FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer pharmakokinetischen Phase I-Studie wurde nach intravenöser Anwendung ein Unterschied von ungefähr 25% zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten bei der „Area under the curve" vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) beobachtet.
Slovenian: V farmakokinetični študiji faze I so po intravenski uporabi med pediatričnimi in odraslimi bolniki ugotovili približno 25 % razliko v površini pod krivuljo od časa 0 do neskončnosti (AUC(0-∞)); vendar je bila ta razlika manjša od 2-kratnega razpona AUC(0-∞), ugotovljenega pri pediatričnih bolnikih.
German: Menschliches Erythropoetin ist ein endogenes Glykoproteinhormon, das durch spezifische Interaktion mit dem Erythropoetinrezeptor auf den erythroiden Vorläuferzellen im Knochenmark der Hauptregulator der Erythropoese ist.
Slovenian: Humani eritropoetin je endogen glikoproteinski hormon, ki primarno uravnava eritropoezo, in sicer preko specifične interakcije z eritropoetinskim receptorjem na eritroidnih matičnih celicah v kostnem mozgu.
German: Drehen Sie den Kolben, um das Etikett in eine Position zu bringen, in der Sie das Etikett der Spritze entfernen können.
Slovenian: Obrnite bat tako, da nalepko premaknete na mesto, s katerega jo boste lahko odstranili.
German: Falls klinisch indiziert, kann eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Slovenian: Narediti je mogoče flebotomijo, če je klinično indicirana.
German: Die Fertigspritzen werden entweder mit (1er- und 4er-Packung) oder ohne (1er-Packung) Verblisterung angeboten.
Slovenian: Brizge so opremljene v pretisnih omotih (pakiranje po 1 in 4) ali brez njih (pakiranje po 1).
German: Nach subkutaner Anwendung war die AUC(0-∞) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz vergleichbar.
Slovenian: AUC(0-∞) po subkutani uporabi je bila pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podobna.
German: Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten
Slovenian: Onkološki bolniki, ki dobivajo kemoterapijo
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass erwachsene Patienten, die r-HuEPO ein-, zwei- oder dreimal pro Woche erhalten, auf eine wöchentliche oder zweiwöchentliche Aranesp-Anwendung umgestellt werden können.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da lahko odrasli bolniki, ki dobivajo r-HuEPO enkrat, dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na zdravilo Aranesp enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Slovenian: Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic
German: In zwei klinischen Studien zeigten Patienten mit CNI ein höheres Risiko für Tod oder schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, wenn sie mit ESFs auf vergleichsweise höhere Ziel-Hämoglobinwerte eingestellt wurden (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) gegenüber 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) gegenüber 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah je bilo tveganje smrti in resnih srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje, če je bil cilj zdravljenja z ESA višji hemoglobin, kot če je bil cilj nižji (135 g/l (8,4 mmol/l) v primerjavi z 113 g/l (7,1 mmol/l); 140 g/l (8,7 mmol/l) v primerjavi z 100 g/l (6,2 mmol/l)).
German: Zur Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa wurden klinische Studien bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz nach intravenöser und subkutaner Anwendung durchgeführt.
Slovenian: Farmakokinetiko darbepoetina alfa so raziskali pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic po intravenski in subkutani uporabi.
German: F Dehnen Sie Ihre Injektionsstelle oder drücken Sie sie zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Slovenian: F Raztegnite ali stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
German: Hat Ihr Arzt entschieden, Ihre Behandlung von r-HuEPO (gentechnologisch hergestelltes Erythropoetin) auf Aranesp umzustellen, wird er festlegen, ob Sie Ihre Aranesp-Injektion einmal pro Woche oder alle zwei Wochen erhalten sollen.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da vam namesto r-HuEPO (genskotehnološko pridobljenega eritropoetina) predpiše zdravilo Aranesp, bo tudi določil, ali morate injekcijo zdravila Aranesp dobiti enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig und halten Sie dabei immer die Hautpartie fest, bis die Fertigspritze entleert ist.
Slovenian: Kožo ves čas držite ter s počasnim in stalnim pritiskom potiskajte bat, dokler brizge ne izpraznite.
German: In allen pädiatrischen CNI-Studien wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu den zuvor bei erwachsenen Patienten berichteten bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V vseh študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic niso ugotovili dodatnih neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so bili že pred tem opisani pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
German: Es ist unklar, inwieweit diese Resultate auch für Tumorpatienten, die eine Chemotherapie erhalten und die mit rekombinanten humanen Erythropoetinen behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen unterhalb von 13 g/dl zu erreichen, zutreffen, da nur wenige dieser Patienten in die Datenauswertung einbezogen wurden.
Slovenian: Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
German: • Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
Slovenian: • Izognite se injiciranju v predele, kjer so brazgotine ali strije.
German: • Die Kappe darf nicht wieder auf gebrauchte Injektionsnadeln gesteckt werden, da Sie sich dabei versehentlich stechen können.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.
German: Das Sichtfenster wird gelb, wenn die Injektion beendet ist
Slovenian: Ko je injiciranje končano, postane okence rumeno
German: Ihr Arzt hat Ihnen Aranesp (ein Antianämikum) zur Behandlung Ihrer Anämie verschrieben.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Aranesp (zdravilo proti slabokrvnosti) za zdravljenje anemije.
German: Nur für medizinisches Fachpersonal Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Odstranite in shranite nalepko z napolnjene injekcijske brizge.
German: Aranesp kann vom Patienten oder von einer den Patienten betreuenden Person nach entsprechender Schulung durch einen Arzt, das medizinische Fachpersonal oder einen Apotheker subkutan angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Aranesp si lahko daje podkožno bolnik sam ali oseba, ki zanj skrbi, potem ko so ju za to usposobili zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
German: Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf eine schädigende Wirkung in Bezug auf Trächtigkeit, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung.
Slovenian: V študijah na podganah in kuncih niso opazili klinično pomembnih znakov škodljivih učinkov, kar zadeva brejost, razvoj zarodka/ploda, skotitev ali postnatalni razvoj.
German: • Die gebrauchte Fertigspritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Aus klinischen Studiendaten wird die Häufigkeit bei Tumorpatienten als häufig eingeschätzt und war in den Placebogruppen ebenfalls häufig.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj je pogostnost pri onkoloških bolnikih ocenjena kot pogosta; pogosta je bila tudi v skupinah s placebom.
German: Nach subkutaner Anwendung von 2,25 µg/kg bei erwachsenen Tumorpatienten wurde eine mittlere maximale Konzentration von 10,6 ng/ml (SD 5,9) Darbepoetin alfa nach einer durchschnittlichen Zeit von 91 Stunden (SD 19,7) erreicht.
Slovenian: Pri odraslih onkoloških bolnikih je darbepoetin alfa po subkutani uporabi 2,25 µg/kg dosegel povprečno največjo koncentracijo 10,6 ng/ml (standardni odklon 5,9) v povprečno 91 urah (standardni odklon 19,7).
German: Eine Pharmakokinetikstudie bei Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie, die subkutan mit 6,75 µg/kg Darbepoetin alfa alle drei Wochen in Kombination mit Chemotherapie behandelt wurden, wurde durchgeführt.
Slovenian: Farmakokinetična študija, opravljena pri bolnikih z anemijo zaradi kemoterapije, ki so v kombinaciji s kemoterapijo dobivali 6,75 µg/kg darbepoetina alfa subkutano na 3 tedne, je omogočila popolno opredelitev terminalnega razpolovnega časa.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo slab odziv hemoglobina na epoetine, je treba upoštevati druge možne vzroke za slab odziv (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
German: Ihr Arzt wird überwachen, dass Ihr Hämoglobinwert einen bestimmten Wert nicht überschreitet, da ein hoher Hämoglobinwert Sie dem Risiko aussetzen kann, dass Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen auftreten, und das Risiko von Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal, da vam koncentracija hemoglobina ne bo presegla določene vrednosti, kajti visoke koncentracije hemoglobina vas lahko izpostavijo tveganju za težave s srcem ali ožiljem in vam povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap in smrt.
German: Gebrauchsanleitung: Darstellung der Einzelteile
Slovenian: Navodilo za uporabo: Sestavni deli
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung für die Aranesp Injektionslösung im Fertigpen
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj za zdravilo Aranesp v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
German: Im Epoetin alfa plus SOC-Arm erhielten signifikant weniger Patientinnen Erythrozyten-Transfusionen (5,8% gegenüber 11,4%); allerdings traten im Epoetin alfa plus SOC-Arm bei signifikant mehr Patientinnen thrombotische Gefäßereignisse auf (2,8% gegenüber 1,4%).
