FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
French: Dans une troisième étude réalisée avec le midazolam par voie intraveineuse et par voie orale, EMEND a été administré à la posologie de 125 mg à J1 et 80 mg/j à J2 et J3, associé à 32 mg d'ondansétron à J1, à 12 mg de dexaméthasone à J1 et 8 mg de dexaméthasone de J2 à J4.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
French: Dans une étude clinique supplémentaire contrôlée versus comparateur actif, réalisée chez 1 169 patients recevant de l'aprépitant et une chimiothérapie hautement émétisante (CHE), le profil des effets indésirables a été généralement similaire à celui observé au cours des autres études réalisées avec l'aprépitant dans le cadre de chimiothérapies hautement émétisantes (CHE).
English: Capsules are opaque with a white body and mustard yellow cap with “464” and “40 mg” printed radially in black ink on the body.
French: Gélules opaques avec un corps blanc et une coiffe jaune moutarde, portant les mentions « 464 » et « 40 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur le corps.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SMALL IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Aluminium blister containing one 80 mg capsule.
French: Plaquette en aluminium contenant une gélule de 80 mg.
English: Check with the doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès du médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère, en cas de doute.
English: everolimus - alfentanil, fentanyl - for pain - quinidine - for irregular heart beat - medicines for cancer - such as irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide - medicines containing ‘ergot alkaloid derivatives' - such as ergotamine and diergotamine - for migraines - medicines that thin the blood - such as warfarin, acenocoumarol.
French: Informez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère si l'enfant prend un des médicaments suivants : - médicaments affectant le système immunitaire - tels que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus - l'alfentanil, le fentanyl - pour la douleur - la quinidine - en cas de battements irréguliers du cœur - médicaments contre le cancer - tels que l'irinotécan, l'étoposide, la vinorelbine, l'ifosfamide - les médicaments contenant des « alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle » - tels que l'ergotamine et la diergotamine - en cas de migraines - les médicaments fluidifiant le sang - tels que la warfarine, l'acénocoumarol.
English: Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or lifethreatening reactions.
French: L'inhibition du CYP3A4 par l'aprépitant pourrait entraîner une élévation des concentrations plasmatiques de ces substances actives, susceptible de provoquer des réactions graves ou de mettre en jeu le pronostic vital.
English: EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
French: EMEND 80 mg gélules Aprépitant
English: What EMEND looks like and contents of the pack The 125 mg hard capsule is opaque with a white body and pink cap with “462” and “125 mg” printed radially in black ink on the body.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et contenu de l'emballage extérieur La gélule de 125 mg est opaque avec un corps blanc et une coiffe rose, portant les mentions « 462 » et « 125 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur le corps.
English: EMEND 80 mg capsule
French: EMEND 80 mg gélule
English: Table 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
French: Tableau 1 Dans le cadre d'une chimiothérapie hautement émétisante, pourcentage de patients adultes répondeurs par groupe et phase de traitement - cycle 1
English: Table 4 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy responding by treatment group and phase - Cycle 1
French: Tableau 4 Dans le cadre d'une chimiothérapie hautement émétisante, pourcentage de patients adultes répondeurs par groupe et phase de traitement - cycle 1
English: A summary of the key study results is shown in Table 2.
French: Un résumé des résultats clés de l'étude est donné dans le Tableau 2.
English: Rare: may affect up to1 in 1,000 people - difficulty thinking, lack of energy, changes in taste - sensitivity of the skin to sun, excessive sweating, oily skin, sores on the skin, itchy rash,
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 - difficulté à penser, manque d'énergie, changement du goût - sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption cutanée qui démange, syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell (rares réactions sévères de la peau) - euphorie (sentiment de joie intense), sensation de confusion
English: EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergot alkaloid derivatives, fentanyl, and quinidine (see section 4.5).
French: EMEND doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant de façon concomitante par voie orale des substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, les alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique 4.5).
English: A summary of the key study results is shown in Table 3.
French: Un résumé des résultats clés de l'étude est donné dans le tableau 3.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
French: Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère.
English: EU/1/03/262/009 1 hard capsule EU/1/03/262/010 6 x 1 hard capsule
French: EU/1/03/262/009 1 gélule EU/1/03/262/010 6 x 1 gélule
English: The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
French: Les gélules de 80 mg sont opaques avec un corps et une coiffe blancs, portant les mentions « 461 » et « 80 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur le corps.
English: Overall phase: 0 to 120 hours following initiation of chemotherapy.
French: Phases aiguë et retardée : 0 à 120 heures après l'initiation de la chimiothérapie.
