FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti in trattamento con imatinib che sono preoccupati per la loro fertilità devono consultare il medico.
Hungarian: Az imatinib-kezelést kapó, a termékenységük miatt aggódó betegeknek beszélniük kell kezelőorvosukkal.
Italian: Sospendere imatinib fino a ANC ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1,5 x 10
Italian: La clearance di imatinib come farmaco libero è probabilmente simile tra i pazienti con funzionalità renale compromessa e normale poiché l'escrezione renale rappresenta solo una via di eliminazione minore di imatinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Hungarian: Az imatinib szabad gyógyszer clearance-e valószínűleg hasonló a beszűkült és az egészséges vesefunkciójú betegek esetében, mivel a renális kiválasztás csak kismértékben játszik szerepet az imatinib eliminációjában (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: 8) Sono stati segnalati alcuni casi fatali di insufficienza epatica e di necrosi epatica.
Hungarian: 8) Beszámoltak néhány halálos kimenetelű májelégtelenségről, illetve májnecrosisról.
Italian: Si sono ottenuti effetti genotossici positivi per imatinib in un'analisi delle cellule di mammifero in vitro (ovaia di criceto cinese) per la clastogenicità (aberrazione cromosomica) in presenza di attivazione metabolica, a una concentrazione di 125 µg/ml.
Hungarian: Pozitív genotoxikus hatást figyeltek meg az imatinib esetében egy in vitro emlőssejt tesztben (kínai hörcsög ovarium) a clastogenicitás tekintetében (chromosoma aberratio) 125 μg/ml koncentrációjú metabolikus aktiváció fennállásakor.
Italian: 6+7) Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti con GIST.
Hungarian: 6+7) Hasfájást és gastrointestinalis vérzést a leggyakrabban GIST-ben szenvedő betegeknél figyeltek meg.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95 %, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfa-acide, con un minimo legame alle lipoproteine.
Hungarian: In vitro kísérletek alapján az imatinib plazmafehérjékhez való kötődése klinikailag használatos koncentrációkban 95%-os, elsősorban albuminhoz és alfa-glikoproteinsavhoz kötődik, kevésbé a lipoproteinhez.
Italian: Imatinib medac è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib.
Hungarian: Az Imatinib medac egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Nei pazienti con GIST (studio B2222) è stato osservato nel 6,8 % un aumento della ALT (alanina aminotrasferasi) di grado 3 o 4 e nel 4,8 % un aumento della AST (aspartato aminotrasferasi) di grado 3 o 4.
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ában figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését, és 4,8%-ában a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Italian: È stato condotto un grande studio internazionale di fase II, in aperto, non controllato, in pazienti con LMC positiva al cromosoma Philadelphia (Ph+) nella fase blastica della malattia..
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) blasztos krízis fázisban levő CML-es betegekkel.
Italian: Imatinib e il metabolita N-demetilato erano insieme responsabili circa del 65 % della radioattività in circolo (AUC(0-48h)).
Hungarian: Az imatinib és az N-demetil metabolit együttesen képezi a keringő radioaktivitás (AUC0-48h) körülbelül 65%-át.
Italian: Analisi di laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok:
Italian: In vitro imatinib inibisce l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 a concentrazioni simili a quelle che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Hungarian: In vitro az imatinib gátolja a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását ahhoz hasonló koncentrációkban, mint amelyek a CYP3A4 aktivitását befolyásolják.
Italian: Imatinib è un inibitore della protein-chinasi che inibisce potentemente la tirosin-chinasi Bcr-Abl ai livelli in vitro, a livello cellulare e in vivo.
Hungarian: Az imatinib protein-kináz inhibitor, hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkinázt in vitro, celluláris szinten, és in vivo.
Italian: Nello studio nei pazienti con GIST non operabile e/o metastatico, in 7 pazienti (5 %) si sono verificati sanguinamenti GI di grado 3/4 CTC (3 pazienti), sanguinamenti intra-tumorali (3 pazienti) o entrambi (1 paziente).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett ¾ CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben, intratumoralis vérzés 3 betegben és 1 betegben mindkettő.
Italian: Le malattie mielodisplastiche/mieloproliferative con riarrangiamenti del gene PDGFR potrebbero essere associate a livelli elevati di eosinofili.
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil-számmal járhatnak.
Italian: Lesioni non neoplastiche non identificate nei precedenti studi preclinici sono state a carico del sistema cardiovascolare, del pancreas, degli organi endocrini e dei denti.
Hungarian: A korábbi preklinikai vizsgálatok során nem észlelt, nem neoplasticus jellegű elváltozások a cardiovascularis rendszert, a hasnyálmirigyet, az endokrin szerveket és a fogakat érintették.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di aborti spontanei e malformazioni congenite infantili da parte di donne che hanno assunto Imatinib medac.
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, az Imatinib medac-ot szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
Italian: Se somministrato con un pasto ad elevato contenuto di grassi, il tasso dell'assorbimento di imatinib era ridotto in modo minimo (riduzione del 11 % di Cmax e prolungamento di tmax di 1,5 h), con una lieve diminuzione dell'AUC (7,4 %) in rapporto alle condizioni di digiuno.
Hungarian: Erősen zsíros étkezéssel együtt bevéve az imatinib felszívódása minimálisan csökkent (a Cmax 11%-kal csökkent, a tmax 1,5 órával nyúlt meg) és az AUC kissé csökkent (7,4%) az éhgyomri értékekhez képest.
Italian: La LMC avanzata è lo stadio della malattia successivo alla progressione dalla fase cronica alla fase accelerata (AP) o alla crisi blastica (BC).
Hungarian: A transzformált CML a betegség krónikus fázisról akcelerált fázis (AP) vagy blasztos krízis (BC) felé történő progresszióját követően kialakult stádium.
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16 % dell'AUC di imatinib.
Hungarian: E metabolit plazma AUC-értéke az imatinibénak mindössze 16%-aként detektálható.
Italian: • pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia.
Hungarian: • nem reszekábilis dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), valamint recidiváló és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő, műtétre nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére.
Italian: La crisi blastica è definita dalla presenza di blasti nel sangue o nel midollo osseo ≥ 30 % o da malattia extramidollare diversa dalla epatosplenomegalia.
Hungarian: Blasztos krízisről beszélünk, ha a blastsejtek száma a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30%, vagy hepatosplenomegalián kívül más extramedulláris betegség áll fenn.
Italian: Il metabolismo di imatinib è principalmente epatico, e solo il 13 % dell'escrezione avviene attraverso i reni.
Hungarian: Az imatinib főként a májon keresztül metabolizálódik, csak 13%-a ürül a vesén keresztül.
Italian: Per i pazienti pediatrici con LMC in fase cronica e in fase accelerata si raccomanda la dose giornaliera di 340 mg/m² (la dose totale di 800 mg non deve essere superata).
Hungarian: Krónikus, ill. akcelerált fázisú CML-ben szenvedő gyermekeknek napi 340 mg/m² adag javasolt (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).
Italian: In vivo il composto evidenzia una attività antitumorale come agente singolo nei modelli animali con cellule tumorali positive a Bcr-Abl.
Hungarian: In vivo a vegyület tumorellenes hatást mutat Bcr-Abl pozitív tumorsejteket alkalmazó állatmodellekben egyedüli szerként adva.
Italian: Inoltre, è stata osservata mortalità negli animali giovani (attorno alla fase di svezzamento), circa 2 volte l'esposizione pediatrica media alla dose massima raccomandata di 340 mg/m².
Hungarian: Ezen felül, a fiatal állatoknál (az elválasztási időszak körül) mortalitást észleltek a gyermekeknek javasolt legnagyobb dózis (340 mg/m²) melletti átlagos expozíció kb.
Italian: Altri medicinali e Imatinib medac
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib medac
Italian: Tuttavia la comparsa di citopenia è risultata dipendere chiaramente anche dallo stadio della malattia, la frequenza di neutropenia (ANC < 1,0 x 10
Hungarian: Viszont a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától; 3. vagy 4. fokú neutropenia (ANC < 1,0 x 10
Italian: Dosi più elevate di imatinib e paracetamolo non sono state studiate.
Hungarian: Magasabb imatinib és paracetamol dózist nem vizsgáltak.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate:
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása:
Italian: Come nei pazienti adulti, imatinib è stato rapidamente assorbito in pazienti pediatrici dopo somministrazione orale in studi sia di fase I che di fase II.
Hungarian: Gyermekeknél az imatinib oralis alkalmazást követően - a felnőttekhez hasonlóan - gyorsan felszívódott a fázis I. és fázis II vizsgálatokban egyaránt.
Italian: I pazienti erano stati trattati con imatinib 340 mg/m²/die, senza alcuna interruzione in assenza di tossicità dose-limitante.
Hungarian: Az imatinib dózisa 340 mg/m²/nap volt, dózislimitáló toxicitás hiányában a kezelést nem szakították meg.
Italian: L'esperienza nei bambini con MDS/MPD e DFSP è molto limitata.
Hungarian: MDS/MPD-ben és DFSP-ben szenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Italian: Risultati simili sono stati osservati in pazienti con gliomi maligni trattati con imatinib mentre assumevano medicinali antiepilettici induttori enzimatici (EIAED) quali carbamazepina, oxcarbazepina e fenitoina.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, imatinibbel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
Italian: Bilirubina totale: > 1,5-3,0 ULN AST: qualunque
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN
Italian: Il medico le dirà quante capsule di Imatinib medac vanno somministrate al bambino.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja, hogy mennyi Imatinib medac kapszulát kell adnia gyermekének.
Italian: Assumendo in modo conservativo che i pazienti con dati mancanti fossero non-rispondenti, la CHR è stata osservata rispettivamente in 20/23 (87 %) pazienti, la CCyR (risposta citogenetica completa) in 9/23 (39,1 %) pazienti, e la MR (risposta molecolare) in 11/23 (47,8 %) pazienti.
Hungarian: Konzervatívan feltételezve, hogy azok a betegek, akiknél az adatok hiányoztak, non-reszponderek voltak, komplett hematológiai választ 20/23 (87%) betegnél, komplett cytogenetikai választ 9/23 (39,1%) betegnél, és molekuláris választ 11/23 (47,8%) betegnél figyeltek meg.
Italian: Continui a prendere Imatinib medac ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Italian: • Se è in trattamento per la HES/LEC:
Hungarian: • Ha Önt HES/CEL miatt kezelik:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di imatinib nei pazienti sono di 2-4 μmol/l, ed è dunque possibile un'inibizione metabolica mediata dal CYP2D6 e/o dal CYP3A4/5 dei medicinali somministrati in associazione.
Hungarian: Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 µmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5 - mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
Italian: Lo studio AIT07 era uno studio di fase II/III, multicentrico, in aperto, randomizzato, che ha arruolato 128 pazienti (da 1 a < 18 anni) trattati con imatinib in combinazione con chemioterapia.
Hungarian: Az AIT07-vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, fázis II/III vizsgálat volt, amelyben 128 (1-< 18 éves), kemoterápiával kombinációban imatinibbel kezelt beteg vett részt.
Italian: A causa del noto aumento dei rischi di sanguinamento in concomitanza con l'uso di imatinib (es. emorragia), i pazienti che richiedono anticoagulanti dovrebbero ricevere eparina standard o di basso peso molecolare, invece di derivati cumarinici come la warfarina.
Hungarian: Az imatinib alkalmazásával együttjáró, ismerten emelkedett vérzési kockázat miatt (pl. haemorrhagia) antikoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kumarin-származékok, például a warfarin helyett kis molekulatömegű vagy standard heparint kell kapniuk.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Imatinib medac
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Imatinib medac?
Italian: Controllare se la citopenia è correlata alla leucemia (aspirazione o biopsia del midollo).
Hungarian: Ellenőrizni kell, hogy a cytopeniát nem a leukaemia okozza-e (csontvelő aspiratio vagy biopsia).
Italian: Mantenimento (cicli di 8 settimane) Cicli 1-4
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 1-4. ciklus
Italian: È importante che faccia ciò finché non lo dice il medico, il farmacista o l'infermiere.
Hungarian: Fontos, hogy ezt mindaddig tegye, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírja.
Italian: Imatinib medac può aiutarla a combattere questa condizione.
Hungarian: Az Imatinib medac segíthet Önnek a betegség elleni küzdelemben.
Italian: Tra i 9 pazienti con LMC in fase cronica per i quali erano disponibili i dati citogenetici, 4 (44 %) e 3 (33 %) avevano raggiunto rispettivamente una risposta citogenetica completa e parziale, per una frequenza di risposta citogenetica maggiore (MCR) del 77 %.
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Italian: La variabile primaria di efficacia era il tasso di risposta ematologica, riportato come risposta ematologica completa, nessuna evidenza di leucemia (vale a dire clearance dei blasti dal midollo e dal sangue ma senza un pieno recupero ematico periferico come si ha invece per le risposte complete) o ritorno alla LMC in fase cronica.
Hungarian: A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia jeleinek hiánya, (pl. a blastsejtek eltűnése a vérből és a csontvelőből, de a komplett válasszal ellentétben a perifériás vér nem teljes normalizálódásával) vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
Italian: Negli adulti la dose deve essere ridotta da 400 mg a 300 mg o da 600 mg a 400 mg, o da 800 mg a 600 mg e nei pazienti pediatrici da 340 mg a 260 mg/m²/die.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m²/napra csökkentendő.
Italian: Aggiustamenti della dose non sembrano essere necessari quando imatinib è somministrato in concomitanza con substrati del CYP2D6, tuttavia si consiglia cautela per i substrati del CYP2D6 con una stretta finestra terapeutica come il metoprololo.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség adagmódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
Italian: I pazienti adulti descritti nella letteratura pubblicata erano stati trattati con imatinib 400 mg (4 casi) o con 800 mg al giorno (1 caso).
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek imatinib adagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
Italian: • Prenda Imatinib medac con un pasto.
Hungarian: • Az Imatinib medac-ot étkezés közben vegye be.
Italian: • Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).
Hungarian: • Váratlan vérzés vagy véraláfutás (sérülés nélkül).
Italian: Sono stati segnalati casi di grave ritenzione di fluidi (effusione pleurica, edema, edema polmonare, ascite, edema superficiale) approssimativamente nel 2,5 % dei pazienti con LMC di nuova diagnosi trattati con imatinib.
Hungarian: Súlyos folyadékretencióról (pleuralis folyadék, ödéma, tüdőödéma, ascites, felületes ödéma) az imatinibet szedő újonnan diagnosztizált CML-es betegek 2,5%-ában számoltak be.
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule (es. i pazienti pediatrici), il contenuto può essere sciolto in un bicchiere di acqua minerale non gassata o succo di mela.
Hungarian: Ha a beteg (pl. gyermekkorú beteg) nem tudja a kapszulákat lenyelni, annak tartalma feloldható egy pohárnyi szénsavmentes ásványvízben vagy almalében.
Italian: 9) Dolore muscoloscheletrico è stato osservato, dopo la commercializzazione, durante il trattamento con imatinib o dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: 9) A forgalomba hozatalt követően imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
Italian: (1 h), giorni 28-31,
Hungarian: (1 órás) a 28-31., 35-38. és
Italian: 9/l RFC: < 15 % blasti nel MO e nel SP, < 30 % blasti+promielociti nel MO e nel SP, < 20 % basofili nel SP, nessuna malattia extramidollare se non milza e fegato.
Hungarian: RTC: < 15% blast, ill. < 30% blast + promyelocyta a csontvelőben és a perifériás vérben, < 20% basophil a peripheriás vérben, nincs extramedulláris betegség másutt, mint a lépben és a májban .
Italian: Modifica della posologia
Hungarian: Az adagolás módosítása
Italian: La localizzazione dei tumori GI potrebbe essere stata la causa dei sanguinamenti GI (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A gastrointestinalis vérzés forrása a tumor lehetett (lásd 4.4 pont).
Italian: Il confronto di AUC(0-24) sui livelli del giorno 8 e del giorno 1 alla dose di 340 mg/m²/die ha evidenziato un accumulo di 1,7 volte rispetto a quello che si verifica dopo somministrazione ripetuta della dose unica giornaliera.
Hungarian: Az AUC(0-24)-értékeket az 1. és a 8. napon összehasonlítva 340 mg/m²/nap dózisú ismételt, napi egyszeri adagolás esetén 1,7-szeres akkumulációt találtak.
Italian: Pazienti pediatrici: Un totale di 26 pazienti pediatrici di età < 18 anni sia con LMC in fase cronica (n = 11) o con LMC in fase blastica o con leucemia acuta Ph+ (n = 15) sono stati arruolati in uno studio di fase I ad incremento di dose.
Hungarian: Gyermekek: összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I. vizsgálatba.
Italian: Imatinib non è stato considerato genotossico quando testato con un'analisi delle cellule batteriche in vitro (test di Ames), con un'analisi delle cellule di mammiferi in vitro (linfoma del topo) e con un test del micronucleo del topo in vivo.
Hungarian: Az imatinib nem bizonyult genotoxikusnak in vitro baktériumsejt tesztben (Ames teszt), in vitro emlőssejt tesztben (egér lymphoma) és in vivo patkány micronucleus tesztben.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás
Italian: (q 12 h), giorni 2-3, per 4 cicli
Hungarian: (12 óránként) a 2-3. napon, 4 cikluson
Italian: Negli studi sui GIST la somministrazione del medicinale sperimentale è stata interrotta nel 4 % dei pazienti a causa di reazioni avverse correlate a imatinib.
Hungarian: A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ában kellett a vizsgálati gyógyszer szedését felfüggeszteni az imatinib okozta mellékhatások miatt.
Italian: Non smetta di pendere Imatinib medac a meno che lo dica il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib medac szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Italian: Persone anziane: La farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata studiata.
Hungarian: Idősek: nem végeztek vizsgálatokat az imatinib farmakokinetikájára vonatkozóan időseknél.
Italian: 9/l, quindi riprendere il trattamento a 200 mg/m².
Hungarian: 9/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 200 mg/m²-rel.
Italian: La dose può essere ridotta se non tollerata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Az adag csökkenthető, ha a beteg nem tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pontok).
Italian: Se la citopenia non è correlata alla leucemia, ridurre la dose di imatinib a 260 mg/m².
Hungarian: 2. Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az imatinib adagját 260 mg/m²-re.
Italian: Nei pazienti della coorte 5 (n=50) l'esposizione giornaliera continua di imatinib all'inizio del ciclo di trattamento in combinazione con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza libera da eventi (Event-Free Survival, EFS) a 4 anni in confronto ai controlli storici (n=120), che avevano ricevuto chemioterapia standard senza imatinib (rispettivamente 69,6 % verso 31,6 %).
Hungarian: Az imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Italian: Nella LMC di nuova diagnosi in fase cronica, la neutropenia (ANC < 0,5 x 10
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 x 0
Italian: 1200 mg-1600 mg (durata del trattamento variabile da 1 a 10 giorni): Nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, eritema, edema, gonfiore, affaticamento, spasmi muscolari, trombocitopenia, pancitopenia, dolore addominale, cefalea, diminuzione dell'appetito.
Hungarian: 1200-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
Italian: L'adenoma/carcinoma renale, il papilloma della vescica urinaria e dell'uretra, gli adenocarcinomi dell'intestino tenue, gli adenomi delle ghiandole parotidee, i tumori benigni e maligni della porzione midollare delle ghiandole surrenali ed i papillomi/carcinomi della parte non ghiandolare dello stomaco sono stati osservati a 60 mg/kg/die che rappresenta 1,7 o 1 volta circa l'esposizione giornaliera nell'uomo rispettivamente a 400 mg/die o a 800 mg/die (sulla base dell'AUC), e 1,2 volte l'esposizione giornaliera nei pazienti pediatrici a 340 mg/m²/die (sulla base dell'AUC).
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m²/nap expozíció (AUC-n alapuló) 1,2-szeresének.
Italian: Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrino un beneficio clinico, inteso come miglioramento dei sintomi correlati alla malattia o un aumento della sopravvivenza.
Hungarian: Nem végeztek kontrollált vizsgálatokata kezelés klinikai előnyeit (pl. a betegséggel összefüggő tünetek javulását vagy a túlélési arány növekedését) illetően.
Italian: • Imatinib medac non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario in quanto può nuocere al bambino.
Hungarian: • Az Imatinib medac nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges,
Italian: Se la citopenia persiste per 2 settimane ridurre ulteriormente a 200 mg/m².
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m²-re.