FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vpliv režima odmerjanja zdravila REKOVELLE na osnovi vrednosti AMH je bil ocenjen tudi s sekundarnimi opazovanimi dohodki, kot so odziv jajčnikov in obvladovanje tveganja SHSJ.
Croatian: Utjecaj režima doziranja lijeka REKOVELLE temeljenog na AMH također je bio ocijenjen u mjerama sekundarnog ishoda, kao što su odgovor jajnika i zbrinjavanje rizika od OHSS-a.
Slovenian: Gonadotropini, kot je to zdravilo, lahko povzročijo sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Croatian: Gonadotropini poput ovog lijeka mogu uzrokovati sindrom hiperstimulacije jajnika.
Slovenian: • Stolpec B prikazuje primer odmerka, ki je še ostal v injekcijskem peresniku (ta je enak odmerku, ki ga lahko nastavite z gumbom za odmerjanje).
Croatian: • Stupac B prikazuje primjer doze koja je preostala u brizgalici (to je jednako onom što možete odabrati).
Slovenian: • Vsaka številka je ločena z dvema črticama, pri čemer vsaka črtica predstavlja en korak v višini
Croatian: • Svaki broj je odvojen dvjema linijama, svaka linija odgovara jednom povećanju od 0,33
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila REKOVELLE:
Croatian: Nemojte primjenjivati REKOVELLE:
Slovenian: Ženske z boleznijo jajcevoda v anamnezi so izpostavljene tveganju za zunajmaternično nosečnost ne glede na to, ali je nosečnost posledica spontanega spočetja ali zdravljenja neplodnosti.
Croatian: U žena s bolešću jajovoda u anamnezi postoji rizik od ektopične trudnoće, neovisno je li trudnoća nastupila spontanim začećem ili nakon liječenja neplodnosti.
Slovenian: Folitropin delta je imel negativen vpliv na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganah v odmerkih
Croatian: Folitropin delta ima negativan utjecaj na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora kod primjene doza
Slovenian: • malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo
Croatian: • malformacije spolnih organa koje nisu kompatibilne s trudnoćom
Slovenian: • jo je mogoče zapreti s tesno prilegajočim se pokrovom, odpornim na prebadanje, iz katerega ostri predmeti ne morejo izstopiti;
Croatian: • se može zatvoriti s poklopcem koji čvrsto prijanja i neprobojan je, bez mogućnosti da oštri predmet izađe,
Slovenian: Pretiran odziv jajčnikov na zdravljenje z gonadotropinom je redko vzrok za pojav SHSJ, razen če se za sprožitev končnega zorenja foliklov uporabi hCG.
Croatian: Pretjeran odgovor jajnika na liječenje gonadotropinima rijetko dovodi do OHSS-a, osim ako se ne primijeni hCG radi indukcije konačnog sazrijevanja folikula.
Slovenian: Po prvi uporabi (obdobje uporabe):
Croatian: Period nakon prvog korištenja:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo REKOVELLE
Croatian: Drugi lijekovi i REKOVELLE
Slovenian: Pri bolnicah z ovulacijo in policističnimi jajčniki je pojavnost zgodnje zmerne/hude oblike SHSJ in/ali ukrepov za preprečevanje zgodnjega SHSJ pri zdravljenju z zdravilom REKOVELLE znašala 7,7 % , v primeru zdravljenja s folitropinom alfa pa 26,7 %.
Croatian: U bolesnica koje imaju ovulaciju i policistične jajnike, incidencija ranog srednjeg/teškog OHSS-a i/ili preventivnih intervencija za rani OHSS bila je 7,7% kod primjene lijeka REKOVELLE i 26,7% kod primjene folitropina alfa.
Slovenian: Zunajmaternična (ektopična) nosečnost
Croatian: Vanmaternična trudnoća (ektopična trudnoća)
Slovenian: • Gumb za injiciranje je trdno pritisnjen do konca.
Croatian: • Dugme za injiciranje je čvrsto pritisnuto do kraja, sve dok se ne zaustavi.
