FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása (szájon át szedhető készítmények) és a forgalomba hozatali engedély visszavonása (parenterális készítmények)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām (perorālajām zāļu formām)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye a tolperizon biztonságossági profiljának értékelésében is eltért a CHMP-étől.
Latvian: Tāpat reģistrācijas apliecības īpašnieki nepiekrita CHMP sniegtajam tolperizona drošības profila īpašību vērtējumam.
Hungarian: • ortopédiai és traumatológiai műtétek utáni rehabilitáció
Latvian: • rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas;
Hungarian: A tolperizonra vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok összességének alapján, és figyelembe véve a BSWP és a SAG véleményét, a CHMP megerősítette a korábban hozott döntését, miszerint a túlérzékenység kockázata sokkal jelentősebb, mint azt korábban, a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején azonosították, és hogy ennek következményeképpen a tolperizon kockázatai meghaladják az előnyöket „a mozgásszervi betegségeket kísérő izomhipertónia és izomspazmusok kezelése" javallatban, csakúgy, mint a javasolt korlátozott javallatban („akut, nem specifikus derékfájdalomban szenvedő felnőtt betegek izomspazmusainak rövid távú kezelése").
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par tolperizona drošumu un iedarbīgumu un BSWP un zinātnisko padomdevēju grupas atzinumus, CHMP apstiprināja tās sākotnējo secinājumu, ka paaugstinātas jutības risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš sākotnējās reģistrācijas apliecības laikā un ka tādēļ indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana", kā arī ierosinātās ierobežotās indikācijas „īslaicīga muskuļu spazmu ārstēšana pieaugušajiem ar akūtām nespecifiskām sāpēm muguras lejasdaļās" gadījumā tolperizona radītais risks pārsniedz tā sniegtos ieguvumus.
Hungarian: o nem pozitív a Little-kór és más dystoniával kísért encephalopathiák kezelésében.
Latvian: o nav pozitīva Litla slimības un citu ar distoniju saistītu encefalopātiju ārstēšanā;
Hungarian: Összefoglalva: a Stamenova-féle vizsgálat pozitívnak tekinthető, eredményei a tolperizon klinikailag jelentős hatására utalnak a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő betegek kezelésében.
Latvian: Tātad Stamenova pētījumu var novērtēt kā pozitīvu pētījumu, kura rezultāti liecina par klīniski nozīmīgu tolperizona iedarbību, ārstējot pacientus ar spasticitāti pēc smadzeņu insulta.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy a tolperizont tartalmazó parenterális készítmények előnykockázat profilja nem pozitív, és a megfelelő forgalomba hozatali engedélyek visszavonását javasolta.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva, un iesaka atsaukt attiecīgās reģistrācijas apliecības.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók teszik ki az originális készítmény adatbázisában található spontán jelentések több mint felét, ezeket az emésztőrendszeri betegségek és tünetek, az általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók és az idegrendszeri betegségek és tünetek szervrendszer-kategóriákba tartozó nemkívánatos események követik.
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām oriģinālo zāļu datu bāzē ir vairāk nekā puse spontāno ziņojumu, kam seko nevēlamas blakusparādības (AE) SOC (orgānu sistēmu klasifikācijas) - gastrointestināli traucējumi, vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā un nervu sistēmas traucējumi.
Hungarian: • A bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a szokásos alkalmazási feltételek mellett a tolperizont tartalmazó orális készítmények előny-kockázat profilja:
Latvian: • tādēļ Komisija nolēma, ka tolperizonu saturošu perorālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība normālas lietošanas apstākļos:
Hungarian: Ebben a javallatban nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a tolperizon hatásosságáról.
Latvian: Dati par tolperizona efektivitāti attiecībā uz šo indikāciju ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: A harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött patológiás tónusfokozódásának kezelése
Latvian: Patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšana organisku neiroloģisku traucējumu gadījumā
Hungarian: • a harántcsíkolt izmok organikus neurológiai betegségek következtében létrejött patológiás tónusfokozódásának rövid- és hosszú távú kezelése
Latvian: • patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa īslaicīga vai ilgstoša ārstēšana organisku neiroloģisku traucējumu gadījumā;
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók 90%-ának esetében legalább lehetségesnek értékelték a tolperizonnal kapcsolatos okozati összefüggést.
Latvian: Cēloņsakarība ar tolperizonu novērtēta kā vismaz iespējama 90 % visu paaugstinātas jutības reakciju gadījumu.
Hungarian: A vállalat azonban nem nyújtott be megfelelő adatokat az értékeléshez, mivel saját maga is azt a következtetést vonta le, hogy az adatok nem elégségesek annak megállapításához, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat, és a parenterális készítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Latvian: Uzņēmumam, kas ir šo reģistrācijas apliecību īpašnieks, tika lūgts iesniegt jebkādus esošos datus, kas atbalstītu zāļu drošumu un ieteiktās devas, tomēr izvērtēšanai netika iesniegti būtiski dati, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks pats secināja, ka dati ir nepietiekami, lai secinātu, ka ieguvumi pārsniedz risku, un ieteica atsaukt parenterālo zāļu formu reģistrācijas apliecības.
Hungarian: • a Little kór és más, dystoniával járó encephalopathiák (diplegia spastica infantilis)
Latvian: • Litla slimība (zīdaiņu spastiskā displeģija) un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas.
Hungarian: A bizottság ezért azt a következtetést vonta le, hogy a tolperizon tartalmú, szájon át szedhető készítmények előny-kockázat profilja a szokásos felhasználási feltételek mellett kizárólag a felnőttek stroke-ot követő spaszticitásának tüneti kezelésében pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató megegyezés szerinti változtatásait.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka tolperizonu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva tikai, veicot simptomātisku pēcinsulta spasticitātes ārstēšanu pieaugušajiem, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
Hungarian: Obliteratív érbetegségek és érbeidegzési zavaron alapuló szindrómák kezelése
Latvian: Obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, ārstēšana
Hungarian: • A bizottsági határozat kiadásától számított 25 napon belül terjeszteni kell a kommunikációs tervben leírt tájékoztató közleményt (egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató közlemény, DHPC)
Latvian: • 25 dienu laikā pēc Komitejas lēmuma jāizplata pieņemtais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kā norādīts paziņošanas plānā
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Hungarian: Németország Orion Corporation Orionintie 1
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Németország HEXAL AGIndustriestr.
Latvian: HEXAL AGIndustriestr.
Hungarian: Németország PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Latvian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Hungarian: Németország SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Latvian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Hungarian: 25D83607 Holzkirchen
Latvian: 25D83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon nyrt.
Latvian: Richter Gedeon nyrt.
Hungarian: D-22459 Hamburg
Latvian: D-22459 Hamburg Germany
Hungarian: Lengyelország ICN Polfa Rzeszów
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Hungarian: Oldatos injekció Intramuscularis / Intravénás alkalmazás
Latvian: Intramuskulārai / intravenozai lietošanai
Hungarian: Németország Stadapharm GmbH Stadastr.
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2.18
Hungarian: Intravénás
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne aggódjon.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, lūdzu, neuztraucieties!
Hungarian: A követés átlagos időtartama 4 év és 8 hónap volt.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 4 gadi un 8 mēneši.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a CHMP által megállapított határidőre kell benyújtani.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz CHMP noteiktais termiņš.
Hungarian: A telmizartán plazmaszintje nőkben 2-3-szor magasabb, mint férfiakban.
Latvian: Telmisartāna plazmas koncentrācija ir 2 - 3 reizes augstāka sievietēm nekā vīriešiem.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešams īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Hungarian: 02-235 Warszawa Lengyelország
Latvian: 02-235 Warszawa Polija
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes.
Hungarian: Lítium tartalmú gyógyszerek, amelyeket a depresszió bizonyos típusainak a kezelésére használnak.
Latvian: - Litiju saturošas zāles, ko lieto dažu depresijas veidu ārstēšanai.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Latvian: Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja novērojat jebkuru no uzskaitītajiem simptomiem:
Hungarian: Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai noguruma sajūta, nevadiet transportlīdzekli un ar iekārtām nestrādājiet.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: - Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz" vagy „SLE"), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
Latvian: - Sistēmiska Lupus erythematosus (to sauc arī par "vilkēdi" jeb SLE) - slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam.
Hungarian: Lásd 2. pont: „A Tolucombi laktózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Tolucombi satur laktozi, sorbītu un nātriju".
Hungarian: 60%-a 48 órán belül kiürül a szervezetből.
Latvian: Apmēram 60 % perorālās devas eliminējas 48 stundu laikā.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tolucombi
Latvian: Citas zāles un Tolucombi
Hungarian: A telmizartán nagymértékben (> 99,5%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az alfa-1-savanyú glikoproteinhez.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un alfa 1-skābo glikoproteīnu.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a tablettát, amíg kezelőorvosa nem ad más utasítást.
Latvian: Tas ir svarīgi, ka lietojat Tolucombi katru dienu, kamēr vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.
Hungarian: Az AUC kismértékű csökkenése feltehetően nem csökkenti a telmizartán terápiás hatását.
Latvian: Nelielas AUC samazināšanās dēļ nav sagaidāma terapeitiskās iedarbības samazināšanās.
Hungarian: A Tolucombi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Tolucombi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A hidroklorotiazid terminális eliminációs felezési ideje 10-15 óra.
Latvian: Hidrohlortiazīda terminālais eliminācijas pusperiods ir 10 - 15 stundas.
Hungarian: A Tolucombi lehetséges mellékhatásai:
Latvian: Tolucombi Iespējamās blakusparādības:
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a bradikinin-közvetítette mellékhatásokat potencírozza.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka tas varētu potencēt ar bradikinīnu saistītās blakusparādības.
Hungarian: Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy gyakoriságuk ismeretlen (pl. toxikus epidermális nekrolízis), azonban nagyon súlyosak, ezért a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és azonnal kapcsolatba kell lépniük kezelőorvosukkal.
Latvian: Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem) vai ar nezināmu biežumu (toksiska epidermas nekrolīze), bet ir ārkārtīgi nopietnas, tādēļ pacientiem nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē ārsta palīdzība.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018. január 8.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Hungarian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Hungarian: - aliszkirén.
Latvian: - aliskirēnu.
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Latvian: - Grūtniecības otrais vai trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktus).
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, közvetlenül át lehet térni a monoterápiáról az állandó kombináció alkalmazására.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, var apsvērt tiešu pāreju no monoterapijas uz fiksēto devu kombināciju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek, angiotenzin II antagonisták és diuretikumok, ATC kód: C09DA07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošie līdzekļi; angiotenzīna II antagonisti un diurētiskie līdzekļi, ATĶ kods: C09DA07.
Hungarian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország
Latvian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija
Hungarian: Telmizartán: A mellékhatások gyakorisága hasonló volt a placebót kapó és a telmizartánnal kezelt betegeknél.
Latvian: Telmisartāns: Blakusparādību biežums bija vienāds gan ar placebo, gan ar telmisartānu ārstētiem pacientiem.
Hungarian: Ha a diuretikum ismételt adását szükségesnek ítélik, ajánlott a napnak vagy mesterséges UVA fénynek kitett bőrterületek védelme.
Latvian: Ja atkārtota diurētiska līdzekļa lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, ieteicams aizsargāt atklātās ķermeņa daļas no saules vai mākslīgā UVA starojuma.
Hungarian: A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Latvian: Sorbīta daudzums iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi lietotu zāļu biopieejamību.
Hungarian: Ha az imént felsoroltak bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Tolucombi szedése előtt.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, informējiet savu ārstu vai farmaceitu pirms Tolucombi lietošanas.
Hungarian: Az elsődleges kezelés a hidroklorotiazid adásának a mielőbbi abbahagyása.
Latvian: Sākotnējā ārstēšana ir nekavējoša hidrohlorotiazīda lietošanas pārtraukšana.
Hungarian: Ezek a szembelnyomás emelkedésének tünetei lehetnek és a Tolucombi bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek.
Latvian: Tie var būt paaugstināta acu spiediena simptomi un var rasties stundu vai nedēļu laikā pēc Tolucombi lietošanas.
Hungarian: Ha egyik nap nem vette be a tablettát, a következő napon a szokásos adagot kell bevennie.
Latvian: Ja neesat tableti lietojis visu dienu, ieņemiet to nākošajā dienā.
Hungarian: Nem gátolja a bradikinin lebontását is végző angiotenzin-konvertáló enzimet (kinináz II).
Latvian: Telmisartāns neinhibē angiotenzīna konvertējošo enzīmu (kināzi II), kurš noārda arī bradikinīnu.
Hungarian: - A hidroklorotiazid hatóanyag szokatlan reakciót okozhat, ami látásromlást és szemfájdalmat eredményez.
Latvian: - Aktīvās vielas sastāvdaļa hidrohlorotiazīds var izraisīt neparastu reakciju, kas rada pasliktinātu redzi un sāpes acīs.
Hungarian: A Tolucombi ajánlott adagja egy tabletta naponta.
Latvian: Ieteicamā Tolucombi deva ir viena tablete dienā.
Hungarian: A telmizartán kezelés elkezdésekor, módosításakor és leállításakor a digoxinszintet monitorozni kell, hogy az a terápiás tartományban maradjon.
Latvian: Uzsākot, pielāgojot un pārtraucot telmisartāna lietošanu, jākontrolē digoksīna līmenis, lai to saglabātu terapeitiskā diapazonā.
Hungarian: Mivel az angiotenzin II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetében is.
Latvian: Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.
Hungarian: Telmizartán: szájon át alkalmazva, a telmizartán plazmaszintje 0,5-1,5 órával a bevétel után éri el a csúcsértéket.
Latvian: Telmisartāns: Pēc perorālas ordinēšanas maksimālā telmisartāna koncentrācija tiek sasniegta 0,5 - 1,5 stundās.
Hungarian: - Emelkedett aldoszteronszint (különböző ásványi anyagok egyensúlyzavarával együtt járó víz- és sóvisszatartás a szervezetben).
Latvian: - Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā vienlaikus ar dažādu asins minerālvielu līdzsvara traucējumiem).
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tolucombi tablettával egyidejűleg szedik:
Latvian: Minētais īpaši attiecas uz turpmāk nosauktajām zālēm, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar Tolucombi:
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 -< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Blakusparādības sarindotas pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāsamazina šo citu zāļu deva vai jāveic citi piesardzības pasākumi.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes":
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a MicardisPlus-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Latvian: - Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolucombi" un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságaik alapján várható, hogy a következő gyógyszerek fokozhatják valamennyi típusú vérnyomáscsökkentő, köztük a telmizartán antihipertenzív hatását: baklofén, amifosztin.
Latvian: Balstoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu antihipertensīvo zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: baklofēns, amifostīns.
Hungarian: Az 58,8 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek figyelembe kell venni, hogy a szorbit fruktózforrás.
Latvian: Pacientiem, kuri sver 58,8 kg vai mazāk, jāņem vērā, ka sorbīts ir fruktozes avots.
Hungarian: Mindazonáltal, a hidroklorotiazid terápiás alkalmazása során szerzett bőséges tapasztalat nem támasztja alá, hogy az alkalmazása fokozná a daganatképződés gyakoriságát.
Latvian: Tomēr plašā pieredze izmantojot hidrohlortiazīdu humānajā terapijā nepierādīja saistību starp tā lietošanu un neoplazmu biežuma pieaugumu.
Hungarian: Körültekintően kell alkalmazni a metformint, a hidroklorotiazid által esetlegesen előidézett, funkcionális veseelégtelenség következtében kialakult laktátacidosis kockázata miatt.
Latvian: Metformīns jāordinē piesardzīgi laktacidozes riska dēļ, ko varētu izsaukt iespējamā hidrohlortiazīda izraisītā funkcionālā nieru mazspēja.
Hungarian: A Tolucombi szedésekor esetenként szédülés vagy álmosság léphet fel.
Latvian: Tolucombi lietošanas laikā dažkārt var rasties reibonis vai miegainība.
Hungarian: A beteg állapotát gondosan monitorozni kell, tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Pacients uzmanīgi jānovēro, jāveic simptomātiska un uzturoša terapija.
Hungarian: Terhesség megállapítását követően az ATII-receptor antagonista szedését azonnal abba kell hagyni, és ha ez helyénvaló, alternatív kezelést kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Latvian: Tiklīdz ir diagnosticēta grūtniecība, AIIRA lietošana nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, jāsāk alternatīva terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktus).
Hungarian: Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok.
Latvian: Turklāt, zemu asinsspiedienu var pastiprināt alkohols, barbiturāti, narkotikas vai antidepresanti.
Hungarian: A kezelés a bevétel óta eltelt idő hosszától és a tünetek súlyosságától függ.
Latvian: Pasākumi ir atkarīgi no tā, pirms cik ilga laika zāles ir ieņemts, kā arī no simptomu smaguma pakāpes.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tolucombi-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tolucombi
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nem ismert: Emelkedett trigliceridszint
Latvian: Izmeklējumi Nav zināmi: Paaugstināts triglicerīdu līmenis
Hungarian: - Vese artéria szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
Latvian: - Nieru artēriju stenoze (vienu vai abas nieres apgādājošo asinsvadu sašaurinājums).
Hungarian: Csak a 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagoláson: H.
Latvian: Tikai uz blisteriem pa 7 tabletēm P.
Hungarian: Elimináció Telmizartán: az intravénásan, vagy szájon át adott,
Latvian: Eliminācija Telmisartāns: Pēc intravenozas vai perorālas ar
Hungarian: Jóllehet a Tolucombi alkalmazása során nem észleltek klinikai szempontból számottevő hyperkalaemiát, a hyperkalaemia kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a károsodott veseműködés és/vagy a szívelégtelenség, valamint a diabetes mellitus.
Latvian: Lai gan, ordinējot Tolucombi, klīniski nozīmīgi hiperkaliēmijas gadījumi netika konstatēti, tomēr hiperkaliēmijas attīstīšanās riska faktori ir nieru darbības traucējumi un/vai sirds mazspēja, kā arī cukura diabēts.
Hungarian: A Tolucombi hatása csökkenhet, ha NSAID-okkal (nem szteroid gyulladácsökkentő szerekkel, pl. acetilszalicilsavval vagy ibuprofénnel) együtt szedi.
Latvian: Tolucombi iedarbība var kļūt vājāka, ja lietojat NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, acetilsalicilskābi vai ibuprofēnu).
Hungarian: Ha kalciumpótló készítmények vagy kalciummegtakarító gyógyszerek (pl. D-vitamin-terápia) alkalmazása szükséges, monitorozni kell a szérum kalciumszintjét és a mért értékeknek megfelelően módosítani az adagokat.
Latvian: Ja jālieto kalciju saturošas pārtikas piedevas vai kalciju saudzējošas zāles (piemēram, D vitamīna terapiju), jākontrolē kalcija līmenis serumā un kalcija devas atbilstoši jāpielāgo.