FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • sore throat
Polish: • ból gardła;
English: Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported.
Polish: Po leczeniu produktem SYLVANT w badaniach klinicznych zgłaszano przemijające lub okresowe łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych lub innych badań czynnościowych wątroby, takich jak stężenia bilirubiny.
English: Further immunogenicity analyses were conducted for all positive samples from the 4 patients with detectable anti-siltuximab antibodies.
Polish: Dalsze analizy immunogenności przeprowadzano we wszystkich dodatnich próbkach od 4 pacjentów z oznaczalnymi przeciwciałami przeciw siltuksymabowi.
English: Therefore, administering siltuximab with CYP450 substrates that have a narrow therapeutic index has the potential to change therapeutic effects and toxicity of these medicinal products due to alteration in the CYP450 pathways.
Polish: Dlatego podawanie siltuksymabu z substratami CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym może zmieniać działanie terapeutyczne i toksyczne tych produktów leczniczych z powodu ingerencji w szlaki metaboliczne w CYP450.
English: How SYLVANT works
Polish: Jak działa SYLVANT
English: Do not use if you see opaque or foreign particles and/or if the solution appears discoloured after reconstitution.
Polish: Nie stosować, jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu po odtworzeniu.
English: • Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
Polish: • Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
English: For patients with baseline alanine transaminase up to 3.7 times the upper limit of normal baseline albumin ranging from 15 to 58 g/L, and baseline bilirubin ranging from 1.7 to 42.8 mg/dL there was no meaningful effect on siltuximab PK.
Polish: U pacjentów z wyjściową aktywnością AlaT do 3,7 razy przekraczającą górną granicę normy, wyjściowym stężeniem albumin od 15 do 58 g/l i wyjściowym stężeniem bilirubiny od 1,7 do 42,8 mg/dl nie stwierdzono znaczącego wpływu na farmakokinetykę siltuksymabu.
English: Retreatment criteria
Polish: Kryteria wznowienia leczenia
English: Siltuximab is a monoclonal antibody (a specialised type of protein) that binds selectively to an antigen (a target protein) in the body called interleukin-6 (IL-6).
Polish: Siltuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym (specjalnym rodzajem białka), które w organizmie łaczy się wybiórczo z antygenem (białkiem docelowym), zwanym interleukiną-6 (IL-6).
English: No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań oceniających farmakokinetykę siltuksymabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Select efficacy results from Study 1 in the hyaline vascular subgroup are summarised in Table 4.
Polish: Wybrane wyniki skuteczności z Badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym przedstawiono w Tabeli 4.
English: The repeat-dose toxicology studies conducted in young cynomolgus monkeys at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week (up to 22-fold greater exposure than in patients receiving 11 mg/kg every 3 weeks) with siltuximab showed no signs indicative of toxicity.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone u młodych małp makakowatych w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień (ponad 22 razy większa ekspozycja niż u pacjentów otrzymujących dawkę 11 mg/kg co 3 tygodnie), nie wykazały żadnych objawów wskazujących na toksyczność siltuksymabu.
English: The recommended dose is 11 mg/kg siltuximab given over 1 hour as an intravenous infusion administered every 3 weeks until treatment failure.
Polish: Zalecana dawka wynosi 11 mg/kg siltuksymabu podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę co 3 tygodnie aż do niepowodzenia leczenia.
English: Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
Polish: 33% podtyp naczyniowo-szklisty, 23% podtyp plazmatyczno-komórkowy i 44% podtyp mieszany.
English: You and your doctor should decide if you will continue to take SYLVANT, or breast-feed and discontinue SYLVANT.
Polish: Lekarz wraz z pacjentką zdecyduje, czy będzie ona kontynuować przyjmowanie leku SYLVANT, czy będzie karmić piersią i odstawi lek SYLVANT.
English: Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Polish: Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji w tej populacji.
English: Overproduction of IL-6, in chronic inflammatory diseases and malignancies has been linked to anaemia and cachexia and has been hypothesised to play a central role in driving plasma cell proliferation and systemic manifestations in patients with CD.
Polish: Nadprodukcja IL-6 w przewlekłych chorobach i nowotworach złośliwych wiąże się niedokrwistością i kacheksją i przypuszczalnie odgrywa kluczową rolę w pobudzaniu proliferacji komórek osocza i ujawnianiu się objawów układowych u pacjentów z CD.
English: Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Polish: Podobnie, w kulturach komórek ludzkiego chłoniaka B Burkitt'a, wytwarzanie immunoglobuliny M w odpowiedzi na IL-6 było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
English: Weight increased a All patients with CD treated with siltuximab at recommended dose of 11 mg/kg every 3 weeks [including crossover patients (N = 87)]
Polish: Zwiększenie masy ciała a Wszyscy pacjenci z CD leczeni siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie [w tym przestawieni pacjenci (N = 87)].
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stwierdzi się którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
English: * Best Supportive Care a Adjusted for corticosteroid use at randomisation b At the time of primary analysis data for 19 of 20 tumour and symptomatic responders were censored due to on-going response c N/A = “Not applicable”, there were no responders in the placebo arm, therefore, duration is not applicable d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure e Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
Polish: * Najlepsza opieka wspomagająca a Dostosowane do zastosowania kortykosteroidów w czasie randomizacji b W czasie wstępnej analizy dane od 19 z 20 pacjentów z odpowiedzią guza i objawową, zostały ocenzurowane z powodu na trwającą odpowiedź c N/A = “Nie dotyczy”, nie było pacjentów z odpowiedzią w grupie placebo, dlatego, czas trwania nie ma zastosowania d Pełna odpowiedź objawowa zdefiniowana jako 100% redukcja wyjściowej całkowitej punktacji objawów MCD
English: Nervous system disorders very common
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
English: The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated.
Polish: Wyliczono odsetki zmiany z punktu wyjścia punktacji objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z MCD oraz całkowitej punktacji objawów związanych z MCD w każdym cyklu.
English: Signs include: cough, flu-like symptoms, feeling unwell, red or hot skin, fever.
Polish: Objawy obejmują: kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwieniona lub gorąca skóra, gorączka.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Calculate the dose, total volume of reconstituted SYLVANT solution required and the number of vials needed.
Polish: Wyliczyć dawkę, niezbędną całkowitą objętość odtworzonego roztworu produktu SYLVANT oraz potrzebną liczbę fiolek.
English: What SYLVANT looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek SYLVANT i co zawiera opakowanie
English: Median age was 47 years (range 20-74) in the siltuximab arm and 48 years (range 27-78) in the placebo arm. More male patients were enrolled in the placebo arm (85% in placebo vs. 56% in the siltuximab group).
Polish: Mediana wieku wyniosła 47 lat (zakres 20-74) w grupie siltuksymabu i 48 lat (zakres 27-78) w grupie placebo.
English: Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z MCD leczonych siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie.
English: Administer the diluted solution over a period of 1 hour using administration sets lined with PVC, or polyurethane (PU), or PE, containing a 0.2-micron inline polyethersulfone (PES) filter.
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU), lub PE, zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
English: It is unknown whether siltuximab is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy siltuksymab przenika do mleka ludzkiego.
English: • swelling in the arms, legs, neck or face
Polish: • obrzęk ramion, nóg, szyi lub twarzy;
English: • The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i sacharoza.
English: Siltuximab (9.2 and 46 mg/kg/week) did not produce any toxicity of the reproductive tract in cynomolgus monkeys.
Polish: Siltuksymab (w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień) nie działał toksycznie na układ rozrodczy u małp z rodziny makakowatych.
English: Siltuximab is a human-mouse chimeric monoclonal antibody that forms high affinity, stable complexes with soluble bioactive forms of human IL-6.
Polish: Siltuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, które tworzy stabilne kompleksy z wysokim powinowactwem do rozpuszczalnej biologicznie czynnej formy ludzkiej IL-6.
English: • The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
Polish: • Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
English: SYLVANT is used to treat multicentric Castleman's disease (MCD) in adult patients who do not have human immunodeficiency virus (HIV) or human herpesvirus-8 (HHV-8) infection.
Polish: Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman'a (ang. multicentric Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
English: The most serious adverse reaction associated with the use of siltuximab was anaphylactic reaction.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem siltuksymabu była reakcja anafilaktyczna.
English: Metabolism and nutrition disorders very common
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania bardzo często
English: The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności siltuksymabu u dzieci w wieku do 17 lat. Dane nie są dostępne.
English: Signs of such a tear developing include stomach pain getting worse, feeling sick (nausea), change in bowel habits and fever - if you get any of these, contact your doctor right away.
Polish: Objawy perforacji mogą obejmować: nasilenie bólów brzucha, nudności, zmianę pracy jelit i gorączkę - jeśli wystąpią te objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you are given SYLVANT.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku SYLVANT.
English: • No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
Polish: • Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
English: IL-6 to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6R), thus inhibiting the formation of the hexameric signaling complex with gp130 on the cell surface.
Polish: Siltuksymab zapobiega wiązaniu się ludzkiej IL-6 z zarówno rozpuszczonymi jak i błonowymi receptorami IL-6 (IL-6R), co hamuje tworzenie się heksamerycznego kompleksu sygnałowego gp130
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
English: SYLVANT is indicated for the treatment of adult patients with multicentric Castleman's disease
Polish: Produkt SYLVANT jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wieloogniskową chorobą
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań siltuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CD (stosowanie u dzieci i młodzieży,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często
English: Siltuximab crossed the placenta during gestation whereby fetal serum concentrations of siltuximab at gestation day (GD) 140 were similar to maternal concentrations.
Polish: Siltuksymab podczas ciąży przenikał przez łożysko a stężenia siltuksymabu w osoczu u płodów w 140. dniu ciąży były podobne do stężeń u matek.
English: • Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Polish: • Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
English: Cross-study population PK analyses were performed using data from 378 patients with a variety of conditions who received single-agent siltuximab at doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg.
Polish: W badaniu typu „cross-study” dokonano analiz farmakokinetyki w populacji wykorzystując dane od 378 pacjentów z różnymi stanami, którzy otrzymywali siltuksymab w monoterapii w dawkach od 0,9
English: • During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
Polish: • Podczas infuzji produktu SYLVANT, pacjent będzie obserwowany czy nie ma działań niepożądanych.
English: You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT.
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.
English: Pack size of 1 vial.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: How to store SYLVANT
Polish: Jak przechowywać lek SYLVANT
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
English: • severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować: problemy z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypka.
English: What SYLVANT is and what it is used for What SYLVANT is
Polish: Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje
English: • high fat levels in your blood (hypertriglyceridaemia)
Polish: • duże stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia);
English: • drop in the number of platelets (thrombocytopenia)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
English: Immune system disorders common
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często
English: An open-label, multicentre, non-randomised Phase 2 study assessed the safety and efficacy of extended treatment with siltuximab in 60 patients with MCD who were previously enrolled in Study 1 (41 patients) or Study 2 (19 patients).
Polish: Otwarte wieloośrodkowe nierandomizowane badanie fazy 2 oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia siltuksymabem u 60 pacjentów z MCD, którzy byli wcześniej włączeni do
English: Multicentric Castleman's disease causes benign tumours (non-cancerous growths) to develop in the lymph nodes in the body.
Polish: Wieloogniskowa choroba Castleman'a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach chłonnych.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat-80
English: Studies in animals with siltuximab have shown no adverse effect on pregnancy or on embryofetal development (see section 5.3).
Polish: Badania siltuksymabu na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych mających wpływ na ciążę ani na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under siltuximab treatment (see section 5.3).
Polish: Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na wpływ siltuksymabu na płodność (patrz punkt 5.3).
English: Table 2: Adverse reactions in siltuximab treated patients in MCD clinical studies a
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów z MCD
English: • you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby w badaniu krwi.
English: Your doctor may stop your treatment with SYLVANT straight away.
Polish: Lekarz może przerwać stosowanie leku SYLVANT.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza.
English: Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem SYLVANT stwierdzano zwiększenie stężeń (parametrów lipidowych) trójglicerydów i cholesterolu (patrz punkt 4.8).
English: By binding to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth.
Polish: Siltuksymab wiążąc się z IL-6 blokuje jej działanie i zatrzymuje nieprawidłowy rozrost komórek.
English: Do not use if visibly opaque or if foreign particles and/or solution discolouration are present.
Polish: Nie stosować jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu.
English: Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
Polish: W warunkach in vitro, siltuksymab hamował zależnie od dawki wzrost zależnej od IL-6 mysiej plazmocytowej linii komórkowej w odpowiedzi na ludzką IL-6.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
English: Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Polish: Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
English: The immunogenicity of siltuximab has been evaluated using antigen-bridging enzyme immunoassay (EIA) and electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay (ECLIA)
Polish: Immunogenność siltuksymabu badano z zastosowaniem testów EIA (antigen-bridging enzyme immunoassay) oraz testu immunologicznego
English: A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Polish: 79 pacjentów z objawowym MCD.
English: • abnormal kidney function test
Polish: • nieprawidłowy wynik testu czynności nerek;
English: No evidence of altered safety or efficacy was identified in the patients who developed antibodies to siltuximab.
Polish: Nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów, u których wykryto przeciwciała na siltuksymab.
English: 432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Polish: W badaniach klinicznych monoterapii i terapii złożonej uzyskano od 432 pacjentów próbki do badań przeciwciał przeciw siltuksymabowi, a od 189 pacjentów zbadano co najmniej jedną próbkę testem ECLIA.
English: Concurrent active serious infections
Polish: Jednocześnie występujące ciężkie zakażenia
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
Polish: Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
English: 30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Polish: Pierwsza tabelaryczna aktualizacja: 30/11/2015 (zgodnie ze spodziewanym terminem
English: Localised oedema
Polish: Obrzęk zlokalizowany
English: Gastrointestinal (GI) perforation has been reported in siltuximab clinical trials although not in MCD trials.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego W badaniach klinicznych siltuksymabu stwierdzano perforację przewodu pokarmowego, jednak nie w badaniach MCD.
English: Upon resolution of the reaction, reinitiating the infusion at a lower infusion rate and therapeutic administration of antihistamines, acetaminophen, and corticosteroids may be considered.
Polish: Po ustąpieniu reakcji można rozważyć wznowienie infuzji z mniejszą prędkością oraz podawanie leków przeciwhistaminowych,
English: During an embryo-fetal development study where siltuximab was administered intravenously to pregnant cynomolgus monkeys (gestation day 20 - 118) at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week, no maternal or fetal toxicity was observed.
Polish: Badanie wpływu siltuksymabu podawanego dożylnie ciężarnym samicom małp makakowatych (dni ciąży 20 - 118) w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień na rozwój embrionalno-płodowy nie wykazało u matki ani u płodu toksyczności.
English: Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
Polish: Interleukina-6 jest pleiotropową prozapalną cytokiną produkowaną przez wiele rodzajów komórek w tym komórki T i B, limfocyty, monocyty i fibroblasty oraz komórki nowotworów.
English: Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
Polish: W trakcie badań klinicznych stwierdzano ciężkie zakażenia, w tym zapalenie płuc i posocznicę (patrz punkt 4.8).
English: Janssen Biotech Inc.
Polish: Janssen Biologics B.V.