FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Освен това данните предполагат, че тези резултати отразяват факта, че известната токсичност на лечението не надвишава ползите му поради добрата прогноза и следователно ниската смъртност, свързана със заболяването, на нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ.
Estonian: Veel viitavad andmed, et need tulemused kajastavad fakti, et ravi toksilisus ei ületanud ravi kasulikkust, mis tulenes heast prognoositavusest ja seetõttu varem ravimata CLL-iga patsientide vähesest suremusest.
Bulgarian: Неблагоприятните резултати от проучванията -0124 и -0125 отразяват употреба под влияние на допълнителната, свързана с лечението токсичност, която не е същата като тази при разрешената употреба при монотерапия.
Estonian: Uuringute -0124 ja -0125 ebasoodsad tulemused kajastavad raviga seotud täiendavat toksilisust, mis ei ole sama kui heakskiidetud kasutamisel monoteraapiana.
Bulgarian: Няма обаче признаци, че пациентите с нелекувана по-рано ХЛЛ съставляват популация, която е изложена на по-голям риск от развиване на свързани с иделалисиб нежелани събития в сравнение с пациентите с рецидив или рефракция.
Estonian: Samas puudusid viited, et varem mitteravitud CLL-iga patsiendid moodustaksid populatsiooni, kellel esineks suurem risk idelalisiibiga seotud kõrvalnähtude tekkimiseks võrreldes retsidiiviga/refraktaarsete patsientidega.
Bulgarian: По подобен начин в проучванията -0124 и -0125 иделалисиб не се използва като монотерапия, както е разрешен към настоящия момент, а в комбинация съответно с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин.
Estonian: Samamoodi ei kasutatud uuringutes -0124 ja -0125 idelalisiibi monoteraapiana, nagu praegu heaks kiidetud, vaid kombinatsioonis vastavalt rituksimabi või rituksimabi ja bendamustiiniga.
Bulgarian: В случай на тежка неутропения лечението трябва да бъде прекъснато и след нормализиране може да се възобнови при по-ниска доза.
Estonian: Raske neutropeenia korral tuleb ravi katkestada ja seisundi paranemisel võib ravi uuesti alustada väiksema annusega.
Bulgarian: Изпитванията оценяват терапевтични комбинации с химиотерапия и имунотерапия, които все още не са разрешени за Zydelig (иделалисиб), в популации с по-ранни характеристики на заболяването, отколкото разрешеното показание към настоящия момент.
Estonian: Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, mis ei ole praegu Zydeligi (idelalisiib) jaoks heaks kiidetud, populatsioonides, kelle haigusomadused on varasemad kui praegu heakskiidetud näidustuse puhul.
Bulgarian: Освен това, тъй като при тези показания не е провеждано контролирано проучване, отчитайки важността на риска от сериозни инфекции, след разрешението ПРУ трябва да проведе проучване за безопасност, за да се съберат допълнителни данни за безопасността при тези пациенти.
Estonian: Kuna sellel näidustusel ei ole läbi viidud ühtki kontrollitud uuringut, peab müügiloa hoidja raskete infektsioonide riski tähtsust arvestades korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu lisaandmete kogumiseks nende patsientide kohta.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци за инфекция със CMV, трябва да се обмисли спиране на иделалисиб до преминаване на инфекцията.
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsiooni kliiniliste nähtude ilmnemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist idelalisiibiga kuni infektsiooni kadumiseni.
Bulgarian: При пациентите с данни за предишна инфекция се препоръчва също така редовно клинично и лабораторно наблюдение за инфекция с цитомегаловирус.
Estonian: Samuti soovitatakse varasema infektsiooni nähtudega patsientide regulaarset kliinilist ja laboratoorset jälgimist tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes.
Bulgarian: Счита се, че този текст не е допълващ, тъй като в други точки на продуктовата информация вече е включена подходяща информация за съотношението полза/риск на иделалисиб при тези пациенти.
Estonian: Seda teksti ei peetud toetavaks, sest piisav teave idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta nendel patsientidel sisaldub juba teistes ravimiteabe lõikudes.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасност, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
Estonian: Ilmnenud ohutusandmeid arvestades pidas Euroopa Komisjon vajalikuks üle vaadata idelalisiibiga seotud kliiniliste uuringute tulemused ja kõik olemasolevad ohutusandmed, et hinnata nende võimalikku mõju Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaalule kasutamisel heakskiidetud näidustustel ning kasutamisel asjakohaste menetluses olevate muudetavate müügilubade alusel.
Bulgarian: По-специално в групите пациенти на лечение с иделалисиб, сравнени с контролните групи при всички проучвания, се наблюдава повишена честота на пневмония PJP, при която има висок риск от заболеваемост и смъртност, а този риск изглежда значително по-нисък при пациентите, преминаващи профилактика срещу PJP.
Estonian: Eriti täheldati kõigis uuringutes idelalisiibi ravirühmades võrreldes kontrollrühmaga haigestumuse ja suremuse suurt riski põhjustava PJP (Pneumocystis Jirovecii pneumoonia) suurenenud esinemissagedust, mis oli oluliselt väiksem patsientidel, kes said PJP profülaktikat.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в проучванията -0123, -0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 esinenud rasked kõrvalnähud olid seotud infektsioonidega.
Bulgarian: Ако се прецени, че ползите от възобновяване на иделалисиб надвишават рисковете от CMV, трябва да се обмисли прилагане на превантивна терапия срещу CMV.
Estonian: Kui idelalisiibiga ravi jätkamise kasulikkust peetakse tsütomegaloviiruse riskidest suuremaks, tuleb kaaluda tsütomegaloviirust ennetava ravi kasutamist.
Bulgarian: В групите пациенти на лечение с иделалисиб се съобщава и за значителен брой инфекции със CMV, въпреки че в контролираните проучвания, при които иделалисиб се прилага в комбинация с ритуксимаб или офатумумаб - но не с бендамустин - съобщаваната честота е ниска.
Estonian: Samuti teatati idelalisiibi ravirühmades tsütomegaloviirusinfektsioonidest, kuid kontrollitud uuringutes, kus idelalisiibi manustati kombinatsioonis rituksimabi või ofatumumabiga ja mitte bendamustiiniga, oli teatatud sagedus väike.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че проучванията -0123, -0124 и -0125 включват групи от пациенти и комбинации от лечения, различни от тези на разрешените показания за употреба на Zydelig.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringud -0123, -0124 ja -0125 hõlmasid patsientide rühmi ja ravikombinatsioone, mis erinesid Zydeligi kasutamiseks heakskiidetud näidustustest.
Bulgarian: За тази цел PRAC препоръча да не се започва лечение с иделалисиб при пациенти с данни за системни инфекции, пациентите да се наблюдават за респираторни симптоми, като и в хода на лечението с иделалисиб, и след него да им се прилага профилактика срещу пневмония Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Selleks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada süsteemsete infektsioonidega patsientidel, et patsiente tuleb jälgida respiratoorsete sümptomite suhtes ja et neile tuleb teha Pneumocystis Jirovecii pneumoonia profülaktikat kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pärast seda.
Bulgarian: Затова се счита, че съотношението полза/риск на иделалисиб в комбинация с ритуксимаб за лечение на нелекувани по-рано пациенти с рецидивирала/рефрактерна ХЛЛ остава положително, при условие че се прилагат препоръчителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Estonian: Idelalisiibi ja rituksimabi kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse seetõttu endiselt positiivseks varem mitteravitud ning retsidiveerunud/refraktaarse CLL-iga patsientidel, kui rakendatakse soovitatavaid riski vähendamise meetmeid.
Bulgarian: CHMP неотдавна изказа положително становище за това, употребата на иделалисиб да се разреши и при ХЛЛ в комбинация с друго анти-CD20 моноклонално антитяло - офатумумаб.
Estonian: Inimravimite komitee võttis hiljuti vastu positiivse arvamuse, lubades kasutada idelalisiibi CLL-i ravis kombinatsioonis teise anti-CD20 monoklonaalse antikeha ofatumumabiga.
Bulgarian: PRAC счита, че са необходими допълнителни мерки за свеждане до минимум на известния риск от инфекция, свързан с употребата на иделалисиб.
Estonian: et vajalikud on edasised teadaoleva infektsiooniriski vähendamise meetmed seoses idelalisiibi kasutamisega.
Bulgarian: Тъй като обаче за пациентите с делеция на 17p или мутация на TP53 има лоша прогноза, не се поставя под съмнение екстраполацията на положителните резултати, наблюдавани при участници с рецидив или рефракция, които имат делеция на 17p или мутация на TP53, което подкрепя първоначалното одобрение на показанията при неподходящи за химиотерапия пациенти.
Estonian: Et 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel on halb prognoos, ei vaidlustata retsidiiviga/refraktaarsetel 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel täheldatud positiivsete tulemuste ekstrapoleerimist, mis toetasid algset näidustuse heakskiitmist keemia-immuunraviks sobimatutel patsientidel.
