FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos växande spädbarn främjar cholsyra den normala utvecklingen av levern och gallans cirkulationssystem.
Finnish: Koolihappohoito auttaa kasvavien lasten maksaa ja sappinesteen kiertojärjestelmää kehittymään normaalisti.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändig ska gallsyrevärdena i serum och urin noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Finnish: Jos siklosporiinin käyttöä pidetään tarpeellisena, seerumin ja virtsan sappihappopitoisuuksia on seurattava tarkkaan, ja koolihappoannosta on tarvittaessa muutettava.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos, vilket ska göras omedelbart.
Finnish: Pikkuvauvoille sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen ja alle kuusivuotiaille sisältö voidaan sekoittaa pehmeään ruoka-aineeseen, kuten peruna- tai omenasoseeseen.
Swedish: Kolbam är avsett för spädbarn, barn och ungdomar från 1 månads ålder upp till 18 år samt hos vuxna för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakade av brist på sterol 27hydroxylas (i form av cerebrotendinös xantomatos, CTX), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoAracemas (AMACR), eller brist på kolesterol 7α-hydroxylas (CYP7A1).
Finnish: Kolbam on tarkoitettu primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, kun syynä on steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee serebrotendinoosisena ksantomatoosina, CTX), 2- (tai α-) metyyliasyyli-CoA-rasemaasin (AMACR) puutos tai kolesteroli 7α-hydroksylaasin (CYP7A1) puutos, vauvoille, lapsille ja nuorille, joiden ikä vaihtelee yhden kuukauden iästä 18 vuoteen, sekä aikuisille.
Swedish: I genomsnitt var patienterna i denna undergrupp 3 år gamla vid behandlingsstart, medan de lägsta och högsta åldrarna var 0 respektive 14 år.
Finnish: Tässä alaryhmässä potilaat olivat keskimäärin kolmevuotiaita hoidon alkaessa.
Swedish: Allmänna förbättringar av graden av atypiska gallsyror i urinen sågs även i enskilda defektgrupper.
Finnish: Yksittäisissä puutosryhmissä havaittiin yleistä parannusta epätyypillisten virtsan sappihappojen määrässä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Swedish: Kolbam 50 mg kapslar, hårda Kolbam 250 mg kapslar, hårda cholsyra
Finnish: Kolbam 50 mg kovat kapselit Kolbam 250 mg kovat kapselit koolihappo
Swedish: Lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apotekspersonalen för destruktion
Finnish: Toimita käyttämättä jäänyt valmiste apteekkiin hävitettäväksi.
Swedish: • Gallstenar
Finnish: • estrogeeni
Swedish: Behandling med cholsyra stimulerar flödet och utsöndringen av galla, hämmar produktionen och ackumuleringen av hepatotoxiska och kolestatiska gallsyreprekursorer och underlättar fettabsorptionen utan toxiska biverkningar vid terapeutiska doser.
Finnish: Suun kautta otettava koolihappohoito stimuloi terapeuttisina annoksina käytettynä sapen virtausta ja eritystä, estää sappihappojen maksatoksisten ja kolestaattisten esimuotojen tuotantoa ja kertymistä sekä edistää rasvan imeytymistä ilman toksisia sivuvaikutuksia.
Swedish: Ciklosporin kan påverka halterna av cholsyra.
Finnish: Siklosporiini voi vaikuttaa koolihappopitoisuuksiin.
Swedish: Konjugerad cholsyra tas upp i ileum via transportörer, förs tillbaka till levern och kommer in i ännu en cykel av enterohepatisk cirkulation.
Finnish: Konjugoitunut koolihappo imeytyy ileumin kuljetusproteiinien välityksellä, kulkeutuu takaisin maksaan ja aloittaa uuden enterohepaattisen kierron.
Swedish: Sammanlagt 79 patienter fick cholsyrabehandling, varav 49 led av en primär enzymdefekt.
Finnish: Näistä 49 potilaalla oli primaari entsyymipuutos.
Swedish: Detta har lett till att cholsyra identifierats som en tumörpromotor, vilket anses ske via hyperprofileration av kolorektalt epitel i närvaro av sekundära gallsyror.
Finnish: Syyksi arvellaan sekundaaristen sappihappojen aiheuttamaa kolorektaalisen epiteelin hyperproliferaatiota.
Swedish: Alla läkemedel som inverkar i läkemedelsinducerad gallstas genom hämning av transportörer kan minska effekten av cholsyrabehandling vid samtidig administrering.
Finnish: Lääkeaineet, jotka voivat aiheuttaa kolestaasia estämällä maksan kuljetusproteiineja, voivat heikentää koolihappohoidon tehoa.
Swedish: Serumtransaminaser låg under ULN för 1 patient och var förhöjda (≥2 gånger ULN) för 2 patienter vid baseline, var förhöjda för 2 patienter i analysen med sämsta värde efter baseline men låg under ULN för samtliga 3 patients analysen med bästa värde efter baseline.
Finnish: Seerumin transaminaasit olivat alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) yhdellä potilaalla ja koholla (≥2 kertaa normaalin viitearvon ylärajan) kahdella potilaalla lähtötilanteessa, kahdella potilaalla koholla huonoimmassa lähtötilanteen jälkeisessä analyysissä ja alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) kaikilla kolmella potilaalla parhaassa hoidon jälkeisessä analyysissä.
Swedish: Hos de flesta patienter förbättrades eller gick den nedsatta leverfunktionen tillbaka efter behandling.
Finnish: Hoito lievensi maksan vajaatoimintaa tai paransi sen potilaiden enemmistöllä.
Swedish: <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Swedish: I kroppen framställs cholsyra naturligt i levern och ingår i gallan, en vätska som hjälper matsmältningen och tar upp fett och vitaminer från maten.
Finnish: Koolihappo on osa sappinestettä, joka edistää ruoansulatusta sekä rasvojen ja vitamiinien imeytymistä ravinnosta.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar observerades också i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för serumtransaminases.
Finnish: Lisäksi seerumin transaminaaseissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää parantumista lähtötilanteesta parhaaseen lähtötilanteen jälkeiseen arvoon.
Swedish: I litteraturen rapporteras biverkningar för en eller två barn som behandlats med höga doser cholsyra, i form av klåda och förhöjda serumtransaminaser, som dock försvann när doseringen sänktes.
Finnish: Kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset ovat kutina ja seerumin kohonneet transaminaasipitoisuudet yhdellä tai kahdella lapsella, jotka saivat suuria annoksia koolihappoa.
Swedish: 250 mg kapselskal Gelatin
Finnish: 250 mg:n kapselin kuori Liivate
Swedish: Effektanalysen visade även att behandling med cholsyra signifikant förbättrade ALT- och ASTvärdena för patienter som stratifierades efter enstaka enzymdefekter.
Finnish: Tehon analyysi ositettuna entsyymin puutoksen mukaan osoitti myös, että koolihappohoito paransi merkitsevästi potilaiden ALT- ja AST-arvoja.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av cholsyra är feedbackhämning av syntesen av toxiska partiella biosyntetiska gallsyreprodukter till följd av blockeringar i den normala syntetiska reaktionsvägen för gallsyra.
Finnish: Koolihapon farmakodynaaminen vaikutus perustuu sappihapon toksisten osittaisten biosynteesituotteiden muodostumisen feedback-inhibitioon.
Swedish: 50 mg kapselskal Gelatin
Finnish: 50 mg:n kapselin kuori Liivate
Swedish: Det är också känt att diarré kan uppstå vid överdriven dosering av cholsyra.
Finnish: Myös ripulia tiedetään ilmenevän liian suurten koolihappoannosten yhteydessä.
Swedish: Även om inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts har data i litteraturen inte visat några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Swedish: I dessa fall ska cholsyras serum/gallsyrevärden noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa koolihapon pitoisuutta seerumissa tai sappinesteessä on seurattava huolellisesti, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
Swedish: Det finns ett begränsat antal studier som har visat att oralt tillförd cholsyra under maximalt 26 veckor vid betydligt högre doser än behandlingsdosen tolererades väl av djur utan mortalitet, utan effekter på kroppsvikten eller födointaget och utan belägg för betydande makroskopiska eller mikroskopiska fynd i levern.
Finnish: Pieni määrä tutkimuksia on osoittanut, että eläimet sietivät hyvin koolihappoa, kun sitä annettiin suun kautta enintään 26 viikon ajan merkitsevästi hoitoannoksia suurempina annoksina.
Swedish: Kolbam ska tas vid ungefär samma tid varje dag i samband med måltid.
Finnish: Kolbam otetaan suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruokailun yhteydessä.
Swedish: Vad är Kolbam och vad används det för?
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Den 20 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kolbam som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. marraskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kolbamia varten.
Swedish: Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
Finnish: Kolbamia on saatavana kapseleina (50 ja 250 mg).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kolbam används så säkert som möjligt.
Finnish: Kolbamin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Kolbam får inte användas i kombination med fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi).
Finnish: Kolbamia ei saa käyttää yhdessä fenobarbitaalin (epilepsialääke) kanssa
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kolbamin käytöstä.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kolbam?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kolbamin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Varför godkänns Kolbam?
Finnish: Miksi Kolbam on hyväksytty?
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
Finnish: Koska primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisiä häiriöitä sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Kolbam määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2009.
Swedish: Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
Finnish: Tulos vastasi kliinisiä odotuksia ja kirjallisuudesta saatuja tietoja.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kolbam är större än riskerna och rekommenderade att Kolbam skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kolbamin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: Vilken nytta med Kolbam har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Kolbamista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kolbam från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kolbamista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Mer information om Kolbam
Finnish: Muuta tietoa Kolbamista
Swedish: Vilka är riskerna med Kolbam?
Finnish: Mitä riskejä Kolbamiin liittyy?
Swedish: Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Finnish: Enimmäisannos on 15 mg painokiloa kohden päivässä, eikä sitä saa ylittää.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Kolbam eftersom sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Kolbamista ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Swedish: Vad gäller säkerheten verkade biverkningarna vara icke-allvarliga och övergående.
Finnish: Turvallisuuden osalta todettakoon, että sivuvaikutukset eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat itsekseen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), diarré, illamående, sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen), esofagit (inflammation i matstrupen), gulsot (gulfärgning av hud och ögon), hudproblem (hudskador) samt sjukdomskänsla.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkojen hermovauriot), ripuli, pahoinvointi, happorefluksi (mahahapon nouseminen suuhun), ruokatorven tulehdus, keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus), ihoongelmat (leesiot) ja huonovointisuus.
Swedish: Företaget som marknadsför Kolbam kommer dessutom att se till att alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial med information som förklarar hur Kolbam används på ett korrekt och säkert sätt.
Finnish: Lisäksi Kolbamia markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tätä lääkettä, koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Kolbamin oikeasta ja turvallisesta käytöstä
Swedish: Eftersom Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Kolbam att övervaka nyttan och säkerheten med Kolbam genom ett patientregister och lämna in årliga uppdateringar.
Finnish: Koska Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, Kolbamia markkinoiva yhtiö seuraa sen hyötyä ja turvallisuutta potilasrekisterin avulla ja toimittaa vuotuiset päivitykset.
Swedish: Detta bidrar till att minska produktionen av onormala gallsyror och normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Finnish: Tämä edistää epänormaalien sappihappojen tuotannon vähenemistä ja lisää sapen normaalia toimintaa ruoansulatusjärjestelmässä, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Swedish: Till små barn som inte kan svälja kapslar kan innehållet blandas med modersmjölksersättning, utpumpad bröstmjölk, potatismos eller fruktpuré.
Finnish: Pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai peruna- tai hedelmäsoseeseen.
Swedish: Kolbams effekt vid de godkända indikationerna kunde fastställas av resultaten från denna studie.
Finnish: Kolbamin teho hyväksytyissä käyttöaiheissa vahvistettiin tämän tutkimuksen tulosten perusteella.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kolbamlääkevalmistetta.
Swedish: Hur används Kolbam?
Finnish: Miten Kolbamia käytetään?
Swedish: Kolbam cholsyra
Finnish: Kolbam koolihappo
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändring av gallsyrevärden och leverfunktion före och efter behandling med Kolbam.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset sappihappopitoisuudessa ja maksan toiminnassa ennen Kolbam-hoitoa ja sen jälkeen.
Swedish: Cholsyran i Kolbam ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Finnish: Kolbamin sisältämä koolihappo korvaa potilaan puuttuvan koolihapon.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Kolbam är i allmänhet lindriga till måttliga och övergående.
Finnish: Kolbamin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Swedish: Vid brist på primära gallsyror tillverkar kroppen i stället onormala gallsyror, vilket kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Finnish: Kun primaarisia sappihappoja ei ole, elimistö tuottaa poikkeavia sappihappoja, jotka voivat vaurioittaa maksaa ja aiheuttaa mahdollisesti jopa hengenvaarallisen maksan vajaatoiminnan.
Swedish: Detta är en "primär gallsyra", som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
Finnish: Kyseessä on primaarinen sappihappo, sapen pääasiallinen aineosa (maksan tuottama neste, joka edistää ruuansulatusta rasvojen osalta).
Swedish: Hur verkar Kolbam?
Finnish: Miten Kolbam vaikuttaa?
Swedish: Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: Kolbamille on myönnetty myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: Under behandlingen väljs och justeras den dagliga dosen för varje patient beroende på halterna av gallsyror i blodet och urinen samt patientens leverfunktion.
Finnish: Päiväannos valitaan potilaskohtaisesti, ja sitä muutetaan hoidon aikana potilaan veren ja virtsan sappihappopitoisuuden ja maksan toiminnan perusteella.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kolbamia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Kolbam-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vilken information om Kolbam saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Kolbamista odotetaan vielä saatavan?
Swedish: Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra.
Finnish: Kolbam on lääke, jonka vaikuttava aine on koolihappo.
Swedish: Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7hydroxylas.
Finnish: Kolbam on hyväksytty elinikäiseen hoitoon aikuisille ja vähintään kuukauden ikäisille lapsille, jotka eivät tuota tarpeeksi primaarisia sappihappoja, kuten koolihappoa, tiettyjen geneettisten poikkeavuuksien vuoksi, joista aiheutuu seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyliCoA-rasemaasi tai kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Swedish: Tillståndet kallas "medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror".
Finnish: Sairaus tunnetaan primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisinä häiriöinä.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Kolbam har gynnsamma effekter hos patienter med brist på följande leverenzymer: sterol-27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas och kolesterol 7-hydroxylas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kolbam vaikuttaa suotuisasti potilailla, joilla on seuraavien maksaentsyymien puutos: steroli-27-hydroksylaasi, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasi ja kolesteroli-7-hydroksylaasi.
Swedish: Kolbam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på de sjukdomar som Kolbam används för att behandla.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on erikoistunut Kolbamilla hoidettavien sairauksien hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Cholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som framställs av levern.
Finnish: Koolihappo on tärkeä maksan tuottama primaarinen sappihappo.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen perusteella Kolbamin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Kolbam undersöktes i en huvudstudie på 52 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland 7 patienter som antingen saknade sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7-hydroxylas.
Finnish: Näistä seitsemällä potilaalla oli steroli-27-hydroksylaasin, 2-metyyliasyyli-CoA-rasemaasin tai kolesteroli-7-hydroksylaasin puutos.
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. heinäkuuta 2016
Swedish: Resultat från SAVOR-studien
Finnish: SAVOR-tutkimuksen tulokset
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
Finnish: • Suositeltu annostus on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: Del av flerstycksförpackning, kan inte säljas separat.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Swedish: De ökar nivåerna av insulin efter en måltid.
Finnish: Ne suurentavat insuliinipitoisuuksia aterian jälkeen.
Swedish: Händelsefrekvens per 100 patientår
Finnish: Tapahtumien määrä 100 potilasvuotta kohti
Swedish: LRM = Longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före akutläkemedel).
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Swedish: • Om du har glömt att ta en dos av detta läkemedel, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen tätä lääkettä, ota se heti kun muistat.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 l.
Finnish: Vd-keskiarvo vaihteli välillä 63-276 l.
Swedish: Vanliga • en metallisk smak i munnen.
Finnish: Yleiset • metallin maku suussa.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Swedish: Dessa reaktioner identifierades också i kliniska prövningar före godkännandet, men uppfyllde inte kriterierna för tabell 2.
Finnish: Näitä reaktioita havaittiin myös ennen myyntiluvan myöntämistä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta ne eivät täytä taulukon 2 kriteereitä.
Swedish: • Tablettkärna: povidon K30, magnesiumstearat.
Finnish: • Tabletin ydin: povidoni K30, magnesiumstearaatti.
Swedish: 2 (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Finnish: 2 (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Swedish: En liten minskning i absolut antal lymfocyter observerades.
Finnish: Lymfosyyttien absoluuttisen määrän pientä vähenemistä havaittiin.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Vad Komboglyze är och vad det används för
Finnish: Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Tablettkärna Povidon K30
Finnish: Tabletin ydin Povidoni K30
Swedish: Försökspersoner med händelser n (%)
Finnish: Tutkittavia, joilla ilmeni tapahtumia n (%)
Swedish: Andra läkemedel och Komboglyze
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Komboglyze
Swedish: p-värde < 0,0001. p-värde = 0,0166.
Finnish: p-arvo < 0,0001. p-arvo = 0,0166.
Swedish: Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas:
Finnish: Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Swedish: Det genomsnittliga absoluta antalet lymfocyter var stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
Finnish: Absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvo pysyi stabiilina, kun tutkimuslääkettä annettiin päivittäin korkeintaan 102 viikon ajan.