FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Bydureon.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bydureon.
Portuguese: Todos os doentes encontravamse também a tomar metformina.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα μετφορμίνη.
Portuguese: Isto significa que atua de forma idêntica à das incretinas (hormonas produzidas no intestino), aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρουν οι ινκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που εκκρίνεται από το πάγκρεας ως αντίδραση στην τροφή.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Bydureon são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε, συνεπώς, ότι τα οφέλη του Bydureon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Ao adicionar o Bydureon a uma sulfonilureia, o médico poderá ter de reduzir a dose de sulfonilureia, dado que existe o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Greek: Κατά την προσθήκη του Bydureon σε θεραπεία με σουλφονυλουρία, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα).
Portuguese: A adição de Bydureon à metformina ou à pioglitazona não causa hipoglicemia.
Greek: Η προσθήκη του Bydureon σε μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bydureon, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bydureon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Bydureon foi eficaz no controlo da glucose sanguínea em seis estudos principais que incluíram 2700 adultos com diabetes tipo 2.
Greek: Το Bydureon ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν σχεδόν 2700 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Isto leva a excesso de glucose no sangue.
Greek: Το γεγονός αυτό οδηγεί σε περίσσεια γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios do Bydureon, nomeadamente o seu efeito de redução dos níveis de HbA1c, são comparáveis aos dos medicamentos de comparação e que os seus efeitos secundários são controláveis.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι τα οφέλη του Bydureon, όπως η επίδρασή του στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, είναι επαρκώς συγκρίσιμα με εκείνα των φαρμάκων σύγκρισης και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με αυτό είναι διαχειρίσιμες.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a redução da quantidade de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual serve de indicador sobre o sucesso do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της ποσότητας μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία υποδεικνύει κατά πόσον ελέγχεται αποτελεσματικά η γλυκόζη στο αίμα.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εξενατίδη
Portuguese: Esse aumento ajuda a controlar os níveis de glucose no sangue.
Greek: Αυτό συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: O Bydureon contém a substância ativa exenatido.
Greek: Το Bydureon περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη.
Portuguese: O Bydureon é um medicamento para a diabetes utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes incluindo a insulina de ação prolongada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 cujos níveis de glucose (açúcar) no sangue não são adequadamente controlados com os outros medicamentos.
Greek: Το Bydureon είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη μακράς δράσης για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς από άλλα φάρμακα.
Portuguese: Além disso, ocorreram reações no local da injeção (comichão e vermelhidão), níveis baixos de açúcar no sangue (quando utilizado com uma sulfonilureia) e dores de cabeça.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρούνται αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός και ερυθρότητα), χαμηλά επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα (όταν χορηγείται μαζί με σουλφονυλουρία) και κεφαλαλγία.
Portuguese: O Bydureon está disponível na forma de um pó e solvente que são misturados para preparar uma suspensão injetável de libertação prolongada que fornece 2 mg de exenatido.
Greek: Το Bydureon διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη τα οποία αναμιγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης με περιεκτικότητα 2 mg εξενατίδης.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Bydureon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bydureon;
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Bydureon, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Bydureon, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Na diabetes tipo 2, o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bydureon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Bydureon é administrado por injeção debaixo da pele no abdómen (barriga), na coxa ou na parte superior e posterior do braço, uma vez por semana, sempre no mesmo dia da semana.
Greek: Το Bydureon χορηγείται ως υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, στην άνω κοιλία, στον μηρό ή στην πίσω πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Bydureon durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bydureon σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é o Bydureon e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Bydureon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os doentes que tomam tanto o Bydureon como a insulina, devem injetar os medicamentos separadamente.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Bydureon σε συνδυασμό με ινσουλίνη πρέπει να λαμβάνουν τα φάρμακα χωριστά.
Portuguese: Como se utiliza o Bydureon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bydureon;
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários foi de intensidade ligeira a moderada.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bydureon são náuseas (enjoos) e diarreia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bydureon είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια.
Portuguese: Os dois primeiros estudos (num total de 555 doentes) compararam o Bydureon com um medicamento contendo exenatido administrado duas vezes por dia, como tratamento adjuvante de medicamentos orais para a diabetes ou dieta e exercício isoladamente.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες (σε συνολικά 555 ασθενείς) το Bydureon συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που περιείχε επίσης εξενατίδη, αλλά το οποίο χορηγούνταν δύο φορές την ημέρα, ως πρόσθετη θεραπεία σε αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα ή σε αγωγή βασιζόμενη αποκλειστικά στη διατροφή και στην άσκηση.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bydureon, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bydureon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona o Bydureon?
Greek: Πώς δρα το Bydureon;
Portuguese: O terceiro estudo (em 514 doentes) comparou o Bydureon com sitagliptina ou pioglitazona como tratamento adjuvante da metformina.
Greek: Στην τρίτη μελέτη (σε 514 ασθενείς), το Bydureon συγκρίθηκε με σιταγλιπτίνη ή πιογλιταζόνη ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Portuguese: No primeiro estudo, o Bydureon reduziu os níveis de HbA1c numa média de 1,9 pontos percentuais após 30 semanas de tratamento, em comparação com uma redução média de 1,5 pontos com exenatido administrado duas vezes por dia.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Bydureon μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1,9 ποσοστιαίες μονάδες κατά μέσο όρο, μετά από θεραπεία 30 εβδομάδων, ενώ με τη χορήγηση εξενατίδης, δύο φορές την ημέρα, η μέση μείωση που επιτεύχθηκε ήταν της τάξεως της 1,5 μονάδας.
Portuguese: No quinto estudo (em 695 doentes), o Bydureon administrado em associação com dapaglifozina foi comparado com Bydureon isoladamente e dapaglifozina isoladamente.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη (σε 695 ασθενείς), το Bydureon σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με Bydureon και μονοθεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Portuguese: No segundo estudo, a redução média foi de 1,6 pontos após 24 semanas de tratamento com Bydureon, em comparação com uma redução média de 0,9 pontos com exenatido administrado duas vezes por dia.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση μείωση ανήλθε σε 1,6 μονάδες μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Bydureon, ενώ με τη χορήγηση εξενατίδης, δύο φορές την ημέρα, η μέση μείωση ανήλθε σε 0,9 μονάδες.
Portuguese: No sexto estudo (em 464 doentes), o Bydureon administrado em associação com insulina glargina com ou sem metformina foi comparado com um placebo (tratamento simulado) igualmente administrado em associação com insulina glargina com ou sem metformina.
Greek: Στην έκτη μελέτη (σε 464 ασθενείς), το Bydureon χορηγούμενο σε συνδυασμό με ινσουλίνη γλαργίνη με ή χωρίς μεταφορμίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) το οποίο χορηγήθηκε επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη γλαργίνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Portuguese: A substância ativa do Bydureon, o exenatido, é um «mimético da incretina».
Greek: Η δραστική ουσία του Bydureon, η εξενατίδη, μιμείται τη δράση των ινκρετινών.
Portuguese: Os resultados mostraram que o Bydureon reduziu os níveis de HbA1c numa média de 1,4 pontos após 26 semanas de tratamento, em comparação com uma redução média de 0,8 pontos e 1,1 pontos, respetivamente com sitagliptina e pioglitazona.
Greek: Το Bydureon μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1,4 μονάδες κατά μέσο όρο μετά από θεραπεία 26 εβδομάδων, ενώ η μέση μείωση με τη χορήγηση σιταγλιπτίνης και πιογλιταζόνης ήταν της τάξεως των 0,8 και 1,1 μονάδων αντίστοιχα.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bydureon?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bydureon;
Portuguese: A redução média com Bydureon foi de 1,0 pontos após 28 semanas, em comparação com uma redução média de 0,2 pontos com o placebo.
Greek: Η μέση μείωση με το Bydureon ανήλθε σε 1,0 μονάδα μετά από 28 εβδομάδες, ενώ με το εικονικό φάρμακο η μέση μείωση ανήλθε σε 0,2 μονάδες.
Portuguese: O quarto estudo (em 456 doentes) comparou o Bydureon com insulina glargina (uma insulina de ação prolongada) como tratamento adjuvante da metformina, com ou sem uma sulfonilureia.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη (σε 456 ασθενείς) το Bydureon συγκρίθηκε με την ινσουλίνη γλαργίνη (ινσουλίνη μακράς διάρκειας) ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη με ή χωρίς τη χορήγηση σουλφονυλουρίας.
Portuguese: A redução média com Bydureon foi de 1,5 pontos após 26 semanas, em comparação com uma redução média de 1,3 pontos com insulina glargina.
Greek: Η μέση μείωση με το Bydureon ανήλθε σε 1,5 μονάδες μετά από 26 εβδομάδες, ενώ με τη χορήγηση ινσουλίνης γλαργίνης η μέση μείωση ανήλθε σε 1,3 μονάδες.
Portuguese: A redução média com Bydureon mais dapaglifozina foi de 2,0 pontos após 28 semanas, em comparação com uma redução média de 1,6 pontos com Bydureon isoladamente e 1,4 pontos com dapaglifozina isoladamente.
Greek: Η μέση μείωση με Bydureon σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη ανήλθε σε 2,0 μονάδες μετά από 28 εβδομάδες, ενώ με τη χορήγηση μόνο Bydureon ή μόνο δαπαγλιφλοζίνης η μέση μείωση ανήλθε σε 1,6 μονάδες και 1,4 μονάδες αντίστοιχα.
Portuguese: No início do estudo, os níveis de HbA1c dos doentes eram de aproximadamente 9,3 %.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, τα επίπεδα της HbA1c στους ασθενείς κυμαίνονταν γύρω στο 9,3%.
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος Συσκευασίας
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Greek: Αριθμός(οί) EU Εμπορική Ονομασία
Portuguese: Via de administração Embalagem
Greek: Περιγραφή Συσκευασίας
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική ΜορφήΟδός χορήγησης
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2006 Data da última renovação: 22 de julho de 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
Portuguese: • Não.
Greek: • Όχι.
Portuguese: Siga os passos a seguir ao símbolo correspondente.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα δίπλα στο αντίστοιχο σύμβολο.
Portuguese: • sabor estranho na boca
Greek: • ασυνήθης γεύση στο στόμα
Portuguese: As setas significam que está preparado para o próximo passo.
Greek: Τα βελάκια σημαίνουν πως είσαστε έτοιμοι για το επόμενο βήμα.
Portuguese: • Uma pequena bolha de ar é normal.
Greek: • Μια μικρή φυσαλίδα αέρα είναι φυσιολογική.
Portuguese: Conservar no frigorífico.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο.
Portuguese: Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de exercício.
Greek: Συνεχίστε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησης σας.
Portuguese: • Lave as mãos antes da utilização.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.
Portuguese: A idade média dos participantes foi 59 anos de idade e a duração média da diabetes foi de 12,3 anos.
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 59 έτη και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,3 έτη.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos, dado que não existe experiência com este medicamento neste grupo etário.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Portuguese: A injeção está completa quando:
Greek: Η ένεση του φαρμάκου έχει ολοκληρωθεί όταν:
Portuguese: Quando a caneta está vazia, não a pode voltar a utilizar.
Greek: Όταν η πένα αδειάσει, δεν μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε ξανά.
Portuguese: Uma perda de peso a este ritmo pode ter consequências nefastas.
Greek: Απώλεια βάρους, υπό αυτόν τον ρυθμό, μπορεί να έχει επιβλαβείς συνέπειες.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Se vir mais do que uma gota:
Greek: Εάν παρατηρήσετε περισσότερες από μία σταγόνες:
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Portuguese: Por favor, tenha isto em consideração em todas as situações onde possa estar em risco ou colocar outros em risco (por exemplo conduzir uma viatura ou utilizar máquinas).
Greek: Πρέπει να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε όλες τις περιπτώσεις στις οποίες μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο εσάς όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων).
Portuguese: Substitua a agulha e repita o passo acima.
Greek: Αντικαταστήστε τη βελόνα και επαναλάβετε το παραπάνω βήμα.
Portuguese: A hipoglicemia pode reduzir a sua capacidade de concentração.
Greek: Η υπογλυκαιμία ενδέχεται να μειώσει την ικανότητα της συγκέντρωσης σας.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de exenatido em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της εξενατίδης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Este medicamento pode reduzir o seu apetite, a quantidade de comida que ingere e o seu peso.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μειώσει την όρεξη σας, την ποσότητα τροφής που καταναλώνετε και το βάρος σας.
Portuguese: Alguns antibióticos podem precisar de ser tomados uma hora antes da sua injeção de Byetta.
Greek: - Ορισμένα αντιβιοτικά μπορεί να πρέπει να ληφθούν μία ώρα πριν την ένεση του Byetta.
Portuguese: Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como:
Greek: Θα πρέπει να επισκεφτείτε το γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως
Portuguese: A segurança e eficácia de exenatido em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Como posso saber quando a injeção está concluída?
Greek: 7. Πώς μπορώ να καταλάβω ότι η ένεση ολοκληρώθηκε;
Portuguese: Estão disponíveis duas canetas pré-cheias.
Greek: - Δύο προγεμισμένες πένες είναι διαθέσιμες.
Portuguese: Outros medicamentos e Byetta
Greek: Άλλα φάρμακα και Byetta
Portuguese: Dados de notificações espontâneas (denominador desconhecido).
Greek: Δεδομένα αυθόρμητων αναφορών (παρονομαστής άγνωστος).
Portuguese: Não injete outra dose.
Greek: Μην χορηγήσετε άλλη δόση.
Portuguese: Certifique-se que a agulha está colocada corretamente e totalmente enroscada.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά και ότι έχει βιδωθεί πλήρως.
Portuguese: Como injetar este medicamento.
Greek: - Τρόπος ένεσης αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: • Se não vir um esguicho ou várias gotas sair da ponta da agulha, repita os Passos C e D.
Greek: • Εάν δεν δείτε μερικές σταγόνες να τρέχουν από την άκρη της βελόνας, επαναλάβετε τα Βήματα Γ και Δ.
Portuguese: • Coloque uma nova agulha.
Greek: • Τοποθετήστε μια νέα βελόνα.
Portuguese: • Está agora preparado para a sua primeira dose de Byetta.
Greek: • Τώρα είστε έτοιμοι για να χορηγήσετε την πρώτη δόση Byetta.
Portuguese: • Não partilhe a sua caneta ou agulhas, pois poderá ocorrer o risco de transmissão de agentes infeciosos.
Greek: • Μη μοιράζεστε την πένα ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία περιγράφονται στην παράγραφο 5.2 χωρίς να μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: Os perfis lipídicos devem ser monitorizados regularmente.
Greek: Οι τιμές του λιπιδαιμικού προφίλ θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του Άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idade > 75 anos é muito limitada.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών είναι πολύ περιορισμένη.
Portuguese: Como deitar fora as agulhas?
Greek: Πώς πρέπει να απορρίπτω τις βελόνες;
Portuguese: Nota: Isto precisa ser repetido após cada injeção
Greek: Σημείωση: Αυτό πρέπει να γίνεται μετά από κάθε ένεση
Portuguese: Esta incidência não foi estatisticamente significativa quando ajustada à sobrevivência.
Greek: Η συχνότητα αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική μετά από διόρθωση για την επιβίωση.
Portuguese: Duma maneira geral, a percentagem de doentes com anticorpos positivos foi consistente através dos estudos clínicos.
Greek: Γενικά, το ποσοστό των ασθενών με θετικά αντισώματα ήταν σταθερό στις κλινικές δοκιμές.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Η συχνότητα με την οποία εκδηλώνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως  1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Portuguese: No caso de falhar uma injeção, o tratamento deve ser continuado com a dose seguinte prevista.
Greek: Εάν παραληφθεί μια ένεση, η θεραπεία πρέπει να συνεχισθεί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Portuguese: Não se sabe se este medicamentopoderá vir a prejudicar o seu bebé.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας.
Portuguese: • dor na zona do estômago
Greek: • πόνο στη περιοχή του στομάχου
Portuguese: Porque é que há bolhas de ar no cartucho?
Greek: 2. Γιατί υπάρχουν φυσαλίδες αέρα εντός του φυσιγγίου;
Portuguese: Após utilização da caneta: 30 dias
Greek: Χρησιμοποιούμενη πένα: 30 ημέρες.
Portuguese: • perda de energia e de forças
Greek: • έλλειψη ενεργητικότητας και δύναμης
Portuguese: • Se necessário, limpe o exterior da caneta com um pano limpo e húmido.
Greek: • Εάν χρειαστεί, σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα καθαρό, υγρό πανί.
Portuguese: Não se observaram efeitos clínicos significativos na Cmax ou na AUC.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες κλινικές επιδράσεις στις τιμές Cmax ή AUC.
Portuguese: Agora que já completou a Preparação de uma Nova Caneta, siga a Secção 3 para todas as suas injeções.
Greek: Τώρα που έχετε ολοκληρώσει τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας, ακολουθείστε τις οδηγίες της Ενότητας 3 για να κάνετε όλες τις ενέσεις σας.
Portuguese: Se tiver mais de 70 anos de idade ou tiver problemas de rins, pode levar mais de 30 dias a tolerar a dose de Byetta 5 microgramas e, por isso, o seu médico pode não lhe aumentar a dose.
Greek: Εάν είστε άνω των 70 ετών ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, μπορεί να χρειαστείτε περισσότερο από 30 ημέρες για να γίνει ανεκτή η δόση 5 μικρογραμμάρια Byetta και κατά συνέπεια ο γιατρός σας μπορεί να μην αυξήσει τη δόση σας.
Portuguese: Não altere a sua dose a não ser por indicação do seu médico.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν ο γιατρός σας, σας το ζητήσει.
Portuguese: Que devo fazer se não sair Byetta da ponta da agulha após 4 tentativas, durante a Preparação de uma Nova Caneta?
Greek: 3. Τι πρέπει να κάνω εάν το διάλυμα Byetta δεν ρέει από τη μύτη της βελόνας μετά από τέσσερις προσπάθειες κατά τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας;
Portuguese: Leia esta secção na totalidade antes de começar.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτή την ενότητα πριν ξεκινήσετε.
Portuguese: Embalagens de 1 e de 3 canetas.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 και 3 πενών.
Portuguese: Após as quatro semanas, a sua dose foi aumentada para 10 μg BID.
Greek: Μετά από τέσσερεις εβδομάδες, η δόση τους αυξήθηκε σε 10 mcg BID.