FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Portuguese: É igualmente importante aconselhar os doentes a não agitar o inalador antes da utilização, a não expirar através do Spiromax e a não bloquear os orifícios de ventilação quando estão a preparar o passo “Respirar”.
English: In spite of this, a small increase in cortisol suppression was seen after administration of fixed-dose combination compared to the monoproducts.
Portuguese: Apesar disto, foi observado um pequeno aumento da supressão do cortisol após administração da associação de dose fixa em comparação com os monoprodutos.
English: • Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Portuguese: • Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período.
English: • Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
Portuguese: • A sua dificuldade em respirar piorar ou se acordar frequentemente durante a noite com falta de ar e pieira.
English: Treatment with supplementary systematic steroids or inhaled budesonide should not be stopped abruptly.
Portuguese: O tratamento com esteroides sistémicos adicionais ou budesonida inalada não deve ser interrompido abruptamente.
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Portuguese: A monitorização regular dos doentes a fazer a redução do tratamento é importante.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Portuguese: A atividade glucocorticoide dos principais metabolitos, a 6-beta-hidroxibudenosina e a 16-alfahidroxiprednisolona, é inferior a 1% da budesonida.
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Portuguese: Atua reduzindo e prevenindo o inchaço e inflamação dos seus pulmões e ajuda-o a respirar com maior facilidade.
English: In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Portuguese: Adicionalmente, deve ponderar-se a hipótese de encaminhar o doente a um especialista de pneumologia pediátrica.
English: Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Portuguese: Foi demonstrado que os doentes com asma moderada e grave são capazes de gerar um fluxo inspiratório suficiente para que o Spiromax administre a dose terapêutica (ver secção 5.1).
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Portuguese: Em seguida expire suavemente (não expire através do inalador).
English: Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
Portuguese: O formoterol é inativado através de reações de conjugação (ocorre formação de metabolitos ativos O-desmetilados e desformilados, embora estes sejam essencialmente considerados como conjugados inativados).
English: Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar o seu tratamento, a fim de reduzir os sintomas da asma (falta de ar, pieira no peito e tosse) e melhorar o seu controlo da asma e facilitar a sua respiração.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Portuguese: 1 inalador contendo 120 doses.
English: Do not breathe out through your inhaler.
Portuguese: Não expire através do inalador.
English: These are often used to treat asthma.
Portuguese: Estes medicamentos são frequentemente utilizados para o tratamento da asma.
English: • Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Portuguese: • Sapinhos (uma infeção fúngica) na boca.
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Portuguese: No entanto, estes resultados experimentais em animais não parecem ser relevantes para os humanos nas doses recomendadas.
English: Rapid reduction in the dose of steroids can induce acute adrenal crisis.
Portuguese: A rápida redução da dose de esteroides pode induzir uma crise suprarrenal aguda.
English: • Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Portuguese: • Utilize o “inalador de alívio” quando tiver sintomas de asma, para ajudar a voltar a respirar mais facilmente.
English: Cataract and glaucoma
Portuguese: Cataratas e glaucoma
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
Portuguese: O seu médico receitou este medicamento para tratar a asma.
English: The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Portuguese: O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteroides inalados, particularmente com doses mais elevadas do que as recomendadas, pode também originar uma supressão suprarrenal clinicamente significativa.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
Portuguese: • Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue.
English: Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Portuguese: Recomenda-se particular precaução no caso de asma instável com recurso variável a broncodilatadores de alívio, de asma grave aguda, visto que o risco associado poderá ser agravado pela hipoxia e em outras situações em que a probabilidade de ocorrência de hipocaliemia está aumentada.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Portuguese: Se necessário, pode limpar o aplicador bucal do Spiromax com um pano seco ou lenço de papel após a utilização.
English: Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Portuguese: Não é previsível que uma sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas, constitua um problema clínico.
English: Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Portuguese: O aumento da utilização de um broncodilatador de curta duração de ação separado indica um agravamento da doença subjacente e justifica uma reavaliação da terapêutica da asma.
English: The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Portuguese: Os metabolitos da budesonida são eliminados na urina inalterados ou sob a forma conjugada.
English: Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Portuguese: Podem ocorrer muito raramente broncoespasmos paradoxais, afetando menos de 1 em cada 10.000 pessoas, com um aumento imediato da pieira e dispneia após a dosagem.
English: Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Portuguese: A candidíase orofaríngea responde normalmente a tratamento antifúngico tópico, sem a necessidade de descontinuação do corticosteroide inalado.
English: Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas que foram associadas com a budesonida ou o formoterol são fornecidas a seguir, listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo ou na embalagem exterior do seu inalador após VAL.
English: It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
Portuguese: Nestas circunstâncias recomenda-se a monitorização dos níveis séricos do potássio.
English: • Formoterol fumarate dihydrate belongs to a group of medicines called ‘long-acting β2 adrenoceptor agonists' or ‘bronchodilators'.
Portuguese: • O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominado “agonistas dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação” ou “broncodilatadores”.
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Portuguese: Nestas circunstâncias, deve ser ponderada a necessidade de aumentar a terapêutica com corticosteroides, por exemplo, com um ciclo de tratamento com corticosteroides orais ou tratamento com antibiótico, no caso de presença de uma infeção.
English: This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Portuguese: Essa dose vai permanecer dentro do inalador para quando for o momento da inalação seguinte.
English: Effects on bone density
Portuguese: Efeitos na densidade óssea
English: Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com prolongamento do intervalo QTc.
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Portuguese: Uma vez que a budesonida e o formoterol são eliminados principalmente através do metabolismo hepático, pode esperar-se um aumento da exposição em doentes com cirrose hepática grave.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças a fazer tratamento prolongado com corticosteroides inalados.
English: Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Portuguese: A budesonida sofre uma extensa biotransformação (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado em metabolitos com reduzida atividade glucocorticoide.
English: When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Portuguese: Quando o controlo dos sintomas a longo prazo for mantido com a dose mínima recomendada, o próximo passo poderá incluir um teste com corticosteroides inalados isolados.
English: Lactose monohydrate.
Portuguese: Lactose mono-hidratada.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Portuguese: Existe um risco elevado de arritmias em doentes submetidos a anestesia concomitante com hidrocarbonetos halogenados.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Portuguese: Os dados do estudo indicaram que, independentemente da idade e gravidade da doença subjacente, as crianças, os adolescentes e os adultos com asma, eram capazes de alcançarem fluxos inspiratórios através do Spiromax semelhantes aos gerados recorrendo ao inalador de pó seco multidose comercializado.
English: Contains lactose.
Portuguese: contém lactose.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
English: The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 61% da dose libertada.
English: • you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
Portuguese: • tem tensão arterial elevada ou já teve problemas do coração (incluindo batimento do coração irregular, pulsação muito rápida, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Portuguese: • Outros broncodilatadores (tais como o salbutamol).
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Portuguese: • O indicador de doses, na parte de trás do dispositivo, mostra o número de inalações que restam apenas em números pares.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/950/001
English: • Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
Portuguese: • Se sentir um aperto no peito de manhã ou se sentir aperto no peito durante mais tempo do que o habitual.
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Portuguese: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos β2
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/950/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/950/002
English: Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Portuguese: O próprio formoterol pode induzir o prolongamento do intervalo QTc.
English: Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
Portuguese: O formoterol possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente 1,4 l/min) e a sua semivida de eliminação terminal é, em média, de 17 horas.
English: Transfer from oral therapy
Portuguese: Transferência de terapêutica oral
English: You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Portuguese: Não deve exceder o número de doses que lhe foi prescrito sem procurar aconselhamento médico.
English: The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 49% da dose libertada.
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Portuguese: Se os seus sintomas estiverem bem controlados, o seu médico poderá alterar para uma vez por dia.
English: Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
Portuguese: A recuperação pode demorar um tempo considerável após a cessação da terapêutica esteroide oral e, por conseguinte, os doentes dependentes de esteroides orais transferidos para budesonida inalada podem permanecer em risco de insuficiência da função suprarrenal durante um período de tempo considerável.
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Portuguese: Estudos clínicos em adultos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorava os sintomas da asma e a função pulmonar e reduzia as exacerbações.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Portuguese: Estudos de reprodução animal com formoterol demonstraram uma ligeira redução da fertilidade em ratos machos submetidos a exposição sistémica elevada e perdas de implantação, bem como diminuição da sobrevivência precoce pós-natal e do peso à nascença com exposições sistémicas consideravelmente superiores às alcançadas durante a utilização clínica.
English: The toxicity observed in animal studies with budesonide and formoterol, given in combination or separately, were effects associated with exaggerated pharmacological activity.
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em animais com budesonida e formoterol, administrados em associação ou isoladamente, traduziu-se em efeitos associados com uma atividade farmacológica exagerada.
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Portuguese: Os potenciais efeitos na densidade óssea devem ser tidos em consideração, particularmente em doentes a receber doses elevadas durante longos períodos de tempo que apresentem fatores de risco coexistentes para osteoporose.
English: Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Portuguese: Aconselhar o doente a bochechar com água após cada dose vai minimizar o risco.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Portuguese: Pode sentir um gosto no paladar enquanto inala.
English: This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma.
English: When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
Portuguese: Quando utilizada cronicamente em doses excessivas, podem surgir efeitos sistémicos dos glucocorticoides, tais como hipercorticismo e supressão suprarrenal.
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device
Portuguese: Variação do fluxo inspiratório máximo no dispositivo Spiromax
English: • Do not store above 25oC.
Portuguese: • Não conservar acima de 25ºC.
English: However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
Portuguese: Contudo, não ajuste o número de inalações prescritas sem falar primeiro com o seu médico.
English: Close your lips around the mouthpiece.
Portuguese: Cerre os lábios em redor do aplicador bucal.
English: Budesonide
Portuguese: Budesonida
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Portuguese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Portuguese: • Se abrir e fechar o aplicador bucal sem fazer nenhuma inalação, o indicador de doses vai registar na mesma essa ação como uma inalação.
English: A general insufficient glucocorticosteroid effect should be suspected if, in rare cases, symptoms such as tiredness, headache, nausea and vomiting should occur.
Portuguese: Deve suspeitar-se de um efeito glucocorticoide insuficiente generalizado se, em casos raros, surgirem sintomas como cansaço, cefaleias, náuseas e vómitos.
English: Oral infections
Portuguese: Infeções orais
English: • Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Portuguese: • Mantenha o aplicador bucal sempre fechado, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.
English: • Write the date you opened the foil pouch on the label of the inhaler.
Portuguese: • Escreva a data em que abriu a bolsa de alumínio no rótulo do inalador.
English: Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Portuguese: Tenha sempre consigo o “inalador de alívio” para utilizar para aliviar ataques súbitos de falta de ar e pieira.
English: Variations in blood pressure
Portuguese: Variações da tensão arterial
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para inalação
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Portuguese: As propriedades específicas da budesonida e do formoterol permitem a utilização da associação como tratamento de manutenção da asma.
English: Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Portuguese: Respirar: Coloque o aplicador bucal entre os dentes com os lábios cerrados em redor do aplicador bucal, tentando não morder o aplicador bucal do inalador.
English: Palpitations
Portuguese: Palpitações
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., medical attention must be sought (see section 4.2).
Portuguese: Se o doente considerar que o tratamento é ineficaz ou se exceder a dose máxima recomendada de Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V., deve procurar assistência médica (ver secção 4.2).
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Portuguese: Não pare de utilizar o seu inalador sem falar primeiro com o seu médico.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Portuguese: O inalador é fabricado em acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), tereftalato de polietileno (PET) e polipropileno (PP).
English: In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, os corticosteroides, tais como a budesonida, demonstraram induzir malformações (fenda palatina e malformações ao nível do esqueleto).
English: In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais foi demonstrado que os glucocorticoides induzem malformações (ver secção 5.3).
English: The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
Portuguese: As farmacocinéticas da budesonida e do formoterol em crianças e doentes com insuficiência renal são desconhecidas.
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Portuguese: • Pieira aguda e/ou falta de ar súbitas imediatamente após utilização do seu inalador (também designado como “broncoespasmo paradoxal”).
English: • Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Portuguese: • Medicamentos para alergias ou anti-histamínicos, (tais como a terfenadina).
English: To minimise the risk of oropharyngeal candida infection, the patient should be instructed to rinse their mouth out with water after inhaling the dose.
Portuguese: Para minimizar o risco de candidíase orofaríngea, deve recomendar-se ao doente bochechar com água após a inalação da dose.
English: 1 inhalation (actuation), twice a day.
Portuguese: 1 inalação (atuação), duas vezes por dia.
English: Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase, incluindo fármacos com propriedades semelhantes, tais como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reações hipertensivas.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Portuguese: Não abra e feche a cobertura do aplicador bucal, a não ser que esteja pronto para utilizar o seu inalador.