FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Anamneza ozbiljne preosjetljivosti na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
French: Bien que des paramètres concernant le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire aient été inclus dans ces études de toxicologie, du fait de la morbidité et de la mortalité observées, les données étaient insuffisantes pour obtenir une évaluation exhaustive de la pharmacologie de sécurité de Vyxeos liposomal.
Croatian: Iako su parametri središnjeg živčanog sustava (SŽS) i kardiovaskularnog sustava bili uključeni u ta ispitivanja, s obzirom na uočen morbiditet i mortalitet, bilo je nedovoljno informacija da bi se došlo do integrirane procjene sigurnosne farmakologije lijeka Vyxeos liposomalni.
French: L'âge médian des patients randomisés était de 68 ans (60 à 75 ans), 61 % étaient des hommes et 88 % avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Croatian: Medijan dobi randomiziranih bolesnika bio je 68 godina (raspon 6075 godina), 61% bilo je muškaraca, a 88% imalo je opće stanje 0-1 prema ljestvici ECOG.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (0,8)
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (0,8)
French: Un second cycle d'induction peut être administré chez les patients qui ne présentent pas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Croatian: Sljedeći ciklus indukcije može se primijeniti u bolesnika koji ne pokazuju progresiju bolesti ili neprihvatljivu toksičnost.
French: Votre médecin pourra également contrôler votre fonction cardiaque car Vyxeos liposomal peut avoir des effets sur le cœur.
Croatian: Liječnik Vam možda također bude provjeravao srce jer Vyxeos liposomalni može utjecati na njega.
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire, intrathécale ou sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti intramuskularnim, intratekalnim ili supkutanim putem (vidjeti dio 4.2).
French: • battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe d'infection) ;
Croatian: • spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca, bol u prsnom košu (što može biti znak infekcije)
French: • les jours 1 et 3 du second cycle d'induction, si nécessaire.
Croatian: • 1. i 3. dana kao sljedeći ciklus indukcijske terapije, ako je potrebno.
French: Les médicaments hépatotoxiques peuvent entraîner une altération de la fonction hépatique et augmenter la toxicité.
Croatian: Hepatotoksični lijekovi mogu oštetiti funkciju jetre i povećati toksičnost.
French: La mutation FLT3 avait été identifiée chez 15 % (43/279) des patients testés et la mutation NPM1 chez 9 % (25/283) des patients.
Croatian: Mutacija FLT3 utvrđena je u 15% (43/279) testiranih bolesnika, a mutacija NPM1 utvrđena je u 9% (25/283) testiranih bolesnika.
French: Vous recevrez un premier cycle de traitement et votre médecin déterminera si vous devez recevoir d'autres cycles en fonction de la façon dont vous répondez au traitement et des éventuels effets indésirables que vous présentez.
Croatian: Dobit ćete prvi ciklus liječenja, pa će Vaš liječnik odlučiti hoćete li primiti daljnje cikluse liječenja ovisno o tome kako odgovorite na liječenje i ako se pojave bilo kakve nuspojave.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant qu'ellesmêmes ou leur partenaire masculin reçoivent le traitement.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se one ili njihovi partneri liječe.
French: Tableau 2 : EI rapportés dans les études cliniques chez les patients traités par Vyxeos liposomal (n = 375)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Vyxeos liposomalni (n=375)
French: La relation entre la dose cumulée de Vyxeos liposomal et le risque de cardiotoxicité n'a pas été établie.
Croatian: Odnos između kumulativne doze lijeka Vyxeos liposomalni i rizika od kardiotoksičnosti nije utvrđen.
French: Ces substances actives agissent de façons différentes pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser.
Croatian: Navedene djelatne tvari djeluju na različit način pri uništavanju stanica raka tako što zaustavljaju njihov rast i dijeljenje.
French: Les EI ont été classés dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
Croatian: Nuspojave su razvrstane pod odgovarajuću kategoriju u tablici u nastavku prema najvećoj učestalosti zapaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
French: EU/1/18/1308/001 1 flacon EU/1/18/1308/002 2 flacons EU/1/18/1308/003 5 flacons
Croatian: EU/1/18/1308/002 2 bočice
French: • Sortir le nombre approprié de flacons de Vyxeos liposomal du réfrigérateur et les laisser arriver à température ambiante (15 °C à 30 °C) pendant 30 minutes.
Croatian: • Izvadite odgovarajući broj bočica lijeka Vyxeos liposomalni iz hladnjaka i pričekajte da se prilagode sobnoj temperaturi (od 15°C od 30°C) tijekom 30 minuta.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vyxeos liposomal dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de LAM (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vyxeos liposomalni u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije koja boluje od AML-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: L'âge, le sexe, la race, le poids, l'indice de masse corporelle et la numération leucocytaire n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la daunorubicine ou à la cytarabine totales après ajustement de la dose en fonction de la surface corporelle.
Croatian: Dob, spol, rasa, tjelesna masa, indeks tjelesne mase i broj bijelih krvnih stanica nemaju klinički značajan učinak na izloženost ukupnom daunorubicinu ili citarabinu nakon prilagođavanja doze prema tjelesnoj površini.
French: • douleur thoracique ou douleur dans les jambes ;
Croatian: • bol u prsnom košu ili bol u nogama
French: Vyxeos liposomal ne doit être administré en association avec d'autres agents cardiotoxiques que si la fonction cardiaque du patient est étroitement surveillée.
Croatian: Vyxeos liposomalni se ne smije primijeniti u kombinaciji s drugim kardiotoksičnim lijekovima osim ako se srčana funkcija bolesnika pažljivo nadzire.
French: Par conséquent, vous devrez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
Croatian: Zato morate odmah obavijestiti liječnika ako Vam se pojave:
French: L'évaluation du risque environnemental a montré que Vyxeos liposomal ne devrait pas avoir de potentiel de persistance, bioaccumulation ou toxicité sur l'environnement.
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da se ne očekuje da Vyxeos liposomalni ima trajno, bioakumulacijsko ili toksično djelovanje na okoliš.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une extravasation afin de prévenir le risque de nécrose tissulaire.
Croatian: Potrebno je primijeniti oprez kako ne bi došlo do ekstravazacije radi sprječavanja rizika od nekroze tkiva.
French: Une incidence élevée de tumeurs mammaires a été observée environ 120 jours après l'administration d'une dose intraveineuse unique de daunorubicine chez le rat (représentant environ 1,7 fois la dose recommandée chez l'homme en mg/m2).
Croatian: Visoka incidencija tumora dojke zabilježena je 120 dana nakon jedne intravenske doze daunorubicina u štakora (od otprilike 1,7 puta doza za ljude na temelju mg/m2).
French: L'épistaxis était l'événement hémorragique le plus fréquent et la majorité de ces événements a été considérée comme non grave (29,1 %).
Croatian: Najčešći slučajevi krvarenja bili su epistaksa, a za većinu njih smatralo se da nisu ozbiljni (29,1%).
French: Daunorubicine par cycle
Croatian: Daunorubicin po ciklusu
French: • Si vous avez une affection appelée maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre, car Vyxeos liposomal contient un composant appelé « gluconate de cuivre ».
Croatian: • ako ste ikada oboljeli od Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom, jer Vyxeos liposomalni sadrži sastojak koji se naziva „bakrov glukonat"
French: L'utilisation de Vyxeos liposomal chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Croatian: Djeca i adolescenti Vyxeos liposomalni se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
French: La pharmacocinétique de chaque substance active était basée sur les concentrations plasmatiques totales (c'est-à-dire substance active encapsulée et non encapsulée).
Croatian: Farmakokinetika oba lijeka bila je temeljena na ukupnim koncentracijama u plazmi (tj. inkapsuliranog i neinkapsuliranog lijeka).
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et du mécanisme d'action de Vyxeos liposomal, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement et le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i njegovog mehanizma djelovanja, Vyxeos liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje i opravdava mogući rizik za plod (vidjeti dio 5.3).
French: Effets immunosuppresseurs / Prédisposition accrue aux infections L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez les patients présentant une immunosuppression due aux agents de chimiothérapie peut entraîner des infections graves ou fatales.
Croatian: Imunosupresivni učinci/povećana osjetljivost na infekcije Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika koji su imunokompromitirani zbog kemoterapijskih tvari može rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama.
French: Vous ne devez jamais recevoir Vyxeos liposomal
Croatian: Ne smijete primiti Vyxeos liposomalni
French: Un traitement antérieur par anthracycline (y compris chez les patients ayant reçu précédemment les doses cumulées maximales recommandées de chlorhydrate de doxorubicine ou de daunorubicine), une cardiopathie préexistante (y compris une insuffisance cardiaque), une radiothérapie médiastinale antérieure ou l'administration concomitante de médicaments cardiotoxiques peut majorer le risque de toxicité cardiaque induite par la daunorubicine.
Croatian: Prethodno liječenje antraciklinima (uključujući bolesnike koji su prije primali preporučene maksimalne kumulativne doze doksorubicina ili daunorubicinklorida), postojeća bolest srca (uključujući oštećenu srčanu funkciju), prethodna radioterapija medijastinuma, ili istovremena uporaba kardiotoksičnih lijekova mogu povećati rizik od kardiotoksičnosti izazvane daunorubicinom.
French: Une dose unique de cytarabine administrée chez des rates au jour 14 de gestation a entraîné une diminution de la taille du cerveau prénatale et postnatale et une altération permanente de la capacité d'apprentissage.
Croatian: Jedna doza citarabina u štakora, primijenjena 14. dana gestacije smanjila je prenatalnu i postnatalnu veličinu mozga i prouzročila je trajno oštećenje sposobnosti učenja.
French: Tableau 1 : Exposition cumulée à la daunorubicine par cycle de Vyxeos liposomal Traitement
Croatian: Tablica 1: Kumulativna izloženost daunorubicinu po ciklusu liječenja lijekom Vyxeos liposomalni
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient généralement comparables entre les bras de l'étude.
Croatian: Demografska i početna obilježja bolesti bila su općenito uravnotežena između skupina u ispitivanju.
French: Hypersensibilité (y compris rash) (66,9)
Croatian: Preosjetljivost (uključujući osip) (66,9)
French: L'incorporation dans l'ADN et l'ARN peut également contribuer à la cytotoxicité de la cytarabine.
Croatian: Ugrađivanje u DNK i RNK može također doprinositi citotoksičnosti citarabina.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement en raison de ses activités cytotoxiques et antimitotiques, susceptibles d'induire des effets éventuels sur la reproduction.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati opasnost za okoliš zbog svoje citotoksične i antimitotičke aktivnosti, što bi moglo izazvati učinke na reprodukciju.
French: Seconde induction
Croatian: Druga indukcija
French: Les effets indésirables (EI) survenant le plus fréquemment étaient : réaction d'hypersensibilité incluant rash (66,9 %), neutropénie fébrile (63,5 %), œdème (52,3 %), diarrhée/colite (49,9 %), mucite (49,9 %), fatigue (46,4 %), douleurs musculo-squelettiques (44,5 %), douleurs abdominales (36,3 %), diminution de l'appétit (33,9 %), toux (33,9 %), céphalées (32,3 %), frissons (31,2 %), arythmies (30,4 %), pyrexie (29,6 %), troubles du sommeil (25,1 %) et hypotension (23,7 %).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su preosjetljivost koja uključuje osip (66,9%), febrilna neutropenija (63,5%), edem (52,3%), dijareja/kolitis (49,9%), mukozitis (49,9%), umor (46,4%), bol u mišićno-koštanom sustavu (44,5%), bol u abdomenu (36,3%), smanjen apetit (33,9%), kašalj (33,9%), glavobolja (32,3%), zimica (31,2%), aritmija (30,4%), pireksija (29,6%), poremećaji sna (25,1%) i hipotenzija
French: Les EI les plus graves survenant fréquemment étaient : infection (58,7 %), cardiotoxicité (18,7 %) et hémorragie (13,1 %).
Croatian: Najozbiljnije i najčešće nuspojave bile su infekcije (58,7%), kardiotoksičnost (18,7%) i krvarenja
French: Le patient doit être étroitement surveillé au cours du temps pour détecter des signes de cardiotoxicité et instaurer un traitement symptomatique approprié s'il est cliniquement indiqué.
Croatian: Pažljivo promatrajte bolesnika kroz vrijeme kako biste uočili znakove kardiotoksičnosti i pružili odgovarajuće potporno liječenje kada je klinički indicirano.
French: La daunorubicine étant métabolisée par voie hépatique, les modifications de la fonction hépatique induites par les traitements concomitants peuvent avoir un effet sur le métabolisme, la pharmacocinétique, l'efficacité thérapeutique et/ou la toxicité de Vyxeos liposomal (voir rubrique 5.2).
Croatian: Budući da se daunorubicin metabolizira u jetri, promjene funkcije jetre izazvane istodobno primijenjenim lijekovima mogu utjecati na metabolizam, farmakokinetiku, terapijsku djelotvornost i/ili toksičnost lijeka Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 5.2).
French: • diminution importante du nombre de globules rouges (anémie) entraînant une fatigue et une faiblesse ;
Croatian: • smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija) koja dovodi do umora i slabosti
French: Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris des réactions anaphylactiques, ont été rapportées avec la daunorubicine et la cytarabine.
Croatian: Ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije prijavljene su s daunorubicinom i citarabinom.
French: Qu'est-ce que Vyxeos liposomal et dans quels cas est-il utilisé ?
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi
French: Sueurs nocturnes (8,3) Alopécie (3,2)
Croatian: Noćno znojenje (8,3) Alopecija (3,2)
French: Troubles du sommeil (25,1) Anxiété (17,3) Délire (15,5)
Croatian: Poremećaji sna (25,1) Anksioznost (17,3) Delirij (15,5)
French: La toxicité à doses répétées de Vyxeos liposomal a été évaluée dans des études de toxicologie avec administration en perfusion intraveineuse pendant deux cycles et une période de récupération de 28 jours chez le rat et le chien.
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza lijeka Vyxeos liposomalni ispitana je u ispitivanjima toksičnosti s dva ciklusa intravenske infuzije i razdobljem oporavka od 28 dana provedenih u štakora i pasa.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019 Autres sources d'informations
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 10/2019
French: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Croatian: Hipertenzija (6,9) Hipotenzija (4,5)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
French: Votre médecin surveillera votre état de santé général pendant le traitement et pourra également vous administrer d'autres médicaments pour prévenir ou diminuer les effets indésirables causés par votre traitement, avant ou avec Vyxeos liposomal.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja i može Vam dati i druge lijekove da pomognu u liječenju, bilo prije ili uz primjenu lijeka Vyxeos liposomalni.
French: Dans les études cliniques de Vyxeos liposomal, un cas d'extravasation est survenu, mais il n'a pas été observé de nécrose.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s lijekom Vyxeos liposomalni, došlo je do jednog slučaja ekstravazacije, ali nije zabilježena nekroza.
French: La daunorubicine exerce une action antimitotique et cytotoxique en formant des complexes avec l'ADN, en inhibant l'activité de la topoisomérase II et de l'ADN polymérase, en agissant sur la régulation de l'expression génique et en formant des radicaux libres provoquant des lésions de l'ADN.
Croatian: Daunorubicin ima antimitotičku i citotoksičnu aktivnost, koju postiže formiranjem kompleksa sa DNK-a, inhibiranjem aktivnosti topoizomeraze II, inhibiranjem aktivnosti DNK polimeraze, utjecanjem na regulaciju ekspresije gena i proizvodnjom slobodnih radikala koji oštećuju DNK.
French: • Retourner doucement la poche pour mélanger la solution.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu.
French: La cardiotoxicité est un risque connu du traitement par anthracyclines.
Croatian: Kardiotoksičnost je poznat rizik liječenja antraciklinima.
French: Infection (78,1)
Croatian: Vrlo često Infekcija (78,1)
French: Vyxeos liposomal a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Vyxeos liposomalni malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: L'exposition cumulée totale à la daunorubicine est présentée dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Ukupna kumulativna izloženost daunorubicinu opisana je u tablici u nastavku.
French: Votre médecin pourra suspendre ou arrêter le traitement ou ralentir le débit de la perfusion en cas d'hypersensibilité.
Croatian: Liječnik Vam može privremeno ili trajno ukinuti liječenje, ili usporiti brzinu infuzije ako se pojavi bilo kakva preosjetljivost.
French: Bien que la cytarabine ne soit pas cancérogène, la daunorubicine est un cancérogène possible; par conséquent, Vyxeos liposomal peut avoir un potentiel cancérogène.
Croatian: Dok citarabin nije kancerogen, daunorubicin je potencijalni kancerogen, stoga Vyxeos liposomalni može biti povezan s kancerogenim potencijalom.
French: Dans la population ITT, Vyxeos liposomal a montré une supériorité en termes de survie globale par rapport au bras 7+3 (figure 1).
Croatian: Vyxeos liposomalni je dokazao superiornost u ukupnom preživljenju u ITT populaciji u usporedbi s režimom liječenja 7+3 lijekom usporedbe (Slika 1).
French: Chaque cycle est administré sous forme de perfusions séparées et les cycles peuvent être administrés à plusieurs semaines d'intervalle.
Croatian: Svaki ciklus dobit ćete u obliku zasebne infuzije i možete ga dobiti u razmaku od nekoliko tjedana.
French: La daunorubicine a été associée à une nécrose tissulaire locale au site d'extravasation du médicament.
