FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Riluzole Zentiva angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Riluzole Zentiva-t?
German: Warum wurde Riluzole Zentiva zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Riluzole Zentiva forgalomba hozatalát?
German: Riluzole Zentiva darf nicht bei Patienten mit Lebererkrankung oder abnorm hohen Leberenzymwerten angewendet werden.
Hungarian: A Riluzole Zentiva nem alkalmazható májbetegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek a májenzimértékeik kórosan emelkedettek.
German: Wie wirkt Riluzole Zentiva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Riluzole Zentiva?
German: EU-Zulassungsnummer Name
Hungarian: EU-szám
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind schwere Infektionen.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések.
German: Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems reduziert.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy csökkenti az immunrendszer aktivitását.
German: Diese Nebenwirkungen werden jedoch als beherrschbar betrachtet.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat azonban kezelhetőnek tartják.
German: Weitere Informationen zu Rinvoq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Hungarian: A Rinvoq-kal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
German: Es ist als 15-mg-Tabletten erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer 15 mg-os tabletták formájában kapható.
German: Diese Studien beinhalteten eine Einstufung der Krankheitsaktivität in 28 Gelenken im Körper auf einer Standardskala.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegség aktivitását értékelték egy standard skálán a test 28 ízületében.
German: Bei bestimmten Nebenwirkungen, einschließlich einer Abnahme der Zahl der Blutzellen, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, köztük a vérsejtek számának csökkenése esetén az orvos megszakíthatja a kezelést.
German: Studien haben gezeigt, dass es sowohl bei alleiniger Anwendung als auch zusammen mit anderen Arzneimitteln die Krankheitsaktivität reduzierte.
Hungarian: A vizsgálatokban azt mutatták ki, hogy önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is csökkentette a betegség aktivitását.
German: Die empfohlene Dosis von Rinvoq beträgt eine Tablette einmal täglich.
Hungarian: A Rinvoq ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rinvoq ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rinvoq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rinvoq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rinvoq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder während der Schwangerschaft angewendet werden.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá súlyos májproblémák, illetve terhesség esetén.
German: Die Patienten wurden mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Leflunomid oder Sulfasalazin, häufig kombiniert mit Methotrexat) behandelt.
Hungarian: A betegeket hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (klorokvin, hidroxiklorokvin, leflunomid vagy szulfaszalazin, gyakran metotrexáttal kombinálva) kezelték.
German: Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte von einem in der Diagnose und Behandlung rheumatoider Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Rinvoq kezelést a reumatoid artritisz diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rinvoq (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Nase und Rachen).
Hungarian: A Rinvoq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzések).
German: Rinvoq darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose oder schweren Infektionen angewendet werden.
Hungarian: A Rinvoq nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél tuberkulózis vagy súlyos fertőzés áll fenn.
German: Upadacitinib wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, den sogenannten Januskinasen, hemmt.
Hungarian: Az upadacitinib azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a Janus-kináz nevű enzimek működését.
German: Übersicht über Rinvoq und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Rinvoq-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Diese Enzyme sind an der Entstehung von Prozessen beteiligt, die zu Entzündungen führen, und durch das Blockieren ihrer Wirkung wird die Entzündung in den Gelenken unter Kontrolle gebracht.
Hungarian: Ezek az enzimek szerepet játszanak azon folyamatok elindításában, amelyek gyulladáshoz vezetnek, így a hatásuk gátlása segít kezelni az ízületek gyulladását.
German: Weitere Informationen über Rinvoq
Hungarian: A Rinvoq-kal kapcsolatos egyéb információ
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis schädigt das Immunsystem (die körpereigenen Abwehrkräfte) gesundes Gewebe, was zu Entzündungen in den Gelenken führt.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetén az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere) megtámadja az egészséges szöveteket, ezáltal gyulladást vált ki az ízületekben.
German: In fünf Studien mit insgesamt fast 4 400 Patienten wurde festgestellt, dass Rinvoq bei der Linderung der Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis wirksam war.
Hungarian: Öt vizsgálatban, összesen közel 4400 beteg részvételével, találták a Rinvoq-ot hatásosnak a tünetek csökkentésében közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél.
German: Der Wirkstoff in Rinvoq, Upadacitinib, ist ein Immunsuppressivum.
Hungarian: A Rinvoq hatóanyaga, az upadacitinib egy immunszuppresszáns.
German: Patienten, die mit Rinvoq behandelt werden, können Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen und Neutropenie (geringe Zahl einer Art weißer Blutzellen), haben, und die Ergebnisse ihrer Bluttests können auf Leber- oder Muskelschäden und erhöhte Blutfettwerte hindeuten.
Hungarian: A Rinvoq-kal kezelt betegeknél jelentkezhetnek mellékhatások, köztük fertőzés, neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony szintje), máj vagy izomkárosodásra utaló vérvizsgálati eredmények és emelkedett vérzsírszint.
German: Rinvoq wird bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis angewendet, die mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder wenn der Patient diese Arzneimittel nicht einnehmen kann.
Hungarian: A Rinvoq-ot közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz esetén alkalmazzák, amikor a betegség betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel nem kontrollálható kellőképpen, illetve amikor a beteg nem szedhet ilyen gyógyszereket.
German: Warum wurde Rinvoq in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rinvoq forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: In der fünften Studie wurden Patienten untersucht, bei denen ein biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum entweder nicht geeignet oder nicht ausreichend wirksam war.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik számára a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek nem voltak megfelelők vagy nem voltak elég hatásosak.
German: Das Unternehmen, das Rinvoq in Verkehr bringt, wird den Angehörigen der Heilberufe Informationen über die Infektionsrisiken, die Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Rinvoq während der Schwangerschaft eingenommen wird, sowie über Herz- und Kreislaufprobleme zur Verfügung stellen.
Hungarian: A Rinvoq-ot forgalmazó vállalat tájékoztatót biztosít az egészségügyi szakemberek számára a fertőzésekkel, a terhesség alatti Rinvoq-kezelés esetén a magzati károsodással, valamint a szívet és a keringést érintő problémákkal kapcsolatos kockázatokról.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rinvoq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Rinvoq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rinvoq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Die erste Studie bezog sich auf Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden waren.
Hungarian: Az első vizsgálatot olyan betegekkel végezték, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
German: Es kann allein oder zusammen mit Methotrexat, einem anderen Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis, angewendet werden.
Hungarian: Alkalmazható önmagában vagy a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel, metotrexáttal együtt.
German: Rinvoq ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Rinvoq csak receptre kapható.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rinvoq kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Wie wird Rinvoq angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rinvoq-ot?
German: Rinvoq enthält den Wirkstoff Upadacitinib.
Hungarian: A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rinvoq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Das Unternehmen wird außerdem einen Patientenpass vorlegen, in dem Warnsignale schwerer Nebenwirkungen von Rinvoq sowie die Möglichkeit, Hilfe zu bekommen, beschrieben werden.
Hungarian: A vállalat továbbá egy betegfigyelmeztető kártyát is biztosít, amely leírja a Rinvoq súlyos mellékhatásainak figyelmeztető jeleit, és a segítségkérés módját, valamint egy emlékeztetőt, hogy a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt.
German: Rinvoq war bei der Kontrolle mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bei Patienten wirksam, deren Zustand sich mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht ausreichend gebessert hatte.
Hungarian: A Rinvoq hatásos volt a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz kontrollálásában olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem javult kellőképpen egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek hatására.
German: Rinvoq ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht.
Hungarian: A Rinvoq az ízületek gyulladását okozó reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Von den Patienten, die auch Rinvoq erhielten, wiesen 43 % eine geringe Krankheitsaktivität auf, im Vergleich zu 14 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A Rinvoq-kal is kezelt betegek 43%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása, míg ez az arány placebo esetén 14% volt.
German: Es wurde festgestellt, dass 45 % der mit Methotrexat plus Rinvoq behandelten Patienten nach 12 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität aufwiesen, verglichen mit 29 % der Patienten, die mit Methotrexat plus Adalimumab (einem biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimittel) behandelt wurden, und 14 % der Patienten, die Methotrexat plus Placebo erhielten.
Hungarian: Azt találták, hogy 12 hét elteltével az alacsony betegségaktivitást mutató betegek aránya a metotrexáttal és Rinvoq-kal kezelt betegeknél 45%, a metotrexáttal és adalimumabbal (egy biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszer) kezelt betegeknél 29%, a metotrexátot és placebót kapó betegeknél pedig 14% volt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rinvoq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die vierte Studie bezog sich ebenfalls auf Patienten, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Hungarian: A negyedik vizsgálatba szintén olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált metotrexáttal.
German: Welche Risiken sind mit Rinvoq verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rinvoq alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Rinvoq in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rinvoq alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die zweite Studie betraf Patienten, deren Erkrankung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Hungarian: A második vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel.
German: An der dritten Studie nahmen Patienten teil, deren Erkrankung mit Methotrexat nicht zufriedenstellend kontrolliert wurde.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált metotrexáttal.
German: Die Studie ergab, dass 45 % der Patienten, die mit Rinvoq allein behandelt wurden, nach 14 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität aufwiesen, verglichen mit 19 % der Patienten, die ihre Methotrexat-Behandlung fortsetzten.
Hungarian: Azt találták, hogy 14 hét elteltével az önmagában Rinvoq-kal kezelt betegek 45%-ánál, a metotrexát kezelést folytató betegeknek pedig a 19%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása.
German: Die Studie ergab, dass von den mit Rinvoq behandelten Patienten 48 % nach 12 Wochen eine geringe Krankheitsaktivität verzeichneten, verglichen mit 17 % der Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: Azt találták, hogy 12 hét elteltével a Rinvoq-kal kezelt betegek 48%-ánál, a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknek pedig a 17%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása.
German: Wie wirkt Rinvoq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rinvoq?
German: Es wurde festgestellt, dass nach 24-wöchiger Behandlung mit Rinvoq bei 48 % der Patienten eine Remission (vollständiger Rückgang der Symptome) eingetreten war, im Vergleich zu 19 % der Patienten, die Methotrexat erhielten.
Hungarian: Azt találták, hogy 24 hét elteltével a betegek 48%-a került remisszióba (megszűntek a tüneteik) a Rinvoqkezelés után, míg a metrotrexáttal kezelt betegeknél ez az arány 19% volt.
German: Wie ist die Flasche zu öffnen?
Hungarian: Hogyan kell kinyitni a palackot?
German: Sie sollten nicht beides zusammen tun.
Hungarian: A kettőt egyszerre nem teheti.
German: Opportunistische Infektionen (außer Tuberkulose)
Hungarian: Opportunista fertőzések (kivéve tuberculosis)
German: QR-Code einfügen
Hungarian: QR-kód beillesztendő
German: Flasche fest verschlossen halten.
Hungarian: A palackot tartsa jól lezárva.
German: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIEN
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország és
German: Die häufigste schwerwiegende Infektion war Pneumonie.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia volt.
German: Es liegen derzeit nur begrenzte klinische Daten vor und Langzeitstudien laufen noch.
Hungarian: Jelenleg korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok; a hosszú távú vizsgálatok folyamatban vannak.
German: • Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet.
Hungarian: • Önnek tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Quotienten.
Hungarian: Az LDL/HDL arány nem változott.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch RINVOQ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RINVOQ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Anteil der Patienten ohne radiologische Progressiond
Hungarian: Radiológiai progressziómentes betegek arányad
German: • Primärer Endpunkt: klinische Remission
Hungarian: • Elsődleges végpont: klinikai remisszió
German: Poly(vinylalkohol) Macrogol
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol
German: Die mittlere Neutrophilenzahl nahm über 4 bis 8 Wochen ab.
Hungarian: Az átlagos neutrophilszám 4-8 hét alatt csökkent.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Infektionen von Nase und Rachen
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek) • torok- és orrüregi fertőzések
German: Die gleichen Informationen sind auch unter der folgenden URL verfügbar: www.rinvoq.eu
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.rinvoq.eu
German: Die meisten Herpes-zoster-Ereignisse betrafen ein einzelnes Dermatom und waren nicht schwerwiegend.
Hungarian: A herpes zoster esetek többsége egyetlen dermatómát érintett, és nem minősült súlyosnak.
German: • Sie Herzprobleme, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.
Hungarian: • szívproblémái vannak, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje
German: Zwölf Wochen nach Beginn der Behandlung, danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdése után, azt követően pedig a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi szakmai irányelvek szerint
German: Klinisches Ansprechen:
Hungarian: Klinikai válasz:
German: Infektionen der oberen Atemwege*
Hungarian: Felső légúti fertőzések*
German: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Hungarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigerer Dosierung, und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál megfigyelt mellékhatásokhoz, és nem azonosítottak specifikus toxicitást.
German: Es wurde ein anhaltendes Ansprechen beobachtet (mit und ohne MTX) und die ACR20/50/70Ansprechraten konnten mindestens 1 Jahr lang aufrechterhalten werden.
Hungarian: A válaszarány tartós volt (metotrexáttal vagy anélkül); az ACR20/50/70 válaszokat legalább 1 évig sikerült fenntartani.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van (pl. tüdőgyulladás vagy bakteriális bőrfertőzés).
German: • Körperliche Funktionsfähigkeit (HAQ-DI)
Hungarian: • Fizikális funkció (HAQ-DI)
German: Zwolle, 8017 JV, Niederlande
Hungarian: Zwolle, 8017 JV, Hollandia
German: • Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser ein.
Hungarian: • A tablettát egészben kell lenyelni, vízzel.
German: Für Upadacitinib wurden keine aktiven Metaboliten identifiziert.
Hungarian: Az upadacitinibnek nem azonosították aktív metabolitját.
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik ezen idő alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
German: Falls eine Patientin während der Behandlung mit Upadacitinib schwanger wird, sollten die Eltern über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Hungarian: Ha egy beteg upadacitinib szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
German: Upadacitinib ist ein selektiver und reversibler JAK-Inhibitor.
Hungarian: Az upadacitinib egy szelektív, reverzibilis JAK-gátló.
German: Alle Studien beinhalteten Langzeit-Fortsetzungsphasen von bis zu 5 Jahren.
Hungarian: Minden vizsgálathoz hosszú távú, akár 5 évig tartó kiterjesztett vizsgálat kapcsolódott.
German: Die Rate an schwerwiegenden Infektionen blieb unter Langzeitanwendung stabil.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya stabil maradt a hosszú távú expozíció alatt.
German: Upadacitinib wird zu 52 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: Az upadacitinib 52%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Upadacitinib lag im Bereich von 9 bis 14 Stunden.
Hungarian: Az upadacitinib átlagos terminális eliminációs felezési ideje 9-14 óra között volt.
German: • Der Wirkstoff ist Upadacitinib.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az upadacitinib.
German: Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban vagy palackban kerülnek forgalomba.
German: Pneumonie Herpes zoster Herpes simplex** Orale Candidose
Hungarian: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oralis candidiasis
German: • wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben
Hungarian: • ha aktív tuberkulózisban (TBC) szenved.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von RINVOQ bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A RINVOQ biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Schwangerschaft RINVOQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: Terhesség A RINVOQ-ot terhesség alatt nem szabad szedni.
German: • Sie eine Krebserkrankung haben - Ihr Arzt muss in diesem Fall entscheiden, ob Sie RINVOQ dennoch erhalten dürfen.
Hungarian: • Önnek rákbetegsége van - kezelőorvosának el döntenie, hogy Ön ez esetben is kaphat-e RINVOQ-ot.
German: • Geringe Krankheitsaktivität (CDAI)
Hungarian: • Alacsony betegségaktivitás (CDAI)
German: Es wird empfohlen, unverzüglich die Ursache der Leberwerterhöhungen zu ermitteln, um eine mögliche arzneimittelinduzierte Leberschädigung zu erkennen.
Hungarian: Javasolt haladéktalanul kivizsgálni a májenzimek emelkedésének okát, hogy azonosítani lehessen az esetleges gyógyszer által okozott májkárosodás eseteit.
German: Die maximale Hemmung wurde 1 Stunde nach Anwendung beobachtet und fiel bis zum Ende des Anwendungsintervalls wieder nahezu auf Baselinewerte ab.
Hungarian: A maximális gátló hatást a beadás után 1 órával figyelték meg, majd az adagolási intervallum végére visszatért a kiindulási szint közelébe.
German: In vitro ist Upadacitinib ein Substrat für die Effluxtransporter P-gp und BCRP.
Hungarian: In vitro az upadacitinib a P-gp és BCRP efflux transzporterek szubsztrátja.
German: Es kann sein, dass bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Felléphet a 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike.
German: Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung mit RINVOQ nicht zu Problemen führt.
Hungarian: Ezekkel a vizsgálatokkal meggyőződnek arról, hogy a RINVOQ-kezelés nem okoz problémákat.
German: Upadacitinib verteilt sich gleichermaßen auf Zellbestandteile von Plasma und Blut, wie das Blut-Plasma-Verhältnis von 1,0 zeigt.
Hungarian: Az upadacitinib hasonlóan oszlik meg a plazma és a vér sejtes összetevői között, a vér/plazma arány: 1,0.
German: Das Muster und die Inzidenz der ALT-/AST-Anstiege blieben im zeitlichen Verlauf stabil; dies gilt auch für die Langzeit-Fortsetzungsstudien.
Hungarian: Az ALAT/ASAT emelkedésének mintázata és incidenciája stabil maradt az idő előrehaladtával, beleértve a hosszú távú kiterjesztett vizsgálatokat is.
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerdrückt oder zerkaut werden.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad több részre osztani, széttörni vagy elrágni.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
German: Die Patienten sollten entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie behandelt werden.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi szakmai irányelvek szerint kell kezelni.