FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez que se ha disuelto Nplate, inyecte inmediatamente.
Croatian: Nplate ubrizgajte odmah nakon otapanja.
Spanish: Manitol (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) saharoza
Spanish: En caso de sobredosis, los recuentos plaquetarios pueden aumentar excesivamente y dar lugar a complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Croatian: Dođe li do predoziranja, broj trombocita može izrazito porasti te dovesti do trombotičko/tromboembolijskih komplikacija.
Spanish: Solo se debe utilizar agua estéril para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento.
Croatian: Kod rekonstitucije lijeka smije se koristiti samo sterilna voda za injekcije.
Spanish: • problemas con los ojos incluyendo: sangrado en los ojos (hemorragia conjuntival); dificultad para enfocar o visión borrosa (trastorno de acomodación visual, papiloedema o trastorno de los ojos); ceguera; picor en los ojos (prurito ocular); aumento de lágrimas (aumento del lagrimeo); o alteraciones visuales;
Croatian: • tegobe s očima koje uključuju: krvarenje u oko (konjunktivalna hemoragija); otežano fokusiranje vida ili zamućenje vida (poremećaji akomodacije, edem papile ili drugi očni poremećaj); sljepoća; svrbež oka (očni pruritus); pojačano suzenje (pojačana lakrimacija); ili poremećaji vida;
Spanish: Utilizar: La jeringa llena con la dosis medida de Nplate y la aguja de seguridad.
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka s izmjerenom dozom lijeka Nplate i iglom sa zaštnim mehanizmom.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el líquido disuelto en busca de partículas y/o decoloración.
Croatian: • Obavezno vizualno pregledajte otopinu sadrži li čestice i/ili je li promijenila boju.
Spanish: • Succione todo el contenido del líquido dentro de la jeringa.
Croatian: • Uvucite cijelu količinu tekućine u štrcaljku.
Spanish: • espasmo muscular;
Croatian: • grčevi u mišićima;
Spanish: • Coloque la aguja de seguridad en la jeringa llena.
Croatian: • Spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom na napunjenu štrcaljku.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Nplate izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: La dosis inicial de un paciente de 10 kg es 1 mcg/kg de romiplostim.
Croatian: Kod bolesnika s težinom 10 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Spanish: • dolor en la articulación (artralgia);
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija);
Spanish: • Deseche la aguja usada y la jeringa en un contenedor resistente a pinchazos.
Croatian: • Odložite iskorištenu iglu i štrcaljku u neprobojni spremnik.
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, se notificaron 3 acontecimientos de trombocitosis, n = 271.
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja nađena su 3 događaja trombocitoze, n = 271.
Spanish: • problemas con el sistema nervioso incluyendo contracciones musculares involuntarias (clonus); sentido del gusto distorsionado (disgeusia); disminución del sentido del gusto (hipogeusia); sensación de disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoaestesia); alteraciones en las funciones nerviosas en brazos y piernas (neuropatía periférica); coágulo sanguíneo en el seno transverso (trombosis de seno transverso);
Croatian: • tegobe s vašim živčanim sustavom koje uključuju nevoljno stezanje/kontrakcije mišića (klonus); poremećen osjet okusa (disgeuzija); smanjen osjet okusa (hipogeuzija); smanjen osjet (smanjena osjetljivost), osobito na koži (hipoestezija); promjene u funkciji živaca, poglavito u rukama i nogama (periferna neuropatija); krvni ugrušak u transverzalnom sinusu (tromboza transverzalnog sinusa);
Spanish: Nplate debe administrarse una vez a la semana en forma de inyección subcutánea.
Croatian: Nplate se mora primijeniti supkutanom injekcijom jednom tjedno.
Spanish: No existe homología secuencial de aminoácidos entre romiplostim y la TPO endógena.
Croatian: Romiplostim nema slijed aminokiselina sličan endogenom trombopoetinu.
Spanish: Hemorragia conjuntival Alteración de la acomodación visual
Croatian: Konjunktivalna hemoragija Poremećaji akomodacije Sljepoća
Spanish: Esto romperá el sello de la tapa de plástico blanco.
Croatian: Tako ćete odlomiti bijeli plastični poklopac na spoju.
Spanish: La concentración resultante es 500 mcg/ml.
Croatian: Dobivena koncentracija je 500 µg/ml.
Spanish: Todos los aconteciemientos hemorrágicos grado ≥ 2 ocurrieron con recuentos plaquetarios < 50 x 10
Croatian: Svi događaji krvarenja ≥ stupnja 2 dogodili su se kad je broj trombocita bio < 50 x 109/l.
Spanish: • dolor en la parte alta del abdomen;
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha;
Spanish: Los niveles plasmáticos de romiplostim presentan una relación inversa con los recuentos plaquetarios.
Croatian: Serumske razine romiplostima činile su se obrnuto povezane s brojem trombocita.
Spanish: Prepare el vial para su uso, coloque el adaptador del vial Paso 3.
Croatian: Priprema bočice za uporabu, spajanje nastavka za bočicu Korak 3.
Spanish: • mareo o sensación giratoria (vértigo);
Croatian: • omaglica ili osjećaj vrtnje (vrtoglavica);
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Nplateom treba biti prema uputama o doziranju i primjeni (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Croatian: Naziv i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Spanish: Una pérdida de respuesta o la incapacidad de mantener una respuesta plaquetaria con el tratamiento con romiplostim dentro del intervalo de dosis recomendado, debe motivar la búsqueda de los factores causales incluyendo la inmunogenicidad (ver sección 4.8) y el aumento de reticulina en la médula ósea (ver más arriba).
Croatian: Ako unutar preporučenog raspona doza dođe do gubitka terapijskog učinka, ili se ne može zadržati broj trombocita postignut romiplostimom, moraju se odmah razmotriti moguće uzročne čimbenike, uključujući imunološki odgovor (vidjeti dio 4.8), kao i povećanje retikulina u koštanoj srži (vidjeti gore).
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Nplate
Croatian: Upute za pripremu i primjenu injekcije lijeka Nplate
Spanish: Si se mantiene la eficacia pero se observa en los pacientes un frotis sanguíneo periférico anormal, el médico deberá seguir el criterio clínico adecuado, que incluye valorar la realización de una biopsia de médula ósea y deberá evaluar de nuevo los riesgos y beneficios de romiplostim y las opciones alternativas para el tratamiento de la PTI.
Croatian: Ako je održana djelotvornost Nplatea, uz abnormalnosti u razmazu periferne krvi, nadležni liječnik treba procijeniti što dalje, mora odlučiti da li je potrebna biopsija koštane srži te ponovno procjeniti omjer koristi i rizika daljnje primjene romiplostima i druge načine liječenja ITP-a.
Spanish: Aumento de lactato deshidrogenasa en sangre
Croatian: Povišeni krvni tlak Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Spanish: La incidencia global de pacientes con fracaso de tratamiento fue del 11,5% (18 de 157 pacientes) en el grupo de romiplostim comprado con 29,9% (23 de 77 pacientes) en el grupo de SOC, con un Odds Ratio (romiplostim frente a SOC) de 0,31 (IC del 95%: 0,15; 0,61).
Croatian: Ukupna incidencija neuspjeha liječenja u ispitanika bila je 11,5%(18 od 157 ispitanika) u skupini na romiplostimu, u usporedbi s 29,9%(23 od 77 ispitanika) u skupini sa standardnom skrbi, uz omjer izgleda (romiplostim naspram standardnoj skrbi) od 0,31(95% CI: 0,15, 0,61).
Spanish: Retire la jeringa precargada vacía del adaptador del vial.
Croatian: Odvojite praznu napunjenu štrcaljku od nastavka za bočicu.
