FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hæmofili-patienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sygdomme kan have samme risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser som ikke-hæmofile patienter, når koagulationen er normaliseret ved behandling med FVIII.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
Danish: Patienten bør overvåges for udvikling af faktor VIII-inhibitorer.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati ali je prišlo do nastanka zaviralcev faktorja VIII.
Danish: Analysen af alle registrerede in vivo-bedringer hos tidligere behandlede patienter viste en middel stigning på 2% pr. IE/kg legemsvægt for Helixate NexGen.
Slovenian: Iz analize podatkov o in vivo uporabnosti zdravila pri predhodno zdravljenih bolnikih z zdravilom Helixate NexGen so ugotovili, da 1 i.e. na kilogram telesne mase povprečno zviša aktivnost faktorja VIII za 2 %.
Danish: Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
Slovenian: obsežnejše krvavitve v sklepe, mišice ali hematomi
Danish: Resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Slovenian: Ugotovitve iz študije SIPPET in tudi iz posameznih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, ne zadostujejo za potrditev doslednih statistično in klinično pomembnih razlik v tveganju za pojav zaviralcev med razredi zdravil z rFVIII in pdFVIII.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 4. avgust 2000
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet, hver gang Helixate NexGen administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležita ime zdravila in številka serije, da je mogoča sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Danish: Efter opløsning trækkes opløsningen gennem det sterile Mix2Vial-filtersystem ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølger).
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino filtrirajte skozi pribor za prenos vehikla Mix2Vial s filtrom v sterilno injekcijsko brizgo (igla in injekcijska brizga sta priloženi)..
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau af faktor VIII:C og medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižane ravni faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Danish: Ved substitutionsbehandling øges plasmaniveauerne for faktor VIII, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og en korrektion af blødningstendensen.
Slovenian: S tem se začasno zmanjša pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Helixate NexGen klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priloženo zdravilu Helixate NexGen.
Danish: Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial-sættet, hvor pulverhætteglasset sidder, og tag med den anden hånd fat i den del, hvor vandhætteglasset sidder, og skru forsigtigt sættet fra hinanden.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na strani kjer je zdravilo, z drugo roko pa na strani kjer je vehikel in razstavite komplet na dva dela z odvijanjem v nasprotni smeri urinih kazalcev.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Helixate NexGen.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Helixate NexGen ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Danish: De alvorligste bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktisk shock (sjælden bivirkning).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so preobčutljivostne reakcije ali anafilaktični šok (redek neželeni učinek).Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba takoj prenehati z injiciranjem/infundiranjem.
Danish: Helixate NexGen bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni, zato se ga med nosečnostjo in dojenjem sme uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Helixate NexGen.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Helixate NexGen, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Danish: • svimmelhed
Slovenian: Zaviralci
Danish: Helixate NexGen 250 IE indeholder (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning Helixate NexGen 500 IE indeholder (500 IE / 2,5 ml) = 200 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning Helixate NexGen 1000 IE indeholder (1000 IE / 2,5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning Helixate NexGen 2000 IE indeholder (2000 IE / 5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning Helixate NexGen 3000 IE indeholder (3000 IE / 5 ml) = 600 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning
Slovenian: 250 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 100 i.e./ml) 500 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 200 i.e./ml) 1000 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i.e./ml) 2000 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i.e./ml) 3000 i.e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 600 i.e./ml)
Danish: Hvis de forventede faktor VIIIaktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der udføres en analyse for at fastslå, om en faktor VIII-inhibitor er til stede.
Slovenian: Če se z odmerkom zdravila ne doseže pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi, ali se krvavitev kljub primernemu odmerku ne ustavi, je treba preveriti ali je v bolnikovi krvi prisoten zaviralec faktorja VIII.
Danish: Stik kanylen ind i venen, og fastgør venepunkturslangen med plaster.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za vensko punkcijo.
Danish: Type af kirurgi
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Danish: Mens sprøjtens stempel holdes trykket ind, vendes bunden i vejret på pulverhætteglasset med sæt og sprøjte.
Slovenian: Medtem ko pritiskate bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in počasi vlecite bat injekcijske brizge, da se injekcijska brizga napolni z raztopino.
Danish: Især ved større operationer skal substitutionsbehandlingen (behandling, der tilfører erstatning for det stof, som du ikke selv producerer) nøje overvåges ved at foretage analyse af blodets størkningsevne.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je treba potek nadomestnega zdravljenja skrbno spremljati s testom strjevanja krvi.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til rekonstitution af Helixate NexGen, se indlægssedlen.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo zdravila Helixate NexGen so navedena v navodilu za uporabo.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2017.
Danish: Det primære effektmål var lægens vurdering af, hvor godt blødningen var standset.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zdravnikova ocena, kako dobro je bilo krvavenje zaustavljeno.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Helixate NexGen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helixate NexGen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Helixate NexGen den 4. august 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Helixate NexGen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. avgusta 2000.
Danish: De primære effektmål i undersøgelserne var antallet af behandlinger, som var nødvendigt for at standse hver ny blødning.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število potrebnih zdravljenj za zaustavitev vsake posamezne krvavitve.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Helixate NexGen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helixate NexGen.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter reagerede cirka 90 % af blødningsepisoderne på behandling med en eller to injektioner i en vene.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih se je 90 % krvavitev odzvalo na zdravljenje z eno ali dvema injiciranjema v veno.
Danish: Helixate NexGen er beregnet enten til kortvarig eller langvarig behandling.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Danish: Helixate NexGen ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Helixate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je podobno drugemu zdravilu, ki je že odobreno v EU, imenovanemu Helixate, vendar je pripravljeno na drugačen način, tako da v zdravilu ni nobenih beljakovin humanega izvora.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice in notranje organe.
Danish: Derfor er Helixate NexGen blevet sammenlignet med Helixate for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
Slovenian: Zato so zdravilo Helixate NexGen primerjali z zdravilom Helixate, da bi pokazali, da sta enakovredni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Helixate NexGen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Helixate NexGen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Helixate NexGen givet som en injektion i en vene blev undersøgt hos 66 patienter, som tidligere er blevet behandlet med rekombinant human koagulationsfaktor VIII, og hos 61 børn, som ikke har modtaget denne behandling.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen, dano z injiciranjem v veno, je bilo proučevano pri 66 bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z rekombinantnim humanim koagulacijskim faktorjem VIII ter pri 61 predhodno nezdravljenih otrocih.
Danish: Når det blev givet som en kontinuerlig infusion, vurderedes standsningen af blødningen som "særdeles god" hos alle 15 patienter.
Slovenian: Prenehanje krvavenja je bilo pri vseh 15 bolnikih ocenjeno kot odlično.
Danish: Helixate NexGen givet som en kontinuerlig infusion blev også undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen v obliki neprekinjene infuzije je bilo proučevano tudi pri 15 bolnikih s hemofilijo A, ki so prestali zahtevnejši kirurški poseg.
Danish: Helixate NexGen anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se uporablja za odpravo pomanjkanja faktorja VIII z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar zagotovi začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Danish: Nogle patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo zaviralci faktorja VIII, tj. protitelesa (beljakovine), ki jih imunski sistem proizvede proti faktorju VIII in lahko izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Helixate NexGen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Helixate NexGen.
Slovenian: Agencija je sklenila, da so koristi zdravila Helixate NexGen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Helixate NexGen givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det er effektivt til at nedbryde antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Slovenian: Proučevali so, ali je zdravilo Helixate NexGen, dano v velikih odmerkih, učinkovito pri odstranjevanju protiteles proti faktorju VIII iz krvi (postopek, znan kot indukcija imunske tolerance), tako da zdravljenje s faktorjem VIII ostane učinkovito.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Helixate NexGen fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Helixate NexGen, glejte navodilo za uporabo.
Danish: De data, der blev fremlagt om immuntoleransinduktion hos patienter med inhibitorer, viste, at den høje dosering gavner nogle patienter, og at inhibitoren kan elimineres.
Slovenian: Podatki, dobljeni o indukciji imunske tolerance pri bolnikih z zaviralci, so pokazali, da nekaterim bolnikom koristijo visoki odmerki in se zaviralci odstranijo, vendar pa so bili podatki ocenjeni kot nezadostni, da bi lahko zdravilo odobrili za to uporabo.
Danish: Andre oplysninger om Helixate NexGen:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Helixate NexGen
Danish: Helixate NexGen indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Danish: Det aktive stof i Helixate NexGen, human koagulationsfaktor VIII, er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Helixate NexGen, oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Danish: Som helhed reagerede 95 % af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to injektioner af Helixate NexGen i en vene.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih se je 95 % krvavitev odzvalo na eno ali dve injiciranji zdravila Helixate NexGen v veno.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Helixate NexGen?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helixate NexGen?
Danish: Hvorfor blev Helixate NexGen godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Helixate NexGen odobreno?
Danish: Dataene blev dog ikke betragtet som tilstrækkelige til specifikt at godkende lægemidlet til denne anvendelse.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost oktokog alfa
Danish: Helixate NexGen anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødte blødningsforstyrrelser).
Slovenian: Helixate NexGen je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih vseh starosti s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Helixate NexGen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Danish: Behandling med Helixate NexGen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Helixate NexGen je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Danish: Helixate NexGen består af et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Helixate NexGen (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er udvikling af antistoffer mod faktor VIII, hovedsageligt hos patienter, der ikke før er blevet behandlet med faktor VIII, reaktioner på infusionsstedet og allergiske hudreaktioner (overfølsomhed) (kløe, nældefeber og udslæt).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, povezane s kožo (srbenje, koprivnica in izpuščaj), se pojavijo pogosto (pri med 1 in 10 bolnikih od 100), toda hude alergijske reakcije so redke (pri med 1 in 10 bolnikih od 10 000).
Danish: Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter det i stand til at producere human koagulationsfaktor VIII.
Slovenian: Oktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, ki so prejele gen (DNK), kar jim omogoča njegovo tvorjenje.
Danish: Hvordan virker Helixate NexGen?
Slovenian: Kako zdravilo Helixate NexGen deluje?
Danish: Hvordan anvendes Helixate NexGen?
Slovenian: Kako se zdravilo Helixate NexGen uporablja?
Danish: Lægemidlerne blev godkendt i EU den 4. august 2000.
Slovenian: V Evropski uniji sta bili odobreni dne 4. avgusta 2000.
Danish: Begge registre indgik i risikostyringsplanen for de pågældende lægemidler.
Slovenian: Oba registra sta bila vključena v načrt za obvladovanje tveganja (RMP) zadevnih zdravil.
Danish: Der blev ligeledes forelagt opdaterede resultater fra EUHASS-registeret.
Slovenian: Prav tako je predložil tudi najnovejše rezultate iz registra sistema EUHASS.
Danish: PRAC gennemgik de første 3 års data.
Slovenian: PRAC je pregledal predhodne podatke iz obdobja 3 let.
Danish: EUHASS-undersøgelsen
Slovenian: Študija EUHASS
Danish: Det tyske forbundsinstitut for vacciner og biomedicin (Paul-Ehrlich-Institut) underrettede Kommissionen om resultaterne den 1. marts 2013.
Slovenian: Zvezni inštitut za cepiva in biološka zdravila (Nemčija) je dne 1. marca 2013 z ugotovitvami seznanil Komisijo.
Danish: • Data vedrørende kvalitet
Slovenian: • Podatki o kakovosti
Danish: • Observationsundersøgelser
Slovenian: • Opazovalne študije
Danish: • Kliniske undersøgelser, der er sponsoreret og støttet af indehaveren af markedsføringstilladelsen
Slovenian: • Klinična preskušanja, ki jih je sponzoriral in podprl imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma
Danish: RODIN/PedNet undersøgelsen
Slovenian: Študija RODIN/PedNet
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: Europa-Kommissionen indledte derfor en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og anmodede agenturet om at vurdere de foreliggende data og deres betydning for benefit/risk-forholdet for de pågældende lægemidler og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Slovenian: Evropska komisija je nato sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija oceni razpoložljive podatke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ter poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Danish: PRAC fandt det ikke nødvendigt at ajourføre risikostyringsplanen.
Slovenian: Posodobitev načrta za obvladovanje tveganja po mnenju odbora PRAC ni potrebna.
Danish: Ni af disse ændringer havde potentiel betydning for inhibitordannelse.
Slovenian: Devet od teh sprememb bi lahko imelo vpliv na nastanek zaviralcev.
Danish: - EUHASS-registeret (European Haemophilia Safety Surveillance System).
Slovenian: - register sistema EUHASS (evropski sistem za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo).
Danish: I alt var der inhibitordannelse hos 9 ud af 60 (15 %).
Slovenian: Skupno so se zaviralci razvili pri 9 od 60 (15 %) bolnikov.
Danish: Ændringerne af de pågældende afsnit i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag I og III.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogah I in III.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Kogenate Bayer og Helixate NexGen støttede derfor to EU-registre:
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen je zato podprl dva registra v EU:
Danish: PRAC konstaterede, at alle parametre var inden for specifikationen, og at der ikke var nogen korrelation mellem ændringerne og hændelserne med inhibitorer.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so bili vsi parametri znotraj določenih vrednosti in da med spremembami in dogodki v zvezi z zaviralci ni nobene povezave.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: Én patient var tabt for opfølgning, og én patient dannede inhibitor med lav titer under opfølgningen efter undersøgelsen.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče spremljati, en bolnik pa je v obdobju spremljanja po študiji razvil nizek titer zaviralcev.
Danish: De data, der er forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, viser imidlertid, at der efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Kogenate Bayer ikke har været nævneværdige ændringer i posttranslationelle ændringer, aggregationsprofil, specifik aktivitet eller hjælpestoffer, som kan have øget risikoen for gradvis inhibitordannelse.
Slovenian: Vendar pa podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo, da od odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Kogenate Bayer ni prišlo do večjih sprememb v posttranslacijskih modifikacijah, profilu strjevanja, specifični aktivnosti ali pomožnih snoveh, ki bi lahko povečale tveganje za to, da se sčasoma razvijejo zaviralci.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen at der er siden udstedelse af markedsføringstilladelsen foretaget 42 ændringer i fremstillingsprocessen for KOGENATE Bayer.
Slovenian: Imetnik dovoljenj za promet je trdil, da je od odobritve dovoljenja za promet v postopek izdelave zdravila Kogenate Bayer vpeljal 42 sprememb.
Danish: I denne undersøgelse var forekomsten af inhibitordannelse mellem 28,2 % og 37,7 % for alle FVIIIlægemidler.
Slovenian: Incidenca nastanka zaviralcev v študiji je bila od 28,2 do 37,7 % pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII.
Danish: PRAC bemærkede, at faktor VIIIgenmutationsprofilen for patientpopulationen i disse undersøgelser (200021EU og 100074US) afspejler den typiske fordeling hos patienter med svær hæmofili A som tegn på, at der ikke var skævhed i patientrekrutteringen.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da profil mutacij v genu za faktor VIII pri populaciji v teh študijah (200021EU in 100074US) odraža običajno porazdelitev, ki jo je mogoče opaziti pri bolnikih s hudo hemofilijo A, kar kaže na to, da je bil izbor bolnikov objektiven.
Danish: • Konklusioner
Slovenian: • Zaključki
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kogenate Bayer og Helixate NexGen (se bilag A)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)