FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 20097 Hamburg, Germany FI - Finlande Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Polish: 20097 Hamburg, Germany FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
French: Dans chaque sous-groupe, les niveaux moyens de PSA au début du traitement actif sont supérieurs aux seuils actuels donnés dans les recommandations de l'EAU (Association européenne d'urologie).
Polish: Mediana poziomu PSA w chwili rozpoczęcia aktywnego leczenia w każdej podgrupie wynosiła powyżej poziomu progowego określonego w aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
French: République Tchèque
Polish: CS - Republika Czeska
French: Comment la société écarte-t-elle tout rôle du bicalutamide 150 mg dans l'augmentation de la mortalité due à une insuffisance cardiaque dans le groupe Casodex de l'essai EPC ?
Polish: Jak firma może wykluczyć jakąkolwiek rolę bikalutamidu w dawce 150 mg w zwiększonej umieralności z powodu niewydolności serca w grupie preparatu Casodex w badaniu EPC?
French: Comment la société justifie-t-elle l'absence de traitement adéquat dans le groupe placebo conforme au traitement standard et pourquoi ce point n'est-il pas pris en compte dans l'analyse des résultats d'EPC ?
Polish: Jak firma uzasadnia, że grupa placebo nie otrzymała odpowiedniego leczenia zgodnie z aktualnym standardem opieki i dlaczego nie uwzględniono tego w analizie wyników EPC?
French: Les lignes directrices de l'EAU recommandent la radiothérapie mammaire prophylactique, le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase pour contrôler ces symptômes bien que ces traitements n'aient pas d'autorisation dans cette indication.
Polish: Wytyczne EAU sugerują stosowanie profilaktycznego napromieniania piersi, tamoksyfenu lub inhibitorów aromatazy w celu leczenia tych objawów, choć nie zawsze wskazanie to jest zarejestrowane w przypadku tych metod.
French: L'objectif de l'étude est d'évaluer l'incidence de l'insuffisance cardiaque, de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires chez les patients atteints d'un cancer de la prostate par rapport à la population générale.
Polish: Celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz zachorowalności i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z populacją ogólną.
French: La majorité des patients atteints d'insuffisance cardiaque présentaient des facteurs confondants à l'admission dans l'étude; l'évaluation de la causalité par les investigateurs pour tous les décès attribués à l'insuffisance cardiaque indiquait « non associée ».
Polish: U większości pacjentów z niewydolnością serca występowały czynniki ryzyka w chwili rozpoczęcia badania, a we wszystkich zgonach przypisanych niewydolności serca ocena badaczy dotycząca przyczynowości brzmiała „niezwiązane".
French: On observe une amélioration statistiquement significative et cliniquement positive de la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé traités par Casodex (bicalutamide) par rapport à ceux traités par placebo (58 % contre 69 % de progression chez les patients qui ne reçoivent pas de chirurgie ou de radiothérapie adjuvante).
Polish: W szczególności wystąpiła statystycznie istotna i znacząca klinicznie poprawa okresu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, którzy otrzymywali preparat Casodex (bikalutamid) w porównaniu z placebo (58% w porównaniu z 69% osób z progresją wśród pacjentów, u których nie wykonywano uzupełniającego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
French: Une nouvelle étude pharmaco-épidémiologique sera menée dans le cadre d'un plan de gestion des risques (PGR) adopté, engagement faisant suite à l'avis afin de mieux comprendre le risque cardiovasculaire.
Polish: Nowe badanie farmakoepidemiologiczne zostanie rozpoczęte w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) - inicjatywy podjętej po wydaniu opinii, mającej na celu dokładniejsze wyjaśnienie ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego.
French: Sur la base de ces résultats, le rapport bénéfice/risque d'un traitement par CASODEX n'est pas considéré comme favorable dans ce groupe de patients.
Polish: W związku z powyższym, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktu Casodex w tej grupie pacjentów, nie jest korzystny.
French: Analyse bénéfice-risque
Polish: Kwestie dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
French: D'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires sont toujours nécessaires.
Polish: Nadal potrzebne są dodatkowe badania zachorowalności i umieralności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego.
French: Comment la société justifie-t-elle l'indication du bicalutamide 150 mg dans le cancer de la prostate localement avancé compte tenu de l'absence de survie globale statistiquement significative et des effets indésirables importants ?
Polish: Jak firma uzasadnia wskazanie do stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg w miejscowo zaawansowanym raku prostaty w świetle braku statystycznie istotnej przewagi ogólnego przeżycia oraz ważnych działań niepożądanych?
French: MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Polish: ZMIANY W STRESZCZENIU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Il convient de trouver un compromis entre ces résultats et les problèmes bien connus de tolérance au Casodex (bicalutamide).
Polish: Wyniki te należy oczywiście rozpatrywać w świetle dobrze znanych problemów dotyczących tolerancji preparatu Casodex (bikalutamidu).
French: Remarque: la présente Annexe III (Modifications du résumé des caractéristiques du produit) est celle jointe en annexe à la décision de la Commission concernant la saisine présentée en vertu de l'article 31 pour les produits médicamenteux contenant le bicalutamide 150 mg.
Polish: Uwaga: niniejszy Aneks III (Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego) jest identyczny z dokumentem załączonym do decyzji Komisji dotyczącym procedury arbitrażu na podstawie art. 31 dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid 150 mg.
French: En raison du petit nombre de sujets concernés, aucune conclusion n'a pu être tirée sur la responsabilité du tamoxifène ou de la radiothérapie aux résultats cardiovasculaires ou sur l'effet synergique possible de l'exposition au tamoxifène sur l'efficacité.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę odpowiednich pacjentów nie można było wyciągnąć wniosków na temat wpływu tamoksyfenu lub radioterapii na układ sercowo-naczyniowy, bądź na temat tego, czy ekspozycja na tamoksyfen wykazywała synergiczny wpływ na skuteczność.
French: - Le CHMP a, dès lors, estimé que le rapport bénéfice-risque des produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg dans l'indication limitée adoptée était positif.
Polish: - CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
French: En revanche, il n'est pas possible d'exclure complètement le rôle des épisodes thromboemboliques dans l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire.
Polish: Nie było jednak możliwe całkowite wykluczenie wpływu incydentów zakrzepowo-zatorowych na zwiększoną umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
French: - Une ou plusieurs nouvelles études pharmaco-épidémiologiques doivent être menées pour parvenir à une meilleure compréhension du risque cardiovasculaire.
Polish: - Należy rozpocząć nowe badanie/ badania farmakoepidemiologiczne w celu dokładniejszego wyjaśnienia ryzyka sercowo-naczyniowego.
French: FI - Finlande AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: FI - Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
French: Le bicalutamide est un antiandrogène oral indiqué dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Polish: Bikalutamid jest doustnym antyandrogenem stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego.
French: Le cancer de la prostate localement avancé se caractérise par de grosses tumeurs ou des tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques, mais sans atteinte d'autres organes.
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, bez zmian w innych narządach.
French: FI - Finlande Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Polish: FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
French: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Polish: BRNO Jeneweinova 51a
French: L'absence de consensus général sur le traitement standard pour le cancer de la prostate précoce rend l'étude malaisée.
Polish: Brak szerokiego porozumienia w odniesieniu do standardowego leczenia raka prostaty sprawia, że prowadzenie badań jest bardzo trudne.
French: De plus, l'avantage de survie observé chez les patients présentant une forme localement avancée de la maladie et traités par radiothérapie semble correspondre à celui observé dans les précédentes études; un effet synergique avec la radiothérapie est plausible.
Polish: Ponadto, korzyści dotyczące przeżywalności zaobserwowane u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem otrzymujących radioterapię wydają się zgodne z obserwacjami z wcześniejszych badań, a działanie synergiczne z radioterapią jest prawdopodobne.
French: HU - Hongrie AstraZeneca KFt. Park u. 3
Polish: HU - Węgry AstraZeneca KFt. Park u. 3
French: Les autres parties du RCP et l'autre indication du bicalutamide 150 mg, qui est approuvée dans certains États Membres de l'UE, n'ont pas été concernés par cette saisine.
Polish: Pozostałe zagadnienia z Charaketrystyki Produktu Leczniczego oraz inne wskazania dla bikalutamidu 150 mg, zatwierdzone w niektórych krajach członkowskich Unii Europejskiej nie były przedmiotem postępowania wyjaśniającego.
French: - Le comité a reconnu que le bicalutamide 150 mg était efficace pour le traitement du cancer de la prostate localement avancé; le CHMP a néanmoins estimé que l'indication thérapeutique devait être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
Polish: - Komitet uznał, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; jednak CHMP uznał, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka progresji choroby;
French: - Le résultat de la 4ème analyse des données de l'EPC devra être transmis à l'EMR et aux ANC dans lesquelles le bicalutamide 150 mg est autorisé.
Polish: - Wyniki czwartej analizy danych EPC należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, w których bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES PRODUITS MÉDICAMENTEUX CONTENANT LE BICALUTAMIDE 150 mg (voir Annexe I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BIKALUTAMID 150 mg (zob.
French: - Compte tenu des données disponibles, le CHMP a estimé qu'une association potentielle entre l'utilisation du bicalutamide 150 mg et l'insuffisance cardiaque ne pouvait être exclue et a donc considéré que d'autres études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire étaient nécessaires.
Polish: - w świetle dostępnych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania zachorowalnośći i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
French: En 2004, deux publications détaillant la deuxième analyse planifiée dans le cadre du programme EPC (Early Prostate Cancer, cancer de la prostate au stade précoce) du traitement par Casodex (bicalutamide) ont été publiées.
Polish: W 2004 r. opublikowano 2 prace zawierające szczegółowe informacje na temat zaplanowanej z góry drugiej analizy w programie badań preparatu Casodex (bikalutamid) we wczesnym raku prostaty (EPC).
French: ET - Estonie Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Polish: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
French: Les 4 problèmes soulevés dans la saisine étaient les suivants: - l'absence d'un bénéfice en survie globale par rapport aux événements indésirables dans le cancer de la prostate localement avancé; - les problèmes statistiques relatifs à l'hétérogénéité; - le traitement standard pour le groupe placebo dans les études concernées; - le nombre de décès dus à une insuffisance cardiaque.
Polish: We wniosku wskazano następujące 4 kwestie dotyczące programu badawczego wczesnego leczenia raka gruczołu krokowego: - brak przewagi ogólnego przeżycia w porównaniu do zdarzeń niepożądanych w "miejscowo zaawansowanym raku prostaty"; - kwestie statystyczne dotyczące wielokrotności; - standard opieki w grupach placebo w odpowiednich badaniach; - liczba zgonów z powodu niewydolności serca.
French: - Le comité a examiné la saisine présentée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg.
Polish: - Komitet dokonał rozpoznania kwestii skierowanej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami w sprawie produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg;
French: Lors de l'autorisation initiale de l'indication pour le cancer de la prostate précoce, les données de survie globale étaient trop immatures pour permettre une analyse; il est en revanche logique d'analyser ultérieurement ce critère d'évaluation dans les mêmes sous-groupes; on observe alors des tendances positives pour la survie globale des patients présentant une forme localement avancée de la maladie et traités par Casodex (bicalutamide) en monothérapie et en traitement adjuvant à la radiothérapie.
Polish: W chwili pierwszego dopuszczenia do obrotu dla wskazania dotyczącego leczenia wczesnego raka prostaty, dane na temat przeżywalności ogólnej były zbyt ograniczone, aby możliwa była ich analiza; jednak uzasadniona byłaby późniejsza analiza tego samego kryterium w tych samych podgrupach, przy czym występują korzystne tendencje w odniesieniu do przeżywalności ogólnej u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą otrzymujących preparat Casodex (bikalutamid) w monoterapii, jak też u pacjentów leczonych także radioterapią.
French: Il est difficile d'obtenir des données de survie globales chez les patients atteints d'un cancer de la prostate précoce en raison de son évolution insidieuse.
Polish: Trudno jest zebrać dane na temat przeżywalności ogólnej u pacjentów z wczesnym rakiem prostaty ze względu na skryty przebieg tej choroby.
French: Pour les patients au stade localisé traités par CASODEX seul, il n'existe pas de différence significative sur la survie sans progression.
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących produkt Casodex w monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
French: En ce qui concerne l'adéquation du traitement dans le groupe placebo des études EPC, compte tenu du fait qu'au début de ces études, il n'existait aucun traitement standard communément admis pour le cancer de la prostate localement avancé (ce qui est encore le cas), le schéma empirique des études qui ont comparé Casodex (bicalutamide) 150mg ou un placebo en traitement adjuvant à un traitement standard semble raisonnable.
Polish: Co się tyczy odpowiedniości leczenia w grupie placebo w badaniach EPC, biorąc pod uwagę fakt, iż w chwili rozpoczęcia tych badań nie istniał szeroko uzgodniony standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka prostaty (co nadal ma miejsce), empiryczny projekt badań, w których porównywano preparat Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg lub placebo podawane jako uzupełnienie „standardowej opieki" można uznać za odpowiedni.
French: Il semble logique que les patients ayant un bon pronostic et traités avec une intention curative bénéficient moins de l'ajout du bicalutamide que les autres patients.
Polish: Intuicyjnie można stwierdzić, że w przypadku pacjentów z korzystnym rokowaniem, u których stosowano także leczenie z zamiarem wyleczenia, dołączenie bikalutamidu może przynosić mniej korzyści niż u innych pacjentów.
French: RO-Roumanie AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Polish: RO-Rumunia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
French: EL - Grèce Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: EL - Grecja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
French: on sait que l'attribution de la cause du décès n'est pas fiable et que très peu d'analyses post-mortem ont été effectuées.
Polish: W przypadku zgonów z powodu niewydolności serca wiadomo, że przypisanie przyczyny zgonu jest mało wiarygodne; wykonano też bardzo niewiele badań sekcyjnych.
French: Les nombres concernés sont relativement faibles, il n'existe pas de type particulier de décès d'origine cardiaque sur le long terme et le choix de cette pathologie comme cause de décès n'est pas fiable.
Polish: Liczba przypadków była stosunkowo niewielka, nie wystąpił spójny schemat zgonów z powodu niewydolności serca w dłuższym okresie czasu, jak również występowały pewne wątpliwości związane z wyborem takiego kryterium jako przyczyny zgonów.
French: EL - Grèce Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: EL - Grecja Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
French: BG - Bulgarie AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Polish: BG - Bułgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
French: Compte tenu des inquiétudes suscitées, les questions suivantes ont été posées aux demandeurs/TAMM dans le cadre d'une liste consolidée de questions adressée par le CHMP; les réponses fournies ont servi de base à la réévaluation du rapport bénéfice-risque par le CHMP:
Polish: W oparciu o wskazane problemy wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu zadano następujące pytania w ramach skonsolidowanej listy pytań CHMP:
French: Survie sans progression au stade localement avancé en fonction du traitement
Polish: Okres przeżycia bez progresji choroby w miejscowo zaawansowanej chorobie według podgrupy leczenia
French: Le bénéfice est généralement proportionnel à la progression du risque et chez les patients atteints d'une forme localement avancé de la maladie; le bénéfice est réduit après une chirurgie ou en cas de radiothérapie à visée curative.
Polish: Korzyści stanowią zazwyczaj funkcję progresji ryzyka, a u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą korzyści są zredukowane po operacji lub w przypadkach, gdy radioterapia może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do wyleczenia.
French: 1,09 (0,85 à 1,39)
Polish: 1,09 (0,85 to 1,39)
French: En revanche, l'étude a été positive pour le critère d'évaluation primaire de survie sans progression, globalement et dans les sous-groupes de cancer localement avancé.
Polish: Jednak wynik badania był dodatni w odniesieniu do kryterium oceny, jakim był podstawowy okres przeżycia bez progresji choroby, zarówno ogółem, jak i w podgrupie z chorobą miejscowo zaawansowaną.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
French: La rubrique 5.1 du RCP a été modifiée pour indiquer que la stratégie médicale optimale pour un patient à faible risque de progression de la maladie, en particulier dans le cadre d'un traitement adjuvant à la prostatectomie radicale, consiste à retarder l'hormonothérapie jusqu'à l'apparition des signes de progression de la maladie.
Polish: Punkt 5.1 ChPL został zmieniony w celu uwzględnienia informacji, że optymalną strategią leczenia pacjentów z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie leczenia hormonalnego do czasu wystąpienia oznak progresji choroby.
French: En outre, l'étude inclura des sous-groupes de cancer de la prostate traités par Casodex (bicalutamide) et traités par analogues de la LHRH, orchidectomie et autres hormonothérapies.
Polish: Co więcej, podgrupy pacjentów w tym badaniu będą obejmowały także osoby przyjmujące preparat Casodex (bikalutamid), a także osoby leczone analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
French: Astrazeneca S.P.A.
Polish: IT - Włochy Astrazeneca S.P.A.
French: Parmi les indications autorisées, on peut citer le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, en traitement immédiat, soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
French: Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale, soit de différer le traitement hormonal à l'apparition des signes de progression de la maladie.
Polish: Zatem klinicyści mogą uznawać, że optymalną strategią medyczną dla pacjenta z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie terapii hormonalnej do czasu wystąpienia oznak progresji choroby".
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU BICALUTAMIDE 150 MG
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ZMIANY W TREŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO 150 MG BIKALUTAMIDU
French: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Polish: 20080 - Basiglio (MI)
French: [nom de fantaisie] 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
Polish: [Nazwa własna] 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
French: Les données de survie sans progression et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après:
Polish: Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty zostały przedstawione w poniższej tabeli.
French: L'absence de bénéfice de survie statistiquement significatif dans le cancer de la prostate localement avancé est incontestable.
Polish: Stwierdzono, że ogólnie nie występują statystycznie istotne korzyści dotyczące ogólnego przeżycia w miejscowo zaawansowanym raku prostaty.
French: 0,81 (0,66 à 1,01)
Polish: 0,81 (0,66 to 1,.01)
French: Les rapports concernant la grossesse chez les partenaires de patients prenant du bicalutamide
Polish: niewydolność serca niewydolność wątroby chorobę śródmiąższową płuc raka piersi doniesienia o ciąży u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid
French: CASODEX (bicalutamide) 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0).
Polish: Produkt Casodex (bikalutamid) 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Casodex był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
French: LT - Lituanie AstraZeneca UK Limited
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited
French: 0,60 (0,49 à 0,73)
Polish: 0,60 (0,49 do 0,73)
French: 0,75 (0,61 à 0,91)
Polish: 0,75 (0,61 do 0,91)