FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Dutch: Bij alle patiënten moet de cardiale functie tijdens de behandeling gecontroleerd worden (bijv. iedere 12 weken).
French: Formulation sous-cutanée
Dutch: Subcutane formulering
French: Des issues fatales sont survenues dans les heures et jusqu'à une semaine après la perfusion.
Dutch: Fatale gevallen zijn opgetreden binnen uren en tot een week na infusie.
French: • sensation de faiblesse et de malaise
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4.
French: par perfusion pendant 3 heures), avec ou sans Herceptin.
Dutch: als infusie gedurende 3 uur) in combinatie met of zonder Herceptin.
French: Au sein d'un intervalle de doses, la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie tabel 16).
French: +1Hypotension
Dutch: +1 Hypotensie
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
French: Suivi médian de 8 ans**
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Herceptin wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Herceptin est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Herceptin.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Herceptin is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Herceptin.
French: Tableau 12 : Résumé de la Réponse pathologique Complète (pCR) Herceptin IV (N = 263)
Dutch: Samenvatting van Pathological Complete Response (pCR) Intraveneus (IV) Herceptin (N = 263)
French: (l/jour)
Dutch: (L/dag)
French: • vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Dutch: • U heeft in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen als gevolg van uw kanker of u heeft zuurstoftoediening nodig.
French: Herceptin est à usage unique seulement.
Dutch: Herceptin is alleen voor eenmalig gebruik.
French: Les anticorps monoclonaux se lient à des protéines ou des antigènes spécifiques.
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
French: La durée médiane de suivi dans le bras Herceptin a été de 3,8 ans.
Dutch: De mediane duur van follow-up in de Herceptin-arm was 3,8 jaar.
French: La surveillance peut permettre d'identifier les patients développant un dysfonctionnement cardiaque.
Dutch: Controle kan helpen om patiënten te identificeren die cardiale disfunctie ontwikkelen.
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de Herceptin doivent être utilisées immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Herceptin-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
French: Aucun évènement indésirable de grade 4 ou de grade 5 n'a été rapporté.
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
French: Aucune injection ne doit être faite à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Dutch: Een injectie mag niet gegeven worden op plaatsen waar de huid rood, beurs, gevoelig of hard is.
French: • La substance active est le trastuzumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
French: Ne pas utiliser de solution contenant du glucose.
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen die glucose bevatten.
French: Le critère principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
French: Une fois sortie du réfrigérateur, la formulation sous-cutanée de Herceptin doit être administrée dans les 6 heures et doit être conservée à une température ne dépassant pas 30°C.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald moet de subcutane formulering van Herceptin binnen 6 uur toegediend worden en niet bewaard worden boven 30°C.
French: Instructions pour la reconstitution aseptique :
Dutch: Instructies voor aseptische reconstitutie:
French: Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins 2,5 cm de l'ancien site d'injection.
Dutch: Nieuwe injecties moeten op minstens 2,5 cm afstand van een eerdere toedieningsplaats gegeven worden.
French: La première dose de votre traitement est administrée en 90 minutes et vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration au cas où vous présenteriez un effet indésirable.
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt.
French: La chimiothérapie a été administrée de la façon suivante :
Dutch: Chemotherapie werd als volgt toegediend:
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non-linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Dutch: Een twee-compartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
French: • gonflement de la face, des lèvres et de la gorge
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen en keel
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes
Dutch: • pijn in de armen en/of benen
French: Environ 17 % des événements liés à un dysfonctionnement cardiaque sont survenus après la fin du traitement par Herceptin.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de Herceptin-behandeling.
French: Une technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Dutch: SISH-techniek wordt echter aanbevolen om de histologie en de morfologie van de tumor tegelijk te kunnen beoordelen.
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
French: La biodisponibilité de la formulation sous-cutanée du trastuzumab a été estimée à 77,1 % et la constante de vitesse d'absorption du premier ordre a été estimée à 0,4 jour-1.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van trastuzumab, gegeven als subcutane formulering, werd geschat op 77,1% en de eerste orde absorptiesnelheidsconstante werd geschat op 0,4 dag-1.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
French: Certains évènements/réactions indésirables ont été rapportés avec une fréquence plus élevée pour la formulation sous-cutanée :
Dutch: Een aantal ernstige bijwerkingen/reacties werd met een hogere frequentie gemeld voor de subcutane vaste dosis formulering:
French: Il se peut donc que votre médecin continue de vérifier votre fonction cardiaque, même après la fin de votre traitement.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het testen op HER2 moet worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen (zie rubriek 5.1).
French: Les chimiothérapies précédentes doivent au moins inclure une anthracycline et un taxane, à moins que ces traitements ne conviennent pas aux patients.
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
French: L'étude de 13 semaines a été effectuée pour confirmer le fait que le changement de voie d'administration et l'utilisation du nouvel excipient hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) n'avait pas d'effet sur les caractéristiques de sécurité de Herceptin.
Dutch: De 13 weken durende studie werd uitgevoerd om te bevestigen dat de wijziging in de toedieningsroute en het gebruik van de nieuwe hulpstof, recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20) geen effect hadden op de veiligheidskarakteristieken van Herceptin.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, Code ATC : L01XC03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
French: Votre médecin peut envisager le passage de votre traitement intraveineux de Herceptin à un traitement sous-cutané de Herceptin (et vice versa), s'il le considère approprié pour vous.
Dutch: Uw arts kan overwegen over te stappen van de intraveneuze behandeling met Herceptin naar de subcutane behandeling met Herceptin (en vice versa) als dat voor u geschikt wordt geacht.
French: Parfois, les symptômes débutent plus de 6 heures après le début de la perfusion.
Dutch: Soms treden de symptomen meer dan 6 uur na het begin van de infusie op.
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
Dutch: De frequentie van voorkomen van hypoprotrombinemie is niet bekend.
French: 1Palpitations
Dutch: 1Palpitaties
French: • suivie par la conservation appropriée de la solution préparée pour perfusion intraveineuse afin d'assurer le maintien des conditions aseptiques.
Dutch: • gevolgd worden door een geschikte opslag van de bereide oplossing voor intraveneuze infusie om handhaving van aseptische condities te garanderen.
French: Cela peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse et a été associé à un développement incomplet des poumons entrainant la mort du fœtus.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de ces évènements.
Dutch: Pre-medicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
French: 637394 Singapour
Dutch: 637394 Singapore
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 600 mg/5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 600 mg/5 ml
French: Des doses uniques allant jusqu'à 960 mg de formulation sous-cutanée de Herceptin ont été administrées sans effets indésirables rapportés.
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 960 mg van de subcutane formulering van Herceptin zijn toegediend zonder meldingen van ongunstige effecten.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la préparation doit être réalisée dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, moet de bereiding plaats vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
French: Les nouvelles injections doivent être réalisées à au moins 2,5 cm de l'ancien site et jamais à des endroits où la peau est rouge, avec un bleu, sensible ou dure.
Dutch: Nieuwe injecties moeten steeds ten minste 2,5 cm afstand van de eerdere toedieningsplaats gegeven worden en nooit op plaatsen waar de huid rood, beurs, gevoelig of hard is.
French: La dose de charge de Herceptin doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Dutch: De oplaaddosis Herceptin moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
French: On ignore si Herceptin peut avoir des effets délétères sur la fonction de reproduction.
Dutch: Het is niet bekend of Herceptin het reproductievermogen kan beïnvloeden.
French: Les études de toxicologie de la reproduction avec rHuPH20 ont montré une embryofoetoxicité chez la souris à une exposition systémique élevée mais n'ont pas montré de potentiel tératogène.
Dutch: Reproductietoxiciteitsstudies met rHuPH20 wezen embryofoetale toxiciteit uit bij muizen bij een hoge systemische blootstelling, maar wezen geen teratogeen potentiaal uit.
French: Herceptin ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres produits.
Dutch: Herceptin mag niet met andere producten gemengd of verdund worden.
French: Le paclitaxel, en association avec Herceptin, a été administré de la façon suivante :
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met Herceptin, werd als volgt toegediend:
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
French: **La valeur de p pour la survie globale n'a pas franchi la limite statistique pré-établie pour la comparaison de AC →PH versus AC→P
Dutch: **p-waarde voor OS bereikte niet de vooraf vastgestelde statistische grens voor vergelijking van AC→PH t.o.v.
French: Passage de la formulation intraveineuse de Herceptin à la formulation sous-cutanée de Herceptin et vice versa
Dutch: Overstappen van Herceptin intraveneuze formulering naar Herceptin subcutane formulering en vice versa
French: Qu'est-ce que Herceptin et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Herceptin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les patients ayant développé un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique peuvent faire l'objet de contrôles plus fréquents (par exemple toutes les 6 à 8 semaines).
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen profijt hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
French: Cela permettra à votre traitement d'être le plus efficace.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène de Herceptin ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Dutch: Er zijn geen langetermijn dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herceptin vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
French: Observation N = 1697***
Dutch: Observatie N = 1697***
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
French: 637377 Singapour Singapour
Dutch: 637377 Singapore Singapore
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de Herceptin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herceptin: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Herceptin.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Herceptin.
French: Cette réaction a été associée à une issue fatale.
Dutch: Het is geassocieerd met een fatale afloop.
French: Plus de 70 % des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonden een overexpressie van 3+.
French: Le traitement par Herceptin seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Dutch: Behandeling met Herceptin alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
French: Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Dutch: Herceptin kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
French: L'aiguille d'injection hypodermique doit être fixée à la seringue immédiatement avant l'administration, suivie par l'ajustement du volume à 5 ml.
Dutch: De hypoderme injectienaald moet bevestigd worden op de spuit vlak voor toediening, gevolgd door een volume-aanpassing tot 5 ml.
French: Cependant, l'importance de l'effet de ces covariables sur l'exposition au trastuzumab suggère que ces covariables ne sont pas susceptibles d'avoir un effet cliniquement significatif sur les concentrations de trastuzumab.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumabconcentraties.
French: Diminution des globules blancs/leucopénie Très fréquent Thrombocytopénie
Dutch: Verminderd aantal witte bloedcellen/leukopenie Zeer vaak Trombocytopenie
French: ● Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herceptin pendant la grossesse.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.
French: Herceptin a été administré une fois par semaine avec la chimiothérapie, puis ensuite toutes les 3 semaines pendant 52 semaines au total.
Dutch: Herceptin werd wekelijks toegediend met chemotherapie en daarna driewekelijks gedurende een totale duur van 52 weken.
French: • perte d'appétit
Dutch: • gebrek aan eetlust
French: Après le transfert de la solution dans la seringue, il est recommandé de remplacer l'aiguille de transfert par un capuchon de seringue afin d'éviter la déshydratation de la solution dans l'aiguille et ne pas compromettre la qualité du médicament.
Dutch: Na overdracht van de oplossing van de injectieflacon in de injectiespuit, wordt het aanbevolen de naald te vervangen door een spuitafsluitkapje, zodat de oplossing in de naald niet indroogt en de kwaliteit van het geneesmiddel in gevaar komt.
French: Oligohydramnios
Dutch: Oligohydramnion
French: Durée de la réponse, médiane en mois
Dutch: Duur van de respons, mediaan aantal maanden
French: La solution reconstituée ne doit pas être congelée.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren.
French: La masse corporelle et l'alanine aminotransférase sérique (SGPT/ALAT) ont montré une influence statistiquement significative sur la pharmacocinétique.
Dutch: Lichaamsgewicht en serum alanine aminotransferase (SGPT/ALAT) lieten een statistisch significant effect op de farmacokinetiek zien.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
Dutch: Het effect kan matig ernstig tot ernstig zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
French: • effectuée dans des conditions aseptiques par du personnel qualifié conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce qui concerne la préparation aseptique des produits administrés par voie parentérale.
Dutch: • uitgevoerd worden onder aseptische condities door getraind personeel in lijn met bereidingsrichtlijnen, voornamelijk met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
French: Une étude à dose unique chez des lapins et une étude de toxicité à doses répétées de 13 semaines chez des singes cynomolgus ont été menées.
Dutch: Een enkele-dosisstudie in konijnen en een 13-weekse herhalingsdosis-studie in cynomolgusapen werden uitgevoerd.
French: La dose recommandée de la formulation sous-cutanée de Herceptin est de 600 mg, quel que soit le poids corporel du patient.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de subcutane formulering van Herceptin is 600 mg, ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: Si une femme enceinte est traitée avec Herceptin ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par Herceptin ou dans les 7 mois suivant la dernière administration de Herceptin, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met Herceptin, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met Herceptin, of binnen 7 maanden na de laatste dosis Herceptin, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Dutch: Niet verdunnen met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
French: Diminution de la fraction d'éjection*
Dutch: Verminderde ejectiefractie*
French: Survie globale N patients avec événement p = 0,0555 * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Dutch: Aantal patiënten met voorval p = 0,0555 *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Herceptin.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Herceptin;
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals et peuvent survenir lors d'une réaction liée à la perfusion ou de façon retardée.
Dutch: Deze voorvallen zijn in enkele gevallen fataal geweest en kunnen optreden als een onderdeel van een infusiegerelateerde reactie of met een vertraagd optreden.
French: Pour les études cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
French: L'incidence d'un dysfonctionnement cardiaque symptomatique a été de 1,7 % dans le bras Herceptin.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de Herceptin-arm.
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte" dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
French: Un test HER2 doit être obligatoirement effectué avant le début du traitement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).