FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin-inhibitorok, ATC kód: L04AC16.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC16.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
Slovenian: Resna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről.
Slovenian: To navodilo ne nadomešča pogovora o vaši bolezni in zdravljenju z zdravnikom.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriái és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Slovenian: Zaradi boljše sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in serijsko številko danega zdravila.
Hungarian: Fontos, hogy elegendő bőrt csípjen össze ahhoz, hogy a bőr alá adja be az injekciót, és ne az izomba.
Slovenian: Pomembno je, da naredite dovolj veliko kožno gubo, da boste zdravilo injicirali pod kožo in ne v mišico.
Hungarian: • A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Slovenian: • Zdravila Tremfya ne smete uporabljati med nosečnostjo, ker vpliv tega zdravila pri nosečnicah ni znan.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a felső légúti fertőzés volt.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogostejši neželeni učinek so bile okužbe zgornjih dihal.
Hungarian: • Az első adag után a következő adagot 4 héttel később, majd azt követően 8 hetente fogja megkapni.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste naslednji odmerek prejeli čez 4 tedne, nadaljne odmerke pa boste prejemali na vsakih 8 tednov.
Hungarian: A guszelkumab eliminációjára vonatkozó további információkat lásd a 5.2 pontban.
Slovenian: Za več podatkov o izločanju guselkumaba glejte poglavje 5.2.
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor a fogantyú teljesen lenyomásra került, Ön hall egy kattanást, és a zöld test már nem látható többé.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko je držalo potisnjeno do konca, ko zaslišite klik in ko zeleno telo ni več vidno.
Hungarian: Az élő vagy inaktivált kórokozókat tartalmazó védőoltásokra adott válaszreakcióval kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovenian: O odzivu na živa oziroma inaktivirana cepiva ni podatkov.
Hungarian: • 1, az éles eszközök tárolására szolgáló tartály (lásd 3. lépés)
Slovenian: • 1 posodo za odstranjevanje ostrih predmetov (glejte korak 3)
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Slovenian: VOYAGE 2 placebo guselkumab adalimumab placebo guselkumab adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Hungarian: A betegek száma (%) Guszelkumab (N = 534)
Slovenian: Število bolnikov (%) guselkumab (N = 534)
Hungarian: Két vizsgálat (VOYAGE 1 és VOYAGE 2) értékelte a guszelkumab placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát 1829 felnőtt betegnél.
Slovenian: V dveh študijah (VOYAGE 1 in VOYAGE 2) so ocenjevali učinkovitost in varnost guselkumaba v primerjavi s placebom in adalimumabom pri 1.829 odraslih bolnikih.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: EU/1/17/1234/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1234/002 1 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/003 2 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/004 2 előretöltött fecskendő
Slovenian: EU/1/17/1234/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1234/002 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/17/1234/003 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/17/1234/004 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Hungarian: A VOYAGE 1- és 2-vizsgálat összes betege közül sorrendben 32% és 29% nem kapott korábban se konvencionális szisztémás kezelést, se biológiai terápiát, 54% és 57% kapott korábban fototerápiát, és 62% és 64% kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést.
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, vključenih v študiji VOYAGE 1 in 2, jih 32% oziroma 29% predhodno še ni prejemalo niti konvencionalnega sistemskega zdravljenja niti bioloških zdravil, 54% oziroma 57% jih je predhodno prejemalo fototerapijo in 62% oziroma 64% jih je predhodno prejemalo konvencionalno sistemsko zdravljenje.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, „A fertőzések és allergiás reakció figyelése" részben).
Slovenian: • če menite, da imate okužbo ali simptome okužbe (glejte "Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije"),
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a legalább 65 éves betegeknél nem volt a becsült CL/F-ben észlelhető, nyilvánvaló változás a 65 évnél fiatalabb betegekhez képest, ami arra utal, hogy az idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike so pokazali, da pri bolnikih, starih 65 let ali več, ni bilo očitnih sprememb ocene navideznega očistka (CL/F) v primerjavi z bolniki, ki so bili stari manj kot 65 let, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Hungarian: Új információk is lehetnek benne.
Slovenian: V navodilih so lahko navedene nove informacije.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Slovenian: Za subkutano uporabo.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 12 hétig a kezelést követően.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem uporabljati učinkovite kontracepcijske metode.
Hungarian: hét a 30 (15,0)
Slovenian: 16. teden a 30 (15,0)
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél gyógyszerellenes antitestek alakultak ki, körülbelül 7%-nak voltak olyan antitestjeik, amelyek neutralizálónak minősíthetők, ami az összes, Tremfya-val kezelt betegnek a 0,4%-át teszi ki.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih so se razvila protitelesa proti zdravilu, jih je približno 7% imelo protitelesa, ki so bila opredeljena kot nevtralizacijska, kar ustreza 0,4% vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya.
Hungarian: Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tremfya vam ne smejo dati nekaterih vrst cepiv (živa cepiva).
Hungarian: Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
Slovenian: Izberite med naslednjimi mesti za injiciranje:
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek kialakulása nem járt alacsonyabb hatásossággal vagy az injekció beadási helyén kialakuló reakciókkal.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu niso bila povezana z zmanjšano učinkovitostjo ali z razvojem reakcij na mestu injiciranja.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, és beszéljen meg vele minden kérdést, ami felmerül Önben.
Slovenian: Pokličite svojega zdravnika in pri njem poiščite odgovore na svoja vprašanja.
Hungarian: A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: Zdravilo Tremfya in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: A randomizált betegek kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Slovenian: Izhodiščne karakteristike so bile pri randomiziranih bolnikih podobne kot tiste opažene v študijah VOYAGE 1 in 2.
Hungarian: El kell dönteni, hogy megszakítják vagy nem kezdik el a Tremfya-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Tremfya-terápia előnyét az anyára nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je potrebno prenehati zdravljenje z zdravilom Tremfya oz. ga ne uvesti, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Tremfya za mater.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó részletes utasításokat és a készítmény kezelésével kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban és a „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" című tájékoztatóban.
Slovenian: Za dodatna navodila za pripravo zdravila in posebna opozorila pri ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6 in priložena "Navodila za injiciranje".
Hungarian: Teljes bőrbetegség
Slovenian: Celokupno stanje kožne bolezni
Hungarian: A gastroenteritis mellékhatások nem voltak súlyosak, és 156 hét alatt nem vezettek a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Slovenian: Gastroenteritisi niso bili resni in zaradi njih do konca 156. tedna ni bilo treba prekinjati zdravljenja z zdravilom Tremfya.
Hungarian: A guszelkumab állati anyatejbe (cynomolgus majom) történő excretiójára vonatkozó információkat lásd az 5.3 pontban.
Slovenian: Za podatke o izločanju guselkumaba v mleko pri živalih (opicah Cynomolgus) glejte poglavje 5.3.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek 21%-a kapott korábban biológiai terápiát, közülük 11% kapott legalább egy tumornecrosis faktor alfa (TNFα)-ellenes szert, és körülbelül 10%-uk kapott egy IL-12-/IL-23-ellenes szert.
Slovenian: V obeh študijah se je 21% bolnikov predhodno že zdravilo z biološkimi zdravili, vključno z 11% bolnikov, ki so predhodno že prejeli najmanj en zaviralecfaktorja tumorske nekroze alfa (TNFα), in s približno 10% bolnikov, ki so že prejemali zaviralec IL-12/IL-23.
Hungarian: Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Proizvajalec Janssen Biologics B.V.
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés vagy fototerápia Az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai gyógyszerekkel vagy fototerápiával kombinált Tremfya biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje ali fototerapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, niso ocenili.
Hungarian: PASI 75 válasz a 12. héten PASI 90 válasz a 12. héten PASI 100 válasz a 48. héten p < 0,001 a szuperioritás esetén p < 0,001 a non-inferioritás esetén, p = 0,062 a szuperioritás esetén formális statisztikai vizsgálatot nem végeztek
Slovenian: 48. tednu odziv PASI 75 v 12. tednu odziv PASI 90 v 12. tednu odziv PASI 100 v 48. tednu p < 0,001 za superiornost p < 0,001 za neinferiornost, p=0,062 za superiornost formalno statistično testiranje ni bilo izvedeno
Hungarian: hét c -9,7 (6,8)
Slovenian: 16. teden c -9,7 (6,8)
Hungarian: A Tremfya biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Tremfya pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Hungarian: Két III. fázisú klinikai vizsgálatban, a placebokontrollos időszak alatt, a gastroenteritis gyakrabban fordult elő a Tremfya-val kezelt csoportban (1,1%), mint a placebocsoportban (0,7%).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah faze III se je v obdobju s placebom nadzorovanega zdravljenja gastroenteritis pojavljal pogosteje v skupini, ki je prejemala zdravilo Tremfya (1,1%) kot v skupini s placebom (0,7%).
Hungarian: Ezzel befejeződött az injekció beadása!
Slovenian: S tem ste zaključili injiciranje.
Hungarian: • ha olyan fertőzése van, ami nem múlik vagy visszatér,
Slovenian: • če imate okužbo, ki je dolgotrajna ali ponavljajoča,
Hungarian: táblázat: PASI válaszadási arányok az ECLIPSE-vizsgálatban
Slovenian: Stopnje odziva PASI v študiji ECLIPSE
Hungarian: 2333CB Leiden Hollandia
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát egy kettős vak vizsgálatban szekukinumabhoz viszonyítva is vizsgálták.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so raziskovali tudi v dvojno slepi študiji in ga primerjali z sekukinumabom.
Hungarian: Ha a betegnél egy klinikailag jelentős vagy súlyos fertőzés alakul ki, vagy az nem reagál a standard kezelésre, akkor a beteget szorosan monitorozni kell, és a Tremfya adását abba kell hagyni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo klinično pomembne ali resne okužbe ali če se ne odzove na običajno zdravljenje, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tremfya dokler okužba ne izzveni.
Hungarian: Ne adja a köldöke körüli 5 centiméteres területre.
Slovenian: Ne injicirajte v področje manj kot 5 cm stran od popka.
Hungarian: 2333CB Leiden
Slovenian: NL-2333 CB Leiden
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egyenes helyzetben a bőrre (körülbelül 90 fokban az injekció beadási helyéhez viszonyítva).
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik postavite navpično na kožo (približno pod kotom 90 stopinj na mesto injiciranja).
Hungarian: A guszelkumab átlagos felezési ideje (T1/2) egészséges vizsgálati alanyoknál megközelítőleg 17 nap, és plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél körülbelül 15 - 18 nap volt a vizsgálatokban.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (T1/2) guselkumaba v študijah je bil pri zdravih preiskovancih približno 17 dni, pri bolnikih s psoriazo s plaki pa približno 15 do 18 dni.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza le a tűvédő kupakot.
Slovenian: Primite telo brizge in potegnite pokrovček naravnost stran.
Hungarian: Élő vírusokat vagy élő baktériumokat tartalmazó védőoltások beadása előtt a Tremfya-kezelést az utolsó adag után legalább 12 hétig ki kell hagyni, és a kezelés legkevesebb 2 héttel a vakcináció után folytatható.
Slovenian: Pred cepljenjem z živimi virusnimi ali bakterijskimi cepivi je treba zdravljenje z zdravilom Tremfya odložiti za najmanj 12 tednov po zadnjem odmerku in ga nato ponovno uvesti najmanj 2 tedna po cepljenju.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték olyan, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél, akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre vártak.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba so ocenjevali v treh randomiziranih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah faze III pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili primerni za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál egyszeri intravénás adagolás után az átlagos szisztémás clearance (CL) 0,288 - 0,479 l/nap közötti tartományba esett a vizsgálatokban.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku je pri zdravih preiskovancih povprečni sistemski očistek (CL) v študijah znašal od 0,288 do 0,479 l/dan.
Hungarian: A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Slovenian: Uporaba zdravila Tremfya ni priporočljiva za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker je v tej starostni skupini niso preučevali.
Hungarian: A fecskendő testét az ujjtámasz alatt fogja meg.
Slovenian: Telo brizge primite pod oprijemalom za prste.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknak történő egyszeri intravénás adás után a terminális fázis alatti átlagos eloszlási térfogat (Vz) megközelítőleg a 7 - 10 liter közötti tartományba esett a vizsgálatokban.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku je bil pri zdravih preiskovancih povprečni volumen porazdelitve v terminalni fazi (Vz) v študijah od približno 7 do 10 l.
Hungarian: A guszelkumabbal mutagenitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij mutagenosti ali kancerogenosti z guselkumabom niso izvajali.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a guszelkumab tekintetében.
Slovenian: O uporabi guselkumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Biogen Inc.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Biogen Inc. (BIIB)
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Tremfya alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Tremfya posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az injekció psoriasisos bőrterületekre történő beadását.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Hungarian: A 156 hét alatt az összes Tremfya-val kezelt beteg 4,9%-a jelentett gastroenteritist.
Slovenian: Do konca 156. tedna je 4,9% vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya, poročalo o gastroenteritisu.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak el kell olvasniuk az adott vakcina Alkalmazási előírásában az immunszuppresszív szerek vakcinációt követő, egyidejű alkalmazására vonatkozó, kiegészítő információkat és útmutatást.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati dodatne informacije in smernice o sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil po cepljenju, katere najdejo v povzetku glavnih značilnosti zdravila posameznega cepiva.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tremfya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tremfya
Hungarian: A randomizáció után az elsődleges végpont azoknak a randomizációt követő, a 12. és 24. hetek közötti kontrollvizsgálatoknak a száma volt, ahol a betegek 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást értek el.
Slovenian: Po randomizaciji je bil primarni cilj opazovanja število tistih obiskov po randomizaciji od 12. do 24. tedna, pri katerih so bolniki dosegli oceno IGA 0/1 in izboljšanje za ≥ 2 stopnji.
Hungarian: A PASI 90 válasz megszűnését már 4 héttel a guszelkumab-kezelés abbahagyása után észlelték, a PASI 90 válasz megszűnéséig eltelt medián időtartam megközelítőleg 15 hét volt.
Slovenian: Izgubo odziva PASI 90 so opazili že 4 tedne po opustitvi zdravljenja z guselkumabom, pri čemer je bila mediana časa do izgube odziva PASI 90 približno 15 tednov.
Hungarian: Az 50 mg/kg-os dózis hetenkénti subcutan adása majmoknál olyan expozíciós (AUC) és Cmax-értékeket eredményezett, amelyek sorrendben legalább 49-szer és > 200-szor magasabbak, mint amiket a humán klinikai farmakokinetikai vizsgálatban mértek.
Slovenian: Enkrat tedenski subkutani odmerki 50 mg/kg so pri opicah povzročili izpostavljenost zdravilu (AUC), ki je bila najmanj 49-krat večja, in vrednosti Cmax, ki so bile več kot 200-krat višje od vrednosti, ki so jih izmerili v farmakokinetični klinični študiji pri ljudeh.
Hungarian: VOYAGE 1- és VOYAGE 2-vizsgálat
Slovenian: Študiji VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Tremfya vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően plakkos psoriasisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tremfya pri psoriazi s plaki za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Tremfya-t ezekben a betegpopulációkban specifikusan nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravila Tremfya pri teh dveh skupinah bolnikov niso preučevali.
Hungarian: A Tremfya-kezelés során súlyos allergiás reakciók jelentek meg, melyek közé olyan tünetek tartozhatnak, mint a csalánkiütés és a légszomj (lásd 4. pont, „Súlyos mellékhatások").
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tremfya je prišlo do resnih alergijskih reakcij, ki so lahko vključevale simptome koprivnice in zadihanosti (glejte pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az IL-23 szelektív blokádja normalizálja ezeknek a cytokineknek a termelődését.
Slovenian: Pri človeku selektivno zaviranje IL-23 dokazano normalizira nastajanje teh citokinov.
Hungarian: Minden egyes Tremfya csomagolásban egy „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztató van, ami részletesen leírja az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll előkészítését és alkalmazását.
Slovenian: Vsakemu pakiranju zdravila Tremfya so priložena "Navodila za injiciranje" s podrobnim opisom priprave in odmerjanja zdravila z napolnjeno injekcijsko brizgo oziroma napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Hungarian: A Tremfya-val kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha egy klinikailag fontos krónikus vagy akut fertőzés okozta jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Tremfya, je treba naročiti, da se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome klinično pomembne kronične ali akutne okužbe.
Hungarian: A randomizáció időpontjában az usztekinumabra nem megfelelően reagáló betegek között a hatásosság szignifikánsan nagyobb mértékű javulását figyelték meg a guszelkumab-kezelésre átállított betegeknél, mint az usztekinumab-kezelést folytatóknál.
Slovenian: Med bolniki, ki se niso zadostno odzvali na ustekinumab do randomizacije, so opazili statistično značilno večje izboljšanje učinkovitosti pri tistih, ki so prešli na uporabo guselkumaba, kot pri tistih, ki so nadaljevali zdravljenje z ustekinumabom.
Hungarian: A guszelkumab pontos metabolizálódási útvonalát nem határozták meg.
Slovenian: Natančna pot presnove guselkumaba ni bila opisana.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tremfya-t Ha elfelejtette beadni a Tremfya egy adagját, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tremfya Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Tremfya, obvestite zdravnika.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát az életkorra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, a plakkok lokalizációjára, a PASI kiindulási súlyosságára, az egyidejűleg fennálló arthritis psoriaticára és a korábbi, biológiai terápiával végzett kezelésre való tekintet nélkül igazolták.
Slovenian: Učinkovitost in varnost guselkumaba sta bili dokazani neodvisno od starosti, spola, rase, telesne mase, lokacije plakov, izhodiščne ocene izraženosti bolezni (PASI), sočasnega psoriatičnega artritisa in predhodnega zdravljenja z biološkimi zdravili.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Biologics B.V.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen Biologics B.V.
Hungarian: Ezenkívül 12 héttel a randomizáció után a guszelkumabbal kezelt betegek nagyobb aránya ért el 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást (sorrendben 31,1%, illetve 14,3%, p = 0,001) és PASI 90 választ (sorrendben 48%, illetve 23%, p < 0,001), mint usztekinumabbal kezelt beteg.
Slovenian: Poleg tega je bil 12 tednov po randomizaciji večji delež bolnikov z guselkumabom, ki so dosegli oceno IGA 0/1 in izboljšanje za ≥ 2 stopnji (31,1% v primerjavi s 14,3%, p = 0,001) in odziv PASI 90 (48% v primerjavi s 23%, p < 0,001), kot delež bolnikov z ustekinumabom.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 hetes kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Hungarian: Ellenőrizze le a lejárati dátumot („EXP"), ez a kartondoboz hátsó oldalán található.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP) na zadnji strani škatle.
Hungarian: hét d 22 (10,9) 329 (80,6)
Slovenian: b, n (%) 16. teden d 22 (10,9) 329 (80,6)