FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разрешената максимална дневна доза е 720 mg (3 x 2 таблетки Skilarence 120 mg).
Latvian: Atļautā maksimālā dienas deva ir 720 mg (3 x 2 tabletes Skilarence 120 mg).
Bulgarian: Типичните симптоми, свързани с PML са разнообразни, влошават се с дни до седмици и включват прогресираща слабост в една част на тялото или непохватност на крайниците, нарушаване на зрението и промени в мисленето, паметта и ориентацията, които водят до обърканост и личностни промени.
Latvian: Tipiski ar PML saistīti simptomi ir dažādi, tie pasliktinās dienu vai nedēļu laikā un ietver progresējošu nespēku vienā ķermeņa pusē vai locekļu neveiklību, redzes traucējumus un izmaiņas domāšanā, atmiņā un orientācijā, kas noved līdz apjukumam un personības izmaiņām.
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението с ниска доза (с използване на таблетки Skilarence от 30 mg).
Latvian: Ārsts sāks ārstēšanu ar zemu devu (lietojot 30 mg Skilarence tabletes).
Bulgarian: Приемът на Skilarence с храна забавя tмакс на монометилфумарат от 3,5 до 9,0 часа.
Latvian: Skilarence lietošana ar ēdienu aizkavē monometilfumarāta tmax sasniegšanu no 3,5 līdz 9,0 stundām.
Bulgarian: Консумирането на големи количества силни алкохолни напитки (с над 30% алкохол в обемно изражение) трябва да се избягва, защото може да доведе до увеличена скорост на разтваряне на Skilarence и, следователно, може да увеличи честотата на стомашно-чревните нежелани реакции.
Latvian: Jāizvairās no liela daudzuma stipro alkoholisko dzērienu (vairāk par 30 tilpuma %) lietošanas, jo tas var izraisīt paātrinātu Skilarence šķīšanu un, līdz ar to, palielināt kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumu.
Bulgarian: При неясни симптоми трябва да се има предвид синдром на Фанкони и да се извършат съответните прегледи.
Latvian: Neskaidru simptomu gadījumā jāapsver Fankoni sindroma iespējamība un jāveic atbilstoši izmeklējumi.
Bulgarian: Модифицираната или отслабена имунна система, както и генетичните фактори или факторите на околната среда също може да представляват рискови фактори.
Latvian: Riska faktori var būt arī izmainīta vai novājināta imūnsistēma, kā arī ģenētiski vai vides faktori.
Bulgarian: PML е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на Джон Кънингам (John-Cunningham virus, JCV), която може да е летална или да доведе до тежка инвалидност.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona-Kaningema vīruss (JCV) un kas var būt letāla vai var izraisīt smagu invaliditāti.
Bulgarian: Това помага да се намалят проблемите със стомаха и други нежелани реакции.
Latvian: Tas palīdz samazināt kuņģa problēmas un citas blakusparādības.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите съобщават за „много голямо" или „изключително голямо" въздействие на псориазиса върху техния живот въз основа на Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life
Latvian: Vairums pacientu ziņoja par "ļoti lielu" vai "ārkārtīgi lielu" psoriāzes ietekmi uz viņu dzīvi, pamatojoties uz Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksu (DLQI), ar vidējo DLQI rādītāju 11,5.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се считат за леки и не са довели до прекратяване на изпитваното лечение.
Latvian: Vairums blakusparādību tika uzskatītas par vieglām, un nebija nepieciešama pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: 9/l, кръвният тест трябва да бъде повторен и ако се потвърди, че нивата са под 0,7x10
Latvian: 9/l, asins analīze jāatkārto, un, ja apstiprinās, ka skaits ir zemāks par 0,7x10
Bulgarian: Как да съхранявате Skilarence
Latvian: Kā uzglabāt Skilarence
Bulgarian: Клиничните проучвания на Skilarence не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали те отговарят различно на лечението в сравнение с пациентите под 65 години (вж. точка 5.2).
Latvian: Skilarence klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai to reakcija ir citāda, salīdzinot ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Skilarence
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skilarence
Bulgarian: Пациентите, които развият лимфопения, трябва да се проследяват след спиране на лечението до връщане на броя на лимфоцитите в нормални граници (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās limfopēnija, pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāuzrauga, līdz viņu limfocītu skaits atgriežas normas robežās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: E-08022 Barcelona
Latvian: E-08022 Barcelona Spānija
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта и урината преди лечението и след това редовно по време на лечението, за да се уверят, че не получавате тези усложнения и можете да продължите да приемате това лекарство.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā Jums veiks asins un urīna analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums nerodas šīs komplikācijas un varat turpināt lietot šīs zāles.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Simetikons
Bulgarian: То променя активността на имунната система и намалява производството на вещества, които участват в причиняването на псориазис.
Latvian: Tas maina imūnsistēmas darbību un samazina psoriāzi izraisošo vielu veidošanos.
Bulgarian: По-специално, в клиничното проучване има леко намаление на средния брой на лимфоцитите, което започва между седмици 3 и 5 и достига своя максимум на седмица 12, когато приблизително една трета от пациентите имат стойности на лимфоцитите под 1,0x10
Latvian: Jo īpaši klīniskajā pētījumā bija neliels vidējā limfocītu skaita samazinājums, kas sākās no 3. līdz 5. nedēļai un sasniedza maksimumu 12. nedēļā, kad aptuveni vienai trešdaļai pacientu limfocītu skaits bija mazāks par 1,0x10
Bulgarian: Вашата доза ще бъде увеличавана всяка седмица, както е показано в таблицата по-долу (като преминете на Skilarence таблетки 120 mg от 4-та седмица нататък).
Latvian: Jūsu deva tiks palielināta katru nedēļu, kā parādīts tabulā tālāk (pārejot uz 120 mg Skilarence tabletēm, sākot ar 4. nedēļu).
Bulgarian: Хематологични промени
Latvian: Hematoloģiskās izmaiņas
Bulgarian: Това взаимодействие с глутатиона води до инхибирането на транслокацията в ядрото и транскрипционната активност на ядрения фактор капа, усилващ леката верига на активирани B-клетки (NF-κB).
Latvian: Šī iedarbība ar glutationu inhibē translokāciju kodolā un nukleārā faktora, aktivētu B šūnu kappa vieglās ķēdes veicinātāja transkripcijas aktivitāti (NF-κB).
Bulgarian: За общия брой на левкоцитите има явен спад на седмица 12 от лечението; той бавно се повишава отново на седмица 16 (край на лечението); и 12 месеца след спиране на лечението всички пациенти имат стойности над 3,0x10
Latvian: Kopējā leikocītu skaitā samazināšanās kļuva redzama 12. ārstēšanas nedēļā; tas atkal lēni palielinājās 16. nedēļā (ārstēšanas beigās), un pēc 12 mēnešiem kopš ārstēšanas pārtraukšanas visiem pacientiem to vērtības bija virs 3,0x10
Bulgarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Испания
Latvian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spānija
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не са обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава, докато състоянието Ви бъде добре контролирано.
Latvian: Ja blakusparādības neradīs raizes, deva tiks palielināta, līdz Jūsu stāvoklis tiks labi pārvaldīts.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Skilarence върху фертилитета при хора или животни.
Latvian: Fertilitāte Dati par Skilarence ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku fertilitāti nav pieejami.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Skilarence във всички подгрупи на педиатричната популация при това показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Skilarence visās pediatriskās populācijas apakšgrupās šai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на монометилфумарат е около 50%.
Latvian: Plazmas proteīni saista aptuveni 50% monometilfumarāta.
Bulgarian: На база на фармакологията на диметилфумарат не се очаква да се наложи коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Pamatojoties uz dimetilfumarāta farmakoloģiju, nav sagaidāms, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Гълтайте таблетките Skilarence цели с течност.
Latvian: Norijiet Skilarence tabletes veselas ar šķidrumu.
Bulgarian: Публикуван клиничен опит с продукти, съдържащи диметилфумарат показва, че отделни епизоди на зачервяване на лицето или тялото обикновено започват малко след приема на таблетките и преминават в рамките на няколко часа.
Latvian: Publicētā klīniskā pieredze ar dimetilfumarātu saturošām zālēm liecina, ka individuālas pietvīkuma epizodes sākas īsi pēc tablešu lietošanas un pāriet dažu stundu laikā.
Bulgarian: Вечеря
Latvian: Vakariņās
Bulgarian: Псориазис е болест, която води до удебелени, възпалени и червени зони по кожата, често покрити със сребристи люспи.
Latvian: Psoriāze ir slimība, kas izraisa sabiezinātus, iekaisušus, sarkanus laukumus uz ādas, kas bieži ir pārklāti ar sudrabainām zvīņām.
Bulgarian: В клиничното проучване общо 20,8% от пациентите, които получават Skilarence, изпитват зачервяване на лицето и тялото, което в повечето случаи е леко (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniskajā pētījumā kopumā 20,8% no Skilarence saņēmušajiem pacientiem novēroja pietvīkumu, kas vairākumā gadījumu bija viegls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Избягвайте силните алкохолни напитки (повече от 50 ml спиртни напитки със съдържание на повече от 30% алкохол в обемно изражение) по време на лечението със Skilarence, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство.
Latvian: Ārstējoties ar Skilarence, izvairieties no stipru alkoholisko dzērienu lietošanas (vairāk nekā 50 ml alkohola, kas satur vairāk par 30 tilpuma procentiem alkohola), jo alkohols var mijiedarboties ar šīm zālēm.
Bulgarian: Ако имате сериозна инфекция преди да започнете лечението със Skilarence или по време на лечението, Вашият лекар може да Ви посъветва да не приемате Skilarence до излекуване на инфекцията.
Latvian: Ja Jums ir smaga infekcija pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Skilarence vai ārstēšanas laikā, ārsts var ieteikt nelietot Skilarence, līdz infekcija būs pārgājusi.
Bulgarian: 9/l, но е ≥0,7x10
Latvian: 9/l, bet ir ≥0,7x10
Bulgarian: Ако получите тежка или продължителна диария при прием на Skilarence, други лекарства могат да не действат така добре, както би трябвало.
Latvian: Ja, lietojot Skilarence, ir smaga vai ilgstoša caureja, citas zāles var nedarboties tik labi, kā tām būtu jādarbojas.
Bulgarian: Прогресиращата многоогнищна левкоенцефалопатия е рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Latvian: Progresējošā multifokālā leikoencefalopātija (PML) ir reta, bet smaga smadzeņu infekcija, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Bulgarian: От четвъртата седмица се преминава към лечение с прием само на 1 таблетка Skilarence 120 mg вечер.
Latvian: No ceturtās nedēļas ārstēšana tiek pārslēgta uz tikai 1 Skilarence 120 mg tableti vakarā.
Bulgarian: В случаи на тежка или продължителна диария по време на лечението със Skilarence, може да бъде засегната абсорбцията на други лекарствени продукти.
Latvian: Smagas vai ilgstošas caurejas gadījumā, ārstējot ar Skilarence, var tikt ietekmēta citu zāļu uzsūkšanās.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции, като почервеняване на лицето или тялото (зачервяване), диария, проблеми със стомаха и гадене, обикновено се подобряват с продължаване на лечението.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām, piemēram, sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums), caureja, kuņģa problēmas un nelabums parasti uzlabojas, turpinot ārstēšanu.
Bulgarian: След като Вашето състояние се подобри достатъчно, Вашият лекар ще реши как постепенно да намали дневната доза Skilarence до тази, от която се нуждаете за поддържане на Вашето подобрение.
Latvian: Kad Jūsu stāvoklis būs pietiekami uzlabojies, ārsts apsvērs, kā pakāpeniski samazināt Skilarence dienas devu, kas nepieciešama, lai uzturētu uzlabojumu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "EXP".
Bulgarian: 9/l, проследяването на кръвта трябва да се извършва ежемесечно, докато нивата се върнат на 1,0x10
Latvian: 9/l, asins analīze jāatkārto reizi mēnesī līdz tiek sasniegts 1,0x10
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, които предполагат, че естерите на фумаровата киселина могат да активират клетъчните пътища, свързани с развитието на бъбречни тумори, не може да се изключи евентуална туморогенна активност на екзогенно приложен диметилфумарат върху бъбреците.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, kas norāda, ka fumārskābes esteri var aktivēt šūnu ceļus, kas saistīti ar nieru audzēju attīstību, nevar izslēgt eksogēni ievadīta dimetilfumarāta iespējamu nieru audzējus veicinošu aktivitāti.
Bulgarian: Видове опаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 un 400 zarnās šķīstošās tabletes.
Bulgarian: Опитът с други продукти, съдържащи диметилфумарат, показва полза от лечението най-малко до 24 месеца.
Latvian: Pieredze ar radniecīgām zālēm, kas satur dimetilfumarātu, uzrāda vismaz 24 mēnešus ilgu ārstēšanas ieguvumu.
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, ако се открият левкопения под 3,0x10
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt, ja leikopēnija ir zem 3,0x10
Bulgarian: Тези адукти се откриват при проучвания при животни в чревната лигавица на плъхове и в по-малка степен в кръвта на порталната вена.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem šie adukti tika konstatēti žurku zarnu gļotādā un mazākā daudzumā vārtu vēnas asinīs.
Bulgarian: Счита се, че основното действие на диметилфумарат и монометилфумарат е имуномодулиращо, което води до промяна в Т-хелперните клетки (Th) от Th1 и Th17 профил на Th2 фенотип.
Latvian: Uzskata, kad dimetilfumarāta un monometilfumarāta galvenā aktivitāte ir imūnmodulējoša, kas izraisa T-palīgšūnu (Th) nobīdi no Th1 un Th17 profila uz Th2 fenotipu.
Bulgarian: Той не е проучен при пациенти, които вече имат нисък брой левкоцити или лимфоцити.
Latvian: Tā nav pētīta pacientiem ar jau esošu zemu leikocītu vai limfocītu skaitu.
Bulgarian: Skilarence 30 mg се предлага в опаковки, които съдържат 42, 70 и 210 стомашно-устойчиви таблетки.
Latvian: Skilarence 30 mg ir pieejamas iepakojumos, kas satur 42, 70 un 210 zarnās šķīstošās tabletes.
Bulgarian: Обед
Latvian: Pusdienās
Bulgarian: Преди започване на лечение със Skilarence трябва да има на разположение резултати от актуално изследване на пълна кръвна картина (включително диференциална кръвна картина и брой тромбоцити).
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Skilarence, jābūt pieejamai tā brīža pilnai asins analīzei (ieskaitot leikocitāro formulu un trombocītu skaitu).
Bulgarian: Ако имате тежки нежелани реакции след увеличаване на дозата, Вашият лекар може да препоръча временно да се върнете към последната доза.
Latvian: Ja Jums būs smagas blakusparādības pēc devas palielināšanas, ārsts var ieteikt uz laiku atgriezties pie pēdējās devas.
Bulgarian: Като цяло, повлияване от лечението със Skilarence може да се наблюдава най-рано на 3-тата седмица и след време настъпва подобрение.
Latvian: Reakciju uz Skilarence parasti var novērot jau 3. nedēļā un laika gaitā tā uzlabojas.
Bulgarian: Брой таблетки на ден
Latvian: Tablešu skaits dienā
Bulgarian: Ефикасността на пероралните контрацептиви може да се намали и се препоръчва използването на алтернативен бариерен метод на контрацепция за предотвратяване на евентуален неуспех на контрацепцията (вж. информацията за предписване на пероралния контрацептив).
Latvian: Perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta, un iespējamas kontracepcijas neveiksmes novēršanai ieteicama alternatīva barjeras kontracepcijas metode (skatīt perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošanas instrukciju).
Bulgarian: Skilarence е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни, които се нуждаят от системна лекарствена терапия.
Latvian: Skilarence ir paredzēts mērenas līdz smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kam nepieciešama sistēmiska zāļu terapija.
Bulgarian: Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
Latvian: Skilarence ir zāles, kas satur aktīvo vielu dimetilfumarātu.
Bulgarian: точка 4.4).
Latvian: 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Привидният терминален елиминационен полуживот на монометилфумарат е около 2 часа.
Latvian: Monometilfumarāta šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.
Bulgarian: След постигане на клинично значимо подобрение на кожните лезии трябва да се обмисли постепенно намаляване на дневната доза Skilarence до необходимата индивидуална поддържаща доза.
Latvian: Pēc tam, kad sasniegta klīniski būtiska ādas bojājumu uzlabošanās, jāapsver Skilarence dienas devas pakāpeniska samazināšana līdz individuāli nepieciešamai uzturošai devai.
Bulgarian: Затова таблетките не трябва да се раздробяват, разделят, разтварят или дъвчат.
Latvian: Tāpēc tabletes nedrīkst sadrupināt, sadalīt, izšķīdināt vai sakošļāt.
Bulgarian: Издишването на CO2, отделен в резултат на метаболизма на монометилфумарат е основният път на елиминиране; само малки количества монометилфумарат се отделят с урината или фекалиите в непроменен вид.
Latvian: Monometilfumarāta metabolismā izveidotā CO2 izelpošana ir galvenais eliminācijas ceļš; tikai neliels daudzums neizmainīta monometilfumarāta tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
Bulgarian: След перорално приложение на една таблетка Skilarence от 120 mg при здрави пациенти, монометилфумарат достига пикови плазмени концентрации от около 1325 ng/ml и 1311 ng/ml съответно на гладно или след хранене.
Latvian: Pēc iekšķīgas vienas 120 mg Skilarence tabletes lietošanas veseliem indivīdiem, monometilfumarāts sasniedza augstāko koncentrāciju plazmā, attiecīgi aptuveni 1325 ng/ml un 1311 ng/ml tukšā dūšā vai pēc ēšanas.
Bulgarian: Противовъзпалителните и имуномодулиращите ефекти на диметилфумарат и неговия метаболит монометилфумарат не са напълно изяснени, но се смята, че се дължат предимно на взаимодействието с вътреклетъчния редуциран глутатион на клетки, пряко свързани с патогенезата на псориазиса.
Latvian: Dimetilfumarāta un tā metabolīta monometilfumarāta pretiekaisuma un imūnmodulējošie efekti nav pilnībā izskaidroti, bet domājams, ka to pamatā galvenokārt ir iedarbība ar intracelulāro reducēto glutationu šūnās, kas tieši iesaistītas psoriāzes patoģenēzē.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - алергична кожна реакция
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): - alerģiska ādas reakcija.
Bulgarian: Вземане на кръвни проби за клинични лабораторни тестове с оглед на безопасността при визитите за проследяване е правено само в случаи на аномалии при предишната визита.
Latvian: Asinis drošuma klīniskajām laboratorijas analīzēm apsekošanas vizītēs tika ņemtas tikai tad, ja iepriekšējā vizītē novēroja patoloģiju.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери от PVC/PVDC - алуминиево фолио.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PVH/PVDH-alumīnija blisteros.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Skilarence при педиатрични пациенти.
Latvian: Dati par Skilarence lietošanu pediatriskiem pacientiem nav pieejami.
Bulgarian: Средните стойности и медианата на стойностите на лимфоцитите остават в нормални граници по време на клиничното проучване.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā limfocītu vidējā un mediānas vērtība palika normas robežās.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че диметилфумарат в терапевтична доза не инхибира CYP3A4/5 и BCRP и е слаб P-гликопротеинов инхибитор.
Latvian: In vitro pētījumi ir pierādījuši, ka dimetilfumarāts terapeitiskās devās neinhibē CYP3A4/5 un BCRP un ir vājš P-glikoproteīna inhibitors.
Bulgarian: Допълнителни проучвания показват, че диметилфумарат (и в по-малка степен монометилфумарат) реагира частично с редуциран глутатион, като се образува глутатион-адукт.
Latvian: Tālākie pētījumi parādīja, ka dimetilfumarāts (un mazākā mērā monometilfumarāts) daļēji reaģē ar reducētu glutationu, veidojot glutationa aduktu.
Bulgarian: Диметилфумарат не показва никаква свързващ афинитет по отношение на серумните протеини, което може допълнително да допринесе за бързото му елиминиране от кръвообръщението.
Latvian: Dimetilfumarāts neuzrāda saistīšanās afinitāti ar plazmas proteīniem, kas var papildus veicināt tā ātru izvadīšanu no asinsrites.
Bulgarian: Пациентите започват лечение с дневен прием на таблетки, съдържащи 30 mg/ден диметилфумарат или плацебо, титрирани до максимум 720 mg/ден в двете рамена на активно лечение, както е описано в точка 4.2.
Latvian: Pacienti ārstēšanu uzsāka ar dimetilfumarāta tabletēm 30 mg dienā vai placebo, titrējot līdz maksimāli 720 mg dienā abās aktīvās ārstēšanas grupās, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Τηλ: +34 93 291 30 00
Latvian: Tel.: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Ранното диагностициране на синдрома на Фанкони и прекратяването на лечението със Skilarence са от значение за предотвратяване появата на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът обикновенно е обратим.
Latvian: Lai novērstu nieru darbības traucējumu un osteomalācijas veidošanos, ir svarīga agrīna Fankoni sindroma diagnosticēšana un ārstēšanas ar Skilarence pārtraukšana, jo sindroms parasti ir atgriezenisks.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва на всеки 3 месеца да се прави изследване на пълна кръвна картина с диференциално броене.
Latvian: Ārstēšanas laikā ik pēc 3 mēnešiem jāveic pilna asins analīze ar leikocitāro formulu.
Bulgarian: Има тенденция в средната % промяна от изходно ниво въз основа на PASI скор в крайната точка за ефикасност, която показва появата на клиничен отговор към Skilarence още на седмица 3 (-11,8%), което става статистически значимо в сравнение с плацебо до седмица 8 (-30,9%).
Latvian: Efektivitātes galarezultāta tendence, ko raksturoja PASI vērtības vidējā lieluma procentuālās izmaiņas pret sākumstāvokli, norādīja uz klīniskās reakcijas sākšanos uz Skilarence jau 3. nedēļā (-11,8%), kas 8. nedēļā (-30,9%) kļuva statistiski nozīmīga, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Стомашно-чревната поносимост може да се подобри чрез спазване на графика за титриране на дозата при започване на лечението със Skilarence и чрез приемане на Skilarence с храна (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta panesību var uzlabot, ievērojot devas titrēšanas grafiku uzsākot ārstēšanu ar Skilarence, un lietojot Skilarence kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: EU/1/17/1201/001 42 таблетки EU/1/17/1201/013 70 таблетки EU/1/17/1201/014 210 таблетки
Latvian: EU/1/17/1201/001 42 tabletes EU/1/17/1201/013 70 tabletes EU/1/17/1201/014 210 tabletes
Bulgarian: В редки случаи може да се появят хипофосфатемична остеомалация с нелокализирана болка в костите, повишена алкална фосфатаза в серума и стрес фрактури.
Latvian: Retos gadījumos var būt hipofosfatēmiska osteomalācija ar nelokalizētām kaulu sāpēm, paaugstinātu sārmaino fosfatāzi serumā un slodzes izraisītiem lūzumiem.
Bulgarian: Прогресията може да включва симптоми като полиурия, полидипсия и проксимална мускулна слабост.
Latvian: Slimības attīstība var būt saistīta ar tādiem simptomiem kā poliūriju, polidipsiju un proksimālo muskuļu vājumu.
Bulgarian: Таблетките Skilarence трябва да се поглъщат цели с течност по време на или веднага след хранене.
Latvian: Skilarence tabletes jānorij veselas ar šķidrumu maltītes laikā vai tūlīt pēc tās.
Bulgarian: Ако увеличението на дадена доза не се понася, тя може временно да се намали до последната поносима доза.
Latvian: Ja noteiktā palielinātā deva ir nepanesama, to var uz laiku samazināt līdz pēdējai panesamajai devai.