FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle populační PK analýzy se AUC acMMAE v cyklu 3 zvýšila přibližně o 30 % ve srovnání s AUC
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila AUC acMMAE v 3. ciklu približno 30 % večja od AUC v 1. ciklu in je dosegla več kot 90 % AUC v 6. ciklu.
Czech: Přípravek Polivy musí být před podáním rekonstituován sterilní vodou pro injekci a naředěn do intravenózního infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45%) nebo 5% roztokem glukózy.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba pred aplikacijo rekonstituirati s sterilno vodo za injekcije in razredčiti v intravenski vrečki, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) ali raztopino natrijevega klorida za injiciranje s 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 5-% raztopino glukoze.
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena neutropenie, trombocytopenie a anémie stupně 3 a vyššího u 40 %, 37, 8 %, resp. 24,4 % pacientů.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o nevtropeniji 3. ali višje stopnje poročali pri 40 % bolnikov, o trombocitopeniji 3. ali višje stopnje pri 37,8 % bolnikov in o anemiji 3. ali višje stopnje pri
Czech: Systémová toxicita Systémové toxicity spojené s podáním MMAE a polatuzumabu vedotinu u potkanů a jávských makaků zahrnovaly převážně reverzibilní toxicitu kostní dřeně a související účinky na buňky periferní krve.
Slovenian: Tako pri podganah kot pri opicah cynomolgus so bili med prevladujočimi sistemskimi toksičnimi učinki, povezanimi z uporabo MMAE in polatuzumaba vedotina, reverzibilna toksičnost za kostni mozeg in s tem povezani učinki na celice v periferni krvi.
Czech: Podle populační PK analýzy měli pacienti s lehkou poruchou funkce jater (AST nebo ALT ˃ 1,0 až 2,5 x ULN nebo celkový bilirubin ˃ 1,0 až 1,5 x ULN, n = 54) expozice acMMAE podobné expozicím pacientů s normální funkcí jater (n = 399), ale AUC nekonjugovaného MMAE měli o 40 % vyšší.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost AST ali ALT > 1,0 do 2,5 × ZNM ali vrednost celokupnega bilirubina > 1,0 do 1,5 × ZNM, n = 54) je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE podobna, AUC nekonjugiranega MMAE pa 40 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (n = 399).
Czech: (ALT) > 2,5 x horní hranice normálních hodnot (ULN) nebo celkovým bilirubinem ≥ 1,5 x ULN, kreatininem > 1,5 x ULN (nebo CrCl < 40 ml/min), nebyl-li příčinou základní lymfom, byli ze studie vyloučeni.
Slovenian: (ALT) > 2,5-kratno ZNM ali celokupnim bilirubinom ≥ 1,5-kratno ZNM, kreatininom > 1,5-kratno ZNM (ali očistkom kreatinina < 40 ml/min), razen če je šlo za posledico limfoma.
Czech: Méně časté, vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky: žádné Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: Občasni, redki in zelo redki: jih ni.
Czech: Tabulka 3 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy, bendamustina in rituksimaba v primeru reakcij, povezanih z infundiranjem
Czech: Časté sepse, cytomegalovirová infekce Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Pogosti sepsa, okužba s citomegalovirusom Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Czech: Jak přípravek Polivy uchovávat Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení.
Slovenian: Zdravilo Polivy bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Czech: Lékař provede krevní testy ke kontrole jaterní funkce před léčbou a pravidelně během léčby.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem kontroliral kri zaradi preverjanja delovanja jeter.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky pomalu vstříkněte 7,2 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky s přípravkem Polivy 140 mg. Získáte jednodávkový roztok obsahující polatuzumab vedotin o koncentraci 20 mg/ml.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije v 140-mg vialo zdravila Polivy, da dobite raztopino za en odmerek, ki vsebuje 20 mg/ml polatuzumaba vedotina.
Czech: Úpravy dávkování
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Czech: Přípravek Polivy se podává intravenózní infuzí.
Slovenian: Zdravilo Polivy se aplicira kot intravenska infuzija.
Czech: (CrCl 60 - 89 ml/min, n = 161) nebo středně těžkou (CrCl 30 - 59 ml/min, n = 109) poruchou funkce ledvin podobné expozicím u pacientů s normální (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) funkcí ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 60-89 ml/min, n = 161) ali zmerno (očistek kreatinina 3059 ml/min, n = 109) okvaro ledvic je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE in nekonjugiranemu MMAE podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min, n = 185).
Czech: Přípravek Polivy obsahuje cytotoxickou složku.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje citotoksično komponentno.
Czech: Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během léčby a 9 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 9 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Polivy.
Czech: E.
Slovenian: O
Czech: Před podáním přípravku Polivy má být pacientům bez předchozí premedikace podána premedikace ve formě antihistaminika a antipyretika.
Slovenian: Če bolnik še ni prejel premedikacije, mora pred uporabo zdravila Polivy prejeti premedikacijo z antihistaminikom in antipiretikom.
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena PN stupně 1 u 26,7 % pacientů a PN stupně 2 u 13,3 % pacientů.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 26,7 % in 2. stopnje pri 13,3 % bolnikov.
Czech: V rámci klinických hodnocení u člověka nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj pri človeku ni.
Czech: Vakem netřepejte.
Slovenian: Ne stresajte.
Czech: Přípravek Polivy je určen výhradně k jednorázovému použití.
Slovenian: Odlaganje Zdravilo Polivy je le za enkratno uporabo.
Czech: (6,7 %), pyrexie (4,4 %) a pneumonie (4,4 %).
Slovenian: vključevali so febrilno nevtropenijo (6,7 %), zvišano telesno temperaturo (4,4 %) in pljučnico (4,4 %).
Czech: Úpravy dávkování v případě myelosuprese viz tabulka 2.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru mielosupresije glejte preglednico 2.
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
Slovenian: Bela do sivkasta liofilizirana pogača.
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sacharóza
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 72 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 24 hodin při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta dokazani za do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) in do 24 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C).
Czech: Dávku bendamustinu nemusí být nutné snižovat, je-li primární příčinou lymfom.
Slovenian: 1Če je primarni vzrok posledica limfoma, zmanjšanje odmerka bendamustina morda ne bo potrebno.
Czech: Mezi pacienty ve věku < 65 let (n = 187) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n = 273) nebyl zjištěn žádný významný rozdíl ve farmakokinetice acMMAE
Slovenian: Farmakokinetika acMMAE in nekonjugiranega MMAE se ni značilno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 187) in ≥ 65 let (n = 273).
Czech: Jak přípravek Polivy vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Polivy, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, je bílý až našedlý koláč ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Polivy prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je bela do rahlo sivkasta pogača v stekleni viali.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku pred zdravljenjem in med zdravljenjem poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Czech: Silné induktory CYP3A4 (např. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) mohou snižovat expozici nekonjugovaného MMAE.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, šentjanževka
Czech: Balení přípravku Polivy obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Polivy vsebuje eno vialo.
Czech: Údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater nebo transplantací jater nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ali presajenimi jetri ni.
Czech: · průjem nebo zácpa
Slovenian: • izpuščaj/koprivnica
Czech: · Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie teratogenity na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.
Slovenian: Namenskih študij teratogenosti na živalih s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Czech: Jak přípravek Polivy funguje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Polivy
Czech: Údaje k hodnocení vlivu těžké (CrCl 15 - 29 ml/min, n = 3) poruchy funkce ledvin na PK nejsou dostatečné.
Slovenian: (očistek kreatinina 15-29 ml/min, n = 3) na farmakokinetiko ni dovolj podatkov.
Czech: Přípravek Polivy obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje natrij
Czech: Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu (viz bod 4.6).
Slovenian: Za moške, ki se bodo zdravili z zdravilom Polivy, je priporočljivo pred zdravljenjem shraniti seme (glejte poglavje 4.6).
Czech: S výjimkou jednoho pacienta nebyl žádný pacient v ramenu studie s přípravkem Polivy a BR v randomizované fázi II dosud léčen bendamustinem.
Slovenian: Vsi bolniki v skupini, razen enega, zdravljeni s polatuzumabom vedotinom in BR v randomizirani študiji faze II, predhodno še niso prejeli bendamustina.
Czech: Přípravek Polivy byl podáván intravenózně v dávce 1,8 mg/kg v den 2 cyklu 1 a v den 1 cyklů 2 až 6.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Polivy prejemali intravensko v odmerku 1,8 mg/kg, in sicer 2. dan 1. cikla in 1. dan od 2. do 6. cikla.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Polivy Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: U pacientů s předchozí PN může dojít k jejímu zhoršení.
Slovenian: Bolnikom z že obstoječo periferno nevropatijo se nevropatija lahko poslabša.
Czech: Trvání odpovědi (DoR) (hodnocení INV) Počet pacientů zařazených do analýzy Počet (%) pacientů s příhodou
Slovenian: Ključni sekundarni in eksplorativni cilji Trajanje odgovora [DOR] (po raziskovalčevi oceni) Število bolnikov, vključenih v analizo Število (%) bolnikov z doseženim ciljem Mediano DOR (95-% IZ), meseci HR [95-% IZ]
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté reakce související s infuzíb a
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity polatuzumabu vedotinu.
Slovenian: Namenskih študij mutagenosti s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Mechanismus tvorby odpovídal farmakologickému účinku MMAE jako látky narušující mikrotubuly.
Slovenian: Ta učinek se sklada s farmakološkim učinkom MMAE, ki okvarja normalno strukturo in funkcijo mikrotubulov.
Czech: Případný zbytek přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Czech: Tabulka 6 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního roztoku
Slovenian: Trajanja, za katera sta dokazani kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje
Czech: Při úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl do dne 7 nebo v den 7
Slovenian: Če se število trombocitov povrne na > 75.000/µl do (vključno) 7. dne,
Czech: Riziko TLS může být zvýšeno u pacientů s vysokou nádorovou zátěží a rychle proliferujícím nádorem.
Slovenian: Bolniki z velikim tumorskim bremenom in hitro proliferirajočim tumorjem imajo lahko večje tveganje za sindrom razpada tumorja.
Czech: Přípravek Polivy je v kombinaci s bendamustinem a rituximabem indikován k léčbě dospělých s relabujícím/refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), pro které není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Slovenian: Zdravilo Polivy je v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B (DVCLB), ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Czech: Při výskytu závažných infekcí má být přípravek Polivy i veškerá konkominantní chemoterapie vysazena.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo resne okužbe, je treba ukiniti zdravilo Polivy in sočasno kemoterapijo.
Czech: Časté pneumonitida Gastrointestinální poruchy
Slovenian: Pogosti pnevmonitis
Czech: V ramenu s BR byla hlášena PN stupně 1 u 2,6 % pacientů a PN stupně 2 u 5,1 %
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 2,6 % in 2. stopnje pri 5,1 % bolnikov.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba polatuzumabem vedotinem vyvolat imunitní odpověď.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s polatuzumabom vedotinom, obstaja možnost imunskega odziva na zdravilo, tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah.
Czech: Závažnost PN v den 1 jakéhokoliv cyklu
Slovenian: Izraženost mielosupresije na 1. dan katerega koli cikla
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie fertility na zvířatech s polatuzumabem vedotinem.
Slovenian: Namenskih študij vpliva na plodnost na živalih s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Czech: Přípravek má být podáván intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Slovenian: Treba ga je aplicirati v intravenski infuziji po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Czech: pro studii GO29365 včetně primární analýzy ramene H (n = 64) stejně tak jako společné analýzy ramene G (n = 42) a ramene H (n = 64).
Slovenian: Za dodatno potrditev varnosti in učinkovitosti polatuzumaba vedotina v kombinaciji z BR bo imetnik dovoljenja za promet predložil primarno poročilo kliničnega preskušanja (CSR) za študijo GO29365, vključno s primarno analizo skupine H (n = 64), kot tudi združeno analizo skupin G (n = 42) in H (n = 64).
Czech: Při podezření na PML má být podávání přípravku Polivy včetně souběžné chemoterapie přerušeno.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba uporabo zdravila Polivy in morebitne sočasne kemoterapije odložiti, v primeru potrjene diagnoze pa ukiniti.
Czech: Časté artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Czech: Přípravek Polivy musí být podáván samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba aplicirati po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Czech: Přípravek Polivy musí být naředěn na cílovou koncentraci 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenózním infuzním vaku, o minimálním objemu 50 ml, obsahujícím injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml nebo 5% roztok glukózy.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba na končno koncentracijo od 0,72 do 2,7 mg/ml razredčiti v intravenski infuzijski vrečki z minimalno količino 50 ml raztopine 9 mg/ml natrijevega klorida za infundiranje ali raztopino 4,5 mg/ml natrijevega klorida za infundiranje ali 5-% raztopino glukoze.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů (mg).
Slovenian: Ena viala vsebuje 140 miligramov (mg) polatuzumaba vedotina.
Czech: Polivy má být zjištěn celkový počet krevních buněk.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila Polivy je treba kontrolirati celotno krvno sliko.
Czech: · Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Velmi časté průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha, bolest v nadbřišku Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté pruritus Poruchy svalové a kosterní soustavy
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea, zaprtost, bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha
Czech: akrylonitrilbutadienstyrenu, polykarbonátu, polyuretanu, fluorovaného ethylenpropylenu nebo polytetrafluorethylenu a s filtračními membránami složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu.
Slovenian: Poleg tega niso ugotovili nekompatibilnosti z infuzijskimi kompleti ali infuzijskimi pripomočki, pri katerih je zdravilo v stiku z materiali iz PVC, PE, poliuretana, polibutadiena, akrilonitrilbutadienstirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranega etilenpropilena ali politetrafluoretilena oziroma filtrirnimi membranami iz polietersulfona ali polisulfona.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 9 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Czech: Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Polivy ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která se vyskytla u jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy spolu s bendamustinem a dalším lékem zvaným obinutuzumab.
Slovenian: PML je zelo redka in življenje ogrožajoča okužba v možganih, ki se je pojavila pri enem bolniku,
Czech: problémy s pamětí pohybové potíže nebo poruchy čití, jako je například pocit mravenčení, pálení, bolest a nepříjemný pocit již při lehkém dotyku problémy se zrakem · měl(a) jste v minulosti jaterní problémy
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z možgani ali živci, na primer: težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznave v telesu, kot so občutki zbadanja, pekoča bolečina, bolečina in neugodje, celo ob rahlemu dotiku, težave z vidom;
Czech: Po rekonstituci jeden mililitr (ml) obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Slovenian: Po pripravi vsebuje en mililiter (ml) 20 mg polatuzumaba vedotina.
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení bezpečnosti a účinnosti polatuzumabu vedotinu v kombinaci s BR držitel rozhodnutí o registraci (MAH) poskytne primární CSR
Slovenian: Za predložitev nadaljnjih dokazov o učinkovitosti in varnosti polatuzumaba vedotina pri zdravljenju DVCLB bo imetnik dovoljenja za promet izvedel študijo
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obecná opatření
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Czech: Co je přípravek Polivy
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC37.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), drugi pripravki za zdravljenje novotvorb, monoklonska protitelesa.
Czech: · únava (anémie) · nechutenství
Slovenian: • občutek utrujenosti (anemija)
Czech: Mužům se doporučuje, aby během léčby přípravkem Polivy a až 6 měsíců po poslední dávce nepočali dítě.
Slovenian: Moški, ki prejemajo zdravilo Polivy, naj ne spočnejo otroka med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila.
Czech: Z poškozených jaterních buněk může unikat velké množství některých látek (jaterní enzymy a bilirubin) do krve, což může být zjištěno pomocí krevních testů.
Slovenian: Okvarjene jetrne celice v kri sproščajo velike količine določenih snovi (jetrnih encimov in bilirubina),
Czech: Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Polivy je namenjeno intravenski uporabi.
Czech: B lymfomy polatuzumab vedotin v doporučeném dávkování neprodlužoval průměrný interval QTc v klinicky relevantním rozsahu.
Slovenian: Na podlagi elektrokardiografskih podatkov iz dveh odprtih študij pri bolnikih s predhodno zdravljenimi malignomi celic B polatuzumab vedotin v priporočenih odmerkih ni klinično pomembno podaljšal povprečnega intervala QTc.
Czech: Nejvyšší dosud hodnocená dávka je 2,4 mg/kg podaná intravenózní infuzí; byla spojena s vyšší četností a stupněm závažnosti PN. Při předávkování má být infuze okamžitě přerušena a pacient má být pečlivě sledován.
Slovenian: Največji do zdaj testirani odmerek je 2,4 mg/kg v intravenski infuziji, ki je bil povezan z večjo pogostnostjo in izraženostjo periferne nevropatije.
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Czech: · bolesti hlavy · únavy
Slovenian: • imate glavobole,
Czech: Myelosuprese je stav, při kterém klesá tvorba krevních buněk s následným poklesem počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
Slovenian: Mielosupresija je motnja, pri kateri je nastajanje krvnih celic zmanjšano.
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 1, naředěný roztok přípravku Polivy zlikvidujte.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Polivy zavrzite, če čas shranjevanja preseže meje, navedene v preglednici 1.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté kašel
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Czech: · závratě
Slovenian: • omrtvičenost,
Czech: Přípravek Polivy vysaďte.
Slovenian: Ukinite zdravilo Polivy.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C),
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur v hladilniku (2 do 8 °C), razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Závažné nežádoucí účinky
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Czech: Netřepejte
Slovenian: Ne stresajte
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Mužům se před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
Slovenian: Priporočljivo je, da moški, ki se zdravijo s tem zdravilom, pred zdravljenjem dajo vzorce semena v hrambo.
Czech: V ramenu s BR neukončili léčbu přípravkem Polivy ani nesnížili jeho dávku kvůli PN žádní pacienti.
Slovenian: zdravljeni z BR, pri nobenem bolniku niso zaradi periferne nevropatije zdravljenja ukinili ali zmanjšali odmerka.