FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1 000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Pfizer a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Pfizer).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Pfizer adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Pfizer-kezelés ciklusnak felel meg).
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Pfizer, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Pfizer-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně související s hodnoceným léčivým přípravkem bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Hungarian: Hosszabb pemetrexed expozíció esetén a vizsgálati gyógyszerrel valószínűleg összefüggő, 3-4 fokú neutropenia előfordulásának szignifikáns emelkedését észlelték (≤ 6 ciklus: 3,3%, > 6 ciklus: 6,4%: p = 0,046).
Czech: Musí se podávat jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Hungarian: 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Pfizer s vodou na injekci a 5% roztokem glukózy.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni a Pemetrexed Pfizer port a beadás előtt injekciókhoz való vízzel és 5%-os glükóz oldatos injekcióval.
Czech: Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Pfizer.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Pfizer-et kapjon.
Czech: Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ 3 stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se pemetrexed vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a pemetrexed alkalmazását le kell állítani, amíg az értékek elérik a kezelés előtti szintet.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby pemetrexedem a z těchto důvodů by měli během léčby pemetrexedem a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a pemetrexed-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónapban, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciális remissziót és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed + ciszplatin indukciós kezelésre adott reakcióját.
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvykle, což je velmi časté).
Hungarian: • Láz vagy fertőzés (gyakori): 38ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Hungarian: A kezelési karok elkülönítését a pemetrexed/ciszplatin-karon észlelt légzésfunkció javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció romlás tette lehetővé.
Czech: **** Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální - jiné.
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és vese/genitourináris egyéb tünetek.
Czech: Nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujtje.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert megfelelő módon kell megsemmisíteni.
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost (viz bod 5.3) se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Hungarian: Mivel a pemetrexed-kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat (lásd 5.3 pont), javasolt, hogy a férfiak a kezelés elkezdése előtt kérjenek spermatárolásra vonatkozó tanácsadást.
Czech: Zvracení Mukozitida/stomatitida 6,8
Hungarian: Bőrkiütés/hámlás 6,6
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján) Apemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
Czech: Toxicita stupně 3-4
Hungarian: 3.-4 fokú toxicitás
Czech: Pacienti proto mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se tento nežádoucí účinek objeví.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ha ez előfordul, kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (N = 519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 cikluspemetrexed-kezelést kaptak (N = 281).
Czech: Superio rita hodnota pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Hungarian: Pemetrexed+ ciszplatin Gemcitabin + ciszplatin
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Pemetrexed Pfizer külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Primární analýza této studie byla provedena na populaci všech pacientů randomizovaně přidělených do léčebné skupiny, kteří dostávali hodnocený lék (randomizovaní a léčení).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges elemzését az összes randomizált és kezelt betegen elvégezték, akik a vizsgálati gyógyszert kapták.
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Pfizer.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával, vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Pfizer-et.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; ITT = intent-to-treat (záměr léčit); N = celková velikost populace
Hungarian: Rövidítés: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; N = a teljes populáció mérete.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění podání dané látky.
Hungarian: Minden injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Czech: U pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1,3 g denně) snížit eliminaci pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegekben (kreatinin clearance ≥ 80 ml/perc) a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén > 1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
Czech: Účinnost kombinace pemetrexedu + cisplatina oproti kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin hatékonysága a gemcitabin + ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem 5% glukózy bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű feloldott pemetrexed oldatot tovább kell hígítani 100 ml-re tartósítószer-mentes 5%-os glükóz oldatos injekcióval, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo > 5,0x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Hungarian: Mindazonáltal azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgálták, akiknél a bilirubin nagyobb, mint a normál érték felső határának 1,5-szöröse és/vagy az aminotranszferázok értéke nagyobb, mint a normál érték felső határának 3,0-szorosa (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy nagyobb, mint a normál érték felső határának 5,0-szöröse (májmetasztázisok jelenléte esetén).
Czech: Nepoužívejte přípravek Pemetrexed Pfizer - jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne alkalmazza a Pemetrexed Pfizer-et - ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny a/nebo po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž Souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is a speciális adagolásra vonatkozóan).
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m
Hungarian: A pemetrexed dózisa (mg/m
Czech: Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Hungarian: Hólyagos bőrbetegségek - beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az ún.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Pfizer.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Pfizer alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Pfizer před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtti feloldásra és hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Pfizer.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Pfizer injekciós üvegek számát.
Czech: Celkem dokončilo ≥6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem 169 pacientů (47,1 %), což představovalo nejméně 10 cyklů pemetrexedem celkem.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexedkezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
Czech: U všech pacientů byla stanovena diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a již byli léčeni předchozí chemoterapií.
Hungarian: Minden betegnél lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomát diagnosztizáltak és a betegek előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Czech: Neutrofily/granulocyty - snížení
Hungarian: Neutrofilek/ granulocyták száma csökkent
Czech: gemcitabin/cisplatina (N = 830)
Hungarian: Gemcitabin/ciszplatin (N = 830)
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý a barva je od bezbarvé až po žlutou nebo zelenožlutou, aniž by byla ovlivněna kvalita přípravku.
Hungarian: Az elkészített oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Czech: Pemetrexed v kombinaci s cisplatinou Doporučená dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 tělesného povrchu (body surface area - BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Hungarian: Pemetrexed ciszplatinnal kombinációban A pemetrexed javasolt adagja 500 mg/m2 testfelszín (body surface area, BSA) intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer-et írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebokaron.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Pfizer dojít k nežádoucím účinkům.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Pfizer-re.
Czech: Hemolytická anémie (anémie vyvolaná rozpadem červených krvinek) Hepatitida (zánět jater)
Hungarian: Úgynevezett hemolítikus anémia (a vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = intent-to-treat (záměr léčit); N = celková velikost souboru.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; ITT = vizsgálatba bevont; N = a populáció elemszáma.
Czech: Anorexie
Hungarian: Hányinger Anorexia
Czech: Leukocyty - snížení
Hungarian: Leukocyták száma csökkent
Czech: U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka pemetrexedu 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, előzetes kemoterápiát követően kezelt betegeknél a pemetrexed javasolt adagja 500 mg/m2 BSA, intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Czech: Pemetrexed se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Hungarian: A pemetrexed csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
Czech: cisplatina (N = 222)
Hungarian: Ciszplatin (N = 222)
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p=0,021).
Hungarian: A betegeknek kevesebb erythropoetein/darbopoetin (10,4% vs 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p = 0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer se smí rekonstituovat pouze ve sterilní vodě na injekci.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer-et kizárólag injekcióhoz való steril vízzel szabad feloldani.
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Hungarian: A malignus pleurális mesotheliomához kapcsolódó klinikailag jelentős tünetek (fájdalom és dyspnoe) statisztikailag szignifikáns javulását észlelték a pemetrexed/ciszplatin-karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
Czech: Leukocyty - snížení Neutrofily - snížení
Hungarian: Leukocyták számának csökkenése Neutrofilek számának csökkenése
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998) by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Hungarian: ***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió;NCI 1998) szerint az ízérzési zavar és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je určen k intravenóznímu podání.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer intravénás alkalmazásra szolgál.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem Pemetrexed Pfizer nebo před jeho podáním, naleznete v bodě 6.6.
Hungarian: Az óvintézkedéseket a Pemetrexed Pfizer felhasználása vagy alkalmazása előtt lásd a 6.6 pontban.
Czech: • Výskyt odpovědi (%) (95% CI)
Hungarian: • Válaszarány (%) (95% CI)
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežívání 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace, N = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace, N = 288).
Hungarian: A pemetrexedet docetaxellel összehasonlító, multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő, előzetes kemoterápiában részesült betegeknél a medián túlélési idő a pemetrexeddel kezelt betegeknél 8,3 hónap volt (vizsgálatba bevont [ITT] populáció N = 283) szemben a 7,9 hónappal a docetaxellel kezelteknél (ITT N = 288).
Czech: S neznámou četností byl hlášen erytematózní edém, zejména dolních končetin, S frekvencí není známo byly hlášeny infekční a neinfekční poruchy dermis, hypodermis a podkožní tkáně (např. akutní bakteriální dermohypodermitida, pseudocelulitida, dermatitida).
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal a bőr és a bőr alatti szövetek infekcióit és nem fertőzéses eredetű betegségeit jelentették (pl. a bőr és a bőr alatti szövetek akut bakteriális gyulladása, pseudocellulitis, dermatitis).
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer se smí dále naředit pouze 5% roztokem glukózy bez konzervační látky.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer kizárólag tartósítószer mentes, 5%-os glükózoldattal lehet továbbhígítani.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer-et ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT), hodnocení všech randomizovaných pacientů, N =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT N =863) na celkové přežití (HR 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed-ciszplatin és a gemcitabin-ciszplatin kezelést hasonlították össze kemoterápiával nem kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló (III. b vagy IV. stádiumú) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél - azt igazolta, hogy a pemetrexed plusz ciszplatin (vizsgálatba bevont populáció N = 862) elérte elsődleges végpontját, és a teljes túlélést tekintve hasonló klinikai hatékonyságú volt, mint a gemcitabinciszplatin kombináció (ITT N = 863) (HR 0,94; 95%-os CI 0,84-1,05).
Czech: Střední hodnota celkové doby přežití (OS) pro celkovou populaci (N=663) byla 13,4 měsíců ve skupině pemetrexedu a 10,6 měsíců ve skupině placeba, poměr rizik = 0,79 (95% CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Hungarian: A teljes populációra nézve (N = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,79 (95% CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti *p-hodnota se týká srovnání mezi rameny **V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (N = 225) a plně suplementovaní (N = 167)pacienti
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin szárnyon, randomizált és kezelt (N = 225) és teljes pótlást kapó (N = 167).
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s diluenty obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és Ringer oldattal.
Czech: 50 % předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Hungarian: A korábbi adag (pemetrexed és ciszplatin) 50%-a
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Czech: Použití pemetrexedu u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer-nek gyermekpopulációban malignus pleurális mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: Časté Neuropatiesenzorická
Hungarian: Szenzoros neuropathia
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998) by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Hungarian: ** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Czech: Přípravek Pemetrexed Pfizer dostanete vždy v infuzi do žíly.
Hungarian: Ön a Pemetrexed Pfizer-et mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Czech: Pemetrexed je tzv. „multi-targeted" antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Hungarian: A pemetrexed több támadáspontú folsav ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
Czech: Krabička 1 000 mg
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ 1000 mg
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegek kerüljék a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), mint az ibuprofén és az acetilszalicilsav (> 1,3 g naponta) szedését a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.5 pont).