FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Imnovid skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Estonian: Ravi tohib alustada vähiravimite kasutamises kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Danish: Sygdommen forværredes efter 16 uger i gennemsnit hos patienter, der tog Imnovid og lav dosis-dexamethason, sammenlignet med 8 uger hos dem, der fik dexamethason i høj dosis.
Estonian: Imnovidi koos väikeses annuses deksametasooniga kasutanud patsientidel progresseerus haigus keskmiselt 16 nädala pärast ja suures annuses deksametasooni kasutanutel 8 nädala pärast.
Danish: En oversigt over Imnovid, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Imnovid ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imnovid.
Estonian: Imnovidi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Imnovid plus lav dosis-dexamethason var mere effektivt end dexamethason i høj dosis, anvendt alene, til at forhale forværringen af multipel myeloma.
Estonian: Hulgimüeloomi progresseerumise aeglustamisel oli Imnovid koos väikeses annuses deksametasooniga efektiivsem kui suures annuses deksametasoon ainuravimina.
Danish: • Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser.
Estonian: • patsient on nõustunud eelnimetatud tingimustega.
Danish: Din partner skal også straks fortælle det til sin læge.
Estonian: Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.
Danish: Imnovid virker på flere forskellige måder:
Estonian: Imnovid toimib mitmel viisil:
Danish: *I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer.
Estonian: * Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: Tag ikke Imnovid:
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i:
Danish: Hændelser: 1 = 154, 2 = 162
Estonian: Juhud: 1 = 154; 2 = 162
Danish: Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Danish: Information, der stiles direkte til sundhedspersonale (inden præparatet markedsføres)
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised (enne turuletulekut)
Danish: Behandlingen fortsatte, indtil patienterne havde sygdomsprogression.
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales understøttende behandling.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse toetavat ravi.
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline:
Danish: Patienterne kan have behov for støttende behandling med blodprodukter og/eller vækstfaktorer.
Estonian: Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
Danish: • mindst hver måned derefter, så længe du tager Imnovid.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
Danish: Forskellen i OS mellem de to behandlingsarme var statistisk signifikant (p < 0,001).
Estonian: Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Danish: Disse patienter skal overvåges nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Danish: • Tag Imnovid på cirka samme tidspunkt hver dag.
Estonian: • Võtke Imnovid'i iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Danish: Cyklus 9 og fremover
Estonian: 9. tsükkel ja sellele järgnevad
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Danish: Opfølgning og afslutning af behandling
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine
Danish: Infektion var den mest almindelige ikke-hæmatologiske toksicitet.
Estonian: Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
Danish: • At patienten ikke må give pomalidomid til andre personer
Estonian: • patsient ei tohi anda pomalidomiidi kellelegi teisele,
Danish: • hvis du tidligere har haft blodpropper.
Estonian: • kui teil on varasemalt olnud trombe.
Danish: • Problemer med at falde i søvn eller blive ved med at sove.
Estonian: • raskused uinumise või une püsimisega;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale implementeringen af patientkortsystemet i hvert enkelt medlemsland.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardisüsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Danish: Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Danish: Hver cyklus varer 21 days (3 uger).
Estonian: Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
Danish: Lægen kan også ændre dosis eller stoppe behandlingen på grund af din almene helbredstilstand.
Estonian: Arst võib muuta annust või lõpetada ravi ka teie üldise tervisliku seisundi tõttu.
Danish: Tag altid dine lægemidler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke oma ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Det skal forsøges at minimere alle risikofaktorer, der kan modificeres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid peab püüdma minimeerida (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Danish: Stafylokok-infektion blev observeret hos 4 aber, 3 af disse dyr responderede på antibiotika, og 1 døde uden behandling.
Estonian: Stafülokokkinfektsiooni täheldati 4 ahvil; 3 neist loomadest allusid antibiootikumravile ja 1 suri ilma ravita.
Danish: Ikke kendt Reaktivering af hepatitis B
Estonian: Teadmata: B-hepatiidi reaktivatsioon.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imnovid på en dag, hvor du skulle, skal du tage din næste kapsel som sædvanligt den næste dag.
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Danish: • En kernetekst, som er godkendt af Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP).
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
Danish: Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.
Estonian: Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Danish: Pomalidomid påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Pomalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: • Beskrivelse af patientkortet og dets nødvendighed
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus,
Danish: Allergiske reaktioner og svære hudreaktioner
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model.
Estonian: Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Danish: • Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
Estonian: • anamneesis bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (Pregnancy Prevention Programme; PPP) igas liikmesriigis.
Danish: For intention-to-treat (ITT)-populationen var den mediane PFS
Estonian: Ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis oli mediaanne PFS
Danish: • At pomalidomid kan forårsage trombocytopeni, og at regelmæssige blodprøver er nødvendige
Estonian: • pomalidomiid võib põhjustada trombotsütopeeniat ning vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, Andre immunsuppressiva, ATC-kode: L04AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
Danish: Børn og unge Imnovid bør ikke anvendes til børn og unge mennesker under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Danish: Sådanne patienter kan have en større risiko for overfølsomhedsreaktioner og bør ikke få pomalidomid.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
Danish: 9/l eller febril neutropeni (feber ≥ 38,5 °C og ANC < 1 x 109/l)
Estonian: 9/l või febriilne neutropeenia (palavik ≥ 38,5 °C ja ANC < 1 x 10
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Danish: • ved at stimulere immunsystemet, så kræftcellerne angribes.
Estonian: • stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
Danish: Før behandlingen indledes, skal du fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.
Estonian: Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.
Danish: Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 11/07/2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. august 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2018
Danish: Profylakse med acetylsalicylsyre (og andre antikoagulantia hos højrisikopatienter) var obligatorisk for alle patienter i kliniske studier.
Estonian: Profülaktika atsetüülsalitsüülhappega (ja muude antikoagulantidega kõrge riskiga patsientidel) oli kliinilistes uuringutes kõikidel patsientidel kohustuslik.
Danish: Pomalidomid metaboliseres delvist af CYP1A2 og CYP3A4/5.
Estonian: Pomalidomiidi metaboliseerivad osaliselt CYP1A2 ja CYP3A4/5.
Danish: • XY-genotype, Turner-syndrom, uterus-agenesi.
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.
Danish: Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med pomalidomid.
Estonian: Test peab tagama, et patsient ei ole rase, alustades ravi pomalidomiidiga.
Danish: Dag IMN BOR DEX
Estonian: Päev IMN BOR DEX
Danish: Må ikke bruges under graviditet eller amning.
Estonian: Mitte kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Danish: Før behandling indledes
Estonian: Enne ravi alustamist
Danish: En oversigt over samlede effektdata er vist i tabel 10 med afskæringsdatoen 26. okt 2017.
Estonian: Üldise efektiivsuse andmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 10, kasutades andmeid andmekogumise lõppkuupäevaga 26. oktoober 2017.
Danish: Neutropeni førte ikke til seponering af pomalidomid hos nogen patienter og var sjældent alvorligt.
Estonian: Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende elementer:
Estonian: Patsiendikaart peab sisaldama järgmisi elemente:
Danish: Dette skyldes, at medicinen forventes at skade det ufødte barn.
Estonian: Põhjus on selles, et see ravim eeldatavalt kahjustab sündimata last.
Danish: • Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või võite rasestuda.
Danish: Disse celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven.
Estonian: Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdis.
Danish: Hver pakning indeholder 14 eller 21 kapsler.
Estonian: Igas pakendis on 14 või 21 kapslit.
Danish: Kvinder, der tager Imnovid, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre.
Estonian: Imnovid'i kasutavad naised ei tohi rasestuda ega mehed sigitada last.
Danish: For hvert efterfølgende fald < 25 x 10
Estonian: Iga järgmise languse korral < 25 x 10
Danish: • Alder ≥ 50 år med naturlig amenorré i ≥ 1 år (amenorré som følge af cancerbehandling eller under amning udelukker ikke fertilitet)
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja loomulik amenorröa ≥ 1 aasta jooksul (vähiravijärgne või imetamisaegne amenorröa ei välista fertiilsuse olemasolu),
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier.
Estonian: Kantserogeensust ei ole uuritud.
Danish: Dette fører til beskadigelse af knogler og nyrer.
Estonian: See kahjustab luid ja neere.
Danish: • Bortskaffelse af uønsket medicin
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine,
Danish: Der blev ikke observeret maternal toksicitet i dette studie.
Estonian: Emasloomal avalduvat toksilisust sellest uuringus ei täheldatud.
Danish: • Bekræftelse på, at patienten har fået relevant rådgivning
Estonian: • kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud;
Danish: • Datoerne for og resultaterne af graviditetstests
Estonian: • rasedustestide kuupäevad ja tulemused.
Danish: • Den anbefalede startdosis af bortezomib vil blive beregnet af din læge på baggrund af din højde og vægt (1,3 mg/m2 legemsoverfladeareal).
Estonian: • Bortesomiibi soovitatava algannuse arvutab arst teie pikkuse ja kehakaalu põhjal (1,3 mg/m kehapindala kohta).
Danish: Nøgleelementer, der skal inkluderes
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
Danish: Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd Følgende skal overholdes som beskrevet i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Estonian: Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele Tuleb järgida järgmisi Imnovid'i raseduse ennetusprogrammis esitatud nõudeid.
Danish: Du kan også opleve uregelmæssige hjerteslag.
Estonian: Teil võivad tekkida ka südame rütmihäired.
Danish: Anvendelsen af erytropoietiske stoffer medfører en risiko for trombotiske hændelser, herunder tromboemboli.
Estonian: Erütropoeetiliste ainete kasutamisega kaasneb tromboosinähtude, sealhulgas trombemboolia oht.
Danish: • Kort baggrundsinformation angående pomalidomid og den godkendte indikation
Estonian: • Lühike taustateave pomalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta.
Danish: Ca. 40 % af patienter havde deres første relaps, og ca. 73 % af patienterne fik bortezomib som tidligere behandling.
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest oli retsidiveerumine esmakordne ja ligikaudu 73% patsientidest olid saanud varasema ravina bortesomiibi.
Danish: Uanset den evaluerede undergruppe var PFS normalt i overensstemmelse med den observerede PFS for ITT-populationen for begge behandlingsgrupper.
Estonian: Olenemata hinnatud alarühmast oli PFS üldiselt kooskõlas mõlema ravirühma ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatuga.
Danish: En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som ikke at være i den fertile alder, hvis hun opfylder mindst et af følgende kriterier:
Estonian: Naispatsienti või meespatsiendi naispartnerit tuleb pidada rasestumisvõimetuks, kui on täidetud vähemalt üks alltoodud kriteeriumidest:
Danish: I de kliniske studier fik patienterne profylaktisk acetylsalicylsyre eller alternativ antitrombotisk behandling.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele profülaktikaks atsetüülsalitsüülhapet või alternatiivset antitrombootilist ravi.
Danish: Pomalidomid (4 mg)
Estonian: Pomalidomiid (4 mg)
Danish: Kapslerne skal bør sluges hele, helst med vand, enten sammen med eller uden mad.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
Danish: Du skal følge "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Estonian: Peate järgima Imnovid'i raseduse ennetusprogrammi.
Danish: Detaljerne i dette PPP skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Danish: Neutropeni*
Estonian: Neutropeenia*
Danish: • hvis du har haft et hjerteanfald, lider af hjertesvigt, har vejrtrækningsbesvær, eller hvis du ryger, har højt blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus, hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
Danish: Doserne blev reduceret, og behandling blev midlertidigt afbrudt eller stoppet efter behov for at håndtere toksicitet (se pkt.
Estonian: Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Danish: Dag (af en 21-dages cyklus)
Estonian: (21-päevase ravitsükli) päev
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval, IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = kan ikke estimeres (Not Estimable).
Estonian: Märkus: IRAC = sõltumatu hindamiskomitee; NE = mittehinnatav.
Danish: Hos aber blev pomalidomid evalueret i studier med gentagne doser med en varighed på op til 9 måneder.
Estonian: Ahvidel hinnati pomalidomiidi korduva annuse uuringutes kestusega kuni 9 kuud.
Danish: Du og din partner skal anvende sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: I disse studier udviste aberne større følsomhed for virkningen af pomalidomid end rotterne.
Estonian: Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (47,8 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli perifeerne sensoorne neuropaatia (47,8%).
Danish: Din læge vil rådgive dig, om du skal stoppe eller fortsætte amningen.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas peaksite imetamise lõpetama või imetamist jätkama.
Danish: Pomalidomid må kun genoptages efter en grundig evaluering af fordele og risici.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga võib jätkata ainult pärast kasu ja riski suhte põhjalikku hindamist.
Danish: Følgende kan betragtes som eksempler på velegnede kontraceptionsmetoder:
Estonian: Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest.
Danish: Den systemiske eksponering (AUC) af pomalidomid øges omtrentlig linært og dosisproportionalt.
Estonian: Pomalidomiidi süsteemne saadavus (AUC) suureneb ligikaudu lineaarselt ja annusega proportsionaalselt.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), N Censureret, n (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS), N Loendatud, n (%)
Danish: Mænd Imnovid udskilles i sæden hos mennesker.
Estonian: Mehed Imnovid eritub inimese spermasse.
Danish: Antal patienter i risiko
Estonian: Riskiga patsientide arv
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli - herunder tidligere trombose - bør monitoreres nøje.
Estonian: Trombemboolia teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasemate tromboosidega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: • hver gang din læge skriver en recept til dig, vil han sikre, at du forstår de nødvendige forholdsregler, som skal tages for at undgå graviditet.
Estonian: • teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
Danish: Hvis en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, bør patienten skifte til én af de ovenstående effektive metoder.
Estonian: Kui patsient kasutab suukaudset kombineeritud rasestumisvastast ravimit, peab patsient minema üle ühele ülalnimetatud tõhusatest meetoditest.
Danish: Du må ikke øge det antal kapsler, du tager, for at erstatte den kapsel, som du ikke tog den foregående dag.
Estonian: Ärge suurendage võetavate kapslite arvu, kui Imnovid jäi eelmisel päeval võtmata.
Danish: Brug ikke Imnovid, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage Imnovid'i, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft neuropati (nerveskade, der forårsager prikken eller smerter i hænder eller fødder).
Estonian: • kui teil on või on olnud neuropaatia (käte või jalgade kipitustunnet või valu põhjustav närvikahjustus);
Danish: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Estonian: Pomalidomiid (4 mg) Bortesomiib (1,3 mg/m Deksametasoon (20 mg)* • •
Danish: Fuldstændig blodtælling bør udføres ved baseline, ugentligt i de første 8 uger og derefter månedligt.
Estonian: Täielikku verepilti tuleb kontrollida ravieelselt, esimese 8 nädala jooksul üks kord nädalas ja seejärel üks kord kuus.
Danish: Kapslerne er pakket i polyvinylchlorid (PVC) / polychlortrifluorethylen (PCTFE)-blisterpakker med gennembrydelig aluminiumsfolie.
Estonian: Kapslid on pakitud polüvinüülkloriidist (PVC)/polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blistritesse, millel on läbisurutav alumiiniumkate.
Danish: • Hvis din partner bliver gravid, mens du tager Imnovid, skal du straks fortælle det til lægen.
Estonian: • Kui teie partner rasestub teie ravi ajal Imnovid'iga, öelge seda kohe oma arstile.
Danish: • Dokumentation for fertilitetsstatus
Estonian: • dokumenteeritud fertiilsusseisund;
Danish: Pomalidomid er også et substrat for P-glykoprotein in vitro.
Estonian: Pomalidomiid on ka P-glükoproteiini substraat in vitro.
Danish: Hvornår skal du tage Imnovid sammen med anden medicin?
Estonian: Millal võtta Imnovid'i koos teiste ravimitega
Danish: Den mediane OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nået for POM + LD-Dex, men den forventes at være mindst 48 uger, som er den nedre grænse for 95 % CI.
Estonian: Kaplan-Meieri meetodil hinnatud mediaanset üldist elulemust ei ole POM + LD-Dex rühmas saavutatud, kuid see on eeldatavalt vähemalt 48 nädalat, mis on 95% usaldusvahemiku alumine piir.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med den relevante nationale myndighed og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Danish: Evaluering af dyr i bedring indikerede, at alle behandlingsrelaterede fund var reversible 8 uger efter doseringsophør undtagen proliferation af intrahepatiske galdeveje observeret hos 1 dyr i gruppen med 1 mg/kg/dag.
Estonian: Paranenud loomade hindamine näitas, et kõik raviga seotud leiud olid pöörduvad 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, välja arvatud maksasiseste sapijuhade proliferatsioon, mida täheldati 1 loomal 1 mg/kg päevas saanud rühmas.
Danish: • hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid (se "Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd").
Estonian: • Kui te olete võimeline rasestuma, v. a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt „Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele").
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis pomalidomid en dag, skal patienten tage den normale, ordinerede dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag.
Estonian: Kui patsient unustab ühel päeval pomalidomiidi annuse võtta, peab patsient võtma tavalise määratud annuse järgmisel päeval ettenähtud ajal.
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Imnovid virker på.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Imnovid'i toimet.
Danish: o Nogle dage tager du begge lægemidler, nogle dage kun 1 lægemiddel og nogle dage slet ingen.
Estonian: − Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Danish: Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer, vil lægen kontrollere din tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.
Estonian: Maksa- või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.