FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je navedba smiselna
Finnish: Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio 4.7).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.7).
Finnish: Masivet saattaa pidentää aikaa ennen kasvaimen etenemistä.
Slovenian: Zdravilo Masivet lahko podaljša čas do napredovanja tumorjev.
Finnish: Erittäin yleisiä vaikutuksia:
Slovenian: Zelo pogosti učinki:
Finnish: Näille koirille voidaan antaa 50, 100 tai 150 mg:n annos, jos näin saavutetaan 11 - 14 mg/painokilon annostus.
Slovenian: Te pse je dopustno zdraviti s 50, 100 ali 150 mg, če je mogoče doseči ciljni odmerek 11 do 14 mg/kg telesne mase.
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa eläinlääkärin tulisi tarkistaa hoito ainakin kerran kuukaudessa.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje mora potekati pod rednim (najmanj enkrat mesečno) veterinarskim nadzorom.
Finnish: Hoidon kesto riippuu hoitovasteesta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od odziva na zdravljenje.
Finnish: Yliannostusoireita havaittiin terveillä koirilla tehdyissä toksisuuskokeissa, kun niille annettiin 39 viikon ajan suositusannokseen nähden noin kaksinkertainen päiväannos (25 mg masitinibia) tai 13 viikon ja 4 viikon ajan noin kolme kertaa suositusannos (41,7 mg masitinibia) tai 4 viikon ajan noin 10 kertaa suositusannos (125 mg masitinibia).
Slovenian: Znake prekomernega odmerjanja so opazovali v toksikoloških študijah z zdravimi psi, zdravljenimi 39 tednov z odmerki, približno dvakrat višjimi od priporočenega odmerka (25 mg masitiniba), zdravljenimi 13 in 4 tedne z odmerki, približno trikrat višjimi od priporočenega odmerka (41,7 mg masitiniba), ter zdravljenimi 4 tedne z odmerki, približno desetkrat višjimi od priporočenega odmerka (125 mg masitiniba).
Finnish: Masivetin vaikuttava aine voi aiheuttaa vaikeaa silmien ärsyyntymistä ja vakavia silmävaurioita.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči hudo draženje oči in resne poškodbe oči.
Finnish: Jos koira hylkää pureskelemansa rikkoutuneen tabletin, se tulisi hävittää.
Slovenian: Če pes zlomljeno tableto po žvečenju zavrne, jo je treba odstraniti.
Finnish: Tableteissa on toisella puolella joko merkintä "50" tai "150" ja toisella puolella valmistajan logo.
Slovenian: Tablete so označene s „50" ali „150" na eni strani in logotipom družbe na drugi strani.
Finnish: Masitinibi on proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka in vitro inhiboi c-Kit reseptorimutanttia tehokkaasti ja selektiivisesti sen membraanin viereisalueella.
Slovenian: Masitinib je zaviralec protein tirozin kinaze, ki in vitro učinkovito in selektivno zavira mutirano obliko v jukstamembranskem (JM) območju receptorja c-KIT.
Finnish: 30 tablettia
Slovenian: VSEBINA 30 tablet
Finnish: Koirilla toksisuuden pääasialliset kohde-elimet ovat ruoansulatuskanava, hematopoeettinen järjestelmä, munuaiset ja maksa.
Slovenian: Glavni ciljni organi za toksičnost pri psih so prebavni trakt, krvotvorni sistem, ledvice in jetra.
Finnish: Saavutetuksi hoitovasteeksi laskettiin stabiili tautitila, eli tuumorivaste oli staattinen, osittainen tai täydellinen.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z masitinibom je bil opredeljen kot stabilna bolezen, tj. statični, delni ali popolni odziv.
Finnish: Koiraa tulee tarkkailla huolella, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta (ks. osio 4.5).
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä "50" tai "150" ja toisella valmistajan logo
Slovenian: Svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako „50" ali „150" na eni strani in logotipom družbe na drugi strani.
Finnish: Tärkeimmässä kliinisessä kenttätutkimuksessa hoidettiin erirotuisia, 2 - 17 -vuotiaita koiria sattumanvaraisesti joko Masivet -valmisteella annoksella 12,5 mg/kg tai lumelääkkeellä.
Slovenian: V osrednji klinični terenski študiji so bili psi različnih pasem, starosti od dveh do sedemnajst let, naključno zdravljeni z zdravilom Masivet v odmerku 12,5 mg/kg ali s placebom.
Finnish: Tabletit sisältävät myös paraoranssi (E110) alumiinilakkaa ja titaanidioksidia (E171) väriaineet.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje kot barvila tudi barvilo oranžno rumeni FCF (E 110) aluminijev lak in titanov dioksid (E171).
Finnish: Yliannostus:
Slovenian: Prekomerno odmerjanje:
Finnish: Mitä erityisiä varotoimia tulisi Masivet-hoitoa koiralle antavan henkilön noudattaa?
Slovenian: Katere posebne previdnostne ukrepe mora izvajati oseba, ki daje živalim zdravilo Masivet?
Finnish: Jos koirasi saa suuremman kuin reseptin mukaisen määrän tabletteja, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Slovenian: Če je bilo uporabljenih več tablet, kot je predpisano, se posvetujte s svojim veterinarjem.
Finnish: Annoksen Pienentäminen
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen mikrosomeilla osoittavat, että samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Slovenian: In vitro testi s človeškimi mikrosomi so pokazali, da lahko sočasno zdravljenje z učinkovinami, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
Finnish: Suositeltu annos on 12,5 mg/kg (vaihteluväli 11 - 14 mg/kg) kerran päivässä alla olevan taulukon mukaisesti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12,5 mg/kg (z razponom odmerka od 11 do 14 mg/kg) enkrat dnevno, kot je prikazano v tabeli spodaj.
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista (ks. myös 5.1).
Slovenian: Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze (glejte tudi poglavje 5.1).
Finnish: Jos kasvain on edennyt, hyvän hoitovasteen saavuttaminen on epätodennäköistä, ja hoitotapa tulisi arvioida uudelleen.
Slovenian: V primeru napredovanja tumorjev ni verjetno, da bi bilo zdravljenje uspešno, zato ga je treba ponovno preučiti.
Finnish: HEMOLYYTTINEN JA EI-REGENERATIIVINEN ANEMIA
Slovenian: OBVLADOVANJE HEMOLITIČNE IN AREGENERATIVNE ANEMIJE
Finnish: < 2000 / mm (4. kerta)
Slovenian: < 2000/mm (četrtič)
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Finnish: Hoidon pituus riippuu saavutetusta hoitovasteesta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od ugotovljenega odziva.
Finnish: Samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Slovenian: Sočasna uporaba učinkovin, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, lahko povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
Finnish: Hoitoa jatketaan, jos saavutetaan stabiili tilanne, eli jos saavutetaan staattinen, osittainen tai täydellinen tuumorivaste, ja jos koira sietää valmistetta riittävän hyvin.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati v primeru stabilne bolezni, tj. statičnega, delnega ali popolnega odziva tumorjev, če pes zdravilo dovolj dobro prenaša.
Finnish: Määritä kuukausittain veren albumiini.
Slovenian: Vsak mesec izvedite meritev vsebnosti albumina v krvi.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos havaitaan seuraavia oireita: anemiaa, vakavaa neutropeniaa, vakavaa munuaistoksisuutta, maksatoksisuutta ja/tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, joka jatkuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če opazimo katerega izmed naslednjih znakov: anemija, huda nevtropenija, huda toksičnost za ledvice, toksičnost za jetra in/ali huda driska ali bruhanje, ki ne izgine po zmanjšanju odmerka.
Finnish: Jos haittavaikutuksia havaitaan vielä annoksella 6 mg/kg elopainoa/vrk, hoito on lopetettava.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavljajo tudi pri odmerku 6 mg/kg/dan, je treba z zdravljenjem prenehati.
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Finnish: Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkea veren kreatiniinitaso tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
Finnish: On joitakin lääkkeitä, joita ei pitäisi antaa yhtäaikaisesti Masivetin kanssa, koska lääkkeiden yhteisvaikutus voi saada aikaan vakavia haittavaikutuksia.
Slovenian: Obstajajo zdravila, ki jih med zdravljenjem ne smete dajati svojemu psu, saj bi skupaj lahko povzročila resne neželene učinke.
Finnish: Voiko koirani käyttää muuta lääkitystä Masivet-hoidon aikana?
Slovenian: Ali moj pes med dajanjem zdravila Masivet lahko prejema še druga zdravila?
Finnish: Yleisiä vaikutuksia:
Slovenian: Pogosti učinki:
Finnish: NEUTROPENIA (neutrofiilien määrä): Vasta-aiheinen
Slovenian: OBVLADOVANJE NEVTROPENIJE (število nevtrofilcev)
Finnish: • Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkeat plasmakreatiniinitasot tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: • Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
Finnish: Ei saa käyttää aneemisille koirille (hemoglobiini < 10 g/dl) Ei saa käyttää neutropeniasta kärsiville koirille (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z nevtropenijo, opredeljeno kot absolutno število nevtrofilcev < 2000/mm Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Finnish: Hoidon Lopettaminen
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Finnish: Hoito tulee lopettaa täysin, jos havaitaan munuaistoksisuutta, immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (IMHA) ja/tai ei-regeneratiivista anemiaa, ja jos annoksen pienentämisen jälkeen esiintyy yhä vakavaa neutropeniaa ja/tai vaikeaa ripulia ja/tai vakavaa oksentelua.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba dokončno prenehati v primeru škodljivih učinkov na ledvice, imunsko pogojene hemolitične anemije (IMHA) in/ali anemije zaradi pomanjkljive regeneracije oz. če huda nevtropenija in/ali huda driska in/ali hudo bruhanje ne izginejo tudi po zmanjšanju odmerka.
Finnish: Koiria ei pidä käyttää jalostukseen hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem se psi ne smejo uporabljati za razplod.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA IZDAJO SERIJE
Finnish: Annosta voidaan vähentää tasolle 9 mg/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Slovenian: Odmerke je mogoče zmanjšati na 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,5 - 7,5 mg/kg) v skladu s spodnjimi tabelami.
Finnish: Jos anemian tai hemolyysin kliinisiä oireita havaitaan, hemoglobiini, vapaa bilirubiini ja haptoglobiini tulee mitata ja suorittaa verisolulaskenta (myös retikulosyytit).
Slovenian: V primeru kliničnih znakov anemije ali hemolize je treba izmeriti vrednosti hemoglobina, prostega bilirubina ali haptoglobina ter izdelati krvno sliko (vključno z retikulociti).
Finnish: < 2000 / mm (1. kerta)
Slovenian: < 2000/mm (prvič)
Finnish: 12,5 mg/kg elopainoa
Slovenian: 12,5 mg/kg tel. mase
Finnish: • Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidossa olevan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
Slovenian: • Če pridejo zlomljene tablete, izbruhana vsebina, urin ali blato zdravljenih psov v stik s kožo, takoj izperite z veliko količino vode.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Mitä erityisiä varotoimia tulisi noudattaa koirani suhteen?
Slovenian: Kateri so posebni previdnostni ukrepi za mojega psa?
Finnish: Koirat, joilla oli gradus 2 tai 3 syöttösolukasvain, jossa oli osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio ja jota ei voitu leikata, Masivet hoidolla saavutettiin merkitsevästi pidempi aika kasvaimen etenemiseen (Time-to-Tumour-Progression, TTP): mediaani oli 241 vuorokautta verrattuna lumelääkkeellä saavutettuun 83 vuorokauden TTP:een.
Slovenian: Pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze je zdravljenje z zdravilom Masivet izkazalo bistveno daljši čas do napredovanja tumorja (TTP) s srednjo vrednostjo 241 dni v primerjavi s 83 dnevi za placebo.
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta, joka todettiin terveillä Beagle-koirilla tehdyissä toistetun annoksen toksisuuskokeissa.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek 12,5 mg/kg telesne mase ustreza največjemu tolerančnemu odmerku (MTD - Maximum Tolerated Dose), ki je bil izpeljan iz toksikoloških študij s ponovljenimi odmerki, izvedenih z zdravimi psi pasme Beagle.
Finnish: Jos syöttösolukasvaimen kirurginen hoito on mahdollinen, kirurgiaa on pidettävä ensisijaisena hoitovaihtoehtona.
Slovenian: V primeru tumorja mastocitov, ki ga je mogoče operirati, predstavlja operacija zdravljenje prve izbire.
Finnish: Jos koira pulauttaa tai oksentaa tabletin 10 minuutin kuluessa sen antamisesta, hoito tulee toistaa.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha v 10 minutah po dajanju, je treba zdravljenje ponoviti.
Finnish: Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia) Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)
Slovenian: 150 mg masitiniba (enakovredno 178,9 mg masitinibovega mesilata).
Finnish: Valkoinen HDPE-pullo, joka on lämpösuljettu kalvolla.
Slovenian: Bela steklenička iz polietilena z visoko gostoto (HDPE), zaprta s toplotno tesnilnim filmom in pokrita s pokrovčkom, ki ga otroci ne morejo odpreti.
Finnish: • Kohtalaista tai vakavaa anemiaa (aplastista/hemolyyttistä), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk.
Slovenian: • Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Finnish: Jos koira pulauttaa tai oksentaa tabletin myöhemmin kuin 10 minuutin kuluttua sen antamisesta, hoitoa ei pidä toistaa.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha po več kot 10 minutah po dajanju, zdravljenja ni treba ponoviti.
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos havaitsen koirallani haittavaikutuksia Masivet-hoidon aikana?
Slovenian: Kaj naj naredim, če se med zdravljenjem z zdravilom Masivet pri mojem psu pojavijo stranski učinki?
Finnish: Koirien tilaa on seurattava huolellisesti, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta .
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih reakcij.
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: Proteiinikato-oireyhtymän seuranta Tee virtsan liuskakokeet kuukausittain.
Slovenian: Nadzor sindroma izgube beljakovin Vsak mesec izvedite testiranje urina s testnimi lističi.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu sapen kautta.
Slovenian: Izloča se v žolč.
Finnish: • Nousua aminotransferaasipitoisuuksissa (ASAT, ALAT), joka kestää keskimäärin noin 29 vrk.
Slovenian: • Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
Finnish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Slovenian: EU/2/08/087/003
Finnish: < 2000 / mm (2. ja 3. kerta)
Slovenian: < 2000/mm (drugič/tretjič)
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa naarasrottien hedelmällisyyden on osoitettu vahingoittuvan 100 mg/kg/vrk -annoksilla.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah so bili dokazani negativni učinki na plodnost samic pri odmerku 100 mg/kg/dan ter embriotoksičnost in toksičnost za razvoj pri odmerku nad 30 mg/kg/dan.
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek 12,5 mg/kg telesne teže ustreza najvišjemu sprejemljivemu odmerku (MTD).
Finnish: Munuaisen toimintaa tulee seurata riittävässä määrin kuukausittain, virtsan liuskakokeita käyttäen.
Slovenian: Ledvično funkcijo je treba vsak mesec ustrezno nadzirati s testiranjem urina s testnimi lističi.
Finnish: • se on tiineenä tai imettää pentuja,
Slovenian: • je breja ali doji,
Finnish: ERÄ NUMERO
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
Finnish: Hoito tulee lopettaa seuraavissa tapauksissa: Hemolyyttinen anemia, toisin sanoen hemoglobiini < 10 g/dl ja hemolyysi (vapaa bilirubiini > 1.5 × viitearvojen ylärajan ja haptoglobiini < 0,1 g/dl), Punasolujen esiasteiden riittämättömästä lisääntymisestä johtuva anemia (haemoglobin< 10 g/dl ja retikulosyytit < 80,000/mm
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati v primeru: hemolitične anemije, tj. vrednosti hemoglobina < 10 g/dl, in hemolize, tj. vrednosti prostega bilirubina > 1,5-kratnika ULN in haptoglobina < 0,1 g/dl, anemije zaradi pomanjkljive regeneracije, tj. vrednosti hemoglobina < 10 g/dl in retikulocitov < 80.000/mm
Finnish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Ranska
Slovenian: 3 avenue George V 75008 Pariz
Finnish: 6 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohden:
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase
Finnish: Yleisiä
Slovenian: Pogosti
Finnish: Vasta-aiheiset tai hoidon muuttamiseen (väliaikaiseen keskeyttämiseen, annostuksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen) johtavat laboratoriokokeiden kynnysarvot.
Slovenian: Povzetek mejnih vrednosti za laboratorijska vrednotenja, ki privedejo do kontraindikacije ali spremembe zdravljenja (prekinitve, zmanjšanja odmerka ali prenehanja zdravljenja)
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 50 tai 150 mg masitinibia, joka on valmisteen vaikuttava aine.
Slovenian: Posamezna tableta vsebuje 50 mg ali 150 mg zdravilne učinkovine masitinib.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittaessa annosta voidaan vähentää 9 mg:aan/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg:aan/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Slovenian: V primeru neželenih reakcij je odmerke mogoče zmanjšati na enkrat dnevno 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,57,5) v skladu s spodnjimi tabelami.
Finnish: • Kohtalaista tai vakavaa neutropeniaa, joka kestää keskimäärin noin 24 vrk.
Slovenian: • Blaga ali zmerna nevtropenija v povprečnem trajanju približno 24 dni.
Finnish: Munuaisen toiminnan seuranta
Slovenian: Nadzor ledvične funkcije
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava tabletti tulisi antaa reseptin mukaisesti.
Slovenian: Če ste psu pozabili dati odmerek, je treba naslednji odmerek dati, kot je predpisano.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiini-tyrosiinikinaasi inhibiittori, ATCvet koodi: QL01XE90.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec protein tirozin kinaze.
Finnish: 6 mg elopainokiloa kohden:
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase
Finnish: Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
Slovenian: Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Finnish: • Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
Slovenian: • Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä
Slovenian: Samo za živali - oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" .
Finnish: PROTEIINIKATO (Albumiini ja/tai virtsa proteiini ja kreatiniini, UPC) Vasta-Aiheinen
Slovenian: OBVLADOVANJE SINDROMA IZGUBE BELJAKOVIN (albuminemija in/ali UPC)
Finnish: Lapsia ei pidä päästää lähikontaktiin hoidossa olevan koiran, sen ulosteiden tai sen oksennuksen kanssa.
Slovenian: Otrokom preprečite tesen stik z zdravljenimi psi ter blatom ali izbruhano vsebino zdravljenega psa.
Finnish: • Käytä suojakäsineitä, kun käsittelet hoidettavana olevien koirien ulosteita, virtsaa tai oksennusta.
Slovenian: • Nosite zaščitne rokavice pri odstranjevanju izbruhane vsebine, urina ali blata zdravljenih psov.
Finnish: Lipooma (keskimääräinen kesto 53 vrk)
Slovenian: Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
Finnish: Lievää tai kohtalaista karvanlähtöä, joka kestää keskimäärin 26 vrk.
Slovenian: Blaga do zmerna izguba dlake v povprečnem trajanju približno 26 dni.
Finnish: Masitinibi-hoitoa tulisi käyttää vain, kun koiran syöttösolukasvaimen kirurginen poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti-c-KIT -tyrosiinikinaasireseptoria.
Slovenian: Zdravljenje z masitinibom se sme uporabljati samo pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze.
Finnish: > 3 × viitearvojen yläraja (4. kerta)
Slovenian: > 3ULN (četrtič)
Finnish: Masivetin vaikuttava aine saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči senzibilizacijo kože.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki na steklenički za „EXP".
Finnish: Jos jompikumpi näistä löydöksistä havaitaan uudelleen (U-prot/krea suhde > 2 tai albumiini < 0,75 × viitearvjojen alaraja), hoito tulee lopettaa pysyvästi.
Slovenian: Če kateri od teh dogodkov (razmerje UPC > 2 ali vsebnost albumina < 0,75-kratnika LLN) nastopi ponovno, je treba z zdravljenjem dokončno prenehati.
Finnish: MASIVET on vaalean oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilo MASIVET je svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta.
Finnish: Lieviä tai kohtalaisia mahasuolikanavan reaktioita (ripuli ja oksentelu), joka ripulin osalta kestää keskimäärin noin 21 vrk ja oksentelun osalta noin 9 vrk.
Slovenian: Blage do zmerne gastrointestinalne reakcije (driska in bruhanje) v povprečnem trajanju približno 21 oz. 9 dni.
Finnish: Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
Slovenian: Zdravilo Masivet je namenjeno za zdravljenje psov z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze.
Finnish: Muut yleisesti tavatut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia: Letargia (keskimääräinen kesto noin 8 vrk) ja heikkous (keskimääräinen kesto noin 40 vrk) Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai anoreksia (keskimääräinen kesto noin 18 vrk)
Slovenian: Drugi pogosto opaženi neželeni učinki so bili v večini primerov blagi ali zmerni: Letargija in astenija v povprečnem trajanju približno 8 oz. 40 dni.
Finnish: Ei saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koirille, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on yli 2 tai kun albumiinitaso alittaa viitealueen alarajan.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z okvarjeno ledvično funkcijo, opredeljeno kot razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPC) > 2 ali vrednostjo albumina < 1-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN - Lower Limit of Normal).
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA IZDAJO SERIJE
Finnish: Sianmaksajauhe Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza povidon K30 prašek prašičjih jeter krospovidon magnezijev stearat