FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O relatório final do estudo foi "endorsed" pelo PRAC, e as condições relativas a AIM foram satisfeitas.
Lithuanian: PRAC patvirtino galutinę tyrimo ataskaitą ir susijusios vaistinio preparato registracijos sąlygos buvo išpildytos.
Portuguese: O Requerente irá submeter um protocolo de estudo provisório no prazo de 3 meses após aprovação, no segundo trimestre de 2013 de forma a estar pronto a tempo do lançamento do medicamento em 2014.
Lithuanian: 2 ketvirčio) nuo registracijos pateiks tyrimo protokolo juodraštį, kad spėtų atlikti tyrimą iki produkto pateikimo į rinką 2014 m.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e relacionado com o relatório final do PASS, o CMDh considera que o perfil benefício-risco do(s) medicamento(s) acima mencionado se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: Alterações a incluir aos termos de autorização(ões) de introdução no mercado do medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio relacionado com o relatório final do PASS não intervencional imposto
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia padaryti vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygose, atsižvelgiant į neintervencinio PST galutinę ataskaitą.
Portuguese: 2 de março de 2019
Lithuanian: 2019 m.
Portuguese: Reunião do CMDh de novembro /2018
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do PASS não intervencional imposto para o medicamento contendo as substâncias ativas sulfato de magnésio hepta-hidratado, sulfato de sódio anidro, sulfato de potássio e objeto pelo relatório final do PASS, as conclusões científicas são as seguintes:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato, ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje poregistracinio saugumo tyrimo (PST) galutinėje ataskaitoje, neintervencinio PST galutinės ataskaitos vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Portuguese: Outras secções
Lithuanian: Kiti skyriai
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP?
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Fevereiro de 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Lithuanian: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Portuguese: O que é o Tazocin?
Lithuanian: Kas yra Tazocin?
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Portuguese: Porque foi revisto o Tazocin?
Lithuanian: Kodėl Tazocin buvo peržiūrėtas?
Portuguese: O Tazocin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
Lithuanian: ES Tazocin tiekiamas ir kitais prekiniais pavadinimais: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ir Tazonam.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tazocin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė preparato Tazocin peržiūrą.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Pfizer.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Pfizer".
Portuguese: O Tazocin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Lithuanian: Tazocin rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre contra-indicações, advertências especiais e gravidez e aleitamento.
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant tuos skyrius, kuriuose pateikiamos šio vaistinio preparato kontraindikacijos, specialūs įspėjimai ir informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tazocin e nomes associados (piperacilina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g pó para solução para perfusão)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Tazocin ir susijusių pavadinimų (piperacilino ir tazobaktamo, 2/0,25 g ir 4/0,5 g miltelių infuziniam tirpalui)
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste em ligar-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Lithuanian: Jis veikia prisijungdamas prie bakterijų paviršiuje esančių baltymų.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Tazocin deve ser utilizado no tratamento das seguintes infecções em adultos e adolescentes:
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Tazocin reikėtų gydyti suaugusiuosius ir paauglius, kurie serga šiomis infekcijomis:
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respectivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Lithuanian: Tai neleidžia bakterijoms suformuoti ląstelės sienelių, todėl jos žūsta.
Portuguese: O Tazocin pode também ser utilizado em adultos para o tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) que está associada ou que se suspeita que esteja associada às infecções acima indicadas.
Lithuanian: Tazocin taip pat galima gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyta bakteriemija (bakterijoms patekus į kraują), kuri susijusi arba gali būti susijusi su pirmiau išvardytomis infekcijomis.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tazocin, a nível da União Europeia (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Tazocin skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistiniu preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Portuguese: • Infecções complicadas da pele e dos tecidos moles, incluindo infecções do pé diabético.
Lithuanian: • sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, įskaitant diabetinės pėdos infekcijas.
Portuguese: Ao bloquear a acção das beta-lactamases, o tazobactam faz com que as bactérias deixem de ser resistentes à piperacilina, tornando a piperacilina mais eficaz ao matar as bactérias.
Lithuanian: Tazobaktamui blokuojant betalaktamazių veikimą, bakterijos nebegali pasidaryti atsparios piperacilinui, todėl piperacilino veiksmingumas naikinant bakterijas padidėja.
Portuguese: As beta-lactamases decompõem os antibióticos beta-lactâmicos, como a piperacilina, tornando as bactérias resistentes a esses medicamentos.
Lithuanian: Betalaktamazės skaido betalaktaminius antibiotikus, kaip antai piperaciliną, todėl bakterijos pasidaro atsparios šiems vaistams.
Portuguese: A dose para crianças é de 80 mg de piperacilina/10 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de seis em seis horas nas crianças neutropénicas e de 100 mg de piperacilina/12,5 mg de tazobactam por quilograma de peso corporal de oito em oito horas nas crianças com infecções intra-abdominais complicadas.
Lithuanian: Vaikams, kuriems nustatyta neutropenija, kas šešias valandas skiriama 80 mg piperacilino / 10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, o sergantiems sudėtingomis pilvo ertmės infekcijomis - 100 mg piperacilino / 12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio kas aštuonias valandas.
Portuguese: • Pneumonia (infecção dos pulmões) grave, incluindo infecções contraídas no hospital ou por doentes com um ventilador mecânico,
Lithuanian: • sunkia pneumonija (plaučių infekcija), įskaitant ligoninėje įgytas arba su mechaniniu plaučių ventiliatoriumi susijusias plaučių infekcijas;
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tazocin na UE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Tazocin rinkodaros teisės ES.
Portuguese: No caso da pneumonia grave e infecções bacterianas em doentes neutropénicos, a dose recomendada é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de seis em seis horas.
Lithuanian: Sunkia pneumonija ir bakterinėmis infekcijomis sergantiems pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, rekomenduojama dozė4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo, kurią reikia vartoti kas šešias valandas.
Portuguese: Em adultos e adolescentes, a dose habitual é de 4 g de piperacilina/0,5 g de tazobactam administrada de oito em oito horas.
Lithuanian: Įprasta vaistinio preparato dozė suaugusiesiems ir paaugliams - 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo, kurią reikia vartoti kas aštuonias valandas.
Portuguese: O tazobactam bloqueia a acção das enzimas bacterianas chamadas beta-lactamases.
Lithuanian: Tazobaktamas blokuoja bakterijų fermentų, vadinamų betalaktamazėmis, veikimą.
Portuguese: O Tazocin é um medicamento que contém as substâncias activas piperacilina e tazobactam.
Lithuanian: Tazocin - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperacilino ir tazobaktamo. Juo gydomos labai įvairios bakterinės infekcijos.
Portuguese: O Tazocin pode também ser utilizado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e também com febre suspeita de ser causada por infecção bacteriana.
Lithuanian: Tazocin galima gydyti sudėtingomis pilvo ertmės infekcijomis sergančius vaikus nuo dvejų iki 12 metų. Juo taip pat galima gydyti karščiuojančius vaikus, paauglius ir suaugusiuosius, kuriems nustatyta neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija kraujyje) ir kurių karščiavimo galima priežastis - bakterinė infekcija.
Portuguese: A piperacilina é um antibiótico que pertence ao grupo dos "beta-lactâmicos".
Lithuanian: Piperacilinas yra betalaktamų grupės antibiotikas.
Portuguese: O Tazocin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Tazocin rinkodaros teises reikia suderinti.
Portuguese: • Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção dos rins),
Lithuanian: • sudėtingomis šlapimo takų infekcijomis, įskaitant pielonefritą (inkstų infekciją);
Portuguese: Outras alterações
Lithuanian: Kiti pakeitimai
Portuguese: Resultado de um procedimento ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Portuguese: Patrick Salmon (Irlanda)
Lithuanian: Patrick Salmon (Airija)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de Setembro de 2010 .
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Portuguese: Jens Ersbøll (Dinamarca)
Lithuanian: Jens Ersbøll (Danija)
Portuguese: O que é o Daivobet?
Lithuanian: Kas yra Daivobet?
Portuguese: O período de tratamento recomendado com a pomada é de quatro semanas.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo tepalu laikotarpis yra keturios savaitės.
Portuguese: Relator:
Lithuanian: Pranešėjas:
Portuguese: Porque foi revisto o Daivobet?
Lithuanian: Kodėl Daivobet buvo peržiūrėtas?
Portuguese: O Daivobet pomada foi autorizado em alguns Estados-Membros através de um procedimento de reconhecimento mútuo, e noutros, na sequência de procedimentos nacionais.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse Daivobet rinkodaros teisė buvo suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, o kitose - pagal nacionalines procedūras.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Portuguese: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Lithuanian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Portuguese: Não devem utilizar-se mais de 15 g de gel ou pomada num único dia.
Lithuanian: Per parą galima sunaudoti ne daugiau kaip 15 g gelio ar tepalo.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Daivobet e nomes associados (calcipotriol/betametasona gel e pomada, 50 microgramas/0,5 mg por g)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Daivobet ir susijusių pavadinimų (kalcipotriolio ir betametazono gelio ir tepalo, 50 mikrogramų/0,5 mg/g)
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de revisão do Daivobet.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Daivobet peržiūrą.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Leo Pharmaceutical Products.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Leo Pharmaceutical Products".
Portuguese: O Comité harmonizou igualmente uma lista de contra-indicações relacionadas com patologias da pele, incluindo lesões da pele causadas por vírus, infecções da pele por fungos ou bactérias, infecções por parasitas e problemas da pele causados pela tuberculose ou sífilis.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kontraindikacijų, susijusių su odos ligomis, įskaitant virusinius odos pažeidimus, grybelines ar bakterines odos infekcijas, parazitines infekcijas ir tuberkuliozės ar sifilio sukeliamas odos problemas, sąrašą.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais, gravidez e aleitamento e efeitos indesejáveis.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant skyrius, kuriuose pateikiami specialūs įspėjimai ir informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį bei nepageidaujamą poveikį.
Portuguese: Data do parecer:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Portuguese: 22 de Julho de 2010
Lithuanian: liepos 22 d.
Portuguese: 16 de Junho de 2010
Lithuanian: birželio 16 d.
Portuguese: O Daivobet contém duas substâncias activas: calcipotriol e betametasona.
Lithuanian: Daivobet sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - kalcipotriolio ir betametazono.
Portuguese: 30 de Setembro de 2010
Lithuanian: Rugsėjo 30 d.
Portuguese: O Daivobet gel foi autorizado através de um procedimento descentralizado.
Lithuanian: Daivobet gelio rinkodaros teisė suteikta pagal decentralizuotą procedūrą.
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) às substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Daivobet negalima naudoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms ar kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Portuguese: O CHMP concordou que o Daivobet pomada deverá ser utilizado para o tratamento de adultos com psoríase de placas em que seja possível utilizar um medicamento tópico.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Daivobet tepalas turi būti skiriamas plokšteline psoriaze sergantiems suaugusiesiems, kuriems galima naudoti vietinio naudojimo vaistus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ser necessário harmonizar a informação relativa à prescrição do Daivobet, a nível da União Europeia (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Daivobet skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Portuguese: Encontra-se disponível como gel e pomada e é utilizado topicamente (aplicado sobre a pele).
Lithuanian: Preparatas tiekiamas gelio ir tepalo forma ir naudojamas išoriškai (tepamas ant odos).
Portuguese: O tratamento poderá voltar a ser administrado, com acompanhamento médico.
Lithuanian: Prižiūrint gydytojams, galima skirti ilgesnį gydymą.
Portuguese: Em resultado, existem algumas diferenças a nível dos resumos das características do medicamento (RCM), da rotulagem e do folheto informativo nos países onde o medicamento é comercializado.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šalyse, kuriose prekiaujama šiais vaistiniais preparatais, preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai šiek tiek skiriasi.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado em doentes com níveis anómalos de cálcio no sangue.
Lithuanian: Šį preparatą taip pat draudžiama naudoti pacientams, kurių kalcio koncentracija kraujyje neatitinka normos rodiklių.
Portuguese: No caso do gel, o período de tratamento recomendado é de quatro semanas para psoríase do couro cabeludo e de oito semanas para psoríase noutras partes do corpo.
Lithuanian: Naudojant gelį, jeigu psoriazės pažeista galvos oda, rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra keturios savaitės, o jeigu oda ant kitų kūno dalių - aštuonios savaitės.
Portuguese: A betametasona é um medicamento anti-inflamatório que ajuda a reduzir a inflamação e o prurido que acompanham a psoríase.
Lithuanian: Betametazonas yra priešuždegiminis vaistas, padedantis slopinti uždegimą ir niežulį, kurie pasireiškia sergant psoriaze.
Portuguese: O calcipotriol, uma substância derivada da vitamina D, actua através dos receptores na pele para prevenir a multiplicação de células que causam as manchas escamosas da psoríase.
Lithuanian: Vitamino D darinys kalcipotriolis veikia odos receptorius, užkirsdamas kelią ląstelių dauginimuisi, dėl kurio ant odos atsiranda psoriazei būdingų žvyneliais padengtų dėmių.
Portuguese: O Daivobet é utilizado no tratamento de doentes adultos com psoríase (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
Lithuanian: Daivobet skiriamas suaugusiesiems, sergantiems psoriaze (liga, dėl kurios ant odos atsiranda raudonų žvyneliais padengtų dėmių).
Portuguese: O Daivobet deve ser aplicado uma vez por dia sobre as áreas afectadas da pele.
Lithuanian: Daivobet tepamas ant pažeistų odos plotų vieną kartą per parą.
Portuguese: O Daivobet não deve ser utilizado em doentes com alguns tipos de psoríase, que se apresente vermelha e a descamar ou com pus.
Lithuanian: Daivobet draudžiama naudoti sergant tam tikrų rūšių psoriaze, kai oda yra paraudusi ir lupasi žvyneliais arba pūliuoja.
Portuguese: O Daivobet gel destina-se ao tratamento de psoríase do couro cabeludo ou psoríase de placas ligeira a moderada noutras partes do corpo.
Lithuanian: Daivobet geliu gydoma psoriazės pažeista galvos oda arba lengvos ar vidutinio sunkumo plokštelinės psoriazės pažeista oda ant kitų kūno dalių.
Portuguese: O Daivobet também se encontra disponível na UE sob a denominação comercial Dovobet.
Lithuanian: ES Daivobet galima įsigyti ir kitu prekiniu pavadinimu, Dovobet.
Portuguese: Co-relator(es):
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Portuguese: Em 10 de Março de 2010, a Leo Pharmaceutical Products remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Daivobet na UE.
Lithuanian: bendrovė „Leo Pharmaceutical Products" perdavė Daivobet svarstyti CHMP.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de junho de 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Portuguese: 28 de junho de 2012
Lithuanian: birželio 28 d.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Portuguese: Porque foram revistos o Flutiform e o Iffeza?
Lithuanian: Kodėl Flutiform ir Iffeza buvo peržiūrėti?
Portuguese: O Flutiform será também comercializado como Flofera e Flutiformo.
Lithuanian: Flutiform taip pat bus prekiaujama prekiniais pavadinimais Flofera ir Flutiformo.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia).
Lithuanian: Tai yra procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad būtų galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Švedijoje).
Portuguese: O que são o Flutiform e o Iffeza?
Lithuanian: Kas yra Flutiform ir Iffeza?
Portuguese: O CHMP analisou todas as evidências disponíveis relacionadas com os benefícios e os riscos do medicamento no tratamento da asma e concluiu que as questões levantadas relativamente à sua eficácia a longo prazo tinham sido abordadas de forma adequada.
Lithuanian: CHMP įvertino visus turimus įrodymus, susijusius su vaisto teikiama nauda ir keliama rizika gydant astmą, ir priėjo prie išvados, kad iškelti klausimai dėl ilgalaikio jo veiksmingumo buvo tinkamai išspręsti.
Portuguese: À luz deste facto, os Países Baixos questionaram a eficácia a longo prazo deste medicamento em termos do controlo da asma.
Lithuanian: Atsižvelgdami į šiuos duomenis, Nyderlandai suabejojo dėl ilgalaikio šio preparato veiksmingumo siekiant kontroliuoti astmą.
Portuguese: EMA/264710/2012
Lithuanian: EMA/264710/2012 Red.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser concedida em todos os Estados-Membros Envolvidos.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad Flutiform ir Iffeza nauda didesnė už jų keliamą riziką ir kad galima suteikti jų rinkodaros teisę visose susijusiose valstybėse narėse.