FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija porazdelitve po tkivih po peroralni uporabi pri podganah je pokazala, da so možgani in hrbtenjača med tkivi z najmanjšimi vrednostmi, kar kaže, da je prehajanje iksazomiba skozi krvno-možgansko pregrado omejeno, vendar pa pomen tega za človeka ni znan.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon viste en vevsdistribusjonsstudie hos rotter at hjernen og ryggmargen var blant vevene med lavest nivå, noe som antyder begrenset passering av iksazomib over blod-hjernebarrieren.
Slovenian: Ni znano, ali se iksazomib ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om iksazomib og/eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Kapsulo lahko iz ovojnine vzamete šele neposredno pred uporabo.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke tas ut før rett før dosering.
Slovenian: Tabela 2: Smernice za prilagoditev odmerka iksazomiba v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for doseendringer for iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob predvidenem času.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved neste doseringstidspunkt.
Slovenian: Iksazomib ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: iksazomib anbefales ikke til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: • Če se izpuščaj stopnje 2 ali 3 ponovi, zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite, dokler se izpuščaj ne ublaži do ≤ stopnje 1.
Norwegian Bokmål: • Hvis utslett av grad 2 eller 3 oppstår igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til utslettet bedres til ≤ grad 1.
Slovenian: Profil dispozicije iksazomiba je multieksponenten.
Norwegian Bokmål: Iksazomib viser en multieksponentiell disposisjonsprofil.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri 2 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimer.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A in iksazomiba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer og iksazomib anbefales derfor ikke (se pkt.
Slovenian: Bodite še posebej pozorni, da boste zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro obvestili, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, fenitoin, rifampicin ali šentjanževko (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler: karbamazepin (brukes bl.a. mot epilepsi), fenytoin (brukes mot epilepsi), rifampicin (brukes mot tuberkulose) og johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes mot depresjon).
Slovenian: Za nadaljnje informacije o uporabi in učinkih drugih zdravil preberite tudi ustrezno navodilo za uporabo, ki je priloženo tem zdravilom.
Norwegian Bokmål: Du bør lese pakningsvedlegget for de andre legemidlene for ytterligere informasjon om bruken og effekten av disse legemidlene.
Slovenian: C16019: Da bi še dodatno raziskali učinkovitost mora imetnik dovoljenja za promet zagotoviti dodatne podatke OS/PFS2, ko pride do približno 200 primerov smrti, v 3. fazi randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije iksazomiba pri podpornem zdravljenju pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom po SCT.
Norwegian Bokmål: C16019: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen legge frem ytterligere OS/PFS2-data når ca. 200 dødsfall har inntruffet fra den randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, fase 3studien av iksazomib som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med myelomatose etter stamcelletransplantasjon.
Slovenian: Zdravilo NINLARO boste uporabljali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom, dvema drugima zdraviloma, ki ju uporabljamo za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Norwegian Bokmål: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason, som er andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose.
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodatno uporabljati še mehansko obliko kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må derfor bruke barriereprevensjon i tillegg.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NINLARO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NINLARO
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila NINLARO ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Glejte zadnji odobreni povzetek glavnih značilnosti zdravila za lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Se den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid.
Slovenian: Tabela 3: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (vse stopnje, stopnja 3 in stopnja 4) Organski sistem / neželeni učinek
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (alle grader, grad 3 og grad 4) Organklasse /
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost iksazomiba, zato se je sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, kot so karbamazepin, fenitoin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), treba izogibati (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum) bør unngås (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetiko iksazomiba so ovrednotili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter pri odmerku 4 mg (N = 12), zmerno okvaro jeter pri odmerku 2,3 mg (vrednost skupnega bilirubina > 1,5-3 x ZMN vrednosti, N = 13) ali s hudo okvaro jeter pri odmerku 1,5 mg (vrednost skupnega bilirubina > 3 x ZMN vrednosti, N = 18).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet hos pasienter med normal leverfunksjon ved 4 mg (N = 12), moderat nedsatt leverfunksjon ved 2,3 mg (total bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved 1,5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N = 18).
Slovenian: Pri uporabi skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob se je vrednost AUC iksazomiba zmanjšala za 28 % v primerjavi z uporabo odmerka zjutraj na tešče (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon sammen med et måltid med høyt fettinnhold reduserte AUC for iksazomib med 28 % sammenlignet med adminstrasjon etter å ha fastet over natten (se pkt.
Slovenian: Bolniki, vključeni v preskušanje, so imeli neodzivni diseminirani plazmocitom, vključno s primarno neodzivnostjo, ponovitev diseminiranega plazmocitoma po predhodnem zdravljenju ali ponovitev in neodzivnost na katero koli predhodno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert i studien hadde myelomatose som var refraktær inklusiv primær refraktær, residiverende etter tidligere behandling eller residiverende og refraktær til enhver tidligere behandling.
Slovenian: Če se kapsula zdrobi, prašek previdno očistite brez dviganja prahu v zrak.
Norwegian Bokmål: vask bort pulveret uten at det spres i luften.
Slovenian: Med prvimi tremi cikli zdravljenja je v skladu s SmPC-jem za lenalidomid treba razmisliti o pogostejšem preverjanju.
Norwegian Bokmål: Hyppigere målinger skal overveies i løpet av de tre første syklusene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.
Slovenian: Koraki za zmanjšanje odmerka iksazomiba so prikazani v Tabela 1, smernice za prilagoditev odmerka pa v Error!
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonstrinn for iksazomib presenteres i tabell 1 og retningslinjer for doseendringer angis i tabell 2.
Slovenian: Ker mielomske celice (tumorske celica) proizvajajo veliko beljakovin, lahko iksazomib z zavrtjem delovanja proteasomov uniči rakave celice.
Norwegian Bokmål: Fordi myelomceller produserer mye proteiner, kan blokkering av virkningen til proteasomer drepe kreftcellene.
Slovenian: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Norwegian Bokmål: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Slovenian: C16014: Da bi še dodatno raziskali učinkovitost mora imetnik dovoljenja za promet opraviti 3. fazo, randomizirane, dvojno slepe, multicentrične študije s primerjavo iksazomiba z lenalidomidom in deksametazona v primerjavi s placebom z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, ki niso primerni za transplantacijo matičnih celic (SCT), in pripraviti končno poročilo za primarni cilj preživetja brez napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: C16014: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre en randomisert, dobbelblindet, multisenterstudie (fase 3) der iksazomib pluss lenalidomid og deksametason sammenlignes med placebo pluss lenalidomid og deksametason hos voksne pasienter som nylig har fått diagnostisert myelomatose og som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon, og skal fremlegge sluttrapporten for det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse.
Slovenian: Iksazomib in vitro deluje citotoksično proti mielomskim celicam bolnikov s ponovitvijo bolezni po večkratnih predhodnih zdravljenjih, vključno z bortezomibom, lenalidomidom in deksametazonom.
Norwegian Bokmål: Iksazomib viste in vitro cytotoksisitet mot myelomceller fra pasienter som hadde fått tilbakefall etter flere tidligere behandlinger, inklusiv bortezomib, lenalidomid og deksametason.
Slovenian: Zdravilo NINLARO je v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z vsaj eno obliko zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har mottatt minst én tidligere behandling.
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje 2 z bolečino ali periferna nevropatija stopnje 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 perifer nevropati med smerte eller Grad 3 perifer nevropati
Slovenian: Večina sprememb na ciljnih organih je po prekinitvi uporabe zdravila deloma ali popolno izzvenela, z izjemo sprememb na spinalnih ganglijih in dorzalni hrbtenjači.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av målorganfunnene viste delvis til fullstendig bedring etter avbrutt behandling, med unntak av nevronale funn i det lumbale dorsalrotgangliet og ryggsøylen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z iksazomibom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med iksazomib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved myelomatose (se pkt.
Slovenian: 16. do 21. dan dan
Norwegian Bokmål: Dag 16 til 21
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NINLARO mora predpisati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
Norwegian Bokmål: NINLARO må foreskrives til deg av en lege med erfaring i behandling av myelomatose.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo dodatno uporabljati še mehansko obliko kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonell prevensjon må bruke barriereprevensjon i tillegg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo periferno nevropatijo na novo ali se jim stanje poslabša, je lahko potrebna sprememba odmerka (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati, kan ha bruk for doseendringer (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z iksazomibom je treba število trombocitov preveriti vsaj enkrat na mesec.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater skal måles minst månedlig under behandling med iksazomib.
Slovenian: Izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri režimu odmerjanja iksazomiba podpira izboljšanje skupne odzivne stopnje.
Norwegian Bokmål: Forbedring av PFS i iksazomib-regimet ble støttet av forbedringer i total responsrate.