English: If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
French: Si vous ou l'enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
French: Une méthode de contraception non hormonale alternative ou complémentaire doit être utilisée pendant le traitement par EMEND et jusqu'à 2 mois après la prise d'EMEND, - la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus (immunosuppresseurs), - l'alfentanil, le fentanyl (utilisés pour traiter la douleur), - la quinidine (utilisée pour traiter le battement irrégulier du cœur), - l'irinotécan, l'étoposide, la vinorelbine, l'ifosfamide (médicaments utilisés pour traiter le cancer), - les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, tels que l'ergotamine et la diergotamine (utilisés pour le traitement des migraines), - la warfarine, l'acénocoumarol (fluidifiants du sang ; des examens sanguins peuvent être nécessaires), - la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections), - la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions), - la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie), - le midazolam, le triazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à dormir), - le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression), - les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH), - le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol), - l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques), - la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression), - les corticoïdes (tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone), - les anxiolytiques (tel que l'alprazolam), - le tolbutamide (un médicament utilisé pour traiter le diabète).
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
French: L'effet indésirable le plus fréquent, rapporté avec une incidence supérieure chez les patients traités par l'aprépitant oral pendant 3 jours comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Moyennement Émétisante (CME), a été la fatigue (1,4 % versus 0,9 %).
English: Cardiac disorders bradycardia uncommon
French: Affections cardiaques bradycardie peu fréquent
English: - If you or the child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
French: - Si vous ou l'enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis (rare severe skin reaction), - euphoria (feeling of extreme happiness), disorientation, - bacterial infection, fungal infection, - severe constipation, stomach ulcer, inflammation of the small intestine and colon, sores in mouth, bloating, - frequent urination, passing more urine than normal, presence of sugar or blood in urine, - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking, - cough, mucus in back of throat, throat irritation, sneezing, sore throat, - eye discharge and itching, - ringing in the ear, - muscle spasms, muscle weakness, - excessive thirst, - slow heartbeat, heart and blood vessel disease, - lowering of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont : - difficulté à penser, manque d'énergie, altération du goût, - sensibilité de la peau au soleil, transpiration excessive, peau grasse, lésions cutanées, éruption cutanée avec démangeaisons, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell (rare réaction sévère de la peau), - euphorie (sentiment de joie intense), désorientation, - infection bactérienne, infection fongique, - constipation sévère, ulcère de l'estomac, inflammation de l'intestin grêle et du côlon, lésions buccales, ballonnements, - mictions plus fréquentes, mictions plus abondantes que la normale, présence de sucre ou de sang dans les urines, - gêne thoracique, œdème, modification de la façon de marcher, - toux, mucus dans l'arrière-gorge, irritation de la gorge, éternuements, maux de gorge, - écoulements et démangeaisons oculaires, - bourdonnements d'oreille, - spasmes musculaires, faiblesse musculaire, - soif excessive, - ralentissement de la fréquence cardiaque, maladie du cœur et des vaisseaux sanguins, - diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les effets indésirables suivants ont été observés avec une incidence supérieure chez les patients adultes ou pédiatriques traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard d'après une analyse poolée des études cliniques réalisées avec des chimiothérapies hautement et moyennement émétisantes (CHE et CME), ou depuis la mise sur le marché.
English: The 80 mg hard capsule is opaque with a white cap and body with “461” and “80 mg” printed radially in black ink on the body.
French: La gélule de 80 mg est opaque avec un corps et une coiffe blancs, portant les mentions « 461 » et « 80 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur le corps.
English: Warnings and precautions Talk to the doctor, pharmacist, or nurse before giving this medicine to the child.
French: Adressez-vous au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère avant de donner ce médicament à l'enfant.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre ce médicament.
English: Add the 4.6 mL of water from the oral dispenser back into the mixing cup.
French: Ré-introduire dans le godet mélangeur les 4,6 mL d'eau contenus dans la pipette
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
French: La prudence s'impose lors de la co-administration d'EMEND et de substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, la diergotamine, l'ergotamine, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique 4.4).
English: - If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
French: - Si l'enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère.
English: In a juvenile toxicity study in rats treated from post natal day 10 to day 63 aprepitant led to an earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
French: ème jour après la naissance, l'aprépitant a entrainé une ouverture vaginale prématurée chez les femelles à partir de la dose de 250 mg/kg 2 fois par jour, et une séparation retardée du prépuce chez les mâles à partir de la dose de 10 mg/kg 2 fois par jour.
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
French: La prudence s'impose lors de la co-administration d'EMEND et de substances actives administrées par voie orale, métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, la diergotamine, l'ergotamine, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique 4.4).
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine should not be used during pregnancy and breastfeeding unless clearly necessary.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf en cas de nécessité établie.
