FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je 18. decembra 2013 večinsko potrdila, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks, spremeniti, tako da bi zagotovili, da se ta zdravila v Evropski uniji uporabljajo samo kot dodatno ali alternativno zdravljenje hiperlipoproteinemije tipa IIb in IV.
Romanian: La 18 decembrie 2013, Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh)1 a confirmat, cu majoritate de voturi, că trebuie modificate autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox astfel încât să se asigure că sunt utilizate, pe întreg teritoriul Uniunii Europene, numai ca tratament suplimentar sau alternativ în hiperlipoproteinemiile de tip IIb şi IV.
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče sprejela z večino glasov, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno EU.
Romanian: Întrucât poziţia CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 februarie 2014.
Slovenian: Presoja nikotinske kisline in sorodnih učinkovin, acipimoksa ter ksantinolnikotinata, je bila skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožena 27. februarja 2013 na zahtevo danskega organa za zdravje in zdravila.
Romanian: Evaluarea acidului nicotinic şi a substanţelor înrudite, acipimox şi xantinol nicotinat, a fost iniţiată la 27 februarie 2013 la cererea agenţiei daneze de reglementare în domeniul medicamentelor şi al sănătăţii, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală utilizată în doze mici ca vitamină (numită niacină sau vitamina B3).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo acipimoks, se smejo uporabiti, kadar spremembe življenjskega sloga, vključno z dieto in telesno vadbo, ter zdravljenje z drugimi zdravili niso zadostni.
Romanian: Medicamentele care conţin acipimox trebuie utilizate în situaţia în care schimbarea stilului de viaţă, inclusiv regimul alimentar şi exerciţiul fizic, şi tratamentul cu alte medicamente nu sunt adecvate.
Slovenian: Poleg tega se je odbor PRAC o uporabi acipimoksa posvetoval z začasno strokovno skupino evropskih strokovnjakov.
Romanian: În plus, PRAC a consultat un grup ad-hoc de experţi europeni în utilizarea acipimoxului.
Slovenian: Posledično je Evropska agencija za zdravila priporočila umik zdravil, ki vsebujejo kombinacijo nikotinske kisline in laropipranta, v celotni EU2.
Romanian: În consecinţă, Agenţia Europeană pentru Medicamente a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin combinaţia acid nicotinic şi laropiprant pe întreg teritoriul UE2.
Slovenian: • Glede na razpoložljive podatke je treba indikacije za acipimoks omejiti na alternativno ali dodatno zdravljenje pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na druge oblike zdravljenja, kot je zdravljenje s statinom ali fibratom.
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, indicaţiile pentru acipimox trebuie restricţionate la tratamentul alternativ sau adjuvant la pacienţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, cum este tratamentul cu statine sau cu fibraţi.
Slovenian: Skupina CMDh je na svoji seji od 16. do 18. decembra 2013 večinsko podprla priporočila odbora PRAC, njeno mnenje je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 20. februarja 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Romanian: CMDh a aprobat recomandarea PRAC, cu majoritate de voturi, în reuniunea sa din 16-18 decembrie 2013, iar poziţia sa a fost transmisă Comisiei Europene care a aprobat-o şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 20 februarie 2014.
Slovenian: Nikotinska kislina je bila odobrena tudi v kombinaciji z laropiprantom.
Romanian: De asemenea, acidul nicotinic a fost autorizat în asociere cu laropiprant.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, je treba pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează acipimox trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
Slovenian: Ker je acipimoks soroden nikotinski kislini in se je v EU tržil za zdravljenje motenj lipidov, se je opravila tudi presoja razmerja med njegovimi tveganji in koristmi.
Romanian: De asemenea, întrucât acipimoxul este înrudit cu acidul nicotinic şi era comercializat în UE pentru tratamentul tulburărilor lipidice, a fost evaluat şi raportul beneficiu-risc pentru acesta.
Slovenian: Presoja acipimoksa je temeljila na omejenih razpoložljivih podatkih o učinkovitosti in varnosti acipimoksa ter podatkih iz znanstvene literature, povezanih s strukturno sorodno učinkovino, nikotinsko kislino.
Romanian: Evaluarea acipimoxului s-a bazat pe datele limitate disponibile cu privire la eficacitatea şi siguranţa acipimoxului, precum şi pe datele din literatura ştiinţifică de specialitate cu privire la substanţa înrudită, acidul nicotinic.
Slovenian: Presoja njegove uporabe in varnosti je bila opravljena, ker je študija pokazala, da je sorodno zdravilo, nikotinska kislina, povečalo neželene učinke, pri tem pa ni izkazalo nobene dodatne koristi, kadar se je uporabljalo skupaj z drugimi oblikami zdravljenja teh motenj.
Romanian: Utilizările şi siguranţa acestuia au fost evaluate datorită unui studiu care a demonstrat că un medicament înrudit, acidul nicotinic, a sporit efectele secundare neaducând niciun beneficiu suplimentar când a fost administrat împreună cu alte tratamente pentru aceste afecţiuni.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks, v običajnih pogojih uporabe še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin acipimox rămâne favorabil în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor aprobate ale informaţiilor referitoare la produs.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki acipimoksa so zardevanje, izpuščaj in učinki na prebavila (navzeja, dispepsija, driska ter bolečina v zgornjem delu trebuha) in so navedeni v informacijah o zdravilu skupaj s srbenjem, eritemom, urtikarijo in angioedemom.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în asociere cu acipimoxul sunt hiperemie facială, erupţie cutanată şi tulburări gastrointestinale (greaţă, dispepsie, diaree şi dureri în etajul abdominal superior) şi sunt menţionate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox, împreună cu pruritul, eritemul, urticaria şi edemul angioneurotic.
Slovenian: Študija je pokazala, da dodajanje te kombinacije k zdravljenju s statini (drugim razredom zdravil za zdravljenje motenj lipidov) ni ustvarilo dodatnih koristi pri zmanjševanju tveganja velikih žilnih dogodkov, kot so srčna in možganska kap, vendar je povzročilo večjo pogostnost nesmrtnih, a resnih neželenih učinkov.
Romanian: Studiul a demonstrat că adăugarea acestei combinaţii la tratamentul cu statine (o altă clasă de medicamente utilizată pentru tratamentul tulburărilor lipidice) nu a dus la beneficii suplimentare în reducerea riscului de evenimente vasculare majore, cum sunt infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral, dar a dus la o frecvenţă sporită a efectelor secundare grave neletale.
Slovenian: Laropiprant nima učinka na holesterol, vendar zmanjša zardevanje, ki je znan neželeni učinek nikotinske kisline.
Romanian: Laropiprantul nu are efecte asupra colesterolului, însă reduce hiperemia facială, care este un efect secundar cunoscut al acidului nicotinic.
Slovenian: Vendar so se ugotovitve študije HPS2-THRIVE uporabile za razširitev opozoril v informacijah o zdravilu za acipimoks v zvezi z morebitnim povečanim tveganjem boleče mišične poškodbe, kadar se acipimoks uporablja skupaj s statinom.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiului HPS2-THRIVE au fost utilizate pentru extinderea atenţionărilor cuprinse în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox cu privire la riscul posibil crescut de afectare dureroasă a muşchilor atunci când acipimoxul se utilizează împreună cu o statină.
Slovenian: • Po pregledu razpoložljivih podatkov o varnosti, vključno s podatki o nikotinski kislini iz študije HPS2-THRIVE, je odbor PRAC menil, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.
Romanian: • După evaluarea datelor disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv a datelor privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, PRAC a considerat profilul de siguranţă al acipimoxului ca fiind bine caracterizat.
Slovenian: Acipimoks je učinkovina, zelo podobna nikotinski kislini, ki je od leta 1984 pod lastniškim imenom Olbetam in drugimi imeni na voljo za zdravljenje motenj lipidov.
Romanian: Acipimoxul este o substanţă strâns înrudită cu acidul nicotinic, disponibilă din anul 1984 sub denumirea de Olbetam şi alte denumiri comerciale pentru tratamentul tulburărilor lipidice.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo acipimoks, mora zdravnik pri naslednjem rednem obisku ponovno oceniti zdravljenje.
Romanian: • Pacienţilor care iau acipimox trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki niso razkrili nobenih novih varnostnih podatkov, ki bi vplivali na razmerje med tveganji in koristmi acipimoksa, z izjemo morebitnega tveganja za toksične učinke na mišice, povezanega s sočasno uporabo acipimoksa in statinov, v zvezi s katerim so v informacije o zdravilu vključili opozorilo.
Romanian: PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie privind siguranţa care să afecteze raportul beneficiu-risc pentru acipimox, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară asociat cu utilizarea concomitentă a acipimoxului cu statine, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: Ugotovili so, da je acipimoks zlasti učinkovit pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov ali fibratov ali pri monoterapiji s statinom ali fibratom ne dosežejo ciljnih ravni trigliceridov, zato bi se lahko uporabljal kot alternativno ali dodatno zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Romanian: A fost remarcat faptul că acipimoxul este deosebit de util la pacienţii care fie nu tolerează statine sau fibraţi, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine sau fibraţi şi, prin urmare, ar putea fi utilizat la aceşti pacienţi ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
Slovenian: EU trenutno ne tržita za zdravljenje motenj lipidov (ksantinolnikotinat je v nekaterih državah EU odobren za peroralno uporabo kot vazodilatator, zdravilo, ki razširi krvne žile in se uporablja za zdravljenje težav s krvnim obtokom), zato je bila presoja omejena samo na acipimoks.
Romanian: În iulie 2013 s-a stabilit că, în prezent, acidul nicotinic şi substanţa înrudită xantinol nicotinat nu sunt comercializate în UE pentru tratarea tulburărilor lipidice (xantinol nicotinatul este autorizat în unele ţări din UE pentru utilizare orală ca vasodilatator, medicament care lărgeşte vasele sangvine utilizat pentru tratamentul problemelor cu circulaţia sângelui) şi, prin urmare, evaluarea a fost limitată numai la acipimox.
Slovenian: • Presoja je pokazala, da je lahko acipimoks koristen kot dodatno ali alternativno zdravljenje za zniževanje visoke ravni trigliceridov (vrste maščob) v krvi pri bolnikih z visokimi ravnmi teh maščob (s povišano ravnijo holesterola ali brez nje), ki jih ni mogoče zdraviti z ukrepi, kot so dieta, telesna vadba ali druga zdravila.
Romanian: • Evaluarea a demonstrat că acipimoxul poate fi util ca tratament suplimentar sau alternativ pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor (un tip specific de lipide) din sângele pacienţilor care prezintă niveluri crescute ale acestor lipide (asociate sau nu cu valori mari ale colesterolului), care nu pot fi trataţi prin alte metode, cum ar fi regim alimentar, exerciţiu fizic sau cu alte medicamente.
Slovenian: Rezultatov študije HPS2-THRIVE ni mogoče neposredno prenesti na acipimoks, saj je študija preiskovala učinek kombinacije z laropiprantom, pri katerem učinki niso bili ugotovljeni, prav tako pa so odkrili morebitne razlike med nikotinsko kislino in acipimoksom.
Romanian: Rezultatele studiului HPS2-THRIVE nu au putut fi aplicate direct pentru acipimox întrucât studiul a investigat efectul asocierii cu laropiprant, ale cărui efecte nu au fost stabilite, fiind identificate, de asemenea, posibile diferenţe între acidul nicotinic şi acipimox.
Slovenian: • Acipimoks je indiciran za zdravljenje hipertrigliceridemije s hiperholesterolemijo ali brez nje (hiperlipoproteinemija Fredricksonovega tipa IIb ali IV).
Romanian: • Acipimoxul este indicat pentru tratamentul hipertrigliceridemiei asociate sau nu cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie tip IIb sau tip IV, conform clasificării Fredrickson).
Slovenian: • Čeprav so presojo zdravil, ki vsebujejo acipimoks, prvotno opravili zaradi pomislekov, ki izhajajo iz študije HPS2-THRIVE, kombinacije nikotinske kisline/laropipranta s podaljšanim sproščanjem, ki je bila uporabljena v tej študiji, ni mogoče obravnavati kot enake samostojni učinkovini, acipimoksu, zato pomislekov ni mogoče prenesti na acipimoks, predvsem zaradi morebitnih dodatnih učinkov laropipranta.
Romanian: • Deşi evaluarea medicamentelor care conţin acipimox a fost declanşată iniţial din cauza motivelor de îngrijorare care au rezultat din studiul HPS2-THRIVE, asocierea acid nicotinic/laropiprant cu eliberare prelungită utilizată în acest studiu nu poate fi considerată identică cu medicamentul acipimox, care conţine o singură substanţă activă, şi, prin urmare, acestea nu pot fi extrapolate la acipimox, în special din cauza efectului potențial generator de confuzii al laropiprantului.
Slovenian: • Menili so, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) in pomembno superioren v primerjavi s placebom pri bolnikih s hiperholesterolemijo ter hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu).
Romanian: • Acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost considerabil superior faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
Slovenian: Prvotni razlog za presojo acipimoksa je bila velika študija HPS2-THRIVE, ki je proučevala dolgotrajne učinke kombinacije nikotinske kisline (snovi, sorodne acipimoksu) in drugega zdravila, laropipranta, pri zdravljenju motenj lipidov.
Romanian: Motivul iniţial pentru evaluarea acipimoxului a fost studiul HPS2-THRIVE, un studiu de anvergură care a urmărit efectele pe termen lung ale tratamentului asociat cu acidul nicotinic (substanţă înrudită cu acipimoxul) şi un alt medicament, laropiprant, în tratarea tulburărilor lipidice.
Slovenian: Gre za stanja, ki vključujejo hipertrigliceridemijo (visoke ravni trigliceridov, vrste maščob, v krvi) s povišano ravnijo holesterola ali brez nje.
Romanian: Acestea sunt afecţiuni care implică hipertrigliceridemie (valori crescute ale trigliceridelor, un tip de lipide din sânge), însoţită sau nu de creşterea colesterolului.
Slovenian: • Na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC izpostavil številne klinične razlike med acipimoksom in nikotinsko kislino: delovanje acipimoksa je daljše, predklinične študije pa so pokazale, da je acipimoks kot agonist receptorja HCA 2 šibkejši kot nikotinska kislina.
Romanian: • Pe baza datelor disponibile, PRAC a remarcat o serie de diferenţe clinice între acipimox şi acidul nicotinic, acipimoxul având o durată mai lungă de acţiune şi studiile non-clinice demonstrând că acipimoxul este un agonist al receptorului HCA2 invariabil mai puţin potent decât acidul nicotinic.
Slovenian: • Rezultati študije HPS2-THRIVE in kemijsko podobne značilnosti acipimoksa ter nikotinske kisline pa kažejo, da morajo biti predpisovalci seznanjeni z morebitnim povečanim tveganjem miopatije, kadar se acipimoks uporablja v kombinaciji s statinom.
Romanian: • Cu toate acestea, pe baza rezultatelor studiului HPS2-THRIVE şi a similarităţii chimice dintre acipimox şi acidul nicotinic, medicii care prescriu aceste medicamente trebuie să cunoască riscul potenţial crescut de miopatie în cazul administrării acipimox în asociere cu o statină.
Slovenian: Acipimoks se ne sme uporabljati za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, če niso prisotni prepričljivi podatki o holesterolu LDL ali drugih izidih.
Romanian: • Rolul principal al acipimoxului este prevenirea complicaţiilor non-cardiovasculare ale hipertrigliceridemiei, iar acipimoxul nu trebuie utilizat pentru prevenirea bolilor cardiovasculare în lipsa unor date convingătoare cu privire la LDL-C sau cu privire la rezultate.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov o acipimoksu, vključno z dokazi iz literature, spontanimi poročili o neželenih učinkih in nasveti skupine strokovnjakov za zdravljenje motenj lipidov, ter podatkov iz študije HPS2-THRIVE je odbor PRAC sklenil, da ima acipimoks še vedno vlogo pri dodatnem ali alternativnem zdravljenju za zniževanje ravni trigliceridov pri oblikah hiperlipoproteinemije, ki vključujejo visoke ravni trigliceridov (s povišano vrednostjo holesterola ali brez nje), pri bolnikih, pri katerih spremembe življenjskega sloga in uporaba drugih zdravil, kot so fibrati in statini, niso
Romanian: După examinarea datelor disponibile privind acipimox, inclusiv a dovezilor din literatura de specialitate, a raportărilor spontane ale efectelor adverse şi a avizului grupului de experţi în tratamentul tulburărilor lipidice, precum şi a datelor obţinute din studiul HPS2-THRIVE, PRAC a concluzionat că acipimoxul
Slovenian: 1 steklenica
Romanian: 1 flacon
Slovenian: 5 x 1 steklenica (posamično pakiranje)
Romanian: 5 x 1 flacon (unitate de ambalaj)
Slovenian: Velikost pakiranja
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Slovenian: DODATEK
Romanian: ANEXA
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisani spodaj, izvedeni:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov,
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet (MAH) pripravil za vse zdravnike, ki bi lahko predpisovali/uporabljali zdravilo Aclasta za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi, in zdravljenja osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom, posodobljen izobraževalni material, ki vsebuje naslednje:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Aclasta în indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menoauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi, un pachet cu informaţii actualizate pentru medici conţinând următoarele:
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja,
Romanian: • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: o potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Aclasta, o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti, o potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Aclasta v času, ki ni krajši od 15 minut, o shemo odmerjanja enkrat letno, o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo zdravila
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
Slovenian: • kontraindikacijo za bolnike s hudimi težavami z ledvicami,
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie:
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem,
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Romanian: • Informaţii pentru medic • Pachet cu informaţii pentru pacient
Slovenian: • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
Slovenian: • Komplet podatkov o zdravilu za bolnika.
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
Slovenian: • Navodilo za uporabo,
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru utilizator
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. april 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2015
Romanian: Data primei autorizări: 15 aprilie 2005 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 ianuarie 2015
Slovenian: Študija je trajala eno leto.
Romanian: Durata studiului a fost de un an.
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta
Romanian: Flacon închis: 3 ani
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Romanian: D-90429 Nürnberg Germania
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Nizke koncentracije fosfatov v krvi.
Romanian: Concentrații scăzute de fosfat din sânge.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
Slovenian: Lokalne reakcije
Romanian: Reacţii locale
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje naslednje:
Romanian: Materialul educaţional conţine următoarele: