FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúča sa v trvaní liečby pokračovať až 12 mesiacov, pokiaľ nie je vysadenie Prasugrelu Mylan klinicky indikované (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Ieteicama līdz 12 mēnešus ilga ārstēšana, ja vien nav klīnisku indikāciju Prasugrel Mylan lietošanas pārtraukšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: b Ostatné štandardné liečby boli vhodne použité.
Latvian: b Nepieciešamības gadījumā tika izmantotas citas standarta terapijas.
Slovak: Čo je Prasugrel Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prasugrel Mylan Ako užívať Prasugrel Mylan
Latvian: Kas ir Prasugrel Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Prasugrel Mylan lietošanas Kā lietot Prasugrel Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Prasugrel Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Súbežné podávanie Prasugrelu Mylan s kumarínovými derivátmi, s výnimkou warfarínu, sa neskúmalo.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Prasugrel Mylan vienlaicīgu lietošanu ar kumarīna atvasinājumiem, izņemot varfarīnu.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Slovak: • vo veku ≥ 75 rokov (pozri nižšie).
Latvian: • vecumā no 75 gadiem (skat. tālāk);
Slovak: Ak zabudnete užiť svoju plánovanú dennú dávku, užite Prasugrel Mylan hneď, ako si spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieplānoto dienas devu, lietojiet Prasugrel Mylan, kad par to atceraties.
Slovak: Prasugrel Mylan sa môže tiež podávať súčasne s ASA, heparínom, digoxínom a liekmi, ktoré zvyšujú pH žalúdka, vrátane inhibítorov protónovej pumpy a H2 blokátorov.
Latvian: Prasugrel Mylan var arī lietot vienlaikus ar ASS, heparīnu, digoksīnu un zālēm, kas paaugstina kuņģa pH, tostarp protonu sūkņa inhibitoriem un H2 blokatoriem.
Slovak: Prasugrelom Mylan môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciám súvisiacim s krvácaním.
Latvian: Prasugrel Mylan pārdozēšana var izraisīt paildzinātu asiņošanu un sekojošas ar asiņošanu saistītas komplikācijas.
Slovak: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, keďže neovplyvňoval farmakokinetiku S­warfarínu.
Latvian: Prazugrels neinhibēja CYP2C9 un neietekmēja S­varfarīna farmakokinētiku.
Slovak: Život ohrozujúce d
Latvian: Bīstama dzīvībai d
Slovak: V štúdii so zdravými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 až 80 rokov nemal vek žiadny významný vplyv na farmakokinetiku prasugrelu ani na jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli cilvēki 20-80 gadu vecumā, vecums būtiski neietekmēja prazugrela farmakokinētiku vai tā spēju inhibēt trombocītu agregāciju.
Slovak: U zdravých jedincov a u pacientov je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužov i žien.
Latvian: Dzimums Veseliem indivīdiem prazugrela farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir vienāda.
Slovak: Účinky Prasugrelu Mylan na iné lieky
Latvian: Prasugrel Mylan ietekme uz citām zālēm
Slovak: Približne 40 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo inhibítory GP IIb/IIIa na podporu PCI (nie sú k dispozícii žiadne informácie o použitom type inhibítora GP IIb/IIIa).
Latvian: Aptuveni 40 % pacientu (katrā ārstēšanas grupā) kā atbalstu PKI procedūrai saņēma GP IIb/IIIa inhibitorus (informācija par lietoto GP IIb/IIIa inhibitoru veidu nav pieejama).
Slovak: V TRITON štúdii na každých 1 000 pacientov liečených prasugrelom bolo o 22 menej pacientov s infarktom myokardu a o 5 viac s rozsiahlym krvácaním podľa TIMI, ktoré nesúviselo s CABG, v porovnaní s pacientmi liečenými klopidogrelom.
Latvian: TRITON pētījumā uz katriem ar prazugrelu ārstētiem 1000 pacientiem bija par 22 pacientiem mazāk ar miokarda infarktu un par 5 pacientiem vairāk ar masīvu asiņošanu (pēc TIMI), kas nebija saistīta ar KAŠ, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar klopidogrelu.
Slovak: Lekár vám predpísal Prasugrel Mylan, pretože ste niekedy prekonali srdcový záchvat alebo máte nestabilnú angínu a liečili ste sa metódou, ktorou sa otvárajú zablokované tepny v srdci.
