FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na pós-comercialização, foram avaliadas as reações adversas espontâneas e graves, notificadas durante o tratamento com palivizumab entre 1998 e 2002 e que abrangeram quatro estações RSV.
Slovak: Vyhodnotili sa závažné spontánne nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené počas liečby palivizumabom medzi rokmi 1998 a 2002, pokrývajúcej štyri sezóny RSV.
Portuguese: A taxa global e padrão de acontecimentos adversos, a descontinuação do fármaco em estudo devido a acontecimentos adversos, e o número de mortes observadas nestes estudos clínicos foram consistentes com os observados durante os programas de desenvolvimento clínico para a formulação liofilizada.
Slovak: Celkový výskyt a charakteristika nežiaducich udalostí, prerušenie liečby v dôsledku nežiaducich udalostí a počet úmrtí hlásených v týchto klinických štúdiách boli konzistentné s tými, ktoré sa pozorovali v priebehu programov klinického vývoja lyofilizovanej formy.
Portuguese: O pó é um aglomerado branco ou quase branco.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Portuguese: Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de Synagis.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak nie je vaše dieťa zdravé, pretože sa možno bude musieť podanie Synagisu odložiť.
Portuguese: No segundo estudo, 211 e 202 crianças prematuras ou crianças com doença pulmonar crónica receberam palivizumab líquido e liofilizado, respetivamente.
Slovak: V druhej štúdii dostávalo 211 a 202 predčasne narodených detí alebo detí s chronickým pľúcnym ochorením kvapalný resp. lyofilizovaný palivizumab.
Portuguese: Synagis será administrado ao seu filho através de uma injeção num músculo, geralmente na parte exterior da coxa.
Slovak: Synagis sa vášmu dieťaťu podá injekciou do svalu, najčastejšie na vonkajšej strane stehna.
Portuguese: Possui uma potente atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o subtipo A e estirpes B do RSV.
Slovak: Má silný neutralizačný a fúziu-inhibičný účinok proti A aj B subtypu RSV.
Portuguese: Foram realizados dois estudos clínicos para comparar diretamente as formulações de palivizumab líquido e liofilizado.
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie na priame porovnanie kvapalnej a lyofilizovanej formy palivizumabu.
Portuguese: Depois de reconstituído segundo as instruções, a concentração final é de 100 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii podľa odporúčania je konečná koncentrácia 100 mg/ml.
Portuguese: Se tem alergia ao palivizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: Ak je alergické na palivizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos* e nas notificações pós-comercialização em crianças
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií* a postmarketingových hlásení u detí Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Portuguese: Foram efetuados estudos de toxicidade com dose simples em macacos cynomolgus (dose máxima 30 mg/kg), coelhos (dose máxima 50 mg/kg) e ratos (dose máxima 840 mg/kg).
Slovak: Štúdie toxicity po jednorazovej dávke sa robili u opíc druhu Cynomolgus (maximálna dávka 30 mg/kg), u králikov (maximálna dávka 50 mg/kg) a u potkanov (maximálna dávka 840 mg/kg).
Portuguese: As doses subsequentes devem ser recomeçadas mensalmente até ao fim da estação RSV nas crianças que continuam em risco elevado de doença pelo RSV (ver secção 5.2).
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v zostávajúcej sezóne RSV u detí, u ktorých pretrváva vysoké riziko ochorenia RSV (pozri časť 5.2).
Portuguese: Além disso, o Palivizumab inibe a replicação viral em cultura de células e, portanto, pode também interferir com os ensaios de cultura viral.
Slovak: Okrem toho palivizumab inhibuje vírusovú replikáciu v bunkových kultúrach, a preto môže interferovať aj so skúškami na kultiváciu vírusov.
Portuguese: A atividade antivírica de palivizumab foi avaliada num ensaio de microneutralização em que concentrações crescentes de anticorpo foram incubadas com RSV antes da adição de células epiteliais humanas HEp- 2.
Slovak: Antivírusová aktivita palivizumabu sa hodnotila mikroneutralizačnou skúškou, v ktorej boli protilátky so zvyšujúcimi sa koncentráciami inkubované s RSV pred pridaním ľudských epitelových buniek HEp-2.
Portuguese: O objetivo primário foi um resumo dos acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves, e o objetivo secundário foi a incidência de hospitalização por RSV.
Slovak: Primárnym sledovaným cieľom bolo zhrnutie nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí a sekundárnym sledovaným cieľom hospitalizácií pre infekciu RSV.
Portuguese: O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).
Slovak: Vaše dieťa má vysoké riziko ochorenia, ktoré vyvoláva vírus nazývaný respiračný syncyciálny vírus (RSV).
Portuguese: Considerando que o anticorpo monoclonal é específico para o RSV, não se espera que palivizumab interfira com a resposta imunitária às vacinas.
Slovak: Pretože monoklonálna protilátka je špecifická pre RSV, neočakáva sa interferencia palivizumabu s imunitnou odpoveďou na vakcíny.
Portuguese: O Palivizumab pode interferir com os testes de diagnóstico do RSV de base imunológica, tais como alguns ensaios baseados na deteção do antigénio.
Slovak: Palivizumab môže interferovať s diagnostickými testami, založenými na imunologickej detekcii RSV, ako sú niektoré skúšky založené na detekcii antigénu.
Portuguese: Em crianças submetidas a bypass cardíaco recomenda-se a administração de uma injeção de 15 mg/kg de peso corporal de palivizumab logo que se verifique estabilização após a cirurgia, para garantir níveis séricos adequados de palivizumab.
Slovak: U detí po kardiálnom bypasse sa odporúča podať injekciu palivizumabu 15 mg/kg telesnej hmotnosti čo najskôr po stabilizácii stavu po operácii, aby sa zabezpečila adekvátna sérová koncentrácia palivizumabu.
Portuguese: Os resultados do estudo não sugerem risco aumentado de infeção grave, arritmia grave ou morte em crianças com HSCHD associada à profilaxia com Synagis, comparativamente com as crianças que não receberam profilaxia.
Slovak: Výsledky štúdie nepoukazujú na žiadne zvýšené riziko závažnej infekcie, závažnej arytmie ani úmrtia u detí s HSCHD súvisiace s profylaktickou liečbou Synagisom v porovnaní s deťmi, ktoré profylaktickú liečbu nedostávali.
Portuguese: Após a administração de palivizumab deverão estar disponíveis, para uso imediato, medicamentos para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e choque anafilático.
Slovak: Po podaní palivizumabu musia byť dostupné na okamžité použitie lieky na liečbu závažných reakcií z precitlivenosti, vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku.
Portuguese: Para melhor proteção do seu filho, é necessário seguir as instruções do médico sobre quando voltar a administrar doses adicionais de Synagis.
Slovak: Pre najlepšiu ochranu vášho dieťaťa je nevyhnutné, aby ste dodržali pokyny lekára týkajúce sa termínov podania ďalších dávok Synagisu.
Portuguese: Após incubação durante 4-5 dias, o antigénio de RSV foi medido num ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Slovak: Po 4 až 5-dňovej inkubácii bol antigén RSV hodnotený metódou ELISA.
Portuguese: Os dados apesar de limitados estão também disponíveis em relação a mais de cinco doses (ver secções 4.8 e 5.1), por isso o benefício em termos de proteção para além de 5 doses não foi estabelecido.
Slovak: Sú dostupné limitované údaje o použití viac ako piatich dávok (pozri časti 4.8 a 5.1), a preto prínos liečby pri použití viac ako 5 dávok nebol stanovený.
Portuguese: Em estudos efetuados em voluntários adultos, palivizumab apresentou um perfil de farmacocinética semelhante ao do anticorpo da IgG1 humana relativamente ao volume de distribuição (média 57 ml/kg) e semivida (média de 18 dias).
Slovak: V štúdiách u dospelých dobrovoľníkov bol farmakokinetický profil palivizumabu podobný ako u ľudských IgG1 protilátok, pokiaľ ide o distribučný objem (priemer 57 ml/kg) a plazmatický polčas (priemer 18 dní).
Portuguese: A taxa de hospitalização por RSV foi de 9,7 % no grupo placebo e de 5,3 % no grupo Synagis.
Slovak: Výskyt RSV hospitalizácií bol 9,7 % v skupine, ktorej sa podávalo placebo a 5,3
Portuguese: • Crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com menos de 6 meses de idade no início da época do RSV.
Slovak: • deti, ktoré sa narodili v 35. týždni gravidity alebo skôr a na začiatku sezóny RSV sú mladšie ako
Portuguese: O título de neutralização (concentração efetiva 50% [CE50]) é expresso como a concentração de anticorpo necessária para reduzir a deteção do antigénio de RSV em 50%, comparado com as células infetadas pelo vírus e não tratadas.
Slovak: (50 % účinná koncentrácia [EC50]) je vyjadrený ako koncentrácia protilátok potrebná na zníženie detekcie antigénu RSV o 50% v porovnaní s infikovanými bunkami neupravenými vírusom.
Portuguese: Synagis deverá ser administrado ao seu filho numa dose de 15 mg/kg de peso corporal, uma vez por mês, enquanto persistir o risco de infeção por RSV.
Slovak: Vaše dieťa má dostávať Synagis v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti raz za mesiac po celý čas pretrvávania rizika infekcie RSV.
Portuguese: Palivizumab liga-se a uma região altamente conservada no domínio extracelular da proteína F do RSV maturo, referida como o determinante antigénico II ou A, que abrange os aminoácidos 262-275.
Slovak: Palivizumab sa viaže vysoko chránenou oblasťou na extracelulárnu oblasť zrelého RSV proteínu F, označovanú ako antigénne miesto II alebo antigénne miesto A, ktoré zahŕňa aminokyseliny 262 až 275.
Portuguese: Observaram-se níveis baixos e transitórios de anticorpo antipalivizumab numa criança após a segunda dose de palivizumab, que desceram para níveis indetetáveis à quinta e sétima doses.
Slovak: U jedného dieťaťa boli po druhej dávke palivizumabu pozorované prechodné nízke hladiny antipalivizumabových protilátok, ktoré po piatej a siedmej dávke klesli na nedetekovateľnú úroveň.
Portuguese: Para diminuir o risco de um novo internamento recomenda-se que as crianças internadas com RSV, que estejam tratadas com palivizumab, continuem a receber doses mensais de palivizumab durante a época do RSV.
Slovak: Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
Portuguese: As reações adversas frequentes que ocorrem com palivizumab são febre, erupção cutânea e reação no local da injeção.
Slovak: Časté vedľajšie účinky vyskytujúce sa u palivizumabu sú horúčka, vyrážka a reakcie v mieste podania injekcie.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser administradas mensalmente, durante a época do RSV.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v mesačných intervaloch počas sezóny RSV.
Portuguese: Após a administração de palivizumab foram descritas reações alérgicas incluindo casos muito raros de anafilaxia e choque anafilático.
Slovak: Po podaní palivizumabu sa vyskytli alergické reakcie, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaxie a anafylaktického šoku.
Portuguese: Como conservar Synagis
Slovak: Ako uchovávať Synagis
Portuguese: A solução reconstituída é límpida a ligeiramente opalescente.
Slovak: Pripravený roztok je číry až mierne opalizujúci.
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Slovak: Časté (postihuje 1 až 10 používateľov zo 100):
Portuguese: •febre
Slovak: • horúčka.
Portuguese: Após utilização, rejeitar qualquer porção não utilizada.
Slovak: Nepoužitý obsah znehodnoťte.
Portuguese: Noventa e sete por cento de todos os indivíduos que receberam palivizumab completaram o estudo e 95% receberam todas as cinco injeções.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 95 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Portuguese: Concentrações séricas de palivizumab de aproximadamente 30 g/ml provocaram uma diminuição de 99 % na replicação pulmonar do RSV, no modelo de rato "cotton".
Slovak: Zistilo sa, že sérové koncentrácie palivizumabu približne 30 µg/ml spôsobia asi 99 % zníženie replikácie RSV v pľúcach na modeli potkana bavlníkového.
Portuguese: 1 ml de água para preparações injetáveis numa ampola (vidro tipo I).
Slovak: 1 ml vody na injekciu v ampulke (sklo typu I).
Portuguese: * Palivizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado produzido por tecnologia ADN em células hospedeiras no mieloma do ratinho.
Slovak: *Palivizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou DNA v hostiteľských bunkách myelómu myší.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em cada 100):
Slovak: Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
Portuguese: Inserir a agulha no frasco e retirar para a seringa um volume de solução apropriado.
Slovak: Do liekovky zaveďte ihlu a do striekačky natiahnite zodpovedajúci objem roztoku.
Portuguese: Noventa e oito por cento de todos os indivíduos que receberam palivizumab completaram o estudo e 97% receberam todas as cinco injeções.
Slovak: 98 % všetkých pacientov, ktorí dostávali palivizumab, dokončilo štúdiu a 97 % dostalo všetkých 5 injekcií.
Portuguese: Synagis é indicado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV) em crianças com risco elevado de doença RSV:
Slovak: Synagis je indikovaný na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest vyžadujúceho hospitalizáciu, ktoré je vyvolané respiračným syncyciálnym vírusom (RSV) u detí s vysokým rizikom ochorenia RSV:
Portuguese: Histidina, Glicina, Manitol (E421)
Slovak: Prášok: histidín glycín manitol (E421)
Portuguese: 1 unidade por embalagem.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Portuguese: Os grupos foram igualmente distribuídos entre os doentes cianosados e não cianosados.
Slovak: V skupinách boli rovnomerne zastúpení pacienti s cyanózou a bez cyanózy.
Portuguese: Estudo CHD 2: este ensaio, realizado em 162 centros na América do Norte, União Europeia e noutros 4 países durante duas épocas do RSV, estudou doentes com 24 meses de idade ou menos com CHD hemodinamicamente significativa.
Slovak: Štúdia 2 u detí s CHD: táto štúdia sa vykonala v 162 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a 4 ďalších krajinách počas dvoch sezón RSV a študovala pacientov vo veku 24 mesiacov alebo menej s hemodynamicky signifikantným CHD.
Portuguese: O Palivizumab não interfere com os ensaios baseados na reação de cadeia da polimerase de transcriptase reversa.
Slovak: Palivizumab neinterferuje so skúškami, založenými na reverznej transkripčnej polymerázovej reťazovej reakcii.
Portuguese: 1 ml de Água para preparações injetáveis
Slovak: 1 ml vody na injekcie
Portuguese: Os resultados deste estudo indicaram que as concentrações séricas de palivizumab foram semelhantes entre a formulação líquida e a formulação liofilizada e a bioequivalência da formulação líquida e liofilizada foi demonstrada.
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali, že najnižšie sérové koncentrácie palivizumabu boli podobné u kvapalnej formy a lyofilizovanej formy a preukázala sa bioekvivalencie kvapalnej a lyofilizovanej formy.
Portuguese: Synagis solução injetável é uma solução límpida ou ligeiramente opalescente e está disponível em frascos para injetáveis de 0,5 ml ou 1 ml.
Slovak: Synagis injekčný roztok je číry alebo slabo opaleskujúci roztok a je dostupný v liekovkách s objemom 0,5 ml alebo 1 ml.
Portuguese: A solução de palivizumab deve ser mantida à temperatura ambiente durante um mínimo de 20 minutos até que a solução fique límpida.
Slovak: Roztok palivizumabu nechajte stáť najmenej 20 minút pri izbovej teplote, až kým sa roztok nevyčíri.
Portuguese: Uma revisão de resultados clínicos não revelou uma associação entre alterações na sequência do determinante antigénico A e a gravidade da doença por RSV em crianças que receberam imunoprofilaxia com palivizumab e que desenvolveram a doença do trato respiratório inferior por RSV.
Slovak: Prehľad klinických zistení nepreukázal súvislosť medzi zmenami sekvencie v antigénnom mieste A a závažnosťou ochorenia RSV u detí, ktoré dostávali imunoprofylakticky palivizumab a u ktorých sa vyvinulo RSV ochorenie dolných dýchacích ciest.
Portuguese: A solução injetável de palivizumab não contém conservantes, é de utilização única e deve ser administrada imediatamente após a extração da dose para a seringa.
Slovak: Injekčný roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, je určený na jednorazové použitie a musí sa podať bezprostredne po natiahnutí do injekčnej striekačky.
Portuguese: Palivizumab deve ser administrado com precaução em doentes com trombocitopenia ou qualquer problema de coagulação.
Slovak: Palivizumab sa má aplikovať opatrne u pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou hemokoagulácie.
Portuguese: O que é Synagis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Synagis ser administrado ao seu filho Como irá o meu filho receber Synagis Efeitos indesejáveis possíveis
Slovak: Čo je Synagis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synagis Ako bude moje dieťa dostávať Synagis Možné vedľajšie účinky
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Portuguese: A solução de palivizumab não contém conservantes e deve ser administrada no período de 3 horas após a preparação.
Slovak: Roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a treba ho podať do 3 hodín od prípravy.
Portuguese: A dose recomendada de palivizumab é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados mensalmente durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade.
Slovak: Odporúčaná dávka palivizumabu je 15 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac v očakávanom období rizika RSV v komunite.
Portuguese: A farmacocinética e segurança das formulações líquida e liofilizada de palivizumab, após administração intramuscular de 15 mg/kg, foram comparadas num estudo cruzado com 153 crianças com 6 meses de idade ou menos com uma história de prematuridade (35 semanas ou menos de idade gestacional).
Slovak: Farmakokinetika a bezpečnosť kvapalnej formy palivizumabu a lyofilizovanej formy palivizumabu po intramuskulárnom podaní dávky 15 mg/kg boli porovnané v "cross-over" štúdii u 153 detí vo veku 6 mesiacov a mladších, ktoré sa narodili predčasne (v 35. týždni gravidity alebo skôr).
Portuguese: Em dois estudos adicionais, palivizumab líquido foi utilizado como um controlo ativo (3918 doentes pediátricos) para avaliar um anticorpo monoclonal de investigação para a profilaxia da doença RSV grave em crianças prematuras ou crianças com DBP ou CHD hemodinamicamente significativa (ver abaixo para mais detalhes sobre estes dois estudos).
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa kvapalný palivizumab použil ako aktívna kontrola (3918 pediatrických pacientov) na vyhodnotenie skúmanej monoklonálnej protilátky na prevenciu závažného ochorenia RSV u predčasne narodených detí alebo detí s bronchopulmonálnou dyspláziou (BPD) alebo hemodynamicky signifikantným CHD (pozri nižšie ďalšie podrobnosti o týchto dvoch štúdiách).
Portuguese: Synagis contém uma substância ativa chamada palivizumab, que é um anticorpo que atua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV.
Slovak: Synagis obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva palivizumab, čo je protilátka, ktorá špecificky účinkuje proti vírusu, ktorý sa nazýva respiračný syncyciálny vírus, RSV.
Portuguese: No estudo de Fase III IMpact-RSV em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar, a proporção de doentes nos grupos tratados com placebo e palivizumab que receberam as vacinas de rotina, vacina da gripe, broncodilatadores ou corticosteroides foi semelhante e não se observou aumento nas reações adversas entre os doentes tratados com estes medicamentos.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III IMpactRSV u populácie predčasne narodených detí s bronchopulmonálnou dyspláziou, ktoré dostali bežné detské vakcíny, vakcínu proti chrípke, bronchodilatanciá alebo kortikosteroidy, bol podobný podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo a v skupine liečenej palivizumabom a nepozoroval sa vzostup nežiaducich účinkov u pacientov, ktorí dostávali tieto látky.
Portuguese: A incidência destas reações nestes estudos não demonstrou diferenças entre os grupos placebo e palivizumab e as reações não foram relacionadas com o fármaco.
Slovak: Výskyt týchto reakcií v týchto štúdiách nepreukázal žiadny rozdiel medzi skupinami s palivizumabom a s placebom a reakcie nesúviseli s podávaním lieku.
Portuguese: se o seu filho tiver quaisquer problemas de hemorragias, dado que Synagis é geralmente injetado na coxa.
Slovak: - ak má vaše dieťa akúkoľvek poruchu krvácania, pretože injekcia Synagisu sa obvykle podáva do stehenného svalu.
Portuguese: A presença de uma infeção aguda, moderada a grave, ou doença febril pode justificar o adiamento da utilização de palivizumab, a não ser que o médico assistente considere que a não utilização de palivizumab constitua um risco maior.
Slovak: Pri stredne ťažkých až ťažkých akútnych infekciách alebo horúčkovitom ochorení sa môže odložiť aplikácia palivizumabu, pokiaľ sa tým podľa mienky lekára nezvýši riziko pre pacienta.
Portuguese: Depois de adicionar a água, inclinar o frasco para injetáveis ligeiramente e rodar cuidadosamente durante 30 segundos.
Slovak: Po pridaní vody liekovku mierne nakloňte a 30 sekúnd pozvoľna otáčajte.
Portuguese: A solução é límpida ou ligeiramente opalescente.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci.
Portuguese: A formação de anticorpos ao palivizumab foi avaliada em quatro estudos adicionais em 4337 doentes (nestes estudos foram incluídas crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com 6 meses de idade ou menos, ou com 24 meses de idade ou menos com displasia broncopulmonar, ou com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa) e foi observada em 0% - 1,5% dos doentes em diferentes momentos dos estudos.
Slovak: Protilátky proti palivizumabu sa hodnotili v štyroch ďalších štúdiách u 4337 pacientov (v týchto štúdiách boli zahrnuté deti narodené v 35. týždni gravidity alebo skôr a vo veku 6 mesiacov alebo menej alebo deti vo veku 24 mesiacov a menej s bronchopulmonálnou dyspláziou alebo s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením) a boli pozorované u 0 % - 1,5
Portuguese: Reação no local da injeção * Para a descrição completa do estudo, ver secção 5.1 Estudos clínicos # RAMs identificadas a partir da vigilância pós-comercialização
Slovak: *Úplný opis štúdií, pozri časť 5.1 Klinické štúdie Nežiaduce reakcie zistené z postmarketingového sledovania
Portuguese: Estudos efetuados em roedores não revelaram qualquer aumento na replicação de RSV ou de patologia induzida por RSV ou geração de mutantes do vírus na presença do palivizumab, nas condições experimentais escolhidas.
Slovak: Štúdie, robené u hlodavcov, nepreukázali pri zvolených experimentálnych podmienkach žiadne známky zvýšenia replikácie vírusu RSV alebo patologických zmien, indukovaných RSV, prípadne tvorby únikových mutantov vírusov v prítomnosti palivizumabu.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Portuguese: No estudo da doença cardíaca congénita não foi estudada a imunogenicidade.
Slovak: Imunogenicita sa neskúmala v štúdii u detí s vrodeným srdcovým ochorením.
Portuguese: Uma análise de 254 isolados clínicos de RSV colhidos de indivíduos naïve à imunoprofilaxia revelou 2 substituições associadas à resistência a palivizumab (1 com N262D e 1 com S275F), resultando numa frequência de mutação associada a resistência de 0,79%.
Slovak: Analýza 254 klinických RSV izolátov, získaných od jedincov, ktorí nedostávali imunoprofylaxiu, odhalila 2 substitúcie spojené s rezistenciou na palivizumab (1 s N262D a 1 s S275F), čo znamená 0,79 % frekvenciu mutácie spojenej s rezistenciou.