FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il MAH ha già dovuto abbandonare un gruppo di controllo con placebo nel corso di uno studio sull'insufficienza renale cronica, in seguito al rifiuto da parte dei proprietari di consentire la potenziale negazione del trattamento.
Finnish: • Myyntiluvan haltija oli jo aiemmin joutunut luopumaan lumevertailuryhmästä erillisessä tutkimuksessa, joka koski kroonista munuaisten vajaatoimintaa, sillä omistajat eivät antaneet suostumusta hoidon mahdolliselle epäämiselle.
Italian: Il CVMP ha osservato che le risposte migliori riguardavano i segni clinici relativamente aspecifici (ad esempio poliuria, polidipsia, letargia, ecc.), mentre quelle meno evidenti riguardavano le lesioni oculari (cecità, tortuosità vascolare e distacco della retina).
Finnish: CVMP pani merkille, että suhteellisen epäspesifeille kliinisille oireille (esim. polyuria, polydipsia, letargia) saatiin hyvät vasteet, kun taas heikoimmat vasteet saatiin silmien leesioille (sokeus, verisuonten mutkittelevuus ja verkkokalvon irtauma).
Italian: Nonostante una considerevole riduzione della pressione sistolica e un plausibile collegamento tra la riduzione dell'ipertensione e il miglioramento dei segni clinici, in assenza del confronto con un gruppo di controllo non è certo che questo effetto sia dovuto al trattamento.
Finnish: Systolisen verenpaineen merkittävästä alenemisesta sekä hypertension lieventymisen ja kliinisten oireiden paranemisen välisestä oletettavasta yhteydestä huolimatta ei ole varmuutta siitä, että vaikutus johtuu hoidosta, jos tulosta ei voida verrata vertailuryhmään.
Italian: In base alle argomentazioni presentate, il CVMP ritiene che i dispositivi per la misurazione della pressione arteriosa fossero idonei e i dati generati solidi.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo toimitettujen perusteluiden pohjalta, että käytetyt verenpaineen mittauslaitteet soveltuivat tarkoitukseen ja tuotetut tiedot olivat vankkoja.
Italian: Dal momento che molti segni clinici sono aspecifici e rivestono natura cardiovascolare, una terapia alternativa potrebbe essere praticabile e più adeguata al loro trattamento.
Finnish: Koska monet kliinisistä oireista ovat epäspesifejä ja liittyvät sydämeen ja verisuoniin, korvaava hoito voisi tulla kyseeseen ja olla kerrassaan riittävä kyseisten oireiden hoitokeino.
Italian: Il CVMP ha ritenuto importante sottolineare che in letteratura non esiste alcun agente, tra quelli attualmente disponibili, che sia efficace al 100% nel trattamento dell'ipertensione felina, e che percentuali di successo del 50 % circa sono considerate normali.
Finnish: CVMP piti merkittävänä korostaa, että tieteellisen kirjallisuuden perusteella millään saatavilla olevalla aineella ei ole sataprosenttista vaikutusta kissojen verenpainetautiin, ja noin 50 prosentin onnistumisastetta pidetään vakiona.
Italian: Il 22 % dei gatti inclusi (17 su 76) presentava concentrazioni di creatinina superiori alla soglia.
Finnish: 22 prosentilla (17:llä 76:sta) tutkimukseen osallistuneista kissoista kreatiniinipitoisuudet ylittivät kynnysarvon.
Italian: I dati del MAH indicano che il valore medio della prima misura (scartata) era di 6-10 mm Hg più elevato rispetto alle cinque misure successive utilizzate per calcolare il valore riportato (questa procedura è conforme all'approccio della dichiarazione di consenso dell'ACVIM); questo riscontro è indipendente dalla fase in cui è stata effettuata la misura, quindi non è stata individuata alcuna prova di assuefazione.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tiedot osoittivat, että ensimmäinen (hylätty) mittauslukema oli keskimäärin 6-10 mmHg korkeampi kuin seuraavat viisi mittauslukemaa, joiden perusteella raportoitu arvo laskettiin (käytäntö on ACVM-konsensuslausuman mukainen).
Italian: Portogallo Intervet International B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International B.V.
Italian: Il CVMP ha concluso che l'assenza di un gruppo di controllo negativo (gruppo placebo) nello studio clinico cardine sul campo fosse considerata inaccettabile.
Finnish: CVMP katsoi, että negatiivisen vertailuryhmän (lumeryhmän) puuttumista keskeisestä kliinisestä kenttätutkimuksesta ei voida hyväksyä
Italian: Pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici viene ritenuta sfavorevole per l'indicazione proposta nel gatto.
Finnish: Siitä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että kissoille ehdotetun käyttöaiheen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa.
Italian: Errori della strumentazione usata per misurare la pressione arteriosa dei gatti
Finnish: Kissojen verenpainemittaukseen käytetyn laitteen mittausvirhe
Italian: Sono state prodotte pubblicazioni a supporto della correlazione tra la misurazione della pressione arteriosa diretta e le macchine Doppler usate.
Finnish: Suorien verenpainemittausten ja käytettyjen Doppler-laitteiden välisen vastaavuussuhteen tueksi toimitettiin tieteellisiä raportteja.
Italian: Il CVMP ha concordato che il rapporto rischi/benefici per Vasotop P in questa modificaè al momento sfavorevole,
Finnish: CVMP:n mielipide oli, että Vasotop P -valmisteelle haetun muutoksen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa.
Italian: La pressione sistolica media nei gatti con o senza segni clinici al momento dell'inclusione rientrava nello stesso intervallo (188,2 e 195,8 mm Hg rispettivamente), senza differenze statistiche (p = 0,2132).
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen systolinen verenpaine oli samaa luokkaa kissoilla, joilla oli kliinisiä oireita (188,2 mmHg), kuin kissoilla, joilla ei ollut kliinisiä oireita (195,8 mmHg), eikä ero ollut tilastollisesti merkittävä (p = 0,2132).
Italian: Il CVMP ritiene che i dati dello studio condotto dal MAH e quanto riportato da Belew (1999) non sostengano il concetto di assuefazione dei gatti in termini di misurazione della pressione arteriosa.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että myyntiluvan haltijan toimittamat ja Belewin (1999) raportoimat tiedot eivät tue kissojen tottumista verenpainemittauksiin.
Italian: Al momento dell'inclusione circa il 33 % dei casi presentava una pressione sistolica compresa tra 160 e 180 mm Hg (categoria di rischio III) e il 67 % una pressione sistolica uguale o superiore a 180 mm Hg (categoria di rischio IV).
Finnish: Noin 33 prosentilla tapauksista systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa 160-180 mmHg (riskiluokka III) ja 67 prosentilla ≥ 180 mmHg (riskiluokka IV).
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, l'82% dei gatti presentava almeno un segno clinico e il 46% due o più segni clinici.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot osoittivat, että 82 prosentilla kissoista oli vähintään yksi kliininen oire ja näistä 46 prosentilla vähintään kaksi oiretta.
Italian: Quasi l'82 % dei gatti inclusi nello studio presentava almeno uno o più segni clinici legati all'ipertensione.
Finnish: Lähes 82 prosentilla tutkimukseen osallistuneista kissoista esiintyi vähintään yksi verenpainetaudin kliininen oire.
Italian: Attualmente i prodotti sono autorizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane (classe NYHA II, III e IV) dovuta a valvulopatia cronica degenerativa o a miocardiopatia, con o senza associazione di terapia diuretica (furosemide) o con glicosidi cardiaci (digossina/metildigossina).
Finnish: Näillä valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa kroonisen degeneratiivisen läppävian tai kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association (NYHA) luokat II, III ja IV) hoitoon koirilla.
Italian: Il CVMP ha esaminato il rinvio di cui all'articolo 6, paragrafo12, del Regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse per cani e denominazioni associate (vedere allegato I), e i dati generali presentati per iscritto e nelle dichiarazioni verbali.
Finnish: CVMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mg- ja Vasotop P 2,5 mg -tableteista koirille ja niiden rinnakkaisnimistä (katso liite I) sekä kirjallisesti toimitetut tiedot ja suulliset selvitykset
Italian: Il MAH ha fornito alcune indicazioni sulle due macchine Doppler usate per misurare la pressione sistolica nello studio cardine sul campo.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahdesta Doppler-laitteesta, joilla systolista verenpainetta mitattiin keskeisessä kenttätutkimuksessa.
Italian: Percentuale di gatti con diverso numero di segni clinici e loro risposta al trattamento
Finnish: Kissojen kliinisten oireiden määrää koskevat prosenttiluvut ja hoitovaste
Italian: Per quanto concerne i segni aspecifici come poliuria, polidipsia, ecc., il CVMP ritiene plausibile una correlazione tra il miglioramento dei valori di pressione arteriosa e la scomparsa di tali segni.
Finnish: Epäspesifien oireiden, kuten polyurian ja polydipsian, osalta CVMP katsoi, että verenpainemittaustulosten kohenemisen ja kyseisten oireiden lievenemisen välillä voidaan olettaa olevan vastaavuussuhde.
Italian: Secondo l'Autorità nazionale competente per il Belgio non è stato possibile trarre conclusioni circa l'efficacia clinica del prodotto nel ridurre l'ipertensione sistemica nel gatto data la mancanza di un gruppo di controllo trattato con placebo negli studi cardine sul campo.
Finnish: Belgian kansallisen toimivaltaisen viranomaisen huolenaiheena oli, että valmisteen kliinistä tehoa kissojen systeemisen hypertension hoidossa ei voida pitää varmana, koska keskeisissä kenttätutkimuksissa ei ollut käytetty lumevertailuryhmää.
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, il 53 % dei gatti inclusi nello studio (40 su 76) presentava concentrazioni di urea maggiori del limite superiore dell'intervallo di riferimento.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, joiden mukaan 53 prosentilla (40:llä 76:sta) tutkimukseen osallistuneista kissoista ureapitoisuudet ylittivät viitealueen ylärajan.
Italian: Il MAH ha anche valutato se la riduzione media della pressione sistolica potesse essere imputabile ad altri fattori dello studio non correlati al trattamento.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös, voisiko systolisen verenpaineen mittaustulosten aleneminen johtua muista hoitoon liittymättömistä seikoista.
Italian: Il MAH ha spiegato che la diminuzione media nel gruppo dei pazienti con ipertensione grave (pressione sistolica > 180 mm Hg) è stata di -25,5 mm Hg (mentre è stata di -18,3 mm Hg nel gruppo di soggetti con ipertensione moderata (pressione sistolica compresa tra 160 mm Hg e 180 mm Hg).
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että vaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine > 180 mmHg) verenpaine laski keskimäärin 25,5 mmHg, kun vastaava luku oli -18,3 mmHg keskivaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine 160-180 mmHg).
Italian: Il dosaggio terapeutico raccomandato proposto per la nuova indicazione è di 0,125 mg di ramipril per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno.
Finnish: Ehdotettu suositeltu hoitoannos tätä uutta käyttöaihetta varten on 0,125 mg ramipriilia/painokilo kerran vuorokaudessa.
Italian: Pur accettando pienamente la validità scientifica della presenza di un gruppo di controllo negli studi clinici, il CVMP ritiene che una proporzione significativa di gatti di controllo trattati con placebo affetti da ipertensione da moderata a grave (ovvero pressione sistolica >180 mm Hg) rischierebbe di sviluppare danni a carico degli organi bersaglio se privata del trattamento per un periodo potenziale di 63 giorni.
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää täysin, että on tieteellisesti perusteltua vaatia vertailuryhmien käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, mutta katsoo kuitenkin, että merkittävällä osalla keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia (systolinen verenpaine >180 mmHg) sairastavista lumeryhmän kissoista olisi kohdeelinvaurion vaara, jos ne eivät saisi hoitoa 63 päivään.
Italian: Dei 43 gatti nel gruppo degli ipertesi gravi il giorno 0, 26 gatti in totale (60,5 %) sono divenuti normotesi o hanno presentato una diminuzione > 20 mm Hg della pressione sistolica il giorno 63.
Finnish: Päivänä 0 vaikeasti sairaiden ryhmään kuului 43 kissaa, joista yhteensä 26 kissan (60,5 %) verenpaine oli palautunut normaaliksi tai systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63.
Italian: Inoltre, è stato richiesto al MAH di fornire ulteriori chiarimenti in merito alla percentuale di gatti affetti da ipertensione grave (ovvero con pressione sistolica > 180 mm Hg) divenuti successivamente normotesi o che dopo il trattamento hanno presentato una riduzione di > 20 mm Hg della pressione sistolica.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäksi selventämään, mikä oli niiden vakavaa verenpainetautia (systolinen verenpaine > 180 mmHg) sairastavien kissojen määrä prosentteina, joiden verenpaine palautui jälkikäteen normaaliksi tai joiden systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg hoidon jälkeen.
Italian: Il MAH ha dichiarato che il riscontro concordava con quanto già riportato da Belew
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että tämä löydös vastasi Belewin (1999) raportoimaa löydöstä
Italian: Ad una ulteriore suddivisione, il 32% dei gatti presentava un solo segno clinico e il restante 21% due o più segni clinici.
Finnish: Näistä 32 prosentilla oli vain yksi kliininen oire ja lopuilla 21 prosentilla vähintään kaksi kliinistä oiretta.
Italian: Il CVMP ha concluso che non è chiaro se la riduzione riscontrata nella pressione sistolica e nei segni clinici dei gatti ipertesi trattati con Vasotop P fosse realmente dovuta ad effetti legati alla terapia.
Finnish: CVMP:n johtopäätös oli, ettei ole selvää, johtuvatko kuvatut verenpainetautia sairastavien kissojen systolisen verenpaineen aleneminen ja kliinisten oireiden väheneminen Vasotop Phoidon jälkeen nimenomaan hoidosta
Italian: Studio multicentrico sul campo con Vasotop P per il trattamento dell'ipertensione nel gatto
Finnish: Monen keskuksen välinen kenttätutkimus Vasotop P -valmisteen käytöstä kissojen verenpainetaudin hoidossa
Italian: In base alla risposta alla terapia, è possibile raddoppiare la dose fino a 0,25 mg di ramipril per chilogrammo di peso corporeo al giorno.
Finnish: Hoitovasteen vaatiessa annoksen voi kaksinkertaistaa, jolloin ramipriilin vuorokausiannos on 0,25 mg/painokilo.
Italian: In tutti i gatti è stata osservata un'elevata riduzione della pressione sistolica per periodi fino a 6 mesi, con controlli della pressione arteriosa nell'intervallo delle 24 ore tra due somministrazioni successive di Vasotop P. Inoltre, ramipril era ben tollerato in tutti i gatti trattati.
Finnish: Systolisen verenpaineen pysyvää alenemista tarkkailtiin kuuden kuukauden ajan, ja verenpaine mitattiin kaikilla kissoilla kahden peräkkäisen Vasotop P -annoksen väliin jäävänä 24 tunnin ajanjaksona.
Italian: Segni clinici quali emorragia retinica e anche poliuria/polidipsia possono essere alquanto gravi, e non si ritiene che possano rispondere prontamente a un effetto placebo.
Finnish: Kliiniset oireet, kuten verkkokalvoverenvuoto ja jopa polyuria-polydipsia, voivat olla vakavia, ja niiden vaste lumevaikutukseen on olettavasti heikko.
Italian: Dose raccomandata
Finnish: JOKA KOSKEE
Italian: Tuttavia, in qualsiasi patologia si assiste all'evoluzione dei segni clinici nel corso della vita dell'animale e durante lo studio clinico; l'incremento o la riduzione spontanei riguardano il valore delta dello studio.
Finnish: Kaikkien kliinisten sairauksien oireet kuitenkin muuttuvat eläimen eliniän ja kliinisen tutkimuksen keston aikana.
Italian: Efficacia di Vasotop P nel trattamento dell'ipertensione arteriosa del gatto
Finnish: Vasotop P -valmisteen teho kissojen verenpainetaudin hoidossa
Italian: Questioni sulla valutazione dell'efficacia
Finnish: Tehon arviointi
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VASOTOP P 0,625 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI, VASOTOP P 1,25 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI E VASOTOP P 2,5 MG, COMPRESSE PER CANI E GATTI
Finnish: VALMISTETTA NIMELTÄ VASOTOP P 0,625 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE SEKÄ VASOTOP P 2,5 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE
Italian: Commenti in merito alla possibilità di concepire e condurre uno studio controllato con placebo se in determinate fasi dello studio si individua una terapia alternativa
Finnish: Kommentteja siitä, onko mahdollista suunnitella ja toteuttaa lumevertailuryhmän sisältävä tutkimus, jonka tietyissä pisteissä on määritetty korvaava hoito Myyntiluvan haltija toimitti seuraavia seikkoja koskevia perusteluja:
Italian: Secondo i dati presentati dal MAH, ramipril (principio attivo di Vasotop P) ha prodotto una notevole diminuzione della pressione sistolica in gatti affetti da ipertensione da leggera a grave.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, joiden mukaan ramipriili (Vasotop P -valmisteen vaikuttava aine) laski lievää tai vaikeaa verenpainetautia sairastavien kissojen systolista verenpainetta merkittävästi.
Italian: Il CVMP ritiene che le lesioni oculari di origine ipertensiva (una volta presenti) siano più complesse da risolvere anche se l'ipertensione viene in seguito tenuta sotto controllo.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainetautiin liittyvien (jo ilmenneiden) silmien leesioiden parantaminen/palauttaminen on vaikeaa, vaikka korkean verenpaineen hallinta aloitettaisiinkin jälkeenpäin.
Italian: (1999), il quale aveva studiato la possibilità di assuefazione nei gatti da laboratorio sottoposti a "false" visite cliniche per misurare la pressione arteriosa.
Finnish: Belew tutki tottumisen mahdollisuutta laboratoriokissoilla, jotka altistettiin "valekäynneille" eläinlääkäriasemalle, jossa niiden verenpaine mitattiin.
Italian: La presenza di un effetto placebo non deve mai essere negata.
Finnish: Lumevaikutusta on aina pidettävä oletettavana.
Italian: Tuttavia, l'assenza di un gruppo placebo impedisce di quantificare il fattore di casualità in questo studio.
Finnish: Silkan sattuman osuutta tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan voida määrittää, koska lumeryhmää ei ole.
Italian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg e Vasotop P 2,5 mg compresse sono farmaci per uso veterinario contenenti il principio attivo ramipril rispettivamente a concentrazioni di 0,625 mg, 1,25 mg e 2,5 mg. Ramipril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Finnish: Vasotop P 0,625 mgtablettien ramipriilipitoisuus on 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg -tablettien 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg -tablettien 2,5 mg. Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Italian: Gli altri 12 gatti il giorno 63 presentavano una diminuzione della pressione sistolica > 20 mm Hg (diminuzione media di 36,6 mm Hg, intervallo da 20 mm Hg a 57,8 mm Hg), ma superavano ancora il limite di normotensione pari a 160 mm Hg.
Finnish: Loppujen kahdentoista systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63 (keskimääräinen lasku 36,6 mmHg alueella 20-57,8 mmHg).
Italian: Il CVMP ritiene che dal confronto tra i valori pre-trattamento e post-trattamento risultava evidente una notevole riduzione della pressione arteriosa.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainemittausten tulokset hoidon jälkeen olivat selvästi alhaisemmat kuin ennen hoitoa.
Italian: La richiesta riguarda tre concentrazioni: Vasotop P 0,625 mg compresse, Vasotop P 1,25 mg compresse e Vasotop P 2,5 mg compresse.
Finnish: Nykyinen hakemus kattaa kolme tablettivahvuutta: Vasotop P 0,625 mg:n, Vasotop P 1,25 mg:n ja Vasotop P 2,5 mg:n.
Italian: J Vet Intern Med, 2003, 17. pp
Finnish: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu)4 Tyyppi 1 (Mahoney)
Italian: Pertactina (PRN)
Finnish: Pertaktiini (PRN)
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (Poliribosilribitol Fosfato)
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti)
Italian: Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM)
Finnish: Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM)
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene:
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Italian: 50 (5x10) siringhe pre-riempite (confezione multipla)
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Italian: Coniugato alla proteina meningococcica adsorbito su fosfato di alluminio (0,17 mg Al adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante prodotto su cellule Vero o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico.
Finnish: tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla tuotettu Vero-soluissa 5 tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico (PT)
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä1: Pertussistoksoidi (PT)
Italian: Tossoide tetanico
Finnish: Tetanustoksoidi1
Italian: 1 siringa pre-riempita + 2 aghi
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Italian: 10 siringhe pre-riempite
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Italian: 1 siringa pre-riempita + 1 ago
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula
Italian: 1 siringa pre-riempita
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Febbraio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: Pianto, irritabilità
Finnish: Itku, ärtyneisyys
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE/ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Italian: N=89 soggetti di uno studio separato.
Finnish: N=89 koehenkilöä erillisestä tutkimuksesta
Italian: I risultati ottenuti per ogni componente del vaccino sono riassunti nella Tabella 2 e nella Tabella 3.
Finnish: Rokotteen kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukoissa 2 ja 3.
Italian: Confezione multipla, non vendibile separatamente
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen
Italian: Dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Italian: • reazione allergica, reazione allergica grave (reazione anafilattica)
Finnish: • allerginen reaktio, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vanhemmista lapsista (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Finnish: Vaxelista tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Italian: In questo periodo, si dovranno eseguire altri esami per confermare l'infezione da Hib.
Finnish: Tänä aikana on suoritettava muita kokeita Hib-infektion toteamiseksi.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che il bambino venga vaccinato perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Poliovirus (Inattivato) Tipo 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyyppi 1 (Mahoney)
Italian: Poliovirus (inattivato) Tipi 1/2/3
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyypit 1/2/3
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata.
Finnish: Koska tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on suuri, rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Italian: • Il vaccino non contiene batteri o virus vivi e non può provocare le malattie infettive da cui protegge.
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Italian: Confezione multipla.
Finnish: Osa monipakkausta.
Italian: • bassa pressione del sangue che provoca capogiro o collasso.
Finnish: • alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.