FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während einer Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
English: Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
German: Die Resistenz gegen Lincomycin wird häufig durch plasmidische Faktoren (Erm Gene) erworben, die Methylasen kodieren, welche die ribosomale Bindungsstelle modifizieren und häufig zu einer Kreuzresistenz gegenüber anderen antimikrobiellen Mitteln der Gruppen der Makrolide, Lincosamide und Streptogramine führen.
English: A dosage greater than 10 mg lincomycin per kg of body weight may cause diarrhoea and loose stools in pigs.
German: Eine Dosierung von mehr als 10 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht kann bei Schweinen zu Durchfall und weichem Kot führen.
English: Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity.
German: Darüber hinaus wurde der Wortlaut von Abschnitt 4.9 „Dosierung und Art der Anwendung“ der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels erheblich geändert, mit dem Hauptziel, die Klarheit zu verbessern.
English: On rare occasions some pigs may show reddening of the skin and mild irritable behaviour.
German: In seltenen Fällen können einige Schweine Hautrötungen und leichte Reizzustände aufweisen.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
German: Das medikierte Trinkwasser sollte alle 24
English: Despite the lack of standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and clinical breakpoints, based on the MIC data provided it could be concluded that the susceptibility pattern of M. hyopneumoniae to lincomycin has not changed significantly over the last 20-25 years.
German: Trotz des Fehlens standardisierter Verfahren zur MHK-Bestimmung von antimikrobiellen Mitteln gegen Mykoplasmen und klinischer Grenzwerte konnte auf der Grundlage der vorgelegten MHKWerte geschlossen werden, dass sich das Empfindlichkeitsmuster von M. hyopneumoniae gegenüber Lincomycin in den vergangenen 20-25 Jahren nicht wesentlich verändert hat.
English: A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
German: In einer Studie zur Dosistitration wurde die therapeutische Wirkung verschiedener, über das Trinkwasser verabreichter Konzentrationen von Lincomycin auf die nekrotische Enteritis bei Masthähnchen unter simulierten natürlichen Bedingungen untersucht.
English: In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
German: Darüber hinaus fehlen klinische Grenzwerte sowohl für M. hyopneumoniae als auch für C. perfringens.
English: Therefore, it was considered that the proposed withdrawal period of 5 days can be regarded as safe for the recommended dosing regimen of 5 mg of lincomycin per kg of body weight per day for 7 days.
German: Daher wurde die Auffassung vertreten, dass die vorgeschlagene Wartezeit von 5 Tagen für das empfohlene Dosierungsschema von 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht pro Tag über 7 Tage als sicher angesehen werden kann.
English: Zoetis France 10 rue Raymond David
German: Frankreich Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
German: Lincomycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum aus Streptomyces lincolnensis, das die Proteinsynthese hemmt.
English: The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
German: Die Empfindlichkeit von Mycoplasma hyopneumoniae gegenüber antimikrobiellen Mitteln ist in vitro aufgrund technischer Einschränkungen schwierig zu testen.
English: Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
German: Lincocin ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, das 400 mg Lincomycin pro Gramm des Tierarzneimittels enthält.
English: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
German: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link
English: For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
German: Gemäß der derzeit zugelassenen Dosierung und des harmonisierten Vorschlags im Hinblick auf Hühner sollen 3-6 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
English: It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
German: eine Konzentration von 16,9 mg/l die Mindestdosis war, mit der die größtmögliche Wirkung erzielt würde;
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.
English: Pregnancy and lactation:
German: Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:
English: As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
German: Da keine Daten vorlagen, um eine Wartezeit bei Legehennen zu stützen, sollte die Verwendung des Tierarzneimittels in Legegeflügel, welches Eier für den menschlichen Verzehr produziert, nicht genehmigt werden.
English: With regard to the withdrawal period, a satisfactory residue depletion study in pigs was provided by the marketing authorisation holder.
German: Im Hinblick auf die Wartezeit legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine zufriedenstellende Studie über den Abbau von Rückständen bei Schweinen vor.
English: With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
German: Auch wenn keine standardisierte Methode zur Bestimmung der MHK-Werte für Antibiotika gegen B. hyodysenteriae existiert, war offensichtlich, dass die Mehrheit der Isolate im Hinblick auf die In-vitro-Empfindlichkeitsdaten außerhalb der offensichtlichen Wildtyp-Population liegt.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
English: Metabolites comprised more than 75% of total residues in the liver.
German: Mehr als 75% der Gesamtrückstände in der Leber waren Metaboliten.
English: EXP {month/year}: MMM/YY
German: Verwendbar bis: MMM/JJ
English: The CVMP acknowledged the difficulties in determining a single dose and agreed that although somewhat arbitrarily selected, the proposal for a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days is acceptable.
German: Der CVMP erkannte die Schwierigkeiten bei der Bestimmung einer einzigen Dosis an und stimmte zu, dass der Vorschlag für eine Dosierung von 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht über 7 Tage annehmbar ist, auch wenn diese etwas willkürlich ausgewählt ist.
English: preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
German: anhand der verfügbaren Daten und in Anbetracht der Schwankungen der Wasseraufnahme und damit der von den behandelten Tieren aufgenommenen Dosis wurde eine Dosierung von 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht über 7 Tage vorgeschlagen.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
German: Aus den In-vitro-Daten aus der veröffentlichten Literatur und der eigenen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ging hervor, dass die MHK-Verteilung für Lincomycin breit und nicht unimodal war.
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
German: Nicht zugelassen für die Anwendung bei Legehennen, die Eier für den menschlichen Verzehr produzieren.
English: Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
German: Verabreichen Sie Lincomycin-haltiges Wasser nicht an Kaninchen, Hamster, Meerschweinchen, Chinchillas, Pferde oder Wiederkäuer.
English: Meat and offal: 5 days.
German: Essbare Gewebe: 5 Tage.
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
German: Die Behandlung sollte nach Möglichkeit aufgrund lokaler (regionaler, Betriebsebene) epidemiologischer Informationen hinsichtlich des Ansprechens der enzootischen Pneumonie/nekrotischen Enteritis auf die Behandlung mit Lincomycin erfolgen.“
English: Lincomycin hydrochloride
German: Lincomycin hydrochlorid
English: “The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
German: „Die Empfindlichkeit von Mycoplasma hyopneumoniae gegenüber antimikrobiellen Mitteln ist aufgrund von technischen Beschränkungen in vitro schwer prüfbar.
English: Laboratory studies in rats have not produced any evidence of teratogenic effects, although foetotoxicity has been reported.
German: Obwohl über Fetotoxizität berichtet wurde, haben Laborstudien an Ratten keine Hinweise auf teratogene Effekte gegeben.
English: The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
German: Aus den In-vitro-Daten aus der veröffentlichten Literatur und der eigenen Studie des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ging hervor, dass die MHK-Werte für Lincomycin einen weiten Bereich umfassten und nicht unimodal waren.
English: Lincocin 40% Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
German: Lincocin 40% Lincomycin (als Lincomycin hydrochlorid)
English: In both studies significant differences were noted in mortality rates between birds treated with lincomycin (0% and 0.7%, respectively) and negative controls (14% and 7.5%, respectively).
German: In beiden Studien wurden signifikante Unterschiede im Hinblick auf die Sterblichkeitsraten zwischen mit Lincomycin behandelten Vögeln (0 % bzw.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
English: Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
German: Wenn möglich, sollte die Therapie auf lokalen epidemiologischen Informationen (auf regionaler Basis oder Bestandsebene) über das Ansprechen der enzootischen Pneumonie / nekrotischen Enteritis auf die Behandlung mit Lincomycin basieren.
English: It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
German: allerdings wurde der doppelte Dosisbereich ohne klare Anleitung für den Endanwender, wann das Tierarzneimittel an der oberen oder unteren Grenze des Bereichs verabreicht werden soll, als unklar erachtet.
English: Once opened: use immediately.
German: Nach Anbrechen sofort zu verbrauchen.
English: Lincomycin undergoes enterohepatic circulation.
German: Lincomycin unterliegt einem entero-hepatischen Kreislauf.
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
German: Eine einmalige orale Gabe von Lincomycinhydrochlorid mit Dosierungen von ca. 22, 55 und 100 mg/kg Körpergewicht führte bei Schweinen zu dosisabhängigen Lincomycin-Serumspiegeln, die während 24-36 Stunden nach der Verabreichung messbar waren.
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
German: Anhand der vorgelegten klinischen Daten wurde gezeigt, dass Lincocin bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch C. perfringens verursachten nekrotischen Enteritis in einer Dosierung von 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht an 7 aufeinanderfolgenden Tagen wirksam ist.
English: The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
German: Anhand der vorgelegten klinischen Daten wurde gezeigt, dass Lincocin bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie wirksam war, wenn es in einer Dosierung von 10 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht an 21 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wird.
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
German: Die wiederholte Verabreichung an Schweine mit täglichen oralen Dosen von 22 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht an drei aufeinander folgenden Tagen führte nicht zur Kumulation von Lincomycin, wobei Antibiotika-Serumspiegel 24 Stunden nach der Verabreichung nicht mehr nachweisbar waren.
English: Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
German: Hinsichtlich der Indikation zur Behandlung und Metaphylaxe der Schweinedysenterie, hervorgerufen durch Brachyspira hyodysenteriae und/oder andere Bakterien, die gegenüber Lincomycin empfindlich sind, legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) aus mehreren Studien (einschließlich aktueller eigener Studien, die im Jahr 2016 durchgeführt wurden), klinischen Prüfungen und Studien aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
English: Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
German: Es wurde außerdem nachgewiesen, dass Lincocin bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch C. perfringens verursachten nekrotischen Enteritis bei Hühnern wirksam ist.
English: Pigs and chickens.
German: Schweine und Hühner.
English: Pigs, chickens
German: Schweine, Hühner
English: As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
German: Da die Schlussfolgerungen des vorgenannten Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/110) auf das laufende Verfahren extrapoliert werden können, kam der CVMP zu dem Schluss, dass diese Indikation aus der Produktinformation für Lincocin ebenfalls gestrichen werden soll.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während einer Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
English: Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
German: Es liegen ältere Studien, die unter Anwendung mikrobiologischer Verfahren durchgeführt wurden, vor, die zeigen, dass eine Wartezeit von null Tagen angemessen sein könnte;
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
German: Lincomycin bindet an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms in der Nähe des Peptidyl-Transferzentrums.
English: Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Lincocin bei der Behandlung und Metaphylaxe der durch M. hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie bei Schweinen wirksam ist.
English: The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
German: allerdings wurden die entsprechenden Studien im Zeitraum 1977-1993 durchgeführt und die MHK-Werte der Isolate wurden in der Mehrzahl der eingereichten klinischen Studien nicht bestimmt.
English: Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
German: 3 zu denjenigen Antibiotika gezählt, die von entscheidender Bedeutung für die Behandlung bestimmter Zoonose-Infektionen beim Menschen sind (wie z. B. Infektionen mit Campylobacter).
English: In addition, in a recent referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs or chickens (EMEA/V/A/110)1, the CVMP concluded that indications relating to swine dysentery caused by B. hyodysenteriae were not sufficiently supported and should be deleted from the product information.
German: Spectinomycin zur oralen Verabreichung an Schweine oder Geflügel enthalten (EMEA/V/A/110) 1, zu dem Schluss, dass Indikationen in Bezug auf die durch B. hyodysenteriae verursachte Schweinedysenterie nicht ausreichend gestützt werden und aus der Produktinformation gestrichen werden sollten.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
German: Auf nationaler Ebene zu vervollständigen.
English: For use in drinking water.
German: Zur Anwendung im Trinkwasser.
English: For the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Mycoplasma hyopneumoniae verursachten enzootischen Pneumonie.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Dispensing conditions: Veterinary medicinal product subject to veterinary prescription.
German: Abgabebedingungen: Tierarzneimittel, das der tierärztlichen Verschreibung unterliegt.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
English: The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ferner zusätzliche Daten aus einer Studie vor, in der die Wirksamkeit von Lincomycin in Form des wasserlöslichen Pulvers untersucht wurde;
English: Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
German: Nekrotische Enteritis: 5 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht (entsprechend 12,5 mg Produkt pro kg Körpergewicht) an 7 aufeinander folgenden Tagen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
German: Pulver zur Anwendung im Trinkwasser.
English: Each g contains: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 400 mg
German: Wirkstoff: Lincomycin (als Lincomycinhydrochlorid) 400 mg
English: For the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
German: Zur Behandlung und Metaphylaxe der durch Clostridium perfringens verursachten nekrotischen Enteritis.
English: Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
German: Lincomycin passiert die Darmbarriere und wird in alle Gewebe großflächig verteilt, besonders in die Lunge und Gelenkhöhlen;
English: The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
German: Der Wirkstoff Lincomycin ist ein aus Streptomyces lincolnensis gewonnenes Lincosamidantibiotikum.
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
German: Lincomycin (als Lincomycin hydrochlorid)
English: Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
German: Enzootische Pneumonie: 10 mg Lincomycin pro kg Körpergewicht (entsprechend 25 mg Produkt pro kg Körpergewicht) an 21 aufeinander folgenden Tagen.
English: Loughlinstown
German: Loughlinstown Co. Dublin
English: Route of administration
German: ART DER ANWENDUNG