FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vitesse à laquelle ce médicament est dégradé (métabolisé) dans l'organisme varie d'un patient à l'autre et des personnes différentes peuvent donc nécessiter des doses différentes.
Italian: La velocità con cui questo medicinale è trasformato (metabolizzato) dall'organismo varia da paziente a paziente e quindi persone diverse richiedono dosi diverse.
French: Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception fiables.
Italian: Parli con il medico dei metodi di contraccezione affidabili.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Mayzent est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire Mayzent aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascuno Stato Membro dove Mayzent è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere Mayzent ricevano un pacchetto informativo per il medico aggiornato comprendente:
French: 78 % des patients avaient été précédemment traités pour leur SEP.
Italian: Il 78% dei pazienti era stato trattato in precedenza con una terapia per la SM.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione nelle donne
French: Différence au niveau de la variation du volume lésionnel en T2
Italian: Differenza nella variazione del volume delle lesioni in T2
French: Race/origine ethnique
Italian: Razza/etnia
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mayzent :
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Mayzent:
French: • Les médecins apporteront leurs conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Italian: • I medici forniranno una consulenza in caso di gravidanza e una valutazione degli esiti di qualsiasi gravidanza.
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire (premier et deuxième degrés)
Italian: Bradicardia Blocco atrioventricolare (primo e secondo grado)
French: L'effet du siponimod sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Italian: L'effetto di siponimod sulla fertilità umana non è stato valutato.
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent
Italian: Se dimentica di prendere Mayzent
French: L'absorption du siponimod est importante (≥70 %, d'après la quantité de radioactivité excrétée dans les urines et la quantité de métabolites dans les fèces extrapolées à l'infini).
Italian: L'assorbimento di siponimod è ampio (≥70%, in base alla quantità di radioattività escreta nelle urine e alla quantità di metaboliti nelle feci estrapolata all'infinito ).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siponimod dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con siponimod in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Cela réduit la recirculation des lymphocytes T dans le système nerveux central (SNC) et limite l'inflammation centrale.
Italian: Ciò riduce il ricircolo delle cellule T nel sistema nervoso centrale (SNC) per limitare l'infiammazione centrale.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à la cacahuète, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Pourcentage de variation du volume cérébral par rapport à l'inclusion (IC 95 %) Différence du pourcentage de variation du volume cérébral
Italian: Percentuale di variazione del volume cerebrale rispetto al basale (IC 95%) Differenza di variazione percentuale del volume cerebrale
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
Italian: Mayzent può causare un gonfiore della macula (l'area dell'occhio che le consente di vedere forme, colori e dettagli), noto come edema maculare.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments ou traitements suivants :
Italian: Si accerti di informare il medico se sta assumendo o è in trattamento con uno dei seguenti medicinali o terapie:
French: Les diminutions postdose les jours suivants sont moins prononcées.
Italian: Nei giorni successivi i cali post-dose sono meno pronunciati.
French: • Il existe un risque accru d'infections, y compris d'infections sévères, chez les patients traités par siponimod.
Italian: • esiste un aumento del rischio di infezioni, comprese infezioni gravi, nei pazienti trattati con siponimod.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Italian: Pazienti anziani (a partire dai 65 anni di età)
French: Les patients ayant présenté une bradycardie étaient généralement asymptomatiques.
Italian: I pazienti che hanno manifestato bradicardia sono stati di solito asintomatici.
French: Un patient (avec des antécédents de dépression) ayant pris 84 mg de siponimod a présenté une légère élévation des transaminases hépatiques.
Italian: Un paziente (con una storia di depressione) che ha assunto 84 mg di siponimod ha manifestato un lieve aumento delle transaminasi epatiche.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie.
Italian: I medicinali antiaritmici di classe Ia e III sono stati associati a casi di torsione di punta in pazienti con bradicardia.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza per ciascuna reazione avversa è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
French: Les évaluations IRM ont été réalisées à la sélection et tous les 12 mois.
Italian: Le valutazioni con RM sono state effettuate allo screening e ogni 12 mesi.
French: Votre pression artérielle devra être surveillée régulièrement.
Italian: La pressione del sangue dovrà essere controllata regolarmente
French: Ce génotypage peut être effectué à l'aide d'une méthode de séquençage Sanger ou de méthodes de dosage basées sur la PCR.
Italian: Questa genotipizzazione può essere eseguita utilizzando un metodo di sequenziamento Sanger o metodi di analisi basati sulla PCR.
French: Médicaments antiarythmiques, médicaments allongeant l'intervalle QT, médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque
Italian: Medicinali antiaritmici, medicinali che prolungano l'intervallo QT, medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca
French: Étude A2304 (EXPAND) dans la SEP-SP
Italian: Studio A2304 (EXPAND) nella SMSP
French: • Battements cardiaques lents (bradycardie)
Italian: • Battito cardiaco lento (bradicardia)
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP-SP et, par conséquent, Mayzent aide à ralentir les effets de l'activité de la maladie (tels qu'aggravation du handicap, lésions cérébrales et poussées).
Italian: Questo limita il danneggiamento del sistema nervoso causato dalla SMSP e di conseguenza Mayzent aiuta a rallentare gli effetti dell'attività della malattia (come peggioramento della disabilità, lesioni al cervello e ricadute).
French: Si Mayzent est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque pour l'enfant à naître.
Italian: Se Mayzent è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro.
French: Dans de rares cas, le résultat du test pourra indiquer que vous ne devez pas prendre Mayzent.
Italian: In casi rari, l'esito degli esami del sangue può indicare che lei non deve assumere Mayzent.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, le siponimod reste dans le sang jusqu'à 10 jours.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia, siponimod rimane nel sangue fino a 10 giorni.
French: Les effets du siponimod sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections (voir rubrique 4.8).
Italian: Gli effetti di siponimod sul sistema immunitario possono aumentare il rischio di infezioni (vedere paragrafo 4.8).
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec des contraceptifs oraux contenant d'autres progestatifs, cependant il n'est pas attendu d'effet du siponimod sur l'efficacité des contraceptifs oraux.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici;tuttavia non è atteso un effetto di siponimod sull'efficacia del contraccettivo orale.
French: • résultats d'analyse de sang montrant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Italian: • analisi del sangue che evidenziano un aumento dei livelli degli enzimi del fegato
French: Aucun de ce type n'a été rapporté avec le siponimod dans le programme de développement.
Italian: Questi eventi non sono stati riportati per siponimod nel programma di sviluppo.
French: Informer que la surveillance peut être étendue au lendemain, si le patient présente des symptômes pendant les 6 premièrs heures.
Italian: Informare che può essere necessario estendere il monitoraggio fino al mattino successivo se il paziente manifesta sintomi durante le prime 6 ore.
French: • Infections, y compris réactivation du virus varicelle-zona, réactivation d'autres infections virales, LEMP et autres infections opportunistes rares :
Italian: • Infezioni, comprese riattivazione della varicella zoster, riattivazione di altre infezioni virali, PML e altre infezioni opportunistiche rare:
French: Le siponimod n'avait aucun potentiel phototoxique ni de dépendance, et n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
Italian: Siponimod non ha avuto alcun potenziale effetto fototossico o di dipendenza e non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
French: • L'importance de signaler les effets indésirables.
Italian: • L'importanza di segnalare le reazioni avverse.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de ces médicaments avec le siponimod.
Italian: Non sono disponibili dati per l'uso concomitante di questi medicinali con siponimod.
French: Sous traitement chronique, cette réduction ne s'est pas traduite par des événements indésirables cliniquement significatifs et n'a pas été associée à une augmentation des signalements de toux ou de dyspnée (voir rubrique 5.1).
Italian: Durante il trattamento cronico, questa riduzione non si è tradotta in eventi avversi clinicamente significativi e non è stata associata ad un aumento delle segnalazioni di tosse o dispnea (vedere paragrafo 5.1).
French: La fraction de siponimod retrouvée dans le plasma est de 68 % chez l'homme.
Italian: Negli esseri umani la frazione di siponimod rilevata nel plasma è del 68%.
French: La majorité de ces élévations se sont produites dans les 6 premiers mois du traitement.
Italian: La maggior parte degli aumenti dei valori si è verificata nei primi 6 mesi di trattamento.
French: Taux annualisé de poussées (TAP) Réduction du taux
Italian: Tasso annualizzato di ricadute (ARR) Tasso di riduzione (rate reduction)
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces si elles sont réalisées pendant le traitement par siponimod.
Italian: Le vaccinazioni possono risultare meno efficaci se somministrate durante il trattamento con siponimod.
French: • Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant un projet de grossesse.
Italian: • Siponimod deve essere interrotto almeno 10 giorni prima di pianificare una gravidanza.
French: • pression artérielle élevée (hypertension), parfois avec des symptômes comme des maux de tête et des vertiges
Italian: • pressione del sangue elevata (ipertensione), talvolta con sintomi come mal di testa e capogiri
French: L'utilisation du siponimod chez ces patients entraîne des taux plasmatiques substantiellement élevés de siponimod.
Italian: L'uso di siponimod in questi pazienti determina livelli plasmatici di siponimod sostanzialmente elevati.
French: Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 6 mois Réduction du risque
Italian: Proporzionedi pazienti con progressione della disabilità confermata a 6 mesi Riduzione del rischio
French: L'initiation d'autres traitements pendant cet intervalle entraînera une exposition concomitante au siponimod.
Italian: L'inizio di altre terapie durante tale intervallo di tempo comporta un'esposizione concomitante a siponimod.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Mayzent car il pourrait intensifier l'effet sur les battements cardiaques irréguliers.
Italian: Il medico può decidere di non prescrivere Mayzent in quanto può intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare
French: Lors des 6 premiers jours de traitement, il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec ou sans nourriture.
Italian: Nei primi 6 giorni di trattamento, si raccomanda di assumere le compresse al mattino con o senza cibo.
French: En cas d'oubli de dose, la dose prescrite doit être prise lors de la prochaine administration prévue ; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose prescritta deve essere assunta alla successiva scadenza prevista; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
French: • Les patients doivent se faire vacciner contre la varicelle 1 mois avant le début du traitement par siponimod, si le patient n'est pas protégé contre le virus.
Italian: • I pazienti devono sottoporsi alla vaccinazione contro la varicella 1 mese prima dell'inizio del trattamento con siponimod, se il paziente non è protetto contro il virus.
French: Celles-ci pourraient être graves et même mettre votre vie en danger.
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare anche una possibile minaccia per la vita
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement par siponimod.
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata regolarmente durante il trattamento con siponimod.
French: • Les femmes exposées au siponimod pendant leur grossesse sont encouragées à participer au programme de surveillance renforcée des grossesses (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) qui suit le devenir des grossesses.
Italian: • Le donne esposte a siponimod durante la gravidanza sono incoraggiate ad aderire al programma di monitoraggio delle gravidanze (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) che monitora gli esiti delle gravidanze.
French: Le test nécessite un échantillon d'ADN provenant d'un prélèvement sanguin ou salivaire (tampon buccal).
Italian: Il test richiede un campione di DNA ottenuto dal sangue o dalla saliva (tampone buccale).
French: Le siponimod est éliminé de la circulation systémique principalement par métabolisme et excrétion biliaire/fécale ultérieure.
Italian: Siponimod viene eliminato dalla circolazione sistemica principalmente a causa del metabolismo e della successiva escrezione biliare/fecale.
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement.
Italian: • I pazienti devono leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare il trattamento e devono conservarlo nel caso abbiano ancora bisogno di farvi riferimento durante il trattamento.
French: Les effets de doses thérapeutiques (2 mg) et suprathérapeutiques (10 mg) de siponimod sur la repolarisation cardiaque ont été analysés dans le cadre d'une étude spécifique de l'intervalle QT.
Italian: Gli effetti di dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) di siponimod sulla ripolarizzazione cardiaca sono stati studiati in uno studio approfondito sull'intervallo QT.
French: Les patients présentant des symptômes et signes compatibles avec une MC doivent faire l'objet d'une recherche diagnostique rapide.
Italian: I pazienti che presentano sintomi e segni compatibili con la MC devono essere sottoposti ad una tempestiva valutazione diagnostica.
French: L'œdème maculaire a généralement regressé ou s'est résorbé spontanément après l'arrêt du traitement.
Italian: Generalmente l'edema maculare è migliorato o si è risolto spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2 :1 pour recevoir le siponimod 2 mg une fois par jour ou un placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere siponimod 2 mg una volta al giorno o placebo.
French: Les principaux organes cibles de la toxicité chez le rongeur étaient le poumon, le foie, la thyroïde, le rein et l'utérus/vagin.
Italian: I principali organi bersaglio della tossicità nei roditori comprendevano polmoni, fegato, tiroide, rene e utero/vagina.
French: Au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, la dose quotidienne recommandée doit être prise une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture.
Italian: Durante i primi 6 giorni di inizio del trattamento, la dose giornaliera raccomandata deve essere assunta una volta al giorno, la mattina, con o senza cibo.
French: • Fièvre, mal de gorge et/ou aphtes dans la bouche dus à une infection (lymphopénie)
Italian: • Febbre, mal di gola e/o ulcere alla bocca a causa di un'infezione (linfopenia)
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients agés de 65 ans et plus.
Italian: Siponimod non è stato studiato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
French: Ces résultats tumoraux étaient soit considérés comme spécifiques à la souris, soit imputables à des adaptations métaboliques du foie chez l'espèce de rat particulièrement sensible, et sont d'une pertinence discutable pour l'homme.
Italian: Queste evidenze di tumori sono state considerate specifiche per il topo o attribuibili ad adattamenti metabolici del fegato nelle specie di ratto particolarmente sensibili e sono di dubbia rilevanza per l'uomo.
French: Une légère tendance à la réduction du VEMS a été détectée à des doses uniques non thérapeutiques (>10 mg).
Italian: È stata rilevata una lieve tendenza alla riduzione del FEV1 a dosi singole non terapeutiche (>10 mg).
French: Les ASC du médicament total et non lié n'étaient que légèrement augmentées (de 23 à 33 %) par rapport aux sujets sains.
Italian: Le AUC di siponimod totale e non legato erano solo lievemente maggiori (dal 23 al 33%) rispetto ai soggetti sani.
French: Œdème périphérique Asthénie
Italian: Edema periferico Astenia
French: Le siponimod est lié aux protéines à hauteur de >99,9 % chez les sujets sains et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Italian: Il legame di siponimod con le proteine plasmatiche è >99,9% in soggetti sani e in pazienti con insufficienza epatica o renale.
French: Dans la phase d'extension de l'étude clinique de phase III, un cas de méningite à cryptocoques (MC) a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Italian: Nella parte di estensione dello studio clinico di fase III, è stato riportato un caso di meningite criptococcica (MC) (vedere paragrafo 4.4).
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement 1 semaine avant la vaccination et jusqu'à 4 semaines après.
Italian: Si raccomanda l'interruzione del trattamento 1 settimana prima della vaccinazione pianificata e fino a 4 settimane dopo la vaccinazione.
French: Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés, incluant étourdissements et douleurs thoraciques non cardiaques, qui se sont résolus dans les 24 heures sans intervention (voir rubrique 4.8).
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato sintomi da lievi a moderati, inclusi vertigini e dolore toracico non cardiaco, che si sono risolti entro 24 ore senza alcun intervento (vedere paragrafo 4.8).
French: De plus, l'expérience clinique acquise avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate indique un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé lors d'une administration pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale.
Italian: Inoltre, l'esperienza clinica con un altro modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato ha indicato un rischio 2 volte più elevato di malformazioni congenite maggiori in caso di somministrazione durante la gravidanza rispetto al tasso osservato nella popolazione generale.
French: La durée de l'étude était variable en fonction des patients (durée médiane de l'étude : 21 mois, minmax : 1 jour-37 mois).
Italian: La durata dello studio è stata variabile per i singoli pazienti (la durata mediana dello studio è stata 21 mesi, intervallo: da 1 giorno a 37 mesi).
French: • Convulsions, crises épileptiques
Italian: • Convulsioni, attacchi epilettici
French: Les évaluations cliniques ont été réalisées à la sélection, tous les 3 mois et lors d'une poussée.
Italian: Le valutazioni cliniche sono state effettuate allo screening e ogni 3 mesi e al momento della recidiva.
French: Elle peut survenir chez les patients prenant des médicaments comme Mayzent et d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Italian: Ciò può verificarsi in pazienti che assumono medicinali simili a Mayzent e altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible pour le siponimod.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a siponimod.
French: Ces mesures doivent être prises en compte avant que le siponimod ne soit prescrit aux femmes et pendant le traitement.
Italian: Queste misure devono essere implementate prima che siponimod sia prescritto alle pazienti e durante il trattamento.
French: Votre médecin pourra vous demander de ne prendre que 1 mg par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) si l'analyse de sang réalisée avant le début du traitement a montré que votre organisme dégrade lentement Mayzent (voir « Analyses avant et pendant le traitement »).
Italian: Il medico le può consigliare di assumere solo una dose da 1 mg una volta al giorno (quattro compresse da 0,25 mg) nel caso in cui gli esami del sangue effettuati prima dell'inizio del trattamento mostrino che il suo organismo metabolizza Mayzent lentamente (vedere "Esami prima e durante il trattamento").
French: • Guide patient/aidant à remettre à tous les patients ;
Italian: • guida per il paziente/caregiver che deve essere consegnata a tutti i pazienti;
French: Le CYP2C9 est polymorphe et le génotype influence les contributions fractionnelles des deux voies de métabolisme oxydatif à l'élimination globale.
Italian: CYP2C9 è polimorfico e il genotipo influenza gli apporti frazionati delle due vie di metabolismo ossidativo all'eliminazione complessiva.
French: Pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, les vaccinations peuvent être moins efficaces.
Italian: Durante il trattamento e fino a 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con siponimod, le vaccinazioni possono risultare meno efficaci.
French: En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques (>99,9 %) du siponimod, l'hémodialyse ne devrait pas altérer la concentration du siponimod total et non lié et aucun ajustement posologique n'est attendu sur la base de ces considérations.
Italian: A causa dell'elevato legame di siponimod alle proteine plasmatiche (>99,9%), è da attendersi che l'emodialisi non alteri la concentrazione di siponimod totale e non legato e, sulla base di queste considerazioni, non è previsto alcun aggiustamento della dose.