FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för paklitaxel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller paklitaxel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Swedish: I de fall och symptom av palmoplantar erytrodysestesi syndrom som inrapporterats till läkemedelsverk fanns flertalet fall med positiv utsättning och återinsättning.
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Swedish: Dessutom bör den inledande meningen i listan av biverkningar ändras för att inkludera att den nu inkluderar biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande, såsom tillämpligt: Tabell X listar biverkningar (…) observerade i (en) klinisk(a) studie(r) biverkningar inrapporterade efter marknadsgodkännande.
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Känselbortfall, stickande känsla eller svaghet i armar och ben (samtliga symptom på perifer neuropati)* *Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Swedish: Följande fras bör inkluderas som en fotnot till biverkningen 'neuropati' i listan över biverkningar: *Kan kvarvara längre än sex månader efter avslutat paklitaxelanvändande.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumén (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
English: If you notice any of these signs:
Swedish: Om du upptäcker något av dessa tecken:
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Swedish: Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
Swedish: Ibland kräver detta en blodtransfusion.
English: There is no experience in humans.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos människa.
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem identifierades hos dessa patienter.
English: More than 90% of patients achieved this.
Swedish: Över 90 % av patienterna uppnådde dessa doser.
English: No patients received placebo alone.
Swedish: Ingen patient fick enbart placebo.
English: NR - not reported
Swedish: ER - ej rapporterat
English: No specific antidote is available.
Swedish: Det finns inte någon specifik antidot tillgänglig.
English: NT-proBNP (% reduction)
Swedish: NT-proBNP (% minskning)
English: • The need for monthly pregnancy tests
Swedish: • Att det är nödvändigt med månatliga graviditetstest
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Swedish: Otillfredsställande klinisk långtidsrespons
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Swedish: Tillstånd som du och din läkare måste vara uppmärksamma på:
English: → Tell your doctor immediately.
Swedish: → Tala om det för din läkare omedelbart.
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har dock utförts med dessa aktiva substanser.
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Swedish: Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitetsskäl.
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Swedish: % deltagare med tillfredsställande klinisk respons vecka 24
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Swedish: Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under ”Du behöver ta blodprov regelbundet” och ”Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska”.
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Swedish: → Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering
English: Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Swedish: Effekten av ambrisentan på xenobiotiska transportörer
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Swedish: Hemodynamiska parametrar utvärderades inte i dessa studier.
English: Cyclosporine A
Swedish: Ciklosporin A
English: Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Swedish: Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Swedish: I fall av uttalad hypotoni kan aktivt kardiovaskulärt stöd krävas.
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
English: Other targeted PAH treatments
Swedish: Andra riktade PAH-behandlingar
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Swedish: Ambrisentan (AMBITION och ARIES-E)
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Swedish: Inga data är tillgängliga (se avsnitt 5.3 för tillgängliga data hos ungdjur).
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Swedish: Den sammanlagda genomsnittliga exponeringen var ungefär 145 ± 80 veckor och den maximala exponeringen var cirka 295 veckor.
English: You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
Swedish: Du kan ta Ambrisentan Mylan med eller utan mat.
English: If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Swedish: Om det råder någon tvekan om vilken anvisning gällande preventivmedel en individuell patient ska få, ska råd från en gynekolog övervägas.
English: Long term data
Swedish: Långtidsdata
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) förutom de ovanstående:
English: Talc (E553b)
Swedish: Talk (E553b)
English: Hypotension (low blood pressure)
Swedish: Hypotension (lågt blodtryck)
English: Difference and Confidence Interval p-value
Swedish: Differens och konfidensintervall p-värde
English: → Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Swedish: → Ta inte Ambrisentan Mylan om du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Swedish: Ambrisentan absorberas snabbt hos människa.
English: Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Swedish: Sekundära effektmått (förändring från baslinjen till vecka 24)
English: 6MWD (metres, median change)
Swedish: 6 min. gångsträcka (meter, medianförändring)
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av ambrisentan till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Swedish: Detta är en händelsefrekvens på 2,3 händelser per 100 patientårs exponering för ambrisentan.
English: The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat för den pediatriska populationen är inte helt klarlagd.
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Swedish: Din läkare bestämmer om Ambrisentan Mylan är lämpligt för dig.
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Swedish: Effekten på mäns fertilitet är inte känd men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Swedish: Ambrisentan Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos Ambrisentan Mylan om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 54 år (SD 15, intervall 18-75 år).
English: The active substance is ambrisentan.
Swedish: Den aktiva substansen är ambrisentan.
English: Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om hur de påverkas av ambrisentan innan de kör bil eller använder maskiner.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Swedish: Vid längre observation i okontrollerade studier (observation under i genomsnitt 79 veckor) liknade säkerhetsprofilen den som iakttogs i korttidsstudierna.
English: Patient reminder card should include the following messages
Swedish: Påminnelsekort för patienter ska innehålla följande information
English: Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
Swedish: Omkring 22 % av den tillförda dosen återfinns i urinen efter oral administrering, varvid 3,3 % är oförändrad ambrisentan.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Swedish: Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig - om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).
English: It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Swedish: Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna.
