FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι προτιμότερο η ένεση να χορηγείται με βραδύτερο ρυθμό, σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Aeglasem manustamine on eelistatav nende patsientide puhul, kes reageerivad ravile gripilaadsete sümptomitega (vt lõik 4.8).
Greek: Η ίνωση του μυελού των οστών είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στους ανθρώπους και μπορεί να σχετίζεται με δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισμό ή άγνωστους παράγοντες.
Estonian: Luuüdi fibroos on tuntud tüsistus kroonilise neerupuudulikkusega inimestel ja võib olla seotud sekundaarse hüperparatüreoidismiga või tundmatute faktoritega.
Greek: Μόλις το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης γίνει <11 g/dL, μπορεί να ξαναξεκινήσει η χορήγηση της δόσης στο ίδιο βήμα δόσης ή σε ένα βήμα δόσης μικρότερο, βάσει της κρίσης του ιατρού.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus on taas < 11 g/dl, võib jätkata ravimi manustamist samas annuses või ühe astme võrra väiksemas annuses, vastavalt arsti otsusele.
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης περιπτώσεις σε ασθενείς με ηπατίτιδα C, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα ESA.
Estonian: Juhtumeid on tuvastatud ka interferooniga ja ribaviriiniga ravi saanud C-hepatiidiga patsientidel, kui ESA-sid kasutatakse samaaegselt.
Greek: Συνολικά, με βάση τα αποτελέσματα αυτών των φαρμακοδυναμικών μελετών σε υγιείς συμμετέχοντες, το δοσολογικό σχήμα των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα φαίνεται να είναι πιο αποτελεσματικό στην παραγωγή RBC από τα σχήματα κάθε δύο εβδομάδες, παρά την παρατηρούμενη ομοιότητα στην παραγωγή δικτυοερυθροκυττάρων στα σχήματα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα και κάθε δύο εβδομάδες.
Estonian: Lähtuvalt nende farmakodünaamika uuringute tulemustest tervetel osalejatel näib 40 000 RÜ üks kord nädalas manustamisskeem olevat efektiivsem punaste vereliblede tootmise indutseerija kui kaks korda nädalas manustatavad skeemid, ehkki üks kord nädalas ja kaks korda nädalas manustatavate raviskeemide puhul täheldati sarnasust retikulotsüütide tootmises.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Retacrit.
Estonian: • Teie arst määrab vereanalüüse ja võib kohandada annust olenevalt sellest, kuidas teie aneemia Retacrit-ravile reageerib.
Greek: • Το Retacrit χρησιμοποιείται σε μέτρια αναιμικούς ενήλικες οι οποίοι δίνουν κάποια ποσότητα από δικό τους αίμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση, έτσι ώστε κατά τη διάρκεια της επέμβασης ή μετά από αυτή να μπορεί να τους χορηγηθεί ξανά.
Estonian: • Retacrit'i kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kes enne kirurgilist operatsiooni annavad teatud koguse verd, et operatsiooni ajal või pärast seda saaks neile üle kanda nende oma verd.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα αντισηπτικό επίθεμα επάνω στη θέση της ένεσης για μερικά δευτερόλεπτα μετά την ένεση.
Estonian: Te võite mõneks sekundiks pärast süstet suruda süstekohale antiseptilise lapikese.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο του εύρους συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi hemoglobiinikontsentratsiooni säilitusvahemik ületada lõigus 4.2 soovitatud hemoglobiini kontsentratsioonivahemiku ülempiiri.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε νεογνά είναι περιορισμένα.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vastsündinute kohta on piiratud.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οτιδήποτε από αυτά, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Kui näete ühtki neist märkidest, siis visake ravim minema.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα σε αναιμικούς ενήλικες ασθενείς με ΜΔΣ χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κινδύνου.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus hinnati alfaepoetiini efektiivsust ja ohutust aneemiat põdevatel, madala või 1. keskastme riskiga MDS-iga täiskasvanutel.
Greek: Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Estonian: Nahalööve võib progresseeruda laiaulatuslikuks nahakoorumiseks ja eluohtlikeks tüsistusteks.
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20
Estonian: Kaltsiumkloriid dihüdraat Polüsorbaat 20
Greek: Δεκαέξι τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 300 IU/kg, 23% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 100 IU/kg και 45% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο απαίτησαν μετάγγιση.
Estonian: Kuusteist protsenti alfaepoetiini 300 RÜ/kg, 23% alfaepoetiini 100 RÜ/kg annusega ja 45% platseeboga ravitud patsientidest vajasid vereülekannet.
Greek: Σε 2 μελέτες με εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης εποετίνης άλφα (3 φορές την εβδομάδα, μία φορά την εβδομάδα, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες και μία φορά κάθε 4 εβδομάδες) ορισμένοι ασθενείς με μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα δόσης δεν διατήρησαν ικανοποιητικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και έφτασαν στα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια αποχώρησης βάσει αιμοσφαιρίνης (0% στην ομάδα μίας φοράς την εβδομάδα, 3,7% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 2 εβδομάδες και 3,3% στην ομάδα μίας φοράς κάθε 4 εβδομάδες).
Estonian: Kahes uuringus, kus alfaepoetiini manustati pikendatud intervalliga (3 korda nädalas, üks kord nädalas, üks kord iga 2 nädala tagant ja üks kord iga 4 nädala tagant) ei püsinud mõnel pikema manustamisintervalliga patsiendil hemoglobiinikontsentratsioon nõutaval väärtusel ning nende hemoglobiin vähenes uuringuplaanis määratletud uuringust eemaldamist nõudva väärtuseni (0% üks kord nädalas manustamise rühmas, 3,7% üks kord iga 2 nädala järel manustamise rühmas ja 3,3% üks kord iga 4 nädala järel manustamise rühmas).
Greek: Η χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 300 έως 2.400 IU/kg υποδόριας ερυθροποιητίνης οδήγησε σε μια γραμμική σχέση μεταξύ της μέσης Cmax και της δόσης και μεταξύ της μέσης AUC και της δόσης.
Estonian: 300 kuni 2400 RÜ/kg ühekordsete subkutaansete erütropoetiini annuste manustamine andis tulemuseks lineaarse seose keskmise Cmax-i ja annuse ning keskmise AUC-i ja annuse vahel.
Greek: Μετά την πρόσδεση της EPO στον υποδοχέα της στην κυτταρική επιφάνεια, ενεργοποιεί τις οδούς μεταγωγής σημάτων που επηρεάζουν την απόπτωση και διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων της ερυθράς σειράς.
Estonian: Pärast seda, kui EPO seondub oma rakupinnaretseptoriga, aktiveerib see signaaliedastusteed, mis mõjutavad apoptoosi ja stimuleerivad vere punaliblede proliferatsiooni.
Greek: Το Retacrit περιέχει φαινυλαλανίνη
Estonian: Retacrit sisaldab fenüülalaniini
Greek: Ενδέχεται να εξακολουθείτε να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Retacrit, αλλά συζητήστε το πρώτα με τον γιατρό σας:
Estonian: Retacrit võib teile sobida, aga arutage seda kõigepealt oma arstiga:
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st.
Greek: • Ερυθρότητα, καύση και πόνος στο σημείο της ένεσης
Estonian: • punetus, põletustunne ja valu süstekohas
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν με την υποδόρια (SC) οδό χορήγησης, σε σύγκριση με την IV οδό.
Estonian: Rohkem juhte on teatatud subkutaanse (s.c.) manustamise korral võrreldes i.v.
Greek: Θα πρέπει να έχουν παρέλθει τουλάχιστον 4 εβδομάδες μεταξύ των αυξήσεων της δόσης.
Estonian: Annuse suurendamiste vahele peab jääma vähemalt 4 nädalat.
Greek: Οι αυξήσεις και οι μειώσεις των δόσεων θα πρέπει να γίνονται κατά ένα βήμα δόσης κάθε φορά (δείτε το παρακάτω διάγραμμα).
Estonian: Annuseid tuleb suurendada ja vähendada üks aste korraga (vt allolev skeem).
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα μπόρεσαν να προκαταθέσουν σημαντικά περισσότερες μονάδες αίματος (4,5 μονάδες) από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3,0 μονάδες).
Estonian: Üldiselt said alfaepoetiiniga ravi saavad patsiendid eeldeponeerida oluliselt rohkem vereühikuid (4,5 ühikut) kui platseeboga ravitud patsiendid (3,0 ühikut).
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: γενική κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως FACT-An και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi 375 aneemiaga patsiendil, kellel olid erinevad mittemüeloidsed pahaloomulised kasvajad ja kes said ilma plaatinata keemiaravi, esines aneemiaga seotud tüsistuste (nt väsimus, energia vähenemine, aktiivsuse vähenemine) oluline vähenemine, mõõdetuna järgmiste instrumentide ja skaaladega: vähiraviga seotud aneemia funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia; FACT-An) üldskaala, FACT-Ani väsimuse skaala ja vähi lineaarne analoogskaala (Cancer Linear Analogue Scale; CLAS).
Greek: • Πριν από τη χρήση, αφήνετε τη σύριγγα του Retacrit να σταθεί μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: • Enne kasutamist jätke Retacrit'i süstal seisma, kuni see saavutab toatemperatuuri.
Greek: • Είτε σε μια φλέβα ή σε ένα σωληνάκι που καταλήγει σε μια φλέβα (ενδοφλέβια)
Estonian: • kas veeni või voolikusse, mis läheb veeni (intravenoosselt)
Greek: Το Retacrit και άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων του αίματος μπορεί να αυξάνουν τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα σε όλους τους ασθενείς.
Estonian: Retacrit ja muud ravimid, mis stimuleerivad punaste vereliblede tootmist, võivad suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski kõigil patsientidel.
Greek: Οι ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή προφυλακτική αντιπηκτική αγωγή, καθώς είναι πιθανό να παρουσιαστούν θρομβωτικά και αγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, ειδικά στις περιπτώσεις όπου υποβόσκει κάποια καρδιαγγειακή νόσος.
Estonian: Patsiendid, kes on suure plaanilise ortopeedilise operatsiooni ootel, peavad saama adekvaatset antitrombootilist profülaktikat, kuna kirurgilistel patsientidel võivad tekkida trombootilised ja vaskulaarsed tüsistused, eriti kui esineb olemasolev kardiovaskulaarne haigus.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού εμφράκτου, της εγκεφαλικής αιμορραγίας και των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων).
Estonian: Lisaks on teatatud ka tserebrovaskulaarsetest tüsistustest (sh ajuinfarkt, ajuverejooks ja transitoorsed isheemilised atakid).
Greek: Η εποετίνη άλφα 300 IU/kg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενούς μετάγγισης σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία > 10 έως ≤ 13 g/dL.
Estonian: Alfaepoetiin 300 RÜ/kg vähendas oluliselt allogeense vereülekande riski patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiin oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl.
Greek: Η EPO εμπλέκεται σε όλες τις φάσεις της ανάπτυξης της ερυθράς σειράς και ασκεί την κύρια επίδρασή της στο επίπεδο των πρόδρομων κυττάρων της ερυθράς σειράς.
Estonian: EPO on seotud erütrotsüütide kõigi arengufaasidega ning selle peamine toime avaldub erütrotsüütide eellasrakkude tasemel.
Greek: • Οίδημα των αστραγάλων, των ποδιών ή των δακτύλων
Estonian: • pahkluude, jalalabade või sõrmede turse • valu käes või jalas
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να αυξάνεται κατά περισσότερο από τη μέγιστη τιμή των 1050 IU/kg (συνολική δόση 80.000 IU) ανά εβδομάδα.
Estonian: Annust ei tohi suurendada üle maksimaalse annuse 1050 RÜ/kg (koguannus 80 000 RÜ) nädalas.
Greek: Για όσο διάστημα παίρνουν Retacrit, ορισμένοι άνθρωποι χρειάζονται φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Estonian: Retacrit'iga ravi ajal vajavad mõned inimesed ravimeid, et vähendada verehüüvete (trombide) tekkeriski.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να συσχετιστεί η θεραπεία με εποετίνη ζήτα με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
Estonian: Veelgi enam, patsientidel, kellel on ravieelne hemoglobiinisisaldus > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), ei saa välistada võimalust, et dzeetaepoetiiniga raviga võib kaasneda suurenenud risk operatsioonijärgsete trombootiliste/vaskulaarsete tüsistuste tekkeks.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της εποετίνης άλφα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (49 έναντι 37 ημέρες, p=0,046).
Estonian: Mediaanaeg ravi algusest kuni esimese vereülekandeni oli alfaepoetiinirühmas statistiliselt oluliselt pikem kui platseeborühmas (49 päeva vs. 37 päeva; p = 0,046).
Greek: • Έχει αναφερθεί συμφόρηση αναπνευστικής οδού, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, σε ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Estonian: • hingamisteede turse, nt ninakinnisus ja kurguvalu on esinenud neeruhaigusega patsientidel, kes ei saa veel dialüüsravi.
Greek: Μην πιέζετε το έμβολο, αγγίζετε τη βελόνα ή ανακινείτε τη σύριγγα.
Estonian: Ärge vajutage kolvile, ärge puudutage nõela ega loksutage süstalt.
Greek: *Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (CHO).
Estonian: * Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα*:
Estonian: Alloleval skeemil on toodud soovituslik annustamisrežiim*:
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινά καμία άλλη θεραπεία με ESA λόγω του κινδύνου διασταυρούμενης αντίδρασης.
Estonian: Ristreaktsioonide ohu tõttu ei tohi alustada muud ESA ravi.
Greek: Δόση (IU/kg, χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα)
Estonian: Annus (RÜ/kg 3 korda nädalas)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ΧΝΑ που δεν υποβάλλονταν σε θεραπεία με αιμοδιύλιση και λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα, η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν σχεδόν πέντε μήνες.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega, ent dialüüsi mittesaavate patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus patsientidele anti alfaepoetiini, oli ravi keskmine kestus peaaegu viis kuud.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με πιο εκτεταμένα μεσοδιαστήματα δόσης εποετίνης ζήτα (μεγαλύτερα από μία φορά εβδομαδιαίως) μπορεί να μην διατηρήσουν επαρκή επίπεδα αιμοσφαιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.1) και μπορεί να απαιτήσουν αύξηση της δόσης εποετίνης ζήτα.
Estonian: Patsientidel, kelle dzeetaepoetiini manustamisintervallid on pikemad (harvem kui üks kord nädalas), ei pruugi säiluda piisav hemoglobiinikontsentratsioon (vt lõik 5.1) ja nad võivad vajada dzeetaepoetiini annuse suurendamist.
Greek: Τι περιέχει το Retacrit
Estonian: Mida Retacrit sisaldab
Greek: Η υπερδοσολογία με ερυθροποιητίνη μπορεί να προκαλέσει ενέργειες που είναι προέκταση των φαρμακολογικών ενεργειών της ορμόνης.
Estonian: Erütropoetiini üledoos võib tekitada mõju, mis on farmakoloogilise hormonaalse efekti laiend.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει καταδειχτεί ότι διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων για την ενίσχυση της συλλογής αυτόλογου αίματος και τον περιορισμό της μείωσης της αιμοσφαιρίνης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό χειρουργείο και δεν αναμένεται να προκαταθέσουν όλες τις περιεγχειρητικές ανάγκες τους σε αίμα.
Estonian: Alfaepoetiin stimuleerib punaste vereliblede tootmist autoloogse vere kogumise suurendamiseks ja piirab hemoglobiini vähenemist täiskasvanud patsientidel, kellel on ees suur plaaniline operatsioon ja kellelt ei eeldata kogu perioperatiivse verevajaduse eelnevat talletamist.
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από 10 mL ισότονου αλατούχου διαλύματος για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική έγχυση του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος (βλέπε παράγραφο «Δοσολογία», Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση).
Estonian: Alternatiivselt võib süstida ka dialüüsisessiooni lõpus fistulisse sisestatud voolikusse, millele järgneb 10 ml isotoonilise füsioloogilise lahuse süstimine vooliku loputamiseks ja kogu toote süstimiseks vereringesse (vt „Manustamine", Täiskasvanud hemodialüüsipatsiendid).
Greek: Το Retacrit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Retacrit ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη αποτελεσματική δόση Retacrit για την παροχή επαρκούς ελέγχου της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κάτω από ή στα 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Estonian: Patsiente tuleb põhjalikult jälgida veendumaks, et kasutatakse madalaimat kinnitatud efektiivset Retacrit doosi, saavutamaks küllaldast kontrolli aneemia ja selle sümptomite üle, hoides samas hemoglobiini kontsentratsiooni kuni 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Παρατεταμένη έντονη ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.
Estonian: Pikamaajaline tugev loksutamine võib preparaadi rikkuda.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εποετίνης ζήτα στη γονιμότητα.
Estonian: Puuduvad andmed dzeetaepoetiini mõju kohta viljakusele.
Greek: • έχετε σοβαρές δυσλειτουργίες των φλεβών και των αρτηριών
Estonian: • teil on raske häire veenides või arterites
Greek: Όπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση και ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση), το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Estonian: Kui veenitee ei ole kergesti kättesaadav (patsiendid, kes ei saa veel dialüüsi, ja peritoneaaldialüüsi patsiendid), võib Retacrit'i manustada subkutaanse süstena.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση αύξησης των εκτιμήσεων κινδύνου για τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων που σχετίζονται με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις παραγόντων διέγερσης της ερυθροποιητίνης (ESA) ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή αιμοδιύλισης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Täheldati igal põhjusel suremuse, kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete sündmuste tekkeriski suurenemise tendentsi, mida seostatakse suuremate kumulatiivsete ESA annustega, mis ei sõltu diabeedi ega dialüüsi staatusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Retacrit που παίρνετε μπορεί να προσαρμοστεί και άλλο, για τη διατήρηση της ανταπόκρισής σας στη θεραπεία.
Estonian: Teie Retacrit'i annust ja manustamissagedust võib ravivastuse säilitamiseks edaspidi kohandada.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων (n = 222), σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναφερόμενη από τον ασθενή ή την αναφερόμενη από τον γονέα βαθμολογία στο Paediatric Quality of Life Inventory ή στην Ενότητα για τον Καρκίνο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας).
Estonian: 16-nädalases uuringus (n = 222) ei olnud alfaepoetiiniga ravitud patsientide seas statistiliselt olulist paranemist patsiendi poolt teatatud või vanema poolt teatatud laste elukvaliteedi küsimustiku (Paediatric Quality of Life Inventory) või vähi mooduli (Cancer Module) skoorides võrreldes platseeboga (esmane efektiivsuse tulemusnäitaja).
Greek: Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33 έως 39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με Retacrit 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Mõõdukalt aneemilised patsiendid (hematokrit 33…39%), kes vajavad autodoonorluseks ≥ 4 ühikut verd, peavad saama Retacrit-ravi 600 RÜ/kg intravenoosselt 2 korda nädalas 3 nädala jooksul enne kirurgiat.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Retacrit:
Estonian: Retacrit'i ei tohi kasutada:
Greek: Διάμεση τιμή Συνήθης δόση συντήρησης
Estonian: Tavaline säilitusannus
Greek: Εμφάνιση του Retacrit και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Retacrit välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου ή αυξανόμενου επιπέδου του καλίου στον ορό, τότε εκτός από την κατάλληλη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της εποετίνης ζήτα μέχρι να διορθωθεί το επίπεδο του καλίου στον ορό.
Estonian: Suurenenud või suureneva seerumi kaaliumisisalduse tuvastamisel tuleb lisaks sobivale hüperkaleemia ravile kaaluda ka dzeetaepoetiini manustamise lõpetamist kuni seerumi kaaliumisisalduse korrigeerimiseni.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα καθορισμένο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου, με μέγιστη τιμή και επιστροφή στην τιμή έναρξης, για τις αλλαγές στο ποσοστό των δικτυοερυθροκυττάρων.
Estonian: Retikulotsüütide protsendi muutustes täheldati selget kontsentratsiooni-aja profiili koos maksimaalse kontsentratsiooni ja ravieelsetele väärtustele naasmisega.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με δόσεις έναρξης 50 έως 150 IU/kg, τρεις φορές την εβδομάδα, περίπου το 95% όλων των ασθενών ανταποκρίθηκε με κλινικά σημαντική αύξηση του αιματοκρίτη.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus algannus oli 50...150 RÜ/kg kolm korda nädalas, saavutati umbes 95% kõigist patsientidest kliiniliselt oluline hematokriti suurenemine.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Estonian: Ravimi määramise ajal peab patsiente teavitama nahareaktsiooni nähtudest ja sümptomitest ning nende tekke suhtes hoolikalt jälgima.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη άλφα είναι μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης.
Estonian: Kõige sagedasem ravimi kõrvaltoime alfaepoetiiniga ravi ajal oli annusest sõltuv vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine.
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Retacrit αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Estonian: • Kasutage Retacrit'i alati täpselt nii, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Greek: Πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος
Estonian: Autoloogne vere eelneva kogumise programm
Greek: Ως ανταπόκριση της ερυθράς σειράς ορίστηκε, σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group, IWG) του 2006, η αύξηση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥1,5 g/dl από την έναρξη ή η μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη και με διάρκεια ανταπόκρισης τουλάχιστον 8 εβδομάδων.
Estonian: Erütroidvastuse määratlemisel lähtuti Rahvusvahelise Töörühma (International Working Group, IWG) 2006. a kriteeriumitest: hemoglobiinisisalduse suurenemine ≥ 1,5 g/dl võrreldes ravieelsete näitajatega või ülekantavate RBC-ühikute vähendamine vähemalt 4 ühiku võrra (koguarv) iga 8 nädala järel võrreldes kaheksa ravieelse nädalaga ning ravivastuse kestus vähemalt 8 nädalat.
Greek: • Το Retacrit χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα κάθε εβδομάδα για τρεις εβδομάδες πριν από το χειρουργείο καθώς και την ημέρα του χειρουργείου.
Estonian: • Retacrit'i manustatakse nahaaluse süstena iga nädal kolme nädala jooksul enne operatsiooni ja operatsiooni päeval.