FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hlásené boli aj spomalená srdcová činnosť, závrat, vracanie, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek.
Croatian: Također su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, omaglica, povraćanje, smanjena funkcija bubrega uključujući zatajenje bubrega.
Slovenian: Metformín sa má používať s opatrnosťou: riziko laktátovej acidózy vyvolané možným funkčným zlyhaním obličiek má súvislosť s hydrocholorotiazidom.
Croatian: Metformin se mora primjenjivati s oprezom: rizik od laktacidoze induciran mogućim zatajenjem funkcije bubrega povezan je s hidroklorotiazidom.
Slovenian: Kinzalkomb nie je určený pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Kinzalkomb nije indiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Tieto lieky môžu zvýšiť účinok hydrochlorotiazidu na sérový draslík (pozri časť 4.4).
Croatian: Ovi lijekovi mogu potencirati učinak hidroklorotiazida na serumski kalij (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Účinky fixnej dávky kombinácie telmisartan/hydrochlorotiazid na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
Croatian: Učinci kombinacije fiksne doze telmisartana/HCTZ-a na smrtnost i kardiovaskularni morbiditet su trenutno nepoznati.
Slovenian: Porucha funkcie obličiek a transplantovaná oblička
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i presađen bubreg
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa vylučuje takmer výhradne v moči ako nezmenená látka.
Croatian: Hidroklorotiazid se izlučuje gotovo u potpunosti u nepromijenjenom obliku putem urina.
Slovenian: Skúsenosti s Kinzalkombom sú u pacientov s miernu až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Croatian: Iskustvo s Kinzalkombom je skromno kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, stoga se preporučuje periodično praćenje serumskih vrijednosti kalija, kreatinina i mokraćne kiseline.
Slovenian: V rámci jednotlivých skupín frekvencií výskytu sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su predstavljene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: V typickej štúdii s pacientmi s priemerným klírensom kreatinínu 90 ml/min.
Croatian: U tipičnoj studiji na bolesnicima s prosječnim klirensom kreatinina od 90 ml/min poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida se povećalo.
Slovenian: Kinzalkomb sa nemá podávať pacientom s cholestázou, obštrukčnými žlčovými poruchami alebo ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.3), pretože telmisartan sa prevažne vylučuje žlčou.
Croatian: Kinzalkomb ne smije se davati bolesnicima s kolestazom, bilijarno opstruktivnim poremećajima ili teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3), s obzirom da se telmisartan uglavnom eliminira putem žuči.
Slovenian: Novorodenci, ktorých matky užívali antagonisty receptora angiotenzínu II sa majú starostlivo sledovať z dôvodu hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Dojenčad čije su majke uzimale antagoniste receptora angiotenzina II moraju se pažljivo promatrati radi hipotenzije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Preto sa používanie kombinácie telmisartanu a ramiprilu v tejto populácii neodporúča.
Croatian: Stoga se ovoj populaciji ne preporučuje primjena kombinacije telmisartana i ramiprila.
Slovenian: Tiazidmi vyvolaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia podporuje začiatok digitalisom vyvolanej arytmie (pozri časť 4.4).
Croatian: Hipokalemija ili hipomagnezemija inducirane tiazidima pogoduju nastupima aritmije uzrokovane digitalisom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "Rok valjanosti".
Slovenian: Liečba závisí od času užitia a závažnosti symptómov.
Croatian: Zbrinjavanje ovisi o vremenu proteklom od unosa i težini simptoma.
Slovenian: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: Nepozoroval sa priamy dôkaz teratogénneho účinku, ale pozorovalo sa, že hladiny toxickej dávky telmisartanu majú mierny vplyv na postnatálny vývoj plodu, ako je nižšia telesná hmotnosť a oneskorené otvorenie očí.
Croatian: Međutim, pri toksičnim dozama telmisartana, primijećeni su učinci na postnatalni razvoj legla, kao što su niža tjelesna težina i odgođeno otvaranje očiju.
Slovenian: Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum.
Croatian: Hidroklorotiazid je tiazidski diuretik.
Slovenian: Spôsob podávania
Croatian: Način primjene
Slovenian: V klinickom skúšaní "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) s 50ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70 % voči 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33 %) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spoľahlivosti 1,14-3,76)].
Croatian: U ispitivanju „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), provedenom na bolesnicima od 50 i više godina starosti, koji su nedavno imali moždani udar, zabilježena je povećana incidencija sepse uz telmisartan u usporedbi s placebom, 0,70 % u odnosu na 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval pouzdanosti 1,00 - 2,06)]; incidencija slučajeva fatalne sepse je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33 %) u odnosu na bolesnike na placebu (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval pouzdanosti 1,14 - 3,76)].
Slovenian: Absorpcia hydrochlorotiazidu je narušená prítomnosťou živíc na báze aniónových iónomeničov.
Croatian: Apsorpcija hidroklorotiazida narušava se prisustvom smola anionske izmjene.
Slovenian: Renovaskulárna hypertenzia
Croatian: Renovaskularna hipertenzija
Slovenian: Počas užívania Kinzalkombu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
Croatian: Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja Kinzalkomba.
Slovenian: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Croatian: • ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: - ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. - aliskiren.
Slovenian: Bronchitída, faryngitída, sinusitída
Croatian: Bronhitis, faringitis i sinusitis
Slovenian: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Kinzalkombu u gravidných žien.
Croatian: Ne postoje adekvatni podaci o primjeni Kinzalkomba kod trudnica.
Slovenian: Do štúdie TRANSCEND, ktorá mala inak podobné zaraďovacie kritériá ako štúdia ONRATGET, boli randomizovaní pacienti s neznášanlivosťou ACE inhibítorov do skupiny užívajúcej telmisartan 80 mg (n=2954) alebo placebo (n=2972), oba lieky sa podávali navyše k štandardnej starostlivosti.
Croatian: U TRASCEND ispitivanju su randomizirani bolesnici s nepodnošljivošću na ACE inhibitore, a s inače sličnim kriterijima uključivanja kao i u ONTARGET ispitivanju, na skupinu koja je primala telmisartan 80 mg (n = 2954) i skupinu koja je primala placebo (n = 2972), koji su u obje skupine davani povrh standardnog liječenja.
Slovenian: Veľmi zriedkavé:
Croatian: Vrlo rijetko:
Slovenian: Užívanie Kinzalkombu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.
Croatian: Primjena Kinzalkomba kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.
Slovenian: Skúšanie VA NEPHRON-D sa vykonalo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.
Croatian: VA NEPHRON-D je bilo ispitivanje u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i dijabetičkom nefropatijom.
Slovenian: Metformín
Croatian: Metformin
Slovenian: Jedlo mierne znižuje biologickú dostupnosť telmisartanu redukciou plochy pod krivkou závislosti plazmatických koncentrácií od času (AUC) približne o 6 % pri dávke 40 mg tablety a približne o 19 % pri dávke 160 mg. Od 3 hodín po podaní telmisartanu nalačno alebo s jedlom sú plazmatické koncentrácie podobné.
Croatian: Hrana u vrlo maloj mjeri reducira bioraspoloživost telmisartana, s redukcijom površine ispod krivulje plazmatske koncentracije u odnosu na vrijeme (AUC) od oko 6 % uz tabletu od 40 mg i oko 19 % nakon doze od 160 mg.
Slovenian: Lieky, ovplyvnené poruchami sérového draslíka
Croatian: Lijekovi na koje utječu poremećaji kalija u serumu
Slovenian: Tiazidy môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a zapríčiniť občasné a mierne zvýšenie sérového vápnika pri absencii známych porúch metabolizmu vápnika.
Croatian: Tiazidi mogu smanjiti ekskreciju kalcija urinom te izazvati povremeno i blago povišenje serumskog kalcija bez prisustva poznatih poremećaja u metabolizmu kalcija.
Slovenian: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Slovenian: Vedľajšie účinky zaznamenané u jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky na Kinzalkomb, aj keď sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s týmto liekom.
Croatian: Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz Kinzalkomb, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.
Slovenian: - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.
Croatian: - Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski diuretici, koji uzrokuju povećano izlučivanje urina, što također snižava krvni tlak.
Slovenian: Bolesť v hrudníku Ochorenie podobné chrípke, bolesť
Croatian: Bolest slična gripi, bol
Slovenian: Ak sú tieto lieky predpísané s kombináciou hydrochlorotiazid-telmisartan, odporúča sa sledovať plazmatické hladiny draslíka.
Croatian: Ako se moraju propisati ovi lijekovi uz kombinaciju hidroklorotiazid-telmisartan, savjetuje se praćenje vrijednosti kalija u plazmi.
Slovenian: Poruchy oka Zriedkavé:
Croatian: Poremećaji oka Rijetko:
Slovenian: Hydrochlorotiazid prechádza placentou.
Croatian: Hidroklorotiazid prolazi kroz posteljicu.
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često:
Slovenian: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Croatian: Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Slovenian: Navyše bol výskyt hyperkaliémie, renálneho zlyhania, hypotenzie a synkopy významne vyšší v skupine užívajúcej kombináciu.
Croatian: Nadalje, došlo je do značajno veće incidencije hiperkalemije, zatajenja bubrega, hipotenzije i sinkope u skupini liječenoj kombinacijom.
Slovenian: *Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechamizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
Croatian: * Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.
Slovenian: Pyrexia
Croatian: Pireksija
Slovenian: Tabletu Kinzalkombu vyberte z blistra iba bezprostredne pred užitím.
Croatian: Izvadite Kinzalkomb tabletu iz blistera neposredno prije primjene.
Slovenian: Telmisartan sa neodstraňuje hemodialýzou.
Croatian: Telmisartan se ne uklanja hemodijalizom.
Slovenian: Počas terapie tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.
Croatian: Latentni dijabetes melitus može se manifestirati tijekom terapije tiazidima.
Slovenian: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Croatian: Kada se trudnoća dijagnosticira, liječenje antagonistima receptora angiotenzina II mora se trenutno prekinuti, te, prema potrebi, početi sa zamjenskom terapijom.
Slovenian: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovenian: Pri opakovanom podávaní sa telmisartan výrazne nehromadí v plazme.
Croatian: Telmisartan se značajno ne akumulira u plazmi pri ponavljanoj primjeni.
Slovenian: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovenian: Mechanizmus účinku Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1).
Croatian: Telmisartan je oralno učinkovit i specifičan antagonist receptora podtipa 1 angiotenzina II (AT1).
Slovenian: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je znížený pomer vylučovania hydrochlorotiazidu.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom brzina eliminacije hidroklorotiazida je smanjena.
Slovenian: Telmisartan U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Croatian: Telmisartan Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.
Slovenian: dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Croatian: Kod pojedinih bolesnika s kompromitiranom bubrežnom funkcijom (npr. dehidrirani bolesnici ili starije osobe s kompromitiranom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena antagonista receptora angiotenzina II i lijekova koji inhibiraju ciklooksigenazu može rezultirati daljnjim pogoršanjem bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, koje je obično reverzibilno.
Slovenian: Poruchy nervového systému Časté:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često:
Slovenian: Syndróm podobný lupusu, fotosenzitívne reakcie, kožná vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém
Croatian: Sindrom nalik na lupus, reakcije fotoosjetljivosti, vaskulitis kože, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato:
Slovenian: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Croatian: Infekcije i infestacije Rijetko:
Slovenian: Infekcie a nákazy Menej časté:
Croatian: Infekcije i infestacije Manje često:
Slovenian: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Primjena antagonista receptora angiotenzina II je kontraindicirana tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáme:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato:
Slovenian: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo zvýraznenie arytmie spojenej so súbežným používaním digitalisových glykozidov alebo niektorých antiarytmík.
Croatian: Hipokalemija može rezultirati grčevima mišića i/ili izraženom aritmijom povezanom s istodobnom primjenom glikozida digitalisa ili određenih antiaritmika.
Slovenian: atropín, biperidén) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu znížením gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdnenia žalúdka.
Croatian: Antikolinergički lijekovi (npr. atropin, biperiden) mogu povećati bioraspoloživost diuretika tiazidskog tipa putem smanjenja gastrointestinalne pokretljivosti i brzine pražnjenja želuca.
Slovenian: • Úporná hypokaliémia, hyperkalciémia.
Croatian: • Refraktorna hipokalemija, hiperkalcemija.
Slovenian: Gravidita
Croatian: Trudnoća
Slovenian: Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje.
Croatian: Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do sužavanja krvnih žila i na taj način povišenja krvnog tlaka.
Slovenian: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Croatian: Kada se trudnoća dijagnosticira, liječenje antagonistom receptora angiotenzina II mora se trenutno prekinuti, i, prema potrebi, započeti sa drugom terapijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Slovenian: Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
Croatian: Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid.
Slovenian: V moči sa zistilo len nepatrné množstvo.
Croatian: Samo su minorne količine pronađene u urinu.
Slovenian: Psychické poruchy Neznáme:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Nepoznato:
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko:
Slovenian: cyklofosfamid, metotrexát)
Croatian: Citotoksični lijekovi (npr. ciklofosfamid, metotreksat)
Slovenian: Kinzalkomb môže zvýšiť účinok iných liekov, znižujúcich krvný tlak, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku, alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr.
Croatian: Kinzalkomb može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom snižavanja krvnog tlaka (npr. baklofen, amifostin).
Slovenian: Všeobecné
Croatian: Općenito
Slovenian: Pohlavie
Croatian: Spol
Slovenian: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer (Logo)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer (logo)
Slovenian: Predtým, ako začnete užívať Kinzalkomb, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Kinzalkomb ako bolujete ili ste bolovali od nekih od sljedećih stanja ili bolesti:
Slovenian: Každá tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).
Croatian: Jedna tableta sadržava 99 mg laktoze hidrata i 338 mg sorbitola (E420).
Slovenian: Aplastická anémia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza
Croatian: Aplastična anemija, hemolitička anemija, zatajenje koštane srži, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza
Slovenian: Nezistil sa žiaden štatisticky signifikantný rozdiel vo výskyte primárneho kompozitného koncového ukazovateľa (kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda alebo hospitalizácia v dôsledku kongestívneho zlyhania srdca) [15,7 % v skupine s telmisartanom a 17,0 % v skupine s placebom s mierou rizika 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Croatian: Nije pronađena statistički značajna razlika u incidenciji primarnog kompozitnog ishoda (kardiovaskularna smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar ili hospitalizacija zbog kongestivnog zatajenja srca) [15,7 % u skupini na telmisartanu i 17,0 % u skupini na placebu, s omjerom rizika od 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Slovenian: Expozícia liečbe antagonistmi receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Croatian: Poznato je da izloženost terapiji antagonistom receptora angiotenzina II tijekom drugog i trećeg tromjesečja inducira fetotoksičnost u ljudi (smanjena bubrežna funkcija, oligohidramnion, kašnjenje osifikacije lubanje) kao i neonatalnu toksičnost (zatajenje bubrega, hipotenzija, hiperkalemija) (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie Kinzalkombu 40 mg/12,5 mg raz denne.
Croatian: Kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre doza ne smije prelaziti Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Distribúcia
Croatian: Distribucija
Slovenian: Sorbitol a monohydrát laktózy
Croatian: Sorbitol i laktoza hidrat
Slovenian: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s povećanom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1) Antidijabetički lijekovi (oralni lijekovi i inzulin)
Slovenian: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Kinzalkomb sa má uchovávať v uzavretom blistri kôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Kinzalkomb se mora čuvati u zatvorenom blisteru zbog higroskopnih svojstava tableta.
Slovenian: Tiazidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov zapríčinených amantadínom.
Croatian: Tiazidi mogu povećati rizik od nuspojava koje uzrokuje amantadin.
Slovenian: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora stoga se ne smiju istodobno primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Slovenian: Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu).
Croatian: Tipični simptomi neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir, bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od 100 otkucaja u minuti).
Slovenian: V predchádzajúcich predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom, v dávke porovnateľnej s klinickými terapeutickými dávkami, nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Croatian: Prethodne pretkliničke studije sigurnosti izvedene s istodobnom primjenom telmisartana i hidroklorotiazida na normotenzivnim štakorima i psima, pri dozama koje dovode do izloženosti usporedivoj s onima u kliničkom terapijskom rasponu nisu dale dodatna otkrića koja već ranije nisu bila primijećena u primjeni svake tvari zasebno.
Slovenian: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: Zriedkavé:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Manje često:
Slovenian: Polčas vylučovania sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je nepromijenjeno kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Mnohé prípady abnormálnej funkcie pečene/poruchy pečene na základe skúseností po uvedení lieku na trh sa vyskytli u japonských pacientov.
Croatian: Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije / poremećaja jetre iz iskustva u razdoblju nakon stavljanja telmisartana u promet pojavila se među japanskom populacijom.
Slovenian: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Slovenian: Ako užívať Kinzalkomb
Croatian: Kako uzimati Kinzalkomb
Slovenian: V predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom dávky porovnateľné s klinickými terapeutickými dávkami nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Croatian: U pretkliničkim studijama o sigurnosti, izvedenima pri istodobnoj primjeni telmisartana i hidroklorotiazida na normotenzivnim štakorima i psima, doze koje dovode do izloženosti usporedivoj s onim u kliničkom terapijskom rasponu nisu dale dodatna otkrića koja već ranije nisu bila primijećena u primjeni svake tvari zasebno.