Bulgarian: Иделалисиб е показан също така като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), който е рефрактерен на две предходни линии на лечение.
Estonian: Idelalisiib on ka näidustatud täiskasvanutel monoteraapiana follikulaarse lümfoomi (FL) korral, mis ei ole allunud kahele eelnevale ravivalikule.
Bulgarian: Въпреки всичко и предвид сериозността на тези събития, както и приемайки съвета на НКГ, PRAC препоръчва пациентите с данни за предишна инфекция със CMV да преминават редовно клинично и лабораторно наблюдение, а пациентите с виремия вследствие на CMV да бъдат внимателно проследявани.
Estonian: Võttes arvesse nende juhtude raskust ja pärast teadusliku nõuanderühma nõuandeid, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee sellest hoolimata, et tõendatud varasema tsütomegaloviirusinfektsiooniga patsiente tuleb regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida ning tsütomegaloviiruse vireemiaga patsiente hoolikalt jälgida.
Bulgarian: По същите причини се счита, че резултатите от проучването -0123 имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб в комбинация с офатумумаб при същия тип пациенти с ХЛЛ.
Estonian: Samadel põhjustel peetakse uuringu -0123 tulemuste asjakohasust idelalisiibi ja ofatumumabi kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisel sama tüüpi CLL-iga patsientidel piiratuks.
Bulgarian: CHMP обсъди предложеното обновяване за добавяне към точка 4.4 от КХП на това, че ограничените данни за ефикасността и безопасността обясняват защо иделалисиб трябва да се използва като лечение от първа линия само при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, които не са подходящи за никаква друга терапия.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisamiseks väljapakutud väidet, et piiratud efektiivsus- ja ohutusandmed selgitavad, miks tohib idelalisiibi kasutada esmavaliku ravina ainult neil 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kellele ükski muu ravi ei sobi.
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръча изменението в условията на разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб)
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Zydeligi (idelalisiib) müügiloa tingimusi.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Zydelig (иделалисиб) остава положително при условията на измененията в продуктовата информация.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et Zydeligi (idelalisiib) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse muudatused.
Bulgarian: Следователно заключението на CHMP е, че не е нужно това обновяване да се включва в КХП.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et seda väidet ei ole vaja ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada.
Bulgarian: Zydelig (иделалисиб) е централно разрешен продукт и към настоящия момент е показан в комбинация с ритуксимаб за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са имали поне една предходна терапия, или като първа линия на лечение при наличие на делеция на 17р или мутация на TP53 при пациенти, които не са подходящи за химиоимунотерапия.
Estonian: Zydelig (idelalisiib) on tsentraalse müügiloaga ravim, mille praegune näidustus on kasutamine kombinatsioonis rituksimabiga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) ravis täiskasvanutel, keda on varem ravitud vähemalt ühe muu ravimiga, või esmavalikuna patsientidel, kellele on keemiaimmuunravi vastunäidustatud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni tõttu.
Bulgarian: GS-US-313-0124 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, с което се оценява ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с ритуксимаб за лекуван преди това иНХЛ. GS-US-313-0125 - рандомизирано, двойно сляпо, контролирано с плацебо проучване от фаза 3, с което се оценява ефикасността и безопасността на иделалисиб в комбинация с бендамустин и ритуксимаб за лекуван преди това иНХЛ.
Estonian: GS-US-312-0123 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimabiga varem ravimata CLL-i puhul GS-US-312-0124 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis rituksimabiga varem ravitud iNHL-i puhul GS-US-312-0125 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimabiga varem ravitud iNHL-i puhul infektsiooni riski).
Bulgarian: PRAC счита, че съотношението полза/риск при тези показания остава положително, при условие че се прилагат мерките за свеждане на риска до минимум.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et kasulikkuse ja riski tasakaal sellel näidustusel jäi positiivseks, kui rakendatakse riski vähendamise meetmeid.
Bulgarian: Следователно отчитайки текущите насоки за профилактика срещу PJP и в съответствие със съвета на специалистите, консултирани по време на преразглеждането (научна консултативна група [НКГ]), PRAC препоръчва през целия период на лечението с иделалисиб на всички пациенти да се прилага профилактика срещу PJP, която да бъде продължена до 6 месеца след края на лечението съобразно клиничната преценка.
