FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekter av koagulationsmarkörer vid byte från rivaroxaban, dabigatran eller apixaban till edoxaban I kliniska farmakologiska studier fick friska försökspersoner rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, dabigatran 150 mg två gånger dagligen eller apixaban 5 mg två gånger dagligen, följt av en engångsdos av edoxaban 60 mg dag 4.
Bulgarian: При клинично-фармакологичните проучвания, здрави лица са получавали ривароксабан 20 mg веднъж дневно, дабигатран 150 mg два пъти дневно или апиксабан 5 mg два пъти дневно, последвани от еднократна доза едоксабан 60 mg на Ден 4.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 60 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 60 mg
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (CrCL >15-50 ml/min) är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен или тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min) препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Swedish: Till patienter som för närvarande får en dos på 30 mg (för en eller flera av följande kliniska faktorer: måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (CrCL 15-50 ml/min), låg kroppsvikt eller användning tillsammans med vissa P-gphämmare) ges en dos av Roteas på 15 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Roteas в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Swedish: Om du slutar att ta Roteas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Roteas
Swedish: bör kunna uppnå en INR på ≥2,0 inom 14 dagar med samtidig administrering av Roteas och VKA.
Bulgarian: Повечето пациенти (85%) трябва да са в състояние да постигнат INR ≥ 2,0 в рамките на 14 дни от едновременното приложение на Roteas и АВК.
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen efter initial användning av parenteralt antikoagulans i minst 5 dagar (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно след начална доза парентерален антикоагулант за най-малко 5 дни (вж. точка 5.1).
Swedish: Därför bör Roteas användas med försiktighet i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Следователно Roteas трябва да се използва предпазливо при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Byte till Roteas
Bulgarian: Преминаване на Roteas
Swedish: Intravenöst ofraktionerat heparin (UFH): avbryt infusionen och påbörja behandling med Roteas 4 timmar senare.
Bulgarian: Да се спре инфузията и да се започне Roteas 4 часа по-късно.
Swedish: dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), förutom vid byte av oral antikoagulationsbehandling under speciella omständigheter (se avsnitt 4.2) eller när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, ривароксабан, апиксабан и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с перорален антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE (VTE) Det kliniska programmet för edoxaban avseende venös tromboembolism (VTE) utformades för att visa effekten och säkerheten med edoxaban vid behandling av DVT och LE, samt förebyggande av återkommande DVT och LE.
Bulgarian: Клиничната програма за едоксабан за венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е планирана, за да се демонстрира ефикасността и безопасността на едоксабан при лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
Swedish: Fatal blödning n
Bulgarian: Всички видове кървене n
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 30 mg
Swedish: Förkortningar: ICH = intrakraniell blödning, HR = riskkvot jämfört med warfarin, KI = konfidensintervall, CRNM = kliniskt relevant icke-större, n = antal försökspersoner med händelser, N = antal försökspersoner i säkerhetspopulation.
Bulgarian: ВЧК = Вътречерепен кръвоизлив, КР = Коефициент на риска спрямо варфарин; ДИ = доверителен интервал; N = брой на пациентите в групата за оценка на безопасността; n = брой на събитията; CRNM = клинично значимо незначително a Период на лечение:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 15 mg
Bulgarian: АЗБУКА Roteas 15 mg
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är rekommenderad dos 60 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерено тежка степен на чернодробно увреждане, препоръчителната доза е 60 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Swedish: Tabell 3: Lista över biverkningar för NVAF och VTE Organsystem
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции за НКПМ и ВТЕ
Swedish: apixaban eller heparin), förutom vid byte av blodproppshämmande behandling eller om du har en ven eller artärkateter som spolas med heparin för att hålla katetern öppen - om du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk - om du har okontrollerat högt blodtryck - om du är gravid eller ammar.
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
Swedish: Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.
Bulgarian: Berlin-Chemie / A.
Swedish: Roteas 60 mg filmdragerade tabletter är gula, runda (10,5 mm i diameter) och märkta med "DSC L60" på ena sidan.
Bulgarian: Roteas 60 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли (10,5 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L60" от едната страна.
