FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, som skal skifte fra behandling med depotantipsykotika til RISPERDAL, initieres RISPERDAL-behandlingen i stedet for depotet på tidspunktet for næste depotinjektion.
Swedish: Dessutom om det är medicinskt lämpligt när patient omställs från depot antipsykotika påbörjas RISPERDAL-terapin vid tidpunkt för nästa planerade injektion.
Danish: "Risperdal er indiceret til symptomatisk korttidsbehandling (op til 6 uger) af severe vedvarende aggression ved adfærdsforstyrrelse or other disruptive behaviour hos børn fa 5-års alderen og unge med diagnosticeret intellektuel funktion under gennemsnittet eller mental retardering i henhold til DSM-IV kriterierne, hos hvem graden af aggressiv eller anden forstyrrende adfærd kræver farmakologisk behandling.
Swedish: "Risperdal är indicerat för symptomatisk korttidsbehandling (under upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet vid uppförandestörning hos barn från 5 års ålder och ungdomar med en intellektuell förmåga under genomsnittet eller mental retardation diagnostiserade enligt DSM-IV-kriterierna, hos vilka svårighetsgraden hos aggressiviteten eller de andra utagerande beteendena kräver läkemedelsbehandling.
Danish: • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. kinidin), allergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (antidepressiva) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.
Swedish: hjärtrytmproblem (t.ex. kinidin), allergier (antihistaminer), vissa medel mot depressioner eller andra läkemedel mot psykiska problem
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL
Swedish: Viktigt information om några innehållsämnen i RISPERDAL [Kompletteras nationellt]
Danish: • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,25 mg til 0,75 mg én gang dagligt
Swedish: • Vanlig underhållsdos är 0,25 mg till 0,75 mg per dag.
Danish: • De fleste opnår god effekt med 0,5 mg to gange dagligt.
Swedish: • De flesta känner sig bättre med doser på 0,5 mg 2 gånger dagligen.
Danish: • Det er muligt, at lægen øger din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt.
Swedish: • Din läkare kan sedan gradvis öka den dos du ska ta till 1 till 2 mg 2 gånger per dag.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Søvnløshed Almindelig
Swedish: Mycket vanliga Sömnlöshet
Danish: • Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 0,5 mg til 1,5 mg én gang dagligt
Swedish: • Vanlig underhållsdos är 0,5 mg till 1,5 mg per dag.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukken tablet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Frystorkad tablett.
Danish: Til behandling af svær aggression hos mennesker med demens
Swedish: Behandling av långvarig aggressivitet hos personer med Alzeimers sjukdom
Danish: CYP 3A4inhibitoren erythromycin påvirker ikke risperidons farmakokinetik eller den aktive antipsykotiske fraktion.
Swedish: Erytromycin, en CYP3A4hämmare, förändrar inte farmakokinetiken för risperidon och den aktiva antipsykotiska fraktionen.
Danish: Ikke almindelig Angioødem, hudlæsion, hudsygdomme, pruritis, akne, misfarvning af huden, alopeci, seborroisk dermatitis, tør hud, hyperkeratose
Swedish: Mindre vanliga Angioödem, hudlesion, hudproblem, klåda, akne, missfärgning av huden, håravfall, seborroiskt eksem, torr hud, hyperkeratos
Danish: Den optimale dosis er 1 mg én gang dagligt for de fleste patienter.
Swedish: Optimal dos är för de flesta patienter 1 mg 1 gång dagligen.
Danish: • Døsighed, træthed, rastløshed, irritabilitet, angst, søvnighed, svimmelhed, nedsat opmærksomhed,
Swedish: • Dåsighet, trötthet, rastlöshet, svårigheter att sitta still, irritabilitet, ångest, sömnighet, yrsel, bristande uppmärksamhet, matthetskänsla, sömnstörning, tremor
Danish: RISPERDAL er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af svære aggressive og destruktive adfærdsforstyrrelse hos børn over 5 år og unge med nedsat intellektuel funktionsevne eller mental retardering, diagnosticeret i overensstemmelse med DSM-IV-kriterier, og hos hvem sværhedsgraden af den aggressive eller destruktive adfærd kræver farmakologisk behandling.
