FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LIEČIVO
Hungarian: Kezelés
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii.
Hungarian: Általánosságban a hipoglikémia megelőzéséhez többet kell ennie, és ellenőriznie kell a vércukorszintjét.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Ako používať ABASAGLAR
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ABASAGLAR-t?
Slovak: - Do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo tekutina.
Hungarian: - Por, étel vagy folyadék lehet az injekciós tollban.
Slovak: - po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín, - s autonómnou neuropatiou v súčasnosti,
Hungarian: - állati eredetű inzulinról humán inzulinra történő átállás után,
Slovak: Nasaďte novú ihlu a pero prestrieknite.
Hungarian: Helyezzen fel egy új tűt, és légtelenítse az injekciós tollat.
Slovak: musí sa zlikvidovať a musí sa použiť nové pero.
Hungarian: Ilyen esetben ki kell dobni, és új KwikPen-t kell használni.
Slovak: Zoznam pomocných látok oxid zinočnatý metakrezol glycerol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása cink-oxid meta-krezol glicerin sósav (pH beállítás) nátrium-hidroxid (pH beállítás) injekcióhoz való víz
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA multibalenia (vrátane „blue box") - KwikPen
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (blue box-szal) - KwikPen
Slovak: ____ inzulín glargín ------ NPH inzulín
Hungarian: ____ glargin inzulin
Slovak: ŠTÍTOK - KwikPen
Hungarian: ADATOK CÍMKE SZÖVEG - KwikPen
Slovak: Afinita inzulínu glargínu k ľudskému IGF-1 receptoru je približne 5 až 8- násobne vyššia ako ľudského inzulínu (ale približne 70 až 80-násobne nižšia ako u IGF-1), zatiaľ čo M1 a M2 sa viaže na IGF-1 receptor s mierne nižšou afinitou v porovnaní s ľudským inzulínom.
Hungarian: 5-8-szor nagyobb, mint a humán inzuliné (de körülbelül 70-80-szor kisebb, mint az IGF-1 affinitása).
Slovak: Antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu, pôsobiace dlhodobo.
Hungarian: Hosszú hatástartamú inzulinok és analógjai, injekció formájában történő beadásra.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Výskyt ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 liečených osôb počas 1 roka) bol 1,05 v skupine s inzulínom glargínom a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a výskyt potvrdenej nezávažnej hypoglykémie bol 7,71 v skupine s inzulínom glargínom a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiás események (érintett résztvevők per 100 kezelt résztvevő év) aránya 1,05 volt a glargin inzulint, míg 0,30 a standard terápiában részesülő csoportban.
Slovak: ABASAGLAR sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom a nesmie sa ani riediť.
Hungarian: Az ABASAGLAR-t nem szabad semmilyen más inzulinnal keverni és nem szabad hígítani.
Slovak: Po injekcii do podkožného tkaniva sa kyslý roztok neutralizuje, následkom čoho sa tvoria mikroprecipitáty, z ktorých sa priebežne uvoľňuje v malých množstvách inzulín glargín, čím sa zaisťuje hladký a predvídateľný profil priebehu koncentrácie v závislosti od času bez vrcholov s predĺženým trvaním účinku.
Hungarian: A subcutan szövetbe történő beadását követően a savas oldat semlegessé válik, ami mikroprecipitátumok képződéséhez vezet, melyekből a glargin inzulin egyszerre kis mennyiségben, folyamatosan szabadul fel.
Slovak: Poruchy nervového systému Dysgeúzia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ízérzés zavara
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Slovak: - ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz,
Hungarian: - a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), vagy megsérült, műtéten esett át, fertőzése van vagy lázas,
Slovak: Krok 3:
Hungarian: 3. lépés:
Slovak: Predĺžený účinok ABASAGLARU závisí od jeho aplikácie do subkutánneho tkaniva.
Hungarian: A glargin inzulin elhúzódó hatástartama a bőr alatti kötőszövetbe történő injektálásától függ.
Slovak: Pero musíte používať tak, ako je to opísané v Návode na použitie.
Hungarian: Az injekciós tollat a használati útmutatóban leírtaknak megfelelően kell használnia.
Slovak: Telesná aktivita a iné premenné môžu ovplyvňovať časový priebeh účinku inzulínu glargínu rovnako ako pri všetkých inzulínoch.
Hungarian: A többi inzulin készítményhez hasonlóan a glargin inzulin hatását is befolyásolhatja a fizikai aktivitás és egyéb tényezők.
Slovak: Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.
Hungarian: Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik.
Slovak: Zahoďte
Hungarian: Tartsa meg Dobja ki
Slovak: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francúzsko Eli Lilly Italia S.p.A.,
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovak: Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a ABASAGLARU starostlivo zvážiť.
Hungarian: Erre gondolni kell a pioglitazon és az ABASAGLAR kombinációs kezelésének mérlegelésekor.
Slovak: Eli Lilly (Suisse)
Hungarian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Slovak: Náplň je uzavretá v jednorazovom injekčnom pere.
Hungarian: A patron egy eldobható injekciós tollba van beépítve.
Slovak: Krok 4:
Hungarian: 4. lépés:
Slovak: Po podaní ABASAGLARU do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna nie sú klinicky významné rozdiely v hladinách glukózy alebo inzulínu v sére.
Hungarian: A glargin inzulinnak a hasfal, a felkar vagy a comb bőre alá történő beadása utáni szérum inzulin vagy glükóz-szintekben nincs klinikailag jelentős különbség.
Slovak: Pomocné látky: oxid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda na injekciu
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: cink-oxid, meta-krezol, glicerin, sósav és nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Slovak: Pred použitím si náplň prezrite.
Hungarian: Felhasználás előtt alaposan nézze meg a patront.
Slovak: Ukončenie pozorovania
Hungarian: A megfigyelési időszak vége
Slovak: Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Hungarian: Ebben az időszakban gyermeke egészsége miatt különösen fontos a vércukorszintjének a beállítása és ellenőrzése, valamint a hipoglikémia megelőzése.
Slovak: Injekčný roztok
Hungarian: Az injekció beadása
Slovak: 1. typu (n=349) liečení po dobu 28 týždňov v inzulínovom režime bazál-bolus, kde bol použitý regulárny ľudský inzulín pred každým jedlom.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban 1-es típusú diabetesben szenvedő (n=349) gyermekeket ( 6-15 évesek) kezeltek 28 hétig egy bázis-bólus inzulin kezelési séma szerint, ahol a betegek minden étkezés előtt reguláris humán inzulint kaptak.
Slovak: Krok 7: • S ihlou smerujúcou nahor stláčajte dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví a kým neuvidíte 0 v dávkovacom okienku.
Hungarian: Nyomja be teljesen az adagológombot, amíg a „0" szám megjelenik az adagkijelző ablakban.
Slovak: - všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky, - inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
Hungarian: - minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer, - angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók (melyeket bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak), - dizopiramid (bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák), - fluoxetin (depresszió kezelésére alkalmazzák), - fibrátok (magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák),
Slovak: Zatlačte ihlu s krytom priamo na pero a otáčajte ihlou, kým nie je pevne nasadená.
Hungarian: • A tűt a kupakkal együtt egyenesen nyomja rá injekciós tollra, és csavarja rá szorosan.
Slovak: Liečba Mierne hypoglykemické príhody sa obvykle liečia perorálnymi sacharidmi.
Hungarian: Az enyhe hypoglykaemia általában orális szénhidrátbevitellel rendezhető.
Slovak: - ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok,
Hungarian: Például: - nem adta be inzulinadagját, vagy nem adott be eleget, valamint, ha pl. a nem megfelelő tárolás miatt csökkent a készítmény hatásossága,
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Slovak: Lipoatrofia
Hungarian: Lipoatrophia
Slovak: V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká.
Hungarian: A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint elkerülése érdekében mindegyik esetben szükség lehet az inzulinadag módosítására.
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: A hipoglikémia kezelésére vonatkozó információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.
Slovak: Časti pera KwikPen
Hungarian: A KwikPen részei
Slovak: Pred použitím ho nepretriasajte ani nemiešajte.
Hungarian: Nem szabad felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha terhességet kíván vállalni, vagy ha a terhesség ténye már megállapítást nyert.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne metabolické účinky požitého inzulínu glargínu na dojčeného novorodenca/dieťa, keďže inzulín glargín ako peptid sa spracováva na aminokyseliny v ľudskom tráviacom trakte.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett metabolikus hatása nem várható.
Slovak: Farmakodynamické účinky
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Slovak: ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry a bezfarebný roztok.
Hungarian: Az ABASAGLAR 100 egység/ml oldatos injekció patronban egy tiszta és színtelen oldat.
Slovak: 1. typu, bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargínu pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol hladký, bez vrcholov a s predĺženým trvaním účinku.
Hungarian: Euglikémiás clamp vizsgálatok során egészséges személyek vagy 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében a subcutan glargin inzulin hatása lassabban alakult ki, mint a humán NPH inzuliné, a hatásprofilja egyenletes és csúcsmentes, a hatástartama pedig elnyújtott volt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Lipodystrofia sa môže vyskytnúť v mieste podania injekcie a spomaľuje lokálnu absorpciu inzulínu..
Hungarian: Lipodystrophia alakulhat ki az injekció helyén, késleltetve az inzulin felszívódását.
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, si vyžadujú obzvlášť podrobné sledovanie a môžu si vyžiadať aj úpravu dávok.
Hungarian: Különösen gyakori ellenőrzést igényelnek és adagmódosítást tehetnek szükségessé azok a tényezők, melyek fokozzák a hypoglykaemiára való hajlamot.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: ABASAGLAR KwikPen použite iba vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Hungarian: Az ABASAGLAR csak akkor használható, ha az oldat tiszta, színtelen, és vízszerűen folyékony.
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják:
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Slovak: - s dlhodobou anamnézou cukrovky, - s psychiatrickým ochorením,
Hungarian: - akiknél autonóm neuropathia áll fenn, - a diabetes már hosszú ideje tart, - akik pszichiátriai betegségben szenvednek,
Slovak: 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých.
Hungarian: Általánosságban a 18 éves vagy fiatalabb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó biztonságossági profil hasonlít a felnőttekéhez.
Slovak: Pero zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
Hungarian: EXP: Az első használat után 28 nappal dobja ki az injekciós tollat.
Slovak: Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:
Hungarian: Az Ön koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha: - hipoglikémiája van (alacsony vércukorszint),
Slovak: - Ak inzulín nevidíte, opakujte body prestrieknutia, nie však viac ako 4-krát . - Ak sa ani teraz inzulín neobjaví, vymeňte ihlu a prestrieknutie pera zopakujte.
Hungarian: - Ha nem jelenik meg inzulin, akkor ismételje meg a légtelenítés lépéseit legfeljebb még 4 alkalommal.
Slovak: (angioedém), dýchavičnosť, pokles krvného tlaku s rýchlym srdcovým tepom a potením.
Hungarian: izgatottság, gyors szívverés, emelkedett vérnyomás, szívdobogásérzés és szabálytalan szívverés.
Slovak: - zmena injekčného miesta, - zlepšená vnímavosť na inzulín (napr. odstránením stresových faktorov), - neobvyklá, zvýšená alebo predĺžená fyzická aktivita,
Hungarian: - az inzulinérzékenység javulása (pl. a stressz megszűnése),
Slovak: %. Medián hodnoty HbA1c sa počas liečby pohyboval v rozmedzí 5,9-6,4
Hungarian: HbA1c szintje 6,4%, valamint a kezelés alatt mért medián HbA1c szintje 5,9-6,4% volt a glargin inzulin karon, míg a standard terápiában részesülő betegeknél a követési periódusban mért medián HbA1c érték 6,2-6,6% volt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Lipohypertrofia
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zoslabovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi, patria: kortikosteroidy,
Hungarian: A vércukorszint-csökkentő hatást gátolhatják a következő hatóanyagok: a kortikoszteroidok, danazol,
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Hungarian: Az ABASAGLAR glargin inzulint tartalmaz, ami olyan módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.
Slovak: Neotvorené náplne
Hungarian: Bontatlan patronok
Slovak: Prestavenie pacienta na iný typ alebo druh inzulínu sa musí robiť pod prísnym lekárskym dohľadom . Zmena sily, druhu (iný výrobca), typu (bežný, NPH, lente, s dlhotrvajúcim účinkom, atď.), pôvodu (zvierací, ľudský, analóg ľudského inzulínu) a/alebo výrobného postupu môže mať za následok to, že je potrebné zmeniť dávku.
Hungarian: , az eredet (állati eredetű, humán, humán analóg inzulin) és/vagy a gyártási eljárás megváltozása.
Slovak: Na hrote ihly by ste mali vidieť inzulín.
Hungarian: A tű végén egy csepp inzulinnak kell megjelennie.
Slovak: Náplň uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a patront tartsa a külső dobozában.
Slovak: Balenie po 5 a 10 náplní
Hungarian: 5x és 10x kiszerelés
Slovak: Skontrolujte, aké číslo sa zobrazuje v dávkovacom okienku - Ak v dávkovacom okienku je „0", podali ste si úplnú dávku.
Hungarian: - Ha az adagkijelző ablakban „0"-t lát,
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Užívajte tento liek presne podľa pokynov ošetrujúceho lekára.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku, - ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Hungarian: - a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, stresszhatás alatt áll (érzelmi okból, idegesség miatt), vagy megsérült, műtéten esett át, fertőzése van vagy lázas, - bizonyos más gyógyszereket szedett vagy szed egyidejűleg (lásd a 2. pontot, „Egyéb gyógyszerek és az ABASAGLAR").
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Hungarian: További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.
Slovak: • Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: • Az injekció toll és a tűk gyermekektől elzárva tartandóak!
Slovak: EU/1/14/944/009 10 náplní
Hungarian: EU/1/14/944/009 10 patron
Slovak: Ako používať náplne
Hungarian: Hogyan kell a patronokat kezelni
Slovak: S každou injekciou sa piest posunie iba máličko, takže to nemusíte postrehnúť voľným okom.
Hungarian: A dugattyú csak kicsit mozdul el minden injekció alkalmával, és lehetséges, hogy nem veszi észre, hogy elmozdul.
Slovak: - ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
Hungarian: A példák közé tartoznak: - a szükségesnél több inzulint ad be magának, - kihagyja vagy elhalasztja az étkezést, - nem eszik eleget, vagy kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt (a cukor és a cukorhoz hasonló anyagok az ún.
Slovak: - ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
Hungarian: - a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez, - sérülést, műtétet, illetve a stressz más formáit követően lábadozik, - leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovak: Prázdne náplne nesmú byť opätovne použité a musia byť náležite zlikvidované.
Hungarian: Az üres patront nem szabad újratölteni és megfelelően kell eldobni.
Slovak: DRŽITEĽ
Hungarian: Patron
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.
Slovak: EMEA/H/C/002835
Hungarian: EMA/620556/2014 EMEA/H/C/002835
Slovak: Liek Abasaglar sa podáva raz denne, každý deň v rovnakom čase.
Hungarian: Az Abasaglar-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legalacsonyabb hatékony dózist.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abasaglar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abasaglar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dňa 3. decembra 2014 bol názov lieku zmenený na Abasaglar.
Hungarian: 2014 december 3-án a gyógyszer neve Abasaglarra változott.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók (vörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) gyakrabban voltak megfigyelhetők gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abasaglar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Abasaglar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abasaglar.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abasaglar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Slovak: Pacienti si môžu liek Abasaglar injikovať sami, ak boli náležite zaškolení.
Hungarian: A betegek beadhatják az Abasaglar-t saját maguk, amennyiben megfelelő módon megtanították őket.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Abasaglar preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Abasaglar minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať menej, ako sa očakáva.
Hungarian: Az injekció helyét minden alkalommal változtatni kell, hogy elkerüljék a bőrelváltozásokat (például vastagodás), amelyek következtében az inzulin hatása a vártnál kisebb lehet.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Hungarian: Az Abasaglar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Slovak: Inzulín glargín sa trochu odlišuje od ľudského inzulínu.
Hungarian: A glargin inzulin kismértékben különbözik a humán inzulintól.
Slovak: To znamená, že liek Abasaglar sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abasaglar hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu cukrovky.
Hungarian: A diabétesz kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évnél idősebb gyermekeknél.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), po 6 mesiacoch liečby, ktorá udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abasaglar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Referenčným liekom pre liek Abasaglar je Lantus.
Hungarian: Az Abasaglar referencia-gyógyszere a Lantus.
Slovak: Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať inzulín glargín.
Hungarian: Az Abasaglar hatóanyagát, a glargin inzulint az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a glargin inzulin termelésére.