FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer, rekommenderas att behandlingen fortsätter tills den underliggande sjukdomen progredierar eller till oacceptabel toxicitet.
Polish: Leczenie podtrzymujące platynowrażliwego, nawrotowego raka jajnika: W przypadku pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym, nabłonkowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Swedish: Olaparib är en potent hämmare av humana poly (ADP-ribos) polymerasenzymer (PARP-1, PARP-2 och PARP-3) och har visat sig hämma tillväxten av vissa tumörcellinjer in vitro och tumörtillväxt in vivo, antingen det används som monoterapi eller i kombination med etablerad cytostatikabehandling.
Polish: Olaparyb jest silnym inhibitorem ludzkich enzymów określanych mianem polimeraz poli-ADP-rybozy (ang. poly-ADP-ribose polymerase, PARP-1, PARP-2 i PARP-3) i wykazano, że hamuje on wzrost niektórych nowotworowych linii komórkowych w warunkach in vitro oraz wzrost guzów in vivo, stosowany jako jedyny lek (w monoterapii) lub w skojarzeniu z uznanymi chemioterapeutykami.
Swedish: Ett test utförs för att se om du har BRCA-muterad cancer.
Polish: Przed przyjęciem leku wykonywany jest test w celu sprawdzenia czy pacjent choruje na typ raka z mutacją genu BRCA.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering A) ökade AUC med 15 % och Cmax med 13 % och hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering B) ökade AUC med 8 % och Cmax minskade med 13 % jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), AUC zwiększyło się o 15%, a Cmax wzrosło o 13%, a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) AUC zwiększyło się o 8%, a Cmax zmniejszyło się o 13% w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Embryofetal överlevnad minskade något.
Polish: Jednakże, obserwowano niewielkie zmniejszenie przeżycia zarodków i płodów.
Swedish: Dosjustering av Lynparza rekommenderas för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Zalecana jest zmiana dawkowania produktu leczniczego Lynparza u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: Blodprover tas:
Polish: Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:
Swedish: • ergotalkaloider - används för att behandla migrän och huvudvärk
Polish: • alkaloidy sporyszu - stosowane w leczeniu migreny i bólów głowy
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får Lynparza och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu Lynparza oraz nie mogą być w ciąży rozpoczynając leczenie.
Swedish: Prövarnas bedömning av PFS stämde överens med en blindad, oberoende, central radiologisk granskning av PFS (HR 0,25; 95 % KI 0,18-0,35; p < 0,0001; median 30,2 månader för olaparib och 5,5 månader för placebo).
Polish: Ocena PFS dokonana przez badacza została potwierdzona przez zaślepioną niezależną centralną ocenę radiologiczną PFS (HR 0,25; 95% CI 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 5,5 miesiąca w przypadku placebo).
Swedish: Totalt 18 (13,2 %) patienter fick behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen jämfört med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Polish: Łącznie 18 (13,2%) pacjentów otrzymało leczenie trwające  5 lat w grupie leczonej olaparybem w porównaniu z 1 (0,8%) pacjentem w grupie placebo.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
Polish: Należy niezwłoczne poinformować lekarza o jakichkolwiek spośród poniższych działań niepożądanych:
Swedish: Effekten av vissa hormonella preventivmedel kan minska om dessa administreras samtidigt med olaparib eftersom det inte kan uteslutas att olaparib kan minska exponeringen för CYP2C9-substrat genom enzyminduktion.
Polish: Jako że nie można wykluczyć wpływu olaparybu na zmniejszenie ekspozycji na substraty CYP2C9 poprzez indukcję tego enzymu, skuteczność pewnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas ich jednoczesnego stosowania z olaparybem.
Swedish: Det finns inget krav på BRCA1/2 test före användning av Lynparza som underhållsbehandling av recidiverande EOC, FTC eller PPC vilka är i komplett eller partiell respons på platinabaserad terapi.
Polish: Nie ma wymogu przeprowadzenia diagnostyki mutacji BRCA1/2 przed zastosowaniem produktu Lynparza w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub częściową na terapię związkami platyny.
Swedish: Rapporterna om pneumonit hade inte något enhetligt kliniskt mönster och det fanns flera predisponerande faktorer som försvårade tolkningen av sambandet (cancer och/eller metastaser i lungorna, underliggande lungsjukdom, rökning i anamnesen och/eller tidigare cytostatika- och strålbehandling).
Polish: Zgłoszenia zapalenia płuc nie miały spójnej charakterystyki klinicznej i pozostawały pod wpływem szeregu czynników predysponujących (rak i (lub) przerzuty nowotworowe w płucach; istniejąca uprzednio u pacjenta podstawowa choroba płuc; palenie tytoniu w wywiadzie; a także (lub) uprzednia chemioterapia i radioterapia).
Swedish: 56 filmdragerade tabletter Komponent i ett multipack, får ej säljas separat.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning rekommenderas för patienter som får denna typ av läkemedel samtidigt.
Polish: U pacjentów przyjmujących tego rodzaju produkty lecznicze jednocześnie z olaparybem zalecane jest stosowanie odpowiedniego monitorowania stanu klinicznego.
Swedish: I den olaparibbehandlade gruppen kvarstod 23,5 % (n=32/136) av patienterna på behandling i ≥ 2 år jämfört med 3,9 % (n=5/128) av patienterna på placebo.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 23,5% (n=32/136) pacjentów kontynuowało leczenie przez 2 lata w porównaniu z 3,9% (n=5/128) pacjentów otrzymujących placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska prövningar med patienter som fick Lynparza som monoterapi (≥10 %) var illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi, trötthet, huvudvärk, dysgeusi, nedsatt aptit, yrsel, smärta i övre delen av buken, hosta, dyspné, anemi, neutropeni, trombocytopeni och leukopeni.
Polish: W różnych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów otrzymujących produkt Lynparza w monoterapii najczęściej obserwowanymi (≥ 10%) działaniami niepożądanymi były: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, uczucie zmęczenia, ból głowy, zaburzenia smaku, zmniejszenie łaknienia, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, kaszel, duszność, niedokrwistość, neutropenia, małopłytkowość i leukopenia.
Swedish: Om du planerar att amma ska du tala med läkaren.
Polish: Jeśli pacjentka planuje karmienie piersią, musi poinformować o tym lekarza.
Swedish: Detektion av BRCA1/2-mutationer
Polish: Diagnostyka mutacji BRCA1/2
Swedish: Totalt behandlades 32 (23,5 %) av patienterna i olaparibgruppen i > 2 år jämfört med 5 (3,9 %) av patienterna i placebogruppen.
Polish: Łącznie 32 pacjentów (23,5%) było leczonych przez 2 lata w grupie olaparybu w porównaniu z 5 pacjentami (3,9%) w grupie placebo.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Polish: Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Swedish: Alla patienter hade bekräftad gBRCA1/2m-mutation vid baslinjen.
Polish: U wszystkich pacjentów potwierdzono występowanie mutacji germinalnej BRCA1/2 (gBRCA1/2m) przed przystąpieniem do badania.
Swedish: Lynparza 50 mg, hårda kapslar
Polish: Lynparza 50 mg kapsułki twarde
Swedish: PFS (DCO 30 juni
Polish: PFS (zakończenie zbierania danych 30 czerwca 2010 r.)
Swedish: Figur 4 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över PFS i FAS (58 % mognad - prövarens bedömning) DCO 30 juni 2010
Polish: Rycina 4 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w całej analizowanej grupie (FAS) (58% zdarzeń - ocena badacza), zakończenie zbierania danych 30 czerwca 2010 r.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda två sorters tillförlitliga preventivmedel innan de påbörjar behandlingen med Lynparza, under behandlingen och 1 månad efter att de har fått den sista dosen Lynparza, såvida avhållsamhet inte är den valda preventivmedelsmetoden (se avsnitt 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, przez cały okres leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza, chyba że wybraną metodą antykoncepcji jest wstrzemięźliwość od kontaktów seksualnych (patrz punkt 4.4).
Swedish: • utslag eller kliande utslag på svullen, röd hud (dermatit)
Polish: • wysypka lub swędząca wysypka na opuchniętej, zaczerwienionej skórze (zapalenie skóry)
Swedish: Vad Lynparza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lynparza Hur du tar Lynparza
Polish: Co to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza Jak przyjmować lek Lynparza Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lynparza Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Majoriteten av patienterna förblev på en olaparib-dos på 300 mg två gånger dagligen.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie początkową dawką olaparybu wynoszącą 300 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var fullständigt hos 45 % och partiellt hos 55 % av patienterna.
Polish: Odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię opartą na związkach platyny była całkowita u 45% i częściowa u 55% pacjentów.
Swedish: I klinska studier med tablettformuleringen var förekomsten av anemibiverkningar 38,8 % (CTCAEgrad ≥ 3 17,4 %) och förekomsten av dosavbrott, dosminskning och utsättning på grund av anemi var 15,7 %, 10,8 % respektive 1,9 %.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano lek w postaci tabletek częstość występowania niedokrwistości jako działania niepożądanego wyniosła 38,8% (17,4% stopnia 3 wg CTCAE), a częstość przerwania podawania leku, zmniejszenia dawki i zakończenia leczenia z powodu niedokrwistości wyniosła odpowiednio 15,7%, 10,8% i 1,9%; 20,9% pacjentów leczonych olaparybem wymagało jednej lub więcej transfuzji krwi.
Swedish: Patienter kunde tidigare ha fått bevacizumab, förutom i den behandling som omedelbart föregick randomisering.
Polish: Dopuszczalne było wcześniejsze przyjmowanie przez pacjentów bewacyzumabu, z wyjątkiem jego stosowania w schemacie leczenia bezpośrednio poprzedzającym randomizację.
Swedish: Prövarens bedömning av PFS stöddes av en blindad oberoende central radiologisk (blinded independent central radiological, BICR) granskning av PFS.
Polish: Oceniany przez badacza PFS był weryfikowany przez niezależny centralny zespół oceniający (BICR).
Swedish: Den rekommenderade dosminskningen är till 250 mg (en 150 mg tablett och en 100 mg tablett) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 500 mg).
Polish: Zalecana dawka zredukowana wynosi 250 mg (jedna tabletka 150 mg i jedna tabletka 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 500 mg).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lynparza
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza
Swedish: PFS förlängdes med i median 6,9 månader för patienter behandlade med olaparib jämfört med placebo (HR 0,18; 95 % KI 0,10-0,31; p <0,00001; mediantid 11,2 månader respektive 4,3 månader).
Polish: Mediana wydłużenia PFS u pacjentów leczonych olaparybem względem pacjentów przyjmujących placebo wyniosła 6,9 miesiąca (HR 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,00001; mediana odpowiednio 11,2 miesiąca versus 4,3 miesiąca).
Swedish: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Polish: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparyb 300 mg bd Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Swedish: Ta inte Lynparza om något av ovanstående gäller dig.
Polish: Nie należy przyjmować leku Lynparza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
Swedish: P-värde (2-sidigt)
Polish: Wartość p (test 2-stronny)
Swedish: Hård kapsel 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk)
Polish: Kapsułki twarde 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek)
Swedish: En förpackning innehåller 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).
Polish: Jedno opakowanie zawiera 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek twardych).
Swedish: Innan första linjens underhållsbehandling med Lynparza initieras mot höggradig epitelial ovarialcancer (EOC), tubarcancer (FTC) eller primär peritonealcancer (PPC) måste patienter ha bekräftat skadliga eller misstänkt skadliga nedärvda och/eller somatiska mutationer i bröstcancergenerna (BRCA) 1 eller 2 fastställda med en validerad testmetod.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza w terapii podtrzymującej po zastosowaniu chemioterapii pierwszego rzutu w nabłonkowym raku jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (EOC), raku jajowodu (FTC) lub pierwotnym raku otrzewnej (PPC) należy potwierdzić u pacjentów występowanie patogennych lub prawdopodobnie patogennych dziedzicznych i (lub) somatycznych mutacji w genach podatności na raka piersi (BRCA) 1 lub 2 przy użyciu walidowanego testu.
Swedish: Underhållsbehandling av platinumkänslig recidiverande (PSR) ovarialcancer SOLO2-studien
Polish: Leczenie podtrzymujące w platynowrażliwym nawrotowym (PSR) raku jajnika Badanie SOLO2
Swedish: Placebo bd=två gånger dagligen; DCO=data-brytvärde; FAS=fullständig analysuppsättning; PFS=progressionsfri överlevnad
Polish: 0 Placebo bd = dwa razy na dobę; FAS = Full analysis set, cała analizowana grupa; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji choroby
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när känsliga CYP3A-substrat eller substrat med ett smalt terapeutiskt index (t.ex. simvastatin, cisaprid, ciklosporin, ergotalkaloider, fentanyl, pimozid, sirolimus, takrolimus och quetiapin) kombineras med olaparib.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania jednocześnie z olaparybem substratów wrażliwych na aktywność CYP3A lub substratów o wąskim przedziale terapeutycznym (np. symwastatyny, cyzaprydu, cyklosporyny, alkaloidów sporyszu, fentanylu, pimozydu, syrolimusu, takrolimusu oraz kwetiapiny).
Swedish: Provtagning och kontroller Innan och under behandlingen med Lynparza kommer läkaren att kontrollera ditt blod.
Polish: Testy i badania Lekarz będzie sprawdzać parametry krwi pacjenta przed oraz podczas leczenia lekiem Lynparza.
Swedish: DOR - DCO 9 december 2016
Polish: DOR - zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Swedish: Hur Lynparza ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Lynparza
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosavbrott eller dosminskning var illamående, anemi, kräkningar, neutropeni och trötthet.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi skutkującymi przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki były nudności, niedokrwistość, wymioty, neutropenia i uczucie zmęczenia.
Swedish: Induktion av CYP1A2, 2B6 och 3A4 har påvisats in vitro där CYP2B6 har högsta sannolikhet att induceras i en kliniskt relevant omfattning.
Polish: W warunkach in vitro wykazano indukujące oddziaływanie olaparybu na izoenzymy CYP1A2, 2B6 oraz 3A4, przy czym największe prawdopodobieństwo indukcji aktywności w stopniu istotnym klinicznie dotyczy izoenzymu CYP2B6.
Swedish: Genetisk rådgivning för patienter testade för mutationer i BRCA1/2-gener ska utföras enligt lokala föreskrifter.
Polish: Należy przeprowadzić poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów badanych w celu wykrycia mutacji genów BRCA1/2, zgodnie z lokalnymi regulacjami.
Swedish: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Polish: Placebo Olaparyb 400 mg kapsułki bd
Swedish: Patienter vars sjukdom återkommit > 6 månader efter den näst sista platinabaserade kemoterapin ingick i studien.
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których nawrót choroby wystąpił po >6 miesiącach od ukończenia przedostatniej chemioterapii opartej na związkach platyny.
Swedish: OS (64% mognad) - DCO 25 september 2017
Polish: OS (64% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Swedish: Svaret på tidigare platinakemoterapi var komplett hos 45 % och partiellt hos 55 % av patienterna.
Polish: Odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię pochodnymi platyny była całkowita u 45% pacjentów i częściowa u 55% pacjentów.
Swedish: • om du är allergisk mot olaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Det används efter att cancern har svarat på en tidigare genomförd standardbehandling med platinumbaserade cellgifter (cytostatika).
Polish: Lek ten jest używany po uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na uprzednie leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.
Swedish: N Antal händelser/antal randomiserade patienter, OS = total överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, KI = konfidensintervall, DCO = data-cut-off, TSST = tid från randomisering till inledning av andra efterföljande behandling eller död.
Polish: N Liczba zdarzeń/liczba pacjentów zrandomizowanych; OS = Overall survival, czas przeżycia całkowitego; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji; CI = Confidence interval, przedział ufności; TSST = Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death, czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii lub zgonu.
Swedish: Om du tror att något av detta kan gälla dig bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under behandling med Lynparza.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek spośród powyższych dotyczą pacjenta, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza.
Swedish: Med tanke på läkemedlets farmakologiska egenskaper är Lynparza kontraindicerat under amning och under 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 4.3).
Polish: Ze względu na właściwości farmakologiczne produkt Lynparza jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu leku (patrz punkt 4.3).
Swedish: • Den vanliga rekommenderade dosen är 300 mg (2 x 150 mg tabletter) två gånger om dagentotalt 4 tabletter varje dag.
Polish: • Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 300 mg (2 tabletki po 150 mg) przyjmowane dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Swedish: Även om antalet patienter var begränsat, stod 13,2 % (n=18/136) av patienterna i den olaparibbehandlade gruppen kvar på behandling i ≥ 5 år jämfört med 0,8 % (n=1/128) av patienterna i placebogruppen.
Polish: Mimo ograniczonej liczby pacjentów, 13,2% pacjentów z grupy leczonej olaparybem kontynuowało leczenie przez 5 lat w porównaniu z 0,8% (n=1/128) pacjentów z grupy placebo.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Lynparza och under 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie przyjmowania leku Lynparza oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku Lynparza.
Swedish: I olaparibarmen hade 55 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 45 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 55% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 45% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 31 till 50 ml/min) är den rekommenderade dosen av Lynparza 300 mg två gånger dagligen (motsvarar en total daglig dos på 600 mg) (se avsnitt 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zalecana dawka produktu leczniczego Lynparza to 300 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg) (patrz punkt 5.2).
Swedish: Om ytterligare dosminskning krävs rekommenderas en minskning till 200 mg (två 100 mg tabletter) två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg).
Polish: W przypadku, gdy konieczna jest dalsza redukcja dawki, zalecane jest jej zmniejszenie do 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).
Swedish: Endast PSR-patienter med partiellt platinumkänslig sjukdom (platinafritt intervall på 6-12 månader) och patienter med platinumkänslig sjukdom (platinafritt intervall på > 12 månader) som var i remission efter den senast genomförda platinabaserade cytostatikabehandlingen ingick i studien.
Polish: Do badania zostali włączeni tylko pacjenci z częściowo platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika (nawrót w okresie 6-12 miesięcy od zakończenia leczenia pochodnymi platyny) oraz z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika (nawrót po >12 miesiącach od zakończenia leczenia pochodnymi platyny), którzy byli w stadium remisji po ukończeniu ostatniej chemioterapii zawierającej związki platyny.
Swedish: PAES: För att ytterligare definiera effekten av olaparib hos patienter med platinumkänslig recidiverande somatisk BRCA-muterad höggradig serös äggstockscancer, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en fas IV, öppen, enarmad, icke-randomiserad multicenterstudie på patienter med recidiverande platinumkänslig äggstockscancer, som har komplett eller partiell respons efter platinabaserad cytostatikabehandling och som bär på en eller flera nedärvda eller somatiska BRCA-mutationer med funktionsbortfall.
Polish: Porejestracyjne badanie skuteczności (PAES): W celu bardziej dokładnego określenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) z somatyczną mutacją genu BRCA, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki otwartego, jednoramiennego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania fazy IV u pacjentów z nawrotowym platynowrażliwym rakiem jajnika, w stadium odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na chemioterapię opartą na związkach platyny, którzy są nosicielami mutacji dziedzicznych lub somatycznych genu BRCA, powodujących utratę jego funkcji.
Swedish: Den rekommenderade dosminskningen är till 200 mg två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos om 400 mg).
Polish: Zalecana dawka zredukowana wynosi 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts för att undersöka olaparibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań służących ocenie farmakokinetyki olaparybu u dzieci i młodzieży.
Swedish: Olaparib 300 mg bd
Polish: Olaparyb 300 mg bd
Swedish: I placeboarmen hade 61 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 39 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Polish: W grupie placebo 61% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 39% otrzymało 3 lub więcej linii leczenia.
Swedish: gBRCA1/2-muterad HER2-negativ metastaserad bröstcancer:
Polish: HER2-ujemny rozsiany rak piersi z mutacją gBRCA1/2:
Swedish: • Bläck: schellack, svart järnoxid (E172).
Polish: • Atrament do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172).
Swedish: Observera att Lynparza även finns som en 50 mg kapsel.
Polish: Lek Lynparza jest również dostępny w postaci kapsułek o dawce 50 mg.
Swedish: TFST - DCO 9 maj 2016 Antal händelser:
Polish: TFST - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Swedish: • kräkning
Polish: • wymioty
Swedish: I olaparibarmen hade 44 % av patienterna endast fått 2 tidigare behandlingslinjer och 56 % hade fått 3 eller fler tidigare behandlingslinjer.
Polish: W grupie olaparybu 44% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 56% otrzymało 3 lub więcej linie leczenia.