FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri účinnej liečbe došlo po 13 týždňoch dvojito zaslepenej liečby tiež k skráteniu nástupu spánku (61 minút) v porovnaní s placebom (77 minút) bez toho, aby to spôsobilo skorší čas prebudenia.
Maltese: Bit-trattament attiv kien hemm ukoll tnaqqis fil-ħin li wieħed jieħu biex jorqod (61 minuta) meta mqabbel mal-plaċebo (77 minuta) wara 13-il ġimgħa ta' trattament double-blind, mingħajr ma kkawża qawmien aktar kmieni.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovak: Čo Circadin obsahuje - Liečivo je melatonín.
Maltese: X'fih Circadin - Is-sustanza attiva hi melatonin.
Slovak: 0,75 hod.) a nižšej maximálnej plazmatickej koncentrácii v nasýtenom stave (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml).
Maltese: Il-preżenza ta' l-ikel ittawwal l-assorbiment ta' melatonin u twassal għal konċentrazzjoni massima fil-plażma aktar tard (Tmax=3.0 h kontra Tmax=0.75 h) u aktar baxxa wara l-ikel (Cmax = 1020 kontra Cmax = 1176 pg/ml).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou udalosťou bola ospalosť.
Maltese: Ħedla ta' ngħas kien l-aktar avveniment avvers irrappurtat.
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
Maltese: elettroliti fid demm mhux normali, testijiet tal-laboratorju mhux normali
Slovak: Iritabilita, nervozita, nepokoj, insomnia, abnormálne sny, nočné mory, strach, migréna, bolesť hlavy, letargia (únava, nedostatok energie), nepokoj spájajúci sa so zvýšenou aktivitou, závrat, únava, vysoký krvný tlak, bolesť v hornej časti brucha, poruchy trávenia, vredy v ústach, sucho v ústach, nevoľnosť, zmeny v zložení vašej krvi, ktoré môžu vyvolať zožltnutie pokožky alebo očí), zápal kože, nočné potenie, svrbenie, vyrážky, suchá koža, bolesť končatín, príznaky menopauzy, pocit slabosti, vylučovanie cukru v moči, nadmerné množstvo proteínov v moči, anomálna funkcia pečene a zvýšená hmotnosť.
Maltese: Irritabilità, nervi, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, ħolm mhux normali, ħmar il-lejl, ansjetà, emigranja, uġigħ ta' ras, letarġija (għeja, nuqqas ta' enerġija), aġitazzjoni assoċjata ma' żieda fl-attività, sturdament, għeja, pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, indiġestjoni, ulċeri fil-ħalq, ħalq xott, tqalligħ, bidliet fil-kompożizzjoni tad-demm tiegħek li jistgħu jikkawżaw li l-ġilda jew l-għajnejn jisfaru, infjammazzjoni fil-ġilda, tegħreq ħafna matul il-lejl, ħakk, raxx, ġilda xotta, uġigħ fl-estremitajiet, sintomi tal-menopawsa, tħossok debboli, tneħħija ta' glucose fl-awrina, proteina eċċessiva fl-awrina, funzjoni tal-fwied mhux normali u żieda fil-piż.
Slovak: Iritabilita, nervozita, nepokoj, insomnia abnormálne sny, nočné mory, strach
Maltese: Irritabilità, nervi, tħossok bla sabar, nuqqas ta' rqad, ħolm mhux normali, ħmar illejl, ansjetà
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 80 mg lactose monohydrate.
Slovak: Súbežné podávanie viedlo k zvýšenému zhoršeniu pozornosti, pamäti a koordinácie v porovnaní so samotným zolpidemom.
Maltese: It-teħid flimkien wassal għal żieda fin-nuqqas ta' attenzjoni, memorja u koordinazzjoni meta' mqabbel ma' zolpidem waħdu.
Slovak: Napriek tomu u 1 až 10 pacientov z 1 000 boli pozorované tieto vedľajšie účinky: podráždenosť, nervozita, nepokoj, nespavosť, neobvyklé sny, úzkosť, migréna, letargia (nedostatok energie), psychomotorická hyperaktivita (nepokoj spolu so zvýšenou aktivitou), závrat, somnolencia (ospalosť), hypertenzia (vysoký krvný tlak), abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), vredy v ústach, suchosť v ústach, hyperbilirubinémia (zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, produktu štiepenia červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zožltnutie pokožky a očí), dermatitída (zápal kože), nočné potenie, pruritus (svrbenie), vyrážka, suchá koža, bolesť v končatinách (nohách a rukách), symptómy menopauzy, asténia (slabosť), bolesť v hrudníku, glykozúria (cukor v moči), proteinúria (bielkoviny v moči), nezvyčajné testy na fungovanie pečene a zvýšenie hmotnosti.
Maltese: Minkejja dan, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: irritabilità, nervi, ma jkollkx kwiet, insomnja, ħolm anormali, ansjetà, migranji, letarġija, attività psikomotriċi żejda (żieda fl-attivita fiżika), sturdament, sonnolenza, ipertensjoni, (pressjoni għolja), uġigħ ta' żaqq, dispepsija, ulċeri fil-ħalq, ħalq xott, iperbilirubinaemia (livelli għolja fid-demm ta' bilirubin, prodott li jfarrak iċ-ċelloli ħomor, li jista' jikkawża s-sfurija talġilda u l-għajnejn), dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda), għaraq matul il-lejl, prurite (ħakk), raxx, ġilda xotta, uġigħ fit-truf (idejn u saqajn), sintomi tal-menopawsa, astenja (dgħjufija), uġigħ fis-sider, glikosurja (zokkor fl-awrina), proteinuria (proteina fl-awrina), testijiet ta' funzjoni anormali tal-fwied u żieda fil-piż.
Slovak: Circadin melatonín
Maltese: Circadin melatonin
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2010.
Slovak: Účinky lieku Circadin sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 681 pacientov starších ako 55 rokov trpiacich primárnou nespavosťou.
Maltese: Circadin tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 681 pazjent ta' iktar minn 55 sena b'insomnja primarja.
Slovak: Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý je za bežných okolností produkovaný žľazou v mozgu, nazývanou epifýza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Circadin, melatonin, hu ormon naturali, li normalment jiġi prodott minn glandola fil-moħħ magħrufa bħala l-pineal gland.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Circadin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Circadin.
Slovak: Ak boli výsledky všetkých troch štúdií posudzované spoločne, 32 % pacientov užívajúcich liek Circadin (86 z 265) po troch týždňoch hlásilo významné zlepšenie symptómov, v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich placebo (51 z 272).
Maltese: Meta ngħatat ħarsa lejn ir-riżultati ta' dawn it-tliet studji flimkien, 32% tal-pazjent li kienu qed jieħdu Circadin (86 minn 265) irrappurtaw titjib sinjifikanti fis-sintomi wara tliet ġimgħat, meta mqabbla ma' 19% ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (51 minn 272).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Circadin?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Circadin?
Slovak: Circadin je liek obsahujúci účinnú látku melatonín.
Maltese: Circadin hu mediċina li fiha s-sustanza attiva melatonin.
Slovak: Túto dávku je možné užívať 13 týždňov.
Maltese: Id-doża tista' titkompla sa 13-il ġimgħa.
Slovak: Pacienti hodnotili závažnosť svojich symptómov pomocou štandardného dotazníka.
Maltese: Il-pazjenti ivvalutaw is-severità tas-sintomi tagħhom bl-użu ta' kwestjonarju standard.
Slovak: Dotknutým členským štátom (Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko) bola predložená žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istati Membri Kkonċernati (L-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika Slovakka, Spanja u lIsvezja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Maltese: Doża rakkomandata
Slovak: Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 4:1, teda 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilínu/10 mg kyseliny klavulánovej.
Maltese: Clavudale 50 mg pilloli fih amoxicillin u aċidu klavulaniku fi proporzjon ta' 4:1, għalhekk il-pillola ta' 50 mg fiha 40 mg amoxicillin/10 mg aċidu klavulaniku.
Slovak: V menšine prípadov (refraktérne prípady) je navrhnutý dávkový pomer 25 mg/kg dvakrát denne až po dobu 28 dní.
Maltese: F'minorità ta' każijiet (każijiet refrattorji), hija proposta rata ta' doża ta' 25 mg/kg darbtejn kuljum sa 28 ġurnata.
Slovak: Navrhnutý štandardný dávkový pomer je 12,5 mg/kg dvakrát denne počas 5 - 7 dní.
Maltese: Ir-rata ta' doża standard proposta hija ta' 12.5 mg/kg darbtejn kuljum għal 5-7 ijiem.
Slovak: • akceptovaný dôkaz bioekvivalencie v hraniciach prijateľnosti 0,8 - 1,25 v prípade psov pri rôznych silách tablety,
Maltese: • it-turija aċċettata ta' bijoekwivalenza ta' bejn il-limiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 fil-klieb permezz ta' pillola b'qawwa differenti;
Slovak: Luxembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Il-Lussemburgu Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Applikant/Iddetentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Slovak: • podobný a veľmi rýchly profil rozpúšťania generického a referenčného lieku pri troch hodnotách pH,
Maltese: • il-profili simili u rapidi ħafna ta' dissoluzzjoni tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza fit-tliet pHs;
Slovak: • podobnosť zmesí generického a referenčného lieku,
Maltese: • is-similarità tal-formulazzjonijiet tal-prodott ġeneriku u ta' referenza;
Slovak: Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Id-Danimarka Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, lapplikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Slovak: Deväťdesiatpercentný interval spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov kľúčových farmakokinetických parametrov na preukázanie bioekvivalencie v štúdii bioekvivalencie in vivo uskutočnenej na mačkách bol vo vopred definovaných hraniciach prijateľnosti 0,8 až 1,25 pre kyselinu klavulánovú.
Maltese: Flistudju ta' bijoekwivalenza in vivo li sar fuq il-qtates, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% għall-proporzjon talmezzi ġeometriċi tal-parametri farmakokinetiċi pivotali biex juri l-bijoekwivalenza kien jaqa' fil-limiti pre-definiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8 sa 1.25 għall-aċidu klavulaniku.
Slovak: K navrhovaným indikáciám patria rôzne ochorenia vrátane hĺbkovej a povrchovej pyodermie, infekcií mäkkého tkaniva, zubných infekcií, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy psov a mačiek.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti huma firxa ta' mard li jinkludu pijoderma profonda u superfiċjali, infezzjonijiet tat-tessut artab, infezzjonijiet tas-snien, infezzjonijiet tal-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite fil-klieb u l-qtates.
Slovak: V štúdiách rozpustnosti, ktoré predložil žiadateľ, sa dokázali podobné profily rozpúšťania, keď sa porovnávali rôzne sily generického a referenčného lieku, čo poskytuje ďalšie ubezpečenie o farmaceutickej kvalite tabliet.
Maltese: L-istudji ta' dissoluzzjoni ppreżentati mill-applikant urew profili simili ta' dissoluzzjoni meta tqabblu qawwiet differenti tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza, li jipprovdu riassigurazzjoni ulterjuri dwar ilkwalità farmaċewtika tal-pilloli.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe toho, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bioekvivalenciu medzi generickým liekom, liekom Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy, a referenčným liekom, liekom Synulox Palatable tablety 50 mg v prípade cieľového druhu mačky.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar fuq bażi li l-applikant ma kienx wera b'mod suffiċjenti l-bijoekwivalenza bejn il-prodott ġeneriku, Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u l-klieb, u l-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg, fil-qtates bħala l-ispeċi fil-mira.
Slovak: Clavudale 50 mg bol povolený v Spojenom kráľovstve 8. januára 2010 podľa článku 13 ods.
Maltese: Clavudale 50 mg ġie awtorizzat fir-Renju Unit fi 08/01/2010 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Slovak: Katarakta**, glaukóm**
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov):
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena):
Slovak: ATC kód: R03BA01
Maltese: R03 BA01.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: {Pozri PRÍLOHU I } Výrobca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Taliansko.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq {Ara ANNESS I tar-referal} Manifattur: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, l-Italja.
Slovak: Ústna kandidóza
Maltese: Kandidjażi orali
Slovak: kataraktu a glaukóm (pozri časť 4.4).
Maltese: katarretti u glawkoma (ara sezzjoni 4.4
Slovak: pre látku B17MP.
Maltese: u B17MP rispettivament.
Slovak: Psychomotorická hyperaktivita,
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva,
Slovak: • bolesť v hrdle (faryngitída, laryngitída).
Maltese: • uġigħ fil-griżmejn (farinġite, larinġite).
Slovak: Beklometazóndipropionát v rozprašovači sa hodnotil u 276 detí vo veku od 1 do 4 rokov s často sa opakujúcim stavom piskotu v randomizovanom dvojito zaslepenom 12-týždňovom kontrolovanom skúšaní.
Maltese: CLENIL kien evalwata f'276 tifel u tifla ta' età minn sena sa 4 snin bi tħarħir frekwenti fi prova randomised, double-blind, ikkontrollata ta' 12-il ġimgħa.
Slovak: Prínosy dojčenia pravdepodobne prevýšia akékoľvek teoretické riziko.
Maltese: Ilbenefiċċji tat-treddigħ aktarx jegħlbu kwalunkwe riskju teoretiku.
Slovak: • podráždenie hrdla, zachrípnutý hlas, • zhoršenie dýchavičnosti, kašľa a pískania (ktoré je známe ako paradoxný bronchospazmus).
Maltese: • aggravar ta' qtugħ ta' nifs, sogħla u tħarħir (li huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali).
Slovak: 1 600 - 3 200 mikrogramov.
Maltese: 3,200 mikrogramma
Slovak: Stripy po 5 jednodávkových liekovkách sú balené v tepelne uzavretom vrecku z PET/Al/PE (polyetyléntereftalát/hliník/polyetylén).
Maltese: Strixxi ta' 5 kunjetti huma ppakkjati f'borża tal-PET/Al/PE (Polyethylene
Slovak: Podráždenie hrdla, zachrípnutie, dysfónia, paradoxný bronchospazmus, pískanie
Maltese: Irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa disfonja, bronkospażmu paradossali, tħarħir
Slovak: Nauzea, dyspepsia
Maltese: Dardir, dispepsja
Slovak: Zriedkavé*
Maltese: Rari
Slovak: Napríklad:
Maltese: Jis:
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan laurát, chlorid sodný, voda na injekciu.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú potlačenie funkcie nadobličiek os hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA), oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie rôzne psychologické účinky a účinky na správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu soppressjoni adrenali, ittardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi u ta' mġieba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal).
Slovak: (CLENIL 400 mikrogramov) alebo 2 ml (CLENIL 800 mikrogramov).
Maltese: IVVINTAT} 400 mikrogramma) jew 2 ml ({ISEM
Slovak: Po podaní dávky sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus.
Maltese: Wara d-dożaġġ jista' jseħħ bronkospażmu paradossali.
Slovak: * zo spontánnych hlásení
Maltese: * minn rappurtar spontanju
Slovak: V každom uzavretom vrecku sú stripy po 5 jednodávkových liekovkách s veľkosťami balenia 10 jednodávkových liekoviek (2 vrecká), 20 jednodávkových liekoviek (4 vrecká) alebo 40 jednodávkových liekoviek (8 vreciek).
Maltese: Hemm strixxi b'5 kunjetti f'kull borża ssiġillata, f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10 kunjetti (2 boroż), 20 kunjett (4 boroż) jew 40 kunjett (8 boroż).
Slovak: Sorbitan laurát
Maltese: Reazzjoni Avversa
Slovak: Beklometazóndipropionát podlieha veľmi rýchlemu predsystémovému metabolizmu prostredníctvom enzýmov esteráz bez zapojenia systému cytochrómu P450.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: angioedém, vyrážka, urtikária, pruritus
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-manifestazzjonijiet li ġejjin: anġjoedima, raxx, urtikarja, ħakk,
Slovak: Neodporúča sa používať CLENIL s ultrazvukovými rozprašovačmi.
Maltese: Tużax flimkien ma' nebulizzaturi ultrasoniċi.
Slovak: (nádcha).
Maltese: IVVINTAT}.
Slovak: Laryngitída, faryngitída
Maltese: Larinġite, farinġite
Slovak: % pacientov v skupine liečenej beklometazóndipropionátom v rozprašovači a u 51,7 % pacientov v skupine liečenej budezonidom.
Maltese: Fl-istudju 40.4% u 51.7% tal-pazjenti filgruppi ta' CLENIL u budesonide rispettivament ma kellhomx irkadar maġġuri.
Slovak: Pokyny na prípravu a riedenie lieku, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po inhalácii je približne 2 % nominálnej dávky beklometazóndipropionátu a 62 % nominálnej dávky látky B17MP.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Slovak: Riedenie:
Maltese: Pereżempju:
Slovak: Terapeutické indikácie CLENIL je indikovaný:
Maltese: Id-dożi inizjali rakkomandati huma:
Slovak: (uvedených v časti 6).
Maltese: (Figura Ċ).
Slovak: Pacienti trpiaci tuberkulózou majú v priebehu liečby beklometazóndipropionátom dostať antituberkulostatické lieky.
Maltese: Pazjenti li jbatu minn tuberkulosi għandhom jirċievu terapija antituberkulostatika waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'beclometasone dipropionate.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované počas klinických skúšaní pri použítí inhalačného beklometazónu pri liečbe astmy a piskotu boli laryngitída, faryngitída a orálna kandidóza.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati waqt provi kliniċi kienu larinġite, farinġite u kandidjażi orali.
Slovak: Má sa používať JEDINE sterilný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Maltese: Għandha tintuża BISS soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Slovak: • na symptomatickú liečbu často sa opakujúcich stavov piskotu u detí do 5 rokov (pozri časť 4.2 4.4
Maltese: • kura ta' tħarħir rikorrenti fi tfal li jkollhom sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4 Popolazzjoni pedjatrika).
Slovak: PRÍLOHA III
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Preukázalo sa, že u zdravých mužov nemá jednotlivá dávka 1 600 µg beklometazóndipropionátu pomocou rozprašovača žiadny účinok na vylučovanie kortizolu močom počas 24 hodín, zatiaľ čo jednotlivá dávka 3 200 µg viedla k zníženiu o približne 10 % bez významných rozdielov medzi dvoma dávkovacími režimami liečbami.
Maltese: Ġie muri li f'individwi f'saħħithom, doża ta' 1600 µg ta' BDP permezz ta' nebulizzazzjoni ma kellha l-ebda effett fuq it-tneħħija f'24 siegħa ta' kortisol fl-awrina, filwaqt li doża ta' 3200 µg ikkawżat tnaqqis ta' madwar 10% mingħajr l-ebda differenzi sinifikanti bejn it-trattamenti.
Slovak: Tvoria sa aj menej významné neaktívne metabolity beklometazón-21-monopropionát (B21MP) a beklometazón (BOH), ktoré však len málo prispievajú k systémovej expozícii.
Maltese: Jiġu ffurmati wkoll il-metaboliti inattivi minuri, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) u beclometasone (BOH), iżda dawn ftit jikkontribwixxu għall-esponiment sistemiku.
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 800 μg
Maltese: IVVINTAT} 800 mikrogramma
Slovak: Psychické poruchy
Maltese: Disturbi endokrinali
Slovak: Hlavným produktom metabolizmu je aktívny metabolit (B17MP).
Maltese: Il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-metabolit attiv (B17MP).
Slovak: Biologická dostupnosť perorálne podaného beklometazóndipropionátu je zanedbateľná, ale predsystémová premena na látku B17MP vedie k absorpcii približne 40 % prehltnutej časti vo forme látky B17MP.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' BDP mogħti mill-ħalq hija negliġibbli iżda bidla pre-sistemika għal B17MP twassal għal assorbiment ta' madwar 40% tal-porzjon li tinbela' bħala B17MP.
Slovak: Beklometazóndipropionát je prekurzor, ktorý sa hydrolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz na aktívny metabolit beklometazónmonopropionát (B17MP), ktorý je najčastejším metabolitom v plazme.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa pro-droga li hija idrolizzata permezz ta' enzimi esterase għall-metabolit attiv beclometasone monopropionate (B17MP) l-aktar metabolit abbundanti fil plażma.
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 400 μg
Maltese: IVVINTAT} 400 mcg/
Slovak: Táto infekcia sa vo všeobecnosti lieči lokálnou antimykotickou liečbou bez pokračovania liečby podávaním beklometazóndipropionátu.
Maltese: Din l-infezzjoni ġeneralment tirrispondi għal terapija antimikotika topika adattata, mingħajr waqfien tat-trattament b'beclometasone dipropionate.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie liekových interakcií.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, sorbitan laurát, chlorid sodný, destilovaná voda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma purifikat.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach s inhalačným beklometazónom pri liečbe astmy a piskotu podľa triedy orgánových systémov a frekvencie podľa databázy MedDRA:
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi b'beclometasone nebulizzat u meħud man-nifs huma elenkati fit-tabella hawn taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA u l-frekwenzi.
Slovak: u 40,4
Maltese: IVVINTAT} 4.
Slovak: 400 mikrogramov je určený na jednorazové použitie.
Maltese: 400 mikrogramma jintuża darba.
Slovak: CLENIL 400 mikrogramov suspenzia pre rozprašovač CLENIL 800 mikrogramov suspenzia pre rozprašovač
Maltese: CLENIL 400 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur CLENIL 800 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Slovak: Piskot
Maltese: MHUX
Slovak: Nepoužívajte s ultrazvukovými rozprašovačmi.
Maltese: IVVINTAT} ma' nebulizzaturi ultrasoniċi mhux rakkomandat.
Slovak: • liečite sa alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC),
Maltese: • Qed tiġi ttrattat jew xi darba ġejt ittrattat għat-tuberkulosi (TB - tuberculosis).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Maltese: Disponibbli minn: http://www.ginasthma.org/ .
Slovak: Podľa
Maltese: Tikkettar
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
Slovak: (Cain a kolegovia).5
Maltese: Cain and colleagues.5
Slovak: rokov".
Maltese: 5 snin".
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children"
Maltese: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Slovak: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study" (Účinky beklometazónu podávaného rozprašovačom na zápal dýchacích ciest a klinický stav detí s alergickou astmou a rinitídou: randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia).
Maltese: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: Keďže:
Maltese: 1 GINA: