FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le PRAC a conclu qu'il était nécessaire de continuer à renforcer les mesures actuelles de minimisation des risques en ajoutant des avertissements dans les informations sur le produit et des rappels visuels sur les emballages extérieur, intermédiaire et immédiat des médicaments contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire, pour les utilisations tant orale que parentérale.
Italian: • il PRAC ha concluso che è necessario rafforzare ulteriormente le attuali misure di mitigazione dei rischi aggiungendo avvertenze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e promemoria visivi sull'imballaggio esterno, intermedio e primario dei medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, per uso sia orale sia parenterale;
French: L'admission à l'hôpital et le transfert des soins entre institutions et médecins étaient également notés comme des causes profondes en raison de la mauvaise qualité ou d'une absence de communications entre patient/médecin, médecin/médecin, médecin/infirmier.
Italian: La mancanza di conoscenza e di chiarezza sul regime posologico settimanale in alcune indicazioni è stato un elemento ricorrente che non ha riguardato solo i pazienti Sono stati anche osservati il ricovero in ospedale e il trasferimento delle cure tra istituzioni e medici come causa principale per la scarsità o l'assenza di comunicazione tra paziente/medico, medico/medico, medico/infermiere.
French: Pour résoudre ce problème, le PRAC a recommandé que, pour toutes les formulations de méthotrexate en comprimés, le conditionnement en gros (bouteilles ou tubes) soit remplacé par des plaquettes thermoformées.
Italian: Per affrontare la questione, il PRAC ha raccomandato per tutte le formulazioni in compresse di metotressato che gli imballaggi sfusi, come flaconi o tubetti, siano sostituiti da blister.
French: Pour améliorer la sensibilisation des professionnels de la santé quant au risque d'erreurs de médication et à leurs conséquences possibles, il a été considéré que, pour les formulations orales de méthotrexate, des supports éducatifs destinés aux professionnels de la santé devraient être mis au point, ou mis à jour quand ils existent déjà, afin d'informer les professionnels de la santé du potentiel de surdosage mortel dû à des erreurs de médication, notamment une utilisation quotidienne au lieu d'hebdomadaire, d'insister sur la nécessité d'informer les patients et leurs proches/aidants sur le dosage hebdomadaire, et de fournir des informations sur l'importance de compléter les prescriptions avec des instructions claires sur le dosage hebdomadaire, sur le jour de prise fixé, et de ne pas utiliser d'abréviations.
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari al rischio di errori terapeutici e alle possibili conseguenze, si è ritenuto che per le formulazioni orali di metotressato debba essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo rivolto agli operatori sanitari per informarli sul rischio di sovradosaggio mortale dovuto a errori terapeutici, compreso l'uso giornaliero invece che settimanale, per evidenziare la necessità di informare i pazienti e i parenti/chi li assiste sulla somministrazione settimanale della dose, e per fornire informazioni sull'importanza di compilare le prescrizioni con chiare istruzioni sulla somministrazione della dose una volta alla settimana, stabilendo un giorno di assunzione, e di non utilizzare abbreviazioni.
French: signalées à l'Institut des pratiques médicales sûres (Institute for Safe Medication Practices, ISMP) et publiées dans plus de 50 de ses bulletins d'information mais, malgré cela et malgré de nombreuses mesures de minimisation des risques, le méthotrexate donne toujours lieu à de graves erreurs de médication documentées (Grissinger, 20182).
Italian: nonostante questo e numerose misure di attenuazione del rischio, il metotressato continua a essere soggetto a gravi errori terapeutici documentati (Grissinger, 20182).
French: De plus, la compréhension du schéma de dosage hebdomadaire du méthotrexate étant essentielle pour éviter des erreurs de dosage par les patients ou par leur aidant ainsi que pour l'adhésion à ce schéma de traitement spécifique, une mise à jour des informations sur le produit des médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été jugée nécessaire pour inciter les professionnels de la santé à restreindre l'usage du méthotrexate oral aux patients/aidants capables de respecter le schéma de dosage hebdomadaire.
Italian: Inoltre, poiché la comprensione del regime posologico settimanale del metotressato è essenziale per evitare errori di somministrazione da parte dei pazienti o di chi li assiste e per l'osservanza di tale regime di trattamento speciale, è stato ritenuto necessario un aggiornamento delle informazioni sul prodotto riguardanti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richiede un regime posologico settimanale per avvertire gli operatori sanitari di limitarne l'uso orale a pazienti/chi li assiste in grado di rispettare il regime posologico settimanale.
