FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • ringningar i öronen (normalt övergående), nedsatt hörsel, yrsel
Norwegian Bokmål: • øresus (som regel forbigående), hørselstap, svimmelhet
Swedish: • En kartong med Tolero nebulisatorhandset.
Norwegian Bokmål: • Én eske med et Tolero-nebulisasjonshåndsett.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet har det visats att målorgan för toxicitet är njurarna och vestibulära/cochleära funktioner.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering er det påvist at målorganer for toksisitet er nyrene og vestibular-/cochleafunksjoner.
Swedish: När de ges via injektion kan tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika skada ett ofött barn, t.ex. i form av problem med hörsel och njurar.
Norwegian Bokmål: Når tobramycin og andre aminoglykosidantibiotika gis via injeksjon, kan det forårsake skade på et ufødt barn, for eksempel døvhet og nyreproblemer.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt auditorisk eller renal dysfunktion ska kontrolleras avseende koncentrationerna av tobramycin i serum.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av serumkonsentrasjoner av tobramycin Pasienter med kjent eller mistenkt auditiv eller renal dysfunksjon skal overvåkes for serumkonsentrasjoner av tobramycin.
Swedish: • Montera Tolero nebulisatorhandset enligt bilderna i bruksanvisningen till handsetet.
Norwegian Bokmål: • Montér Tolero-nebulisasjonshåndsettet som illustrert i bruksanvisningen for håndsettet.
Swedish: Om en allergisk reaktion misstänks ska
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk respons mistenkes, skal Vantobra seponeres.
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
Swedish: Om detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
Swedish: Läs både bipacksedeln till Vantobra och bruksanvisningen till Tolero nebulisatorhandset före användning.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisasjonshåndsettet før bruk.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vantobra 170 mg lösning för nebulisator Tobramycin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning tobramycin
Swedish: Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel ska du tala med din läkare innan du använder Vantobra.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av legemidlene ovenfor, må du rådføre deg med lege før bruk av Vantobra.
Swedish: Lungsjukdom Bröstbesvär Produktiv hosta Rinit
Norwegian Bokmål: Lungeforstyrrelse Ubehag i brystet Produktiv hoste Rhinitt
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten för injektionsvätskor,
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
Swedish: Det är inte känt om det kan uppstå några biverkningar om du inhalerar detta läkemedel medan du är gravid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet under graviditet forårsaker bivirkninger.
Swedish: Urtikaria Klåda
Norwegian Bokmål: Urtikaria Pruritus
Swedish: Biverkningar Laryngit Svampinfektion Oral candidiasis Lymfadenopati Överkänslighet Anorexi Yrsel
Norwegian Bokmål: Laryngitt Soppinfeksjon Oral candidiasis
Swedish: Innehållet i en ampull ska tömmas i läkemedelsbehållaren i Tolero nebulisatorhandset och administreras via inhalation tills det inte finns något läkemedel kvar i behållaren.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisasjonshåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE SOM INNEHOLDER LEGEMIDLET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELFÖRPACKNINGAR AMPULL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER AMPULLE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Swedish: 1 ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet
Norwegian Bokmål: 1 koblet til en eBase- or eFlow-hurtigkontrollenhet koblet til en PARI Boy SX-kompressor
Swedish: Ingen evidens för läkemedelsinteraktioner med dessa läkemedel
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for legemiddelinteraksjoner med disse legemidlene ble identifisert.
Swedish: Moosstrasse 3
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4 och information om eliminering i avsnitt 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og informasjon om eliminasjon i pkt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vantobra 170 mg lösning för nebulisator
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Swedish: Läkaren kan be dig att använda andra lämpliga läkemedel som vidgar luftvägarna
Norwegian Bokmål: Legen kan be deg om å bruke egnede legemidler for å utvide luftveiene før du bruker Vantobra.
Swedish: I slutet av en 4-veckors doseringscykel av Vantobra (170 mg/1,7 ml två gånger dagligen) till patienter med cystisk fibros, nåddes maximala tobramycinkoncentrationer i plasma (Cmax) på 1,27 ± 0,81 µg/ml cirka en timme efter inhalation.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en 4-ukers doseringssyklus av Vantobra (170 mg/1,7 ml to ganger daglig) hos pasienter med cystisk fibrose, ble maks.
Swedish: • När du har använt läkemedlet i 28 dagar gör du ett uppehåll i 28 dagar.
Norwegian Bokmål: • Når du har brukt legemidlet i 28 dager, har du deretter en 28-dagers pause uten å inhalere noe Vantobra.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, Antibakteriella aminoglykosider.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, aminoglykosider, ATC-kode: J01GB01
Swedish: Då ska du inte inhalera Vantobra.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vantobra:
Swedish: Håll ditt nebulisatorhandset vågrätt och andas normalt genom munnen.
Norwegian Bokmål: • Start behandlingen når du sitter oppreist, i et godt ventilert rom. Hold nebulisasjonshåndsettet horisontalt og pust normalt gjennom munnen.
Swedish: • Varje morgon och kväll ska hela innehållet i en ampull andas in genom munnen, med användning av
Norwegian Bokmål: • Inhalér hele innholdet i én ampulle via munnen ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet om morgenen, og én ampulle om kvelden.
Swedish: Om ett annat otestat nebulisatorsystem används kan det förändra lungdepositionen av den aktiva substansen.
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisasjonssystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
Swedish: I händelse av oavsiktligt intag av Vantobra är toxicitet osannolik eftersom tobramycin absorberas dåligt från
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av Vantobra er toksisitet usannsynlig, siden tobramycin absorberes dårlig fra en intakt gastrointestinalkanal.
Swedish: Se även information om klinisk nytta och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1.
Swedish: Det tillhör en klass av antibiotiska
Norwegian Bokmål: Det tilhører en klasse antibiotika kalt aminoglykosider.
Swedish: Tobramycin påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor vid subkutana doser på
Norwegian Bokmål: Tobramycin reduserte ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved subkutane doser på opptil 100 mg/kg/døgn.
Swedish: Bröstsmärta Allmän sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: Smerter i brystet Malaise
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Redusert lungefunksjonstest
Swedish: Baserat på interaktionsprofilen för tobramycin efter administrering intravenöst och via aerosoler, rekommenderas inte samtidig och/eller sekventiell användning av Vantobra och andra läkemedel med nefrotoxisk eller ototoxisk potential, till exempel:
Norwegian Bokmål: Basert på interaksjonsprofilen for tobramycin etter intravenøs og aerosolisert administrasjon, anbefales ikke samtidig og/eller sekvensiell bruk av Vantobra og andre legemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potensiale, for eksempel: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyksiner (risiko for økt nefrotoksisitet); - platinaforbindelser (risiko for økt nefrotoksisitet og ototoksisitet);
Swedish: Sämre resultat i lungfunktionstest
Norwegian Bokmål: • forverrede resultater fra lungefunksjonstester
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PÅSE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE
Swedish: Huvudvärk Somnolens Nedsatt hörsel Tinnitus Öronsmärta Öronsjukdom
Norwegian Bokmål: Hørselstap Tinnitus Øresmerter Øreforstyrrelse
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vantobra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Vantobra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: • När du börjar behandlingen ska du sitta upprätt i ett väl ventilerat rum.
Norwegian Bokmål: • Nebulisering skal utføres i et godt ventilert rom.
Swedish: Vantobra är en klar till lätt gulaktig lösning, men en viss variation i färgen kan observeras, vilket inte indicerar någon förlust av verkan om produkten förvaras enligt rekommendationerna.
Norwegian Bokmål: Vantobra er en gjennomsiktig til lett gul oppløsning, men en viss fargevariasjon kan observeres.
Swedish: I fall av en överdos ska risken för läkemedelsinteraktioner med förändringar i elimineringen av Vantobra
Norwegian Bokmål: Ved all overdosering må muligheten for legemiddelinteraksjoner som endrer eliminasjonen av Vantobra eller andre legemidler overveies.
Swedish: • Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel
Norwegian Bokmål: • Bruk et nytt Tolero-nebulisasjonshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager), som levert sammen med legemidlet.
Swedish: • En kartong med 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
Norwegian Bokmål: • Én eske med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Swedish: • En kartong med läkemedlet: 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 påsar.
Norwegian Bokmål: • Én eske med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 poser.
Swedish: Utslag
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Swedish: Du får inte blanda eller späda Vantobra med något annat läkemedel i Tolero nebulisatorhandset som Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere ulike behandlinger for cystisk fibrose, skal du ta dem i følgende rekkefølge:
Swedish: Vantobra
Norwegian Bokmål: Hvordan Vantobra fungerer
Swedish: Diarré Buksmärta
Norwegian Bokmål: Diaré Abdominale smerter
Swedish: Vantobra används till patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre för att behandla lunginfektioner som
Norwegian Bokmål: Vantobra brukes hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose for å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av bakterien kalt Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: 56 ampuller x 1 administreringsenhet
Norwegian Bokmål: 56 ampuller x 1 administrasjonsenhet
Swedish: 170 mg Lösning för nebulisator
Norwegian Bokmål: 170 mg Inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning
Swedish: Inhalation ampull (PE)
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon ampulle (PE) 1,7 ml
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: FEV1 ska mätas före och efter nebulisering.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisasjon.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1350/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1350/001
Swedish: Utveckling av resistens
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens
Swedish: Ytterkartongen innehåller:
Norwegian Bokmål: Ytterboksen inneholder:
Swedish: När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger "behandling slutförd".
Norwegian Bokmål: Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for "behandling fullført".
Swedish: Mindre än 10 % av tobramycin är bundet till plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Swedish: Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere ulike behandlinger for cystisk fibrose, skal du ta dem i følgende rekkefølge:
Swedish: • bröstsmärta eller allmän smärta
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller generelle smerter
Swedish: Bronkialspasm bör behandlas så som är medicinskt lämpligt.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles på medisinsk egnet måte.
Swedish: Svampinfektion Oral candidiasis
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon Oral candidiasis
Swedish: Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet) kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade dospåsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du transporterer legemidlet), kan du oppbevare boksen med legemidlet (åpnede eller uåpnede doseposer) under 25 °C i opptil 4 uker.
Swedish: • huvudvärk, svaghet
Norwegian Bokmål: • hodepine, svakhet
Swedish: TA INTE Vantobra Använd Vantobra två gånger per dag i 28 dagar Använd inte Vantobra under de kommande 28 dagarna
Norwegian Bokmål: AV Vantobra Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene
Swedish: • Lägg ut alla delarna till Tolero nebulisatorhandset på en ren, torr handduk av papper eller tyg.
Norwegian Bokmål: • Legg alle delene i Tolero-nebulisatorhåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff.
Swedish: Barn Läkemedlet är inte avsett för barn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Barn Legemidlet er ikke beregnet på bruk hos barn under 6 år.
Swedish: Ingen rekommendation kan utfärdas för eller emot dosjustering för patienter efter organtransplantation.
Norwegian Bokmål: Ingen anbefaling for eller mot dosejustering kan foretas for pasienter etter organtransplantasjon.
Swedish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 D-82166 Graefelfing TYSKLAND
Norwegian Bokmål: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing TYSKLAND
Swedish: Mass-median av aerodynamisk diameter [µm ± SD]
Norwegian Bokmål: Median masseaerodynamisk diameter [µm ± SD]
Swedish: Tolero nebulisatorhandset kan användas antingen med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow rapid-kontrollenheten.
Norwegian Bokmål: Tolero-nebulisatorhåndsettet kan betjenes enten med en eBase-kontrollenhet eller med eFlow-hurtigkontrollenheten.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Om en allergisk reaktion misstänks ska Vantobra sättas ut.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk reaksjon mistenkes, skal Vantobra seponeres.
Swedish: Baserat på in-vitro-data och/eller erfarenheter från klinisk prövning, kan organismerna som associeras med lunginfektioner vid CF förväntas svara på Vantobra-behandling på följande sätt:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra-behandling som følger:
Swedish: Dosintervallet ska så nära som möjligt motsvara 12 timmar och inte understiga 6 timmar.
Norwegian Bokmål: Doseintervallet skal være så nært 12 timer som mulig, og ikke under 6 timer.
Swedish: En cykel på 28 dagar med aktiv behandling (behandlingsperiod) och 28 dagars vila från behandling (period utan behandling) ska upprätthållas.
Norwegian Bokmål: En syklus som består av 28 dager med aktiv behandling (behandlingsperiode) og 28 dager uten behandling (behandlingsfri periode) skal opprettholdes.
Swedish: Urea- och kreatininnivåer ska bedömas på nytt efter var sjätte slutförd omgång av Vantobra-behandling (180 dagars behandling med nebuliserad aminoglykosid).
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer skal evalueres på nytt etter hver 6. fullførte syklus med Vantobra-behandling (180 dagers behandling med aminoglykosidbehandling med nebulisator).
Swedish: Det fanns ingen skillnad i säkerhetsprofilen mellan pediatrisk och vuxen patientpopulation som behandlats med Vantobra.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom den pediatriske og voksne pasientpopulasjonen behandlet med Vantobra.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING PARI Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN PARI Pharma GmbH
Swedish: • Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall måste vara minst 6 timmar.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ha et intervall nærmest mulig 12 timer mellom dosene, men dette intervallet må være minst 6 timer.
Swedish: • Förvara resten av läkemedlet i kylskåpet i originalkartongen.
Norwegian Bokmål: • Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalboksen.
Swedish: • furosemid, ett diuretikum ("vattendrivande medel");
Norwegian Bokmål: • furosemid, et diuretikum ("vanndrivende tablett");
Swedish: Symtom på aerosolöverdos kan innefatta svår heshet.
Norwegian Bokmål: Symptomer på aerosoloverdose kan inkludere kraftig heshet.
Swedish: Stabilitet efter det att dospåsen öppnats: 4 veckor vid förvaring under 25 °C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av doseposen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Swedish: Ingen effekt på fertilitet hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner ble observert i dyrestudier etter subkutan administrasjon (se pkt 5.3).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte studerats för patienter som koloniserats med Burkholderia cepacia.
Norwegian Bokmål: Ssikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter kolonisert med Burkholderia cepacia.
Swedish: • diarré, smärta i och runt magen
Norwegian Bokmål: • diaré, smerter i og rundt magen
Swedish: Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar ytterligare problem med andningen.
Norwegian Bokmål: Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og forårsaker ytterligere pustevansker.
Swedish: • Ta ut en ampull med Vantobra från dospåsen av aluminiumfolie strax före inhalation.
Norwegian Bokmål: • Ta én ampulle med Vantobra ut av aluminiumsfolie-doseposen rett før inhalasjon.
Swedish: Geometrisk standardavvikelse ±SD 1,5 ± 0,0 Nebuliseringstid [min] * Resultat från andningssimulering och kaskadimpaktormätningar.
Norwegian Bokmål: Geometrisk standardavvik ±SD 1,5 ± 0,0 Nebulisasjonstid [min] *Resultater fra pustesimulering og kaskadeimpaktormålinger.
Swedish: ansluten till en eBase- eller eFlow rapid-kontrollenhet 2 ansluten till en PARI Boy SX-kompressor
Norwegian Bokmål: 1 koblet til en eBase- or eFlow-hurtigkontrollenhet koblet til en PARI Boy SX-kompressor
Swedish: • Nebulisatorhandsetet måste hållas horisontellt under drift.
Norwegian Bokmål: • Nebulisatorhåndsettet må holdes horisontalt ved bruk.
Swedish: Som ett resultat av studie 12012.101, ökade den predikterade förbättringen av lungfunktion FEV1 % i relation till baslinjen med 8,2 ± 9,4 % med Vantobra och med 4,8 ± 9,6 % med referensbehandling i den första behandlingscykeln vilket visade non-inferior (p=0,0005) effekt.
Norwegian Bokmål: I studie 12012.101 økte forbedringen av lungefunksjon FEV1 % i forhold til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra-behandlingen og med 4,8 ± 9,6 % under referansebehandlingen i første behandlingssyklus; «noninferior»-effekt (p=0,0005).
Swedish: Aspergillus-arter återfanns mer frekvent från sputum från behandlade patienter; men kliniska följdtillstånd som t.ex. allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA) rapporterades sällan och hade likartad frekvens som i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-arter ble oftere funnet i slimet fra behandlede pasienter, men kliniske sekvele, for eksempel allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), ble rapportert sjelden og med lignende frekvens som i kontrollgruppen.
Swedish: Kräkning Sår i munnen Illamående Dysgeusi
Norwegian Bokmål: Oppkast Munnsår Kvalme Dysgeusi
Swedish: Tala med läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:
Swedish: Ditt nebulisatorhandset ska ligga på en plan, stabil yta.
Norwegian Bokmål: Sørg for at nebulisatorhåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.
Swedish: Om det är uppenbart att lungstatusen är kliniskt försämrad ska ytterligare eller alternativ antipseudomonal behandling övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på klinisk forverring av pulmonal status, skal ytterligere eller alternativ antipseudomonal behandling overveies.
Swedish: Dyspné Dysfoni Faryngit Hosta
Norwegian Bokmål: Dyspné Dysfoni Faryngitt Hoste
Swedish: • Nebulisering ska ske i ett välventilerat rum.
Norwegian Bokmål: • Nebulisering skal utføres i et godt ventilert rom.
Swedish: Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i dospåsar (8 ampuller per dospåse).
Norwegian Bokmål: Vantobra leveres i polyetylen (PE)-ampuller som er pakket i doseposer (8 ampuller pr. dosepose).
Swedish: Använd inte Tolero nebulisatorhandset för något annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tolero-nebulisatorhåndsettet til andre legemidler.
Swedish: Samtidig användning av Vantobra och diuretikaföreningar (t.ex. etakrynsyra, furosemid, urea eller mannitol) rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Vantobra og visse diuretika (for eksempel etakrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
Swedish: Använd inte Vantobra:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vantobra:
Swedish: En klar till svagt gulaktig lösning.
Norwegian Bokmål: En gjennomsiktig til svakt gul oppløsning.
Swedish: • Tolero nebulisatorhandset måste rengöras och desinficeras enligt bruksanvisningen till enheten.
Norwegian Bokmål: • Tolero-nebulisatorhåndsettet må rengjøres og desinfiseres som beskrevet i bruksanvisningen for enheten.
Swedish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna; o platinaföreningar, t.ex. karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa cancerformer).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene; o platinaforbindelser, for eksempel karboplatin og cisplatin (brukt for å behandle enkelte typer kreft).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Vantobra förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vantobra forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Ampuller är förpackade i dospåsar, en dospåse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling.
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i doseposer, én dosepose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Innehållet i en ampull ska tömmas i läkemedelsbehållaren i Tolero nebulisatorhandset och administreras via inhalation tills det inte finns något läkemedel kvar i behållaren.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vantobra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vantobra