FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du giver dig selv indsprøjtning af Ilaris eller giver en patient Ilaris Hvis du er patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA) eller omsorgsperson for en patient med en af disse sygdomme, kan du give indsprøjtninger med Ilaris efter grundig undervisning i korrekt indsprøjtningsteknik.
Czech: Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům Pokud jste pacient s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA) nebo opatrovník pacienta s některým z těchto onemocnění, můžete Ilaris po vhodném zaškolení ve správné technice aplikovat sám(a).
Danish: Den forventede akkumulationsratio var 1,1 gange efter subkutan administration af 150 mg canakinumab hver 12. uge.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,1násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 12 týdnů.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos SJIA-patienter.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů se SJIA nebyla stanovena.
Danish: TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter med legemsvægt 7,5 kg og ≤40 kg
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Danish: Åbn pakningerne, der indeholder sprøjten og overførselskanylen (50 mm nålen), og sæt kanylen på sprøjten.
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a přenosovou jehlou (jehla 50 mm) a připojte jehlu na stříkačku.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilaris používat
Danish: Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA)
Czech: - Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) - Dnavá artritida
Danish: Overordnet var der ingen klinisk relevant forskel mellem sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for canakinumab hos pædiatriske patienter sammenlignet med den samlede population.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu a profilu snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celkovou populací.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Czech: K subkutánnímu podání.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis tegn eller symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, vægttab, let feber) opstår under behandling med canakinumab.
Czech: Všichni pacienti musí být instruováni, aby vyhledali lékaře, pokud se během léčby kanakinumabem objeví známky nebo příznaky tuberkulózy (např. přetrvávající kašel, ztráta hmotnosti, subfebrilie).
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10
Czech: Snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) na méně než 1 x 10
Danish: Luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis, influenza, virusinfektion, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, infektion i øvre luftveje) Øreinfektion Cellulitis Gastroenteritis Urinvejsinfektion Almindelig Vulvovaginal candidiasis Nervesystemet Almindelig Svimmelhed/vertigo Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Czech: Infekce respiračního traktu (včetně pneumonie, bronchitidy, chřipky, virových infekcí, sinusitidy, rhinitidy, faryngitidy, tonsilitidy, nasofaryngitidy, infekcí horních cest dýchacích) Infekce ucha
Danish: Canakinumab skal administreres så hurtigt som muligt efter frembrud af et urinsyregigt-anfald for at få maksimal virkning.
Czech: Kanakinumab musí být podán co nejdříve po nástupu záchvatu dnavé artritidy.
Danish: Injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med prop (lamineret chlorbutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Czech: Injekční roztok v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (laminovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Danish: Pakningen indeholder ikke et hætteglas (eller ampul) med sterilt vand til injektionsvæsker ("vand") (opbevares ved stuetemperatur) en 1,0 ml sprøjte en 18 G x 2 tommer (50 mm) kanyle til opløsning af pulveret ("overførselskanyle") en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) kanyle til indsprøjtning ("indsprøjtningskanyle") spritservietter rene, tørre bomuldsservietter et hæfteplaster en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)
Czech: Není přiloženo v balení jedna lahvička (nebo ampulka) sterilní vody na injekci („voda") (o pokojové teplotě) jedna 1,0 ml stříkačka jedna 18 G x 2 palce (50 mm) jehla pro rekonstituci (naředění) prášku („přenosová jehla") jedna 27 G x 0,5 palce (13 mm) jehla pro injekci („injekční jehla") alkoholové tampony čisté suché vatové tampony náplast vhodná nádoba na odpad pro použité jehly, stříkačky a lahvičky (nádoba na ostrý odpad)
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt for injicerbare proteiner (se pkt.
Czech: Nicméně riziko závažných hypersenzitivních reakcí, které není u injekčních preparátů neobvyklé, nemůže být zcela vyloučeno (viz bod 4.3).
Danish: Rør ikke ved kanylen eller toppen af hætteglasset.
Czech: Nedotýkejte se jehel nebo vršku lahvičky.
Danish: - Ilaris fås i pakninger med ét hætteglas.
Czech: Přípravek Ilaris je dostupný v balení obsahujícím jednu lahvičku.
Danish: Samlet effektanalyse
Czech: Sdružená analýza bezpečnosti
Danish: Fjern hætten fra hætteglasset med Ilaris og hætteglasset med vand.
Czech: Odstraňte vršek z lahvičky Ilaris a vody.
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, skal den opbevares i køleskab (2 C - 8 C) og anvendes indenfor 24 timer.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C - 8 °C) a použit do 24 hodin.
Danish: Effekten og sikkerheden af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år var i overensstemmelse med effekten og sikkerheden observeret hos patienter under 16 år.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu u mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let odpovídala účinnosti a bezpečnosti pozorované u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Danish: Indfør kanylen i hætteglasset med vand gennem midten af gummiproppen.
Czech: Vsuňte jehlu do lahvičky s vodou středem gumové zátky.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk modelleringsanalyse var canakinumabs farmakokinetik hos børn i alderen 2 til <4 år lig den hos patienter i alderen 4 år og ældre.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelu populace bylo zjištěno, že farmakokinetika kanakinumabu u dětí ve věku 2 až <4 roky byla podobná jako u pacientů ve věku 4 let a starších.
Danish: Ilaris anvendes til behandling af følgende inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande): - Periodiske febersyndromer:
Czech: K čemu se přípravek Ilaris používá Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: - Syndromy periodických horeček:
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 4. uge som en enkelt dosis.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kønseller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle efter korrektion for legemsvægt.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví či věku.
Danish: Hvis barnet reagerer godt på denne dosis, kan behandlingen fortsættes med en dosis på 8 mg/kg hver 8. uge.
Czech: Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Danish: Ved at blokkere aktiviteten af IL-1 beta kan Ilaris lindre disse symptomer.
Czech: Blokádou aktivity IL-1 beta působením přípravku Ilaris může dojít ke zlepšení těchto příznaků.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Danish: - Del III: Patienter, der gennemførte 16 ugers behandling og blev klassificeret som respondenter, blev randomiseret igen til en dobbeltblind seponeringsperiode på 24 uger, hvor de fik canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patienter ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 8. uge.
Czech: Část III: pacienti, kteří dokončili 16týdenní léčbu a byli klasifikováni jako respondéři, byli znovu randomizováni do 24týdenního dvojitě zaslepeného období vymývaní léčby, během kterého dostávali každých 8 týdnů kanakinumab 150 mg (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) s.c. nebo placebo.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ilaris hos den pædiatriske population til indikationen urinsyregigt.
Czech: Dnavá artritida Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ilaris u pediatrické populace v indikaci dnavá artritida.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks efter åbning.
Czech: Po prvním otevření by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Danish: Brugervejledning til Ilaris injektionsvæske, opløsning
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
Danish: Lægen, sygeplejersken eller apoteket vil fortælle dig, hvilken mængde der er den rigtige for dig.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
Danish: Åbn pakningen med indsprøjtningskanylen, og sæt kanylen på sprøjten.
Czech: Otevřete obal s injekční jehlou a nasaďte tuto jehlu na stříkačku.
Danish: I del II af studiet fik patienter, som blev behandlet med canakinumab og havde vedvarende sygdomsaktivitet, endnu en dosis på 150 mg (eller 2 mg/kg for patienter ≤40 kg) inden for den første måned.
Czech: V části II studie dostávali pacienti léčení kanakinumabem v případě přetrvávající aktivity onemocnění další dávku 150 mg /nebo 2 mg/kg u pacientů ≤40 kg během prvního měsíce.
Danish: Forhøjede niveauer af transaminaser er i sjældne tilfælde set hos CAPS-patienter.
Czech: Vzácně bylo u pacientů s CAPS pozorováno zvýšení aminotransferáz.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilaris
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilaris
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med Ilaris injektionsvæske, opløsning (opbevares i køleskab)
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Danish: Ved et dosisniveau på 4 mg/kg (maksimalt 300 mg) var de forventede canakinumabeksponeringer ved steady state hos patienter over 20 år sammenlignelige med eksponeringerne hos SJIA-patienter under 20 år.
Czech: Vyčíslená expozice kanakinumabu v ustáleném stavu při dávce 4 mg/kg (maximálně 300 mg) u pacientů starších 20 let byla srovnatelná s pacienty se SJIA ve věku do 20 let.
Danish: Ved CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom bør behandlingen indledes og superviseres af en speciallæge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af den relevante sygdom.
Czech: U CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby má být léčba zahájena a vedena specialistou se zkušeností s diagnostikou a léčbou v relevantní indikaci.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici, der er ved at tage Ilaris, før du begynder at amme.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Ilaris před zahájením kojení.
Danish: Lad hætteglasset stå i omkring 15 minutter ved stuetemperatur, indtil opløsningen er klar til opaliserende.
Czech: Nechte stát při pokojové teplotě přibližně 15 minut, aby vznikl čirý až opalescentní roztok.
Danish: • Hyperimmunglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinase-mangel (MKD),
Czech: • syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
Danish: Det blokerer aktiviteten af et stof i kroppen, der kaldes interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Czech: Blokuje v těle aktivitu látky zvané interleukin-1 beta (IL-1 beta), která se ve zvýšeném množství vyskytuje při zánětlivých chorobách.
Danish: Hvad er Ilaris
Czech: Co je přípravek Ilaris
Danish: Der er rapporteret forbigående og asymptomatiske forhøjelser af transaminaser i serum eller bilirubin i kliniske forsøg (se pkt.
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny přechodné asymptomatické případy elevace sérových aminotransferáz nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Danish: Træk langsomt sprøjtestemplet op til det rigtige mærke (den mængde, der skal gives), så sprøjten fyldes med Ilaris-injektionsvæske.
Czech: Pomalu táhněte píst nahoru ke správné značce (aplikované množství), čímž naplníte stříkačku roztokem Ilaris.
Danish: Ikke almindelig Gastroøsofageal refluks Hud og subkutane væv Meget almindelig
Czech: Gastro-esofageální refluxní choroba Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Danish: Denne dosis administreres hver ottende uge som en enkelt dosis via subkutan injektion.
Czech: Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.
Danish: Nålen skal ikke være nede i injektionsvæsken på dette tidspunkt.
Czech: V tuto chvíli nemá být jehla v roztoku.
Danish: Ilaris indsprøjtes hver 8. uge som en enkelt dosis.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každých 8 týdnů jako jednorázová dávka.
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sygdom (AOSD eller SJIA): Du skal fortsætte med at tage Ilaris, så længe lægen fortæller dig, at du skal.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillova choroba (AOSD nebo SJIA): pokračujte v používání přípravku Ilaris tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Danish: Hos patienter, hvor lægemiddelet virker, og som har behov for genbehandling, bør der være et interval på mindst 12 uger, inden en ny dosis canakinumab administreres (se pkt.
Czech: U pacientů s terapeutickou odpovědí vyžadujících opakovanou léčbu musí před podáním další dávky uběhnout nejméně 12 týdnů (viz bod 5.2).
Danish: Hvis der efterfølgende opnås fuldt behandlingsrespons, bør det intensiverede doseringsregime på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter, der vejer ≤40 kg) hver 4. uge opretholdes.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) každé 4 týdny.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt specifikt hos patienter med TRAPS, HIDS/MKD eller FMF.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMA nebyla samostatně stanovena.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 2 mg/kg hver 4. uge
Czech: Udržovací dávka 2 mg/kg každé 4 týdny
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uge
Czech: Udržovací dávka: 150 mg či 2 mg/kg každých 8 týdnů
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Ilaris leveres som et pulver til injektionsvæske, opløsning (150 mg i et 6 ml hætteglas).
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako prášek pro injekční roztok (150 mg v 6ml skleněné lahvičce).
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Danish: I punktet "Brugsvejledning" til sidst i denne indlægsseddel er der en vejledning i, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
Czech: Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití" na konci této příbalové informace.
Danish: • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 15 kg og 40 kg
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg
Danish: Lad være med at gnide på indsprøjtningsstedet.
Czech: Nemněte místo aplikace injekce.
Danish: Læg sprøjten til side.
Czech: Odložte stříkačku stranou.
Danish: 63 ud af de 100 patienter, der blev inkluderet i del II, og som fik enten placebo eller canakinumab, oplevede ikke udbrud i observationsperioden (op til maksimalt 80 uger).
Czech: U šedesáti tří ze 100 pacientů, kteří vstoupili do části II, nedošlo ke vzplanutí po dobu sledování (až do maxima 80 týdnů), nezávisle na zařazení do skupiny s placebem nebo kanakinumabem.
Danish: 9/l) og forbigående fald i antal blodplader blev observeret med en hyppigere forekomst med canakinumab (12,7 %) versus komparator (7,7 %) i de aktiv-kontrollerede kliniske studier hos urinsyregigt-patienter.
Czech: 9/l) a přechodný pokles počtu krevních destiček s vyšší četností (12,7%) v porovnání s komparátorem (7,7%).
Danish: Laboratorieabnormiteter hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter Neutrofiler
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Danish: Den tilsyneladende clearance pr. kg legemsvægt (CL/F pr. kg) var sammenlignelig for SJIA- og CAPS-populationen (0,004 l/dag pr. kg).
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla srovnatelná u populace CAPS i SJIA (0,004 l/den na kg).
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 300 mg hver 4. uge
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 300 mg každé 4 týdny
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter denne øgede dosis, kan en tredje dosis canakinumab på 300 mg eller 4 mg/kg overvejes.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Czech: - Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: • 150 mg til patienter, som vejer over 40 kg
Czech: • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
Danish: TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Danish: Når det nødvendige volumen er udtaget, sættes hætten tilbage på kanylen, udtrækningskanylen fjernes fra sprøjten, og en 27 G x 0,5 tomme kanyle (eller lignende tilgængelig) fastgøres.
Czech: Jakmile je požadovaný objem natažen, odstraňte jehlu ze stříkačky a nasaďte jehlu 27G x 0,5 palce (nebo podobnou dostupnou na trhu) a aplikujte roztok subkutánně.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 600 mg eller 8 mg/kg hver 8. uge
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů
Danish: Hvis du kan se bobler i sprøjten, skal du fjerne boblerne som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Czech: Pokud uvidíte ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš zdravotnický pracovník či lékárník.
Danish: Behandling af CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom (AOSD og SJIA) canakinumab-behandling bør ikke indledes eller fortsættes hos patienter med en aktiv, behandlingskrævende infektion.
Czech: Léčba CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a Stillovy choroby (AOSD a SJIA) Léčba kanakinumabem nemá být zahájena nebo se nemá v léčbě pokračovat u pacientů se závažnými infekcemi vyžadujícími lékařský zásah.
Danish: Yderligere dosis på 150 mg eller 2 mg/kg kan overvejes
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er sammenlignelige hos pædiatriske patienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti jsou podobné u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA pediatrické populace.
Danish: Fjern forsigtigt overførselskanylen fra hætteglasset, og sæt hætten på kanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Czech: Opatrně vytáhněte přenosovou jehlu z lahvičky a jehlu zakryjte krytkou dle pokynů od Vašeho poskytovatele zdravotní péče či lékárníka.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efterfølgende opnås, bør det intensiverede dosisregime på 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge opretholdes.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů.
Danish: Asymptomatisk, let forhøjelse af bilirubin i serum er observeret hos CAPS-patienter, der blev behandlet med canakinumab, uden samtidig forhøjelse af niveauet af transaminaser.
Czech: U pacientů s CAPS léčených kanakinumabem bylo pozorováno asymptomatické a mírné zvýšení sérového bilirubinu bez současného zvýšení aminotransferáz.
Danish: Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Czech: Nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dosah dětí.
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis: 8 mg/kg hver 8. uge
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 8 mg/kg každých 8 týdnů
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 300 mg eller 4 mg/kg hver 8. uge
Czech: Udržovací dávka: 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil alt luften er sprøjtet ind i hætteglasset.
Czech: Jemně zatlačte píst až dolů, dokud vzduch není vytlačen do lahvičky.
Danish: I det samlede SJIA-program, blev forbigående fald i blodpladetal (< LLN) indberettet hos 19 patienter
Czech: V celém programu SJIA bylo pozorováno přechodné snížení počtu krevních destiček (< LLN) u 19 pacientů (9,5%).
Danish: Hvis fuldt behandlingsrespons opnås: vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg hver 4. uge
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 4 mg/kg každé 4 týdny
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning (opbevares i køleskab)
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Danish: Bank let på siden af hætteglasset for at fjerne væskerester fra proppen.
Czech: Poklepejte na bok ampulky, abyste odstranili případný zbytek tekutiny ze zátky.
Danish: Den anbefalede canakinumabdosis til voksne patienter med urinsyregigt er 150 mg subkutant som en enkeltdosis under anfald.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u dospělých pacientů s dnavou artritidou je 150 mg podaných podkožně v jedné dávce během záchvatu.
Danish: Ilaris 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning canakinumab s.c. efter rekonstitution
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok canakinumabum s.c. po rekonstituci
Danish: Anvend ikke et område, hvor der er udslæt, hul på huden, blå mærker, eller som er ujævn.
Czech: Neaplikujte do místa, kde je vyrážka nebo poškozená kůže, případně je tam modřina či boule.
Danish: Rens hætteglassets gummiprop med en spritserviet.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas (type I-glas) med prop (overtrukket chlorobutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (potahovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Danish: Ubrugt medicin samt evt. affald bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek a odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místně platnými předpisy.
Danish: Hold sprøjten vinkelret på huden, og skub med en enkelt, jævn bevægelse kanylen lige ned og helt ind i huden.
Czech: Držte stříkačku v úhlu 90 stupňů a jedním plynulým pohybem vsuňte jehlu kolmo dolů celou do kůže.
Danish: Den anbefalde dosis af canakinumab til patienter med Stills sygdom (AOSD og SJIA) og legemsvægt ≥ 7,5 kg er 4 mg/kg (op til maksimalt 300 mg) administreret s.c. hver 4. uge.
Czech: Doporučená dávka kanakinumabu u pacientů se Stillovou chorobou (AOSD a SJIA) a tělesnou hmotností ≥7,5 kg je 4 mg/kg (až do maximální dávky 300 mg) podávané jednou za čtyři týdny jako podkožní injekce.
Danish: Yderligere dosis på 300 mg eller 4 mg/kg kan overvejes
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg
Danish: MedDRAOrganklassesystem
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Danish: Du må ikke anvende lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons (ophør af udslæt og andre generaliserede inflammatoriske symptomer) ikke er opnået 7 dage efter en initialdosis på 150 mg eller 2 mg/kg, kan endnu en dosis af canakinumab på 150 mg eller 2 mg/kg overvejes.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 150 mg či 2 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi (odstranění vyrážky a jiných generalizovaných zánětlivých příznaků) po 7 dnech od zahájení léčby kanakinumabem, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg či 2 mg/kg.