FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si un paciente desarrollara una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión de temsirolimus a pesar de la premedicación, deberá suspenderse la perfusión y el paciente deberá observarse durante como mínimo de 30 a 60 minutos (dependiendo de la intensidad de la reacción).
Polish: Jeśli pomimo zastosowania premedykacji w trakcie wlewu temsyrolimusu u pacjenta rozwinie się reakcja nadwrażliwości, wlew powinien zostać przerwany, a pacjent poddany obserwacji przez okres co najmniej od 30 do 60 minut (w zależności od stopnia ciężkości reakcji).
Spanish: , su eliminación tuvo lugar fundamentalmente por heces (78%), mientras que la eliminación renal del principio activo y de sus metabolitos supuso el 4,6% de la dosis administrada.
Polish: C], wydalanie obserwowano głównie z kałem (78%), zaś wydalanie nerkowe substancji czynnej i metabolitów stanowiło 4,6% podanej dawki.
Spanish: Diabetes mellitus Deshidratación Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperlipemia
Polish: Cukrzyca Odwodnienie Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia
Spanish: El método preferido de administración es el uso de una bomba de perfusión, a fin de asegurar la administración con precisión del medicamento.
Polish: Preferowanym sposobem podawania jest zastosowanie pompy infuzyjnej w celu dokładnego dostarczenia produktu leczniczego.
Spanish: También deberá avisar a su médico inmediatamente: - si tiene tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar.
Polish: Pacjent powinien również natychmiast powiedzieć lekarzowi: jeżeli występuje u niego kaszel, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANICH BEZPOŚREDNICH
Spanish: La exposición en los animales fue inferior a las observadas en los seres humanos tratados con las dosis clínicamente relevantes de temsirolimus.
Polish: Ekspozycja u zwierząt była niższa niż u ludzi przyjmujących klinicznie odpowiednie dawki temsyrolimusu.
Spanish: El temsirolimus se ha asociado a fosfolipidosis en ratas.
Polish: Temsyrolimus był powiązany z wystąpieniem fosfolipidozy u szczurów.
Spanish: La evaluación de la enfermedad se basó en la revisión de la radiología por radiólogos independientes y la revisión de los datos clínicos por oncólogos independientes.
Polish: Ocena choroby jest oparta na radiografii przeprowadzonej przez niezależnych radiologów oraz analizę danych klinicznych przez niezależnych onkologów.
Spanish: Veinticuatro (24, 67%) presentaban un estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) = 1, y 12 (33%) un EF del ECOG = 0.
Polish: Dwudziestu czterech (24) pacjentów (67%) charakteryzowało się wynikiem sprawnościowym (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG = 1, a 12 pacjentów (33%) wynikiem = 0.
Spanish: En el ensayo clínico en LCM no hubo diferencias en la eficacia en cuanto a la edad, el sexo, la raza, la región geográfica o las características basales de la enfermedad.
Polish: W badaniu klinicznym MCL nie stwierdzono różnicy w skuteczności między pacjentami ze względu na ich wiek, płeć, kolor skóry, obszar geograficzny lub podstawowe parametry chorobowe.
Spanish: Se recomienda realizar un cuidadoso seguimiento de los pacientes en cuanto a la presentación de síntomas clínicos respiratorios y se debe advertir a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier síntoma respiratorio nuevo o que se haya agravado.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli ściśle obserwowani w zakresie wystąpienia klinicznych objawów z układu oddechowego oraz należy poinformować pacjentów, żeby zgłaszali niezwłocznie wystąpienie lub nasilenie objawów z układu oddechowego.
Spanish: Durante el tratamiento con temsirolimus, las vacunas pueden ser menos eficaces.
Polish: Szczepienie w trakcie leczenia temsyrolimusem może być mniej skuteczne.
Spanish: Fecha de primera autorización: 19/noviembre/2007 Fecha de la última revalidación: 13/julio/2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lipca 2017
Spanish: Pueden usarse diferentes filtros de extremo cuyo tamaño de poro oscila desde 0,2 micras hasta 5 micras.
Polish: Można używać różnych filtrów końcowych o wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów.
Spanish: Estos factores de la transcripción regulan la capacidad de los tumores de adaptarse a microentornos hipóxicos y de producir el factor angiogénico que es el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
Polish: Są to czynniki transkrypcyjne regulujące zdolność nowotworów do adaptacji do mikrośrodowisk hipoksyjnych oraz produkcji czynnika odpowiedzialnego za angiogenezę - naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave se observó un aumento en la tasa de eventos mortales.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń śmiertelnych.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, no se observó respuesta en los sujetos con rabdomiosarcoma o glioma de alto grado.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie u pacjentów z mięsakiem prążkowanokomórkowym ani glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Spanish: Tanto la incidencia como la severidad de los acontecimientos adversos dependen de la dosis.
Polish: Częstość i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych jest zależny od wielkości stosowanej dawki.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en la poscomercialización
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Spanish: Los pacientes pueden estar inmunodeprimidos, por lo que deberán ser observados cuidadosamente en cuanto a la presencia de infecciones, incluidas infecciones oportunistas.
Polish: U pacjentów może wystąpić osłabienie układu odpornościowego; należy ich uważnie obserwować w kierunku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de temsirolimus en el ensayo clínico 1 en CCR Parámetro temsirolimus n = 209
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności temsyrolimusu w badaniu klinicznym RCC 1 Parametr temsyrolimus n = 209
Spanish: Cuando se inhibe la actividad de mTOR, se bloquea su capacidad de fosforilar y, en consecuencia, de controlar la actividad de los factores implicados en la traducción proteica (4E-BP1 y S6K, ambos en situación posterior a mTOR en la vía de la quinasa P13/AKT) que controlan la división celular.
Polish: Zahamowanie aktywności mTOR blokuje jej zdolność fosforylowania, a przez to kontrolowania aktywności czynników translacji białek (4E-BP1 i S6K, oba poniżej mTOR w kaskadzie P13 kinazy/AKT), które kontrolują podział komórek.
Spanish: Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
Polish: Podanie produktu jest szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.
Spanish: Nivel de reducción de dosis
Polish: Stopień redukcji dawki
Spanish: Los efectos adversos más importantes que puede padecer durante el tratamiento con Torisel se listan a continuación.
Polish: Najbardziej istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Torisel zostały wymienione poniżej.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden de gravedad decreciente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: No existe un tratamiento específico para los casos de sobredosis de temsirolimus.
Polish: Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania temsyrolimusu.
Spanish: Torisel puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragia en su cerebro.
Polish: Torisel może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w mózgu.
Spanish: Sin embargo, es improbable que las concentraciones en sangre completa de temsirolimus tras su administración intravenosa inhiban el aclaramiento metabólico de medicamentos concomitantes que sean sustratos de CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 o CYP2E1.
Polish: Jednakże jest mało prawdopodobne, aby po podaniu dożylnym temsyrolimusu osiągane stężenia we krwi pełnej powodowały hamowanie klirensu metabolicznego podawanych równocześnie produktów leczniczych będących substratami CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 lub CYP2E1.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de la sección 4.2.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punkcie 4.2.
Spanish: Algunos pacientes no tuvieron síntomas o tuvieron síntomas mínimos.
Polish: U niektórych pacjentów mogą nie wystąpić objawy lub mogą być one nieznaczne.
Spanish: En el análisis de los datos de farmacocinética poblacional, un mayor peso corporal (desde 38,6 a 158,9 kg) se asoció a un aumento al doble de las concentraciones valle de sirolimus en sangre completa.
Polish: W odniesieniu do analizy danych farmakokinetycznych w populacji, zwiększenie masy ciała (pomiędzy 38,6 a 158,9 kg) było związane z dwukrotnym zwiększeniem minimalnego stężenia syrolimusu we krwi pełnej.
Spanish: La edad no parece afectar significativamente a la farmacocinética de temsirolimus o sirolimus.
Polish: Wiek nie wydaje się w istotny sposób zmieniać farmakokinetyki temsyrolimusu i syrolimusu.
Spanish: Si el conjunto de administración disponible no tiene un filtro en línea incorporado, debe añadirse un filtro al extremo del conjunto (es decir, un filtro de extremo) antes de que la mezcla alcance la vena del paciente.
Polish: Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim domieszka dostanie się do żyły pacjenta.
Spanish: Qué es Torisel y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Torisel Cómo se administra Torisel Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torisel Jak stosować lek Torisel
Spanish: Los materiales de administración deben consistir en tubuladura sin DEHP ni PVC, con un filtro adecuado.
Polish: Materiały do podawania produktu powinny składać się z przewodów niezawierających DEHP ani PCW, wyposażonych w odpowiedni filtr.
