FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, de l'asthénie et de la somnolence ont été signalées lors de l'utilisation d'Arimidex et il convient d'être prudent lors de la conduite ou de l'utilisation de machines lorsque de tels symptômes persistent.
Italian: Tuttavia, l'impiego di Arimidex può causare astenia e sonnolenza; pertanto occorre prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari se tali sintomi persistono.
French: Par conséquent, la mise en garde proposée concernant l'insuffisance rénale a été révisée, à la demande du CHMP, pour refléter le fait que l'exposition n'est pas augmentée chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, mais le médicament doit néanmoins être administré avec prudence chez ces patientes.
Italian: Pertanto, l'avvertenza proposta sull'insufficienza renale è stata riesaminata, su richiesta del CHMP, per evidenziare che l'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nelle pazienti con insufficienza renale grave; tuttavia in tali pazienti la somministrazione deve essere effettuata con cautela.
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Italian: Sezione 5.2 Proprietà farmacocinetiche
French: Les inhibiteurs de l'aromatase se sont avérés efficaces chez les patientes porteuses de récepteurs aux oestrogènes et faiblement efficaces chez les patientes dépourvues de récepteurs hormonaux, comme le mécanisme d'action permet de le prévoir.
Italian: Gli inibitori di aromatasi si sono rivelati efficaci nelle pazienti positive per i recettori degli estrogeni, ma hanno evidenziato scarsa efficacia nei pazienti negative per i recettori ormonali, come si poteva prevedere dal meccanismo di azione.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
French: La clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, n'était pas modifiée chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/mn) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui concorde avec le fait que l'anastrozole est éliminé principalement par métabolisme.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, in seguito a somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con insufficienza renale grave (GRF < 30ml/min) nello studio 1033IL/0018, compatibilmente con il fatto che anastrozolo è eliminato principalmente per via metabolica.
French: Le cas échéant, les modifications du RCP ont également été reprises dans la notice.
Italian: Le modifiche all'SPC, se rilevanti, sono state altresì riportate nel foglio illustrativo.
French: Le CHMP a noté que le titulaire de l'AMM n'a pas suggéré son inclusion dans l'indication harmonisée et l'a accepté.
Italian: Il CHMP ha constatato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto la sua inclusione come parte dell'indicazione armonizzata e ha concordato con tale scelta.
French: Rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique
Italian: Sezione 5.3 Dati di sicurezza preclinici
French: Aspects relatifs à la qualité
Italian: Aspetti qualitativi
French: Les études cliniques menées avec l'antipyrine et la warfarine ont montré que l'anastrozole à une dose de 1 mg n'inhibait pas de façon importante le métabolisme de l'antipyrine et des isomères R et S de la warfarine, ce qui indique qu'il est improbable que la co-administration d'Arimidex avec d'autres médicaments entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes par l'intermédiaire des enzymes CYP.
Italian: Gli studi clinici con antipirina e warfarin hanno evidenziato che anastrozolo al dosaggio di 1 mg non inibiva in modo significativo il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin indicando che la co-somministrazione di Arimidex con altri medicinali ha scarse probabilità di determinare interazioni con medicinali clinicamente significative mediate da enzimi CYP.
French: Arimidex est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Arimidex è controindicato in gravidanza (vedere sezione 4.3).
French: Le CHMP a par ailleurs demandé au titulaire de l'AMM d'inclure des informations présentes dans le RCP de certains pays sur la survenue du syndrome du canal carpien dans les études cliniques.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire le informazioni presenti negli SPC di alcuni Paesi in merito all'insorgenza della sindrome del tunnel carpale nelle sperimentazioni cliniche.
French: Étiquetage et notice
Italian: Etichettatura e foglio illustrativo
French: Aspects cliniques
Italian: ASPETTI CLINICI
French: Des vomissements peuvent être provoqués si le patient est conscient.
Italian: Se il paziente è vigile si può indurre il vomito.
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Italian: Sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex chez les femmes enceintes.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di Arimidex nelle donne in gravidanza.
French: Dans sa proposition initiale, le titulaire de l'AMM a suggéré la formulation suivante: Traitement du cancer du sein à un stade avancé chez les femmes ménopausées.
Italian: Nella sua proposta iniziale il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio suggeriva il seguente enunciato: Trattamento del carcinoma mammario avanzato nelle donne in post-menopausa.
French: Aucune donnée ne permet de justifier l'utilisation d'Arimidex avec des analogues de la LHRH.
Italian: Non vi sono dati per sostenere l'impiego di Arimidex con analoghi LH-RH.
French: L'effet d'Arimidex sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est nul ou négligeable.
Italian: Arimidex influisce in modo nullo o irrilevante sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: L'utilisation de traitements spécifiques, par exemple par des bisphosphonates, peut stopper la poursuite de la perte de densité osseuse due à Arimidex chez les femmes ménopausées et pourrait être envisagée (voir rubrique 4.8).
Italian: L'utilizzo di trattamenti specifici, per esempio i bisfosfonati, può arrestare un'ulteriore perdita di minerale osseo causata da Arimidex in donne in post-menopausa e merita di essere preso in considerazione (vedere sezione 4.8).
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Italian: Si consiglia cautela nelle pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere sezione 4.4).
French: La formulation finale adoptée pour cette rubrique est la suivante:
Italian: L'enunciato finale adottato per questa sezione è il seguente:
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les garçons présentant une déficience en hormone de croissance en complément d'un traitement par l'hormone de croissance.
Italian: Arimidex non deve essere utilizzato nei ragazzi con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
French: Le CHMP a adopté la formulation suivante pour cette rubrique:
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente enunciato per questa sezione:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex durant la lactation.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di Arimidex durante l'allattamento.
French: La formulation pour cette rubrique du RCP était similaire dans la plupart des pays.
Italian: Nella maggior parte dei Paesi l'enunciato degli SPC per questa sezione era simile.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour la rubrique 4.2.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.2.
French: Chez les patientes souffrant d'une insuffisance rénale sévère, Arimidex doit être administré avec prudence (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.4 e 5.2).
French: L'anastrozole abaissant les taux d'oestradiol, Arimidex ne doit pas être utilisé chez les filles présentant une déficience en hormone de croissance en complément d'un traitement par l'hormone de croissance.
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere somministrato a ragazze con deficit dell'ormone della crescita in aggiunta alla terapia con ormone della crescita.
French: Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité n'a pas été démontrée et la sécurité n'a pas été établie (voir rubrique 5.1).
Italian: Nella sperimentazione clinica cardine, l'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate (vedere sezione 5.1).
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'harmonisation de cette rubrique, qui mentionnait le fait que les études des interactions cliniques avec l'antipyridine et la cimétidine indiquent que des interactions importantes entre les médicaments par l'intermédiaire du cytochrome P450 sont improbables.
Italian: Il CHMP ha preso atto dell'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'armonizzazione di questa sezione, contenente un'asserzione relativa al fatto che gli studi di interazione clinica con antipiridina e cimetidina indicano che non sono probabili interazioni farmacologiche significative mediate dal citocromo P450.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM pour la rubrique 4.4 et a accepté la majeure partie du contenu.
Italian: Il CHMP ha esaminato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la sezione 4.4 e ha concordato in linea di massima con il suo contenuto.
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour cette rubrique et a suggéré quelques révisions.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa sezione e ha indicato alcune revisioni.
French: L'exposition à l'anastrozole n'est pas augmentée chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (GRF < 30 ml/min, voir rubrique 5.2); chez les patientes insuffisantes rénales sévères, Arimidex doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.2).
Italian: L'esposizione ad anastrozolo non è aumentata nei soggetti con insufficienza renale grave (GRF <30ml/min, vedere sezione 5.2); nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.2).
French: • Traitement adjuvant du cancer invasif du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 ou 3 ans
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa sottoposte a terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
French: La co-administration de tamoxifène ou de traitements à base d'oestrogènes avec Arimidex doit être évitée, car elle peut diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: La co-somministrazione di tamoxifene o terapie a base di estrogeni con Arimidex deve essere evitata in quanto può ridurre la sua azione farmacologica (vedere sezione 4.5 e 5.1).
French: Arimidex est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Arimidex è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere sezione 4.3).
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une pathologie hépatique légère.
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica del dosaggio nelle pazienti con disfunzione epatica lieve.
French: Arimidex n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: Arimidex non è stato analizzato nelle pazienti con carcinoma mammario affette da insufficienza renale grave.
French: Cette proposition a été acceptée, mais nécessitera peut-être une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer ces données.
Italian: La proposta è stata accettata, ma dovrà essere revisionata in futuro in conseguenza di una procedura in corso ai sensi dell'art.
French: Le demandeur devra assurer que le pH est en conformité avec la monographie pertinente de la Ph. Eur.
Italian: Il richiedente dovrà garantire la conformità alla monografia su anastrozolo pertinente della Farmacopea europea, attualmente in corso di revisione.
