FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veselības aprūpes personālam jāieteic ierobežot cieša kontakta laiku ar pacientiem, kuriem tiek injicēti lutēcija (177Lu) radiofarmaceitiski preparāti.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum er bent á að takmarka tímann sem þeir eru í nánu sambandi við sjúklinga sem hafa fengið inndælingu með lútesín (177Lu)-merktum geislavirkum lyfjum.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Icelandic: Ef þú ert í vafa er mikilvægt að þú ráðfærir þig við geislunarlækninn sem sér um meðferðina.
Latvian: Tāpēc ar EndolucinBeta (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lutēcija metāla jonu toksicitāti var izslēgt.
Icelandic: Því er hægt að útiloka eiturhrif málmjóna í EndolucinBeta (177Lu)-merktum lyfjum.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt EndolucinBeta pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo konkrētajam medicīniskajam preparātam nav nozīmīga terapeitiskā ieguvuma salīdzinājumā ar pastāvošajiem terapijas līdzekļiem, kas paredzēti pediatriskiem pacientiem.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á EndolucinBeta hjá öllum undirhópum barna á þeim forsendum að ekki sé marktækur klínískur ávinningur af notkun þessa lyfs umfram aðra meðferð sem völ er á fyrir börn.
Latvian: Lutēcija (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošana ir kontrindicēta saistībā ar jonizējošā starojuma iespējamo risku auglim, ja ir apstiprināta grūtniecība vai ir aizdomas par to, vai ja grūtniecība nav izslēgta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki skal nota lútesín (177Lu)-merkt lyf ef þungun hefur verið staðfest eða grunur leikur á um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð vegna jónandi geislunar á fóstur (sjá kafla 4.3).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengjast lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Latvian: Pirms lutēcija (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanas jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošus/apstiprinātus testus.
Icelandic: Áður en 177Lu-merkt lyf eru notuð skal útiloka þungum með viðeigandi/viðurkenndu prófi.
Latvian: Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt ļaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu.
Icelandic: Geislaskammturinn af völdum læknisfræðilegrar útsetningar getur leitt til aukinnar tíðni krabbameins og stökkbreytinga.
Latvian: EndolucinBeta ir paredzēts medicīnisko preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro, kuri pēc tam tiek ievadīti reģistrētā veidā.
Icelandic: EndolucinBeta er ætlað til geislamerkingar in vitro á lyfjum sem gefin eru í framhaldi af því á viðeigandi hátt.
Latvian: Ir ziņots par karcinoīdu krīzi un citiem sindromiem, kas saistīti ar hormonu izdalīšanos no funkcionāli aktīviem neiroendokrīnajiem audzējiem pēc lutēcija (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas, kas var būt saistīts ar audzēja šūnu apstarošanu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni (carcinoid crisis) og önnur heilkenni tengd losun hormóna úr virkum taugainnkirtlaæxlum eftir peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð með lútesíni (177Lu), sem kunna að tengjast geislun æxlisfrumna.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju.
Icelandic: Því mælir PRAC með að upplýsingarnar um lyfið beri að uppfæra til samræmis.
Latvian: Brīvā lutēcija (177Lu) hlorīda atrašanās organismā pēc EndolucinBeta nejaušas ievadīšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.
Icelandic: Tilvist óbundins lútesín (177Lu) klóríðs í líkamanum eftir gjöf fyrir slysni á EndolucinBeta hefur í för með sér auknar eiturverkanir á beinmerg og skemmdir á blóðmyndandi stofnfrumum.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ DERĪGS LĪDZ:{DD/MM/GGGG, hh:00 CET}
Icelandic: EXP:{DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Latvian: AKTIVITĀTE:
Icelandic: Eðlisvirkni:
Latvian: Par kaulu smadzeņu vēzi (mielodisplastisko sindromu un akūtu mieloleikozi) ziņots pacientiem vairākus gadus pēc neiroendokrīno audzēju ārstēšanas ar lutēciju (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju neiroendokrīno audzēju gadījumos.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krabbamein í beinmerg (mergrangvaxtar heilkenni og brátt kyrningahvítblæði) hjá sjúklingum nokkrum árum eftir meðferð með lútesín (177Lu) peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð við taugainnkirtlaæxlum.
Latvian: (56,8 kg)
Icelandic: 15 ára (56,8 kg)
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
Icelandic: - Ef frekari spurningar vakna skal spyrja geislunarlækninn sem hefur umsjón með ferlinu.
Latvian: EndolucinBeta ir radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.
Icelandic: EndolucinBeta er forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn.
Latvian: Zāļu lietošana, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta, ir saistīta ar radioaktivitātes iedarbību.
Icelandic: Notkun geislamerktra lyfja með EndolucinBeta felur í sér snertingu við geislavirkni.
Latvian: Primārā radiācijas emisija lutēcijam (177Lu) ir parādīta 1. tabulā.
Icelandic: Helsta geislun af lútesíni (177Lu) er sýnd í töflu 1.
Latvian: Ieteicams pirms lutēcija (177Lu) iezīmētu konjugātu intravenozas ievadīšanas pievienot saistvielu, piemēram, DTPA, lai tas veidotu kompleksu ar brīvo lutēciju (177Lu), ja tāds ir atrodams, izraisot ātru lutēcija (177Lu) izvadīšanu cauri nierēm.
Icelandic: Ráðlagt er að bæta við bindiefni eins og DTPA fyrir gjöf lútesín (177Lu)-merktra sambanda í bláæð til þess að mynda samband við óbundið lútesín (177Lu), ef það er til staðar, en það leiðir til hraðari útskilnaðar lútesín (177Lu) um nýru.
Latvian: Gadījumi tika novēroti laika ziņā ciešā kontekstā ar radioligandu terapiju ar Lu-177, alternatīvās etioloģijas tika izslēgtas, un vairums gadījumu atbilda vai gandrīz atbilda TLS definīcijas formālajiem kritērijiem.
Icelandic: Tilvikin áttu sér stað á mjög svipuðum tíma og geislabindilsmeðferðin, annars konar sjúkdómsorsakir voru útilokaðar og flest tilvik náðu alveg eða næstum formlegum viðmiðum fyrir skilgreiningu á æxlissundrunarheilkenni.
Latvian: Retāk (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem): - kaulu smadzeņu vēzis (akūta mieloleikoze);
Icelandic: - Krabbamein í beinmerg (mergrangvaxtar heilkenni) Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Latvian: Konstatēta grūtniecība vai aizdomas par to vai gadījumi, kad nav izslēgta grūtniecība (skatīt
Icelandic: Staðfest meðganga eða grunur um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Icelandic: EndolucinBeta 40 GBq/ml forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn
Latvian: Izvadīšana ar fēcēm un urīnu bija lēna.
Icelandic: Brotthvarf með hægðum og þvagi er hægt.
Latvian: Izkliede pēc nejaušas intravenozas lutēcija (177Lu) hlorīda ievadīšanas Žurku tēviņiem un mātītēm pēc intravenozas ievadīšanas lutēcija (177Lu) hlorīds ātri izvadījās no asinīm: 5 min.
Icelandic: Í karlkyns og kvenkyns rottum hvarf lútesín (177Lu) klóríð hratt úr blóði: 5 mín.
Latvian: Nelietot EndolucinBeta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „DERĪGS LĪDZ".
Icelandic: Ekki má nota EndolucinBeta eftir fyrningardagsetninguna og tímann sem kemur fram á umbúðunum eftir EXP.
Latvian: …GBq/flakonā
Icelandic: GBq/hettuglas
Latvian: Absorbēto radiācijas devu un efektīvo devu (mSv/MBq) pēc nejaušas 177LuCl3 intravenozas ievadīšanas dažādu cilvēku vecuma grupām aprēķinam izmantoti pētījumu dati ar žurkām (n = 24)
Icelandic: Áætlað frásog líffæra á geislaskömmtum og virkir skammtar (mSv/MBq) eftir gjöf 177LuCl3 í bláæð fyrir slysni fyrir ýmsa aldursflokka manna, byggir á upplýsingum sem safnað var hjá rottum (n = 24) Frásogaður skammtur á gefinn geislaskammt (mSv/MBq)
Latvian: EndolucinBeta pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku informāciju par šī preparāta ievadīšanu un lietošanu.
Icelandic: Heildarsamantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir EndolucinBeta liggur fyrir í sérstöku skjali í pakkningunni með lyfinu til að veita heilbrigðisstarfsmönnum vísindalegar og hagnýtar upplýsingar um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs til viðbótar.
Latvian: Bēta (β−) 47,66
Icelandic: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β−)
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju land fyrir sig, sjá Appendix V.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) sadalās, atbrīvojoties bēta stariem līdz stabilam hafnijam (177Hf).
Icelandic: Lútesín (177Lu) hrörnar með beta geislun í stöðugt hafnín (177Hf).
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka vidējā devas jauda ir 3,5 µSv/h, slimnīcas personāls, kas atrodas pacienta tuvumā, kuram ievadīts EndolucinBeta radiofarmaceitiskais preparāts, var strādāt apm.
Icelandic: Ef 3,5 µSv/klst. skammtastærðin er notuð sem meðaltal þá gerir hún starfsfólki sjúkrahússins kleift að vinna u.þ.b.
Latvian: pēc ievades) līdz 0,23 % ID/g (12 stundas pēc ievades).
Icelandic: Í beinum eykst innihaldið úr 0,01 %ID/g eftir 5 mínútur í 0,23 %ID/g eftir 12 klukkustundir.
Latvian: Ja ir ievadīts vairāk ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu nekā noteikts Tā kā ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētām zālēm rīkojas radiologs stingri kontrolētos apstākļos, pastāv tikai ļoti maza pārdozēšanas iespējamība.
Icelandic: Þar sem lyfið, sem er geislamerkt með EndolucinBeta, er í umsjá geislunarlæknis undir ströngum eftirlitsskilyrðum eru mjög litlar líkur á mögulegri ofskömmtun.
Latvian: Katrs 10 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 8 - 150 GBq, kas atbilst 1,9 - 36
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 8 - 150 GBq sem samsvarar 1,9 - 36 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu), á viðmiðunartíma.
Latvian: Aktivitātes references laikā (ART) viens ml šķīduma satur 40 GBq lutēcija (177Lu) hlorīda (atbilst 10 mikrogramiem lutēcija (177Lu) kā lutēcija (177Lu) hlorīds).
Icelandic: 1 ml af lausninni inniheldur 40 GBq lútesín (177Lu) klóríð á viðmiðunartíma (e. activity reference time), sem samsvarar 10 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu) sem klóríð.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un jānosaka radioaktivitāte.
Icelandic: Kanna skal umbúðir og geislavirkni fyrir notkun.
Latvian: Šis preparāts tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir atbildīgs speciālists.
Icelandic: Það er á ábyrgð sérfræðingsins að geyma lyfið á viðeigandi geymslustað.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.
Icelandic: Útsetning fyrir geislavirkni verður að vera réttlætanleg með væntanlegum ávinningi fyrir hvern sjúkling.
Latvian: Turpmāk ir sniegta dozimetrijas tabula, lai novērtētu nekonjugēta lutēcija (177Lu) devumu radiācijas devā pēc lutēcija (177Lu) iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas vai EndolucinBeta netīšas intravenozas injekcijas rezultātā.
Icelandic: Geislaskammtataflan hér fyrir neðan er birt til að meta hlut óbundins lútesíns (177Lu) í geislaskammtinum eftir gjöf lútesín (177Lu)-merkts lyfs eða eftir inndælingu EndolucinBeta í bláæð fyrir slysni.
Latvian: Flakoni ievietoti svina aizsargkonteinerā, kas iepakoti metāla traukā un kartona kārbiņā.
Icelandic: Hettuglösin eru sett í blýumbúðir til verndar og pakkað í málmdós og ytri öskju.
Latvian: TILPUMS:
Icelandic: RÚMMÁL:
Latvian: Šī iemesla dēļ Jūsu ārsts pirms terapijas un tās laikā veiks asins analīzi, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību.
Icelandic: Því mun læknirinn framkvæma blóðrannsókn til þess að mæla nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst og meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par lutēcija (177Lu) hlorīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir lútesín (177Lu) klóríð, eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Latvian: Virsmas devas jaudas un akumulētā deva ir atkarīga no daudziem faktoriem.
Icelandic: Yfirborð geislaskammta og uppsafnaður skammtur ræðst af mörgum þáttum.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.
Icelandic: Lesið fylgiseðil lyfsins.
Latvian: Brīvais lutēcijs (177Lu) absorbējas kaulos un tajos uzkrājas.
Icelandic: Óbundið lútesín (177Lu) er tekið upp og safnast upp í beinum.
Latvian: Flakonus nedrīkst atvērt, iekams nav dezinficēts aizbāznis.
Icelandic: Aldrei skal opna hettuglösin áður en tappinn er sótthreinsaður.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šis preparāts ir jāizlieto nekavējoties, ja vien šķīduma atvilkšanas vai ievadīšanas metode flakonā neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax nema aðferðin við að draga úr hettuglasinu eða setja í hettuglasið fyrirbyggi hættu á örverumengun.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Icelandic: Réttlæting lyfjagjafar byggð á einstaklingsbundnu mati áhættu/ávinnings
Latvian: Tomēr pēc ekspozīcijas intervāls > vienu stundu nekavē helatora ievadīšanu un tā efektīvu iedarbību, kaut gan efektivitāte ir mazāka.
Icelandic: frá útsetningu útilokar þó ekki að gjöf klóbindiefnis skili árangri en virkni þess verður minni.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai aizkavējusies menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav apstiprināts pretējais.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir því að allar konur sem ekki fá blæðingar eftir tíðahring séu barnshafandi þar til annað sannast.
Latvian: Katrs 2 ml flakons references datumā satur aktivitāti no 3 - 80 GBq, kas atbilst 0,73 - 19
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur virkni á bilinu 3 - 80 GBq sem samsvarar 0,73 - 19 míkrógrömmum af lútesíni (177Lu), á viðmiðunartíma.
Latvian: Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšana un procedūras veikšana EndolucinBeta jālieto tikai kombinācijā ar citām zālēm (nesējzālēm), kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas kombinēšanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Icelandic: EndolucinBeta má aðeins nota ásamt öðru lyfi (burðarlyfi) sem hefur verið sérstaklega þróað og samþykkt til notkunar með lútesín (177Lu) klóríði.
Latvian: Ziņotie simptomi ietver ar hipotensiju saistītu pietvīkumu un caureju.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um einkenni á borð við roðaþot og niðurgang samhliða lágþrýstingi.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt konkrēto radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli lyfsins sem á að geislamerkja.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu) daudzuma samazināšanās; - slikta dūša;
Icelandic: - Fækkun rauðra blóðfrumna (blóðflagna, rauðra eða hvítra blóðfrumna) - Ógleði - Uppköst
Latvian: Pateicoties to spējai veidot ūdenī šķīstošus savienojumus ar helatējošiem ligandiem (DTPA, EDTA), kompleksi un saistītais lutēcijs (177Lu) ātri tiek izvadīti caur nierēm.
Icelandic: Vegna getu klóbindiefnanna (DTPA, EDTA) til að mynda vatnsleysanleg sambönd hreinsast samböndin með bundnu lútesíni (177Lu) hratt út um nýru.
Latvian: EndolucinBeta nedrīkst ievadīt tieši pacientiem.
Icelandic: EndolucinBeta er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) emitē bēta daļiņas ar mērenu enerģijas plūsmas ātrumu (0,498 MeV), penetrējot audos ne vairāk kā 2 mm dziļumā.
Icelandic: Lútesín (177Lu) gefur frá sér β-agnir með hóflegri hámarksorku (0,498 MeV) með um 2 mm vefjaíferð að hámarki.
Latvian: Lai ārstēšanas laikā kontrolētu Jūsu aknu darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn til þess að fylgjast með lifrarstarfseminni meðan á meðferð stendur.
Latvian: - Otra sastāvdaļa ir sālsskābes šķīdums.
Icelandic: - Hitt innihaldsefnið er saltsýrulausn.
Latvian: Ārstēšana ar lutēciju (177Lu) strauja audzēja šūnu sabrukuma dēļ var izraisīt tumora līzes sindromu.
Icelandic: Meðferð með lútesíni (177Lu) getur valdið æxlissundrunarheilkenni, vegna hins hraðs niðurbrots æxlisfrumna.
Latvian: Tā sastāvā ir aktīvā viela lutēcija (177Lu) hlorīds, kas izdala bēta starojumu, lai nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið lútesín (177Lu) klóríð sem gefur frá sér beta-geislun og býður þannig upp á staðbundin geislunaráhrif.
Latvian: Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai atbilstoši apstiprinātos ģeometriskos apstākļos.
Icelandic: Mæling á virkni með jónateljara er mjög viðkvæm fyrir rúmfræðilegum þáttum og skal aðeins framkvæma við rúmfræðilegar aðstæður sem hafa fengið viðeigandi gildingu.
Latvian: Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota til geislamerkingar burðarsameinda sem hafa verið þróaðar sérstaklega og heimilt er að geislamerkja með lútesín (177Lu) klóríði.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā saistībā ar radioligandu terapiju ar Lu-177 ir identificēti pieci tumora līzes simdroma (TLS) gadījumi.
Icelandic: Fimm tilvik æxlissundrunarheilkennis (TLS) komu fram í vísindalegum gögnum í tengslum við geislabindilsmeðferð (RLT) með Lu-177.
Latvian: Šis tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar EndolucinBeta kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs radiologs.
Icelandic: Rúmmálið fer eftir magni lyfsins sem notað er með EndolucinBeta til að geislunarlæknirinn geti gefið það.
Latvian: Ir ziņots par tumora līzes sindromu pēc radioligandu terapijas ar lutēciju (177Lu).
Icelandic: Æxlissundrunarheilkenni hafa verið skjalfest í kjölfar lútesín (177Lu) geislabendilsmeðferðar.
Latvian: Ir ziņots par pārejošu sausumu mutē pacientiem ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kas ir saņēmuši iedarbībai uz PSMA mērķētus, ar lutēciju (177Lu) iezīmētus radioligandus.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um munnþurrk hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum sem svarar ekki andhormónameðferð, sem fá PSMA-miðaða lútesín (177Lu)-merkta geislabindla, og hann hefur reynst skammvinnur.
Latvian: Iepakojums Iepakojum a lielumi
Icelandic: Pakkningastærð
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: - Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.
Icelandic: - Taktu aðeins eina töflu í hvert skipti.
Latvian: Skatīt sadaļu c.
Icelandic: Sjá kafla c.
Latvian: SN: {numurs} <NN: {numurs}>
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} < NN: {númer} >
Latvian: Glicerīns (85 procenti) (E422)
Icelandic: Glýseról (85 prósent) (E422)
Latvian: Var būt nepieciešama devas mazināšana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Verið getur að minnka þurfi skammta (sjá kafla 5.2).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef þetta er talið eiga við um þig.
Latvian: Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Icelandic: Poland Sp z.o.o.
Latvian: - Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.
Icelandic: - Eftir því hvernig svörun við meðferðinni er mun læknirinn ef til vill stækka eða minnka skammtinn.
Latvian: Otrajā pētījumā vidējā dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcija palielinājās par 4,5% (TI 95% 0,93%, 7,97%), salīdzinot ar sākuma rādītājiem.
Icelandic: Í síðari rannsókninni jókst meðalgildi daglegs ON tíma um 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) miðað við upphafsgildi.
Latvian: [tikai uz kartona kastītes]:
Icelandic: [einungis á öskju]:
Latvian: INR rādītāji palielinājās apmēram par 13% [TR90 6-19%].
Icelandic: INR (international normalised ratio) hækkaði að meðaltali um 13% [CI90 6-19%].
Latvian: - Anamnēzē malignais neiroleptiskais sindroms (MNS) un/vai netraumatiska rabdomiolīze.
Icelandic: - Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Latvian: Tomēr mijiedarbības pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem entakapons neizmainīja S-varfarīna plazmas līmeni, kamēr R-varfarīna laukums zem līknes (AUC) palielinājās apmēram par 18% [TR90 11-26%].
Icelandic: Hins vegar kom fram í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að entacapon hafði ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Latvian: Entakapons gandrīz pilnībā metabolizējas pirms izdalīšanās ar urīnu (10 līdz 20%) un žulti/izkārnījumiem (80 līdz 90%).
Icelandic: Entacapon umbrotnar nánast alveg áður en það skilst út í þvagi (10 til 20%) og í galli/hægðum (80 til 90%).
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunkti tiek atjaunināti ar mērķi pievienot dopamīna disregulācijas sindromu (DDS) ar biežuma iedalījumu "nav zināmi" un pievienot papildu skaidrojumu attiecībā uz DDS 4.8. apakšpunktā, lai palielinātu informētību un izpratni par patoloģiju un pievienotu brīdinājumu 4.4. apakšpunktam, un ieteiktu atbilstošus piesardzības pasākumus.
Icelandic: Verið er að uppfæra kafla 4.4 og 4.8 í SmPC til að bæta við dópamín vanstjórnarheilkenni með tíðnina „ekki þekkt" og til að bæta við frekari skýringu á dópamín vanstjórnarheilkenni í kafla 4.8 til að auka vitund og skilning á meinafræðinni og til að bæta við varnaðarorðum í kafla 4.4 til að mæla með viðeigandi varúðarráðstöfunum.
Latvian: **Miokarda infarkta un citu sirds išēmisko slimību notikumu (attiecīgi 0,43% un 1,54%) sastopamības biežums tika noteikts analizējot datus, kas iegūti 13 dubultaklos pētījumos, kuros piedalījās 2082 pacienti ar motorisko fluktuāciju devas iedarbības beigās, kuri saņēma entakaponu.
Icelandic: **Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtatímabils (end-of-dose motor fluctuations).
Latvian: 10, 30, 100, 130 un 175 tabletes.
Icelandic: 10, 30, 100, 130 og 175 töflur.
Latvian: Tas atbilst dienas labas pašsajūtas laika ("ON time") proporcijas palielinājumam par 8,3%.
Icelandic: Þetta svaraði til 8,3% lengingar á hlutfalli daglegs ON tíma.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.
Icelandic: Að öðrum kosti kann að vera að þú valdir þér eða öðrum alvarlegum áverkum eða jafnvel dauða.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti.
Icelandic: Taktu eina töflu um leið og þú manst eftir því og bíddu síðan í 1 klst. og taktu þá aðra töflu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mazāk par 70-100 mg karbidopas dienā, ir lielāks sliktas dūšas un vemšanas risks.
Icelandic: Sjúklingar sem nota innan við 70-100 mg af carbidopa á dag eru líklegri til að fá ógleði og uppköst.
Latvian: Par smagiem aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. apakšpunktu.
Icelandic: Fyrir verulega skerta lifrarstarfsemi sjá kafla 4.3.
Latvian: Viena tablete satur vienu terapeitisko devu, tāpēc drīkst ordinēt tikai veselas tabletes.
Icelandic: Ein tafla inniheldur einn meðferðarskammt og aðeins má taka töfluna í heilu lagi.
Latvian: Agrīna diagnoze ir svarīga, lai varētu nodrošināt atbilstošu MNS terapiju.
Icelandic: Snemmkomin greining er mikilvæg til að unnt sé að veita viðeigandi meðferð við illkynja sefunarheilkenni.
Latvian: In vitro pētījumu dati, kas iegūti, lietojot cilvēka aknu mikrosomālos preparātus, liecina, ka entakapons inhibē citohromu P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifur manna (human liver microsomal preparations) benda til þess að entacapon hamli cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Latvian: Optimālo diennakts devu jānosaka, uzmanīgi titrējot levodopas devu katram pacientam.
Icelandic: Ákvarða á þann sólarhringsskammt sem gefur bestan árangur með því að stilla gætilega af skammt levodopa hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.