Swedish: RISPERDAL är indicerat för symtomatisk korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet vid uppförandestörning hos barn från 5 år och hos ungdomar med under genomsnittlig intellektuell funktion eller mental retardation, som diagnostiserats enligt DSM-IV-kriterier och hos vilka det uttalade aggressiva beteendet eller annat utagerande beteende kräver läkemedelsbehandling.
Danish: • Hovedpine, søvnproblemer.
Swedish: • Huvudvärk, svårigheter att somna eller att fortsätta sova.
Danish: Opkastning, diaré, obstipation, kvalme, abdominalsmerter, dyspepsi, mundtørhed, mavegener Ikke almindelig Dysfagi, gastritis, fækal inkontinens, fækalom Sjælden
Swedish: Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående, buksmärta, dyspepsi, muntorrhet, magbesvär Mindre vanliga Dysfagi, gastrit, fecesinkontinens, fekalom Sällsynta
Danish: Risperidon Belivon Belivon 1 mg/ml
Swedish: Belivon Belivon 1 mg/ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterfolie (PVC-Al-Polyamid/4511 varmeforseglet/A1-polyester papir)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Folie/folieblister (PVC-Al-polyamid/4511 värmeförseglat överdrag/A1-polyesterpapper) Film/folieblister (PVC-PE-PCTFE/Al-blister)
Danish: • Savlen, problemer med at holde på afføringen, tørst, meget hård afføring, hæshed eller stemmeforstyrrelser, forhøjet indtagelse af væske.
Swedish: • Behov av att dricka stora mängder vatten, avföringsinkontinens, törst, mycket hård avföring, heshet eller röststörning
Danish: (Se også pkt.
Swedish: (Se också avsnitt 4.4).
Danish: (vedrører kun 2 mg og 6 mg filmovertrukne tabletter)
Swedish: Kan ge upphov till allergiska reaktioner (gäller endast filmdragerade tabletter 2 mg och 6 mg).
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter
Swedish: drabbar 1 till 10 användare av 100
Danish: Ved behandlingsophør tilrådes gradvis seponering.
Swedish: Nedtrappning rekommenderas vid utsättning.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Risperdal og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP förordade ändringen av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel presenteras i bilaga III för Risperdal med synonymer (se Bilaga I), med beaktande av följande:
Danish: Risperidon Risperdal Quicklet
Swedish: Risperdal Quicklet
Danish: Tandpine, tungespasme
Swedish: Tandvärk, tungspasm
Danish: • Tør hud, intens hudkløe, bumser, sår på huden, betændelse i huden forårsaget af mider, misfarvning af huden, fortykkelse af huden, blussen, nedsat følsomhed i huden for smerte eller berøring, rødt udslæt, hudsygdomme, olieagtig hudbetændelse, hårtab.
Swedish: • Hudskada, hudproblem, torr hud, intensiv hudklåda, akne, håravfall, hudinflammation orsakad av kvalster, missfärgning av huden, förtjockning av huden, rodnad, minskad hudkänslighet för smärta eller beröring, inflammation i fet hud (seborroiskt eksem)
Danish: Sæt låg på flasken.
Swedish: Stäng flaskan.
Danish: Ikke almindelig Manglende reaktion over for stimuli, bevidstløshed, synkope, bevidsthedssvækkelse, cerebrovaskulært anfald, transitorisk iskæmisk attak, dysartri, opmærksomhedsforstyrrelser, hypersomni, postural svimmelhed, balanceforstyrrelser, tardiv dyskinesi, taleforstyrrelser, unormal koordination, hypoæstesi
Swedish: Akatisib, yrsel, tremorb, dystonib, somnolens, sedering, letargi, dyskinesib Mindre vanliga Bristande respons på stimuli, medvetandeförlust, synkope, sänkt vakenhetsgrad, cerebrovaskulär händelse, transitorisk ischemisk attack, dysartri, uppmärksamhetsstörning, hypersomni, postural yrsel, balansrubbning, tardiv dyskinesi, talrubbning, koordinationssvårigheter, hypestesi
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC-PE-PVDC/Al blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC-PE-PVDC/Al-blister
Danish: Skæl
Swedish: Mjäll
Danish: Tryk plastiklåget ned, og drej låget mod uret (figur 1).
Swedish: Håll skruvlocket nedtryckt och vrid det samtidigt moturs.
Danish: Forsøgene omfattede ca. 240 patienter i alderen 5-12 år med DSM-IV-diagnosen DBD og borderline intellektuel funktion eller mild eller moderat mental retardering/indlæringsforstyrrelser.
Swedish: Effekten av risperidon vid korttidsbehandling av utagerande beteendestörning visades i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier av omkring 240 patienter i åldern 5 till 12 år, med DSM-IV-diagnos på utagerande beteendestörning och gränsfall avseende intellektuell funktionsförmåga, alternativt lindrig till måttlig psykisk utvecklingsstörning/inlärningsstörning.
Danish: Børn • Børn under 18 år må ikke behandles med RISPERDAL for bipolar mani.
Swedish: • Barn och ungdomar under 18 år ska inte behandlas med RISPERDALför maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Danish: Den optimale dosis er 0,5 mg to gange dagligt for de fleste patienter.
Swedish: Optimal dos är för de flesta patienter 0,5 mg två gånger dagligen.
Danish: • De fleste opnår god effekt af 1 til 6 mg en gang dagligt.
Swedish: • De flesta känner sig bättre med dagliga doser mellan 1 till 6 mg.
Danish: • Dosis kan herefter justeres gradvist hver anden dag med 0,25 mg pr. dag
Swedish: • Dosen kan ökas varannandag med 0,25 mg per dag.
Danish: Sæt sprøjten i flasken.
Swedish: För ned pipetten i flaskan.
Danish: • Manglende evne til at opnå orgasme, sædafgang i blæren, menstruationsforstyrrelser, forstørrelse af brysterne.
Swedish: • Oförmåga att få orgasm, menstruationsrubbning
Danish: RISPERDAL er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som har haft manglende respons på ikke-farmakologisk terapi, og som er til fare for sig selv eller andre.
Swedish: RISPERDAL är indicerat för korttidsbehandling (upp till 6 veckor) av ihållande aggressivitet hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som inte svarar på behandling med icke-farmakologiska metoder och där det finns risk att patienten kan skada sig själv eller andra.
Danish: • Gangforstyrrelser, besvimelse, sløvhed, nedsat appetit og deraf følgende underernæring og lav legemsvægt, utilpashed, balanceforstyrrelser, allergi, væskeansamling, taleforstyrrelser, kulderystelser, unormal koordination.
Swedish: • Svimning, gångrubbning, tröghet, aptitminskning med näringsbrist och låg kroppsvikt som följd, känsla av att vara "ur gängorna", balansrubbning, allergi, ödem, talrubbning, frossa, koordinationssvårigheter
Danish: Tal med lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om du ikke bliver behandlet med langtidsvirkende injektioner med RISPERDAL CONSTA:
Swedish: Även om du inte behandlas med långverkande injektioner med RISPERDAL CONSTA men upplever något av följande ska du tala med din läkare:
Danish: Ældre med demens, som behandles med atypiske antipsykotika, har øget mortalitet sammenlignet med placebo i en metaanalyse af 17 kontrollerede forsøg med atypiske antipsykotika, herunder RISPERDAL.
Swedish: En metaanalys av 17 kontrollerade prövningar av atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel har förhöjd mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade.
Danish: Hyperglycæmi
Swedish: Hyperglykemi
Danish: RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 og 6 mg filmovertrukne tabletter RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 0,5, 1, 2, 3 og 4 mg smeltetabletter RISPERDAL og associerede navne (se Bilag I) 1 mg/ml oral opløsning [Se Bilag I - udfyldes nationalt] Risperidon
Swedish: RISPERDAL 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 och 6 mg filmdragerade tabletter RISPERDAL 0,5, 1, 2, 3 och 4 mg frystorkade tabletter RISPERDAL 1 mg/ml oral lösning [Se bilaga I. - kompletteras nationellt] Risperidon
Danish: • Muskelsmerter, ørepine, nakkesmerter, hævede led, unormal holdning, stivhed i leddene, muskelsvaghed, muskel- og skeletsmerter i brystet, ubehag i brystet.
Swedish: • Muskelsvaghet, muskelvärk, ont i öronen, nacksmärta, ledsvullnad, avvikande kroppshållning, ledstelhet, muskuloskeletal bröstsmärta, obehagskänsla i bröstet
Danish: En startdosis på 2 mg/dag risperidon anbefales.
Swedish: Patienterna ska inleda behandlingen med 2 mg risperidon per dag.
Danish: Ikke almindelig Sinusitis, virusinfektion, øreinfektion, tonsillitis, cellulitis, otitis media, øjenbetændelse, lokaliseret infektion, akarodermatitis, luftvejsinfektion, cystitis, onykomykose
Swedish: Pneumoni, influensa, bronkit, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion Mindre vanliga Sinuit, virusinfektion, öroninfektion, tonsillit, cellvävsinflammation, mediaotit, ögoninfektion, lokaliserad infektion, akarodermatit, luftvägsinfektion, cystit, onykomykos
Danish: Risperdal og associerede navne (se Bilag I) 0,25 mg filmovertrukne tabletter Risperidon
Swedish: RISPERDAL och associerade namn (se bilaga I) 0,25 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I. - kompletteras nationellt]
Danish: Risperidon Belivon 1mg/ml Lösung
Swedish: Belivon 1mg/ml Lösung
Danish: Risperidon Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Swedish: Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Danish: • Øget blodforsyning til øjet, hævede øjne, øjentørhed, hævede øjenlåg, øget tåreflåd, smertefuld lysoverfølsomhed.
Swedish: • Smärtsam överkänslighet mot ljus, ökat blodflöde till ögonen, ögonsvullnad, ögontorrhet, ökat tårflöde
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter
Swedish: drabbar 1 till 10 användare av 1 000
Danish: Risperidon er forbundet med gennemsnitlig øgning af kropsvægt og BMI (body mass index).. I længerevarende åbne forsøg lå højdeændringerne inden for de forventede aldersrelevante grænser.
Swedish: Risperidon har associerats med en genomsnittlig ökning av kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI).
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter
Swedish: drabbar 1 till 10 användare av 10 000
Danish: Nogle patienter behøver 1 mg to gange dagligt.
Swedish: Vissa patienter kan behöva 1 mg 2
Danish: 1 mg Smeltetabletter
Swedish: 1 mg Tabletter
Danish: Den optimale dosis er 0,5 mg én gang dagligt for de fleste patienter.
Swedish: Optimal dos är för de flesta patienter 0,5 mg 1 gång dagligen.
Danish: Pyreksi, træthed, perifert ødem, asteni, brystsmerter Ikke almindelig Ansigtsødem, gangforstyrrelser, unormalitetsfølelse, træghed, influenzalignende sygdom, tørst, brystgener, kulderystelser
Swedish: Feber, trötthet, perifert ödem, asteni, bröstsmärta Mindre vanliga Ansiktsödem, gångrubbning, känsla av att inte må som vanligt, tröghet, influensaliknande sjukdom, törst, obehagskänsla i bröstet, frossa
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I. - kompletteras nationellt] {Namn och adress}
Danish: Ikke almindelig AV-blok, grenblok, atrieflimren, sinusbradykardi, palpitationer Blod og lymfesystem
Swedish: Mindre vanliga Atrioventrikulärt block, skänkelblock, förmaksflimmer, sinusbradykardi,
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Frystorkade tabletter (se avsnitt 4.2) Oral lösning
Danish: Nyfødte bør således monitoreres nøje.
Swedish: Således ska nyfödda noga övervakas.
Danish: • Søg straks læge.
Swedish: • Kontakta genast läkare.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig.
Danish: Dette blev underbygget af resultater fra overgangsundersøgelser, og da dette produkt allerede har været på markedet i flere år, er dets effektivitet og sikkerhed allerede bekræftet.
Swedish: Detta stöddes av resultat från överföringsstudier, och eftersom detta läkemedel redan har funnits på marknaden i flera år har dess effekt och säkerhet redan verifierats.
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Swedish: VIKTIG INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Danish: Injektionen gives af en sundhedsmedarbejder.
Swedish: Injektionen ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Der var ingen evidens for potentiale for genotoksicitet.
Swedish: Det framkom ingen evidens för genotoxisk potential.
Danish: Forbered patienten på injektion.
Swedish: Förbered patienten för injektionen.
Danish: Patienternes vægt bør kontrolleres regelmæssigt.
Swedish: Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Danish: • Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen (kramper).
Swedish: • Snabba och okontrollerbara skakningar i kroppen (kramper)
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
Swedish: Agitation, sömnstörning
Danish: • Hvis du har epilepsi.
Swedish: • du har epilepsi
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Swedish: Förekommer med okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Danish: CHMP var enig i, at der ikke var behov for en non-inferioritetsundersøgelse, og følgende formulering af punkt 4.1 blev vedtaget:
Swedish: CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Danish: I den anden uge kan der gives 1 mg to gange dagligt eller 2 mg én gang dagligt.
Swedish: Andra veckan kan 1 mg 2 gånger dagligen eller 2 mg 1 gång dagligen ges.
Danish: Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så, eftersom dina symtom kan komma tillbaka.
Danish: Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.,
Danish: Produktpakkens indhold:
Swedish: Förpackningens innehåll:
Danish: Gennemsnit af samlet PANSS-score over tid (LOCF) hos patienter med skizofreni.
Swedish: Genomsnittlig totalpoäng på PANSS-skalan över tid (LOCF) för patienter med schizofreni.
Danish: MÅ IKKE INDGIVES INTRAVENØST.
Swedish: FÅR INTE ADMINISTRERAS INTRAVENÖST.
Danish: Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon.
Swedish: Parkinsons sjukdom kan förvärras av risperidon.
Danish: Ældre med demens
Swedish: Äldre patienter med demens
Danish: Overordnet mortalitet
Swedish: Total mortalitet
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Danish: En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotiska eller andra patientpopulationer.
Danish: • Hvis du har diabetes.
Swedish: • du har diabetes
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Swedish: 5000 LT Tilburg The Nederländerna
Danish: Denne dosis gav plasmaeksponeringer på op til 14 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker.
Swedish: Denna dos gav plasmaexponeringar på upp till 14 gånger den maximala rekommenderade dosen för människa.
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
Swedish: • du har Parkinsons sjukdom eller demens
Danish: Derfor skal fordelen ved amning vægtes mod den potentielle risiko for barnet."
Swedish: Därför ska fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet."
Danish: Effekten over tid blev vedligeholdt med RISPERDAL CONSTA (figur 1).
Swedish: Effekten över tid upprätthölls med RISPERDAL CONSTA (Figur 1).
Danish: • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
Swedish: • Plötslig synförlust eller blindhet.
Danish: For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
Swedish: För avsnitt 4.6 diskuterade CHMP ordalydelsen, flyttade omnämnandet av galaktorré till avsnitt 4.8 och antog följande harmoniserade ordalydelse:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok.
Swedish: • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL
Danish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjekkiet
Swedish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjeckien
Danish: Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
Swedish: Likväl ska försiktighet iakttas och riskerna med denna kombination eller samtidig behandling med andra potenta diuretika vägas mot nyttan innan beslut om användning fattas.
Danish: Udslæt, eksem
Swedish: Hudutslag, eksem
Danish: For punkt 4.1 blev indikationen "skizofren forstyrrelse" vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Danish: CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme.
Swedish: CYP2D6 är föremål för genetisk polymorfism.
Danish: Plynárenská 7/B Bratislava
Swedish: Plynárenská 7/B
Danish: Effekten af denne dosisjustering bør ikke forventes tidligere end 3 uger efter den første injektion med den højere dosis.
Swedish: Effekten av en sådan dosjustering kan inte förväntas förrän tidigast 3 veckor efter den första injektionen med den högre dosen.
Danish: Udskift ikke delene i produktpakken.
Swedish: Byt inte ut någon av komponenterna i förpackningen.
Danish: Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: Kun til intramuskulær brug.
Swedish: Endast för intramuskulär användning.
Danish: Urininkontinens Hud og subkutane væv Almindelig
Swedish: Urininkontinens Hud och subkutan vävnad Vanliga
Danish: Effekten af doseringen på 12,5 mg er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Swedish: Effektiviteten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar.
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
Swedish: RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
Danish: Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføringen.
Swedish: Här nedan följer samtliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och efter lansering.