FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Amlodipino/Valsartán Mylan y para qué se utiliza?
French: Quelles études ont été menées sur Amlodipine/Valsartan Mylan?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Amlodipino/Valsartán Mylan?
French: Pourquoi Amlodipine/Valsartan Mylan est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amlodipino/Valsartán Mylan?
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Spanish: La solicitud se encontraba en el «día 180».
French: De plus, une étude principale a été réalisée chez près de 1 200 patients souffrant d'hypertension essentielle.
Spanish: Se realizó además un estudio principal en unos 1 200 pacientes con hipertensión esencial.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification moyenne de la pression sanguine.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la variación media de la presión arterial.
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Spanish: La empresa aún no había respondido a la última ronda de preguntas en el momento de la retirada.
French: Qu'est-ce que Rasival?
Spanish: ¿Qué es Rasival?
French: Les deux principes actifs de Rasival sont des médicaments antihypertenseurs, qui sont déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Los dos principios activos de Rasival son antihipertensivos que ya se utilizan en la Unión Europea (UE).
French: La société a présenté des résultats d'études conçues pour montrer que le comprimé contenant les deux substances est absorbé par l'organisme de la même manière que les comprimés séparés.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que el comprimido que contiene las dos sustancias se absorbe en el organismo de la misma forma que los comprimidos por separado.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Spanish: Eso significa que el CHMP había evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
French: Les effets de Rasival ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Rasival se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés enrobés.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos recubiertos con película.
French: En bloquant l'activité de l'angiotensine II, Rasival produit la dilatation des vaisseaux sanguins et diminue ainsi la pression sanguine.
Spanish: Al bloquear la actividad de la angiotensina II, Rasival actúa dilatando los vasos sanguíneos y reduce con ello la presión arterial.
French: 23 septembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Spanish: 23 de septiembre de 2010 EMA/584655/2010
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP estimait que la société n'avait pas présenté suffisamment de données scientifiques pour justifier la demande concernant Rasival.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que la empresa no había presentado datos científicos suficientes en apoyo de la solicitud para Rasival.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, car il n'y a pas d'essais en cours avec Rasival.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tiene consecuencias para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo, ya que actualmente no se está realizando ningún ensayo con Rasival.
French: Les patients ont reçu soit Rasival soit un médicament contenant uniquement l'un des principes actifs, aliskiren ou valsartan, pendant huit semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron Rasival o un medicamento que contenía solamente uno de los principios activos, aliskireno o valsartán, durante ocho semanas.
French: Le 15 septembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rasival, destiné au traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Spanish: El 15 de septiembre de 2010, Novartis Europharm Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Rasival, para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial en adultos cuya presión arterial ya se controla debidamente con la combinación de aliskirireno y valsartán administrados por separado.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rasival n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypertension essentielle.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Rasival no hubiera podido ser aprobado para el tratamiento de la hipertensión esencial.
French: Le CHMP voulait que des études complémentaires soient réalisées sur la façon dont Rasival se comportait dans le corps, notamment après la prise d'un repas.
Spanish: El CHMP deseaba realizar estudios adicionales para determinar el comportamiento de Rasival en el organismo, especialmente después de que el paciente ha ingerido alimentos.
French: En outre, le CHMP n'était pas convaincu que la société avait démontré que l'association d'aliskiren et de valsartan est largement utilisée en pratique clinique.
Spanish: Por su parte, el CHMP no estaba convencido de que la empresa hubiera demostrado el uso generalizado de la combinación de aliskireno y valsartán en la práctica clínica.
French: L'aliskiren diminue la production d'angiotensine II (une hormone qui resserre les vaisseaux sanguins), tandis que le valsartan bloque les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement.
Spanish: El aliskireno reduce la producción de angiotensina II (una hormona que estrecha los vasos sanguíneos), mientras que el valsartán bloquea los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II.
French: Comment Rasival doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Rasival?
French: Dans quel cas Rasival devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Rasival?
French: Rasival devait être utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée) chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Spanish: Rasival iba a utilizarse para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos cuya presión arterial ya se controla debidamente con la combinación de aliskireno y valsartán administrados por separado.
French: Rasival est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et valsartan.
Spanish: Rasival es un medicamento que contiene dos principios activos: aliskireno y valsartán.
French: Etat membre UE/EEE
Spanish: Estado Miembro EU/EEE
French: • vous avez plus de 65 ans
Spanish: • tiene más de 65 años de edad
French: Ce médicament a été autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
French: L'ampleur de l'exposition dans cette population est difficile à quantifier.
Spanish: La magnitud de la exposición en esta población es difícil de cuantificar.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions le 20 novembre 2008 et trois autres listes de questions en suspens.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas el 20 de noviembre de 2008 y otras tres listas de cuestiones pendientes.
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: <{Tel}> <{Fax}>
French: • Les autres composants sont :
Spanish: Los demás componentes son:
French: 75014 PARIS France
Spanish: 75014 PARIS Francia
French: Les recommandations d'utilisation présentent également des différences.
Spanish: Se observan también diferencias en las recomendaciones de uso.
French: • augmentation des substances produites par le foie.
Spanish: • aumento en las sustancias producidas por el hígado.
French: • voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)
Spanish: • ver u oir cosas que no existen (alucinaciones)
French: • Ce médicament se prend par voie orale.
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
French: Enfants L'efficacité de Valtrex chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été évaluée.
Spanish: Niños La eficacia de Valtrex en niños menores de 12 años no ha sido evaluada.
French: Les données étaient dès lors insuffisantes pour des analyses de sous-groupes de l'efficacité et de la sécurité.
Spanish: Por consiguiente, los datos no eran suficientes para realizar un análisis por subgrupos de la eficacia y la seguridad.
French: 105 Reykjavík, Islande
Spanish: 105 Reykjavík, Islandia
French: Î Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
Spanish: → No conduzca o maneje máquinas a no ser que esté seguro de que no le afecta.
French: Un type similaire de données est présenté, mais le niveau de détails factuels varie sensiblement.
Spanish: Se presenta el mismo tipo de datos, pero el grado de detalle varía considerablemente.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement l'évolution des lésions.
Spanish: Se aconseja una monitorización estricta de la evolución de las lesiones.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento:
French: Le niveau d'information diffère selon les États membres.
Spanish: La cantidad de información varía en cada Estado miembro.
French: Tmax heures (h)
Spanish: Tmax horas (h)
French: Le CHMP a trouvé la nouvelle proposition acceptable.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la nueva propuesta.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: 169 29 Solna, Suède
Spanish: 169 29 Solna, Suecia
French: La durée du traitement sera généralement de 90 jours, mais sera susceptible d'être prolongée chez les patients à haut risque.
Spanish: La duración del tratamiento será normalmente de 90 días, pero puede ser necesario alargarla en pacientes de alto riesgo.
French: Valtrex : Allemagne, Autriche, Bulgarie, Chypre, Espagne, Estonie, Finlande, Grèce, Irlande, Islande, Lettonie, Lituanie, Malte, Norvège, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie, Slovaquie et Suède
Spanish: Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Valtrex
French: Pour un bénéfice clinique maximal, le traitement doit être instauré dans les 48 heures.
Spanish: Para un beneficio clínico máximo, el tratamiento debe empezar dentro de las primeras 48 horas.
French: L'analyse des articles publiés n'a montré aucune nouvelle inquiétude significative en matière de sécurité pour les bébés ou les mères.
Spanish: El análisis de las publicaciones no reveló nuevos problemas de seguridad importantes para los bebés ni para las madres.
French: Passage dans le lait maternel
Spanish: Excreción a la leche materna
French: La date d'expiration (EXP) fait référence au dernier jour du mois.
Spanish: La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.
French: Les disharmonies concernent principalement les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.6 du RCP.
Spanish: Los puntos de discordia afectan principalmente a las secciones 4.1, 4.2, 4.3 y 4.6 del RCP.
French: Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Spanish: Se debe mantener un nivel adecuado de hidratación.
French: 30 à 49 10 à 29
Spanish: 30 a 49 10 a 29
French: Le CHMP a jugé satisfaisantes les réponses et la justification présentées par le TAMM.
Spanish: El CHMP consideró satisfactorias las respuestas y la justificación presentadas por el TAC.
French: Des nausées et des vomissements peuvent également survenir.
Spanish: Pueden aparecer también náuseas y vómitos.
French: • La substance active est le valaciclovir.
Spanish: • El principio activo es valaciclovir.
French: Néanmoins, étant donné l'indication relativement bénigne, une approche prudente pourrait être appropriée pour réduire le risque potentiel de sécurité.
Spanish: No obstante, puesto que la indicación es relativamente benigna, podría ser conveniente adoptar un planteamiento conservador para reducir el riesgo potencial para la seguridad.
French: • douleur dans le bas du dos (douleur rénale).
Spanish: • dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)
French: Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections.
Spanish: También se usa para prevenir que estas infecciones reaparezcan.
French: 152 32 Halandri, Athens, Grèce
Spanish: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
French: Les dosages approuvés étaient fondés sur des estimations comparatives d'exposition systémique à l'aciclovir (Weller, 2000).
Spanish: Las dosis aprobadas se basaron en cálculos comparativos de la exposición sistémica al aciclovir (Weller, 2000).
French: Les estimations des ASC journalières sont sensiblement supérieures.
Spanish: Las AUC diarias estimadas son notablemente superiores.
French: FI-02200 Espoo, Finland
Spanish: FI-02200 Espoo, Finlandia
French: • réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité)
Spanish: • reacción de la piel tras la exposición solar (fotosensibilidad)
French: Comme tout médicament, Valtrex peut provoquer des effets indésirables chez certaines personnes.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Valtrex puede producir efectos adversos en algunas personas.
French: Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Spanish: Personas mayores de 65 años de edad o con problemas de riñón
French: • Prenez Valtrex chaque jour à la même heure.
Spanish: • Tome Valtrex a la misma hora cada día.
French: Le TAMM a révisé la rubrique 4.8 en conséquence.
Spanish: El TAC modificó la sección 4.8 en consecuencia.
French: Il convient de garder à l'esprit que la modélisation repose sur certaines relations pas très solides, p. ex. la Cmax en tant que fonction de la clairance de la créatinine.
Spanish: Hay que tener en cuenta que el modelo se basa en algunas relaciones que no son muy sólidas, por ejemplo, la Cmax como una función del aclaramiento de creatinina.
French: < 10 ou sous dialyse
Spanish: < 10 o en diálisis
French: La virulence de ces mutants est similaire à celle du virus sauvage.
Spanish: La virulencia de estas variantes se asemeja a la del virus tipo salvaje.
French: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava République Slovaque
Spanish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava República eslovaca
French: Ces études ont été choisies comme étant les plus représentatives du profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir et concernent environ 5 855 sujets.
Spanish: Estos estudios se eligieron por ser los más representativos del perfil de seguridad del producto en la población general expuesta al valaciclovir y en ellos participaron unos 5 855 sujetos.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALTREX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VALTREX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: La réponse clinique doit faire l'objet d'une surveillance étroite chez ces patients.
Spanish: La respuesta clínica se debe vigilar estrechamente en estos pacientes.
French: Le traitement doit faire l'objet d'une réévaluation 6 à 12 mois après son initiation.
Spanish: El tratamiento se debe reevaluar después de 6 a 12 meses de tratamiento.
French: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Spanish: Francia sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
French: La liaison du valaciclovir aux protéines plasmatiques est très faible (15 %).
Spanish: La unión de valaciclovir a proteínas plasmáticas en muy baja (15%).
French: La résistance virale diffère d'un état dans lequel le médicament ne doit pas être administré pour des raisons de sécurité et il convient d'établir une distinction entre les risques de sécurité et une efficacité réduite.
Spanish: Hay que diferenciar la resistencia viral de las situaciones en las que el producto no puede administrarse por razones de seguridad y tiene que hacerse una clara distinción entre los riesgos para la seguridad y la eficacia reducida.
French: • troubles de la marche et manque de coordination (ataxie)
Spanish: • inestabilidad al andar y falta de coordinación (ataxia)
French: Plusieurs indications n'étaient pas approuvées dans tous les États membres, en particulier pour les patients immunodéficients.
Spanish: Algunas indicaciones no han sido aprobadas en todos los Estados miembros, sobre todo en los pacientes inmunodeprimidos .
French: Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission d'infections à d'autres personnes.
Spanish: Esto es importante para evitar que contagie la infección a otros.
French: Une méta-analyse récente (Lebrun-Vignes, 2007) a apporté des données complémentaires étayant cette indication.
Spanish: Los datos procedentes de un metaanálisis reciente (Lebrun-Vignes, 2007) también apoyan esta indicación.
French: • Vous ne devrez prendre Valtrex qu'une journée (deux doses).
Spanish: • Debe tomar Valtrex sólo durante un día (dos dosis).
French: Cette information figure dans la rubrique 4.4 du RCP.
Spanish: Esa información ha quedado recogida en la sección 4.4 del RCP.
French: Le CHMP a également approuvé les contre-indications concernant l'hypersensibilité à l'ACV, au VACV ou aux formulations du VACV.
Spanish: El CHMP aprobó asimismo las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al ACV, al VACV o a las formulaciones de VACV.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (EM) concernant l'autorisation du produit susmentionné (et dénominations associées), la Commission européenne a formé une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi ces RCP dans l'ensemble de l'Europe.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos antes mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30(2) de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP en toda la UE.
French: • perte de connaissance (coma)
Spanish: • inconsciencia (coma)
French: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgique
Spanish: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
French: Dans les cas rapportés, ces réactions étaient généralement réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los casos notificados, estas reacciones fueron generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8).
French: Ces observations étayent la sécurité du traitement des infections par le VHS dans les deux groupes, bien que la possibilité d'apparition d'une résistance doive faire l'objet d'une observation continue.
Spanish: Estas observaciones respaldan la seguridad del tratamiento del VHS en los dos grupos, aunque siempre debe contemplarse la posibilidad de que aumente la resistencia.
French: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovénie
Spanish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Eslovenia
French: Valtrex peut être utilisé pour :
Spanish: Valtrex se puede utilizar para:
French: Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant Valtrex.
Spanish: Éstas son raras en personas que toman Valtrex.
French: • réduction du nombre de globules blancs (leucopénie)
Spanish: • reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia)
French: Le CHMP a approuvé la formulation et a jugé acceptable la posologie de 1 000 mg trois fois par jour.
Spanish: El CHMP aprobó el texto y consideró aceptable la posología de 1 000 mg tres veces al día.
French: Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets.
Spanish: Su médico le controlará para detectar los signos de esto.
French: Les rapports d'études inclus ont montré qu'aucun bénéfice clinique supplémentaire n'a été observé avec le traitement sur 2 jours vs 1 jour (Spruance, 2003).
Spanish: Según los informes de los estudios presentados, no se había demostrado ningún beneficio clínico adicional cuando el tratamiento duraba dos días en lugar de uno (Spruance, 2003).
French: La concentration médiane d'aciclovir dans le lait maternel était de 2,24 microgrammes/ml (soit 9,95 micromoles/l).
Spanish: La mediana de la concentración de aciclovir en leche materna fue de 2,24 microgramos/ml (9,95 micromoles/l).
French: • Vous devrez prendre Valtrex pendant 7 jours.
Spanish: • Debe tomar Valtrex durante siete días.
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir de 1000 mg valaciclovir est de 54 % et n'est pas diminuée par la prise de nourriture.
Spanish: La biodisponibilidad de aciclovir a partir de 1.000 mg de valaciclovir es del 54%, y no se ve reducida por los alimentos.
French: Pour les EI identifiés à partir de signalements spontanés, la fréquence mentionnée sera «non connue», comme requis.
Spanish: Para los acontecimientos adversos identificados a partir de notificaciones espontáneas, la frecuencia se indicará como «no conocida», tal como se pedía.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Valtrex et dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Valtrex y nombres asociados (véase Anexo I).
French: La prudence est de rigueur afin d'éviter tout surdosage accidentel.
Spanish: Se requiere tener precaución para prevenir una sobredosis accidental.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de Valtrex si :
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de Valtrex si:
French: Le TAMM a été invité à considérer les événements indésirables indépendamment de la signification statistique.
Spanish: Asimismo, pidió al TAC que considerara los acontecimientos adversos con independencia de su significación estadística
French: L'expérience clinique concernant cette association reste limitée.
Spanish: La experiencia clínica que hay con el uso de esta combinación es limitada.
French: En résumé, la conclusion établit que la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir n'a pas significativement changé au cours des trois dernières décennies.
Spanish: Se concluye, pues, que la prevalencia de VHS resistente al aciclovir no ha cambiado significativamente en los últimos treinta años.
French: Valtrex est habituellement déconseillé pendant la grossesse.
Spanish: Normalmente, Valtrex no está recomendado para su uso durante el embarazo.
French: Le patient doit débuter le traitement aussitôt que possible.
Spanish: El tratamiento debe empezar lo antes posible.