FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Triglyseridien paastoarvon prosenttimuutos indeksitutkimuksen lähtötilanteesta avoimen tutkimuksen kuukauteen 3 oli APPROACH-volanesorseeniryhmän potilailla -49,2 % ja CS16-volanesorseeniryhmän potilailla -64,9 %.
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint változása az eredeti vizsgálat kiindulásától a nyílt kiterjesztés 3. hónapjának végéig az APPROACH és a CS16 vizsgálatban a volanezorszen csoportokban sorrendben -49,2% és -64,9% volt.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen ja muistat sen 48 tunnin kuluessa, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot és 48 órán belül észreveszi, akkor adja be, amint lehetséges.
Finnish: Ei tiedetä normalisoituuko CYP-entsyymien ilmentyminen sen ansiosta, että volanesorseeni pienentää triglyseridipitoisuutta, minkä seurauksena inflammaatio saattaa lieventyä.
Hungarian: Nem ismert, hogy a volanezorszen trigliceridszint-csökkentő hatása és az ebből esetlegesen következő gyulladáscsökkenés következtében normalizálódik-e a CYP enzim expressziója.
Finnish: Yhdessä kertakäyttöisessä, esitäytetyssä ruiskussa on 285 mg:n annos lääkettä 1,5 millilitrassa liuosta.
Hungarian: Az egyszer használatos előretöltött fecskendőben lévő gyógyszer 1,5 milliliterben 285 milligrammos dózist tartalmaz.
Finnish: Vältä alkoholin nauttimista maksaongelmien vaaran takia, kun saat Wyalivra-hoitoa.
Hungarian: A kezelés alatt a májproblémák kockázata miatt az alkoholfogyasztás kerülendő.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus diabetes (1, 1 %)
Hungarian: Diabetes mellitus (1, 1%)
Finnish: Ihmisten virtsasta löydettiin rajallinen määrä kanta-ainetta: 24 tunnin sisällä ihonalaisesta annosta virtsaan oli erittynyt < 3 % annoksesta.
Hungarian: Emberben a subcutan beadott anyavegyület kevesebb mint 3%-a nyerhető vissza a vizeletből a beadástól számított 24 óra elteltével.
Finnish: Ennen tämän lääkityksen aloittamista sinun on jo noudatettava ruokavaliota, joka auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt el kell kezdenie a vér trigliceridszintjét alacsonyan tartó diétát.
Finnish: Waylivra toimitetaan pakkauksen sisällä kerta-annoksen sisältävässä ruiskussa, jossa on neula ja neulansuojus ja joka on esitäytetty kirkkaalla, värittömällä tai vaaleankeltaisella liuoksella.
Hungarian: A Waylivra tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, egyadagos fecskendőbe előre töltött, átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaz, kartondobozba csomagolva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita, yleisimmin raportoidut hoidonaikaiset haittavaikutukset olivat verihiutalemäärän väheneminen (ks. kohta 4.4), jota ilmeni 40 %:lla potilaista avaintutkimuksissa, ja injektiokohdan reaktiot, joita ilmeni 82 %:lla potilaista.
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Finnish: Potilaita kiellettiin ottamasta vastaan plasmafereesihoitoa neljän viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana: 11 % potilaista oli aiemmin saanut geeniterapiaa (alipogeenitiparvoveekkia) lipoproteiinilipaasin puutoksen hoitoon, keskimäärin 8 vuotta ennen tutkimuksen alkua.
Hungarian: A betegek 11%-a korábban, átlagosan a vizsgálat megkezdése előtt 8 évvel génterápiában (pl. alipogén tiparvovek kezelésben)
Finnish: Lumelääke (N = 33)
Hungarian: Placebo (N = 33)
Finnish: Jos verihiutalemäärä on < 75 x 109/l, verihiutaleiden estäjähoidon/NSAIDlääkityksen/antikoagulanttihoidon keskeyttämistä on harkittava, ja jos verihiutalemäärä on < 50 x 109/l, potilaan hoito näillä lääkevalmisteilla on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Hungarian: 75 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén megfontolandó ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/antikoagulánsok leállítása, 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén ezeket a készítményeket le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Finnish: Nipistä iho sormien väliin
Hungarian: Ujjtámaszok Dugattyú feje
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neste on sameaa tai siinä kelluu hiukkasia.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros vagy látható részecskék úszkálnak benne.
