FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A takrolimusz más, ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszerekkel (például aminoglikozidokkal, giráz gátlókkal, vankomicinnel, sulfamethoxazollal+trimethoprimmel kombinálva, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, genciklovirrel vagy aciklovirrel) történő együttes alkalmazása, fokozhatja ezeket a mellékhatásokat.
Lithuanian: , aminoglikozidais, girazės inhibitoriais, vankomicinu, sulfametoksazolo ir trimetoprimo deriniu, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), gancikloviru ar acikloviru), šis poveikis gali sustiprėti.
Hungarian: A takrolimusz vérszintjét potenciálisan csökkentő CYP3A4-induktorok Klinikailag a következő szerekről mutatták ki, hogy csökkentik a takrolimusz vérszintjét:
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai, galintys mažinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje Kliniškai nustatyta, kad takrolimuzo koncentraciją kraujyje mažina toliau išvardyti preparatai.
Hungarian: A humán adatok igazolják, hogy a takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
Lithuanian: Žmonių stebėjimo duomenimis, takrolimuzo išsiskiria su žindyvės pienu.
Hungarian: dehidráció, hypoglykaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Pszichiátriai kórképek nagyon gyakori:
Lithuanian: dehidracija, hipoglikemija, hipoproteinemija, hiperfosfatemija.
Hungarian: Mivel a takrolimusz egy alacsony clearance-ű hatóanyag, ezért a Modigraf adagolási sémájának módosítása után a kívánt dinamikus egyensúlyi állapot beállása néhány napot is igénybe vehet (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Kadangi takrolimuzas yra medžiaga, kurios klirensas yra mažas, koregavus Modigraf dozę, gali prireikti kelių dienų kol nusistovės tikslinė pusiausvyrinė koncentracija kraujyje (žr.
Hungarian: A gyógyszerformuláció vagy az adagolási rend megváltoztatása csak a transzplantációban jártas szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Lithuanian: Farmacinę formą ar dozavimo režimą galima keisti tik atidžiai prižiūrint patirties transplantacijos srityje turinčiam specialistui (žr.
Hungarian: A Modigraf-kezelés ideje alatt kerülje a grépfrút (és a grépfrútlé) fogyasztását, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer vérszintjét!
Lithuanian: Vartojant Modigraf, reikia vengti valgyti greipfrutų ir gerti jų sulčių, nes tai gali įtakoti vaisto koncentraciją kraujyje.
Hungarian: thromboemboliás és ischaemiás események, vaszkuláris eredetű hipotóniás zavarok, vérzés, perifériás érbetegségek nem gyakori:
Lithuanian: tromboemboliniai ir išeminiai reiškiniai, hipotenziją sukeliantys kraujagyslių sutrikimai, kraujavimas, periferinių kraujagyslių sutrikimai.
Hungarian: Hím patkányokban a takrolimusz nemzőképességre gyakorolt káros hatását figyelték meg, ami a hímivarsejtek csökkent számában és motilitásában mutatkozott meg.
Lithuanian: Nustatyta, kad takrolimuzas neigiamai veikia žiurkių patinų vaisingumą: sumažėja spermijų skaičius ir judrumas.
Hungarian: A Modigraf-ot éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be!
Lithuanian: Modigraf turi būti vartojamas nevalgius arba 1 valandą prieš valgį ar 2-3 valandas po valgio.
Hungarian: köztük a szülés, és az utódok kisebb születési súlyt, rosszabb életképességet mutattak, és elmaradtak a növekedésben.
Lithuanian: Žiurkių patelėms dauginimosi funkcijos sutrikimų, įskaitant jauniklių atsivedimą, atsirado nuo toksinių dozių ir reiškėsi mažesniu atsivestų jauniklių kūno svoriu, sumažėjusiu jų gyvybingumu ir augimo sutrikimu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės geriamajai suspensijai.
Hungarian: A Modigrafot transzplantáción átesett betegek kezelésére kiképzett, illetve a szervezet immunrendszerét szabályozó gyógyszerek
Lithuanian: Modigraf turėtų skirti gydytojai, kurie yra apmokyti dirbti su pacientais po transplantacijos ir patyrę vaistų, kurie kontroliuoja organizmo imuninę sistemą (imunosupresantų), skyrime.
Hungarian: A takrolimuszt folyamatos intravénás infúzió formájában kezdték napi 0,01-0,03 mg/ttkg, majd per os napi 0,05-0,3 mg/ttkg dózisban adták.
Lithuanian: Gydymas takrolimuzu buvo pradėtas nepertraukiama intravenine 0,01-0,03 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija, o geriamo takrolimuzo dozė buvo 0,05-0,3 mg/kg kūno svorio per parą.
Hungarian: nikardipin, diltiazem és verapamil); - szívritmuszavar kezelésére használt antiarritmiás gyógyszereket (amiodaron) - az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére szolgáló gyógyszerek, az úgynevezett
Lithuanian: nikardipino, diltiazemo ar verapamilio); - antiaritminių vaistų (amjodarono) aritmijai (t.y.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia Takrolimusszal kezelt betegeknél tiszta vörösvértest aplasia eseteket jelentettek (pure red cell aplasia,
Lithuanian: Gryna eritropoezės ląstelių aplazija (eritroblastopenija) Pranešta apie pacientams, gydytiems takrolimuzu, pasireiškusius grynos eritropoezės ląstelių aplazijos (GELA) atvejus.
Hungarian: Kalcineurin-inhibitor indukálta fájdalom szindróma (CIPS = Calcineurin Inhibitor Induced Pain Syndrome) részeként több esetben számoltak be végtagfájdalomról.
Lithuanian: Galūnių skausmas, kaip dalis kalcineurino inhibitorių sukeliamo skausmo sindromo (CIPS - CalcineurinInhibitor Pain Syndrome), buvo nurodytas daugelio paskelbtų atvejų ataskaitose. Jis paprastai apibūdinamas kaip abipusis ir simetrinis, stiprus skausmas, plintantis į apatines galūnes ir gali būti siejamas su takrolimuzo supraterapine doze.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritkán cardiomyopathiaként jelentett ventricularis vagy septum hypertrophiát figyeltek meg.
Lithuanian: Retais atvejais stebėtos širdies skilvelių arba pertvaros hipertrofija, vertinta kaip kardiomiopatija.
Hungarian: A rejekciós epizódok kezelésére a takrolimusz adagok emelését, kiegészítő kortikoszteroid-kezelést,
Lithuanian: Atmetimo epizodams gydyti buvo vartotos didesnės takrolimuzo dozės, papildomas gydymas kortikosteroidais ir trumpi gydymo monokloniniais ar polikloniniais antikūnais kursai.
Hungarian: A szuszpenziót az elkészítést követően azonnal be kell venni.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją reikia vartoti nedelsiant.
Hungarian: Ha a beteg klinikai állapota nem teszi lehetővé az orális alkalmazást, a kezelést intravénásan adott napi 0,05 mg/ttkg (Prograf 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz) adaggal kell elkezdeni, 24 órás folyamatos infúzió formájában.
Lithuanian: Jei dėl klinikinės paciento būklės gydyti geriamu preparatu negalima, reikia pradėti gydyti į veną leidžiamu preparatu (Prograf 5 mg/ml koncentratu infuziniam tirpalui): nepertraukiamai per 24 val.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban, ezért a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje aptiktas tik vienas neveiklus metabolitas, jo koncentracija buvo maža.
Hungarian: Patkányokkal és páviánokkal végzett toxicitási vizsgálatok során a vese és a hasnyálmirigy volt elsődlegesen érintett.
Lithuanian: Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimais su žiurkėmis ir beždžionėmis (babuinais) nustatyta, kad svarbiausi toksinio takrolimuzo poveikio organai yra inkstai ir kasa.
Hungarian: A takrolimusz folyamatos intravénás infúzió formájában indult napi 0,05 mg/ttkg dózisban, a takrolimuszt per os napi 0,1-0,3 mg/ttkg dózisban adták, majd a dózist úgy állították be, hogy elérjék 12-től 15 nanogramm/ml-ig tartó mélyponti szintet.
Lithuanian: Gydymas takrolimuzu buvo pradėtas nepertraukiama intravenine 0,05 mg/kg kūno svorio paros dozės infuzija, o geriamo takrolimuzo dozė iš pradžių buvo 0,1-0,3 mg/kg kūno svorio per parą, vėliau ji buvo koreguojama taip, kad mažausia siektina takrolimuzo koncentracija kraujyje būtų 1215 nanogramų/ml.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a takrolimusz.
Lithuanian: Modigraf sudėtis - Veiklioji medžiaga yra takrolimuzas.
Hungarian: Modigraf 0,2 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Modigraf 1 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Lithuanian: Modigraf 0,2 mg granulės geriamajai suspensijai Modigraf 1 mg granulės geriamajai suspensijai
Hungarian: - a depresszió kezelésére szolgáló nefazodon; - gyógynövény készítmények, melyek közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) vagy
Lithuanian: vaisto depresijai gydyti; - augalinių vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum) arba Schisandra sphenanthera ekstrakto.
Hungarian: Fokozott káliumbevitelt, illetve kálium-spóroló diuretikumok alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti daug kalio ar kalį organizme sulaikančių diuretikų (žr.
Hungarian: Az olyan tényezőket, mint az alacsony haematokrit- és fehérjeértékek, amelyek szabad takrolimusz-frakció növekedését eredményezik,
Lithuanian: Manoma, kad didesnį klirensą po transplantacijos lemia tokie veiksniai, kaip sumažėjęs hematokritas, sumažėjęs baltymo kiekis, kadangi dėl jų padidėja laisvo takrolimuzo frakcija, arba kortikosteroidų indukuotas didesnis metabolizmas.
Hungarian: Vesekárosodás gyakori:
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni:
Hungarian: - fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumok, például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol és az izovukonazol, valamint az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, valamint a rifampicin; - letermovir, a humán citomegalovírus (CMV) okozta betegség megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Ypač turite pasakyti gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote šių vaistų: - priešgrybelinių preparatų ar antibiotikų, ypač vadinamųjų makrolidinių antibiotikų, vartojamų infekcinėms ligoms gydyti, pvz., ketokonazolo, flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, klotrimazolo ir izavukonazolio, eritromicino, klaritromicino, josamicino ar rifampicino; - letermovirą, kuris vartojamas siekiant užkirsti kelią CMV (žmogaus citomegaloviruso) sukeliamoms ligoms; - ŽIV proteazės inhibitorių (pvz.
Hungarian: Van bizonyíték a CYP3A4 által a bélfalban zajló gastrointestinalis metabolizmusra is.
Lithuanian: Be to, yra įrodymų, kad veikiant CYP3A4, metabolizmas vyksta ir virškinamajame trakte - žarnų sienelėje.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 04-2009.
Hungarian: A Modigraf napi kétszer, általában reggel és este alkalmazandó.
Lithuanian: Modigraf vartojamas du kartus per parą, paprastai ryte ir vakare.
Hungarian: Mivel a takrolimuszt már számos éve alkalmazzák, a cég a tudományos irodalomból származó adatokat mutatott be a takrolimusz hatásosságáról szervátültetés esetében.
Lithuanian: Kadangi takrolimuzas naudojamas jau daugelį metų, bendrovė pateikė takrolimuzo veiksmingumo organų transplantacijoje tyrimų rezultatus iš mokslinės literatūros.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MODIGRAF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) MODIGRAF EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Hungarian: Az első vizsgálatban 28 olyan gyermek vett részt, akik egy évig szedték a gyógyszert.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su 28 vaikais, kurie vaisto vartojo ne ilgiau kaip vienerius metus.
Hungarian: A takrolimuszt a 90-es évek közepe óta használják szervkilökődés megelőzésére az Európai Unióban (EU).
Lithuanian: Takrolimuzas organų atmetimo profilaktikai Europos Sąjungoje (ES) patvirtintas 10-ojo dešimtmečio viduryje.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása révén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működése csökken.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis mažina imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos aktyvumą.
