FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elővigyázatosságból a termék alkalmazása a javasolt dózisnál nagyobb dózisban vagy hosszú távon kerülendő (lásd 4.2. pont).
Croatian: Kao mjera opreza, primjena lijeka u dozama većim od preporučene doze ili dugotrajna primjena moraju se izbjegavati (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Embereknél ez a típusú sejtkárosodás a rák, a magzat károsodásának és a férfi termékenység károsodásának kockázati tényezője.
Croatian: Kod ljudi, ovaj tip oštećenja stanica predstavlja faktor rizika za rak, za oštećenja nerođenog djeteta i poremećaj muške plodnosti.
Hungarian: A tiokolkikozid és metabolitjai aneugén hatást fejtenek ki különböző koncentrációkban, amit kockázati tényezőként ismertek el a humán fertilitás károsodása szempontjából.
Croatian: Tiokolhikozid i njegovi metaboliti pokazuju aneugeničnu aktivnost pri različitim koncentracijama, što je prepoznato kao rizični faktor za poremećaj plodnosti u ljudi.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön terhes, előfordulhat, hogy terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes - ha Ön fogamzóképes korban lévő nő és nem használ fogamzásgátlást - ha szoptat
Croatian: Nemojte uzeli ovaj lijek ako: - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju.
Hungarian: A tiokolkikozid szemmel látható eloszlási mennyisége 8 mg IM alkalmazását követően 42,7 l körül becsülhető.
Croatian: Distribucija Prividni volumen raspodjele tiokolhikozida se procjenjuje na oko 42,7 L nakon i.m. primjene doze od 8 mg.
Hungarian: A farmakológiailag aktív SL18.0740 metabolit alacsonyabb koncentrációkban szintén kimutatható 11,7 ng/ml Cmax értékkel, amely 5 órával a dózis után következett be, illetve 83 ng·h/ml AUC-értékkel.
Croatian: Farmakološki aktivni metabolit SL18.0740 također je opažen pri nižim koncentracijama uz Cmax od 11,7 ng/mL koji se postiže 5 h nakon doze i AUC od 83 ng.h/mL.
Hungarian: A(z) <fantázianév> ellenjavallt terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korban lévő nőknél (lásd 4.3. pont).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran(a) za vrijeme trudnoće i u žena fertilne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Adagolás o A 4 mg-os és 8 mg-os orális forma esetén:
Croatian: Doziranje o Oblici za peroralnu primjenu od 4 mg i 8 mg:
Hungarian: - IM alkalmazást követően a tiokolkikozid látszólagos felezési ideje 1,5 óra, a plazma clearance pedig 19,2 l/óra.
Croatian: Eliminacija - Nakon intramuskularne primjene prividni t1/2 tiokolhikozida je 1,5 sati dok je klirens plazme 19,2 L/h.
Hungarian: o Orális és IM alkalmazásnál egyaránt: A javasolt dózisnál nagyobb dózisok, illetve a hosszú távú alkalmazás kerülendő (lásd 4.4. pont).
Croatian: Za peroralnu primjenu i za intramuskularnu primjenu: Doze koje prelaze preporučene doze ili dugotrajna primjena moraju se izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A mikronukleuszok főként kromoszómavesztésből erednek (centromer pozitív mikronukleuszok FISH vagy CREST centromerfestés után), ami aneugén tulajdonságokra utal.
Croatian: Mikronukleusi su uglavnom rezultirali iz gubitka kromosoma (mikronukleusi pozitivni na centromere nakon bojenja centromera metodama FISH ili CREST), što upućuje na aneugenična svojstva.
Hungarian: Az SL59.0955 aneugén hatását az in vitro teszt koncentrációjában, valamint az in vivo tesztben mutatták ki a humán plazmában naponta kétszer szájon át alkalmazott 8 mg-os terápiás dózisnál észlelthez közeli expozíciónál.
Croatian: Aneugenični učinak SL59.0955 opažen je u in vitro testu te kod koncentracija i u in vivo testu pri izloženostima blizu onima opaženim u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama od 8 mg dvaput na dan per os.
Hungarian: - IM alkalmazást követően a tiokolkikozid a Cmax-ot 30 perc múlva éri el, és 4 mg-os dózis után 113 ng/ml, 8 mg-os dózis után 175 ng/ml értéket ér el.
Croatian: Apsorpcija - Nakon intramuskularne primjene, Cmax tiokolhikozida postiže se za 30 minuta i doseže vrijednosti od 113 ng/mL nakon doze od 4 mg i 175 ng/mL nakon doze od 8 mg.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite.
Hungarian: 8 mgos tiokolkikozid egyetlen orális dózisát követően az SL18.0740 Cmax értéke körülbelül 60 ng/ml, az AUCértéke pedig 130 ng·h/ml volt.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 8 mg tiokolhikozida, Cmax i AUC metabolita SL18.0740 iznose oko 60 ng/mL odnosno 130 ng.h/mL.
Hungarian: Ez a gyógyszer a hímivarsejtek potenciális károsodása (a kromoszómák rendellenes száma) miatt problémát okozhat a férfi termékenységnél.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati probleme u muškoj plodnosti radi mogućeg oštećenja spermatozoida (abnormalni broj kromosoma).
Hungarian: Az aneuploidiát a teratogenitás, embrionális/magzati toxicitás, spontán abortusz, rák és károsodott férfi fertilitás valamint a daganatok kialakulása szempontjából potenciális kockázatot jelent.
Croatian: Aneuploidija se smatra faktorom rizika za teratogenost, embriofetalnu toksičnost, spontani abortus i poremećaj plodnosti kod muškarca i potencijalno rizičnim faktorom za rak.
Hungarian: Tudnivalók a(z) X szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati X
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Hungarian: o A 4 mg-os és 8 mg-os szájon át szedhető gyógyszerforma esetén:
Croatian: o Za oblike od 4 mg i 8 mg koji se primjenjuju kroz usta:
Hungarian: Patkányoknál végzett fertilitási vizsgálat során nem tapasztalták a fertilitás károsodását 12 mg/kg dózisig, vagyis olyan dózisig, amelynek nincs klinikai hatása.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenim na štakorima, nije opažen utjecaj na plodnost pri dozama do 12 mg/kg, tj. pri dozama koje ne induciraju klinički učinak.
Hungarian: A tiokolkikozid önmagában nem váltott ki génmutációt baktériumoknál (Ames-teszt), in vitro kromoszómakárosodást (kromoszóma-aberrációs vizsgálatok humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo mikronukleuszok egér csontvelőben intraperitonealis alkalmazás esetén).
Croatian: Tiokolhikozid sam po sebi nije izazvao mutaciju gena kod bakterija (Ames test), in vitro oštećenje kromosoma (test aberacije kromosoma na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo mikronukleus u koštanoj srži miševa kod intraperitonealne primjene).
Hungarian: A mikronukleuszok főként kromoszómavesztésből erednek (centromer pozitív mikronukleuszok FISH centromerfestés után), ami aneugén tulajdonságokra utal.
Croatian: Mikronukleusi su predominantno rezultirali iz gubitka kromosoma (mikronukleusi pozitivni na centromere nakon bojenja centromera metodom FISH), što upućuje na aneugenična svojstva.
Hungarian: 14 kemény kapszula-ig 14 szájban diszpergálódó tabletta-ig
Croatian: 8 mg [do 14] tvrdih kapsula [do14] raspadljivih tableta za usta
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ Betegtájékoztató
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Hungarian: Patkányoknál végzett fertilitási vizsgálat során nem tapasztalták a fertilitás károsodását 12 mg/kg/nap dózisig, vagyis olyan dózisig, amelynek nincs klinikai hatása.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenim na štakorima, nije opažen utjecaj na plodnost pri dozama do 12 mg/kg/dan, tj. pri dozama koje ne induciraju klinički učinak.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz kemény kapszulához/tablettához/szájban diszpergálódó tablettához és oldatos injekcióhoz [a jelenleg elfogadott szövegezést törölni kell és az alábbiakkal helyettesíteni]
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje za tvrde kapsule/ tablete/raspadljive tablete za usta i otopinu za injekciju
Hungarian: Az SL18.0740 aneugén hatását az in vitro teszt koncentrációjában, valamint az in vivo tesztben mutatták ki a humán plazmában terápiás dózisnál megfigyeltnél magasabb AUC plazma expozíciónál.
Croatian: Aneugenični učinak SL18.0740 bio je opažen pri koncentracijama u in vitro testu i AUC izloženosti plazme u in vivo testovima više (više nego 10-erostruke doze temeljem AUC-a) nego kod onih primijećenih u ljudskoj plazmi pri terapijskim dozama.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a(z) X-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: Szoptatás Mivel a tiokolkikozid kiválasztódik az anyatejbe, használata ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3. pont).
Croatian: Budući da prolazi u majčino mlijeko, primjena tiokolhikozida kontraindicirana je za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Az aglikon metabolit (3-demetil-tiokolhicin-SL59.0955) in vitro kromoszómakárosodást (in vitro mikronukleusz teszt humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo orális mikronukleusz teszt patkány csontvelőben) váltott ki.
Croatian: Metabolit aglikon (3-demetiltiokolhicin-SL59.0955) koji nastaje uglavnom nakon peroralne primjene izazvao je in vitro oštećenje kromosoma (in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo oralni test mikronukleusa na koštanoj srži miševa kod peroralne primjene).
Hungarian: A glükoronid konjugációval létrejövő legfőbb metabolit, az SL18.0740 nem vált ki génmutációt baktériumokban (Ames-teszt), viszont kivált in vitro kromoszómakárosodást (in vitro mikronukleusz vizsgálat humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo mikronukleusz teszt egér csontvelőben orális alkalmazás esetén).
Croatian: Glavni glukurokonjugirani metabolit SL18.0740 nije izazvao mutaciju gena kod bakterija (Ames test); međutim, izazvao je in vitro oštećenje kromosoma (in vitro mikronukleus test na ljudskim limfocitima) i in vivo oštećenje kromosoma (in vivo mikronukleus test u koštanoj srži miševa kod peroralne primjene).
Hungarian: o Szájon át történő és intramuszkuláris alkalmazásnál egyaránt:
Croatian: o Za oblike koji se primjenjuju kroz usta i u mišić:
Hungarian: A javasolt és maximális dózis 12 óránként 8 mg (azaz 16 mg naponta).
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je 8 mg svakih 12 sati (tj. 16 mg na dan).
Hungarian: A teratogenitás, embrionális-magzati toxicitás/spontán abortusz és a károsodott férfi fertilitás kockázati tényezőjeként ismerik, ha csírasejteket érint, illetve rák kockázati tényezőjeként ismert, ha testi sejteket érint.
Croatian: Aneuploidija je modifikacija broja kromosoma i gubitak heterozigotnosti, koji je prepoznat kao faktor rizika za teratogenost, embriotoksičnost/ spontani abortus i poremećaj muške plodnosti kad utječe na zametne stanice i potencijalni faktor rizika za rak kad utječe na somatske stanice.
Hungarian: A javasolt és maximális dózis 12 óránként 4 mg (azaz 8 mg naponta).
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je 4 mg svakih 12 sati (tj. 8 mg na dan).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što je X i za što se koristi
Hungarian: Felszívódás
Croatian: Dojenje
Hungarian: Terápiás javallatok
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Ne szedje ezt a gyógyszert, ha: - Ön terhes, előfordulhat, hogy terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes - Ön fogamzóképes korban lévő nő és nem használ fogamzásgátlást Ennek oka az, hogy ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Croatian: Nemojte uzimati X ako: - ste alergični na tiokolhikozid ili bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), - ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni, - ste žena u fertilnoj dobi i ne koristite kontracepciju, - dojite.
Hungarian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 Kirkland DJ Et al.
Croatian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ
Hungarian: • négy esetben spontán vetélés,
Croatian: • četiri slučaja spontanog pobačaja,
Hungarian: Ezért nem lehetett biztonságossági határokat számolni.
Croatian: Stoga, granica za sigurnu primjenu nije mogla biti izračunata.
Hungarian: • A teratogenitást fontos azonosított kockázatként rangsorolták.
Croatian: • Teratogenost je klasificirana kao važan identificiran rizik.
Hungarian: Továbbá a hímek és a nőstények között csupán csekély nemhez kötött különbség mutatkozott az expozícióban.
Croatian: Nadalje, mužjaci i ženke demonstrirali su samo neznatnu razliku u spolu prilikom izlaganja.
Hungarian: A CHMP-t felkérték, hogy véleményezze, korlátozni kell-e a TCC tartalmú gyógyszerek indikációját és/vagy kell-e egyéb szabályozó intézkedéseket hozni.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da donese mišljenje o tome treba li se indikacija za lijekove koji sadrže TCC-a ograničiti i/ili se trebaju poduzeti regulatorne mjere.
Hungarian: A karcinogenitás egy fontos lehetséges kockázat.
Croatian: Karcinogenost je značajan potencijalan rizik.
Hungarian: A nőstényekben pozitív választ figyeltek meg 25, 50, 70 és 100 mg/kg/nap dózisnál a csoportos átlag és egyedi adatok alapján.
Croatian: U ženki je uočen pozitivan odgovor u dozama od 25, 50, 70 i 100 mg/kg/d na temelju srednjih i individualnih podataka grupe.
Hungarian: A CHMP a terméktájékoztató további módosításait is javasolta, beleértve a termékenységre vonatkozó információkat.
Croatian: CHMP također preporuča daljnje promjene u informacijama o lijeku uključujući i informacije o plodnosti.
Hungarian: A csomagolás méretét a kezelési napokra vonatkozó új ajánlásnak megfelelően kell módosítani.
Croatian: Veličina ambalaže mora se prilagoditi novom preporučenom broju dana liječenja.
Hungarian: Az első adatbázisban 11 esetet jelentettek terhesség során bekövetkezett expozíció kapcsán:
Croatian: U prvoj bazi podataka prijavljeno je 11 slučajeva koji su bili sekundarni u odnosu na izlaganje tijekom trudnoće:
Hungarian: 2013. február 21-én a CHMP beterjesztési eljárást indított a TCC tartalmú gyógyszerek vonatkozásában.
Croatian: Dana 21. veljače 2013. godine, CHMP je započeo postupak upućivanja za lijekove koji sadrže TCC-a.
Hungarian: A második adatbázisból származó, 2004 és 2013. április 29. közötti beszámolók 23 esetet jelentettek terhesség során és/vagy a méhen belül bekövetkezett expozíció kapcsán:
Croatian: Izvješća pregleda slučajeva od 2004. godine do 29. travnja 2013. godine iz druge baze podataka prijavila su 23 slučaja koji su bili sekundarni u odnosu na izlaganje tijekom trudnoće i / ili ekspozicije u maternici:
Hungarian: Az aneuploidia a rákos sejtek gyakori jellemzője.
Croatian: Aneuploidija je zajednička karakteristika stanica raka.
Hungarian: A benyújtott adatok nem tették lehetővé NOEL meghatározását az aneuploidia vonatkozásában, így nem lehet kizárni a lehetséges humán kockázatot.
Croatian: Dostavljeni podaci nisu omogućili utvrđivanje vrijednosti NOEL-a za aneuploidiju, te stoga nije isključen potencijalan rizik za ljude.
Hungarian: E kockázat felülvizsgálata céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai valamennyi szisztémás alkalmazási mód vonatkozásában elemzést nyújtottak be a lehetséges genotoxikus hatásról, mellékelve a lehetséges kockázati tényezők analízisét, beleértve az olyan releváns kritériumokat is, mint a dózis és a kezelés időtartama.
Croatian: Za potrebe pregleda ovog rizika, nositelji odobrenja dostavili su analizu genotoksičnog potencijala za svaki sistemski način primjene, zajedno s analizom potencijalnih čimbenika rizika, uključujući relevantni kriterij poput doze i trajanja liječenja.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: • Végül, az aneugenikus anyagok karcinogén hatására vonatkozó bizonyítékok korlátozottak.
Croatian: • Naposljetku, dokaz karcinogenosti aneugena je skroman.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy az M1 (SL18.0740) nem rendelkezik mutagén (génmutáció) és klasztogén (strukturális kromoszóma-károsodás) hatással, de képes aneuploidiát (számbeli kromoszómakárosodás) kiváltani.
Croatian: Zaključeno je da M1 (SL18.0740) nema mutagenog (mutacije gena) i klastogenog (strukturalnog oštećenja kromosoma) potencijala, no može izazvati aneuploidiju (numeričko oštećenje kromosoma).
Hungarian: Ugyanakkor nem ismert, hogy az M2 expozíció az aneugenikus hatás küszöbe alatt lenne-e (elégséges biztonságossági határokkal), mivel az M2-t nem elemezték a rendelkezésre álló klinikai kinetikai vizsgálatokban.
Croatian: No, nije poznato da li bi izlaganje M2 bilo niže od praga aneugenosti (uključujući dostatno sigurnosno ograničenje) s obzirom da M2 nije analiziran u dostupnim kliničkim kinetičkim ispitivanjima.
Hungarian: A forgalomba hozatal után spontán eseteket gyűjtöttek a forgalomba hozatali engedély két jogosultjának globális farmakovigilanciai adatbázisában (lezárási időpontok 2013. február 15., illetve 2013. április 29.) rögzített beszámolók alapján.
Croatian: Spontani slučajevi nakon stavljanja lijeka u promet prikupljeni su na temelju prijava zabilježenih u dvije farmakovigilancijske baze podataka nositelja odobrenja (isključni datumi su bili 15. veljače 2013., odnosno 29. travnja 2013.).
Hungarian: A releváns összefoglalást az alábbiakban mutatjuk be.
Croatian: Niže u tekstu naveden je relevantan sažetak.
Hungarian: A legtöbb esetben a kezelés rövid ideig tart és nem kapcsolódik össze a rák fokozott kockázatának megfigyelésével sem az orvos, sem a beteg számára, ezért a rák kialakulása és a kezelés közötti oki kapcsolat megállapítása nehéz.
Croatian: U većini slučajeva liječenje je kratkoročno i nije povezano s percepcijom povećanog rizika od raka za liječnike i bolesnike, stoga je teško utvrditi uzročnu vezu između nastupanja raka i liječenja.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP felülvizsgálta a szisztémás alkalmazásra szolgáló, TCC tartalmú gyógyszerek esetében a PSUR gyakoriságát, és kérte, hogy a PSUR-okat háromévente nyújtsák be (a jelenleg ajánlott 13 éves időintervallum helyett).
Croatian: Nadalje, CHMP je pregledao učestalost dostavljanja PSUR-ova za lijekove koji sadrže TCC za sistemsku primjenu i zatražio je da se PSUR-ovi dostavljaju na trogodišnjoj bazi (umjesto na 13-godišnjoj bazi kako je to trenutno preporučeno).
Hungarian: A TCC kezelés körülményei (rövidtávú, potenciálisan aneugenikus a maximális dózisokban) alapján a férfi termékenységre kiváltott hatás kismértékű, és a normál szintek gyors visszatérése várható.
Croatian: Uzimajući u obzir uvjete liječenja sa TCC-om (kratkoročno, potencijalno aneugeno pri maksimalnim dozama) djelovanje na mušku plodnost bit će malo i može se očekivati brzi oporavak normalnih razina.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže tiokolhikozid za sistemsku primjenu (vidjeti Dodatak I).
Hungarian: A gyógyszerhasználati esettanulmányt három éves időtartamon át kell végezni.
Croatian: Ovaj se DUS mora provoditi u razdoblju od tri godine.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a termékenységre vonatkozó lehetséges kockázat miatt kerülni kell a TCC alkalmazását a pubertás alatt (12 évestől 16-18 éves korig).
Croatian: CHMP također smatra da se primjena TCC-a treba izbjegavati tijekom puberteta (12 do 16-18 godina) zbog potencijalnog rizika za plodnost.
Hungarian: A szignifikánsan emelkedett daganat kockázat általában az aneugenikus szer hosszútávú/krónikus expozíciójától/adagolásától függ.
Croatian: Značajno povišen rizik od raka načelno bi ovisio o dugoročnom/kroničnom izlaganju/doziranju s aneugenom.
Hungarian: Az izomrelaxánsok csoportja egyike a nem specifikus hátfájdalom kezelésében jelenleg alkalmazott számos terápiának.
Croatian: Mišićni relaksansi su jedna od mnogih terapija trenutno primijenjenih u upravljanju boli donjih leđa koja nema specifičnog uzroka.
Hungarian: Ugyanakkor egy utánkövetési vizsgálatban (in vivo mikronukleusz teszt) 39,6 mg/kg-ban határozták meg a hatást nem okozó szintet.
Croatian: No, kontrolno ispitivanje (in vivo testiranje mikronukleusa) definiralo je razinu bez djelovanja od 39,6 mg/kg.
Hungarian: A TCC preklinikai fejlesztését főként az 1980-as években végezték, és aztán az 1990-es években kiegészítették, hogy az megfeleljen a vegyes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem klinikai dokumentációjára vonatkozó európai iránymutatásoknak (CPMP/SWP/799/95), valamint, hogy megvizsgálják az akkoriban azonosított új, aktív SL18.0740 (M1) metabolitot.
Croatian: Predklinički razvoj TCC-a proveden je uglavnom tijekom 1980.-ih, a zatim je završen u 1990.-ima kako bi udovoljavao Europskim smjernicama o nekliničkoj dokumentaciji za kombinirane zahtjeve za odobrenja za stavljanje lijeka u promet (CPMP/SWP/799/95) i kako bi se istražio novi aktivni metabolit SL18.0740 (M1) koji je identificiran u to vrijeme.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy korlátozni kell a csomagolás méretét a javasolt új kezelési terv alapján (legfeljebb 30 tabletta vagy kapszula/4 mg doboz, legfeljebb 14 tabletta vagy kapszula/8 mg doboz és legfeljebb 10 fiola/ampulla).
Croatian: Nadalje, CHMP je mišljenja da se veličina pakiranja mora ograničiti u skladu s novom preporučenom shemom dana liječenja (do 30 tableta ili kapsula / 4 mg pakiranje, do 14 tableta ili kapsula / 8 mg pakiranje te do 10 bočica/ampula).
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a humán aneuploidia következményeivel kapcsolatosan jelentett esetekből származó klinikai bizonyítékok alapján nem vonhatók le végleges következtetések.
Croatian: CHMP smatra da klinički dokaz sadržan u slučajevima prijavljenima od strane nositelja odobrenja u vezi s posljedicama aneuploidije u ljudi ne omogućuje donošenje konačnih zaključaka.
Hungarian: • A CHMP egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési tervre van szükség.
Croatian: • CHMP je također suglasan s potrebom RMP-a.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a kockázatkezelési terv részeként kell benyújtani.
Croatian: Protokol ispitivanja mora se dostaviti u sklopu RMPa.
Hungarian: Kockázatkezelési tervet fognak benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint, valamint háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) terjesztenek elő.
Croatian: Plan upravljanja rizicima dostavlja se nacionalnim nadležnim tijelima u skladu s rasporedom, a povremena izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-ovi) dostavljaju se svake 3 godine.
Hungarian: Parenterális alkalmazásnál az M2 plazmakoncentrációja várhatóan sokkal alacsonyabb, mivel az M2 transzformáció szájon át való alkalmazást követően főként a bélben lejátszódó metabolizmus által történik.
Croatian: Nakon parenteralne primjene, očekivano je da će koncentracija M2 u plazmi biti mnogo niža s obzirom da pretvaranje M2 nastupa nakon peroralne primjene uglavnom potaknuto intestinalnim metabolizmom.
Hungarian: A fentiekre tekintettel 2013. február 15-én Olaszország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg az aneuploidiára vonatkozó fenti aggályokat és annak hatását a szisztémás alkalmazásra szolgáló, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, dana 15. veljače 2013. godine, Italija je u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ zatražila od CHMP-a da ocjeni prethodno navedenu zabrinutost u vezi s aneuploidijom i njezinim utjecajem na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže TCC-a za sistemsku primjenu.
Hungarian: • egy esetben fenyegető koraszülés.
Croatian: • jedan slučaj prijetnje prijevremenog poroda.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe.
Croatian: Ove mjere moraju biti uključene u RMP.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a fejlődési rendellenességek/embrio-fötális toxicitás eseteinek alacsony száma annak a következménye lehet, hogy a legtöbb tagállamban a gyógyszer ellenjavallt a terhesség alatt.
Croatian: CHMP je također napomenuo da ograničeni broj slučajeva malformacija/embrio-fetalne toksičnosti može nastati zbog činjenice da je lijek kontraindiciran u trudnoći u većini država članica.