FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podávaní venetoklaxu s inými silnými inhibítormi CYP3A4 sa predpokladá zvýšenie AUC venetoklaxu v priemere 5,8- až 7,8-násobne.
Slovenian: predvideno AUC venetoklaksa poveča v povprečju za 5,8- do 7,8-krat.
Slovak: V prípade liečby samotným Venclyxtom budete pokračovať v užívaní 400 mg raz denne, čo je štandardná dávka, tak dlho ako to bude potrebné.
Slovenian: o Če jemljete zdravilo Venclyxto samo, 400 mg dnevni odmerek, ki je standarni odmerek,
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky a iných toxicitách (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka ter za druge toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Slovak: 5 cm), delécie 17p, delécie 11q, mutácie TP53, mutácie IgVH a refraktérnej choroby verzus relaps po poslednej terapii (obrázok 3).
Slovenian: predhodne vrste zdravljenja (1, > 1 ), obsežnost bolezni (<5 cm, ≥ 5 cm), delecijo 17p, delecijo 11q, mutacijo TP53, mutacijo IgVH in neodzivnost v primerjavi z recidivom na zadnje predhodno zdravljenje (slika 3), so opazili PFS koristi kombinacije venetoklaks + rituksimab v primerjavi s kombinacijo bendamustin + rituksimab.
Slovak: Vyhodnotenie IRC (n =
Slovenian: Ocena neodvisnega odbora za pregled (IRC) (N = 107)a
Slovak: Rituximab sa začal podávať po 5-týždňovej schéme titrácie dávky v dávke 375 mg/m2 pre
Slovenian: Rituksimab so začeli prejemati po 5-tedenski shemi titriracije odmerka pri 375 mg/m2 za 1. cikel in 500 mg/m2 pri ciklusih 2-6.
Slovak: - liek na liečbu spánkovej poruchy (narkolepsie) známy ako modafinil;
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje motnje spanja (nakrolepsije) poznano kot modafinil - zdravilo rastlinskega izvora s šentjanževko
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov vydávaných na lekársky predpis aj bez lekárskeho predpisu, vitamínov a rastlinných doplnkov.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri poveste o vseh zdravilih, ki jih jemljete,
Slovak: K zníženiu dávkovania v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 15 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO a u 14
Slovenian: Do zmanjšanja odmerka zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 15 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba v MURANO študiji in pri 14 % bolnikov zdravljenih z venetoklaksom v študijah z monoterapijo.
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie; • pocit zmätenosti;
Slovenian: • občutek slabosti ali slabost (siljenje na bruhanje ali bruhanje)
Slovak: Má sa zamedziť súbežnému užívaniu venetoklaxu so stredne silnými inhibítormi CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zmernimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka se je treba izogibati.
Slovak: rituximabom, 39 % inými monoklonálnymi protilátkami a 72 % alkylačnou látkou (vrátane 41
Slovenian: V celoti je 65 % bolnikov predhodno prejemalo nukleozidni analog, 86% rituksimab, 39 % druga monoklonska protitelesa in 72 % alkilirajoče sredstvo (vključno 41 %, ki so prejemali bendamustin).
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Syndróm z rozpadu nádoru, vrátane fatálnych prípadov, sa vyskytol u pacientov s predtým liečenou CLL
Slovenian: Do sindroma tumorske lize, vključno s smrtnimi dogodki, je prišlo pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL in veliko tumorsko obremenitvijo, ko so bili zdravljeni z venetoklaksom.
Slovak: MRD negativita sa definovala ako výsledná hodnota nižšia ako 0,0001
Slovenian: Negativna MRD je bila opredeljena kot izvid pod 0,0001 (< 1 KLL-celica na 104 levkocitov v vzorcu).
Slovak: Makrogol 3350 (E1521)
Slovenian: makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
Slovenian: a S prilagojenim odmerkom je treba nadaljevati 1 teden,
Slovak: nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelný srdcový tep, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava, bolesť svalov alebo kĺbov, bolesť brucha a distenzia) alebo iných typov toxicity
Slovenian: Med fazo titracije odmerka je treba zdravljenje prekiniti in bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov TLS (zvišana telesna temperatura, mrzlica, navzea, bruhanje, zmedenost, kratka sapa, napadi krčev, neenakomeren srčni utrip, temen ali moten urin, nenavadna utrujenost, bolečina v mišicah ali sklepih, bolečina v trebuhu in napihnjenost) poleg drugih toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: PFS, % (95 % CI)
Slovenian: PFS, % (95 % IZ)
Slovak: P-gp a BCRP inhibítory
Slovenian: Zaviralci P-gp in BCRP
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednorazovej dávky 100 mg venetoklaxu spolu s 0,5 mg digoxínu, ktorý je substrátom P-gp, k 35 %
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil je dajanje enkratnega odmerka 100 mg venetoklaksa z 0,5 mg digoksina, substratom P-gp, povečalo Cmax digoksina za 35 % in AUC∞ digoksina za 9 %.
Slovak: Musí sa monitorovať biochemické zloženie krvi a abnormality sa musia promptne korigovať.
Slovenian: Rezultate krvnih preiskav je treba spremljati in ob nepravilnostih takoj ustrezno ukrepati.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Venclyxtom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CLL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Slovenian: Venclyxto za vse podskupine pediatrične populacije pri KLL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Svetložltá podlhovastá bikonvexná tableta s dĺžkou 17,2 mm a šírkou 9,5 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej strane číslo "100".
Slovenian: Svetlo rumene, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 17,2 mm in široke 9,5 mm z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Slovak: Dávka pri obnovení liečby
Slovenian: Odmerek ob ponovni uvedbi zdravljenja (mga)
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni priporočljiva.
Slovak: % (10/77; 5 laboratórnych TLS; 5 klinických TLS), vrátane 2 fatálnych prípadov a 3 prípadov akútneho zlyhania obličiek, z ktorých 1 prípad vyžadoval dialýzu.
Slovenian: začetni 1. fazi študij za določanje odmerka, ki so imele krajšo fazo titracije (2 do 3 tedne) in večji začetni odmerek, je bila pojavnost TLS 13 % (10/77; 5 laboratorijskih TLS; 5 kliničnih TLS), vključno z 2 smrtnima primeroma in 3 primeri akutne odpovedi ledvic, 1 od teh je zahteval dializo.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperkaliemija hiperfosfatemija hipokalciemija pogosti sindrom tumorske lize hiperurikemija sindrom tumorske lize hiperkaliemija hiperfosfatemija hipokalciemija občasni hiperurikemija
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).
Slovenian: • Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Slovak: 0,01 v rámci koncentračného rozsahu 1 - 30 µM (0,87 - 26 µg/ml).
Slovenian: 30 µM (0,87-26 µg/ml) je nevezana frakcija v plazmi < 0,01.
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172),
Slovenian: • Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol
Slovak: OS, % (95 % CI)
Slovenian: OS, % (95% IZ)
Slovak: • zvýšená hladina močoviny
Slovenian: • povečano vrednost kalija
Slovak: 5 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu);
Slovenian: • 5 tablet (5 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Slovak: V štúdiách venetoklaxu podávaného v monoterapi prišlo k prerušeniu podávania v dôsledku nežiaducich reakcií u 40 % pacientov; najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu podávania bola neutropénia (5
Slovenian: V študijah z monoterapijo z venetoklaksom je prišlo do prekinitve odmerka zaradi neželenih učinkov pri 40% bolnikov;
Slovak: Miera odpovede ORR, % (95 % CI)
Slovenian: Odzivnost ORR, % (95% IZ)
Slovak: Venclyxtom sa poraďte so svojim lekárom o možnosti uchovania spermií.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto se z zdravnikom posvetujte o shranitvi semenske tekočine.
Slovak: V štúdiách v monoterapii boli najčastejšie nežiaducimi reakciami neutropénia/znížený počet neutrofilov, hnačka, nevoľnosť, anémia, únava a infekcia horných dýchacích ciest.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) katere koli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinirani študiji z rituksimabom, so bili nevtropenija, driska in okužbe zgornjih dihal.V študijah z monoterapijo so bili najpogostejši neželeni učinki nevtropenija/zmanjšano število nevtrofilcev, driska, navzea, anemija, utrujenost in okužbe zgornjih dihal.
Slovak: Súbežné užívanie silných inhibítorov CYP3A pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s CYP a UGT substrátmi
Slovenian: Sočasna uporaba s substrati/zaviralci prenašalcev
Slovak: Súbežné užívanie rifampicínu, silného induktora CYP3A, počas 13 dní
Slovenian: Sočasno dajanje ritonavirja, močnega zaviralca CYP3A
Slovak: Pacienti dodržiavali 4- až 5týždňovú schému titrácie dávky, pričom začali s dávkou 20 mg, ktorá sa postupne zvyšovala na 50 mg, 100 mg, 200 mg a nakoniec na 400 mg raz za deň.
Slovenian: do 5-tedensko shemo titracije odmerka, z začetnim odmerkom 20 mg, ki je bil nato povečan na 50 mg, 100 mg, 200 mg in nazadnje na 400 mg enkrat na dan. Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Slovak: Ako Venclyxto účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Venclyxto
Slovak: prvá dávka venetoklaxu a dávky počas titračnej fázy (pozri časť 4.2) sa musia zredukovať najmenej o 50 %. U pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy a symptómy TLS.
Slovenian: nujna, je treba začetni odmerek venetoklaksa in odmerke v fazi titracije (glejte poglavje 4.2) zmanjšati za vsaj 50 %.
Slovak: rituximabu verzus BR u pacientov s predtým liečenou CLL.
Slovenian: Venclyxto + rituksimab v primerjavi z BR pri bolnikih s predhodno zdravljeno KLL.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku nežiaducich reakcií došlo u 16 % pacientov liečených kombináciou venetoklaxu a rituximabu v štúdii MURANO.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 16 % bolnikov zdravljenih s kombinacijo venetoklaksa in rituksimaba v MURANO študiji.
Slovak: Tel:+36 1 455 8600
Slovenian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Slovak: Ak sa musí použiť stredne silný inhibítor CYP3A,
Slovenian: Če je uporaba zmernega zaviralca CYP3A
Slovak: • dávka sa zvýši na 50 mg (jedna 50 mg tableta) raz denne počas 7 dní.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Slovak: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Slovenian: Тел:+359 2 90 30 430
Slovak: Venclyxtom je indikovaná na liečbu CLL: • v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná alebo zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, alebo
Slovenian: • s prisotno delecijo 17p ali mutacijo TP53 pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B oziroma pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno, ali
Slovak: %) u pacientov užívajúcich venetoklax v kombinácii s rituximabom boli pneumónia, febrilná neutropénia a TLS.
Slovenian: Najpogosteje poročani resni neželeni učinki (≥ 2 %) pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, so bili pljučnica, vročinska nevtropenija in TLS .
Slovak: CI = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; DOR = trvanie odpovede; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; nPR = nodulárna PR; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď; PFS = prežívanie bez progresie; PR = čiastočná odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR = popolna remisija (complete remission), CRi = popolna remisija z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga, DOR = trajanje odziva (duration of response), IRC = neodvisni odbor za pregled, NP = ni podatka, ND = ni doseženo, ORR = celokupni delež odziva (overall response rate), nPR = nodularna PR, PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni (progression-free survival), PR = delna remisija (partial remission),
Slovak: U pacientov liečených venetoklaxom v štúdii v kombinácii s rituximabom (GO28667/MURANO)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z venetoklaksom, so poročali o nevtropeniji 3. ali 4. stopnje v kombinirani študiji z rituksimabom (GO28667/MURANO) in v študijah z monoterapijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: ORR, % (95 % CI)
Slovenian: ORR, % (95 % IZ)
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z nasledovných vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára:
Slovenian: Povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k prerušeniu podávania venetoklaxu, bola neutropénia (43
Slovenian: najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prekinitev odmerka, je bila nevtropenija (5%).
Slovak: Pomer rizika (95 % CI)
Slovenian: razmerje tveganj (95% IZ) P-vrednosta
Slovak: 6,8 roka (rozsah: 0,1 až 32 roka); (n =
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 6,8 let (razpon: od 0,1 do 32 let, N = 106).
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie poškodenia funkcie pečene boli Cmax a AUC venetoklaxu po podaní jednorazovej dávky 50 mg venetoklaxu u subjektov s miernou (trieda
Slovenian: V namenski študiji okvare jeter, sta bila Cmax in AUC venetoklaksa pri preiskovancih z blago (ChildPugh A; n=6) ali zmerno (Child-Pugh B; n=6) okvaro jeter podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, po prejemu 50 mg enojnega odmerka venetoklaksa.
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivejšie sledovaní kvôli príznakom toxicity (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: • Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu a silných inhibítorov CYP3A je kontraindikované pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Slovak: Medián dĺžky liečby pre 158 pacientov bol 17 mesiacov (rozsah: 0 až 34 mesiacov).
Slovenian: Mediani čas zdravljenja pri 158 bolnikih je bil 17 mesecev
Slovak: Filmom obalená tableta 14 filmom obalených tabliet
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety 3 roky.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete 3 leta.
Slovak: PFS, mesiace, medián (95 % CI)
Slovenian: PFS, meseci, mediana (95% IZ)
Slovak: Fertilita
Slovenian: Hidracija
Slovak: Táto písomná informácia pre bola naposledy aktualizovaná v
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Slovak: U pacientov, u ktorých bolo dávkovanie prerušené na viac ako 1 týždeň počas prvých 5 týždňov titrácie dávky alebo na viac ako 2 týždne po dokončení fázy titrácie dávky, sa musí znova vyhodnotiť riziko TLS, aby sa stanovilo, či je nutné znížiť dávku pri obnove liečby (napr. všetky alebo niektoré úrovne titrácie dávky; pozri tabuľku 2).
Slovenian: 1 teden oziroma več kot 2 tedna po zaključku faze titracije odmerka, je treba znova oceniti tveganje za
Slovak: Zo 194 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí dostávali venetoklax v kombinácii s rituximabom, bolo
Slovenian: Med 194 bolniki s predhodno zdravljeno KLL, ki so prejemali venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom, je bilo 50 % starih 65 let ali več.
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Dávka sa musí postupne zvyšovať v priebehu
Slovenian: preden se odmerek poveča.
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Slovenian: Pri kuncih je bil venetoklaks pri 0,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka toksičen za samice-matere, vendar ne za plod.
Slovak: Rovnovážna AUC pre venetoklax sa zvyšovala priamo úmerne s dávkou v rámci dávkového rozsahu 150 až 800 mg. Pri nízkotučnej strave bola priemerná rovnovážna Cmax venetoklaxu (± štandardná odchýlka)
Slovenian: AUC venetoklaksa se je v stanju dinamičnega ravnovesja v razponu odmerkov od 150 do 800 mg povečevala sorazmerno.
Slovak: Obrázok 3. Stromový diagram PFS hodnoteného skúšajúcim v podskupinách zo štúdie MURANO
Slovenian: Drevesni diagram za vrednosti preživetja brez napredovanja bolezni ocenjene s strani raziskovalca pri podskupinah v študiji MURANO
Slovak: Deti a dospievajúci nesmú užívať Venclyxto.
Slovenian: Zdravila Venclyxto se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Slovak: Ak zabudnete užiť Venclyxto • Keď od času, kedy zvyčajne užívate svoju dávku, ubehlo menej ako 8 hodín, užite svoju dávku hneď ako je to možné.
Slovenian: • Če je od časa, ko običajno vzamete vaš odmerek, minilo manj kot 8 ur, ga vzemite čim prej.
Slovak: • 7 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu).
Slovenian: • 7 tablet (7 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Slovak: 5 cm, aby sa umožnila intenzívnejšia hydratácia a monitorovanie počas prvého dňa podania dávky a v titračnej fáze, keď sa podávalo 20 mg a 50 mg (pozri časť 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah z venetoklaksom so bili bolniki s katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 10 cm, ali tisti z ALC ≥ 25 x 109/l in katero koli bezgavko, ki je merila ≥ 5 cm, hospitalizirani, da je bila možna intenzivnejša hidracija in spremljanje na prvi dan odmerjenja 20 mg in 50 mg med fazo titracije (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Môže byť nutné, aby váš lekár nariadil zastaviť užívanie určitých liekov, keď začnete užívať Venclyxto a v priebehu prvých piatich týždňov jeho užívania, keď sa vaša dávka postupne zvyšuje na úplnú štandardnú dávku.
Slovenian: Venclyxto in v prvih petih tednih, ko vam bo odmerek postopoma povečeval do celotnega standardnega odmerka.
Slovak: + rituximabom bolo negatívnych z hľadiska MRD. dU pacientov s výsledkami testu MRD z kostnej drene sa zistilo, že 76,9 % pacientov (30/39) v ramene s venetoklaxom
Slovenian: dPri tistih z rezultati MRD testa, ki so bili na voljo v kostnem mozgu, je bilo ugotovljeno, da je MRD negativen pri 76,9 % (30/39) v skupini venetoklaks + rituksimab in pri 6,7 % (2/30) v skupini bendamustin + rituksimab.
Slovak: Filmom obalená tableta 7 filmom obalených tabliet
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; MRD = minimálna reziduálna choroba; nPR = nodulárna čiastočná remisia; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď (CR + CRi + nPR + PR); PR = čiastočná odpoveď.
Slovenian: CR = popolna remisija (complete remission); CRi = popolna remisija z nepopolno obnovitvijo kostnega mozga (complete remission with incomplete marrow recovery); IRC = neodvisni odbor za pregled (independent review committee); MRD = minimalna rezidualna bolezen (minimal residual disease); nPR =
Slovak: Z in vitro štúdii vyplynulo, že venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítorom alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4.
Slovenian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Slovak: negatívnych v periférnej krvi, vrátane 16 pacientov, ktorí boli MRD negatívni aj v kostnej dreni.
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov (42/158) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno s 16 bolniki, ki so bili MRD-negativni tudi po izvidu kostnega mozga.
Slovak: Súbežné užívanie tohto lieku so silnými alebo strednými inhibítormi CYP3A zvyšuje expozíciu venetoklaxu a môže zvyšovať riziko TLS pri začiatku dávkovania alebo počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.2 a 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba tega zdravila z močnimi ali zmernimi zaviralci CYP3A poveča izpostavljenost venetoklaksu in lahko poveča tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka
Slovak: Čas do ďalšej antileukemickej liečby
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja levkemije Število dogodkov (%)
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety 2 roky.
Slovenian: Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete 2 leti.
Slovak: Inhalačné použitie ampulky (sklo) 1 ml (10 µg/ml) 168 (4 x 42) ampuliek
Slovenian: velikost pakiranja inhalacijska uporaba ampula (steklo) 1 ml (10 µg/ml) 168 (4 x 42) ampul + priloženi set za uporabo medicinskega pripomočka (večkratno pakiranje)
Slovak: Obe musia mať rovnakú farbu.
Slovenian: Oba morata biti iste barve.
Slovak: Nepoužívajte tvárovú masku.
Slovenian: Ne uporabljajte maske za obraz.
Slovak: * Hlásili sa život ohrozujúce a/alebo smrteľné prípady.
Slovenian: * Poročali so o življenjsko ogrožajočih in/ali smrtnih primerih.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak pociťujete tieto účinky.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, če občutite te učinke.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď opláchnite pokožku alebo oči väčším množstvom vody.
Slovenian: Če se to zgodi, kožo ali oči takoj sperite z večjo količino vode.
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Slovak: Jednotlivé časti multipaku sa nemôžu predávať samostatne.
Slovenian: Sestavni deli večkratnega pakiranja se ne morejo prodajati ločeno.
Slovak: Ak vstávate zo stoličky alebo postele, zdvíhajte sa pomaly.
Slovenian: S stola ali iz postelje vstajajte počasi.
Slovak: Tieto koncentrácie klesajú s polčasom medzi približne 5 a 25 minútami.
Slovenian: Te koncentracije padajo z razpolovnim časom približno 5 do 25 minut.
Slovak: Trvanie liečby závisí od klinického stavu a ponecháva sa na rozhodnutí lekára.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega stanja in je prepuščeno presoji zdravnika.
Slovak: Váš lekár vás bude starostlivo sledovať.
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno spremljal.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických skúšaní.
Slovenian: Na voljo ni podatkov iz nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Slovak: Nezmenené liečivo sa nevylučuje.
Slovenian: nespremenjeni obliki se ne izloča.
Slovak: Odporúča sa prerušenie inhalácie, sledovanie a symptomatické opatrenia.
Slovenian: Priporoča se prekinitev inhalacije, spremljanje in simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Váš krvný tlak môže klesať oveľa rýchlejšie.
Slovenian: Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.
Slovak: Genotoxický potenciál, karcinogenita
Slovenian: Genotoksičnost, kancerogeni potencial
Slovak: Dajú sa použiť dva programy:
Slovenian: Na voljo sta dva programa: