FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
French: En vertu de l'article 107, l'agence française avait informé le CHMP de ses actions de sorte que le comité puisse formuler un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou à la révocation des autorisations de mise sur le marché des produits topiques contenant du kétoprofène dans toute l'Union européenne.
English: The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.
French: Le CHMP a observé que le nombre de cas de réactions cutanées indésirables rapportés, et plus particulièrement de photoallergie, est faible dans toute l'UE, et que ce risque d'effets secondaires peut éventuellement être réduit en recourant à des mesures de minimisation appropriées.
English: Topical formulations of ketoprofen are used to treat the symptoms of pain and inflammation in conditions such as minor trauma (sprains, bruising), tendonitis (inflammation of a tendon), small-joint osteoarthritis (swelling and pain in the small joints), acute low-back pain and phlebitis (inflammation of a vein).
French: Les formes topiques du kétoprofène sont utilisées pour traiter les symptômes de la douleur et de l'inflammation en cas de traumatisme mineur (entorses, contusions), de tendinite (inflammation d'un tendon), d'arthrose des petites articulations (gonflement et douleur au niveau des petites articulations), de lombalgie aiguë et de phlébite (inflammation d'une veine).
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
English: The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
French: Le comité a également relevé que, malgré la disponibilité d'autres AINS topiques dans l'UE, le kétoprofène constitue le seul AINS topique autorisé pour le traitement de la lombalgie aiguë.
English: Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
French: 5 janvier 2010, 26 février 2010 et 7 juin 2010
English: What is ketoprofen?
French: Qu'est-ce que le kétoprofène?
English: • Doctors should tell their patients how to use topical ketoprofen-containing medicines appropriately.
French: • Les médecins doivent indiquer à leurs patients comment utiliser correctement les médicaments topiques contenant du kétoprofène.
English: The CHMP concluded that the benefits of topical ketoprofen-containing medicines continue to outweigh their risks but recommended the following risk minimisation measures:
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments topiques contenant du kétoprofène continuent de prévaloir sur leurs risques, mais a recommandé l'adoption des mesures de minimisation des risques ciaprès:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of topical ketoprofen continue to outweigh its risks, but that further measures should be put in place to minimise the risk of adverse skin reactions.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du kétoprofène topique prévalent toujours sur les risques, mais que de nouvelles mesures doivent être mises en place pour minimiser le risque de réactions cutanées indésirables.
English: Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
French: De nouvelles réactions cutanées ont également été rapportées après l'utilisation de produits contenant de l'octocrylène (un filtre solaire chimique que l'on trouve dans de nombreux produits cosmétiques et d'hygiène tels que le shampoing, les crèmes de soin, les crèmes anti-âge, les démaquillants et les laques pour cheveux).
English: Why was topical ketoprofen reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du kétoprofène topique?
English: 13 September 2011
French: 13 septembre 2011
English: The European Commission issued a decision on 13 September 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 13 septembre 2011.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
English: EMA/CHMP/485343/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
French: EMA/773297/2011 Rév.1 EMEA/H/A-31/1275
English: Medicines containing dexrazoxane are authorised for the prevention of cardiotoxic effects in Austria, Czech Republic, Germany, Denmark, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia Spain and the United Kingdom under the following invented names: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar and Procard.
French: Les médicaments contenant du dexrazoxane sont autorisés pour la prévention des effets cardiotoxiques en Autriche, République tchèque, Allemagne, au Danemark, en Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Norvège, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Espagne et au Royaume-Uni, sous les noms de fantaisie suivants: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar et Procard.
English: There was also an increased risk of severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells) and severe infection.
French: Il y avait aussi une augmentation du risque de myélosuppression grave (une maladie dans laquelle la moelle osseuse ne peut pas produire suffisamment de cellules sanguines) et d'infection sévère.
English: What is dexrazoxane?
French: Qu'est-ce que le dexrazoxane?
