FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vidaza finden Sie auf der Website der Agentur: für myelodysplastische Syndrome hier und für AML hier.
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani relativi a Vidaza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: qui (sindromi mielodisplastiche) e qui (LMA).
German: Der Wirkstoff in Vidaza, Azacitidin, gehört zur Gruppe der „Antimetaboliten".
Italian: Il principio attivo di Vidaza, azacitidina, appartiene alla classe degli "antimetaboliti".
German: Vidaza wird zur Behandlung von Erwachsenen, die sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen können (bei der der Patient Stammzellen zur Wiederherstellung der Fähigkeit des Knochenmarks, gesunde Blutzellen zu bilden, erhält), bei folgenden Krankheiten angewendet:
Italian: Vidaza è usato per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti malattie qualora essi non siano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il paziente riceve cellule staminali per ricostituire la capacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche sane):
German: Vidaza wird bei Patienten angewendet, die ein mittleres bis hohes Risiko, dass die Krankheit zu AML oder Tod führt, aufweisen;
Italian: Vidaza è usato nei pazienti con rischio da intermedio ad elevato di sviluppo di LMA o di morte;
German: Warum wurde Vidaza zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Vidaza?
German: Welchen Nutzen hat Vidaza in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vidaza nel corso degli studi?
German: Was ist Vidaza?
Italian: Che cos'è Vidaza?
German: • AML infolge eines myelodysplastischen Syndroms, bei der das Knochenmark zu 20 bis 30 % aus entarteten Zellen besteht;
Italian: • LMA a seguito di sindrome mielodisplastica e qualora il midollo osseo sia composto per il 20-30 % da cellule anormali;
German: In der zweiten Studie mit AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 10,4 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 6,5 Monate.
Italian: Nel secondo studio su pazienti affetti da LMA con più del 30% di cellule anormali, i pazienti che hanno assunto Vidaza sono sopravvissuti in media per 10,4 mesi, contro i 6,5 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
German: Welches Risiko ist mit Vidaza verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Vidaza?
German: Vidaza wird angewendet, wenn 10 % bis 29 % des Knochenmarks aus entarteten Zellen bestehen und das Knochenmark nur eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen bildet;
Italian: Vidaza è usato qualora il midollo osseo sia composto per il 10-29 % da cellule anormali e non produca un numero sufficiente di globuli bianchi;
German: An der zweiten Studie nahmen 488 Patienten mit AML teil, die 65 Jahre oder älter waren und sich keiner Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen konnten.
Italian: Il secondo studio ha interessato 488 pazienti con LMA di età pari o superiore a 65 anni che non erano in grado di ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
German: An der ersten Studie nahmen 358 Erwachsene mit myelodysplastischen Syndromen mit mittlerem bis hohem Risiko, CMML oder AML teil, die voraussichtlich kein Stammzellentransplantat erhalten würden.
Italian: Il primo studio ha interessato 358 adulti con sindromi mielodisplastiche di rischio da intermedio a elevato, LMMC o LMA che avevano scarse probabilità di potersi sottoporre a trapianto di cellule staminali.
German: Vidaza ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una sospensione iniettabile.
German: In der ersten Studie überlebten Patienten, die Vidaza erhielten, durchschnittlich 24,5 Monate, Patienten bei herkömmlicher Versorgung dagegen 15,0 Monate.
Italian: Nel primo studio, i pazienti trattati con Vidaza sono sopravvissuti in media per 24,5 mesi, contro i 15,0 mesi dei pazienti trattati con le cure convenzionali.
German: • myelodysplastische Syndrome, eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen vom Knochenmark nicht genügend Blutzellen gebildet werden.
Italian: • sindromi mielodisplastiche, ovvero un gruppo di malattie caratterizzate da un'insufficiente produzione di globuli del sangue da parte del midollo osseo.
German: Diese Wirkungsweise soll die Probleme in Verbindung mit der Reifung und dem Wachstum junger Blutzellen im Knochenmark, welche die Ursache der myelodysplastischen Krankheiten sind, beheben und die Krebszellen bei Leukämiepatienten abtöten.
Italian: Si ritiene che tali interventi correggano i problemi di maturazione e crescita dei nuovi globuli del sangue nel midollo osseo, che causano le sindromi mielodisplastiche, e che uccidano le cellule cancerose nei casi di leucemia.
German: Zum Zeitpunkt der Ausweisung als Orphan-Arzneimittel war CMML den myelodysplastischen Syndromen zugeordnet.
Italian: All'epoca di tale designazione, la LMMC era classificata tra le sindromi mielodisplastiche.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vidaza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vidaza, vedere il foglio illustrativo.
German: Die Patienten sollten vor der Verabreichung von Vidaza Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Nausea (Übelkeit) und Erbrechen erhalten.
Italian: Prima di ricevere Vidaza, ai pazienti vanno somministrati medicinali contro la nausea e il vomito.
German: In manchen Fällen können myelodysplastische Syndrome zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML, eine Krebserkrankung, bei der die als myeloische Zellen bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind) führen.
Italian: In alcuni casi tali sindromi mielodisplastiche possono portare a leucemia mieloide acuta (LMA, un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, le cellule mieloidi).
German: Das Knochenmark der Patienten enthielt bis zu 30 % entartete Zellen.
Italian: ll midollo osseo di questi pazienti conteneva fino al 30 % di cellule anormali.
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML, eine Krebserkrankung, bei der die als Monozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen befallen sind).
Italian: • leucemia mielomonocitica cronica (LMMC), un cancro che colpisce particolari globuli bianchi, i monociti.
German: Wofür wird Vidaza angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Vidaza?
German: Ihr Knochenmark enthielt mehr als 30 % entartete Zellen.
Italian: Il loro midollo osseo conteneva più del 30 % di cellule anormali.
German: Wie wirkt Vidaza?
Italian: Come agisce Vidaza?
German: • AML, bei der das Knochenmark mehr als 30 % entartete Zellen enthält.
Italian: • LMA, qualora il midollo osseo sia composto per più del 30% da cellule anormali.
German: Bei AML-Patienten, die mehr als 30 % entartete Zellen aufwiesen, waren die Nebenwirkungen ähnlich.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili nei pazienti affetti da LMA con oltre 30 % di cellule anormali.
German: Wie wird Vidaza angewendet?
Italian: Come si usa Vidaza?
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Italian: Uso orale blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
German: 56 (4x14) Tabletten (Bündelpackung)
Italian: 56 (4x14) tablets (confezione multipla)
German: Viekirax 12,5 mg/ 75 mg/
Italian: 12.5 mg / 75 mg / 50 mg
German: Behältnis
Italian: Viekirax
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
German: EMA/555308/2018 EMEA/H/C/003839
Italian: EMA/555308/2018 EMA/H/C/003839
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten einmal täglich, die 8, 12 oder 24 Wochen lang zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse assunte una volta al giorno con il cibo per 8, 12 o 24 settimane.
German: Weitere Informationen zu Viekirax finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Viekirax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Viekirax kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Viekirax sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen über Viekirax
Italian: Altre informazioni su Viekirax
German: Viekirax erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Viekirax ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Viekirax gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Viekirax sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Viekirax ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Viekirax?
German: Es darf außerdem nicht in Kombination mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Konzentrationen der Wirkstoffe von Viekirax im Blut erhöhen oder senken können.
Italian: Non deve inoltre essere usato in associazione a medicinali che possono incrementare o ridurre i livelli dei principi attivi di Viekirax nel sangue.
German: Warum wurde Viekirax in der EU zugelassen?
Italian: Perché Viekirax è autorizzato nell'UE?
German: Was ist Viekirax und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Viekirax e per cosa si usa?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Viekirax werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Viekirax sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Viekirax ist als Tabletten erhältlich, die 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir enthalten.
Italian: Viekirax è disponibile in compresse contenenti 12,5 mg di ombitasvir, 75 mg di paritaprevir e 50 mg di ritonavir.
German: Die Eliminierungsrate war bei Patienten, die mit Genotyp 1b oder 4 infiziert waren, besonders hoch.
Italian: I tassi di eliminazione sono stati particolarmente alti nei pazienti infetti coi genotipi 1b e 4.
German: Dadurch wird der Abbau von Paritaprevir im Körper verlangsamt, wodurch Paritaprevir seine Wirkung gegen das Virus über einen längeren Zeitraum entfalten kann.
Italian: Tale intervento rallenta l'eliminazione di paritaprevir dall'organismo, consentendogli di agire contro il virus più a lungo.
German: Bei nahezu allen Patienten mit diesen Genotypen, die in den Studien behandelt wurden, wurden keine Viren mehr im Blut nachgewiesen.
Italian: In quasi tutti i pazienti con questi genotipi trattati negli studi il virus era stato eliminato dal sangue.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert das Arzneimittel die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Italian: Bloccandole, il medicinale impedisce la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Viekirax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Viekirax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Welchen Nutzen hat Viekirax in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Viekirax sono stati evidenziati negli studi?
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Italian: Lo studio sarà svolto alla luce di dati secondo i quali i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro del fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Viekirax entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Viekirax, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Das Unternehmen, das Viekirax in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Viekirax zu bewerten.
Italian: La ditta che commercializza Viekirax condurrà uno studio su pazienti affetti in precedenza da cancro del fegato per valutare il rischio di recidiva del cancro dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Viekirax.
German: Viekirax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Viekirax può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Übelkeit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Viekirax usato in associazione a dasabuvir e ribavirina (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza e nausea.
German: Es enthält 3 Wirkstoffe: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir.
Italian: Contiene 3 principi attivi: ombitasvir, paritaprevir e ritonavir.
German: Viekirax wird stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, angewendet.
Italian: Viekirax è sempre usato in associazione ad altri medicinali per l'epatite C cronica, quali dasabuvir e ribavirina.
German: Der dritte Wirkstoff, Ritonavir, hat keine direkte Wirkung gegen das Hepatitis-C-Virus, sondern hemmt die Wirkung eines Enzyms namens „CYP3A", welches Paritaprevir abbaut.
Italian: Il terzo principio attivo, ritonavir, non agisce direttamente contro il virus dell'epatite C, ma blocca l'azione di un enzima denominato CYP3A che metabolizza paritaprevir.
German: Wenn Viekirax in Kombination mit Dasabuvir angewendet wurde, wurde das Virus aus dem Blut von 91 % der Patienten eliminiert.
Italian: Quando Viekirax è stato somministrato in associazione a dasabuvir, il virus è stato eliminato dal sangue nel 91 % dei pazienti.
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, der Art der bestehenden Leberprobleme des Patienten, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist, und danach, ob der Patient zuvor bereits eine Behandlung erhalten hat.
Italian: L'associazione di medicinali utilizzati e la durata del trattamento dipenderanno dal genotipo del virus dell'epatite C responsabile dell'infezione, dalla natura dei problemi epatici a carico del paziente, per esempio cirrosi (cicatrizzazione) epatica o funzionamento non corretto del fegato, e dal fatto che il paziente sia stato trattato in precedenza o meno.
German: Viekirax ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Italian: Viekirax è un medicinale antivirale usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento di adulti affetti da epatite C cronica (a lungo termine), una malattia infettiva del fegato causata dal virus dell'epatite C.
German: Eine weitere Studie zeigte, dass Viekirax gegen Genotyp 4 wirksam war: In Kombination mit Ribavirin eliminierte Viekirax diesen Genotyp nach 12 Wochen aus dem Blut von allen 91 mit diesem Virus infizierten Patienten.
Italian: Un ulteriore studio ha dimostrato l'efficacia di Viekirax contro il genotipo 4: quando somministrato con ribavirina, dopo 12 settimane Viekirax aveva eliminato il virus dal sangue di tutti i 91 pazienti che ne erano infetti.
German: Welche Risiken sind mit Viekirax verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Viekirax?
German: Viekirax darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung und bei Frauen angewendet werden, die Ethinylestradiol, ein Östrogen in hormonellen Kontrazeptiva, einnehmen.
Italian: Viekirax non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e nelle donne che assumono etinilestradiolo, un estrogeno presente nei contraccettivi ormonali.
German: In 6 ersten Hauptstudien mit etwa 2 300 mit dem Hepatitis-C-Virus von Genotyp 1a oder 1b infizierten Patienten war Viekirax in Kombination mit Dasabuvir wirksam bei der Eliminierung des Virus aus dem Blut.
Italian: Nell'ambito di 6 studi principali preliminari condotti su circa 2.300 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1a o 1b, l'associazione di Viekirax e dasabuvir è stata efficace nell'eliminazione del virus dal sangue.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Viekirax in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b und 4 als wirksam erwiesen hat, einschließlich bei Patienten mit Leberzirrhose.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Viekirax usato in associazione ad altri medicinali è efficace nell'eliminazione del virus dell'epatite C, genotipi 1a, 1b e 4, anche nei pazienti affetti da cirrosi epatica.
German: Es wurden zwar einige Fälle erhöhter Leberenzymwerte bei mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin behandelten Patienten berichtet, die Nebenwirkungen dieser Kombination wurden jedoch im Allgemeinen gut vertragen.
Italian: Sebbene siano stati riferiti casi di incremento degli enzimi epatici nei pazienti trattati con Viekirax in associazione a dasabuvir e ribavirina, in generale gli effetti indesiderati con questa combinazione sono stati ben tollerati.
German: Bei Patienten mit Leberzirrhose führte eine Behandlung mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin nach 24-wöchiger Behandlung zu einer Eliminierungsrate von 93 % bis 100 %.
