FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Slovak: Časté: Hypertenzia Menej časté: Trombóza (ako je hĺbková venózna alebo aorty), sčervenenie Zriedkavé: Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Astma a pridružené príznaky (ako sú sipot a bronchiálna hyperaktivita)
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: At week 48,
Slovak: 14. týždeň
English: Plunger
Slovak: Bowel
English: Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Slovak: Tabuľka 3 Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhávania srdca, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Slovak: Tabuľka 5: Priemerné (štandardná odchýlka) rádiografické zmeny oproti východiskovej hodnote v celkovom vdH-S skóre v 52. týždni v celkovej populácii v GO-BEFORE
English: • Place your pen in a sharps container straight away.
Slovak: Použité pero hneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
English: For the 50 mg dose, see section 3 “How to use Simponi” of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe package leaflet.
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg sú dostupné naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka s fixnou dávkou 50 mg. Dávku 50 mg pozri v časti 3 „Ako používať Simponi“ v písomnej informácii Simponi 50 mg naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Slovak: o Ak je vaša dávka 50 mg, dostanete jednu 50 mg naplnenú injekčnú striekačku o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete dve 50 mg naplnené injekčné striekačky a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie.
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bol nemelanómový karcinóm kože diagnostikovaný u 5 osôb v skupine dostávajúcej placebo, 10 s golimumabom 50 mg a 31 s golimumabom 100 mg s incidenciou (95%
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Slovak: Neznášanlivosť sorbitolu Tento liek obsahuje 41 mg sorbitolu (E420) v každom naplnenom pere.
English: In the pJIA study, children who received golimumab 30 mg/m
Slovak: Pre deti a dospievajúcich pod 40 kg golimumab
English: EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
Slovak: EU/1/09/546/003 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/09/546/004 3 naplnené injekčné striekačky
English: Excipients
Slovak: buniek)
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Slovak: Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Slovak: Jedna 0,5 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 50 mg golimumabu.
English: • You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Slovak: Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.
English: Allow the syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Slovak: Pred použitím ponechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote mimo škatule.
English: Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
Slovak: Ak si nie ste istý svojou dávkou, overte si to u svojho lekára.
English: EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
Slovak: EU/1/09/546/005 1 naplnené injekčné pero EU/1/09/546/006 3 naplnené injekčné perá
English: One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
Slovak: Jedno 0,5 ml naplnené pero obsahuje 50 mg golimumabu.
English: More Simponi-treated patients demonstrated sustained mucosal healing (patients with mucosal healing at both week 30 and week 54) in the 50 mg group (42%, nominal p < 0.05) and 100 mg group (42%, p < 0.005) compared with patients in the placebo group (27%).
Slovak: U viacerých pacientov liečených Simponi, sa preukázalo pretrvávajúce hojenie sliznice (pacienti s hojením sliznice v 30. a aj 54. týždni) v skupine s 50 mg (42
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Slovak: Neznášanlivosť sorbitolu Tento liek obsahuje 20,5 mg sorbitolu (E420) v každej naplnenej injekčnej striekačke.
English: EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Slovak: EU/1/09/546/002 (3 balenia, každé obsahuje 1 naplnené pero)
English: Treatment with concomitant MTX resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without MTX (approximately 3% [41/1235] versus 8% [64/827], respectively).
Slovak: Súbežná liečba s MTX mala za následok nižšie zastúpenie pacientov s protilátkami proti golimumabu, než u pacientov užívajúcich golimumab bez MTX
English: PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE LABEL
Slovak: ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA NA POUŽITIE U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH
English: before you begin using Simponi.
Slovak: Ak prestanete používať Simponi
English: EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Slovak: EU/1/09/546/006 (3 balenia, každé obsahuje 1 naplnené pero)
English: Tell your doctor straight away if you have ever been diagnosed with or develop symptoms of a demyelinating disease such as multiple sclerosis.
Slovak: Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
English: • Kidney infection
Slovak: Infekcia obličiek
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
Slovak: Jedno 0,45 ml naplnené pero obsahuje 45 mg golimumabu.
