FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu de carcinogenitate efectuat cu raltegravir la şoareci nu a evidenţiat niciun potenţial carcinogen.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum raltegravírs á mýs sýndi ekki fram á möguleg krabbameinsvaldandi áhrif.
Romanian: 8 ml (80 mg) de două ori pe zi
Icelandic: 8 ml (80 mg) tvisvar á sólarhring
Romanian: Inhibitori CCR5 maraviroc (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
Icelandic: CCR5 hemlar maravíroc (raltegravír 400 mg tvisvar á dag)
Romanian: Reacţia adversă gravă raportată cel mai frecvent a fost sindromul de reactivare imună și erupție cutanată tranzitorie.
Icelandic: Alvarleg aukaverkun sem oftast var greint frá var ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reconstitution syndrome) og útbrot.
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus pentru a scoate bulele de aer din seringă.
Icelandic: Ýttu rólega á stimpilinn þannig að loftið leiti út.
Romanian: ISENTRESS este disponibil și sub formă de comprimat de 400 mg pentru utilizare de două ori pe zi la adulți sau copii și adolescenții cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg infectați cu HIV.
Icelandic: ISENTRESS er einnig fáanlegt sem 400 mg tafla tvisvar á dag til notkunar hjá fullorðnum með HIV sýkingu eða börnum og unglingum sem eru a.m.k.
Romanian: Inductorii puternici ai enzimelor care metabolizează medicamentele (de exemplu, rifampicina) nu au fost studiați împreună cu raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi, dar ar putea determina scăderea concentrațiilor plasmatice de raltegravir; prin urmare, administrarea concomitentă cu raltegravir 1200 mg o dată pe zi nu este recomandată.
Icelandic: Öflugir virkjar umbrotsensíma lyfja (t.d. rifampicín) hafa ekki verið rannsakaðir með raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag en dregið úr lágþéttni raltegravírs í plasma, því er gjöf samhliða raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag ekki ráðlögð.
Romanian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 comprimate filmate (3 flacoane a câte 60)
Icelandic: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Romanian: Loviți ușor seringa cu degetul pentru deplasa în sus eventualele bule de aer.
Icelandic: Bankaðu létt með fingri þannig að loftbólurnar leiti upp.
Romanian: La administrarea raltegravir s-au obţinut răspunsuri virologice (utilizând interpretarea tratament incomplet = eşec) cu valori ale ARN-HIV < 50 copii/ml la 61,7% dintre pacienţi în săptămâna 16, la 62,1% în săptămâna 48 şi la 57,0% în săptămâna 96.
Icelandic: á HIV-RNA < 50 eintök/ml hjá 61,7% sjúklinga í 16. viku, hjá 62,1% sjúklinga í 48. viku og hjá 57,0% sjúklinga í 96. viku.
Romanian: În plus, învelișul filmat conține următoarele componente inactive: lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, dioxid de titan, triacetină, oxid galben de fer și negru de fer.
Icelandic: Að auki inniheldur töfluhúðin eftirfarandi: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa 2910, títantvíoxíð, triacetín, gult járnoxíð og svart járnoxíð.
Romanian: La şobolani, raltegravirul a traversat cu ușurință placenta, dar nu a penetrat bariera hematoencefalică într-o proporţie semnificativă.
Icelandic: Raltegravír barst auðveldlega yfir fylgju hjá rottum, en barst ekki í heila að nokkru marki.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor (sex, vârstă şi rasă) şi caracteristicile iniţiale au fost comparabile între grupul la care s-a administrat raltegravir 400 mg de două ori pe zi şi grupul la care s-a administrat efavirenz 600 mg la ora de culcare.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar (kyn, aldur og kynstofn) sjúklinga og eiginleikar við upphaf meðferðar voru sambærilegir milli hópsins sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar á dag og hópsins sem fékk 600 mg efavírenz fyrir svefn.
Romanian: Afecţiuni musculare
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Romanian: Administrarea raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu tipranavir/ritonavir poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de raltegravir; prin urmare, administrarea concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag ásamt tipranavír/ritonavír getur dregið úr lágþéttni raltegravírs í plasma, því er samhliða gjöf ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Romanian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 comprimate filmate (3 flacoane a câte 60)
Icelandic: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Romanian: Acesta este virusul care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA).
Icelandic: Það er veiran sem veldur alnæmi (AIDS).
Romanian: Comprimatele masticabile și granulele pentru suspensie orală nu au fost studiate la adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 până la 18 ani) sau adulți infectați cu HIV.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á tuggutöflunum eða mixtúrukyrninu, dreifu hjá HIV-sýktum unglingum (12 til 18 ára) eða fullorðnum.
Romanian: Comprimate masticabile 100 mg:
Icelandic: 100 mg tuggutöflur:
Romanian: 150 mg de două ori pe zi
Icelandic: 150 mg tvisvar á sólarhring
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări mentale, tentativă de suicid, anxietate, stare confuzională, stare depresivă, depresie majoră, insomnie mediană, dispoziţie alterată, atac de panică, tulburări de somn, ideaţie suicidară, comportament suicidar (mai ales la pacienţi cu boală psihică pre-existentă în antecedente)
Icelandic: Sjaldgæfar geðraskanir, sjálfsvígstilraunir, kvíði, ruglástand, geðdeyfð, alvarlegt þunglyndi, svefntruflanir (middle insomnia), breyting á skapi, felmturskast, svefntruflanir, sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígshegðun (sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma)
Romanian: Administrarea raltegravir în asociere cu medicamente cunoscute a fi inhibitori puternici ai UGT1A1 (de exemplu atazanavir) poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs og lyfja sem vitað er að eru öflugir hemlar UGT1A1 (t.d. atazanavír) getur aukið plasmaþéttni raltegravírs.
Romanian: 3 ml (30 mg) de două ori pe zi
Icelandic: 3 ml (30 mg) tvisvar á sólarhring
Romanian: • atazanavir (un medicament antiretroviral)
Icelandic: • atazanavír (andretróveirulyf)
Romanian: Fiecare plic de unică utilizare conține 100 mg raltegravir care se va amesteca cu 10 ml de apă rezultând o suspensie cu concentrația finală de 10 mg pe ml.
Icelandic: Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg raltegravír sem á að blanda í 10 ml af vatni, þá næst endanlegur styrkur sem er 10 mg/ml.
Romanian: (UGT1A1 inhibition)
Icelandic: (UGT1A1 hömlun)
Romanian: Doza maximă de comprimat masticabil este de 300 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Hámarksskammtur tuggutaflna er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: Aceste neoplazii ar putea fi rezultatul depunerilor locale şi/sau aspirării medicamentului prin mucoasa nazală/rinofaringiană în timpul administrării orale prin gavaj şi a iritaţiei şi inflamaţiei cronice consecutive; este probabil ca acestea să aibă o relevanţă limitată pentru utilizarea clinică urmărită.
Icelandic: Þessi æxlismyndun getur verið afleiðing staðbundinnar útfellingar og/eða innöndunar lyfs á slímhimnu nefs/nefkoks á meðan lyf var gefið um magaslöngu og eftirfylgjandi þrálátrar ertingar og bólgu, sem þó er líklegt að skipti litlu máli varðandi tilætlaða klíníska notkun.
Romanian: Pentru raltegravir 1200 mg administrat o dată pe zi nu a fost realizat niciun studiu de evaluare a insuficienței hepatice, cu toate acestea, pe baza rezultatelor obținute pentru comprimatul de 400 mg administrat de două ori pe zi, nu se așteaptă niciun efect semnificativ clinic pentru insuficiența hepatica ușoară sau moderată.
Icelandic: Rannsókn á skertri lifrarstarfsemi með 1.200 mg einu sinni á dag hefur ekki verið gerð en byggt á niðurstöðum með 400 mg töflum tvisvar á dag er þó ekki gert ráð fyrir áhrifum sem skipta máli klínískt fyrir vægt og meðalskerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Administrarea raltegravir concomitent cu inductori puternici ai uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT) 1A1 (de exemplu rifampicină) trebuie făcută cu precauţie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar raltegravír er gefið samhliða öflugum örvum úridíndífosfatglúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1 (t.d. rifampicíni).
Romanian: 10 ml (100 mg) de două ori pe zi
Icelandic: 10 ml (100 mg) tvisvar á sólarhring
Romanian: Doza recomandată de Isentress este 400 mg pe cale orală, de două ori pe zi pentru adolescenţi şi copii cu greutate corporală de cel puţin 25 kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Isentress er 400 mg til inntöku tvisvar á sólarhring fyrir unglinga og börn sem eru a.m.k.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de etravirină.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt eða etravirín skammt.
Romanian: În studii clinice la pacienţi trataţi anterior, erupţia cutanată tranzitorie, indiferent de cauzalitate, a fost mai frecvent observată în cazul schemelor terapeutice conţinând raltegravir și darunavir comparativ cu cele conţinând raltegravir fără darunavir sau darunavir fără raltegravir.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferðarreyndum sjúklingum voru útbrot, óháð orsök, algengari hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt raltegravír og darúnavír, samanborið við sjúklinga sem fengu raltegravír án darúnavírs eða darúnavír án raltegravírs.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir (400 mg de două ori pe zi și 1200 mg o dată pe zi) sau de contraceptive hormonale (pe bază de estrogen şi/sau progesteron).
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravír skammts (400 mg tvisvar á dag og 1.200 mg einu sinni á dag) eða skammts getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sem byggja á estrógeni og/eða prógesteróni)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de fumarat de tenofovir disoproxil.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt eða tenófóvír dísóproxíl fúmarat skammt.
Romanian: Caracteristici iniţiale ARN-HIV > 100000 copii/ml
Icelandic: Eiginleikar við upphaf meðferðar HIV-RNA > 100.000 eintök/ml
Romanian: O uşoară creştere a incidenţei coastelor supranumerare, o variantă în procesul normal de dezvoltare, a fost observată la fetușii de şobolan din femele expuse la raltegravir, la doze de aproximativ 4,4 ori mai mari decât expunerea la om pentru doza de 400 mg de două ori pe zi, pe baza ASC0-24 ore.
Icelandic: Lítils háttar aukning á tilvikum þar sem fjöldi rifbeina var umfram það sem eðlilegt er og er afbrigði í eðlilegu þróunarferli, var hjá rottufóstrum þar sem útsetning fyrir raltegravíri hjá móðurdýrum var 4,4-föld útsetning hjá mönnum við 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst.
Romanian: În cadrul studiului IMPAACT P1110 (vezi pct. 5.2), sugarii care îndeplineau criteriile de eligibilitate aveau vârsta gestațională de 37 săptămâni și greutatea corporală de cel puțin 2 kg.
Icelandic: Í IMPAACT P1110 (sjá kafla 5.2) voru ungbörn gjaldgeng eftir a.m.k.
Romanian: Informaţiile privind utilizarea de raltegravir la vârstnici sunt limitate (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravírs hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: La 96 dintre cei 126 pacienţi li s-a administrat doza recomandată de raltegravir.
Icelandic: Af þessum 126 sjúklingum fengu
Romanian: La cele mai mari doze administrate, 400 mg/kg și zi la femele și 250 mg/kg și zi la masculi, expunerea sistemică a fost similară cu cea obținută la doza clinică de 1200 mg administrată o dată pe zi.
Icelandic: Við hámarksskammt, 400 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 250 mg/kg/dag hjá karldýrum var altæk útsetning svipuð og eftir klínískan 1.200 mg skammt einu sinni á dag.
Romanian: Studii clinice care au utilizat inhibitori chimici izoformo-selectivi şi UDP-glucuronoziltransferazele (UGT) cADN-exprimate au indicat faptul că UGT1A1 este principala enzimă responsabilă de formarea raltegravirului-glucuronoconjugat.
Icelandic: Rannsóknir sem nýttu ísóformvalháða efnahemla og cDNA tjáða UDPglúkúrónýltransferasa (UGT) sýndu að UGT1A1 er aðalensímið sem á þátt í myndun raltegravírglúkúróníðs.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, în mod particular la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi, boală în stadiu avansat cauzată de HIV sau expunere pe termen lung la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepstilvikum, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt þekkta áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða hafa lengi verið á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum.
Romanian: Global, a fost observată o variabilitate importantă a farmacocineticii raltegravirului.
Icelandic: Á heildina litið kom talsverður breytileiki fram á lyfjahvörfum raltegravírs.
Romanian: Pentru copii cu greutate corporală de cel puţin 11 kg, dozarea se face în funcţie de greutatea corporală până la doza maximă de 300 mg, de două ori pe zi după cum este specificat în Tabelele 1 și 2.
Icelandic: 11 kg er skammtur tuggutaflna miðað við þyngd sýndur í töflum 1 og 2, að hámarksskammti sem er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de raltegravir sau de maraviroc.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt eða maravíroc skammt.
Romanian: A se utiliza cu precauţie la pacienţii care au avut antecedente de miopatie sau rabdomioliză sau care prezintă orice risc predispozant incluzând utilizarea de alte medicamente cunoscute ca fiind asociate cu aceste afecţiuni (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum sem hafa einhvern tíma fengið vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu, eða ef einhverjir þættir eru fyrir hendi sem auka líkur á þessum sjúkdómum, þ.m.t. notkun annarra lyfja sem hafa verið tengd þessum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Romanian: 1 ml (10 mg) de două ori pe zi
Icelandic: 1 ml (10 mg) tvisvar á sólarhring
Romanian: Administrarea de raltegravir 1200 mg o dată pe zi concomitent cu tipranavir/ritonavir nu este recomandată.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag og tipranavírs/ritonavírs er ekki ráðlögð.
Romanian: Mai puţin frecvente palpitaţii, bradicardie sinusală, extrasistole ventriculare
Icelandic: Sjaldgæfar hjartsláttarónot, gúlshægsláttur (sinus bradycardia) aukaslög frá sleglum
Romanian: 3 ani
Icelandic: 2 ár.
Romanian: Rata de risc [95% IÎ]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
Romanian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Icelandic: Dau C/ C, 12-14 Pol.
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de4,2%.
Icelandic: Heildarlækkun áhættu var 4,2%.
Romanian: Ivabradină (N=3241) n (%)
Icelandic: Ivabradin (N=3241) n
Romanian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Icelandic: Ind. Zona Franca 08040
Romanian: Ivabradină Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Börn Ivabradine Accord er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Romanian: Placebo (N=3264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n
Romanian: Cum se păstrează Ivabradină Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á Ivabradine Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Conţine și lactoză.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykur.
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie sau
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Ivabradină Accord, luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Accord skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradină Accord, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Accord skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Bloc AV gradul 3,
Icelandic: AV-leiðslurof af 3. gráðu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvânduse în timpul tratamentului.
Icelandic: Allar ljóssýnir hurfu meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk og meirihlutinn (77,5%) lagaðist meðan á meðferð stóð.
Romanian: Ce este Ivabradină Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Accord Cum să luaţi Ivabradină Accord Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivabradine Accord Hvernig nota á Ivabradine Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Romanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria sau
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriul principal compus de evaluare sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul din cauza insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7 %) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1 %).
Romanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Romanian: Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.
Icelandic: - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín.
Romanian: Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradină Accord.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Accord var tekin.
Romanian: Ivabradină Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ivabradine Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Ivabradină Accord poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Icelandic: Ivabradine Accord getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Romanian: Analiza relaţiei FC/FD a indicat faptul că frecvenţa cardiacă scade aproape liniar cu creşterea concentraţiilor plasmatice ale ivabradinei şi ale S 18982, pentru doze de până la 15-20 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólar- hring.
Romanian: Ce este Ivabradină Accord şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað
Romanian: Ivabradina nu influenţează conducerea intracardiacă, contractilitatea (nu are efect inotrop negativ) sau repolarizarea ventriculară:
Icelandic: Ivabradin hefur ekki áhrif á leiðni innan hjartans, samdráttargetu (engin neikvæð inotropic áhrif) eða endurskautun slegla:
Romanian: Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥ 65 ára) eða háaldraðra (≥ 75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Romanian: Bradicardie
Icelandic: Ivabradine
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradină Accord.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Accord er tekið.
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Icelandic: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Romanian: Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu.
Romanian: Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză anhidră, stearat de magneziu (E 470b), amidon (de porumb) pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal hidratat (E 551), şi ale filmului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, talc (E553b), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru: vatnsfrían mjólkursykur, magnesíumsterat (E 470b), forhleypta sterkju (maís), vötnuð kísilkvoða (E 551) og í töfluhúðinni: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Romanian: În studiul SIGNIFY, fibrilația atrială a fost observată la 5,3% dintre pacienții care au primit ivabradină, comparativ cu 3,8% dintre cei care au primit placebo.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samaborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Romanian: În studiul SHIFT, mai mulţi pacienţi trataţi cu ivabradină au avut episoade de creştere a tensiunii arteriale (7,1%) comparativ cu pacienţii care au primit placebo (6,1%).
Icelandic: Í SHIFT rannsókninni fengu fleiri sjúklingar hækkaðan blóðþrýsting um skeið meðan þeir voru á meðferð með ivabradini (7,1%) en sjúklingar sem höfðu fengið lyfleysu (6,1%).
Romanian: Un efect semnificativ a fost observat în ceea ce priveşte criteriul principal final compus de evaluare în grupul total al pacienţilor care au primit tratament cu beta-blocante (rata de risc: 0,85; 95%IÎ [0,76; 0,94]).
Icelandic: Marktæk áhrif sáust á aðal samsettum endapunkti rannsóknarinnar í heildarhópnum sem fékk meðferð með beta blokkum (áhættuhlutfall: 0,85; 95% öryggisbil [0,76;0,94]).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei în tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Romanian: Stearat de magneziu (E 470b) Amidon (de porumb) pregelatinizat Dioxid de siliciu hidratat (E 551)
Icelandic: Vatnsfrír mjólkursykur Magnesíumsterat (E 470b) Sterkja, forhleypt (maís) Vötnuð kísilkvoða (E 551)
Romanian: Dacă luaţi mai mult Ivabradină Accord decât trebuie În cazul unei doze prea mari de Ivabradină Accord puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine Accord getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Romanian: Spania sau
Icelandic: Barcelona Spánn eða
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg), Insuficienţă hepatică severă,
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (< 90/50 mmHg)