FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων.
Hungarian: Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerészeti termékek alkalmazása esetében a fertőző ágensek átvitelének lehetőségét nem lehet teljes mértékben kizárni.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, αν ο ασθενής μεταβεί σε αγωγή με από του στόματος αντιπηκτικά, η θεραπεία υποκατάστασης πρωτεΐνης C πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί ένα σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα.
Hungarian: Ezért, ha a betegnél tartós orális antikoaguláns kezelést kezdenek, a protein C-pótlást addig kell folytatni, amíg a stabil antikoaguláns hatás kialakul.
Greek: Στους ασθενείς με HIT, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα όπως αρτηριακή και φλεβική θρόμβωση, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), πορφύρα, πετέχειες και γαστρεντερική αιμορραγία (μέλαινα).
Hungarian: HIT-ben szenvedő betegeknél artériás és vénás thrombosis, disszeminált intravascularis coagulatio (DIC), purpurák, petechiák és gastrointestinalis vérzés (melaena) alakulhatnak ki.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ποτέ οποιαδήποτε επίσημη κλινική μελέτη σε πληθυσμό είτε παιδιατρικό είτε νεογνών με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Hungarian: Szabályos klinikai vizsgálatot eddig még súlyos, veleszületett protein C-hiányos gyermek és újszülött populációban nem végeztek.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα, μέσω της στείρας βελόνας με φίλτρο, θα τραβηχθεί μέσα στη στείρα σύριγγα μιας χρήσης.
Hungarian: A feloldást követően az oldatot a filter tűn keresztül steril, egyszer használatos fecskendőbe kell szívni.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτική χορήγηση πρωτεΐνης C, δικαιολογούνται υψηλότερες τιμές της ελάχιστης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα σε περιπτώσεις όπου υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης (όπως λοίμωξη, τραύμα, ή χειρουργική επέμβαση).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a protein C-t profilaktikus célból kapják, fokozott thrombosis kockázat (pl. fertőzés, trauma vagy műtét) esetén magasabb küszöbszintet kell biztosítani.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις επαγόμενες από ηπαρίνη, που μπορεί να συνοδεύονται από μία ταχεία μείωση του αριθμού των θρομβοκυττάρων, (θρομβοκυτοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη, [HIT]).
Hungarian: Előfordulhatnak a heparin által kiváltott allergiás reakciók, amelyek a thrombocytaszám gyors csökkenését okozhatják (heparin indukálta thrombocytopenia, HIT).
Greek: Χορήγηση
Hungarian: Alkalmazás
Greek: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Αυστρία
Hungarian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Ausztria
Greek: To CEPROTIN μπορεί να περιέχει ιχνοποσότητες ηπαρίνης.
Hungarian: A CEPROTIN nyomokban heparint tartalmazhat.
Greek: Κατηγορία συχνότητας για τις εγχύσεις
Hungarian: Gyakorisági kategória infúziónként
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τις πρώιμες ενδείξεις των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, κνησμός, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο και συριγμό.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók kezdeti jeleiről, melyek lehetnek angiooedema, égő- vagy szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, bőrpír, bőrkiütés, viszketés, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotensio, levertség, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, bizsergő érzés, hányás és sípoló légzés.
Greek: Αν έχετε αντοχή στην APC, η οποία αποτελεί θρομβοεμβολικό παράγοντα κινδύνου και παρουσιάζεται σε ποσοστό έως και 5% του πληθυσμού της Ευρώπης, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη θεραπεία σας, ανάλογα.
Hungarian: Ha Önnek APC rezisztenciája is van, amely egy olyan tromboembóliás kockázati tényező, amely az európai lakosság kb.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során a következő gyógyszer okozta mellékhatásokat jelentették:
Greek: Αν το ιδιοσκεύασμα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα που αναστέλλουν την πρωτεΐνη C και κατά συνέπεια, ελαττώνουν τη δράση του προϊόντος.
Hungarian: Ha a készítményt súlyos, veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a protein C-t gátló ellenanyagok alakulhatnak ki, és ezek ronthatják a készítmény hatását.
Greek: Τα φιαλίδια του προϊόντος και του διαλύτη διαθέτουν πώμα από ελαστικό βουτυλίου.
Hungarian: A terméket, illetve az oldószert tartalmazó injekciós üveget butil gumidugó zárja le.
Greek: Το CEPROTIN δεν έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Hungarian: A CEPROTIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Πώς να φυλάσσεται το CEPROTIN
Hungarian: Hogyan kell a CEPROTIN-t tárolni?
Greek: Συνιστάται αυστηρά, κάθε φορά που χορηγείται CEPROTIN σε έναν ασθενή, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να μπορεί να σχετιστεί ο συγκεκριμένος ασθενής με την παρτίδα του προϊόντος.
Hungarian: A beteg érdekében javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát rögzítsék minden alkalommal, amikor CEPROTINT-t alkalmaznak, hogy kapcsolatot lehessen találni a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Greek: Μετατρέπεται σε ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC) από το σύμπλοκο θρομβίνης /θρομβομοδουλίνης στην επιφάνεια του ενδοθηλίου.
Hungarian: Az endothel felszínén a thrombin/thrombomodulin komplex aktivált protein C-vé (APC) alakítja.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) συμπεριλαμβανομένης της πρωτεΐνης ποντικιών ή ηπαρίνης.
Hungarian: - ha allergiás az emberi protein C-re vagy a gyógyszer (6.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να έχουν περιορισμένη αξία έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός Β19.
Hungarian: Az intézkedéseknek a parvovirus B19 esetében csak korlátozott értéke van.
Greek: Συνιστάται αυστηρά, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση CEPROTIN, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα ιστορικό των παρτίδων που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Hungarian: Javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát minden alkalommal rögzítsék, amikor CEPROTIN-t alkalmaznak, hogy listája legyen az alkalmazott gyártási tételekről.
Greek: Τι είναι το CEPROTIN και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a CEPROTIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: A-1221 Vienna Αυστρία
Hungarian: A-1221 Vienna
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν ότι ο χρόνος ημιζωής της πρωτεΐνης C μπορεί να μειώνεται σημαντικά σε κάποιες κλινικές καταστάσεις όπως οξεία θρόμβωση με κεραυνοβόλο πορφύρα και νέκρωση δέρματος.
Hungarian: Nem szabad elfelejteni, hogy a protein C felezési ideje bizonyos klinikai állapotokban nagyon lerövidülhet, pl.
Greek: Σας χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας που έχει εμπειρία σε θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντες πήξης/ανασταλτές, όπου η παρακολούθηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C είναι εφικτή.
Hungarian: A gyógyszert Ön olyan orvos felügyelete mellett fogja kapni, aki az alvadási faktorokkal/alvadásgátlókkal végzett kezelésben jártas, és ahol lehetséges a protein C-aktivitás ellenőrzése.
Greek: Η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την σοβαρότητα της ανεπάρκειάς σας σε πρωτεΐνη C, από τα αποτελέσματα προσδιορισμών των επιπέδων πρωτεΐνης C στο πλάσμα σας καθώς επίσης, από το σημείο και την έκταση της θρόμβωσης.
Hungarian: A kezelés gyakorisága és tartama a protein C-hiány súlyosságától, a plazma protein C-szintjétől valamint a trombózis elhelyezkedésétől és kiterjedésétől függ.
Greek: Αν το ιδιοσκεύασμα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα ανασταλτές της πρωτεΐνης C.
Hungarian: Ha a készítményt súlyos, veleszületett protein C-hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a protein C-t gátló antitestek alakulhatnak ki.
Greek: 1221 Βιέννη Αυστρία Αυστρία
Hungarian: 1221 Bécs Ausztria
Greek: To CEPROTIN αποδείχθηκε ότι δεν έχει μεταλλαξιογόνο επίδραση κατά την δοκιμασία Ames που πραγματοποιήθηκε.
Hungarian: Az elvégzett Ames tesztek során a CEPROTIN-ról mutagén hatást nem tudtak kimutatni.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντίδραση της θέσης ένεσης
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók reakció az injekció helyén
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Hungarian: 3 év Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: Η θεραπεία με το CEPROTIN θα πρέπει να αρχίσει κάτω από την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία σε θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντες πήξης/ανασταλτές, όπου η παρακολούθηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης είναι εφικτή.
Hungarian: A CEPROTIN kezelés csak a koagulációs faktorokkal/inhibitorokkal végzett szubsztitúciós kezelésben gyakorlott orvos felügyelete mellett végezhető, ha a protein C-aktivitás mérése lehetséges.
Greek: Το CEPROTIN διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια λευκού ή κρεμώδους χρώματος σκόνη ή εύθρυπτη στερεά μορφή.
Hungarian: A CEPROTIN fehér vagy krémszínű por vagy könnyen porladó tömb.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι ενδεικτικές μίας αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο συστατικό του προϊόντος, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή ηπαρίνη.
Hungarian: Ezek a tünetek létrejöhetnek bármely összetevővel, az egérfehérjékkel vagy a heparinnal szembeni allergiás reakció következtében.
Greek: Το CEPROTIN χρησιμοποιείται στη θεραπεία και πρόληψη θρομβωτικών και αιμορραγικών δερματικών αλλοιώσεων (ονομαζόμενες κεραυνοβόλος πορφύρα) σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Hungarian: A CEPROTIN-t trombózisos és vérzéses bőrelváltozások (purpura fulminans) kezelésére alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknek súlyos, veleszületett protein C-hiányuk van.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς υποκίτρινο και διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και ουσιαστικά, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Hungarian: Feloldás után az oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű, tiszta vagy enyhén opálos, és lényegében látható részecskéktől mentes.
Greek: Το CEPROTIN ενδείκνυται στην κεραυνοβόλο πορφύρα και στην νέκρωση του δέρματος επαγόμενη από κουμαρίνη σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Hungarian: A CEPROTIN alkalmazása purpura fulminans és kumarin-indukálta bőrnekrózis esetén javallt súlyos kongenitális protein C-hiányban szenvedő betegeknél.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN
Hungarian: Tudnivalók a CEPROTIN alkalmazása előtt
Greek: Η δόση, η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την σοβαρότητα της ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C καθώς και από την κλινική σας κατάσταση και το επίπεδο της πρωτεΐνης C στο πλάσμα σας.
Hungarian: A dózis, az alkalmazás gyakorisága és a kezelés időtartama a protein C-hiány súlyosságától, az Ön klinikai állapotától, valamint a protein C plazmaszintjétől függ A fenti paramétereket a klinikai hatásosság és a laboratóriumi értékek alapján kell beállítani.
Greek: 1221 Vienna Αυστρία
Hungarian: 1221 Vienna
Greek: H APC είναι μία πρωτεάση της σερίνης με ισχυρή αντιπηκτική δράση, ιδιαίτερα παρουσία του συμπαράγοντά της, πρωτεΐνη S.
Hungarian: Az APC egy, különösen a protein S kofaktor jelenlétében potens antikoaguláns aktivitással bíró szerin proteáz.
Greek: Το CEPROTIN 500 IU* παρασκευάζεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδιο.
Hungarian: A CEPROTIN 500 NE* injekciós üvegenként 500 NE humán protein C-t tartalmaz por formájában.
Greek: CEPROTIN 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: CEPROTIN 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε για την εμφάνιση των πρώιμων συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων όπως αίσθημα καύσου ή δήγματος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, πονοκέφαλος, λήθαργος, χαμηλή πίεση του αίματος και σφίξιμο στο στήθος.
Hungarian: Ismernie kell az allergiás reakciók korai jeleit (mint az égő és szúró érzés az injekció helyén, hidegrázás, arcpír, bőrkiütés, csalánkiütés, nehézlégzés, hányinger, fejfájás, levertség, alacsony vérnyomás és mellkasi szorítás.
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο 2Η2Ο
Hungarian: Humán albumin Nátrium-klorid Nátrium-citrát-dihidrát
Greek: CEPROTIN 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Hungarian: CEPROTIN 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Greek: Μία ξεχωριστή μη χρησιμοποιημένη βελόνα με φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται για να τραβηχθεί κάθε φιαλίδιο ανασυσταμένου CEPROTIΝ.
Hungarian: Külön filter tűt kell használni minden egyes feloldott CEPROTIN ampulla tartalmának felszívásához.
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο· 2Η2Ο
Hungarian: Humán albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát.
Greek: Το CEPROTIN προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση (έγχυση μέσα σε φλέβα).
Hungarian: A CEPROTIN-t vénába adva (intravénás injekció) kell alkalmazni.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Μία βελόνα μεταφοράς και μία βελόνα με φίλτρο
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db transzfer tű, 1 db filter tű
Greek: Εάν αντικαταστήσετε τη θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, η χορήγηση του CEPROTIN πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί ένα σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα με την από του στόματος αντιπηκτική αγωγή.
Hungarian: Ha Önnél a kezelést szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns) kezelésre váltják, a CEPROTIN alkalmazását addig kell folytatni, amíg a szájon át szedett véralvadásgátló plazmaszintje megfelelő és stabil lesz.
Greek: Το CEPROTIN 1000 IU* παρασκευάζεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδιο.
Hungarian: A CEPROTIN 1000 NE* ampullánként 1000 NE humán protein C-t tartalmaz por formájában.
Greek: Το διάλυμα, μέσω της στείρας βελόνας με φίλτρο, θα τραβηχθεί μέσα στη στείρα σύριγγα μιας χρήσης.
Hungarian: Az oldatot a filter tűn keresztül steril, egyszer használatos fecskendőbe kell szívni.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ασθενείς, στους οποίους χορηγείται η θεραπεία κατά την διάρκεια της οξείας φάσης της ασθένειάς τους, μπορούν να εμφανίσουν πολύ μικρότερες αυξήσεις στην δραστικότητα της πρωτεΐνης C.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket a betegségük akut fázisában kezelnek, a protein C-aktivitás visszanyerése (recovery) csökkent lehet.
Greek: Συνιστάται η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C με την χρήση χρωμογόνων υποστρωμάτων για τον προσδιορισμό του επιπέδου της πρωτεΐνης C στο πλάσμα των ασθενών πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με το CEPROTIN.
Hungarian: A CEPROTIN kezelés előtt és alatt kromogén szubsztráttal végzett protein C aktivitás-mérés javasolt a beteg protein C plazmaszintjének meghatározására.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2007.©EMEA 2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2007.©EMEA 2007
Greek: Ορισμένες φορές έχει παρατηρηθεί υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις).
Hungarian: Néhány esetben túlérzékenységet (allergiás reakciókat) tapasztaltak.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Ιουλίου 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély 2006. július 16-án megújításra került.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 28 Ιουλίου 2006.
Hungarian: Mivel a gyógyszert gyártó cég benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a „különleges körülmények" 2006. július 28-án megszűntek.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Baxter AG για το CEPROTIN.
Hungarian: 2001. július 16-án az Európai Bizottság a Baxter AG részére a CEPROTIN-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Επιπρόσθετα, παρακολουθήθηκε κάθε βελτίωση σε δερματικές βλάβες.
Hungarian: Ezenfelül figyelemmel kísérték a bőr károsodásának esetleges javulását.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το CEPROTIN:
Hungarian: A CEPROTIN-nal kapcsolatos egyéb információ:
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) CEPROTIN Περίληψη EPAR για το κοινό
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) CEPROTIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CEPROTIN.
Hungarian: A bizottság javasolta a CEPROTIN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Το CEPROTIN είχε εγκριθεί αρχικά με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» διότι δεν είχε καταστεί ακόμη δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν λόγω του μικρού αριθμού ασθενών, στους οποίους διαγνώστηκε η συγκεκριμένη νόσος.
Hungarian: A CEPROTIN-t először „különleges körülmények" mellett engedélyezték, mivel az e betegséggel diagnosztizált betegek alacsony száma miatt még nem volt lehetőség teljes körű információt szerezni a gyógyszerrel kapcsolatban.
Greek: Το CEPROTIN μελετήθηκε συνολικά σε 79 ασθενείς, 22 εκ των οποίων έπασχαν σύμφωνα με τη διάγνωση από τις πιο σοβαρές μορφές συγγενούς ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C.
Hungarian: A CEPROTIN-t összesen 79 betegnél vizsgálták, akik közül 22-nél diagnosztizálták a veleszületett C protein hiány súlyosabb formáit.
Greek: Μία ένεση CEPROTIN οδηγεί σε άμεση αλλά προσωρινή αύξηση των επιπέδων της πρωτεΐνης C.
Hungarian: A CEPROTIN-injekció a C protein szintjének azonnali, de átmeneti emelkedését okozza.
Greek: Το CEPROTIN χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση με μέγιστο ρυθμό ένεσης 2 ml ανά λεπτό εκτός των παιδιών με σωματικό βάρος μικρότερο των 10 kg, όπου ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά λεπτό.
Hungarian: A CEPROTIN-t intravénás (vénába adott) injekcióban adják be, legfeljebb 2 ml/perc sebességgel, kivéve a 10 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeket, akiknél az injekció beadásának sebessége nem haladhatja meg a 0,2 ml/ttkg/perc értéket.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του CEPROTIN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a CEPROTIN előnyei a súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél meghaladják a kockázatokat.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν στη μελέτη αφορούσαν την εξομάλυνση των επιπέδων πρωτεΐνης C και άλλους δείκτες ενεργοποίησης της πήξης του αίματος.
Hungarian: A vizsgálat fő paraméterei a C protein, valamint a véralvadás aktiválásával kapcsolatos egyéb indikátorok szintjének normalizálódása volt.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία άλλων τύπων διαταραχών πήξης και ασθενών με άλλους τύπους ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C δεν ήταν επαρκή για την πλήρη αξιολόγηση της χρήσης του CEPROTIN σε αυτές τις ομάδες.
Hungarian: A más típusú véralvadási zavarok, illetve az egyéb C protein hiányban szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos eredmények nem voltak elegendőek ahhoz, hogy e betegcsoportoknál teljes körűen értékelni lehessen a CEPROTIN alkalmazását.
Greek: Η πρωτεΐνη C επιβραδύνει την παραγωγή θρομβίνης και συνεπώς επιβραδύνει την περαιτέρω δημιουργία θρόμβων.
Hungarian: A C protein lelassítja a trombin termelését, ezáltal lelassítja a további véralvadást.
Greek: Το CEPROTIN χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή (κληρονομική) ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C για τη θεραπεία της κεραυνοβόλου πορφύρας (εκτεταμένη δημιουργία θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία, η οποία οδηγεί σε νέκρωση των ιστών κάτω από το δέρμα, προκαλώντας συχνά ανεπάρκεια οργάνων και ακρωτηριασμούς) καθώς και της νέκρωσης του δέρματος επαγόμενης από κουμαρίνη (επιπλοκή αντιθρομβωτικής θεραπείας με φάρμακα όπως η βαρφαρίνη, η οποία προκαλεί νέκρωση του δέρματος).
Hungarian: A CEPROTIN-t a súlyos veleszületett (örökletes) C protein hiányban szenvedő betegeknél a purpura fulminans (kiterjedt véralvadás az erekben, ami a bőr alatti szövetek elhalását okozza; ez gyakran szervműködési zavarhoz és amputációhoz vezet), illetve kumarin-indukálta bőrnekrózis (véralvadásgátló szerekkel, például warfarinnal végzett kezelés szövődménye, ami bőrelhalást okoz) kezelésére alkalmazzák.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την έναρξη της χορήγησης άλλων αντιθρομβωτικών φαρμάκων στους ασθενείς, όπως η βαρφαρίνη, ενώ η θεραπεία με το CEPROTIN πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ρυθμιστεί η θεραπεία με βαρφαρίνη.
Hungarian: Ha a betegeket más véralvadásgátló gyógyszerrel, például warfarinnal is elkezdik kezelni, különös gonddal kell eljárni, és a CEPROTIN-kezelést a warfarinkezelés beállításáig folytatni kell.
Greek: Το CEPROTIN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή σε ηπαρίνη, εκτός των περιπτώσεων επιπλοκών απειλητικών για τη ζωή.
Hungarian: A CEPROTIN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a humán C proteinre, az egerekből származó fehérjékre vagy a heparinra túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, az életveszélyes szövődmények esetét kivéve.
Greek: Το CEPROTIN χρησιμοποιείται επίσης για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία της θρόμβωσης σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, σε ορισμένες περιπτώσεις όπου υφίσταται αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης όπως είναι χειρουργικές επεμβάσεις ή όταν η θεραπεία με κουμαρίνη δεν επαρκεί ή δεν είναι δυνατή.
Hungarian: A CEPROTIN-t a súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél bizonyos esetekben a véralvadás rövid távú megelőzésére is alkalmazzák, amikor a véralvadás kockázata fokozott, például műtéteknél, vagy ha a kumarinkezelés nem elegendő vagy nem lehetséges.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, το CEPROTIN οδήγησε σε βελτίωση και στις 16 περιπτώσεις κεραυνοβόλου πορφύρας, καθώς και στα 6 περιστατικά νέκρωσης του δέρματος επαγόμενης από κουμαρίνη.
Hungarian: A súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél a CEPROTIN a purpura fulminans mind a 16 eseténél, illetve a kumarin-indukálta bőrnekrózis mind a hat eseténél javulást eredményezett.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με CEPROTIN πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία σε τέτοιου είδους θεραπεία, όπου η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C είναι εφικτή.
Hungarian: A CEPROTIN-kezelést csak az ilyen jellegű terápia terén gyakorlott orvos kezdheti meg, ha a C protein aktivitás mérése lehetséges.
Greek: Σε περίπτωση που το CEPROTIN χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα, τα οποία αναστέλλουν την ανάπτυξη της πρωτεΐνης C.
Hungarian: Ha a CEPROTIN-t súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a C proteinnel szemben ellenanyagok termelődhetnek.
Greek: Στον οργανισμό, η πρωτεΐνη C ελέγχει την παραγωγή θρομβίνης, μίας από τις ουσίες (παράγοντες) που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος.
Hungarian: A szervezetben a C protein a trombin képződését szabályozza; ez a véralvadásban szerepet játszó anyagok (faktorok) egyike.
Greek: Το CEPROTIN είναι κόνις και διαλύτης που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Hungarian: A CEPROTIN porból és oldószerből áll, amelyek összekeverve injekciós oldatot képeznek.