FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttötarkoitukseksi ei hyväksytty virtsatieinfektioiden hoitoa kissoilla.
Estonian: Näidustust kasside kuseteede infektsioonide raviks ei kiidetud heaks.
Finnish: Ibaflin-oraaligeelin käyttöaiheena koirilla ovat ihotulehdukset (pyoderma - pinnallinen ja syvä, haavat, paiseet).
Estonian: Ibaflini suukaudne geel on näidustatud koertel nahainfektsioonide (püodermiapindmine ja sügav, haavad, abstsessid) raviks.
Finnish: Mitä hyötyä Ibaflinista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ibaflini kasulikkus?
Finnish: Oraaligeeli oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailuantibiootti (amoksisilliini/klavulaanihappo) ihotulehdusten ja ylähengitysteiden infektioiden hoidossa kissoilla.
Estonian: Suukaudne geel oli kassidel naha ja ülemiste hingamisteede infektsioonide ravimisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimina kasutatud antibiootikum (amoksitsilliin/klavulaanhape).
Finnish: Kahden kliinisen kokeen tulokset osoittivat Ibaflin-oraaligeelin yhtä tehokkaaksi kuin positiivinen kontrolli ihotulehdusten (pehmytkudostulehdukset - haavat, paiseet) ja alahengitysteiden infektioiden hoidossa kissoilla.
Estonian: Kahest erinevast kliinilisest uuringust saadud andmete põhjal tõendati Ibaflini geelvormide ja positiivse kontrollravimi efektiivsuse võrreldavust, millega toetati suukaudsete geelvormide näidustust kasside nahainfektsioonide (pehmete kudede infektsioonid - haavad, abstsessid) ja ülemiste hingamisteede infektsioonide raviks.
Finnish: Oraaligeeli saattaa lisätä syljeneritystä.
Estonian: Suukaudse geeli kasutamisel võib esineda ka süljevoolu.
Finnish: Mitä sivuvaikutuksia Ibaflinilla on?
Estonian: Millised on Ibafliniga kaasnevad riskid?
Finnish: Tabletit ja oraaligeeli olivat yhtä tehokkaita ihotulehdusten hoidossa koirilla.
Estonian: Tabletid ja suukaudne geel olid koerte nahainfektsioonide ravimisel efektiivsuse poolest võrreldavad.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Ibaflinin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun hoidetaan koirien ja kissojen iho- ja hengitystieinfektioita (ylähengitystiet) ja koirien akuutteja, komplisoitumattomia virtsatieinfektioita.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Ibaflini kasulikkus teatavate naha ja (ülemiste) hingamisteede infektsioonidega ravimisel koertel ja kassidel ning ägedate, tüsistustega kuseteede infektsioonide ravimisel koertel ületab sellega kaasnevaid riske, ning soovitas anda Ibaflinile müügiloa.
Finnish: Oraaligeelin tehokkuutta ihotulehdusten, hengitystieinfektioiden ja virtsatietulehdusten hoidossa on tutkittu kissoilla.
Estonian: Suukaudse geeli kasutamist on uuritud kassidel naha, hingamisteede ja kuseteede infektsioonide ravimisel.
Finnish: Ibaflin-tablettien tehokkuutta ihotulehdusten, virtsatietulehdusten ja hengitystieinfektioiden hoidossa on tutkittu koirilla.
Estonian: Ibaflini tablettide kasutamist on uuritud koertel, vaadeldes ravimi efektiivsust naha, kuseteede ja hingamisteede infektsioonide ravimisel.
Finnish: Ibaflin-tablettien tehokkuus oli vähintään yhtä hyvä kuin vertailuantibioottien tehokkuus ihotulehdusten, virtsatietulehdusten ja ylähengitysteiden infektioiden hoidossa koirilla.
Estonian: Ibaflini tabletid olid koertel naha, kuseteede ja ülemiste hingamisteede infektsioonide ravimisel vähemalt sama efektiivsed kui võrdlusravimina kasutatud antibiootikumid.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti eeltäidetud süstal + 1 nõel süstimiseks eeltäidetud süstalt + 4 nõela süstimiseks
Finnish: • sinulla on syöpä.
Estonian: • teil on vähk.
Finnish: • olet tupakoitsija (tämä voi suurentaa hammasongelmien riskiä)
Estonian: • te olete suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide riski).
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä :19. marraskuuta 2012 Viimeisin myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Finnish: Suhteelliset muutokset (keskiarvo) lähtötasosta, % [95 %:n luottamusväli]
Estonian: Keskmised suhtelised muutused algväärtusest % [95% CI]
Finnish: 1 vuoden tulokset tutkimuksesta BM 16550
Estonian: Ühe aasta andmed uuringus BM 16550
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Finnish: Jotta hoidosta voidaan saada paras mahdollinen hyöty, on tärkeää, että pistosten antamista jatketaan 3 kuukauden välein niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.
Finnish: Gamma-GT suurentunut, kreatiniinipi toisuus suurentunut
Estonian: Gamma-GT aktiivsuse tõus, kreatiniini kontsentratsiooni tõus
Finnish: • et käy säännöllisesti hammashoidossa tai sinulle ei ole tehty hammastarkastusta pitkään aikaan
Estonian: • te ei saa tavapärast hambaravi või ei ole käinud hambakontrollis kaua aega.
Finnish: • olet aiemmin saanut bifosfonaattihoitoa (käytetään luuhäiriöiden hoitoon tai ehkäisyyn)
Estonian: • teid on varem ravitud bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Finnish: * Katso lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Estonian: ** Vaata lisainformatsiooni allpool † Tuvastatud turuletulekujärgse kogemuse käigus
Finnish: • jos sinulla on häiriöitä kivennäisaineiden aineenvaihdunnassa (kuten D-vitamiinin puutos).
Estonian: kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks D-vitamiini puudus).
Finnish: Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvästä suuhygieniasta (säännöllinen hampaiden harjaus) ja käytävä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Estonian: Ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Myyntiluvan haltija
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Estonian: tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).
Finnish: • olet käyttänyt kortikosteroidi-nimisiä lääkkeitä (kuten prednisolonia tai deksametasonia)
Estonian: • kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Finnish: Potilaille on annettava kalsium- ja D-vitamiinilisä (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.5).
Estonian: Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Lot
Estonian: PARTII NUMBER<, DONATSIOONI JA TOOTE KOODID>
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Estonian: Endogeense luukoe resorptsiooni pärssimist on kirjeldatud ka kineetilistes 45Ca-uuringutes ja samuti uuringutes, kus on hinnatud eelnevalt luustikku seondunud radioaktiivse tetratsükliini vabanemist.
Finnish: Jos laimennosta ei käytetä heti, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä 24 tunnin säilytysaikaa 2-8 °C:ssa saa ylittää paitsi, jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Kui lahust otsekohe ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise nõuded on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 ja iga järgnev muudatus avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis liidu kontrollpäevade loetelga.
Finnish: Tämä koskee myös liuoksia, joita käytetään kanyylien ja muiden lääkkeiden annosteluun käytettävien laitteiden huuhteluun.
Estonian: See kehtib ka lahuste kohta, mida kasutatakse liblik-kanüüli ja teiste seadmete loputamiseks.
Finnish: Näitä oireita havaittiin yleensä ensimmäisen annoksen yhteydessä ja ne olivat yleensä lyhytkestoisia ja voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät hoitoa jatkettaessa ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä (ks. kappale "influenssan kaltainen sairaus").
Estonian: Need sümptomid tekivad tüüpiliselt pärast esimese annuse manustamist, on üldjuhul lühiajalised, kerge või keskmise raskusega ning tavaliselt taanduvad ravi jätkamisel ilma ravimeetmeid rakendamata (vt lõik „Gripitaoline haigus").
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (> 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Yksittäisen potilaan ibandronihappohoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb perioodiliselt ümber hinnata, lähtudes ibandroonhappe kasu ja võimalike riskide suhtes konkreetsele patsiendile, eriti kui ravi on kestnud viis või enam aastat.
Finnish: Ibandronic acid Accord tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Estonian: Ibandronic Acid Accord saab ravida luuhõrenemist ainult senikaua, kuni te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
Finnish: Plasebo (n = 974)
Estonian: Platseebo (N=974)
Finnish: • tulehdukset
Estonian: • infektsioonid
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen estäminen on tärkeää, sillä se on kivulias ja vaikeasti hoidettava sairaus.
Estonian: Oluline on vältida lõualuu osteonekroosi arenemist, kuna see on valulik seisund mida võib olla raske ravida.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 500 mg kalsiumia ja 400 IU:ta D-vitamiinia päivittäin.
Estonian: Kõik patsiendid said 500 mg kaltsiumi ja 400 RÜ Dvitamiini päevas.
Finnish: SMPR: n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Estonian: SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi sees peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Finnish: Noudata huolella seuraavia ruiskujen ja lääkinnällisten terävien esineiden käyttöön ja hävittämiseen liittyviä ohjeita:
Estonian: Süstalde ja muude meditsiiniliste teravate esemete kasutamisel ja hävitamisel tuleb rangelt järgida alltoodud punkte:
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, eritettä korvasta ja/tai korvatulehdus.
Estonian: • rääkige oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
Finnish: ** Ks. lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Estonian: * Vt lisainfot allpool † Tuvastatud turuletulekujärgse kogemuse käigus
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada.
Finnish: Useimmissa tapauksissa mitään hoitoa ei ole tarvittu, ja oireet ovat hävinneet muutamassa tunnissa tai päivässä.
Estonian: Enamikel juhtudel ei ole vajadust spetsiifilise ravi järele ning sümptomid kaovad paari tunni/päeva jooksul.
Finnish: SMPR (potilasvuotta kohti)
Estonian: SMPR (patsiendiaasta kohta) 1,48
Finnish: Sinun on myös otettava kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita lääkärisi ohjeiden mukaisesti.
Estonian: Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldavaid preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.
Finnish: Yliherkkyys†, bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline reaktsioon/šokk
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalsemisiin arvoihin.
Estonian: Kaltsiumi tase seerumis võib langeda hüpokaltseemilistele väärtustele.
Finnish: Ibandronihapon biologinen hyötyosuus ja farmakokinetiikka ovat samanlaisia miehillä ja naisilla.
Estonian: Sugu Ibandronaadi biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Finnish: Ibandronihappoa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joten teho- ja turvallisuustietoa ei ole saatavana tälle potilasryhmälle.
Estonian: Ibandroonhapet ei ole uuritud lastel, seega pole selle patsiendigrupi kohta efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Estonian: • kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.
Finnish: Taulukko 2: Lannerangan, koko lonkan, reisiluun kaulan ja trokantterin BMD:n suhteellinen muutos (keskiarvo) lähtötasosta yhden vuoden (primaarinen analyysi) ja kahden vuoden hoidon jälkeen (perprotocol-populaatio) tutkimuksessa BM 16550.
Estonian: Tabel 2: Nimmepiirkonna, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmine suhteline muutus algväärtusest pärast ühe aastast (esmane analüüs) ja kahe aastast ravi (protokollijärgne populatsioon) uuringus BM 16550
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta.
Estonian: Need tundemärgid võivad viidata luu kahjustusele kõrvas.
Finnish: Potilaat, joilla aikaansaatiin vaste, %
Estonian: Ravile reageerinud patsientide %
Finnish: • muutokset verikokeiden arvoissa esim. maksaenstyymit ja kreatiniini
Estonian: • muutused vereanalüüside (näiteks gammaglutamüültransferaasi või kreatiniini) tulemustes
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on otettava huomioon hoidettaessa bifosfonaatteja saavia potilaita, joilla on korvaoireita, kuten krooninen korvainfektio.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bisfosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
Finnish: Laskimoon annettavan pistoksen voi antaa vain lääkäri tai pätevä/koulutettu hoitohenkilökunta.
Estonian: Süstelahust tohib manustada veeni arst või vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja.
Finnish: Jos saat hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaan poistoon), kerro lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat ibandronihappohoitoa.
Estonian: Kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsiooni (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti ibandroonhapperavist.
Finnish: • unihäiriöt, ahdistuneisuuden tunne, mielialan epävakaisuus tai mielialan vaihtelut
Estonian: • unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine
Finnish: • veren alkaalisen fosfataasin pitoisuuden nousu
Estonian: • alkaalse fosfataasi taseme tõus veres
Finnish: ibandronihapon 6 mg:n annoksella luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärä oli myös merkittävästi pienempi ja luustoon liittyvien tapahtumien vaara 40 % pienempi verrattuna plaseboon (suhteellinen riski 0,6; p = 0,003).
Estonian: Ibandroonhappe 6 mg manustamisel oli ka SRE-de arv statistiliselt oluliselt väiksem ja SRE suhteline risk vähenes platseeboga võrreldes 40% (suhteline risk 0,6; p=0,003).
Finnish: Laskimoon annetut ibandronihappoinjektiot pienensivät tyypin I kollageenin alfa-ketjun Ctelopeptidin (CTX) pitoisuutta seerumissa 3-7 vuorokauden kuluessa hoidon alkamisesta ja osteokalsiinin pitoisuutta 3 kuukauden kuluessa.
Estonian: Ibandroonhappe intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa-ahela C-telopeptiidi (CTX) sisaldus 3...7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suussa tai hampaissa, esim. liikkuva hammas, kipua tai turvotusta, paranemattomia haavaumia tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla merkkejä leuan osteonekroosista.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse
Finnish: Itsenäiset riskitekijät, esim. matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisempi murtumien esiintyvyys, murtumien esiintyvyys suvussa, nopea luun aineenvaihdunta ja alhainen BMI, on huomioitava määriteltäessä kenellä naisista on kohonnut osteoporoottisten murtumien riski.
Estonian: Tuleks kaaluda sõltumatuid riskifaktoreid nagu näiteks madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luuainevahetus ning väike kehamassiindeks, et kindlaks teha naisi, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosin mahdollisia riskitekijöitä ovat mm. steroidien käyttö ja kemoterapia sekä paikalliset riskitekijät, kuten infektio tai vamma.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma.
Finnish: Keskustele sairaanhoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan
Estonian: Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva lööve
Finnish: Se on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Estonian: Saadaval on pakendid, mis sisaldavad 1, 5 või 10 viaali.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (6 mg/6 ml) 5 injektiopulloa (6 mg/6 ml) 10 injektiopulloa (6 mg/6 ml)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal (6 mg/6 ml) 5 viaali (6 mg/6 ml) 10 viaali (6 mg/6 ml)
Finnish: Kaikkia potilaita on rohkaistava ylläpitämään hyvää suuhygieniaa, käymään säännöllisissä hammastarkastuksissa ja ilmoittamaan välittömästi mahdollisista suuoireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turvotuksesta tai parantumattomista haavaumista tai eritevuodosta, ibandronihappohoidon aikana.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb julgustada korralikult jälgima suuhügieeni, käima regulaarselt hammaste kontrollis ja koheselt teatama mis tahes suuõõnega seotud sümptomite tekkest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või suuhaavandite halb paranemine või eritise teke ibandroonhapperavi ajal.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vaikeita yliherkkyys-/allergiareaktioita esiintyy, keskeytä injektio ja aloita asianmukainen hoito.
Estonian: Anafülaktilise või muu raskekujulise ülitundlikkus-/allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi süstimine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA06
Finnish: Munuaisten toiminta kuitenkin heikkenee iän myötä, mikä on ainoa huomioon otettava tekijä (ks. munuaisten vajaatoimintaa koskeva kohta).
Estonian: Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, on see ainsaks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik „Neerupuudulikkus").
Finnish: Katso laimennetun valmisteen säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise tingimuste kohta vt lõik 6.3.
Finnish: Ibandronic acid Accord on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille eivätkä naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi, saa käyttää sitä.
Estonian: Ibandronic Acid Accord on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel rasestuda.
Finnish: • hermosärky, hermojuuren vahingoittuminen
Estonian: • närvivalu, närvijuure kahjustus
Finnish: Kerro heti sairaanhoitajalle tai lääkärille, jos havaitset yhdenkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä lääkinnällistä hoitoa:
Estonian: Rääkige otsekohe meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - te võite vajada kohest ravi:
Finnish: Luun aineenvaihdunnan odotettu hidastuminen, laadullisesti normaali luu ja mineralisaatiohäiriöiden puuttuminen havaittiin myös 3 mg:n ibandronihappoinjektioita käytettäessä kahden vuoden hoidon jälkeen.
Estonian: Luuainevahetuse oodatavat vähenemist, normaalset luukvaliteeti ja mineralisatsiooni häirete puudumist täheldati ka pärast kaks aastat kestnud ravi ibandroonhappe 3 mg süstelahusega.
Finnish: • luu- tai lihaskipu
Estonian: • luu- või lihasvalu
Finnish: • jos sinulla on sydänongelmia ja lääkäri on suositellut sinua rajoittamaan päivittäin nauttimaasi nestemäärää.
Estonian: Kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist.
Finnish: Näihin kuuluvat:
Estonian: Märkus:
Finnish: Lantioalueen kipu
Estonian: Valu vaagnapiirkonnas
Finnish: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli)
Estonian: Tabel 3: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI)
Finnish: Ibandronihappohoitoa saaville potilaille on annettava pakkausseloste ja potilaskortti.
Estonian: Ibandroonhappega ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Finnish: Reisiluun kaulan BMD 1,6 [1,2, 2,0] Trokantterin BMD
Estonian: Kogu puusaluu LMT 1,8 [1,5, 2,1] Reieluukaela LMT 1,6 [1,2, 2,0] Trohhanteri LMT
Finnish: Pistoksen antajan on heitettävä pois käyttämättä jäänyt liuos ja pantava käytetty ruisku ja injektioneula asianmukaiseen keräysastiaan.
Estonian: Süstelahust manustav isik peab minema viskama kasutamata jäänud lahuse ning panema süstla ja süstenõela selleks ettenähtud jäätmekonteinerisse.
Finnish: Joidenkin potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun käytetään Ibandronic acid Accordia.
Estonian: Osad patsiendid peavad Ibandronic Acid Accord'i kasutamisel olema eriti ettevaatlikud.
Finnish: Potilaat, joiden yliherkkyys muille biofosfonaateille on tiedossa
Estonian: Patsiendid, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes
Finnish: Sekä päivittäin että jaksottaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel seostati nii ravimi igapäevast kui vahelduvat (pikemate ravimivabade intervallidega) pikaajalist manustamist uue, normaalse luukoe moodustumisega ning luude mehaanilise tugevuse paranemise ja püsimisega koguni toksiliste annuste vahemikus.
Finnish: luun sädehoito murtumien/uhkaavien murtumien vuoksi luukirurgia murtumien hoitamiseksi nikamamurtumat muut murtumat
Estonian: - luu radioteraapia luumurdude/luumurru ohu tõttu - luumurdude kirurgiline ravi - lülisambamurrud - mittevertebraalsed murrud.
Finnish: Älä käytä Ibandronic acid Accordia, jos olet raskaana tai imetät.
Estonian: Ärge kasutage Ibandronic Acid Accord'i, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Finnish: Luun vaihduntaa kuvaavien biokemiallisten merkkiaineiden (kuten virtsan CTX ja seerumin osteokalsiini) pitoisuudet vähenivät odotetusti menopaussia edeltävälle tasolle ja maksimaalinen esto saavutettiin 3-6 kuukauden kuluessa, kun ibandronihappoa annettiin 2,5 mg päivässä.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3...6 kuu jooksul, kasutades ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas.