FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci Sprimea.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, ţe jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne zniţujú absorpciu Sprimea.
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Sprimeo nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Sprimea, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Sprimeo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Sprimeo sa má okamţite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie aţ do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Czech: Nelinearita může být v rovnovážném stavu více zřetelná.
Slovak: Nelinearita môţe byť výraznejšia v rovnováţnom stave.
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 % metabolizováno.
Slovak: Pribliţne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
Czech: komise
Slovak: komisie
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týţdňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti Sprimea.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, ţe P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Sprimea.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou denně.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môţe predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Czech: Lékař Vám může předepsat Sprimeo spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovak: Lekár Vám môţe predpísať Sprimeo spolu s inými liekmi, ktoré sa pouţívajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Czech: Děti (do 18 let)
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥ 65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby zaloţenej na aliskirene sa porovnali s liečbou zaloţenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, ţe by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Czech: Tyto změny však nekorelovaly se závažností poškození funkce ledvin.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závaţnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Czech: Kombinovaná četnost kardiovaskulární smrti, hospitalizace pro srdeční selhání, infarktu myokardu, mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, mozgových cievnych príhod a náhlych úmrtí s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Slovak: Moţný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, ţe pri kaţdej antihypertenzívnej liečbe sa príleţitostne môţu vyskytnúť závraty alebo únava.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Neţiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa pouţíva nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAAS, majú vysvetliť ţenám vo fertilnom veku moţné riziko uţívania týchto látok v gravidite.
Czech: Z toho důvodu není jeho použití u kojících žen doporučeno.
Slovak: Preto sa neodporúča jeho pouţitie u dojčiacich ţien.
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens pribliţne 9 l/hod.
Czech: Jak Sprimeo vypadá a co obsahuje balení
Slovak: Ako vyzerá Sprimeo a obsah balenia
Czech: Poruchy nervového systému Časté: Cévní poruchy Méně časté: Gastrointestinální poruchy Časté: Poruchy imunitního systému Vzácné: Poruchy kůţe a podkoţní tkáně Méně časté:
Slovak: Poruchy ciev Menej časté: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Menej časté:
Czech: Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Slovak: Pouţitie Sprimea u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Czech: Proto mohou P-gp inhibitory více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Slovak: Preto inhibítory P-gp môţu zvyšovať hladiny v tkanivách viac ako hladiny v plazme.
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týţdňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Czech: Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax Sprimea v rovnovážném stavu zvýšily o 50 %.
Slovak: Pri podávaní s atorvastatínom sa AUC a Cmax Sprimea v rovnováţnom stave zvýšili o 50%.
Czech: Rifampicin, který je induktorem P-gp, snižoval v klinickém hodnocení biologickou dostupnost aliskirenu přibližně o 50%.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Czech: Proto by kvůli riziku možného terapeutického selhání neměla být grapefruitová šťáva podávána současně s přípravkem Sprimeo.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá poţiť spolu so Sprimeom.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Slovak: Aliskiren nemal ţiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Sprimeo.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Sprimeom.
Czech: Předklinické studie naznačují, že souběžné podávání aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinální absorpci aliskirenu a snižují exkreci žlučí.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe súbeţné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a zniţuje jeho vylučovanie ţlčou.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali ţiadne neţiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môţe aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane moţného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Je veľmi dôleţité, aby ste uţívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a zníţilo sa riziko vedľajších účinkov.
Czech: V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Czech: Nicméně u pacientů léčených aliskirenem byla v porovnání s placebem významně vyšší četnost hyperkalemie, hypotenze a poruch funkce ledvin.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a dysfunkcie obličiek.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Sprimeo.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Sprimeom.
Czech: Pokud je současné podávání tpřípravků ovlivňujících hladinu draslíku považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost.
Slovak: Ak sa súčasné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére povaţuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť.
Czech: U potkanů a králíků nebyl Sprimeo teratogenní (viz bod 5.3).
Slovak: Sprimeo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Czech: Vždy užívejte Sprimeo přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vţdy uţívajte Sprimeo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Zatímco ostatní látky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom zniţuje PRA u hypertonikov pribliţne o 50 aţ 80%.
Czech: Tyto dávky vyvolaly systémovou expozici u potkanů 1 až 4krát vyšší a u králíků 5krát vyšší, než jaká je expozice po maximální doporučované dávce u lidí (300 mg).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- aţ 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, neţ je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Czech: Podání grapefruitové šťávy společně s aliskirenem mělo za následek pokles AUC a Cmax aliskirenu.
Slovak: Podanie grapefruitovej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníţenie AUC a Cmax aliskirenu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotenzinogenu na angiotenzin I a snižuje hladiny angiotenzinu I a angiotenzinu II.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a zniţuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Czech: - jestliže užíváte cyklosporin (léčivý přípravek používaný u transplantací jako prevence odmítnutí transplantovaného orgánu nebo u jiných stavů např. revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy), itrakonazol (lék užívaný k léčbě plísňových onemocnění) nebo chinidin (léčivý přípravek užívaný k úpravě srdečního rytmu).
Slovak: - keď uţívate cyklosporín (liek pouţívaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), itrakonazol (liek pouţívaný na liečbu hubových infekcií) alebo chinidín (liek pouţívaný na úpravu srdcového rytmu).
Czech: Můžete pociťovat závratě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Slovak: Moţno budete pociťovať závraty, čo u Vás môţe zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloţenom v module 1.8.2 registrácie lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne pouţitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Podávání přípravku Sprimeo dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovak: Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníţeným tlakom krvi dávku moţno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Sprimeo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sprimeo môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.
Slovak: Ak si myslíte, ţe môţete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Sprimeo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovak: Sprimeo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčujícího reakci z přecitlivělosti/angioedému (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním, vyrážka, svědění, kopřivka nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka, závratě) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťaţkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Czech: Souběžné podávání Sprimea nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, metforminu nebo amlodipinu.
Slovak: Sprimea nemalo významný vplyv na farmakokinetiku atorvastatínu, metformínu alebo amlodipínu.
Czech: Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9-11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/kg/den v kancerogenní studii u potkanů.
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa povaţovali za dostatočné pri 9- aţ 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
Czech: V 8-týdenní studii u 754 hypertonických starších pacientů (≥ 65 let) a velmi starých osob (30 % ≥ 75 let) aliskiren v dávkách 75 mg, 150 mg a 300 mg poskytoval statistický významné superiorní snížení krevního tlaku (systolický a diastolický) v porovnání s placebem.
Slovak: V štúdii trvajúcej 8 týţdňov u 754 starších (≥ 65 rokov) a starých (30% ≥ 75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníţenie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat přípravek Sprimeo a vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte uţívať Sprimeo a spojte sa so svojím lekárom.
Czech: Sprimeo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Sprimeo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Jestliţe jste zapomněl(a) uţít Sprimeo
Slovak: Ak zabudnete uţiť Sprimeo
Czech: Výsledkem je zjištění, že pro Sprimeo a tyto souběžně podávané léčivé přípravky není nutná úprava dávkování.
Slovak: Z toho vyplýva, ţe nie je nutné upravovať dávkovanie Sprimea alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sprimeo je 150 mg jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka Sprimea je 150 mg raz denne.
Czech: Inhibitory reninu snižují množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Slovak: Inhibítory renínu zmenšujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Sprimeo objevit symptomatická hypotenze.
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí uţívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Sprimeom mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje monitorování účinků při zahájení léčby a úpravě dávek furosemidu, aby se u klinických stavů s nadměrnou objemovou zátěží zabránilo možnému relativnímu poddávkování.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho moţnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaţenia.
Czech: Data z kontrolované klinické studie o podávání přípravku Sprimeo pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o pouţití Sprimea u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Czech: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu blistry:
Slovak: PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Al blistre:
Czech: Pokud si však na to vzpomenete téměř v době, kdy máte užít další dávku, vezměte si jednoduše další dávku v obvyklém čase.
Slovak: Ak je uţ ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): Průjem, bolest kloubů (artralgie) , vysoká hladina draslíku v krvi, závratě.
Slovak: Časté (postihujú menej neţ 1 z 10 pacientov): hnačka, bolesť kĺbov (artralgia), vysoká hladina draslíka v krvi, závraty.
Czech: Sprimeo pomáhá snižovat krevní tlak.
Slovak: Pomáha zniţovať vysoký krvný tlak.
Czech: Incidence nežádoucích účinků nebyla závislá na pohlaví, věku, tělesné hmotnosti (BMI), rase nebo etnické příslušnosti.
Slovak: Incidencia neţiaducich reakcií nevykazovala nijakú súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Czech: Jsou dostupné studie s kombinovanou terapií s přidáním Sprimea k diuretiku hydrochlorothiazidu, blokátoru kalciového kanálu amlodipinu a k betablokátoru atenololu.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa Sprimeo pridávalo k diuretiku hydrochlórotiazidu, blokátoru kalciových kanálov amlodipínu a betablokátoru atenololu.
Czech: Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Slovak: Ţiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa pouţívala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
Czech: Stejně jako jiné léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzinový systém, NSAID mohou snižovat antihypertenzní účinek aliskirenu.
Slovak: Tak ako aj iné látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín, NSAID môţu zníţiť antihypertenzívny účinok aliskirenu.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, měla by tudíž být léčba přípravkem Sprimeo ukončena.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Sprimeo je preto potrebné vysadiť.
Czech: Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace
Slovak: Pouţitie Sprimea sa neodporúča u pacientov so závaţnou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR)
Czech: 98 potahovaných tablet (2x49) (perforovaný dávkovací blistr)
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49) (perforovaný blister s jednotlivými dávkami)
Czech: - furosemid, léčivý přípravek, který patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli "vodu odstraňující" tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
Slovak: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie", ktorý sa pouţíva na zvýšenie mnoţstva vytvoreného moču.
Czech: "blokátorem receptoru pro angiotenzin 2" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod. - jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař důkladně zváží, zda je přípravek Sprimeo pro Vás vhodný a může se rozhodnout Vás důkladně sledovat.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Sprimeo pre Vás vhodné, a moţno Vás bude chcieť dôsledne sledovať.
Czech: Pokud byl aliskiren podáván souběžně s furosemidem, byly AUC a Cmax furosemidu sníženy o 28 % a 49 %.
Slovak: Keď sa aliskiren podával súčasne s furosemidom, AUC furosemidu sa zníţila o 28% a jeho Cmax o 49%.
Czech: Akutní renální selhání, porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: Vyšetření Méně časté: Vzácné:
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek, poškodenie funkcie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Czech: Neužívejte Sprimeo společně s grapefruitovou šťávou.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo spolu s grepovou šťavou.
Czech: V případě silného a přetrvávajícího průjmu musí být léčba přípravkem Sprimeo ukončena.
Slovak: V prípade ťaţkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Sprimeom má ukončiť.
Czech: "blokátorem receptoru pro angiotenzin 2" jako je valsartan, telmisartan, irbesartan apod.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď.
Czech: Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2 násobné zvýšení dávky k ~2,3 a 2,6 násobnému zvýšení AUC a Cmax.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v rozmedzí dávok 75 aţ 600 mg spôsobilo 2-násobné zvýšenie dávky ~2,3-násobné zvýšenie AUC a 2,6-násobné zvýšenie Cmax.