FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Byetta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Byetta.
English: Byetta was as effective as injected insulin.
Romanian: Byetta a fost la fel de eficace ca şi insulina injectabilă.
English: Byetta should never be given after a meal.
Romanian: Byetta nu se administrează niciodată după masă.
English: Adding Byetta to metformin or pioglitazone is not associated with this risk.
Romanian: Adăugarea Byetta la metformină sau pioglitazonă nu este asociată cu acest risc.
English: For more information about treatment with Byetta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Byetta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: The CHMP decided that Byetta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Byetta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Byetta is a solution for injection that contains the active substance exenatide.
Romanian: Byetta este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă exenatidă.
English: Little or no effect was seen with placebo.
Romanian: Pentru placebo, nu s-a observat niciun efect sau un efect scăzut.
English: Byetta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Romanian: Byetta este contraindicată la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la exenatidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: For the full list of all side effects reported with Byetta, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Byetta, consultaţi prospectul.
English: Byetta is used to treat type 2 diabetes.
Romanian: Byetta se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2.
English: Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu Byetta trebuie să urmeze în continuare regimul alimentar şi programul de exerciţii fizice.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea concentraţiei în sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) care arată cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge.
English: Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Romanian: Tratamentul cu Byetta trebuie iniţiat cu doze de 5 micrograme de două ori pe zi timp de cel puţin o lună.
English: The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Romanian: Ulterior, doza poate fi crescută la 10 micrograme de două ori pe zi.
English: It is used together with other antidiabetes medicines in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienţii a căror concentraţie de glucoză (zahăr) în sânge nu este controlată adecvat cu dozele maxime tolerate ale celorlalte medicamente.
English: Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetes medicines.
Romanian: Byetta a fost mai eficace decât placebo în scăderea concentraţiei de HbA1c atunci când a fost utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
English: Byetta has been studied in eight main studies involving a total of around 3,000 patients whose blood glucose was not adequately controlled with other antidiabetes medicines.
Romanian: Byetta a fost studiat în opt studii principale la care au participat aproximativ 3 000 de pacienţi ale căror concentraţii de glucoză în sânge nu erau controlate adecvat cu alte medicamente antidiabetice.
English: It can be used with metformin, sulphonylureas, thiazolidinediones, metformin and a sulphonylurea, or metformin and a thiazolidinedione.
Romanian: Se poate utiliza împreună cu metformină, sulfoniluree, tiazolidindione, metformină şi o sulfoniluree sau metformină şi o tiazolidindionă.
English: What benefit has Byetta shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Byetta pe parcursul studiilor?
English: What is the risk associated with Byetta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Byetta?
English: In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
Romanian: Într-unul dintre studii, Byetta a fost comparat cu insulina glargin la 456 de pacienţi, iar în celălalt studiu a fost comparat cu insulina bifazică la 483 de pacienţi.
English: Two further studies compared adding Byetta or an insulin to metformin and sulphonylureas.
Romanian: Alte două studii au comparat adăugarea de Byetta sau a unei insuline la metformină şi sulfoniluree.
English: In another study involving 259 patients, Byetta was compared with placebo, as an add-on to insulin glargine.
Romanian: În alt studiu care a cuprins 259 de pacienţi, Byetta a fost comparat cu placebo, ca un adjuvant la insulină glargin.
English: Patients were also taking either metformin or pioglitazone, or a combination of both.
Romanian: Pacienţilor li se administra fie metformină, fie pioglitazonă sau o combinaţie a acestora.
English: Byetta can also be given to patients taking basal insulin (long-acting insulin such as insulin glargine) with or without metformin and/or pioglitazone (a thiazolidinedione) and whose blood glucose levels are not adequately controlled with these medicines.
Romanian: Byetta poate fi administrată şi pacienţilor care iau insulină bazală (insulină cu acţiune îndelungată, precum insulina glargin) cu sau fără metformină şi/sau pioglitazonă (o tiazolidindionă) şi a căror concentraţie de glucoză din sânge nu este controlată adecvat cu aceste medicamente.
English: When adding Byetta to a sulphonylurea or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Romanian: Atunci când Byetta se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină bazală, medicul poate să considere necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală deoarece există riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
English: Byetta was more effective than placebo when it was given as add-on to insulin glargine (with or without other antidiabetes medications), as Byetta decreased HbA1c by an average of 1.7% compared with an average of 1.0% in patients taking placebo.
Romanian: Byetta a fost mai eficace decât placebo când se administra ca adjuvant la insulina glargin (cu sau fără alte medicamente antidiabetice), deoarece Byetta reducea HbA1c în medie cu 1,7% comparativ cu o medie de 1,0% în cazul pacienţilor cărora li se administra placebo.
English: Why has Byetta been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Byetta?
English: In five of the studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), as an add-on to metformin (336 patients), sulphonylureas with or without metformin (1,110 patients) or thiazolidinediones with or without metformin (398 patients).
Romanian: În cinci dintre studii, Byetta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ca adjuvant la metformină (336 de pacienţi), sulfoniluree cu sau fără metformină (1 110 de pacienţi) sau tiazolidindione cu sau fără metformină (398 de pacienţi).
English: Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Romanian: Byetta este administrat ca injecţie subcutanată la nivelul coapsei, abdomenului (burţii) sau braţului, utilizând un stilou injector.
English: In studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when Byetta was used with sulphonylurea with or without metformin), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Byetta (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost hipoglicemie (atunci când Byetta a fost administrat cu sulfoniluree cu sau fără metformină), greaţă, vărsături şi diaree.
English: What is Byetta?
Romanian: Ce este Byetta?
English: A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unei doze mai mari de 10 micrograme de două ori pe zi.
English: How has Byetta been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Byetta?
English: When it was added to metformin and/or sulphonylureas, the 5-microgram dose of Byetta decreased HbA1c levels by an average of 0.59% after 30 weeks, and the 10-microgram dose decreased them by an average of 0.89%.
Romanian: Când a fost administrat împreună cu metformină şi/sau sulfoniluree, doza de 5 micrograme de Byetta a scăzut concentraţia de HbA1c în medie cu 0,59% după 30 de săptămâni, iar doza de 10 micrograme a scăzut această concentraţie în medie cu 0,89%.
English: The 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.13% after 26 weeks, compared with an average of 1.10% with insulin glargine.
Romanian: Doza de 10 micrograme de Byetta a scăzut concentraţia de HbA1c în medie cu 1,13% după 26 de săptămâni, comparativ cu o medie de 1,10% în cazul insulinei glargin.
English: When added to thiazolidinediones with or without metformin, the 10-microgram dose of Byetta reduced HbA1c levels by an average of 0.74% after 16 weeks and 0.84% after 26 weeks.
Romanian: În asociere cu tiazolidindione, cu sau fără metformină, doza de 10 micrograme de Byetta a dus la scăderea concentraţiei de HbA1c în medie cu 0,74% după 16 săptămâni şi cu 0,84% după 26 de săptămâni.
English: In the final study, the 10-microgram dose of Byetta decreased HbA1c by an average of 1.01% after 52 weeks, compared with an average of 0.86% with biphasic insulin.
Romanian: În studiul final, doza de 10 micrograme de Byetta a scăzut concentraţia de HbA1c în medie cu 1,01% după 52 de săptămâni, comparativ cu o medie de 0,86% în cazul insulinei bifazice.
English: What is Byetta used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Byetta?
English: How does Byetta work?
Romanian: Cum acţionează Byetta?
English: How is Byetta used?
Romanian: Cum se utilizează Byetta?
English: In addition, aggressive behaviour was observed.
Romanian: În plus, a fost observat un comportament agresiv
English: Do not remove the desiccant.
Romanian: Nu îndepărtaţi elementul desicant.
English: Reconcile tablets may be given with or without food.
Romanian: Comprimatele de Reconcile pot fi administrate cu sau fără alimente.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis pentru a se proteja de umiditate.
English: One bottle per carton.
Romanian: Un flacon per cutie.
English: And
Romanian: ŞI
English: Clinical studies have shown that a beneficial response has been demonstrated for up to 8 weeks treatment with fluoxetine.
Romanian: Studiile clinice au arătat faptul că se înregistrează un răspuns benefic timp de până la 8 săptămâni de tratament cu fluoxetină.
English: No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii reproductive la şobolani, masculi şi femele.
English: If a dose is missed, the next scheduled dose should be administered as prescribed.
Romanian: Dacă se sare o doză, următoarea doză programată trebuie administrată conform prescripţiei.
English: Fluoxetine is well absorbed after oral administration (approximately72%) and the absorption is not affected by feeding.
Romanian: Fluoxetina este bine absorbită după administrarea orală (aproximativ 72%), absorbţia sa nefiind afectată de alimentaţie.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observaţi careva reacţii, chiar și unele care nu au fost enumerate deja în acest prospect, sau dacă considerați că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
English: Therefore, fluoxetine should be used with caution with other veterinary medicinal products.
Romanian: Prin urmare, fluoxetina trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu alte produse medicinale veterinare.
English: This product should only be used in conjunction with a behaviour modification programme recommended by your veterinary surgeon.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai în cadrul unui program de modificare a comportamentului, recomandat de medicul dumneavoastră veterinar.
English: To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de reacţii adverse, nu trebuie să fie depăşită doza recomandată.
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
English: Clinical improvement with the product is expected within 1 or 2 weeks.
Romanian: Este de aşteptat ca ameliorările clinice cu produsul să apară în decurs de 1 - 2 săptămâni.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe şobolani şi iepuri nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice sau materno-toxice.
English: Adverse reactions as described above, including seizures, are more common after overdose.
Romanian: Reacțiile adverse, ca cele descrise mai sus, inclusiv convulsii, sunt mai frecvente după supradoze.
English: Do not store above 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30° C.
English: Elimination studies in dogs have shown that 29.8% and 44% of the dose were excreted in urine and faeces, respectively by 14 days following dosing.
Romanian: Studiile referitoare la eliminare efectuate la câini au arătat că 29,8% şi 44% din doză a fost excretată prin urină şi, respectiv, prin fecale, în primele 14 zile după administrare.
English: Fluoxetine does not act as a sedative.
Romanian: Fluoxetina nu are acţiune sedativă.
English: In clinical studies these side effects were stopped immediately upon intravenous administration of a standard dose of diazepam.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aceste reacţii adverse au fost oprite imediat prin administrarea intravenoasă a unei doze standard de diazepam.
English: If no improvement is noted within 4 weeks, consult your veterinary surgeon who will need to re-evaluate the dog's treatment.
Romanian: Dacă nu apare nicio îmbunătăţire în decurs de 4 săptămâni, consultaţi medicul dumneavoastră veterinar, care va trebui să re-evalueze tratamentul.
English: Fluoxetine is largely metabolised by the P-450 enzyme system, although the precise isoform in dogs is unknown.
Romanian: Fluoxetina este metabolizată în mare parte de sistemul enzimatic P-450, deşi izoforma valabilă în cazul câinilor nu se cunoaşte cu exactitate.
English: Artificial beef flavour Silica, colloidal anhydrous Calcium hydrogen phosphate dihydrate Magnesium stearate
Romanian: Siliciu anhidru coloidal Calciu hidrogen fosfat dihidrat Stearat de magneziu
English: EXP {month/year} Once opened, use by….
Romanian: După deschidere se va utiliza până la ...
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei, prin urmare nu este recomandată utilizarea în perioada de gestaţie şi lactaţie.
English: - Decreased appetite (including anorexia); lethargy (very common).
Romanian: - Scăderea apetitului (inclusiv anorexie); letargie (foarte frecvente).
English: Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
Romanian: Deşi rare, crizele epileptice pot apărea la câinii trataţi cu Reconcile.
English: Pharmacotherapeutic group: selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) ATCvet code: QNO6ABO3
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI) Codul veterinar ATC: QN06AB03
English: The tablets are packaged in HDPE bottles, each bottle containing 30 tablets with a cotton coiler and desiccant canister.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate într-un flacon din HDPE, fiecare flacon conţinând 30 de comprimate, cu o rolă de bumbac şi un recipient cu element desicant.
English: Do not use in breeding animals.
Romanian: Nu se utilizează la animale de reproducţie.
English: Though rare, seizures may occur in dogs treated with the product.
Romanian: Deşi rare, crizele epileptice pot apărea la câinii trataţi cu produsul.
English: Each bottle contains 30 tablets.
Romanian: Fiecare flacon conţine 30 de comprimate.
English: A 6-week washout interval should be observed following discontinuation of therapy with the product prior to the administration of any veterinary medicinal product that may adversely interact with fluoxetine or its metabolite, norfluoxetine.
Romanian: Trebuie respectată o perioadă de eliminare de 6 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu produsul înainte de a începe administrarea oricărui medicament veterinar care ar putea interacţiona în mod negativ cu fluoxetina sau metabolitul său, norfluoxetina.
English: Discard any tablets remaining 30 days after opening.
Romanian: Aruncați orice comprimate rămase după 30 de zile de la deschidere.
English: Fluoxetine is metabolised to norfluoxetine, an equipotent SSRI that contributes to the efficacy of the veterinary medicinal product.
Romanian: Fluoxetina este metabolizată la norfluoxetină, un SSRI echipotent care contribuie la eficacitatea acţiunii produsului medicinal veterinar.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Romanian: A nu se utiliza după acest produs medicinal veterinar data expirării marcată pe flacon.
English: Tablets should be administered orally with or without food and are flavoured so that most dogs will consume the tablet when offered by the owner.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Comprimatele trebuie administrate oral, cu sau fără alimente și sunt aromate, astfel încât majoritatea câinilor le consumă de bunăvoie atunci când le primesc din partea stăpânului.
English: Discard any tablets remaining in the container after the shelf life has expired.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate de comprimate rămasă în container după expirarea perioadei de valabilitate.
English: Fluoxetine lacks any significant affinity for neurotransmitter receptors, including the muscarinic cholinergic receptor, adrenergic receptors, or histaminergic H1 receptors, and does not have direct effects on the heart.
Romanian: Fluoxetina nu are o activitate semnificativă asupra receptorilor neurotransmiţătorilor, incluzând receptorul muscarinic colinergic, receptorii α adrenergici şi receptorii histaminergici H1, după cum nu are nici efecte cardiace directe.
English: If no improvement is noted within 4 weeks, case management should be re-evaluated.
Romanian: Dacă nu se înregistrează ameliorări în decurs de 4 săptămâni, tratamentul respectivului animal trebuie reevaluat.
English: EXP {month/year} Once opened use within 30 days.
Romanian: După deschidere utilizați în decurs de 30 de zile.
English: Norfluoxetine Cmax and AUC were generally dose proportional but these values were 3 to 4 fold higher on day 21 than on day 1.
Romanian: Valorile Cmax şi AUC au fost, în general, proporţionale cu doza, dar au fost de 3 - 4 ori mai mari în ziua 21 decât în ziua 1.
English: At the end of treatment it is not necessary to taper or reduce doses because of the long half-life of this veterinary medicinal product.
Romanian: Nu este nevoie de o reducere treptată a dozelor la sfârşitul tratamentului, datorită timpului de înjumătăţire lung pe care îl are acest produs medicinal veterinar.
English: Reconcile should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e.g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Romanian: Reconcile nu trebuie administrat concomitent cu produsele medicinale veterinare care scad pragul de declanşare a crizelor epileptice (de exemplu, fenotiazine precum acepromazina sau clorpromazina).
English: Following the last dose administration, fluoxetine and norfluoxetine plasma levels declined steadily in a log-linear fashion.
Romanian: După administrarea ultimei doze, nivelurile plasmatice ale fluoxetinei şi norfluoxetinei au cunoscut o scădere stabilă, după un model log-linear.
English: As a result of inhibiting serotonin uptake, fluoxetine enhances serotonergic neurotransmission and produces functional effects resulting from increased activation of serotonin receptors.
Romanian: Ca urmare a inhibării recaptării serotoninei, fluoxetina amplifică neurotransmisia serotoninergică şi produce efecte funcţionale datorate activării sporite a receptorilor de serotonină.
English: Fluoxetine is largely metabolised by the liver.
Romanian: Fluoxetina este metabolizată în mare parte de ficat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice produs neutilizat sau deşeu trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
English: In cases of accidental overdose your veterinary surgeon should be consulted immediately and symptomatic therapy should be initiated.
Romanian: În caz de supradozaj accidental trebuie să consultaţi imediat medicul dumneavoastră veterinar şi să se instituie un tratament simptomatic.
English: Microcrystalline cellulose Sucrose (as compressible sugar ) Crospovidone
Romanian: Celuloză microcristalină Zahăr (sub formă de zahăr compresibil) Crospovidonă
English: As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defaecation and/or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Romanian: Tratament adjuvant al tulburărilor legate de separare la câini, manifestate prin comportament distructiv sau inadecvat (vocalizare şi defecare şi/sau urinare în mod inadecvat), numai în combinaţie cu tehnici de modificare a comportamentului.
English: Date of first authorisation: 08.07.2008 Date of last renewal: 13/07/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 13.07.2018
English: In humans, the most common symptoms associated with overdose include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
Romanian: La om, simptomele cele mai frecvente asociate cu supradozajul includ crizele epileptice, somnolenţa, greaţa, tahicardia şi vărsăturile.