FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el mandato, la composición y otros datos sobre los comités científicos de la EMEA, los grupos de asesoramiento científico y los grupos de trabajo, consulte el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int.
Italian: Per maggiori dettagli sul mandato, la composizione ed altre informazioni riguardanti i comitati scientifici, i gruppi consultivi scientifici ed i gruppi di lavoro dell'EMEA, si invita a consultare il sito dell'Agenzia: www.emea.eu.int
Spanish: Sin embargo, a pesar de la naturaleza obligatoria del procedimiento de notificación, el cumplimiento de las condiciones pertinentes sigue estando de plena actualidad, y se realizará un seguimiento preciso de la previsión.
Italian: Tuttavia, nonostante l'obbligatorietà della procedura di notifica, la sua osservanza resta problematica e le previsioni saranno seguite da vicino.
Spanish: Asimismo, se seguirá desarrollando la base de datos que contiene información sobre medicamentos autorizados en la UE.
Italian: Proseguirà anche lo sviluppo della banca dati, contenente informazioni relative ai medicinali autorizzati nell'UE.
Spanish: La Agencia llevará a cabo iniciativas y pondrá a prueba constantemente su plan de continuidad operativa para garantizar su correcto funcionamiento.
Italian: L'Agenzia eseguirà cicli di verifica e testerà continuamente il proprio piano di continuità, per assicurarne l'adeguato funzionamento.
Spanish: Teniendo en cuenta el volumen del fondo para medicamentos huérfanos (suma solicitada de 5.900.000 euros) y las recomendaciones del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), la Agencia propone aplicar descuentos en las tasas que proporcionarán los máximos incentivos posibles durante las fases de desarrollo y de autorización de comercialización de medicamentos huérfanos.
Italian: Tenuto conto del livello del fondo previsto per i medicinali orfani (importo richiesto 5 900 000 EUR) e delle raccomandazioni avanzate dal comitato per i medicinali orfani (COMP), l'Agenzia propone riduzioni delle tasse tali da fornire il massimo incentivo possibile alle aziende farmaceutiche nelle fasi di sviluppo e di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali orfani.
Spanish: La Agencia tiene previsto emprender un proyecto de profunda renovación para ampliar las instalaciones de reunión para los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia tras la entrada en vigor de la nueva legislación.
Italian: L'Agenzia ha in programma di realizzare un importante progetto di ammodernamento, per aumentare le strutture dedicate alle riunioni dei comitati scientifici e dei gruppi di lavoro dell'Agenzia, a seguito dell'entrata in vigore della nuova normativa.
Spanish: En 2006, la EMEA espera recibir las primeras solicitudes para genéricos a través del procedimiento centralizado.
Italian: Nel 2006 l'EMEA prevede di ricevere le prime domande per medicinali generici mediante procedura centralizzata.
Spanish: Asimismo, la Agencia colaborará con el Ministerio de Agricultura estadounidense para intercambiar información relevante sobre medicamentos de uso veterinario.
Italian: L'Agenzia opererà inoltre con il Department of Agriculture degli Stati Uniti, per lo scambio d' informazioni sui medicinali per uso veterinario.
Spanish: El énfasis se pondrá en la plena aplicación de la nueva legislación comunitaria y en la vigilancia de dicha aplicación.
Italian: Si porrà l'accento sull'applicazione a pieno regime della nuova normativa comunitaria e sul relativo monitoraggio.
Spanish: La EMEA vigilará de cerca la efectividad y la idoneidad de todas las herramientas, procedimientos y procesos nuevos y ajustará su funcionamiento con vistas a proporcionar los mejores resultados.
Italian: L'EMEA seguirà da vicino l'efficacia e l'adeguatezza degli strumenti, delle procedure e dei processi di nuova concezione e provvederà ad affinare la propria attività per fornire i migliori risultati.
Spanish: Gestión de la Agencia
Italian: La gestione dell'Agenzia
Spanish: La Agencia también continuará su colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), el Codex Alimentarius y la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE, en sus siglas en francés).
Italian: L'Agenzia continuerà inoltre a lavorare con l'Organizzazione mondiale della sanità, il Codex Alimentarius e l'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE).
Spanish: En este momento es particularmente importante evaluar la eficiencia de las actividades de la Agencia, dado que ha de abordar los retos resultantes de la complejidad y del volumen crecientes de sus actividades, de su ámbito ampliado de responsabilidades, de las mayores expectativas de las partes implicadas, de los desafíos surgidos a raíz del advenimiento de tecnologías nuevas y más complejas y de la globalización continuada del sector farmacéutico.
Italian: In questo momento, un riesame dell'efficienza dell'Agenzia riveste particolare importanza, in quanto essa si trova ad affrontare le sfide derivanti dall'accresciuta complessità e dal maggior volume delle proprie attività, dall'ampliarsi della sfera di responsabilità, dall'innalzamento delle aspettative degli stakeholder, dall'avvento di tecnologie nuove e più complesse, dalla continua globalizzazione del comparto farmaceutico.
Spanish: trabajar dentro de la red para establecer una estrategia de comunicación de la UE;
Italian: Fare in modo che, all'interno della rete, si definisca una strategia europea di comunicazione.
Spanish: A tal efecto, la EMEA examinará la posibilidad de hacer uso de una memoria de traducción, lo que conlleva desarrollar una base de datos terminológica para las traducciones.
Italian: A tal fine, l'EMEA esaminerà le memorie di traduzione, nell'ottica di sviluppare una banca dati terminologica finalizzata alla traduzione.
Spanish: En 2006, la Agencia estará en disposición de consolidar las medidas de gestión integrada implantadas a lo largo de los años.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia sarà in grado di consolidare le misure integrate di gestione della qualità già realizzate nel corso degli anni precedenti.
Spanish: integrar completamente la red de farmacovigilancia entre los organismos reguladores de la UE.
Italian: Integrare al meglio la rete di farmacovigilanza comprendente gli organi di controllo dell'UE.
Spanish: La EMEA realizará contribuciones a los debates de armonización internacional sobre sistemas de calidad y la aplicación de una gestión de riesgos de calidad y el desarrollo farmacéutico.
Italian: L'EMEA contribuirà al dibattito in corso a livello internazionale sull'armonizzazione dei sistemi di qualità, sull'attuazione di una gestione di qualità dei rischi e sullo sviluppo farmaceutico.
Spanish: A través de esta oficina, las PYME podrán disfrutar de descuentos en las tasas, exenciones o aplazamientos de pagos en ciertos servicios administrativos y científicos de la Agencia, así como de asistencia con respecto a la traducción de documentos con información sobre el producto.
Italian: Grazie a questo ufficio, le PMI potranno ottenere la riduzione delle tasse, l'esenzione o la dilazione del pagamento di determinati servizi amministrativi e scientifici, nonché l'assistenza nella traduzione dei documenti informativi dei prodotti farmaceutici.
Spanish: El procedimiento de certificación EMEA PMF/VAMF consiste en una evaluación del expediente de solicitud PMF/VAMF.
Italian: Il processo di certificazione PMF/VAMF da parte dell'EMEA consiste nella valutazione del fascicolo di domanda di PMF/VAMF.
Spanish: En 2006 se llevará a cabo un ejercicio de motivación del personal y se evaluará el impacto de las acciones desarrolladas como resultado del ejercicio 2005.
Italian: Nel 2006 si svolgerà un ciclo di motivazione del personale; si procederà inoltre alla valutazione dell'impatto delle iniziative attuate a seguito del ciclo realizzato nel 2005.
Spanish: contribuir a estimular la innovación y la investigación de medicamentos en la UE, con el fin de permitir un acceso más rápido a nuevas terapias y tecnologías;
Italian: contribuire a stimolare nell'Unione europea l'innovazione e la ricerca nel campo dei medicinali, per consentire un accesso più veloce a nuove terapie e nuove tecnologie;
Spanish: Una vez completada, la base de datos será otra fuente de información fidedigna sobre medicamentos para pacientes, profesionales de la salud y autoridades reguladoras.
Italian: Una volta completata, la banca dati costituirà un'ulteriore fonte d' informazioni autorevoli sui medicinali, a disposizione dei pazienti, degli operatori sanitari e delle autorità di controllo.
Spanish: El presente documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2006, adoptado por el Consejo de Administración el 15 de diciembre de 2005.
Italian: Questo documento contiene una sintesi del programma di lavoro 2006 dell'Agenzia, adottato dal consiglio d'amministrazione il 15 dicembre 2005.
Spanish: A finales de año estarán disponibles interfaces de consulta avanzada.
Italian: Entro la fine dell'anno, si aggiungeranno funzioni avanzate di ricerca.
Spanish: El formato del proyecto incluirá la participación en reuniones y en cursos de formación seleccionados y la organización de conferencias específicas.
Italian: Il progetto prevede la partecipazione a determinate riunioni e corsi di formazione, oltre all'organizzazione di conferenze specifiche.
Spanish: Para asegurar el éxito de estas iniciativas, resulta vital la cooperación hombro con hombro con las autoridades nacionales competentes.
Italian: Per il successo di questi interventi, è fondamentale la stretta collaborazione con le autorità nazionali competenti.
Spanish: Además de los resúmenes de los dictámenes, informes públicos europeos de evaluación (EPAR, en sus siglas en inglés) e información sobre arbitrajes y remisiones, la Agencia facilitará ahora información sobre la retirada de solicitudes por parte de los solicitantes antes del dictamen y elaborará resúmenes de EPAR redactados de una manera más comprensible para el público.
Italian: Oltre alle sintesi dei pareri, alle relazioni pubbliche europee di valutazione (EPAR) ed alle informazioni su arbitrati e deferimenti, adesso l'Agenzia fornisce anche informazioni sulle domande ritirate dai richiedenti prima che sia stato formulato un parere e, rispetto ad ogni EPAR, fornisce un sommario redatto in maniera tale da essere più facilmente comprensibile da parte del pubblico.
Spanish: Número de delegados con reembolso de gastos
Italian: Numero di delegati rimborsati
Spanish: Ante los significativos desarrollos tecnológicos alcanzados en el campo de los medicamentos, en 2006 la red europea de medicamentos centrará su atención en asegurar la disponibilidad de competencias a largo plazo para responder a nuevas terapias y tecnologías emergentes.
Italian: Alla luce dei rilevanti sviluppi tecnologici avvenuti in campo farmacologico, nel 2006 la rete europea dei medicinali concentrerà la propria attenzione sulla disponibilità a lungo termine di competenze atte a rispondere all'emergere di nuove terapie e nuove tecnologie.
Spanish: La Agencia podría también verse en la necesidad de cambiar al dominio «europa.eu» creado recientemente para sitios web y direcciones de correo electrónico a fin de satisfacer los requisitos del Reglamento pertinente del Parlamento Europeo y del Consejo.
Italian: L'Agenzia dovrà anche realizzare il passaggio al dominio di nuova creazione "europa.eu" per i siti web e gli indirizzi di posta elettronica, per rispondere a quanto previsto dal regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio.
Spanish: Para este fin, la Agencia realizará, conjuntamente con sus socios europeos, actividades de autoevaluación como parte del sistema de estudios comparativos de la UE; revisará el grado de aplicación de las normas de control interno; llevará a cabo actividades de evaluación de la gestión anual; valorará sus logros en el área de la gestión de riesgos; y evaluará el impacto de las mejoras realizadas con posterioridad a las auditorías.
Italian: A tal fine, l'Agenzia svolgerà con i partner europei un'attività di autovalutazione nel quadro del sistema europeo di benchmarking, verificherà il livello di applicazione delle norme di controllo interno, porterà avanti le attività annuali di verifica della gestione, valuterà i risultati conseguiti nell'area della gestione dei rischi e valuterà l'impatto dei miglioramenti apportati a seguito degli interventi di audit.
