FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 7,8
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Slovak: Hypofyzitída (vrátane lymfocytárnej hypofyzitídy)
English: With protocol-specified management guidelines, resolution occurred in most cases (87%), with a median time from onset to resolution of 5 weeks (range 0.6 to 29 weeks).
Slovak: %), pričom medián doby od vzniku nežiaducich účinkov po ich úpravu bol 5 týždňov (rozmedzie 0,6 až 29 týždňov).
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná nefritída a dysfunkcia obličiek (pozri časť 4.8).
English: Fatal hepatic failure has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Slovak: 1 % pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii.
English: Grade 2 cases were reported in 2.4% (13/547) of patients.
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 0,5 % (3/547),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
Slovak: 5 mg/ml infúzny koncentrát
English: Uncommon sarcoidosis
Slovak: Menej časté sarkoidóza
English: When to permanently discontinue YERVOY as monotherapy
Slovak: Tabuľka 3A Kedy natrvalo ukončiť liečbu YERVOYOM v monoterapii
English: Resolution occurred in 21 patients (91.3%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1- 125.1+).
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 2,1 týždňa (rozsah: 0,1-125,1+).
English: Clinical trials with ipilimumab in combination with nivolumab Melanoma
Slovak: Klinické skúšania s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom
English: Drug-related AEs, n (%)
Slovak: AEs súvisiace s liečivom, n
English: Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Slovak: Celkové prežívanie porovnané medzi skupinami s ipilimumabom v dávke 10 mg/kg a 3 mg/kg preukázalo HR =
English: The estimated 1-year, 2-year and 3-year survival rates for chemotherapy-naive patients (N= 78) pooled across Phase 2 and 3 clinical trials were 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) and 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) respectively.
Slovak: % (95 % CI: 42,5-65,6), 31,6 % (95 % CI: 20,7-42,9) a 23,7
English: Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Slovak: - 5. stupňa) imunitne podmienenej hepatotoxicity pohybovala od 3 do 9 týždňov od začiatku liečby.
English: In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
Slovak: % pacientov metastázy v mozgu v čase diagnózy pokročilého melanómu.
English: Each vial contains 50 mg ipilimumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg ipilimumabu.
English: Resolution occurred in 192 patients (72.2%) with a median time to resolution of 11.6 weeks (range: 0.1-126.7+).
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 11,6 týždne (rozsah: 0,1-126,7+).
English: For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the ipilimumab in combination with nivolumab and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Slovak: % bol medián OS 34,7 mesiaca a v skupine so sunitinibom bol 32,2 mesiaca (HR =
English: Of patients evaluable for the presence of anti-nivolumab antibodies, the incidence of anti-nivolumab antibodies was 26% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 37.8% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Slovak: % pri nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 37,8
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Slovak: % (16/547), 2,2 % (12/547) a 0,4
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg pri RCC bol podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu nasledovný: 3,0 % z dôvodu anémie (všetky 3. stupňa), 0,7 % z dôvodu trombocytopénie, 0,6 % z dôvodu leukopénie, 5,1
English: These additional reactions occurred at a frequency of < 1% unless otherwise noted: meningism, myocarditis, pericardial effusion, cardiomyopathy, autoimmune hepatitis, erythema nodosum, autoimmune pancreatitis, hyperpituitarism, hypoparathyroidism, infectious peritonitis, episcleritis, scleritis, Raynaud's phenomenon, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, cytokine release syndrome, sarcoidosis,
Slovak: % pokiaľ nie je uvedené inak: meningizmus, myokarditída, perikardiálna efúzia, kardiomyopatia, autoimunitná hepatitída, nodózny erytém,
English: Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis,
Slovak: Symptomatický hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, hypofyzitída 2. alebo 3. stupňa nedostatočnosť nadobličiek 2. stupňa cukrovka 3. stupňa
English: The YERVOY infusion is compatible with:
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom:
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of liver function test abnormalities was 29.5% (132/448).
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia abnormalít testov funkcie pečene 29,5
English: Grade 3 or 4 pneumonitis
Slovak: Pneumonitída3. alebo 4.stupňa Natrvalo ukončite liečbu
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Slovak: Z dôvodu vzostupu kreatinínu v sére 4. stupňa sa musí liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
English: Among the patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg v štúdii CA209214 malo 169/547 (31
English: Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion.
Slovak: (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5% (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Slovak: Z dôvodu hnačky alebo kolitídy 4. stupňa sa musí liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom natrvalo ukončiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
English: Tell your doctor immediately if you get any of these side effects.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi.
English: Subsequent systemic therapy was received by 31.8%, 44.3%, and 62.2% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Slovak: % s nivolumabom v monoterapii a 62,2 % v skupinách s ipilimumabom
English: Resolution occurred in 140 patients (91.5%) with a median time to resolution of 2.4 weeks (range: 0.1-103.1+).
Slovak: %) s mediánom času do vyriešenia 2,4 týždne (rozsah: 0,1-103,1+).
English: For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii v štúdii MDX010-20, sa doba do vzniku stredne závažnej až veľmi závažnej (2.
English: Table 3A
Slovak: 2. stupeň a
English: Figure 4: Progression-free survival by PD-L1 expression: 1% cut off (CA209067)
Slovak: Obrázok 4: Prežívanie bez progresie pomocou expresie PD-L1: hladina pod 1
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Slovak: ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 38/80), medián a 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.)
English: This leaflet was last revised in
Slovak: Smrteľné zlyhanie pečene bolo hlásené u <
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) bronchitis
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Slovak: Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 63/123), medián a 95 % CI: 11,24 (6,93; 23,03)
English: The disease control rate (DCR) (defined as
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
English: Severe rash has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná vyrážka (pozri časť 4.8).
English: Uncommon haemolytic anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia Not known histiocytosis haematophagice
Slovak: Menej časté hemolytická anémiab, trombocytopénia, eozinofília, neutropénia Neznáme hematofágická histiocytózae Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť Veľmi zriedkavé anafylaktická reakcia
English: Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) and from post-marketing surveillance are presented in Table 4.
Slovak: U pacientov, ktorým boli podávané iné dávky (buď < alebo > 3 mg/kg) ipilimumabu v klinických štúdiách melanómu, boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré nie sú uvedené v tabuľke 4.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of rash was 48.8% (267/547).
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia vyrážky 48,8
English: Depending on your dose, some or all of the content of the YERVOY vial may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection before use.
Slovak: V závislosti od vašej dávky sa časť alebo celý obsah injekčnej liekovky s YERVOYOM môže pred použitím nariediť 0,9%
English: Mannitol (E421)
Slovak: (CA209214)
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Slovak: Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovala závažná hnačka alebo kolitída (pozri časť 4.8).
English: Table 1:
Slovak: Tabuľka 11:
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
Slovak: % (17/547) a 3. stupňa u 1,1
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Slovak: %), hypotyreoidizmus (16
English: Clinical trials excluded patients with ECOG performance status > 1 and mucosal melanoma.
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG >
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Slovak: % (6/448) a 0,2 % (1/448) pacientov, v uvedenom poradí.
English: Uncommon intestinal perforationa, gastritis, duodenitis gastritis
Slovak: Menej časté pleurálna efúzia Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg na RCC bola incidencia hnačky alebo kolitídy 28,2
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Slovak: Ipilimumab (udalosti: 206/315), medián a 95 % CI: 19,94 mesiacov (16,85; 24,61)
English: 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Slovak: Pacienti v skupine s kombináciou dostávali nivolumab v dávke 1 mg/kg počas 60 minút a ipilimumab v dávke 3 mg/kg počas 90 minút, ktoré sa podávali intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok, potom nasledoval nivolumab v dávke 3 mg/kg v monoterapii každé 2 týždne.
English: The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 0.4 years in both the ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg and sunitinib groups.
Slovak: %) a 31 % pacientov malo východiskové KPS 70 až 80 % a 69 % malo 90 až 100 %. Medián dĺžky času od stanovenia počiatočnej diagnózy do randomizácie bol 0,4 roka v obidvoch skupinách s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg aj so sunitinibom.
English: The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Slovak: %) v nádore bolo zlepšenie OS podobné medzi ipilimumabom s nivolumabom a nivolumabom v monoterapii.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) loss of appetite headache shortness of breath (dyspnoea) inflammation of the intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea), stomach pain skin rash sometimes with blisters, itching pain in the muscles and bones (musculoskeletal pain), painful joints (arthralgia) feeling tired or weak, fever
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) nedostatočná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť únavu alebo prírastok telesnej hmotnosti), nadmerná funkcia štítnej žľazy (ktorá môže spôsobiť rýchly tep srdca, potenie a úbytok telesnej hmotnosti) strata chuti do jedla bolesť hlavy dýchavičnosť (dyspnoe)
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia nefritídy alebo dysfunkcie obličiek 5,1
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom alebo podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
English: In study CA184070, no immune-related adverse reactions (irAR) ≥Grade 3 were reported for the single patient 12 years of age and older who was treated with ipilimumab 3 mg/kg.
Slovak: V štúdii CA184070 sa hlásili imunitne podmienené nežiaduce reakcie (immune related adverse reactions, irAR)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Slovak: Sterilný koncentrát
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný ipilimumab 3 mg/kg v monoterapii v štúdii MDX010-20, sa doba do vzniku stredne závažnej až závažnej alebo smrteľnej (2.
English: If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Slovak: Pokiaľ sa v priebehu začiatočnej liečby nevyskytnú nežiaduce reakcie, injekcie sa môžu opakovať najmenej po 3 mesiacoch.
English: Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Slovak: Ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku sa zozbierajú po uvedení na trh.
English: Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Slovak: Nuceiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
English: The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Nuceiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Nuceiva?
English: The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do 5 rôznych miest nad a medzi obočiami.
English: As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Nuceiva sa neustále kontrolujú.
English: Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú pokles očných viečok, imunitné reakcie (ak obranný systém tela vytvára proti botulínovému toxínu protilátky, ktoré bránia lieku v účinkovaní), šírenie toxínu do iných častí tela (čo môže viesť k svalovej slabosti, ťažkostiam pri dýchaní alebo prehĺtaní a zápche), vznik alebo zhoršenie porúch postihujúcich svaly a nervy a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
English: The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Slovak: Účinnosť liečby sa merala pomocou štandardnej 4-bodovej stupnice s názvom škála glabelárnych línií (GLS), kde 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie a 3 = hlboké línie.
English: An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Nuceiva a prečo bol povolený v EÚ
English: The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Slovak: Nuceiva sú také, ako sa očakáva pri tomto type lieku a nevyvolávajú žiadne väčšie obavy.
English: Why is Nuceiva authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Nuceiva povolený v EÚ?
English: Nuceiva (botulinum toxin type A) EMA/249428/2019
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A) EMA/249428/2019
English: Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Slovak: Nuceiva sa nesmie používať u osôb s chorobami ovplyvňujúcimi svaly, napríklad myasténiou gravis alebo Lambertovým-Eatonovým syndrómom a tých, ktoré majú infekciu alebo zápal v plánovanom mieste podania injekcie.
English: What is Nuceiva and what is it used for?
Slovak: Nuceiva a na čo sa používa?
English: Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Slovak: Nuceiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
English: The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuceiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patria bolesti hlavy a pokles očných viečok.
English: For more information about using Nuceiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Nuceiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Slovak: Tento toxín znižuje uvoľňovanie acetylcholínu, chemickej štruktúry prenášajúcej informácie, ktorá spôsobuje kontrakciu svalov.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given by a doctor with expertise in the treatment of vertical lines between the eyebrows and the use of the required equipment.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho podať lekár, ktorý má odborné znalosti v liečbe vertikálnych vrások medzi obočiami spôsobených mračením a v používaní požadovaného vybavenia.
English: It is used in adults less than 65 years of age who have moderate to severe facial lines and in whom those lines are having a significant psychological impact.
Slovak: Liek sa používa u dospelých mladších ako 65 rokov, ktorí majú stredne závažné až závažné vrásky na tvári a v prípade ktorých tieto vrásky majú významný psychologický vplyv.
English: Nuceiva is at least as effective as another medicine containing botulinum toxin type A and more effective than placebo in adults with moderate to severe vertical lines between the eyebrows.
Slovak: Nuceiva je aspoň taký účinný ako iný liek obsahujúci botulínový toxín typu A a účinnejší ako placebo u dospelých s miernymi až závažnými vertikálnymi vráskami medzi obočiami.
English: What benefits of Nuceiva have been shown in studies?
Slovak: Nuceiva boli preukázané v štúdiách?
English: When Nuceiva is injected directly into the muscles above and between the eyebrows, it causes the muscles to relax, helping to make the vertical lines less noticeable.
Slovak: Keď sa liek Nuceiva podá injekčne priamo do svalov nad a medzi obočiami, spôsobuje uvoľnenie svalov, čo prispieva k tomu, že vertikálne vrásky sú menej viditeľné.
English: What are the risks associated with Nuceiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nuceiva?
English: Nuceiva (botulinum toxin type A)
Slovak: Nuceiva (botulínový toxín typu A)
English: Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
Slovak: Tridsať dní po liečbe malo 87 % (205 z 235) dospelých, ktorým sa podával liek Nuceiva, buď mierne, alebo žiadne vertikálne vrásky medzi obočiami, v porovnaní s 83
English: In the study, Nuceiva was compared with another medicine containing botulinum toxin type A and placebo (a dummy treatment).
Slovak: V tejto štúdii sa liek Nuceiva porovnával s iným liekom obsahujúcim botulínový toxín typu A a placebom (zdanlivým liekom).