FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s nádorovým onemocněním krve.
Hungarian: A Blincyto csak receptre kapható, és a kezelést a leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
Hungarian: 17,3 hónap [12,6; 23,3]
Czech: • Neotvírejte balení.
Hungarian: • Ne nyissa ki a csomagot!
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van.
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy védőoltásra lesz szüksége a közeljövőben, ideértve azokat a védőoltásokat is, melyek külföldre utazás miatt szükségesek.
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Hungarian: A gyermekekről jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és az 5.1 pontban található.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Hungarian: Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
Hungarian: Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Czech: ≥ 65 let
Hungarian: ≥ 65 éves
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS, overall survival).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt (OS, overall survival).
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Hungarian: Az MRD-eredmények végső értelmezése az EuroMRD Konzorcium irányelveit követte.
Czech: BSA = plocha povrchu těla (body surface area)
Hungarian: BSA = testfelszín (body surface area)
Czech: Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní pumpy.
Hungarian: Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.
Czech: 6,1 měsíců
Hungarian: 6,1 hónap
Czech: Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
Hungarian: Különleges utasítások a pontos elkészítéshez
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Hungarian: • az infúziós pumpa váratlanul leáll.
Czech: b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 18.1).
Hungarian: b MedDRA magas szintű csoport kifejezések (MedDRA 18.1. verzió).
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
Hungarian: 5 év (2°C - 8°C)
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelése.
Czech: 14denní interval bez léčby
Hungarian: 14 nap kezelésmentes időszak
Czech: Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést.
Czech: • nízký krevní tlak
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
Hungarian: Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni.
Czech: Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
Hungarian: Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, mivel az első neurológiai események késői eseteit figyelték meg.
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
Hungarian: Kaphat gyógyszereket a láz csillapítására is.
Czech: BLINCYTO pro vás nemusí být vhodný:
Hungarian: Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:
Czech: 5,9 měsíců
Hungarian: 5,9 hónap
Czech: Standardní chemoterapie
Hungarian: Standard Kemoterápia
Czech: Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
Hungarian: Mivel az egészséggel kapcsolatos életminőség eredményei a forgalomba hozatali érzékenységi vizsgálaton alapulnak, ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,7 hónap volt (CI 3,1 - nem becsülhető).
Czech: 95% IS
Hungarian: 95%-os CI
Czech: Počet pacientů v riziku
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
Czech: Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
Hungarian: A vizsgálat további kulcsfontosságú végpontjaiból származó hatásossági adatok a 2. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Czech: Částečná remise4
Hungarian: Részleges remisszió4
Czech: BLINCYTO 271 Standardní chemoterapie 134
Hungarian: BLINCYTO 271 Standard Kemoterápia 134
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincsenek adatok a 7 hónaposnál fiatalabb gyermekekről.
Czech: U této populace existuje možnost vyššího rizika neurologických příhod.
Hungarian: Ebben a populációban magasabb lehet a neurológiai események kialakulásának kockázata.
Czech: Dávka souběžně používaného léčivého přípravku se má podle potřeby upravit.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisát.
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
Hungarian: A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél 1 éves kor alatt.
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Hungarian: Berkshire, SL1 4DX Egyesült Királyság
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Studie 20150136: observační studie zaměřená na bezpečnost a účinnost blinatumomabu, jeho použití a léčebné postupy*
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 20150136-os vizsgálat: a blinatumomab biztonságosságára és hatékonyságára, valamint hasznosulására és kezelési gyakorlatára vonatkozó beavatkozással nem járó vizsgálat*
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
Hungarian: A neurológiai események többsége (80,5%-a) klinikailag reverzibilis volt, és megszűnt a BLINCYTO-kezelés megszakítása után.
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
Hungarian: Ezek a változások megszűntek a kezelés befejezése után.
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
Hungarian: Ezenkívül a serdülőknél és gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők:
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
Czech: V prvním cyklu byla úvodní dávka 9 µg/den v týdnu 1 a poté 28 µg/den po zbylé 3 týdny.
Hungarian: Az első ciklusban a kezdőadag 9 µg/nap volt az 1. héten, majd 28 µg/nap a fennmaradó 3 hétben.
Czech: Stupeň 3 je těžký a stupeň 4 je život ohrožující.
Hungarian: A 3. fokozat a súlyos, a 4. fokozat az életveszélyes mellékhatást jelzi.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Hungarian: Megmérték az IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α és IFN-γ szintjét, melyek közül leginkább az IL-6, IL-10 és IFN-γ emelkedett.
Czech: Další pokyny
Hungarian: Egyéb utasítások
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a készítmény biztonságossága hasonló volt az idős (≥ 65 éves) és a 65 évesnél fiatalabb, BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BLINCYTO
Czech: Bakteriální infekcea, b Plísňové infekcea, b Virové infekcea, b Infekcenespecifikované patogenya, b
Hungarian: Bakteriális fertőzéseka, b Gombás fertőzéseka, b Vírusfertőzéseka, b Fertőzések - patogén nem meghatározotta, b
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
Hungarian: Az átlagos (SD) felezési idő 2,11 (1,42) órának adódott.
Czech: Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szükség lesz, melyek azonban nincsenek benne a csomagolásban
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, gyakoriságukat és súlyosságukat (3. és 4. fokozatú neurológiai toxicitásokat figyeltek meg)
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Czech: Hyperbilirubinémiea, 10
Hungarian: Hyperbilirubinaemiaa, 10
Czech: Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).
Hungarian: Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon) is lehetnek.
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az életkor (7 hónap-80 év) és a nem nem befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Czech: • Postup při léčbě neurotoxicity (včetně úpravy dávky a přerušení léčby)
Hungarian: • Intézkedést neurotoxicitás jelentkezése esetén (ideértve az adagmódosítást és az adagolás megszakítását)
Czech: Ve druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu.
Hungarian: A második ciklusban hospitalizáció javasolt legalább 2 napra, és a klinikai döntésnek az első ciklusban tapasztalt BLINCYTO-tolerancián kell alapulnia.
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Hungarian: A betegek két ciklus kezelést kaphatnak.
Czech: Opatření pro uchovávání a doba použitelnosti
Hungarian: Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam
Czech: Pacienty je třeba pečlivě pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a řádně je léčit.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell az infúziós reakciók felismerése érdekében, különösen az első és második kezelési ciklus kezdetén, és megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly u obou ramen studie vyrovnané (viz tabulka 1).
Hungarian: A demográfiai és kezdeti jellemzők kiegyensúlyozottak voltak a két karon (lásd 1. táblázat).
Czech: Terapie vysokými dávkami steroidů může být v některých případech příčinou pankreatitidy.
Hungarian: Egyes esetekben a magas dózisú szteroid terápia hozzájárulhatott a pancreatitishez.
Czech: Reakce související s infuzí17
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók17
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
Hungarian: Ha Ön reagál erre a kezelésre, kezelőorvosa további 3 ciklus kezelés alkalmazása mellett dönthet.
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Hungarian: - Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Czech: • zvýšené hladiny bilirubinu v krvi
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben
Czech: Změny nastavení pumpy mohou vést k tomu, že podávaná dávka bude příliš vysoká nebo příliš nízká.
Hungarian: A pumpa beállításainak módosítása túl magas vagy túl alacsony adagot eredményezhet.
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót átmenetileg le kell állítani, és ellenőrizni kell a beteget.
Czech: Pro každou dávku a dobu infuze jsou uvedené přesné pokyny pro rekonstituci a naředění.
Hungarian: Minden egyes dózisra és infúziós időre külön feloldási és hígítási utasítások vonatkoznak.
Czech: Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
Hungarian: Az átlagos Css-értékek növekedése körülbelül arányos volt a vizsgált dózistartománnyal.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)
Hungarian: • magas májenzimszintek (ALT, AST, GGT)
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o použití blinatumomabu u těhotných žen.
Hungarian: A blinatumomab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Měsíce
Hungarian: Hónapok
Czech: V této otevřené klinické studii byla kvalita života v souvislosti se zdravím (Health Related Quality of Life, HRQoL) uváděná pacienty měřena pomocí European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban a betegek által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health related quality of life −, HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30) használatával mérték.
Czech: Tachykardie7
Hungarian: Tachycardia7
Czech: Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az előkészített infúziós zsákokat azonnal fel kell használni.
Czech: * Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) NCI, verze 4.0.
Hungarian: *Az NCI-CTCAE 4.0 verziója alapján (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Hungarian: 1. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Czech: I když existuje potenciál pro rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), v klinických studiích nebyl hlášen žádný potvrzený případ.
Hungarian: Bár fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a klinikai vizsgálatokban nem számoltak be igazolt PML esetről.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nemůže být vyloučeno riziko pro kojence.
Hungarian: Farmakológiai tulajdonságai alapján a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Počet T-buněk zpočátku během 1 - 2 dnů poklesl a poté se u většiny pacientů vrátil na výchozí hodnoty během 7 - 14 dní.
Hungarian: A betegek többségénél a T-sejtek száma kezdetben 1 - 2 napon belül lecsökkent, majd 7 - 14 napon belül visszatért a kiindulási szintre.
Czech: Pod dolním limitem kvantifikace Není známo * Hodnoceno centrálně testem s minimální citlivostí 10-4
Hungarian: A számszerűsíthetőség alsó határa alatt Ismeretlen * Központilag értékelt egy tesztben minimum 10-4-es szenzitivitással.
Czech: Jestliže máte zavedený infuzní katetr, je velmi důležité, abyste udržoval(a) oblast kolem katetru čistou, jinak byste mohl(a) dostat infekci.
Hungarian: Ha infúziós katétere van, nagyon fontos, hogy a katéter körüli területet tisztán tartsa, ellenkező esetben fertőzést kaphat.
Czech: Před uvedením přípravku BLINCYTO na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának a BLINCYTO forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
Hungarian: • bizonyos enzimek megemelkedett szintje, beleértve a vérenzimeket
Czech: Konsolidační cykly 2-4 1.-28. den
Hungarian: Konszolidációs kezelés, 2-4. ciklus 1-28. nap
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Hungarian: A testfelszín (0,37-2,70 m2) befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Czech: Většina pacientů, kteří reagují na blinatumomab, dosáhla odpovědi po 1 cyklu (viz bod 5.1).
Hungarian: A blinatumomabra reagáló betegek többsége az első ciklus után válaszreakciót ér el (lásd 5.1 pont).
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
Hungarian: [4,8-8,3 hónap]
Czech: Cytokinová bouře
Hungarian: Citokin vihar
Czech: Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a blinatumomab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
Hungarian: A BLINCYTO infúziós zsákot úgy kell előkészíteni, hogy azt 24 órán, 48 órán, 72 órán vagy 96 órán keresztül lehessen beadni.
Czech: • snížené hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které pomáhají imunitnímu systému v boji s infekcí (pokles imunoglobulinů)
Hungarian: • az immunglobulinoknak nevezett ellenanyagok alacsony szintje, melyek az immunrendszert segítik a fertőzések leküzdésében (csökkent immunglobulinszint)
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Hungarian: Az első megjelenésig eltelt medián idő 7,5 nap volt.
Czech: Neurologické příhody
Hungarian: Neurológiai események
Czech: Částečná remise byla definována jako blasty v kostní dřeni 6 % až 25 % spolu s nejméně 50% snížením oproti výchozí hodnotě.
Hungarian: A részleges remissziót úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya 6 - 25%, és ez a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenést jelent.
Czech: 7 Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii a tachykardii.
Hungarian: 7 Tachycardia - tartalmazza a sinus tachycardiát, a supraventricularis tachycardiát és a tachycardiát is.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit možné přínosy léčby oproti riziku neurologických příhod a při podávání přípravku BLINCYTO je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
Hungarian: A kezelés lehetséges előnyeit gondosan mérlegelni kell a neurológiai események kockázatával szemben, és ezeknél a betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor BLINCYTO-t adnak nekik.
Czech: Infuzní reakce mohou být klinicky nerozlišitelné od manifestace CRS (viz bod 4.8).
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikailag megkülönböztethetetlenek lehetnek a CRS manifesztációitól (lásd 4.8 pont).
Czech: (lymfopenie)
Hungarian: (limfopénia)
Czech: Jestliže se nerozpustí ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Ha nem hígítják fel azonnal, akkor a felhasználás előtti tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Czech: Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):
Hungarian: Javasolt adag (legalább 45 kg testtömegű betegeknek):
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
Hungarian: Egyéb, (a kezelőorvos megítélése szerint) klinikailag jelentős mellékhatások
Czech: 6,8 měsíce [2,2 až 12,0 měsíců]
Hungarian: 6,8 hónap [2,2 - 12,0 hónap]
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy a kezelés 2., 3. és 4. hetében emeli az adagot.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Rozpuštěný roztok neprotřepávejte.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad rázni az elkészített oldatot.
Czech: Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 ciklus kezelést kaptak.
Czech: 1. cyklus
Hungarian: 1. ciklus
Czech: Nepoužívejte přípravek BLINCYTO během těhotenství, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je pro Vás nejlepší léčba.
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Czech: Medián doby do nástupu příhod CRS byl 2 dny.
Hungarian: A CRS-esemény jelentkezéséig eltelt medián idő 2 nap volt.
Czech: a Další informace jsou uvedeny v bodě Popis vybraných nežádoucích účinků.
Hungarian: a További információk találhatók az „Egyes, kiválasztott mellékhatások leírása" című részben.
Czech: • Celý objem rekonstituovaného a naředěného přípravku BLINCYTO bude větší než objem, který se má podat pacientovi (240 ml).
Hungarian: • A feloldott és hígított BLINCYTO teljes térfogata nagyobb lesz, mint a betegnek beadandó térfogat (240 ml).
Czech: Může se vyskytnout zmatenost a dezorientace, poruchy koordinace a rovnováhy, riziko epileptických záchvatů a poruch vědomí (viz bod 4.4).
Hungarian: Előfordulhat zavartság és dezorientáció, koordinációs és egyensúlyzavar, görcsroham és tudatzavar (lásd 4.4 pont).
Czech: Febrilní neutropenie Anemie1
Hungarian: Lázas neutropenia Anaemia1
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 28 mikrogramů denně ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy az adagot naponta 28 mikrogrammra emeli a kezelés 2., 3. és 4. hetében.
Czech: Rekonstituovaný přípravek BLINCYTO (počet balení)
Hungarian: Feloldott BLINCYTO (csomagok száma)
Czech: Hematologičtí respondéři (CR/CRh*/CRi)
Hungarian: Hematologiai választ adók (CR/CRh*/CRi)
Czech: Elastomerické infuzní pumpy se nesmějí používat.
Hungarian: Elasztomer pumpa nem használható.
Czech: 45 kg nebo vyšší (fixní dávka)
Hungarian: 45 kg-os vagy nagyobb (fix dózis)
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)
Czech: Neutropenie2
Hungarian: Neutropenia2
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Hungarian: 2. ábra - A CR-/CRh*-arány fasor-ábrája az MT103-211 vizsgálat első 2 ciklusában (elsődleges elemzési csoport)
Czech: Cílová dávka 28 µg/den byla podávána v druhém cyklu a v následujících cyklech počínaje dnem 1 každého cyklu.
Hungarian: 28 µg/nap céldózist alkalmaztak a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban minden ciklus 1. napjától kezdve.
Czech: Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A blinatumomab nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Byly pozorovány neurologické příhody včetně příhod s fatálním zakončením.
Hungarian: Neurológiai eseményeket, köztük halálos kimenetelű eseményeket, figyeltek meg.
Czech: Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.
Czech: Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie
Hungarian: Leukoencephalopathia, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě netrvá déle než 7 dní, pokračujte stejným cyklem do celkové délky infuze 28 dní včetně dní před a po přerušení v daném cyklu.
Hungarian: Ha a kezelés megszakítása a nemkívánatos esemény jelentkezése miatt legfeljebb 7 napig tart, ugyanazt a ciklust kell folytatni, amíg összesen 28 napon át nem kapja a beteg az infúziót, beleszámítva az adott ciklus megszakítása előtti és utáni kezelési napokat is.
Czech: 48 hodin
Hungarian: 48 óra
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte chlazené.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Czech: • se vyskytne problém s pumpou nebo se rozezní alarm pumpy
Hungarian: • probléma van a pumpával, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad
Czech: Zředěný roztok (připravený infuzní vak): Jestliže se infuzní vak mění doma: - Infuzní vaky obsahující přípravek BLINCYTO infuzní roztok budou doručeny ve speciálním balení obsahujícím chladící sáčky.
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák): Ha az infúziós zsák cseréjére az Ön otthonában kerül sor: - A BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákok speciális, hűtőtasakokat tartalmazó csomagolásban érkeznek.
Czech: Není známo, zda se BLINCYTO vylučuje do mateřského mléka, ale nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BLINCYTO kiválasztódik-e az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Czech: Chyby medikace
Hungarian: Gyógyszerelési hibák
Czech: První cyklus
Hungarian: Első ciklus