Spanish: La Agencia recabará información y comentarios sobre el grado de satisfacción con respecto al nuevo procedimiento para medicamentos de uso veterinario.
Italian: L'Agenzia cercherà di sapere qual è il livello di soddisfazione rispetto alla nuova procedura per i medicinali veterinari.
Spanish: La Agencia está trabajando en el suministro de información que contribuya a un uso más seguro y más efectivo de los medicamentos en beneficio de las partes interesadas.
Italian: L'Agenzia sta lavorando in questo senso, per fornire informazioni in grado di contribuire ad un uso più efficace e sicuro dei medicinali, a beneficio di tutte le parti interessate.
Spanish: Gestión y publicación de documentos
Italian: Gestione e pubblicazione dei documenti
Spanish: Para ello será necesario identificar las áreas en las que se requiere reforzar y desarrollar los conocimientos especializados.
Italian: Ciò avverrà individuando le aree in cui le competenze devono essere rafforzate e sviluppate.
Spanish: Durante la primera mitad de 2006 se pondrá en marcha una iniciativa piloto de reuniones a través de la web con el fin de examinar las potenciales ventajas de esta tecnología.
Italian: Un esercizio pilota per le riunioni tramite Internet si svolgerà nel corso del primo semestre del 2006, per esaminare i potenziali benefici di questo approccio.
Spanish: Se revisarán los procedimientos existentes (tales como el tratamiento por parte del CHMP de cuestiones relativas a la seguridad para solicitudes procesadas de forma centralizada) con el fin de incorporar de manera eficaz el concepto de RMP en el proceso de evaluación.
Italian: Saranno riviste le procedure esistenti (come la gestione da parte del CHMP della problematica della sicurezza rispetto alle domande di autorizzazione per via centralizzata), onde inserire efficacemente nel processo di valutazione il concetto di piani per la gestione dei rischi.
Spanish: El mandato de la Agencia en cuanto a la emisión de dictámenes sobre medicamentos destinados para uso exclusivo en mercados extracomunitarios (cooperación con la OMS) influirá en el alcance del sistema de certificación.
Italian: Il mandato dell'Agenzia di fornire pareri sui medicinali destinati ad essere immessi in commercio esclusivamente in paesi non-UE (in cooperazione con l'OMS) avrà un impatto sul campo di applicazione dello schema di certificazione.
Spanish: Por último, las políticas relativas al acceso público a los datos incluidos en el sistema EudraVigilance se definirán teniendo en cuenta la protección de datos confidenciales tanto personales como comerciales.
Italian: In ultimo, saranno definite le politiche riguardanti l'accesso pubblico ai dati contenuti in EudraVigilance, tenuto conto della tutela dei dati riservati sul piano individuale e commerciale.
Spanish: Tras celebrar el X aniversario de la EMEA en un año que nos ha planteado los más diversos desafíos en cuanto a la aplicación de la nueva legislación farmacéutica de la UE, la Agencia entra en una nueva fase de desarrollo.
Italian: Dopo aver celebrato il 10° anniversario dell'EMEA, al termine di un anno impegnativo in cui si è provveduto ad applicare la nuova normativa comunitaria sui medicinali, l'Agenzia entra in una nuova fase di sviluppo.
Spanish: Un cambio importante de los requisitos legislativos requiere que los solicitantes incluyan un RMP en su solicitud, que será evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Italian: Un'importante modifica legislativa fa sì che i richiedenti debbano accludere alla domanda un piano di gestione dei rischi, la cui valutazione compete al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Spanish: La Agencia continuará su trabajo para aplicar plenamente la reciente legislación comunitaria sobre medicamentos de origen vegetal y para proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la UE el mejor asesoramiento científico posible sobre cuestiones relativas a medicamentos de origen vegetal.
Italian: L'Agenzia continuerà ad operare per l'attuazione a pieno regime della recente normativa comunitaria sui medicinali a base di piante e per fornire agli Stati membri ed alle istituzioni comunitarie i migliori pareri scientifici possibili sulle questioni attinenti ai medicinali a base di piante.
Spanish: Nuevos medicamentos (no huérfanos)
Italian: M edicinali nuovi (non orfani)
Spanish: En 2005, la Agencia adaptó sus procedimientos de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo para satisfacer los requisitos de la nueva legislación, lo que resultó en la reducción de los plazos, la ampliación del ámbito de aplicación, una mayor implicación de los expertos y un mayor valor añadido del asesoramiento.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha modificato le procedure relative alla consulenza scientifica ed all'assistenza al protocollo per venire incontro ai requisiti della nuova normativa, che ha introdotto tempi più ristretti, una sfera d'intervento più ampia ed un maggior coinvolgimento degli esperti, con un maggior valore aggiunto della consulenza fornita.
Spanish: Número de visitas a la Agencia
Italian: Numero di visite ricevute dall'Agenzia
Spanish: Con respecto al área de gestión de recursos humanos, la Agencia tratará de aplicar el Estatuto del personal y una nueva política de desarrollo de competencias, y orientará la gestión de la formación profesional a la creación de un sistema continuo de desarrollo de competencias, teniendo en cuenta la orientación científica cada vez más pronunciada de la Agencia.
Italian: Per quanto riguarda la gestione del personale, l'Agenzia provvederà ad attuare lo Statuto dei funzionari ed una nuova politica di sviluppo delle competenze, nonché ad indirizzare la gestione della formazione professionale verso un sistema continuo di sviluppo delle competenze, tenendo conto del maggior orientamento scientifico dell'Agenzia.
Spanish: Se evaluará la experiencia obtenida hasta ahora y se identificarán las oportunidades de mejora.
Italian: Le esperienze maturate finora saranno oggetto di verifica e si provvederà ad individuare i punti da migliorare.
Spanish: Inmuebles y material
Italian: Immobili/materiale
Spanish: En la medida en que se perfecciona el programa, los beneficios, algunos de los cuales se enumeran a continuación, se vuelven más aparentes.
Italian: Con l'avanzare dei programmi, diventano più evidenti i relativi benefici, fra cui quelli qui di seguito elencati.
Spanish: Al mismo tiempo, habrá que poner en marcha, prestar el apoyo y el mantenimiento adecuados, y seguir desarrollando cinco de los sistemas de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, la base de datos de medicamentos autorizados en la UE y la aplicación de gestión de la información sobre productos, PIM.
Italian: Nel contempo, dovrà essere garantito il funzionamento, il supporto, la manutenzione e l'ulteriore sviluppo di cinque dei sistemi telematici dell'UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, (la banca dati dei medicinali autorizzati nell'UE) e dell'applicazione per la gestione informatica dei prodotti (Product Information Management, PIM).
Spanish: En 2006 es necesario seguir desarrollando una serie de proyectos y subproyectos de telemática en la UE.
Italian: Nel 2006 occorrerà proseguire l'attività di sviluppo rispetto ad alcuni progetti e sottoprogetti telematici dell'UE.
Spanish: Este año, la Agencia trabajará en la puesta en práctica de nuevas herramientas de gestión del riesgo derivadas de la legislación y, entre otras iniciativas, desarrollará un sistema de seguimiento intensivo de medicamentos.
Italian: Quest'anno l'Agenzia farà in modo di applicare i nuovi strumenti di gestione dei rischi introdotti dalla legislazione; fra le varie iniziative, l'Agenzia svilupperà anche un sistema intensivo di monitoraggio dei farmaci.
Spanish: Las peticiones deben enviarse por escrito a la EMEA o a
Italian: Le richieste devono essere inviate per iscritto all'EMEA o al seguente indirizzo di posta elettronica
Spanish: En el área de medicamentos de uso veterinario:
Italian: Nell'area dei medicinali veterinari:
Spanish: La Agencia centrará todos sus esfuerzos en ampliar la cooperación entre los socios europeos en todas las actividades relativas a medicamentos, en particular en aquellas que ayuden a mejorar la seguridad de los pacientes en Europa y la disponibilidad de medicamentos nuevos, eficaces y seguros.
Italian: L'Agenzia si impegnerà al massimo per incentivare la collaborazione tra i partner europei su tutte le attività riguardanti i medicinali, con particolare riferimento a quanto possa contribuire alla sicurezza dei pazienti in Europa ed alla disponibilità di medicinali nuovi, efficaci e sicuri.
Spanish: Evaluación de planes de gestión de riesgo (RMP, en sus siglas en inglés).
Italian: valutazione dei piani di gestione dei rischi.
Spanish: Además, los socios de la red deberán plantearse nuevas vías para optimizar las actividades que llevan a cabo e intensificar sus esfuerzos para proporcionar información de alta calidad a los pacientes y los profesionales de la salud en toda la UE.
Italian: I partner della rete prenderanno inoltre in esame nuove modalità atte ad ottimizzare le attività da loro svolte; cercheranno di rafforzare il proprio impegno per fornire informazioni di qualità elevata ai pazienti ed agli operatori sanitari su tutto il territorio dell'UE.
Spanish: La Agencia también se hará cargo de los preparativos necesarios para el desarrollo de herramientas adicionales, incluida una base de datos de memorias científicas y una base de datos de asesoramiento científico.
Italian: L'Agenzia si preparerà anche a sviluppare strumenti supplementari, fra cui una banca dati per la memoria scientifica ed una banca dati per la consulenza scientifica.
Spanish: En el campo de la transparencia, la Agencia explotará el acervo de años precedentes y centrará sus esfuerzos en tres áreas:
Italian: Per quanto riguarda la trasparenza, l'Agenzia farà leva su quanto ha già conseguito negli anni precedenti e concentrerà i propri sforzi in tre aree:
Spanish: De forma similar, se contemplará la emisión de certificados sin recargo a pequeñas y medianas empresas.
Italian: Analogamente, si darà seguito alla disposizione che prevede la gratuità della certificazione per le piccole e medie imprese.
Spanish: La estrecha colaboración entre todos los miembros de la red europea de medicamentos es primordial para que la red funcione con éxito, para su capacidad de proporcionar a los pacientes medicamentos seguros y eficaces dentro de plazos óptimos, y para la creación de un entorno regulador que sea efectivo y que estimule la investigación y la innovación.
Italian: La cooperazione attiva di tutti i membri della rete europea dei medicinali è fondamentale, affinché essa possa funzionare con successo e sia in grado di mettere a disposizione dei pazienti medicinali sicuri ed efficaci entro tempi ottimali, creando nel contempo un efficace quadro normativo, tale da stimolare la ricerca e l'innovazione.
Spanish: La Agencia espera recibir un total de 59 solicitudes iniciales (incluidas solicitudes para medicamentos genéricos, bioequivalentes y de uso compasivo, y productos destinados a mercados extracomunitarios), lo que supone un incremento del 44 % con respecto al año anterior.
Italian: L'Agenzia prevede di ricevere in totale 59 domande iniziali (per farmaci generici, prodotti biosimilari, medicinali per uso compassionevole o destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE), il che rappresenta un aumento del 37% rispetto all'anno precedente;
Spanish: Con el objetivo de apoyar la innovación, así como también la investigación que permita mejorar la disponibilidad de los medicamentos -y promover el acceso a los mismos-, la Agencia realizará una serie de actividades y pondrá en práctica las herramientas siguientes:
Italian: Per sostenere l'innovazione e la ricerca, da cui può derivare una maggiore disponibilità di medicinali, ma anche per promuovere illoro accesso, l'Agenzia svolgerà una serie di attività ed utilizzerà un certo numero di strumenti: