FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél 162 mg (1 előretöltött injekciós toll tartalma), hetente egyszer adva.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Dosering for voksne er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) gitt én gang i uken.
Hungarian: GCA-s betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban a RoActemra effektív t1/2 18,3 és 18,9 nap között változott a hetente 162 mg dózisban részesülő, valamint 4,2 és 7,9 nap között változott a kéthetente 162 mg dózisban részesülő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Hos GCA-pasienter varierte den effektive t½ av RoActemra ved steady-state mellom 18,3 og 18,9 dager ved behandling med 162 mg ukentlig, og mellom 4,2 og 7,9 dager ved behandling med 162 mg annenhver uke.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tocilizumab-kezelés alatt jelentkező halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med tocilizumab (se pkt.
Hungarian: Fertőzések A subcutan RoActemra-kezelésben részesülő sJIA- ban szenvedő betegeknél a fertőzések aránya hasonló volt, mint az intravénás RoActemra-kezelésben részesülő sJIA-ban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjoner hos sJIA-pasienter behandlet med subkutan RoActemra var sammenlignbar med den som er sett hos sJIA-pasienter behandlet med intravenøs RoActemra.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet
Hungarian: A RoActemra-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bélfekély vagy diverticulitis fordult elő.
Norwegian Bokmål: RoActemra bør brukes med forsiktighet hos pasienter med intestinal ulcerasjon eller divertikulitt i anamnesen.
Hungarian: Vizuális analóg skálán mérve, egy 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán a fájdalom mértékének korrigált átlagos változása 40 hét tocilizumab-kezelés után 32,4 mm csökkenés volt, míg a placebo-csoportban ez a csökkenés 22,3 mm volt (statisztikailag kifejezetten szignifikáns, p=0,0076).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen i smerte VAS etter 40 uker med tocilizumab-behandling var 32,4 mm på en 0-100 mm skala i forhold til en reduksjon på 22,3 mm for placebo-pasienter (svært statistisk signifikant, p = 0,0076).
Hungarian: • Steril vattacsomó vagy géz
Norwegian Bokmål: • Steril bomullsdott eller gasbind
Hungarian: A klinikai nemkívánatos esemény profil összességében hasonló volt a RoActemra-nál és az adalimumabnál.
Norwegian Bokmål: Den samlede kliniske bivirkningsprofilen var den samme for RoActemra og adalimumab.
Hungarian: A diverticulitis szövődményei
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved divertikulitt
Hungarian: Ha nem nyomja be teljesen a tolórudat, a tű kihúzása után a tűvédő nem fog kinyílni, és nem fogja befedni a tűt.
Norwegian Bokmål: Hvis stempelet ikke er trykket helt ned vil ikke kanylebeskytteren strekke seg over og dekke kanylen når den er fjernet.
Hungarian: héttől megengedett volt azoknál a betegeknél, akik a JIA ACR70 választ elérték.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroid var tillatt fra uke seks for pasienter som hadde en JIA ACR70respons.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az intravénás RoActemra-kezelés alatt jelentkező halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med intravenøs RoActemra (se pkt.
Hungarian: Ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Norwegian Bokmål: Doseanbefaling kan derfor ikke gis.
Hungarian: A leggyakoribb tünet az erythema, a duzzanat, a hematoma, a fájdalom és a pruritus volt.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene på injeksjonsstedet var erytem, hevelse, hematom, smerte og pruritus.
Hungarian: Ezért a CYP450 expressziója hatékony citokin-gátló terápia, így a tocilizumab-kezelés hatására is ellentétesen változhat.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP450 kan derfor reverseres når behandling med potent cytokinhemmende terapi, som tocilizumab, iverksettes.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt vizsgálatban a RoActemra-val és MTX-tal együttesen kezelt felnőtt RA-s betegek hasonlóan hatékony válasszal reagáltak a 23-valens pneumococcus poliszacharid és tetanusz toxoid vakcinák mindegyikére, mint a csak MTX-tal kezelt betegek.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen studie, oppnådde voksne RA-pasienter behandlet med RoActemra og metotreksat en effektiv responsrate mot vaksiner for både 23-verdig pneumokokkpolysakkarid og tetanustoksoid.
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-arginin, L-argininhidroklorid, L-metionin, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az LDL átlagos emelkedése 0,64 mmol/l (25 mg/dl) volt a tocilizumab kar betegeinél és 0,19 mmol/l (7 mg/dl) az adalimumab kar betegeinél.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i tocilizumabgruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett I-V. vizsgálatban 3 éven keresztül folyamatos, tartós válasz volt látható.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett i over 3 år i de pågående åpne forlengelsesstudiene I-V.
Hungarian: A RoActemra-t a sJIA tüneteinek enyhítésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes for å bedre symptomene ved sJIA.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a betegek RoActemra intravénás gyógyszerformájáról a fix dózisú subcutan RoActemra-ra történő átállítására vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig angående bytte fra RoActemra intravenøs formulering til RoActemra subkutan fast dose-formulering.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet
Hungarian: JIA ACR válaszarányok a 12. héten (betegek %-a) Válaszarány
Norwegian Bokmål: Rater for JIA ACR-respons ved uke 12 (% av pasientene) Responsrate
Hungarian: A megtisztított területet ne legyezze és ne fújja.
Norwegian Bokmål: Ikke blås på det rengjorte området.
Hungarian: Miután az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből, várjon 45 percet a RoActemra beadása előtt, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre (18 °C - 28 °C) melegedhessen.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i 45 minutter før injisering av RoActemra.
Hungarian: „Hogyan dobjuk ki biztonságosan a használt előretöltött injekciós tollakat?")
Norwegian Bokmål: Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?
Hungarian: • Ha a beteg védőoltást kapott a közelmúltban vagy védőoltást tervez beadatni, mondja el a kezelőorvosának (akár felnőtt akár gyermekkorú a beteg).
Norwegian Bokmål: • Informer pasientens lege dersom pasienten som skal behandles (både barn og voksne) nylig har fått en vaksine, eller planlegger å bli vaksinert.
Hungarian: Idősek: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter > 65 år .
Hungarian: A IV. vizsgálatban 1220 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a korábban alkalmazott rheumatológiai terápiára, beleértve egy vagy több DMARD-kezelést is.
Norwegian Bokmål: Studie IV evaluerte 1220 RA-pasienter med utilstrekkelig respons på eksisterende behandling, inkludert en eller flere DMARDs.
Hungarian: ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (a kiindulástól számított korrigált átlagos változás)
Norwegian Bokmål: ACR20, n (%) 195 (67,2)* 184 (63,0) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (justert gjennomsnitt fra «baseline») Uke 52
Hungarian: • Ha az adagot több mint 7 napja kellett volna megkapnia, vagy bizonytalan, hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: • Dersom en dose er glemt i mer enn 7 dager før du husker det, eller du er usikker på når du skal injisere RoActemra, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: • Alacsony abszolút neutrofilszám (ANC) Laborérték (sejtszám x 109/ l)
Norwegian Bokmål: • Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) Laboratorieverdier (celler x 109/ l )
Hungarian: A lipid paraméterek emelkedése lipidszint-csökkentő gyógyszerekkel megfelelően kezelhető volt.
Norwegian Bokmål: Forhøyede lipidparametre responderte på behandling med lipidsenkende legemidler.
Hungarian: 3. táblázat ACR válaszok a placebo / MTX / DMARD kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka) I. vizsgálat
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebo-/metotreksat-/DMARD-kontrollerte studier (% pasienter)
Hungarian: egyénileg beállított adagolású gyógyszereket szednek, amelyek a CYP 450 3A4-, 1A2- vagy 2C9enzim által metabolizálódnak (pl. metilprednizolon, dexametazon (az orális glükokortikoidok elhagyását követő tünetegyüttes előfordulásának lehetőségével), atorvasztatin, kalcium-csatorna blokkolók, teofillin, warfarin, fenprokumon, fenitoin, ciklosporin vagy benzodiazepinek), mert a terápiás hatás fenntartásához dózisemelésére lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med RoActemra bør pasienter som tar legemidler som justeres individuelt, og som metaboliseres via CYP450 3A4, 1A2 eller 2C9 (f.eks. metylprednisolon, deksametason, (med mulighet for seponeringssyndrom av oral glukokortikoid), atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenprokumon, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner), monitoreres da doseøkning kan bli nødvendig for å beholde terapeutisk effekt.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a rutin laboratóriumi ellenőrzések során 1 x 109/l érték alá csökkenő neutrofilszám a betegek 7%-ánál fordult elő a tocilizumab-csoportban, míg a placebo-csoportban nem észleltek csökkenést.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i 12-ukers kontrollerte delen av studien forekom reduksjon i antall nøytrofiler til under 1 x 109/l hos 7 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, mens ingen reduksjon forekom i placebogruppen.
Hungarian: sJIA-s és pJIA-s betegeknél a neutrophil- és thrombocytaszámot a második infúzió időpontjában ellenőrizni kell, majd azt követően a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően kell eljárni, lásd
Norwegian Bokmål: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres på tidspunktet for andre infusjon, og deretter i henhold til god klinisk praksis, se pkt.
Hungarian: A tocilizumab karban a mellékhatások hasonló típusúak voltak a tocilizumab már ismert biztonságossági profiljához, és a mellékhatásokat az 1. táblázathoz hasonló gyakorisággal jelentették.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til tocilizumab og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Hungarian: A CRS kezdetétől a tocilizumab első dózisáig eltelt medián idő 3 nap volt
Norwegian Bokmål: Median tid fra CRS start til første tocilizumab dose var 3 dager (variasjonsbredde, 0-18 dager).
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos, aktív RA kezelésére olyan felnőtt betegek esetében, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutattak más, előzőleg alkalmazott, egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD) vagy tumornekrózis faktor (TNF) antagonista kezelésre.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig, aktiv RA hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister.
Hungarian: pJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Norwegian Bokmål: Barn med pJIA (2 år og oppover)
Hungarian: A lineáris clearance, amit a populációs farmakokinetikai analízis egyik paramétereként becsültek, 5,7 ml/óra volt a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő pediátriai betegeknél.
Norwegian Bokmål: Lineær clearance ble estimert som en parameter i den farmakokinetiske populasjonsanalysen og var 5,7 ml/time hos pediatriske pasienter med systemisk juvenil idiopatisk artritt.
Hungarian: 2. táblázat ACR válaszok a 24. héten az SC-I vizsgálatban (betegek százaléka)
Norwegian Bokmål: ACR respons i studien SC-I (% av pasientene) ved uke 24 SC-Ia
Hungarian: Az intravénásról a subcutan gyógyszerformára átálló betegek az első subcutan dózist az eredeti ütemezés szerint soron következő intravénás adag helyett kell, hogy beadják, megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går over fra intravenøs til subkutan formulering skal administrere sin første subkutane dose, i stedet for neste planlagte intravenøs dose, under oppsyn av kvalifisert helsepersonell.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest az LDL átlagos emelkedése 0,64 mmol/l (25 mg/dl) volt a RoActemra kar betegeinél és 0,19 mmol/l (7 mg/dl) az adalimumab kar betegeinél.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-økning fra utgangsnivået var 0,64 mmol/l (25 mg/dl) hos pasienter i RoActemra-gruppen og 0,19 mmol/l (7 mg/dl) i adalimumabgruppen.
Hungarian: Ha a tű nincs befedve, óvatosan helyezze az előretöltött injekciós tollat a szúrásbiztos hulladéktároló edénybe, hogy elkerülje a tű által okozott sérüléseket.
Norwegian Bokmål: Dersom nålen ikke er dekket av beskyttelsen, kast den ferdigfylte pennen forsiktig i beholderen for skarpe gjenstander for å unngå skader fra nålen.
Hungarian: Az sJIA-ban és a pJIA-ban szenvedő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredménye megerősítette, hogy a testméret az egyetlen kovariáns, melynek észrevehető hatása van a
Norwegian Bokmål: Resultater fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen for sJIA- og pJIA-pasienter bekreftet at kroppsstørrelse er det eneste kovariatet som har en nevneverdig effekt på farmakokinetikken til Roactemra inkludert eliminasjon og absorpsjon.
Hungarian: A koleszterinszint emelkedését ritkábban jelentették pJIA-s betegeknél, mint felnőtt RA populációban.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av økt kolesterol var rapportert med en lavere frekvens hos pJIA-populasjonen enn hos den voksne RA-populasjonen.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 80 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 80 mg/4 ml
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a kapott korábban a
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene hadde tidligere fått behandling med andre DMARDs enn metotreksat.
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban 656 beteget randomizáltak 2:1 arányban kéthetente adott, 162 mg-os subcutan RoActemra vagy placebo kezelésre, nem-biológiai DMARD-okkal kombinálva.
Norwegian Bokmål: I SC-II ble 656 pasienter randomisert 2:1 til RoActemra subkutant 162 mg annenhver uke eller placebo i kombinasjon med ikke-biologiske DMARDs.
Hungarian: Kiinduláskor mind a 112 betegnél végeztek anti-tocilizumab antitest meghatározást.
Norwegian Bokmål: Alle 112 pasienter ble testet med hensyn til anti-tocilizumab-antistoffer ved studiestart.
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a második-ötödik tocilizumab infúzió alatt észlelték (lásd
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med tocilizumab (se pkt.
Hungarian: A RoActemra előretöltött injekciós toll és az tároló edény gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: Oppbevar RoActemra ferdigfylt penn og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Hungarian: A RoActemra-t a felnőttek 4 hetente egyszer egy órán keresztül az egyik vénájukba egy kis csövön át fogják kapni (intravénás infúzió).
Norwegian Bokmål: Voksne vil få RoActemra en gang hver 4. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over én time.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a tocilizumab-csoportban levő betegek 4%-ánál fordult elő valamilyen esemény az infúzió alatt.
Norwegian Bokmål: I 12-ukers-kontrollfasen opplevde 4 % av pasientene fra tocilizumab-gruppen bivirkninger under infusjon.
Hungarian: C.
Norwegian Bokmål: b
Hungarian: • Ne érjen hozzá a tűvédő szerkezetet kioldó karokhoz, mert ez a fecskendő sérülését okozhatja.
Norwegian Bokmål: • Rør ikke utløsningsfingrene på sprøyten da dette kan skade sprøyten.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságosságát és hatékonyságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av intravenøs RoActemra hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A tűvédő ekkor kifelé mozdul el, záródik az eredeti a helyzetében, és befedi a tűt (lásd az L. ábrát).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen vil da bevege seg ut igjen og gå i lås slik at den dekker nålen (se figur L).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 3 hónapig azt követően.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter behandling.
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések között, néhány esetben halálos kimenetellel, a következők szerepeltek: pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis és bakteriális arthritis.
Norwegian Bokmål: Rapporterte alvorlige infeksjoner, noen med dødelig utfall, inkluderte pneumoni, cellulitt, herpes zoster, gastroenteritt, divertikulitt, sepsis og bakteriell artritt.
Hungarian: T-sejt aktiváció, immunglobulin szekréció indukciója, a máj akut fázisú protein szintézisének indukciója és a vérképzés stimulációja.
Norwegian Bokmål: IL-6 er involvert i forskjellige fysiologiske prosesser som Tcelleaktivering, induksjon av immunglobulinsekresjon, induksjon av hepatisk akuttfaseprotein-syntese og stimulering av hematopoese.
Hungarian: aa p-érték valamennyi végpont esetében az RA lokalizációjára és fennállásának időtartamára korrigált, valamennyi változó végpont esetében ezen túlmenően a kiindulási érték szerint is korrigált.
Norwegian Bokmål: ap-verdi er justert for lokalisering og varighet av RA for alle endepunkter og i tillegg utgangsnivå- -verdi for alle kontinuerlige endepunkter.
Hungarian: • néha lázzal és hidegrázással együttjáró bőrfertőzések (cellulitisz)
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjon (cellulitter) noen ganger med feber og frysninger
Hungarian: Ha a beteg tünetei egy esetleges szövődményes diverticulitisre utalnak, pl. hasi fájdalom, vérzés és/vagy a szokásos bélműködés ok nélküli változása lázzal kísérve, azokat a diverticulitis korai felismerése érdekében azonnal ki kell vizsgálni, mert ez gastrointestinalis perforációval járhat együtt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på komplikasjoner til divertikulitt, f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, skal undersøkes snarest med tanke på divertikulitt som kan være forbundet med gastrointestinal perforasjon.
Hungarian: A RoActemra szokásos adagja a beteg testtömegétől függ.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen med RoActemra avhenger av pasientens vekt.
Hungarian: Ezért a CYP450 expressziója hatékony citokin-gátló terápia, így a RoActemra-kezelés hatására is ellentétesen változhat.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av CYP450 kan derfor reverseres når behandling med potent cytokinhemmende terapi, som RoActemra, iverksettes.
Hungarian: RoActemra és adalimumab összehasonlítása monoterápiában
Norwegian Bokmål: RoActemra versus adalimumab i monoterapi
Hungarian: Nem ismert, hogy a RoActemra kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt RoActemra skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A 4 hetente egyszer adott 8 mg/ttkg intravénás kezelésről hetente egyszeri 162 mg subcutan terápiára történő váltás megváltoztatja a tocilizumab expozíciót a betegekben.
Norwegian Bokmål: Å bytte fra 8 mg/kg intravenøst én gang hver 4. uke til 162 mg subkutant hver uke vil endre ekponeringen hos pasienten.
Hungarian: • ha allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor tocilizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A tocilizumab kiválasztódását az anyatejbe állatokon nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av tocilizumab i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Hungarian: A dózis arányos növekedésnél nagyobb emelkedést figyeltek meg az AUC és a Cmin tekintetében 4 hetente adott 4 mg/ttkg és 8 mg/ttkg adag után.
Norwegian Bokmål: En mer enn doseproporsjonal økning i AUC og Cmin ble observert for doser på 4 og 8 mg/kg hver 4. uke.
Hungarian: • szájban kialakuló egyszerű herpesz (herpesz szimplex), hólyagok
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår (oral herpes simplex), blemmer
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban a 24. héten az ACR20 választ elérő betegek aránya 60,9%, az ACR50 választ elérő betegek aránya 39,8% és az ACR70 választ elérő betegek aránya 19,7% volt a kéthetente egyszeri subcutan RoActemra-val kezelt betegeknél míg ugyanezek az értékek a placebóval kezelt betegeknél a következők voltak: ACR20 válasz 31,5%, ACR50 válasz 12,3% és az ACR70 válasz 5,0%.
Norwegian Bokmål: I uke 24 i studien SC-II var ACR20 på 60,9 %, ACR50 på 39,8 % og ACR70 på 19,7 % for pasienter behandlet med RoActemra subkutant annenhver uke, versus placebo hvor ACR20 var på 31,5 %, ACR50 på 12,3 % og ACR70 på 5,0 %.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a tocilizumab expozíciót követően kialakuló rosszindulatú folyamatok potenciális incidenciájának megítélésére.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for tocilizumab.
Hungarian: Az I. vizsgálatban a tocilizumabot 4 hetente adták intravénásan monoterápiában.
Norwegian Bokmål: I studie I ble tocilizumab administrert intravenøst hver fjerde uke som monoterapi.
Hungarian: A tocilizumab adagolási gyakoriságának laboratóriumi eltérések miatti csökkentését sJIA-ban vagy pJIA-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av frekvens for tocilizumabdosering på grunn av unormale laboratorieverdier er ikke undersøkt hos sJIA- eller pJIA-pasienter.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhat súlyos májkárosodás.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for at pasienter som bruker RoActemra kan utvikle alvorlig leverskade.
Hungarian: • Ha Önnek a szív- és érrendszert érintő kockázati tényezői vannak, mint például magas vérnyomás és emelkedett koleszterinszintek, mondja el kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har kardiovaskulære risikofaktorer som økt blodtrykk og økt kolesterol.
Hungarian: Az alkalmazott tocilizumab adagok medián értéke 1 dózis volt (tartomány 1-4 dózis).
Norwegian Bokmål: En median på 1 dose tocilizumab (variasjonsbredde, 1-4 doser) ble administrert.
Hungarian: Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Hungarian: A hosszú eliminációs felezési idő (t1/2) miatt a tocilizumabnak a CYP450-enzim aktivitására gyakorolt hatása a kezelés abbahagyása után még akár több hétig is fennmaradhat.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden (t1/2) kan effekten av tocilizumab på CYP450-enzymaktiviteten vedvare i flere uker etter seponering.
Hungarian: A RoActemra monoterápiában nem alkalmazható az akut relapszus kezelésére (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med RoActemra skal ikke brukes til behandling av akutt tilbakefall (se pkt.
Hungarian: Intravénás adás után a RoActemra eliminációja a keringésből bifázisosan történik.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon gjennomgår RoActemra bifasisk eliminasjon fra sirkulasjonen.