FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o il bambino nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar ou a criança notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Italian: La dose raccomandata è di 125 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera un'ora prima di iniziare la chemioterapia al giorno 1 e di 80 mg per via orale in monosomministrazione giornaliera nei giorni 2 e 3 al mattino.
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg, administrados por via oral, uma vez por dia, uma hora antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados uma vez por dia, nos Dias 2 e 3 de manhã.
Italian: Dopo la conclusione del trattamento, EMEND causa una transitoria lieve induzione del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione.
Portuguese: Após o fim do tratamento, EMEND causa uma indução ligeira transitória do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação.
Italian: - medicinali per il controllo delle nascite che possono comprendere pillole contraccettive, cerotti cutanei, impianti, ed alcuni dispositivi intrauterini (IUD) che rilasciano ormoni possono non funzionare adeguatamente quando vengono assunti insieme con EMEND.
Portuguese: - os medicamentos contracetivos que podem incluir pílulas de controlo da natalidade, sistemas transdérmicos, implantes e certos dispositivos intrauterinos [DIUs] que libertam substâncias hormonais, podem não atuar de forma adequada quando usados em conjunto com EMEND.
Italian: Giorno 4
Portuguese: Dia 4
Italian: Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti dai 12 anni.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos.
Italian: comune aumenti della AST, aumento della fosfatasi alcalina ematica non comune presenza di emazie nelle urine, diminuzione del sodio ematico, calo ponderale, diminuzione del numero dei neutrofili, presenza di glucosio nelle urine, aumentata emissione di urine raro
Portuguese: frequentes elevação da AST, elevação da fosfatase alcalina no sangue pouco frequentes glóbulos vermelhos na urina, diminuição do sódio no sangue, diminuição de peso, redução do número de neutrófilos, glucose na urina, aumento do débito urinário raras
Italian: Il desametasone deve essere somministrato 30 minuti prima del trattamento chemioterapico al giorno 1 e al mattino nei giorni da 2 a 4.
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de manhã nos Dias 2 a 4.
Italian: Assenza di nausea significativa (VAS massima < 25 mm su di una scala di 0-100 mm) Totale (0-120 ore)
Portuguese: Sem Náusea Significativa (VAS máximo <25 mm numa escala de 0-100 mm) Global (0-120 horas)
Italian: Per i substrati del CYP2C9 e del CYP3A4 l'induzione è transitoria con effetto massimo a 3-5 giorni dopo la conclusione del trattamento di 3 giorni con EMEND.
Portuguese: Para os substratos do CYP2C9 e do CYP3A4, a indução é transitória, sendo o efeito máximo atingido 3-5 dias após a conclusão do tratamento de 3 dias com EMEND.
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni capsula contiene 165 mg di saccarosio.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 165 mg de sacarose.
Italian: In uno studio di tossicità giovanile condotto su ratti trattati dal giorno 10 post-natale al giorno 63, aprepitant ha indotto un'apertura vaginale precoce negli esemplari di sesso femminile a partire da 250 mg/kg b.i.d.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos tratados do dia 10 ao dia 63 pós-natal, aprepitant resultou numa abertura vaginal precoce em fêmeas a partir dos 250 mg/kg b.i.d.
Italian: La confezione per il trattamento di 2 giorni contiene: 2 capsule rigide da 80 mg
Portuguese: Embalagem para 2 dias de tratamento contendo: 2 cápsulas de 80 mg
Italian: La dose orale raccomandata di EMEND è una capsula da 40 mg entro le 3 ore precedenti l'inizio dell'anestesia.
Portuguese: A dose recomendada de EMEND por via oral é uma cápsula de 40 mg, 3 horas antes do início de anestesia.
Italian: C]-fosaprepitant, un profarmaco di aprepitant a persone sane, il 57 % della radioattività è stata rinvenuta a livello urinario ed il 45 % a livello fecale.
Portuguese: C], um pró-fármaco do aprepitant a indivíduos saudáveis, 57 % da radioatividade foi recuperada na urina e 45 % foi recuperada nas fezes.
Italian: Nel corso del trattamento continuato con metilprednisolone, l'AUC di metilprednisolone può subire una diminuzione tardiva entro le 2 settimane dopo l'inizio della dose di EMEND, a causa dell'effetto induttore di aprepitant sul CYP3A4.
Portuguese: Durante o tratamento contínuo com metilprednisolona, a AUC da metilprednisolona pode diminuir posteriormente durante 2 semanas após o início da administração de EMEND, devido ao efeito indutor do aprepitant no CYP3A4.
Italian: Prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica moderatamente emetogena negli adulti.
Portuguese: Prevenção das náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica moderadamente emetizante em adultos.
Italian: Gli effetti potenziali dell'aumento delle concentrazioni di midazolam o di altre benzodiazepine metabolizzate attraverso il CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devono essere presi in considerazione in caso di somministrazione concomitante di medicinali con EMEND 165 mg.
Portuguese: Os potenciais efeitos do aumento das concentrações plasmáticas de midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) devem ser considerados quando estes agentes são coadministrados com EMEND 165 mg.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose per gli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos idosos (ver secção 5.2).
Italian: EMEND 165 mg capsule rigide sono fornite in astucci nelle seguenti confezioni: Blister in alluminio con una capsula da 165 mg 6 blister in alluminio ciascuno con una capsula da 165 mg
Portuguese: EMEND 165 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens: - Blister de alumínio contendo uma cápsula de 165 mg - 6 blisters de alumínio com uma cápsula de 165 mg em cada um
Italian: Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in bambini, bambini che muovono i primi passi e lattanti da 6 mesi a meno di 12 anni di età.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em lactentes e crianças dos 6 meses a idade inferior a 12 anos.
Italian: Vedere il foglio illustrativo incluso per ulteriori informazioni su come prendere EMEND.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo anexo para obter informações adicionais sobre a utilização de EMEND.
Italian: Per i pazienti pediatrici trattati con aprepitant era richiesta una riduzione (50 %) della dose di desametasone.
Portuguese: Foi necessária redução da dose (50 %) de dexametasona para doentes pediátricos a receber aprepitant.
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO - CONFEZIONE RIPIEGABILE - confezione per il trattamento di 3 giorni
Portuguese: EMBALAGEM PRIMÁRIA - TRÍPTICO - embalagem para 3 dias de tratamento
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni capsula contiene 40 mg di saccarosio.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 40 mg de sacarose.
Italian: L'efficacia è stata basata sulla valutazione della seguente misura composita: risposta completa (definita come assenza di episodi di emesi e nessun uso di terapia di salvataggio) principalmente nel corso del ciclo 1.
Portuguese: A eficácia foi baseada na avaliação da seguinte medição composta: resposta completa (definida como ausência de episódios de emese e ausência de utilização de terapêutica de recurso) principalmente durante o Ciclo 1.
Italian: Terapia Standard (N= 406)
Portuguese: Terapêutica de Referência (N= 406)
Italian: In uno studio di tossicità giovanile condotto su cani trattati dal giorno 14 post-natale al giorno 42 è stata osservata una riduzione del peso dei testicoli e delle dimensioni delle cellule di Leydig negli esemplari di sesso maschile alla dose di 6 mg/kg/die e sono stati osservati aumento del peso dell'utero, ipertrofia dell'utero e della cervice ed edema dei tessuti vaginali negli esemplari di sesso femminile a partire da 4 mg/kg/die.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em cães, tratados a partir do dia 14 ao dia 42 pós-natal, foi observada uma diminuição do peso dos testículos e do tamanho das células de Leydig em machos de 6 mg/kg/dia e um aumento do peso uterino, hipertrofia do útero e da cérvix e edema dos tecidos vaginais em fêmeas a partir dos 4 mg/kg/dia.
Italian: Fase acuta: da 0 a 24 ore dopo l'avvio della chemioterapia.
Portuguese: Fase aguda: 0 a 24 horas após o início da quimioterapia.
Italian: ‡Risposta completa = assenza di vomito e di terapia di salvataggio.
Portuguese: Resposta completa: sem emese e sem uso de terapêutica de resgate.
Italian: Un riassunto degli endpoint primario e secondario è riportato nella Tabella 4.
Portuguese: Na Tabela 4 é apresentado o resumo dos parâmetros de avaliação primários e secundários chave.
Italian: Nel corso del trattamento continuato con metilprednisolone, l'AUC di metilprednisolone può subire una diminuzione tardiva entro 14 giorni dopo l'inizio della terapia con EMEND, a causa dell'effetto induttore di aprepitant sul CYP3A4.
Portuguese: Durante o tratamento contínuo com metilprednisolona, a AUC da metilprednisolona pode diminuir posteriormente durante 14 dias após o início da administração de EMEND, devido ao efeito indutor do aprepitant no CYP3A4.
Italian: Come induttore lieve del CYP2C9, del CYP3A4 e della glucuronidazione, l'aprepitant può diminuire le concentrazioni plasmatiche dei substrati eliminati attraverso queste vie metaboliche.
Portuguese: Sendo um indutor ligeiro do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação, o aprepitant pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos eliminados por estas vias.
Italian: 1 capsula rigida.
Portuguese: 1 cápsula
Italian: Fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali antagonisti 5-HT3 co-somministrati.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos antagonistas da 5-HT3 coadministrados.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo condotto su 302 bambini e adolescenti (di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni) trattati con chemioterapia moderatamente o altamente emetogena, il regime con aprepitant è stato messo a confronto con un regime di controllo per la prevenzione della CINV.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com comparador ativo que incluiu 302 crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade) a receber quimioterapia altamente ou moderadamente emetizante, o esquema terapêutico com aprepitant foi comparado a um regime terapêutico de controlo para a prevenção de NVIQ.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (CHE INCLUDE 1 CAPSULA RIGIDA DA 125 MG E 2 CAPSULE RIGIDE DA 80 MG)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (INCLUI 1 CÁPSULA DE 125 MG E 2 CÁPSULAS DE 80 MG)
Italian: 5 blisters in alluminio ciascuno con una capsula da 80 mg.
Portuguese: 5 blisters de alumínio, cada um contendo uma cápsula de 80 mg.
Italian: La formulazione in polvere per sospensione orale viene utilizzata nei bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).
Portuguese: O pó para a suspensão oral é utilizado em crianças dos 6 meses a menores de 12 anos de idade, em associação com outros medicamentos, para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e moderados de náuseas e vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).
Italian: Titanio diossido (E 171) Indigotina (E 132)
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Índigo carmim (E 132)
Italian: CONFEZIONAMENTO PRIMARIO - CONFEZIONE RIPIEGABILE - confezione per il trattamento di 2 giorni
Portuguese: ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - TRÍPTICO - embalagem para 2 dias de tratamento
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche singhiozzo comune dolore orofaringeo, starnuto, tosse, perdita retronasale, irritazione alla gola raro
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino soluços frequentes dor orofaríngea, espirros, tosse, escorrimento retronasal, garganta irritada raras
Italian: Questo effetto non è stato considerato clinicamente importante.
Portuguese: Este efeito não foi considerado clinicamente importante.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea comune capogiri, sonnolenza non comune disturbi cognitivi, letargia, disgeusia raro
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias frequentes tonturas, sonolência pouco frequentes alterações cognitivas, letargia, disgeusia raras
Italian: EMEND non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Portuguese: EMEND não deve ser usado durante a gravidez, exceto se for estritamente necessário.
Italian: La dose raccomandata per EMEND in capsule è di 125 mg per via orale il giorno 1 e 80 mg per via orale nei giorni 2 e 3.
Portuguese: A dose recomendada de cápsulas de EMEND é de 125 mg, administrados por via oral, no Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados nos Dias 2 e 3.
Italian: Ogni scatola contiene una bustina con la polvere per sospensione orale, un dosatore orale da 1 mL ed uno da 5 mL (in polipropilene con anello a O in silicone), un dispositivo di chiusura e un contenitore per la miscelazione (in polipropilene).
Portuguese: Cada embalagem contém uma saqueta com pó para suspensão oral, um dispensador oral de 1 ml e um de 5 ml (polipropileno com um anel de silicone), uma tampa e um copo de mistura (polipropileno).
Italian: Blister in alluminio con una capsula da 125 mg e due capsule da 80 mg.
Portuguese: Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de 80 mg.
Italian: - Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa (E 463), sodio laurilsolfato (E 487), saccarosio e lattosio (vedere il punto 2, paragrafo "EMEND contiene saccarosio e lattosio"), ferro ossido rosso (E 172) e sodio stearil fumarato (E 485).
Portuguese: − Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio (E 487), sacarose e lactose (ver seção 2 em "EMEND contém sacarose e lactose"), óxido de ferro vermelho (E 172) e estearil fumarato de sódio (E 485).
Italian: Se avverte capogiri o sonnolenza, eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari dopo l'assunzione di questo medicinale (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: Evite a condução de veículos e a utilização de máquinas após tomar este medicamento se sentir tonturas ou sonolência (Ver Efeitos secundários possíveis).
Italian: Non prenda EMEND: - se lei o il bambino è allergico all'aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Portuguese: Não tome EMEND - se tem ou se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Non prenda EMEND - se è allergico all'aprepitant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: Não tome EMEND - se tem alergia à substância ativa aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: Il regime con aprepitant per bambini da 6 mesi a meno di 12 anni di età (n=105) consisteva nella somministrazione di EMEND polvere per sospensione orale 3,0 mg/kg (fino a 125 mg) per via orale il giorno 1 e 2,0 mg/kg (fino a 80 mg) per via orale i giorni 2 e 3 in associazione con ondansetron il giorno 1.
Portuguese: O regime terapêutico de aprepitant para crianças de 6 meses a menos de 12 anos de idade (n=105) consistiu em EMEND pó para suspensão oral 3,0 mg/kg (até 125 mg) por via oral no Dia 1 e 2,0 mg/kg (até 80 mg) por via oral nos Dias 2 e 3 em associação com o ondansetrom no Dia 1.
Italian: Dopo la ricostituzione: la sospensione orale può essere tenuta a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino ad un massimo di 3 ore.
Portuguese: Após reconstituição: A suspensão oral pode ser mantida à temperatura ambiente (temperatura inferior a 30ºC) durante 3 horas.
Italian: EMEND capsule viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su insieme ad altri medicinali allo scopo di prevenire la nausea ed il vomito causati da trattamenti chemioterapici (trattamenti per il cancro) che sono forti e moderati induttori della nausea e del vomito (ad es. cisplatino, ciclofosfamide, doxorubicina o epirubicina).
Portuguese: EMEND cápsulas é utilizado, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, em associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito causados pelos tratamentos de quimioterapia (tratamento do cancro) que são indutores fortes e moderados de náuseas e vómito (como a cisplatina, ciclofosfamida, doxorrubicina ou epirrubicina).
Italian: §Totale = da 0 a 120 ore successive all'inizio della chemioterapia con cisplatino.
Portuguese: Global= 0 a 120 horas após inicio de quimioterapia com cisplatina.
Italian: Con la somministrazione di una dose singola di aprepitant da 125 mg al giorno 5 di un ciclo di terapia di 10 giorni con 400 mg/die di ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, l'AUC di aprepitant è aumentata di circa 5 volte e l'emivita media terminale di aprepitant è aumentata di circa 3 volte.
Portuguese: Quando se administrou uma dose única de 125 mg de aprepitant no Dia 5 de um esquema terapêutico de 10 dias de 400 mg/dia de cetoconazol, um forte inibidor do CYP3A4, a AUC do aprepitant aumentou aproximadamente 5 vezes e a semivida terminal média do aprepitant aumentou aproximadamente 3 vezes.
Italian: Ogni capsula contiene 80 mg di saccarosio (nella capsula da 80 mg).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 80 mg de sacarose (na cápsula de 80 mg).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação a menos que seja manifestamente necessário.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o per i pazienti con patologia renale allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal ou nos doentes com doença renal terminal a fazer hemodiálise (ver secção 5.2).
Italian: Ogni capsula contiene 125 mg di saccarosio (nella capsula da 125 mg).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 125 mg de sacarose (na cápsula de 125 mg).
Italian: Prima del trattamento con questo medicinale, informi il medico se ha una malattia del fegato perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all'interno del corpo.
Portuguese: Antes do tratamento com este medicamento fale com o seu médico se tiver doença do fígado, uma vez que o fígado é importante na transformação do medicamento no seu corpo.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale e per 2 mesi dopo la fine del trattamento può essere necessario usare un anticoncezionale non ormonale diverso o aggiuntivo.
Portuguese: Poderá ser necessário usar outro método de contraceção ou um método de contraceção não hormonal adicional durante o tratamento com este medicamento, e durante
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - stitichezza o indigestione - mal di testa - stanchezza - perdita di appetito - singhiozzo - aumento del quantitativo di enzimi del fegato nel sangue (risultante dagli esami).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - prisão de ventre ou indigestão - dor de cabeça - cansaço - perda de apetite - soluços - aumento dos valores das enzimas do fígado no seu sangue (demonstrado nas análises aos sangue)
Italian: Ogni capsula contiene 165 mg di aprepitant.
Portuguese: Cada cápsula contém 165 mg de aprepitant.
Italian: EMEND agisce bloccando i segnali inviati a quell'area, riducendo così la nausea e il vomito.
Portuguese: EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito.
Italian: Nei pazienti in terapia cronica con warfarin, il tempo di protrombina (INR) deve essere strettamente monitorato durante il trattamento e per 14 giorni dopo l'uso di EMEND 165 mg per nausea e vomito indotti da chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Nos doentes em tratamento crónico com varfarina, o tempo de protrombina (INR) deverá ser cuidadosamente monitorizado durante o tratamento e nos 14 dias após a administração de EMEND 165 mg para náuseas e vómito induzidos pela quimioterapia (ver secção 4.4).
Italian: Non somministri questo medicinale al bambino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo SCAD.
Portuguese: Não dê este medicamento à criança após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e saqueta após EXP.
Italian: Desametasone: la dose orale abituale di desametasone deve essere ridotta di circa il 50 % in caso di somministrazione concomitante di regime terapeutico con EMEND 125 mg/80 mg.
Portuguese: Dexametasona: A dose oral habitual de dexametasona deverá ser reduzida em aproximadamente 50 % quando coadministrada com o esquema de 125 mg/80 mg de EMEND.