FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En effet, le furosémide est un principe actif de faible solubilité et de faible perméabilité [classe IV du système de classification biopharmaceutique BCS (Biopharmaceutics Classification System)], ce qui ne permet pas une extrapolation sur la base des données pharmaceutiques.
Latvian: Furosemīds ir aktīvā viela ar vāju šķīdību un vāju caurlaidību (BCS IV grupa), kas neatbilst ekstrapolācijai, pamatojoties uz farmaceitiskiem datiem.
French: Les paramètres pharmacocinétiques disponibles dans la littérature ne sont pas suffisants pour prétendre que Furosemide Vitabalans présenterait une biodisponibilité similaire.
Latvian: Publikācijās minētie farmakokinētiskie parametri nav pietiekami, lai apgalvotu, ka Furosemide Vitabalans būs līdzīga biopieejamība.
French: De plus, le demandeur a fourni un ensemble de profils de dissolution, comparant Furosemide Vitabalans avec neuf autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza vairākus šķīdības raksturojumus, salīdzinot Furosemide Vitabalans ar deviņām citām zālēm, kas satur 40 mg furosemīda tabletē.
French: En réponse au CHMP, le demandeur s'est également référé à des données pharmacocinétiques publiées, présentant des paramètres PK de formulations en comprimés similaires à celle de Furosemide Vitabalans, ainsi que de formulations différentes (par exemple comprimé 20 mg, etc.).
Latvian: Atbildot CHMP, pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu atsauci uz publicētajiem farmakokinētikas datiem, iesniedzot Furosemide Vitabalans līdzīgu tablešu zāļu formu, kā arī citu zāļu formu (piemēram, 20 mg tablešu u.
French: De plus, des données in vitro ne peuvent pas constituer la seule preuve que les résultats cliniques des études soumises sont applicables à Furosemide Vitabalans.
Latvian: Turklāt in vitro dati nevar būt vienīgais pierādījums tam, ka iesniegto pētījumu dati ir attiecināmi uz Furosemide Vitabalans.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Estonie au titre de l'article 29,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Igaunijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru.
French: Des données supplémentaires seraient nécessaires pour étayer la pertinence des données bibliographiques présentées pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Furosemide Vitabalans.
Latvian: Būtu nepieciešami papildu dati, lai apliecinātu bibliogrāfisko datu nozīmību un pierādītu Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
French: L'argument du demandeur, selon lequel les méthodes de fabrication traditionnelles ainsi que les excipients largement utilisés suffisent à démontrer qu'il existe un lien entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits contenant du furosémide, ne peut pas être accepté.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja arguments, ka tradicionālās ražošanas metodes, kā arī plaši lietotās palīgvielas ir pietiekami fakti, lai pierādītu savstarpēju datu pārnesamību starp Furosemide Vitabalans un citām furosemīdu saturošām zālēm, nav pieņemams.
French: Comme indiqué précédemment, il est précisé à l'annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée que: «Les résumés détaillés non cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā norādīts, ka neklīniskajos un/vai klīniskajos pārskatos jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis reģistrējamām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
French: En se basant seulement sur les données de la littérature publiées, il n'est pas possible de conclure que les paramètres pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans se situeront à l'intérieur du même intervalle que ceux des autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg présentés en référence.
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem datiem, nevar secināt, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskie parametri būs tādā pašā diapazonā kā citām furosemīda 40 mg atsauces tabletēm.
French: Le dossier présenté par le demandeur ne comportait pas de données cliniques in vivo qui auraient pu démontrer que le profil pharmacocinétique de Furosemide Vitabalans est similaire à celui des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā dokumentācijā nebija iekļauti in vivo iegūti klīniskie dati, kas pierādītu, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
French: paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE et que la Pologne et la Lituanie ont estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Latvian: Polija un Lietuva uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai;
French: • Données cliniques
Latvian: • klīniskie dati
French: L'argument du demandeur, selon lequel les méthodes de fabrication traditionnelles, ainsi que les excipients largement utilisés dans les formulations des comprimés n'entraîneraient pas une exposition potentielle inférieure ou supérieure au furosémide lors de l'utilisation de Furosemide Vitabalans (comparée à l'exposition obtenue après administration d'autres comprimés de furosémide dosés à 40 mg), ne peut être considéré comme une preuve suffisante pour établir un lien entre le produit faisant l'objet de la demande et d'autres formulations de furosémide décrites dans la littérature.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentu, ka tradicionālās ražošanas metodes, kā arī tablešu zāļu formās plaši izmantotās palīgvielas neizraisītu iespējami mazāku vai lielāku furosemīda iedarbību, lietojot Furosemide Vitabalans (salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc citu furosemīda 40 mg tablešu lietošanas), nevar uzskatīt par pietiekamu pierādījumu, lai pārnestu datus par citu zinātniskajās publikācijās aprakstītu furosemīdu uz pieteikumā norādītajām zālēm.
