FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de l'utilisation de l'ospémifène administré en même temps que des estrogènes ou autres SERM, comme le tamoxifène, le torémifène, le bazédoxifène et le raloxifène, n'a pas été étudiée et son utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Estonian: Ospemifeeni ohutust samaaegsel kasutamisel östrogeenide või teiste SERMidega (nt tamoksifeen, toremifeen, basedoksifeen ja raloksifeen) ei ole uuritud ja selle kooskasutamine ei ole soovitatav.
French: Le tableau 2 indique le pourcentage de sujets ayant signalé un changement de leur SPG en semaine 12.
Estonian: Tabelis 2 on ära toodud nende osalejate osakaal, kes teatasid 12. nädalal muutusest kõige tülikamas sümptomis.
French: Aucun sujet dans aucun des groupes n'a développé de cancer de l'endomètre ou de cancer du sein au cours des essais.
Estonian: Kummaski rühmas ei tekkinud ühelgi osalejal uuringu jooksul endomeetriumi vähki ega rinnanäärmevähki.
French: Senshio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Senshio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ospémifène chez la femme enceinte.
Estonian: Ospemifeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
French: Chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique modérée, l'exposition à l'ospémifène et au 4-hydroxyospémifène augmente d'environ 30 % et 70 %.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel oli ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni ekspositsioon vastavalt ligikaudu 30% ja 70% kõrgem.
French: Le risque d'ETEV associé à l'ospémifène ne peut pas être exclu.
Estonian: Ospemifeeniga seotud VTT riski ei tohi välistada.
French: Ils sont conditionnés dans des plaquettes et sont disponibles en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Estonian: Need on pakitud blisterpakenditesse ning on saadaval 7, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates pakendites.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène représentent environ 20 % et 14 % de la radioactivité totale dans le sérum, respectivement.
Estonian: Ospemifeen ja peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen moodustasid vastavalt 20% ja 14% kogu seerumi radioaktiivsusest.
French: Les comprimés de Senshio sont des comprimés pelliculés ovales biconvexes, blancs à blanc cassé (environ 12 mm de long et 6,45 mm de large) comportant l'inscription « 60 » gravée d'un côté.
Estonian: Senshio tabletid on ovaalsed kaksikkumerad valged kuni valkjad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 12 mm pikad ja 6,45 mm laiad), mille ühel küljel on pimetrükk „60".
French: L'ospémifène ne doit donc être utilisé pour le traitement de l'AVV qu'une fois le traitement du cancer du sein terminé, y compris le traitement adjuvant.
Estonian: Seetõttu võib ospemifeeni kasutada VVA ravis ainult pärast rinnanäärmevähi ravi, sh täiendava ravi, lõppu.
French: Selon un examen des données issues des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation, le PRAC considère qu'une relation causale entre l'ospémifène et l'effet indésirable d'hémorragie vaginale ne peut être exclue et recommande donc une actualisation de la rubrique 4.8 du RCP.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest teadetest saadud andmete läbivaatamise tulemusena leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ospemifeeni põhjuslikku seost kõrvaltoime tupeverejooksuga ei saa välistada, ning soovitab seetõttu uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: Le terme « amélioration importante » a été restreint aux patientes qui présentaient à l'inclusion un SPG modéré ou sévère puis un changement allant de sévère à léger ou de modéré à pas de symptôme.
Estonian: Skoori „märkimisväärne paranemine" kasutati ainult neil patsientidel, kelle kõige tülikam sümptom oli ravi alguses mõõdukas või tõsine ning muutus tõsisest kergeks või mõõdukast puuduvaks.
French: Ne prenez pas deux comprimés en un jour pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Estonian: Ärge võtke samal päeval kahte tabletti, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
French: Après une administration orale unique de 60 mg d'ospémifène avec de la nourriture, 17,9 %, 10,0 % et 1,4 % de la dose administrée ont été excrétés dans les fèces sous forme d'ospémifène, de 4-hydroxyospémifène et de 4'-hydroxyospémifène respectivement.
Estonian: Pärast 60 mg ospemifeeni ühekordset suukaudset manustamist täis kõhu tingimustes väljaheitega 17,9%, 10,0% ja 1,4% manustatud annusest vastavalt ospemifeeni, 4-hüdroksüospemifeeni ja 4'hüdroksüospemifeenina.
French: Les symptômes de réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des plaques sur la peau (urticaire), un gonflement de la langue et de la gorge pouvant rendre la respiration et la déglutition difficiles.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda lööve, nahasügelus, kublad nahal (urtikaaria), keele ja kõri turse, mis võib raskendada hingamist ja neelamist.
French: Pourcentage de patientes présentant une amélioration, un soulagement ou une amélioration importante du SPG après 12 semaines sous ospémifène par rapport au placebo (ITT, LOCF)
Estonian: Kõige tülikama sümptomi paranemise, leevenemise või märkimisväärse paranemise skooriga patisentide osakaal pärast 12 nädalat ospemifeeni- või platseeborühmas (ITT, LOCF)
French: Essai 1 Sécheresse
Estonian: 1. uuring Kuivus
French: Senshio doit être pris avec de la nourriture.
Estonian: Senshio'd on soovitatav võtta koos toiduga.
French: Dans deux essais pivots de 12 semaines (essais 1 et 2), l'ospémifène a été associé à une diminution moyenne statistiquement significative du pourcentage de cellules parabasales et du pH vaginal par rapport aux valeurs initiales ainsi qu'à une augmentation moyenne statistiquement significative du pourcentage de cellules superficielles par rapport aux valeurs initiales, en comparaison avec le placebo (P<0,001 pour chaque paramètre) aux semaines 4 et 12.
Estonian: Kahes erinevas 12-nädalases keskses uuringus (1. ja 2. uuring) seostati ospemifeeni 4. ja 12. nädalal statistiliselt olulise keskmise vähenemisega parabasaalsete rakkude osakaalus ja tupe pH-s võrreldes algnäitajatega ning statistiliselt olulise keskmise suurenemisega pindmiste rakkude osakaalus võrreldes algnäitajatega vs platseebo (p < 0,001 iga parameetri kohta).
French: L'ospémifène n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Estonian: Ospemifeen ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
French: Des polypes endométriaux bénins ont été signalés chez 0,4% des femmes ménopausées ayant reçu un traitement par ospémifène d'une durée allant jusqu'à 1 an, contre 0,2% chez les femmes traitées par placebo.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel, kes said kuni 1 aasta ospemifeeniga ravi, teatati endomeetriumi healoomulistest polüüpidest 0,4%-l võrreldes 0,2%-ga platseeboravi saanud naistel.
French: De plus, des études in vitro ont montré que l'ospémifène est un faible inducteur du CYP2B6 et du CYP3A4.
Estonian: Lisaks sellele on in vitro uuringud näidanud, et ospemifeen on CYP2B6 ja CYP3A4 nõrk indutseerija.
French: Votre médecin peut envisager d'arrêter le traitement par Senshio pendant la prise de fluconazole ; l'un des médicaments suivants pouvant diminuer l'effet de Senshio : la rifampicine et la rifabutine, couramment utilisées pour traiter la tuberculose ; la carbamazépine et la phénytoïne, utilisées pour traiter les convulsions/crises d'épilepsie (anticonvulsivants) ; le millepertuis, un médicament de phytothérapie utilisé pour traiter la dépression ; l'orlistat, parfois utilisé pour traiter l'obésité ; l'un des médicaments suivants, leur concentration pouvant augmenter lors de la prise de Senshio : la metformine, utilisée pour traiter le diabète de type 2 ; l'aciclovir, utilisé pour traiter l'herpès labial et l'herpès génital ; le ganciclovir, utilisé pour traiter les infections causées par un virus appelé cytomégalovirus ; l'oxaliplatine, un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du cancer avancé (métastatique) du gros intestin (colon) et du rectum.
Estonian: Teie arst võib kaaluda Senshio'ga ravi katkestamist flukonasooli kasutamise ajal; ükskõik milline järgmistest ravimitest, mis võivad viia Senshio toime vähenemiseni: rifampitsiin ja rifabutiin, mida kasutatakse tavaliselt tuberkuloosi raviks; karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse krampide/krambihoogude raviks (antikonvulsandid); naistepuna - ravimtaim, mida kasutatakse mõnikord depressiooni raviks; orlistaat, mida kasutatakse mõnikord rasvumise raviks; ükskõik milline järgmistest ravimitest, kuna nende kontsentratsioonid võivad Senshio võtmise aja suureneda: metformiin, mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks; atsikloviir, mida kasutatakse ohatise ja genitaalherpese raviks; gantsikloviir, mida kasutatakse infektsioonide raviks, mille tekitaja on tsütomegaloviirus; oksaliplatiin, vähivastane ravim kaugelearenenud (metastaatilise) jämesoole- või pärasoolevähi raviks.
French: Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
French: En cas de grossesse pendant le traitement par ospémifène, ce traitement doit être arrêté immédiatement.
Estonian: Kui naine rasestub ospemifeeni kasutamise ajal, tuleb selle kasutamine kohe lõpetada.
French: Tableau 1 : Analyse d'efficacité principale, variation du symptôme le plus gênant (ITT, LOCF) entre l'inclusion et la semaine 12
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - muutus algväärtusest 12. nädalal kõige tülikamas sümptomis (ITT, LOCF)
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - épaississement de la muqueuse utérine (endomètre), observé par échographie (hypertrophie de l'endomètre) ; - réaction allergique.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - emaka limaskesta (endomeetriumi) paksenemine, mis tuvastatakse ultraheliuuringus (endomeetriumi hüpertroofia); - allergiline reaktsioon.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole (voir rubrique 4.5).
Estonian: Ospemifeeni ja flukonasooli koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
French: Senshio est utilisé pour traiter les symptômes post-ménopausiques, d'intensité modérée à grave, ressentis dans le vagin et en dehors, tels que démangeaisons, sécheresse, brûlure et douleur pendant les rapports sexuels (dyspareunie), chez les femmes pour lesquelles un traitement estrogénique local n'est pas approprié.
Estonian: Senshio on kasutamiseks naistel, kellel esinevad mõõdukad kuni tõsised menopausijärgsed sümptomid tupes ja väljaspool seda, nt sügelemine, kuivus, põletustunne ja valu suguühte ajal (düspareuunia), kui paikne östrogeenravi ei ole sobiv.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'ospémifène, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'ospémifène demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Estonian: Ospemifeeni kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et ospemifeeni sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ospémifène dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'AVV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ospemifeeniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta VVA ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Un comprimé pelliculé contient 60 mg d'ospémifène.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg ospemifeeni.
French: Dans ces essais, 1 102 sujets au total ont reçu 60 mg d'ospémifène et 787 sujets ont reçu un placebo.
Estonian: Nende uuringute käigus sai kokku 1102 osalejat 60 mg ospemifeeni ning 787 osalejat platseebot.
French: L'étude à long terme (essai 3) était une étude de sécurité et d'efficacité randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, d'une durée de 52 semaines chez 426 femmes ménopausées avec un utérus intact.
Estonian: Pikaajaline uuring (3. uuring) oli 52-nädalane randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga ohutuse ja efektiivsuse uuring 426-l menopausijärgses eas opereerimata emakaga naisel.
French: L'ospémifène (OSP) améliore les changements physiologiques postménopausiques.
Estonian: Füsioloogilised ravivastused (objektiivsed näitajad) Ospemifeen (OSP) parandas menopausijärgseid füsioloogilisi muutusi.
French: Cette liaison entraîne l'activation de certaines voies estrogéniques (agonisme) et l'inhibition d'autres voies estrogéniques (antagonisme).
Estonian: Selle seondumise tulemusel mõned östrogeensed rajad aktiveeruvad (agonism) ja mõned blokeeruvad (antagonism).
French: Moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété dans l'urine sous forme inchangée.
Estonian: Vähem kui 0,2% ospemifeeni annusest eritus muutumatul kujul uriiniga.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur utilisation concomitante d'ospémifène et de médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Estonian: Andmed samaaegse kasutamise kohta ravimitega, mida kasutatakse varase või kaugelearenenud rinnanäärmevähi ravis, puuduvad.
French: Senshio n'a un aucun effet connu ou un effet très faible sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Senshio ei mõjuta või mõjutab väga vähe autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: En revanche, les résultats anormaux de mammographie, non significatifs au plan clinique, ont augmenté de 6,5 % à 8,3 % dans la population sous placebo.
Estonian: Sellele vastupididselt suurenes platseeborühmas anomaalsete, kuid kliiniliselt ebaoluliste leidude hulk mammograafias 6,5%-lt 8,3%-le.
French: Cet effet est probablement dû à l'effet anti-estrogénique de l'ospémifène dans ce tissu cible qui atténue le processus physiologique d'involution (atrophie) du thymus induit par les estrogènes à partir de la puberté.
Estonian: See toime oli ilmselt tingitud ka ospemifeeni antiöstrogeensest toimest sihtkoele, mis võimendas füsioloogilist tüümuse involutsiooni (atroofia) protsessi, mida östrogeenid indutseerivad alates puberteedieast.
French: Ces résultats suggèrent qu'une administration concomitante d'ospémifène et de tout autre médicament inhibant l'activité du CYP3A4 et du CYP2C9 (par ex., fluconazole) devrait augmenter l'exposition à l'ospémifène d'une manière similaire.
Estonian: Need tulemused viitavad võimalusele, et ospemifeeni koosmanustamine mis tahes ravimiga, mis inhibeerib nii CYP3A4 kui ka CYP2C9 toimet (nt flukonasool), tõstab kõigi eelduste kohaselt samalaadselt ospemifeeni ekspositsiooni.
French: Dans des études in vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène n'ont pas inhibé la glycoprotéine P (P-gp), la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), les polypeptides transporteurs d'anions organiques (OATP)1B1 et OATP1B3, OCT2, les transporteurs d'anions organiques (OAT)1 et OAT3, ou les transporteurs de type pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) à des concentrations cliniquement efficaces.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi resistentset valku (BCRP), orgaanilisi anioone transportivaid polüpeptiide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, ega orgaanilisi anioonitransportereid (OAT)1, OAT3 ega sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP) transportereid.
French: Métaboliseurs lents pour le CYP2C9
Estonian: CYP2C9 madala aktiivsusega isikud
French: Effets d'autres médicaments sur l'ospémifène
Estonian: Teiste ravimite mõju ospemifeeni toimele
French: Le tableau 1 indique le changement moyen du score de gravité du SPG après 12 semaines et les tests statistiques associés aux différences par rapport au placebo dans les essais 1 et 2.
Estonian: Tabelis 1 on toodud keskmine muutus kõige tülikama sümptomi raskusastmes pärast 12 nädalat; andmed pärinevad seonduvast statistilisest erinevusanalüüsist vs uuringutest 1 ja 2 saadud platseeborühma andmed.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène sont fortement liés aux protéines sériques (les deux à plus de 99 %).
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen seonduvad ulatuslikult (mõlemad > 99%) seerumivalkudega.
French: Si vous oubliez de prendre Senshio
Estonian: Kui te unustate Senshio'd võtta
French: 7 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Comment se présente Senshio et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Senshio välja näeb ja pakendi sisu
French: Ces résultats précliniques sont cohérents avec les résultats d'essais cliniques démontrant que l'ospémifène présente un effet bénéfique sur la physiologie vaginale sans effets de type estrogénique apparents sur le tissu mammaire (voir la sous-rubrique Sécurité clinique).
Estonian: Nimetatud mittekliinilised leiud ühilduvad kliinilistes uuringutes leituga, kus ospemifeenil oli kasulik toime tupe füsioloogiale ilma ilmse östrogeenisarnase toimeta rinnanäärme kudedele (vt alapealkiri „Kliiniline ohutus").
French: L'inhibition d'UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ou UGT1A8 peut potentiellement affecter la glucuronidation de l'ospémifène et/ou du 4-hydroxyospémifène.
Estonian: UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 või UGT1A8 inhibeerimine võib potentsiaalselt mõjutada ospemifeeni ja 4-hüdroksüospemifeeni glükuronisatsiooni.
French: Comment conserver Senshio
Estonian: Kuidas Senshio'd säilitada
French: Présentations de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Estonian: Pakendis on 7, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement significative, étant donné la variabilité pharmacocinétique propre à l'ospémifène.
Estonian: Seda tõusu ei peeta ospemifeenile omase farmakokineetilise varieeruvuse tõttu kliiniliselt oluliseks.
French: Si vous arrêtez de prendre Senshio
Estonian: Kui te lõpetate Senshio võtmise
French: Les données d'essais cliniques sur l'utilisation de l'ospémifène chez les patientes présentant d'autres affections gynécologiques sont limitées.
Estonian: Olemasolev günekoloogiline patoloogia, v.a vaginaalse atroofia haigusnähud Kliiniliste uuringute andmed ospemifeeni kasutamise kohta teiste günekoloogiliste haigusseisunditega patsientidel on piiratud.
French: Chez les sujets qui ont terminé l'étude d'extension de l'essai 1 (ospémifène, n = 41 ; placebo, n = 18) et chez les sujets de l'étude de sécurité à long terme de 52 semaines (essai 3 : ospémifène, n = 276 ; placebo, n = 46), la sécurité de l'endomètre a été évaluée par biopsie endométriale initialement et après 12 mois.
Estonian: 1. uuringu jätku-uuringus (ospemifeen, n=41; platseebo, n=18) osalemise lõpetajatel ja pikaajalises 52-nädalases ohutusuuringus osalejatel (3. uuring: ospemifeen, n=276; platseebo, n=46) hinnati endomeetriumi ohutust enne ravi ja 12. kuul.
French: L'administration concomitante d'ospémifène et d'inducteurs enzymatiques puissants comme la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis et la rifabutine est donc susceptible de diminuer l'exposition à l'ospémifène, ce qui pourrait induire une baisse de l'effet clinique.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et ospemifeeni koosmanustamine tugevate ensüümi indutseerijatega, nagu karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna ja rifabutiin, vähendab ospemifeeni ekspositsiooni, mis võib vähendada selle kliinilist toimet.
French: Dans la génération maternelle F0, une prolongation significative de la gestation a été observée.
Estonian: Emasloomade F0-põlvkonnas täheldati tiinusperioodi märkimisväärset pikenemist.
French: Dans une étude de bilan massique chez l'homme, on a observé que le métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, présente une élimination limitée par la vitesse de formation (avec t1/2 similaire à celui de la substance mère).
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringus täheldati peamise metaboliidi 4-hüdroksüospemifeeni moodustumismääraga piiratud eritumist (t1/2 sarnanes lähteühendi omale).
French: Cette différence n'est pas considérée cliniquement pertinente et aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale.
Estonian: Erinevusi ei peeta kliiniliselt oluliseks ja neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Senshio si l'un des cas suivants vous concerne : - l'un de vos proches parents a souffert d'un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe ; - vous présentez une obésité sévère (IMC > 30 kg/m2) ; - vous souffrez d'une affection auto-immune appelée lupus érythémateux systémique (LES) - vous avez eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) ou votre médecin vous a dit que vous présentez un risque important d'en avoir une ; - vous souffrez d'une maladie gynécologique autre que l'atrophie vulvovaginale ; - vous avez eu un cancer du sein.
Estonian: Enne Senshio võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui midagi alljärgnevast kehtib teie kohta: - teie lähisugulasel on olnud verehüüve jalas, kopsus või muus siseelundis; - te olete tõsiselt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m2); - teil on autoimmuunhäire nimetusega süsteemne erütematoosne luupus (SLE); - kui teil on olnud insult (tserebrovaskulaarne häire) või kui teie arst on teile öelnud, et teil on suur oht selle tekkimiseks; - kui teil on mis tahes muu günekoloogiline haigus, v.a vulvovaginaalne atroofia; - kui teil on olnud rinnanäärmevähk.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
French: Le risque d'événement vasculaire cérébral est possiblement augmenté avec d'autres SERM.
Estonian: Tserebrovaskulaarsete tüsistuste risk võib teiste SERMide kasutamisega tõusta.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : étude de cohorte rétrospective observationnelle portant sur l'ospémifène afin d'évaluer l'incidence de thromboembolies veineuses et d'autres problèmes de sécurité, comme convenu dans le plan de gestion des risques, chez des patientes avec AVV traitées par ospémifène comparées à 1) des patientes auxquelles des SERM ont récemment été prescrits pour traiter des états de déficience en estrogènes ou prévenir un cancer du sein, et 2) l'incidence chez des patientes avec AVV non traitées
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: ospemifeeni vaatlev tagasiulatuv kohortuuring hindamaks venoosse trombemboolia ja muu ohutusega seonduvat esinemissagedust vastavalt riskijuhtimiskavas kokkulepitule, kus VVAga patsiente, keda ravitakse ospemifeeniga, võrreldakse 1) patsientidega, kellele on alles määratud selektiivsed östrogeeni retseptori modulaatorid (SERMid) östrogeenipuudulikkuse raviks või rinnavähi ennetamiseks ja 2) ravimata VVA-ga patsientide esinemissagedusega.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio Ne prenez jamais Senshio
Estonian: Mida on vaja teada enne Senshio võtmist Senshio'd ei tohi võtta
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne sont donc pas supposés induire un changement d'exposition à l'ospémifène significatif du point de vue clinique.
Estonian: Seetõttu ei ole põhjust eeldada, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid võiksid põhjustada kliiniliselt olulist muutust ospemifeeni ekspositsioonis.