Finnish: Se on proteiini, jonka tiedetään säätelevän sekä triglyseridimetaboliaa että kylomikronien ja muiden vahvasti triglyseridipitoisten lipoproteiinien maksapuhdistumaa.
Hungarian: A volanezorszen egy antiszenz oligonukleotid, amely gátolja a triglicerid-metabolizmust, valamint a chylomicronok és a trigliceridben gazdag egyéb lipoproteinek hepaticus clearance-ét szabályozó apoC-III kialakulását.
Finnish: Kun volanesonerseenihoitoa on jatkunut 6 kuukautta, annostiheyden nostamista 285 mg:aa viikossa tulee harkita, jos seerumin triglyseridipitoisuus ei ole hoitoa valvovan erikoislääkärin arvion mukaan laskenut riittävästi ja potilaan verihiutalemäärä on normaalin rajoissa.
Hungarian: 285 mg-ra történő növelését, ha a kezelést felügyelő, tapasztalt szakorvos szerint a szérum trigliceridszint csökkenése nem kielégítő, és ha a thrombocytaszám a normál tartományban van.
Finnish: Kylomikronien triglyseridit
Hungarian: Chylomicron trigliceridek 20
Finnish: Puhdista valittu pistoskohta alkoholipitoisella desinfiointipyyhkeellä (kuva G).
Hungarian: Készítse elő az injekció beadási helyét Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg az injekció választott helyét (G. ábra).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Waylivra-valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Waylivra alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Waylivra on pistettävä liuos, joka annetaan ihon alle kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla.
Hungarian: A Waylivra egyszer használatos, eldobható, előretöltött fecskendővel a bőr alá adandó injekció.
Finnish: Verihiutaleet ovat veressä olevia soluja, jotka auttavat verta hyytymään keräytymällä rykelmiksi.
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) - a vérlemezkék olyan alakos elemek a vérben, amelyek összecsapódva szerepet játszanak a véralvadásban.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.
Hungarian: A készítményt használat előtt meg kell vizsgálni.
Finnish: Immuunijärjestelmä immunisaatioreaktio (3, 3 %) yliherkkyys (1, 1 %) seerumitautia muistuttava reaktio (1, 1 %)
Hungarian: Immunizációs reakció (3, 3%) Túlérzékenység (1, 1%)
Finnish: Vatsa - kuvassa on näytetty sopivat alueet (niihin ei kuulu navan ympärys noin 5 senttimetrin säteellä).
Hungarian: Has - Az injekció a has satírozott területére adható, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Finnish: Volanesorseeni jakautui nopeasti ja laajalti kudoksiin ihon alle tai laskimoon annetun annoksen jälkeen kaikilla arvioiduilla lajeilla.
Hungarian: A volanezorszen subcutan vagy intravénás beadást követően minden vizsgált fajban gyorsan és nagymértékben eloszlott a szövetekben.
Finnish: Waylivra - seuranta ja hoitosuositukset Verihiutalemäärä (x 109/l)
Hungarian: Thrombocytaszám (x 109/l)
Finnish: Waylivra sisältämä vaikuttava aine on volanesorseeni, joka auttaa hoitamaan familiaaliseksi kylomikronemiaksi kutsuttua sairautta.
Hungarian: A Waylivra volanezorszen hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely a familiáris kilomikronémia szindróma (FCS) nevű állapot kezelésére szolgál.
Finnish: LIITE II
Hungarian: ApoC-III
Finnish: Yleisiä eroja turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu näiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Hungarian: E betegek és a fiatalabbak között nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosságban és a hatásosságban, ebben a populációban azonban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Finnish: Vammat ja myrkytykset kontuusio (3, 3 %)
Hungarian: Contusio (3, 3%)
Finnish: Seurantatiheys
Hungarian: Monitorozás gyakorisága
Finnish: On normaalia, että valmisteessa näkyy iso ilmakupla.
Hungarian: Egy nagy levegőbuborék jelenléte normális jelenség.
Finnish: Keskeytä hoito ≥ 4 viikoksi ja jatka hoitoa, kun verihiutalemäärä on ≥ 100 x 109/l
Hungarian: Minimum 4 hét szünet, és ha a thrombocytaszám >100 × 109/l, akkor újra lehet kezdeni a kezelést
Finnish: Näistä potilaista kolmella ilmeni 4 haimatulehdusta 52 viikon hoitojakson aikana.
Hungarian: 4 pancreatitis az 52 hetes kezelési időszakban.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkärille heti, jos heillä ilmenee verenvuoto-oireita.
Hungarian: o A betegeket tájékoztatni kell a thrombocytopenia előfordulásának lehetőségéről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy vérzés esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Finnish: Jos muistat annoksen yli 48 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos ottamatta ja pistä seuraava annos suunnitellusti.
Hungarian: Ha nem veszi észre 48 órán belül, akkor a kihagyott adagot már ne adja be, hanem az adagolást a következő tervezett injekcióval folytassa.
Finnish: APPROACH-tutkimuksessa ja sen avoimessa jatkotutkimuksessa (CS7) verihiutalemäärän takia hoidon keskeyttäneisiin potilaisiin kuului 3 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli < 25 x 109/l, 2 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 25-50 x 109/l, ja 5 potilasta, joiden verihiutalemäärä oli 50-75 x 109/l.
Hungarian: CS7-ben) 3 betegnél kellett abbahagyni a kezelést a thrombocytaszám 25 × 109/l alá történő csökkenése miatt, 2 betegnél 25 × 109/l és 50 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt és 5 betegnél 50 × 109/l és 75 × 109/l közötti thrombocytaszám miatt.
Finnish: Tyypin I lasinen, esitäytetty, kerta-annoksen sisältävä ruisku, jossa on silikonoitu klorobutyylikumitulppa ja kiinteä suojuksella varustettu neula.
Hungarian: Egyadagos, I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő, szilikonozott klórbutil gumidugóval,
Finnish: Lääkäri tarkastaa verihiutaleidesi määrän verikokeella ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: Vérvizsgálatok A gyógyszer alkalmazása előtt kezelőorvosa egy vérvizsgálattal megállapítja a vérlemezkék számát,
Finnish: Annos (285 mg esitäytetty ruisku)
Hungarian: (285 mg-os előretöltött fecskendő)
Finnish: niskakipu (2, 2 %) lihaskouristukset (1, 1 %) nivelten jäykkyys (1, 1 %) lihastulehdus (1, 1 %) leukakipu (1, 1 %) polymyalgia rheumatica (1,
Hungarian: Nyakfájdalom (2, 2%) Izomspazmus (1, 1%) Ízületi merevség (1, 1%) Myositis (1, 1%) Állkapocsfájdalom (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Finnish: Kaikkia pistoksia koskevia ohjeita:
Hungarian: Minden injekció esetén:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hematuria (1, 1 %) proteinuria (1, 1 %)
Hungarian: Haematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Finnish: injektiokohdan kipu (38, 44 %) injektiokohdan kalpeus (37, 43 %) injektiokohdan turvotus (25, 29 %) injektiokohdan kutina (22, 26 %) injektiokohdan värinmuutos (19,
Hungarian: Erythema az injekció helyén (67, Fájdalom az injekció helyén (38, Sápadtság az injekció helyén (37, Duzzanat az injekció helyén (25,
Finnish: Waylivra auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta yhdessä vähärasvaisen ruokavalion kanssa.
Hungarian: A kontrollált, alacsony zsírtartalmú diétával együtt a Waylivra segít a vér trigliceridszintjének normalizálásában.
Finnish: syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumaan tai alueisiin, joissa iho on arka, punainen, kovettunut, vaurioitunut, palanut tai tulehtunut.
Hungarian: piros, kemény, sérült, égett vagy gyulladt.
Finnish: Ihon alle.
Hungarian: • Nem szivárog.
Finnish: leukopenia (2, 2 %) eosinofilia (1, 1 %) idiopaattinen trombosytopeeninen purppura itsestään ilmaantuva hematooma (1, 1 %)
Hungarian: Leukopenia (2, 2%) Eosinophilia (1, 1%) Immunthrombocytopeniás purpura (1, 1%) Spontán haematoma (1, 1%)
Finnish: Hoitotehossa ei ollut merkitseviä eroja eri ositustekijöiden välillä, jotka olivat samanaikainen omega-3
Hungarian: A rétegzési faktorok, vagyis az egyidejű omega-3 zsírsav- vagy fibrátkezelés jelenléte vagy hiánya szempontjából nem volt szignifikáns különbség a terápiás hatásban.
Finnish: 0 EL EL
Hungarian: 0 NA
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 285 mg 1,5 millilitrassa, joka injektoidaan ihon alle kerran viikossa 3 kuukauden ajan.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 3 hónapon keresztül heti egyszeri 285 mg/1,5 ml subcutan beadva.
Finnish: Näiden potilaiden joukossa oli 13 potilasta, joiden annosta muutettiin tai joiden hoidossa pidettiin taukoa tutkimuksen aikana.
Hungarian: Közülük 13-nál dózismódosítást kellett végezni vagy szünetet kellett beiktatni.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Hungarian: Figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve a volanezorszen alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
Hungarian: A doboz és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodás esetén nincs szükség a kezdőadag módosítására.
Finnish: Älä kierrätä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne használja fel újra.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa sen jälkeen, kun neulansuojus on irrotettu.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt leejtették a kupak levétele után!
Finnish: Jos lopetat Waylivra-valmisteen käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Waylivra alkalmazását
Finnish: Voit myös asettaa jäätä pistoskohdan päälle kivun, punoituksen tai epämiellyttävien tuntemusten lievittämiseksi (kuva P).
Hungarian: A fájdalom, bőrpír vagy kellemetlen érzés csökkentése érdekében jegelheti is az injekció beadási helyét (P. ábra).
Finnish: Hakeudu lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy maksavaurion merkkejä, kuten ihon tai silmämunien keltaisuutta, vatsakipua tai vatsan turvotusta, pahoinvointia tai oksentelua, sekavuutta tai yleistä huonovointisuutta.
Hungarian: Amennyiben a májkárosodásra utaló bármilyen tünetet, például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, hasi fájdalmat vagy duzzanatot, hányingert vagy hányást, zavartságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Finnish: Verisuonisto hematooma (3, 3 %) hypertensio (1, 1 %) verenvuoto (1, 1 %) kuumat aallot (1, 1 %)
Hungarian: Haematoma (3, 3%) Hypertonia (1, 1%) Vérzés (1, 1%)
Finnish: Munuaistoksisuutta on havaittu volanesorseenin ja muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisense-oligonukleotidien annon jälkeen.
Hungarian: A volanezorszen és más subcutan vagy intravénásan alkalmazott antiszenz oligonukleotidok alkalmazása után renalis toxicitást figyeltek meg.
Finnish: APPROACH-tutkimus, johon osallistui familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita APPROACH oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu 52 viikon pituinen kliininen monikeskustutkimus, johon osallistui 66 familiaalista kylomikronemiaa sairastavaa potilasta.
Hungarian: Familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknélvégzett APPROACH vizsgálat Az APPROACH vizsgálat 66, familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő beteggel végzett 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek keretében a subcutan injekcióban adott 285 mg volanezorszen hatását értékelték (33 beteget kezeltek volanezorszennel és 33 kapott placebót).
Finnish: Waylivra 285 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku volanesorseeni
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Finnish: Hermosto päänsärky (8, 9 %) hypestesia (1, 1 %) presynkopee (1, 1 %) verkkokalvomigreeni (1, 1 %) synkopee (2, 2 %) heitehuimaus (1, 1 %) vapina (1, 1 %)
Hungarian: Fejfájás (8, 9%) Hypaesthesia (1, 1%) Presyncope (1, 1%) Retinális migrén (1, 1%) Syncope (2, 2%) Szédülés (1, 1%) Tremor (1, 1%)
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi (8, 9 %) ripuli (4, 5 %) kuiva suu (1, 1 %) ienverenvuoto (1, 1 %) suuverenvuoto (1, 1 %) korvasylkirauhasen laajentuminen (1, 1 %) oksentelu (4, 5 %) vatsakipu (4, 5 %) vatsan turpoaminen (1, 1 %) dyspepsia (1, 1 %) ikenien turpoaminen (1, 1 %)
Hungarian: Hányinger (8, 9%) Diarrhoea (4, 5%) Szájszárazság (1, 1%) Gingivavérzés (1, 1%) Szájüregi vérzés (1, 1%) Parotis megnagyobbodás (1, 1%) Hányás (4, 5%)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Hakijan on toimitettava tulokset rekisteriin perustuvasta tutkimuksesta, jonka hakija on tehnyt Waylivra-valmisteen turvallisuuden arvioimiseksi trombosytopenian ja verenvuodon osalta (mukaan lukien kokonaisilmaantuvuus, vaikeusaste ja päätetapahtumat) hoidettaessa familiaalista kylomikronemiaa sairastavia potilaita annossuositusten ja annosalgoritmin mukaisesti.
Hungarian: (PASS): a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalatnak vizsgálnia kell a Waylivra javasolt dózisban és algoritmus szerinti alkalmazásának biztonságosságát a thrombocytopenia és a vérzés (előfordulási gyakoriság, súlyosság és kimenetel) szempontjából -a familiáris chylomicronaemia szindrómban szenvedő betegeknél, illetve vizsgálnia kell a thrombocytaszám monitorozására és a dózismódosításra vonatkozó javaslatok betartását.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun on annettava lämmetä huoneenlämpöön ennen injektiota.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőnek szobahőmérsékletre kell melegednie.
Finnish: Älä hävitä käytettyjen terävien esineiden roskasäiliötä talousjätteiden mukana.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne dobja a háztartási hulladékba.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus (1, 1 %)
Hungarian: Insomnia (1, 1%)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos eryteema (4, 5 %) kutina (4, 5 %) nokkosihottuma (3, 3 %) liikahikoilu (2, 2 %) ihottuma (3, 3 %) petekiat (1, 1 %) mustelmat (1, 1 %) yöllinen hikoilu (1, 1 %) näppylät (1, 1 %) ihon hypertrofia (1, 1 %) kasvojen turpoaminen (1, 1 %)
Hungarian: Erythema (4, 5%) Pruritus (4, 5%) Urticaria (3, 3%) Hyperhidrosis (2, 2%) Kiütés (3, 3%) Petechiák (1, 1%) Ecchymosis (1, 1%) Éjszakai izzadás (1, 1%) Papula (1, 1%)
Finnish: Saatavilla on joko yhden esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus tai monipakkaus, jossa on 4 yksittäispakattua esitäytettyä ruiskua.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt tartalmazó vagy 4 darabos (négy, egydarabos dobozt tartalmazó)
Finnish: Kuva C
Hungarian: HDL-C
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Waylivra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Miten Waylivra-valmistetta käytetään 4.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
Finnish: Maksaentsyymien pitoisuuden nousua on havaittu muiden ihon alle tai laskimoon annettavien antisenseoligonukleotidien annon jälkeen.
Hungarian: Más subcutan vagy intravénásan alkalmazott antiszenz oligonukleotidok alkalmazása után a májenzimszintek emelkedését figyelték meg.
Finnish: Poista neula
Hungarian: Dugattyú szára
Finnish: Mitä musta kolmio tarkoittaa?
Hungarian: Mit jelent a fekete háromszög?
Finnish: Se ei tarkoita, että lääke ei ole turvallinen.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer nem biztonságos.
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Hungarian: A mellékhatások jelentése
Finnish: Lisätietoa on osoitteessa www.ema.europa.eu
Hungarian: További információkért látogasson el a www.ema.europa.eu weboldalra
Finnish: www.fimea.fi
Hungarian: www.ogyi.hu
Finnish: Tämä johtuu yleensä siitä, että lääkkeestä on saatavilla vähemmän tietoa kuin muista lääkkeistä esimerkiksi sen vuoksi, että se on uusi lääke markkinoilla.
Hungarian: Ez általában azért van így, mert az adott gyógyszerről kevesebb információ áll rendelkezésre mint más gyógyszerekről, például azért, mert új a piacon.
Finnish: "Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta."
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Finnish: Heillä voi olla muita sairauksia, ja he voivat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Egyéb betegségekben is szenvedhetnek, és más gyógyszereket is szedhetnek.
Finnish: Miksi lääkkeitä seurataan sen jälkeen, kun ne on hyväksytty?
Hungarian: Miért kísérik figyelemmel a gyógyszereket engedélyezésük után?
Finnish: Mustalla kolmiolla merkittyjä lääkkeitä seurataan kuitenkin vielä tarkemmin kuin muita lääkkeitä.
Hungarian: A fekete háromszöggel ellátott gyógyszereket azonban még intenzívebben monitorozzák mint más gyógyszereket.
Finnish: Lääkkeitä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ovat esimerkiksi uudet lääkkeet, jotka on hyväksytty vuoden 2011 alun jälkeen, sekä lääkkeet, joista lääkevalvontaviranomaiset haluavat lisätutkimuksia, jotta saataisiin esimerkiksi lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä tai harvinaisista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Fokozott felügyelet alatt állnak például a 2011 eleje óta engedélyezett új gyógyszerek, valamint az olyan gyógyszerek, amelyek esetében a szabályozó hatóságok további vizsgálatok elvégzését írták elő, például a hosszú távú alkalmazással vagy a klinikai vizsgálatokban megfigyelt ritka mellékhatásokkal kapcsolatban.
Finnish: Markkinoille pääsevät vain lääkkeet, joiden hyötyjen on osoitettu olevan suurempia kuin niiden riskien.
Hungarian: Csak olyan gyógyszerek hozhatók forgalomba, amelyekről kimutatták, hogy előnyeik meghaladják a velük járó kockázatokat.
Finnish: Näiden lääkkeiden pakkausselosteessa on musta kärkikolmio ja seuraava lause:
Hungarian: E gyógyszerek betegtájékoztatóján egy fordított fekete háromszög szerepel, a következő rövid mondattal:
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, että kaikkien lääkkeiden turvallisuuden seuraamista jatketaan, kun ne ovat myynnissä.
Hungarian: Ezért alapvető fontosságú, hogy a gyógyszerek biztonságosságát a forgalmazás során is figyelemmel kísérjék.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista autat lääkevalvontaviranomaisia arvioimaan, ovatko lääkkeen hyödyt edelleen sen riskejä suuremmat.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segíthet a nemzeti szabályozó hatóságoknak abban, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer előnyei továbbra is meghaladják-e annak kockázatait.
Finnish: Tosielämässä lääkettä käyttää suurempi ja paljon epäyhtenäisempi joukko potilaita.
Hungarian: A való életben a betegek nagyobb és változatosabb csoportja alkalmazza majd a gyógyszert.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) on otettu käyttöön uusi tapa merkitä lääkkeitä, joita seurataan erityisen tarkasti.
Hungarian: Az Európai Unió (EU) új módszert vezetett be a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek azonosítására.
Finnish: Näin varmistetaan, että potilaat voivat käyttää tarvitsemiaan lääkkeitä altistumatta sellaisille haittavaikutuksille, joita ei voida hyväksyä.
Hungarian: Ezzel biztosítható, hogy a betegek ne legyenek kitéve elfogadhatatlan mellékhatásoknak, amikor a számukra szükséges kezeléseket igénybe veszik.
Finnish: Euroopan lääkevalvontaviranomaiset päättävät lääkkeen hyväksymisestä sen jälkeen, kun ne ovat arvioineet laboratoriokokeiden ja kliinisten tutkimusten tulokset.
Hungarian: Az európai szabályozó hatóságok a gyógyszereket a laboratóriumi tesztekből és klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján engedélyezik.
Finnish: Ilmoita kaikista käyttämäsi lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista varsinkin, jos lääke on merkitty mustalla kolmiolla.
Hungarian: Ha az Ön által szedett gyógyszerrel kapcsolatban bármilyen mellékhatást tapasztal, jelentse azt, különösen akkor, ha a gyógyszer betegtájékoztatóján a fekete háromszög szerepel.
Finnish: Harvinaisempia haittavaikutuksia saattaa tulla esiin vasta, kun lääkettä on käyttänyt suuri määrä ihmisiä ja kun se on ollut käytössä pitkän aikaa.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kevésbé gyakori mellékhatások csak a gyógyszer hosszabb időn át és nagyszámú embernél való alkalmazása során jelentkeznek.
Finnish: Kliiniset tutkimukset tehdään valvotuissa olosuhteissa, ja niihin osallistuu suhteellisen pieni määrä potilaita rajallisen ajan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat általában korlátozott számú betegen, meghatározott ideig és ellenőrzött körülmények között végzik.