FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä lääkevalmisteita myyvä yhtiö on GlaxoSmithKline.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost GlaxoSmithKline.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Valtrexia ei tule käyttää potilailla, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) valasikloviirille, asikloviirille tai jollekin apuaineelle.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Valtrex neužívaly osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na valaciklovir, aciklovir nebo kteroukoli z pomocných látek.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy mukaan lukien genitaaliherpeksen ensimmäisen episodin hoito immunokompetenteilla aikuisilla genitaaliherpeksen uusiutuvien episodien hoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla (potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt) genitaaliherpeksen uusiutumisen estäminen immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla huuliherpeksen (yskänrokon) hoito uusiutuvien silmänseudun HSV-infektioiden hoito ja ehkäisy
Czech: • k léčbě infekcí HSV kůže a sliznic včetně: léčby první epizody genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, léčby recidivujících epizod genitálního oparu u imunokompetentních a imunokomprimovaných pacientů (pacientů s oslabeným imunitním systémem), potlačení recidivujícího genitálního oparu u imunokompetentních i imunokomprimovaných pacientů, léčby herpes labialis (oparů), léčby a potlačení rekurentních očních infekcí HSV,
Finnish: Sytomegaloviruksella (CMV) voi olla haitallisia vaikutuksia riskiryhmissä, kuten imeväisillä ja kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Czech: Cytomegalovirus může mít škodlivé účinky ve vysoce rizikových populacích, např. u kojenců a pacientů po transplantaci orgánů.
Finnish: Sillä hoidetaan herpesinfektioita, kuten Varicella zoster-viruksen aiheuttamaa vyöruusua ja Herpes simplex -virusten(HSV) aiheuttamia yskänrokkoa ja genitaaliherpestä.
Czech: Používá se k léčbě infekce herpetickými viry včetně viru varicella zoster, který způsobuje pásový opar, a herpes simplex (HSV), který může způsobovat opary nebo genitální opary.
Finnish: Immuunipuutteisilla aikuisilla hoitoa on jatkettava kaksi päivää leesioiden rupeutumisen jälkeen.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti by měli pokračovat v léčbě ještě další dva dny poté, co z puchýřků vzniknou krusty.
Finnish: Asikloviiri on viruksia torjuva aine, joka vaikuttaa salpaamalla entsyymin, jota virukset tarvitsevat DNA:n tuottamiseen.
Czech: Aciklovir je antivirotikum, jež působí tak, že blokuje enzym, který viry potřebují k syntéze DNA.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Komitea yhtenäisti eri käyttöaiheita varten tarkoitetut Valtrex-annokset.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Výbor sjednotil dávkování přípravku Valtrex pro různé diagnózy.
Finnish: Valtrexia käytetään myös sytomegalovirusinfektioiden ehkäisyyn.
Czech: Přípravek Valtrex se používá také k prevenci infekce cytomegalovirem.
Finnish: Valtrexin vaikuttava aine valasikloviiri hajoaa kehossa kahdeksi ainesosaksi: asikloviiriksi ja valiiniksi (aminohappo).
Czech: Valaciklovir, léčivá látka v přípravku Valtrex, se v těle rozkládá na dvě látky, aciklovir a valin (aminokyselina).
Finnish: Komitea suositteli Valtrex-annosten pienentämistä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Czech: Výbor doporučil, aby byly dávky přípravku Valtrex u pacientů s poruchou funkce ledvin sníženy.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Valtrex-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien arvioinnin päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Valtrex a souvisejících názvů.
Finnish: Valtrex on viruslääke, jonka vaikuttava aine on valasikloviiri.
Czech: Valtrex je antivirotikum obsahující léčivou látku valaciklovir.
Finnish: • vyöruusun (herpes zoster) ja silmänseudun vyöruusun hoito immunokompetenteilla aikuisilla (potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti)
Czech: • k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a jeho oční formy (pásového oparu v okolí oka) u imunokompetentních dospělých (pacientů s normálně fungujícím imunitním systémem),
Finnish: Päätöksen päivämäärä:
Czech: Datum vydání stanoviska:
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on katsonut Valtrexin lääkevalmisteeksi, jonka tuotetietojen yhtenäistäminen on tarpeen.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Valtrex má projít procesem sjednocování.
Finnish: • CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla suositeltu annos on 2000 mg neljästi vuorokaudessa ja hoito on aloitettava mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen.
Czech: • Doporučená dávka k prevenci cytomegalovirové infekce po transplantaci orgánů u dospělých a dospívajících je 2 000 mg čtyřikrát denně, přičemž léčbu je třeba zahájit co nejdříve po transplantaci.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat: 4.1 Käyttöaiheet Lääkevalmistekomitea suositteli Valtrexille seuraavia käyttöaiheita:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti: 4.1 Terapeutické indikace Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Valtrex byl používán:
Finnish: • Vyöruusun (herpes zoster) hoidossa suositeltu annos on 1000 mg kolmesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan immunokompetenteilla aikuisilla.
Czech: • Doporučená dávka při léčbě herpes zoster u imunokompetentních dospělých je 1 000 mg třikrát denně po dobu 7 dnů.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 22. lokakuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Valtrexin ja sen rinnakkaisnimien tietojen yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Czech: Dne 22. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Valtrex a související názvy v EU.
Finnish: • CMV-infektioiden ja -sairauksien ehkäisy kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla.
Czech: • k prevenci infekce a onemocnění cytomegalovirem u dospělých a dospívajících po transplantaci orgánů.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Valtrexin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Valtrex.
Finnish: Myös valmisteen käytössä imetyksen aikana on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Kojící ženy by jej měly užívat se zvýšenou opatrností.
Finnish: HSV-infektioiden uusiutumisen ehkäisyyn immunokompetenteilla potilailla 500 mg kerran vuorokaudessa ja immuunipuutteisilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: 500 mg jednou denně k potlačení recidivujících infekcí HSV u imunokompetentních dospělých a 500 mg dvakrát denně u imunokomprimovaných dospělých.
Finnish: Immuunipuutteisilla potilailla 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään viiden päivän ajan.
Czech: 1 000 mg dvakrát denně po dobu alespoň pěti dnů k léčbě imunokomprimovaných pacientů.
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoitoon suositellaan seuraavia annoksia: Immunokompetenteilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: • K léčbě infekcí HSV kůže a sliznic se doporučuje užívat tyto dávky: 500 mg dvakrát denně k léčbě imunokompetentních pacientů.
Finnish: • vyöruusun (herpes zoster) hoito aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti
Czech: • k léčbě herpes zoster u mírně nebo středně imunokomprimovaných dospělých (pacientů se sníženou činností imunitního systému),
Finnish: János Borvendég (Unkari)
Czech: János Borvendég (Maďarsko)
Finnish: Mitä Vascace on?
Czech: Co je Vascace?
Finnish: Vascace on otettava kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Czech: Přípravek Vascace by se měl užívat jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreitä ja potilaita varten ovat tässä.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Finnish: Diureettihoito (lääke, joka auttaa lisäämään elimistöstä virtsan mukana poistuvan nesteen määrää) tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa kahdesta kolmeen vuorokautta ennen Vascacehoidon aloittamista.
Czech: Léčba diuretiky (léky, které pomáhají zvýšit množství vody, které z těla odchází močí) by měla být, je-li to možné, přerušena dva nebo tři dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
Finnish: Vascacea saa Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor ja Vascase.
Czech: Přípravek Vascace je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor a Vascase.
Finnish: Vascace on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Czech: Přípravek Vascace byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Finnish: Miksi Vascacea arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Vascace přezkoumáván?
Finnish: Tavallinen annos on 2,5-5 mg vuorokaudessa.
Czech: Obvyklá dávka je 2,5 až 5 mg denně.
Finnish: Myös muut kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset sekä raskaus ja imetys yhdenmukaistettiin.
Czech: Obdobně byly sjednoceny další oddíly - zvláštní upozornění, interakce, těhotenství a kojení.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä on nähtävissä eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tätä lääkettä myydään.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o způsob použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Finnish: Jos potilas sietää tämän annoksen hyvin, sitä voidaan nostaa 1-2,5 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, lze ji zvýšit na 1 nebo 2,5 mg jednou denně.
Finnish: 28. joulukuuta 2009, 22. maaliskuuta 2010
Czech: 28. prosince 2009, 22. března 2010
Finnish: Estämällä tämän hormonin tuotannon silatsapriili saa verisuonet laajenemaan, mikä alentaa verenpainetta.
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril rozšiřuje krevní cévy, což vede ke snížení krevního tlaku.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionin alueella.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (aine, joka supistaa verisuonia).
Czech: Angiotensin II je účinný vasokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Finnish: Sitä käytetään korkean verenpaineen ja pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön) hoitoon.
Czech: Používá se k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Finnish: Verenpaineen aleneminen auttaa myös sydämen vajaatoimintapotilaita, koska sydämen on helpompi pumpata verta, jos paine verisuonissa ei ole liian korkea.
Czech: Snížení krevního tlaku rovněž pomáhá pacientům se srdečním selháním, protože srdce snadněji pumpuje krev, pokud tlak v krevních cévách není příliš vysoký.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace.
Finnish: Pienempää aloitusannosta 0,5 mg suositellaan sellaisille verenpainetautipotilaille, joiden reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmä on erittäin aktiivinen, koska heidän verenpaineensa voi laskea liikaa.
Czech: Nižší počáteční dávka 0,5 mg se doporučuje v rámci léčby hypertenze u pacientů se silně aktivovaným „renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem", a to z toho důvodu, že může dojít k přílišnému poklesu krevního tlaku.
Finnish: 24. syyskuuta 2009
Czech: 24. září 2009
Finnish: Se estää ACE:n vaikutuksen, joka vastaa angiotensiini II -hormonin tuotannosta elimistössä.
Czech: Zabraňuje působení enzymu ACE, který se v organismu podílí na tvorbě hormonu zvaného angiotensin II.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aiempaan ACE-estäjähoitoon liittyvä angioedeema (turvotus ihon alla), tai potilaille, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s předcházející léčbou ACE inhibitorem vyskytl angioedém (otok pod kůží), nebo pacienti, kteří trpí vrozeným nebo idiopatickým angioedémem.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa potilaan verenpaineen vasteen mukaan.
Czech: Tuto dávku lze upravit v závislosti na reakci hodnot krevního tlaku u pacienta.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjenkoordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace má projít procesem sjednocování.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vascacea tulee käyttää verenpainetaudin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Vascace by měl být používán k léčbě hypertenze a chronického srdečního selhání.
Finnish: Vascace on lääke, jonka vaikuttava aine on silatsapriili.
Czech: Vascace je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku cilazapril.
Finnish: Komitea suositteli, ettei Vascacea pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille, muille valmisteen valmistusaineille tai muille ACE-estäjille.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Vascace neužívali pacienti s přecitlivělostí (alergií) na cilazapril, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné ACE inhibitory.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on ehkä otettava pienempi annos.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin mohou být podávány nižší dávky.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 16. syyskuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Vascacen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa.
Czech: Dne 16. září 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace v EU.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnassa suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa viikon ajan.
Czech: V rámci léčby srdečního selhání je doporučená počáteční dávka 0,5 mg jednou denně po dobu jednoho týdne.
Finnish: Vascacen vaikuttava aine silatsapriili on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Czech: Léčivá látka přípravku Vascace, cilazapril, je „inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
Finnish: Korkeassa verenpaineessa suositeltu aloitusannos on 1 mg vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka je v léčbě hypertenze 1 mg denně.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on katsonut tarpeelliseksi yhdenmukaistaa Vascacen lääkemääräystiedot Euroopan unionin alueella.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace.
Finnish: Yhdenmukaistettavia kohtia ovat muun muassa seuraavat: 4.1 Käyttöaiheet
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Finnish: Vepesid-valmistetta markkinoidaan 16 EU-jäsenvaltioissa (Itävalta, Belgia, Kroatia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxembourg, Alankomaat, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa.
Czech: Přípravek Vepesid je dodáván na trh v 16 členských státech EU (v Belgii, Dánsku, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku) a v Norsku.
Finnish: Miksi Vepesid-valmistetta arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Vepesid přezkoumáván?
Finnish: Mitä Vepesid on?
Czech: Co je Vepesid?
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimellä Vepesid K.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodním názvem Vepesid K.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhdenmukaistettavat kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Czech: Další body sjednoceného souhrnu údajů o přípravku zahrnují bod 4.4 (zvláštní upozornění a opatření), bod 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a bod 4.8 (nežádoucí účinky).
Finnish: Tavallinen Vepesid-annos on 100-200 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 200 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 kolmen tai neljän viikon välein.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Vepesid je 100 až 200 mg na m2 plochy povrchu těla po dobu 5 po sobě jdoucích dnů nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny.
Finnish: Vepesid on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Czech: Vepesid je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě rakoviny varlat, rakoviny plic, rakoviny vaječníků a rakoviny krve (Hodgkinův a non-Hodgkinův lymfom a akutní myeloidní leukemie).
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät alueet ovat seuraavat:
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti souhrnu údajů o přípravku:
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Vepesid-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
Czech: Dne 21. dubna 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Vepesid.
Finnish: Vepesid-valmistetta ei saa ottaa samaan aikaan keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden kanssa, jos potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä imettävät naiset saa ottaa sitä.
Czech: Přípravek Vepesid by se neměl užívat současně s očkováním vakcínou proti žluté zimnici nebo jinými živými vakcínami u pacientů s oslabeným imunitním systémem a neměly by ho užívat kojící ženy.
Finnish: • Hodgkin-lymfooma toisen linjan hoitona
Czech: • Hodgkinův lymfom v rámci léčby druhé linie,
Finnish: Vepesid on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Czech: Přípravek Vepesid je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista Vepesid ja valmisteen muista kauppanimistä (etoposidi, 50 ja 100 mg kapselit)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vepesid a souvisejících názvů (etoposid, 50 a 100mg tobolky)
Finnish: Vepesid-annos perustuu laskimonsisäisesti annettujen etoposidivalmisteiden annossuosituksiin; suun kautta otettu 100 mg:n annos vastaa 75 mg:n laskimoon annettua annosta.
Czech: Dávka přípravku Vepesid je založena na doporučené dávce pro intravenózní přípravky obsahující etoposid, přičemž perorální dávka 100 mg je srovnatelná s intravenózní dávkou 75 mg.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Vepesid-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Czech: Dne 14. října 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Vepesid v EU.
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1425
Czech: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Vepesid-valmisteen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Vepesid má projít postupem sjednocení.
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia, joka on hoitoresistentti tai uusiutunut
Czech: • akutní myeloidní leukemie, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vepesid-valmisteen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Vepesid.
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooma, joka on hoitoresistentti tai uusiutunut
Czech: • non-Hodgkinův lymfom, který je rezistentní na léčbu nebo se vrátil zpět,
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Vepesid-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby byl přípravek Vepesid používán v kombinaci s jinými protinádorovými léčbami k léčbě těchto nádorových onemocnění u dospělých:
Finnish: Vepesid-valmisteen vaikuttava aine on etoposidi, ja sitä on saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje léčivou látku etoposid a je k dispozici ve formě tobolek k užití ústy.
Finnish: • kivessyöpä, joka on hoitoresistentti tai uusiutunut
Czech: • rakovina varlat, která je rezistentní na léčbu nebo se vrátila zpět,
Finnish: EMA/251790/2017 Tark.
Czech: 100mg tobolky) EMA/251790/2017 Rev. 1
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Vepesid-valmistetta myös sellaisen epiteliaalisen munasarjasyövän hoitoon, joka on hoitoresistentti platinapohjaisille lääkkeille.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučil přípravek Vepesid k léčbě epiteliálního karcinomu vaječníků, který je rezistentní na léčbu léčivými přípravky obsahujícími platinu, a to bez upřesnění, zda má být použit v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Vepesid-kapselit otetaan tyhjään mahaan.
Czech: Tobolky přípravku Vepesid je třeba užívat nalačno.
Finnish: Mitä kolistiini on?
Czech: Co je kolistin?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. heinäkuuta 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2016.
Finnish: Kolistiini kuuluu polymyksiiniantibioottien ryhmään.
Czech: Kolistin patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Finnish: Kolistiinia käytetään sioilla, siipikarjalla, kaneilla, naudoilla, lampailla ja vuohilla sille herkkien bakteerien (esimerkiksi Escherichia coli) aiheuttamien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn.
Czech: Kolistin se u prasat, drůbeže, králíků, skotu, ovcí a koz používá k léčbě a prevenci onemocnění způsobených citlivými bakteriemi (např. Escherichia coli).
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/111)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/111)
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan myyntiluvat ja saatavilla olevat tiedot, jotta varmistettaisiin aineen turvallinen käyttö eläinten terveyden suojelemiseksi ja mahdollisen kansanterveydellisen riskin rajaamiseksi.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal rozhodnutí o registraci a dostupné údaje s cílem zajistit odpovědné používání této látky při ochraně zdraví zvířat a omezení budoucího rizika pro veřejné zdraví.
Finnish: Näihin sisältyvät eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät kolistiinin ja 14:n eri luokkiin (esimerkiksi beetalaktaameihin, tetrasykliineihin, makrolideihin, sulfonamideihin ja trimetopriimeihin) kuuluvan antimikrobiaalisen aineen yhdistelmää (ks. "All documents" -välilehdeltä liite I).
Czech: Patří mezi ně veterinární léčivé přípravky obsahující kombinace kolistinu se 14 různými antimikrobiálními látkami, které patří do různých tříd, např. β-laktamy, tetracykliny, makrolidy, sulfonamidy a trimetoprim (viz příloha I záložka „All documents").
Finnish: 14. heinäkuuta 2016 EMA/461505/2016
Czech: EMA/461505/2016
Finnish: 2, jonka mukaan käyttöaiheita, kohdeeläinlajeja ja hoidon kestoa rajoitetaan kyseisten valmisteiden osalta ja valmistetietoihin lisätään varovaista käyttöä koskevat varoitukset.
Czech: 2, které zavádí omezení týkající se indikací, cílových druhů a doby trvání léčby dotčenými přípravky a zařazuje do informací o přípravku důsledná upozornění týkající se použití.