FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Orgalutran não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ganirelix, a qualquer outro componente do medicamento, à GnRH ou a outros análogos da GnRH (medicamentos com uma estrutura semelhante à da GnRH e que alteram a actividade da GnRH no organismo).
Hungarian: Az Orgalutran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ganirelixszel, a készítmény bármely más összetevőjével, a GnRH-val vagy egyéb GnRH-analógokkal (a GnRH-hoz hasonló szerkezettel rendelkező, és a szervezetben a GnRH aktivitását módosító gyógyszerek) szemben.
Portuguese: A dose recomendada do Orgalutran é de 0,25mg administrada uma vez ao dia numa única injecção subcutânea (sob a pele).
Hungarian: Az Orgalutran-t egyszeri, 0,25 mg-os injekcióban, bőr alá kell beadni naponta egyszer.
Portuguese: Organon uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Orgalutran.
Hungarian: Organon részére az Orgalutran-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Orgalutran durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orgalutran alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O Orgalutran foi comparado com a buserelina, a leuprorelina e a triptorelina (agonistas da GnRH: outro grupo de medicamentos usado na prevenção da ovulação prematura; estimulam o receptor de GnRH ao ponto de inibir a produção de LH pelo organismo).
Hungarian: Az Orgalutran-t buszerelinnel, leuprorelinnel és triptorelinnel hasonlították össze (GnRH agonisták: a korai ovuláció megelőzésére alkalmazott gyógyszerek egy másik csoportja, amelyek úgy fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az LH-termelés leállítását előidéző mértékben serkentik a GnRH receptorát).
Portuguese: A GnRH controla a secreção de outra hormona, denominada hormona luteinizante (LH), que leva à ovulação (libertação do óvulo durante o ciclo menstrual).
Hungarian: A GnRH szabályozza egy másik, luteinizáló hormon (LH) nevű hormon kiválasztását, amely az ovuláció (a peték kiszabadulása a menstruációs ciklus alatt) előidézéséért felelős.
Portuguese: Outras informações sobre o Orgalutran
Hungarian: Az Orgalutran-nal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O tratamento com o Orgalutran deve ser conduzido por um médico com experiência neste tipo de tratamento da infertilidade feminina.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki járatos az ilyen típusú, meddőség elleni kezelésben.
Portuguese: Passados alguns dias, é administrada uma hormona denominada gonadotropina coriónica humana (hCG) para induzir a ovulação, sendo então os óvulos colhidos.
Hungarian: Néhány nap elteltével egy humán chorialis gonadotropin (hCG) nevű hormont adnak az ovuláció beindítására, majd a petesejteket kinyerik.
Portuguese: Ao bloquear os efeitos da GnRH, o Orgalutran inibe a produção de LH evitando, deste modo, a ovulação prematura.
Hungarian: Az Orgalutran a GnRH hatásának gátlásával leállítja az LH termelését, és ezzel meggátolja az idő előtti ovulációt.
Portuguese: Durante o tratamento da infertilidade feminina, recorre-se normalmente à estimulação ovárica para induzir os ovários a produzirem mais do que um óvulo.
Hungarian: A meddőség elleni kezelés során rendszerint petefészek-stimulációt alkalmaznak, hogy a petefészkeket több pete termelésére serkentsék.
Portuguese: O Orgalutran é utilizado para prevenir a ovulação prematura (libertação precoce de óvulos pelos ovários) em mulheres a receber tratamento da infertilidade e cujos ovários estão a ser estimulados para produzir maior número de óvulos (estimulação ovárica).
Hungarian: Az Orgalutran-t a korai ovuláció (petesejtek korai kiszabadulása a petefészekből) megelőzésére alkalmazzák meddőség elleni kezelésben részt vevő, petefészek stimulációban (a petefészkek stimulációja annak érdekében, hogy több petét termeljenek) részesülő nőknél.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Deverá continuar-se o tratamento com o Orgalutran até se terem obtido folículos (pequenas bolsas que contêm os óvulos nos ovários) em número suficiente e de tamanho adequado.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelést addig a napig kell folytatni, amíg rendelkezésre nem áll elegendő mennyiségű nagy tüsző (a petesejteket tartó apró tömlők a petefészekben).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Orgalutran, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatos további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Qual é o risco associado ao Orgalutran?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orgalutran alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Orgalutran?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orgalutran forgalomba hozatalát?
Portuguese: O Orgalutran é uma solução injectável numa seringa pré-carregada.
Hungarian: Az Orgalutran előretöltött fecskendőben kapható oldatos injekció.
Portuguese: O Orgalutran é administrado de preferência na parte superior da perna.
Hungarian: Az Orgalutran-t lehetőleg a combba kell beadni.
Portuguese: Como se utiliza o Orgalutran?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orgalutran-t?
Portuguese: Como foi estudado o Orgalutran?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Orgalutran-t?
Portuguese: O estudo pretende avaliar a evolução da doença nos dois grupos de crianças.
Hungarian: A vizsgálat a betegség előrehaladását hivatott vizsgálni a gyermekek két csoportjában.
Portuguese: Globalmente, o número de exacerbações foi reduzido em 39 % em comparação com o placebo.
Hungarian: Összességében az exacerbációk száma 39%-kal csökkent a placebóhoz képest.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Orkambi consulte o sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Hungarian: További információ az Orkambi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Portuguese: Todas as crianças foram tratadas com Orkambi.
Hungarian: Minden gyermeket az Orkambi-vel kezelték.
Portuguese: Outras informações sobre Orkambi
Hungarian: Az Orkambi-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Orkambi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A dose recomendada depende da idade e do peso do doente.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Portuguese: Os comprimidos ou o granulado são tomados de 12 em 12 horas com alimentos que contenham gordura.
Hungarian: A tablettákat vagy granulátumokat 12 óránként, zsírtartalmú ételekkel együtt kell bevenni.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, Orkambi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Hungarian: 2015. november 19-én az Orkambi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Portuguese: Os efeitos benéficos de Orkambi foram menores do que o previsto para um medicamento que trata o mecanismo da doença e não os seus sintomas.
Hungarian: Az Orkambi jótékony hatásai a vártnál kisebb mértékűek egy olyan gyógyszerhez képest, amely a betegség mechanizmusát kezeli, nem pedig a tüneteit.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Orkambi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Orkambi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Contudo, dado que a fibrose quística causada pela mutação F508del é particularmente grave, os efeitos observados foram considerados clinicamente relevantes para doentes sem outras opções.
Hungarian: Azonban, mivel az F508del mutáció által okozott cisztikus fibrózis különösen súlyos, a megfigyelt hatásokat klinikailag relevánsnak ítélték az olyan betegek számára, akiknek nincs más lehetőségük.
Portuguese: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Hungarian: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Portuguese: O crescimento das crianças (medido em termos do índice de massa corporal, peso e altura) também melhorou.
Hungarian: A gyermekeknek (a testtömegindex, a testtömeg és a magasság alapján mért) növekedése szintén javult.
Portuguese: Os efeitos secundários de Orkambi afetaram, sobretudo, o intestino e a respiração, tendo sido, de um modo geral, considerados ligeiros a moderados e tratáveis.
Hungarian: Az Orkambi mellékhatásai főként a beleket és a légzést érintették, és azokat általában enyhének vagy mérsékeltnek, továbbá kezelhetőnek tartották.
Portuguese: Orkambi está disponível na forma de comprimidos e de granulado.
Hungarian: Az Orkambi tabletta és granulátum formájában kapható.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Orkambi causou um novo aumento dos níveis de cloreto.
Hungarian: Az Orkambi-kezelés leállítása a kloridszint újbóli növekedését okozta.
Portuguese: Os efeitos de Orkambi em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos foram considerados semelhantes aos das crianças mais velhas e será realizado um estudo a longo prazo para o confirmar.
Hungarian: A 2 és 5 év közötti gyermekeknél az Orkambi hatásait hasonlónak tekintették az idősebb gyermekeknél tapasztalt hatásokkal, és ennek igazolására hosszú távú vizsgálatokat fognak végezni.
Portuguese: Observou-se uma melhoria da atividade da proteína CFTR, conforme medida por uma diminuição da quantidade de cloreto na transpiração após 24 semanas de tratamento.
Hungarian: Javulás következett be a CFTR protein aktivitásában, amit a 24 hetes kezelést követően az izzadságban mért klorid mennyiségének csökkenésével mértek.
Portuguese: O tratamento com Orkambi reduziu também o número de exacerbações (recaídas) com necessidade de internamento hospitalar ou terapêutica antibiótica.
Hungarian: Az Orkambi-terápia csökkentette a kórházi beutalást vagy antibiotikum kezelést igénylő exacerbációk (fellángolások) számát is.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões e no sistema digestivo.
Hungarian: A cisztikus fibrózis egy örökletes betegség, amelynek súlyos hatása van a tüdőkre és az emésztőrendszerre.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que herdaram a mutação de ambos os progenitores.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik mindkét szülőtől örökölték a mutációt.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Orkambi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért az Orkambi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Orkambi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dispneia (falta de ar), diarreia e náuseas (enjoo).
Hungarian: Az Orkambi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a nehézlégzés, hasmenés és hányinger.
Portuguese: Porque está Orkambi autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orkambi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: No total, estes efeitos secundários graves ocorreram em mais de 1 em cada 200 pessoas durante os estudos clínicos.
Hungarian: Összességében a klinikai vizsgálatok során 200 beteg közül több mint 1-nél jelentkeztek ezek a súlyos mellékhatások.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Orkambi durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orkambi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteína CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
Hungarian: A mutációk csökkentik a CFTR fehérje mennyiségét a sejtek felszínén, vagy befolyásolják a fehérje működését.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, o LCI2,5 diminuiu 1,01 em doentes tratados com Orkambi em comparação com um aumento de 0,8 nos doentes que receberam o placebo.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően az LCI2,5 1,01 százalékponttal csökkent az Orkambi-vel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 0,08 százalékpontos növekedéssel.
Portuguese: Um resumo sobre Orkambi e porque está autorizado na UE
Hungarian: Az Orkambi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram Orkambi apresentavam uma melhoria média do FEV1 de 2,41 pontos percentuais a mais do que os que receberam o placebo; no segundo estudo, essa melhoria foi de 2,65 pontos percentuais.
Hungarian: Az első vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy 24 hetes kezelést követően az Orkambi-t szedő betegeknél a FEV1 átlagos javulása 2,41 százalékponttal nagyobb mértékű volt, mint a placebót szedő betegeknél, a második vizsgálatban pedig ez az érték 2,65 százalékpont volt.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem problemas no fígado, tais como o aumento dos níveis das enzimas do fígado, hepatite colestática (acumulação de bílis que leva a inflamação do fígado) e encefalopatia hepática (doença do cérebro causada por problemas do fígado).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartoztak a májproblémák, mint például az emelkedett májenzimszintek, a kolesztatikus hepatitisz (az epe felhalmozódása, amely májgyulladást eredményez) és a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség).
Portuguese: Orkambi melhorou a função pulmonar em dois estudos principais que incluíram 1108 doentes com fibrose quística, com 12 ou mais anos de idade, e num estudo que incluiu 204 crianças dos 6 aos 11 anos de idade.
Hungarian: Az Orkambi javította a légzésfunkciót két fő vizsgálatban, amelyekben 1108, cisztikus fibrózisban szenvedő, legalább 12 éves beteg vett részt, valamint egy másik vizsgálatban is, amelyet 204, 6 és 11 év közötti gyermek részvételével végeztek.
Portuguese: Nos estudos, Orkambi foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), tendo ambos sido adicionados à terapêutica habitual dos doentes.
Hungarian: A vizsgálatokban az Orkambi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a betegek szokásos kezelésének kiegészítéseként.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Orkambi, o lumacaftor, aumenta a quantidade de proteína CFTR na célula e a outra, o ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
Hungarian: Az Orkambi egyik hatóanyaga, a lumakaftor növeli a CFTR fehérje mennyiségét a sejten, a másik hatóanyag, az ivakaftor pedig fokozza a hibás CFTR fehérje aktivitását.
Portuguese: Orkambi é utilizado em doentes que têm uma mutação genética denominada mutação F508del.
Hungarian: Az Orkambi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutációnak nevezett genetikai mutáció (változás) áll fenn.
Portuguese: No estudo em crianças dos 6 aos 11 anos de idade, o principal parâmetro de eficácia foi uma diminuição do índice de depuração pulmonar (LCI2,5), que indica uma melhoria da ventilação pulmonar.
Hungarian: A 6 és 11 év közötti gyermekek részvételével végzett vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a tüdő ventilációjának javulását jelző tüdőclearance index (LCI2,5) csökkenése volt.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Orkambi.
Hungarian: Az Orkambi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Orkambi são continuamente monitorizados.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
Hungarian: Azokat a sejteket érinti, amelyek a nyákot és az emésztőnedveket termelik.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Portuguese: Os doentes com fibrose quística têm níveis elevados de cloreto na transpiração devido ao funcionamento incorreto da CFTR.
Hungarian: A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a CFTR nem megfelelő működése miatt magas az izzadság kloridszintje.
Portuguese: Nos dois estudos em doentes com 12 ou mais anos de idade, o principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do FEV1 previsto dos doentes, uma medida do nível de funcionamento dos pulmões.
Hungarian: A 12. életévüket betöltött betegek körében végzett két vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a várt FEV1 százalékos értékének javulásán alapult, amely azt mutatja, mennyire működik jól a tüdő.
Portuguese: Como se utiliza Orkambi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orkambi-t?
Portuguese: Orkambi só pode ser receitado por um médico experiente no tratamento da fibrose quística.
Hungarian: Az Orkambi-t kizárólag a cisztikus fibrózis kezelésében jártas orvos írhatja fel.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Orkambi, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: A empresa que comercializa Orkambi deverá realizar um estudo de 5 anos em doentes com fibrose quística para avaliar os efeitos do medicamento a longo prazo.
Hungarian: Az Orkambi-t forgalmazó vállalat a gyógyszer hosszú távú hatásainak értékelésére köteles egy 5 éves vizsgálatot végezni a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Um outro estudo a longo prazo em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística é igualmente necessário para comparar os que têm a mutação F508del no gene CFTR e são tratados com Orkambi com os que não foram tratados com Orkambi.
Hungarian: Egy további, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél végzett hosszú távú vizsgálat szintén szükséges ahhoz, hogy a CFTR génben F508del mutációval rendelkező gyermekeknél összehasonlítsák az Orkambi-vel kezelt, illetve nem kezelt gyermekeket.
Portuguese: Na fibrose quística, as secreções tornam-se espessas e provocam obstruções.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban a váladékok besűrűsödnek és elzáródást okoznak.
Portuguese: Esta mutação afeta o gene que codifica uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que está envolvida na regulação da produção de muco e sucos digestivos.
Hungarian: A mutáció a cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) elnevezésű fehérjét kódoló gént érinti, amely szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Orkambi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orkambi alkalmazása?
Portuguese: A fibrose quística é causada por uma mutação no gene CFTR.
Hungarian: A cisztikus fibrózist a CFTR-gén mutációi okozzák.
Portuguese: Orkambi demonstrou eficácia na melhoria da função pulmonar e da ventilação pulmonar em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Hungarian: Az Orkambi a 6 éves és idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél igazoltan javítja a tüdőfunkciót és a tüdő ventilációját.
Portuguese: Como funciona Orkambi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orkambi?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: Az Orkambi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Todos os doentes tinham a mutação F508del em ambas as cópias do gene CFTR.
Hungarian: Mindegyik betegnél jelen volt a F508del mutáció a CFTR génben.
Portuguese: Um estudo adicional incluiu 60 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos com fibrose quística que tinham a mutação F508del no gene CFTR.
Hungarian: Egy további vizsgálatban 60, 2 és 5 év közötti, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermek vett részt, akiknél a CFTR gén F508del mutációt mutatott.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas a doentes com a mutação F508del confirmada nas duas cópias do gene CFTR.
Hungarian: Csak olyan betegek számára írható fel, akik a CFTR gén mindkét kópiájában igazoltan hordozzák az F508del mutációt.
Portuguese: Orkambi contém as substâncias ativas lumacaftor e ivacaftor.
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagai a lumakaftor és az ivakaftor.
Portuguese: Orkambi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes a partir dos 2 anos de idade.
Hungarian: Az Orkambi-t cisztikus fibrózis kezelésére alkalmazzák 2 éves és idősebb betegeknél.
Portuguese: O que é Orkambi e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orkambi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
Portuguese: A semivida terminal aparente é de aproximadamente 26 horas.
Hungarian: A látszólagos terminális felezési idő körülbelül 26 óra.
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
Hungarian: (Lásd a 2. pont végén - Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről).
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
Hungarian: Megjegyzés: A táblázatban szereplő P-értékek névleges értékek.
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orkambi
Portuguese: Animais juvenis
Hungarian: Fiatal állatok
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
Hungarian: A kérelmezőnek elemzéseket 2017 decemberétől 2020-ig évente, a vizsgálati zárójelentést pedig 2021 decemberéig kell benyújtania.
Portuguese: Observaram-se melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo e região geográfica.
Hungarian: A ppFEV1-értékben javulást figyeltek meg, függetlenül az életkortól, a betegség súlyosságától, a nemtől és a földrajzi régiótól.
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutatja be alább:
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
Hungarian: Pulmonalis exacerbatiók száma (események) ** † ***
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A légzőrendszerre ható egyéb készítmények; ATC kód: R07AX30
Portuguese: Diminuição da frequência cardíaca
Hungarian: A szívfrekvencia csökkenése
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és nem voltak súlyosak.
Portuguese: Manhã Noite
Hungarian: Reggel Este
Portuguese: Alteração dentro do grupo
Hungarian: Csoporton belüli változás
Portuguese: Verifique se lhe foi dado o comprimido certo (abaixo).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a megfelelő tablettát kapta-e (lásd alább).
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
Hungarian: Ha több mint 6 óra telt el, akkor arra kell utasítani a beteget, hogy várja meg a következő esedékes adagot.
Portuguese: O FEV1 previsto em percentagem foi também avaliado como outro critério de avaliação secundário clinicamente significativo.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékét szintén klinikailag jelentős egyéb másodlagos végpontként értékelték.