Italian: Nei pazienti con cirrosi epatica, il trattamento con Viekirax in associazione a dasabuvir e ribavirina ha determinato un tasso di eliminazione del virus compreso tra il 93 % e il 100 % dopo 24 settimane di trattamento.
German: Es gibt mehrere Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Viekirax wird zur Anwendung bei Patienten mit Viren der Genotypen 1a, 1b und 4 empfohlen.
Italian: Del virus dell'epatite C esistono diverse varietà (genotipi) e Viekirax è indicato nei pazienti affetti dal virus dei genotipi 1a, 1b e 4.
German: Wie wirkt Viekirax?
Italian: Come agisce Viekirax?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Viekirax berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Viekirax, vedere il foglio illustrativo.
German: In einer siebten Studie wurden Patienten mit Leberzirrhose aber stabiler Leberfunktion (kompensierter Leberzirrhose), die eine Genotyp-1b-Infektion hatten, mit Exviera und Viekirax ohne Ribavirin behandelt, und 100 % der Patienten (60 von 60) wiesen danach keine Viren mehr im Blut auf.
Italian: In un settimo studio, sono stati trattati con Exviera e Viekirax senza ribavirina pazienti con cirrosi epatica ma funzionalità epatica stabile (cirrosi compensata) e con infezione di genotipo 1b: il virus è stato eliminato dal sangue nel 100 % dei casi (60 pazienti su 60).
German: Übersicht über Viekirax und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Viekirax e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Die 3 Wirkstoffe in Viekirax wirken in unterschiedlicher Art: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen
Italian: I 3 principi attivi di Viekirax agiscono con modalità differenti: ombitasvir blocca l'azione di una proteina presente nel virus dell'epatite C denominata "NS5A", mentre paritaprevir blocca l'azione di un'altra proteina denominata "NS3/4A", entrambe necessarie al virus per moltiplicarsi.
German: Wie wird Viekirax angewendet?
Italian: Come si usa Viekirax?
German: 24 Wochen (siehe Abschnitt 5.1)
Italian: 24 settimane (vedere paragrafo 5.1)
German: Sie werden Viekirax 8, 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Italian: Prenderà Viekirax per 8, 12 o 24 settimane.
German: • Ihr Urin ist dunkler als normal
Italian: • Le urine appaiono più scure del normale
German: Tabelle 16 zeigt die SVR-Raten für diese Studienteilnehmer.
Italian: La Tabella 16 mostra i tassi di SVR in questi soggetti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Viekirax eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più Viekirax di quanto deve
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten, die am Morgen zusammen eingenommen werden.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse assunte insieme al mattino.
German: Die empfohlene TacrolimusDosis beträgt 0,5 mg alle 7 Tage.
Italian: Il dosaggio raccomandato di tacrolimus è di 0,5 mg ogni 7 giorni.
German: Teil 2 war eine Kohorte der Phase III mit 233 Studienteilnehmern.
Italian: La Parte 2 era una coorte di Fase 3 che consisteva di 233 soggetti.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Viekirax enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Viekirax
German: 61 % wiesen ein Fibrosegrad von F0-F1, 26 % von F2, 9 % von F3 und 4 % von F4 auf.
Italian: Complessivamente, il 61% aveva fibrosi di stadio F0-F1, il 26% F2, il 9% F3, e 4% F4.
German: 8 Wochen können bei nicht vorbehandelten Genotyp-1bPatienten mit minimaler bis moderater Fibrose in Betracht gezogen werden** (siehe Abschnitt 5.1, GARNET-Studie)
Italian: 8 settimane possono essere prese in considerazione per i pazienti con infezione da genotipo 1b non trattati in precedenza con fibrosi di intensità da minima a moderata** (vedere sezione 5.1, studio GARNET)
German: Teil 1 der Studie war eine Pilotkohorte der Phase II, die sich wiederum aus zwei Teilen zusammensetzte, Teil 1a (63 Studienteilnehmer) und Teil 1b (22 Studienteilnehmer).
Italian: La Parte 1 dello studio era una coorte pilota di Fase 2 che consisteva in 2 parti, la Parte 1a (63 soggetti) e la Parte 1b (22 soggetti).
German: Für allgemeine Erläuterungen zur Behandlung HIV-koinfizierter Patienten, einschließlich einer Erörterung der unterschiedlichen antiretroviralen Behandlungsschemata, die angewendet werden können, siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion).
Italian: Per un commento generale sul trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV, tra cui una discussione sui diversi regimi antiretrovirali che possono essere adottati, si rimanda al paragrafo 4.4 (Trattamento dei pazienti con coinfezione da HIV).
German: VF während der Behandlung
Italian: VF in trattamento
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elencoEURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.