FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii skúmajúcej interakcie sa pozorovala porovnateľná systémová expozícia voči sildenafilu po jednorazovom podaní samotného sildenafilu v dávke 100 mg a po jednorazovom podaní sildenafilu v dávke 25 mg v kombinácii s darunavirom a nízkou dávkou ritonaviru.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā pēc 100 mg sildenafila vienas devas lietošanas un pēc 25 mg sildenafila vienas devas lietošanas vienlaikus ar darunavīra un ritonavīra mazas devas kombināciju novēroja salīdzināmu sildenafila sistēmisko iedarbību.
Slovak: Nevirapín 200 mg dvakrát denne nevirapín AUC ↑ 27% nevirapín Cmin ↑
Latvian: Nevirapīns 200 mg divas reizes dienā nevirapīna AUC ↑ 27% nevirapīna Cmin ↑ 47% nevirapīna Cmax ↑ 18% #darunavīrs: koncentrācijas bija atbilstošas vēsturiskiem datiem (nevirapīna ↑ izraisa CYP3A inhibīcija)
Slovak: Z toho dôvodu je pred začatím kombinovanej liečby darunavirom a ritonavirom potrebné prečítať si Súhrn charakteristických vlastností kobicistatu alebo ritonaviru, podľa toho, čo je náležité.
Latvian: Tāpēc pirms terapijas uzsākšanas ar darunavīru jāiepazīstas ar attiecīgi kobicistata vai ritonavīra zāļu aprakstu.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Darunavirom/kobicistatom nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Darunavirom/kobicistatom, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā nedrīkst sākt terapiju ar darunavīru/kobicistatu, un sievietēm, kurām darunavīra/kobicistata lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Súčasné podávanie darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru a amiodarónu, bepridilu, dronedarónu, ivabradínu, chinidínu alebo ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Darunavīra un nelielas ritonavīra devas kombinācijas un amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradīna, hinidīna vai ranolazīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Z toho dôvodu sa liečba Darunavirom/kobicistatom nemá začať počas gravidity a u žien, ktoré otehotnejú počas liečby Darunavirom/kobicistatom, sa má zvážiť prechod na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Tādēļ terapiju ar darunavīru/kobicistatu grūtniecības laikā sākt nav atļauts, un sievietēm, kurām darunavīra/kobicistata lietošanas laikā iestājas grūtniecība, terapijas shēma jāmaina pret alternatīvu shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: obličky alebo pľúca] - infarkt, pomalý tlkot srdca, búšenie srdca - porucha zraku - triaška, neprirodzený pocit - pocit zmätenosti alebo dezorientácie, zmena nálady, nepokoj - odpadávanie, epileptické záchvaty, zmena alebo strata chuti - boľavé ústa, vracanie krvi, zápal pier, suché pery, povlak na jazyku - výtok z nosa - rany na koži, suchá koža - stuhnutosť svalov alebo kĺbov, bolesti kĺbov so zápalom alebo bez zápalu - zmeny niektorých hodnôt v súvislosti s krvnými bunkami alebo ich funkciou.
Latvian: nierēm vai plaušām); - sirdslēkme, lēna sirdsdarbība, sirdsklauves; - redzes traucējumi; - drebuļi, patoloģiskas sajūtas; - apjukuma vai dezorientācijas sajūta, noskaņojuma pārmaiņas, nemiers; - ģībšana, epileptiski krampji, garšas sajūtas pārmaiņas vai zudums; - čūlas mutē, asiņu vemšana, lūpu iekaisums, lūpu sausums, mēles aplikums; - izdalījumi no deguna; - ādas bojājumi, sausa āda; - muskuļu vai locītavu stīvums, locītavu sāpes kopā ar iekaisumu vai bez tā; - dažas asiņu vai to bioķīmisko parametru pārmaiņas.
Slovak: Pri súčasnom podávaní posilneného darunaviru s týmito imunosupresívami sa zvýši expozícia voči týmto látkam.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar pastiprināto darunavīru, šo imūnsupresantu sistēmiskā iedarbība pastiprinās.
Slovak: Nenukleo(z/t)idové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI, non-nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors)
Latvian: Nenukleo(z/t)īdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Slovak: Darunavir sa musí vždy podávať perorálne v kombinácii s kobicistatom alebo s nízkou dávkou ritonaviru, ktorý zlepšuje jeho farmakokinetiku, a s inými antiretrovírusovými liekmi.
Latvian: Darunavīrs vienmēr jālieto iekšķīgi vienlaicīgi ar kobicistatu vai ritonavīru mazā devā, kas darbojas kā farmakokinētikas pastiprinātājs, un kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem.
Slovak: Má sa užívať s jedlom.
Latvian: Tās ir jālieto kopā ar pārtiku.
Slovak: Liek Darunavir Mylan je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Latvian: Darunavir Mylan ir pieejamas tablešu veidā (75, 150, 300, 400, 600 un 800 mg).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Darunavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Prezista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Prezista gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Slovak: Liek sa vždy používa buď s kobicistátom (u dospelých), alebo s nízkodávkovým ritonavirom (u detí a dospelých) a s inými HIV liekmi.
Latvian: Zāles vienmēr lietojamas vai nu ar kobicistātu (pieaugušajiem), vai ar ritonavīru zemās devās (pieaugušajiem un bērniem) un citām HIV zālēm.
Slovak: Blokuje proteázu, čo je enzým, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Latvian: Tas bloķē enzīmu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa podáva dospelým alebo deťom od veku troch rokov a s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Latvian: Darunavir Mylan drīkst izrakstīt pieaugušajiem vai bērniem no trīs gadu vecuma, kuru svars ir vismaz 15 kg.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Prezista, un tie nav jāatkārto ar Darunavir Mylan.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou môžu tiež dostávať dávku 800 mg jedenkrát denne za predpokladu, že HIV infekcia je dobre kontrolovaná a nie je pravdepodobné, že by mohla byť odolná voči darunaviru.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti var arī lietot 800 mg devu vienreiz dienā, ja viņu HIV infekcija tiek veiksmīgi kontrolēta un visticamāk nav rezistenta pret darunavīru.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai paradītu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo samazinās tā vairošanās organismā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Darunavir Mylan.
Slovak: Ritonavir a kobicistát spomaľujú štiepenie darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
Latvian: Ritonavīrs un kobicistāts palēnina darunavīra noārdīšanas ātrumu, paaugstinot darunavīra līmeni asinīs.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Latvian: Tas nozīmē, ka Darunavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Prezista.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Mylan s liekom Prezista.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Darunavir Mylan ir pierādīta ar Prezista salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Darunavir Mylan na používanie v EÚ.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Darunavir Mylan lietošanai ES.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa vždy podáva spolu s ritonavirom alebo kobicistátom.
Latvian: Darunavir Mylan vienmēr lieto kopā ar ritonavīru vai kobicistātu.
Slovak: Liek Darunavir Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Latvian: Darunavir Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Slovak: Liek Darunavir Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Latvian: Darunavir Mylan kombinācijā ar citām HIV zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovak: Keďže liek Darunavir Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Darunavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Darunavir Mylan lietošanu.
Slovak: Darunavir Mylan je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Latvian: Darunavir Mylan ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovak: Podáva sa s nízkodávkovým ritonavirom alebo v prípade dospelých s kobicistátom.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar ritonavīru zemās devās vai pieaugušajiem kombinācijā ar kobicistatu.
Slovak: Liečba je preto účinnejšia a nevyžaduje sa vysoká dávka darunaviru.
Latvian: Tas ļauj efektīvi ārstēt, tajā pat laikā izvairoties no augstākām darunavīra devām.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Mylan
Latvian: Cita informācija par Darunavir Mylan
Slovak: Pre deti bez predchádzajúcej liečby vo veku od troch do 17 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg sa odporúčaná dávka pohybuje medzi 600 až 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā deva iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no trīs līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 15 kg, ir robežās no 600 līdz 800 mg vienreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas.
Slovak: Výdaj lieku Darunavir Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Latvian: Darunavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Darunavir Mylan je tzv. generický liek.
Latvian: Darunavir Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Slovak: Pre deti s predchádzajúcou liečbou sa bežne odporúčaná dávka pohybuje medzi 375 až 600 mg a užíva sa dvakrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem parasti ieteicamā deva ir robežās no 375 līdz 600 mg divreiz dienā, vadoties pēc ķermeņa masas.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých bez predchádzajúcej liečby je 800 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti, ir 800 mg vienreiz dienā.
Slovak: Darunavir Mylan darunavir
Latvian: Darunavir Mylan darunavīrs
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Darunavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Darunavir Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Latvian: Kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Darunavir Mylan kvalitāti.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s predchádzajúcou liečbou je 600 mg dvakrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš ir ārstēti, ir 600 mg vienreiz dienā.
Slovak: Čo je liek Darunavir Mylan a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Darunavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Darunavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Prečo bol liek Darunavir Mylan povolený?
Latvian: Kāpēc Darunavir Mylan tika apstiprinātas?
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy.
Latvian: Darunavir Mylan aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors.
Slovak: Liek Darunavir Mylan obsahuje účinnú látku darunavir.
Latvian: Darunavir Mylan sastāvā ir aktīvā viela darunavīrs.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Mylan?
Latvian: Kāda ir Darunavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Slovak: Ako sa liek Darunavir Mylan používa?
Latvian: Kā lieto Darunavir Mylan?
Slovak: Ako bol liek Darunavir Mylan skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Darunavir Mylan izpēte?
Slovak: Akým spôsobom liek Darunavir Mylan účinkuje?
Latvian: Kā Darunavir Mylan darbojas?
Slovak: Počiatočná rýchlosť (prvá hodina)
Latvian: Sākotnējais ātrums (pirmā stundā)
Slovak: Ďalej sa uvádzajú iba výsledky z 1. časti.
Latvian: Turpmāk tekstā ir aprakstīti tikai 1. daļas rezultāti.
Slovak: Na základe prahovej hodnoty 10
Latvian: Pamatojoties uz sliekšņa vērtību 10
Slovak: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Latvian: Pastāv teorētisks hemolīzes risks.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Slovak: Hodnotenie odpovede v deň 100 po transplantácii
Latvian: Atbildes reakcijas novērtējums 100. dienā pēc transplantācijas
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývanej „monoklonálne protilátky".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Latvian: Tās var ietvert:
Slovak: Maximálna rýchlosť
Latvian: Maksimālais ātrums
Slovak: V opačnom prípade pokračujte v používaní pokynov uvedených v tabuľke pre rýchlosť infúzie v 2. týždni.
Latvian: Pretējā gadījumā jāturpina izmantot tabulā minētie norādījumi par izfūzijas ātrumu 2. nedēļā.
Slovak: Neotvorené liekovky 24 mesiacov
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Nepoužívajte DARZALEX, ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného.
Latvian: Nelietojiet DARZALEX, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums.
Slovak: V opačnom prípade použite objem roztoku 1000 ml.
Latvian: Pretējā gadījumā izmantojiet 1000 ml atšķaidīšanas tilpumu.
Slovak: To sa týka aj liekov bez lekárskeho predpisu a bylinných prípravkov.
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu preparātiem.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je najpravdepodobnejší pri prvej infúzii.
Latvian: Vislielākā šo reakciju rašanās iespēja ir pirmās infūzijas laikā.
Slovak: 9/l bez transfúzie).
Latvian: 9/l, nepārlejot asinis).
Slovak: Ak vynecháte termín, dohodnite si ďalší čo najskôr.
Latvian: Ja esat aizmirsis par apmeklējumu, ieplānojiet nākamo, cik drīz vien iespējams.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali, alebo ak teraz máte infekciu hepatitídy B.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Bez ohľadu na odpoveď podľa IMWG
Latvian: Neatkarīgi no IMWG atbildes reakcijas.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Účinnosť bola hodnotená podľa PFS na základe kritérií IMWG.
Latvian: Efektivitāti vērtēja pēc PFS, pamatojoties uz IMWG kritērijiem.
Slovak: Aké množstvo lieku sa podá
Latvian: Cik daudz zāļu tiek ievadīts
Slovak: • následne jedenkrát každé 4 týždne, pokiaľ sa váš stav nezhorší.
Latvian: • pēc tam, kamēr Jūsu stāvoklis nepasliktinās, - reizi 4 nedēļās.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta musí obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur šādi galvenie elementi:
Slovak: Zvážte podpornú liečbu transfúziami alebo rastovými faktormi.
Latvian: Jāapsver atbalstošā terapija ar asins pārliešanu vai augšanas faktoriem.
Slovak: • pocit slabosti
Latvian: • vājuma sajūta,
Slovak: V klinických štúdiách a postmarketingových údajoch o bezpečnosti sa bude tento bezpečnostný signál neustále sledovať.
Latvian: Klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas drošuma datos tiks veikta pastāvīga šo drošuma signālu kontrole.
Slovak: Je známe, že monoklonálne protilátky IgG1 prechádzajú placentou po prvom trimestri gravidity.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas šķērso placentu pēc pirmā grūtniecības trimestra.
Slovak: Nepodávajte DARZALEX deťom ani mladým ľuďom mladším ako 18 rokov.
Latvian: Neievadiet DARZALEX bērniem vai jauniem cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Je to preto, že liek môže prejsť do materského mlieka a nie je známe, aký bude mať vplyv na dieťa.
Latvian: Tas nepieciešams, jo zāles var nonākt mātes pienā un nav zināms, kā tās ietekmēs bērnu.
Slovak: • jedenkrát týždenne prvých 8 týždňov;
Latvian: • pirmajās 8 nedēļās vienu reizi nedēļā;
Slovak: Pacientov liečte podľa aktuálnych klinických odporúčaní.
Latvian: Pacienti jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Slovak: Cork Írsko
Latvian: Cork Īrija
Slovak: Ak ste už raz mali reakciu súvisiacu s infúziou, je menej pravdepodobné, že sa znovu vyskytne.
Latvian: Ja Jums jau ir bijusi ar infūziju saistīta reakcija, tās atkārtotas rašanās iespēja ir mazāka.
Slovak: DARZALEX je indikovaný:
Latvian: DARZALEX ir indicēts:
Slovak: DARZALEX sa bude uchovávať v nemocnici alebo na klinike.
Latvian: DARZALEX tiks uzglabāts slimnīcā vai klīnikā.
Slovak: Ak potrebujete transfúzie krvi, urobí sa najskôr krvný test na určenie vašej krvnej skupiny.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pirms tās Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noskaidrotu Jūsu asins grupu.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek a odpad z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Latvian: Glabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Slovak: Zriedený roztok môže obsahovať veľmi malé, priesvitné až biele proteínové častice, pretože daratumumab je proteín.
Latvian: Atšķaidītā šķīdumā var veidoties ļoti mazas, caurspīdīgas vai baltas proteīnu daļiņas, jo daratumumabs ir proteīns.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs,
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo život ohrozujúca (4. stupeň) reakcia na infúziu, má sa ihneď začať vhodná núdzová resuscitácia.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai dzīvībai bīstama (4. pakāpes) ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties jāuzsāk piemēroti reanimācijas pasākumi.
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto podskupine boli v súlade s celkovou populáciou.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Slovak: Konsolidačná fáza liečby sa začala minimálne 30 dní po ASCT, keď sa pacient dostatočne zotavil a uchytenie štepu bolo kompletné.
Latvian: Ārstēšanas konsolidējošā fāze sākās vismaz 30 dienas pēc ACŠT, kad pacienti bija pietiekami atlabuši un transplantāts bija pilnībā pieņemts.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré boli navrhnuté tak, aby rozpoznali a naviazali sa na špecifické ciele v tele.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izveidotas, lai atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo v priebehu 3 dní po infúzii.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties infūzijas laikā vai 3 dienu laikā pēc infūzijas.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Latvian: • Neuzglabājiet neizmantoto infūziju šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Slovak: Keď tieto reakcie vymiznú alebo sa zlepšia, možno infúziu znovu začať.
Latvian: Tiklīdz šīs reakcijas izzūd vai mazinās, infūziju var atsākt.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania tohto lieku, má byť informovaná o potenciálnych rizikách pre plod.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Slovak: Konsolidácia
Latvian: Konsolidēšana
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov absolvovalo predtým ASCT.
Latvian: Septiņdesmit četriem procentiem pacientu iepriekš bija veikta ACŠT.
Slovak: Podáva sa niekoľko hodín vo forme infúzie do žily („intravenózna infúzia").
Latvian: Tās tiks ievadītas vairāku stundu laikā pilienu infūzijas veidā vēnā (intravenoza infūzija).
Slovak: Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija
Slovak: Z toho dôvodu sa nemá daratumumab používať počas gravidity, ak sa nepredpokladá, že prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym rizikom pre plod.
Latvian: Tādēļ daratumumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapijas sniegtais ieguvums sievietei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Slovak: Iné lieky a DARZALEX
Latvian: Citas zāles un DARZALEX
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť DARZALEXU u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: DARZALEX drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Slovak: DARZALEX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: DARZALEX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a ihneď sa musí zaviesť náležitá symptomatická liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska terapija.