FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci pourrait être le signe d'une pancréatite (inflammation du pancréas).
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' pankreatite (infjammazzjoni tal-pankreas).
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) non associés, code ATC : C09AA05.
Maltese: Inibituri ACE, sempliċi, Kodiċi ATC: C09AA05
French: Insuffisance médullaire, pancytopénie, anémie hémolytique
Maltese: Insuffiċjenza filfunzjoni talmudullun, panċitopenja, anemija emolitika
French: TRITACE agit en :
Maltese: TRITACE jista' jintuża:
French: Le CHMP, considérant les saisines précédentes visant à l'harmonisation pour l'énalapril, le périndopril et le lisinopril, a adopté l'indication harmonisée suivante: « Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique ».
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-referenzi talarmonizzazzjonijiet preċedenti għal enalapril, perindopril u lisinopril, adotta l-indikazzjoni armonizzata "Trattament għal insuffiċjenza kardijaka sintomatika".
French: Troubles du système reproductif et des seins
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
French: L'étude AIRE a inclus plus de 2 000 patients présentant des signes cliniques transitoires/persistants d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde documenté.
Maltese: L-istudju AIRE kien jinkludi iżjed minn 2,000 pazjent b'sinjali kliniċi momentanji/persistenti ta' insuffiċjenza tal-qalb wara infart mijokardijaku dokumentat.
French: Syndrome de Raynaud
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud,
French: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Maltese: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
French: Delix 1,25 mg tablete tabletter,
Maltese: Delix 1.25 mg Tabletten,
French: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD
Maltese: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO
French: Les symptômes associés à un surdosage des IEC peuvent comporter une vasodilatation périphérique excessive (avec hypotension marquée, collapsus), une bradycardie, des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale.
Maltese: Sintomi assoċjati ma' doża eċċessiva ta' inibituri ACE jistgħu jinkludu vasodilatazzjoni periferali eċċessiva (b'ipotensjoni kbira, xokk), bradikardija, disturbi fl-elettroliti u insuffiċjenza renali.
French: L'analyse principale des patients ayant la protéinurie la plus sévère (strate arrêtée prématurément en raison d'un bénéfice observé dans le groupe ramipril) a montré que le taux moyen de diminution du DFG par mois était plus faible sous ramipril que sous placebo ; soit -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) mL/min/mois, p = 0,038.
Maltese: L-aktar analiżi importanti tal-pazjenti bl-aktar proteinurja gravi (saff li twaqqaf ħesrem qabel it-tmiem minħabba benefiċċju fil-grupp ta' ramipril) uriet li r=rata medja ta' tnaqqis fil-GFR kull xahar kien inqas b'ramipril milli bil-plaċebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/xahar, p = 0.038.
French: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris
Maltese: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014
French: • Au cours des 6 derniers mois de la grossesse (voir rubrique ci-après « Grossesse et allaitement »)
Maltese: • Waqt l-aħħar 6 xhur ta' tqala (ara is-sezzjoni hawn taħt "Tqala u treddigħ")
French: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
French: Agents antihypertenseurs (par ex. les diurétiques) et autres substances pouvant abaisser la pression artérielle (par ex. les nitrates, les antidépresseurs tricycliques, les anesthésiques, la prise aiguë d'alcool, le baclofène, l'alfuzosine, la doxazosine, la prazosine, la tamsulosine, la térazosine) : une potentialisation du risque d'hypotension est à prévoir (voir rubrique 4.2 concernant les diurétiques)
Maltese: Sustanzi antiipertensivi (eż. dijuretiċi) u sustanzi oħra li jistgħu jnaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. nitrati, antidipressivi triċikli, anestetiċi, teħid akkut tal-alkoħol , baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
French: • Perte ou diminution de l'appétit (anorexie)
Maltese: • Telf jew nuqqas ta' aptit (anoressija)
French: L'effet antihypertenseur d'une dose unique dure en général 24 heures.
Maltese: L-effett antiipertensiv ta' doża waħda normalment idum għal 24 siegħa.
French: France :
Maltese: Franza:
French: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014
French: 6 DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
French: Sténose vasculaire, hypoperfusion, vasculite
Maltese: Ħmura fil-wiċċ Stenożi vaskulari, ipoperfużjoni, vaskulite
French: Distribution La liaison du ramipril aux protéines sériques est d'environ 73 %, et celle du ramiprilate d'environ 56
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit ta' ramipril mal-proteini fis-serum hu ta' madwar 73 % u dak ta' ramiprilat ta' madwar 56 %.
French: Tritace a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, car des différences existent dans les RCP du médicament susmentionné dans les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège.
Maltese: Tritace ġie inkluż fil-lista tal-prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassla mis-CMD(h), f'konformità mal-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, minħabba li l-prodott mediċinali ma għandux l-istess SPC fl-Istati Membri tal-UE kollha, fl-Iżlanda u fin-Norveġja.
French: Anorexie, perte d'appétit
Maltese: Anoressija, tnaqqis fl-aptit
French: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Maltese: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
French: En conclusion, le CHMP a retenu l'indication suivante: « Traitement de la maladie rénale -Néphropathie diabétique glomérulaire débutante telle que définie par la présence d'une microalbuminurie - Néphropathie diabétique glomérulaire manifeste telle que définie par une macroprotéinurie chez des patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire - Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3g/jour »
Maltese: "Trattament għal mard renali -Nefropatija dijabetika glomerulari tal-bidu kif iddefinita mill-preżenza ta' mikroalbuminurja - Nefropatija dijabetika glomerulari evidenti kif iddefinita minn makroproteinurja f'pazjenti b'talinqas fattur kardjovaskulari ta' riskju wieħed - Nefropatija mhux-dijabetika glomerulari evidenti kif iddefinita minn makroproteinurja ≥ 3g/kuljum"
French: Et enfin, chez les patients atteints de néphropathie non diabétique, dont la macroprotéinurie est ≥3gm/jour, la dose initiale recommandée est de 1,25 mg de Tritace une fois par jour.
Maltese: U finalment, għall-pazjenti b'makroproteinurja minn nefropatija mhux dijabetika ≥3 gm/kuljum, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 1.25 mg Tritace darba kuljum.
French: Un angiœdème intestinal a été rapporté chez des patients traités par des IEC, y compris TRITACE (voir rubrique 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata anġjoedima intestinali f'pazjenti kkurati b'inibituri ACE inkluż TRITACE (ara sezzjoni 4.8).
French: - Traitement de la néphropathie o Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie o Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), o Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie ≥ 3 g/jour (voir rubrique 5.1).
Maltese: ○ bidu ta' nefropatija dijabetika glomerulari ddeterminata mill-presenza ta'mikroalbuminurja ○ nefropatija dijabetika glomerulari evidenti ddeterminata minn makroproteinurja f'pazjenti b'għallinqas fattur wieħed ta' riskju kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1), ○ nefropatija glomerulari evidenti li mhix ikkawżata mid-dijabete ddeterminata minn makroproteinurja ≥ 3 g/ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
French: AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
French: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grèce
Maltese: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av.
French: En général, la dose est administrée en une prise quotidienne.
Maltese: Normalment id-doża tingħata darba kuljum.
French: Luxembourg :
Maltese: Il-Lussemburgu:
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgique
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
French: L'étude REIN, une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée versus placebo, avait pour objectif d'évaluer l'effet d'un traitement par ramipril sur le taux de diminution du débit de filtration glomérulaire (DFG) chez 352 patients normotendus ou hypertendus (âgés de 18 à 70 ans) souffrant de protéinurie minime (c'est-à-dire excrétion protéique urinaire moyenne > 1 et < 3 g/24 h) ou sévère (≥ 3 g/24 h) due à une néphropathie chronique nondiabétique.
Maltese: L-istudju REIN, studju arbitrarju, magħmul f'ħafna ċentri, ikkontrollat bil-plaċebo, b'grupp parallel double-blind, bl-għan li janalizza l-effett ta' kura b'ramipril fuq ir-rata ta' tnaqqis fil-funzjoni glomerulari (GFR) f'352 pazjent normotensiv jew ipertensiv (18-70 sena) li jbatu minn proteinurja ħafifa (jiġifieri medja ta' tneħħija ta' proteina urinarja > 1 u < 3 g/24 siegħa) jew gravi (≥ 3 g/24 siegħa) minħabba nefropatija kronika li mhix kawża taddijabete.
French: Un certain nombre de divergences dans l'information sur le produit pour Tritace ont été évaluées par le CHMP et une version révisée de l'information sur le produit a été adoptée.
Maltese: Numru ta' oqsma ta' diskrepanza fl-informazzjoni tal-prodott għal Tritace ġew evalwati mis-CHMP u ġiet adottata informazzjoni riveduta dwar il-prodott.
French: L'étude MICRO-HOPE, une sous-étude prédéfinie de l'étude HOPE, a évalué l'effet de l'ajout du ramipril 10 mg au schéma médical actuel versus placebo chez 3 577 patients âgés d'au moins ≥ 55 ans (sans limite supérieure d'âge), avec une majorité de cas de diabète de type 2 (et au moins un autre facteur de risque CV), normotendus ou hypertendus.
Maltese: L-istudju MICRO-HOPE, sottostudju ddeterminat minn qabel minn HOPE, investiga l-effett taż-żieda ta' 10 mg ta' ramipril mal-iskeda medika kurrenti kontra plaċebo f'3,577 pazjent li kellhom għallinqas ≥ 55 sena (bla ebda limitu massimu ta' età), bil-parti l-kbira bid-dijabete tat-tip 2 (u għallinqas riskju kardjovaskulari ieħor), normotensivi jew ipertensivi.
French: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Hongrie
Maltese: 22 1138 Budapest L-Ungerija
French: • Les diurétiques tels que le furosémide
Maltese: • Dijuretiċi (pilloli ta' l-ilma) bħal furosemide
French: Sels de potassium, héparine, diurétiques épargnants potassiques et autres substances actives augmentant les taux plasmatiques du potassium (y compris les antagonistes de l'angiotensine II, le triméthoprime, le tacrolimus, la ciclosporine) : une hyperkaliémie peut survenir, par conséquent, une surveillance étroite du potassium sérique est requise.
Maltese: Potassium salts, eparina, dijuretiċi li jżommu l-pottasium u sustanzi attivi oħra li jżidu l-plażma pottasium (inklużi antagonisti ta' Anġjotensin II, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
French: Le ramipril est presque complètement métabolisé en ramiprilate, en ester dicétopipérazine, en acide dicétopipérazine, et en glucoroconjugués du ramipril et du ramiprilate.
Maltese: Ramipril jiġi kważi metabolizzat għal kollox f'ramiprilat, u fl-ester diketopiperazine, fl-aċidu diketopiperazine u fil-glukuronidi ta' ramipril u ramiprilat.
French: • Examens sanguins montrant un taux inhabituellement bas de sodium dans votre sang
Maltese: • Testijiet tad-demm juru anqas sodium mis-soltu fid-demm tiegħek
French: Acovil 1,25 mg comprimido, Acovil 2,5 mg comprimido, Acovil 5 mg comprimido, Acovil 10 mg comprimido
Maltese: Acovil 1.25 mg comprimidos, Acovil 2.5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens et acide acétylsalicylique : Une réduction de l'effet antihypertenseur de TRITACE est à prévoir.
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi u acetylsalicylic acid:
French: Hypotension, chute de la pression artérielle orthostatique, syncope
Maltese: Ipotensjoni, tnaqqis fil-pressjoni taddemm ortostatika, sinkope
French: • Les médicaments contre le cancer (chimiothérapie)
Maltese: • Mediċini għall-kanser (kimoterapija)
French: Patients ayant une insuffisance rénale La dose quotidienne chez les patients insuffisants rénaux doit être basée sur la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2) : - en cas de clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 10 mg ; - en cas de clairance de la créatinine située entre 30 et 60 mL/min, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale (2,5 mg/jour) ; la dose quotidienne maximale est de 5 mg ; - en cas de clairance de la créatinine située entre 10 et 30 mL/min, la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale de 5 mg ; - chez les patients hémodialysés hypertendus : le ramipril est faiblement dialysable ; la dose initiale est de 1,25 mg/jour et la dose quotidienne maximale de 5 mg ; le médicament sera administré quelques heures après la réalisation de l'hémodialyse.
Maltese: - jekk it-tneħħija tal-krejatinina hi ta' ≥ 60 ml/mim, m'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża inizjali (2.5 mg/kuljum); id-doża massima ta' kuljum hi ta' 10 mg; - jekk it-tneħħija tal-krejatinina hi bejn 30-60 ml/min, m'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża inizjali (2.5 mg/kuljum); id-doża massima ta' kuljum hi ta' 5 mg; - jekk it-tneħħija tal-krejatinina hi bejn 10-30 ml/min, id-doża inizjali hi ta' 1.25 mg/kuljum u ddoża massima ta' kuljum hi ta' 5 mg; - f'pazjenti ipertensivi bl-emodijaliżi: ramipril jiġi daqsxejn dijalizzat; id-doża inizjali hi ta' 1.25 mg/kuljum u d-doża massima ta' kuljum hi ta' 5 mg; il-prodott mediċinali għandu jingħata ftit sigħat wara li ssir l-emodijaliżi.
French: Tritace 1,25 mg tablety, Tritace 2,5 mg tablety, Tritace 5 mg ablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1,25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2,5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky
Maltese: Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1.25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2.5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky,
French: NL-2800 BD Gouda Pays-Bas
Maltese: BD Gouda L-Olanda
French: Estonie : Cardace 2,5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Maltese: L-Estonja : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
French: Tritace 1,25 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Tritace 2,5 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Tritace 5 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg tabletten / comprimés / Tabletten, Tritace 10 mg capsules / gélules / Kapseln
Maltese: Tritace 1.25 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 2.5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 10 mg capsules/gellules/Kapseln
French: - Traitement de l'hypertension.
Maltese: "Trattament tal-ipertensjoni".
French: ** adsorbé sur phosphate d'aluminium
Maltese: ** adsorbit fuq aluminium phosphate
French: Total : 0,26 milligrammes d'AI3+
Maltese: Total: 0.26 milligrammi Al
French: Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B** (protéine S)*** 10 microgrammes * adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B rekombinanti** (proteina S)*** 10 mikrogrammi *adsorbit fuq aluminium oxide idratat
French: Souche Bordetella pertussis inactivée**
Maltese: Razza ta' Bordetella pertussis inattivat**
French: Anatoxine tétanique*
Maltese: Toxoid tat-tetnu *
French: Total : 0,37 milligrammes d'AI3+ *** produit sur des cellules de levure génétiquement modifiées (Saccharomyces cerevisiae)
Maltese: Total: 0.37 milligrammi Al3+ *** manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) maħdumin ġenetikament
French: 1 dose (0,5 ml) contient Anatoxine diphtérique*
Maltese: 1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Toxoid tad-difterite*
French: Groupe 1
Maltese: Grupp 1
French: ≥ 30 UI ≥ 60 UI
Maltese: ≥ 30 UI ≥ 60
French: au moins 30 UI au moins 60 UI
Maltese: mhux anqas minn 30 UI mhux anqas minn 60
French: Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.
Maltese: Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
French: Date du dernier renouvellement : 19 juillet 2006.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2006.
French: Pour les adjuvants : voir rubrique 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
French: Peu fréquent (≥1/1 000 et < 1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
French: • Essais cliniques :
Maltese: • Id-difterite:
French: Nombre de fiches de surveillance des symptômes
Maltese: Listi ta' kontroll tannumru ta' sintomi
French: 6-10-14 semaines 2-4-6 mois; 3-4-5 mois et 3-4½-6 mois
Maltese: 6-10-14 -il-ġimgħa 2-4-6 xhur; 3-4-5 xhur u 34½-6 xhur
French: Classe pharmaco-thérapeutique : vaccins anti-bactériens et anti-viraux combinés, code ATC JO7CA05.
Maltese: Kategorija farmakoteropewtika: vaċċini batterjali u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA05.
French: * dans un sous groupe de nourrissons n'ayant pas reçu de vaccin contre l'hépatite B à la naissance, 89,9% des sujets avaient des titres anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † Valeur seuil acceptée comme indicateur de protection †† réponse vaccinale: % de sujets considérés comme ayant répondu à l'antigène Bordetella pertussis
Maltese: * f'sottogrupp ta' trabi li ma ngħatalhomx il-vaċċin ta' l-epatite B mat-twelid, 89.9% ta' l-individwi † il-punt tal-waqfa aċċettat bħala wieħed li juri protezzjoni †† rispons tal-vaċċin: % ta' l-individwi kkunsidrati li rrispondew għall-antiġen tal-Bordetella pertussis
French: Tritanrix HepB, suspension injectable
Maltese: Tritanrix HepB, suspensjoni għall-injezzjoni
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 mL) contient :
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
French: 1 adsorbé sur oxyde d'aluminium, hydraté
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
French: Les anatoxines diphtériques et tétaniques sont obtenues à partir de toxines de cultures de Corynebacterium diphtheriae et de Clostridium tetani inactivées par le formaldehyde selon une technique courante.
Maltese: It-toxoids D u T jiġu ppreparati mit-tossini ta' kolturi ta' Corynebacterium diphtheriae u Clostridium tetani li jiġu inattivati permezz tal-formalina bl-użu ta' teknoloġija stabbilita.
French: Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Maltese: Temperatura ta' ≥ 40.0°C fi żmien 48 siegħa, mhux minħabba kawża oħra li tista tiġi identifikata.
French: Quatre schémas différents ont été étudiés (6-10-14 semaines, 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 3-4 ½-6 mois) en fonction des calendriers de vaccination appliqués dans différents pays, avec trois doses administrées au cours des six premiers mois de la vie.
Maltese: Erba' skedi differenti ġew studjati (6-10-14-il ġimgħa, 2-4-6 xhur; 3-4-5 xhur u 3-4½-6 xhur) skond ilprattiċi ta' tilqim ta' rutina f'pajjiżi differenti bi tliet dożi mogħtija fl-ewwel sitt xhur mit-twelid.
French: Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart, Belgique
Maltese: Rue de l`Institut 89 B-1330 Rixensart
French: DTPCe
Maltese: DOŻI
French: 1 adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat
French: Ce produit contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, il est donc possible que des réactions d'hypersensibilité puissent survenir (voir rubrique 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih Thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk jista jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
French: 0,26 mg AI3+
Maltese: 0.26 mg Al3+
French: Votre enfant doit rester sous surveillance médicale durant les 30 minutes qui suivent chaque injection.
Maltese: Għal din ir-raġuni, min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt superviżjoni medika għal 30 minuta wara t-tilqim.
French: 0,37 mg AI3+
Maltese: 0.37 mg Al3+
French: DTCe-HepB (vaccin combiné)
Maltese: DTPw HBV (kombinat)
French: HepB (vaccins séparés)
Maltese: DTPw HBV (separati)
French: Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: 0,37 mg AI3+ 3 produit sur cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: 0.26 mgAl3+ 0.37 mg Al3+ 3 manifatturat f'ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Thiomersal
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
French: Cette notice a été approuvée le :
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:
French: Tritanrix HepB est disponible dans les présentations suivantes :
Maltese: Tritanrix HepB huwa disponibbli fil-pakketti li ġejjin:
French: Tritanrix HepB peut être mélangé avec le vaccin lyophilisé Hib (Hiberix).
Maltese: Tritanrix HepB jista' jitħallat mal-vaċċin lajofilizzat Hib (Hiberix).
French: 5 ml de suspension dans un flacon (verre type I) pour 10 doses avec bouchon-piston (caoutchouc
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni fi fjala (ħġieġ tat-tip I) għal 10 dożi magħluqa bi planġer (lastku butyl)- pakkett bi fjala
French: Tritanrix HepB contient des anatoxines diphtériques (D), tétaniques (T), des bactéries coquelucheuses inactivées (Pw) et le principal antigène de surface purifié du virus de l'hépatite B (VHB), adsorbés sur des sels d'aluminium.
Maltese: Tritanrix HepB fih toxoids tad-difterite (D), u tat-tetnu (T), batterji inattivati tal-pertussis (Pw) u l-antiġenu prinċipali tal-wiċċ ippurifikat tal-virus ta' l-epatite B (HBV), adsorbiti fuq aluminium salts.
French: Total : 0,26 milligrammes d'AI3+
Maltese: 0.26 milligrammi Al3+
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Maltese: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UZU MINNHA
French: COMMENT EST ADMINISTRE TRITANRIX HepB
Maltese: KIF TAĦŻEN TRITANRIX HepB
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/96/014/002
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/014/002
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 19 juillet 2001 et le 19 juillet 2006.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq ġiet imġedda fid-19 ta' Lulju 2001 u fid-19 ta' Lulju 2006.
French: Tritanrix HepB a fait l'objet de six études incluant au total 872 nourrissons âgés de 7 à 20 semaines, ayant tous reçu le vaccin.
Maltese: Tritanrix HepB ġie studjat f'sitt studji li b'kollox involvew 872 tarbija ta' bejn seba' u 20 ġimgħa, li kollha kemm huma rċevew it-tilqima.
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont fabriqués par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire les protéines.
Maltese: l-epatite B huma prodotti permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tritanrix HepB (pour plus d'une dose de vaccin sur 10) sont: somnolence, troubles de l'alimentation, fièvre, rougeur, gonflement, douleur, cris inhabituels et irritabilité.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Tritanrix HepB (jidhru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 talvaċċin) huma sturdament, problemi bit-tmigħ, deni, ħmura, nefħa, uġigħ, biki mhux normali u irritabbiltà.
French: Tritanrix HepB est un vaccin.
Maltese: Tritanrix HepB huwa vaċċin.