FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Astenia, edema periférico, reações no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, induração), dor torácica, aumento de peso, reação/ choque anafilático, urticária
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit tal injezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż,
Portuguese: O tempo médio para recaída (re-aumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg
Maltese: Zoledronic acid 4 mg
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Portuguese: EU/1/12/759/003 10 frascos para injetáveis
Maltese: EU/1/12/759/001 kunjett 1
Portuguese: Os efeitos do ácido zoledrónico no tratamento de doentes pediátricos (de 1 a 17 anos) com osteogénese imperfeita grave (tipos I, III and IV) foram comparados com pamidronato por via intravenosa num estudo aberto, internacional, multicêntrico, aleatorizado com 74 e 76 doentes em cada grupo de tratamento, respetivamente.
Maltese: il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Maltese: Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Portuguese: Listagem de reações adversas
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com ácido zoledrónico, foram excluídos os doentes com valores séricos de creatinina > 265 micromol/l ou 3,0 mg/dl.
Maltese: Fi provi kliniċi b'Zoledronic acid Actavis, pazjenti b'kreatinina fis-serum ta' >265micromol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), biss ma sarux studji kliniċi formali dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq leffett farmaċewtiku tal-prodott.
Portuguese: - Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Maltese: - Kanċer, kundizzjonijiet diġà eżistenti li jaffettwaw lill-pazjent (e.ż. anemija, mard tal koagulazzjoni, infezzjoni), it-tipjip.
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 micromol/l):
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 micromol/l),
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis
Maltese: Zoledronic acid
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Maltese: Waqt li tkun qed tiġi ikkurat b'Zoledronic acid Actavis, inti għandek iżżomm l-iġjene orali tajba (inkluż li taħsel snienek regolari) u jkollok rutina ta' appuntamenti rutina dentali.
Portuguese: Figura 1: Variações médias do BPI desde o valor basal.
Maltese: Figura 1: Medja tal-bidliet mill-linja bażi fil-punteġġi BPI.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Portuguese: NA NA NA 640
Maltese: 146 sigħat.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid ma wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, bil-demm medja għal proporzjon tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' 0.59 fil-medda ta' konċentrazzjoni ta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 ruħ):
Portuguese: Logótipo da Actavis
Maltese: [Logo tal-Actavis]
Portuguese: - Conjuntivite.
Maltese: - Konġunktivite.
Portuguese: Edema angioneurótico
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL
Portuguese: - História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (por exemplo, extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas.
Maltese: - Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (e.ż. qlugħ tas-snien) u dentaturi li ma jeħlux tajjeb.
Portuguese: A CLcr é calculada a partir da fórmula de Cockcroft-Gault.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-krejatinina fis-serum bil-formula Cockcroft
Portuguese: - Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos (ver secção 4.5),
Maltese: - Terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija flgħonq u r-ras, kortikosterojdi.
Portuguese: O ácido zoledrónico utilizado como indicado nas secções 4.1 e 4.2, foi associado a relatos de disfunção renal.
Maltese: Zoledronic acid Actavis, użat bħalma hu indikat f' sezzjonijiet 4.1 u 4.2, ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Portuguese: − Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Maltese: Fanconi (normalment tiġi determinata mit-tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina) .
Portuguese: Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D adequados.
Maltese: Inti ser tingħata supplimenti tal-kalċju u vitamina D adegwati.
Portuguese: Placebo Δ Ácido
Maltese: Δ Plaċebo  Zoledronic acid
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Actavis é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa acid Actavis hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Actavis pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Actavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu żoledroniku
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Actavis, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Actavis, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Actavis.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis ácido zoledrónico
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Zoledronic acid Actavis
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Actavis é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid Actavis huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Zometa.
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (plástico)
Maltese: kunjett (plastik)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Maltese: Kunejtt 1
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2012 Data da última renovação: 24 de agosto de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Awwissu 2017
Portuguese: - Urticária.
Maltese: -Urtikarja.
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Maltese: 4.3 Kontra-indikatazzjonijiet
Portuguese: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria
Maltese: Insuffiċjenza renali, ematurja, proteinurja
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 estão listadas de acordo com o sistema MedDRA de classes de órgãos e categorias de frequência.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni tal-organi u tal-kategorija ta' frekwenza.
Portuguese: Listagem de reações adversas
Maltese: Lista ttabulata bir-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Dose ajustada (mg ácido zoledrónico) *
Maltese: Doża aġġustata (mg zoledronic acid)*
Portuguese: Após 6 meses, Ácido zoledrónico mostrou taxas de resposta e de normalização da fosfatase alcalina sérica (FAS) de 96% (169/176) e 89% (156/176) comparativamente a 74% (127/171) e 58% (99/171) para o risedronato (todos os p < 0,001).
Maltese: Wara 6 xhur, zoledronic acid wera rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Portuguese: NA NA
Maltese: TAS-SAĦĦA
Portuguese: A incidência das reações adversas após a administração da primeira perfusão foram: febre (17,1%), mialgias (7,8%), síndrome gripal (6,7%), artralgias (4,8%) e cefaleias (5,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), sintomi bħal tal-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Portuguese: Convulsões, hipoestesia e tetania (relacionadas com hipocalcemia)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoesteżija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Portuguese: Placebo Ácido zoledrónico 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Portuguese: A CLcr é calculada a partir da fórmula de Cockcroft-Gault.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault.
Portuguese: * As doses foram calculadas assumindo uma AUC desejada de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi nħadmu skont l-AUC mixtieq ta' 0.66(mg•hr/l) Cler = 75 ml/min).
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima talfrekwenza mill-informazzjoni disponibbli. †
Portuguese: Erupção cutânea, hiperidrose, prurido, eritema
Maltese: Mhux komuni Raxx, iperidrosi, ħakk, eritema
Portuguese: Fibrilação auricular
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Portuguese: Visão turva, esclerite e inflamação orbital
Maltese: Vista mċajpra, sklerite u infjammazzjoni orbitali
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u 1.096 għall-plaċebo.
Portuguese: Cinco dos 6 doentes tiveram valores de FAS normais ao mês 6 (última observação realizada, Last Observation Carried Forward - LOCF).
Maltese: Ħamsa mis-6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Portuguese: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p imqabbla ma' pamidronate
Portuguese: Síndrome de Fanconi adquirida Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
Portuguese: Nos ensaios na osteoporose (PFT, HORIZON - Recurrent Frature Trial [RFT], as incidências combinadas de fibrilhação auricular foram comparáveis entre ácido zoledrónico (2,6%) e placebo (2,1%).
Maltese: Fil-provi fuq l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar il-ksur Rikorrenti [RFT]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien kienu komparabbli bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Portuguese: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimja, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Portuguese: • Deve-se considerar a monitorização da creatinina sérica em doentes considerados em risco
Maltese: • Għandu jiġi kkunsidrat monitoraġġ tal-kreatinina tas-serum f'pazjenti li jkunu f'riskju.
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6)
Maltese: - Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Portuguese: Portanto, não é provável que ocorram interações resultantes da deslocação de fármacos com extensa ligação às proteínas.
Maltese: Għaldaqstant, interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
Portuguese: Dose ajusatada (mg de ácido zoledrónico)
Maltese: Doża aġġustata (mg zoledronic acid)
Portuguese: O ácido zoledrónico não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (ligação de aproximadamente 43-55%), portanto, não é provável a ocorrência de interações resultantes da deslocação de medicamentos com extensa ligação às proteínas.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant interazzjonijiet li jirriżultaw minn spostament ta' prodotti mediċinali li jkunu marbutin mal-proteini mhux probabbli.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na Tabela 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt ittitli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Portuguese: O ácido zoledrónico é eliminado por excreção renal.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eliminazzjoni renali.
Portuguese: - 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com ácido zoledrónico, foram excluídos os doentes com valores séricos de creatinina > 265 μmol/l ou 3,0 mg/dl.
Maltese: Fi provi kliniċi b'zoledronic acid, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' >265 µmol/l jew >3.0 mg/dl kienu esklużi.
Portuguese: Aumento da creatinina sérica, polaquiúria, proteinúria
Maltese: Żieda fil-kreatinina tad-demm, pollakijurja, proteinurja
Portuguese: Os acontecimentos adversos de fratura dos ossos longos nas extremidades inferiores foram comunicadas em aproximadamente 24% (fémur) e 14% (tíbia) dos doentes tratados com ácido zoledrónico vs. 12% e 5% dos doentes com osteogénese imperfeita grave tratados com pamidronato, independentemente do tipo de doença e causalidade, no entanto a incidência global de fraturas foi comparável para os doentes tratados com ácido zoledrónico e pamidronato: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (wirk) u 14% (tibja) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfecta severa kkurati b'zoledronic acid vs 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Maltese: Zoledronic Acid Hospira fih is-sustanza attiva zoledronic acid.
Portuguese: - 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg
Maltese: - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min)
Maltese: It-tneħħija tal-kreatinina fillinja bażi (ml/min)
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é baixa com a fração ligada variando de 60% com 2 ng/ml a 77% com 2000 ng/ml de ácido zoledrónico.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/ml sa 77% f'2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Portuguese: O ácido zoledrónico está contraindicado em doentes cuja depuração da creatinina < 35 ,l/min (ver secção 4.3 e 4.4).
Maltese: Zoledronic acid huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: Os efeitos do ácido zoledrónico no tratamento de doentes pediátricos (de 1 a 17 anos) com osteogénese imperfeita grave (tipos I, III and IV) foram comparados com pamidronato por via intravenosa num estudo aberto, internacional, multicêntrico, aleatorizado com 74 e 76 doentes em cada grupo de tratamento, respetivamente.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, b'individwi magħżula b'mod każwali, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Portuguese: Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D adequados.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (ácido zoledrónico vs. Placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, bi proporzjon ta' konċentrazzjoni medja ta' demm għal plażma ta' 0.59 f'firxa ta' konċentrazzjonijiet ta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
Portuguese: Ácido Zolendrónico Hospira está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Maltese: Zelodronic Acid Hospira hu kontraindikat matul it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Após abertura: 24 horas a 2ºC -8ºC
Maltese: Wara li tinfetaħ: 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/5 ml concentrado estéril IV
Maltese: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml konċentrat sterili
Portuguese: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l), um aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l), um aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Portuguese: A ocorrência de ligeiros aumentos na AUC(0-24h), de cerca de 30% a 40% em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, comparativamente com um doente com função renal normal, e a ausência de acumulação do fármaco após administração de doses múltiplas, independentemente da função renal, sugere que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (Clcr = 50-80 ml/min) e moderado até um valor de depuração de creatinina de 35 ml/min.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-prodott mediċinali b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de ácido zoledrónico (ver secção 4.8), especialmente em doentes com insuficiência renal preexistente ou com outros riscos incluindo idade avançada, nefrotoxicidade concomitante a terapêutica diurética (ver secção 4.5), ou desidratação após a administração de ácido zoledrónico.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħata zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija dijuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' zoledronic acid.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Frature Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico e placebo, respetivamente.
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali tal-Ksur [PFT] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali tal-fibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Portuguese: Dose recomendada de Ácido zoledrónico*
Maltese: Doża ta' zoledronic acid rakkomandata*
Portuguese: Dor de pescoço, rigidez muscular, edema articular, espasmos musculares, dor no ombro, dor no peito musculoesquelética, dor muscular, rigidez articular, artrite, fraqueza muscular
Maltese: Uġigħ fl-għonq, ebusija muskoluskeletrika, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispallejn, uġigħ muskoluskeletriku fis-sider, uġigħ muskoluskeletriku, ebusija fil-ġogi, artrite, dgħjufija tal-muskoli
Portuguese: Nos estudos clínicos, o ácido zoledrónico foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Maltese: Fi studji kliniċi, zoledronic acid ingħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
Maltese: Matul l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn ir-reazzjonijiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi tal-bisphosphonate).
Portuguese: Para acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular, a incidência combinada foi de 1,3% para ácido zoledrónico e 0,8% para placebo.
Maltese: Għall-każijiet serji ta' fibrillazzjoni flatrija miġbura flimkien il-każijiet kienu 1.3% għal zoledronic acid u 0.8% għal plaċebo.
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, em 7.736 doentes, foi notificada osteonecrose da mandíbula num doente tratado com Ácido zoledrónico e num doente tratado com placebo.
Maltese: Fi prova klinika kbira, minn 7,736 pazjent, l-osteonekrożi tax-xedaq kienet irrappurtata f'pazjent wieħed ikkurat b'zoledronic acid u f'pazjent wieħed ikkurat bi plaċebo.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Hospira, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar il-ġestjoni ta' Zoledronic Acid Hospira, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), biss ma sarux studji kliniċi formali dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott ta' interazzjoni.