FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du bliver udsat for sollys, bør du bære tøj, der beskytter mod sollys og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor mod UV-A.
Estonian: Kui te puutute päikesevalgusega kokku, peate kandma päikese eest kaitsvaid riideid või päikesekreemi, mis UV-A kiirgust tugevalt adsorbeerib.
Danish: Ikke almindelig Spontan erektion
Estonian: Spontaanne peenise erektsioon
Danish: systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis 3 MedDRA süsteemi organite klassifikatsiooni ja sageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Danish: Tilsvarende fund blev gjort hos rotter samt hos hunde ved 116 mg/m2.
Estonian: Sarnastest tulemustest teatati rottidel ja koertel 116 mg/m annuse puhul.
Danish: Forebyggelse af lysoverfølsomhedsreaktioner
Estonian: Fotosensitiivsete reaktsioonide ennetamine
Danish: Hjertefunktionen bør overvåges før initiering og under behandlingen med Pixuvri.
Estonian: Südame funktsiooni tuleb jälgida enne Pixuvriga ravi algust ja ravi ajal.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Danish: Embryotoksiciteten var karakteriseret af nedsat gennemsnitsvægt for fosteret, føtale misdannelser og ufuldstændig eller forsinket føtal ossifikation.
Estonian: Embrüotoksilisust iseloomustas vähenenud keskmine loote kaal, loote väärarengud ja ebatäielik või hilinenud loote luustumine.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt
Estonian: Naatriumi piirava dieediga patsiendid
Danish: Den oftest forekommende toksiske virkning er knoglemarvssuppression, navnlig for celler af neutrofil oprindelse.
Estonian: Kõige sagedam toksiline toime on luuüdi supressioon, eelkõige neutrofiilide rea supressioon.
Danish: Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Ei ole teada, kas Pixuvril on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Kardiotoksicitet af Pixuvri kan forekomme uanset tilstedeværelse af kardielle risikofaktorer.
Estonian: Pixuvri võib tekitada kardiotoksilisuse olenemata südame riskitegurite olemasolust.
Danish: Almindelig Neutropen infektion, luftvejsinfektion, infektion, sepsis
Estonian: Neutropeeniline infektsioon, hingamisteede infektsioon, infektsioon, sepsis
Danish: Den mængde (dosis), du vil få, afhænger af din legemsoverflade i kvadratmeter (m2).
Estonian: Teile manustatav Pixuvri kogus (annus) sõltub teie keha pindalast ruutmeetrites (m2).
Danish: Pixuvri er ikke udpræget vævstoksisk, hvilket minimerer risikoen for lokalreaktion efter ekstravasation.
Estonian: Pixuvri ville mittetekitavad omadused vähendavad pärast ekstravasatsiooni lokaalse reaktsiooni tekke riski.
Danish: Pulveret skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Estonian: Pulber tuleb täielikult lahustada, seda 60 sekundi vältel loksutades.
Danish: Enhver kardiovaskulær toksicitet af NYHA* grad 3 eller 4, eller persisterende fald i LVEF**
Estonian: Mis tahes NYHA* 3. või 4. astme kardiovaskulaarne toksilisus või püsiv LVEF** vähenemine
Danish: Som følge af denne unikke struktur bevirkede pixantron minimal kardiotoksicitet i dyremodeller i forhold til doxorubicin og mitoxantron.
Estonian: Selle unikaalse struktuuri tõttu tekitas piksantroon võrreldes doksorubitsiini või mitoksantrooniga loommudelites minimaalset kardiotoksilisust.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet basisk fosfatase i blodet, forhøjet kreatinin i blodet
Estonian: Alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, vere aluselise fosfataasi suurenemine, vere kreatiniini suurenemine
Danish: Forekomsten af svære infektioner var lav, og der forekom ikke opportunistiske infektioner betinget af immunsuppression.
Estonian: Ägedate infektsioonide esinemissagedus oli väike ja immuunsüsteemi kahjustumisega seostuvaid oportunistlikke infektsioone ei täheldatud.
