FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los análisis farmacocinéticos exploratorios de efectos adversos, una exposición más alta a nintedanib tendió a estar asociada a un aumento en las enzimas hepáticas, pero no a efectos adversos gastrointestinales.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em análises farmacocinéticas exploratórias de acontecimentos adversos, uma maior exposição a nintedanib tendeu a estar associada a aumentos das enzimas hepáticas, mas não com acontecimentos adversos gastrointestinais.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Vargatef en todos los grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vargatef em todos os subgrupos da população pediátrica com cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Basándose en los análisis farmacocinéticos (FC) poblacionales, a priori no es necesario realizar ajustes de la dosis de Vargatef (ver sección 5.2).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (FC) da população, não são necessários, a priori, ajustes da dose de Vargatef (ver secção 5.2).
Spanish: Reducción de la dosis
Portuguese: Redução de dose
Spanish: La frecuencia de episodios tromboembólicos arteriales fue similar entre los dos grupos de tratamiento en el ensayo fase 3 1199.13 (LUME-Lung 1).
Portuguese: A frequência de acontecimentos tromboembólicos arteriais foi comparável entre os dois braços de tratamento no ensaio, de fase 3, 1199.13 (LUME-Lung 1).
Spanish: Este medicamento se utiliza en combinación con otro medicamento contra el cáncer (docetaxel) para tratar un cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Portuguese: Este medicamento é utilizado em associação com outro medicamento para o cancro (docetaxel) para tratar um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC).
Spanish: No tome Vargatef en el mismo día que reciba el tratamiento de quimioterapia con docetaxel.
Portuguese: Não tome Vargatef no mesmo dia em que receber o seu tratamento de quimioterapia com docetaxel.
Spanish: Los pacientes tratados con Vargatef presentan un mayor riesgo de sufrir un tromboembolismo venoso, incluidas la embolia pulmonar y la trombosis venosa profunda.
Portuguese: Os doentes tratados com Vargatef têm um risco aumentado de tromboembolismo venoso, incluindo embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede recibir Vargatef.
Portuguese: O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Vargatef.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda tratar a estos pacientes con Vargatef.
Portuguese: Assim, não é recomendado tratar estes doentes com Vargatef.
Spanish: La exposición media de la población a nintedanib fue un 33 - 50 % superior en pacientes chinos, taiwaneses e indios y un 16 % superior en pacientes japoneses, mientras que fue un 16 - 22 % inferior en el caso de pacientes coreanos comparados con los caucásicos (corregido por peso corporal).
Portuguese: A média da exposição da população a nintedanib foi 33 - 50% superior em doentes chineses, de Taiwan e indianos e 16% superior em doentes japoneses, enquanto foi 16 - 22% inferior em doentes coreanos, quando comparados a caucasianos (peso corporal corrigido).
Spanish: El tratamiento con nintedanib no produjo un cambio significativo en el tiempo hasta el deterioro de los síntomas preespecificados, tos, disnea y dolor, pero dio lugar a un deterioro significativo en la escala de síntomas de diarrea.
Portuguese: O tratamento com nintedanib não modificou de forma significativa o tempo decorrido até ao agravamento dos sintomas pré-especificados tosse, dispneia e dor, mas resultou num agravamento significativo na escala de sintomas de diarreia.
Spanish: Los niveles de transaminasas, FA y bilirrubina se deben evaluar antes de iniciar el tratamiento combinado de Vargatef más docetaxel.
Portuguese: Os níveis de transaminases, FA e bilirrubina devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento de associação com Vargatef e docetaxel.
Spanish: Nintedanib alcanzó la concentración plasmática máxima aproximadamente de 2 a 4 horas después de la administración oral como cápsula de gelatina blanda junto con alimentos (rango de 0,5 a 8 horas).
Portuguese: Nintedanib atingiu as concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 2 a 4 horas após a administração oral, sob a forma de cápsula de gelatina mole, com alimentos (intervalo 0,5 - 8 horas).
Spanish: Los pacientes deben ser controlados durante el tratamiento con nintedanib, con especial atención aquellos que presenten factores de riesgo para insuficiencia/fallo renal.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a terapêutica com nintedanib, prestando especial atenção aos doentes que apresentam fatores de risco para compromisso/insuficiência renal.
Spanish: Los pacientes pueden continuar el tratamiento con nintedanib después de suspender el tratamiento con docetaxel mientras se observen ventajas clínicas o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Portuguese: Os doentes podem continuar a terapêutica com nintedanib após a interrupção de docetaxel enquanto se observar um benefício clínico, ou até que ocorra toxicidade inaceitável.
Spanish: En el ensayo clínico (LUME-Lung 1; ver sección 5.1) realizado con Vargatef, la frecuencia de hemorragia fue similar en los dos grupos de tratamiento (ver sección 4.8).
Portuguese: No ensaio clínico (LUME-Lung 1; ver secção 5.1) com Vargatef, a frequência de hemorragias em ambos os grupos de tratamento foi semelhante (ver secção 4.8).
Spanish: Es necesario realizar una prueba de embarazo, como mínimo, antes del tratamiento con Vargatef.
Portuguese: Devem ser feitos testes de gravidez, pelo menos, antes do tratamento com Vargatef.
Spanish: No se encontró ninguna correlación entre la respuesta a la DCE-MRI y la reducción posterior clínicamente significativa del tamaño de la lesión diana, pero la respuesta a la DCE-MRI se asoció a la estabilización de la enfermedad.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer correlação entre a resposta na DCE-MRI e a subsequente redução clinicamente significativa no tamanho da lesão-alvo, embora a resposta na DCE-MRI estivesse associada à estabilização da doença.
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gamma-glutamiltransferasa (GGT)) y de la bilirrubina fueron reversibles en la mayoría de los casos al reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas (ALT, AST, FA, gama-glutamiltransferase (GGT)) e da bilirrubina foram reversíveis com a redução ou interrupção da dose, na maioria dos casos.
Spanish: Como medida inicial para el manejo de posibles reacciones adversas (ver Tabla 1 y 2) se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con nintedanib hasta que la reacción adversa específica haya alcanzado de nuevo niveles que permitan la continuación del tratamiento (grado 1 o nivel basal).
Portuguese: Como medida inicial para o controlo das reações adversas (ver Tabelas 1 e 2), o tratamento com nintedanib deve ser temporariamente interrompido até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica (até grau 1 ou valor basal).
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Vargatef:
Portuguese: Terá de prestar especial atenção caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Vargatef:
Spanish: Cubierta exterior de la cápsula Gelatina
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
Spanish: En los estudios de toxicología con dosis repetidas realizados en ratas, los efectos adversos (como el engrosamiento de las placas epifisarias o las lesiones de los incisivos) estuvieron relacionados en su mayoría con el mecanismo de acción (es decir, la inhibición del VEGFR -2) de nintedanib.
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em ratos, os efeitos adversos (p. ex., espessamento das placas epifisárias, lesões nos incisivos) estavam sobretudo relacionados com o mecanismo de ação (ou seja, inibição do VEGFR-2) do nintedanib.
Spanish: No se observó un aumento de la frecuencia de hemorragia cerebral en pacientes con metástasis cerebrales pretratadas de forma adecuada que se habían mantenido estables durante ≥ 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Vargatef.
Portuguese: Não se observou qualquer aumento da frequência de hemorragia cerebral, em doentes com metástases cerebrais previamente tratadas de forma adequada e estáveis por ≥ 4 semanas antes do início do tratamento com Vargatef.
Spanish: Nintedanib es un sustrato de la gp-P. Para obtener más información sobre el potencial de interacción de nintedanib con este transportador, ver sección 4.5.
Portuguese: Nintedanib é um substrato da gp-P. Para o potencial de interação de nintedanib com este transportador, ver secção 4.5.
Spanish: Los aumentos de los parámetros hepáticos fueron reversibles en la mayoría de los pacientes.
Portuguese: Na maioria dos doentes, os aumentos dos parâmetros hepáticos foram reversíveis.
Spanish: La influencia de Vargatef sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Os efeitos de Vargatef sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: El principio activo es nintedanib.
Portuguese: A substância ativa é nintedanib.
Spanish: Información adicional sobre interacciones farmacológicas
Portuguese: Outras informações acerca de interações medicamentosas
Spanish: Diarrea ≥ grado 2 durante más de 7 días consecutivos a pesar de seguir un tratamiento antidiarreico
Portuguese: Diarreia ≥ grau 2 durante mais de 7 dias consecutivos apesar de tratamento com antidiarreicos
Spanish: No existe información sobre el uso de Vargatef en mujeres embarazadas, pero los estudios preclínicos de este fármaco con animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Não existem informações acerca da utilização de Vargatef em mulheres grávidas, embora estudos pré-clínicos em animais tenham demonstrado toxicidade reprodutiva para esta substância ativa (ver secção 5.3).
Spanish: En el caso de pacientes que seguían un tratamiento crónico con bajas dosis de heparinas de bajo peso molecular o de ácido acetilsalicílico, no se observó un aumento de la frecuencia de hemorragias.
Portuguese: Nos doentes em terapêutica crónica de baixa dosagem com heparinas de baixo peso molecular ou ácido acetilsalicílico, não foi observado qualquer aumento da frequência de hemorragia.
Spanish: Eficacia en el ensayo pivotal fase 3 LUME-Lung 1
Portuguese: Eficácia no ensaio clínico principal de fase 3 LUME-Lung 1
Spanish: Como cabe esperar por su mecanismo de acción, en pacientes tratados con nintedanib se puede producir una perforación.
Portuguese: Tal como esperado, devido ao seu mecanismo de ação, pode ocorrer perfuração em doentes tratados com nintedanib.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos clínicos, no es necesario realizar un ajuste de la dosis inicial en el caso de pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Portuguese: Com base em dados clínicos, não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron unos efectos moderados en la exposición a nintedanib dependiendo de la edad, el peso corporal y la raza (ver más abajo).
Portuguese: As análises PK da população indicaram efeitos moderados na exposição a nintedanib, que variam consoante a idade, o peso corporal e a etnia (ver abaixo).
Spanish: AST: Aspartato aminotransferasa; ALT: Alanina aminotransferasa FA: Fosfatasa alcalina; LSN: Límite superior de la normalidad
Portuguese: AST: Aspartato aminotransferase; ALT: Alanina aminotransferase; FA: Fosfatase alcalina; LSN: Limite superior do normal.
Spanish: La diarrea fue la reacción adversa gastrointestinal descrita con más frecuencia y se produjo en estrecha relación temporal con la administración de docetaxel (ver sección 4.8).
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa gastrointestinal mais frequentemente notificada e surgiu em estreita relação temporal com a administração de docetaxel (ver secção 4.8).
Spanish: Datos sobre los marcadores biológicos o tumorales de todos los estudios clínicos en el programa clínico para nintedanib.
Portuguese: Dados sobre marcadores biológicos/tumorais de todos os estudos clínicos que integrem o programa clínico do nintedanib.
Spanish: Vargatef no se debe tomar el mismo día en el que se administre la quimioterapia con docetaxel (= día 1).
Portuguese: Vargatef não pode ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1).
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se produce a través de las vías del CYP.
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita pelas vias do CYP.
Spanish: Las mediciones realizadas por resonancia magnética dinámica realizada con contraste (DCE-MRI) mostraron un efecto anti-angiogénico de nintedanib en humanos.
Portuguese: Medições por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) demonstraram um efeito antiangiogénico do nintedanib no ser humano.
Spanish: En este ensayo, dosis orales únicas de 200 mg de nintedanib, así como dosis orales múltiples de 200 mg de nintedanib administradas dos veces al día durante 15 días no prolongaron el intervalo QTcF.
Portuguese: Neste ensaio, doses orais únicas de 200 mg de nintedanib, bem como doses orais múltiplas de 200 mg de nintedanib administradas duas vezes por dia, durante 15 dias, não prolongaram o intervalo QTcF.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta el mecanismo de acción, los pacientes tratados con Vargatef pueden presentar un mayor riesgo de sufrir perforaciones gastrointestinales.
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação, os doentes tratados com Vargatef podem ter um risco aumentado de perfurações gastrointestinais.
Spanish: Para obtener información sobre las poblaciones especiales y sobre las medidas y ajustes de la dosis recomendados en los casos de aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, ver las secciones 4.4 y 4.2 respectivamente.
Portuguese: Para obter informação acerca de populações especiais, medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de aumento das enzimas hepáticas e da bilirrubina, ver as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Spanish: Los pacientes que tomen anticoagulantes de forma conjunta, tales como la warfarina o el fenprocumon, se deben controlar de forma regular para ver si se producen cambios en el tiempo de protrombina, el Ratio Internacional Normalizado (INR) y los episodios hemorrágicos clínicos.
Portuguese: Os doentes que tomam medicamentos anticoagulantes concomitantes, tais como varfarina ou fenprocumon devem ser monitorizados regularmente para detetar alterações no tempo de protrombina, Razão Normalizada Internacional (INR) e episódios clínicos de hemorragia.
Spanish: Los efectos adversos observados coincidieron con el perfil de seguridad conocido de nintedanib, es decir, aumento de las enzimas hepáticas y síntomas gastrointestinales.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de nintedanib, ou seja, enzimas hepáticas aumentadas e sintomas gastrointestinais.
Spanish: Los datos de seguridad disponibles de 9 pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) son limitados y resultan insuficientes para caracterizar esta población.
Portuguese: Os dados de segurança limitados disponíveis sobre 9 doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) são insuficientes para caracterizar esta população.
Spanish: Neutropenia febril, abscesos, Sepsis
Portuguese: Neutropenia febril, Abcessos, Sepsis
Spanish: No obstante, no se realizó ningún ensayo del QT completo con nintedanib administrado en combinación con docetaxel.
Portuguese: Contudo, não foi realizado qualquer estudo exaustivo do QT para nintedanib administrado em associação com docetaxel.
Spanish: Se recomienda tomar las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Spanish: En el ensayo 1199.13 (LUME-Lung 1), la frecuencia de efectos adversos graves en pacientes tratados con nintedanib más docetaxel fue mayor en los pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg que en los pacientes con un peso ≥ 50 kg; no obstante, el número de pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg fue reducido.
Portuguese: No ensaio 1199.13 (LUME-Lung 1), ocorreu uma maior frequência de acontecimentos adversos graves (AAGs) nos doentes tratados com nintedanib e docetaxel com peso corporal inferior a 50 kg quando comparados com doentes com um peso ≥ 50 kg; contudo, o número de doentes com um peso corporal inferior a 50 kg foi reduzido.
Spanish: No obstante, se observó un aumento de la frecuencia de episodios tromboembólicos arteriales en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) tratados con nintedanib en monoterapia.
Portuguese: Contudo, foi observada uma frequência aumentada de acontecimentos tromboembólicos arteriais em doentes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) quando tratados com nintedanib em monoterapia.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Aparición de agujeros en la pared de los intestinos (perforación gastrointestinal) Problemas de hígado graves
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Ocorrência de furos na parede do estômago ou intestinos (perfuração gastrointestinal) Problemas de fígado graves
Spanish: Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos que se observó en el ensayo clínico LUME-Lung 1, estos efectos no se consideran clínicamente relevantes.
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição, observada no ensaio clínico LUME-Lung 1, estes efeitos não são considerados clinicamente relevantes.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis se demostró mediante un aumento de la exposición a nintedanib (rango de dosis de 50 a 450 mg una vez al día y de 150 a 300 mg dos veces al día).
Portuguese: A proporcionalidade de dose foi demonstrada por um aumento da exposição ao nintedanib (intervalo de dose 50 - 450 mg uma vez por dia e 150 - 300 mg duas vezes por dia).
Spanish: Se han notificado episodios de pancreatitis en pacientes que tomaban nintedanib para el tratamiento de la FPI y el CPNM.
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos de pancreatite em doentes a tomar nintedanib para o tratamento da FPI e do CPNPC.
Spanish: Se debe tener precaución especialmente en pacientes con factores de riesgo adicionales de episodios tromboembólicos.
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em doentes com fatores de risco adicionais para acontecimentos tromboembólicos.
Spanish: Si se olvida una dosis de nintedanib, la administración se debe reanudar a la dosis recomendada a la siguiente hora del programa establecido.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose de nintedanib, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
Spanish: Se recomienda tomar la cápsula con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Portuguese: É recomendado que tome a cápsula com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Spanish: Tan solo una pequeña proporción de la biotransformación de nintedanib se realiza a través de las vías CYP, siendo la CYP 3A4 la enzima predominante implicada.
Portuguese: Apenas uma parte menor da biotransformação de nintedanib é composta pelas vias das CYP, sendo a CYP 3A4 a enzima predominantemente envolvida.
Spanish: La proporción de pacientes con adenocarcinoma en estadio < IIIB/IV en el momento del diagnóstico fue reducida y estuvo equilibrada entre los grupos de tratamiento (placebo: 54 pacientes (16,1 %); nintedanib: 50 pacientes (15,5 %)).
Portuguese: A proporção de doentes com adenocarcinoma com estado < IIIB/IV aquando do diagnóstico foi reduzida e equilibrada entre os grupos de tratamento (placebo: 54 doentes (16,1%); nintedanib: 50 doentes (15,5%)).
Spanish: Los pacientes que desarrollaron episodios tromboembólicos durante el tratamiento y que requirieron un tratamiento anticoagulante pudieron continuar el tratamiento con Vargatef y no mostraron un aumento en la frecuencia de episodios hemorrágicos.
Portuguese: Os doentes que tiveram acontecimentos tromboembólicos durante o tratamento e que necessitaram de tratamento anticoagulante puderam continuar o Vargatef, não tendo demonstrado uma frequência aumentada de acontecimentos hemorrágicos.
Spanish: HR: cociente de riesgos (hazard ratio); IC: intervalo de confianza * Análisis principal de la SLP, cuando se habían observado 713 episodios de SLP basándose en la evaluación realizada por el IRC en la población ITT global (332 episodios en pacientes con adenocarcinoma).
Portuguese: HR: razão de risco; IC: intervalo de confiança * Análise de SLP levada a cabo quando 713 acontecimentos de SLP tinham sido observados com base na avaliação do CRI na população global de IDT (332 acontecimentos em doentes com adenocarcinoma).
Spanish: El ensayo incluyó a 658 pacientes (50,1 %) con adenocarcinoma, 555 pacientes (42,2 %) con carcinoma epidermoide y 101 pacientes (7,7 %) con otras histologías tumorales.
Portuguese: O ensaio clínico incluiu 658 doentes (50,1%) com adenocarcinoma, 555 doentes (42,2%) com carcinoma das células escamosas e 101 doentes (7,7%) com outras histologias tumorais.
Spanish: Vargatef influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Vargatef poderá ter uma influencia reduzida sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Los valores se deben controlar cuando esté clínicamente indicado o periódicamente durante el tratamiento, es decir, en la fase de combinación con docetaxel al principio de cada ciclo de tratamiento y una vez al mes en el caso de que el tratamiento con Vargatef se continúe como monoterapia después de suspender el tratamiento con docetaxel.
Portuguese: Os valores devem ser monitorizados quando clinicamente indicado ou de forma periódica durante o tratamento; ou seja, na fase de associação com docetaxel no início de cada ciclo de tratamento e mensalmente caso o Vargatef seja continuado em monoterapia após a interrupção do docetaxel.
Spanish: En el caso de las ratas, pequeñas cantidades de nintedanib marcado radioactivamente y/o sus metabolitos se excretaron en la leche (≤ 0,5 % de la dosis administrada).
Portuguese: Em ratos, pequenas quantidades de nintedanib marcado radioactivamente e/ou seus metabolitos foram excretadas para o leite (≤ 0,5% da dose administrada).
Spanish: Nintedanib se une de forma competitiva al sitio de unión de adenosina trifosfato (ATP) de estos receptores y bloquea la señalización intracelular, que es crucial para la proliferación y la supervivencia de las células endoteliales y perivasculares (pericitos y células del músculo liso vasculares).
Portuguese: Nintedanib liga-se competitivamente ao local de ligação da adenosina trifosfato (ATP) nestes recetores e bloqueia o envio de sinais intracelulares, que é crucial para a proliferação e sobrevivência de células endoteliais e perivasculares (pericitos e células de músculo liso vascular).
Spanish: Vargatef cápsulas contiene el principio activo nintedanib.
Portuguese: Vargatef cápsulas contém a substância ativa nintedanib.