FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études du lixisénatide effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios con lixisenatida realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Chez la souris, ces effets sont survenus pour un taux d'exposition 9,3 fois supérieur à celui de l'homme à la dose thérapeutique.
Spanish: En ratones, estos efectos ocurrieron para un nivel de exposición 9,3 veces superior a la dosis terapéutica en humanos.
French: Votre médecin peut vous dire d'utiliser une dose de Suliqua différente de celle de votre insuline précédemment utilisée.
Spanish: Su médico puede decirle que use una dosis de Suliqua diferente a su anterior dosis de insulina.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient 2,7 milligrammes de métacrésol.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene 2,7 miligramos de metacresol.
French: Voir le tableau et la figure ci-dessous pour les autres critères d'évaluation de l'étude.
Spanish: Ver la tabla y la figura a continuación para las otras variables del estudio.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Suliqua.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con Suliqua.
French: • une aiguille neuve stérile (voir ÉTAPE 2),
Spanish: • una aguja nueva estéril (ver PASO 2).
French: • Vous vous rétablissez d'une blessure, d'une intervention ou d'autres formes de stress.
Spanish: - Se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du lixisénatide chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de lixisenatida en mujeres embarazadas.
French: Elle doit être utilisée seulement si la solution est limpide, incolore, sans particules solides visibles et a la fluidité de l'eau.
Spanish: Sólo se debe utilizar si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles y presenta una consistencia acuosa.
French: Demandez à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous n'êtes pas sûr(e) des aliments que vous devez manger.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer.
French: Veuillez consultez les informations relatives aux médicaments qui ne doivent pas séjourner trop longtemps dans votre estomac dans la rubrique « Autres médicaments et Suliqua ».
Spanish: Ver información relacionada con los medicamentos que no deben permanecer mucho tiempo en su estómago en la sección Otros medicamentos y Suliqua.
French: Utilisez un nouveau stylo.
Spanish: Use una pluma nueva.
French: Changez de site d'injection à chaque injection pour éviter de telles modifications.
Spanish: Cambie el lugar de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, vous devez éviter les situations (telle que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
Spanish: Si le resulta difícil reconocer sus signos de aviso, debe evitar situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
French: B. Maintenez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée.
Spanish: B. Mantenga la aguja recta y enrósquela en la pluma hasta que esté fija.
French: • Ne touchez pas encore au bouton d'injection.
Spanish: • No toque el botón de inyección todavía.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du stylo, après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD.
French: • Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange dans le cas où vous les perdriez ou s'ils ne fonctionnaient plus.
Spanish: • Siempre lleve una pluma de reserva y agujas de reserva, por si se pierden o dejan de funcionar.
French: ÉTAPE 6 : Retirez l'aiguille
Spanish: PASO 6: Retire la aguja
French: Si c'est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose entière (sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage), car il peut y avoir obstruction de l'aiguille.
Spanish: Si lo hace, podría no obtener su dosis completa (infradosis) u obtener demasiada dosis (sobredosis), ya que la aguja se podría bloquear.
French: Lisez la notice et ce mode d'emploi avant la première utilisation
Spanish: Lea el Prospecto y estas Instrucciones de Uso antes del Primer Uso
French: Gardez ce mode d'emploi pour une consultation ultérieure.
Spanish: Conserve estas Instrucciones de Uso para futuras consultas.
French: Après 30 semaines de traitement par Suliqua dans deux essais cliniques de phase 3, l'incidence de la formation d'anticorps anti-insuline glargine était de 21,0 % et de 26,2 %.
Spanish: Después de 30 semanas de tratamiento con Suliqua en dos ensayos clínicos fase 3, la incidencia de formación de anticuerpos anti- insulina glargina fue del 21,0 % y 26,2 %.
French: • tous les risques éventuels pour votre santé dans les pays visités,
Spanish: Riesgos para la salud en los países que va a visitar.
French: • Conservez les stylos neufs au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: • Conserve las plumas nuevas en la nevera, entre 2 °C y 8 °C.
French: • Chaque jour, changez de point de piqûre au sein de la zone d'injection.
Spanish: Cada día cambie de lugar dentro de un área de inyección.
French: • Si le médicament ne sort toujours pas après le 3e essai, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
Spanish: • Si no sale medicamento después de la tercera vez, es posible que la aguja esté bloqueada.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux étaient pour la plupart légers et transitoires.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas gastrointestinales fueron leves y transitorias.
French: Les principales raisons de non inclusion dans la phase de randomisation étaient une valeur de GAJ > 13,9 mmol/l et une valeur d'HbA1c < 7 % ou > 10 % à la fin de la phase de pré-inclusion.
