FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude spécifique de fertilité chez le rat traité pendant 26 semaines, des effets reliés au vismodegib ont été observés à 100 mg/kg/jour immédiatement après l'arrêt du traitement sur les organes reproducteurs femelles, incluant une diminution des implantations, une augmentation du pourcentage de perte préimplantatoire et une diminution du nombre de femelles porteuses d'embryons viables.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, непосредствено след преустановяване на третирането, при доза от 100 mg/kg/ден са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи, свързани с висмодегиб, включително намален брой имплантации, повишен процент предимплантационни загуби и намален брой майки с жизнеспособни ембриони.
French: Il est utilisé lorsque le cancer : S'est étendu à d'autres parties du corps (appelé carcinome baso-cellulaire « métastatique »)
Bulgarian: · се е разпространил до други части на тялото (наречен "метастазирал" базалноклетъчен карцином)
French: Matériel éducationnel
Bulgarian: Обучителен материал
French: Contraception pour les Hommes et les Femmes
Bulgarian: Контрацепция - за мъже и жени
French: Réactions cutanées graves : o Macules rougeâtres sur le tronc semblables à des cibles ou plaques circulaires avec fréquemment des cloques au centre, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux.
Bulgarian: поява по торса на червеникави, подобни на мишени петна, или кръгли плаки, често с мехури в средата; белеща се кожа; язви по устата, гърлото, носа, гениталиите и очите.
French: Les patientes qui présentent une aménorrhée au cours du traitement par Erivedge doivent continuer à effectuer un test de grossesse tous les mois durant leur traitement.
Bulgarian: Пациентките, които са с аменорея по време на лечение с Erivedge, трябва да продължат да се изследват за бременност всеки месец, докато са на лечение.
French: Comme montré dans le diagramme en cascade dans les figures 1 et 2, qui illustrent la réduction maximale de la taille des lésions cibles pour chaque patient, la majorité des patients des deux cohortes, a montré une diminution de la taille de la tumeur, comme évalué par le comité indépendant d'évaluation.
Bulgarian: Както е показано на спектрограмите във фигури 1 и 2, които отчитат максималното намаление на размера на таргетната(ите) лезия(и) на всеки пациент, повечето пациенти в двете кохорти получават свиване на тумора според оценката на ННО.
French: En général, la tolérance de Erivedge dans les études de toxicité en doses répétées chez le rat et le chien était limitée par des manifestations non spécifiques de toxicité incluant la perte de poids et d'appétit.
Bulgarian: По принцип, поносимостта на Erivedge при проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета е ограничена от неспецифични прояви на токсичност, включително забавено наддаване на телесно тегло и намалена консумация на храна.
French: Une brochure pour les patients
Bulgarian: Брошура за пациента
French: Des études évaluant le potentiel du vismodegib à affecter le développement post-natal n'ont pas été conduites.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на потенциала на висмодегиб за засягане на постнатално развитие.
French: Aucune tumeur maligne n'a été identifiée chez les deux espèces testées.
Bulgarian: И при двата изследвани вида не са открити злокачествени тумори.
French: Après administration par voie orale d'une dose radiomarquée, le vismodegib est absorbé et lentement éliminé par métabolisme et excrétion de la molécule mère, dont la majorité est retrouvée dans les fèces (82 % de la dose administrée) dont 4,4 % sont retrouvés dans les urines.
Bulgarian: След перорално приложение на доза изотопно белязан висмодегиб, той се абсорбира и се елиминира бавно посредством комбинация от метаболизъм и екскреция на изходното лекарствено вещество, повечето от което се открива във фекалиите (82% от приложената доза), като 4,4% от приложената доза се открива в урината.
French: Aucune preuve de génotoxicité n'a été identifiée lors de tests in vitro (mutations bactériennes [test d'Ames], aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) ni lors du test des micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при тестове in vitro (бактериалeн тест за обратна мутагенеза [Ames] и тест за хромозомни аберации на човешки лимфоцити) или при in vivo микронуклеарен тест на костен мозък на плъх.
French: • Le diaphragme (avec spermicide si possible).
Bulgarian: · диафрагма (по възможност със спермицид).
French: Elle doit utiliser deux méthodes de contraceptions recommandées, dont une méthode très efficace et une méthode barrière durant le traitement par Erivedge et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale.
Bulgarian: Тя трябва да използва два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза.
French: Les EI sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous par système organe-classe MedDRA, et fréquence absolue.
Bulgarian: Списък в табличен вид на нежеланите реакции НЛР са представени в таблица 1 по-долу по системо-органен клас (СОК) и по абсолютна честота.
French: Après une administration continue d'une dose unique quotidienne, la pharmacocinétique du vismodegib apparait être non linéaire du fait d'une absorption et d'une liaison aux protéines saturables.
Bulgarian: След продължително прилагане веднъж дневно, фармакокинетиката на висмодегиб изглежда нелинейна поради насищаема абсорбция и насищаемо свързване с плазмените протеини.
French: Les gélules de Erivedge contiennent du lactose monohydraté.
Bulgarian: Капсулите Erivedge съдържат лактоза монохидрат.
French: Médiane de survie sans progression (mois) (IC 95%)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия (месеци)
French: Dans une étude de développement embryo-fœtal au cours de laquelle des rates en gestation ont reçu du vismodegib quotidiennement durant l'organogenèse, le vismodegib a traversé le placenta et a été très toxique pour le fœtus.
Bulgarian: При проучване на ембрио-феталното развитие, при което висмодегиб е прилаган на бременни плъхове ежедневно по време на органогенезата, той преминава през плацентата и е силно токсичен за зародишите.
French: De plus, des aménorrhées ont été observées dans des essais cliniques chez des femmes en âge de procréer (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Освен това, по време на клиничните изпитвания е наблюдавана аменорея при ЖДРП (вж. точка 4.8).
French: Dans une étude spécifique de fertilité chez le rat traité pendant 26 semaines par vismodegib, une augmentation significative du poids absolu des vésicules séminales et une réduction du poids absolu de la prostate ont été observées.
Bulgarian: В специалното 26-седмично проучване на фертилитета при плъхове, третирани с висмодегиб, е наблюдавано значимо повишение на абсолютното тегло на семенните мехурчета и понижено абсолютно тегло на простатата.
French: • Elle doit être capable de se conformer à des mesures de contraception efficaces,
Bulgarian: ЖДРП трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки.
French: Cependant, les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse conduite chez des patients atteints de cancer ont démontré que l'exposition systémique de la rosiglitazone (un substrat du CYP2C8) n'est pas modifiée lorsque administrée de façon concomitante avec le vismodegib.
Bulgarian: Обаче, резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при пациенти с рак, показват, че системната експозиция на розиглитазон (субстрат на CYP2C8) не се променя, когато се прилага едновременно с висмодегиб.
French: Restrictions de prescription et de délivrance pour les femmes en âge de procréer La prescription et la délivrance initiale de Erivedge doivent avoir lieu dans un délai maximum de 7 jours suivant un test de grossesse négatif (jour du test de grossesse = jour 1).
Bulgarian: Първоначалното предписване и отпускане на Erivedge трябва да стане в рамките най-много на 7 дни от отрицателния тест за бременност (денят, в който е направен тестът за бременност = ден 1).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère, défini selon les critères d'insuffisance hépatique établis par le NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group) :
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане, определена според критериите за чернодробно увреждане на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National
French: Une insuffisance rénale légère et modérée ne devrait pas impacter l'élimination du vismodegib et aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Bulgarian: Лека и умерена степен на бъбречно увреждане не се очаква да окажат влияние върху елиминирането на висмодегиб и не е необходимо коригиране на дозата.
French: Dans la cohorte CBC localement avancé, la réponse tumorale était évaluée sur la base de l'évaluation visuelle de la tumeur externe et de l'ulcération, l'imagerie tumorale (le cas échéant), et la biopsie tumorale.
Bulgarian: кохортата с лаБКК, туморният отговор е оценяван въз основа на визуална оценка на външния тумор и разязвяването, образна диагностика на тумора (където е подходящо) и туморна биопсия.
French: Une étude post-autorisation, en ouvert, non comparative, multicentrique, de phase II (MO25616) a été conduite chez 1232 patients atteints d'un CBC avancé, parmi lesquels 1215 patients étaient évaluables pour l'efficacité et la sécurité avec un CBC localement avancé (n = 1119) ou un CBC métastatique (n = 96).
Bulgarian: След получено разрешение за употреба е проведено открито, несравнително, многоцентрово клинично изпитване (MO25616) фаза II при 1 232 пациенти с авансирал БКК, от които 1 215 пациенти с лаБКК (n = 1 119) или мБКК (n = 96) са подходящи за оценка на ефикасността и безопасността.
French: Aucune corrélation histopathologique n'a été observée.
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни хистопатологични промени.
French: Pour les hommes prenant Erivedge :
Bulgarian: За мъже, приемащи Erivedge
French: Chez des espèces animales, le vismodegib a entrainé la survenue de modifications sévères irréversibles sur les dents en croissance (dégénérescence/nécrose des odontoblastes, formation de kystes liquidiens dans la pulpe dentaire, ossification du canal radiculaire et hémorragie) et la fermeture de la plaque de croissance épiphysaire.
Bulgarian: При животински видове е доказано, че висмодегиб предизвиква тежки необратими промени в растящите зъби (дегенерация/некроза на одонтобластите, образуване на изпълнени с течност кисти в зъбната пулпа, осификация на кореновия канал и кръвоизлив) и затваряне на епифизните растежни плочки.
French: Dans des conditions cliniquement pertinentes (état d'équilibre), la pharmacocinétique du vismodegib n'est pas affectée par la prise d'aliments.
Bulgarian: При условия, съответстващи на клиничните (стационарно състояние), ФК на висмодегиб не се повлиява от храна.
French: NE = Non estimable * La population de patients évaluable pour l'efficacité est définie comme l'ensemble des patients inclus ayant reçu n'importe quelle quantité de Erivedge et pour lesquels l'interprétation du matériel tumoral d'archive ou de la biopsie à l'inclusion par un pathologiste indépendant était en adéquation avec un CBC.
Bulgarian: Популацията пациенти, подходяща за оценка на ефикасността, се определя като всички включени пациенти, които са получили някакво количество Erivedge и при които интерпретацията на независимия патолог по отношение на архивираната тъкан или изходната биопсия отговарят на БКК.
French: Un potentiel carcinogène a été identifié chez le rat uniquement et s'est limité à des tumeurs bénignes du follicule pileux, y compris des pilomatricomes et des kératoacanthomes à respectivement ≥ 0,1 fois et ≥ 0,6 fois l'AUC (0-24h) à l'état d'équilibre de la dose recommandée chez l'homme.
Bulgarian: Установен е канцерогенен потенциал само при плъхове, който е ограничен до доброкачествени тумори на космения фоликул, включително пиломатрикоми и кератоакантоми, съоветно ≥0,1 пъти и ≥0,6 пъти спрямо AUC(0-24h) в стационарно състояние при препоръчителната доза при хора.
French: Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse de Erivedge) que votre médecin vous aura données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer Erivedge sur les bébés à naître.
Bulgarian: (Програма за превенция на бременност при лечение с Erivedge), които ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, съдържат информация, особено по отношение на ефектите на Erivedge върху плода.
French: Don de sperme
Bulgarian: Донорство на сперма
French: Fusion prématurée des épiphyses****
Bulgarian: Преждевременна фузия на епифизите****
French: Des données très limitées sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Bulgarian: Има много ограничени данни при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане.
French: Carboxyméthylamidon sodique (Type A) Talc
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип A) Талк
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin, durant le traitement ou au cours des 24 mois qui suivent votre dernière dose de ce médicament, si :
Bulgarian: Трябва да кажете незабавно на Вашия лекар по време на курса на лечение или по време на 24-те месеца след последната доза от това лекарство, ако:
French: • si vous êtes allergique au vismodegib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Erivedge · ако сте алергични към висмодегиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Vous devez rapporter les gélules non utilisées à la fin de votre traitement.
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на Вашето лечение.
French: Les voies métaboliques du vismodegib chez l'homme comprennent l'oxydation, la glucuronidation et un clivage peu commun du cycle pyridine.
Bulgarian: Метаболитните пътища на висмодегиб при хора включват оксидиране, глюкурониране и рядко разцепване на пиридиновия пръстен.
French: La sécurité de Erivedge a été évaluée dans des essais cliniques avec 138 patients traités pour un carcinome baso-cellulaire avancé (CBC avancé), comprenant à la fois le carcinome baso-cellulaire métastatique (CBC métastatique) et le carcinome baso-cellulaire localement avancé (CBC localement avancé).
Bulgarian: Безопасността на Erivedge е оценявана в клинични изпитвания със 138 пациенти, лекувани за авансирал базалноклетъчен карцином (аБКК), който включва както метастазирал БКК(мБКК), така и локално авансирал БКК (лаБКК).
French: * Parmi les 138 patients atteints d'un CBC avancé, 10 étaient des femmes en âge de procréer.
Bulgarian: От 138 пациенти с авансирал БКК, 10 са ЖДРП.
French: Dans la même étude, aucune observation histopathologique n'a été relevée sur les organes reproducteurs mâles et aucun effet sur les critères d'évaluation de la fertilité masculine, y compris le pourcentage de spermatozoïdes mobiles, n'a été observé à la dose de 100 mg/kg/jour à la fin de l'administration ou de la phase de récupération (correspondant à 1,3 fois l'AUC0-24h de l'état d'équilibre à la dose recommandée chez l'homme).
Bulgarian: В същото проучване не се откриват хистопатологични находки в мъжките репродуктивни органи и не са наблюдавани ефекти върху крайните точки за мъжкия фертилитет, включващи процент подвижни сперматозоиди, наблюдавани в доза 100 mg/kg/ден (съответстваща на 1,3 пъти AUC0-24h в стационарно състояние при препоръчителната човешка доза) в края на дозирането или във фазата на възстановяване.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Chaque gélule contient 71,5 mg de lactose monohydraté par gélule.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 71,5 mg лактоза монохидрат на капсула.
French: Les cellules endommagées deviennent cancéreuses et commencent à se développer et à se diviser.
Bulgarian: Това увреждане може да промени начина на действие на някои протеини в тези клетки и увредените клетки стават ракови, и започват да се разрастват и да се делят.
French: (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Erivedge » et « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge" и „Бременност, кърмене и фертилитет").
French: Spasmes musculaires Arthralgie Douleur des extrémités
Bulgarian: Мускулни спазми Артралгия Болка в крайниците
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Erivedge.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.
French: Par conséquent, tous les patients doivent être suivis régulièrement lors du traitement par Erivedge, et les carcinomes épidermoïdes cutanés doivent être traités selon le traitement de référence.
Bulgarian: Поради това, всички пациенти трябва да се проследяват рутинно, докато приемат Erivedge, и кСКК трябва да се лекува съгласно медицинския стандарт.
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations Si la patiente est enceinte, a une absence de menstruations, ou suspecte pour n'importe quelle raison d'être enceinte, elle doit en aviser immédiatement son médecin traitant.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или поради някаква причина подозира, че може да е бременна, тя трябва да уведоми незабавно лекуващия си лекар.
French: Effets des traitements concomitants sur le vismodegib
Bulgarian: Ефекти на съпътстващи лекарствени продукти върху висмодегиб
French: Posologie La dose recommandée est une gélule de 150 mg, une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 mg веднъж дневно.
French: La relation entre l'augmentation du nombre de cellules germinales dégénérescentes ainsi que l'hypospermie observées chez le chien sexuellement immature à des doses ≥ 50 mg/kg/jour dans l'étude de toxicité générale de 4 semaines et le vismodegib n'a pas été établie.
Bulgarian: Наблюдаваният повишен брой на дегенериращи герминативни клетки и хипоспермия при полово незрели кучета при ≥ 50 mg/kg/ден в 4-седмичното проучване на общата токсичност е с неопределна връзка с висмодегиб.
French: Les principales voies d'élimination du vismodegib impliquent un métabolisme hépatique et une sécrétion biliaire ou intestinale.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на висмодегиб включват чернодробен метаболизъм и билиарна/чревна секреция.
French: En administration répétée quotidienne, il a été noté une accumulation du vismodegib à concentrations plasmatiques 3 fois supérieures.
Bulgarian: При продължително ежедневно приложение се наблюдава 3-кратно кумулиране на общите плазмени концентрации на висмодегиб.
French: Evaluée par l'investigateur
Bulgarian: Оценени от изследователя мБКК
French: Le corps de la gélule rose opaque porte l'inscription «150 mg » et la coiffe de la gélule gris opaque porte l'inscription « VISMO » à l'encre noire.
Bulgarian: Розово непрозрачно тяло с означение "150 mg" и сиво непрозрачно капаче с означение "VISMO" с черно мастило.
French: Parlez-en à votre médecin ou pharmacien pour savoir où rapporter le médicament.
Bulgarian: Говорете с Вашия фармацевт или лекаря къде можете да върнете лекарството.
French: Aménorrhée*
Bulgarian: Аменорея*
French: Parmi les patients de la population évaluable pour l'efficacité ayant une maladie mesurable et histologiquement confirmée, 68,5% et 36,9% répondaient respectivement au traitement dans les cohortes CBC localement avancé et CBC métastatique selon RECIST v1.1.
Bulgarian: Сред пациентите в популацията, подходяща за оценка на ефикасността, с измеримо и хистологично потвърдено заболяване в кохортите с лаБКК и мБКК съответно 68,5% и 36,9% се повлияват от лечението съгласно RECIST v1.1.
French: Comment agit Erivedge ?
Bulgarian: Как действа Erivedge
French: Le vismodegib et les métabolites associés sont principalement éliminés par voie hépatique.
Bulgarian: Висмодегиб и свързаните метаболитни продукти се елиминират предимно през черния дроб.
French: • Le professionnel de santé doit rapporter toute grossesse confirmée au titulaire d'AMM
Bulgarian: · медицинският специалист трябва да съобщава потвърдените бременности на ПРУ ·
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par gélule, c'est-à-dire essentiellement ‘sans sodium'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
French: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Bulgarian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: Des cas de carcinome épidermoïde cutané ont été rapportés chez des patients atteints de CBC avancé traités par Erivedge.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кСКК при пациенти с авансирал БКК, лекувани с Erivedge.
French: Dans des essais cliniques menés dans le CBC avancé, environ 40 % des patients étaient des patients âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с аБКК приблизително 40% от пациентите са в старческа възраст (≥ 65 години).
French: Les résultats d'une étude clinique ont démontré une augmentation de 57% en concentration de vismodegib libre au jour 7 après traitement associé avec 400 mg de fluconazole (un inhibiteur modéré du CYP2C9) administré quotidiennement, mais cette interaction ne devrait pas être cliniquement significative.
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване показват повишаване с 57% на на лекарствените концентрации на несвързан висмодегиб на 7-ия ден след едновременно лечение с 400 mg флуконазол (умерен CYP2C9 инхибитор) дневно, но това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Laurilsulfate de sodium Povidone (K29/32)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев лаурилсулфат Повидон (К29/32)
French: Les résultats d'une étude clinique a démontré une diminution de 33% en concentration de vismodegib libre après un traitement de 7 jours en association avec 20 mg de rabéprazole (un inhibiteur de la pompe à proton) administré 2h avant chaque administration du vismodegib.
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване показват понижаване с 33% на лекарствените концентрации на несвързан висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение с 20 mg рабепразол (инхибитор на протонната помпа), прилаган 2 часа преди всяко приложение на висмодегиб.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
French: Compte-tenu du risque de mort embryo-fœtale ou d'anomalies congénitales sévères causé par le vismodegib, les femmes traitées par Erivedge ne doivent pas être enceintes ou le devenir durant le traitement et pendant les 24 mois qui suivent la dose finale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Поради риска от ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, причинени от висмодегиб, жените, приемащи Erivedge, не трябва да са бременни или да забременяват по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: La durée médiane de traitement était de 12,9 mois (l'intervalle étant de 0,7 à 47,8 mois).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 12,9 месеца (граници от 0,7 до
French: Une réponse complète était atteinte chez 4,8% des patients dans la cohorte CBC métastatique et 33,4% dans la cohorte CBC localement avancé.
Bulgarian: Пълен отговор се достига при 4,8% пациенти в кохортата с мБКК и при 33,4% в кохортата с лаБКК.