FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Spectrila-t csak a daganatos betegségek kezelésében jártas egészségügyi szakember írhatja fel és alkalmazhatja.
Latvian: Spectrila drīkst parakstīt un dot pacientiem tikai veselības aprūpes speciālisti ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Hungarian: Amennyiben a Spectrila-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Spectrila ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Spectrila forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Spectrila tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spectrila?
Latvian: Kā Spectrila darbojas?
Hungarian: A Spectrila nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak bármely aszparagináz-készítményre, vagy hasnyálmirigy-gyulladásban, súlyos májbetegségben vagy véralvadási zavarban szenvednek.
Latvian: Spectrila nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģijas pret jebkuru asparaginase preparātu, un tiem, kuriem ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), smaga aknu slimība, vai asinsreces problēmas.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél sem, akiknél korábban fordult elő hasnyálmirigy-gyulladás, illetve súlyos vérzés vagy vérrögképződés az aszparagináz-kezelést követően.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kādreiz pēc ārstēšanas ar asparaginase ir bijis pankreatīts, smaga asiņošana vai trombi.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Latvian: Kā lieto Spectrila?
Hungarian: A daganatsejteknek szükségük van erre az aminosavra a növekedéshez és a szaporodáshoz, így ha annak vérszintje csökken, az a sejtek pusztulásához vezet.
Latvian: Vēža šūnām šī aminoskābe ir vajadzīga, lai augtu un vairotos, un tāpēc,
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Spectrila és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Spectrila un kāpēc tās lieto?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Hungarian: Az alábbiakat kell figyelembe venni:
Latvian: Jāņem vērā šādi fakti:
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)
Hungarian: ATC kód: G04BE10.
Latvian: ATĶ kods: G04BE10.
Hungarian: Ennél fogva az M4 az összes farmakológiai aktivitás mintegy 4%-áért felelős.
Latvian: Tādēļ M4 veido aptuveni 4 % no kopējās farmakoloģiskās aktivitātes.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spedra
Latvian: Citas zāles un Spedra
Hungarian: Az expozíció (AUC) mértéke nem változott.
Latvian: Ietekmi uz iedarbības apjomu (AUC) nekonstatēja.
Hungarian: Alkalmazása felnőtt férfiaknál
Latvian: Lietošana pieaugušiem vīriešiem
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: Az avanafil terminális felezési ideje megközelítőleg 6-17 óra.
Latvian: Avanafila terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6-17 stundas.
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
Latvian: Dzimumakts Jums var radīt risku;
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Spedra ilyen kombinációban nem szedhető.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka Spedra nedrīkst lietot šādās kombinācijās.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franciaország
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Hungarian: Az avanafil gyorsan felszívódik.
Latvian: Avanafils uzsūcas strauji.
Hungarian: Az avanafil alkalmazása ellenjavallt:
Latvian: Avanafila lietošana ir kontrindicēta:
Hungarian: Alkalmazás más gyógyszereket szedő betegeknél
Latvian: Lietošana pacientiem, kuri lieto citas zāles
Hungarian: Alkohol egyidejű alkalmazása
Latvian: Vienlaikus lietošana ar alkoholu
Hungarian: Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése
Latvian: Pavājināta dzirde vai pēkšņs dzirdes zudums
Hungarian: Időskorú (65 éves és annál idősebb) betegeknél az expozíció hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) betegeknél észlelt expozícióhoz.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (65 gadus veciem un vecākiem) iedarbība bija līdzīga kā jaunākiem pacientiem (18-45 gadus veciem).
Hungarian: A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Hungarian: A 70 évnél idősebb alanyokra vonatkozó adatok azonban korlátozottak.
Latvian: Tomēr dati par pacientiem, kuri ir vecāki par 70 gadiem, ir ierobežoti.
Hungarian: A Spedra egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Latvian: Spedra kopā ar dzērieniem un alkoholu
Hungarian: • hirtelen kialakuló látáscsökkenés vagy látásvesztés egyik vagy mindkét szemben.
Latvian: • pēkšņa redzes pavājināšanās vai zudums vienā vai abās acīs;
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél az avanafilt csak a haszonkockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem avanafilu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas.
Hungarian: Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége lesz a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedés elősegítésére.
Latvian: Jums ar partneri aizvien būs nepieciešamam priekšspēle, lai sagatavotos seksam - tieši tā, kā Jūs rīkotos, ja nelietotu palīdzošas zāles.
Hungarian: Az avanafil megközelítőleg 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Latvian: Aptuveni 99 % avanafila saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Hungarian: Az avanafil és egy CYP induktor egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert csökkentheti az avanafil hatásosságát.
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar CYP induktoru nav ieteicama, jo tā var samazināt avanafila efektivitāti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Spedra-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Latvian: Bērni un pusaudži Spedra nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Spedra befolyásolhatja néhány más gyógyszerek hatását.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Spedra var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbības veidu.
Hungarian: Ha a beteg avanafilt vett be 12 órán belül, és életet veszélyeztető helyzetben orvosilag szükségesnek ítélik a nitrát kezelést, megnövekszik a vérnyomás jelentős és potenciálisan veszélyes csökkenésének valószínűsége.
Latvian: Ja pacients iepriekšējo 12 stundu laikā lietojis avanafilu un viņam dzīvībai bīstamā situācijā medicīniski nepieciešams lietot nitrātus, nozīmīgas un potenciāli bīstamas asinsspiediena pazemināšanās risks ir palielināts.
Hungarian: Az avanafil Cmax értékének kismértékű változása minimális klinikai jelentőségűnek tekinthető.
Latvian: Uzskata, ka nelielajām avanafila Cmax pārmaiņām ir minimāla klīniska nozīme.
Hungarian: A doxazozinnal és tamszulozinnal fellépő haemodinamikai kölcsönhatásokat egészséges alanyokban vizsgálták egy két időszakot magában foglaló, keresztezett elrendezésű vizsgálatban.
Latvian: Hemodinamisko mijiedarbību ar doksazosīnu un tamsulosīnu pētīja veselām pētāmām personām divu periodu krusteniska plānojuma pētījumā.
Hungarian: A vizsgált populációban nem volt bizonyíték arra nézve, hogy a kombinációnak kedvező klinikai hatása volna.
Latvian: Pētītajā populācijā nav iegūti pierādījumi par šīs zāļu kombinācijas labvēlīgu klīnisko iedarbību.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 21. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák konvenciója szerint mutatja: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori(≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Turpmāk tabulā nevēlamās blakusparādības, kas novērotas placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, uzskaitītas atbilstoši MedDRA biežuma klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: A gyógyszeres kezelés mérlegelése előtt fel kell venni a kórtörténetet, és fizikális vizsgálatot kell végezni az erectilis dysfunctio diagnózisa és a lehetséges kiváltó okok meghatározása céljából.
Latvian: Pirms farmakoloģiskas terapijas apsvēršanas jānoskaidro medicīniskā anamnēze un jāveic fiziska izmeklēšana, lai diagnosticētu erektilo disfunkciju un noteiktu iespējamos pamatcēloņus.
Hungarian: A Spedra biztonságossági profilja a klinikai fejlesztési program során avanafillel kezelt 2566 vizsgálati alanyon alapul.
Latvian: Informācija par Spedra drošumu ir balstīta uz datiem par 2566 pētāmām personām, kuras lietoja avanafilu klīniskās izstrādes programmas ietvaros.
Hungarian: A Spedra csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Spedra nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Spedra-t vett be
Latvian: Ja esat lietojis Spedra vairāk nekā noteikts
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára vagy a születés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a beteg számára
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: informācija pacientam
Hungarian: Az avanafil klinikai vizsgálatai során nem jelentettek ilyen eseteket.
Latvian: Avanafila klīniskos pētījumos šādus gadījumus nekonstatēja.
Hungarian: Alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása
Latvian: Alfa blokatoru vienlaikus lietošana
Hungarian: Ha Ön riociguatot szed vagy bizonytalan ebben, forduljon kezelőorvosához.
Latvian: Ja lietojat riociguatu vai neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Az egyszeri adagban adott avanafil nem befolyásolta az amlodipin plazmaszintjét.
Latvian: Vienreizējai avanafila devai nekonstatēja ietekmi uz amlodipīna līmeni plazmā.
Hungarian: A vesedialízistől nem várható a clearance gyorsulása, mivel az avanafil erősen kötődik a plazmaproteinekhez, és nem ürül a vizelettel.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru dialīze paātrinās klīrensu, jo avanafils ir izteikti saistīts ar plazmas olbaltumvielām un neizdalās ar urīnu.
Hungarian: Cardiovascularis állapot
Latvian: Kardiovaskulārais statuss
Hungarian: • fenobarbitál vagy primidon - epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek
Latvian: • fenobarbitālu vai primidonu - epilepsijas ārstēšanai;
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy az avanafil alkalmazása előtti 24 órában kerüljék a grépfrútlé fogyasztását.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka izvairīties no greipfrūtu sulas 24 stundas pirms avanafila lietošanas.
Hungarian: Az expozíció ilyen mértékű megváltozása nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Latvian: Šīs iedarbības pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációkban az avanafil nem inhibitora az OATP1B1-nek az OATP1B3nak, az OCT1-nek, az OCT2-nek, az OAT1-nek az OAT3-nak és a BSEP-nek.
Latvian: Klīniski pietiekamā koncentrācijā avanafils nav OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 un BSEP inhibitors.
Hungarian: Ilyen körülmények között a nitrátok kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett, megfelelő haemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazhatók (lásd 4.3 pont).
Latvian: Šādos gadījumos nitrātus drīkst lietot vienīgi stingrā medicīniskā uzraudzībā, veicot atbilstošu hemadinamikas kontroli (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Továbbá, a betegek egy alcsoportját bevonták az avanafilt legalább 6 hónapig kapó 493 betegnél és legalább 12 hónapig kapó 153 betegnél végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba.
Latvian: Turklāt pacientu apakšgrupu iekļāva atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā 493 pacienti saņēma avanafilu vismaz sešus mēnešus un 153 pacienti - vismaz 12 mēnešus.
Hungarian: Менарини България" EООД тел.: +359 2 96 55 365
Latvian: Менарини България" ЕООД тел.: +359 2 96 55 365
Hungarian: Ne szedje a Spedra-t:
Latvian: Nelietojiet Spedra šādos gadījumos:
Hungarian: • hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés (egyes esetekben szédülhet is vagy zúghat a feje).
Latvian: • pēkšņa dzirdes pavājināšanās vai zudums (dažreiz Jums var būt arī reibonis vai troksnis ausīs).
Hungarian: Nem megállapítható meg, hogy a fenti események közvetlen kapcsolatban állnak-e a PDE5-gátlók alkalmazásával vagy egyéb tényezőkkel.
Latvian: Nav iespējams noteikt, vai šie traucējumi tiešā veidā ir saistīti ar FDE5 inhibitoru lietošanu vai citiem faktoriem.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények: Erektilis diszfunkció kezelésének készítményei.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi; zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Hungarian: A Spedra az avanafil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: Spedra satur aktīvo vielu avanafilu.
Hungarian: Más gyógyszerek is befolyásolhatják a Spedra hatását.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Spedra iedarbības veidu.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb adag mellett észleltekhez, de az előfordulási arányok és a súlyosság megnövekedett.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas, lietojot mazākas devas, bet sastopamība un smaguma pakāpe bija lielāka.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek a zavarok közvetlenül a Spedra-val, az Ön egyéb betegségeivel vagy több tényező kombinációjával vannak összefüggésben.
Latvian: Nav zināms, vai šīs problēmas tiešā veidā ir saistītas ar Spedra, citām slimībām, kas Jums varētu būt, vai ar vairākiem faktoriem kopā.
Hungarian: Értágítóként az avanafil csökkentheti a szisztémás vérnyomást.
Latvian: Kā vazodilatators avanafils var pazemināt sistēmisko asinsspiedienu.
Hungarian: Az adag bevétele után 45-90 perccel egészséges önkéntesek ondóján végzett mérések alapján a bevett avanafil kevesebb, mint 0,0002%-a jelenhet meg a betegek ondójában.
Latvian: Ņemot vērā avanafila mērījumus spermā veseliem brīvprātīgajiem 45-90 minūtes pēc zāļu lietošanas, pacientu spermā var nokļūt mazāk nekā 0,0002 % lietotās devas.
Hungarian: Ezzel megnöveli a vér beáramlását a péniszbe, elősegítve a merevedés elérését és fenntartását, amikor Ön szexuális izgalmi állapotba kerül.
Latvian: Tā rezultātā palielinās asins plūsma dzimumloceklī, kas palīdz tam kļūt cietam un erektētam, kad Jūs izjūtat seksuālu uzbudinājumu.
Hungarian: Mivel az avanafil klinikai vizsgálataiban szédülést és látászavart jelentettek, a betegeknek ki kell ismerniük, hogyan reagálnak a Spedra-ra, mielőtt gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Latvian: Tā kā avanafila klīniskos pētījumos ziņots par reiboni un redzes traucējumiem, tādēļ pacientiem pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas jāzina, kā viņi reaģē uz Spedra.
Hungarian: Az M16 metabolit inaktív a PDE5-tel szemben.
Latvian: M16 metabolīts neiedarbojās uz FDE5.
Hungarian: • fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, például eritromicin
Latvian: • antibiotikas infekciju ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu;
Hungarian: A terápiás válaszhoz szexuális stimuláció szükséges.
Latvian: Lai būtu atbildes reakcija uz ārstēšanu, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsot kell adnia arra vonatkozóan is, hogy mit tegyenek a betegek az orthostaticus hypotonia tüneteinek megjelenése esetén.
Latvian: Ārstiem pacienti arī jābrīdina, kā rīkoties ortostatiskas hipotensijas simptomu gadījumā.
Hungarian: 70 éves vagy idősebb betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Latvian: Par pacientiem vecumā no 70 gadiem datu apjoms ir ierobežots.
Hungarian: Szájon át történő bevételt követően az avanafil gyorsan felszívódik, a medián Tmax 30-45 perc.
Latvian: Avanafils pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas strauji, vidējais Tmax ir 30 - 45 minūtes.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Az avanafil emberben nagymértékben metabolizálódik.
Latvian: Cilvēka organismā avanafils plaši metabolizējas.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerek (nem alfa-blokkolók)
Latvian: Citi antihipertensīvie līdzekļi, nevis alfa blokatori
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az avanafil a PDE5 nagyon szelektív gátlója.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka avanafils ir ļoti selektīvs pret FDE5.
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5-)gátló néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem.
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy a szexuális aktivitás megkezdése előtt megközelítőleg 30 perccel vegyenek be 1 adagot a vizsgálati gyógyszerből.
Latvian: Pacientiem norādīja, ka viena pētījuma zāļu deva jālieto aptuveni 30 minūtes pirms dzimumakta sākuma.
Hungarian: • ha vérzékenységben vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenved.
Latvian: • ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai aktīva peptiska čūla.
Hungarian: Az avanafil klinikai vizsgálatai során nem jelentettek ilyen eseteket (lásd 4.4 pont).
Latvian: Avanafila klīniskos pētījumos šādus gadījumus nekonstatēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az avanafil hatása más gyógyszerekre
Latvian: Avanafila ietekme uz citām zālēm
Hungarian: Az avanafil nem befolyásolta az amlodipin farmakokinetikáját, de az amlodipin sorrendben 28, ill. 60%-kal megnövelte az avanafil maximális, ill. teljes expozícióját (lásd 4.4 pont).
Latvian: Avanafils neietekmēja amlodipīna farmakokinētiku, bet amlodipīns palielināja avanafila maksimālo un kopējo iedarbību attiecīgi par 28 % un 60 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A javasolt adag egy 100 mg-os tabletta, szükség szerint.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg tablete pēc nepieciešamības.
Hungarian: Más speciális betegcsoportok
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Hungarian: • tartós erekció (úgynevezett priapizmus).
Latvian: • neizzūdoša erekcija ("priapisms").
Hungarian: Mellékhatás (MedDRA nomenklatúra)
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (MedDRA ieteiktais termins)
Hungarian: • ha allergiás az avanafilre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret avanafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: A javasolt adag 100 mg, melyet szükség szerint, a szexuális tevékenység előtt hozzávetőleg 15 - 30 perccel kell bevenni (lásd 5.1 pont).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg, ko lieto pēc nepieciešamības aptuveni 15 - 30 minūtes pirms dzimumakta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik már a Spedra optimális adagját szedik, az alfa-blokkoló kezelést a legkisebb adaggal kell megkezdeni.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto optimālu Spedra devu, alfa blokatora terapija jāuzsāk ar vismazāko devu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 4x1 tabletta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 4 x 1 tablete
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatban a mellékhatásokat tapasztaló betegek százalékos aránya csökkent az expozíció növekvő időtartamával.
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajā pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuri izjuta nevēlamas blakusparādības, samazinājās, pieaugot ekspozīcijas ilgumam.
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
Latvian: Ja priapismu nekavējoties neārstē, iespējams dzimumlocekļa audu bojājums un pastāvīgs potences zudums.
Hungarian: Ez feltehetőleg a nitrátok és az avanafil által a nitrogén-monoxid/cGMP anyagcsereútra kifejtett kombinált hatás eredménye.
Latvian: Uzskata, ka to izraisa kombinēta nitrātu un avanafila ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF ceļu.
Hungarian: A grépfrútlé megnövelheti a gyógyszer szintjét a szervezetben, ezért a Spedra bevétele előtti 24 órában kerülni kell a fogyasztását.
Latvian: Greipfrūtu sula var paildzināt zāļu iedarbību, tāpēc jāizvairās to lietot 24 stundas pirms Spedra lietošanas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (azaz a tüdőkben kialakult magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (azaz a tüdőkben másodlagosan, vérrögök miatt kialakult magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák.
Latvian: Šīs zāles lieto arteriālas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstināta spiediena plaušās) un hroniskas trombemboliskas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstināta spiediena plaušās trombu dēļ) ārstēšanai.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban az „ájulás" egy-egy epizódját észlelték placebo-kezelés, illetve 100 mg avanafillel végzett kezelés mellett.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos konstatēja vienu ģīboņa epizodi, lietojot placebo, un vienu epizodi, lietojot 100 mg avanafila.
Hungarian: Álmatlanság Korai magömlés Nem megfelelő érzelmi állapot
Latvian: Priekšlaicīga ejakulācija Neadekvāts afekts
Hungarian: A fehérjekötődés független a hatóanyag összkoncentrációjától, az életkortól, valamint a vese és a máj működésétől.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām nav atkarīga no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas, vecuma, nieru un aknu darbības.
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz Kalcium-karbonát
Latvian: Hidroksipropilceluloze Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Kalcija karbonāts
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Menarini Luxembourg
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Menarini Luxembourg
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az avanafilt erectilis dysfunctioban (ED) szenvedő férfiaknál a kielégítő szexuális aktivitáshoz szükséges erekció eléréséhez és fenntartásához szükséges képességre kifejtett hatás szempontjából vizsgálták.
Latvian: Klīniskos pētījumos vērtēja avanafila ietekmi uz vīriešu ar erektilo disfunkciju (ED) spēju sasniegt un uzturēt veiksmīgai dzimumakta veikšanai nepieciešamo erekciju.
Hungarian: Szédülhet (különösen állás közben), illetve fejfájása vagy szívdobogásérzése (úgynevezett palpitáció) lehet.
Latvian: Jums var būt reibonis (īpaši pieceļoties stāvus), galvassāpes vai sirdspukstu sajūta krūškurvī (sirdsklauves).
Hungarian: Egy nap legfeljebb egyszer vegyen be Spedra-t.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Spedra vairāk nekā vienu reizi dienā.
Hungarian: A magas zsírtartalmú étellel együtt bevett avanafil felszívódási sebessége alacsonyabb, a Tmax átlagos késleltetése 1,25 óra, és a Cmax átlagos csökkenése 39% (200 mg).
Latvian: Lietojot avanafilu kopā ar treknu maltīti, uzsūkšanās ātrums samazinās, Tmax paildzinās vidēji par 1,25 stundām un Cmax pazeminās vidēji par 39 % (200 mg).
Hungarian: Összesen 1774 beteg kapott avanafilt, melyet szükség szerint 50 mg adagban (egy vizsgálatban), illetve 100 mg és 200 mg adagban (négy vizsgálatban) szedtek.
Latvian: Avanafilu saņēma kopumā 1774 pacienti, lietojot to pēc vajadzības attiecīgi 50 mg (vienā pētījumā), 100 mg un 200 mg (četros pētījumos) devā.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakori mellékhatás a fejfájás, a kipirulás, az orr és orrnyálkahártya vérbősége és a hátfájás voltak.
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija galvassāpes, pietvīkums, aizlikts deguns un deguna blakusdobumi un sāpes mugurā.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Spedra szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4.3 pont).
Latvian: Pacientam jānorāda, ka gadījumā, ja pēkšņi rodas redzes traucējumi, nekavējoties jāpārtrauc Spedra lietošana un jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3. apakšpunktu).