Spanish: Las principales razones para no entrar en la fase de aleatorización fueron un valor de la GPA >13,9 mmol/l y un valor de la HbA1c <7 % o >10 % al final de la fase de preinclusión.
French: ÉTAPE 4 : Sélectionnez la dose
Spanish: PASO 4: Seleccione la dosis
French: Les effets indésirables suivants rapportés lors des études cliniques sont présentés ci-dessous, par classe de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigaciones clínicas se enumeran a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000).
French: • N'utilisez pas votre stylo après la date de péremption.
Spanish: • No utilice la pluma después de la fecha de caducidad.
French: Durée de conservation après première utilisation du stylo : 14 jours Pour les stylos en cours d'utilisation
Spanish: Periodo de validez tras el primer uso de la pluma: 28 días Para plumas en uso
French: En cas d'hypoglycémie, le mécanisme de secours que constitue la sécrétion de glucagon est donc préservé.
Spanish: En caso de hipoglucemia, se conserva el mecanismo de rescate de la secreción de glucagón.
French: En présence d'anticorps anti-lixisénatide, l'exposition au lixisénatide et la variabilité de l'exposition sont considérablement augmentées, quelle que soit la dose.
Spanish: En presencia de anticuerpos anti-lixisenatida, la exposición a lixisenatida y la variabilidad en la exposición se ven incrementados de manera acusada con independencia del nivel de dosis.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: L'origine ethnique n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lixisénatide d'après les résultats d'études pharmacocinétiques réalisées chez des sujets caucasiens, japonais et chinois.
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de la lixisenatida basándose en los resultados de estudios farmacocinéticos realizados en sujetos caucásicos, japoneses y chinos.
French: Au cours de cette phase, le traitement par la metformine a été optimisé et tous les autres ADO arrêtés.
Spanish: Durante este periodo de preinclusión, se optimizó el tratamiento con metformina y se interrumpió la administración de cualquier otro ADO.
French: * Non inclus dans la procédure de test de diminution de la dose par palier prédéfinie ** GPP à 2 heures moins valeur de la glycémie préprandiale
Spanish: * No incluida en el procedimiento de pruebas step-down predefinido ** GPP a las 2 horas menos el valor de glucosa preprandial
French: L'effet de ralentissement de la vidange gastrique a été maintenu au terme de l'étude.
Spanish: Dicho retraso del vaciado gástrico se había mantenido al final del estudio.
French: Si une dose supérieure à 40 unités est nécessaire, votre médecin vous prescrira un autre dosage.
Spanish: Si necesita una dosis mayor de 40 pasos de dosis, su médido le prescribirá una pluma diferente.
French: • lixisénatide - « un analogue du GLP-1 » qui aide le corps à produire une quantité supplémentaire de sa propre insuline en réponse à une augmentation de sucre dans le sang et ralentit l'absorption de sucre apporté par les aliments.
Spanish: • lixisenatida: un "análogo de GLP-1" que ayuda a su cuerpo a producir su propia insulina adicional, como respuesta al aumento de azúcar en sangre y disminuye la absorción de azúcar de las comidas.
French: • Suliqua est injecté sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »).
Spanish: Suliqua se inyecta debajo de la piel (vía subcutánea o "SC").
French: • Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose prescrite, utilisez un nouveau stylo ou injectez les unités restantes et utilisez un nouveau stylo pour compléter votre dose.
Spanish: • Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, use una nueva pluma o inyecte los pasos de dosis que quedan y utilice una nueva pluma para completar su dosis.
French: • Vous êtes récemment passé(e) d'une insuline animale à une insuline industrielle telle que celle contenue dans Suliqua.
Spanish: - Ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina industrial como Suliqua.
French: N'utilisez jamais une seringue pour prélever la solution dans le stylo afin d'éviter des erreurs de doses ou un potentiel surdosage.
Spanish: Nunca utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma, para evitar errores de dosificación y sobredosis potenciales.
French: Suliqua avec de l'alcool
Spanish: Suliqua y alcohol
French: Il est recommandé de surveiller étroitement la glycémie au cours de la transition et dans les semaines suivantes.
Spanish: Se recomienda cuidadosa monitorización de la glucosa durante el cambio de dosis y en las siguientes semanas:
French: • Des aliments contenant du sucre, comme des barres de dextrose ou des boissons sucrées (au moins 20 grammes),
Spanish: • Alimentos que contengan azúcar como comprimidos de dextrosa o una bebida azucarada (al menos 20 gramos).
French: En cas d'effets indésirables gastro-intestinaux, un traitement symptomatique approprié doit être initié en fonction des signes cliniques et des symptômes du patient.
Spanish: En el caso de reacciones adversas gastrointestinales, debe iniciarse tratamiento de soporte apropiado en función de los signos y síntomas clínicos del paciente.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Suliqua dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Suliqua en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: La dose de lixisénatide est augmentée ou diminuée parallèlement à la dose d'insuline glargine et dépend également du stylo utilisé.
Spanish: La dosis de lixisenatida se incrementa o disminuye junto con la dosis de insulina glargina y depende también de la pluma utilizada.
French: • Si le patient était précédemment sous un modèle différent de stylo pré-rempli, mettez l'accent sur les différences entre les deux stylos (couleur différente, messages d'avertissement sur le carton/l'étiquette ou autre élément de sécurité tel que des éléments tactiles sur le stylo prérempli).
Spanish: • Si el paciente ha pasado desde una pluma precargada diferente, resalte las diferencias de diseño entre los dos dispositivos (focalizándose las diferencias de color, las advertencias indicadas en el cartonaje/etiqueta y otros elementos de diseño de seguridad como elementos táctiles en la pluma precargada).
French: Informez votre médecin si vous prenez de la warfarine ou d'autres anticoagulants (médicaments utilisés pour empêcher le sang de coaguler), car vous pourriez avoir besoin d'avoir d'analyses de sang plus fréquentes (test appelé « Rapport international normalisé » [International Normalised Ratio ou INR]) pour vérifier comment votre sang coagule.
Spanish: Informe a su médico si está tomando warfarina u otros anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre), ya que podría necesitar que le realizaran análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar su coagulación sanguínea (denominados "Cociente Internacional Normalizado" o control del INR).
French: Chez environ 93 % des patients, les anticorps anti-insuline glargine ont montré une réactivité croisée avec l'insuline humaine.
Spanish: En aproximadamente el 93 % de los pacientes, los anticuerpos anti- insulina glargina mostraron una reactividad cruzada frente a la insulina humana.
French: Dose initiale et stylo
Spanish: Dosis de inicio y pluma
French: • Vous avez eu récemment une hypoglycémie (par exemple, le jour précédent).
Spanish: - Ha sufrido recientemente una bajada grande de azúcar en sangre (por ejemplo, el día antes).
French: La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d'une hyperglycémie.
Spanish: La pentamidina puede provocar hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de hiperglucemia.
French: Ce phénomène est normal et n'est pas dangereux pour vous.
Spanish: Es algo normal, no le van a hacer daño.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant la première utilisation, le stylo doit être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes del primer uso, la pluma debe sacarse de la nevera y conservarse por debajo de 25ºC durante 1 o 2 horas.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence, voire évanouissement (perte de connaissance), peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant d'un manque d'insuline.
Spanish: El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina.
French: • Injectez-le dans la partie avant de vos cuisses, dans la partie supérieure de vos bras ou dans la partie avant de votre taille (abdomen).
Spanish: Inyéctelo en la parte delantera de sus muslos, la parte superior de sus brazos o delantera de su cintura (abdomen).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR
French: Ne laissez pas le stylo dans une voiture lorsqu'il fait très froid ou très chaud.
Spanish: No deje la pluma dentro de un coche en un día excepcionalmente caluroso o frío.
French: Ce stylo est de couleur olive et le bouton d'injection marron.
Spanish: Esta pluma es de color oliva con un botón de inyección marrón.
French: (- 3,89 à - 2,77)
Spanish: (-3,89 a -2,77)
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Spanish: • No se inyecte una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: • vous avez un grave problème à l'estomac ou à l'intestin, par exemple une maladie des muscles de l'estomac appelée « gastroparésie », qui entraîne un ralentissement de la vidange de l'estomac.
Spanish: • tiene un problema intestinal o gástrico grave, como una enfermedad de los músculos del estómago llamado "gastroparesia" que da lugar a un retraso en el vaciado gástrico.
French: • Il se peut que vous voyiez des bulles d'air dans le médicament.
Spanish: Si ve burbujas de aire • Es posible que vea burbujas de aire en el medicamento.
French: • Réessayez si l'aiguille ne peut être enlevée la première fois.
Spanish: • Inténtelo de nuevo, si la aguja no salió la primera vez.
French: Si vous avez des questions concernant Suliqua, le stylo ou le diabète, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur la notice (voir au verso).
Spanish: Si tiene preguntas sobre Suliqua, la pluma o la diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece al final de este prospecto (ver la otra cara).
French: Avant le lancement de Suliqua dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit définir avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du matériel d'éducation pour Suliqua, ainsi que les supports de communication les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de Suliqua en cada Estado Miembro, el titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos para Suliqua, incluyendo vías de comunicación, formas de distribución y otros aspectos del programa con la Autoridad Nacional Competente.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: • vous présentez une maladie rénale sévère ou vous êtes sous dialyse, dans la mesure où l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Spanish: • sufre una enfermedad grave del riñón o está sometido a diálisis, ya que el uso de este medicamento no estará recomendado.
French: En fonction de votre mode de vie, de vos résultats d'analyse glycémique et de votre précédente utilisation d'insuline, votre médecin vous indiquera :
Spanish: En función de su estilo de vida, sus controles de azúcar en sangre y su anterior insulina, su médico le dirá:
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux (nausées, vomissements et diarrhée) ont été des effets indésirables fréquemment rapportés au cours de la période de traitement.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarrea) fueron reacciones adversas que se notificaron frecuentemente durante el periodo de tratamiento.
French: • insuline glargine - une insuline basale à longue durée d'action, qui aide à contrôler la quantité de sucre dans le sang (glycémie) tout au long de la journée.
Spanish: • insulina glargina: una insulina de acción larga que ayuda a controlar el nivel de azúcar en sangre (glucosa) durante todo el día.
French: Suliqua ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Spanish: Suliqua no se debe utilizar en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: Des facteurs augmentant la sensibilité aux hypoglycémies exigent une surveillance particulièrement étroite et peuvent nécessiter un ajustement de la dose.
Spanish: Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren particularmente una estrecha monitorización y pueden necesitar ajustar la dosis.
French: • Douleur au niveau de l'estomac
Spanish: • Dolor de estómago
French: B. Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose soit aligné avec la dose souhaitée.
Spanish: B. Gire el selector de dosis hasta que el marcador de dosis se alinee con su dosis.
French: A. Assurez-vous qu'une aiguille est bien fixée au stylo et que la dose est bien réglée sur « 0 ».
Spanish: A. Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en "0".
French: Avant d'utiliser Suliqua, le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu soigneusement.
Spanish: Antes de utilizar Suliqua, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto.
French: • Vérifiez votre glycémie 10-15 minutes après avoir ingéré du sucre.
Spanish: Compruebe su nivel de glucosa en sangre después de 10-15 minutos de tomar azúcar.
French: • Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas contrôler l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
Spanish: Consulte inmediatamente con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
French: Des lésions testiculaires et épididymaires réversibles ont été observées chez le chien traité par le lixisénatide.
Spanish: Se observaron lesiones reversibles testiculares y epididimales en perros tratados con lixisenatida.
French: • Donnez à vos patients le guide qui leur est destiné avant de leur prescrire/dispenser Suliqua.
Spanish: • Proporcionar a los pacientes la guía para el paciente antes de prescribir o dispensar Suliqua.
French: - le lixisénatide et/ou l'insuline en association avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Spanish: - lixisenatida y/o insulina en combinación con una sulfonilurea puede dar lugar a un incremento del riesgo de hipoglucemia.
French: • L'aiguille peut percer le capuchon si ce dernier est repositionné de manière oblique.
Spanish: • La aguja puede pinchar la tapa si se coloca inclinada.
French: (-2,79 à -1,96)
Spanish: (-2,79 a -1,96)
French: Les patients doivent être sensibilisés à toujours utiliser une aiguille neuve.
Spanish: Se debe instruir al paciente para utilizar siempre una aguja nueva.
French: La durée médiane de suivi de l'étude a été de 25,8 et 25,7 mois dans le groupe lixisénatide et le groupe placebo, respectivement.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento del estudio fue de 25,8 meses para el grupo de lixisenatida y de 25,7 meses para el de placebo.
French: Pour éviter les erreurs, vérifiez toujours l'étiquette et l'étui de votre stylo avant chaque injection pour vous assurer que vous utilisez le bon stylo, surtout si vous vous injectez plus qu'un médicament.
Spanish: Para evitar errores, compruebe siempre el envase y etiqueta de la pluma antes de cada inyección para asegurarse de que tiene la pluma correcta, especialmente si se inyecta más de un medicamento.
French: • Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une hyperglycémie sévère ou une acidocétose.
Spanish: - Contacte con su médico inmediatamente si tiene hiperglucemia o cetoacidosis graves.
French: Après administration de doses multiples à des patients présentant un diabète de type 2, la demi-vie terminale moyenne a été d'environ 3 heures et la clairance apparente moyenne (Cl/F) d'environ 35 l/h.
Spanish: Tras la administración de varias dosis en pacientes con diabetes tipo 2, la semivida terminal media fue aproximadamente de 3 horas, y el aclaramiento medio aparente (Cl/F) de aproximadamente 35 l/h.