FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: United Kingdom Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
Spanish: Subcutánea 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal y 2 mg de clorsulón/kg de peso corporal
English: 58-260 Bielawa
Spanish: Dzierzoniwska street 21 58-260 Bielawa Poland
English: Wedemec R Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Wedemec R Ivermectina 10 mg/ml
English: Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Spanish: Luxemburgo ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
English: BOVIMEC B Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: BOVIMEC B Ivermectina 10 mg/ml
English: Cattle, Reindeer, Pigs
Spanish: Bovino, renos, porcino
English: Ivermectin
Spanish: Ivermectina
English: Invented name Strengths
Spanish: Nombre de fantasía
English: MAXIMEC Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: MAXIMEC Ivermectina 10 mg/ml
English: VETERMEC Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: VETERMEC Ivermectina 10 mg/ml
English: Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Luxemburgo Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: Anisec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Anisec Injection Ivermectina 10 mg/ml
English: FROMMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: FROMMECTIN Ivermectina 10 mg/ml
English: Cattle, Sheep, Reindeer, Pigs
Spanish: Bovino, ovino, renos, porcino
English: PROMECTINE Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: PROMECTINE Ivermectina 10 mg/ml
English: TIZOVAL Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: TIZOVAL Ivermectina 10 mg/ml
English: VALANEQ Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: VALANEQ Ivermectina 10 mg/ml
English: ECOMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: ECOMECTIN Ivermectina 10 mg/ml
English: Ivotan LA Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Ivotan LA Ivermectina 10 mg/ml
English: Luxembourg
Spanish: Barcelona
English: IVERTIN Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: IVERTIN Ivermectina 10 mg/ml
English: The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Spanish: Dopharma Research B.V.
English: Paramectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Paramectin 1% Ivermectina 10 mg/ml
English: VIRBAMEC Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: VIRBAMEC Ivermectina 10 mg/ml
English: Aniject Injection Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Aniject Injection Ivermectina 10 mg/ml
English: BOVECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: BOVECTIN Ivermectina 10 mg/ml
English: Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Spanish: Ivermectina 10 mg/ml, clorsulón 100 mg/ml
English: IVERMECTINE ECO 10 MG/ML SOLUTION I NJECTABLE
Spanish: IVERMECTIN E ECO 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
English: BIMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: BIMECTIN Ivermectina 10 mg/ml
English: Subcutaneous Cattle, Sheep, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Spanish: Subcutánea Bovino, ovino, renos: 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal
English: Virbamec F Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Spanish: Virbamec F Ivermectina 10 mg/ml, clorsulón 100 mg/ml
English: Alfamec 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Alfamec 1 % Ivermectina 10 mg/ml
English: Biomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Biomectin 1% Ivermectina 10 mg/ml
English: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Spanish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
English: IVOMEC D Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Spanish: IVOMEC D Ivermectina 10 mg/ml, clorsulón 100 mg/ml
English: Ivomec 1% Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Ivomec 1% Ivermectina 10 mg/ml
English: Pandex 1% Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Pandex 1 % Ivermectina 10 mg/ml
English: Pandex 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Pandex 1% Ivermectina 10 mg/ml
English: IVOMEC F Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Spanish: IVOMEC F Ivermectina 10 mg/ml, clorsulón 100 mg/ml
English: Subcutaneous Cattle, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Spanish: Subcutánea Bovino, renos: 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal
English: Ecomectin 1% Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Ecomectin 1% Ivermectina 10 mg/ml
English: Subcutaneous Cattle, Sheep, Goats: 200 μg ivermectin/kg bw
Spanish: Subcutánea Bovino, ovino, caprino: 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal
English: Ivermectina 1% Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Ivermectina 1% Ivermectina 10 mg/ml
English: Cevamec 1% Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Cevamec 1% Ivermectina 10 mg/ml
English: Ivodad 1% Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Ivodad 1% Ivermectina 10 mg/ml
English: WITHDRAWAL PERIOD
Spanish: Residuo marcador
English: IVERVETo 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: IVERVETo 1 % Ivermectina 10 mg/ml
English: Iverveto 1% Ivermectin 10 mg/ml
Spanish: Iverveto 1% Ivermectina 10 mg/ml
English: Cattle, Sheep Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw
Spanish: Subcutánea Bovino, ovino: 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal
English: Interchemie werken “de Adelaar” BV
Spanish: Interchemie werken «de Adelaar» BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands
English: Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
Spanish: Jylamvo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29 de marzo de 2017.
English: Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jylamvo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
English: For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
Spanish: Cuando se utiliza en enfermedades inflamatorias, se toma una vez por semana, el mismo día de la semana.
English: The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Spanish: El médico puede comprobar con el paciente o con el cuidador del paciente que es posible tomar con seguridad el medicamento una vez a la semana.
English: This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Spanish: Esto afecta especialmente a las células cuyo ritmo de crecimiento es rápido, como las células cancerosas.
English: It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Spanish: No debe utilizarse si el paciente está en período de lactancia o recibiendo vacunas vivas.
English: In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Spanish: En la mayoría de los casos, los medicamentos con metotrexato se utilizan para un tratamiento a largo plazo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jylamvo?
English: The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Spanish: La compañía enviará también cuestionarios de seguimiento para los errores de dosificación que se traducen en sobredosis.
English: The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
Spanish: La dosis que el paciente toma cada semana depende de la enfermedad inflamatoria para la que se administra, de hasta qué punto es eficaz el tratamiento y, en el caso de los niños, de la estatura y del peso.
English: Other information about Jylamvo
Spanish: Otra información sobre Jylamvo
English: Jylamvo (methotrexate)
Spanish: Jylamvo (metotrexato)
English: How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Spanish: La frecuencia con la que se administra el metotrexato depende de los otros medicamentos con los que se utilice.
English: The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Jylamvo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Spanish: La compañía presentó información procedente de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de metotrexato en los usos aprobados.
English: Why is Jylamvo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jylamvo en la UE?
English: What is Jylamvo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Jylamvo y para qué se utiliza?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la empresa presentó estudios sobre la calidad de Jylamvo.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Spanish: Deberá recetarlo únicamente médicos con experiencia en el uso de metotrexato que comprendan plenamente los riesgos del tratamiento con metotrexato.
English: The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Spanish: La compañía que comercializa Jylamvo proporcionará una guía para los profesionales de la salud y una tarjeta de alerta para el paciente, sobre cómo utilizar correctamente el medicamento y cómo evitar errores de medicación.
English: The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Spanish: No se conoce plenamente cómo actúa el metotrexato en los pacientes con artritis y psoriasis, pero se cree que los beneficios de metotrexato se deben a su capacidad para reducir la inflamación y suprimir una sobreactividad del sistema inmunitario.
English: For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Spanish: En el caso de la leucemia linfoblástica aguda, la dosis de Jylamvo depende de la estatura y el peso del paciente.
English: For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jylambo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jylamvo se controlan de forma continua.
English: What are the risks associated with Jylamvo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Jylamvo?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jylamvo se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Jylamvo se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jylambo en los estudios realizados?
English: Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Spanish: Jylamo no debe utilizarse en pacientes que abusan del alcohol o en aquellos con problemas hepáticos o renales graves, trastornos sanguíneos, un sistema inmunitario debilitado (defensas corporales), infecciones graves o crónicas como tuberculosis y VIH, úlceras en la boca, inflamación en la boca y úlceras en el sistema digestivo.
English: The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
Spanish: El principio activo de Jylamvo, el metotrexato, detiene el crecimiento de las células interfiriendo en la producción de ADN.
English: The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Jylamvo (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son efectos en el aparato digestivo (como la inflamación de la mucosa de la boca, la indigestión, el dolor abdominal, malestar y la pérdida del apetito) y los análisis de sangre que muestran cambios en el hígado.
English: The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Spanish: El medicamento de referencia para Jylamvo es la inyección de Metotrexato Lederle.
English: The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen la reducción de la producción de células sanguíneas, los daños causados en el pulmón, el hígado, los riñones y los nervios, tromboembolismo (problemas provocados por los coágulos de sangre) y reacciones alérgicas y cutáneas graves.
English: The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Spanish: La compañía también llevó a cabo estudios que demostraron que Jylamvo es bioequivalente a otros medicamentos con metotrexato utilizados para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias y la LLA (Metotrexato Lederle y Ebetbett en comprimidos).
English: Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Spanish: Jylamvo es un medicamento antiinflamatorio y oncológico que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
English: The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que Jylamvo era cualitativamente comparable y bioequivalente a los medicamentos que contienen metotrexato denominados Metotrexato Lederle y
English: Jylamvo contains the active substance methotrexate.
Spanish: Jylamvo contiene el principio activo metotrexato.
English: An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Jylamvo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Spanish: • artritis idiopática juvenil grave (inflamación de las articulaciones en los niños) en pacientes a partir de los 3 años cuando los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) no han sido suficientemente eficaces;
English: • active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
Spanish: • artritis reumatoide activa (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones) en adultos;
English: For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Jylamvo se puede consultar en el prospecto.
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de glóbulos blancos, en adultos y niños a partir de 3
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Spanish: Jylamvo es un «medicamento híbrido», es decir, es similar a un «medicamento de referencia» y contiene el mismo principio activo, pero Jylamvo se administra de forma diferente.
English: • severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
Spanish: • artritis psoriásica grave (inflamación de las articulaciones que aparece en los pacientes con psoriasis) en adultos;
English: • severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
Spanish: • psoriasis severa incapacitante (una enfermedad inflamatoria que provoca puntos rojos con escamas en la piel) en adultos, cuando otros tratamientos no han sido suficientemente eficaces;
English: How does Jylamvo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Jylamvo?
English: Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Spanish: Jylamvo se presenta en forma de líquido para administración por vía oral y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: How is Jylamvo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Jylamvo?
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (NCA) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso se asegurarán de que los TAC cumplen las siguientes condiciones:
English: Condition to the marketing authorisations
Spanish: Condición para las autorizaciones de comercialización
English: Annex IV Condition to the marketing authorisations
Spanish: Anexo IV Condición para las autorizaciones de comercialización
English: Suicide and suicidal behaviour
Spanish: Suicidio y comportamiento suicida
English: The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Spanish: El estudio será supervisado de forma periódica por un Comité de control de datos (CCD).
English: Activated charcoal should be administered.
Spanish: Se debe administrar carbón activado.
English: Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Spanish: Bupropión está indicado para el tratamiento de la depresión en algunos países.
English: You should talk to your doctor, especially if:
Spanish: Debe consultar a su médico, en especial si:
English: • medicines used to prevent malaria;
Spanish: • Medicamentos empleados para prevenir la malaria.
English: You should inform your doctor before taking this medicine:
Spanish: Debe informar a su médico antes de tomar este medicamento:
English: The dose will be gradually adapted as follows:
Spanish: La dosis se irá adaptando de forma gradual del modo siguiente:
English: The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Spanish: El protocolo del estudio, inclusive los aspectos fundamentales de los estatutos del CCD, se debe acordar antes de iniciar el estudio.
English: In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, que podría considerar la interrupción del tratamiento dependiendo de su situación.
English: Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Spanish: No se demore, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: Post Authorisation Safety Study :
Spanish: Estudio de seguridad postautorización:
English: ** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
Spanish: ** La incidencia de convulsiones es de un 0,1 % (1/1000).
English: The tablets should preferably be taken with food.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse preferiblemente con las comidas.
English: Food effect:
Spanish: Efecto de los alimentos:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Type 2 diabetes
Spanish: Diabetes de tipo 2
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Spanish: No conduzca, no maneje herramientas o máquinas ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
English: Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
Spanish: Los estudios realizados en ratones y ratas confirman la ausencia de carcinogenia en estas especies.
English: An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
Spanish: Debe garantizarse el mantenimiento de una vía aérea adecuada con oxigenación y ventilación.
English: These symptoms may resemble serum sickness.
Spanish: Estos síntomas pueden ser semejantes a una enfermedad del suero.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Spanish: Este medicamento actúa en las zonas del cerebro que están implicadas en el control de la ingesta de alimentos y el gasto energético.
English: Effect on body composition
Spanish: Efecto en la composición del organismo
English: • ≥ 30 kg/m2 (obese), or
Spanish: • ≥ 30 kg/m2 (obesidad) o
English: A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
Spanish: También se produjo una disminución de la tasa de embarazos de las ratas apareadas.
English: Mysimba contains lactose (a type of sugar)
Spanish: Mysimba contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: Treatment was initiated with a dose escalation period.
Spanish: El tratamiento se inició con un período de aumento escalonado de la dosis.
English: Effect on weight loss and weight maintenance
Spanish: Efecto en la pérdida y el mantenimiento del peso
English: The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Spanish: Se desconoce cuál es la enzima responsable de la ruta principal de eliminación.
English: Do not take Mysimba with:
Spanish: No tome Mysimba con:
English: • Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Spanish: Estos resultados sugieren que la mayor parte de la pérdida total del peso se debía a una disminución del tejido adiposo, inclusive el tejido adiposo visceral.
English: Anxiety, Insomnia
Spanish: Ansiedad, insomnio
English: 56-Week Data
Spanish: Datos de la Semana 56