FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos disse patienter skal levertallene monitoreres, indtil de igen er normale.
Polish: U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie podwyższonych wskaźników czynności wątroby aż do ich normalizacji.
Danish: I denne tabel er dødsfald for voksne rapporteret indenfor 70 dage efter sidste dosis, uanset sammenhæng.
Polish: W przypadku dorosłych, zgony odnotowane w tej tabeli miały miejsce w okresie do 70 dni od otrzymania ostatniej dawki niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig YERVOY op til i alt 4 doser, afhængig af hvordan du tolererer behandlingen.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontynuował podawanie leku YERVOY, do podania pełnej liczby 4 dawek, w zależności od tolerancji pacjenta na leczenie.
Danish: PFS-rater ved 12 måneder og 95 % CI: 18 % (14; 23)
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 18% (14, 23)
Danish: For patienter, som havde behov for genbehandling, var BORR 38 % (3/8 patienter) i ipilimumab‑monoterapigruppen og 0 % i gp100-gruppen.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających ponownego leczenia, BORR wynosił 38% (3/8 pacjentów) w grupie leczonej ipilimumabem w monoterapii i 0% w grupie otrzymującej gp100.
Danish: En modellering af forholdet mellem dosis/eksponering i relation til effekt og sikkerhed viser ingen klinisk signifikante forskelle i effekt og sikkerhed mellem en dosis af nivolumab på 240 mg hver 2. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge.
Polish: Na podstawie modelowania zależności między skutecznością i bezpieczeństwem a dawką i narażeniem, nie ma istotnych klinicznie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między niwolumabem w dawce 240 mg podawanym co 2 tygodnie lub w dawce 3 mg/kg mc. podawanym co 2 tygodnie.
Danish: Inflammation kan medføre alvorlige skader i din krop og nogle inflammationstilstande kan være livstruende.
Polish: Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenie organizmu, a niektóre choroby zapalne mogą stanowić zagrożenie życia.
Danish: Du vil blive behandlet med YERVOY en gang hver 3. uge med i alt 4 doser.
Polish: Lek YERVOY będzie podawany raz na 3 tygodnie, ogółem 4 dawki.
Danish: Overfør koncentratet til en steril, tom glasflaske eller IV pose (PVC eller non-PVC).
Polish: Przenieść koncentrat do jałowej, szklanej butelki próżniowej lub worka iv. (z PVC lub nie z PVC).
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til denne population (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji (patrz punkt 5.1).
Danish: - betændelse i de hormonproducerende kirtler (især i hypofysen, binyrerne og skjoldbruskkirtlen) som kan påvirke måden, hvorpå disse kirtler virker.
Polish: - zapalenie gruczołów wytwarzających hormony (w szczególności przysadki mózgowej, nadnerczy i tarczycy), które może wpływać na pracę tych gruczołów.
Danish: Nyopstået eller forværret svær motorisk eller sensorisk neuropati
Polish: Wystąpienie lub pogorszenie objawów ciężkiej neuropatii ruchowej lub czuciowej
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji mediana OS nie została osiągnięta w żadnym z ramion leczonych niwolumabem niezależnie od statusu mutacji BRAF.
Danish: I toksikologiske studier med intravenøs gentagen dosering hos aber var ipilimumab veltolereret.
Polish: W badaniach toksykologicznych po wielokrotnym podaniu dożylnym małpom, ipilimumab był ogólnie dobrze tolerowany.
Danish: Tabel 12: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Polish: Tabela 12.: Wyniki skuteczności u pacjentów o pośrednim lub niekorzystnym rokowaniu (CA209214)
Danish: Ipilimumab er et humant monoklonalt antistof, som ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Polish: Ipilimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) oraz inne enzymy metabolizujące leki.
Danish: Lad det passende antal hætteglas med YERVOY stå ved stuetemperatur i ca. 5 minutter.
Polish: Umieścić odpowiednią liczbę fiolek z produktem YERVOY w temperaturze pokojowej na około 5 minut.
Danish: Hos patienter med moderat (Grad 2) neuropati (motorisk med eller uden sensorisk komponent), der sandsynligvis er relateret til ipilimumab, bør den planlagte dosis udsættes.
Polish: neuropatią ruchową (z elementem czuciowym lub bez elementu czuciowego), prawdopodobnie związana ze stosowaniem ipilimumabu, należy wstrzymać zaplanowaną dawkę.
Danish: Ipilimumab er associeret med inflammatoriske bivirkninger forårsaget af øget eller overdreven immunaktivitet (immunrelaterede bivirkninger), hvilket sandsynligvis er relateret til dets virkningsmekanisme.
Polish: Ipilimumab jest związany z występowaniem zapalnych działań niepożądanych, spowodowanych zwiększoną lub nadmierną aktywnością układu immunologicznego (działania niepożądane pochodzenia immunologicznego), prawdopodobnie wynikającą z jego mechanizmu działania.
Danish: Ipilimumab i kombination med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem, jeśli pacjent otrzymuje immunosupresyjne dawki kortykosteroidów lub inne leczenie immunosupresyjne.
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 lub PD-L1
Danish: Sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) er blevet observeret, nogle med dødelig udgang.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN) (w tym zespół Stevens-Johnsona), niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym.
Danish: I et fase 3, dobbeltblindet studie indgik patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom, som tidligere var blevet behandlet med et regime, der indeholdt et eller flere af følgende: IL-2, dacarbazin, temozolomid, fotemustin eller carboplatin.
Polish: Do badania 3. fazy z podwójną ślepą próbą włączono pacjentów z zaawansowanym czerniakiem (nieoperacyjnego lub z przerzutami), którzy byli uprzednio leczeni schematem zawierającym jeden lub więcej z następujących leków: IL-2, dakarbazyna, temozolomid, fotemustyna lub karboplatyna.
Danish: Efterfølgende immunterapi (inklusive anti-PD1-terapi, anti-CTLA-4 antistof eller anden immunterapi) blev givet til 14,6 %, 29,1 % og 44,1 % af patienterne i henholdsvis kombinationsarmen, nivolumab-armen og ipilimumab-armen.
Polish: Kolejną immunoterapię (w tym terapię antyPD1, przeciwciałami anty-CTLA-4 lub inną immunoterapię) zastosowano odpowiednio u 14,6%, 29,1% i 44,1% pacjentów z ramienia leczenia skojarzonego, monoterapii niwolumabem i ipilimumabu.
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data efter markedsføring).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Danish: Ipilimumab er vist at være til stede i meget små mængder i mælken hos cynomolgusaber, der blev behandlet i drægtighedsperioden.
Polish: Stwierdzono, że bardzo niewielkie ilości ipilimumabu występują w mleku małp cynomolgus leczonych podczas ciąży.
Danish: Pentetatsyre (diethylentriaminpentetatsyre) Polysorbat 80
Polish: Kwas pentetowy (kwas dietylenotriaminopentaoctowy) Polisorbat 80
Danish: Imidlertid blev patienter med metastaser i hjernen inkluderet i dette forsøg, hvis de var fri for neurologiske symptomer relateret til de metastatiske hjernelæsioner, og hvis de ikke havde behov for eller havde fået systemisk behandling med kortikosteroider i 10 dage inden påbegyndelse af behandling med ipilimumab (se pkt.
Polish: Jednakże, pacjentów z przerzutami do mózgu włączano do tego badania, jeśli nie występowały u nich objawy neurologiczne związane z przerzutami do mózgu i jeśli nie było konieczne lub też nie zastosowano leczenia ogólnego kortykosteroidami w okresie 10 dni przed rozpoczęciem terapii ipilimumabem (patrz punkt 5.1).
Danish: Bivirkning efter markedsføring (se også pkt.
Polish: Zdarzenia po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Danish: Samtidig administration af vemurafenib
Polish: Jednoczesne podawanie z wemurafenibem
Danish: I de fleste rapporterede tilfælde har der været tidligere eller samtidig behandling med PD-1- eller PD-L1-hæmmere.
Polish: Większość odnotowanych przypadków wystąpiła, jeśli zastosowano wcześniej lub stosowano jednocześnie inhibitor PD-1 or PD-L1.
Danish: For patienter med autoimmun sygdom i anamnesen, se også pkt.
Polish: Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi w wywiadzie, patrz również punkt 4.4.
Danish: Data fra andre end de 9 afsluttede kliniske melanomforsøg blev inkluderet i hyppighedsbestemmelsen.
Polish: Dane spoza 9 zakończonych badań klinicznych dotyczących czerniaka włączono do oceny częstości.
Danish: Der er ikke udført kontrollerede studier for at vurdere ipilimumabs farmakokinetik i den pædiatriske population eller hos patienter med nedsat lever‑ eller nyrefunktion.
Polish: Nie prowadzono kontrolowanych badań w celu oceny farmakokinetyki ipilimumabu u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Danish: YERVOY kan ændre resultaterne af de tests lægen har udført.
Polish: Lek YERVOY może powodować zmiany w wynikach badań, zlecanych przez lekarza.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis, f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia wątroby, takich jak: zwiększenie aktywności aminotransferaz i stężenia bilirubiny całkowitej.
Danish: To (25,0 %) af 8 patienter behandlet med 5 mg/kg og 1 (11,1 %) af 9 patienter behandlet med 10 mg/kg rapporterede Grad 3-4 hændelser.
Polish: U dwóch (25,0%) z 8 pacjentów, u których stosowano dawkę 5 mg/kg mc. i u 1 (11,1%) z 9 pacjentów, u których stosowano dawkę 10 mg/kg mc. zgłaszano zdarzenia stopnia 3.-4.
Danish: Alle andre bivirkninger, som er vist eller mistænkes for at være immunrelaterede, bør klassificeres i henhold til CTCAE.
Polish: Każde inne działania niepożądane, które są związane lub podejrzewa się, że są związane z aktywnością układu immunologicznego, należy stopniować zgodnie z CTCAE.
Danish: (I kliniske forsøg har man anvendt methylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Polish: (W badaniach klinicznych stosowano metylprednizolon w dawce 2 mg/kg mc./dobę).
Danish: Tabel 8:
Polish: Tabela 8.:
Danish: Patienterne skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier, hyperglykæmi og ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering).
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych endokrynopatii i hiperglikemii, a także zmian czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia, i kiedy jest to wskazane na podstawie oceny klinicznej).
Danish: Reproduktionsstudier hos dyr har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Danish: • Link til indlægssedlen på EMA's hjemmeside.
Polish: • Miejsce zawierający link do Informacji dla Pacjenta na stronie internetowej EMA
Danish: Patienter på kontrolleret saltfattig diæt
Polish: Pacjenci na diecie z kontrolowaną zawartością sodu
Danish: Steady-state for ipilimumab blev nået ved den tredje dosis.
Polish: Stan stacjonarny ipilimumabu został osiągnięty po podaniu trzeciej dawki.
Danish: Andre rapporterede bivirkninger (frekvens ikke kendt) inkluderer:  en type sygdom med blæredannelse på huden (kaldet pemphigoid) en tilstand hvor immunsystemet laver for mange infektions-bekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, der kan forårsage forskellige symptomer (kaldet hæmatofagisk histiocytose)
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) obejmują:  rodzaj pęcherzowej choroby skóry (zwanej pemfigoid) stan, w którym układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą wywoływać różne objawy (zwane histiocytozą hemofagocytarną)
Danish: Yderligere behandling med ipilimumab (genbehandling) blev tilbudt de patienter, som udviklede PD efter initialt klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (ifølge modificerede WHO kriterier) > 3 måneder fra den første tumorvurdering.
Polish: Dodatkowe leczenie ipilimumabem (ponowne leczenie) oferowano pacjentom, u których doszło do progresji choroby po początkowej klinicznej odpowiedzi na leczenie (odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita) lub z choroba stabilną (według zmodyfikowanych kryteriów WHO) > 3 miesiące po pierwszej ocenie guza.
Danish: Lægen skal tage hensyn til den forsinkede virkning af ipilimumab i kombination med nivolumab, før behandling initieres hos patienter med hurtigt progredierende sygdom (se pkt.
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem przed wdrożeniem leczenia u pacjentów z szybko postępującą chorobą (patrz punkt 5.1).
Danish: Uforklarlig motorisk neuropati, nedsat muskelkraft eller sensorisk neuropati, der varer > 4 dage skal evalueres, og ikke-inflammatoriske årsager såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og samtidig medicinering bør udelukkes.
Polish: Należy przeanalizować przypadki niemożliwej do wyjaśnienia neuropatii ruchowej, osłabienia mięśniowego lub neuropatii czuciowej trwającej > 4 dni oraz wykluczyć przyczyny niezapalne, takie jak progresja choroby, infekcje, zespoły metaboliczne oraz działania jednocześnie stosowanych leków.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter er vist i tabel 12.
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem przedstawiono w Tabeli 12.
Danish: hvis du tager medicin, der forhindrer blodet i at størkne (antikoagulanter).
Polish: jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które hamują krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Danish: Der er i voksne blevet udført et lægemiddelinteraktionsstudie med ipilimumab administreret alene og i kombination med kemoterapi (dacarbazin eller paclitaxel/carboplatin), der undersøgte interaktion med CYP-isozymer (især CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive patienter med fremskredent melanom.
Polish: U dorosłych przeprowadzono badanie interakcji lekowych ipilimumabu podawanego w monoterapii i w skojarzeniu z chemioterapią (z dakarbazyną lub paklitakselem/karboplatyną), oceniające interakcje z izozymami cytochromu CYP (w szczególności CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 i CYP3A4) u pacjentów z nieleczonym wcześniej zaawansowanym czerniakiem.
Danish: Patienter med tydeligt øget tumorbyrde inden gennemførelse af induktionsbehandlingen, fik forlænget induktionsbehandling, hvis det blev tolereret og hvis de havde en passende performance status.
Polish: U pacjentów z wyraźnym wzrostem guza przed zakończeniem okresu indukcji kontynuowano terapię indukcyjną, jeśli leczenie było tolerowane, pod warunkiem, że stan ich sprawności był zadawalający.
Danish: Begge nivolumab-arme viste større objektive responsrater end ipilimumab uanset PDL1ekspressionsniveauer.
Polish: W obu grupach, w których podawano niwolumab, wykazano większą odpowiedź obiektywną niż dla ipilimumabu bez względu na stopień ekspresji PD-L1.
Danish: Det forventes dog ikke, at spædbarnet eksponeres for ipilimumab i nogen betydelig grad gennem mælken, og der forventes ingen påvirkning af det ammede spædbarn.
Polish: Jednakże, nie przypuszcza się żeby narażenie noworodka na ipilimumab z mlekiem matki było istotne i nie spodziewa się żadnego działania na noworodka.
Danish: Endvidere er der, baseret på disse forhold, ikke fundet klinisk signifikante forskelle mellem en dosis på 480 mg nivolumab hver 4. uge eller 3 mg/kg hver 2. uge i forbindelse med fremskredent melanom og RCC.
Polish: Ponadto na podstawie tych zależności nie ma istotnych klinicznie różnic między niwolumabem w dawce 480 mg podawanym co 4 tygodnie lub w dawce 3 mg/kg mc. podawanym co 2 tygodnie w zaawansowanym czerniaku i RCC.
Danish: Samlet overlevelse i MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Polish: Całkowite przeżycie w badaniu MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Danish: Immunmedierede bivirkninger blev sjældent observeret (~3 %) og omfattede colitis (som medførte et enkelt dødsfald), dermatitis og infusionsreaktion (muligvis på grund af akut cytokin frigivelse, som skyldes en hurtig injektionshastighed).
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego obserwowano rzadko (~3%) i obejmowały one zapalenie jelita grubego, (które w jednym przypadku doprowadziło do zgonu), zapalenie skóry oraz reakcje na podanie wlewu (prawdopodobnie z powodu ostrego uwolnienia cytokin wskutek szybkiego podania wstrzyknięcia).
Danish: Ipilimumab er som oftest forbundet med bivirkninger, der skyldes øget eller overdreven immunaktivitet.
Polish: Ipilimumab najczęściej powoduje działania niepożądane wynikające ze zwiększenia lub nadmiernej aktywności układu immunologicznego.
Danish: ** ipilimumab i kombination med nivolumab for de første 4 doser, derefter efterfulgt af nivolumab som monoterapi ved RCC.
Polish: ** ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku pierwszych 4 dawek a następnie niwolumab w monoterapii w RCC.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at belyse ipilimumabs bidrag til effekt og toksicitet af kombinationsregimet med nivolumab og ipilimumab skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et randomiseret klinisk studie, hvor effekt og sikkerhed af kombinationen af nivolumab og ipilimumab sammenlignes med nivolumab som monoterapi hos tidligere ubehandlede voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom i mellem- eller højrisikogruppen, og med et passende spektrum af PD-L1-ekspressionsniveauer.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES): w celu dalszej oceny wpływu ipilimumabu na skuteczności i toksyczność skojarzonego schematu stosowania niwolumabu z ipilimumabem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i złożyć wyniki randomizowanego badania klinicznego porównującego skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego stosowania niwolumabu z ipilimumabem do monoterapii niwolumabem u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i z właściwym spektrum poziomu ekspresji PD-L1.
Danish: En sjælden sygdom hvor vores immunforsvar laver for mange, ellers normale, infektions-bekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter.
Polish: Rzadka choroba, w której nasz układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwykle zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i limfocytami.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,9 måneder (1 dag-21,4+ måneder) hos ipilimumab med nivolumabbehandlede patienter og 7,8 måneder (1 dag-20,2+ måneder) hos sunitinib-behandlede patienter.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 7,9 miesiąca (zakres: 1 dzień21,4+ miesiąca) u pacjentów leczonych ipilimumabem z niwolumabem oraz 7,8 miesiąca (zakres: 1 dzień- 20,2+ miesiąca) u pacjentów leczonych sunitynibem.
Danish: En ml af dette lægemiddel indeholder 0,1 mmol (eller 2,30 mg) natrium.
Polish: Każdy ml produktu leczniczego zawiera 0,1 mmol (lub 2,30 mg) sodu.
Danish: Vurdering af tumorrespons bør først foretages efter afslutning af induktionsbehandlingen.
Polish: Ocenę odpowiedzi ze strony guza należy przeprowadzić dopiero po zakończeniu terapii indukcyjnej.
Danish: Herefter vil du få nivolumab som en infusion over en periode på 30 eller 60 minutter hver 2. eller 4. uge, alt afhængigt af den dosis, du modtager (enkeltstoffasen).
Polish: Następnie niwolumab będzie podawany w infuzji przez okres 30 lub 60 minut co 2 lub 4 tygodnie, w zależności od podawanej dawki (faza jednolekowa).
Danish: Tabel 6 viser procentdelen af de patienter med immunrelaterede bivirkninger, der permanent fik seponeret behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Polish: W Tabeli 6. przedstawiono odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego, którzy trwale zaprzestali leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem.
Danish: Livstruende hududslæt (herunder Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse) eller svær, udbredt pruritus, der påvirker daglige aktiviteter eller kræver medicinsk behandling
Polish: Zagrażająca życiu wysypka skórna (w tym zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) lub ciężki uogólniony świąd wpływający na codzienne aktywności lub wymagający interwencji lekarskiej
Danish: Behandlingen med ipilimumab blev seponeret på grund af bivirkninger hos 10 % af patienterne.
Polish: Leczenie ipilimumabem przerwano z powodu działań niepożądanych u 10% pacjentów.
Danish: Der forventes ikke nogen signifikant systemisk eksponering af barnet, ligesom der ikke forventes nogen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
Polish: Nie przypuszcza się, aby narażenie ogólne noworodka było duże i nie oczekuje się wpływu na karmionego piersią noworodka/dziecko.
Danish: Permanent seponering af behandlingen var nødvendig hos en større andel af de patienter, der fik ipilimumab i kombination med nivolumab, end hos de patienter, der fik nivolumab-monoterapi.
Polish: Trwałe zaprzestanie leczenia było konieczne u większego odsetka pacjentów otrzymujących ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem niż u tych, którzy otrzymywali niwolumab w monoterapii.
Danish: En vurdering af laboratorieresultater som led i undersøgelse af den endokrine funktion bør udføres, inden behandlingen med kortikosteroider indledes.
Polish: Ocena badań laboratoryjnych określających czynność narządów dokrewnych może być wykonana zanim rozpocznie się leczenie kortykosteroidami.
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindet fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Polish: Badanie CA209069 było randomizowanym badaniem fazy 2., prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby porównującym niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem z samym ipilimumabem u 142 pacjentów z zaawansowanym (nieoperacyjnym lub z przerzutami) czerniakiem z podobnymi kryteriami włączenia jak w badaniu CA209067 i pierwszorzędową analizą u pacjentów z czerniakiem bez mutacji BRAF (77% pacjentów).
Danish: Det vides endnu ikke, om kortikosteroid-behandling ophæver dysfynktionen i glandlen.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy podawanie kortykosteroidów leczy dysfunkcję narządu dokrewnego.
Danish: Der er rapporteret dødelige tilfælde i afsluttede eller igangværende kliniske studier b
Polish: Notowano przypadki śmiertelne w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Danish: Ipilimumabs farmakokinetik blev undersøgt hos 785 patienter med fremskredent melanom, som fik induktionsdoser fra 0,3 til 10 mg/kg administreret en gang hver 3. uge til i alt 4 doser.
Polish: Farmakokinetykę ipilimumabu badano u 785 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymywali dawki indukcyjne od 0,3 do 10 mg/kg, podawane raz na 3 tygodnie w całkowitej liczbie 4.
Danish: Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, der er opstået som følge af en kombinationsbehandling, skal nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring.
Polish: Jeśli zastosowano immunosupresję kortykosteroidami w celu leczenia działania niepożądanego, po uzyskaniu poprawy, należy rozpocząć stopniowe, trwające co najmniej 1 miesiąc, zmniejszanie dawek tych leków.
Danish: DCR (%) (95 % CI) Median PFS (måneder) (95 % CI)
Polish: DCR (%) (95% CI) Mediana PFS (miesiące) (95% CI)