FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC hat des Weiteren Daten zur Inzidenz von Vorhofflimmern herangezogen, welche höher ist als zuvor festgestellt, und kam zu dem Schluss, dass Patienten, die mit Ivabradin behandelt werden, im Hinblick auf das Auftreten von Vorhofflimmern überwacht werden müssen, um das Risiko von Vorhofflimmern zu minimieren.
Polish: • ponadto PRAC wziął pod uwagę dane dotyczące częstości występowania migotania przedsionków, która jest większa niż wcześniej sądzono, i stwierdził, że należy kontrolować pacjentów, którym podaje się iwabradynę, pod kątem występowania migotania przedsionków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tej nieprawidłowości.
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Procoralan und Corlentor (Ivabradin) geprüft.
Polish: • PRAC rozpatrzył produkty Procoralan i Corlentor na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
German: Hintergrundinformationen
Polish: Informacje podstawowe
German: • Der PRAC ermittelte auch eine kleine, doch signifikante Erhöhung des kombinierten Risikos für kardiovaskulär bedingten Tod und nicht-tödlichen Myokardinfarkt bei einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris in der SIGNIFY-Studie.
Polish: • PRAC zwrócił również uwagę na małe, ale istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego w podgrupie pacjentów z dusznicą objawową w badaniu SIGNIFY.
German: • Der PRAC hat angemerkt, dass die Daten der SIGNIFY-Studie gezeigt haben, dass Ivabradin keine günstigen Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Ergebnis bei Patienten mit KHK ohne klinische Herzinsuffizienz hat und dass seine Anwendung daher ausschließlich einen Nutzen für die symptomatische Behandlung hat.
Polish: • PRAC zauważył, że dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu iwabradyny na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca i w związku z tym jej stosowanie jest korzystne wyłącznie w leczeniu objawowym;
German: Patienten, die die 10-mg-Dosis erhielten, schienen im Vergleich mit Patienten, die die 10-mg-Dosis nicht erhielten, basierend auf der Bewertung eines Zeitmodells ein erhöhtes Risiko für einen KV-Endpunkt zu haben.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg ryzyko wystąpienia punktu końcowego związanego z układem sercowo-naczyniowym wydawało się zwiększone w porównaniu z pacjentami, którym takiej dawki nie podawano, bazując na ocenie modelu czasowego.
German: In einer groß angelegten Studie bei Patienten mit KHK und linksventrikulärer Dysfunktion (BEAUTIFUL-Studie) konnte kein Nutzen bezüglich des KV-Ergebnisses gezeigt werden.
Polish: W dużym badaniu z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową i zaburzeniami czynności lewej komory (badaniu BEAUTIFUL) nie wykazano korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do wyników sercowo-naczyniowych.
German: höhere Dosis mit 10 mg erklären, weshalb die SIGNIFY-Studie im Vergleich mit anderen großen Studien mit Ivabradin, BEAUTIFUL und SHIFT, eine höhere Inzidenz von Bradykardie aufwies.
Polish: Ponadto większa dawka wynosząca 10 mg mogłaby wyjaśnić wzrost częstości występowania bradykardii podczas badania SIGNIFY w porównaniu z innymi dużymi badaniami z zastosowaniem iwabradyny, czyli BEAUTIFUL i SHIFT.
German: Procoralan und Corlentor (die jeweils Ivabradin enthalten) erhielten im Oktober 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation „symptomatische Behandlung einer chronischen stabilen Angina pectoris bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus und einer Gegenanzeige gegen oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern".
Polish: Produkty Procoralan i Corlentor zawierające iwabradynę zostały dopuszczone do obrotu w październiku 2005 r. we wskazaniu „leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej u pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, u których występuje przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów lub ich nietolerancja".
German: Die möglichen Änderungen, die die Ergebnisse aus SIGNIFY für die Herzinsuffizienz-Indikation zur Folge haben könnten, wurden in Betracht gezogen; jedoch unterscheiden sich die zwei Patientenpopulationen deutlich in Bezug auf die zugrunde liegende Herzfunktion und auf das Vorliegen bzw. Nichtvorliegen einer klinischen Herzinsuffizienz.
Polish: Wzięto pod uwagę potencjalny wpływ wyników z badania SIGNIFY we wskazaniu dotyczącym niewydolności serca, ale obie populacje zasadniczo różnią się pod względem podstawowej czynności serca oraz występowania lub braku objawów klinicznych niewydolności serca.
German: Daher ist zu schlussfolgern, dass die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie im Großen und Ganzen keinen Einfluss auf die Indikation für Herzinsuffizienz haben.
Polish: W związku z tym ogólnie uznano, że wyniki badania SIGNIFY nie miały wpływu na niewydolność serca jako wskazanie do stosowania.
German: Die günstigen Auswirkungen im Rahmen einer symptomatischen Besserung der Angina werden als klinisch relevant eingestuft.
Polish: Uznano, że korzystne działanie w postaci łagodzenia objawów dusznicy ma znaczenie kliniczne.
German: Die Indikation betrifft die Anwendung bei chronischer Herzinsuffizienz mit der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA-Klasse) II bis IV mit systolischer Dysfunktion bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von ≥75 bpm in Kombination mit Standardtherapie einschließlich BetablockerTherapie oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichkeit gegen sie vorliegt.
Polish: Wskazanie to dotyczy stosowania w przewlekłej niewydolności serca klasy II-IV wg klasyfikacji Nowojorskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. New York Heart Association, NYHA) z zaburzeniami czynności skurczowej u pacjentów, których rytm zatokowy serca wynosi ≥75 ud./min, w skojarzeniu ze standardową terapią, w tym z zastosowaniem beta-blokerów, lub gdy terapia z zastosowaniem beta-blokerów jest przeciwwskazana bądź nietolerowana.
German: Es wird sich dabei um eine multinationale, retrospektive Kohortenstudie in ausgewählten Ländern in Europa mit Datenerhebung durch Abstraktion (Studie von Patientendaten) aus Krankenunterlagen handeln, bei der Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris untersucht werden, die eine Behandlung mit Ivabradin in der routinemäßigen klinischen Praxis beginnen.
Polish: Będzie to międzynarodowe retrospektywne badanie kohortowe, w którym zostaną zebrane dane z dokumentacji medycznej (przegląd kart pacjentów) pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną rozpoczynających leczenie z użyciem iwabradyny w ramach rutynowej praktyki klinicznej w wybranych krajach europejskich.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss nun eine direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe bzw. einen Rote-Hand-Brief verteilen, mit der verordnende Personen über die Änderungen der Produktinformation informiert werden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pismo do personelu medycznego, informujące lekarzy przepisujących lek o zmianach w informacji o produkcie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem/Verapamil (welche auch einen zusätzlichen herzfrequenzsenkenden Effekt haben) und starken CYP3A4-Inhibitoren hat ebenfalls nachweislich zu einem Anstieg der Inzidenz von Bradykardie-Ereignissen und zu einem höheren MI-Risiko geführt.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu/werapamilu (które również dodatkowo zmniejszają częstość uderzeń serca) i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4 również wykazano zwiększoną częstość występowania zdarzeń związanych z bradykardią oraz zwiększone ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego.
German: Bei einer Angina pectoris wird für gewöhnlich eine Ivabradin-Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich (b.i.d.)
Polish: W przypadku dusznicy zalecana zwykle dawka początkowa iwabradyny to 5 mg dwa razy na dobę.
German: Die SIGNIFY-Studie bei Patienten mit KHK ohne klinische Herzinsuffizenz, die höhere Dosen erhielten, als derzeit zugelassen, belegte ebenfalls keinen Nutzen bezüglich des KV-Ergebnisses, konnte aber im Rahmen der Analyse einer vorab festgelegten Subgruppe ein kleines, signifikant erhöhtes Risiko für das KV-Ergebnis bei Patienten mit symptomatischer Angina pectoris zeigen.
Polish: W badaniu SIGNIFY z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca, którym podawano dawki wyższe niż obecnie zatwierdzone, także nie wykazano korzyści w odniesieniu do wyników sercowonaczyniowych, ale wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka pogorszenia wyników sercowonaczyniowych u pacjentów dusznicą objawową we wstępnie określonej analizie.
German: Die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie unterstreichen jedoch die Notwendigkeit, in der Produktinformation ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass die Anwendung von Ivabradin bei KHK-Patienten keine positive Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis hat, sondern lediglich eine Auswirkung auf die Symptome der Angina pectoris.
Polish: Jednak wyniki badania SIGNIFY pokazują, jak potrzebne jest podkreślenie w informacji o produkcie, że stosowanie iwabradyny u pacjentów z chorobą wieńcową nie wpływa korzystnie na wyniki sercowo-naczyniowe i wykazuje skuteczność wyłącznie w przypadku objawów dusznicy bolesnej.
German: Allerdings stand VHF nicht mit dem höheren Risiko für das Ergebnis in Zusammenhang, da das Verhältnis von Patienten mit VHF zu Patienten mit einem darauf folgenden Endpunkt bei Ivabradin ähnlich war wie bei Placebo.
Polish: Migotanie przedsionków nie było jednak związane z ryzykiem zwiększonej częstotliwości, ponieważ u pacjentów z migotaniem przedsionków w odniesieniu do odsetka pacjentów z kolejnym punktem końcowym było ono podobne jak u pacjentów przyjmujących placebo.
German: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (SHIFT; Studie zur Behandlung der systolischen Herzinsuffizienz mit dem If-Inhibitor Ivabradin).
Polish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
German: SIGNIFY ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ereignisgesteuerte Parallelgruppenstudie, die zum Überprüfen der Hypothese entwickelt wurde, dass ein Senken der Herzfrequenz mit Ivabradin die Häufigkeit kardiovaskulärer (KV-)Ereignisse bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) reduziert.
Polish: SIGNIFY to wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące grupy równoległe, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, prowadzone metodą zdarzeniową i zaplanowane w celu sprawdzenia hipotezy, według której częstość uderzeń serca zmniejszona dzięki zastosowaniu iwabradyny zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
German: Ivabradin ist ein herzfrequenzsenkender Wirkstoff mit spezieller Wirkung auf den Sinusknoten, ohne Auswirkungen auf intraatriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten, myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
Polish: Iwabradyna to związek zmniejszający częstość uderzeń serca, działający wyłącznie na węzeł zatokowo-przedsionkowy, bez wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowo-komorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
German: Daher ist das Absetzen oder Heruntertitrieren von Ivabradin bei einem Abfall der Herzfrequenz unter 50 bpm gerechtfertigt.
Polish: W związku z tym uzasadnione jest przerwanie stosowania iwabradyny lub zmniejszenie dawki, jeżeli częstość uderzeń serca spada poniżej 50 ud./min.
German: Ivabradin, ein Wirkstoff mit ausschließlich herzfrequenzsenkender Wirkung, hat symptomatische Verbesserungen der Anginasymptome bei Patienten mit stabiler KHK gezeigt.
Polish: Iwabradyna, lek swoiście zmniejszający częstość uderzeń serca, złagodziła objawy dusznicy u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
German: Bei Patienten, die in der SIGNIFYStudie auf die Maximaldosis von 10 mg zweimal täglich titriert wurden (diese ist höher als die derzeit zugelassene Dosis von 7,5 mg zweimal täglich), traten die meisten Endpunkte auf, während diese auf die höchste Dosis eingestellt waren.
Polish: U pacjentów, którym w badaniu SIGNIFY zwiększano dawkę do maksymalnej, czyli 10 mg dwa razy na dobę (większej niż zatwierdzona obecnie dawka 7,5 mg dwa razy na dobę),
German: Patienten, die mit der 10-mg-Dosis behandelt wurden, wiesen ein höheres Risiko für Bradykardie auf (E=2,54 [1,54-4,82], als Patienten, die diese Dosis nicht erhielten; diese Beobachtung wird durch Daten aus zwei kleinen Parallelstudien gestützt, in denen auch die 10-mg-Dosis angewendet wurde.
Polish: U pacjentów przyjmujących dawkę 10 mg, w przeciwieństwie do pacjentów, którym takiej dawki nie podawano, wykazano większe ryzyko wystąpienia bradykardii (E = 2,54 [1,54-4,82]).
German: Derzeit wird eine gleichzeitige Behandlung nicht empfohlen, aber um das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen zu reduzieren, sollte diese Empfehlung in eine Gegenanzeige umgeändert werden.
Polish: Leczenie z jednoczesnym stosowaniem tych leków nie jest obecnie zalecane, ale powinno być podniesione do rangi przeciwwskazania, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
German: Zusätzlich zur KHK ist Ivabradin basierend auf Ergebnissen der zuvor durchgeführten SHIFT-Studie derzeit auch für die Behandlung chronischer Herzinsuffizienz zugelassen.
Polish: Oprócz choroby wieńcowej stosowanie iwabradyny jest obecnie wskazane także w leczeniu przewlekłej niewydolności serca na podstawie wyników z poprzedniego badania SHIFT.
German: Außerdem wird eine Studie zum Arzneimittelgebrauch durchgeführt, um die Eigenschaften von Anwendern von Ivabradin sowie dessen Anwendungsschemata und die Einhaltung der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beschreiben.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzone badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
German: Obwohl dies die Ergebnisse nicht in vollem Umfang erklärt, scheint ein Faktor für das erhöhte Risiko für KV-Ereignisse die in der SIGNIFY-Studie angewandte hohe Anfangs- und Maximaldosis zu sein, die die derzeitig zugelassene Maximaldosis übersteigt.
Polish: Istotnym czynnikiem zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych wydaje się wysoka dawka początkowa i dawka maksymalna zastosowana w badaniu SIGNIFY, która przekracza zatwierdzoną obecnie dawkę maksymalną, choć nie wyjaśnia wyników w sposób całkowity.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine Studie zum Arzneimittelgebrauch durchführen, um die Eigenschaften von Anwendern von Ivabradin sowie die Anwendungsschemata von Ivabradin und die Einhaltung der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beschreiben.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad stosowaniem leku w celu scharakteryzowania grupy pacjentów przyjmujących iwabradynę, wzorców stosowania iwabradyny oraz przestrzegania działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
German: Allerdings wurde in einer zuvor festgelegten Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris (n=12049) ein statistisch signifikanter Anstieg des kombinierten primären Endpunkts beobachtet (HR= 1,18;
Polish: Jednak we wstępnie określonej podgrupie pacjentów z dusznicą objawową (n = 12 049) zaobserwowano istotne statystycznie zwiększenie wskaźnika PCE (HR = 1,18; 95%CI [1,03-1,35]).
German: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (BEAUTIFUL; Bewertung der Morbidität und Mortalität des If-Inhibitors Ivabradin bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und linksventrikulärer Dysfunktion).
Polish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction.
German: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (SIGNIFY; Studie zur Beurteilung des Nutzens des If-Inhibitors Ivabradin für die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit KHK).
Polish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease.
German: Auch bezüglich der Inzidenzen der Komponenten des kombinierten primären Endpunkts (kardiovaskulär bedingter Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt) konnten keine signifikanten Unterschiede ermittelt werden.
Polish: Nie stwierdzono również istotnej różnicy pomiędzy obiema grupami w częstości występowania poszczególnych elementów pierwszorzędowego punktu końcowego (zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego).
German: Ähnliche Tendenzen wurden für die einzelnen Komponenten kardiovaskulär bedingter Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt (MI) beobachtet, obwohl diese keine statistische
Polish: Podobne trendy, choć nie osiągające istotności statystycznej, zaobserwowano w poszczególnych
German: • Bei der symptomatischen Behandlung einer chronischen stabilen Angina pectoris sollte die Behandlung nur bei Patienten mit einer Herzfrequenz von ≥ 70 bpm eingeleitet werden.
Polish: • leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej powinno zostać rozpoczęte tylko u pacjentów, u których częstość uderzeń serca wynosi ≥70 ud./min; leczenie należy przerwać, jeśli objawy dusznicy nie zostaną złagodzone w ciągu 3 miesięcy;
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die symptomatische Behandlung der Angina pectoris mit Ivabradin einen klinisch relevanten Nutzen mit sich bringt ist der PRAC deshalb der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ivabradin weiterhin günstig ist, unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und unter der Voraussetzung der Durchführung der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung und vereinbarter zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Polish: w związku z tym PRAC jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania iwabradyny pozostaje korzystny, biorąc pod uwagę zmiany w informacji o produkcie i pod warunkiem wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz uzgodnionych dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
German: 1 Flasche Nicht zutreffend.
Polish: 1 Butelka Nie dotyczy
German: Hund Zur Anwendung auf der Haut.
Polish: Podanie na skórę.
German: Flasche (PET)
Polish: (PET)
German: Weitere Informationen zu Cortacare finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Cortacare znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies reduziert Schwellungen, Rötungen und Juckreiz.
Polish: Powoduje to zmniejszenie opuchlizny, zaczerwienienia i świądu.
German: Es ist Vorsicht geboten, um nicht in die Augen des Hundes zu sprühen.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć rozpylania produktu do oczu zwierzęcia.
German: Zwei Pumpstöße sind ausreichend, um eine Hautfläche von 10 cm x 10 cm zu behandeln.
Polish: Dwa rozpylenia wystarczają do leczenia powierzchni skóry o wymiarach 10 cm x 10 cm.
German: Am 27. August 2018 erhielt Cortacare eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 27 sierpnia 2018 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cortacare, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies macht das Arzneimittel in niedrigen Dosen bei Hauterkrankungen wirksamer.
Polish: Dzięki temu lek jest bardziej skuteczny w niskich dawkach w przypadku chorób skóry.
German: Cortacare (Hydrocortisonaceponat)
Polish: Cortacare (aceponian hydrokortyzonu)
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Cortacare vorgelegt.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości leku Cortacare.
German: Übersicht über Cortacare und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cortacare i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną.
German: Das Hydrocortison in Cortacare hat eine spezielle chemische Form (Diester), wodurch das Arzneimittel in der Lage ist, in die äußere Schicht der Haut zu gelangen und dort länger zu verbleiben.
Polish: Hydrokortyzon w leku Cortacare występuje w specjalnej postaci chemicznej (diester), przez co lek może docierać do zewnętrznej powierzchni skóry i dłużej się tam utrzymywać.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in der zugelassenen Anwendung wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Cortavance durchgeführt und müssen für Cortacare nicht wiederholt werden.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Cortavance i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Cortacare.
German: Weitere Informationen über Cortacare
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cortacare
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Juni 2018 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018 r.
German: Was ist Cortacare und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Cortacare i w jakim celu się go stosuje?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Cortavance der Nutzen von Cortacare gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Cortavance - korzyści ze stosowania leku Cortacare przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Der Wirkstoff in Cortacare, Hydrocortisonaceponat, ist ein Kortikosteroid oder „Steroid", das auf die Hautzellen wirkt, indem es die Freisetzung chemischer Stoffe, die an der Entzündung beteiligt sind, stoppt.
Polish: Substancja czynna leku Cortacare, aceponian hydrokortyzonu, jest kortykosteroidem albo „sterydem", który działa w komórkach skóry, hamując uwalnianie substancji chemicznych biorących udział w zapaleniu.
German: Das Referenzarzneimittel für Cortacare ist Cortavance.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Cortacare jest Cortavance.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cortacare der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Cortavance vergleichbar ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Cortacare jest porównywalny do leku Cortavance.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cortacare wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Cortacare zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Cortacare ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy lek Cortacare jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
German: Das liegt daran, dass Cortacare die gleiche Zusammensetzung hat, wie das Referenzarzneimittel und dass, wenn es auf die Haut gesprüht wird, zu erwarten ist, dass der Wirkstoff aus beiden Arzneimitteln in der gleichen Weise resorbiert wird.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że skład leku Cortacare jest taki sam jak leku referencyjnego i spodziewane jest, że po rozpyleniu na skórę substancje czynne obydwu leków są wchłaniane w taki sam sposób.