FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkijan mRECIST-kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella varmistettu kokonaisvasteosuus oli 29,0 % (95 %:n luottamusväli: 20,4, 38,9), jos PD-L1:n ilmentymisen taso kasvaimessa oli ≥ 5 %, 23,7 % (95 %:n luottamusväli: 18,1, 30,1), jos PD-L1:n ilmentymisen taso kasvaimessa oli ≥ 1 %, ja 19,7 % (95 %:n luottamusväli: 15,4, 24,6) PD-L1statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden ryhmässä.
Estonian: Kinnitatud ORR uurija hinnatud mRECIST alusel oli 29,0% (95% CI: 20,4; 38,9) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 5%, 23,7% (95% CI: 18,1; 30,1) patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1% ja 19,7% (95% CI: 15,4; 24,6) kõigil osalejatel.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Estonian: <EMA protseduuri number> <Müügiloa nr Euroopa Liidus>
Finnish: Aurinko symbolina Kuu symbolina
Estonian: Sümbol päike Sümbol kuu
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. tammikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2018
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet hengenvaarallisia, mutta ne johtivat sairaalahoitoon.
Estonian: Need juhtumid ei olnud eluohtlikud, kuid viisid hospitaliseerimiseni.
Finnish: Monometyylifumaraatin Tmax on 2-2,5 tuntia.
Estonian: Monometüülfumaraadi Tmax on 2 kuni 2,5 tundi.
Finnish: Joissain tapauksissa on esiintynyt vakavia liitännäistauteja.
Estonian: Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi.
Finnish: Potilaat rekisteröitiin vielä 96 viikon jatkotutkimukseen.
Estonian: Patsiendid osalesid seejärel 96-nädalases jätku-uuringus.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada (vt lõik 4.8).
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Estonian: Nende muutuste kliiniline tähendus on teadmata.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen tai elinkykyisten sikiöiden määrään.
Estonian: Need muutused ei mõjutanud viljakust või elujõuliste loodete arvu.
Finnish: Tecfidera alkoholin kanssa
Estonian: Tecfidera koos alkoholiga
Finnish: Näitä tapahtumia voi ilmetä missä tahansa vaiheessa hoidon aikana.
Estonian: Need juhud võivad esineda mis tahes ajal ravi jooksul.
Finnish: PML on John-Cunningham-viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen.
Estonian: PML on John-Cunninghami viiruse (JCV) poolt põhjustatud oportunistlik infektsioon, mis võib lõppeda surmaga või raske puudega.
Finnish: silloin kyseessä saattaa olla vaikea allerginen reaktio (anafylaksia)
Estonian: siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).
Finnish: Noin 1 056 potilasta on saanut Tecfidera-hoitoa yli 2 vuotta.
Estonian: Ligikaudu 1056 patsienti on saanud Tecfidera-ravi üle 2 aasta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L04AX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L04AX07
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta niitä saattaa esiintyä myös milloin tahansa hoidon aikana, ja ne saattavat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul pärast esimest annust, kuid võivad tekkida ka ravi vältel igal ajal ning võivad olla tõsised ja eluohtlikud.
Finnish:  Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista Vaikeat allergiset reaktiot
Estonian:  Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist Rasked allergilised reaktsioonid
Finnish: Vaikutuksia F1-jälkeläisten hedelmällisyyteen ei esiintynyt.
Estonian: Toimet F1-põlvkonna järglaste viljakusele ei olnud.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tecfidera
Estonian: Muud ravimid ja Tecfidera
Finnish: Lymfosyyttimääriä on seurattava kunnes ne ovat palautuneet.
Estonian: Lümfotsüütide arvu tuleb jälgida kuni selle taastumiseni.
Finnish: Aamu Ilta Ma Ti
Estonian: Hommik Õhtu E
Finnish: Nämä oireet saattavat hävitä täysin, kun relapsi on ohi, mutta jotkin ongelmista saattavat jäädä pysyviksi.
Estonian: Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.
Finnish: Tämä saattaa myös viivästyttää MS-taudin pahenemista myöhemmin.
Estonian: See võib ka edasi lükata teie SMi jätkuvat halvenemist.
Finnish: Hoitoa edeltävät immunosuppressio- tai immunomodulaatiohoidot
Estonian: Enne immunosupressioon- või immunomoduleeriva ravi kasutamist
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia kliinisiä seurauksia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud ebasoovitavaid kliinilisi tagajärgi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, miten näitä haittavaikutuksia voidaan hoitaa.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla.
