FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy stosować się do wszelkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.
Norwegian Bokmål: Alle regler for håndtering av trykkbeholdere må overholdes.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01/06/2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 01/08/2001
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier ble det kun observert effekter ved eksponeringer tilstrekkelig langt over den maksimale humane eksponeringen, slik at det indikerer liten klinisk relevans.
Polish: Średnie stężenie methemoglobiny utrzymywało się poniżej 1% w grupie placebo i w grupach otrzymujących produkt leczniczy INOmax w dawkach 5 ppm i 20 ppm, ale osiągnęło około 5% w grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax w dawce 80 ppm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige methemoglobinnivåer holdt seg under 1 % i placebogruppen og i de gruppene som fikk INOmax ved 5 ppm og 20 ppm, men nådde ca. 5 % i den gruppen som fikk INOmax ved 80 ppm.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax znacznie mniejsza liczba noworodków wymagała zastosowania ECMO w porównaniu do grupy kontrolnej (31% w porównaniu do 57%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant færre nyfødte i INOmax-gruppen som trengte ECMO sammenlignet med kontrollgruppen (hhv. 31 % og 57 %, p < 0,001).
Polish: Zasilanie aparatury monitorującej powinno być niezależne od funkcjonowania zestawu inhalacyjnego.
Norwegian Bokmål: Strømtilførselen til overvåkingsutstyret skal være uavhengig av at tilførselssystemet fungerer.
Polish: Monitorowanie tworzenia się methemoglobiny (MetHb) W porównaniu z dorosłymi, noworodki i niemowlęta mają mniejszą aktywność reduktazy MetHb.
Norwegian Bokmål: Slik overvåkes dannelsen av methemoglobin (MetHb) Det er kjent at nyfødte og spedbarn har redusert MetHb reduktaseaktivitet sammenlignet med voksne.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w badaniu CINRGI, którym objęto 212 noworodków lub pochodzące z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących noworodków (w wieku ≤1 miesiąca).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger som er rapportert ved bruk av INOmax i enten CINRGIundersøkelsen som omfattet 212 nyfødte, eller erfaring hos nyfødte (<1 måned gamle) etter markedsføring.
Polish: Gaz do inhalacji.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Inhalasjonsgass.
Polish: - noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat oraz osób dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca.
Norwegian Bokmål: - nyfødte barn, spedbarn, barn og tenåringer i alderen 0-17 år og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjerteoperasjon.
Polish: Zaburzenia serca
Norwegian Bokmål: Hjertesykdo mmer
Polish: Działania wdychanego tlenku azotu są szybkie, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawa oksygenacji są widoczne w ciągu 5-20 minut.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i pulmonalt arterietrykk og forbedret oksygenering observeres innen 5-20 minutter.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy INOmax podawano jako dodatek do standardowych schematów leczenia w warunkach okołooperacyjnych, w tym inotropowych i wazoaktywnych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er INOmax gitt i tillegg til andre standardbehandlinger i den perioperative situasjonen, inkludert inotropiske og vasoaktive legemidler.
Polish: Produkt leczniczy INOmax wydaje się zwiększać ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2) przez rozszerzanie naczyń płucnych w lepiej wentylowanych obszarach płucnych, powodując przemieszczenie przepływu krwi z obszarów o niskim stosunku wentylacji do perfuzji (V/Q) na obszary o normalnym współczynniku V/Q.
Norwegian Bokmål: INOmax synes å øke deltrykket av arterielt oksygen (PaO2) ved å dilatere lungeårene i bedre ventilerte områder i lungen og redistribuere den pulmonære blodstrømmen bort fra lungeområder med lavt ventilasjon/perfusjons- (V/Q) forhold, til områder med normale forhold.
Polish: Wdychany NO podawano przez okres do 7 dni w warunkach okołooperacyjnych, ale częsty czas leczenia wynosił 24-48 godzin.
Norwegian Bokmål: Inhalert NO har blitt gitt i perioder opp til 7 dager i en perioperativ situasjon, men vanlig behandlingstid er 24-48 timer.
Polish: Jeżeli stężenie NO2 w jakimkolwiek czasie będzie większe niż 1 ppm, dawkę tlenku azotu należy natychmiast zmniejszyć.
Norwegian Bokmål: Hvis NO2 -konsentrasjonen på noe tidspunkt overstiger 1 ppm, må nitrogenoksid-dosen øyeblikkelig reduseres.
Polish: Dostępne dane sugerują addytywny wpływ na krążenie centralne, ciśnienie w tętnicy płucnej oraz pracę prawej komory serca.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder tilleggseffekter på sentral sirkulasjon, pulmonalt arterietrykk og ytelse i høyre ventrikkel.
Polish: Nawrót choroby to najczęstsza reakcja niepożądana związana z klinicznym stosowaniem produktu leczniczego INOmax.
Norwegian Bokmål: Reboundreaksjonen er den vanligste bivirkningen forbundet med klinisk bruk av INOmax.
Polish: Próbę odstawienia produktu leczniczego INOmax należy podjąć niezwłocznie po ustaleniu się hemodynamiki w połączeniu z odłączeniem od wentylatora i odstawieniem leków inotropowych.
Norwegian Bokmål: Forsøk på avvenning fra INOmax bør påbegynnes så snart hemodynamikken er stabilisert sammen med avvenning fra ventilator og inotropisk støtte.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at all helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av perieller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Polish: Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOmax Jak stosować lek INOmax
Norwegian Bokmål: Hva INOmax er, og hva det brukes for Hva du må vite før du bruker INOmax Hvordan du bruker INOmax Mulige bivirkninger
Polish: Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Gassbeholderne skal oppbevares på et luftig og rent sted som skal være låst, og som bare skal brukes til oppbevaring av medisinsk gass.
Polish: Pogorszenie się utlenowania krwi i wzrost PAP może wystąpić także u noworodków nie wykazujących wyraźnej odpowiedzi na produkt leczniczy INOmax.
Norwegian Bokmål: Forverring i oksygenering og økning i PAP kan også oppstå hos nyfødte barn som ikke viser synlig respons på INOmax.
Polish: Chociaż rzadko się zdarza, aby stężenie methemoglobiny znacznie zwiększyło się, jeżeli początkowo jest małe, to jednak dla pewności zaleca się przeprowadzać pomiar stężenia methemoglobiny raz na dobę lub co dwa dni.
Norwegian Bokmål: Selv om det er uvanlig å se noen signifikant økning i methemoglobinnivået hvis første måling er lav, kan det være fornuftig å gjenta målingen av methemoglobin hver eller annenhver dag.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy podczas przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke at blodet kan transportere nok oksygen når du tar disse medisinene.
Polish: Lek INOmax powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel przeszkolony specjalnie w zakresie stosowania i postępowania z lekiem INOmax.
Norwegian Bokmål: INOmax skal kun håndteres og gis av personell som er spesielt opplærte i å håndtere og gi INOmax
Polish: Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid produseres av mange celler i kroppen.
Polish: Szkolenie personelu szpitala obejmuje następujące elementy kluczowe:
Norwegian Bokmål: Følgende hovedelementer må inngå i opplæringen av sykehuspersonell:
Polish: Inne leki i INOmax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INOmax
Polish: W badaniach klinicznych stężenie NO2 > 3 ppm lub stężenie methemoglobiny > 7% leczono zmniejszając dawkę lub odstawiając produkt leczniczy INOmax.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble NO2 -nivåer > 3 ppm eller methemoglobinnivåer > 7 % behandlet ved dosereduksjon eller seponering av INOmax.
Polish: Leku INOmax nie należy stosować u wcześniaków urodzonych < 34. tygodnia ciąży.
Norwegian Bokmål: INOmax bør ikke brukes av for tidlig født barn som er født før 34 ukers svangerskap.
Polish: Pod koniec leczenia lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku INOmax podawaną pacjentowi dorosłemu lub dziecku tak, że krążenie w płucach może przystosować się do tlenu/powietrza bez leku INOmax.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen vil legen langsomt redusere mengden med INOmax som gis til deg eller ditt barn, slik at sirkulasjonen i lungene kan tilpasse seg oksygen/luft uten bruk av INOmax.
Polish: Należy do nich: prylokaina (miejscowy środek znieczulający stosowany do łagodzenia bólu w przypadku zabiegów bolesnych w niewielkim stopniu, np. szycia oraz niewielkich zabiegów chirurgicznych lub diagnostycznych) lub nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer prilokain (et middel til lokalbedøvelse som brukes som smertestillende i forbindelse med mindre smertefulle prosedyrer som å sy sting, og mindre kirurgiske eller diagnostiske prosedyrer) eller glyseryltrinitrat (brukt i behandling av brystsmerter).
