FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Senkung des HbA1c-Wertes war sowohl bei morgendlicher als auch abendlicher Applikation einmal täglich signifikant.
Romanian: Reducerea valorilor HbA1c a fost semnificativă în cazul administrării o dată pe zi, fie dimineaţa, fie seara.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von > 5 % aufgeführt, sofern die Häufigkeit bei den mit Lyxumia behandelten Patienten höher war als bei den mit Vergleichspräparaten behandelten Patienten.
Romanian: Tabelul prezintă reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă >5%, dacă frecvenţa a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Lyxumia faţă de pacienţii trataţi cu toate medicamentele comparator.
German: Schwindelgefühl Somnolenz
Romanian: Ameţeli Somnolenţă
German: Insgesamt 26,2 % bis 46,8 % der Patienten wiesen einen postprandialen 2-Stunden-Glukosewert unter 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) auf.
Romanian: 46,8% din pacienţi au prezentat o valoare a glicemiei la 2 ore post-prandial sub 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Häufigkeit angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
German: • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Romanian: • Indigestie (dispepsie)
German: Die Anzahl an symptomatischen hypoglykämischen Ereignissen war unter Lixisenatid (36 %) geringer als unter Insulin glulisin einmal täglich und Insulin glulisin dreimal täglich (47 % bzw.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor simptomatice de hipoglicemie a fost mai mică în cazul lixisenatidei (36%), comparativ cu insulina glulizin administrată o dată pe zi sau de trei ori pe zi (47% şi, respectiv, 52%).
German: Diese Studie umfasste eine 12-wöchige Run-in-Phase mit Einführung und Titration von Insulin glargin sowie einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem die Patienten entweder Lixisenatid oder Placebo in Kombination mit Insulin glargin und Metformin mit oder ohne Glitazone erhielten.
Romanian: Acest studiu a avut o perioadă iniţială de 12 săptămâni, în care a fost introdusă şi ajustată doza de insulină glargin, şi o perioadă de tratament cu durata de 24 de săptămâni, în timpul căreia pacienţilor li s-a administrat lixisenatidă sau placebo în asociere cu insulină glargin şi metformină, administrată cu sau fără tiazolidindione.
German: Der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen ist leer, wenn der schwarze Kolben auf der Dosenskala auf „0" steht und der Injektionsknopf nicht mehr vollständig herausgezogen werden kann.
Romanian: Stiloul injector Lyxumia 10 micrograme, de culoare verde, este gol atunci când pistonul negru a atins „0" pe scala dozelor, iar butonul injector nu poate fi tras în întregime.
German: Insgesamt wurden 6.068 Patienten 1 : 1 auf Placebo oder Lixisenatid 20 µg (nach einer Anfangsdosierung von 10 µg während der ersten beiden Wochen) randomisiert.
Romanian: În total, 6068 pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie placebo, fie lixisenatidă în doză de 20 µg (după o doză iniţială de 10 µg administrată în timpul primelor 2 săptămâni).
German: In In-vitro-Studien hat Lixisenatid die Aktivität der getesteten Cytochrom-P450-Isoenzyme und humanen Transportproteine nicht beeinflusst.
Romanian: În studii in vitro, lixisenatida nu a influenţat activitatea izoenzimelor citocromului P450 sau a transportorilor umani testaţi.
German: Bei Mäusen traten diese Effekte bei einer Exposition auf, die das 9,3-Fache der therapeutischen Dosis beim Menschen überstieg.
Romanian: La şoarece, aceste efecte au apărut la un indice de expunere mai mare de 9,3 ori comparativ cu expunerea la om pentru doza terapeutică.
German: Die Wirkung von Lixisenatid wird durch eine spezifische Interaktion mit GLP-1-Rezeptoren vermittelt, was zu einer Zunahme von intrazellulärem zyklischem Adenosinmonophosphat (cAMP) führt.
Romanian: Acţiunea lixisenatidei este mediată prin intermediul unei interacţiuni specifice cu receptorii GLP-1, care duce la o creştere a concentraţiei intracelulare de adenozin monofosfat ciclic (AMPc).
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant, daher ist keine Dosisanpassung von Atorvastatin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Romanian: Aceste modificări nu sunt relevante clinic şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de atorvastatină în cazul administrării în asociere cu lixisenatidă.
German: • Virusinfektion
Romanian: • Infecţie cu viruşi
German: Lyxumia nicht mehr verwenden, wenn es eingefroren war.
Romanian: Lyxumia nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
German: Die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert war vergleichbar, unabhängig vom Antikörperstatus (positiv oder negativ).
Romanian: Modificarea valorilor HbA1c faţă de momentul iniţial a fost similară, indiferent de statusul anticorpilor
German: Vor der Aktivierung des Pens:
Romanian: Înaintea activării stiloului injector:
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Juckreiz)
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției (cum este mâncărimea).
German: Nach der Aktivierung des Pens:
Romanian: După activarea stiloului injector (pen-ului):
German: Sie müssen die Nadel nach jeder Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis gemäß den nationalen Anforderungen entsorgen.
Romanian: Trebuie să aruncați acul după fiecare utilizare, într-un container pentru obiecte ascuțite corespunzător, respectând reglementările locale.
German: Bei Patienten mit einer leichten (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel: 60 bis 90 ml/min), mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) war die AUC um 46 %, 51 % bzw. 87 % erhöht.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei de 60-90 ml/min, calculat cu ajutorul formulei Cockcroft-Gault), moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/min) şi severă (clearance-ul creatininei de 15-30 ml/min), valorile ASC au crescut cu 46%, 51% şi, respectiv, cu 87%.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Applikation von Lixisenatid beträgt ca. 100 l.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie după administrarea subcutanată a lixisenatidei (Vz/F) este de aproximativ
German: Nach subkutaner Applikation bei Typ-2-Diabetikern weist Lixisenatid eine hohe Resorptionsgeschwindigkeit auf, die nicht durch die applizierte Dosis beeinflusst wird.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, viteza de absorbţie a lixisenatidei este rapidă şi nu este influenţată de doza administrată.
German: Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die gesamte Dosis zu injizieren.
Romanian: Ţineţi apăsat butonul injector şi număraţi rar până la 5, pentru a injecta toată doza.
German: Abschnitt 1 - WICHTIGE INFORMATIONEN Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen anwenden.
Romanian: Punctul 1 - INFORMAŢII IMPORTANTE Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector Lyxumia.
German: Bei insulinnaiven Patienten, die mit oralen Antidiabetika nicht ausreichend kontrolliert waren, wurde eine klinische Studie durchgeführt.
Romanian: Un studiu clinic a fost efectuat la pacienţi la care nu a fost administrată niciodată insulină, controlaţi insuficient cu medicamente antidiabetice orale.
German: Wenn Sie den grünen Pen entsorgt haben, lesen Sie weiter in Abschnitt 4 und beginnen Sie mit der Anwendung des burgunderfarbenen Pens.
Romanian: După ce aţi aruncat stiloul injector verde, continuaţi cu Punctul 4 pentru a începe utilizarea stiloului injector violet.
German: Hypoglykämie (bei Kombination mit Metformin alleine)
Romanian: Hipoglicemie (în asociere numai cu metformină)
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe asupra fertilităţii.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lyxumia bei Patienten über 70 Jahre wurde in einer eigens dafür vorgesehenen placebokontrollierten Studie untersucht (176 mit Lixisenatid behandelte Patienten, einschließlich 62 Patienten ≥ 75 Jahre).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Lyxumia la pacienţii cu vârsta peste 70 ani au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat cu placebo, consacrat în mod specific acestei populaţii (176 pacienţi randomizaţi pentru tratamentul cu lixisenatidă, inclusiv 62 pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani).
German: Die Injektion wird einmal täglich in der Stunde vor einer Mahlzeit gegeben.
Romanian: Injecția se administrează o dată pe zi, cu cel mult o oră înainte de oricare dintre mesele zilei.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie diesen Pen nicht.
Romanian: Dacă nu are acest aspect, nu utilizaţi acest stilou injector (pen).
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie das Startset nicht.
Romanian: Dacă nu are acest aspect, nu utilizaţi acest ambalaj pentru iniţierea tratamentului.
German: • Sie dürfen den Aktivierungsvorgang nicht wiederholen, da sonst der Inhalt Ihres Lyxumia-Pens nicht für 14 Anwendungen ausreicht.
Romanian: • Nu repetaţi procesul de activare; în caz contrar, nu veţi obţine cele 14 doze din stiloul injector Lyxumia.
German: Zielen Sie mit der Nadel auf ein geeignetes Behältnis (z. B. einen Pappbecher oder ein Papiertaschentuch).
Romanian: Îndreptaţi acul către un recipient adecvat (de exemplu un pahar din hârtie sau un şerveţel) care să colecteze lichidul pentru a putea fi aruncat.
German: Die Anwendung von Lyxumia bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Lyxumia nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri de contracepţie.
German: Während der klinischen Studien mit Lixisenatid wurde ein Fall einer anaphylaktischen Reaktion berichtet.
Romanian: În timpul studiilor clinice cu lixisenatidă a fost raportat un caz de reacţie anafilactoidă.
German: - Sie Typ-1-Diabetes haben oder an einer „diabetischen Ketoazidose" leiden (eine Komplikation, die bei Diabetes auftreten kann, wenn der Körper aufgrund von Insulinmangel nicht in der Lage ist, Glukose abzubauen), da dieses Arzneimittel nicht das richtige für Sie ist.
Romanian: - aveţi diabet zaharat de tip 1 sau cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care apare atunci când organismul nu poate să transforme glucoza, din cauză că nu există suficientă insulină),
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Lyxumia-Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.
Romanian: • Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) Lyxumia poate fi defect, nu îl utilizaţi.
German: Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion
Romanian: Pasul E. Scoateţi şi aruncaţi acul după fiecare injecţie
German: • Verwenden Sie nur Nadeln, die für den Lyxumia-Pen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung").
Romanian: • Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu stiloul injector (pen-ul) Lyxumia (vezi „Instrucţiuni de utilizare").
German: In 2-jährigen Kanzerogenitätsstudien mit subkutaner Gabe traten bei Ratten und Mäusen nicht letale C-Zelltumore der Schilddrüse auf, die auf einen nicht genotoxischen GLP-1-Rezeptor-vermittelten Mechanismus zurückgeführt werden, auf den Nager besonders empfindlich reagieren.
Romanian: În studii pentru determinarea carcinogenităţii după administrare subcutanată, cu durata de 2 ani, a fost observată apariţia tumorilor tiroidiene cu celule C, neletale, la şobolan şi la şoarece şi se consideră a fi determinate de un mecanism non-genotoxic mediat de către receptorii GLP-1, la care rozătoarele sunt în mod special sensibile.
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen Studie ELIXA wurden unter der Behandlung mit Lixisenatid kardiovaskuläre Endpunkte bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom untersucht.
Romanian: Studiul ELIXA a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multinaţional, care a evaluat efectele cardiovasculare (CV) pe parcursul tratamentului cu lixisenatidă la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, după un sindrom coronarian acut recent.
German: Die zusätzliche Gabe von Lixisenatid führte zu einer signifikant stärkeren Senkung des HbA1c-Wertes um ca. 0,71 % in der Lixisenatid-Gruppe, im Vergleich zu 0,40 % in der Placebo-Gruppe.
Romanian: Asocierea lixisenatidei a determinat o scădere semnificativ mai mare a valorii HbA1c, de 0,71% în grupul tratat cu lixisenatidă, comparativ cu 0,40% în grupul căruia i s-a administrat placebo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie bei einer Unterzuckerung tun müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi valori scăzute ale zahărului în sânge.
German: Über 2.600 Patienten haben entweder Lyxumia alleine oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff (mit oder ohne Metformin) oder einem Basalinsulin (mit oder ohne Metformin bzw. mit oder ohne Sulfonylharnstoff) im Rahmen von acht großen placebo- oder wirkstoffkontrollierten Phase-III-Studien erhalten.
Romanian: Peste 2600 pacienţi au fost trataţi cu Lyxumia fie în monoterapie, fie în asociere cu metformină, cu o sulfoniluree (administrată cu sau fără metformină) sau cu o insulină bazală (administrată cu sau fără metformină, ori administrată cu sau fără o sulfoniluree) în cadrul a 8 studii ample de fază III, controlate cu placebo sau cu tratament activ.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germania
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol 0,03 mg/Levonorgestrel 0,15 mg) 1 Stunde vor bzw. 11 Stunden nach Applikation von 10 µg Lixisenatid waren Cmax, AUC, t1/2 und tmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel unverändert.
Romanian: După administrarea unei doze unice de medicament contraceptiv oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) cu 1 oră înainte sau la 11 ore după administrarea a 10 µg lixisenatidă, valorile Cmax, ASC, t1/2 şi tmax ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului nu au fost modificate.
German: Bei Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, wurde Lixisenatid nicht untersucht, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Romanian: Lixisenatida nu a fost studiată la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea lixisenatidei la această grupă de pacienţi.
German: Zum Studienende erreichten 43,6 % (Hauptmahlzeit-Gruppe) und 42,8 % (Frühstücks-Gruppe) der Patienten einen HbA1c-Wert unter 7 %.
Romanian: La încheierea studiului, 43,6% (grupul cu administrare înainte de masa principală) şi 42,8% (grupul cu administrare înainte de micul dejun) din pacienţi au obținut valori ale HbA1c mai mici de 7%.
German: - Sie einen Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung) erleiden, z. B. infolge von Erbrechen, Übelkeit und Durchfall.
Romanian: - prezentaţi pierdere de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greaţă şi diaree.
German: Dadurch werden eine Verunreinigung von Lyxumia und eine mögliche Verstopfung der Nadel vermieden.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea contaminării medicamentului Lyxumia şi a posibilei înfundări a acului.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D - 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Germania
German: Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Romanian: Lyxumia este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în asociere cu medicamente hipoglicemiante, administrate pe cale orală, şi/sau cu insulină bazală, în vederea obţinerii controlului glicemic în cazul în care acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente:pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien wurden bei Ratten bei allen Dosierungen von Lixisenatid (5-fach höhere Exposition als beim Menschen) und bei Kaninchen unter hohen Dosierungen (32-fach höhere Exposition als beim Menschen) Fehlbildungen, verzögertes Wachstum, verzögerte Ossifikation und Auswirkungen auf das Skelett beobachtet.
Romanian: În studii privind dezvoltarea embrio-fetală, au fost observate la şobolan malformaţii, întârzierea creşterii, întârzierea osificării şi efecte asupra scheletului pentru toate dozele (indice de expunere de 5 ori mai mare comparativ cu expunerea la om), iar la iepure pentru doze mari (indice de expunere de 32 ori mai mare comparativ cu expunerea la om) de lixisenatidă.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: • Jeder Lyxumia-Pen enthält 14 voreingestellte Dosen.
Romanian: • Fiecare stilou injector Lyxumia conţine 14 doze prestabilite.
German: - Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.
Romanian: - aveţi o boală severă de rinichi sau efectuaţi şedinţe de dializă, deoarece utilizarea acestui medicament nu va fi recomandată
German: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Romanian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
German: Die Gewichtsreduktion steht nicht in Zusammenhang mit dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Romanian: Scăderea greutăţii corporale este independentă de apariţia stărilor de greaţă şi vărsăturilor.
