FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden har man gennemgået resultaterne af undersøgelser af en tilsvarende vaccine hos kyllinger, der var fri for smitte (vaccinen indeholdt de samme stoffer, bortset fra virusen).
Bulgarian: Резултатите от проучвания на подобна ваксина върху пилета, свободни от зараза (съдържаща същите съставки, с изключение на вируса), също са проследени.
Danish: Der foreligger ikke feltundersøgelser af denne måldyreart.
Bulgarian: За тези целеви видове не са направени практически изпитвания.
Danish: Når vaccinen gives til fugle, vil dyrenes immunsystem (deres naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe virusen.
Bulgarian: Когато тя се прилага при птици, имунната система на животните (тяхната естествена защита) се обучава как да произвежда антитела (специален вид протеин) за борба с вируса.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Poulvac FluFend H5N3 RG den 01.09.2006.
Bulgarian: Европейската Комисия издаде лиценз за употреба, валиден на територията на Европейския Съюз, за Poulvac FluFend H5N3 RG на 01.09.2006 г.
Danish: Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus
Bulgarian: Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус
Danish: Den er fremstillet ved "rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3).
Bulgarian: Произведен е чрез използване на „рекомбинантна ДНК технология" (когато гените са въведени в организъм) с цел произвеждане на антигени H5 (хемаглутинин 5) и N3 (неураминидаза 3).
Danish: Vaccinen indsprøjtes intramuskulært (i brystmusklen) på kyllinger og subkutant (under huden) på ænder og gives som to doser med tre ugers mellemrum.
Bulgarian: Ваксината се инжектира интрамускулно (в гръдния мускул) при пилета или субкутанно (подкожно) при патици на две дози в разстояние от 3 седмици.
Danish: Den virus, der anvendes til denne vaccine, er en rekombinant virus.
Bulgarian: Вирусът, използван за ваксината, е рекомбинантен вирус.
Danish: Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen.
Bulgarian: В бъдеще, ако птиците бъдат изложени на птичи грипен вирус, тяхната имунна система ще бъде в състояние да произвежда тези антитела по-бързо и това ще им помогне да се преборят със заболяването.
Danish: Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
Danish: Der er udført laboratorieundersøgelser, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en overdosis og efter gentagne doser.
Bulgarian: Извършените лабораторни проучвания, проследяващи безопасността на ваксината след единична доза, свръхдоза и режим на многократно дозирана употреба.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N3 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen).
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичи грип H5N3 (инактивиран означава, че вирусът е бил убит, така че да не може да причинява заболяването).
Danish: Fugle, der er vaccineret med vaccinen, danner antistoffer mod disse to udvalgte antigener.
Bulgarian: Ваксинираните с тази ваксина птици произвеждат антитела срещу двата избрани антигена.
Danish: Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Poulvac FluFend H5N3 RG, som vil blive vurderet.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Poulvac FluFend H5N3 RG.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er godkendt på "særlige vilkår".
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е одобрена при "изключителни обстоятелства".
Danish: • Undersøgelserne viste, at fugle, der vaccineres, udvikler antistoffer mod fugleinfluenzavirus subtype H5.
Bulgarian: В проучванията е показано, че птиците, получили ваксината, развиват антитела срещу подтипа H5 на птичия грипен вирус.
Danish: Vaccinen mindsker symptomerne på influenzaen og udskillelsen af virus fra de smittede fugle.
Bulgarian: Ваксината понижава признаците на грип и вирусно излъчителство (отделяне) от инфектирани птици.
Danish: • Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N3, е възможно да се различават ваксинираните от заразените птици чрез диагностичен тест за откриване на специфични неураминидаза антитела.
Danish: Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod fugleinfluenza.
Bulgarian: Poulvac FluFend H5N3 RG е ваксина, използвана при пилета и патици за имунопрофилактика срещу птичи грипен вирус.
Danish: • Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter udskillelsen af virus fra smittede kyllinger og ænder.
Bulgarian: Ваксината е показана за профилактика на клиничните признаци и смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета и патици.
Danish: Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine.
Bulgarian: Poulvac Flufend H5N3 RG е ваксина.
Danish: Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N3.
Danish: Det skyldes, at det endnu ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG.
Bulgarian: Това означава, че все още не е възможно да бъде получена пълна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG.
Danish: I dette tilfælde er den dog udført i laboratoriet for at frembringe en virus med netop disse ganske bestemte egenskaber.
Bulgarian: Реасортиментът между H и N типовете се случва по естествен път в природата, но в този случай е извършен в лаборатория с цел произвеждане на вирус с тези много специфични характеристики.
Danish: Andre oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG:
Bulgarian: Допълнителна информация за Poulvac FluFend H5N3 RG:
Danish: Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse).
Bulgarian: Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H5N1 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Poulvac FluFend H5N3 RG?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Poulvac FluFend H5N3 RG?
Danish: Vedtaget 4.-7. maj 2015 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 4-7 май 2015 г.
Danish: Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Arava Advarsler og forsigtighedsregler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava Предупреждения и предпазни мерки
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre din behandling for at sikre, at den stadig er den rigtige for din sygdom.
Bulgarian: Може да е необходимо лечението Ви да се преразгледа, за да се гарантира, че продължавате да получавате подходящо лечение за Вашето заболяване.
Danish: Afsnit 4:
Bulgarian: Точка 4:
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige eller kan udvikle sig til at blive alvorlige.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да са или да станат сериозни
Danish: Symptomerne kan bestå i ny eller forstærket svaghed i den ene side af kroppen: klodsethed, ændret syn, ændret tale, ændret tankefunktion eller hukommelse; forvirring, personlighedsændringer, der varer mere end nogle få dage.
Bulgarian: Симптомите могат да включват нововъзникнала или влошаваща се слабост от едната страна на тялото: тромавост, промени в зрението, речта, мисловната дейност или паметта или объркване или личностни промени, продължаващи повече от няколко дни.
Danish: Hvis du får så stærk øjenirritation, at øjnene løber meget i vand, eller du overvejer at holde op med at tage lægemidlet, skal du straks tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken (inden for en uge).
Bulgarian: Ако почувствате дразнене на очите, достатъчно тежко, за да доведе до прекомерно сълзене, или за да Ви накара да обмислите спиране на лекарството, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра (до една седмица).
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af JohnCunningham-virus (JCV) og kan være fatal eller medføre svær invaliditet.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JCV), която може да е с фатален изход или да доведе до тежка инвалидизация.
Danish: • øjenirritation (brænden, følelse af sand i øjnene, kløe, svie eller følelse af et fremmedlegeme i øjet).
Bulgarian: Дразнене на очите (усещане за парене, усещане за песъчинки, сърбеж, смъдене или усещане за чуждо тяло в окото).
Danish: Hyppigheden kan beregnes af hyppigheden af anæmi og hæmolytisk anæmi i undersøgelserne.
Bulgarian: Честотата може да се изчисли, като се вземат предвид честотата на анемията и хемолитичната анемия в проучванията.
Danish: Hyppighed "almindelig": colitis
Bulgarian: С честота „чести": колит
Danish: Der skal anvendes et målrettet spørgeskema for at uddrage flest mulige oplysninger af fremtidige tilfælde.
Bulgarian: За да се получи възможно най-много информация от бъдещи случаи, следва да се изготви целенасочен въпросник.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fortsat overvåge hændelser med øjenirritation og forelægge ajourførte data i den næste PSUR.
Bulgarian: Освен това ПРУ трябва да продължи да следи събитията, свързани с дразнене на очите, и да представи актуализирани данни в следващия ПАДБ.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og i betragtning af, at progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er en kompleks sygdom, som kan tage længere tid om at give kliniske symptomer, har PRAC vedtaget, at der er behov for en ajourføring af produktinformationen.
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, включително и тези, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и като взе предвид, че прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е комплексно заболяване, при което е възможно дълго време да измине преди появата на клинични симптоми, PRAC прие, че има основания за актуализиране на продуктовата информацията.
Danish: Latanoprost (Xalatan) - øget hyppighed af indberetninger om øjensygdomme, navnlig øjenirritation, efter formuleringsændring (EPITT nr. 18068)
Bulgarian: Латанопрост (latanoprost - Xalatan) - след промяна на състава се увеличават съобщенията за нарушения на очите, по-конкретно дразнене на очите (EPITT № 18068)
Danish: Natalizumab - anæmi (EPITT nr. 18137)
Bulgarian: Натализумаб (natalizumab) - анемия (EPITT № 18137)
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende evidens fra spontane indberetninger, EudraVigilance og litteraturen, finder PRAC, at patienter i behandling med Xalatan bør advares om vigtigheden af at søge lægehjælp, hvis de oplever kraftig øjenirritation.
Bulgarian: След като разгледа наличните доказателства от доброволните съобщения в EudraVigilance и в литературата, PRAC счита, че пациентите, приемащи Xalatan, трябва да бъдат предупредени, че е важно да потърсят медицинска консултация, ако почувстват прекомерно дразнене на очите.
Danish: Ved rutinemæssig MRskanning skal lægen være opmærksom på forandringer tydende på PML.
Bulgarian: При рутинен ЯМР лекарите трябва да обърнат внимание на лезиите, които показват развитие на ПМЛ.
Danish: Uddannelsesmateriale til læger skal ajourføres med denne risiko, og PML skal desuden overvåges tæt i fremtidige PSUR'er.
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да се актуализира с добавяне на този риск, а ПМЛ внимателно да се проследява в бъдещите ПАДБ.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse for fingolimod skal derfor inden for to måneder indsende en variation om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget), og tilføjelse af PML i risikostyringsplanen som en vigtig konstateret risiko (under risiko for infektioner).
Bulgarian: Поради това притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на финголимод трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед изменение на продуктoвата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан), и да включи ПМЛ в ПУР като важен идентифициран риск (в частта за риск от инфекции).
Danish: Hyppighed "almindelig": Colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis.
Bulgarian: Колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит.
Danish: Leflunomid - colitis (EPITT nr. 18189)
Bulgarian: Лефлуномид (leflunomide) - колит (EPITT № 18189)
Danish: Symptomerne på PML kan minde om tilbagefald af multipel sklerose.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ може да са сходни с рецидив на МС.
Danish: Fingolimod - progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT nr. 18241)
Bulgarian: Финголимод (fingolimod) - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 18241)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Xalatan (latanoprost) skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ajourføring af indlægssedlen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Bulgarian: Поради това ПРУ на Xalatan (латанопрост) трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед актуализиране на листовката, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Danish: Ved mistanke om PML skal fingolimod seponeres.
Bulgarian: При подозрения за ПМЛ лечението с финголимод трябва да бъде спряно.
Danish: Der er eftermarkedsføringen indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) ved behandling med fingolimod (se afsnit 4.8).
Bulgarian: След разрешаването за употреба при лечение с финголимод се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.8).
Danish: PRAC vedtog at søge rådgivning fra den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende risikofaktorer og overvågning (f.eks. MR-skanning, JCV- (John Cunningham-virus) status og CD4+/CD8+ forhold) hos patienter behandlet med fingolimod med henblik på mulighederne for at forbedre prognosen hos tidligt diagnosticerede patienter og udpege patienter med risiko for PML.
Bulgarian: ЯМР, статус на JCV, съотношение CD4+/CD8+) на пациентите, лекувани с финголимод, за да даде препоръка за възможностите да се подобри прогнозата при пациенти, диагностицирани на ранен етап, и да се определят пациентите в риск от развитие на ПМЛ.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) Risiko for den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Danish: PRAC har gennemgået den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser (colitis beskrevet med en hyppighed på 1 % til <3 % i behandlingsarmen), fra spontane tilfælde, herunder indberettede tilfælde med positiv reaktion ved ophør af provokation og reprovokation samt støttende beskrivelser i litteraturen.
Bulgarian: След като разгледа наличните доказателства от клинични изпитвания (съобщения за колит при 1 до <3% в рамото на лечение), спонтанни случаи, включително съобщени случаи на положителна реакция след спиране на лекарствения продукт и възобновяване на нежеланите лекарствени реакции след повторно започване на приема на лекарствения продукт, както и от съобщения в подкрепа в литературата, PRAC прие, че ПРУ на продуктите, съдържащи лефлуномид, трябва да подаде(ат) заявления за промяна в срок от 2 месеца с оглед изменение на информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Danish: Foranlediget af data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaveren og på grundlag af evidens fra tilfælde i EudraVigilance og i litteraturen skal markedsføringstilladelsesindehaveren for Tysabri inden 60 dage indsende en variation mhp.
Bulgarian: След като разгледа данните, представени от ПРУ, както и доказателствата от случаи, включени в EudraVigilance, и от литературата, ПРУ на Tysabri трябва да подаде заявление за промяна в срок от 60 дни с оглед добавяне на „анемия" и „хемолитична анемия" в точка 4.8 от КХП и за съответното актуализиране на листовката.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Ved behandling med leflunomid er beskrevet colitis, herunder mikroskopisk colitis.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лефлуномид, е съобщено за колит, включително микроскопичен колит.
Danish: PRAC har derfor vedtaget følgende:
Bulgarian: В резултат на това PRAC прие следното:
Danish: Vedtaget den 7.-10. april 2015, PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 7-10 април 2015 г.
Danish: I betragtning af sygdommens alvorlighed konkluderede PRAC, at produktinformationen bør ajourføres.
Bulgarian: Предвид сериозността на заболяването PRAC заключава, че е основателно да се направи актуализация на информацията за продукта.
Danish: Kun produktresumé for Daklinza
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта само за Daklinza
Danish: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriel hypertension (EPITT nr. 18059)
Bulgarian: Интерферон алфа-2a; интерферон алфа-2b; интерферон бета-1a; интерферон бета-1b; пегинтерферон алфа-2a; пегинтерферон алфа-2b; пегинтерферон бета-1aбелодробна артериална хипертония (EPITT № 18059)
Danish: På grundlag af offentliggjorde kliniske og ikke-kliniske data og spontane indberetninger finder PRAC, at det ikke kan udelukkes, at der er årsagssammenhæng mellem anvendelse af interferon alfa og beta og pulmonal arteriel hypertension, en sjælden, men alvorlig hændelse.
Bulgarian: Въз основа на публикуваните клинични и неклинични данни и на спонтанни съобщения, PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между употребата на интерферони алфа и бета и възникването на белодробна артериална хипертония - рядко, но тежко събитие.
Danish: PRAC har bemærket, at amiodaron var involveret i de tilfælde, hvor der var stærkest formodning om årsagssammenhæng.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че амиодарон участва в случаите, които са най-показателни за причинно-следствена връзка.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med <særnavn>.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с <търговско име>.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med <tilpasses efter produktet>.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на <адаптирайте съгласно продукта>.
Danish: Alle patienter, som får <særnavn> i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи <търговско име> в комбинация с амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Danish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT nr. 18177)
Bulgarian: Даклатасвир; софосбувир; софосбувир, ледипасвираритмия (EPITT № 18177)
Danish: • På baggrund af den fortsat uafklarede mekanisme ved lægemiddelinteraktion med amiodaron sørger indehaverne af markedsføringstilladelse for, at planlagte ikke-kliniske undersøgelser omfatter både potentielle farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger.
Bulgarian: Предвид това, че механизмът на взаимодействие от типа лекарство-лекарство при амиодарон остава неизяснен, ПРУ трябва да гарантират, че планираните неклинични проучвания изследват както потенциалните фармакодинамични, така и потенциалните фармакокинетични ефекти.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i henhold til den tekst og kommunikationsplan, der er aftalt mellem PRAC og CHMP
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) съгласно текста и план за разпространение, съгласуван с PRAC и CHMP.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Amiodaron
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Амиодарон
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med <særnavn>, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи <търговско име>, само когато имат непоносимост към другите алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Danish: På baggrund af foreliggende evidens fra case-rapporter i EudraVigilance og data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse har PRAC fastslået, at der er rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem kapillærlækage-syndrom og anvendelse af trabectedin.
Bulgarian: В светлината на наличните доказателства от съобщените случаи в EudraVigilance и от данните, представени от ПРУ, PRAC приема, че съществува приемлива възможност за причинно-следствена връзка между синдрома на нарушена капилярна пропускливост и употребата на трабектедин.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с {X}.
Danish: PRAC har vurderet tilfælde af svær arytmi ved brug af sofosbuvir (herunder i kombination med ledipasvir) og/eller daclatasvir, navnlig hos patienter med manifest hjertesygdom i behandling med bradykardifremkaldende lægemidler.
Bulgarian: PRAC оцени случаите на тежка аритмия, свързани с употребата на софосбувир (включително в комбинация с ледипасвир) и/или даклатасвир, по-конкретно при пациенти с установени сърдечни нарушения, лекувани със средства, понижаващи сърдечната честота.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse for Sovaldi, Harvoni og Daklinza indsender inden for en måned en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (<ny tekst er understreget/tekst som skal slettes er gennemstreget>).
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на Sovaldi, Harvoni и Daklinza трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 1 месец, за да се измени информацията за продукта, както е описано по-долу (<новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие, е зачеркнат>)
Danish: Under hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger) tilføjes: Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове.