FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Popolazione anziana
Romanian: Persoane vârstnice
Italian: Un apporto calorico adeguato in gravidanza è importante per il normale incremento ponderale della madre e il normale accrescimento fetale.
Romanian: Aportul caloric adecvat pe durata sarcinii este important pentru creşterea ponderală maternă normală şi pentru creşterea fetală.
Italian: Se il medico le consiglierà di aumentare il numero di capsule che assume ogni giorno, dovrà farlo lentamente nell'arco di diversi giorni.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să luaţi un număr mai mare de capsule pe zi, trebuie să creşteţi treptat numărul acestora, pe parcursul mai multor zile.
Italian: Negli studi clinici, la maggior parte di queste reazioni è stata di grado da lieve a moderato.
Romanian: În studiile clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost de severitate uşoară până la moderată.
Italian: Apra la capsula con attenzione e cosparga il granulato su una piccola quantità di cibo acido (vedere sopra).
Romanian: Desfaceţi capsula cu atenţie şi presăraţi granulele pe o cantitate mică dintr-un aliment acid (vezi mai sus).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi, preparati a base di enzimi, codice ATC: A09AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse digestive, inclusiv enzime, preparate enzimatice, codul ATC: A09AA02
Italian: Enzepi è stato concepito per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo ad un valore di pH >5,5.
Romanian: Enzepi este conceput astfel încât să elibereze in vivo majoritatea enzimelor la un pH mai mare de 5,5.
Italian: Bambini (al di sopra di 4 anni di età), adolescenti e adulti (inclusa la popolazione anziana)
Romanian: Copii (cu vârsta de peste 4 ani), adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici)
Italian: Lo studio registrativo PR-005 è stato condotto in Europa.
Romanian: Studiul-pivot PR-005 a fost realizat în Europa.
Italian: Il composto non deve essere conservato.
Romanian: Amestecul nu trebuie păstrat.
Italian: Si raccomandano misure di supporto quali l'interruzione della terapia con enzimi pancreatici e la garanzia di un'adeguata reidratazione.
Romanian: Se recomandă măsuri de susţinere, inclusiv întreruperea terapiei cu enzime pancreatice şi asigurarea hidratării adecvate.
Italian: In base al dosaggio di Enzepi utilizzato , il medico le dirà quante capsule assumere a ogni pasto o spuntino.
Romanian: În funcţie de concentraţia capsulei de Enzepi pe care o veţi lua, medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi la fiecare masă sau gustare.
Italian: Il profilo di rischio-beneficio di questo medicinale deve essere valutato in rapporto alla necessità di fornire un supporto nutrizionale adeguato a una donna in gravidanza con insufficienza pancreatica esocrina.
Romanian: Riscurile şi beneficiile acestui medicament trebuie să fie evaluate în contextul necesităţii de a asigura susţinere nutriţională adecvată femeii gravide diagnosticată cu insuficienţă pancreatică exocrină.
Italian: La capsula deve essere aperta con attenzione per svuotarne il contenuto (granulato).
Romanian: Capsula trebuie desfăcută cu grijă, pentru a goli conţinutul (granulele).
Italian: Ad ogni spuntino, deve essere somministrata metà della dose prescritta di Enzepi per un pasto completo.
Romanian: La fiecare gustare trebuie să se administreze jumătate din doza de Enzepi prescrisă pentru o masă completă.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Italian: Se prende più Enzepi di quanto deve Se prende più Enzepi di quanto deve, beva molta acqua e contatti il prima possibile il medico.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Enzepi decât trebuie, beţi o cantitate mare de apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Italian: Non prenda un numero di capsule superiore alla quantità giornaliera prescritta dal medico (dose giornaliera totale).
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule pe zi decât v-a spus medicul dumneavoastră (doza zilnică totală).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Studio EUR-1008-M
Romanian: Studiul EUR-1008-M
Italian: Quindi, a partire dal secondo giorno era possibile modificare la dose del trattamento assegnato (titolazione verso l'alto e/o verso il basso) per stabilizzare i sintomi di IPE.
Romanian: Apoi, cu începere din a doua zi, doza de tratament randomizat a putut fi modificată (stabilită în sens crescător şi/sau descrescător) pentru a stabiliza simptomele de IPE.
Italian: Enzepi contiene una miscela di enzimi digestivi naturali utilizzati per la digestione del cibo.
Romanian: Enzepi conţine un amestec de enzime digestive naturale care sunt utilizate pentru a digera alimentele.
Italian: Dodici pazienti hanno completato entrambi i bracci di trattamento cui erano stati assegnati e sono stati valutati.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat terapia, în ambele braţe de tratament şi au fost evaluaţi.
Italian: Inoltre, non è noto se questo medicinale possa provocare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa interferire con la capacità riproduttiva.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă acest medicament poate cauza nocivitate fetală când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea reproductivă.
Italian: Poiché il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Enzepi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della continuazione della terapia con Enzepi per la donna che allatta.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a nu iniţia tratamentul cu Enzepi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul continuării terapiei cu Enzepi pentru femeia care alăptează.
Italian: Lo studio PR-018 era un'estensione di 12 mesi, in aperto, dello studio PR-011.
Romanian: Studiul PR-018a fost o extensie în regim deschis, cu durata de 12 luni, a Studiului PR-011.
Italian: Non sono state effettuate indagini precliniche su Enzepi.
Romanian: Nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi.
Italian: proteasi:
Romanian: protează:
Italian: Confezione da 20, 50, 100 e 200 capsule.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 20, 50, 100 sau 200 de capsule.
Italian: Tabella 1 Analisi del coefficiente di assorbimento lipidico nell'arco di 72 ore (CFA-72h)Popolazione di pazienti che hanno completato lo studio (Studio: PR-005)
Romanian: Tabelul 1 Analiza coeficientului de absorbţie a lipidelor în interval de 72 de ore (CAL-72 ore) - populaţia care a finalizat studiul (Studiu: PR-005)
Italian: Se lei (o suo figlio) fa molti pasti o spuntini al giorno, faccia attenzione a non superare la dose giornaliera totale di Enzepi prescritta.
Romanian: Dacă dumneavoastră mâncaţi sau copilul dumneavoastră mănâncă multe mese sau gustări pe zi, aveţi grijă să nu depăşiţi/să nu depăşească doza zilnică totală de Enzepi.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Italian: Questi enzimi sono estratti dal pancreas di suino.
Romanian: Aceste enzime provin din glande pancreatice de porc.
Italian: Statistica basata sul modello (Enzepi meno Creon) Media LS (errore standard)
Romanian: Mediana (minim - maxim) Modelare statistică (Enzepi minus Creon) Media celor mai mici pătrate (CMMP) (eroare standard)
Italian: I dati raccolti nella popolazione con FC e IPE possono essere estrapolati ad altre cause di IPE quali pancreatite cronica, post-pancreatectomia o carcinoma pancreatico.
Romanian: Datele generate pentru populaţia cu FC şi IPE pot fi extrapolate la celelalte cauze ale IPE, de exemplu pancreatita cronică, post-pancreatectomia sau cancerul pancreatic.
Italian: Lo studio EUR-1008-M è stato condotto su 34 pazienti con IPE da FC, 26 dei quali erano bambini, tra cui 8 bambini di età compresa tra 7 e 11 anni e 18 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.
Romanian: EUR-1008-M a fost realizat la 34 de pacienţi cu IPE determinată de FC, dintre care 26 au fost copii şi adolescenţi, incluzând 8 copii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 ani şi 18 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Italian: Complessivamente, a fine studio è stato osservato un miglioramento degli indici di crescita, inclusi i percentili peso per età, lunghezza per età e peso per lunghezza, rispetto al basale.
Romanian: În general, la finalizarea studiului a fost observată o ameliorare a indicilor de creştere, în comparaţie cu valorile iniţiale, inclusiv în ce priveşte percentilele de greutate raportată la vârstă, lungime raportată la vârstă şi greutate raportată la lungime.
Italian: Lei dovrà decidere insieme al medico se assumere Enzepi o allattare al seno.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă să luaţi Enzepi sau să alăptaţi.
Italian: I campioni sono stati ottenuti in un ambiente controllato approvato che ha permesso di monitorare l'apporto dietetico e la raccolta quantitativa delle feci.
Romanian: Colectarea s-a efectuat într-un mediu controlat, aprobat, care a permis supravegherea aportului alimentar şi colectarea cantitativă a probelor de materii fecale.
Italian: Come precauzione, in presenza di sintomi addominali insoliti o variazioni della sintomatologia addominale il paziente deve essere sottoposto ad accertamenti medici per escludere la possibilità di colonpatia fibrosante, in particolare se il paziente assume oltre 10.000 unità di lipasi/kg/die.
Romanian: Ca precauţie, simptomele abdominale neobişnuite sau modificările simptomelor abdominale trebuie evaluate medical pentru a exclude posibilitatea colonopatiei fibrozante, în special dacă pacientul ia lipază peste 10000 de unităţi/kg şi zi.
Italian: Pertanto, non sono attesi effetti sulla tossicità riproduttiva o evolutiva.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează nicio toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării.
Italian: Lo shock anafilattico è una reazione allergica grave, potenzialmente fatale, che può svilupparsi rapidamente.
Romanian: Şocul anafilactic este o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, şi care poate evolua rapid.
Italian: Il contenuto medio di grassi fecali è risultato simile al basale (24,8%), dopo la stabilizzazione (27,0%) e dopo la seconda settimana di trattamento in aperto (27,3%).
Romanian: Conţinutul lipidic mediu al materiilor fecalelor a fost similar la momentul de evaluare iniţial (24,8%), după stabilizare (27,0%) şi după a doua săptămână de tratament deschis (27,3%).
Italian: Se necessario, aprire la capsula con attenzione e somministrare il contenuto (granulato) al paziente come descritto nel paragrafo 4.2.
Romanian: Dacă este necesar, se desface cu atenţie capsula, şi se administrează conţinutul (granulele) pacientului conform descrierii de la pct. 4.2.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non deglutire l'essiccante.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Desicantul nu trebuie ingerat.
Italian: Il contenuto della capsula non deve essere mescolato direttamente nel latte materno o formulato in quanto ciò può ridurne l'efficacia.
Romanian: Conţinutul capsulei nu trebuie amestecat direct în formulă sau în laptele matern, deoarece acest lucru poate diminua eficacitatea.
Italian: Se dimentica di prendere Enzepi
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Enzepi
Italian: Quando le capsule si dissolvono nello stomaco, il granulato gastroresistente si mescola completamente con il chimo senza inattivare gli enzimi sensibili agli acidi.
Romanian: Atunci când capsula se dizolvă în stomac, granulele gastrorezistente se amestecă bine cu chimul gastric, fără a inactiva enzimele sensibile la acid.
Italian: L'efficacia di Enzepi è stata valutata in uno studio con comparatore attivo e uno studio controllato con placebo condotti su 130 pazienti con IPE (insufficienza pancreatica esocrina) associata a FC.
Romanian: Eficacitatea Enzepi a fost evaluată într-un studiu cu comparator activ şi un studiu placebo-controlat efectuate la 130 de pacienţi diagnosticaţi cu IPE (insuficienţă pancreatică exocrină) asociată cu FC.
Italian: I soggetti hanno raggiunto un CFA-72h medio di 84,08 con Enzepi e di 85,33 con il comparatore.
Romanian: Subiecţii au atins o medie a CAL-72 ore de 84,08 cu Enzepi şi de 85,33 cu medicamentul comparator.
Italian: Nel corso dello studio, i pazienti erano stati istruiti ad assumere 100 g (± 15 g) di lipidi al giorno e a mantenere un apporto lipidico costante per pasti e spuntini.
Romanian: Pe durata studiului, pacienţilor li s-a spus să consume 100 g (± 15 g) de lipide pe zi şi să menţină un aport lipidic constant în cadrul meselor şi gustărilor.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate con Enzepi includevano disturbi gastrointestinali [dolore addominale (16%); flatulenza (12%); distensione addominale (7%); diarrea e vomito (6%); costipazione (5%); nausea (3%)] e cefalea nel 6% circa dei pazienti.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pentru Enzepi au fost tulburări gastro-intestinale [durere abdominală (16%); flatulenţă (12%); distensie abdominală (7%); diaree şi vărsături (6%); constipaţie (5%); greaţă (3%)], şi cefalee la aproximativ 6% dintre pacienţi.
Italian: Come conservare Enzepi
Romanian: Cum se păstrează Enzepi
Italian: Le dosi enzimatiche espresse come unità di lipasi/kg di peso corporeo per pasto devono essere ridotte nei pazienti anziani perché questi pazienti tendono a ingerire meno grassi per kg di peso corporeo.
Romanian: Dozele de enzime exprimate în unităţi de lipază/kg greutate corporală trebuie să fie reduse la pacienţii mai în vârstă, deoarece aceştia tind să ingereze mai puţine lipide per kilogram greutate corporală.
Italian: Non è noto se Enzepi sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Enzepi trece în laptele matern.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Enzepi è un medicinale per la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici utilizzato per le persone il cui organismo non produce una quantità sufficiente di enzimi per la digestione del cibo.
Romanian: Enzepi este un medicament de substituţie a enzimelor pancreatice pentru persoanele al căror organism nu produce suficiente enzime pentru a digera alimentele.
Italian: Contenuto delle capsule (granulato gastroresistente) Croscarmellosa sodica
Romanian: Conţinutul capsulei (granule gastrorezistente) Croscarmeloză sodică
Italian: Il dosaggio di Enzepi deve essere individualizzato in base ai sintomi clinici, al grado di steatorrea presente, alla percentuale di lipidi nell'alimentazione o all'effettivo peso corporeo.
Romanian: Stabilirea dozelor de Enzepi trebuie să fie individualizată în funcţie de simptomele clinice, de gradul de steatoree manifestat, de conţinutul lipidic al regimului alimentar sau de greutatea corporală efectivă.
Italian: La differenza tra le medie è stata di -1,25 (IC al 95%, range da -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
Romanian: Diferenţa dintre mediile CAL-72 ore a fost de -1,25 (IÎ 95% , între -3,62 şi 1,12), cu valoarea p=0,2972.
Italian: Bambini (al di sopra di 1 anno di età), adolescenti e adulti Enzepi deve essere assunto sempre durante un pasto o uno spuntino.
Romanian: Copii (cu vârsta de peste 1 ani), adolescenţi şi adulţi Enzepi trebuie luat întotdeauna împreună cu o masă sau o gustare.
Italian: Tuttavia, poiché gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica a seguito della somministrazione orale di polvere di pancreas.
Romanian: Totuşi, deoarece enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal, nu se preconizează nicio toxicitate sistemică ca urmare a administrării orale de pulbere pancreatică.
Italian: Per entrambi i periodi di trattamento, i pazienti hanno ricevuto il primo giorno una dose il più vicina possibile alla dose stabilizzata del prodotto a base di enzimi pancreatici esistente.
Romanian: În ambele perioade de tratament, pacienţilor li s-a administrat o doză cât mai apropiată posibil de doza lor stabilizată de medicament care conţine enzime pancreatice utilizată iniţial în prima zi.
Italian: L'obiettivo primario era valutare l'accettabilità di 2 metodi di somministrazione tramite un questionario sull'accettabilità completato dai caregiver.
Romanian: Criteriul principal a fost de a evalua acceptabilitatea a două moduri de administrare, utilizând un chestionar privind acceptabilitatea, completat de părinte (persoana care are grijă de copil).
Italian: Bambini (età compresa tra 1 e 4 anni)
Romanian: Copii (cu vârsta între 1 an şi 4 ani)
Italian: Nella popolazione intent-to-treat sono stati randomizzati in totale 96 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni.
Romanian: Un număr total de 96 de pacienţi cu vârsta între 12 şi 43 de ani au fost randomizaţi în populaţia cu intenţie de tratament.
Italian: Gli studi clinici su Enzepi non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare un'eventuale differenza nella risposta rispetto ai soggetti più giovani.
Romanian: Studiile clinice cu Enzepi nu au inclus un număr de subiecţi cu vârsta de 65 de ani şi peste suficient pentru a determina dacă aceştia răspund în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) mal di stomaco.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Italian: Irritazione della bocca
Romanian: Iritaţii la nivelul gurii
Italian: Reazione anafilattica** Ipersensibilità al farmaco/ ipersensibilità
Romanian: Hipersensibilitate la medicament/ Hipersensibilitate
Italian: Enzepi è indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti con "insufficienza pancreatica esocrina", una malattia che riduce la capacità dell'organismo di scomporre e digerire il cibo.
Romanian: Enzepi este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu insuficienţă pancreatică exocrină, o boală care face ca organismul să fie mai puţin capabil să descompună şi să digere alimentele.
Italian: Colonpatia fibrosante
Romanian: Colonopatie fibrozantă
Italian: Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Romanian: Enzimele pancreatice nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal.
Italian: Enzepi deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini, con un bicchiere d'acqua o di succo.
Romanian: Enzepi trebuie luat în timpul meselor sau gustărilor, împreună cu apă sau suc de fructe.
Italian: In questo studio, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici sono risultate simili a quelle nei pazienti adulti.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copiii şi adolescenţii din acest studiu au fost similare cu cele observate la pacienţii adulţi.
Italian: Il numero di soggetti responder (pazienti con contenuto di grassi fecali <30% e senza segni e sintomi di malassorbimento) al basale è stato di 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) dopo 1 settimana di trattamento (stabilizzazione) e di 11/19 (57,9%) dopo la seconda settimana di trattamento in aperto con Enzepi.
Romanian: Numărul de pacienţi care au răspuns la tratament (pacienţi cu mai puţin de 30% conţinut lipidic în materiile fecale şi fără semne şi simptome de malabsorbţie) a fost iniţial de 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) după o săptămână de tratament (stabilizare), respectiv de 11/19 (57,9%) după a doua săptămână de tratament deschis cu Enzepi.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla percentuale di "responder", definiti come quei pazienti che non presentavano né steatorrea (contenuto di grassi nelle feci <30%) né segni o sintomi di malassorbimento dopo una e due settimane di trattamento con Enzepi.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care au răspuns la tratament, definiţi drept pacienţi fără steatoree (<30% conţinut lipidic în materiile fecale) şi fără semne şi simptome de malabsorbţie, după o săptămână şi două săptămâni de tratament cu Enzepi.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Italian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano, Italia
Italian: Se ciò si verifica, richieda assistenza medica immediata.
Romanian: solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgență.
Italian: Per il loro profilo farmacologico, i medicinali a base di enzimi pancreatici non provocano interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche poiché non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Romanian: Medicamentele care conţin enzime pancreatice nu determină interacţiuni farmacocinetice şi farmacodinamice pe baza farmacologiei lor, deoarece nu sunt absorbite din tractul gastrointestinal.
Italian: Con Enzepi sono stati riferiti casi di fluttuazioni della glicemia, per la maggior parte non seri e risolti con l'aggiustamento della terapia diabetica.
Romanian: Au fost raportate cazuri de fluctuaţii ale glicemiei la administrarea Enzepi; majoritatea nu au fost grave şi s-au remis după modificarea tratamentului antidiabetic.
Italian: Le reazioni avverse associate alla polvere di pancreas osservate nell'ambito di studi clinici, nella sorveglianza post-marketing e in alcuni effetti di classe aggiuntivi sono presentate nella tabella seguente, in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA, e suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea frecvenţei, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Durante il primo periodo di trattamento, i pazienti hanno ricevuto Enzepi o il comparatore per 28 giorni, a cui è seguito il cross-over all'altro trattamento per un secondo periodo di 28 giorni.
Romanian: Pe durata primei perioade de tratament, pacienţilor li s-au administrat fie Enzepi, fie medicamentul comparator, timp de 28 de zile, după care s-a realizat încrucişarea şi s-a trecut la tratamentul alternativ, pentru o a doua perioadă de 28 de zile.