FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10000 Patienten): Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber; Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet), wie Benommenheit oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen; Hautrötung, Juckreiz; Erniedrigte Vitamin-B12Spiegel (Blässe, Müdigkeit, geistige Auffälligkeiten wie Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen).
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus, koorts; tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet melkzuuracidose), bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling; roodheid van de huid, jeuk; verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid, mentale symptomen zoals verwardheid of geheugenverlies).
German: Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma.
Dutch: Melkzuuracidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
German: Vildagliptin in Kombination mit Metformin und Glimepirid senkte den HbA1c signifikant im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Vildagliptine in combinatie met metformine en glimepiride verlaagde de HbA1c significant in vergelijking met placebo.
German: Die Gabe von Vildagliptin führt zu einer raschen und vollständigen Hemmung der DPP-4-Aktivität, die sowohl nüchtern als auch postprandial zu erhöhten endogenen Konzentrationen der Inkretinhormone GLP-1 und GIP führt.
Dutch: De toediening van vildagliptine heeft een snelle en volledige remming van de activiteit van het DPP-4 enzym tot gevolg, resulterend in verhoogde nuchtere en postprandiale endogene spiegels van de incretinehormonen GLP-1 en GIP.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zu 50 mg/850 mg oder zu 50 mg/1000 mg zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is één filmomhulde tablet van 50 mg/850 mg of 50 mg/1000 mg tweemaal daags.
German: Eine Metaanalyse von unabhängig und prospektiv bewerteten kardiovaskulären Ereignissen aus 37 klinischen Phase-III und IV Monotherapie- und Kombinationstherapie-Studien mit einer Dauer von bis zu mehr als 2 Jahren (durchschnittliche Exposition von 50 Wochen für Vildagliptin und 49 Wochen für Komparatoren) zeigte, dass Vildagliptin im Vergleich zu Komparatoren nicht mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko assoziiert war.
Dutch: Uit een meta-analyse van onafhankelijk en prospectief beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen uit 37 fase III en IV monotherapie en combinatietherapie klinische studies die langer dan 2 jaar duurden (gemiddelde blootstelling 50 weken voor vildagliptine en 49 weken voor comparators), bleek dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met comparators.
German: Der Großteil der Ereignisse war schwach ausgeprägt und verschwand mit fortlaufender Vildagliptin-Behandlung.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen was mild van ernst en van voorbijgaande aard bij voortzetten van de behandeling met vildagliptine.
German: In klinischen Studien traten Hypoglykämien häufig bei Patienten auf, die Vildagliptin in Kombination mit Metformin (1%) und gelegentlich bei Patienten, die Placebo + Metformin (0,4%) erhielten.
Dutch: In klinische onderzoeken kwam hypoglykemie vaak voor bij patiënten op vildagliptine in combinatie met metformine (1%) en soms bij patiënten die placebo + metformine (0,4%) kregen.
German: An Ratten wurde eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie mit oralen Dosen von bis zu 900 mg/kg (etwa das 200fache der Exposition des Menschen bei der empfohlenen Höchstdosis) durchgeführt.
Dutch: Een twee jaar durend carcinogeniciteitsonderzoek werd uitgevoerd bij ratten bij orale doses tot 900 mg/kg (ongeveer 200 maal de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen dosis).
German: Nasopharyngitis Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich
Dutch: Nasofaryngitis Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien war in der Vildagliptin Gruppe signifikant niedriger (1,7%) als in der Glimepirid Gruppe (16,2%).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was significant lager in de vildagliptine groep (1,7%) dan in de glimepiride groep (16,2%).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer zelden
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Eucreas für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Dutch: Stop tijdelijk met inname van Eucreas bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion war bei Patienten mit einer leichten, mittelschweren oder schweren Funktionsstörung der Niere die systemische Vildagliptin-Exposition erhöht (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) und die totale KörperClearance war reduziert.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: Bij proefpersonen met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornissen werd een verhoging in de systemische blootstelling aan vildagliptine waargenomen (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) en een verlaging van de totale lichaamsklaring in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
German: Für Metformin haben tierexperimentelle Studien keine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met metformine bij dieren is geen reproductietoxiciteit gebleken.
German: • Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden): Juckender Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Muskelschmerzen.
Dutch: • Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn.
German: Geschlecht: Zwischen männlichen und weiblichen gesunden Probanden wurden über einen weiten Bereich von Alter und Body-Mass-Index (BMI) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Vildagliptin beobachtet.