Hungarian: Az orvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a vér takrolimusz-koncentrációját, hogy az előre meghatározott tartományon belül van-e.
Lithuanian: Gydytojas turi nuolat tikrinti takrolimuzo koncentraciją kraujyje, kad ji neviršytų nustatytų ribų.
Hungarian: A dózist a beteg testsúlya alapján számítják ki.
Lithuanian: Dozės nustatomos pagal pacientų kūno svorį.
Hungarian: A második vizsgálatban a két gyógyszerkombinációnál a szervkilökődések száma közötti különbség nem volt mérvadó.
Lithuanian: Antrajame tyrime nustatytas bendro atmetimo reakcijų skaičiaus skirtumas vartojant dviejų vaistų derinius laikomas nereikšmingu.
Hungarian: A Modigraf alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások a diabétesz, hiperglikémia (magas vércukorszint), hiperkalémia (magas káliumszint a vérben), álmatlanság, fejfájás, reszketés, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), rendellenes májteszt-eredmények (rendellenes májenzimszint) és veseproblémák.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Modigraf šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra diabetas, hiperglikemija (aukšta gliukozės koncentracija kraujyje), hiperkalemija (aukšta kalio koncentracija kraujyje), nemiga (miego sutrikimai), galvos skausmas, drebulys, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai (nenormali kepenų fermentų koncentracija) ir inkstų veiklos sutrikimai.
Hungarian: A Modigraf-fal kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Modigraf:
Hungarian: A Modigraf-ot nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Lithuanian: Modigraf nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Hungarian: A Modigraf nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimusszal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb makrolidekkel (a takrolimuszhoz hasonló felépítésű gyógyszerekkel) szemben.
Lithuanian: Modigraf negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) takrolimuzui ar kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai ar kitiems makrolidams (panašios struktūros kaip takrolimuzas vaistams).
Hungarian: A Modigraf-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták májátültetésen átesett gyermekek bevonásával.
Lithuanian: Modigraf buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su vaikais, kuriems buvo persodintos kepenys.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy hatásosság és biztonságosság szempontjából a Modigraf hasonló volt a kapszula formában kapható, takrolimuszt tartalmazó, más gyógyszerekhez.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, jog Modigraf veiksmingumas ir saugumas panašus į kitų kapsulėmis tiekiamų vaistų, kurių sudėtyje yra takrolimuzo.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem történt szervkilökődés.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nepasireiškė organo atmetimo reakcija, skaičius.
Hungarian: A Modigraf-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Lithuanian: Išsamų Modigraf EPAR galima rasti čia.
Hungarian: A takrolimusz az immunrendszer néhány speciális, T-sejtnek nevezett sejtjén fejti ki a hatását, amelyek megtámadják a beültetett szervet (szervkilökődés).
Lithuanian: Takrolimuzas veikia specialias imuninės sistemos ląsteles, vadinamąsias T ląsteles, kurios kenkia persodintam organui (atmeta jį).
Hungarian: A Modigraf granulátum formátuma lehetővé teszi a dózis finombeállítását és alternatívát jelent olyan kisgyermekek és mások számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
Lithuanian: Modigraf tiekiamas granulėmis, tai leidžia tiksliau pritaikytivaisto dozę ir suteikia alternatyvą vaikams bei tiems, kurie negali nuryti kapsulių.
Hungarian: A bizottság javasolta a Modigraf-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Modigraf rinkodaros teisę.
Hungarian: A Modigraf akkor is használható szervkilökődés kezelésére, ha egyéb immunszuppresszív gyógyszerek nem hatásosak.
Lithuanian: Modigraf taip pat gali būti vartojamas persodinto organo atmetimui gydyti, kai kiti imunitetą slopinantys vaistai yra neveiksmingi.
Hungarian: A Modigraf-kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
Lithuanian: Gydymą Modigraf gali paskirti tik gydytojas, turintis pacientų, kuriems buvo persodinti organai, gydymo patirties.
Hungarian: A Modigraf-ot a betegek hosszú távú kezelésére használják.
Lithuanian: Modigraf skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Hungarian: Azonban a Modigraf-ot tartalmazó kombináció a másik kombinációnál hatásosabb volt az olyan szervkilökődések megelőzésében, amelyeket kortikoszteroidokkal nem lehetett kezelni.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, jog vaistų derinys su Modigraf veiksmingiau nei kiti deriniai padėjo užkirsti kelią organų atmetimui, kurio buvo neįmanoma gydyti kortikosteroidais.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Modigraf alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Modigraf vartojimu?
Hungarian: A Modigraf hasonlít egy kapszula formájában kapható, Prograf vagy Prograft nevű, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerhez.
Lithuanian: Modigraf yra panašus į kitą vaistinį preparatą -kapsulėmis tiekiamą Prograf arba Prograft kurio sudėtyje taip pat yra takrolimuzo.
Hungarian: A Modigraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer.
Lithuanian: Veiklioji Modigraf medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas.
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva a Modigraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
Lithuanian: Atmetimo reakcijos prevencijai vartojamo Modigraf dozė priklauso nuo persodinto organo rūšies.
Hungarian: A második vizsgálatban 185 olyan gyermek vett részt, akik egy évig vagy Modigraf-ot kaptak kortikoszteroidokkal (immunszuppresszív gyógyszerek csoportja), vagy pedig más immunszuppresszív gyógyszerek kombinációját (ciclosporin, azatioprin és kortikoszteroidok).
Lithuanian: Antrasis tyrimas atliktas su 185 vaikais, kuriems Modigraf vienerius metus buvo skiriamas su kortikosteroidais (imunitetą slopinančių vaistų grupė) arba kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais (ciklosporinu, azatioprinu ir kortikosteroidais) Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nepasireiškė organo atmetimo reakcija, skaičius.
Hungarian: A Modigraf-ot vese-, máj- vagy szívátültetésen átesett felnőttek és gyermekek kezelésére használják a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére.
Lithuanian: Modigraf vartojamas inkstų, kepenų ar širdies transplantato atmetimo (kai imuninė sistema ima kovoti su persodintu organu) profilaktikai suaugusiems ir vaikams.
Hungarian: A Modigraf-fal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Modigraf, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: 2009 május 15-én napján az Európai Bizottság az Astellas Pharma Europe B.V.
Lithuanian: bendrovei „Astellas Pharma Europe B.V." suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią vaistinio preparato Modigraf rinkodaros teisę.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Modigraf előnyei a vese-, máj- és szívtranszplantált betegek szervkilökődésének profilaxisában és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens szervátültetett felnőtt betegek kilökődésének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Modigraf nauda didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas inkstų, kepenų ar širdies transplantato atmetimo profilaktikai ir persodintų organų atmetimo reakcijai, kuri atspari kitiems imunitetą slopinantiems vaistams, gydyti.
Hungarian: A Modigraf hatásos volt a szervkilökődés megelőzésében a májátültetésen átesett gyermekeknél.
Lithuanian: Modigraf veiksmingai užtikrino organo atmetimo prevenciją vaikams su persodintomis kepenimis.
Hungarian: A Modigraf-fal lehetséges volt a dózisok pontosabb kimérése és a kisgyermekeknek történő könnyebb beadás.
Lithuanian: Vaistinio preparato Modigraf pranašumas tas, kad jį galima skirti tikslesnėmis dozėmis ir jį paprasčiau vartoti vaikams.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Modigraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Modigraf nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Hungarian: Az első vizsgálatban a Modigraf-ot kapó betegek 79%-ánál (28-ból 22-nél) nem történt szervkilökődés.
Lithuanian: (22 pacientai iš 28) Modigraf vartojusių pacientų.
Hungarian: A vizsgálatban a szervkilökődések számát is nézték azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroidokra.
Lithuanian: Tai pat buvo stebima, kiek pacientų, kuriems gydymas kortikosteroidais nebuvo veiksmingas, pasireiškė organo atmetimo reakcijos.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Modigraf?
Lithuanian: Kaip veikia Modigraf?
Hungarian: Szervkilökődés kezelésekor ugyanezeket az adagokat lehet alkalmazni vese- és májátültetéseknél.
Lithuanian: Gydant kepenų ir inkstų transplantatų atmetimo reakcijas, skiriamos tokios pat dozės, kaip ir atmetimo profilaktikai.
Hungarian: Miért engedélyezték a Modigraf forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Modigraf buvo patvirtintas?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Modigraf-ot?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Modigraf?
Hungarian: A koordinációs csoport eljárása során archivált utolsó verzió a hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija priimta Koordinacinės grupės darbo procedūroje.
Hungarian: Ezért 2012 februárjában a 29 cikk (4) bekezdése szerinti eljárás kezdeményezésére került sor.
Lithuanian: vasario mėn. pradėta 29 straipsnio 4 dalyje numatyta procedūra.
Hungarian: 1, 2009. január)
Lithuanian: 1, 2009 m.
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Mometasone Furoate Sandoz ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott összes adatot,
Lithuanian: • CHMP įvertino visus pareiškėjo pateiktus duomenis;
Hungarian: Tudományos következtetések, valamint a pozitív vélemény indokolása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas priimti teigiamą nuomonę
Hungarian: Ezen kívül az ellenző érintett tagállam aggodalmát fejezte ki az alkalmazott statisztikai módszerrel kapcsolatban.
Lithuanian: Be to, prieštaraujančioji SVN išreiškė abejonių dėl taikytų statistinių metodų.
Hungarian: A kérelmező mindkét készülékre vonatkozóan nyújtott be in vitro adatokat, jóllehet csak a készülék 1 esetében került sor in vivo vizsgálatra.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė in vitro tyrimų su abiem purkštukais duomenis, tačiau in vivo buvo ištirtas tik Prietaisas 1.
Hungarian: A CHMP megbeszélte az in vitro összehasonlításban használt statisztikai módszerrel kapcsolatban felmerült ellenvetéseket is.
Lithuanian: CHMP taip pat aptarė išreikštus prieštaravimus dėl statistinių metodų, taikytų lyginant in vitro tyrimų duomenis.
Hungarian: A mometazon-furoát topikus glükokortikoszteroid, amely szisztémásan nem aktív dózisokban lokális gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik.
Lithuanian: Mometazono furoatas yra išviršinis gliukokortikosteroidas, kuris, vartojamas tokiomis dozėmis, kurios neturi sisteminio poveikio, vietiškai slopina uždegimą.
Hungarian: A mometazon-furoát alacsony szisztémás biohasznosulása és a gyomor-bélrendszerből való korlátozott felszívódása miatt a kérelmező úgy döntött, hogy nem végez farmakokinetikai vagy farmakodinámiás vizsgálatokat; ehelyett mindkét spray-pumpa készülék esetében in vitro vizsgálatokat végzett a javasolt és a referencia termékek összehasonlítására.
Lithuanian: Dėl nedidelio mometazono furoato sisteminio biologinio įsisavinamumo ir prastos jo absorbcijos iš virškinimo trakto pareiškėjas nusprendė, užuot atlikęs farmakokinetinius ar farmakodinaminius tyrimus, atlikti palyginamuosius pasiūlyto ir referencinio preparatų in vitro tyrimus su abiem mechaniniais purkštukais.
Hungarian: 1 Iránymutatás az orálisan inhalált termékek klinikai dokumentációjával kapcsolatos követelményekre vonatkozóan, beleértve az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség felnőtteknél való kezelésében, illetve az asztma gyermekeknél és serdülőknél való kezelésében használt, két inhalációs termék terápiás ekvivalenciájának kimutatására vonatkozó követelményeket is (CPMP/EWP/4151/00 Rev.
Lithuanian: preparatų, skirtų astma ir lėtine obstrukcine plaučių liga sergančių suaugusiųjų bei astma sergančių vaikų ir paauglių gydymui, terapinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai (CPMP/EWP/4151/00 Rev.