FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Victrelis sisaldab toimeainet botsepreviir, mis aitab võidelda C-hepatiidi nakkuse vastu peatades viiruse paljunemise.
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder den aktive substansen boceprevir som hjelper til med å bekjempe hepatitt Cinfeksjon ved å stoppe virusformeringen.
Estonian: Erinevate botsepreviiri ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonide hindamine, mille tulemuseks oli replikon-RNA vähenemine 90% võrra, näitas aditiivset toimet; mingeid sünergia või antagonismi
Norwegian Bokmål: Evaluering av varierende kombinasjoner av boceprevir og interferon alfa-2b som gav 90 % undertrykkelse av replikon-RNA viste additiv effekt; ingen tegn til synergi eller antagonisme ble
Estonian: 2 aastat kestnud kartsinogeensuse uuringutes ei täheldatud kartsinogeensust, kuid hepatotsellulaarsete adenoomide esinemissagedus hiirtel suurenes; see ei olnud statistiliselt oluline ning esines süsteemse ekspositsiooni korral, mis oli 5,7 korda kõrgem kui ekspositsioon inimestel soovitatava terapeutilise annuse korral.
Norwegian Bokmål: I toårs karsinogenitetsstudier, ble det ikke observert noen karsinogenitet, men insidensen av hepatocellulære adenomer hos mus var økt, ikke statistisk signifikant, ved systemisk eksponering 5,7 ganger høyere enn eksponeringen ved anbefalt terapeutisk dose til mennesker.
Estonian: SVR-i määrad uuritavatel, kes said vähemalt ühe annuse mis tahes uuringuravimit (ravikavatsusega populatsioon) on näidatud tabelis 9.
Norwegian Bokmål: SVR-raten hos pasienter som fikk minst én dose av ett av legemidlene (Intent-to Treat populasjon) er vist i tabell 9.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal ei tohi Victrelist kasutada resistentsuse tõusu suure võimaluse tõttu ainsa ravimina ilma kombineeritud HCV-vastaste ravimeetoditeta (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier, må Victrelis ikke brukes alene pga. den høye sannsynligheten for økt resistens uten anti-HCV kombinasjonsbehandling (se pkt.
Estonian: Hoida originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalblisteren for å beskytte mot fuktighet.
Estonian: Seksuaalsus: sperma hulga vähenemine.
Norwegian Bokmål: Seksuelt: redusert sædcelleantall
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et botsepreviir metaboliseerub eelkõige AKR-i vahendusel ketoonredutseeritud metaboliitideks, mis on CHC suhtes mitteaktiivsed.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro indikerer at boceprevir primært metaboliseres via en aldoketoreduktase (AKR)-mediert mekanisme til ketonreduserte metabolitter som er inaktive mot HCV.
Estonian: Tuleb tähele panna, et retrospektiivsed analüüsid, mis seovad kahe olulise uuringu andmed, on viinud soovitatava annustamiseni, mis erineb mõnedel patsiendi alamrühmadel uuritud raviskeemist.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at retrospektive analyser som overfører data mellom de to sentrale studiene har ført til anbefalt dosering for enkelte pasient undergrupper som avviker fra det regimet som er studert.
Estonian: Botsepreviir ei olnud genotoksiline mitmetes in vitro või in vivo katsetes, sealhulgas bakteriaalse mutageensuse, inimeste perifeerse vere lümfotsüütide ja hiirte mikrotuuma katsetes.
Norwegian Bokmål: Boceprevir var ikke gentoksisk i en samling in vitro- og in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, analyser av lymfocytter fra humant perifert blod og muse-mikronukleusanalyser.
Estonian: 3 ja/või seerumi albumiin ˂ 35 g/l ja/või koagulopaatia nähud (International Normalized Ratio INR, rahvusvaheline normitud suhe ˃ 1,7).
Norwegian Bokmål: 3 og/eller serumalbumin < 35 g/l og/eller symptomer på koagulopati (internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,7) ved baseline.
Estonian: Patsiente, kes võtavad prednisooni ja Victrelist, tuleb asjakohaselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får prednison og Victrelis bør bli hensiktsmessig
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik Victrelise väljakirjutamisõigusega arstid saavad enne ravimi väljakirjutamise alustamist arstidele suunatud infopaketi, mis sisaldab järgmist:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Victrelis har fått en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende ved lansering:
Estonian: Kõige sagedamini manustatud HIV-i PI oli atasanaviir, millele järgnesid lopinaviir ja darunaviir.
Norwegian Bokmål: Den vanligste HIV PI som ble brukt var atazanavir etterfulgt av lopinavir og darunavir.
Estonian: • hormoonasendusravi - östrogeenil põhinevaid ravimeid;
Norwegian Bokmål: • hormonell substitusjonsbehandling - østrogenbaserte legemidler
Estonian: Siiski, kuna botsepreviiri C8h vähenemise kliiniline tähtsus ei ole tõestatud, on soovitatav suurendada kliinilist ja laboratoorset jälgimist HCV pärssumise osas.
Norwegian Bokmål: Siden den kliniske relevansen av C8timerreduksjonen for boceprevir ikke er fastlagt, anbefales imidlertid økt overvåkning av HCV-suppresjon både klinisk og ved laboratorietesting
Estonian: • Hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30C mitte üle 3 kuu kuni aegumiseni.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 30 ° C i opptil 3 mnd inntil utløpsdato.
Estonian: Victrelise ja kvetiapiini samaaegne manustamine võib tõsta kvetiapiini plasmakontsentratsioone, mis põhjustab kvetiapiiniga seotud toksilisust, sealhulgas koomat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og kvetiapin kan øke plasmakonsentrasjonen av kvetiapin og føre til kvetiapin-relatert toksisitet, inkludert koma.
Estonian: Kuidas Victrelis välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Victrelis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 77% valgeid, 19% mustanahalisi ja 4% muud.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonenes etnisitet var som følger: 77 % hvite, 19 % svarte og 4 % andre.
Estonian: • mikroobidevastast ravimit - pentamidiini;
Norwegian Bokmål: • midler mot mikrober - pentamidin
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal (vt lõik 5.3) tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kellel on oht QT-intervalli pikenemisele (kaasasündinud pikk QT-intervall, hüpokaleemia).
Norwegian Bokmål: 5.3) gir grunnlag for å utvise forsiktighet hos pasienter med risiko for forlenget QT-intervall (medfødt forlenget QT-intervall, hypokalemi).
Estonian: Botsepreviiri keskmine jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 772 l stabiilses olekus.
Norwegian Bokmål: Boceprevir har et gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) på ca. 772 l ved "steady state".
Estonian: Läbipaistvad polüklorotrifluoroetüleen/PVC/alumiiniumist blisterpakendid sisaldavad 4 kõvakapslit blistri süvendi kohta.
Norwegian Bokmål: Klar polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblistere som inneholder 4 harde kapsler per blisterfordypning.
Estonian: Peamiselt metaboliseerib botsepreviiri aldoketoreduktaas (AKR).
Norwegian Bokmål: Boceprevir metaboliseres primært av aldoketoreduktase (AKR).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui neid manustatakse koos Victrelisega.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av kalsiumkanalblokkere kan øke ved samtidig administrering av Victrelis.
Estonian: • hingamis- või neelamisraskused, vilistav hingamine, lööve, sügelus, näo, silmade, huulte, keele või kõri turse - need on allergilise reaktsiooni tunnused.
Norwegian Bokmål: • Puste-eller svelgevansker, pipende pust, elveblest, kløe, hevelser i ansikt, øyne, lepper, tunge eller hals - dette er tegn på en allergisk reaksjon.
Estonian: Botsepreviiri ei ole uuritud dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Boceprevir har ikke vært studert hos pasienter med dekompensert cirrhose (se pkt.
Estonian: Noortelt rottidelt saadud andmete järgi võib arvata, et botsepreviiri farmakokineetilised omadused võivad erineda täiskasvanud rottide omast, mis on tõenäoliselt tingitud mõnede metaboolsete protsesside ebaküpsusest.
Norwegian Bokmål: Data fra unge rotter kan tyde på at den farmakokinetiske profilen til boceprevir er annerledes enn hos voksne rotter, trolig på grunn av at enkelte metaboliseringsmekanismer ikke er fullt utviklet.
Estonian: Pärast ühekordse 800 mg suukaudse C-botsepreviiri annuse manustamist väljutati ligikaudu 79% ja 9% annusest vastavalt väljaheites ja uriinis, ligikaudu 8% ja 3% manustatud radiosüsinikust kõrvaldati aga botsepreviirina väljaheites ja uriinis.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av C-boceprevir på 800 mg, ble henholdsvis ca. 79 % og 9 % av dosen utskilt i feces og urin, mens henholdsvis ca. 8 % og 3 % av dosen av den radiomerkede substansen ble eliminert som boceprevir i feces og urin.
Estonian: Victrelise ohutusprofiil HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel (n = 64) oli üldiselt sarnane ohutusprofiiliga ainult HCV infektsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Victrelis hos pasienter med samtidig HCV/HIV-1 infeksjon (n=64) var samlet sett tilsvarende sikkerhetsprofilen hos pasienter med kun HCV infeksjon.
Estonian: Victrelise kasutamine koos doksasosiini või tamsulosiiniga võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis med doksazosin eller tamsulosin kan øke plasmakonsentrasjonen til disse legemidlene.
Estonian: • „tungaltera" tüüpi ravimid, nagu näiteks dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin või metüülergonoviin - kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude vastu;
Norwegian Bokmål: • legemidler av ergot-typen, som f.eks. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin - brukes ved migrene og clusterhodepine
Estonian: Ei ole teada, kas botsepreviir eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om boceprevir utskilles i brystmelk hos mennesker.
Estonian: Botsepreviiri keskmine üldine kehakliirens on ligikaudu 161 l/h.
Norwegian Bokmål: Boceprevir har en gjennomsnittlig total clearance (CL/F) på ca. 161 l/time.
Estonian: Narkootilised analgeetikumid/opioidisõltuvus Buprenorfiin/naloksoon* (buprenorfiin/naloksoon 8/224/6 mg ööpäevas + Victrelis buprenorfiini AUC ↑ 19% buprenorfiini Cmax ↑ 18% buprenorfiini Cmin ↑ 31%
Norwegian Bokmål: Narkotiske analgetika/Opioidavhengighet Buprenorfin/Nalokson* (buprenorfin/nalokson 8/224/6 mg daglig + Victrelis 800 mg buprenorfin AUC ↑ 19 % buprenorfin Cmax ↑ 18 % buprenorfin Cmin ↑ 31 %
Estonian: Drospirenooni sisaldavad ravimid
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder drospirenon
Estonian: Kapsli kate:
Norwegian Bokmål: Kapselskall:
Estonian: Interferoonravile halvasti reageerivad patsiendid
Norwegian Bokmål: Pasienter som har lav respons på interferoner
Estonian: Enne oma ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisinen din dersom du:
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos rifampitsiini või krambivastaste ainetega (nagu fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiiniga) võib oluliselt vähendada botsepreviiri ekspositsiooni vereplasmas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis og rifampicin eller krampestillende legemidler (som fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av boceprevir signifikant.
Estonian: Victrelis-RGT (N = 162)
Norwegian Bokmål: VictrelisRGT (N=162)
Estonian: Säilitamine apteekri juures Hoida külmkapis (2C…8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotek Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Estonian: Lahtirebitava kattega blisterpakend sisaldab 12 kõvakapslit (3x4 kapsliga blisterriba).
Norwegian Bokmål: Avrivbare blistere med 12 harde kapsler (3x4 kapsler per blisterark).
Estonian: Andmeid laste kliinilise ekspositsiooni kohta ei ole (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data på eksponering hos barn er tilgjengelig (se pkt.
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 52,7 eluaastat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på randomiserte forsøkspersoner var 52,7 år.
Estonian: Kui hemoglobiinisisaldus seerumis vähenes jätkuvalt kuni ≤ 8,5 g/dl, siis patsientide aneemia ravisse sekkuti täiendavate meetmetega, sealhulgas erütropoetiini kasutamisega või ribaviriini annuse
Norwegian Bokmål: Dersom serumhemoglobin-konsentrasjonen fortsatte å synke til ≤ 8,5 g/dl, kunne pasientene behandles med annen anemi-intervensjon, inkludert bruk av erytropoietin eller reduksjon av ribavirindosen.
Estonian: • alfusosiin ja silodosiin - kasutatakse suurenenud eesnäärme sümptomite raviks;
Norwegian Bokmål: • alfuzosin og silodosin - brukes ved behandling av symptomer på forstørret prostata
Estonian: Interferoonravile halvasti reageerivatel patsientidel (määratletuna HCV-RNA langusena < 1-log10 4. ravinädalal) tuleb kolmikravi kasutamist kaaluda iga juhtumi puhul eraldi, kuna neil patsientidel on väiksem tõenäosus saavutada kolmikraviga püsiv viroloogiline ravivastus (sustained virological response, SVR) (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer dårlig på interferoner (definert som < 1-log10 nedgang i HCV-RNA ved TW 4) bør bruk av trippelbehandling vurderes i hvert enkelt tilfelle, fordi sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons med trippelbehandling er lavere hos disse pasientene (se avsnitt 5.1).
Estonian: Pärast ühekordset 800 mg C-botsepreviiri suukaudse annuse manustamist oli kõige suurema ringlusega metaboliidiks ketoonredutseeritud metaboliitide diastereomeerne segu, mille keskmine toime oli botsepreviiri omast ligikaudu 4 korda suurem.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av C-boceprevir på 800 mg, var metabolittene i høyest konsentrasjon en diasteriomer blanding av ketonreduserte metabolitter med en gjennomsnittlig eksponering omtrent 4 ganger større enn boceprevir.
Estonian: Tsirroosiga patsientide arv on piiratud (kus kõigist 49 patsiendist raviti Victrelisega 39 patsienti).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med cirrhose er begrenset (hvor 39 pasienter ble behandlet med Victrelis av totalt
Estonian: Kui te võtate Victrelist rohkem kui ette nähtud, siis pöörduge kohe arsti poole või minge lähima haigla erakorralise vastuvõtu osakonda.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Victrelis Dersom du tar mer Victrelis enn du skal, snakk med en lege eller dra til nærmeste akuttmottak
Estonian: SVR-i määr oli 62,5% (40/64) patsientidel, kellele manustati Victrelist kombinatsioonis PR-iga ja 29,4% (10/34) patsientidel, kellele manustati ainult PR-i (vt tabel 6).
Norwegian Bokmål: SVR-raten var 62,5 % (40/64) hos pasienter behandlet med Victrelis samtidig med PR og 29,4 % (10/34) hos pasienter behandlet med PR alene (se tabell 6)
Estonian: SVR-i määrad põhimõttel „puudub = nurjunud" olid 17/80 (21,3%) PR48, 94/162 (58,0%) Victrelis-RGT, 106/161 (65,8%) Victrelis-PR48 rühmas.
Norwegian Bokmål: SVR-rater med "missing=failure" tilnærming var 17/80 [21,3 %] for PR48, 94/162 [58,0 %] for Victrelis-RGT 106/161 [65,8 %] for Victrelis-PR48.
Estonian: Victrelis oli seotud hemoglobiini kontsentratsiooni täiendava vähenemisega ligikaudu 1 g/dl (vt 4 lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Victrelis var assosiert med en ytterligere reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen på ca. 1 g/dl (se pkt.
Estonian: 314-st varem ravi mitte saanud ja eelnevalt ravi saanud uuritavast, kes ei saavutanud SVR-i II/III faasi uuringutes (P03523, P03659, P05216 ning P05101) ja kellel tekkisid ravi jooksul botsepreviiri suhtes resistentsed variandid, 73%-l (228/314) ei tuvastatud enam mitte ühtegi RAV-i botsepreviiri resistentsusega seotud lookustes populatsiooni sekveneerimisel 3 aasta jooksul pärast ravi.
Norwegian Bokmål: Av 314 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR i fase 2/3-studier (P03523, P03659, P05216 og P05101), og hvor boceprevirresistente varianter hadde oppstått i løpet av behandlingen, kunne RAVs ikke lenger detekteres på lokasjoner forbundet med boceprevirresistens hos 73 % (228/314) av pasientene ved populasjonssekvensering innen 3 år etter behandling.
Estonian: Mis ravim on Victrelis ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Victrelis er og hva det brukes mot
Estonian: • teil esineb seisund, mida nimetatakse autoimmuunseks hepatiidiks;
Norwegian Bokmål: • har en lidelse kalt "autoimmun hepatitt"
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1 : 2 ning stratifitseeriti vastavalt tsirroosile/fibroosile ja algsele HCV-RNA-le (< 800 000 RÜ/ml vs.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en 2:1 ratio og stratifisert basert på cirrhose/fibrose og baseline HCV-RNA (< 800 000 IE/ml vs. ≥ 800 000 IE/ml).
Estonian: Multipakend: 336 (4 pakki, igas 84) kõvakapslit
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 336 (4 pakninger á 84) harde kapsler
Estonian: Tabel 10 Püsiva viroloogilise vastuse (SVR) määrad genotüübi IL28B rs12979860 järgi
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) rater utfra IL28B rs12979860 genotype
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Estonian: Mõlemates ravi harudes oli võrreldes tsirroosita patsientidega tsirroosiga patsientidel suurem oht 3. kuni 4. astme trombotsütopeenia tekkeks.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsgruppene hadde pasienter med cirrhose større risiko for å få grad 3 - 4 trombocytopeni enn de uten cirrhose.
Estonian: Patsiente, kes võtavad digoksiini, tuleb asjakohaselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoksin bør bli hensiktsmessig overvåket.
Estonian: Dabigatraani annust ei soovitata kohandada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dabigatran anbefales.
Estonian: Enamikule patsientidest (87%; 85/98) manustati ritonaviiriga võimendatud HIV-i PI-d kombinatsioonis HIV-i NRTI-dega.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (87 %: 85/98) fikk en ritonavir-forsterket HIVproteasehemmer (PI) kombinert med HIV nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI).
Estonian: SVR-i määrad neil, kes said vähemalt ühe annuse Victrelist (välja arvatud patsiendid, kes uuringu katkestasid selle alguses PR-i saamise ajal), olid 41% null-reageerijatel, 67% osaliselt ravile allunutel ja 96% retsidiiviga uuritavatel.
Norwegian Bokmål: SVR-raten hos de som fikk minst én dose Victrelis (dvs. utenom pasienter som avsluttet under PR lead-in) var 41 % for null-respondere, 67 % for delvis respondere og 96 % for pasienter med
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Vanus Victrelise populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanus ei avaldanud toimele olulist mõju.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av Victrelis indikerte at alder ikke hadde noen tydelig effekt på eksponeringen.
Estonian: Patsiente, kes võtavad dabigatraani, tuleb asjakohaselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får dabigatran bør bli hensiktsmessig overvåket.
Estonian: Victrelis pärsib viiruse otsest replikatsiooni ja sel moel aitab vähendada C-hepatiidi viiruse hulka teie
Norwegian Bokmål: Victrelis hemmer den direkte kopieringen av viruset og bidrar på denne måten til å redusere mengden
Estonian: SVR-i määrad põhimõttel "puuduv = nurjunud" olid peaaegu identsed tabelis olevatega: 37% kontroll-, 62% Victrelis-RGT,
Norwegian Bokmål: SVR-rater med "missing=failure"- tilnærming var nesten identiske til verdiene i tabellen: 37 % for Kontroll; 62 % for Victrelis-RGT; 65 % for Victrelis-PR48.
Estonian: HCV-RNA tasemeid tuleb kontrollida 8., 12. ja 24. ravinädalal ning vastavalt kliinilisele vajadusele
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-verdier skal monitoreres ved behandlingsuke 8, 12 og 24 og ved andre tidspunkter hvis
Estonian: Viiekümne seitsmel protsendil (208/368) patsientidest Victrelis-RGT harus ja 56%-l (204/366) patsientidest Victrelis-PR48 harus oli HCV-RNA tuvastamatu 8. ravinädalal võrreldes 17% (60/363) patsientidega PR harus.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (208/368) av pasientene i Victrelis-RGT-gruppen og 56 % (204/366) av pasientene i Victrelis-PR48gruppen hadde ikke-detekterbar HCV-RNA ved TW 8 sammenlignet med 17 % (60/363) av pasientene i PR-gruppen.
Estonian: Olemasolevad rotte puudutavad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud botsepreviiri/metaboliitide mõju fertiilsusele, mis emastel on pöörduv (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist effekter av boceprevir/metabolitter på fertilitet, som hos hunndyr har vist seg å være reversibel (se pkt.
Estonian: Püsiv viroloogiline vastus (SVR) patsientidel, kes said sarnast ravi 36 nädalani
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) hos pasienter som fikk lik behandling opp til uke 36
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine võib vajada alfapeginterferooni annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall nøytrofiler kan gjøre det nødvendig å redusere dosen peginterferon alfa eller seponere behandlingen.
Estonian: Victrelise ravi alustamisel või lõpetamisel võivad mõned patsiendid vajada metadooni annuse lisatiitrimist, et tagada metadooni kliiniline toime.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan ha behov for tilleggstitrering av metadondosen når Victrelisbehandling startes eller avsluttes, for å sikre klinisk effekt av metadon.
Estonian: Järelanalüüs botsepreviiriga ravitud SVR-i mittesaavutanud uuritavatel näitas, et metsiku viirustüvega populatsioon suurenes ja enamus botsepreviiri suhtes resistentsetest variantidest muutusid aja möödudes pärast botsepreviiriga ravi lõppu tuvastamatuks.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsanalyse av pasienter som ble behandlet med boceprevir og som ikke oppnådde SVR, viste at populasjonen av villtypevirus økte, og de fleste av variantene som var resistente overfor boceprevir, ble ikke-detekterbare over tid etter avsluttet boceprevirbehandling.
Estonian: Kui patsient annuse sissevõtmisega hilineb ja järgmise annuse manustamise ajani jääb 2 tundi või rohkem aega, peab patsient hilinenud annuse söögi ajal sisse võtma ja jätkama normaalset manustamisgraafikut.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient går glipp av en dose og det er 2 eller flere timer til det er tid for neste dose, bør pasienten ta den glemte dosen sammen med mat og fortsette det normale doseringsregimet.
Estonian: • teil on kunagi olnud mõni vereprobleem nagu näiteks neutropeenia (teatud tüüpi valgevereliblede puudus).
Norwegian Bokmål: • har eller noen gang har hatt problemer med blodet, som nøytropeni (mangel på en type hvite blodceller).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida buprenorfiiniga kaasneda võiva opioidimürgistuse sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn på opiattoksisitet assosiert med buprenorfin.
Estonian: Viirusevastane toime rakukultuuris
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
Estonian: tenofoviiri AUC ↑ 5% tenofoviiri Cmax ↑ 32%
Norwegian Bokmål: tenofovir AUC ↑ 5 % tenofovir Cmax ↑ 32 %
Estonian: 3 aastat kestnud jälgimisuuring näitas, et 99%-l (693/696) uuritavatest, kes saavutasid SVR-i Victrelisel põhineva ravikuuriga, ei tekkinud retsidiivi kogu olemasoleva jälgimisperioodi (mediaanne
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsstudie over 3 år hos pasienter som fikk SVR med et Victrelis-basert behandlingsregime viste at > 99 % (693/696) av pasientene opprettholdt sin SVR (ingen tilbakefall) i den tilgjengelige oppfølgingsperioden (median varighet 3,4 år).
Estonian: Kuna HBV/HCV koinfektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk, siis tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kohalikele
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon er utsatt for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Estonian: Mis ravim on Victrelis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Victrelise võtmist
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Victrelis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Victrelis
Estonian: SVR-i saavutamine oli seotud patsiendi vastusega alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini ravile, mille määratles eelneva ravivastuse klassifikatsioon või HCV-RNA vähenemine 4. ravinädalal (vt tabel 7).
Norwegian Bokmål: SVR-oppnåelse ble assosiert med pasientens respons på behandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin, enten definert som klassifisering av respons på tidligere behandling, eller ved en reduksjon i HCV-RNA ved TW 4 (se Tabell 7).