Latvian: Jums ir parakstīts Prasugrel Mylan, jo Jums jau ir bijusi sirdslēkme vai nestabila stenokardija un Jums ir veikta ārstēšana, izmantojot procedūru, ar kuras palīdzību atver bloķētās sirds artērijas.
Slovak: Tieto ukazovatele zahŕňali jednoznačnú alebo pravdepodobnú trombózu stentu na konci štúdie (0,9
Latvian: Šie kritēriji ietvēra noteiktu vai iespējamu stenta trombozi pētījuma beigās (0,9% salīdzinājumā ar 1,8%;
Slovak: Ak sa u vás po začatí užívania Prasugrelu Mylan objaví alergická reakcia, ktorá sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo problémy s dýchaním, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Latvian: Ja, lietojot Prasugrel Mylan, Jums rodas alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi, nieze, sejas uztūkums, lūpu uztūkums vai aizdusa, Jums tas nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Slovak: Váš lekár vám tiež predpíše kyselinu acetylsalicylovú a povie vám presnú dávku, ktorú máte užívať (zvyčajne v rozmedzí 75 mg a 325 mg denne).
Latvian: Jūsu ārsts arī liks Jums lietot acetilsalicilskābi un noteiks precīzu lietojamo devu (parasti 75-325 mg dienā).
Slovak: Podávanie nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu nalačno môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 5.2).
Latvian: Lietojot prazugrela 60 mg piesātinošo devu tukšā dūšā, var būt straujš iedarbības sākums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi jedlo s vysokým obsahom tuku a kalórií neovplyvňovalo AUC aktívneho metabolitu, ale Cmax bolo znížené o 49 % a čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) bol predĺžený z 0,5 na 1,5 hodiny.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās veseli cilvēki, trekna maltīte ar lielu kaloriju daudzumu aktīvā metabolīta AUC neietekmēja, bet Cmax samazinājās par 49%, un laiks līdz Cmax (Tmax) palielinājās no 0,5 līdz 1,5 stundām.
Slovak: Atorvastatín (80 mg denne) neovplyvňoval farmakokinetiku prasugrelu a jeho inhibíciu agregácie doštičiek.
Latvian: Atorvastatīns (80 mg dienā) neietekmēja prazugrela farmakokinētiku un tā inhibējošo iedarbību uz trombocītu agregāciju.
Slovak: Prasugrel Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez neho.
Latvian: Prasugrel Mylan var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Približne 98 % pacientov (v každej liečebnej skupine) užívalo antitrombíny (heparín, heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudín alebo inú látku) priamo na podporu PCI.
Latvian: Aptuveni 98 % pacientu (katrā ārstēšanas grupā) tieša PKI atbalsta veidā saņēma antitrombīnus (heparīnu, mazmolekulāro heparīnu, bivalirudīnu vai citus līdzekļus).
Slovak: Pre pacientov s aktívnym krvácaním, u ktorých je potrebné zrušenie farmakologického účinku prasugrelu, môže byť vhodná transfúzia krvných doštičiek.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu asiņošanu, kuriem ir jānovērš prazugrela farmakoloģiskā iedarbība, var būt nepieciešama trombocītu pārliešana.
Slovak: • „nesteroidnými protizápalovými liekmi" na bolesť a horúčku (ako je ibuprofén, naproxén, etorikoxib).
Latvian: • nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem sāpju un drudža novēršanai (piemēram, ibuprofēnu, naproksēnu, etorikoksibu).
Slovak: Prasugrel Mylan sa môže súbežne podávať s liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (vrátane statínov) alebo s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú enzýmy cytochrómu P450.
Latvian: Prasugrel Mylan var lietot vienlaikus ar zālēm, ko metabolizē citohroma P450 enzīmi (tostarp statīni), vai zālēm, kas ir citohroma P450 enzīmu induktori vai inhibitori.
Slovak: Informujte ihneď svojho lekára, ak sa u vás rozvinie stav nazývaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktorý zahŕňa horúčku a tvorbu modrín, ktoré sa môžu objaviť ako červené okrúhle bodkovité podkožné podliatiny, môžu a nemusia byť sprevádzaná nevysvetliteľnou únavou, zmätenosťou, zožltnutím pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, ja Jums rodas medicīnisks stāvoklis, ko dēvē par trombotisko trombocitopēnisko purpuru (jeb TTP), kas ietver drudzi un zilumu veidošanos zem ādas, kuri var izpausties kā sarkani punkti, ar neizskaidrojamu izteiktu nogurumu vai bez tā, apjukumu, ādas vai acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā (dzelti) (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Prasugrel Mylan je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C).