Polish: W badaniach klinicznych leczenie było zwykle rozpoczynane przed odłączeniem krążenia pozaustrojowego.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ofte behandlingen initiert før separasjon fra kardiopulmonalt bypass.
Polish: Będzie to monitorowane w próbkach krwi i w razie potrzeby dawka wziewnego tlenku azotu będzie zmniejszona.
Norwegian Bokmål: Dette vil overvåkes gjennom blodprøver, og om nødvendig må dosen med inhalert nitrogenoksid reduseres.
Polish: Leczenie można stosować przez 96 godzin lub do czasu, kiedy przyczyna powodująca niedotlenienie zostanie usunięta, a noworodek będzie gotowy do odstawienia leczenia produktu leczniczego INOmax.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan opprettholdes i opptil 96 timer eller til den underliggende mangelen på oksygenmetning er stabilisert, og det nyfødte barnet er klar til å avvendes fra INOmax-behandlingen.
Polish: Powstawanie methemoglobiny
Norwegian Bokmål: Dannelse av methemoglobin
Polish: Tlenek azotu wykazuje działanie genotoksyczne w niektórych badanych układach.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid er gentoksisk i noen testsystemer.
Polish: Nie wyrzucać opróżnionych butli z gazem.
Norwegian Bokmål: Ikke kast brukte gassbeholdere.
Polish: - Jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na tlenek azotu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku INOmax.
Norwegian Bokmål: - hvis du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) er allergisk (overfølsom) overfor nitrogenoksid eller et av de andre innholdsstoffene i INOmax.
Polish: Próby odstawienia należy ponawiać co najmniej co 12 godzin, kiedy stan pacjenta jest stabilny przy niskiej dawce produktu leczniczego iNOmax.
Norwegian Bokmål: Seponering bør forsøkes minst hver 12. time når pasienten er stabil på en lav dose av INOmax.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter UTLØPSDATO.
Polish: U pacjentów poddawanych operacji serca często obserwowany jest wzrost ciśnienia w tętnicy płucnej w wyniku zwężenia naczyń płucnych.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår hjerteoperasjon sees ofte en økning i pulmonalt arterietrykk pga. pulmonal vasokonstriksjon.
Polish: Terapię tlenkiem azotu stosowanym wziewnie należy utrzymywać na poziomie 5 ppm, aż do uzyskania takiej poprawy utlenowania, że FiO2 (stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej) będzie < 0,60.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsbehandling med nitrogenoksid skal opprettholdes ved 5 ppm inntil det foreligger forbedring i den nyfødtes oksygenopptak, slik at FiO2 (fraksjon av innåndet oksygen) er <0,60.
Polish: Ponadto tlenek azotu posiada chemiczne powinowactwo do metaloprotein i może także wchodzić w reakcje z grupami SH w białkotwórczych związkach nitrozowych.
Norwegian Bokmål: Dessuten har nitrogenoksid en affinitet til metallproteiner og kan også reagere med SH-grupper i proteindannende nitrosylforbindelser.
Polish: Wywołane jest to niepożądanym rozszerzeniem naczyń w płucach, spowodowanym inhalacją tlenku azotu, czego konsekwencją jest dalszy wzrost istniejącej hiperperfuzji płucnej, co potencjalnie wywołuje niewydolność wsteczną i niewydolność rzutu.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes uønsket pulmonal vasodilatasjon forårsaket av inhalert nitrogenoksid som fører til ytterligere økning av allerede eksisterende pulmonal hyperperfusjon og potensielt kan føre til forward eller backward failure.
Polish: Zaobserwowane zdarzenia niepożądane wystąpiły w obu grupach z podobną częstością.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger oppsto ved liknende forekomst i begge grupper.
Polish: To z kolei prowadzi do poprawy krążenia krwi i oksygenacji w krążeniu płucnym.
Norwegian Bokmål: Disse effektene fører så til forbedret blodsirkulasjon og oksygenering i den pulmonale sirkulasjonen.
Polish: Substancje, o których wiadomo, że zwiększają stężenie methemoglobiny, należy stosować z zachowaniem ostrożności podczas terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie.
