FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron otros trastornos del sistema nervioso central, principalmente durante los primeros períodos del tratamiento.
Italian: Altri disturbi del Sistema Nervoso Centrale sono stati osservati soprattutto nei periodi iniziali di trattamento.
Spanish: Interacciones que precisan precauciones de uso
Italian: Interazioni che richiedono precauzioni per l'uso
Spanish: Se notificó diarrea con frecuencia, y no siempre se asoció a una enfermedad infecciosa gastrointestinal.
Italian: E' stata spesso segnalata diarrea, non sempre associata ad una infezione gastrointestinale.
Spanish: No utilizar ningún otro dispositivo de medida.
Italian: Non usare altri dispositivi di misura.
Spanish: • Paso 5: Extraiga la dosis
Italian: • Fase 5: Estrarre la dose
Spanish: De acuerdo con un estudio retrospectivo, una minoría de pacientes (12%) necesitó el reinicio del tratamiento sistémico.
Italian: Sulla base di uno studio retrospettivo, per una minoranza di pazienti (12%) è stato necessario riprendere il trattamento sistemico.
Spanish: Estos efectos raras veces llevan a la suspensión definitiva del tratamiento (ver sección 4.4).
Italian: Questi effetti hanno raramente portato all'interruzione definitiva del trattamento (vedere sezione 4.4).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Italian: In assenza di studi sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Spanish: Su uso simultáneo puede aumentar el riesgo de bradicardia.
Italian: L'uso concomitante può aumentare il rischio di bradicardia.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un especialista.
Italian: Deve essere consultato uno specialista.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Spanish: El propranolol se absorbe casi por completo después de la administración oral.
Italian: Il propranololo è assorbito quasi completamente dopo la somministrazione orale.
Spanish: En niños con riesgo de anafilaxia, debe evaluarse el beneficio-riesgo del medicamento.
Italian: In bambini a rischio di anafilassi, deve essere valutato il beneficio-rischio del medicinale.
Spanish: En este caso se debe discutir la necesidad de interrumpir la lactancia materna.
Italian: In questo caso è opportuno discutere la necessità di interrompere l'allattamento con latte materno.
Spanish: • Angina de Prinzmetal.
Italian: • Angina di Prinzmetal
Spanish: • La dosis se basa en el peso de su niño siguiendo el siguiente esquema: Semanas (dosis diaria)
Italian: • Il dosaggio si basa sul peso corporeo del bambino seguendo lo schema di seguito: Settimane (dose giornaliera)
Spanish: • una a última hora de la tarde
Italian: • una nel tardo pomeriggio
Spanish: En el 11,4% de los pacientes fue necesario repetir el tratamiento después de la interrupción del mismo.
Italian: L'11,4% dei pazienti ha richiesto un nuovo trattamento dopo l'interruzione della terapia.
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar durante un período de 6 meses.
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato per un periodo di sei mesi.
Spanish: Después de la primera apertura: 2 meses.
Italian: Dopo la prima apertura: 2 mesi.
Spanish: Absorción y distribución:
Italian: Assorbimento e distribuzione:
Spanish: • intervalo mínimo de 9 horas entre las dos tomas
Italian: • deve trascorrere almeno un intervallo di 9 ore tra le due somministrazioni
Spanish: El medicamento no se debe poner directamente en el biberón lleno.
Italian: Il medicinale non deve essere messo nel biberon pieno.
Spanish: • disminución del apetito,
Italian: • Calo dell'appetito,
Spanish: • agitación, pesadillas, irritabilidad,
Italian: • Agitazione, incubi, irritabilità,
Spanish: En estos pacientes se debe realizar una monitorización de los electrolitos.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio degli elettroliti.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Spanish: Si está dando de mamar a su hijo
Italian: Se sta allattando il bambino
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Italian: All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Se espera que se produzcan trastornos del automatismo y de la conducción por la supresión de los mecanismos compensadores simpáticos.
Italian: Sono possibili disturbi dell'automatismo e della conduzione a causa della soppressione dei meccanismi compensativi del sistema simpatico.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares después de la administración intratesticular de propranolol, y utilizando modelos in vitro.
Italian: Risultati analoghi sono stati ottenuti dopo la somministrazione intra-testicolare di propranololo e usando modelli in vitro.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitari è chiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Spanish: Su frecuencia se define utilizando las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento en lactantes de 5 semanas a 5 meses de edad (ver sección 4.2).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En la minoría de los pacientes que presentan una recaída de los síntomas después de la suspensión del tratamiento, el tratamiento puede reiniciarse en las mismas condiciones, obteniendo una respuesta satisfactoria.
Italian: Nella minoranza dei pazienti che presentano una ricaduta dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento, il trattamento può essere riniziato alle stesse condizioni, con una risposta soddisfacente.
Spanish: Aunque algunos datos eran equívocos, de acuerdo con los datos in vitro e in vivo disponibles, se puede concluir que el propranolol carece de potencial genotóxico.
Italian: Sebbene alcuni dati fossero dubbi, sulla base della totalità dei dati in vitro e in vivo disponibili, è possibile concludere che il propranololo è privo di potenziale genotossico.
Spanish: • Necesidad de monitorizar y contactar con los profesionales sanitarios si se producen los siguientes síntomas y signos después del tratamiento:
Italian: • La necessità di monitorare se si presentano i seguenti segni e sintomi dopo il trattamento e di contattare gli operatori sanitari:
Spanish: En niños con insuficiencia cardíaca, el tratamiento debe ser controlado por el cardiólogo.
Italian: In bambini con insufficienza cardiaca, il trattamento deve essere gestito dal cardiologo.
Spanish: • Hemangiol es para vía oral.
Italian: • Hemangiol è per uso orale.
Spanish: Su uso simultáneo puede reducir la respuesta simpática refleja que se produce cuando hay vasodilatación distal excesiva.
Italian: L'uso concomitante può ridurre la risposta simpatica riflessa in presenza di vasodilatazione distale eccessiva.
Spanish: • es alérgico al propranolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • è allergico al propranololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spanish: La evaluación farmacocinética se realizó en estado de equilibrio, después de 1 ó 3 meses de tratamiento.
Italian: La valutazione farmacocinetica è stata eseguita allo stato stazionario, dopo 1 o 3 mesi di trattamento.
Spanish: Aunque la reacción adversa no está muy extendida en los niños, existe un mecanismo biológico plausible que involucra al propranolol en el desarrollo de la reacción.
Italian: Sebbene la reazione avversa non sia ampiamente descritta nei bambini, esiste un meccanismo biologico plausibile che coinvolge il propranololo nello sviluppo della reazione.
Spanish: Los materiales educativos para los cuidadores que traten a niños con HEMANGIOL deben incluir los siguientes elementos fundamentales de seguridad:
Italian: Il materiale educazionale destinato a coloro che prestano le cure ai bambini trattati con HEMANGIOL deve includere i seguenti elementi chiave per la sicurezza:
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Spanish: El paquete educativo debe estar disponible para su distribución antes del lanzamiento de la nueva indicación (tratamiento del hemangioma infantil proliferativo) en el Estado Miembro.
Italian: Il materiale educazionale deve essere pronto per la distribuzione prima del lancio della nuova indicazione (trattamento degli emangiomi infantili in fase proliferativa) nello Stato Membro.
Spanish: La Ficha Técnica actual incluye eritema y urticaria como reacciones adversas en la Sección 4.8.
Italian: L'attuale RCP comprende eritema e orticaria come reazioni avverse nella sezione 4.8.
Spanish: 3- Tire el agua en el fregadero
Italian: 3- Svuotare l'acqua nel lavandino
Spanish: • urticaria (reacción alérgica de la piel), alopecia (pérdida de cabello),
Italian: • Orticaria (reazione allergica della pelle), alopecia (perdita dei capelli),
Spanish: A veces se llama "marca de fresa" porque la superficie de un hemangioma se parece un poco a una fresa.
Italian: E' talvolta denominato "voglia di fragola" perché la sua superficie ricorda un poco una fragola.
Spanish: • si su hijo ha tenido alguna vez una reacción alérgica, cualquiera que sea su origen (por ejemplo, medicamentos o sustancias alimenticias, etc.).
Italian: • Se il bambino ha avuto reazioni allergiche di qualunque origine (ad esempio a medicinali o alimenti).
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Spanish: Si a su hijo se le va a administrar anestesia general
Italian: Se il bambino deve essere sottoposto ad anestesia generale
Spanish: • tiene una frecuencia cardíaca lenta para su edad.
Italian: • presenta una frequenza cardiaca bassa per la sua età.
Spanish: No acueste al niño inmediatamente después de administrarle el medicamento.
Italian: Non fare sdraiare il bambino subito dopo aver somministrato il medicinale.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale al suo bambino perché contiene informazioni importanti.
Spanish: • extremidades frías,
Italian: • Estremità fredde,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes betabloqueantes, no selectivos, código ATC: C07AA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente betabloccante, non selettivo, codice ATC: C07AA05
Spanish: Anestesia general
Italian: Anestesia generale
Spanish: Esta combinación sólo se debe administrar con una supervisión clínica estrecha y un ECG, particularmente al comienzo del tratamiento.
Italian: Questa combinazione deve essere somministrata unicamente sotto stretto controllo clinico e con monitoraggio dell'ECG, in particolare all'inizio del trattamento.
Spanish: • Reducción de las vías de transducción de señales tanto de VEGF como de bFGF, y de la consiguiente angiogenia/proliferación.
Italian: • una riduzione delle vie di segnalazione del VEGF e del bFGF e conseguente angiogenesi / proliferazione.
Spanish: En todos los casos notificados, la reacción se limitó al área del pañal; en dos casos, la reacción se informó como erupción psoriasiforme, mientras que en otros dos casos como dermatitis del pañal (psoriasis) / erupción cutánea.
Italian: In tutti i casi riportati la reazione è stata limitata all'area del pannolino; in due casi la reazione è stata riportata come eruzione psoriasiforme, mentre in altri due casi è stata riportata come dermatite da pannolino (psoriasi)/eruzione cutanea.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad competente nacional antes de la distribución del paquete educativo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme a un piano di comunicazione, con l'autorità nazionale competente prima di procedere alla distribuzione dello stesso materiale.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Spanish: El volumen de distribución del propranolol es de aproximadamente 4 L/kg.
Italian: Il volume di distribuzione del propranololo è circa 4 L/kg.
Spanish: 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone.
Spanish: • somnolencia,
Italian: • Sonnolenza,
Spanish: • Trastornos circulatorios arteriales periféricos graves (fenómeno de Raynaud).
Italian: • Disturbi gravi della circolazione arteriosa periferica (fenomeno di Raynaud)
Spanish: Ninguno de los casos fue grave, ni llevó a la suspensión del tratamiento.
Italian: Nessuno dei casi è stato di intensità grave e ha portato all'interruzione del trattamento.
Spanish: PC: {número} SN: {número}
Italian: PC: {numero} [codice del prodotto]
Spanish: • Ausencia de actividad bloqueante beta-1 cardioselectiva.
Italian: • l'assenza di attività cardioselettiva beta-1 betabloccante,
Spanish: Si participan personas diferentes, es esencial una buena comunicación para garantizar la seguridad del niño.
Italian: Se persone diverse si occupano del bambino, la comunicazione è un fattore essenziale per garantire la sicurezza del bambino.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación:
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Aprile 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
Spanish: Ambos fármacos pueden inducir hipotensión y/o insuficiencia cardíaca en pacientes cuya función cardíaca esté controlada parcialmente, por los efectos inotrópicos aditivos.
Italian: Entrambi gli agenti possono indurre ipotensione e/o insufficienza cardiaca nei pazienti la cui funzione cardiaca sia parzialmente controllata, a causa di effetti inotropici aggiuntivi.
Spanish: Cuando se programa cirugía en un paciente, se debe suspender el tratamiento con betabloqueantes al menos 48 horas antes de la intervención.
Italian: Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico, la terapia a base di betabloccanti deve essere interrotta almeno 48 ore prima dell'intervento.
Spanish: Nunca modifique usted mismo la dosis que está administrando a su hijo.
Italian: Non modifichi mai di sua iniziativa la dose somministrata al bambino.
Spanish: Compruebe la dosis de HEMANGIOL en miligramos (mg) tal y como la ha recetado su médico.
Italian: Controllare la dose di HEMANGIOL in milligrammi (mg) come prescritto dal medico.
Spanish: • Alimente con frecuencia su hijo para evitar el ayuno prolongado.
Italian: • Dia da mangiare al bambino regolarmente, per evitare digiuni prolungati.
Spanish: El nombre de su medicamento es HEMANGIOL.
Italian: La denominazione del medicinale è HEMANGIOL.
Spanish: En ausencia de estudios específicos en niños, las interacciones medicamentosas con el propranolol son las que se conocen en adultos.
Italian: In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni dei medicinali con il propranololo sono quelle note negli adulti.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca no controlada con medicación.
Italian: • Insufficienza cardiaca non controllata dal trattamento
Spanish: • Informe a su médico antes de administrar este medicamento.
Italian: • Informi il medico prima di somministrare il medicinale.
Spanish: Durante la fase inicial de ajuste de dosis, cada uno de los incrementos de dosis debe ser manejado y supervisado por un médico en las mismas condiciones que la administración de la dosis inicial.
Italian: Durante la fase di titolazione, ogni aumento della dose deve essere gestito e monitorato da un medico, nelle stesse condizioni di somministrazione della dose iniziale.
Spanish: Su médico le aconsejará si es necesario interrumpir la lactancia materna o no.
Italian: Il medico la consiglierà se interrompere o meno l'allattamento.
Spanish: Se observó mejoría del hemangioma a las 5 semanas del tratamiento con propranolol en el 88% de los pacientes.
Italian: Un miglioramento dell'emangioma è stato osservato dopo 5 settimane di trattamento con propranololo nell'88% dei pazienti.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un cardiólogo.
Italian: Richiedere il consulto di un cardiologo.
Spanish: Utilice la mezcla en las 2 horas siguientes a su preparación.
Italian: Usare la miscela entro 2 ore dalla preparazione.
Spanish: El régimen de 3 mg/kg/día durante 6 meses (seleccionado al final de la parte de la fase II del estudio) tuvo una tasa de éxito del 60,4%, en comparación con el 3,6% en el grupo placebo (valor de p < 0,0001).
Italian: Il regime di 3 mg/kg/die per 6 mesi (selezionato al termine della fase II dello studio) ha mostrato un 60,4% di successo contro il 3,6% del braccio placebo (valore p < 0,0001).
Spanish: Omita la dosis olvidada, y no administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Salti la dose dimenticata e non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: La administración de alimentos ricos en proteínas aumenta la biodisponibilidad del propranolol en aproximadamente el 50%, sin modificar el tiempo hasta la concentración máxima.
Italian: La somministrazione di alimenti ricchi di proteine aumenta la biodisponibilità del propranololo di circa il 50% senza variazioni di tempo rispetto alla concentrazione di picco.
Spanish: Sin embargo, experimenta un extenso metabolismo de primer paso hepático, y en promedio tan sólo aproximadamente el 25% de propranolol llega a la circulación sistémica.
Italian: Tuttavia, esso subisce un ampio metabolismo di primo passaggio da parte del fegato e mediamente solo circa il 25% del propranololo entra nella circolazione sistemica.
Spanish: Este paquete educativo tiene como finalidad concienciar sobre el posible riesgo de hipotensión, bradicardia y broncoespasmo después de la toma de HEMANGIOL, y ofrecer indicaciones sobre cómo monitorizar y manejar ese riesgo.
Italian: Questo materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di ipotensione, bradicardia e broncospasmo dopo l'assunzione di HEMANGIOL, e di fornire una guida sul monitoraggio e la gestione di questi rischi.
Spanish: Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è HEMANGIOL e a cosa serve 2.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides sistémicos puede aumentar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici può aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Cuando se reinició el tratamiento, se observó una respuesta satisfactoria en la inmensa mayoría de los pacientes.
Italian: Alla ripresa del nuovo ciclo è stata osservata una risposta soddisfacente nella maggior parte dei pazienti.
Spanish: Estos episodios hipoglucémicos asociados a la ingesta de propranolol se pueden manifestar excepcionalmente en forma de convulsiones y/o de coma.
Italian: Questi episodi ipoglicemici associati all'assunzione di propranololo possono presentarsi in via eccezionale sotto forma di convulsioni e/o coma.
Spanish: • broncoespasmo (dificultad respiratoria),
Italian: • Broncospasmo (difficoltà respiratorie),
Spanish: • El principio activo es propranolol.
Italian: • Il principio attivo è il propranololo.
Spanish: El propranolol es un betabloqueante que se caracteriza por tres propiedades farmacológicas:
Italian: Il propranololo è un betabloccante caratterizzato da tre proprietà farmacologiche:
Spanish: • bradicardia (frecuencia cardíaca anormalmente baja),
Italian: • Bradicardia (frequenza cardiaca eccessivamente bassa),
Spanish: Se pueden administrar agonistas beta2 y corticoesteroides inhalados.
Italian: È possibile la somministrazione di beta2 agonisti e di corticosteroidi inalatori.
Spanish: No introduzca la jeringa en un esterilizador ni en un lavaplatos.
Italian: Non mettere la siringa in uno sterilizzatore o in lavastoviglie.
Spanish: • si su hijo tiene problemas de hígado o riñones.
Italian: • Se il bambino ha problemi al fegato o ai reni.
Spanish: Aproximadamente el 90% del propranolol circulante está unido a proteínas plasmáticas (albúmina y glicoproteína ácida alfa1).
Italian: Circa il 90% del propranololo circolante è legato alle proteine plasmatiche (albumina e alfa 1glicoproteina acida).
Spanish: Estos efectos fueron completamente reversibles cuando se suspendió el tratamiento.
Italian: Questi effetti si sono dimostrati completamente reversibili quando il trattamento è stato interrotto.
Spanish: Insuficiencia cardíaca:
Italian: Insufficienza cardiaca:
Spanish: HEMANGIOL contiene sodio y propilenglicol
Italian: HEMANGIOL contiene sodio e propilene glicole
Spanish: El propranolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes.
Italian: Il propranololo appartiene ad un gruppo di medicinali noti come betabloccanti.
Spanish: No mezcle el medicamento directamente con un biberón lleno de leche o zumo.
Italian: Non metta il medicinale in un biberon pieno di latte o di succo.
Spanish: En otros tres casos, se informó una retirada positiva, incluyendo dos casos que se recuperaron después del tratamiento; en el tercer caso el paciente se recuperó sin tratamiento pero tras una reducción de la dosis.
Italian: In altri tre casi la sospensione del farmaco ha avuto esito positivo (de-challenge positivo), inclusi due casi in cui l'evento si è risolto dopo trattamento; nel terzo caso il paziente si è ripreso senza trattamento ma dopo una riduzione della dose.
Spanish: • medicamentos para tratar la ansiedad y la depresión, además de problemas más graves de salud mental, y la epilepsia;
Italian: • Farmaci per il trattamento dell'ansia e della depressione e per problemi mentali più gravi, ed epilessia,
Spanish: Abra el frasco
Italian: Aprire il flacone
Spanish: CAJA DE CARTÓN/FRASCOS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Italian: CARTONE / FLACONI DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Spanish: • Lactantes prematuros, en los que no se haya alcanzado la edad corregida de 5 semanas (la edad corregida se calcula restando el número de semanas de prematuridad de la edad real).
Italian: • Bambini prematuri che non hanno raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è calcolata sottraendo il numero di settimane di prematurità dall'età reale)
Spanish: El frasco tiene un tapón a prueba de niños.
Italian: Il flacone è dotato di tappo a prova di bambino.