FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los coágulos de sangre o la muerte relacionada con coágulos de sangre se produjeron en el 2,7 % (68 de 2 553) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 2,4 % (62 de 2 554) de los pacientes tratados con warfarina.
Danish: Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554).
Spanish: Se comparó Pradaxa con warfarina en dos estudios principales en más de 5 100 adultos con síntomas de TVP o EP, inicialmente tratados con un anticoagulante inyectable.
Danish: I to hovedstudier hos over 5.100 voksne med symptomer på dyb venetrombose eller lungeemboli, og som initialt blev behandlet med et injicerbart blodfortyndende lægemiddel, blev Pradaxa sammenlignet med warfarin.
Spanish: En el primer estudio, se produjeron coágulos de sangre o muerte relacionada con coágulos de sangre en el 1,8 % (26 de 1430) de los pacientes tratados con Pradaxa, en comparación con el 1,3 % (18 de 1426) de los pacientes tratados con warfarina.
Danish: I det første studie sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 1,8 % af de patienter, der fik Pradaxa (26 ud af 1.430), sammenholdt med 1,3 % af de patienter, der fik warfarin (18 ud af 1.426).
Spanish: En otros dos estudios se investigó la prevención de la TVP o la EP en alrededor de 4 200 adultos con síntomas de coágulos de sangre recurrentes y que recibían tratamiento a largo plazo con anticoagulantes.
Danish: 4.200 voksne med symptomer på tilbagefald af blodpropper, og som var i langtidsbehandling med blodtyndende medicin.
Spanish: También se analizó la superioridad estadística.
Danish: Statistisk superioritet blev også analyseret.
Spanish: El tratamiento debe continuarse a largo plazo.
Danish: Behandlingen skal fortsættes på lang sigt.
Spanish: No se puede calcular*
Danish: Ikke mulig at beregne*
Spanish: • Asegúrese de utilizar la última versión
Danish: • Sørg for det er den nyeste version
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 år.
Spanish: Pradaxa se utiliza en adultos para:
Danish: Pradaxa anvendes til voksne for at:
Spanish: Tras otros 7 días, no se observó ningún otro aumento en la biodisponibilidad.
Danish: Efter yderligere 7 dage sås ingen øget biotilgængelighed.
Spanish: El tiempo medio de seguimiento del tratamiento fue de 18,3 meses.
Danish: Gennemsnitlig opfølgningstid for behandlingen var 18,3 måneder.
Spanish: 28-35 días
Danish: 28-35 dage
Spanish: No se debe realizar
Danish: Bør ikke udføres
Spanish: 2-3 días antes (> 48 horas)
Danish: 2-3 dage før (> 48 timer)
Spanish: • Tenga esta tarjeta consigo en todo momento
Danish: • Bær altid kortet på dig
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de marzo de 2008 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Spanish: El aumento fue estadísticamente significativo en este estudio (p=0,022).
Danish: Stigningen var statistisk signifikant i sidstnævnte studie (p=0,022).
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Danish: Delpakning - kan ikke sælges separat.
Spanish: Pradaxa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Danish: Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Danish: Uddannelsesmateriale for læger skal indeholde:
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.
Danish: Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Spanish: Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.
Danish: Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for mennesker.
Spanish: Además, en un estudio observacional (Graham DJ et al., Circulation.
Danish: Ydermere, i et non-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Spanish: El material informativo debe estar disponible para su distribución para todas las indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento en el Estado Miembro.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal være klar til distribution for alle terapeutiske indikationer før lancering i medlemslandet.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis.
Danish: Cmax og AUC var dosisproportionale.
Spanish: ® (antiFIIa) de 1,36 veces, respectivamente.
Danish: ® TT (Anti-FIIa) 1,36 gange.
Spanish: La población de pacientes fue un 64 % de hombres, un 70 % de caucásicos y un 16 % de asiáticos.
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
Spanish: La incidencia global fue baja.
Danish: Den samlede forekomst var lav.
Spanish: Itraconazol, ciclosporina
Danish: Itraconazol, ciclosporin
Spanish: Se demostró en un estudio adicional que la absorción lenta y retrasada sólo suele observarse el día de realización de la cirugía.
Danish: Et andet studie viste, at langsom og forsinket absorption normalt kun ses på operationsdagen.
Spanish: Tenga especial cuidado con Pradaxa
Danish: Vær særlig forsigtig med Pradaxa
Spanish: Se desconoce el riesgo en seres humanos.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Spanish: Afectan a la gp-P (ya sea como inhibidores o como inductores).
Danish: Disse påvirker P-gp (enten som inhibitor eller som induktor).
Spanish: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
Danish: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Spanish: [logo Pradaxa]
Danish: [Pradaxa logo]
Spanish: En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal:
Danish: Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne aldersgruppe:
Spanish: Se aleatorizaron un total de 2.866 pacientes y se trataron 2.856 pacientes.
Danish: I alt randomiseredes 2.866 patienter, og 2.856 patienter blev behandlet.
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Danish: • Brug af koagulationstest og tolkning af samme
Spanish: Dosis diaria máxima
Danish: Maksimal daglig dosis
Spanish: En esta situación, Pradaxa y verapamilo deben tomarse a la vez.
Danish: I denne situation bør Pradaxa og verapamil tages på samme tid.
Spanish: RE-NOVATE (cadera)
Danish: RE-NOVATE (hofte)
Spanish: % se refiere al índice de episodios anuales
Danish: % refererer til den årlige event rate
Spanish: Nombre del paciente
Danish: Patientens navn
Spanish: TTd [ng/ml]
Danish: dTT [ng/ml]
Spanish: Hasta entonces, los valores de INR se deben interpretar con precaución.
Danish: Indtil da bør INRværdier tolkes med forsigtighed.
Spanish: El método que se debe utilizar para estimar la función renal (ACr en ml/min) es el método de Cockcroft-Gault.
Danish: Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gaultmetoden.
Spanish: • Biopsia reciente, trauma mayor
Danish: • Nylig biopsi, større traume
Spanish: Edad (años) 65 ≤ y < 75
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Spanish: Los ensayos clínicos se han realizado en una población de pacientes con una media de edad > 65 años.
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
Spanish: • Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo
Danish: • Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer
Spanish: Se trataron un total de 2.076 pacientes (rodilla) y 3.494 (cadera), respectivamente.
Danish: I alt blev 2.076 patienter (knæ) og 3.494 (hofte) behandlet.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante.
Danish: Samtidig anvendelse bør undgås.
Spanish: Secreción sanguinolenta
Danish: Blodigt sekret
Spanish: • Gestión de los casos de sobredosis
Danish: • Håndtering af overdosering
Spanish: Monitorización clínica estrecha
Danish: Tæt klinisk overvågning
Spanish: Existen cuatro isómeros posicionales, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucurónido y cada uno constituye menos del 10 % del dabigatrán total en plasma.
Danish: Der findes fire positionelle isomerer, 1-O, 2-O, 3-O og 4-O-acylglucuronid, som hver tegner sig for mindre end 10 % af den samlede dabigatran i plasma.
Spanish: Todo el tratamiento sintomático se debe administrar a criterio del médico.
Danish: Al symptomatisk behandling skal gives ud fra lægens vurdering.
Spanish: Cuándo solicitar asistencia médica
Danish: Hvornår skal du søge lægehjælp?
Spanish: Enoxaparina 40 mg
Danish: Enoxaparin 40 mg
Spanish: ACr (ml/min) 30 ≤ y < 50 50 ≤ y < 80
Danish: CrCL (ml/min) 30 ≤ og < 50 50 ≤ og < 80
Spanish: Ambas dosis de Pradaxa tuvieron también un índice de sangrado total estadísticamente significativo más bajo.
Danish: For begge doser af Pradaxa var der også en statistisk signifikant lavere forekomst af alle blødninger.
Spanish: Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.
Danish: Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for blødning.
Spanish: Este efecto se observó principalmente en pacientes ≥ 75 años.
Danish: Denne virkning sås primært hos patienter ≥ 75 år.
Spanish: En estos cuatro ensayos de fase III, 16.709 pacientes fueron expuestos a Pradaxa (ver tabla 9).
Danish: I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
Spanish: Los posibles efectos adversos se detallan a continuación, agrupados según la frecuencia en que se presentan.
Danish: De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:
Spanish: Evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con Pradaxa
Danish: Vurdering af nyrefunktionen før og under behandling med Pradaxa
Spanish: -Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:
Danish: - hvis du har behov for en operation:
Spanish: La cirugía/ intervención se debe retrasar, si es posible, al menos hasta 12 horas después de la última dosis.
Danish: Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer efter sidste dosis.
Spanish: • Información sobre los medicamentos que están contraindicados o que se deben usar con precaución debido a un mayor riesgo de sangrado y/o una mayor exposición a dabigatrán
Danish: • Information om lægemidler, der er kontraindiceret eller som bør anvendes med forsigtighed pga. øget risiko for blødning og/eller øget dabigatran eksponering
Spanish: • Presionar y girar para abrir.
Danish: • Tryk låget ned og drej for at åbne beholderen.
Spanish: Tome Pradaxa exactamente como le ha sido prescrito.
Danish: Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet.
Spanish: Instrucciones para abrir los blísters
Danish: Anvisninger i at åbne blisterne
Spanish: Complete esta sección o pida a su médico que lo haga.
Danish: Udfyld dette afsnit eller bed din læge om at gøre det. Patientinformation
Spanish: Infarto de miocardio (IM)
Danish: Myokardieinfarkt (MI)
Spanish: La eliminación por vía fecal constituyó el 6 % de la dosis administrada.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgjorde ca. 6 % af den administrerede dosis.
Spanish: No se han observado diferencias étnicas clínicamente relevantes entre pacientes caucásicos, afroamericanos, hispanos, japoneses o chinos.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante inter-etniske forskelle mellem kaukasiske, afro-amerikanske, latin-amerikanske, japanske eller kinesiske patienter.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Pradaxa sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Pradaxa uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen.
Spanish: Estos pacientes requieren exploraciones frecuentes en cuanto a signos neurológicos y a síntomas de hematoma espinal o epidural.
Danish: Disse patienter kræver hyppig observation for neurologiske tegn og symptomer på spinalt eller epiduralt hæmatom.
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Danish: Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en diez estudios de fase III en los que se incluyó a 23.393 pacientes expuestos a Pradaxa (ver tabla 10).
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i 10 fase III-studier, der inkluderede 23.393 patienter, som blev eksponeret for Pradaxa (se tabel 10).
Spanish: Semivida estimada (horas)
Danish: Estimeret halveringstid (timer)
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Danish: Benefit-risk-vurdering
Spanish: Número de pacientes tratados con Pradaxa
Danish: Antal patienter behandlet med Pradaxa
Spanish: Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 28-35 días en total.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.
Spanish: Este material informativo tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Pradaxa og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Spanish: Ver también sección 3.
Danish: Se også punkt 3.
Spanish: Posaconazol también inhibe en cierta medida la gp-P pero no se ha estudiado clínicamente.
Danish: Også posaconazol hæmmer i nogen grad P-gp, men det er ikke undersøgt klinisk.
Spanish: Los signos, los síntomas y la intensidad (incluido un desenlace mortal) varían en función de la localización y del grado o extensión del sangrado y/o anemia.
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
Spanish: El riesgo de hematoma espinal o epidural puede verse incrementado en casos de punciones traumáticas o repetidas y por el uso prolongado de catéteres epidurales.
Danish: Der kan være en øget risiko for spinalt eller epiduralt hæmatom i tilfælde af traumatisk eller gentagen punktur og ved langvarig brug af epidural katetre.
Spanish: El riesgo relativo fue superior en pacientes ≥ 75 años.
Danish: Den relative risiko var størst hos patienter ≥ 75 år.
Spanish: En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.
Danish: Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
Spanish: La semivida no dependió de la dosis.
Danish: Halveringstiden var uafhængig af dosis.
Spanish: No debe utilizar Pradaxa si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Danish: Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig.
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
Danish: Tilsvarende værdier for CrCL sås i RE-COVER II.
Spanish: Duración de la dosis de mantenimiento
Danish: Varighed af vedligeholdelsesdosis
Spanish: Se considera que esto es debido al efecto residual del tratamiento con enoxaparina y no se considera relevante clínicamente.
Danish: Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones medicamentosas relacionadas con dabigatrán.
Danish: Der forventes derfor ingen dertil relaterede lægemiddelinteraktioner med dabigatran.
Spanish: El tratamiento con Pradaxa no se debe interrumpir sin recomendación médica.
Danish: Behandlingen med Pradaxa må ikke seponeres uden medicinsk rådgivning.
Spanish: No se observó ningún efecto de rebote.
Danish: Der blev ikke observeret nogen rebound-effekt.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange kapsler med Pradaxa.
Spanish: Secundarios: • Bajo peso corporal (< 50 kg)
Danish: Mindre betydende: • Lav legemsvægt (< 50 kg)
Spanish: •Instrucciones de cómo tomar Pradaxa
Danish: •Instruktion i, hvordan man tager Pradaxa
Spanish: Se puede considerar el uso de concentrados de los factores de coagulación (activados o no-activados) o de Factor VIIa recombinante.
Danish: Koagulationsfaktor-koncentrater (aktiveret eller ikke-aktiveret) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes.
Spanish: • Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de información al paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario La importancia de la adherencia al tratamiento La necesidad de llevar la Tarjeta de información al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios sobre todos los medicamentos que están tomando actualmente La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Pradaxa si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
Danish: • At alle patienter skal have udleveret et patientoplysningskort og informeres om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonale Vigtigheden af compliance Nødvendigheden af altid at have patientoplysningskortet på sig Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om al anden medicin, man tager Nødvendigheden af at oplyse sundhedspersonale om, at man tager Pradaxa, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Spanish: Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento con Pradaxa al menos 24 horas antes de los procedimientos invasivos o quirúrgicos.