Estonian: Väikese riskiga populatsiooni ega riskivaba perioodi ei tuvastatud ja risk võib püsida pärast ravi lõppu, mistõttu praeguseid PJP profülaktika juhiseid arvestades ja kooskõlas ülevaatamise ajal konsulteeritud ekspertide (teaduslik nõuanderühm) nõuannetega soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee PJP profülaktikat teha kõigile patsientidele kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pikendada seda pärast ravi kuni 6 kuuks kliinilise hinnangu alusel.
Bulgarian: Това преразглеждане започва поради съобщавани увеличен риск от смърт и повишена честота на сериозни нежелани събития (SAE) сред участниците, които приемат иделалисиб, спрямо контролните групи, наблюдавани в три клинични изпитвания (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251). PRAC взема предвид новите междинни данни за безопасността и твърде ограничените данни за ефикасността от трите проучвания (-0123, -0124, -0125), които са прекратени, и оценява добавянето на иделалисиб към стандартните терапии в първата линия на лечение на ХЛЛ и рецидивирал индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ)/дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ), както и резултатите от всички други съответни изпитвания, включително онези, които подкрепят гореописаните показания.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus uusi vahepealseid ohutusandmeid ja väga piiratud efektiivsusandmeid kolmest lõpetatud uuringust (-0123, -0124, -0125), mis hindasid idelalisiibi lisamist standardravile esmavalikuna CLL-i korral ja retsidiveerunud indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL) / väikese lümfotsütaarse lümfoomi (SLL) korral, ning kõigi muude asjakohaste uuringute, sealhulgas ülaltoodud näidustusi toetavate uuringute tulemusi.
Bulgarian: Въпреки всичко, с оглед на ограничените налични данни в тази подгрупа и имайки предвид съществуването на други възможности за първа линия на лечение на пациенти с ХЛЛ, становището на PRAC е, че като предпазна мярка иделалисиб трябва да се използва при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53 само ако са неподходящи за никаква друга терапия.
Estonian: Arvestades selle alarühma kohta olemasolevaid piiratud andmeid ja kaaludes muude võimaluste olemasolu CLL-iga patsientide esmavaliku raviks, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski arvamusel, et ettevaatusabinõuna võib idelalisiibi kasutada 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel ainult siis, kui ükski muu ravi neile ei sobi.
Bulgarian: • PRAC разгледа предварителните данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно междинните резултати от проучванията GS-US-312-0123, GS-US-3130124 и GS-US-313-0125, които предполагат повишен риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб. PRAC разгледа и всички други съответни данни, представени от ПРУ, както и гледните точки, изразени от онкологичната научна консултативна група.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle ravimi müügiloa hoidja esitatud uuringute GSUS-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vahetulemuste esialgsed andmed, mis viitasid idelalisiibi kasutamisel esinevale suurenenud surmariskile ning raskete infektsioonide tekkimise riskile.
Bulgarian: По-специално PRAC препоръчва да не се започва лечение с иделалисиб при пациенти с данни за системни инфекции, пациентите да се наблюдават за респираторни признаци и симптоми в хода на лечението, както и да бъдат съветвани да съобщават своевременно за нови респираторни симптоми.
Estonian: Konkreetselt soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee mitte alustada ravi patsientidel, kellel on on tõendatud jätkuv süsteemne infektsioon, ning jälgida patsientide respiratoorseid nähtusid ja sümptome kogu ravi ajal.
Bulgarian: PRAC счита, че резултатите от тези проучвания имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб, разрешените му показания и текущото разширение на показанията му в комбинация с офатумумаб за лечение на ХЛЛ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus nende uuringute tulemusi, mille asjakohasus idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu jaoks heakskiidetud näidustustel ning kehtiva näidustuse laienduse jaoks kombinatsioonis ofatumumabiga CLL-i raviks oli piiratud.
Bulgarian: Европейската комисия, че в три клинични изпитвания са наблюдавани увеличен риск от смърт и повишена честота на сериозни нежелани събития (SAE) сред участниците, които приемат иделалисиб, спрямо контролните групи.
Estonian: 10. märtsil 2016 teatas sõltumatu ohutusandmete järelevalverühm Euroopa Komisjonile suurenenud suremusriskist ja suuremast raskete kõrvalnähtude esinemissagedusest idelalisiibi kasutanud kolmes kliinilises uuringus osalejatel võrreldes kontrollrühma osalejatega.
Bulgarian: по-ранни характеристики на заболяването, отколкото при популацията, за която е разрешен иделалисиб.
