FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los efectos fueron reversibles al interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Öll áhrif gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Spanish: 6 Ver sección 4.4.
Icelandic: 6 Sjá kafla 4.4.
Spanish: El 80,3% de estos pacientes presentaban anticuerpos preexistentes.
Icelandic: 80,3% þessara sjúklinga voru með mótefni áður.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2016
Icelandic: 11. nóvember 2016
Spanish: Se desconoce si Parsabiv es seguro y eficaz en niños menores de 18 años, puesto que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv sé öruggt og áhrifaríkt hjá börnum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Spanish: La edad media de los pacientes en los 2 estudios fue de 58,2 (intervalo de 21 a 93) años.
Icelandic: Meðalaldur í rannsóknunum 2 var 58,2 ár (spönn 21 til 93 ár).
Spanish: Peso corporal, sexo, edad, raza
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, aldur, kynþáttur
Spanish: Ca x P
Icelandic: Ca x
Spanish: Las recomendaciones de administración para los pacientes de edad avanzada son las mismas que para los pacientes adultos.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru þeir sömu fyrir aldraða og fullorðna sjúklinga.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar> Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Spanish: Parsabiv no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Icelandic: Parsabiv hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo o ha recibido recientemente cinacalcet.
Icelandic: Látið lækninn vita ef cinacalcet er notað eða ef cinacalcet hefur nýlega verið notað.
Spanish: Cómo usar Parsabiv
Icelandic: Hvernig nota á Parsabiv
Spanish: a p < 0,001 frente a placebo b p = 0,003 frente a placebo
Icelandic: a p < 0,001 miðað við lyfleysu b p = 0,003 miðað við lyfleysu
Spanish: Es posible que deba tomar suplementos de calcio y vitamina D mientras recibe tratamiento con Parsabiv.
Icelandic: Þú gætir þurft að taka kalsíum og D-vítamín á meðan þú færð meðferð með Parsabiv.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de etelcalcetida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Öryggi og verkun etelcalcetids hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað
Spanish: Qué es Parsabiv y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Parsabiv Cómo usar Parsabiv
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Parsabiv Hvernig nota á Parsabiv
Spanish: Las reacciones adversas se presentan utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Transición de cinacalcet a Parsabiv
Icelandic: Skipt úr cinacalcet yfir í Parsabiv
Spanish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Países Bajos
Icelandic: B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Spanish: • problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o arritmias (ritmo cardíaco anómalo);
Icelandic: • hjartavandamál, eins og hjartabilun eða hjartsláttartruflanir (óeðlilegur hjartsláttur),
Spanish: Parsabiv se administrará 3 veces por semana.
Icelandic: Parsabiv er gefið þrisvar í viku.
Spanish: considerar la reducción de la dosis de Parsabiv.
Icelandic: íhuga að minnka skammt Parsabiv.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o un cambio de color.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir ögnum í lyfinu eða það hefur breytt um lit.
Spanish: Los pacientes que reciben Parsabiv no deben recibir cinacalcet (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Parsabiv skulu ekki fá cinacalcet (sjá kafla 4.4).
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que etelcalcetida se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur sýna að etelcalcetid skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Spanish: Antes de comenzar a recibir Parsabiv, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Icelandic: Áður en þú færð Parsabiv skaltu segja lækninum ef þú ert með eða hefur verið með:
Spanish: Etelcalcetida fue mutagénico en algunas cepas de bacterias (Ames), no obstante, no fue genotóxico en ensayos in vitro e in vivo de genotoxicidad en mamíferos, por lo que se considera no genotóxico en humanos.
Icelandic: Etelcalcetid hafði stökkbreytandi áhrif í sumum stofnum baktería (Ames), en hafði hins vegar ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrum og því er það ekki talið hafi eiturverkanir á erfðaefni hjá mönnum.
Spanish: Código ATC: H05BX04
Icelandic: H05BX04.
Spanish: No se realizó ningún estudio específico en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Para niveles de albúmina < 4,0 g/dl Cac (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albúmina [g/dl])*0,8.
Icelandic: Fyrir albúmín gildi < 4,0 g/dl leiðrétt gildi kalsíums (mg/dl) = Heildarkalsíum (mg/dl) + (4 - albúmín[g/dl])*0,8.
Spanish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Icelandic: < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l)
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
Icelandic: Upplýsingar um tengiliði má finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Parsabiv es 5 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Parsabiv er 5 mg.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas relacionadas con el peso corporal, el sexo, la edad o la raza en los pacientes adultos estudiados.
Icelandic: Ekki hefur komið fram munur á lyfjahvörfum eftir líkamsþyngd, kyni, aldri eða kynþætti hjá fullorðnum sjúklingum sem voru rannsakaðir.
Spanish: Si la PTH es inferior a 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se debe reducir la dosis o interrumpir temporalmente la administración.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns eru undir 100 pg/ml (10,6 pmól/l) skal minnka skammtinn eða gera tímabundið hlé á meðferð.
Spanish: No use Parsabiv si es alérgico a etelcalcetida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Ekki má nota Parsabiv ef um er að ræða ofnæmi fyrir etelcalcetidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: La sobredosis de etelcalcetida puede producir hipocalcemia con o sin síntomas clínicos y puede requerir tratamiento.
Icelandic: Ofskömmtun etelcalcetids getur leitt til blóðkalsíumlækkunar með eða án klínískra einkenna og getur krafist meðferðar.
Spanish: Parsabiv se puede utilizar como parte de una pauta terapéutica que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de la vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).
Icelandic: Parsabiv má nota sem hluta af lyfjameðferð með fosfat bindandi lyfjum og/eða D vítamínsterólum eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Spanish: In vitro, etelcalcetida no inhibió o indujo enzimas CYP450 y no fue en sí mismo un sustrato para el metabolismo por parte de las enzimas CYP450.
Icelandic: Etelcalcetid hamlaði hvorki né hvataði CYP450 ensímum in vitro og var lyfið sjálft ekki hvarfefni fyrir umbrot með CYP450 ensímum.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o cualquier otro medicamento que disminuya el calcio sérico.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem eru fengin án lyfseðils, eða önnur lyf sem lækka kalsíum í sermi.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Reacciones alérgicas (incluidas reacciones anafilácticas)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð)
Spanish: El hiperparatiroidismo secundario puede producir la pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor y fracturas óseas y problemas en los vasos sanguíneos y del corazón.
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalsíum úr beinum, sem getur leitt til beinverkja og brota og vandamála tengdum blóði og æðum í hjartanu.
Spanish: La variabilidad entre sujetos del sistema de eliminación en la población de pacientes es aproximadamente del 70%.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga hvað varðar blóðhreinsun í sjúklingaþýðinu er um það bil 70%.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de etelcalcetida sobre la fertilidad humana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif etelcalcetids á frjósemi manna.
Spanish: Se desconoce si Parsabiv puede dañar al feto.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv geti skaðað ófætt barn þitt.
Spanish: Parsabiv no se debe administrar con una frecuencia superior a 3 veces por semana.
Icelandic: Ekki skal gefa Parsabiv oftar en 3 sinnum í viku.
Spanish: La dosis de Parsabiv pudo ajustarse en las semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 y 49 hasta una dosis máxima de 15 mg para alcanzar niveles objetivo de PTH ≤ 300 pg/ml y mantener las concentraciones de Cac en suero.
Icelandic: Stilla mátti skammt Parsabiv smám saman í vikum 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 upp í að hámarki 15 mg til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á meðan leiðréttri þéttni kalsíums í sermi var viðhaldið.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron las proporciones de pacientes que alcanzaron reducciones > 50% y > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE y el número medio de días con vómitos o náuseas por semana en las primeras 8 semanas, analizados secuencialmente para detectar la superioridad.
Icelandic: Mikilvægir aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga sem náði > 50% og > 30% lækkun frá grunngildi í meðaltali kalkkirtilshormóns á EAP og meðalfjöldi daga með uppköstum eða ógleði í hverri viku fyrstu 8 vikurnar, rannsakað í röð til að sýna yfirburði.
Spanish: Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca1
Icelandic: Versnun hjartabilunar1
Spanish: La mediana de la dosis media semanal de Parsabiv durante la fase de evaluación de la eficacia (FEE) fue de 20,4 mg (6,8 mg por administración).
Icelandic: Miðgildi meðaltalsvikuskammta af Parsabiv á tímabilinu sem mat á virkni fór fram (efficacy assessment period, EAP) var 20,4 mg (6,8 mg í hverjum skammti).
Spanish: Si empieza a notar entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques), debe informar a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða náladofa í kringum munn eða í útlimum, vöðvaverki eða krampa og flog (flogakast) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Parsabiv (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um flog hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Parsabiv (sjá kafla 4.8).
Spanish: Etelcalcetida se eliminó de forma eficaz con un valor de aclaramiento por hemodiálisis de 7,66 l/hora.
Icelandic: Etelcalcetid var fjarlægt á áhrifaríkan hátt og nam blóðhreinsun með blóðskilun 7,66 l/klst.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi.
Spanish: Los niveles muy bajos de PTH durante periodos de tiempo prolongados pueden ocasionar un tipo de estructura anormal del hueso conocida como hueso adinámico, que solo puede diagnosticarse mediante biopsia.
Icelandic: Mjög lág gildi kalkkirtilshormóns í langan tíma geta leitt af sér óeðlilega beinabyggingu sem einnig kallast beinasjúkdómur sem er aðeins hægt að greina með vefjasýni.
Spanish: Parsabiv se asoció con reducciones en los marcadores del metabolismo óseo (fosfatasa alcalina específica del hueso y telopéptido C del colágeno tipo I) y el factor de crecimiento fibroblástico 23 (variables exploratorias) al final del estudio (semana 27), en comparación con placebo.
Icelandic: Parsabiv var tengt við lækkun á lífmerkjum tengdum efnaskiptum beina (beinasértækum alkalískum fosfatasa og kollagen c-telópeptíð af tegund I) og trefjakímfrumu vaxtarþáttar 23 (könnunarendapunktar) við lok rannsóknarinnar (vika 27), samanborið við lyfleysu.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas se observó un aumento mínimo de la mortalidad perinatal de las crías, retraso en el parto y reducciones temporales en el crecimiento posnatal asociados con toxicidades maternas de hipocalcemia, temblores y reducciones en el peso corporal y el consumo de alimentos a niveles 1,8 veces superiores a los niveles clínicos de exposición.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var minniháttar aukning á dauða afkvæma í fæðingu, seinkun á fæðingu og skammvinn skerðing á vexti eftir fæðingu sem tengdist eituráhrifum blóðkalsíumlækkunar hjá móður, skjálfta og minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku við skammta sem voru 1,8-föld útsetning við klíníska skammta.
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre sin síntomas
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði án einkenna
Spanish: No existe un riesgo conocido de interacción farmacocinética con etelcalcetida.
Icelandic: Engin þekkt hætta er á lyfjahvarfamilliverkunum við etelcalcetid.
Spanish: Informe a su médico si experimenta un latido cardíaco inusualmente rápido o fuerte, si tiene problemas del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca o si toma medicamentos que puedan causar problemas en el ritmo cardíaco, mientras esté recibiendo Parsabiv.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða hjartabilun eða ef þú notar lyf sem geta valdið hjartsláttartruflunum á meðan þú færð Parsabiv.
Spanish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o síntomas de hipocalcemia
Icelandic: < 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða einkenni blóðkalsíumlækkunar
Spanish: Puede desarrollarse hueso adinámico si los niveles de PTH disminuyen de forma crónica por debajo de 100 pg/ml.
Icelandic: Beinasjúkdómur getur komið fram ef gildi kalkkirtilshormóns eru viðvarandi bæld niður fyrir 100 pg/ml.
Spanish: Informe a su médico si tiene espasmos, tirones o calambres musculares, o adormecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Parsabiv.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð krampa, vöðvakippi eða sinadrátt í vöðva, eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða í kringum munn eða flog, finnur yrir ringlun eða meðvitundarleysi meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Spanish: El producto predominante de la biotransformación (unido a la albúmina) fue mínimamente activo in vitro.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið (bundið albúmíni) hafði óverulega virkni in vitro.
Spanish: En estos ensayos, el 1% de los pacientes del grupo de Parsabiv y el 0% de los pacientes del grupo placebo interrumpieron el tratamiento debido al acontecimiento adverso de niveles bajos de calcio sérico.
Icelandic: Í þessum rannsóknum hættu 1% sjúklinga í Parsabiv hópnum og 0% sjúklinga í lyfleysuhópnum meðferð vegna aukaverkunarinnar lágt kalsíum í sermi.
Spanish: • Niveles bajos de fósforo en la sangre
Icelandic: Lág gildi fosfats í blóði
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Parsabiv en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento del hiperparatiroidismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Parsabiv hjá einum eða fleiri undirhópum barna við kalkvakaofseytingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Los pacientes con niveles de PTH más bajos en la fase de selección requirieron habitualmente dosis más bajas (mediana de las dosis semanales medias de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg para pacientes con niveles de PTH en la fase de selección < 600 pg/ml, de 600 a ≤ 1.000 pg/ml y > 1.000 pg/ml, respectivamente).
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormóns við upphaf rannsóknarinnar þurftu yfirleitt lægri skammta (miðgildi meðaltalsvikuskammta voru 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg fyrir sjúklinga sem mældust með gildi kalkkirtilshormóns < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1.000 pg/ml og > 1.000 pg/ml, í þeirri röð).
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Spanish: Las características demográficas y basales entre los dos grupos en cada estudio fueron similares.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og grunngildi í upphafi voru svipaðir í hópunum tveimur í báðum rannsóknunum.
Spanish: No use Parsabiv si presenta niveles muy bajos de calcio en la sangre.
Icelandic: Ekki má nota Parsabiv ef þú ert með lág gildi kalsíums í blóðinu.
Spanish: • Parsabiv es estable durante un máximo de 7 días acumulados si se conserva en el embalaje original.
Icelandic: Parsabiv er stöðugt í að hámarki 7 sólarhringa (samtals) ef það er geymt í upprunalegu öskjunni.
Spanish: • convulsiones (ataques o crisis).
Icelandic: • flog (flogakast eða krampa).
Spanish: La proporción de las concentraciones en sangre/plasma de [14C]-etelcalcetida es aproximadamente de 0,6.
Icelandic: Hlutfall þéttni [14C]-etelcalcetids í blóði á móti plasma er um það bil 0,6.
Spanish: Sin embargo, determinadas posibles manifestaciones de la hipocalcemia pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.4).
Icelandic: Ákveðnar mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar geta þó haft áhrif á hæfni til aksturs og notkun véla (sjá kafla 4.4).
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que sus niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að kalsíumgildi séu of lág (blóðkalsíumlækkun).
Spanish: Reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos controlados y de la experiencia poscomercialización
Icelandic: Aukaverkanir í stýrðum klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu
Spanish: No se observó un efecto en la fertilidad masculina o femenina cuando se administró etelcalcetida en ratas a niveles de exposición hasta 1,8 veces superiores a los niveles clínicos de exposición alcanzados en pacientes que recibieron etelcalcetida a una dosis de 15 mg tres veces por semana.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra kom fram þegar etelcalcetid var gefið rottum við útsetningu sem var allt að 1,8 sinnum hærri en klínísk útsetning sem næst þegar sjúklingar fá etelcalcetid í skammtinum 15 mg þrisvar í viku.
Spanish: Pacientes con PTH ≤ 300 pg/ml durante la FEE, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með ≤ 300 pg/ml á kalkkirtilshormón á EAP, n (%)
Spanish: En ambos estudios se demostró que Parsabiv redujo la PTH, a la vez que disminuyó el calcio, el fósforo y el Ca x P. Los resultados de todas las variables principales y secundarias fueron estadísticamente significativos y los resultados fueron consistentes en ambos estudios según se muestra en la tabla 2.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar sýndu fram á að Parsabiv lækkaði gildi kalkkirtilshormóns og lækkaði jafnframt gildi kalsíums, fosfats og Ca x P. Niðurstöður fyrir alla aðal- og aukaendapunkta voru tölfræðilega marktækar og samræmi var á niðurstöðunum í báðum rannsóknunum, eins og sýnt er í töflu 2.
Spanish: Aunque Parsabiv se elimina por la diálisis, no se ha estudiado la hemodiálisis como tratamiento de la sobredosis.
Icelandic: Jafnvel þó að Parsabiv hreinsist burt með skilun hefur blóðskilun ekki verið rannsökuð sem meðferð við ofskömmtun.
Spanish: No se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos para la variable secundaria que evaluaba del número medio de días con vómitos o náuseas por semana en las primeras 8 semanas.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á milli hópanna tveggja hvað varðar aukaendapunktinn mat á meðalfjölda daga með uppköstum eða ógleði á viku á fyrstu 8 vikunum.
Spanish: Parsabiv no fue inferior a cinacalcet en cuanto a la variable principal, y fue superior a cinacalcet respecto a las variables secundarias de proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (68,2% Parsabiv frente a 57,7% cinacalcet; p = 0,004); y proporción de pacientes que alcanzó una reducción > 50% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE (52,4% Parsabiv frente a 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Icelandic: Parsabiv var ekki lakara (non-inferior) en cinacalcet hvað varðar aðalendapunktinn, og var betra en cinacalcet hvað varðar aukaendapunktana hlutfall sjúklinga sem ná > 30% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (68,2% Parsabiv miðað við 57,7% cinacalcet, p = 0,004) og hlutfall sjúklinga sem ná > 50% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (52,4% Parsabiv miðað við 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
Spanish: Durante el tratamiento con Parsabiv se deben controlar muy de cerca los niveles de calcio sérico en pacientes con síndrome de QT largo congénito, antecedentes de prolongación del intervalo QT, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca súbita u otros trastornos que predisponen a experimentar una prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni lengingar QT-bils, fyrri sögu um lengingu QT-bils, fjölskyldusögu um heilkenni lengingar QT-bils eða skyndilegan hjartadauða og aðra sjúkdóma sem gerir þá móttækilegri fyrir QT-lengingu og sleglatakttruflunum meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Spanish: Parsabiv se utiliza para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan hemodiálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
Icelandic: Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Spanish: Para información adicional, ver sección 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para un solo uso.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Einnota.
Spanish: La administración intravenosa 3 veces por semana al final de la sesión de hemodiálisis produjo una semivida eficaz de 3 a 5 días.
Icelandic: Gjöf í bláæð þrisvar í viku við lok blóðskilunar leiddi af sér að virkur helmingunartími var 3 til 5 dagar.
Spanish: Se puede aumentar la dosis hasta 15 mg o disminuir hasta 2,5 mg en función de su respuesta.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 15 mg eða lækka hann niður í 2,5 mg háð svörun þinni.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Parsabiv durante el embarazo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Parsabiv á meðgöngu.
Spanish: En pacientes tratados con cinacalcet no se debe iniciar Parsabiv hasta 7 días después de la última dosis de cinacalcet y hasta que el valor de calcio sérico corregido se encuentre en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de este (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv fyrr en 7 dögum eftir síðasta skammtinn af cinacalcet og leiðrétt gildi kalsíums í sermi er við eða yfir lægri mörkum eðlilegra gilda (sjá kafla 5.1).