FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teilen, zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht, bevor Sie sie schlucken, damit Ihr Arzneimittel wie vorgesehen wirken kann.
Romanian: Pentru ca medicamentul dumneavoastră să prezinte efectul dorit, nu rupeţi, sfărâmaţi, zdrobiţi sau mestecaţi comprimatul înainte să îl înghiţiţi.
German: Daher wird von anderen CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren kein klinisch relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Laropiprant erwartet.
Romanian: Laropiprantului nu este un substrat pentru P-gp umană şi, de aceea, nu este de aşteptat ca alţi inhibitori de CYP3A4 şi/sau P-gp să aibă o influenţă semnificativă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai laropiprantului.
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass Blutungen länger als gewöhnlich andauern können und im Falle ungewöhnlicher Blutungen (hinsichtlich Blutungsstelle und -dauer) der Arzt informiert werden muss.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Pelzont concomitent cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel trebuie atent monitorizaţi după cum se recomandă în rezumatul caracteristicilor produsului pentru acele medicamente şi trebuie menţionat că oprirea sângerării poate dura mai mult ca de obicei şi că ei trebuie să raporteze medicului curant orice sângerare neobişnuită (localizarea şi durata).
German: Besondere Patientengruppen
Romanian: Caracteristicile la pacienţi
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Romanian: • Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Pelzont.
German: Dies wird erreicht durch Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, von weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden und Apo B, einem Eiweißbestandteil des LDL-Cholesterins, im Blut.
Romanian: Acesta acţionează astfel prin scăderea în sânge a concentraţiilor de colesterol total, LDL colesterol, substanţe grase denumite trigliceride şi apo B (o parte din LDL).
German: genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul respectiv.
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
German: Patienten unter Pelzont, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin,
Romanian: [5-80 mg], 54% simvastatină [10-80 mg], 17% alte statine [2,5-180 mg] (pravastatină, fluvastatină, rosuvastatină, lovastatină)), dintre care 9% au utilizat, de asemenea, ezetimib [10 mg].
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Pelzont (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu creşteri mici ale concentraţiilor de acid uric (vezi pct. 4.8).
German: Laborwertveränderungen beinhalteten erhöhte Werte von Amylase und Lipase, erniedrigten Hämatokritwert und okkultes Blut im Stuhl.
Romanian: Rezultatele anormale ale analizelor de laborator au inclus amilază şi lipază crescute, scăderea hematocritului şi hemoragie digestivă ocultă.
German: Jede Tablette enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
Romanian: Fiecare comprimat conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
German: Hypromellose (E464) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Natriumstearylfumarat Hyprolose (E463)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearil fumarat de sodiu
German: Reproduktionsstudien zur Toxizität zeigten unter dem 513-Ffachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis geringfügig verringerte Zunahmen des mittleren Körpergewichts der Muttertiere und der Feten, geringe Anstiege der Mortalität der Nachkommen, eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen und unvollständige Ossifizierung des Brustbeins beim Fetus bei Ratten.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au evidenţiat scăderi uşoare, asociate tratamentului, ale creşterii ponderale materne medii şi ale greutăţii corporale fetale, creşteri uşoare ale mortalităţii puilor, iar la şobolani s-a observat o incidenţă crescută a cazurilor de coaste supranumerare şi a osificării incomplete la nivelul sternului la făt, la valori ale expunerii sistemice de cel puţin 513 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
German: Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Romanian: Blister opac din PVC/Aclar cu folie de aluminiu perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
German: Gelegentlich: Schüttelfrost; Schmerzen; peripheres Ödem Selten: Asthenie; Gesichtsödem; generalisiertes Ödem
Romanian: Mai puţin frecvente: frisoane; durere; edem periferic Rare: astenie; edem facial; edem generalizat
German: Dies entspricht mindestens dem 289Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
Romanian: 289 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit Durchdrück-Beschichtung in Packungen zu 14, 28, 56, 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
German: Triglyzeride sind weitere Fettsubstanzen im Blut.
Romanian: Trigliceridele sunt un alt tip de lipide din sângele dumneavoastră.
German: Daher ist es nicht nötig, Acetylsalicylsäure einzunehmen, um das Auftreten von Flush-Symptomen zu vermindern.
Romanian: De aceea, nu este necesară administrarea de aspirină pentru a reduce simptomele de congestie trecătoare la nivelul pielii.
German: • Allgemeine Schwellungen
Romanian: • umflare generalizată
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose (E 464), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Natriumstearylfumarat, Hyprolose (E 463), mikrokristalline Cellulose (E 460), CroscarmelloseNatrium, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.
Romanian: stearil fumarat de sodiu, hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Pelzont mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: 0,3% dintre pacienţii trataţi cu Pelzont cu sau fără o statină (vezi pct. 4.4).
German: Wie andere lipidsenkende Therapien wurden Nicotinsäurepräparate mit abnormen Leberwerten in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Similar altor tratamente hipolipemiante, medicamentele care conţin acid nicotinic au fost asociate cu teste funcţionale hepatice anormale (vezi pct. 4.8).
German: • Hauterkrankung mit dunklen, samtartigen Belägen (Acanthosis nigricans)
Romanian: • afecţiune a pielii cu plăci de culoare închisă, catifelate, numită acanthosis nigricans • pete de culoare închisă pe piele
German: Degenerative Veränderungen im Magen und Vakuolenbildung in der Leber wurden bei Ratten bei einer systemischen Exposition über 6 Monate beobachtet, mit dem mindestens 179-Fachen, gemessen anhand der AUC, der empfohlenen täglichen Dosis Nicotinsäure beim Menschen.
Romanian: La şobolani s-au observat degenerare gastrică şi vacuolizare hepatocitară după 6 luni de administrare la valori ale expunerii sistemice de cel puţin 179 ori expunerea la om, pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
German: 98 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romanian: 98 comprimate cu eliberare modificată
German: Gelegentlich: Hypotonie Selten: orthostatische Hypotonie
Romanian: Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wurden keine negativen, mit der Nicotinsäure assoziierten Wirkungen auf die Fertilität bei Expositionsspiegeln bis zum 391-Fachen der AUC der Nicotinsäure beim Menschen basierend auf der AUC der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse legate de acidul nicotinic asupra fertilităţii la şobolanii masculi şi femele la valori ale expunerii de aproximativ 391 ori ASC la om a acidului nicotinic pe baza ASC a dozei zilnice recomandate la om.
German: • Missempfindungen oder taubes Gefühl in Händen oder Füßen
Romanian: • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor • durere abdominală
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Pelzont mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Romanian: Pacienţii la care se face trecerea de la tratamentul cu acid nicotinic, formulare cu eliberare prelungită, în doză de 2000 mg sau mai mult, pot începe administrarea Pelzont cu doza de 2000 mg/40 mg.
German: Der pharmakokinetische Steady State wurde innerhalb von 2 Tagen nach einer einmal täglichen Dosis von Laropiprant erreicht, wobei es zu einer minimalen Akkumulation bei der AUC (ca.. 1,3-fach) und der Cmax (ca. 1,1-fach) kam.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic se obţine în 2 zile după începerea administrării laropiprantului o dată pe zi, cu o acumulare minimă în ASC
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pelzont
Romanian: 4.9 Supradozaj Pelzont
German: Bei niedrigeren Dosen Nicotinsäure oder niedrigeren Resorptionsraten überwiegt der erste Metabolisierungsweg.
Romanian: Prima cale predomină în cazul dozelor mici de acid nicotinic sau a ratelor scăzute de absorbţie.
German: Wenn die Einnahme von Pelzont 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
Romanian: În cazul în care administrarea Pelzont este omisă timp de 7 sau mai multe zile consecutive, tratamentul trebuie reluat cu doza de 1000 mg/20 mg timp de
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Pelzont bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Romanian: acid nicotinic (forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate) sau placebo/simvastatină cumulat şi care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie (roşeaţă, căldură, prurit şi parestezii) a fost de 7,2%, 16,6% şi, respectiv de 0,4%.
German: Hämatologische Wirkungen
Romanian: Efecte hepatice
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Pelzont bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Romanian: Acesta trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece acidul nicotinic şi metaboliţi săi sunt excretaţi în principal pe cale renală (vezi pct. 4.3, 4.4 şi
German: Patienten, die von einem schnell freisetzenden Nicotinsäurepräparat auf Pelzont umgestellt werden, sollten die Therapie mit Pelzont mit der 1.000 mg/20 mg-Dosierung beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Romanian: Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Pelzont, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
German: Eine weitere Analyse zeigte, dass Pelzont 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo A-I signifikant erhöhte (8,6 %, 2,3 %) und von Lp(a) signifikant (-19,8 %, 0,0 %) senkte.
Romanian: (2000 mg/40 mg) în asociere cu simvastatină a crescut semnificativ valoarea apo A-I (8,6% şi, respectiv, 2,3%) şi a scăzut semnificativ valoarea Lp(a) (-19,8% şi, respectiv, 0,0%) comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie.
German: Pelzont darf nicht eingenommen werden, wenn
Romanian: Nu luaţi Pelzont dacă
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unten) Selten: Angioödem; Typ I Überempfindlichkeitsreaktion Nicht bekannt: Anaphylaktischer Schock
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: reacţie de hipersensibilitate (vezi mai jos)
German: • Schwellung der Lippen
Romanian: • umflarea buzelor
German: • Vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Einnahme von Pelzont, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Hitzewallungen (Flush) zu vermindern (Rötung der Haut, Wärmegefühl, Juckreiz oder Kribbeln, insbesondere an Kopf, Hals, Brustkorb und oberem Rücken).
Romanian: Acest lucru vă va diminua riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii (înroşirea pielii, senzaţie de căldură, mâncărimi sau furnicături, mai ales la nivelul capului, gâtului, toracelui şi părţii superioare a spatelui).
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Romanian: 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 168 comprimate cu eliberare modificată
German: Laropiprant Entzug der Wiedergewinnung von Nicotinsäure im Urin unabhängig von der Nahrung mindestens 72 %.
Romanian: Biodisponibilitatea cu sau fără alimente este de cel puţin 72%, determinată prin recuperarea dozei de acid nicotinic în urină.
German: Wirkung auf die Lipidparameter
Romanian: Efectul asupra valorilor lipidelor
German: • Ohnmacht
Romanian: • slăbiciune
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • durere de cap
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 1.000 mg Nicotinsäure und 20 mg Laropiprant.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine acid nicotinic 1000 mg şi laropiprant 20 mg.
German: Abb. 1 Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche mit moderaten oder stärkeren*
Romanian: Numărul mediu de zile pe săptămână cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate sau mai mari* în cursul săptămânilor 1-24
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Aussetzung der Genehmigung für das
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
German: Der PRAC gab am 10. Januar 2013 eine Empfehlung an den CHMP heraus.
Romanian: PRAC a emis o recomandare către CHMP la 10 ianuarie 2013.
German: Darüber hinaus wurden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung ermittelt oder vorgeschlagen, um die neu erkannten Sicherheitsbedenken zu minimieren.
Romanian: Mai mult, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a identificat sau nu a propus măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor, pentru reducerea la minim a motivelor de îngrijorare identificate recent privind siguranţa.
German: Vorläufige Ergebnisse dieser Studie wurden nach ihrer Bereitstellung vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ende Dezember 2012 zur Überprüfung vorgelegt.
Romanian: Rezultatele preliminare ale acestui studiu au devenit disponibile şi au fost prezentate de DAPP pentru a fi revizuite la sfârşitul lunii decembrie 2012.
German: • Der CHMP stellte fest, dass zu diesem Zeitpunkt keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden können.
Romanian: • CHMP a făcut observaţia că, în acest moment, nu pot fi recomandate măsuri suplimentare de reducere la minim a riscurilor,
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nikotinsäure/Laropiprant
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru acid nicotinic/laropiprant
German: Das Arzneimittel ist als Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung zugelassen, die 1000 mg Nikotinsäure und 20 mg Laropiprant enthält.
Romanian: Produsul este autorizat sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care conţin 1000 mg de acid nicotinic şi 20 mg de laropiprant.
German: Im Hinblick auf die beobachteten Risiken lagen zudem überzeugende neue ungünstige Sicherheitssignale vor.
Romanian: În ceea ce priveşte riscurile observate, s-au înregistrat, de asemenea, semnale noi, nefavorabile şi cu impact mare privind siguranţa.
German: 1 HPS2-THRIVE: Studie 2 über den Herzschutz - Behandlung von HDL (Lipoprotein hoher Dichte) zur Senkung der Häufigkeit vaskulärer Ereignisse.
Romanian: 1 HPS2-THRIVE: Studiu pentru protecţia cordului 2 - Tratamentul HDL (lipoproteină cu densitate mare) pentru reducerea incidenţei evenimentelor vasculare.
German: Zuvor verfügbare Daten zu Laropiprant/Nikotinsäure umfassten neun Studien, in denen das Arzneimittel an insgesamt 5 782 Patienten verabreicht wurde.
Romanian: Datele disponibile anterior privind laropiprantul/acidul nicotinic au cuprins nouă studii în care un total de 5 782 de pacienţi au fost expuşi la medicament.
German: Das verfügbare Beweismaterial, das vom Inhaber der Genehmigung schriftlich und im Rahmen einer Anhörung vorgelegt wurde, wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) geprüft.
Romanian: Dovezile disponibile furnizate de DAPP în scris şi explicate verbal au fost revizuite de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC).
German: In Anlehnung an die Bestimmungen in Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 empfiehlt der CHMP die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Nikotinsäure/Laropiprant (siehe Anhang A).
Romanian: În baza dispoziţiilor de la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru acidul nicotinic/laropiprant (vezi Anexa A).
German: Die HPS2-THRIVE-Studie wurde von der Abteilung für klinische Studien (Clinical Trial Service Unit) an der Universität von Oxford durchgeführt und vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen finanziert.
Romanian: Studiul HPS2-THRIVE a fost efectuat de Clinical Trial Service Unit din cadrul Universităţii Oxford şi a fost finanţat de DAPP.
German: Bei der HSP2-THRIVE-Studie handelte es sich um eine äußerst umfangreiche randomisierte klinische Prüfung, an der 25 673 Patienten teilnahmen, die als hoch gefährdet für kardiovaskuläre Ereignisse eingestuft wurden.
Romanian: Studiul HPS2-THRIVE a fost un studiu randomizat foarte extins, care a cuprins 25 673 de pacienţi consideraţi a fi supuşi unui risc ridicat de evenimente cardiovasculare.
German: Nikotinsäure/Laropiprant (in der EU als Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zugelassen) werden für die Behandlung von Dyslipidämie, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter (gemischter) Dyslipidämie und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) angewendet, wenn die cholesterinsenkende Wirkung einer Monotherapie mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern unzureichend ist.
Romanian: Acidul nicotinic/laropiprant (autorizat în Uniunea Europeană sub denumirile de Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont) este indicat pentru tratamentul dislipidemiei, în special la pacienţii adulţi cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei (statine), în situaţiile în care efectul hipocolesterolemiant al monoterapiei cu inhibitor de HMG-CoA reductază este inadecvat.
German: In Anbetracht der fehlenden klinisch relevanten Wirksamkeit und des negativen Sicherheitsprofils (einschließlich der neu erkannten ernsthaften Sicherheitsbedenken) im Zusammenhang mit der Anwendung von Nikotinsäure/Laropiprant war der PRAC der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ verschoben hat.
Romanian: Având în vedere lipsa eficacităţii relevante din punct de vedere clinic şi profilul de siguranţă negativ (inclusiv motivele serioase de îngrijorare privind siguranţa, identificate recent), asociate cu utilizarea acidului nicotinic/laropiprantului, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc s-a deplasat în sens negativ.
German: • Der CHMP berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Europäischen Kommission für Nikotinsäure/Laropiprant (in der EU als Tredaptive, Trevaclyn und Pelzont zugelassen) eingeleitet wurde.
Romanian: • CHMP a analizat notificarea iniţiată de Comisia Europeană în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 pentru acid nicotinic/laropiprant (aprobat în Uniunea Europeană sub denumirile de Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont),
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass die Daten aus der HPS2-THRIVE-Studie das zuvor bekannte Sicherheitsprofil von Nikotinsäure/Laropiprant bestätigten und außerdem neue Sicherheitsbedenken erkennen ließen.
Romanian: PRAC a concluzionat că datele din studiul HPS2-THRIVE au confirmat profilul de siguranţă cunoscut anterior al acidului nicotinic/laropiprantului şi, în plus, au condus la noi motive de îngrijorare privind siguranţa.
German: Obwohl die in der HPS2-THRIVE-Studie untersuchte Population nicht aufgrund erhöhter LDLCholesterinspiegel ausgewählt wurde, betrachtete man die an den 25 673 Patienten beobachteten Sicherheitsergebnisse als relevant für das gegenwärtig genehmigte Anwendungsgebiet, da keine Beweise vorliegen, die nahelegen, dass Patienten, für die gegenwärtig eine Behandlung mit Nikotinsäure/Laropiprant angezeigt ist, vor den in der HPS2-THRIVE-Studie beobachteten unerwünschten Ereignissen geschützt sein würden.
Romanian: Deşi populaţia studiată în HPS2-THRIVE nu a fost selectată pe baza nivelurilor ridicate de colesterol LDL, s-a considerat că rezultatele de siguranţă observate la cei 25 673 de pacienţi au fost relevante pentru indicaţia aprobată actuală, pentru că nu există nicio dovadă care să sugereze că pacienţii cărora li se indică în prezent tratamentul cu acid nicotinic/laropiprant vor fi protejaţi împotriva evenimentelor adverse observate în studiul HPS2-THRIVE.
German: Als Monotherapie darf das Arzneimittel nur bei Patienten angewendet werden, für die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als ungeeignet oder unverträglich erachtet werden.
Romanian: Acesta poate fi utilizat ca monoterapie doar la pacienţii la care inhibitorii de HMG-CoA reductază sunt consideraţi inadecvaţi sau nu pot fi toleraţi.