FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PGA van schoon (0) of minimaal (1) PGA van schoon (0), minimaal (1) of mild (2)
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal (1) PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Dutch: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tbccontrole(s) op de kaart te noteren.
Swedish: Be din läkare att notera typ och datum för senaste tuberkulosundersökning på kortet.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Remsima wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Remsima och under 6 månader efter avslutad behandling.
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u de Remsima-spuit gebruikt.
Swedish: Läs dessa anvisningar noga innan du använder Remsima-sprutan.
Dutch: Remsima bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Remsima innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis Remsima subcutane injectie is 120 mg eenmaal per 2 weken, ongeacht gewicht.
Swedish: Den normala rekommenderade dosen av Remsima subkutan injektion är 120 mg en gång varannan vecka oavsett vikt.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek bij de ziekte van Crohn (SONIC) kregen placebo-patiënten naast infusies met infliximab-placebo eveneens AZA 2,5 mg/kg/dag als actieve controle.
Swedish: I fas IIIb-studien vid Crohns sjukdom, SONIC, fick placebopatienterna AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontroll i tillägg till placebo infliximab-infusioner.
Dutch: Hoe wordt Remsima gebruikt?
Swedish: Hur Remsima används
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Remsima toegediend samen met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Dutch: Voor patiënten die gewoond/gereisd hebben in/naar gebieden waar invasieve schimmelinfecties als histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose voorkomen, moeten de voor- en nadelen van behandeling met infliximab vóór instelling van behandeling met infliximab zorgvuldig worden afgewogen.
Swedish: Hos patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelarna och riskerna med behandling med infliximab noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med infliximab.
Dutch: Patiënten die met Remsima behandeld worden dienen de bijsluiter en de patiëntenherinneringskaart te ontvangen.
Swedish: Patienter som behandlas med Remsima ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Dutch: Gevallen van geelzucht en niet-infectieuze hepatitis, sommige met kenmerken van autoimmuunhepatitis, werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met infliximab.
Swedish: Fall av gulsot och icke-infektiös hepatit, en del med tecken på autoimmun hepatit, har observerats under marknadsföringen av infliximab.
Dutch: Wanneer de oplossing echter onder kiemvrije omstandigheden wordt bereid, kan de oplossing tot maximaal 28 dagen in een koelkast worden bewaard, bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C en gedurende een extra 24 uur bij 25 °C na het uit de koeling nemen.
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i upp till 28 dagar och i ytterligare 24 timmar vid 25 °C efter uttag från kylskåp.
Dutch: Spondylitis ankylosans is een ontstekingsziekte van de ruggengraat.
Swedish: Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en verschijnselen volgens de ACRcriteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med ACR-kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Dutch: • Andere huidproblemen zoals erythema multiforme, blaren en schilferende huid, of steenpuisten (furunculose)
Swedish: • Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder (furunkulos)
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
Swedish: • Om du fått Remsima under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Dutch: Bijna alle patiënten hadden naast de TNFblokkers ook geneesmiddelen die azathioprine of mercaptopurine bevatten, gekregen.
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Remsima.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Remsima.
Dutch: • Sommige patiënten die Remsima kregen ontwikkelden verschijnselen van een immuunsysteemstoornis die lupus wordt genoemd.
Swedish: • Vissa patienter som får Remsima har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Dutch: Infliximab met of zonder AZA werd beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met een actieve comparator (SONIC) bij 508 volwassen patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn (CDAI > 220 < 450) die naïef waren voor biologica en immunosuppressiva en met een mediane duur van de ziekte van 2,3 jaar.
Swedish: Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie (SONIC) hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
Dutch: Remsima wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Remsima tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Dutch: Inspecteer de spuit.
Swedish: Inspektera sprutan.
Dutch: De injectie toedienen 8.
Swedish: Injicera 8.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij reumatoïde artritis lag de incidentie van ernstige infecties, waaronder pneumonie, hoger bij patiënten die werden behandeld met infliximab plus methotrexaat in vergelijking met patiënten die werden behandeld met methotrexaat alleen, in het bijzonder bij doses van 6 mg/kg of meer (zie rubriek 4.4).
Swedish: I kliniska studier på reumatoid artrit var incidensen av allvarliga infektioner inklusive pneumoni högre hos patienter behandlade med infliximab plus metotrexat jämfört med enbart metotrexat, särskilt vid doser på 6 mg/kg eller högre (se avsnitt 4.4).
Dutch: Remsima bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Remsima innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan baby's die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Swedish: Administrering av levande vacciner (t.ex. BCG vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel of verkleurd is of als deze zichtbare deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Dutch: • Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen.
Swedish: • Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar
Dutch: Reinig de injectieplaats a. Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Swedish: a. Rengör injektionsstället med en spritsudd.
Dutch: Het is mogelijk patiënten vooraf te behandelen met bv. een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol om lichte en voorbijgaande effecten te voorkomen.
Swedish: Patienterna kan förbehandlas med t.ex. ett antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
Dutch: De primaire eindpunten waren de vermindering van klachten en verschijnselen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor ATTRACT, ACR-N voor ASPIRE), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology"-kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Dutch: de uitgangssituatie in de tijde (geëvalueerde patiënten)
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tidene (utvärderade patienter)
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering met Remsima.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdos av Remisima.
Dutch: Nadat u de dop eraf heeft gehaald mag u deze niet terug op de spuit doen.
Swedish: När du väl har tagit av locket, ska du inte sätta tillbaka det på sprutan.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel: Als u al eerder met een geneesmiddel bent behandeld dat infliximab bevat
Swedish: Tala med läkare innan eller under behandlingen med Remsima om du har: Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut
Dutch: Er zijn eveneens postmarketinggevallen gerapporteerd van beginnend hartfalen, waaronder hartfalen bij patiënten zonder bekende vooraf bestaande hartaandoeningen.
Swedish: Det har också under marknadsföringen rapporterats fall av debut av hjärtsvikt, inklusive hjärtsvikt hos patienter utan tidigare känd hjärtkärlsjukdom.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring
Dutch: In een fase II-onderzoek om infliximab te evalueren met betrekking tot CHF werd een hogere incidentie van overlijden ten gevolge van verergering van hartfalen vastgesteld bij patiënten die met infliximab behandeld werden, in het bijzonder bij degenen die behandeld werden met de hoge dosis van 10 mg/kg (d.w.z. twee keer de maximale toegelaten dosis).
Swedish: I en fas II-studie med syfte att utvärdera infliximab vid hjärtsvikt sågs en högre mortalitet på grund av förvärrad hjärtsvikt bland patienter behandlade med infliximab, framförallt med den högre dosen på 10 mg/kg (d.v.s. dubbla maxdosen).
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken met intraveneuze infliximab
Swedish: Tabell 2 Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier vid intravenös användning av infliximab
Dutch: Doe de dop niet terug op de spuit.
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på sprutan.
Dutch: De incidentie van plaatselijke reacties op de injectieplaats (bijv. erytheem, pijn, pruritus en zwelling op de injectieplaats) was 17,6 per 100 patiëntjaren in de groep met subcutane Remsima (vanaf week 6) en 21,4 per 100 patiëntjaren bij patiënten die overstapten naar subcutane injectie van Remsima (vanaf week 30).
Swedish: Förekomsten av lokala reaktioner på injektionsstället (t.ex. erytem, smärta, pruritus och svullnad på injektionsstället) var 17,6 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 21,4 per 100 patientår hos de som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).
Dutch: De gemiddelde scores voor DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) namen in elke behandelingsgroep geleidelijk af op elk tijdspunt vanaf de baseline tot week 54 (zie respectievelijk tabel 5 en tabel 6).
Swedish: minskade gradvis från baseline vid varje tidpunkt fram till vecka 54 i varje behandlingsarm (se tabell 5 respektive tabell 6).
Dutch: 3e dosis
Swedish: 3:e dosen
Dutch: Remsima bevat 45 mg sorbitol per 1 ml (in elke dosis van 120 mg).
Swedish: Sorbitol innehåll Remsima innehåller 45 mg sorbitol per 1 ml (i varje 120 mg dos).
Dutch: Raadpleeg uw zorgverlener als u vragen heeft over het gebruik van de Remsima-spuit.
Swedish: Rådfråga din sjukvårdspersonal om du har några frågor om hur Remsima-sprutan används.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen van intraveneuze infliximab tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från intravenös infliximab i kliniska studier och under marknadsföring
Dutch: Hoewel subcutane toediening niet geïndiceerd is voor kinderen jonger dan 18 jaar, moet opgemerkt worden dat maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab, (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
Swedish: Även om subkutan administrering inte är indicerat för barn under 18 år, bör det påpekas att maligniteter, i vissa fall dödliga, har rapporterats under marknadsföringen, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Dutch: * P-waarden vertegenwoordigen elke met infliximab behandelde groep vs. AZA monotherapie.
Swedish: (p= 0,001)* * P-värden representerar varje behandlingsgrupp infliximab mot AZA monoterapi.
Dutch: Hulpstoffen: azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol, polysorbaat 80, water voor injecties
Swedish: Hjälpämnen: ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Dutch: Vóór de behandeling met Remsima
Swedish: Före behandling med Remsima
Dutch: Voor de twee initiële intraveneuze infusies kunnen patiënten vooraf behandeld worden met bijvoorbeeld een antihistaminicum, hydrocortison en/of paracetamol en de infusiesnelheid kan worden vertraagd om het risico op aan infusie gerelateerde reacties te verminderen, vooral wanneer deze reacties al eerder zijn opgetreden (zie rubriek 4.4).
Swedish: Vid de två första intravenösa injektionerna kan patienterna förbehandlas med t.ex. antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol och infusionshastigheten kan sänkas för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner speciellt om infusionsrelaterade reaktioner har inträffat tidigare (se avsnitt 4.4).
Dutch: Percentage patiënten met mucosale genezing
Swedish: Procent patienter med slemhinneläkning
Dutch: Indien patiënten opnieuw behandeld worden na een langere periode zonder behandeling, moeten ze zorgvuldig worden gevolgd op klachten en verschijnselen van vertraagde overgevoeligheid.
Swedish: Om behandlingen upprepas efter en längre period, måste patienterna noggrant övervakas med avseende på tecken och symtom på fördröjd överkänslighetsreaktion.
Dutch: Uit ervaring met intraveneuze infliximab blijkt dat als klachten en verschijnselen van ziekte zich opnieuw voordoen, infliximab opnieuw toegediend kan worden binnen 16 weken na de vorige toediening.
Swedish: Från erfarenhet av intravenös användning av infliximab, om tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan återinsatt behandling med infliximab ges inom 16 veckor efter den senaste administreringen.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vloeistof er anders uitziet dan helder kleurloos of lichtbruin of als er deeltjes in zitten.
Swedish: Använd inte sprutan om vätskan är annorlunda än klart färglös eller ljust brun eller om den innehåller partiklar.
Dutch: Dat kunnen zijn: multipele sclerose, Guillain-Barré-syndroom, toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica'.
Swedish: Dessa omfattar multipel skleros, Guillain-Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen "optisk neurit".
Dutch: a. Trek de dop er recht af en leg hem aan de kant.
Swedish: a. Dra av locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
Dutch: b Gebaseerd op patiënten met PASI >2,5 in de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met >3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid in de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
Swedish: b Baserad på patienter med PASI ≥ 2,5 vid baseline för IMPACT och patienter med ≥ 3 % BSA
Dutch: • Verschijnselen van leverproblemen (waaronder hepatitis B-infectie als u vroeger hepatitis B heeft gehad), zoals een gele verkleuring van de huid of de ogen, donkerbruin gekleurde urine, pijn rechts boven in de buik, gewrichtspijn, huiduitslag of koorts.
Swedish: • Tecken på leverproblem (inklusive hepatit B-infektion om du tidigare haft hepatit B) såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin smärta eller svullnad i den övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remsima-behandeling.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima startar.
Dutch: Andere speciale populaties
Swedish: Speciella populationer
Dutch: Infliximab Onderhoud (5 mg/kg) (n=96)
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n=96)
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen van infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Spontant rapporterade allvarliga biverkningar under marknadsföringen med infliximab hos den pediatriska populationen har innefattat maligniteter såsom hepatosplenärt T-cellslymfom, övergående förändringar av leverenzym, lupusliknande syndrom och positiva autoantikroppar (se avsnitt 4.4 och
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muriene TNFα selectief remt, was er geen aanwijzing van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: I toxikologiska utvecklingsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus-TNFα fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Allergische bijwerkingen die tot 12 dagen na uw injectie kunnen optreden zijn: spierpijn, koorts, gewrichts- of kaakpijn, een zere keel of hoofdpijn.
Swedish: Flera tecken på allergiska biverkningar som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk.
Dutch: Eenmalige subcutane injecties van 120, 180 en 240 mg infliximab leidden tot bij benadering dosisproportionele toename van de maximale serumconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
Swedish: Subkutana engångsinjektioner på 120, 180 och 240 mg infliximab resulterade i ungefärliga dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan (AUC).
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn er gevallen gerapporteerd van verergerend hartfalen, met of zonder identificeerbare precipiterende factoren, bij patiënten die infliximab toegediend kregen.
Swedish: Det har rapporterats fall av förvärrad hjärtsvikt under marknadsföringen, med eller utan identifierbara påskyndande faktorer, hos patienter som får infliximab.
Dutch: • Als u Remsima heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot 6 maanden na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie met levende vaccins.
Swedish: • Om du fått Remsima medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner av levande vaccin i upp till sex månader efter födelsen.
Dutch: Het primaire eindpunt was de proportie patiënten die een klinische respons vertoonden, gedefinieerd als een vermindering met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal fistels dat bij lichte druk draineerde tijdens minimaal twee opeenvolgende bezoeken (met een tussenpoos van 4 weken), zonder dat het gebruik van geneesmiddelen was verhoogd of dat er operatieve ingrepen vanwege de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis zijn er aanwijzingen dat de gelijktijdige toediening van methotrexaat en andere immunomodulatoren de vorming van antistoffen tegen infliximab vermindert en de plasmaconcentraties van infliximab verhoogt.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit, finns det indikationer på att samtidig användning av metotrexat och andra immunmodulerande medel minskar bildningen av antikroppar mot infliximab och ökar plasmakoncentrationerna av infliximab.
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek onder patiënten met matige tot ernstige COPD die op dat moment rokers of ex-rokers waren, werden 157 volwassen patiënten behandeld met infliximab.
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab.
Dutch: In totaal kregen 8 (13,3%) van de 60 behandelde patiënten één of meer infusiereacties, met 4 van de 22 (18,2%) in de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 3 van de 23 (13,0%) in de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
Swedish: Sammantaget, upplevde 8 (13,3 %) av 60 behandlade patienter en eller flera infusionsreaktioner, med 4 av 22 (18,2 %) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 3 av 23 (13,0 %) var 12:e vecka.
Dutch: Spondylitis ankylosans (ziekte van Bechterew)
Swedish: Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één of meer van de bovenstaande verschijnselen opmerkt.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående.
Dutch: Remsima moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
Swedish: Remsima måste ges samtidigt med metotrexat.
Dutch: Tweezijdige 95% BI voor verschil in de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor DAS28 (CRP) in week 22 lag ruim boven de vooraf gedefinieerde non-inferioriteitsmarge van -0,6. b Remsima IV overgeschakeld naar Remsima SC in week 30
Swedish: 3,4 (1,3)b a Det tvåsidiga 95 % KI för skillnaden av den genomsnittliga förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22 översteg betydligt den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 b Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
Dutch: Een retrospectief cohortonderzoek op basis van bevolkingsgroepen, waarbij gebruik gemaakt werd van gegevens uit Zweedse registers voor nationale volksgezondheid, toonde een verhoogde incidentie aan van baarmoederhalskanker bij vrouwen met reumatoïde artritis die behandeld werden met infliximab in vergelijking met patiënten die naïef waren voor biologicals of met de bevolking in het algemeen, inclusief vrouwen ouder dan 60 jaar.
Swedish: En populationsbaserad retrospektiv kohortstudie med data från svenska nationella hälsoregister fann en ökad incidens av cervixcancer hos kvinnor med reumatoid artrit som behandlats med infliximab jämfört med patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel eller den allmänna populationen, inklusive de över 60 års ålder.
Dutch: De incidentie van systemische injectiereacties (bijv. uitslag, pruritus, flushing en oedeem) was 1,2 per 100 patiëntjaren in de groep met subcutane Remsima (vanaf week 6) en 2,1 per 100 patiëntjaren in de groep met intraveneuze Remsima die overstapten op subcutane toediening van Remsima (vanaf week 30).
Swedish: Förekomsten av systemiska injektionsreaktioner (t.ex. utslag, pruritus, rodnad och ödem) var 1,2 per 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (från vecka 6) och 2,1 per 100 patientår i gruppen med intravenös Remsima som övergick till subkutan administrering av Remsima (från vecka 30).