FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La saturazione della clearance orale di pirfenidone sembra essere modesta.
Icelandic: Úthreinsun pírfenidóns eftir inntöku virðist geta mettast að hluta.
Italian: Il trattamento con Esbriet, inoltre, ha ridotto in misura significativa il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 13 (p <0,000001), 26 (p <0,000001) e 39 (p=0,000002).
Icelandic: Meðferð með Esbriet minnkaði einnig marktækt skerðingu frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC í viku 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002).
Italian: Il trattamento con Esbriet riduceva inoltre in modo significativo il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001), e 60 (p<0,001).
Icelandic: Meðferð með Esbriet dró einnig verulega úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í vikum 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) og 60 (p<0,001).
Italian: Esbriet è controindicato in pazienti che fanno uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum sem nota flúvoxamín (sjá kafla 4.3).
Italian: Confezione di inizio trattamento da 2 settimane: confezione multipla contenente 63 compresse rivestite con film (1 confezione contenente 1 blister da 21 compresse e 1 confezione contenente 2 blister da 21 compresse)
Icelandic: Pakkning fyrir 2 vikna upphafsmeðferð: fjölpakkning með 63 filmuhúðuðum töflum (1 pakkning með 1 þynnu sem inniheldur 21 filmuhúðaða töflu og 1 pakkning með 2 þynnum sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 90 compresse
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 90 töflur
Italian: La confezione con blister contiene 84 compresse rivestite con film mentre la confezione multipla contiene 252 compresse rivestite con film (confezione di mantenimento 3x84 compresse).
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkning inniheldur 252 filmuhúðaðar töflur (pakkning til framhaldsmeðferðar, 3x84).
Italian: Nel caso di un aumento significativo delle aminotransferasi epatiche, la dose di Esbriet deve essere aggiustata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate di seguito.
Icelandic: Ef veruleg hækkun verður á lifraramínótransferösum skal aðlaga skammtinn af Esbriet eða hætta meðferð samkvæmt ráðleggingum hér fyrir neðan.
Italian: Compresse rivestite con film da 801 mg 1 flacone contenente 90 compresse rivestite con film
Icelandic: 801 mg filmuhúðaðar töflur 1 glas sem inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur
Italian: In casi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea da lievi a severe possono rendersi necessari aggiustamenti della dose o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta eða gera tímabundið hlé á meðferð ef væg til alvarleg ljósnæmisviðbrögð eða útbrot koma fram (sjá kafla 4.2).
Italian: Confezione di inizio trattamento Confezione di inizio trattamento da 2 settimane (63 capsule): Settimana 1 - 21 capsule (7 strip blister, ciascuno con 3 capsule) Settimana 2 - 42 capsule (7 strip blister, ciascuno con 6 capsule)
Icelandic: Vika 1 - 21 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 3 hylkjum) Vika 2 - 42 hylki (7 þynnustrimlar, hver með 6 hylkjum)
Italian: Nel caso di induttori moderati di CYP1A2 (per esempio omeprazolo), l'uso concomitante può teoricamente portare a un abbassamento dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Icelandic: Ef um miðlungi öfluga CYP1A2 örva er að ræða (t.d. ómeprazól) getur samhliða notkun fræðilega valdið lækkun á þéttni pírfenidóns í plasma.
Italian: A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno) i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.
Icelandic: Við háa skammta (≥ 1.000 mg/kg/dag) lengdist meðgöngutíminn hjá rottum og dró úr lífslíkum fóstra.
Italian: Mediana (25-75) AUC0-∞ = area sotto la curva dal tempo zero a infinito.
Icelandic: AUC0-∞ = flatarmál undir ferli frá tímanum núll til óendanlegs.
Italian: • problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, stitichezza ed emissione di gas
Icelandic: magavandamál svo sem sýrubakflæði, uppköst, uppþemba, kviðverkur og vanlíðan, brjóstsviði,
Italian: Titanio biossido (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gelatín
Italian: • enoxacina (un tipo di antibiotico)
Icelandic: • enoxacín (sýklalyf)
Italian: La terapia con Esbriet non deve essere attuata in pazienti con insufficienza epatica severa o in caso di malattia epatica allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ekki ætti að nota Esbriet meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 21 compresse
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla 21 tafla
Italian: Astenia; dolore al petto non cardiaco
Icelandic: Máttleysi; brjóstverkur annar en hjartaverkur Áverkar og eitranir
Italian: Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (534 mg, tre volte al giorno).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá skammtagjöf cíprófloxacíns sem nemur 750 mg tvisvar á dag skal minnka skammtinn af pírfenidóni í 1.602 mg á dag (534 mg, þrisvar sinnum á dag).
Italian: Tuttavia, dato che alcuni individui con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica possono presentare un aumento dei livelli di pirfenidone nel plasma, in questa popolazione il trattamento con Esbriet deve essere attuato con cautela.
Icelandic: Þar sem plasmaþéttni pírfenidóns getur hækkað hjá sumum einstaklingum með vægt til miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi skal hins vegar gæta varúðar við meðferð með Esbriet hjá þessum sjúklingum.
Italian: Per un'interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi, l'assunzione può essere ripresa alla dose giornaliera raccomandata precedente senza l'aumento graduale.
Icelandic: Við meðferðarhlé sem eru styttri en 14 dagar í röð, má hefja meðferð að nýju og halda áfram með ráðlögðum dagsskammti, án skammtaaðlögunar.
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata è di 3 capsule tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 3 hylki þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Italian: L'endpoint primario era la variazione della FVC percentuale (%) predetta dal basale alla settimana 52.
Icelandic: Meginendapunkturinn var breytingin frá grunngildi að viku 52 á hlutfalli áætlaðs FVC.
Italian: A dosi elevate (≥1.000 mg/kg/giorno), i ratti mostravano un prolungamento della gestazione e una riduzione della vitalità fetale.
Icelandic: Við háa skammta (≥ 1.000 mg/kg/dag) dróst meðgangan á langinn og lífslíkur fóstra minnkuðu hjá rottum.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia Comune
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Italian: Di conseguenza, prima di intraprendere attività che richiedono lucidità mentale o coordinazione i pazienti devono essere coscienti della propria reazione a questo medicinale (vedere paragrafo 4.7).
Icelandic: Því ættu sjúklingar að þekkja viðbrögð sín við þessu lyfi áður en þeir taka þátt í verkefnum sem krefjast andlegrar árvekni eða samhæfingar (sjá kafla 4.7).
Italian: • in caso si presentasse ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, che sono segni di alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Icelandic: Ef augnhvítan eða húðin gulnar eða ef þvag verður dökkt, hugsanlega ásamt kláða í húð sem eru einkenni óeðlilegra lifrargilda.
Italian: Non sono state osservate differenze significative dal punto di vista clinico nella farmacocinetica del pirfenidone in soggetti con insufficienza renale da lieve a severa a confronto con soggetti con funzionalità renale normale.
Icelandic: Enginn munur á lyfjahvörfum pírfenidóns, af klínískri þýðingu, kom fram hjá einstaklingum með væga til alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Italian: L'efficacia clinica di Esbriet è stata studiata in quattro studi di fase 3 controllati con placebo, in doppio cieco, randomizzati, multicentro condotti su pazienti affetti da IPF.
Icelandic: Klínísk verkun Esbriet hefur verið rannsökuð í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum
Italian: Se l'uso concomitante di Esbriet con un potente e selettivo inibitore di CYP1A2 non può essere evitato, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 801 mg al giorno (una capsula, tre volte al giorno).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliða notkun Esbriet og öflugs, sérhæfðs CYP1A2 hemils skal minnka skammtinn af pírfenidóni niður í 801 mg daglega (eitt hylki, þrisvar á dag).
Italian: • se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pírfenidóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Italian: Cosa contiene Esbriet
Icelandic: Esbriet inniheldur
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con insufficienza epatica severa o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Italian: 1 blister contenente 21 compresse rivestite con film (21 compresse in totale) 2 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (42 compresse in totale) 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale) 8 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (168 compresse in totale)
Icelandic: 1 þynna sem inniheldur 21 filmuhúðaða töflu (alls 21) 2 þynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu (alls 42) 4 þynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu (alls 84) 8 þynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu (alls 168)
Italian: Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, póvídón K30, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat
Italian: Se non può essere evitata la somministrazione di ciprofloxacina alla dose di 750 mg due volte al giorno, la dose di pirfenidone deve essere ridotta a 1602 mg al giorno (2 capsule, tre volte al giorno).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá skammtagjöf cíprófloxacíns sem nemur 750 mg tvisvar sinnum á dag skal minnka skammtinn af pírfenidóni í 1602 mg á dag (tvö hylki, þrisvar á dag).
Italian: La dose giornaliera di mantenimento di Esbriet raccomandata per i pazienti con IPF è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa marrone) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2403 mg /giorno.
Icelandic: Ráðlagður daglegur viðhaldsskammtur af Esbriet er 801 mg (3 gular töflur eða 1 brún tafla) þrisvar sinnum á dag með mat, samtals 2.403 mg/dag.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Italian: Il trattamento con Esbriet deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð á sjálfvakinni lungnatrefjun (IPF) skulu hefja meðferð með Esbriet og hafa eftirlit með henni.
Italian: Se un paziente presenta un aumento dei valori di aminotransferasi pari a ≤5 x ULN accompagnato da sintomi o iperbilirubinemia, Esbriet deve essere interrotto e il paziente non deve più essere esposto a tale farmaco.
Icelandic: Ef hækkun amínótransferasa upp í ≤ 5 x eðlileg efri mörk kemur fram hjá sjúklingi ásamt einkennum eða of háu bilírúbíni í blóði skal hætta notkun Esbriet og ekki gefa sjúklingnum lyfið aftur.
Italian: • omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
Icelandic: • ómeprazól (notað við t.d. meltingartruflunum, maga-vélindabakflæðissjúkdómi)
Italian: 4 blister contenenti ciascuno 21 compresse rivestite con film (84 compresse in totale)
Icelandic: 4 þynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu (alls 84)
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Italian: In studi carcinogenici condotti su topi e ratti è stata osservata una maggiore incidenza di tumori epatici.
Icelandic: Aukin tíðni lifraræxla kom fram við rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum og músum.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/667/016 63 compresse (21 + 42)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/667/016 63 töflur (21 + 42)
Italian: Tuttavia, il trattamento con Esbriet riduceva il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alle settimane 24 (p<0,001), 36 (p=0,011), e 48 (p=0,005).
Icelandic: Meðferð með Esbriet dró hins vegar úr skerðingu á hlutfalli áætlaðs FVC frá grunngildi í viku 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) og 48 (p=0,005).
Italian: Fototossicità e irritazione sono state osservate in porcellini d'India dopo la somministrazione orale di pirfenidone e con esposizione a luce UVA/UVB.
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og erting komu fram hjá naggrísum eftir inntöku pírfenidóns og við útsetningu fyrir UVA/UVB ljósi.
Italian: Tabella 2 Valutazione categorica della variazione della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 72 nello studio PIPF-004 Pirfenidone
Icelandic: 72 á hlutfalli áætlaðs FVC í rannsókninni PIPF-004
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE 70 ML
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM MIÐI - GLAS 70 ML
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðuð tafla
Italian: Esbriet 534 mg compresse rivestite con film
Icelandic: Esbriet 534 mg filmuhúðaðar töflur Pírfenidón
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hart hylki
Italian: Alla settimana 52 è stato osservato un declino dal valore basale della FVC percentuale predetta ≥10% o morte nel 17% dei pazienti trattati con Esbriet, rispetto al 32% dei pazienti che ricevevano placebo (Tabella 4).
Icelandic: Á 52. viku kom fram skerðing frá grunngildi á hlutfalli áætlaðs FVC ≥10% eða dauðsföllum hjá 17% af sjúklingum sem fengu Esbriet samanborið við 32% sem fengu lyfleysu (tafla
Italian: Rivestimento delle compresse: polivinile alcool, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
Icelandic: Í filmuhúðinni er: pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol 3350, talkúm, rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172)
Italian: Rivestimento delle compresse: polivinile alcool, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
Icelandic: Í filmuhúðinni er: pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð (E171), macrogol 3350, talkúm, gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172)
Italian: Angioedema1
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1
Italian: È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l'altra.
Icelandic: Líða skulu að minnsta kosti 3 klst.
Italian: Confezione di mantenimento: confezione multipla contenente 252 compresse rivestite con film (3 confezioni contenenti ciascuna 4 blister da 21 compresse)
Icelandic: Pakkning fyrir framhaldsmeðferð: fjölpakkning sem inniheldur 252 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 4 þynnum sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu)
Italian: Nello studio PIPF-016, il declino della FVC percentuale predetta dal valore basale alla settimana 52 di trattamento era significativamente ridotto nei pazienti trattati con Esbriet (N=278) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (N=277; p <0,000001, rank ANCOVA).
Icelandic: 52 marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu Esbriet (N=278) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (N=277, p<0,000001, rank ANCOVA).
Italian: Reazione di fotosensibilità ed eruzione cutanea
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot
Italian: Esbriet non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica severa e non deve essere usato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Notkun Esbriet hefur ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Italian: La gravità delle lesioni fototossiche si riduceva al minimo con l'applicazione di una protezione solare.
Icelandic: Dregið var úr alvarleika sára af völdum ljósnæmis með notkun sólvarnar.
Italian: La media (deviazione standard [SD]) dell' AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito) di 5-carbossi-pirfenidone era significativamente più elevata nei pazienti con insufficienza renale moderata (p = 0,009) e severa (p <0,0001) rispetto al gruppo con funzionalità renale normale; rispettivamente 100 (26,3) mg•h/l e 168
Icelandic: Meðalgildi (SD) AUC0-∞ fyrir 5-karboxýpírfenidón var marktækt hærra hjá hópum einstaklinga með miðlungi alvarlega (p = 0,009) og alvarlega (p < 0,0001) skerta nýrnastarfsemi heldur en hjá hópi einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi; 100 (26,3) mg•klst./l og 168 (67,4) mg•klst./l borið saman við 28,7 (4,99) mg•klst./l,
Italian: Affaticamento è stato riferito in pazienti che prendono Esbriet.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu hjá sjúklingum sem taka Esbriet.
Italian: • dal giorno 8 al giorno 14, prenda una dose di 534 mg (2 compresse gialle o 1 compressa arancione) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
Icelandic: takið 534 mg skammt (2 gular töflur eða 1 appelsínugula töflu), 3 sinnum á dag (samtals 1.602 mg/dag) með mat daga 8 til 14
Italian: Infezione del tratto respiratorio superiore; infezione del tratto urinario
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarfæra; þvagfærasýkingar
Italian: • rifampicina (un tipo di antibiotico).
Icelandic: • rífampicín (sýklalyf).
Italian: Luglio 2014; 109(7):950-66.
Icelandic: July 2014; 109(7):950-66.
Italian: Considerato che
Icelandic: Þar sem
Italian: Parere del CHMP
Icelandic: Álit Lyfjanefndarinnar (CHMP)
Italian: La misura temporanea raccomandata dal PRAC nel febbraio 2018 di non trattare nuove pazienti è sostituita da queste nuove raccomandazioni.
Icelandic: Tímabundnu aðgerðinni sem Lyfjastofnunin mælti með í febrúar 2018 um að meðhöndla ekki neina nýja sjúklinga er hætt með þessum nýjum ráðleggingum.
Italian: Lancet, 27 gennaio 2001; 357(9252):293-8.
Icelandic: Stewards EA; Uterine Fibroids [Góðkynja æxli í legi.] Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Icelandic: Ástæður fyrir ráðleggingum
Italian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Icelandic: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Italian: L'isterectomia è una procedura chirurgica curativa molto comune in ginecologia, associata a una bassa mortalità (le cifre indicate relative alla mortalità variano dallo 0,02 % allo 0,17 %) e a un basso rischio di complicazioni intra-operatorie o post-operatorie (indicate dal 5 % all'8 %).
Icelandic: Legnám er mjög algeng læknandi skurðaðgerð innan kvensjúkdómafræðinnar sem tengist lágri dánartíðni (dauðsföll talin á bilinu 0,02% til 0,17%) og lítilli hættu á fylgikvillum í eða eftir aðgerð (uppgefin á bilinu 5% til 8%).
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Esmya (ulipristal acetato).
Icelandic: Nefndin mælir því með breytingunni á skilmálum markaðsleyfis fyrir Esmya (ulipristal asetat).
Italian: Anche il materiale educazionale (guida del medico) esistente deve essere aggiornato con queste raccomandazioni; inoltre si considera opportuna la diramazione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) al fine di informare gli stessi in merito alle raccomandazioni del presente riesame.
Icelandic: Núverandi fræðsluefni (læknahandbók) ætti einnig að uppfæra með þessum ráðleggingum, og útgáfa bréfs til heilbrigðisstarfsmanna (DHPC) er einnig talin viðeigandi, til að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn um ráðleggingar í núverandi endurskoðun.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare questi questionari e i relativi risultati devono essere discussi nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal leggja þessa spurningalista fyrir og ræða niðurstöðurnar í reglulega uppfærðum skýrslum með öryggisupplýsingum (PSUR).
Italian: Di solito, gli eventi di DILI si verificano entro i primi 6 mesi dopo l'inizio di una nuova terapia2.
Icelandic: Venjulega eiga DILIlifrarskaða tilvik sér stað innan fyrstu 6 mánaðanna eftir að ný lyfjagjöf hefst2.
Italian: Quest'ultima indicazione è stata autorizzata sulla base dei risultati di un altro studio che fornisce dati per un massimo di 4 cicli di trattamento intermittente della durata di 3 mesi ciascuno con ulipristal acetato insieme ai dati su cicli di trattamento ripetuti provenienti da studi precedenti.
Icelandic: Þessi síðasta vísbending var leyfð á grundvelli niðurstaðna úr annarri rannsókn sem veitti gögn í allt að 4 endurteknar meðferðir á 3 mánaða fresti með ulipristal asetati ásamt upplýsingum um endurteknar meðferðir frá fyrri rannsóknum.
Italian: Un monitoraggio più frequente rispetto a quello mensile non è considerato fattibile a livello pratico.
Icelandic: Tíðari en mánaðarleg vöktun er ekki talin raunhæf.
Italian: Poiché, in base alle stime, l'esposizione a Esmya è pari a circa 200 000-275 000 anni-paziente, il numero di casi di lesione epatica grave che hanno portato al trapianto del fegato appare più elevato del previsto, benché l'incidenza di fondo sul danno epatico da farmaco sia incerta.
Icelandic: Miðað við áætlaða útsetningu fyrir Esmya sem nemur u.þ.b. 200 000 til 275 000 sjúklingsárum, virðist fjöldi tilfella alvarlegra lifrarskemmda sem leiða til lifrarígræðslu hærri en gert var ráð fyrir, þótt óvissa sé um bakgrunnstíðni lifrarskaða vegna lyfsins.
Italian: Sebbene i fibromi dell'utero siano benigni, le forme da moderate a gravi sono spesso associate a una significativa morbilità, come sanguinamento abbondante, anemia, dolore, fastidio e qualità della vita ridotta.
Icelandic: Enda þótt æxli í legi sé góðkynja, eru miðlungsmiklar eða alvarlegar gerðir oft tengdar hárri sjúkdómstíðni, s.s. miklum blæðingum, blóðleysi, sársauka, óþægindum og minni lífsgæðum.
Italian: • Il PRAC ha anche ritenuto necessario introdurre una scheda da mettere a disposizione in ogni confezione di Esmya al fine di assicurare che le pazienti siano adeguatamente informate sui possibili rischi di lesione epatica e sulle misure di minimizzazione del rischio messe in atto.
Icelandic: Lyfjastofnuninni fannst einnig nauðsynlegt að kynna sjúklingskort sem gefið yrði í hverri pakkningu af Esmya til að tryggja að sjúklingar séu nægilega upplýstir um hugsanlega áhættu af lifrarskaða og aðgerðir til að lágmarka áhættuna.
Italian: In linea con i criteri di esclusione degli studi clinici di Esmya, le pazienti con ALT o AST > 2 x ULN (isolato o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN) non devono iniziare il trattamento.
Icelandic: Í samræmi við útilokunarviðmið í klínískum rannsóknum á Esmya, ættu sjúklingar með ALT eða AST> 2 x eðlileg efri mörk (einangraðir eða í samsettri meðferð með bilirúbíni> 2 x eðlileg efri mörk) ekki að hefja meðferð.
Italian: Le linee guida sull'inizio e sull'interruzione del trattamento in base ai risultati di tali test sono incluse nelle informazioni sul prodotto.
Icelandic: Leiðbeiningar um að hefja og ljúka meðferð á grundvelli niðurstaðna þessara prófana er að finna í vörulýsingunni.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nelle pazienti che mostrano segni o sintomi compatibili con lesioni epatiche e la paziente deve essere immediatamente esaminata.
Icelandic: Meðferð skal stöðva hjá sjúklingum sem sýna merki eða einkenni sem eiga við lifrarskaða og ber að rannsaka sjúklinginn strax.