FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa (rekombinant humant Ben-Morfogenetisk-Protein-2; rhBMP-2) er et humant protein utviklet ved genteknologi ved bruk av rekombinant ovariecellelinje fra kinesiske hamstere.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar, hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data, risikoen for mennesker er ukjent.
Icelandic: Netjunni hefur þegar verið skipt í 2 hluta sem hvor er 2,5 x 5 cm.
Norwegian Bokmål: Matriksen er kuttet opp i to deler på 2,5 x 5 cm.
Icelandic: InductOs er virkt á ígræðslustaðnum.
Norwegian Bokmål: InductOs er aktiv ved implantasjonsstedet.
Icelandic: Lyfið verður að nota innan 2 klst.
Norwegian Bokmål: Preparatet må brukes innen 2 timer etter tilberedning.
Icelandic: Hvað er InductOs og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota InductOs Hvernig er InductOs gefið Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma InductOs Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hva InductOs er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker InductOs Hvordan du bruker InductOs Mulige bivirkninger
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: • Ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Icelandic: Þessar röntgenniðurstöður kunna að vera einkennalausar eða með einkennum.
Norwegian Bokmål: Disse radiografifunnene kan være asymptomatiske eller symptomatiske.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með ofnæmisviðbrögð gagnvart kollageni skaltu láta lækninn vita.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har en allergisk reaksjon på kollagen, rådfør deg med legen din.
Icelandic: Ef þú ert í meðhöndlun vegna beinbrots af völdum sjúkdóma (t.d. vegna Pagets sjúkdóms eða krabbameins).
Norwegian Bokmål: • ved behandling av sykdomsrelaterte brudd (f.eks. brudd grunnet Pagets sykdom eller kreft).
Icelandic: Allir sjúklingar sem prófaðir voru fyrir hlutleysandi mótefnum gegn beinformvakapróteini-2 voru neikvæðir.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble testet for nøytraliserende antistoffer mot benmorfogent protein-2, var negative.
Icelandic: • til ísetningar annars staðar en í mjóhrygg
Norwegian Bokmål: • implantert på andre steder enn i ryggsøylen
Icelandic: Díbótermín alfa hefur sýnt mismunandi áhrif á manna-æxlisfrumur in vitro.
Norwegian Bokmål: Dibotermin alfa har vist variabel effekt på humane tumorcellelinjer in vitro.
Icelandic: Í rannsóknum á brotum langra beina (long-bone fracture) fengu fleiri en 500 sjúklingar InductOs.
Norwegian Bokmål: I studien på brudd av lange ben, mottok over 500 pasienter InductOs.
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10) eða algengar (≥1/100 til <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10) eller vanlige (≥ 1/100 til <1/10).
Icelandic: • að auka vitund um hættuna á beinmyndunarvillu og hugsanlega hættu á mistökum við lyfjagjöf og rangri notkun InductOs og veita leiðbeiningar um hvernig lágmarka eigi þessa áhættu.
Norwegian Bokmål: • på økt oppmerksomhet rundt risikoen for heterotop ossifikasjon og potensiell risiko for medisineringsfeil og ukorrekt bruk av InductOs, og å gi veiledning om hvordan håndtere slik risiko.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun díbótermín alfa á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dibotermin alfa hos gravide kvinner.
Icelandic: Hámark díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) reyndist vera innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjonene av sirkulerende dibotermin alfa (0,1 % av implantert dose) ble observert innen 6 timer etter implantasjon.
Icelandic: 5 Kom fram við notkun í bráðum sköflungsbrotum *Frekari upplýsingar koma fram hér á eftir
Norwegian Bokmål: 5 Observert ved bruk i akutte tibiabrudd * Ytterligere informasjon finnes nedenfor
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið framkvæmdar.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Icelandic: Frekara fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk má nálgast á eftirfarandi vefslóð: [vefslóð kemur hér] <og á vefsvæði <aðildarríkis>>.
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplæringsmateriell for helsepersonell er tilgjengelig på følgende nettadresse: [nettadresse settes inn] <og den <medlemsstatens> nettside>.
