FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu kalenderblisterverpakkingen: Eenheidsverpakkingen met 14, 28, 56 of 98 tabletten
English: Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Dutch: Slapeloosheid, stemmingswisselingen (inclusief angst), depressie
English: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Dutch: De absorptie van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, wordt verminderd door cholestyramine of colestipol.
English: Do not take Rasitrio and talk to your doctor if you are taking any of the following medicines: - ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection and also in other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis).
Dutch: Neem Rasitrio niet in en praat met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: - ciclosporine (een geneesmiddel dat bij transplantatie wordt gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen of bij andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis).
English: Photosensitivity reactions
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties
English: As for other medicinal products acting on the RAAS, caution should be exercised when Rasitrio is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het RAAS werken, moet men voorzichtig zijn wanneer Rasitrio wordt toegediend als er aandoeningen aanwezig zijn die predisponeren voor nierdisfunctie, zoals hypovolemie (bv. door bloedverlies, ernstige of langdurige diarree, langdurig braken, enz.), hartaandoeningen, leveraandoeningen, diabetes mellitus of nieraandoeningen.
English: Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Dutch: Preklinische beoordelingen ter ondersteuning van de toediening van hydrochloorthiazide bij de mens omvatten in vitro genotoxiciteitstests, reproductietoxiciteits- en carcinogeniciteitsonderzoeken bij knaagdieren.
English: • liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
Dutch: • leverfunctiestoornis die kan optreden in combinatie met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine
English: - Pressor amines (e.g. noradrenaline, adrenaline) Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Dutch: - Pressoraminen (bv. noradrenaline, adrenaline) Hydrochloorthiazide kan de respons op pressoraminen zoals noradrenaline reduceren.
English: The blood-pressure-lowering effect in patients with moderate to severe hypertension was independent of age, gender, race, body mass index and overweight-associated disorders (metabolic syndrome and diabetes).
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige hypertensie was onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, body-mass index en met overgewicht geassocieerde aandoeningen (metabool syndroom en diabetes).
English: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h.
Dutch: Na een orale dosis is de absorptie van hydrochloorthiazide snel (Tmax ongeveer 2 u).
English: The use of Rasitrio in patients aged 75 years or older should be restricted to patients for whom blood pressure control has been established for the free combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently without accompanying safety concerns, in particular hypotension.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio bij patiënten van 75 jaar of ouder dient beperkt te worden tot patiënten bij wie controle van de bloeddruk is vastgesteld voor de vrije combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide gelijktijdig gegeven zonder begeleidende veiligheidszorgen, in het bijzonder hypotensie.
English: • swelling of hands, ankles and feet (peripheral oedema).
Dutch: • zwelling van de handen, enkels en voeten (perifeer oedeem).
English: Patients receiving aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide from separate tablets given concurrently at the same time of the day may be switched to a fixed combination tablet of Rasitrio containing the same component doses.
Dutch: Patiënten die aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide gebruiken met aparte tabletten, tezamen gegeven op dezelfde tijd van de dag kunnen worden omgezet naar een vaste combinatie tablet van Rasitrio die dezelfde dosis van de componenten bevat.
English: The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
Dutch: De toxiciteitsprofielen van de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide en aliskiren/amlodipine zijn goed gekarakteriseerd in preklinische studies.
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Dutch: In een farmacokinetische studie met behandeling met aliskiren bij 39 pediatrische patiënten met hypertensie (van 6-17 jaar oud) met een dagelijkse dosis van 2 mg/kg of 6 mg/kg aliskiren toegediend als korrels (3,125 mg/tablet), waren de farmacokinetische parameters gelijk aan die bij volwassenen.
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination Following oral administration of a fixed combination tablet of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide, peak concentrations were achieved for aliskiren within 1-2 hours, for amlodipine within 8 hours and for hydrochlorothiazide within 2-3 hours.
Dutch: De combinatie aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide Na orale toediening van een tablet met een vaste dosiscombinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide werden piekconcentraties voor aliskiren bereikt binnen 1-2 uur, voor amlodipine binnen 8 uur en voor hydrochloorthiazide binnen 2-3 uur.
English: - Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Dutch: - Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen vertoonde geen verband met geslacht, leeftijd (uitgezonderd symptomatische hypotensie), body-mass index, ras of etnische achtergrond.
English: Rasitrio is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Dutch: Rasitrio is een effectieve antihypertensieve behandeling voor toediening eenmaal daags bij volwassen patiënten, ongeacht geslacht, leeftijd, body-mass index en etnische achtergrond.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Dutch: Zoals met ieder antihypertensivum kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiopathie of een ischemische cardiovasculaire aandoening tot een myocardinfarct of cerebrovasculair accident leiden.
English: Treatment If symptomatic hypotension should occur with Rasitrio, supportive treatment should be initiated.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt met Rasitrio, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
English: Patients with history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem kunnen een verhoogd risico hebben om angiooedeem te ondervinden tijdens de behandeling met aliskiren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: - Digoxine or digitalis glycosides
Dutch: - Digoxine of andere digitalisglycosiden
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Dutch: Risicofactoren voor de ontwikkeling van acuut geslotenhoekglaucoom zijn onder meer een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamide of penicilline.
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van aliskiren of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
English: Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine add to the blood pressure lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
Dutch: Effecten van amlodipine op andere geneesmiddelen - De bloeddrukverlagende effecten van amlodipine dragen bij aan de bloeddrukverlagende werking van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
English: The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Dutch: De uitkomsten van een onderzoek naar de invloed van voedsel, waarbij gebruik werd gemaakt van een regulier gebruikte maaltijd met een hoog vetgehalte en de tablet met de vaste dosiscombinatie van 300/10/25 mg, toonden aan dat voedsel de snelheid en mate van absorptie van aliskiren bij de tablet met de vaste dosiscombinatie even sterk verminderde als bij monotherapie met aliskiren.
English: • liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Dutch: • leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen
English: In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had aliskiren geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, “high-density” lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
English: Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters.
Dutch: Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 98 tabletten in kalenderblisterverpakking.
English: Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Dutch: Thiaziden verminderen de urinaire excretie van calcium en ze kunnen een intermitterende en lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken bij afwezigheid van bekende stoornissen in het calciummetabolisme.
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Dutch: Combinatie aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide Het onderstaande veiligheidsprofiel van Rasitrio is gebaseerd op klinische onderzoeken die met Rasitrio zijn verricht en op het bekende veiligheidsprofiel van de individuele componenten aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics.
Dutch: Hydrochloorthiazide behoort tot een geneesmiddelenklasse die thiazidediuretica wordt genoemd.
English: • decreased skin sensitivity
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid
English: With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Dutch: Met aliskiren is hypotensie de meest waarschijnlijke uiting van overdosering, als gevolg van het antihypertensief effect van aliskiren.
English: - diltiazem, a medicine used to treat heart problems.
Dutch: - diltiazem, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hartproblemen.
English: Patients aged 65 years old or over, are more susceptible to hypotension-related adverse reactions following treatment with Rasitrio (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder zijn gevoeliger voor hypotensiegerelateerde bijwerkingen na behandeling met Rasitrio (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
English: In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische onderzoeken kwamen angio-oedeem en overgevoeligheidsreacties zelden voor tijdens de behandeling met aliskiren en kwam het met een vergelijkbare frequentie als bij de behandeling met placebo of comparatoren.
English: When Rasitrio is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Dutch: Als Rasitrio gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten inclusief kalium, creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
English: Therefore particular caution is recommended when administering Rasitrio to patients aged 65 years and over, and extreme caution in patients aged 75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Rasitrio bij patiënten van 65 jaar en ouder en uiterste voorzichtigheid bij patiënten van 75 jaar of ouder (zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
English: - Furosemide and torasemide
Dutch: - Furosemide en torasemide
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients, but are more likely in patients with allergy and asthma.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten maar deze reacties komen meer voor bij patiënten met een allergie of brochiaal astma.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Rasitrio therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Rasitrio, moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
English: A population pharmacokinetic analysis in patients with hypertension did not indicate any clinically relevant changes in the steady-state exposure (AUC) and Cmax of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide compared to the corresponding dual therapies.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met hypertensie liet geen klinisch relevante wijzigingen zien in de steady-state blootstelling (AUC) en Cmax van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide vergeleken met de overeenkomstige tweevoudige therapieën.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
Dutch: Aliskiren dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met hartfalen die behandeld worden met furosemide of torasemide (zie rubriek 4.5).
English: NSAIDs may also weaken the diuretic and antihypertensive activity of hydrochlorothiazide.
Dutch: NSAID's kunnen ook het diuretische en antihypertensieve effect van hydrochloorthiazide verzwakken.
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door een verminderde nierfunctie
English: The rate and extent of absorption of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide following administration of a fixed combination tablet are similar to when administered as individual dosage forms.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide na toediening van een tablet met een vaste dosiscombinatie zijn gelijk aan toediening in de individuele toedieningsvormen.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Dutch: Thiaziden dienen te worden gestopt voordat de bijschildklierfunctie wordt getest.
English: Linearity Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics between the therapeutic dose range of 5 mg and 10 mg.
Dutch: Lineariteit De farmacokinetiek van amlodipine is lineair binnen het therapeutische doseringsbereik van 5-10 mg.
English: fever (toxic epidermal necrolysis).
Dutch: schilferende huid en koorts veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse).
English: After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Dutch: Na meerdere innames van furosemide (60 mg/dag), gelijktijdig toegediend met aliskiren (300 mg/dag) bij patiënten met hartfalen, daalden de urinaire natriumexcretie en het urinevolume tijdens de eerste 4 uren met respectievelijk 31% en 24%, in vergelijking met furosemide alleen.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent is Rasitrio gecontra-indiceerd bij symptomatische hyperurikemie (zie rubriek 4.3).
English: Calcium channel blockers, including amlodipine, should be used with caution in patients with congestive heart failure, as they may increase the risk of future cardiovascular events and mortality.
Dutch: Calciumkanaalblokkers, waaronder amlodipine, dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen aangezien zij het risico van toekomstige cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit mogelijk doen toenemen.
English: • increased level of creatinine in the blood
Dutch: • stijging van het creatininegehalte in het bloed
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Dutch: Duidelijke hypercalciëmie kan een aanwijzing zijn voor latente hyperparathyreoïdie.
English: - Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Dutch: - De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door aliskiren.
English: - if you are taking any of the following medicines: ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections), quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Dutch: - als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis), itraconazol (een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen), kinidine (een geneesmiddel om het hartritme te verbeteren).
English: eyes, lips and/or tongue)
Dutch: lippen en/of tong)
English: Over the 12-week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Dutch: Gedurende de periode van 12 weken verlaagde de aliskiren monotherapie de systolische / diastolische bloeddruk met 14,0/5,1 mmHg, in vergelijking met 11,6/3,6 mmHg voor ramipril, consistent met aliskiren dat niet-inferieur is aan ramipril met de gekozen doseringen en de verschillen in de systolische en diastolische bloeddruk waren statistisch significant.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing, or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Dutch: Indien bepaalde tekenen optreden die een overgevoeligheidsreactie/angio-oedeem doen vermoeden (in het bijzonder moeilijkheden om te ademen, of om te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het aangezicht, extremiteiten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid) moeten patiënten stoppen met de behandeling en hun arts raadplegen (zie rubriek 4.4).
English: - if the level of sodium in your blood is too low.
Dutch: - als het natriumgehalte in uw bloed te laag is.
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR <60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
English: - if you are suffering from shock, including cardiogenic shock.
Dutch: - als u shock heeft, inlcusief cardiogene shock.
English: - itraconazole (a medicine used to treat fungal infections).
Dutch: - itraconazol (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om schimmelinfecties te behandelen).
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see other P-gp references in section 4.5).
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens gelijktijdige toediening van CYP3A4 remmers die ook P-gp remmen (zie andere P-gpreferenties in rubriek 4.5).
English: Alopecia, purpura, skin decolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema
Dutch: Alopecia, purpura, ontkleuring van de huid, hyperhidrose, pruritus, huiduitslag, exantheem
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
English: Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy, or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan hypercalciëmie veroorzaken bij voor hypercalciëmie gepredisponeerde patiënten (bv. hyperparathyreoïdie, maligniteit of vitamine-D-gemedieerde aandoeningen) door de tubulaire reabsorptie van calcium te vergroten.
English: - Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Dutch: - Anticholinergica en andere geneesmiddelen die de maagmotiliteit beïnvloeden De biologische beschikbaarheid van diuretica van het thiazidetype kan door anticholinergica (bv. atropine, biperideen) verhoogd worden, als gevolg van een verminderde gastro-intestinale motiliteit en vertraagde maaglediging.
English: Renal impairment and kidney transplantation
Dutch: Gestoorde nierfunctie en niertransplantatie
English: • bleeding, tender or enlarged gums
Dutch: • bloeding, gevoelig of uitgezet tandvlees
English: • altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Dutch: • gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en verstopping)