FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność fondaparynuksu u pacjentów o masie ciała <50 kg nie były przedmiotem badań, dlatego też nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: - Безопасността и ефикасността на фондапаринукс при пациенти с телесно тегло по-ниско от 50 kg не са проучвани, затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: Fondaparynuks podawano w początkowej dawce 0,1 mg/kg masy ciała, podskórnie, raz na dobę i dawkę ustalano, aby uzyskać maksymalne stężenie soli sodowej fondaparynuksu w zakresie od 0,5 do 1 mg/l po 4 godzinach.
Bulgarian: Фондапаринукс е прилаган в начална доза от 0,1 mg/kg подкожно веднъж дневно, като дозирането е коригирано до достигане на пикова концентрация на фондапаринукс натрий от 0,5 до 1 mg/l след 4 часа.
Polish: Wiadomo, że fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki.
Bulgarian: Известно е, че фондапаринукс се екскретира главно през бъбреците.
Polish: Tym niemniej rzadko otrzymywano spontaniczne zgłoszenia HIT u pacjentów leczonych fondaparynuksem.
Bulgarian: Все пак рядко са получавани спонтанни съобщения за HIT при пациенти, лекувани с фондапаринукс.
Polish: Po początkowej dawce dobowej 10 mg, można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7,5 mg, opierając się na modelu farmakokinetycvznym leku (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: След прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.2).
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), małą masą ciała (<50 kg), czynnym procesem nowotworowym, objawową zatorowością płucną (PE), niedawno przebytą DVT/PE (<6 miesięcy) lub zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych (<90 dni) w wywiadzie, zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych leczonym skleroterapią lub związanym z powikłaniami wynikającymi z założonego dostępu żylnego, lub z dużym ryzykiem krwawienia.
Bulgarian: Изключвани са пациенти, които са имали тежко чернодробно увреждане, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс< 30 ml/min ), ниско телесно тегло (<50 kg), злокачествен тумор в активен стадий, симптоматична белодробна емболия или скорошен случай на дълбока венозна тромбоза/белодробна емболия (<6 месеца) или повърхностна венозна тромбоза (<90 дни), или повърхностна венозна тромбоза, свързана със склеротерапия или като усложнение при венозен достъп, или ако пациентите са имали висок риск от кървене.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, złożony z objawowej PE, objawowej DVT, objawowego rozszerzenia zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, objawowego nawrotu zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych lub zgonu do dnia 47, wystąpił istotnie rzadziej w grupie otrzymującej 2,5 mg fondaparynuksu - 0,9% niż w grupie placebo - 5,9% (względne zmniejszenie ryzyka: 85,2%; 95% CI, 73,7% - 91,7% [p<0.001]).
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност, съчетание от симптоматична белодробна емболия, симптоматична дълбока венозна тромбоза, разширяване на симптоматична повърхностна венозна тромбоза, рецидив на симптоматичната повърхностна венозна тромбоза или смърт до Ден 47, е значително понижен от 5,9% при пациентите на плацебо до 0,9% при пациентите, получавали 2,5 mg фондапаринукс (относително намаляване на риска: 85,2%; 95% Cl, 73,7% до 91,7% [р <0,001]).
Polish: Jednakże w tej podgrupie, wśród populacji pacjentów otrzymujących leki trombolityczne lub nie leczonych reperfuzyjnie (tj. pacjentów nie poddanych pierwotnej PCI), częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 14,3% w przypadku stosowania UFH do 11,5% w przypadku fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Bulgarian: Все пак в тези подгрупи, при подгрупата пациенти, с показание и подложени на тромболиза или оставени без реперфузия (т.е. пациенти, които не са подложени на първична перкутанна коронарна интервенция), честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14,3% на нефракциониран хепарин до 11,5% с фондапаринукс (съотношение на риска 0,79; 95% CI, 0,64; 0,98 р = 0,03).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, 7 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
Bulgarian: Инжекционен разтвор, 7 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност
Polish: Zastosowanie dawki 2,5 mg jest właściwe u pacjentów z ostrą, objawową, samoistną, izolowaną zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych na odcinku co najmiej 5 cm, potwierdzoną badaniem ultrasonograficznym lub innymi, obiektywnymi metodami.
Bulgarian: Пациентите, подходящи за лечение с 2,5 mg фондапаринукс трябва да имат остра симптоматична изолирана спонтанна повърхностна венoзна тромбоза на долните крайници, с дължина поне 5 сm, която е документирана чрез ехографско изследване или други обективни методи.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Rzadko: zawroty głowy
Bulgarian: Редки: повишаване на небелтъчен азот (Npn) 2 Нарушения на нервната система Нечести: главоболие Редки: световъртеж
Polish: Niezbyt często: zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Bulgarian: Нечести: патологична чернодробна функция, повишаване на стойностите на чернодробните ензими
Polish: 0,77, 0,96, p = 0,008).
Bulgarian: CI, 0,96; 1,66].
Polish: do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych; te reakcje niepożądane należy interpretować w kontekście zabiegu chirurgicznego i internistycznym.
Bulgarian: 000; много редки: ≤ 1/10 000) и системо-органна класификация в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност; тези нежелани реакции трябва да се разглеждат в хирургичния и медицински контекст.
Polish: Leczenie fondaparynuksem wykazało, że nie jest gorsze od leczenia enoksaparyną (częstość występowania VTE wynosiła odpowiednio 3,9% i 4,1%).
Bulgarian: Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по-малка ефикасност от лечението с еноксапарин (честотите на венозна тромбоемболия са били съответно 3,9% и
Polish: W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułkostrzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem preparatu.
Bulgarian: За да се избегне загуба на лекарствен продукт, когато се използва предварително напълнена спринцовка, не избутвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране.
Polish: U pacjentów z masą ciała <50 kg, zalecana dawka wynosi 5
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло < 50 kg, препоръчваната доза е 5 mg.
Polish: Do 30 dnia obserwacji, stwierdzono znamienne zmniejszenie śmiertelności ogólnej z 3,5% w grupie otrzymującej enoksaparynę do 2,9% w grupie otrzymującej fondaparynuks (współczynnik ryzyka 0,83, 95% CI, 0,71;0,97, p = 0,02).
Bulgarian: До Ден 30 честотата на смъртност по всички причини е намаляла значително от 3,5% за еноксапарин до 2,9% за фондапаринукс (съотношение на риска 0,83; 95% CI; 0,71; 0,97, p=0,02).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań, 2 ampułko-strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym Roztwór do wstrzykiwań, 20 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
Bulgarian: Инжекционен разтвор, 2 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност Инжекционен разтвор, 10 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност
Polish: Leczenie zatoru płucnego
Bulgarian: Лечение на белодробен емболизъм
Polish: Najczęściej zgłaszanymi, ciężkimi działaniami niepożądanymi podczas leczenia fondaparynuksem były powikłania krwotoczne (o różnej lokalizacji, w tym rzadko krwawienia śródczaszkowe/domózgowe i do przestrzeni zewnątrzotrzewnowej).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщавани при фондапаринукс са усложнения, свързани с кървене (с различно местоположение, включително и редки случаи на вътречерепно/ вътремозъчно и ретроперитонеално кървене).
Polish: W dawce 2,5 mg fondaparynuks nie wpływa na rutynowe testy krzepnięcia, takie jak czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (ang. activated partial thromboplastin time - aPTT), czas krzepnięcia po aktywacji (ang. activated clotting time - ACT) lub czas protrombinowy (ang. prothrombin time
Bulgarian: В доза от 2,5 mg фондапаринукс не повлиява рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
Polish: Randomizowani pacjenci otrzymywali HNF albo w małej dawce (50 j./kg mc. niezależnie od planowanego podania inhibitorów GP IIb/IIIa; bez monitorowania za pomocą ACT) lub HNF w dawce standardowej (bez inhibitorów GP IIb/IIIa:
Bulgarian: Рандомизираните пациенти са получавали или „ниска доза" нефракциониран хепарин (50 U/kg независимо от планираното приложение на GPIIb/IIIa; независимо от стойностите на ACT) или "стандартна доза" нефракциониран хепарин (без приложение на GPIIb/IIIa: 85 U/kg, в зависимост от ACT; планирано приложение на GPIIb/IIIa: 60 U/kg, в зависимост от ACT) непосредствено преди започване на перкутанната коронарна интервенция.
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u pacjentów internistycznych, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowozatorowych z powodu ograniczonej ruchomości podczas ostrej choroby:
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти, които са с повишен риск от развитие на тромбоемболични усложнения поради намалена подвижност по време на остро заболяване
Polish: Średnie (CV%) oszacowane parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dla fondaparynuksu u pacjentów poddanych operacji wymiany stawu biodrowego, otrzymujących fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę wynoszą: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), T max (h) - 2,8 (18 %) i Cmin (mg/l)
Bulgarian: Оценените средни (CV%) фармакокинетични параметри на фондапаринукс в стационарно състояние при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, са: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) и Cmin (mg/l) -0,14 (56%).
Polish: Należy wstrzyknąć CAŁĄ zawartość strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór (rysunek
Bulgarian: Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на спринцовката чрез натискане на буталото до край (фигура Д).
Polish: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Bulgarian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Polish: Fondaparynuks należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwotoku, takich jak pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek krwi <50 000/mm3), z czynną żołądkowo-jelitową chorobą wrzodową i przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub w krótkim czasie po zabiegu operacyjnym mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistycznym zabiegu operacyjnym i u specjalnych grup pacjentów przedstawionych poniżej.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването, (напр. брой на тромбоцитите <50 000/mm3), активно улцерозно стомашно чревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна,гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено подолу.
Polish: Częstości występowania przypadków krwawienia u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE w wieku <65 lat, 65-70 lat i >75 lat wynosiły odpowiednio 3,0%, 4,5%
Bulgarian: Случаите на кървене при пациенти на възраст <65 години, 65-75 години и >75 години, приемащи препоръчваната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза или белодробен емболизъм са били съответно 3,0 %, 4,5 % и 6,5 %.
Polish: • ból brzucha
Bulgarian: · язва на стомаха
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) в 0,8 ml разтвор за инжекции.
Polish: Większość przypadków stanowiła bezobjawowa dystalna DVT.
Bulgarian: По-голям брой от случаите са били на асимптомна дистална венозна тромбоза.
Polish: Nie ma doświadczeń w stosowaniu leku zarówno w podgrupie pacjentów z dużą masą ciała (>100 kg), jaki i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min).
Bulgarian: Няма опит в подгрупата пациенти с едновременно високо телесно тегло (>100 kg) и умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min).
Polish: Fondaparynuks nie był badany w tej populacji w zapobieganiu VTE lub leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych.
Bulgarian: Педиатрична популация - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация за профилактика на венозна тромбемболия или за лечение на повърхностна венозна тромбоза.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując fondaparynuks w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego - 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени повече от 8 000 пациенти (фрактура на бедрената кост1 711, смяна на тазобедрената става - 5 829, голяма операция на коляното - 1 367).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi, ciężkimi działaniami niepożądanymi podczas leczenia fondaparynuksem były powikłania krwotoczne (o różnej lokalizacji, w tym rzadko krwawienia śródczaszkowe/domózgowe i do przestrzeni zewnątrzotrzewnowej) oraz niedokrwistość.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщавани при фондапаринукс са усложнения, свързани с кървене (с различно местоположение, включително и редки случаи на вътречерепно/ вътремозъчно и ретроперитонеално кървене) и анемия.
Polish: CYP.
Bulgarian: AUC.
Polish: podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Polish: Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z lekką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 50 ml/min).
Polish: - zaburzenia krwawienia
Bulgarian: нарушения на кръвосъсирването
Polish: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arixtra Jak stosować lek Arixtra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra Как да приемате Arixtra
Polish: Aktywność przeciwzakrzepowa fondaparynuksu jest wynikiem selektywnego hamowania czynnika Xa, za pośrednictwem antytrombiny III (antytrombiny).
Bulgarian: Антитромботичната активност на фондапаринукс е резултат от медиираното от антитромбин III (антитромбин) селективно инхибиране на фактор Xa.
Polish: Dostępne są różne strzykawki zawierające odpowiednio dawkę 5 mg, 7,5 mg i 10 mg. Dokładna instrukcja dotycząca stosowania znajduje się na odwrocie ulotki.
Bulgarian: Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg.
Polish: Z kolei częstość zweryfikowanych, ciężkich krwotoków, spełniających zmodyfikowane kryteria TIMI, które stwierdzono w czasie 9 dni leczenia w ramach badania III fazy u pacjentów ze STEMI wynosiła 1,1% (fondaparynuks) vs 1,4% (grupa kontrolna [HNF/placebo]).
Bulgarian: Честотата на установен голям кръвоизлив е била 2,1% (фондапаринукс) спрямо 4,1% (еноксапарин) до и включително Ден 9 в UA/NSTEMI клинично изпитване от фаза ІІІ, а честотата на установен тежък кръвоизлив с модифицирани TIMI критерии е била 1,1% (фондапаринукс) спрямо 1,4% (контрола [нефракциониран хепарин/плацебо]) до и включително Ден 9 във Фаза ІІІ STEMI клинично изпитване.
Polish: U pacjentów poddanych pierwotnej PCI częstość występowania ciężkiego krwotoku wynosiła 1,0% w grupie fondaparynuksu i 0,4% w grupie kontrolnej.
Bulgarian: При пациенти, подложени на първична перкутанна коронарна интервенция, честотата на тежък кръвоизлив е била 1,0% за фондапаринукс и 0,4% за контролите.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Arixtra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Arixtra
Polish: Τηλ: 0030 2111768477 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Bulgarian: 0030 2111768477 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 7,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 7,5 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) в 0,6 ml разтвор за инжекции.
Polish: Mała dawka
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Polish: Dostarczany jest w ampułkostrzykawce jednorazowego użytku, zaopatrzonej w system zabezpieczający przed zakłuciem igłą po podaniu leku.
Bulgarian: Тя се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба.
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny od 20 do 50 ml/min dawkę należy zmniejszyć do 1,5 mg raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera gumę z naturalnego suchego kauczuku (lateksu), mogącą wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks.
Bulgarian: Предпазителят на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха натурална латексова гума, която може да предизвика алергични реакции при хора с повишена чувствителност към латекс.
Polish: U pacjentów, u których zastosowano leczenie trombolityczne ciężki krwotok wystąpił u 1,3% w grupie fondaparynuksu i u 2% w grupie kontrolnej.
Bulgarian: При пациентите на тромболитична терапия, тежък кръвоизлив е настъпил при 1,3% от пациентите, приемащи фондапаринукс и при 2,0% от контролите.
Polish: Pacjenci nie byli włączeni, jeśli mieli towarzyszącą zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych w obrębie 3 cm od połączenia udowo-odpiszczelowego.
Bulgarian: Не са включвани пациенти, които са имали съпътстваща дълбока венозна тромбоза или повърхностна венозна тромбоза, на разстояние до 3 cm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис.
Polish: Preparat Arixtra dostępny jest w opakowaniach po 2, 7, 10 i 20 ampułko-strzykawek.
Bulgarian: Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки.
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej HNF w standardowej dawce oraz w małej dawce mediana dawek wynosiła odpowiednio: 85 j./kg i 50 j./kg.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на „стандартна доза нефракциониран хепарин" или на „ниска доза нефракциониран хепарин" средната доза нефракциониран хепарин е била съответно 85 U/kg и
Polish: Randomizowane otwarte badanie kliniczne zostało przeprowadzone u pacjentów z ostrym objawowym PE.
Bulgarian: При пациенти с остър симптоматичен белодробен емболизъм е проведено рандомизирано, отворено клинично изпитване.
Polish: U pacjentów z klierensem kreatyniny w zakresie od 20 do 50 ml/min dawkę leku należy żmniejszyć do 1,5 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Jak podawany jest lek Arixtra
Bulgarian: Как се прилага Arixtra
Polish: Ponad 8 000 pacjentów (złamanie szyjki kości udowej - 1 711, wymiana stawu biodrowego - 5 829, duże zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego- 1 367) brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени повече от 8 000 пациенти (фрактура на бедрената кост1 711, смяна на тазобедрената става - 5 829, голяма операция на коляното - 1367).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 7,5 mg (pacjenci z masą ciała ≥50, ≤100 kg) raz na dobę,
Bulgarian: Препоръчваната доза фондапаринукс е 7,5 mg (пациенти с телесно тегло ≥ 50, ≤ 100 kg) веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Glaxo Group Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Glaxo Group Ltd.
Polish: U pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym pierwszą dawkę należy podać sześć godzin po zakończeniu operacji.
Bulgarian: За пациенти, подложени на хирургична намеса, първата доза трябва да се даде шест часа след края на операцията.
Polish: Dawka może zostać skorygowana w zależności od masy ciała.
Bulgarian: Дозата може да се регулира в зависимост от телесното тегло.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Arixtra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arixtra.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia VTE, zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от ВТЕ, обикновено поне пет до девет дни след операцията.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po postawieniu diagnozy i kontynuować przez okres do ośmiu dni, do chwili wypisania pacjenta ze szpitala.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато възможно най-скоро след диагностицирането и да продължи до осем дни или до изписване на пациента от болницата.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
Bulgarian: Разрешението за употреба е безсрочно.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Arixtra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Arixtra:
Polish: Arixtra sól sodowa fondaparinuksu
Bulgarian: Arixtra fondaparinux
Polish: Preparat można także stosować u pacjentów z grup wysokiego ryzyka (wynikającego z wieku lub chorób) poddawanych zabiegom operacyjnym jamy brzusznej lub gdy muszą oni pozostawać w łóżku z powodu ciężkiej choroby.
Bulgarian: Може да се използва също и пациенти, изложени на висок риск (поради възраст или заболяване) при стомашна операция или когато са принудени да останат на легло поради остро заболяване.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Arixtra jest krwawienie.
Bulgarian: Подобно на други антикоагулантни лекарства, най-честата нежелана реакция при Arixtra е кървене.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Arixtra znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Arixtra може да се намери тук.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna częstość epizodów zakrzepowych (problemów spowodowanych przez zakrzepy krwi).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е общият брой тромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arixtra.
Polish: W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arixtra на 21 март 2002 г.