FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oprócz oceny częstości występowania drgawek gorączkowych w okresie 30 dni po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8), w badaniu oceniano także ogólne bezpieczeństwo stosowania szczepionki ProQuad w okresie 30 dni po podaniu pierwszej lub drugiej dawki.
Icelandic: Auk mats á tíðni hitakrampa sem fram komu innan 30 daga frá fyrsta skammti (sjá kafla 4.8), var almennt öryggi ProQuad á 30 daga tímabili eftir fyrsta eða annan skammtinn metið.
Polish: Osoby o wysokim ryzyku zakażenia ospą wietrzną to:
Icelandic: Þeir sem eru í mikilli áhættu og eru næmir fyrir hlaupabólu, eru:
Polish: W badaniach tych dzieci otrzymywały albo obecną, stabilną podczas przechowywania w lodówce postać, albo wcześniejszą postać szczepionki ProQuad.
Icelandic: Börnin í þessum rannsóknum fengu annað hvort nýju samsetninguna sem er stöðug í kæli (current refrigerator-stable formulation) eða eldri samsetninguna af Proquad.
Polish: Podłoże 199 z solami Hanks'a Podłoże Eagle'a (MEM) Neomycyna
Icelandic: Medium 199 með Hankssöltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Polish: Szczepionkę ProQuad można podać dzieciom w wieku od 9 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień, w przypadku wybuchu epidemii czy podróży do regionów, w których obserwuje się dużą zachorowalność na odrę; patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: ProQuad má gefa einstaklingum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir; sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: Szczepionkę ProQuad można podać także dzieciom w wieku od 9 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. w celu dostosowania się do obowiązującego w kraju kalendarza szczepień, w przypadku wybuchu epidemii czy podróży do regionów, w których obserwuje się dużą zachorowalność na odrę).
Icelandic: ProQuad má einnig gefa ungbörnum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir).
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po podaniu szczepionki ProQuad to:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við notkun ProQuad voru:
Polish: Przeciwciała przeciw ospie wietrznej stwierdzono u 90,9% zaszczepionych (od 80,8% do 94,5%) na podstawie miana przeciwciał po zaszczepieniu ≥5 gpELISA jednostek/ml (miano przeciwciał, które, jak wykazano, jest wysoko skorelowane z długotrwałą ochroną).
Icelandic: Hlutfallsleg svörun við bóluefninu var 90,9% (á bilinu 80,8 til 94,5%) fyrir hlaupabólu á grundvelli hlutfalls mótefnasvörunar ≥ 5 gpELISA einingar/ml (sýnt hefur verið fram á mikla fylgni svörunarhlutfalls og langtíma varnar).
Polish: Dane dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa wskazują na to, że szczepionka ProQuad może być podawana dzieciom w wieku od 9 do 12 miesięcy w szczególnych okolicznościach (np. zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub gdy konieczna jest wczesna ochrona immunologiczna).
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggisupplýsingar sýna að gefa má ProQuad einstaklingum á aldrinum 9 til 12 mánaða við sérstakar kringumstæður (t.d. í samræmi við opinberar leiðbeiningareða þegar þörf er talin á að bólusetja barn snemma).
Polish: 1) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
Icelandic: 1) Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Polish: Przynajmniej 1 miesiąc musi upłynąć pomiędzy podaniem szczepionki zawierającej żywego wirusa a podaniem szczepionki ProQuad.
Icelandic: Líða skal að minnsta kosti 1 mánuður milli þess sem gefið er lifandi veirubóluefni og ProQuad.
Polish: Do rekonstytucji szczepionki należy używać tylko dołączonego rozpuszczalnika, ponieważ nie zawiera środków konserwujących lub innych substancji przeciwwirusowych, które mogą inaktywować szczepionkę.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi leysi til að leysa bóluefnið upp, því hann inniheldur ekki rotvarnarefni eða önnur veirueyðandi efni, sem gætu óvirkjað bóluefnið.
Polish: 2) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38).
Icelandic: 2) Framleidd í tvílitna trefjakímfrumum úr mannslungum (WI-38).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki profile bezpieczeństwa były porównywalne dla dwóch różnych postaci.
Icelandic: Öryggi var sambærilegt fyrir þessi tvö mismunandi form eftir einn skammt.
Polish: Nie przeprowadzano szczególnych badań u osób od 2. roku życia, które nie były wcześniej szczepione przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Icelandic: Ekki hafa farið fram neinar sértækar rannsóknir hjá börnum frá 2 ára aldri, sem ekki höfðu áður verið bólusett gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu.
