FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b AUC del día 1 = AUC0-12 después de la primera dosis y AUC del día 10 = AUC0-12 en estado estacionario
Icelandic: Dagur 1 2125 (15) Dagur a Táknað meðaltal (bil) b AUC á degi 1 = AUC 0-12 eftir fyrsta skammtinn og AUC á degi 10 = AUC0- 12 við jafnvægi
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xerava
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xerava inniheldur
Spanish: Valores críticos de CIM (µg/ml) Sensible (S ≤)
Icelandic: MIC viðmiðunarmörk (µg/ml) Næmar (S ≤)
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión Envase múltiple: 12 (12 x 1) viales
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fjölpakkning: 12 hettuglös (12 x 1)
Spanish: Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur getur það krafist þess að hlé sé gert á meðferð.
Spanish: Si recibe más Xerava del que debe
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta m.a. verið eftirfarandi:
Spanish: El uso a largo plazo de otros antibióticos similares por madres lactantes puede teñir los dientes del niño de forma permanente.
Icelandic: Langtíma notkun annarra svipaðra sýklalyfja hjá konum með börn á brjósti getur valdið varanlegum blettum á tönnum barnsins.
Spanish: La dosis debe calcularse en función del peso del paciente: 1 mg/kg de peso corporal.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út byggt á þyngd sjúklings; 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Spanish: En estos casos no se puede hacer ninguna recomendación posológica.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer de repente y ser potencialmente mortales.
Icelandic: Viðbrögðin geta komið skyndilega fram og geta reynst lífshættuleg.
Spanish: Su médico le vigilará estrechamente en busca de cualquier nueva infección o interrumpirá el tratamiento con Xerava y le administrará otro tratamiento en caso necesario.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til nýrra sýkinga eða hætta meðferð með Xerava og veita þér aðra meðferð ef á þarf að halda.
Spanish: Consulte a su médico antes de dar el pecho a su hijo.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú gefur barninu brjóst.
Spanish: Pertenece a un grupo de antibióticos llamados «tetraciclinas» que actúan deteniendo el crecimiento de determinadas bacterias infecciosas.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „tetrasýklín" og virka þannig að þau stöðva vöxt tiltekinna baktería sem valda sýkingum.
Spanish: También se observaron hallazgos en los órganos reproductores masculinos de ratas en los estudios de toxicidad de dosis repetidas durante 14 días o 13 semanas con exposiciones más de 10 o 5 veces mayores que la exposición clínica basada en el AUC.
Icelandic: Einnig varð vart við einkenni tengd karlkyns æxlunarfærum hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 14 daga eða 13 vikur við útsetningu sem nam meira en 10eða 5-faldri klínískri útsetningu byggt á AUC gildi.
Spanish: Para qué se utiliza Xerava
Icelandic: Við hverju Xerava er notað
Spanish: manitol (E421), hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Icelandic: mannitól (E421), natríum hýdroxíð, saltsýra
Spanish: La eravaciclina no es sustrato de la bomba MepA en Staphylococcus aureus, que se ha descrito como un mecanismo de resistencia a la tigeciclina.
Icelandic: Eravasýklín er ekki hvarfefni MepA-dælunnar í Staphylococcus aureus, sem hefur verið lýst sem verkunarhætti ónæmis gagnvart tígesýklíni.
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Icelandic: Lyfið gæti reynst hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Spanish: Por consiguiente, en estos pacientes debe vigilarse la aparición de reacciones adversas (ver sección 4.8), especialmente si son obesos o reciben también tratamiento con inhibidores potentes de las enzimas CYP3A, en los que la exposición puede aumentar aún más (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Icelandic: Þess vegna skal hafa eftirlit með þessum sjúklingum hvað varðar aukaverkanir (sjá kafla 4.8), einkum ef þeir eru í yfirþyngd og/eða fá einnig meðferð með öflugum CYP3A hemlum þar sem slíkt getur aukið útsetningu enn frekar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles tras un periodo de recuperación de 70 días (10 semanas), equivalente a un ciclo espermatogénico en la rata.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru afturkræfar að loknu 70 daga (10 vikna) batatímabili sem jafngildir einum sæðismyndunarhring hjá rottum.
Spanish: • retrasar la formación natural de los huesos del feto.
Icelandic: • seinkað náttúrulegri beinmyndun ófædds barns.
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Spanish: Si presenta diarrea durante o después del tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Spanish: Se observó un cambio del color de los huesos (en ausencia de hallazgos histológicos), que no fue totalmente reversible durante periodos de recuperación de hasta 7 semanas, en ratas y monos después de 13 semanas de administración.
Icelandic: Vart varð við mislitun beina (án vefjafræðilegra einkenna) sem var ekki að fullu afturkræf, á batatímabilinu sem stóð í allt að 7 vikur, hjá rottum og öpum eftir 13 vikna skömmtun.
Spanish: (ng*h/ml)
Icelandic: (ng*klst./ml)
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Xerava en un hospital.
Icelandic: Þér verður gefið Xerava af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi.
Spanish: En estudios en los que se administró hasta 3 mg/kg de eravaciclina a voluntarios sanos, se ha observado que dosis superiores a la recomendada producen una tasa más alta de náuseas y vómitos.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið allt að 3 mg/kg af eravasýklíni kom í ljós að stærri skammtar en ráðlagður skammtur ollu aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Spanish: Inductores potentes de la enzima CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el apareamiento o la fertilidad en ratas hembra.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram á mökun eða frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Spanish: En los ensayos clínicos de IIAc no había pacientes inmunodeprimidos y la mayoría de los pacientes (80 %) tenía puntuaciones APACHE II < 10 en el momento basal, el 5,4 % de los pacientes presentaba bacteriemia concomitante en el momento basal y el 34 % de los pacientes presentaba apendicitis complicada.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi tóku engir sjúklingar með skerta ónæmissvörun þátt og flestir sjúklingarnir (80%) voru með APACHE II skor sem námu <10 í upphafi; 5,4% sjúklinganna voru einnig með blóðsýkingu í upphafi; 34% sjúklinganna voru með flókna botnlangabólgu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes sometidos a hemodiálisis.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefnin eru mannitól (E421), saltsýra (til að stilla pH) og natríum hýdroxíð (til að stilla pH).
Spanish: Xerava está disponible en envases que contienen 1 vial o en envases múltiples que contienen 12 cajas, cada una con 1 vial.
Icelandic: Xerava er fáanlegt í pakkningum með 1 hettuglasi og fjölpakkningu sem inniheldur 12 öskjur, sem hver inniheldur 1 hettuglas.
Spanish: No tome ningún medicamento para tratar la diarrea sin consultar antes a su médico.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til þess að meðhöndla niðurgang nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Xerava en uno o más subgrupos de la población pediátrica en las IIAc (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xerava hjá einum eða fleiri undirhópum barna við alvarlegar sýkingar í kviðarholi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Icelandic: SX. Via Morolense, 5 03013
Spanish: El dolor intenso en el abdomen y en la espalda con fiebre puede ser signo de inflamación del páncreas.
Icelandic: Miklir verkir í kvið og baki ásamt hita geta verið merki um bólgu í brisi.
Spanish: Las sustituciones C-7 y C-9 de la eravaciclina no están presentes en ninguna tetraciclina natural o semisintética, y el patrón de sustitución confiere actividades microbiológicas tales como la conservación de potencia in vitro frente a cepas grampositivas y gramnegativas que expresan mecanismos de resistencia específicos de las tetraciclinas (es decir, eflujo mediado por tet(A), tet(B) y tet(K); protección ribosómica codificada por tet(M) y tet(Q)).
Icelandic: Sethópar í stöðum C-7 og C-9 á eravasýklíni eru ekki til staðar á öðrum náttúrulegum eða hálftilbúnum tetrasýklínum, og mynstur sethópanna hefur í för með sér virkni gegn örverum, þ.m.t. að viðhalda virkni gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum stofnum in vitro sem tjá sértækan verkunarhátt ónæmis gagnvart tetrasýklínum (þ.e. útflæði fyrir tilstilli tet(A), tet(B) og tet(K); verndun ríbósóma kóðuð af tet(M) og tet(Q)).
