FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque le bromure d'aclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à les maintenir ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Slovenian: Ti nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu aklidinijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pripomore, da ostanejo dihalne poti odprte, in omogoča bolniku, da lažje diha.
French: Dans une étude principale incluant 828 patients souffrant de BPCO, Bretaris Genuair s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) s'agissant de l'amélioration du fonctionnement des poumons.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je bilo zdravilo Bretaris Genuair pri izboljšanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
French: Bretaris Genuair est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bretaris Genuair (qui peuvent toucher plus de 5 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Bretaris Genuair (ki lahko prizadeneta več kot 5 bolnikov od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré que Bretaris Genuair est efficace pour améliorer les symptômes de la MPOC et que ses effets bénéfiques se maintiennent pendant une durée allant jusqu'à un an.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CMPH) je ugotovil, da se je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo kot učinkovito za izboljšanje simptomov KOPB, njegovi koristni učinki pa se ohranijo do enega leta.
French: Quels sont les bénéfices de Bretaris Genuair démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo v študijah?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Bretaris Genuair?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bretaris Genuair?
French: Bretaris Genuair est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
French: Le principe actif de Bretaris Genuair, le bromure d'aclidinium, est un bronchodilatateur antimuscarinique.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bretaris Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
French: Pourquoi Bretaris Genuair est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bretaris Genuair odobreno?
French: Bretaris Genuair est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj se uporablja?
French: En moyenne, après six mois de traitement, le VEMS des patients ayant reçu 200 et 400 microgrammes de Bretaris Genuair a augmenté par rapport au placebo, respectivement de 99 ml et 128 ml.
Slovenian: V povprečju se je FEV1 po šestih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so uporabljali 200-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml, pri tistih, ki so uporabljali 400-mikrogramski odmerek zdravila, pa za 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair ustreza inhalaciji, ki zagotavlja 322 mikrogramov aklidinija.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bretaris Genuair?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bretaris Genuair?
French: Bretaris Genuair contient le principe actif bromure d'aclidinium.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
French: Comment Bretaris Genuair est-il utilisé ?
Slovenian: Kako se zdravilo Bretaris Genuair uporablja?
French: Comment Bretaris Genuair agit-il ?
Slovenian: Kako zdravilo Bretaris Genuair deluje?
French: Bretaris Genuair bromure d'aclidinium
Slovenian: Bretaris Genuair aklidinijev bromid
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bretaris Genuair.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2013
French: Cela peut vous faire bouger ou tousser à la fin de l'opération
Slovenian: Zaradi tega se boste morda tudi premaknili ali zakašljali ob koncu operacije.
French: CV= coefficient de variation
Slovenian: KV=koeficient variacije
French: Efficacité et sécurité clinique :
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost:
French: Sexe : Aucune différence liée au sexe n'a été observée.
Slovenian: Spol: Niso opazili nobenih razlik med spoloma.
French: Information sur les volontaires sains :
Slovenian: Podatki o zdravih prostovoljcih:
French: Enfants et adolescents :
Slovenian: Otroci in mladostniki:
French: Une étude d'équilibre de masse a démontré que > 90 % de la dose est excrétée dans les 24 heures.
Slovenian: Študija masnega ravnotežja je pokazala, da se > 90 % odmerka zdravila izloči v 24 urah.
French: Les réactions allergiques ont été plus fréquemment rapportées chez les volontaires sains conscients.
Slovenian: O alergijskih reakcijah so pogosteje poročali pri zdravih prostovoljcih pri zavesti.
French: • Anesthésie légère - il se peut que vous commenciez à vous réveiller du sommeil profond et que vous ayez par conséquent besoin de plus d'anesthésiques.
Slovenian: • Blaga anestezija - lahko se boste začeli zbujati iz globokega spanca in boste potrebovali več anestetika.
French: Volume de distribution à l'état d'équilibre (L)
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (l)
French: D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba razredčeno zdravilo uporabiti takoj.
French: Il se peut que l'on vous administre quand même Bridion, mais vous devez en discuter préalablement.
Slovenian: Morda vam bo kljub temu dal zdravilo Bridion, vendar se morata najprej pogovoriti o tem.
French: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Slovenian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
French: Une augmentation du risque hémorragique ne peut être exclue chez les patients :
Slovenian: Povečanega tveganja za krvavitve ni mogoče izključiti pri bolnikih:
French: Enfants et adolescents Ce médicament est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila ni priporočljiva za dojenčke, mlajše od 2 let.
French: • traités par dérivés coumariniques et présentant un INR supérieur à 3,5 ;
Slovenian: • ki jemljejo kumarinske derivate in imajo pri tem vrednost INR nad 3,5;
French: Fabricant • N.V.
Slovenian: Izdelovalec • N.V.
French: • si vous êtes allergique au sugammadex ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na sugamadeks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits thérapeutiques, antidotes, code ATC : V03AB35
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB35
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de BRIDION.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Za podrobne informacije glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila BRIDION.
French: L'excrétion via les fèces ou l'air expiré est inférieure à 0,02 % de la dose.
Slovenian: Izločanje zdravila z blatom ali izdihanim zrakom je znašalo manj kot 0,02 % odmerka.
French: 5 minutes
Slovenian: 5 minut
French: Demi-vie d'élimination (h)
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (h)
French: Mécanisme d'action :
Slovenian: Mehanizem delovanja:
French: Les interactions mentionnées ci-dessus chez l'adulte ainsi que les mises en garde mentionnées en rubrique 4.4 doivent également être prises en compte pour la population pédiatrique.
Slovenian: Zgoraj omenjene interakcije pri odraslih bolnikih in opozorila iz poglavja 4.4 morate torej upoštevati tudi pri pediatričnih bolnikih.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki poleg oznake ‘EXP'.
French: NL-5340 BH Oss Pays-Bas
Slovenian: NL-5340 BH Oss Nizozemska
French: Délai minimum nécessaire
Slovenian: Minimalni časovni presledek
French: 4 heures
Slovenian: 4 ure
French: Effets sur les examens sanguins
Slovenian: Vpliv na krvne preiskave
French: • Diminution de la pression du sang en raison de l'intervention chirurgicale
Slovenian: • Znižan krvni tlak zaradi kirurškega posega.
French: Les études évaluant la fertilité chez l'animal n'ont pas révélé d'effets délétères.
Slovenian: Študije pri živalih za oceno plodnosti pa niso pokazale škodljivih učinkov.
French: Les patients insuffisants hépatiques sévères devront être traités avec grande précaution.
Slovenian: Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba zdraviti zelo previdno.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on ne vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens estimés (CV%)
Slovenian: Povprečje predvidenih PK parametrov (KV %)
French: • si vous avez des maladies connues pour provoquer une augmentation du risque de saignement
Slovenian: • če imate bolezni, za katere je znano, da povečajo tveganje za krvavitve (motnje strjevanja krvi),
French: Ces faibles augmentations de TCA et de TP (INR) étaient de courte durée (≤ 30 minutes).
Slovenian: To manjše povprečno podaljšanje aPTT in PT(INR) je bilo kratkotrajno (≤ 30 minut).
French: Contraceptifs hormonaux :
Slovenian: Hormonski kontraceptivi:
French: Adulte
Slovenian: Odrasli
French: • du torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein).
Slovenian: • toremifen (ki ga uporabljamo za zdravljenje raka dojk),
French: Bridion peut avoir des conséquences sur les contraceptifs hormonaux
Slovenian: Zdravilo Bridion lahko vpliva na hormonske kontraceptive
French: L'injection en bolus doit être rapide, dans les 10 secondes, dans un cathéter intraveineux déjà mis en place (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Bolusno injekcijo je treba dati hitro, v 10 sekundah, v že nastavljeno intravensko linijo (glejte poglavje 6.6).
French: Sur la base de ces données, aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative avec d'autres médicaments n'est attendue, à l'exception des cas suivants :
Slovenian: Na podlagi teh podatkov ni pričakovati nikakršnih klinično pomembnih farmakodinamskih interakcij z drugimi zdravili, z naslednjimi izjemami:
French: • de l'acide fusidique (un antibiotique).
Slovenian: • fusidno kislino (antibiotik).
French: Grossesse et allaitement → Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez.
Slovenian: Nosečnost in dojenje → Povejte anesteziologu, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ali če dojite.
French: Conservation assurée par les professionnels de santé.
Slovenian: Za shranjevanje bodo poskrbeli zdravstveni delavci.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih posodobitvah RMP.
French: Utilisation dans la population pédiatrique
Slovenian: Uporaba pri pediatrični populaciji
French: • Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque peut se produire lorsque Bridion est administré.
Slovenian: • Huda upočasnitev srca in upočasnitev srca vse do srčnega zastoja se lahko pojavita pri uporabi zdravila Bridion.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l'adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.
Slovenian: Odmerek 16 mg/kg se lahko uporabi pri odraslih, kadar je potrebno nujno okrevanje iz mišične relaksacije.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la solution diluée avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja zdravila pred uporabo odgovoren sam uporabnik, in naj čas normalno ne bi presegel 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
French: Certains médicaments diminuent l'effet de Bridion → Il est particulièrement important d'informer votre anesthésiste si vous avez pris récemment :
Slovenian: Nekatera zdravila zmanjšajo učinek zdravila Bridion → Izredno pomembno je, da anesteziologu poveste, če ste pred kratkim jemali:
French: Les données disponibles sont limitées et ne montrent pas de différence des paramètres pharmacocinétiques dans les populations noires ou afro-américaines.
Slovenian: Maloštevilni podatki ne kažejo razlik v farmakokinetičnih parametrih pri ameriških črncih oziroma Američanih afriškega izvora.
French: Réactions d'hypersensibilité au médicament :
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na zdravilo:
French: Au cours des essais cliniques réalisés chez les patients opérés, ces réactions ont été peu fréquemment rapportées et pour les rapports post-commercialisation, la fréquence est inconnue.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri kirurških bolnikih so o teh reakcijah poročali občasno, v okviru postmarketinških izkušenj pa je njihova pogostnost neznana.
French: Bradycardie marquée :
Slovenian: Izrazita bradikardija:
French: La dose de Bridion chez l'enfant est de 2 mg/kg (enfants et adolescents de 2 à 17 ans).
Slovenian: Odmerek zdravila Bridion za otroke je 2 mg/kg (otroci in mladostniki stari 2 - 17 let).
French: Les réactions sévères d'hypersensibilité peuvent être fatales.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije so lahko smrtno nevarne.
French: • Bridion peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux - y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal - car il diminue la quantité d'hormone progestative que vous recevez.
Slovenian: • Zdravilo Bridion lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov - vključno s "tabletkami", vaginalnim obročkom, implantati (vsadki) ali hormonskimi znotrajmaterničnimi sistemi (IUS), - ker zmanjšuje količino hormona progestogena, ki ga dobite.
French: Torémifène :
Slovenian: Toremifen:
French: Dans une étude chez des sujets sains japonais et caucasiens, aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les paramètres pharmacocinétiques.
Slovenian: V študiji pri zdravih Japoncih in belcih niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih zdravila.
French: Nouveau-nés à terme et nourrissons :
Slovenian: Donošeni novorojenčki in dojenčki:
French: La dose habituelle est de 2 à 4 mg par kg de poids corporel.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila je od 2 do 4 mg na kg telesne mase.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Pour plus d'informations, consulter la notice.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
French: Si un délai plus court est nécessaire, la dose de rocuronium pour un nouveau bloc neuromusculaire doit être de 1,2 mg/kg.
Slovenian: Če je potreben krajši čas, mora biti odmerek rokuronija za novo živčnomišično blokado 1,2 mg/kg.
French: • Réapparition du relâchement des muscles après l'opération
Slovenian: • Ponoven pojav mišične relaksacije po operaciji.
French: Comme avec tous les patients avec des antécédents de complications pulmonaires, le médecin doit être averti de la survenue possible d'un bronchospasme.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih z anamnezo o pljučnih zapletih se mora tudi tu zdravnik zavedati možnosti za pojav bronhospazma.
French: La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3 519 sujets uniques à partir d'une base de données de tolérance regroupant les études de phase I - III.
Slovenian: Varnost sugamadeksa so ovrednotili pri 3.519 posameznikih na podlagi združene podatkovne baze o varnosti zdravila iz študij faz I-III.
French: Deux essais en ouvert ont comparé l'efficacité et la sécurité du sugammadex chez les patients opérés avec ou sans insuffisance rénale sévère.
Slovenian: V dveh odprtih študijah so primerjali učinkovitost in varnost sugamadeksa pri kirurških bolnikih z ali brez hude ledvične okvare.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ainsi que sur le développement post-natal.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, plod ali postnatalni razvoj.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, potentiel génotoxique, des fonctions de reproduction, de tolérance locale ou de compatibilité sanguine, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja ter lokalnega prenašanja zdravila ali njegove združljivosti s krvjo ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Le volume de distribution du sugammadex observé à l'état d'équilibre est d'environ 11 à 14 litres chez les patients adultes présentant une fonction rénale normale (basée sur une analyse pharmacocinétique conventionnelle, non compartimentale).
Slovenian: Opaženi porazdelitveni volumen sugamadeksa v stanju dinamičnega ravnovesja znaša približno 11 do 14 litrov pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (na podlagi konvencionalne, neprostorne farmakokinetične analize).
French: Caractéristiques des patients sélectionnés
Slovenian: Izbrane značilnosti bolnika
French: Bridion peut avoir une incidence sur d'autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.
Slovenian: Zdravilo Bridion lahko vpliva na druga zdravila in druga zdravila lahko vplivajo nanj.
French: Sur la base d'études cliniques, les concentrations plasmatiques du sugammadex sont réduites jusqu'à 70 % après 3 à 6 heures de dialyse.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij so ugotovili, da se koncentracija sugamadeksa v plazmi zmanjša za do 70 % po 3 do 6 urah dialize.
French: Effets indésirables (Termes préférentiels)
Slovenian: Neželeni učinki (priporočeni izrazi)
French: Fonction rénale Clairance de la créatinine (mL/min)
Slovenian: Delovanje ledvic Očistek kreatinina (ml/min)
French: • présentant des coagulopathies pré-existantes ;
Slovenian: • ki že imajo koagulopatijo;
French: • si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
Slovenian: • če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti bolezni jeter,
French: L'utilisation de doses inférieures à celles recommandées peut conduire à un risque accru de récurrence du bloc neuromusculaire après la décurarisation initiale, et n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Uporaba odmerkov, ki so manjši od priporočenih, lahko vodi do povečanega tveganja za ponovitev živčnomišične blokade po prvotni prekinitvi in ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Les données sur l'utilisation du sugammadex chez le nourrisson (30 jours à 2 ans) sont limitées ; son utilisation chez le nouveau-né à terme (moins de 30 jours) n'a pas été étudiée.
Slovenian: Izkušenj z uporabo sugamadeksa pri dojenčkih (starih od 30 dni do 2 let) je malo, pri donošenih novorojenčkih (starih manj kot 30 dni) pa njegove uporabe niso proučevali.
French: On ne sait pas si le sugammadex passe dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali sugamadeks lahko prehaja v materino mleko.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
French: Les praticiens doivent être avertis que le délai de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 peut par conséquent être augmenté chez des patients ayant reçu du torémifène le jour même de l'intervention.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati, da bo zato povrnitev razmerja T4/T1 na 0,9 lahko zakasnjena pri bolnikih, ki bodo na dan operacije prejeli tudi toremifen.
French: 96 % de la dose est excrétée dans l'urine, dont au moins 95 % pourraient correspondre au sugammadex sous forme inchangée.
Slovenian: 96 % odmerka se izloči s sečem, od tega najmanj 95 % v nespremenjeni obliki.
French: S'il y a une nécessité médicale à administrer du sugammadex à ces patients, l'anesthésiste devra déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque potentiel de complications hémorragiques en tenant compte des antécédents d'épisodes hémorragiques du patient et du type de chirurgie prévue.
Slovenian: Če obstaja medicinska potreba po dajanju sugamadeksa tem bolnikom, mora anesteziolog presoditi, ali koristi njegove uporabe odtehtajo morebitno tveganje za hemoragične zaplete, ob upoštevanju bolnikove anamneze o krvavitvah in vrste načrtovanega kirurškega posega.
French: Pour une nouvelle administration de sugammadex, voir rubrique 4.2.
Slovenian: Za navodila o ponovni uporabi sugamadeksa glejte poglavje 4.2.
French: L'augmentation de la fréquence ou de la gravité de l'hypersensibilité avec des doses répétées de sugammadex n'a pas été démontrée.
Slovenian: O zvečani pogostnosti ali resnosti preobčutljivosti po večkratnem odmerjanju sugamadeksa ni bilo nobenega dokaza.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) - telles qu'éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle.
Slovenian: • Alergijske (preobčutljivostne) reakcije na zdravilo, kot na primer izpuščaj, pordela koža, otekanje jezika in/ali žrela, kratka sapa, spremembe krvnega tlaka ali frekvence srca, ki včasih vodijo do resnega znižanja krvnega tlaka.
French: Autres médicaments et Bridion → Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bridion → Obvestite anesteziologa, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Vpliva sugamadeksa na plodnost pri ljudeh niso raziskovali.
French: Dans ces études, une relation dose-réponse a été observée de manière évidente.
Slovenian: V teh študijah so opazili jasno odvisnost odziva od odmerka zdravila.