French: Par conséquent, les données de la littérature soumises par le demandeur pour démontrer l'efficacité et la sécurité du furosémide n'ont pas apporté suffisamment de preuves que les propriétés pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans permettent son utilisation sûre et efficace au même dosage et dans les indications faisant l'objet de la demande.
Latvian: Tādēļ publikāciju dati, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis furosemīda drošuma un iedarbīguma apliecināšanai, nesniedza pietiekami daudz pierādījumu, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētika ļauj tās droši un efektīvi lietot tādā pašā devā pieteikumā norādīto indikāciju gadījumā.
French: Une saisine a donc été formée auprès du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) et le demandeur a été invité à justifier le fait que la littérature présentée à l'appui de cette demande était applicable au produit faisant l'objet de la demande et à démontrer que l'exposition potentiellement inférieure ou supérieure au furosémide lors de l'utilisation de Furosemide Vitabalans, comparée à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la littérature présentée, n'aurait pas d'effet sur l'efficacité et la sécurité.
Latvian: Līdz ar to CMD(h) tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, un pieteikuma iesniedzēju lūdza pamatot, ka publikācijas, kas iesniegtas šā pieteikuma pamatojumam, ir attiecināmas uz pieteikumā norādītajām zālēm, un pierādīt, ka potenciāli mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība, lietojot Furosemide Vitabalans, salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc pivotālos klīniskos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas, kas aprakstīta iesniegtajās publikācijās, neietekmēs iedarbīgumu un drošumu.
French: De ce fait, puisque les considérations procédurales et juridiques ne relèvent pas des attributions du CHMP, le réexamen de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE n'a porté que sur les points scientifiques évoqués dans les motifs du réexamen.
Latvian: Taču CHMP ir zinātniska Komiteja un tā darbojas, ievērojot tiesību aktus, bet tā nevar spriest par specifiskiem tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru norises un juridisko aspektu ieguvumiem Procesuālu un juridisku apsvērumu izskatīšana neietilpst CHMP pienākumos un tādēļ, veicot saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras atkārtotu izvērtēšanu, uzmanība tika pievērsta tikai atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā minētajiem zinātniskajiem aspektiem.
French: Le groupe d'experts ad hoc a jugé que la littérature publiée et les données de dissolution fournies par le demandeur n'étaient pas suffisantes pour prouver la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtās publikācijas un šķīdības dati nav pietiekami, lai pierādītu Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
French: Les résultats de cette étude montrant que Furosemide Vitabalans présente un profil de dissolution similaire à celui des autres formulations de furosémide présentées n'ont pas été considérés par le CHMP comme suffisants pour démontrer l'efficacité et la sécurité du produit faisant l'objet de la demande.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie šā pētījuma rezultāti, kas liecina, ka Furosemide Vitabalans bija līdzīgs šķīdības raksturojums kā citiem furosemīda preparātiem, nav pietiekami, lai pierādītu pieteikumā norādīto zāļu iedarbīgumu un drošumu.
French: Les arguments du demandeur prétendant qu'il n'y a pas de corrélation entre la quantité de furosémide absorbée et la diurèse et que les formulations en comprimés à libération contrôlée et à libération immédiate produisent une diurèse pratiquement identique, n'ont pas été jugés suffisants par le groupe pour prouver la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja argumentus, ka nepastāv saistība starp absorbēto furosemīda daudzumu un diurēzi un ka ilgstošas un tūlītējas darbības zāļu formas rada gandrīz vienādu diurēzi, grupa uzskatīja par nepietiekamiem Furosemide Vitabalans drošuma un iedarbīguma pierādīšanai.
French: Le CHMP estime que pour revendiquer la même indication, il aurait fallu démontrer la comparabilité de la biodisponibilité entre le produit faisant l'objet de la demande et un produit figurant dans la littérature présentée.
Latvian: CHMP uzskata, ka būtu jāpierāda pieteikumā norādīto un iesniegtajās publikācijās minēto zāļu biopieejamības salīdzināmība, lai varētu ierosināt tādu pašu lietošanas indikāciju.
French: En effet, il ne peut être exclu que la formulation du produit faisant l'objet de la demande se comporte différemment, pour des raisons pharmacocinétiques, des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pieteikumā minēto zāļu forma būs atšķirīga no farmakokinētikas viedokļa, salīdzinot ar furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajās publikācijās.
French: Au vu des données bibliographiques soumises, ainsi que des données pharmaceutiques, le demandeur n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem bibliogrāfiskajiem datiem, kā arī farmaceitiskajiem datiem, pieteikuma iesniedzējam neizdevās pamatot šo datu nozīmību Furosemide Vitabalans drošuma un iedarbīguma pierādīšanai.
French: Une approche scientifiquement valable, telle que la démonstration de propriétés pharmacocinétiques comparables, a été jugée nécessaire pour établir un lien entre Furosemide Vitabalans et un produit similaire.
Latvian: Uzskatīja, ka, lai savstarpēji pārnestu datus par Furosemide Vitabalans un līdzīgām zālēm, var būt nepieciešama zinātniski pamatota pieeja, piemēram, līdzīgas farmakokinētikas pierādīšana.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Furosemide Vitabalans et noms associés (voir Annexe I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Au vu des données bibliographiques soumises, ainsi que de la documentation pharmaceutique complémentaire, le demandeur n'a pas réussi à établir la pertinence de ces données pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans et noms associés.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem bibliogrāfiskajiem datiem, kā arī papildu farmaceitisko dokumentāciju, pieteikuma iesniedzējam nav pamatojis šo datu nozīmību Furosemide Vitabalans un sinonīmisku nosaukumu zāļu drošuma un iedarbīguma pierādīšanai.
French: Le demandeur affirmait également que le comportement de dissolution, ainsi que l'équivalence pharmaceutique évidente, prouve le lien existant entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits autorisés contenant du furosémide dosé à 40 mg. Comme mentionné plus haut, les données in vitro démontrant la similitude des profils de dissolution entre Furosemide Vitabalans et d'autres produits contenant du furosémide ne prouvent pas que la biodisponibilité de ces produits serait similaire, en particulier, à celle d'une substance médicamenteuse de classe IV du BCS (faible solubilité, faible perméabilité).
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, in vitro dati, kas pierāda Furosemide Vitabalans un citu furosemīdu saturošu zāļu šķīdības īpašību līdzību, nepierāda, ka būs līdzīga šo zāļu biopieejamība, īpaši attiecībā uz BCS IV grupas vielām (ar vāju šķīdību un vāju caurlaidības spēju).
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicaments, la voie d'administration,le demandeur dans les états membres
Latvian: Piešķirto nosaukumu saraksts, zāļu forma, zāļu stiprums, ievadīšanas veids, pieteicējs dalībvalstīs
French: Finlande Vitabalans Oy Varastokatu 8
Latvian: Varastokatu 8 Hämeenlinna Finland
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes:
Latvian: Nostājas pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres:
Latvian: Dalībvalstu nostājas ieviešana:
French: 28 avril 2016
Latvian: 2016. gada 28. aprīlī
French: 28 mai 2016
Latvian: 2016. gada 28. maijā
French: Mars 2016 Réunion du CMDh
Latvian: CMDh sanāksmē 2016. gada martā
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'UE a été octroyée le 5 avril 1963.
Latvian: Pirmā tirdzniecības atļauja (TA) ES tika izsniegta 1963. gada 5. aprīlī.
French: Les études ont été conçues pour permettre de vérifier l'efficacité au 7e jour mais n'ont pas démontré d'efficacité à ce moment-là.
Latvian: Pētījumi tika izstrādāti, lai novērotu efektivitāti 7. dienā, bet šajā laikā neuzrādīja nekādu efektivitāti.
French: La répartition des EIM est la suivante:
Latvian: ADR tiek iedalītas šādi:
French: Le PRAC a donc conclu qu'un retrait, plutôt qu'une suspension, était justifié.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka vairāk ir attaisnojama atsaukšana, nekā apturēšana.
French: Mécanismes d'action
Latvian: Darbības mehānismi
French: Données de sécurité issues des essais cliniques
Latvian: Drošuma dati no klīniskajiem izmēģinājumiem
French: 2000, Rapport d'étude [NP07760]
Latvian: 2000. gada izpētes ziņojums [NP07760]
French: Le risque d'une résistance croisée ne peut pas non plus être exclu.
Latvian: Tāpat nevar izslēgt savstarpējās rezistences risku.
French: Cependant, le PRAC a constaté plusieurs défis méthodologiques, les limitations des études étant inhérentes aux normes au moment de l'enregistrement.
Latvian: Tomēr PRAC norādīja uz vairākiem metodoloģiskiem izaicinājumiem, pētījumu ierobežojumiem esot saistītiem ar reģistrācijas laikā pastāvošajiem standartiem.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 22 février 2016, qui a ensuite été examinée par le CMDh, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Latvian: PRAC 2016. gada 22. februārī izsniedza ieteikumus, kurus CMDh ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
French: En outre, le PRAC a recommandé qu'en temps utile des communications soient diffusées.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica pienācīgā kārtā izdot atbilstošus paziņojumus.
French: Cinq de ces cas étaient liés à l'hypersensibilité, le sixième cas étant un cas de syndrome de choc toxique, qui, d'après le cours des événements, a probablement été causé par un traumatisme antérieur chez le patient.
Latvian: No tiem 5 gadījumi ir bijuši saistīti ar paaugstinātu jutīgumu, sestais gadījums ir toksiskā šoka sindroma gadījums, kuru, ņemot vērā notikumu gaitu, iespējams izraisīja pacienta iepriekš gūta trauma.
French: En ce qui concerne les données pédiatriques, le PRAC a sollicité l'avis du comité pédiatrique (PDCO).
Latvian: Attiecībā uz pediatrijas datiem PRAC pieprasīja Pediatrijas komitejas (PDCO) konsultāciju.
French: Le titulaire de l'AMM a également proposé d'ajouter une recommandation visant à arrêter le traitement en cas de réactions allergiques et de supprimer l'une des indications.
Latvian: Tāpat TAT piedāvāja pievienot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu alerģisku reakciju gadījumā un izdzēst vienu no indikācijām.
French: En outre, des inquiétudes ont également été soulevées quant au rôle des excipients lors de la survenue de réactions allergiques
Latvian: Turklāt bažas izraisīja arī palīgvielu loma alerģisko reakciju izraisīšanā.
French: La fusafungine est un antibactérien à base de depsipeptides produit par Fusarium lateritium souche 437.
Latvian: Fuzafungīns ir antibakteriāls depipeptīds, kas cēlies no Fusarium lateritium dzimtas 437.
French: Ainsi, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'Annexe I.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka atsaukt tirdzniecības atļaujas visiem I pielikumā minētajiem medikamentiem.
French: Cependant, sur la base des réactions allergiques rapportées chez des enfants âgés de 12 à 17 ans ainsi que dans la population adulte, l'autorité nationale compétente (ANC) italienne a considéré que les préoccupations majeures susmentionnées en matière de sécurité ne seront pas entièrement contrôlées dans la pratique clinique malgré les activités de minimisation des risques en place.
Latvian: Tomēr, balstoties uz pieteikto alerģisko reakciju esamību bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušajiem, Itālijas valsts kompetentā iestāde (NCA) nolēma, ka minētās būtiskās bažas par drošumu netiks pilnībā kontrolētas klīniskajā praksē par spīti ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et des motifs de la recommandation.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
French: Ces 717 cas représentent 65,1 % de toutes les déclarations concernant la fusafungine se trouvant dans la base de données de pharmacovigilance du titulaire de l'AMM.
Latvian: Šie 717 gadījumi veido 65,1% no visiem TAT drošuma datubāzē atrodamajiem ziņojumiem par fuzafungīnu.
French: Par conséquent, le 6 août 2015, l'autorité compétente nationale italienne (AIFA) a entamé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la fusafungine pour chaque indication et groupe d'âge, et de formuler une recommandation préconisant le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de ces produits.