Finnish: Verikokeet/laboratoriotutkimukset
Estonian: Veri/laboratoorsed analüüsid
Finnish: Jos punastumisen yhteydessä kuitenkin esiintyy punoittavaa ihottumaa tai nokkosihottumaa ja sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista:
Estonian: Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi.
Estonian: Teie arst võib vähendada annust.
Finnish: Kapselia tai sen sisältöä ei saa murskata, jakaa, liuottaa, imeskellä eikä pureskella, sillä mikrotablettien enteropäällyste estää suoliston ärsytystä.
Estonian: Kapslit või selle sisu ei tohi purustada, jagada, lahustada, imeda ega närida, sest mikrotablettide enterokate kaitseb soolestikku ärrituse eest.
Finnish: Sinulla voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin mitä on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.
Finnish: Kummankin parametrin keskimääräiset arvot pysyivät viitearvojen puitteissa.
Estonian: Nende parameetrite keskmised väärtused jäid normi piiridesse.
Finnish: Jos valkosolumäärä pienenee hoidon aikana, lääkäri voi harkita hoidon keskeyttämistä.
Estonian: Kui ravi ajal teie valgete vereliblede hulk väheneb, võib arst kaaluda ravi katkestamist.
Finnish: Magneettikuvauksen uusimisen tarvetta on arvioitava kansallisten ja paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Estonian: Täiendava MRT-skaneerimise vajadust tuleb kaaluda riiklike ja kohalike soovituste kohaselt.
Finnish: Suurin osa tapauksista ei ollut vakavia, mutta myös vakavia tapauksia on raportoitu, mukaan lukien disseminoitunut vyöruusu, silmänseudun vyöruusu, korvan vyöruusu, neurologinen herpes zoster -infektio, herpes zoster -infektion aiheuttama meningoenkefaliitti ja herpes zoster -infektion aiheuttama meningomyeliitti.
Estonian: Enamik juhtudest ei olnud tõsised, siiski on teatatud ka tõsistest juhtudest, kaasa arvatud dissemineeritud herpes zoster, silma herpes zoster, kõrva herpes zoster, herpes zoster'i neuroloogiline infektsioon, herpes zoster'i meningoentsefaliit ja herpes zoster'i meningomüeliit.
Finnish: Asetyylisalisyylihapon pitkäaikaisesta (>4 viikkoa) jatkuvasta käytöstä ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe pikaajalist jätkuvat kasutamist (> 4 nädalat) ei ole uuritud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan MS-taudin progressiivisia muotoja sairastavia potilaita.
Estonian: Nendesse uuringutesse ei kaasatud progresseeruva SMi vormiga patsiente.
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen, jos annosten väliin jää vähintään 4 tuntia.
Estonian: Võtmata jäänud annuse võite võtta, kui annuste vahele jääb vähemalt 4 tundi.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina.
Estonian: Kapsel tuleb neelata tervelt.
Finnish: 1 Haittavaikutukset havaittu vain markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Estonian: 1 Ainult turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimed
Finnish: Siksi kaikki dimetyylifumaraattiin liittyvät farmakokineettiset analyysit tehtiin plasman monometyylifumaraattipitoisuuksista.
Estonian: Seetõttu tehti kõik dimetüülfumaraadiga seotud farmakokineetilised analüüsid plasma monometüülfumaraadi kontsentratsioonidega.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tecfidera sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Tecfidera sisaldab
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Tecfidera-hoito.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Tecfidera kasutamise.
Finnish: Jos epäselviä oireita ilmenee, Fanconin oireyhtymä pitää ottaa huomioon ja tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Estonian: Ebaselgete sümptomite korral tuleb arvestada Fanconi sündroomiga ja teha vastavad uuringud.
Finnish: On myös huomioitava se, että JCV-vasta-ainemäärityksen negatiivinen tulos (lymfosyyttimäärän ollessa normaali) ei estä myöhemmän JCV-infektion mahdollisuutta.
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et JCV antikehade testi negatiivne tulemus (normaalse lümfotsüütide arvu puhul) ei välista edaspidist JCV-infektsiooni esinemise võimalust.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK AAAA}.
Finnish: Positiivinen immuunivaste, joka määritettiin vasta-ainetitterin ≥4-kertaisena nousuna näille kolmelle rokotteelle, saavutettiin harvemmalla potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
Estonian: Positiivne immuunvastus, mida määratleti nende kolme vaktsiini antikehade tiitri ≥ 4-kordse suurenemisena, saavutati mõlemas ravirühmas vähematel uuringus osalejatel.