Danish: In vitro omdannedes pixantron imidlertid kun i meget begrænset omfang til acetylerede metabolitter af NAT1 eller NAT2.
Estonian: In vitro tingimustes on piksantrooni muutmine atsetüülitud metaboliitideks NAT1 või NAT2 mõjul siiski väga vähene.
Danish: Figur 1 Progressionsfri overlevelse i PIX301 ved studiets slutning
Estonian: Joonis 1 PIX301 progressioonivaba elulemus - uuringu lõpp
Danish: Hvis Pixuvri (det frysetørrede pulver eller den rekonstituerede opløsning) kommer i kontakt med huden, skal det straks afvaskes, og membranerne skylles grundigt med vand.
Estonian: Kui Pixuvri (lüfiliseeritud pulber või manustamiskõlblik lahus) satub nahale, tuleb nahka kohe pesta ja limaskesti loputada rohke veega.
Danish: ORR (CR, Cru og
Estonian: ORR (objektiivne ravivastus) (CR, CRu ja PR)
Danish: Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt.
Estonian: Sobivust teiste lahustitega ei ole uuritud.
Danish: Det anvendes til patienter med kræft, som behandlingen ikke virker på, eller som er vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja mõnele teisele keemiaravile ei ole reageerinud või on pärast keemiaravikuuri taastunud.
Danish: I de randomiserede studier forekom neutropeni af grad 3-4 oftere hos personer behandlet med Pixuvri, men var i de fleste tilfælde ukompliceret, ikke-kumulativ og forbundet med en lav forekomst af febril neutropeni eller infektioner, ingen tilfælde resulterede i fatalt udfald.
Estonian: Kuigi randomiseeritud uuringutes esines 3.kuni 4. astme neutropeeniat märksa sagedamini Pixuvrit kasutavatel patsientidel, olid need enamikel juhtudel ilma tüsistusteta, mittekumulatiivse ja vähese febriilse neutropeenia või infektsioonide esinemissagedusega, ükski neist ei olnud fataalse lõpuga.
Danish: Hændelser i form af hjerteinsufficiens (MedDRA-betegnelserne hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens og kongestiv hjerteinsufficiens) forekom hos 6 patienter (8,8 %), der blev behandlet med Pixuvri (2 patienter med grad 1-2, 1 patient med grad 3, og 3 patienter, hvoraf 2 blev vurderet som urelaterede, med grad 5).
Estonian: Südame talitlushäired (MedDRA mõistes südamepuudulikkus, äge südamepuudulikkus ja südame paispuudulikkus) esinesid 6-l (8,8%) Pixuvriga ravitud patsiendil (2 patsienti 1.kuni 2. astmega, 1 patsient 3. astmega ja 3 patsienti (neist kahte ei seostatud ravimiga) 5. astmega).
Danish: Infektionerne har været forbundet med indlæggelse, septisk shock og mors.
Estonian: Infektsioone on seostatud haiglaravi, septilise šoki ja surmaga.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Estonian: Tabel 4 Ravivastus vastavalt sõltumatu tsentraalse komitee otsusele (ravikavatsuslik populatsioon) Ravi lõpp
Danish: Antal hændelser (sygdomsprogression eller død)
Estonian: Sündmus (PD või surm)
Danish: Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine nõutav.
Danish: Skønt det ikke har været muligt at bekræfte risikoen for, at pixantron hæmmer CYP2C8, bør der udvises forsigtighed ved koadministration af midler, der primært metaboliseres via CYP2C8, såsom repaglinid, rosiglitazon og paclitaxel, f.eks. ved nøje overvågning for bivirkninger.
Estonian: Kuigi piksantrooni CYP2C8 inhibeerimise riski in vivo ei saa kindlaks teha, tuleb olla ettevaatlik, kui samal ajal manustatakse ravimeid, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP2C8 kaudu, näiteks repagliniid, rosiglitasoon või paklitakseel st, tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimeid.
Danish: Pixuvri var mutagent i Ames test, øgede antallet af kromosomaberrationer i humane lymfocytter og øgede mikronukleus-frekvensen in vivo.