Spanish: De los 22 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a romiplostim a nivel basal.
Croatian: Od 22 bolesnika, 2 bolesnika imala su na početku ispitivanja prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na romiplostim.
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, se notificaron 4 acontecimientos de trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento, n = 271 (ver sección 4.4).
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja nakon prekida liječenja nađena su 4 događaja trombocitopenije, n = 271 (vidjeti dio 4.4).
Spanish: ENVASE DE RECONSTITUCIÓN, EMBALAJE EXTERIOR CON BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, S PLAVIM OKVIROM
Spanish: Disuelva Nplate, inyectando el agua en el vial
Croatian: Korak 4. Otapanje lijeka Nplate ubrizgavanjem vode u bočicu
Spanish: No se han observado diferencias de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada o más jóvenes en los ensayos controlados con placebo.
Croatian: U placebo kontroliranim ispitivanjima nije bilo razlike između mlađih i starijih bolesnika u sigurnosti i djelotvornosti romiplostima.
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg (ver sección 4.2), se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar la dosis exacta (ver tabla a continuación).
Croatian: Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg (vidjeti dio 4.2), potreban je dodatni korak razrjeđivanja do 125 µg/ml sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa, kako bi se osigurao precizan volumen (vidjeti tablicu u nastavku).
Spanish: Ponga boca abajo el conjunto de jeringa y vial, de manera que el vial del producto reconstituido quede por encima de la jeringa.
Croatian: Okrenite štrcaljku spojenu s bočicom naopako, tako da bočica s rekonstituiranom lijekom bude iznad štrcaljke.
Spanish: • inflamación de los ojos (conjuntivitis);
Croatian: • upala oka (konjunktivitis);
Spanish: • problemas con la circulación incluyendo coágulos sanguíneos en la vena del hígado (trombosis de la vena porta); trombosis venosa profunda; presión sanguínea baja (hipotensión); aumento de la presión sanguínea; bloqueo de un vaso sanguíneo (embolismo periférico); flujo sanguíneo reducido en las manos, tobillos o pies (isquemia periférica); hinchazón y coagulación en una vena, que puede ser extremamente blanda al tacto (flebitis o tromboflebitis superficial); coagulación sanguínea (trombosis);
Croatian: • problemi sa cirkulacijom koji uključuju stvaranje krvnog ugruška u veni jetre (tromboza vene porte); duboka venska tromboza; snižen krvni tlak (hipotenzija); povišen krvni tlak; prekid dotoka krvi u krvnim žilama (periferna embolija); smanjen krvni protok u šakama, gležnjevima ili stopalima (periferna ishemija); oticanje i zgrušavanje u veni koja može biti izrazito osjetljiva na dodir (flebitis ili površinski tromboflebitis); krvni ugrušak (tromboza);
Spanish: = 250 mcg en 0,50 ml
Croatian: = 250µg u 0,50ml
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest
Spanish: = 500 mcg en 1,00 ml
Croatian: = 500µg u 1,00ml
Spanish: Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y fumadores.
Croatian: Romiplostim se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za tromboemboliju koji uključuju ali nisu ograničeni samo na nasljedne (npr. faktor V Leiden) ili stečene rizične faktore (npr. deficijencija ATIII, antifosfolipidni sindrom), stariju životnu dob, dugotrajnu imobilizaciju, maligne bolesti, kontraceptivi i hormonsku nadomjesnu terapiju, operativne zahvate/traume, pretilost i pušenje.
Spanish: • hematomas (contusión);
Croatian: • ozljede (kontuzije);
Spanish: Frontal
Croatian: Sprijeda
Spanish: Después de la reconstitución: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25ºC y durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC, si se mantiene protegido de la luz y en el vial original.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Dokazana kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni je 24 sata pri temperaturi od 25ºC, te 24 sata pri temperaturi od 2ºC do 8ºC, kada je lijek zaštićen od svjetlosti i kada se čuva u originalnoj bočici.
Spanish: Durante todo el programa clínico de PTI en adultos, se observó una relación inversa entre los aconteciemientos hemorrágicos y el recuento plaquetario.
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a u odraslih bolesnika uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Spanish: 9/l en entre un 50% y un 70% de los pacientes durante el periodo de seis meses de tratamiento en los ensayos controlados con placebo.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna primjene romiplostima, broj trombocita se zadržao ≥ 50 x 109/l u 50% do 70% bolesnika tijekom šestomjesečnog liječenja u placebo kontroliranim ispitivanjima.
Spanish: Ambos estudios incluyeron sujetos pediátricos (≥ 1 año a < 18 años) con trombocitopenia con PTI (definido por una media de 2 recuentos plaquetarios ≤ 30 x 10
Croatian: U oba ispitivanja uključeni su pedijatrijski bolesnici (u dobi od ≥ 1 godine i < 18 godina) s trombocitopenijom (definirana srednjom vrijednosti od 2 mjerenja broja trombocita ≤ 30 x 109/l od kojih ni jedan nije > 35 x 109/l u oba ispitivanja) s dijagnozom ITP-a, neovisno o statusu splenektomije.
Spanish: • indigestión (dispepsia);
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija);
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración del tratamiento fue de 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Croatian: 138,0 tjedana (91,1 tjedana, 186,0 tjedana).
Spanish: • Retire el papel hacia atrás lentamente del adaptador del vial, manteniendo el adaptador del vial en el envase de plástico.
Croatian: • Polako uklonite papirni pokrov s pakiranja nastavka za bočicu, no ostavite nastavak za bočicu u plastičnom pakiranju.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg respiratornog trakta
Spanish: Romiplostim es una proteína de fusión Fc-péptido (cuerpo peptídico) que señala y activa las rutas de transcripción intracelular a través del receptor de la TPO (también denominado cMpl) para aumentar la producción de plaquetas.
Croatian: Romiplostim je Fc-peptidni fuzijski protein („peptibody") koji signalizira i aktivira unutarstanične transkripcijske putove preko receptora TPO, znanog i kao cMpl, da bi se povećala proizvodnja trombocita. „Peptibody" molekula je sastavljena od ljudskog imunoglobulina IgG1 Fc domene, sa svakom jednolančanom podjedinicom kovalentno vezanom na C-krajevima za peptidni lanac, koji sadrži dvije domene za vezanje receptora TPO.
Spanish: Manteniendo el vial sobre una mesa, acople la jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables al adaptador del vial: sostenga la parte externa del adaptador del vial con una mano y enrosque la punta de la jeringa en sentido de las agujas del reloj en el adaptador con la otra mano, hasta que note una pequeña resistencia.
Croatian: Držeći bočicu na ravnoj površini, spojite napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije na nastavak za bočicu: uhvatite nastavak za bočicu za vanjski rub jednom rukom, a drugom zakrećite vršak štrcaljke na nastavak za bočicu u smjeru kazaljke na satu, sve dok ne osjetite blagi otpor.
Spanish: De los 77 pacientes aleatorizados en el grupo de SOC, dos pacientes no recibieron ningún SOC. Entre los 75 pacientes que recibieron al menos una dosis de SOC, la mediana total de exposición a SOC fue 51 semanas y en un rango de 0,4 a 52 semanas.
Croatian: Od 75 ispitanika koja su primila najmanje jednu dozu lijeka u sklopu standardne skrbi, ukupni medijan izloženosti standardnoj skrbi bio je 51 tjedan, u rasponu od 0,4 do 52 tjedna.
Spanish: • Retire el protector transparente de la aguja, manteniendo la jeringa en una mano y tirando cuidadosamente del protector directamente con la otra mano.
Croatian: • Uklonite prozirni poklopac igle tako što ćete držati štrcaljku jednom rukom, a drugom pažljivo i ravno povući poklopac.
Spanish: • problemas con el sistema digestivo incluyendo: vómitos; mal aliento (halitosis); dificultad para tragar (disfagia); indigestión o acidez gástrica (trastorno de reflujo gastroesofágico); sangre en las heces (hematoquecia); malestar estomacal; úlceras en la boca o ampollas en la boca (estomatitis); dientes decolorados (decoloración dental);
Croatian: • problemi s probavnim sustavom koji uključuju: povraćanje; loš zadah; otežano gutanje (disfagija); probavne tegobe ili žgaravica (gastroezofagealna refluksna bolest); krv u stolici (hematohezija); nelagoda u želucu; ranice ili mjehurići u usnoj šupljini (stomatitis); promjena boje zuba (diskoloracija zuba);
Spanish: • inflamación de los senos paranasales (sinusitis);
Croatian: • upala sinusa (sinusitis);
Spanish: • El plástico transparente del émbolo siempre DEBE estar conectado antes de romper la punta blanca de la jeringa precargada de agua.
Croatian: • Prije nego što odlomite bijeli vršak s napunjene štrcaljke s vodom, uvijek prvo MORATE spojiti prozirni plastični klip.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de romiplostim en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Farmakokinetika romiplostima u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre nije ispitivana.
Spanish: • Inmediatamente deseche el vial de Nplate utilizado dentro de un contenedor de residuos adecuado.
Croatian: • Odmah bacite potrošenu bočicu lijeka Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Spanish: • No toque la parte de arriba del adaptador del vial.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh nastavka za bočicu.
Spanish: • hinchazón en las extremidades, manos / pies;
Croatian: • oticanje udova/ruku/stopala;
Spanish: Prepare la jeringa de agua estéril
Croatian: Korak 3. Priprema štrcaljke sa sterilnom vodom
Spanish: Asegúrese de que la jeringa de administración contiene la cantidad correcta de solución para la dosis del paciente, devolviendo cualquier exceso de solución al vial.
Croatian: Da biste osigurali da u štrcaljki za primjenu bude točna količina otopine za dozu koja je propisana bolesniku, ubrizgajte suvišak otopine natrag u bočicu.
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Dispepsia
Croatian: Bol u abdomenu Konstipacija Dispepsija
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 25ºC ó 24 horas en la nevera (entre 2ºC y 8ºC), protegido de la luz.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 25ºC ili 24 sata u hladnjaku (2ºC - 8ºC) uz zaštitu od svjetlosti.
Spanish: Manteniendo el vial sobre una mesa, presione hacia abajo el adaptador del vial hacia el centro del vial hasta que esté bien sujeto.
Croatian: Postavite bočicu na tvrdu površinu i potisnite nastavak za bočicu prema dolje kroz središte čepa, tako da bude pričvršćen.
Spanish: Durante todo el desarrollo clínico en PTI se observó una relación inversa entre los acontecimientos hemorrágicos y los recuentos plaquetarios.
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Spanish: Cada vial de Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 230 microgramos de romiplostim.
Croatian: Nplate 125 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 230 mikrograma romiplostima.
Spanish: 9/l presente 4 o más veces durante las semanas de estudio 2-25, pero sin respuesta plaquetaria duradera.
Croatian: Prolazni odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l, i to u 4 ili više puta od 2. do 25. tjedna ispitivanja, ali bez dugotrajnog odgovora trombocita.
Spanish: Trastorno del reflujo gastroesofágico Hematoquecia Hemorragia bucal Malestar estomacal Estomatitis Decoloración dental
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest Hematohezija Krvarenje iz usne šupljine
Spanish: • Manteniendo el vial en la mesa, coloque la jeringa precargada de agua en el adaptador del vial, sosteniendo un lado del adaptador del vial con una mano y con la otra mano girando la punta de la jeringa en sentido horario dentro del adaptador hasta que note una ligera resistencia.
Croatian: • Držeći bočicu na stolu, spojite štrcaljku napunjenu vodom na nastavak za bočicu tako što ćete nastavak za bočicu uhvatiti sa strane jednom rukom, a drugom rukom na njega spojiti vršak štrcaljke tako što ćete je zakretati u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite blagi otpor.
Spanish: En ensayos clínicos, pacientes adultos con PTI presentaron anticuerpos a romiplostim.
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s ITP-om s ispitivanim protutijelima na romiplostim.
Spanish: Acople la aguja de seguridad a la jeringa de administración cargada girando la aguja en sentido horario dentro de la punta del cierre Luer de la jeringa.
Croatian: Spojite iglu sa zaštitnim mehanizmom na napunjenu štrcaljku za primjenu tako što ćete iglu zakretanjem u smjeru kazaljke na satu spojiti na priključak tipa Luer lock na štrcaljki.
Spanish: Si la dosis individual calculada del paciente es menor de 23 mcg, para asegurar una dosis exacta, se requiere una dilución con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes (ver sección 6.6).
Croatian: Ako je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg, potrebno je razrjeđivanje sa sterilnom otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa kako bi se osiguralo precizno doziranje (vidjeti dio 6.6).
Spanish: • Asegúrese que toda el agua se inyecta desde la jeringa al vial antes de disolverlo.
Croatian: • Pazite da prije otapanja lijeka sva voda iz štrcaljke bude ubrizgana u bočicu.
Spanish: 125 mcg/ml
Croatian: 125 µg/ml
Spanish: • No ponga la jeringa boca abajo después de quitar el vial.
Croatian: • Nemojte odložiti napunjenu štrcaljku nakon što je odvojite od bočice.
Spanish: • Asegúrese que tiene los siguientes componentes: Paquete de toallitas de alcohol x4
Croatian: Pakiranje s vaticama natopljenim alkoholom x 4
Spanish: EU/1/08/497/006 - 1 envase
Croatian: EU/1/08/497/006 - 4 pakiranja
Spanish: Utilizar: La jeringa precargada de agua estéril y el émbolo.
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i klip za štrcaljku.
Spanish: Paso 7.
Croatian: Kork 7.
Spanish: Vial que contiene 125 microgramos de romiplostim.
Croatian: Bočica sadrži 125 mikrograma romiplostima.
Spanish: Hay que evaluar los recuentos plaquetarios semanalmente hasta alcanzar un recuento estable (≥ 50 x 10
Croatian: Broj trombocita mora se provjeravati svaki tjedan, sve dok ne postane stabilan (≥ 50 x 109/l tijekom najmanje 4 tjedna bez prilagodbe doze).
Spanish: Cada vial de Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim.
Croatian: Nplate 250 mikrograma praška za otopinu za injekciju sadrži ukupno 375 mikrograma romiplostima.
Spanish: 157 pacientes por vía subcutánea (SC), con una inyección semanal, comenzando a una dosis de 3 mcg/kg, y ajustada durante todo el estudio dentro de un rango de 1-10 mcg/kg, para mantener el recuento plaquetario entre 50 y 200 x 10
Croatian: Romiplostim je bio primijenjen u 157 ispitanika supkutanom injekcijom jedanput tjedno, počevši s dozom od 3 µg/kg, koja je tijekom studije prilagođena unutar raspona od 1 do 10 µg/kg kako bi se broj trombocita održao između 50 i 200 x 109/l, a kod 77 bolesnika je primjenjenastandardna skrbu skladu sa standardnom praksom ustanove ili terapijskim smjernicama.
Spanish: • picor, secreción nasal o nariz tapada (rinitis);
Croatian: • svrbež, curenje ili začepljenost nosa (rinitis);
Spanish: Para el KIT 250 µg
Croatian: Za 250 µg set