FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Optaflu
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Optaflu süstesuspensioon süstlis
Polish: Odsetek seroprotekcji Odsetek serokonwersji/istotnego wzrostu miana
Estonian: Serokonversiooni/märkimis-väärse tõusu määr
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona u pacjentów poddawanych leczeniu
Estonian: Immunosupresseeriva ravi korral võib patsiendi immunoloogiline vastus olla nõrgenenud.
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Polish: Skuteczność szczepionki Optaflu zdefiniowano jako potwierdzone w hodowli komórkowej zapobieganie powstawaniu objawów grypy spowodowanej przez wirusy dopasowane pod względem antygenów do wirusów w szczepionce porównawczej w porównaniu do placebo.
Estonian: Optaflu tõhusus määrati kinnitatud kultuuriga sümptomaatilise gripi ennetamisel, mille põhjuseks on vaktsiinis sisalduvatele viirustele antigeeniliselt vastavad viirused, võrreldes platseeboga.
Polish: Przed wykonaniem takiego badania należy powiadomić lekarza o niedawnym
Estonian: Teatage vereproovi nõudvale arstile, et teid on hiljuti
Polish: Optaflu może być stosowany podczas laktacji.
Estonian: Optaflud võib kasutada imetamise ajal.
Polish: Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała).
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według następujących częstości występowania:
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimed on rühmitatud vastavalt nende esinemissagedusele:
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Estonian: Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima 2-aastast tsüklit, kui inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast (Kõlblik kuni:).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Konventsionaalsetest korduvtoksilisuse uuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Optaflu jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Optaflud manustab teie raviarst või medõde.
Polish: W badaniu, podczas którego dawkę Optaflu dla człowieka podawano samicom królików przed ciążą oraz podczas jej trwania, nie wykazano szkodliwego wpływu na reprodukcję ani na rozwój potomstwa.
Estonian: Emaste küülikutega tehtud uuringus, kus küülikutele manustati Optaflu inimannus enne tiinust ja selle ajal, ei leitud tõendeid reproduktiiv- ega arengutoksilisuse kohta.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Estonian: Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy szczepionką uzyskaną w hodowli komórkowej a porównywaną szczepionką na bazie jaja kurzego.
Estonian: Erinevusi rakukultuuri ja munast deriveeritud võrdlusvaktsiini vahel ei täheldatud.
Polish: Ogólnie dane dotyczące szczepień przeciwko grypie kobiet ciężarnych nie wskazują, żeby szczepionka mogła niekorzystnie wpływać na płód i matkę.
Estonian: Piiratud andmed gripivaktsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei näita üldiselt vaktsiini negatiivseid toimeid loote ja ema tervisele.
Polish: Należy zaznaczyć, że reakcje niepożądane mogą być nasilone.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et kõrvaltoimed võivad väljenduda intensiivsemalt.
Polish: Szczepienie należy wykonać w inne kończyny.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada eri jäsemetel.
Polish: Przed otrzymaniem szczepionki Optaflu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Enne Optaflu saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Optaflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Estonian: Optaflud on lubatud kasutada koos teiste vaktsiinidega.
Polish: W badaniu porównawczym ze szczepionką na bazie jaja kurzego oceniono odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję*; odsetek osób, u których stwierdzono serokonwersję lub istotny wzrost miana** i średnią geometryczną (GMR) miana przeciwciał przeciw hemaglutyninie (anty-HA) oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) zgodnie z określonymi kryteriami.
Estonian: Selles võrdlevas uuringus munast deriveeritud gripivaktsiiniga hinnati eelnevalt määratletud kriteeriumide alusel anti-HA antikehade seroprotektsiooni määra*, serokonversiooni või märkimisväärse suurenemise määra* ja geomeetrilise keskmise (GMR) määra.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawartość każdej strzykawki ze szczepionką Optaflu pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Estonian: Optaflu iga süstalt tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida aineosakeste ja/või värvimuutuse osas.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO (dla Półkuli Północnej) i decyzją UE na
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja EL-i otsusega 2015/2016 a. hooaja kohta.
Polish: Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli komórkowej
Estonian: Vaktsiini tõhusus kinnitatud kultuuriga gripiviiruse vastu
Polish: - Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów i zespół GuillainaBarré
Estonian: - Neuroloogilised häired, nt Guillain Barré sündroom, entsefalomüeliit ja neuriit
Polish: - Zapalenie naczyń związane prawdopodobnie z przejściowym zajęciem nerek - Reakcje alergiczne, bardzo rzadko prowadzące do wstrząsu
Estonian: - Allergilised reaktsioonid, mis võivad väga harvadel juhtudel põhjustada šokki
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõikide süstitavate vaktsiinide puhul peab vaktsiini manustamisjärgselt harvaesinevate anafülaktiliste reaktsioonide puhuks alati valmis olema vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida süstleid karbis valguse eest kaitstult.
Polish: Dane dla dorosłych przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Estonian: Täiskasvanute kohta saadi järgmised andmed (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc
Estonian: Kui teil peaks tekkima allpool loetletud kõrvaltoime, teavitage viivitamatult oma raviarsti või pöörduge lähimasse haiglasse, kuna teil võib vaja minna kohest arstiabi või hospitaliseerimist.
Polish: Substancjami czynnymi leku są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów:
Estonian: Toimeained on gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid:
Polish: Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek (sezon 2015/2016)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Optaflu (Hooaeg 2015/2016)
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Estonian: Sage ≥1/100 kuni
Polish: Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Estonian: Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) ilma nõelata Multipakk: 20 (kaks 10-st pakki) süstlit (0,5 ml) koos nõelaga
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Optaflu podczas laktacji u ludzi.
Estonian: Andmed toime kohta inimesele imetamise ajal puuduvad.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 lub opakowania zbiorcze zawierające 20 (2 opakowania po 10)
Estonian: Pakendi suurused: 1, 10, või multipakk, mis sisaldab 20 (kaks 10-st pakki), süstlit koos nõelaga või ilma nõelata.
Polish: Szczepionka Optaflu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Estonian: Optaflul on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: Międzynarodowe (Stany Zjednoczone, Finlandia, Polska), randomizowane, z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Optaflu w czasie sezonu grypowego 2007-2008 u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Do badania włączono ogółem 11 404 uczestników, przydzielając ich w stosunku 1:1:1 do grup, które otrzymały Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) lub placebo (N=3 900).
Estonian: Optaflu kliinilise tõhususe ja ohutuse hindamiseks viidi 2007. ja 2008. aasta gripihooajal 18...49-aastaste täiskasvanute seas läbi rahvusvaheline (Ameerika Ühendriigid, Soome ja Poola) randomiseeritud, vaatlejate suhtes pimemenetlusega platseebokontrolliga uuring.
Polish: - Miejscowe powiększenie węzłów chłonnych
Estonian: - SüstitSüstiud jäseme ulatuslik turse
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych szczepionek triwalentnych namnażanych w jajach kur zgłaszano następujące działania niepożądane:
Estonian: Munast deriveeritud hooajalise kolmevalentse vaktsiini manustamise turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on teatatud lisaks järgmistest kõrvaltoimetest.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
Estonian: Kasutamata vaktsiin ja jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Dawkowanie
Estonian: Imetamine
Polish: Optaflu wstrzykuje się w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Estonian: Optaflud süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihas).
Polish: Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Estonian: Immuniseerimist tuleb teostada intramuskulaarse süstina deltalihasesse.
Polish: Dane dla osób w wieku podeszłym przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Estonian: Andmed eakate kohta olid järgmised (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli): Tabel 5.
Polish: Po wystąpieniu objawów grypopodobnych od uczestników pobierano wymaz z nosa i gardła w celu wykonania badań.
Estonian: Pärast gripisarnase haiguse juhtu koguti analüüsimiseks nina ja kurgu tampooniproovid.
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, co uznaje się za „wolny od potasu".
Estonian: Optaflu sisaldab naatriumkloriidi ja kaaliumkloriidi Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt Vaktsiin sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane,
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas)*, inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoidke süstlit välimises karbis, valguse eest kaitstult.
Polish: Seroprotekcja pojawia się zwykle w ciągu 3 tygodni, co wykazano w głównym badaniu klinicznym
Estonian: Seroprotektsioon tekib tavaliselt 3 nädalaga, nagu tõestab täiskasvanute ja eakamate inimeste seas läbiviidud kliinilise uuringu V58P4 lõplik III faas.
Polish: Optaflu Placebo Grypa potwierdzona w hodowli komórkowej (wszystkie szczepy) Optaflu Placebo * Równoczesne jednostronne 97,5% przedziały ufności odpowiadające skuteczności każdej ze szczepionek przeciwko grypie w porównaniu do placebo na podstawie korekty Sidaka przedziałów ufności dwóch ryzyk względnych.
Estonian: Platseebo * Samaaegsed ühepoolsed 97,5% usaldusintervallid iga gripivaktsiini tõhususe kohta võrreldes platseeboga, kahe suhtelise riski Sidaki meetodil saadud skoori usaldusintervallide põhjal.
Polish: Tabela 1: Częstość u dorosłych (18-60 lat) Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Esinemissagedus täiskasvanutel (vanuses 18…60 aastat)
Polish: Obliczono skuteczności szczepionki przeciwko dopasowanym szczepom wirusa grypy, wszystkim szczepom wirusa grypy oraz przeciwko
Estonian: Arvutati vaktsiini tõhusus vaktsiinile vastavate gripiviiruse tüvede, kõigi gripiviiruse tüvede ja kindla gripiviiruse alamtüüpide vastu (tabelid 2 ja 3).
Polish: Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek
Estonian: Optaflu süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Polish: Jak stosować OPTAFLU
Estonian: Kuidas OPTAFLUD kasutada
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę przeciwko grypie lub którykolwiek z pozostałych
Estonian: • kui te olete allergiline gripivaktsiini või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu Optaflu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Optaflul võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: • wysypki skórne, gorączka, ból stawów lub problemy z nerkami, które są objawami zapalenia
Estonian: • nahalööve, palavik, liigesevalu või neeruprobleemid, mis on veresoontepõletiku sümptomiteks,
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100% ** Stwierdzono zbyt mało przypadków grypy spowodowanej szczepami A/H3N2 lub B, do których była dopasowana szczepionka, aby było możliwe wiarygodne oszacowanie skuteczności szczepionki.
Estonian: ** Vaktsiini tõhususe adekvaatseks hindamiseks ei olnud vaktsiinile vastava gripi A/H3N2 või B tõttu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZBIORCZE - Opakowanie zewnętrzne zawierające 2 pudełka po 10 strzykawek w każdym
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKK - Välimine karp, mis sisaldab 2 karpi, milles mõlemas on 10 süstlit (koos või ilma nõelteta)
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Estonian: 1 süstel (0,5 ml) koos nõelaga 10 süstlit (0,5 ml) koos nõelaga 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Polish: • gorączka, ból głowy, wymioty i senność przechodząca w śpiączkę lub drgawki, które są
Estonian: • palavik, peavalu, oksendamine ja progresseeruv unisus kuni koomani või krambid, mis on pea- ja seljaaju põletiku sümptomeid,
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny, Disodu fosforan dwuwodny, Potasu diwodorofosforan,
Estonian: Magneesiumkloriidi heksahüdraat Dinaatriumfosfaadi dihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Polish: Sodu chlorek,
Estonian: Naatriumkloriid
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan
Estonian: Abiained on naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidi heksahüdraat, dinaatriumfosfaadi dihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Polish: Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana
Estonian: Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril)
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
Estonian: Kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse seire käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Polish: Optaflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Estonian: Kuidas Optaflu välja näeb ja pakendi sisu Optaflu on süstesuspensioon süstlis (kasutamisvalmis süstal).
Polish: Optaflu jest stosowany do zapobiegania grypie u dorosłych, a szczególnie u osób ze zwiększonym
Estonian: Optaflud kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel, eriti nendel, kellel esineb suurem risk kaasuvate tüsistuste tekkeks grippi haigestumisel.
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych): • trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są
Estonian: Sage (esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100st): • higistamine, liigesevalu, külmavärinad, kõvastumine või turse süstekohal, verevalumid,
Polish: - Obrzęk naczynioruchowy
Estonian: Kerged kõrvaltoimed
Polish: • osłabienie, rozpoczynające się od nóg i przechodzące na ramiona z uczuciem drętwienia
Estonian: • jalgades tekkiv nõrkustunne, mis levib kätesse ning millega kaasneb tuimus- ja kipitustunne need kaebused on närvipõletiku sümptomiteks.
Polish: Pudełko ze strzykawkami bez igły - 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły - 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Estonian: Karp ilma nõelata süstli(te)ga - 1 süstel (0,5 ml) ilma nõelata - 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED
Polish: Ampułko-strzykawka
Estonian: Kaaliumkloriid
Polish: Tabela 5: Immunogenność u osób w wieku podeszłym Przeciwciało anty-HA swoiste dla danego szczepu A/H1N1
Estonian: Immunogeensus eakatel Tüvespetsiifiline anti-HA antikeha
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie obserwowano toksyczności układowej i wykazano dobrą
Estonian: Optaflu taluvus ja immunogeensus oli hiirtel ja tuhkrutel hea. Küülikutel läbiviidud kroonilise toksilisuse uuringus süsteemset toksilisust ega lokaalseid reaktsioone ei täheldatud.
Polish: Te działania niepożądane z reguły ustępują w ciągu jednego do dwóch dni bez leczenia.
Estonian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Optaflu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe trzech różnych szczepów (typów) wirusa grypy: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu pdm09; wariant szczepu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) i wariant szczepu B/Phuket/3073/2013.
Estonian: A vakcina az influenzavírus három különböző törzsének (típusának) „felületi antigénjét" tartalmazza: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és B/Phuket/3073/2013-szerű törzs.
Polish: Skuteczność szczepionki badano w jednym badaniu głównym obejmującym 2654 osoby dorosłe, spośród których około połowę stanowiły osoby starsze (w wieku ponad 60 lat).
Estonian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Optaflu.
Estonian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Optaflu jest szczepionką.
Estonian: Az Optaflu egy vakcina.
Polish: W dniu 1 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu
Estonian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Optaflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne złe samopoczucie (uczucie rozbicia) i męczliwość (uczucie znużenia).
Estonian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Estonian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Optaflu przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W badaniach oceniano również immunogenność i bezpieczeństwo stosowania kolejnych składów
Estonian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Optaflu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W przypadku stwierdzenia gorączki lub ostrego (krótkotrwałego) zakażenia podanie szczepionki należy odroczyć do momentu wyzdrowienia.
Estonian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Optaflu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Estonian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Produkt Optaflu stosuje się w celu uodpornienia przeciw grypie dorosłych osób, szczególnie takich, u których istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań wynikających z choroby.
Estonian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
Polish: Optaflu zawiera fragmenty (antygeny powierzchniowe) szczepów wirusa, które na podstawie prognoz zawartych w zaleceniach WHO dla półkuli północnej oraz zaleceniach Unii Europejskiej (UE) mają wywoływać grypę w nadchodzącym sezonie.
Estonian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.