FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са окончателните версии, приети по време на процедурата на Координационната група.
French: Les données relatives à l'algue verte n'a fait l'objet d'aucun autre examen, car cette dernière était 50 fois moins sensible à l'enrofloxacine.
Bulgarian: Не е провеждано допълнително обсъждане на данните за зелените водорасли, тъй като те са над 50 пъти по-малко чувствителни към енрофлоксацин.
French: Il est improbable que les taux de croissance aient été exponentiels et par conséquent les tests ont probablement été effectués dans des conditions de sensibilité sub-optimales.
Bulgarian: Не се очаква темповете на растеж да са били експоненциални и следователно има вероятност изпитванията да са проведени при субоптимална чувствителност.
French: Études des effets et calcul des valeurs de PNEC (presivible non effect concentration, concentration prévisible sans effet)
Bulgarian: Проучвания върху ефекта и изчисление на PNEC (Прогнозна концентрация без ефекти за околната среда) стойности
French: Cependant, la croissance (sur la base du poids frais par plante) de toutes les espèces testées était considérablement inhibée par l'enrofloxacine.
Bulgarian: Все пак, растежът (на основа свежо тегло за дадено растение) на всички изследвани видове е значително потиснат от енрофлоксацин.
French: Poulets et dindes 50 ml de produit par 100 litres d'eau ou 10 mg de principe actif par kg de poids corporel par jour.
Bulgarian: Пилета и пуйки50 ml от продукта на 100 литра вода, или 10 mg от активната съставка на килограм телесно тегло дневно.
French: La moyenne géométrique de ces deux EC50 est de 15,9 µg/l.
Bulgarian: Средната геометрична от тези две EC50 стойности е 15,9 µg/l.
French: Le rapport d'évaluation des risques pour l'environnement présenté est fondé sur de nouvelles études engagées par le demandeur et sur des données bibliographiques tirées de revues soumises à l'examen par des pairs.
Bulgarian: Представеният доклад за оценка на риска за околната среда се основава на нови проучвания, започнати от заявителя и на библиографски данни, извлечени от рецензирани от специалисти списания.
French: Le coefficient de variation (CoV) n'est pas fourni; toutefois, la relative étroitesse de l'intervalle de confiance à 95 % autour des valeurs estimées de l'EC50 indique qualitativement une variation acceptable des données.
Bulgarian: Коефициентът на вариация (CoV) не е предоставен, но сравнително тесния диапазон от 95% доверителен интервал, около очакваните EC50 стойности, качествено показва приемливо отклонение в данните.
French: Sur la base des nouvelles études fournies, le CVMP conclut que le demandeur a répondu aux exigences applicables à l'évaluation de la toxicité pour les plantes.
Bulgarian: От представените нови проучвания CVMP заключава, че заявителят отговаря на изискванията за оценка на растителната токсичност.
French: Un ensemble complet de données requises pour réaliser une évaluation des risques pour l'environnement conformément au VICH et aux lignes directrices du CVMP a été fourni.
Bulgarian: Представен е богат набор от данни, необходими за провеждане на екологична оценка на риска в съответствие с ръководствата на VICH и CVMP.
French: L'application de la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH donne une estimation de la valeur de la PECesu de 0,019 µg/l.
Bulgarian: Прилагането на ръководството на CVMP за Оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на ръководствата на VICH GL6 и GL38 води до изчисляване на PECповърхности води от 0,019 µg/l.
French: Pour toutes les espèces testées, il a été observé un net effet dose-dépendant et les valeurs de l'EC50 et de la NOEC se situaient entre 124 et 435 et en dessous de 10 à 100 mg/kg, respectivement.
Bulgarian: За всички изследвани видове се наблюдава ясен, зависим от концентрацията ефект, а EC50 и NOEC стойностите са в границите от 124 до 435 и по-малко от 10 до 100 mg/kg, съответно.
French: Dans le scénario le plus défavorable, il convient d'utiliser la valeur de DT50 la plus élevée pour une évaluation plus approfondie (p. ex. calculs de PECsol-plateau).
Bulgarian: Ако се приеме най-лошата ситуация, тогава трябва да се използва най-високата DT50 за понататъшна оценка (напр. PECпочва-плато изчисления).
French: Le seigle était l'espèce la plus sensible, avec une EC50 de 124 mg/kg.
Bulgarian: Ръжта е най-чувствителния вид, с EC50 от 124 mg/kg.
French: Le CVMP reconnaît que le demandeur a répondu à toutes les exigences en matière d'évaluation de la toxicité pour les plantes, notamment par de nouvelles données de toxicité et l'utilisation de la PECsol- plateau fondée sur de nouvelles études de dégradation.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че заявителят е отговорил на всички изисквания за оценка на растителната токсичност, т.е. нови данни за токсичност и използването на PECпочва-плато на базата на нови проучвания върху деградацията.
French: Les semences ont été placées dans un sol naturel sableux contenant l'élément à tester aux concentrations nominales de 10, 31,6, 100, 316 et 1000 mg d'enrofloxacine/kg de sol sec (concombre, laitue, haricot mungo, avoine et blé) et de 3, 12, 48, 192 et 768 mg d'enrofloxacine/kg de sol sec (seigle), respectivement.
Bulgarian: Семената са поставени в естествена песъчлива почва, съдържаща изследвания обект по номинални концентрации от 10, 31,6, 100, 316 и 1000 mg енрофлоксацин на килограм суха почва (краставици, маруля, китайски грах, овес и пшеница) и 3, 12, 48, 192 и 768 mg енрофлоксацин на килограм суха почва (ръж), съответно.
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Enro-K solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
Bulgarian: Заявителят предоставя оценка на риска за околната среда за Enro-K 10 % перорален разтвор, която основно следва установените ръководства и препоръки.
French: Au regard de l'incertitude du devenir et de la disparition de l'enrofloxacine au cours du test, le CVMP ne peut appuyer l'utilisation des concentrations nominales pour l'établissement des valeurs de l'EC50.
Bulgarian: Предвид несигурността на изчистването и случващото се с енрофлоксацин в хода на изследването, CVMP не може да подкрепи използването на номиналните концентрации за установяване на EC50 стойностите.
French: L'effet de l'enrofloxacine sur la transformation de l'azote par les organismes du sol a été étudié conformément aux lignes directrices 216 de l'OCDE et à la méthode d'essai C.21 de l'UE.
Bulgarian: Ефектът на енрофлоксацин върху трансформацията на азот от почвените организми е изследван в съответствие с ОИСР ръководство 216 и ЕС метод на изпитване C.21.
French: L'étude de Robinson et al. 2005 est, dans l'ensemble, un article scientifique bien présenté, qui a été publié dans une revue internationale bien établie soumise à l'examen par des pairs.
Bulgarian: Проучването на Robinson et al (2005) като цяло е добре докладван научен труд, който е публикуван в утвърдено международно, рецензирано от специалисти списание.
French: Ces données permettent de conclure qu'il n'y aurait aucun risque à des concentrations environnementales équivalentes à 10 fois la valeur de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg).
Bulgarian: От тези данни може да се заключи, че няма да има риск за околната среда в концентрации, 10 пъти над стойността на PECпочва, установена по-горе (542,9 /kg).
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Enro-K solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Bulgarian: Фаза I оценка на риска за околната среда, следваща ръководството на VICH, води до Прогнозни концентрации в околната среда (PECs) в почвата за Enro-K 10% перорален разтвор за пилета бройлери (10 mg/kg телесно тегло дневно за 5 дни) над 100 µg/kg, като по този начин се изисква Фаза II оценка.
French: Une valeur de PNEC prudente a donc pu être établie à 10 µg/l.
Bulgarian: Съответно, може да се установи консервативна PNEC стойност при 10 µg/l.
French: Globalement, le CVMP est d'accord sur le fait qu'il est improbable que l'enrofloxacine pose un quelconque risque important pour les eaux souterraines.
Bulgarian: Като цяло, CVMP се съгласява, че е малко вероятно енрофлоксацин да представлява значителен риск за подпочвените води.
French: La disparition d'enrofloxacine non marquée a été étudiée selon les lignes directrices 307 de l'OCDE dans quatre sols présentant des teneurs différentes en charbon organique et en argile et des pH différents.
Bulgarian: Изчистването на неозначен енрофлоксацин се изследва според ОИСР ръководство 307 в четири почви с различно съдържание на органичен въглерод и глина, както и с различни стойности на рН.
French: Cette dernière ne représentant que 2% de la production totale du métabolisme de l'enrofloxacine chez les poulets, il est supposé que l'on englobe tout risque potentiel dû aux métabolites en utilisant la méthode du résidu total, présumant que la dose totale est excrétée sous forme de composé parent ou de métabolites présentant une toxicité similaire à celle du composé parent.
Bulgarian: Тъй като ципрофлоксацин представлява едва 2 % от общия резултат на метаболизма на енрофлоксацин при пилетата се приема, че всеки потенциален риск от метаболити се обхваща с използване на общия остатъчен подход, като се предполага, че общата доза се екскретира като изходно съединение или като метаболити с токсичност, подобна на изходното съединение.
French: Les valeurs de NOEC proposées sont acceptables et peuvent être utilisées pour déduire une valeur de PNEC de 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
Bulgarian: Предложените NOEC стойности са приемливи и могат да бъдат използвани за получаване на PNEC стойност от 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
French: Les valeurs d'EC50 proposées sont acceptables et peuvent être utilisées pour en déduire une valeur de PNEC de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Bulgarian: Предложените EC50 стойности са приемливи и могат да бъдат използвани за получаване на PNEC стойност от 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
French: Le CVMP conclut par conséquent que les objections soulevées par l'Allemagne ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le dossier tel que soumis au cours de la procédure de saisine répond aux critères en ce qui concerne l'évaluation des risques pour les cyanobactéries (algues bleu-vert) et les plantes terrestres.
Bulgarian: Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьо-зелени водорасли) и сухоземни растения.
French: Il n'y avait pas d'effet dose-dépendant sur l'émergence des jeunes plants pour l'enrofloxacine jusqu'à la concentration la plus élevée testée.
Bulgarian: Не е установен зависим от концентрацията ефект върху поникването на младите растения, дължащ се на енрофлоксацин до най-високата изследвана концентрация.
French: Une étude publiée dans la littérature revue par des pairs et la littérature scientifique publique (Nowara et al. 1997)1 a indiqué que l'enrofloxacine et d'autres fluoroquinolones sont fortement adsorbées par les sols à haute teneur en minéraux argileux montmorillonite et kaolinite, essentiellement par interactions électrostatiques entre des groupements carboxylés ionisés des fluoroquinolones et des cations échangeables présents dans les couches d'argile.
Bulgarian: Проучване, публикувано в рецензирано от специалисти списание и достъпната литература (Nowara et al 1997)1 посочва, че енрофлоксацин и други флуорохинолони са силно адсорбирани в почви с високо съдържание на глинести минерали като монтморилонит и каолинит, основно чрез електростатични взаимодействия между йонизираните карбоксилирани групи на флуорохинолоните и обменяемите катиони в глинестите пластове.
French: 2.3.5 Plantes
Bulgarian: 2.3.5 Растения
French: 2.1.1 Métabolisme et excrétion
Bulgarian: Метаболизъм и екскреция
French: L'utilisation des lignes directrices actuelles donne une PECsol-plateau de 542,9 µg/kg.
Bulgarian: Като се използва настоящото ръководство, изчислената PECпочва-плато е 542,9 µg/kg.
French: L'application d'un facteur d'évaluation de 100 donne une valeur de PNEC de 0,49 µg/l pour les algues.
Bulgarian: Прилагането на фактор на оценка от 100 води до PNEC стойност от 0,49 µg/l за водорасли.
French: 2.2.1 PECsol-plateau
Bulgarian: 2.2.1 PECпочва-плато
French: Il a été estimé que l'EC50 pour la transformation de l'azote était supérieure à 29 mg/kg de sol.
Bulgarian: EC50 за азотна трансформация се оценява на над 29 mg/kg почва.
French: D'autres données sont tirées d'articles soumis à l'examen par des pairs, parus dans la littérature scientifique publique.
Bulgarian: Други данни са взети от рецензирани от специалисти статии, публикувани в достъпната литература.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Enro-K solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е изразена загриженост, че Enro-K 10 % перорален разтвор може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда по отношение на синьозелените водорасли и сухоземните растения.
French: Les antibiotiques sont susceptibles d'être toxiques pour les algues et les cyanobactéries.
Bulgarian: Антибиотиците обикновено са токсични за водорасли и цианобактерии.
French: L'EC50 fondée sur la concentration d'exposition finale peut être estimée à 4,9 µg/l, quand on prend en compte l'EC50 de 49 µg/l fondée sur la concentration nominale de départ (égale à 100 % de récupération) et une récupération moyenne de 10 % de la concentration nominale (moyenne de l'intervalle 0 à 20 %).
Bulgarian: EC50 базирана на крайната концентрация на експозиция може да се очаква да е 4,9 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 10 % от номиналната концентрация (средна на диапазона 0 до 20 %).
French: La moyenne géométrique des valeurs de DT50 des quatre sols aboutit à une PECsol-plateau de 506 µg/kg.
Bulgarian: Ако се използва средната геометрична на DT50 стойностите от четирите почви, PECпочва-плато е 506 µg/kg.
French: 2.1.2 Adsorption et désorption par le sol
Bulgarian: Адсорбция и десорбция в почвата
French: Il a été présenté un test de croissance des plantes terrestres, réalisé conformément aux lignes directrices 208 de l'OCDE.
Bulgarian: Представено е изследване върху растежа на сухоземната растителност според ОИСР ръководство 208.
French: L'EC50 fondée sur la concentration d'exposition initiale peut être estimée à 51,45 µg/l, quand on prend en compte l'EC50 de 49 µg/l fondée sur la concentration nominale de départ (égale à 100 % de récupération) et une récupération initiale moyenne de 105 % de la concentration nominale.
Bulgarian: EC50 базирана на първоначалната концентрация на експозиция може да се очаква да е 51,45 µg/l, когато се разглежда EC50 от 49 µg/l базирани на номиналната начална концентрация (равно на 100 % възстановяване) и начално средно възстановяване от 105 % от номиналната концентрация.
French: Enro-K solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
Bulgarian: Enro-K 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
French: L'effet de l'enrofloxacine sur l'émergence et la croissance de jeunes plants terrestres a été étudié sur les espèces suivantes: Cucumis sativus (concombre), Lactuca sativa (laitue), Phaseolus aureus (haricot mungo), Avena sativa (avoine), Triticum aestivum (blé) et Secale cereale (seigle).
Bulgarian: За изпитването са използвани следните видове: Cucumis sativus (краставици), Lactuca sativa (марули), Phaseolus aureus (китайски грах), Avena sativa (овес), Triticum aestivum (пшеница) и Secale cereale (ръж).
French: 2.2 Calcul des valeurs de PEC
Bulgarian: Изчисляване на PEC стойности
French: 2.1.3 Dégradation dans le sol
Bulgarian: Деградация в почвата
French: On peut conclure que l'enrofloxacine ne présente pas de risque pour les invertébrés d'eau douce, les poissons, les micro-organismes du sol et les invertébrés du sol.
Bulgarian: Може да се заключи, че енрофлоксацин не представлява риск за безгръбначните обитаващи сладководните басейни, рибите, почвените микроорганизми и почвените безгръбначни животни.
French: Allemagne Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Bulgarian: Германия Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
French: Toutefois, le CVMP est d'avis qu'une marge de plus de 800 entre la PECesu estimée (0,019 µg/l) et l'EC50 calculée sur la base des données de l'article de Robinson et al.(15,9 µg/l) indique une exposition très faible pour les cyanobactéries résultant de l'utilisation de ce produit et donne l'assurance que le risque réel pour les cyanobactéries est acceptable.
Bulgarian: Все пак, мнението на CVMP е, че разлика от повече от 800 между изчислената PECпв (0,019 µg/l) и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al (15,9 µg/l) показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив.
French: Une modélisation de niveau supérieur a également indiqué un risque négligeable de contamination des eaux souterraines.
Bulgarian: Моделиране на по-високо ниво също така разкрива незначителен риск от замърсяване на подпочвените води.
French: Le CVMP conclut que l'estimation d'une valeur exacte de la PNEC n'est pas faisable pour les cyanobactéries sur la base de l'étude de Robinson et al. 2005.
Bulgarian: CVMP заключава, че не е възможно да се изчисли точна PNEC стойност за цианобактериите, основана на проучването на Robinson et al (2005).
French: Bien que n'ayant pas été obtenus en suivant les lignes directrices de l'OCDE, les résultats sont suffisants pour démontrer que l'enrofloxacine n'est pas susceptible de présenter un risque quelconque pour les poissons.
Bulgarian: Въпреки, че не следват препоръчаното ОИСР ръководство, резултатите са достатъчни, за да докажат, че енрофлоксацин не може да представлява никакъв риск за рибата.
French: L'enrofloxacine est une substance de synthèse antimicrobienne, à large spectre, appartenant à la famille d'antibiotiques des fluoroquinolones.
Bulgarian: Енрофлоксацин е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на флуорохинолоните антибиотици.
French: À partir de cet ensemble de données, il a été conclu que l'enrofloxacine, utilisée conformément aux indications du demandeur, ne présente pas de risque pour les invertébrés d'eau douce, les poissons, les micro-organismes du sol, les plantes et les invertébrés du sol.
Bulgarian: От тези данни се заключава, че енрофлоксацин, използван според показанията на заявителя не представлява риск за безгръбначните, обитаващи сладководните басейни, рибата, почвените микроорганизми, растенията и почвените безгръбначни.
French: Toutefois, une marge de plus de 800 entre la PECesu estimée et l'EC50 calculée sur la base des données de l'article de Robinson et al. indique une exposition très faible pour les cyanobactéries résultant de l'utilisation de ce produit et donne l'assurance que le risque réel pour les cyanobactéries est acceptable.
Bulgarian: Все пак, разлика от повече от 800 между изчислената PECпв и EC50, изчислена въз основа на данни в работата на Robinson et al показва много ниска експозиция на цианобактериите в резултат на употребата на този продукт и дава уверения, че реалният риск за цианобактериите е приемлив.
French: Études du devenir dans l'environnement
Bulgarian: Проучвания за последствията за околната среда
French: La valeur de la PECeso qui en résulte est de 0,057 µg/l, ce qui est inférieur à la valeur critique de déclenchement de 0,1 µg/l.
Bulgarian: Получената PECппв стойност е 0,057 µg/l, което е под критичната стойност от 0,1 µg/l.
French: La NOEC (no observed effect concentration, concentration sans effet observé) trouvée pour le sol d'un champ de sable terreux testé était de 2,9 mg d'enrofloxacine par kg de sol (masse sèche).
Bulgarian: Концентрацията с ненаблюдавано въздействие (NOEC) за изследвания глинесто песъчлив терен на почвата се оказва, че е 2,9 mg енрофлоксацин на килограм почва (сухо тегло).
French: Bien que n'ayant pas été obtenus en suivant les lignes directrices de l'OCDE, les résultats sont suffisants pour démontrer que l'enrofloxacine n'est pas susceptible de présenter un risque quelconque pour les invertébrés aquatiques.
Bulgarian: Въпреки, че не следват препоръчаното ОИСР ръководство, резултатите са достатъчни, за да докажат, че енрофлоксацин не може да представлява никакъв риск за водните безгръбначни.
French: Robinson et al. (2005)2 ont étudié la toxicité de l'enrofloxacine pour Daphnia magna (puce d'eau).
Bulgarian: (2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Daphnia magna (водна бълха).
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Robinson et al. (2005)2, a porté sur la toxicité de l'enrofloxacine pour les algues Microcystis aeruginosa (cyanobactérie ou algue bleu-vert) et Pseudokirchneriella subcapitata (anciennement Selenastrum capricornutum, algue verte).
Bulgarian: (2005)2 проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
French: Le principal métabolite de l'enrofloxacine est la ciprofloxacine.
Bulgarian: Ципрофлоксацин е основният метаболит на енрофлоксацин.
French: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Bulgarian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
French: Le CVMP est d'avis que les informations fournies sur la toxicité pour les cyanobactéries sont insuffisantes pour une caractérisation intégrale des risques, car les informations trouvées dans l'article de Robinson et al. 2005 soumis à l'examen par des pairs ne permettent pas une estimation intégrale, par exemple de la validité des données, ni de la concentration d'exposition.
Bulgarian: CVMP е на мнение, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
French: Le CVMP a conclu que les informations fournies sur la toxicité pour les cyanobactéries sont insuffisantes pour une caractérisation intégrale des risques, car les informations trouvées dans l'article de Robinson et al. 2005 soumis à l'examen par des pairs ne permettent pas une estimation intégrale, par exemple de la validité des données ni de la concentration d'exposition.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация за токсичността върху цианобактериите е недостатъчна за пълно характеризиране на риска, тъй като информацията в рецензираната статия от Robinson et al 2005 не дава възможност за пълна оценка на напр. валидността на данните и експозиционната концентрация.
French: Le test a été réalisé suivant les lignes directrices recommandées, sans écart majeur et conformément aux BPL (bonnes pratiques de laboratoire).
Bulgarian: Изпитването следва препоръчителното ръководство за изпитване, без големи отклонения и е проведено в съответствие с добрата лабораторна практика.