FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter skulle också framgångsrikt ha genomfört minst två cykler av nebuliserad tobramycinlösning run-in, före randomisering.
Lithuanian: Visi tiriamieji taip pat turėjo būti sėkmingai baigę mažiausiai du ciklus gydymo purškiamuoju tobramicino tirpalu prieš atliekant randomizaciją.
Swedish: Andas sedan in långsamt och djupt genom munnen med en hastighet som är tillräcklig för att du ska höra eller känna kapseln snurra.
Lithuanian: Tada iš lėto ir giliai įkvėpkite pro burną tokiu greičiu, kad išgirstumėte ar pajustumėte, kaip kapsulė sukasi.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna, i procent av samtliga Colobreathe-behandlade patienter, var: obehaglig smak (62 %), hosta (59,4 %), halsirritation (43,9 %), dyspné (16,6 %) samt dysfoni (10,7 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos, išreikštos visų Colobreathe gydytų pacientų procentu, buvo: nemalonus skonis (62%), kosulys (59,4%), gerklės dirginimas (43,9%), dusulys (16,6%) ir disfonija (10,7%).
Swedish: Resultaten av Intent-To-Treat- (ITT) populationen för resultatet av den primära effekten visas nedan:
Lithuanian: Ketintų gydyti (ITT) populiacijos svarbiausi veiksmingumo rezultatai pateikti žemiau:
Swedish: Fullbordade patienter
Lithuanian: Gydymą baigę pacientai
Swedish: När kapseln är tom, skruvar du loss munstycket, tar ut och kasserar den tomma kapseln.
Lithuanian: Kai kapsulė bus tuščia, nusukite kandiklį, išimkite ir išmeskite tuščią kapsulę.
Swedish: • Kapselhöljet är gjort av gelatin, som är ofarligt för människor om det sväljs eller inandas.
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas gaminamas iš želatinos, kuri yra nekenksminga žmonėms prarijus arba įkvėpus.
Swedish: Man såg en hög populationsfarmakokinetisk variabilitet i alla tre grupperna.
Lithuanian: Didesnis FK kintamumas buvo stebimas visose trejose grupėse.
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 7 och 8 för att säkerställa att du har tömt kapseln.
Lithuanian: 11. Įkvėpkite vaistus dar kartą pakartodami 7-8 punktus, kad ištuštintumėte kapsulę.
Swedish: Ändring i FEV1 (% förväntad) från baslinjen vid vecka 24 (ITT-population) Patientgrupp Colobreathe
Lithuanian: FEV1 (būtinojo dydžio %) nuo pradinio lygio 24 savaitę (ITT populiacija) Pacientų grupė Colobreathe
Swedish: • Förändringar av lungfunktionen (upptäcks genom testning)
Lithuanian: • Plaučių funkcijos pokyčiai (nustatoma tyrimu).
Swedish: Metabolism- och nutrition
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Swedish: Eftersom polymyxinernas verkningsmekanism skiljer sig från andra antibakteriella medels verkningsmekanism, skulle resistens mot kolistin och polymyxin av enbart den ovanstående mekanismen inte kunna förväntas resultera i resistens mot andra läkemedelsklasser.
Lithuanian: Kadangi polimiksinų veikimo mechanizmas skiriasi nuo kitų antibakterinių preparatų, nesitikima, kad atsparumas kolistinui ir polimiksinui aukščiau minėtu mechanizmu sukeltų atsparumą kitoms vaistinių preparatų klasėms.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Swedish: • Bröstsmärta
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Swedish: Effekten mättes genom ändringen i FEV1 i procent av förväntad, jämfört med baslinjen efter en 24veckors behandlingsperiod.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas FEV1 %, palyginus su pradiniu lygiu po 24 savaičių gydymo laikotarpio.
Swedish: Patienterna var 6 år och äldre, och hade en FEV1i procent av förväntad på 25-75 %.
Lithuanian: Tiriamųjų amžius buvo 6 ir daugiau metų, o jų FEV1 būtinojo dydžio procentinė vertė buvo 25-75%.
Swedish: Kolistimetatnatrium rekommenderas inte under graviditet till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druskos nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Swedish: Svälj inte Colobreathe-kapslarna.
Lithuanian: Nenurykite Colobreathe kapsulių.
Swedish: Om du/ditt barn glömmer att ta en dos av Colobreathe ska du/ditt barn ta den missade dosen så snart du/ditt barn kommer ihåg det. Du/ditt barn får inte ta 2 doser med mindre än 12 timmars mellanrum.
Lithuanian: Jeigu Jūs pamiršote (ar Jūsų vaikas pamiršo) pavartoti Colobreathe dozę, turite (ar Jūsų vaikas turi) kuo greičiau pavartoti praleistą dozę, kai prisiminsite. Jums (ar Jūsų vaikui) negalima vartoti 2 dozių per 12 valandų.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Colobreathe hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie Colobreathe saugumą nėštumo metu nėra.
Swedish: Om du inte hör kapseln snurra, kan kapseln ha fastnat i facket.
Lithuanian: 10. Jei neišgirsite kapsulės sukantis, gali būti, kad ji užstrigusi kameroje.
Swedish: Ta bort Turbospin-inhalatorn från munnen och håll andan i ca 10 sekunder, eller så länge det känns bekvämt, och andas sedan långsamt ut. 10.
Lithuanian: Iš burnos ištraukite Turbospin inhaliatorių ir nekvėpuokite 10 sekundžių arba tiek, kiek galėsite, tada iš lėto iškvėpkite.
Swedish: Vad Colobreathe är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Colobreathe ir kam jis vartojamas
Swedish: Säkerhet och effekt för Colobreathe för barn under 6 år har inte fastställts.
Lithuanian: Colobreathe saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams dar neištirti.
Swedish: Använd enligt läkares anvisningar.
Lithuanian: Vartoti kaip nurodė gydytojas.
Swedish: Det epidemiologiska gränsvärdet för kolistimetatnatrium för Pseudomonas aeruginosa som skiljer mellan vildtypspopulationen och isolat med förvärvade resistensegenskaper är 4 mg/l.
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa epidemiologinė ribinė vertė, pagal kurią laukinio tipo populiacija skiriama nuo įgyto atsparumo savybių turinčių padermių, yra 4 mg/ml.
Swedish: Därför anses det inte nödvändigt med någon dosjustering i patientgrupperna med låg ålder.
Lithuanian: Todėl manoma, kad dozės koreguoti jaunesnio amžiaus grupėse nereikia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13/02/2012 Datum för den senaste förnyelsen: 26/09/2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 rugsėjo 26 d.
Swedish: • Håll inhalatorn med munstycket rakt upp, tryck försiktigt kolven uppåt tills den synliga linjen nås - du kommer här att känna motstånd och detta låser fast kapseln som blir redo att genomborras.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatorių kandikliu į viršų, švelniai pastumkite stūmoklį į viršų, kol pasieksite matomą liniją - toje vietoje pajusite pasipriešinimą ir kapsulė įsitvirtins vietoje ir bus paruošta suardymui.
Swedish: Förvara Colobreathe vid högst 25 °C.
Lithuanian: Colobreathe laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Swedish: Kapslarna får inte sväljas.
Lithuanian: Kapsulės neturi būti nuryjamos.
Swedish: Skruva på munstycket ordentligt och sätt tillbaka locket, sedan är inhalatorn redo att användas för din nästa dos.
Lithuanian: Vėl tvirtai užsukite kandiklį, uždėkite dangtelį ir dabar inhaliatorius paruoštas naudoti kitai dozei.
Swedish: För närvarande finns det ingen erfarenhet av överdosering med användning av Colobreathe.
Lithuanian: Šiuo metu nėra perdozavimo patirties vartojant Colobreathe.
Swedish: Komponenter i hårda PEG-gelatinkapslar:
Lithuanian: PEG-želatinos kietųjų kapsulių sudėtis: Želatina
Swedish: • "Patient-DVD" information i "broschyrformat" för de patienter som inte har tillgång till en DVD
Lithuanian: • „Paciento DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems pacientams, kurie neturi galimybės naudotis DVD grotuvu.
Swedish: En embryo-fosterstudie hos kaniner rapporterade inga effekter vid intravenösa doser på upp till 80 mg/kg kolistimetatnatrium (32 mg kolistinbas/kg).
Lithuanian: Embriono - vaisiaus tyrime su triušiais, skiriant intravenines iki 80 mg/kg kolistimetato natrio druskos (32 mg kolistino bazės/kg) dozes, poveikio nepastebėta.
Swedish: Kapslarna levereras i förpackningar med blister, och varje förpackningskartong innehåller:
Lithuanian: Kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse, tiekiamose dėžutėse, kuriose yra:
Swedish: Turbospin är en torrpulverinhalator som drivs av inspiratoriskt flöde, och som tillverkas av polypropen och rostfritt stål.
Lithuanian: Turbospin yra įkvėpimo srove valdomas sausų miltelių inhaliatorius, pagamintas iš polipropileno ir nerūdijančio plieno.
Swedish: Därför anses det inte nödvändigt med någon dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Balansstörning, huvudvärk
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimas, galvos skausmas
Swedish: • "Läkar-DVD" information i "broschyrformat" för de läkare som inte har tillgång till en DVD
Lithuanian: • „Gydytojo DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems gydytojams, kurie neturi galimybės naudotis DVD grotuvu.
Swedish: Då 80 % av en parenteral dos kan återvinnas oförändrad i urinen, och det inte finns någon gallutsöndring, kan man anta att det återstående läkemedlet är inaktiverat i vävnaderna.
Lithuanian: Kadangi 80% parenterinės dozės aptinkama nepakitusi šlapime ir su tulžimi neišsiskiria, galima teigti, kad likęs vaistinis preparatas išaktyvinamas audiniuose.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Polyetylenglykol Natriumlaurylsulfat Renat vatten
Lithuanian: Polietilenglikolis Natrio laurilsulfatas Išgrynintas vanduo
Swedish: Förklaring om att användning av inhalerad antibiotika kan minska behovet av intravenös antibiotika.
Lithuanian: Paaiškinimas, kad, vartojant inhaliacinius antibiotikus, gali reikėti mažiau į veną leidžiamų antibiotikų.
Swedish: Även om den populationsfarmakokinetiska analysen visade att ålder är ett statistiskt signifikant kovariat, var AUC 0-6 och dosjusterad AUC0-6 (AUC0-6 /D) för totalt kolistimetatnatrium och totalt fritt kolistin jämförbara mellan barn och ungdomar, medan man observerade högre AUC0-6 i vuxengruppen.
Lithuanian: Nors grupės FK analizė parodė, kad amžius yra statistiškai svarbus kintamasis, į kurį reikia atsižvelgti, AUC0-6 ir pakoreguotos dozės AUC06 (AUC 0-6 /D) bendrajam KND ir bendram laisvajam kolistinui buvo panašūs tarp vaikų ir paauglių, tuo tarpu didesnis AUC0-6 buvo stebimas suaugusių grupėje.
Swedish: Överdosering kan även orsaka akut njursvikt, som karakteriseras av minskad urinproduktion och ökade serumkoncentrationer av BUN och kreatinin.
Lithuanian: Perdozavimas taip pat gali sukelti ūminį inkstų nepakankamumą, pasireiškiantį sumažėjusiu šlapimo išskyrimu ir padidėjusia urėjos ir kreatinino koncentracija serume.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, kolistinsulfat eller polymyxin B.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kolistino sulfatui ar polimiksinui B.
Swedish: • Tandvärk
Lithuanian: • Dantų skausmas.
Swedish: Av dessa fick 187 patienter som var 6 år och äldre, under en jämförande studie i fas 3 som varade i 24 veckor, en kapsel Colobreathe två gånger dagligen.
Lithuanian: Iš jų, 187 pacientai, 6 metų ir vyresni, buvo gydomi vartojant po vieną Colobreathe kasulę du kartus per dieną 24 savaičių trukmės, 3 fazės palyginamajame tyrime.
Swedish: Sköljning kan minska risken för att utveckla superinfektion av svamp i munhålan under behandlingen, och kan även minska den obehagliga smaken som associeras med kolistimetatnatrium.
Lithuanian: Skalavimas gali sumažinti burnos grybelinės superinfekcijos išsivystymo gydymo metu pavojų ir taip pat gali sumažinti nemalonų skonį, susijusį su kolistimetato natrio druska.
Swedish: Ta ut en enda kapsel från blistret.
Lithuanian: Iš lizdinės plokštelės išimkite vieną kapsulę.
Swedish: I den 24-veckors långa kliniska studien, där Colobreathe administrerades två gånger per dag till vuxna och barn i åldern 6-17 år, var de biverkningar som identifierades i den pediatriska populationen i stor utsträckning liknande biverkningarna för hela populationen.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės klinikiniame tyrime, kur Colobreathe buvo skiriamas du kartus per dieną suaugusiems ir 6-17 metų vaikams, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos vaikams buvo panašios kaip ir bendroje populiacijoje.
Swedish: Polymyxiner verkar genom att skada cellmembranet och de resulterande fysiologiska effekterna är dödliga för bakterien.
Lithuanian: Polimiksinai veikia pažeisdami ląstelių membraną ir jų sukeltas fiziologinis poveikis yra mirtinas bakterijoms.
Swedish: De ovan nämnda biverkningarna har förekommit ungefär lika ofta hos personer i alla åldrar.
Lithuanian: Aukščiau minėtieji nepageidaujami poveikiai stebėti visų amžiaus grupių žmonėms panašiu dažniu.
Swedish: Metoder att öka elimineringshastigheten av kolistimetatnatrium, t.ex. mannitoldiures, förlängd hemodialys eller peritoneal dialys kan prövas, men effekten är okänd.
Lithuanian: Galima mėginti taikyti priemones, didinančias kolistimetato natrio druskos eliminaciją, pvz., diurezės skatinimą manitoliu, ilgalaikę hemodializę ar peritoninę dializę, tačiau šių priemonių veiksmingumas nežinomas.
Swedish: Graviditetsstudier där kolistimetatnatrium administrerades som en intravenös enkeldos, visar att kolistimetatnatrium passerar placenta och följaktligen finns det risk för fostertoxicitet om det administreras under graviditet.
Lithuanian: Tyrimai su nėščiomis moterimis, skiriant vieną dozę į veną parodė, kad kolistimetato natrio druska pereina per placentą ir todėl gali būti toksiška vaisiui, jeigu skiriama nėštumo metu.
Swedish: • Nu när kapseln är fastlåst fortsätter du att trycka kolven så långt det går och sedan släpper du.
Lithuanian: • Dabar, kai kapsulė įsitvirtinus vietoje, stumkite stūmoklį kiek bus vietos ir tuomet atleiskite.
Swedish: spelare "DVD-skivor/broschyrer" för läkare och patienter bör innehålla följande nyckelelement och meddelanden:
Lithuanian: Gydytojo ir paciento DVD ar informaciniuose lapeliuose turi būti šie pagrindiniai elementai ir žinios.
Swedish: För försiktigt in kapseln i kammaren med den bredaste änden först.
Lithuanian: Kapsulę plačiausiu galu priekyje švelniai įdėkite į kamerą.
Swedish: Diskutera användningen av Colobreathe med din läkare.
Lithuanian: Prašome Colobreathe vartojimą aptarti su savo gydytoju.
Swedish: • Viktförändringar, minskad aptit
Lithuanian: • Svorio svyravimai, sumažėjęs apetitas.
Swedish: Kolistimetatnatrium konverteras till basen in vivo.
Lithuanian: Kolistimetato natrio druska in vivo paverčiama baze.
Swedish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Lithuanian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Swedish: I studier av embryo-fosterutveckling hos möss, sågs resorption och minskad ossifikation, och hos råttor minskad fostervikt, minskad ossifikation och vid den höga dosen på 10 mg kolistinbas per dag, minskad postnatal överlevnad.
Lithuanian: Embriono - vaisiaus tyrimuose su pelėmis buvo stebėta rezorbcija ir sumažėjusi osifikacija, sumažėjęs žiurkių vaisiaus svoris, sumažėjusi osifikacija, o vartojant dideles, 10 mg kolistino dozes per dieną,
Swedish: Det kan även resultera i neuromuskulär blockad, som kan leda till muskelsvaghet, apné och möjligen andningsstillestånd.
Lithuanian: Tai taip pat gali pasireikšti nervų - raumenų blokada, kas gali įtakoti raumenų silpnumą, apnėją ir, galimai, kvėpavimo sustojimą.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska komma överens om formatet och innehållet i utbildningspaketet för hälsovårdspersonal och patienter med nationella myndigheter innan det utges i medlemsstaten.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į valstybės narės rinką, suderins su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomojo rinkinio formą ir turinį.
Swedish: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin inducerade inte aktivitet av något av de enzym som testats (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 och 3A4/5).
Lithuanian: Gydymas kolistimetato natrio druska arba kolistinu nesužadina tirtų fermentų aktyvumo (CYP1A2, 2B6, 2C8,
Swedish: • Brist på energi, trötthet
Lithuanian: • Energijos stoka, nuovargis.
Swedish: De små läkemedelspartiklarna i kapseln fångas upp av luftflödet och transporteras genom luftvägarna ner till lungorna.
Lithuanian: Oro srautas kapsulėje „pagaus" mažas vaistų daleles ir nuneš jas kvėpavimo takais į plaučius.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti sistemiškai vartojami antibakteriniai preparatai.
Swedish: Användning av kolistimetatnatrium till patienter med kliniskt signifikant hemoptys ska endast inledas eller fortsätta när fördelarna med behandlingen överväger risken för att framkalla ytterligare blödning.
Lithuanian: kuriems atkosėjimas krauju yra kliniškai reikšmingas, kolistimetato natrio druska turi būti vartojama arba vartojimas tęsiamas tik tada, jei gydymo nauda laikoma svaresne nei tolesnio kraujavimo sukėlimo rizika.
Swedish: Höga koncentrationer av totalt fritt kolistin (medelvärde 23,5 mg/l) och totalt kolistimetat (medelvärde 178 mg/l) observerades i sputum 1 timme efter dosering på dag 8 efter administrering två gånger dagligen i sju dagar i samtliga åldersgrupper.
Lithuanian: (vidutiniškai 23,5 mg/l) ir bendrojo kolistimetato (vidutiniškai 178 mg/l) buvo nustatytos visų amžiaus grupių pacientų skrepliuose 8 dieną po vaisto pavartojimo praėjus 1 valandai, prieš tai 7 paras vartojus du kartus per parą.
Swedish: Om du/ditt barn upplever tecken på en allergisk reaktion, bör du omedelbart söka läkare.
Lithuanian: Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) atsirado alerginės reakcijos požymių, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Swedish: Se till att det är tätt mellan läpparna och munstycket.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad kandiklis glaudžiai apspaustas lūpomis.
Swedish: Polymyxiner finns kvar i lever, njure, hjärna, hjärta och muskler.
Lithuanian: Polimiksinai išsilaiko kepenyse, inkstuose, smegenyse, širdyje ir raumenyse.
Swedish: Baserat på säkerhetsprofilen för kolistimetatnatrium, kan neurotoxicitet förekomma med risk för yrsel, förvirring eller synstörningar.
Lithuanian: Remiantis kolistimetato natrio druskos saugumo informacija, gali atsirasti neurotoksinis poveikis su galvos svaigimo, konfūzijos ar regos sutrikimo tikimybe.
Swedish: Efter administrering av Colobreathe 1 662 500 IE två gånger dagligen i 7 dagar till vuxna, ungdomar och barn med cystisk fibros sågs medelvärden för Cmax för totalt kolistimetat på upp till 455 ng/ml (medelvärde för vuxna).
Lithuanian: Paskyrus 1 662 500 TV du kartus per parą 7 dienas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų cistinei fibrozei gydyti, buvo stebimos bendrojo kolistimetato vidutinės C max vertės iki 455 ng/ml (vidutiniškai suaugusiesiems).
Swedish: Inhalation kan inducera hosta eller bronkospasm, vilket kan kontrolleras av förbehandling med inhalerade beta2-agonister.
Lithuanian: Inhaliacija gali sukelti kosulį arba bronchų spazmą, kuriuos galima kontroliuoti prieš gydymą įkvepiant beta 2 agonistų.
Swedish: Ont i halsen eller munnen har rapporterats med nebuliserat kolistimetatnatrium och kan förekomma med Colobreathe.
Lithuanian: Gerklės ar burnos skausmas buvo stebėtas skiriant purškiamą kolistimetato natrio druską ir gali pasitaikyti vartojant Colobreathe.
Swedish: Kapslarna levereras i oPA/aluminium/pvc-blister med ett avdragbart folielock av polyester/aluminium där varje blister innehåller antingen 8 eller 14 hårda kapslar.
Lithuanian: Kapsulės yra OPA / aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse, su nuplėšiama plėvele iš poliesterio / aliuminio, kurių kiekvienoje yra 8 arba 14 kietųjų kapsulių.
Swedish: Den aktiva substansen är kolistimetatnatrium.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kolistimetato natrio druska.
Swedish: Det är möjligt att du, när du använder Colobreathe, kan uppleva yrsel, förvirring eller ha problem med synen.
Lithuanian: Gali būti, kad vartojant Colobreathe, galite jausti galvos svaigimą, sumišimą ar gali pablogėti regėjimas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Colobreathe för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell infektion/kolonisering med Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Colobreathe tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, sergančių cistine fibroze ir turinčių Pseudomono aeruginosa sukeltą plaučių infekcija (užkrėtimą), rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen en 1 662 500 IE kapsel av kolistimetatnatrium två gånger per dag, eller 300 mg av tobramycin, två gånger per dag.
Lithuanian: Tiriamieji buvo atsitiktinai parinkti gauti arba vieną 1 662 500 TV kolistimetato natrio druskos kapsulę du kartus per dieną, arba 300 mg tobramicino du kartus per dieną.
Swedish: Andra läkemedel och Colobreathe
Lithuanian: Kiti vaistai ir Colobreathe
Swedish: • Upphostning av blod, pipande andningsljud, obehag i bröstet, astma, produktiv hosta (när man hostar upp slem), infektion i lungorna, knastrande ljud i lungorna (din läkare hör detta när han/hon lyssnar på lungorna med stetoskop)
Lithuanian: • Atsikosėjimas krauju, švokštimas, diskomfortas krūtinėje, astma, produktyvus kosulys (kosulys atkosint skreplių), plaučių infekcija, karkalai plaučiuose (gydytojas juos gali girdėti klausydamas Jūsų plaučius stetoskopu).
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig användning av andra beredningsformer av kolistimetatnatrium, eftersom det finns liten erfarenhet och det finns en risk för additiv toxicitet.
Lithuanian: Kartu vartoti su kitomis kolistimetato natrio druskos farmacinėmis formomis reikia atsargiai, nes vartojimo patirties yra nedaug bei gali pasireikšti suminis toksinis poveikis.
Swedish: Om du/ditt barn har några problem med njurarna eller nerverna, måste ni vara försiktiga när ni använder Colobreathe men läkaren bör känna till detta.
Lithuanian: Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra kokių nors inkstų ar nervų sutrikimų, Colobreathe skirti reikia atsargiai, tačiau gydytojas apie tai jau žinos.
Swedish: Fysikaliska-kemiska data tyder på att metaboliter från kolistimetatnatrium utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Fizikocheminių tyrimų duomenys rodo, kad kolistimetato natrio druskos išskiriama į moters pieną.
Swedish: • Innehållet i en Colobreathe-kapsel ska inhaleras två gånger per dag med hjälp av Turbospin inhalatorn.
Lithuanian: • Colobreathe kapsulės turinį reikia įkvėpti du kartus per dieną Turbospin inhaliatoriumi.
Swedish: Om akut andningsförsämring uppstår, ska ytterligare behandling med intravenöst eller oralt antibakteriellt medel övervägas.
Lithuanian: Atsiradus ūminiam kvėpavimo organų ligos pablogėjimui, reikia apsvarstyti papildomų į veną leidžiamų ar geriamų antibakterinių preparatų skyrimą.
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Om detta inträffar, kan du frigöra kapseln genom att försiktigt knacka på inhalatorns kammare.
Lithuanian: Tokiu atveju galite atlaisvinti kapsulę švelniai patapšnodami inhaliatoriaus kamerą.
Swedish: Var försiktig så att du inte täcker över luftspringorna med fingrarna eller munnen under inhalationen.
Lithuanian: Įkvėpdami stenkitės pirštais ar burna neuždengti oro plyšių.
Swedish: En studie av systemisk absorption visade minimal utsöndring i urinen, så att mindre än 3 % av dosen utsöndrades i urinen som kolistimetatnatrium och kolistin.
Lithuanian: Sisteminės absorbcijos tyrimas parodė minimalų mažiau nei 3 % Colobreathe dozės pasišalinimą su šlapimu kolistimetato natrio druskos ir kolistino pavidalu.