FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo netolerují antianginózní léčbu první volby.
Slovenian: Trimetazidin je pri odraslih bolnikih indiciran kot dodatno zdravilo za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih z zdravili prve izbire te bolezni ni mogoče zadovoljivo nadzorovati oziroma bolniki zdravljenja z njimi ne prenašajo.
Czech: - Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další příbuzné poruchy hybnosti.
Slovenian: - Parkinsonova bolezen, simptomi Parkinsonove bolezni, tremor, sindrom nemirnih nog in druge podobne motnje gibanja.
Czech: U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je zaradi s starostjo povezanega zmanjšanega delovanja ledvic izpostavljenost trimetazidinu lahko večja (glejte poglavje 5.2).
Czech: Dávka je jedna tableta trimetazidinu 35 mg 2 krát denně v průběhu jídla.
Slovenian: Odmerek je ena tableta s 35 mg trimetazidina dvakrat dnevno med obrokom.
Czech: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), angioedém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana pogostnost akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP), angioedem
Czech: Výskyt pohybových poruch jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třesy, nestabilní chůze by měly vést k definitivnímu ukončení léčby trimetazidinem.
Slovenian: V primeru pojava motenj gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni, sindrom nemirnih nog, tremor, nestabilna hoja, je treba zdravljenje s trimetazidinom dokončno ukiniti.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 35 mg je jedna tableta užitá dvakrát denně během jídla, ráno a večer.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 35 mg je ena tableta dvakrat na dan med obrokom, zjutraj in zvečer.
Czech: [současně schválené znění tohoto bodu by mělo být odstraněno a nahrazeno následovně]
Slovenian: [trenutno odobreno besedilo v tem poglavju je treba izbrisati ter ga nadomestiti z naslednjim]
Czech: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční má trimetazidin metabolické účinky, zachovává hladiny vysoce energetických fosfátů v myokardu.
Slovenian: Trimetazidin pri bolnikih z ishemično boleznijo srca deluje na presnovo celic srčne mišice in v njih ohranja visoko raven energetsko bogatih fosfatov.
Czech: Avšak v podskupině symptomatických pacientů (n=1574) definovaných v následné analýze trimetazidin (140 mg) signifikantně zlepšil celkovou dobu zátěže (+ 23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) a dobu do začátku anginy pectoris (+ 46,3 s versus + 32,5 s placebo; p=0,005).
Slovenian: Kljub temu je trimetazidin (140 mg) pri podskupini simptomatskih bolnikov (n=1574), določeni v naknadni analizi, značilno izboljšal trajanje celotne vadbe (+23,8 s v primerjavi s +13,1 s pri placebu; p=0,001) in čas do nastopa angine pektoris (+46,3 s v primerjavi s +32,5 s pri placebu; p=0,005).
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 426 pacienty (TRIMPOL-II), trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů léčby signifikantně zlepšil statistické parametry zátěžových testů a klinické symptomy v porovnání s placebem: celkovou dobu zátěže + 20,1 s, p=0,023, celkovou vynaloženou práci + 0,54 METs (metabolický ekvivalent), p=0,001, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm + 33,4 s, p=0,003, doba do začátku anginy + 33,9 s, p 0,001, výskyt anginózních záchvatů za týden - 0,73, p=0,014 a týdenní spotřebu krátkodobě působících nitrátů, - 0,63, p=0,032, bez hemodynamických změn.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 426 bolnikih (TRIMPOL-II) je trimetazidin (60 mg/dan) poleg metoprolola v odmerku 100 mg dnevno (50 mg dvakrat dnevno) v 12 tednih statistično značilno izboljšal parametre obremenitvenih testov in klinične simptome v primerjavi s placebom: trajanje celotne vadbe +20,1 s, p = 0,023, skupna obremenitev +0,54 MET, p = 0,001, čas do nastopa za 1 mm znižane veznice ST +33,4 s, p = 0,003, čas do nastopa angine pektoris +33,9 s, p < 0,001, število anginoznih napadov/teden -0,73, p = 0,014, in poraba kratko delujočih nitratov/teden, -0,63, p = 0,032, brez hemodinamičnih sprememb.
Czech: Ve tříměsíční, dvojitě zaslepené, randomizované studii (Vasco studie) s 1962 pacienty byly testovány atenolol 50 mg/den, dvě dávky trimetazidinu (70 mg/den a 140 mg/den) versus placebo.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi trimesečni študiji pri 1962 bolnikih (študija VASCO) so dve odmerjanji trimetazidina (70 mg/dan in 140 mg/dan) poleg atenolola 50 mg/dan primerjali s placebom.
Czech: Trimetazidin může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (tremor, akinézu, hypertonii), které by měly být pravidelně vyšetřovány, zvláště u starších pacientů.
Slovenian: Trimetazidin lahko povzroči ali poslabša simptome Parkinsonove bolezni (tremor, akinezijo, hipertonijo).
Czech: Dávka je jedna tableta trimetazidinu 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku trimetazidinu třikrát denně v průběhu jídla.
Slovenian: Odmerek je ena tableta z 20 mg trimetazidina ali 1 ml (20 kapljic) peroralne raztopine trimetazidina trikrat dnevno med obrokom.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 223 pacienty (Sellier), 1 tableta trimetazidinu 35 mg s řízeným uvolňováním (dvakrát denně) přidaná k 50 mg atenololu (jednou denně) po dobu 8 týdnů způsobila signifikantní prodloužení (+ 34,4 s, p=0,03) doby do vzniku deprese ST úseku o 1 mm u zátěžových testů, v podskupině pacientů (n=173), v porovnání s placebem, 12 hodin po podání přípravku.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 223 bolnikih (Sellier) je ena tableta s prirejenim sproščanjem s 35 mg trimetazidina (dvakrat dnevno) poleg 50 mg atenolola (enkrat dnevno) pri podskupini bolnikov (N=173) v 8 tednih povzročila značilno podaljšanje (+34,4 s, p = 0,03) časa do nastopa za 1 mm znižane veznice ST med obremenitvenim testom v primerjavi s placebom, 12 ur po jemanju zdravila.
Czech: Příznaky parkinsonismu (tremor, akinéza, hypertonie), nestabilní chůze, syndrom neklidných nohou, ostatní příbuzné poruchy hybnosti, obyčejně reverzibilní po vysazení léčby
Slovenian: Prednostni izraz omotica, glavobol neznana pogostnost simptomi Parkinsonove bolezni (tremor, akinezija, hipertonija), nestabilna hoja, sindrom nemirnih nog, druge podobne motnje gibanja, simptomi so običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg/ml je 20 kapek užitých třikrát denně během jídla.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 20 mg/ml raztopina je 20 kapljic trikrat na dan med obrokom.
Czech: Palpitace, extrasystoly, tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni redki palpitacije, ekstrasistole, tahikardija
Czech: Signifikantní rozdíl nebyl nalezen mezi skupinami pro další sekundární cílové parametry účinnosti (celková doba zátěže, celková vynaložená práce a klinické cílové parametry účinnosti).
Slovenian: Za druge sekundarne opazovane dogodke (trajanje celotne vadbe, skupno obremenitev in klinične opazovane dogodke) med skupinama niso našli značilnih razlik.
Czech: 4.3 Kontraindikace [současně schválené kontraindikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně] - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Doporučená dávka přípravku <smyšlený název> 20 mg je jedna tableta užitá třikrát denně během jídla.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila <Izmišljeno ime> 20 mg je ena tableta trikrat na dan med obrokom.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [vstaviti je treba naslednje besedilo]
Czech: Trombocytopenie Trombocytopenická purpura
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana pogostnost agranulocitoza trombocitopenija trombocitopenična purpura
Czech: Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu, diareja, dispepsija, navzea in bruhanje neznana pogostnost zaprtje pogosti izpuščaj, pruritus, urtikarija
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) je doporučená dávka 1 tableta 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku dvakrát denně, tj.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) je priporočeni odmerek 1 tableta z 20 mg trimetazidina ali 1 ml (20 kapljic) peroralne raztopine trimetazidina dvakrat dnevno, t.j.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 20 mg nebo 1 ml (20 kapek) perorálních kapek, roztoku dvakrát denně, tj.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2) je priporočeni odmerek 1 tableta z 20 mg trimetazidina ali 1 ml (20 kapljic) peroralne raztopine trimetazidina dvakrat dnevno, t.j.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [30-60] ml/min) (viz body 4.4 a 5.2) je doporučená dávka 1 tableta 35 mg ráno v průběhu snídaně.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 - 60 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2) je priporočeni odmerek 1 tableta s 35 mg trimetazidina zjutraj med zajtrkom.
Czech: Poruchy jater a žlučových Není známo
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov neznana pogostnost hepatitis
Czech: Celkové poruchy a reakce Časté
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: U 24,3 % byla indikace neznámá.
Slovenian: V 24,3 % primerov indikacija ni bila znana.
Czech: Oftalmologie
Slovenian: Oftalmologija
Czech: Tyto výsledky byly sdruženy bez potvrzení kladného účinku.
Slovenian: Ti rezultati so bili združeni brez potrditve ugodnih učinkov.
Czech: • výbor zvážil předložení věci k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Tyto patologie nakonec vedou ke slepotě.
Slovenian: Te patologije na koncu privedejo do slepote.
Czech: Otologie - ušní, nosní a krční (ORL)
Slovenian: Otologija - ušesa, nos in grlo (ORL)
Czech: ÚČINNOST Angina pectoris
Slovenian: Angina pektoris
Czech: Každá studie se obecně zaměřovala na několik cílů (farmakodynamická či klinická hodnocení).
Slovenian: Vsaka študija je na splošno zajemala več ciljev (farmakodinamičnih ali kliničnih ocenitev).
Czech: Léčivé přípravky obsahující trimetazidin jsou registrovány v 21 členských státech Evropské unie.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo trimetazidin, so odobrena v 21 državah članicah Evropske unije.
Czech: Konečně nejnovější studie využívající vhodnou metodologii byla předložena pouze s ohledem na hodnocení bezpečnosti, protože cíl účinnosti nebyl dosažen (Francie, ARMD 2, 2008).
Slovenian: Končno, najnovejša študija, v kateri so uporabljali ustrezno metodologijo, je bila predložena le za namene varnosti, saj cilj učinkovitosti ni bil dosežen (Francija ARMD 2, 2008).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících trimetazidin (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo trimetazidin (glejte Prilogo I)
Czech: Analýza provedená držitelem rozhodnutí o registraci byla nezávisle opakována italskými zdravotními ústavy (ISS).
Slovenian: Analizo, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je neodvisno ponovil Italijanski zdravstveni inštitut (ISS - Italian Institutes of Health).
Czech: Je třeba poznamenat, že studie byla provedena s použitím Bruceova protokolu, o němž je známo, že oproti modifikovanému Bruceovu protokolu podhodnocuje léčebný účinek léčiva.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je bila študija opravljena z Bruceovim protokolom, za katerega je znano, da podcenjuje učinke zdravljenja z zdravili v primerjavi s prilagojenim Bruceovim protokolom.
Czech: Žádná z těchto tří studií nebyla předem definovaná jako studie non-inferiority.
Slovenian: Nobena od teh treh študij ni bila vnaprej označena kot študija enakovrednosti.
Czech: Z těchto studií bylo pět studií provedeno v porovnání s placebem, včetně další studie, kterou v roce 1990 publikoval Coyas.
Slovenian: Med temi študijami je bilo pet študij izvedenih s placebom, vključno z dodatno študijo, ki jo je leta 1990 objavil Coyas.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechny studie, jež byly v této indikaci předloženy.
Slovenian: CHMP je za to indikacijo upošteval vse predložene študije.
Czech: Nově navržené znění u indikace angina pectoris je v souladu s dostupnými hodnocenými údaji o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Novo predlagano besedilo za indikacijo angine pektoris je v skladu z ocenjenimi razpoložljivimi podatki o učinkovitosti in varnosti.
Czech: Proto výsledky, které byly prezentovány jako potvrzující podobnou účinnost jako u trimetazidinu, nejsou spolehlivé.
Slovenian: Zato rezultati, predstavljeni v podporo podobni učinkovitosti, kot jo ima trimetazidin, niso zanesljivi.
Czech: Klinické zkušenosti s trimetazidinem se datují do začátku 70. let 20. století.
Slovenian: Klinične izkušnje s trimetazidinom segajo v zgodnja sedemdeseta leta.
Czech: Byl zaznamenán také významný rozdíl v čase do nástupu anginy pectoris (p = 0,049).
Slovenian: Pomembna razlika se je pokazala tudi v času do pojava angine pektoris (p = 0,049).
Czech: Mechanismus působení je částečně důsledkem jeho účinku na buněčný metabolismus.
Slovenian: Mehanizem delovanja je delno posledica učinka na celično presnovo.
Czech: Je třeba poznamenat, že všechny údaje předložené a hodnocené v rámci tohoto přezkoumání jsou nové údaje získané po prvním udělení registrace trimetazidinu.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so vsi podatki, predloženi in ocenjeni v tej napotitvi, na novo razpoložljivi podatki od prve odobritve trimetazidina.
Czech: Ve sporných případech by měl být pacient odeslán na příslušná vyšetření na neurologii.
Slovenian: V primeru dvoma je treba bolnike napotiti k nevrologu na ustrezne preiskave.
Czech: V devíti z deseti předložených studií nebyly aplikovány příslušné metodické principy, které jsou v současnosti k prokázání účinnosti vyžadovány.
Slovenian: Od desetih predloženih študij jih devet ne uporablja ustreznih metodoloških načel, ki so potrebna za dokazovanje učinkovitosti.
Czech: Účinnost trimetazidinu byla dále shrnuta v rámci nové síťové metaanalýzy zahrnující 358 klinických studií a 27 058 pacientů.
Slovenian: Učinkovitost trimetazidina je povzeta tudi v nedavni omrežni metaanalizi, v katero je bilo vključenih 358 kliničnih preskušanj in 27 058 bolnikov.
Czech: Dne 22. dubna 2011 požádala Francie výbor CHMP, aby vydal stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující trimetazidin zachována nebo by měla být s ohledem na zvýšený počet hlášení Parkinsonovy choroby pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Slovenian: Dne 22. aprila 2011 je Francija CHMP zaprosila za mnenje v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo trimetazidin, ohrani, spremeni, začasno odvzame ali umakne zaradi vse več poročil o parkinsonovi bolezni.
Czech: Výbor CHMP dospěl po zhodnocení všech těchto studií k závěru, že účinnost trimetazidinu v oftalmologické indikaci není prokázána.
Slovenian: CHMP je zaključil, da po oceni vseh teh študij učinkovitost trimetazidina za oftalmološko indikacijo ni dokazana.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárním profilem byli významně starší (průměrný věk: 74,8 let) než pacienti s oftalmologickým (70,3 let) nebo ORL profilem (63,5 let).
Slovenian: Bolniki s kardiovaskularnim profilom so bili precej starejši (povprečna starost: 74,8 let) kot bolniki z oftalmološkim (70,3 leta) in ORL profilom (63,5 let).
Czech: Poprvé byly registrovány v roce 1978 ve Francii a v rámci EU jsou k dispozici ve třech lékových formách: 20 mg tablety , 20 mg/ml perorální roztok a 35mg tablety s řízeným uvolňováním.
Slovenian: Najprej so bila odobrena v Franciji leta 1978 in so v EU na voljo v treh različnih farmacevtskih oblikah: 20 mg tablete, 20 mg/ml peroralna raztopina in 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem.
Czech: V reakci na žádost výboru CHMP o přehodnocení poměru přínosů a rizik trimetazidinu (všech forem a dávkování) v jeho oftalmologických indikacích byla předložena dokumentace zahrnující devět studií.
Slovenian: V odziv na zahtevek CHMP za ponovno ocenitev razmerja med tveganji in koristmi trimetazidina (vse oblike in odmerki) za oftalmološke indikacije je bil predložen paket devetih študij.
Czech: U většiny pacientů, kteří se uzdravili, vymizely příznaky během čtyř měsíců po vysazení trimetazidinu.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so okrevali, so simptomi izginili v roku štirih mesecev po prenehanju uporabe trimetazidina.
Czech: Četnost hlášení Parkinsonova syndromu věrohodně souvisejících s trimetazidinem je posledních osm let stálá, a to i přes vzestup počtu spontánních hlášení Parkinsonova syndromu a souvisejících příznaků od roku 2007.
Slovenian: Stopnja poročanja parkinsonovega sindroma, ki je najverjetneje povezana s trimetazidinom, je v zadnjih 8 letih stabilna,kljub povečanju števila spontanih poročil parkinsonovega sindroma in povezanih simptomov od leta 2007.
Czech: Nejnovější studie z roku 1999 provedená s trimetazidinem 35 mg (Francie, ARMD 2) se týká vysokého počtu pacientů sledovaných po dobu 3 až 5 let.
Slovenian: Najnovejša študija, izvedena s trimetazidinom 35 mg iz leta 1999 (Francija, ARMD 2), zajema večje število bolnikov, ki so jih spremljali 3 do 5 let.
Czech: Tyto případy mají nízkou prevalenci a po přerušení léčby bývají obvykle reverzibilní.
Slovenian: Ti pojavi so redki in običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Na základě dat předložených v oftalmologických indikacích dospěl výbor CHMP k závěru, že doklady nesplňují požadavky a kritéria pro hodnocení účinnosti, jež jsou v současnosti u těchto patologií požadovány.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predloženih za oftalmološke indikacije, je CHMP menil, da dokazi ne izpolnjujejo zahtev in kriterijev za ocenitev učinkovitosti, ki se trenutno zahtevajo za te patologije.
Czech: Studie navrhovaly v oblasti ORL omezenou metodiku a nejsou v souladu se současnou metodikou zkoumání aplikující základní statistické principy metodiky klinických studií.
Slovenian: Študije kažejo na omejeno metodologijo na področju ORL in ne potrjujejo trenutne raziskovalne metodologije, ki uporablja osnovna statistična načela za metodologijo v kliničnih preskušanjih.
Czech: Je důležité, že účinnost byla potvrzena u pacientů užívajících maximální dávku metoprololu i u pacientů s rekurentní anginou pectoris.
Slovenian: Pomembno je, da je bila učinkovitost potrjena tako pri bolnikih z največjim odmerkom metoprolola kot pri bolnikih s ponavljajočo se angino pektoris.
Czech: U ostatních sekundárních parametrů (celková doba zátěže, celková zátěž a klinické parametry) nebyly mezi jednotlivými skupinami zjištěny významné rozdíly.
Slovenian: Za druge sekundarne opazovane dogodke (skupno trajanje vadbe, skupna obremenitev in klinične opazovane dogodke) ni bilo mogoče opaziti pomembnih razlik med skupinama.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné předložené údaje z klinických studií, publikované literatury a zkušenosti z období po uvedení přípravku na trh, pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků obsahujících trimetazidin, zejména s ohledem na Parkinsonův syndrom a související příhody.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj iz obdobja trženja zdravila o varnosti zdravil, ki vsebujejo trimetazidin, zlasti v zvezi s sindromom parkinsonove bolezni in povezanimi dogodki.
Czech: Z populačních farmakokinetických údajů vyplývá, že závažné nežádoucí příhody jsou častější u léčených starších pacientů s vysokými plazmatickými koncentracemi trimetazidinu.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični podatki kažejo, da so resni neželeni učinki bolj pogosti pri starejših zdravljenih bolnikih z visokimi koncentracijami trimetazidina v plazmi.
Czech: Studie také směšovaly ORL patologie a symptomatologie s jinými etiologiemi, jako je tinnitus, různé typy vertiga nebo hluchoty.
Slovenian: Mešali so tudi patologije ORL in simptomatiko različnih etiologij, kot so tinitus, različne vrste vrtoglavice ali gluhota.
Czech: Klinické studie v oblasti oftalmologie se vyznačují závažnými metodickými nedostatky.
Slovenian: Klinične študije, ki podpirajo področje oftalmologije, vsebujejo velike metodološke napake.
Czech: (2002), měla stejné metodické slabiny jako studie Wayoffa a Morgona.
Slovenian: Tudi študija Vitte (2002) je vsebovala enake metodološke šibkosti kot študiji Wayoff in Morgon.
Czech: Přítomnost stabilní anginy pectoris je stěžejním kritériem pro zařazení do studie, protože identifikuje cílovou populaci pro užívání antianginózních léčiv.
Slovenian: Prisotnost stabilne angine pektoris je osrednji vključitveni kriterij, saj opredeljuje ciljno populacijo za uporabo zdravil proti angini pektoris.
Czech: Jestliže parkinsonské příznaky přetrvávají déle než čtyři měsíce po vysazení léčiva, měl by pacient vyhledat neurologa.
Slovenian: Če simptomi parkinsonove bolezni več kot štiri mesece po prekinitvi uporabe zdravila ne izginejo, se je treba posvetovati z nevrologom.
Czech: Snížením oxidace mastných kyselin na úrovni 3-ketoacyl koenzym A thiolázy napomáhá trimetazidin oxidaci glukózy, čímž v případě ischemie zlepšuje využití energetických zásob buněk.
Slovenian: Z znižanjem oksidacije maščobnih kislin na ravni 3-ketoacil koencim A tiolaze pospeši oksidacijo glukoze, kar izboljša uporabo energetskih rezerv celice v primeru ishemije.
Czech: Farmakokinetická studie Emeriau prokázala vysoké plazmatické koncentrace trimetazidinu u starších pacientů, kteří dostávali obvyklou dávku 35 mg dvakrát denně.
Slovenian: Farmakokinetična študija Emeriau je pokazala visoke koncentracije trimetazidina v plazmi pri starejših bolnikih, ki so prejemali običajni odmerek 35 mg dvakrat na dan.
Czech: U některých pacientů jsou však příznaky po vysazení trimetazidinu reverzibilní pouze částečně a v některých případech ireverzibilních příznaků nelze spojitost s trimetazidinem vyloučit.
Slovenian: Vendar pa so imeli nekateri bolniki simptome, ki so bili po umiku trimetazidina le delno reverzibilni, povezave s trimetazidinom pa v nekaterih primerih nereverzibilnih sindromov ni mogoče izključiti.
Czech: Dále je třeba upravit souhrn údajů o přípravku tak, aby obsahoval upozornění týkající se parkinsonismu navozeného trimetazidinem, jeho diagnostiky a léčby.
Slovenian: Poleg tega je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila popraviti tako, da bo vsebovalo opozorilo o parkinsonizmu zaradi trimetazidina, njegovo diagnozo in zdravljenje.
Czech: Je známo, že extrapyramidové příznaky hlášené u pacientů, kteří dostávali trimetazidin, mají nízkou prevalenci (incidence 0,36/100 000 pacientoroků) a obecně bývají po vysazení trimetazidinu reverzibilní.
Slovenian: Potrjeno je, da je obolevnost za ekstrapiramidalnimi simptomi, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali trimetazidin, nizka (pojavnost 0,36/100.000 bolnikov/let) in da so ti na splošno po prenehanju uporabe trimetazidin reverzibilni.