FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Bevacizumab administrat în asociere cu paclitaxel şi cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel şi topotecan la pacientele cărora nu li se poate administra chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Бевацизумаб, в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно паклитаксел и топотекан при пациентки, които не могат да получават терапия с платина, е показан за лечение на възрастни пациентки с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка (вж. точка 5.1).
Romanian: Avastin este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de sân cu metastaze.
Bulgarian: Avastin се използва също така и за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза.
Romanian: Perforaţie a vezicii biliare (frecvenţă necunoscută)
Bulgarian: Перфорация на назалната преграда (с неизвестна честота)
Romanian: 5-FU/FA + placebo şi 104 pacienţi în braţul 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
Bulgarian: Сто и пет пациенти са били рандомизирани в групата с 5-FU/FA + плацебо и 104 пациенти в групата с 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg през 2 седмици).
Romanian: • perforaţie la nivelul stomacului sau a intestinului,
Bulgarian: отвор в стомаха или червата,
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea administrării Avastin la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Avastin при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Romanian: O incidenţă crescută a neutropeniei severe, neutropeniei febrile sau a infecţiilor asociate sau nu cu neutropenie severă (inclusiv câteva decese), a fost observată la pacienţii cărora li s-au administrat regimuri de chimioterapie mielotoxică plus Avastin comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Bulgarian: Повишена честота на тежка неутропения, фебрилна неутропения или инфекция със или без тежка неутропения (включително с летален изход) са наблюдавани при пациенти, лекувани с някои миелотоксични схеми на химиотерапия плюс Avastin, в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия.
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu bevacizumab sau terapie sistemică antineoplazică pentru neoplasmul ovarian (de exemplu chimioterapie, terapie cu anticorpi monoclonali, terapie cu inhibitori de tirozinkinază sau terapie hormonală) sau radioterapie anterioară la nivelul abdomenului sau pelvisului au fost excluşi din studiu.
Bulgarian: Пациентите, които са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или предшестваща системна противоракова терапия за карцином на яйчниците (напр. химиотерапия, терапия с моноклонални антитела, терапия с инхибитори на тирозин киназата или хормонална терапия) или предшестващо лъчелечение на корема или таза, са изключени от проучването.
Romanian: (16,2 vs 17,5 luni; p = 0,3769)
Bulgarian: (16,2 спрямо 17,5 месеца; p = 0,3769)
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) care nu au fost severe includ:
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители) нежелани реакции, които не са тежки, включват:
Romanian: Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
Bulgarian: Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб, съответстващи на 16,5 mg/ml когато е разреден според препоръките.
Romanian: Acest studiu clinic a fost un studiu de fază III, deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, care a investigat Avastin 10 mg/kg în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus şi apoi perfuzie cu 5-fluorouracil cu oxaliplatină i.v. (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică la 2 săptămâni, la pacienţii cu neoplasm colorectal în stadiu avansat, trataţi anterior (tratament de linia a doua).
Bulgarian: Това е рандомизирано, активно контролирано, отворено клинично изпитване фаза ІІІ, изпитващо Avastin 10 mg/kg в комбинация с левковорин с 5-флуороурацил болус и след това инфузия с 5-флуороурацил, с оксалиплатин i.v. (FOLFOX-4), прилагани по 2-седмична схема при вече лекувани пациенти (втора линия) с авансирал колоректален карцином.
Romanian: IFL + placebo
Bulgarian: Група 1 IFL + плацебо
Romanian: (valoarea p5 = 0,0132)
Bulgarian: (p-стойност5 = 0,0132)
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu bevacizumab sau la care s-a administrat anterior terapie sistemică antineoplazică pentru neoplasmul ovarian (de exemplu chimioterapie, terapie cu anticorpi monoclonali, terapie cu inhibitori de tirozinkinază sau terapie hormonală) sau radioterapie anterioară la nivelul abdomenului sau pelvisului au fost excluşi din studiu.
Bulgarian: Пациентките, които са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб, предшестваща системна противоракова терапия за карцином на яйчниците (напр. химиотерапия, терапия с моноклонални антитела, терапия с инхибитори на тирозин киназата или хормонална терапия) или предшестващо лъчелечение на корема или таза, са изключени от проучването.
Romanian: ICC de Grad 3 sau mai mare au fost oarecum mai frecvente în rândul pacienţilor la care s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie decât la cei la care s-a administrat doar chimioterapie.
Bulgarian: Реакциите на ЗСН степен 3 или повисока са били до известна степен по-чести при пациентите, получавали бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия.
Romanian: • blocare a venelor de la nivelul picioarelor de către un cheag de sânge,
Bulgarian: запушване на вените на краката от кръвен съсирек,
Romanian: Bevacizumab nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţiile privind tratamentul neoplasmului de colon, rect, mamar, bronhopumonar, ovarian, al trompelor uterine, peritoneal, de col uterin şi renal.
Bulgarian: Няма съответно приложение на бевацизумаб в педиатричната популация в показанията за лечение на рак на дебелото черво, ректума, гърдата, белите дробове, рак на яйчниците, фалопиевите тръби, перитонеума, шийката на матката и бъбреците.
Romanian: Comparativ cu pacienţii trataţi doar cu chimioterapie (carboplatină şi paclitaxel) ca tratament de primă linie, pacienţii la care s-a administrat o doză de 15 mg/kg de bevacizumab la interval de trei săptămâni în asociere cu chimioterapie şi la care s-a continuat administrarea de bevacizumab în monoterapie (braţul CPB15+), au avut o îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a SFP.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, лекувани само с химиотерапия (карбоплатин и паклитаксел) като първа линия на лечение, болните, получавали бевацизумаб в доза 15 mg/kg на 3 седмици, в комбинация с химиотерапия и продължили да получават само бевацизумаб (CPB15+), имат клинично изразено и статистически значимо подобрение на ПБП.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu neoplasm ovarian, au fost observate complicaţii ale cicatrizării plăgilor de Grad 3-5 la până la 1,8% dintre pacienţii din braţul de tratament cu bevacizumab, comparativ cu 0,1% dintre pacienţii din braţul de control (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Bulgarian: При клиничните изпитвания при карцином на яйчниците са наблюдавани усложнения при зарастване на раната от степен 3-5 при до 1,8 % от пациентките в групата с бевацизумаб, спрямо 0,1 % в контролната група (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: a1000 mg/m2 de două ori pe zi, administrat pe cale orală timp de 14 zile, la interval de 3 săptămâni bAnaliza stratificată include toate evenimentele de progresie şi de moarte, cu excepţia acelora unde tratamentul în afara protocolului (TFP) a fost iniţiat înainte de progresia confirmată; datele de la acei pacienţi au fost cenzurate la ultima evaluare a tumorii înainte de începerea TFP.
Bulgarian: бСтратифицираният анализ включва всички събития на прогресия и смърт с изключение на тези, при които е започната терапия извън протокола (ТИП) преди документиране на прогресията; данните от тези пациенти са извадени преди последната оценка на тумора преди началото на ТИП.
Romanian: Bevacizumab, administrat în asociere cu erlotinib, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent, cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Бевацизумаб, в комбинация с ерлотиниб, е показан за лечение от първа линия при възрастни пациенти с неоперабилен напреднал, метастазирал или рецидивиращ несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб с активиращи мутации на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) (вж. точка 5.1).
Romanian: EU/1/04/300/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/300/002
Romanian: (Valoarea p = 0,0185)
Bulgarian: (p-стойност = 0,0185)
Romanian: Pacientele eligibile au prezentat carcinom persistent, recurent sau metastazat cu celule scuamoase, carcinom adenoscuamos sau adenocarcinom de col uterin care nu a putut fi supus unui tratament curativ care presupune intervenţie chirurgicală şi/sau radioterapie şi cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alţi inhibitori FCEV sau terapie ţintă asupra receptorului
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали персистиращ, рецидивиращ или метастазирал сквамозноклетъчен карцином, аденосквамозен карцином или аденокарцином на маточната шийка, които не са се повлияли от хирургично лечение и/или лъчетерапия, и които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други VEGF инхибитори, или средства с мишена VEGF-рецептора.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu orb, controlat cu comparator activ care a evaluat Avastin în asociere cu IFL ca primă linie de tratament pentru carcinom metastazat de colon sau rect.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІІ за оценка на Avastin в комбинация с IFL като първа линия лечение на метастазирал карцином на дебелото черво или ректума.
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea pentru studiul clinic E4599
Bulgarian: Резултати за ефикасност в изпитване E4599
Romanian: Supravieţuirea globală6
Bulgarian: Обща преживяемост 6
Romanian: Cea mai bună rată globală de răspuns a
Bulgarian: Най-добра степен на общо повлияванеa
Romanian: Studiul clinic şi-a atins obiectivul primar de îmbunătăţire a SG.
Bulgarian: Клиничното изпитване е постигнало своята основна цел за подобряване на ОП.
Romanian: • Este posibil ca Avastin să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge.
Bulgarian: Възможно е Avastin да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв.
Romanian: (Valoarea p = 0,0188)
Bulgarian: (p-стойност = 0,0188)
Romanian: Insuficienţă ovariană/fertilitate (vezi pct. 4.4 şi 4.6) În NSABP C-08, un studiu clinic de fază III cu Avastin în tratamentul adjuvant la pacienţi cu neoplasm de colon, a fost evaluată la 295 femei în premenopauză, incidenţa cazurilor noi de insuficienţă ovariană, definită ca prezenţa amenoreei o perioadă de 3 luni sau mai mare, valorile FSH ≥ 30 mUI/ml şi un test de sarcină β-HCG seric negativ.
Bulgarian: В NSABP C-08, клинично изпитване фаза III на Avastin при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво, честотата на нови случаи на овариална недостатъчност, определена като аменорея с продължителност 3 или повече месеца, ниво на FSH ≥ 30 mIU/mL и отрицателен тест за бременност при измерване на β-HCG в серума, е оценявана при 295 жени в предменопауза.
Romanian: Avastin 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Bevacizumab i.v.
Bulgarian: Avastin 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Бевацизумаб (Bevacizumab)
Romanian: Tabelul 23 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO22224
Bulgarian: Таблица 23 Резултати за ефикасност от изпитване MO22224 Първична крайна точка
Romanian: (14,9 vs 11,9 luni; p = 0,1061)
Bulgarian: (14,9 спрямо 11,9 месеца; p = 0,1061)
Romanian: Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatină
Bulgarian: флуоропиримидин/иринотекан или флуоропиримидин/оксалиплатин базирана химиотерапия флуоропиримидин/иринотекан или флуоропиримидин/оксалиплатин базирана химиотерапия + Avastina
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost supravieţuirea generală (SG).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП).
Romanian: valoarea p < 0,0001) atunci când braţul CPB15+ este comparat cu braţul CPP, cu o SFP mediană de 12 luni în braţul CPP şi de 18,2 luni în braţul CPB15+.
Bulgarian: -странна log-rank p-стойност < 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 12,0 месеца в CPP групата и 18,2 месеца в CPB15+ групата.
Romanian: (17,5 vs 14,3 luni; p = 0,0609)
Bulgarian: (17,5 спрямо 14,3 месеца; p = 0,0609)
Romanian: EU/1/04/300/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/300/001
Romanian: Tratamentul de primă linie al neoplasmului ovarian Siguranţa şi eficacitatea Avastin în tratamentul de primă linie la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, al trompei uterine sau neoplasm peritoneal primar au fost evaluate în două studii de fază III (GOG-0218 şi BO17707) care au evaluat efectul asocierii Avastin cu carboplatină şi paclitaxel comparativ cu regimul chimioterapeutic în monoterapie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Avastin като първа линия на лечение на пациенти с епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином са изследвани в две фаза III клинични изпитвания (GOG-0218 и BO17707), които оценявaт ефекта на добавянето на Avastin към карбоплатин и паклитаксел, в сравнение със самостоятелна химиотерапевтична схема.
Romanian: • Carboplatină (ASC4, Ziua 1) şi gemcitabină (1000 mg/m2 în Zilele 1 şi 8) şi administrare concomitentă de placebo la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 10 cicluri terapeutice, urmate de administrarea de placebo (la interval de 3 săptămâni) în monoterapie până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă
Bulgarian: Карбоплатин (AUC4, ден 1) и гемцитабин (1 000 mg/m2 в дни 1 и 8) и едновременно плацебо на всеки 3 седмици в продължение на 6 и до 10 цикъла, последвани от плацебо самостоятелно (на всеки 3 седмици) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност
Romanian: CPB: 80,7%) sau 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Bulgarian: На изходно ниво повечето пациенти в двете групи на лечение са имали GOG PS 0 (CP: 82,4 %: CPB; 80,7 %) или 1 (CP: 16,7 %: CPB; 18,1 %).
Romanian: Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel mult 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut un medicament pe bază de săruri de platină, Avastin va fi administrat în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.
Bulgarian: Когато се използва при тези възрастни пациенти с напреднал епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чието заболяване се е възобновило преди изтичане на 6 месеца след последното лечение с химиотерапевтична схема, съдържаща платина, Avastin ще се прилага в комбинация с паклитаксел, топотекан или пегилиран липозомен доксорубицин.
Romanian: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Roche Oy
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) (vezi pct. 4.8)
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (вж. точка 4.8)
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii, criteriul secundar al studiului clinic incluzând durata supravieţuirii globale.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия, вторичните крайни точки на изпитването включват продължителност на обща преживяемост.
Romanian: Hemoptiziea,b, Embolism pulmonar, Epistaxis, Dispnee, Hipoxie
Bulgarian: Белодробен емболизъм, Епистаксис, Диспнея, Хипоксия
Romanian: • blocare a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor de către un cheag de sânge,
Bulgarian: запушване на кръвоносните съдове на белите дробове от кръвен съсирек,
Romanian: Avastin este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
Bulgarian: Avastin се използва също за лечение на възрастни пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка.
Romanian: Risc relativ (IÎ 97,5%)
Bulgarian: Коефициент на риск (97,5 % CI)
Romanian: Doza recomandată de Avastin administrată sub formă de perfuzie intravenoasă este fie de 5 mg/kg sau 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, fie 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală administrată o dată la interval de 3 săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза Avastin, приложен под формата на интравенозна инфузия, е 5 mg/kg или 10 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици, или 7,5 mg/kg или 15 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 3 седмици.
Romanian: Roche Polska Sp.z o.o.
Bulgarian: Roche d.o.o.
Romanian: • Braţul CPB: Carboplatină (ASC5) şi paclitaxel (175 mg/m2 i.v.) şi Avastin concomitent (15 mg/kg) la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 8 cicluri, urmat de Avastin (15 mg/kg la interval de 3 săptămâni) în monoterapie, până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Bulgarian: Карбоплатин (AUC5) и паклитаксел (175 mg/m2 i.v.) и едновременно Avastin (15 mg/kg) на всеки 3 седмици в продължение на 6 и до 8 цикъла, последвано от Avastin (15 mg/kg на всеки 3 седмици) самостоятелно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Romanian: Avastin a fost conceput şi indicat pentru tratamentul cancerului prin injectarea sa în fluxul de sânge; nu a fost conceput şi recomandat pentru administrarea injectabilă în ochi.
Bulgarian: Avastin е разработен за лечение на рак посредством инжектирането му в кръвта.
Romanian: Cum se păstrează Avastin
Bulgarian: Как да съхранявате Avastin
Romanian: În acest studiu clinic, un număr total de 104 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament, 53 pacienţi pentru tratamentul cu Avastin 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni plus placebo şi 51 pacienţi pentru tratament cu Avastin
Bulgarian: Общо 104 пациенти са рандомизирани за лечение в това изпитване, 53 с Avastin 10 mg/kg на всеки 2 седмици плюс плацебо и 51 с Avastin 10 mg/kg на всеки 2 седмици плюс ерлотиниб 150 mg дневно.
Romanian: CPP (n = 396)
Bulgarian: (n = 396)
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 16.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са обобщени в Таблица 16.
Romanian: • Creştere a presiunii în interiorul ochiului,
Bulgarian: повишено вътреочно налягане,
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Avastin în tratamentul pacienţilor cu neoplasm epitelial ovarian recurent, sensibil la chimioterapia cu săruri de platină, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm primar peritoneal, cărora nu li s-a administrat chimioterapie în cazul unei recidive sau cărora nu li s-a administrat Avastin, au fost studiate într-un studiu clinic randomizat de fază III, dublu orb, controlat placebo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Avastin при лечение на пациентки с рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чувствителен към лечение с платина, които не са получавали преди това химиотерапия за рецидивиращо заболяване или лечение с бевацизумаб, са изследвани в едно рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III (AVF4095g).
Romanian: Hemoptizieb,d, Embolism pulmonar, Hipoxie, Disfoniea
Bulgarian: Белодробен емболизъм, Хипоксия, Дисфонияa
Romanian: AVF2938 Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, dublu-orb, care a comparat Avastin 10 mg/kg administrat o dată la 2 săptămâni cu aceeaşi doză de Avastin administrată în asociere cu erlotinib 150 mg zilnic, la pacienţii cu NR metastazat cu celule clare.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване фаза II, изследващо Avastin 10 mg/kg в 2-седмична схема, със същата доза Avastin в комбинация с ерлотиниб 150 mg дневно при пациенти с метастазирал светлоклетъчен БКК.
Romanian: La pacienţii din studiul AVF3694g la care s-a administrat tratament cu antracicline şi care nu au fost anterior trataţi cu antracicline, nu a fost observată o creştere a incidenţei tuturor gradelor de ICC în grupul tratat cu antracicline + bevacizumab, comparativ cu tratamentul doar cu antracicline.
Bulgarian: При пациентите в AVF3694g, които са получавали или не са получавали антрациклини преди това, не е наблюдавана увеличена честота на всички степени
Romanian: • diaree, greaţă, vărsături şi durere abdominală.
Bulgarian: диария, гадене, повръщане и коремна болка.
Romanian: Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg.
Bulgarian: Всеки флакон от 16 ml съдържа 400 mg бевацизумаб.
Romanian: Administrat la iepuri, bevacizumab s-a dovedit embriotoxic şi teratogen.
Bulgarian: Доказано е, че бевацизумаб има ембриотоксичен и тератогенен ефект при прилагане при зайци.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) (FRCe)a
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI) (eCRF)a
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (GOG-240), la 1,8% dintre pacientele tratate cu Avastin şi la 1,4% dintre pacientele din grupul de control s-au raportat cazuri de apariţie a fistulelor care nu au fost localizate la nivel gastro intestinal-vaginal, la nivelul vezicii urinare sau a tractului genital feminin.
Bulgarian: От клинично изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка (GOG-240), се съобщава, че 1,8 % от пациентите, лекувани с Avastin и 1,4 % от контролната група пациенти са имали фистули извън стомашно-чревния тракт - вагинални, на пикочния мехур или на женската полова система.
Romanian: Bevacizumab, administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină sau în asociere cu carboplatină şi paclitaxel, este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte la care s-a diagnosticat prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibile la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alţi inhibitori ai factorului de creştere a endoteliului vascular (FCEV) sau terapie ţintă asupra receptorului FCEV.
Bulgarian: Бевацизумаб, в комбинация с карбоплатин и гемцитабин, или в комбинация с карбоплатин и паклитаксел, е показан за лечение на възрастни пациентки с първи рецидив на епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, чувствителен на лечение с платина, които не са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или други инхибитори на VEGF или VEGF рецептор-прицелни агенти.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: CP (n = 368)
Bulgarian: (n = 368)
Romanian: Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau leziuni la nivelul gurii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semnele şi simptomele distrugerii osului maxilarului (osteonecroză).
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или рани в устата, изтръпване или чувство на тежест в челюстта или разклащане на зъб.
Romanian: Creştere a secreţiei lacrimale
Bulgarian: Очно нарушение, Увеличено сълзоотделяне
Romanian: Criteriu final de evaluare principal
Bulgarian: Първична крайна точка
Romanian: 1,25 mg/m2 în decurs de 30 de minute, în Zilele 1-5, la interval de 3 săptămâni.
Bulgarian: Алтернативно може да се приложи доза от 1,25 mg/m2 в продължение на 30 минути в дни 1-5 на всеки 3 седмици.
Romanian: IFL + Avastina
Bulgarian: IFL + Avastin а