FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För huvuddelen av raserna är användning av ibafloxacin kontraindicerad för hundar som är yngre än 8 månader; för mycket stora raser yngre än 18 månader.
Finnish: Suurimmalla osalla rotuja ibafloksasiinin käyttö on kontraindikoitua alle 8 kuukauden ikäisillä koirilla; suurilla roduilla alle 18 kuukauden iässä.
Swedish: Den baktericida effekten utgörs av en hämning av bakteriell DNA-gyras.
Finnish: Sen vaikutus perustuu bakteerin DNA-gyraasin estoon.
Swedish: Ibaflin oral gel bör endast användas efter resistensbestämning.
Finnish: Ibaflin oraaligeeliä tulisi käyttää vain herkkyystestiin perustuen.
Swedish: Ingen specifik antidot mot ibafloxacin (eller andra kinoloner) är känd.
Finnish: Ibafloksasiinille (tai muille kinoloneille) ei ole tunnettuja vastalääkkeitä, joten yliannostapauksia hoidetaan oireenmukaisesti.
Swedish: 15 mg per kg kroppsvikt = 0,5 ml oral gel per kg kroppsvikt
Finnish: 15 mg per kg = 0,5 ml oraaligeeliä per kg.
Swedish: Tabletten bör dock ges i samband med utfodring, för att försäkra sig om maximal biotillgänglighet.
Finnish: Kuitenkin parhaimman biologisen hyväksikäytettävyyden varmistamiseksi tabletit suositellaan annettavaksi ruokinnan yhteydessä.
Swedish: Doseringssprutan bör justeras för beräknad dosering, genom att ringen ställs vid motsvarande markering på pistongen (intervall om 1 ml för doseringsspruta 30 ml).
Finnish: Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (30 ml:n ruiskussa yksi merkkiväli on 1 ml).
Swedish: - Hudinfektioner (infektioner i mjukdelar - sår, bölder) orsakade av känsliga bakterier såsom Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Finnish: - Ihotulehdukset (pehmytkudostulehdukset - haavat, paiseet), joiden aiheuttajana ovat herkät patogeenit kuten Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ibaflin 7,5 % oral gel
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibaflin 7,5 % oraaligeeli
Swedish: Ges genom munnen, 15 mg ibafloxacin/kg en gång dagligen.
Finnish: Suun kautta, 15 mg ibafloksasiinia / kg kerran päivässä.
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA
Swedish: / Kartong innehållande 5 justerbara, förfyllda multidossprutor, innehållande 30 ml Ibaflin 7,5% oral gel.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 5 säädettävää esitäytettyä moniannosruiskua, jokainen sisältää 30 ml Ibaflin 7,5 % oraaligeeliä.
Swedish: Läkemedlets säkerhet har inte fastställts under laktation.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta laktaation aikana ei ole selvitetty.
Swedish: och Proteus mirabilis.
Finnish: - ja Proteus mirabilis -bakteereilla, sekä Pasteurella spp.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/022/001-008
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/022/001-008
Swedish: Överdriven användning av en enstaka grupp av antibiotika kan leda till resistensutveckling i en bakteriepopulation.
Finnish: Liiallinen yhden antibiottiryhmän käyttö voi johtaa resistenttien bakteerikantojen kehittymiseen.
Swedish: Dessa effekter är lindriga och övergående.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 46 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 juni 2005.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13.6.2005.
Swedish: Den 13 juni 2000 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V.
Swedish: Ibaflin finns som tabletter (30, 150, 300 och 900 mg) och som orala geler (3 och 7,5 %).
Finnish: Ibaflin on saatavissa tabletteina (30, 150, 300 ja 900 mg) ja oraaligeelinä (3 ja 7,5 %).
Swedish: Katter behandlas med 3 % oral gel.
Finnish: Kissoilla käytetään 3prosenttista oraaligeeliä.
Swedish: Ibaflin ges via munnen.
Finnish: Ibaflin annetaan suun kautta.
Swedish: Standarddosen är 15 mg per kilogram kroppsvikt en gång dagligen så länge som veterinären har bestämt.
Finnish: Tavanomainen annos on 15 mg/painokilo kerran päivässä eläinlääkärin määräämän hoitojakson ajan.
Swedish: Detta enzym finns endast i bakterieceller och har inte samma funktion i djurceller.