Estonian: Pixuvri oli Ames'i testis mutageenne: ta suurendas kromosoomianomaaliate arvu inimese lümfotsüütides ja mikrotuumade esinemise sagedust in vivo.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Andre toksiske virkninger som kvalme, opkastning og diarré var sædvanligvis ikke hyppige, var lette, reversible og kontrollerbare og svarede til det forventelige hos patienter i behandling med cytotoksiske stoffer.
Estonian: Muud toksilised toimed, nagu iiveldus, oksendamine ja diarröa, olid üldiselt harvad, mõõdukad, pöörduvad, reguleeritavad ja eeldatavad patsientidel, keda oli ravitud tsütotoksiliste ravimitega.
Danish: Pixuvri kan metaboliseres i leveren og/eller udskilles i galden.
Estonian: Pixuvri võib metaboliseeruda maksas ja/või erituda sapiga.
Danish: Efter overførsel blandes indholdet af infusionsposen omhyggeligt.
Estonian: Pärast lahjendamist loksutage infusioonikoti sisu hoolikalt.
Danish: Kulderystelser, kuldefølelse på injektionsstedet, lokalreaktion
Estonian: Külmavärinad, jahedus süstekohas, lokaalne reaktsioon
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
Estonian: Piksantrooni kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Danish: Pixantron hæmmede OCT1-medieret transport af metformin in vitro, men forventes ikke at hæmme OTC1 in vivo ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Piksantroon inhibeeris OCT1 vahendatud metformiini transporti in vitro, kuid eeldatavasti in vivo kliiniliselt esinevas kontsentratsioonis OTC1 inhibeerimist ei toimu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pixuvri
Estonian: Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist
Danish: I human urin blev stoffet hovedsagelig udskilt i uændret form, og der fandtes kun meget små mængder metabolitter acetyleret i fase I og fase II.
Estonian: Inimese uriini eritus ravim peamiselt muutumatult ja ainult väga väikeses koguses I faasi ja II faasi atsetüülitud metaboliitidena.
Danish: Ved de efterfølgende behandlingsforløb kan den foregående dosis sædvanligvis gentages, hvis leukocyt- og trombocyttal er restitueret til acceptable niveauer.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib eelnevaid annuseid korrata, kui vere valgeliblede ja trombotsüütide sisaldus on taastunud aktsepteeritavale tasemele.
Danish: Udsæt behandlingen, og overvåg patienten indtil restitution.
Estonian: Ravi edasilükkamine ja jälgimine kuni taastumiseni.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketile ja karbile pärast kuupäeva „Kõlblik kuni:".
Danish: Den terminale halveringstid lå fra 14,5-44,8 t med et gennemsnit på 23,3 ± 8,0 (n=14, en variationskoefficient (CV) = 34 %) og en medianværdi på 21,2 t. Den renale clearance er begrænset, hvorfor plasmaclearance hovedsagelig er ikke-renal.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg oli 14,5...44,8 h, keskmine 23,3 ± 8,0 h (n = 14, variatsioonikoefitsient (CV) = 34%) ja mediaan 21,2 h. Renaalse kliirensi osatähtsus on väike ja kogu plasmakliirens on peamiselt mitterenaalne.
Danish: Det frysetørrede pulver skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber tuleb täielikult lahustada seda 60 sekundi vältel loksutades.
Danish: En enkelt intravenøs administration af Pixuvri på 29 mg/kg og 38 mg/kg medførte øjeblikkelig død hos mus (114 mg/m2, LD10).
Estonian: Pärast 29 mg/kg ja 38 mg/kg Pixuvri ühekordset intravenoosset manustamist hiirtele täheldati nende kohest surma (114 mg/m2, LD10).
Danish: Hos hunde opstod der takykardi og EKG-ændringer umiddelbart efter behandlingen.
Estonian: Koertel esinesid kohe pärast ravi tahhükardia ja elektrokardiograafilised (EKG) muutused.
Danish: BSA bør bestemmes i henhold til den internationale standard for beregning af BSA, som baseres på den målte kropsvægt på dag 1 afhver cyklus.
Estonian: Keha pindala tuleb määrata selle arvutamiseks ette nähtud ametliku standardi põhjal, võttes aluseks iga tsükli 1. päeval mõõdetud kaalu.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder dette lægemiddel cirka 1 g (43 mmol) natrium pr. dosis, svarende til 50 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab see ravim ligikaudu 1 g (43 mmol) naatriumi ühe annuse kohta, mis on võrdne 50%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest päevasest kogusest täiskasvanutele, s.o 2 g.
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
Estonian: Isastel loomadel oli plasmakontsentratsioon siiski pisut suurem kui emastel.
Danish: Der anbefales kardiel udredning ved baseline med MUGA-skanning eller ekkokardiografi, navnlig hos patienter med risikofaktorer for øget kardiotoksicitet.
Estonian: Soovitatav on algne kardiaalne hindamine MUGA-skaneeringuga või ehhokardiograafilisel uuringul, eriti patsientidel, kellel on riskifaktorid kardiotoksilisuse suuremaks esinemiseks.
Danish: Risikoen for kardiotoksicitet kan være øget ved aktiv eller ikke aktiv kardiovaskulær sygdom, tidligere behandling med antracycliner eller antracendioner, tidligere eller samtidig stråleterapi mod mediastinum eller samtidig anvendelse af andre kardiotoksiske lægemidler.
Estonian: Kardiotoksilisuse riski võivad suurendada aktiivne või diagnoosimata kardiovaskulaarne haigus, eelnev ravi antratsükliinide või antratsenedioonidega, eelnev või samaaegne mediastiinumi kiiritusravi või teiste kardiotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: Spetsiaalsed ettevaatusabinõud kasutamiseks
Danish: Ligesom for andre midler i gruppen af deoxyribonukleinsyre- (DNA-) beskadigende midler kan behandling med Pixuvri være forbundet med nedsat fertilitet.
Estonian: Nii nagu teiste DNA-d kahjustavate ainete rühma kuuluvate ainete korral, võib Pixuvrit seostada fertiilsuse kahjustamisega.
Danish: De indberettede bivirkninger (ADR) ved Pixuvri er baseret på endelige data fra alle afsluttede monoterapi-studier (n=197).
Estonian: Pixuvri kohta teatatud kõrvaltoimed pärinevad kõikide üksikravimiga läbiviidud uuringute (n=197) lõppandmetest.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Kvinder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i seks måneder efter behandlingen.
Estonian: Naised ja mehed peavad kasutama ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Påvises der kardiotoksicitet under behandlingen, skal benefit/risk-forholdet for videre behandling med Pixuvri vurderes.
Estonian: Kui ravi ajal tekib kardiotoksilisus, tuleb hinnata jätkatava ravi riski ja kasulikkuse suhet.
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes til patienter med aktiv svær infektion, tilbagevendende eller kroniske infektioner i anamnesen eller underliggende sygdom, der kan disponere for alvorlige infektioner.
Estonian: Pixuvrit ei tohi manustada patsientidele, kellel on äge raske infektsioon või kellel on esinenud korduvad või kroonilised infektsioonid või kelle seisund võib ta edaspidi teha raskele infektsioonile vastuvõtlikuks.
Danish: Da pixantron indeholder et nitrogenheteroatom i ringen og er uden ketongruppe, har det desuden mindre potentiale for dannelse af reaktive oxygenforbindelser, binding af jern og dannelse af de alkoholmetabolitter, der formodes at være årsag til kardiotoksiciteten af antracycliner.
Estonian: Et piksantrooni molekul sisaldab lämmastiku heteroaatomit ja ketoonrühmad puuduvad, on tal väiksem võime luua reaktiivseid hapnikuosakesi, siduda rauda ja moodustada alkoholimetaboliite, mis arvatakse põhjustavat kardiotoksilisust antratsükliinide kasutamisel.
Danish: Lysoverfølsomhed er en potentiel risiko baseret på ikke-kliniske in vitro- og in vivo-data.
Estonian: Fotosensitiivsus on potentsiaalne risk, mis põhineb in vitro ja in vivo mittekliinilistel andmetel.
Danish: Hvor ofte Pixuvri gives Pixuvri gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i indtil seks cyklusser.
Estonian: Kui tihti Pixuvrit manustatakse Pixuvrit manustatakse iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval kuni 6 tsüklit.
Danish: Pixuvri er påvist at medføre fototoksiske virkninger på 3T3-celler in vitro.
Estonian: In vitro on Pixuvri puhul tõestatud fototoksilised toimed 3T3 rakkudele.
Danish: Hjerte
Estonian: Süda
Danish: Fordelen ved behandling med Pixuvri er imidlertid ikke dokumenteret ved anvendelse som femtevalg eller derover hos patienter, der er refraktære over for den senest anvendte terapi; for denne patientgruppe foreligger der kun meget begrænsede data.
Estonian: Kuid Pixuvri kasulikkus ei ole tõestatud, kui seda kasutatakse viienda või suurema rea ravimina patsientidel, kellel puudus ravivastus viimasele ravile ja selle patsiendirühma kohta on andmed väga piiratud.
Danish: Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
Estonian: Seetõttu ei näi metabolism piksantrooni puhul elimineerimise rajana oluline olevat.
Danish: Genotoksicitetsstudierne bekræftede potentialet for klastogene virkninger i pattedyrceller in vitro og in vivo.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud kinnitasid klastogeensete toimete potentsiaali imetajate rakkudes in vitro ja in vivo.
Danish: Pixantron
Estonian: Piksantroon
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus
Danish: idet der ikke sås EKG-forandringer på forskellige behandlingstidspunkter og ikke fandtes hjerteforandringer ved makroskopisk eller histopatologisk studie.
Estonian: Koertel ravi südametegevust ei mõjutanud, sest EKG-s muutuseid ravi eri aegadel ei tuvastatud, samuti ei leitud muutusi südame üldpatoloogias ja histopatoloogias.
Danish: Blandingen skal være en klar, mørkeblå opløsning.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge ja tumesinine.
Danish: Dosisjustering og tidspunktet for efterfølgende doser bør fastsættes efter et klinisk skøn baseret på myelosuppressionens grad og varighed.
Estonian: Annuse muutmise ja edasiste annuste ajastamise kliiniline otsus tuleb teha sõltuvalt müelosupressiooni astmest ja kestvusest.
Danish: Forekomsten af sekundære kræftformer, inklusive AML og MDS, kan ske under eller efter behandling med Pixuvri.
Estonian: Sekundaarsed vähid, sealhulgas AML ja MDS, võivad ilmneda Pixuvriga ravi ajal või pärast ravi.
Danish: Pixantron kan inducere hyperurikæmi som følge af den ekstensive purinkatabolisme, der ledsager lægemiddelinduceret hurtig henfald af neoplastiske celler (tumorlysesyndrom) og kan forårsage elektrolytforstyrrelser med deraf følgende nyreskade.
Estonian: Piksantroon võib esile kutsuda hüperurikeemia ulatusliku puriini katabolismi tagajärjel, mis kaasub ravimi poolt tekitatud kiire neoplastiliste rakkude lüüsiga (tuumori lüüsi sündroom) ja võib põhjustada elektrolüütide tasakaalu häireid, mis võivad tekitada neerukahjustuse.
Danish: Da de fleste lægemiddelinducerede lysfølsomhedsreaktioner forårsages af bølgelængder i UVA-området, anbefales solcreme, der effektivt absorberer UVA.
Estonian: Kuna enamiku ravimite tekitatavatest fotosensitiivsuse reaktsioonidest põhjustab A-tüüpi UV-kiirgus, on soovitatav kasutada seda tüüpi UV-kiirgust tugevalt absorbeerivat päikesekreemi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Estonian: EU/1/12/764/001
Danish: Patienter behandlet med Pixuvri viste signifikant højere rate af komplet respons og ubekræftet komplet respons (CR/CRu) og højere rate af objektivt respons (ORR) end behandlingerne i komparatorgruppen (se tabel 4).
Estonian: Pixuvriga ravitud patsientidel esines võrreldes võrdlusrühmaga oluliselt suuremal määral täielikku ravivastust (CR) ja kinnitamata täieliku ravivastust (unconfirmed complete response, CRu) ning objektiivset ravivastust (objective response rate, ORR) (vt tabel 4).
Danish: Hydrering, alkalinisering af urinen og profylaktisk behandling med allopurinol eller andre midler til forebyggelse af hyperurikæmi kan minimere de potentielle komplikationer af tumorlysesyndromet.
Estonian: Infusioonravi, uriini alkaliseerimine ja profülaktika allopurinooli või muude ainetega hüperurikeemia ennetamiseks võib vähendada tuumori lüüsi sündroomi võimalikke tüsistusi.
Danish: Der bør desuden udvises forsigtighed ved kontinuerlig koadministration af pixantron med effluxinducerende stoffer som rifampicin, carbamazepin og glukokortikoider, da udskillelsen af pixantron kan tænkes at øges med deraf følgende mindskelse af den systemiske eksponering.
Estonian: Lisaks tuleb olla ettevaatlik juhul, kui piksantrooni manustatakse püsivalt koos ravimitega, mis indutseerivad transportereid, nagu rifampitsiin, karbamasepiin ja glükokortikoidid, sest piksantrooni eritumine võib suureneda ja selle tagajärjel plasma kontsentratsioon väheneb.
Danish: Hos hunde medførte Pixuvri i en dosis på 0,5-0,9 mg/kg i seks cyklusser ingen dødelighed eller svære kliniske symptomer, herunder EKG- eller kropsvægtforandringer.
Estonian: Koertele manustati kuus tsüklit Pixuvrit annuses 0,5...0,9 mg/kg, mis ei põhjustanud suremust või ägedaid kliinilisi sümptomeid, sh EKG või kehakaalu muutuseid.
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Pixuvri kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ja rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel rasestumisvõimelistel naistel.
Danish: Ved gentagen administration af Pixuvri i doser ned til 0,1 mg/kg/dag sås dosisafhængig testikelatrofi hos hunde.
Estonian: Pärast korduvat Pixuvri manustamist väikestes annustes 0,1 mg/kg/ööpäevas, tuvastati koertel annusest sõltuv testikulaarne atroofia.
Danish: Det anbefales at følge tabel 1 og tabel 2 som retningslinje for dosisjusteringer på dag 8 og 15 af 28-dages cyklusserne.
Estonian: Tabel 1 ja tabel 2 on annuste kohandamise soovitatavad juhised 28-päevase tsükli 8. ja 15. päeva jaoks.
Danish: Amning Det er ukendt, om Pixuvri/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Pixuvri/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Dosisjustering 1-2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l Ingen ændring i dosis eller doseringsplan.
Estonian: 1-2 LLN* - 50 x 109/l LLN - 1,0 x 109/l Annust või graafikut ei muudeta.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Pixuvril on toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Pixantron har en moderat til høj plasmaclearance på 72,7 l/t og en lav renal udskillelse, der tegner sig for mindre end 10 % af den administrerede dosis i løbet af 0-24 timer.
Estonian: Piksantrooni plasmakliirens on mõõdukas kuni suur (72,7 l/h) ja renaalne eliminatsioon on vähene (vähem kui 10% 0...24 h vältel manustatud annusest).
Danish: Udviklingen af blodkræftssygdomme, såsom sekundær akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) er en erkendt risiko forbundet med antracyklinbehandling og andre topoisomerase II-hæmmere.
Estonian: Hematoloogiliste pahaloomuliste haiguste, nagu sekundaarse ägeda müeloidleukeemia (acute myeloid leukaemia, AML) või müelodüsplastilise sündroomi (MDS) tekkimine on antratsükliinravi ja teiste topoisomeraas II inhibiitoritega ravi tuntud risk.