FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Initial dosage in patients switching from sodium phenylbutyrate to RAVICTI:
Greek: Η αρχική δοσολογία σε ασθενείς που αλλάζουν από ενέσιμο φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI:
English: Mean fasting venous ammonia values were within normal limits during long-term treatment with glycerol phenylbutyrate (range: 17-25 micromol/L).
Greek: Οι μέσες τιμές φλεβικής αμμωνίας σε νηστεία ήταν εντός φυσιολογικών ορίων κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη (εύρος: 17-25 micromol/L).
English: Important note: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Greek: Σημαντική σημείωση: Μην ξεπλένετε τον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος φιάλης ή τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μεταξύ των ημερησίων δόσεων, καθώς η εισαγωγή νερού προκαλεί την αποικοδόμηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης .
English: ADRs in patients 2 months to less than 2 years of age
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 2 ετών Κατηγορία/οργανικό σύστημα
English: The bottle is packed with a reclosable bottle cap adapter.
Greek: Η φιάλη διαθέτει προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Immedica Pharma AB
English: Uncommon Abdominal discomfort, abnormal faeces, dry mouth, eructation, defaecation urgency, upper abdominal pain and/or lower abdominal pain, painful defaecation, steatorrhoea, stomatitis
Greek: Κοιλιακή δυσφορία, μη φυσιολογικά κόπρανα, ξηροστομία, ερυγές, αίσθηση επείγουσας αφόδευσης, άλγος άνω και/ή κάτω κοιλιακής χώρας, επώδυνη αφόδευση, στεατόρροια, στοματίτιδα
English: At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες, ακόμη και αν η θεραπεία συνεχιστεί.
English: How to store RAVICTI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το RAVICTI
English: • menstrual periods stop or are irregular, hoarse voice, nosebleeds, stuffy nose, sore or painful throat, hair loss, sweating more than usual, itchy rash, uneven heartbeat, reduced thyroid function
Greek: βουλωμένη μύτη, ξηρός ή επώδυνος λαιμός, απώλεια μαλλιών, εφίδρωση περισσότερο από το συνηθισμένο, κνησμώδες εξάνθημα, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς
English: Close the tab on the reclosable bottle cap adapter.
Greek: Κλείστε το πώμα στον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος της φιάλης.
English: Do not rinse the reclosable bottle cap adapter or the oral syringe between daily doses as the introduction of water causes glycerol phenylbutyrate to degrade.
Greek: Μην ξεπλένετε τον προσαρμογέα επανακλειόμενου πώματος φιάληςή την σύριγγα στοματικής χορήγησης μεταξύ των ημερησίων δόσεων, επειδή η εισαγωγή νερού προκαλεί την υποβάθμιση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
English: • Each ml of liquid contains 1.1 g of glycerol phenylbutyrate.
Greek: • Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
English: Flatulence, diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, dyspepsia, abdominal distension, constipation, oral discomfort, retching
Greek: Μετεωρισμός, διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα, στοματική δυσφορία, τάση για έμετο
English: Constipation, Flatulence, Gastrooesophageal reflux disease
Greek: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
English: The ratio of mean values for PAA to PAGN among all patients dosed with 6 ml BID ranged from 0.96 to 1.28 and for patients dosed with 9 ml twice daily ranged from 1.18-3.19.After multiple doses, a PAA concentration >200 mcg/L was associated with a ratio of plasma PAA to PAGN concentrations higher than 2.5.
Greek: Η αναλογία των μέσων τιμών για το ΡΑΑ ως προς την PAGN μεταξύ όλων των ασθενών με δόση 6 ml δυο φορές ημερησίως, κυμαίνονταν από 0,96 έως 1,28 και για ασθενείς με δόση 9ml δύο φορές ημερησίως κυμαίνονταν από 1,18-3,19.
English: • feeling of pins and needles, feeling very restless, difficulty in waking up, feeling drowsy, problems with speech, feeling confused, depressed
Greek: • αίσθημα αιμωδίας («καρφίτσες και βελόνες»), αίσθημα ανησυχίας, δυσκολία στο ξύπνημα,
English: Twist the reclosable bottle cap adapter onto the bottle.
Greek: Περιστρέψτε τον προσαρμογέα του επανακλειόμενου πώματος της φιάλης στη φιάλη.
English: The following side effects have been observed in a clinical study including 16 patients less than 2 months of age:
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 μηνών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια κλινική μελέτη που συμπεριέλαβε 16 ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών:
English: Eczema Nail ridging Rash
Greek: Αμηνόρροια, ακανόνιστη έμμηνος ρύση
English: • The active substance is glycerol phenylbutyrate.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
English: Dizziness, headache, tremor Uncommon Dysgeusia, lethargy, paraesthesia, psychomotor hyperactivity, somnolence, speech disorder
Greek: Δυσγευσία, λήθαργος, παραισθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, υπνηλία, διαταραχή της ομιλίας
English: Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα στοματικής χορήγησης για τη μέτρηση της δόσης του RAVICTI σε άλλη ημέρα.Ο προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος της φιάλης μπορεί να χρησιμοποιείται έως ότου αδειάσει η φιάλη.
English: The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months) and median exposure in the 2 months to less than 2 years of age was 9 months (range 0.2 to 20.3 months).Adverse drug reactions (ADR) are summarized below.
Greek: Η διάμεση έκθεση ήταν 10 μήνες (εύρος 2 έως 20 μήνες) και η διάμεση έκθεση στην ομάδα ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των
English: Intact glycerol phenylbutyrate was not detectable in plasma in UCD patients.
Greek: Σε ασθενείς με UCD, δεν ανιχνεύτηκε άθικτη φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη στο πλάσμα.
English: • tests show increased liver enzyme levels, imbalance of salts in the blood, low levels of a type of white blood cell (‘lymphocytes') or low levels of vitamin D
Greek: χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκύτταρα) ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D
English: Clear, colourless to pale yellow liquid.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
English: Package leaflet: Information for the patient RAVICTI 1.1 g/ml oral liquid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ RAVICTI 1,1 g/ml πόσιμο υγρό Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη
English: Each ml of liquid contains 1.1g of glycerol phenylbutyrate.
Greek: Κάθε ml υγρού περιέχει 1,1 g φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης.
English: Uncommon Gallbladder pain
Greek: Φαινυλβουτυρική γλυκερόλη
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο υγρό.
English: No studies were conducted in UCD patients with renal impairment; the safety of glycerol phenylbutyrate in patients with renal impairment is unknown.
Greek: Η ασφάλεια της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι άγνωστη.
English: System Organ Class
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
English: • feeling tired, feeling dizzy, headache or tremor
Greek: • αίσθημα κόπωσης, ζάλη, κεφαλαλγία ή τρόμος
English: Fatigue, oedema peripheral Uncommon Hunger, Pyrexia
Greek: Κόπωση, περιφερικό οίδημα
English: In the pooled analysis of the short-term studies in children (Study 3 and Study 4), plasma ammonia was significantly lower after switching to glycerol phenylbutyrate; ammonia AUC0-24h was 626.79 and 871.72 (micromol/L)*hour during treatment with glycerol phenylbutyrate and sodium phenylbutyrate, respectively (n = 26, ratio of geometric means 0.79; 95% confidence intervals 0.647, 0.955).
Greek: Η AUC της αμμωνίας στις 0-24 ώρες ήταν 626,79 και 871,72 (micromol/L)*ώρα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη και φαινυλοβουτυρικό νάτριο, αντίστοιχα (n=26 αναλογία γεωμετρικών μέσων 0,79, 95% διαστήματα εμπιστοσύνης 0,647, 0,955).
English: Hypophagia
Greek: Υποθυρεοειδισμός
English: Upon oral administration, pancreatic lipases hydrolyse glycerol phenylbutyrate and release PBA. PBA undergoes β-oxidation to PAA, which is conjugated with glutamine in the liver and in the kidney through the enzyme phenylacetyl-CoA: Lglutamine- N-acetyltransferase to form PAGN.
Greek: Η ΡΒΑ υφίσταται β-οξείδωση στο ΡΑΑ, το οποίο είναι συζευγμένο με γλουταμίνη στο ήπαρ και στα νεφρά, μέσω του ενζύμου φαινυλακετυλ-CoA: L-γλουταμίνη- N-ακετυλοτρανσφεράση για το σχηματισμό της PAGN.
English: Uncommon Dysphonia, epistaxis, nasal congestion, oropharyngeal pain, throat irritation
Greek: Δυσφωνία, επίσταξη, ρινική συμφόρηση, στοματοφαρυγγικός πόνος, ερεθισμός του λαιμού
English: ADRs in patients less than 2 months of age
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών Κατηγορία/οργανικό σύστημα
English: Recommended starting dosage in phenylbutyrate-naïve patients:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως φαινυλοβουτυρικό οξύ:
English: B. PACKAGE LEAFLET (PL)
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: • gallbladder, bladder or back pain
Greek: • πόνος της χοληδόχου κύστης, της ουροδόχου κύστης ή της πλάτης
English: • if you are allergic to glycerol phenylbutyrate
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη
English: Glycerol
Greek: Σουηδία
English: Decreased appetite, increased appetite Uncommon Hypoalbuminaemia, hypokalaemia
Greek: Μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη
English: respectively.
Greek: Ουδέν.
English: Impairment of fertility
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα
English: Uncommon Back pain, joint swelling, muscle spasm, pain in extremity, plantar fasciitis
Greek: Οσφυαλγία, οίδημα στις αρθρώσεις, μυϊκός σπασμός, άλγος των άκρων, πελματιαία απονευρωσίτιδα
English: Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
Greek: Το Kuvan λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
English: Kuvan is intended for long-term use.
Greek: Το Kuvan προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
English: Other information about Kuvan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kuvan
English: If this has been achieved after one month, the patient is classified as a ‘responder' and can continue taking Kuvan.
Greek: Εάν αυτό επιτευχθεί μετά από έναν μήνα, ο ασθενής ταξινομείται ως «αποκρινόμενος» και μπορεί να συνεχίσει να λαμβάνει Kuvan.
English: Studies with Kuvan involved adults and children of all ages.
Greek: Στις μελέτες για το Kuvan μετείχαν ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kuvan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kuvan.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan on 2 December 2008.
Greek: Στις 2 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kuvan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kuvan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kuvan.
English: The starting dose of Kuvan depends on the patient's weight.
Greek: Η δόση έναρξης του Kuvan εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: For some patients with BH4 deficiency, the dose may need to be divided into two or three doses over the course of the day to get the best effect.
Greek: Για ορισμένους ασθενείς με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), η χορηγούμενη ποσότητα ενδέχεται να πρέπει να διαιρείται σε δύο ή τρεις δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας για την επίτευξη των βέλτιστων αποτελεσμάτων.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kuvan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: For the treatment of BH4 deficiency, which is a very rare condition, the company presented results of three studies from the published literature in which some patients were treated with sapropterin for an average of 15.5 months.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), η οποία είναι μια πολύ σπάνια πάθηση, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, στις οποίες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σαπροπτερίνη για χρονικό διάστημα 15,5 μηνών κατά μέσο όρο.
English: Kuvan is available as soluble tablets (100 mg) or as powder (100 or 500 mg), to be dissolved in water and drunk.
Greek: Το Kuvan διατίθεται σε μορφή διαλυτών δισκίων (100 mg) ή σκόνης (100 ή 500 mg), τα οποία διαλύονται σε νερό και πίνονται.
English: What are the risks associated with Kuvan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kuvan;
English: The Agency decided that Kuvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Kuvan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Kuvan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: For more information about treatment with Kuvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kuvan διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The full EPAR for Kuvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kuvan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kuvan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινόρροια (καταρροή).
English: Because the number of patients with conditions leading to high phenylalanine levels is low, the conditions are considered ‘rare', and Kuvan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από ασθένειες που προκαλούν υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Kuvan χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Ιουνίου 2004.
English: A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Greek: Η ικανοποιητική απόκριση ορίζεται από τη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα κατά τουλάχιστον 30% ή από τη μείωση στο επίπεδο που ορίζεται από τον γιατρό.
English: What is Kuvan and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Kuvan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: It is important that patients continue with a diet low in phenylalanine and protein when taking Kuvan, and intake of phenylalanine and protein must be monitored and adjusted to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Greek: Είναι σημαντικό οι ασθενείς να διατηρούν μια διατροφή χαμηλή σε φαινυλαλανίνη και πρωτεΐνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με Kuvan ενώ η πρόσληψη φαινυλαλανίνης και πρωτεϊνών πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα και να διατηρείται η διατροφική ισορροπία.
English: Two other studies in 101 patients looked at how effective Kuvan was at allowing the patients to consume foods containing phenylalanine while keeping blood phenylalanine at target levels (i.e. phenylalanine tolerance).
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες με 101 ασθενείς εξετάστηκε ο βαθμός αποτελεσματικότητας του Kuvan σε σχέση με τη δυνατότητα των ασθενών να καταναλώνουν τρόφιμα που περιέχουν φαινυλαλανίνη, διατηρώντας παράλληλα τα επιθυμητά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (δηλ. ανοχή στη φαινυλαλανίνη).
English: These actions help restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, thereby reducing phenylalanine levels in the blood.
Greek: Αυτό βοηθάει στην αποκατάσταση της ικανότητας του ενζύμου να μετατρέπει τη φαινυλαλανίνη σε τυροσίνη, μειώνοντας τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
English: For practical information about using Kuvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kuvan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Kuvan is a medicine that is used to treat high blood levels of phenylalanine in adults and children of all ages with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Greek: Το Kuvan είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών με γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU) ή ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4).
English: The dose is then adjusted depending on blood levels of amino acids including phenylalanine.
Greek: Η δόση στη συνέχεια προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα αμινοξέων στο αίμα, περιλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης.
English: The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
Greek: Η δραστική ουσία του Kuvan, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη, είναι συνθετικό αντίγραφο της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4).
English: Patients with these disorders cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Greek: Ο οργανισμός στους ασθενείς με τις εν λόγω διαταραχές δεν μπορεί να επεξεργαστεί το αμινοξύ φαινυλαλανίνη που υπάρχει στις πρωτεΐνες των τροφών, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση του αμινοξέος στο αίμα σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα και την πρόκληση προβλημάτων στο νευρικό σύστημα.
English: When Kuvan plus diet restriction was compared with diet restriction alone, the average daily phenylalanine intake that was tolerated after 26 weeks was 81 mg/kg in the Kuvan group and 50 mg/kg in the group on diet restriction alone.
Greek: Το Kuvan σε συνδυασμό με περιορισμούς στη διατροφή συγκρίθηκε με αγωγή που περιλάμβανε μόνο περιορισμούς στη διατροφή και διαπιστώθηκε ότι η μέση ημερήσια πρόσληψη φαινυλαλανίνης που γινόταν ανεκτή από τους ασθενείς ύστερα από 26 εβδομάδες ήταν 81 mg/kg στην ομάδα Kuvan και 50 mg/kg στην ομάδα που υποβαλλόταν μόνο σε περιορισμούς στη διατροφή.
English: In these studies, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking the medicine.
Greek: Στις μελέτες αυτές παρουσιάστηκε βελτίωση στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα και σε άλλους δείκτες της νόσου σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο.
English: In addition Kuvan allowed patients with PKU who were not on a restricted diet to increase their daily phenylalanine intake by 17.5 mg per kg body weight after 10 weeks compared with 3.3 mg/kg with placebo.
Greek: Επιπλέον, το Kuvan έδωσε τη δυνατότητα στους ασθενείς με γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU) που δεν υποβάλλονταν σε δίαιτα να αυξήσουν την καθημερινή πρόσληψη φαινυλαλανίνης κατά 17,5 mg ανά kg σωματικού βάρους ύστερα από 10 εβδομάδες, σε σύγκριση με 3,3 mg/kg που σημειώθηκε με το εικονικό φάρμακο.
English: The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the breakdown of phenylalanine through the enzyme ‘phenylalanine hydroxylase'.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα οφείλονται σε ένα πρόβλημα διάσπασης της φαινυλαλανίνης μέσω του ενζύμου «υδροξυλάση της φαινυλαλανίνης».
English: Kuvan contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Greek: Το Kuvan περιέχει τη δραστική ουσία διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη.
English: How is Kuvan used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kuvan;
English: Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘cofactor' that this enzyme needs to work properly.
Greek: Οι ασθενείς με γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU) έχουν ελαττωματικές μορφές του ενζύμου και οι ασθενείς με ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) έχουν χαμηλά επίπεδα τετραϋδροβιοπτερίνης, ενός συμπαράγοντα που απαιτείται για την ορθή λειτουργία του συγκεκριμένου ενζύμου.
English: What benefits of Kuvan have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kuvan σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects and restrictions with Kuvan, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Kuvan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Kuvan can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU and BH4 deficiency.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της PKU και της ανεπάρκειας BH4.
English: Kuvan was more effective than placebo at reducing blood phenylalanine levels in patients with PKU, achieving a reduction of 236 micromoles per litre after 6 weeks compared with an increase of 3 micromoles per litre seen with placebo.
Greek: Το Kuvan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, επιτυγχάνοντας μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα των ασθενών με PKU κατά 236 μmoles ανά λίτρο ύστερα από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 3 μmoles ανά λίτρο που σημειώθηκε με το εικονικό φάρμακο.
English: In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, while in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Greek: Στη γενετική διαταραχή φαινυλκετονουρίας (PKU), η δραστική ουσία ενισχύει τη δραστηριότητα του ελαττωματικού ενζύμου και στην ανεπάρκεια τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) αντικαθιστά τον συμπαράγοντα που λείπει.
English: How does Kuvan work?
Greek: Πώς δρα το Kuvan;
English: In PKU treatment, a main study compared the reductions in blood phenylalanine in 88 patients treated with either Kuvan or placebo (a dummy treatment).
Greek: Για τη θεραπεία της γενετικής διαταραχής φαινυλκετονουρίας (PKU), διενεργήθηκε μία βασική μελέτη, στην οποία συγκρίθηκε η μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σε 88 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kuvan ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: Why is Kuvan approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kuvan;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kuvan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kuvan.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη
English: Serious side effects occur in more than 1 in 2 patients.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 2 ασθενείς.
English: Further information on Yescarta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Yescarta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.