FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le regamos informe del mismo a su veterinario.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus(BTV), serotype 1.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2ml:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Pr. dosis på 2 ml:
Spanish: Tras la primera vacunación, se puede observar un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,6 ºC muy frecuentemente en el tercer día después de la administración.
Danish: Efter den første vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,6 °C forekomme meget almindelig på dag 3 efter injektionen.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml y 240 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etikett på 100 ml og 240 ml hætteglas
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100ml (50 dosis) 240ml (120 dosis)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Spanish: Gestación: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed
Spanish: Evitar la perforación múltiple del vial.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Danish: Aluminiumhydroxid
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Cero días.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) 0 dage.
Spanish: Tras la segunda y tercera inyección, se registró un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,3ºC y 2,8ºC respectivamente, muy frecuentemente 1 día después de la administración, para posteriormente volver a sus valores normales.
Danish: Efter den anden og tredje vaccination kan en stigning i rektaltemperaturen op til 1,3 °C respektive 2,8 °C forekomme meget almindelig på dag 1 efter injektionen, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Danish: Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo II de 100 ml (conteniendo 50 dosis) y de 240 ml (conteniendo 120 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type II glas på 100 ml (indeholdende 50 doser) eller på 240 ml (indeholdende 120 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad hembras en lactación.
Danish: Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, se registró un aumento de la temperatura rectal de hasta 2,1ºC durante 1 día después de la inyección, para posteriormente volver a los valores normales.
Danish: En stigning i rektaltemperaturen op til 2,1 °C kan forekomme på dag 1 efter injektion af en dobbeltdosis, hvorefter rektaltemperaturen bliver normal igen.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en bovino.
Danish: ATCvet-kode: QI02AA08 Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos kvæg.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 04-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013
Spanish: La vacuna fue además bien tolerada en general y demostró su inocuidad.
Danish: Vaccinen blev desuden generelt godt tålt og blev påvist at være sikker.
Spanish: La seguridad de la vacuna se analizó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio y un estudio de campo llevados a cabo con ganado bovino, así como dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium og en feltsikkerhedsundersøgelse udført med kvæg samt to undersøgelser udført med drægtige køer.
Spanish: La vacuna contiene además «adyuvantes» (hidróxido de aluminio y saponina) para estimular una respuesta inmunitaria.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som giver en bedre immunrespons.
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Spanish: La cría esta protegida dos semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Danish: Beskyttelsen virker to uger efter den sidste injektion og holder et år.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional sobre la calidad y seguridad de la vacuna de acuerdo con un calendario acordado.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet og sikkerhed.
Spanish: Zulvac 1 Bovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Danish: Zulvac 1 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Spanish: Los animales pueden experimentar una subida de la temperatura después de la vacunación.
Danish: Kvægets kropstemperatur kan være en smule forhøjet efter vaccinationen.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna previene la viremia en el ganado bovino, protegiéndolo durante un año.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos kvæg, og at den giver beskyttelse i et år.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1 Bovis el 05/08/2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union Zulvac 1 Bovis den 5. august 2011.
Spanish: El objetivo del estudio era establecer cuál era la dosis más pequeña de la vacuna que prevenía la viremia, así como la duración de la protección de Zulvac 1 Bovis.
Danish: Målet med undersøgelserne var at fastslå den mindste vaccinedosis, der forebyggede viræmi, samt varigheden af beskyttelsen med Zulvac 1 Bovis.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg fra 2,5-månedersalderen.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones en el músculo.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner i en muskel.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino, el sistema inmunitario reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los dos meses y medio de edad, y la segunda tres semanas más tarde.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Spanish: La vacuna es inocua en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad y en vacas gestantes.
Danish: Vaccinen er sikker for kvæg fra 2,5-månedersalderen og hos drægtige køer.
Spanish: La eficacia de la vacuna se analizó en tres estudios principales de laboratorio en terneros que fueron expuestos al virus de la lengua azul, serotipo 1, tras recibir la vacuna Zulvac 1 Bovis con distintas cantidades de virus.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedundersøgelser i laboratorium, hvor kalve blev udsat for bluetongue-virus, serotype 1, efter at have fået Zulvac 1 Bovis-vaccine med forskellige mængder virus.
