FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
French: Si l'association avec le bupropion est jugée inévitable, elle doit être réalisée sous étroite surveillance clinique de l'efficacité du bupropion, sans dépasser la dose recommandée, malgré l'induction métabolique observée.
English: Aptivus oral solution is supplied in amber glass bottles containing 95 ml of oral solution.
French: Aptivus solution buvable est fourni dans des flacons en verre ambré contenant 95 ml de solution buvable.
English: This may stop Aptivus from working properly.
French: Cela peut empêcher Aptivus d'agir efficacement.
English: Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
French: Tipranavir n'a pas présenté de signes de toxicité génétique dans la batterie de tests in vitro et in vivo.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Aptivus.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aptivus.
English: Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
French: L'absorption du tipranavir chez l'homme est limitée bien qu'elle n'ait pas encore été quantifiée de façon absolue.
English: The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
French: Les 1483 patients inclus dans l'analyse primaire avaient une moyenne d'âge de 43 ans (intervalle : 17 à 80 ans), étaient des hommes à 86 %, étaient blancs à 75 %, noirs à 13 % et asiatiques à 1 %.
English: The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
French: La fraction non liée de tipranavir semblait indépendante de la concentration totale du médicament dans cette zone de concentrations.
English: This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
French: Ce type d'hémorragie peut conduire à une incapacité permanente ou au décès, et est survenue chez certains patients traités par Aptivus au cours des études cliniques.
English: A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product.
French: Une petite quantité de cristaux peut être observée dans le flacon n'affectant pas l'activité thérapeutique ni la sécurité d'emploi du produit.
English: Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
French: Comprend douleur abdominale (N = 1) et dyspepsie (N = 1).
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience:
French: Tableau résumant les effets indésirables associés à Aptivus basé sur les essais cliniques et la surveillance depuis la commercialisation :
English: You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
French: Vous devez ramener le flacon au médecin de votre enfant ou au pharmacien le plus tôt possible pour le remplacer si : - il y a plus qu'une couche de cristaux au fond du flacon, ou - vous n'êtes pas sûr(e) de la quantité de cristaux que vous voyez, ou
English: Oral contraceptives and oestrogens
French: Contraceptifs oraux et oestrogènes
English: Abacavir and zidovudine
French: Abacavir et zidovudine
English: Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
French: Aptivus est présenté en flacons de 120 capsules.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.
English: The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
French: La majorité de ces effets dans les études de toxicité à doses répétées est apparue à des niveaux d'exposition systémique équivalents ou même inférieurs à ceux observés chez l'homme, à la dose recommandée en clinique.
English: Vomiting, rash and fever were observed more frequently in children than in adults.
French: Les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre ont été observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte.
English: ALAT increased
French: Augmentation des ALAT
English: A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
French: Au vu des propriétés pharmacocinétiques des médicaments, une interaction pharmacocinétique n'est pas attendue et l'interaction n'a pas été confirmée dans le cadre d'une étude contrôlée d'interaction.
English: If there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle or uncertainty about the amount of crystals observed, the bottle should be returned for a replacement as soon as possible.
French: Si les cristaux forment plus qu'une fine couche au fond du flacon ou en cas d'incertitude sur la quantité de cristaux visibles, le flacon doit être renvoyé et remplacé le plus tôt possible.
English: Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
French: Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé dans un délai de 60 jours (conservé à une température ne dépassant pas 25°C).
English: Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
French: Seuls quelques métabolites ont été retrouvés dans le plasma, tous à l'état de traces ( 0,2 % de la radioactivité plasmatique).
English: Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
French: Compte tenu des limites du schéma de l'étude (notamment, changement non randomisé autorisé sur décision du patient/du clinicien), toute comparaison entre les patients ayant reçu la forme capsule et ceux ayant reçu la solution buvable n'est pas significative.
English: The safety and efficacy of Aptivus in children under 2 years of age has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aptivus chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
English: Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
French: Insérez la seringue pour administration orale dans l'adaptateur situé dans le col du flacon.
English: Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
French: Les mutations en position 82 surviennent selon deux mécanismes : l'un par la mutation 82A pré-existante qui sélectionne la mutation 82T et l'autre par un virus de type sauvage présentant la mutation 82V qui sélectionne la mutation 82L.
English: There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
French: Il n'y a eu aucun signe d'événements hémorragiques et aucune différence au niveau des paramètres de la coagulation entre les groupes de traitement.
English: Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
French: Par conséquent, il est indispensable que vous continuiez à prendre Aptivus conformément aux instructions indiquées ci-dessus.
English: The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
French: Les mécanismes potentiels et avérés contribuant au profil d'interaction du tipranavir sont décrits (voir la rubrique 4.5).
English: In vitro studies show that tipranavir is a substrate and also an inhibitor of P-gp.
French: Des études réalisées in vitro montrent que le tipranavir est un substrat et aussi un inhibiteur de la P-gp.
English: Result
French: Résultat
English: These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
French: Ces cas sont généralement survenus chez des patients infectés par le VIH à un stade avancé de leur maladie, prenant de façon concomitante de nombreux médicaments.
English: Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
French: Les patients recevant Aptivus ou tout autre traitement antirétroviral peuvent continuer à développer des infections opportunistes et d'autres complications de l'infection par le VIH-1.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 95 ml de solution buvable (1 flacon) Seringue pour administration orale
English: Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
French: Aptivus/ritonavir ne doit pas être co-administré avec le cobicistat ou des produits contenant du cobicistat.
English: Primary PI mutations
French: - Mutations primaires aux IP
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 120 capsules molles
English: No dosage adjustment necessary in patients with normal renal function.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale normale.
English: It has to be noted that the switch from the oral solution to the capsule formulation of Aptivus could be associated with decreased exposure.
French: Il est à noter que le passage de la forme solution buvable à la forme capsule d'Aptivus peut être associé à une diminution de l'exposition.
English: Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
French: L'itraconazole ou le kétoconazole doivent être utilisés avec précaution (l'utilisation de doses supérieures à 200 mg/jour n'est pas recommandée).
English: Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
French: Une diminution posologique et une surveillance des concentrations de désipramine sont recommandées.
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus oral solution is a clear yellow liquid.
French: Comment se présente Aptivus et contenu de l'emballage extérieur Aptivus solution buvable est un liquide jaune clair.
English: Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
French: Aptivus doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH-1.
English: Treatment-naïve patients
French: Patients naïfs de traitement antirétroviral
English: There is increased potential for PDE5 inhibitorassociated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
French: Il existe une augmentation potentielle des effets indésirables associés aux IPDE5 (incluant troubles visuels, hypotension, érection prolongée et syncope).
English: Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
French: Le médecin de votre enfant déterminera, avec vous, quels autres médicaments votre enfant doit prendre.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
French: Ceci est à prendre en compte chez la femme enceinte ou qui allaite, chez l'enfant et dans les groupes à risque élevé tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d'épilepsie.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
English: With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
French: Concernant les mutations au niveau des codons 33, 82, 84 et 90, environ 4 % des patients ne présentaient aucune de ces mutations, 24 % avaient des mutations au niveau des codons 82 (moins de 1 % avaient la mutation V82L) et 90, 18 % avaient des mutations au niveau des codons 84 et 90 et 53 % avaient au moins une mutation clé au niveau du codon 90.
English: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines used to produce and maintain an erection).
French: - sildénafil, vardénafil, tadalafil (médicaments utilisés pour produire ou maintenir une érection).
English: Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
French: Des études de carcinogenèse menées avec tipranavir chez la souris et le rat ont révélé un potentiel tumorigène spécifique pour ces espèces, considéré comme sans pertinence clinique.
English: Aptivus is available as soft capsules for adults and adolescents from 12 years of age (please refer to the respective SmPC for further details).
French: Aptivus est disponible sous forme de capsules molles pour les adultes et les adolescents à partir de 12 ans (veuillez vous référer au RCP correspondant pour obtenir plus de détails).
English: Do not store below 15°C.
French: Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.
English: Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.
French: Sur la base des profils métaboliques du tipranavir/r et des inhibiteurs de la pompe à protons, une interaction peut être attendue.
English: Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
French: Le tipranavir étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour une élimination significative de ce médicament.
English: Clear yellow viscous liquid.
French: Liquide visqueux jaune clair.
English: Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
French: Aptivus devra être utilisé dans cette population de patients seulement si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel, et si celui-ci est associé à une surveillance clinique et biologique accrue.
English: Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
French: Par conséquent, il est indispensable que votre enfant continue à prendre Aptivus conformément aux instructions indiquées ci-dessus.
English: Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
French: Critère d'efficacité principal : % avec charge virale < 400
English: Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
French: Aptivus solution buvable est indiqué chez: l'enfant âgé de 2 à 12 ans.
English: The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
French: La dose exacte doit être mesurée à l'aide de la seringue de mesure et de l'adaptateur fournis, de la manière suivante :
English: See also Section 2, under “Oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT)”.
French: Voir également la rubrique 2, paragraphe « Contraceptifs oraux/traitement hormonal substitutif (THS) ».
English: Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
French: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (par rapport aux contrôles historiques)
English: Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
English: In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
French: En cas d'administration concomitante de l'emtricitabine et d'Aptivus/ritonavir, la fonction rénale doit être évaluée avant d'initier l'association.
English: *Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
French: *Carbamazépine totale = somme de carbamazépine et d'époxycarbamazépine (fractions pharmacologiquement actives).
English: If Aptivus with ritonavir is administered with parenteral midazolam, close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be instituted and dosage adjustment should be considered.
French: Lorsqu'Aptivus associé au ritonavir est administré avec le midazolam par voie parentérale, un suivi clinique attentif de l'apparition d'une dépression respiratoire et/ou d'une sédation prolongée doit être instauré, et un ajustement de la dose doit être envisagé.
English: You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
French: Vous devez savoir que votre enfant peut continuer à présenter des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English: 3, respectively, (ranges 1-1893 and 1
French: 3, respectivement (intervalles : 1 - 1893 et 1-1184 cellules/mm
English: It is recommended to prescribe tadalafil after at least 7 days of Aptivus with ritonavir dosing.
French: Il est recommandé de prescrire le tadalafil après au moins 7 jours de traitement par Aptivus associé au ritonavir.
English: For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
French: Par conséquent, il est primordial que vous signaliez au médecin de votre enfant tout changement de l'état de santé de votre enfant.
English: Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
French: Le tipranavir est un inhibiteur non peptidique de la protéase du VIH-1, qui inhibe la réplication virale en empêchant la maturation des particules virales.
English: Value
French: Valeur
English: Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 5 heures après l'administration de la dose, selon la posologie utilisée.
English: The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aptivus capsules chez les enfants âgés de 2 à 12 ans n'ont pas été établies.
English: If you take more Aptivus than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Aptivus.
French: Si vous avez pris plus d'Aptivus que vous n'auriez dû Informez votre médecin dès que possible si vous avez pris plus d'Aptivus que la dose prescrite.
English: Halofantrine, lumefantrine
French: Halofantrine, luméfantrine
English: You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
French: Vous devez savoir que vous pouvez continuer à présenter des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
English: Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet for further information)
French: Contient du ricinoléate de macrogolglycérol, du sorbitol et de l'éthanol (voir la notice pour plus d'information)
English: Paediatric patients who were 12 years or older and received the maximum dose of 500 mg/200 mg twice daily could change to Aptivus capsules from study day 28.
French: Les patients qui étaient âgés de 12 ans et plus et qui recevaient la dose maximale de 500 mg/200 mg deux fois par jour pouvaient ensuite changer pour Aptivus capsules au jour 28 de l'étude.
English: Aptivus oral solution should be taken with food.
French: Aptivus solution buvable doit être pris en présence de nourriture.
English: This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
French: Ce médicament contient 7 % vol. d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 400 mg par dose quotidienne, ce qui équivaut à 8 ml de bière ou à moins de 4 ml de vin.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis pneumonia.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies à Pneumocystis.
English: Warnings and precautions Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Aptivus to your child.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant de donner Aptivus à votre enfant.
English: Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
French: L'utilisation de doses de fluconazole supérieures à 200 mg/jour n'est pas recommandée.
English: Vitamin E polyethylene glycol succinate Purified water
French: Vitamine E succinate de polyéthylène Glycol Eau purifiée
English: Increased CPK, myalgia, myositis and, rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
French: Une augmentation des taux de CPK, des myalgies, des myosites et, rarement, une rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les inhibiteurs de protéase, en particulier lors de l'association avec les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10 - Diarrhée - Nausées (embarras gastrique)
English: For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
French: Par exemple, les patients souffraient d'autres pathologies ou recevaient d'autres médicaments ayant pu provoquer l'hémorragie.
English: Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
French: Mises en garde concernant certains excipients Aptivus contenant de petites quantités de sorbitol, les patients ayant des problèmes, rares, d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: You should follow the instructions for these medicines within the supplied Package Leaflets.
French: Vous devez suivre les instructions indiquées dans les notices fournies avec ces médicaments.
English: Aptivus therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
French: Le traitement par Aptivus devra être arrêté chez les patients présentant une élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT supérieure à 10 x LSN, ou développant des signes ou symptômes d'hépatite clinique au cours du traitement.
English: By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
French: Par opposition, l'évaluation à l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques résiduelles du tipranavir 10-14 heures après la prise, dans les essais RESIST-1 et RESIST-2, démontre que les femmes ont généralement des concentrations de tipranavir plus élevées que les hommes.