FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysoké dávky trimethoprimu/sulfamethoxazolu k léčbě pneumonie způsobené
Slovenian: Veliki odmerki trimetoprima/sulfametoksazola za zdravljenje pljučnice zaradi
Czech: • Léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol, mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.
Slovenian: • redna uporaba zdravil (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol);
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali moteč, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Oranžové, potahované tablety, upravené do tvaru tobolek, s vyrytým označením GS FC2 na jedné straně.
Slovenian: Oranžne filmsko obložene tablete v obliki modificirane kapsule, na eni strani označene z GS FC2.
Czech: Pokud lékař usoudí, že přípravek Kivexa můžete znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a rychle dostupná lékařská péče.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da lahko zdravilo Kivexa začnete jemati znova, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzamete na mestu, kjer bo nemudoma na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.
Czech: - Kombinovaná nukleosidová léčba trojkombinací: Když byl abakavir s lamivudinem kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časném stadiu.
Slovenian: - Zdravljenje s kombinacijo treh nukleozidov: Če so bolniki enkrat dnevno prejemali abakavir in lamivudin v kombinaciji s tenofovir dizoproksilfumaratom, so poročali o visokem odstotku virusnega neodziva in o pojavu odpornosti v zgodnji fazi zdravljenja.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání 300 mg lamivudinu jednou denně po dobu sedmi dní je průměrná (CV) Cmax v ustáleném stavu 2,04 μg/ml (26 %) a průměrná (CV) AUC24 je 8,87 μg.h/ml
Slovenian: Po peroralnem sedemdnevnem dajanju lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno znaša srednja Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 2,04 µg/ml (26 %), srednja (CV) AUC24 pa 8,87 µg.h/ml
Czech: Potahová vrstva Opadry YS-1-13065-A obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80 a oranžovou žluť (E110).
Slovenian: Obloga tablete vsebuje Opadry Orange YS-1-13065-A, ki vsebuje hipromelozo, titanov dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 in oranžno FCF (E110).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU kivexa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI kivexa
Czech: Lékař se pak má řídit podle jednotlivých souhrnů údajů o těchto přípravcích.
Slovenian: V takšnih primerih mora zdravnik upoštevati informacije o vsakem posameznem zdravilu.
Czech: (≥ 1/1 000 až ˂ 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní, ale u králíků se při relativně nízkých systémových expozicích, srovnatelných se systémovými expozičními úrovněmi dosahovanými u lidí, projevil vzestup časné embryonální letality.
Slovenian: V raziskavah na živalih lamivudin ni pokazal teratogenih učinkov, obstajajo pa indikacije za povečano embrionalno smrtnost kuncev, in to že pri relativno nizkih sistemskih izpostavljenostih, ki so primerljive s tistimi doseženimi pri ljudeh.
Czech: Výchozí kategorie CD4 < 50 3/6 (50 %)
Slovenian: Izhodiščna kategorija CD4 > 350 71/109 (65 %)
Czech: Hlavními příznaky spojenými s ABC HSR jsou horečka (~ 80 %), vyrážka (~ 70 %), gastrointestinální symptomy (> 50 %), jako je nauzea, bolest břicha, zvracení a průjem, celková malátnost, únava a bolest hlavy (~ 50 %), a další symptomy (~ 30 %), jako jsou respirační, mukosální a muskuloskeletální symptomy.
Slovenian: Diagnoza preobčutljivostne reakcije na abakavir Glavni simptomi, povezani s preobčutljivostnimi reakcijami na ABC so povišana telesna temperatura (~80 %), izpuščaj (~70 %), gastrointestinalni simptomi (> 50 %), npr. navzea, bolečine v trebuhu, bruhanje in driska, splošno slabo počutje, utrujenost in glavobol (~50 %) in drugi simptomi
Czech: Před zahájením léčby abakavirem mají lékaři provést screening HLA-B*5701.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z abakavirjem morajo zdravniki izvesti presejanje za HLA-B*5701.
Czech: Metaanalýza pěti klinických studií, kde ABC byl přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74 %) mělo M184V/I, 50 (30 %) mělo T215Y/F, 45 (27 %) mělo M41L, 30 (18 %) mělo K70R a 25 (15 %) mělo D67N.
Slovenian: V metaanalizi petih kliničnih preskušanj, v katerih je bil abakavir dodan 166 osebam zaradi stopnjevanja zdravljenja, je 123 oseb (74 %) imelo M184V/I, 50 oseb (30 %) T215Y/F, 45 oseb (27 %) M41L, 30 oseb (18 %) K70R in 25 oseb (15 %) D67N.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se zdravite s katerimkoli od teh zdravil.
Czech: 104 pacientů s tělesnou hmotností alespoň 25 kg dostávalo 600 mg abakaviru a 300 mg lamivudinu jako přípravek Kivexa jednou denně s mediánem trvání expozice 596 dnů.
Slovenian: Znotraj te populacije so 104 bolniki, ki tehtajo vsaj 25 kg, prejeli 600 mg abakavirja in 300 mg lamivudina v obliki zdravila Kivexa enkrat na dan z mediano trajanja izpostavljenosti 596 dni.
Czech: Analýza údajů získaných u pacientů (subjektů klinických studií), u kterých byla virová nálož nízká, neprokázala mezi skupinami pacientů užívajícími výše uvedená různá analoga nukleosidů (nucleoside backbones) rozdíly v četnostech pacientů bez virologického selhání v 96. týdnu studie.
Slovenian: Analiza podatkov bolnikov v stratumu z majhnim virusnim bremenom ni pokazala nobenih dokazljivih razlik med nukleozidnima osnovama, kar zadeva delež bolnikov brez neuspeha zdravljenja 96. teden.
Czech: Časté: kašel, nosní symptomy.
Slovenian: Pogosti: kašelj, nazalni simptomi
Czech: Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny tučně.
Slovenian: 10 % bolnikov s preobčutljivostno reakcijo, so navedeni v krepkem tisku.
Czech: DŮLEŽITÉ - hypersenzitivní reakce Kivexa obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích Trizivir,
Slovenian: POMEMBNO - Preobčutljivostne reakcije Zdravilo Kivexa vsebuje abakavir (ki je tudi zdravilna učinkovina v zdravilih, kot so zdravila
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, antivirusna zdravila za zdravljenje HIV, kombinacije.
Czech: Výsledky ukazují, že abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Slovenian: Abakavir ima šibek potencial, da pri visokih testnih koncentracijah tako in vitro kot in vivo povzroča poškodbo kromosomov.
Czech: Doporučuje se, aby pacientům této věkové skupiny byla věnována zvláštní péče s ohledem na věk vázané změny, jako je pokles funkce ledvin a alterace hematologických parametrů.
Slovenian: Pri tej starostni skupini je, zaradi s starostjo povezanih sprememb, kot sta zmanjšano delovanje ledvic in spremembe v hematoloških parametrih, potrebna posebna previdnost.
Czech: - zvýšení hladiny enzymu s názvem amyláza.
Slovenian: • povečanje encima imenovanega amilaza.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da matere, ki so okužene z virusom HIV, v nobenem primeru ne dojijo dojenčkov in se tako izognejo možnosti za prenos virusa HIV.
Czech: Lamivudin je z krevní plazmy odstraňován převážně renální exkrecí v metabolicky nezměněné formě.
Slovenian: Lamivudin se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki.
Czech: O své schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje během užívání přípravku Kivexa se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o vaši sposobnosti za upravljanje vozil ali strojev, medtem ko jemljete zdravilo Kivexa.
Czech: I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce).
Slovenian: Tudi pri bolnikih, ki nimajo gena HLA-B*5701, se lahko pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija).
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Slovenian: Pogosti: eksantem (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Slovenian: Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART - combination antiretroviral therapy ali obojim.
Czech: Podobné reakce se občas vyskytly i po novém zahájení podávání abakaviru u pacientů, kteří měli před ukončením podávání abakaviru pouze jeden z klíčových příznaků hypersenzitivity (viz výše); při velmi vzácných příležitostech byly pozorovány u pacientů, kteří obnovili léčbu bez jakýchkoli předchozích příznaků (tj.
Slovenian: Podobne reakcije so se v redkih primerih pojavile po ponovni uporabi abakavirja pri bolnikih, ki so imeli pred prenehanjem zdravljenja z abakavirjem le enega od ključnih simptomov preobčutljivosti (glejte zgoraj); v zelo redkih primerih so se pojavile celo pri bolnikih, ki so ponovno začeli zdravljenje, ne da bi pred tem imeli kakšne simptome HSR (tj. pri bolnikih, za katere je pred tem veljalo, da prenesejo abakavir).
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Slovenian: Posebne populacije bolnikov Jetrna okvara
Czech: Bylo prokázáno, že abakavir i lamivudin inhibují replikaci laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV v mnoha typech buněk, včetně transformovaných T-buněčných linií, linií odvozených od monocytů/makrofágů a primárních kultur aktivovaných lymfocytů z periferní krve a monocytů/makrofágů.
Slovenian: HIV v številnih vrstah celic, vključno s transformiranimi linijami celic T, iz monocitov/makrofagov nastalimi linijami ter v primarnih kulturah aktiviranimi limfociti iz periferne krvi in monociti/makrofagi.
Czech: Byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou lamivudinem a abakavirem je nejistý.
Slovenian: Poročali so o primerih pankreatitisa, vendar pa je vzročna povezava z lamivudinom in abakavirjem negotova.
Czech: Je-li lamivudin použit současně k léčbě infekce HIV a virem hepatitidy B (HBV), lze další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B najít v „souhrnu údajů o přípravku" pro přípravky obsahující lamivudin, které jsou určeny k léčbě HBV.
Slovenian: V primeru sočasnega zdravljenja okužbe s HIV in virusa hepatitisa B (HBV) z lamivudinom lahko dodatne informacije, ki se nanašajo na uporabo lamivudina pri zdravljenju okužbe z virusom hepatitisa B, najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila pri zdravilih, ki vsebujejo lamivudin in so indicirana za zdravljenje HBV.
Czech: Abakavir a lamivudin jsou po perorálním podání rychle a dobře absorbovány ze zažívacího traktu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se abakavir in lamivudin iz prebavil hitro in dobro absorbirata.
Czech: Studie ACTG 5202 byla multicentrická srovnávací randomizovaná dvojitě slepá, kdy byla pacientům podávána kombinace emtricitabin/tenofovir nebo abakavir/lamivudin s otevřeným podáváním efavirenzu nebo kombinace atazanavir/ritonavir u doposud neléčených pacientů infikovaných HIV-1.
Slovenian: Študija ACTG 5202 je bila multicentrična, primerjalna, randomizirana študija z dvojno slepo uporabo abakavirja/lamivudina ali emtricitabina/tenofovirja v kombinaciji odprte uporabe efavirenza ali atazanavirja/ritonavirja pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali zdravljenja.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby se mohou objevit zánětlivé reakce až asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Kivexa shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Slovenian: Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Kivexa se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV pojavijo še druge spremembe.
Czech: Klinické studie neprokázaly klinicky signifikantní interakce mezi abakavirem a lamivudinem.
Slovenian: S kliničnimi študijami je bilo dokazano, da med abakavirjem in lamivudinom ni klinično pomembnih interakcij.
Czech: • ztuhlost kloubů; • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami);
Czech: Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny, avšak s nižší frekvencí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso prenašalci tega alela, so redkeje poročali o HSR na abakavir.
Czech: Aby bylo podávání abakaviru a lamivudinu účelné, je vhodné se řídit v současnosti doporučenými algoritmy rezistence.
Slovenian: Vodilo za uporabo abakavirja in lamivudina so lahko trenutno veljavni algoritmi odpornosti.
Czech: Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Kivexa nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe s HIV je težko reči, ali je nek simptom neželen učinek zdravila Kivexa ali drugih zdravil, ki jih jemljete, ali pa je posledica same okužbe s HIV.
Czech: Farmakogenetické testování
Slovenian: Farmakogenetsko testiranje
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je vzhledem k malému rozsahu jeho hepatální biotransformace (5 až 10 %)
Slovenian: Verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili je majhna zaradi majhnega obsega jetrne presnove (od 5 do 10 %).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kivexa Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Czech: Výsledky in vivo mikronukleárního testu s abakavirem a lamivudinem v kombinaci na potkanech byly negativní.
Slovenian: Rezultati mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah s kombinacijo abakavirja in lamivudina so bili negativni.
Czech: Studie EPZ104057 (studie HEAT) byla randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná multicentrická studie, která trvala 96 týdnů.
Slovenian: Študija EPZ104057 (študija HEAT) je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom usklajena
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTRY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Czech: Balení přípravku Kivexa obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu.
Slovenian: Škatlica zdravila Kivexa vsebuje opozorilno kartico, ki opozori vas in zdravniško osebje na preobčutljivostne reakcije.
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali po rojstvu izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zastaví-li se podávání přípravku Kivexa pacientům současně nakaženým HBV, doporučuje se pak pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující lamivudin, které jsou určeny k léčbě HBV).
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HBV, zdravilo Kivexa ukine, je potrebno periodično spremljati tako teste jetrne funkcije kot označevalce replikacije HBV, saj lahko ukinitev lamivudina vodi v akutno poslabšanje hepatitisa (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila pri zdravilih, ki vsebujejo lamivudin in so indicirana za zdravljenje HBV).
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter;
Czech: Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.
Slovenian: Občasno so se preobčutljivostne reakcije pojavile pri ljudeh, ki so znova začeli jemati zdravila, ki vsebujejo abakavir in so imeli prej, preden so ga prenehali jemati, le enega od simptomov z opozorilne kartice.
Czech: Combivir je fixní kombinací lamivudinu a zidovudinu 2.
Slovenian: Combivir je kombinacija lamivudina in zidovudina v fiksnem odmerku.
Czech: Hypersenzitivita na ABC (včetně rizika snížené klinické pozornosti věnované hypersenzitivitě na abakavir (ABC HSR) po provedení screeningu na přítomnost HLA-B*5701).
Slovenian: Preobčutljivost na ABC (vključno s tveganjem za zmanjšano klinično pozornost na preobčutljivostne reakcije na ABC po presejanju HLA-B*5701).
Czech: Výsledky jsou shrnuty podle podskupin v následující tabulce.
Slovenian: Rezultati so povzeti po podskupinah v spodnji preglednici:
Czech: Velmi vzácné: byly hlášené případy periferní neuropatie
Slovenian: Zelo redki: poročali so o primerih periferne nevropatije (ali parestezije).
Czech: Odpověď na léčbu při výchozí hladině HIV-1
Slovenian: RNA) Odziv po izhodiščni HIV-1
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit relativní účinnost kombinace abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) a kombinace tenofovir/emtricitabin
Slovenian: Njen primarni cilj je bila ocena relativne učinkovitosti zdravljenja z abakavirjem/lamivudinom (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) ter tenofovirjem/emtricitabinom (TDF/FTC, 300 mg/200 mg).
Czech: Abakavir a lamivudin nejsou významně metabolizovány enzymy cytochromu P450 (jako CYP3A4,
Slovenian: Abakavir in lamivudin se s pomočjo encimov iz skupine citokrom P450 (npr. CYP 3A4, CYP 2C9 ali
Czech: Je důležité, abyste přípravek Kivexa užíval(a) pravidelně, protože jeho nepravidelné užívání může zvýšit pravděpodobnost výskytu hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Kivexa jemljete redno, kajti če ga jemljete v nerednih presledkih, obstaja večja verjetnost za preobčutljivostno reakcijo.
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Kivexa, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom Kivexa, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E110), další informace najdete v příbalové informaci.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Czech: Vyskytly se maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Slovenian: Pri podganah so se pri samcih pojavljali na ščitnici, pri samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, bezgavkah in v podkožju.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Kivexa, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki med kombiniranim zdravljenjem okužbe s HIV Kombinirano zdravljenje, ki vključuje zdravilo Kivexa, lahko med zdravljenjem okužbe s HIV povzroči nastanek drugih motenj.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Czech: Přípravek Kivexa obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: abakavir a lamivudin.
Slovenian: Zdravilo Kivexa vsebuje dve zdravilni učinkovini: abakavir in lamivudin.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Czech: Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na alelu HLA-B*5701.
Slovenian: Tveganje za pojav HSR na abakavir je visoko pri bolnikih, ki so imeli pozitiven test za alel HLAB*5701.
Czech: O použití přípravku Kivexa v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: O uporabi zdravila Kivexa med nosečnostjo ni podatkov.
Czech: Údaje o farmakokinetice byly získány pro abakavir a lamivudin samostatně.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za abakavir in lamivudin posamezno.
Czech: Obecným pravidlem je, že při rozhodování o podání antiretrovirových přípravků k léčbě infekce virem HIV u těhotných žen a následnému omezení rizika vertikálního přenosu na novorozence mají být zváženy údaje získané ze studií na zvířatech, stejně jako klinické zkušenosti u těhotných žen.
Slovenian: Kot splošno navodilo velja, da je treba upoštevati podatke na živalih, kot tudi izkušnje pri nosečnicah, kadar se odločamo o uporabi protiretrovirusnih učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in posledično za zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa na novorojenčka.
Czech: Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM)
Slovenian: Število oseb z ≥ 1 mutacijo timidinskih analogov (TAMs; "Thymidine analogue mutations").
Czech: Fertilita Studie se zvířaty prokázaly, že ani abakavir ani lamivudin nemají vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso ne za abakavir, niti za lamivudin ugotovili, da bi kakorkoli vplivala na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Trifosfátové formy abakaviru a lamivudinu vykazují významně nižší afinitu k DNA-polymerázám hostitelských buněk.
Slovenian: Abakavir in lamivudin trifosfat imata občutno manjšo afiniteto do DNA polimeraz gostiteljske celice.
Czech: žádné samotné M184V kterákoliv mutace NRTI
Slovenian: Brez Samo M184V 75 Katerakoli ena mutacija NRTI 82
Czech: Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru (ABC) 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s lamivudinem 300 mg jednou denně a 600 mg efavirenzu jednou denně.
Slovenian: Randomizirani so bili tako, da so prejemali kombinacijo abakavirja (ABC) bodisi v odmerku 600 mg enkrat dnevno bodisi v odmerku 300 mg dvakrat dnevno, lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno in efavirenza v odmerku 600 mg enkrat dnevno.
Czech: Bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Slovenian: Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Czech: Údaje získané u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není signifikantně ovlivněna poruchou funkce jater.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro kažejo, da jetrna disfunkcija na farmakokinetične lastnosti lamivudina znatneje ne vpliva.