Spanish: Si padece algunos de estos síntomas durante la administración de Torisel, el médico o el enfermero detendrán la perfusión.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas podawania leku Torisel, lekarz lub pielęgniarka zatrzymają wlew leku.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con CCR y LCM en los estudios de fase 3 se listan a continuación (Tabla 1), por sistema de clasificación de órganos, frecuencia y grado de severidad (NCI-CTCAE, por sus siglas en inglés).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z RCC i MCL w 3 fazie badań są wymienione poniżej (Tabela 1), według klasyfikacji układów i narządów, częstości i stopnia ciężkości (NCI-CTCAE).
Spanish: Por tanto, el efecto antitumoral del temsirolimus podría derivar también en parte de su capacidad de deprimir los niveles de HIF y VEGF en el tumor o en el microentorno tumoral y reducir, así, el desarrollo de vasos.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie temsyrolimusu może w części wynikać również z jego zdolności obniżania poziomów HIF i VEGF w nowotworze lub jego mikrośrodowisku, co hamuje rozwój naczyń krwionośnych.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar maquinaria (ver sección 4.7).
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución y preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania i przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Torisel está indicado en el tratamiento de primera línea de pacientes adultos que presentan carcinoma de células renales (CCR) avanzado que presenten como mínimo tres de seis factores de riesgo pronósticos (ver sección 5.1).
Polish: Torisel jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC, ang. renal cell carcinoma), u których występują co najmniej trzy z sześciu prognostycznych czynników ryzyka (patrz punkt 5.1).
Spanish: Si aparecen síntomas respiratorios clínicamente relevantes, se puede interrumpir la administración de temsirolimus hasta que el paciente se haya recuperado de los síntomas y los hallazgos radiológicos relacionados con la neumonitis hayan mejorado.
Polish: Jeżeli rozwiną się klinicznie znaczące objawy ze strony układu oddechowego, podawanie temsyrolimusu można wstrzymać do czasu ustąpienia tych objawów oraz poprawy objawów radiologicznych związanych z zapaleniem płuc.
Spanish: Si se siente enfermo (náuseas y vómitos), o tiene dificultad para conciliar el sueño o seguir durmiendo, tenga especial cuidado cuando conduzca o maneje máquinas.
Polish: Jeżeli pacjent ma mdłości (nudności i wymioty) lub problemy z zasypianiem i snem, to powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: El pomelo y el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración de Torisel en sangre y se deben evitar.
Polish: Grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie leku Torisel we krwi, dlatego należy unikać ich spożywania.
Spanish: Muy frecuentes Hiperglucemia Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia Disminución del apetito Hipopotasemia
Polish: Hiperglikemia Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia Zmniejszony apetyt Hipokaliemia
Spanish: Otros presentaban síntomas como disnea, tos y fiebre.
Polish: Inni pacjenci zgłaszali się z objawami, takimi jak duszność, kaszel czy gorączka.
Spanish: En el caso de los sujetos con neuroblastoma, la tasa de respuesta objetiva fue de 5,3% (95% IC: 0,1%; 26,0%).
Polish: U pacjentów z nerwiakiem zarodkowym (neuroblastoma) wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wynosił 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Spanish: Los tratamientos a elegir por el investigador incluían: gemcitabina (vía intravenosa: 22 [41,5%]), fludarabina (vía intravenosa: 12 [22,6%] u oral: 2 [3,8%]), clorambucilo (oral: 3 [5,7%]), cladribina (vía intravenosa: 3 [5,7%]), etopósido (vía intravenosa: 3 [5,7%]), ciclofosfamida (oral: 2 [3,8%]), talidomida (oral: 2 [3,8%]), vinblastina (vía intravenosa: 2 [3,8%]), alentuzumab (vía intravenosa: 1 [1,9%]) y lenalidomida (oral: 1 [1,9%]).
Polish: Terapie, które mogły być wybrane przez badacza obejmowały: gemcytabinę (dożylnie: 22 [41,5%]), fludarabinę (dożylnie: 12 [22,6%] lub doustnie: 2 [3,8%]), chlorambucyl (doustnie: 3 [5,7%]), kladrybinę (dożylnie: 3 [5,7]), etopozyd (dożylnie: 3 [5,7%]), cyklofosfamid (doustnie: 2 [3,8%]), talidomid (doustnie: 2 [3,8%]), winblastynę (dożylnie: 2 [3,8%]), alemtuzumab (dożylnie: 1 [1,9%]) oraz lenalidomid (doustnie: 1 [1,9%]).
