FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse oplysninger erstatter ikke, at du taler med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med helsepersonell om din medisinske tilstand eller behandling.
Danish: Behandling med Fasenra bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af svær astma.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fasenra bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av alvorlig astma.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte i et andet forlængelsesstudie efter mindst 8 uger i studie 4 uden at fuldføre den 56 ugers forlængelsesperiode.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk tillatelse til å inkluderes i en andre forlengelsesfase etter minimum 8 uker i studie 4, uten å fullføre den 56 uker lange forlengelsesperioden.
Danish: Træk hele låget af plastbakken.
Norwegian Bokmål: Fjern hele lokket fra plastikkbrettet.
Danish: Brug ikke Fasenra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fasenra:
Danish: Proportionel odds-model (sensitivitetsanalyse) Procentvis reduktion i OCS fra baseline ved uge 28 ≥ 90 % reduktion ≥ 75 % reduktion ≥ 50 % reduktion > 0 % reduktion
Norwegian Bokmål: Proporsjonal oddsmodell (sensitivitetsanalyse) Prosentvis reduksjon i OCS fra baseline ved uke 28 ≥ 90 % reduksjon ≥ 75 % reduksjon ≥ 50 % reduksjon > 0 % reduksjon
Danish: Efter subkutan administration til patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dage.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering hos pasienter med astma var absorpsjonshalveringstiden 3,5 dager.
Danish: Placer nålesikringen på Fasenra Pen fladt mod din hud (90 graders vinkel).
Norwegian Bokmål: Plasser kanylebeskyttelsen til Fasenra Pen flatt mot huden (90 graders vinkel).
Danish: Fasenra bør undgås under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å unngå bruk av Fasenra under graviditet.
Danish: Vær opmærksom på tegn på alvorlige, allergiske reaktioner Fasenra kan potentielt forårsage alvorlige, allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn på alvorlige allergiske reaksjoner Fasenra kan potensielt forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner** Anafylaktisk reaksjon
Danish: Det andet klik fortæller dig, at injektionen er færdig.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket betyr at injeksjonen er ferdig.
Danish: • hvis du har symptomer på en allergisk reaktion (se afsnit 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har et symptom på en allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Danish: 4.4 for eksempler på de rapporterede associerede manifestationer samt en beskrivelse af tiden til debut.
Norwegian Bokmål: For eksempler på rapporterte assosierte manifestasjoner og en beskrivelse av tid til debut, se pkt.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var den estimerede absolutte biotilgængelighed ca. 59 %, og der var ingen klinisk relevant forskel i relativ biotilgængelighed ved administration i mave, lår eller overarm.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var den estimerte absolutte biotilgjengeligheten ca. 59 % og det var ingen klinisk relevant forskjell i relativ biotilgjengelighet ved administrering i mage, lår eller overarm.
Danish: Det primære endepunkt var procentvis reduktion fra baseline af den endelige OCS-dosis i uge 24 til 28, mens astmakontrollen opretholdes.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis reduksjon fra baseline i den siste dosen OCS i løpet av uke 24 til 28, med samtidig opprettholdelse av astmakontroll.
Danish: • hvis du har en parasitinfektion, eller hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til en sådan region.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en parasittinfeksjon, dersom du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlige eller du skal reise til et slikt område.
Danish: • inden for et område på 5 cm rundt om navlen
Norwegian Bokmål: • i området mindre enn 5 cm fra navlen.
Danish: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearance af benralizumab.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involvert i eliminasjonen av benralizumab.
Danish: ** Overfølsomhedsreaktioner blev defineret efter følgende grupperede foretrukne termer: "Urticaria", "Papuløs urticaria" og "Udslæt".
Norwegian Bokmål: ** Overfølsomhetsreaksjoner ble definert etter følgende grupperte foretrukne termer: «urtikaria», «papuløs urtikaria» og «utslett».
Danish: Du hører et andet "klik".
Norwegian Bokmål: Du vil høre et "klikk" nummer to.