French: Les RCP des divers pays pour cette rubrique ne présentaient pas de différences significatives.
Italian: Per questa sezione non vi sono differenze sostanziali tra gli SPC dei diversi Paesi.
French: L'exposition à l'anastrozole peut être augmentée chez les sujets insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2); Arimidex doit être administré avec prudence chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: L'esposizione ad anastrozolo può aumentare nei soggetti con insufficienza epatica (vedere sezione 5.2); la somministrazione di Arimidex nelle pazienti con insufficienza epatica moderata e grave deve essere effettuata con cautela (vedere sezione 4.2).
French: Arimidex n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Italian: Arimidex non è stato analizzato in pazienti con carcinoma mammario affette da insufficienza epatica moderata o grave.
French: Comme mentionné ci-dessus, la formulation de ce paragraphe peut nécessiter une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer cet ensemble de données pédiatriques.
Italian: 45 del regolamento 1901/2006 e successive modifiche volta a valutare questo insieme di dati pediatrici.
French: Une dose unique d'Arimidex entraînant des symptômes engageant le pronostic vital n'a pas été déterminée.
Italian: Non è stata definita una dose singola di Arimidex che possa determinare sintomi pericolosi per la vita.
French: Chez les patientes présentant une insuffisance hépatique, il convient d'administrer Arimidex avec prudence.
Italian: La somministrazione di Arimidex in pazienti con insufficienza epatica deve essere effettuata con cautela.
French: Le CHMP a pris note et a accepté la proposition du titulaire de l'AMM pour cette rubrique:
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a questa sezione:
French: • Traitement adjuvant du cancer invasif du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées
Italian: • Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le titulaire de l'AMM:
Italian: Il CHMP ha accettato l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed esposto di seguito:
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées
Italian: • Trattamento del carcinoma mammario avanzato positivo per i recettori ormonali nelle donne in post-menopausa.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: République Thèque AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Italian: Repubblica Ceca AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
French: Date d'ouverture :
Italian: Data di apertura:
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Accord au même moment chaque jour.
Italian: Cerchi di prendere Aripiprazolo Accord ogni giorno alla stessa ora.
French: • Garder cette notice.
Italian: • Conservi questo foglio.
French: impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale,
Italian: - forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2015
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
French: Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: ANNEXE II A. FABRICANT (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Des patients ayant pris trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Italian: I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:
French: L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel.
Italian: L'aripiprazolo è escreto nel latte materno.
French: Le taux de prolactine a été évalué dans tous les essais de toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242).
Italian: I livelli di prolattina sono stati valutati in tutte le sperimentazioni di tutti I dosaggi di aripiprazolo (n = 28.242).
French: Si vous oubliez de prendre Aripiprazole Accord Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Italian: Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Aripiprazole Accord.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Accord.
French: L'aripiprazole est bien absorbé avec un pic plasmatique atteint dans les 3-5 heures après administration.
Italian: L'aripiprazolo è ben assorbito, con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte entro 3-5 ore dopo la somministrazione.
French: • crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite.
Italian: • epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente
French: L'aripiprazole est largement distribué dans l'organisme avec un volume apparent de distribution de 4,9 l/kg indiquant une distribution extravasculaire importante.
Italian: L'aripiprazolo è ampiamente distribuito in tutto il corpo con un volume di distribuzione apparente di 4,9 l/kg, che indica una estesa distribuzione extra-vascolare.
French: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Royaume Uni
Italian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito
French: Aripiprazole Accord contient le principe actif aripiprazole et appartient à une classe de médicaments appelés antipsychotiques.
Italian: Aripiprazolo Accord contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
French: Aripiprazole Accord avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
Italian: Aripiprazolo Accord con cibi, bevande e alcol Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dal cibo.
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Aripiprazole Accord peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Italian: Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Accord può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Accord Healthcare S.L.U.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Accord Healthcare S.L.U.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
French: Si vous avez pris plus d'Aripiprazole Accord que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'Aripiprazole Accord que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre Aripiprazole Accord), contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se prende più Aripiprazolo Accord di quanto deve Se si dovesse render conto di aver preso più Aripiprazolo Accord di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro avesse preso Aripiprazolo Accord), contatti il medico immediatamente.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Aripiprazole Accord est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Accordsia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
French: • caillots sanguins, ou antécédents familiaux de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Italian: • coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'aripiprazole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires affectifs (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Aripiprazolo Accord in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare affettivo (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: Royaume Uni
Italian: Regno Unito
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse