FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
Swedish: I en retrospektiv epidemiologisk studie på spädbarn med infantila spasmer (N = 205) var prevalensen av dessa förändringar 22 % hos vigabatrin-behandlade patienter jämfört med 4 % hos patienter som fick andra behandlingar.
English: New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Swedish: Nytillkomna myoklona anfall och försämring av befintliga myoklona anfall kan uppstå i sällsynta fall.
English: Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Swedish: Vigabatrin ska inte användas samtidigt med andra retinotoxiska läkemedel.
English: However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Swedish: Sänk dock inte dosen utan att först ha talat med ditt barns läkare.
English: 15 to 30 kg:
Swedish: 15 till 30 kg:
English: It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Swedish: Det är viktigt att du genast berättar för läkaren om alla förändringar i ditt barns synförmåga.
English: Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Swedish: Vigabatrins farmakokinetiska egenskaper har undersökts i grupper på sex nyfödda (ålder 1526 dagar), sex spädbarn (ålder 5-22 månader) och sex barn (ålder 4,6-14,2 år) med refraktär epilepsi.
English: 10 to 15 kg:
Swedish: 10 till 15 kg:
English: VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Swedish: Synfältsdefekter kanske inte upptäcks förrän de är allvarliga, och oupptäckta måttliga defekter kan påverka barnets integritet.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med epilepsiläkemedel såsom vigabatrin har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention:
Swedish: Biverkningar som rangordnats under frekvensrubriker visas nedan, i enlighet med följande konvention:
English: Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Swedish: Vigabatrin kan orsaka permanent synförlust.
English: Suicidal ideation and behaviour
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
English: Dose (mg per day)
Swedish: Dos (mg per dag)
English: If you see unusual movements in your child, tell your child's doctor who may change the treatment.
Swedish: Om du ser ovanliga rörelser hos ditt barn, berätta detta för ditt barns läkare som kan ändra behandlingen.
English: Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Swedish: Epidemiologin för synfältsdefekter hos patienter med refraktär partiell epilepsi iakttogs i en öppen, multicenter, jämförande, parallellgrupps- och fas IV-observationsstudie, som omfattade 734 patienter, minst 8 år gamla, med refraktär partiell epilepsi under minst ett år.
English: This is normal and the cloudiness is because the tablet contains some non-active ingredients that do not dissolve completely
Swedish: Detta är normalt, och grumligheten är en följd av att tabletten innehåller vissa icke aktiva innehållsämnen som inte löser upp sig helt.
English: Studies with vigabatrin revealed no evidence of mutagenic or carcinogenic effects.
Swedish: Studier med vigabatrin gav inga bevis för mutagena eller karcinogena effekter.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
English: When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Swedish: De flesta av de tillhandahållna doserna låg på mellan 7,5 och 30 g; även om intag av upp till 90 g har rapporterats.
English: In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Swedish: Hos apa är dessa lesioner minimala eller tvetydiga.
English: You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
Swedish: Du bör diskutera denna risk med läkaren innan ditt barn påbörjar behandlingen, och din läkare kommer att berätta hur man upptäcker denna biverkning.
English: Visual field defects which can significantly affect the ability to perform hazardous activities have been frequently reported in association with vigabatrin.
Swedish: Synfältsdefekter med signifikant påverkan på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter har ofta rapporterats i samband med vigabatrin.
English: • If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Swedish: • Om ditt barn inte kan svälja kan blandningen ges genom en magsond, med hjälp av en lämplig spruta.
English: Gastric administration should be used for children who cannot swallow, but can be fed by enteral route.
Swedish: Gastrisk administrering bör användas till barn som inte kan svälja, men som kan ta emot föda enteralt.
English: The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
Swedish: Förändringarna i synfältet kan vara bestående, och det är därför viktigt att upptäcka dem tidigt för att undvika att symtomen försämras.
English: • If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
Swedish: • Om ditt barn inte kan dricka från glaset eller bägaren kan du använda en oral spruta och försiktigt spruta in blandningen i barnets mun, samtidigt som du ser till att barnet inte sätter i halsen: sätt dig framför och nedanför ditt barn så att hans/hennes huvud lutar framåt, och tillför blandningen mot insidan av hans/hennes kind.
English: Your child should not ride a bicycle, climb or take part in hazardous activity if the child has symptoms like drowsiness or dizziness with Kigabeq.
Swedish: Ditt barn bör inte cykla, klättra eller delta i riskfyllda aktiviteter om barnet har symtom såsom dåsighet eller yrsel med Kigabeq.
English: The active substance is vigabatrin.
Swedish: - Den aktiva substansen är vigabatrin.
English: Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Swedish: Tabletterna löses upp i cirka 5 eller 10 ml vatten och den resulterande lösningen förs in i slangen genom en sprutadapter.
English: Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Swedish: De flesta patienter med defekter som bekräftats genom synfältsundersökning (perimetri) hade inte tidigare spontant lagt märke till några symtom, inte ens när en allvarlig defekt upptäcktes vid synfältsundersökning.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
Swedish: Om kontrollen av epilepsin inte är kliniskt signifikant förbättrad efter en lämplig behandlingskur ska behandlingen med vigabatrin avbrytas.
English: The solution should be administered immediately after preparation.
Swedish: Lösningen ska ges omedelbart efter att den tillretts.
English: Depression was a common psychiatric reaction in clinical trials but seldom required discontinuation of vigabatrin.
Swedish: Depression var en vanlig psykiatrisk reaktion i kliniska prövningar men krävde sällan utsättning av vigabatrin.
English: The doctor will check your child's visual field before your child starts taking vigabatrin and carry on checking it at regular intervals during the treatment.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt barns synfält innan han/hon börjar ta vigabatrin, och fortsätta kontrollera det med regelbundna mellanrum under behandlingen.
English: Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Swedish: Vänta tills tabletten/tabletterna lösts upp fullständigt; tabletter löser vanligtvis upp sig på mindre än en minut men detta kan påskyndas genom att försiktigt röra om den orala lösningen.
English: The plasma concentrations of carbamazepine, phenobarbital, and sodium valproate have also been monitored during controlled clinical trials and no clinically significant interactions have been detected.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av karbamazepin, fenobarbital och natriumvalproat har också övervakats under kontrollerade kliniska prövningar, utan att kliniskt signifikanta interaktioner har upptäckts.
English: Because both tablet strengths (100 mg and 500 mg) can be used concomitantly there may be confusion between the tablets or tablet halves administered with a risk of incorrect dosing.
Swedish: Eftersom båda tablettstyrkorna (100 mg och 500 mg) kan användas samtidigt kan förväxling ske mellan de tabletter eller tabletthalvor som administrerats, med risk för felaktig dosering.
English: • The mixture will be whitish and cloudy.
Swedish: • Blandningen kommer att vara vitaktig och grumlig.
English: • Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
Swedish: • Tillsätt den rätta dosen Kigabeq (som hela eller halva tabletter) i vattnet.
English: Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
Swedish: Vigabatrin distribueras brett med en skenbar distributionsvolym något större än totalt kroppsvatten.
English: This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
Swedish: Detta är normalt och är en följd av närvaro av hjälpämnen som är olösliga i vatten.
English: The following table gives the number of Kigabeq tablets to give to your child according to the dose prescribed by your child's doctor.
Swedish: I följande tabell anges det antal Kigabeq-tabletter som du kan ge ditt barn i enlighet med den dos som ditt barns läkare har förskrivit.
English: Other medicines and Kigabeq
Swedish: Andra läkemedel och Kigabeq
English: 0.5 x 100 mg tablet morning 0.5 x 100 mg tablet evening 0.5 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1 x 100 mg tablet evening 1 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 1.5 x 100 mg tablet evening 1.5 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2 x 100 mg tablet morning 2 x 100 mg tablet evening 2.5 x 100 mg tablet morning 2.5 x 100 mg tablet evening 3 x 100 mg tablet morning 3 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 3.5 x 100 mg tablet evening 3.5 x 100 mg tablet morning 4 x 100 mg tablet evening 4.5 x 100 mg tablet morning 4.5 x 100 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg tablet evening 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening 30 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Swedish: 0,5 x 100 mg tablett morgon 0,5 x 100 mg tablett kväll 0,5 x 100 mg tablett morgon 1 x 100 mg tablett kväll 1 x 100 mg tablett morgon 1 x 100 mg tablett kväll 1 x 100 mg tablett morgon 1,5 x 100 mg tablett kväll 1,5 x 100 mg tablett morgon 1,5 x 100 mg tablett kväll 1,5 x 100 mg tablett morgon 2 x 100 mg tablett kväll 2 x 100 mg tablett morgon 2 x 100 mg tablett kväll 2,5 x 100 mg tablett morgon 2,5 x 100 mg tablett kväll 3 x 100 mg tablett morgon 3 x 100 mg tablett kväll 3,5 x 100 mg tablett morgon 3,5 x 100 mg tablett kväll 3,5 x 100 mg tablett morgon 4 x 100 mg tablett kväll 4,5 x 100 mg tablett morgon 4,5 x 100 mg tablett kväll 1 x 500 mg tablett morgon 1 x 500 mg tablett kväll 1 x 500 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett kväll 30 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett kväll
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice immediately should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Swedish: Patienter (och deras vårdare) bör rekommenderas att genast söka läkarråd om tecken på självmordstankar och självmordsbeteende uppstår.
English: This visual field defect can range from mild to severe.
Swedish: Denna synfältsdefekt kan variera från lindrig till allvarlig.
English: This visual field loss may be severe and permanent, so it must be detected early to avoid progression.
Swedish: Detta synfältsbortfall kan vara allvarligt och bestående, så det måste upptäckas tidigt för att undvika att symtomen försämras.
English: Vigabatrin-associated retinotoxicity has been observed in 80-100% of albino rats at the dose of 300 mg/kg/day orally, but not in pigmented rats, dogs or monkeys.
Swedish: Vigabatrin-förknippad retinotoxicitet har iakttagits hos 80-100 % av albinoråttor vid dosen 300 mg/kg/dag oralt, men inte hos pigmenterade råttor, hundar och apor.
English: No teratogenicity was seen in rats in doses up to 150 mg/kg (3 times the human dose) or in rabbits in doses up to 100 mg/kg.
Swedish: Ingen teratogenicitet sågs hos råttor vid doser upp till 150 mg/kg (3 gånger den mänskliga dosen) eller hos kaniner vid doser upp till 100 mg/kg.
English: Group I 1
Swedish: Grupp I 1
English: Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Swedish: Underhållsrekommendationerna i förhållande till kroppsvikt är följande: Kroppsvikt:
English: Food administration does not alter the extent of vigabatrin absorption.
Swedish: Tillförsel av mat ändrar inte den omfattning med vilken vigabatrin absorberas.
English: • Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
Swedish: • Ge blandningen genast till ditt barn, direkt från dricksglaset eller bägaren.
English: Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Swedish: Informera ditt barns läkare om ditt barn har genomgått eller kommer att genomgå laboratorietester, eftersom detta läkemedel kan ge onormala resultat.
English: Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkaren eller apotekspersonal om du är osäker.
English: The benefit/risk ratio of vigabatrin should be evaluated on an individual patient basis.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för vigabatrin ska utvärderas för varje enskild patient.
English: For children aged 1 month to less than 7 years
Swedish: För barn från 1 månads ålder till högst 7 år
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Synfältsförändringar - Cirka 33 av 100 patienter som behandlas med vigabatrin kan ha förändringar i synfältet (smalt synfält).
English: Gastric administration
Swedish: Gastrisk administrering
English: Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Swedish: Vigabatrin bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare psykos, depression eller beteendeproblem.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade prövningar av antiepileptiska läkemedel har också visat på en lätt förhöjd risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
English: Mean terminal half-life of vigabatrin was about 7.5 hours in neonates, 5.7 hours in infants and 5.5 hours in children.
Swedish: Vigabatrins genomsnittliga terminala halveringstid var cirka 7,5 timmar hos nyfödda, 5,7 timmar hos spädbarn och 5,5 timmar hos barn.
English: Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Swedish: Därför måste synundersökning göras vid utgångsvärdet (senast 4 veckor efter inledd behandling) och minst var 6:e månad under behandlingen.
English: Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Swedish: Synfältsbortfall (bortfall av synen från kanterna av ditt barns synfält) kan inträffa under behandling med vigabatrin.
English: It is used to treat infantile spasms (West's syndrome) or, together with other epilepsy medicines to treat partial epilepsy that is not controlled well enough with current treatment.
Swedish: Det används för att behandla infantila spasmer (Wests syndrom) eller för att, tillsammans med andra epilepsiläkemedel, behandla partiell epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt väl med nuvarande behandling.
English: If a patient is to be withdrawn from vigabatrin treatment, it is recommended that this is done by gradual dose reduction over a 2- to 4-week period.
Swedish: Om en patient sätts ut från behandling med vigabatrin rekommenderas det att detta sker genom gradvis dosminskning över en 2till 4-veckorsperiod.
English: Worsening of visual field loss may continue after stopping treatment.
Swedish: Försämring av synfältsbortfallet kan fortsätta efter att behandlingen avbrutits.
English: Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Swedish: Patienter ska utvärderas med avseende på närvaro av synfältsdefekter (se även avsnitt 4.4).
English: After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 37-50 mg/kg oral lösning av vigabatrin var tmax cirka 2,5 timmar hos nyfödda och spädbarn, och 1 timme hos barn.
English: Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Swedish: Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens anvisningar.
English: Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
Swedish: Koncentrationerna i plasma och cerebrospinalvätska är linjärt relaterade till dosen över det rekommenderade dosintervallet.
English: As vigabatrin is neither metabolised, nor protein bound and is not an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolising-enzymes, interactions with other medicinal products are unlikely.
Swedish: Eftersom vigabatrin varken metaboliseras, binds till proteiner eller inducerar metaboliserande cytokrom P450-leverenzymer är interaktioner med andra läkemedel osannolikt.
English: Talk to your child's doctor before you give Kigabeq if your child: has or has had depression or any other psychiatric illness in the past has had any kidney problems as he/she could develop symptoms like sedation or confusion has had any eye problems.
Swedish: Tala med ditt barns läkare innan du ger Kigabeq, om ditt barn: - har eller har tidigare haft depression eller någon annan psykisk sjukdom - har haft njurproblem, eftersom han/hon kan utveckla symtom såsom trötthet eller förvirring - har haft ögonproblem.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: What Kigabeq is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Kigabeq är och vad det används för 2.
English: Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
Swedish: Kigabeq innehåller vigabatrin och används för att behandla spädbarn och barn från 1 månads ålder till högst 7 år.
English: If your child accidentally takes too many Kigabeq tablets, tell the doctor immediately or go to your nearest hospital or poison information centre.
Swedish: Om ditt barn råkar ta för många Kigabeq-tabletter ska du genast berätta det för läkaren eller gå till närmaste sjukhus eller giftinformationscentral.
English: White oval tablets.
Swedish: Löslig tablett Vita ovala tabletter.
English: In view of the fact that drowsiness has been observed in clinical trials with vigabatrin, patients should be warned of this possibility at the start of treatment.
Swedish: Med tanke på att dåsighet har setts i kliniska prövningar med vigabatrin ska patienter varnas för denna risk innan behandlingen påbörjas.
English: If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Swedish: Om ditt barn har njurproblem kan läkaren förskriva en lägre dos.
English: There is no relevant use of Kigabeq in neonates (below 27 days of age) in the indication “infantile spasms” and in children and adolescents above 7 years of age in the indication “resistant partial epilepsy” (focal onset seizures).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Kigabeq för nyfödda (under 27 dagars ålder) vid indikationen ”infantila spasmer” och för barn och ungdomar över 7 år vid indikationen ”resistent partiell epilepsi” (fokala anfall).
English: Look for symptoms suggestive of such thoughts: disturbed sleep, loss of appetite or weight, isolation, loss of interest for favorite activities.
Swedish: Sök efter symtom som tyder på sådana tankar: störd sömn, förlorad aptit eller viktnedgång, isolering, förlorat intresse för favoritaktiviteter.
English: The tablet can be cut into equal halves.
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora halvor.
English: It is usually detected after months or years of treatment with vigabatrin.
Swedish: De upptäcks vanligtvis efter månader eller år av behandling med vigabatrin.
English: Controlled and long-term clinical trials have shown that vigabatrin is an effective anticonvulsant agent when given as first line treatment in patients with infantile spasms and as add-on therapy in patients with epilepsy not controlled satisfactorily by conventional therapy.
Swedish: Kontrollerade kliniska långtidsprövningar har visat att vigabatrin är ett effektivt antiepileptikum när det ges som första linjens behandling till patienter med infantila spasmer och som tilläggsbehandling till patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt väl med konventionell behandling.
English: The mean Cl/F of active S-enantiomer of vigabatrin in infants and children was 0.591 l/h/kg and 0.446 l/h/kg respectively.
Swedish: Den genomsnittliga Cl/F av vigabatrins aktiva S-enantiomer hos spädbarn och barn var 0,591 l/timme/kg respektive 0,446 l/timme/kg.
English: Vigabatrin is not recommended for use in patients with any pre-existing clinically significant visual field defect.
Swedish: Vigabatrin rekommenderas inte för användning till patienter med någon befintlig kliniskt signifikant synfältsdefekt.