Croatian: Daunorubicin se povezuje s lokalnom nekrozom tkiva na mjestu ekstravazacije lijeka.
French: L'administration concomitante d'agents cardiotoxiques peut majorer le risque de cardiotoxicité.
Croatian: Istodobna primjena kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
French: Vyxeos liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire, intrathécale ou sous-cutanée.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti intramuskularnim, intratekalnim ili supkutanim putem.
French: La numération formule sanguine doit être contrôlée régulièrement jusqu'à la récupération (voir rubrique 4.8).
Croatian: Potrebno je redovito nadzirati krvnu sliku do oporavka (vidjeti dio 4.8).
French: • diminution importante du nombre de plaquettes (les cellules qui contribuent à la coagulation du sang), ce qui peut provoquer des ecchymoses ou des saignements ;
Croatian: • smanjeni broj trombocita (krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi) što može prouzročiti modrice ili krvarenje
French: Antécédents de maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre Chaque flacon contient 100 mg de gluconate de cuivre, ce qui correspond à 14 mg de cuivre élémentaire.
Croatian: Anamneza Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom Jedna bočica sadrži 100 mg bakrova glukonata, što odgovara 14 mg elementarnog bakra.
French: Des doses cumulées totales de daunorubicine non liposomale supérieures à 550 mg/m ont été associées à une incidence accrue d'insuffisance cardiaque congestive iatrogène.
Croatian: Ukupne kumulativne doze neliposomalnog daunorubicina veće od 550 mg/m povezane su s povećanom incidencijom kongestivnog zatajenja srca prouzročenog liječenjem.
French: • Le produit reconstitué doit se présenter sous forme de dispersion homogène violette opaque, pratiquement sans particules visibles.
Croatian: • Rekonstituiran lijek treba biti neprozirna, ljubičasta, homogena disperzija, bez vidljivih čestica.
French: Un traitement post-rémission par greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) était autorisé, soit à la place de la chimiothérapie de consolidation, soit après celle-ci.
Croatian: Liječenje nakon remisije transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica bilo je dopušteno umjesto ili nakon konsolidacijske kemoterapije.
French: Un arrêt cardiaque a été rapporté comme événement fatal ; le patient présentait une thrombopénie et une neutropénie qui ont contribué à l'arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4).
Croatian: Srčani zastoj prijavljen je kao fatalni događaj; u bolesnika su se pojavile trombocitopenija i neutropenija koje su doprinijele srčanom zastoju (vidjeti dio 4.4).
French: Lors de l'inclusion, 20 % présentaient une LAM-t, 54 % une LAM avec antécédents d'hémopathies et 25 % une LAM de novo avec anomalies cytogénétiques associées aux myélodysplasies ; 34 % avaient été traités antérieurement par un agent hypométhylant pour un SMD ; 54 % des patients avaient un caryotype défavorable.
Croatian: Na početku ispitivanja, 20% imalo je t-AML, 54% imalo je AML s prethodnim hematološkim poremećajem, a 25% imalo je de novo AML s citogenetskim poremećajima povezanima s mijelodisplazijom; 34% prethodno je liječeno hipometilirajućim lijekom za MDS; 54% imalo je nepovoljan kariotip.
French: • Reconstituer ensuite chaque flacon avec 19 mL d'eau pour préparations injectables en utilisant une seringue de 20 mL et régler immédiatement ensuite un minuteur sur 5 minutes.
Croatian: • Zatim rekonstituirajte svaku bočicu sa 19 ml sterilne vode za injekcije štrcaljkom od 20 ml, i odmah nakon toga pokrenite brojač vremena na 5 minuta.
French: • Administrer Vyxeos liposomal en perfusion intraveineuse continue de 90 minutes par un cathéter veineux central ou un cathéter central inséré par voie périphérique à l'aide d'une pompe à perfusion.
Croatian: • Primijenite Vyxeos liposomalni intravenskom infuzijom konstantne brzine tijekom 90 minuta pomoću infuzijske pumpe kroz centralni venski kateter ili periferno uveden centralni kateter.
French: Cardiotoxicité (18,7)
Croatian: Vrlo često Kardiotoksičnost (18,7)
French: Prurit (17,3) Hyperhidrose (10,1)
Croatian: Vrlo često Svrbež (17,3) Hiperhidroza (10,1)
French: Hypersensibilité (y compris rash)
Croatian: Često Preosjetljivost (uključujući osip)
French: Infection (58,7)
Croatian: Vrlo često Infekcija (58,7)