FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletten in doos
Slovak: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabliet v škatuli
Dutch: • nafcilline: een geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële infecties
Slovak: • nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Dutch: Alunbrig kan ook andere enzymen en transporteiwitten (bijv. CYP2C, P-gp) induceren via dezelfde mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de inductie van CYP3A (bijv. activatie van de pregnaanX-receptor).
Slovak: CYP2C, P-gp) prostredníctvom rovnakého mechanizmu zodpovedného sa indukciu CYP3A (napr. aktivácia pregnánového X receptora).
Dutch: De bevindingen omvatten embryo-letaliteit, verminderde groei van de foetus en skeletafwijkingen.
Slovak: Nálezy zahŕňali úmrtnosť embryí, znížený rast plodu a kostrové zmeny.
Dutch: • jeukende huid
Slovak: • svrbenie kože
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de flacon of blisterverpakking en de doos na EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
Dutch: In onderzoek 101 werd de potentiële verlenging van het QT-interval van Alunbrig beoordeeld bij 123 patiënten met gevorderde maligniteiten, na de doses van 30 mg of 240 mg brigatinib eenmaal daags.
Slovak: V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
Dutch: Alunbrig bevat lactosemonohydraat.
Slovak: Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Dutch: • symptomen als gevoelloosheid, tintelingen, prikkelend gevoel, zwakte of pijn in de handen of voeten (perifere neuropathie)
Slovak: • príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags brigatinib 180 mg kregen toegediend, was het geometrisch gemiddelde schijnbare distributievolume (Vz/F) van brigatinib in steady state 153 l, wat aangeeft dat er een matige distributie naar de weefsels plaatsvindt.
Slovak: 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného distribučného objemu (Vz/F) brigatinibu v ustálenom stave 153 l, čo naznačuje strednú distribúciu do tkanív.
Dutch: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib, een type geneesmiddel tegen kanker dat een kinaseremmer genoemd wordt.
Slovak: Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib, liečivo na rakovinové ochorenie, nazývané inhibítor kinázy.
Dutch: In onderzoek 101 was de mediane tijd tot de piekconcentratie (Tmax), na toediening van een enkele orale dosis brigatinib (30-240 mg) bij patiënten, 1-4 uur na de dosis.
Slovak: V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Slovak: BLISTER - BALENIE
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Mannen die met Alunbrig worden behandeld krijgen het advies om tijdens de behandeling geen kind te verwekken en om tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na stopzetting effectieve anticonceptie te gebruiken.
Slovak: Muži liečení Alunbrigom nemajú splodiť dieťa a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en de veiligheid van brigatinib verder te karakteriseren bij de behandeling van patiënten met ALKpositief NSCLC, moet de vergunninghouder het klinische onderzoeksrapport van het fase 3-onderzoek AP26113-13-301 brigatinib vergeleken met crizotinib bij patiënten met gevorderd ALK+ NSCLC, die nog niet eerder een ALK-gerichte therapie hebben gekregen, indienen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal predložiť nasledujúcu správu o klinickej štúdii štúdie fázy III AP26113-13-301 s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť brigatinibu pri liečbe pacientov s ALK pozitívnou, v ktorej porovnáva brigatinib verzus krizotinib u pacientov s pokročilou ALK + NSCLC ktorí predtým nedostávali
Dutch: • sulfasalazine: een geneesmiddel voor de behandeling van ernstige darmontstekingen en reumatische gewrichtsontstekingen
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov,
Dutch: Hypertensie van graad 3 (SBD ≥ 160 mmHg of DBD ≥ 100 mmHg, medische interventie geïndiceerd, meer dan één bloeddrukverlagend geneesmiddel, of indicatie voor intensievere therapie dan in het verleden is toegepast)
Slovak: DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
Dutch: Voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (eGFS < 30 ml/min) wordt aanbevolen de startdosis te verlagen tot 60 mg eenmaal daags in de eerste 7 dagen en vervolgens te verhogen tot 90 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min.) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 90 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Dutch: Interstitiële longaandoening (ILD)/pneumonitis
Slovak: Disease, ILD)/ pneumonitída
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie,
Dutch: Hoe ziet Alunbrig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Alunbrig a obsah balenia
Dutch: Brigatinib remde de in-vitro- en in-vivo-levensvatbaarheid van cellen die gemuteerde vormen van EML4-ALK tot expressie brachten en geassocieerd werden met resistentie voor ALK-remmers, waaronder G1202R en L1196M.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnosť buniek exprimujúcich mutované formy EML4-ALK spojené s rezistenciou voči inhibítorom ALK, vrátane G1202R
Dutch: Ernstige, levensbedreigende en fatale pulmonale bijwerkingen, waaronder die met kenmerken die overeenkomen met ILD/pneumonitis, kunnen optreden bij patiënten die met Alunbrig behandeld zijn (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij ratten omvatten de bevindingen een verminderd gewicht van de testes, zaadblaasjes en prostaatklier, en testiculaire tubulaire degeneratie; deze effecten waren onomkeerbaar tijdens de herstelperiode.
Slovak: U potkanov nálezy zahŕňali nižšiu hmotnosť semenníkov, semenných vezikúl a prostaty a testikulárnu tubulárnu degeneráciu.
Dutch: Brigatinib is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) in vitro.
Slovak: In vitro je brigatinib substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka
Dutch: De maximale gemiddelde QTcF-verandering (QT gecorrigeerd aan de hand van de Fridericia-methode) ten opzichte van de baseline bedroeg minder dan 10 msec. Een analyse van de blootstelling-QT suggereerde geen concentratie-afhankelijke verlenging van het QTc-interval.
Slovak: Maximálna priemerná zmena QTcF (QT upraveného podľa metódy Fridericia, corrected QT by the Fridericia method) oproti pôvodnému stavu bola menej ako 10 ms.
Dutch: Alunbrig wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met longkanker in gevorderde stadia, ook wel niet-kleincellig longcarcinoom genoemd.
Slovak: Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Dutch: Alunbrig moet worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Slovak: Alunbrigom sa má pokračovať na najbližšej nižšej úrovni dávky podľa tabuľky 1.
Dutch: Het wordt gegeven aan patiënten wiens longkanker gerelateerd is aan een abnormale vorm van een gen genaamd anaplastisch lymfoom kinase (ALK).
Slovak: Podáva sa pacientom, ktorých rakovina pľúc je spôsobená abnormalitou na rakovinovom géne nazývanom kináza analpastického lymfómu
Dutch: Bij patiënten in steady state was de plasma-AUC van AP26123 < 10% van de brigatinib-blootstelling.
Slovak: U pacientov v ustálenom stave bola plazmatická hodnota AUV AP26123 <
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel Vertel het uw arts als u veel dorst heeft, vaker moet plassen dan normaal, honger heeft of zich misselijk, zwak, vermoeid of verward voelt.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa cítite veľmi smädný, musíte močiť častejšie ako zvyčajne, ak sa cítite veľmi hladný, pociťujete žalúdkovú nevoľnosť, únavu alebo slabosť alebo zmätenosť.
Dutch: De primaire uitscheidingsroute van brigatinib is via de feces.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania brigatinibu je vylučovanie stolicou.
Dutch: • verhoogd creatininegehalte in het bloed - dit kan duiden op een verminderde nierfunctie
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi - môže byť prejavom zníženej funkcie obličiek
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akákoľvek nevysvetlená bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Dutch: Na herstel moet worden overwogen de dosis te verlagen volgens tabel 1 of de behandeling met Alunbrig te stoppen.
Slovak: Po úprave sa môže zvážiť zníženie dávky podľa tabuľky 1 alebo sa môže liečba Alunbrigom natrvalo ukončiť.
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in een startpakket.
Slovak: Alunbrig je dostupný ako balenie na začatie liečby.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van hoofdpijn, duizeligheid, wazig zicht, pijn op de borst of kortademigheid.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú bolesti hlavy, závrat, rozmazané videnie, bolesti hrudníka alebo dýchavičnosť.
Dutch: In ALTA werd bradycardie gemeld bij 4,5% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Slovak: V štúdii ALTA sa hlásila bradykardia u 4,5 % pacientov liečených Alunbrigom v režime 180 mg.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C) wordt aanbevolen de startdosis te verlagen tot 60 mg eenmaal daags in de eerste 7 dagen en vervolgens te verhogen tot 120 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 120 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Dutch: CYP3A-substraten
Slovak: CYP3A.
Dutch: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lieky na liečbu plesňových infekcií,
Dutch: • dabigatran: een geneesmiddel dat de bloedstolling afremt
Slovak: • dabigatran: liek proti zrážaniu krvi,
Dutch: Bij zes gezonde mannelijke proefpersonen die een enkele orale dosis [14C]-brigatinib 180 mg kregen toegediend, werd 65% van de toegediende dosis in de feces teruggevonden en 25% van de toegediende dosis in urine.
Slovak: U 6 zdravých mužov sa po podaní jednorazovej 180 mg perorálnej dávky [14C]brigatinibu 65 % podanej dávky vylúčilo stolicou a 25 %
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP2C8.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP2C8.
Dutch: Mannen met vruchtbare vrouwelijke partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken (zie rubriek 4.6).
Slovak: Mužov s partnerkami vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Alunbrigu (pozri časť 4.6).
Dutch: P-gp- en BCRP-remmers
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase) en bilirubine zijn opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: (aspartátaminotransferáza, alanínaminotransferáza) a bilirubín (pozri časť 4.8).
Dutch: Alunbrig mag zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Alunbrig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: In een aparte dosisescalatiestudie kregen 25 patiënten met ALK-positief NSCLC die progressie vertoonden op crizotinib, Alunbrig 180 mg eenmaal daags toegediend met een 7-daagse inleiding van 90 mg eenmaal daags.
Slovak: V oddelenej štúdii určovania dávky sa 25 pacientom s ALK pozitívnym NSCLC, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby krizotinibom, podával Alunbrig v dávke 180 mg jedenkrát denne so
Dutch: • leverproblemen
Slovak: • tráviace ťažkosti
Dutch: Patiënten met meetbare hersenmetastasen bij baseline
Slovak: Pacienti s merateľnými metastázami v mozgu na začiatku štúdie
Dutch: In het geval van levensbedreigende bradycardie, als er geen bijdragende gelijktijdige medicatie geïdentificeerd wordt of in het geval van een recidief, moet de behandeling met Alunbrig worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Slovak: Po úprave stavu sa má dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).Ak sa v prípade život ohrozujúcej bradykardie neidentifikoval súbežne podávaný liek alebo ak dôjde k opätovnému výskytu, má sa liečba Alunbrigom prerušiť (pozri časť 4.2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags (90 mg-regime, N=112) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse opstart fase met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime, N=110).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na užívanie Alunbrigu v dávke buď 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg, N = 112) alebo 180 mg jedenkrát denne so 7-dňov ou úvodnou dávkou 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg, N =
Dutch: Bij apen omvatten de bevindingen een verminderde grootte van de testes naast microscopisch bewijs van hypospermatogenese; deze effecten waren omkeerbaar tijdens de herstelperiode.
Slovak: U opíc nálezy zahŕňali zníženú veľkosť semenníkov spolu s mikroskopickým dôkazom hypospermatogenézy.
Dutch: • kinidine: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag
Slovak: • kvinidín: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
Dutch: • Als opnieuw ILD/pneumonitis optreedt, moet Alunbrig permanent worden gestaakt.
Slovak: ILD/pneumonitídy, liečba Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags constant (90 mg-regime) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na kontinuálne užívanie Alunbrigu 90 mg jedenkrát denne (režim 90 mg) alebo na užívanie 180 mg jedenkrát denne so 7-dňovým zahájením v dávke 90 mg jedenkrát denne (režim 180 mg).
Dutch: Elk doosje bevat 21 filmomhulde tabletten Alunbrig 180 mg
Slovak: Každé balenie obsahuje 21 filmom obalených tabliet Alunbrigu 180 mg
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Alunbrig en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba poučiť, aby používali účinnú nehormonálnu antikoncepciu počas liečby Alunbrigom a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke.
Dutch: • Bij optreden in de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op hetzelfde dosisniveau worden hervat, en niet worden verhoogd tot 180 mg eenmaal daags.
Slovak: Ak sa príhoda vyskytne počas prvých 7 dní liečby, liečba Alunbrigom sa má prerušiť až do úpravy na pôvodný stav, potom sa má v liečbe pokračovať na rovnakej úrovni dávky a dávka sa nemá zvýšiť na 180 mg jedenkrát denne.
Dutch: Elk doosje bevat 7 filmomhulde tabletten Alunbrig 90 mg
Slovak: Každé balenie obsahuje 7 filmom obalených tabliet Alunbrigu 90 mg
Dutch: Alunbrig is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Alunbrig sa neskúmal u detí ani u dospievajúcich.
Dutch: Zeer vaak Pneumoniea Infecties van de bovenste luchtwegen
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté zápal pľúca infekcia horných dýchacích ciest časté zápal pľúca
Dutch: • pijn en onprettig gevoel op de borst
Slovak: • bolesť a pocit nepohodlia v hrudníku, • pokles telesnej hmotnosti.
Dutch: • Alunbrig moet permanent worden gestaakt.
Slovak: Alunbrigom sa má natrvalo ukončiť.
Dutch: Alunbrig 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
Slovak: Alunbrig 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS IN STARTPAKKET - 21 TABLETTEN, 180 MG - BEHANDELING VAN 21 DAGEN (ZONDER "BLUE BOX")
Slovak: LIEČBY - 21 TABLIET, 180 MG 21 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Dutch: Deze bijwerkingen waren echter minimaal en soortgelijk aan de bijwerkingen die als achtergrondbevindingen werden gemeld bij naïeve apen, en er was geen klinisch bewijs van ademhalingsnood bij deze apen.
Slovak: AUC zaznamenali pľúcne zmeny (penové alveolárne makrofágy), avšak tie boli minimálne a podobné zmenám hláseným ako základné nálezy u neliečených opíc a u týchto opíc sa nepozoroval žiadny klinický dôkaz respiračnej tiesne.
Dutch: Filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Slovak: Filmom obalené tablety 28 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety
Dutch: Bpm = slagen per minuut (beats per minute); CK = creatinekinase; DBD = diastolische bloeddruk; HR = hartslag (heart rate); SBD = systolische bloeddruk; ULN = bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal) * Indeling volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovak: CK = kreatínfosfokináza, DTK = diastolický krvný tlak, STK = systolický krvný tlak, ULN = horná hranica normálnej hodnoty (Upper
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord wanneer Alunbrig gelijktijdig wordt toegediend met substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische index (bijv. digoxine, dabigatran, methotrexaat).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom (digoxín, dabigatran, metotrexát) je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: 7 tabletten Alunbrig 90 mg
Slovak: 7 tabliet Alunbrigu 90 mg
Dutch: 21 tabletten Alunbrig 180 mg
Slovak: 21 tabliet Alunbrigu 180 mg
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib was soortgelijk tussen gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie en patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brigatinibu boli podobné u zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernou (trieda
Dutch: Zie ook rubriek 2, "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Dutch: De aanbevolen startdosis Alunbrig is 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Alunbrigu je 90 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 180 mg jedenkrát denne.
Dutch: • verhoogd amylase- of lipasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier.
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy alebo lipázy v krvných testoch - môžu byť prejavom zápalu pankreasu.
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijnc Perifere neuropathied Duizeligheid
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavyc periférna neuropatiad závrat časté poruchy pamäte dysgeúzia periférna neuropatiad bolesť hlavyc
Dutch: Wees voorzichtig wanneer Alunbrig wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken.
Slovak: Pri podávaní Alunbrigu v kombinácii s inými látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, treba postupovať opatrne.
Dutch: Hoe werkt Alunbrig?
Slovak: Ako uchovávať Alunbrig
Dutch: In ALTA ervoer 6,4% van de patiënten vroeg in de behandeling (binnen 9 dagen, mediane onset: 2 dagen) pulmonale bijwerkingen van willekeurige graad, waaronder ILD/pneumonitis, pneumonie en dyspneu; 2,7% van de patiënten had pulmonale bijwerkingen van graad 3-4 en 1 patiënt (0,5%) had fatale pneumonie.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 6,4 % pacientov vyskytli pľúcne nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa, vrátane ILD/pneumonitídy, zápalu pľúc a dyspnoe v skorej fáze liečby (do 9 dní, medián začiatku výskytu: 2 dni).
Dutch: Tweede
Slovak: Druhá
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS IN STARTPAKKET - 7 TABLETTEN, 90 MG - BEHANDELING VAN 7 DAGEN (ZONDER "BLUE BOX")
Slovak: LIEČBY - 7 TABLIET, 90 MG7 - DŇOVÁ LIEČBA (VRÁTANE BLUE BOXU)
Dutch: Derde
Slovak: Tretia
Dutch: Ongewijzigd brigatinib vertegenwoordigde respectievelijk 41% en 86% van de totale radioactiviteit in de feces en urine; de restanten waren metabolieten.
Slovak: % celkovej rádioaktivity v stolici a 86 % v moči, pričom zvyšok predstavovali metabolity.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Alunbrig vereist bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid (eGFS) ≥ 30 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR)
Dutch: Verhoging tot graad ≥ 3 (> 5,0 × ULN) van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) met bilirubine  2 × ULN
Slovak: ULN) buď alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) s bilirubínom ≤ 2 ×
Dutch: • rifabutine, rifampicine: geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose of bepaalde andere infecties
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo niektorých iných infekcií, • digoxín: liek na liečbu problémov so srdcom,
Dutch: • verhoogd insulinegehalte in het bloed
Slovak: • zvýšená hladina inzulínu v krvi
Dutch: • trage hartslag Vertel het uw arts als u last heeft van pijn of een onprettig gevoel op de borst, veranderingen in uw hartslag, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť alebo pocit nepohodlia v hrudníku, zmeny srdcového tepu, závrat, točenie hlavy alebo omdlievanie.
Dutch: Op basis van de ernst van de CK-verhoging moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Slovak: Podľa závažnosti zvýšenia koncentrácie CK sa má prerušiť liečba Alunbrigom a dávka príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP3A4/5.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib je substrátom CYP3A4/5.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige CYP3A-remmers dient te worden vermeden.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými inhibítormi CYP3A.
Dutch: Een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) werd gemeld bij 8,2% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: U 8,2 % pacientov v režime 180 mg sa hlásili frekvencie srdcového rytmu menej ako 50 úderov za minútu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib is soortgelijk bij patiënten met een normale nierfunctie en bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen (eGFS ≥ 30 ml/min) gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyses.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sú farmakokinetické vlastnosti brigatinibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≥ 30 ml/min.).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij een gelijktijdige toediening van matige CYP2C8-remmers.
Slovak: Pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP2C8 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.