FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olanzapine Glenmark Europe alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe „generikus gyógyszer".
Slovenian: Olanzapine Glenmark Europe je „generično zdravilo".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olanzapine Glenmark Europe hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Zyprexa és Zyprexa Velotab nevű „referencia-gyógyszerekhez".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki sta že odobreni v Evropski uniji (EU), in sicer zdraviloma Zyprexa in Zyprexa Velotab.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Olanzapine Glenmark Europe minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zyprexa-val és a Zyprexa Velotab-bal.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Olanzapine Glenmark Europe primerljivo raven kakovosti kot zdravili Zyprexa in Zyprexa Velotab ter da jima je biološko enakovredno.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Glenmark Europe generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Zyprexa és a Zyprexa Velotab nevű referencia-gyógyszerekkel.
Slovenian: Ker je zdravilo Olanzapine Glenmark Europe generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma Zyprexa in Zyprexa Velotab.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására szétesik, vagy lenyelés előtt vízben el kell keverni.
Slovenian: Običajni razpon odmerkov je od 5 do 20 mg na dan. Orodisperzibilne tablete se zaužijejo tako, da se položijo na jezik, kjer jih slina raztopi, ali tako, da se pred zaužitjem zmešajo z vodo.
Hungarian: A bizottság javasolta az Olanzapine Glenmark Europe-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Olanzapine Glenmark Europe izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe-pal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Olanzapine Glenmark Europe
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Olanzapine Glenmark Europe alkalmazása?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Olanzapine Glenmark Europe?
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe hatóanyaga, az olanzapin, egy antipszichotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Olanzapine Glenmark Europe je olanzapin, ki je antipsihotično zdravilo.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe-ot skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Olanzapine Glenmark Europe se uporablja za zdravljenje shizofrenije.
Hungarian: Az Olanzapine Glenmark Europe egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Olanzapine Glenmark je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Olanzapine Glenmark Europe?
Slovenian: Kaj je zdravilo Olanzapine Glenmark Europe?
Hungarian: Miért engedélyezték az Olanzapine Glenmark Europe forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Olanzapine Glenmark Europe odobreno?
Hungarian: Kiszerelés
Slovenian: Styrka
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Slovenian: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Az alkalmazás módja
Slovenian: Läkemedlets namn
Hungarian: Ezért az újszülötteket gondosan monitorozni kell.
Slovenian: Zato je potrebno novorojenčke skrbno spremljati.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
Slovenian: Vi in zdravnik morata redno spremljati vašo telesno maso.
Hungarian: Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Slovenian: Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosságra vonatkozó információ elsősorban nyílt, nemkontrollos adatokra korlátozódik.
Slovenian: Podatki o dolgoročni varnosti so primarno omejeni na nenadzorovane podatke odprtih študij.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. október 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. május 22.
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. oktober 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. Maj 2013
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacija
Hungarian: Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut.
Slovenian: Vzemite tablete, kakor hitro se spomnite.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predlagal postopno nižanje odmerka pred ukinitvijo zdravljenja.
Hungarian: Ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne jemljite teh tablet.
Hungarian: Az olanzapin elsősorban albuminhoz és a savanyú 1-glikoproteinhez kötődik.
Slovenian: Olanzapin se veže predvsem na albumin in α1-kisli glikoprotein.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olanzapin Mylan tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko Olanzapin Mylan tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, földimogyoróra vagy szójára vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapin Mylan átkerülhet az anyatejbe.
Slovenian: Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Olanzapin Mylan prehajajo v materino mleko.
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100<1/10), nem gyakori (1/1000 -<1/100), ritka (1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 10 %), pogosti (≥ 1/100 do do < 1/10 ), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100 ), redki (≥ 1/10.000do < 1/10.000 ), zelo redki (< 1/10.000 ), ni znano (ocena ni možna iz danih podatkov).
Hungarian: A testtömeg-növekedés nagysága és azon serdülő betegek aránya, akiknél klinikailag szignifikáns testtömeg-nüvekedés lépett fel, nagyobb volt hosszútávú expozíció (legalább 24 hét) esetén, mint a rövid távú kezelésnél.
Slovenian: Obseg povečanja telesne mase ter razmerje mladostnikov, ki so imeli klinično značilno zvečanje telesne mase, sta bila višja pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) kot pri kratkoročni izpostavljenosti.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Hungarian: • Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják.
Slovenian: - Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem mišic obraza ali jezika.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜSÉG VAN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét a Olanzapin Mylan alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
Slovenian: Zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in ravni določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Olanzapin Mylan in redno med zdravljenjem.
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - <1/10).
Slovenian: Našteti izrazi pogostnosti so definirani kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10 ), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10 ).
Hungarian: 65 éves kor felett a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
Slovenian: Priporočeno je redno merjenje krvnega tlaka pri bolnikih, starejših od 65 let.
Hungarian: Amenorrhoea Emlők megnagyobbodása Galactorrhoea nőknél
Slovenian: Amenoreja Povečanje dojk Galaktoreja pri ženskah
Hungarian: • Olanzapin Mylan-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin).
Slovenian: - Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Olanzapin Mylan, so opazili visoke ravni krvnega sladkorja in visoke ravni maščob (trigliceridov in holesterola).
Hungarian: Trigliceridszint emelkedése2,5
Slovenian: Zvišane ravni trigliceridov2,5
Hungarian: • karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló) fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet az Olanzapin Mylan adagjának megváltoztatására
Slovenian: • karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo potrebno spremeniti vaš odmerek zdravila Olanzapin
Hungarian: A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13-17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett rövid távú klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
Slovenian: Naslednja tabela vključuje neželene učinke, ki so jih poročali z višjo pogostnostjo pri mladostnikih (starih 13 - 17 let) kot pri odraslih bolnikih ali neželene učinke, ki so jih ugotovili samo v kratkoročnih kliničnih preskušanjih pri mladostnikih.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči oziroma načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/YYYY}
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma).
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - 'Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms').
Hungarian: Ltd. Τηλ: +357 99403969
Slovenian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: +357 99403969
Hungarian: Kamrai tachycardia/fibrillác ió, hirtelen bekövetkező halál (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Prekatna tahikardija/fibrilacija , nenadna smrt (glejte poglavje 4.4)11
Hungarian: • láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: • kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti omenjenega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Hungarian: Az Olanzapin Mylan egyidejű bevétele alkohollal Olanzapin Mylan-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olanzapin Mylan és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Slovenian: Zdravilo Olanzapin Mylan skupaj z alkoholom Če ste dobili zdravilo Olanzapin Mylan, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo Olanzapin Mylan in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Hungarian: Az Olanzapin Mylan laktózt és szója-lecitint tartalamaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovenian: Zdravilo Olanzapin Mylan vsebuje laktozo in sojin lecitin Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: antipszichotikumok csoportjához tartozik és a következő állapotokkezelésére használatos:
Slovenian: Olanzapin spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Hungarian: • ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.
Slovenian: - če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
Hungarian: Demenciával összefüggő pszichózis és/vagy viselkedési zavarok Az olanzapin alkalmazása a mortalitás növekedése, valamint a cerebrovascularis katasztrófa kockázata miatt demenciával összefüggő pszichózis és/vagy viselkedési zavarokban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Slovenian: Psihoza povezana z demenco in/ali vedenjske motnje Olanzapin ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami, zaradi povečane umrljivosti in tveganja za cerebrovaskularne dogodke.
Hungarian: Gynaecomastia/eml ők megnagyobbodása férfiaknál
Slovenian: Ginekomastija/poveča nje dojk pri moških
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franciaország
Slovenian: Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija Izdelovalec
Hungarian: A kezelés korai szakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, ki običajno spontano izzveni.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a tünetei visszetérnek, de ne hagyja abbba az Olanzapin Mylan szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Slovenian: Če se simptomi povrnejo, se posvetujte z zdravnikom, vendar ne prenehajte jemati zdravila Olanzapin Mylan, če vam tega ne naroči zdravnik.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: testtömeg-növekedés, álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesne mase, zaspanost in zvišanje ravni prolaktina v krvi.
Hungarian: Fontos, hogy mindaddig folytassa a Olanzapin Mylan szedését, amíg azt orvosa javasolja.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Olanzapin Mylan tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Hungarian: Nederland Mylan BV
Slovenian: Mylan BV
Hungarian: • Az Olanzapin Mylan használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Slovenian: - Uporaba zdravila Olanzapin Mylan ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
Hungarian: Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkárosodást)11
Slovenian: Hepatitis (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter)11
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve az olanzapint) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszokat és tüneteket (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom olanzapinom, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
Hungarian: • Cukorbetegség
Slovenian: • sladkorno bolezen
Hungarian: Diabetes kialakulása vagy exacerbatiója, esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődve, beleértve néhány halállal végződö esetet (lásd 4.4 pont)11
Slovenian: Razvoj ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezane s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)11
Hungarian: Az Olanzapin Mylan-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Olanzapin Mylan jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a testtömeget, pl. a kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően negyedévente.
Slovenian: Redno moramo spremljati telesno maso, npr. na začetku zdravljenja, po 4, 8, 12 tednih zdravljenja z olanzapinom, nato pa trikrat letno.
Hungarian: • szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet), különösen az arcon és a nyelv izmainál;
Slovenian: • nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri manj kot 1od 10 bolnikov), posebno mišic obraza ali jezika;
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Olanzapin Mylan alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Olanzapin Mylan ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.
Hungarian: Az Olanzapin Mylan tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Olanzapin Mylan tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Hungarian: Koleszterinszint emelkedése2,3
Slovenian: Zvišane ravni holesterola2,3
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikum (beleértve az olanzapint) hatásának voltak kitéve fennáll a mellékhatások megjelenésének kockázata, beleértve az extrapiramidális és/vagy megvonási tüneteket, melyek súlyossága és időtartama változhat a szülést követően.
Slovenian: Pri novorojenčkih ki so bili v tretjem tromesečju nosečnosti izpostavljeni antipsihotikom (tudi olanzapinu) lahko po porodu pride do pojava neželenih učinkov, ki vključujejo ekstrapiramidne in/ali odtegnitvenime simptome in se med seboj lahko razlikujejo glede na resnost in trajanje.
Hungarian: 12 A forgalomba-hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin Integrált Adatbázis felhasználásával, a 95%-os konfidencia intervallum felső határértékénél becsült gyakorisággal jelentettek.
Slovenian: 12 Neželeni učinki, ugotovljeni pri spontanem poročanju v obdobju trženja s pogostostjo, ocenjeno na zgornjo mejo 95-% intervala zaupanja, določeno z uporabo integrirane baze podatkov za olanzapin.
Hungarian: Felbontás után 90 napon belül fel kell használni.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite v 90 dneh.
Hungarian: • Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Slovenian: • shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot és szója-lecitint is tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat in sojin lecitin.
Hungarian: Gyakran megfigyelték a hepatikus aminotranszferázok, alanin transzferáz (ALT), aszpartát transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes megemelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
Slovenian: Pogosto so opažali prehodna, asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz, ALT, AST, posebno na začetku zdravljenja.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél (beleértve az olanzapint) az antipszichotikumokra vonatkozó irányelveknek megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a lipidszinteket, pl. a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően 5 évente.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerim koli antipsihotikom, vključno z zdravilom olanzapinom, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku zdravljenja, po 12 tednih zdravljenja z olanzapinom, nato pa na vsakih 5 let.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták vérrögök kialakulásával.
Slovenian: - Če ste imeli vi ali kdo v vaši družini v preteklosti pojav krvnih strdkov, morate o tem obvestiti zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
Hungarian: • Szívbetegség
Slovenian: • srčno obolenje
Hungarian: Olanzapin és lítium vagy divalproex együttes adásakor az akut (legfeljebb 6 hétig tartó) kezelés alatt a betegek 17,4%-ánál fordult elő a kiindulási testtömeg 7%-os növekedése.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem (do 6 tednov) pojavilo povečanje telesne mase za > 7 % od osnovne.
Hungarian: Hajhullás eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESSszindróma)
Slovenian: Reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban jelentős QTc megnyúlás (Fridericia szerinti QT korrekció [QTcF] ≥500 millisecundum [msec] bármikor a vizsgálat során, azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a QTcF< 500 msec volt) nem gyakran (0,1% - 1%) fordult elő az olanzapinnal kezelt betegeknél, és a társuló cardialis eseményekben nem volt szignifikáns eltérés a placebo-csoporthoz képest.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bila klinično pomembna podaljšanja QTc (QT korekcija Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMAI
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
Hungarian: Mániás epizód: kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri adagban, vagy kombinált terápiában 10 mg/nap (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Shizofrenija: Priporočeni začetni odmerek olanzapina je 10 mg na dan. Manična epizoda: Začetni odmerek je 15 mg v enkratnem dnevnem odmerku pri monoterapiji ali 10 mg na dan pri kombiniranem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: hét után.
Slovenian: 3 leta.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost;
Hungarian: A tabletta filmbevonata szója-lecitint tartalmaz.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje sojin lecitin.
Hungarian: Tartályok: Felbontás után 90 napon belül fel kell használni.
Slovenian: Plastenke: Po prvem odprtju uporabite v 90 dneh.
Hungarian: Magas gamma glutamiltranszferázszint10
Slovenian: Visoke vrednosti gama glutamiltransferaze
Hungarian: Az olanzapin aluszékonyságot és szédülést okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetés és a veszélyes gépek kezelésének kockázatára.
Slovenian: Ker olanzapin lahko povzroči zaspanost in omotičnost, je treba bolnike opozoriti na previdnost glede upravljanja strojev, vključno z motornimi vozili.
Hungarian: 6 A klinikai vizsgálatok során a parkinsonismus és dystonia incidenciája szám szerint magasabb volt az olanzapinnal kezelt betegek körében, mint a placebo-csoportban, azonban statisztikailag nem volt szignifikáns különbség.
Slovenian: 6 V kliničnih preskušanjih je bila incidenca parkinsonizma in distonije pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, številčno večja, a se ni statistično značilno razlikovala od placeba.