au dolutégravir et à la rilpivirine ont été observés au cours de la grossesse (voir rubriques 4.2, 4.4, 5.1 et 5.2).
English: GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on a 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a clinical dose of 50 mg.
French: L'intolérance GI chez le singe est apparue à une dose 30 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/kg (en considérant un poids de 50 kg chez l'homme), et 11 fois plus élevée que la dose humaine équivalente en mg/m2 pour une dose clinique de 50 mg.
English: Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, mainly represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
French: Trente-deux pour cent de la dose orale totale est excrétée dans les urines, principalement sous forme de dérivé glucurono-conjugué de dolutégravir (18,9 % de la dose totale), de métabolite N-désalkylé (3,6 %
English: Hepatobiliary disorders very common increased transaminases (alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations)
French: Augmentation des transaminases (élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et/ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT))
English: In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
French: Chez des patients ayant des antécédents d'échecs thérapeutiques mais naïfs d'inhibiteurs d'intégrase (étude SAILING), des mutations liées aux inhibiteurs d'intégrase ont été observées chez 4 patients sur 354 (suivi de 48 semaines) traités par dolutégravir, administré en association avec un traitement de fond choisi par l'investigateur.
English: Anticoagulants Dabigatran etexilate/ Dolutegravir
French: Anticoagulants Dabigatran étexilate/ Dolutégravir
English: H2-receptor antagonists should be taken well separated in time from the administration of Juluca (minimum 4 hours after or 12 hours before)
French: Les antagonistes du récepteur H2 doivent être pris bien à distance de l'administration de Juluca (au minimum 4 heures après ou 12 heures avant)
English: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole/ Rilpivirine
French: Lansoprazole Rabéprazole Pantoprazole Esoméprazole/ Rilpivirine
English: Animal studies with dolutegravir or rilpivirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec le dolutégravir ou la rilpivirine n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
French: Chez des patients naïfs de tout traitement et recevant du dolutégravir + 2 INTI en phase IIb et en phase III, aucune mutation de résistance aux inhibiteurs d'intégrase ou aux INTI n'a été observée (n = 876, suivi de 48 à 96 semaines).
English: Dolutegravir and dofetilide co-administration is contraindicated due to potential life-threatening toxicity caused by high dofetilide concentration (see section 4.3).
French: L'administration concomitante de dolutégravir et de dofétilide est contre-indiquée en raison de la toxicité potentiellement fatale liée à une concentration élevée de dofétilide (voir rubrique 4.3).
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (clades A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with IC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM.
French: La rilpivirine a également démontré une activité antivirale contre un nombre important d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, F, G, H) avec des valeurs de CI50 comprises entre 0,07 et 1,01 nM et d'isolats primaires du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre 2,88 et 8,45 nM.
English: Lower exposures of dolutegravir and rilpivirine were observed during pregnancy.
French: Des expositions plus faibles au dolutégravir et à la rilpivirine ont été observées au cours de la grossesse.
English: Dolutegravir or rilpivirine did not change ethinyl estradiol and norelgestromin (dolutegravir) or norethindrone (rilpivirine) plasma concentrations to a clinically relevant extent.
French: Ni le dolutégravir ni la rilpivirine n'ont entraîné de changement des concentrations plasmatiques de l'éthinyl estradiol ou de la norelgestromine (avec dolutégravir), ou de la noréthindrone (avec rilpivirine) cliniquement pertinents.
English: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
French: ASC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
English: Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A.
French: La rilpivirine est principalement métabolisée par le CYP3A.
English: Each pack consists of one bottle containing 30 film-coated tablets and a desiccant.
French: Chaque boite est constituée d'un flacon contenant 30 comprimés pelliculés et un dessiccant.
English: If the patient misses a dose of Juluca, the patient should take Juluca with a meal as soon as possible, providing the next dose is not due within 12 hours.
French: En cas d'oubli d'une dose de Juluca, le patient doit prendre Juluca dès que possible au cours d'un repas, s'il reste plus de 12 heures avant la dose suivante.
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par une inhibition non-compétitive de la transcriptase inverse du VIH-1.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median IC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/mL).
French: La rilpivirine est active contre les souches de laboratoire de VIH-1 de type sauvage dans des modèles d'infection aigüe de lignée de lymphocytes T, avec une valeur médiane de la CI50 pour le VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
French: Le dolutégravir et la rilpivirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le médicament soit éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.2).
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Juluca.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire au moment de l'initiation de la co-administration de méthadone avec Juluca.
English: What Juluca looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Juluca et contenu de l'emballage extérieur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE (SANS CADRE BLEU - COMPOSANT D'UN CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild type HIV-1 of different origins and clades as well as NNRTI-resistant HIV-1.
French: Des souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en cultures cellulaires à partir des virus VIH-1 de type sauvage de différentes origines et de différents sous-types, ainsi qu'à partir des virus VIH-1 résistants aux INNTI.
English: As dolutegravir and rilpivirine are highly bound to plasma proteins, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substances.
French: Comme le dolutégravir et la rilpivirine sont fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable que ces substances actives puissent être éliminées de manière significative par dialyse.
English: There are limited data from the use of dolutegravir or rilpivirine in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du dolutégravir ou de la rilpivirine chez la femme enceinte.
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09
French: La CI50 moyenne pour 3 isolats du VIH-2 était de 0,18 nM (allant de 0,09 à 0,61).
English: Steadystate administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine (see section 4.4).
French: L'administration de la rilpivirine à la dose de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour a entraîné à l'état d'équilibre respectivement une Cmax moyenne environ 2,6 fois et 6,7 fois plus élevée que la Cmax moyenne observée à l'état d'équilibre avec la dose recommandée de 25 mg une fois par jour de rilpivirine (voir rubrique 4.4).
English: Limited data are available regarding the use of dolutegravir during pregnancy.
French: Des données limitées sont disponibles concernant l'utilisation de dolutégravir pendant la grossesse.
English: In a DEXA substudy mean bone mineral density (BMD) increased from Baseline to Week 48 in subjects who switched to dolutegravir plus rilpivirine (1.34% total hip and 1.46% lumbar spine) compared with those who continued on treatment with a TDF-containing antiretroviral regimen (0.05% total hip and 0.15% lumbar spine.
French: Dans une sous-étude DEXA, la densité minérale osseuse moyenne a augmenté à la semaine 48 par rapport aux valeurs à l'inclusion chez les sujets qui ont switché vers le traitement par dolutégravir plus rilpivirine (1,34 % pour la densité osseuse de la hanche totale et 1,46 % pour le rachis) comparé à ceux qui ont continué leur traitement avec une trithérapie contenant du ténofovir disoproxil (0,05% pour la densité osseuse de la hanche totale et 0,15% pour le rachis).