FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: ANNEX I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: STAMARIL fås i pakker med 1, 10 og 20 med eller uden kanyler.
Slovenian: STAMARIL je na razpolago v pakiranjih po 1, 10 in 20, z iglami ali brez njih.
Danish: Revaccination med en dosis på 0,5 ml anbefales hvert tiende år til personer, der betragtes som værende i risiko for eksponering.
Slovenian: Revakcinacija z enim odmerkom 0,5 ml se priporoča vsakih 10 let pri osebah s tveganjem za izpostavljenost.
Danish: Vaccinen skal gives mindst 10 dage før indrejse i et endemisk område, eftersom beskyttende immunitet ikke med sikkerhed er opnået før efter udgangen af mindst dette tidsrum.
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti vsaj 10 dni pred vstopom na endemično področje, saj zaščitna imunost ni zanesljivo dosežena pred pretekom tega časovnega obdobja.
Danish: De uønskede hændelser er ordnet under overskrifter efter hyppighed, ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig: ≥1/10 Almindelig: ≥1/100, <1/10 Usædvanlig: ≥1/1.000, <1/100
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu s naslednjim dogovorom: Zelo pogosti (> 10%) Pogosti: (> 1% in < 10%) Občasni: (> 0.1% in < 1/%)
Danish: Deres implementering vil blive behandlet nationalt.
Slovenian: Njihova uvedba bo določena nacionalno.
Danish: Data fra post-markedsføringopfølgning
Slovenian: Podatki iz post-marketinških izkušenj
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi
Danish: For at beholde muligheden for vaccination af ammende mødre i tilfælde af en epidemi eller ved rejser til højrisikoområder er vaccination ikke længere strengt kontraindiceret til ammende mødre, men bør om muligt undgås.
Slovenian: Da bi ohranili možnost cepljenja doječih mater v času izbruhov okužb (epidemije) ali v primeru potovanja v visoko rizična področja, cepljenje doječih mater ni več strogo kontraindicirano, vendar se mu je treba v največji možni meri izogibati.
Danish: Som alle andre lægemidler kan STAMARIL have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo STAMARIL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Danish: En lokalt fastsat anbefaling af en grænseværdi for CD4-celletal kan yderligere tjene som grundlag for at afgøre, om vaccination er indiceret.
Slovenian: Kjer je sprejeto, se lahko lokalno uveljavljeno priporočilo za mejno število celic CD4 dodatno uporabi v podporo odločitvi glede indikacije za cepljenje.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Slovenian: Podatki iz kliničnih raziskav
Danish: Kvalme, diaré, opkast
Slovenian: slabost, driska, bruhanje
Danish: STAMARIL må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i den samme sprøjte.
Slovenian: Cepiva STAMARIL se ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom v isti brizgalki.
Danish: 100 % SC (*)
Slovenian: Brez RNU 100 % SK (*)
Danish: • Afsnit 4.1 Indikationer: Indiceret til børn fra 6 måneder til 1 år, afhængigt af den pågældende stat
Slovenian: • Poglavje 4.1 Indikacije: Indicirano za otroke od starosti med 6 meseci in 1 letom, odvisno od države
Danish: Indtil dato har samtlige tilfælde af YEL-AVD været hos førstegangsvaccinerede med start 10 dage efter vaccination.
Slovenian: Doslej so bile v vseh primerih YEL-AVD prizadete le osebe po primarnem cepljenju z začetkom v prvih 10 dneh po cepljenju.
Danish: - Hvis Deres barn er inficeret med HIV-viruset (AIDS), kan det være nødvendigt for Deres læge at udføre nogle særlige tests og rådføre sig med en specialist, inden det kan fastslås, om Deres barn kan få STAMARIL.
Slovenian: - Če je vaš otrok okužen z virusom HIV (AIDS), bo vaš zdravnik moral opraviti posebne teste in pridobiti posebno mnenje, preden vam bo svetoval, ali otrok lahko prejme STAMARIL.
Danish: 1989 Batch P5659 54 18-30
Slovenian: 1989 Šarža P5659 54 18-30
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[To be completed nationally>]
Danish: Selv om internationale sundhedsbestemmelser kræver revaccination med 10 års mellemrum med henblik på at bevare et gyldigt certifikat, er det sandsynligt, at der fortsat er en vis grad af immunitet også efter 10 år.
Slovenian: Čeprav Mednarodna zdravstvena pravila za ohranitev veljavnosti potrdila zahtevajo revakcinacijo v časovnih presledkih po 10 let, določena stopnja imunosti verjetno ostane tudi po preteku 10 let.
Danish: <Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside>
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na razpolago na spletni strani {ime imetnika dovoljenja za promet/agencije}
Danish: Thabaut A 1988 Batch P5050 20 Voksne
Slovenian: Thabaut A 1988 Šarža P5050 20 Odrasli
Danish: Advarslen indeholder desuden et klart udsagn om, at fordele og risici ved gul feber-vaccination bør afvejes nøje, før der tages stilling til anvendelse af vaccinen.
Slovenian: Poleg tega opozorilo vključuje nedvoumno navedbo, da je potrebno koristi in tveganja cepljenja proti rumeni mrzlici pred uporabo skrbno pretehtati.
Danish: Begrænsningerne gælder undersøgelsernes alder, den population, der indgår (i visse af undersøgelserne f.eks. kun raske unge voksne) og den mangelfulde beskrivelse af vacciner, assays, sikkerhed og/eller opfyldelse af GCP-regler.
Slovenian: Te omejitve vključujejo starost raziskav, značilnosti vključene populacije (npr. v nekaterih raziskavah so vključeni samo zdravi mlajši odrasli), odsotnost podrobnosti o cepivih, preskusih, varnosti in/ali upoštevanju dobre klinične prakse.
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; SC: serokonvertering; SN: seroneutralisering; SAE: alvorlige bivirkninger; (*) testet hos 322 personer
Slovenian: Okrajšave: Št. oseb: število oseb; SK: serokonverzija; SN: nevtralizacija v serumu; Brez RNU: nobenih resnih neželenih učinkov (*) testirano na 322 osebkih
Danish: Det begynder normalt med en følelse af træthed, feber, hovedpine, muskelsmerter og somme tider lavt blodtryk.
Slovenian: V splošnem se začnejo z občutkom utrujenosti, vročino, glavobolom, bolečinami v mišicah in včasih z nizkim krvnim tlakom.
Danish: Mindstealderen for vaccination mod gul feber er 9 måneder.
Slovenian: Začetna starost za cepljenje proti rumeni mrzlici je 9 mesecev.
Danish: STAMARIL fås i pakker med 10.
Slovenian: STAMARIL je na razpolago v zavojih po 10.
Danish: Forkortelser: ant.: antal personer; i undersøgelserne udført af Thabaut og Muzellec er der anvendt forskellige batches af STAMARIL; SC: serumkonvertering
Slovenian: Okrajšave: Št. oseb: število oseb; v raziskavah Thabauta in Muzelleca so bile uporabljene različne šarže cepiva STAMARIL; SK: serokonverzija
Danish: Serokonverteringsraten i de to grupper var sammenlignelig (82 mod 83 %) som tegn på, at administration af IG ikke påvirker gul feber-vaccinevirusets replikation.
Slovenian: Stopnje serokonverzije so bile primerljive v obeh skupinah (82 napram 83 %), kar nakazuje, da aplikacija imunoglobulina nima nobenega vpliva na replikacijo virusa iz cepiva proti rumeni mrzlici.
Danish: Følgende yderligere uønskede hændelser er blevet rapporteret under post-markedsføringsopfølgningen på STAMARIL.
Slovenian: O naslednjih dodatnih neželenih učinkih so poročali v okviru post-marketinških izkušenj s cepivom STAMARIL.
Danish: der rejser til, rejser igennem eller bor i et endemisk område.
Slovenian: • ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju,
Danish: Anbefalingen om subkutan eller intramuskulær administration af gul feber-vaccine er baseret på de daværende rutiner i sundhedsplejen i begyndelsen af 1980'erne, da STAMARIL blev udviklet.
Slovenian: Priporočilo za subkutano ali intramuskularno aplikacijo cepiva proti rumeni mrzlici je temeljilo na standardni oskrbi v času razvoja cepiva STAMARIL v zgodnjih 80-ih letih.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig: Lokale reaktioner (herunder smerter, rødmen, hæmatom, induration, hævelse) Almindelig:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: lokalne reakcije (vključujejo bolečino, rdečino, hematom, zatrdlino, oteklino) Pogosti:
Danish: Hvis De for nylig har modtaget behandling, som kan have svækket Deres immunsystem, bør vaccination imod gul feber udsættes indtil Deres laboratorieresultater viser, at Deres immunsystem er genetableret.
Slovenian: Če ste nedavno prejemali zdravila, ki bi lahko oslabila vaš imunski sistem, je treba cepljenje proti rumeni mrzlici odložiti, dokler vaši laboratorijski rezultati ne pokažejo, da si je vaš imunski sistem opomogel.
Danish: 4.2, 4.3 og 4.4 vedrørende mindstealderen for vaccination af børn under særlige betingelser og retningslinier vedr.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4 glede minimalne starosti za cepljenje otrok v posebnih okoliščinah in glede smernic za cepljenje drugih specifičnih skupin pacientov.
Danish: Hver dosis på en halv milliliter indeholder ikke under 1000 LD50 enheder af viruset, hvilket er et mål for virusets virkning hos dyr.
Slovenian: Vsak odmerek po pol mililitra vsebuje vsaj 1000 LD50 enot virusa, kar je merilo za učinkovanje virusa pri živalih.
Danish: - Bemærk, at STAMARIL ikke må gives til børn, der er under 6 måneder gamle.
Slovenian: - Prosimo, upoštevajte, da se cepiva STAMARIL ne sme dati otrokom, ki so mlajši od 6 mesecev.
Danish: STAMARIL må kun gives til børn fra 6 til 9 måneder i særlige situationer og baseret på gældende officielle retningslinier.
Slovenian: STAMARIL se lahko uporabi pri otrocih od 6 do 9 mesecev starosti le v posebnih okoliščinah na podlagi veljavnih uradnih priporočil.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion • 6.2 Uforeneligheder
Slovenian: • 4.2 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij • 6.2 Inkompatibilnosti
Danish: Stamaril Pasteur Ikke under 1000 LD50enheder
Slovenian: STAMARIL Ne manj kot 1000 LD50 enot
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer fra 9 måneders alderen:
Slovenian: aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah, starih več kot 9 mesecev,:
Danish: - Denne vaccine er ordineret til Dem personligt.
Slovenian: - To cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Den globale rådgivende gruppe for det udvidede vaccinationsprogram (EPI) anbefaler, at vaccination mod gul feber gives fra 6-måneders alderen, men den indpasses lettest i vaccinationsprogrammet ved at blive givet sammen med mæslingevaccinationen i 9-måneders alderen.
Slovenian: Svetovalna skupina EPI Global Advisory Group priporoča, da naj bi se cepivo proti rumeni mrzlici uporabljalo od starosti 6 mesecev dalje, vendar ga je laže vključiti v razširjeni program imunizacije (EPI) skupaj s cepivom proti ošpicam pri starosti 9 mesecev.
Danish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Slovenian: Velika Britanija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som tror, at de kan være gravide, eller som ammer, vaccineres ikke normalt med STAMARIL, med mindre dette ikke kan undgås.
Slovenian: Žensk, ki so noseče, bi lahko bile noseče ali dojijo otroka, se običajno ne cepi s cepivom STAMARIL, razen če je to neizogibno.
Danish: • Afsnit 4.4 Advarsler: Svarende til afsnit 4.3 gives advarsler enten for børn mellem 6 og 9 måneder eller for børn under 9 måneder.
Slovenian: • Poglavje 4.4 Opozorila: V skladu s poglavjem 4.3 so navedena opozorila za otroke med 6 in 9 mesecem starosti ali za otroke, mlajše od 9 mesecev.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af anafylaksi eller andre alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter indgivelse af vaccinen.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti vedno na razpolago ustrezno medicinsko zdravljenje in nadzor za primer anafilakse ali kakšne druge hude preobčutljivostne reakcije po uporabi cepiva.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
Slovenian: 6.6 Posebni previdnostni ukrepi pri odstranjevanju
Danish: Endvidere indeholder immunglobuliner fra europæiske donorer ingen eller kun små titre af neutraliserende antistoffer mod gul feber.
Slovenian: Poleg tega vsebujejo imunoglobulini, ki izvirajo od evropskih donatorjev, nizko ali ničelno raven titrov nevtralizirajočih protiteles za rumeno mrzlico.
Danish: STAMARIL er en vaccine til injektion imod en alvorlig infektionssygdom kaldet gul feber.
Slovenian: STAMARIL je injekcijsko cepivo proti resni infekcijski bolezni, ki se imenuje rumena mrzlica.
Danish: I stedet skal der anvendes subkutan injektion ved indgivelse.
Slovenian: Namesto tega je treba dati injekcijo v podkožje.
Danish: Uoverensstemmende anbefalinger for anvendelse til børn
Slovenian: Neusklajena priporočila glede uporabe cepiva pri otrocih
Danish: Selv om de fleste afsnit af produktresuméet er omfattet heraf, fremhæver indehaveren af markedsføringstilladelsen dog to punkter, der hver for sig vedrører flere afsnit i produktresuméet og må anses for vigtige for optimal anvendelse af vaccinen.
Slovenian: Čeprav se ta razhajanja nanašajo na večino poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, izpostavlja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dva vidika, od katerih vsak zadeva več poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki bi utegnila biti pomembna za optimalno uporabo cepiva.
Danish: Ingen SAE Ikke testet
Slovenian: Brez RNU Ni bila testirana
Danish: Produktresuméets afsnit 4.1, 4.2, 4.3 og 4.4 er rettet, så det afspejler den lavere mindstealder for vaccination med STAMARIL.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila je v poglavjih 4.1, 4.2, 4.3 in 4.4. dopolnjen tako, da podaja spodnjo starostno mejo za cepljenje s cepivom STAMARIL.
Danish: Andre neurologiske tegn og symptomer er blevet rapporteret og omfatter krampe, Guillain Barré syndrom og fokale neurologiske udfald.
Slovenian: Poročajo tudi o drugih nevroloških znakih in simptomih, ki vključujejo sindrom Guillain-Barré in žariščne nevrološke izpade.
Danish: Følgende spørgsmål gælder for den person, som skal vaccineres, uanset dennes alder: - Hvis De er allergisk (overfølsom) over for æg, hønseproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i STAMARIL, eller hvis De har oplevet en alvorlig reaktion efter en tidligere dosis af en hvilken som helst gul feber-vaccine.
Slovenian: Naslednja vprašanja se nanašajo na osebo, ki naj bi prejela cepivo, ne glede na starost: - Če ste alergični (preobčutljivi) na jajca, piščančje proteine ali na katerokoli sestavino cepiva STAMARIL, ali če ste po predhodnem odmerku kateregakoli cepiva proti rumeni mrzlici doživeli hudo reakcijo.
Danish: Investigator År Vaccine ant.
Slovenian: Raziskovalec Leto Cepivo Št. oseb
Danish: De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør.
Slovenian: Razhajanja, opredeljena na začetku napotitvenega postopka, so bila odpravljena.
Danish: Selv om denne praksis er godkendt i visse eksisterende EU-produktresuméer, finder CHMP de foreliggende oplysninger herom meget begrænsede.
Slovenian: Čeprav je tovrstna praksa odobrena v nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da so podatki zelo omejeni.
Danish: Det aktive stof i vaccinen er Gul feber-virus, af stammen 17 D-204 (dyrket i hønseæg), som er levende, men er blevet svækket således at den ikke forårsager gul feber hos raske personer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v cepivu je Virus rumene mrzlice seva 17 D-204 (vzgojen na kokošjih jajcih), ki je živ, vendar oslabljen, tako da pri zdravih osebah ne povzroči rumene mrzlice.
Danish: HIV-inficerede børn, der er mindst 6 måneder gamle, som kan have et potentielt behov for beskyttelse imod gul feber, skal henvises til et specialiseret pædiatrisk team med henblik på rådgivning om, hvorvidt de bør vaccineres eller ej.
Slovenian: Otroke nad 6 mesecev starosti, ki so okuženi s HIV in bi potencialno potrebovali zaščito pred rumeno mrzlico, je treba napotiti v specialistični pediatrični dispanzer zaradi posveta glede odločitve o cepljenju ali opustitvi cepljenja.
Danish: HIV-infektion
Slovenian: Okužba s HIV
Danish: I alt 453 personer modtog enten den ikke-stabiliserede gul feber-vaccine eller en konkurrerende gul febervaccine, og serokonverteringsrate og bivirkningsprofil for de to vacciner svarede til hinanden.
Slovenian: Skupno 453 osebkov je prejelo bodisi nestabilizirano cepivo proti rumeni mrzlici bodisi kompetitivno cepivo proti rumeni mrzlici, pri čemer sta bili stopnji serokonverzije in profila neželenih učinkov podobna.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: <[Se izpolni za vsako državo]>
Danish: Sammenfatning af otte undersøgelser, der er gennemført mellem 1983 og 1988 med henblik på udvikling af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af working seed IP/F2
Slovenian: Povzetek osmih raziskav, izvedenih med letoma 1983 in 1988, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2
Danish: Der er ikke indberettet alvorlige bivirkninger hos de frivillige forsøgspersoner.
Slovenian: Pri prostovoljcih, ki so sodelovali v raziskavah, niso poročali o nobenih resnih neželenih učinkih.
Danish: Ikke desto mindre må STAMARIL kun gives til gravide kvinder, når der er et klart behov og kun efter en grundig vurdering af de potentielle risici og fordele.
Slovenian: Kljub temu se sme STAMARIL uporabiti pri nosečnicah samo v primerih, ko je to nujno potrebno, in ob skrbnem upoštevanju potencialnih tveganj in koristi.
Danish: Under den kliniske udvikling af den stabiliserede, svækkede levende gul feber-vaccine fra working seed batch IP/F2 og PV26 blev i alt 2 048 personer overvåget for bivirkninger, og i alt 1 158 personer deltog desuden i en evaluering af immunreaktionen.
Slovenian: V okviru kliničnega razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2 in PV26, je bilo glede neželenih učinkov spremljanih 2408 osebkov, skupno 1158 osebkov pa je sodelovalo tudi v vrednotenju imunskega odziva.
Danish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Danish: HVAD STAMARIL ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO STAMARIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE STAMARIL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili STAMARIL 3.
Danish: Selv om oplysningerne om intramuskulær indgivelse af STAMARIL er begrænsede, og der ikke er udført kliniske undersøgelser til påvisning af ækvivalens mellem de to indgivelsesveje, tillader de fleste europæiske medlemsstater anvendelse subkutan og intramuskulær anvendelse på grundlag af vaccinationspraksis.
Slovenian: Navkljub dejstvu, da je na voljo le omejena količina podatkov o intramuskularni uporabi cepiva STAMARIL in da niso bile izvedene klinične raziskave, ki bi pokazale, da sta oba načina uporabe primerljiva, dovoljuje večina evropskih držav članic tako subkutano kot intramuskularno uporabo za rutinsko cepljenje.
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 måneder bør kun vaccineres under særlige betingelser (f.eks. under større udbrud) og baseret på gældende officielle retningslinier.
Slovenian: Otroke v starosti od 6 do 9 mesecev se lahko cepi samo v posebnih okoliščinah (npr. med večjimi epidemijami) in na podlagi veljavnih uradnih priporočil.
Danish: Hvis immunundertrykkelsen er midlertidig, skal vaccination udsættes indtil immunfunktionen er genetableret.
Slovenian: Če je imunosupresija prehodna, je treba cepljenje odložiti, dokler se imunsko delovanje ponovno ne okrepi.
Danish: 28046 Madrid, Spanien Tlf.: 34 913717800
Slovenian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Danish: Sammenfatning af de fire undersøgelser, der er gennemført mellem 1987 og 1998 med henblik på udvikling af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af den nye working seed PV26
Slovenian: Povzetek štirih raziskav, izvedenih med letoma 1987 in 1998, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz novega delovnega seva PV26
Danish: STAMARIL bør ikke gives til gravide kvinder, medmindre der er et klart behov (for eksempel ved en epidemi) og kun efter nøje afvejning af de mulige risici og fordele (afsnit 4.6)
Slovenian: Cepivo STAMARIL se sme dajati nosečnicam samo v primerih, ko je to nujno potrebno (npr. v času epidemij), in samo ob skrbnem upoštevanju potencialnih tveganj in koristi (poglavje 4.6).
Danish: I samtlige kliniske undersøgelser var de bivirkninger, der oftest opstod efter vaccineindgivelse, lokale reaktioner, rapporteret hos cirka 16% af forsøgspersonerne.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so bile najpogostejše neželene reakcije po uporabi cepiva lokalne reakcije, ki so jih zabeležili pri približno 16 % preiskovancev.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovenian: <[Glejte Dodatek I - se izpolni za vsako državo]> [Za ustrezne postopke napotitve]
Danish: Primær vaccination Voksne og børn fra 9-måneders alderen og derover En enkelt dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede vaccine.
Slovenian: Odrasli in otroci nad 9 mesecev: Enkraten odmerek 0,5 ml rekonstituiranega cepiva.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Slovenian: Če neželeni učinek postane resen ali če opazite kakršenkoli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, vas prosimo, da obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Danish: Den kliniske udvikling af gul feber-vaccinen har været et led i udviklingen af en stabiliseret levende svækket gul feber-vaccine afledt af working seed IP/F2 og i valideringsprocessen for en ny working seed, PV26.
Slovenian: Klinični razvoj cepiva proti rumeni mrzlici je bil sestavni del razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/F2, in postopka validiranja novega delovnega seva PV26.
Danish: 69181 Leimen, Tyskland Tlf.: 49 62245940
Slovenian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Danish: Oplysningerne om viscerotropisk sygdom og de tilknyttede risikofaktorer i afsnit 4.4 Advarsler og 4.8 Bivirkninger:
Slovenian: Informacija o viscerotropni bolezni in z njo povezanih dejavnikih tveganja v poglavjih 4.4 Opozorila in 4.8 Neželeni učinki:
Danish: Dette er afspejlet i produktresuméets afsnit 4.5 og 6.2.
Slovenian: To se odraža v poglavjih 4.5 in 6.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: CHMP erkender, at kontraindikationen for personer med thymusdysfunktion eller thymektomi i anamnesen bygger på et lille antal observationer fra overvågningen efter markedsføringen af gul feber-vacciner.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priznava, da temelji kontraindikacija za osebe z motnjami v delovanju timusa ali timektomijo v anamnezi na majhnem števila opažanj, pridobljenih v okviru postmarketinškega spremljanja cepiv proti rumeni mrzlici.
Danish: Dette gælder navnlig samtidig administration af gul feber-vaccine og mæslingevaccine hos børn i alderen 9-12 måneder.
Slovenian: Posebej kaže omeniti sočasno dajanje cepiva proti rumeni mrzlici in prvega odmerka cepiva proti ošpicam pri otrocih, starih od 9-12 mesecev.