FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2013 februárjában a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megtárgyalta a zolpidemmel kapcsolatos csökkent járművezetési képesség, valamint közúti balesetek esetei után az EudraVigilance-ben (EV) az olasz illetékes hatóság (AIFA) által végzett keresés eredményeit.
Slovenian: Februarja 2013 je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) razpravljal o rezultatih iskanja primerov poslabšane sposobnosti vožnje in prometnih nesreč, povezanih z zolpidemom, v zbirki EudraVigilance (EV), ki ga je izvedel italijanski pristojni organ (AIFA).
Hungarian: Végül a csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának további minimalizálása tekintetében a PRAC megtárgyalta a felnőttek részére javasolt dózis további lehetséges csökkentését.
Slovenian: Na koncu je odbor PRAC zaradi dodatnega zmanjšanja tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma razpravljal še o morebitnem zmanjšanju priporočenega odmerka za odrasle.
Hungarian: A szakirodalomból származó bizonyítékok alapján szükségesnek vélték, hogy módosítsák és harmonizálják a terméktájékoztató „Gyógyszerkölcsönhatások" pontját.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz literature so menili, da je v informacijah o zdravilu treba spremeniti in uskladiti poglavje „Medsebojno delovanje z drugimi zdravili".
Hungarian: Néhány vizsgálat igazolta a következő reggelen a csökkent járművezetési teljesítmény és a zolpidemnek az éjszaka közepén történt bevétele közötti összefüggést.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povezavo med poslabšano sposobnostjo vožnje naslednje jutro in zaužitjem zolpidema sredi noči.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást;
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožena za zdravila, ki vsebujejo zolpidem;
Hungarian: A zolpidem tartalmú készítmények különböző terméktájékoztatóiban eltéréseket figyeltek meg a gyógyszerkölcsönhatásokról szóló tájékoztatásban, főként a zolpidem és a KIR depresszánsok kölcsönhatása kapcsán.
Slovenian: V različnih informacijah o zdravilih, ki vsebujejo zolpidem, so opazili odstopanja pri informacijah o medsebojnem delovanju zdravil, predvsem pri medsebojnem delovanju zolpidema in zdravil, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja.
Hungarian: A benyújtott, járművezetési képességről és alvajárásról szóló, egyedi esettanulmányok elemzése azt mutatta, hogy életkortól és nemtől függetlenül a csökkent járművezetési képesség legtöbb esetét 10 mg-os napi dózisnál jelentették mindkét esemény kapcsán.
Slovenian: Analiza predloženih poročil o posameznih primerih poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma je pokazala, da so o največ primerih poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma poročali pri dnevnem odmerku 10 mg ne glede na starost in spol.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a zolpidem hatása legalább 8 órán keresztül fennállhat, valamint a fent említett kockázati tényezők fényében a PRAC javasolta arra vonatkozó figyelmeztetések felvételét is, amelyek szerint fokozódik a csökkent járművezetési képesség kockázata, ha a zolpidemet acmentális éberséget igénylő tevékenységek végzését megelőző kevesebb mint 8 órán belül veszik be, ha a zolpidemet az ajánlottnál nagyobb dózisban szedik és/vagy egyéb KIR depresszánsokkal és/vagy alkohollal vagy illegális drogokkal együtt alkalmazzák.
Slovenian: Ker lahko učinek zolpidema traja vsaj 8 ur in zaradi zgoraj navedenih dejavnikov tveganja, je odbor PRAC prav tako priporočil vključitev opozoril, ki navajajo, da je tveganje poslabšane sposobnosti vožnje povečano, če se zolpidem zaužije manj kot 8 ur pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo umsko pozornost, če se vzame večji odmerek zolpidema od priporočenega in/ali če se vzame sočasno z drugimi zdravili, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, in/ali alkoholom ali prepovedanimi drogami.
Hungarian: Ezt követően a PRAC felkérte a zolpidem referencia-gyógyszere forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, hogy nyújtson be egy spontán esetekből, klinikai vizsgálatokból és a zolpidemmel társuló „csökkent járművezetési képesség", „közúti balesetek" és „alvajárás" publikált szakirodalmából álló, kumulatív áttekintést.
Slovenian: Zatem je odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z referenčnim zdravilom za zolpidem zahteval, naj predloži kumulativni pregled spontanih primerov, kliničnih študij in objavljene literature za „poslabšano sposobnost vožnje", „prometne nesreče" in „somnambulizem", ki so povezani z zolpidemom.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a forgalomba hozatal utáni spontán esettanulmányokból, klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból származó adatok és más rendelkezésre álló információk igazolták, hogy a zolpidem tartalmú készítmények alkalmazása a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás fokozott kockázatával jár;
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so podatki iz poročil o spontanih primerih iz obdobja trženja, kliničnih preskušanj, objavljene literature in drugi razpoložljivi podatki pokazali, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo zolpidem, povezana s povečanim tveganjem poslabšane sposobnosti vožnje ter somnambulizma;
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások tekintetében a PRAC azt javasolta, hogy figyelmeztessék a járművezetőket és gépkezelőket, hogy a terápiát követő reggelen kialakuló álmosság, megnövekedett reakcióidő és csökkent járművezetési képesség lehetséges kockázatán felül felléphet szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás és csökkent éberség is.
Slovenian: Glede učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja strojev je odbor PRAC priporočil opozorilo za voznike in upravljavce strojev, da poleg morebitnega tveganja dremavosti, podaljšanega reakcijskega časa in poslabšane sposobnosti vožnje jutro po zdravljenju prav tako obstaja nevarnost omotice,
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató III. mellékletben szereplő módosításai mellett.
Slovenian: je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu, navedene v Prilogi III.
Hungarian: A zolpidem biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zolpidema in ob upoštevanju vseh ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki so bili predlagani med postopkom ocenjevanja, je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített kumulatív áttekintésben benyújtott adatok fényében, valamint figyelembe véve az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) által nemrég jóváhagyott címkeváltozásokat, amelyek új adagolási javaslatokat határoznak meg a zolpidem tartalmú gyógyszerek esetében, az AIFA úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelése céljából.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kumulativnega pregleda, ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet, in nedavnih sprememb informacij o zdravilu glede novih priporočil za odmerjanje zdravil, ki vsebujejo zolpidem, ki jih je priporočila Uprava za hrano in zdravila (FDA), je italijanska agencija AIFA menila, da v interesu EU zadevo napoti na odbor PRAC, ki bo opravil presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zolpidem.
Hungarian: A csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázati tényezői közé tartozott az egyéb központi idegrendszeri (KIR) depresszánsok egyidejű szedése, az alvásmegvonás és az alkohol vagy illegális drogok fogyasztása.
Slovenian: Med dejavniki tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma so bili sočasno jemanje drugih zdravil, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, pomanjkanje spanja in uživanje alkohola ali prepovedanih drog.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a zolpidem tartalmú gyógyszerek biztonságosságáról és hatékonyságáról benyújtott összes, rendelkezésre álló adatot a zolpidem kezelés után kialakuló csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának vonatkozásában;
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo zolpidem, glede tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma po zdravljenju z zolpidemom;
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2014. március 6-i ajánlását, és az alábbiak szerint egyetért az abban foglalt ajánlással:
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek, CMDh,se je po proučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo zolpidem, 6. marca 2014 izdal odbor PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Hungarian: A PRAC áttekintette a zolpidem kezelést követő csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatával kapcsolatos biztonságossági és hatékonysági adatokat.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal podatke o varnosti in učinkovitosti, povezane s tveganjem poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma po zdravljenju z zolpidemom.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a csökkent járművezetési képesség és alvajárás fent említett kockázata csökkenthető a zolpidem tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításával, különösen annak belefoglalásával, hogy a zolpidemet egyszeri adagban, közvetlenül lefekvéskor kell bevenni, és nem szabad túllépni a javasolt dózist, ugyanazon éjjel nem szabad újabb adagot bevenni, továbbá a csökkent járművezetéssel és alvajárással kapcsolatos kockázatok hangsúlyozásával,
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da se lahko zgoraj navedena tveganja poslabšane sposobnosti vožnje in somnambulizma zmanjšajo s spremembo informacij o zdravilih, ki vsebujejo zolpidem, in sicer je treba vnesti podatek, da je treba enkratni odmerek zolpidema zaužiti tik pred spanjem in da se priporočeni odmerek ne sme preseči ter ponovno vzeti v isti noči.
Hungarian: A benyújtott adatok nem igazolták következetesen, hogy az alacsonyabb dózis hatékony lenne, vagy hogy az alacsonyabb dózis szignifikánsan csökkentené a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás kockázatát, és úgy vélték, hogy a javasolt napi dózis csökkentése valószínűleg hatástalan dózisok alkalmazásához vezetne, másrészt az éjszaka közepén további adagok bevételét, a következő napon pedig a balesetek fokozott kockázatát eredményezné.
Slovenian: Menili so, da bi zmanjšanje dnevnega odmerka verjetno povzročilo neučinkovito odmerjanje in posledično jemanje dodatnih odmerkov sredi noči ter povečano tveganje prometnih nesreč naslednji dan.
Hungarian: ezen kockázat, illetve KIR depresszánsokkal és alkohollal és/vagy illegális drogokkal történő együttes alkalmazása kockázatának csökkentését célzó figyelmeztetésekkel és óvintézkedésekkel;
Slovenian: Prav tako je izpostavil tveganja, povezana s poslabšano sposobnostjo vožnje in somnambulizmom, opozorila in previdnostne ukrepe, osredotočene na zmanjševanje tveganja, ter tveganja sočasne uporabe zdravil, ki povzročajo depresijo osrednjega živčevja, ter alkohola in/ali prepovedanih drog;
Hungarian: Amnézia
Slovenian: Amnezija
Hungarian: • rögtön lefekvés előtt kell bevenni.
Slovenian: • tik pred spanjem.
Hungarian: A randomizált vizsgálatok csak a 10 mg zolpidem hatásosságának meggyőző bizonyítékát mutatták.
Slovenian: Randomizirana preskušanja so prinesla prepričljive dokaze le o učinkovitosti 10 mg zolpidema.
Hungarian: • Homályos látása vagy kettős-látása lehet
Slovenian: • imate zamegljen vid ali dvojen vid,
Hungarian: 24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.
Slovenian: Ne prekoračite odmerka 10 mg na 24 ur.
Hungarian: A zolpidemet egyszer kell bevenni közvetlenül lefekvéskor és nem szabad ugyanaznap éjjel újra bevenni.
Slovenian: Zolpidem je treba vzeti v enem zaužitju tik pred spanjem in se ga v isti noči ne sme uporabiti ponovno.
Hungarian: Egyes betegeknél az alacsonyabb 5 mg-os adag is hatásos lehet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko učinkovit nižji odmerek 5 mg.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne fogyasszanak alkoholt és egyéb pszichoaktív anyagot, amikor zolpidemet szednek.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj med jemanjem zolpidema ne uživajo alkohola ali drugih psihoaktivnih snovi.
Hungarian: Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko zdravnik predpiše nižji odmerek.
Hungarian: Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.
Slovenian: Isto noč ne smete vzeti še enega odmerka.
Hungarian: Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben [Fantázianév] szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.
Slovenian: Med uporabo zdravila [Izmišljeno ime] ne pijte alkohola in ne jemljite drugih psihoaktivnih snovi, ker to lahko poveča omenjene učinke
Hungarian: Felnőtteknek a napi javasolt adag 10 mg, amit közvetlenül lefekvéskor kell bevenni.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je 10 mg in ga je treba vzeti tik pred spanjem.
Hungarian: A zolpidem legkisebb hatásos adagját kell alkalmazni és a 10 mg-ot nem szabad átlépni.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti dnevni odmerek zolpidema, ki ne sme preseči 10 mg.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [A jelenlegi mondat - Felnőtteknek a napi javasolt adag 10 mg - helyére kerül]: A kezelés egyszeri gyógyszerbevétellel történjen, mely ugyanaznap éjjel nem ismételhető.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Nadomesti trenutni stavek: "Priporočeni dnevni odmerek za odrasle je 10 mg."] Zdravilo je treba vzeti v enem zaužitju in se ga v isti noči ne sme uporabiti ponovno.
Hungarian: • Gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
Slovenian: • imate podaljšan čas hitrega odločanja,
Hungarian: • Bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
Slovenian: • zdravili za nekatere težave z duševnim zdravjem (antipsihotiki),
Hungarian: • Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
Slovenian: • občutite dremavost, zaspanost, omotico ali zmedenost,
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a (z) [Fantázianév]
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [Izmišljeno ime]
Hungarian: • a zolpidem a mentális éberséget igénylő tevékenységek előtt 8 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre (lásd 4.7 pont);
Slovenian: • če je zolpidem uporabljen manj kot 8 ur pred izvajanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno zbranost (glejte poglavje 4.7),
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok [Az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre [A jelenleg érvényes szöveget törölni kell és az alábbi szöveget kell a helyére beilleszteni]
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in ga nadomestiti z naslednjim.]
Hungarian: Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.
Slovenian: Zdravilo vzemite v enem zaužitju tik pred spanjem.
Hungarian: Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg [Fantázianév].
Slovenian: Priporočeni odmerek na 24 ur je 10 mg zdravila [Izmišljeno ime].
Hungarian: • Epilepsziára ható gyógyszerek
Slovenian: • zdravili za epilepsijo,
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.
Slovenian: Poskrbite, da bo od uporabe tega zdravila do izvajanja dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, minilo vsaj 8 ur.
Hungarian: A zolpidem és ranitidin vagy cimetidin együttes alkalmazásakor szignifikáns farmakokinetikai interakciót nem tapasztaltak.
Slovenian: Med uporabo zolpidema z ranitidinom ali cimetidinom niso opazili pomembnih farmakokinetičnih medsebojnjih delovanj.
Hungarian: Egy randomizált, dupla-vak vizsgálatban 462 nem idős, átmeneti alvászavarban szenvedő egészséges önkéntesnél a 10 mg zolpidem 10 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, miközben az 5 mg zolpidem esetén ez 3 perc volt.
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem preskušanju pri 462 zdravih prostovoljcih s prehodno nespečnostjo, ki niso bili starostniki, je 10 mg zolpidema v primerjavi s placebom skrajšalo povprečni čas do tedaj, ko je oseba zaspala, za 10 minut, s 5 mg zolpidema pa je bilo to skrajšanje 3 minute.
Hungarian: Egy randomizált, dupla-vak vizsgálatban 114 nem idős, krónikus álmatlanságban szenvedő betegnél a 10 mg zolpidem 30 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, miközben az 5 mg zolpidem esetén ez 15 perc volt.
Slovenian: V randomiziranem, dvojno slepem preskušanju pri 114 bolnikih s kronično nespečnostjo, ki niso bili starostniki, je 10 mg zolpidema v primerjavi s placebom skrajšalo povprečni čas do tedaj, ko je bolnik zaspal, za 30 minut, s 5 mg zolpidema pa je bilo to skrajšanje 15 minut.
Hungarian: III. MELLÉKLET Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Hungarian: Továbbá, a zolpidem alkohollal és egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal történő együttes bevétele növeli az ilyen viselkedés kockázatát (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba zolpidema z alkoholom in drugimi zaviralci osrednjega živčevja poveča tveganje za takšno vedenje (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Hungarian: A gépjárművezetőket, illetve gépeket használókat figyelmeztetni kell arra, hogy - mint az egyéb hipnotikumok esetében - fennállhat a gyógyszerbevétel utáni reggelen az álmosság, megnyúlt reakcióidő, szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás, valamint az éberség és a gépjárművezetési képesség csökkenésének lehetséges kockázata (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Voznike vozil in upravljalce strojev je treba opozoriti, da (tako kot z drugimi hipnotiki) obstaja možno tveganje za zaspanost, podaljšan reakcijski čas, omotičnost, zaspanost, zamegljen/dvojni vid in zmanjšano pozornost in prizadeto upravljanje vozil v jutru po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a betegeknek meg kell arról bizonyosodniuk, hogy 8 óra megszakítatlan alvásidő áll a rendelkezésükre (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja mora bolnik poskrbeti, da bo lahko neprekinjeno spal 8 ur (glejte poglavje
Hungarian: A [fantázianév] nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo [Izmišljeno ime] močno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be
Slovenian: • če to zdravilo vzamete manj kot 8 ur pred izvajanjem dejavnosti, ki zahtevajo zbranost,
Hungarian: • Csökkenhet az ébersége
Slovenian: • imate slabšo pozornost.
Hungarian: A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve, az illetékes nemzeti hatóságok frissítsék az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók módosításait.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila na uporabo bodo morda v nadaljevanju morali posodobiti pristojni nacionalni organi v stiku z referenčno državo članico, če bo treba.
Hungarian: • A javasoltnál nagyobb adagot vesz be
Slovenian: • če je uporabljen večji odmerek od priporočenega,
Hungarian: Egyéb gyógyszerek [Amennyiben szerepel az érvényes Alkalmazási előírásban, a következő mondatot a cimetidint törölve módosítani kell]
Slovenian: Druga zdravila [Če je ta stavek vključen v trenutnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ga je treba spremeniti tako, da se odstrani navedba cimetidina.]
Hungarian: Ezért, a zolpidem együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel fokozhatja az álmosságot és a másnapi pszichomotoros képességromlást, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is (lásd 4.4 és 4.7 pont).
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba zolpidema in teh zdravil poveča zaspanost in psihomotorično prizadetost naslednji dan, vključno s prizadeto zmožnostjo za upravljanje vozil (glejte poglavji 4.4 in 4.7).
Hungarian: Betegtájékoztató Tudnivalók a [Fantázianév] alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget ebbe a pontba a következő címsor alá kell beilleszteni] Figyelmeztetések és óvintézkedések Másnapi pszichomotoros képességromlás (lásd még A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre) A [Fantázianév] bevételét követő napon a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:
Slovenian: Navodilo za uporabo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo [Izmišljeno ime] [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje pod naslednjimi naslovi] Opozorila in previdnostni ukrepi Psihomotorična prizadetost naslednji dan (glejte tudi Upravljanje vozil in strojev) Na dan po uporabi zdravila [Izmišljeno ime] je lahko tveganje za psihomotorično prizadetost, vključno s prizadeto zmožnostjo za upravljanje vozil, večje:
Hungarian: Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.
Slovenian: Zolpidema ni priporočljivo jemati s fluvoksaminom ali ciprofloksacinom.
Hungarian: • Depresszióra ható gyógyszerek
Slovenian: • zdravili za depresijo,
Hungarian: • Zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valamint tiltott szereket szed.
Slovenian: • če vzamete zolpidem medtem, ko že jemljete kakšen drug zaviralec osrednjega živčevja ali druga zdravila, ki zvišajo koncentracijo zolpidema v krvi, ali če pijete alkohol ali uporabljate prepovedane droge.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Hungarian: A kockázat minimalizálásának érdekében legalább 8 óra pihenőidő javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között.
Slovenian: Da bi to tveganje čim bolj zmanjšali, je med uporabo zolpidema in upravljanjem vozil ali strojev oziroma delom na višini priporočljivo vsaj 8-urno obdobje počitka.
Hungarian: • egyszeri bevétellel
Slovenian: • v enem zaužitju,
Hungarian: Vizuális hallucináció izolált eseteiről is beszámoltak zolpidemet antidepresszánsokkal, beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlafaxint, együtt szedő betegeknél.
Slovenian: Opisani so bili tudi posamezni primeri vidnih halucinacij pri bolnikih, ki so jemali zolpidem z antidepresivi, vključno bupropionom, dezipraminom, fluoksetinom, sertralinom in venlafaksinom.
Hungarian: • Nyugtatók és szorongást csökkentők
Slovenian: • zdravili za pomiritev ali zmanjšanje tesnobnosti,
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szöveget ebbe a pontba a következő címsor alá kell beilleszteni]
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje pod naslednjimi naslovi]