FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following injection of barium selenate, residues of selenium in tissues other than the injection site are low, not detectable or at least far below any level of toxicological concern.
Romanian: În urma injectării selenatului de bariu, reziduurile de seleniu din alte ţesuturi decât cel de la locul injectării sunt scăzute, nu sunt detectabile sau cel puţin sunt cu mult sub orice nivel corespunzător riscului toxicologic.
English: The withdrawal period of 31 days does not guarantee depletion of residues from the injection site to safe levels as barium selenate residues remain at injection sites for long periods and if ingested, would provide orally bioavailable selenium.
Romanian: Perioada de aşteptare de 31 de zile nu garantează eliminarea reziduurilor de la locul injectării la niveluri sigure, deoarece reziduurile de selenat de bariu rămân în locurile de injectare perioade lungi de timp, iar dacă sunt ingerate ar furniza seleniu biodisponibil pe cale orală.
English: The veterinary medicinal products concerned in the referral are given as single subcutaneous injections and contain 177.48 mg barium selenate/ml suspension for injection, equivalent to 50 mg selenium.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care fac obiectul sesizării se administrează sub formă de injecţii subcutanate unice şi conţin 177,48 mg de selenat de bariu/ml de suspensie injectabilă, echivalent cu 50 mg de seleniu.
English: The findings of the in vitro study are supported by theoretical considerations based on physicochemical properties of barium selenate, indicating that relevant amounts of selenium could be bioavailable from orally ingested barium selenate i.e. the intake of residues from an injection site would, by simple theoretical estimation based on the solubility product constant, lead to a bioavailable exposure of approximately 15 mg selenium (i.e. 3% of the selenium dose at the injection site) in each litre of water in the intestinal tract.
Romanian: Rezultatele studiului in vitro sunt susţinute de consideraţii teoretice care au la bază proprietăţile fizico-chimice ale selenatului de bariu, indicând că niveluri relevante de seleniu ar putea fi biodisponibile din selenatul de bariu ingerat, adică absorbţia de reziduuri de la locul injectării ar duce, prin simplă estimare teoretică bazată pe constanta de solubilitate a produsului, la o expunere biodisponibilă de aproximativ 15 mg seleniu (respectiv 3 % din doza de seleniu de la locul injectării) în fiecare litru de apă din tractul intestinal.
English: This assessment was based on an estimated tolerable upper daily intake in humans corresponding to 0.6 mg selenium/person/day (10 µg/kg bw) and the assumption that oral bioavailability of selenium from barium selenate would be very low (although no quantitative estimate was performed).
Romanian: Această evaluare s-a bazat pe o doză zilnică maximă tolerabilă estimată la om, care corespunde la 0,6 mg seleniu/persoană/zi (10 µg/kg GC), şi pe ipoteza că biodisponibilitatea orală a seleniului din selenatul de bariu va fi foarte scăzută (deşi nu s-a efectuat nicio estimare cantitativă).
English: Furthermore, while it is the case that the ADI is based on repeated exposure, the alternative threshold proposed by the marketing authorisation holders (i.e. the LD50) is not appropriate as this represents the value at which 50% mortality is expected.
Romanian: De asemenea, deşi există situaţia în care DZA se bazează pe o expunere repetată, pragul alternativ propus de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (respectiv, DL50) nu este adecvat deoarece
English: Adequate risk mitigation measures to avoid injection site residues entering the food chain are not currently in place.
Romanian: În prezent nu sunt instituite măsuri adecvate de reducere a riscului pentru a evita intrarea în lanţul alimentar a reziduurilor de la locul injectării.
English: Barium Selenate Injection
Romanian: B.V.P. Barium Selenate Injection
English: • the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
Romanian: • CVMP a recunoscut că este probabil un eveniment rar consumul locurilor de injectare cu selenat de bariu.
English: Therefore the CVMP has recommended to suspend the existing marketing authorisations of all longacting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate until data ensuring consumer safety following use of the products are provided.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu până la furnizarea de date care să garanteze siguranţa consumatorului în urma a utilizării acestor produse.
English: LD50 in rats and mice for selenate and selenite are typically in a range of approximately 1 mg/kg bw to 10 mg/kg bw.
Romanian: DL50 la şobolani şi şoareci pentru selenat şi selenit se încadrează de regulă într-un interval de aproximativ 1 mg/kg GC - 10 mg/kg GC.
English: Thus, to the CVMP's knowledge, at present there are no authorised long acting injectable products containing barium selenate for use in target species sheep.
Romanian: Astfel, conform informaţiilor CVMP, în prezent nu există produse injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu autorizate pentru utilizarea la specia ţintă ovine.
English: Data has been provided to estimate the oral bioavailability of selenium following ingestion of residues of barium selenate.
Romanian: Au fost furnizate date pentru estimarea biodisponibilităţii orale a seleniului ca urmare a ingerării reziduurilor de selenat de bariu.
English: • long acting intraruminal devices containing sodium selenate, authorised for cattle only4;
Romanian: • dispozitive intraruminale cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de sodiu, autorizate numai pentru bovine4;
English: The available residue data indicated that there is practically no depletion of barium selenate from the injection site.
Romanian: Datele disponibile privind reziduurile au indicat că practic nu are loc nicio eliminare a selenatului de bariu de la locul injectării.
English: Comparisons of estimated bioavailable doses of selenium following ingestion of an injection site show that the amounts of selenium heavily exceed the toxicological thresholds.
Romanian: Compararea dozelor biodisponibile estimate de seleniu de la locul injectării după ingerare dovedeşte că nivelurile de seleniu depăşesc cu mult pragurile toxicologice.
English: Therefore, from an animal husbandry perspective it is therefore unfortunate if the long acting injectables containing barium selenate are not available.
Romanian: Prin urmare, din perspectivă zootehnică este regretabil dacă produsele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu nu sunt disponibile.
English: • the CVMP considered that based on the new information from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract, at least 5% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix;
Romanian: • Pe baza noilor informaţii obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman, CVMP a considerat că cel puţin 5 % din seleniul ingerat din selenatul de bariu este biodisponibil atunci când este prezent într-o matrice alimentară normală;
English: When weighing the benefit for animal health in prevention and treatment of selenium deficiencies against the risk to public health via residues in food, the benefit-risk balance for long-acting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate is considered to be negative.
Romanian: Atunci când se evaluează beneficiul pentru sănătatea animalului în profilaxia şi tratamentul carenţelor de seleniu în raport cu riscul pentru sănătatea umană prin intermediul reziduurilor din alimente, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu se consideră a fi negativ.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente
English: Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from use of long-acting barium selenate containing injectable veterinary medicinal products.
Romanian: Germania a sesizat în acest sens CVMP ca urmare a unor motive de îngrijorare grave în ceea ce priveşte sănătatea umană legate de expunerea la reziduurile de la locul injectării rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
English: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf considered that this would indeed happen in those cases where the injection sites are still detectable, i.e. at early timepoints.
Romanian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf acesta reprezintă valoarea la care se preconizează o rată a mortalităţii de 50 %.
English: In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
Romanian: În 2000, în urma recomandării CVMP, selenatul de bariu a fost inclus în Anexa II la Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 pentru speciile bovine şi ovine şi, ulterior punerii în aplicare a Regulamentului (CE) 470/2009 de înlocuire a Regulamentului
English: • the CVMP considered that all residue depletion studies consistently show that, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and virtually no depletion of residues from the injection site occurs, resulting in high levels of barium selenate at injection site;
Romanian: • CVMP a considerat că toate studiile privind eliminarea reziduurilor indică invariabil că, în urma tratamentului la dozele recomandate, selenatul de bariu rămâne la locurile de injectare perioade lungi de timp după tratament şi, practic, nu are loc nicio eliminare a reziduurilor de la locul injectării, rezultând niveluri ridicate de selenat de bariu la locul de injectare;
English: For the injection site however, all residue depletion studies consistently show that following treatment at recommended doses of barium selenate there is virtually no depletion of residues, which remain at the injection site for a prolonged period of time.
Romanian: Cu toate acestea, pentru locul de injectare, toate studiile privind eliminarea reziduurilor indică invariabil că, în urma tratamentului la dozele recomandate de selenat de bariu, practic nu are loc nicio eliminare de reziduuri, care rămân la nivelul locului de injectare pentru o perioadă îndelungată.
English: Oral bioavailability of selenium from barium selenate
Romanian: Biodisponibilitatea orală a seleniului din selenatul de bariu
English: The EFSA subsequently set a tolerable upper level at 0.3 mg selenium/person/day based on a no observed effect level (NOEL) of 850 µg/day for clinical selenosis in a human study.
Romanian: Ulterior, într-un studiu efectuat la om, EFSA a stabilit un nivel maxim tolerabil la 0,3 mg seleniu/persoană/zi, pe baza unui nivel la care nu se observă niciun efect (NOEL), de 850 µg/zi pentru semne clinice de selenoză.
English: • the fact that ingestion of barium selenate injection sites will be a rare event and consequently the use of the acceptable daily intake (ADI) as the relevant health based guidance value in the
Romanian: • faptul că ingerarea locurilor de injectare cu selenat de bariu va fi un eveniment rar şi, în consecinţă, utilizarea dozei zilnice admisibile (DZA) ca valoare orientativă relevantă pentru sănătate în evaluarea motivelor de îngrijorare cu privire la siguranţa consumatorilor ridică semne de întrebare şi că o valoare mai potrivită ar fi doza DL50 calculată;
English: Lithuania
Romanian: Suedia
English: Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Romanian: 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur
English: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Romanian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994):
English: Germany
Romanian: Belgia
English: In relation to the comments that barium selenate injection sites will be trimmed off and discarded at the slaughter house, the CVMP
Romanian: În legătură cu comentariile cu privire la faptul că locurile de injectare cu selenat de bariu vor fi înlăturate şi eliminate la abator, CVMP a considerat că acest lucru se va întâmpla într-adevăr în acele cazuri în care locurile de injectare sunt încă detectabile, adică la momentele de început.
English: the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I).
Romanian: • CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare este negativ, deoarece produsele ar putea prezenta o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare (vezi anexa I).
English: Ireland Cross Vetpharm Group Limited
Romanian: Irlanda Cross Vetpharm Group Limited
English: 4 Products also contain cobalt and copper evaluation of consumer safety concerns is questionable and that a more appropriate value would be the calculated LD50;
Romanian: 4 Produsele conţin, de asemenea, cobalt şi cupru
English: Romania Cross Vetpharm Group Limited
Romanian: România Cross Vetpharm Group Limited
English: Slovakia Cross Vetpharm Group Limited
Romanian: Slovacia Cross Vetpharm Group Limited
English: Latvia Cross Vetpharm Group Limited
Romanian: Letonia Cross Vetpharm Group Limited
English: Poland Cross Vetpharm Group Limited
Romanian: Polonia Cross Vetpharm Group Limited
English: Denmark Cross Vetpharm Group Limited
Romanian: Danemarca Cross Vetpharm Group Limited
English: Proc. Aust.
Romanian: Selongatum vet.
English: Minor formatting changes were also introduced.
Romanian: De asemenea, au fost introduse modificări minore ale formatului.
English: Excessive pressure
Romanian: Presiune excesivă
English: Inappropriate distance from the tissue surface
Romanian: Distanţa inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
English: Overall summary of the scientific evaluation of Quixil
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Quixil
English: Spraying Quixil in endoscopic procedures should therefore be contra-indicated.
Romanian: Prin urmare, pulverizarea Quixil în procedurile endoscopice trebuie să fie contraindicată.
English: As a result, gas embolism may occur even with a reduced pressure.
Romanian: Drept rezultat, poate apărea embolia gazoasă chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
English: The expert unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat produsului în sine, ci concepţiei dispozitivului şi utilizării greşite a acestuia în practică.
English: The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all Quixil users in France and Italy, no later than 30 November 2012.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor Quixil din Franţa şi Italia, nu mai târziu de 30 noiembrie 2012.
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi concluziile reuniunii grupului consultativ de experţi ad-hoc;
English: The fibrinogen component of Quixil also contains tranexamic acid.
Romanian: Componenta fibrinogen din Quixil conţine, de asemenea, acid tranexamic.
English: Finally, the CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Romanian: În final, CHMP a aprobat o comunicare directă către personalul medico-sanitar (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări.
English: The pressure range for Quixil is therefore higher (2.0-2.5 bar) compared with that of Evicel (1.0-1.7 bar).
Romanian: Prin urmare, intervalul de presiune pentru Quixil este mai mare (2,0-2,5 bari) în comparaţie cu cel pentru Evicel (1,0-1,7 bari).
English: It can be either dripped onto the tissue or sprayed onto the tissue in short bursts.
Romanian: Acesta poate fi picurat sau pulverizat pe ţesut în jeturi scurte.
English: The MAH confirmed that the shipment of Quixil in Europe had ceased in May 2012 and that only very few units of Quixil were available in France and Italy.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că transporturile de Quixil în Europa au fost oprite în mai 2012 şi că erau disponibile numai foarte puţine unităţi de Quixil în Franţa şi Italia.
English: The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a substanţelor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea acestui risc.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC fibrinogencontaining solutions for sealant authorised for administration by spray application, including Quixil;
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru soluţiile de etanşare care conţin fibrinogen autorizate pentru administrarea prin pulverizare, inclusiv pentru Quixil;
English: The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of Quixil in the approved indications.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile existente susţin eficacitatea şi utilizarea Quixil în indicaţiile aprobate.
English: Quixil is a first generation fibrin sealant containing two components, human clottable protein and human thrombin and was approved via the mutual recognition procedure with the UK as reference member state.
Romanian: Quixil este o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din prima generaţie care conţine două componente, proteină coagulantă umană şi trombină umană, şi care a fost aprobată prin procedura de recunoaştere reciprocă, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă.
English: They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
Romanian: Aceştia au considerat că în locul aerului, ca măsură de precauţie, trebuie folosit CO2, din cauza riscului mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
English: Based on the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 21 May 2012, requesting the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk for Evicel, to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use of Evicel and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, la 21 mai 2012, Comisia Europeană a iniţiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
English: Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, including Quixil.
Romanian: În urma acesteia, la 24 mai 2012, agenţia de reglementare pentru medicamente şi produse de îngrijire a sănătăţii din Regatul Unit a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31, solicitând CHMP să realizeze aceeaşi evaluare pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină disponibile în Uniunea Europeană (UE), inclusiv pentru Quixil.
English: In the same period, 4 cases (of which two had a fatal outcome) were reported following spray application of Evicel, a second generation fibrin sealant, approved via the centralised procedure in 2008.
Romanian: În aceeaşi perioadă, au fost raportate 4 cazuri (dintre care două au fost letale) ca urmare a aplicării prin pulverizare a Evicel, o substanţă de etanşare pe bază de fibrină din a doua generaţie, aprobată prin procedura centralizată în 2008.
English: Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele menţionate în anexa I, în conformitate cu modificările rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, prevăzute în anexa III, şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în anexa IV.
English: The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par a exista dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de substanţe de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
English: Use on open vessels or within a highly vascular cavity e.g. bone marrow.
Romanian: Utilizarea pe vase deschise sau într-o cavitate puternic vascularizată, de exemplu măduva osoasă.