FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antidiarroïca, anti-inflammatoire darmmiddelen/middelen tegen infecties, lokaal werkende corticosteroïden, ATC-code: A07EA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva, kortikosteroidy působící lokálně, ATC kód: A07EA06
Dutch: Neem één orodispergeerbare tablet 's ochtends en één orodispergeerbare tablet 's avonds.
Czech: Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu tabletu dispergovatelnou v ústech večer.
Dutch: De gebruikelijke duur van de behandeling is 6 weken.
Czech: Léčba obvykle trvá 6 týdnů.
Dutch: Neem tijdens de behandeling met Jorveza de volgende voorzorgsmaatregelen, omdat uw afweersysteem verzwakt kan zijn: - Vertel het uw arts als u schimmelinfecties in de mond, keel en slokdarm krijgt of als u denkt dat u een infectie heeft tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Czech: Je třeba, abyste se během léčby přípravkem Jorveza řídil(a) následujícími opatřeními, protože Váš imunitní systém může být oslabený: - Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví plísňové infekce v ústech, hrdle a hltanu nebo pokud se domníváte, že máte jakoukoli infekci během léčby tímto léčivým přípravkem.
Dutch: In klinische studies die met Jorveza zijn uitgevoerd, zijn orale, orofaryngeale en oesofageale candida-infecties waargenomen met een hoge frequentie (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí (viz bod 4.8) pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce.
Dutch: Depressie, prikkelbaarheid, euforie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, agressie
Czech: Deprese, podrážděnost, euforie, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, agresivita
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Sucralose
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumwaterstofcitraat, docusaatnatrium, macrogol 6000, magnesiumstearaat, mannitol, watervrij mononatriumcitraat, povidon K25, natriumwaterstofcarbonaat en sucralose (zie ook rubriek 2 "Jorveza bevat natrium").
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol 6000, magnesium-stearát, mannitol, natrium-citrát, povidon (K 25), hydrogenuhličitan sodný a sukralosa (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík").
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Wanneer patiënten chirurgische ingrepen of andere stresssituaties moeten doorstaan, is bijgevolg supplementaire systemische behandeling met glucocorticosteroïden aanbevolen.
Czech: Proto je u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon nebo jsou vystaveni jinému stresu, doporučována doplňková systémovou léčba glukokortikoidy.
Dutch: Het wordt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) gebruikt voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis; dit is een ontstekingsaandoening van de slokdarm die problemen veroorzaakt bij het doorslikken van voedsel.
Czech: Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie mogen daarom niet worden behandeld.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nemají být proto léčeni.
Dutch: 20 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 60 orodispergeerbare tabletten 90 orodispergeerbare tabletten 100 orodispergeerbare tabletten
Czech: 20 tablet dispergovatelných v ústech 30 tablet dispergovatelných v ústech 60 tablet dispergovatelných v ústech 90 tablet dispergovatelných v ústech 100 tablet dispergovatelných v ústech
Dutch: Preklinische gegevens in acute, subchronische en chronische toxicologische studies met budesonide lieten atrofie van de thymus en de bijnierschors zien, en een vermindering van met name het aantal lymfocyten.
Czech: Předklinické údaje ze studií akutní, subchronické a chronické toxicity s budesonidem prokázaly atrofii thymu a kůry nadledvin, a zvláště snížení počtu lymfocytů.
Dutch: De glucocorticosteroïde activiteit van de belangrijkste metabolieten 6β-hydroxybudesonide en 16α-hydroxyprednisolon is minder dan 1% van die van budesonide.
Czech: Ve srovnání s budesonidem je glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 6beta-hydroxybudesonidu a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu menší než 1 %.
Dutch: Bloedcortisol verlaagd
Czech: Snížená hladina kortizolu v krvi
Dutch: Indien aangewezen, kan symptomatische candidiasis van mond en keel worden behandeld met topische of systemische antischimmeltherapie terwijl de behandeling met Jorveza wordt voortgezet.
Czech: Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními nebo systémovými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Jorveza.
Dutch: Budesonide had geen effect op de vruchtbaarheid van ratten.
Czech: Budesonid neměl u potkaních samic žádný vliv na fertilitu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52 mg natrium per dagelijkse dosis, overeenkomend met 2,6% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku v jedné denní dávce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Dutch: Budesonide ondergaat extensieve biotransformatie door CYP3A4 in het slijmvlies van de dunne darm en in de lever naar metabolieten met een lage glucocorticosteroïde activiteit.
Czech: Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci prostřednictvím CYP3A4 ve sliznici tenkého střeva a v játrech za vzniku metabolitů s nízkou glukokortikoidovou aktivitou.
Dutch: Open-label verlenging van de behandeling met 1 mg budesonide orodispergeerbare tablet tweemaal daags gedurende nog eens 6 weken bij patiënten zonder remissie in de dubbelblinde fase verhoogde het percentage van patiënten met klinisch-pathologische remissie tot 84,7%.
Czech: 1 mg ve formě tablety dispergovatelné v ústech podávané dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů pacientům, u nichž ve dvojitě zaslepené fázi studie k remisi nedošlo, zvýšila počet pacientů s klinicko patologickou remisí na 84,7 %.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Czech: Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Dutch: Tijdens behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie met andere producten die budesonide bevatten, waren budesonidewaarden verhoogd.
Czech: Během léčby pacientů s poruchou funkce jater jinými přípravky obsahujícími budesonid došlo ke zvýšení hladiny budesonidu.
Dutch: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen
Czech: Cushingův syndrom, adrenální suprese, růstová retardace u dětí
Dutch: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Duitsland
Czech: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Dutch: Deze tumoren zijn waarschijnlijk het gevolg van de specifieke steroïde receptorwerking, van een verhoogde metabole belasting en anabole effecten op de lever; deze effecten zijn ook bekend uit studies in ratten met andere glucocorticosteroïden en zijn daarom een klasse-effect in deze diersoort.
Czech: Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater a anabolickými účinky na játra, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými glukokortikoidy, a proto jsou u potkanů tyto projevy považovány za druhový účinek.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat daardoor de bijwerkingen van het geneesmiddel kunnen verergeren.
Czech: Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků tohoto léku.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 2 mg budesonide als één 1mg-tablet 's ochtends en één 's avonds.
Czech: Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna1mg tableta užívaná ráno a jedna tableta užívaná večer.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het gebruik van Jorveza:
Czech: Během užívání přípravku Jorveza byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dutch: Plaats de orodispergeerbare tablet op de punt van uw tong en sluit uw mond. Duw de tablet voorzichtig met uw tong tegen de bovenzijde van uw mond tot hij volledig is opgelost (dit duurt doorgaans ongeveer twee minuten).
Czech: Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá přibližně dvě minuty).
Dutch: Wanneer ketoconazol ongeveer 12 uur na budesonide werd ingenomen, nam de plasmaconcentratie van budesonide ongeveer drievoudig toe.
Czech: Pokud byl ketokonazol podáván přibližně v intervalu 12 hodin po budesonidu, plazmatická koncentrace budesonidu se zvýšila přibližně 3x.
Dutch: Uw arts zal u helpen te beslissen of u de behandeling moet voortzetten en geen borstvoeding mag geven, of dat u de behandeling moet stopzetten tijdens de periode dat uw baby borstvoeding krijgt.
Czech: Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v léčbě a přerušit kojení, nebo zda máte léčbu po dobu, kdy kojíte své dítě, ukončit.
Dutch: Waterpokken, herpes zoster en mazelen kunnen een ernstiger verloop hebben bij patiënten die worden behandeld met glucocorticosteroïden.
Czech: Varicella, herpes zoster a spalničky mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy závažnější průběh.
Dutch: Patiënten met tuberculose, hypertensie, diabetes mellitus, osteoporose, peptisch ulcus, glaucoom, cataract, een familieanamnese van diabetes of een familieanamnese van glaucoom kunnen een groter risico lopen op het ervaren van bijwerkingen van systemische glucocorticosteroïden (zie hieronder en rubriek 4.8) en moeten daarom worden gemonitord op het optreden van zulke effecten.
Czech: Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem, glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů (viz níže a bod 4.8) a mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee orodispergeerbare tabletten (2 mg budesonide) per dag.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně.
Dutch: Jorveza mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentratie (± standaarddeviatie) bedroeg 0,44 ± 0,31 ng/ml, het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-12) bedroeg 1,44 ± 0,31 u*ng/ml.
Czech: Průměrná nejvyšší hodnota koncentrace v plazmě (± standardní odchylka) byla 0,44 ± 0,31 ng/ml, hodnota plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-12) byla 1,44 ± 0,31 hod*ng/ml.
Dutch: Bij drachtige dieren is gebleken dat budesonide, net zoals andere glucocorticosteroïden, afwijkingen van de foetale ontwikkeling veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Czech: Bylo prokázáno, že u březích zvířat budesonid, tak jako ostatní glukokortikoidy, způsobil abnormality při fetálním vývoji (viz bod 5.3).
Dutch: Wanneer u op één moment te veel orodispergeerbare tabletten heeft ingenomen, neem dan uw volgende dosis in zoals voorgeschreven.
Czech: Jestliže jste užil(a) najednou příliš mnoho tablet dispergovatelných v ústech, užijte příští dávku v předepsaném množství.
Dutch: Dat hangt af van uw aandoening en uw reactie op de behandeling.
Czech: O délce léčby rozhodne lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší odpovědi na léčbu.
Dutch: Glucocorticosteroïden kunnen suppressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) veroorzaken en de stressrespons verminderen.
Czech: Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak odpověď na stres.
Dutch: Van sommige glucocorticoïden is gemeld dat ze een gespleten verhemelte bij dieren veroorzaken.
Czech: Některé glukokortikoidy způsobily rozštěp patra u zvířat.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Jorveza 1 mg
Czech: Jorveza 1mg
Dutch: De vruchtbaarheid werd niet beïnvloed na behandeling met budesonide in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích se zvířaty neměla léčba budesonidem žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Dutch: Dranken, sprays of kauwtabletten moeten ten minste 30 minuten vóór of na toediening van Jorveza worden gebruikt.
Czech: Jakékoli perorální roztoky, spreje nebo žvýkací tablety se mají použít nejméně 30 minut před podáním přípravku Jorveza nebo 30 minut po jeho podání.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Czech: Sukralosa 6.2 Inkompatibility
Dutch: Gelijktijdige toediening van 200 mg ketoconazol eenmaal daags oraal verhoogde de plasmaconcentratie van budesonide (een enkele dosis van 3 mg) ongeveer zesvoudig.
Czech: Ketokonazol v dávce 200 mg jednou denně perorálně zvyšuje při současném podávání plazmatickou koncentraci budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) přibližně 6x.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen is bij EoE-patiënten de metabolisering van budesonide verminderd, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van budesonide.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty je metabolismus budesonidu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou snížený, což vede ke zvýšené koncentraci budesonidu v plazmě.
Dutch: Blijf het geneesmiddel gebruiken totdat uw arts u vertelt ermee te stoppen, zelfs als u zich beter voelt.
Czech: Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
Czech: Proto je nutné vyvarovat se souběžného používání, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Dutch: Budesonide is een niet-gehalogeneerd glucocorticosteroïd, met voornamelijk een anti-inflammatoire werking via binding aan de glucocorticoïdreceptor.
Czech: Budesonid je nehalogenovaný glukokortikoid, jenž má zejména protizánětlivý účinek realizovaný prostřednictvím vazby na glukokortikoidové receptory.
