FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Gen.Orph outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, il beneficio di Miglustat Gen.Orph sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: Miglustat Gen.Orph is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato in pazienti che non possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);
English: As for all medicines, data on the use of Miglustat Gen.Orph are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Miglustat Gen.Orph sono costantemente monitorati.
English: Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Italian: I pazienti che ne sono affetti presentano una carenza di un enzima denominato glucocerebrosidasi, che provoca l'accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Gen.Orph.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Miglustat Gen.Orph.
English: Miglustat Gen.Orph is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Italian: Miglustat Gen.Orph è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
English: Miglustat Gen.Orph is used to treat the following patients:
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei seguenti pazienti:
English: Miglustat Gen.Orph is a ‘generic medicine'.
Italian: Miglustat Gen.Orph è un “medicinale generico”.
English: These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Italian: Miglustat Gen.Orph è usato per il trattamento dei sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici (rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Gen.Orph?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Miglustat Gen.Orph?
English: What are the benefits and risks of Miglustat Gen.Orph?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Miglustat Gen.Orph?
English: Why is Miglustat Gen.Orph authorised in the EU?
Italian: Perché Miglustat Gen.Orph è autorizzato nell'UE?
English: Other information about Miglustat Gen.Orph
Italian: Altre informazioni su Miglustat Gen.Orph
English: What is Miglustat Gen.Orph and what is it used for?
Italian: Cos'è Miglustat Gen.Orph e per cosa si usa?
English: Miglustat Gen.Orph is intended for long-term use.
Italian: Miglustat Gen.Orph è indicato per l'uso a lungo termine.
English: An overview of Miglustat Gen.Orph and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Miglustat Gen.Orph e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The active substance in Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Italian: Il principio attivo di Miglustat Gen.Orph, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide sintetasi, che è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha mostrato la “bioequivalenza” di Miglustat Gen.Orph rispetto al medicinale di riferimento.
English: How does Miglustat Gen.Orph work?
Italian: Come agisce Miglustat Gen.Orph?
English: How is Miglustat Gen.Orph used?
Italian: Come si usa Miglustat Gen.Orph?
English: How has Miglustat Gen.Orph been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Miglustat Gen.Orph?
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 21 July 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 21 luglio 2011
English: The absolute bioavailability is not known.
Italian: La biodisponibilità assoluta non è nota.
English: Similar effects were not induced in adult dogs.
Italian: Effetti simili non venivano indotti nel cane adulto.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Italian: Questo medicinale può costituire un potenziale rischio per l'ambiente.
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
Italian: Questo medicinale può alterare anche i risultati di alcuni esami del sangue.
English: Such events are either uncommon or less frequent than uncommon.
Italian: Questi eventi sono o non comuni o meno frequenti rispetto ai non comuni.
English: The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Italian: Il valore nominale alfa per questa analisi era 0,0094.
English: Monitoring of renal function should be considered.
Italian: Si deve pertanto prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale.
English: Dose reductions were only partially successful in alleviating adverse reactions.
Italian: La riduzione della dose è stata solo parzialmente efficace nell'alleviare le reazioni avverse.
English: The safety and efficacy of Nexavar in children and adolescents aged < 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nexavar nei bambini e adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: These can usually be treated by your doctor.
Italian: Questi effetti possono solitamente essere curati dal medico.
English: Tell your doctor if any of these affect you.
Italian: Informi il medico se uno di questi problemi la riguarda.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder .
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Combination with other agents
Italian: Associazione con altri agenti
English: The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Italian: L'analisi del PFS è stata condotta su 342 eventi in 769 pazienti.
English: Sorafenib should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Italian: Sorafenib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia chiaramente necessario, e solo dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nexavar.
English: Doxorubicin/Irinotecan
Italian: Doxorubicina/Irinotecan
English: Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years), gender or body weight.
Italian: L'analisi dei dati demografici ha evidenziato che non c'è correlazione tra la farmacocinetica ed età (fino a 65 anni), sesso o peso corporeo.
English: Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Italian: Nexavar può ridurre la fertilità sia negli uomini che nelle donne.
English: Effects of other antibiotics have not been studied, but will likely depend on their ability to interfere with microorganisms with glucuronidase activity.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti di altri antibiotici, ma molto probabilmente dipenderanno dalla loro capacità di interferire con microrganismi con attività glucuronidasica.
English: Cases of renal failure have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale.
English: - If you are taking Neomycin or other antibiotics.
Italian: - Se sta assumendo neomicina o altri antibiotici.
English: - If you have diabetes.
Italian: - Se soffre di diabete.
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
English: The median delivered cumulative radioactive iodine activity before enrollment was approximately 14.8 GBq.
Italian: L'attività cumulativa mediana di radioiodio somministrata prima dell'arruolamento era di circa 14,8 GBq.
English: It is important to take this medicine at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Italian: E' importante assumere questo medicinale circa alla stessa ora ogni giorno, in modo da mantenerne costante la concentrazione nel sangue.
English: There are no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Asian subjects.
Italian: Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica fra soggetti caucasici e asiatici.
English: No complete response (CR) according to RECIST was observed.
Italian: Non è stata osservata alcuna risposta completa (complete response, CR) secondo i criteri RECIST.
English: In this case your doctor will interrupt the treatment.
Italian: In questo caso il medico interromperà il trattamento.
English: Secondary endpoints included overall survival (OS), tumour response rate and duration of response.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la sopravvivenza complessiva (OS), il tasso di risposta tumorale e la durata della risposta.
English: Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Italian: Pertanto si raccomandano valutazioni ripetute del beneficio e del rischio, tenendo in considerazione l'attività antitumorale e la tollerabilità.
English: After improvement of non-haematological adverse reactions, the dose of Nexavar may be increased.
Italian: Dopo il miglioramento delle reazioni avverse non ematologiche, la dose di Nexavar può essere aumentata.
English: You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Italian: Non deve allattare il suo bambino durante il trattamento con Nexavar, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
English: Other medicines and Nexavar
Italian: Altri medicinali e Nexavar
English: An interim analysis (second interim analysis) for overall survival was conducted at 367 deaths in 903 patients.
Italian: Un'analisi interim (seconda analisi interim) per la sopravvivenza complessiva (overall survival) è stata condotta su 367 decessi in 903 pazienti.
English: The reason for the increased concentration in DTC patients is unknown.
Italian: La causa di tale concentrazione maggiore nei pazienti con DTC non è nota.
English: If you take more Nexavar than you should
Italian: Se prende più Nexavar di quanto deve
English: Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente e trattata, se necessario, secondo la pratica medica corrente.
English: - If you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called "prolongation of the QT interval".
Italian: - Se ha un disturbo cardiaco, come un'alterazione del segnale elettrico detta “prolungamento del tratto QT”.
English: If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Italian: Se dovesse trovarsi in stato di gravidanza mentre è in trattamento con Nexavar, lo dica immediatamente al medico che deciderà se il trattamento dovrà essere continuato o interrotto.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Before initiating Nexavar, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare con Nexavar, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Italian: Inoltre, il lotto di sorafenib testato nella batteria genotossica standard includeva uno 0,34 % di PAPE.
English: - If you get chest pain or heart problems.
Italian: - Se ha dolori al torace o problemi cardiaci.
English: - If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
Italian: - Se sta per subire o ha appena subito un intervento chirurgico.
English: Baseline demographics and patient characteristics were well balanced for both treatment groups.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche dei pazienti al basale erano ben bilanciati nei due gruppi di trattamento.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili.
English: In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
Italian: In alcuni casi non vi era associazione con un tumore intraaddominale evidente.
English: The adverse events observed at this dose were primarily diarrhoea and dermatological events.
Italian: Gli eventi avversi osservati in seguito a questo dosaggio erano principalmente diarrea e reazioni dermatologiche.
English: Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
Italian: Sono stati identificati otto metaboliti del sorafenib, cinque dei quali sono stati ritrovati nel plasma.
English: Warfarin co-administration
Italian: Somministrazione concomitante di warfarin
English: Dogs showed tubular degeneration in the testes and oligospermia.
Italian: I cani mostravano degenerazione tubulare nei testicoli e oligospermia.
English: - If you are allergic to sorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: - se è allergico a sorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Environmental Risk assessment studies have shown that sorafenib tosylate has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno evidenziato che sorafenib tosilato è potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico per l'ambiente.
English: Before initiating treatment, physicians are recommended to carefully evaluate the prognosis in the individual patient considering maximum lesion size (see section 5.1), symptoms related to the disease (see section 5.1) and progression rate.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda ai medici di valutare con attenzione la prognosi del singolo paziente in base alle dimensioni massime della lesione (vedere paragrafo 5.1), ai sintomi correlati alla malattia (vedere paragrafo 5.1) e alla velocità di progressione.
English: Contents of the pack and other information What Nexavar contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nexavar
English: Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
Italian: La perforazione gastrointestinale è un evento non comune ed è stato segnalato in meno del 1% dei pazienti che assumono sorafenib.
English: Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Italian: Pazienti con malattia coronarica instabile o con infarto del miocardio recente erano esclusi da questi studi.
English: No data is available in patients requiring dialysis.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti che necessitano di dialisi.
English: - The active substance is sorafenib.
Italian: - Il principio attivo è sorafenib.
English: There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di sorafenib in donne in gravidanza.
English: - If you have poor kidney function.
Italian: - Se ha una ridotta funzionalità renale.
English: After administration of sorafenib tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49 % when compared to an oral solution.
Italian: Dopo la somministrazione di sorafenib compresse, la biodisponibilità relativa media è del 38 - 49 % se confrontata con una soluzione orale.
English: Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Italian: Gravidanza e allattamento Eviti di intraprendere una gravidanza se è in trattamento con Nexavar.
English: Majority of patients had papillary carcinoma (56.8%), followed by follicular (25.4%) and poorly differentiated carcinoma (9.6%).
Italian: La maggior parte dei pazienti era affetta da carcinoma papillare (56,8%), seguito dal carcinoma follicolare (25,4%) e dal carcinoma scarsamente differenziato (9,6%).
English: Environmental Risk Assessment information is available in the EPAR of this medicine (see section 6.6).
Italian: Le informazioni relative alla valutazione del rischio ambientale sono disponibili nella relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) di questo medicinale (vedere paragrafo 6.6).
English: Do not store this medicine above 25°C.
Italian: Non conservare questo medicinale a temperatura superiore ai 25°C.
English: This metabolite comprises approximately 9 - 16 % of circulating analytes at steady state.
Italian: Questo metabolita rappresenta approssimativamente il 9 - 16 % degli analiti circolanti allo stato stazionario.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Italian: Gli effetti osservati includevano una diminuzione del peso corporeo materno e fetale, un aumento nel numero di riassorbimenti fetali e un aumentato numero di malformazioni esterne e viscerali.
English: If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Italian: Se sta prendendo warfarin o fenprocomone, medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, ci può essere un maggior rischio di sanguinamento.
English: One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Italian: Un intermedio del processo produttivo, che è anche presente nella sostanza attiva finale (<0,15 %) risultava avere proprietà mutagene in un test in vitro su cellule batteriche (test di Ames).
English: - Fertility.
Italian: - Fertilità.
English: - If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon.
Italian: - Se ha problemi di sanguinamento o se sta prendendo warfarin o fenprocomone.
English: Other clinically relevant laboratory abnormalities observed in the study 5 are shown in table 2.
Italian: Altre alterazioni di laboratorio clinicamente rilevanti osservate nello studio 5 sono riportate nella tabella 2.
English: You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether (see also section 4: Possible side effects).
Italian: Potrebbe avere bisogno di un trattamento per tali problemi, o il medico può modificarle il dosaggio di Nexavar, o interrompere del tutto il trattamento (vedere anche paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse le malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
English: The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
Italian: Lo studio è stato chiuso dopo che una pianificata interim analisi di sopravvivenza complessiva (OSOverall Survival) ha oltrepassato il limite di efficacia predefinito.
English: Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Italian: Nexavar può causare eruzioni e reazioni cutanee, specialmente su mani e piedi.
English: The risk of reduced plasma concentrations of sorafenib should be considered before starting a treatment course with antibiotics.
Italian: Il rischio di una diminuzione della concentrazione plasmatica di sorafenib deve essere valutato prima di iniziare un ciclo di trattamento con antibiotici.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
English: No subject showed a QTcB or QTcF >500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
Italian: Nessun paziente ha mostrato un valore di QTcB o di QTcF >500 msec durante il monitoraggio ECG successivo al trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Italian: Se ha intenzione di assumere alimenti molto grassi, prenda le compresse almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pranzo.
English: Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Italian: Sorafenib è eliminato principalmente per via epatica e l'esposizione può risultare aumentata in questa popolazione di pazienti.
English: Lipase increased * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** The aetiology of hypophosphatemia associated with sorafenib is not known.
Italian: Aumento della lipasi * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 3.0 ** L'eziologia dell'ipofosfatemia associata a sorafenib non è nota.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
English: - If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Italian: - Se è in terapia con irinotecan o con docetaxel, che sono anch'essi medicinali contro il cancro.
English: Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Italian: Il medico monitorerà il suo equilibrio idro-elettrolitico.
English: What Nexavar is and what it is used for
Italian: Cos'è Nexavar e a cosa serve
English: The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Italian: Il profilo di sicurezza preclinico del sorafenib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel cane e nel coniglio.
English: Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Italian: Rash e reazione cutanea mano-piede sono solitamente di Grado 1 e 2, secondo i Common Toxicity Criteria (CTC), e generalmente appaiono durante le prime sei settimane di trattamento con sorafenib.