FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 27. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ovaleap in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 27 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ovaleap, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ovaleap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ovaleap consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ovaleap.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ovaleap.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ovaleap so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Ovaleap sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Nach der ersten Injektion können Patienten oder deren Partner die Injektionen auf Wunsch selbst durchführen, sofern sie hinreichend motiviert sind, entsprechend unterwiesen wurden und jederzeit die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen.
Italian: Dopo la prima iniezione, il paziente o il suo partner possono praticare le iniezioni in autonomia, purché debitamente motivati, istruiti e con possibilità di ricorrere alla consulenza di un esperto.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der gewonnenen Oocyten (unreife Eizellen).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di ovociti (ovuli maturi) raccolti.
German: Weitere Informationen über Ovaleap
Italian: Altre informazioni su Ovaleap
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Ovaleap wie bei GONAL-f gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Italian: Pertanto, il parere del CHMP è che, come per GONAL-f, i benefici di Ovaleap sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ovaleap ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ovaleap?
German: Dies bedeutet, dass Ovaleap einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt und dass Ovaleap und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Italian: Ciò significa che Ovaleap è simile a un medicinale biologico (il cosiddetto "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Ovaleap e il medicinale di riferimento contengono entrambi lo stesso principio attivo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ovaleap (die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen, Rötung, blauer Fleck, Schwellung oder Reizung).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Ovaleap (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
German: Follitropin alfa
Italian: Ovaleap follitropina alfa
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
German: • Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus (einer seltenen Hormonmangelerkrankung).
Italian: • uomini con ipoganodismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
German: Ovaleap wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut gegeben.
Italian: Ovaleap viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
German: Ovaleap wurde in einer Hauptstudie, an der 299 Frauen teilnahmen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, mit GONAL-f verglichen.
Italian: Ovaleap è stato confrontato con GONAL-f in uno studio principale cui hanno partecipato 299 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ovaleap aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ovaleap sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Die Dosis von Ovaleap und die Häufigkeit der Gabe hängen von der Behandlungsursache und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Ovaleap dipendono dall'uso per cui è previsto e dalla risposta del paziente al trattamento.
German: Welchen Nutzen hat Ovaleap in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Ovaleap sono stati evidenziati negli studi?
German: Ovaleap ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Italian: Ovaleap è un medicinale "biosimilare".
German: Ovaleap darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Follitropin alfa, FSH oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Ovaleap non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
German: Der Wirkstoff in Ovaleap, Follitropin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Hormons FSH.
Italian: Il principio attivo di Ovaleap, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
German: Das Follitropin alfa in Ovaleap sowie im Referenzarzneimittel GONAL-f wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technik" oder „Gentechnik" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von menschlichem FSH befähigt.
Italian: La follitropina alfa contenuta nel medicinale Ovaleap e nel medicinale di riferimento è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'FSH umano.
German: Es darf nicht angewendet werden, wenn kein wirksames Ansprechen zu erwarten ist, so z. B. bei Patienten, deren Eierstöcke oder Hoden nicht funktionieren, oder bei Frauen, die aus medizinischen Gründen nicht schwanger werden sollten.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti nei quali non sia possibile ottenere una risposta efficace, come i soggetti con insufficienza ovarica o testicolare o le donne la cui gravidanza è sconsigliata per ragioni mediche.
German: Bei Frauen darf Ovaleap nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder eine Zyste aufweist, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, oder bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Italian: Nelle donne Ovaleap non deve essere impiegato in presenza di ingrossamento di un'ovaia o di una ciste ovarica non dovuto alla malattia dell'ovaio policistico, o di sanguinamento vaginale inspiegato.
German: Ovaleap wird zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) angewendet, um die Spermienproduktion anzuregen.
Italian: Ovaleap viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
German: Ovaleap ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Follitropin alfa enthält.
Italian: Ovaleap è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
German: Ovaleap hat sich als vergleichbar mit dem Referenzarzneimittel, GONAL-f, erwiesen.
Italian: Ovaleap ha dimostrato di essere altrettanto efficace del medicinale di riferimento, GONAL-f.
German: Welche Risiken sind mit Ovaleap verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ovaleap?
German: Die durchschnittliche Anzahl der gewonnenen Oocyten betrug in der Ovaleap-Gruppe 12,2 und in der GONAL-f-Gruppe 12,0.
Italian: In media sono stati raccolti 12,2 ovociti nel gruppo trattato con Ovaleap rispetto ai 12,0 ovociti raccolti nel gruppo trattato con GONAL-f.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass das Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Ovaleap mit dem von GONAL-f vergleichbar ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che Ovaleap ha dimostrato di avere un profilo simile a GONAL-f per quanto riguarda qualità, sicurezza ed efficacia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ovaleap, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: • Frauen, die sich einer assistierten Fortpflanzung (Fruchtbarkeitsbehandlung), wie z. B. einer Invitro-Fertilisation, unterziehen.
Italian: • donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ovaleap zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ovaleap.
German: Ovaleap wird zusammen mit einem LH-haltigen Arzneimittel gegeben, um die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken anzuregen;
Italian: Ovaleap viene somministrato insieme a un medicinale contenente LH per stimolare gli ovuli a maturare nelle ovaie;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ovaleap berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ovaleap, vedere il foglio illustrativo.
German: Ovaleap ist als Injektionslösung erhältlich.
Italian: Ovaleap è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ovaleap benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ovaleap i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Warum wurde Ovaleap zugelassen?
Italian: Perché Ovaleap è approvato?
German: Was ist Ovaleap und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ovaleap?
German: Ovaleap wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren;
Italian: Ovaleap viene somministrato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta;
German: Wie wird Ovaleap angewendet?
Italian: Come si usa Ovaleap?
German: Wie wirkt Ovaleap?
Italian: Come agisce Ovaleap?
German: Das Referenzarzneimittel für Ovaleap ist GONAL-f. Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari, vedere qui il documento "Domande e risposte".
German: Patrone in einem Fertigpen (250 Mikrogramm/0,5 ml)
Italian: Uso sottocutaneo Cartuccia in penna preriempita (250 microgrammi/0,5 ml)
German: EU/1/00/165/007 Ovitrelle 250 Mikrogramm/ 0,5 ml
Italian: Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 ml
German: 1 Fertigpen + 1 Injektionsnadel
Italian: 1 penna preriempita + 1 ago
German: Fertigspritze (Glas)
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
German: EU/1/00/165/008 Ovitrelle 250 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen
Italian: Ovitrelle 250 microgrammi Soluzione iniettabile in penna preriempita
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Italian: È importante che le mani e gli accessori che usa siano più puliti possibile.
German: • Schmerzen in den Brüsten.
Italian: • Dolore al seno.
German: Nehmen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren.
Italian: Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann zu medizinischen Komplikationen für Sie und Ihre Babys führen.
Italian: La gravidanza multipla può portare a complicanze mediche per lei e suoi bambini.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Februar 2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 02 febbraio 2006
German: Ovitrelle wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet:
Italian: Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali:
German: Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle.
Italian: stanchezza, reazione al sito di iniezione.
German: Die Patientinnen sollten darauf aufmerksam gemacht werden.
Italian: Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände:
Italian: Eliminazione degli oggetti usati:
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sul potenziale cancerogeno.
German: Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite.
Italian: Metterlo da parte per poterlo usare più tardi.
German: Ein OHSS trat bei etwa 4% der mit Ovitrelle behandelten Patientinnen auf.
Italian: L'OHSS è stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con Ovitrelle.
German: • Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist.
Italian: • Quando la penna è vuota, chieda al farmacista come eliminarla.
German: Ist dies nicht der Fall, müssen Sie die Einstellung anpassen (siehe Schritt „4.
Italian: Se non lo fosse, è necessario regolarlo (vedere il passaggio "4.
German: Bei diesen Frauen ist der Nutzen einer Behandlung mit Gonadotropinen gegen die Risiken abzuwägen.
Italian: In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadotropina devono essere valutati rispetto ai rischi.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
German: • Kopfschmerzen, Müdigkeit.
Italian: • Mal di testa, sensazione di stanchezza.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Pens.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna.
German: Am besten packen Sie ihn wieder in die Originalverpackung.
Italian: È preferibile reinserirla nella confezione originale.
German: Eine wiederholte Ovitrelle-Exposition wurde nur bei männlichen Patienten untersucht.
Italian: L'esposizione ripetuta a Ovitrelle è stata studiata solo in pazienti di sesso maschile.
German: Versuchen Sie nicht, ein zweites Mal zu injizieren.
Italian: Non tentare di eseguire una seconda iniezione.
German: Benutzen Sie den Pen nicht gemeinsam mit anderen Personen.
Italian: Non condivida la penna con nessuno.
German: Wenn Sie sich Ovitrelle selbst geben, lesen Sie bitte sorgfältig folgende Anweisungen:
Italian: Se si somministra Ovitrelle da sola, legga attentamente le seguenti istruzioni:
German: • extrauterine Schwangerschaft in den vorhergehenden 3 Monaten,
Italian: • Gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Februar 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 febbraio 2001
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie eine neue Nadel erhalten können.
Italian: Chiedere al medico o al farmacista come ottenere un ago nuovo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gonadotropine, ATC-Code: G03GA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA08
German: Dies ist vertretbar in Anbetracht der Proteinnatur des Wirkstoffs und des negativen Testergebnisses bei Untersuchungen zur Genotoxizität.
Italian: Ciò è giustificato, data la natura proteica della sostanza attiva ed i risultati negativi dei test di genotossicità.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Italian: Solo per uso singolo.
German: Warnhinweis: Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte.
Italian: Avvertenza: non stringere troppo l'ago; può essere difficile rimuoverlo dopo l'iniezione.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Choriogonadotropin alfa bei Tieren durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa (vedere paragrafo 5.3).
German: Halten Sie sich genau an die Anleitung, da sich die Anwendung von Ihren früheren Anwendungen unterscheiden kann.
Italian: Attenersi esattamente alla procedura descritta, perché può essere diversa da quella usata in passato.
German: Die Auswirkungen einer Überdosierung von Ovitrelle sind nicht bekannt.
Italian: Non sono noti gli effetti di un sovradosaggio da Ovitrelle.
German: Es gibt keine Indikation für die Anwendung von Ovitrelle während der Schwangerschaft.
Italian: Non esistono indicazioni per l'uso di Ovitrelle durante la gravidanza.
German: Ein schwerwiegendes OHSS wurde bei weniger als 0,5% der Patientinnen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'OHSS di grado severo è stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
German: Der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von Ovitrelle und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
Italian: Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell'iniezione di Ovitrelle che il giorno successivo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ovitrelle angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Ovitrelle di quanto deve
German: • Entsorgen Sie den Pen.
Italian: • Eliminare la penna.
German: Spritzen Sie das Arzneimittel unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Italian: Iniettare sotto la pelle, come è stato insegnato.
German: • Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen,
Italian: • Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
German: 6.2 Entfernen der Nadel nach der Injektion
Italian: 6.2 Rimuovere l'ago dopo l'iniezione
German: • Achten Sie darauf, dass Sie sich nicht mit der Nadel stechen.
Italian: • Fare attenzione a non pungersi con l'ago
German: Wenden Sie Ovitrelle nicht länger an und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise sofort eine Notfallbehandlung:
Italian: Smetta di usare Ovitrelle e si rivolga a un medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, perché può essere necessario un trattamento medico urgente:
German: Die Behandlung mit Ovitrelle sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Italian: Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.
German: Dies zeigt an, dass die Dosis vollständig abgegeben wurde.
Italian: Questo indica che l'intera dose è stata somministrata.
German: Spritzen Sie sich sofort die Lösung: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen bereits gesagt haben, wohin Sie die Lösung injizieren sollen (z.B. Bauch, Vorderseite des Oberschenkels).
Italian: Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l'infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede di iniezione (per esempio: addome, parte anteriore della coscia).
German: • Dadurch wird bestätigt, dass die vollständige Dosis gegeben wurde.
Italian: • Ciò conferma che la dose è stata somministrata completamente.
German: • Sie dürfen die Nadel und den Pen nur einmal verwenden.
Italian: • Usare l'ago e la penna una sola volta.
German: Fertilität Ovitrelle ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Italian: Fertilità L'uso di Ovitrelle è indicato per il trattamento della infertilità (vedere paragrafo 4.1).
German: 6.1 Prüfen Sie, dass die Dosieranzeige „0" anzeigt.
Italian: 6.1 Accertarsi che il quadrante della dose indichi lo "0"
German: Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück bis zum Punkt (●).
Italian: Se si oltrepassa questa posizione, riportare semplicemente indietro la manopola di impostazione della dose fino al pallino (●).
German: Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass eine Überdosis Ovitrelle ein OHSS auslösen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Tuttavia è possibile che un sovradosaggio di Ovitrelle induca una OHSS (vedere paragrafo 4.4).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von Ovitrelle zusammen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, jedoch wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen während der Behandlung mit hCG berichtet.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione tra Ovitrelle ed altri medicinali, tuttavia non sono state riportate interazioni significative con altri medicinali durante la terapia con hCG.
German: • Die Dosierungsanzeige soll "250" anzeigen, wie in der Abbildung unten.
Italian: • Il quadrante della dose deve indicare "250", come nella figura sotto riportata.
German: Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens siehe Abschnitt 6.6 und die im Umkarton mitgelieferten „Hinweise zur Anwendung".
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione mediante penna preriempita, vedere paragrafo 6.6 e le "Istruzioni per l'uso" fornite nella confezione.
German: Bei Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder Frauen mit allgemein anerkannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie persönliche oder Familienanamnese, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko für eine Verschlechterung oder das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Italian: Nelle donne con malattia tromboembolica recente o in corso o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici, come l'anamnesi personale o familiare, il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o comparsa di tali eventi.
German: • Wenn Sie einen oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen sehen, gehen Sie direkt zu Abschnitt 4: So stellen Sie die Dosis auf 250.
Italian: • Se osserva una o più goccioline di liquido, passare al paragrafo 4: Come impostare la dose su 250.
German: Beeinträchtigung von Serum- oder Urintests
Italian: Interferenza con test sierologici o sulle urine
German: • Schwerwiegende Blutgerinnungsstörungen (thromboembolische Ereignisse), manchmal unabhängig vom OHSS, können sehr selten auftreten.
Italian: • gravi complicanze della coagulazione (eventi tromboembolici), talvolta indipendenti dall'OHSS, si possono trovare molto raramente.