German: Wenn es zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, müssen die Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Vermeidung einer Hypoglykämie während der Teilnahme am Straßenverkehr und während des Bedienens von Maschinen zu treffen.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală, pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi ia măsuri de precauţie pentru a evita apariţia hipoglicemiei în timp ce conduc vehicule şi folosesc utilaje.
German: Die meisten berichteten allergischen Reaktionen hatten einen leichten Schweregrad.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse raportate au fost uşoare ca grad de severitate.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen.
Romanian: Scoateţi acul din piele şi îndepărtaţi-l de pe stiloul injector.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance: unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz liegen keine therapeutischen Erfahrungen vor, daher wird die Anwendung von Lixisenatid bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal, nu există experienţă terapeutică şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea lixisenatidei la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 5.2).
German: Wiederholen Sie bei jeder Injektion alle Schritte in Abschnitt 3.
Romanian: Pasul F. Pentru fiecare injecţie, repetaţi toţi paşii de la Punctul 3.
German: Unter Lixisenatid wurden einige Fälle von akuter Pankreatitis berichtet, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht nachgewiesen.
Romanian: Au fost raportate puține evenimente de pancreatită acută pentru lixisenatidă, cu toate că nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate.
German: Was soll ich tun, wenn bei der Aktivierung des Pens keine Flüssigkeit austritt?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu iese lichid în timpul activării?
German: Wenden Sie sie nicht mit anderen gemeinsam an.
Romanian: Nu trebuie să le folosiţi împreună cu o altă persoană.
German: Über Ihr Startset
Romanian: La momentul iniţial
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
Romanian: Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală ce calibru şi ce lungime a acului sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lyxumia beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lyxumia
German: Als Peptid wird Lixisenatid über glomeruläre Filtration, gefolgt von tubulärer Rückresorption und anschließender Proteolyse, eliminiert.
Romanian: Întrucât este un peptid, lixisenatida este eliminată prin filtrare glomerulară, urmată de resorbţie tubulară şi de degradare metabolică ulterioară, ceea ce determină formarea de peptide de dimensiuni mai mici şi de aminoacizi, care sunt reintroduşi în metabolismul proteic.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: - Celelalte componente sunt glicerol 85%, acetat de sodiu trihidrat, metionină, metacrezol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
German: Eine Gewichtsveränderung um -0,38 kg bis -1,80 kg versus Ausgangswert wurde auch bei Patienten in der Lixisenatid-Gruppe beobachtet, die eine stabile Basalinsulin-Dosis alleine oder in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff erhielten.
Romanian: O modificare a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial, cuprinsă între -0,38 kg şi -1,80 kg, a fost, de asemenea, observată la pacienţii trataţi cu lixisenatidă, cărora li se administrează doze stabile de insulină bazală, în monoterapie sau în asociere cu metformină sau cu o sulfoniluree.
German: Als Hintergrundtherapie erhielten die Patienten orale Antidiabetika (OAD) in stabiler Dosierung und/oder Basalinsulin.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu terapie de fond cu doză(e) stabilă(e) de medicament(e) antidiabetic(e) oral(e) (MAO) şi/sau insulină bazală.
German: Add-on-Therapie zu oralen Antidiabetika
Romanian: Tratament asociat cu medicamente antidiabetice orale
German: Vor der ersten Anwendung Ihres Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie man Lyxumia richtig injiziert.
Romanian: Înainte să utilizaţi pentru prima dată stiloul injector (pen-ul), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să administrați injectabil Lyxumia.
German: Entfernen Sie die Schutzfolie von der äußeren Nadelschutzkappe.
Romanian: Îndepărtaţi pelicula de protecţie de pe capacul exterior al acului.
German: Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion bei hohem Blutzuckerspiegel, jedoch nicht bei Normoglykämie.
Romanian: Lixisenatida stimulează secreţia de insulină atunci când glicemia este crescută, dar nu şi în cazul normoglicemiei, ceea ce limitează riscul de hipoglicemie.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen einhergehen.
Romanian: Utilizarea agoniştilor receptorilor GLP-1 se poate asocia cu reacţii adverse gastro-intestinale.