Danish: Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
Spanish: 10 días (artroplastia de rodilla) o 28-35 días (artroplastia de cadera)
Danish: 10 dage (knæalloplastik) eller 28-35 dage (hoftealloplastik)
Spanish: Blíster y frasco 3 años
Danish: Blister og beholder 3 år
Spanish: • Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Spanish: Uso de AAS Uso de clopidogrel
Danish: Brug af ASA Brug af clopidogrel
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Pradaxa disponibles en estos pacientes son limitados y, por lo tanto, deben ser tratados con precaución.
Danish: Der er begrænsede data for Pradaxas virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved behandling.
Spanish: • Lesiones o enfermedades, si se consideran un factor de riesgo significativo de sangrado mayor.
Danish: • Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
Spanish: Si olvidó tomar Pradaxa
Danish: Hvis du har glemt at tage Pradaxa
Spanish: • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos
Danish: • Medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser
Spanish: La prueba del índice internacional normalizado (INR) es poco fiable en pacientes en tratamiento con Pradaxa y se han notificado aumentos de INR correspondientes a falsos positivos.
Danish: Den internationale normaliserede ratio (INR) er upålidelig hos patienter i behandling med Pradaxa, og der er rapporteret falsk positive INR-stigninger.
Spanish: Fecha de nacimiento
Danish: Fødselsdato
Spanish: Requerimientos adicionales en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y en pacientes de más de 75 años de edad:
Danish: Yderligere krav hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter over 75 år:
Spanish: Tras administrar una dosis intravenosa, la radioactividad derivada de dabigatrán se eliminó sobre todo por la orina (85 %).
Danish: Efter en intravenøs dosis blev radioaktiviteten stammende fra dabigatran primært udskilt med urinen (85 %).
Spanish: Tras retirar el catéter, debe transcurrir un intervalo de al menos 2 horas antes de la administración de la primera dosis de Pradaxa.
Danish: Efter fjernelse af et kateter, skal der gå mindst 2 timer før administration af den første dosis Pradaxa.
Spanish: Inicio del tratamiento el día de la intervención quirúrgica 1-4 horas después de la finalización de la intervención
Danish: Påbegyndelse af behandlingen på operationsdagen 1-4 timer efter operationen er udført
Spanish: • Informe a su médico de que está tomando Pradaxa
Danish: • Informér din læge om, at du tager Pradaxa
Spanish: No rompa, mastique, ni abra la cápsula para tomar sólo su contenido ya que ello puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Danish: Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Spanish: Tratamiento de TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Danish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RECOVER II)
Spanish: Prevención de TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Danish: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RESONATE)
Spanish: • Otros medicamentos que puedan deteriorar la hemostasia
Danish: • Andre lægemidler, der kan påvirke hæmostasen
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Spanish: Todos los pacientes se sometieron a una ecocardiografía transesofágica (ETE) previamente a la ablación con catéter.
Danish: Alle patienterne fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablation.
Spanish: Las pruebas de coagulación pueden ser poco fiables tras la administración de los concentrados de los factores de coagulación sugeridos.
Danish: Koagulationstest kan blive upålidelige efter administration af ovenstående koagulationsfaktor-koncentrater.
Spanish: • Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente.
Danish: • Informér din læge om anden medicin, som du også tager.
Spanish: *Para pacientes con insuficiencia renal moderada y con tratamiento concomitante con verapamilo, ver Poblaciones especiales
Danish: *For patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som samtidig behandles med verapamil, se Særlige populationer
Spanish: En los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II, se aleatorizaron un total de 5.153 pacientes y se trataron a 5.107.
Danish: I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
Spanish: • Hemorragia activa clínicamente significativa
Danish: • Aktiv klinisk signifikant blødning
Spanish: El tratamiento con Pradaxa se puede reiniciar 24 horas después de la administración de Praxbind (idarucizumab), si el paciente está clínicamente estable y se ha alcanzado una hemostasia adecuada.
Danish: Behandling med Pradaxa kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind (idarucizumab), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Dificultad para respirar o respiración sibilante - Caída del cabello
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - hårtab.
Spanish: Después deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante 10 días en total.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage.
Spanish: Pacientes de 75 años de edad o mayores
Danish: Patienter på 75 år eller derover
Spanish: • Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia
Danish: • Nedsat leverfunktion eller leversygdom, som forventes at påvirke overlevelsen
Spanish: Se puede administrar Pradaxa tan pronto como el INR sea < 2,0.
Danish: Pradaxa-behandling startes når INR er < 2,0.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un material informativo para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hver terapeutisk indikation fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Pradaxa.
Spanish: La cantidad de sustancia eliminada mediante diálisis es proporcional al flujo sanguíneo, hasta un flujo sanguineo de 300 ml/min.
Danish: Mængden af aktivt stof, der fjernes ved dialyse, er proportional med blodgennemstrømningshastigheden op til en blodgennemstrømningshastighed på 300 ml/min.