English: EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
French: EMEND 125 mg gélules Aprépitant
English: - increased amount of liver enzymes in your blood.
French: - diminution des globules blancs dans le sang, taux faibles de sodium dans le sang, perte de poids.
English: black iron oxide (E 172), and yellow iron oxide (E 172).
French: gomme laque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172) et oxyde de fer jaune (E 172).
English: Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
French: Chaque gélule contient 80 mg d'aprépitant.
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - pimozide (used to treat psychiatric illnesses), - terfenadine; astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), - cisapride (used for treating digestive problems), - medicines containing ergot alkaloid derivatives (used for treating migraines), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - nefazodone (used to treat depression), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - corticosteroids (such as dexamethasone)
French: et jusqu'à 2 mois après la prise d'EMEND, - le pimozide (utilisé pour traiter les maladies psychiatriques), - la terfénadine, l'astémizole (utilisés pour le rhume des foins et d'autres réactions allergiques), - le cisapride (utilisé pour le traitement des problèmes digestifs), - les médicaments contenant des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle (utilisés pour le traitement des migraines), - la rifampicine, la clarithromycine, la télithromycine (antibiotiques utilisés pour traiter les infections), - la phénytoïne (un médicament utilisé pour traiter les convulsions), - la carbamazépine (utilisée pour traiter la dépression et l'épilepsie), - le midazolam, le phénobarbital (médicaments utilisés pour calmer ou pour aider à dormir), - le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression), - les inhibiteurs de protéase (utilisés pour traiter les infections VIH), - la néfazodone (utilisée pour traiter la dépression), - le kétoconazole sauf en shampoing (utilisé pour traiter le syndrome de Cushing - lorsque le corps produit un excès de cortisol), - l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole (antifongiques), - les corticoïdes (tels que la dexaméthasone)
English: Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen Day 1
French: Schéma thérapeutique dans le cadre d'une chimiothérapie moyennement émétisante J1
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
French: EMEND 125 mg gélules EMEND 80 mg gélules aprépitant
English: 500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin (< 60 mg/m 2) or epirubicin (< 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, réalisée sur un total de 866 patients adultes (864 femmes, 2 hommes) recevant une chimiothérapie comprenant soit du cyclophosphamide 7501 500 mg/m 2, soit du cyclophosphamide 500-1 500 mg/m 2 et de la doxorubicine ( 60 mg/m 2) ou de l'épirubicine ( 100 mg/m2), l'aprépitant en association à un traitement ondansétron/dexaméthasone (voir rubrique 4.2) a été comparé à un traitement standard (placebo plus 8 mg d'ondansétron par voie orale (2 fois à J1 et toutes les 12 heures à J2 et J3) plus 20 mg de dexaméthasone par voie orale à J1).
English: EMEND 165 mg hard capsules Aprepitant
French: EMEND 165 mg gélules aprépitant
English: EMEND 165 mg hard capsules aprepitant
French: EMEND 165 mg gélules Aprépitant
English: Fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
French: Les études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire ou fœtal, ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité (voir rubrique 5.3).
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension Aprepitant
French: EMEND 125 mg poudre pour suspension buvable aprépitant
English: Table 3 Percent of adult patients responding by treatment group and phase for Study 2 - Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
French: Tableau 3 Dans le cadre d'une chimiothérapie moyennement émétisante, pourcentage de patients adultes répondeurs par groupe et phase de traitement pour l'étude 2 - cycle 1
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
French: L'effet indésirable le plus fréquent, rapporté avec une incidence supérieure chez les patients traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Moyennement Emétisante (CME), a été la fatigue (1,4 % versus 0,9 %).
English: EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
French: EU/1/03/262/001 : 1 gélule EU/1/03/262/002 : 2 x 1 gélule EU/1/03/262/003 : 5 x 1 gélule
English: prior to administration.
French: Gélule.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in adults receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
French: L'effet indésirable le plus fréquent, rapporté avec une incidence supérieure chez les patients adultes traités par l'aprépitant comparés à ceux recevant un traitement standard dans le cadre d'une Chimiothérapie Moyennement Emétisante (CME), a été la fatigue (1,4 % versus 0,9 %).
English: These fertility studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to mating performance, fertility, embryonic/foetal development, or sperm count and motility (see section 5.3).
French: Ces études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire ou fœtal, ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité (voir rubrique 5.3).
English: EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
French: EMEND 125 mg gélule EMEND 80 mg gélules Aprépitant
English: 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule.
French: Plaquette en aluminium contenant une gélule de 165 mg 6 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 165 mg.
English: EMEND 125 mg powder for oral suspension
French: EMEND 125 mg poudre pour suspension buvable