FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er 1,8 mg administreret i det ene næsebor (én næsespray).
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 14 i više godina Preporučena doza je 1,8 mg primijenjeno u jednu nosnicu (jedan sprej za nos).
Danish: Nyxoid er beregnet til brug hos unge på 14 år og derover.
Croatian: Nyxoid je predviđen za primjenu u adolescenata u dobi od 14 i više godina.
Danish: Administration af naloxon til gravide, opioidafhængige kvinder kan forårsage abstinenssymptomer hos nyfødte spædbørn (se pkt.
Croatian: Kod trudnica ovisnih o opioidima, primjena naloksona može uzrokovati simptome ustezanja kod novorođenčadi (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hver næsespraybeholder afgiver 1,8 mg naloxon (i form af hydrochloriddihydrat)
Croatian: Jedan spremnik spreja za nos isporučuje 1,8 mg naloksona (u obliku naloksonklorid dihidrata)
Danish: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Croatian: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Croatian: Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku
Danish: • Øget hudfølsomhed • Søvnbesvær
Croatian: • povećanu osjetljivost kože
Danish: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Croatian: infomed@mundipharma.fr
Danish: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Croatian: Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Danish: Hver næsespray indeholder én enkelt dosis naloxon.
Croatian: Svaki sprej sadrži jednu dozu naloksona.
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: Provjerite s liječnikom,ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder naloxon
Croatian: Nyxoid 1,8 mg sprej za nos, otopina u jednodoznom spremniku nalokson
Danish: Tidsperioden hvor plasmakoncentrationen er lig med eller over halvdelen af værdien af den maksimale plasmakoncentration (HVD) for intranasal administration var længere end for intramuskulær administration (i.m.)
Croatian: Vremenski period koncentracije u plazmi > 50% tmax (engl. half value duration, HVD) za intranazalnu primjenu trajao je dulje nego kod i.m. primjene (za 2 mg intranazalno 1,27 h, za 0,4 mg i.m. 1,09 h) iz čega možemo zaključiti da je trajanje djelovanja lijeka kod intranazalne primjene dulje nego kod i.m..
Danish: o Hukommelseskort til brug af sundhedsprofessionelle til træning, når der ikke er WiFi
Croatian: • Video treba biti dostupan putem o Poveznice za on-line pristup navedene u dokumentima za zdravstvene radnike i uputi o lijeku o USB prijenosne memorije za zdravstvene radnike namijenjene za obuku, ako bežična veza (WiFi) nije dostupna
Danish: Nyxoid vil kun gøres tilgængelig, når en persons egnethed og kompetence, til at administrere naloxon under passende omstændigheder, er blevet etableret.
Croatian: Upućivanje bolesnika/korisnika o pravilnoj primjeni Nyxoida Nyxoid bi trebao biti dostupan tek nakon što se utvrdi prikladnost i sposobnost pojedinca da primjeni nalokson u odgovarajućim okolnostima.
Danish: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Croatian: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i izravno preko nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Amning
Croatian: Mučnina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nyxoid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nyxoid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nyxoid er et "hybridt lægemiddel".
Croatian: Nyxoid je „hibridni lijek".
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men indgives på en anden måde.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadržava istu djelatnu tvar, ali se primjenjuje na drugačiji način.
Danish: Hvorfor blev Nyxoid godkendt?
Croatian: Zašto je Nyxoid odobren?
Danish: Nyxoid kan anvendes til voksne og unge fra 14 år.
Croatian: Lijek Nyxoid može se primjenjivati u odraslih i adolescenata starijih od 14 godina.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nyxoid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nyxoid (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) jest mučnina (osjećaj slabosti).
Danish: Andre oplysninger om Nyxoid
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nyxoid
Danish: Opioider virker ved at binde til og aktivere opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Croatian: Opioidi djeluju vezivanjem na opioidne receptore (ciljeve) u tijelu i njihovim aktiviranjem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nyxoid.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Nyxoid.
Danish: Hvad er Nyxoid, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Nyxoid i za što se koristi?
Danish: Hvis den første dosis virker, men patienten efterfølgende får det dårligt, bør en ny dosis gives øjeblikkeligt i det andet næsebor.
Croatian: Ako prva doza ima djelotvoran učinak ali se stanje bolesnika kasnije pogorša, potrebno je odmah dati drugu dozu u drugu nosnicu.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nyxoid, vil udarbejde informationsmateriale, herunder en video, til sundhedspersoner og patienter med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nyxoid u promet objavit će edukativne materijale, uključujući i video snimku, za zdravstvene radnike i bolesnike s detaljnim informacijama o načinu primjene lijeka.
Danish: Tegn på en overdosis omfatter små pupiller, unormalt langsom og uregelmæssig vejrtrækning, svær søvnighed og ingen reaktion på berøring eller høje lyde.
Croatian: Znakovi predoziranja uključuju sužene zjenice, abnormalno sporo i nepravilno disanje, tešku pospanost i nereagiranje na dodir ili glasan zvuk.
Danish: Hvordan virker Nyxoid?
Croatian: Kako djeluje Nyxoid?
Danish: Den anbefalede dosis er ét sprøjt i det ene næsebor, som gives øjeblikkeligt ved mistanke om en opioidoverdosis, mens der ventes på ambulance; hvis den første dosis ikke har nogen virkning, bør en ny dosis gives efter 23 minutter i det andet næsebor.
Croatian: Preporučena doza je jedan potisak spreja u jednu nosnicu koji se daje odmah u slučaju sumnje na predoziranje opioidom, tijekom čekanja dolaska hitne službe; ako prva doza nije učinkovita, nakon dvije do tri minute treba dati drugu dozu u drugu nosnicu.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur, der viser, at naloxon er effektivt til behandling af opioidoverdosis, når det gives som injektion (standardbehandlingen for opioidoverdosis) eller gennem næsen.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature koji pokazuju da je nalokson učinkovit u liječenju predoziranja opioidima kada se primjenjuje injekcijom (standardno liječenje predoziranja opioidima), kao i u slučaju primjene u nos.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Nyxoids virkning, når det gives af personer uden medicinsk uddannelse.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje djelotvornosti lijeka Nyxoid kada ga primjenjuju osobe koje nemaju medicinsko obrazovanje.
Danish: Naloxon blokerer hurtigt disse receptorer og standser dermed opioidernes virkning som f.eks. langsom vejrtrækning.
Croatian: Nalokson brzo blokira te receptore i poništava opioidne učinke poput usporenog disanja.
Danish: Derudover har en undersøgelse med deltagelse af 38 raske forsøgspersoner påvist, at Nyxoid 2 mg givet som et sprøjt i næsen af en sundhedsperson danner et naloxonniveau i kroppen, der svarer til det, der opnås ved injektion af den sædvanlige dosis på 0,4 mg i en muskel.
Croatian: Osim toga, ispitivanje koje je uključivalo 38 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da je doza od 2 mg lijeka Nyxoid u obliku spreja za nos koju je primijenio zdravstveni radnik dovela do slične razine naloksona u tijelu kao kod intramuskularne primjene uobičajene doze naloksona od 0,4 mg.
Danish: Nyxoid er en næsespray, der fås som en enkeltdosisbeholder (1,8 mg).
Croatian: Lijek Nyxoid je sprej za nos, dostupan u jednodoznom spremniku (1,8 mg).
Danish: Nyxoid er et lægemiddel til nødbehandling af kendt eller mistænkt overdosering af opioide lægemidler (som f.eks. heroin eller morfin).
Croatian: Nyxoid je lijek koji se primjenjuje za hitno liječenje u slučaju poznatog predoziranja opioidima (kao što su heroin ili morfij) ili sumnje na predoziranje.
Danish: I modsætning til nødbehandling af opioidoverdosis ved injektion kan Nyxoid gives af personer, der ikke har nogen medicinsk uddannelse, da det skal sprøjtes ind i næsen.
Croatian: U usporedbi s hitnim liječenjem predoziranja opioidima koje se primjenjuje injekcijom, lijek Nyxoid mogu davati osobe koje nemaju medicinsko obrazovanje jer je u obliku spreja za nos.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nyxoid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Nyxoid nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nyxoid?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nyxoid?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nyxoid?
Danish: Naloxon, det aktive stof i Nyxoid, er blevet bredt anvendt til nødbehandling af opioidoverdosis siden 1970'erne.
Croatian: Nalokson, djelatna tvar lijeka Nyxoid, u širokoj je uporabi u hitnoj medicini od 1970-tih za liječenje predoziranja opioidima.
Danish: Nyxoid naloxon
Croatian: Nyxoid nalokson
Danish: Det aktive stof i Nyxoid, naloxon, modvirker effekten af opioide lægemidler.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nyxoid, nalokson, poništava djelovanje opioida.
Danish: Der er heller ingen risiko for nåleskader med Nyxoid, og det kan få almindelige borgere til at give hurtig behandling.
Croatian: Kod lijeka Nyxoid također ne postoji rizik od ozljeda ubodom igle, što bi pripadnike javnosti moglo potaknuti na primjenu lijeka bez odlaganja.
Danish: Hvordan anvendes Nyxoid?
Croatian: Kako se Nyxoid koristi?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nyxoid fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Nyxoid potražite u uputi o lijeku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nyxoid bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nyxoid.
Danish: Sikkerheden og virkningen af naloxon som modgift ved opioidoverdosis er velkendt.
Croatian: Dobro je poznata sigurnost i djelotvornost naloksona kao antidota za predoziranje opioidima.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nyxoid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Nyxoid pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nyxoid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nyxoid bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nyxoid nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Referencelægemidlet Naloxon HCI B. Braun gives som injektion, mens Nyxoid gives som næsespray.
Croatian: Braun primjenjuje se injekcijom, a lijek Nyxoid primjenjuje se kao sprej za nos.
Danish: Det indeholder det aktive stof naloxon.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar nalokson.
Danish: Efter indgift af Nyxoid hos personer, der er afhængige af opioider, kan typiske abstinenssymptomer forventes, og de omfatter rastløshed, uro, kvalme, hurtig hjerterytme og øget svedtendens.
Croatian: Simptomi uključuju nemir, uzrujanost, osjećaj slabosti ili slabost, brze otkucaje srca i znojenje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. Studenog 2015
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Croatian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Danish: Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:
Croatian: Prije početka rekonstitucije potrebno je sljedeće:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Croatian: Ovaj lijek je odobren u ‘iznimnim okolnostima'.
Danish: Årligt i forbindelse med den årlige revurdering
Croatian: Godišnje unutar godišnje ponovne procjene
Danish: Et positivt respons sås hos 95 % (19/20) af deltagerne vurderet efter 8 timer og 100 % (18/18) efter 16 timer.
Croatian: Pozitivan odgovor zabilježen je u 95% (19/20) ispitanika procijenjenih nakon 8 sati i 100% (18/18) nakon 16 sati.
Danish: ATC-kode: B02BD14
Croatian: ATK oznaka: B02BD14
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Croatian: <Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma:
Danish: Tris-Base
Croatian: Tris baza
Danish: OBIZUR er indiceret til voksne.
Croatian: OBIZUR je indiciran u odraslih.
Danish: Brug aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Croatian: Koristiti aseptičku tehniku tijekom postupka rekonstitucije.
Danish: Hvis du har glemt at bruge OBIZUR
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti OBIZUR
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila:
Danish: Lægen vil også kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.
Croatian: Vaš će liječnik također provjeriti je li krvarenje primjereno kontrolirano.
Danish: Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes.
Croatian: Ako se jave teške i iznenadne alergijske reakcije, injekcija se mora odmah prekinuti.
Danish: I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode.
Croatian: Ukupno 24/28 (86%) imalo je uspješnu kontrolu (prestanak) početnog krvarenja.
Danish: Personerne var i en ikke-blødende tilstand.
Croatian: Ispitanici su bili u stanju bez krvarenja.
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal injektionen stoppes.
Croatian: Ako se u Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, injekcija se treba zaustaviti.
Danish: Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).
Croatian: Od tih 11 ispitanika, kod osam je liječenje konačno imalo uspjeha (73%).
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o kliničkoj procjeni.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhed
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Preosjetljivost
Danish: Blødningstype
Croatian: Vrsta krvarenja
Danish: Det er et glykoprotein.
Croatian: Radi se o glikoproteinu.
Danish: Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
Croatian: Maksimalna aktivnost FVIII u krvi ne smije premašiti 200%.
Danish: • En video, der er tilgængelig online, til yderligere specificering af den påkrævede beregning og administration af lægemidlet
Croatian: • On-line video s dodatnom razradom potrebnog izračuna i primjene lijeka
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Budući je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at minimere risikoen for doseringsfejl.
Croatian: Edukacijski program treba umanjiti opasnost od pogrešaka u izdavanju doze.
Danish: Stram ikke for hårdt (figur D).
Croatian: Ne zatezati prekomjerno (Slika D).
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Udvikling af antistoffer mod medicinen
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - Razvoj protutijela protiv lijeka
Danish: En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende
Croatian: Jedno pakiranje lijeka OBIZUR sadrži 1, 5 ili 10 svakog od sljedećeg
Danish: Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.
Croatian: Osmolalnost pufera formulacije u rasponu je od 59 do 65 10% mOsm/kg H2O.
Danish: Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka OBIZUR iznosi približno 10 000 U/mg proteina.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE FORBEREDELSE OG ADMINISTRATION Forberedelse
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU
Danish: Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk nødvendigt.
Croatian: Stoga se OBIZUR smije primjenjivati samo kada se smatra kliničkim neophodnim.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Danish: Mål for faktor VIII dal-aktivitet (enheder pr. dl eller % af normal)
Croatian: Najniža ciljna aktivnost faktora VIII (jedinice po dl ili % normale)
Danish: ANDET Baxalta logo
Croatian: DRUGO Logotip Baxalta
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Croatian: U slučaju šoka, mora se provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Danish: Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.
Croatian: Potrebno je ponoviti sljedeće upute za rekonstituciju za svaku bočicu praška koju treba rekonstituirati.
Danish: Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.
Croatian: U proizvodnom postupku ne koriste se ljudski serum ni proizvodi ljudskih proteina, niti bilo kakvi dodatni materijali životinjskog podrijetla.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Croatian: Ako je neophodna venska kateterizacija, treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz kateter, kao što je tromboza na mjestu katetera.
Danish: Kun til intravenøs injektion!
Croatian: Samo za intravensku injekciju!
Danish: Dosis og hyppighed af administrationen bør baseres på resultat af faktor VIII aktivitet (som skal fastholdes inden for de anbefalede grænser) og på det opnåede kliniske respons.
Croatian: Doza i učestalost primjene moraju se temeljiti na rezultatima aktivnosti faktora VIII (potrebno je održavati unutar preporučenih granica) i o postignutom kliničkom odgovoru.
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR.
Croatian: Postoji mala mogućnost da u Vas nastupi alergijska reakcija na OBIZUR.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du har glemt en dosis, og ikke ved, hvordan du skal kompensere for dette.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste propustili dozu i ne znate kako to nadoknaditi.
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s kongenitalnom ili u rijetkim slučajevima stečenom hemofilijom trenutno nije odobrena.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Danish: Straks efter frigivelse i patientens kredsløb binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor (vWF).
Croatian: Odmah nakon otpuštanja u krvotok bolesnika, faktor VIII se veže na von Willebrandov faktor (vWF).
Danish: • Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel
Croatian: • Velika sterilna štrcaljka koja će sadržati završni volumen rekonstituiranog lijeka
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.
Danish: Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:
Croatian: Potrebna početna doza lijeka OBIZUR za bolesnika izračunava se korištenjem sljedeće formule:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR
Danish: 500 E
Croatian: 500 U
Danish: Det anbefales at basere behandlingen på en klinisk vurdering, ikke på detektion af inhibitoriske antistoffer ved Bethesda-analyse.
Croatian: Preporučuje se da liječenje temelji na kliničkoj procjeni, a ne na detekciju inhibitorskih protutijela Bethesda testom.
Danish: Fjern plastikemballagen (figur E).
Croatian: Ukloniti plastično pakiranje (Slika E).
Danish: En enhed (E) af faktor VIII aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Croatian: Jedna jedinica (U) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Danish: Kendte anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof, hamsterprotein, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Croatian: Poznate anafilaktičke reakcije na djelatnu tvar, proteine hrčka, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Et positivt respons blev defineret som standsning eller reduktion af blødningen, med klinisk forbedring eller med faktor VIII aktivitet over et forudspecificeret mål.
Croatian: Pozitivnim odgovorom smatra se prestanak ili smanjenje krvarenja, s kliničkim poboljšanjem ili s aktivnošću faktora VIII iznad unaprijed definiranog cilja.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
Croatian: Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija (vidjeti dio 4 za znakove i simptome).
Danish: Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.
Croatian: Prebrisati gumeni čep vatom natopljenom alkoholom (nije isporučeno) i pričekati da se osuši prije korištenja.