FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Romanian: Eficacitatea chelării este maximă imediat sau în decurs de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în lichidele interstițiale și plasmă sau este accesibil acestora.
English: For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
Romanian: În următoarele 28 de zile se poate observa o absorbție suplimentară de 177Lu în oase, care este compensată parțial prin dezintegrarea radioactivă.
English: Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Romanian: Dublarea distanței față de pacient la 2 metri reduce debitul de doză cu un factor de 4, la 0,9 µSv/h.
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to the patient, but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates.
Romanian: EndolucinBeta nu este destinat administrării directe la pacienți, ci trebuie să se utilizeze pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele, vitaminele sau alte substraturi.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Romanian: Doza de radiație care rezultă din expunerea în scop terapeutic poate determina o incidență mai mare a cancerului și a mutațiilor.
English: The effective dose to a 73.7 kg adult resulting from an inadvertently injected intravenous activity of 1 GBq would be 534 mSv.
Romanian: Doza efectivă pentru un adult de 73,7 kg, rezultată în urma unei injectării intravenoase accidentale a unei activități de 1 GBq, ar fi de 534 mSv.
English: The toxicity of non-radioactive Lutetium chloride has been studied in different mammalian species and using different administration routes.
Romanian: Toxicitatea clorurii de lutețiu neradioactive a fost studiată la diferite specii de mamifere, utilizând diferite căi de administrare.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Romanian: Acest lucru poate duce la rezultate anormale ale analizelor de sânge, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau convulsii, în interval de o săptămână de tratament.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Romanian: Este important ca toate articolele de sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului marcat radioactiv să fie curățate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de urme de impurități metalice.
English: Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Romanian: Având în vedere perioada de înjumătățire radioactivă a 177Lu de 6,647 zile, radioactivitatea care rămâne în oase după 28 de zile este de numai circa 0,06 %ID/g.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului și iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
English: Renal function as well as electrolyte balance should be assessed at baseline and during treatment.
Romanian: Funcția renală, precum și echilibrul electrolitic trebuie evaluate la inițierea și în timpul tratamentului.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice supune celelalte persoane la riscuri prin radiații externe sau contaminării prin urină, vomă etc.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către persoane care au instructajul și calificarea necesare pentru a-l utiliza în condiții de siguranță.
English: The volume depends on the quantity of medicine combined with EndolucinBeta required for administration by the nuclear medicine doctor.
Romanian: Volumul depinde de cantitatea de medicament combinată cu EndolucinBeta necesară pentru a fi administrată de medicul de medicină nucleară.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Romanian: Cu toate acestea, un interval postexpunere > 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea și acțiunea efectivă a unui chelator cu o eficacitate redusă.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopului, soluția trebuie extrasă prin dop, folosind o seringă pentru o doză unică, prevăzută o ecranare de protecție adecvată, și un ac steril de unică folosință sau folosind un sistem de administrare automată autorizat.
English: Liver function should be monitored regularly during treatment.
Romanian: Funcția hepatică trebuie monitorizată cu regularitate în timpul tratamentului.
English: Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Romanian: În unele cazuri, trebuie avută în vedere ținerea pacienților sub observație prin internare peste noapte (de exemplu, la pacienții cu control farmacologic precar al simptomelor).
English: After one hour, the amount in the liver is 9.56 % of the injected activity per gram (%ID/g) and in the spleen 5.26 %ID/g.
Romanian: După o oră, cantitatea din ficat reprezintă 9,56 % din activitatea injectată pe gram (%ID/g), iar în splină 5,26 %ID/g.
English: Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Romanian: Alte medicamente radiofarmaceutice utilizate în scop terapeutic, codul ATC: V10X
English: It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
Romanian: Nu se știe dacă clorura de lutețiu (177Lu) poate interacționa cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii specifice.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this container is compromised it should not be used.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui medicament, integritatea recipientului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with EndolucinBeta in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EndolucinBeta la toate subgrupele de copii și adolescenți în temeiul faptului că medicamentul specific nu prezintă niciun beneficiu terapeutic semnificativ față de tratamentele existente pentru pacienții copii și adolescenți.
English: The volume is 0.2 - 3.75 mL.
Romanian: Volumul este de 0,2-3,75 ml.
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza în scopul depistării acestui sindrom.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of EndolucinBeta, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării accidentale a EndolucinBeta, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie redusă prin administrarea imediată (adică în decurs de 1 oră) de medicamente care conțin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA pentru accelerarea eliminării radionuclidului din organism.
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the medicine you take with EndolucinBeta and what it is used for.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul pe care îl luați în asociere cu EndolucinBeta și de utilizarea prevăzută.
English: This waiver does however not extend to any therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Derogarea nu se extinde însă la alte utilizări terapeutice ale medicamentului atunci când este legat de o moleculă purtătoare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with EndolucinBeta because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra medicamentul combinat cu EndolucinBeta, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: These carrier medicines have been specially developed for use with Lutetium (177Lu) chloride and may be substances that have been designed to recognise a particular type of cell in the body.
Romanian: Aceste medicamente transportoare au fost dezvoltate în mod special pentru a fi utilizate cu clorura de lutețiu (177Lu) și pot fi substanțe care au fost proiectate pentru a recunoaște un anumit tip de celulă din organism.
English: Adverse reactions are divided into groups according to the MedDRA convention frequencies: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Romanian: Reacțiile adverse sunt împărțite pe grupe conform convențiilor MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu), it is specially recommended to avoid internal contamination.
Romanian: Dat fiind că perioada de înjumătățire a lutețiului (177Lu) este mare, se recomandă în mod special să se evite contaminarea internă.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Romanian: În cazurile în care trebuie să se administreze medicamente radiofarmaceutice unei femei de vârstă fertilă, este important să se determine dacă este sau nu gravidă.
English: Since the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Romanian: Deoarece medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta este manipulat de un medic de medicină nucleară în condiții strict controlate, este foarte puțin probabil să vi se administreze o supradoză.
English: - The other ingredient is hydrochloric acid solution.
Romanian: - Celălalt component este soluția de acid clorhidric.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Romanian: Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu, nemetalice) cu rezistență demonstrată la acizi diluați, pentru a reduce la minimum cantitatea de urme de impurități metalice.
English: Pack size: 1 vial
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
English: EXP:{DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Romanian: EXP: {ZZ/LL/AAAA, hh:00 CET}
English: EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Romanian: Copii și adolescenți EndolucinBeta nu trebuie utilizat direct la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radiofarmaceutic, soluție.
English: The lower bound of the 95 % confidence interval of the reporting odds ratio for tumour lysis syndrome in EudraVigilance in association with Lu-177 is increased at 34.50, with 3 cases.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95 % al riscului relativ din cadrul raportării pentru sindrom de liză tumorală în cadrul EudraVigilance, în asociere cu Lu-177, este crescută la 34,50, cu
English: Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Romanian: Deoarece lutețiul (177Lu) poate uneori să vă afecteze globulele sangvine, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte de a începe tratamentul și la intervale regulate pe durata tratamentului.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breastfeeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breastfeeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum și alegerea celor mai adecvate medicamente radiofarmaceutice, ținând cont de activitatea excretată în laptele matern.
English: Renal irradiation
Romanian: Iradiere renală
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Romanian: În toate cazurile, riscul pe care îl presupun radiațiile este depășit de beneficiul potențial al administrării medicamentului marcat radioactiv.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Romanian: Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului și cu un potențial de apariție a malformațiilor ereditare.
English: According to literature reports and taking a conservative approach (maximum patient dose of 10 GBq, average labeling yield and no additional measures), it may be considered that 177Lu-labelled medicinal products do not lead to reproductive toxicity including spermatogenetic damage in male testes or genetic damage in male testes or female ovaries.
Romanian: În conformitate cu raportările din literatura de specialitate și considerând o abordare prudentă (doza maximă pe pacient de 10 GBq, eficiență medie a marcării și nicio măsură suplimentară), se poate considera că medicamentele marcate cu 177Lu nu determină toxicitate pentru reproducere, inclusiv afectarea spermatogenezei în testiculele bărbaților sau leziuni genetice ale testiculelor bărbaților sau ovarelor femeilor.
English: Side effects reported among patients treated for neuroendocrine tumors:
Romanian: Reacții adverse raportate la pacienții tratați pentru tumori neuroendocrine:
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with EndolucinBeta can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Please refer to the SmPC.
Romanian: Consultați RCP-ul.
English: Should you have any further questions on the use of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta, adresați-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate precauțiile de protecție împotriva radiațiilor, în conformitate cu reglementările naționale.
English: Reported symptoms include flushing and diarrhoea associated with hypotension.
Romanian: Simptomele raportate includ eritem facial tranzitoriu și diaree asociate cu hipotensiune arterială.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta will only be used in special controlled areas.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu EndolucinBeta vor fi utilizate numai în zone speciale, controlate.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Romanian: Extragerea medicamentului trebuie realizată numai în condiții aseptice.
English: Tell your doctor if you feel faint or dizzy or experience flushing or diarrhoea following your treatment.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de leșin sau vă simțiți amețit, ori dacă prezentați înroșire trecătoare a feței sau diaree după tratament.
English: EndolucinBeta is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Romanian: EndolucinBeta este destinat marcării radioactive in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
English: The same dose in a patient with an abdominal radius of 25 cm yields a dose rate at 1 meter of 2.6 µSv/h.
Romanian: Aceeași doză la un pacient cu o rază abdominală de 25 cm produce un debit de doză, la 1 metru, de 2,6 µSv/h.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Romanian: Trebuie acordată o atenție deosebită raportului beneficiu-risc la acești pacienți, deoarece este posibilă existența unui risc sporit de expunere la radiații.
English: After the medicine radiolablelled with EndolucinBeta is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Romanian: După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta, acesta va furniza anumite cantități de radiații ionizante (radioactivitate), care pot induce un anumit risc de cancer și de apariție a malformațiilor ereditare.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with EndolucinBeta: - if you have renal impairment or bone marrow disease.
Romanian: Aveți grijă deosebită când utilizați medicamentul marcat radioactiv cu EndolucinBeta: - dacă aveți insuficiență renală sau boala măduvei osoase.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Romanian: Dacă aveți dubii, este important să vă adresați medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
English: Your doctor will therefore take a blood test to measure your kidney function before you start and during treatment.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă măsura funcția renală înainte de a începe tratamentul și pe durata tratamentului.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: The complete SmPC of EndolucinBeta is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru EndolucinBeta este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații științifice și practice suplimentare despre administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.
English: - Nausea - Vomiting
Romanian: - Greață - Vărsături
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride which gives off beta-radiation, allowing a localised radiation effect.
Romanian: Acesta conține substanța activă clorură de lutețiu (177Lu) care emite radiații beta, permițând un efect localizat al radiației.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
English: Management should be in accordance with local protocols.
Romanian: Abordarea terapeutică se va stabili în conformitate cu protocoalele locale.
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides, vitamins or other substrates, with Lutetium (177Lu) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Romanian: Marcarea radioactivă a medicamentelor, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele, vitaminele sau alte substraturi, cu clorură de lutețiu (177Lu) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.
English: The theoretical specific activity is 4,110 GBq/mg of Lutetium (177Lu).
Romanian: Activitatea specifică teoretică este de 4110 GBq/mg de lutețiu (177Lu).
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, medicamentul nu trebuie utilizat.
English: Hormone release syndromes
Romanian: Sindroame de eliberare de hormoni
English: Table 2: Estimated organ absorbed radiation doses and effective doses (mSv/MBq) after inadvertent intravenous administration of 177LuCl3 for various human age classes, based on data collected in rats (n = 24)
Romanian: Tabelul 2: Dozele de radiații estimate absorbite de organe și dozele efective (mSv/MBq) după administrarea intravenoasă accidentală a 177LuCl3 pentru diferite grupe de vârstă la om, pe baza datelor colectate la șobolan (n = 24)
English: Administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta and conduct of the procedure
Romanian: Administrarea medicamentului marcat radioactiv cu EndolucinBeta și efectuarea procedurii
English: Renal impairment and haematological disorders
Romanian: Insuficiența renală și tulburările hematologice
English: Lutetium (177Lu) chloride distributes mainly to the liver, spleen and bone.
Romanian: Clorura de lutețiu (177Lu) se distribuie în principal în ficat, splină și oase.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with EndolucinBeta if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Romanian: Trebuie să informați medicul de medicină nucleară înainte de administrarea medicamentelor marcate radioactiv cu EndolucinBeta dacă există posibilitatea să fiți gravidă, dacă v-a întârziat menstruația sau dacă alăptați.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
English: EndolucinBeta must be used only in combination with another medicine (carrier medicine) which has been specifically developed and authorised for being combined with Lutetium (177Lu) chloride.
Romanian: EndolucinBeta trebuie utilizate numai în asociere cu un alt medicament (medicament transportor) care a fost dezvoltat și autorizat special pentru a fi combinat cu clorura de lutețiu (177Lu).