FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DRESS, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, dermatite, dermatite séborrhéique, lésion de la peau, xérodermie indéterminée syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), pustulose exanthématique aiguë généralisée Affections musculo-squelettiques et systémiques peu fréquent myalgies, ostéonécrose, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, arthralgie, douleurs aux extrémités, ostéoporose, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine
Bulgarian: DRESS, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, дерматит, себореен дерматит, кожни лезии, ксеродерма с неизвестна честота токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести миалгия, остеонекроза, мускулни спазми, мускулна слабост, болка в ставите, болки в крайниците, остеопороза, повишена креатин-фосфокиназа в кръвта редки мускулно-скелетна скованост, артрит, скованост на ставите
French: Même si vous vous sentez mieux, vous ne devez pas arrêter PREZISTA et le cobicistat ou le ritonavir sans en parler à votre médecin.
Bulgarian: Дори да се почувствате по-добре, не спирайте приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир, без да се консултирате с Вашия лекар.
French: Mutations de résistance aux IP
Bulgarian: Мутации, свързани с резистентност към протеазни инхибитори
French: L'étude d'interaction a montré une exposition systémique quotidienne à la rifabutine comparable entre le traitement par la rifabutine seule à la dose de 300 mg une fois par jour et le traitement par la rifabutine à la dose de 150 mg un jour sur deux associé à PREZISTA/ritonavir (600 mg/100 mg deux fois par jour) avec une augmentation d'environ 10 fois de l'exposition quotidienne au métabolite actif
Bulgarian: Изпитването за лекарствени взаимодействия е показало сходни дневни системни експозиции на рифабутин, приложен самостоятелно в доза 300 mg веднъж дневно и приложен в комбинация с PREZISTA/ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) в доза 150 mg през ден, с около 10-кратно увеличение на дневната експозиция на активния метаболит
French: prezista 150 mg (applicable uniquement sur l'emballage extérieur)
Bulgarian: prezista 150 mg (валидно само за външната опаковка)
French: Autres informations relatives à Prezista:
Bulgarian: Допълнителна информация за Prezista:
French: L'EPAR complet relatif à Prezista est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prezista може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prezista.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Prezista.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prezista est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prezista се използва възможно най-безопасно.
French: Chez l'adulte, Prezista a été étudié dans le cadre de six études principales.
Bulgarian: При възрастни Prezista е проучен в шест основни проучвания.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prezista?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prezista?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prezista, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prezista прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg) et de suspension orale (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg) и като перорална суспензия (100 mg/ml).
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement et sa vitesse de réplication ralentit.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и скоростта му на размножаване се забавя.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prezista, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Prezista, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Dans toutes ces études, les patients ont également pris d'autres médicaments contre le VIH.
Bulgarian: Във всички проучвания пациентите приемат и други лекарства за ХИВ.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui joue un rôle dans la reproduction du VIH.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
French: Chez les adultes n'ayant pas été traités auparavant, Prezista s'est avéré aussi efficace que le lopinavir.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, Prezista е също толкова ефективен, колкото лопинавир.
French: Les comprimés de 300 et 600 mg contiennent un agent colorant appelé Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des allergies.
Bulgarian: Таблетките от 300 и 600 mg съдържат оцветител на име „сънсет жълто" (E110), който може да предизвика алергични реакции.
French: Le traitement par Prezista doit être instauré par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Лечението с Prezista трябва да бъде започнато от здравен специалист с опит в овладяването на ХИВ инфекция.
French: Le syndrome de reconstitution immunitaire se produit lorsque le système immunitaire du patient se remet à fonctionner et combat les infections existantes, ce qui provoque une inflammation au niveau de la zone infectée.
Bulgarian: Синдромът на имунна реактивация настъпва, когато имунната система на пациента започне да работи отново и да се бори със съществуващите инфекции, което причинява възпаление на мястото на инфекцията.
French: Cela permet d'administrer une dose plus faible de darunavir pour un effet antiviral identique.
Bulgarian: Това позволява използването на по-ниска доза дарунавир за постигане на същия антивирусен ефект.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prezista sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prezista са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient basés sur l'évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване).
French: La suspension orale est disponible pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés.
Bulgarian: Пероралната суспензия е предназначена за пациенти, които не могат да поглъщат таблетките.
French: Prezista ne guérit ni de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Bulgarian: Prezista не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prezista, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prezista, вижте листовката.
French: Prezista ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou qui prennent certains autres médicaments pouvant diminuer les taux de darunavir, ritonavir ou cobicistat dans le sang et donc provoquer un manque d'effet.
Bulgarian: Prezista не трябва да се приема при пациенти със силно намалена чернодробна функция или които приемат определени други лекарства, които могат да намалят нивата на дарунавир, ритонавир или кобицистат в кръвта и поради това причиняват липса на ефект.
French: L'étude a porté à la fois sur des patients préalablement traités et sur des patients n'ayant pas reçu de médicaments contre le VIH auparavant.
Bulgarian: Проучването обхваща както лекувани преди това пациенти, така и пациенти, които не са получавали лекарства за ХИВ в миналото.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prezista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Prezista.
French: Prezista est un médicament qui contient le principe actif darunavir.
Bulgarian: Prezista е лекарство, което съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
French: Une dose de 800 mg une fois par jour peut également être prise par des patients traités préalablement, pour autant que la santé des patients soit jugée suffisamment bonne et qu'il ait été démontré que le virus HIV causant leur infection n'est pas résistant à Prezista.
Bulgarian: Може да се приеме и доза от 800 mg веднъж дневно, ако лекуваните преди това пациенти са в добро състояние и е доказано, че вирусът на ХИВ, причиняващ инфекцията, не е резистентен към Prezista.
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: При деца и юноши се наблюдават подобни нежелани лекарствени реакции.
French: Qu'est-ce que Prezista?
Bulgarian: Какво представлява Prezista?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на тези лекарства вижте листовката.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prezista au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Prezista са установени в проучванията?
French: Prezista, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, permet de réduire la quantité de VIH dans le sang et de la maintenir à un niveau faible.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства за ХИВ, Prezista намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
French: Chez l'adulte, Prezista est également utilisé avec un autre médicament, le cobicistat, en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
Bulgarian: При възрастни Prezista се използва също с друго лекарство, кобицистат, в комбинация с други лекарства за ХИВ за лечение на инфекция с ХИВ-1.
French: Chez les adultes, les effets indésirables le plus couramment observés sous Prezista sont les suivants: diarrhée, «syndrome de reconstitution immunitaire», nausées (sensation de malaise), pyrexie (fièvre) et éruptions cutanées.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Prezista са диария, „синдром на имунна реактивация", повдигане (позиви за повръщане), повишена температура и обрив.
French: Ces médicaments «stimulateurs» ralentissent la vitesse de dégradation du darunavir et augmentent ainsi la concentration de darunavir dans le sang.
Bulgarian: Тези лекарства с усилващ ефект забавят скоростта, с която се разгражда дарунавир и увеличават нивата му в кръвта.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prezista?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prezista?
French: Prezista est utilisé en association avec une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments contre le VIH dans le traitement des patients de 3 ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Prezista се използва в комбинация с ниски дози ритонавир и други лекарства за ХИВ за лечение на възрастни и деца на три или повече години, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
French: Prezista renforcé par du ritonavir a également été étudié chez 101 enfants âgés de trois à 18 ans qui avaient été traités auparavant et chez 12 enfants naïfs de traitement, âgés de 12 à 18 ans, qui pesaient au moins 40 kg.
Bulgarian: Усилен с ритонавир Prezista е проучен също при 101 лекувани преди това деца на възраст между три и 18 години и при 12 нелекувани преди това деца на възраст между 12 и 18 години с тегло от най-малко 40 kg.
French: Le médicament est toujours administré en association avec le cobicistat (chez l'adulte) ou avec une faible dose de ritonavir (chez l'adulte et l'enfant) en complément d'autres médicaments contre le VIH et doit être pris au cours d'un repas.
Bulgarian: Лекарството се приема винаги в комбинация с кобицистат (при възрастни) или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) и други лекарства за ХИВ; трябва да се приема с храна.
French: Chez les patients allergiques à cet agent, il peut être nécessaire de prendre les comprimés à plus faible dosage, qui ne contiennent pas ce colorant.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите, които са алергични към това вещество, да приемат таблетките с по-ниска концентрация, които не съдържат сънсет жълто.
French: Le principe actif de Prezista, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Bulgarian: Активното вещество в Prezista, дарунавир, е протеазен инхибитор.
French: Prezista a été évalué en association avec le stimulateur cobicistat dans une étude portant sur 313 patients adultes ayant tous reçu 800 mg de Prezista et 150 mg de cobicistat une fois par jour, en plus de deux autres médicaments contre le VIH.
Bulgarian: Prezista в комбинация с усилващ ефекта му кобицистат е оценен в едно проучване при 313 възрастни пациенти, които приемат 800 mg Prezista и 150 mg кобицистат веднъж дневно в допълнение към други две лекарства за ХИВ.
French: Pour les patients adultes n'ayant pas reçu de traitement au préalable, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Bulgarian: За възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
French: Chez les enfants naïfs de traitement, âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour en fonction du poids corporel.
Bulgarian: За нелекувани преди това деца на възраст от 3 до 17 години с тегло от най-малко 15 kg препоръчителната доза е между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от телесното тегло.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Prezista, le 12 février 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prezista, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Prezista agit-il?
Bulgarian: Как действа Prezista?
French: Soit le ritonavir, soit le cobicistat sont utilisés en combinaison avec Prezista en tant que «stimulateur».
Bulgarian: В комбинация с Prezista се използват ритонавир или кобицистат за „усилватели".
French: Prezista s'est également avéré efficace chez les enfants traités préalablement: 74 % des enfants préalablement traités de plus de six ans (59 sur 80) présentaient une réduction d'au moins 90 % de leur charge virale après 24 semaines de traitement; 81 % des enfants âgés de trois à six ans (17 sur 21) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Bulgarian: Prezista е ефективен и при деца, които са лекувани в миналото: 74% от децата на възраст над шест години (59 от 80) имат най-малко 90% намаление на вирусното натоварване след 24седмично лечение; 81% от децата на възраст между три и шест години (17 от 21) имат натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение.
French: Des doses similaires administrées une fois par jour peuvent être données à des enfants préalablement traités, à condition que leur maladie ne soit pas résistante à Prezista, mais le traitement consiste habituellement en une dose de 380 à 600 mg et administrée deux fois par jour, en fonction du poids de l'enfant.
Bulgarian: Деца, които са лекувани преди това, могат да приемат подобни еднократни дневни дози, освен ако заболяването им не е резистентно към Prezista, но обикновено се прилага лечение с доза между 380 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от телесното тегло.
French: La cinquième étude a porté sur 590 adultes qui avaient été traités auparavant et a consisté à comparer Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour avec Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Петото проучване обхваща 590 възрастни, лекувани в миналото, и сравнява Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно с Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно.
French: Dans l'étude portant sur Prezista associé au cobicistat, environ 81 % (253 sur 313) des patients présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Bulgarian: В проучването, което разглежда Prezista с кобицистат, около 81% (253 от 313) от пациентите имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици.
French: Trois études ont porté sur des adultes qui avaient été traités auparavant et recevant 600 mg de Prezista deux fois par jour.
Bulgarian: Три проучвания обхващат лекувани преди това възрастни, които приемат 600 mg Prezista два пъти дневно.
French: Après 48 semaines, 84 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (287 sur 343) contre 78 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (271 sur 346).
Bulgarian: След 48 седмици 84% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир Prezista, имат вирусни натоварвания под 50 копия/ml (287 от 343) в сравнение със 78% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир (271 от 346).
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir et le lopinavir renforcé par du ritonavir chez 604 patients ayant reçu des médicaments anti-VIH par le passé.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista с усилен с ритонавир лопинавир при 604 пациенти, които са приемали анти-ХИВ лекарства в миналото.
French: Chez les patients ayant pris des médicaments anti-VIH par le passé, 77 % de ceux sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 68 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir.
Bulgarian: При пациенти, приемали анти-ХИВ лекарства в миналото, 77% от приемащите усилен с ритонавир Prezista имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 68% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир.
French: Comment Prezista est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Prezista?
French: Chez les adultes ayant reçu de nombreux médicaments anti-VIH par le passé, il apparaît que 70 % de ceux ayant pris la dose approuvée de Prezista renforcé par du ritonavir (92 sur 131) bénéficiaient d'une réduction d'au moins 90 % de la charge virale après 24 semaines de traitement, contre 21 % de ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs (26 sur 124).
Bulgarian: При възрастни, получавали много анти-ХИВ лекарства в миналото, 70% от пациентите, приемащи одобрената доза усилен с ритонавир Prezista (92 от 131) имат най-малко 90% понижение на вирусното натоварване след 24 седмици в сравнение с 21% от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори (26 от 124).
French: Chez les adultes traités auparavant, ceux sous Prezista présentaient des charges virales inférieures à ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs.
Bulgarian: При лекувани преди това възрастни пациентите, приемащи Prezista, постигат по-ниски вирусни натоварвания от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори.
French: Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour s'est avéré aussi efficace que Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour chez les patients traités auparavant: après 48 semaines, 72 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (212 sur 294) contre 71 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (210 sur 296).
Bulgarian: Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно е също толкова ефективен, колкото Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно при лекувани преди това пациенти: след 48 седмици 72% от пациентите, приемащи Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно, имат вирусно натоварване под 50 копия/ml (212 от 294) в сравнение със 71% от приемащите Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно (210 от 296).
French: Dans l'étude portant sur des enfants naïfs de traitement, 83 % (10 sur 12) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Bulgarian: В проучването на деца, които не са лекувани в миналото, 83% (10 от 12) имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение.
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir administré à raison de 800 mg une fois par jour et le lopinavir (un autre inhibiteur de protéase) renforcé par du ritonavir chez 691 adultes n'ayant jamais été traités auparavant contre le VIH.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно с усилен с ритонавир лопинавир (друг протеазен инхибитор) при 691 възрастни, които не са лекувани за ХИВ в миналото.
French: Pourquoi Prezista a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Prezista е разрешен за употреба?
French: Les deux autres études ont consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir à d'autres inhibiteurs de protéase choisis en fonction des traitements précédemment administrés au patient et de la réponse prévue.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват усилен с ритонавир Prezista с други протеазни инхибитори, избрани съобразно предходните лечения на пациента и очакваното повлияване, при общо 628 пациенти, които са приемали много анти-ХИВ лекарства в миналото.
French: En outre, vous pouvez également parfois éprouver des problèmes musculaires.
Bulgarian: Освен това понякога може да имате и мускулни проблеми.
French: Adultes (y compris sujets âgés ≥ 65 ans)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст ≥ 65 години)
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета.
French: La sécurité et l'efficacité du ziconotide chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на зиконотид при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
French: Autres médicaments et Prialt
Bulgarian: Други лекарства и Prialt
French: Ils peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция.
French: Toutefois, l'effet maximal peut être différé d'environ 24 heures chez certains patients.
Bulgarian: Въпреки това максималните ефекти могат да бъдат забавени за приблизително 24 часа при някои пациенти.
French: Les données techniques ne sont fournies qu'à titre d'information et ne doivent pas restreindre le choix des professionnels de santé.
Bulgarian: Техническите данни са дадени само за информация и не трябва да ограничават избора на медицинския специалист.
French: Dans les études cliniques, 88 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Bulgarian: При клиничните проучвания 88% от пациентите получават нежелани реакции.
French: Par conséquent, les effets pharmacologiques liés à l'exposition systémique au médicament devraient être minimes.
Bulgarian: Следователно фармакологичните ефекти, свързани със системната експозиция, трябва да са минимални.
French: L'activité biologique des divers produits de dégradation protéolytiques attendus n'a pas été évaluée.
Bulgarian: Биологичната активност на различните очаквани продукти на протеолитното разграждане не е оценявана.
French: Les instructions spécifiques relatives à l'utilisation des pompes doivent être demandées auprès du fabricant.
Bulgarian: Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя.