FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje enega odmerka 400 mg idelaliziba s ketokonazolom 400 mg enkrat na dan (močan zaviralec CYP3A, P-gp in BCRP) povzročilo 26-odstotno zmanjšanje Cmax in 79-odstotno povečanje AUCinf idelaliziba.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da istovremena primjena jedne doze od 400 mg idelalisiba s 400 mg ketokonazola jednom dnevno (jakim CYP3A, P-gp i BCRP inhibitorom) izaziva porast Cmax idelalisiba za 26% te porast AUCinf za 79%.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s kvetiapinom ali pimozidom.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s kvetiapinom ili pimozidom.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali z idelalizibom samim ali v kombinaciji z monoklonskimi protitelesi proti CD20 (rituksimabom ali ofatumumabom), so navedeni v preglednici 2.
Croatian: Zabilježene nuspojave pri uzimanju idelalisiba u monoterapiji ili u kombinaciji s anti-CD20 monoklonskim protutijelima (rituksimabom ili ofatumumabom) prikazane su u tablici 2.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje enega odmerka 150 mg idelaliziba z rifampicinom (močan induktor CYP3A) povzročilo ~75-odstotno zmanjšanje AUCinf idelaliziba.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da istovremena primjena jedne doze od 150 mg idelalisiba s rifampicinom (jakim CYP3A induktorom) izaziva smanjenje AUCinf idelalisiba za ~75%.
Slovenian: V študijah malignosti celic B, ki so v teku, ne načrtujejo dodatnih raziskav v zvezi s tem.
Croatian: Daljnja ispitivanja ove teme u trenutačnim ispitivanjima zloćudne bolesti B-stanica nisu planirana.
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek PFS in stopnje odziva v vnaprej specificiranih podskupinah iz študije 312-0119
Croatian: Tablica 6: Kratak pregled PFS-a i stopa odgovora u unaprijed određenim podskupinama iz ispitivanja 312-0119
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 2 : 1 v skupino, ki je prejemala idelalizib 150 mg dvakrat na dan in 12 infundiranj ofatumumaba v 24-tedenskem obdobju, ali skupino, ki je prejela samo 12 infundiranj ofatumumaba v 24-tedenskem obdobju.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 2:1 kako bi primili idelalisib u dozi od 150 mg dva puta dnevno i 12 infuzija ofatumumaba tijekom 24 tjedna ili samo 12 infuzija ofatumumaba tijekom 24 tjedna.
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija
Croatian: Kronične limfocitne leukemije
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zydelig je treba prenehati z dojenjem.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Zydelig.
Slovenian: Pri uporabi idelaliziba so poročali o primerih pnevmonitisa in organizirajoče pljučnice (z nekaj smrtnimi izidi).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi pneumonitisa i organizirajuće pneumonije (neki sa smrtnim ishodom) s idelalisibom.
Slovenian: V primerjavi s kontrolnimi kraki kliničnih študij idelaliziba je bilo večje pogostosti okužb na splošno, vključno z okužbami 3. in 4. stopnje, opaziti v krakih z idelalizibom.
Croatian: U skupinama liječenim idelalisibom uočene su veće učestalosti svih infekcija, uključujući infekcije 3. i 4. stupnja, u usporedbi s kontrolnim skupinama u kliničkim ispitivanjima idelalisiba.
Slovenian: ≥ 50 % zvišanje od začetne vrednosti in nad absolutno vrednostjo limfocitov v višini 5.000/mcL).
Croatian: Pri uvođenju idelalisiba opaženo je privremeno povećanje broja limfocita (tj. povećanje od ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost i iznad apsolutnog broja limfocita od 5000/µl).
Slovenian: Bolezni prebavil driska/kolitis zelo pogosti zelo pogosti
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Proljev/kolitis vrlo često vrlo često
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba prvih 6 mesecev zdravljenja z idelalizibom najmanj vsaka 2 tedna spremljati krvno sliko, pri bolnikih z ANC pod 1.000 na mm3 pa najmanj enkrat tedensko (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku u svih bolesnika najmanje svaka 2 tjedna tijekom prvih 6 mjeseci liječenja idelalisibom, a najmanje jednaput tjedno dok je u bolesnika ABN manji od 1000 po mm
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje idelaliziba z midazolamom (občutljiv substrat CYP3A) povzročilo ~140-odstotno povečanje Cmax in ~440-odstotno povečanje AUCinf midazolama, ker GS-563117 zavira CYP3A.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da istovremena primjena idelalisiba s midazolamom (osjetljivim supstratom za CYP3A) izaziva porast Cmax midazolama za ~140% i AUCinf za ~440% zbog inhibicije CYP3A metabolitom GS-563117.