Finnish: Tätä entsyymiä esiintyy vain bakteerisoluissa, eikä sillä ole samaa vaikutusta eläinsoluissa.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Finnish: Hyödyn ja riskien suhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen kohdassa 6.
Swedish: Mera information om Ibaflin:
Finnish: Muita tietoja Ibaflinista:
Swedish: Varför har Ibaflin godkänts?
Finnish: Miksi Ibaflin on hyväksytty?
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på infektionens karaktär och svårighetsgrad, djurslag och vikten hos det djur som behandlas samt djurets svar på behandlingen.
Finnish: Annostus ja hoidon kesto määräytyy infektion luonteen ja vaikeuden, hoidettavan eläimen painon ja lajin sekä hoitovasteen mukaan.
Swedish: Användningen av ibafloxacin kan leda till ökad förekomst av resistenta bakteriestammar hos de djurslag det är avsett för, även om denna risk troligtvis är ett mindre problem vid behandling av enskilda djur med denna produkt.
Finnish: Ibafloksasiinin käyttö saattaa lisätä kohde-eläinlajilla esiintyvien resistenttien bakteerikantojen määrää, mutta tuotteen käyttäminen yksittäisillä eläimillä pienentää riskiä.
Swedish: Hur har Ibaflins effekt undersökts?
Finnish: Miten Ibaflinin tehoa on tutkittu?
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot kinoloner ska undvika all kontakt med Ibaflin.
Finnish: Kinolonille yliherkkien (allergisten) henkilöiden on vältettävä Ibaflinin käsittelyä.
Swedish: Vad är Ibaflin?
Finnish: Mitä Ibaflin on?
Swedish: och Pasteurella spp.
Finnish: Pasteurella-bakteerit.
Swedish: Hundar behandlas med tabletter utom vid hudinfektion, då oral gel i någon av styrkorna kan användas förutom tabletterna.
Finnish: Koirilla käytetään tabletteja, paitsi ihotulehduksessa, jossa tablettien lisäksi voidaan käyttää jompaakumpaa oraaligeelivahvuutta.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Ibaflin som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: :lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibaflinia varten 13.6.2000.
Swedish: Ibaflin innehåller ibafloxacin, som tillhör en läkemedelsklass som har antibiotisk effekt.
Finnish: Ibaflin sisältää ibafloksasiinia, joka kuuluu antibioottien lääkeaineryhmään.
Swedish: Hur verkar Ibaflin?
Finnish: Miten Ibaflin vaikuttaa?
Swedish: Vilken nytta har Ibaflin visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ibaflinista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: EMEA/V/C/052 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) IBAFLIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) IBAFLIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: Ibafloxacin är ett antibiotikum som tillhör klassen fluorokinoloner.
Finnish: Ibafloksasiini on fluorokinoloneihin kuuluva antibiootti.
Swedish: En stam som är resistent mot en typ av fluorokinolon kommer också att vara resistent mot andra ämnen som tillhör klassen fluorokinoloner.
Finnish: Yhdelle fluorokinolonille resistentti kanta on resistentti myös muille fluorokinoloniryhmän antibiooteille.
Swedish: Läkarhjälp ska sökas om tabletterna oavsiktligt sväljs, särskilt om ett barn sväljer dem.
Finnish: Jos ihminen, erityisesti lapsi, nielee tabletteja vahingossa, on hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Swedish: Ibaflin oral gel är indicerad för hundar för behandling av hudinfektioner (pyoderma - ytlig och djup, sår, bölder).
Finnish: Ibaflin-oraaligeelin käyttöaiheena koirilla ovat ihotulehdukset (pyoderma - pinnallinen ja syvä, haavat, paiseet).
Swedish: Det används också till hundar för att behandla akuta (kortlivade), okomplicerade infektioner i urinvägarna orsakade av Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli och Klebsiella spp.
Finnish: Lääkkeellä hoidetaan myös koirien akuutteja (lyhytaikaisia), komplisoitumattomia virtsatieinfektioita, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, Proteus-, Enterobacter-, E. coli- ja Klebsiella-bakteerit.
Swedish: Indikationen för behandling av urinvägsinfektioner hos katter godkändes inte.
Finnish: Käyttötarkoitukseksi ei hyväksytty virtsatieinfektioiden hoitoa kissoilla.
Swedish: Ibaflin används för att behandla infektioner hos hundar och katter:
Finnish: Ibaflinia käytetään koirilla ja kissoilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Swedish: • övre luftvägsinfektioner orsakade av Staphylococci, E. coli och Klebsiella spp.
Finnish: • ylähengitysteiden infektiot, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, E. coli- ja Klebsiella bakteerit.
Swedish: Resultaten var dock inte tillräckliga för att ge stöd åt användningen av Ibaflin vid behandling av urinvägsinfektioner hos katter.
Finnish: Tulokset eivät riittäneet osoittamaan Ibaflinin tehokkuutta virtsatieinfektioiden hoidossa kissoilla.
Swedish: Genom att blockera DNA-gyras förhindrar ibafloxacin bakterierna från att tillverka DNA.
Finnish: DNA-gyraasin eston ansiosta ibafloksasiini estää bakteerin DNA:n kopioitumisen, proteiinin valmistuksen ja bakteerin kasvun, minkä seurauksena bakteeri kuolee.
Swedish: Gelformuleringen och tablettformuleringen visade jämförbar effekt på hundar i en klinisk prövning.
Finnish: Geeli- ja tablettimuoto todettiin yhtä tehokkaiksi koirilla tehdyssä kliinisessä kokeessa.
Swedish: Vilka biverkningar har Ibaflin?
Finnish: Mitä sivuvaikutuksia Ibaflinilla on?
Swedish: I dessa studier jämfördes effekterna av Ibaflin med effekterna av andra antibiotika (marbofloxacin, enrofloxacin eller amoxicillin/klavulansyra).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Ibaflinin vaikutuksia verrattiin muiden antibioottien (marbofloksasiinin,
Swedish: Den orala gelen var minst lika effektiv som jämförelseantibiotika (amoxicillin/klavulansyra) vid behandling av hudinfektioner och övre luftvägsinfektioner hos katter.
Finnish: Oraaligeeli oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailuantibiootti (amoksisilliini/klavulaanihappo) ihotulehdusten ja ylähengitysteiden infektioiden hoidossa kissoilla.
Swedish: Vad används Ibaflin för?
Finnish: Mihin Ibaflinia käytetään?
Swedish: Ibaflin tabletter var minst lika effektiva som jämförelseantibiotika vid behandling av hud-, urinvägs- och övre luftvägsinfektioner hos hundar.
Finnish: Ibaflin-tablettien tehokkuus oli vähintään yhtä hyvä kuin vertailuantibioottien tehokkuus ihotulehdusten, virtsatietulehdusten ja ylähengitysteiden infektioiden hoidossa koirilla.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Ibaflin är större än riskerna när det gäller behandling av hudinfektioner och luftvägsinfektioner (övre luftvägarna) hos hundar och katter, samt av akuta, okomplicerade urinvägsinfektioner hos hundar, och rekommenderade att Ibaflin skulle beviljas godkännande för försäljning.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Ibaflinin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun hoidetaan koirien ja kissojen iho- ja hengitystieinfektioita (ylähengitystiet) ja koirien akuutteja, komplisoitumattomia virtsatieinfektioita.
Swedish: Data från två olika kliniska prövningar visade att Ibaflin gelformuleringar och en positiv kontroll hade jämförbar effekt, vilket stödjer påståendena om hudinfektioner (mjukdelsinfektioner - sår, bölder) och övre luftvägsinfektioner hos katter när det gäller de orala gelformuleringarna.
Finnish: Kahden kliinisen kokeen tulokset osoittivat Ibaflin-oraaligeelin yhtä tehokkaaksi kuin positiivinen kontrolli ihotulehdusten (pehmytkudostulehdukset - haavat, paiseet) ja alahengitysteiden infektioiden hoidossa kissoilla.
Swedish: Det verkar genom att blockera enzymet DNA-gyras, som är viktigt för att bakterier ska kunna göra kopior av sitt DNA.
Finnish: Lääkkeen vaikutus perustuu bakteerin DNA:n kopioitumiselle tärkeän DNA-gyraasiksi kutsutun entsyymin estoon.
Swedish: Tabletterna och den orala gelen visade jämförbar effektivitet vid behandling av hudinfektioner hos hundar.
Finnish: Tabletit ja oraaligeeli olivat yhtä tehokkaita ihotulehdusten hoidossa koirilla.
Swedish: Effekten av Ibaflin tabletter har undersökts på hundar vid behandling av hud-, urinvägs- och luftvägsinfektioner.
Finnish: Ibaflin-tablettien tehokkuutta ihotulehdusten, virtsatietulehdusten ja hengitystieinfektioiden hoidossa on tutkittu koirilla.
Swedish: Salivavsöndring kan också förekomma med den orala gelen.
Finnish: Oraaligeeli saattaa lisätä syljeneritystä.
Swedish: • hudinfektioner, inklusive ytlig och djup pyoderma, infekterade sår och bölder orsakade av bakterier såsom Staphylococci, E. coli, Proteus spp.
Finnish: tulehtuneet haavat ja paiseet, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, E. coli-, Proteus- ja
Swedish: Den orala gelen har undersökts på katter vid behandling av hud-, luftvägsoch urinvägsinfektioner.
Finnish: Oraaligeelin tehokkuutta ihotulehdusten, hengitystieinfektioiden ja virtsatietulehdusten hoidossa on tutkittu kissoilla.
Swedish: 4 förfyllda sprutor + 4 injektionsnålar
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 injektionsnål
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula
Swedish: • du har cancer.
Finnish: • sinulla on syöpä.
Swedish: • du röker (eftersom det kan öka risken för tandproblem)
Finnish: • olet tupakoitsija (tämä voi suurentaa hammasongelmien riskiä)
Swedish: Den här medicinska produkten kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Datum för första godkännande: 19 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä :19. marraskuuta 2012 Viimeisin myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Swedish: Hur stor mängd ska tas
Finnish: Kuinka paljon annetaan
Swedish: • du inte regelbundet går på tandläkarkontroller eller inte har varit på någon kontroll på länge
Finnish: • et käy säännöllisesti hammashoidossa tai sinulle ei ole tehty hammastarkastusta pitkään aikaan
Swedish: • om du är allergisk mot någon annan bisfosfonat
Finnish: • jos olet allerginen muille bisfosfonaateille
Swedish: Äldre population (>65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Swedish: • Om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin)
Finnish: • jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • astmaattack
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • astmakohtaukset
Swedish: • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Swedish: • du tidigare har fått behandling med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga skelettsjukdomar)
Finnish: • olet aiemmin saanut bifosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai ehkäisyyn)
Swedish: Om så inte sker är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 till 8°C, om inte spädningen skett under ett kontrollerat och validerat aseptiskt förhållande.
Finnish: Jos laimennosta ei käytetä heti, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä 24 tunnin säilytysaikaa 2-8 °C:ssa saa ylittää paitsi, jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: • cigarrettrökning eller intag av för mycket alkohol
Finnish: • tupakointi tai liiallinen alkoholin käyttö
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Lot
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör infusionsvätskan användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Swedish: Genomsnittlig relativ ändring från behandlingsstart % [95 % KI]
Finnish: Suhteelliset muutokset (keskiarvo) lähtötasosta, % [95 %:n luottamusväli]
Swedish: Dessa kan vara tecken på skelettskada i örat.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta.
Swedish: • du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednisolon eller dexametason)
Finnish: • olet käyttänyt kortikosteroidi-nimisiä lääkkeitä (kuten prednisolonia tai deksametasonia)
Swedish: Under den tid du får behandling ska du hålla en god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och regelbundet gå på tandläkarkontroller.
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Swedish: Följande riskfaktorer ska beaktas vid utvärdering av en patients risk att utveckla osteonekros i käken:
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon arvioitaessa potilaan riskiä saada leukaluun osteonekroosi:
Swedish: • att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol
Finnish: • tupakoimattomuus ja liiallisen alkoholin käytön välttäminen.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Finnish: • kehon lämpötilan nousu
Swedish: • du har några problem med munnen eller tänderna, t.ex. dålig tandhälsa, tandköttssjukdom eller en planerad tandutdragning
Finnish: • sinulla on ongelmia suussa tai hampaissa, kuten huono hammasterveys, iensairaus tai suunniteltu hampaanpoisto
Swedish: Osteonekros i käken kan också uppkomma efter avslutad behandling.
Finnish: Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Det tillhandahålls i förpackningar med 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Finnish: Se on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Swedish: Mutagenicitet/karcinogenicitet
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
Swedish: Längden på de observerade halveringstiderna varierar, generellt är den skenbara terminala halveringstiden mellan 10-72 timmar.
Finnish: Havaittu puoliintumisaika vaihtelee suuresti, loppuvaiheen puoliintumisaika on yleensä 10-72 tuntia.
Swedish: Ibandronic Acid Accord kan endast behandla osteoporos så länge som du fortsätter att få behandlingen, även om du inte kan se eller känna någon skillnad.
Finnish: Ibandronic acid Accord tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Swedish: Om du har glömt att ta Ibandronic Acid Accord Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Finnish: Jos unohdat käyttää Ibandronic acid Accordia Sinun tulisi sopia uusi vastaanottoaika, jotta saat seuraavan pistoksesi mahdollisimman pian.
Swedish: • om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska.
Finnish: • jos sinulla on sydänongelmia ja lääkäri on suositellut sinua rajoittamaan päivittäin nauttimaasi nestemäärää.
Swedish: Om du får tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t ex tandutdragning), tala om för läkaren att du får tandläkarbehandling och tala om för tandläkaren att du får behandling med ibandronatsyra.
Finnish: Jos saat hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaan poistoon), kerro lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat ibandronihappohoitoa.
Swedish: Start av en ny behandlingskur ska skjutas upp hos patienter med oläkta öppna mjukvävnadslesioner i munnen.
Finnish: Hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista on lykättävä, jos potilaalla on parantumattomia, avoimia pehmytkudosleesioita suussa.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1 och avsnitt 5.2).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: • huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla
Finnish: • päänsärky, huimaus, heikkouden tunne
Swedish: • om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Placebo (n=974)
Finnish: Plasebo (n = 974)
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller tandläkare om du får problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, icke-läkande sår eller utsöndring, eftersom dessa kan vara tecken på osteonekros i käken.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suussa tai hampaissa, esim. liikkuva hammas, kipua tai turvotusta, paranemattomia haavaumia tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla merkkejä leuan osteonekroosista.
Swedish: Dosen ska ges som en infusion under åtminstone 15 minuter.
Finnish: Annos on annettava vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Swedish: Om du har proteser ska du se till att dessa sitter ordentligt.
Finnish: Jos sinulla on hammasproteesi, sen on istuttava hyvin.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Swedish: Dessa symtom är vanliga i samband med den första dosen, varar i allmänhet en kort tid, har en mild till måttlig intensitet, och upphör vanligtvis under fortsatt behandling, utan att någon medicinsk åtgärd behövs (se avsnitt "Influensaliknande sjukdom").
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kappale "influenssan kaltainen sairaus").
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra att osteonekros i käken utvecklas eftersom det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, sillä se on kivulias ja vaikeasti hoidettava sairaus.
Swedish: Tillfälligt avbrott av behandlingen med ibandronatsyra bör övervägas tills tillståndet försvinner och bidragande riskfaktorer om möjligt är begränsade.
Finnish: Ibandronihappohoidon keskeyttämistä tilapäisesti on harkittava, kunnes sairaus paranee ja riskitekijät ovat mahdollisuuksien mukaan vähentyneet.
Swedish: • infektioner
Finnish: • tulehdukset
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning, se avsnitt 6.3.
Finnish: Katso laimennetun valmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Swedish: Ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin är viktigt för samtliga patienter.
Finnish: Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti on tärkeää kaikille potilaille.
Swedish: Analysen av SMPR justerades med avseende på tid, och en eller flera händelser som uppträdde under en enstaka 12-veckorsperiod bedömdes kunna ha ett möjligt samband.
Finnish: SMPR: n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Swedish: Överkänslighet†, bronkospasm†, angioödem†, anafylaktisk reaktion/ chock†**
Finnish: Yliherkkyys†, bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att hålla en god munhygien, regelbundet gå på tandläkarkontroller och omedelbart rapportera alla orala symtom som t ex tandrörlighet, smärta eller svullnad, eller icke-läkande sår eller utsöndringar under behandling med ibandronatsyra.
Finnish: Kaikkia potilaita on rohkaistava ylläpitämään hyvää suuhygieniaa, käymään säännöllisissä hammastarkastuksissa ja ilmoittamaan välittömästi mahdollisista suuoireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turvotuksesta tai parantumattomista haavaumista tai eritevuodosta, ibandronihappohoidon aikana.
Swedish: • tala med läkare om du har smärta i öronen, utsöndring från örat och/eller öroninfektion.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, eritettä korvasta ja/tai korvatulehdus.
Swedish: • din kroppstemperatur blir för låg (hypotermi)
Finnish: • kehon lämpötilan lasku (hypotermia)
Swedish: • om du har eller har haft en låg kalciumhalt i blodet.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.