FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4 764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek.
Icelandic: 4.764 sjúklingar fengu indacaterol í allt að eitt ár í skömmtum sem voru allt að tvöfaldur ráðlagður hámarksskammtur.
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
Icelandic: Tafla 2 Minnkun einkenna eftir 6 mánaða meðferð
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Icelandic: Oxanleg umbrotsefni fundust í ræktunum með raðbrigða CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
Icelandic: Halda niðri í þér andanum í að minnsta kosti 5-10 sekúndur eða eins lengi og þú getur með góðu móti á meðan þú tekur innöndunartækið úr munninum.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 64 ár, 48% sjúklinga voru 65 ára eða eldri og meirihlutinn (80%) var af hvíta kynstofninum.
Polish: Ryzyko rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).
Icelandic: Líkurnar á því að hylkið brotni aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni fyrir slysni (skref 6).
Polish: Z tego względu częstość została określona na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Icelandic: Því var tíðnin reiknuð út frá reynslu úr klínískum rannsóknum.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við útsetningu fyrir lyfinu sem er meiri en búast má við hjá mönnum.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Icelandic: Andaðu hratt en stöðugt að þér og eins djúpt og þú getur.
Polish: Należy postawić znak w okienku dotyczącym dnia bieżącego, jeśli to pomaga w przypomnieniu o konieczności podania następnej dawki.
Icelandic: Merktu við í reit dagsins ef það hjálpar þér að muna hvenær þú átt að nota næsta skammt.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leczenia wśród osób pochodzenia afrykańskiego jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá einstaklingum af afrískum uppruna.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło odpowiednio 94,1-95,3% oraz 95,1-96,2%.
Icelandic: Próteinbinding í sermi og plasma manna in vitro var 94,1-95,3% og 95,1-96,2%, í hvoru tilviki fyrir sig.
Polish: Wpływ na elektrofizjologię serca
Icelandic: Áhrif á raflífeðlisfræði hjarta
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum sýndi að aldur (hjá fullorðnum allt að 88 ára), kyn, þyngd (32-168 kg) og kynþáttur hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf indacaterols.
Polish: Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
Icelandic: Flestir geta tæmt hylkið með einni eða tveimur innöndunum.
Polish: Blistry PA/Aluminium/PVC - Aluminium zawierające 10 twardych kapsułek.
Icelandic: PA/ál/PVC - ál þynna sem inniheldur 10 hörð hylki.
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Icelandic: Hylkin eru gegnsæ (glær) og innihalda hvítt duft.
Polish: Dane farmakokinetyczne otrzymano z licznych badań klinicznych, z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru fengnar úr fjölda klínískra rannsókna, frá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowogardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af ráðlögðum skömmtum voru nefkoksbólga (14,3%), sýking í efri öndunarvegum (14,2%), hósti (8,2%), höfuðverkur (3,7%) og sinadráttur (3,5%).
Polish: Nie należy stosować dawki większej niż zalecona przez lekarza.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir til um.
Polish: Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Icelandic: Settu tóma hylkið í ruslið.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Polish: POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Polish: Jeśli kapsułka nie została opróżniona, należy wykonać ponowną inhalację zgodnie ze wskazówkami.
Icelandic: Ef hylkið er ekki tómt skaltu anda lyfinu aftur að þér samkvæmt leiðbeiningum.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því
Polish: • ból mięśni, kości lub stawów
Icelandic: • verkur í vöðvum, beinum eða liðum
Polish: • przyspieszone bicie serca
Icelandic: • hraður hjartsláttur
Polish: Pacjent będzie odczuwał zmęczenie, duże pragnienie oraz uczucie głodu (bez zwiększenia masy ciała) i będzie oddawał więcej moczu niż zazwyczaj
Icelandic: Þú finnur fyrir þreytu, miklum þorsta og hungri (án þess að þyngjast) og þú þarft að pissa meira en venjulega (algengar).
Polish: Średnio największe zwiększenie FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej wynosiło 250-330 ml w stanie stacjonarnym.
Icelandic: Hámarksaukning á FEV1 frá upphafsgildi var að meðaltali 250-330 ml við jafnvægi.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Icelandic: Dragðu hettuna af.
Polish: Wstrzymać oddech:
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum:
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio pomiędzy 0,46 a 1,20 litra/godz.
Icelandic: Úthreinsun indacaterols um nýru var að meðaltali 0,46 til 1,20 lítrar/klst.
Polish: Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.
Icelandic: Það er ekki skaðlegt að gleypa þessi brot eða anda þeim að sér.
Polish: Umożliwia to otwarcie dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza.
Icelandic: Þetta aðstoðar við að opna öndunarveginn og auðveldar við að koma loftinu inn og út.
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,6 mg laktozy.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 24,6 mg af laktósa.
Polish: W fazie III badań klinicznych, pracownicy ochrony zdrowia obserwowali w czasie wizyt klinicznych, że średnio u 17-20% pacjentów występował sporadyczny kaszel, który pojawiał się zazwyczaj 15 sekund po inhalacji i utrzymywał się średnio 5 sekund (około 10 sekund u aktywnych palaczy).
Icelandic: stigs rannsóknum greindu heilbrigðisstarfsmenn frá því þegar sjúklingar komu í klíníska skoðun að 17-20% sjúklinga að meðaltali, fengu stundum hósta sem átti sér venjulega stað innan 15 sekúndna frá innöndun lyfsins og stóð yfirleitt í 5 sekúndur (um 10 sekúndur hjá þeim sem reykja).
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir skammt til innöndunar var að meðaltali 43% til 45%.
Polish: Chociaż receptory beta2 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w mięśniach gładkich oskrzeli, a receptory beta1 są dominującymi receptorami adrenergicznymi w ludzkim sercu, to receptory beta2 występują także w ludzkim sercu, gdzie stanowią 10-50% wszystkich receptorów adrenergicznych.
Icelandic: Þó að beta2-viðtakar séu algengustu adrenvirku viðtakarnir í sléttum vöðvum í berkjum og beta1-viðtakar séu algengusu viðtakarnir í hjarta hjá mönnum, eru einnig beta2-adrenvirkir viðtakar í hjartanu og eru þeir 10-50% af heildarfjölda adrenvirkra viðtaka.
Polish: • opuchnięcie rąk, kostek i stóp (obrzęk)
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum og fótum (bjúgur)
Polish: Każda kapsułka zawiera 24,8 mg laktozy.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 24,8 mg af laktósa.
Polish: Schemat badania a: indakaterol 150 mikrogramów, salmeterol i placebo;
Icelandic: Rannsókn með a: indacateroli 150 míkrógrömmum, salmeteroli og lyfleysu;
Polish: Stosowanie tego leku rozluźnia mięśnie w płucach i ułatwia dostawanie się do płuc i wydostawanie się powietrza z płuc.
Icelandic: Lyfið slakar á þessum vöðvum í lungunum og auðveldar þannig loftinu að komast inn og út úr lungunum.
Polish: • Otworzyć inhalator, aby sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek.
Icelandic: Opna innöndunartækið til að athuga hvort eitthvað duft sé eftir í hylkinu.
Polish: Dokładna funkcja receptorów beta2 w sercu nie jest znana, jednak ich obecność zwiększa prawdopodobnieństwo, że nawet wysoce selektywni agoniści receptora beta2 mogą mieć wpływ na serce.
Icelandic: Nákvæmt hlutverk beta2-adrenvirkra viðtaka í hjarta er ekki þekkt, en það að þeir séu til staðar gefur möguleika á að jafnvel mjög sértækir beta2-adrenvirkir viðtakar geti haft áhrif á hjarta.
Polish: Nie połykać.
Icelandic: Má ekki gleypa.
Polish: Nie znaleziono dowodów na istnienie związku pomiędzy stężeniem a deltą QTc w zakresie ocenianych dawek.
Icelandic: Ekkert benti til sambands milli þéttni og delta QTc á því skammtabili sem var metið.
Polish: Indakaterol był wydalany z kałem głównie w postaci niezmienionej (54% dawki) i w mniejszym stopniu w postaci hydroksylowanych metabolitów indakaterolu (23% dawki).
Icelandic: Indacaterol skildist út í saur hjá mönnum á óbreyttu formi (54% af skammtinum) og í minna magni sem hýdroxýtengd indacaterol umbrotsefni (23% af skammtinum).
Polish: • nieregularne bicie serca (niezbyt często).
Icelandic: • ef þú færð óreglulegan hjartslátt (sjaldgæfar).
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku:
Icelandic: Eftir að þú hefur notað lyfið:
Polish: Spośród tych pacjentów 2 611 pacjentów leczono 150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1 157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 2.611 á meðferð með 150 míkrógrömmum einu sinni á sólarhring og 1.157 á meðferð með 300 míkrógrömmum einu sinni á sólarhring.
Polish: Kapsułki należy podawać tylko za pomocą inhalatora Hirobriz Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Hirobriz Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
Icelandic: Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring.
Polish: Indakaterol nie był embriotoksyczny ani teratogenny u szczurów ani u królików.
Icelandic: Indacaterol hafði ekki eiturverkanir á fósturvísa og olli ekki vansköpunum hjá rottum og kanínum.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Polish: 300 mikrogramów, tiotropium i placebo;
Icelandic: 300 míkrógrömmum, tiotropiumi og lyfleysu;
Polish: Odpowiedź terapeutyczna była generalnie większa niż obserwowana dla innych porównywanych leków (Tabela 2).
Icelandic: Styrkur svörunarinnar var almennt meiri en kemur fram með virkum samanburðarefnum (tafla 2).
Polish: Dawka lecznicza (mikrogramy)
Icelandic: Meðferð Skammtur (míkrógrömm)
Polish: Odsetek dni bez stosowania leków podawanych w stanach nagłych a b b b a n/e a b
Icelandic: Fækkun skammta/sólarhring af bráðalyfi frá upphafi rannsóknar a b b b a e/m a b
Polish: Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejszało się w sposób wielofazowy ze średnim okresem półtrwania wynoszącym od 45,5 do 126 godzin.
Icelandic: Þéttni indacaterol í sermi minnkaði í mörgum fösum og var endanlegur helmingunartími að meðaltali á bilinu 45,5 til 126 klukkustundir.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że UGT1A1 jest jedyną izoformą UGT, która metabolizuje indakaterol do fenolo-O-glukuronidu.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að UGT1A1 er eina UGT isoformið sem veldur umbroti indacaterols yfir í fenól O-glúkúróníð.
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie akumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotynym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12-14 dni.
Icelandic: Virkur helmingunartími, reiknaður út frá uppsöfnun indacaterols eftir endurtekna skammta var á bilinu 40 til 52 klukkustundir, en það er í samræmi við þann tíma sem tekur að ná jafnvægi sem er um það bil 12-14 dagar.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali TDI†
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID TDI†
Polish: Jak używać inhalatora
Icelandic: Hvernig nota á innöndunartækið
Polish: Można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ stosowanie leków blokujących receptory beta adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli.
Icelandic: Íhuga má notkun hjartasértækra beta-blokka, en aðeins undir eftirliti læknis og með ítrustu varúð þar sem notkun beta-adrenvirkra blokka gæti valdið berkjukrampa.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol, długo działający agonista receptora beta2-adrenergicznego, wykazuje ponad 24 razy większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1, oraz 20 razy większą aktywność w porównaniu do receptorów beta3.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að indacaterol, sem er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi, hefur meira en 24 falt meiri örvandi verkun á beta2-viðtaka en beta1-viðtaka og 20 falt meiri en á beta3-viðtaka.
Polish: Ponadto pozwala to na pamiętanie o stosowaniu leku.
Icelandic: Það hjálpar þér einnig að muna eftir að nota það.
Polish: c: indakaterol 300 mikrogramów, formoterol i placebo MCID = minimalna klinicznie istotna różnica (≥1 punktowa zmiana w TDI, ≥4 punktowa zmiana w SGRQ) n/e= nie oceniano w okresie 6 miesięcy
Icelandic: MCID = klínískt mikilvægur lágmarksmunur (minimal clinically important difference) (≥1% breyting á TDI, ≥4% breyting á SGRQ) e/m= ekki metið eftir sex mánuði
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Polish: Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. >450 ms (mężczyźni) oraz >470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo.
Icelandic: Tíðni greinanlegra QTcF bila [þ.e. >450 ms (karlar) og >470 ms (konur)] og skráðra tilvika blóðkalíumlækkunar var svipuð og af lyfleysu.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali SGRQ
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ†
Polish: Kapsułki należy wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka úr þynnunni rétt fyrir notkun.
Polish: Bilans masowy był całkowity z ≥90% dawki odzyskiwanej z wydalin.
Icelandic: Massajafnvægi var fullkomið, en ≥90% af skammtinum kom fram í saur.
Polish: Z powodu bardzo niewielkiego udziału wydalania z moczem w całkowitym wydalaniu, nie wykonywano badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Þar sem heildarbrotthvarf lyfsins úr líkamanum verður að mjög litlu leyti með þvagi, var ekki gerð rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne
Icelandic: Beta-adrenvirkir blokkar
Polish: Działania farmakologiczne długo działających agonistów receptora beta2 przynajmniej częściowo wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje przekształcanie adenozynotrifosforanu (ATP) do cyklicznego 3',5'-adenozynomonofosforanu (cyklicznego monofosforanu).
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif beta2-adrenvirkra viðtakaörva eru að minnsta kosti að hluta til vegna örvunar adenýlcýclasa í frumum, ensíminu sem hvetur ummyndun adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga 3‘, 5‘ -adenósímónófosfat (hringlaga mónófosfat).
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono problemy z sercem.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóma.
Polish: Indakaterol jest częściowym agonistą ludzkiego receptora beta2, o nanomolarnym potencjale.
Icelandic: Indacaterol er hlutaörvi (partial agonist) á beta2-adrenvirkan viðtaka hjá mönnum, með nanómólar krafti.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Hirobriz Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Hirobriz Breezhaler oraz placebo.
Icelandic: Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Hirobriz Breezhaler og lyfleysu.
Polish: CYP3A4 został uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Icelandic: CYP3A4 er talið vera aðalísóensímið sem veldur hýdroxýltengingu indacaterols.
Polish: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst.
Icelandic: Þegar þú andar að þér gegnum innöndunartækið snýst hylkið í hólfinu og þú ættir að heyra þyt.
Polish: Działania te w przeważającej większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość ich występowania zmniejszała się podczas kontynuowania terapii.
Icelandic: Þær voru að langmestu leyti vægar eða miðlungsmiklar og urðu sjaldgæfari þegar meðferð var haldið áfram.
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
Icelandic: Formoterol tvisvar á sólarhring
Polish: Kapsułka może utknąć w komorze.
Icelandic: Það getur verið að hylkið sé fast í hylkishólfinu.
Polish: Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku.
Icelandic: Aldrei setja hylkið beint ofan í munnstykkið.
Polish: W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Icelandic: Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnu) sem innihalda lyfið á formi innöndunardufts.
Polish: Pomimo, że w badaniu dotyczącym płodności u szczurów indakaterol nie wpływał na ogólną zdolność rozrodczą szczurów, w badaniu około- i porozwojowym u szczurów w przypadku narażenia 14krotnie większego niż u ludzi leczonych produktem Hirobriz Breezhaler obserwowano zmniejszenie liczby ciąż wśród potomstwa F1.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Hirobriz Breezhaler.