Slovenian: Študija 312-0116 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 3. faze, ki je zajela 220 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki jih je bilo treba zdraviti, a niso bili primerni za citotoksično kemoterapijo.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 na 220 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL kojima je bilo potrebno liječenje, ali nisu bili pogodni za citotoksičnu kemoterapiju.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži boju sunset yellow FCF (E110), za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z lovastatinom ali simvastatinom.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s lovastatinom ili simvastatinom.
Slovenian: Zato se pri dajanju zdravila Zydelig tej populaciji priporoča previdnost in intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Zbog toga se preporučuje oprez i pojačani nadzor zbog nuspojava pri primjeni Zydeliga u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Idelalizib + R
Croatian: Idelalisib + R
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju dok uzimaju Zydelig i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se klinično spremljanje.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se kliničko praćenje.
Slovenian: Študija 312-0119 je bila randomizirana, kontrolirana, odprta študija, v kateri je 173 oseb s predhodno zdravljeno KLL prejemajo idelalizib + ofatumumab.
Croatian: Ispitivanje 312-0119 bilo je randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje u kojem su 173 ispitanika prethodno liječena zbog KLL primala idelalisib + ofatumumab.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z idelalizibom in v obdobju 2 do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja je treba vsem bolnikom dajati profilakso za PJP.
Croatian: Profilaksu PJP-a stoga treba primjenjivati u svih bolesnika tijekom cijelog trajanja liječenja idelalisibom i tijekom razdoblja od 2 do 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Slovenian: Mediana starost je bila 71 let (razpon: 47 do 92), pri čemer je bilo 78,2 % oseb starih več kot 65 let; 65,5 % je bilo moških in 90,0 % jih je bilo belcev; 64,1 % je imelo stadij III ali IV po Raiju, 55,9 % pa jih je imelo stadij C po Binetu.
Croatian: Medijan dobi ispitanika iznosio je 71 godinu (raspon: 47-92) sa 78,2% ispitanika starijih od 65 godina; 65,5% muškaraca i 90,0% bijelaca; 64,1% imalo je Rai stadij III ili IV, a 55,9% Binet stadij C.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis pogosti pogosti organizirajoča pljučnica občasni občasni
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis često često
Slovenian: Klinična učinkovitost pri kronični limfocitni levkemiji
Croatian: Klinička djelotvornost u kroničnoj limfocitnoj leukemiji
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina zdravila Zydelig izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Zydeliga u majčino mlijeko.
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojna delovanja med idelalizibom in drugimi zdravili, ki so substrati
Croatian: Tablica 1: Interakcije između idelalisiba i drugih lijekova koji su CYP3A supstrati
Slovenian: Zdravilo Zydelig lahko povzroči hudo drisko.
Croatian: Zydelig može uzrokovati teški proljev.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat skupne ocene bolezni (CIRS-Cumulative Illness Rating Scale) 8.
Croatian: Medijan bodova na ljestvici za procjenu kumulativnog učinka bolesti (CIRS) u ispitanika bio je 8.
Slovenian: Oranžna, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 9,7 mm x 6,0 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "100".
Croatian: Narančasta, ovalna filmom obložena tableta, dimenzija 9,7 x 6,0 mm, s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno s cisapridom.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s cisapridom.
Slovenian: Povišanje ravni ALT/AST se je ponovno pojavilo pri 26 % bolnikov, ki so ponovno začeli jemati idelalizib z nižjim odmerkom.
Croatian: U 26% bolesnika koji su nastavili liječenje idelalisibom u nižoj dozi, došlo je do ponovnog povišenja vrijednosti ALT/AST.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se terapevtsko spremljanje.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se terapijsko praćenje.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Pomoćne tvari Zydelig sadrži azo boju sunset yellow FCF (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Spremljati je treba ravni antikonvulzivov.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Potrebno je pratiti razine antikonvulzivnog lijeka.
Slovenian: Študija 312-0116 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija, v kateri je 110 oseb s predhodno zdravljeno KLL prejemalo idelalizib + rituksimab.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 110 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL primalo idelalisib + rituksimab.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno s sildenafilom.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati sa sildenafilom.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po organskih sistemih in pogostnostjo.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: IZ: interval zaupanja; O: ofatumumab; N: število oseb na skupino
Croatian: CI: interval pouzdanosti; O: ofatumumab; N: broj ispitanika u skupini
Slovenian: Bodite skrbni in odmerkov zdravila Zydelig ne izpustite.
Croatian: Pazite da ne propustite uzeti dozu Zydeliga.
Slovenian: • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine
Croatian: • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, lijekovi protiv bolova
Slovenian: Rožnata, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 10,0 mm x 6,8 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "150".
Croatian: Ružičasta, ovalna filmom obložena tableta, dimenzija 10,0 x 6,8 mm, s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "150" s druge strane.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Zydelig pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, vendar se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za početak liječenja Zydeligom u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, ali se preporučuje pojačani nadzor zbog nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Slika 2: Kaplan Meierjeva krivulja PFS iz študije 312-0119 (populacija z namenom zdravljenja)
Croatian: Slika 2: Kaplan Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju 312-0119 (populacija s namjerom liječenja)
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba prve 3 mesece zdravljenja vsaka 2 tedna spremljati vrednosti ALT, AST in skupnega bilirubina, nato pa kot je klinično indicirano.
Croatian: Vrijednosti ALT, AST i ukupnog bilirubina moraju se pratiti u svih bolesnika svaka 2 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja, a potom prema kliničkoj indikaciji.
Slovenian: DOR (meseci) mediana (95-odstotni IZ) PFS (meseci) mediana (95-odstotni IZ) OS (meseci) median (95-odstotni IZ)
Croatian: DOR (mjeseci) medijan (95% CI) PFS (mjeseci) medijan (95% CI) OS (mjeseci) medijan (95% CI)
Slovenian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem
Croatian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba
Slovenian: Pri predpisovanju sildenafila ali tadalafila z idelalizibom je potrebna posebna previdnost in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka s povečanim spremljanjem neželenih učinkov.
Croatian: Potreban je poseban oprez i može se razmotriti sniženje doze kad se sildenafil ili tadalafil propisuju s idelalisibom uz pojačan nadzor zbog nuspojava.
Slovenian: Učinkov na razvoj zarodka in ploda niso preučili pri drugih živalskih vrstah.
Croatian: Učinci na embriofetalni razvoj nisu ispitivani na drugoj vrsti.
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in UGT1A4.
Croatian: Idelalisib se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze, a u manjoj mjeri putem CYP3A i UGT1A4.
Slovenian: Preiskave povečanje trigliceridov zelo pogosti pogosti * Obsega oportunistične okužbe ter bakterijske in virusne okužbe, kot so pljučnica, bronhitis in sepsa.
Croatian: * Obuhvaćaju oportunističke infekcije kao i bakterijske i virusne infekcije poput pneumonije, bronhitisa i sepse.
Slovenian: amiodaron, kinidin bepridil, dizopiramid, lidokain
Croatian: Bepridil, dizopiramid, lidokain
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Zydelig zbolite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika (zlasti če se pojavijo povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem).
Croatian: Ako se razbolite (osobito ako Vam se javi vrućica, kašalj ili otežano disanje) dok uzimate Zydelig, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan peroralno.
Croatian: Preporučena doza je 150 mg idelalisiba dva puta dnevno.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba pri sumu na pnevmonitis začasno ustaviti.
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju sumnje na pneumonitis.
Slovenian: Med uporabo zdravila Zydelig ne smete dojiti.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Zydelig.
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI midazolam (peroralni), triazolam buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Croatian: Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Slovenian: • otekla in mehurjasta ustna sluznica, spolovila in/ali oči.
Croatian: • oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Idelaliziba se ne sme dati sočasno z alfuzosinom.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s alfuzosinom.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zydelig vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da će uzimanje Zydeliga utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Ženske med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja ne smejo zanositi.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću dok uzimaju Zydelig i još mjesec dana nakon završetka liječenja.
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) ORR (95-odstotni IZ) Starost ≥ 65 let
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) ORR (95% CI) Dob ≥ 65 godina
Slovenian: Slika 1: Kaplan Meierjeva krivulja PFS iz študije 312-0116 (populacija z namenom zdravljenja)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a u ispitivanju 312-0116 (populacija s namjerom liječenja)
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin
Croatian: Antimikobakterici Rifabutin
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi driska/kolitis 3. ali 4. stopnje.
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju proljeva/kolitisa 3. ili 4. stupnja.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "100".
Croatian: Filmom obložene tablete su narančaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane.
Slovenian: Ko se vrednosti vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo (ALT/AST ≤ 3 x ULN), se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Croatian: Kada se vrijednosti vrate na 1. stupanj ili niže (ALT/AST ≤ 3 x GGN), može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek za več kot 6 ur, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 6 sati, ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila vrednost ORR, opredeljena kot delež oseb, ki je dosegel CR ali PR (na podlagi Revidiranih kriterijev odziva za maligni limfom-Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), in, za osebe z Waldenströmovo makroglobulinemijo, manjši odziv (MR-minor response) (na podlagi Ocene odziva za Waldenströmovo makroglobulinemijo-Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Croatian: Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) i, za ispitanike s Waldenströmovom makroglobulinemijom, koji su dosegli slab odgovor (MR, minor response) (temeljeno na Procjeni odgovora na liječenje za Waldenströmovu makroglobulinemiju, engl.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zydelig
Croatian: Što Zydelig sadrži
Slovenian: Po enem 150 mg odmerku pri osebah s hudo ledvično okvaro v primerjavi z zdravimi osebami niso opazili klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti idelalizibu ali GS-563117.
Croatian: Nakon jedne doze od 150 mg nisu uočene klinički značajne promjene u izloženosti idelalisibu ili GS-563117 u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Slovenian: Substrati CYP3A
Croatian: CYP3A supstrati
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti, če se pojavi izpuščaj 3. ali 4. stopnje.
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju osipa 3. ili 4. stupnja.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri osebah z zmerno (razred B po Child-Pughu) in hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu) so izvedli študijo farmakokinetike in varnosti idelaliziba.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti idelalisiba provedeno je na zdravim ispitanicima i ispitanicima s umjerenim (Child-Pugh stadij B) ili teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se klinično spremljanje terapevtskega učinka in neželenih učinkov.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se kliničko praćenje terapijskog učinka i nuspojava.
Slovenian: Folikularni limfom (FL) je rak vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Pri folikularnem limfomu se limfociti B prehitro razmnožujejo in predolgo živijo, zato jih je v bezgavkah preveč.
Croatian: U folikularnom limfomu, B limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih je previše u limfnim čvorovima.
Slovenian: 20,8 (14,8; ND)
Croatian: 20,8 (14,8; NR)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečanje transaminaze zelo pogosti zelo pogosti hepatocelularna poškodba pogosti pogosti
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povišene vrijednosti transaminaza vrlo često vrlo često
Slovenian: Pri izpostavljenostih do 1,4/7,9-kratne izpostavljenosti (samci/samice) pri miših v primerjavi z izpostavljenostmi pri bolnikih s hematološkimi malignostmi, ki so prejemali priporočeni odmerek 150 mg dvakrat na dan, idelalizib ni bil kancerogen.
Croatian: Idelalisib nije bio kancerogen u miševa pri izloženosti do 1,4/7,9 puta (mužjaci/ženke) većoj od izloženosti u bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima kojima je primijenjena preporučena doza od 150 mg dvaput dnevno.
Slovenian: ZDRAVILA PROTI RAKU
Croatian: ANTITUMORSKI LIJEKOVI
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig tej populaciji se priporoča previdnost.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni Zydeliga u ovoj populaciji.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri sočasnem dajanju in po prekinitvi zdravljenja z idelalizibom se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) pri istovremenoj primjeni i nakon prestanka liječenja idelalisibom.
Slovenian: IZ: interval zaupanja; R: rituksimab; N: število oseb na skupino, ND: ni doseženo
Croatian: CI: interval pouzdanosti; R: rituksimab; N: broj ispitanika u skupini, NR: nije dostignuto
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza (E463) premreženi natrijev karmelozat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza (E463) karmelozanatrij, umrežena natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Slovenian: • kolhicin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje protina
Croatian: • kolhicin, lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo za CMV na začetku zdravljenja z idelalizibom ali pri bolnikih z drugimi znaki zgodovine okužbe s CMV se priporoča izvajanje rednih kliničnih in laboratorijskih pregledov za okužbo s CMV.
Croatian: Preporučuje se redovito kliničko i laboratorijsko praćenje zbog moguće pojave infekcije CMV-om u bolesnika s pozitivnim serološkim nalazom na CMV na početku liječenja idelalisibom ili s drugim dokazom ranije infekcije CMV-om.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), premreženi natrijev karmelozat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat.
Croatian: Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Slovenian: Če se driska/kolitis ne ponovi, se lahko odmerek po presoji lečečega zdravnika ponovno poveča na 150 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako se proljev/kolitis ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ko se driska/kolitis vrne na 1. ali nižjo stopnjo, se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Croatian: Kada se proljev/kolitis povuče na 1. stupanj ili niže, može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se skrbno spremljanje prenašanja teh zdravil proti raku.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se pažljivi nadzor tolerancije na ove antitumorske lijekove.
Slovenian: • sildenafil, tadalafil, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje impotence in pljučne hipertenzije - bolezni pljuč, ki otežuje dihanje
Croatian: • sildenafil, tadalafil, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i plućne hipertenzije,
Slovenian: Primarni presnovek idelaliziba, GS-563117, je močan zaviralec CYP3A4.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A4 inhibitor.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba prekiniti v primeru povečanja ravni ALT/AST 3. in 4. stopnje ter opazovati funkcijo jeter.
Croatian: U slučaju povišenja vrijednosti ALT/AST na 3. ili 4. stupanj, liječenje Zydeligom mora se prekinuti, a funkciju jetre treba pratiti.