Spanish: Por esa razón, su médico puede recomendar una exploración del pulmón mediante tomografía computerizada o radiografía de tórax antes y durante el tratamiento con Torisel.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić badanie płuc metodą tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej, przed i w trakcie leczenia lekiem Torisel.
Spanish: 1 vial de concentrado contiene 474 mg de etanol anhidro.
Polish: 1 fiolka koncentratu zawiera 474 mg bezwodnego etanolu.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: Neumonía causada por Pneumocystis jiroveci
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci
Spanish: Este medicamento contiene etanol (alcohol), en cantidad equivalente a 17,6 ml de cerveza o 7,3 ml de vino por dosis de 25 mg.
Polish: Lek ten zawiera etanol (alkohol) odpowiadający 17,6 ml piwa, 7,3 ml wina na dawkę 25 mg.
Spanish: Si la reacción sospechosa no se controlara con retrasos de dosis, se podría reducir el temsirolimus en disminuciones de 5 mg/semana.
Polish: Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu, wtedy dawka temsyrolimusu może być zmniejszana o 5 mg/tydzień.
Spanish: Torisel contiene el principio activo temsirolimus.
Polish: Torisel zawiera substancję czynną temsyrolimus.
Spanish: El temsirolimus muestra una disminución poliexponencial de sus concentraciones en sangre completa, y su distribución es atribuible a su unión preferencial a FKBP-12 en las células sanguíneas.
Polish: Temsyrolimus charakteryzował się wielowykładniczym spadkiem stężenia we krwi pełnej, zaś dystrybucja związana jest z preferencyjnym wiązaniem białka FKBP-12 w komórkach krwi.
Spanish: No obstante, sirolimus, principal metabolito de temsirolimus, se excreta en la leche de ratas lactantes.
Polish: Syrolimus - główny metabolit temsyrolimusu - przenika jednak do mleka karmiących samic szczurów.
Spanish: Hemorragia cerebral en pacientes con tumores cerebrales o en tratamiento con anticoagulantes, hemorragia en el ojo.
Polish: Krwawienie do mózgu u pacjentów z guzami mózgu lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, krwawienie do oczu.
Spanish: A concentraciones nanomolares, la inhibición de la actividad de mTOR da lugar al retraso del crecimiento en G1, y a concentraciones micromolares, a la detención del crecimiento de las células tumorales tratadas, como consecuencia de la interrupción selectiva de la traducción de ciertas proteínas reguladoras del ciclo celular, como las ciclinas de tipo D, c-myc y ornitina descarboxilasa.
Polish: Hamowanie aktywności mTOR powoduje zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych w fazie G1 przy stężeniu nanomolarnym oraz zatrzymanie wzrostu przy stężeniu mikromolarnym, wynikające z selektywnego przerwania procesu translacji białek regulujących cykl komórkowy, takich jak cykliny typu D, c-myc i dekarboksylaza ornitynowa.
Spanish: En estudios in vitro en microsomas de hígado humano, temsirolimus inhibió la actividad catalítica de CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 y CYP2C8 con valores Ki de 3,1; 1,5; 14 y 27 M, respectivamente.
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej, temsyrolimus hamował aktywność katalityczną CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 i CYP2C8, odpowiednio, o wartości Ki: 3,1, 1,5, 14 i 27 µM.
Spanish: Torisel deberá siempre prepararse y administrarse por un médico u otro profesional sanitario en forma de perfusión intravenosa (en una vena).
Polish: Torisel będzie zawsze przygotowywany i podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Spanish: La dosis inicial de 175 mg se asoció a una incidencia importante de acontecimientos adversos, requiriendo la reducción/retraso de la dosis en la mayoría de los pacientes.
Polish: Podawanie dawki początkowej 175 mg wiązało się ze znacznym zwiększeniem liczby działań niepożądanych i wymagało zmniejszenia dawki i (lub) opóźnienia podawania dawek leku u większości pacjentów.
Spanish: Por tanto, cuando temsirolimus se coadministra con medicamentos que son sustratos de la gp-P (p. ej. digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrán, lenalidomida y paclitaxel) debe realizarse una estrecha monitorización para detectar eventos adversos relacionados con estos medicamentos.
Polish: Dlatego, kiedy temsyrolimus jest podawany z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P (np. digoksyna, winkrystyna, kolchicyna, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) należy prowadzić ścisłą obserwację w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z podawaniem tych produktów leczniczych.
Spanish: IC = Intervalo de confianza; NA = no aplicable.
Polish: CI = przedział ufności; NA = nie dotyczy.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de las secciones 4.2 y 6.6.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punktach 4.2 i 6.6.
Spanish: En las muestras de heces humanas no se detectaron conjugados de sulfato o glucurónido, lo que sugiere que la sulfatación o glucuronidación no parecen ser las rutas más importantes implicadas en la eliminación de temsirolimus.
Polish: W próbkach kału nie wykryto koniugatów siarczanów i glukuronianów co sugeruje, że sulfuryzacja i glukuronidacja nie są głównymi szlakami metabolicznymi uczestniczącymi w wydalaniu temsyrolimusa.
Spanish: A criterio del médico, podrá reanudarse el tratamiento tras la administración de un antagonista de los receptores H1 (difenhidramina o un antihistamínico similar), y un antagonista de los receptores H2 (famotidina 20 mg intravenosa o ranitidina 50 mg intravenosa) aproximadamente 30 minutos antes de la reanudación de la perfusión de temsirolimus.
Polish: Na podstawie decyzji lekarza, podawanie produktu może zostać wznowione, po podaniu antagonisty receptora H1 (difenhydramina lub podobny produkt antyhistaminowy) i antagonisty receptora H2 (famotydyna 20 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie) około 30 minut przed wznowieniem wlewu temsyrolimusu.
Spanish: Se desconoce si temsirolimus se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy temsyrolimus przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Torisel puede aumentar el riesgo de problemas en la cicatrización de las heridas.
Polish: Torisel może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów związanych z gojeniem ran.
Spanish: Aunque no se ha observado riesgo de fosfolipidosis en los pacientes tratados con temsirolimus, es posible que la administración combinada de temsirolimus con otros agentes anfifílicos, como la amiodarona o las estatinas, pueda provocar un mayor riesgo de toxicidad pulmonar anfifílica.
Polish: Mimo, iż pacjenci przyjmujący temsyrolimus nie są zagrożeni wystąpieniem fosfolipidozy, istnieje możliwość, że równoczesne podawanie temsyrolimusu z innymi substancjami o właściwościach amfifilowych, np. amiodaron lub statyny, może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia amfifilnej toksyczności płucnej.
Spanish: Aunque no se ha determinado el efecto sobre las concentraciones no ligadas de sirolimus, es de esperar que sea mayor que el efecto sobre las concentraciones en sangre completa, como consecuencia de que la unión a los hematíes es saturable.
Polish: Nie ustalono wpływu na stężenie syrolimusu w postaci niezwiązanej, jednak oczekuje się, że będzie on większy niż wpływ na stężenia we krwi pełnej z uwagi na nasycalny charakter wiązania z krwinkami czerwonymi.
Spanish: Interacciones farmacocinéticas/farmacodinámicas
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Spanish: En ratas macho, se observó disminución de la fertilidad y reducciones parcialmente reversibles del número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Polish: U samców szczurów zgłaszano przypadki zmniejszonej płodności i częściowo odwracalnego zmniejszenia ilości plemników w spermie (patrz punkt 5.3).
Spanish: La inmunosupresión puede originar la aparición de linfoma y otros tumores malignos, especialmente cutáneos.
Polish: Immunosupresja może prowadzić do wystąpienia chłoniaka i innych nowotworów złośliwych, w szczególności skóry.
Spanish: Los hombres con parejas fértiles deben utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado durante el tratamiento con Torisel (ver sección 5.3).
Polish: Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Torisel (patrz punkt 5.3).
Spanish: 1,8 ml del disolvente que se suministra contienen 358 mg de etanol anhidro.
Polish: 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika zawiera 358 mg bezwodnego etanolu.
Spanish: In vivo, el efecto de la inhibición de la gp-P no se ha investigado en un estudio clínico de interacción entre fármacos, sin embargo, datos preliminares recientes de un estudio Fase 1 de combinación de lenalidomida (dosis de 25 mg) y temsirolimus (dosis de 20 mg), parecen apoyar los hallazgos in vitro y sugieren un incremento en el riesgo de reacciones adversas.
Polish: Nie badano skutku zahamowania glikoproteiny-P in vivo w badaniu interakcji między produktami leczniczymi, jednak uzyskane ostatnio wstępne wyniki badania 1 fazy dotyczącego jednoczesnego podawania lenalidomidu (w dawce 25 mg) i temsyrolimusu (w dawce 20 mg) wydają się potwierdzać wyniki uzyskane w badaniu in vitro i sugerować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Hiperlipemia
Polish: Hiperlipidemia