FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Properly dispose of vials containing remaining Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
German: Entsorgen Sie Durchstechflaschen mit eventuellen Restmengen von Ilaris-Lösung ordnungsgemäß nach Anweisung Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihres Apothekers.
English: Recap the transfer needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
German: Setzen Sie die Kappe der Transfernadel, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen, wieder auf.
English: Pull the plunger all the way down to the 1.0 ml mark, filling the syringe with air. Insert the needle into the water vial through the centre of the rubber stopper.
German: Ziehen Sie den Kolben vollständig bis zur 1,0-ml-Markierung nach unten, wodurch sich die Spritze mit Luft füllt.
English: The other ingredients are: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80.
English: Gouty arthritis There is no relevant use of Ilaris in the paediatric population in the indication gouty arthritis.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Gichtarthritis keinen relevanten Nutzen von Ilaris bei Kindern und Jugendlichen.
English: If a satisfactory clinical response has not been achieved 7 days after treatment start, a second dose of canakinumab at 150 mg or 2 mg/kg can be considered.
German: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw.
English: Malignancies
German: Harnsäure
English: Remove the transfer needle from the syringe.
German: Entfernen Sie die Spritze mit der Entnahmenadel von der Durchstechflasche.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving canakinumab.
German: zur sekundären Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten unter Behandlung mit Canakinumab liegen keine Daten vor.
English: - Part II: Patients at flare onset were randomised into a 16-week double-blind, placebo-controlled treatment period during which they received either 150 mg canakinumab (2 mg/kg for patients with body weight ≤ 40 kg) subcutaneous (s.c.) or placebo every 4 weeks.
German: - Teil II: Die Patienten wurden zu Beginn eines Schubes in eine 16-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase randomisiert, in der sie alle 4 Wochen subkutan (s.c.)
English: Mean and median increases in alanine transaminase (ALT) of 3.0 U/l and 2.0 U/l, respectively, and in aspartate transaminase (AST) of 2.7 U/l and 2.0 U/l, respectively, from baseline to end of study were seen in the canakinumab-treated groups versus the triamcinolone acetonide-treated group(s), however the incidence of clinically significant changes (≥ 3 x the upper limit of normal) was greater for patients treated with triamcinolone acetonide (2.5% for both AST and ALT) compared with canakinumabtreated patients (1.6% for ALT and 0.8% for AST).
German: ONW) war jedoch bei Patienten unter Triamcinolonacetonid (2,5% sowohl bei der AST als auch bei der ALT) im Vergleich zu Patienten unter Canakinumab größer (1,6% bei der ALT und 0,8% bei der AST).
English: If a full treatment response is subsequently achieved, maintaining the intensified dosing regimen of 600 mg or 8 mg/kg every 8 weeks should be considered, based on individual clinical judgement.
German: Wenn anschließend ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird, sollte auf Basis der individuellen klinischen Einschätzung in Betracht gezogen werden, ob das intensivierte Dosierungsregime von 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten wird.
English: Peak concentrations of canakinumab occurred between 2 to 7 days (Tmax) following single subcutaneous administration of canakinumab 150 mg or 2 mg/kg in paediatric patients 4 years of age and older.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren oder älter wurden 2 bis 7 Tage (Tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe von 150 mg bzw.
English: Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
German: In Vergleichsstudien bei Patienten mit Gichtarthritis wurden nach Behandlung mit Canakinumab Anstiege des Harnsäurespiegels (0,7 mg/dl nach 12 Wochen und 0,5 mg/dl nach 24 Wochen) beobachtet.
English: Recap the withdrawal needle as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
German: Setzen Sie die Kappe der Entnahmenadel, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen, wieder auf.
English: A gouty arthritis attack is caused by urate (monosodium urate monohydrate) crystals in the joint and surrounding tissue, which trigger resident macrophages to produce IL-1 beta via the “NALP3 inflammasome” complex.
German: Diese veranlassen residente Makrophagen dazu, IL-1-beta über den „NALP3 Inflammasom“ Komplex herzustellen.
English: If you do not respond well enough to the second dose, a third dose of Ilaris at 300 mg or 4 mg/kg may be given.
German: - Wenn Sie auf die zweite Gabe nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen eine dritte Gabe von 300 mg bzw.
English: Slowly pull the syringe plunger up to the correct mark (amount to be given), filling the syringe with Ilaris solution.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Markierung (zu verabreichende Menge) heraus.
English: One vial contains 150 mg canakinumab.
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Canakinumab.
English: How to store Ilaris
German: Wie ist Ilaris aufzubewahren?
English: - It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your healthcare professional.
German: - Es ist wichtig, dass Sie sich Ilaris erst dann selbst spritzen, wenn Sie von einer medizinischen
English: If you accidentally inject more Ilaris than the recommended dose, it is unlikely to be serious, but you should inform your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ilaris angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Ilaris injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen.
English: 2 In gouty arthritis
German: Patienten mit Gichtarthritis
English: Uncap the transfer needle again.
German: Nehmen Sie die Kappe von der Transfernadel wieder ab.
English: Open the wrappers containing the syringe and the withdrawal needle.
German: Öffnen Sie die Hüllen der Spritze und der Entnahmenadel.
English: However, all other concerns remain.
German: Alle anderen Bedenken bleiben jedoch bestehen.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion.
German: Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
English: Invasive candidiasis is a life-threatening disease.
German: Invasive Candidiasis ist eine lebensgefährliche Krankheit.
English: It also had concerns about the safety of Mycograb.
German: Der Ausschuss äußerte außerdem Bedenken bezüglich der Sicherheit von Mycograb.
English: Ref. EMEA/129723/2007
German: März 2007 Dok.-Ref. EMEA/129723/2007
English: London, 20 March 2007 Doc.
German: London, 20.
English: The effects of Mycograb were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Mycograb wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
English: International non-proprietary name (INN): efungumab
German: Internationaler Freiname (INN): Efungumab
English: The main study of the medicine's effects involved 139 adults with invasive candidiasis.
German: Die Hauptstudie am Menschen wurde an 139 Erwachsenen mit invasiver Candidiasis durchgeführt.
English: The powder needs to be dissolved in sterile water before being injected into a vein.
German: Das Pulver muss in sterilem Wasser gelöst werden, bevor es in eine Vene injiziert wird.
English: This means that it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
German: Das bedeutet, dass es von einem Bakterium gebildet wird, in das ein Gen (DNA) eingeschleust wurde, das dieses zur Produktion der Substanz befähigt.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for MYCOGRAB
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von MYCOGRAB
English: The company that applied for authorisation is NeuTec Pharma plc.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen NeuTec Pharma plc eingereicht.
English: This protein is involved in the formation and the repair of the cell wall and is essential for the survival of the fungal cells.
German: Dieses Protein ist an der Bildung und Reparatur der Zellwand beteiligt und daher entscheidend für das Überleben der Pilzzellen.
English: What is Mycograb?
German: Was ist Mycograb?
English: Efungumab is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
German: Efungumab wird durch ein als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnetes Verfahren hergestellt.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem derartigen „Compassionate-Use“-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
English: By attaching to hsp90, efungumab blocks the protein's normal activities.
German: Durch Andocken an hsp90 blockiert Efungumab die normalen Aktivitäten des Proteins.
English: Too few patients have received Mycograb for its safety to be sufficiently assessed.
German: Es wurden nicht genügend Patienten mit Mycograb behandelt, um dessen Sicherheit ausreichend beurteilen zu können.
English: It has been designed to attach to a specific protein on the surface of the fungal cells, called Heat Shock Protein 90 (hsp90).
German: Er wurde so konzipiert, dass er sich an ein bestimmtes Protein auf der Oberfläche der Pilzzellen, das so genannte Hitzeschockprotein 90 (hsp90), anlagert.
English: In March 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the cytokine release syndrome and hypertension, as these would be manageable in clinical practice.
German: Nach der erneuten Überprüfung hob der CHMP im März 2007 seine Bedenken hinsichtlich des Zytokinfreisetzungssyndroms und der Hypertonie auf, da diese in der klinischen Praxis beherrschbar sind.
English: In November 2006, the CHMP was concerned about some aspects of the quality of the medicine (such as the way the molecules of efungumab may fold or aggregate in the solution for injection and the level of some substances that could stimulate an immune response in patients).
German: Im November 2006 äußerte der CHMP Bedenken hinsichtlich einiger Aspekte der Arzneimittelqualität (beispielsweise der Art und Weise, in der die Efungumab-Moleküle sich in der Injektionslösung falten oder verbinden, und der Menge einiger Substanzen, die bei Patienten eine Immunreaktion auslösen könnten).
English: This weakens the cell wall, making the fungal cells fragile and unable to grow.
German: Dadurch wird die Zellwand geschwächt, so dass die Pilzzellen brüchig werden und nicht mehr wachsen können.
English: The medicine is associated with ‘cytokine release syndrome', a condition that can cause nausea, vomiting, pain and also hypertension (high blood pressure), but the reason for this is not clear.
German: Das Arzneimittel steht in Zusammenhang mit dem so genannten Zytokinfreisetzungssyndrom, einer schweren Nebenwirkung, die zu Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Bluthochdruck (Hypertonie) führen kann, deren Auslöser allerdings unklar ist.
English: In invasive candidiasis, the fungal infection spreads to the internal organs such as the liver, spleen and kidneys via the bloodstream.
German: Bei invasiver Candidiasis breitet sich die Pilzinfektion über die Blutbahn auf innere Organe wie Leber, Milz und Nieren aus.
English: Mycograb is a white powder that contains the active substance efungumab.
German: Mycograb ist ein weißes Pulver, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Efungumab enthält.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP reexamined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March
German: Nach Erörterung der Begründung für diesen Antrag prüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 20.
English: This disease is caused by infection with a common fungus (yeast) called Candida.
German: Diese Krankheit wird durch eine Infektion mit dem weit verbreiteten Sprosspilz (Hefe) der Gattung Candida ausgelöst.
English: On 16 November 2006, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Mycograb 2 mg/ml powder for solution for injection intended for the treatment of invasive candidiasis in adult patients, in combination with amphotericin B or a lipid formulation of amphotericin B.
German: November 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Mycograb 2 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für die Behandlung der invasiven Candidiasis (Candida-Mykose) bei erwachsenen Patienten in Kombination mit Amphotericin B bzw.
English: Mycograb was to be used together with amphotericin B (another antifungal medicine) to treat adult patients with invasive candidiasis.
German: Mycograb sollte zusammen mit Amphotericin B (einem anderen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis angewendet werden.
English: The study compared the effects of Mycograb to those of a placebo (a dummy treatment), when they were given with amphotericin B for 5 days.
German: Die Studie beinhaltete einen Vergleich der Wirkungen von Mycograb mit denen eines Placebos (Scheinmedikament), bei dem beide 5 Tage lang zusammen mit Amphotericin B verabreicht wurden.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mycograb?
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien oder „Compassionate-Use“-Programme mit Mycograb durchlaufen?
English: What was Mycograb expected to be used for?
German: Wofür sollte Mycograb angewendet werden?
English: The effectiveness was measured by looking at the percentage of patients responding to treatment, based on improvement of their symptoms (including fever) and elimination of the fungus from samples, as measured on day 10 (5 days after the end of Mycograb or placebo treatment).
German: Die Wirksamkeit wurde an Tag 10 (5 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Mycograb oder dem Placebo) gemessen, indem man den Prozentsatz der Patienten untersuchte, bei denen die Behandlung in Form einer Verbesserung ihrer Symptome (einschließlich Fieber) und Beseitigung des Pilzes aus den Proben anschlug.
English: How is Mycograb expected to work?
German: Wie soll Mycograb wirken?
English: At this point in time, the committee was of the opinion that the benefits of Mycograb in the treatment of invasive candidiasis did not outweigh its risks.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Auffassung, dass die Vorteile von Mycograb bei der Behandlung der invasiven Candidiasis die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen, und empfahl daher, Mycograb die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
English: Because the number of patients with invasive fungal infections is low, Mycograb was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
German: Da die Anzahl der Patienten mit invasiven Pilzinfektionen gering ist, wurde Mycograb am 5.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Mycograb.
German: Der Hersteller setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass keine Folgen für Patienten bestehen, die derzeit klinische Studien oder „Compassionate-Use“-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Mycograb durchlaufen.
English: The active substance in Mycograb, efungumab, is an antifungal agent.
German: Efungumab, der in Mycograb enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
English: The results did not support the second method.
German: Die Ergebnisse unterstützten die zweite Methode nicht.
English: • Risk management plan(RMP)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
English: The active components are made from human blood.
German: Die aktiven Bestandteile werden aus menschlichem Blut gewonnen.
English: Date of first authorisation: 8 June 2004 Date of latest renewal: 30 April 2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08.06.2004 Datum der letzten Verlängerung: 30.04.2009
English: Immunogenicity:
German: Immunogenität:
English: Use only undamaged packages.
German: Nur unbeschädigte Packungen verwenden.
English: The yellow side of TachoSil is therefore the active side.
German: Die gelbe Seite von TachoSil ist daher die aktive Seite.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: TachoSil is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
German: TachoSil wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
English: For viral safety see section 4.4.
German: Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt 4.4.
English: Do not resterilise.
German: Nicht resterilisieren.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Local haemostatics, ATC code: B02BC30
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Hämostatikum, ATC-Code: B02BC30
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the sealant.
German: Solche Substanzen sollten so weit wie möglich vor Applikation der Versiegelungsmatrix entfernt werden.
English: Anaphylactic shock, Hypersensitivity
German: Anaphylaktischer Schock, Überempfindlichkeit
English: See section 6.6 for more detailed instructions.
German: Für genauere Anweisungen siehe Abschnitt 6.6.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
German: Bei Auftreten dieser Symptome muss die Anwendung sofort abgesetzt werden.
English: Strong (pulsating) bleeding should be stopped surgically.
German: Starke (pulsierende) Blutungen sollten chirurgisch gestillt werden.
English: No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
German: Es wurden keine Hinweise auf eine lokale Unverträglichkeit in Tierversuchen beobachtet.
English: Open the inner sterile package and remove the matrix.
German: Öffnen Sie die innere sterile Packung und entnehmen Sie die Matrix.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
German: Tierexperimentelle Studien reichen nicht aus, um die Sicherheit hinsichtlich der Fortpflanzung, der Entwicklung des Embryos oder Feten, des Gestationsverlaufes und der peri- und postnatalen Entwicklung zu bewerten.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
German: Dies gilt auch für alle unbekannten oder neu entstehenden Viren oder andere Arten von Infektionen.
English: Read all of this leaflet carefully.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch.
English: You should contact your doctor immediately if you discover any of these symptoms.
German: Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, falls Sie eine dieser Beschwerden an sich feststellen.
English: It is not known whether recent radiation therapy affects the efficacy of TachoSil when used for dura mater sealing.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie die Wirksamkeit von TachoSil bei der Dura mater-Versiegelung beeinflusst.
English: Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
German: 6.Lockern Sie vorsichtig den Druck nach 3 bis 5 Minuten.
English: Intravascular administration is contraindicated.
German: Intravaskuläre Anwendung ist kontraindiziert.
English: What TachoSil looks like and contents of the pack
German: Wie TachoSil aussieht und Inhalt der Packung
English: There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zu einer erneuten Exposition mit TachoSil vor.
English: TachoSil is made of protein-containing components.
German: TachoSil wird aus proteinhaltigen Komponenten hergestellt.
English: Intestinal obstruction (in abdominal surgeries)
German: Darmverschluss (in der Bauchchirurgie)
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Deutschland
English: • only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible).
German: Nur unversehrte Packungen, die noch nicht geöffnet wurden (Resterilisation ist nicht möglich), verwenden.
English: Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effects.
German: Toxizitätsstudien mit Einzeldosen an verschiedenen Tierspezies lassen keine Zeichen eines akuten toxischen Effektes erkennen.
English: Do not store above 25 °C.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
English: All medicines based on human blood may uncommonly cause allergic reactions.
German: Alle auf menschlichem Blut basierenden Arzneimittel können gelegentlich allergische Reaktionen verursachen.
English: However, the 95% confidence intervals for the odds ratio results indicated that TachoSil had similar efficacy to current practice.
German: Das 95 %Konfidenzintervall der Odds Ratio zeigte, dass TachoSil eine ähnliche Wirksamkeit gegenüber der gängigen Praxis aufwies.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neu entstehende Viren oder andere Pathogene.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
German: Im Falle eines Schocks sind die gängigen medizinischen Maßnahmen der Schockbehandlung durchzuführen.
English: One patient developed antibodies to human fibrinogen.
German: Ein Patient entwickelte Antikörper gegen humanes Fibrinogen.
English: Other medicines and TachoSil Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von TachoSil zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.