FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Честотата на случаите на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в лошо общо състояние (вж. точка 4.4).
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: Rozcieńczenia należy dokonywać w ścisłych warunkach aseptycznych (np. linia LAF).
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при стриктно спазване на асептични условия (например ламинарен (LAF) бокс).
Polish: Zakażenia (bardzo często) - ponieważ lek Topotecan Eagle może zmniejszać zdolność do
Bulgarian: Инфекции (много чести) - тъй като Topotecan Eagle може да намали способността Ви да се борите с инфекциите.
Polish: • Ryzyko popełnienia błędu w leczeniu z powodu większego stężenia niż stężenie po rozpuszczeniu w leku oryginalnym o następstwach potencjalnie zagrażających życiu.
Bulgarian: риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото концентрацията за разреждане на оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици;
Polish: • Przewidywane skutki przedawkowania (np. supresja szpiku kostnego).
Bulgarian: очакваните ефекти от предозиране (напр. потискане на костния мозък);
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Polish: Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, które należy stosować jako odniesienie:
Bulgarian: Следващите таблици за дозиране трябва да се използват за справка:
Polish: nietypowe siniaczenie lub krwawienie czasami o ciężkim nasileniu.
Bulgarian: - необичайни кръвонасядания или кървене, понякога тежки.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Polish: Także inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Topotecan Eagle.
Bulgarian: Също така е възможно други лекарства да повлияят на начина на действие на Topotecan Eagle.
Polish: Za odmienny czas i warunki przechowywania po otwarciu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Bulgarian: Друго съхранение и условията по време на употреба са отговорност на потребителя.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Polish: Informacje dotyczące warunków przechowywania otwartego produktu i rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на веднъж отворения и разреден лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15 %
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична алопеция - при 15 % от пациентите.
Polish: Jak wygląda lek Topotecan Eagle i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Topotecan Eagle и какво съдържа опаковката
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Polish: Faks:+ (201) 391-2430
Bulgarian: Обединено кралство тeл.: +1 (201) 326-5324 факс: +1 (201) 391-2430
Polish: Lekarz powinien usunąć lek, który nie jest już potrzebny.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изхвърли ненужните лекарствата.
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówek (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i preparatach ziołowych.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства, включително лекарства, които сте си купили без рецепта и растителни лекарствени продукти.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami pacjenci w złym stanie ogólnym (PS > 1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Подобно на очакванията при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, produktem Adriamycyn (doxorubicyną) i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
Bulgarian: В друго рандомизирано изпитване във фаза III, сравняващо интравенозно приложен топотекан с циклофосфамид, Адриамицин (доксорубицин) и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, общото ниво на отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/744/002
Bulgarian: EU/1/11/744/002
Polish: Mogą to być objawy spadku liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości).
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на спад в броя на червените кръвни клетки (анемия).
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/744/001
Bulgarian: EU/1/11/744/001
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w dniu 1. stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Bulgarian: Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е приложен цисплатин или карбоплатина за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат, ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.
Polish: Po zaprzestaniu podawania cisplatyny należy mieć na uwadze, że nie ma wystarczających danych, dotyczących kontynuacji monoterapii topotekanem u pacjentek z rakiem szyjki macicy.
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Polish: Podobnie jak w przypadku każdej chemioterapii z użyciem leków cytotoksycznych, konieczne jest zalecenie skutecznych metod antykoncepcji, jeśli którykolwiek z partnerów jest leczony topotekanem.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, когато с топотекан се лекува единият или другият партньор, трябва да се препоръчат ефективни контрацептивни методи.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone, dlatego nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania topotekanu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен, по тази причина не може да се даде препоръка за лечение на педиатрични пациенти с топотекам (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan Eagle
Bulgarian: Инструкции за това как да се разреди, съхранява и изхвърля Topotecan Eagle
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z działań niepożądanych lub pojawi się jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce informacyjnej należy powiedzić lekarzowi lub pielęgniarce.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Mediana (95 % C.I.)
Bulgarian: Средна (95 % C.I.)
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja uzależniona od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu.
Bulgarian: Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан.
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci
Bulgarian: В популационно изпитване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Polish: Nie stosować leku Topotecan Eagle, jeśli zauważy się cząstki materii lub, jeśli roztwór nie jest nieklarowny.
Bulgarian: Не използвайте Topotecan Eagle, ако забележите някакви видими частици или ако разтворът не е бистър.
Polish: W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić sie do lekarza prowadzącego lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Podstawowym przewidywanym powikłaniem przedawkowania może być zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie śluzówek.
Bulgarian: Очаква се основните усложнения при предозиране да бъдат супресия на костния мозък и мукозити.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22/12/2011
Bulgarian: 22 декември 2011 г.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Bulgarian: Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарства (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Polish: W przypadku raka szyjki macicy lek Topotecan Eagle będzie stosowany wraz z innym lekiem o nazwie cisplatyna.
Bulgarian: За цервикален карцином Topotecan Eagle ще се използва с друго лекарство, наречено цисплатин.
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n=147) z samą cisplatyną (n=146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB rakiem szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Bulgarian: В рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ, проведено при Гинекологична Онкологична Група (GOG 0179) топотекан плюс цисплатин (n = 147) е сравнен с цисплатин самостоятелно (n = 146) за лечение на хистологично потвърден, персистиращ, рецидивирал или стадий ІVB цервикален карцином, където хирургично лечение и/или лъчетерапия не са били подходящи.
Polish: Są skutkiem zmniejszenia liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi).
Bulgarian: Това се дължи на намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцити).
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Bulgarian: За подобряване на поносимостта при комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти.
Polish: • Ponadto lek zawiera: kwas solny (E507) (w celu dostosowania pH) i wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са: хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność,
Bulgarian: Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.
Polish: Stężenie topotekanu w preparacie Topotecan Eagle jest inne niż w przypadku innych produktów topotekanu i należy zachować ostrożność, aby zapewnić, że lek został odpowiednio rozcieńczony w celu uzyskania zamierzonej dawki, co należy sprawdzić przed podaniem leku pacjentowi
Bulgarian: Концентрацията на топотекан в Topotecan Eagle се различава от тази на други продукти, съдържащи топотекан и е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира подходящо разреждане за постигане на предназначената доза, която трябва да се проверява преди приложение на пациента.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10 % w porównaniu do kontrolnej grupy
Bulgarian: Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациенти с чернодробно увреждане намалява само с около 10 % в сравнение с контролната група пациенти.
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i
Bulgarian: Други тежки събития, настъпващи при пациентите, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).
Polish: Należy zapoznać się z terminem ważności rozcieńczonego produktu zamieszczonym w ulotce.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт.
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny (60 mg/m2 pc./dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n=9) i Cmax (23 %, n=11).
Bulgarian: При приложение на топотекан (0,75 mg/m2/ден за пет последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n = 9) и Cmax (23 %, n = 11) през 5-тия ден.
Polish: Należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
Polish: powtarzając taki schemat co 3 tygodnie przez okres do jednego roku, w zależności od stwierdzanej reakcji na leczenie.
Bulgarian: под формата на 30-минутна инфузия за пет дни с повторение на всеки три седмици до една година в зависимост от отговора към терапията.
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich pacjentów (1 % kursów) wystąpiła posocznica (patrz
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 mg/m2 pc. do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Bulgarian: Второто изпитване включва дози от 2,0 mg/m2 до 5,2 mg/m2 при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując topotekan, np. gdy rozważa się rozpoczęcie terapii u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва топотекан, напр. при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи, при които се обмисля терапия.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m2 pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни.
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10 % eliminacji topotekanu.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан.
Polish: FIOLKA 1 ml
Bulgarian: 1 ml
Polish: • Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w ciąży z wyjątkiem przypadków, kiedy jest to wyraźnie konieczne.
Bulgarian: Бременност и кърмене - Topotecan Eagle не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien zostać natychmiastowo zużyty.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва веднага.
Polish: Czynnikami ryzyka są: wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie leków pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Bulgarian: Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични лекарства и/или колониостимулиращи фактори.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować
Bulgarian: При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се почисти с обилно количество вода.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m2 pc. w 30 minutowym wlewie, codziennie przez pięć dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Bulgarian: След интравенозно приложение в дози от 0,5 до 1,5 mg/m2 под формата на 30-минутна инфузия на ден за пет дни, топотекан показва висок плазмен клирънс от 62 l/h (SD 22), съответстващ приблизително на 2/3 от кръвотока през черния дроб.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosił 15 dni, średni czas trwania pięć dni.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е било на 15-тия ден, а медианата на продължителността е била пет дни.
Polish: Lek Topotecan Eagle jest dostarczany w opakowaniu tekturowym zawierającym jedną fiolkę.
Bulgarian: Topotecan Eagle се доставя в картонени кутии, съдържащи 1 флакон.
Polish: W tych przypadkach nie należy
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Polish: • łagodny ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia z powodu przypadkowego podania produktu leczniczego do otaczających tkanek (poza żyłę) np. wskutek przecieku.
Bulgarian: - Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране, поради случайно приложение на лекарствения продукт в околните тъкани (екстравазация), напр. от изтичане.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza, niż podczas monoterapii topotekanem, lecz większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Bulgarian: Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти, лекувани с топотекан в комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по-висока от тази при самостоятелното приложение на цисплатин.
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Bulgarian: Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин  10 mg/dl) вследствие на цироза.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,75 mg leku na metr kwadratowy powierzchni ciała.
Bulgarian: - Обичайната доза е 0,75 mg от лекарството за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 d. 1 +
Bulgarian: 50 mg/m2 д. 1 +
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb  8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i
Bulgarian: прогресирал цервикален карцином, когато хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m2 pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Bulgarian: Цисплатин се прилага под формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m2/ден и след прилагане на дозата топотекан.
Polish: Może zachodzić potrzeba dostosowania dawki leku Topotecan Eagle.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на Topotecan
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną po otwarciu utrzymującą się przez 14 dni przy przechowywaniu w temperaturze 20°C - 25°C w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu zabezpieczenia przed
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 14 дни при 20°C - 25°C, когато се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować środki antykoncepcyjne, aby nie dopuścić
Bulgarian: - Жени, които могат да забременеят трябва да използват контрацепция, което да ги предпази от забременняване по време на лечението.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój śródmiąższowej choroby płuc (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie) a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към ILD (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt może być przechowywany przez maksymalnie 14 dni w temperaturze 20°C - 25°C.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка веднъж отворен продуктът може да се съхранява за максимум 14 дни при 20°C - 25°C.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania leku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Polish: Co zawiera lek Topotecan Eagle
Bulgarian: Какво съдържа Topotecan Eagle