Icelandic: Það er afrit af próteini sem nefnist beinerfðamyndandi prótein 2 (BMP-2), sem myndast á náttúrulegan hátt í líkamanum og hjálpar til við myndun á nýjum beinvef.
Norwegian Bokmål: Dette er en kopi av et protein som heter beinmorfogenetisk protein 2 (BMP-2), som produseres naturlig i kroppen og som bidrar til å danne nytt beinvev.
Icelandic: Staðbundin sýking5*
Norwegian Bokmål: Lokal infeksjon5*
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Icelandic: Í tveimur könnunarrannsóknum, fyrir og eftir aðgerð, voru tekin sermisýni úr nokkrum sjúklingum með beinbrot langra beina.
Norwegian Bokmål: I to forsøksstudier ble pre- og postoperative serumprøver samlet fra noen få pasienter med brudd på lange ben.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningunum um lyfjagjöf InductOs getur það dregið úr öryggi og verkun.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke administrasjonsmåten for InductOs følges, kan sikkerhet og effekt svekkes.
Icelandic: Netjan er í 1 hluta sem er 7,5 x 10 cm. Klippa skal bleytta netjuna í 6 jafnstóra búta (um það bil 2,5 x 5 cm) til að auðvelda skammtaval.
Norwegian Bokmål: Matriksen består av én del på 7,5 cm x 10 cm. Del den våte matriksen i seks like store deler (ca. 2,5 x 5 cm), slik at dosevalg blir enklere.
Icelandic: • til notkunar með innleggi til samrunaaðgerða á hrygg úr öðrum efnum en títani, PEEK eða beini
Norwegian Bokmål: • brukt sammen med interdiskalt fusjonsutstyr av annet materiale enn titan, PEEK eller ben
Icelandic: Aukið niðurbrot beins
Norwegian Bokmål: Økt nedbrytning av bein
Icelandic: InductOs er ætlað fyrir sjúklinga sem eftirfarandi á við:
Norwegian Bokmål: InductOs kan brukes hos pasienter med følgende tilstander:
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lota
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í eitt ár frá því að mjúkvef var lokað.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt i 12 måneder etter mykvevslukking.
Icelandic: 2/3 af netjunni
Norwegian Bokmål: 2/3 av matriksen
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Norwegian Bokmål: InductOs må ikke brukes i konsentrasjoner som overstiger 1,5 mg/ml (se pkt.
Icelandic: Ef þú færð InductOs vegna sköflungsbrots, mun læknirinn koma lyfinu fyrir umhverfis brotna beinið þegar gengið er frá brotinu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får InductOs for skinnebensbrudd, vil legen plassere InductOs rundt bruddet når bruddet behandles.
Icelandic: • að ekki sé til staðar umfangsmikil viðgerð á löngu beini (large segmental defect repair of long bones) þar sem veruleg samþjöppun á mjúkvef getur orðið
Norwegian Bokmål: • ingen leging av store segmentdefekter i lange ben, der signifikant mykvevskompresjon kan forekomme
Icelandic: Öryggi og virkni af notkun InductOs hjá sjúklingum með þekkta sjálfsónæmissjúkdóma hefur ekki verið staðfest.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av InductOs hos pasienter med kjent autoimmun sykdom er ikke fastlagt.
Icelandic: Klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir sýna að netjan ein og sér hvetur ekki til beinmyndunar og er ekki lengur til staðar í vefjasýnum sem tekin eru svo fljótt sem 16 vikum eftir ísetningu.
Norwegian Bokmål: Klinisk farmakologiske studier viser at matriksen i seg selv ikke er osteoinduktiv og ikke lenger er til stede ved biopsier tatt så tidlig som 16 uker etter implantasjon.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir bráðaskammta og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt og akutt dosering og gentoksisitet.
Icelandic: InductOs 4 mg pakkning inniheldur:
Norwegian Bokmål: InductOs 4 mg-pakning inneholder:
Icelandic: InductOs 12 mg pakkning inniheldur:
Norwegian Bokmål: InductOs 12 mg-pakning inneholder:
Icelandic: InductOs var meðal dvalartími á ígræðslustað 4-8 dagar.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av radiomerket InductOs i dyreforsøk (rotte), var gjennomsnittlig oppholdstid ved implantasjonsstedet 4-8 dager.
Icelandic: Hámarksskammtur er takmarkaður við 8 mg (5,3 cm3 af bleyttri netju) af InductOs í holrými við hryggþófa.
Norwegian Bokmål: Maksimal dosering er begrenset til 8 mg (5,3 cm3 våt matriks) av InductOs i intervertebralt diskalrom.
Icelandic: Það er notað til viðbótar hefðbundinni meðferð og til umönnunar sköflungsbrota.
Norwegian Bokmål: Det brukes i tillegg til standardbehandling og pleie av skinnebensbrudd.
Icelandic: Netjan er hvít og kemur í þynnupakkningu úr plasti.
Norwegian Bokmål: • Svampen er hvit og leveres i en blisterpakning av plast.
Icelandic: Kreistið ekki.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Icelandic: 1/6 af netjunni
Norwegian Bokmål: 1/6 av matriksen
Icelandic: ANNAÐ Medtronic BioPharma B.V.
Norwegian Bokmål: ANNET Medtronic BioPharma B.V.
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/greindur með krabbamein eða ert í meðhöndlun vegna krabbameins.
Norwegian Bokmål: • dersom du har fått diagnostisert kreft eller behandles for kreft i området rundt bruddstedet.
Icelandic: Hjá sumum fóstrum með lága líkamsþyngd var minnkun í beinmyndun á enni og hvirfli ( 4 af 151 fóstri) sem almennt er talið vera afturkræft og ekki var hægt að útiloka mótefnatengd áhrif.
Norwegian Bokmål: Hos noen fostre med nedsatt kroppsvekt forekom ossifikasjon av frontal- og parietalbena (hos 4 av 151 fostre) som stort sett var reversibel, og antistoffrelaterte effekter kunne ikke utelukkes.
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir fóstur í tengslum við hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna gegn díbótermín alfa er óþekkt, skal ekki nota InductOs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Da risikoen for fosteret assosiert med potensiell utvikling av nøytraliserende antistoffer mot dibotermin alfa, er ukjent, anbefales ikke InductOs under graviditet og til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Icelandic: Í rannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg fengu yfir 600 sjúklingar InductOs.
Norwegian Bokmål: I studier med lumbal interdiskal fusjon fikk over 600 pasienter InductOs.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni InducOs í fjölþjóðlegri, einblindri samanburðarrannsókn með slembiúrtaki á 450 sjúklingum (á aldrinum 18-87 ára; 81% karlar) með opin sköflungsbrot sem þurftu skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Effekten av InductOs ble påvist i en multinasjonal, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie med 450 pasienter (i alderen 18 til 87 år; 81 % menn) med åpne tibialbrudd som krevde operative inngrep.
Icelandic: Til að ná hámarks árangri, er mikilvægt að hylja InductOs alveg með mjúkvef eftir ísetningu.
Norwegian Bokmål: For å oppnå maksimal potensiell effekt, er det viktig at InductOs dekkes fullstendig av mykvev etter implantasjon.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun InductOs í slembiraðari, fjölsetra, samanburðarrannsókn sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority study) þar sem 279 sjúklingar á aldrinum 19-78 ára undirgengust opna samrunaaðgerð á framanverðum mjóhrygg (open anterior lumbar interbody fusion procedure).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av InductOs ble vist i en kontrollert, randomisert, multisenter- , "non-inferiority"studie med 279 pasienter i alderen 19-78 år, som gjennomgikk åpen fremre lumbal fusjonsprosedyre.
Icelandic: Netjan er hvít.
Norwegian Bokmål: Matriksen er hvit.
Icelandic: Opnið innri umbúðir netjanna og látið netjurnar vera í bökkunum.
Norwegian Bokmål: Åpne inneremballasjen til matriksene og la matriksene ligge på brettene.
Icelandic: Sjúklingar fengu (í hlutföllunum 1:1:1) staðlaða meðferð (viðmiðunar hópur) þar sem gengið er frá broti með mergnagla (IM/intramedullary nail fixation) og venjulega meðhöndlun mjúkvefs staðlaða meðferð ásamt InductOs 0,75 mg/ml eða staðlaða meðferð ásamt InductOs 1,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok (i et 1:1:1 forhold) henholdsvis standard behandling (kontrollgruppe) bestående av intramedullær (IM) fiksering med nagler og rutinemessig mykvevsbehandling, standard behandling pluss InductOs 0,75 mg/ml, eller standard behandling pluss InductOs 1,5 mg/ml.
Icelandic: Venjulega er eitt brot meðhöndlað með einni 12 mg pakkningu.
Norwegian Bokmål: Vanligvis behandles ett brudd med innholdet i én 12 mg-pakning.
Icelandic: Auk þess benda nokkrar forklínískar rannsóknir til þess að til staðar sé neikvæð afturverkun (negative feedback mechanism) á sameindastigi sem takmarkar beinvaxtarörvun BMP.
Norwegian Bokmål: I tillegg antyder flere prekliniske studier at det er en negativ feedbackmekanisme på molekylært nivå som begrenser beninduksjonen forårsaket av BMPs.
Icelandic: Lækningabúnaðurinn réttir af stöðu hryggjarins og InductOs örvar beingræðslu milli tveggja hryggjaliða til að liðirnir festist varanlega í réttri stöðu.
Norwegian Bokmål: Det medisinske utstyret korrigerer posisjonen av ryggsøylen, og InductOs fremmer benveksten mellom de to virvlene slik at disse kan fikseres permanent i korrekt stilling.
Icelandic: 4 mg pakkningar:
Norwegian Bokmål: 4 mg-pakning:
Icelandic: Akstur og notkun véla InductOs hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner InductOs påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir díbótermín alfa eða nautgripakollageni eða einhverjum öðrum innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor diboterminalfa, bovint kollagen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Tíðni þessarar aukaverkunar er ekki þekkt og ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne bivirkningen er ukjent og kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Icelandic: Lota
Norwegian Bokmål: Lot
Icelandic: Ef engin reynsla er til staðar er ekki mælt með endurtekinni notkun InductOs.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaringer anbefales ikke gjentatt bruk av InductOs.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar (þ.e. sjúklingur fær meiri styrk eða magn af díbótermíni alfa en mælt er með), skal stuðningsmeðferð beitt.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose (dvs. en pasient får større konsentrasjon eller mengde dibotermin alfa enn anbefalt), bør behandlingen være støttende.
Icelandic: Til að forðast ýkt lyfjafræðileg áhrif InductOs skal gæta varúðar og forðast að yfirfylla innleggið til samrunaaðgerðar á mjóhrygg og/eða fremri hluta holrýmisins við hryggþófann.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdrevne farmakologiske effekter av InductOs, må en utvise forsiktighet for å forebygge overfylling av fusjonsutstyret beregnet på lumbalcolumna og/eller anterior del av intervertebralt diskalrom.
Icelandic: Eftirá (post-hoc) safngreining á 6 klínískum samanburðarrannsóknum með niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með InductOs eða ígrætt eigið bein, þar sem notaður var CE-merktur „interbody fusion" búnaður eða ósamgena beinskífur (bone spacers) og ýmsar skurðaðferðir, sýndi fram á að 24 mánuðum eftir aðgerð tengdist InductOs hærra hlutfalli árangursríks samruna (95%, 241 af 255 sjúklingum), samanborið við ígræðslu eigin beins (85%, 177 af 209 sjúklingum), með líkindahlutfallið 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075, P = 0,024).
Norwegian Bokmål: En post-hoc metaanalyse av 6 kontrollerte kliniske studier med data fra pasienter som ble behandlet med InductOs eller autogent bengraft administrert ved bruk av CE-merket intradiskalt fusjonsutstyr eller allograftbenmellomstykker og forskjellige kirurgiske tilnærminger, viste at InductOs 24 måneder etter kirurgi var forbundet med en høyre fusjonssuksessrate (95 %, 241 av 255 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (85 %, 177 av 209 pasienter), med et oddsforhold på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075: P = 0,024).
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem voru jákvæðir fyrir nautgripakollageni af gerð I hafði mótefni sem ollu víxlsvörun við mannakollageni af gerð I.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med positive titere for kollagen av bovin type I hadde kryssreagerende antistoffer mot kollagen av human type I.
Icelandic: 12 mg pakkningar:
Norwegian Bokmål: 12 mg-pakning:
Icelandic: Klínískt gildi þessara áhrifa er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse effektene er ikke kjent.
Icelandic: 1/3 af netjunni
Norwegian Bokmål: 1/3 av matriksen
Icelandic: Þó engin tengsl við klínískar niðurstöður eða aukaverkanir hafi fengist í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að útiloka hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna eða ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier, kan muligheten for å utvikle nøytraliserende antistoffer eller hypersensitivitets-type reaksjoner ikke utelukkes.
Icelandic: 1 netja
Norwegian Bokmål: 1 matriks
Icelandic: Áætlaður tölulegur mismunur í hlutfalli árangursríks samruna milli InductOs og ígræðslu eigin beins var 11,7% (95% CI: 0,8%, 22,5%, P =
Norwegian Bokmål: Anslått absolutt differanse i fusjonssuksessfrekvens mellom InductOs og autogent bengraft var 11,7 % (95 % CI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Icelandic: á öryggisupplýsingum úr 8 klínískum rannsóknum 24 mánuðum eftir aðgerð, var tíðni sjúklinga með aukalið (e. pseudarthrosis) u.þ.b. 2-falt lægri eftir meðferð með InductOs (4,8 %, 22 af 456 sjúklingum) samanborið við ígrætt eigið bein (12,7 %, 31 af 244 sjúklingum).
Norwegian Bokmål: Ved en samlet sikkerhetsdataanalyse av 8 kliniske studier ved 24 måneder etter kirurgi, var frekvensen av pasienter med pseudoartrose omtrent 2 ganger lavere etter behandling med InductOs (4,8 %, 22 av 456 pasienter) sammenlignet med autogent bengraft (12,7 % 31 av 244 pasienter).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram komu við notkun InductOs eftir markaðssetningu er ekki þekkt þar sem tilkynnt var um þær aukaverkanir hjá þýði af óljósri stærð.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger identifisert etter markedsføring for bruk av InductOs er ikke kjent da disse reaksjonene er rapportert fra en populasjon av ukjent størrelse.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vökvasöfnun (sýndarblöðrur, staðbundinn bjúg og vökva á ísetningarstað), stundum hjúpaða, sem leiddi í sumum tilfellum til taugaþrýstings og verkja í tengslum við notkun InductOs.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dannelse av væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon fra implantasjonssted), noen ganger innkapslede, som i noen tilfeller har resultert i sammentrykking av nerver og smerter, assosiert med bruk av InductOs.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að díbótermín alfa binst fíbrínbyggðum blóðstöðvandi efnum eða þéttiefnum.
Norwegian Bokmål: I en studie in vitro ble dibotermin alfa påvist å binde fibrinbaserte hemostatiske midler eller forseglingsmidler.
Icelandic: Mest má nota tvær 12 mg pakkningar í einu.
Norwegian Bokmål: Maksimalt to 12 mg-pakninger kan brukes.
Icelandic: Vegna æðamyndandi virkni InductOs getur orðið vart við vökvasöfnun (sýndarblöðrur, staðbundinn bjúgur, vökvi á ígræðslustað), stundum í lokuðu rými og getur stundum valdið taugaþrýstingi og/eða sársauka.
Norwegian Bokmål: På grunn av den angiogene aktiviteten til InductOs, kan det oppstå væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, effusjon på implantasjonssted), noen ganger innkapsled, noen ganger fører det til nervekompresjon og / eller smerter.
Icelandic: Endurmyndun beinsins umhverfis er í samræmi við þá lífaflfræðilegu krafta sem beinið er beitt.
Norwegian Bokmål: Omforming av det omkringliggende benet står i forhold til de biomekaniske kreftene som utøves på benet.
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu meðferð með InductOs kemur fram á töflunni hér á eftir.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger hos pasienter eksponert for behandling med InductOs er presentert i tabellen nedenfor.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Áhrif InductOs á meðgöngu eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Effektene av InductOs på graviditet er ikke kjent.
Icelandic: Ekki er vitað hvort InductOs skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om InductOs går over i morsmelk.
Icelandic: Bjúgur var í sumum tilfellum það alvarlegur að hann hafði áhrif á öndunarveg.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var ødemet alvorlig nok til å resultere i luftveisobstruksjon.
Icelandic: Duftið er leyst upp í sæfða leysinum og myndar lausn sem er notuð til að bleyta upp í netjunni.
Norwegian Bokmål: Pulveret løses opp i det sterile vannet, slik at det danner en oppløsning som kan brukes til å væte svampen.
Icelandic: Ef miðað var við sársauka og fötlun (Oswestry score), var tíðni vel heppnaðra aðgerða í hópnum sem fékk InductOs 72,9% á móti 72,5 í hópnum sem fékk ígrætt eigið bein (95% öryggisbil í báðar áttir fyrir mismuninn: -11,2; 12,0).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til smerte og uførhet (Oswestry-score), var suksessraten 72,9 % i gruppen som fikk InductOs versus 72,5 % i gruppen som fikk autogent bengraft (95 % konfidensintervall av forskjellen:
Icelandic: Þar sem enn eru ekki til klínískar upplýsingar ætti þess vegna ekki að nota lyfið beint á bjálkabein, þar sem skammvinnt uppsog beins (transient bone resorption) getur aukið líkur á beinbroti (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: I fravær av kliniske data skal produktet derfor ikke brukes ved direkte applikasjon på trabekulært ben når forbigående benresorpsjon kan føre til mulighet for skjøre ben (se pkt.
Icelandic: Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Aðgerð (útsog og/eða brottnám með skurðaðgerð) getur verið nauðsynlegt ef einkenni eru viðvarandi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk intervensjon (aspirasjon og/eller kirurgisk fjerning) kan være nødvendig dersom symptomene vedvarer (se pkt.
Icelandic: Nýgengi aukaverkana með InductOs var óháð kyni, aldri eða kynþætti.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger med InductOs ble ikke påvirket av kjønn, alder eller rase.
Icelandic: Töng skal notuð við meðhöndlun InductOs.
Norwegian Bokmål: Tang må benyttes ved håndtering av InductOs.
Icelandic: Ef þú hefur brotið sköflunginn, er InductOs notað til brotið grói og til að draga úr líkum á frekari aðgerða sé þörf.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukket skinnebenet, brukes InductOs til å fremskynde bruddtilhelingen og redusere behovet for ytterligere operasjoner for å oppnå bruddtilheling.
Icelandic: Beinmyndunarvilla1,3* Beineyðing* Aukið uppsog úr beini*
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon1, 3* Osteolyse* Økt beinresorpsjon*
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir og árangur af meðferð.
Norwegian Bokmål: En tett oppfølging av pasienten for eventuelle bivirkninger og behandlingens suksess anbefales.
Icelandic: InductOs skal brjóta saman eða klippa til í það magn sem þarf fyrir ísetningu.
Norwegian Bokmål: InductOS må foldes eller klippes til etter behov før implantasjon.
Icelandic: Bjúgur kom seint fram og var í sumum tilfellum nægilega alvarlegur til að valda þrengingu í öndunarvegi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Ødemet inntraff noe senere, og i noen tilfeller var det alvorlig nok til å føre til luftveisobstruksjon (se pkt.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf er tær litlaus vökvi sem kemur í hettuglasi úr gleri.
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker er en klar, fargeløs væske som leveres i et hetteglass av glass.