Slovenian: Značilno manj bolnikov je prejelo transfuzije eritrocitov v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo (5,8 % v primerjavi z 11,4 %); vendar pa je imelo značilno več bolnikov trombotične žilne dogodke v skupini z epoetinom alfa in standardno oskrbo (2,8 % v primerjavi z 1,4 %).
German: Wichtig: Lesen Sie die Packungsbeilage, bevor Sie die Fertigspritze verwenden.
Slovenian: Pomembno: Pred rokovanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
German: a Überempfindlichkeitsereignisse umfassen alle Ereignisse unter der Standardisierten MedDRA Abfrage
Slovenian: a Preobčutljivost vključuje vse dogodke, zajete v standardizirano poizvedbo MedDRA glede preobčutljivosti.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
German: • Bewahren Sie gebrauchte Spritzen für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
German: 1 x SureClick
Slovenian: SureClick x1
German: Die Studie verfehlte sowohl ihren primären Endpunkt, den Nachweis einer Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität bzw. kardiovaskulären Morbidität (Darbepoetin alfa gegen Placebo; HR 1,05; 95% KI (0,94; 1,17)) als auch der Reduktion der Gesamtmortalität bzw. terminalen Niereninsuffizienz (Darbepoetin alfa gegen Placebo; HR 1,06; 95% KI (0,95; 1,19)).
Slovenian: Študija ni izpolnila primarnega cilja, ki je bil dokazati zmanjšanje tveganja umrljivosti zaradi vseh vzrokov, kardiovaskularne obolevnosti (darbepoetin alfa in placebo; razmerje ogroženosti 1,05, 95 % IZ (0,94, 1,17)) ali tveganja umrljivosti zaradi vseh vzrokov ali končne odpovedi ledvic (darbepoetin alfa in placebo; razmerje ogroženosti 1,06, 95 % IZ (0,95, 1,19)).
German: In beiden Gruppen wurde die Dosis um 40% der vorherigen Dosis reduziert, wenn der Hämoglobinwert innerhalb von 14 Tagen um mehr als 1 g/dl anstieg (z. B. bei der ersten Dosisreduktion auf 300 µg in der Gruppe, die Aranesp alle 3 Wochen erhielt, und auf 1,35 µg/kg in der Gruppe, die eine wöchentliche Dosierung erhielt).
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
German: Die Pharmakokinetik von Darbepoetin alfa bei dialyse- oder nicht-dialysepflichtigen pädiatrischen Patienten (2 bis 16 Jahre) mit CNI wurde für einen Erhebungszeitraum von bis zu zwei Wochen (336 Stunden) nach einer oder zwei subkutanen oder intravenösen Dosen untersucht.
Slovenian: Farmakokinetiko darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so preučili v obdobju vzorčenja do 2 tednov (336 ur) po enem ali dveh subkutanih ali intravenskih odmerkih.
German: Gegen Ende Ihres Chemotherapiezyklus kann die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abfallen und Sie blutarm (anämisch) werden lassen, insbesondere dann, wenn Sie sehr viel Chemotherapie erhalten haben.
Slovenian: Proti koncu ciklusa kemoterapije (še posebej, če ste dobili veliko kemoterapije) pa se vam lahko število rdečih krvnih celic zmanjša in tako postanete anemični.
German: H Drücken Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiterbewegt.
Slovenian: H Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.
German: Zum Zeitpunkt des erstmaligen Erreichens von Hämoglobinwerten ≥ 10,0 g/dl betrug die mittlere (SD) körpergewichtsadjustierte Dosis 0,48 (0,24) µg/kg (Bereich: 0,0 bis 1,7 µg/kg) für die Gruppe mit der einmal wöchentlichen Dosierung und 0,76 (0,21) µg/kg (Bereich: 0,3 bis 1,5 µg/kg) für die Gruppe mit der Dosierung einmal alle zwei Wochen.
Slovenian: V času, ko je bila prvič dosežena koncentracija hemoglobina ≥ 100 g/l, je bil povprečni (standardni odklon) na telesno maso prilagojeni odmerek 0,48 (0,24) µg/kg (razpon: 0,0 do 1,7 µg/kg) na teden v skupini z uporabo vsak teden ter 0,76 (0,21) µg/kg (razpon: 0,3 do 1,5 µg/kg) na dva tedna v skupini z uporabo vsaka dva tedna.
German: Falls der Hämoglobinwert 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte bei Patienten mit soliden Tumoren oder lymphoproliferativen malignen Erkrankungen eine Dosisanpassung, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau eingehalten werden, um das potenzielle Risiko thromboembolischer Ereignisse zu minimieren.
Slovenian: Če hemoglobin pri bolnikih s čvrstimi tumorji ali limfoproliferativnimi malignomi preseže 120 g/l (7,5 mmol/l), natančno upoštevajte prilagoditev odmerka, opisano v poglavju 4.2, da boste zmanjšali morebitno tveganje za trombembolične incidente.
German: Stellen Sie die Originalverpackung mit unbenutzten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Slovenian: Položite originalno pakiranje s še ne uporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
German: Bei einer Änderung der Applikationsart muss weiterhin die gleiche Dosis wie bisher verwendet werden und der Hämoglobinwert wöchentlich bzw. alle zwei Wochen kontrolliert werden, sodass entsprechende Dosisanpassungen zur Erhaltung des gewünschten Hämoglobinwertes durchgeführt werden können.
Slovenian: Če spremenite pot uporabe, morate uporabiti isti odmerek, hemoglobin pa kontrolirati na en ali dva tedna, da boste odmerek lahko prilagajali za ohranitev želene ravni hemoglobina.
German: e Die Nebenwirkung Ausschlag/Erytheme umfasst die PT Ausschlag, pruritischer Ausschlag, makulärer
Slovenian: e Neželeni učinek izpuščaj/eritem vključuje naslednje PT: izpuščaj, pruritični izpuščaj, makularni izpuščaj,
German: Um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden, ziehen Sie vorsichtig, wie in Abb. 1 und 2 dargestellt, die Kappe von der Injektionsnadel ab, ohne sie zu drehen.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček z igle, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
German: Lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion mithilfe des Fertigpens am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika preberite v poglavju na koncu tega navodila.
German: Es darf nicht mehr als eine Dosis pro Spritze angewendet werden.
Slovenian: Ne aplicirajte več kot enega odmerka.
German: Nach Aranesp-Anwendung wurde bei wenigen Patienten über eine Kaliumerhöhung berichtet, ein kausaler Zusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih, ki so dobivali zdravilo Aranesp, so zabeležili zvišanje kalija, vendar vzročne povezanosti niso ugotovili.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie allergisch auf Latex reagieren.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Aranesp sollten anderweitige Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo slab odziv hemoglobina na zdravilo Aranesp, je treba upoštevati druge možne vzroke za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter breite Fläche zu bilden.
Slovenian: S palcem na eni in prsti na drugi strani čvrsto stisnite kožno gubo, da nastane približno 5 cm široka površina.
German: Wird Aranesp zusammen mit einer dieser Therapien angewendet, müssen die Blutspiegel dieser Wirkstoffe kontrolliert und die Dosis dem steigenden Hämoglobinwert angepasst werden.
Slovenian: Če zdravilo Aranesp dajete sočasno s temi zdravili, je treba koncentracijo teh snovi v krvi kontrolirati in odmerke prilagajati, ko se koncentracija hemoglobina zvišuje.
German: Wenn Sie eine chronische Niereninsuffizienz haben
Slovenian: Če imate kronično odpoved ledvic
German: Was Aranesp enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aranesp
German: Alternativ kann bei nicht-dialysepflichtigen Patienten Aranesp subkutan auch als eine einzelne Injektion in folgenden Anfangsdosierungen angewendet werden: 0,75 µg/kg einmal alle zwei Wochen oder 1,5 µg/kg einmal monatlich.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na dializi, je druga možnost subkutana uporaba sledečih začetnih odmerkov v eni injekciji: 0,75 µg/kg enkrat na dva tedna ali 1,5 µg/kg enkrat na mesec.
German: Die subkutane Anwendung ist bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, zur Vermeidung der Punktion peripherer Venen vorzuziehen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso na hemodializi, ima prednost subkutana uporaba, ker tako ni potrebno zbadanje perifernih ven.
German: Nachdem die graue Kappe entfernt wurde, setzen Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut.
Slovenian: Sivi pokrovček mora biti odstranjen; prislonite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo pod kotom 90 stopinj.
German: Die Serum-Kaliumspiegel müssen während der Aranesp-Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aranesp je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
German: Die terminale Halbwertszeit nach Anwendung von Darbepoetin alfa in Dosierungen von 0,6 bis 2,1 µg/kg alle vier Wochen lag bei 73 Stunden (SD 24).
Slovenian: Po uporabi darbepoetina alfa enkrat na mesec v subkutanih odmerkih od 0,6 do 2,1 µg/kg je bil terminalni razpolovni čas 73 ur (standardni odklon 24).
German: • Blutergüsse und Blutungen an der Einstichstelle
Slovenian: • modrica in krvavitev na mestu injiciranja
German: Darbepoetin alfa wird gentechnologisch mithilfe von Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO-K1) hergestellt.
Slovenian: Darbepoetin alfa je pridobljen z gensko tehnologijo v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-K1).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 in voda za injekcije.
German: B Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Slovenian: B Preglejte napolnjen injekcijski peresnik.
German: Bei diesen Patienten tragen sowohl der Mangel an Erythropoetin als auch ein vermindertes Ansprechen der erythroiden Vorläuferzellen auf endogenes Erythropoetin signifikant zu ihrer Anämie bei.
Slovenian: Pri teh bolnikih k anemiji bistveno pripomoreta tako pomanjkanje eritropoetina kot slabši odziv eritroidnih matičnih celic na endogeni eritropoetin.
German: Für eine angenehmere Injektion belassen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten bei Raumtemperatur.
Slovenian: Da injiciranje ne bo neprijetno, pustite napolnjeno injekcijsko brizgo približno 30 minut pred injiciranjem na sobni temperaturi.
German: Jegliches in der Fertigspritze verbleibende Arzneimittel muss verworfen werden.
Slovenian: Ostanek zdravila morate zavreči.
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Tod, schwerwiegende kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall und Shunt-Thrombosen beobachtet, wenn ESFs angewendet wurden, um einen Zielhämoglobinwert von über 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erreichen.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili večje tveganje smrti ter resnih kardiovaskularnih in cerebrovaskularnih dogodkov, vključno z možgansko kapjo in trombozo žilnega pristopa, če so ESA uporabljali tako, da je bil ciljni hemoglobin večji od 120 g/l (7,5 mmol/l).
German: • Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst die Injektion zu geben, es sei denn, Sie wurden von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal geschult.
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali zdravstveni delavec.
German: Die pharmakokinetischen Parameter veränderten sich bei mehrmaliger Anwendung über 12 Wochen (Dosierung wöchentlich oder alle zwei Wochen) nicht.
Slovenian: Med večkratnim odmerjanjem v teku 12 tednov (odmerjanje vsak teden ali na dva tedna) se farmakokinetični parametri niso spremenili.
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, können Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch abtupfen.
Slovenian: Če opazite kapljico krvi, jo lahko previdno popivnate s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aranesp abbrechen möchten, sollten Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt besprechen.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Aranesp, se pred tem posvetujte z zdravnikom.
German: Wenden Sie den Fertigpen nicht an, wenn die graue Kappe fehlt oder nicht sicher angebracht ist.
Slovenian: Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če manjka sivi pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
German: Aranesp darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Darbepoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Aranesp: - če ste alergični na darbepoetin alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Schlaganfall wurde als häufig bei Patienten mit CNI in der Studie TREAT berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Možganska kap je bila med bolniki s kronično odpovedjo ledvic v študiji TREAT poročana kot pogosta (glejte poglavje 5.1).
German: • Erythroblastopenie (pure red cell aplasia [PRCA]) - (Anämie, ungewöhnliche Müdigkeit,
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti • čista aplazija rdečih celic (PRCA) - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
German: Prüfen Sie, ob die angegebene Stärke mit der Stärke übereinstimmt, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Slovenian: Preverite, da imate pravi odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.
German: Das Auftreten einer PRCA bedeutet, dass Ihr Körper weniger oder keine roten Blutkörperchen produziert, was zu einer schweren Anämie führt.
Slovenian: Čista aplazija rdečih celic pomeni, da so v telesu nehale nastajati rdeče krvne celice ali pa je njihovo nastajanje zmanjšano; posledica je huda anemija.