FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O zvečani pogostnosti ali resnosti preobčutljivosti po večkratnem odmerjanju sugamadeksa ni bilo nobenega dokaza.
Croatian: Nije bilo dokaza da se učestalost ili težina preosjetljivosti povećava s ponovnim doziranjem sugamadeksa.
Slovenian: Sicer je na voljo malo podatkov o prekinitvi blokade živčnomišičnega prenosa, dosežene s pankuronijem, vendar svetujemo, da v tem primeru ne uporabite sugamadeksa.
Croatian: Dostupni su samo oskudni podaci o reverziji blokade izazvane pankuronijem, ali je preporuka da se u toj situaciji ne primjenjuje sugamadeks.
Slovenian: Povrnitev vrednosti T4/T1 na 0,7
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,7
Slovenian: Za pediatrične bolnike lahko zdravilo Bridion redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) do koncentracije 10 mg/ml (glejte poglavje 6.3).
Croatian: Za primjenu u pedijatrijskih bolesnika, Bridion se može razrijediti pomoću otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) do koncentracije od 10 mg/ml (vidjeti dio 6.3).
Slovenian: Pri vrstah iz predkliničnih raziskav se sugamadeks izloča hitro, vendar so ostanke sugamadeksa opazili v kosteh in zobeh mladih podgan.
Croatian: Sugamadeks se brzo uklanja u laboratorijskih životinja, iako je u kostima i zubima mladih štakora primjećen rezidualni sugamadeks.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi klorovodikova kislina 3,7 % (za prilagoditev pH) in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Croatian: 3,7%-tna kloridna kiselina (za podešavanje pH) i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: Povrnitev vrednosti T4/T1 na 0,8
Croatian: Povrat T4/T1 na 0,8
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ter lokalnega prenašanja zdravila ali njegove združljivosti s krvjo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti, lokalne podnošljivosti ili kompatibilnosti s krvlju.
Slovenian: V redkih primerih so v nekaj minutah po uporabi sugamadeksa za prekinitev blokade živčnomišičnega prenosa opazili izrazito bradikardijo.
Croatian: U rijetkim slučajevima, opažena je značajna bradikardija unutar nekoliko minuta nakon primjene sugamadeksa za reverziju neuromuskularne blokade.
Slovenian: Plitva anestezija:
Croatian: Plitka anestezija:
Slovenian: Priporočeni odmerek sugamadeksa ni odvisen od vrste anestezije.
Croatian: Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Slovenian: Po podatkih iz klinične podatkovne baze (N=3.519) in iz študije pri 1.184 bolnikih z operacijo zaradi zloma kolka/zamenjave večjega sklepa pri uporabi sugamadeksa samega v odmerku 4 mg/kg ali v kombinaciji z antikoagulanti ni bilo nobenega klinično pomembnega učinka na incidenco perioperativnih ali postoperativnih hemoragičnih zapletov.
Croatian: Na temelju kliničke baze podataka (N=3519) te posebne studije provedene u 1184 bolesnika koji su podvrgnuti operacijskom zahvatu zamjene zbog prijeloma kuka/drugih većih zglobova, sugamadeks primijenjen u dozi od 4 mg/kg samostalno ili u kombinaciji s antikoagulansima nije imao klinički značajan učinak na incidenciju komplikacija krvarenja prije, tijekom i poslije operacije.
Slovenian: Za rutinsko prekinitev z rokuronijem povzročene živčnomišične blokade pri ponovnem pojavu T2 pri otrocih in mladostnikih (starih 2 do 17 let) priporočamo sugamadeks v odmerku 2 mg/kg.
Croatian: Za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem prilikom ponovne pojave T2 u djece i adolescenata (2-17 godina) preporučuje se doza od 2 mg/kg sugamadeksa.
Slovenian: Takojšnje prekinitve blokade pri otrocih in mladostnikih niso proučevali in zato uporabe zdravila ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Croatian: Neposredna reverzija u djece i adolescenata nije se ispitivala pa se takva reverzija ne preporučuje dok se ne prikupe dodatni podaci.
Slovenian: Če se sugamadeks v odmerku 16 mg/kg uporabi 3 minute po dajanju bolusa rokuronijevega bromida v odmerku 1,2 mg/kg, je pričakovana mediana vrednost časa do povrnitve razmerja T4/T1 na 0,9 približno 1,5 minute (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kad se doza od 16 mg/kg sugamadeksa primijeni 3 minute nakon bolusa rokuronijevog bromida u dozi od 1,2 mg/kg, očekivani medijan vremena za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 1,5 minutu (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso je odmerek sugamadeksa odvisen od bolnikove dejanske telesne mase.
Croatian: U pretilih se bolesnika doza sugamadeksa treba temeljiti na stvarnoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri odločitvi glede uporabe sugamadeksa pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali z jetrno okvaro s spremljajočo koagulopatijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kada se razmatra primjena sugamadeksa u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili kada uz oštećenje funkcije jetre postoji i koagulopatija (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z anesteziologom ali zdravnikom.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili liječniku.
Slovenian: Zapleti v dihalnih poteh pri anesteziji:
Croatian: Komplikacija anestezije na dišnim putevima:
Slovenian: Pri ponovni uporabi 1,2 mg/kg rokuronija v času 30 minut po uporabi sugamadeksa se lahko začetek delovanja živčnomišične blokade podaljša do približno 4 minute in čas trajanja živčnomišične blokade skrajša do približno 15 minut.
Croatian: Nakon ponovne primjene rokuronija u dozi od 1,2 mg/kg unutar 30 minuta od primjene sugamadeksa, neuromuskularna blokada možda će nastupiti s kašnjenjem do oko 4 minute, a trajanje neuromuskularne blokade može biti skraćeno za najviše oko 15 minuta.
Slovenian: V teh študijah so opazili jasno odvisnost odziva od odmerka zdravila.
Croatian: U tim je ispitivanjima opažena jasna korelacija između veličine doze i terapijskog odgovora.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bridion - Učinkovina je sugamadeks.
Croatian: Što Bridion sadrži - Djelatna tvar je sugamadeks.
Slovenian: V poskusih in vitro so opazili farmakodinamično interakcijo (podaljšanje vrednosti aPTT in PT) pri uporabi antagonistov vitamina K, nefrakcioniranega heparina, heparinoidov z nizko molekularno maso, rivaroksabana in dabigatrana (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U ispitivanjima in vitro opažena je farmakodinamička interakcija (produljenje aPTV-a i PV-a) s antagonistima vitamina K, nefrakcioniranim heparinom, heparinoidima male molekulske mase, rivaroksabanom i dabigatranom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V predkliničnih in kliničnih študijah niso opazili nobenih presnovkov sugamadeksa.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima nije opažen niti jedan metabolit sugamadeksa.
Slovenian: Če zdravilo vsebuje 23 mg natrija na odmerek, se smatra, da je »brez natrija«.
Croatian: Smatra se da je doza od 23 mg natrija zanemariva količina natrija.
Slovenian: Na voljo je v dveh velikostih pakiranja, ki vsebujeta bodisi 10 vial po 2 ml ali 10 vial po 5 ml raztopine za injiciranje.
Croatian: Postoje dvije veličine pakiranja: 10 bočica od 2 ml ili 10 bočica od 5 ml otopine za injekciju.
Slovenian: V prejšnji podobno zasnovani študiji so bili trije primeri ocenjene anafilaksije, vsi po prejemu sugamadeksa 16 mg/kg (pojavnost 2,0 %).
Croatian: U prethodnom ispitivanju sličnog ustroja zabilježena su tri procijenjena slučaja anafilaksije, sva tri nakon primjene sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg (incidencija 2,0%).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji so pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili do 3 odmerke placeba (N=76), 4 mg/kg sugamadeksa (N=151) ali 16 mg/kg sugamadeksa (N=148), preučevali pojavnost preobčutljivostnih reakcij na zdravilo.
Croatian: Randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjem ispitala se incidencija reakcija preosjetljivosti na lijek u zdravih dobrovoljaca koji su primili do 3 doze placeba (N=76), sugamadeksa u dozi od 4 mg/kg (N=151) ili sugamadeksa u dozi od 16 mg/kg (N=148).
Slovenian: V plazmi se veže na mišična relaksanta rokuronij ali vekuronij in z njima tvori kompleks ter tako zmanjšuje količino mišičnega relaksanta, ki je na voljo za vezavo na nikotinske receptorje v živčnomišičnem stiku.
Croatian: U plazmi stvara kompleks s neuromuskularnim blokatorom rokuronijem ili vekuronijem te tako smanjuje količinu slobodnog neuromuskularnog blokatora koji se može vezati za nikotinske receptore neuromišićne sinapse.
Slovenian: Pomožne snovi: klorovodikova kislina 3,7 % in/ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci: 3,7%-tna kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o enem primeru nenamernega prevelikega odmerjanja sugamadeksa z odmerkom 40 mg/kg, v katerem bolnik ni imel nikakršnih pomembnih neželenih učinkov.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljen jedan slučaj nenamjernog predoziranja, dozom od 40 mg/kg, bez značajnih nuspojava.
Slovenian: Farmakokinetični parametri sugamadeksa so bili izračunani iz skupnega seštevka koncentracij sugamadeksa, ki je bil vezan v obliki kompleksov ali nevezan.
Croatian: Farmakokinetički parametri sugamadeksa izračunati su iz ukupnog zbroja koncentracija slobodnog sugamadeksa i sugamadeksa vezanog u komplekse.
Slovenian: Če pa uporablja druga hormonska kontracepcijska sredstva, ki se ne jemljejo peroralno, mora v naslednjih 7 dnevih uporabljati še dodatno, nehormonsko kontracepcijsko metodo in upoštevati navodila za uporabo kontraceptiva.
Croatian: Bolesnica koja ne uzima oralni kontraceptiv, nego neki drugi oblik hormonske kontracepcije, mora koristiti dodatnu nehormonsku kontracepcijsku metodu tijekom sljedećih 7 dana te slijediti savjete u uputi o lijeku za odabranu kontracepcijsku metodu.
Slovenian: Priporočamo uporabo ustrezne tehnike za nadzor popuščanja živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog nadzora za praćenje oporavka neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V drugi študiji, kjer so primerjali bolnike z zmerno ali hudo okvaro ledvic ter bolnike z normalnim delovanjem ledvic, se je s pešanjem delovanja ledvic očistek sugamadeksa progresivno zmanjšal, t1/2 pa progresivno podaljšal.
Croatian: U drugom ispitivanju, u kojem su uspoređivani ispitanici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega s ispitanicima koji imaju normalnu funkciju bubrega, klirens sugamadeksa progresivno se smanjivao, a t1/2 progresivno produljivao sa smanjenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10 vial po 2 ml ali 10 vial po 5 ml.
Croatian: Veličine pakiranja: 10 bočica od 2 ml ili 10 bočica od 5 ml.
Slovenian: Če je iz kliničnih razlogov potrebna takojšnja prekinitev živčnomišične blokade po uporabi rokuronija, priporočamo uporabo sugamadeksa v odmerku 16 mg/kg.
Croatian: U slučaju da je iz kliničkih razloga potrebno provesti trenutnu reverziju nakon primjene rokuronija, preporučuje se doza od 16 mg/kg sugamadeksa.
Slovenian: Telesna masa:
Croatian: Tjelesna težina:
Slovenian: Sugamadeksa pri bolnikih, pri katerih je bil uporabljen rokuronij ali verkuronij na oddelkih za intenzivno nego, niso proučevali.
Croatian: Sugamadeks nije ispitivan u bolesnika koji su primali rokuronij ili vekuronij u jedinicama intenzivnog liječenja.
Slovenian: Če se v času anestezije pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki, jih bo ugotovil in zdravil anesteziolog.
Croatian: Ako tijekom anestezije nastupe sljedeće nuspojave, anesteziolog će ih primijetiti i zbrinuti.
Slovenian: V študijah odvisnosti odziva od odmerka zdravila so sugamadeks uporabljali v odmerkih od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg po živčnomišični blokadi, povzročeni z rokuronijem (0,6, 0,9, 1,0 in 1,2 mg/kg rokuronijevega bromida z ali brez vzdrževalnih odmerkov), in po živčnomišični blokadi, povzročeni z vekuronijem (0,1 mg/kg vekuronijevega bromida z ali brez vzdrževalnih odmerkov), v različnih časovnih točkah blokade in na različnih stopnjah oz. globinah blokade.
Croatian: U ispitivanjima odgovora na dozu, sugamadeks se primjenjivao u rasponu doza od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg nakon blokade izazvane rokuronijem (u obliku rokuronijevog bromida u dozi od 0,6, 0,9, 1,0 i 1,2 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja), odnosno blokade izazvane vekuronijem (u obliku vekuronijevog bromida, u dozi od 0,1 mg/kg, sa ili bez primjene doze održavanja) u različitim vremenskim točkama/dubinama blokade.
Slovenian: Pravimo jim mišični relaksanti, mednje pa sodita na primer rokuronijev bromid in vekuronijev bromid.
Croatian: Ti se lijekovi zovu mišićni relaksansi, a neki od njih su rokuronijev bromid i vekuronijev bromid.
Slovenian: Po drugem odmerku sugamadeksa je treba bolnika natančno nadzirati in se prepričati, če je mišična funkcija zadostna.
Croatian: Nakon druge doze sugamadeksa, bolesnik mora biti pod strogim nadzorom kako bi se potvrdilo da je nastupio trajan oporavak neuromuskularne funkcije.
Slovenian: Sugamadeks je treba uporabljati intravensko v obliki enkratne bolusne injekcije.
Croatian: Sugamadeks se primjenjuje intravenski, kao jednokratna bolusna injekcija.
Slovenian: Ponovitev živčnomišične blokade:
Croatian: Ponovna pojava neuromuskularne blokade:
Slovenian: Za farmakokinetična parametra, kakršna sta očistek in porazdelitveni volumen, so predpostavili, da sta pri preiskovancih v anesteziji enaka pri nevezanem sugamadeksu in sugamadeksu, vezanem v obliki kompleksov.
Croatian: Smatra se da su farmakokinetički parametri, poput klirensa i volumena distribucije u ispitanika pod anestezijom, isti za slobodni i za sugamadeks vezan u kompleks.
Slovenian: Bridion 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Croatian: Bridion 100 mg/ml otopina za injekciju
Slovenian: Študije pri bolnikih z jetrno okvaro niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Tudi če živčnomišična blokada že popolnoma popusti, lahko druga zdravila, ki jih uporabljamo v času pred operacijo ali po njej, oslabijo dihalno funkcijo in bolnik kljub temu še vedno potrebuje umetno predihavanje.
Croatian: Čak i kad se neuromuskularna funkcija potpuno povrati nakon blokade, postoji mogućnost depresije respiracijske funkcije izazvane drugim lijekovima koji se koriste prije, tijekom i poslije operacije pa bi i dalje mogla postojati potreba za mehaničkom ventilacijom.
Slovenian: V ključni študiji uporabe zdravila so bolnike naključno razvrstili bodisi v skupino, ki je prejela rokuronij, ali pa v skupino, ki je prejela vekuronij.
Croatian: U ključnom ispitivanju, bolesnici su nasumično raspoređeni u skupinu koja je primala rokuronij ili u skupinu koja je primala vekuronij.
Slovenian: Uporabe sugamadeksa pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, vključno s tistimi, ki potrebujejo dializo, ne priporočamo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ne preporučuje se primjena sugamadeksa u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući i bolesnike kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Drugih primerov rutinske prekinitve živčnomišične blokade niso proučevali, zato v njih uporabe zdravila ne priporočamo, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Croatian: Rutinska reverzija u drugim situacijama nije se ispitivala pa se stoga ne preporučuje dok se ne prikupe dodatni podaci.
Slovenian: Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T4/T1 povrne na 0,9, znaša okoli 3 minute (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 3 minute (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Uporaba fusidne kisline v predoperativni fazi lahko povzroči določeno zakasnitev pri vračanju razmerja T4/T1 na vrednost 0,9.
Croatian: Primjena fusidatne kiseline u razdoblju prije operacije može donekle produljiti vrijeme povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9.
Slovenian: Sugamadeks lahko uporabljamo za prekinitev različnih globin mišične relaksacije, dosežene z rokuronijem ali vekuronijem:
Croatian: Sugamadeks se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem:
Slovenian: Kako se daje zdravilo Bridion
Croatian: Kako se primjenjuje Bridion
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih in prostovoljcih (za podatke o prostovoljcih glejte Podatki o zdravih prostovoljcih, spodaj) so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, javile su se u nekolicine bolesnika i dobrovoljaca (za podatke o dobrovoljcima, vidjeti "Podaci o zdravim dobrovoljcima" u daljnjem tekstu).
Slovenian: S sugamadeksom so dosegli hitrejšo prekinitev živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, kot z neostigminom pri prekinitvi s cisatrakurijem povzročene živčnomišične blokade:
Croatian: Sugamadeks je doveo do brže reverzije neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem nego neostigmin kod neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijem:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovenian: Demografija
Croatian: Demografski podaci
Slovenian: Če se živčnomišična blokada pri bolniku ponovi po odstranitvi dihalne cevke, je treba zagotoviti ustrezno umetno predihavanje.
Croatian: Dođe li do ponovne pojave neuromuskularne blokade nakon ekstubacije, treba osigurati odgovarajuću ventilaciju pluća.
Slovenian: V neki drugi ključni študiji uporabe zdravila so bolnike naključno razvrstili bodisi v skupino, ki je prejela rokuronij, ali pa v skupino, ki je prejela vekuronij.
Croatian: U drugom su ključnom ispitivanju bolesnici nasumično raspoređeni u skupinu koja je primala rokuronij ili u skupinu koja je primala vekuronij.
Slovenian: Če bolnica dobi sugamadeks na isti dan, kot je vzela peroralni kontraceptiv, naj upošteva navodila za ravnanje v primeru izpuščenega odmerka v navodilu za uporabo peroralnega kontraceptiva.
Croatian: Ako se sugamadeks primijeni istog dana kad se uzeo i oralni kontraceptiv, treba slijediti savjete u uputi o lijeku za oralni kontraceptiv za slučaj da se propustila uzeti dnevna doza.
Slovenian: Prekinitev živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, s pomočjo sugamadeksa so primerjali z odpravo živčnomišične blokade, povzročene s cisatrakurijem, s pomočjo neostigmina.
Croatian: Reverzija neuromuskularne blokade, izazvane rokuronijem pomoću sugamadeksa, uspoređena je s reverzijom neuromuskularne blokade izazvane cis-atrakurijem pomoću neostigmina.
Slovenian: Zdravilo to doseže z vezavo rokuronijevega bromida ali vekuronijevega bromida v vašem telesu.
Croatian: Čini to tako što se u tijelu veže za rokuronijev bromid ili vekuronijev bromid.
Slovenian: Pri uporabi priporočenih odmerkov zdravila za rutinsko prekinitev živčnomišične blokade dosežemo nekoliko krajši čas (mediana vrednost) do povrnitve razmerja T4/T1 na 0,9 pri z rokuronijem povzročeni blokadi kot pri z vekuronijem povzročeni živčnomišični blokadi (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Uz primjenu preporučenih doza za rutinsku reverziju blokade, medijan vremena potrebnog da se omjer T4/T1 vrati na vrijednost 0,9 bit će nešto kraći kod neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem u usporedbi s blokadom izazvanom vekuronijem (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: • Kašelj.
Croatian: • kašalj
Slovenian: V teh študijah niso poročali o rezidualni živčnomišični blokadi ali ponovni živčnomišični blokadi.
Croatian: U tim ispitivanjima nije prijavljena rezidualna neuromuskularna blokada niti povrat neuromuskularne blokade u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Sugamadeks v odmerku 2 mg/kg priporočamo, če pride do spontanega popuščanja z rokuronijem ali vekuronijem povzročene živčnomišične blokade, pri čemer pride vsaj do ponovnega pojava T2.
Croatian: Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem nastupio spontani oporavak do najmanje one razine pri kojoj se ponovno pojavio T2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bridion
Croatian: Što je Bridion
Slovenian: Zdravilo Bridion vsebuje učinkovino sugamadeks.
Croatian: Bridion sadrži djelatnu tvar sugamadeks.
Slovenian: Odmerek zdravila Bridion, ki ga potrebujete, bo določil anesteziolog na podlagi:
Croatian: Anesteziolog će odrediti potrebnu dozu lijeka Bridion na temelju sljedećih podataka:
Slovenian: Študij o medsebojnem delovanju zdravil niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Slovenian: Pri dajanju v obliki intravenskega bolusnega odmerka ima sugamadeks linearno kinetiko v razponu odmerkov od 1 do 16 mg/kg.
Croatian: Sugamadeks iskazuje linearnu kinetiku u rasponu doza od 1 do 16 mg/kg kad se primjenjuje u obliku intravenskog bolusa.
Slovenian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: Med načini izločanja zdravila pa so opazili le ledvično izločanje v nespremenjeni obliki.
Croatian: Ustanovljeno je da je izlučivanje lijeka putem bubrega u neizmijenjenom obliku jedini put eliminacije.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (vključno s tistimi na dializi (CrCl < 30 ml/min)) uporabe sugamadeksa ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena sugamadeksa u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (uključujući bolesnike na dijalizi (klirens kreatinina < 30 ml/min)) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah, zdravljenih z rokuronijem ali vekuronijem, pri katerih so uporabili sugamadeks v odmerku, predpisanem za željeno stopnjo živčnomišične blokade (N=2.022), je bila glede na spremljanje živčnomišičnega prenosa ali klinične dokaze opažena 0,20 % incidenca ponovitve živčnomišične blokade (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade (N=2022), opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zapleti pri anesteziji:
Croatian: Anesteziološke komplikacije:
Slovenian: anafilaksija, anafilaktični šok) in so se pojavile tudi pri bolnikih, ki pred tem še niso prejeli sugamadeksa.
Croatian: Ove su se reakcije kretale od izoliranih kožnih reakcija do ozbiljnih sistemskih reakcija (tj. anafilaksije, anafilaktičkog šoka) i javile su se u bolesnika koji prethodno nisu bili izloženi sugamadeksu.
Slovenian: (glejte poglavje 4.8) Bolnike je treba med in po prekinitvi blokade živčnomišičnega prenosa skrbno opazovati glede hemodinamičnih sprememb.
Croatian: U bolesnika se moraju pomno pratiti hemodinamske promjene tijekom i nakon reverzije neuromuskularne blokade.
Slovenian: V kliničnih študijah pri osebah, zdravljenih z rokuronijem ali vekuronijem, pri katerih so uporabili sugamadeks v odmerku, predpisanem za željeno stopnjo živčnomišične blokade, je bila glede na spremljanje živčnomišičnega prenosa ali kliničnih dokazov opažena 0,20 % incidenca ponovitve živčnomišične blokade.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima su ispitanici primili rokuronij ili vekuronij, gdje je sugamadeks primijenjen u dozi propisanoj za dubinu neuromuskularne blokade, opažena je ponovna pojava neuromuskularne blokade uz incidenciju od 0,20% na temelju neuromuskularnog praćenja ili kliničkih dokaza.
Slovenian: Če se izkaže, da je pri bolniku potrebna ponovna živčnomišična blokada, še preden mine celoten priporočeni časovni presledek, je treba uporabiti nesteroidni mišični relaksant.
Croatian: Ako je neophodna neuromuskularna blokada prije isteka preporučenog vremenskog razmaka, mora se primijeniti nesteroidni neuromuskularni blokator.
Slovenian: Nadzor dihanja med popuščanjem živčnomišične blokade:
Croatian: Nadzor disanja tijekom oporavka od blokade:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Bridion
Croatian: Za što se Bridion koristi
Slovenian: Mediana vrednost časa, ki je potreben, da se razmerje T4/T1 povrne na 0,9, znaša okoli 2 minuti (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Medijan vremena do povrata omjera T4/T1 na vrijednost 0,9 iznosi oko 2 minute (vidjeti dio 5.1).