Spanish: Zulvac 1 Bovis es una vacuna.
Danish: Zulvac 1 Bovis er en vaccine.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Zulvac 1 Bovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipo 1, en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1, hos kvæg fra 2,5månedersalderen.
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene el virus de la lengua azul de un serotipo (serotipo 1).
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1 Bovis en el momento de la autorización inicial.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1 Bovis.
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Danish: Zulvac 1 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Spanish: En adelante, si el animal se expone al virus de la lengua azul, el sistema inmunitario podrá producir más rápidamente anticuerpos contra él, lo que le ayudará a protegerse contra la enfermedad.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1 Bovis:
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1 Bovis:
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1
Spanish: Zulvac 1 Bovis se utiliza en ganado bovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Danish: Zulvac 1 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que con los datos presentados podían dejar de aplicarse las «circunstancias excepcionales» a la autorización de Zulvac 1 Bovis.
Danish: I 2012 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af Zulvac 1 Bovis til en normal godkendelse.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Bovis?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1 Bovis godkendt?
Spanish: ¿Qué es Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvad er Zulvac 1 Bovis?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvad anvendes Zulvac 1 Bovis til?
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac 1 Bovis?
Danish: Hvordan virker Zulvac 1 Bovis?
Spanish: PR*≥1 (Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en ovino)
Danish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Spanish: Viales de cristal tipo I con tapones de clorobutilo y cápsula de aluminio
Danish: Subkutan Type I hætteglas af glas med butylprop og aluminiumsh ætte
Spanish: PR* ≥ 1
Danish: RP*≥ 1
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det veterinærlægemidlet, der er godkendt under denne procedure.
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses.
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Spanish: *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado ovino
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de completar el programa de primovacunación.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/131/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/131/001
Spanish: Primovacunación: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal:
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder:
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y/o por las Autoridades nacionales competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas-virus de la lengua azul.
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Bluetonguevirus.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su utilización, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Spanish: Estas reacciones toman la forma, en la mayoría de los casos, de una inflamación general en el punto de inoculación (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcutáneo, probablemente persistente durante más de 48 días).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en ovino.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 1 hos får.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml y 1x240 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Spanish: Estas reacciones en la mayoría de los casos aparecen como una inflamación general en el punto de inoculación (con una persistencia inferior a 9 días) o como nódulos palpables (granulomas subcutáneos, con una posible persistencia de más de 63 días).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus (BTV), serotype 1.
Spanish: Evitar las perforaciones múltiples del vial.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Ovis suspensión inyectable para ovino
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Zulvac 1 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2 ml:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Pr. dosis på 2 ml:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på fremstillerne (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml y 240 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Spanish: La administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada puede ir seguida, en la mayoría de los animales, de la aparición de una reacción local en el punto de inoculación.
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la lactancia.
Danish: Anvendelse af vaccinen kan derfor ikke anbefales.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20 ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Danish: Karton med 1 hætteglas af type I glas på 20 ml (indeholdende 10 doser) med chlorobutylprop og aluminiumshætte.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal muy frecuentemente, que no supera los 1,2ºC.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan forekomme meget almindelig i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: La vacunación puede ir seguida por una reacción local en el punto de inoculación muy frecuentemente.
Danish: En lokal reaktion på administrationsstedet efter vaccination er meget almindelig.
Spanish: En las primeras 24 horas posteriores a la administración de una dosis dos veces superior a la dosis recomendada, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal que no supera los 0,6ºC.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 0,6 °C kan forekomme i løbet af de første 24 timer efter administration af en dobbelt overdosis.
Spanish: Para inmunización activa de ovino a partir de 1 mes y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad en hembras en lactación.
Danish: Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pr. dosis på 2 ml:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013
Spanish: La vacuna fue generalmente bien tolerada y demostró su inocuidad.
Danish: Vaccinen blev generelt tålt godt og blev påvist at være sikker.
Spanish: También puede producirse una ligera inflamación en el punto de inoculación que no durará más de siete días, o un endurecimiento bajo la piel (nódulos) que podría durar más de seis o siete semanas.
Danish: De kan også få en hævelse på injektionsstedet, der forsvinder efter højst syv dage, eller hårdhed under huden (nodulus), som kan vare i mere end seks eller syv uger.