Swedish: Avbryt behandling med Roteas och påbörja behandling med parenteralt antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Bulgarian: Да се спре Roteas и да се започне парентерален антикоагулант по времето за следващата планирана доза от Roteas.
Swedish: Roteas 30 mg: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, karnaubavax, röd järnoxid (E172).
Bulgarian: Roteas 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Swedish: Roteas 15 mg: hypromellos (E464), makrogol 8000, titandioxid (E171), talk, karnaubavax, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Bulgarian: Roteas 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Roteas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Roteas?
Swedish: EPAR för Roteas finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Roteas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Roteas ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Roteas.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Lixiana, som redan godkänts i EU.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Lixiana, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Roteas.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Roteas.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge nyttan är större än blödningsrisken, som är beroende av sjukdomen som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
Bulgarian: Лечението продължава, докато ползата надвишава риска от кървене, което зависи от лекуваното заболяване и от съществуващите рискови фактори.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Roteas är större än riskerna och rekommenderade att Roteas skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Roteas са по-големи от рисковете, и препоръча Roteas да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Roteas finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Bulgarian: Roteas се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Företaget som tillverkar Lixiana har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Roteas (informerat samtycke).
Bulgarian: Фирмата производител на Lixiana е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Roteas („информирано съгласие").
Swedish: Trots att det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och slidan) ansåg kommittén att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Bulgarian: Въпреки че има по-голям риск от кървене от лигавицата (тъкани, покриващи телесните кухини, например на носа, стомаха и влагалището), Комитетът счита, че рискът може да се управлява с подходящи мерки.
Swedish: Ytterligare episoder sågs hos 130 av 4 118 patienter som fick edoxaban (3,2 procent) och hos 146 av 4 122 som fick warfarin (3,5 procent).
Bulgarian: Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2%), и при 146 от 4122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5%).
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, trots att det kan finnas mindre skillnad där behandling med warfarin hanteras väl.
Bulgarian: Във връзка с безопасността като цяло рискът от сериозно кървене, например кървене в мозъка, е по-малък в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да е по-малка при правилно управление на лечението с варфарин.
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. att tidigare haft stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller att vara minst 75 år gammal,
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст 75 или повече години;
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Bulgarian: Roteas съдържа активното вещество едоксабан (edoxaban).
Swedish: Roteas är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna:
Bulgarian: Roteas е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), което се използва при възрастни:
Swedish: Övrig information om Roteas
Bulgarian: Допълнителна информация за Roteas:
Swedish: Vad är Roteas och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва?
Swedish: Företaget som marknadsför Roteas kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet och ett varningskort till patienter där det redogörs för blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Roteas, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и предупредителна карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват.
Swedish: Det fanns en trend i riktning mot bättre resultat hos patienter med nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion.
Bulgarian: Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредени бъбречни функции, отколкото при пациенти с нормални бъбречни функции.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Roteas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och slidan.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Roteas (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и меките тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището.
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som växlas över mellan Roteas och andra blodförtunnande läkemedel.
Bulgarian: Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които преминават на Roteas от други антикоагулантни лекарства.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Roteas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Roteas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Swedish: Företaget kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och en god njurfunktion.
Bulgarian: Освен това тя ще проведе проучване за ефектите от лекарството при пациенти с предсърдно мъждене и добра бъбречна функция.
Swedish: När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Roteas (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
Bulgarian: При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Roteas (0,9%), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1%).
Swedish: Vilka är riskerna med Roteas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Roteas?
Swedish: Doserna bör halveras för patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med låg kroppsvikt, eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко увредени бъбречни функции, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също някои лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма.
Swedish: Den aktiva substansen i Roteas, edoxaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Bulgarian: Активното вещество в Roteas, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa".
Swedish: Vilken nytta med Roteas har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Roteas са установени в проучванията?
Swedish: • för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och systemisk embolism (blodproppar i andra organ) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
Bulgarian: за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неправилни, бързи контракции на горните камери на сърцето).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които настъпва друг епизод на ДВТ или белодробен емболизъм през периода на проучването.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller tillsammans med ett annat blodförtunnande läkemedel.
Bulgarian: То също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa sänker läkemedlet halterna av trombin i blodet, vilket hjälper till vid behandlingen av blodproppar och minskar risken för att blodproppar bildas i artärer och vener och leder till DVT, lungembolism, stroke eller annan organskada.
Bulgarian: Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се излекуват съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.
Swedish: Roteas får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Bulgarian: Roteas не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене.
Swedish: Hur används Roteas?
Bulgarian: Как се използва Roteas?
Swedish: Roteas har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Bulgarian: Показано е, че Roteas е също толкова ефективен, колкото стандартният антикоагулант варфарин за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробните функции.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara minst lika effektivt som warfarin när det gäller att minska antalet fall av stroke hos patienter med förmaksflimmer och förebygga ytterligare episoder av DVT eller lungembolism.
Bulgarian: Показано е, че лекарството е поне също толкова ефективно, колкото варфарин за намаляване на процента на инсултите при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на допълнителни епизоди на ДВТ или белодробен емболизъм.
Swedish: Hur verkar Roteas?
Bulgarian: Как действа Roteas?
Swedish: Varför godkänns Roteas?
Bulgarian: Защо Roteas е разрешен за употреба?
Swedish: • för att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (en blodpropp i blodkärlen till lungorna), samt för att förhindra att DVT och lungembolism uppstår på nytt.
Bulgarian: за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове), и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм.
Swedish: Effekterna har undersökts i en huvudstudie som omfattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudeffektmåttet var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Roteas och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent.
Bulgarian: Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Roteas, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5%.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Roteas finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Roteas, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Roteas finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Roteas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism fann man även att Roteas var lika effektivt som warfarin i en studie med över 8 200 patienter.
Bulgarian: В проучване, обхващащо над 8200 пациенти, е установено, че Roteas е също толкова ефективен, колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробен емболизъм.
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Swedish: 8,0 månader [intervall: 6,0-116,4].
Bulgarian: ДИ [41,6-64,5]).
Swedish: Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
Bulgarian: Внимавайте, ако се чувствате изморени или Ви се гади.
Swedish: Var försiktig i direkt solljus
Bulgarian: Внимавайте при излагане на директна слънчева светлина
Swedish: Symtom som du bör känna till
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
Swedish: • ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
Bulgarian: трябва да носите дрехи, които покриват главата, ръцете и краката Ви;
Swedish: • Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж сутрин и веднъж вечер, през около 12 часа.
Swedish: Patienter, n
Bulgarian: Пациенти, n
Swedish: Därför rekommenderas inte användning i denna patientpopulation.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата при тази популация пациенти.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av begränsad representation av vissa undergruppers fenotyper.
Bulgarian: Резултатите следва да се тълкуват внимателно поради ограниченото представяне на някои подгрупи фенотип.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в таблица 4 и фигура 1.
Swedish: Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Swedish: • röda fläckar i huden
Bulgarian: • червени петна по кожата
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos den här åldersgruppen.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано в тази възрастова група.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rubraca för barn eller ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rubraca при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Bulgarian: Може да приемате таблетките със или без храна.
Swedish: Andra läkemedel och Rubraca
Bulgarian: Други лекарства и Rubraca
Swedish: För den platinumrefraktära populationen (N = 7), fanns inga respondenter.
Bulgarian: При рефрактерната на платина популация (N=7) няма респонденти.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätta att ta Rubraca varje dag, under hela den tid som läkarens ordinerat.
Bulgarian: Важно е да приемате Rubraca всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Swedish: Detta innebär att du ska:
Bulgarian: Това означава, че:
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data från patienter över 75 år.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години или повече.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикуван на европейския уеб портал за лекарства.
Swedish: Behandling med rukaparib ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Bulgarian: Лечението с рукапариб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Swedish: Effektresultat från alla patienter som behandlas sammanfattas i tabell 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от всички лекувани пациенти са обобщени в таблица 5.
Swedish: • Sluta inte ta läkemedlet utan att först tala med läkaren.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да кажете на Вашия лекар.