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with other TNF-blocking agents (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inými liečivami blokujúcimi TNF sa po ich uvedení na trh hlásili zriedkavé prípady hepatosplenického lymfómu T-buniek (HSTCL)
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Slovak: Neznášanlivosť sorbitolu Tento liek obsahuje 20,5 mg sorbitolu (E420) v každom naplnenom pere.
English: Injecting the medicine
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok v naplnenom pere
English: The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
Slovak: %) a/alebo iné dôvody než bezpečnosť alebo účinnosť (29
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Slovak: Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 1 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
English: Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SmartJect) 1 naplnené pero
English: • Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku ihneď vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
English: Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Slovak: Viacpočetné balenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Slovak: Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,5 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex).
English: Paediatric malignancy
Slovak: Malignity u detí a dospievajúcich
English: In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní RA, PsA a AS s mediánom sledovania 5 rokov bola incidencia zvýšenia ALT ≥
English: In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Slovak: 3 x horná hranica normálu (ULN)) v štúdiách s RA a PsA v podobnej miere u pacientov s golimumabom a u kontrolných pacientov (22,1
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Slovak: Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke golimumab
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
Slovak: Úvodná dávka 200 mg (obsah 4 naplnených injekčných striekačiek), po ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek).
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Slovak: Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke golimumab
English: PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON
Slovak: ŠKATUĽA NA NAPLNENÉ PERO NA POUŽITIE U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH
English: N = number of patients ** p ≤ 0.001 * p ≤ 0.01
Slovak: 0,0001 pri porovnaniach Simponi vs. placebo * p <
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Slovak: Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,5 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex) v naplnenom pere.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
Slovak: Úvodná dávka 200 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek), po ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky).
English: EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Slovak: EU/1/09/546/008 (3 balenia, každé obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku)
English: In the controlled period of UC trials of golimumab induction, serious infections were observed in 0.8% of golimumab-treated patients compared with 1.5% of control-treated patients.
Slovak: V kontrolovanom období skúšaní zameraných na nasadenie golimumabu pri UC sa závažné infekcie pozorovali u 0,8
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: NA 1 NAPLNENÉ PERO, KTORÁ JE PROSTREDNÝM OBALOM / SÚČASŤ
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli rádiografické účinky od 104.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
Slovak: Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie.
English: For the posology of the 50 mg dosing regimen, see section 4.2 of the Simponi 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe SmPC.
Slovak: Dávkovanie 50 mg dávkovacieho režimu pozri v časti 4.2 SPC
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
Slovak: Úvodná dávka 200 mg (obsah 2 naplnených pier), po ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 1 naplneného pera).
English: 0.35 mL 0.4 mL
Slovak: 0,15 ml 0,2 ml 0,25 ml 0,3 ml 0,35 ml 0,4 ml 0,45 ml
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Slovak: Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere golimumab
English: • That treatment with Simponi may increase the risks of serious infection, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation and breakthrough infection after administration of live vaccines in infants exposed to golimumab in utero; and when to seek attention from a
Slovak: B a prielomovej infekcie po podaní živých vakcín u dojčiat, ktoré boli vystavené golimumabu in utero; a kedy vyhľadať lekársku pomoc,
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (obsah 1 naplneného pera) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Slovak: Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 1 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu 1) s napevno nasadenou ihlou (nerezová oceľ) a krytom ihly (kaučuk obsahujúci latex) v naplnenom pere.
English: Treatment with concomitant immunomodulators (azathioprine, 6-mercaptopurine and MTX) resulted in a lower proportion of patients with antibodies to golimumab than patients receiving golimumab without immunomodulators (1% (4/308) versus 3% (22/638), respectively).
Slovak: ) mala za následok nižšie zastúpenie pacientov s protilátkami proti golimumabu, než u pacientov užívajúcich golimumab bez imunomodulátorov (1
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
Slovak: Na základe toho, ako dobre u vás Simponi účinkuje, sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám 100 mg (obsah 2 naplnených striekačiek).
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Slovak: Simponi 50 mg naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
English: Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysguesia
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, parestézia Menej časté: Poruchy rovnováhy Zriedkavé:
English: One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
Slovak: Jedna 1 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg golimumabu.
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Slovak: Na základe toho, ako dobre u vás Simponi účinkuje, sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám 100 mg (obsah 1 naplnenej striekačky).
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24.
Slovak: Celkovo sa až do 24. týždňa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely v hodnotách účinnosti medzi dávkovými režimami Simponi 50 mg a 100 mg. Podľa dizajnu štúdie mohli byť pacienti v dlhodobom predĺžení po zvážení lekára štúdie prestavení na 50 mg alebo 100 mg dávky Simponi.
English: One 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab.
Slovak: Jedno 1 ml naplnené pero obsahuje 100 mg golimumabu.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
Slovak: Úvodná dávka 200 mg (obsah 4 naplnených pier), po ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 2 naplnených pier).
English: EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Slovak: EU/1/09/546/004 (3 balenia, každé obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku)
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens), depending on how well Simponi works for you.
Slovak: Na základe toho, ako dobre u vás Simponi účinkuje, sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám 100 mg (obsah 2 naplnených pier).
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen), depending on how well Simponi works for you.
Slovak: Na základe toho, ako dobre u vás Simponi účinkuje, sa váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám 100 mg (obsah 1 naplneného pera).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Slovak: Simponi 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere golimumab
English: Pre-specified subgroup analyses of the primary endpoint by baseline CRP (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) demonstrated higher flare rates in placebo + MTX vs Simponi + MTX treated subjects among subjects with baseline CRP ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0.0068).
Slovak: 1 mg/dl preukázali vyššie miery vzplanutia ochorenia v skupine dostávajúcej placebo + MTX oproti skupine so Simponi + MTX
English: Common: Asthma and related symptoms (such as wheezing and bronchial hyperactivity) Uncommon: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders
Slovak: Menej časté: Trombóza (ako je hĺbková venózna alebo aorty), sčervenenie Zriedkavé: Raynaudov fenomén Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Astma a pridružené príznaky (ako sú sipot a bronchiálna hyperaktivita)
English: Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%).
Slovak: Boli zaradení pacienti s každým podtypom psoriatickej artritídy, vrátane polyartikulárnej artritídy bez reumatoidných uzlíkov (43
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou 80 kg alebo viac, 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
English: PRE-FILLED PEN CARTON
Slovak: Vaše naplnené pero
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou 80 kg alebo viac, 100 mg (obsah 1 naplneného pera) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
English: Do not touch the plunger while you do this.
Slovak: Kým odstraňujete kryt ihly, nedotýkajte sa piestu.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou 80 kg alebo viac, 100 mg (obsah 2 naplnených injekčných striekačiek) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
English: 16% 31% p = 0.002 49% 62% Week 52 NA NA NA
Slovak: 24. týždeň 28 % 60 %* 16 % 31 % p =
English: You must stop breast-feeding if you are to be given Simponi.
Slovak: Ak budete liečená Simponi, musíte prestať dojčiť.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou 80 kg alebo viac, 100 mg (obsah 2 naplnených pier) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.
English: Do not use the pre-filled syringe if the expiration date has passed.
Slovak: V prípade, že dátum exspirácie vypršal, naplnené pero nepoužívajte.
English: Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: Cardiac disorders
Slovak: Poruchy menštruácie
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených Simponi boli odpovede v DAS 28 a HAQ DI od 104.
English: Simponi induction only.
Slovak: len nasadenie liečby Simponi.
English: Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg golimumab
Slovak: Každé 1 ml naplnené pero obsahuje 100 mg golimumabu.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Slovak: ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
English: Treatment may continue until the disease gets worse.
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
English: It is used after at least one other treatment has failed;
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby;
English: EMA/248288/2015 EMEA/H/C/000123
Slovak: EMEA/H/C/000123
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
English: This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
English: The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hycamtin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala reakcia nádoru na liečbu.
English: It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Slovak: Bol rovnako účinný ako štandardná kombinovaná chemoterapia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Slovak: Dňa 12. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hycamtin na trh platné v celej Európskej únii.