FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από φύλλο PVC/PE/PCTFE αλουμίνιο.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Greek: Το Maviret δεν συνιστάται σε άτομα που απαιτούν σταθερές δόσεις
Slovenian: Zdravila Maviret ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo stabilne
Greek: Η τοξικότητα στη μητέρα (ανορεξία, χαμηλότερο σωματικό βάρος και μικρότερη αύξηση σωματικού βάρους) με κάποια εμβρυϊκή τοξικότητα (αύξηση των μετά την εμφύτευση αποβολών και αριθμός απορροφήσεων και μια μείωση του μέσου βάρους του εμβρύου), απέκλεισε την δυνατότητα να αξιολογηθεί το glecaprevir στα κουνέλια σε κλινικές εκθέσεις.
Slovenian: Toksični učinki pri samicah-materah (anoreksija, manjša telesna masa in manjše pridobivanje telesne mase) ob nekaterih hkratnih embriofetalnih toksičnih učinkih (več poimplantacijskih izgub in večje število resorpcij ter zmanjšanje povprečne telesne mase plodov) so preprečili, da bi lahko glekaprevir pri kuncih ocenili ob klinični ravni izpostavljenosti.
Greek: Υπότυπος HCV
Slovenian: Podtip HCV
Greek: Οι υποκαταστάσεις που ήταν σημαντικές για την κατηγορία των αναστολέων της πρωτεάσης HCV στις θέσεις 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ή 170 της NS3 δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του glecaprevir.
Slovenian: Substitucije, pomembne za skupino zaviralcev proteaze HCV na položajih 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ali 170 v NS3, niso vplivale na aktivnost glekaprevirja.
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 100% (47/47).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 je bila 100 % (47/47).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, πάρτε τη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: • Če to opazite v 18 urah od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, odmerek vzemite čim prej.
Greek: Ο συνολικός επιπολασμός των A30K και Y93H στην κατά την έναρξη ήταν 6,5% και 4,9% αντίστοιχα.
Slovenian: Celotna izhodiščna prevalenca A30K je bila 6,5 % in Y93H 4,9 %.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν σημεία και συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati glede morebitnih znakov in simptomov toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των glecaprevir και pibrentasvir στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje glekaprevirja in pibrentasvirja v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από την χρήση των glecaprevir ή pibrentasvir στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi glekaprevirja in pibrentasvirja pri nosečnicah ni ali jih je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Στα τρωκτικά δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα, τη γονιμότητα των θηλυκών ή των αρσενικών ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη έως και την υψηλότερη δόση που ελέγθηκε.
Slovenian: Pri glodalcih niso opazili učinkov na parjenje, plodnost samic ali samcev, ali na embrionalni razvoj vse do največjega testiranega odmerka.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, ki še niso bili zdravljeni za HCV
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς η χρήση του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, ker uporaba zdravila
Greek: ο τρίμηνο του 2023
Slovenian: Q2 2023
Greek: δ. Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, απώλειας κατά την παρακολούθηση, ή απόσυρσης του ασθενούς.
Slovenian: d. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Greek: Οι αυξήσεις αφορούσαν κατά κύριο λόγο την έμμεση χολερυθρίνη και δεν σχετίζονται με αυξήσεις της ALT.
Slovenian: Pretežno je šlo za zvišanja indirektnega bilirubina, nepovezana z zvišanjem
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες glecaprevir στο πλάσμα.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov glekaprevirja.
Greek: Φυλή/εθνικότητα Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret με βάση τη φυλή ή την εθνικότητα.
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na raso ali etnično pripadnost.
Greek: Μερικοί συνδυασμοί υποκαταστάσεων στους γονότυπους 1α και 3α (συμπεριλαμβανομένου του Α30Κ+Υ93Η στο γονότυπο 3α) έδειξαν μειώσεις στην ευαισθησία στο pibrentasvir.
Slovenian: Nekatere kombinacije substitucij pri genotipih 1a in 3a (vključno z A30K+Y93H pri genotipu 3a) so zmanjšale občutljivost za pibrentasvir.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη (ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2) ήταν συγκρίσιμo με εκείνo που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Slovenian: Celoten varnostni profil pri preiskovancih, sočasno okuženih s HCV/HIV-1 (študiji ENDURANCE-1 in EXPEDITION-2), je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih, okuženih samo s HCV.
Greek: για την πρόληψη θρόμβων του αίματος * Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματός σας για να ελέγχει την πήξη του αίματος σας.
Slovenian: *Možno je, da bo zdravnik moral pri vas pogosteje opravljati preiskave krvi, da bi preveril, kako dobro se kri strjuje.
Greek: Αντιιϊκή δράση
Slovenian: Protivirusno delovanje
Greek: Ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με κίρρωση ήταν συνολικά συγκρίσιμοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Slovenian: Vrsta in izrazitost neželenih učinkov sta bili pri bolnikih s cirozo v splošnem podobni kot pri bolnikih brez ciroze.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Maviret.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Maviret, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin 200 mg dvakrat na dan
Greek: Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z zdravilom neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Greek: γ. Χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C]glecaprevir ή [14C]pibrentasvir σε μελέτες ισοζυγίου μάζας.
Slovenian: c. Uporaba enega odmerka [14C]glekaprevirja ali [14C]pibrentasvirja v študijah masnega ravnovesja.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 3 σε δύο συγκεκριμένα θεραπευτικά σκέλη διάρκειας 12 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 16 εβδομάδων (μόνο για αυτούς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία).
Slovenian: Poleg tega je študija ocenila učinkovitost zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano cirozo in okužbo z genotipom 3 v dveh namenskih terapevtskih skupinah z 12-tedenskim (le predhodno še nezdravljeni) in 16-tedenskim (le predhodno že zdravljeni) zdravljenjem.
Greek: Οι εκθέσεις σε glecaprevir και pibrentasvir σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ενήλικων από τις Φάσης 2/3 μελέτες.
Slovenian: Izpostavljenost glekaprevirju in pibrentasvirju pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, je bila primerljiva s tistimi pri odraslih iz študij 2/3 faze.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το glecaprevir και το pibrentasvir.
Slovenian: Raziskav kancerogenosti z glekaprevirjem in pibrentasvirjem niso izvedli.
Greek: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Slovenian: EC50 glekaprevirja, nM EC50 pibrentasvirja, nM
Greek: Τα συνολικά ποσοστά SVR12 ήταν 97,2% (352/362) και 99,4% (159/160) στην VOYAGE-1 και στην VOYAGE-2, αντίστοιχα.
Slovenian: Celotni delež SVR12 je bil 97,2 % (352/362) v VOYAGE-1 oziroma 99,4 % (159/160) v VOYAGE-2.
Greek: Το Μέρος 3 της SURVEYOR-2 ήταν μια ανοιχτή μελέτη που τυχαιοποίησε μη κιρρωτικούς ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία σε 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Tretji del študije SURVEYOR-2 je bila študija z odprtim načrtom zdravljenja, v kateri so predhodno že zdravljene bolnike brez ciroze randomizirali na 12 ali 16 tednov zdravljenja.
Greek: Μην πάρετε το Maviret σε περίπτωση: αλλεργίας στα glecaprevir, pibrentasvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου).
Slovenian: • ste alergični na glekaprevir, pibrentasvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir δεν ήταν γονοτοξικά σε μια σειρά in vitro ή in vivo δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένης της βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, της χρωμοσωμικής ανωμαλίας χρησιμοποιώντας ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος και in vivo δοκιμασίες μικροπυρήνα σε αρουραίους.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir nista bila genotoksična v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na humanih limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri glodalcih.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV έδειξε ότι στο ηλικιακό εύρος (12 έως 88 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε glecaprevir ή pibrentasvir.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala, da v analiziranem razponu starosti (od 12 do 88 let) starost ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost glekaprevirju ali pibrentasvirju.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, δεν συνιστάται η χρήση του Maviret κατά την εγκυμοσύνη.
Slovenian: Zaradi previdnosti je priporočljivo, da se zdravila Maviret med nosečnostjo ne uporablja.
