FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Polivy-hoidon yhteydessä on raportoitu progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy (sjá kafla 4.8).
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin selektiivisesti CD79b-antigeeniin, joka on B-solureseptorin pintakomponentti.
Icelandic: Einstofna mótefnið binst með mikilli sækni og sértækni við CD79b, sameind á yfirborði B-frumna sem er hluti B-frumuviðtakans.
Finnish: Hoidon aikana ei pidä antaa eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða meðferðinni.
Finnish: Jos oireet lievenevät asteeseen ≤ 1 viimeistään 14. päivänä, jatka Polivyhoitoa pysyvästi pienennetyllä annoksella 1,4 mg/kg.
Icelandic: Ef ástandið hefur batnað í ≤ 1. stigs á degi 14 eða fyrr á að hefja gjöf Polivy á ný í minni skömmtum, 1,4 mg/kg og halda þeirri skömmtun framvegis.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Icelandic: • alvarlegar sýkingar
Finnish: Immunogeenisuusmäärityksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia monista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, näytteen käsittelystä, näytteenottoajankohdasta, samanaikaisista lääkityksistä ja perussairaudesta.
Icelandic: Mælingar á mótefnamyndun eru mjög háðar ýmsum þáttum, þ.m.t. næmi og sértækni mælinga, mæliaðferð, meðhöndlun sýna, tímasetningu sýnatöku, lyfjum sem notuð eru samhliða og undirliggjandi sjúkdómum.
Finnish: Hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi, ummetus, oksentelu, vatsakipu, ylävatsakipu Iho ja ihonalainen kudos
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar niðurgangur, ógleði, hægðatregða, uppköst, kviðverkur, verkur í efri hluta kviðar
Finnish: 20 ml:n injektiopullo (väritön tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (fluorihartsilaminaattia) ja alumiinisinetti sekä irti napsautettava muovikorkki.
Icelandic: 20 ml hettuglas (litlaust gler af tegund 1), lokað með tappa (flúoróresin laminat), og álhettu með plastflipa, sem inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
Finnish: Polivy-valmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin annosmuutokset luuydinlaman yhteydessä
Icelandic: Polivy, bendamustíns og rituximabs vegna mergbælingar
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Polivyvalmisteen käytöstä kypsien B-solukasvainten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Polivy hjá öllum undirhópum barna við þroskuðum B-frumu eitilæxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraattia varten polatutsumabi-vedotiini
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Polivy 140 mg þykknisstofn polatuzumab vedotin
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa anemian vuoksi Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa eikä bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð vegna blóðleysis, hvorki í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR né í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos sisältää 140 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Icelandic: Hvert hettuglas af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 140 mg af polatuzumab vedotini.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Icelandic: skortur á matarlyst
Finnish: Polivy annetaan laskimoon.
Icelandic: Polivy er til notkunar í bláæð.
Finnish: Yhteisvaikutukset käytettäessä rituksimabia ja bendamustiinia yhdistelmänä polatutsumabi-vedotiinin kanssa
Icelandic: Milliverkanir rituximabs og bendamustíns í samsettri notkun með polatuzumab vedotini
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Finnish: Älä lopeta Polivy-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, sillä vointisi voi huonontua hoidon lopettamisen seurauksena.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavaa ja vaikea-asteista neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa jo ensimmäisestä hoitosyklistä lähtien.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlega og svæsna daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með hita hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með Polivy, þegar í fyrstu meðferðarlotu.
Finnish: Polivy-valmistetta annetaan diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi kutsutun sairauden hoitoon, kun sairaus on uusiutunut tai se ei ole parantunut vähintään yhdellä aiemmalla hoidolla ja kun sinulle ei voida tehdä kantasolusiirtoa.
Icelandic: Polivy er notað til meðferðar við svokölluðu dreifðu stórfrumu „B-eitilæxli" sem hefur tekið sig upp á ný eða ekki batnað eftir a.m.k.
Finnish: Bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin asteen 1 perifeeristä neuropatiaa 2,6 %:lla potilaista ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa 5,1 %:lla potilaista.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var tilkynnt um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 2,6% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 5,1% sjúklinga.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, tutkitaan ennen hoitoa raskauden mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin.
Finnish: Ennen Polivy-hoidon aloittamista on ryhdyttävä sopiviin paikallisten hoitosuositusten mukaisiin toimenpiteisiin / aloitettava estohoito.
Icelandic: Gera á viðeigandi ráðstafanir eða veita fyrirbyggjandi meðferð samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum áður en meðferð með Polivy er hafin.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen uupumus, kuume, astenia, vilunväreet Tutkimukset
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar þreyta, hiti, þróttleysi, kuldahrollur Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar þyngdartap
Finnish: Toimenpiteet syöpälääkkeiden asianmukaisesta käsittelystä ja hävittämisestä on huomioitava.
Icelandic: Hafa á í huga rétt verklag við meðhöndlun og förgun krabbameinslyfja.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C), paitsi jos liuos on laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti geymslutími að jafnaði ekki að vera lengri en 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Finnish: Ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole kokemusta yliannoksesta.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 9 kuukauden ajan viimeisen Polivy-annoksen jälkeen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 9 mánuði eftir að þær fá síðasta skammtinn af Polivy.
Finnish: Motorista ja sensomotorista perifeeristä neuropatiaa on kuitenkin myös raportoitu.
Icelandic: Þó hefur einnig verið tilkynnt um útlægan hreyfitaugakvilla og útlægan skyn- og hreyfitaugakvilla.
Finnish: Tämän vuoksi polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vastaaineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn polatuzumab vedotini og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu myöskään käytettäessä infuusiovälineitä tai -tarvikkeita, joissa valmisteen kanssa kosketuksissa oleva materiaali on PVC:tä, polyeteeniä, polyuretaania, polybutadieenia, akryylinitriilibutadieenistyreeniä, polykarbonaattia, polyeetteriuretaania, fluorattua eteeni-propeenia tai polytetrafluorieteeniä, tai käytettäessä suodatinkalvoja, jotka on valmistettu polyeetterisulfonista tai polysulfonista.
Icelandic: Ekki hefur heldur sést neinn ósamrýmanleiki við innrennslisbúnað þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr PVC, PE, pólýúretani, pólýbútadíeni, akrýlónítríl bútadíen stýreni, pólýkarbónati, pólýeterúretani,
Finnish: Säilytysohjeet ovat · Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä mutageenisuustutkimuksia.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum polatuzumab vedotins.
Finnish: Aste 2-3
Icelandic: 2-3. stigs
Finnish: Polivy-hoidosta voi aiheutua infuusioon liittyviä reaktioita, myös vaikea-asteisia reaktioita.
Icelandic: Polivy getur valdið innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. alvarlegum.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 140 milligrammaa (mg) polatutsumabi-vedotiinia.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 140 milligrömm (mg)
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista tai maksansiirron saaneista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarþega.
Finnish: Monometyyliauristatiini E oli todennäköisesti aneugeenisen mekanismin kautta genotoksinen rotan luuytimen mikrotumakokeessa.
Icelandic: MMAE hafði eituráhrif á erfðaefni í rannsókn á örkjörnum úr beinmerg hjá rottum, líklega með því að valda mislitnun (aneugenic).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa [määritelty ASAT- tai ALAT-arvoksi > 1,0-2,5 × ULN tai kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,0-1,5 × ULN] sairastavassa tutkitussa potilasjoukossa altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle lisääntyi 40 %, mitä ei katsottu kliinisesti merkittäväksi.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreind sem ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) sem hafa verið rannsakaðir sást 40% aukning á útsetningu fyrir ótengdu MMAE, sem ekki var talin skipta máli klínískt.
Finnish: Lapset ≤40 kg
Icelandic: Börn ≤ 40 kg
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
Icelandic: J01XB01
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta tilanteesi mukaisesti.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum samkvæmt aðstæðum þínum.
Finnish: IU ≈ mg CBA
Icelandic: ≈ mg CBA
Finnish: ≈ CMS-massa (mg)*
Icelandic: ≈ þyngd CMS (mg)*
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 40 kg, on harkittava aikuisten annossuositusta.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþyngd yfir 40 kg skal íhuga notkun ráðlagðra skammta handa fullorðnum.
Finnish: Jos olet hyvin sairas, sinulle annetaan yksi suurempi, 9 miljoonan yksikön kerta-annos hoidon aluksi.
Icelandic: Ef þú ert mjög veik(ur), verður þér gefinn stærri skammtur upp á 9 milljón einingar strax í upphafi meðferðar.
Finnish: Kolistimetaattinatrium tai kolistiini eivät indusoineet minkään testatun P 450 (CYP) -entsyymin (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5) aktiivisuutta ihmisen maksasoluilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa.
Icelandic: Kólistímetat natríum eða kólistín jók ekki á virkni þeirra P 450 (CYP) ensíma sem prófuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Finnish: Suositeltu annosalue:
Icelandic: Ráðlagt skammtabil:
Finnish: Mitä [Tuotenimi] on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um [Nafn lyfs] og við hverju það er notað
Finnish: * Lääkeaineen nimellisvahvuus = 12 500 IU/mg
Icelandic: * Áætluð virkni lyfjaefnisins = 12.500 a.e./mg
Finnish: Jos käytät muitakin inhaloitavia lääkevalmisteita, lääkäri kertoo sinulle, missä järjestyksessä ne pitää ottaa.
Icelandic: Ef þú tekur einnig önnur innöndunarlyf mun læknirinn segja þér í hvaða röð þú átt að taka þau.
Finnish: [Tuotenimi] saattaa vahvistaa näiden lääkevalmisteiden vaikutusta.
Icelandic: [Nafn lyfs] getur aukið áhrif þessara lyfja.
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
Icelandic: - lyf sem geta haft áhrif á taugakerfið.
Finnish: Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa säännöllisesti, kun saat [Tuotenimi]-valmistetta.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni reglulega meðan þú færð [Nafn lyfs].
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoimintaa on seurattava hoidon aluksi ja säännöllisesti hoidon aikana.
Icelandic: Fylgjast skal með nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og reglulega meðan á meðferð stendur.
Finnish: Kohta 5.2 Farmakokinetiikka
Icelandic: Kafli 5.2 Lyfjahvörf
Finnish: Viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Finnish: 75 000-150 000 IU/kg/vrk jaettuna 3 annokseen.
Icelandic: 75.000-150.000 a.e./kg/sólarhring skipt í 3 skammta.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman vuorokausiannoksen, joka on enintään 12 miljoonaa yksikköä.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn ákveðið að gefa þér stærri sólarhringsskammt upp á allt að 12 milljón einingar.
Finnish: Kriittisesti sairailla potilailla puoliintumisajan on raportoitu pidentyneen noin 9-18 tuntiin.
Icelandic: Hjá alvarlega veikum sjúklingum hefur verið greint frá lengdum helmingunartíma í allt að 9-18 klst.
Finnish: Luontaisesti resistentit organismit Burkholderia cepacia ja sen sukulaislajit Proteus spp
Icelandic: Burkholderia cepacia og skyldar tegundir Proteus spp
Finnish: Jos muita hoitoja käytetään, ne pitää ottaa lääkärin ohjeistamassa järjestyksessä.
Icelandic: Ef öðrum meðferðarúrræðum er beitt, skal beita þeim í þeirri röð sem læknirinn mælir með.
Finnish: Turvallisuustiedot ovat niukat erityisesti suurten annosten (>6 milj. IU/vrk) käytöstä ja aloitusannoksen käytöstä sekä erityisryhmistä (munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja pediatriset potilaat).
Icelandic: Einkum eru takmarkaðar upplýsingar um öryggi við notkun á stórum skömmtum (> 6 milljón a.e./sólarhring), notkun á hleðsluskammti og fyrir sérstaka hópa (sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og börn).
Finnish: Jos sinut nukutetaan, kerro anestesiologille, että käytät [Tuotenimi]valmistetta
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir svæfingu, skaltu láta svæfingalækninn vita að þú notir [Nafn lyfs]
Finnish: Annostusta tukevaa tietoa on hyvin niukasti.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja skammtastærðir eru afar takmarkaðar.
Finnish: Akinetobakteeri
Icelandic: Acinetobacter
Finnish: Annosmuutoksiin ei katsota olevan tarvetta
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg
Finnish: Luontaisesti resistenteissä gramnegatiivisissa bakteereissa, joita ovat mm. Proteus mirabilis ja Burkholderia cepacia, lipidifosfaatit ovat täysin korvautuneet etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur, svo sem Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, hafa að fullu skipt út lípíðfosfati fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Huom.
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: Kolistimetaattinatriumia tulee käyttää vain silloin, kun muut, yleisemmin määrätyt antibiootit eivät tehoa tai eivät sovellu käyttöön.
Icelandic: Aðeins skal nota kólistímetat natríum þegar önnur, almennari sýklalyf virka ekki eða eiga ekki við.
Finnish: Seuraavat annossuositukset perustuvat vähäisiin populaatiofarmakokineettisiin tietoihin kriittisesti sairaista potilaista (ks. kohta 4.4):
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar eru byggðar á takmörkuðum upplýsingum um lyfjahvörf hjá þýði alvarlega veikra sjúklinga (sjá kafla 4.4):
Finnish: Annos ilmoitetaan Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa milligrammoina kolistiinin perusaktiivisuutta (mg CBA).
Icelandic: Í Bandaríkjunum og annars staðar í heiminum er skammturinn gefinn upp sem mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (mg CBA).
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos aikuisilla on 9 miljoonaa yksikköä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur fyrir fullorðna er 9 milljónir einingar, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Finnish: Kolistiinin jakautumistilavuus terveillä koehenkilöillä on alhainen ja vastaa likimäärin ekstrasellulaarinesteen (ECF) jakautumistilavuutta.
Icelandic: Dreifingarrúmmál kólistíns hjá heilbrigðum einstaklingum er lítið og samsvarar að mestu leyti utanfrumuvökva (ECF).
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Engar in vivo rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Finnish: Lääkäri antaa [Tuotenimi]-valmisteen infuusiona laskimoon 30-60 minuutin kuluessa.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið af lækninum sem innrennsli í bláæð á 30 - 60 mínútum.
Finnish: Tarkkoja annossuosituksia ei voida antaa.
Icelandic: Ekki er hægt að setja fram ákveðnar skammtaleiðbeiningar.
Finnish: Sekaannuksia ja lääkintävirheitä on esiintynyt annosvahvuuden erilaisten ilmaisutapojen vuoksi.
Icelandic: Ruglingur og mistök við lyfjagjöf hafa átt sér stað vegna mismunandi skammtaframsetningar hvað varðar virkni.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun muut antibiootit eivät sovellu.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar önnur sýklalyf henta ekki.
Finnish: Tavallinen vuorokausiannos enintään 40 kg painavilla lapsilla on 75 000-150 000 yksikköä painokiloa kohti kolmeen annokseen jaettuna.
Icelandic: Venjulegur dagskammtur fyrir börn sem vega allt að 40 kg er 75.000 til 150.000 einingar fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, skipt í þrjá skammta.
Finnish: EUCAST-herkkyysraja-arvot Herkkä (S) Resistentti (R) a
Icelandic: Næm (S) Ónæm (R) a
Finnish: Suositellut annostukset kaikissa potilasryhmissä perustuvat nekin vähäisiin tutkimustietoihin (kliiniset ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset tiedot).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar í öllum undirhópum byggjast jafnt á takmörkuðum upplýsingum (klínískum- og upplýsingum um lyfjahvörf/lyfhrif).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerilääkkeet systeemiseen käyttöön, muut bakteerilääkkeet, polymyksiinit.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: bakteríulyf til altækrar notkunar, önnur bakteríulyf, pólýmyxín,
Finnish: On näyttöä siitä, että kriittisesti sairaiden potilaiden farmakokinetiikka eroaa sellaisten potilaiden farmakokinetiikasta, joiden fysiologinen tila ei ole yhtä vaikea, sekä terveiden vapaaehtoisten farmakokinetiikasta.
Icelandic: Vísbendingar eru um að lyfjahvörf hjá alvarlega veikum sjúklingum séu frábrugðin lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægari lífeðlisfræðilega truflun og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Annosten, jotka ovat yli 150 000 IU/kg/vrk, käytöstä kystistä fibroosia sairastaville lapsille on ilmoitettu.
Icelandic: Greint hefur verið frá notkun skammta >150.000 a.e./kg/sólarhring hjá börnum með slímseigjukvilla (cystic fibrosis).
Finnish: Kolistimetaattinatriumin (CMS) ja kolistiinin farmakokinetiikka tunnetaan huonosti.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf kólistímetat natríums (CMS) og kólistíns er takmarkaðar.
Finnish: Niiden fAUC/MIC-suhteen uskotaan korreloivan kliinisen tehon kanssa.
Icelandic: fAUC/MIC telst samsvara klínískri verkun.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä 60-70 % kolistimetaattinatriumista erittyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin kuluessa.
Icelandic: 60% til 70% af CMS óbreytt út í þvagi innan 24 klukkustunda.
Finnish: 4,5-5,5 milj. IU
Icelandic: 4,5-5,5 milljón a.e.
Finnish: [Tuotenimi]-valmistetta käytetään, kun infektion aiheuttajana ovat Pseudomonas aeruginosa -bakteerit.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna baktería sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Älä <ota><käytä> [Tuotenimi]-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) kolistimetaattinatriumille, kolistiinille tai muille polymyksiineille.
Icelandic: Ekki má nota [Nafn lyfs] - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kólistímetat natríum, kólistíni eða öðrum pólýmyxínum.
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten tavanomainen annos on 1-2 miljoonaa yksikköä 2-3 kertaa vuorokaudessa (enintään 6 miljoonaa yksikköä vuorokaudessa).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 2 ára og eldri eru 1-2 milljón einingar tvisvar til þrisvar sinnum á sólarhring (hámark 6 milljónir einingar á sólarhring).
Finnish: Lapset ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat aikuiset, dialyysipotilaat mukaan lukien, saavat yleensä pienemmän annoksen.
Icelandic: Börn og fullorðnir með nýrnakvilla, þ.m.t. þeir sem eru í himnuskilun, fá yfirleitt minni skammta.
Finnish: Seerumin korkean kolistimetaattinatriumpitoisuuden, joka voi olla seurausta yliannostuksesta tai siitä, ettei munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ole pienennetty, on raportoitu aiheuttaneen neurotoksisia vaikutuksia, kuten kasvojen parestesia, lihasheikkous, huimaus, puheen puuroutuminen, vasomotorinen epästabiilius, näköhäiriöt, sekavuus, psykoosi ja apnea.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að hár styrkur kólistímetat natríums í sermi, sem getur komið fram í tengslum við ofskömmtun eða ef ekki hefur verið dregið úr skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, geti valdið eiturverkunum á taugar eins og andlitsdofa, vöðvaslappleika, svima, óskýru tali, óstöðugleika í æðastjórn, sjóntruflunum, rugli, geðrofi og öndunarstöðvun.
Finnish: Enterobakteerit
Icelandic: Enterobacteriaceae
Finnish: Ylläpitoannos 9 milj. IU/vrk jaettuna 2-3 annokseen.
Icelandic: Viðhaldsskammtur 9 milljón a.e./sólarhring skipt niður í 2-3 skammta
Finnish: Päivät, jolloin hemodialyysia ei anneta: 2,25 milj. IU/vrk (2,2-2,3 milj. IU/vrk).
Icelandic: Dagar án blóðskilunar: 2,25 milljón a.e./sólarhring (2,2-2,3 milljón a.e./sólarhring).
Finnish: Kolistimetaattinatriumin antamisessa alle 1-vuotiaille imeväisille on noudatettava varovaisuutta, sillä munuaisten toiminta ei tässä ikäryhmässä ole täysin kehittynyt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá ungbörnum <1 árs þar sem nýrnastarfsemi er ekki fullþroskuð hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun [Tuotenimi]-valmistetta annetaan keskosille ja vastasyntyneille, sillä heidän munuaisensa eivät ole vielä täysin kehittyneet.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar nota skal [Nafn lyfs] hjá fyrirburum og nýburum, þar sem nýrun eru enn ekki fullþroskuð.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ja Clostridium difficile -bakteerin edellyttämää hoitoa pitää harkita.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð og hefja sértæka meðferð við Clostridium difficile .
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (aiemmin Alcaligenes xylosoxidans)
Icelandic: Achromobacter xylosoxidans (áður Alcaligenes xylosoxidans) Ónæmar bakteríur
Finnish: Kolistiini näyttää olevan dialysoitavissa tavallisen hemodialyysin ja jatkuvan venovenoosisen hemo(dia)filtraation keinoin (CVVHF, CVVHDF).
Icelandic: Kólistín virðist skiljast út með hefðbundinni blóðskilun og bláæðar-bláæðar blóðskilun og -síun (CVVHF, CVVHDF).
Finnish: Antotapa [Tuotenimi] annetaan laskimoon hitaana infuusiona 30-60 minuutin kuluessa.
Icelandic: Lyfjagjöf [Nafn lyfs] er gefið í bláæð með hægu innrennsli á 30 - 60 mínútum.
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on huomioitava niiden potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia kolistimetaattinatriumin käytön aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang við eða eftir notkun kólistímetat natríums (sjá kafla 4.8).
Finnish: Resistenssi Resistenteille bakteereille on ominaista lipopolysakkaridin fosfaattiryhmien muuttuminen ja korvautuminen etanoliamiinilla tai aminoarabinoosilla.
Icelandic: Einkenni ónæmra baktería eru breytingar á fosfathópum lípópólísakkaríða, sem skipt er út fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
Finnish: Seuraavia annostusohjeita voidaan harkita.
Icelandic: Íhuga má eftirfarandi fyrirkomulag.