Norwegian Bokmål: Stoffer som er kjent for å forårsake økt methemoglobinnivå, må derfor brukes med forsiktighet ved behandling med inhalert nitrogenoksid.
Polish: Noworodki, u których nie udaje się odstawić produktu leczniczego INOmax po czterech dniach, należy poddać dokładnym badaniom diagnostycznym w celu wykrycia innych schorzeń.
Norwegian Bokmål: Hvis INOmax ikke kan seponeres i løpet av 4 dager, bør spedbarnet få grundig diagnostisk utredning med henblikk på andre sykdommer.
Polish: Badania dotyczące płodności nie zostały przeprowadzone.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført.
Polish: Właściwe ustawienie i podłączenie urządzenia - podłączenie do butli z gazem i obwodu oddychania wentylowanego pacjenta
Norwegian Bokmål: Korrekt oppsett og tilkopling - Oppkopling av gassbeholder og tilkopling til pasientens respiratorkrets.
Polish: Pacjentom przewożonym do innych placówek w związku z dodatkowym leczeniem, a u których niezbędne jest kontynuowanie terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, należy zapewnić stały dopływ tlenku azotu do inhalacji podczas transportu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som skal transporteres til annet behandlingssted for tilleggsbehandling, og som fortsatt skal få inhalert nitrogenoksid, må sikres kontinuerlig tilførsel av nitrogenoksid også under transporten.
Polish: Zaleca się zatem, aby przed podaniem tlenku azotu przeprowadzić cewnikowanie tętnicy płucnej lub badanie echokardiograficzne hemodynamiki krążenia dużego.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at det utføres pulmonal arteriekateterisering eller ekkokardiografisk undersøkelse av sentral hemodynamikk før det blir gitt nitrogenoksid.
Polish: Rozluźnia mięśnie gładkie naczyń wiążąc się z cząsteczką hemu (z częścią odnoszącą się do cytosolowej cyklazy guanylanowej), pobudzając cyklazę guanylanową i zwiększając wewnątrzkomórkowe stężenie 3'; 5'-cyklicznego monofosforanu guanozyny, co z kolei prowadzi do rozszerzenia naczyń.
Norwegian Bokmål: Det slakker den vaskulær glatt muskulatur ved at den binder seg til hem-delen av cytosolisk guanylatsyklase, aktiverer guanylatsyklase og øker intracellulære nivåer av syklisk guanosin 3',5'-monofosfat, som så fører til vasodilatasjon.
Polish: W celu pozbycia się butli z gazem należy zwrócić je dostawcy.
Norwegian Bokmål: Alle gassbeholdere skal returneres til leverandøren for kassering.
Polish: Montaż rurociągu tlenku azotu ze stacjami zasilania, stałymi sieciami i urządzeniami końcowymi jest zabroniony.
Norwegian Bokmål: Det er forbudt å installere rørsystemer for nitrogenoksid med leveringsstasjon for gassbeholder, fast nettverk og terminalenheter.
Polish: Methemoglobinemię, która utrzymuje się po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii, można leczyć podając dożylnie witaminę C lub błękit metylowy, albo przetaczając krew - w zależności od sytuacji klinicznej.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi som ikke forbedres etter reduksjon eller seponering, kan behandles med intravenøs C-vitamin, intravenøs metylenblått eller med blodoverføring, avhengig av klinisk situasjon.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego INOmax przejawia się zwiększeniem stężenia methemoglobiny i NO2.
Norwegian Bokmål: Overdose med INOmax viser seg ved økning i methemoglobin og NO2.
Polish: Leczenia produktem leczniczym INOmax nie należy przerywać nagle, gdyż może to prowadzić do wzrostu ciśnienia w tętnicy płucnej (ang. pulmonary artery pressure, PAP) i (lub) pogorszenia się utlenowania krwi (PaO2).
Norwegian Bokmål: INOmax-dosen må ikke seponeres brått, da dette kan føre til økning i PAP (trykkstigning i lungekretsløpet) og/eller forverring av blodoksygeneringen (PaO2).
Polish: Lek INOmax zawiera azot
Norwegian Bokmål: INOmax inneholder nitrogen
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Wziewne leczenie tlenkiem azotu może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Behandling med inhalert nitrogenoksid kan forårsake en økning i methemoglobin.
