FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IVEMEND kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: IVEMEND var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Sastopamība ir definēta kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz 1  1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz  1/100), reti ( 1/10 000 līdz  1/1 000), un ļoti reti ( 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 C.
Latvian: Par gatavā produkta uzglabāšanas laiku un nosacījumiem pirms lietošanas, ja to neizmanto nekavējoties, atbild personāls, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja produktu uzglabā temperatūrā 2 līdz 8°C.
Swedish: Dexametason ska även ges på kvällen Dag 3 och 4.
Latvian: Deksametazons jālieto vakarā 3. un 4. dienā.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Swedish: C] -fosaprepitant till friska personer återfanns 57 % av radioaktiviteten i urinen och 45 % i faeces.
Latvian: C]-fosaprepitanta intravenozas reizes devas ievadīšanas veseliem cilvēkiem, 57 % no radioaktīvās devas tika konstatēti urīnā un 45 % izkārnījumos.
Swedish: C] -aprepitant.
Latvian: C]-aprepitanta devas.
Swedish: I hjärnan finns ett särskilt område som styr illamående och kräkningar.
Latvian: Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu.
Swedish: Om du blir yr eller sömnig, undvik att köra bil eller använda maskiner efter att du använt detta läkemedel (se Eventuella biverkningar).
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums reibst galva un nāk miegs, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Swedish: †Skillnad och konfidensintervall (KI) beräknades med metod föreslagen av Miettinen and Nurminen och med justering för kön.
Latvian: †Atšķirība un ticamības intervāls (TI) aprēķināts, izmantojot pēc dzimuma pielāgotu Mītinena un Nurminena metodi.
Swedish: Säkerhetsprofilen för aprepitant utvärderades hos cirka 6 500 vuxna och 184 barn och ungdomar.
Latvian: Aprepitanta lietošanas drošuma profils tika novērtēts aptuveni 6500 pieaugušajiem un 184 pediatriskiem pacientiem un pusaudžiem.
Swedish: , Mg inklusive Hartmanns lösning och Ringer-laktat lösning.
Latvian: , Mg tai skaitā Hartmana un Ringera laktāta šķīdumu.
Swedish: • om du är allergisk mot fosaprepitant, aprepitant eller mot polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fosaprepitantu, aprepitantu vai pret polisorbātu 80, vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ge inte IVEMEND till barn under 6 månader eller som väger mindre än 6 kg eftersom det inte har studerats i denna population.
Latvian: Nedodiet IVEMEND pediatriskiem pacientiem līdz sešu mēnešu vecumam vai ar ķermeņa masu līdz 6 kg, jo tas netika pētīts šajā populācijā.
Swedish: Data saknas avseende effekt på CYP2C8 och CYP2C19.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz CYP2C8 un CYP2C19.
Swedish: Vänd varsamt på infusionspåsen 2-3 gånger (se avsnitt 3 Hur du använder IVEMEND).
Latvian: Maisu uzmanīgi apgrozīt 2-3 reizes (skatīt "KĀ LIETOT IVEMEND").
Swedish: Om tecken eller symtom av lokal irritation uppträder bör injektion eller infusion avslutas och påbörjas i en annan ven.
Latvian: Ja parādās vietējā kairinājuma pazīmes vai simptomi, injekcija vai infūzija jāpārtrauc un tā jāturpina citā vēnā.
Swedish: Effekterna av IVEMEND eller andra läkemedel kan påverkas om du tar IVEMEND tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan.
Latvian: IVEMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs IVEMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītajām.
Swedish: Ketokonazol ökade den terminala halveringstiden för aprepitant cirka 3-faldigt.
Latvian: Ketokonazols palielina perorālā aprepitanta terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 3 reizes.
Swedish: För ytterligare information om samtidig administrering med kortikosteroider, se avsnitt 4.5.
Latvian: Papildus informāciju par lietošanu kopā ar kortikosteroīdiem skatīt 4.5. apakšpunktā.
Swedish: Effekten baserades på utvärderingen av följande sammansatta mått: fullständigt svar i både totala och fördröjda faser och ingen emesis i den totala fasen.
Latvian: Efektivitāti pamatoja sekojoši kombinēti rādītāji: pilnīga atbildes reakcija gan kopējā, gan vēlīnā fāzē, un nav vemšanas visā laika periodā.
