FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CI (confidence interval) = interval spolehlivosti; CR (complete response) = kompletní léčebná odpověď; DCR (disease control rate) = četnost kontroly onemocnění (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, týká se pouze pacientů bez cílových lézí, kteří nedosáhli CR nebo měli PD), HR (hazard ratio) = poměr rizik; NE (not estimable) = nelze odhadnout; PFS (progression-free survival) = doba přežití bez progrese; PR (partial response) = částečná odpověď; SD (stable disease) = stabilní onemocnění, Vem = vemurafenib a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Czech: In vitro katalyzují enzymy CYP1A2 a CYP2C19 tvorbu aktivního metabolitu, který představuje méně než 20 % klinické expozice binimetinibu.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, som representerer mindre enn 20 % av den kliniske binimetinib-eksponeringen.
Czech: Jak přípravek Mektovi vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Mektovi ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Distribuce binimetinibu je vyšší v plazmě než v krvi.
Norwegian Bokmål: Binimetinib finnes distribuert i større grad til plasma enn blod.
Czech: Je třeba přerušit léčbu binimetinibem až na 2 týdny a zopakovat oftalmologické vyšetření včetně posouzení ostrosti zraku.
Norwegian Bokmål: Binimetinib bør avbrytes i opptil 2 uker og ny oftalmologisk kontroll bør utføres, inkludert evaluering av synsskarphet.
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, mohou mít pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater zvýšenou expozici.
Norwegian Bokmål: Ettersom binimetinib primært metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon ha økt eksponering.
Czech: Medián doby do prvního výskytu LVD (jakéhokoli stupně) byl 4,4 měsíce (rozsah 0,03 až 21,3 měsíce) u pacientů, kteří měli hodnotu LVEF pod 50 %.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av LVD (alle grader) var 4,4 måneder (område: 0,03 til 21,3 måneder) hos pasienter som utviklet en LVEF under 50 %.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být zavedena podpůrná léčba a odpovídající monitoring pacienta dle potřeby.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering forekommer, bør pasienten få støttebehandling og om nødvendig overvåkes på hensiktsmessig måte.
Czech: Pokud si však vzpomenete déle než za 6 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době.
Norwegian Bokmål: Men, dersom det er mer enn 6 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du hoppe over den og ta neste dose til vanlig tid.
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 katalyzují in vitro vznik aktivního metabolitu AR00426032 (M3) mechanismem oxidativní N-desmetylace.
Norwegian Bokmål: In vitro katalyserer CYP1A2 og CYP2C19 dannelsen av den aktive metabolitten, AR00426032 (M3) via oksidativ N-desmetylering.
Czech: • Stupeň 3 nebo stupeň 4
Norwegian Bokmål: • Grad 3 eller grad 4
Czech: • Symptomatická RPED stupně 4 spojená se snížením ostrosti zraku (stupeň 4)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk RPED (grad 4) assosiert med nedsatt synsskarphet (grad 4)
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nevznikly při vyšetření reprodukčních orgánů potkanů a opic žádné pochybnosti týkající se patologického vlivu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ga patologiske undersøkelser av reproduksjonsorganer hos rotter og aper ingen grunn til bekymring med hensyn til fertilitet.
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450, 7,1 měsíce u pacientů léčených enkorafenibem 300 mg a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 11,7 måneder hos pasienter behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos pasienter behandlet med enkorafenib 300 mg og 6,2 måneder hos pasienter behandlet med vemurafenib.
Czech: Není známo, zda přípravek Mektovi může přecházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Mektovi går over i morsmelk.
Czech: • rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli)
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (som fargeflekker i synsfeltet)
Czech: • Symptomatická ablace retinálního pigmentového epitelu (RPED) (stupeň 2 nebo 3)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk retinal pigmentepitelavløsning (RPED) (grad 2 eller 3)
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy ledvin prokázaly, že pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) měli 29% zvýšení expozice (AUCinf), 21% zvýšení Cmax a 22% pokles CL/F při srovnání s odpovídající skupinou zdravých subjektů.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie viste at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), hadde 29 % økning i eksponering (AUCinf), 21 % økning i Cmax og 22 % reduksjon i CL/F sammenlignet med tilsvarende friske personer.
Czech: • Stupeň 4 (CK >10x ULN) asymptomatický
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (CK > 10 x ULN) asymptomatisk
Czech: • Snížení LVEF na stupeň 3 nebo 4 nebo symptomatická dysfunkce levé komory (LVD)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 3 eller 4 LVEF eller symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání binimetinibu u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av binimetinib hos gravide kvinner.
Czech: U tohoto pacienta byla rhabdomyolýza pozorována současně se symptomatickým zvýšením CK na stupeň 4.
Norwegian Bokmål: Hos denne pasienten ble rabdomyolyse observert samtidig med symptomatisk økning i kreatinfosfokinase av grad 4.
Czech: Počet případů (progredující onemocnění) (%)
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (progressiv sykdom) (%)
Czech: Dermatologické účinky Dermatologické účinky se mohou vyskytnout, pokud je binimetinib používán v kombinaci s enkorafenibem.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner Dermatologiske reaksjoner kan forekomme når binimetinib brukes i kombinasjon med enkorafenib.
Czech: Inhibice P-gp nebo BCRP pravděpodobně nemá klinicky důležitý důsledek ve zvýšení koncentrace binimetinibu, protože binimetinib vykazuje střední až vysokou pasivní permeabilitu.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp eller BCRP vil sannsynligvis ikke føre til klinisk signifikant økning i binimetinib-konsentrasjoner ettersom binimetinib viser moderat til høy passiv permeabilitet.
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že binimetinib je substrátem glykoproteinu P (P-gp) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter indikerer at binimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
Czech: U králíků byla zjištěna mortalita, fyzické známky maternální toxicity, nižší gestační hmotnostní přírůstky a aborty.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble det observert mortalitet, fysiske tegn på maternell toksisitet, lavere vekt ved drektighet og abort.
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé krvácení nebo příznaky krvácení, které mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige blødninger eller tegn på blødning, inkludert:
Czech: Vzhledem k tomu, že binimetinib se silně váže na plazmatické proteiny, hemodialýza nebude při léčbě předávkování binimetinibem pravděpodobně účinná.
Norwegian Bokmål: Siden binimetinib har høy grad av binding til plasmaproteiner, er hemodialyse sannsynligvis ikke effektivt som behandling ved overdosering av binimetinib.
Czech: Většina těchto nežádoucích příhod byla stupně 1 nebo 2 (14,6 %); 3,3 % byly stupně 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad 1 eller 2 (14,6 %) og 3,3 % var av grad 3 eller 4.
Czech: 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 84 tabletter, filmdrasjerte 168 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Při zahájení léčby má být změřen krevní tlak a monitorován během léčby, hypertenze se má kontrolovat pomocí vhodné standardní terapie.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåkes under behandling, og hypertensjon bør kontrolleres ved bruk av standardbehandling etter behov.
Czech: Medián doby do prvního výskytu účinku byl 2,7 měsíce (rozsah 0,5 až 17,5 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst var 2,7 måneder (område: 0,5 til 17,5 måneder).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (tzv. okluze retinální žíly), protože přípravek Mektovi se v těchto případech nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du tidligere har hatt blokkering av venen som transporterer blod vekk fra øyet (retinal veneokklusjon), siden Mektovi ikke anbefales i slike tilfeller.
Czech: In vivo bylo prokázáno minimální riziko fotosenzibilizace při podávání perorálních dávek 3,8krát převyšujících expozici dosahovanou při doporučených dávkách u člověka.
Norwegian Bokmål: Det var en minimal risiko for fotosensibilisering in vivo ved administrering av en oral dose som ga 3,8 ganger så høy eksponering som ved anbefalt dose hos mennesker.
Czech: Poruchy zraku zahrnující rozmazané vidění a snížení zrakové ostrosti se vyskytly u 21,5 % (59/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser, inkludert tåkesyn og redusert skarpsyn, forekom hos 21,5 % (59/274) av pasientene.
Czech: Podání jednorázové dávky 45 mg binimetinibu spolu s vysoce tučným, vysoce kalorickým jídlem snížilo maximální koncentraci (Cmax) binimetinibu o 17 %, zatímco plocha pod křivkou koncentrace (AUC) zůstala beze změn.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en enkeltdose på 45 mg binimetinib sammen med et fett- og kaloririkt måltid reduserte maksimal konsentrasjon av binimetinib (Cmax) med 17 %, mens AUC (areal under konsentrasjons-tid-kurven) var uendret.
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen på pasientene var 56 år (område: 20-89), 58 % var menn, 90 % var kaukasiske og 72 % av pasientene hadde baseline ECOG-funksjonsstatus på 0.
Czech: Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Czech: Jak přípravek Mektovi uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mektovi 6.
Czech: Rhabdomyolýza / zvýšení kreatinfosfokinázy (CK)
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse / økning i kreatinfosfokinase (CK)
Czech: • světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Norwegian Bokmål: • haloer (sløret kontur rundt gjenstander)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku binimetinubu na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av binimetinib på fertilitet hos mennesker.
Czech: U pacientů mají být při každé návštěvě vyšetřeny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení zraku.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres ved hver konsultasjon for symptomer på nyoppståtte eller forverrede synsforstyrrelser.
Czech: Mimokožní malignity Na základě svého mechanismu účinku může enkorafenib podporovat vznik malignit spojených s aktivací RAS a to buď mutací, nebo jiným mechanismem.
Norwegian Bokmål: Basert på stoffets virkningsmekanisme kan enkorafenib føre til økt risiko for maligniteter assosiert med aktivering av RAS gjennom mutasjon eller andre mekanismer.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom
Czech: Výsledky klinické studie pouze s binimetinibem, které byly zaměřeny na poruchy funkce jater, indikovaly podobné expozice u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a subjektů s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en dedikert klinisk studie med binimetinib indikerte kun lignende eksponeringer hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (ChildPugh klasse A) og personer med normal leverfunksjon.
Czech: U pacientů s predispozicí k RVO nebyla stanovena bezpečnost binimetinibu; predisponující faktory zahrnují nekontrolovaný glaukom, oční hypertenzi, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hyperviskózní či hyperkoagulační syndrom v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av binimetinib er ikke fastslått hos pasienter med predisponerende faktorer for RVO, inkludert ukontrollert glaukom, okulær hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus eller en sykehistorie med hyperviskositets- eller hyperkoaguleringssyndrom.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES)
Czech: Účinky binimetinibu na embryofetální vývoj byly hodnoceny u potkanů a králíků.
Norwegian Bokmål: Potensiell embryo-/fostertoksisitet av binimetinib ble evaluert hos rotter og kaniner.
Czech: Podíly pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, byly ve věkové skupině <65 let a ≥65 let podobné.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger var omtrent den samme hos pasienter < 65 år og hos pasienter ≥ 65 år.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou před léčbou a během léčby přípravkem Mektovi kontrolovat Váš krevní tlak.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sjekke blodtrykket ditt før og under behandling med Mektovi.
Czech: Není známo, zda se binimetinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om binimetinib eller metabolitten blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby měli během léčby dostatečný příjem tekutin.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å innta tilstrekkelig væske under behandlingen.
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty zraku, doporučuje se neodkladné oftalmologické vyšetření.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, uklart syn eller synstap anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem v doporučených dávkách (n = 274)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som forekommer hos pasienter som får binimetinib i kombinasjon med enkorafenib ved anbefalt dose (n = 274)
Czech: • problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit
Norwegian Bokmål: • blødningsproblemer eller hvis du tar legemidler som kan forårsake blødninger
Czech: Protože se má přípravek Mektovi používat v kombinaci s enkorafenibem, přečtěte si příbalovou informaci enkorafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Siden Mektovi skal brukes sammen med enkorafenib, bør du lese både dette pakningsvedlegget og pakningsvedlegget til enkorafenib nøye.
Czech: Část 2 studie CMEK162B2301 byla navržena tak, aby zhodnotila přínos binimetinibu proti kombinaci enkorafenibu s binimetinibem.
Norwegian Bokmål: Del 2 av studie CMEK162B2301 ble designet for å vurdere bidraget til binimetinib til kombinasjonen enkorafenib og binimetinib.
Czech: Binimetinib se má podávat v kombinaci s enkorafenibem.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal gis i kombinasjon med enkorafenib.
Czech: Srdeční účinky • Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) na stupeň 2 nebo asymptomatické, absolutní pokles LVEF větší než 10 % od výchozích hodnot, což je pod dolní hranicí normálních hodnot (LLN)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 2 venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller asymptomatisk, absolutt reduksjon i LVEF på mer enn 10 % fra baseline som er under den nedre normalverdi (LLN)
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Mektovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Mektovi, skal du ikke ta en ekstra dose.
Czech: Byla povolena předchozí adjuvantní terapie a jedna předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ha fått tidligere adjuvant behandling og én tidligere immunterapi i første linje for inoperabel, lokalt avansert eller metastaserende sykdom.
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti porovnávaly Combo 450 buď s vemurafenibem nebo s Enco 300 a zahrnovaly celkovou dobu přežití (OS), objektivní poměr odpovědí (ORR), délku léčebné odpovědi (DoR) a podíl kontroly nemoci
Norwegian Bokmål: Andre sekundære sammenligninger mellom Combo 450 og enten vemurafenib eller Enco 300 inkluderte total overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og sykdomskontrollrate (DCR) som vurdert av BIRC og utprøvers vurdering.
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v dávce 45 mg dvakrát denně je doporučeno snížit v případě potřeby dávku binimetinibu na 30 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får 45 mg binimetinib to ganger daglig er anbefalt redusert dose av binimetinib 30 mg to ganger daglig.
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy*
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase*
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u enkorafenibu (nežádoucí účinky primárně související s enkorafenibem) jsou: syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy a prodloužení QTc.
Norwegian Bokmål: Følgende unntak gjelder i tilfeller der dosereduksjonen kun er nødvendig for enkorafenib (bivirkningene er primært relatert til enkorafenib): palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES), uveitt inkludert iritt og iridosyklitt og QTc-forlengelse.
Czech: Klinicky významné lékové interakce mezi binimetinibem a transportéry se neočekávají.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant legemiddelinteraksjon mellom binimetinib og transportører.
Czech: Binimetinib se má používat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro VTE nebo s VTE v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Binimetinib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for VTE eller som tidligere har hatt VTE.
Czech: Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření.
Norwegian Bokmål: Legen må også sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, nakke, munn og lymfekjertler, og du vil få regelmessige CT-undersøkelser.
Czech: Binimetinib se nedoporučuje u pacientů s RVO v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Binimetinib anbefales ikke til pasienter med tidligere RVO.
Czech: Hypertenze vedla k přerušení léčby nebo úpravě dávky u 2,9 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon førte til doseavbrudd eller dosejustering hos 2,9 % av pasientene.
Czech: Binimetinib se z 97,2 % váže na plazmatické proteiny in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er 97,2 % av binimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake vekst i kreftceller.
Czech: Při expozici 3krát převyšující terapeutickou expozici u člověka nebyly pozorovány žádné účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt ved 3 ganger human terapeutisk eksponering.
Czech: IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, vs IVM1c) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonsstatus (0 vs. 1) og tidligere immunterapi for inoperabel eller metastaserende sykdom (ja vs. nei).
Czech: Hemoragické účinky byly pozorovány u 17,9 % (49/274) pacientů ve sloučené populaci Combo 450.
Norwegian Bokmål: Blødninger ble observert hos 17,9 % (49/274) av pasientene i den samlede Combo 450-populasjonen.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem dosud nebyl klinicky hodnocen.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til binimetinib i kombinasjon med enkorafenib har ikke vært klinisk vurdert.
Czech: Pyrexie*
Norwegian Bokmål: Pyreksi*
Czech: Počet případů (%) Medián, měsíce
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller (%) Median, måneder (95 % KI)
Czech: Zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Norwegian Bokmål: Det bør passes på at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Czech: Hypertenzní nežádoucí účinky vyžadovaly další léčbu u 8,0 % (22/274) pacientů.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandling for hypertensive bivirkninger var nødvendig hos 8,0 % (22/274) av pasientene.
Czech: Pokud se při podávání kombinace binimetinibu s enkorafenibem objeví toxicita spojená s léčbou, má být dávka obou přípravků současně snížena nebo přerušeno či ukončeno jejich podávání.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår behandlingsrelatert toksisitet når binimetinib brukes i kombinasjon med enkorafenib, bør doseringen reduseres, avbrytes eller seponeres for begge behandlinger samtidig.
Czech: Riziko hemoragie může být vyšší při současné antikoagulační a antiagregační léčbě.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blødning kan øke ved samtidig bruk av antikoagulantia og blodplatehemmere.
Czech: Nejvyšší dávka binimetinibu podávaného samostatně v klinických studiích byla 80 mg perorálně dvakrát denně a byla spojena s oční (chorioretinopatie) a kožní (akneiformní dermatitida) toxicitou.
Norwegian Bokmål: Den høyeste binimetinibdosen evaluert som monoterapi i kliniske studier var 80 mg administrert oralt to ganger daglig og var assosiert med okulære hendelser (korioretinopati) og hudreaksjoner (akneiform dermatitt).
Czech: PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Norwegian Bokmål: Et ekstra sekundært endepunkt inkluderte PFS ved Combo 450 sammenlignet med Enco 300.
Czech: Pokud je podávání binimetinibu dočasně přerušeno, má být dávka enkorafenibu snížena na 300 mg jednou denně po dobu přerušení léčby binimetinibem (viz tabulky 1 a 2), protože samostatně podávaný enkorafenib není v dávce 450 mg dobře tolerován.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib avbrytes midlertidig, bør enkorafenib reduseres til 300 mg én gang daglig i perioden med doseavbrudd av binimetinib (se tabell 1 og 2) siden enkorafenib ikke tolereres godt som eneste legemiddel ved en dose på 450 mg.
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena u 0,4 % (1/274) pacientů léčených enkorafenibem v kombinaci s binimetinibem.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om rabdomyolyse hos 0,4 % (1/274) av pasientene som ble behandlet med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib.
Czech: Délka léčby V léčbě se má pokračovat, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet.
Czech: Farmakokinetika binimetinibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory a pokročilým a neresekovatelným nebo metastazujícím kožním melanomem.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til binimetinib ble studert hos friske personer og pasienter med solide tumorer og avansert og inoperabelt eller metastaserende hudmelanom.
Czech: Hyperkeratóza *
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose*
Czech: Přípravek Mektovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Mektovi virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Czech: Hladina CK a kreatininu se má monitorovat jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby a dle klinické indikace.
Norwegian Bokmål: CK- og kreatininnivåer skal overvåkes månedlig i løpet av de første 6 månedene med behandling og dersom det er klinisk indisert.