Latvian: Tādēļ 2015. gada 6. augustā Itālijas NCA (AIFA) ierosināja jautājuma izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza PRAC novērtēt minēto bažu ietekmi uz fuzafungīnu saturošo medikamentu riska un ieguvuma samēru visās indikācijās un vecuma grupās un izsniegt ieteikumus par to, vai šādi produkti būtu jāsaglabā, jāpārveido, jāaptur to tirdzniecība vai jāatsauc.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC Sécurité
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Les 717 cas spontanés de réactions allergiques incluent un total de 1 065 EIM se rapportant à des réactions allergiques.
Latvian: Šie 717 spontānie alerģiskās reakcijas gadījumi kopā ietver 1065 ADR, kas attiecas uz alerģiskām reakcijām.
French: À la lumière des nouvelles informations disponibles, une modification de type II, pour mettre à jour les informations sur le produit concernant ce risque, a été soumise par le titulaire de l'AMM en septembre 2014 dans les États membres.
Latvian: Ievērojot pieejamo jauno informāciju, 2014. gada septembrī TAT dalībvalstīs iesniedza II tips izmaiņas, lai produktu apraksti tiktu papildināti ar informāciju par šo risku.
French: observé au 4e jour, le PRAC est d'avis que les critères d'évaluation n'étaient pas cliniquement significatifs; au 7e jour, aucune différence n'a été identifiée et le produit n'était pas supérieur au placebo.
Latvian: Kaut arī 4. dienā uzrādījās daļēja iedarbība, PRAC uzskata, ka galarezultāti nebija klīniski pilnvērtīgi; 7. dienā netika identificētas nekādas izmaiņas, un produkts nebija pārāks par placebo.
French: Le PRAC a estimé que les activités de minimisation des risques proposées et discutées au cours de l'évaluation ne suffisaient pas pour réduire le risque.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka novērtējuma laikā piedāvātie un apspriestie riska mazināšanas pasākumi nebija pietiekami riska samazināšanai.
French: De plus, le PRAC est d'avis que la qualité des preuves cliniques est très mauvaise pour toutes les autres indications.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka attiecībā uz visām pārējām indikācijām klīnisko pierādījumu kvalitāte ir ļoti zema.
French: Sur ces 5 cas de décès liés à une réaction allergique, la causalité de la fusafungine a été évaluée par le titulaire de l'AMM et par le PRAC comme étant «probable» dans 3 cas et «improbable» dans 2 cas.
Latvian: No 5 letālajiem gadījumiem, kas saistīti ar alerģisku reakciju, fuzafungīna cēlonību gan TAT, gan PRAC novērtēja kā "ticamu" 3 gadījumos un kā "maz ticamu" 2 gadījumos.
French: • dyspnée - 16,4 % des EIM d'hypersensibilité (15,0 % concernaient des EIM graves),
Latvian: • aizdusa -16,4% no paaugstinātas jutības ADR (15,0% saistīti ar smagām ADR),
French: Dans la majorité des cas (62,8 %), l'intervalle de temps entre l'exposition et l'apparition des premiers signes et symptômes d'épisodes allergiques a démontré la probabilité de la causalité de la fusafungine dans la réaction d'hypersensibilité (c.-à-d. dans les 24 heures).
Latvian: Vairākumā gadījumu (62,8%) starplaiks no ārstēšanās sākuma līdz brīdim, kad parādījās pirmās alerģiskās pazīmes un simptomi, liecināja par fuzafungīna iespējamo cēlonību paaugstinātas jutības reakcijai (t.i. 24 stundu laikā).
French: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Latvian: Locabiotal aerosola vērtīgums rinosinusīta Rinoloģijā 1988;5:69-74. [PE0009523]
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la fusafungine destinés à une utilisation par voie buccale et nasale (voir annexe I).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par fuzafungīnu saturošiem medikamentiem izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā (skatīt I pielikumu).
French: Le PRAC a noté que les essais cliniques ayant un nombre de patients limité ne pouvaient être utilisés pour déterminer l'incidence des effets indésirables rares.
Latvian: PRAC vērsa uzmanību, ka klīniskos pētījumus ar ierobežotu pacientu skaitu nevar izmantot, lai noteiktu retus blakusparādību gadījumus.