Swedish: 80 mg intravenöst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapslar)
Latvian: 80 mg intravenozi VAI 80 mg perorāli (EMEND kapsulas)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Det verkar således som om omvandlingen av fosaprepitant till aprepitant kan uppstå i ett flertal vävnader.
Latvian: Tādējādi šķiet, ka fosaprepitanta pārveidošanās par aprepitantu var notikt daudzos audos.
Swedish: Blodkärl blodvallningar, tromboflebit (övervägande tromboflebit vid infusionsstället)
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi pietvīkums, tromboflebīts (galvenokārt, tromboflebīts infūzijas vietā)
Swedish: Samtidig administrering av fosaprepitant och naturmedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) rekommenderas inte.
Latvian: Neiesaka vienlaikus lietot fosaprepitantu un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot polysorbat 80 eller mot något annat hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai polisorbātu 80, un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Därför saknas belägg för interaktion mellan IVEMEND 150 mg och 5 HT3-antagonister.
Latvian: Tāpēc nav pierādījumu par IVEMEND 150 mg un 5-HT3 antagonistu mijiedarbību.
Swedish: Det bör dock noteras att värdet av toxikologiska studier utförda på gnagare, kaniner och apor, inklusive reproduktionstoxikologiska studier, är begränsat eftersom systemexponeringar av fosaprepitant och aprepitant var enbart densamma eller till och med lägre än terapeutisk exponering hos vuxna människor.
Latvian: Tomēr jāievēro, ka ar grauzējiem, trušiem un pērtiķiem veikto toksicitātes pētījumu, reproduktīvās toksicitātes pētījumus ieskaitot, ilgums bija ierobežots, jo fosaprepitanta un aprepitanta sistēmiskās iedarbības intensitāte bija tikai līdzīga vai pat mazāka nekā terapeitiskā iedarbība uz pieaugušiem cilvēkiem.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter på parning, fertilitet, embryonal överlevnad eller fosteröverlevnad och inga patologiska förändringar i reproduktionsorganen.
Latvian: Netika novērotas ar ārstēšanu saistītas ietekmes uz pārošanos, auglību vai embrija/augļa izdzīvošanu, un patoloģisku pārmaiņu reproduktīvajos orgānos.
Swedish: • tillsammans med läkemedel som innehåller pimozid (används för behandling av psykiatriska sjukdomar), terfenadin och astemizol (används vid hösnuva eller andra allergiska tillstånd), cisaprid (används för att behandla matsmältningsbesvär).
Latvian: • kopā ar zālēm, kas satur pimozīdu (lieto psihisko slimību ārstēšanai), terfenadīnu un astemizolu (lieto siena drudža un dažu alerģiju gadījumā), cisaprīdu (lieto gremošanas traucējumu ārstēšanai).
Swedish: Natriumhydroxid (E524) (för justering av pH) och/eller Saltsyra, utspädd (E507) (för justering av pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un/vai Atšķaidīta sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)
Swedish: **N: Antal vuxna patienter inkluderade i intention-to-treat-populationen.
Latvian: **N: Pieaugušo pacientu skaits, kuri tika iekļauti terapijai paredzētā pacientu populācijā.
Swedish: • Volymen som ska administreras (ml) motsvarar den rekommenderade dosen (mg)
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg).
Swedish: Aprepitant är en selektiv antagonist med hög affinitet till humana substans P neurokinin-1-(NK1) -receptorer.
Latvian: Aprepitants ir selektīvs, augstas afinitātes cilvēka audu P neirokinīna (NK1) receptoru antagonists.
Swedish: In vitro-studier på levermikrosomer från människa indikerar att aprepitant metaboliseras primärt av CYP3A4 och potentiellt i liten utsträckning även av CYP1A2 och CYP2C19.
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, liecināja, ka aprepitants galvenokārt metabolizējas ar CYP3A4 un iespējams mazākā mērā ar CYP1A2 un CYP2C19.
Swedish: Dessa överkänslighetsreaktioner har i allmänhet reagerat på avbrytande av infusionen och administrering av lämplig behandling.
Latvian: Šīs paaugstinātas jutības reakcijas parasti izzuda pēc infūzijas pārtraukšanas un atbilstošas terapijas.
Swedish: 8 mg oralt två ggr dagligen
Latvian: 8 mg perorāli divas reizes dienā
Swedish: Njurfunktionsnedsättning: En 240 mg enkeldos av oralt aprepitant administrerades till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CrCl<30 ml/min) och till patienter med njursjukdom i slutskedet (ESRD) som behöver hemodialys.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Aprepitanta 240 mg reizes deva tika ordinēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) un pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (ESRD), kuriem nepieciešama hemodialīze.
Swedish: EU/1/07/437/003 1 x 1 injektionsflaska EU/1/07/437/004 1 x 10 injektionsflaskor
Latvian: EU/1/07/437/003 1 x 1 flakons EU/1/07/437/004 1 x 10 flakoni
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, ATC-kod: A04A D12.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu, ATĶ kods: A04AD12
Swedish: Fosaprepitant ska inte användas samtidigt som pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
Latvian: Fosaprepitantu nedrīkst lietot kopā ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu.
Swedish: Alla de metaboliter som observerades i urinen, faeces och plasma efter en intravenös 100 mg enkeldos av [
Latvian: Visus metabolītus var konstatēt urīnā, izkārnījumos un plazmā pēc intravenozas 100 mg [
Swedish: Sluta att ta IVEMEND och kontakta en läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar som kan vara allvarlig och för vilken du kan behöva akutvård: - nässelfeber, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja, eller en allvarlig sänkning av blodtrycket (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) - dessa är tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet IVEMEND lietošanu un meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat jebkuru no sekojošām blakusparādībām, kas var būt nopietnas un kuru gadījumā var būt nepieciešama neatliekamā palīdzība: - Nātrene, izsitumi, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, vai būtisks asinsspiediena pazeminājums (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem); šīs ir smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Swedish: Vidare genomgick fosapreptitant snabb och nästan fullständig omvandling till aprepitant i S9-substrat från andra vävnader från människa, inklusive njurar, lunga och ileum.
Latvian: Turklāt fosaprepitants strauji un gandrīz pilnībā pabeidz pārveidošanos par aprepitantu S9 pagatavojumos no citiem cilvēka audiem, tai skaitā aknām, plaušām un zarnām.
Swedish: Hur du använder IVEMEND
Latvian: Kā lietot IVEMEND
Swedish: Eftersom fosaprepitant omvandlas till aprepitant förväntas de biverkningar som associeras med aprepitant även uppträda med fosaprepitant.
Latvian: Tā kā fosaprepitants pārveidojas par aprepitantu, ir sagaidāms, ka ar aprepitanta lietošanu saistītās blakusparādības novēros arī lietojot fosaprepitantu.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av aprepitant hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år) tyder på att kön och ras inte har någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för aprepitant.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti, analizējot aprepitanta farmakokinētiku sešus mēnešus līdz 17 gadus vecu bērnu populācijā, norāda, ka dzimuma un rases piederībai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz aprepitanta farmakokinētiku.
Swedish: En sammanfattning av de primära och sekundära effektmåtten visas i tabell 7.
Latvian: Primārie un sekundārie mērķa kritēriji apkopoti 7. tabulā.
Swedish: Yrsel och trötthet kan förekomma efter administrering av IVEMEND (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pēc IVEMEND lietošanas var rasties reibonis un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Latvian: Šajos pētījumos netika pierādīta tieša vai netieša kaitīga iedarbība uz grūtniecības norisi, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv muskelsvaghet, muskelspasmer sällsynta
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi muskuļu vājums, muskuļu spazmas reti
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Det är inte känt om IVEMEND passerar över i modersmjölk och amning rekommenderas därför inte vid behandling med detta läkemedel.
Latvian: Nav zināms, vai IVEMEND izdalās mātes pienā tādēļ šo zāļu lietošanas laikā barot ar krūti nav ieteicams.
Swedish: Intravenös administrering hos vuxna sker genom intravenös infusion som helst pågår i 20-30 minuter.
Latvian: Intravenozo ievadīšanu pieaugušajiem vislabāk veikt nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā 20-30 minūšu laikā.
Swedish: 12 - 17 års ålder
Latvian: 12-17 gadus veci pacienti
Swedish: Fosaprepitant verkar inte interagera med transportproteinet P-glykoprotein, vilket visats genom att oralt aprepitant inte interagerar med digoxin.
Latvian: Šķiet, ka fosaprepitantam nav mijiedarbības ar P-glikoproteīnu transportieriem, kā to pierāda mijiedarbības trūkums starp iekšķīgi lietojamo aprepitantu un digoksīnu.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter upplösning och spädning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Immunsystemet överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaktiska reaktioner ingen känd
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas nav zināmi
Swedish: Efter upplösning och spädning: 24 timmar vid 25°C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas: 24 stundas 25°C.
Swedish: Effekten av fosaprepitant utvärderades på basis av de primära och sekundära effektmåtten som anges i tabell 8 och visades vara överlägsen kontrollbehandlingen vad avser fullständigt svar i de fördröjda och totala faserna.
Latvian: Fosaprepitanta efektivitāte tika vērtēta, balstoties uz primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem, kas apkopoti 8. tabulā, un tika uzrādīts efektivitātes pārākums pār kontroles terapiju attiecībā uz pilnīgu atbildes reakciju vēlīnajā fāzē un kopumā.
Swedish: Samtidig administrering med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se avsnitt 4.5).
Latvian: Vienlaikus ar pimozīdu, terfenadīnu, astemizolu vai cisaprīdu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska studier och toxicitetsstudier med upprepad dos på hundar, var Cmax för fosaprepitant och AUC för aprepitant upp till 3 gånger respektive 40 gånger högre än kliniska värden.
Latvian: Suņiem veiktajos farmakoloģiskā drošuma un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, fosaprepitanta Cmax un aprepitanta AUC līmeņi bija attiecīgi 3 reizes un 40 reizes augstāki kā klīniski novērotie.
Swedish: Effekt av fosaprepitant på farmakokinetiken hos andra aktiva substanser CYP3A4-hämning
Latvian: Aprepitanta iedarbība uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku CYP3A4 inhibīcija
Swedish: Den rekommenderade dosen 150 mg administreras som infusion under 20-30 minuter på Dag 1 och inleds cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling (se avsnitt 6.6).
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg, ko ievada 20-30 minūšu infūzijas veidā 1. dienā aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: För volymer mindre än 150 ml, kan om nödvändigt den beräknade volymen överföras till en infusionspåse av lämplig storlek eller spruta innan administrering via infusion.
Latvian: Ja nepieciešamais tilpums ir mazāks par 150 ml, aprēķināto tilpumu pirms infūzijas var pārliet piemērota lieluma maisā vai ievilkt šļircē.
Swedish: Säkerhetsprofilen för fosaprepitant hos vuxna och pediatriska patienter var generellt sett likvärdiga med de som observerades med aprepitant.
Latvian: Fosaprepitanta drošuma īpašības pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem kopumā ir bijušas līdzīgas novērotajām aprepitanta drošuma īpašībām.
Swedish: IVEMEND bör inte ges som en bolusinjektion, utan bör alltid spädas och ges som en långsam intravenös infusion (se avsnitt 4.2).
Latvian: IVEMEND nedrīkst ievadīt bolus injekciju veidā, bet tas vienmēr jāatšķaida un jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Hos patienter med ESRD som genomgick hemodialys minskade AUC0-∞ för totalt aprepitant med 42 % och Cmax minskade med 32 %.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuri saņēma hemodialīzi, kopējais aprepitanta AUC0- samazinājās par 42 % un Cmax samazinājās par 32 %.
Swedish: IVEMEND ska inte användas under graviditet annat än då det är absolut nödvändigt.
Latvian: Šīs zāles grūtniecības laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Swedish: 12 mg oralt
Latvian: 12 mg perorāli
Swedish: Fosaprepitants bidragande effekt på den totala antiemetiska effekten har inte fullt ut karaktäriserats, men en kortvarig effekt under den initiala fasen kan inte uteslutas.
Latvian: Fosaprepitanta loma kopējā pretvemšanas mehānismā pilnībā nav raksturota, bet nevar izslēgt pārejošu ietekmi sākuma fāzē.
Swedish: Infektioner och infestationer candidiasis, stafylokockinfektion sällsynta
Latvian: Infekcijas un infestācijas kandidoze, stafilokoku infekcijas reti
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja Jūs lietojat kādu no šīm zālēm:
Swedish: De potentiella effekterna på reproduktion av förändringar av neurokininregleringen är okända.
Latvian: Nav informācijas par iespējamo ietekmi uz reprodukcijas funkcijām sakarā ar neirokinīna regulācijas pārmaiņām.
Swedish: Hos försöksdjur orsakade icke-kommersiella formuleringar av fosaprepitant kärltoxicitet och hemolys vid koncentrationer under 1 mg/ml och högre, beroende på formuleringen.
Latvian: Laboratorijas dzīvniekiem fosaprepitants nekomerciālās formās izraisīja asinsvadu toksicitāti un hemolīzi koncentrācijās zem 1 mg/ml vai vairāk, atkarībā no zāļu formas.
Swedish: † Fullständigt svar = ingen emesis och ingen användning av undsättande behandling.
Latvian: † Pilnīga atbildes reakcija = nav vemšanas un nav nepieciešama ārkārtas terapija.
Swedish: Majoriteten av allvarliga ISR, inklusive tromboflebit och vaskulit, rapporterades vid samtidig administrering av vesikanta (t.ex. antracyklinbaserad) cytostatika, särskilt när den var associerad med extravasering.
Latvian: Ziņots par smagiem IVR gadījumiem, tostarp tromboflebītu un vaskulītu, lietojot vienlaikus ar vezikantu (piemēram, antraciklīnu bāzes) ķīmijterapiju, īpaši, ja tas saistīts ar ekstravazāciju.
Swedish: NR = Ej rapporterad (Not Reported)
Latvian: NZ - nav ziņots
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (8 dagar efter dosering) sågs i vissa fall lokalt en lätt subakut inflammation efter paravenös och intramuskulär administrering och dessutom i vissa fall en måttlig fokal muskeldegeneration/-nekros med regenerering av muskler efter intramuskulär administrering.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (8 dienas pēc devas) tika novērots neliels subakūts iekaisums pēc paravenozas un intramuskulāras ievadīšanas un papildus pēc intramuskulāras ievadīšanas līdz mērenai fokālai muskuļu deģenerācijai/nekrozei ar sekojošu muskuļu reģenerāciju.
Swedish: Vuxna Hela volymen i den förberedda infusionspåsen (150 ml) ska administreras.
Latvian: Pieaugušajiem Jāievada viss infūzijas maisā sagatavotais tilpums (150 ml).
Swedish: 3 dagarsbehandlingen gav en cirka 30-35 % minskning i AUC för CYP2C9-substrat och upp till 64 % minskning i dalvärdeskoncentrationerna av etinylestradiol.
Latvian: Pēc perorāli lietojamā aprepitanta 3 dienu shēmas CYP2C9 substrātu AUC samazinājās par aptuveni 30-35 % un aptuveni par 64 % samazinājās etinilestradiola līdzsvara koncentrācija.
Swedish: Fosaprepitants hämning av CYP3A4 kan resultera i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa aktiva substanser, vilket kan orsaka allvarliga eller livshotande reaktioner (se avsnitt 4.3).
Latvian: Fosaprepitanta CYP3A4 inhibīcijas rezultātā var palielināties šo aktīvo vielu koncentrācija plazmā, kas, iespējams, var izraisīt dzīvībai bīstamas nopietnas reakcijas (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Swedish: IVEMEND förväntas ge lättare eller ingen starkare induktion av CYP2C9, CYP3A4 och glukuronidering än vad som ses i 3-dagarsbehandling med oralt aprepitant, för vilket en övergående induktion med maximal effekt 6-8 dagar efter den första aprepitantdosen har observerats.
Latvian: Ir sagaidāms, ka IVEMEND varētu izraisīt mazāku vai nepārsniegt CYP2C9, CYP3A4 indukciju un glikuronidāciju, ko novēroja ar perorāli lietojamā aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu, kad pārejošu indukciju ar maksimālo efektu 6.-8. dienā novēro pēc pirmās aprepitanta devas.
Swedish: Vid omvandling av 245,3 mg fosaprepitantdimeglumin (motsvarande 150 mg fosaprepitant) till aprepitant, frigörs 23,9 mg fosforsyra och 95,3 mg meglumin.
Latvian: Pēc 245,3 mg fosaprepitanta dimeglumīna (kas atbilst 150 mg fosaprepitanta) devas pārveidošanās par aprepitantu, atbrīvojas 23,9 mg fosforskābes un 95,3 mg meglumīna.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumedetat (E386), polysorbat 80 (E433), vattenfri laktos, natriumhydroxid (E524) (för justering av pH) och/eller utspädd saltsyra (E507) (för justering av pH).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija edetāts (E386), polisorbāts 80 (E433), bezūdens laktoze, nātrija hidroksīds (E524) un/vai atšķaidīta sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).
Swedish: Efter marknadsföring har fall av neurotoxicitet, en möjlig biverkning av ifosfamid, rapporterats efter samtidig administrering av aprepitant och ifosfamid.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novērota neirotoksicitāte, iespējama ifosfamīda blakusparādība, lietojot vienlaicīgi aprepitantu un ifosfamīdu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Managment Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.