FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
English: Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris: 3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo: 1.6% versus 0.9% respectively).
Portuguese: A incidência de hemorragias no SNC durante a perfusão foi 4 (0,3%) e 3 (0,2%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente.Uma cirurgia recente (nos 30 dias antes da entrada no ensaio clínico) foi associada com um risco de hemorragia numericamente mais elevado em doentes tratados com Xigris e em doentes tratados com placebo (Xigris: 3,6% em doentes com cirurgia recente versus 1,6% em doentes sem cirurgia recente; com placebo os valores foram 1,6% versus 0,9% respectivamente).
English: After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Portuguese: Após reconstituição com 2,5 ml de água para preparações injectáveis cada ml contém 2 mg de Drotrecogina alfa (activada).
English: Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e.g. MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/risk profile of Xigris.”
Portuguese: Assim, para avaliar o perfil de risco/benefício, o titular da autorização de introdução no mercado comprometeu-se a efectuar um estudo controlado com placebo em doentes (que estavam a fazer heparina profilática em baixa dose ou que não estavam a fazer nenhuma profilaxia da trombose) com sépsia grave e falência orgânica documentada (p.ex.
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Portuguese: A incidência de hemorragias no SNC durante o período de 28 dias do estudo foi 6 (0,5%) e 5 (0,4%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente.
English: Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Portuguese: Xigris 5 mg pó para solução para perfusão Drotrecogina alfa (activada)
English: After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Portuguese: Após reconstituição com 10 ml de água para preparações injectáveis cada ml contém 2 mg de Drotrecogina alfa (activada).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 20 mg de Drotrecogina alfa (activada).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injectáveis contém 5 mg de Drotrecogina alfa (activada).
English: The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Portuguese: A incidência de hemorragias do SNC durante o estudo de 28 dias, foi 0,2% e 0,1% para doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e doentes tratados com placebo, respectivamente.
English: Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Portuguese: Antes da administração, o frasco de 5 mg de Xigris tem que ser reconstituído com 2,5 ml de água estéril para injectáveis, resultando numa solução com uma concentração de, aproximadamente, 2 mg/ml de drotrecogina alfa (activada).
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Portuguese: Após preparação, a solução para perfusão intravenosa pode ser utilizada à temperatura ambiente (15 a 30°C ) por um periodo até 14 horas.
English: If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Portuguese: Deve ter-se cuidado se Xigris for readministrado a esses doentes.
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Portuguese: Contudo, a solução reconstituída no frasco pode ser conservado à temperatura ambiente (15 a 30°C), até 3 horas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xigris 20 mg pó para solução para perfusão drotrecogina alfa (activada)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xigris 5 mg pó para solução para perfusão drotrecogina alfa (activada)
English: After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Portuguese: Após preparação, a solução para perfusão intravenosa pode ser utilizada à temperatura ambiente (15°C - 30°C) por um período até 14 horas.
English: What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Portuguese: Qual a composição de Xigris - A substância activa é drotrecogina alfa (activada) em cada frasco para injectáveis.
English: A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Portuguese: Cada frasco contém 5 mg de drotrecogina alfa (activada).
English: Chloride Injection.
Portuguese: Ácido cítrico
English: A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 20 mg de drotrecogina alfa (activada).
English: However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Portuguese: Contudo, a solução reconstituída no frasco pode ser conservado à temperatura ambiente (15°C - 30°C), até 3 horas.
English: Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Portuguese: Cada frasco contém 20 mg de drotrecogina alfa (activada)
English: Virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) is present 2 hours after obtaining the blood sample.
Portuguese: Na realidade, 2 horas após a obtenção da amostra de sangue, não está presente actividade mensurável da drotrecogina alfa (activada).
English: Skin/soft tissue
Portuguese: Geniturinário Pele/tecidos moles Nasofaríngea
English: You should not be given Xigris: - if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein) - if you are a child below the age of 18 - if you have internal bleeding - if you have a brain tumour, or pressure on the brain - if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/kg/hr) - if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis - if you have a long-standing, severe problem with your liver - if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a transfusion - if you are at high risk of bleeding (for example):
Portuguese: - Se tiver um tumor cerebral ou pressão sobre o cérebro - Se estiver a ser administrada heparina ao mesmo tempo (≥15 unidades internacionais/kg/hr) - Se tiver tendência para hemorragias não relacionadas com a sépsia - Se tiver um problema de longa data no seu fígado.
English: 1 vial, powder for solution for infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injectáveis contendo pó para solução para perfusão
English: There are no risks for the user, the consumer or the environment.
Portuguese: Não existem riscos para o utilizador, para o consumidor nem para o ambiente.
English: • The field study supports the safety of the vaccine.
Portuguese: • O estudo de campo apoia a segurança da vacina.
English: • The SPC reflects the results of the various safety studies.
Portuguese: • O RCM reflecte o resultado dos vários estudos de segurança.
English: Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Portuguese: Apesar da via oral ser a recomendada, foram efectuados alguns estudos de segurança utilizando a via intra-ocular.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito, o CVMP concluiu que:
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECOMENDAÇÃO DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
Portuguese: Considerou-se que os riscos associados a esta imunossupressão não tinham sido suficientemente abordados no pedido.
English: Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Portuguese: Foram utilizadas doses máximas de vírus, ao nível mínimo de passagem, em quase todos os estudos fundamentais de segurança (4 em 5).
English: Withdrawal period (meat)
Portuguese: Intervalo de segurança (carne)
English: THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Portuguese: DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA, INTERVALO DE SEGURANÇA, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Portuguese: Além disso, a natureza imunossupressora intrínseca da estirpe da vacina é ainda evidenciada num outro estudo.
English: o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
Portuguese: o Os dados de segurança e eficácia fornecidos pelo requerente foram suficientes para considerar que a relação benefício-risco geral do medicamento é positiva.
English: The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo válidos são as versões finais elaboradas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
English: Risks
Portuguese: Riscos
English: • Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
Portuguese: • Dado que o medicamento já se encontra autorizado, o facto de a incidência de reacções adversas notificadas ser zero indica que o perfil de segurança é aceitável.
English: There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Portuguese: São fornecidas recomendações e advertências suficientes para assegurar que o veterinário possa determinar se o medicamento é apropriado para utilização no caso de um surto de vvIBD.
English: • The vaccine strain is able to spread to incontact chickens, but is very unlikely to increase in virulence.
Portuguese: • A estirpe da vacina consegue propagar-se para frangos que estejam em contacto, mas é muito pouco provável que a sua virulência aumente.
English: • There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
Portuguese: • Não existem riscos para o consumidor de aves vacinadas, nem riscos para o utilizador da vacina ou para o ambiente.
English: An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days have been demonstrated.
Portuguese: O início e a duração da protecção de, respectivamente, 14 e 32 dias foram demonstrados.
English: • Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Portuguese: • Os Relatórios Periódicos de Segurança no Reino Unido, onde o medicamento se encontra autorizado desde 1998, não indicam a existência de um problema a nível da imunossupressão.
English: The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
Portuguese: O efeito a nível serológico encontra-se reflectido de forma adequada no RCM.
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, a Bélgica manifestou a preocupação de que o perfil de benefício/risco do Poulvac Bursa Plus poderia ser considerado desfavorável.
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
Portuguese: • Estes tipos de medicamentos destinam-se a utilização em casos específicos nos quais existam evidências de vvIBD e em que o nível de lesões de bursite se revela um risco necessário para conseguir a protecção proporcionada contra vvIBD.
English: An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days were demonstrated.
Portuguese: Demonstrou-se um início e uma duração da protecção de, respectivamente, 14 e 32 dias.
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
Portuguese: Dada a sua patogenicidade residual, a estirpe da vacina, V877, é classificada como tendo uma virulência “intermédia superior” (intermediate plus) e é também conhecida como uma estirpe “quente” (hot).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) forneceu 5 estudos fundamentais, 7 estudos de suporte e 3 estudos de campo para avaliar a segurança da vacina.
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios do medicamento foram demonstrados adequadamente e quaisquer riscos associados a virulência residual constituem um risco reconhecido associado a este tipo de medicamento, o qual apenas é recomendado para utilização num ambiente contaminado com vvIBD.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o Poulvac Bursa Plus para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Requerente/ Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: The benefit/risk balance for the product is considered positive.
Portuguese: A relação benefício/risco do medicamento é considerada positiva.
English: Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
Portuguese: Demonstrou-se a prevenção da mortalidade e a redução de lesões de bursite.
English: Efficacy
Portuguese: Eficácia
English: • When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
Portuguese: • Quando administrado a frangos SPF a uma dosagem 10 vezes superior à recomendada, a vacina não causa sinais clínicos nem mortalidade.
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
Portuguese: Os pintos de aves poedeiras são clinicamente mais sensíveis que os frangos de engorda
English: From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Portuguese: Com base nos estudos apresentados na parte do dossiê relativa à segurança, é possível chegar às seguintes conclusões:
English: Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
Portuguese: Os estudos de eficácia foram efectuados em condições laboratoriais, em frangos SPF e frangos comerciais com MDA, bem como em condições de campo.
English: • Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
Portuguese: • A eficácia da vacina na presença de um intervalo de títulos de MDA (título médio de cerca de 500 unidades ELISA, tal como recomendado) foi também demonstrada em condições laboratoriais: demonstrou-se uma redução significativa de lesões de bursite aos dias 14 e 32 após o desafio.
English: However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
Portuguese: Porém, um dos problemas a nível da avaliação da eficácia da vacinação em frangos de engorda comerciais (com MDA), em condições laboratoriais, é que habitualmente estes não são afectados clinicamente por um desafio com vvIBDV do mesmo modo que os frangos Isentos de Patogénios Específicos (SPF).
English: monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Portuguese: Apesar da monografia 01/2008:0587 da Farmacopeia Europeia não ser directamente aplicável, demonstrou-se que a estirpe da vacina está em conformidade com a sua secção 2.4.1 “segurança”.
English: The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dois estudos fundamentais, 7 estudos de suporte e 4 estudos de campo.
English: The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
Portuguese: A vacina destina-se a utilização específica em caso de surtos causados por estirpes muito virulentas de IBDV (vvIBDV).
English: A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Portuguese: Uma análise detalhada dos dados fornecidos permitiu concluir que o Poulvac Bursa Plus consegue sobrepor-se a títulos ELISA de Bursite Infecciosa ≥ 500.
English: Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
Portuguese: Em condições laboratoriais, foi demonstrada a eficácia contra vvIBDV utilizando-se frangos SPF.
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
Portuguese: O Poulvac Bursa Plus é uma vacina viva contra o vírus da Bursite Infecciosa (IBDV), também conhecida por Doença de Gumboro.
English: Benefit/Risk assessment
Portuguese: Avaliação benefício/risco
English: o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
Portuguese: o O RCM proporciona informação adequada ao utilizador final de modo a permitir a utilização apropriada do medicamento, incluindo uma recomendação de apenas utilizar o medicamento na presença de vvIBD.
English: The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
Portuguese: A vacina está indicada para a imunização activa de frangos com níveis de anticorpos de origem materna ≤ 500 unidades ELISA, para reduzir a mortalidade e as lesões de bursite da doença de Gumboro.
English: • A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
Portuguese: • Um estudo concebido para avaliar a imunossupressão potencial associada à administração da vacina foi efectuado em conformidade com as recomendações da Farmacopeia Europeia (usandose frangos SPF).
English: Benefits
Portuguese: Benefícios
English: Assessment of Poulvac Bursa Plus
Portuguese: Avaliação do Poulvac Bursa Plus
English: • Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
Portuguese: • O Poulvac Bursa Plus tem um impacto negativo a nível da resposta serológica induzida pela vacinação contra NDV.
English: From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
Portuguese: Com base nos estudos apresentados na parte do dossiê relativa à eficácia, é possível chegar às seguintes conclusões:
English: The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
Portuguese: O risco de lesões de bursite e a imunossupressão limitada são claramente referidos no RCM (assim como a necessidade de restringir a utilização do medicamento a surtos de estirpes muito virulentas de IBDV) e fazem parte da avaliação de benefício risco efectuada pelo veterinário no âmbito da sua decisão relativamente à utilização do medicamento.
English: The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a estirpe da vacina reduziu de forma notável a resposta serológica induzida pela vacinação contra o vírus da Doença de Newcastle (NDV) observada em frangos anteriormente vacinados com Poulvac Bursa Plus.
English: In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Portuguese: Tendo em conta o facto de não se reivindicar uma declaração de compatibilidade, considera-se que foi fornecida informação suficiente para apoiar a ausência de uma interacção negativa entre o Poulvac Bursa Plus e outras vacinas.
English: This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
Portuguese: Esta via permite a dosagem precisa do vírus que, segundo refere o titular da AIM, não é possível garantir em aves muito jovens quando se utiliza a via oral.
English: At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
Portuguese: A partir dessa altura, e dado que as estirpes hipervirulentas tinham a capacidade de se sobrepor aos níveis elevados de anticorpos de origem materna (MDA), tornou-se necessária a aplicação de vacinas vivas aos frangos.