FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacienta poučit, aby zvýšil dávku na dva vstřiky po 400 mikrogramech (jeden do každé nosní dírky).
Estonian: Kui see annus ei ole efektiivne, võib patsiendile anda juhise minna üle kahele 400-mikrogrammisele pihustusannusele (kummassegi ninasõõrmesse üks).
Czech: Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes rottidel ilmnes ajukihtide hindamisel ajukahjustusi loomadel, kellele manustati fentanüültsitraati suurtes annustes.
Czech: 1 lahvička - 1,55 ml (8 vstřiků) v lahvičce 4 lahvičky - 1,55 ml (8 vstřiků) v lahvičce 12 lahviček - 1,55 ml (8 vstřiků) v lahvičce
Estonian: 1 pudel - 1,55 ml pudelis (8 pihustust) 4 pudelit - 1,55 ml pudelis (8 pihustust) 12 pudelit - 1,55 ml pudelis (8 pihustust)
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití u potomků výrazně nižší u dávek způsobujících závažnou mateřskou toxicitu.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringutes järglaste elulemus vähenes oluliselt annuste puhul, mis kutsusid emasloomal esile raske mürgistuse.
Czech: Přípravek PecFent je nutné podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: PecFenti manustamisel mõõduka või raske maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Czech: Kapičky spreje PecFent tvoří v nose gel.
Estonian: PecFenti sprei piisad moodustavad ninas geeli.
Czech: • Přípravek PecFent musíte uchovávat v obalu s dětskou pojistkou, pokud jej právě nepoužíváte, a to i po využití všech 2 vstřiků.
Estonian: • PecFenti peate hoidma lastekindlas pakendis, kui te seda parajasti ei kasuta ning isegi pärast kõigi 2 pihustuse ärakasutamist.
Czech: • Lékárník musí být seznámen se vzdělávacím materiálem k přípravku PecFent nosní sprej před tím, než ho začne používat ve svém zařízení.
Estonian: • Apteeker peab enne PecFent ninasprei kasutamist oma asutuses tutvuma seda käsitleva teabematerjaliga.
Czech: [Lahvička s 8 vstřiky:] Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů.
Estonian: [8 pihustusega pudel:] Pärast esmakordset kasutamist kasutada ära 60 päeva jooksul
Czech: • nevolnost nebo zvracení
Estonian: • iiveldus või oksendamine
Czech: Jak přípravek PecFent funguje
Estonian: Kuidas PecFent toimib
Czech: Přípravek PecFent může vzájemně reagovat s těmito léky a může u Vás dojít ke změně duševního stavu (např. neklid, halucinace, kóma) a k dalším účinkům, jako je zvýšení tělesné teploty nad 38 °C, zrychlený srdeční puls, nestabilní krevní tlak a zvýraznění reflexů, ztuhost svalů, nedostatečná koordinace a/nebo příznaky v trávicím traktu (např. nevolnost, zvracení, průjem).
Estonian: PecFent ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma) ja muud toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside ägenemine, lihasjäikus, koordinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Czech: Jeden vstřik obsahuje 0,02 mg propylparabenu (E216).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks pihustus sisaldab 0,02 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216).
Czech: Neupravujte dávku přípravku PecFent nebo jiných svých léků proti bolesti sami.
Estonian: Ärge muutke ise PecFenti ega oma muude valuvaigistite annust.
Czech: Pokud je přípravek PecFent podán, mělo by být ihned k dispozici antidotum pro dítě.
Estonian: PecFenti manustamisel peab olema lapse jaoks antidoot kergesti kättesaadav.
Czech: Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích epizod.
Estonian: PecFenti säilitavat annust võib üldjuhul suurendada ainult sel juhul, kui kasutatava annusega ei õnnestu piisavalt ravida mitut järjestikust läbilöögivalu hoogu.
Czech: • cítíte, že přípravek PecFent ztrácí svůj účinek v léčbě Vašich epizod průlomové bolesti.
Estonian: • tunnete, et PecFenti efektiivsus teie läbilöögivalu ravimisel väheneb;
Czech: Namiřte ji dovnitř směrem ke stěně nosu.
Estonian: Suunake see ninavaheseina suunas.
Czech: Při dalším použití spreje se toto číslo zvýší na 2.
Estonian: suureneb see kuni numbrini 2.
Czech: Lepší vlastnosti demonstroval primární cílový ukazatel, rozdíl intenzity bolestí do 15 minut po podání, který činil 3,02 u pacientů léčených přípravkem PecFent ve srovnání s 2,69 u pacientů léčených IRMS (p = 0,0396).
Estonian: Paremust tõestati esmase tulemusnäitaja, valuintensiivsuse vahega 15 minuti jooksul, mis oli PecFentiga ravitud patsientidel 3,02 ning toimeainet kohe vabastava morfiinsulfaadiga ravitud patsientidel 2,69 (p = 0,0396).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/644/007 100 mikrogramů, 2 vstřiky, 1 lahvička EU/1/10/644/001 100 mikrogramů, 8 vstříků, 1 lahvička EU/1/10/644/002 100 mikrogramů, 8 vstříků, 4 lahvičky EU/1/10/644/005 100 mikrogramů, 8 vstříků, 12 lahviček
Estonian: EU/1/10/644/007 100 mikrogrammi, 2 pihustust, 1 pudel EU/1/10/644/001 100 mikrogrammi, 8 pihustust, 1 pudel EU/1/10/644/002 100 mikrogrammi, 8 pihustust, 4 pudelit EU/1/10/644/005 100 mikrogrammi, 8 pihustust, 12 pudelit
Czech: Přípravek PecFent by proto měl být používán s opatrností u pacientů s předchozími nebo stávajícími bradyarytmiemi.
Estonian: PecFenti tuleb seetõttu kasutada eelnevalt teadaolevate bradüarütmiatega patsientidel ettevaatusega.
Czech: Účinek poruchy ledvin nebo jater na farmakokinetiku přípravku PecFent nebyl studován.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustuse mõju PecFenti farmakokineetikale ei ole uuritud.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě více než čtyř epizod průlomové nádorové bolesti za den.
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid rohkem kui nelja läbilöögi-vähivaluhoo ravimiseks päevas
Czech: Pokud nebyl sprej použit do 5 dnů po napumpování, je nutné lahvičku zlikvidovat.)
Estonian: Juhul kui ravimit ei ole 5 päeva jooksul pärast eeltäitmist kasutatud, tuleb see kõrvaldada.)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku PecFent, než jste měl(a)
Estonian: Kui te kasutate PecFenti rohkem kui ette nähtud
Czech: (Poznámka: Tato lahvička se 2 vstřiky nemůže být znovu napumpována.
Estonian: Seda 2 pihustusega pudelit ei saa korduvalt eeltäita.
Czech: Pacienta je nutné poučit, jak lahvičky správně likvidovat.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhised selleks, kuidas seda õigesti teha.
Czech: 1,55 ml (fentanylum 1550 mikrogramů)- - lahvička s 8 vstřiky.
Estonian: 1,55 ml (1550 mikrogrammi fentanüüli)- - 8 pihustusega pudel.
Czech: • Po použití přípravku PecFent můžete cítit ospalost, závratě nebo mít problémy se zrakem.
Estonian: • Võite tunda pärast PecFenti kasutamist unisust, pearinglust või nägemishäireid.
Czech: [Lahvička se 2 vstřiky:] Pokud sprej nebyl použit do 5 dnů po napumpování, je nutné ho zlikvidovat.
Estonian: [2 pihustusega pudel:] Juhul kui ravimit ei ole 5 päeva jooksul pärast eeltäitmist kasutatud, tuleb see kõrvaldada.
Czech: 1,55 ml, což zajistí dodání 8 celých vstřiků.
Estonian: 1,55 ml ravimit, millest jätkub 8 täielikuks pihustuseks.
Czech: • Jakmile v okénku počítadla uvidíte červené číslo 2, je lahvička prázdná a již z ní nebudete moci vystříknout celý vstřik.
Estonian: • Kui näete loenduri aknas punast 2, on pudel tühi ja te ei saa sellest enam täielikku pihustust.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku PecFent se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne PecFenti kasutamist nõu arsti või apteekriga.
Czech: Titrace u pacientů, kteří přecházejí mezi přípravky obsahujícími fentanyl s okamžitým uvolňováním Mezi farmakokinetickými profily léčivých přípravků obsahujících fentanyl s okamžitým uvolňováním mohou existovat značné rozdíly, což má za následek klinicky důležité rozdíly v rychlosti a míře absorpce fentanylu.
Estonian: Fentanüüli sisaldavate toimeainet kohe vabastavate ravimite farmakokineetiline profiil võib oluliselt erineda, mis põhjustab kliiniliselt olulisi erinevusi fentanüüli imendumise kiiruses ja ulatuses.
Czech: Přípravek PecFent je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů/vstřik a 400 mikrogramů/vstřik.
Estonian: PecFent on saadaval kahe tugevusega: 100 mikrogrammi/pihustus ja 400 mikrogrammi/pihustus.
Czech: Při aplikaci přípravku PecFent se tryska zasune kousek (přibližně 1 cm) do nosní dírky, mírně namířená ke kořenu nosu.
Estonian: PecFenti manustamiseks sisestatakse otsik vähesel määral (ligikaudu 1 cm kaugusele) ninasõõrmesse ja suunatakse veidi ninajuure suunas.
Czech: V případě dlouhodobé léčby může fentanyl způsobovat abstinenční příznaky u novorozenců.
Estonian: Pikaajaline ravi fentanüüliga võib põhjustada võõrutussümptomeid vastsündinul.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách (300 µg/kg/den, subkutánně) zaznamenán samcem zprostředkovaný účinek a tento je konzistentní se sedativními účinky fentanylu ve studiích na zvířatech.
Estonian: Rottide viljakuse ja embrüo varase arengu uuringus täheldati suurte annuse korral (300 mikrogrammi/kg päevas, s.c.) isaslooma vahendatud toimet, mis on kooskõlas ka fentanüüli sedatiivse toimega loomkatsetes.
Czech: Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
Estonian: Kui PecFenti ei ole 5 päeva jooksul kasutatud, eeltäitke pudel ühe pihustamisega.
Czech: • Jakmile v okénku počítadla uvidíte červené číslo 8, je lahvička prázdná a již z ní nebudete moci vystříknout celý vstřik.
Estonian: • Kui näete loenduri aknas punast 8, on pudel tühi ja te ei saa sellest enam täielikku pihustust.
Czech: Přípravek PecFent může být při náhodném použití dítětem životu nebezpečný.
Estonian: PecFenti juhuslik manustamine lapse poolt võib olla lapsele eluohtlik.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky přípravku PecFent.
Estonian: Arst otsustab, kas teie PecFenti annust on vaja muuta.
Czech: • To je jeden vstřik do jedné nosní dírky z lahvičky se 100 mikrogramy v jednom vstřiku.
Estonian: • See on üks pihustus ühte ninasõõrmesse 100-mikrogrammisest spreipudelist.
Czech: ke kterému dochází na pozadí jinak kontrolované trvalé bolesti.
Estonian: Läbilöögivalu on muul ajal kontrolli all oleva püsiva taustvalu ajutine ägenemine.
Czech: • V průběhu používání přípravku PecFent nepijte alkohol.
Estonian: • Ärge jooge alkoholi PecFenti kasutamise ajal.
Czech: Používání přípravku PecFent Přípravek PecFent se smí používat pouze vstříknutím do nosní dírky.
Estonian: PecFenti kasutamine PecFeni võib kasutada ainult ninasõõrmesse pihustamiseks.
Czech: Tato gelem modulovaná absorpce fentanylu snižuje jeho vrcholovou plazmatickou koncentraci (Cmax), přičemž umožňuje dosažení tohoto vrcholu v krátkém čase (Tmax).
Estonian: Fentanüül difundeerub geelist ja imendub läbi nina limaskesta; fentanüüli selline geelmoduleeritud imendumine hoiab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) taset ja samas võimaldab saavutada selle kiiresti (Tmax).
Czech: • Jestliže v okénku počítadla vidíte jiné číslo než 8, NEPOUŽIL(A) jste všech 8 vstřiků v lahvičce.
Estonian: • Kui näete loenduri aknas muud numbrit kui 8, EI ole te kõiki 8 pihustust pudelist ära kasutanud.
Czech: Pokud potřebujete, vysmrkejte se.
Estonian: Nuusake nina, kui tunnete selleks vajadust.
Czech: Po zjištění správné dávky
Estonian: Kui olete leidnud õige annuse
Czech: Akutní rýma neměla žádný klinicky významný účinek na Cmax, Tmax nebo celkovou expozici fentanylu, při srovnání stavů bez vystavení se stavy s akutním vystavením alergenu.
Estonian: Äge riniit ei avaldanud fentanüüli Cmax-ile, Tmax-ile ega üldisele kontsentratsioonile veres olulist kliinilist mõju, kui võrreldi allergiata ja ägeda allergilise reaktsiooniga seisundeid.
Czech: Jak přípravek PecFent uchovávat
Estonian: Kuidas PecFenti säilitada
Czech: Jedna dávka přípravku PecFent může zahrnovat podání 1 vstřiku (dávky v objemu 100 mikrogramů nebo 400 mikrogramů) nebo 2 vstřiků (dávky v objemu 200 mikrogramů nebo 800 mikrogramů) o stejné síle (o síle buď 100 mikrogramů, nebo 400 mikrogramů).
Estonian: Ühe PecFenti annuse võib manustada sama tugevusega (tugevus kas 100 mikrogrammi või 400 mikrogrammi) 1 pihustusena (100 mikrogrammi või 400 mikrogrammi annuses) või 2 pihustusena (200 mikrogrammi või 800 mikrogrammi annuses).
Czech: Měl(a) byste však pokračovat v užívání svého dalšího opioidního léku k úlevě od trvalé bolesti.
Estonian: Muu opioidravimi kasutamist pideva valu raviks peate siiski jätkama.
Czech: Pro léčbu předávkování (náhodného požití) u osoby, které nebyly dříve opioidy podávány, je nutné zajistit intravenózní přístup a podle klinického stavu pacienta aplikovat naloxon nebo jiné antagonisty opioidů.
Estonian: Varem opioide mitte kasutanud isikul tuleb üleannustamise (juhusliku allaneelamise) korral luua intravenoosne ligipääs ja manustada naloksooni või muud opioidi antagonisti olenevalt kliinilisest näidustusest.
Czech: Tento léčivý přípravek je čirý nebo téměř širý bezbarvý nosní sprej, roztok.
Estonian: Ravim on selge või peaaegu selge värvitu ninasprei lahus.
Czech: Souběžné podávání látek tlumících centrální nervový systém včetně jiných opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, svalových relaxancií, sedativních antihistaminik a alkoholu může mít aditivní tlumicí účinky.
Estonian: Kasutamisel samaaegselt teiste kesknärvisüsteemi depressantidega, sealhulgas teiste opioidide, rahustite või uinutite, üldanesteetikumide, fenotiasiinide, trankvilisaatorite, skeletilihasrelaksantide, rahustava toimega antihistamiinide ja alkoholiga võib põhjustada depressantide aditiivset toimet.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku PecFent s léčivými přípravky, které ovlivňují serotonergní neurotransmiterové systémy.
Estonian: PecFenti manustamisel koos ravimitega, mis mõjutavad serotoninergilist neurotransmitterite süsteemi, tuleb olla ettevaatlik.
Czech: • říhání, bolesti břicha, trávicí obtíže
Estonian: • öökimine, kõhuvalud, seedehäired
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Jeden vstřik aplikovaný do jedné nosní dírky Jeden vstřik aplikovaný do každé nosní dírky Jeden vstřik aplikovaný do jedné nosní dírky Jeden vstřik aplikovaný do každé nosní dírky
Estonian: Üks pihustus manustatakse kummassegi ninasõõrmesse Üks pihustus manustatakse ühte ninasõõrmesse
Czech: Podléhá metabolismu prvního průchodu v játrech a ve střevech a metabolity nepřispívají k léčebným účinkům fentanylu.
Estonian: Selle esmane metabolism toimub maksa ja soolte kaudu ning metaboliidid fentanüüli ravitoimet ei mõjuta.
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje extravazálně s velkým zdánlivým distribučním objemem.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne ning jaotub hästi väljapoole veresoonkonda, jaotusmaht näib olevat suur.
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie za účelem vyhodnocení absorpce a snášenlivosti jednotlivé dávky přípravku PecFent u pacientů s pylovou sezónní alergickou rýmou, přičemž se srovnávaly stavy bez vystavení alergenu, s akutním vystavením alergenu (s rýmou) a s akutním vystavením a následnou léčbou oxymetazolinem.
Estonian: PecFenti ühekordse annuse imendumise ja talutavuse hindamiseks tehti farmakokineetiline uuring õietolmust põhjustatud sesoonse allergilise riniidiga patsientidel ning võrreldi tulemusi allergilise reaktsioonita, ägeda allergilise reaktsiooniga (riniit) ning ägeda allergilise reaktsiooni ja oksümetasoliiniravi järgse seisundi korral.
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej nepoužívejte k léčbě jakékoliv jiné krátkodobé bolesti nebo bolestivého stavu.
Estonian: • ärge kasutage PecFent ninaspreid muu lühiajalise valu ega valuseisundi raviks
Czech: [Lahvička se 2 vstřiky:] Po napumpování spotřebujte obsah do 5 dnů.
Estonian: [2 pihustusega pudel:] Pärast eeltäitmist kasutada 5 päeva jooksul.
Czech: • Jestliže v okénku počítadla vidíte jiné číslo než 2, NEPOUŽIL(A) jste všech 2 vstřiků v lahvičce.
Estonian: • Kui näete loenduri aknas muud numbrit kui 2, EI ole te kõiki 2 pihustust pudelist ära kasutanud.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/644/003 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 1 lahvička EU/1/10/644/004 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 4 lahvičky EU/1/10/644/006 400 mikrogramů, 8 vstřiků, 12 lahviček
Estonian: EU/1/10/644/003 400 mikrogrammi, 8 pihustust, 1 pudel EU/1/10/644/004 400 mikrogrammi, 8 pihustust, 4 pudelit EU/1/10/644/006 400 mikrogrammi, 8 pihustust, 12 pudelit
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele PecFent 100 mikrogramů/vstřik - nosní sprej, roztok, lahvička se dvěma vstřiky
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale PecFent 100 mikrogrammi/pihustus, ninasprei lahus, 2 pihustusega pudel
Czech: Způsob titrace
Estonian: Tiitrimismeetod
Czech: Jde o takzvané „napumpování".
Estonian: Seda nimetatakse eeltäitmiseks.
Czech: Podávání přípravku PecFent je nutné důkladně zvážit u pacientů s hypovolemií a hypotenzí.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida hüpovoleemia ja hüpotensiooniga patsiente.
Czech: Množství
Estonian: Kogus
Czech: • Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
Estonian: • Algannus on 100 mikrogrammi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích fentanylu na fertilitu.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed fentanüüli toime kohta viljakusele puuduvad.
Czech: Dispozice fentanylu po intranazálním podání přípravku PecFent nebyla ve studii látkové bilance charakterizována.
Estonian: Fentanüüli kõrvaldamist pärast PecFenti intranasaalset manustamist ei ole massitasakaalu uuringus iseloomustatud.
Czech: Mohl by ovlivnit způsob, jakým Vaše tělo rozkládá přípravek PecFent.
Estonian: See võib mõjutada PecFenti lagunemist teie kehas.
Czech: Při užívání těchto přípravků můžete mít příznaky abstinenčního syndromu (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení).
Estonian: Nende ravimite kasutamisel võivad teil tekkida ärajätusündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine).
Czech: Lahvičku po každém použití vraťte zpět do obalu s dětskou pojistkou.
Estonian: Pärast iga kasutuskorda pange pudel lastekindlasse pakendisse tagasi.
Czech: Lahvičku je třeba z obalu s dětskou pojistkou vyjmout a ochranné víčko sejmout až bezprostředně před použitím.
Estonian: Pudel võetakse vahetult enne kasutamist lastekindlast pakendist välja ja eemaldatakse kaitsekork.
Czech: o Poté, co bylo vystříknuto 8 terapeutických vstřiků, již pacient neuslyší cvaknutí a počítadlo se neposune za „8", další vystříknuté vstřiky nebudou celé vstřiky a nesmí se použít k léčbě.
Estonian: o Kui on väljutatud 8 ravimi pihustust, ei kosta enam klõpsu ja loendur ei liigu „8"-lt edasi; edasised väljuvad pihustused ei ole enam täielikud ja neid ei tohi ravi otstarbel kasutada.
Czech: • Nepoužívejte více přípravku, než je dávka, kterou Vám lékař předepsal pro jakoukoliv jednotlivou epizodu průlomové bolesti.
Estonian: • Ärge ületage teile arsti poolt määratud annust iga läbilöögivaluhoo kohta.
Czech: s perorálním transmukosálním fentanyl citrátem (OTFC, 200 mikrogramů) byla prokázána rychlá absorpce fentanylu po podání jedné intranazální dávky přípravku PecFent s mediánem Tmax pohybujícím se v rozmezí od 15 do 21 minut (Tmax u OTFC byl přibližně 90 minut).
Estonian: Farmakokineetilises uuringus, milles võrreldi PecFenti (100, 200, 400 ja 800 mikrogrammi) suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga (200 mikrogrammi), imendus fentanüül pärast PecFenti ühekordse annuse intranasaalset manustamist kiiresti, selle Tmax-i mediaan oli 15 kuni 21 minutit (suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi Tmax oli ligikaudu 90 minutit).
Czech: Poté lahvičku přípravku PecFent uložte do obalu s dětskou pojistkou.
Estonian: Seejärel pange PecFenti pudel lastekindlasse hoiupakendisse.
Czech: o Poté, co byly vystříknuty 2 terapeutické vstřiky, již pacient neuslyší cvaknutí a počítadlo se neposune za „2", další vystříknuté vstřiky nebudou celé vstřiky a nesmí se použít k léčbě.
Estonian: o Kui on väljutatud 2 ravimi pihustust, ei kosta enam klõpsu ja loendur ei liigu „2"-lt edasi; edasised väljuvad pihustused ei ole enam täielikud ja neid ei tohi ravi otstarbel kasutada.
Czech: • Uchovávejte lahvičku v obalu s dětskou pojistkou, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: • Hoida pudel selle lastekindlas pakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: Současné podávání fentanylu se serotonergním léčivým přípravkem, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohrožující stav.
Estonian: Fentanüüli manustamine koos serotoninergiliste ravimitega, nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d) või monoamiini oksüdaasi inhibiitorid [MAOI-d]) võib suurendada serotoniinisündroomi, mis on potentsiaalselt eluohtlik seisund, tekkeriski.
Czech: • Vraťte lahvičku do obalu s dětskou pojistkou.
Estonian: • Pange pudel tagasi lastekindlasse pakendisse.
Czech: Zjištění správné dávky
Estonian: Õige annuse leidmine
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste užil(a) přípravek IMAO v posledních 2 týdnech před použitím přípravku PecFent.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te olete kasutanud viimase 2 nädala jooksul enne PecFenti kasutamist monoamiini oksüdaasi inhibiitorit.
Czech: Držte lahvičku přípravku PecFent palcem zespodu lahvičky a ukazovákem a prostředníkem na dávkovači (Obrázek 4).
Estonian: Hoidke pöial PecFenti pudeli põhjal ning nimetissõrm ja keskmine sõrm sõrmehaardekohtades (joonis 4).
Czech: Fentanyl přechází do mateřského mléka a může způsobovat sedaci a respirační depresi u kojeného dítěte.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ja võib avaldada imetatavale imikule rahustavat toimet ja tekitada respiratoorset depressiooni.
Czech: • nesprávné použití léku
Estonian: • ravimi väärkasutamine
Czech: transgenních myších; dvouletá subkutánní studie kancerogenity u potkanů) nevedly k žádným zjištěním svědčícím o onkogenním potenciálu.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud (26-nädalane dermaalse alternatiivi biouuring Tg.AC transgeensete hiirtega; kaheaastane subkutaanne kartsinogeensuse uuring rottidega) fentanüüliga ei andnud tulemusi, mis viitaksid onkogeensele potentsiaalile.
Czech: Existuje riziko klinicky významné respirační deprese související s užíváním fentanylu.
Estonian: Fentanüüli kasutamisega kaasneb kliiniliselt olulise respiratoorse depressiooni risk.
Czech: • Před další dávkou přípravku PecFent počkejte nejméně 4 hodiny.
Estonian: • Enne järgmise läbilöögivaluhoo ravimist PecFentiga peab patsient ootama vähemalt 4 tundi.
Czech: • Po vstříknutí přípravku PecFent do nosu vytvoří malé kapičky spreje řídký gel.
Estonian: • PecFenti pihustamisel ninna moodustavad sprei üliväikesed piisad õhukese geeli.
Czech: Používání lahvičky přípravku PecFent
Estonian: PecFenti pudeli kasutamine
Czech: Systém PecSys umožňuje vstříknutí přípravku do přední části nosní dutiny ve formě jemné mlhy z drobných kapiček, které se při kontaktu s ionty vápníku přítomnými v nosní sliznici mění v gel.
Estonian: Süsteem PecSys võimaldab pihustada ravimit ninaõõne eesmisesse ossa peene piiskadest uduna, mis nina limaskestas sisalduvate kaltsiumiioonidega kokkupuutumisel geelistub.
Czech: Obrázek 3: Střední plazmatické koncentrace fentanylu po podání jednotlivých dávek přípravku PecFent a OTFC u zdravých dobrovolníků
Estonian: Joonis 3: Fentanüüli keskmised kontsentratsioonid vereplasmas pärast PecFenti ja suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi ühekordsete annuste manustamist tervetele uuringus osalejatele.