FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les antagonistes de la dopamine (tels que le métoclopramide), les neuroleptiques (par exemple la chlorpromazine ou l'acépromazine) et d'autres médicaments possédant des propriétés antiémétiques ( par exemple le maropitant ou les antihistaminiques), pourraient réduire l'efficacité de ce médicament vétérinaire.
Dutch: Dopamine-antagonisten (zoals metoclopramide), neuroleptica (zoals chloorpromazine of acepromazine) en andere diergeneesmiddelen met anti-emetische eigenschappen (zoals maropitant of antihistaminica) kunnen de effectiviteit van dit diergeneesmiddel verminderen.
French: Le tableau de posologie suivant fournit le volume à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.
Dutch: De volgende doseertabel bevat het dosisvolume (in druppels) dat moet worden toegediend overeenkomstig het lichaamsgewicht van de hond.
French: Le tableau de posologie suivant fournit la dose à administrer (en nombre de gouttes) en fonction du poids corporel du chien.
Dutch: De volgende doseertabel bevat de dosis (in druppels) dat moet worden toegediend overeenkomstig het lichaamsgewicht van de hond.
French: Les résultats d'un essai clinique terrain mené sur 100 chiens sains traités par Clevor montrent un délai de 3 à 37 minutes entre l'administration et le premier vomissement.
Dutch: In een klinische veldproef met 100 klinisch gezonde honden behandeld met het diergeneesmiddel verstreken er 3 tot 37 minuten tussen het tijdstip van toediening en het tijdstip van de eerste maal braken, met een gemiddelde van 12 minuten en een mediaan van 10 minuten.
French: Après ouverture, replacer le contenant dans sa pochette au cas où une seconde dose serait nécessaire.
Dutch: HET BEWAREN VAN EEN GEOPENDE CONTAINER: Berg de container na opening weer op in het zakje voor het geval een tweede dosis nodig is.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
French: Effets très fréquents : rougeur légère ou modérée et passagère de l'œil, production plus abondante de larmes, visibilité accrue de la troisième paupière et/ou plissement de l'œil, fatigue légère et passagère et/ou accélération du rythme cardiaque.
Dutch: Zeer vaak voorkomende reacties: tijdelijke milde of matige roodheid van het oog, verhoogde traanproductie, grotere zichtbaarheid van het derde ooglid en/of dichtknijpen van het oog; tijdelijke milde vermoeidheid en/of een verhoogde hartslag.
French: Chez les chiens présentant des vomissements prolongés (plus de 60 minutes) et d'autres signes cliniques liés à l'action pharmacologique de la substance active (p. ex. hyperémie oculaire, tachycardie, tremblements), des antagonistes de la dopamine tels que le métoclopramide ou le dompéridone pourront être utilisés pour gérer ces signes cliniques.
Dutch: Bij honden met langdurig braken (langer dan 60 minuten) en andere klinische symptomen die verband houden met de farmacologische werking van de werkzame stof (bijvoorbeeld hyperemie van het oog, hartkloppingen, tremoren of trillen), kunnen dopamine-antagonisten zoals metoclopramide of domperidon worden gebruikt om deze klinische symptomen te beheren.
French: Ce médicament vétérinaire peut provoquer les effets indésirables ci-dessous.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan de volgende bijwerkingen veroorzaken.
French: Émétique pour chien.
Dutch: Opwekken van braken bij honden.
French: Aucune corrélation directe entre la concentration plasmatique de ropinirole et la durée des vomissements n'a été observée après administration par voie oculaire.
Dutch: Er is na oculaire toediening geen directe correlatie geconstateerd tussen de ropinirolconcentratie in plasma en de duur van het braken.
French: Distribution
Dutch: Verspreiding
French: Éliminer tout contenant ou poche individuel ouvert dans lequel il reste de la solution après 30 minutes.
Dutch: Elk afzonderlijk geopend zakje of elke afzonderlijk geopende container die nog vloeistof bevat moet na 30 minuten worden weggegooid.
French: Ropinirole (µg/kg)
Dutch: Ropinirol (µg/kg)
French: Effets fréquents : gonflement léger et passager de la membrane muqueuse des paupières, démangeaisons de l'œil, respiration rapide, tremblements, diarrhée et/ou mouvements corporels irréguliers ou mal coordonnés.
Dutch: Vaak voorkomende reacties: tijdelijke lichte zwelling van de slijmvliezen van de oogleden, jeuk aan de ogen, snelle ademhaling, rillingen, diarree en/of onregelmatige of ongecoördineerde lichaamsbewegingen.
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet antiémétique, tels que le métoclopramide, la chlorpromazine, l'acépromazine, le maropitant ou les antihistaminiques, et peuvent diminuer l'efficacité du ropinirole.
Dutch: Andere diergeneesmiddelen met braakwerende eigenschappen, zoals metoclopramide, chloorpromazine, acepromazine, maropitant of antihistaminica, kunnen de effectiviteit van dit diergeneesmiddel verminderen.
French: L'innocuité et l'efficacité du produit n'ont fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une pathologie oculaire ou une blessure à l'œil.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel zijn niet onderzocht bij honden met een oogaandoening of oogletsel.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution en contenant unidose.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in container met enkele dosis.
French: Poids du chien (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) van hond
French: Ropinirole (µg/surface corporelle)
Dutch: Ropinirol (µg/lichaam soppervlak)
French: Le produit doit être administré par voie oculaire à une dose de 1 à 8 gouttes.
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt toegediend in het oog, in een dosis van 1 tot 8 oogdruppels.
French: Effets indésirables fréquents :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen:
French: Hyperémie légère ou modérée et passagère de l'œil, écoulement oculaire, protrusion de la troisième paupière et blépharospasme.
Dutch: Voorbijgaande milde of gematigde hyperemie van het oog, afscheiding uit het oog, protrusie van het 3de ooglid en blefarospasme.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal :
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
French: L'innocuité de ce médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez l'espèce cible.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie in de doeldiersoort.
French: Chemosis léger et passager, démangeaisons de l'œil, tachypnée, tremblements, diarrhée, ataxie et incoordination des mouvements.
Dutch: Voorbijgaande milde conjunctivale zwelling, jeuk aan de ogen, tachypneu, tremoren, diarree, ataxie en ongecoördineerde bewegingen.
French: Les trois doses (1X, 3X, 5X) ont entraîné une accélération du rythme cardiaque moyen une heure après le traitement.
Dutch: Een verhoogde gemiddelde hartslag werd waargenomen één uur na de behandeling met alle 3 doses (1x, 3x, 5x) en ging na 6 uur terug naar normale niveaus.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie oculaire
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Oculair gebruik
French: EU/2/17/222/005 - 6 contenants unidose EU/2/17/222/006 - 8 contenants unidose EU/2/17/222/007 - 10 contenants unidose EU/2/17/222/008 - 3 contenants unidose
Dutch: EU/2/17/222/005 - 6 containers met enkele dosis EU/2/17/222/006 - 8 containers met enkele dosis EU/2/17/222/007 - 10 containers met enkele dosis EU/2/17/222/008 - 3 containers met enkele dosis
French: EU/2/17/222/001 - 1 contenant unidose EU/2/17/222/002 - 2 contenants unidose EU/2/17/222/003 - 4 contenants unidose EU/2/17/222/004 - 5 contenants unidose
Dutch: EU/2/17/222/001 - 1 container met enkele dosis EU/2/17/222/002 - 2 containers met enkele dosis EU/2/17/222/003 - 4 containers met enkele dosis EU/2/17/222/004 - 5 containers met enkele dosis
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution oculaire en contenant unidose
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing in container met enkele dosis
French: EU/2/17/222/001 - 1 contenant unidose EU/2/17/222/002 - 2 contenants unidose EU/2/17/222/003 - 4 contenants unidose EU/2/17/222/004 - 5 contenants unidose EU/2/17/222/005 - 6 contenants unidose EU/2/17/222/006 - 8 contenants unidose EU/2/17/222/007 - 10 contenants unidose EU/2/17/222/008 - 3 contenants unidose
Dutch: EU/2/17/222/001 - 1 container met enkele dosis EU/2/17/222/002 - 2 containers met enkele dosis EU/2/17/222/003 - 4 containers met enkele dosis EU/2/17/222/004 - 5 containers met enkele dosis EU/2/17/222/005 - 6 containers met enkele dosis EU/2/17/222/006 - 8 containers met enkele dosis EU/2/17/222/007 - 10 containers met enkele dosis EU/2/17/222/008 - 3 containers met enkele dosis
French: Le nombre de gouttes associé à chaque catégorie de poids correspond à la dose cible de 3,75 mg/m² de surface corporelle (plage de dosage : 2,7 à 5,4 mg/m²).
Dutch: Het aantal oogdruppels in elke lichaamsgewichtsklasse komt overeen met de doeldosis van 3,75 mg/m2 lichaamsoppervlak
French: Le ropinirole pourrait réduire le niveau de prolactine, une hormone responsable de la production de lait chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Dutch: Prolactine is een hormoon dat de melkproductie stimuleert bij zwangere of zogende vrouwelijke dieren.
French: 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Dutch: 5.2 Farmacokinetische elementen
French: Surface corporelle (m2)
Dutch: Lichaamsoppe rvlak (m²)
French: Clevor 30 mg/ml Collyre en solution Ropinirole
Dutch: Clevor 30 mg/ml oogdruppels ropinirol
French: Poids corporel (kg)
Dutch: Lichaamsgewic ht (kg)
French: 30 mg (équivalent à 34,2 mg d'hydrochlorure de ropirinole) Excipient(s) :
Dutch: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (overeenkomend met 34,2 mg ropinirolhydrochloride)
French: L'innocuité de ce produit chez les chiens présentant des signes cliniques révélateurs d'une ingestion de corps étrangers n'a pas été étudiée.
Dutch: De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met klinische tekenen ten gevolge van de inname van vreemde materialen.
French: Utilisation en cas de gestation et de lactation :
Dutch: Zwangerschap en lactatie:
French: Exemple pour l'administration de 3 gouttes : 2 gouttes dans l'œil droit et 1 goutte dans l'œil gauche.
Dutch: Voorbeeld: toediening van 3 druppels: 2 druppels in het rechteroog en 1 druppel in het linkeroog.
French: L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une insuffisance hépatique.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met hepatische afwijkingen.
French: Il procure un effet émétique par activation des récepteurs de la famille D2 dans la zone de déclenchement des chémorécepteurs (Chemoreceptor Trigger Zone), située dans l'aire postrema, qui transmet l'information au centre émétique afin de déclencher le vomissement.
Dutch: Het wekt braken op door het activeren van de D2receptoren in de chemoreceptor triggerzone gelegen in het postrema-gebied.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient :
Dutch: Per ml oplossing:
French: Indications d'administration
Dutch: Instructies voor toediening
French: Indications d'utilisation
Dutch: Gebruiksaanwijzing
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ropinirole 30 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 30 mg/ml ropinirol
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Élimination : lire la notice
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Verwijdering: lees de bijsluiter.
French: Le délai entre l'administration oculaire et le dernier vomissement s'est étalé de 30 à 82 minutes lors d'une étude pharmacocinétique.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij honden duurde het 30 tot 82 minuten na oculaire toediening totdat er voor de laatste keer werd gebraakt.
French: L'innocuité du produit n'a fait l'objet d'aucune étude chez les chiens présentant une pathologie cardiaque ou un dysfonctionnement cardiaque.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden met gediagnosticeerde cardiale aandoening/stoornis.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitantes.
Dutch: Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen.
French: Étiquetage de la poche
Dutch: Etiket van zakje
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Clevor 30 mg/ml Collyre en solution pour chien Ropinirole
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clevor 30 mg/ml oogdruppels, oplossing voor honden ropinirol
French: Effets peu fréquents : ulcère de la cornée.
Dutch: Cornea ulceratie.
French: Nombre de gouttes
Dutch: Aantal oogdruppels
French: D'autres options sont disponibles.
Dutch: Er zijn alternatieve mogelijkheden beschikbaar.
French: MOTIFS DE RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Tolérance
Dutch: Veiligheid
French: Il est utilisé dans le traitement à court terme des toux irritantes et improductives.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortetermijnbehandeling van irriterende, niet productieve hoest.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU CLOBUTINOL (voir Annexe I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE CLOBUTINOL BEVATTEN (zie bijlage I)
French: Tous les médicaments contenant du clobutinol dans l'UE sont autorisés conformément aux procédures nationales.
Dutch: Alle clobutinol-bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie zijn goedgekeurd volgens de nationale procedures.
French: Au total, 48 volontaires sains (hommes et femmes) devaient participer à l'étude et être inclus dans quatre groupes successifs de douze volontaires chacun.
Dutch: De studieomzet omvatte de deelname van 48 gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen) in vier opeenvolgende groepen van elk twaalf vrijwilligers.
French: Les médicaments contenant du clobutinol sont disponibles depuis 1961 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du clobutinol autorisés dans l'UE).
Dutch: Geneesmiddelen die clobutinol bevatten zijn reeds sinds 1961 op de markt en zijn in een aantal Europese lidstaten geregistreerd (zie bijlage I voor de lijst van clobutinol-bevattende geneesmiddelen die geregistreerd zijn in de Europese Unie).
French: Le CHMP a abordé le sujet lors de sa réunion plénière de septembre 2007 et la procédure, conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée lors de la réunion de septembre 2007 du CHMP.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besprak de kwestie op de plenaire zitting van september 2007 en de procedure in overeenstemming met artikel 107(2) van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werd opgestart op de CHMP-meeting van september 2007.
French: L'essai d'escalade de doses multiples était randomisé, en double aveugle et contrôlé contre placebo entre les groupes de dose.
Dutch: De meervoudige stijgende-dosisstudie was gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd binnen dosisgroepen.
French: Le clobutinol est un antitussif non-opioïde et son bénéfice attendu est symptomatique.
Dutch: Clobutinol is een niet-opioïd antitussivum en het verwachte voordeel is symptomatisch.
French: De plus, les produits contenant du clobutinol sont généralement utilisés en dehors des structures dans lesquelles une surveillance appropriée peut être mise en place afin d'empêcher ou de détecter les événements liés à la prolongation de l'intervalle QTc.
Dutch: Bovendien worden clobutinol-bevattende producten doorgaans gebruikt buiten structuren waar een aangepaste controle zou kunnen worden uitgevoerd om voorvallen gerelateerd aan QTc-verlenging te detecteren.
French: Ils sont disponibles sous forme de médicaments génériques ou de produits de marque, et sont principalement commercialisés par Boehringer Ingelheim sous le nom commercial de Silomat.
Dutch: Ze zijn beschikbaar als generische of merkgeneesmiddelen, meestal verkocht door Boehringer Ingelheim onder de handelsbenaming Silomat.
French: Conformément à la directive ICH E14 (« L'évaluation clinique de la prolongation de l'intervalle QT/QTc et du pouvoir pro-arythmique des médicaments non anti-arythmiques », 2005) les médicaments « qui prolongent l'intervalle QT/QTc moyen de plus de 20 ms ont une probabilité substantiellement accrue de favoriser des arythmies… ».
Dutch: Volgens de ICH E14-Richtlijn ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) hebben geneesmiddelen "die het gemiddelde QT-/QTc-interval verlengen met > 20 ms een aanzienlijk hogere kans om proaritmisch te zijn …".
French: • le CHMP a considéré que le clobutinol est approuvé pour une maladie qui ne menace pas le pronostic vital et pour laquelle d'autres traitements sont disponibles, et que les bénéfices attendus sont uniquement symptomatiques ; de plus, le CHMP a pris en compte le fait que le clobutinol pouvait être vendu sans ordonnance;
Dutch: • het Comité van oordeel was dat clobutinol goedgekeurd is voor een aandoening die niet levensbedreigend is en waarvoor alternatieve behandelingen beschikbaar zijn en dat het verwachte voordeel uitsluitend symptomatisch is; verder hield het CHMP rekening met het feit dat clobutinol vrij verkrijgbaar was;
French: Les résultats indiquent que la prolongation de l'intervalle QT/QTc est nettement dose-dépendante.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is.
French: Le 30 août 2007, l'autorité allemande compétente (BfArM) a publié une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de sa décision de suspendre l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne dès le 31 août 2007 en raison d'un risque accru d'arythmies graves associées au clobutinol.
Dutch: Op 30 augustus 2007 publiceerde de Duitse bevoegde autoriteit (BfArM) een Rapid Alert (snelle waarschuwing) waarin de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd, werden geïnformeerd over haar besluit om de vergunning voor het in de handel brengen van clobutinol-bevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken op 31 augustus 2007 omwille van een verhoogd risico op ernstige hartritmestoornissen geassocieerd met clobutinol.
French: La limite de 20 ms recommandée par la directive ICH E 14 est nettement dépassée même lors d'un traitement avec la dose maximale recommandée et approuvée (240 mg).
Dutch: De ICH E 14-limieten van 20 ms worden duidelijk overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg).
French: Suite à la publication (Bellocq et al., 2004) du cas d'un jeune garçon souffrant du syndrome du QT long congénital qui a développé des syncopes et des torsades de pointe après la prise de clobutinol, l'autorité allemande compétente a demandé à Boehringer Ingelheim de mener un programme d'investigation préclinique et, plus tard, une étude clinique afin d'évaluer le risque de prolongation de l'intervalle QT.
Dutch: Na de publicatie (Bellocq et al., 2004) van een geval van een jongen met een aangeboren lang-QTsyndroom die syncopes en torsades de pointes ontwikkelde na inname van clobutinol, vroeg de Duitse bevoegde autoriteit Boehringer Ingelheim om een preklinisch onderzoeksprogramma uit te voeren enin een latere fase - een klinische studie om het risico van QT-verlenging te beoordelen.
French: Conjointement à la décision de la BfArM de suspendre tous les médicaments contenant du clobutinol en Allemagne, Boehringer Ingelheim a décidé de retirer volontairement ses médicaments contenant du clobutinol du marché international.
Dutch: Gelijktijdig met de beschikking van het BfArM om de handelsvergunning van alle clobutinolbevattende geneesmiddelen in Duitsland in te trekken, besliste Boehringer Ingelheim om zijn clobutinol-bevattende geneesmiddelen wereldwijd vrijwillig van de markt te halen.
French: • le CHMP a conclu que la prolongation de l'intervalle QT/QTc est nettement dose-dépendante et que la limite définie par l'ICH E14 de 20 ms est nettement dépassée même lors d'un traitement avec la dose maximale recommandée et approuvée (240 mg);
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen dat de QT-/QTc-verlenging duidelijk dosisafhankelijk is en dat de ICH E14-limieten van 20 ms duidelijk worden overschreden, zelfs onder behandeling met de hoogste aanbevolen en goedgekeurde dosis (240 mg);
French: Le clobutinol est un antitussif de synthèse non-opioïde.
Dutch: Clobutinol is een synthetisch niet-opioïd antitussivum (hoestdempend middel).
French: • le CHMP, à la lumière des constatations précédentes, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du clobutinol n'est pas favorable.
Dutch: • het Comité in het licht van de bovenvermelde bevindingen, tot de conclusie is gekomen dat de baten-/risicoverhouding van clobutinol-bevattende geneesmiddelen niet gunstig is,
French: Boehringer Ingelheim a réalisé des études électro-physiologiques in vitro et in vivo afin de mieux caractériser le pouvoir torsadogène du clobutinol.
Dutch: Boehringer Ingelheim voerde zowel in vitro als in vivo elektrofysiologische studies uit om het torsadogene potentieel van clobutinol verder in kaart te brengen.
French: • le CHMP a conclu, après avoir analysé les données disponibles, que le clobutinol présente une possibilité évidente de prolonger l'intervalle QT;
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen, na controle van de beschikbare gegevens, dat clobutinol een duidelijk potentieel voor QT-verlenging heeft;
French: Les résultats de l'étude non-clinique indiquent que le clobutinol peut effectivement prolonger l'intervalle QTc.
Dutch: Uit de niet-klinische studieresultaten is gebleken dat clobutinol het QTc-interval kan verlengen.
French: Ils se présentent sous forme de comprimés, de solutions buvables, de sirops et de solutions injectables, et sont vendus sans ordonnance dans de nombreux États membres de l'UE.
Dutch: Ze zijn in veel Europese lidstaten vrij verkrijgbaar in de vorm van tabletten, oplossingen voor oraal gebruik, siropen en oplossingen voor injectie.