FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reconhecendo a relação entre o prolongamento do intervalo QTc (e riscos associados) e a exposição, o requerente propôs para esta reavaliação uma contraindicação relativa aos metabolizadores fracos do CYP2D6 ou aos doentes com um estado desconhecido do metabolizador do CYP2D6, bem como ao uso concomitante de medicamentos conhecidos como fortes inibidores do CYP2D6 ou do CYP3A4.
Maltese: Filwaqt li rrikonoxxa r-relazzjoni bejn it-titwil tal-QTc (u r-riskji marbuta) u lesponiment, l-Applikant ippropona għal din l-eżaminazzjoni mill-ġdid kontraindikazzjoni f'metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 jew f'dawk il-pazjenti bi status ta' metabolizzatur CYP2D6 mhux magħruf, u għal użu konkomitanti ma' mediċini li huma inibituri qawwija magħrufa ta' CYP2D6 jew CYP3A4.
Portuguese: A iloperidona está associada a efeitos extrapiramidais, mas num grau modesto.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' fatturi ekstrapiramidali, iżda għal grad modest.
Portuguese: • Ademais, a iloperidona tem uma eficácia modesta.
Maltese: • Barra minn hekk, Iloperidone għandu effikaċja modesta.
Portuguese: Isto indica que a iloperidona pode causar prolongamento do intervalo QT. Foi observado o prolongamento do potencial de ação em fibras de Purkinje ventriculares de cães, confirmando o potencial pró-arritmogénico da iloperidona.
Maltese: Ġiet osservata azzjoni ta' titwil potenzjali fil-fibri Purkinje tal-klieb ventrikulari, li tikkonferma l-potenzjal proaritmoġeniku ta' Iloperidone.
Portuguese: A iloperidona também está associada a um aumento do peso corporal clinicamente significativo.
Maltese: Iloperidone huwa assoċjat ma' żieda fil-piż tal-ġisem klinikament sinifikanti.
Portuguese: Ao analisar os resultados do estudo exaustivo do intervalo QTc, dos 94 doentes expostos a iloperidona em diferentes doses sem inibição metabólica na população QTc secundário, 43 e 2 doentes, respetivamente, desenvolveram um prolongamento do intervalo QTcF superior a 30 e 60 ms.
Maltese: Fir-reviżjoni tar-riżultati tal-istudju fil-fond dwar il-QTc, minn 94 pazjent esposti għal Iloperidone b'dożi differenti mingħajr inibizzjoni metabolika fil-popolazzjoni tal-QTc Sekondarja 43 u 2 pazjenti rispettivament żviluppaw titwil tal-QTcF ta' aktar minn 30 u 60 msec.
Portuguese: Pouco frequentes Raras
Maltese: Rari ħafna
Portuguese: EU/1/96/004/002 100 comprimidos
Maltese: EU/1/96/004/002 100 pillola
Portuguese: Embalagens: 30 e 100 comprimidos.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 u 100 pillola.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE fareston 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fareston 60 mg
Portuguese: Fareston contém a substância ativa toremifeno, um antiestrogénico.
Maltese: Fareston fih is-sustanza attiva toremifene, li hija anti-estroġenu.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Fareston 60 mg comprimidos toremifeno
Maltese: Fareston 60 mg pilloli toremifene
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES lactose monohidratada
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI lactose monohydrate
Portuguese: Foi efetuado um estudo clínico sobre o intervalo QT, com um desenho de grupos paralelos com 5 braços (placebo, moxiflocacina 400 mg, toremifeno 20 mg, 80 mg e 300 mg) em 250 doentes do sexo masculino, para caracterizar os efeitos do toremifeno na duração do intervalo QTc.
Maltese: Twettaq studju kliniku tal-QT b'disinn parallel ta' 5 gruppi (plaċebo, moxifloxacin 400 mg, toremifene 20 mg, 80 mg, u 300 mg) fuq 250 pazjent irġiel biex jiġu kkaratterizzati l-effetti ta' toremifene fuq it-tul tal-intervall QTc.
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Portuguese: O toremifeno liga-se extensamente (> 99,5 %) a proteínas séricas, essencialmente albumina.
Maltese: Toremifene jintrabat ħafna (> 99.5%) mal-proteini tas-serum, l-iktar malalbumina.
Portuguese: Liga-se a proteínas plasmáticas, ainda mais extensivamente do que o toremifeno, sendo a fração de ligação a proteínas > 99,9 %.
Maltese: Il-metabolita jintrabat mal-proteini tal-plażma b'mod iżjed estensiv minn toremifene, il-frazzjoni marbuta mal-proteini hi ta' > 99.9%.
Portuguese: 30 e 100 comprimidos.
Maltese: pillola 30 pillola 100 pillola
Portuguese: cancro endometrial
Maltese: kanċer endometrijali
Portuguese: O toremifeno é extensamente metabolizado.
Maltese: Toremifene huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos incluem trombose venosa profunda, tromboflebite e embolismo pulmonar (ver também secção 4.4).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi jinkludu trombożi fil-vini, tromboflebite, u emboliżmu fil-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Portuguese: Um comprimido contém 28,5 mg de lactose.
Maltese: Pillola waħda fiha 28.5 mg ta' lactose.
Portuguese: Vasculopatias afrontamentos acontecimentos tromboembólicos
Maltese: Disturbi vaskulari fwawar talmenopa wsa avvenimenti tromboemb oliċi
Portuguese: Fareston contém lactose
Maltese: Fareston fih lactose
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 comprimido contém 60 mg de toremifeno (sob a forma de citrato)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Pillola 1 fiha 60 mg toremifene (bħala citrate)
Portuguese: Fareston aumenta o intervalo QT de uma forma relacionada com a dose (ver também secção 4.4).
Maltese: Fareston iżid l-intervall QT b'mod relatat mad-doża (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Numru tal-lott:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens
Maltese: Disturbi filwidnejn u fissistema labirintika vertigo
Portuguese: O toremifeno segue a cinética sérica linear em doses orais diárias entre 11 e 680 mg.
Maltese: Toremifene jimxi ma' kinetika lineari tas-serum f'dożi mill-ħalq ta' bejn 11 u 680 mg kuljum.
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Portuguese: Amido de milho Lactose monohidratada Povidona
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Portuguese: Fareston comprimidos contém lactose (28,5 mg/comprimido).
Maltese: Il-pilloli Fareston fihom lactose (28.5 mg/pillola).
Portuguese: Glicolato de amido sódico Estearato de magnésio Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra.
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: Isto pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsades de pointes.
Maltese: Dan jista' jwassal għal riskju akbar ta' arritmiji ventrikolari, fosthom Torsade de pointes.
Portuguese: A farmacocinética do toremifeno foi investigada num estudo aberto com quatro grupos paralelos de dez indivíduos: indivíduos normais, doentes com compromisso hepático (AST média de 57 U/l - ALT média de 76 U/l - gama-GT média de 329 U/l) ou função hepática ativada (AST média de 25 U/l - ALT média de 30 U/l - gama-GT média de 91 U/l - doentes que receberam antiepiléticos) e doentes com compromisso renal (creatinina: 176 micromole/l).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' toremifene ġiet investigata fi studju miftuħ f'erba' gruppi paralleli ta' għaxar persuni: persuni normali, pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (AST medja 57 U/L - ALT medja 76 U/L - gamma GT medja 329 U/L) jew b'funzjoni tal-fwied attivata (AST medja 25
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiestrogénios, código ATC: L02BA02
Maltese: Anti-estroġeni, Kodiċi ATC:
Portuguese: Tem sido notificada anemia, leucopenia e trombocitopenia.
Maltese: Kienu rrappurtati anemija, lewkopenija u tromboċitopenija.
Portuguese: Não tome Fareston em conjunto com os medicamentos seguintes, porque existe o risco aumentado de alteração do batimento do seu coração (consulte a secção 2 Não tome Fareston): - medicamentos utilizados para tratar alterações anormais do ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como a quinidina, a hidroquinidina, a disopiramida, a amiodarona, o sotalol, a dofetilida e a ibutilida - medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais e do comportamento (neurolépticos), como as fenotiazinas, a pimozida, o sertindol, o haloperidol e a sultoprida - medicamentos utilizados para tratar infeções (antimicrobianos), como a moxifloxacina, a eritromicina (perfusão), a pentamidina e os antimaláricos (particularmente a halofantrina) - alguns medicamentos utilizados para tratar as alergias, como a terfenadina, o astemizol e a mizolastina - outros: cisaprida, vincamina intravenosa, bepridilo, difemanilo.
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' Fareston ma' xi wieħed millprodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat (ara wkoll sezzjoni 4.3): - antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) jew - antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), - newroleptiċi (eż. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), - ċerti sustanzi kontra l-mikrobi (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, sustanzi kontra l malarja speċjalment halofantrine), - ċerti antistaminiċi (terfenadine, astemizole, mizolastine), - oħrajn (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Portuguese: Fareston contém lactose (28,5 mg por comprimido).
Maltese: Fareston fih lactose (28.5 mg f'kull pillola).
Portuguese: Qual a composição de Fareston - A substância ativa é o toremifeno; cada comprimido contém 60 mg (sob a forma de citrato).
Maltese: X'fih Fareston - Is-sustanza attiva hi toremifene; kull pillola fiha 60 mg (bħala citrate).
Portuguese: fenotiazidas, pimozida, sertindol, haloperidol, sultoprida), - determinados agentes antimicrobianos (moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina,
Maltese: pimozide, sertindole, haloperidol u sultopride - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet (sustanzi kontra l-mikrobi); bħal moxifloxacin,
Portuguese: São exemplos deste tipo de fármacos os imidazóis antifúngicos (cetoconazol); outros agentes antifúngicos (itraconazol, voriconazol, posaconazol); inibidores da protéase (ritonavir, nelfinavir), macrólidos (claritromicina, eritromicina e telitromicina).
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Portuguese: Teoricamente, o metabolismo do toremifeno é inibido por fármacos que inibem o sistema enzimático CYP3A, reconhecidamente responsável pelas principais vias metabólicas do toremifeno.
Maltese: Teoretikament il-metaboliżmu ta' toremifene jitwaqqaf minn mediċini magħrufa li jinibixxu s-sistema tal-enzima CYP3A li huwa rrappurtat li hi responsabbli għall-metaboliżmu prinċipali tiegħu.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg diariamente.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 60 mg kuljum.
Portuguese: A informação seguinte sobre o prolongamento QT é de especial importância (para as contraindicações ver secção 4.3).
Maltese: L-informazzjoni segwenti dwar titwil tal-QT hija ta' importanza speċjali (għallkontraindikazzjonijiet ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A concentração média de toremifeno na fase de equilíbrio é de 0,9 (entre 0,6 e 1,3) microgramas/ml na dose recomendada de 60 mg por dia.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' toremifene fi stat fiss hi ta' 0.9 (firxa 0.6 - 1.3) µg/ml fid-doża rrakkomandata ta' 60 mg kuljum.
Portuguese: O complexo enzimático, reconhecidamente responsável pelo metabolismo do toremifeno no ser humano, é a oxidase de função mista hepática dependente do citocromo P450.
Maltese: Il-kumpless ta' enzimi, magħruf li hu responsabbli għall-metaboliżmu ta' toremifene fil-bniedem, hu ċ-ċitokromju P450-dependant hepatic mixed function oxidase.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/96/004/001 30 comprimidos
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/004/001 30 pillola
Portuguese: A via metabólica principal, N-desmetilação, é essencialmente mediada por CYP 3A.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Portuguese: A semivida da primeira fase (distribuição) é de 4 horas (entre 2 a 12 horas), e da segunda fase (eliminação) é de 5 dias (entre 2 a 10 dias).
Maltese: Il-half life talewwel (distribuzzjoni) fażi hi ta' 4 sigħat (firxa 2 - 12) u tat-tieni (eliminazzjoni) fażi ħamest ijiem (firxa 2 - 10).
Portuguese: In vivo, concentrações plasmáticas elevadas em macacos provocaram um prolongamento do intervalo QTc de 24 %, o que está de acordo com as observações sobre o QTc no ser humano.
Maltese: In vivo, konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma fix-xadini kkawżaw titwil ta' 24% fil-QTc, li huwa konsistenti ma' sejbiet dwar QTc fil-bnedmin.
Portuguese: Afeções oculares opacidade transitória da córnea
Maltese: Disturbi flgħajnejn opaċità temporanja talkornea
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama hemorragia uterina, leucorreia hipertrofia endometrial polipos do endométri hiperplasia do endométrio
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider fsada millutru lewkorreja ipertrofija endometrija li polipi endometrija li iperplasija endometrijali
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão insónia
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni nuqqas ta' rqad
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático trombocitopenia, anemia e leucopenia
Maltese: Tromboċitopenija, anemija u lewkopenija
Portuguese: Existe risco de aumento de alterações do endométrio incluindo hiperplasia, polipos e cancro.
Maltese: Hemm riskju ta' żieda fit-tibdil endometrijali fosthom iperplasja, polipi u kanċer.
Portuguese: Deve também ser ressalvado que a Cmax observada em macacos (1800 ng/ml) é duas vezes superior à Cmax média observada em seres humanos, com uma dose diária de 60 mg.
Maltese: Għandu jiġi nnutat ukoll li Cmax osservata fix-xadini (1800 ng/ml) hija d-doppju meta mqabbla ma' Cmax medja osservata fil-bnedmin b'doża ta' 60 mg kuljum.
Portuguese: Como tomar Fareston
Maltese: Mediċini oħra u Fareston
Portuguese: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), - neurolépticos (p.ex.
Maltese: hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide u ibutilide - mediċini użati għall-kura ta' disturbi mentali u ta' mġiba (newroleptiċi); bħal phenothiazines,
Portuguese: Cerca de 10 % da dose administrada é eliminada pela urina sob a forma de metabolitos.
Maltese: Madwar 10% tad-doża li tingħata tiġi eliminata bħala metaboliti fl-awrina.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO comprimido
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica.
Maltese: EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI ·
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos brancos (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FARESTON Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O Fareston é um medicamento que contém a substância activa toremifeno.
Maltese: Fareston huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva toremifene.
Portuguese: A eficácia do Fareston e do tamoxifeno foi equivalente.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Portuguese: O Fareston não deve ser utilizado em pacientes com ‘prolongamento do intervalo QT' (uma perturbação da actividade eléctrica do músculo cardíaco), alterações electrolíticas (concentrações de sais no sangue alteradas) especialmente a hipocaliémia (níveis séricos de potássio baixos), bradicardia (frequência cardíaca muito reduzida), insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para o resto do organismo) ou história sintomática de arritmias (ritmo cardíaco anormal), ou em pacientes a receber tratamento com outros medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Portuguese: A autorização foi renovada em 14 de Fevereiro de 2001 e 14 de Fevereiro de 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Frar 2001 u fl-14 ta' Frar 2006.
Portuguese: O Fareston foi estudado em quatro estudos principais que incluíram 1869 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama metastático.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CHMP, aqra d-diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fareston, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Għal-lista kompleta tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b'Fareston, ara lFuljett ta' Tagħrif.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fareston?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fareston?
Portuguese: Os efeitos do Fareston foram comparados com os do tamoxifeno (outro anti-estrogénio utilizado para tratar o cancro da mama).
Maltese: Leffetti ta' Fareston ġew imqabbla ma' dawk ta' tamoxifen (anti-estroġenu ieħor użat għat-trattament tal-kanċer tas-sider).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fareston (observados em mais de 1 em 10 pacientes) são afrontamentos e suores.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Fareston (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma fwawar u perspirazzjoni.
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Portuguese: Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Portuguese: Foi notificada descontinuação do tratamento devida a infeções em 5% dos doentes.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Portuguese: A sua fração no eritrócito é 0,60 in vitro, independente da concentração.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Portuguese: O metabolismo via CYP2D6 e 2C19 foi mínimo.
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Portuguese: T4 livre e TSH) conforme clinicamente indicado.
Maltese: T4 u TSH) kif indikat klinikament.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Probabilidade (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Portuguese: disopiramida, procainamida, quinidina, propafenona ou sotalol.
Maltese: procainamide, quinidine, propafenone u sotalol.
Portuguese: • palpitatações
Maltese: • palpitazzjonijiet
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/Alu contendo 6 cápsulas.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Portuguese: No caso de prolongamento do intervalo QT durante o tratamento:
Maltese: QT matul it-trattament:
Portuguese: PAN= panobinostate PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Portuguese: AST = aspartato aminotransferase LSN = Limite Superior do Normal * Com base na classificação NCI-CTEP
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-firxa normali (upper limit of the normal range) * Imsejjes fuq il-klassifikazzjoni NCI-CTEP
Portuguese: A SLP mediana (IC 95%) foi 12,0 meses (10,3, 12,9) e 8,1 meses (7,6, 9,2), respetivamente.
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Portuguese: O citocromo P450 3A4 (CYP3A4) é a principal enzima de oxidação, com potencial menor envolvimento de CYP2D6 e 2C19.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Portuguese: Embalagens contendo 6, 12 ou 24 cápsulas.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Portuguese: Medianas Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 meses PBO+BTZ+Dex: 4,70 meses
Maltese: Medji ta' Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12.48 xhur PBO+BTZ+Dex: 4.70 xhur
Portuguese: As reações adversas que conduziram à descontinuação permanente ocorreram em 30%, 44% e 47% dos doentes com <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos, respetivamente.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Portuguese: Panobinostate é um substrato gpP.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Portuguese: Neutropenia grau 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Maltese: Newtropenija fi grad 3 (<1.0-0.5 x 109/l)
Portuguese: Os acontecimentos de grau 3-4 mais frequentemente observados em doentes incluiram os seguintes (percentagens apresentadas em doentes <65 anos, 65-75 anos e ≥75 anos de idade, respetivamente): trombocitopenia (60%, 74%, e 91%), anemia (16%, 17% e 29%), diarreia (21%, 27% e 47%), e fadiga (18%, 28% e 47%).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Portuguese: Observou-se um aumento nas reabsorções precoces em ratos fêmeas (doses ≥30 mg/kg).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Portuguese: A depuração renal aparente de panobinostate (CLR/F) encontrou-se entre 2,4 a 5,5 l/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' panobinostat mill-kliewi (CLR/F) instab li kienet bejn 2.4 u 5.5 l/h.
Portuguese: 28 de agosto de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Portuguese: • nível aumentado das enzimas hepáticas alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP).
Maltese: • żieda fil-livell tal-alanina aminotransferasi (ALT) fl-enzimi tal-fwied, aspartate aminotransferase (AST) jew alkalina phosphatase (ALP) fid-demm.
Portuguese: Neutropenia grau 4 (<0,5 x 109/l) ou neutropenia febril (<1,0 x 109/l e febre ≥38,5°C)
Maltese: Newtropenija fi grade 4 (<0.5 x 109/l) jew newtropenija febrili (<1.0 x 109/l u deni ≥38.5°C)
Portuguese: Observou-se descontinuação devido a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 36,2% dos doentes.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Portuguese: Celulose microcristalina Amido pré-gelatinizado (milho)
Maltese: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (qamħirrum)
Portuguese: Os doentes atingiram uma ORR (≥RP (resposta parcial)) de 34,5% e 52,7% (≥ RM (resposta mínima)).
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Portuguese: itraconazol, voriconazol ou posaconazol) e algumas infeções bacterianas (tais como antibióticos como claritromicina ou telitromicina).
Maltese: itraconazole, voriconazole jew posaconazole) u xi infezzjonijiet batteriċi (bħal xi antibijotiċi bħal clarithromycin jew telithromycin).
Portuguese: >1,0 x LSN e ≤1,5 x LSN
Maltese: >1.0 x ULN u ≤1.5 x ULN