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of dexrazoxane.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du dexrazoxane.
English: • Information on recommended dosing and additional information on the risks associated with dexrazoxane can be found in the updated prescribing information.
French: • Les informations relatives à la posologie recommandée et des informations additionnelles concernant les risques associés au dexrazoxane sont disponibles dans les informations de prescription actualisées.
English: The Committee also reviewed all available data on the safety and effectiveness of dexrazoxane, including published studies and data submitted by the companies that market the medicines.
French: Le comité a également examiné toutes les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité du dexrazoxane, notamment des études publiées et les données présentées par les sociétés qui fabriquent les médicaments.
English: The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines toxic to the heart muscle.
French: La manière dont le dexrazoxane protège le cœur n'est pas totalement claire, mais elle peut être liée à la façon dont le médicament se fixe à des particules de fer chargées, qui interviennent dans les processus qui rendent les anthracyclines toxiques pour le muscle cardiaque.
English: • When deciding whether to use dexrazoxane prescribers should consider the short- and long-term risks associated with this product (e.g. myelosuppression and the potential for AML), alongside possible benefits in relation to protection of the heart.
French: • Lors de la décision d'utiliser le dexrazoxane, les prescripteurs doivent tenir compte des risques à court terme et à long terme associés au produit (par exemple, une myélosuppression et la possibilité d'une LMA), à côté des bénéfices possibles concernant la protection du cœur.
English: Questions and answers on the review of dexrazoxane-containing medicines, powder for solution for infusion, 500 mg
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments contenant du dexrazoxane, poudre pour solution pour perfusion, 500 mg
English: The Committee noted that there was evidence of serious harm in children receiving dexrazoxane.
French: Le comité a noté qu'il y avait des preuves d'un effet nocif grave chez les enfants recevant du dexrazoxane.
English: The Committee also noted that in one study in breast cancer patients, dexrazoxane was associated with worsened response to cancer therapy while other studies showed an increased risk of dying in the first few months of treatment with dexrazoxane at a dose ratio of 20: 1 (20 parts dexrazoxane for 1 part of doxorubicin).
French: Le comité a également constaté que dans une étude menée chez des patientes atteintes de cancer du sein, le dexrazoxane était associé à une réponse plus défavorable au traitement contre le cancer, tandis que d'autres études montraient un risque accru de décès dans les tout premiers mois de traitement par le dexrazoxane à un rapport de doses de 20: 1 (20 parties de dexrazoxane pour une partie de doxorubicine).
English: In addition to the restriction in the medicine's use, the CHMP has recommended a reduced dose ratio of 10:1 with doxorubicin (the dose ratio remains 10:1 for epirubicin) in adults and has included in the SmPCs more information on what is currently known about the risks of dexrazoxane-containing medicine.
French: En plus de la restriction de l'utilisation du médicament, le CHMP a recommandé une réduction du rapport des doses à 10:1 dans l'association avec la doxorubicine (le rapport des doses reste inchangé à 10:1 pour l'épirubicine) chez les adultes et il a inclus dans les RCP des informations supplémentaires sur les connaissances actuelles concernant les risques des médicaments contenant du dexrazoxane.
English: Studies showed a three-fold increase in the risk of new cancers such as AML and MDS.
French: Des études ont montré une multiplication par trois du risque de nouveaux cancers comme la LMA ou le SMD.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that dexrazoxane should not be used in children and adolescents.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le dexrazoxane ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
English: The Committee has also made recommendations for changes to the summaries of product characteristics (SmPCs) for dexrazoxanecontaining medicines.
French: Le comité a également formulé des recommandations de modification des résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments contenant du dexrazoxane.
English: The CHMP concluded that the benefits of dexrazoxanecontaining medicines do not outweigh its risk in children and adolescents, and the medicine should not be used in these age-groups.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du dexrazoxane ne sont pas supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents et que le médicament ne doit pas être utilisé dans ces groupes d'âge.
English: The French medicines regulatory agency raised concerns that dexrazoxane could be linked to an increased risk of two cancers: acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS).
French: L'autorité française de réglementation des médicaments a exprimé des inquiétudes quant à un lien éventuel entre le dexrazoxane et un risque accru de deux cancers: la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodyspastique (SMD).
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients who have already received a minimum cumulative anthracycline dose of 300 mg/m2 of doxorubicin, or 540 mg/m2 of epirubicin.
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez des patients adultes ayant déjà reçu une dose cumulée minimale d'anthracyclines de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine.
English: The use of dexrazoxane should be contraindicated in children and adolescents.
French: L'utilisation du dexrazoxane doit être contre-indiquée chez les enfants et les adolescents.
English: These concerns were based on studies in the United States reporting cases of AML and MDS in children with Hodgkin's disease as well as cases of AML reported in breast cancer patients receiving dexrazoxane.
French: Ces inquiétudes étaient fondées sur des études menées aux États-Unis faisant état de cas de LMA et de SMD chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin, ainsi que de cas de LMA signalés chez des patientes souffrant d'un cancer du sein et recevant du dexrazoxane.
English: The benefits of dexrazoxane do not outweigh its risks in children and adolescents.
French: Les bénéfices du dexrazoxane ne sont pas supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents.
English: • Dexrazoxane should only be used in adult patients with advanced or metastatic breast cancer.
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez les patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique.
English: Why was dexrazoxane reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du dexrazoxane?
English: The CHMP reviewed reports on AML and MDS in patients receiving dexrazoxane.
French: Le CHMP a examiné des rapports relatifs à la LMA et au SMD chez des patients recevant du dexrazoxane.
English: Dexrazoxane is used in patients with cancer to prevent long-tem toxic effects on the heart caused by treatment with the anticancer medicines doxorubicin and epirubicin.
French: Le dexrazoxane est utilisé chez les patients souffrant d'un cancer, pour prévenir les effets toxiques à long terme sur le cœur, induits par le traitement à base de médicaments anticancéreux tels que la doxorubicine et l'épirubicine.
English: The use of dexrazoxane should be restricted to adult patients with advanced or metastatic breast cancer who have already received a certain amount of doxorubicin and epirubicin.
French: L'utilisation du dexrazoxane doit être restreinte aux patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou avec des métastases, ayant déjà reçu une certaine quantité de doxorubicine et d'épirubicine.
English: The UK medicines regulatory agency also shared these concerns and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of dexrazoxane and to issue an opinion on
French: L'agence de réglementation des médicaments du RU partageait également ces inquiétudes et a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du dexrazoxane et d'émettre un avis relatif à la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du dexrazoxane doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
French: Enfants et adolescents Demandez conseil à votre médecin à propos des risques suivants :
English: Posology - Adults
French: Posologie - Adultes
English: • Seek urgent medical assistance.
French: • appelez un service d'urgences médicales.
English: • Zonegran can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
French: • Zonegran peut être pris une ou deux fois par jour, selon les indications de votre médecin.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Zonegran.
French: Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec Zonegran.
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
French: • Poids : vous devez contrôler le poids de votre enfant une fois par mois et consulter votre médecin le plus tôt possible si l'enfant ne prend pas suffisamment de poids.
English: In children, this combination is not recommended
French: Chez les enfants, cette association est déconseillée.
English: • live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
French:  vivez ou êtes en vacances dans un endroit où le climat est chaud.
English: CI95%
French: IC à 95 %
English: • vomiting.
French: • vomissements.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg:
French: Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d'au moins 20 kg :
English: Return the pack to your pharmacist.
French: Rapportez la boîte à votre pharmacien.
English: • Do not chew the capsules.
French: • Ne pas mâcher les gélules.
English: What Zonegran is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zonegran et dans quel cas est-il utilisé
English: • Zonegran capsules must be swallowed whole with water.
French: • Les gélules de Zonegran doivent être avalées entières avec de l'eau.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to sulphonamides.
French: Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux sulfamides.
English: There are limited data from the use of Zonegran in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zonegran chez la femme enceinte.
English: • swelling of the feet and legs.
French: • gonflement (œdème) des pieds et des jambes.
English: Week 1 Weeks 2 to 8 Patients of weight 20 to 55 kg
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonegran if you:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zonegran si vous :
English: • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: • It you take Zonegran twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
French: • Si vous devez prendre Zonegran deux fois par jour, la moitié de la dose quotidienne doit être prise le matin et l'autre moitié le soir.
English: • are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
French: • êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité » pour plus d'informations).
English: Zonegran may cause weight loss.
French: Zonegran peut provoquer une perte de poids.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX15
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX15
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
French: Les symptômes peuvent survenir dans les quelques heures à quelques semaines suivant l'instauration du traitement.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Les patients doivent par conséquent être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
English: Contact your doctor as soon as possible if you:
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous :
English: • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back)
French: • inflammation du pancréas (douleur intense à l'estomac ou dans le dos).
English: Zonegran may be used:
French: Zonegran peut être utilisé :
English: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN United Kingdom
French: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Royaume-Uni
English: Contact your doctor immediately if you:
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous :
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
French: Les symptômes comprennent l'apparition subite d'une baisse d'acuité visuelle et/ou une douleur oculaire.
English: • agitation, irritability, confusion, depression
French: • agitation, irritabilité, confusion, dépression.
English: Elderly: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
French: Personnes âgées : aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
English: Zonegran is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
French: Zonegran n'est pas recommandé chez les enfants en sous-poids ou qui ont un petit appétit et doit être utilisé avec prudence chez les enfants pesant moins de 20 kg.
English: • difficulty sleeping, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional.
French: • difficultés d'endormissement, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d'anxiété ou d'émotivité.
English: Cognitive impairment in patients affected by epilepsy has been associated with the underlying pathology and/ or the administration of anti-epileptic treatment.
French: Les troubles cognitifs chez les patients épileptiques ont été associés à la pathologie sous-jacente et/ou à l'administration d'un traitement antiépileptique.
English: • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
French: • colère, agressivité, idées suicidaires, tentative de suicide.
English: Important information about some of the ingredients of Zonegran
French: Informations importantes concernant certains composants de Zonegran
English: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
French: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
English: Generally, zonisamideinduced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
French: En général, l'acidose métabolique induite par le zonisamide survient en début de traitement, bien qu'elle puisse se développer à tout moment au cours du traitement.
English: • If you forget to take a dose, don't worry: take the next dose when it is due.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, ne vous inquiétez pas et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: The apparent volume of distribution is about 1.1 - 1.7 l/kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 1,1 à 1,7 l/kg chez l'adulte, ce qui indique que le zonisamide a une large distribution tissulaire.
English: • glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
French: • glaucome, qui est une obstruction de l'évacuation du liquide à l'intérieur de l'œil, entraînant une augmentation de la pression dans l'œil.
English: When you take Zonegran with other antiepileptic medicines:
French: Si vous prenez Zonegran en association avec d'autres médicaments antiépileptiques :
English: • are underweight, or have lost a lot of weight as Zonegran can cause you to lose more weight.
French: • avez un poids faible ou avez perdu beaucoup de poids, car Zonegran peut vous faire perdre encore plus de poids.
English: However, given that some patients may experience drowsiness or difficulty with concentration, particularly early in treatment or after a dose increase, patients must be advised to exercise caution during activities requiring a high degree of alertness, e.g., driving or operating machines.
French: Cependant, dans la mesure où certains patients peuvent éprouver une somnolence ou des difficultés de concentration, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la dose, les patients doivent être avertis qu'ils doivent être prudents en cas d'activités qui exigent une grande vigilance, telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.