FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for det generelle ACR-respons hos patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, blev alle komponenter i ACR-responset konsekvent forbedret i forhold til baseline i alle studier, inklusive antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede vurdering, indeks for funktionsnedsættelse, smertevurdering og CRP sammenlignet med patienter, der fik placebo plus MTX eller andre DMARDs.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pacientams, gydytiems po 5 mg arba 10 mg tofacitinibo du kartus per parą, didėjo ne tik bendrasis atsako rodiklis pagal ACR, bet ir, palyginti su pirminio vertinimo vertėmis, nuosekliai didėjo atskiri atsako pagal ACR komponentai: skausmingų ir sutinusių sąnarių skaičius; paciento ir gydytojo įvertintas bendrasis būklės įvertis; negalios rodiklis; skausmo įvertis ir CRB vertė, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą plius MTX arba kitus LMV.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tofacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt Gennemsnitlig forskel fra MTXd (CI)
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vidutinis skirtumas, palyginti su MTXd (PI)
Danish: I ORAL Scan blev der givet 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt plus baggrunds-MTX, hvilket resulterede i betydelig større hæmning af progression af strukturel skade sammenlignet med placebo plus MTX ved måned 6 og 12.
Lithuanian: Tyrime „ORAL Scan" skiriant po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą ir bazinį gydymą MTX, 6-ąjį ir 12-ąjį mėnesiais nustatytas reikšmingai didesnis sąnarių struktūros pažaidos slopinimas, palyginti su gydymu placebu plius MTX.
Danish: Hvis laboratorieværdien bekræftes ved kontroltest inden for 7 dage, seponeres behandlingen.
Lithuanian: ALS mažesnis nei 500 Jeigu tokia laboratorinio tyrimo vertė patvirtinama atlikus kartotinį tyrimą per 7 paras, vartojimą reikia visam laikui nutraukti.
Danish: Hvis skoldkopper i anamnesen ikke med sikkerhed kan bekræftes, anbefales det at teste for antistoffer mod VZV.
Lithuanian: Jeigu abejojama arba tiksliai nežinoma, ar pacientas sirgęs vėjaraupiais, patartina atlikti antikūnų prieš VZV tyrimą.
Danish: Der blev observeret hibernoma (malignitet i brunt fedtvæv) hoshunrotter, der blev eksponeret for ≥ 83 eller 41 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nustatyta hibernomų (rudojo riebalinio audinio supiktybėjimo atvejų), kai ekspozicija buvo lygiai 83 arba 41 kartą arba daugiau didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Danish: Patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, havde en større forbedring af artritsmerter (målt på en 0-100 visuel analog skala) fra baseline i uge 2 (første vurdering efter baseline) til måned 3 sammenlignet med placebo i studierne OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND (nominel p≤ 0,05).
Lithuanian: Tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND pacientams, vartojusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, nuo 2-osios savaitės (pirmojo vertinimo po pirminio) iki 3-iojo mėnesio nustatytas didesnis artrito sukeliamo skausmo sumažėjimas (matuotas 0-100 balais pagal vaizdinę analoginę skalę) nuo pirminio vertinimo, palyginti su placebu (nominalusis p ≤ 0,05).
Danish: Indigotin (indigocarmin) (E132) (kun i 10 mg styrke) Brilliant Blue FCF (E133) (kun i 10 mg styrke)
Lithuanian: 2 Aluminum Lake" (E132) (tik 10 mg stiprumo forma)
Danish: Tuberkulosebehandling skal også overvejes inden administration af tofacitinib hos patienter, som testes negative for TB, men som har en anamnese med latent eller aktiv TB, og hvor et passende behandlingsforløb ikke kan bekræftes, samt hos patienter, der testes negative, men som har risikofaktorer for TB-infektion.
Lithuanian: TBC, ir kai negalima patvirtinti, kad jie buvo tinkamai gydyti; arba pacientams, kurių tyrimo rezultatas neigiamas, tačiau kuriems yra TBC infekcijos rizikos veiksnių.
Danish: ACR20 Måned 3 Måned 6
Lithuanian: ACR20 3 mėnuo
Danish: PLACEBO
Lithuanian: Placebas
Danish: Måned 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<
Lithuanian: ACR20 mBŠR DAS284(ENG) <2,
Danish: Patienter, der ikke opnåede klinisk respons i et af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) efter 8 uger med XEJLANZ 10 mg to gange dagligt, fik lov til at indgå i et åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Lithuanian: Pacientams, kuriems viename iš įvadinių tyrimų („OCTAVE Induction 1" arba „OCTAVE Induction 2") po 8 savaičių tofacitinibo 10 mg du kartus per parą vartojimo nenustatyta klinikinio
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKET TIL 5 MG BEHOLDERENS INDRE EMBALLAGE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 5 MG BUTELIUKO VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte med fugt.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Danish: DAS284(ESR)< 2
Lithuanian: DAS284(ENG) <2,6
Danish: Forbedring i søvn blev vurderet ved måned 3 i alle studierne ved hjælp af skemaerne Sleep Problems Index I og II fra studiet Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Lithuanian: Miego kokybės pagerėjimas visuose tyrimuose 3-iąjį mėnesį buvo vertinamas pagal medicininių išeičių miego atžvilgiu vertinimo (angl.
Danish: ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF
Lithuanian: „ORAL Step": nepakankamai reagavę į gydymą TNF inhibitoriais
Danish: Tofacitinib bør ikke anvendes hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: C pagal Child Pugh Tofacitinibo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Danish: Ved måned 12 havde 96 % og 98 % af de patienter, som fik hhv. Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt og adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge, ingen radiografisk progression (mTSS-stigning fra baseline på mindre end eller lig med 0,5).
Lithuanian: 98 % pacientų, vartojusių 40 mg adalimumabo, leidžiamo po oda kas 2 savaites, progresavimo radiografiškai nenustatyta (mTSS padidėjimas 0,5 balo arba mažiau nuo pirminio vertinimo).
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på tofacitinibs farmakokinetik (PK)
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis tofacitinibo FK
Danish: Patienter, der fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, opnåede en større forbedring i fysisk funktion fra baseline sammenlignet med placebo i SF-36v2, i den sammenlagte SF36v2-score og i FACIT-F-score ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND (nominel p< 0,05).
Lithuanian: Tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND pacientams, vartojusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, 3-iąjį mėnesį nustatytas didesnis pagerėjimas nuo pirminio vertinimo, palyginti su placebu, vertinant pagal SF-36v2 klausimyno fizinės funkcijos sritį, SF-36v2 klausimyno fizinės būklės komponentų suminį rodiklį ir FACIT-F rodiklius (nominalusis p ≤ 0,05).
Danish: Signifikante reduktioner i DAS28-4(ESR) i forhold til baseline (gennemsnitlig forbedring) på 1,8-2,0 og 1,9-2,2 blev observeret ved måned 3 hos patienter, der fik henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, sammenlignet med placebogruppen (0,7-1,1).
Lithuanian: DAS28-4(ENG) rodiklio sumažėjimas 3-iąjį mėnesį, palyginti su pirminiu vertinimu (vidutinis pagerėjimas), pacientams, gydytiems po 5 mg doze du kartus per parą, siekė nuo 1,8 iki 2,0; o 10 mg grupėje - nuo 1,9 iki 2,2; šio rodiklio sumažėjimas buvo reikšmingas palyginti su placebu gydytais pacientais (0,7-1,1).
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for symptomer på bivirkninger.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Danish: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhindenc Med tidligere svigt af TNFhæmmer
Lithuanian: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimasc Nesėkmingas ankstesnis gydymas TNF
Danish: Hver 10 mg filmovertrukken tablet indeholder tofacitinibcitrat, svarende til 10 mg tofacitinib.
Lithuanian: Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 10 mg tofacitinibo.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen pga. bivirkninger i løbet af de første 3 måneder i dobbeltblinde placebo- eller MTX-kontrollerede studier, var 3,8 % for patienter, der tog tofacitinib.
Lithuanian: Atliekant dvigubai koduotus placebu arba MTX kontroliuojamus tyrimus, per pirmuosius 3 mėnesius dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 3,8 % tofacitinibo vartojusių pacientų.
Danish: Utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer (TNFi) på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent vienu TNF inhibitoriumi (TNFi) dėl neveiksmingumo ir (arba)
Danish: I vedligeholdelsesstudiet (OCTAVE Sustain), udviste tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt en større forbedringsopretholdelse sammenlignet med placebo i PCS- og MCS-scorerne og i alle 8 domæner af SF-36 ved uge 24 og uge 52.
Lithuanian: Sustain") 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse nustatytas didesnis palankaus poveikio rezultato išlikimas (palyginti su placebu) pagal PCS ir MCS balus ir visose 8-iose SF-36 srityse.
Danish: Måned 3 Måned 6 Måned 12
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo 12 mėnuo
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte en læge.
Lithuanian: Retais atvejais infekcijos gali būti pavojingos gyvybei. Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: Tuberkulose Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Viral gastroenteritis Virusinfektion
Lithuanian: (herpes simplex) Virusinis gastroenteritas
Danish: XELJANZ bruges sammen med methotrexat til at behandle voksne patienter med aktiv psoriasisgigt.
Lithuanian: Psoriazinis artritas Tofacitinibas kartu su MTX skiriamas suaugusiems pacientams aktyviam psoriaziniam artritui (PsA)
Danish: Behandlingsafbrydelse kan være nødvendig for at håndtere dosisrelaterede afvigelser i laboratorietal inklusive lymfopeni, neutropeni og anæmi.
Lithuanian: Jeigu reikia suvaldyti nuo dozės priklausomus laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius, įskaitant limfopeniją, neutropeniją ir anemiją, gali reikėti sustabdyti vaisto vartojimą.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmmere af CYP2C19 alene eller af P-glykoprotein vil ændre tofacitinibs farmakokinetik signifikant.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad tofacitinibo farmakokinetiką (FK) reikšmingai veiktų vien tik CYP2C19 arba
Danish: b Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą bent 1 TNFi dėl neveiksmingumo ir (arba) netoleravimo.
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N=384
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą N = 384
Danish: Ved baseline havde 79,9 % og 56,2 % af patienterne hhv. enthesitis og dactylitis.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu 79,9 % pacientų sirgo entezitu, o 56,2 %
Danish: Der blev observeret benigne tymomer hos hunrotter ved 187 eller 94 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Gerybinių timomų žiurkių patelėms nustatyta, kai ekspozicija buvo 187 arba 94 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Danish: Tabel 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt hos RA-patienter
Lithuanian: III fazės po 5 mg ir 10 mg tofacitinibo du kartus per parą dozių klinikiniai tyrimai su RA sergančiais pacientais
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumoni Pneumokokpneumoni
Lithuanian: Stafilokokų sukelta bakteremija Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija
Danish: ANC 0,50-1,0
Lithuanian: ANS 500-1000
Danish: Tabel 17: Andel af patienter, der opfylder effektmål ved uge 52 (OCTAVE Sustain) Central endoskopivurdering
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis („OCTAVE Sustain")
Danish: Udseende og pakningsstørrelser XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Lithuanian: XELJANZ 5 mg plėvele dengta tabletė yra balta ir apvali.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed XELJANZ påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: XELJANZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Pyreksi Perifert ødem Træthed
Lithuanian: Karščiavimas Periferinė edema Nuovargis
Danish: De ændringer i CRP, der blev observeret ved behandling med tofacitinib, reverserede ikke helt inden for 2 uger efter seponering, hvilket antyder, at den farmakodynamiske aktivitet varer længere end svarende til halveringstiden.
Lithuanian: CRB koncentracijos pokytis, sukeltas gydymo tofacitinibu, iš dalies išliko 2 savaites po gydymo nutraukimo.
Danish: Tidligere immunosuppressivasvigt
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Danish: I begge undergrupper af patienter med eller uden tidligere svigt af TNF-hæmmer opnåede en større andel af patienter, der blev behandlet med tofacitinib 10 mg to gange dagligt, remission og forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden ved uge 8 sammenlignet med placebo.
Lithuanian: 8-ąją savaitę abiejuose pacientų pogrupiuose (buvus ankstesnio gydymo TNF inhibitoriumi nesėkmei arba ne) didesnė procentinė dalis pacientų, gydytų tofacitinibu 10 mg du kartus per parą, pasiekė remisiją ir endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimą, palyginti su placebu.
Danish: Der blev også observeret forbedringer i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) og forskellige domæner for spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) i både induktions- og vedligeholdelsesstudierne sammenlignet med placebo.
Lithuanian: EQ-5D) klausimyną ir įvairias darbo produktyvumo ir veiklos apribojimų (angl.
Danish: • Vejledningen til sundhedsprofessionelle skal omfatte følgende nøgleinformationer: o Relevant information om sikkerhedsproblemer, som er omtalt i yderligere risikominimeringstiltag (aRMM) (fx alvorlighed, sværhedsgrad, frekvens, tid til indtræden, reversibilitet af den pågældende bivirkning) o Detaljer vedrørende den population, som har højere risiko for de sikkerhedsproblemer, der er omtalt i aRMM (fx kontraindikationer, risikofaktorer, øget risiko for interaktioner med visse lægemidler) o Detaljer om, hvordan sikkerhedsproblemerne i aRMM kan minimeres ved passende monitorering og håndtering (fx hvad man bør gøre, hvad man ikke bør gøre, og hvem der har størst sandsynlighed for at blive påvirket ved forskellige scenarier, for eksempel hvornår ordinering/indtagelse bør begrænses eller ophøre, hvordan lægemidlet skal tages, hvornår dosis bør øges/reduceres på baggrund af laboratorietal og symptomer) o Nøgleinformation, som skal gives ved rådgivning af patienten o Instruktioner i, hvordan bivirkninger håndteres o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- og BIODABASER-registrene for RA og UC og vigtigheden af at bidrage til disse
Lithuanian: y., ką daryti, ko nedaryti, kas yra labiausiai pažeidžiami vertinant įvairius scenarijus, pvz., kada riboti arba nutraukti vaistinio preparato išrašymą ir (arba) vartojimą, kaip vartoti vaistinį preparatą, kada, remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis, požymiais ar simptomais, padidinti ir (arba) sumažinti dozę) o Svarbiausia informacija, kurią reikia perduoti pacientams juos konsultuojant o Nurodymai, kaip elgtis pasireiškus tikėtinam nepageidaujamam poveikiui o Informacija apie BSRBR, ARTIS, RABBIT ir BIODABASER ir OK registrus bei informacijos įvedimo į juos svarbą
Danish: - hvis du har problemer med hjertet, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar turite pasiskiepyti vakcina nuo juostinės pūslelinės (Herpes zoster); - jeigu turite širdies sutrikimų, padidėjusį kraujospūdį ar per didelę cholesterolio koncentraciją.
Danish: Der var ingen bekræftede fald i ANC til under 0,50 x109 celler/l i nogen af behandlingsgrupperne.
Lithuanian: Patvirtintų ANS sumažėjimo iki vertės, mažesnės kaip 500 ląstelių/mm3, atvejų nė vienoje grupėje nenustatyta.
Danish: Bekræftede stigninger i leverenzymer til mere end 3 gange øvre normalgrænse (3 x ULN) var ikke en almindelig observation hos RA-patienter.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams pasitaikė nedažnų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo daugiau kaip 3 kartus nuo viršutinės normos ribos (3x VNR) patvirtintų atvejų.
Danish: Generelt er der færre bivirkninger, når XELJANZ bliver brugt alene til behandling af leddegigt.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą paprastai šalutinis poveikis pasireiškia rečiau XELJANZ vartojant vieną.
Danish: XELJANZ 5 mg film-coated tablet indeholder cirka 59 mg lactose og XELJANZ 10 mg filmovertrukket tablet indeholder ca. 119 mg lactose i hver tablet.
Lithuanian: Vienoje XELJANZ 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra maždaug 59 mg laktozės, o vienoje
Danish: I vedligeholdelsesstudiet (OCTAVE Sustain), påviste tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt en større forbedringsopretholdelse sammenlignet med placebo i den samlede score og alle 4 domænescorer for IBDQ ved uge 24 og uge 52.
Lithuanian: Sustain") 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse nustatytas didesnis palankaus poveikio rezultato išlikimas (palyginti su placebu) pagal IBDQ bendrąjį ir visų 4-ių sričių balus.
Danish: • har været eksponeret for TB
Lithuanian: • turėjusiems klinikinį kontaktą su tuberkulioze (TBC);
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har alvorlige leverproblemer inklusive skrumpelever (cirrose,
Lithuanian: - jeigu Jums buvo pasakyta, kad sergate sunkia kepenų liga, įskaitant cirozę (kepenų randėjimą); - jei esate nėščia arba žindote kūdikį.
Danish: Fald > 1,24 mmol/l eller værdi < 4,96 mmol/l (bekræftet ved kontroltest)
Lithuanian: Didesnis nei 2 g/dl sumažėjimas arba mažesnė nei 8,0 g/dl hemoglobino vertė (patvirtinta kartotiniu tyrimu)
Danish: Hos patienter (i alt 3.117), der fik baggrundsDMARD, var incidensen henholdsvis 41,0 og 50,3 patienter med hændelser pr. 100 patientår for 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt.
Lithuanian: Kartu su baziniu LMVpreparatą vartojusių pacientų (iš viso 3,117) tarpe rodikliai po 5 mg du kartus per parą grupėje buvo 41,0; o po 10 mg du kartus per parą grupėje - 50,3 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų.
Danish: Primært effektmål: Remission blev defineret som klinisk remission (en Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0. b. Vigtigt, sekundært effektmål: Forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden blev defineret som en
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis: remisija apibūdinta kaip klinikinė remisija (Mayo indeksas ≤2 ir nė vienas poindeksis >1) ir kraujavimo iš išangės poindeksis, lygus 0. b. Pagrindinė antrinė vertinamoji baigtis: Endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimas apibūdintas kaip Mayo endoskopinis poindeksis, lygus 0 (norma arba neaktyvi liga) arba 1 (eritema, sumenkęs kraujagyslių tinklas).
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen ved alle eksponeringsniveauer var den generelle forekomst af alvorlige infektioner 2,4 og 3,0 patienter med hændelser pr. 100 patientår hos grupperne, der fik henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Lithuanian: Ilgalaikių saugumo tyrimų visų ekspozicijų populiacijoje bendrasis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje buvo 2,4; o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje - 3,0 pacientų, kuriems pasireiškė reiškinių, per 100 sutartinių pacientų metų.
Danish: Paknings-størrelse
Lithuanian: 91 tabletė
Danish: Yderligere information om Xeljanz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xeljanz rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I begge studier havde patienternes sygdom ikke reageret tilstrækkeligt på anden behandling.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavusių pacientų gydymas kitu vaistu buvo nepakankamai veiksmingas.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xeljanz løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xeljanz vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Andre oplysninger om Xeljanz
Lithuanian: Kita informacija apie Xeljanz
Danish: Den væsentligste bivirkning ved dette lægemiddel er infektion, og der er specifikke anbefalinger, som kan hjælpe sundhedspersoner med at reducere denne risiko.
Lithuanian: Svarbiausias šalutinio poveikio reiškinys, nustatytas vartojant šį vaistą, yra infekcija, ir yra parengtos konkrečios rekomendacijos, kurios turėtų padėti sveikatos priežiūros specialistams sumažinti šią riziką.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xeljanz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xeljanz vartojimą?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xeljanz opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Xeljanz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: De fleste af patienterne i disse studier havde prøvet andre behandlinger før, og de fleste fik Xeljanz i tillæg til metotrexat.
Lithuanian: Dauguma šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų anksčiau buvo išbandę kitus vaistus ir dauguma vartojo Xeljanz kartu su metotreksatu.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Xeljanz vurderes omhyggeligt, og der tages om nødvendigt forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Xeljanz šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Overordnet set er risiciene ved Xeljanz de samme som ved andre lægemidler i samme klasse.
Lithuanian: Apskritai Xeljanz keliama rizika buvo panaši į kitų šios klasės vaistų keliamą riziką.
Danish: Hvorfor blev Xeljanz godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Xeljanz buvo registruotas ES?
Danish: Xeljanz må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, alvorlige infektioner eller opportunistisk infektion.
Lithuanian: Xeljanz negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze, sunkiomis infekcijomis ar kokia nors oportunistine infekcija.
Danish: Xeljanz udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af den pågældende sygdom.
Lithuanian: Xeljanz galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis atitinkamos ligos gydymo patirties.
Danish: Leddegigt (reumatoid artritis)
Lithuanian: Reumatoidinis artritas
Danish: Xeljanz fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. marts 2017.
Lithuanian: Xeljanz buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Danish: Hvad er Xeljanz, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Xeljanz ir kam jis vartojamas?
Danish: Til behandling af leddegigt og psoriasisgigt er den anbefalede dosis 5 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Gydant reumatoidinį artritą ir psoriazinį artritą, rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą.
Danish: Behandlingen kan standses hos patienter, som udvikler infektion, der er en kendt bivirkning ved dette lægemiddel, eller hos patienter med unormale blodværdier.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu galima nutraukti pacientams, kuriems išsivysto infekcija (tai yra žinomas šio vaisto šalutinis poveikis) arba kurių kraujo tyrimo rodikliai nukrypsta nuo normos.
Danish: Desuden var der flere Xeljanz-behandlede patienter, der kunne reducere deres forbrug af kortikosteroider.
Lithuanian: Be to, daugiau Xeljanz gydomų pacientų pradėjo mažiau vartoti kortikosteroidų.