FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oksyklozanid jest lekiem przeciwrobaczym z grupy salicylanilidów używanym w leczeniu fascjolozy (choroby motyliczej) u bydła, owiec i kóz, a także do usuwania wypełnionych jajami członów tasiemca (Moniezia spp).
Estonian: Oksüklosaniid on salitsüülaniliidide klassi kuuluv antihelmintikum, mida kasutatakse fastsioliaasi (maksakaantõbi) raviks veistel, lammastel ja kitsedel ning ka paelussi mune kandvate lülide kõrvaldamiseks (Moniezia spp).
Polish: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Estonian: Madalmaad Norbrook Laboratories Limited Station Works
Polish: Ponieważ zwiększenie dawki przy porównaniu bydła i owiec/kóz jest mniejsze niż dwukrotne, powinno się dodać jeden okres półtrwania (tzn. około 1 dnia) do okresu karencji dla tkanek jadalnych bydła (13 dni) w celu zrekompensowania różnicy w dawce.
Estonian: Kuna veistel on annus vähem kui kaks korda väiksem kui lammastel/kitsedel, tuleb veiste liha ja söödavate kudede keeluajale (13 päeva) annuse erinevuse kompenseerimiseks liita üks poolväärtusaeg (st umbes 1 päev).
Polish: Przed przeprowadzeniem analizy statystycznej CVMP dokonał korekty surowych danych dotyczących stężeń pozostałości oksyklozanidu uzyskanych w badaniu z uwzględnieniem dokładności dotyczącej pojedynczej partii zamiast dokładności pomiędzy dniami, jak to zrobiono podczas badania walidacyjnego, ponieważ wartości wspomnianych dokładności dotyczących pojedynczej partii odbiegają znacząco od wartości dokładności pomiędzy dniami.
Estonian: Enne statistilist analüüsi korrigeeris veterinaarravimite komitee uuringus teatatud oksüklosaniidijääkide sisalduse esmaseid andmeid üksikpartii täpsuse andmetega valideerimisuuringus hinnatud päevadevahelise täpsuse andmete asemel, kuna esimesed erinesid viimastest märkimisväärselt.
Polish: Na tej podstawie, przy uwzględnieniu, że w badaniu z użyciem produktu złożonego „Nilzan Drench Plus" pozostałości także mierzono u zwierząt kontrolnych nie poddanych działaniu leku, wyniki otrzymane w badaniu z użyciem „Nilzan Drench Plus" w 21. dniu uznano za wartości odstające i wykluczono je z analizy.
Estonian: Võttes arvesse seda tulemust ja asjaolu, et kombinatsioonravimiga Nilzan Drench Plus tehtud uuringus hinnati ravimijääkide sisaldust ka ravimata kontroll-loomadel, loeti ravimi Nilzan Drench Plus uuringus 21. päeval registreeritud tulemused võõrväärtusteks ja jäeti analüüsist välja.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych (patrz aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowania zgodnie z zaleconymi zmianami w drukach informacyjnych określonymi w aneksie III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimi Zanil ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabe soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Polish: Mimo że omawiane produkty lecznicze weterynaryjne (produkt referencyjny Zanil i jego produkty odtwórcze Chanil/Rumenil) są zawiesinami doustnymi, są biorównoważne, i powinny mieć zbliżone okresy karencji, dwa przedstawione badania dotyczące
Estonian: Kuigi asjaomased veterinaarravimid (võrdlusravim Zanil ja selle geneerilised ravimid Chanil/Rumenil) on suukaudsed suspensioonid ja bioekvivalentsed ning peaksid olema sarnaste keeluaegadega, jõuti nende kahe ravimijääkide kadumise uuringu põhjal kahe täiesti erineva keeluajani.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że w oparciu o wyniki wspomnianego badania można zalecić bezpieczny okres karencji wynoszący 13 dni dla tkanek jadalnych bydła.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee selle uuringu tulemuste põhjal veiste liha ja söödavate kudede keeluajaks 13 päeva.
Polish: Żadna z metod statystycznych wzmiankowanych w wytycznych CVMP dotyczących wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)3 nie mogła być zastosowana, gdyż nie zostały spełnione warunki opisane w wytycznych.
Estonian: Kasutada ei saanud ühtki piima keeluaegade määramist käsitlevas veterinaarravimite komitee suunises (EMEA/CVMP/473/98)3 viidatud statistilist meetodit, kuna suunises kirjeldatud nõuded ei olnud täidetud.
Polish: Pozostałości w mleku oznaczono metodą analityczną HPLC-MS/MS przed leczeniem oraz w odstępach 12-godzinnych aż do 72 godziny po podaniu leku.
Estonian: Ravimijääkide sisaldust piimas analüüsiti HPLC-MS/MS meetodil enne ravi alustamist ja 12-tunniste intervallidega 72 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Polish: • dla mleka krów 108 godzin (4,5 dnia),
Estonian: • lehmapiima korral 108 tundi (4,5 päeva);
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości CVMP uznał, że poziomy pozostałości oksyklozanidu są wyższe u krów o niskiej wydajności mlecznej, oraz że dobowa wydajność mleczna wywiera większy wpływ na poziomy pozostałości w mleku niż masa ciała zwierząt.
Estonian: Ravimijääkide kadumise kohta kättesaadavate andmete põhjal oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et oksüklosaniidijääkide sisaldus on suurem väikese piimajõudlusega lehmade piimas ning et päevane piimajõudlus mõjutab ravimijääkide sisaldust piimas rohkem kui looma kehamass.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnego produktu leczniczego Zanil i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych pozostaje pozytywny przy zastrzeżeniu dokonania zalecanych zmian w drukach informacyjnych (patrz aneks III).
Estonian: Veterinaarravimi Zanil ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Polish: Zgodnie z CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), dane farmakokinetyczne oraz dotyczące zanikania pozostałości nie różnią się w sposób znaczący w odniesieniu do bydła, owiec i kóz.
Estonian: Võttes arvesse veterinaarravimite komitee EPMARit oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL), ei erine oksüklosaniidi farmakokineetilised omadused ja ravimijääkide kadumise andmed veiste, lammaste ja kitsede vahel oluliselt.
Polish: W grupie o niskiej wydajności mlecznej, u 3 z 9 krów odnotowano poziomy pozostałości wyższe niż wartość MRL.
Estonian: Väikese piimajõudlusega lehmade rühmas oli 3 lehmal 9st ravimijääkide sisaldus üle jääkide piirnormi.
Polish: Próbki tkanek poddano analizie przy użyciu metody analitycznej HPLC-MS/MS.
Estonian: Koeproovide analüüsimiseks kasutati kõrgefektiivset vedelikkromatograafiat koos tandemmassispektromeetriaga (HPLC-MS/MS).
Polish: • dla mleka owiec i kóz 7 dni.
Estonian: • lamba- ja kitsepiima korral 7 päeva.
Polish: W związku z tym, na podstawie podobieństw farmakokinetycznych pomiędzy owcami i innymi przeżuwaczami, 14-dniowy okres karencji zalecany dla tkanek jadalnych owiec można zastosować również w odniesieniu do tkanek jadalnych kóz.
Estonian: Võttes arvesse oksüklosaniidi farmakokineetiliste omaduste sarnasusi lammastel ja teistel mäletsejalistel, saab lammaste liha ja söödavate kudede jaoks soovitatud 14-päevalist keeluaega rakendada ka kitsede liha ja söödavate kudede puhul.
Polish: Wielka Brytania Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Estonian: Ühendkuningriik Merial Animal Health Limited,
Polish: Na podstawie przekazanych danych dotyczących zanikania pozostałości w mleku i tkankach jadalnych zidentyfikowano ryzyko wystąpienia poziomów pozostałości przekraczających wartości MRL po upływie niektórych z zatwierdzonych okresów karencji.
Estonian: Võttes arvesse ravimijääkide piimast, lihast ja söödavatest kudedest kadumise kohta esitatud andmeid, tehti kindlaks risk, et ravimijääkide sisalduse väärtused võivad pärast teatavate heakskiidetud keeluaegade möödumist ületada jääkide piirnorme.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że w oparciu o dostępne dane można wyznaczyć bezpieczny okres karencji dla mleka krów wynoszący 108 godzin (4,5 dnia).
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete põhjal lehmapiima ohutuks keeluajaks 108 tundi (4,5 päeva).
Polish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Estonian: Viale Luigi Bodio, 37/b
Polish: Mając na uwadze zapewnienie dostępności produktu, CVMP przyjął podejście pragmatyczne i dopuścił ekstrapolację z okresu karencji dla mleka krów na owce i kozy, mimo że dawka dla owiec i kóz (15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała) jest wyższa niż dawka dla bydła (10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała).
Estonian: Selleks et tagada ravimite jätkuv kättesaadavus, rakendas veterinaarravimite komitee pragmaatilist lähenemisviisi, otsustades ekstrapoleerida lehmapiima keeluaja lamba- ja kitsepiimale, olenemata asjaolust, et lammastel ja kitsedel on annus (15 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta) suurem kui veistel (10 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta).
Polish: W związku z tym CVMP uznał, że w oparciu o wyniki wspomnianego badania można wyznaczyć bezpieczny okres karencji dla mleka krowiego wynoszący 108 godzin (4,5 dnia).
Estonian: Seetõttu oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et selle uuringu põhjal võiks lehmapiima ohutuks keeluajaks pidada 108 tundi (4,5 päeva).
Polish: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex France
Estonian: Ceva Sante Animale 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Cedex
Polish: W przypadku kóz, okres karencji dla tkanek jadalnych wynosi 14 dni, natomiast okres karencji dla mleka wynosi zero dni.
Estonian: Kitsede liha ja söödavate kudede keeluaeg on 14 päeva ja piima keeluaeg null päeva.
Polish: Produkt podano 22 krowom w maksymalnej zalecanej dawce jednorazowej 105 ml produktu na zwierzę i zgodnie z wytyczną VICH 48.
Estonian: Ravimit manustati 22 lehmale ühekordses maksimaalses soovitatavas annuses 105 ml ravimit looma kohta ja kooskõlas VICH suunisega nr 48.
Polish: W przypadku owiec i kóz zalecana dawka wynosi 15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała (co odpowiada 4,4 ml produktu na 10 kg masy ciała), a dawka maksymalna wynosi 0,68 g oksyklozanidu na zwierzę (co odpowiada 20 ml produktu na zwierzę).
Estonian: Lammastel ja kitsedel on soovitatav annus 15 mg oksüklosaniidi kehamassi kilogrammi kohta (vastab 4,4 ml ravimile 10 kg kehamassi kohta) ning maksimumannus 0,68 g oksüklosaniidi looma kohta (vastab 20 ml ravimile looma kohta).
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach jadalnych owiec Przedłożono zgodne z wymogami GLP badanie dotyczące zanikania pozostałości u owiec, przeprowadzone z użyciem złożonego produktu leczniczego weterynaryjnego „Nilzan Drench Plus" zawierającego oksyklozanid (3,1% obj.) i lewamizol (1,5% obj.).
Estonian: Esitati andmed heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust lammastel; uuringus kasutati veterinaarravimit Nilzan Drench Plus - kombinatsioonravim, mis sisaldab oksüklosaniidi (3,1% w/v) ja levamisooli (1,5% w/v).
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono w 2000 r. przy użyciu weterynaryjnego produktu leczniczego „Zanil Fluke Drench" podanego w maksymalnej zalecanej dawce jednorazowej 105 ml produktu na zwierzę i zgodnie z wytyczną VICH 482.
Estonian: Esimene uuring tehti 2000. aastal veterinaarravimiga Zanil Fluke Drench ühekordses maksimaalses soovitatavas annuses 105 ml ravimit looma kohta ning kooskõlas veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunisega nr 482.
Polish: Zawartość substancji w próbkach pobranych od trzech z czterech poddanych leczeniu zwierząt była wyższa niż granica oznaczalności (w jednej z nich była wyższa niż wartość MRL dla tłuszczu (20 μg/kg), ponadto poziom pozostałości w próbce pobranej od jednego ze zwierząt kontrolnych także przekraczał MRL.
Estonian: Neljast ravitud loomast kolme proovides oli ravimijääkide sisaldus üle määramispiiri (ühes proovis üle rasvkoes sisalduvate jääkide piirnormi 20 μg/kg) ning ka ühe kontroll-looma proov sisaldas oksüklosaniidijääke üle jääkide piirnormi.
Polish: W celu złagodzenia skutków niepewności wynikającej z różnic w dawkowaniu pomiędzy gatunkami oraz różnej wydajności mlecznej i zawartości w tłuszczu w mleku owczym i kozim w porównaniu z mlekiem krowim, CVMP zaleca zastosowanie współczynnika bezpieczeństwa wynoszącego 1,5 w porównaniu z zalecanym okresem karencji dla mleka krów (108 godzin lub 4,5 dnia), co skutkuje wyznaczeniem 7dniowego okresu karencji dla mleka owiec i kóz.
Estonian: Selleks et võtta arvesse ebakindlust seoses asjaoluga, et ühelt poolt lammastel ja kitsedel ning teiselt poolt veistel on erinevad nii annused kui ka piimajõudlus ja piima rasvasisaldus, soovitab veterinaarravimite komitee korrigeerida lehmapiima jaoks soovitatavat keeluaega (108 tundi ehk 4,5 päeva) mõõtemääramatuse teguriga 1,5, mis teeb lamba- ja kitsepiima keeluajaks 7 päeva.
Polish: CVMP uznał, że do celów wyznaczenia okresu karencji należy uwzględnić najbardziej pesymistyczny scenariusz tzn. powinno się wziąć pod uwagę pozostałości u zwierząt o niskiej wydajności.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et keeluaja määramiseks tuleb arvesse võtta halvimat stsenaariumit, st lähtuda ravimijääkide sisaldusest väikese piimajõudlusega lehmade piimas.
Polish: Produkt „Nilzan Drench Plus" podano doustnie owcom w jednorazowej zalecanej dawce 15 mg oksyklozanidu na kg masy ciała oraz 7,5 mg lewamizolu na kg masy ciała.
Estonian: Nilzan Drench Plusi manustati lammastele suukaudselt ühekordses soovitatavas annuses 15 mg oksüklosaniidi kehamassi kg kohta ja 7,5 mg levamisooli kehamassi kg kohta.
Polish: CVMP uznał, że liczba ta odzwierciedla najbardziej pesymistyczny scenariusz, gdyż uzyskano ją w grupie zwierząt, w skład której wchodziły krowy o niskiej wydajności, i że w związku z tym dodanie marginesu bezpieczeństwa nie było konieczne.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas seda halvimaks stsenaariumiks, kuna see arvestati väikese piimajõudlusega loomi hõlmanud rühma põhjal, ning leidis, et seetõttu ei olnud vajadust lisada mõõtemääramatust väljendavat vahemikku.
Polish: Na podstawie tego badania, w którym pozostałości we wszystkich tkankach były w 10 dniu na poziomie niższym od MRL, a także na podstawie danych zawartych w CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), w których całkowite pozostałości w 14. dniu były na poziomie niższym niż wartość MRL we wszystkich tkankach, utrzymuje się okres karencji wynoszący 14 dni.
Estonian: Võttes arvesse kõnealust uuringut, milles ravimijääkide sisaldus oli kõikides kudedes alla jääkide piirnormi 10. päeval, ning andmeid veterinaarravimite komitee EPMARist oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL), kus ravimijääkide üldsisaldus oli kõikides kudedes alla jääkide piirnormi 14. päeval, säilitatakse 14-päevane keeluaeg.
Polish: Stężenie pozostałości oksyklozanidu w wątrobie, nerkach, mięśniach i tłuszczu było niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) i dolna granica oznaczalności w 10. i 15. dniu po podaniu leku.
Estonian: Oksüklosaniidijääkide sisaldus maksas, neerus, lihases ja rasvkoes jäi alla asjaomaseid jääkide piirnorme ja alumist määramispiiri 10. ja 15. päeval pärast manustamist.
Polish: Podsumowując, na podstawie badania dotyczącego zanikania pozostałości przeprowadzonego przy użyciu produktu złożonego „Nilzan Drench Plus", przy uwzględnieniu wyników dotyczących zanikania pozostałości przedstawionych w CVMP EPMAR dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL), i biorąc pod uwagę okres karencji zalecany dla bydła oraz szacunkowy okres półtrwania w tłuszczu, zaleca się okres karencji dla tkanek jadalnych owiec wynoszący 14 dni.
Estonian: Kokkuvõtteks tasub märkida, et võttes arvesse kombinatsioonravimiga Nilzan Drench Plus tehtud ravimijääkide kadumise uuringut, ravimijääkide kadumise andmeid veterinaarravimite komitee EPMARist oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL), veiste jaoks soovitatud keeluaega ja hinnangulist poolväärtusaega rasvkoes, soovitatakse lammaste liha ja söödavate kudede keeluajaks 14 päeva.
Polish: W przypadku bydła zalecana dawka wynosi 10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała (co odpowiada 3 ml produktu na 10 kg masy ciała), natomiast dawka maksymalna wynosi 3,5 g oksyklozanidu na zwierzę (co odpowiada 105 ml produktu na zwierzę).
Estonian: Veistel on soovitatav annus 10 mg oksüklosaniidi kehamassi kilogrammi kohta (vastab 3 ml ravimile 10 kg kehamassi kohta) ning maksimumannus 3,5 g oksüklosaniidi looma kohta (vastab 105 ml ravimile looma kohta).
Polish: • na podstawie dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości CVMP uznał, iż okresy karencji dla mleka i tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz powinny zostać zmienione w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów;
Estonian: • olemasolevaid ravimijääkide kadumise andmeid arvesse võttes järeldas veterinaarravimite komitee, et ravitud veistelt, lammastelt ja kitsedelt saadud piima, liha ja söödavate kudede keeluaegasid tuleb tarbijaohutuse tagamiseks muuta;
Polish: Z uwagi na niedostatki badania, mianowicie fakt, że użyto produktu złożonego (oksyklozanid i lewamizol) zamiast monoproduktu Zanil (oksyklozanid), a w 21. dniu uzyskano nietypowe wyniki , przy wyznaczaniu okresu karencji za właściwe uznano użycie współczynnika bezpieczeństwa wynoszącego co najmniej 30% .
Estonian: Pidades silmas ravimiga Nilzan Drench Plus tehtud uuringus täheldatud puudusi - st seda, et ainsa ravimi Zanil (oksüklosaniid) asemel kasutati kombinatsioonravimit (oksüklosaniid ja levamisool), ning normist kõrvalekalduvaid tulemusi 21. päeval - peeti asjakohaseks rakendada keeluaja arvutamisel vähemalt 30%-list mõõtemääramatuse tegurit.
Polish: 25 przygotowanego przez CVMP europejskiego publicznego raportu oceniającego dotyczącego MRL (EPMAR) dla oksyklozanidu (EMEA/MRL/889/03-FINAL) 1, wskazują, że wszystkie łączne pozostałości 14C-oksyklozanidu były poniżej wartości MRL w czternastym dniu, i nie uległy zwiększeniu w terminie późniejszym.
Estonian: Märgiti, et veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes (EPMAR) oksüklosaniidi kohta (EMEA/MRL/889/03-FINAL, punkt 25)1 kirjeldati 14C-oksüklosaniidiga (märgistatud aine) tehtud uuringut, milles tõendati, et kõik 14C-oksüklosaniidi jääkide sisalduse väärtused olid alla jääkide piirnormi 14. päeval ning seejärel enam ei suurenenud.
Polish: VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link zanikania pozostałości doprowadziły do wyznaczenia znacznie różniących się okresów karencji.
Estonian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link intervallidega 168 tunni jooksul pärast ravimi manustamist.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, ryzyka środowiskowego ani oporności pasożytów w odniesieniu do produktu Zanil i nazw produktów związanych oraz jego produktów odtwórczych.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud Zanili ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadele, kasutajaohutust, keskkonnariski ega parasiitide resistentsust.
Polish: Zanikanie pozostałości w tkankach jadalnych bydła Przedłożono zgodne z wymogami GLP badanie dotyczące zanikania pozostałości u bydła, przeprowadzone z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego „Zanil Fluke Drench" podanego w zalecanej dawce (10 mg oksyklozanidu na kg masy ciała).
Estonian: Esitati andmed heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust veistel; uuringus kasutati veterinaarravimit Zanil Fluke Drench soovitatavas annuses (10 mg oksüklosaniidi kehamassi kilogrammi kohta).
Polish: Stężenie pozostałości oksyklozanidu w wątrobie, nerkach i mięśniach było niższe niż odpowiednie najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) w 7 dniu po podaniu leku, natomiast stężenie pozostałości w tłuszczu było znacznie niższe niż MRL w 10 dniu po podaniu leku.
Estonian: Oksüklosaniidijääkide sisaldus maksas, neerus ja lihases oli alla vastavaid jääkide piirnorme 7. päeval pärast manustamist ning jääkide sisaldus rasvkoes oli oluliselt alla jääkide piirnormi 10. päeval pärast manustamist.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego Zanil i nazw produktów związanych, jak również ich produktów odtwórczych, a także o zalecenie okresów karencji dla mleka, tkanek jadalnych leczonego bydła, owiec i kóz.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed veterinaarravimite Zanil ja sarnaste nimetuste ning nende geneeriliste ravimite puhul ja soovitada ravitud veistelt, lammastelt ja kitsedelt saadud piima, liha ja söödavate kudede keeluajad.
Polish: Przedłożono dwa zgodne z wymogami GLP badania dotyczące zanikania pozostałości u bydła.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast ravimijääkide kadumise uuringust veistel.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości oraz o zalecenie okresów karencji dla mleka, tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła, owiec i kóz.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada ravitud veiste, lammaste ja kitsede piima, liha ja söödavate kudede keeluajad.
Polish: Bydło: Tkanki jadalne: 13 dni.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 13 päeva.
Polish: Poziomy pozostałości w wątrobie, nerkach i mięśniach w 21 dniu także były poniżej wartości MRL (i granicy oznaczalności).
Estonian: Jääkide sisaldus maksas, neerus ja lihases oli alla jääkide piirnorme (ja alumist määramispiiri) ka 21. päeval.
Polish: • dla tkanek jadalnych bydła 13 dni,
Estonian: • veiste liha ja söödavate kudede korral 13 päeva;
Polish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Estonian: Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Polish: Po zakończeniu leczenia pozostałości oksyklozanidu w mleku były niższe niż wartość MRL w przypadku wszystkich udojów.
Estonian: Pärast ravi oli oksüklosaniidijääkide sisaldus piimas alla jääkide piirnormi igal lüpsikorral.
Polish: • tkanek jadalnych owiec i kóz 14 dni,
Estonian: • lammaste ja kitsede liha ja söödavate kudede korral 14 päeva;
Polish: Żadna z metod statystycznych opisanych w wytycznych CVMP dotyczących wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98) nie została uznana za odpowiednią do celów analizy danych z uwagi na wysoką liczbę wyników poniżej wartości granicy oznaczalności LOQ.
Estonian: Andmete analüüsimiseks ei peetud asjakohaseks ühtki piima keeluaegade määramist käsitlevas veterinaarravimite komitee suunises (EMEA/CVMP/473/98) viidatud statistilist meetodit, kuna paljud ravimijääkide sisalduse väärtused jäid alla määramispiiri.
Polish: Tkanki jadalne: 14 dni.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 14 päeva.
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Estonian: Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Polish: Cztery zwierzęta z grupy leczonych (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 2., 4., 7. i 10. dniu po podaniu leku.
Estonian: 2., 4., 7. ja 10. päeval pärast ravimi manustamist tapeti neli ravi saanud looma (mõlemast soost kaks).
Polish: Zwierzęta kontrolne nieleczone (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 2. i 10. dniu.
Estonian: Ravimata kontrollrühma loomad tapeti 2. ja 10. päeval (mõlemast soost üks).
Polish: Wielka Brytania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Estonian: Ühendkuningriik Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Aneks I
Estonian: 7AJ
Polish: Zwierzęta kontrolne niepoddane leczeniu (po dwa z każdej płci) poddano ubojowi w 5. i 21. dniu.
Estonian: Ravimata kontrollrühma loomad tapeti 5. ja 21. päeval (mõlemast soost üks).
Polish: MERIAL SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Merial SAS 29 avenue Tony Garnier