Danish: Hold den præ-fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i én hånd som vist.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX10
Danish: I både Studie 1 og 2 oplevede patienterne, der fik Fasenra, statistisk signifikante reduktioner i astmasymptomer (total astmascore) i sammenligning med patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: I både studie 1 og 2 oppnådde pasienter som fikk Fasenra statistisk signifikante reduksjoner i astmasymptomer (Total Asthma Score) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Danish: IL-5-receptoren er specifikt udtrykt på overfladen af eosinofilocytter og basofilocytter.
Norwegian Bokmål: IL-5-reseptoren er spesifikt uttrykt på overflaten av eosinofiler og basofiler.
Danish: Fasenra bruges til at behandle alvorlig eosinofil astma hos voksne.
Norwegian Bokmål: Fasenra brukes til behandling av alvorlig eosinofil astma hos voksne.
Danish: Det er ukendt, om benralizumab eller dets metabolitter udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om benralizumab eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Danish: Må ikke udsættes for varme.
Norwegian Bokmål: Skal ikke utsettes for varme.
Danish: Desuden viste ændringen fra baseline i gennemsnitlig FEV1 forbedringer så tidligt som 4 uger, hvilket blev opretholdt til slutningen af behandlingen (Tabel 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV1 en fordel så tidlig som 4 uker, som ble opprettholdt til behandlingslutt (tabell 2).
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis deres astma forbliver ukontrolleret eller forværres efter initiering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å søke medisinsk hjelp dersom astmaen forblir ukontrollert eller forverres etter behandlingsstart.
Danish: Det er ikke kendt, om Fasenra kan påvirke en patients respons på helminth-infektioner.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Fasenra kan påvirke pasientens respons mot helmintinfeksjoner.
Danish: I Studie 2 var der for få hændelser i placebobehandlingsarmen til at drage konklusioner for eksacerbationer, som krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var det for få tilfeller i placebobehandlingsgruppen for å trekke konklusjoner for eksaserbasjoner med behov for sykehusinnleggelse eller besøk på akuttmottaket.
Danish: Kun patienter med en optimeret baseline-OCS-dosis på 12,5 mg eller mindre var egnede til at få en reduktion af OCS-dosis på 100 % under studiet.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med en optimalisert OCS-dose ved baseline på 12,5 mg eller mindre var kvalifisert til å oppnå 100 % reduksjon i OCS-dose under studien.
Danish: Gå straks videre til de næste trin uden ophold.
Norwegian Bokmål: Gå umiddelbart videre til neste steg.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til gul.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar og fargeløs til gul.
Danish: Studiet inkluderende 2123 patienter, 2037 voksne og 86 unge patienter (12 år og ældre) fra studie 1, 2 og 3.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 2123 pasienter, 2037 voksne og 86 ungdom (i alderen 12 år og eldre) fra studie 1, 2 og 3.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af en overdosering af benralizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for overdosering med benralizumab.
Danish: Et "klik" fortæller dig, at injektionen er startet.
Norwegian Bokmål: Et "klikk" betyr at injeksjonen har startet.
Danish: • 1 bomuldstot eller gaze
Norwegian Bokmål: • 1 bomullsdott eller gasbind
Danish: Følg den vedlagte brugervejledning til klargøring og indgivelse af dosis.
Norwegian Bokmål: Følg vedlagte bruksanvisning for klargjøring og administrering av dosen.
Danish: • hvis du er allergisk over for benralizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor benralizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved astma (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fasenra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Danish: Monoklonale antistoffer, såsom benralizumab, transporteres over placenta linært efterhånden som graviditeten skrider frem.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer, slik som benralizumab, transporteres over placenta lineært med graviditetsprogresjon.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale og perifere fordelingsvolumen af benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en person på 70 kg.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var det sentrale og perifere distribusjonsvolumet til benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en pasient på 70 kg.
Danish: Doser på op til 200 mg blev administreret subkutant i kliniske studier til patienter med eosinofil astma uden tegn på dosisrelateret toksicitet.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 200 mg ble administrert subkutant i kliniske studier hos pasienter med eosinofil astma uten tegn til doserelaterte toksisiteter.
Danish: Hvis patienterne bliver smittet, mens de får behandling med Fasenra og de ikke reagerer på anti-helminth-behandling, skal behandling med Fasenra seponeres, indtil infektionen er bekæmpet.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir infisert under behandling med Fasenra og ikke responderer på antihelmintika, bør behandling med Fasenra seponeres inntil infeksjonen er bekjempet.
Danish: Fasenra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Fasenra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Der skal injiceres i lår eller mave.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør injiseres i lår eller mage.
Danish: De første 3 injektioner gives hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: De 3 første injeksjonene skal settes hver 4.uke.
Danish: Dette lægemiddel kan svække din evne til at bekæmpe visse typer parasitinfektioner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan svekke forsvaret ditt mot visse typer parasittinfeksjoner.
Danish: Disse faktorer kan, når de evalueres alene eller i kombination med baseline-eosinofilocyttal, yderligere identificere patienter, som kan opnå større respons fra benralizumabbehandling (Tabel 4).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering alene eller i kombinasjon med baseline eosinofiltall i blod kan disse faktorene videre identifisere pasienter som kan få større respons på behandling med benralizumab (tabell 4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Klinisk signifikante eksacerbationer Frekvens
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante eksaserbasjoner Frekvens
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b og c.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b og c.
Danish: I alt 2.514 patienter, hvoraf 1.663 patienter havde svær ukontrolleret eosinofil astma, fik benralizumab i kliniske studier af 48 til 56 ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Totalt 2514 pasienter, hvorav 1663 pasienter hadde alvorlig ukontrollert eosinofil astma, fikk benralizumab i kliniske studier av 48 til 56 ukers varighet.
Danish: • 1 spritserviet
Norwegian Bokmål: • 1 alkoholserviett
Danish: Du må ikke ændre placeringen af Fasenra Pen efter at injektionen er startet.
Norwegian Bokmål: Ikke endre plasseringen til Fasenra Pen etter at injeksjonen har startet.
Danish: Pres forsigtigt på din hud med en bomuldstot eller gaze, indtil blødningen stopper.
Norwegian Bokmål: Press forsiktig en bomullsdott eller gasbind mot huden til blødningen stopper.
Danish: Eosinofilocytter kan være involveret i det immunologiske respons over for nogle helminth-infektioner.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler kan være involvert i den immunologiske responsen ved visse helmintinfeksjoner.
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af Fasenra Pen
Norwegian Bokmål: Steg 2 - Forberedelser for bruk av Fasenra Pen
Danish: Inspicer Fasenra visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Inspiser Fasenra for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen til å trykke ned på stempelhodet.
Danish: Injicer Fasenra ved at følge trinene i figur a, b, c og d.
Norwegian Bokmål: Injiser Fasenra ved å følge stegene i figurene a, b c og d.
Danish: Der var 108 unge i alderen 12 til 17 år med astma, som deltog i fase III-studierne (Studie 1: n = 53, Studie 2: n = 55).
Norwegian Bokmål: 108 ungdommer med astma i alderen 12 til 17 år deltok i fase 3-studiene (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Danish: Hvis en injektion glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages hurtigst muligt i det angivne regime; der må ikke indgives en dobbeltdosis.
Norwegian Bokmål: Dersom en injeksjon blir glemt på en planlagt dato, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig etter angitt behandlingsregime.
Danish: Da benralizumab er et monoklonalt antistof er der ikke udført nogen studier af genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Ettersom benralizumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført studier på gentoksisitet eller karsinogenitet.
Danish: Unge patienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra Studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i op til 108 uger.
Norwegian Bokmål: Unge pasienter i alderen 12 til 17 år (n = 86) fra studie 1 og 2 fortsatte behandling med Fasenra i studie 4 i opptil 108 uker.
Danish: Placebo patienter i studie 1 og 2 er inkluderet indtil slutningen af det tidligere studie (uge 48 i studie 1, uge 56 i studie 2).
Norwegian Bokmål: Placebopasienter i studie 1 og 2 er inkludert inntil avslutning av de foregående studiene (uke 48 i studie 1, uke 56 i studie 2).
Danish: Parasitinfektion (Helminth-infektion)
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner (helmint)
Danish: Der bør mindst årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, niveau af kontrol af eksacerbationer og eosinofiltal i blodet.
Norwegian Bokmål: En vurdering om å fortsette behandlingen bør gjøres minst én gang årlig, basert på sykdommens alvorlighetsgrad, graden av kontroll på eksaserbasjoner og eosinofiltall i blod.
Danish: Ingen ændring eller ingen reduktion af OCS Odds ratio (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Ingen endring eller ingen reduksjon i OCS Odds ratio (95 % KI)
Danish: Fraværet af fucose i Fc-domænet for benralizumab medfører høj affinitet for FcɣRIII-receptorer på immun-effektorceller såsom naturlige dræberceller, NK-celler (natural killer cells).
Norwegian Bokmål: Fraværet av fukose på Fc-domenet av benralizumab resulterer i en høy affinitet for FcɣRIII-reseptorer på immuneffektorceller slik som naturlige drepeceller (NK-celler).
Danish: Baseret på den gældende patientopfølgning, blev der ikke observeret noget tegn på en association mellem antistof mod lægemiddel og virkning eller sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende pasientoppfølging ble det ikke observert tegn på en assosiasjon mellom antistoff mot legemidlet og effekt eller sikkerhet.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Danish: Bomuldstot eller gaze
Norwegian Bokmål: Bomullsdott eller gasbind
Danish: Du eller din omsorgsperson skal oplæres i den rigtige måde at forberede og injicere Fasenra.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson skal få opplæring i hvordan man klargjør og injiserer Fasenra på riktig måte.
Danish: Brug den anden hånd til forsigtigt at klemme om og holde det område af huden, hvor du vil injicere.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å forsiktig klemme sammen huden der du vil injisere.
Danish: a Patienter fra det tidligere Studie 3, der fortsatte med Fasenra-behandling i Studie 4.
Norwegian Bokmål: a. Pasienter fra foregående studie 3 som fortsatte behandling med Fasenra i studie 4.
Danish: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
Norwegian Bokmål: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduksjon i daglig OCS-dose fra baseline (95 % KI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-verdi
Danish: Brug af anden medicin mod astma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot astma
Danish: Fasenras virkning er evalueret i 3 randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-, placebokontrollerede kliniske studier af mellem 28 og 56 ugers varighed hos patienter i alderen 12 til 75 år.
Norwegian Bokmål: Effekten av Fasenra ble undersøkt i 3 randomiserte, dobbeltblindede, placekontrollerte kliniske parallellgruppestudier av 28 til 56 ukers varighet, hos pasienter i alderen 12 til 75 år.
Danish: Pludselig seponering af kortikosteroider efter initiering af behandling med Fasenra frarådes.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av kortikosteroider etter oppstart av behandling med Fasenra anbefales ikke.
Danish: For patienter på vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider blev dette defineret som en midlertidig stigning i stabile orale/systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage eller en enkelt injicerbar dosis af kortikosteroider i depotformulering.
Norwegian Bokmål: For pasienter som sto på vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider var dette definert som en midlertidig økning i stabile orale/systemiske kortikosteroider i minst 3 dager eller en enkelt dose depotinjeksjon med kortikosteroider.
Danish: Behandling med benralizumab resulterer i næsten fuldstændig depletion af eosinofilocytter i blodet inden for 24 timer efter den første dosis, hvilket opretholdes under hele behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandling med benralizumab resulterer i en nesten fullstendig deplesjon av eosinofiler i blod innen 24 timer etter første dose, noe som opprettholdes gjennom behandlingen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Fasenra vil påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Fasenra kan passere over i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fasenra går over i morsmelk.
Danish: (Se trin 9 - Kassér den brugte sprøjte)
Norwegian Bokmål: (Se steg 9 - Kast den ferdigfylte sprøyten)
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Danish: • 1 Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte fra køleskabet
Norwegian Bokmål: • 1 Fasenra ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet
Danish: I et 56 ugers forlængelsesstudie hos patienter med astma fra studie 1, 2 og 3 blev 842 patienter behandlet med Fasenra ved den anbefalede dosis, og de gennemførte studiet.
Norwegian Bokmål: I en 56-ukers forlengelsesstudie av pasienter med astma fra studie 1, 2 og 3, ble 842 pasienter behandlet med Fasenra ved anbefalt dose og ble værende i studien.
Danish: Løft langsomt op på stemplet, indtil nålebeskyttelsen dækker nålen.
Norwegian Bokmål: Slipp sakte opp stemplet til kanylebeskyttelsen dekker kanylen.
Danish: Dette fører til apoptose af eosinofilocytter og basofilocytter grundet forstærket antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), som reducerer eosinofil inflammation.
Norwegian Bokmål: Dette fører til apoptose av eosinofiler og basofiler gjennom økt antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC), som reduserer eosinofil inflammasjon.
Danish: Selvom der blev undersøgt 2 doseringsregimer i Studie 1, 2 og 3 er det anbefalede doseringsregime for Fasenra administreret hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Selv om 2 doseringsregimer ble undersøkt i studie 1, 2 og 3, er det anbefalte doseringsregimet for Fasenra administrering hver 4. uke for de første 3 dosene og deretter hver 8. uke (se pkt.
Danish: Ifølge den farmakokinetiske populationsanalyse var farmakokinetikken for benralizumab hos unge i alderen 12 til 17 år overensstemmende med voksne.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse var farmakokinetikken til benralizumab hos ungdom i alderen 12 til 17 år tilsvarende som for voksne.
Danish: Spritserviet
Norwegian Bokmål: Alkoholserviett
Danish: EU/1/17/1252/001 1 præ-fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1252/002 1 præ-fyldt pen
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1252/001 1 ferdigfylt sprøyte EU//xx/xxxx/xxx 1 ferdigfylt penn
Danish: Subgruppeanalyser i forhold til tidligere eksacerbationer
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser etter tidligere anamnese med eksaserbasjoner
Danish: Tjek vinduet for at sikre, at al opløsning er blevet injiceret.
Norwegian Bokmål: Kontroller visningsvinduet for å forsikre deg om at all væsken har blitt injisert.
Danish: I placebokontrollerede studier opstod der reaktioner på injektionsstedet (fx smerte, erytem, pruritus, papler) med en hyppighed på 2,2 % hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede benralizumabdosis i sammenligning med 1,9 % hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier forekom reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. smerter, erytem, pruritus, papel) hos 2,2 % av pasientene som ble behandlet med den anbefalte dosen benralizumab, sammenlignet med 1,9 % av pasientene som ble behandlet med placebo.
Danish: Samlet set for Studie 1 og 2 var der en numerisk større reduktion af eksacerbationsfrekvensen og større forbedringer i FEV1 med stigende baseline-eosinofilocytter i blodet.
Norwegian Bokmål: For studie 1 og 2 samlet var det en numerisk større reduksjon i antall eksaserbasjoner og større forbedringer i FEV1 med økt baseline eosinofiltall i blod.
Danish: Hold Fasenra Pennen på plads under hele injektionen.
Norwegian Bokmål: Hold Fasenra Pen stødig under hele injeksjonen.
Danish: Tag fat i sprøjtecylinderen (ikke stemplet) for at tage den fyldte sprøjte fra bakken.
Norwegian Bokmål: Hold på sprøytekroppen (ikke i stemplet) for å fjerne den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Danish: Hold sprøjtecylinderen med én hånd, og træk forsigtigt nålehætten lige af med den anden hånd.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytekroppen med én hånd og trekk forsiktig kanylehetten av med den andre hånden.
Danish: Trin 7 - Injicer Fasenra
Norwegian Bokmål: Steg 7 - Injiser Fasenra
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den tabes uden nålehætten på, eller hvis nålen er beskadiget eller beskidt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis den har blitt mistet uten kanylehetten på eller hvis kanylen er skadet eller skitten.
Danish: Rør ikke det rensede område før injektion.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på det rensede området før injeksjonen.