FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel patsientidel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 mikrogrammi/kg pärast kõrge riskitasemega II...IV staadiumi rinnanäärme vähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Danish: Hjælpestoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Danish: Injektionssprøjterne leveres med automatisk kanylebeskyttelse.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop af gummi, stempelstang, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte af gummi med automatisk kanylebeskyttelse.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) koos kummist kolvikorgi, kolvivarda, roostevabast terasest nõela ning kummist nõelakattega ja automaatse nõelakaitsega.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu ei mõjuta neeru- või maksakahjustused eeldatavalt pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression, for eksempel nitrosourea.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi saavatel (nt nitrosouureaga ravitavatel) patsientidel hilise müelosupressiooni korral.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisterpakningen.
Estonian: Võtke süstel blisterpakendist välja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: koncentreret eddikesyre, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teised koostisosad on jää-äädikhape, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI-0,36; 0,30).
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2 docetaxel hver 3. uge i 4 cykler).
Estonian: Topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l; vt lõik 4.4).
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ingl ARDS) näht;
Danish: I denne konfiguration er kanylebeskyttelsen IKKE AKTIVERET, og den fyldte injektionssprøjte er klar til brug
Estonian: Selles konfiguratsioonis on nõelakaitse AKTIVEERIMATA ja süstel on kasutusvalmis
Danish: Kutan vasculitis1,2
Estonian: kutaanne vaskuliit1,2
Danish: Ziextenzo anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Estonian: Ziextenzo't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Danish: Hold op med at bruge Ziextenzo, hvis De udvikler disse symptomer, og søg øjeblikkeligt lægehjælp eller kontakt Deres læge.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Ziextenzo kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: Kartonen indeholder den fyldte injektionssprøjte, der er individuelt forseglet i en blisterpakning af plast.
Estonian: Karbis on süstel, mis on eraldi pakitud kilest blisterpakendisse.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte som vist, og tryk langsomt stemplet så langt ned, som det kan komme,
Estonian: Hoidke süstlit, nagu näidatud, ja vajutage kolb aeglaselt alla nii kaugele kui võimalik, nii et kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel.
Danish: Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia);
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt.
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Danish: Ziextenzo indeholder sorbitol (E 420) og natrium
Estonian: Ziextenzo sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumi.
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ziextenzo anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Ziextenzo't manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Danish: Der kan være en lille smule blod på injektionsstedet.
Estonian: Süstekohal võib olla veidi verd.
Danish: Knib forsigtigt fat om huden på injektionsstedet, og indsæt nålen som vist.
Estonian: Pigistage süstekohas õrnalt nahka sõrmede vahel ja sisestage nõel, nagu joonisel näidatud.
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihas- skeleti valu, kaelavalu)
Danish: Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitial pneumoni, efter administration af G-CSF.
Estonian: G-CSF-i manustamise järgselt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, ennekõike interstitsiaalsest pneumooniast.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ziextenzo 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim (pegfilgrastim)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ziextenzo 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)
Danish: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Estonian: • paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Danish: Incidensen af febril neutropeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse indeholdende 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Süstelahus 1 automaatse nõelakaitsega süstel, mis sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på injektionssprøjtens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni " või „EXP".
Danish: 928 patienter blev randomiseret til at modtage enten en enkelt dosis af pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) efter kemoterapibehandlingen i hver cyklus.
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot umbes 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Danish: Slip langsomt stemplet, så injektionssprøjtens kanylebeskyttelse automatisk dækker den blotlagte kanyle.
Estonian: Laske kolb aeglaselt lahti ja laske süstla nõelakaitsel automaatselt ümber paljastunud nõela tõmbuda.
Danish: Væsken skal være klar.
Estonian: Vedelik peab olema läbipaistev.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Danish: Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ziextenzo.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ziextenzo't endale ise süstida.
Danish: Vinger på kanylebeskyttelse
Estonian: Nõelakaitse tiivad
Danish: Hold fortsat stemplet helt i bund, mens De forsigtigt trækker kanylen ud af injektionsstedet med en lige bevægelse og slipper huden.
Estonian: Hoidke süstlit täielikult allavajutatuna ja tõmmake nõel otse süstekohast välja; seejärel laske nahast lahti.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi pegfilgrastiimiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Danish: Kun en væske, der er klar og farveløs til svagt gullig, bør injiceres.
Estonian: Süstida tohib ainult selget ja värvitut kuni kergelt kollakat lahust.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en stempelprop af gummi, en stempelstang, en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte.
Estonian: Pakendis on 1 klaasist süstel, millel on kummist kolvikork, kolvivarras, roostevabast terasest nõel ja nõelakate.
Danish: Sådan skal De bruge Ziextenzo
Estonian: Kuidas Ziextenzo't kasutada
Danish: • Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer.
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre medicinalprodukter.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole pegfilgrastiimi koostoimet muude ravimitega näidanud.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus.
Estonian: Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena kasutades süstlit vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.
Danish: Sæt eventuelt et lille plaster over injektionsstedet.
Estonian: Võite süstekoha vajadusel katta väikese plaastriga.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom2; pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Hemoptüüs
Danish: Ziextenzo 6 mg injektion pegfilgrastim s.c.
Estonian: Ziextenzo 6 mg süstelahus pegfilgrastiim (pegfilgrastimum) s.c.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan ikke genbruges.
Estonian: Süstlit ei tohi korduvalt kasutada.
Danish: Før anvendelse bør Ziextenzo injektionsvæsken undersøges visuelt for partikler.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kontrollida, kas Ziextenzo lahus sisaldab nähtavaid osakesi.
Danish: Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom.
Estonian: Neerukahjustusega, sealhulgas terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga..
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
Danish: Den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen skal opbevares i den tilhørende karton for at beskytte den mod lys.
Estonian: Hoidke blisterpakendis süstlit karbis, valguse eest kaitstult.
Danish: Undgå at foretage indsprøjtningen på steder med ar eller strækmærker.
Estonian: Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.
Danish: Bortskaf den brugte injektionssprøjte i en kanylebøtte (en beholder, der kan lukkes, og som ikke kan gennembores).
Estonian: Visake kasutatud süstal teravate esemete anumasse (suletav punktsioonikindel anum).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller letalt, er blevet rapporteret med hyppigheden sjælden i forbindelse med behandling med pegfilgrastim.
Estonian: Pegfilgrastiimraviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ziextenzo.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Ziextenzo'ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, skal De returnere hele pakken til apoteket.
Estonian: Aegunud pakend tagastage apteeki.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Estonian: Võtke tablett kohe kui teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et võtmata annust tasa teha.
Danish: ZIMULTI er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
Estonian: ZIMULTI't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Danish: ZIMULTI 20 mg var effektiv til at vedligeholde vægttab i op til 2 år.
Estonian: ZIMULTI 20 mg oli efektiivne kaalulanguse säilitamisel kuni 2 aastat.
Danish: Hvordan man anvender ZIMULTI sammen med mad og drikkevarer ZIMULTI bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Estonian: ZIMULTI võtmine koos toidu ja joogiga ZIMULTI't tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 %, var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
Estonian: Patsiente, kelle HbA1c oli <7%, oli rimonabandi rühmas 51% ja platseeborühmas 35%.
Danish: Brug ikke ZIMULTI efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage ZIMULTI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast Kõlblik kuni.
Danish: Hvis De har glemt at tage ZIMULTI
Estonian: Kui te unustate ZIMULTI't võtta
Danish: ZIMULTI indeholder:
Estonian: Mida ZIMULTI sisaldab:
Danish: Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ZIMULTI.
Estonian: Patsiente peab teavitama, et ZIMULTI annust ei tohi suurendada.
Danish: ZIMULTI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ZIMULTI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: ZIMULTI bør ikke anvendes under graviditet.
Estonian: ZIMULTI't ei tohi võtta raseduse ajal.
Danish: • Andre psykiatriske tilstande
Estonian: Teised psühhiaatrilised seisundid
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ZIMULTI.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ZIMULTI'ga.
Danish: Sikkerheden for ZIMULTI 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
Estonian: ZIMULTI 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel.
Danish: ZIMULTI 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Estonian: ZIMULTI 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.
Danish: Fedme er en tilstand som kan associeres med depressive sygdomme.
Estonian: Rasvumine on seisund, millega seoses võib esineda depressiivseid häireid.
Danish: ZIMULTIS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Estonian: MIS RAVIM ON ZIMULTI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ZIMULTI
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ZIMULTI
Danish: Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ZIMULTI, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
Estonian: Kui te ravi ajal ZIMULTI'ga täheldate endal depressioonisümptomeid (vt allpool), peate võtma ühendust oma arstiga ja peatama ravi.
Danish: Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra 4 placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde < 1 %).
Estonian: Alljärgnev tabel (tabel 1) näitab kõiki raviga seotud kõrvaltoimeid platseebo-kontrollitud uuringutes osalenud patsientidel, keda raviti kehakaalu vähendamiseks ja ülekaalulisega seotud metaboolsete häirete tõttu, kui nende kõrvaltoimete esinemissagedus ületas olulisel määral platseeborühma oma (juhtumid esinemissagedusega ≥ 1 %) või neid peeti kliiniliselt olulisteks (juhtumid esinemissagedusega < 1 %).
Danish: Tag ikke ZIMULTI - hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression - hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling mod depression - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: Ärge võtke ZIMULTI't - kui te hetkel kannatate depressiooni all, - kui teil hetkel ravitakse depressiooni, - kui te olete allergiline (ülitundlik) rimonabanti või ZIMULTI mõne koostisosa suhtes, - kui te toidate last rinnaga.
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ZIMULTI.
Estonian: Võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te ravi ajal ZIMULTI'ga jääte rasedaks, arvate olevat rase või plaanite rasestuda.
Danish: Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin: - hvis De tidligere har lidt af depression eller har haft selvmordstanker - hvis De har nedsat leverfunktion - hvis De har svært nedsat nyrefunktion - hvis De har diabetes (se afsnit 4) - hvis De behandles for epilepsi - hvis De er under 18 år.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ZIMULTI Enne ravimi võtmist informeerige oma arsti - kui teil varem on olnud depressioon või enesetapumõtted, - kui teie maksatalitlus on kahjustatud, - kui teie neerutalitlus on tõsiselt kahjustatud, - kui teil on diabeet (vt lõik 4), - kui te saate ravi epilepsia vastu, - kui te olete noorem kui 18 aastat.
Danish: Lad derfor være med at give ZIMULTI til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
Estonian: Üle 75 aasta vanustel patsientidel peab ZIMULTI't kasutama ettevaatlikult (vt lõik 4.4)
Danish: Patienter, der fik ZIMULTI 20 mg, blev rerandomiseret til at få ZIMULTI 20 mg eller placebo.
Estonian: Patsiendid, kes said ZIMULTI 20 mg üks aasta randomiseeriti uuesti ZIMULTI 20 mg või platseeborühma.
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Estonian: Sagedaste kõrvaltoimete hulka, mis tekivad enam kui 1 patsiendil 100-st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10-st, kes võtavad ZIMULTI't, kuuluvad: ebamugavustunne maos, oksendamine, unehäired, närvilisus, depressioon, ärrituvus, peapööritus, kõhulahtisus, ärevus, sügelus, ülemäärane higistamine, lihaskrambid või spasmid, väsimus, verevalumid, kõõlusvalu ja põletik (tendiniit), mälukaotus, seljavalu (ishias), käte ja jalgade tundlikkuse häire (vähenenud tundlikkus või ebatavaline põletus- või torketunne), kuumahood, kukkumine, gripp ja liigeste nihestused.