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Xerava si le preocupa algo de lo siguiente:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Xerava ef þú hefur áhyggjur af einhverju af eftirfarandi:
Spanish: Entre ellos se encuentran sensibilidad a la luz, dolor de cabeza, problemas de visión o anomalías en los análisis de sangre.
Icelandic: Þær eru m.a. ljósnæmi, höfuðverkir, sjóntruflanir eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Spanish: − si es alérgico a algún antibiótico del grupo de las tetraciclinas (p. ej., minociclina y doxiciclina), ya que también puede ser alérgico a la eravaciclina.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetrasýklín sýklalyfjum (t.d. mínósýklíni og doxýsýklíni) vegna þess að þú getur einnig verið með ofnæmi fyrir eravasýklíni.
Spanish: Una vez que el polvo se haya reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe administrarse inmediatamente.
Icelandic: Þegar lausn hefur verið útbúin með stofninum og stofninn þynntur þannig að hann sé tilbúinn til notkunar skal gefa hann tafarlaust.
Spanish: Su médico podría aumentar la dosis (1,5 mg/kg cada 12 horas) si usted está tomando otros medicamentos tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína o hipérico.
Icelandic: Læknirinn eykur hugsanlega skammtinn (1,5 mg/kg á 12 klst. fresti) ef þú tekur önnur lyf, svo sem rifampisín, fenóbarbítal, karbamasepín, fenýtóín eða Jóhannesarjurt.
Spanish: La eravaciclina y sus metabolitos no son inhibidores de las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Eravasýklín og umbrotsefni þess eru ekki hemlar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 in vitro.
Spanish: Se ha notificado pancreatitis con eravaciclina y con otros antibióticos del grupo de las tetraciclinas, que ha sido grave en algunos casos (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu við notkun eravasýklíns og annarra sýklalyfja sem tilheyra flokki tetrasýklína, og hún hefur í sumum tilvikum reynst alvarleg (sjá kafla 4.8).
Spanish: La eravaciclina se metaboliza principalmente por oxidación del anillo de pirrolidina mediada por CYP3A4 y FMO a TP-6208 y por epimerización química en C-4 a TP-498.
Icelandic: Eravasýklín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4- og FMO-miðlaðrar oxunar pyrrólidín hringsins yfir í TP-6208 og efnafræðilegrar epímerhverfingar (chemical epimerisation) við C-4 yfir í TP-498.
Spanish: En pacientes tratados conjuntamente con inductores potentes de la enzima CYP3A4, la pauta posológica recomendada es de 1,5 mg/kg de eravaciclina cada 12 horas en un periodo de 4 a 14 días (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða öfluga CYP3A4 virkja er ráðlögð skammtaáætlun 1,5 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Si no se usa de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notanda.
Spanish: − si es alérgico a la eravaciclina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eravasýklíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: En ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes en pacientes con IIAc tratados con eravaciclina (n = 576) fueron náuseas (3,0 %), vómitos, flebitis en el lugar de perfusión (1,9 % en ambos casos), flebitis (1,4 %), trombosis en el lugar de perfusión (0,9 %), diarrea (0,7 %), eritema en el lugar de punción vascular (0,5 %), hiperhidrosis, tromboflebitis, hipoestesia en el lugar de perfusión y cefalea (0,3 % en cada caso), que fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi sem fengu meðferð með eravasýklíni (n=576) ógleði (3,0%), uppköst, bláæðabólga á innrennslisstað (1,9% hver), bláæðabólga (1,4%), segamyndun á innrennslisstað (0,9%), niðurgangur (0,7%), roði á ástungustað æðar (0,5%), óhófleg svitamyndun, bláæðabólga með segamyndun, skert húðskyn á innrennslistað og höfuðverkur (0,3% hver) og þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Spanish: En caso de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con eravaciclina e instaurar las medidas de urgencia oportunas.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð þarf að hætta meðferð með eravasýklíni tafarlaust og hefja viðeigandi neyðarráðstafanir.
Spanish: En tales circunstancias, se debe considerar la interrupción del tratamiento con eravaciclina y la instauración de medidas sintomáticas junto con la administración del tratamiento específico para Clostridium difficile.
Icelandic: Við slíkar aðstæður skal íhuga að hætta notkun eravasýklíns og veita stuðningsmeðferð auk þess að veita sérstaka meðferð við Clostridium difficile.
Spanish: El volumen de distribución medio (%CV) en estado estacionario en voluntarios normales sanos que recibieron 1 mg/kg cada 12 h es de aproximadamente 321 l (6,35), que es mayor que el agua corporal total.
Icelandic: Meðal (%CV) dreifingarrúmmálið hjá heilbrigðum einstaklingum við jafnvægi eftir 1 mg/kg á 12 klst. fresti er u.þ.b. 321 l (6,35), sem er meira en heildar vatnsmagn líkamans.
Spanish: No debe utilizarse la solución si se observan partículas sólidas o la solución está turbia.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef vart verður við agnir eða ef lausnin er gruggug.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de 10 ml con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de cierre de aluminio.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýl gúmmítappa og álloki.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial después de «EXP» y en la caja después de «CAD».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Xerava puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Xerava getur haft áhrif á hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.
Spanish: Xerava está indicado para el tratamiento de las infecciones intraabdominales complicadas (IIAc) en adultos (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Icelandic: Xerava er ætlað til meðferðar við flóknum sýkingum í kviðarholi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Spanish: Los metabolitos TP-498 y TP-6208 no son inhibidores de la gp-P in vitro.
Icelandic: TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar P-gp in vitro.
Spanish: La eravaciclina es un sustrato de los transportadores gp-P, OATP1B1 y OATP1B3, pero no de BCRP.
Icelandic: Eravasýklín er hvarfefni ferjanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 en ekki BCRP.
Spanish: Para pacientes que pesen entre 50 kg y 100 kg:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega 50 kg - 100 kg:
Spanish: La Cmax y el AUC de la eravaciclina en adultos sanos aumentan de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
Icelandic: Cmax og AUC gildi eravasýklíns hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum aukast um það bil í réttu hlutfalli við stækkun skammts.
Spanish: La dosis recomendada para adultos depende del peso corporal y es de 1 mg/kg cada 12 horas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er byggður á líkamsþyngd og er 1 mg/kg á 12 klst. fresti.
Spanish: Tamaños de envase: 1 vial y envases múltiples con 12 viales (12 envases de 1).
Icelandic: 1 hettuglas og fjölpakkning með 12 hettuglösum (12 pakkar með 1 hettuglasi).
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Spanish: Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada Alanina-aminotransferasa (ALT) elevada Hiperbilirrubinemia
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi (ASAT)
Spanish: La media geométrica de la Cmax de la eravaciclina aumentó en un 13,9 %, un 16,3 % y un 19,7 % en los sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh), moderada (clase B de Child-Pugh) y grave (clase C de Child-Pugh), respectivamente, en comparación con los sujetos sanos.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax fyrir eravasýklín jókst um 13,9%, 16,3% og 19,7% hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A), í meðallagi (Child-Pugh flokkur B) og verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
Spanish: Se han notificado otros efectos adversos con otras tetraciclinas, como la minociclina y la doxiciclina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir með öðrum tetrasýklín sýklalyfjum, þ.m.t. mínósýklíni og doxýsýklíni.
Spanish: La eravaciclina y los metabolitos TP-498 y TP-6208 no son inhibidores de los transportadores BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 o MATE2-K.
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki hemlar BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 eða MATE2-K ferjanna.
Spanish: • resultados anómalos de las pruebas hepáticas en los análisis de sangre
Icelandic: Óeðlilegar lifrarniðurstöður á blóðrannsóknum
Spanish: Se ha observado resistencia a la eravaciclina en microorganismos Enterococcus portadores de mutaciones en rpsJ.
Icelandic: Ónæmi gagnvart eravasýklíni hefur sést hjá Enterococcus sem ber með sér stökkbreytingar í rpsJ.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje interior para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið í innri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Spanish: • latidos del corazón rápidos
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Spanish: Si olvidó una dosis de Xerava
Icelandic: Ef gleymist að nota Xerava
Spanish: Xerava no se debe utilizar durante el desarrollo dental (durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo y en niños menores de 8 años), ya que puede causar un cambio de color permanente de los dientes (amarillo-gris-marrón) (ver las secciones 4.2 y 4.6).
Icelandic: Xerava skal ekki nota meðan tennur eru að þroskast (á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og hjá börnum yngri en 8 ára) þar sem það getur valdið varanlegri mislitun á tönnum (gulri, grárri eða brúnni) (sjá kafla 4.2 og 4.6).
Spanish: La eravaciclina inalterada es el principal componente relacionado con el medicamento en el plasma humano y la orina humana.
Icelandic: Óbreytt eravasýklín er helsti lyfjatengdi hlutinn í blóðvökva og þvagi manna.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas.
Spanish: No es probable que el aumento de la exposición tenga importancia clínica; por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis cuando se administra eravaciclina de forma conjunta con inhibidores de las enzimas CYP3A.
Icelandic: Ólíklegt er að aukin útsetning hafi klíníska þýðingu; því er engin þörf á aðlögun skammta þegar eravasýklín er gefið samhliða CYP3A hemlum.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con eravaciclina.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast þungun meðan þær fá eravasýklín.
Spanish: In vitro, la unión de la eravaciclina a las proteínas plasmáticas humanas aumenta al aumentar las concentraciones, con un 79 %, un 86 % y un 90 % (unida) con concentraciones de 0,1, 1 y 10 µg/ml, respectivamente.
Icelandic: Binding eravasýklíns in vitro við blóðvökvaprótein manna eykst með aukinni þéttni, sem nemur 79%, 86% og 90% (bundin) við 0,1, 1 og 10 µg/ml í þessari röð.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN: ENVASE MÚLTIPLE, CON BLUE BOX
Icelandic: FJÖLPAKKNING, MEÐ BLUE BOX
Spanish: Los síntomas que hay que vigilar son erupción cutánea, hinchazón de la cara, sensación de mareo o desmayo, opresión en el pecho, dificultad para respirar, latidos del corazón rápidos o pérdida del conocimiento (ver también sección 4).
Icelandic: Þau einkenni sem fylgjast skal með eru m.a. útbrot, þroti í andliti, vönkun eða yfirliðstilfinning, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur eða meðvitundarleysi (sjá einnig kafla 4).
Spanish: Es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea durante o después del tratamiento con eravaciclina (ver sección 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgeiningu ef um er að ræða sjúklinga sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur með eravasýklíni eða eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
Spanish: TP-6208 y TP-498 no se consideran compuestos farmacológicamente activos.
Icelandic: TP-6208 og TP-498 eru ekki talin hafa lyfjafræðilega virkni.
Spanish: En caso contrario, puede conservarse a temperatura ambiente y utilizarse en un plazo de 12 horas.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma lyfið við stofuhita og nota innan 12 klst.
Spanish: El uso a largo plazo de otras tetraciclinas durante la lactancia puede producir una absorción significativa por el niño lactante, por lo que no se recomienda dicho uso debido al riesgo de cambio de color de los dientes y de retraso de los procesos de osificación del niño lactante.
Icelandic: Langvarandi notkun annarra tetrasýklína við brjóstagjöf getur valdið marktæku frásogi hjá barni sem er á brjósti og er ekki ráðlögð vegna hættu á mislitun á tönnum og seinkun á beinmyndun hjá barni sem er á brjósti.
Spanish: Xerava no se debe utilizar en niños menores de 8 años debido al cambio de color de los dientes (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir. Xerava skal ekki nota handa börnum yngri en 8 ára þar sem það veldur mislitun á tönnum (sjá kafla 4.4 og 4.6).