FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con AMGEVITA.
English: P value*
Spanish: Valor p*
English: What you need to know before you use AMGEVITA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AMGEVITA
English: Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Spanish: La respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 2-8 semanas de tratamiento.
English: Treatment with AMGEVITA should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Spanish: El tratamiento con AMGEVITA no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
English: In all cases, use a new syringe.
Spanish: En cualquiera de estos casos, utilice una jeringa nueva.
English: Thus additional caution should be exercised in considering AMGEVITA treatment of these patients (see section 4.8).
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con AMGEVITA (ver sección 4.8).
English: Therefore, the combination of AMGEVITA and anakinra is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación AMGEVITA y anakinra (ver sección 4.5).
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of AMGEVITA, and in accordance with local recommendations.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con AMGEVITA y de acuerdo con las recomendaciones locales.
English: ● Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Spanish: ● No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Spanish: 100 pacientes (n = 100) del estudio de enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
English: - The expiration date printed on the label has passed.
Spanish: - Ha expirado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
English: • AMGEVITA should only be used during a pregnancy if needed.
Spanish: • AMGEVITA debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
English: Administration of AMGEVITA should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Spanish: La administración de AMGEVITA debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
English: If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive AMGEVITA.
Spanish: Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con AMGEVITA.
English: Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
Spanish: Su médico decidirá si debe seguir tomando AMGEVITA.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Spanish: Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
English: Rhabdomyolysis, Systemic lupus erythematosus
Spanish: Rabdomiolisis, Lupus eritematoso sistémico
English: On rare occasions, treatment with AMGEVITA could result in lupus-like syndrome.
Spanish: En raras ocasiones el tratamiento con AMGEVITA podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
English: Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Spanish: Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños con edades comprendidas entre los 4 y 17 años.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the blue start button until you are ready to inject.
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio azul hasta que esté listo para la inyección.
English: • If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: • Si utiliza AMGEVITA mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with AMGEVITA.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con AMGEVITA.
English: Treatment with AMGEVITA can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Spanish: El tratamiento con AMGEVITA se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
English: Step 4: Finish K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
Spanish: Paso 4: Terminar K. Elimine la pluma precargada usada y el capuchón amarillo de la aguja.
English: Multiple sclerosis,
Spanish: Esclerosis múltiple,
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, AMGEVITA can be given alone.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, AMGEVITA puede administrarse solo.
English: Mood alterations (including depression), Anxiety,
Spanish: Cambios de humor (incluyendo depresión), Ansiedad,
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
Spanish: Pueden producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de tomar AMGEVITA.
English: You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
Spanish: Debe continuar inyectándose AMGEVITA durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
English: C. Gather all materials needed for your injection(s).
Spanish: C. Reúna todos los materiales que necesita para la(s) inyección(es).
English: Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Spanish: Administrada por vía oral, la inmunoglobulina G se somete a proteólisis intestinal y tiene una biodisponibilidad escasa.
English: Step 2: Get ready
Spanish: Paso 2: Prepárese
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza),
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe),
English: Week 26 Placebo-controlled
Spanish: Semana 26 Placebo-Control
English: Week 16 Placebo-controlled
Spanish: Semana 16 Placebo-Control
English: If you received AMGEVITA while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Spanish: Si recibe AMGEVITA mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de AMGEVITA durante su embarazo.
English: • You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last AMGEVITA treatment.
Spanish: • Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con AMGEVITA.
English: ● Alcohol wipes
Spanish: ● Toallitas con alcohol
English: Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que aumenten el riesgo de infecciones.
English: If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking AMGEVITA.
Spanish: Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando AMGEVITA.
English: The active ingredient in AMGEVITA, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
Spanish: La sustancia activa de AMGEVITA, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano.
English: JSNd score a methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Spanish: Índice JSNd a metotrexato b Intervalo de confianza del 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab c Basado en análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre su uso de AMGEVITA durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir alguna vacuna.
English: If you take AMGEVITA the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si está en tratamiento con AMGEVITA el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección
English: Should treatment be interrupted, AMGEVITA may be re-introduced as appropriate.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir AMGEVITA según proceda.
English: In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Spanish: En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
English: Cerebrovascular accident1), Tremor,
Spanish: Accidente cerebrovascular1), Temblor,
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el recrudecimiento de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrrolados en la fase de extensión abierta.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (IC del 95 % IC: 1-6 μg/ml).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA.
Spanish: Si no responde lo suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA.
English: Response, remission and mucosal healing in study UC-II (percent of patients)
Spanish: Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
English: Physicians should exercise caution when considering the use of AMGEVITA in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de AMGEVITA en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
English: ● Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Spanish: ● No intente calentar la pluma precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3%/61,3%/38,7% y del 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente.
English: AMGEVITA is a biosimilar medicinal product.
Spanish: AMGEVITA es un medicamento biosimilar.
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Spanish: Los pacientes norespondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Amgen Inc
Spanish: Nombre y dirección del fabricantes del principio activo biológico Amgen Inc
English: Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Spanish: Tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
English: ● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
Spanish: ● No utilice el medicamento que pueda quedar en la jeringa usada.
English: Step 3: Inject G. Hold the stretch or pinch.
Spanish: Paso 3: Inyecte G. Mantenga la piel estirada o pellizcada.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of AMGEVITA in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con AMGEVITA en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
English: Before you use an AMGEVITA pre-filled pen, read this important information:
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada de AMGEVITA, lea esta información importante:
English: Place your finger or thumb on edge of tray to secure it while you remove the syringe.
Spanish: Coloque su dedo o pulgar en el borde de la bandeja para asegurarlo cuando retire la jeringa.
English: Patients treated with AMGEVITA should be given the Patient Reminder Card.
Spanish: A los pacientes tratados con AMGEVITA se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
English: If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con AMGEVITA, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
English: In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el nombre y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica.
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Spanish: Los sujetos tenían que haber fallado a tratamiento convencional (incluyendo un corticoesteroide y/o un inmunomodulador) para EC.
English: In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
English: The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7 %) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5 %).
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Spanish: Evite inyectar en las zonas con cicatrices o estrías.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of AMGEVITA should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de AMGEVITA e iniciar el tratamiento apropiado.
English: AMGEVITA is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
English: Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with AMGEVITA.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con AMGEVITA.
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for standard dose versus low dose comparison
Spanish: Semana 26 Remisión clínica Respuesta clínica Semana 52 Remisión clínica Respuesta clínica * Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar)1), Urticaria,
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Spanish: Si no responde suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o artritis asociada a entesitis.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Spanish: Los criterios de recrudecimiento se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediatricos básicos, ≥ 2 articulaciones activas, y una mejora ≥ en no más de 1 de 6 criterios.
English: No clinical data are available on the use of a AMGEVITA loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga de AMGEVITA en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
English: Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Spanish: Cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con AMGEVITA tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se debe obtener una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
English: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Spanish: Proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
English: Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 9).
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 9).
English: Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Spanish: Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
English: In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Spanish: Durante la fase abierta del estudio, las respuestas PASI 75 y el PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se mantuvieron durante al menos 52 semanas adicionales sin nuevos hallazgos relevantes de seguridad.
English: • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Spanish: • Niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
English: ● Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button
Spanish: ● Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
English: Statistically and clinically significant improvements from baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron también mejoras estadistica y clínicamente significativas para parámetros de calidad de vida (incluyendo IMPACT III).
English: AMGEVITA contains the active substance adalimumab.
Spanish: AMGEVITA contiene como sustancia activa adalimumab.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Spanish: • Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de AMGEVITA durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna.