FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *See section description of selected adverse reactions
French: *Voir rubrique Description d'une sélection d'effets indésirables
English: If you forget to take AZILECT
French: Si vous oubliez de prendre AZILECT
English: How to take AZILECT
French: Comment prendre AZILECT
English: The recommended dose of AZILECT is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
French: La dose recommandée d'AZILECT est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour.
English: Patients should be cautioned about possible additive effects of sedating medicinal products, alcohol, or other central nervous system depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) in combination with rasagiline, or when taking concomitant medications that increase plasma levels of rasagiline (e.g. ciprofloxacin) (see section 4.4).
French: Les patients doivent être mis en garde concernant les éventuels effets additifs des médicaments sédatifs, de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (par exemple, benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) utilisés en association avec la rasagiline ou en cas de prise concomitante de médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques de rasagiline (par exemple, ciproflaxine) (voir rubrique 4.4)
English: AZILECT is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
French: AZILECT est indiqué chez les adultes dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose.
English: Each tablet contains 1 mg of rasagiline (as mesilate).
French: Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de mésilate).
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
French: Une somnolence excessive diurne (hypersomnie, léthargie, sédation, crises de sommeil, somnolence, endormissement soudain) peut survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral) - Crise cardiaque (infarctus du myocarde) - Formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)
English: If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking AZILECT do not drive or operate machinery (see section 2).
French: Si vous avez déjà eu une somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement par AZILECT, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines (voir rubrique 2).
English: Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
French: Syndrome sérotoninergique*, Somnolence diurne excessive et épisodes d'endormissement soudain*
English: The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
French: La diminution moyenne quotidienne totale du temps OFF a été similaire dans le groupe entacapone (- 0,80 h, IC à 95 % [- 1,20 ; - 0,41], p < 0,0001) à celle observée dans le groupe rasagiline à 1 mg.
English: Tlf: +47 66775590
French: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
English: How to store AZILECT
French: Comment conserver AZILECT
English: Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
French: Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : - Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), - La ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections, - Le dextrométhorphane : un antitussif, - Des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
English: AZILECT 1 mg tablets
French: AZILECT 1 mg, comprimés
English: Rasagiline is contraindicated along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
French: L'association de rasagiline et d'autres inhibiteurs de la MAO (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) est contre-indiquée dans la mesure où il existe un risque d'inhibition non sélective de la MAO susceptible de provoquer des crises hypertensives (voir rubrique 4.3).
English: Package leaflet: Information for the user AZILECT 1 mg tablets rasagiline
French: Notice : Information de l'utilisateur AZILECT 1 mg, comprimés rasagiline
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
French: Somnolence diurne excessive et épisodes d'endormissement soudain La rasagiline peut engendrer une somnolence diurne et parfois, en particulier lorsqu'elle est utilisée avec d'autres médicaments dopaminergiques, un endormissement pendant les activités de la vie quotidienne.
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with AZILECT may influence your ability to do so. AZILECT can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines, car la maladie de parkinson elle-même, ainsi que le traitement par AZILECT, peuvent influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Elderly No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
English: AZILECT 1 mg tablets rasagiline
French: AZILECT 1 mg comprimés rasagiline
English: In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
French: Lors de l'administration de rasagiline chez des patients atteints de la maladie de Parkinson en association avec un traitement au long cours par la lévodopa, aucun effet cliniquement significatif de la lévodopa sur la clairance de la rasagiline n'a été observé.
English: What AZILECT looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'AZILECT et contenu de l'emballage extérieur
English: ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
French: sertraline ≤ 100 mg/jour et paroxétine ≤ 30 mg/jour (voir rubrique 4.5).
English: In patients taking AZILECT and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
French: Chez les patients traités par AZILECT et/ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés.
English: You must wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
French: Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par AZILECT et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
English: In study III, the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p<0.0001.
French: Dans l'étude III, la différence moyenne par rapport au placebo a été de - 0,94 h, IC à 95 % [- 1,36, - 0,51], p < 0,0001.
English: AZILECT tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
French: AZILECT se présente sous forme de comprimés blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, avec « GIL » et au-dessous « 1 » gravés en creux sur une face, l'autre face étant lisse.
English: In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain, as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
French: Lors des études cliniques effectuées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants : céphalées, dépression, vertiges et grippe (syndrome grippal et rhinite) en monothérapie ; dyskinésie, hypotension orthostatique, chutes, douleur abdominale, nausées, vomissements et sécheresse de la bouche en association avec un traitement par lévodopa ; douleur musculo-squelettique, notamment une dorsalgie et des douleurs de la nuque, et arthralgie pour les deux types de traitement.
English: 21 February 2005
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2009
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping AZILECT treatment.
French: Si vous devez commencer un traitement par AZILECT, vous devez attendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'un traitement par AZILECT.
English: In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
French: Dans l'étude II, la différence moyenne du nombre d'heures passées en période « OFF » par rapport au placebo a été de - 0,78 h, IC à 95 % [- 1,18 ; - 0,39], p = 0,0001.
English: - Flatulence - Abnormal results of blood tests (leucopenia) - Joint pain (arthralgia) - Musculoskeletal pain - Joint inflammation (arthritis) - Numbness and muscle weakness of the hand (carpal tunnel syndrome) - Decreased weight - Abnormal dreams - Difficulty in muscular coordination (balance disorder) - Depression - Dizziness (vertigo) - Prolonged muscle contractions (dystonia) - Runny nose (rhinitis) - Irritation of the skin (dermatitis) - Rash - Bloodshot eyes (conjunctivitis) - Urinary urgency
French: - Allergie - Fièvre - Syndrome grippal - Sensation de malaise - Douleur de la nuque - Douleur thoracique (angine de poitrine) - Chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique) - Diminution de l'appétit - Constipation - Sécheresse de la bouche - Nausées et vomissements - Flatulence - Résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs) - Douleurs des articulations (arthralgies) - Douleurs musculo-squelettiques - Inflammation des articulations (arthrite) - Engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien) - Perte de poids - Rêves anormaux - Coordination musculaire difficile (ataxie) - Dépression - Vertiges - Contractions musculaires prolongées (dystonie) - Nez qui coule (rhinite) - Irritation de la peau (dermatite) - Éruption - Yeux rouges (conjonctivite) - Besoins fréquents et incontrôlables d'uriner.
English: Do not take the following medicines while taking AZILECT: - Monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. for treatment of depression or Parkinson's disease,
French: Ne prenez jamais les médicaments suivants pendant le traitement par AZILECT : - Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis.
English: MAO Inhibitors
French: Inhibiteurs de la MAO
English: The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
French: La différence entre le changement moyen par rapport aux valeurs initiales à la semaine 26 ou à l'arrêt du protocole (en LOCF : dernière observation reportée) a été statistiquement significative (UPDRS, parties I-III : pour la rasagiline 1 mg par rapport au placebo - 4,2 ; IC à 95 % [- 5,7 ; - 2,7] ; p < 0,0001 ; pour la rasagiline 2 mg par rapport au placebo - 3,6 ; IC à 95 % [- 5,0 ; - 2,1] ; p < 0,0001).
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Fall
French: Chutes
English: Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline
French: Lors des essais cliniques de la rasagiline, l'utilisation concomitante de fluoxétine ou de fluvoxamine et de rasagiline n'était pas autorisée, mais les antidépresseurs suivants étaient autorisés aux posologies recommandées : amitriptyline ≤ 50 mg/jour, trazodone ≤ 100 mg/jour, citalopram ≤ 20 mg/jour,
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
English: Musculoskeletal pain,
French: Affections cardiaques,
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders*
French: Affections musculosquelettiq ues et du tissu conjonctif
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L'ABSENCE D'EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/05/322/001 Yttriga vial (glass) 1 vial (V-shaped bottom)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
English: EU/1/05/322/002 Yttriga vial (glass) 1 vial (flat bottom)
French: 1 flacon (avec fond en V)
English: 4 (4 x 1) prefilled syringes (multipack)
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (multipack)
English: Always wash your hands prior to performing the following procedures.
French: Lavez-vous toujours les mains avant de réaliser les procédures suivantes.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 20 July 2012
French: Date de première autorisation : 27 août 1997 Date du dernier renouvellement : 20 juillet 2012
English: It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
French: Il est important que les recommandations figurant en rubrique 4.2. soient suivies rigoureusement.
English: BeneFIX can be used for all age groups.
French: BeneFIX peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
French: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espagne
English: Age Group (years)
French: Groupe d'âge (années)
English: Lot See front label (Lot, Exp.)
French: Lot Voir l'étiquette du dessus (Lot, Exp.)
English: Blood should not enter the syringe.
French: Le sang ne doit pas entrer dans la seringue.
English: If you take more BeneFIX than you should
French: Si vous utilisez plus de BeneFIX que vous n'auriez dû
English: Administration (Intravenous Injection):
French: Administration (Injection intraveineuse) :
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or colourless.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et incolore.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
French: Cela est particulièrement important en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
English: The solution should appear clear and colourless.
French: La solution doit être limpide et incolore.
English: A summary of pharmacokinetic data is presented in Table 1.
French: Un résumé des données pharmacocinétiques est présenté dans le tableau 1.
English: Do not stop taking BeneFIX without consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre BeneFIX sans consulter votre médecin.
English: The parameters estimated using the final 2-compartment model are shown in Table 2.
French: Les paramètres calculés à l'aide du modèle final à deux compartiments sont présentés dans le Tableau 2.
English: This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
French: Ceci doit être pris en considération lors de la préparation et de l'administration de BeneFIX.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25C.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à des températures ne dépassant pas 25 °C.
English: The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique de BeneFIX n'est pas inférieure à 200 UI/mg de protéine.
English: Inadequate therapeutic response*
French: Réponse thérapeutique inadéquate*
English: Infants and children had higher clearance, larger volume of distribution, shorter half-life and lower recovery than adolescents and adults.
French: Les nourrissons et les enfants ont présenté une clairance plus élevée, un volume de distribution plus important, une demi-vie plus courte et une récupération plus faible que les adolescents et les adultes.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient.
English: The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
French: Les procédures ci-dessous sont fournies en tant que lignes directrices pour la reconstitution et l'administration de BeneFIX.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau ci-dessous est conforme à la classification du système d'organes de MedDRA [System Organ Class (SOC) et Preferred Term (PT)].
English: Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
French: Une technique aseptique (ce qui signifie propre et sans germe) doit être utilisée au cours de la procédure de reconstitution.
English: Paediatric population Allergic reactions might be experienced more frequently in children than in adults.
French: Population pédiatrique Les réactions allergiques peuvent survenir plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
English: The safety and efficacy of using BeneFIX for immune tolerance induction has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de BeneFIX pour l'induction d'une tolérance immune n'ont pas été établies.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of Therapy (days)
French: Fréquence des injections (heures)/Durée du traitement (jours)
English: Other sterile disposable syringes may be used for administration.
French: D'autres seringues stériles jetables peuvent être utilisées pour l'administration.
English: White/almost white powder and clear and colourless solvent.
French: Poudre blanche ou presque blanche et solvant limpide et incolore.
English: No MedDRA 17.1 PT was retrieved.
French: Aucun PT de MedDRA 17.1 n'a été identifié.
English: A population pharmacokinetic model was developed using data collected in 73 patients aged 7 months to 60 years.
French: Un modèle de pharmacocinétique de population a été développé à partir des données recueillies chez 73 patients âgés de 7 mois à 60 ans.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, you should only take BeneFIX upon specific instructions from your doctor.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de devenir enceinte, vous ne pouvez recevoir BeneFIX que sur recommandations spécifiques de votre médecin.
English: Other medicines and BeneFIX
French: Autres médicaments et BeneFIX
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Note: If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par perfusion, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
English: The effect of BeneFIX on fertility has not been established.
French: L'effet de BeneFIX sur la fécondité n'a pas été établi.
English: Do not take BeneFIX:
French: Ne prenez jamais BeneFIX:
English: Safety analysis of 25 evaluable patients reflected a safety profile as expected.
French: L'analyse de sécurité incluant 25 patients évaluables a été conforme au profil de sécurité attendu.
English: X 1.3 IU/kg
French: X 1,3 UI/kg