French: En conséquence, une mise à jour des informations sur le produit de tous les médicaments à base de méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un schéma de dosage hebdomadaire a été recommandée.
Italian: Di conseguenza, è stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richieda un regime posologico settimanale.
French: Le jour de la semaine lors duquel le traitement au méthotrexate doit être pris devrait être écrit par le patient sur la carte.
Italian: È necessario che il paziente annoti sulla scheda il giorno della settimana nel quale deve essere assunto il trattamento a base di metotressato.
French: En particulier, il a été signalé qu'un conditionnement en gros, par exemple en bouteilles ou tubes, ne permettait pas le suivi, c'est-à-dire un comptage facile, des comprimés restants, ce qui fait que les patients et les professionnels de la santé ont du mal à s'apercevoir de l'erreur.
Italian: In particolare, è stato segnalato che gli imballaggi sfusi come flaconi o tubetti non consentono un monitoraggio, vale a dire un semplice conteggio, delle compresse rimanenti.
French: • Le PRAC a considéré l'ensemble des données soumises pour les médicaments contenant du méthotrexate en ce qui concerne le risque important d'erreurs de médication constaté quand du méthotrexate destiné à une utilisation hebdomadaire est par erreur pris quotidiennement, les causes profondes de ce risque et l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione l'insieme dei dati presentati per i medicinali contenenti metotressato per quanto riguarda l'importante rischio identificato di errori terapeutici quando il metotressato destinato ad un uso settimanale viene assunto per errore su base giornaliera, le cause principali di tale rischio e l'efficacia delle misure di mitigazione del rischio in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché i pareri dei pazienti e degli operatori sanitari;
French: D'autres sous-groupes de patients ont également été identifiés comme présentant des risques, notamment les patients souffrant de troubles de la mémoire et des fonctions cognitives, les patients souffrant d'un handicap visuel, les
Italian: Sono stati inoltre identificati altri sottogruppi di pazienti a rischio, quali pazienti con memoria e funzioni cognitive compromesse, pazienti con compromissione della visione, pazienti che hanno difficoltà a seguire le istruzioni scritte, pazienti che dividono la dose settimanale di metotressato per via orale, pazienti con comorbilità e altre terapie concomitanti.
French: Les données ont montré que des cas de surdosage graves, potentiellement mortels, ou mortels dus à des erreurs de médication avec des médicaments contenant du méthotrexate faisaient encore l'objet de signalements, malgré les mesures de minimisation des risques mises en place.
Italian: Dai dati è emerso che, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato.
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
French: Dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
French: Tous les médicaments contenant du méthotrexate Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
French: Dans un délai de 4 ans suivant la décision de la Commission
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
French: Pour les formulations sous forme de comprimés, la mesure suivante devrait également être mise en œuvre: les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient remplacer par des plaquettes thermoformées les bouteilles ou tubes utilisés comme emballages immédiats.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
French: Médicaments à usage oral contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de gestion des risques, à décrire dans un plan de gestion des risques (PGR) qui sera soumis aux autorités compétentes concernées.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
French: Le PGR devrait refléter les mesures additionnelles de minimisation des risques suivantes afin de contrer le risque constaté important d'erreurs de médication aboutissant à un surdosage: - des support(s) éducatif(s) pour les professionnels de la santé, mis au point conformément aux éléments clés convenus; - la carte patient convenue.
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
French: Teva Sweden Ab
Italian: Teva Svezia Ab
French: Sanofi-Aventis France
Italian: Sanofi-Aventis Francia
French: Pfizer Holding France
Italian: Pfizer Holding Francia
French: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
French: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
French: Cipla (Eu) Limited
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
French: Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Pfizer S.A. (Belgio)
French: Luxembourg Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Lussemburgo Pfizer S.A. (Belgio)
French: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Italian: Compresse rivestite con film
French: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
French: Pfizer Limited
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
French: Annexe I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, forme farmaceutiche, dosaggi, via di somministrazione, contenitore e dimensioni della confezione negli stati membri
French: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Italian: Regno Unito Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
French: Méthotrexate Disodium 1096.8mg
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
French: Méthotrexate Sodium 1.097g/10ml
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
French: Méthotrexate Sodium 21.936mg/2.66ml
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
French: Methotrexate Gry Méthotrexate Disodium 1096.73mg/10ml
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
French: Méthotrexate Sodium 1.097g Vial
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
French: Méthotrexate 5g/50ml
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
French: Méthotrexate 100ml/Ml
Italian: Metotrexato 100 ml/ ml
French: Méthotrexate Sodium 10.968mg/1.33ml
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
French: Méthotrexate 1g/40ml
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
French: Solution injectable Voie sous-cutanée
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo
French: Méthotrexate Sodium 8.226mg/Ml
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
French: Injection/Infusion
Italian: Soluzione iniettabile/ infusione
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 1g Bottle Solution injectable Voie intra-artérielle | Voie intramusculaire | Voie intrathécale | Voie intraveineuse
Italian: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g flacone Soluzione iniettabile Uso endoarterioso| Uso intramuscolare | Uso intratecale|
French: Méthotrexate 1g/10ml
Italian: Metotrexato 1g/ 10 ml
French: Méthotrexate 0.6ml/30mg
Italian: Metotrexato 0,6 ml/ 30 mg
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate Sodium 1g/40ml
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 20mg/0.8ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 20 mg/ 0,8 ml
French: Metotrexato Teva Méthotrexate 1040mg/20ml
Italian: Metotrexato Teva Metotrexato 1040 mg/ 20 ml
French: Méthotrexate Disodium 21.92mg/0.8ml
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
French: Méthotrexate Disodium 2.19mg/Ml
Italian: Metotrexato disodico 2,19 mg/ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate 5g/20ml
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/ 20 ml
French: Méthotrexate Disodium 16.44mg/0.6ml
Italian: Metotrexato disodico 16,44 mg/ 0,6 ml
French: Metotreksat Pliva Méthotrexate 2.5mg/Ml
Italian: Metotreksat Pliva Metotrexato 2,5 mg/ml
French: Méthotrexate Sodium 16.452mg/2ml
Italian: Metotrexato sodico 16,452 mg/ 2 ml
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 500mg Bottle
Italian: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500 mg flacone
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 22.5mg/0.9ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 22,5 mg/ 0,9 ml
French: Methotrexate Pfizer Méthotrexate 1000mg/40ml
Italian: Methotrexate Pfizer Metotrexato 1000 mg/ 40 ml
French: Méthotrexate Disodium 27.41mg/Ml
Italian: Metotrexato disodico 27,41 mg/ml
French: Méthotrexate Sodium 2.742mg Tablet
Italian: Metotrexato sodico 2,742 mg compresse
French: Solution injectable dans une seringue préremplie.
Italian: Soluzione iniettabile in iniettore preriempito
French: Méthotrexate Sodium 5.484g/50ml
Italian: Metotrexato sodico 5,484g/ 50 ml
French: Methotrexate Teva Méthotrexate Sodium 10mg Tablet
Italian: Methotrexate Teva Metotrexato sodico 10 mg compresse
French: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Méthotrexate 15mg/0.3ml
Italian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15 mg/ 0,3 ml
French: Metotrexato Pfizer Méthotrexate 100mg Vial
Italian: Metotrexato Pfizer Metotrexato 100 mg fiala
French: Methotrexaat Teva Méthotrexate 17.5mg/0.7ml
Italian: Methotrexaat Teva Metotrexato 17,5 mg/ 0,7 ml
French: Solution à diluer pour injection
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
French: Metotrexato Wyeth Méthotrexate 2.5mg Tablet
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato 2,5 mg compresse
French: Méthotrexate Disodium 5483.7mg
Italian: Metotrexato disodico 5483,7 mg
French: Méthotrexate 0.45ml/22.5mg
Italian: Metotrexato 0,45 ml/ 22,5 mg
French: Methotrexat Ebewe Méthotrexate Disodium 10.97mg/Ml
Italian: Methotrexat Ebewe Metotrexato disodico 10,97 mg/ml
French: Ne pas congeler.
Italian: Non congelare
French: L'Autriche a reçu un dossier similaire au dossier original envoyé à l'Allemagne.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
French: Harmonisation du RCP
Italian: Armonizzazione dell'RCP
French: La déplétion des résidus a été rapide.
Italian: La deplezione residuale è stata rapida.
French: Après administration orale, les deux principes actifs sont rapidement absorbés par l'intestin.
Italian: A seguito di somministrazione orale entrambi i principi attivi vengono rapidamente assorbiti dall'intestino.
French: Les réactions d'hypersensibilité sont rares.
Italian: Reazioni di ipersensibilità si manifestano raramente.
French: Le produit fabriqué pour la commercialisation sur les différents marchés paraît identique.
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution selon instructions: 24 heures
Italian: Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
French: Différences entre les dossiers
Italian: Differenze tra fascicoli
French: Le dossier soumis aux Pays-Bas était uniquement bibliographique.
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé un nouveau RCP harmonisé.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un nuovo RCP armonizzato.
French: On peut donc considérer que les dossiers ayant servi de base aux décisions des États membres étaient largement similaires, mais pas identiques.
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
French: Hongrie et Lituanie
Italian: Ungheria e Lituania
French: Détailler les différences existant entre les dossiers quant aux informations requises aux points 1 et 2.
Italian: Spiegare in maniera dettagliata le differenze esistenti tra i fascicoli per quanto concerne le informazioni richieste ai punti 1 e 2.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principes actifs:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principi attivi:
French: Présenter le plus grand nombre possible de documents en anglais, et au moins le RPC.
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
French: Aucun autre État membre que l'Allemagne n'a fait état d'un refus d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le CVMP peut accepter la révision proposée de l'indication :
Italian: Il CVMP può accettare la revisione dell'indicazione proposta:
French: L'Allemagne a estimé que l'efficacité de Méthoxasol-T dans la forme proposée par le demandeur n'était pas justifiée de façon adéquate, ce qui entraînait un risque potentiel sérieux pour les animaux cibles.
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
French: Efficacité chez les porcs
Italian: Efficacia nei suini
French: Code ATCvet (de la combinaison): QJ01E W
Italian: Codice ATCvet (della combinazione): QJ01E W
French: Méthoxasol-T a été autorisé aux Pays-Bas en 1999 dans le cadre d'une procédure nationale, mais en 2001, une autorisation de mise sur le marché a été refusée en Allemagne.
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
French: LISTE DES PRINCIPES ACTIFS ET D'AUTRES SUBSTANCES Substances actives:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principi attivi:
French: L'élimination est relativement rapide chez les poulets comme chez les porcs.
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
French: Justifier la conformité du dossier, sous la forme existant dans chaque État membre ou pays de l'EEE, en ce qui concerne les exigences de l'annexe I de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
French: Fournir des informations sur tout ajout, suppression ou modification apporté aux informations requises au point 1, après la demande initiale.
Italian: Fornire informazioni su eventuali aggiunte, cancellature o modifiche introdotte alle informazioni richieste al punto 1 successivamente al deposito della domanda.
French: 5.1 : Supprimer les données de la CIM
Italian: 5.1: Cancellare i dati di MIC
French: La liaison protéinique du TMP et du SMX n'est pas très élevée.
Italian: Il legame alle proteine del TMP e del SMX non è molto alto.
French: Les directives relatives au RCP stipulent : « Cette rubrique doit indiquer les situations, résultant d'un ensemble de circonstances dans lesquelles les médicaments vétérinaires ne doivent pas être utilisés pour la sécurité de l'animal cible, c'est-à-dire les contre-indications absolues.
Italian: Nelle linee guida per la stesura dell'RCP si legge: "Devono essere riportate in questa sezione le situazioni che emergono da un insieme di circostanze in cui il medicinale veterinario non deve essere usato per ragioni di sicurezza degli animali di destinazione, vale a dire le controindicazioni assolute."
French: Remettre le dossier présenté lors de la demande d'autorisation de mise sur marché à chaque État membre mentionné plus haut (y compris l'Allemagne) et, le cas échéant, à tout autre État membre ou pays de l'espace économique européen (EEE) : a. Partie I Synthèse du dossier, comprenant le résumé des caractéristiques du produit, les rapports d'expert et la composition quantitative et qualitative du produit b. Partie IV Informations précliniques et cliniques
Italian: Fornire il fascicolo presentato all'atto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ciascuno Stato membro summenzionato (compresa la Germania) e, se del caso, per qualsiasi altro Stato membro o paese dello Spazio economico europeo (SEE): a. Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. Parte IV Informazioni precliniche e cliniche.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin.
Italian: In caso di ingestione accidentale consultare il medico.
French: 5.2 : La liaison protéique pour TMP et SMX n'est pas élevée (TMP 50, SMX 60), mais la proposition globale du TAMM peut être acceptée.
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.