FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, el CHMP concluyó que no se había demostrado la equivalencia terapéutica con Zoladex y, en consecuencia, que la relación riesgo/beneficio de este producto genérico se considera desfavorable hasta que el TAC pueda demostrar su equivalencia terapéutica con el producto de referencia.
English: The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
Spanish: Este laboratorio fue el encargado de analizar las muestras de plasma para los estudios clínicos GOS/001/C y GOS/002/C.
English: In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Spanish: Debido al número y la gravedad de las deficiencias encontradas, no se pudo estimar la magnitud de las desviaciones de las concentraciones séricas medidas de goserelina y de testosterona con respecto a las concentraciones reales.
English: The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
Spanish: El objetivo principal de la validación de un método es demostrar su fiabilidad para la determinación de la concentración de un analito en una matriz bioanalítica específica y esa validación debe hacerse a su debido momento, antes de analizar las muestras del estudio o del sujeto.
English: The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Spanish: La realización de un estudio clínico y bioanalítico conforme con la BPC es un requisito exigido para apoyar una solicitud en ese marco jurídico.
English: The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
English: The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.
Spanish: El TAC cree, no obstante, que las deficiencias analíticas observadas no afectan significativamente a las conclusiones de los estudios clínicos, puesto que en ambos casos la eficacia clínica se evaluó comparando las concentraciones de testosterona alcanzadas durante el tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación.
English: Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Spanish: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
English: The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Spanish: Los resultados de ambos estudios se utilizaron como base para demostrar la equivalencia terapéutica de una serie de medicamentos genéricos que contienen goserelina con el producto de referencia Zoladex en el transcurso de una autorización de comercialización presentada de conformidad con el apartado 3 del artículo 10, es decir, una solicitud híbrida.
English: During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Spanish: Durante la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas para ciertos medicamentos que contienen goserelina, se observaron algunas incoherencias (como una asignación poco clara de los pacientes a las muestras de sangre) que justificaron una inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) en el laboratorio contratado por la autoridad alemana (BfArM).
English: Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Spanish: El número y la gravedad de las deficiencias observadas invalidan cualquier argumento que se base en los datos presentados por el laboratorio contratado.
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: 3 pre-filled pens
Spanish: 3 plumas precargadas
English: 3 pre-filled syringes
Spanish: 3 jeringas precargadas
English: There are no known side effects.
Spanish: No hay efectos adversos conocidos.
English: This summary was last updated in October 2017.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: octubre de 2017.
English: Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Spanish: Las campañas de vacunación habitualmente se realizan dos veces al año, en primavera y en otoño, durante varios años consecutivos, durante al menos 2 años después del último caso confirmado de rabia en la región.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rabitec.
English: The protection against the virus lasts at least 6 months.
Spanish: La protección frente al virus dura al menos 6 meses.
English: The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Rabitec puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Spanish: La protección dura al menos 6 meses después de la vacunación.
English: Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Spanish: Se deben adoptar las medidas adecuadas para evitar la contaminación, como el uso de ropa protectora y guantes de goma desechables, ya que la vacuna está preparada con virus vivos modificados.
English: The baits should be handled with care.
Spanish: Los cebos deben manipularse con cuidado.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rabitec.
English: The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Spanish: Los cebos se distribuyen por tierra o por aire sobre un área de vacunación que debe ser superior a 5 000 km2.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Rabitec son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Rabitec is a vaccine.
Spanish: Rabitec es una vacuna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rabitec el 01/12/2017.
English: Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Spanish: Los estudios de laboratorio demostraron que aproximadamente el 90 % de los zorros y los perros mapache produjeron anticuerpos frente al virus de la rabia en un plazo de 15 días desde la ingesta del cebo.
English: It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Spanish: Es peligrosa para las personas, ya que se puede transmitir a través de la mordedura o de la saliva de un animal infectado.
English: For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rabitec, lea el prospecto.
English: The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Spanish: El número de cebos distribuidos depende de la densidad de la población de zorros y perros mapache y de la naturaleza del área de vacunación.
English: When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Spanish: Cuando un zorro o un perro mapache muerde el cebo y la vacuna se libera en la boca del animal, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica defensas para combatirlo.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rabitec la información sobre seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y las personas que manipulen el producto o que tengan contacto con él.
English: To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Spanish: Para proteger las regiones en las que no haya presencia de esta enfermedad, también se puede distribuir la vacuna en los límites de dichas regiones (cinturones de vacunación) o bien llevar a cabo vacunaciones puntuales.
English: animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus de la rabia, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que contribuirá a protegerlo contra la enfermedad.
English: What is Rabitec and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rabitec y para qué se utiliza?
English: Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Spanish: Rabitec es una vacuna veterinaria indicada para la protección de zorros y perros mapache frente a la rabia.
English: What are the risks associated with Rabitec?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rabitec?
English: In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Spanish: En caso de que el líquido de la vacuna entre en contacto con la piel o los ojos, debe lavar inmediatamente la zona con agua.
English: Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Spanish: Rabitec se presenta como un líquido (suspensión) contenido en el interior de un cebo masticable y aromatizado con harina de pescado.
English: Other information about Rabitec?
Spanish: Otras informaciones sobre Rabitec
English: What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Rabitec en los estudios realizados?
English: Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del medicamento veterinario; el médico deberá seguir las recomendaciones de la OMS sobre la exposición a la rabia.
English: Why is Rabitec approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rabitec?
English: Rabitec rabies virus vaccine (live)
Spanish: Rabitec vacuna antirrábica (virus vivo)
English: Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Spanish: Rabitec contiene un virus de la rabia debilitado que no provoca la enfermedad.
English: Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Spanish: La rabia es una enfermedad vírica potencialmente mortal que provoca una inflamación del cerebro.
English: Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Spanish: Rabitec contiene un virus de la rabia vivo modificado, que se ha debilitado para que no pueda causar la enfermedad.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas
English: How does Rabitec work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rabitec?
English: How is Rabitec used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rabitec?
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Atazanavir Mylan puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in 08-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: MM-2016.
English: Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Spanish: Atazanavir Mylan se presenta en cápsulas (150 mg, 200 mg y 300 mg).
English: It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Spanish: Se utiliza conjuntamente con una dosis baja de ritonavir y otros medicamentos antivíricos para tratar pacientes a partir de los 6 años de edad.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Atazanavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Reyataz.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Atazanavir Mylan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Spanish: En pacientes más jóvenes, la dosis de Atazanavir Mylan dependerá del peso corporal.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Atazanavir Mylan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Atazanavir Mylan.
English: Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Atazanavir Mylan, tomado en combinación con otros antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Spanish: No cabe esperar que el medicamento surta efecto en aquellos pacientes en los que no funcionan otros medicamentos del mismo grupo que Atazanavir Mylan (inhibidores de la proteasa).
English: Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Atazanavir Mylan es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Atazanavir Mylan no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Atazanavir Mylan?
English: Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Spanish: El médico deberá recetar Atazanavir Mylan únicamente después de revisar qué medicamentos ha tomado el paciente y realizar pruebas para establecer si hay probabilidades de que el virus responda a Atazanavir Mylan.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Atazanavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Atazanavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Spanish: Atazanavir Mylan es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Reyataz.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Reyataz, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Spanish: Atazanavir Mylan suele administrarse junto con ritonavir para potenciar sus efectos, aunque el médico puede considerar la interrupción del tratamiento con ritonavir en determinados casos.
English: Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Spanish: Dado que Atazanavir Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Reyataz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Atazanavir Mylan el <fecha de emisión de la autorización de comercialización>.
English: Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Spanish: Atazanavir Mylan contiene el principio activo atazanavir.
English: Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Spanish: El ritonavir reduce la velocidad a la que se metaboliza el atazanavir, aumentando así su concentración sanguínea.
English: What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Atazanavir Mylan y para qué se utiliza?
English: Other information about Atazanavir Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Atazanavir Mylan
English: For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Atazanavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Atazanavir Mylan?
English: Why is Atazanavir Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Atazanavir Mylan?
English: How is Atazanavir Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Atazanavir Mylan?
English: How does Atazanavir Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Atazanavir Mylan?
English: The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Spanish: El principio activo de Atazanavir Mylan, el atazanavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, bloquea una enzima llamada proteasa necesaria para que el virus se multiplique.
English: How has Atazanavir Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Atazanavir Mylan?
English: Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Spanish: La evaluación del cumplimiento terapéutico de los pacientes se consideró importante.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Spanish: Al igual que el GABA, ejerce un efecto inhibidor global sobre el sistema nervioso central (SNC).
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Austria y a los Estados miembros afectados: Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Spanish: Los expertos señalaron que solo una minoría de estos pacientes recibe realmente farmacoterapia y generalmente solo un porcentaje limitado responde a estos tratamientos.
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Spanish: La duración del estudio debe permitir que se extraigan conclusiones sobre la eficacia e incluir al menos 3 meses de tratamiento y un período de seguimiento predefinido.
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Spanish: El ansia y los aspectos cognitivos también pueden considerarse criterios de valoración secundarios.