FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen moet worden geadviseerd dat ze hun arts informeren als ze tijdens de behandeling zwanger worden of zwanger willen worden.
Hungarian: A nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek, vagy ezt tervezik.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás részei, önmagukban nem eladhatók.
Dutch: Fabrikant: Lilly S.A., Avda.
Hungarian: Gyártó: Lilly S.A., Avda.
Dutch: De veiligheidsresultaten uit deze studie waren consistent met het veiligheidsprofiel van duloxetine zoals bekend.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból származó biztonságossági eredmények összhangban voltak a duloxetin már ismert biztonságossági profiljával.
Dutch: 8Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Hungarian: 8 Időseknél (≥ 65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
Dutch: • versnelde en/of onregelmatige hartslag
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés;
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI's.
Hungarian: Beszámoltak olyan, hosszan tartó szexuális diszfunkcióról is, ahol a tünetek a SSRI/SNRI leállítása ellenére sem szűntek meg.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: 4 Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Hungarian: 4 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Cymbalta gebruikt.
Hungarian: • Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Cymbalta-t szed.
Dutch: Artsen dienen patiënten te stimuleren om verontrustende gedachten of gevoelens altijd te melden.
Hungarian: Az orvosnak figyelmeztetnie kell a beteget, hogy számoljon be bármilyen nyugtalanító gondolat vagy érzés jelentkezéséről.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 24.
Dutch: Deze stoornissen kunnen bovendien samengaan met depressieve stoornissen.
Hungarian: Ezenfelül, ezek az állapotok együtt járhatnak major depresszív zavarral.
Dutch: Uw arts of verloskundige moeten ervan op de hoogte zijn dat u duloxetine gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
Hungarian: Kezelőorvosának vagy a szülésznőnek tudnia kell arról, hogy duloxetint szed, így tanácsot adhatnak Önnek.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32 - 80% (átlag 50%).
Dutch: Hyperglykemie (vnl. gerapporteerd bij diabetische patiënten)
Hungarian: Hyperglykaemia (különösen diabeteses betegeknél számoltak be róla)
Dutch: 3Zie rubriek 4.4.
Hungarian: 3 Lásd 4.4 pont.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Duloxetine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 7 jaar.
Hungarian: A duloxetint nem vizsgálták 7 éves életkor alatti betegeknél.
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang);
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt.
Hungarian: amíg jelentős remisszió nem következik be.
Dutch: Indien toch, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd voor het optreden van suïcidale symptomen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Amennyiben a klinikai szükségesség alapján mégis az antidepresszáns-kezelés mellett döntenek, szorosan ellenőrizni kell a beteget a szuicid tünetek megjelenését illetően (lásd 5.1 pont).
Dutch: Daarnaast ontbreken lange termijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezenfelül gyermekeknél és serdülőknél hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően (lásd 4.8 pont).
Dutch: Betreffende de risicofactoren op suïcidaliteit bij depressies, zie hierboven.
Hungarian: Az öngyilkosság kockázati tényezői depresszióban: lásd fent.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Cymbalta binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
Hungarian: A Cymbalta a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő két héten belül kezd hatni, de 2 - 4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát.
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrensreductie te bereiken gedurende vervolgbehandeling.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél 60 napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, a további kezelés során nem volt várható ezen hatékonysági szint elérése.
Dutch: Acathisie / psychomotorische onrust
Hungarian: Akathisia/pszichomotoros nyugtalanság
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken)
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u Cymbalta moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni a Cymbalta-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Hungarian: Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
Hungarian: • elesések (főként időseknél), kimerültség;
Dutch: Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Dutch: Verminderd libido
Hungarian: Libido csökkenése Szorongás
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D > 25).
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokba bevont betegeknek csak egy kis hányada szenvedett súlyos depresszióban (kiindulási HAM-D > 25).
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van duloxetine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A duloxetin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Cymbalta.
Hungarian: Óvatosnak kell lennie, ha a Cymbalta szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Dutch: Dit effect was bij sommige patiënten al aanwezig in de eerste week van behandeling.
Hungarian: Néhány betegben a hatás a kezelés első hetében megjelent.
Dutch: Bij mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát.
Dutch: Als uw arts vindt dat u Cymbalta niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Cymbalta-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Dutch: De farmacokinetiek van duloxetine varieert sterk tussen proefpersonen (over het algemeen 50 - 60 %), gedeeltelijk vanwege geslacht, leeftijd, wel of niet roken en de status van metabolisatie door CYP2D6.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50 - 60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
Dutch: Beperkte data suggereren dat de plasmaspiegels van duloxetine bij deze patiënten hoger zijn.
Hungarian: Néhány adat arra utal, hogy a duloxetin plazmaszintjei magasabbak ezekben a betegekben.
Dutch: Verder zijn er toenames in INR waarden gerapporteerd wanneer duloxetine gelijktijdig werd toegediend aan met warfarine behandelde patiënten.
Hungarian: Ezenfelül beszámoltak az INR-értékek növekedéséről, amikor a duloxetint warfarinnal kezelt betegnél alkalmazták egyidejűleg.
Dutch: In dierstudies had duloxetine geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
Hungarian: Állatkísérletekben a duloxetinnek nem volt hatása a hím termékenységre, és a nőstényre gyakorolt hatás is csak olyan adagoknál volt nyilvánvaló, amelyek anyai toxicitást okoztak.
Dutch: Op basis van de overlap in de klaringsspreiding vormen farmacokinetische verschillen op grond van geslacht geen rechtvaardiging voor de aanbeveling om een lagere dosis voor vrouwelijke patiënten te gebruiken.
Hungarian: A clearance tartomány átfedése alapján ezek a nemhez kötött farmakokinetikai eltérések nem indokolják nőbetegek részére alacsonyabb adagok adását.
Dutch: • Depressie
Hungarian: • depresszió;
Dutch: • Cymbalta kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed
Hungarian: • a Cymbalta-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.
Dutch: Gedurende de acute behandelingsperiode van 10 weken werden er suïcidale gedragingen gerapporteerd (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Hungarian: A 10 hetes akut kezelési időszak során jelentettek öngyilkos magatartást (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Dutch: In de carcinogeniteitsstudie bij ratten werden meerkernige cellen gezien in de lever in afwezigheid van andere histopathologische veranderingen.
Hungarian: A patkányokban végzett karcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb hisztopatológiai elváltozások nélkül.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadiging
Hungarian: Emelkedett májenzim-szintek (ALAT, ASAT, alkalikus foszfatáz) Akut májkárosodás
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (23 maanden, of langer).
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2 - 3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Cymbalta stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Hungarian: Néhány betegnél, akik a Cymbalta szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met duloxetine en andere serotonerge middelen die het serotonerge en/of dopaminerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patient geadviseerd, in het bijzonder gedurende het begin van de behandeling en bij verhogingen van de dosis.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt a duloxetinnel és egyéb, olyan szerotonerg szerekkel történő egyidejű kezelés, melyek befolyásolhatják a szerotonerg és/vagy a dopaminerg neurotranszmitter rendszereket, ajánlott a beteg gondos megfigyelése, különösen a kezelés kezdetén és az adagok emelésekor.
Dutch: • Gegeneraliseerde angststoornis (chronisch gevoel van angst of nervositeit)
Hungarian: • generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség);
Dutch: Een conclusie ten aanzien van de overall voordeel/risico-ratio in deze leeftijdsgroep is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.2 en 4.8).
Hungarian: Ebben a korcsoportban a gyógyszer előny-kockázat arányára vonatkozó következtetés nem állapítottak meg (lásd 4.2 és 4.8 pontokat is).
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Cymbalta, dan moet u uw arts raadplegen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Cymbalta együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u Cymbalta moet blijven gebruiken.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Cymbalta-t szednie.
Dutch: Deze twee studies omvatten een 10 weken durende acute fase met placebo en actieve (fluoxetine) controle, gevolgd door een periode van 6 maanden van actieve gecontroleerde voortgezette behandeling.
Hungarian: E két vizsgálat magában foglalt egy 10 hetes placebo- és aktív (fluoxetin)-kontrollos akut fázist, amelyet egy hat hónapos aktív kontrollos kiterjesztéses kezelési szakasz követett.
Dutch: Doses tot 120 mg per dag zijn effectief gebleken en zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid.
Hungarian: Napi 120 mg-ig terjedő adagok hatékonynak bizonyultak és biztonságossági szempontból értékelték a klinikai vizsgálatok során.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Cymbalta wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotokhoz - melyek kezelésére Cymbalta-t alkalmaznak - is társulhat az öngyilkossággal kapcsolatos események fokozott kockázata.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons dient de dosis te worden verhoogd tot 60 mg, wat de gebruikelijke onderhoudsdosis is bij de meeste patiënten.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem kielégítő a terápiás válasz, az adagot 60 mg-ra kell emelni, ami a legtöbb betegnél a szokásos fenntartó adag.
Dutch: Duloxetine kan het risico op postpartumbloedingen verhogen (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A duloxetin fokozhatja a szülés utáni vérzés kockázatát (lásd 4.6 pont).
Dutch: Biotransformatie: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden voornamelijk in urine uitgescheiden.
Hungarian: Biotranszformáció: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Dutch: De meerderheid van de vaak voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig, traden gewoonlijk op aan het begin van de behandeling en verdwenen meestal, ook al werd de behandeling voortgezet.
Hungarian: Azonban a gyakori mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt volt, általában a kezelés kezdetén jelentkeztek és többségük a terápia folytatása ellenére visszafejlődött.
Dutch: moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen
Hungarian: Szokásostól eltérő orgazmus Szokatlan álmok
Dutch: Seksuele disfunctie
Hungarian: Szexuális zavar
Dutch: Hoe ziet Cymbalta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Cymbalta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • hoofdpijn, zich slaperig voelen
Hungarian: • fejfájás, álmosság;
Dutch: Voor patiënten met onvoldoende respons op 60 mg kan daarom verhoging tot 90 mg of 120 mg worden overwogen.
Hungarian: A 60 mg-os adagra nem kielégítő választ mutató betegeknél ezért megfontolható a dózis 90 mg-ra vagy 120 mg-ra történő emelése.
Dutch: Eetbare groene inkt bevat:
Hungarian: Ehető zöld jelölőfesték Ehető zöld jelölőfesték:
Dutch: Derhalve is er geen bewijs van werkzaamheid in deze pediatrische populatie.
Hungarian: Ebből kifolyólag a hatásosság nem bizonyított a gyermekek és serdülők ezen betegpopulációjában.
Dutch: Cymbalta verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Hungarian: A Cymbalta növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u Cymbalta in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Cymbalta-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
Dutch: Intensief toezicht op patiënten en vooral die met een verhoogd risico is noodzakelijk bij de medicamenteuze behandeling, vooral bij begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Hungarian: A betegeket, és különösen a magas kockázati csoportba tartozókat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén és a dózismódosításokat követően.
Dutch: • stevens-johnson syndroom (ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en genitaliën), ernstige allergische reactie die zwelling van gezicht of keel veroorzaakt (angio oedeem)
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (úgynevezett angioödéma);
Dutch: Vrouwtjesmuizen die gedurende 2 jaar duloxetine kregen toegediend, hadden alleen bij de hoge dosis (144 mg/kg/dag) een verhoogde incidentie van hepatocellulaire adenomen en carcinomen, maar aangenomen werd dat deze het gevolg waren van inductie van microsomale leverenzymen.
Hungarian: A 2 évig duloxetint kapó nőstény egerekben csak nagy adagok esetén (144 mg/kg/nap) nőtt a hepatocellularis adenoma és carcinoma gyakorisága, de ezt a hepatikus mikroszomális enzimindukció következményének tartották.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Cymbalta voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Cymbalta-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Epidemiologische gegevens hebben er op gewezen dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, in het bijzonder aan het eind van de zwangerschap, de kans op blijvende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen.
Hungarian: Epidemiológiai adatok arra utaltak, hogy az SSRI-k alkalmazása terhesség ideje alatt, különösen a terhesség késői szakaszában, emelheti az újszülöttkori persistens pulmonalis hypertonia (persistent pulmonary hypertension in the newborn /PPHN/) kockázatát.
Dutch: 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling.
Hungarian: 2 Jelentettek orthostaticus hypotoniát és ájulást, különösen a kezelés kezdetén.
Dutch: Als u gedachten heeft over zelfdoding of het toebrengen van letsel aan uzelf, moet u contact opnemen met de arts of moet u meteen naar een ziekenhuis gaan.
Hungarian: Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.
Dutch: Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en jongeren van hun leeftijd en geslacht.
Hungarian: Hat hónapnyi kezelést követően testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülők testtömegéhez.
Dutch: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatieve enzymen (CYP1A2 en het polymorfe CYP2D6), gevolgd door conjugatie.
Hungarian: A duloxetin nagymértékben metabolizálódik oxidatív enzimek (CYP1A2 és a polimorf CYP2D6) révén, amit konjugáció követ.
Dutch: Net als bij andere serotonerge geneesmiddelen, kunnen onthoudingsverschijnselen voorkomen bij de pasgeborene na gebruik van duloxetine door de moeder vlak voor de bevalling.
Hungarian: Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszerelvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Cymbalta per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni, különösen major depresszív zavar vagy generalizált szorongás kezelésére szolgáló 120 mg/nap Cymbalta adagolás esetén, mert ezzel az adagolással kapcsolatban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van duloxetine bij kinderen en jongeren gelijk aan wat gezien werd bij volwassenen.
Hungarian: Általában véve a duloxetin mellékhatásprofilja gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt ahhoz, amit felnőtteknél észleltek.
Dutch: • abnormale geur van de urine
Hungarian: • szokatlan szagú vizelet;
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden dat, indien zij sedatie of duizeligheid ervaren, mogelijk gevaarlijke taken dienen te vermijden zoals rijden of het bedienen van machines.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat,
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van Cymbalta, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
Hungarian: A Cymbalta alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
Dutch: 6Geschatte frequentie van bijwerkingen, gerapporteerd na het op de markt komen, niet waargenomen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Hungarian: 6 A forgalomba hozatal utáni felügyelet során jelentett mellékhatások becsült gyakorisága; ezeket nem figyelték meg a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd om duloxetine geleidelijk af te bouwen over een periode van ten minste 2 weken, afhankelijk van de behoefte van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért tanácsos a duloxetin adagolást legalább 2 hét alatt fokozatosan, a beteg igénye szerint csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na deze tijd niet beter voelt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamot követően nem érzi jobban magát.