FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
German: Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren Daten verschiedener Kombinationen).
English: The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
German: Bei einem Großteil der Patienten blieb eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf dem CDAI-Score erhalten:
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden, und Olumiant sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: RA-BUILD cDMARD-IR patients
German: RA-BUILD cDMARD-IR Patienten
English: The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
German: Die Gesamtinzidenzrate für schwerwiegende Infektionen betrug im Rahmen des klinischen Studienprogramms 3,2 pro 100 Patientenjahre.
English: Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
German: Anmerkung: Der Anteil der Responder bezieht sich zu jedem Zeitpunkt auf die Anzahl der ursprünglich behandlungsrandomisierten Patienten (N).
English: In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
German: Bei weiblichen Ratten zeigte sich eine verminderte Anzahl von Corpora lutea und Implantationsstellen, vermehrte Präimplantationsverluste und/oder schädliche Wirkungen auf das intrauterine Überleben der Embryos.
English: Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg führte zu einer statistisch signifikanten Hemmung der Progression von strukturellen Gelenkschäden (Tabelle 5).
English: There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Baricitinib bei schwangeren Frauen vor.
English: Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
German: In den ersten zwei Behandlungswochen trat die Übelkeit am häufigsten auf.
English: • Radiographic progression (mTSS)
German: • Radiologische Progression (mTSS)
English: • titanium dioxide (E171)
German: • Titandioxid (E171)
English: As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
German: Juli 2019 wurden 114 Fälle von tiefer Venenthrombose aus 102 Berichten nach Markteinführung gemeldet.
English: • That Olumiant is contraindicated in pregnancy as pre-clinical data showed reduced foetal growth and malformations.
German: • Die Olumiant-Behandlung ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da präklinische Daten ein vermindertes Wachstum sowie Missbildungen der Föten zeigten.
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
German: Tabelle 4: Therapieansprechen, Remission und körperliche Funktionsfähigkeit
English: Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
German: Baricitinib wurde in der Milch von laktierenden Ratten festgestellt.
English: Olumiant should not be given to patients with active TB.
German: Olumiant sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.
English: If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
German: Wenn Sie mehr Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
German: Eine Nahrungsaufnahme führte zu einer um bis zu 14 % verringerten Exposition, einem Rückgang von Cmax um bis zu 18 % und verzögerte tmax um 0,5 Stunden.
English: The tablets contain a recessed area on each side.
German: Die Tabletten haben auf beiden Seiten eine Vertiefung.
English: Remission and low disease activity
German: Remission und geringe Krankheitsaktivität
English: Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
German: Es wurde ein anhaltendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, wobei die ACR20/50/70-Ansprechenraten für mindestens 2 Jahre einschließlich der Verlängerungsstudie aufrechterhalten wurden.
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
German: Die Behandlung sollte vorübergehend unterbrochen werden, falls eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird.
English: Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
German: Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor von Januskinase (JAK)1 und JAK2.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
German: Die Auswirkungen dieser Erhöhungen der Lipidwerte auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden bisher noch nicht untersucht.
English: On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
German: Mit cDMARD-Begleittherapie5, falls auf stabiler cDMARDTherapie bei Studieneintritt
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
German: Patienten, die abbrachen oder eine Rescue-Therapie erhielten, wurden ab dann den Non-Respondern zugeordnet.
English: • That Olumiant increases the potential risk of infections.
German: • Olumiant erhöht das potentielle Risiko von Infektionen.
English: Annex IV
German: ANHANG II
English: In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
German: In allen Studien berichteten mit Olumiant behandelte Patienten von Verbesserungen bei der Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score und bei Fatigue, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue-Scores (FACIT-F).
English: Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
German: Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden.
English: QR code to be included + www.olumiant.eu
German: QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
German: Nebenwirkungen Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
English: The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
German: Ein Großteil der Patienten, die die geringe Krankheitsaktivität oder den Remissionsstatus nach der Dosisreduktion eingebüßt hatten, konnte die Kontrolle über den Krankheitsverlauf wiedererlangen, nachdem die Dosis wieder auf 4 mg angehoben wurde.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
German: Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Baricitinib sofort abgesetzt werden.
