FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de pacientes que alcanzaron el criterio de evaluación principal (periodo hasta la primera aparición del accidente cerebrovascular, IM, embolia sistémica que no afecta al SNC o muerte vascular) fue 832 (22,1%) en el grupo tratado con clopidogrel + AAS y 924 (24,4%) en el grupo tratado con placebo + AAS (reducción del riesgo relativo del 11,1%; el 95 % CI del 2,4% hasta 19,1%; p=0,013), principalmente debido a una gran disminución de la incidencia de accidentes cerebrovasculares.
Czech: Počet pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru studie (doba do prvního výskytu mozkové příhody, IM, systémové embolie nepostihující CNS či úmrtí z vaskulárních příčin) byl 832 (22,1 %) ve skupině léčené klopidogrelem + ASA a 924 (24,4 %) ve skupině dostávající placebo + ASA (snížení relativního rizika o 11,1 %; 95% CI = 2,4 až 19,1 %, p=0,013), primárně kvůli velkému snížení incidence cévních mozkových příhod.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUERIMIENTOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFECTIVA DE MEDICAMENTOS
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Spanish: Polivinil alcohol Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Talco
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Spanish: Aumento del tiempo de sangría, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas.
Czech: Prodloužení doby krvácivosti, snížený počet neutrofilů, snížený počet destiček * Údaje týkající se klopidogrelu s frekvencí „není známo"
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores, fuertes o moderados del CYP2C19 (ver sección 4.4 y 5.2).
Czech: Z preventivních důvodů je zapotřebí vyvarovat se současného podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP2C19 (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: En el análisis por intención de tratar, se observaron 939 eventos con clopidogrel y 1.020 con AAS (reducción del riesgo relativo (RRR) 8,7% [IC 95%: 0,2 a 16,4]; p = 0,045), que corresponde, por cada 1.000 pacientes tratados durante 2 años, a 10 [IC: 0 a 20] pacientes adicionales en los que se evita la aparición de un nuevo evento isquémico.
Czech: V analýze „intention to treat" bylo pozorováno 939 příhod ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (snížení relativního rizika (RRR) dosáhlo 8,7 % [95 % CI: 0,2 až 16.4]; p = 0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1,000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS: 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
Spanish: En particular, en un análisis post-hoc realizado en 2.172 pacientes (17% del total de la población del CURE) sometidos a la colocación de un stent (Stent-CURE), los datos demostraron que clopidogrel comparado con placebo, conseguía una RRR significativa de 26,2% a favor de clopidogrel para la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus) y también una RRR significativa de 23,9% para la segunda covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria).
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17% z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2% a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refraktorní ischémie) dosáhlo RRR 23,9%.
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar con una dosis única de carga de 300 mg y posteriormente se debe continuar con una dosis de 75 mg una vez al día (en combinación con 75 y 325 mg diarios de ácido acetilsalicílico (AAS)).
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Spanish: Cajas de 30x1 y 50x1 comprimidos recubiertos con película en blísteres monodosis perforados están disponibles.
Czech: K dispozici jsou balení po 30x1 a 50x1 potahovaných tabletách v balení s perforovanými blistry pro jednotlivé dávkování.
Spanish: Sustratos del CYP2C8 Se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con clopidogrel y medicamentos sustratos del CYP2C8 (ver sección 4.5).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů léčených současně klopidogrelem a léčivými přípravky s CYP2C8 substráty (viz bod 4.5).
Spanish: En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de clopidogrel mas AAS vs grupo placebo más AAS.
Czech: V CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA.
Spanish: Tel: +33 4 37 25 75 00
Czech: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
Spanish: Тел: +359 2 44 55 400
Czech: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Spanish: En el ensayo ACTIVE-A, el índice de hemorragias graves fue superior en el grupo de clopidogrel más AAS que el grupo de placebo más AAS (6,7% frente a 4,3%).
Czech: Ve studii ACTIVE-A byl výskyt velkého krvácení vyšší ve skupině léčené klopidogrelem + ASA než ve skupině s placebem + ASA (6,7 % vs.4,3 %).
Spanish: Comprimido recubierto con película.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre los grupos en el criterio principal de muerte, trombosis de fístula o intervención cardiaca antes de los 120 días de edad después de un acontecimiento considerado de naturaleza trombótica (89 [19,1%] para el grupo con clopidogrel y 90 [20,5%] para el grupo placebo (ver sección 4.2).
Czech: úmrtí, trombóza shuntu nebo intervence z důvodu kardiální indikace před dosažením 120 dnů věku, které následovaly po události trombotického původu- (89 [19,1%] ve skupině léčené klopidogrelem a 90 [20,5%] ve skupině s placebem) (viz bod 4.2).
Spanish: Τηλ: +30 210 993 6410
Czech: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Spanish: El setenta y tres por ciento (el 73%) de pacientes reclutados en el estudio ACTIVE-A no podían tomar AVK debido a la valoración médica, la incapacidad de cumplir con el control de INR (International Normal Ratio),
Czech: U sedmdesáti tří procent (73 %) pacientů zahrnutých do studie ACTIVE-A nebylo možné podávat VKA z důvodu rozhodnutí lékaře, nemožnosti splnit kontroly INR (international normalised ratio), predispozice k pádům nebo traumatu hlavy nebo existence specifického rizika krvácení; u 26 % pacientů vycházelo rozhodnutí lékaře z neochoty pacienta užívat VKA.
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Mylan informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
Czech: Upozornění a opatření Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Clopidogrel Mylan:
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel Mylan 4.
Czech: Jak se přípravek Clopidogrel Mylan užívá 4.
Spanish: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Czech: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
Spanish: Cajas de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster están disponibles.
Czech: Dodávají se krabičky po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 potahovaných tabletách balených v blistrech.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Durante el tratamiento con Clopidogrel Mylan:
Czech: Pokud užíváte Clopidogrel Mylan:
Spanish: • Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
Czech: Sekundární prevence aterotrombotických příhod Klopidogrel je indikován k: U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6 měsíci) nebo s prokázaným onemocněním periferních cév.
Spanish: 5 Conservación de Clopidogrel Mylan 6.
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Mylan uchovávat 6.
Spanish: Τηλ: + 357 99403969
Czech: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 99403969
Spanish: - medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, o antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión, - omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, - antirretrovirales (medicamentos para tratar la infección por el VIH), - carbamazepina un medicamento para tratar algunas formas de epilepsia, - moclobemida, medicamento para la depresión, - repaglinida, medicamento para el tratamiento de la diabetes, - paclitaxel, medicamento para el tratamiento del cáncer.
Czech: • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, omeprazol nebo esomeprazol léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce), karbamazepin léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie, moklobemid užívaný k léčbě deprese repaglinid, lék k léčbě cukrovky paclitaxel, lék k léčbě rakoviny
Spanish: Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice colodial anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 ‘Clopidogrel Mylan contiene aceite de ricino hidrogenado').
Czech: Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), makrogol 6000, hydrogenovaný ricinový olej (viz bod 2 „Clopidogrel Mylan obsahuje hydrogenovaný ricinový olej") Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), mastek a makrogol 3000.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 2 nebo v bodě 6.1.
Spanish: Si olvida tomar una dosis: - Dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual: el paciente debe tomar la dosis inmediatamente y a continuación tomar la siguiente dosis a la hora prevista.
Czech: V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient by měl užít dávku okamžitě a další dávku užije již v pravidelnou dobu.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie
Spanish: Hemorragia intracraneal (se han notificado algunos casos en los que se produjo muerte), cefalea, parestesias, mareo
Czech: Intrakraniální krvácení (včetně některých hlášených fatálních případů), bolest hlavy, parestezie, závratě
Spanish: Tel: +45 28116932
Czech: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Spanish: Clopidogrel Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG clopidogrel
Czech: Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Mylan užívat Neužívejte Clopidogrel Mylan:
Spanish: Tlf: +45 28116932
Czech: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Spanish: Българи
Czech: България
Spanish: Cómo tomar Clopidogrel Mylan
Czech: Jak přípravek Clopidogrel Mylan uchovávat
Spanish: El número de pacientes que cumplió la variable principal [muerte de origen cardiovascular (CV), IAM o ictus] fue de 582 (9,3%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 719 (11,4%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 20% (IC 95% de 10-28%; p = 0,00009) para el grupo tratado con clopidogrel (RRR del 17% cuando los pacientes fueron tratados de forma conservadora, del 29% cuando estos fueron sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) con o sin stent y de un 10% cuando fueron sometidos a cirugía de by-pass coronario (CABG).
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Spanish: Los criterios de exclusión principales para pacientes fueron documentados: úlcera péptica en los 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral previa; trombocitopenia significativa (recuento plaquetario <50 x 109/l); necesidad de tratamiento con clopidogrel o anticoagulantes orales (ACO); o intolerancia a cualquiera de los dos compuestos.
Czech: Hlavní kritéria vylučující účast pacienta byla následující: dokumentovaný peptický vřed během posledních 6 měsíců, intracerebrální krvácení v anamnéze; významná trombocytopenie (počet destiček < 50x10
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Blíster calendario OPA/Al/PVC - Al de 7, 14, 28, 56, 84 comprimidos recubiertos con película.
Czech: Blistr (OPA-Al-PVC-Al) v kalendářním balení po 7, 14, 28, 56 a 84 potahovaných tabletách.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Clopidogrel Mylan 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety
Spanish: Tel: +371 676 055 80
Czech: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: - Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření) otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Spanish: Debe informar expresamente a su médico si está tomando:
Czech: Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte: Léky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou:
Spanish: Desescalación de agentes inhibidores de P2Y12 en SCA El cambio de un inhibidor del receptor P2Y12 más potente a clopidogrel en asociación con aspirina después de la fase aguda en SCA ha sido evaluado en dos estudios aleatorizados patrocinados por investigador (ISS)TOPIC y TROPICAL-SCA - con datos de resultados clínicos.
Czech: Ve dvou randomizovaných studiích sponzorovaných zkoušejícími (ISS) - TOPIC a TROPICAL ACSs klinickými výsledky, byl hodnocen přechod od silnějšího inhibitoru receptoru P2Y12 na klopidogrel ve spojení s ASA po akutní fázi AKS.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Mylan es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Mylan je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Mylan a Mylan S.A.S el 21 de septiembre de 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Mylan platné v celé Evropské unii společnosti Mylan S.A.S dne 21. září 2009.
Spanish: Clopidogrel Mylan clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
Czech: Clopidogrel Mylan klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: Clopidogrel Mylan se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse entre los siete días y los seis meses después del infarto;
Czech: Mylan lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Mylan:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Mylan:
Spanish: Clopidogrel Mylan puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan může být podáván těmto skupinám pacientů:
Spanish: La administración de Clopidogrel Mylan puede iniciarse desde pocos días después del ataque hasta
Czech: Clopidogrel Mylan lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Spanish: Como Clopidogrel Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Mylan převyšují zjištěná rizika.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Clopidogrel Mylan .
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Clopidogrel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Mylan puede encontrarse aquí.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Mylan je k dispozici zde.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Mylan?
Czech: Co je Clopidogrel Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Mylan?
Spanish: Clopidogrel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
Czech: Clopidogrel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Mylan, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Spanish: El solicitante defendió la objeción de que no se habían tenido en cuenta todas las sales posibles.
Czech: Žadatel obhajoval námitku s tím, že nebyly zváženy všechny možné soli.
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
Czech: - Otázky kvality
Spanish: Estado Miembro Solicitante nombre y dirección de la empresa
Czech: Žadatel Název a adresa společnosti
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Los resultados del análisis de los lotes han demostrado una calidad uniforme.
Czech: Výsledky analýzy šarží prokázaly stejnou kvalitu.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CLOPIDOGREL ORION
Spanish: El proceso de fabricación se ha validado con éxito empleando tres lotes.
Czech: Výrobní postup byl úspěšně schválen pro tři šarže.
Spanish: Tres de los diecinueve acontecimientos adversos no precisaron intervención médica alguna.
Czech: 3 z 19 nežádoucích účinků nevyžadovaly léčebný zásah.
Spanish: De los 19 acontecimientos adversos observados, 14 correspondieron al producto de referencia y 5 al producto en investigación.
Czech: Z 19 zaznamenaných nežádoucích účinků se 14 vyskytlo v souvislosti s referenčním přípravkem a 5 v souvislosti s testovaným léčivým přípravkem.
Spanish: Además, el BHA es un aditivo alimenticio (E 320) aprobado y muy utilizado en la Unión Europea.
Czech: V Evropské unii je BHA schválenou a široce používanou potravinovou přísadou (E 320).
Spanish: En el estudio de bioequivalencia, 13 sujetos comunicaron un total de 19 reacciones adversas.
Czech: Ve studii bioekvivalence byl u 13 subjektů hlášen výskyt celkem 19 nežádoucích účinků.
Spanish: - en opinión del CHMP, no difiere en cuanto a las propiedades de seguridad importantes.
Czech: - podle názoru výboru CHMP se s ohledem na vlastnosti, které jsou důležité z hlediska bezpečnosti, neliší.
Spanish: En consecuencia, se consideró el desarrollo de una premezcla empleando un vehículo apropiado.
Czech: Proto byl zvážen vývoj premixu s použitím vhodného nosiče.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: es estable en comparación con el bisulfato de clopidogrel, que es sensible a la degradación hidrolítica.
Czech: je stabilní ve srovnání s clopidogrel bisulfátem, který je citlivý vůči hydrolýze.