Dutch: De systemische blootstelling van budesonide is aanzienlijk verhoogd bij patiënten met een ernstige verminderde leverfunctie.
Czech: Systémová expozice budesonidu je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater podstatně vyšší.
Dutch: In het bijzonder geldt dit voor: - ketoconazol of itraconazol (om schimmelinfecties te behandelen) - claritromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties te behandelen - ritonavir en cobicistat (om HIV-infecties te behandelen) - oestrogenen (gebruikt voor hormoonvervangingstherapie of als voorbehoedsmiddel) - hartglycosiden, zoals digoxine (geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen) - diuretica (plasmiddelen, om te veel vocht uit het lichaam te verwijderen).
Czech: Zejména: - ketokonazol nebo itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí) - klarithromycin, antibiotikum užívané k léčbě infekcí - ritonavir a kobicistat (léky k léčbě infekce HIV) - estrogeny (používané pro hormonální náhradní léčbu nebo k zabránění početí dítěte)
Dutch: - Blijf uit de buurt van mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze infecties zelf nog niet heeft gehad.
Czech: - Vyhýbejte se styku s lidmi, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste tyto infekce neprodělal(a) v minulosti.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 2-3 uur bij gezonde proefpersonen (die 1 mg budesonide krijgen) en 4-5 uur bij patiënten met EoE (die 4 mg budesonide krijgen).
Czech: Medián eliminačního poločasu je u zdravých osob 2 - 3 hodiny (po podání 1 mg budesonidu) a u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 4 - 5 hodin (po podání 4 mg budesonidu).
Dutch: Deze maatregelen zorgen voor een optimale blootstelling van het slokdarmslijmvlies aan de werkzame stof.
Czech: Tato opatření zaručují optimální expozici ezofageální sliznice léčivé látce.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dagelijkse dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné denní dávce.
Dutch: Jorveza wordt geleverd in blisterverpakkingen in verpakkingen met 20, 30, 60, 90 of 100 orodispergeerbare tabletten.
Czech: Přípravek Jorveza je dostupný v blistrech obsahujících 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden kan leiden tot verhoogde kaliumuitscheiding en verergerde hypokaliëmie.
Czech: Souběžné užívání glukokortikoidů může vést ke zvýšenému vylučování draslíku a zhoršení hypokalemie.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over de waargenomen bijwerkingen.
Czech: Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
Dutch: Toediening tijdens de zwangerschap moet vermeden worden, tenzij er dringende redenen zijn voor behandeling met Jorveza.
Czech: Přípravek Jorveza nemá být užíván během těhotenství, pokud pro to nejsou závažné důvody.
Dutch: Er werd geen budesonide in de urine gedetecteerd, maar alleen metabolieten van budesonide.
Czech: V moči byly zjištěny pouze metabolity budesonidu, avšak žádný budesonid.
Dutch: Farmacokinetische gegevens na toediening van enkelvoudige doses van 1 mg budesonide bij nuchtere gezonde proefpersonen vertonen een mediane vertragingstijd van 0,17 uur (spreiding: 0,00-0,33 uur) en een mediane tijd tot piekplasmaconcentratie van 1,00 uur (spreiding: 0,50-2,00 uur).
Czech: Farmakokinetické údaje získané po podání jednorázových dávek 1 mg budesonidu zdravým subjektům nalačno vykazují medián doby zpoždění 0,17 hodiny (rozmezí 0,00 - 0,33 hodiny) a medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě 1,00 hodinu (rozmezí 0,50 - 2,00 hodiny).
Dutch: De werking van glycoside kan worden versterkt door kaliumdeficiëntie, een potentiële en bekende bijwerking van glucocorticoïden.
Czech: Účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku, což je možný a známý nežádoucí účinek glukokortikoidů.
Dutch: Van Jorveza wordt niet verwacht dat het invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met en zijn kenmerkend voor geneesmiddelen die sterk lijken op Jorveza (corticosteroïden), en kunnen daarom ook optreden met dit geneesmiddel.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných přípravku Jorveza (kortikosteroidy), a mohou se tedy vyskytnout i během léčby tímto přípravkem.
Dutch: Hartglycosiden
Czech: Srdeční glykosidy
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Jorveza bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Czech: Jorveza nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van budesonide op menselijke vruchtbaarheid.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu budesonidu na fertilitu u člověka.
Dutch: Watervrij mononatriumcitraat Povidon K25
Czech: Natrium-citrát Povidon (K 25)
Dutch: - Vertel het uw arts als u nog nooit mazelen heeft gehad, en of u voor deze ziekte uw laatste inenting heeft gehad en wanneer dat dan was.
Czech: - Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky a/nebo zda jste byl(a) očkován(a) proti tomuto onemocnění a kdy.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met uw geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Czech: Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a), aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Czech: FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Dutch: Systemische effecten van glucocorticosteroïden (bijv. het syndroom van Cushing, onderdrukking van de bijnieren, groeivertraging, cataract, glaucoom, verminderde botmineraaldichtheid en een grote verscheidenheid aan psychische effecten) kunnen optreden (zie ook rubriek 4.8).
Czech: Systémový účinek glukokortikoidů Může se projevit systémový účinek glukokortikoidů (např. Cushingův syndrom, adrenální suprese růstová retardace růstu, katarakta, glaukom, řídnutí kostí a široká škála psychiatrických poruch (viz také bod 4.8).
Dutch: Gebruiken volgens de instructies van de arts. Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Dutch: Als u een leverziekte heeft, mag u Jorveza niet innemen.
Czech: Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte přípravek Jorveza užívat.
Dutch: Als u een nierprobleem heeft, zal uw arts beslissen of Jorveza geschikt is voor u. Als uw nierproblemen ernstig zijn, mag u Jorveza niet innemen.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku Jorveza vhodné.
Dutch: Jorveza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jorveza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is budesonide.
Czech: - Léčivou látkou je budesonidum.
Dutch: Gebruik geen dranken, sprays of kauwtabletten gedurende ten minste 30 minuten vóór of na toediening van de orodispergeerbare tablet.
Czech: Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání.
Dutch: Jorveza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie.
Czech: Přípravek Jorveza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: De klaring van budesonide is ongeveer 13-15 l/uur/kg bij gezonde proefpersonen en 6,54 ± 4,4 l/uur/kg bij patiënten met EoE.
Czech: Clearance budesonidu je u zdravých osob přibližně 13 - 15 1/hod/kg, u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 6,54 ± 4,4 l/hod/kg.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Dutch: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Dutch: Als u een dosis gemist heeft, neem dan gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Czech: Pokud jste si dávku zapomněl(a) vzít, užijte další dávku v obvyklou dobu.
Dutch: In een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, klinische fase III-studie met 88 volwassen patiënten met actieve EoE (randomisatieverhouding: 2:1) induceerde 1 mg budesonide, tweemaal daags gegeven als een orodispergeerbare tablet gedurende 6 weken klinisch-pathologische remissie (gedefinieerd als zowel een piek van < 16 eosinofielen/mm² per high power field (HPF) in biopten van de slokdarm en geen of slechts minimale symptomen van dysfagie of pijn tijdens het slikken) bij 34 van de 59 patiënten (57,6%) versus 0/29 patiënten (0%) in de placebogroep.
Czech: 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi (definované současně jako maximální hodnota < 16 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykání) u 34 z 59 pacientů (57,6 %) oproti 0
Dutch: Oesofageale candidiasis Orale en orofaryngeale candidiasis
Czech: Ezofageální kandidóza Orální a/nebo orofaryngeální kandidóza
Dutch: Jorveza bevat natrium
Czech: Přípravek Jorveza obsahuje sodík
Dutch: Er zijn weinig gegevens over zwangerschapsuitkomsten na orale toediening van budesonide aan mensen.
Czech: K dispozici je jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání u lidí.