FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients on Incresync report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Portuguese: Não é evidente se há ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os médicos devem estar alertados para a possibilidade de edema macular, se os doentes tratados com Incresync notificarem perturbações na acuidade visual; deve ser considerada a hipótese de realizar um exame oftalmológico adequado.
English: After excluding patients in whom exposure to the medicinal product was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Portuguese: Após a exclusão de doentes cuja exposição ao medicamento foi inferior a um ano aquando do diagnóstico de cancro da bexiga, houve 7 casos (0,06%) no grupo da pioglitazona e 2 casos (0,02%) no grupo de controlo.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicemia e, do ponto de vista estatístico, foram significativamente diferentes da glibenclamida.
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando Incresync é utilizado em associação com outros medicamentos antidiabéticos conhecidos por causar hipoglicemia.
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Portuguese: Os doentes (idade ≥65 anos) com diabetes mellitus tipo 2 são considerados mais suscetíveis a episódios de hipoglicemia do que os doentes com idade <65 anos.
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Portuguese: As percentagens de edema nos grupos comparadores (sulfonilureia, metformina) foram 2-5%.
English: Generally, the effects of alogliptin on body weight and lipids were neutral.
Portuguese: Geralmente, os efeitos da alogliptina no peso corporal e nos lípidos foram neutros.
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Portuguese: Muitos destes doentes relataram edema periférico em simultâneo.
English: The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Portuguese: A semivida média de eliminação plasmática da pioglitazona inalterada no ser humano é de 5 a 6 horas e para o total dos seus metabolitos ativos é de 16 a 23 horas.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: No increase in mortality from heart failure was observed.
Portuguese: Não se observou qualquer aumento na mortalidade devido a insuficiência cardíaca.
English: If you are already taking both alogliptin and pioglitazone as single tablets, Incresync can replace them in one tablet.
Portuguese: Se já estiver a tomar alogliptina e pioglitazona em comprimidos separados, Incresync pode substituí-los num único comprimido.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Portuguese: As alterações semelhantes na distribuição da gordura corporal com a pioglitazona foram acompanhadas por uma melhoria na sensibilidade à insulina.
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Incresync.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com as substâncias ativas combinadas de Incresync.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal nos ratos, as exposições muito acima da exposição humana na dose recomendada não prejudicaram o embrião em desenvolvimento nem afetaram o crescimento e desenvolvimento da cria.
English: The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Incresync em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram estabelecidas.
English: Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Portuguese: Incresync não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
Portuguese: A eficácia e segurança das doses recomendadas de alogliptina e pioglitazona num subgrupo de doentes com diabetes mellitus tipo 2 e idade ≥ 65 anos foram revistas e consideradas como sendo consistentes com o perfil obtido em doentes com idade < 65 anos.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Portuguese: • Precauções na utilização em idosos devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca).
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed and peak serum concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Portuguese: Após administração oral, a pioglitazona é rapidamente absorvida, e as concentrações plasmáticas máximas da pioglitazona inalterada são geralmente obtidas 2 horas após a administração.
English: GLP-1 and GIP increases insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells, while GLP-1 also inhibits glucagon secretion and hepatic glucose production.
Portuguese: O GLP-1 e o GIP aumentam a biossíntese da insulina e a secreção das células beta pancreáticas, sendo que o GLP-1 também inibe a secreção de glucagom e a produção hepática de glucose.
English: No data are available (see section 4.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 4.2).
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Portuguese: Por conseguinte, o excesso de risco de fraturas observado nas mulheres nesta compilação de dados sobre a pioglitazona é de 0,8 fraturas por 100 doentes-ano de utilização.
English: The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Portuguese: O estudo demonstrou que a alogliptina não fez aumentar o risco de desenvolver MACE relativamente ao placebo [Razão de risco: 0,96; Intervalo de confiança monolateral de 99%: 0-1,16].
English: Following initiation of therapy with Incresync, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Portuguese: Após o início da terapêutica com Incresync, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente com base na avaliação clínica.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Portuguese: Em estudos clínicos, doentes tomaram doses mais elevadas de pioglitazona do que a dose recomendada mais alta de 45 mg por dia.
English: Appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of Incresync and periodically thereafter (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação adequada da função renal antes do início da administração de Incresync e periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.4).
English: - pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
Portuguese: - a pioglitazona pertence a um grupo de medicamentos chamados tiazolidinedionas.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Portuguese: • se tem um tipo especial de doença ocular causada pela diabetes chamada edema macular (inchaço na parte posterior do olho).
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Incresync undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes tratados com Incresync sejam sujeitos a uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
English: The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Portuguese: A depuração renal média da alogliptina (170 ml/min) foi maior que a taxa média de filtração glomerular estimada (aproximadamente 120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
English: - if you have liver disease.
Portuguese: • se tem uma doença de fígado.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Portuguese: Como tanto a insulina como a pioglitazona estão associadas à retenção de líquidos, a sua administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
English: In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
Portuguese: Em estudos in vitro, a alogliptina não foi um inibidor dos seguintes transportadores renais: OAT1, OAT3 e OCT2.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis, treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Portuguese: Num modelo animal com polipose adenomatosa familiar, o tratamento com outras duas tiazolidinedionas, aumentou a multiplicidade de tumores no cólon.
English: In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a alogliptina não tem qualquer efeito no tempo da protrombina ou Razão Normalizada Internacional (INR) quando administrada concomitantemente com a varfarina.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Portuguese: Adicionou-se pioglitazona ou placebo à terapêutica cardiovascular e antidiabética existente durante um período de até 3,5 anos.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Portuguese: É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar, rebuçados, bolachas ou sumo de fruta açucarado.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Portuguese: Como consequência do aumento da ação da insulina, o tratamento com pioglitazona em doentes com síndrome do ovário poliquístico pode resultar no reaparecimento da ovulação.
English: Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Portuguese: A alogliptina atua ao aumentar os níveis de insulina no corpo depois de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo.
English: Investigations weight increased common alanine aminotransferase increased not known
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating Incresync treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy medicinal products e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Portuguese: Os fatores de risco de cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com Incresync (os riscos incluem idade, tabagismo, exposição a alguns medicamentos de terapêutica ocupacional ou quimioterapia, como p. ex., ciclofosfamida ou radioterapia prévia na região pélvica).
English: Therapy with Incresync should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Portuguese: A terapêutica com Incresync não deve ser iniciada em doentes com níveis aumentados de enzimas hepáticas no início do estudo (ALT >2,5 x limite superior normal) ou com qualquer outro indício de doença hepática.
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 12,5 mg de alogliptina em indivíduos saudáveis, o volume de distribuição durante a fase terminal foi 417 litros indicando que o fármaco foi bem distribuído nos tecidos.
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Portuguese: A alogliptina é um inibidor da DPP-4 potente e altamente seletivo >10.000 vezes mais seletiva para a DPP-4 do que para outras enzimas relacionadas, incluindo a DPP-8 e DPP-9.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização rigorosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Portuguese: A DPP-4 é a principal enzima envolvida na degradação rápida das hormonas incretinas, peptídeo-1 semelhante ao glucagom (GLP-1) e GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente da glucose), que são libertados pelo intestino e cujos níveis aumentam em resposta a uma refeição.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Cancro da bexiga
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente o seu médico, caso hematúria macroscópica ou outros sintomas, como disúria ou urgência urinária, se desenvolvam durante o tratamento.
English: In light of potential risks with prolonged pioglitazone therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of Incresync is maintained (see section 4.4).
Portuguese: Face aos potenciais riscos de uma terapêutica prolongada com pioglitazona, os médicos devem confirmar nas consultas de rotina subsequentes que o benefício de Incresync se mantém (ver secção 4.4).
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start pioglitazone therapy with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Portuguese: Quando se tratar doentes que têm, pelo menos, um fator de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (isto é, enfarte do miocárdio prévio ou doença arterial coronária sintomática, ou se forem idosos), os médicos devem iniciar a terapêutica com pioglitazona com a dose mais baixa disponível e aumentá-la gradualmente.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
Portuguese: Face aos riscos relacionados com a idade (especialmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca associada à pioglitazona), deve ser ponderada cuidadosamente a relação benefício/risco tanto antes como durante o tratamento com Incresync nos idosos.
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Portuguese: Caso se observe icterícia, o medicamento deve ser descontinuado.
English: Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina não foram teratogénicas, mas resultaram em toxicidade materna e estiveram associadas a atraso e/ou falta de ossificação dos ossos e a redução do peso corporal dos fetos.
English: Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética em estado de equilíbrio é semelhante nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos e nos indivíduos jovens (ver secção 4.2).
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Portuguese: Apresentações de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.
English: In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, pode ser considerada uma dose inferior de tiazolidinediona ou metformina.
English: What Incresync contains - The active substances are alogliptin and pioglitazone.
Portuguese: Qual a composição de Incresync - As substâncias ativas são alogliptina e pioglitazona.
English: Concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone did not produce new toxicities, nor did it exacerbate any pioglitazone-related findings.
Portuguese: O tratamento concomitante com alogliptina e pioglitazona não produziu novas toxicidades nem exacerbou quaisquer resultados relacionados com a pioglitazona.
English: Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3-hour haemodialysis session).
Portuguese: São removidas quantidades mínimas de alogliptina através de hemodiálise (aproximadamente 7% da substância foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas).
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Portuguese: • se tem ou teve insuficiência cardíaca no passado.
English: In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que os CYP2D6 e CYP3A4 contribuem para o metabolismo limitado da alogliptina.
English: It is unknown whether alogliptin and pioglitazone are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a alogliptina e a pioglitazona são excretadas no leite humano.
English: Incresync is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other oral anti-diabetic medicines such as pioglitazone; or pioglitazone and metformin taken together.
Portuguese: Incresync é tomado quando o açúcar no sangue não consegue ser controlado adequadamente pela dieta, exercício físico ou outro medicamento antidiabético oral, como a pioglitazona, ou a pioglitazona e a metformina tomadas em conjunto.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use alogliptin/pioglitazone.
Portuguese: O Titular da AIM deve apresentar um programa educacional dirigido a todos os médicos que se espera venham a prescrever/utilizar alogliptina/pioglitazona.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Portuguese: Apesar de o estudo ter falhado no que diz respeito ao seu parâmetro de avaliação primário (end-point), que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo relativamente à utilização da pioglitazona.
English: LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
Portuguese: LOCF = última observação realizada * Não inferioridade e superioridade estatisticamente demonstradas Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Portuguese: Observou-se um número mais elevado de fraturas ósseas nos doentes, particularmente nas mulheres, tratados com pioglitazona.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Portuguese: Se algum doente desenvolver sintomas sugestivos de disfunção hepática, que podem incluir náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e/ou urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas.
English: There have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis in the post-marketing setting.
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente reações adversas de pancreatite aguda no período pós-comercialização.
English: No information is available on pioglitazone and alogliptin use in dialysed patients and, therefore, co-administered alogliptin plus pioglitazone should not be used in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não há informações disponíveis sobre a utilização da pioglitazona e da alogliptina em doentes dialisados e, por conseguinte, a coadministração de alogliptina e pioglitazona não deve ser utilizada em tais doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta-cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Portuguese: A análise HOMA demonstra que a pioglitazona melhora a função das células beta, tal como aumenta a sensibilidade à insulina.
English: Effects of other medicinal products on alogliptin
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a alogliptina
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
Portuguese: *No geral, participaram 153 indivíduos (5,7%) no grupo da alogliptina e 173 indivíduos (6,5%) no grupo do placebo que morreram (mortalidade por todo o tipo de causas)
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Portuguese: A coadministração de pioglitazona com sulfonilureias não parece afetar a farmacocinética da sulfonilureia.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Portuguese: Um estudo mecanicista com a duração de 24 meses realizado em ratos machos demonstrou que a administração de pioglitazona resultou num aumento da incidência de alterações hiperplásicas na bexiga.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
Portuguese: Não são esperadas interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas p. ex., contracetivos orais, ciclosporina, bloqueadores do canal de cálcio e inibidores da HMGCoA redutase.