English: Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
German: Da weder auf die Spermatogenese (Bewertung mittels Histopathologie) noch auf die Samen/SpermienEndpunkte bei männlichen Ratten Effekte festgestellt wurden, war die verminderte Gesamtpaarungsleistung wahrscheinlich die Folge der Effekte bei weiblichen Tieren.
English: • Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
German: • Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
English: Radiographic Changes
German: Radiologische Veränderungen
English: In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
German: Bei 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) der Patienten wurde eine zufriedenstellende IgG-Immunantwort auf die Tetanus-Impfung erreicht.
English: Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell.
German: Innerhalb des intrazellulären Signalweges phosphorylieren und aktivieren JAKs Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die Genexpression innerhalb der Zelle aktivieren.
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
German: Das Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe muss folgende Kernelemente enthalten:
English: Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der Langzeit-Verlängerungsstudie wurden die Raten von Remission und geringer Krankheitsaktivität für mindestens 2 Jahre aufrechterhalten.
English: Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
German: Vor Behandlungsbeginn und danach im Rahmen der Patientenroutineuntersuchung
English: • Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
German: • Fieber, Wunden, das Gefühl ungewohnt starker Müdigkeit oder Zahnprobleme.
English: This could be a sign of a herpes zoster infection.
German: Dies kann ein Anzeichen einer Herpes zoster-Infektion sein.
English: BEACON (24 weeks)
German: BEACON (24 Wochen)
English: Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Olumiant in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, abstimmen.
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
German: Analysen des Erosion-Scores und des Scores für eine Gelenksspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
English: You can take the tablets either with or without food.
German: Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
English: Creatine phosphokinase (CPK)
German: Kreatinphosphokinase (CPK)
English: Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
German: Infolgedessen könnte die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf dem Serumkreatinin etwas niedriger sein, ohne dass tatsächlich eine Minderung der Nierenfunktion besteht oder renale Nebenwirkungen eintreten.
English: Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
German: Baricitinib moduliert diese Signalwege, indem es die enzymatische Aktivität von JAK1 und JAK2 teilweise hemmt und damit die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs reduziert.
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb auch unter Langzeitbehandlung stabil.
English: Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
German: Eine Reduktion der Lymphozyten, eosinophilen und basophilen Granulozyten sowie eine lymphoide Depletion von Organen/Geweben des Immunsystems wurden in Mäusen, Ratten und Hunden beobachtet.
English: Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
German: Opportunistische Infektionen in Form von Demodikosen (Räude) wurden bei Hunden bei ungefähr der 7-fachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
English: Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted.
German: Baricitinib könnte ein klinisch relevanter Inhibitor von OCT1 sein, jedoch sind bisher keine selektiven OCT1-Substrate bekannt, für die klinisch signifikante Wechselwirkungen vorhergesagt werden könnten.
English: Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
German: Olumiant ist einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit einzunehmen.
English: Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Olumiant hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces.
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie wurden etwa 75 % der verabreichten Dosis über den Urin eliminiert, während etwa 20 % der Dosis über die Faeces ausgeschieden wurden.
English: The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development.
German: Es zeigte sich, dass der JAK/STAT-Signalweg an Zelladhäsion und Zellpolarität beteiligt ist, welche die frühe embryonale Entwicklung beeinflussen können.
English: What Olumiant contains - The active substance is baricitinib.
German: Was Olumiant enthält - Der Wirkstoff ist Baricitinib.
English: Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
German: Einzeldosen von bis zu 40 mg und Mehrfachdosen von bis zu 20 mg täglich für 10 Tage wurden in klinischen Studien ohne dosislimitierende Toxizität angewendet.
English: Decreases in red blood cell parameters were observed in mice, rats and dogs at exposures approximately 6 to 36 times the human exposure.
German: Abnahmen der roten Blutzellparameter wurden bei Mäusen, Ratten und Hunden bei etwa der 6- bis 36-fachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
German: Immunmodulatorische Arzneimittel könnten das Risiko für Malignitäten einschließlich Lymphomen erhöhen.
English: RA-BEACON TNF-IR patients
German: RA-BEACON TNF-IR Patienten
English: Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
German: Von diesen Patienten wurden 2166 Patienten für mindestens ein Jahr mit Olumiant behandelt.
English: Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
German: Potential von Baricitinib, die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel zu beeinflussen
English: Combination with biologic DMARDs or other JAK inhibitors has not been studied.
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen JAK-Inhibitoren wurde nicht untersucht.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC)
German: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
English: If you forget to take Olumiant - If you miss a dose, take it as soon as you remember.
German: Wenn Sie die Einnahme von Olumiant vergessen haben - Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
English: Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
German: Eine Einnahme zusammen mit den Mahlzeiten war mit keiner klinisch relevanten Wirkung auf die Exposition verbunden.
English: • The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
German: • Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe zur Unterstützung des Gesprächs mit dem Patienten
English: The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
German: Die Wirkung von Olumiant auf die Progression von strukturellen Gelenkschäden wurde in den Studien RA-BEGIN, RA-BEAM und RA-BUILD radiologisch untersucht und anhand des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosions-Score und dem Score für Gelenksspaltverengung, bewertet.
English: Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen Januskinase(JAK)-Inhibitoren wird nicht empfohlen, da das Risiko eines additiven immunsuppressiven Effekts nicht ausgeschlossen werden kann.
English: Co-administration with OAT3 inhibitors
German: Gemeinsame Anwendung mit OAT3-Inhibitoren
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
English: You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
German: Sie sollten Olumiant nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
English: • A painful skin rash with blisters.
German: • Schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung.
English: Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
German: Bei einigen Hunden wurde eine Degeneration der sternalen Wachstumsfuge beobachtet, in geringer Häufigkeit und auch bei den Kontrolltieren, aber mit einer dosisabhängigen Wirkung hinsichtlich des Schweregrades.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
German: Der Patientenpass muss folgende Kernelemente enthalten:
English: Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
German: Baricitinib war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
English: If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
German: Falls eine Patientin während der Anwendung von Olumiant schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren.
English: • That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
German: • Die Patienten sollen den Patientenpass jederzeit mit sich tragen und diesen anderen Ärzten oder medizinischem Fachpersonal, von denen sie behandelt werden, zeigen.
English: • Contact details of the prescriber
German: • Die Kontaktdaten des verordnenden Arztes
English: Statistically significant pain reduction was seen as early as Week 1 and in studies RA-BEGIN and RA-BEAM this was maintained for up to 52 weeks.
German: Eine statistisch signifikante Schmerzreduktion wurde bereits in Woche 1 beobachtet und in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM konnte diese für bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
English: By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
German: Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft Olumiant Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern.
English: 12 weeks after initiation of treatment and thereafter according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
German: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
German: Virusreaktivierungen, einschließlich Fälle der Reaktivierung von Herpes-Viren (z. B. Herpes zoster, Herpes simplex), wurden in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Fieber, Wunden, stärkere Müdigkeit als normal oder Zahnprobleme bekommen - diese können Anzeichen einer Infektion sein.
English: Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib.
German: Da keine entsprechenden Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Leflunomid oder Teriflunomid und Baricitinib Vorsicht geboten.
English: The efficacy and safety of Olumiant once daily was assessed in 4 Phase III randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR/EULAR 2010 criteria (see Table 3).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Olumiant einmal täglich wurde in 4 randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit Diagnose gemäß der ACR/EULAR-Kriterien von 2010 untersucht (siehe Tabelle 3).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Olumiant if you are taking: - probenecid (for gout), since this medicine may increase the levels of Olumiant in your blood.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Olumiant insbesondere, falls Sie folgende Arzneimittel anwenden: - Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da dieses Arzneimittel die Konzentration von Olumiant in Ihrem Blut erhöhen kann.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 35 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 84 x 1 Filmtabletten
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
German: Es ist daher aufgrund dieser Patientencharakteristika keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Summary of key outcome measures
German: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisparameter
English: In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices).
German: In einer kombinierten Fertilitätsstudie an männlichen/weiblichen Ratten verminderte Baricitinib die Gesamtpaarungsleistung (verminderte Fertilitäts- und Konzeptionsindizes).
English: No clinical pharmacology study has been conducted with OAT3 inhibitors with less inhibition potential.
German: Es wurde keine klinische pharmakologische Studie mit OAT3-Inhibitoren mit geringerem Hemmpotenzial durchgeführt.
English: Haemoglobin (Hb)
German: Hämoglobin (Hb)
English: Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
German: Patienten mit nachweislich aktiver Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.