FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgift med systemiske immunsuppressiva, fordi plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus kan blive påvirket ved indgift sammen med INTELENCE.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf ónæmisbælandi lyfja til almennrar notkunar (systemic) því plasmaþéttni ciclosporins, sirolimus og tacrolimus getur breyst þegar lyfin eru gefin samhliða INTELENCE.
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion på baggrund af ribavirins elimineringsvej via nyrene.
Icelandic: Ekki rannsakað, en ekki er gert ráð fyrir neinni milliverkun vegna brotthvarfs ribavirins um nýru.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12t, t*ng/ml n = 9 for AUC12t
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC12klst, klst.
Danish: Det frarådes at indgive INTELENCE samtidig med nelfinavir.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa INTELENCE samhliða nelfinaviri.
Danish: * Etravirin-resistensassocierede mutationer = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Bemærk: Alle patienter i DUET-forsøgene modtog et baggrundsregime bestående af darunavir/rtv, investigatorvalgte NRTI-midler og valgfri enfuvirtid.
Icelandic: * Etravirin RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Athugið: allir sjúklingarnir í DUET-rannsóknunum fengu bakgrunnsmeðferð með darunaviri/rtv, NRTI-lyfjum, sem valin voru af rannsakanda, og valbundnu enfuvirtidi.
Danish: Efter virologisk svigt af et etravirinregime bør patienterne ikke behandles med efavirenz og/eller nevirapin.
Icelandic: Eftir veirufræðilegan meðferðarbrest meðferðar, sem inniheldur etravirin, er ekki mælt með því að sjúklingar fái meðferð með efavirenz og/eða nevirapini.
Danish: Nogle kombinationer anbefales dog ikke.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með sumum samsetningum.
Danish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Ciclosporin
Danish: Tabel 4: Poolede data fra DUET-1 og DUET-2
Icelandic: DUET-1 og DUET-2.
Danish: Den systemiske eksponering (baseret på AUC) med etravirin ved de højeste afprøvede doser var 0,6 gange (for mus) og mellem 0,2 og 0,7 gange (for rotter) i forhold til den, der blev observeret hos mennesker ved den anbefalede terapeutiske dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Icelandic: Við hæstu skammta sem voru rannsakaðir var almenn útsetning (byggð á AUC) fyrir etravirini 0,6-föld (mýs) og milli 0,2- og 0,7föld (rottur) sú þéttni sem sást hjá mönnum við ráðlagða meðferðarskammta (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Danish: Imputeringer i henhold til TLOVR-algoritmen (TLOVR = tid til tab af virologisk respons).
Icelandic: TLOVR-algóritma (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Danish: Det er derfor muligt, at etravirin kan hæmme metaboliseringen af clopidogrel til dets aktive metabolit gennem tilsvarende CYP2C19-hæmning in vivo.
Icelandic: Þess vegna er hugsanlegt að etravirin geti hamið umbrot clopidogrels yfir í virkt umbrotsefni með sams konar hömlun á CYP2C19 in vivo.
Danish: Forskellene var mindre udtalte for eksponering for ubundet etravirin.
Icelandic: Munurinn var ekki eins áberandi hvað varðar útsetningu fyrir óbundnu etravirini.
Danish: Uforandret etravirin blev ikke påvist i urin.
Icelandic: Óbreytt etravirin greindist ekki í þvagi.
Danish: Patienten bør vejledes i at gøre som følger: - læg tabletten/tabletterne i 5 ml (1 teske) vand, eller mindst nok til at medicinen dækkes - rør godt rundt i vandet, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende - tilsæt evt. mere vand, eller tilsæt i stedet appelsinjuice eller mælk (patienten bør ikke lægge tabletterne i appelsinjuice eller mælk uden først at tilsætte vand) - drik med det samme - skyl glasset grundigt flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og drik al skyllevandet hver gang for at sikre, at hele dosen indtages.
Icelandic: - Setja skal töflu(r) í 5 ml (1 matskeið) af vatni, eða a.m.k. nægilegt vatn til að það fljóti yfir lyfið, - hræra á vel í þar til vatnið verður mjólkurleitt, - ef óskað er eftir má bæta meira vatni við eða eins appelsínusafa eða mjólk (sjúklingar eiga ekki að setja töflurnar í appelsínusafa eða mjólk án þess að nota vatn fyrst), - drekka á drykkinn strax, - skola skal glasið nokkrum sinnum með vatni, appelsínusafa eða mjólk og drekka í hvert sinn allan vökvann til þess að tryggja að allur skammturinn hafi verið tekinn inn.
Danish: Effekten af etravirin i relation til NNRTI-resistens ved baseline er hovedsageligt blevet analyseret ved etravirin i kombination med darunavir/ritonavir (DUET-1 og DUET-2).
Icelandic: Virkni etravirins m.t.t. NNRTI-ónæmis í upphafi hefur aðallega verið greind með því að gefa etravirin í samsettri meðferð með darunaviri/ritonaviri (DUET-1 og DUET-2).
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo
Danish: Data fra DUET-forsøgene tyder på, at fold-ændringen (FC) i EC50 over for etravirin ved baseline var en prædiktiv faktor for virologisk resultat med gradvist reduceret respons observeret over FC 3 og FC 13.
Icelandic: Niðurstöður úr DUET-rannsóknunum benda til þess að margföldun (fold change (FC)) EC50 etravirins í upphafi, hafi forspárgildi um veirusvörun og smám saman dragi úr svöruninni þegar komið er yfir FC 3 og FC 13.
Danish: Eksplorativ"head to head"-sammenligning med proteasehæmmer (PI) hos PI-naive patienter (forsøg TMC125-C227)
Icelandic: Nákvæmur samanburður við próteasahemla hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið próteasahemla áður (PI-óreyndir) (rannsókn TMC125-C227)
Danish: Boostede hiv-proteasehæmmere med lavdosis ritonavir Atazanavir/ritonavir
Icelandic: HIV Próteasahemlar - Örvaðir með lágskammta ritonaviri Atazanavir/ritonavir
Danish: I uge 12 var det virologiske respons større i PI-kontrolgruppen (-2,2 log10 kopier/ml fra baseline, n = 53) end i etravirin-gruppen (-1,4 log10 kopier/ml fra baseline, n = 40).
Icelandic: Í 12. viku var veirusvörun meiri hjá samanburðarhópnum sem fékk próteasahemla (-2,2 log10 eintök/ml frá upphafi; n = 53) samanborið við etravirinhópinn (-1,4 log10 eintök/ml frá upphafi; n = 40).
Danish: Samtidig administration af INTELENCE og simeprevir frarådes.
Icelandic: Samhliða gjöf INTELENCE og simeprevirs er ekki ráðlögð.
Danish: Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret inden for de første uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Danish: På grund af den øgede eksponering for etravirin under graviditet skal der udvises forsigtighed ved behandling af gravide patienter, som kræver samtidig behandling med lægemidler eller har komorbiditeter, der kan medføre en øget eksponering for etravirin.
Icelandic: Vegna aukinnar útsetningar fyrir etravirini á meðgöngu skal gæta varúðar hjá þeim þunguðu sjúklingum sem þurfa lyf samhliða eða hafa aðra sjúkdóma sem geta aukið enn frekar útsetningu fyrir etravirini.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram.
Danish: 20 mg en gang dagligt paroxetin
Icelandic: 20 mg einu sinni á sólarhring paroxetín
Danish: Etravirin er en svag inducer af CYP3A4.
Icelandic: Etravirin er vægur hvati á CYP3A4.
Danish: Tæt monitorering af malaria behandlings respons er berettiget ved samtidig administration af INTELENCE og artemether/lumefantrin da et observeret fald i eksponeringen af artemether og/eller dets aktive metabolit, dihydroartemisinin, kan resultere i atantimalariaeffekten falder.
Icelandic: Fylgjast skal náið með malaríulyfjasvörun við samhliða notkun INTELENCE og artemeter/lumefantrins því sést hefur minnkuð útsetning fyrir artemeter og/eða virku umbrotsefni þess, dihydroartemisinini, sem getur valdið minni verkun gegn malaríu.
Danish: Itraconazol og ketoconazol er potente CYP3A4-hæmmere og -substrater.
Icelandic: Itraconazol og ketoconazol eru öflugir hemlar á CYP3A4 ásamt því að vera hvarfefni þess.
Danish: 81,2-86,4 % af den indgivne dosis fandtes uforandret i fæces.
Icelandic: Óbreytt etravirin í saur var 81,2% til 86,4% af gefnum skammti.
Danish: Viral load < 400 kopier/ml i uge 24, n (%)
Icelandic: Veirufjöldi < 400 eintök/ml í 24. viku, n (%)
Danish: For at virke optimalt bør INTELENCE kombineres med andre antiretrovirale lægemidler, som er aktive mod patientens virus (se pkt.
Icelandic: Ákjósanlegast er að INTELENCE sé notað samhliða öðrum andretróveirulyfjum sem sýna virkni gegn veiru sjúklingsins (sjá kafla 5.1).
Danish: INTELENCE bør anvendes med forsigtighed til disse patienter (se også pkt.
Icelandic: INTELENCE skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Den farmakokinetiske populationsanalyse i DUET-1 og DUET-2 viste nedsat clearance (som potentielt kan føre til øget eksponering og ændring af sikkerhedsprofilen) af etravirin hos hiv-1 inficerede patienter, som samtidig var inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Icelandic: C Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa í DUET-1 og DUET-2-rannsóknunum sýndi minnkaða úthreinsun (sem gæti leitt til aukinnar útsetningar og breytingum á öryggi) etravirins hjá HIV-1sýktum sjúklingum sem einnig höfðu lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C sýkingu.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af hiv-inficerede patienter viser ingen synlig forskel i eksponeringen for etravirin mellem kaukasiske, latinamerikanske og sorte forsøgspersoner.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum etravirins hjá ákveðnum hópum HIV-sýktra sjúklinga sýndi engan greinilegan mun á útsetningu fyrir etravirini milli hvítra, spænskættaðra og svartra einstaklinga.
Danish: Anbefalet dosis etravirin til pædiatriske patienter i alderen 6 år til yngre end 18 år Kropsvægt
Icelandic: Ráðlagður skammtur af etravirini fyrir börn á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára Líkamsþyngd
Danish: I uge 48 havde 53,5 % af alle pædiatriske patienter en bekræftet ikke-detekterbar viral load på < 50 hiv-1 RNA kopier/ml i henhold til TLOVR-algoritmen.
Icelandic: Í 48. viku var staðfest hjá 53,5% af öllum börnunum að veirur væru ógreinanlegar < 50 HIV-1
Danish: Der forventes ingen interaktion mellem pravastatin og etravirin.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni milliverkun milli pravastatins og etravirins.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om symptomatisk overdosering med etravirin, men det er muligt, at de hyppigste bivirkninger med etravirinl, dvs. udslæt, diarré, kvalme og hovedpine, i så fald ville være de mest almindelige symptomer.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun etravirins með einkennum, en mögulega væru algengustu aukaverkanir etravirins þ.e. útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur, algengustu einkennin sem kæmu fram.
Danish: Etravirin havde ingen effekt på afkommets udvikling under amning eller efter afvænning ved eksponeringsniveauer hos mødrene, som svarede til dem, som observeres ved den anbefalede kliniske dosis.
Icelandic: Etravirin hafði engin áhrif á þroska afkvæma á spena né eftir það við útsetningu móðurinnar sem samsvarar þeirri sem er hjá mönnum við klíníska ráðlagða skammta.
Danish: Patienter, der er diagnostiseret med en alvorlig overfølsomhedsreaktion under behandling med INTELENCE, skal straks afbryde behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar, sem greinst hafa með ofnæmisviðbrögð meðan á meðferð stendur, eiga tafarlaust að hætta meðferð með INTELENCE.
Danish: Konklusionerne vedrørende relevansen af bestemte mutationer eller mutationsmønstre kan ændres, når der fremkommer yderligere oplysninger, og det anbefales altid at konsultere de aktuelle fortolkningssystemer med henblik på analyse af testresultater for resistens.
Icelandic: Ályktanir varðandi þýðingu ákveðinna stökkbreytinga eða stökkbreytingamynstra geta breyst með tilkomu nýrra upplýsinga og mælt er með því að ávallt séu notaðar nýjustu greiningarupplýsingar til þess að greina niðurstöður úr ónæmisprófum.
Danish: Median hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 3,9 log10 kopier/ml, og mediant CD4-celletal var 385 x 10
Icelandic: RNA í plasma í upphafi var 3,9 log10 eintök/ml og miðgildi CD4 frumufjölda var 385 x 10
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hiv-1 RNA i plasma fra baseline til uge 48 var -1,53 log10 kopier/ml, og den gennemsnitlige stigning i CD4-celletal fra baseline var 156 x 10
Icelandic: Meðalbreyting á HIV-1 RNA í plasma frá upphafi fram að 48. viku var -1,53 log10 eintök/ml og meðalaukning á CD4 frumufjölda frá upphafsgildi var 156 x 10
Danish: For øjeblikket er dokumentationen utilstrækkelig til at anbefale en dosis hos pædiatriske patienter, som er under 6 år eller vejer mindre end 16 kg (se pkt.
Icelandic: Sem stendur eru upplýsingar ófullnægjandi til þess að mæla með ákveðnum skammti fyrir börn yngri en 6 ára eða sem vega minna en 16 kg (sjá kafla 4.2).
Danish: CCR5-antagonister Maraviroc 300 mg to gange dagligt
Icelandic: CCR5 blokkar Maraviroc 300 mg tvisvar á sólarhring
Danish: Konklusionerne vedrørende relevansen af bestemte mutationer eller mutationsmønstre kan ændres, når der fremkommer yderligere oplysninger, og det anbefales altid at konsultere de aktuelle fortolkningssystemer ved analyse af testresultater for resistens.
Icelandic: Ályktanir varðandi þýðingu ákveðinna stökkbreytinga eða stökkbreytingamynstra geta breyst með tilkomu nýrra upplýsinga og mælt er með því að ávallt séu notaðar nýjustu greiningarupplýsingar til þess að greina niðurstöður úr ónæmisprófunum.
Danish: Viral load < 50 kopier/ml i uge 24, n (%)
Icelandic: Veirufjöldi < 50 eintök/ml í 24. viku, n (%)
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer indikerer, at etravirin primært gennemgår oxidativ metabolisme via det hepatiske CYP-system (CYP3A) og i mindre grad via CYP2C-familien, efterfulgt af glukuronidering.
Icelandic: In vitro tilraunir á lifrarfrymisögnum úr mönnum (HLM) sýna að etravirin umbrotnar fyrst og fremst með oxun fyrir tilstilli CYP450 lifrarcýtokróma (CYP3A) og, að minna leyti, CYP2C flokksins og er síðan glúkúróníðtengt.
Danish: Dette forekommer sædvanligvis efter 3-6 uger, og udfaldet er i de fleste tilfælde favorabelt efter seponering og efter påbegyndelse af kortikosteriodbehandling.
Icelandic: Upphaf einkenna er yfirleitt eftir 3-6 vikur og í flestum tilvikum ganga þau til baka þegar lyfjameðferð er hætt og eftir að barksterameðferð er hafin.
Danish: Virkninger på lægemiddelniveau Middelværdi i mindste kvadraters metode (90 % CI; 1,00 = ingen virkning)
Icelandic: Milliverkanir og ráðleggingar um skammta samhliða öðrum lyfjum Lyf flokkuð eftir verkun Áhrif á þéttni lyfsins „Least Squares Mean Ratio" (90% CI; 1,00 = Engin áhrif)
Danish: Forsøgspopulationen omfattede PI-naive, NNRTI-erfarne patienter med evidens for NNRTI-resistens.
Icelandic: Í rannsóknarþýðinu voru m.a. PI-óreyndir, NNRTI-reyndir sjúklingar með einkenni um NNRTI ónæmi.
Danish: INTELENCE bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: INTELENCE skal nota með varúð hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år)
Icelandic: Börn (á aldrinum 6 ára til yngri en 18 ára)
Danish: 8 uger efter åbning af beholderen.
Icelandic: 2 ár. 8 vikur eftir að glasið hefur verið opnað.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - slagtilfælde - alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller øjnene.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - slag - alvarleg húðútbrot með blöðrum eða flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn eða augu, þetta getur komið oftar fyrir hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er ikke evalueret tilstrækkeligt hos andre racer.
Icelandic: Lyfjahvörf annarra kynþátta hafa ekki verið metin á fullnægjandi hátt.
Danish: - Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker symptomer på infektion.
Icelandic: - Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einhver einkenni sýkinga.
Danish: Lægemidler, som påvirker etravirineksponeringen
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á útsetningu fyrir etravirini
Danish: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat og lactose (som monohydrat).
Icelandic: natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat og mjólkursykur (sem einhýdrat).
Danish: Det anbefales at øge klinisk og laboratoriemæssig monitorering for suppression af hiv og HCV.
Icelandic: Mælt er með auknu eftirliti, bæði klínískt og varðandi rannsóknaniðurstöður með tilliti til HIV og HCV bælingar.
Danish: Hos hunde blev der observeret ændringer i lever og galdeblære ved eksponeringer, som var ca. 8 gange højere end den eksponering, som observeres hos mennesker ved den anbefalede dosis (200 mg 2 gange dagligt).
Icelandic: Hjá hundum greindust breytingar í lifur og gallblöðru við útsetningu sem er u.þ.b. 8-falt hærri en útsetning hjá mönnum við ráðlagða skammta (200 mg tvisvar á sólarhring).
Danish: Hos kvinder, der fik 200 mg etravirin to gange dagligt, blev der observeret højere middelværdier for Cmax, AUC12t og Cmin under graviditeten i forhold til post partum.
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring sáust hærri meðalgildi fyrir Cmax, AUC12klst og Cmin meðan á meðgöngu stóð borið saman við eftir fæðingu.
Danish: Amiodaron Bepridil
Icelandic: Amiodaron
Danish: Ændring fra baseline i log10 viral load (kopier/ml) i uge 24, gennemsnit (SE) og median (interval)
Icelandic: Breyting frá upphafi í log10 veirufjölda (eintök/ml) í 24. viku, meðalgildi (SE) og miðgildi (bil)
Danish: 400/100 mg to gange dagligt lopinavir
Icelandic: 400/100 mg tvisvar á sólarhring lopinavir
Danish: - Stratificering: Randomiseringen blev stratificeret efter beregnet brug af ENF i baggrundsregimet (BR), tidligere brug af darunavir og virusbelastningen ved screening.
Icelandic: Slembun var lagskipt eftir áætlaðri notkun ENF í bakgrunnsmeðferð, fyrri notkun darunavirs og veirufjölda við skimun.
Danish: - Virologisk respons blev defineret som opnåelse af bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml).
Icelandic: - Það taldist veirufræðileg svörun ef staðfest var að veirur væru ógreinanlegar (< 50 HIV-1 RNA eintök/ml).
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Icelandic: JURTALYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú ert þunguð.
Danish: Opbevar INTELENCE-tabletterne i den originale beholder og hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Icelandic: INTELENCE töflur skal geyma í upprunalega ílátinu og geymið glasið vel lokað, til varnar gegn raka.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcist hvor meget INTELENCE dit barn skal tage.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita nákvæmlega hversu mikið
Danish: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetylsildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Icelandic: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetýl-síldenafíl AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter i behandling med etravirin, opsummeres i tabel 2.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum í meðferð með etravirini eru teknar saman í töflu
Danish: Hæmoragisk kardiomyopati blev kun observeret hos mus af hankøn og blev betragtet som sekundær til svær koagulopati medieret via vitamin K-processen.
Icelandic: Hjartavöðvakvilli vegna blæðinga (haemorrhagic cardiomyopathy) sást aðeins hjá karlkyns músum og var talinn vera afleiðing verulegrar blóðstorkutruflunar sem miðlað er um K-vítamín ferlið.
Danish: I et forsøg blev otte patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) sammenlignet med otte matchede kontrolforsøgspersoner, og otte patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) blev sammenlignet med otte matchede kontrolforsøgspersoner ved gentagne doseringer.
Icelandic: Í rannsókn sem bar saman 8 sjúklinga með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi við 8 paraða einstaklinga og 8 sjúklinga með í meðallagi skerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi við 8 paraða einstaklinga, var staða lyfjahvarfa etravirins óbreytt hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Ved samtidig brug af PDE5-hæmmere og INTELENCE kan det være nødvendigt at justere dosis af PDE5-hæmmeren for at opnå den ønskede kliniske effekt.
Icelandic: Aðlaga gæti þurft skammta af PDE-5 hemli til þess að ná tilætluðum klínískum áhrifum þegar PDE-5 hemlar eru gefnir samhliða INTELENCE.
Danish: Carbazamepin, phenobarbital og phenytoin forventes at reducere plasmakoncentrationen af etravirin.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að karbamazepín, phenobarbital og phenytoin lækki plasmaþéttni etravirins.
Danish: Etravirins sikkerhed og virkning hos børn under 6 år og med legemsvægt under 16 kg er endnu ikke klarlagt (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun etravirins hjá börnum yngri en 6 ára og sem vega minna en 16 kg (sjá kafla 5.2).
Danish: Andel af patienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml í 48. viku
Danish: Denne kombination kan anvendes uden dosisjustering.
Icelandic: Þessa samsetningu má nota án skammtaaðlögunar.
Danish: 6 uger efter åbning af beholderen.
Icelandic: 2 ár. 6 vikur eftir að glasið hefur verið opnað.
Danish: • Tre eller flere primære proteasehæmmermutationer ved screening
Icelandic: 3 eða fleiri frumkomnar (primary) próteasahemlastökkbreytingar við skimun.
Danish: Samtidig indgift af lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C19, eller som transporteres af P-glykoprotein, kan resultere i en øget plasmakoncentration af disse lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske virkning eller ændre deres bivirkningsprofil.
Icelandic: Notkun þess samtímis lyfjum, sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP2C19, eða sem eru flutt með P-glýkópróteinum, getur leitt til aukinnar plasmaþéttni slíkra lyfja, en það gæti aukið eða lengt verkun þeirra eða breytt aukaverkunarmynstri þeirra.
Danish: Udslæt var hyppigst let til moderat, generelt makulært til makulopapulært eller erytematøst, opstod som oftest i anden behandlingsuge og forekom sjældent efter uge 4. uge.
Icelandic: Algengast var að útbrot væru væg eða miðlungsmikil, yfirleitt dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot eða roðaþotsútbrot sem komu yfirleitt fram í annarri viku meðferðar og voru sjaldgæf eftir 4. viku.
Danish: Der er ikke udført nogen interaktionsforsøg.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum
Danish: TMC125-C213 12 til < 18 år ETR N = 60
Icelandic: TMC125-C213 12 til < 18 ára ETR N = 60
Danish: Saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg to gange dagligt saquinavir
Icelandic: Saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg tvisvar á sólarhring saquinavir
Danish: Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Etravirin metaboliseres og elimineres primært via leveren og er stærkt bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Etravirin umbrotnar og útskilst fyrst og fremst um lifur og er að mestu leyti bundið plasmapróteinum.
Danish: Etravirin metaboliseres af CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 efterfulgt af glukuronidering af metabolitterne via uridindifosfatglucuronosyltransferase (UDPGT).
Icelandic: Etravirin umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C19 og síðan með glúkúróníðtengingu umbrotsefnanna fyrir tilstilli uridintvífosfat-glúkúrónósýl-transferasa (UDPGT).
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Ranitidin
Icelandic: H2-VIÐTAKAHEMLAR Ranitidin
Danish: I kliniske forsøg er der i sjældne tilfælde (< 0,1 %) rapporteret Stevens-Johnsons-syndrom og erythema multiforme.
Icelandic: Stevens-Johnsonheilkenni og regnboðaroðasótt hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) verið skráð í klínískum rannsóknum.