FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual aseptic precautions should be applied to all administration procedures.
Swedish: Sedvanliga aseptiska rutiner skall följas vid alla steg i administrationsproceduren.
English: Safety trials show the excreted vaccine strain is not harmful in turkeys; however, special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Swedish: Säkerhetsstudier visar att den utsöndrade vaccinstammen inte är skadlig för kalkoner, men särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till kalkoner.
English: The vaccine may be injected by an automatic syringe.
Swedish: Vaccinet kan injiceras med hjälp av en automatspruta.
English: The liquid nitrogen containers must be checked regularly for liquid nitrogen level and must be refilled as needed.
Swedish: Vätskenivån i behållaren med flytande kväve måste kontrolleras regelbundet och flytande kväve fyllas på vid behov.
English: The canes with ampoules are stored in a liquid nitrogen container.
Swedish: Ampullrören förvaras i en behållare med flytande kväve.
English: Casein hydrolisate Sorbitol
Swedish: Kaseinhydrolysat Sorbitol
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Orange-yellowish semi-transparent frozen suspension.
Swedish: Orange till gulaktig halvgenomskinlig frusen suspension.
English: In-ovo equipment should be calibrated to ensure that a 0.05 ml dose is applied to each egg.
Swedish: Utrustning för injektion i ägg skall kalibreras för att säkerställa att dosen 0,05 ml administreras till varje ägg.
English: 1,000 doses 2,000 doses 4,000 doses
Swedish: 1000 doser 2000 doser 4000 doser
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 2 hours.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 2 timmar
English: The speed of automatic injection is at least 2,500 eggs per hour, therefore solvent presentation of at least or more than 400 ml is recommended to prime and inject for longer than 10 minutes.
Swedish: Hastigheten för automatiska injektorer är åtminstone 2500 ägg i timmen, därför rekommenderas injektionsvolymer 400 ml eller större för att fylla och injicera längre än 10 minuter.
English: Solvent presentation smaller than 400 ml are not recommended to be used for in-ovo application by an automated machine as it may not be enough to prime the machine and to inject for longer than 10 minutes.
Swedish: Spädningsvolymer mindre än 400 ml rekommenderas inte för användning vid injektion i ägg med en automatisk maskin eftersom det kan vara otillräckligt för att fylla maskinen och injicera längre än 10 minuter.
English: Transfer the suspension into the solvent bag.
Swedish: Överför suspensionen till påsen med spädningsvätska.
English: Procedure for preparing vaccine suspension:
Swedish: Procedur för beredning av vaccinsuspension: 1.
English: Use the vaccine immediately, slowly mix regularly to ensure uniform suspension of cells and use within a period not exceeding 2 hours.
Swedish: Använd vaccinet omedelbart, skaka sakta den utspädda vaccinsuspensionen regelbundet för att säkerställa en jämnt fördelad cellsuspension och använd inom 2 timmar, tidsramen får ej överskridas.
English: It should be ensured that the vaccine suspension is mixed regularly in a gentle way during the vaccination session to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titer is administered (e.g. when automatic in-ovo injection machines are used or during long vaccination sessions).
Swedish: Säkerställ att vaccinsuspensionen blandas regelbundet och försiktigt under vaccinationsproceduren för att garantera att vaccinsuspensionen förblir homogen och att korrekt vaccinvirustiter administreras (exempelvis när automatiska injektorer för injektion i ägg används eller vid tidskrävande vaccinationsprocedurer).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE ELLER YTTRE FÖRPACKNINGEN Spädningsvätska för injektion 200 ml, 400 ml eller 800 ml
English: Volume of one dose (ml)
Swedish: En dos, volym (ml)
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed) and the solvent (Cevac Solvent Poultry) supplied for use with the veterinary medicinal product.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med Ceva Transmune (där det marknadsförs) och spädningsvätskan (Cevac Solvent Poultry) som tillhandahålls för användning tillsammans med detta läkemedel.
English: For active immunisation of 18 day-old embryonated chicken eggs or one-day-old chicks to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease virus and to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Swedish: För aktiv immunisering av 18 dagar gamla embryonerade hönsägg eller en dag gamla kycklingar, för att minska dödlighet och kliniska symtom orsakade av virus som ger upphov till Newcastlesjuka och för att minska dödlighet, kliniska symtom och skador orsakade av sjukdomsframkallande stammar (virulent fenotyp) av virus som ger upphov till Mareks sjukdom.
English: Personal protective equipment consisting of protective gloves, spectacles and boots should be worn when handling the veterinary medicinal product, before withdrawing from liquid nitrogen, during the ampoule thawing and opening operations.
Swedish: Personlig skyddsutrustning som består av skyddshandskar, skyddsglasögon och stövlar ska användas vid hantering av detta läkemedel, innan det tas upp ur det flytande kvävet, under upptiningen av vaccinet samt vid brytning av förpackningen.
English: Cell-associated live recombinant viral turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle disease virus D-26 lentogenic strain: 2,500-8,000 PFU*/dose
Swedish: Cellassocierat levande rekombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND) som uttrycker fusionsprotein från virus som ger upphov till Newcastlesjuka, D-26, lentogen stam: 2500 - 8000 PFU*/dos
English: The safety and efficacy of the mixed vaccines are not different from those described for the vaccines administered separately.
Swedish: Vaccinblandningens effekt och säkerhet skiljer sig inte från effekt och säkerhet vid separat administrering av vaccinerna.
English: Personnel involved in the treatment of vaccinated birds should follow hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated chickens.
Swedish: Personer som sköter vaccinerade fåglar bör följa de allmänna principerna för hygien och vara särskilt försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade kycklingar.
English: Dipotassium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Phenol red
Swedish: Dikaliumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Röd fenol
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Ampoules of 1,000, 2,000 or 4,000 doses
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampull 1000, 2000 eller 4000 doser
English: Do not re-use opened containers of diluted vaccine.
Swedish: Återanvänd inte öppnade behållare med utspätt vaccin.
English: Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Swedish: Kassera ampuller som tinats upp oavsiktligt.
English: Match the dose size of the vaccines and the sterile solvent according to the table below.
Swedish: Para ihop dosstorlek på vaccinerna och den sterila spädningsvätskan enligt tabellen nedan.
English: Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
Swedish: Överför de upplösta vaccinerna till påsen med spädningsvätska och blanda genom försiktig skakning.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Äggläggande fåglar:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination.
Swedish: Det finns data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med Cevac Transmune vid vaccination av ägg eller vid subkutan vaccination.
English: Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Swedish: Typ I glasampuller med 1000, 2000 eller 4000 vaccindoser.
English: Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease.
Swedish: Immunitetens varaktighet mot Mareks sjukdom hos gödkyckling och värphöns: En vaccination är tillräckligt för att ge skydd under riskperioden för infektion med virus som ger upphov till Mareks sjukdom.
English: Preparation of vaccine suspension for injection:
Swedish: Beredning av vaccinsuspension för injektion: 1.
English: Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Swedish: Dra upp sköljvätskan ur ampullen och injicera den försiktigt tillbaka till påsen med spädningsvätska.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Cevac Transmune by in ovo or subcutaneous vaccination for broilers.
Swedish: Det finns data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas och administreras tillsammans med Cevac Transmune vid vaccination av ägg eller vid subkutan vaccination av gödkyckling.
English: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Swedish: Vectormune ND suspension och spädningsvätska för injektion, suspension för kyckling
English: As soon as they are completely thawed, open ampoules holding them at arms length in order to prevent any risk of injury should the ampoule break.
Swedish: Håll ampullerna på armlängds avstånd när de öppnas för att förebygga skaderisken ifall ampullen går sönder.
English: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain:
Swedish: Cellassocierat levande rekombinant kalkonherpesvirus (rHVT/ND) som uttrycker fusionsprotein från virus som orsakar Newcastlesjuka, lentogen stam D-26:
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel, med undantag för Ceva Transmune (där det marknadsförs).
English: Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injection
Swedish: Dimetylsulfoxid Vatten för injektionsvätskor
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel, med undantag för Ceva Transmune (där det marknadsförs).
English: Store below 25 °C.
Swedish: Spädningsvätska: Förvaras under 25 °C.
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Swedish: Blanda det utspädda vaccinet som beretts enligt ovan genom försiktig skakning för att göra det färdigt att använda.
English: L-glutamine Sodium bicarbonate Hepes
Swedish: Natriumbikarbonat Hepes
English: One single injection of 0.05 ml is applied to each 18day-old embryonated broiler chicken egg.
Swedish: 0,05 ml injiceras som en engångsdos i varje 18 dagar gammalt embryonerat kycklingägg.
English: PACKAGE LEAFLET: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Swedish: BIPACKSEDEL Vectormune ND suspension och spädningsvätska för injektion, suspension för kyckling
English: Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Swedish: Immunitet mot Mareks sjukdom hos gödkyckling och värphöns inträder vid 1 veckas ålder.
English: Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse the ampoule.
Swedish: Dra upp en del av det utspädda vaccinet till sprutan och skölj ampullen.
English: For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
Swedish: För administrering via injektion i ägg kan en för ändamålet avsedd injektor användas.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Swedish: Glasampuller med 1000, 2000 eller 4000 vaccindoser.
English: Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
Swedish: Dra upp 2 ml spädningsvätska i en 5 ml spruta.
English: Once the ampoule is open slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Swedish: Dra sakta upp innehållet ur den öppnade ampullen med 5 ml sprutan som redan innehåller 2 ml spädningsvätska.
English: Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Swedish: Immunitetens varaktighet mot Mareks sjukdom hos gödkyckling och värphöns: En vaccination är tillräckligt för att ge skydd under riskperioden för infektioner med sjukdomsframkallande stammar (fenotyp virulent) av virus som ger upphov till Mareks sjukdom.
English: The efficacy of the vaccine was challenged with the Marek virus strain MD70 which has a phenotype “virulent”.
Swedish: ATCvet-kod: QI01AD Vaccinets effekt har testats mot Mareks virusstam MD70 som har en virulent fenotyp.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: suspension: 2 years, solvent: 30 months.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: - suspension 2 år - spädningsvätska 30 månader Hållbarhet efter spädning och beredning enligt anvisning: 2 timmar
English: Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
Swedish: Immunitetens varaktighet mot Newcastlesjuka hos värphöns: fram till 18 veckors ålder.
English: The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Swedish: Denna blandning ger skydd mot virus som orsakar Newcastlesjuka, sjukdomsframkallande stammar (virulent fenotyp) av virus som orsakar Mareks sjukdom samt virus som orsakar infektiös bursit (IBD).
English: One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
Swedish: 0,05 ml injiceras som en engångsdos i varje18 dagar gammalt embryonerat kycklingägg.
English: Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Swedish: Polyvinylkloridpåse innehållande 200 ml, 400 ml eller 800 ml förpackade individuellt med överdragspåsar.
English: After matching the dose size of the vaccine with the solvent size, quickly remove the exact number of ampoules needed from the liquid nitrogen container.
Swedish: Ta snabbt upp exakt antal önskade vaccinampuller ur behållaren med flytande kväve, efter matchning av dosstorlek på vaccinet mot volym på spädningsvätska.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers or layers at one day of age.
Swedish: 0,2 ml per kyckling injiceras som en engångsdos till gödkyckling och värphöns vid en dags ålder.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 weeks of age.
Swedish: Immunitetens varaktighet mot Newcastlesjuka hos gödkyckling: fram till 9 veckors ålder.
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Swedish: 0,2 ml per kyckling injiceras som en engångsdos till gödkyckling vid en dags ålder.
English: Sucrose
Swedish: L-glutamin
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
Swedish: Blanda det utspädda vaccinet som är berett enligt ovan, genom försiktig skakning.
English: Suspension: EMEM
Swedish: EMEM
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Swedish: Immunitet mot Newcastlesjuka hos gödkyckling och värphöns inträder vid 3 veckors ålder.
English: For subcutaneous administration:
Swedish: För administrering via subkutan injektion:
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Swedish: Dra upp 2 ml steril spädningsvätska i en annan 5 ml spruta.
English: Sterile solvent
Swedish: Steril spädningsvätska
English: Company logo or
Swedish: logotype eller
English: Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Swedish: Polyvinylkloridpåse innehållande 200 ml spädningsvätska förpackad med överdragspåse.
English: Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Swedish: Polyvinylkloridpåse innehållande 800 ml spädningsvätska förpackad med överdragspåse.
English: Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
Swedish: Polyvinylkloridpåse innehållande 400 ml spädningsvätska förpackad med överdragspåse.
English: Suspension and solvent for suspension for injection.
Swedish: Suspension och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension Orange till gulaktig halvgenomskinlig frusen suspension.
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
Swedish: Dra sedan upp det upptinade innehållet i ampullen med Vectormune ND i sprutan.
English: The vaccine strain was shown to be excreted by chickens and there was a slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
Swedish: I en kontaktstudie visades att vaccinstammen utsöndras av kycklingar och att den sprids långsamt till kalkoner.
English: Aranesp has been authorised since June 2001.
Swedish: Aranesp har varit godkänt sedan juni 2001.
English: Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Aranesps nuvarande användningar finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Swedish: Detta innebär att darbepoetin alfa har en längre effekt och kan ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
English: It contains the active substance darbepoetin alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen darbepoetin alfa.
English: The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Swedish: I den första studien jämfördes Aranesp med placebo (en overksam behandling) under 24 veckor.
English: • adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Swedish: • Vuxna och barn med kronisk njursvikt (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var minskningen av antalet transfusioner med röda blodkroppar.
English: • adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer not originating in the bone marrow).
Swedish: • Vuxna som får kemoterapi mot icke-myeloid cancer (cancer som inte börjat i benmärgen).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Swedish: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
English: The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Swedish: CHMP fann att förändringar av studiens utformning i en studie och uteslutning av ett stort antal patienter från analysen av resultaten gör att uppgifternas validitet kan ifrågasättas.
English: What is happening with Aranesp in its authorised uses?
Swedish: Vad händer med Aranesp vid dess godkända användningar?
English: The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Swedish: Sökanden lade fram data från två huvudstudier på 356 anemiska patienter med myelodysplastiska syndrom.
English: The company informed the Agency that there are no Amgen-sponsored ongoing clinical trials with Aranesp.
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att det inte pågår några Amgen-sponsrade kliniska prövningar med Aranesp.
English: What is Aranesp?
Swedish: Vad är Aranesp?
English: The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter som inte behövde täta blodtransfusioner och som hade låg eller måttlig risk för att deras tillstånd framskrider till akut myeloid leukemi (AML, en typ av cancer som drabbar vita blodkroppar).
English: In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Swedish: En studie som genomförts i USA följde heller inte EU:s rekommendationer för behandling av patienter med myelodysplastiska syndrom.
English: Darbepoetin alfa, the active substance in
Swedish: Darbepoetin alfa, den aktiva substansen i Aranesp,
English: There are no consequences for the use of Aranesp in its authorised uses.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Aranesp vid dess godkända indikationer.
English: In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
Swedish: I den andra studien fick alla patienter Aranesp i 13 veckor och studien mätte blodnivån av hemoglobin, den huvudsakliga beståndsdelen i röda blodkroppar.
English: Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Swedish: Aranesp är ett läkemedel som redan används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom i följande grupper av patienter:
English: In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Swedish: Vid behandling av anemi hos patienter med myelodysplastiska syndrom förväntades Aranesp verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
English: What was Aranesp expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Aranesp användas för?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillförlitliga och drog slutsatsen att förändringen av läkemedlets användning inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.