FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il parere del CHMP è stato inoltrato alla Commissione europea, la quale ha emesso una decisione definitiva giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 29/11/2016 (Ammonaps) e il 5/12/2016 (Dutasteride Actavis e denominazioni associate, Lutinus e denominazioni associate e SoliCol D3).
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 29/11/2016 (Ammonaps) en 5/12/2016 (Dutasteride Actavis en verwante namen, Lutinus en verwante namen en SoliCol D3) een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Italian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427
Italian: • È stato riscontrato che il sito di produzione di Pharmaceutics International Inc. negli Stati Uniti, il quale fabbrica un certo numero di medicinali, presenta numerosi difetti nelle proprie buone pratiche di fabbricazione.
Dutch: • De productielocatie van Pharmaceutics International Inc in de Verenigde Staten waar een aantal geneesmiddelen worden geproduceerd, bleek een aantal tekortkomingen te vertonen met betrekking tot goede productiepraktijken.
Italian: Sebbene non vi fossero prove di difetti in alcuno dei medicinali prodotti presso il sito o di danni subiti dai pazienti, al sito è stato richiesto di attuare misure correttive al fine di garantire il rispetto delle norme relative alle buone pratiche di fabbricazione.
Dutch: Hoewel er voor geen van de geneesmiddelen die op de locatie worden geproduceerd aanwijzingen waren voor een defect of nadelen voor patiënten, was de locatie verplicht corrigerende maatregelen ten uitvoer te leggen om naleving van de GMP-normen te garanderen.
Italian: Per quanto riguarda Lutigest/Lutinus, alcuni lotti prodotti presso il sito negli Stati Uniti erano ancora disponibili sul mercato dell'UE ed è stato necessario ritirarli.
Dutch: Er waren in de EU nog enkele partijen Lutigest/Lutinus verkrijgbaar die op de locatie in de VS waren geproduceerd en deze moesten worden teruggeroepen.
Italian: Sebbene non vi siano prove di effetti nocivi o di mancanza di efficacia in alcuno di tali medicinali, a scopo precauzionale i medicinali non critici prodotti presso questo sito non sono più disponibili nell'UE.
Dutch: Hoewel er voor geen van de geneesmiddelen aanwijzingen waren voor nadelen of onvoldoende werkzaamheid, zijn niet van cruciaal belang geachte geneesmiddelen van deze locatie uit voorzorg niet meer verkrijgbaar in de EU.
Italian: • Se ha domande in relazione al Suo trattamento con Ammonaps, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling met Ammonaps.
Italian: • I medicinali Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, sono registrati per la produzione presso Pharmaceutics International Inc., ma sono al momento fabbricati in siti alternativi registrati.
Dutch: • De geneesmiddelen Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en verwante namen zijn geregistreerd voor productie op de locatie van Pharmaceutics International Inc, maar worden nu geproduceerd op alternatieve geregistreerde productielocaties.
Italian: • Uno dei medicinali prodotti presso il sito è Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea.
Dutch: • Een van de geneesmiddelen die op deze locatie worden geproduceerd is Ammonaps (natriumfenylbutyraat), een geneesmiddel voor de behandeling van ureumcyclusdefecten.
Italian: • Nei pazienti che assumono Ammonaps per via orale (in compresse o in granuli), devono invece essere considerati come alternativa altri medicinali a base di fenilbutirrato di sodio.
Dutch: • Voor patiënten die Ammonaps oraal toegediend krijgen (in de vorm van tabletten of granulaat), moeten andere geneesmiddelen die fenylbutyraat bevatten worden overwogen.
Italian: • Uno dei medicinali interessati, Ammonaps (fenilbutirrato di sodio), utilizzato per il trattamento di disturbi metabolici ereditari, è considerato un medicinale critico e resta sul mercato dove non vi sono alternative.
Dutch: • Een van de desbetreffende geneesmiddelen, Ammonaps (natriumfenylbutyraat), dat wordt gebruikt voor de behandeling van erfelijke stofwisselingsstoornissen, wordt van cruciaal belang geacht en blijft in de handel waar geen alternatieven beschikbaar zijn.
Italian: • SoliCol D3 (colecalciferolo), un medicinale per la carenza di vitamina D, anche questo prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc. ma non ancora commercializzato nell'UE, non
Dutch: • SoliCol D3 (cholecalciferol), een geneesmiddel voor de behandeling van een tekort aan vitamine D dat ook uitsluitend op de locatie van Pharmaceutics International Inc wordt geproduceerd maar dat nog niet in de handel is gebracht in de EU, zal niet beschikbaar komen in de EU.
Italian: • Per altri medicinali (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesterone), e denominazioni associate, prodotti presso il sito sussistono siti di fabbricazione alternativi e la loro disponibilità resta inalterata.
Dutch: • Andere geneesmiddelen (Dutasteride Actavis (dutasteride), Lutigest/Lutinus (progesteron) en verwante namen) die op de locatie worden geproduceerd, hebben alternatieve productielocaties en de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen blijft ongewijzigd.
Italian: • Ammonaps, un medicinale per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea, che è prodotto esclusivamente da Pharmaceutics International Inc., resta disponibile laddove non vi siano trattamenti alternativi.
Dutch: • Ammonaps, een geneesmiddel voor de behandeling van ureumcyclusdefecten dat uitsluitend wordt geproduceerd op de locatie van Pharmaceutics International Inc, blijft verkrijgbaar waar geen
Italian: Questo non è stato fatto.
Dutch: Dit was niet het geval.
Italian: Queste PEC sono state ritenute accettabili.
Dutch: Deze PEC's werden als aanvaardbaar beschouwd.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA 1.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING 1.
Italian: Questo secondo esperimento è iniziato tre settimane dopo il primo.
Dutch: Dit experiment ging drie weken later van start dan het eerste.
Italian: Gli effetti su Daphnia magna sono stati determinati in base ai dati pubblicati in letteratura.
Dutch: De effecten op Daphnia magna werden vastgesteld aan de hand van in de literatuur gepubliceerde gegevens.
Italian: Considerati tutti i problemi posti dallo studio descritto, il fatto che tale valore si avvicini alla differenza massima consentita costituisce motivo di preoccupazione.
Dutch: Gezien alle problemen met het hierboven vermelde onderzoek, is het feit dat de waarde het maximaal toegestane verschil benadert, een punt van zorg.
Italian: Misure di attenuazione del rischio
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering
Italian: Il CVMP non concorda però con l'approccio e con le conclusioni di alcune parti specifiche della valutazione e, di conseguenza, con le conclusioni complessive sulla valutazione del rischio ambientale.
Dutch: Het CVMP is het echter niet eens met de benadering en conclusies ten aanzien van specifieke onderdelen van de beoordeling en bijgevolg met de algehele conclusies betreffende de milieurisicobeoordeling.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: Sono state individuate alcune gravi mancanze nello studio sulle piante.
Dutch: Er werden enkele ernstige tekortkomingen ten aanzien van het plantenonderzoek gesignaleerd.
Italian: Questa parte dell'esperimento può essere considerata come uno studio di livello A su tre specie.
Dutch: Dit onderdeel van het experiment kan worden beschouwd als het 'tier'-Aonderzoek bij drie soorten.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RIFIUTO DI CONCEDERE NUOVE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO ESISTENTI
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING VOOR HET VERLENEN VAN NIEUWE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE HERROEPING VAN BESTAANDE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: • non si possono trarre conclusioni per quanto riguarda gli effetti su piante terrestri;
Dutch: • er geen conclusie kan worden getrokken over de effecten op landplanten;
Italian: Poiché i test sono stati eseguiti a tre settimane di distanza, è improbabile che le condizioni fossero le stesse.
Dutch: Aangezien de tests met een tussenpoos van drie weken werden uitgevoerd, is het onwaarschijnlijk dat de omstandigheden gelijk waren.
Italian: Gli altri due criteri di accettabilità, cioè piantine senza segni visibili di fitotossicità e condizioni ambientali identiche, non sono stati soddisfatti.
Dutch: Aan de andere twee criteria voor aanvaardbaarheid, zaailingen zonder zichtbare fytotoxiciteit en identieke milieuomstandigheden, is niet voldaan.
Italian: Per poter raggiungere una conclusione sul possibile rischio per le piante sarebbe necessario un nuovo studio.
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor planten zou een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd.
Italian: Anabaena flos-aquae è stata esposta per 72 ore a concentrazioni diverse di una soluzione acquosa di tilosina tartrato.
Dutch: Anabaena flos-aquae werd gedurende 72 uur blootgesteld aan verschillende concentraties van een waterige oplossing van tylosinetartraat.
Italian: MOTIVI DEL RIFIUTO E DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Considerando che
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING EN DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Overwegende dat:
Italian: Le condizioni poste dalle linee guida della VICH non sono state soddisfatte.
Dutch: Er werd niet voldaan aan de VICH-richtsnoeren.
Italian: Solo nel caso dello zucchino si riscontrava una concentrazione inferiore a questo valore di PEC (0,25 PEC).
Dutch: Alleen voor courgette was één concentratie lager dan deze PEC (0,25 PEC).
Italian: 2.2.4 Effetti sui pesci
Dutch: 2.2.4 Effecten op vissen
Italian: I valori di DT50 nel letame riportati in letteratura e nello studio sulla dissipazione erano sostanzialmente simili.
Dutch: De in de literatuur gemelde DT50 in mest en in het onderzoek naar verdwijning kwamen grotendeels overeen.
Italian: La produzione di nitrato nel terreno di controllo dal giorno 0 al giorno 7 era molto bassa, ma questo fenomeno non è stato osservato in tempi successivi.
Dutch: In het controlebodemmonster was tussen dag 0 en 7 de nitraatproductie zeer laag, maar dit verschijnsel werd op latere tijdstippen niet waargenomen.
Italian: Lo studio non si attiene pienamente a questo criterio, visto che le differenze tra 2 repliche del terreno di controllo al giorno 14 erano superiori al 15%.
Dutch: Het onderzoek voldoet niet geheel aan dit criterium aangezien de verschillen tussen twee herhaalde bodemcontroles op dag 14 meer dan 15 % bedroegen.
Italian: L'assenza di dati attendibili circa gli effetti su piante e microrganismi significa che ridurre l'esposizione, cioè abbassare la PECterreno limitando le indicazioni e le specie, non modifica la possibilità di un rischio inaccettabile.
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens voor de effecten op planten en micro-organismen houdt in dat vermindering van de blootstelling, d.w.z. verlaging van de PECbodem door beperking van de indicaties en diersoorten, het potentieel voor een onaanvaardbaar risico niet verandert.
Italian: È un farmaco generico del prodotto di riferimento Tylan W.O., indicato per:
Dutch: Het middel is een generieke vorm van het referentiemiddel Tylan W.O en moet als volgt worden gebruikt:
Italian: Stato Membro Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Altri studi di degradazione nel letame suggeriscono un ruolo significativo per i processi di biodegradazione, con risultanti differenze tra condizioni sterili e non sterili che non si osservano in questo particolare studio.
Dutch: Andere onderzoeken naar de afbraak in mest duiden op een belangrijke rol voor biologische afbraak, resulterend in verschillen tussen steriele en niet-steriele omstandigheden, die in dit specifieke onderzoek niet zijn waargenomen.
Italian: Si ritiene che lo studio presenti un certo numero di incongruenze, che vengono di seguito descritte.
Dutch: Het onderzoek zou een aantal discrepanties vertonen, zoals hieronder uiteengezet.
Italian: Nella maggioranza degli scenari di clima e corpi idrici esaminati le concentrazioni di tilosina erano inferiori a 0,001 µg/l.
Dutch: Voor de meeste onderzochte scenario's voor klimaat en waterlichamen waren de tylosineconcentraties lager dan 0,001 µg/l.
Italian: La concentrazione massima prevista per le acque di superficie era 4,44 μg/l.
Dutch: De maximale voorspelde oppervlaktewaterconcentratie was 4,44 μg/l.
Italian: Si potrebbe criticare la scelta di 7 264 µg/kg come valore più basso di PEC, perché si tratta di un valore 1,6 volte maggiore della massima PECterreno risultante dall'uso di questo prodotto, ma la scelta è stata giustificata nella relazione come un approccio prudente.
Dutch: De keuze van 7 264 µg/kg als laagste PEC kan worden aangevochten aangezien deze 1,6 maal hoger is dan de maximale PECbodem veroorzaakt door het gebruik van dit middel, maar de keuze werd in het verslag gerechtvaardigd als een conservatieve benadering.
Italian: Dai dati forniti si può affermare che nessuno dei criteri di accettazione richiesti per questo tipo di studio è stato soddisfatto.
Dutch: Uit de overgelegde informatie kan niet worden opgemaakt dat is voldaan aan een van de vereiste criteria voor acceptatie van dit type onderzoek.
Italian: Lo studio sulle piante non ha rispettato i requisiti della linea guida di fase II stabilita dalla VICH per la valutazione del rischio nelle piante.
Dutch: Het plantenonderzoek voldeed niet aan de eisen van het fase II-VICH-richtsnoer voor de beoordeling van het risico voor planten.
Italian: Si ritiene pertanto che il disegno del secondo esperimento fosse seriamente viziato perché il ravanello avrebbe dovuto essere incluso in questo esperimento.
Dutch: Hierdoor is het CVMP van oordeel dat de opzet van het tweede experiment ernstig tekortschiet aangezien in dit experiment radijs opgenomen had moeten zijn.
Italian: Dopo aver valutato attentamente tutte le informazioni si ritiene che, per l'inadeguatezza dei dati forniti, non si possano trarre conclusioni definitive da questo studio.
Dutch: Na zorgvuldige beoordeling van alle informatie is het CVMP van oordeel dat als gevolg van de ontoereikendheid van de overgelegde gegevens geen duidelijke conclusies uit dit onderzoek kunnen worden getrokken.
Italian: La differenza nella produzione di nitrato tra il controllo e la PEC più bassa al giorno 28 era pari al 23%, appena sotto la soglia massima del 25% consentita dalla linea guida dell'OCSE.
Dutch: Het verschil in nitraatproductie tussen de controle en de laagste (1X) PEC bij 28 dagen is 23 %, wat maar iets lager is dan het door het OESO-richtsnoer toegestane maximum van 25 %.
Italian: Al momento non si può escludere un rischio per il comparto terrestre.
Dutch: Op dit moment kan een risico voor het terrestrische compartiment niet worden uitgesloten.
Italian: In particolare, è stata messa in discussione l'adeguatezza dei dati presentati per quanto riguarda gli effetti su organismi acquatici e terrestri (livello A), perché tali dati non permettono di trarre conclusioni sulla valutazione del rischio ambientale.
Dutch: In het bijzonder de toereikendheid van de overgelegde gegevens ten aanzien van de effecten op aquatische en terrestrische organismen ('tier' A) werd in twijfel getrokken, aangezien aan de hand van deze gegevens geen conclusie over de milieurisicobeoordeling kon worden getrokken.
Italian: 2.2.2 Effetti sulle alghe (cianobatteri)
Dutch: 2.2.2 Effecten op algen (cyanobacteriën)
Italian: I risultati dello studio non possono essere considerati attendibili e non possono essere usati per una valutazione del rischio ambientale.
Dutch: De resultaten van het onderzoek kunnen niet als betrouwbaar worden beschouwd en kunnen niet worden gebruikt bij de milieurisicobeoordeling.
Italian: 1 Autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Italian: Per aderire al documento orientativo della VICH nel passaggio al livello B le specie più sensibili dell'esperimento di cui sopra, come il ravanello, avrebbero dovuto essere testate nuovamente assieme ad altre due specie della stessa categoria.
Dutch: Om te voldoen aan het VICH-richtsnoer bij overgaan op 'tier' B had de gevoeligste soort uit bovengenoemd experiment, d.w.z. radijs, samen met twee extra soorten uit dezelfde categorie opnieuw moeten worden getest.
Italian: Un endpoint riportato precedentemente per Microcystis aeruginosa non è stato preso in considerazione nella valutazione perché non conforme alla specifica linea guida dell'OCSE n. 201.
Dutch: Een eerder gemeld eindpunt voor Microcystis aeruginosa werd bij de beoordeling niet gebruikt omdat dit niet in overeenstemming was met het van toepassing zijnde OESO-richtsnoer 201.
Italian: È stato presentato uno studio intrapreso per valutare l'effetto di tilosina tartrato sulla crescita del cianobatterio d'acqua dolce Anabaena flos-aquae.
Dutch: Er werd een onderzoek overgelegd dat was uitgevoerd om het effect te beoordelen van tylosinetartraat op de groei van de zoetwatercyanobacterie Anabaena flos-aquae.
Italian: Il valore di TWA PEC è stato calcolato per un periodo di 3 giorni, perché questo corrisponde alla durata dello studio sulle alghe blu-verdi (cianobatteri).
Dutch: De TWA PEC werd berekend over 3 dagen omdat deze periode overeenkomt met de duur van het onderzoek met blauwalgen (cyanobacteriën).
Italian: Ha così presentato un nuovo studio e una serie di studi pubblicati i quali esaminano la degradazione di tilosina nel letame di bovini, suini e pollame, e in miscugli di terreno e letame di pollame.
Dutch: Er werden een nieuw onderzoek en een aantal gepubliceerde onderzoeken overgelegd waarin de afbraak van tylosine werd onderzocht in de mest van runderen, varkens en pluimvee en in mengsels van grond/pluimveemest.
Italian: Non è stata data alcuna giustificazione per aver omesso di stabilire i valori di LOEC e NOEC relativi a frumento e fagiolini.
Dutch: Er werd geen motivering gegeven voor het niet vaststellen van de LOEC- en NOEC-waarden voor tarwe en sperzieboon.
Italian: Per poter trarre una conclusione sul rischio per i microrganismi del suolo c'è bisogno di un nuovo studio che valuti la produzione di nitrato perdurante fin oltre il giorno 28.
Dutch: Om een conclusie te kunnen trekken over het risico voor bodemmicro-organismen zou er een nieuw onderzoek moeten worden uitgevoerd waarin wordt beoordeeld of er na dag 28 nog steeds sprake is van nitraatproductie.
Italian: I risultati non sono stati riportati e analizzati in conformità alla linea guida dell'OCSE.
Dutch: De rapportage en analyse van de resultaten waren niet in overeenstemming met het OESO-richtsnoer.
Italian: Il CVMP è quindi del parere che la richiesta per Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili e denominazioni associate non soddisfi i criteri per il rilascio dell'autorizzazione in relazione al rischio ambientale, come stabilito all'art.12(3)(j) della Direttiva 2001/82/EC, come modificata dalla Direttiva 2004/28/EC.
Dutch: Is het CVMP van oordeel dat de aanvraag voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules en aanverwante namen niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring met betrekking tot een milieurisico zoals vermeld in artikel 12(3)(j) van de Directive 2001/82/EC, die werd aangepast door de Directive 2004/28/EC.
Italian: Inoltre, le piantine non devono mostrare effetti fitotossici visibili (quali clorosi, necrosi, avvizzimento, deformazioni delle foglie e dello stelo) e le piante devono presentare solo variazioni normali di crescita e morfologia della specie.
Dutch: De zaailingen mogen geen zichtbare fytotoxische effecten vertonen (bijv. chlorose, necrose, verwelking, blad- en stengelafwijkingen) en de planten mogen alleen een voor die specifieke soorten normale variatie in groei en morfologie vertonen.
Italian: I risultati dello studio non possono quindi essere usati nella valutazione del rischio ambientale.
Dutch: De resultaten van het onderzoek kunnen niet worden gebruikt bij de milieurisicobeoordeling.
Italian: Inoltre, l'affinamento connesso alla degradazione nel letame non può essere accettato.
Dutch: Bovendien kan de verfijning voor de afbraak in mest niet worden geaccepteerd.
Italian: Uno studio sugli escrementi di tacchini descrive una rapida dissipazione della tilosina in condizioni aerobiche e sterili, con un'emivita (DT50) di 4,9 giorni.
Dutch: Een onderzoek met kalkoenmest beschrijft een snel verdwijnen van tylosine onder aerobe en steriele omstandigheden met een halfwaardetijd (DT50) van 4,9 dagen.
Italian: Questi scostamenti dalla linea guida dell'OCSE possono aver contribuito a produrre le alte deviazioni standard osservate per la produzione di nitrato in tempi diversi e a tutte le concentrazioni testate.
Dutch: Deze afwijkingen van het OESO-richtsnoer kunnen hebben bijgedragen aan de hoge standaarddeviaties zoals waargenomen voor de nitraatproductie op elk onderzocht tijdstip en bij elke onderzochte concentratie.
Italian: 2.2 Rischi per gli organismi acquatici
Dutch: 2.2 Risico voor aquatische organismen
Italian: Gli aspetti della valutazione di fase II oggetto del presente deferimento sono gli effetti sul comparto terrestre e gli effetti sul comparto acquatico.
Dutch: De bij deze verwijzing beoordeelde aspecten van de fase II-beoordeling zijn de effecten op zowel het terrestrische als het aquatische compartiment.
Italian: I valori di PECterreno sono: vitelli: 3 199 µg/kg; suini: 1 738 μg/kg; polli da carne: 4 435 μg/kg e tacchini 2 210 μg/kg.
Dutch: De PECbodem-waarden zijn voor kalveren: 3 199 µg/kg; varkens: 1 738 μg/kg; slachtkuikens: 4 435 μg/kg en kalkoenen 2 210 μg/kg.
Italian: È stato presentato uno studio intrapreso allo scopo di valutare la tossicità acuta della tilosina tartrato nella trota iridea (Oncorhynchus mykiss).
Dutch: Er werd een onderzoek overgelegd dat was uitgevoerd om de acute toxiciteit van tylosinetartraat voor de regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) te beoordelen.
Italian: La decisione sull'accettabilità o meno dei dati presentati in questi studi era di importanza vitale per il riesame ed entrambi gli studi sono stati sottoposti a rivalutazione critica.
Dutch: Het besluit inzake de aanvaardbaarheid van de uit deze onderzoeken afkomstige gegevens was van groot belang voor de herbeoordeling.
Italian: Huvepharma NV ha insistito sull'uso dei valori NOEC forniti nello studio e di un AF pari a 10 per un affinamento di livello B. Tuttavia, la NOEC proposta non può essere accettata, visto che i dati di analisi statistica presentati si riferiscono solo a tre specie.
Dutch: Huvepharma NV hield vast aan het gebruik van de NOEC-waarden uit het onderzoek en een beoordelingsfactor van 10 voor een verfijning van 'tier' B. De voorgestelde NOEC kan echter niet worden geaccepteerd aangezien er slechts voor drie soorten informatie over de statistische analyse werd gepresenteerd.
Italian: La validità dello studio sulla nitrificazione del terreno richiede che la differenza tra le repliche del controllo sia minore di ±15%.
Dutch: Voor een valide onderzoek naar de bodemnitrificatie moet het verschil tussen herhaalde controles minder dan ±15 % zijn.
Italian: Si può accettare come prudente e realistico un valore di DT50 pari a 7,6 giorni nel caso di escrementi di polli.
Dutch: De DT50-waarde van 7,6 dagen voor kippenmest kan als een realistische conservatieve waarde worden geaccepteerd.