Greek: Κλινική Μελέτη σε Ασθενείς με Λοίμωξη Γονότυπου 5 ή 6
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih, okuženih z genotipom 5 ali 6
Greek: VF=ιολογική αποτυχία α. Το ποσοστό των ασθενών με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία με PRS είναι 26%, 14%, 24%, 0% και 13% για τους γονότυπους 1, 2, 4, 5 και 6, αντίστοιχα.
Slovenian: VN=virusna neodzivnost a. Odstotki preiskovancev, predhodno že zdravljenih s PRS, po genotipih so 26 %, 14 %, 24 %, 0 % in 13 % z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, v tem zaporedju.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir είναι ασθενείς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3Α και της ουριδινο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vivo.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir sta in vivo šibka zaviralca citokroma P450 (CYP) 3A in uridin glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Greek: 16 εβδομάδες
Slovenian: 16 tednov
Greek: Η DORA (Μέρος 1) ήταν μια ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών έως και κάτω των 18 ετών που έλαβαν θεραπεία Maviret 300 mg/120 mg (τρία των 100 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) για 8, ή 16 εβδομάδες.
Slovenian: DORA (1. del) je bila študija odprtega tipa z namenom ocenjevanja varnosti in učinkovitosti pri mladostnikih, starih od 12 do manj kot 18 let, ki so prejemali zdravilo Maviret 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete) 8 ali 16 tednov.
Greek: Ο μηχανισμός για τις διαφορές μεταξύ της έκθεσης του glecaprevir σε χρόνιους ασθενείς με ηπατίτιδα C με ή χωρίς κίρρωση είναι άγνωστος.
Slovenian: Mehanizem razlike v izpostavljenosti glekaprevirju pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C s cirozo in brez nje ni znan.
Greek: Το Maviret είναι ένα αντιιϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών) με μακροχρόνια («χρόνια») ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Slovenian: Zdravilo Maviret je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov in mladostnikov (starih od 12 do <18 let) z dolgotrajnim (»kroničnim«) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki jo povzroča virus hepatitisa C in prizadene jetra).
Greek: Το pibrentasvir ήταν το μόνο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Slovenian: Pibrentasvir je bil edina snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Greek: (Αυξάνει την τιμή του γαστρικού pH)
Slovenian: (zvišanje želodčnega pH)
Greek: Αναλογία αίματος προς πλάσμα Βιομετασχηματισμός
Slovenian: Razmerje med krvjo in plazmo
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε 18 ή περισσότερες ώρες μετά την ώρα που παίρνετε συνήθως το Maviret, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα.
Slovenian: • Če to opazite 18 ur ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Maviret, počakajte in zdravilo vzemite ob običajni uri.
Greek: Ροζ, επίμηκες, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «NXT» στη μία πλευρά.
Slovenian: Rožnata, podolgovata, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako "NXT" na eni strani.
Greek: Το αμετάβλητο glecaprevir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Slovenian: Nespremenjeni glekaprevir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Greek: γ. Οι λήπτες μοσχευμάτων με λοίμωξη από τον HCV που έλαβαν μία διάμεση δόση κυκλοσπορίνης των 100 mg ημερησίως είχαν έως 2,4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο glecaprevir από αυτούς που δεν έλαβαν κυκλοσπορίνη.
Slovenian: c. Prejemniki presadka, okuženi s HCV, ki so prejemali odmerek ciklosporina v povprečju 100 mg na dan, so bili 2,4-krat bolj izpostavljeni glekaprevirju kot tisti, ki niso prejemali ciklosporina.
Greek: Πώς να πάρετε το Maviret
Slovenian: Kako jemati zdravilo Maviret
Greek: Στη μελέτη MAGELLAN-1 μελετήθηκαν ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 1 (και ένας πολύ περιορισμένος αριθμός ασθενών με λοίμωξη γονοτύπου 4) με προηγούμενη αποτυχία σε σχήματα που μπορούν να προσδώσουν αντοχή στο glecaprevir/pibrentasvir (παράγραφος 5.1).
Slovenian: V študiji MAGELLAN-1 so proučevali bolnike, okužene z genotipom 1 (in zelo omejeno število bolnikov, okuženih z genotipom 4), pri katerih predhodno zdravljenje s shemami, ki bi lahko povzročile odpornost na glekaprevir/pibrentasvir, ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Greek: Το glecaprevir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονταν με την αντοχή στην NS5A, ενώ το pibrentasvir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονταν με την αντοχή στην NS3.
Slovenian: Glekaprevir je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS5A, povezanim z odpornostjo, pibrentasvir pa je bil popolnoma aktiven proti substitucijam v NS3, povezanim z odpornostjo.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας του Maviret σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (με ή χωρίς κίρρωση) που έλαβαν θεραπεία για 8, 12 ή 16 εβδομάδες βασίστηκε σε εγκριτικές μελέτες Φάσης 2 και 3 όπου εξετάσθηκαν περίπου 2.300 ασθενείς.
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Maviret pri preiskovancih s kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje), zdravljenih 8, 12 ali 16 tednov, je temeljila na registracijskih študijah 2. in 3. faze, v katerih so ocenili približno 2.300 bolnikov.
Greek: 84 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 8 εβδομάδες, 13 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, και 4 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 16 εβδομάδες.
Slovenian: 13 preiskovancev je bilo zdravljenih 12 tednov in 4 preiskovanci so bili zdravljeni 16 tednov.
Greek: Η ENDURANCE-3 ήταν μια μερικώς τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Študija ENDURANCE-3 je bila delno randomizirana, z zdravilno učinkovino kontrolirana študija z odprtim načrtom zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih preiskovancih.
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 ήταν 97% (98/101).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12T je bila 97% (98/101).
Greek: Maviret 12 εβδομάδες N=233
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov N = 233
Greek: Οι τιμές HCV RNA στον ορό μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών χρησιμοποιώντας το COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV test (έκδοση 2.0) της Roche με ένα κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 15 IU/mL (εκτός από τις SURVEYOR-1 και SURVEYOR-2 που χρησιμοποίησαν το COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) v. 2.0 της Roche με LLOQ 25 IU/mL).
Slovenian: AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (različica 2.0) s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ - lower limit of quantification) 15 i.e./ml (razen v študijah SURVEYOR-1 in SURVEYOR-2, v katerih so uporabljali preizkus Roche COBAS TaqMan s PCR z reverzno transkriptazo v realnem času (RT
Greek: Μελέτες σε αρουραίους/ποντικούς με glecaprevir ή pibrentasvir δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Študije z glekaprevirjem ali pibrentasvirjem na podganah/miših ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Greek: Φύλο/βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret με βάση το φύλο ή το σωματικό βάρος.
Slovenian: Spol/telesna masa Odmerka zdravila Maviret ni treba prilagoditi glede na spol ali telesno maso.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του glecaprevir ή του pibrentasvir στη γονιμότητα σε εκθέσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες δόσεις για τον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov glekaprevirja ali pibrentasvirja na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η επίδραση των efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate στα glecaprevir και pibrentasvir δεν ποσοτικοποιήθηκε άμεσα σε αυτή τη μελέτη, αλλά οι εκθέσεις των glecaprevir και pibrentasvir ήταν σημαντικά χαμηλότερες από ό,τι σε ιστορικούς μάρτυρες.
Slovenian: Vpliva efavirenza/emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat a na glekaprevir in pibrentasvir v tej študiji niso neposredno kvantificirali, vendar sta bili izpostavljenosti glekaprevirju in pibrentasvirju pomembno manjši kot v retrospektivnih kontrolah.
Greek: P-gp, BCRP και OATP1B1/3
Slovenian: P-gp, BCRP in OATP1B1/3
Greek: Συνολικά, οι μεταβολές στις εκθέσεις του Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV με νεφρική δυσλειτουργία με ή χωρίς αιμοδιύλιση δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Slovenian: V celoti spremembe izpostavljenosti zdravilu Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli okvaro ledvic (z dializo ali brez nje), ni bila klinično pomembna.
Greek: Ο συνδυασμός του Maviret με τακρόλιμους θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Maviret s takrolimusom je potrebna previdnost.
Greek: CYP3A4 και P-gp)
Slovenian: (zavrtje CYP3A4 in P-gp)
Greek: Συγκεκριμένα, στον γονότυπο 3α, τα Α30Κ ή Υ93Η δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του pibrentasvir.
Slovenian: Specifično pri genotipu 3a A30K oz. Y93H nista vplivala na aktivnost pibrentasvirja.
Greek: Με κίρρωση α. Η υποτροπή ορίζεται ως HCV RNA ≥ LLOQ μετά από ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας μεταξύ εκείνων που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία.
Slovenian: Ciroza a. Recidiv je opredeljen kot HCV RNA ≥ LLOQ po odzivu na koncu zdravljenja med bolniki, ki so dokončali zdravljenje.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir δεν απομακρύνονται σημαντικά με αιμοδιύλιση.
Slovenian: Glekaprevir in pibrentasvir se s hemodializo ne odstranita v pomembni meri.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς κίρρωση έλαβαν Maviret για 8 εβδομάδες και οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση έλαβαν Maviret για 12 εβδομάδες.
Slovenian: Preiskovanci brez ciroze so zdravilo Maviret prejemali 8 tednov, tisti s kompenzirano cirozo pa so zdravilo Maviret prejemali 12 tednov.
Greek: Οι μελέτες VOYAGE-1 και VOYAGE-2 διεξήχθησαν στην Κίνα, τη Σιγκαπούρη και τη Νότια Κορέα σε γονότυπους HCV 1-6 σε ασθενείς χωρίς κίρρωση (VOYAGE1) ή με αντιρροπούμενη κίρρωση (VOYAGE-2) που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ΤΝ) ή που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με τους συνδυασμούς ιντερφερόνης, πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir (TE-PRS).
Slovenian: Študiji VOYAGE-1 in VOYAGE-2 sta bili izvedeni na Kitajskem, v Singapurju in Južni Koreji pri preiskovancih s HCV genotipom 1-6 brez ciroze (VOYAGE-1) ali s kompenzirano cirozo (VOYAGE2), ki predhodno še niso bili zdravljeni (TN) ali so bili zdravljeni s kombinacijo interferona, peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja (TE-PRS).
Greek: • άλλα προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από την ηπατίτιδα C
Slovenian: • težave z jetri poleg hepatitisa C,
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση Maviret, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί έως 18 ώρες μετά την ώρα που επρόκειτο να ληφθεί.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Maviret, lahko predpisani odmerek vzame v 18 urah po času, ob katerem bi moral vzeti odmerek.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι)για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3b
Slovenian: Preiskovanci z okužbo z genotipom 3b
Greek: Από τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που εντάχθηκαν στη μελέτη EXPEDITION-4, το 100% (11/11) πέτυχε SVR12.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 3, ki so imeli končno odpoved ledvic in so bili vključeni v študijo EXPEDITION-4, jih je SVR12 doseglo 100 % (11/11).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε λήπτες μοσχεύματος ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στις μελέτες Φάσης 2 και 3.
Slovenian: Celoten varnostni profil pri prejemnikih presadka je bil primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri preiskovancih v kliničnih študijah 2.
Greek: • υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B,
Greek: Το Maviret περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Maviret vsebuje laktozo
Greek: Η AUC του glecaprevir αυξήθηκε με τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης (1200 mg QD είχε 516 φορές υψηλότερη έκθεση από 200 mg QD) η οποία μπορεί να σχετίζεται με τον κορεσμό των μεταφορέων πρόσληψης και εκροής.
Slovenian: AUC glekaprevirja se je povečevala več kot sorazmerno odmerku (izpostavljenost po odmerku 1200 mg na dan je bila 516-krat večja kot po odmerku 200 mg enkrat na dan); to je morda povezano z zasičenjem sprejema in iztočnih prenašalcev.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στους ανθρώπους για την επίδραση του glecaprevir και/ή του pibrentasvir στη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o vplivu glekaprevirja in/ali pibrentasvirja na plodnost pri človeku ni.
Greek: • Το St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), (βότανο που χρησιμοποιείται για ήπια κατάθλιψη).
Slovenian: • Šentjanževka (Hypericum perforatum), (zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri blagi depresiji).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Maviret Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka tega zdravila.
Greek: Έφηβοι ασθενείς (12 έως <18 ετών)
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari od 12 do <18 let