FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p<0.001).
Spanish: En 119 mujeres tratadas con imiquimod, la tasa de desaparición total combinada fue del 60% en comparación con el 20% en las 105 pacientes tratadas con placebo (95% CI para la tasa de diferencia: 20% a 61%, p<0,001).
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Spanish: Aparte de las reacciones cutáneas, otros efectos frecuentes son cefalea, anorexia, náuseas, dolor muscular y articular y cansancio.
English: A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
Spanish: Un total de 126 de 242 pacientes tratados con imiquimod (52,1%) y 84 de 237 pacientes tratados con diclofenaco tópico (35,4%) mostraron una eliminación clínica completa de la zona tratada con QA a la semana 20 (es decir, alrededor 8 semanas después del final de la fase inicial del ciclo de tratamiento); una diferencia de 16,6% (IC del 95%: 7,7 a 25,1%).
English: Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Spanish: La crema de imiquimod debe aplicarse en una capa fina y luego debe extenderse sobre el área limpia de la verruga hasta que la crema desaparezca.
English: Application site dermatitis
Spanish: Dermatitis en el lugar de aplicación
English: Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Spanish: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales, tales como eritema, erosión, excoriación, formación de escamas y edema.
English: A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Spanish: Un sobre de un solo uso es suficiente para cubrir un área verrugosa de 20 cm2.
English: Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Spanish: No cubra la zona tratada con vendas u otros vendajes después de que se haya aplicado Aldara crema.
English: Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han estudiado pacientes con reserva hematológica reducida.
English: Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Spanish: Aldara crema contiene hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Hidroxibenzoato de metilo (E 218) e hidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: b) Tabular Listing of adverse events:
Spanish: Tabla de las reacciones adversas:
English: Actinic keratosis:
Spanish: Queratosis actínica:
English: Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Spanish: La mayoría de las reacciones cutáneas eran leves o moderadas en lo que a su gravedad se refiere, y remitieron al cabo de dos semanas de interrupción del tratamiento.
English: The excipients methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Los excipientes hidroxibenzoato de metilo (E 218) e hidroxibenzoato de propilo (E 216) pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Superficial basal cell carcinoma in adults:
Spanish: Carcinoma basocelular superficial en adultos:
English: Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Spanish: Más adelante se notifican las reacciones adversas observadas en 2292 pacientes tratados con crema de imiquimod en ensayos clínicos abiertos y controlados con placebo.
English: In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
Spanish: En 157 hombres tratados con imiquimod, la tasa de desaparición total combinada fue del 23% en comparación con el 5% en los 161 pacientes tratados con placebo (95%CI para la tasa de diferencia: 3% a 36%, p<0,001).
English: Very common Very common Very common
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes
English: What you need to know before you use Aldara cream 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aldara crema.
English: Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Spanish: Con frecuencia algunos pacientes (4% o menos) han experimentado dolor de cabeza, con poca frecuencia fiebre, síntomas gripales, dolores articulares y musculares, prolapso uterino, dolor durante el coito en la mujer, dificultades para la erección, aumento de la sudoración, mareos, síntomas estomacales e intestinales, zumbido en los oídos, rubor, cansancio, vértigo, migraña, hormigueo, insomnio, depresión, pérdida del apetito, inflamación de las glándulas, infecciones bacterianas, virales y fúngicas (por ejemplo, úlceras frías), infección vaginal (incluida afta), tos y resfriados con dolor de garganta.
English: Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Spanish: La terapia con crema de imiquimod no debe realizarse sobre tejidos que presenten irritaciones o úlceras abiertas, por lo que debe esperarse hasta que dicha zona haya sanado.
English: Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Spanish: Y extiéndala suavemente por la piel hasta que la crema desaparezca.
English: After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Spanish: Después de 6-10 horas, lave la zona donde aplicó la crema con agua y un jabón suave.
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Spanish: Estas evaluaciones de los síntomas clínicos establecidos por el protocolo indican que, en estos ensayos clínicos controlados con placebo en los que se aplicó crema de imiquimod tres veces a la semana, se observaron con frecuencia reacciones cutáneas locales, como eritema (61%), erosión (30%), excoriación/descamación/rascado (23%) y edema (14%) (ver sección 4.4).
English: Cream
Spanish: Crema
English: External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Spanish: Verrugas genitales externas, carcinoma basocelular superficial y queratosis actínica:
English: Wash the extra away with mild soap and water.
Spanish: Elimine el sobrante con agua y un jabón suave.
English: Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Spanish: La crema de imiquimod debe aplicarse tres veces por semana (por ejemplo: lunes, miércoles y viernes) durante cuatro semanas antes de la hora habitual de dormir y dejar en la piel durante aproximadamente 8 horas.
English: Renal and urinary disorders: Dysuria
Spanish: Trastornos renales y urinarios: Disuria
English: Regarding the primary endpoint, histological progression, overall 13 of 242 patients (5.4%) of the imiquimod group and 26 of 237 patients (11.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to in situ or invasive SCC within 3 years, a difference of -5.6% (95% CI: -10.7% to -0.7%).
Spanish: En cuanto a la variable principal, progresión histológica, se encontró que en total 13 de 242 pacientes (5,4%) del grupo de imiquimod y 26 de 237 pacientes (11,0%) del grupo de diclofenaco tuvieron una progresión histológica a SCC in situ o invasiva en los 3 años, una diferencia de -5,6% (IC del 95%: -10,7% a -0,7%).
English: ● If you are being treated for basal cell carcinoma:
Spanish: ● Si está siendo tratado de carcinoma basocelular:
English: - The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Spanish: - Los demás componentes son ácido isosteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E 218), hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma de xantano y agua purificada (ver también sección 2 “Aldara crema contiene hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico”).
English: (approx. 4 square inches).
Spanish: (aproximadamente un dedo).
English: Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Spanish: Asimismo, se notificaron algunas reacciones adversas sistémicas incluyendo mialgia (2%), en los pacientes tratados con crema de imiquimod.
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Spanish: Con poca frecuencia algunos pacientes experimentan alteraciones en el lugar de aplicación (hemorragia, inflamación, secreción, sensibilidad, hinchazón, pequeñas zonas inflamadas en la piel, hormigueo, formación de escamas, formación de cicatrices, ulceración o sensación de calor o molestia), o inflamación de la piel que recubre la nariz, obstrucción nasal, gripe o síntomas pseudogripales, depresión, irritación ocular, inflamación del párpado, dolor de garganta, diarrea, queratosis actínica, enrojecimiento, hinchazón de la cara, úlceras, dolor en una extremidad, fiebre, debilidad o temblores.
English: See package leaflet for further information.
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
English: Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Spanish: Con poca frecuencia algunos pacientes experimentan alteraciones en el lugar de aplicación (secreción, inflamación, hinchazón, formación de escamas, piel agrietada, ampollas, dermatitis) o irritabilidad, mareos, boca seca, síntomas gripales y cansancio.
English: If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Spanish: Si aparece pus u otro signo de infección, comuníqueselo a su médico.
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Warnings and precautions”)
Spanish: Los hombres que se traten verrugas situadas debajo del prepucio deberán empujarlo hacia atrás y lavarse la zona todos los días (consulte la sección 2 ‘Tenga especial cuidado con Aldara crema').
English: Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quimioterapia para uso tópico, antiviral.
English: Application site irritation
Spanish: Irritación en el lugar de aplicación
English: There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Spanish: Es escasa la experiencia del uso de la crema de imiquimod en el tratamiento de varones que presentan verrugas en la zona del prepucio.
English: Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Spanish: Excipientes: ácido isosteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E 218), hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma de xantano, agua purificada.
English: The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Spanish: El riesgo de recurrencia de las lesiones de QA en la zona tratada fue de 39,7% (50 de 126 pacientes) hasta el mes 12 para los pacientes tratados con imiquimod comparado con el 50,0% (42 de 84 pacientes) de los pacientes tratados con diclofenaco tópico.
English: Uterovaginal prolapse
Spanish: Vaginitis atrófica
English: Discard any cream remaining in a sachet after use.
Spanish: Deseche la crema que quede en el sobre tras el uso.
English: Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod).
Spanish: Cada sobre contiene 250 mg de crema (100 mg de crema contienen 5 mg de imiquimod).
English: Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
Spanish: Efectos frecuentes son: hormigueo, pequeñas zonas inflamadas en la piel, dolor, quemazón, irritación, hemorragia, enrojecimiento o erupción.
English: • Superficial basal cell carcinoma.
Spanish: • Carcinoma basocelular superficial.
English: How to use Aldara cream
Spanish: Cómo usar Aldara crema
English: Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Spanish: En esta tabla no se incluyen las reacciones adversas con frecuencias inferiores notificadas en los ensayos clínicos.
English: One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Spanish: Un sobre contiene cantidad de crema suficiente para cubrir un área verrugosa de 20 cm
English: Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Spanish: Imiquimod crema debe utilizarse con precaución en pacientes con órganos trasplantados (ver sección 4.5).
English: Skin ulcer
Spanish: Úlcera cutánea
English: Application site inflammation
Spanish: Inflamación en el lugar de aplicación
English: 75008 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
Spanish: Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
English: The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Spanish: No se recomienda usar un vendaje oclusivo cuando se aplica crema de imiquimod.
English: The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Spanish: También se ha demostrado en ensayos clínicos la inducción del interferón alfa y de otras citocinas después de la aplicación de crema de imiquimod en el tejido genital con verrugas.
English: • Actinic keratosis
Spanish: • Queratosis actínica
English: If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Aldara y comuníqueselo a su médico inmediatamente si nota lesiones dérmicas o manchas en la piel que comienzan como pequeñas zonas rojas y evolucionan hasta parecer pequeñas dianas posiblemente con inflamación, fiebre, sensación de malestar general, problemas visuales, quemazón, ojos hinchados o doloridos y boca inflamada.
English: Aldara 5% cream Imiquimod
Spanish: Aldara 5% crema Imiquimod
English: If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
Spanish: Se podrían iniciar ciclos de tratamiento adicionales, si en la zona tratada con queratosis actínica no se eliminaban las lesiones completamente.
English: 3.3%); and 66.7% (84 of 126 patients) for a treatment with imiquimod and 73.8% (62 of 84 patients) for topical diclofenac until month 36, a difference of -7.1% (95% CI: -19.0% to 5.7%).
Spanish: Una diferencia de10,3% (IC del 95%: -23,6 a 3,3%); y 66,7% (84 de 126 pacientes) para el tratamiento con imiquimod y 73,8% (62 de 84 pacientes) para el diclofenaco tópico hasta el mes 36, con una diferencia de -7,1% (IC del 95%: -19,0 a 5,7%).
English: • If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Spanish: - Si en el área tratada se producen demasiadas molestias, debe eliminarse la crema con un jabón suave y agua.
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Spanish: Esta evaluación de los síntomas clínicos establecidos por el protocolo indica que, en estos estudios en los que se aplicó crema de imiquimod 5 veces a la semana, se observó con mucha frecuencia eritema grave (31%), erosiones graves (13%) y formación grave de escamas y costras (19%).
English: However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que han utilizado imiquimod siguiendo las instrucciones, han sido poco frecuentes los casos en que se han observado reacciones locales graves que requirieron tratamiento o causaron una inhabilitación temporal.
English: Superficial basal cell carcinoma:
Spanish: Carcinoma basocelular superficial:
English: Application Instructions - (Mon, Tues, Wed, Thurs and Fri) 1.
Spanish: Instrucciones para la correcta utilización del medicamento- (Lu, Ma, Mi, Ju y Vi) 1.
English: Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas por 252 pacientes con queratosis actínica tratados con crema de imiquimod en estudios de fase III controlados con vehículo.
English: Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Spanish: Asimismo, en los ensayos controlados con placebo también se notificaron reacciones cutáneas en áreas alejadas de la verruga, sobre todo eritema (44%).
English: Application site paraesthesia
Spanish: Parestesia en el lugar de aplicación
English: Genital pain male
Spanish: Dolor genital masculino
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Spanish: Efectos adversos muy raros (observados en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
English: • If you are being treated for actinic keratosis
Spanish: ● Si está siendo tratado de queratosis actínica:
English: Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
English: Application site ulcer
Spanish: Úlcera en el lugar de aplicación
English: For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Spanish: Se evaluó la reaparición de lesiones de QA en los pacientes con eliminación clínica completa de la zona de QA tratada.
English: Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Spanish: Imiquimod crema debe utilizarse con precaución en pacientes con condiciones autoinmunes (ver sección 4.5).
English: Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos raros de reacciones cutáneas en lugares alejados de la zona de aplicación, incluyendo eritema multiforme.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Spanish: En un estudio farmacocinético se ha observado un incremento de los niveles sistémicos de interferón alfa y otras citocinas tras la aplicación tópica de imiquimod.
English: SACHET TEXT
Spanish: TEXTO EN EL SOBRE
English: Application site hyperaesthesia
Spanish: Hiperestesia en el lugar de aplicación
English: Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
Spanish: Cada sobre contiene 12,5 mg de imiquimod en 250 mg de crema (5%) 100 mg de crema contienen 5 mg de imiquimod.
English: How to use Aldara cream 4.
Spanish: Cómo usar Aldara crema.
English: Aldara 5% cream Imiquimod Cutaneous use
Spanish: Aldara 5% crema Imiquimod Uso cutáneo.
English: Penile disorder
Spanish: Trastorno peneano
English: Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
English: Application site skin breakdown
Spanish: Piel agrietada en el lugar de aplicación
English: Eyelid oedema
Spanish: Edema facial
English: Pharyngo laryngeal pain
Spanish: Dolor faringolaríngeo
English: For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de imiquimod en mujeres embarazadas.
English: Rigors
Spanish: Rigidez
English: Pustules
Spanish: Pústulas
English: Application site pain
Spanish: Dolor en el lugar de aplicación
English: One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Spanish: Un sobre contiene cantidad de crema suficiente para cubrir un área de 25 cm Continúe el tratamiento durante 4 semanas.
English: Application site oedema
Spanish: Edema en el lugar de aplicación
English: Other medicines and Aldara cream
Spanish: Uso de Aldara crema con otros medicamentos
English: If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Spanish: Puede establecerse un periodo de reposo de varios días si es necesario por las molestias de los pacientes o por la intensidad de la reacción cutánea local.
English: Malaise
Spanish: Molestia
English: Nervous system disorders: Headache
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Cefalea
English: When clinical assessment was also included, clearance judged by this composite endpoint was noted in 75%
Spanish: Cuando se incluyó también una evaluación clínica, la tasa de desaparición se consiguió en un 75% (139/185) de los pacientes.
English: Application site bleeding
Spanish: Hinchazón en el lugar de aplicación