Polish: Jednakże, uważa się za mało prawdopodobne, aby indakaterol mógł wpływać na rozrodczość lub płodność u ludzi po inhalacji maksymalnej zalecanej dawki (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Engu að síður er talið ólíklegt að indacaterol hafi áhrif á æxlun eða frjósemi hjá mönnum eftir innöndun ráðlagðs hámarksskammts (sjá kafla 5.3).
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Hirobriz Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Hirobriz Breezhaler og hefja aðra meðferð.
Polish: Podawanie obu dawek produktu powodowało istotną statystycznie poprawę w łagodzeniu objawów duszności i ogólnego stanu zdrowia w porównaniu do placebo (ocenianych za pomocą odpowiednio skali TDI (ang. Transitional Dyspnoea Index) oraz kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Icelandic: Af báðum skammtastærðum náðist tölfræðilega marktækur, árangur við að draga úr einkennum umfram lyfleysu, hvað varðar mæði og heilbrigði (samkvæmt TDI mati [Transitional Dyspnoea Index] og SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire], tilgreint í sömu röð).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Icelandic: 30. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Polish: Jak przechowywać lek Hirobriz Breezhaler Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á Hirobriz Breezhaler Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Używając czystej, suchej, niepozostawiającej kłaczków ściereczki wytrzeć ustnik wewnątrz i na zewnątrz w celu usunięcia resztek proszku.
Icelandic: Strjúktu munnstykkið að innan og utan með hreinum, þurrum, rykfríum klút til að fjarlæga leifar af dufti.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe wynika z połączenia wchłaniania z płuc, żołądka i jelit; około 75% narażenia ogólnoustrojowego spowodowane było wchłanianiem z płuc, a około 25% wchłanianiem z żołądka i jelit.
Icelandic: Almenn útsetning er afleiðing af frásogi lyfsins bæði í lungum og meltingarvegi; um 75% af almennri útsetningu var vegna frásogs í lungum og um 25% vegna frásogs í meltingarvegi.
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze niż zazwyczaj bicie serca, ból głowy, senność, nudności lub wymioty.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega eða þú gætir fengið höfuðverk, fundið fyrir syfju, ógleði eða þurft að kasta upp.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnego mięśniaka jajnika lub ogniskowego przerostu mięśni gładkich jajnika u szczurów odpowiadała podobnym zmianom stwierdzonym w przypadku innych agonistów receptorów beta2.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja vöðvahnúta í eggjastokkum og staðbundin offjölgun vöðvafruma í sléttum vöðva í eggjastokkum hjá rottum voru í samræmi við svipaðar niðurstöður fyrir aðra beta2-adrenvirka örva.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po: „Termin ważności (EXP)"/„EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Polish: Indakaterol jest chiralną cząsteczką o konfiguracji R.
Icelandic: Indacaterol er hendin sameind með R-skipan.
Polish: Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny).
Icelandic: Hylkin innihalda laktósa (mjólkursykur).
Polish: Zamknąć inhalator: Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia".
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu þangað til þú heyrir smell.
Polish: Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy.
Icelandic: Fram kom að tíðnin var hærri hjá kvenkyns en karlkyns sjúklingum og hjá þeim sem reykja en þeim sem höfðu reykt en voru hættir.
Polish: Należy sprawdzić inhalator w celu stwierdzenia, czy kapsułka jest pusta i została przyjęta cała dawka leku.
Icelandic: Skoðaðu innöndunartækið til að kanna hvort hylkið er tómt og að þú hafir fengið fullan skammt.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej wielkości, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie produktu leczniczego nie zawsze jest możliwe.
Icelandic: Þar sem þessar aukaverkanir eru tilkynntar af fúsum og frjálsum vilja af þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf hægt að ákvarða tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða ákvarða orsakatengsl við notkun lyfsins.
Polish: Ból w obrębie jamy ustnej i gardła, w tym podrażnienie gardła
Icelandic: Verkur í munni og koki þar með talið erting í hálsi