Polish: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Icelandic: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tej szczepionki.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósa óþol ættu því ekki að nota þetta bóluefni.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, kontrolowanym określono, że skuteczność ochrony przeciw wszystkim postaciom ospy wietrznej wynosi 85%, a przeciw ospie o przebiegu umiarkowanie ciężkim i ciężkim wynosi 97%.
Icelandic: Í stórri samanburðarrannsókn (case-control study) var bóluefnið talið hafa 85% vörn gegn öllum gerðum hlaupabólu og 97% vörn gegn í meðallagi alvarlegum og alvarlegum sjúkdómi.
Polish: • Jeśli u osoby, która ma być zaszczepiona, występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er með blóðsjúkdóm eða einhverja tegund krabbameins sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Polish: Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę w przypadku podwyższenia temperatury ciała po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Læknir skal hafa í huga að líkamshiti getur hækkað í kjölfar bólusetningar (sjá kafla 4.8).
Polish: Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Icelandic: 5325 Old Oxford Road Durham
Polish: Jeśli nie została użyta w ciągu 30 minut po rekonstytucji, szczepionkę należy zniszczyć.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Polish: Czerwień fenolowa Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Mocznik
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Polish: Profile bezpieczeństwa podanych szczepionek były porównywalne (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Öryggi var sambærilegt hjá bóluefnunum sem voru gefin (sjá kafla 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały 1 dawkę żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck), przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej były wykrywalne u większości uczestników badania do 10 lat po zaszczepieniu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt heilbrigð börn sem fengu 1 skammt af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck), voru mótefni gegn hlaupabóluveiru greinanleg í allt að 10 ár eftir bólusetningu, hjá flestum börnunum sem voru rannsökuð.
Polish: Podawanie produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej, w tym VZIG lub innych preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca po podaniu szczepionki ProQuad, może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną i odporność.
Icelandic: Notkun blóðlyfja sem innihalda mótefni gegn hlaupabóluveiru, þ.m.t. VZIG eða önnur immunoglobulinlyf, innan 1 mánaðar eftir bólusetningu með ProQuad, getur dregið úr ónæmissvörun við bóluefninu og þar með skert vörn þess.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma czynną, nieleczoną gruźlicę.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er með virka, ómeðhöndlaða berkla.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið ofnæmisviðbrögð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka ProQuad podana kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub wpłynąć na zdolność rozrodczą.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ProQuad geti valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum eða haft áhrif á frjósemi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að viðhafa nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Polish: Doświadczenie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce wytwarzaną przez Merck & Co., Inc. wykazało, że przeciwciała przeciwko wirusom odry, świnki i różyczki są wykrywane u większości osób po 11 do 13 latach po pierwszym zaszczepieniu.
Icelandic: Reynsla af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir sýnir að mótefni gegn mislinga-, hettusóttar- og rauðra hunda veirum eru enn greinanleg hjá flestum einstaklingum, 11 til 13 árum eftir fyrstu bólusetningu.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka odropodobna
Icelandic: Húð og undirhúð Mislingalík útbrot
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta falið í sér öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Polish: Szczepionka ProQuad powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: ProQuad skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Polish: W całym okresie obserwacji częstość występowania ospy wietrznej u osób zaszczepionych była około 10-krotnie niższa niż u dzieci w tym samym wieku w okresie przed zarejestrowaniem szczepionki (szacunkowa skuteczność szczepionki w okresie badania wynosiła od 73% do 90%).
Icelandic: 10 sinnum lægra hjá bólusettum einstaklingum en hjá börnum á sama aldri fyrir bólusetningu (áætluð verkun bóluefnisins á rannsóknartímabilinu var á bilinu 73% til 90%).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa szczepionki ProQuad był porównywalny niezależnie od tego, czy produkt podano w monoterapii czy jednocześnie z innymi szczepionkami.
Icelandic: Heildar öryggi ProQuad var sambærilegt hvort sem það var gefið með öðrum bóluefnum eða eitt og sér.
Polish: • Jeśli osoba, która ma być zaszczepiona, ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (w tym neomycynę lub którykolwiek z innych składników wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja hefur ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (þar með talið neomycini og öðrum innihaldsefnum sem talin eru upp í kafla 6).
Polish: Na szczepienie odpowiedziało 99,4% przeciw odrze, 99% przeciw śwince, 98,3% przeciw różyczce i 99,4% przeciw ospie wietrznej (≥5 gpELISA jednostek/ml).
Icelandic: Hlutfall bóluefnissvörunar var 99,4% fyrir mislinga, 99,9% fyrir hettusótt, 98,3% fyrir rauða hunda og 99,4% fyrir hlaupabólu (≥ 5 gpELISA einingar/ml).
Polish: Nie ma doniesień o przenoszeniu atenuowanego szczepu Enders - Edmonston wirusa odry lub szczepu Jeryl Lynn™ wirusa świnki od osób zaszczepionych na osoby nieuodpornione.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu tilviki um smit hins meira veiklaða Enders Edmonston stofns mislingaveiru eða Jeryl Lynn™ stofns hettusóttarveiru, frá hinum bólusettu til næmra einstaklinga.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Chociaż wykazano istnienie związku przyczynowego pomiędzy innymi szczepami obecnymi w szczepionce przeciw śwince a aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, brak jest dowodów potwierdzających związek pomiędzy szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Jeryl Lynn™ a aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Icelandic: Þó að sýnt hafi verið fram á orsakatengsl á milli annarra stofna bóluefnis gegn mislingum og heilahimnubólgu án sýkingar, benda gögn ekki til tengsla á milli Jeryl Lynn™ bóluefnis gegn mislingum og heilahimnubólgu án sýkingar.
Polish: W badaniu trwającym 10 lat porównano skuteczność 1 dawki (N=1114) ze skutecznością 2 dawek (N=1102) żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck) w zapobieganiu ciężkiemu przebiegowi ospy wietrznej i stwierdzono, że skuteczność po 1 dawce wynosi 94% a po 2 dawkach 98% (p<0,001).
Icelandic: Í rannsókn þar sem 1 skammtur (N=1.114) af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) var borinn saman við 2 skammta (N=1.102) af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) var vörn bóluefnisins gegn öllum alvarleikastigum hlaupabólu, í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum, metin vera 94% fyrir 1 skammt og 98% fyrir 2 skammta (p<0,001).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy, którym podano szczepionkę zawierającą wirus odry podczas wybuchu epidemii odry lub z innych przyczyn, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał matczynych i (lub) niedojrzałości układu immunologicznego (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Icelandic: Hugsanlegt er að einstaklingar yngri en 12 mánaða, sem hafa verið bólusettir með bóluefni sem inniheldur mislinga meðan á mislingafaraldri stendur eða af öðrum ástæðum, sýni ekki svörun gagnvart bóluefninu vegna mótefna frá móður í blóðrás og/eða vegna þess að ónæmiskerfið hefur ekki náð fullum þroska (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Jakkolwiek wykazano, że szczepionka zachowuje stabilność przez 30 minut podczas przechowywania w temperaturze od 20°C do 25°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika í 30 mínútur þegar það er geymt við 20°C til 25°C, eftir blöndun.
Polish: Ból stawów i (lub) zapalenie stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły) oraz zapalenie wielonerwowe to objawy zakażenia dzikim wirusem różyczki, których częstość występowania oraz nasilenie różnią się w zależności od wieku i płci pacjenta i są największe u dorosłych kobiet a najmniejsze u dzieci w okresie przed dojrzewaniem.
Icelandic: Liðverkir og/eða liðbólga (yfirleitt skammvinnt ástand, langvarandi í mjög sjaldgæfum tilvikum) og fjöltaugabólga eru einkenni sýkinga af völdum villigerðar rauðra hunda veiru og tíðni þessa ástands og alvarleiki er breytilegt eftir aldri og kyni; verst hjá fullorðnum konum og vægast hjá börnum sem ekki eru orðin kynþroska.
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki ProQuad były oceniane w badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem 799 dzieci w wieku od 4 do 6 lat, które otrzymały żywą szczepionkę przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck) oraz szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce wytwarzaną przez Merck & Co., Inc. przynajmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi ProQuad var metið í klínískri rannsókn sem í tóku þátt 799 börn á aldrinum 4 til 6 ára, sem höfðu fengið lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) og bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir, að minnsta kosti 1 mánuði áður en þau hófu þátttöku í rannsókninni.
Polish: Średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) przeciwko śwince, różyczce i ospie wietrznej po podaniu 2. dawki była porównywalna we wszystkich kategoriach wiekowych, natomiast średnia geometryczna miana przeciwciał przeciwko odrze była niższa u dzieci, którym pierwszą dawkę podano w wieku 9 miesięcy niż u dzieci, które pierwszą dawkę otrzymały w wieku 11 lub 12 miesięcy.
Icelandic: Eftir skammt 2 var hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (GMT) gegn hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu svipað hjá öllum aldursflokkum, en hlutfall meðaltalsmótefnastyrks gegn mislingum var lægra hjá þeim sem fengu fyrsta skammtinn við 9 mánaða aldur en hjá þeim sem fengu fyrsta skammtinn við 11 til 12 mánaða aldur.
Polish: Zazwyczaj preferowane miejsce wstrzyknięcia w przypadku małych dzieci to udo, podczas gdy u pacjentów starszych preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest górna część ramienia.
Icelandic: Yfirleitt er ákjósanlegra að gefa inndælingu í vöðva í læri hjá ungum börnum en hjá eldri einstaklingum er upphandleggurinn ákjósanlegasti stungustaðurinn.
Polish: Należy unikać stosowania salicylanów (na przykład kwasu acetylosalicylowego, składnika wielu leków przeciwbólowych i obniżających gorączkę) przez 6 tygodni po podaniu szczepionki ProQuad.
Icelandic: Forðast skal notkun salicýlatlyfja (t.d. acetýlsalicýlsýra sem er í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum) í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad.
Polish: Udokumentowane zostało przeniesienie wirusa różyczki na dzieci poprzez karmienie piersią, bez klinicznie potwierdzonej choroby (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá smiti rauðra hunda veiru með brjóstamjólk til kornabarna, án nokkurra einkenna um klínískan sjúkdóm (sjá kafla 4.6).
Polish: Wyniki badań klinicznych, w których wzięło udział 6987 uczestników zaszczepionych szczepionką ProQuad, wykazały wykrywalną odpowiedź immunologiczną na wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej u znacznej części badanych osób.
Icelandic: Klínískar rannsóknir, sem í tóku þátt 6.987 börn sem fengu ProQuad, sýndu greinanlega ónæmissvörun gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu, hjá háu hlutfalli barnanna.
Polish: Podawanie immunoglobulin jednocześnie ze szczepionką ProQuad może zmieniać spodziewaną odpowiedź immunologiczną.
Icelandic: Notkun immunoglobulina samhliða ProQuad getur truflað ætlaða ónæmissvörun.
Polish: • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bez objawów HIV.
Icelandic: HIV sýking án sýnilegra einkenna um HIV sjúkdóm.
Polish: Co to jest szczepionka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje
Icelandic: Upplýsingar um ProQuad og við hverju það er notað
Polish: Dzieci, które otrzymały dwie dawki szczepionki ProQuad domięśniowo lub podskórnie W badaniu klinicznym 405 dzieci otrzymało dwie dawki szczepionki ProQuad drogą domięśniową lub podskórną.
Icelandic: 2 skammta af ProQuad í vöðva eða undir húð Í klínískri rannsókn fengu 405 börn 2 skammta af ProQuad, annað hvort í vöðva eða undir húð.
Polish: Po podaniu jednej dawki szczepionki ProQuad stwierdzono przeciwciała przeciw odrze u 97,7%, przeciw śwince w zakresie od 96,3% do 98,8% i przeciw różyczce u 98,8% szczepionych.
Icelandic: Eftir stakan skammt af ProQuad var hlutfall bóluefnissvörunar 97,7% fyrir mislinga, 96,3% til 98,8% fyrir hettusótt og 98,8% fyrir rauða hunda.
Polish: W przypadku półpaśca w okresie obserwacji stwierdzono mniejszą liczbę przypadków zachorowań u osób zaszczepionych szczepionką przeciw ospie wietrznej, niż oczekiwano na podstawie wskaźników u dzieci w tym samym wieku, które przebyły zakażenie wirusem ospy wietrznej typu dzikiego w okresie przed zarejestrowaniem szczepionki (ryzyko względne = 0,61; 95% CI 0,43-0,89).
Icelandic: Hvað ristil varðar komu færri ristiltilvik fram hjá bólusettum einstaklingum meðan á eftirfylgninni stóð en búist var við samkvæmt tíðni hjá börnum á sama aldri sem höfðu fengið hlaupabólu af villigerð áður en bólusetning fór fram (hlutfallsleg áhætta = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
Polish: W połączonych badaniach klinicznych z użyciem pojedynczej dawki żywej szczepionki przeciw ospie wietrznej (Oka/Merck) u zdrowych dzieci skuteczność zapobiegania ciężkiemu przebiegowi ospy wietrznej wynosiła od 81% do 100%.
Icelandic: Í samsettum, klínískum rannsóknum á stökum skammti af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) hjá heilbrigðum börnum var vörn bóluefnisins, gegn öllum alvarleikastigum hlaupabólu, á bilinu 81% til 100%.
Polish: Wcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw ospie wietrznej lub szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, na którąkolwiek z substancji pomocniczych lub na neomycynę, która może być obecna w śladowych ilościach (patrz punkty 2, 4.4 i 6.1).
Icelandic: Saga um ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn hlaupabólu eða bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða einhverju hjálparefnanna, eða fyrir neomycini en snefilmagn þess getur verið í lyfinu (sjá kafla 2, 4.4 og 6.1).
Polish: W ciągu 5-12 dni po podaniu dzieciom pierwszej dawki czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek gorączkowych w porównaniu z jednoczesnym stosowaniem szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Icelandic: Á 5- til 12-daga tímabilinu eftir gjöf fyrsta skammts af fjórþætta bóluefninu gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu hjá börnum, kom fram aukin hætta á hitakrömpum borið saman við samhliða gjöf bólefna gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: Lekarz zadecyduje o ewentualnym podaniu szczepionki ProQuad.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort nota má ProQuad.
Polish: Opisywano przypadki wystąpienia drgawek gorączkowych u dzieci, którym podano szczepionkę ProQuad.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitakrampa hjá börnum sem fengu ProQuad.
Polish: Badania obserwacyjne dotyczące długoterminowej skuteczności szczepionki przeciw ospie wietrznej Dane z dwóch amerykańskich obserwacyjnych badań skuteczności potwierdzają, że szeroko rozpowszechnione szczepienie przeciw ospie wietrznej zmniejsza ryzyko zachorowania o około 90%, a działanie ochronne utrzymuje się przez przynajmniej 15 lat zarówno u osób zaszczepionych, jak i niezaszczepionych.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eftirlit úr tveimur bandarískum áhorfsrannsóknum hvað varðar verkun staðfestu að víðtæk bólusetning með hlaupabólubóluefni dregur úr hættu á hlaupabólu sem nemur u.þ.b. 90% og að vernd er viðhaldið í minnst 15 ár, bæði hjá einstaklingum sem hafa verið bólusettir og þeim sem ekki hafa verið bólusettir.
Polish: U dzieci leczonych lekami przeciwgruźliczymi nie zaobserwowano zaostrzenia choroby po podaniu żywej szczepionki przeciw odrze.
Icelandic: Börn sem fá meðferð við berklum hafa ekki fundið fyrir versnun sjúkdómsins þegar þau voru bólusett með lifandi bóluefni gegn mislingaveiru.
Polish: W 5 badaniach klinicznych szczepionkę ProQuad podano bez szczepionek towarzyszących 6038 dzieciom w wieku od 12 do 23 miesięcy.
Icelandic: Í 5 klínískum rannsóknum var ProQuad gefið 6.038 börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða án samtímis gjöf annarra bóluefna.
Polish: W pierwszym badaniu, długoterminowym prospektywnym badaniu kohortowym około 7600 dzieci zaszczepionych w 1995 roku szczepionką przeciw ospie wietrznej w wieku 2 lat poddano aktywnej obserwacji prowadzonej przez 14 lat w celu oszacowania częstości występowania ospy wietrznej i półpaśca.
Icelandic: Í fyrstu rannsókninni sem var framsýn langtíma aldurshóparannsókn var fylgst með u.þ.b. 7.600 börnum, sem bólusett voru með hlaupabólubóluefni á öðru aldursári árið 1995, á virkan hátt í 14 ár til þess að meta tíðni hlaupabólu og ristils.
Polish: Przed rekonstytucją proszek jest zwartą, krystaliczną masą białą do jasnożółtej, a rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Icelandic: Áður en þurrefnið er leyst upp er það þéttur kökkur hvítra til fölgulra kristalla og leysirinn er tær, litlaus vökvi.
Polish: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Polish: Szczepionkę ProQuad podaje się we wstrzyknięciach w sposób następujący:
Icelandic: ProQuad er gefið með inndælingu á eftirfarandi hátt: