FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si tiene glaucoma o presión elevada en el ojo que no puede controlarse adecuadamente con los medicamentos que está tomando; - si el ojo que se va a tratar no presenta cristalino o si se ha roto la parte posterior de la cápsula del cristalino; - si el ojo que se va a tratar ha sido sometido a cirugía de cataratas y presenta una lente artificial, implantada en el compartimento frontal del ojo (lente intraocular de cámara anterior), o se fijó a la parte blanca del ojo (esclerótica) o a la parte coloreada del ojo (iris), y si se ha roto la parte posterior de la cápsula del cristalino.
Italian: - se l'occhio da sottoporre a trattamento ha subito intervento di cataratta e contiene una lente artificiale, impiantata nel compartimento anteriore dell'occhio (una lente intraoculare per camera anteriore) o è stata fissata alla parte bianca dell'occhio (sclera) o a quella colorata (iride) e la parte posteriore della capsula del cristallino (il "sacco capsulare") ha subito una rottura.
Spanish: En los estudios clínicos de EMD a 3 años, el 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico tratado con OZURDEX se sometió a cirugía de cataratas en el ojo de estudio (ver sección 4.8).
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni il 59% dei pazienti con occhio fachico in studio trattati con OZURDEX era sottoposto a intervento chirurgico di cataratta nell'occhio in studio (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos de EMD de 3 años, el 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico tratado con OZURDEX se sometió a cirugía de cataratas en el ojo de estudio (ver sección 4.8 de la FT).
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni il 59% dei pazienti con occhio fachico in studio trattati con OZURDEX è stato sottoposto a intervento chirurgico di cataratta nell'occhio in studio (vedere paragrafo 4.8 del RCP).
Spanish: En los estudios clínicos en EMD a 3 años, el 87% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico tratado con OZURDEX presentaba algún grado de opacificación del cristalino/cataratas tempranas en el momento inicial.
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni, al basale l'87% dei pazienti con occhio fachico in studio trattato con OZURDEX presentava un certo grado di opacizzazione del cristallino/inizio di cataratta.
Spanish: • inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa.
Italian: • Infiammazione del segmento posteriore dell'occhio che è causata da uveite non infettiva (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Conservación de OZURDEX
Italian: COME CONSERVARE OZURDEX
Spanish: El aplicador de OZURDEX es para un solo uso.
Italian: OZURDEX è un applicatore solo monouso.
Spanish: • edema macular después de una oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR).
Italian: • Edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica di branca (BRVO) o ad occlusione venosa retinica centrale (CRVO).
Spanish: Inyección simulada
Italian: Procedura di Simulazione
Spanish: Porcentaje de pacientes con puntuación de 0 en turbidez vítrea y mejoría de ≥ 15
Italian: Punteggio di opacizzazione del vitreo pari a zero
Spanish: Puntuación 0 en turbidez vítrea Mejoría de ≥15 letras en la AVMC
Italian: Miglioramento della BCVA dal basale di ≥15 lettere
Spanish: No se ha estudiado el uso de OZURDEX en pacientes con edema macular tras OVR con isquemia retiniana significativa, por lo que no se recomienda el uso de OZURDEX.
Italian: OZURDEX non è stato studiato in pazienti con edema maculare secondario a RVO con una significativa ischemia retinica.
Spanish: En los estudios clínicos en EMD a 3 años, el 87% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico tratado con OZURDEX presentaba algún grado de opacificación del cristalino/cataratas tempranas, en el momento inicial.
Italian: Negli studi clinici sul DME della durata di 3 anni, l'87% dei pazienti con occhio fachico in studio trattato con OZURDEX presentava al basale un certo grado di opacizzazione del cristallino/inizio di cataratta.
Spanish: La prevalencia de la hemorragia conjuntival en pacientes con uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo parece más elevada en comparación con ORVR/OVCR y EMD, lo que puede atribuirse al procedimiento de inyección intravítrea o al uso concomitante de corticosteroides tópicos y/o sistémicos o de antiinflamatorios no esteroideos.
Italian: Ciò può essere attribuibile alla procedura di iniezione intravitreo o all'uso concomitante di corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei topici e/o sistemici.
Spanish: Aquellos pacientes con una puntuación en la AVMC < 84 o un grosor de la retina superior a 250 micras, mediante tomografía de coherencia óptica (TCO) y si en opinión del investigador, el tratamiento no supondría un riesgo; cumplían los requisitos para la administración del tratamiento con OZURDEX en una extensión de fase abierta.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio di fase III, erano idonei a ricevere un ulteriore trattamento con OZURDEX i pazienti con valori di BCVA < 84 lettere OPPURE uno spessore retinico > 250 micron valutato all'OCT (tomografia a coerenza ottica) per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, il trattamento non rappresentava un rischio per il paziente.
Spanish: • Deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EDM), si ya se ha sometido a una operación para las cataratas, o si no ha respondido a otros tipos de tratamiento o no son adecuados para usted.
Italian: • Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti che sono già stati sottoposti ad intervento di cataratta, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad altri tipi di trattamenti.
Spanish: Mientras tanto, el solicitante retiró la solicitud en los Países Bajos.
Italian: Nel frattempo il richiedente ha ritirato la domanda nei Paesi Bassi.
Spanish: El Procedimiento descentralizado PT/H/1256/001/DC se inició el 4 de junio de 2014.
Italian: La procedura decentrata PT/H/1256/001/DC è iniziata il 4 giugno 2014.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Portugal y a los Estados miembros afectados (EMA): Alemania, Países Bajos y Reino Unido.
Italian: La domanda è stata indirizzata allo Stato membro di riferimento (RMS), il Portogallo, e agli Stati membri interessati (CMS), ossia Germania, Paesi Bassi e Regno Unito.
Spanish: El 15 de mayo de 2014 se presentó una solicitud en el marco del procedimiento descentralizado para Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrado para solución para perfusión.
Italian: Il 15 maggio 2014, nell'ambito della procedura decentrata, è stata presentata una domanda per Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 29 de enero de 2018.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 29 gennaio 2018.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomienda el rechazo de la autorización de comercialización de Paclitaxel Hetero en la referencia y Estados miembros afectados.
Italian: Il comitato raccomanda pertanto il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Paclitaxel Hetero nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
Spanish: • El Comité consideró la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un riesgo potencial grave para la salud pública.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle perplessità espresse circa il potenziale grave rischio per la sanità pubblica;
Spanish: El medicamento de referencia (Taxol) tiene una formulación compleja para la que se sabe que la formulación miscelar afecta al perfil farmacocinético de paclitaxel tras la administración intravenosa.
Italian: Il medicinale di riferimento (Taxol) presenta una formulazione complessa per la quale è noto che la formulazione micellare influisce sul profilo farmacocinetico di paclitaxel, dopo somministrazione per via endovenosa.
Spanish: El solicitante presentó un informe de estudio con los resultados de la comparación directa de las características de los micelas de Paclitaxel Hetero y Taxol y otra publicación que contenía datos sobre la fracción de droga libre de Taxol en plasma humano.
Italian: Il richiedente ha trasmesso una relazione dello studio contenente i risultati del confronto diretto delle caratteristiche micellari di Paclitaxel Hetero e di Taxol e un'altra pubblicazione recante i dati sulla frazione libera di farmaco di Taxol nel plasma umano.
Spanish: Sin embargo, los datos adicionales aportados no eran lo suficientemente sólidos para establecer la equivalencia entre Paclitaxel Hetero y el medicamento de referencia de la UE.
Italian: Tuttavia, i dati supplementari inviati non erano sufficientemente solidi per stabilire l'equivalenza tra Paclitaxel Hetero e il medicinale di riferimento dell'UE.
Spanish: El día 210, las cuestiones importantes sobre la bioequivalencia, planteadas por Países Bajos, seguían sin resolverse; por tanto, el 2 de noviembre de 2017 Portugal remitió el procedimiento al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), con arreglo al artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Trascorsi 210 giorni, questioni importanti riguardanti la bioequivalenza sollevate dai Paesi Bassi sono rimaste irrisolte; di conseguenza il 2 novembre 2017 il Portogallo ha rinviato la procedura al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: En tal caso, en principio solo es posible la bioexención del estudio de bioequivalencia in vivo cuando existan datos in vitro adecuados para demostrar la similitud entre el medicamento genérico y el medicamento de referencia.
Italian: In tal caso, in linea di principio, un'esenzione dallo studio di bioequivalenza in vivo è possibile solo quando esistono dati in vitro atti a dimostrare la somiglianza tra un medicinale generico e uno di riferimento.
Spanish: El CHMP consideró que es esencial para no aplicar el requisito del estudio de bioequivalencia a fin de establecer que el medicamento genérico y el medicamento de referencia tienen el mismo comportamiento en el plasma y, en última instancia, in vivo, es decir, debe considerarse la comparación directa de la fracción libre entre los dos medicamentos, de acuerdo con el « Documento de reflexión sobre el desarrollo farmacéutico de medicamentos intravenosos que contienen sustancias activas solubilizados en sistemas microlaminar» (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Italian: Il CHMP ha ritenuto essenziale, ai fini dell'esenzione dall'obbligo dello studio di bioequivalenza, stabilire che il medicinale generico e il medicinale di riferimento abbiano lo stesso comportamento nel plasma e, in ultima analisi, in vivo; in altre parole un confronto diretto della frazione libera tra i due medicinali deve essere considerato conforme con il "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011), un documento di riflessione sullo sviluppo farmaceutico dei medicinali endovenosi contenenti principi attivi solubilizzati nei sistemi micellari.
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 29, apartado 4 de la Directiva
Italian: • il comitato ha preso in esame il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE;
Spanish: Los Países Bajos plantearon objeciones sobre el hecho de que los datos de comparación indirectos en los que el solicitante basó su solicitud de equivalencia no se consideraran sólidos ni fueran lo suficientemente convincentes como para apoyar una bioexención, lo que se consideró un riesgo potencial grave para la salud pública.
Italian: I Paesi Bassi hanno espresso perplessità che i dati ottenuti da un confronto indiretto, sui quali il richiedente ha basato la propria dichiarazione di equivalenza, non fossero considerati validi né sufficientemente convincenti per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, il che comporta un potenziale grave rischio per la sanità pubblica.
Spanish: Si bien puede haber ocasiones en que una comparación indirecta pueda ser aceptable para apoyar una bioexención, tras evaluar la documentación presentada, el CHMP concluyó que los datos no eran lo suficientemente sólidos ni convincentes para sustituir la necesidad de una comparación de cabecera a cabeza utilizando métodos idénticos y realizados al mismo tiempo para el producto de ensayo y de referencia, por lo que debe entenderse como un solo apoyo.
Italian: Anche se non si esclude che un confronto indiretto possa talvolta essere ricevibile per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, dopo aver esaminato la letteratura presentata il CHMP è giunto alla conclusione che i dati non erano sufficientemente solidi, né convincenti, per escludere la necessità di un confronto testa a testa mediante metodi identici ed eseguito contemporaneamente tra il medicinale di prova e quello di riferimento, motivo per cui i dati erano da considerarsi solo giustificativi.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que el balance beneficio/riesgo de Paclitaxel Hetero no es favorable.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Paclitaxel Hetero non sia favorevole.
Spanish: Por consiguiente, el 29 de marzo de 2018 Portugal inició consultas con arreglo al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: In tale data il Portogallo ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 29 de marzo de 2018 y, dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
Italian: Tale procedura si è conclusa il 29 marzo 2018 senza il raggiungimento di un accordo, per cui la procedura è stata rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles eran insuficientes para establecer la equivalencia entre Paclitaxel Hetero y el medicamento de referencia de la UE.
Italian: • il comitato ha considerato che i dati disponibili non fossero sufficienti per stabilire l'equivalenza tra
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del
Italian: • i criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
Spanish: • Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad avanzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia
Italian: • cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
Spanish: • El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del
Italian: • il rischio di carcinoma della vescica e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio
Spanish: No se puede excluir un posible riesgo con el tratamiento a corto plazo.
Italian: Non può essere escluso un possibile rischio dopo trattamenti a breve termine.
Spanish: El volumen estimado de distribución en humanos es de 0,25 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione stimato nell'uomo è di 0,25 l/kg.
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
Italian: • Ulteriori misure di minimizzazione del rischio
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo 2012 Fecha de la última renovación
Italian: Data della prima autorizzazione: 21/3/2012 Data dell'ultimo rinnovo:
Spanish: Ver sección 4
Italian: Vedere paragrafo 4..
Spanish: Qué es Paglitaz y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Paglitaz e a che cosa serve
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Paglitaz
Italian: Se interrompe il trattamento con Paglitaz
Spanish: Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)
Italian: Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).
Spanish: Toma de Paglitaz con los alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Italian: Paglitaz con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD.".
Spanish: Tratamiento En caso de sobredosis se deben adoptar las medidas sintomáticas y generales correspondientes.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio devono essere prese misure sintomatiche e di supporto generale.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinal.
Spanish: Previamente a la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC tiene que acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de este material educacional, junto con el plan de comunicación.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti .
Spanish: - si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos).
Italian: - se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
Spanish: Paglitaz se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Italian: Paglitaz deve essere usato tutti i giorni per funzionare correttamente.
Spanish: Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Italian: E' stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
Italian: - se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio).
Spanish: El tratamiento con pioglitazona puede iniciarse con 15 mg ó 30 mg una vez al día.
Italian: Il trattamento con pioglitazone può essere iniziato con una dose iniziale di 15 mg o 30 mg una volta al giorno.
Spanish: Una acidificación de la dieta redujo de forma significativa pero sin abolir del todo la incidencia de los tumores.
Italian: L'acidificazione della dieta ha ridotto significativamente ma non ha abolito l'incidenza di tumori.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz
Spanish: - Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
Italian: - Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonchè le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine rischio-beneficio per il paziente.
Spanish: No tome Paglitaz: - si es hipersensible (alérgico) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda Paglitaz - se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, IECA, antagonistas de angiotensina II, bloqueantes de canales de calcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACEinibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Spanish: No está claro si existe o no una asociación directa entre pioglitazona y el edema macular, pero los prescriptores deben estar alerta acerca de la posibilidad de edema macular si los pacientes notifican alteraciones de la agudeza visual; debe considerarse la derivación para una revisión oftalmológica apropiada.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi dell'acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Paglitaz.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Paglitaz debba essere modificata.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Paglitaz le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Italian: Il medico verificherà se Paglitaz funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Spanish: Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Paglitaz.
Italian: Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Paglitaz.
Spanish: Cómo tomar Paglitaz
Italian: Come prendere Paglitaz
Spanish: La administración concomitante de pioglitazona con sulfonilureas no parece afectar a la farmacocinética de la sulfonilurea.
Italian: La cosomministrazione di pioglitazone con sulfoniluree non sembra influenzare la farmacocinetica della sulfonilurea.
Spanish: Composición de Paglitaz - El principio activo es pioglitazona.
Italian: Cosa contiene Paglitaz - Il principio attivo è pioglitazone.
Spanish: Pioglitazona puede producir retención hídrica; esto puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
Italian: Pioglitazone può causare ritenzione idrica che può esacerbare o precipitare un'insufficienza cardiaca.
Spanish: Si toma Paglitaz junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Italian: Se assume Paglitaz con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA): no se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA): non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
Spanish: Paglitaz contiene pioglitazona.
Italian: Paglitaz contiene pioglitazone.
Spanish: Cuando se traten pacientes que presenten al menos un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ej. infarto de miocardio previo, enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deben comenzar con la dosis disponible más baja y aumentar la dosis gradualmente.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio o malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.