FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een 15 ml heldere kleurloze glazen injectieflacon met een blauwe aluminium zekering en een blauwe plastic flip-off dop.
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 15 ml vyrobené z čirého skla, s modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker voor de docetaxel arm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Czech: Výsledky účinnosti v docetaxelové skupině v porovnání s kontrolní skupinou u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty jsou uvedeny v následující tabulce:
Dutch: Bij de 300 patiënten (221 patiënten in fase III en 79 patiënten in fase II van de studie) behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil in de maagkanker studie, waren 74 patiënten 65 jaar of ouder en 4 patiënten 75 jaar of ouder.
Czech: fáze), léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů ve věku 65 let nebo starších a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byla doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 5%);
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %);
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Dutch: In geval van trombocytopenie graad 4, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Czech: V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
Czech: U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m V kombinaci s cisplatinou
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4:
Dutch: Faryngitis (G3: 0%)
Czech: Faryngitida (G3: 0 %)
Dutch: Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.
Dutch: Prednison of prednisolon 5 mg oraal tweemaal daags kan continu worden toegediend.
Czech: Současně může být perorálně podáván prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně.
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4).
Dutch: Myocardischemie (G3/4: 1,7%);
Czech: Ischemie myokardu (G3/4: 1,7 %)
Dutch: Docetaxel Zentiva in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Czech: Docetaxel Zentiva v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum
Dutch: Op 12 september 2006 werden de antwoorden bij het EMEA ingediend.
Czech: Odpovědi byly agentuře EMEA předloženy dne 12. září 2006.
Dutch: Het CMD(v) beschikte niet over deze studie.
Czech: Tuto studii CMD(v) neměla k dispozici.
Dutch: Niet bekend.
Czech: Nejsou známy.
Dutch: België, Tsjechische republiek, Denemarken, Spanje, Finland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen en Slowakije
Czech: Belgie, Česká republika, Dánsko, Španělsko, Finsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko a Slovensko
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Dutch: Raadpleeg in dit geval onmiddellijk een arts.
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte praktického lékaře.
Dutch: De variatie onder de individuele koeien bedroeg 1-3 uur.
Czech: Rozdíl mezi jednotlivými kravami činil 1 - 3 hod.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Czech: Datum revize textu
Dutch: - Maltodextrine
Czech: Maltodextrin
Dutch: - Natriumcarmellose
Czech: Sodná sůl karmelosy
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instanties van België en Noorwegen van mening waren dat dit geneesmiddel een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt omdat de werkzaamheid niet voldoende is aangetoond in het dossier.
Czech: Důvodem tohoto kroku byla skutečnost, že příslušné vnitrostátní orgány Belgie a Norska se domnívaly, že tento léčivý přípravek by potenciálně mohl představovat závažné riziko pro zdraví zvířat, a to z důvodu nedostatečného prokázání jeho účinnosti v dokumentaci o přípravku.
Dutch: De biobeschikbaarheid na orale toediening bedraagt ongeveer 76%.
Czech: Biologická dostupnost po podání perorální dávky byla asi 76 %.
Dutch: In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Czech: V případě předávkování by měla být poskytnuta symptomatická léčba.
Dutch: ATCvet-code: QM01AE03
Czech: ATC vet kód: QM01AE03
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening bedraagt ongeveer 4,5 uur.
Czech: Poločas eliminace po perorálním podání byl přibližně 4,5 hod.
Dutch: De aanbevolen dosering en therapieduur dienen niet overschreden te worden.
Czech: Doporučená dávka a doba léčby nesmí být překročena.
Dutch: Dergelijke studies zijn niet uitgevoerd bij het rund.
Czech: Tyto studie nebyly provedeny u skotu.
Dutch: Tijdens het experimenteel ontwerp van de studie werd een acute toxische mastitis nagebootst.
Czech: Experimentální zpracování studie napodobuje akutní toxickou mastitidu.
Dutch: Het verminderen van pyrexie of koorts en het verlichten van ontsteking worden als belangrijke klinische parameters beschouwd, die behouden dienen te worden aangezien ze voldoende duidelijk zijn aangetoond.
Czech: Snížení pyrexie nebo horečky a úleva od zánětu se považují za důležitá klinická tvrzení, která by měla být zachována, jelikož byla dostatečně jasně prokázána.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti a laktace
Dutch: Voor de gebruiker
Czech: Pro uživatele:
Dutch: Plasmaconcentraties hoger dan 0,1 µg/ml zijn gedurende 24 uur na toediening aangetoond.
Czech: Plazmatické koncentrace přesahující 0,1 µg/ml byly naměřeny 24 hod po podání léku.
Dutch: Het aantal somatische cellen werd beïnvloed door de provocatie; in dit verband waren er weinig verschillen tussen de groepen onderling.
Czech: Čelenže měla vliv i na množství somatických buněk, přičemž mezi jednotlivými skupinami byly jen malé rozdíly.
Dutch: Een samen met het antwoord ingediende dosisbevestigingsstudie wordt weliswaar van doorslaggevend belang geacht voor de beoordeling van de werkzaamheid: "Bevestiging van de orale dosis ketoprofen bij door endotoxinen geïnduceerde mastitis bij koeien, Studie 06-131-LC, 7 augustus 2006".
Czech: V rámci vyhodnocení účinnosti přípravku je však za stěžejní materiál považována studie potvrzující správnost dávkování předložená spolu s odpovědí s názvem „Potvrzení dávkování perorálně užívaného ketoprofenu u mastitidy vyvolané endotoxinem u krav, studie 06-131-LC, 7. srpna 2006".
Dutch: Ofschoon niet alle effecten van ketoprofen worden verklaard door de tromboxaanactiviteit (ketoprofen heeft ook een effect op lipo-oxygenase), is de tromboxaanactiviteit een gevoelige parameter, niet enkel voor het beoordelen van de ontsteking in dit experimenteel model, maar ook voor het tot op zekere hoogte extrapoleren naar de omstandigheden op het terrein.
Czech: Ačkoli ne všechny účinky ketoprofenu lze připsat účinku tromboxanu (ketoprofen vykazuje také aktivitu lipooxygenázy), aktivita tromboxanu je citlivý parametr, a to nejen z hlediska hodnocení zánětu u tohoto experimentálního modelu, ale do jisté míry také pro umožnění extrapolace do terénních podmínek.
Dutch: Een anti-oedemateus effect wordt doorgaans over een tijdsspanne van meerdere dagen beoordeeld en de werkzaamheid van een NSAID kan hier als beperkt worden beschouwd.
Czech: Účinek na zmírnění otoku je obvykle vyhodnocován po uplynutí několika dnů, přičemž účinek NSAID lze v tomto případě považovat za omezený.
Dutch: Indien wordt aangenomen dat er een verband bestaat, dan dienen de klinische indicaties van Ketofen, aangetoond in de literatuur, grotendeels van toepassing te zijn op Dolovet.
Czech: Pokud akceptujeme, že souvztažnost existuje, pak by stávající klinické indikace Ketofenu, zdokumentované v literatuře, měly z velké části platit i pro Dolovet.
Dutch: Gelijktijdige toediening met diuretica (bijvoorbeeld furosemide) kan de werking van het diureticum verminderen.
Czech: Současné použití smyčkových diuretik (např. furosemidu) může snížit účinnost diuretika.
Dutch: De algemene en plaatselijke klinische tekens, de melkproductie, het aantal somatische cellen, het gehalte tromboxaan B2 in melk en in plasma, evenals de serumspiegel van zink, calcium, magnesium en koper werden onderzocht.
Czech: Byly sledovány všeobecné i lokální klinické příznaky, produkce mléka, množství somatických buněk, hodnoty tromboxanu B2 v mléce a v plazmě a sérové hladiny zinku, vápníku, hořčíku a mědi.
Dutch: In generische toepassingen bijvoorbeeld is er een preklinische verbinding gemaakt waardoor extrapolatie naar de situatie op het terrein mogelijk is.
Czech: Například u generických aplikací se stanoví předklinická souvztažnost, která umožňuje extrapolaci na terénní podmínky.
Dutch: Er is een tendens te merken wat betreft de grootte van de uier aan de kant van het geïnoculeerde kwartier, de op een visuele analoge schaal (VAS) gerapporteerde pijn na palpatie en het slechter uitzien van de melk (de melkproductie was in gelijke mate verminderd bij alle groepen).
Czech: Lze pozorovat trend ohledně velikosti vemene inokulované čtvrti, bolestivosti udávané na základě palpace dle vizuální analogové stupnice (VAS) a slabší produkce mléka (produkce mléka byla ovlivněna shodně ve všech skupinách).
Dutch: Finland, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure met betrekking tot Dolovet vet 2,4 g oraal poeder, stelde het EMEA op 2 maart 2006 ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming had bereikt ten aanzien van het product.
Czech: Finsko jako referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání v souvislosti s přípravkem Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, dne 2. března 2006 uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA), že CMD(v) nedosáhla shody ohledně tohoto přípravku.
Dutch: Het tromboxaangehalte werd zowel in de melk als in het plasma gemeten.
Czech: Byly měřeny hladiny tromboxanu v mléce i v plazmě.
Dutch: Op basis van de verschafte gegevens en het onderbouwd gebruik van ketoprofen is het CVMP van mening dat de volgende indicatie voldoende is aangetoond:
Czech: Po zvážení poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že následující tvrzení lze považovat za opodstatněné:
Dutch: Dit is tevens de indicatie die werd aangevraagd bij het inleiden van de wederzijdseerkenningsprocedure.
Czech: Taková je rovněž indikace, o niž bylo zažádáno při zahájení postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Dutch: Er is aangetoond dat de anti-inflammatoire werking in weefsels aanhoudt zelfs nadat de plasmaconcentratie is afgenomen.
Czech: Bylo prokázáno, že protizánětlivý účinek ve tkáních přetrvával i po snížení plazmatické koncentrace.
Dutch: Na besprekingen in het CMD(v) werd de voorgestelde indicatie in de loop van de wederzijdse-erkenningsprocedure gewijzigd in: "Voor de behandeling van pijnlijke aandoeningen (kreupele gang, buikpijn) bij individuele dieren".
Czech: Na základě diskusí v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro veterinární přípravky (CMD(v)) došlo v průběhu MRP ke změně navrhované indikace na: „Léčba bolestivých potíží (kulhání, bolesti břicha) u jednotlivých kusů zvířat".
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Niet toepassen bij dieren die geen eetlust meer hebben omdat dit kan resulteren in onvolledige opname van ketoprofen.
Czech: Nepoužívat u zvířat, která zcela přestala přijímat potravu, protože to by mohlo vést k nedostatečné absorpci ketoprofenu.
Dutch: In Finland is het product toegelaten voor de indicatie: "De behandeling van koorts en ontsteking bij vee".
Czech: Ve Finsku byl přípravek registrován pro následující indikaci: „Léčba horečky a zánětu u skotu".
Dutch: Toevallige opname van een zakje (2.4 g) Dolovet poeder (= 2400 mg ketoprofen) kan leiden tot een ernstige intoxicatie.
Czech: Náhodné pozření sáčku s 2,4 g Dolovetu perorálního prášku (= 2400 mg ketoprofenu) může vést k závažné intoxikaci.
Dutch: Ofschoon de equivalentie niet formeel is aangetoond, is de werkzaamheid van de twee producten gelijkaardig in vergelijking met placebo ten aanzien van een aantal belangrijke parameters, zowel klinische als andere (gehalte tromboxaan B2 in plasma).
Czech: Ačkoli ekvivalence nebyla formálně prokázána, oba přípravky si při porovnání s placebem stojí podobně s ohledem na celou řadu kritických parametrů, a to jak klinické, tak jiné povahy (hodnoty tromboxanu B2 v plazmě).
Dutch: Er werd ook aan de vergunninghouder gevraagd om het verband tussen de gegevens van de farmacokinetische studies en die van de dosisbevestigingsstudies aan te tonen om de werkzaamheid te staven.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby zdůvodnil spojitost údajů z farmakokinetických studií a studií potvrzujících správnost dávkování za účelem prokázání účinnosti.
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder niet verder in op het argument op basis van preklinisch onderzoek aangezien dit reeds tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure was voorgelegd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi dále nerozvinul předklinický argument předložený již v rámci postupu vzájemného uznávání.
Dutch: In tegenstelling tot injecteerbaar ketoprofen, zijn de resultaten voor melk bij Dolovet niet ‘even duidelijk' als voor plasma.
Czech: Na rozdíl od injekčně podávaného ketoprofenu nebyly v případě přípravku Dolovet výsledky zjištěné u mléka tak „jasné" jako výsledky zjištěné u plazmy.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 3 x 15 gram.
Czech: VELIKOST BALENÍ 3 x 15 g
Dutch: Na de provocatie en de behandeling waren de rectale temperatuur, de penscontracties en de ademhalingsfrequentie aanzienlijk hoger bij de niet-behandelde groep dan bij de behandelde groepen.
Czech: Po čelenži a léčbě byla rektální teplota, kontrakce bachoru a dechová frekvence výrazně vyšší v neléčené skupině než ve skupinách léčených.
Dutch: 4.9 Dosering en wijze van toediening
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání
Dutch: Twee uur na de provocatie kregen de dieren één van de volgende behandelingen: groep A: zoutoplossing, groep B: 2 mg/kg ketoprofen oraal, groep C: 4 mg/kg ketoprofen oraal en groep D: 3 mg/kg ketoprofen intramusculair.
Czech: Léčba byla vedena dvě hodiny po čelenži a studijní skupiny byly následující: skupina A: fyziologický roztok, skupina B: 2 mg/kg ketoprofenu perorálně, skupina C: 4 mg/kg ketoprofenu perorálně a skupina D: 3 mg/kg ketoprofenu intramuskulárně.
Dutch: Toedieningswijze: oraal.
Czech: Způsob podání: Perorální podání.
Dutch: Het statistische rapport vermeldt dat het aantal geteste dieren niet toelaat om de equivalentie (noch de niet mindere werkzaamheid) tussen Dolovet, dat ketoprofen, oraal toegediend in een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht bevat en Ketofen, dat ketoprofen, intramusculair toegediend in een dosis van 3 mg/kg bevat, te bepalen.
Czech: Statistická zpráva ukazuje, že počet použitých zvířat neumožňuje stanovit ekvivalenci (ani vyloučit podřadnost) mezi přípravkem Dolovet s obsahem ketoprofenu, podávaným perorálně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti, a Ketofenem s obsahem ketoprofenu, podávaným intramuskulárně v dávce 3 mg/kg.
Dutch: De blokkade van het enzym cyclo-oxygenase remt de vorming van de ontstekingsmediatoren PGE2 en PGI2.
Czech: Blokování enzymu cyklooxygenázy inhibuje tvorbu mediátorů zánětu PGE2 a PGI2.
Dutch: Zesendertig gezonde melkkoeien kregen bij wijze van provocatie een infusie met endotoxine Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharide B (LPS) toegediend in een achterkwartier van de uier.
Czech: Čelenži infuzí endotoxinu Bacto E. coli 026:B6 lipopolysacharid B (LPS) do jednoho zadního struku bylo podrobeno 36 zdravých laktujících krav.
Dutch: De melkproductie daalde bij alle groepen en nam opnieuw toe na de provocatie, wat gelijkaardig was bij alle groepen.
Czech: Dojivost po čelenži klesla a zase stoupla u všech skupin a to v obdobných hodnotách.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předložena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen REG NL XXXXX
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO XXXXX
Dutch: Het product niet in combinatie gebruiken met andere NSAIDs gebruiken binnen een periode van 24 uur na de laatste toediening van Dolovet omdat deze middelen kunnen concurreren om de binding aan plasma-eiwitten en hierdoor toxische werkingen zijn te verwachten.
Czech: Jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) nesmí být podávána současně s Dolovetem a v průběhu 24 hod po podání poslední dávky, protože se léčivé látky mohou kompetitivně vázat na proteiny a tím vyvolat toxické účinky.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met nationale vereisten te worden verwijderd.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární přípravek nebo odpadový materiál musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale toediening.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální prášek.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN TOEDIENING
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA ZPŮSOB PODÁNÍ
Dutch: Conclusie
Czech: Závěr
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Czech: DATUM EXSPIRACE
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat.
Dutch: Eén zakje van 15 g eenmaal per dag gedurende 1 tot 3 dagen.
Czech: Jeden sáček o obsahu 15 g jednou denně po dobu 1-3 dnů.
Dutch: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
Czech: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finsko
Dutch: Aangezien de dosis echter werd geoptimaliseerd op basis van de farmacokinetische gegevens (waarbij de globale blootstelling van de twee producten vergelijkbaar was), wordt besloten dat er een verband bestaat waardoor een onderbouwd gebruik kan worden toegepast op Dolovet.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), závěr je takový, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
Dutch: Het zou ongepast zijn om de indicaties van Dolovet te beperken tot de geteste indicaties (controle van endotoxemische mastitis).
Czech: Omezení indikací přípravku Dolovet pouze na ty, které byly testovány (léčba endotoxemické mastitidy), by nebylo správné.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met zweren in het maagdarmkanaal, ernstige nierinsufficiëntie, bloedstollingsproblemen of ernstige hypovolemie.
Czech: Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálními vředy nebo vážnou renální insuficiencí, poruchami koagulace nebo těžkou hypovolemií.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Dutch: Vee (volwassen dieren met een gewicht van ongeveer 600 kg)
Czech: Skot (dospělá zvířata o váze přibližně 600 kg)
Dutch: Het poeder dient met water te worden vermengd, bijv. in een fles gevuld met een ½ liter water, goed geschud te worden en onmiddellijk oraal aan het dier te worden toegediend.
Czech: Prášek by měl být smíchán s vodou, např. v láhvi s ½ litrem vody, důkladně promíchán a okamžitě podán perorálně zvířeti.
Dutch: Voor het doeldier:
Czech: Pro cílová zvířata:
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 14-16 maart 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd, voor Dolovet vet 2,4 g oraal poeder.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 14.-16. března 2006 inicioval předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, podle čl.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht de indicatie en de dosering aan te tonen, zoals besproken tijdens de recente wederzijdse-erkenningsprocedure.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby zdůvodnil indikaci a dávkování projednávané v průběhu nedávného MRP.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Dutch: Wat betreft de ademhalingsfrequentie, de rectale temperatuur en de penscontracties, zijn de resultaten duidelijk beter bij de behandelde groepen dan bij de niet-behandelde dieren.
Czech: Pokud jde o dechovou frekvenci, rektální teplotu a kontrakce bachoru, v léčených skupinách bylo dosaženo evidentně lepších výsledků než ve skupině neléčené.
Dutch: De remming van het enzym lipo-oxygenase remt de synthese van leukotriënen.
Czech: Inhibice enzymu lipooxygenázy snižuje syntézu leukotrienů.
Dutch: Om deze reden dient het gebruik bij runderen vlak voor geboortes te worden vermeden.
Czech: Proto by se neměl přípravek podávat kravám těsně před porodem.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met anti-inflammatoire, antipyretische en analgetische eigenschappen.
Czech: Ketoprofen je nesteroidní antiflogistikum (NSAID) s protizánětlivým, antipyretickým a analgetickým účinkem.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren die overgevoelig zijn voor ketoprofen of andere niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs, zoals aspirine of flunixine).
Czech: Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ketoprofen nebo jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) (jako je aspirin nebo flunixin).
Dutch: Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Dutch: Ketoprofen remt de secretie van bradykinine als chemisch mediator van pijn en ontsteking.
Czech: Ketoprofen inhibuje sekreci bradykininu, který je chemickým mediátorem bolesti a zánětu.
Dutch: Was de handen na gebruik van dit middel.
Czech: Po podání léčiva si umyjte ruce.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch
Czech: ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání