FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navázání tří aminových substituentů na makrocyklické laktonové jádro má za následek tri-bazický charakter molekuly.
Norwegian Bokmål: Tre aminosubstituenter ved den makrosykliske laktonringen resulterer i en trippel-basisk karakter på molekylet.
Czech: K úplnému vyloučení celé dávky dojde ze 24% močí a 40% trusem do 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Total utskillelse av den administrerte dosen var i løpet av 14 dager 24 % i urin og 40 % feces.
Czech: Pro respirační onemocnění prasat byly stanoveny následující hraniční hodnoty tildipirosinu (podle CLSI Guideline VET02 A3):
Norwegian Bokmål: Følgende brytningspunkt for tildipirosin er etablert for luftveisinfeksjon hos svin (i henhold til CLSI Guideline VET02 A3):
Czech: Před zahájením metafylaxe má být potvrzena přítomnost onemocnění v chovu.
Norwegian Bokmål: Pågående sykdom i flokken skal være bekreftet før metafylakse implementeres.
Czech: Při dodržení maximálního doporučeného objemu v místě podání, což je 5 ml, reakce v místě podání kompletně vymizela do 21 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av det maksimalt anbefalte injeksjonsvolumet på 5 ml, gikk reaksjonene på injeksjonsstedet fullstendig tilbake innen 21 dager.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Maso: 9 dnů.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Slakt: 9 dager.
Czech: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Norwegian Bokmål: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Czech: Nepodávat zároveň s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod 12).
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres samtidig med andre makrolider eller linkosamider (se pkt.
Czech: K úplnému vyloučení celé dávky dojde ze 17% močí a 57% trusem do 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Total utskillelse av den administrerte dosen var i løpet av 14 dager 17 % i urin og 57 % feces.
Czech: Metafylaxe zahrnuje podávání přípravku u klinicky zdravých zvířat v úzkém kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném čase jako podávání léčby u klinicky nemocných zvířat za účelem snížení rizika vývoje klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: Metafylakse innebærer at klinisk friske dyr i nærkontakt med syke dyr gis preparatet på samme tid som klinisk syke dyr blir behandlet, for å redusere risikoen for utvikling av kliniske symptomer.
Czech: Brání biosyntéze nezbytných bílkovin tím, že se selektivně vážou na bakteriální ribozomální RNA a blokují prodlužování peptidového řetězce.
Norwegian Bokmål: De inhiberer essensielle proteinbiosynteser ved sin selektive binding til bakteriens ribosomale RNA og hindrer forlengelsen av peptidkjeden.
Czech: Pro E. coli a Campylobacter a Enterococci (MIC rozmezí 1- > 64 µg/ml) byly zaznamenány jak u přirozeného, tak ovlivněného typu fenotypu.
Norwegian Bokmål: For E. coli, Campylobacter og Enterococci ble det observert både villtype og ikke-villtype fenotyper (MIC fordeling 1 - > 64 mikrogram/ml).
Czech: Makrolidy jsou obecně bakteriostatická antibiotika, ale pro některé patogeny mohou být baktericidní.
Norwegian Bokmål: Generelt har makrolidantibiotika bakteriostatisk effekt men kan for noen spesielle patogener ha baktericid virkemåte.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika, nebo na některou z pomocných látek.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika eller noen av hjelpestoffene.
Czech: Metafylaxe zahrnuje podávání veterinárního léčivého přípravku u klinicky zdravých zvířat v úzkém kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném čase jako podávání léčby u klinicky nemocných zvířat za účelem snížení rizika vývoje klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: Metafylakse innebærer at klinisk friske dyr i nærkontakt med syke dyr gis veterinærpreparatet på samme tid som klinisk syke dyr blir behandlet, for å redusere risikoen for utvikling av kliniske symptomer.
Czech: Pokud je veterinární léčivý přípravek používán, měly by být brány v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet bør baseres på følsomhetstesting og ta hensyn til offisielle og lokale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler hos gårdsdyr.
Czech: Čirý nažloutlý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, gulaktig oppløsning.
Czech: Při používání se doporučuje nepřetržitá obezřetnost, aby se zabránilo náhodnému samopodání, protože toxikologické studie na laboratorních zvířatech prokázaly při intramuskulárním podání tildipirosinu účinek na kardiovaskulární systém.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå utilsiktet egeninjeksjon, da toksikologiske studier hos laboratoriedyr har vist kardiovaskulære effekter etter intramuskulær administrasjon av tildipirosin.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Czech: Svalovina Kůže+tuk Játra
Norwegian Bokmål: Muskel Hud + fett Lever Nyrer
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Prasata
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Svin
Czech: Jednorázové podání 10ti násobku doporučené dávky a opakované podkožní podání veterinárního léčivého přípravku vedlo pouze k přechodným klinickým příznakům spojeným s bolestí a otokem v místě podání vyskytujícím se u telat.
Norwegian Bokmål: Overdoser på 10 ganger anbefalt dose samt repeterende subkutan administrasjon av veterinærpreparatet førte kun til forbigående smerte og hevelser på injeksjonsstedet hos enkelte kalver.
Czech: Tildipirosin podaný skotu subkutánně v jednorázové dávce 4 mg/kg živé hmotnosti byl rychle absorbován a dosáhl průměrné maximální plazmatické koncentrace 0,7 µg/ml za 23 minut (tmax) a vysoké biologické dostupnosti (78,9%).
Norwegian Bokmål: Tildipirosin administrert subkutant til storfe ved en enkelt dose på 4 mg/ kg kroppsvekt ble raskt absorbert og nådde gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 0,7 mikrogram/ml innen 23 minutter (Tmax) og høy absolutt biotilgjengelighet (78,9 %).
Czech: Nepoužívat u březích zvířat, jejich mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem.
Norwegian Bokmål: Drektige dyr som produserer melk til konsum skal ikke behandles de siste 2 måneder før forventet kalving.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika, monohydrát kyseliny citrónové nebo propylenglykol.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika, sitronsyremonohydrater eller propylenglykol.
Czech: Tildipirosin podaný prasatům intramuskulárně v jednorázové dávce 4 mg/kg živé hmotnosti byl rychle absorbován a dosáhl průměrné maximální plazmatické koncentrace 0,9 µg/ml za 23 minut (tmax).
Norwegian Bokmål: Tildipirosin administrert intramuskulært til gris ved en enkelt dose på 4 mg/ kg kroppsvekt ble raskt absorbert og nådde gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 0,9 mikrogram/ml innen 23 minutter (Tmax).
Czech: Při dávce 20 mg/kg živé hmotnosti byly u jednoho z osmi zvířat po prvním podání dávky pozorovány přechodné generalizované křeče těla s neschopností stát a u zvířete docházelo k přechodným poruchám rovnováhy po třetí dávce.
Norwegian Bokmål: I gruppen som ble injisert med 20 mg/kg kroppsvekt ble det hos ett av åtte dyr observert forbigående generelle kroppsskjelvinger som gjorde dyret ute av stand til å stå etter den første administrasjonen, og dyret ble forbigående ustødig etter den tredje administrasjonen.
Czech: Při styku s kůží může tildipirosin vyvolat podráždění.
Norwegian Bokmål: Tildipirosin kan føre til allergi ved hudkontakt.
Czech: Patomorfologická reakce v místě podání z velké části vymizela do 35 dnů.
Norwegian Bokmål: Patomorfologiske reaksjoner på injeksjonsstedet gikk vanligvis tilbake innen 35 dager.
Czech: Doporučena velikost a průměr jehly podle produkčního období Délka jehly (cm)
Norwegian Bokmål: Anbefalt nålestørrelse og diameter per produksjonstrinn Nålelengde (cm)
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Propylenglykol
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Propylenglykol Vann til injeksjonsvæsker
Czech: U skotu se předpokládá, že k metabolizaci tildipirosinu dochází štěpením cukerné složky mikaminózy, redukcí a konjugaci s kyselinou sírovou s následnou hydratací (nebo otevřením jádra), demetylací, mono- nebo dihydroxylací s následnou dehydratací a konjugací s S-cysteinem a konjugací s Sglutathionem.
Norwegian Bokmål: Hos storfe antas det at tildipirosin metaboliseres ved spalting av mykaminosesukkerfraksjonen, ved reduksjon og sulfatkonjugering med etterfølgende hydrering (eller ringåpning), ved demetylering, ved mono- eller dihydroksylering med etterfølgende dehydrering og ved S-cystein- og S-glutation konjugering.
Czech: Účinek tildipirosinu in vitro je bakteriostatický vůči Pasteurella multocida a B. bronchiseptica a baktericidní vůči A. pleuropneumoniae a H. parasuis.
Norwegian Bokmål: Effekten av tildipirosin in vitro er bakteriostatisk mot Pasteurella multocida og B. bronchiseptica, og bakteriocid for A. pleuropneumoniae og H. parasuis.
Czech: Skot (maso): 47 dnů.
Norwegian Bokmål: Storfe (slakt): 47 dager.
Czech: Délka jehly (cm)
Norwegian Bokmål: Nålelengde (cm)
Czech: Velmi vzácně byla u selat pozorována přechodní letargie.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert forbigående letargi hos grisunger.
Czech: Vazba tildipirosinu na prasečí plazmatickou bílkovinu dosahuje v in vitro podmínkách maximálně zhruba 30 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til tildipirosin in vitro, er for svin begrenset til ca. 30 %.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní injekce.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan injeksjon.
Czech: MIC hodnoty pro Salmonella byly udávány v rozmezí 4-16 µg/ml a všechny hlášené kmeny byly přirozeného typu.
Norwegian Bokmål: MIC verdier for Salmonella ble rapportert til å ligge i området 4 -16 mikrogram/ml, og alle stammene var villtyper.
Czech: Podávejte pouze jednorázovou dávku 4 mg tildipirosinu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml/45 kg živé hmotnosti).
Norwegian Bokmål: Administrer 4 mg tildipirosin/kg kroppsvekt (ekvivalent til 1 ml/45 kg kroppsvekt) en gang.
Czech: U prasat se předpokládá, že k metabolizaci tildipirosinu dochází redukcí a konjugací s kyselinou sírovou s následnou hydratací (nebo otevřením jádra), demetylací, dihydroxylací a konjugací s Scysteinen a konjugací s S-glutathionem.
Norwegian Bokmål: Hos svin antas det at metabolismen av tildipirosin foregår ved reduksjon og sulfatkonjugering med etterfølgende hydrering (eller ringåpning), ved demetylering, ved dihydroksylering og ved S-cysteinog S-glutation konjugering.
Czech: Doporučena velikost a průměr jehly podle produkčního období
Norwegian Bokmål: Anbefalt nålestørrelse og diameter per produksjonstrinn
Czech: Průměr jehly (mm)
Norwegian Bokmål: Nålediameter (mm)
Czech: Reakce v místě podání z velké části vymizela do 35 dnů.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene på injeksjonsstedet gikk vanligvis tilbake innen 35 dager.
Czech: Krabice obsahující 1 injekční lahvičku o obsahu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 1 hetteglass med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podávejte pouze jednorázovou dávku 4 mg tildipirosinu/kg živé hmotnosti (odpovídá 1ml/10 kg živé hmotnosti).
Norwegian Bokmål: Administrer 4 mg tildipirosin/kg kroppsvekt (ekvivalent til 1 ml/10 kg kroppsvekt) en gang.
Czech: Účinek tildipirosinu in vitro je baktericidní vůči M. haemolytica a H. somni a bakteriostatický vůči
Norwegian Bokmål: Effekten av tildipirosin in vitro er baktericid mot M. haemolytica og H. somni, og bakteriostatisk for P. multocida.
Czech: V průběhu klinických studií byly u léčených prasat velmi často pozorovány bolest při injekci a otok v místě podání.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det svært vanlig å påvise smerte under injeksjonen og hevelse på injeksjonsstedet hos de behandlede grisene.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 6.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2011.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární injekce.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær injeksjon.
Czech: Čtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget.
Czech: Makrolidy jsou charakteristické svým značným průnikem do tkání.
Norwegian Bokmål: Makrolider har en svært god fordeling til vev.
Czech: Akumulace v místě infekce dýchacích cest se demonstruje vysokou a trvalou koncentrací tildipirosinu v plicní a bronchiální tekutině (odebraných postmortálně), která je mnohem vyšší než v krevní plazmě.
Norwegian Bokmål: Akkumulering i luftveiene er vist ved høye og langvarige tildipirosin konsentrasjoner i lunger og bronkialvæske (undersøkt post mortem).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Veterinární léčivý přípravek je čirý nažloutlý injekční roztok obsahující 40 mg/ml tildipirosinum.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Veterinærpreparatet er en klar gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 40 mg/ml tildipirosin.
Czech: Tildipirosin prasata 1200 μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg
Norwegian Bokmål: Tildipirosin Tildipirosin Svin 1200 µg/kg 800 µg/kg
Czech: 60 µg
Norwegian Bokmål: 60 mikrog
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci..
Norwegian Bokmål: Destruksjon: Les pakningsvedlegget.
Czech: EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
Norwegian Bokmål: EU/2/11/124/001 EU/2/11/124/002 EU/2/11/124/003 EU/2/11/124/004
Czech: Akumulace v místě infekce dýchacích cest se demonstruje vysokou a trvalou koncentrací tildipirosinu v plicní a bronchiální tekutině, která je mnohem vyšší, než v krevní plazmě.
Norwegian Bokmål: Akkumulering i vevet der luftveisinfeksjoner forekommer er vist ved høye og langvarige tildipirosin konsentrasjoner i lunger og bronkialvæske.
Czech: INDIKACE Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis citlivých na tildipirosin.
Norwegian Bokmål: Behandling og metafylakse av luftveisinfeksjon hos svin (swine respiratory disease - SRD) forbundet med tildipirosin sensitive Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato:
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na injekční lahvičce po EXP. Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Před preventivní léčbou by měla být potvrzena přítomnost onemocnění ve stádě.
Norwegian Bokmål: Sykdomsforekomst i besetningen bør fastslås før profylaktisk behandling.
Czech: Pokud klinické příznaky respiratorního onemocnění přetrvávají, nebo se zvýší, nebo pokud dojde k recidivě, je nutno léčbu změnit použitím jiných antibiotik a pokračovat, dokud klinické symptomy neustoupí.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene på luftveissykdom vedvarer eller øker, eller dersom det skjer tilbakefall, bør et annet antibiotikum benyttes til de kliniske symptomene opphører.
Czech: Březost a laktace:_
Norwegian Bokmål: Drektighet/diegiving:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Skot krabice
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Storfe
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/124/005-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/124/005-008
Czech: Jednorázové subkutánní podání 10násobku doporučené dávky (40 mg/ml živé hmotnosti) u telat a opakovaném podání tildipirosinu (třikrát v intervalu 7 dnů) v dávce 4, 12 a 20 mg/kg (1, 3 a 5 násobek doporučené klinické dávky) byla dobře tolerována, kromě přechodných klinických příznaků spojených s bolestí a otokem vyskytujících v místě podání se u některých zvířat.
Norwegian Bokmål: Kalver ble gitt en enkelt subkutan injeksjon på 10 ganger anbefalt dose (40 mg/kg kroppsvekt), samt repeterende subkutan administrasjon av tildipirosin (tre ganger med 7 dagers intervall) i doser på 4, 12 og 20 mg/kg (1, 3 og 5 ganger den anbefalte kliniske dosen).
Czech: MRL Cílové tkáně
Norwegian Bokmål: Restmarkør Dyreart MRL
Czech: U jednoho selete z každé skupiny s dávkováním 12 a 20 mg/kg živé hmotnosti byl po první aplikaci pozorován svalový třes na zadních končetinách.
Norwegian Bokmål: Muskelskjelvinger i bakbena ble observert hos 1 grisunge i hver av 12 og 20 mg/kg kroppsvekt gruppene etter den første injeksjonen.
Czech: Ochranná lhůta: Maso: 47 dnů
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Slakt: 47 dager.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK ZUPREVO je čirý nažloutlý injekční roztok obsahující 180 mg/ml tildipirosinum.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) ZUPREVO er en klar gulaktig injeksjonsvæske, oppløsning inneholdende 180 mg/ml tildipirosin
Czech: Selata, novorozená Selata, do 3-4 týdnů Předvýkrm
Norwegian Bokmål: Grisunge, nyfødt Grisunge, 3-4 uker Voksende Voksende-slakt Slakt/purke/råne
Czech: Pokud klinické příznaky respiratorního onemocnění přetrvávají, nebo se zvýší, je nutno léčbu změnit použitím jiných antibiotik a pokračovat, dokud klinické symptomy neustoupí.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene på luftveissykdom vedvarer eller øker, bør et annet antibiotikum benyttes til de kliniske symptomene opphører.
Czech: Rozsah (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Fordeling (mikrog/ml)
Czech: Průměr zóny (mm)
Norwegian Bokmål: Sone diameter (mm)
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: 200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tabletter, filmdrasjerte (endose)
Czech: Balení)
Norwegian Bokmål: Emballasje
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2016
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin i blod
Czech: Time from Baseline in Months
Norwegian Bokmål: Tid fra baseline i måneder
Czech: Měsíce 4, 5, 6
Norwegian Bokmål: Måned 4, 5, 6
Czech: Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én (1) tablett Zurampic per dag.
Czech: Většina radioaktivity v moči (> 60 % dávky) se objevila v prvních 24 hodinách.
Norwegian Bokmål: Det meste av radioaktiviteten i urin (>60 % av dosen) ble gjenfunnet i løpet av de første 24 timene.
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (95 % K.I.)
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke disse andre legemidlene.
Czech: Dva litry je dostatečné množství.
Norwegian Bokmål: To liter er en passe mengde å drikke.
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Norwegian Bokmål: Renal clearance er 25,6 ml/min (CV=56 %).
Czech: Klinické výsledky - vymizení a zmenšení tofů
Norwegian Bokmål: Kliniske utfall - resolusjon og reduksjon av tofus
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se sekundární hyperurikémií (včetně pacientů po transplantacích).
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført hos pasienter med sekundær hyperurikemi (inkludert organtransplanterte pasienter).
Czech: Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
Norwegian Bokmål: Lesinurad førte i tillegg til 6-8 % reduksjon i Internasjonalt Normalisert Ratio (INR) og protrombintid (PT).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zurampic hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Velmi staří lidé (≥ 75 let)
Norwegian Bokmål: Svært gamle (≥ 75 år)
Czech: U těchto pacientů je třeba opatrnosti, pokud jsou léčeni přípravkem Zurampic.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når disse pasientene behandles med Zurampic.
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ingen data for bruk av lesinurad hos gravide kvinner.
Czech: protektivní kardiovaskulární podávání).
Norwegian Bokmål: til kardiovaskulær beskyttelse).
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Zurampic er og hva det brukes mot
Czech: Není jasné, zda plazmatické expozice metabolitům jsou minimální.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om plasmaeksponering for metabolittene er minimal.
Czech: Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal tas om morgenen sammen med mat og vann.
Czech: Testy a kontrolní vyšetření
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u laboratorních potkanů prokázaly vylučování lesinuradu do mléka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist at lesinurad utskilles i melk.
Czech: Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Zurampic a v průběhu prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan få flere giktanfall når de begynner å bruke Zurampic og i løpet av de første ukene eller månedene av behandlingen.
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er også den maksimale dosen (se pkt.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 52,92 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Ke zjištění kardiovaskulárního rizika ve spojitosti s expozicí lesinuradu, zejména u pacientů s anamnézou kardiovaskulárních onemocnění, MAH provede a předloží výsledky observační prospektivní studie podle odsouhlaseného protokolu.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS): For å undersøke kardiovaskulær risiko i forbindelse med eksponering for lesinurad, hovedsakelig hos pasienter med en forhistorie med kardiovaskulære sykdommer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en observasjonsstudie og sende inn resultatene ifølge en avtalt protokoll.
Czech: Přípravek Zurampic může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4), které se objevují častěji, pokud se přípravek Zurampic užívá samotný (viz bod 3).
Norwegian Bokmål: Zurampic kan forårsake alvorlige nyreproblemer (se avsnitt 4), som forekommer oftere dersom Zurampic tas alene (se avsnitt 3).