FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
Bulgarian: Силни, неконтролирани мускулни контракции, често придружавани с безсъзнание, което може да се дължи на епилептичен пристъп (припадъци).
English: Atriance is supplied in packs of 1 vial or 6 vials.
Bulgarian: Atriance се доставя в опаковки от 1 флакон или от 6 флакона.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар как да понижите риска от кървене.
English: If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечение с Atriance, незабавно трябва да съобщите на Вашия лекар.
English: If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, е възможно да сте по-чувствителен към появата на нежелани реакции от страна на нервната система (вижте изброеното по-горе в „Предупреждения и предпази мерки”).
English: This being an approval under exceptional circumstance and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
English: Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Bulgarian: Неларабин и ara-G се елиминират бързо от плазмата с полуживот приблизително 30 минути и съответно 3 часа.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Bulgarian: Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства докато се лекувате с Atriance.
English: Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Bulgarian: Времето за пълно повлияване и в двете класификации на повлияването е било в границите от 2,9 до 11,7 седмици.
English: Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Bulgarian: Уведомете лекар, ако някой от тези признаци стане обезпокоителен.
English: Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Bulgarian: Трябва да се осигури поддържаща терапия в съответствие с добрата клинична практика.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
English: Family planning should be discussed with patients as appropriate.
Bulgarian: Ако е подходящо, с пациентите трябва да се обсъди семейно планиране.
English: What Atriance is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Atriance и за какво се използва
English: Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
Bulgarian: Поради това, че времето на преминаване на интрацелуларния ara-GTP e било удължено, неговият елиминационен полуживот не може да се отчете точно.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Bulgarian: И двамата сексуално активни партньори (мъжът и жената) трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението с неларабин.
English: In this case, its cells are called lymphoblasts.
Bulgarian: В този случай клетките се наричат лимфобласти.
English: Adults (1,500 mg/m N=103
Bulgarian: Възрастни (1 500 mg/m N=103
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment (see also section 4, "Possible side effects").
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за тези симптоми по време на лечението (вижте също точка „Възможни нежелани реакции”).
English: This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
English: Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Bulgarian: Продължителността на повлияване и в двете класификации на повлияването (n = 5) е била между 15 и 195+ седмици.
English: The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Bulgarian: Привидният клирънс на ara-G (Cl/F) е сравним между двете групи (9,5 l/h/m
English: Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Bulgarian: Тринадесет (42%) от 31 пациенти, лекувани с една предшестваща индукционна схема, са постигнали пълно повлияване като цяло.
English: Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
Bulgarian: Четирима (44%) от деветте рефрактерни пациенти са получили пълно повлияване от неларабин.
English: Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
Bulgarian: Съпъстващото приложение може да намали ефикасността на неларабин и/или да промени профила на нежеланите събития на едното и/или другото активно вещество.
English: No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на влиянието на неларабин върху фертилитета.
English: This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Bulgarian: Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от Вашите редовни кръвни тестове.
English: Immunisation using a live organism vaccine has the potential to cause infection in immunocompromised hosts.
Bulgarian: Възможно е имунизацията с жива ваксина да причини инфекция при имунокомпрометирани пациенти.
English: • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
Bulgarian: Непохватност и липса на координация, засягащи равновесието, ходенето, движението на крайниците или очите, или говора.
English: Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 20,6 седмици [95% CI: 10,4-36,4].
English: Your doctor will check for these symptoms regularly during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за наличието на тези симптоми по време на лечението.
English: This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Bulgarian: Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от редовните кръвни тестове.
English: Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
Bulgarian: Неларабин е само за интравенозно приложение и не трябва да се разрежда преди прилагане.
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен кръвен тест, за да се провери дали е понижен броят на белите кръвни клетки.
English: Two paediatric patients had fatal neurological events.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти са имали неврологични събития с летален изход.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, пуринови аналози, ATC код: L01B B 07
English: Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Bulgarian: Данни от NCI проучвания/програма с милосърдна цел и проучвания фаза І
English: • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
Bulgarian: Несъзнателно ритмично треперене на един или повече крайници (тремор).
English: Your dose of Atriance may need to be adjusted.
Bulgarian: Вашата доза Atriance да бъде променена.
English: Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (включително, но не ограничаваща се до: сепсис, бактериемия, пневмония, гъбична инфекция)
English: Children (650 mg/m N=84
Bulgarian: Деца (650 mg/m N=84
English: In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани в основните клинични проучвания, има също и данни от проучвания с неларабин при 875 пациенти от NCI проучвания/програма с милосърдна цел (694 пациенти) и проучвания Фаза І (181 пациенти).
English: (32 %) and 32.1 l/m
Bulgarian: (32%) и 32,1 l/m
English: Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението, за да проверява дали имате някакви нарушения на кръвта, които да са свързани с употребата на Atriance.
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) are allergic to nelarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) сте алергични към неларабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid).
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) наскоро сте били ваксинирани или планирате да се ваксинирате с жива ваксина (например срещу полиомиелит, варицела, коремен тиф).
English: What you need to know before you are given Atriance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance
English: If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Bulgarian: Ако пациентка забременее по време на лечение с неларабин, тя трябва да бъде информирана за възможния риск за фетуса.
English: The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Bulgarian: Средният привиден клирънс (Cl/F) на ara-G е бил около 7% по-нисък при пациенти с леко бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
English: (35 %) in adult patients and 10.8 l/h/m
Bulgarian: (35%) при възрастни пациенти и 10,8 l/h/m
English: Balance disorder
Bulgarian: Нарушения на равновесието
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти, а именно:
English: Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10 % of the administered dose).
Bulgarian: Неларабин се екскретира през бъбреците в малка степен (5 до 10% от приложената доза).
English: Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Bulgarian: Ara-G се екскретира през бъбреците в по-голяма степен (20 до 30% от приложената доза неларабин).
English: For patients at risk of hyperuricaemia, the use of allopurinol should be considered.
Bulgarian: При пациенти с риск от хиперурикемия трябва да се обмисли употребата на алопуринол.
English: Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricaemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи неларабин да получават интравенозна хидратация според стандартната медицинска практика за лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от синдром на туморен лизис.
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Bulgarian: Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 1 час.
English: NEUROLOGICAL ADVERSE REACTIONS
Bulgarian: НЕВРОЛОГИЧНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
English: If you have any concerns, discuss them with your doctor.
Bulgarian: Ако се безпокоите за нещо, обсъдете го с Вашия лекар.
English: Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Bulgarian: Интрацелуларната Cmax на ara-GTP се достига между 3 и 25 часа в ден 1.
English: Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Bulgarian: Продължителността на повлияване в двете класификации на повлияването е била между 4,7 и 36,4 седмици и медианата на обща преживяемост е била 13,1 седмици [95% CI: 8,7-17,4] и преживяемост една година е била 14% [95% CI: 3%-26%].
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Bulgarian: Тя обикновено се пуска да тече капка по капка в ръката Ви за период около 2 часа.
English: The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Bulgarian: Типът левкемия е свързан главно с вида на белите кръвни клетки, които са засегнати.
English: • Muscle pain.
Bulgarian: Мускулна болка.
English: Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Bulgarian: Atriance съдържа неларабин, който принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични средства, използвани в химиотерапията, за да унищожат някои видове ракови клетки.
English: • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia).
Bulgarian: Проблеми с паметта, чувство на обърканост; замъглено зрение; промяна или загуба на вкуса (дисгеузия).
English: Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
Bulgarian: Неларабин и 9-β-Dарабинофуранозилгуанин (ara-G) се екскретират частично през бъбреците (вж. точка 5.2).
English: • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинин в кръвта (признак за проблеми с бъбреците, което може да доведе до намаляване на честотата на уриниране).
English: It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали неларабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Bulgarian: Неларабин и ara-G се елиминират частично през бъбреците.
English: On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50 % and 30 %, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Bulgarian: При схема 1, 3 и 5 ден, стойностите на Cmax и на AUC(0t) в ден 3 са били съответно приблизително 50% и 30% по-големи от стойностите на Сmax и на AUC(0-t) в ден 1.
English: A total of 6 patients (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] achieved a complete response with or without haematological recovery.
Bulgarian: Общо 6 пациенти (21%) [95% CI: 8%-41%] са постигнали пълно повлияване със или без хематологично възстановяване.
English: Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells.
Bulgarian: Левкемията причинява необичайно повишаване на броя на белите кръвни клетки.
English: You/your child (if he/she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Bulgarian: Ще Ви се приложи/На детето Ви (ако то се лекува) ще се приложи инфузия (система) веднъж дневно за 5 дни.
English: Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
Bulgarian: Не винаги след прекъсване на лечението с неларабин е настъпвало пълно възстановяване от тези реакции.
English: Nelarabine must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Bulgarian: Неларабин трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в приложението на цитотоксични средства.
English: There was a single additional report of biopsy confirmed progressive multifocal leukoencephalopathy in the adult population.
Bulgarian: Има единично допълнително съобщение, за доказана чрез биопсия прогресивна, мултифокална левкоенцефалопатия, при възрастната популация.
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years.
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст.
English: A doctor or nurse will give you the dose of Atriance as an infusion (a drip).
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат дозата Atriance под форма на инфузия (система).
English: Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Неларабин и ara-G не потискат значимо активността на основните чернодробни цитохром Р450 (CYP) изоензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 in vitro.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of cytotoxic anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на цитотоксични антитуморни лекарствени продукти, а именно:
English: In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
Bulgarian: In vitro, Т-клетките са по-чувствителни към цитотоксичните ефекти на неларабин от В-клетките.
English: It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Bulgarian: Atriance може да увреди детето, ако е заченато преди, по време на или скоро след лечението.
English: Do not try and become pregnant/father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете/да зачевате дете докато
English: Nelarabine was mutagenic to L5178Y/TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
Bulgarian: Неларабин е бил мутагенен при L5178Y/TК лимфомни клетки на мишки със и без метаболитно активиране.
English: This medicinal product contains 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) of sodium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,725 mg/ml (75 микромола/ml) натрий.
English: Survival at one year was 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Bulgarian: Преживяемост една година е била 29% [95% CI: 12%
English: Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0-t) values at the same dose level were 2- to 3- fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Bulgarian: Стойностите на интрацелуларната Cmax и AUC(0-t) за ara-GTP при еднакви дозови нива са били средно 2- до 3-пъти по-високи при възрастни пациенти от женски пол в сравнение с възрастни пациенти от мъжки пол.
English: Limited clinical pharmacology data are available for patients below the age of 4 years (see section 5.2).
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст (вж. точка 5.2).
English: Accumulation of ara-GTP in leukaemic blasts allows for preferential incorporation of ara-GTP into deoxyribonucleic acid (DNA) leading to inhibition of DNA synthesis.
Bulgarian: Кумулирането на ara-GTP в левкемичните бласти дава предимство при включването на ara-GTP в дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), водещо до инхибиране на ДНК синтеза.
English: Rhabdomyolysis, blood creatine phosphokinase increased (see “Postmarketing data”)
Bulgarian: Рабдомиолиза, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта (вж. „Постмаркетингови данни“)
English: No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на неларабин или ara-G в плазмата след приложение на неларабин ежедневно или по схема 1, 3, 5 ден.
English: Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Броят на пациентите на възраст над 65 години, лекувани с неларабин е недостатъчен, за да се определи дали отговорът при тях е различен от този при по-млади пациенти (вж. точки 4.4 и
English: For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Bulgarian: При ara-G средните VSS/F стойности са били съответно 44,8 l/m
English: Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Atriance преминава в кърмата.
English: - All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Bulgarian: - Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
English: • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
Bulgarian: Подуване на части от тялото поради натрупване на необичайно количество течност
English: • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic.
Bulgarian: Повишено количество билирубин в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и да предизвика чувство на сънливост.
English: However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32 % of the adult human dose on a mg/m basis for 30 consecutive days.
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани промени в тестисите и яйчниците на маймуни, при които неларабин е прилаган интравенозно в дози до около 32% от дозата за възрастни при хора на база mg/m за 30 последователни дни.
English: 6 x 50 ml vials 250 mg/50 ml 1 x 50 ml vial 250 mg/50 ml
Bulgarian: 6 флакона х 50 ml 250 mg/50 ml 1 флакон х 50 ml 250 mg/50 ml
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: nelarabine caused histopathological changes to the central nervous system (white matter vacuolation and degenerative changes in cerebrum, cerebellum and spinal cord) of monkeys after daily treatment with nelarabine for 23 days, at exposures below the human therapeutic exposure.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не са наблюдавани в клинични проучвания, но са били наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни на клиничните нива на експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба са следните: неларабин е предизвикал хистопатологични промени на централната нервна система (вакуолизация на бялото вещество и дегеративни промени в главния мозък, малкия мозък и гръбначния мозък) при маймуни след ежедневно лечение с неларабин за 23 дни при експозиция под терапевтичната експозиция при хора.
English: These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/m nelarabine (adults) or a 650 mg/m
Bulgarian: Тези данни са доказани при пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом, приемали доза от 1 500 mg/m неларабин (възрастни) или 650 mg/m
English: It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
Bulgarian: Предозирането с неларабин може да доведе до тежка невротоксичност (възможни са парализа, кома), миелосупресия и потенциална смърт.