FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
Czech: Prostřednictvím této kanceláře budou mít malé a střední podniky možnost dosáhnout snížení poplatků, jejich odkladu či úplného osvobození od poplatků za určité administrativní a vědecké služby agentury, a dále budou moci využít pomoci při překladu dokumentů obsahujících informace o přípravku.
English: The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Czech: EMEA se bude podílet na mezinárodních jednáních o harmonizaci v oblasti systémů jakosti a provádění řízení rizik jakosti a farmaceutického vývoje.
English: The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Czech: Hlavními prioritami pro rok 2006 jsou: pokračující vývoj a změna systémů provádění nových právních předpisů; spolehlivý chod telematických systémů EU a souvisejících služeb; a pokračující analýza a rozvoj telematických projektů EU v oblasti informačních technologií.
English: The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Czech: Agentura očekává, že celkem obdrží 59 původních žádostí (včetně žádostí pro generické a biologicky obdobné přípravky, přípravky, jejichž užívání je povoleno na základě principu tzv. compassionate use, a přípravky určené pro trhy mimo území EU), což představuje 44 % nárůst v porovnání s předchozím rokem.
English: Head: Hans Wagner
Czech: Vedoucí: Hans Wagner
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Czech: Shrnutí pracovního programu Evropské agentury pro léčivé přípravky
English: Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Czech: Poskytovat vysoce kvalitní informace tak, aby byli pacienti dostatečně informováni, a zlepšovat dostupnost užitečných informací pro zdravotníky.
English: The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Czech: Prvním bude zavedení dalších zlepšení postupů přezkoumání záležitosti v oblasti bezpečnosti léčiv, aby se zkrátila doba mezi zahájením postupu předložení věci k přezkoumání a přijetím stanoviska Komisí.
English: The peer-review process of the first phase of assessment will be strengthened and monitored.
Czech: Bude posílen a monitorován proces přezkoumávání první fáze revize ze strany kolegů odborníků.
English: Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Czech: Změny v právních předpisech nyní umožňují předkládat žádosti o udělení registrace léčiv vydávaných bez lékařského předpisu centralizovaným postupem.
English: In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Czech: V roce 2005 agentura přizpůsobila své postupy pro vědecké poradenství a výzkumnou asistenci tak, aby splnila požadavky nových právních předpisů, což vyústilo v zavedení nových časových limitů, větší rozsah, lepší zapojení odborníků a vyšší přidanou hodnotu poradenství.
English: Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Czech: Administrativní a procedurální pomoc bude malým a středním podnikům poskytovat specializovaná kancelář pro malé a střední podniky v rámci agentury, která začne v plném rozsahu pracovat v roce 2006.
English: Close cooperation between all members of the European medicines network is paramount to the successful functioning of the network, to its ability to provide safe and effective medicines to patients within optimal timelines, and to the creation of a regulatory environment that is effective and stimulates research and innovation.
Czech: Úzká spolupráce mezi všemi členy evropské sítě pro léčivé přípravky je velmi důležitá pro její úspěšné fungování, pro schopnost poskytovat pacientům bezpečné a účinné léčivé přípravky v optimálním čase a pro vytvoření efektivního regulačního prostředí, které bude podněcovat výzkum a inovace.
English: Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Czech: Průhlednost, komunikace a poskytování informací pacientům, zdravotníkům a uživatelům léčivých přípravků
English: In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Czech: V oblasti humánních léčivých přípravků se bude agentura zaměřovat na úplné začlenění požadavků nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance do svých procesů, jakož i na další vývoj a prováděním evropské strategie řízení rizik.
English: In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
Czech: V roce 2006 je zapotřebí pokračovat v rozvoji řady projektů a dílčích projektů EU v oblasti telematiky.
English: Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Czech: Malým a středním podnikům budou certifikáty vydávány bezplatně.
English: Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Czech: Vzhledem k tomuto významnému nárůstu činnosti, agentura vytvoří systém řízení zasedání tak, aby měli delegáti k dispozici systém on-line rezervací, čímž se zvýší efektivita a účinnost tohoto procesu.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivých přípravků v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
English: In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
Czech: Z důvodu racionalizace požadavků na složky dokladů přezkoumá společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost zkušenosti z hodnocení a stávající pokyny.
English: To ensure it manages the greater scope and complexity of its activities in the most efficient and effective way, the Agency will continue to develop its integrated quality-management system, with particular focus on optimising processes and on effective use of resources.
Czech: S cílem zajistit co nejúčinnější a nejefektivnější řízení většího rozsahu a složitosti aktivit, bude agentura i nadále rozvíjet svůj integrovaný systém řízení jakosti se zvláštním důrazem na optimalizaci procesů a efektivní využívání zdrojů.
English: EU institutions, agencies and European and international partners
Czech: Instituce a agentury EU a evropští a mezinárodní partneři
English: The most appropriate involvement of specialised expertise in the various processes will have to be carefully considered during such revision.
Czech: Během této revize bude zapotřebí zvážit nejvhodnější začlenění specializovaných odborností do nejrůznějších procesů.
English: In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Czech: Kromě neustálého zlepšování a revize postupů agentura plánuje posílit spolupráci se skupinou partnerů schopných poskytovat specializované znalosti a odbornost, a tuto skupinu rozšiřovat.
English: The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Czech: Politika agentury týkající se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění je určena k podpoře inovace a výzkumu, včetně výzkumu prováděného malými a středními podniky.
English: To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Czech: Za tímto účelem EMEA prověří možnosti překladatelských pamětí a v souvislosti s tím bude požadovat vytvoření databáze terminologie překladů.
English: The Agency will also offer substantial support to small and mediumsized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Czech: Agentura bude také nabízet významnou podporu malým a středním podnikům prostřednictvím své nové kanceláře pro malé a střední podniky (SME Office) a bude spolupracovat s vysokoškolskými kruhy, učenými společnostmi a zástupci odvětví v otázkách týkajících se nových technologií.
English: The Agency will also continue to support implementation of the clinical trials directive and will further develop relevant procedures and guidelines, and support the operation and further development of the clinical trials database.
Czech: Agentura bude také i nadále podporovat provádění směrnice o klinických hodnoceních, dále rozvíjet příslušné postupy a pokyny a podporovat provoz a další rozvoj databáze klinických hodnocení.
English: An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Czech: Jedna z důležitých legislativních změn vyžaduje, aby žadatelé do své žádosti zařadili plán řízení rizik, který vyhodnocuje Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
English: EXECUTIVE DIRECTOR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren Thomas Lönngren
English: With the need to meet the Agency's obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Czech: Vzhledem k tomu, že agentura má povinnost podávat transparentnější hlášení o veterinární farmakovigilanci a komunikovat je navenek, jak je výslovně uvedeno v novém nařízení, očekává se značné navýšení počtu analýz údajů EudraVigilance a následného hlášení.
English: Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Czech: Poskytovat podporu malým a středním podnikům, a tím přispívat k prosazování inovací a výzkumu v tomto sektoru.
English: Head: Andreas Pott
Czech: Vedoucí: Andreas Pott
English: The Agency will implement a number of adopted guidelines relating to similar biological (biosimilar) medicinal products, and will consolidate procedures for generic medicines.
Czech: Agentura dále provede řadu přijatých pokynů týkajících se biologicky obdobných léčivých přípravků a bude konsolidovat postupy pro generická léčiva.
English: Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Czech: Změny dosavadních a zavádění nových úkolů zlepšily pozici regulačního systému EU tak, aby mohla být evropským pacientům zajištěna dostupnost bezpečných a účinných léčivých přípravků i odpovídajících informací o těchto přípravcích.
English: Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Czech: Po úplném přechodu na elektronická hlášení o nepříznivých účincích veterinárních léčiv ve všech členských státech v roce 2005 bude nezbytné provést řadu kroků souvisejících s dalším školením a poskytováním pomoci členským státům a odvětví.
English: Availability of medicines and innovation
Czech: Dostupnost léčivých přípravků a inovace
English: Managing the Agency
Czech: Řízení agentury
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Czech: Úzká spolupráce mezi EMEA, Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv a vnitrostátních orgánů v tomto programu se i nadále ukazuje jako neocenitelná při zajišťování účinného a trvalého poregistračního dozoru nad kvalitou léčivých přípravků.
English: Development of corporate applications will concentrate on the completion of phase III of the Meetings Management System (end of March), the continuing update of the corporate product database and tracking system SIAMED to include provisions of the new medicines legislation, and its migration to a different technical platform, and further work on a number of smaller systems such as the contracts database.
Czech: Rozvoj aplikací agentury bude zaměřen na dokončení fáze III systému řízení zasedání (konec března), pokračující aktualizaci databáze přípravků a systému sledování SIAMED tak, aby byla zahrnuta ustanovení nových právních předpisů o léčivech, a její migraci na jinou technickou platformu a další práci na řadě menších systémů, např. databázi smluv.
English: Number of visits to the Agency
Czech: Počet návštěvníků agentury
English: Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientificadvice process and the exchange of safety-related information.
Czech: Spolupráce mezi EMEA a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv bude pokračovat v kontextu dohod o důvěrných informacích uzavřených mezi EU a USA, přičemž hlavní důraz bude kladen na paralelní vědecko-poradenský proces a výměnu informací souvisejících s bezpečností.
English: For more details about the mandates, composition and other information on the EMEA Scientific Committees, Scientific Advisory Groups and Working Parties please refer to the Agency's website at: www.emea.eu.int
Czech: Více informací o pověření, složení a vědeckých výborech, vědeckých poradních skupinách a pracovních skupinách EMEA jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.eu.int
English: In 2006, the Agency will continue to extrapolate MRLs to minor species upon request by companies, in accordance with the CVMP policy on availability.
Czech: Na žádost firem agentura v roce 2006 rozšíří MRL na minoritní druhy v souladu s politikou dostupnosti CVMP.
English: EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Czech: Instituce a agentury EU a evropští a mezinárodní partneři Řízení agentury
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Czech: Tento dokument shrnuje pracovní program agentury na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince
English: 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23/25 Other administrative expenditure 24 Postage and communications
Czech: 21 Výdaje na zpracování údajů 22 Movitý majetek a související náklady 23/25 Ostatní správní výdaje 24 Poštovné a komunikace
English: In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications - and the development of new EU telematics projects - the Agency's efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
Czech: Kromě údržby a provozní podpory telematických aplikací agentury a EU - a rozvoje nových telematických projektů EU - se bude úsilí a zdroje agentury v oblasti informačních technologií zaměřovat na provoz, podporu, údržbu a rozvoj řady projektů týkajících se agentury a kontinuity její práce.
English: As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Czech: Jako důležitý prvek harmonizovaného přístupu k vědeckému hodnocení rostlinných léčivých přípravků v EU bude Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) v roce 2006 věnovat zvláštní pozornost vytvoření rostlinných monografií Společenství, jakož i přípravě seznamu rostlinných látek, přípravků a kombinací z těchto látek pro využití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
English: Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA
Czech: Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
English: Provision of regulatory input and advice to the European Commission's DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Czech: Poskytování regulačních vstupů a poradenství generálnímu ředitelství pro výzkum Evropské komise v otázkách inovace a technologických platforem pro humánní a veterinární léčivé přípravky s cílem podporovat inovaci a zlepšovat dostupnost léčivých přípravků.
English: In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
Czech: V roce 2006 bude agentura spolupracovat se svými partnery na provádění nové strategie testování léčivých přípravků tak, aby se v ročních programech testování projevil takový přístup k volbě přípravků, který bude více zohledňovat rizika.
English: Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Czech: Podpora inovace a výzkumu, zvláště poskytováním podpory malým a středním podnikům a projednáváním problematiky nových technologií a léčebných postupů s klíčovými stranami.
English: The full work programme 2006 in English can be found on the Agency's website: www.emea.eu.int
Czech: Úplné znění pracovního programu na rok 2006 v angličtině je k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.eu.int
English: Chairman: Gérard Moulin
Czech: Předseda: Gérard Moulin
English: Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Czech: Stávající postupy (např. řešení otázek bezpečnosti Výborem pro humánní léčivé přípravky v případě centrálně zpracovávaných žádostí) budou revidovány tak, aby byl koncept plánů řízení rizik účinně začleněn do procesu hodnocení.
English: With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Czech: Při řízení lidských zdrojů bude agentura pracovat na provádění služebního řádu a nové politiky rozvoje odborné způsobilosti a bude zaměřovat odborná školení směrem k systému trvalého rozvoje odborné způsobilosti s přihlédnutím k větší vědecké orientaci agentury.
English: The second goal is to effectively manage arbitrations and referrals.
Czech: Druhým cílem je efektivní řízení arbitráží a případů přezkoumání záležitosti Společenstvím.
English: This is a result of initiatives taken by the CVMP to facilitate the authorisation of products for minor uses and minor species.
Czech: Jedná se o výsledek iniciativ CVMP zaměřených na usnadnění registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
English: Annex 5 EMEA contact points
Czech: Příloha 5 Kontaktní místa EMEA
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF představuje hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF.
English: Number of inspections
Czech: Počet inspekcí
English: The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Czech: EMEA bude spolupracovat s donucovacími orgány EU pro otázky léčiv v oblasti vyšetřování výskytu padělaných léčiv.
English: Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Czech: S ohledem na novou vlnu rozšiřování EU v roce 2007 budou předvstupní aktivity zahrnovat realizaci procesu jazykového přezkoumání před přistoupením (PALC II) a uplatňování postupů CADREAC a dále pak účast na programu PHARE pro více příjemců k usnadnění začlenění bulharských a rumunských regulačních orgánů do práce agentury.
English: Taking into account the level of the orphanmedicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Czech: Vzhledem k úrovni finančních prostředků ve zvláštním fondu pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (požadovaná částka 5 900 000 euro) a k doporučením Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) agentura navrhuje, aby byl poplatek snížen na úroveň, která bude poskytovat maximální pobídku ve fázi vývoje a registrace léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
English: In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Czech: Kromě shrnutí stanovisek, evropských veřejně dostupných zpráv o posudku (EPAR) a informací o rozhodčích řízeních a předložení záležitosti orgánům Společenství bude nyní agentura poskytovat také informace o odvoláních žádostí žadateli před vydáním stanoviska a vypracovávat shrnutí evropských veřejně dostupných zpráv o posudku způsobem, který bude pro veřejnost srozumitelnější.
English: However, despite the mandatory nature of the notification procedure, compliance is still considered to be an issue, and the forecast will be closely monitored.
Czech: Ačkoliv je postup oznámení o paralelní distribuci mandatorní povahy, soulad s právními předpisy se stále považuje za problematickou záležitost a odhad budoucího počtu oznámení bude úzce monitorován.