FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die biologischen Wirkstoffe zur aktiven Immunisierung fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
German: Datum der Erstzulassung: 07/11/2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014.11.07.
German: 2 ml enthalten:
Hungarian: 2 ml tartalma:
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Nátrium-klorid Víz injekciós célra
German: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml)
Hungarian: EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
German: Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) bringen und gut schütteln.
Hungarian: Felhasználás előtt a vakcinát hagyjuk szobahőmérsékletűre (15°C - 25°C) melegedni és alaposan fel kell rázni.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass dieser Impfstoff gleichzeitig, aber ortsgetrennt mit Porcilis PRRS ab einem Alter von 3 Wochen verabreicht werden kann.
Hungarian: Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy 3 hetes kortól ez a vakcina a Porcilis PRRS vakcinával egyidejűleg, de eltérő beadási helyen alkalmazható.
German: Länge und Durchmesser der Nadel sollten an das Alter der Tiere angepasst sein.
Hungarian: Az alkalmazott injekciós tű hosszát és átmérőjét az állat életkorának megfelelően kell megválasztani.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Hungarian: A biológiai hatóanyagok előállítóinak neve és címe
German: Wenn PCV2 und/oder M. hyopneumoniae Infektionen zu einem frühen Zeitpunkt auftreten, ist das Impfschema mit zwei Dosen zu empfehlen.
Hungarian: Ha a PCV2 és/vagy M. hyopneumoniae fertőződés korán jelentkezik, akkor kétszeri vakcinázás javasolt.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur tritt sehr häufig am Tag der Impfung auf (im Mittel ± 1 °C, bei einzelnen Tieren bis zu 2,0 °C).
Hungarian: A vakcinázás napján a testhőmérséklet átmeneti emelkedése gyakran előfordul (átlagosan ±1°C, egyes sertésekben egészen 2°C-ig).
German: Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Emulsion.
Hungarian: Felrázás után fehér - törtfehér homogén emulzió.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierter viraler und inaktivierter bakterieller Impfstoff für Schweine.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmények sertésfélék számára, inaktivált vírust és baktériumot tartalmazó vakcina sertések számára.
German: Die Temperatur normalisiert sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach dem Erreichen der Höchsttemperatur.
Hungarian: A testhőmérséklet a legmagasabb érték elérését követően 1-2 napon belül normalizálódik.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarztmit.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
German: Anaphylaktische Reaktionen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, können in sehr seltenen Fällen auftreten.
Hungarian: Anafilaxiás jellegű reakciók, amelyek életveszélyesek lehetnek, nagyon ritkán előfordulhatnak.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2év.
German: Dünnflüssiges Paraffin Aluminiumhydroxid Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Hungarian: Alumínium-hidroxid Szorbitán-oleát Poliszorbát 80
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 8 órán belül felhasználandó.
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Hungarian: Kerülni kell a vakcina beszennyezését.
German: Porcilis PCV M Hyo, Emulsion zur Injektion für Schweine
Hungarian: Porcilis PCV M Hyo emulziós injekció sertések számára
German: Diese Reaktionen bilden sich beim Impfschema mit zwei Dosen innerhalb von 12 Tagen nach der ersten Impfung bzw. innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des jeweiligen Impfschemas (entweder mit einer Dosis oder mit zwei Dosen ausgeführt) zurück.
Hungarian: Ezek a reakciók a két immunizálásból álló vakcinázási program első vakcinázása után 12 napon belül, az akár egy, akár két oltásból álló vakcinázási program befejezése után pedig 3 nappal múlnak el.
German: Injektionsstelle, die auf eine leichte Schwellung (maximal 2 cm Durchmesser) beschränkt sind, können häufig direkt nach der Impfung auftreten, aber die Reaktionen können sich auch erst 12 Tage nach der Impfung zeigen.
Hungarian: 2 cm átmérőjű) korlátozódó helyi reakciók gyakran kialakulhatnak közvetlenül a vakcinázás után, de előfordulhat, hogy a reakciók a vakcinázás után 12 nappal jelennek meg.
German: ≥ 2,69 RPE2
Hungarian: ≥ 2,69 RHE2
German: Beim Impfschema mit zwei Dosen kann nach der ersten Impfung eine Art Überempfindlichkeitsreaktion in seltenen Fällen beobachtet werden.
Hungarian: A kétszer történő vakcinázás első vakcinázása után túlérzékenységi reakcióhoz hasonló reakció ritkán figyelhető meg.
German: Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Porcine Circovirus Typ 2 und gegen Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A vakcina sertésekben aktív immunitást vált ki a 2-es típusú sertés circovírussal és a Mycoplasma hyopneumoniae-val szemben.
German: Vorübergehende Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, die sich auf eine leichte Schwellung (Durchmesser < 2 cm) beschränken, können gelegentlich auftreten.
Hungarian: Nem gyakran a beadás helyén enyhe (< 2 cm átmérőjű) duzzanatra szorítkozó átmeneti helyi reakciók alakulhatnak ki.
German: Die Tiere weisen 1 bis 2 Tage nach Erreichen der höchsten Temperatur wieder normale Werte auf.
Hungarian: Az állatok állapota a megfigyelt legmagasabb testhőmérséklet elérése után 1-2 nap alatt normalizálódik.
German: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Hungarian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
German: Impfschema mit zwei Dosen:
Hungarian: Kétszer történő vakcinázás esetén:
German: Ein Temperaturanstieg, der häufig über 2 °C hinausgeht, kann bei der gleichzeitigen, ortsgetrennten Anwendung bei einzelnen Schweinen auftreten.
Hungarian: Egyes sertésekben a testhőmérséklet emelkedés, az együttes alkalmazás során gyakran meghaladhatja a 2°C-t.
German: Zwei Injektionen mit jeweils 1 ml bei Schweinen ab einem Alter von 3 Tagen mit einem Abstand von mindestens 18 Tagen.
Hungarian: Egyenként 1 ml mennyiséggel, 3 napos kortól legalább 18 napos időközzel végzett két vakcinázás.
German: ≥ 2,69 RPE
Hungarian: ≥ 2,69 RHE
German: Faltschachtel mit 1 Behältnis oder 10 Behältnissen zu 20, 50, 100, 200 oder 500 ml.
Hungarian: 1 db vagy 10 db 20, 50, 100, 200 vagy 500 ml-es flakon, papírdobozban.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGOK ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
German: Antigen der ORF2-Untereinheit von PCV2 ≥ 2.828 AE M. hyopneumoniae, inaktiviert ≥ 2,69 RPE
Hungarian: PCV2 ORF2 alegység antigén ≥ 2828 AE Inaktivált M. hyopneumoniae ≥ 2,69 RHE
German: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1
German: Wartezeit: Null Tage
Hungarian: Élelm.-eü. várak. idő: Nulla nap.
German: 1 Antigeneinheiten bestimmt mittels in-vitro-Potencytest (ELISA) 2 Relative Potency-Einheiten verglichen mit einer Referenzvakzine
Hungarian: 1 Antigén egység in vitro hatékonysági vizsgálattal (ELISA) meghatározva.
German: Beginn der Immunität bei Impfung mit einer Dosis: PCV2: 2 Wochen nach Impfung.
Hungarian: Az immunitás kezdete egyszer történő vakcinázás esetén: PCV2: a vakcinázás után 2 héttel.
German: M. hyopneumoniae: 4 Wochen nach Impfung.
Hungarian: M. hyopneumoniae: a vakcinázás után 4 héttel.
German: M. hyopneumoniae: 3 Wochen nach der zweiten Impfung.
Hungarian: M. hyopneumoniae: a második vakcinázás után 3 héttel.
German: Datum der letzten Verlängerung: TT/MM/JJJJ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: ÉÉÉÉ/HH/NN
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvanzien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Produktes ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Hungarian: Ha befecskendezés útján a készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um: - die durch eine Infektion mit Porcinem Circovirus Typ 2 (PCV2) verursachte Virämie, Viruslast in Lunge und lymphatischen Geweben sowie die Virusausscheidung zu verringern - den Schweregrad von Lungenläsionen, die durch Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae verursacht werden, zu verringern - Gewichtsverluste in der Mastperiode, die mit einer Mycoplasma hyopneumoniae- und/oder PCV2Infektion einhergehen, zu verringern (wie in Feldstudien beobachtet).
Hungarian: Sertések aktív immunizálására a 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) okozta virémia, a tüdőben és a nyirokszövetekben lévő vírus mennyiségének, a vírusürítés, valamint a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzés okozta tüdőelváltozások súlyosságának enyhítésére.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung können gelegentlich auftreten.
Hungarian: Vakcinázás után nem gyakori a túlérzékenységi reakciók előfordulása.
German: Milde systemische Reaktionen wie verringerte Aktivität, häufigeres Abliegen und schwache Anzeichen von Unwohlsein können bis zu einem Tag nach der Impfung gelegentlich beobachtet werden.
Hungarian: Nem gyakran a vakcinázás utáni egy napig bágyadtságból, lefekvési hajlamból és kisebb diszkomfort érzés tüneteiből álló enyhe szisztémás reakciók figyelhetők meg.
German: Karton-Faltschachtel
Hungarian: Kartondoboz
German: Mycoplasma hyopneumoniae J-Stamm, inaktiviert:
Hungarian: A Mycoplasma hyopneumoniae és/vagy a
German: Schweine werden intramuskulär in den Nackenbereich geimpft.
Hungarian: A vakcinázást a sertések nyak tájékán, izomba kell elvégezni.
German: Antigen der ORF2-Untereinheit von PCV2 ≥ 2.828 AE M. hyopneumoniae, inaktiviert
Hungarian: 2-es típusú sertés circovírus (PCV2) ORF2 alegység antigén ≥ 2828 AE1 Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae J törzs
German: Zieltierarten Art der Anwedung
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
German: Darreichungsform
Hungarian: Alkalmazási mód
German: EU Nummer
Hungarian: szám Kereskedelmi név
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Hungarian: Kerüljük el szennyeződés bevitelét.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Hungarian: Használat előtt jól felrázandó.
German: Die Flaschen sind einzeln in einem Umkarton verpackt.
Hungarian: Az üvegeket és flakonokat egyenként kartondobozba csomagolják.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Hungarian: Ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll, ismételten forduljon orvoshoz.
German: Impfstoff gegen die klassische Schweinepest, ATCvet-Code: QI09AA06
Hungarian: Klasszikus sertéspestis elleni vakcina, ATCvet kód: QI09AA06
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tiere impfen.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatoknál való alkalmazáshoz Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
German: a) Die Verwendung von Impfstoffen gegen die Klassische Schweinepest ist verboten.
Hungarian: a) Tilos a klasszikus sertéspestis elleni vakcinák használata.
German: Die Flaschen sind mit einem Nitrylgummistopfen verschlossen und mit einer kodierten Aluminiumkappe versiegelt.
Hungarian: Az üvegeket és flakonokat alumínium sapkával zárt nitril gumidugó fedi be.
German: Nach der zweiten Impfung ist eine zeitweilige Erhöhung der Körpertemperatur möglich.
Hungarian: A második vakcinázás után átmeneti hőmérséklet-emelkedés jelentkezhet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/99/016/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/016/001-006
German: Eine Impfstoffdosis (2 ml) durch tief intramuskuläre Injektion in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) verabreichen.
Hungarian: Adagoljunk egy adagot (2 ml) mély intramuszkuláris injekcióval, a nyak tájékon, a fül mögötti területen.
German: Polysorbat 80 Sorbitanmonooleat
Hungarian: Poliszorbát 80
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan Nincs.
German: 6.2 Imkompatibilitäten
Hungarian: 6.2 Fontosabb inkompatibilitások
German: Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bei 2°C bis 8°C lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben 2°C - 8°C-on tárolandó.
German: In Einklang mit den EU-Rechtsvorschriften zur Klassischen Schweinepest (Richtlinie 80/217/EWG des Rates, einschließlich Änderungen) gilt in der Europäischen Union folgendes:
Hungarian: Az Európai Únióban érvényes, klasszikus sertéspestisre vonatkozó közösségi jogszabály (80/217/ EEC számú tanácsi rendelet és módosításai) értelmében:
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Versehentliche (Selbst)Injektion ist gefährlich.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen öninjekciózás veszélyes.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Pesti Emulsion zur Injektion für Schweine
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Pesti emulziós injekció sertések számára
German: Vor Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur bringen.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyjuk a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Lebensalter von 5 Wochen zur Verhinderung von Todesfällen und zur Abschwächung der klinischen Symptome der Europäischen Schweinepest sowie zur Verringerung der Infektionsrate mit und der Ausscheidung von Europäischem Schweinepestvirus.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására, 5 hetes kortól a klasszikus sertéspestis okozta elhullás megelőzésére és klinikai tüneteinek enyhítésére, valamint a virulens CSF-vírus okozta fertőződés és vírusürülés csökkentésére.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazásmód
German: Bei den unter Abschnitt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteilen (einschließlich der Adjuvantien) handelt es sich entweder um Substanzen, für die nach Tabelle 1 des Anhangs zur Kommissionsverordnung (EU) No 37/2010 gilt, dass MRLs nicht notwendig sind, oder die unter den Bedingungen, zu denen sie in diesem Produkt verwendet werden, nicht unter den Geltungsbereich der Verordnung (EC) No 470/2009 fallen.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segéd és vivőanyagok vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
German: Die Schutzwirkung hält 6 Monate an.
Hungarian: Immuntartósság 6 hónap.
German: Dünnflüssiges Paraffin: 941,4 mg
Hungarian: Folyékony paraffin: 941,4 mg
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
German: Jede Person, die die Absicht hat, das Tierarzneimittel einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates dazu ermächtigt sein.
Hungarian: Minden személynek, aki a készítmény importjával, értékesítésével, előállításával és/vagy használatával szándékozik foglalkozni, csak az illetékes hatóságok engedélye alapján teheti.
German: Das Produkt enthält das Europäische Schweinepestvirus-E2-Immunogen, eingebunden in einer Emulsion, um eine verlängerte Immunantwort bei der Zieltierart zu induzieren.
Hungarian: A termék a klasszikus sertéspestis vírus E2 immunogén antigénjét emulzióhoz kötve tartalmazza a célállat immunrendszerének tartós stimulálása céljából.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 3 Stunden.
Hungarian: A tartály első felbontása utáni lejárati idő: 3 óra.
German: Die Verwendung von Impfstoffen kann jedoch im Rahmen eines Notfallimpfplans, der von den zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaates nach Bestätigung der Erkrankung durchgeführt wird, genehmigt werden, dies im Einklang mit den EU-Rechtsvorschriften zu
Hungarian: Ennek ellenére a vakcinák használata vészhelyzeti vakcinázási terv keretében, a betegség jelenlétének megerősítése után az adott tagállam illetékes hatósága által megengedett lehet, összhangban a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre és mentesítésre vonatkozó közösségi szabályozással.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
German: DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció.
German: Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Porcilis Pesti ist ausschließlich entsprechend den besonderen Bedingungen gemäß der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Regelungen zur Bekämpfung der Europäischen Schweinepest (Richtlinie 80/217/EWG des Rates in der gültigen Fassung) erlaubt.
Hungarian: A Porcilis Pesti importja, értékesítése, előállítása és/vagy használata csak az Európai Közösségnek, a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre vonatkozó jogszabályban (80/217/ EEC) meghatározott különleges körülmények között engedélyezett.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil dient zur aktiven Immunisierung gegen die Europäische Schweinepest (ESP).
Hungarian: A hatóanyag aktív immunitást hoz létre a klasszikus sertéspestissel (CSF) szemben.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Porcilis Pesti in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht kontaminiert sind;
Hungarian: Az Európa Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkelyének megfelelően, a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítást nyer, hogy:
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Hungarian: Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jut véletlen befecskendezés révén, súlyos ödémát okozhat, amely például ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: Grundimmunisierung: Zweimalige Impfung mit je einer Impfstoffdosis pro Schwein im Abstand von 4 Wochen.
Hungarian: Alapimmunizálás: Két oltás 4 hetes időközzel, sertésenként egy adag beadásával.
German: Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung dieses Tierarzneimittels ist ausschließlich entsprechend den besonderen Bedingungen gemäß der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Regelungen zur Bekämpfung der ESP (Richtlinie 80/217/EWG des Rates in der gültigen Fassung) erlaubt.
Hungarian: A készítmény importja, értékesítése, forgalmazása és/vagy használata csak az Európai Közösségnek, a klasszikus sertéspestis elleni védekezésre vonatkozó jogszabályban (80/217/ EEC) meghatározott különleges körülmények között engedélyezett.
German: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit eingesetzt werden, die transplazentare Übertragung von Europäischem Schweinepest-Feldvirus vom Muttertier auf den Fetus wird aber möglicherweise nicht verhindert.
Hungarian: Vemhesség alatt alkalmazható, de lehet, hogy nem gátolja meg a virulens klasszikus sertéspestis vírus placentán való átjutását a kocákból a magzatokba.
German: Schweine
Hungarian: Sertés.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: nulla nap.
German: Eine Dosis von 2 ml enthält:
Hungarian: 2 ml-es adagonként:
German: b) Die Lagerung, Lieferung, Verteilung und der Verkauf von Impfstoffen gegen die Klassische Schweinepest müssen unter Aufsicht der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats sowie im Einklang mit den entsprechenden Vorschriften erfolgen c) Der Transport von Schweinen aus Gebieten in denen der Impfstoff gegen die Klassische Schweinepest verwendet wird bzw. wurde sowie die Markierung des Fleisches von geimpften Schweinen unterliegen besonderen Bestimmungen.
Hungarian: b) A klasszikus sertéspestis elleni vakcinák tárolása, terjesztése és forgalmazása a tagállam illetékes hatóságának felügyeletével és annak végleges rendelkezéseinek megfelelően kell történnie.