Latvian: Prasugrel Mylan ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh C kategorija).
Slovak: Preto sa prasugrel môže podávať bez ohľadu na jedlo; podávanie nasycovacej dávky prasugrelu nalačno však môže vyvolať oveľa rýchlejší nástup účinku (pozri časť 4.2).
Latvian: Tādēļ prazugrelu var lietot neatkarīgi no ēdiena uzņemšanas, tomēr visstraujāko iedarbības sākumu var panākt, lietojot prazugrela piesātinošo devu tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V populácii so všetkými ACS bol prasugrel spájaný so zníženým výskytom KV úmrtia, nefatálneho IM alebo nefatálnej mozgovej príhody v porovnaní s klopidogrelom, bez ohľadu na východiskové charakteristiky, ako je vek, pohlavie, telesná hmotnosť, geografická oblasť, používanie inhibítorov GP IIb/IIIa a typu stentu.
Latvian: Salīdzinot ar klopidogrelu, prazugrels visā AKS populācijā bija saistīts ar retākiem KV nāves, neletāla MI un neletāla insulta gadījumiem, turklāt neatkarīgi no sākotnējiem rādītājiem, piemēram, vecuma, dzimuma, ķermeņa masas, ģeogrāfiskā reģiona, GP IIb/IIIa inhibitoru lietošanas un stenta tipa.
Slovak: Prasugrel Mylan znižuje pravdepodobnosť, že sa u vás objaví ďalší srdcový záchvat alebo mozgová príhoda alebo úmrtie na jednu z týchto aterotrombotických príhod.
Latvian: Prasugrel Mylan mazina iespēju, ka Jums varētu būt vēl viena sirdslēkme vai insults vai ka kāds no šiem aterotrombotiskajiem traucējumiem varētu būt par iemeslu Jūsu nāvei.
Slovak: Vyžadujúce chirurgický zákrok
Latvian: Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii fázy 3 bola priemerná odhadovaná expozícia (AUC) aktívneho metabolitu o 19 % vyššia u veľmi starých pacientov (vo veku ≥ 75 rokov) v porovnaní s jedincami vo veku < 75 rokov.
Latvian: Lielā 3. fāzes klīniskajā pētījumā aktīvā metabolīta vidējais prognozētais efekts (AUC) gados ļoti veciem pacientiem (≥75 gadi) bija par 19% lielāks nekā pacientiem līdz 75 gadu vecumam.
Slovak: Expozícia jedincov afrického alebo hispánskeho pôvodu je porovnateľná s expozíciou u belochov.
Latvian: Afrikāņu un spāņu izcelsmes pārstāvjiem šo zāļu efekts bija mazāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Slovak: Zjavnejšie priaznivé pôsobenie prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bolo pozorované u skupiny pacientov s diabetom, STEMI, zvýšeným rizikom trombózy stentu alebo opakujúcimi sa príhodami.
Latvian: ≥75 gadus veci pacienti, kuriem prazugrela radītais ieguvums bija izteiktāks, bija pacienti ar cukura diabētu, STEMI, augstāku stenta trombozes risku vai recidivējošiem notikumiem.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 75 rokov alebo pacienti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg (N = 3022) boli randomizovaní na liečbu 5 mg prasugrelu.
Latvian: Pacienti, kuri ir ≥75 gadus veci vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg (N=3022), tika randomizēti 5 mg prazugrela saņemšanai.
Slovak: Digoxín Prasugrel nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Latvian: Digoksīns Prazugrelam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz digoksīna farmakokinētiku.
Slovak: Hoci sa ich používanie neskúmalo v špecifických interakčných štúdiách, v klinickej štúdii fázy 3 sa prasugrel podával súčasne s heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínom a GP IIb/IIIa inhibítormi (nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitého typu GP IIb/IIIa inhibítora), pričom sa nedokázali žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie.
Latvian: Lai gan īpaši mijiedarbības pētījumi nav veikti, prazugrels 3. fāzes klīniskajā pētījumā ir lietots kopā ar mazmolekulāru heparīnu, bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoriem (informācija par lietotā GP IIb/IIIa inhibitora veidu nav pieejama), un klīniski nozīmīgas nevēlamas mijiedarbības pazīmes nav konstatētas.
Slovak: Prasugrel Mylan, súbežne podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (t.j. nestabilnou angínou, infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu [UA/NSTEMI] alebo infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu [STEMI]), ktorí podstupujú primárnu alebo oneskorenú perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Latvian: Prasugrel Mylan, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir indicēts aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar akūtu koronāru sindromu (t.i., nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma [unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] vai miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI]), kam veic primāru vai aizkavētu perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antigreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC22
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods:.
Slovak: V štúdii TRITON sa prasugrel podával bez ohľadu na jedlo.
Latvian: TRITON pētījumā prazugrelu lietoja neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: (N = 6716)
Latvian: ASS (N=6716)
Slovak: Účinky iných liekov na Prasugrel Mylan
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Prasugrel Mylan
Slovak: V tabuľke 2 sú zhrnuté hemoragické a nehemoragické nežiaduce reakcie zo štúdie TRITON alebo spontánne hlásené, zoradené podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Latvian: 2. tabulā ir sniegts kopsavilkums par ar asiņošanu saistītajām un citām nevēlamajām blakusparādībām pētījumā TRITON, kā arī par brīvprātīgi ziņotajām blakusparādībām, kas klasificētas pēc to biežuma un orgānu sistēmu klasifikācijas.
Slovak: Po podaní 75 mg klopidogrelu jedenkrát denne počas 10 dní bolo 40 zdravých jedincov prestavených na prasugrel 10 mg jedenkrát denne s nasycovacou dávkou 60 mg alebo bez nej.
Latvian: Pēc 75 mg klopidogrela lietošanas vienreiz dienā 10 dienas 40 veseli indivīdi pārgāja uz 10 mg prazugrela lietošanu vienreiz dienā ar piesātinošo devu 60 mg vai bez tās.
Slovak: Po uplynutí 7 dní od vysadenia lieku boli pozorované rovnaké frekvencie krvácania v súvislosti s CABG medzi liečebnými skupinami (pozri časť 4.4).
Latvian: 7 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas ar KAŠ saistītas asiņošanas biežums abās ārstēšanas grupās bija vienāds (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: (N = 6741)
Latvian: ASS (N=6741)
Slovak: Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok zhorší alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām sāk izpausties smagi vai novērojat blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak sa tento liek takýmto pacientom predpisuje, má sa použiť nižšia udržiavacia dávka 5 mg; udržiavacia dávka 10 mg sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Ja zāles tiek parakstītas, jālieto mazākā balstdeva - 5 mg; 10 mg balstdeva nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Pri súčasnom podávaní Prasugrelu Mylan s heparínom je možné zvýšené riziko krvácania.
Latvian: Lietojot Prasugrel Mylan vienlaikus ar heparīnu, iespējams palielināts asiņošanas risks.
Slovak: e a Ostatné štandardné liečby boli vhodne použité.
Latvian: e a Nepieciešamības gadījumā tika izmantotas citas standarta terapijas.
Slovak: Iba na škatuli:
Latvian: tikai uz kastītes: PC
Slovak: U zdravých jedincov znižoval prasugrel o 23 % expozíciu hydroxybupropiónu, metabolitu bupropiónu sprostredkovaného CYP2B6.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23% pavājināja hidroksibupropiona, CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību.
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange State
Latvian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Īrija
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS), ktorí sú liečení s PCI, by mohlo predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej látky, vrátane Prasugrelu Mylan, zvýšiť riziko trombózy, infarktu myokardu alebo úmrtia vzhľadom na základné ochorenie pacienta.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu (AKS), kuru aprūpē izmanto PKI, jebkura antiagreganta, tostarp Prasugrel Mylan, lietošanas priekšlaicīga pārtraukšana rada palielinātu trombozes, miokarda infarkta vai pamatslimības izraisītas nāves risku.
Slovak: Prasugrel Mylan zabraňuje zoskupovaniu krvných doštičiek a znižuje tak možnosť tvorby krvnej zrazeniny.
Latvian: Prasugrel Mylan kavē trombocītu salipšanu un tādējādi mazina asins recekļa izveidošanās iespējamību.
Slovak: Prasugrel sa spájal s 50 % znížením trombózy stentu v priebehu 15­mesačného sledovaného obdobia.
Latvian: 15 mēnešu novērošanas periodā prazugrels bija saistīts ar stenta trombozes gadījumu skaita samazinājumu par 50%.
Slovak: Vyžadujúce inotropné látky Vyžadujúce chirurgický zákrok Vyžadujúce transfúziu (≥
Latvian: Nepieciešami inotropie līdzekļi Nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Nepieciešama asins pārliešana (≥4 vienības)
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2B6
Slovak: U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami podstupujúcich PCI, liečených prasugrelom a ASA sa preukázalo zvýšené riziko závažného a mierneho krvácania podľa klasifikačného systému TIMI.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāru sindromu, kam veica PKI un ko ārstēja ar prazugrelu un ASS, konstatēja palielinātu masīvas un nelielas asiņošanas risku saskaņā ar TIMI klasifikācijas sistēmu.
Slovak: Agregácia krvných doštičiek sa po liečbe postupne vrátila na pôvodnú úroveň 7 až 9 dní po podaní jednorazovej nasycovacej dávky 60 mg prasugrelu a 5 dní po skončení podávania udržiavacej dávky v rovnovážnom stave.
Latvian: Trombocītu agregācija pakāpeniski atgriezās sākotnējā līmenī 7-9 dienu laikā pēc vienreizējas 60 mg prazugrela piesātinošās devas lietošanas un 5 dienu laikā pēc tam, kad bija pārtraukta balstdevas lietošana līdzsvara fāzē.
Slovak: Rifampicín (600 mg denne), silný induktor CYP3A a CYP2B6, a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8 významne neovplyvňovali farmakokinetiku prasugrelu.
Latvian: Rifampicīns (600 mg dienā), kas ir spēcīgs CYP3A un CYP2B6 induktors, kā arī CYP2C9, CYP2C19 un CYP2C8 induktors, prazugrela farmakokinētiku būtiski nemainīja.
Slovak: Analýza kombinovaného ukazovateľa v populácii so všetkými ACS (kombinované UA/NSTEMI a STEMI skupiny) bola závislá na preukazovaní štatistickej superiority prasugrelu oproti klopidogrelu v skupine UA/NSTEMI (p <
Latvian: Visas AKS populācijas (kombinējot NS/NSTEMI un STEMI grupas) kombinētā kritērija analīze bija veidota tā, lai noteiktu prazugrela statistisku pārākumu salīdzinājumā ar klopidogrelu NS/NSTEMI grupā (p<0,05).
Slovak: Pozorovaný prínos prasugrelu u pacientov vo veku ≥ 75 rokov bol menší ako prínos pozorovaný u pacientov vo veku < 75 rokov.
Latvian: Prazugrela radītais ieguvums pacientiem no 75 gadu vecuma bija mazāks nekā pacientiem līdz 75 gadu vecumam.
Slovak: Pacienti randomizovaní na podávanie prasugrelu (nasycovacia dávka 60 mg, po ktorej nasleduje 10 mg jedenkrát denne) alebo klopidogrelu (nasycovacia dávka 300 mg, po ktorej nasleduje 75 mg jedenkrát denne) boli liečení počas 14,5 mesiacov (medián) (maximálne 15 mesiacov s minimálne 6­mesačným sledovaním).
Latvian: Pacienti, kas pēc nejaušināšanas saņēma prazugrelu (60 mg piesātinošo devu, kam sekoja 10 mg vienreiz dienā) vai klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, kam sekoja 75 mg vienreiz dienā), tika ārstēti vidēji 14,5 mēnešus (maksimāli 15 mēneši kopā ar minimālo 6 mēnešu novērošanas laiku).
Slovak: Hoci sa pri prasugrele výskyt krvácania zvýšil, analýza kombinovaného cieľového ukazovateľa úmrtia z akejkoľvek príčiny, nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a rozsiahleho krvácania podľa TIMI, ktoré nesúvisí s CABG, uprednostňovala prasugrel v porovnaní s klopidogrelom (HR 0,87; 95 % CI, 0,79 až 0,95; p =
Latvian: Lai gan ar prazugrelu bija saistīts lielāks skaits asiņošanas gadījumu, kombinētu vērtēto raksturlielumu analīzē, vērtējot nāvi jebkāda cēloņa dēļ, neletālu miokarda infarktu, neletālu insultu un ar KAŠ nesaistītu masīvu asiņošanu (pēc TIMI), prazugrels uzrādīja labākus rezultātus nekā klopidogrels (bīstamības koeficients 0,87; 95% TI 0,790,95; p=0,004).
Slovak: • klopidogrelom (protidoštičková látka),
Latvian: • klopidogrelu (trombocītu agregācijas inhibitors),
Slovak: Pomer vysadenia lieku v štúdii z dôvodu nežiaducich udalostí bol 7,2 % pre prasugrel a 6,3
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pētāmo zāļu lietošana prazugrela grupā tika pārtraukta 7,2%, bet klopidogrela grupā - 6,3% gadījumu.
Slovak: Dôvodom je zvýšená expozícia aktívnemu metabolitu prasugrelu a zvýšené riziko krvácania u pacientov s telesnou hmotnosťou < 60 kg v porovnaní s pacientmi s telesnou hmotnosťou ≥ 60 kg, keď sa podáva dávka 10 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Latvian: Iemesls tam ir prazugrela aktīvā metabolīta pastiprinātā iedarbība un palielinātais asiņošanas risks pacientiem ar ķermeņa masu <60 kg, lietojot 10 mg devu vienreiz dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kuru ķermeņa masa ir ≥60 kg (skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov podstupujúcich operáciu CABG v priebehu 7 dní od vysadenia prasugrelu sa môže pozorovať zvýšená frekvencia (3­násobne) a závažnosť krvácania (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacientiem, kam 7 dienu laikā pēc prazugrela lietošanas pārtraukšanas veic koronāro artēriju šuntēšanas (KAŠ) operāciju, var būt biežāka (3 reizes) un stiprāka asiņošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Prasugrel b
Latvian: Prazugrels b
Slovak: Vyššia účinnosť bola sprevádzaná zvýšením rozsiahleho krvácania (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Labāko efektivitāti pavadīja lielāks masīvas asiņošanas gadījumu skaits (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Primárne kombinované cieľové udalosti STEMI
Latvian: STEMI primārie kombinētie iznākuma notikumi
Slovak: Prasugrel Mylan, ktorý obsahuje liečivo prasugrel, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú protidoštičkové látky.
Latvian: Prasugrel Mylan aktīvā viela ir prazugrels un tas pieder zāļu grupai, ko dēvē par trombocītu agregācijas inhibitoriem.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v štúdii bol čas do prvého výskytu kardiovaskulárneho (KV) úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu (IM) alebo nefatálnej mozgovej príhody.
Latvian: Pētījuma primārais iznākuma parametrs bija laiks līdz kardiovaskulāras (KV) nāves, neletāla miokarda infarkta (MI) vai neletāla insulta pirmajai izpausmes reizei.
Slovak: Hematóm (krvácanie pod kožou v mieste injekcie alebo do svalu, ktoré spôsobuje opuch)
Latvian: • Hematoma (asiņošana zem ādas injekcijas vietā vai muskulī, izraisot pietūkumu)
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Prasugrel Mylan ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav domājams, ka Prasugrel Mylan varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Výskyt rozsiahleho krvácania TIMI (vrátane život ohrozujúceho, fatálneho a intrakraniálneho) bol podobný u pacientov liečených prasugrelom aj klopidogrelom.
Latvian: Masīvas asiņošanas pēc TIMI (ietverot dzīvībai bīstamu, letālu un IKA) biežums bija līdzīgs gan ar prazugrelu, gan ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem.
Slovak: Prínosy v súvislosti s prasugrelom boli nezávislé od používania iných akútnych a dlhodobých kardiovaskulárnych terapií, vrátane heparínu/heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, bivalirudínu, intravenóznych inhibítorov GP IIb/IIIa, liekov znižujúcich lipidy, beta-blokátorov a inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu.
Latvian: Ar prazugrelu saistītais ieguvums nebija atkarīgs no citiem akūtas un ilgstošas kardiovaskulāras terapijas veidiem, tostarp heparīna/mazmolekulārā heparīna, bivalirudīna, intravenozi ievadītiem GP IIb/IIIa inhibitoriem, lipīdu koncentrāciju pazeminošiem medikamentiem, bēta blokatoriem un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem.
Slovak: Prasugrel je slabý inhibítor CYP2B6.
Latvian: Prazugrels ir vājš CYP2B6 inhibitors.