FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok alapján a Gardasil 9 várhatóan védelmet nyújt azon HPV-típusok ellen, amelyek körülbelül a méhnyakrák esetek 90%-át, az in situ adenocarcinoma (AIS) esetek több mint 95%-át, a magas fokozatú cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN 2/3) esetek 75-85%-át, a HPV-vel összefüggő vulvaris carcinoma esetek 85-90%-át, a HPV-vel összefüggő magas fokozatú vulvaris intraepithelialis neoplasia (VIN 2/3) esetek 90-95%-át, a HPV-vel összefüggő vaginalis carcinoma esetek 80-85%-át, a HPV-vel összefüggő magas fokozatú vaginalis intraepithelialis neoplasia (VaIN 2/3) esetek 75-85%-át a HPV-vel összefüggő analis carcinoma esetek 90-95%-át, a HPV-vel összefüggő magas fokozatú analis intraepithelialis neoplasia (AIN 2/3) esetek 85-90%-át, valamint a genitalis szemölcsök 90%-át okozzák.
Bulgarian: 90 % от случаите на цервикален карцином, над 95 % от случаите на аденокарцином in situ (adenocarcinoma in situ - AIS), 75-85 % от случаите на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (cervical intraepithelial neoplasia, CIN 2/3), 85-90 % от свързаните с HPV случаи на вулварен карцином, 90-95 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (vulvar intraepithelial neoplasia, VIN 2/3), 80-85% от свързан с HPV вагинален карцином, 75-85% от свързаните с HPV случаи на високостепенна вагинална интраепителна неоплазия (vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN 2/3), 90-95 % от свързан с HPV анален карцином, 85-90 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна анална интраепителна неоплазия (anal intraepithelial neoplasia, AIN 2/3) и 90 % от гениталните кондиломи.
Hungarian: A 7. hónapnál non-inferioritási statisztikai elemzést végeztek, melynek során a kompetitív Luminex-alapú immunoassay (cLIA) által kimutatott anti-HPV-6, anti-HPV-11, anti-HPV-16, és anti-HPV-18 GMT-ket hasonlították össze a Gardasil 9-et és a Gardasilt kapó személyeknél.
Bulgarian: Статистически анализ за неинфериорност, направен на Месец 7, сравнява cLIA на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 GMT между участниците, на които е приложен Gardasil 9 и участниците, на които е приложен Gardasil.
Hungarian: A Gardasil 9 1 vagy 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Bulgarian: Gardasil 9 се предлага в опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenzió egyéb összetevői: nátrium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80, bórax és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки във ваксиналната суспензия са: натриев хлорид, хистидин, полисорбат 80, боракс и вода за инжекции.
Hungarian: A 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58-as HPV-típusokat tartalmazó vakcinára vonatkozó genotípusok a továbbiakban a vakcinában megtalálható HPV-típusokként kerülnek említésre.
Bulgarian: Включените във ваксината генотипове HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ще бъдат наричани ваксинални
Hungarian: A 24-45 éves nőknél (n=3817) a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusaival összefüggő perzisztens fertőzéssel, genitális szemölcsökkel, vulvaris és vaginalis léziókkal, bármely fokozatú CIN-nel, AIS-szel, és méhnyakrákkal szembeni hatásosság 88,7% (95%-os CI: 78,1; 94,8) volt.
Bulgarian: При жени на възраст 24 до 45 години (N=3,817) ефикасността срещу свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18 персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и генитални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален карцином, е 88,7 % (95 % CI: 78,1; 94,8).
Hungarian: Egy hónappal az előírt oltási séma utolsó adagjának beadását követően az összes csoport vizsgálati alanyainak 97,9-100%-a vált szeropozitívvá a 9 HPV vakcinatípusra.
Bulgarian: Един месец след последната доза от предписаната схема между 97,9 % и 100 % от участниците във всички групи са серопозитивни за антитела срещу 9 ваксинални
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az antitestválasz perzisztenciája kimutatott volt a qHPV vakcina 2 adagját kapó 9-13 éves lányoknál legalább 5 évig.
Bulgarian: В клинично изпитване персистирането на антитяловия отговор е демонстрирано за най-малко 5 години при жени на възраст 9 до 13 години, на които са приложени 2 дози qHPV ваксина.
Hungarian: Amennyiben Ön nő, ajánlatos a továbbiakban is követnie kezelőorvosa útmutatásait a vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/Papanicolau-féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
Bulgarian: Ако сте жена, трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с цитонамазка от шийката на матката/
Hungarian: A Gardasil 9 nem nyújt védelmet a vakcinában található HPV-típusok okozta léziók ellen az oltás időpontjában az adott HPV-típussal már megfertőzött személyeknél.
Bulgarian: 9 не предотвратява лезии, причинени от ваксинален HPV тип при лица, които са инфектирани с този HPV тип в момента на имунизацията.
Hungarian: Előretöltött fecskendő, 10 db-os csomagolás
Bulgarian: Предварително напълнена, опаковка по 10
Hungarian: ASC-US=Atípusos laphámsejtek meghatározható ok nélkül.
Bulgarian: ASC-US= Атипични сквамозни клетки с неопределено значение (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Hungarian: Mit tartalmaz a Gardasil 9?
Bulgarian: Какво съдържа Gardasil 9
Hungarian: Különböző típusú HPV vakcinákkal végzett (helyettesíthetőségi) vizsgálatokat a Gardasil 9 esetében nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с приложение на смесени схеми (взаимозаменяеми) с ваксини срещу HPV и Gardasil 9.
Hungarian: Szuszpenziós injekció 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml)
Hungarian: Az emlékeztető oltás alkalmazásának szükségessége nem megállapított.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза не е установена.
Hungarian: • Szívja fel a vakcina 0,5 ml-es adagját az egyadagos injekciós üvegből.
Bulgarian: Изтеглете дозата от 0,5 ml ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка.
Hungarian: Humán Papillómavírus = HPV
Bulgarian: Човешки папиломавирус =ЧПВ
Hungarian: A qHPV vakcina hatásossága HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusaival szemben
Bulgarian: Ефикасност на qHPV ваксината срещу HPV типовете 6, 11, 16, 18
Hungarian: 2. táblázat: A qHPV vakcina forgalomba hozatalát követően tapasztalt, illetve jelentett mellékhatások Szervrendszer
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина Системо-органен клас
Hungarian: Ne alkalmazza a Gardasil 9-et, ha Ön vagy gyermeke
Bulgarian: Не приемайте Gardasil 9, ако
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези резултати не е известна.
Hungarian: Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Gardasil 9 első adagját, az oltási sémát a Gardasil 9-cel fejezzék be.
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат курса на ваксиниране с Gardasil 9.
Hungarian: A Gardasil 9 szuszpenziós injekció 1 adagja 0,5 ml.
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия е 0,5 ml.
Hungarian: Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Gardasil 9 első adagját, a teljes oltási sémát a Gardasil 9-cel fejezzék be (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil 9, да завършат имунизационния курс с Gardasil 9 (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Gardasil 9-re adott immunválasz perzisztenciája
Bulgarian: Персистиране на имунния отговор на Gardasil 9
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő CIN 2/3, AIS, cervix carcinoma, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvaris carcinoma, és vaginalis carcinoma
Bulgarian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързани CIN 2/3, AIS, цервикален карцином, VIN 2/3, VaIN 2/3, вулварен карцином и вагинален карцином
Hungarian: A Gardasil 9 a humán papillómavírus nem minden típusa ellen nyújt védelmet.
Bulgarian: 9 не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
Hungarian: Immunogenitás a qHPV vakcináról a Gardasil 9-re extrapolálva a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusaira vonatkozóan
Bulgarian: Имуногенност, свързваща qHPV ваксината с Gardasil 9 при HPV типовете 6, 11, 16, 18
Hungarian: Mivel egyetlen vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Gardasil 9 nem nyújt védelmet minden HPV-típus ellen, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrákszűrés továbbra is rendkívül fontos, és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Bulgarian: 9 не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу HPV инфекции, съществуващи към момента на имунизацията, рутинното цервикално скриниране остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки.
Hungarian: Ennélfogva, a pivotális klinikai vizsgálat (001-es protokollszám) a Gardasil 9 hatásosságát a qHPV vakcináéval összevetve értékelte.
Bulgarian: Поради това, основно клинично проучване (Протокол 001) оценява ефикасността на Gardasil
Hungarian: Beadásának az a célja, hogy védelmet nyújtson a humán papillómavírus (HPV) 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típusai által okozott megbetegedések ellen.
Bulgarian: Тя се прилага за предпазване от заболявания, причинявани от човешки папиломавирус (ЧПВ) типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58.
Hungarian: A Gardasil 9 beadható egy 3 adagos oltási séma alapján is (a 0., 2., 6.
Bulgarian: 9 може да се приложи по 3-дозова схема (0, 2, 6 месеца).
Hungarian: N= Az adott vakcinációs csoportba randomizált azon egyének száma, akik legalább egy injekciót kaptak. n= Az elemzés alapjául szolgáló egyének száma.
Bulgarian: N=Броят на участниците, рандомизирани в съответната имуницационна група, които са получили поне една инжекция.
Hungarian: Hogyan kell a Gardasil 9-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Gardasil 9
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják a Gardasil 9 hatásosságát a férfi populációban.
Bulgarian: Тези резултати подкрепят ефикасността на Gardasil
Hungarian: Előretöltött fecskendő 2 tűvel, 1 db-os és 10 db-os csomagolás
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10
Hungarian: A 16-26 éves nőknél (N=20 541) a HPV 16-os és 18-as típusaival összefüggő CIN2/3-mal, AIS-sel vagy méhnyakrákkal szembeni hatásosság 98,2% (95%-os CI: 93,5; 99,8) volt a legfeljebb 4 évig tartó követés alapján (medián 3,6 év); a HPV 6os, 11-es, 16-os és 18-as típusaival összefüggő betegségekkel szembeni hatásosság 96,0% (95%-os CI: 92,3; 98,2) volt a CIN-re vagy AISre vonatkozóan, 100% (95%-os CI: 67,2; 100) volt a VIN2/3-ra vonatkozóan, 100% (95%-os CI: 55,4; 100) volt a VaIN2/3-ra vonatkozóan, és 99.0% (95%-os CI: 96,2; 99,9) volt a genitalis szemölcsökre vonatkozóan.
Bulgarian: При жени на възраст 16 до 26 години (N=20 541) ефикасността срещу HPV 16- и 18-свързаните CIN2/3, AIS или цервикален карцином е 98,2 % (95 % CI: 93,5; 99,8) на базата на проследяване до 4 години (медиана 3,6 години); ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 96,0 % (95 % CI: 92,3; 98,2) при CIN или AIS, 100 % (95 % CI: 67,2; 100) при VIN2/3, 100 % (95% CI: 55,4; 100) при VaIN2/3 и 99,0 % (95 % CI: 96,2; 99,9) при генитални брадавици.
Hungarian: A Gardasil 9 hatásos volt a HPV 31, 33, 45, 52 és 58-cal összefüggő perzisztens fertőzés és megbetegedés megelőzésében (4. táblázat).
Bulgarian: Gardasil 9 е ефикасен при предпазване от HPV 31-, 33-, 45-, 52- и 58-свързана персистираща инфекция и заболяване (Таблица 4).
Hungarian: • Betege termetétől és súlyától függően válasszon megfelelő tűt az intramuscularis (im.)
Bulgarian: Изберете подходяща игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на пациентa.
Hungarian: A 6 hónapos (+/- 1 hónap) időközzel 2 adagot kapó 9-14 éves lányokra és fiúkra vonatkozó GMT-k továbbra is non-inferioritást mutattak a Gardasil 9 három adagját kapó 16-26 éves nőkre vonatkozó GMT-kkel összehasonlítva a 36.
Bulgarian: при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца (+/- 1 месец), остават неинфериорни по отношение на GMT при жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9.
Hungarian: A Gardasil 9-et ugyanazon alkalommal be lehet adni egy kombinált emlékeztető oltással együtt, amely diftériát (d) (torokgyík) és tetanuszt (T) (merevgörcs) tartalmaz, pertusszisszal (szamárköhögés) [acelluláris, komponens] (aP) és/vagy poliomielitisszel [inaktivált](IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vakcinák), de más beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.
Bulgarian: 9 може да се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш (безклетъчна, компонентна) (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Hungarian: • A szuszpenziót a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket és nincsen-e elszíneződve.
Bulgarian: Преди прилагане на суспензията, проверете визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
Hungarian: A 002-es protokollszámú vizsgálat kiterjesztésében a Gardasil 9 vakcina beadásakor 9-15 éves lányoknál (n = 753) vagy fiúknál (n = 227) nem figyeltek meg magas fokozatú intraepithelialis neoplasiát vagy genitalis szemölcsöket 3. dózis beadását követő 6,4 évig (medián követés 5,9 év).
Bulgarian: Протокол 002 при момичета (n = 753) или момчета (n=227) на възраст 9 до 15 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 6,4 години след доза 3 (с медиана на проследяване 5,9 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна интраепителна неоплазия или генитални брадавици.
Hungarian: 11-es és 18-as típusú HPV L1 fehérjéje
Bulgarian: HPV Тип 11 и 18 L1 протеин
Hungarian: A 16-26 éves férfiaknál (n=4055) a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusaival összefüggő betegségekkel szembeni hatásosság 74,9% (95%-os CI: 8,8; 95,4) volt az AIN 2/3-ra vonatkozóan (a követés medián időtartama 2,15 év), 100,0% (95%-os CI: -52,1; 100) volt a penis/perinealis/perianalis intraepithelialis neoplasia (PIN) 1/2/3-ra vonatkozóan, és 89,3% (95%-os CI: 65,3; 97,9) volt a genitalis szemölcsökre vonatkozóan (a követés medián időtartama 4 év).
Bulgarian: При мъже на възраст 16 до 26 години (N=4,055) ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) при AIN 2/3 (проследяване с медиана на продължителност 2,15 години), 100,0 % (95 % CI:-52,1; 100) при пенилна/перинеална/ перианална интраепителна неоплазия (PIN) 1/2/3 и 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) при генитални брадавици (проследяване с медиана на продължителност 4 години).
Hungarian: A Gardasil 9 és a qHPV vakcina összehasonlítását a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusainak tekintetében 16-26 éves nőknél a 001-es protokollszámú vizsgálatban, 9-15 éves lányoknál a GDS01C/009-es protokollszámú vizsgálatban és 16-26 éves férfiaknál a GDS07C/020-as protokollszámú vizsgálatban végezték el.
Bulgarian: Сравнението на Gardasil 9 с qHPV ваксина по отношение на HPV типовете 6, 11, 16 и 18 е направено при популация жени на възраст 16 до 26 години от протокол 001, момичета на възраст 9 до 15 години от GDS01C/Протокол
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Hungarian: 60 mikrogramm
Bulgarian: 60 микрограма
Hungarian: %-ban mért hatásosság** (95%-os CI)
Bulgarian: %Ефикасност**
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Наушения на кръвта и лимфната система
Hungarian: Átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadék.
Bulgarian: Инжекционна суспензия Бистра течност с бяла утайка.
Hungarian: A Gardasil 9 hatásosságát 16-26 éves nőknél egy aktív-kontrollos, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban (001-es protokollszám) értékelték, összesen 14 204 nő részvételével (Gardasil 9 = 7099; qHPV vakcina = 7105). A vizsgálati alanyokat legfeljebb a 3. adag beadását követő 67.
Bulgarian: 9 при жени на възраст 16 до 26 години е оценена в двойносляпо, рандомизирано клинично проучване, с активен сравнителен продукт (Протокол 001), в което са включени общо 14 204 жени (Gardasil 9 = 7 099; qHPV ваксина = 7 105).
Hungarian: 16-os típusú HPV L1 fehérjéje
Bulgarian: HPV Тип 16 L1 протеин
Hungarian: Ugyancsak nem alkalmas az egyéb, már fennálló, humán papillómavírus által okozott léziók progressziójának megelőzésére.
Bulgarian: Освен това, не е предназначена за предотвратяване прогресирането на други доказано HPV-свързани лезии.
Hungarian: HPV-típustól függően a 6 hónapos időközzel 2 adagot kapó lányok és fiúk 81-99%-a, valamint a 12 hónapos időközzel 2 adagot kapó lányok és fiúk 88-100%-a volt szeropozitív.
Bulgarian: При момичета и момчета, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 или 12 месеца (+/- 1 месец), персистирането на антитяловия отговор е демонстрирано до месец 36; в зависимост от типа HPV, 81 % до 99 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца и 88 % до 100 % от момичетата и момчетата, на които са приложени 2 дози в интервал от 12 месеца, са оценени като серопозитивни.
Hungarian: A 020-as protokollszámú vizsgálatban/GDS07C a 16-26 éves fiúknál és férfiaknál (heteroszexuális férfiak) a 7. hónapnál mért anti-HPV antitest GMT-k hasonlóak voltak a HPV 6, 11, 16 és 18-as típusai ellen qHPV vakcinával oltott 16-26 éves fiúknál és férfiaknál (heteroszexuális férfiak) mért anti-HPV antitest GMT-khez.
Bulgarian: В Протокол 020/GDS07C GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на антителата при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години, на които е прилагана qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Gardasil 9-cel oltottak 99,2-100%-a 7. hónapra valamennyi vizsgált csoportban szeropozitívvá mind a 9 vakcina típus antitestjeivel szemben.
Bulgarian: В клиничните проучвания 99,2 % до 100 % от получилите Gardasil 9, развиват серопозитивност за антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
Hungarian: alkalmazás.
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Hungarian: A rendellenességek típusai és a mellékhatással kísért terhességek aránya a Gardasil 9-et vagy qHPV vakcinát kapóknál hasonló volt és konzisztenciát mutatott az átlagpopuláció körében megfigyeltekkel.
Bulgarian: 9 или qHPV ваксина, са сравними и сходни с тези в общата популация,.
Hungarian: A 001-es protokollszámú pivotális vizsgálat során a Gardasil 9 HPV 31, 33, 45, 52 és 58-as típusaival szembeni hatásosságát a qHPV vakcináéval összehasonlítva értékelték 16-26 éves nőknél (n=14 204: közülük 7099-en kaptak Gardasil 9-et; 7105-en qHPV vakcinát).
Bulgarian: 9 срещу HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 е оценена в сравнение с qHPV ваксина при жени на възраст 16 до 26 години (N=14 204: 7 099, получили Gardasil 9; 7 105, получили qHPV ваксина).
Hungarian: Ezen felül, azok a nők (n = 150), akik a Gardasil 9 három dózisát kapták a 001-es protokollszámú vizsgálatban és 5 évvel később próbaoltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutattak, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti-HPV GMT-ket.
Bulgarian: 001 и допълнителна доза 5 години по-късно, се наблюдава бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти-HPV GMT, наблюдавани 1 месец след доза 3.
Hungarian: A HPV 6, 11, 16 vagy 18-as típusaival szembeni hatásosságot elsősorban egy áthidaló stratégia használatával értékelték, amely (geometriai átlag-titerekkel [GMT] mérve) hasonló immunogenitást mutatott ki a Gardasil 9 és a qHPV vakcina összehasonlításakor (001-es protokollszám, GDS01C/009-es protokollszám és GDS07C/020as protokollszám).
Bulgarian: Ефикасността срещу HPV типовете 6, 11, 16 и 18 е оценена основно посредством свързваща стратегия, която демонстрира сравнима имуногенност (измерена посредством средни геометрични титри (Geometric Mean Titres, GMT) на Gardasil
Hungarian: A 001-es protokollszámú regiszter vizsgálatban a Gardasil 9 vakcina beadásakor 16-26 éves nőknél (n = 1782) nem figyeltek meg a vakcinában megtalálható HPV-típusokkal összefüggő magas fokozatú CIN eltéréseket 3. dózis beadását követő 7,6 évig (medián követés 4,4 év).
Bulgarian: В неинтервенционалното обсервационно проучване на Протокол 001 при жени (n = 1 782) на възраст 16 до 26 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 7,6 години след доза 3 (с медиана на проследяване 4,4 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN, свързана с ваксиналните
Hungarian: A Gardasil 9-re adott immunválaszok 9-14 éves személyeknél 2 adagos oltási séma alkalmazásakor
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil 9 при 2-дозова схема при лица на вързраст 9 до 14 години
Hungarian: 30 mikrogramm
Bulgarian: 30 микрограма
Hungarian: HPV 31, 33, 45, 52, 58-cal összefüggő VIN 2/3, VaIN 2/3
Bulgarian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързни VIN 2/3, VaIN 2/3
Hungarian: A Gardasil 9 klinikai fejlesztése során 2586 nő (1347 a Gardasil 9-cel oltott csoportban, ezzel szemben 1239 a qHPV-vel oltott csoportban) jelentett legalább egy terhességet.
Bulgarian: По време на клинично разработване на Gardasil 9, 2 586 жени (1 347 в групата на Gardasil
Hungarian: A 010-es protokollszámú vizsgálat a Gardasil 9-cel történt vakcinációt követően a 9 HPV-típusra adott HPV antitestválaszokat mérte az alábbi kohorszokban: 6 hónapos vagy 12 hónapos (+/- 1 hónap) eltéréssel 2 adagot kapó 9-14 éves lányok és fiúk; (a 0., 2., 6.
Bulgarian: HPV антитяло отговорите към 9 HPV типа след имунизация с Gardasil 9 в следните кохорти: момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози на 6-месечен или 12-месечен интервал (+/- 1 месец); момичета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 3 дози (на 0, 2, 6 месеца); и жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози (на 0, 2, 6 месеца).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
Bulgarian: Как се прилага Gardasil 9
Hungarian: Megbetegedés-végpont
Bulgarian: Крайна точка - заболяване
Hungarian: A Gardasil 9 javallatának alapja:
Bulgarian: Показанието на Gardasil 9 се основава на:
Hungarian: Az alapos felrázást követően a szuszpenzió fehér, opálos folyadék.
Bulgarian: След старатлено разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.
Hungarian: A Gardasil 9-et kombinált diftéria, tetanusz, pertusszisz [acelluláris, komponens] és poliomielitisz [inaktivált] emlékeztető oltással egy időben adva többször fordult elő duzzanat az injekció beadásának helyén.
Bulgarian: Когато Gardasil 9 се прилага с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на подуване на мястото на инжектиране.
Hungarian: Gardasil 9 szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben:
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
Hungarian: A HPV 6, 11, 16, 18-as típusaira vonatkozó GMT-k magasabbak voltak a más vizsgálatokban qHPV vakcinával korábban nem oltott populációban; míg a HPV 31, 33, 45, 52 és 58-as típusoknál a GMT-k alacsonyabbnak bizonyultak.
Bulgarian: HPV типове в популацията по протокол варира от 98,3 до 100 % на Месец 7 при участници, получили Gardasil 9. GMT към HPV типовете 6, 11, 16, 18 са по-високи в сравнение с популацията, на която не е прилагана преди това qHPV ваксина в други проучвания, докато GMT към HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 са по-ниски.
Hungarian: A 003-as protokollszámú vizsgálatban a 16-26 éves heteroszexuális fiúknál és férfiaknál a 7. hónapnál mért anti-HPV antitest GMT-k hasonlóak voltak a 16-26 éves lányoknál és nőknél mért anti-HPV antitest GMT-khez a vakcinában megtalálható HPV típusokra vonatkozóan.
Bulgarian: 003 GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на анти-HPV антителата при момичета и жени на възраст 16 до 26 години за ваксиналните
Hungarian: A Gardasil 9 kilenc éves kortól kezdve serdülőknek és felnőtteknek adható.
Bulgarian: Gardasil 9 е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
Hungarian: Humán papillómavírus 9-valens vakcina
Bulgarian: 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJÉNEK SZÖVEGE
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА
Hungarian: B. A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Hungarian: hónap NN.}
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}