Dutch: Geslacht: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vildagliptine tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen over een brede leeftijdsschaal en lichaamsmassa-index (BMI).
German: Hyperhidrose Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Dutch: Hyperhidrose Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
German: Die folgenden Angaben spiegeln die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Eucreas wider.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Eucreas zijn als volgt:
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Eucreas abzusetzen.
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Eucreas stop te zetten.
German: Im Bereich therapeutischer Dosierungen stiegen die Cmax und die Fläche unter der KonzentrationsZeit-Kurve (AUC) für Vildagliptin annähernd proportional zur Dosis.
Dutch: De Cmax voor vildagliptine en het gebied onder de plasmaconcentratie-versus tijdcurve (AUC) namen op een ongeveer dosisproportionele wijze toe over het therapeutische dosisbereik.
German: Mit Amlodipin, Ramipril, Valsartan oder Simvastatin wurden Arzneimittelinteraktionsstudien an gesunden Probanden durchgeführt.
Dutch: Er zijn geneesmiddeleninteractieonderzoeken met amlodipine, ramipril, valsartan en simvastatine bij gezonde proefpersonen uitgevoerd.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie war in beiden Behandlungsgruppen häufig (5,1% in der Vildagliptin + Metformin + Glimepirid-Gruppe versus 1,9% in der Placebo + Metformin + Glimepirid-Gruppe).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was vaak bij beide behandelingsgroepen (5,1% voor de vildagliptine + metformine + glimepiride-groep versus 1,9% voor de placebo + metformine + glimepiride-groep).
German: - Nicht über 30ºC lagern.
Dutch: - Bewaren beneden 30°C.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eucreas einnehmen, wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
German: Chirurgische Eingriffe
Dutch: Chirurgie
German: Beenden Sie die Einnahme von Eucreas und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Dutch: Stop met inname van Eucreas en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
German: Metformin geht in Erythrozyten über.
Dutch: Metformine wordt over de erytrocyten verdeeld.
German: Bei Patienten mit einer akuten Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van acute pancreatitis.
German: Unter Vildagliptin wurden seltene Fälle von Angioödem berichtet, ähnlich der Zahl in der Kontrollgruppe.
Dutch: Zeldzame gevallen van angio-oedeem zijn gemeld met vildagliptine, met vergelijkbare frequentie als in de controlegroepen.
German: Die No-Effect-Dosis bei Ratten war 25 mg/kg (das 5fache der Exposition des Menschen, basierend auf der AUC) und bei Mäusen 750 mg/kg (das 142fache der Exposition des Menschen).
Dutch: De geen-effectdosis bij ratten was 25 mg/kg (5-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op AUC) en 750 mg/kg bij muizen (142-voudige menselijke blootstelling).
German: - Eucreas ist als Dreifachkombinationstherapie mit Insulin zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen Patienten zu verbessern, wenn eine stabile Insulindosis und Metformin allein zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.
Dutch: - Eucreas is geïndiceerd in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassen patiënten te verbeteren wanneer een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet zorgen voor adequate glykemische controle.
German: - In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht.
German: • Gelegentlich: Durchfall, Blähungen.
Dutch: • Soms: diarree, winderigheid.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie war ähnlich in beiden Behandlungsgruppen (14,0% in der Vildagliptin-Gruppe vs. 16,4% in der Placebo-Gruppe).
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (14,0% in de vildagliptine-groep versus 16,4% in de placebogroep).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass sowohl Vildagliptin als auch Metformin in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Dutch: In dierexperimentele onderzoeken is uitscheiding van zowel metformine als vildagliptine in de melk waargenomen.
German: Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel.
Dutch: Bij de mens heeft metformine, onafhankelijk van haar werking op de glykemie, gunstige effecten op het lipidenmetabolisme.
German: • Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
Dutch: • Leveraandoening (hepatitis) (zelden): verschijnselen omvatten gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust of donkerkleurige urine, die kunnen duiden op een leverziekte (hepatitis).
German: Bei Kombination von Eucreas mit einem Sulfonylharnstoff kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht gezogen werden, um das Risiko von Hypoglykämien zu reduzieren.
Dutch: Bij gebruik van Eucreas in combinatie met een sulfonylureum, kan een lagere dosis van het sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
German: Daher wird eine Überwachung von Hauterkrankungen hinsichtlich Blasenbildung und Ulzera, wie es bei diabetischen Patienten Routine ist, empfohlen.
Dutch: Daarom wordt controle op huidaandoeningen, zoals blaarvorming en ulceratie, aanbevolen in lijn met de standaardzorg voor de diabetespatiënt.
German: Bei Patienten, die erhöhte Transaminasenspiegel entwickeln, sollte der Befund ein zweites Mal überprüft werden, um das Ergebnis zu bestätigen.
Dutch: Bij patiënten die verhoogde transaminasespiegels ontwikkelen, dient een tweede leverfunctietest te worden uitgevoerd voor een bevestiging van het resultaat en daarna moeten regelmatig LFTs worden uitgevoerd totdat de afwijkingen weer zijn genormaliseerd.
German: Der Anteil der Patienten, die eine Senkung des HbA1c-Wertes von ≥ 0,7% im Vergleich zum Ausgangswert erzielten, war in beiden Gruppen Vildagliptin plus Metformin (46% bzw. 60%) statistisch signifikant höher als in der Gruppe Metformin plus Placebo (20%).
Dutch: Het percentage patiënten die een daling in HbA1c van ≥ 0,7% bereikten ten opzichte van de uitgangswaarde was statistisch significant hoger in beide groepen die vildagliptine plus metformine gebruikten (respectievelijk 46% en 60%) ten opzichte van de groep die metformine plus placebo gebruikte (20%).
German: Wie ist Eucreas aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Eucreas?
German: Wie Eucreas aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Eucreas eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vildagliptin in Kombination mit Metformin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in combinatie met metformine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die Metabolisierung von 69% einer Dosis ist beim Menschen der wichtigste Eliminationsweg für Vildagliptin.
Dutch: Metabolisme is de voornaamste eliminatieroute voor vildagliptine bij de mens (69% van de dosis).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
German: Bestätigte Herzinsuffizienz-Ereignisse definiert als Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder neues Auftreten von Herzinsuffizienz wurden in 41 (0,43%) der mit Vildagliptin behandelten Patienten und in 32 (0,45%) der mit Komparator behandelten Patienten mit einer M-H RR von 1,08 (95%-Konfidenzintervall 0,68-1,70) berichtet.
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF)-gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met M-H RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
German: Eine Studie an gesunden Probanden zeigte, dass sich bei Gabe von zweimal täglich 400 mg Cimetidin die Metformin-Gesamtexposition (AUC) um 50% erhöhte.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde vrijwilligers liet zien dat cimetidine, toegediend als tweemaal daags 400 mg, de systemische blootstelling van metformine (AUC) met 50% deed stijgen.
German: In der Originalverpackung (Blisterpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) ter bescherming tegen vocht.
German: Für Vildagliptin haben tierexperimentelle Studien bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Dutch: Uit dieronderzoek met vildagliptine is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen.
German: Es gab keine Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen in der Vildagliptin + Metformin + Glimepirid-Behandlungsgruppe, dagegen wurden 0,6% in der Placebo + Metformin + GlimepiridBehandlungsgruppe berichtet.
Dutch: Er werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld in de vildagliptine + metformine + glimepiride behandelingsgroep versus 0,6% in de placebo + metformine + glimepiride behandelingsgroep.
German: Daher geht man davon aus, dass die metabolische Clearance von Vildagliptin nicht durch gleichzeitig gegebene Arzneimittel beeinflusst wird, die CYP-450 hemmen oder induzieren.
Dutch: Men verwacht daarom niet dat de metabolische klaring van vildagliptine beïnvloed wordt door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het CYP 450-enzym remmen en/of induceren.
German: Das durch erhöhte Inkretinhormone vermittelte stärkere Ansteigen des Insulin/Glucagon-Quotienten während der Hyperglykämie führt zu einer Verminderung der hepatischen Glucoseproduktion, sowohl nüchtern als auch postprandial, und damit zu einer geringeren Glykämie.
Dutch: De sterkere verhoging in de verhouding insuline/glucagon tijdens hyperglykemie als gevolg van verhoogde incretinehormoonspiegels, leidt tot een verlaagde nuchtere en postprandiale glucoseproductie door de lever, hetgeen tot verlaagde glykemie leidt.
German: Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkender Wirkung, es senkt sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel.
Dutch: Metformine is een biguanide met antihyperglykemische effecten en verlaagt zowel het basale als het postprandiale plasmaglucose.
German: Vildagliptin
Dutch: Vildagliptine
German: Wenn Sie die Einnahme von Eucreas abbrechen Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, damit es weiterhin Ihren Blutzucker kontrollieren kann.
Dutch: Neem dit geneesmiddel zo lang als uw dokter het u heeft voorgeschreven zodat het uw bloedsuiker kan blijven controleren.
German: Bei 5 mg/kg/Tag (etwa entsprechend der Exposition des Menschen nach der 100-mgDosis gemäß AUC) wurden nur Blasen beobachtet.
Dutch: Bij 5 mg/kg/dag (ongeveer equivalent aan de menselijke AUCblootstelling bij de 100 mg dosis) werden alleen blaren waargenomen.
German: Hautabschuppungen, Hautabschälungen, Schorfbildung und wunde Schwänze mit entsprechenden histopathologischen Veränderungen wurden bei Dosen ≥ 20 mg/kg/Tag (etwa das 3fache der Exposition des Menschen nach der 100-mg-Dosis gemäß AUC) festgestellt.
Dutch: Schilferende, vervellende huid, korstjes en zweren op de staart met gecorreleerde histopathologische veranderingen werden waargenomen bij doses ≥ 20 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de menselijke AUC-blootstelling bij de 100 mg dosis).
German: Andere Nebenwirkungen Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Eucreas zu folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Andere bijwerkingen Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Eucreas:
German: Metallischer Geschmack Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Dutch: Metaalachtige smaak Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
German: Sulfonylharnstoffe sind als Ursache von Hypoglykämie bekannt.
Dutch: Van sulfonylurea is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
German: Einnahme von Eucreas zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von Eucreas übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Eucreas gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Die tägliche Maximaldosis ist 50 mg.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämie in der Gesamtpopulation betrug 8,4% und 7,2% in den Vildagliptinbzw.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de gehele populatie was 8,4% en 7,2% respectievelijk in de vildagliptine-groep en de placebogroep.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er kan een verhoogd risico op angio-oedeem zijn bij patiënten die gelijktijdig ACE-remmers innemen (zie rubriek 4.8).
German: Am Ende der Studie war der Effekt auf das mittlere Körpergewicht neutral (+0,6 kg in der Vildagliptin-Gruppe und -0,1 kg in der Placebo-Gruppe).
Dutch: Aan het einde van de studie was het effect op het gemiddelde lichaamsgewicht neutraal (+0,6 kg in de vildagliptine-groep en -0,1 kg in de placebogroep).
German: Mit der Wirkstoffkombination in Eucreas wurden tierexperimentelle Studien mit einer Dauer von bis zu 13 Wochen durchgeführt.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek van maximaal 13 weken is uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van Eucreas.
German: Informieren Sie den Patienten darüber, und messen Sie seinen Blutzuckerspiegel vor allem zu Beginn der Therapie in kürzeren Abständen.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosecontrole moet frequenter worden uitgevoerd, in het bijzonder aan het begin van de behandeling.
German: Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen: - Glukokortikoiden, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden - Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werden - andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes - Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
Dutch: Het is met name belangrijk om het volgende te melden: - glucocorticoïden die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingen - bèta-2-agonisten die in het algemeen worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsstoornissen - andere medicijnen die gebruikt worden ter behandeling van diabetes - als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica) - als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2
German: Die meisten Nebenwirkungen in diesen Studien waren leicht und vorübergehend; ein Absetzen des Arzneimittels war nicht erforderlich.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was mild en van voorbijgaande aard en stopzetting van de behandeling was niet noodzakelijk.
German: Unter den üblichen Metformin-Dosen und Behandlungsschemata werden Steady-StatePlasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 h erreicht und betragen im Allgemeinen unter 1 µg/ml.
Dutch: Bij normale metforminedoses en dosisschema's worden de steady state-plasmaconcentraties binnen 24-48 uur bereikt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eucreas bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eucreas bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Alle Symptome und abnormalen Laborwerte waren nach Absetzen der Studienmedikation reversibel.
Dutch: Alle symptomen en laboratoriumafwijkingen verdwenen zonder dat behandeling noodzakelijk was na het stopzetten van de onderzoeksmedicatie.
German: Eucreas ist für die Behandlung des Typ-2-Diabetes-mellitus indiziert: - Eucreas ist für die Behandlung von Erwachsenen indiziert, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin alleine unzureichend eingestellt ist oder die bereits mit einer Kombination aus Vildagliptin und Metformin in separaten Tabletten behandelt werden.
Dutch: Eucreas is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Eucreas is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.