Estonian: Lisaks hõlmasid need kaks uuringut patsiente varasemate haigusomadustega kui populatsioon, kelle jaoks idelalisiib on heaks kiidetud.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе PRAC достига до заключение, че съотношението полза/риск на Zydelig е положително при промените в продуктовата информация, както са описани по-горе.
Estonian: Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse ülalkirjeldatud muudatused.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че в проучване0123 иделалисиб се прилага в комбинация с ритуксимаб и бендамустин (неразрешена комбинация) при нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ със и без делеция на 17p/мутация на TP53, които представляват различна популация от показаната към настоящия момент за първа линия на лечение на ХЛЛ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus0123 manustati idelalisiibi kombinatsioonis rituksimabi ja bendamustiiniga (heakskiitmata kombinatsioon) varem ravimata CLL-iga patsientidele, kellel esines 17p deletsioon / TP53 mutatsioon või mitte.
Bulgarian: Въпреки това като предпазна мярка и с оглед на факта, че са налице ограничени данни за нелекувани по-рано пациенти с ХЛЛ, които имат делеция на 17p или мутация на TP53, PRAC препоръчва иделалисиб да се използва в тази група пациенти само, ако са неподходящи за никаква друга терапия.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja arvestades fakti, et varem mitteravitud 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientide kohta on andmed piiratud, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski, et idelalisiibi kasutataks selles patsientide rühmas ainult siis, kui neile ei sobi ükski muu ravi;
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че съотношението полза/риск при тези показания остава положително, при условие че лечението от първа линия с иделалисиб се използва единствено при пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, които не са подходящи за никаква друга терапия, и че бъдат въведени промени в продуктовата информация, насочени към свеждане до минимум на риска от сериозни инфекции. PRAC счита, че тези мерки трябва да се прилагат при употребата на иделалисиб в комбинация с офатумумаб при пациенти с ХЛЛ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kasulikkuse ja riski tasakaal heakskiidetud näidustustel jäi positiivseks, kui idelalisiibi kasutatakse ainult neil 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kellele ei sobi ükski muu ravi, ja kui ravimiteabesse viiakse muudatused raskete infektsioonide riski vähendamise kohta.
Bulgarian: На същия предпазен принцип, с оглед на ограничените данни, налични за лечение на нелекувани по-рано пациенти с делеция на 17p или мутация на TP53, се счита също, че иделалисиб в комбинация с офатумумаб трябва да се използва на първа линия при пациенти с ХЛЛ, които имат делеция на 17p или мутация на TP53 само ако са неподходящи за никаква друга терапия.
Estonian: Arvestades varem mitteravitud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientide kohta kättesaadavaid piiratud andmeid, leiti sama ettevaatusprintsiibi kohaselt, et idelalisiibi kombinatsioonis ofatumumabiga võib kasutada esmavaliku raviks 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientidel, kellele ei sobi ükski muu ravi.
Bulgarian: Следователно, въпреки че значението на тези резултати също е ограничено за разрешената употреба при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен на две предишни линии на лечение, при която иделалисиб показва ефективност и не съществуват други възможности за ефективно лечение, резултатите подчертават важността на свеждането до минимум на риска от сериозна инфекция.
Estonian: Seetõttu rõhutatakse raske infektsiooni riski vähendamise tähtsust, kuigi nende tulemuste asjakohasus on samuti piiratud heakskiidetud kasutamisega patsientidel, kellele ei ole mõjunud follikulaarse lümfoomi kaks eelmist ravivalikut ja kellel idelalisiib on efektiivne ja muud ravivõimalused puuduvad.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба на Zydelig.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Zydeligi müügiloa tingimusi.
Bulgarian: Счита се, че резултатите от проучването -0123 имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб при разрешените показания за ХЛЛ поради допълнителната токсичност на бендамустин.
Estonian: Bendamustiini lisandunud toksilisuse tõttu peetakse uuringu -0123 tulemusi heakskiidetud CLL-i näidustusel idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisel piiratuks.
Bulgarian: За да се гарантира, че лекарственият продукт се използва възможно най-безопасно, са въведени някои промени в начина на употреба.
Estonian: Ravimi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on tehtud mõned muudatused ravimi kasutamisviisis.
Bulgarian: До здравните специалисти ще бъде изпратено писмо, уведомяващо ги за тези промени.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele saadetakse neid muutusi käsitlev kiri.
Bulgarian: 15.09.2016 г. EMA/550185/2016
Estonian: EMA/550185/2016