FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
Dutch: Het CHMP merkte op dat bleomycine al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw klinisch wordt toegepast, wat het ontbreken van een klinisch ontwikkelingsprogramma verklaart.
English: Pharmaceutical Form
Dutch: Farmaceutisch e Vorm
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BILJAGE III SAMENVATTING VAN PRODUCT KENMERKEN, VERPAKTEKSTEN EN BIJSLUITER
English: The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bleomycine nog steeds wordt gebruikt en ook in de huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika wordt genoemd, zoals de SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), het CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, gereviseerd 2006/2007, en de Guidelines on penile cancer (maart 2004) van de European Association of Urology.
English: The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de indicatie peniskanker, een indicatie die wordt ondersteund door meldingen die duiden op een bescheiden werkzaamheid voor deze ziekte.
English: GROUNDS FOR OPINION
Dutch: REDENEN VOOR ADVIES
English: Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Dutch: Omdat de baten-risicobeoordeling voor deze indicaties voor het oorspronkelijke product negatief was en omdat de indicaties in Duitsland daarom uit de goedgekeurde indicaties voor alle bleomycinebevattende producten werden geschrapt, werden de indicaties als nieuwe indicaties beschouwd en was de bezwaar makende lidstaat van mening dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren voor verlening van een handelsvergunning voor de voorgestelde nieuwe indicaties.
English: In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Dutch: In mindere mate beïnvloedt bleomycine ook de RNA- en eiwitsynthese.
English: The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd toegediend in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie.
English: The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Dutch: De werking van bleomycine berust op intercalatie met enkelstrengs- en dubbelstrengs-DNA, resulterend in enkelstrengs- en dubbelstrengsbreuken, waardoor de celdeling, groei en DNA-synthese worden geremd.
English: In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat deze werkzaamheid opweegt tegen de toxiciteit van het middel en dat de baten-risicoverhouding positief is.
English: Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt, verwees de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) de procedure naar het CHMP.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige produktinformatietekst voor beroepsbeoefenaars, verpakteksten en patiënten bijsluiter zijn de uiteindelijke versie waarover overeenstemming is bereikt tijdens de Coördinatie groep procedure.
English: Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine nog steeds een waardevol chemotherapeuticum is, en keurde het alle voorgestelde indicaties voor bleomycine Pharmachemie goed:
English: Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Dutch: Bleomycine behoort tot de cytostatische antibiotica: het is een mengsel van structureel verwante, basische, in water oplosbare, glycopeptide-antibiotica met cytostatische werking.
English: Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Dutch: Hoewel de responspercentages voor bleomycinebevattende behandelschema's in het algemeen hoger zijn, wordt de bijkomende toxiciteit algemeen erkend.
English: Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Dutch: Hoewel de aanvrager bereid was de indicaties waartegen de betrokken lidstaat bezwaar maakte, te schrappen, waren de rapporterende lidstaat en de andere, positieve betrokken lidstaten van mening dat deze indicaties gehandhaafd moesten blijven.
English: In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Dutch: Naast de al tijdens de gedecentraliseerde procedure overgelegde documentatie, die een bescheiden maar zekere rol voor bleomycine bij de behandeling van SCCHN staaft, ondersteunt een aantal recente meldingen de rol van bleomycine in combinatie met andere chemotherapeutica: er werd zowel een herstelpercentage van 34% voor de tweedelijnsbehandeling vastgesteld als een verbetering van locoregionale controle en overleving bij patiënten met gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied door gelijktijdige postoperatieve toepassing van radiotherapie en chemotherapie met mitomycine-C en bleomycine.
English: Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Dutch: Hoewel bleomycine momenteel niet wordt gezien als een essentieel onderdeel bij de systemische eerstelijnsbehandeling van SCCHN, vormt het nog steeds een behandeloptie voor (gelijktijdig toegepaste) chemotherapie of in combinatie met radiotherapie en kan daarom voor deze indicatie niet als achterhaald worden beschouwd.
English: Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Dutch: De meeste overgelegde gegevens beschrijven bleomycine als een bestanddeel van uit meerdere geneesmiddelen bestaande chemotherapie waarin ook cisplatine is opgenomen, waardoor de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet onomstotelijk kan worden vastgesteld, hoewel uit een aantal onderzoeken en publicaties duidelijk blijkt dat bleomycine werkzaam is.
English: Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor kanker in het hoofd-halsgebied is het CHMP van mening dat, hoewel bleomycine duidelijk nadelen heeft vanwege zijn toxiciteit (pneumonie, longfibrose, stomatitis en huidveranderingen), er voor bleomycine nog steeds een rol is weggelegd bij de (neoadjuvante) behandeling van de ziekte.
English: Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
Dutch: Ten aanzien van de indicatie in geval van epidermoïd carcinoom van de uitwendige genitaliën merkte het CHMP op dat bleomycine momenteel nog steeds bij cervixkanker wordt gebruikt en was men het erover eens dat, hoewel de klinische werkzaamheid voor deze indicatie − evenals voor peniskanker − bescheiden is, diverse recente onderzoeken de betekenis van bleomycine voor deze indicaties hebben geïllustreerd.
English: The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Dutch: Onlangs is gebleken dat de combinatie van bleomycine, vindesine, mitomycine-C en cisplatine bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de cervix zinvol is ten aanzien van de overleving en uit een fase II-onderzoek bleek dat een klinisch relevante alternatieve behandeling voor cisplatine bij patiënten met recidiverende cervixkanker bleomycine moest bevatten.
English: In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
Dutch: Bij combinatiebehandeling is bleomycine eveneens zinvol, al kan de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet worden beoordeeld.
English: The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, hoewel bleomycine geen voor de hand liggend eerstelijnsmiddel is voor de systemische behandeling van cervixkanker, het een bruikbaar cytostaticum blijft, dat voor patiënten voor deze indicatie beschikbaar moet blijven.
English: (Invented) Name
Dutch: Produkt Naam Sterkte
English: Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine, ondanks de duidelijke toxiciteit en bescheiden werkzaamheid, een waardevolle behandelmogelijkheid voor systemische behandeling is, indien deze voor deze indicaties noodzakelijk wordt geacht.
English: Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Dutch: Ook wordt erkend dat de afzonderlijke werkzaamheid van bleomycine moeilijk is vast te stellen wanneer resultaten met combinatiebehandelingen worden verkregen, hoewel de algehele gunstige werking van een bleomycinebevattende behandeling de indicatie voor bleomycine ondersteunt.
English: Bleomycin “Teva”
Dutch: Pharmachemie B.V. Bleomycin “Teva”
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Dutch: Overwegende dat, - de waargenomen toxiciteitsrisico's opwegen tegen de vastgestelde werkzaamheid van bleomycine, - de werkzaamheid van bleomycine aan de hand van de gepubliceerde literatuur en huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika als vastgesteld kan worden beschouwd, - en rekening houdend met het therapeutische gebruik van bleomycine, adviseert het CHMP de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven overeenkomstig de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor bleomycine Pharmachemie en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: - Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
Dutch: - plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN); - plaveiselcelcarcinoom van de uitwendige genitaliën: peniscarcinoom, cervixcarcinoom; - (non-)hodgkinlymfoom en andere maligne lymfomen; - testiscarcinoom; - intrapleurale behandeling van maligne pleura-effusie.
English: Marketing Authorisation Holder
Dutch: Vergunning Houder
English: ANNEX I
Dutch: 15 U
English: Route of administration
Dutch: Toedieningsvorm
English: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Dutch: Intramusculaire injectie Intraveneuze toediening Intra-pleurale injectie
English: Local/Intratumoral injections
Dutch: iniettabile injectie
English: Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
Dutch: Bleomycine is bedoeld voor de behandeling van: - plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, de uitwendige genitaliën en de cervix; - hodgkinlymfoom; - non-hodgkinlymfoom met intermediaire en hoge maligniteit bij volwassenen; - testiscarcinoom (seminoom en niet-seminoom); - intrapleurale behandeling van maligne pleura-effusie.
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
Dutch: Intramusculare injectie Subcutane injectie Intraveneuze toediening Intra-arteriale toediening Intra-pleurale injectie Plaatselijke injectie
English: Bleomicina TEVA, 15 U polvere per soluzione iniettabile
Dutch: Bleomicina TEVA, 15 U polvere per soluzione poeder voor oplossing voor
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
Dutch: Intramusculaire injectie Subcutane injectie Intraveneuze toediening Intra-arteriale toediening Intra-pleurale injectie Plaatselijke/Intratumorale injecties
English: Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Dutch: Intraveneuze toediening Intra-arteriale toediening Intra-pleurale injectie Intraperitonale toediening Plaatselijke/Intratumorale injecties
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
English: • if you are more than 3 months pregnant.
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger .
English: This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
English: Use in Children
Dutch: Gebruik bij kinderen
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning : De 13 april 2012
English: Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Dutch: Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
English: The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
English: You can take Sabervel with or without food.
Dutch: U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel.
English: Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Sabervel niet aanbevolen.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
English: You may need to have blood checks if you take:
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
English: • The active substance is irbesartan.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
English: • to treat high blood pressure (essential hypertension)
Dutch: • bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
English: Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Sabervel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Dutch: Het schema voor indiening van de PSUR dient het schema voor indiening van de PSUR van het referentie geneesmiddel te volgen.
English: • if you suffer from heart problems
Dutch: • lijdt aan hartproblemen
English: Rebound hypertension has not been observed.
Dutch: 'Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
English: Sabervel is for oral use.
Dutch: Sabervel is voor oraal gebruik.
English: Sabervel is used in adult patients
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel.
English: Lactose: this medicinal product contains lactose.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat lactose.
English: Children should not take Sabervel
Dutch: Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen
English: Furthermore,
Dutch: Echter,
English: Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: • potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Dutch: • kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Sabervel.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Sabervel begonnen wordt.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Dutch: 'Steady state'plasmaconcentraties worden bereikt binnen drie dagen na aanvang van het éénmaal-daagse doseringsschema.
English: Following oral or intravenous administration of
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op het aantal corpora lutea, innestelingen, of levende foetussen.
English: Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Dutch: Werkingsmechanisme: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
English: Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Sabervel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Dutch: C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release J. Uriach y Compañía, S.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte J. Uriach y Compañía, S.A.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤135/85 mmHg.
English: Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Dutch: Oudere patiënten: hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
Dutch: gewrichtspijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine
English: Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Dutch: Hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan ten opzichte van placebo.
English: See leaflet for further information
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest voorkomende laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
English: After either oral or IV administration of
Dutch: Zowel na orale als na IV-toediening van
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Dutch: C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
English: • if you receive Sabervel for diabetic kidney disease.
Dutch: • Sabervel voor diabetische nierziekte krijgt.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Sabervel leidt (zie rubriek 4.5).
English: (It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Dutch: (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)