FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 150" με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Czech: Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s černě vytištěným "IDL 150" nad a s černě vytištěným logem společnosti ( ) pod černým pruhem.
Greek: Θα παρουσιάσετε όλα ή τα περισσότερα από τα εξής:
Czech: Může se objevit vše nebo většina z následujícího: bolest v krku,
Greek: Τρόπος καθαρισμού συσκευής εισπνοής
Czech: Jak čistit Váš inhalátor
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος περιλαμβανομένου ερεθισμού του λαιμού
Czech: Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 10 tobolek + 1 inhalátor
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hirobriz Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Czech: Síla odpovědi byla obecně větší než u aktivního komparátoru (tabulka 2).Navíc pacienti léčení přípravkem Hirobriz Breezhaler vyžadovali významně méně úlevové medikace, v porovnání s placebem měli více dní, kdy úlevové medikace nebylo vůbec zapotřebí a měli významně zvýšené procento dní bez denních příznaků.
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τη συσκευή εισπνοής.
Czech: Inhalátor nerozebírejte.
Greek: Hirobriz Breezhaler Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Hirobriz Breezhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Έχουν ληφθεί αναφορές υπερευαισθησίας κατά την κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε σχέση με την χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Czech: Hlášení o hypersenzitivitě byly získány z post-marketingových zkušeností v souvislosti s použitím přípravku Hirobriz Breezhaler.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον, φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: εάν έχετε διαβήτη.
Czech: pokud máte cukrovku.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
Czech: Krabička obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα
Czech: Infekce a infestace Nasofaryngitida
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι συσκευή εισπνοής εφάπαξ δόσεων.
Czech: Hirobriz Breezhaler je jednodávkové zařízení k inhalaci.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και τα καψάκια σε ξηρό μέρος.
Czech: Vždy uchovávejte inhalátor Hirobriz Breezhaler a tobolky na suchém místě.
Greek: Θεραπεία για την υποκαλιαιμία
Czech: Hypokalemická léčba
Greek: Στο κύριο καταληκτικό σημείο των 12 εβδομάδων (κατώτατος FEV1 σε 24 ώρες), η δόση των 150 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε αύξηση 130-180 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001) και αύξηση 60 ml σε σχέση με τη σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια δις ημερησίως (p<0,001).
Czech: Co se týče primárního cílového parametru (24hodinová trough FEV1) po 12 týdnech, dávka 150 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem jeho nárůst o 130-180 ml (p<0,001) a nárůst o 60 ml v porovnání se salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (p<0,001).
Greek: Κλινικά σχετικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Hirobriz Breezhaler v doporučených terapeutických dávkách nebyl pozorován klinicky významný vliv na prodloužení QTc-intervalu (viz bod 5.1).
Greek: Σχετικές παρατάσεις του QTcF δεν ήταν ανιχνεύσιμες σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
Czech: V porovnání s placebem nebylo nalezeno významné prodloužení QTcF.
Greek: 53 a b b c b
Czech: 53 a b b
Greek: 60 καψάκια + 2 συσκευές εισπνοής
Czech: 60 tobolek + 2 inhalátory
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 300" με μπλε χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από τη μπλε ράβδο.
Czech: Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s modře vytištěným "IDL 300" nad a s modře vytištěným logem společnosti ( ) pod modrým pruhem.
Greek: 38 a b c
Czech: 38 a b
Greek: Η συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler.
Czech: Inhalátor Hirobriz Breezhaler Vám umožňuje inhalovat lék obsažený v tobolce přípravku Hirobriz Breezhaler.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Czech: Během léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler přerušte používání přípravku a neprodleně informujte lékaře, pokud se u Vás objeví sevření hrudi, kašel, sípot nebo dušnost bezprostředně po užití léku.
Greek: • Θα πρέπει να ακούσετε ένα «κλικ» καθώς διατρυπάται το καψάκιο.
Czech: • Při propichování tobolky byste měl(a) slyšet "cvaknutí".
Greek: • εάν παρουσιάσετε συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης όπως εξάνθημα, φαγούρα,
Czech: • pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (méně časté).
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής.
Czech: Krabička obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί περιστασιακά να βήξουν λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου.
Czech: Občas mohou některé osoby záhy po inhalaci krátce kašlat.
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Czech: Krabička obsahující 30 tobolek a jeden Hirobriz Breezhaler inhalátor.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σακχαρώδης διαβήτης και υπεργλυκαιμία
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Diabetes mellitus a hyperglykémie
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκός σπασμός
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové křeče
Greek: Οι αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων και οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση του καθενός όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Czech: Beta-adrenergní blokátory a beta2-adrenergní agonisté mohou při současném podání navzájem zeslabovat nebo antagonizovat účinek.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler se nesmí polykat.
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και ποιά είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών με Hirobriz Breezhaler σε ασθενείς με ΧΑΠ παρουσιάζει κλινικά μη σημαντικές συστηματικές επιδράσεις της β2-αδρενεργικής διέγερσης.
Czech: Profil nežádoucích účinků přípravku Hirobriz Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci.
Greek: 90 καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής
Czech: 90 tobolek + 3 inhalátory
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Hirobriz Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Údaje o užití přípravku Hirobriz Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Greek: Κατά τη ΧΑΠ παρουσιάζεται σύσφιξη των μυών γύρω από τους αεραγωγούς.
Czech: U CHOPN se svaly kolem dýchacích cest stahují.
Greek: Ήπια ευερεθιστότητα της ρινικής κοιλότητας και του λάρυγγα διαπιστώθηκε σε τρωκτικά.
Czech: Mírné podráždění dutiny nosní a hrtanu bylo pozorováno u hlodavců.
Greek: Μπορεί να είναι πιθανότερο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Mohou se u Vás častěji objevit nežádoucí účinky.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Czech: Krabička obsahující 10 tobolek a jeden Hirobriz Breezhaler inhalátor.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hirobriz Breezhaler používat
Greek: Είναι απίθανο το Hirobriz Breezhaler να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Hirobriz Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Πριν τοποθετήσετε το επιστόμιο στο στόμα σας, εκπνεύστε εντελώς.
Czech: Před vložením náustku do úst zhluboka vydechněte.
Greek: • Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Czech: • Používejte výhradně inhalátor Hirobriz Breezhaler obsažený v tomto balení.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler obsahuje léčivou látku indakaterol, která patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Greek: Σαλμετερόλ η δις ημερησίως
Czech: Salmeterol dvakrát denně
Greek: 300 καψάκια + 30 συσκευές εισπνοής
Czech: 300 tobolek + 30 inhalátorů
Greek: Τι περιέχει το Hirobriz Breezhaler - Κάθε καψάκιο 150 μικρογραμμαρίων Hirobriz Breezhaler περιέχει 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Czech: Co přípravek Hirobriz Breezhaler obsahuje - Jedna tobolka přípravku Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.
Greek: Αποδεσμεύετε πάντοτε τα πλήκτρα εξώθησης πριν από την εισπνοή.
Czech: Vždy uvolněte tlačítka před inhalací.
Greek: Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Czech: Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler obsažený v balení.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κάψουλες Hirobriz Breezhaler με οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοής και μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler για να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο σε καψάκιο.
Czech: Nepoužívejte tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler s žádným jiným inhalátorem a nepoužívejte inhalátor
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και μην απομακρύνετε παρά μόνο αμέσως πριν την χρήση.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než bezprostředně před použitím.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler.
Greek: Βάση συσκευής εισπνοής
Czech: Tělo inhalátoru
Greek: Απορρίψετε κάθε συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.
Czech: Po 30 dnech používání vyhoďte každý inhalátor do odpadu.
Greek: Ελέγξτε τη συσκευή εισπνοής, ώστε να δείτε εάν το καψάκιο είναι άδειο και ότι έχετε λάβει την πλήρη δόση.
Czech: Pokud začnete kašlat krátce po inhalaci léku, neznepokojujte se. Zkontrolujte inhalátor, abyste se přesvědčil(a) zda je tobolka prázdná a že jste inhaloval(a) úplnou dávku.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία.
Czech: Používejte výhradně inhalátor Hirobriz Breezhaler obsažený v tomto balení.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler ενδείκνυται για βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των αεραγωγών σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 240 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 240 mikrogramům.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler σας δίνει τη δυνατότητα να εισπνέετε το φάρμακο που περιέχει ένα καψάκιο.
Czech: Inhalátor Hirobriz Breezhaler Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce.
Greek: • Μην καταπίνετε τα καψάκια.
Czech: • Tobolky nepolykejte.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler εάν έχετε άσθμα (σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler).
Czech: pokud máte astma (v takovém případě nesmíte přípravek Hirobriz Breezhaler používat).
Greek: Ινδακατερό λη 300 άπαξ ημερησίως
Czech: Indakaterol jednou denně
Greek: Η παρεχόμενη δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhalerείναι μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 120 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 120 mikrogramům.
Greek: Ένα υδροξυλιωμένο παράγωγο ήταν ο κυρίαρχος μεταβολίτης στον ορό.
Czech: Nejvýznamnějším metabolitem v séru byl hydroxylovaný derivát.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Greek: • Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε μόνο τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Czech: • Když načínáte nové balení, použijte vždy nový inhalátor Hirobriz Breezhaler obsažený v balení.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Greek: Μη φυσήξετε στο επιστόμιο.
Czech: Do náustku nefoukejte.
Greek: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Czech: 10 tobolek + 1 inhalátor
Greek: Μην καταπίνετε τις κάψουλες.
Czech: Tobolky nepolykejte.
Greek: - Κάθε καψάκιο 300 μικρογραμμαρίων Hirobriz Breezhaler περιέχει 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Czech: - Jedna tobolka přípravku Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.
Greek: Σκουπίζετε το επιστόμιο μέσα και έξω, ώστε να αφαιρέσετε τυχόν σκόνη με καθαρό, στεγνό πανί χωρίς χνούδια.
Czech: Vytřete náustek zevnitř a zvenku čistou látkou neuvolňující vlákna, abyste odstranil(a) ulpěný prášek.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσχέρεια λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Czech: K čemu se přípravek Hirobriz Breezhaler používá Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Greek: • εάν παρουσιάσετε οξύ πόνο στο θώρακα (συχνές).
Czech: • pokud se objeví silná bolest na hrudi (časté).
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Hirobriz Breezhaler, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο προσεκτικά σε διαβητικούς ασθενείς.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο:
Czech: Propíchněte tobolku:
Greek: Αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων
Czech: Beta-adrenergní blokátory
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο Hirobriz Breezhaler απευθείας στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Czech: Nikdy nedávejte tobolku přípravku Hirobriz Breezhaler přímo do náustku inhalátoru Hirobriz Breezhaler.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε τη νέα συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που συνοδεύει τη νέα συσκευασία.
Czech: Vždy použijte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, který obdržíte s novým balením.
Greek: Φαινολικό O-γλυκουρονίδιο της ινδακατερόλης και υδροξυλιωμένη ινδακατερόλη ήταν άλλοι κυρίαρχοι μεταβολίτες.
Czech: Dalšími významnými metabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný indakaterol.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Hirobriz Breezhaler.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Hirobriz Breezhaler.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Czech: Jedna tobolka obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 150 mikrogramů.
Greek: • Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επανατοποθετήστε το πώμα.
Czech: • Uzavřete inhalátor a nasaďte čepičku.
Greek: Hirobriz Breezhaler 150 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια Hirobriz Breezhaler 300 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη
Czech: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum
Greek: Υπερδοσολογία με ινδακατερόλη είναι πιθανόν να οδηγήσει σε υπερβολικές επιδράσεις τυπικές των β2-αδρενεργικών διεγερτικών παραγόντων, δηλ. ταχυκαρδία, τρόμος, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, υπνηλία, κοιλιακές αρρυθμίες, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία και υπεργλυκαιμία.
Czech: tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie a hyperglykemie.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2017.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου) ύστερα από διάστημα 12 εβδομάδων.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách pacientem usilovně vydechovaného objemu vzduchu (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο στήθος, βήχας και μυϊκές κράμπες.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří bolest na hrudi, kašel a svalové křeče.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Czech: Doporučená dávka je jedna 150mikrogramová tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hirobriz Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hirobriz Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε περιστατικά σοβαρής ΧΑΠ, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε ένα καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Czech: V případě závažné CHOPN může lékař zvýšit dávku na jednu 300mikrogramovou tobolku jednou denně.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει τη σκόνη μέσω του στόματος.
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hirobriz Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hirobriz Breezhaler.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Hirobriz Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να παράσχει μεγαλύτερη ανακούφιση στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Czech: Celkově byly účinky přípravku Hirobriz Breezhaler v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και στη διευκόλυνση της αναπνοής του ασθενούς.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což pomáhá udržet dýchací cesty průchozí, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 υποδοχείς που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν τη χαλάρωση των μυών.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta2-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách mnoha orgánů a které způsobují uvolnění svalů.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hirobriz Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosní dutiny a hrdla).
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ το Hirobriz Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Czech: Ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Hirobriz Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Hirobriz Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Hirobriz Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Hirobriz Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hirobriz Breezhaler, došlo k průměrnému zlepšení FEV1 v rozmezí od 150 do 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k různým změnám FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Hirobriz Breezhaler a nesmí se polykat.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hirobriz Breezhaler.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hirobriz Breezhaler používat.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hirobriz Breezhaler.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hirobriz Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 30. listopadu 2009.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Hirobriz Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku indakaterol.