Finnish: Lymfosyyttimäärien keskiarvot ja mediaanit pysyivät normaaliarvojen rajoissa.
Estonian: Lümfotsüütide arvu keskmine ja mediaanväärtus jäid normi piiridesse.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti seuraavia: - fumaarihapon estereitä (fumaraatteja) sisältäviä psoriaasilääkkeitä
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, täpsemalt: - ravimid, mis sisaldavad psoriaasi raviks kasutatavaid fumaarhappe estreid (fumaraate);
Finnish: PML voi ilmetä ainoastaan, jos potilaalla on JCV-infektio.
Estonian: PML võib tekkida ainult JCV-infektsiooni olemasolu korral.
Finnish: Jos huomaat virtsaavasi tavanomaista enemmän, olevasi tavallista janoisempi ja juovasi normaalia enemmän tai lihastesi tuntuvan tavallista heikommilta tai jos sinulle tulee luunmurtuma tai sinulla on särkyä ja kipua, keskustele lääkärin kanssa mahdollisimman pian, jotta näitä voidaan tutkia.
Estonian: Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem, teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.
Finnish: Tecfidera voidaan yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Tecfidera-ravi võib üldjuhul alustada kohe pärast interferooni või glatirameeratsetaadiga ravi lõpetamist.
Finnish: Hoidon hyöty-riskisuhdetta on arvioitava uudelleen potilaskeskusteluissa ottaen huomioon muut saatavilla olevat hoitovaihtoehdot.
Estonian: Ravi riski ja kasu suhet tuleb patsiendiga vesteldes uuesti hinnata, võttes arvesse muid ravivõimalusi.
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua mahatulehdus (gastriitti), erityisesti sellaisille henkilöille, jotka ovat alttiita gastriitille.
Estonian: See võib põhjustada maopõletikku (gastriit), eriti inimestel, kellel on eelsoodumus gastriidi tekkimiseks.
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät viittaa siihen, että dimetyylifumaraatti lisäisi hedelmällisyyden heikentymisen riskiä (ks. kohta 5.3).
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmetest ei nähtu, et dimetüülfumaraat tõstab fertiilsuse vähenemise riski (vt lõik 5.3).
Finnish: Älä jaa, murskaa, liuota, imeskele tai pureskele kapselia, sillä se saattaa lisätä joitakin haittavaikutuksia.
Estonian: Ärge jagage, purustage, lahustage, imege ega närige kapslit, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.
Finnish: Potilas saa ottaa unohtuneen annoksen vain, jos annosten väliin jää neljä tuntia aikaa.
Estonian: Patsient võib vahelejäänud annuse võtta ainult siis, kui ta jätab annuste vahele 4 tundi.
Finnish: Muussa tapauksessa potilaan tulee odottaa ja ottaa seuraava annos aikataulun mukaisesti.
Estonian: Vastasel juhul peab patsient ootama, kuni on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)1
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)1
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: Tecfidera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 10-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Tecfidera ohutus ja efektiivsus lastel ja 10- kuni 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Ota Tecfidera ruoan kanssa - se voi auttaa vähentämään joitakin hyvin yleisiä haittavaikutuksia (lueteltu kohdassa 4).
Estonian: Võtke Tecfidera't koos toiduga - see võib vähendada mõne väga sagedase kõrvaltoime ilmnemist (loetletud lõigus 4).
Finnish: Pakkausseloste tulee päivittää vastaavasti.
Estonian: Vastavalt tuleb uuendada ka pakendi infolehte.
Finnish:  Lopeta Tecfidera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin Hyvin yleiset haittavaikutukset
Estonian:  Lõpetage Tecfidera võtmine ja helistage koheselt arstile Väga sagedased kõrvaltoimed
Finnish: Niele kapselit kokonaisina veden kanssa.
Estonian: Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt dimetyylifumaraattia (multippeliskleroosi) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet dimetüülfumaraadi (sclerosis multiplex) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 100:sta: - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - verihiutaleiden väheneminen.
Estonian: Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st: - allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus); - trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).
Finnish: Annoksen pienentäminen väliaikaisesti 120 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa voi vähentää haittavaikutuksina esiintyvien punastumisen ja maha-suolikanavan oireiden esiintyvyyttä.
Estonian: Annuse ajutine vähendamine kuni 120 mg kaks korda ööpäevas võib vähendada õhetuse ilmnemist ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid.
Finnish: On tärkeää huomata, että Fanconin oireyhtymä voi ilmetä, vaikka kreatiniinipitoisuus ei olisi kohonnut eikä glomerulusten suodatusnopeus olisi pieni.
Estonian: On oluline, et Fanconi sündroom võib esineda ilma kreatiniinisisalduse suurenemiseta või glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemiseta.
Finnish: - jos olet allerginen dimetyylifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui olete dimetüülfumaraadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Finnish: Metakryylihappo - metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1) Metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio Simetikoni
Estonian: Metakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1) Metakrüülhappe - etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon Simetikoon
Finnish: Oireet vaihtelevat potilaskohtaisesti, mutta yleensä niitä ovat kävelyvaikeudet sekä tasapaino- ja näköhäiriöt (esim. hämärtynyt näkö tai näkeminen kahtena).
Estonian: Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väjenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Tecfidera-valmistetta, jos sinulla on - vaikea-asteinen munuaissairaus - vaikea-asteinen maksasairaus - maha- tai suolistosairaus - vakava infektio (esim. keuhkokuume).
Estonian: Teatage enne Tecfidera võtmist arstile, kui teil on: - raske neeruhaigus - raske maksahaigus - mao- või soolehaigus - tõsine infektsioon (nagu näiteks kopsupõletik)
Finnish: Tecfidera otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Estonian: Tecfidera kapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: Kapselin sisältö (enteropäällysteiset mikrotabletit)
Estonian: Kapsli sisu (gastroresistentse kattega mikrotabletid)
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalinen puoliintumisaika on lyhyt (noin 1 tunti) eikä useimmilla potilailla ole monometyylifumaraattia enää verenkierrossa 24 tunnin kuluttua.
Estonian: Monometüülfumaraadi lõplik poolväärtusaeg on lühike (ligikaudu 1 tund) ja enamasti ei tuvastata inimesel 24 tunni pärast organismis monometüülfumaraati.
Finnish: Fanconin oireyhtymän varhainen diagnoosi ja dimetyylifumaraattihoidon lopettaminen on tärkeää, jotta munuaisten vajaatoiminta ja osteomalasia voidaan estää, sillä oireyhtymä on yleensä korjaantuva.
Estonian: Fanconi sündroomi varajane diagnoosimine ja dimetüülfumaraadi ravi katkestamine on olulised, et ära hoida neerukahjustuse ja osteomalaatsia teket, kuna sündroom on tavaliselt pöörduv.
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä vaikeiden allergisten reaktioiden esiintymistiheyden arviointiin (tuntematon).
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).
Finnish:  Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa voi vähentää edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Estonian:  Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada ülalloetletud kõrvaltoimeid
Finnish: Kapselin painatus (musta muste)
Estonian: Kapslite trükivärv (must tint)
Finnish: Lymfosyyttimäärät pienenivät keskimäärin noin 30 % lähtötilanteen arvoista.
Estonian: Keskmiselt langes lümfotsüütide arv ligikaudu 30%-ni algväärtusest.
Finnish: Muut verenkierrossa olevat metaboliitit olivat fumaarihappo, sitruunahappo ja monometyylifumaraatti.
Estonian: Muud ringlevad metaboliidid olid fumaarhape, sidrunhape ja monometüülfumaraat.
Finnish: Ohimenevää keskimääräisen eosinofiilimäärän suurenemista havaittiin ensimmäisen kahden hoitokuukauden aikana.
Estonian: Ravi esimese 2 kuu jooksul täheldati mööduvat eosinofiilide keskmise arvu suurenemist.
Finnish: Koska Tecfidera- kovat enterokapselit sisältävät mikrotabletteja, joita suojaa enteropäällyste, imeytyminen alkaa vasta, kun tabletit ovat poistuneet mahalaukusta (yleensä alle 1 tunti).
Estonian: Kuna Tecfidera gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad enterokattega kaitstud mikrotablette, siis ei toimu imendumist enne nende maost väljumist (üldiselt vähem kui 1 tund).
Finnish: 56 kovaa enterokapselia 168 kovaa enterokapselia
Estonian: 56 gastroresistentset kõvakapslit 168 gastroresistentset kõvakapslit
Finnish: Kaikilla lajeilla havaittiin vaurioon viittaavaa munuaistiehyen epiteelin regeneraatiota.
Estonian: Kõikidel liikidel täheldati neerutuubulite epiteelkoe regeneratsiooni, mis viitab kahjustusele.
Finnish: Kasvojen tai kehon punoitus (punastuminen) on hyvin yleinen haittavaikutus.
Estonian: Näo või keha punaseks muutumine (õhetus) on väga sage kõrvaltoime.
Finnish: Oireita voivat olla hengenahdistus, hypoksia, hypotensio, angioedeema, ihottuma tai urtikaria.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda hingeldus, hüpoksia, hüpotensioon, angioödeem, lööve või nõgestõbi.
Finnish: 240 mg kapselit: 56 tai 168 kapselia PVC/PE/PVDC-PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa.
Estonian: 240 mg kapslid: 56 või 168 kapslit PVC/PE/PVDC-PVC/alumiiniumist blisterpakendis.
Finnish: Näissä tapauksissa kuvatut oireet ovat olleet yhteneviä Tecfidera-valmisteen tunnetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
Estonian: Neil juhtudel kirjeldatud sümptomid vastasid Tecfidera teadaolevale kõrvaltoimete profiilile.
Finnish: Lääkäri tarkistaa nämä verikokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Estonian: Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, trietyylisitraatti, metakryylihappometyylimetakrylaattikopolymeeri (1:1), metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1) 30-prosenttinen dispersio, simetikoni, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, liivate, titaanidioksidi (E 171), briljanttisininen FCF (E 133), keltainen rautaoksidi (E 172), shellakka, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, talk, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, trietüültsitraat, metakrüülhappe - metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:1), metakrüülhappe - etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, simetikoon, naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, želatiin, titaandioksiid (E171), briljantsinine FCF (E133), kollane raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172).
Finnish: Tecfidera on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dimetyylifumaraattia.
Estonian: Tecfidera on ravimpreparaat, mis sisaldab aktiivset toimeainet dimetüülfumaraati.
Finnish: Tärkeimmät merkit ovat proteinuria, glukosuria (jossa verensokeriarvot ovat normaalit), aminoasiduria ja fosfaturia (mahdollisesti samanaikaisesti hypofosfatemian kanssa).
Estonian: Kõige olulisemad nähud on proteinuuria, glükosuuria (veresuhkru tase on normis), hüperaminoatsiduuria ja fosfatuuria (võimalik, et koos hüpofosfateemiaga).
Finnish: Tecfidera saattaa vaikuttaa veren valkosolumäärään, munuaisiin ja maksaan.
Estonian: Tecfidera võib mõjutada teie valgete vereliblede hulka, neere ja maksa.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmillä
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolmella yhteensä 2 560 dimetyylifumaraattihoitoa saaneesta potilaasta esiintyi vakavia punastumisoireita, jotka olivat todennäköisesti yliherkkyys- tai anafylaktoidisia reaktioita.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnes kolmel dimetüülfumaraati saanud patsiendil 2560-st tõsise õhetuse sümptomeid, mis olid ilmselt ülitundlikkus- või anafülaktilised reaktsioonid.
Finnish: Tecfidera-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille tai nuorille, koska Tecfidera-valmisteen käytöstä näillä potilailla on rajoitetusti tietoa.
Estonian: Tecfidera't ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel, sest selles populatsioonis Tecfidera kasutamise kohta on piiratud hulgal kogemusi.
Finnish: Tecfidera-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä ja jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Estonian: Raseduse ajal võib Tecfidera-ravi kasutada ainult ilmse vajaduse korral ja kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Finnish: Munuaisten (esim. kreatiniini, veren ureatyppi ja virtsatutkimus) toiminnan tutkimista suositellaan ennen hoidon aloittamista, 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen, ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Estonian: Neerufunktsiooni (nt kreatiniin, vere jääklämmastik ja uriinianalüüs) hindamine on soovitatav teha enne ravi alustamist, pärast 3- ja 6-kuulist ravi ning seejärel iga 6 kuni 12 kuu järel ja juhtudel kui see on kliiniliselt näidustatud.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että dimetyylifumaraatin farmakodynaamiset vaikutukset välittyvät ensisijaisesti transkriptiotekijä "Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2:n" (Nrf2) säätelemän signaalireitin kautta.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et dimetüülfumaraadi farmakodünaamilist vastust vahendatakse peamiselt juhtgeeni Nrf2 - nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2transkriptsioonitee aktiveerimise kaudu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast tähist "EXP".