FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Italian: Diminuzione di peso * Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
English: Experience with Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Italian: L'esperienza con Entacapone Orion nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata.
English: 10-20% is excreted in urine.
Italian: Circa il 1020% è escreto nelle urine.
English: When Entacapone Orion is given at higher doses:
Italian: Quando Entacapone Orion viene dato a dosi più alte:
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Italian: • Movimenti esagerati (ipercinesia), aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: • altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others,
Italian: • interessi e comportamenti sessuali alterati o aumentati, di notevole preoccupazione per lei o per gli altri, per esempio un aumentato impulso sessuale;
English: • feeling sick (nausea);
Italian: • sensazione di malessere (nausea);
English: • if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Italian: • se è allergico ad entacapone o alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Italian: Informi il medico se nota, o i suoi famigliari/le persone che si curano di lei notano che sviluppa impulsi o forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Orion);
Italian: • se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Entacapone Orion);
English: Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
Italian: Polivinil alcool parzialmente idrolizzato Talco
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Italian: • binge eating (mangiare grandi quantità di cibo in poco tempo) o mangiare in modo compulsivo (mangiare più cibo del solito e più di quanto sia necessario a soddisfare la fame).
English: • Agitation;
Italian: • Agitazione;
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
English: CI95% 45 min, 1 h 56 min Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
Italian: CI95% 45 min, 1 h 56 min Studio II: proporzione del periodo giornaliero “on” (%) Entacapone (n=103)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Heart attack.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): • Attacco cardiaco.
English: Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code: N04BX02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze dopaminergiche, codice ATC: N04BX02
English: Other important side effects which may occur:
Italian: Altri effetti indesiderati importanti che si possono verificare:
English: - Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Therefore, the use of Entacapone Orion in children or adolescents cannot be recommended.
Italian: Pertanto non si raccomanda l'uso di Entacapone Orion nei bambini o negli adolescenti.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/843/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: • if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
Italian: • se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon;
English: The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Entacapone Orion nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Italian: Sono disponibili quattro diverse confezioni (flaconi contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse).
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya, should not use this medicinal product.
Italian: Pazienti con ipersensibilità alle arachidi o alla soia, non devono usare questo medicinale.
English: • abdominal pain.
Italian: • dolore addominale.
English: vivid dreams, and confusion;
Italian: insonnia, sogni vividi e confusione;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Orion:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereEntacapone Orion:
English: soya lecithin.
Italian: lecitina di soia.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbo del controllo degli impulsi e possono comprendere assuefazione al gioco d'azzardo, spese e alimentazione eccessive, impulso sessuale eccessivamente elevato, apprensione per un aumento di pensieri o desideri sessuali.
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischaemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2,082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Italian: ** Le percentuali di incidenza dell'infarto miocardico e di altri eventi ischemici cardiaci (0,43% e 1,54%, rispettivamente) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco che hanno coinvolto 2.082 pazienti con fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” che assumevano entacapone.
English: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Italian: • rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa,
English: Clinical interaction studies with diazepam and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione con diazepam e medicinali antiinfiammatori non steroidei.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Orion you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Italian: Se si verificano questi effetti all'inizio del trattamento con Entacapone Orion deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della levodopa.
English: What Entacapone Orion contains - The active substance is entacapone.
Italian: Cosa contiene Entacapone Orion - Il principio attivo è entacapone.
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Italian: • la sindrome neurolettica maligna (SNM) è una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Orion Corporation
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Orion Corporation
English: Elderly No dosage adjustment of entacapone is required for elderly.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di entacapone per gli anziani.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 0.53 mg soya lecithin.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 0,53 mg di lecitina di soia.
English: Baseline Week 8-24 10.7±2.2
Italian: Basale Settimana 8-24 10,72,2
English: • a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Italian: • una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, dolorabilità e debolezza dei muscoli e può causare problemi renali.
English: • antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Italian: • antidepressivi, compresi desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Italian: La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando Entacapone Orion e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente.
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 4 µM).
Italian: I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50 4 µM).
English: As Entacapone Orion tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Italian: Poiché le compresse di Entacapone Orion saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
English: Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Italian: Studio I: periodo giornaliero “on” (h) Entacapone (n=85)
English: Do not use Entacapone Orion during pregnancy or if you are breast-feeding.
Italian: Non utilizzi Entacapone Orion in gravidanza o durante l'allattamento.
English: Entacapone Orion may make it harder for you to digest iron.
Italian: Entacapone Orion può rendere più difficile la digestione del ferro.
English: Baseline Week 8-24 66.8±14.5
Italian: Basale Settimana 8-24 66,814,5
English: At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e.g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, entacapone non spiazza altre sostanze fortemente legate (quali warfarina, acido salicilico, fenilbutazone o diazepam), né viene spiazzato in maniera significativa da alcuna di queste sostanze alle concentrazioni terapeutiche o a concentrazioni superiori.
English: • Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes;
Italian: • Infiammazione del colon (colite), infiammazione del fegato (epatite) con ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio;
English: • if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
Italian: • se ha diarrea, si raccomanda di controllare il peso per evitare una eccessiva perdita di peso;
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Italian: Entacapone riduce la metabolizzazione di levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD), per inibizione dell'enzima COMT.
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti causate da entacapone sono legate all'aumento dell'attività dopaminergica e si verificano più comunemente all'inizio del trattamento.
English: • if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Italian: • se manifesta una progressiva perdita di appetito, astenia (debolezza, estrema spossatezza) e perdita di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171)
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischaemic heart disease.
Italian: La terapia con entacapone deve essere somministrata con cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica.
English: Renal and urinary disorders Very common:
Italian: Patologie renali e urinarie Molto comune:
English: Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Italian: Eventi ischemici cardiaci diversi dall'infarto miocardico (per es. angina pectoris)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro:
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Italian: Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
English: • harmless reddish-brown discolouration of urine.
Italian: • colorazione innocua delle urine marrone-rossastre.
English: Other medicines and Entacapone Orion
Italian: Altri medicinali e Entacapone Orion
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosio sodico Povidone
English: Suddenly stopping Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Italian: L'interruzione improvvisa di Entacapone Orion e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l'insorgenza di effetti indesiderati non voluti.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Italian: SCATOLA DI CARTONE E ETICHETTA DEL FLACONE
English: Therefore, do not take Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Italian: Pertanto si sconsiglia di assumere Entacapone Orion contemporaneamente agli integratori a base di ferro.
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure;
Italian: E' caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna;
English: prolonged muscle cramps (dystonia);
Italian: contrazioni muscolari prolungate (distonia);
English: Cardiac disorders** Common:
Italian: Patologie cardiache** Comune:
English: Hepatic impairment See section 4.3.
Italian: Insufficienza epatica Vedere paragrafo 4.3.
English: If you forget to take the Entacapone Orion tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Orion tablet with your next levodopa dose.
Italian: Se si dimentica di assumere la compressa di Entacapone Orion insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Entacapone Orion insieme alla successiva dose di levodopa.
English: You may experience the following side effects:
Italian: Potrebbe sviluppare i seguenti effetti indesiderati:
English: • abnormal results in liver function test.
Italian: • valori anomali dei test di funzionalità epatica.
English: • if you have liver disease;
Italian: • se è affetto da una malattia epatica;
English: What Entacapone Orion is and what it is used for
Italian: Che cos'è Entacapone Orion e a cosa serve
English: • discolouration of skin, hair, beard and nails.
Italian: • alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.
English: If you stop taking Entacapone Orion Do not stop taking Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
Italian: Se interrompe il trattamento con Entacapone Orion Non interrompa il trattamento con Entacapone Orion a meno che non sia il medico a deciderlo.
English: Entacapone Orion tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Italian: Le compresse di Entacapone Orion contengono entacapone e sono usate in combinazione con levodopa nel trattamento della malattia di Parkinson.
English: Urine discoloration General disorders and administration site conditions Common:
Italian: Alterazione del colore delle urine Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
English: The recommended dose of Entacapone Orion is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Italian: La dose raccomandata di Entacapone Orion è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa.
English: What Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Orion How to take Entacapone Orion Possible side effects
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Entacapone Orion e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone Orion Come prendere Entacapone Orion Possibili effetti indesiderati Come conservare Entacapone Orion Contenuto della confezione e altre informazioni
English: • if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
Italian: • se soffre o ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi non provocata da un trauma.
English: Entacapone Orion in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Entacapone Orion in associazione con levodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Orion.
Italian: La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Entacapone Orion.
English: Bottle label
Italian: Etichetta flacone
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con entacapone e con gli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.
English: Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Italian: Pertanto entacapone va somministrato con cautela ai pazienti in trattamento con i medicinali metabolizzati dalle catecol-O-metil transferasi (COMT), quali ad esempio rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Entacapone Orion taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Italian: Entacapone Orion, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa leggera o capogiri.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
Italian: L'assorbimento di entacapone è caratterizzato da un'elevata variabilità intra e interindividuale.
English: What Entacapone Orion looks like and contents of the pack Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entacapone Orion e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film da 200 mg di Entacapone Orion sono di colore bruno-arancio, ovali con il marchio “COMT” inciso su un lato.
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Italian: Tuttavia, è ancora limitata l'esperienza clinica dell'uso di entacapone con parecchi altri medicinali, tra cui gli inibitori delle MAO-A, gli antidepressivi triciclici, gli inibitori del reuptake della noradrenalina, come desipramina, maprotilina e venlafaxina, i medicinali che vengono metabolizzati dalle COMT (es. composti contenenti un gruppo catecolico: rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina e paroxetina).
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Italian: Compressa rivestita con film ovale, biconvessa, di colore bruno-arancio con la scritta “COMT” incisa su un lato.
English: Usually side effects caused by Entacapone Orion are mild to moderate.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati causati da Entacapone Orion sono di gravità lieve-moderata.
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth;
Italian: • malessere (vomito), diarrea, dolori addominali, stitichezza, secchezza della bocca;
English: Soya lecithin
Italian: Lecitina di soia
English: In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse dopaminergiche (es. discinesia) sono risultate più frequenti nei pazienti in trattamento con entacapone e agonisti dopaminergici (es. bromocriptina), selegilina o amantadina, rispetto a quelli in trattamento con placebo e la stessa combinazione.
English: apomorphine;
Italian: apomorfina;
English: It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Italian: E' un inibitore reversibile e specifico delle COMT ad azione principalmente periferica,
English: What you need to know before you take Entacapone Orion
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Entacapone Orion