Slovenian: Pri tej analizi je ocenjena mediana preživetja brez napredovanja bolezni pri režimu zdravljenja z iksazomibom znašala 20 mesecev, pri režimu zdravljenja s placebom pa 15,9 meseca (RO = 0,82 [95 % IZ (0,67, 1,0)]) pri populaciji vseh vključenih bolnikov.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var estimert median PFS 20 måneder i iksazomib-regimet og 15,9 måneder i placeboregimet) (HR = 0,82 [95 % KI (0,67, 1,0)]) i ITT-populasjonen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 4 mg kapsula peroralno (skozi usta).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel med 4 mg som svelges hel.
Slovenian: Potrebno je redno spremljanje jetrnih encimov, odmerek pa je treba prilagoditi glede na simptome stopnje 3 ali 4 stopnje (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hepatiske enzymer skal overvåkes jevnlig, og dosen skal justeres ved symptomer av grad 3 eller 4 (se pkt.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o periferni senzorični nevropatiji (16 % pri režimu zdravljenja z iksazomibom in 12 % pri režimu zdravljenja s placebom).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen var perifer sensorisk nevropati (16 % og 12 % i henholdsvis iksazomib- og placeboregimet).
Slovenian: Shranjevanje zdravila NINLARO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NINLARO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki, n (%)
Norwegian Bokmål: Total responsrate‡, n (%) Responskategori, n (%)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v študijah z zdravilom NINLARO prejemali protivirusno profilakso, je bila pojavnost herpesa zostra manjša, kot pri bolnikih, ki profilakse niso prejemali.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studier med iksazomib som fikk antiviral profylakse hadde lavere forekomst av herpes zoster-infeksjon sammenlignet med pasienter som ikke fikk profylakse.
Slovenian: Med hemodializo izmerjene koncentracije iksazomiba so bile pred in po dializi podobne, kar kaže, da se iksazomib ne izloča z dializo (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Iksazomibkonsentrasjoner før og etter dialyse målt ved hemodialyse var sammenlignbare, noe som antyder at iksazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je krvni rak, ki prizadene celice, imenovane plazmatke.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en kreftsykdom i blodet som påvirker en type blodceller kalt plasmaceller.
Slovenian: Farmakokinetiko iksazomiba so ovrednotili pri odmerku 3 mg pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek ≥ 90 ml/min, N = 18), s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min, N = 14), ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo (N = 6).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til iksazomib ble beskrevet ved en dose på 3 mg hos pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 90 ml/minutt, N = 18), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt, N = 14) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (N = 6).
Slovenian: Odmerek deksametazona je treba prilagoditi glede na navodila o predpisovanju deksametazona ali iksazomiba za stopnje simptomov 3 ali 4 (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av deksametason skal justeres i henhold til preparatomtalen eller iksazomib ved symptomer av grad 3 eller 4 (se pkt.
Slovenian: Pri tedenskem odmerjanju na 15. dan so pri vrednosti AUC opazili približno 2-kratno kopičenje.
Norwegian Bokmål: En omtrentlig dobbel akkumulasjon i AUC ble observert med ukentlig oral dosering på dag 15.
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskega sistema navedeni po pogostnosti, pri čemer je najprej naveden najpogostejši neželeni učinek.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse rangeres bivirkningene etter frekvens, med svært vanlige bivirkninger først.
Slovenian: Bolezni živčevja Periferna nevropatija* zelo pogosto pogosto
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati* Svært vanlige
Slovenian: Za druga sočasno uporabljena zdravila, ki bi lahko bila potrebna, glejte zadnji odobreni SmPC za lenalidomid in deksametazon.
Norwegian Bokmål: For andre legemidler som det kan være nødvendig å ta samtidig, henvises det til preparatomtalen for lenalidomid og deksametason.
Slovenian: • nehematološki toksični učinki se morajo po presoji zdravnika povrniti do izhodiščnega stanja ali ≤ stopnje 1.
Norwegian Bokmål: • Ikke-hematologisk toksisitet bør, basert på legens vurdering, generelt være gjenopprettet til pasientens baseline eller ≤ grad 1
Slovenian: • Zdravljenje z iksazomibom zadržite.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 25 mg enkrat na dan od 1. do 21. dneva 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for lenalidomid er 25 mg administrert daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek iksazomiba je 4 mg peroralno enkrat na teden na 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av iksazomib er 4 mg administrert oralt én gang i uken på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je bil nevezan odmerek, normaliziran na vrednost AUC, večji za 27 % kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Ubundet dosenormalisert AUC var 27 % høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, starih > 75 let, so srčne aritmije pri režimu zdravljenja z iksazomibom opazili pri 10 bolnikih (21 %), pri režimu zdravljenja s placebom pa pri 9 bolnikih (15 %).
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier hos pasienter > 75 år ble observert hos 10 pasienter (21 %) i iksazomib-regimet og 9 pasienter (15 %) i placeboregimet.
Slovenian: • Če se absolutno število nevtrofilcev zopet zmanjša < 500/mm3, zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 500/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis absolutt antall nøytrofile faller til < 500/mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til absolutt antall nøytrofile er ≥ 500/mm3.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Slovenian: Tabela 4:Preživetje brez napredovanja bolezni in rezultati odziva pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se zdravili z iksazomibom ali s placebom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (populacija vseh vključenih bolnikov) Iksazomib + lenalidomid in deksametazon (N = 360)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Progresjonsfri overlevelse og responsresultater for pasienter med myelomatose behandlet med iksazomib eller placebo i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (ITT-populasjon)
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki stopnje 3 ali 4
Norwegian Bokmål: Annen Grad 3 eller 4 ikkehematologisk toksisitet
Slovenian: Pri bolnikih, starih > 75 let, so o prekinitvah zdravljenja pri režimu zdravljenja z iksazomibom poročali pri 13 bolnikih (28 %), pri režimu zdravljenja s placebom pa pri 10 bolnikih (16 %).
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling hos pasienter > 75 år ble rapportert hos 13 pasienter (28 %) i iksazomib-regimet og 10 pasienter (16 %) i placeboregimet.
Slovenian: Herpes zoster pogosto pogosto
Norwegian Bokmål: Herpes zoster
Slovenian: O očesnih boleznih so poročali pri različnih prednostnih pogojih, vendar združeno, pogostost je bila 24 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi s 15 % pri režimu zdravljenja s placebom.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert øyesykdommer under mange forskjellige foretrukne termer, men totalt sett var frekvensen 24 % hos pasienter i iksazomib-regimet og 15 % hos pasienter i placeboregimet.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti in zato je treba z dojenjem prenehati.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Slovenian: Slika 1: Kaplan Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po primarni analizi (indicirana populacija)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen
Slovenian: Priporočeni odmerek lenalidomida je 25 mg enkrat na dan prve 3 tedne vsakega cikla zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av lenalidomid er 25 mg tatt hver dag i de første 3 ukene av en 4-ukers syklus.
Slovenian: Izpuščaj se je pojavil pri 18 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 10 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Norwegian Bokmål: Utslett forekom hos 18 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 10 % av pasientene i placeboregimet.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 4 mg iksazomiba (v obliki 5,7 mg iksazomibijevega citrata) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 4 mg iksazomib (som 5,7 mg iksazomibsitrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek deksametazona je 40 mg na 1., 8., 15. in 22. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for deksametason er 40 mg administrert på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep: Opis
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Pri primarni analizi (mediano spremljanje 14,7 meseca in mediani cikli 13).
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 14,7 måneder og en median på 13 sykluser) var PFS statistisk signifikant forskjellig mellom behandlingsarmene.
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 25 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 20 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 25 % av pasientene i iksazomib-regimet sammenlignet med 20 % av pasientene i placeboregimet.
Slovenian: Iksazomib je namenjen za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: Iksazomib er til oral bruk.
Slovenian: Zaradi izpuščaja je bilo zdravljenje z enim od treh zdravil ali več prekinjeno pri < 1 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Utslett resulterte i seponering av ett eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasienten i begge regimene.
Slovenian: Trombocitopenija (število trombocitov) Število trombocitov < 30.000/mm3
Norwegian Bokmål: Antall blodplater < 30 000/mm3
Slovenian: Periferna nevropatija Periferna nevropatija stopnje 1 z bolečino ali periferna nevropatija stopnje 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 perifer nevropati med smerte eller Grad 2 perifer nevropati
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NINLARO ne smete zanositi ali dojiti.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid eller amme mens du behandles med NINLARO.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta, kot so vitamini ali zdravila rastlinskega izvora.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic so začetni odmerek lenalidomida prejeli v skladu z ustreznim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon fikk en startdose av lenalidomid i henhold til preparatomtalen.
Slovenian: 2,3 mg
Norwegian Bokmål: NINLARO 2,3 mg