FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 11. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání perorálních, lokálních a injekčních veterinárních přípravků obsahujících moxidektin používaných u skotu, ovcí a koní.
Maltese: Fil-11 ta' Mejju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' mediċini veterinarji orali, topiċi u injettabbli li fihom moxidectin li jintużaw fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Czech: Výbor CVMP rovněž poznamenal, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou účinnou a důležitou terapeutickou možností pro léčbu vnitřních a vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
Maltese: Is-CVMP innota wkoll li mediċini veterinarji li fihom moxidectin huma għażla terapewtika effettiva u importanti għall-kura ta' parassiti interni u esterni fil-frat, fin-nagħaġ u fiż-żwiemel.
Czech: Játra
Maltese: EFFETTI
Czech: Exacerbace příznaků myasthenia gravis (viz bod 4.4)
Maltese: Riġidità tal-muskoli Aggravar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Czech: - Náhlé zhoršení chronické bronchitidy (akutní zhoršení dlouhodobého zánětu průdušek) 5-10 dní
Maltese: -Irkadar f'daqqa ta' bronkite kronika (aggravar akut ta' bronkite kronika) 5 - 10 ġranet
Czech: Velmi vzácné: Prasknutí šlachy, zánět kloubů, svalová ztuhlost, zhoršení symptomů myasthenia gravis
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Czech: [Smyšlený název] obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Maltese: [Isem ivvintat] fih moxifloxacin bħala sustanza attiva li tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi msejħa fluoroquinolones.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorované následující nežádoucí účinky po léčbě jinými fluorochinolonovými chemoterapeutiky, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: přechodná ztráta zraku, hypernatremie, hyperkalcémie, hemolýza, rhabdomyolýza a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Maltese: Kien hemm każijiet rari ħafna ta' l-effetti sekondarji li ġejjin irrapportati wara kura b'fluoroquinolones oħrajn, li possibilment jistgħu jseħħu wkoll waqt kura b' moxifloxacin: telf temporanju tal-vista, ipernatrimija, iperkalċimija, emolisi, rabdomijolisi, reazzjonijiet ta' fotosensittività (ara sezzjoni 4.4).
Czech: J AK SE PŘÍPRAVEK [SMYŠLENÝ NÁZEV] 400MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ
Maltese: IVVINTAT] 400MG PILLOLI MIKSIJA
Czech: Svalová rigidita
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Maltese: Disturbi fil-Qalb u Vaskulari
Czech: Ventrikulární tachyarytmie Synkopa (t.j. akutní a krátkodobá ztráta vědomí) Hypertenze Hypotenze
Maltese: Takiarritmiji ventrikulari Sinkope (i.e., telf akut ta' koxjenza għal tul ta' ħin qasir)
Czech: 7 dnů
Maltese: 7 ġranet
Czech: Přípravek [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety je indikován pro pacienty starší 18 let k léčbě následujících bakteriálních infekcí (viz bod 4.4, 4.8 a 5.1):
Maltese: [Isem ivvintat] 400 mg, pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta' l-infezzjonijiet mill-batterja li ġejjin f'pazjenti b'età ta' 18-il sena jew akbar (ara sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1): - Sinożite akuta kkawżata minn batterja (ABS) - Irkadar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Czech: U pacientů se závažným průjmem jsou kontraindikovány léky inhibující peristaltiku.
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-peristalsi huma kontra-indikati f'pazjenti li jiżviluppaw dijarea serja.
Czech: Výbor CHMP konstatoval:
Maltese: Is-CHMP innota:
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Maltese: ABS
Czech: Moxifloxacin je fluorochinolonové širokospektré antibiotikum s baktericidním účinkem.
Maltese: Moxifloxacin huwa antibijotiku tal-kategorija tal-fluworokinoloni (fluoroquinolones) bi spettru wiesa' u b'azzjoni batteriċida.
Czech: Obecně je ABS nezávažná infekce spojená s vysokým počtem spontánních uzdravení (90 %).
Maltese: Normalment, ABS hija infezzjoni mhux severa assoċjata ma' rati għoljin ta' kura spontanja (90%).
Czech: Z celkového počtu 48 identifikovaných případů jaterních onemocnění, v nichž byla zjištěna možná souvislost s užíváním moxifloxacinu a ve kterých došlo, ať už z jakékoliv příčiny, k úmrtí pacienta, vzniklo v 8 případech podezření, že smrtelnou hepatotoxicitu vyvolal moxifloxacin.
Maltese: Minn total ta' 48 każ identifikat ta' disturbi epatiċi possibbilment relatati ma' moxifloxacin b'eżitu fatali ta' kwalunkwe kawża, 8 kienu każijiet suspettati ta' epatotossiċità fatali indotta minn moxifloxacin.
Czech: Moxifloxacin prokázal účinnost ve všech schválených indikacích.
Maltese: Moxifloxacin wera effikaċja fl-indikazzjonijiet approvati kollha.
Czech: Moxifloxacin, potažené tablety, je v Evropské unii určen k léčbě akutní bakteriální sinusitidy (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitní pneumonie (CAP) s výjimkou závažných případů, a to v dávkování 400 mg denně po 7 dní pro ABS, 5-10 dní pro AECB a 10 dní pro CAP. Moxifloxacin je na základě postupu vzájemného uznávání nebo na základě vnitrostátního postupu registrován ve všech členských státech Evropské unie.
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), il-pilloli ta' moxifloxacin miksijin b'rita huma indikati għat-trattament tas-sinużite akuta ta' oriġini batterika (acute bacterial sinusitis, ABS), tattaħrix akut tal-bronkite kronika (AECB) u pulmonite akkwiżita f'komunità (CAP) għajr għal każijiet gravi, f'doża ta' 400 mg kuljum għal 7 ijiem għal ABS, 5-10 ijiem għal AECB u għal 10 ijiem għal CAP.
Czech: Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
Maltese: Epatotossiċità serja, tossiċità kardijaka inkluż prolungament tal-intervall QTc, reazzjonijiet gravi talġilda, kolite assoċjata ma' Clostridium difficile, tossiċità fit-tendini u muskolari (inkluż rabdomjoliżi) jikkostitwixxu riskji identifikati importanti tat-trattament b'moxifloxacin li huma diġà deskritti fittagħrif dwar il-prodott (PI) u taħt monitoraġġ mill-qrib.
Czech: Vzhledem k tomu, že výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících moxifloxacin určených k perorálnímu podání,
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom moxifloxacin f'formulazzjonijiet orali.
Czech: Bylo provedeno souhrnné přezkoumání všech hepatotoxických reakcí (závažných i nezávažných) hlášených k 30. září 2007 a celkové hodnocení poměru přínosů a rizik léčby moxifloxacinem.
Maltese: Sar eżami kumulattiv mill-ġdid tar-reazzjonijiet epatiċi kollha (gravi u mhux gravi) sad-data tat-30 ta' Settembru 2007 u valutazzjoni ġenerali tar-relazzjoni benefiċċju/riskju tat-trattament b'moxifloxacin.
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
Maltese: Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Maltese: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Il-Portugall BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Maltese: Il-Portugall Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Czech: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano I-Italja
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
Maltese: 15125 Maroussi - Athens
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Maltese: 151 25 Marousi - Athens
Czech: Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
Maltese: Civitali, 1 20148 Milano I-Italja
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
Maltese: Il-Belġju Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Czech: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Maltese: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
Maltese: ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spanja
Czech: Moxifloxacinum Infekt
Maltese: Moxifloxacin Infekt
Czech: Island
Maltese: I-Islanda
Czech: Velká Británie Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
Maltese: BN22 9AG East Sussex
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Czech: Slovinsko BAYER d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13
Czech: Moxifloxacinum Avelox
Maltese: Moxifloxacin Avelox
Czech: Irsko
Maltese: I-Irlanda
Czech: Moxifloxacinum Proflox
Maltese: Moxifloxacin Proflox
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Maltese: Baix Llobregat, 3 y 5
Czech: lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ) 24 mg/1,2 ml
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Maltese: 20 mg/ml soluzzjoni għallinjezzjoni
Czech: Mozobil (plerixaforum)
Maltese: Mozobil (plerixafor)
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'05-2019.
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Czech: Další informace o přípravku Mozobil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mozobil
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Maltese: Mozobil ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Lulju 2009.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mozobil, il-plerixafor, taħdem billi timblokka l-attività ta' proteina li tissejjaħ ir-"riċettur tal-kimokina CXCR4".
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
Maltese: • adulti b'linfoma jew majeloma multipla (tipi ta' kanċer fid-demm);
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem G-CSF.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-G-CSF.
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
Maltese: • tfal li għandhom sena jew aktar li għandhom linfoma jew tumuri solidi.
Czech: Pokud jde o dospělé s mnohočetným myelomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 72 % (106 ze 148) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 34 % (53 ze 154) pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fost l-adulti b'mijeloma multipla, 72 % (106 minn 148) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem ta' ġbir, meta mqabbla ma' 34 % (53 minn 154) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 298 dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem a 302 dospělých s mnohočetným myelomem, bylo cílového počtu kmenových buněk a úspěšného uchycení kmenových buněk (kdy buňky po transplantaci začaly růst a vytvářet normální krevní buňky) dosaženo u většího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, li involvew 298 adult li jbatu bil-linfoma ta Hodgkin u 302 adulti li jbatu minn mijeloma multipla, aktar pazjenti li rċivew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali u kellhom tilqim b'suċċess taċ-ċelloli staminali (iċ-ċelloli bdew jikbru u jipproduċu ċelloli tad-demm normali wara t-trapjant) meta mqabbla mal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Czech: Pokud jde o dospělé s lymfomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 59 % (89 ze 150) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 20 % (29 ze 148) pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fost l-adulti bil-linfoma, 59 % (89 minn 150) ta' dawk li rċevew Mozobil kisbu n-numru fil-mira ta' ċelloli staminali fi żmien erbat ijiem tal-ġbir, meta mqabbla ma' 20 % (29 minn 148) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 45 dětí s lymfomem nebo solidními nádory, bylo nejméně dvojnásobného počtu kmenových buněk v krvi dosaženo u 80 % (24 z 30) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 29 % (4 ze 14) pacientů, kteří podstoupili standardní postup k mobilizaci kmenových buněk.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 45 tifel u tifla b'linfoma jew tumuri solidi, 80 % (24 minn 30) tal-pazjenti li rċevew Mozobil kellhom mill-inqas id-doppju tan-numru ta' ċelloli staminali fid-demm, meta mqabbla ma' 29 % (4 minn 14) tal-pazjenti li rċevew trattament ta' mobilizzazzjoni standard biss.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mozobil hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Mozobil se podává formou podkožní injekce.
Maltese: Mozobil fih is-sustanza attiva plerixafor.
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem nazývaným faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a je určen pouze pro pacienty, u nichž je obtížné provést odběr kmenových buněk.
Maltese: Mozobil jintuża flimkien mal-ormon il-fattur stimolanti tal-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF) u huwa biss għal pazjenti li fihom huwa diffiċli li jinġabru ċelloli staminali.
Czech: hodnota p a
Maltese: valur p a
Czech: ženy (kg):
Maltese: nisa (kg):
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie nebo
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' April 2014
Czech: fixní dávka 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) poměr (90% CI)
Maltese: Fiss 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Proporzjon (90% CI)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/09/537/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/537/001
Czech: 45,5 + 2,3 x ((výška (cm) x 0,394) - 60).
Maltese: 45.5 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60).
Czech: 50 + 2,3 x ((výška (cm) x 0,394) - 60);
Maltese: 50 + 2.3 x ((Tul (ċm) x 0.394) - 60);
Czech: SDF-1α a CXCR4 hrají důležitou roli v embryonálním a fetálním vývoji.
Maltese: SDF-1α u CXCR4 għandhom rwol importanti fl-iżvilupp embrijo-fetali.
Czech: muži (kg):
Maltese: irġiel (kg):
Czech: Ve studiích na lidských hepatocytech in vitro plerixafor nezpůsoboval indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro b'epatoċiti umani, plerixafor ma jistimulax l-enzimi CYP1A2, CYP2B6, u CYP3A4.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Maltese: Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Czech: Placebo a G-CSF
Maltese: Plaċebo u G-CSF
Czech: Plerixafor se při testech in vitro za použití lidských jaterních mikrozomů nebo lidských primárních hepatocytů nemetabolizuje a nevykazuje inhibiční aktivitu in vitro vůči hlavním enzymům metabolizujícím léky v systému CYP450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5).
Maltese: In vitro, Plerixafor mhuwiex immetabolizzat permezz ta' mikrosomi mill-fwied uman jew epatoċiti primarji umani u ma jurix attività inibitorja in vitro lejn l-enzimi maġġuri CYP450 li jimmetabolizzaw il-mediċina (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5).
Czech: Italia Sanofi S.p.a
Maltese: Sanofi S.p.A.
Czech: Studie byla provedena u pacientů s tělesnou hmotností 70 kg nebo nižší (medián: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Maltese: Il-prova saret f'pazjenti li jiżnu 70 kg jew inqas (medjan: 63.7 kg , min: 34.2 kg, max: 70 kg).
Czech: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie nebo
Maltese: Manifattur Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit.
Czech: Dospělí
Maltese: Pazjenti adulti
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
Maltese: Riskju għat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) fil-plażma hi ta' 3-5 sigħat.
Czech: Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30 - 60 minut (tmax).
Maltese: Plerixafor jiġi assorbit malajr wara injezzjoni minn taħt il-ġilda u jilħaq il-konċentrazzjonijiet massimi wara madwar 30-60 minuta (tmax).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0 - 7,5 a osmolalitou 260 - 320 mosm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta' kulur isfar ċar, b'pH ta' 6.0-7.5 u osmolalità ta' 260-320 mOsm/kg.
Czech: Průměr (SD)
Maltese: Medjan Medja (SD)
Czech: Plerixafor se váže na proteiny lidské plazmy se střední intenzitou, přibližně z 58 %.
Maltese: Plerixafor jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem sa 58%.
Czech: Zachránění pacienti
Maltese: Pazjenti Rescue
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2009
Czech: • 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.1).
Maltese: • 0.24 mg/kg ta' piż tal-ġisem (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Dospělí pacienti
Maltese: Pożoloġija Adulti
Czech: Medián věku byl 5,3 let (min:max 1:18) v rameni s přípravkem Mozobil vs. 4,7 let (min:max 1:17) v kontrolním rameni.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 5.3 snin (min: max 1:18) fil-fergħa ta' Mozobil kontra 4.7 snin (min:max 1:17) fil-fergħa ta' kontroll.
Czech: Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum
Maltese: Mozobil 20 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni plerixafor
Czech: Třicet pacientů bylo léčeno dávkou 0,24 mg/kg přípravku Mozobil v otevřené, multicentrické, kontrolované studii (DFI 12860) (viz bod 5.1).
Maltese: Tletin pazjent ġew ittrattati b'0.24 mg/kg ta' Mozobil f'studju kkontrollat,open-label u multiċentriku (DFI 12860) (see section 5.1).
Czech: • anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi, li jinkludu xokk anafilattiku
Czech: V klinických studiích došlo u 7 z 679 onkologických pacientů k infarktu myokardu po mobilizaci hematopoetických buněk plerixaforem a G-CSF.
Maltese: Fi studji kliniċi, 7 minn 679 pazjent tal-onkoloġija kellhom infarti mijokardijaċi wara mobilizzazzjoni taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi bi plerixafor u G-CSF.
Czech: • průjem, nauzea (pocit na zvracení), zarudnutí nebo podráždění v místě vpichu injekce
Maltese: • dijarea, nawseja (tħossok imdardar), ħmura jew irritazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni
Czech: Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Maltese: Il-mediċina tiegħek ser tiġi injettata minn tabib jew infermier/a.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích plerixaforu bylo 24 % pacientů ve věku 65 let a více.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' plerixafor, ikkontrollati bil-plaċebo, 24% tal-pazjenti kellhom ≥ 65 sena.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Mozobil byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, kontrolované studii u pediatrických pacientů se solidními tumory (včetně neuroblastomu, sarkomu, Ewingova sarkomu) nebo lymfomu, kteří byli způsobilí pro autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (DFI12860).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Mozobil ġew evalwati f'studju kkontrollat, open-label u multiċentriku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi (inklużi newroblastoma, sarkoma, sarkoma ta' Ewing) jew limfoma li kienu eliġibbli għal trapjant ta' ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi (DFI12860).
Czech: • Pokud máte problémy s ledvinami.
Maltese: • jekk għandek problemi tal-kliewi.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný; koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, hydrochloric acid (konċentrat), sodium hydroxide għal aġġustament talpH u ilma għal injezzjonijiet.
Czech: Jak se přípravek Mozobil podává?
Maltese: Kemm idum jingħata Mozobil?
Czech: Pacienti, kteří dosáhli ≥ 5 x 10
Maltese: Pazjenti li kisbu ≥ 5 x 10
Czech: Sledování všeobecné aktivity receptorů in vitro ukázalo, že plerixafor, při koncentraci (5 µg/ml) o několik stupňů vyšší, než je maximální systémová hladina u lidí, prokázal střední nebo silnou vazebnou afinitu pro několik různých receptorů převážně umístěných na presynaptických nervových zakončeních v centrální nervové soustavě (CNS) a/nebo periferní nervové soustavě (PNS) (kalciový kanál typu N, kanál draslíku SKCA, histamin H3, acetylcholin muskarinový M1 a M2, adrenergní α1B a α2C, neuropeptid Y/Y1 a glutamát NMDA polyaminové receptory).
Maltese: Numru ta' studji in vitro dwar l-attività ma' riċetturi varji wrew li plerixafor, f'konċentrazzjoni ta' (5 µg/ml), diversi drabi ogħla mil-livell sistemiku massimu uman, għandu affinità moderata jew qawwija ta' twaħħil ma' numru ta' riċetturi differenti, li l-biċċa l-kbira tagħhom jinsabu fuq it-truf ta' nervaturi pre-sinattiċi fis-sistema nervuża ċentrali (CNS) u/jew fis-sistema nervuża periferika (PNS) (riċetturi tal-kanal tal-calcium ta' tip N, tal-kanal tal-potassium SKCA, tal-istamina H3, talacetylcholine muscarinic M1 u M2, adrenerġiċi α1B u α2C, tan-neuropeptide Y/Y1 u tal-polyamine glutamate NMDA).
Czech: Ve dvou klinických studiích fáze III u pacientů s ne-Hodgkinovským lymfomem a mnohočetným myelomem (AMD3100-3101 a AMD3100-3102) bylo celkem 301 pacientů léčeno ve skupině GCSF a přípravkem Mozobil a 292 pacientů bylo léčeno ve skupině G-CSF a placebo.
Maltese: III f'pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin u b'majeloma multipla (AMD3100-3101 u AMD3100-3102, rispettivament), total ta' 301 pazjenti kienu kkurati fil-grupp ta' G-CSF u Mozobil u 292 pazjent kienu kkurati fil-grupp tal- plaċebo u G-CSF.
Czech: U studie AMD3100-3101 vstoupilo do otevřené Záchranné procedury s přípravkem Mozobil a GCSF 62 pacientů (10 ve skupině přípravek Mozobil + G-CSF a 52 ve skupině placebo + G-CSF ), kteří nemobilizují dostatečné množství buněk CD+34 a tak nemohou postoupit k transplantaci.
Maltese: Fl-istudju AMD3100-3101, 62 pazjent (10 fil-grupp tal-Mozobil + G-CSF u 52 fil-grupp tal-plaċebo +G-CSF), li ma setgħux jimmobilizzaw numru suffiċjenti ta' celluli CD34+ u għaldaqstant ma setgħux ikomplu għal trapjant, iddaħħlu fi proċedura Rescue open-label b'Mozobil u G-CSF.
Czech: Průměrné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u osob s mírnou (CrCl 51-80 ml/min), středně závažnou (CrCl 31-50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) dysfunkcí ledvin bylo postupně 5410, 6780 a 6990 ng.hr/ml, což bylo více než expozice zjištěná u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin (5070 ng·hr/ml).
Maltese: Il-valuri medji ta' AUC0-24 ta' plerixafor f'persuni b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 5180 ml/min), moderat (CrCl 31-50 ml/min) u sever (CrCl ≤ 30 ml/min) kienu 5410, 6780, u 6990 ng.siegħa/ml, rispettivament, u dawn kienu ogħla mill-espożizzjoni osservata f'persuni b'saħħithom li kellhom funzjoni normali tal-kliewi (5070 ng·siegħa/ml).
Czech: Jeden ml obsahuje přibližně 5 mg (0,2 mmol) sodíku.
Maltese: Kull ml fih madwar 5 mg (0.2 mmol) ta' sodium.