English: A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Swedish: En, i förväg specificerad, kombinerad analys av fas 3-studierna (ARIES-C) utfördes.
English: Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Ambrisentan Mylan: - om du är allergisk mot ambrisentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Other clinical information
Swedish: Övrig klinisk information
English: The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines.
Swedish: Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Swedish: Ambrisentan Mylan kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
English: • The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
Swedish: • Att det är viktigt med regelbunden övervakning av leverfunktionen då Ambrisentan Mylan kan orsaka leverskada.
English: The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Swedish: Behandlingseffekten visades genom en 63-procentig minskning av sjukhusinläggningar med kombinationsbehandlingen, etablerades tidigt och kvarstod.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel, övriga antihypertensiva medel, ATC-kod C02KX02
English: There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogen potential under 2 års orala studier av råttor och möss.
English: A decrease in plasma inhibin-B concentration and an increase in plasma FSH concentration were observed.
Swedish: En minskning i koncentrationen av plasma-inhibin-B och en ökning i koncentrationen av plasma-FSH observerades.
English: Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
Swedish: Även patienter med ALAT- och ASAT-värden på >2xULN vid baslinjen exkluderades.
English: Animal studies have shown that ambrisentan is teratogenic.
Swedish: Djurstudier har visat att ambrisentan är teratogent.
English: In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med ambrisentan i en signifikant förbättring av 6MWD för varje dos ambrisentan.
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
English: → Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
Swedish: →Tala omedelbart om för läkare om du får dessa biverkningar eller om de inträffar plötsligt efter att du har använt Ambrisentan Mylan
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad.
English: • blurry or other changes to vision
Swedish: • dimsyn eller andra synförändringar
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan.
Swedish: Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Ambrisentan Mylan.
English: • abnormal blood test results for liver function
Swedish: • onormala resultat på blodprov för leverfunktion
English: The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Swedish: De testikulära förändringarna återställdes inte helt under perioderna utan dosering som utvärderades.
English: Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Swedish: De flesta av dessa minskningar upptäcktes under behandlingens första 4 veckor och hemoglobinnivåerna stabiliserades i allmänhet därefter.
English: - if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Swedish: - om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
English: Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Swedish: Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000-faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
English: This can cause light-headedness.
Swedish: Detta kan orsaka yrsel.
English: You will need regular blood tests
Swedish: Du behöver ta blodprov regelbundet
English: It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobin- och/eller hematokritnivåerna mäts under behandling med ambrisentan till exempel vid 1 månad, 3 månader och regelbundet därefter enligt klinisk praxis.
English: An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
Swedish: En förbättring av hemodynamiska parametrar iakttogs hos patienter med PAH efter 12 veckor (n=29) i en fas 2-studie (AMB220).
English: Fifty percent of patients had increased from 5 mg to 10 mg ambrisentan during this time.
Swedish: Femtio procent av patienterna hade ökat från 5 mg till 10 mg ambrisentan under denna tid.
English: • palpitations (fast or irregular heart-beats)
Swedish: • hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
English: Combination with tadalafil (AMBITION)
Swedish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
English: Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Swedish: Behandling som rekommenderas vid de svåra stadierna av sjukdomen (t.ex. epoprostenol) ska övervägas om det kliniska tillståndet försämras.
English: This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Swedish: Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended.
Swedish: Månatliga graviditetstester rekommenderas under ambrisentanbehandlingen.
English: The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten avseende distributionsplan innan produktlansering i varje område och säkerställa att alla patienter som tar Ambrisentan Mylan har fått relevant utbildningsmaterial.
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan.
Swedish: → Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Ambrisentan Mylan.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Swedish: PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
English: If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Ambrisentan Mylan, ta tabletten så snart som möjligt, fortsätt sedan som tidigare.
English: • That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
Swedish: • Att gravida kvinnor inte ska ta Ambrisentan Mylan
English: Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Swedish: Innan du börjar ta Ambrisentan Mylan och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:
English: → Contact your doctor before taking this medicinal product.
Swedish: → Kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Endothelin plays a significant role in the pathophysiology of PAH.
Swedish: Endotelin spelar en signifikant roll i patofysiologin för PAH.
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
English: It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Swedish: Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska.
English: Other side effects include
Swedish: Andra biverkningar inkluderar
English: • sudden hearing loss.
Swedish: • plötslig hörselnedsättning.
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Swedish: Betydelsen av minskningen av oralt clearance är ringa (20-40 %) hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och det är därför osannolikt att det har någon klinisk relevans.
English: A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Swedish: En liten (<10 %) minskning av andelen morfologiskt normala spermier noterades vid 300 mg/kg/dag men inte vid 100 mg/kg/dag (> 9-faldigt högre än den kliniska exponeringen vid 10 mg/dag).
English: Concomitant use with other medicinal products
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingen med kombinationsterapi översteg 1,5 år.
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du har:
English: Other medicines and Ambrisentan Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Ambrisentan Mylan
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Swedish: Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Swedish: Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
English: However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Swedish: Inga testikelförändringar iakttogs dock i studier på hundar med upp till 39 veckors varaktighet vid exponering 35 gånger högre än den som ses hos människa baserat på AUC.