Slovenian: Po vsakodnevni uporabi enakih odmerkov i.e. zdravila REKOVELLE in folitropina alfa, kot je bilo določeno v in vivo biološkem testu na podganah (test Steelman-Pohley), so opazili večji odziv jajčnikov (tj. estradiol, inhibin B in velikost foliklov) pri bolnicah po uporabi zdravila REKOVELLE v primerjavi s folitropinom alfa.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene jednakih doza u IU lijeka REKOVELLE i folitropina alfa, kako je određeno u in vivo bioispitivanju na štakorima (Steelman-Pohley ispitivanje), opažen je veći odgovor jajnika (odnosno estradiol, inhibin B i volumen folikula) u bolesnika nakon primjene lijeka REKOVELLE u usporedbi s folitropinom alfa.
Slovenian: Roche, za določitev odmerka zdravila REKOVELLE ni priporočljiva, saj trenutno razpoložljivi testi za določanje AMH niso standardizirani.
Croatian: AMH Plus imunotestom proizvođača Roche u svrhu određivanja doze lijeka REKOVELLE se ne preporuča s obzirom da trenutno nema standardizacije dostupnih AMH testova.
Slovenian: Odmerjanje zdravila REKOVELLE je prilagojeno vsaki bolnici posebej z namenom doseganja odziva jajčnikov, povezanega z ugodnim profilom varnosti/učinkovitosti, kar pomeni z namenom doseganja zadostnega števila pridobljenih oocitov in zmanjševanja intervencij za preprečitev sindroma hiperstimulacije jajčnikov (SHSJ).
Croatian: Doziranje lijeka REKOVELLE je individualizirano za svaku bolesnicu s ciljem da se dobije odgovor jajnika koji je povezan sa povoljnim profilom sigurnosti/djelotvornosti, odnosno, s ciljem dobivanja odgovarajućeg broja oocita i smanjenja broja intervencija da se spriječi sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS, engl. ovarian hyperstimulation syndrome).
Slovenian: • Po potrebi lahko zunanjost injekcijskega peresnika očistite z vlažno krpo.
Croatian: • Ukoliko je potrebno, vanjski dio brizgalice možete očistiti pomoću krpice navlažene vodom.
Slovenian: Spremljajo ga izrazito povečanje jajčnikov, visoke vrednosti serumskih spolnih steroidnih hormonov in povečanje prepustnosti žil, kar lahko povzroči nabiranje tekočine v peritonealnem, plevralnem in redko v perikardialnem prostoru.
Croatian: Obuhvaća izrazito povećanje jajnika, visoku razinu spolnih steroida u serumu i povećanu vaskularnu propusnost što može dovesti do nakupljanja tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj i rijetko, perikardijalnoj šupljini.
Slovenian: Pri ženskah z vrednostjo AMH ≥ 15 pmol/l se dnevni odmerek zmanjšuje od 0,19 do 0,10 mikrograma/kg z zviševanjem vrednosti AMH (Preglednica 1).
Croatian: Za žene s AMH ≥15 pmol/L dnevna se doza smanjuje od 0,19 do 0,10 mikrograma/kg povećanjem koncentracije AMH (Tablica 1).
Slovenian: • Če ste slepi ali slabovidni ter ne morete prebrati velikosti odmerka, injekcijskega peresnika ne uporabljajte brez pomoči.
Croatian: • Ukoliko ste slijepa ili slabovidna osoba i ne možete očitati ljestvicu doza na brizgalici, nemojte upotrebljavati brizgalicu bez pomoći.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z zdravili za neplodnost poveča tveganje za pojav teh tumorjev pri neplodnih ženskah.
Croatian: Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u neplodnih žena.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE
Slovenian: Ker se folitropin delta pridobiva iz človeške celične linije PER.C6, se profila glikozilacije folitropina alfa in folitropina beta razlikujeta.
Croatian: Obzirom da je folitropin delta proizveden na ljudskoj staničnoj liniji PER.C6, glikozilacijski profil drugačiji je nego kod folitropina alfa i folitropina beta.
Slovenian: Folitropin delta je imel negativen vpliv na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganah v odmerkih ≥ 0,8 mikrograma/kg/dan, kar presega priporočeni največji odmerek za ljudi.
Croatian: Folitropin delta ima negativan utjecaj na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora kod primjene doza ≥0,8 mikrograma/kg/dan što je više od preporučene maksimalne doze za ljude.
Slovenian: • povečanje jajčnikov ali cista na jajčnikih, vendar ne zaradi sindroma policističnih jajčnikov
Croatian: • povećanje jajnika ili cista na jajnicima koja nije posljedica sindroma policističnih jajnika
Slovenian: Vložek lahko uporabite za več injekcij.
Croatian: Uložak se može koristiti za nekoliko injekcija.
Slovenian: • fibroidni tumorji maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo
Croatian: • fibroidini tumori maternice koji nisu kompatibilni s trudnoćom
Slovenian: To zdravilo se injicira pod kožo (subkutano), navadno v trebuh.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno) obično u donji dio trbuha.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 6 do 7 dneh ponavljajoče vsakodnevne subkutane uporabe, in sicer s trikrat višjo koncentracijo v primerjavi s koncentracijo po prvem odmerku.
Croatian: Kod ponovljene svakodnevne supkutane primjene, REKOVELLE postiže stanje dinamičke ravnoteže unutar 6 do 7 dana s trostruko višom koncentracijom u odnosu na koncentraciju nakon prve doze.
Slovenian: Prav tako se lahko SHSJ kot posledica hormonskih sprememb v nosečnosti razvije pozneje.
Croatian: Također, zbog posljedica hormonalnih promjena tijekom trudnoće, može doći do kasnog razvoja
Slovenian: Odmerek zdravila REKOVELLE je treba prilagoditi vsaki bolnici posebej za doseganje odziva jajčnikov z ugodnim profilom varnosti/učinkovitosti.
Croatian: Doza lijeka REKOVELLE je individualizirana za svaku bolesnicu da bi se postigao odgovor jajnika s povoljnim profilom sigurnosti/djelotvornosti.
Slovenian: • Če se kapljica(e) ne pojavi(jo), ponovite korake 7 do 9 (Odstranitev zračnih mehurčkov), dokler se kapljica ne pojavi.
Croatian: • Ukoliko se kapljica nije pojavila, ponovite Korake 7 do 9 (Priprema) dok se kapljica ne pojavi.
Slovenian: Tumorji jajčnikov in drugih organov reprodukcijskega sistema
Croatian: Tumori jajnika i tumori drugih reproduktivnih organa
Slovenian: • primarna odpoved jajčnikov
Croatian: • primarno zatajenje jajnika
Slovenian: • sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte zgoraj),
Croatian: • Sindrom hiperstimulacije jajnika (pogledajte odlomak iznad)
Slovenian: • Gumb za injiciranje pritisnite do konca in ga držite.
Croatian: • Pritisnite dugme za ubrizgavanje do kraja i držite tako.
Slovenian: (≥ 25 foliklov ≥ 12 mm) je treba zdravljenje z zdravilom REKOVELLE prekiniti, pri čemer se sprožitev končnega zorenja folikolv s hCG ne sme izvesti.
Croatian: ≥ 25 folikula ≥12 mm), liječenje lijekom REKOVELLE treba prekinuti, bez pokretanja završnog sazrijevanja folikula s hCG.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvi uporabi zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prve primjene lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Odmerek zdravila REKOVELLE v vašem prvem ciklu zdravljenja bo izračunal zdravnik na podlagi vrednosti anti-Müllerjevega hormona (AMH, kazalnik odziva vaših jajčnikov na stimulacijo z gonadotropini) v vaši krvi in vaše telesne mase.
Croatian: Dozu lijeka REKOVELLE za prvi ciklus Vašeg liječenja odredit će liječnik temeljem razine antiMüllerovog hormona (AMH, pokazatelj kako će Vaši jajnici odgovoriti na stimulaciju gonadotropinima) u Vašoj krvi i Vaše tjelesne težine.
Slovenian: • Ob vsakem injiciranju uporabite novo iglo.
Croatian: • Uvijek upotrijebite novu iglu za svako injiciranje.
Slovenian: E.J.
Croatian: Malta E.J.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom REKOVELLE niso izvedli.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom REKOVELLE.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik REKOVELLE in njegovi deli
Croatian: REKOVELLE napunjena brizgalica i njeni dijelovi
Slovenian: Aminokislinska zaporedja dveh podenot FSH v folitropinu delta so identična zaporedjem v endogenem humanem FSH.
Croatian: Slijed aminokiselina u obje podjedinice FSH kod folitropina delta jednak je slijedu kod endogenog humanog FSH.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba neplodnost para oceniti kot primerno za zdravljenje ter ovrednotiti domnevne kontraindikacije za nosečnost.
Croatian: Prije početka liječenja, treba odgovarajuće ocijeniti neplodnost para, kao i procijeniti moguće kontraindikacije za trudnoću.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih se izvajajo postopki asistirane reprodukcije, je tveganje pojava večplodne nosečnosti povezano zlasti s številom vnešenih embrijev, njihovo kakovostjo in starostjo bolnice, čeprav se lahko nosečnost z dvojčki v redkih primerih razvije tudi iz prenosa enega samega embrija.
Croatian: U bolesnica koje su podvrgnute MPO postupcima, rizik od višeplodne trudnoće je većinom povezan s brojem prenesenih embrija, njihovoj kakvoći i dobi bolesnice, iako se blizanačka trudnoća može u rijetkim slučajevima razviti i iz prijenosa jednog embrija.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Gumba za injiciranje se še ne dotikajte.
Croatian: Još uvijek nemojte dirati dugme za ubrizgavanje.
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE vsebuje močno gonadotropno učinkovino, ki lahko povzroči blage do hude neželene učinke in jo lahko zato uporabljajo samo zdravniki, ki so dobro seznanjeni s težavami neplodnosti in njihovim obvladovanjem.
Croatian: REKOVELLE sadrži potentnu gonadotropnu tvar koja može uzrokovati blage do teške nuspojave pa ga smije primjenjivati samo liječnik detaljno upoznat s problemima neplodnosti i njihovim liječenjem.
Slovenian: Posamezen dnevni odmerek za prvi cikel zdravljenja se bo določil na podlagi vrednosti serumske koncentracije anti-Müllerjevega hormona (AMH) bolnice in njene telesne mase.
Croatian: U prvom ciklusu liječenja, individualna dnevna doza bit će određena temeljem koncentracije serumskog anti-Müllerovog hormona (AMH) u žene i njezine tjelesne težine.
Slovenian: Deljeni odmerki:
Croatian: Dijeljenje doze:
Slovenian: Odmerek je treba zaokrožiti na najbližji večkratnik vrednosti 0,33 mikrograma, tako da ustreza lestvici za odmerjanje na injekcijskem peresniku.
Croatian: Dozu je potrebno zaokružiti na najbližih 0,33 mikrograma da bi odgovarala dozirnoj skali na brizgalici za injekciju.
Slovenian: V zelo redkih primerih je lahko pri hudi obliki SHSJ zaplet tudi torzija jajčnikov ali trombembolični dogodki, kot so pljučna embolija, ishemična možganska kap ali miokardni infarkt.
Croatian: Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijama kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne smete potopiti v vodo ali drugo tekočino.
Croatian: • Nemojte uranjati Vašu brizgalicu u vodu ili bilo koju drugu tekućinu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom REKOVELLE niso poročali o klinično pomembnih interakcijah z drugimi zdravili, niti se te ne pričakujejo.
Croatian: Klinički značajne interakcije s drugim lijekovima nisu ni prijavljene tijekom terapije lijekom REKOVELLE, niti ih se očekuje.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odsvetuje nadaljnjo uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4).
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete primjenjivati ovaj lijek (vidjeti dio 4).
Slovenian: • Injicirajte preostali odmerek zdravila (vrednost v stolpcu C) z uporabo novega injekcijskega peresnika, da dokončate dajanje predpisanega odmerka.
Croatian: • Injicirajte preostalu dozu lijeka (broj u stupcu C) uz upotrebu nove brizgalice kako biste upotpunili Vašu propisanu dozu.
Slovenian: Kaj je zdravilo REKOVELLE in za kaj ga uporabljamo Zdravilo REKOVELLE vsebuje folitropin delta, folikle stimulirajoči hormon iz družine hormonov, imenovanih gonadotropini.
Croatian: Što je REKOVELLE i za što se koristi REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada skupini hormona pod nazivom gonadotropini.
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih preskušanj zdravila REKOVELLE v dolgem protokolu z agonisti GnRH ni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Nema iskustva s kliničkim ispitivanjima lijeka REKOVELLE u dugotrajnom protokolu liječenja GnRH agonistom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravilo REKOVELLE spodbuja jajčnike, da v njih zraste in se razvije več jajčnih mešičkov (foliklov), iz katerih bodo zbrali jajčeca in jih oplodili v laboratoriju.
Croatian: REKOVELLE potiče jajnike na rast i razvoj mnogo jajnih vrećica ('folikula'), iz kojih se jajne stanice skupljaju i oplođuju u laboratoriju.
Slovenian: • krvavitev iz nožnice,
Croatian: • Krvarenje iz rodnice
Slovenian: Odstranitev zračnih mehurčkov je treba izvesti samo pred prvim injiciranjem z novim injekcijskim peresnikom.
Croatian: Pripremu morate provesti samo prije prvog injiciranja s novom brizgalicom.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na nalepki injekcijskega peresnika.
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice.
Slovenian: Uporabljene igle takoj po uporabi odložite v posodo, odporno na prebadanje, kot je vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Croatian: Odmah nakon upotrebe odložite Vaše iskorištene igle u neprobojni spremnik za odlaganje, kao što je spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovenian: Odziv na zdravljenje s FSH se lahko med bolnicami razlikuje; pri nekaterih je odziv na FSH zelo šibek in pri drugih pretiran.
Croatian: Moguće je da postoji stupanj varijabilnosti u odgovoru na primjenu FSH među bolesnicama, sa slabim odgovorom na FSH u nekih bolesnica i pretjeranim u drugih.
Slovenian: • Če se na mestu injiciranja pojavi kri, narahlo pritisnite gazo ali kos vate.
Croatian: • Ukoliko se pojavi krv na mjestu injiciranja, lagano pritisnite jastučić gaze ili pamučni jastučić na mjesto injiciranja.
Slovenian: Učinek prevelikega odmerjanja ni znan, vendar pa obstaja tveganje za pojav SHSJ (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Učinak predoziranja je nepoznat, ipak, postoji rizik od pojave OHSS-a (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Prepričajte se, da injekcijski peresnik ni poškodovan.
Croatian: • Provjerite brizgalicu da nije oštećena.
Slovenian: • nihanja razpoloženja,
Croatian: • Promjene raspoloženja
Slovenian: • Ne popravljajte poškodovanega injekcijskega peresnika.
Croatian: • Nemojte pokušati popravljati oštećenu brizgalicu.
Slovenian: Študija ESTHER-1 je bila randomizirana dvojno slepa nadzorovana študija, izvedena pri 1.326 bolnicah, zdravljenih z IVF/ICSI.
Croatian: Kliničko ispitivanje ESTHER-1 bilo je randomizirano, slijepo za ocjenitelja, kontrolirano ispitivanje u 1326 IVF/ICSI bolesnica.
Slovenian: Bolnice s sindromom policističnih jajčnikov z anovulacijo Bolnice z anovulacijo in sindromom policističnih jajčnikov niso bile vključene v raziskave.
Croatian: Bolesnice sa sindromom policističnih jajnika i anovulacijskim poremećajem Bolesnice koje nemaju ovulaciju, a imaju sindrom policističnih jajnika nisu bile uključene u ispitivanje.
Slovenian: • Injekcijski peresnik shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovenian: Protitelesa proti FSH so merili pred in po odmerjanju pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom REKOVELLE v do treh ponovljenih ciklih (665 bolnic v 1. ciklu študije ESTHER-1, kot tudi 252 bolnic v 2. ciklu in 95 bolnic v 3. ciklu študije ESTHER-2).
Croatian: Anti-FSH antitijela bila su mjerena prije doziranja i poslije doziranja u bolesnica koje su bile podvrgnute do tri ponovljena ciklusa liječenja lijekom REKOVELLE (665 bolesnica u 1. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-1, kao i 252 bolesnice u 2. ciklusu i 95 bolesnica u 3. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-2).
Slovenian: Pri ženskah z vrednostjo AMH < 15 pmol/l je dnevni odmerek 12 mikrogramov ne glede na telesno maso.
Croatian: Za žene s AMH <15 pmol/L dnevna doza je 12 mikrograma, neovisno o tjelesnoj težini.
Slovenian: Če je vrednost AMH izražena v ng/ml, jo je treba pretvoriti v pmol/l, tako da jo pred uporabo pomnožite s 7,14 (ng/ml × 7,14 = pmol/l).
Croatian: Ako je koncentracija AMH u ng/mL, koncentraciju je potrebno izraziti u pmol/L množenjem sa 7,14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) prije primjene. μg: mikrogrami
Slovenian: • zaspanost/dremavost,
Croatian: • Pospanost/omamljenost
Slovenian: Delež trajajočih vsaditev Populacija: celotna randomizirana in izpostavljena
Croatian: Stopa implantacije u tijeku 35,2% Populacija: svi randomizirani i izloženi
Slovenian: 20 mikrogramov v označenih korakih po 0,33 mikrograma.
Croatian: REKOVELLE u označenim koracima od 0,33 mikrograma.
Slovenian: Ne smete ga znova shranjevati v hladilniku.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Slovenian: • Injekcijski peresnik uporabljajte samo za zdravstveno stanje, za katerega je predpisan in po navodilih vašega zdravstvenega delavca.
Croatian: • Brizalica se primijenjuje isključivo za medicinsko stanje za koje je propisana i prema uputama
Slovenian: Bolnice je treba poučiti o uporabi injekcijskega peresnika REKOVELLE in injiciranju.
Croatian: Bolesnice je potrebno educirati o uporabi REKOVELLE brizgalice za injekciju i primjeni injekcije.
Slovenian: Pred uporabo:
Croatian: Prije primjene:
Slovenian: Klinična ocena lahko razkrije hipovolemijo, hemokoncentracijo, neravnovesje elektrolitov, ascites, hemoperitonej, plevralne izlive, hidrotoraks ali akutno respiratorno stisko.
Croatian: Klinička procjena može otkriti hipovolemiju, hemokoncentraciju, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralne izljeve, hidrotoraks ili akutni plućni distres.
Slovenian: • Velikosti odmerka injekcijskega peresnika so oštevilčene od 0 do 20 mikrogramov.
Croatian: • Dozna ljestvica brizgalice je označena brojevima od 0 do 20 mikrograma.
Slovenian: Nastavitev odmerka - (10. korak)
Croatian: Odabir doze - (Korak 10)
Slovenian: Pri klinični uporabi z gonadotropini po nadzorovanem spodbujanju jajčnikov niso poročali o tveganju za teratogenost.
Croatian: Nakon kontrolirane stimulacije jajnika kod kliničke primjene gonadotropina, nije prijavljen rizik od teratogenosti.
Slovenian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Croatian: Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Slovenian: *rekombinantni humani folikle stimulirajoči hormon (FSH), pridobljen iz človeške celične linije
Croatian: * rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) proizveden tehnologijom rekombinantne
Slovenian: • Morda v vložku injekcijskega peresnika ni več ostalo dovolj zdravila za predpisani odmerek.
Croatian: • Uložak u brizgalici možda više ne sadrži dovoljno lijeka za propisanu dozu.
Slovenian: V primeru pretiranega odziva jajčnikov v prejšnjem ciklu je treba v naslednjem ciklu dnevni odmerek zmanjšati za 20 % ali 33 % glede na obseg opaženega odziva.
Croatian: U slučaju prejakog odgovora jajnika u prethodnom ciklusu, dnevnu je dozu u sljedećem ciklusu potrebno sniziti za 20% ili 33%, s obzirom na primijećeni odgovor.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pravilni injekcijski peresnik s pravilno jakostjo zdravila.
Croatian: • Provjerite imate li odgovarajuću brizgalicu s odgovarajućom jačinom.
Slovenian: Prekinitev nosečnosti Pojavnost prekinitve nosečnosti zaradi spontanega splava ali splava je večja pri bolnicah z nadzorovanim spodbujanjem jajčnikov v postopku asistirane reprodukcije kot pri naravnem spočetju.
Croatian: Incidencija gubitka trudnoće uslijed spontanog pobačaja ili abortusa je veća u bolesnica koje su na kontroliranoj stimulaciji jajnika u sklopu MPO postupaka, nego kod prirodnog začeća.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti.
Slovenian: V študiji so individualno prilagojeni režim odmerjanja zdravila REKOVELLE, kjer je bil dnevni odmerek določen za vsako bolnico posebej in stalen v celotnem obdobju spodbujanja brez prilagoditev (glejte poglavje 4.2), primerjali s folitropinom alfa odmerjenim glede na maso, z začetnim odmerkom 11 mikrogramov (150 i.e.) prvih pet dni, čemur sledi prilagoditev odmerka od šestega dne spodbujanja na podlagi razvoja foliklov v protokolu antagonistov GnRH.
Croatian: Ispitivanjem se uspoređivao individualizirani režim doziranja lijeka REKOVELLE gdje je dnevna doza određena za svaku bolesnicu i bila je stalna tijekom stimulacije bez prilagođavanja (vidjeti dio 4.2) s folitropinom alfa određenim prema masenim jedinicama s početnom dozom od 11 mikrograma (150 IU) tijekom prvih pet dana, nakon čega se od 6. dana stimulacije, doza prilagođavala ovisno o razvoju folikula u protokolu liječenja s GnRH antagonistom.