FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarom is Lenalidomide Accord geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenalidomide Accord registrován v EU?
Dutch: Wat is Lenalidomide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Lenalidomide Accord a k čemu se používá?
Dutch: • in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) ter behandeling van volwassenen met niet eerder behandeld (pas gediagnosticeerd) multipel myeloom die niet voor stamceltransplantatie in aanmerking komen;
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) k léčbě dospělých s dosud neléčeným
Dutch: Hoe is Lenalidomide Accord onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Lenalidomide Accord zkoumán?
Dutch: Hoe wordt Lenalidomide Accord gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Lenalidomide Accord používá?
Dutch: Hoe werkt Lenalidomide Accord?
Czech: Jak přípravek Lenalidomide Accord působí?
Dutch: Dit wordt een ‘respons' genoemd.
Czech: Toto se nazývá „odpověď".
Dutch: Het werkt op een aantal verschillende manieren:
Czech: Působí několika různými způsoby:
Dutch: Tijd tot voorval
Czech: Čas do události
Dutch: Dit kan een zeer ernstige infectie veroorzaken.
Czech: To může vést k velmi závažné infekci.
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Dutch: Als u zwanger kunt worden
Czech: Pokud můžete otěhotnět
Dutch: • De patiënt heeft de hierboven genoemde voorwaarden bevestigd
Czech: • Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky.
Dutch: Vaak C-reactief proteïne verhoogd
Czech: Časté Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Dutch: • Zwangere vrouwen.
Czech: • Těhotné ženy.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de geschikte anticonceptiemethoden.
Czech: Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.
Dutch: Beide patiëntenpopulaties hadden een mediane leeftijd van 63 jaar en een vergelijkbare verhouding mannen en vrouwen.
Czech: Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Czech: Zvláštní populace Starší osoby
Dutch: • Een teveel aan ijzer in het lichaam
Czech: • přebytek železa v těle
Dutch: Dit kan de botten en nieren beschadigen.
Czech: To může poškodit kosti a ledviny.
Dutch: • Uitleg van het risico op neuropathie bij langdurig gebruik
Czech: • Vysvětlení rizika neuropatie při dlouhodobém používání
Dutch: Totale respons [n, %] Complete respons [n, %]
Czech: Celková odpověď [n, %] Úplná odpověď [n, %]
Dutch: De klachten en symptomen kunnen echter aanzienlijk worden verminderd of ze kunnen gedurende enige tijd verdwijnen.
Czech: Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet.
Dutch: Er is geen algemeen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar een grotere predispositie bij individuele oudere personen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit.
Dutch: De meeste invasieve SPM's waren solide kwaadaardige tumoren.
Czech: Většina invazivních SPM byly solidní maligní tumory.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar in de 3 behandelingsgroepen.
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw partner een arts raadpleegt.
Czech: Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
Dutch: • Dat de patiënt geen bloed mag doneren
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en anticonceptie - informatie voor vrouwen en mannen
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
Dutch: Een verscherpte klinische en laboratoriumcontrole is raadzaam, met name tijdens de eerste behandelingsweken.
Czech: Zvýšené klinické a laboratorní sledování je potřebné zejména během prvních týdnů léčby.
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit zijn voorheen uitgevoerd met konijnen.
Czech: Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků.
Dutch: Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was vergelijkbaar voor beide groepen, net als het aantal en type eerdere behandelingen.
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Czech: Jestliže nelze stanovit jinou alternativní diagnózu, může být třeba provést další následné vyšetření a vyhodnocení.
Dutch: Follow-up (maanden)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Dutch: Lenalidomide Accord wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Czech: Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Czech: Další vnitřní faktory
Dutch: Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
Dutch: Niet bekend Interstitiële pneumonitis
Czech: Není známo Intersticiální pneumonitida
Dutch: • in de eerste 8 weken van de behandeling: elke week
Czech: • týdně během prvních 8 týdnů léčby
Dutch: Voor alle hieronder vermelde indicaties:
Czech: Pro všechny indikace popsané níže:
Dutch: De studie werd gedeblindeerd na aanbevelingen van het data monitoring committee na het overschrijden van de drempel voor een vooraf geplande tussentijdse analyse van PFS.
Czech: Studie byla odslepena na doporučení výboru pro monitorování dat po překonání prahové hodnoty pro předem plánovanou prozatímní analýzu PFS.
Dutch: Zodra parameters zijn teruggekeerd naar de uitgangspositie kan behandeling met een lagere dosis worden overwogen.
Czech: Jakmile se parametry vrátí na výchozí úroveň, je možné zvážit léčbu nižší dávkou.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Er is een uitgebreide follow-up-analyse van de werkzaamheid uitgevoerd met een mediane follow-up van 130,7 weken.
Czech: Rozšířená následná analýza účinnosti byla provedena se střední dobou pokračovací léčby 130,7 týdne.
Dutch: Als u nieuw gediagnosticeerd bent, kan het zijn dat uw arts uw behandeling ook bepaalt op basis van uw leeftijd en andere ziekten die u mogelijk al heeft.
Czech: Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.
Dutch: f Mediane follow-up na ASCT voor alle overlevende proefpersonen.
Czech: f Medián následného sledování po ASCT pro všechny přeživší pacienty.
Dutch: Indien de dosis wordt verhoogd (15 mg) a
Czech: Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
Dutch: Sommige van de gevallen van virusreactivatie hadden een fatale afloop.
Czech: Některé případy virové reaktivace měly fatální následky.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden, met name tijdens de eerste cyclus of dosisverhoging, en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat, zejména během prvního cyklu léčby nebo při zvyšování dávky, a přijmout příslušná opatření.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor infecties moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
Dutch: Hoewel het risico nog niet volledig gekenmerkt is, moet het in gedachten worden gehouden bij het overwegen en gebruiken van lenalidomide in deze setting.
Czech: Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů.
Dutch: Ongeveer 30% van het geneesmiddel in het lichaam werd verwijderd tijdens een enkele 4 uur durende dialysesessie.
Czech: Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen zorgvuldig te overwegen welke dosis dexamethason dient te worden gebruikt, waarbij rekening wordt gehouden met de conditie en ziektestatus van de patiënt.
Czech: Předepisující lékaři by měli důkladně vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž by měli brát v úvahu zdravotní stav a stav nemoci pacienta.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of verzorgers op de hoogte te brengen van de behandeling, aangezien zij symptomen kunnen onderkennen waar de patiënt zich niet bewust van is.
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby o léčbě informovali své partnery a pečovatele, protože ti si mohou povšimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden ingeleverd bij de apotheek opdat het op veilige wijze wordt afgevoerd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Dutch: Niet van toepassing ª Dosisverlaging voor beide geneesmiddelen kan onafhankelijk worden beheerd
Czech: Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě
Dutch: Voor het bepalen van de bijwerkingen van CALGB 100104 werd een conservatieve aanpak toegepast.
Czech: Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup.
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie en definitie van adequate anticonceptie
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
Dutch: Voordat u met de behandeling start, zal uw arts u vertellen:
Czech: Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
Dutch: Testen en onderzoeken
Czech: Testy a kontroly
Dutch: Patiënten met multipel myeloom zijn vatbaar voor het ontwikkelen van infecties, waaronder pneumonie.
Czech: Pacienti s mnohočetným myelomem jsou náchylní ke vzniku infekce včetně pneumonie.
Dutch: Een tweede analyse identificeerde voorvallen die optraden bij aanvang van de onderhoudsbehandeling.
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
Dutch: Vraag voordat u met de behandeling begint, aan uw arts of u zwanger kunt worden, zelfs als u denkt dat dit onwaarschijnlijk is.
Czech: Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.
Dutch: • Evenwichtsstoornis, problemen bij het bewegen
Czech: • porucha rovnováhy, potíže při pohybu
Dutch: Het is raadzaam het gezichtsvermogen regelmatig te controleren.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
Dutch: Samenvatting van de resultaten van de analyses van de werkzaamheid per afsluitingsdatum van de gegevens voor uitgebreide follow-up - gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010 (afsluitingen van de gegevens op respectievelijk 23 juli 2008 en 2 maart 2008)
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Dutch: Lenalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Een tweede analyse die de voorvallen identificeerde die na aanvang van de onderhoudsbehandeling optraden, suggereert dat de frequenties vermeld in Tabel 1 hoger kunnen zijn dan in werkelijkheid waargenomen tijdens de periode met de onderhoudsbehandeling.
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
Dutch: • op welke dagen van uw behandelcyclus u elk geneesmiddel moet innemen.
Czech: • V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.
Dutch: • Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Dutch: • Verlies van geslachtsdrift (libido)
Czech: • ztráta sexuální touhy (libida)
Dutch: Aanvangsdosis (10 mg)
Czech: Počáteční dávka (10 mg)
Dutch: Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor mannen
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro muže
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de werkzaamheid van orale anticonceptiva tijdens de behandeling verminderd kan zijn.
Czech: Nelze vyloučit snížení účinnosti perorální antikoncepce během léčby.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de totale werkzaamheidsgegevens
Czech: Tabulka 4: Souhrn údajů celkové účinnosti
Dutch: b: Tweezijdige chi-kwadraat test, gecorrigeerd voor continuïteit.
Czech: b: Dvoustranný chí-kvadrát test s korekcí kontinuity.
Dutch: Niet bekend Verworven hemofilie
Czech: Není známo Získaná hemofílie
Dutch: Vaak Vallen, contusie^
Czech: Časté Pád, kontuze^
Dutch: Mediaanf (min, max), maanden: alle overlevende patiënten
Czech: Mediánf (min, max), měsíce: všichni přeživší pacienti
Dutch: e Oriënterend eindpunt (PFS2) f De mediaan is de univariate statistiek zonder correctie voor censurering.
Czech: e Průzkumový parametr (PFS2) f Medián je jednorozměrná statistika bez cenzurované úpravy.
Dutch: b De 95%-BI van de mediaan.
Czech: b 95 % CI okolo mediánu.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige, mogelijk dodelijke aandoening van de hersenen die progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) heet.
Czech: To vše mohou být závažné příznaky vážného a potenciálně fatálního stavu mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Dutch: • Alle soorten infecties
Czech: • infekce všech typů
Dutch: • Anemie (5,3%)
Czech: • anémie (5,3 %)
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Patiënten moeten voorgelicht worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om alle ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij de apotheek opdat ze op veilige wijze worden afgevoerd.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.
Dutch: Op dagen met dialyse moet de dosis na de dialyse worden toegediend.
Czech: V den provedení dialýzy se má dávka podat po dialýze.
Dutch: Lenalidomide heeft een asymmetrisch koolstofatoom en kan daarom voorkomen als de optisch actieve vormen S(-) en R(+).
Czech: Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
Dutch: • Elke cyclus van 28 dagen noemt met een ‘behandelcyclus'.
Czech: • Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus".
Dutch: Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden ze oncontroleerbaar.
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Dutch: In beide onderzoeken werd de behandeling voortgezet tot progressie van de ziekte plaatsvond.
Czech: V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd dat zij febriele episodes direct moeten melden.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií.
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
Czech: Následující informace mají být poskytnuty v příslušné brožuře
Dutch: Het kan zijn dat uw arts controleert of u een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Czech: Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide onderzoeken de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byl čas do progrese (time to progression, TTP).
Dutch: • Algoritme voor implementatie van het PPP
Czech: • Algoritmus k realizaci PPP
Dutch: • Beschrijving van risico op SPM
Czech: • Popis rizika SPM
Dutch: • De dosis wordt aangepast op basis van klinische bevindingen en laboratoriumuitslagen (zie rubriek 4.4).
Czech: • Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)
Dutch: Vaak Ataxie, evenwichtsstoornissen
Czech: Časté Ataxie, poruchy rovnováhy
Dutch: Lenalidomide is geen enzyminductor.
Czech: Lenalidomid není induktor enzymů.
Dutch: • Pneumonieën (10,6%; gecombineerde term) van IFM 2005-02
Czech: • pneumonie (10,6 %, kombinovaný termín) ve studii IFM 2005-02
Dutch: De relatieve plasmablootstelling aan de S- en R-enantiomeren van lenalidomide bedraagt respectievelijk ongeveer 56% en 44%.
Czech: Relativní expozice S- a R- enantiomerům lenalidomidu v plazmě je přibližně 56 % a 44 % v uvedeném pořadí.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u controleert op veranderingen in uw huid zoals rode vlekken of huiduitslag.
Czech: Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.
Dutch: 5 mg eenmaal per dag.
Czech: 5 mg jednou denně.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het autorijden en het bedienen van machines.
Czech: Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: • als u verschijnselen van een infectie heeft, zoals hoesten of koorts
Czech: • jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom^, toxische epidermale necrolyse^
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom^ Toxická epidermální nekrolýza^
Dutch: Counseling Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, is lenalidomide gecontra-indiceerd, tenzij aan alle volgende criteria wordt voldaan:
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
Dutch: Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění
Dutch: De details van het PPP, inclusief de opzet van de nationaal geldende maatregelen om de doeltreffendheid van en de naleving van de PPP, moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet worden ingesteld voordat het product op de markt wordt gebracht.
Czech: Podrobnosti včetně zavedení národních opatření hodnocení účinnosti a shody s PPP dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad, ooit een bloedstolsel heeft gehad, of als u rookt, hoge bloeddruk heeft of een verhoogde cholesterolspiegel heeft;
Czech: • jestliže jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo zvýšené hladiny cholesterolu.
Dutch: • Febriele neutropenie (6,0%)
Czech: • febrilní neutropenie (6,0 %)
Dutch: In beide onderzoeken mocht de dosis worden aangepast op basis van klinische resultaten en laboratoriumuitslagen.
Czech: V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
Dutch: In overeenstemming met de lokale aanbevelingen moeten zwangerschapstesten met een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml onder medisch toezicht worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden, zoals hieronder aangegeven.
Czech: V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Dutch: Dexamethason is echter bekend als een zwakke tot matig sterke inductor van CYP3A4 die waarschijnlijk ook andere enzymen en transporteiwitten beïnvloedt.
Czech: Dexamethason je však známý jako slabý až střední induktor CYP3A4 a pravděpodobně ovlivňuje i jiné enzymy a transportéry.
Dutch: Bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel opgenomen onder de toepasselijke categorie gerangschikt op de hoogste frequentie waargenomen in om het even welke van de belangrijkste klinische onderzoeken.
Czech: Nežádoucí účinky byly v níže uvedené tabulce zařazeny do příslušné kategorie podle nejvyšší četnosti pozorované v kterékoliv z hlavních klinických studií.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou péči.
Dutch: Ondersteunend onderzoek naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Czech: Podpůrné studie nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van lenalidomide begrijpt.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním lenalidomidu.
Dutch: • Richtlijnen over het hanteren van lenalidomide voor patiënten, zorgverleners en familieleden
Czech: • Pokyny pro zacházení s lenalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Dutch: Zeer vaak Nierfalen (inclusief acuut)◊
Czech: Velmi časté Renální selhání (včetně akutního)◊
Dutch: • Lokale contactgegevens voor het melden van ieder vermoeden van zwangerschap
Czech: • Místní kontaktní údaje pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcel, de plasmacel, aantast.
Czech: Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílé krvinky zvaný plazmatická buňka.
Dutch: Als de patiënt momenteel een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt, dient deze over te gaan op één van de effectieve anticonceptiemethoden die hierboven staan vermeld.
Czech: Pokud pacientka v současnosti používá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de resultaten van de follow-up werkzaamheidsanalyses - gepoolde onderzoeken MM-009 en MM-010.
Czech: Tabulka 7 souhrnně uvádí výsledky analýzy účinnosti pokračovací léčby - souhrnné studie MM-009 a MM-010.
Dutch: • In geval van neutropenie dient bij de behandeling van patiënten het gebruik van groeifactoren te worden overwogen.
Czech: • V případě neutropenie má být k léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.
Dutch: • De patiënt begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
Czech: • Žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Dutch: Lenalidomide is in vitro een substraat van P-gp, maar het is geen P-gp-remmer.
Czech: In vitro je lenalidomid substrátem P-gp, není však inhibitorem P-gp.