FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.
Icelandic: Hann getur ákveðið að breyta skammtinum.
Slovenian: • znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem.
Icelandic: • merki um alvarlegar andlegar breytingar eða ef einhver í kringum þig tekur eftir einkennum ringlunar, svefnhöfga (syfju), minnisleysis, minnisskerðingar (gleymni), afbrigðilegrar hegðunar eða önnur merki frá taugakerfi þar með taldar ósjálfráð hreyfingar eða hreyfingar sem ekki næst stjórn á. Þetta gætu verið einkenni heilakvilla.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z levetiracetamom, je treba spremljati glede razvoja psihiatričnih znakov, ki kažejo na pomembne spremembe v razpoloženju in/ali spremembe osebnosti.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með levetiracetami m.t.t. geðrænna einkenna sem benda til veigamikilla breytinga á skapi og/eða persónuleika.
Slovenian: Zato je priporočljivo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila Keppra pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Því er mælt með breytingu á sólarhrings viðhaldsskömmtum Keppra hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi í samræmi við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Ugotovili so, da se zdravilo Keppra pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Icelandic: Niðurstöður sýndu að Keppra væri ekki frábrugðið (heldur jafngilt) lyfleysu með tilliti til breytinga frá upphafi rannsóknarinnar samkvæmt mælikvarða á athygli og minni og sjónrænu minnisprófi (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) hjá þýðinu sem meðhöndlað var samkvæmt rannsóknaráætluninni.
Slovenian: Zdravilo Keppra tablete je na voljo v pretisnih omotih, ki so pakirani v škatle po:
Icelandic: Keppra töflum er pakkað í þynnu pakkningar í öskjum sem innihalda:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 10 vialami
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja með 10 hettuglösum
Slovenian: Ugotovili so, da probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki preprečuje ledvično tubularno sekrecijo, zavre ledvični očistek primarnega presnovka, ne pa levetiracetama.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að probenecid (500 mg fjórum sinnum á sólarhring), lyf sem hindrar nýrnapípluseytingu, hamlar úthreinsun aðalumbrotsefnisins um nýru en hamlar ekki úthreinsun levetiracetams.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil približno 30 % večji kot pri odraslih z epilepsijo.
Icelandic: Heildarúthreinsunin að teknu tilliti til líkamsþyngdar (apparent body weight adjusted clearance) var u.þ.b. 30% meiri en hjá fullorðnum með flogaveiki.
Slovenian: Peroralna raztopina NextPharma SAS
Icelandic: Mixtúra, lausn NextPharma SAS
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali
Icelandic: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgía.
Slovenian: Pri otrocih z ledvično okvaro je treba odmerek levetiracetama prilagoditi glede na delovanje ledvic, kajti z njihovim delovanjem je povezan tudi očistek levetiracetama.
Icelandic: Hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi þarf að breyta skammti levetiracetams með hliðsjón af nýrnastarfsemi vegna þess að úthreinsun levetiracetams tengist nýrnastarfsemi.
Slovenian: 43,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 19,6 % bolnikov,
Icelandic: Svörun kom fram hjá 43,6% sjúklinganna sem fengu meðferð með levetiracetami og 19,6% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Če razmišljate o prekinitvi zdravljenja, glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 ef íhugað er að hætta meðferð.
Slovenian: Zdravilo Keppra lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Icelandic: Keppra getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Slovenian: Poleg tega delno preprečuje inhibicijo GABA in glicinskih kanalčkov, povzročeno z Zn2+ in β- karbolini.
Icelandic: Auk þessa snýr það að hluta til við minnkun á rafboðum um GABA- og glýsínhlið af völdum zínks og β-carbolina.
Slovenian: 1500 mg dvakrat na dan (1) Pri otrocih, težkih 25 kg ali manj, je bolje začeti zdravljenje z zdravilom Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina.
Icelandic: 1.500 mg tvisvar sinnum á sólarhring (1) Börn 25 kg eða léttari eiga frekar að hefja meðferð með Keppra 100 mg/ml mixtúru, lausn.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 500 mg/5 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 500 mg/5 ml
Slovenian: Levetiracetam in vitro prav tako ne vpliva na glukuronidacijo valprojske kisline.
Icelandic: Að auki hefur levetiracetam ekki áhrif á glucurontengingu valproinsýru in vitro.
Slovenian: • Obrnite steklenico pokonci (slika 6A).
Icelandic: Snúið flöskunni rétt (mynd 6A).
Slovenian: • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Keppra, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Keppra hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Slovenian: Ostala pakiranja so na voljo v standardnih aluminij/PVC pretisnih omotih.
Icelandic: Allar aðrar pakkningar eru fáanlegar með hefðbundnum ál/PVC þynnum.
Slovenian: Levetiracetam je zelo lahko topna in permeabilna snov.
Icelandic: Levetiracetam er mjög leysanlegt og gegndræpt efnasamband.
Slovenian: • znižana koncentracija natrija v krvi
Icelandic: Minnkað magn natríums í blóði;
Slovenian: Krvna slika
Icelandic: Blóðnatríumlækkun
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) dosežemo 1,3 ure po odmerku.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) næst 1,3 klst.
Slovenian: • Popijte celotno vsebino kozarca/steklenice za hranjenje otrok.
Icelandic: Drekkið allan vökvann úr glasinu/pelanum.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Steklenica s 150 ml raztopine
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Flaska með 150 ml
Slovenian: Večina bolnikov je imela juvenilno mioklonično epilepsijo.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með vöðvakippaflog sem komu fram á unglingsárum.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi, povezani s centralnim živčnim sistemom.
Icelandic: Vegna hugsanlegs breytileika í næmi einstaklinga, gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga eða öðrum einkennum tengdum miðtaugakerfi, einkum í upphafi meðferðar eða í kjölfar þess að skammtar eru auknir.
Slovenian: (2) Pri otrocih in mladostnikih, težkih 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Icelandic: (2) Skammtur handa börnum og unglingum, sem vega 50 kg eða meira, er eins og handa fullorðnum.
Slovenian: Zdravilo Keppra 750 mg filmsko obložene tablete vsebuje barvilo E110, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Keppra 750 mg filmuhúðaðar töflur innihalda litarefnið E110 sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Icelandic: CLcr (ml/mín./1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA einstaklings (m2)
Slovenian: • Zdravilo Keppra se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Icelandic: Keppra er notað til langtíma meðhöndlunar.
Slovenian: Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka.
Icelandic: Líklegra er að þetta gerist í upphafi meðferðar eða eftir að skammtur er aukinn.
Slovenian: • samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje,
Icelandic: Sjálfsvíg, persónuleikabreytingar (hegðunarvandamál), óeðlilegur þankagangur (hæg hugsun,
Slovenian: Hidrolizo acetamidne skupine so izmerili v številnih tkivih vključno s krvnimi celicami.
Icelandic: Vatnsrof acetamíðhópsins var mælanlegt í fjölda vefja og þar á meðal í blóðfrumum.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,19 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,19 mg af sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir, hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Levetiracetam hefur væg eða miðlings mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetam
Icelandic: Keppra 100 mg/ml mixtúra, lausn Levetiracetam
Slovenian: Višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------------------------------koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Icelandic: Hæð (cm) x ks CLcr (ml/mín./1,73 m2) = -----------------------------------Kreatínín í sermi (mg/dl)
Slovenian: 58,3 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 23,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je imelo vsaj 50-odstotno zmanjšanje števila dni z miokloničnimi napadi na teden.
Icelandic: Hjá 58,3% sjúklinga sem fengu levetiracetam og 23,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu kom fram að minnsta kosti 50% fækkun þeirra daga í hverri viku þar sem vöðvakippaflog komu fram.
Slovenian: Zdravilo Keppra peroralna raztopina je najprimernejša farmacevtska oblika, za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Icelandic: Keppra mixtúra er ákjósanlegasta lyfjaformið fyrir ungabörn og börn yngri en 6 ára.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama za samostojno zdravljenje je bila dokazana v dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami, ki dokazuje, da levetiracetam po učinkovitosti ni nič slabši od karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR), pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun levetiracetams sem einlyfjameðferðar, í tvíblindri rannsókn hjá mismunandi sjúklingahópum (parallel group) sem gerð var til að sýna fram á jafngildi (non-inferiority) við meðferð með carbamazepin forðatöflum hjá 576 sjúklingum sem voru 16 ára eða eldri með nýgreinda eða nýlega greinda flogaveiki.
Slovenian: • Napolnite brizgo z majhno količino raztopine, tako da izvlečete bat navzdol (slika 5A), potem pritisnite bat navzgor, da odstranite morebitne zračne mehurčke (slika 5B), na koncu izvlecite bat navzdol do oznake, ki ustreza količini v mililitrih (ml), ki vam jo je predpisal zdravnik (slika 5C).
Icelandic: Fyllið sprautuna með örlitlu magni af lausn með því að toga stimpilinn niður (mynd 5A), ýtið síðan stimplinum upp til þess að losna við allar hugsanlegar loftbólur (mynd 5B).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija v največjem enkratnem odmerku (0,8 mmola (ali 19 mg) na vialo.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) af natríum í hverjum hámarks stakskammti (0,8 mmól (eða 19 mg) í hverju hettuglasi).
Slovenian: Koncentrat zdravila Keppra je samo za intravensko uporabo, priporočeni odmerek mora biti razredčen v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in uporabljen intravensko kot 15 -minutna intravenska infuzija (glejte poglavje 6.6).
Icelandic: Keppra þykkni er einungis til notkunar í bláæð og þynna verður ráðlagðan skammt í að minnsta kosti 100 ml af samrýmanlegri þynningarlausn og gefa verður lyfið með innrennsli í bláæð á 15 mínútum (sjá kafla 6.6).
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najustreznejšo farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Icelandic: Læknir skal ávísa viðeigandi lyfjaformi, pakkningastærð og styrk sem hentar best miðað við aldur, þyngd og skammt.
Slovenian: Z blatom se izloči le 0,3 % odmerka.
Icelandic: Útskilnaður í hægðum var einungis 0,3% af skammtinum.
Slovenian: V študiji, ki je odražala klinično prakso, je bilo mogoče pri omejenem številu bolnikov, ki so se odzvali na dopolnilno zdravljenje z levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolnikov), prekiniti sočasno protiepileptično zdravljenje.
Icelandic: Í rannsókn sem endurspeglar notkun lyfsins í almennri meðferð var hægt að hætta samhliða notkun flogaveikilyfja hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem svöruðu meðferð með levetiracetami ásamt öðrum lyfjum (36 fullorðnir sjúklingar af 69).
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Icelandic: Sjúklingarnir urðu að vera með hlutaflog sem komu fram án áreitis eða einungis með þankippaalflog.
Slovenian: 72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Icelandic: = ----------------------------------------- (x 0,85 fyrir konur) 72 x kreatínín í sermi (mg/dl)
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Icelandic: Ef sólarhringsskammtur er 1.000 mg gætir þú átt að taka tvær 250 mg töflur að morgni og tvær 250 mg töflur að kvöldi.
Slovenian: Poskusi in vitro in in vivo kažejo, da levetiracetam ne spreminja osnovnih značilnosti celic in normalnega živčnega prenosa.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og in vivo benda til þess að levetiracetam hafi ekki áhrif á grunneiginleika frumna og venjulegan taugaboðflutning.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 leta.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6 mánaða til allt að 4 ára.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Slovenian: • natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje
Icelandic: - Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200
Icelandic: NOAEL mörkin (No Observed Adverse Effect Level) voru
Slovenian: Zaradi popolne in linearne absorpcije je koncentracijo levetiracetama v plazmi mogoče predvideti na podlagi peroralnega odmerka, izraženega v mg/kg telesne mase.
Icelandic: Vegna fullkomins og línulegs frásogs, er hægt að áætla plasmaþéttni út frá innteknum skammti levetiracetams sem mg/kg líkamsþunga.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er levetiracetam.
Slovenian: Začetni odmerek za otroka ali mladostnika, težkega 25 kg, je 250 mg dvakrat na dan z največjim odmerkom 750 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir barn eða ungling sem er 25 kg á að vera 250 mg tvisvar á sólarhring og hámarksskammturinn 750 mg tvisvar á sólarhring.
Slovenian: Za otroke, starejše od 4 let, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Icelandic: Fyrir börn eldri en 4 ára á að mæla viðeigandi skammt með 10 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum.
Slovenian: Aluminij/PVC perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek so na voljo v škatlah po 100 x 1 filmsko obložena tableta.
Icelandic: Ál/PVC rifgataðar stakskammtaþynnur sem eru í pappaöskjum sem innihalda 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja ni potrebna.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), amonijev glicirizinat, glicerol (E422), raztopina maltitola (E965), kalijev acesulfamat (E950), aroma grozdja, prečiščena voda
Icelandic: Natríumsítrat, sítrónusýrueinhýdrat, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), própýlparahýdroxýbenzóat (E216), ammoníumglycyrrhizat, glýseról (E422), maltitól vökvi (E965), asesúlfamkalíum (E950), vínberjabragðefni, hreinsað vatn.
Slovenian: Sočasna uporaba levetiracetama z digoksinom, s peroralnimi kontraceptivi in z varfarinom ni vplivala na njegovo farmakokinetiko.
Icelandic: Samhliða notkun digoxins, getnaðarvarnalyfja til inntöku og warfarins hafði ekki áhrif á lyfjahvörf levetiracetams.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur verið sýnt fram á verkun levetiracetams í 3 tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, þar sem gefin voru 1.000 mg, 2.000 mg eða 3.000 mg/sólarhring, skipt í 2 skammta, í allt að 18 vikna meðferð.
Slovenian: Jedro tablete: premreženi natrijev karmelozat, makrogol 6000, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat
Icelandic: Natríumkroskaramellósi, macrogol 6000, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pravilno uporabo zdravila Keppra se nahajajo v poglavju 3.
Icelandic: Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Keppra eru í 6. kafla.
Slovenian: Viala po 5 ml
Icelandic: Hettuglas með 5 ml
Slovenian: Ledvični očistek levetiracetama 0,6 ml/min/kg in njegovega primarnega presnovka ucb L057 4,2 ml/min/kg kažeta na to, da se levetiracetam izloča z glomerulno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija, primarni presnovek pa se poleg glomerulne filtracije izloča tudi z aktivno tubularno sekrecijo.
Icelandic: Úthreinsun levetiracetams um nýru er 0,6 ml/mín./kg og „ucb L057" er 4,2 ml/mín./kg, sem bendir til þess að levetiracetam skiljist út með gaukulsíun og að það sé síðan enduruppsogað í píplum, sem og að aðalumbrotsefnið skiljist einnig út með virkri seytingu í píplum auk gaukulsíunar.
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60 % glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Icelandic: Minnkunin er mest síðustu 3 mánuði meðgöngunnar (allt að 60% af upphafsþéttni fyrir meðgöngu).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Icelandic: Ef þarf að hætta meðferð með levetiracetami er mælt með að minnka skammtinn smám saman (t.d. hjá fullorðnum og unglingum, sem vega meira en 50 kg: minnka um 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring aðra til fjórðu hverja viku; hjá ungbörnum eldri en 6 mánaða, börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg: ekki ætti að minnka skammt um meira en 10 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku; hjá ungbörnum (yngri en 6 mánaða): ekki ætti að minnka skammt um meira en 7 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring aðra hverja viku).
Slovenian: *Prevalenca je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki
Icelandic: *Algengi er marktækt meira hjá japönskum sjúklingum borið saman við sjúklinga sem ekki eru japanskir.
Slovenian: Zdravilo Keppra 750 mg tablete vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Icelandic: Keppra 750 mg töflur innihalda sunset yellow FCF (E110) Litarefnið sunset yellow FCF (E110) getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, opazili pa so jih v študijah pri podganah in v manjši meri pri miših (pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti) ter imajo možen pomen za klinično uporabo, so naslednji: jetrne spremembe, ki kažejo na prilagoditveni odgovor, kot so povečanje mase jeter in centrolobularna hipertrofija, maščobna infiltracija in zvišanje jetrnih encimov v plazmi.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá rottum og hjá músum þó í minna mæli, við skammta sem eru svipaðir meðferðarskömmtum hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru lifrarbreytingar sem gefa til kynna aðlögunarsvörun eins og aukna þyngd og stækkun í miðju lifrarblaða (centrilobular hypertrophy), fituíferð og aukningu á lifrarensímum í plasma.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni s podatki iz ustreznih odprtih, razširjenih študij o uporabi levetiracetama ter s postmarketinškimi podatki.
Icelandic: Til viðbótar þessum upplýsingum eru upplýsingar úr tilsvarandi framhaldsrannsóknum og upplýsingar sem fengist hafa við reynslu eftir markaðssetningu.
Slovenian: • simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic
Icelandic: einkenni eins og lítið þvagmagn, þreyta, ógleði, uppköst, ringlun og bjúgur á fótleggjum, öklum eða fótum þar sem þetta geta verið merki um skyndilega skerðingu á nýrnastarfsemi
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3416 bolnikov.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir, sem koma fram hér fyrir neðan, eru byggðar á heildargreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu með öllum ábendingum sem voru rannsakaðar, með þátttöku alls 3.416 sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með levetricetami.
Slovenian: Nadalje se je za levetiracetam v in vitro študijah pokazalo, da se veže na specifično mesto v možganskem tkivu glodalcev.
Icelandic: Enn fremur hefur komið í ljós í rannsóknum in vitro, að levetiracetam binst sértækum stað í heilavef nagdýra.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum >1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.
Slovenian: Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef einkenni þunglyndis og/eða sjálfsvígshugsanir gera vart við sig, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Slovenian: • Vzemite brizgo in jo dajte v odprtino adapterja (slika 4).
Icelandic: Takið sprautuna og stingið henni ofan í opið á millistykkinu (mynd 4).
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti zdravila Keppra za intravensko uporabo in bioekvivalence med peroralno in intravensko obliko se informacije o varnosti za zdravilo Keppra za intravensko uporabo navezujejo na zdravilo Keppra za peroralno uporabo.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar notkunar Keppra í bláæð og vegna þess að lyfjaformin til inntöku eru hvað aðgengi varðar jafngild (bioequivalent) innrennslislyfinu, byggjast upplýsingar um öryggi Keppra til notkunar í bláæð, á upplýsingum um Keppra til inntöku.
Slovenian: Jemlje se lahko s hrano ali brez nje.
Icelandic: Keppra með eða án matar.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Icelandic: Þetta lyf er einungis til nota einu sinni og farga skal ónotaðri lausn.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)
Icelandic: • bjúgur í andliti, vörum, tungu og hálsi (ofnæmisbjúgur)
Slovenian: • šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije
Icelandic: • slappleiki, svimi eða sundl eða ef þú átt erfitt með andardrátt þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16 leta starosti
Icelandic: Einlyfjameðferð fyrir fullorðna og unglinga frá 16 ára aldri
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegri flösku til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 mesecev do 4 let, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 3 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Icelandic: Fyrir börn 6 mánaða til 4 ára á að mæla viðeigandi skammt með 3 ml sprautunni sem fylgir í pakkanum.
Slovenian: Največji odmerek je 1500 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Hámarksskammtur er 1.500 mg tvisvar sinnum á sólarhring.