FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vikten av att mäta kreatinin clearance
Czech: • Důležitost měření clearance kreatininu
Swedish: Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo:
Swedish: [Flaskor]
Czech: [Lahvičky]
Swedish: Förhöjda transaminasvärden mer än 10 gånger den övre gränsen för normalområdet, tydande på hepatit, var mindre vanliga (0,3 %).
Czech: Zvýšení aminotransferáz vyšší než 10násobek horní hranice normálních hodnot naznačující hepatitidu bylo méně časté (0,3 %).
Swedish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig om återbehandling hos patienter som reackumulerat järn efter att ha uppnått en tillfredställande kroppsjärnnivå och därför kan inte återbehandling rekommenderas.
Czech: O znovuzahájení léčby u pacientů, u nichž došlo k opětovné akumulaci železa po dosažení přijatelné hladiny železa, nejsou dostupné žádné údaje, a proto se znovuzahájení léčby nedoporučuje.
Swedish: Akut njursvikt
Czech: Akutní selhání ledvin
Swedish: Om du tar Deferasirox Mylan vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
Czech: Užívání přípravku Deferasirox Mylan ve stejnou dobu každý den Vám také pomůže zapamatovat si, kdy si máte vzít tabletu léku.
Swedish: Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi-undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever.
Czech: Můžete podstoupit také MRI (vyšetření pomocí magnetické rezonance) k určení množství železa v játrech.
Swedish: Deferasirox genomgår huvudsakligen glukuronidering med UGT1A1 och i mindre utsträckning med UGT1A3.
Czech: Glukuronidace deferasiroxu probíhá převážně za účasti UGT1A1 a v menším rozsahu UGT1A3.
Swedish: Standardprocedurer för hantering av överdosering kan vara indicerat samt symtomatisk behandling enligt vad som är medicinskt lämpligt.
Czech: Mohou být indikovány standardní postupy pro léčbu předávkování a symptomatická léčba dle klinické potřeby.
Swedish: Om störningar konstateras under behandlingen kan dosminskning eller behandlingsavbrott övervägas.
Czech: Při zaznamenání poruch během léčby je nutné uvažovat o snížení dávky nebo přerušení léčby.
Swedish: Hos ca 2/3 av patienterna där serumkreatinvärdena höjdes återgick dessa till under 33 %-nivån utan dosjustering.
Czech: Asi u dvou třetin pacientů se zvýšeným sérovým kreatininem se hladiny vrátily pod úroveň 33 % bez úpravy dávkování.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za„EXP".
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till dessa filmdragerade tabletter, behöver dosen justeras.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na potahované tablety, je nezbytná úprava dávkování.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga:
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
Swedish: Deferasirox är i mycket hög grad (99 %) bundet till plasmaproteiner, nästan uteslutande till serumalbumin, och har en liten distributionsvolym på ungefär 14 liter hos vuxna.
Czech: Deferasirox je silně vázán na plazmatické proteiny (99 %), téměř výlučně na sérový albumin, a má malý distribuční objem, u dospělých přibližně 14 litrů.
Swedish: förstorade lymfkörtlar, (tecken på allvarliga hudreaktioner).
Czech: zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce),
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av beredningsformen filmdragerad tablett har inte fastställts.
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet nebyla stanovena.
Swedish: - Första månaden efter behandlingsstart eller dosjustering (inklusive byte av formulering)
Czech: - První měsíc po zahájení léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy)
Swedish: Minskning av dygnsdosen med 7 mg/kg/dag (filmdragerad tablett), om följande renala parametrar observeras vid två på varandra följande besök och inte kan tillskrivas andra orsaker
Czech: Snížení denní dávky o 7 mg/kg/den (potahované tablety), jsou-li pozorovány následující renální parametry při dvou po sobě jdoucích návštěvách a není ničím jiným ovlivněno
Swedish: En felaktigt administrerad singeldos om 90 mg/kg ledde till Fanconis syndrom som avklingade efter behandling.
Czech: Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě.
Swedish: Filmdragerade tabletter Järn-koncentration i lever (LIC)
Czech: Koncentrace železa v játrech (LIC)
Swedish: Kontraindicerat
Czech: Kontraindikováno
Swedish: Kvinnor i fertil ålder rekommenderas att använda ytterligare eller alternativa icke hormonella preventivmetoder vid användning av Deferasirox Mylan.
Czech: Ženám ve fertilním věku se doporučuje při užívání přípravku Deferasirox Mylan používat i další nebo alternativní nehormonální typ antikoncepce.
Swedish: Patienter ska hänvisas till njurspecialist och ytterligare specialistundersökningar (som njurbiopsi) kan övervägas om följande inträffar trots dosreduktion eller utsättning:
Czech: Pacienty je nutno předat do péče specialistovi na ledviny a případně zvážit další specializovaná vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:
Swedish: Dessa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí).
Swedish: - om du har dimsyn.
Czech: - jestliže máte rozmazané vidění.
Swedish: Efter 20 enheter (omkring 100 ml/kg) av PRBC
Czech: 20 jednotek (cca 100 ml/kg) PRBC
Swedish: • Sömnstörning
Czech: • Poruchy spánku
Swedish: Hos patienter med kort förväntad livslängd (t.ex. högrisk myelodysplastiskt syndrom), särskilt när komorbiditet kan öka risken för biverkningar, kan nyttan med Deferasirox Mylan vara begränsad och vara lägre än riskerna.
Czech: U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem), zejména pokud souběžná onemocnění mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem Deferasirox Mylan omezen a může být nižší než riziko.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporertingssystemet som anges i Bilaga V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Swedish: Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Deferasirox
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Mylan užívat.
Swedish: Deferasirox Mylan kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Swedish: En jämförbar säkerhetsprofil för filmdragerade och dispergerbara tabletter observerades.
Czech: Byl pozorován srovnatelný bezpečnostní profil pro potahované i pro dispergovatelné tablety.
Swedish: Utsättande av behandlingen skall övervägas hos patienter som utvecklar oförklarlig cytopeni.
Czech: Přerušení léčby má být zváženo u pacientů, u nichž se vyvinula neobjasněná cytopenie.
Swedish: Deferasirox har undersökts på 411 vuxna (ålder ≥16 år) och 292 barn (ålder 2 till <16 år) med kroniskt ökad järninlagring på grund av blodtransfusioner.
Czech: Deferasirox byl studován u 411 dospělých (ve věku ≥ 16 let) a 292 pediatrických pacientů (ve věku od 2 do < 16 let) s chronickým přetížením organismu železem v důsledku krevních transfuzí.
Swedish: Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring).
Czech: Je to chelátor železa, což je přípravek používaný k odstranění nadměrného množství železa z organismu (nazýváno také nadměrná zátěž železem).
Swedish: Ta inte Deferasirox Mylan - om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte přípravek Deferasirox Mylan - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku deferasirox nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: • Patientinformationspaket
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Swedish: Djurstudier har visat vissa reproduktionstoxikologiska effekter i maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Swedish: Om tillfredsställande kontroll inte uppnås vid doser över 21 mg/kg ska behandling med dessa doser inte fortsätta utan alternativa behandlingsmöjligheter bör om möjligt övervägas.
Czech: Pokud není dosaženo uspokojivé léčby při dávkách nad 21 mg/kg, nemá léčba s tímto dávkováním pokračovat a mají být zvažovány alternativní způsoby léčby, pokud je to možné.
Swedish: För barn med ökad järninlagring av transfusion i åldern mellan 2 och 5 år är exponeringen lägre än för vuxna (se avsnitt 5.2).
Czech: U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než u dospělých (viz bod 5.2).
Swedish: Påverkan på hörsel (hörselnedsättning) och syn (linsgrumling) är mindre vanligt förekommande, och årliga kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Czech: Poruchy sluchu (zhoršení sluchu) a zraku (zákal oční čočky) jsou méně časté, nicméně pravidelné roční prohlídky jsou také doporučeny (viz bod 4.4).
Swedish: Dosjusteringar kan göras i steg om 3,5 till 7 mg/kg och skall skräddarsys utifrån den enskilda patientens svar och behandlingsmål (bibehållande eller minskning av järnbelastningen).
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg a mají se řídit podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (zachování nebo snížení zátěže železem).
Swedish: Deferasirox har låg affinitet för zink och koppar och orsakar inte konstant låga serumnivåer av dessa metaller.
Czech: Deferasirox má nízkou afinitu k zinku a mědi, a nepůsobí proto trvale nízké hladiny těchto kovů v séru.
Swedish: Särskilda grupper
Czech: Zvláštní populace
Swedish: Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter.
Czech: U starších pacientů se může projevit více nežádoucích účinků (zejména průjem) než u pacientů mladších.
Swedish: Multipla sår har observerats hos vissa patienter (se avsnitt 4.8).
Czech: U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz bod 4.8).
Swedish: Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
Czech: Metabolismus deferasiroxu je závislý na UGT enzymech.
Swedish: Därför, på grund av en eventuell minskning av effekt, bör försiktighet iakttas när deferasirox kombineras med substanser som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. ciklosporin, simvastatin, hormonella antikonceptionsmedel, bepridil, ergotamin).
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při souběžném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Swedish: Den totala exponeringen hos ungdomar (12 till ≤17 år) och barn (2 till <12 år) för deferasirox efter enoch flera doser var lägre än för vuxna patienter.
Czech: Celková expozice deferasiroxem u dospívajících (12 až ≤ 17 let) a dětí (2 až < 12 let) po jednorázovém podání a opakovaných dávkách byla nižší než u dospělých pacientů.
Swedish: När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Czech: Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)
Swedish: Den återstående tredjedelen med förhöjda serumkreatininvärden svarade inte alltid vid dossänkning eller vid utsättande av läkemedlet.
Czech: U zbývající třetiny pacientů zvýšení sérového kreatininu nereagovalo vždy na snížení dávky nebo na přerušení léčby.
Swedish: För pediatriska patienter
Czech: Pro pediatrické pacienty
Swedish: Allvarliga former associerade med förändringar av medvetandet i samband med hyperammonemisk encefalopati har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny závažné formy spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie.
Swedish: Serumkreatinin, kreatinin clearance (beräknad med Cockcroft-Gault eller MDRD formeln hos vuxna och med Schwartz formeln hos barn) och/eller plasmacystatin C-nivåer skall kontrolleras före behandling, varje vecka den första månaden efter terapistart eller efter ändrad behandling med deferasirox (inklusive byte av formulering) och därefter kontrolleras varje månad.
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky deferasiroxu (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Swedish: Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga information:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Swedish: LIC är den föredragna bestämningsmetoden vid ökad järninlagring och bör användas där den finns tillgänglig.
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem a má být použita, kdykoli je to možné.
Swedish: Alternativa startdoser
Czech: Alternativní úvodní dávky
Swedish: Vid användning av några av dessa läkemedel kan ytterligare tester behövas för övervakning av blodnivåer.
Czech: Za účelem sledování krevních hladin některých výše uvedených léků mohou být nutná doplňující vyšetření.
Swedish: Dysfunktion i hjärtat är en känd komplikation vid svår järninlagring.
Czech: Srdeční poruchy jsou známou komplikací závažného přetížení železem.
Swedish: Järnutsöndringsfrekvenserna vid dessa doser: järnintaget var 1,02 (vilket indikerar nettobalans för järn) respektive 1,67 (vilket indikerar nettoavlägsnande av järn).
Czech: Při těchto stejných dávkách byly poměry vyloučeného železa: příjmu železa 1,02 (udávající netto bilanci železa) resp. 1,67 (udávající hodnotu netto odstraněného železa).
Swedish: • Felmedicinering på grund av byte mellan de formuleringar som är tillgängliga på marknaden av olika innehavare av marknadsföringstillstånd (dispergerbara tabletter och filmdragerade tabletter/granulat).
Czech: • Chyb v medikaci z důvodu přechodu mezi jednotlivými lékovými formami dostupnými na trhu od různých MAH (dispergovatelné tablety a potahované tablety/granule).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Cmax och AUC0-24h för deferasirox ökar i det närmaste linjärt med dosen under steadystateförhållanden.
Czech: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu stoupá přibližně lineárně s dávkou za podmínek rovnovážného stavu.
Swedish: Därför kan samtidig användning av Deferasirox Mylan med potenta UGT-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) resultera i en minskning av effekten av Deferasirox Mylan.
Czech: Proto by souběžné podávání přípravku Deferasirox Mylan se silnými induktory UGT (jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku Deferasirox Mylan.
Swedish: • Om du kräks blod och/eller har svart avföring,
Czech: • jestliže zvracíte krev a/nebo máte tmavou stolici,
Swedish: Innan lansering av Deferasirox Mylan i respektive medlemsstat måste innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive medie för kommunikation, distributionsvägar och eventuella andra aspekter av programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Deferasirox Mylan na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Swedish: Dosreduktion eller utsättning kan också övervägas om avvikelser i nivåer av markörer för tubulär funktion tillstöter och/eller om kliniskt indicerat:
Czech: Snížení dávky nebo přerušení léčby je též možno zvážit při výskytu abnormálních hladin markerů ledvinných tubulárních funkcí a/nebo je-li to klinicky indikováno:
Swedish: Akut pankreatit har rapporterats, främst hos barn och ungdomar.
Czech: Zejména u dětí a u dospívajících byla hlášena akutní pankreatitida.
Swedish: Om du för närvarande använder p-piller eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom), eftersom Deferasirox Mylan kan minska effekten av p-piller och preventivmedelsplåster.
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další nebo jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Mylan může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, bör noggrann klinisk monitorering och blodglukosmonitorering utföras (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud je kombinace nezbytná, má být prováděn pečlivý klinický monitoring a monitoring glykemie (viz bod 4.4).
Swedish: Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
Czech: Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.
Swedish: Deferasirox Mylan kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Swedish: Deferasirox Mylan innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: • Ta Deferasirox Mylan en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
Czech: • Přípravek Deferasirox Mylan užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu,
Swedish: Järnoxid gul (E172) Järnoxid röd (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Swedish: Eftersom interaktionen inte har fastställts vid doser högre än 0,5 mg för repaglinid, bör samtidig användning av deferasirox med repaglinid undvikas.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro repaglinid v dávkách vyšších než 0,5 mg nebyly stanoveny interakce, má být souběžné podávání deferasiroxu s repaglinidem vyloučeno.
Swedish: Deferasirox Mylan rekommenderas inte - om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje - pokud máte pokročilé stadium myelodysplastického syndromu (MDS: snížená tvorba krevních buněk v kostní dřeni) nebo pokročilý stav zhoubného nádorového onemocnění.
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska tas en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag, och kan tas på fastande mage eller tillsammans med en lätt måltid (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Czech: Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu, a mají být užity nalačno nebo s lehkým jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med lite vatten.
Czech: Potahované tablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody.
Swedish: Hörsel- och synundersökning
Czech: Vyšetření sluchu a zraku
Swedish: Det rekommenderas att serumtransaminaser, bilirubin och alkaliskt fosfatas kontrolleras innan behandling påbörjas, varannan vecka under den första månaden och månatligen därefter.
Czech: Kontrolní vyšetření sérových aminotransferáz, bilirubinu a alkalické fosfatázy se doporučuje provést před zahájením léčby, pak každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a dále pak jednou za měsíc.
Swedish: • Beskrivning av tillgängliga deferasirox beredningsformer på marknaden (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) ◦ Olika doseringsregimer ◦ Olika administreringsbetingelser ◦ Dosomvandlingstabell för byte från en beredningsform till en annan
Czech: • Popis lékových forem deferasiroxu dostupných na trhu (dispergovatelné tablety, potahované tablety a granule) ◦ Rozdílné dávkovací režimy ◦ Rozdílné způsoby podání ◦ Převodní tabulka dávek při přechodu z jedné lékové formy na druhou
Swedish: • Behovet av en riktlinjetabell med markerade värden innan behandlingsstart av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin, lik denna:
Czech: • Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:
Swedish: I kliniska studier var biverkningsfrekvensen högre hos äldre patienter än hos yngre patienter (särskilt diarré), varför de bör kontrolleras noggrant med avseende på biverkningar som kan kräva dosjustering.
Czech: V klinických studiích byla u starších pacientů zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků než u pacientů mladších (především průjmu), u těchto pacientů má být pozorně sledován výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Swedish: LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott
Czech: LIC je preferovaná metoda stanovení přetížení železem
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för deferasirox.
Czech: Pro deferasirox neexistuje žádné specifické antidotum.
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti deferasiroxu dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Swedish: Dessa biverkningar är dosberoende, mestadels lindriga till måttliga och i allmänhet övergående även om behandlingen fortsätter.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce, jsou převážně mírné až středně závažné, obvykle přechodného charakteru a většinou vymizí dokonce i při pokračování léčby.
Swedish: Hos djur fann man inga skadliga effekter avseende manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: U zvířat nebyly nalezeny nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Swedish: Läkemedel som kallas järnkelatkomplexbildare används för att avlägsna järnöverskottet och minska risken för att det ska orsaka organskada.
Czech: Léčivé přípravky nazývané chelátory železa jsou používány k odstranění nadbytku železa a ke snížení rizika, že tento nadbytek železa způsobí poškození orgánů.
Swedish: Därav kan en samtidig användning av deferasirox och teofyllin inte rekommenderas.
Czech: Proto není souběžné užívání deferasiroxu a theofylinu doporučené.
Swedish: Doser över 14 mg/kg rekommenderas inte eftersom det inte finns någon erfarenhet av doser över denna nivå hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi.
Czech: Dávky vyšší než 14 mg/kg se nedoporučují vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s takovým dávkováním u pacientů se syndromy talasemie nezávislými na podávání krevních transfuzí.
Swedish: Blodproverna gör också att man kan följa din njurfunktion (nivån av kreatinin i blodet, om det finns protein i urinen) och leverfunktion (nivån av transaminaser i blodet).
Czech: Testy budou také monitorovat funkci Vašich ledvin (hladinu kreatininu v krvi, přítomnost bílkovin v moči) a jaterní funkce (hladinu aminotransferáz v krvi).