FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Greek: Ο ορισµός και η εφαρµογή του συστήµατος EU Telematics controlled terms (σύστηµα τηλεµατικής της ΕΕ για ελεγχόµενους όρους) συνεχίστηκε.
English: In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Greek: Ενόψει της πιθανής ένταξης της Κροατίας και της Τουρκίας, ο Οργανισµός διοργάνωσε από µια διάσκεψη και στις δύο αυτές χώρες ώστε να προετοιµάσει το έδαφος για την πιθανή µελλοντική τους ένταξη στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
English: The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Greek: Η πλειοψηφία των εταιρειών αυτών αναπτύσσει φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, 9 εταιρείες αναπτύσσουν φάρµακα για κτηνιατρική χρήση, 8 εταιρείες αναπτύσσουν φάρµακα και για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και 19 εταιρείες λειτουργούν ως σύµβουλοι επί κανονιστικών θεµάτων.
English: Visudyne (verteporfin).
Greek: • Visudyne (βερτερπορφίνη).
English: EMEA/197729/2008/EN/FINAL
Greek: EMEA/421627/2008/EL/ ΤΕΛΙΚΉ
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Greek: Υψηλή απόδοση του EudraNet όσο αφορά τη διαθεσιµότητα συστήµατος και την ποιότητα διαχείρισης, την ανάπτυξη και λειτουργία των εφαρµογών EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, κλπ.).
English: • We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
Greek: • Διασφαλίζουµε τη συνεχή βελτίωση των διεργασιών και διαδικασιών µας σύµφωνα µε αναγνωρισµένα πρότυπα ποιότητας.
English: The CHMP concluded more than 100 type-II variations relating to special warnings and precautions for use, including:
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε περισσότερες από 100 τροποποιήσεις τύπου II σχετικά µε ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, περιλαµβάνοντας τα εξής:
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε αιτήσεις για PIP και πλήρεις ή µερικές απαλλαγές για 202 ενδείξεις.
English: • develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Greek: • αναπτύσσει βέλτιστες πρακτικές για την αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρµάκων στην Ευρώπη και συµβάλλει από κοινού µε τα κράτη µέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην εναρµόνιση των κανονιστικών προτύπων σε διεθνές επίπεδο.
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Greek: Η αξιολόγηση των νέων αιτήσεων από την CVMP διήρκεσε κατά µέσο όρο 200 ηµέρες.
English: Concept of risk-management plans firmly established
Greek: Θεµελίωση της ιδέας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου
English: An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Greek: • Ένα φαρµακευτικό προϊόν αντίδοτο για τη δηλητηρίαση από κυανιούχα.
English: A total of 125 applications were received for the designation of orphan medicines - the fourth consecutive year in which more than one hundred such applications have been submitted.
Greek: Συνολικά παρελήφθησαν 125 αιτήσεις χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων - είναι το τέταρτο συναπτό έτος κατά το οποίο ελήφθησαν περισσότερες από εκατό αιτήσεις αυτού του είδους.
English: Activities in the area of supporting innovation and improving access to medicines yielded some very positive results in 2007.
Greek: Οι δραστηριότητες στον τοµέα υποστήριξης της καινοτοµίας και βελτίωσης της πρόσβασης στα φάρµακα απέφεραν ορισµένα πολύ θετικά αποτελέσµατα το 2007.
English: Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια του 2007, καταβλήθηκαν προσπάθειες για την παροχή των πληροφοριών σχετικά µε προϊόντα σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ.
English: There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Greek: Υποβλήθηκαν 9 αιτήσεις για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Greek: • 2 εµβόλια κατά της γρίπης των πτηνών σε πουλερικά, κυρίως όρνιθες.
English: In 3 cases, the CHMP recommended withdrawal and in 2 cases temporary suspension of the marketing authorisation.
Greek: Σε 3 περιπτώσεις, η CHMP πρότεινε ανάκληση και σε 2 περιπτώσεις προσωρινή άρση της άδειας κυκλοφορίας.
English: The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
Greek: Ο Οργανισµός ανέλαβε εξ ολοκλήρου νέες ευθύνες µε την έναρξη της ισχύος του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικά µε τα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στην παιδιατρική (ο παιδιατρικός κανονισµός) στις 26 Ιανουαρίου 2007.
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Greek: Στη διάσκεψη αυτή συγκεντρώθηκαν όλοι οι κύριοι ενδιαφερόµενοι στον τοµέα της υγείας των ζώων όπως, επιχειρήσεις, ακαδηµαϊκή κοινότητα, διεθνείς οργανισµοί για την υγεία των ζώων και ρυθµιστικές αρχές από όλο τον κόσµο.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για νέα MRL και για επέκταση ή τροποποίηση των υφιστάµενων MRL διεκπεραιώθηκαν εντός του νόµιµου χρονικού πλαισίου των 120 ηµερών.
English: In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός έλαβε 7 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών (είχαν προβλεφθεί 16 αιτήσεις).
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Greek: Φέτος καλωσορίσαµε επίσης τη Βουλγαρία και τη Ρουµανία στην οικογένεια των κρατών της ΕΕ, οι οποίες ενσωµατώθηκαν γρήγορα στο έργο του EMEA ως πλήρη µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ενώ παράλληλα διεξήχθησαν εργασίες προετοιµασίας για την ενσωµάτωση της Κροατίας και της Τουρκίας ενόψει της πιθανής ένταξης των χωρών αυτών στην ΕΕ.
English: In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Greek: Εκτός από τις προπαρασκευαστικές εργασίες εξειδίκευσης για την επόµενη εκτενή αναβάθµιση, υλοποιήθηκαν τεχνικές αναβαθµίσεις του συστήµατος.
English: This increase from 183 days in 2006 arose due to fewer accelerated procedures being completed in 2007.
Greek: Η αύξηση αυτή σε σχέση µε τις 183 ηµέρες το 2006 οφειλόταν στο µικρότερο αριθµό ταχύτερων διαδικασιών που ολοκληρώθηκαν το 2007.
English: Concerns over small number of new MRL applications
Greek: Ανησυχίες λόγω µικρού αριθµού των νέων αιτήσεων για MRL
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Greek: • εφαρµόζει µέτρα για την διαρκή εποπτεία της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των εγκεκριµένων φαρµάκων ώστε να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά·
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε στις εθνικές αρµόδιες αρχές συνολικά 53,6 εκατοµµύρια ευρώ για την παροχή υπηρεσιών αξιολόγησης των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
English: The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Greek: Ο Οργανισµός τροποποίησε την πολιτική του αναφορικά µε τις µειώσεις τελών για τα ορφανά φάρµακα το 2007 ώστε να συνεχίσει να επικεντρώνεται στην δηµιουργία κινήτρων στήριξης της συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και των λοιπών δραστηριοτήτων που προηγούνται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς επίσης και για να ενισχυθούν οι ΜΜΕ κατά το πρώτο έτος χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας.
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Greek: Καθιερώθηκαν οι αρχές και οι διαδικασίες εκπαιδευτικών ανταλλαγών µεταξύ των κανονιστικών αρχών, της ακαδηµαϊκής κοινότητας και, όπου κρινόταν απαραίτητο, των επιχειρήσεων.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Greek: Η CVMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση και εξέδωσε γνωµοδοτήσεις σε 3 διαδικασίες παραποµπής, οι οποίες κινήθηκαν το 2007 και σε 7 διαδικασίες παραποµπής, οι οποίες κινήθηκαν το 2006.
English: Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Greek: Εντούτοις, αυτό που ήταν ίσως το σηµαντικότερο επίτευγµα του Οργανισµού για το 2007 ήταν η επιτυχής καθιέρωση νέων διαδικασιών και η δηµιουργία νέας επιστηµονικής επιτροπής για την εφαρµογή του παιδιατρικού κανονισµού της ΕΕ, ο οποίος τέθηκε σε ισχύ την 26η Ιανουαρίου 2007.
English: Restrictions of indication
Greek: Περιορισµοί ενδείξεων
English: European Technology Platform for Global Animal Health
Greek: Ευρωπαϊκή Τεχνολογική Πλατφόρµα για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσµιο Επίπεδο
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Greek: Η CVMP ενέκρινε µια σειρά από προτάσεις για τα µέτρα που πρέπει να λάβει ο EMEA ώστε να συνδράµει τις εταιρείες στην υποβολή αιτήσεων µέσω της κεντρικής διαδικασίας και αφορούν τις περιορισµένες αγορές σύµφωνα µε το άρθρο 79 του κανονισµού 726/2004.
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Greek: Η ασφάλεια των φαρµάκων εντάχθηκε στο 7ο πρόγραµµα-πλαίσιο
English: On an organisational level, the EMEA conducted elections of chairs and vice-chairs for four of its scientific committees, including the new Paediatric Committee, and of a new chair for its Management Board.
Greek: Σε οργανωτικό επίπεδο, ο EMEA εξέλεξε προέδρους και αντιπροέδρους σε τέσσερις από τις επιστηµονικές επιτροπές του, συµπεριλαµβανοµένης και της νέας παιδιατρικής επιτροπής, όπως επίσης και νέο πρόεδρο για το διοικητικό του συµβούλιο.
English: SME Office: supporting innovation among Europe's SMEs
Greek: Γραφείο για τις ΜΜΕ: προώθηση της καινοτοµίας µεταξύ των ΜΜΕ της Ευρώπης
English: Use of special authorisation procedures
Greek: Χρήση ειδικών διαδικασιών χορήγησης άδειας
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Greek: Ο Οργανισµός συνέβαλε επίσης στη διαθεσιµότητα διαφόρων νέων φαρµάκων στην αγορά, συµπεριλαµβανοµένων νέων χηµικών ουσιών και παρόµοιων βιολογικών και γενόσηµων φαρµάκων.
English: Ketek (telithromycin).
Greek: • Ketek (τελιθροµυκίνη).
English: Eight of the 10 opinions adopted were for full waivers and 2 were for PIPs.
Greek: Οι οκτώ από τις δέκα γνωµοδοτήσεις που υιοθετήθηκαν αφορούσαν πλήρεις απαλλαγές και οι δύο αφορούσαν PIP.
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Greek: Ο συνολικός αριθµός των νέων αιτήσεων - 90 - ήταν ο υψηλότερος όλων των ετών.
English: As in previous years, cancer treatment was the most-represented therapeutic area for which the COMP adopted positive orphan-designation opinions.
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, η θεραπεία του καρκίνου ήταν ο θεραπευτικός τοµέας για τον οποίο η COMP εξέδωσε τις περισσότερες θετικές γνώµες χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων.
English: Extensions of indications broaden scope of existing medicines
Greek: Οι επεκτάσεις των ενδείξεων αυξάνουν το εύρος των υφιστάµενων φαρµάκων
English: An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Greek: Σηµαντικός δείκτης της δραστηριότητας του EMEA κάθε χρονιά αποτελεί ο αριθµός των αιτήσεων που λαµβάνει και επεξεργάζεται για τη χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας φαρµάκων.
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Greek: Στη συνάντηση εξετάστηκαν τα προβλήµατα που αντιµετωπίζει η ανάπτυξη νέων φαρµάκων και η συνεχιζόµενη διαθεσιµότητα των υπαρχόντων φαρµάκων.
English: The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Greek: Ο µέσος χρόνος που απαιτείται για το στάδιο αξιολόγησης, της φάσης που έπεται της γνωµοδότησης και τη φάσης της απόφασης της κεντρικής διαδικασίας παρέµεινε περίπου στα επίπεδα του 2006.
English: Guiding principles
Greek: Κατευθυντήριες αρχές
English: Two positive opinions were adopted for medicines that were reviewed under accelerated assessment (Isentress and Soliris).
Greek: Εκδόθηκαν δύο θετικές γνωµοδοτήσεις για φάρµακα, τα οποία εξετάστηκαν µε τη διαδικασία της ταχύτερης αξιολόγησης (Isentress και Soliris).
English: The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Greek: Οι χρονικές προθεσµίες των διαδικασιών δεν παρατίθενται εξ' αιτίας του µεγάλου αριθµού των γνωστοποιήσεων που παρελήφθησαν, των εκκρεµοτήτων από προηγούµενα έτη και της έλλειψης πόρων.
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός έλαβε 90 αιτήσεις που αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 15 που αφορούσαν κτηνιατρικά φάρµακα.
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Greek: Η CVMP εξέδωσε 3 θετικές γνώµες για τον καθορισµό νέων MRL.
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Greek: Κοινοτικός κατάλογος φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Greek: Η νέα παιδιατρική νοµοθεσία εφαρµόστηκε επιτυχώς και συστάθηκε νέα επιστηµονική επιτροπή για την εποπτεία της εκτέλεσης των νέων καθηκόντων του Οργανισµού και του δικτύου.
English: Nine out of the 36 finalised referral procedures related to safety concerns.
Greek: Ολοκληρώθηκαν 9 από τις 36 διαδικασίες παραποµπής σχετικές µε επιφυλάξεις για την ασφάλεια.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP) εξέδωσε 97 θετικές γνωµοδοτήσεις για το χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων - ο υψηλότερος αριθµός όλων των ετών - και 1 αρνητική.
English: In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, η CVMP γνωµοδότησε θετικά για το εµβόλιο κατά του ιού H7 της γρίπης των πτηνών.
English: EMEA post-opinion phase
Greek: EM EA post-opinion phase
English: The initial success of the EMEA's SME Office seen in 2006 was reconfirmed this year, with Europe's smaller innovative companies demonstrating a keen interest in the dedicated support on offer to them from the EMEA.
Greek: Η αρχική επιτυχία του Γραφείου για τις ΜΜΕ του Οργανισµού που σηµειώθηκε το 2006 επαναλήφθηκε και φέτος µε την εκδήλωση ζωηρού ενδιαφέροντος από τις µικρότερες καινοτόµες επιχειρήσεις της Ευρώπης για την υποστήριξη που τους προσφέρει ο EMEA.
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Greek: Ο µικρός αριθµός των νέων αιτήσεων για MRL είναι ανησυχητικός, καθώς κατέδειξε ξεκάθαρα ότι εισάγονται ελάχιστα νέα µόρια στην κτηνιατρική αγορά για τα ζώα κτηνοτροφίας.
English: Of the 8 pharmaceutical applications, 1 was a generic application.
Greek: Από τις 8 αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα, 1 ήταν για γενόσηµα φάρµακα.
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Greek: Έχοντας συναίσθηση ότι οι πολύ µικρές, οι µικρές και οι µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) αποτελούν συχνά την κινητήρια δύναµη της καινοτοµίας - ιδίως στον τοµέα των νέων τεχνολογιών και αναδυόµενων θεραπειών - το γραφείο του EMEA για τις ΜΜΕ συνέχισε την υποστήριξη τους υλοποιώντας την πολιτική του Οργανισµού.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση στον κτηνιατρικό τοµέα στην ΕΕ υφίσταται αλλαγές που οφείλονται στην αναθεωρηµένη νοµοθεσία που τέθηκε σε ισχύ το 2004.
English: The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Greek: Ο EMEA σηµείωσε για µία ακόµη χρονιά ανοδική πορεία σε όλους τους τοµείς δραστηριότητάς του.
English: However, 100% compliance has still not been achieved.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει ακόµα επιτευχθεί το 100% στην ηλεκτρονική υποβολή των αναφορών.
English: Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Greek: Άλλοι τοµείς συνεργασίας περιελάµβαναν την ανάπτυξη της τηλεµατικής και τη διαβούλευση σχετικά µε το σχεδιασµό κοινών πόρων και αρµοδιοτήτων.
English: • We promote the well-being, motivation and ongoing professional development of every member of the Agency.
Greek: • Προωθούµε την ευηµερία, την παροχή κινήτρων και τη διαρκή επαγγελµατική εξέλιξη για κάθε µέλος του Οργανισµού.
English: The EMEA also supported the Commission in its work to develop the new Regulation on Advanced Therapies, which was published in December 2007 and which will usher in further new responsibilities for the Agency in 2008.
Greek: Ο EMEA υποστήριξε επίσης το έργο της Επιτροπής για τη δηµιουργία του νέου κανονισµού για προηγµένες θεραπείες, που δηµοσιεύτηκε τον Δεκέµβριο του 2007 και θα εισαγάγει νέες ευθύνες για τον Οργανισµό το 2008.
English: With the foundation of this new legislative framework and the EMEA's operation of it, children across Europe will begin to benefit from medicines that are developed with their specific needs and best interests at heart.
Greek: Με την καθιέρωση του νέου αυτού νοµοθετικού πλαισίου και της εφαρµογής του από τον EMEA, τα παιδιά σε όλη την Ευρώπη θα επωφεληθούν από τα φάρµακα που αναπτύσσονται µε βάση το δικό τους συµφέρον και τις δικές τους ιδιαίτερες απαιτήσεις.
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool used by national competent authorities.
Greek: Το σύστηµα EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα αποτελεί πλέον το κύριο εργαλείο υποβολής αναφορών που χρησιµοποιείται από τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
English: I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Greek: Επιθυµώ να εκφράσω την ευγνωµοσύνη µου προς τον εκτελεστικό διευθυντή και όλο το προσωπικό του EMEA για την αφοσίωση και την εξαιρετική συµβολή τους κατά τη διάρκεια του έτους.
English: Musculoskeletal and nervous system
Greek: M usculoskeletal and nervous system
English: The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Greek: Ο αριθµός των ατόµων που απασχολούνταν στον EMEA ήταν 441, µη συµπεριλαµβανοµένων των 124 εθνικών εµπειρογνωµόνων µε απόσπαση και συµβασιούχων υπαλλήλων.
English: The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
Greek: Η CHMP πρότεινε την απόρριψη της νέας ένδειξης, διότι τα υποβληθέντα δεδοµένα θεωρήθηκαν ανεπαρκή ως προς την επαλήθευση της αποτελεσµατικότητας στην εν λόγω ένδειξη (διαδικασία άρθρου 6(12)).
English: In addition, the EMEA systematically updated EPAR summaries relating to major variations.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA ενηµέρωνε συστηµατικά τις περιλήψεις EPAR ανάλογα µε τις τροποποιήσεις.
English: Thirty-one requests for classification were received.
Greek: Παρελήφθησαν 31 αιτήσεις ταξινόµησης.
English: Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Greek: Σε συνεργασία µε τα κράτη µέλη και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τους εταίρους του εντός του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων:
English: 6 EMEA BUDGET AND STAFF
Greek: 6 ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΤΟΥ EMEA
English: Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Greek: Περαιτέρω καλλιέργεια της επικοινωνίας µε τους ασθενείς, τους καταναλωτές και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
English: Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Greek: Οι επτά από τις 65 συνολικά γνωµοδοτήσεις που εκδόθηκαν ήταν αρνητικές ως προς την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα φάρµακα αυτά.
English: For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Greek: Ο αριθµός των εγκεκριµένων γνωµοδοτήσεων ή ειδοποιήσεων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ήταν ακόµη πιο υψηλός µε αύξηση της τάξης του 37% από το προηγούµενο έτος.
English: A total of 762 suspected signals concerning 139 intensively monitored medicines, and 349 suspected signals concerning 162 routinely monitored medicines, were identified.
Greek: Συνολικά σηµειώθηκαν 762 ύποπτες ενδείξεις που αφορούσαν 139 φάρµακα εντατικής παρακολούθησης και 349 ύποπτες ενδείξεις αναφορικά µε 162 φάρµακα τακτικής παρακολούθησης.
English: a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Greek: • µια νέα προειδοποίηση ασφαλείας για το Tamiflu (οσελταµιβίρη) και τον κίνδυνο ανεπιθύµητων νευροψυχιατρικών ενεργειών·
English: Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω εκθέσεων, η CVMP πρότεινε σε 6 περιπτώσεις να υποβληθούν τροποποιήσεις για τα συγκεκριµένα προϊόντα, κυρίως όσον αφορά την προσθήκη νέων πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες .