FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • αυτό μπορεί να μειώσει τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος που χρειάζονται.
Slovenian: • zaradi tega se lahko zmanjša število potrebnih transfuzij krvi.
Greek: Ο δευτερεύων στόχος ήταν να αξιολογηθούν άλλες παράμετροι αποτελεσματικότητας, όπως η DoR.
Slovenian: Sekundarni cilj je bil oceniti druge parametre učinkovitosti, kot je DoR.
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP);
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετά υγιή αιμοσφαίρια
Slovenian: To pomeni, da vaše telo ne izdeluje dovolj zdravih krvnih celic;
Greek: Συνολική επιβίωσηδ, ε (OS)
Slovenian: Celokupno preživetjed, e (OS)
Greek: Ποσοστό OS στα 2 έτη
Slovenian: Stopnja OS pri 2 letih
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. junij 2007
Greek: • μετά από το σημείο αυτό θα διενεργείται κατά την έναρξη του κάθε κύκλου και
Slovenian: • potem na začetku vsakega cikla in
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Greek: 3 Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Slovenian: 3 Bolniki s hudo ledvično okvaro ali ESRD so bili izključeni iz študije.
Greek: • Πτώση που μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό
Slovenian: • padec, ki lahko povzroči poškodbo.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Οι σταθμίσεις βασίζονται σε συμβάντα που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή της τρίτης συνάντησης της DMC και βασίστηκαν στη διαφορά μεταξύ των παρατηρούμενων και των αναμενόμενων συμβάντων τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης.
Slovenian: Uteži so bile določene na podlagi opazovanih dogodkov v času tretjega sestanka DMC in so temeljile na razliki med opazovanimi in pričakovanimi dogodki v času primarne analize.
Greek: • Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije;
Greek: Αυτό το μεμονωμένο συμβάν ταυτοποιήθηκε ως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3.
Slovenian: Ta posamični dogodek je bil opredeljen kot resen neželeni učinek 3. stopnje.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Revlimid δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Revlimid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται Revlimid υπό αυτές τις συνθήκες.
Slovenian: Čeprav to tveganje še ni povsem pojasnjeno, ga je potrebno upoštevati pri odločanju in zdravljenju z zdravilom Revlimid v teh okoliščinah.
Greek: Το 95% CI βασίζεται στον τύπο Greenwood.
Slovenian: 95-% IZ temelji na Greenwoodi formuli.
Greek: Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας πριν από την κυκλοφορία στην αγορά θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη:
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce pred prihodom zdravila na trg naj sestoji iz dveh delov:
Greek: Είναι πιθανό να μη χρειαστούν μεταγγίσεις.
Slovenian: Mogoče transfuzije sploh ne bodo več potrebne.
Greek: 89,1 (76,1, ΔΕ)
Slovenian: 89,1 (76,1, NE)
Greek: • Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ. «Αντισύλληψη»).
Slovenian: • Tudi vi morate uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija').
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση υπολογίστηκε από την ημερομηνία τυχαιοποίησης.
Slovenian: Mediano spremljanje je bilo izračunano od datuma randomizacije.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα έπρεπε να ήταν ακατάλληλοι για εντατική χημειοθεραπεία και/ή μεταμόσχευση κατά την ένταξη στη μελέτη.
Slovenian: Prav tako so morali bolniki biti v času vključitve v študijo neprimerni za intenzivno kemoterapijo in/ali presaditev.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Slovenian: To povzroči ponovitev okužbe.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακαλούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: • Κατάσταση του γονιδίου TP53
Slovenian: • Status TP53
Greek: • Δυσκολία στην ομιλία
Slovenian: • težave z govorom;
Greek: Το Revlimid περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Slovenian: Zdravilo Revlimid prehaja v človeško spermo.
Greek: Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης: 01 Δεκεμβρίου 2025
Slovenian: Končno poročilo o rezultatih študije: 1. december 2025.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se lenalidomid izloča v materino mleko.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: Morda ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τον πληθυσμό με οζώδες λέμφωμα παρουσιάζονται στον πίνακα 14.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v populaciji s folikularnim limfomom so navedeni v preglednici 14.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Revlimid ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek zdravila Revlimid ali prekine zdravljenje na podlagi rezultatov krvnih preiskav ali vašega splošnega stanja.
Greek: (24,9, ΔΕ)
Slovenian: (24,9; NE)
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε συσκευασίες.
Slovenian: Kapsule so na voljo v pakiranjih.
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας του Revlimid
Slovenian: • imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo mogoče prilagodil odmerek zdravila Revlimid;
Greek: ,◊,δ
Slovenian: ,◊,d
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revlimid
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revlimid
Greek: Συνεπώς ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους όταν σας συνταγογραφεί Revlimid.
Slovenian: Zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše zdravilo Revlimid.
Greek: • άλλες θεραπείες που έχουν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως, δεν είναι κατάλληλες ή δεν δρουν αρκετά καλά.
Slovenian: • če ste se že zdravili z drugimi metodami zdravljenja, le-te niso primerne ali ne delujejo dovolj dobro.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες έτειναν να παρουσιαστούν κατά τις 16 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je nastopila med prvimi 16 tedni zdravljenja z lenalidomidom.
Greek: • Πνευμονία (10,6%, συνδυασμένος όρος) από τη μελέτη IFM 2005-02
Slovenian: • pljučnice (10,6 %; kombiniran izraz) v študiji IFM 2005-02,
Greek: Τα αιμοσφαίρια γίνονται μη φυσιολογικά και δεν λειτουργούν σωστά.
Slovenian: Krvne celice postanejo nenormalne in ne delujejo več pravilno.
Greek: ◊,α
Slovenian: ◊, a
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με τον χειρισμό της λεναλιδομίδης για τους ασθενείς, τα άτομα που τους φροντίζουν και τα μέλη της οικογένειας
Slovenian: •smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
Slovenian: • ste imeli srčni infarkt, če ste kadarkoli imeli krvni strdek ali če kadite, imate visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola;
Greek: Συνιστώνται έως οκτώ κύκλοι θεραπείας 21 ημερών (24 εβδομάδες αρχικής θεραπείας).
Slovenian: Priporočljivo je dati največ osem 21-dnevnih ciklov zdravljenja (24 tednov začetnega zdravljenja).
Greek: Ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην PFS ως το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, όπως αξιολογήθηκε από την IRC με χρήση των κριτηρίων του 2007 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) αλλά χωρίς τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
Slovenian: Določitev učinkovitosti je temeljila na PFS kot primarni cilj študije po oceni IRC s pomočjo meril mednarodne delovne skupine 2007 International Working Group (IWG), vendar brez pozitronske emisijske tomografije (PET).
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΣΟΧΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
Greek: Οι περισσότερες TFR (18 από τις 19) που αναφέρθηκαν στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων θεραπείας.
Slovenian: Večina TFR (18 od 19), o katerih so poročali v skupini lenalidomid/rituksimab, se je pojavila v prvih dveh ciklih zdravljenja.
Greek: Ανεξαρτησία από μεταγγίσεις (≥ 182 ημέρες) #
Slovenian: Neodvisnost od transfuzij (≥ 182 dni) #
Greek: Η πλειοψηφία των συμβάντων εμφανίστηκε στον κύκλο 1, όλα αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενα με τη θεραπεία και η πλειοψηφία των αναφορών ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v 1. ciklu, za vse so ocenili, da so povezani z zdravljenjem in večina poročil je bila 1. ali 2. stopnje.
Greek: • έχετε εμφανίσει θρόμβους στο αίμα κατά το παρελθόν - έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Slovenian: • ste v preteklosti imeli krvne strdke - imate zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah med zdravljenjem;
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο ηλικιακών ομάδων.
Slovenian: Splošne razlike v učinkovitosti med obema starostnima skupinama niso opazili.
Greek: Εμφάνιση του Revlimid και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Revlimid in vsebina pakiranja
Greek: • Τις λεπτομέρειες σχετικά με την υλοποίηση της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για τα MDS (MDS PASS).
Slovenian: • o podrobnostih izvajanja študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za indikacijo MDS (MDS PASS).
Greek: Η λεναλιδομίδη είναι γενικά περισσότερο διαλυτή σε οργανικούς διαλύτες αλλά εμφανίζει τη μέγιστη διαλυτότητα σε διάλυμα 0,1 N HCl.
Slovenian: Lenalidomid je na splošno bolj topen v organskih topilih, vendar pa je najbolj topen v 0,1 N HCl raztopini.
Greek: Το Revlimid μπορεί να αυξήσει τον αριθμό των υγιών ερυθρών αιμοσφαιρίων που παράγει το σώμα μειώνοντας τον αριθμό των μη φυσιολογικών κυττάρων:
Slovenian: Zdravilo Revlimid lahko zveča število zdravih rdečih krvnih celic, ki jih izdeluje telo, tako da zmanjša število nenormalnih celic:
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για εμφάνιση SPM.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike spremljati zaradi razvoja SPM.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) αξιολογήθηκαν από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (Independent Review Committee, IRC) και παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti za populacijo, namenjeno za zdravljenje (ITT - Intent-to-Treat), je ocenil neodvisni odbor za pregled (IRC - Independent Review Committee).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και πρέπει να υλοποιήσει αυτά τα προγράμματα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Greek: Ανεξαρτησία από μεταγγίσεις (≥ 56 ημέρες) #
Slovenian: Neodvisnost od transfuzij (≥ 56 dni) #
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος, αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Slovenian: • zvišan krvni tlak, počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip;
Greek: • Κάθε διάστημα 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Slovenian: • Vsakih 28 dni se imenuje ‘cikel zdravljenja'.
Greek: β Αμφίπλευρος έλεγχος chi-square με διόρθωση συνέχειας.
Slovenian: b Dvostranski test hi-kvadrat s popravkom kontinuitete.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revlimid Εάν ξεχάσετε να πάρετε Revlimid την κανονική ώρα και:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Revlimid ob rednem času in:
Greek: δ Οι μεταβλητές στρωματοποίησης περιελάμβαναν τον χρόνο από τη διάγνωση μέχρι την πρώτη δόση (< 3 έτη και ≥ 3 έτη), τον χρόνο από την τελευταία προηγούμενη συστηματική θεραπεία κατά του λεμφώματος μέχρι την πρώτη δόση (< 6 μήνες και ≥ 6 μήνες), προηγούμενη SCT (ναι ή όχι) και MIPI κατά την έναρξη (χαμηλού, μεσαίου και υψηλού κινδύνου).
Slovenian: d Stratifikacijske spremenljivke so vključevale čas od postavitve diagnoze do prvega odmerka (< 3 leta in ≥ 3 leta), čas od zadnje predhodne sistemske antilimfomske terapije do prvega odmerka (< 6 mesecev in ≥ 6 mesecev), predhodna SCT (da ali ne) in MIPI v izhodišču (majhno, srednje in veliko tveganje).
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε το Revlimid μόνο του.
Slovenian: V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo zdravilo Revlimid.
Greek: Οι προσδιορισμοί της αποτελεσματικότητας βασίζονται στο ORR κατά βέλτιστη ανταπόκριση ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο, με χρήση μιας τροποποίησης των κριτηρίων ανταπόκρισης του 1999 της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (κριτήρια ανταπόκρισης IWG).
Slovenian: Določitve učinkovitosti temeljijo na ORR po najboljšem odzivu kot primarni cilj študije na podlagi modifikacij delovne skupine 1999 International Working Group Response Criteria (IWGRC).
Greek: 2,5 mg α Η διαχείριση της μείωσης της δόσης για όλα τα προϊόντα μπορεί να γίνει ανεξάρτητα
Slovenian: 2,5 mg ª Odmerke za vsa zdravila lahko zmanjšujemo neodvisno.
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία ενδέχεται να ξεκινήσει ως εξάνθημα σε μια περιοχή αλλά να επεκταθεί με εκτεταμένη απώλεια δέρματος σε ολόκληρο το σώμα (σύνδρομο StevensJohnson ή και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki se lahko začne kot izpuščaj v enem predelu, a se razširi z obsežnim odstopanjem kože po vsem telesu (Stevens-Johnsonov sindrom in/ali toksična epidermalna nekroliza).
Greek: Όλα τα άτομα
Slovenian: Vse osebe
Greek: Παρακολούθηση Διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (min, max) (μήνες)
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja (min, maks) (meseci)
Greek: γ Η μέση και διάμεση τιμή είναι η μονομεταβλητή στατιστική χωρίς προσαρμογή για λογοκρισία.
Slovenian: c Povprečje in mediana sta univariatna statistična podatka brez prilagajanja za cenzuriranje.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που επιβίωσαν μετά από 7 έτη ήταν 54,7% στο σκέλος RVd έναντι 44,7% στο σκέλος Rd.
Slovenian: Delež živih bolnikov po 7 letih je bil 54,7 % v skupini z RVd proti 44,7 % v skupini z Rd.
Greek: Το Revlimid δρα επηρεάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο.
Slovenian: Zdravilo Revlimid deluje tako, da vpliva na imunski sistem telesa in neposredno napada raka.
Greek: η ημερομηνία αποκοπής 24 Μαΐου 2013
Slovenian: h Datum zaključka zbiranja podatkov 24. maj 2013.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις δεν επετεύχθη σε οποιοδήποτε από τα σκέλη θεραπείας, αλλά θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 έτη για τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Slovenian: Mediana trajanja neodvisnosti od transfuzij v nobeni skupini zdravljenja ni bila dosežena, a bi za preskušance, zdravljene z lenalidomidom, morala preseči 2 leti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AX04
Greek: Κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) / πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / φύλλου αλουμινίου που περιέχουν 7 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC) / poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / aluminijeve folije, ki vsebujejo po 7 trdih kapsul.
Greek: (min, max), μήνες: όλοι οι επιβιώσαντες ασθενείς
Slovenian: Spremljanje Medianaf (min, maks), meseci: vsi preživeli bolniki
Greek: Ο Πίνακας 11 συνοψίζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010.
Slovenian: V preglednici 11 je povzetek rezultatov sledilnih analiz učinkovitosti - združenih študij MM-009 in MM-010.
Greek: α Αμφίπλευρος έλεγχος log rank για σύγκριση καμπυλών επιβίωσης μεταξύ ομάδων θεραπείας.
Slovenian: a Dvostranski test log rank za primerjavo krivulj preživetja med zdravljenima skupinama.
Greek: Διάμεση Αύξηση της Hgb, g/dL
Slovenian: Mediana porasta Hgb, g/dl
Greek: Η κατάσταση απόδοσης ECOG ήταν συγκρίσιμη μεταξύ αμφότερων των ομάδων, το ίδιο και ο αριθμός προηγούμενων θεραπειών.
Slovenian: Stanje delazmožnosti po ECOG je bilo primerljivo med obema skupinama, prav tako število predhodnih terapij.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Revlimid.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Revlimid.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε το Revlimid περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Slovenian: • Zdravilo Revlimid morate jemati na načrtovane dni približno ob istem času.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in kartonski škatli poleg oznake ‘EXP'.
Greek: στ Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης μετά από την ASCT για όλους τους επιβιώσαντες ασθενείς.
Slovenian: f Mediana spremljanja po ASCT za vse preživele bolnike.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα - όπως η διγοξίνη
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za težave s srcem, kot je digoksin;
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson^, τοξική επιδερμική νεκρόλυση^
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom^, toksična epidermalna nekroliza^
Greek: • Υπόταση (6,5%), λοίμωξη του πνεύμονα (5,7%), αφυδάτωση (5,0%)
Slovenian: • hipotenzija (6,5 %), pljučne infekcije (5,7 %), dehidracija (5,0 %).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Ετήσιες επικαιροποιήσεις της ασφάλειας με τις ΕΠΠΑ
Slovenian: Letne varnostne posodobitve s PSUR-i
Greek: δ Τα δευτερεύοντα και διερευνητικά καταληκτικά σημεία δεν είναι ελεγχόμενα κατά α. ε Με διάμεση παρακολούθηση 28,6 μηνών, υπήρχαν 11 θάνατοι στο σκέλος R2 και 24 θάνατοι στο σκέλος ελέγχου.
Slovenian: c Vrednost p iz testa log-rank d Sekundarne in raziskovalne končne točke niso bile nadzorovane z α e Z mediano spremljanja 28,6 meseca, kjer je bilo 11 smrti v skupini R2 in 24 smrti v kontrolni skupini.
Greek: Σύνοψη των αποτελεσμάτων της αποτελεσματικότητας - μελέτες MDS-004 (διπλά τυφλή φάση) και MDS-003, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti - študiji MDS-004 (dvojno slepa faza) in MDS-003, populacija, namenjena za zdravljenje Končni cilj
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Revlimid.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Revlimid.
Greek: Η διάμεση αύξηση της αιμοσφαιρίνης (Hgb) ήταν 5,6 g/dL.
Slovenian: Mediana porasta hemoglobina (Hgb) je bila 5,6 g/dl.
Greek: ε Ο ακολουθιακός έλεγχος βασίστηκε σε έναν σταθμισμένο μέσο όρο της στατιστικής του ελέγχου log-rank με τη χρήση μη στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank για την αύξηση του μεγέθους δείγματος και μη στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank της πρωτογενούς ανάλυσης.
Slovenian: e Sekvenčni test je temeljil na statistiki utežnega povprečja testa log-rank z uporabo nestratificiranega testa log-rank za zvečanje velikosti vzorca in nestratificiranega testa log-rank primarne analize.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίζετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 28-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel', ki bo trajal naslednjih 28 dni.
Greek: CR/CRu, PR ή SD έως το τέλος της περιόδου θεραπείας εφόδου τυχαιοποιήθηκαν για να εισαχθούν στην περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Slovenian: Osebe, ki so dosegle CR/CRu, PR ali SD ob koncu obdobja uvajalnega zdravljenja, so bile randomizirane za vstop v obdobje vzdrževalnega zdravljenja.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 21 ημερών, θα πρέπει να αρχίζετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 21 ημέρες.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 21-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel', ki bo trajal naslednjih 21 dni.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revlimid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να διακοπεί η δράση τους
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti, kot so peroralni kontraceptivi, saj lahko prenehajo delovati;
Greek: Σύνοψη των δεδομένων συνολικής αποτελεσματικότητας MPR+R (N = 152)
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti MPR+R (N = 152)
Greek: Εάν λαμβάνετε το Revlimid σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις ενέργειές τους.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Revlimid v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte navodila za uporabo teh zdravil za nadaljnje informacije o njihovi uporabi in učinkih.
Greek: Εάν έχετε ΜΔΣ, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να εμφανίσετε μια πιο προχωρημένη κατάσταση που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ).
Slovenian: Če imate MDS, boste verjetneje dobili bolj napredovalo bolezen, ki se imenuje akutna mieloična levkemija (AML).
Greek: Το Revlimid λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravilo Revlimid se uporablja skupaj z drugimi zdravili.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις ήταν 114,4 εβδομάδες.
Slovenian: Mediana trajanja neodvisnosti od transfuzij je bila 114,4 tedna.
Greek: Σημειώσεις: Η ανάλυση πραγματοποιείται μόνο για άτομα που έχουν επιτύχει PR ή καλύτερη ανταπόκριση μετά την ημερομηνία πρώτης δόσης της θεραπείας εφόδου και πριν από οποιαδήποτε περίοδο θεραπείας συντήρησης και κάθε επακόλουθη θεραπεία κατά του λεμφώματος στην περίοδο εφόδου.
Slovenian: Opombe: Analiza je bila opravljena le za osebe, ki so dosegle PR ali boljše po datumu prvega odmerka uvajalnega zdravljenja ali pred vsakršnim zdravljenjem v obdobju vzdrževanja in vseh naslednjih zdravljenjih limfoma v uvajalnem obdobju.
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή του
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.