Polish: W badaniu klinicznym (NINOS) grupy leczenia były podobne pod względem występowania i nasilenia krwotoków śródczaszkowych, krwotoków stopnia IV, leukomalacji okołokomorowej, zawałów krwotocznych, napadów padaczkowych wymagających leków przeciwdrgawkowych, krwotoków płucnych lub żołądkowo-jelitowych.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (NINOS) var behandlingsgruppene like med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av intrakranial blødning, grad IV-blødning, periventrikulær leukomalacia, cerebralt infarkt, anfall som krever behandling med antikonvulsiva, pulmonær blødning og gastrointestinal blødning.
Polish: Noworodki z niepełną odpowiedzią na dawkę 20 ppm oceniano poddając działaniu tlenku azotu w dawce 80 ppm lub gazu kontrolnego.
Norwegian Bokmål: Nyfødte med mindre enn full respons ved 20 ppm ble evaluert for en respons ved 80 ppm nitrogenoksid eller kontrollgass.
Polish: Przetrwałe nadciśnienie płucne u noworodka (PPHN) występuje jako pierwotna wada rozwojowa lub jako stan wtórny wywołany innymi chorobami, takimi jak zespół aspiracji smółki (MAS), zapalenie płuc, posocznica, choroba błon szklistych, wrodzona przepuklina przeponowa (CDH) oraz niedorozwój płuc.
Norwegian Bokmål: Persistent pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) oppstår som en primær utviklingsdefekt, eller som en sekundær tilstand til andre sykdommer, som mekoniumaspirasjonssyndrom (MAS), lungebetennelse, sepsis, hyalinmembran sykdom, medfødt diafragmabrokk (CDH) og pulmonal hypoplasi.
Polish: Ta mieszanina gazowa może poprawić czynność serca i zwiększyć przepływ krwi przez płuca, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu docierającą do krwi.
Norwegian Bokmål: Denne gassblandingen kan forbedre hjertefunksjonen og øke blodgjennomstrømningen i lungene, noe som kan bidra til å øke oksygenmengden som når blodet.
Polish: - comiesięczne sprawdzenie prawidłowego działania urządzenia
Norwegian Bokmål: - Fremgangsmåten ved den månedlige kontrollen av systemet gjennomgås.
Polish: Nie zaobserwowano widocznego działania rakotwórczego przy ekspozycji na wdychanie w ilościach do dawki zalecanej (20 ppm) u szczurów przez 20 godz./doba przez maksymalnie dwa lata.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på karsinogen effekt ved inhalasjonseksponering for opptil anbefalt dose (20 ppm) hos rotter i 20 t/dag i opptil to år.
Polish: Azotan określono jako główny metabolit tlenku azotu, wydalany w moczu i stanowiący > 70% podanej wziewnie dawki tlenku azotu.
Norwegian Bokmål: Nitrat har vist seg å være den mest fremtredende nitrogenoksidmetabolitten som utskilles i urin, og utgjør > 70 % av nitrogenoksidet som inhaleres.
Polish: Wdychany tlenek azotu należy także stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory oraz z podwyższonym podczas wizyty początkowej ciśnieniem zaklinowania (PCWP), ponieważ mogą być oni bardziej narażeni na ryzyko rozwoju niewydolności serca (np. obrzęku płuc).
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med kompromitterende venstre ventrikkelfunksjon og økt pulmonalt kapillærtrykk (PCWP) ved baseline siden de kan ha høyere risiko for å utvikle hjertesvikt (f.eks. lungeødem).
Polish: Ostra toksyczność związana jest z anoksją będącą wynikiem podwyższonych stężeń methemoglobiny.
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet er relatert til anoksi på grunn av forhøyede methemoglobinnivåer.
Polish: Nadciśnienie płucne związane z operacją serca Produkt leczniczy INOmax należy stosować wyłącznie po zoptymalizowaniu leczenia konserwatywnego.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon i forbindelse med hjerteoperasjon INOmax bør kun brukes etter at konservativ støtte er optimalisert.
Polish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francja
Norwegian Bokmål: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrike
Polish: Dane dotyczące osób dorosłych są sprzeczne, a w randomizowanych badaniach kontrolowanych nie zaobserwowano powikłań związanych z krwawieniem u noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową, urodzonych o czasie lub prawie o czasie.
Norwegian Bokmål: Data for voksne mennesker er motstridende, og det har ikke vært noen økning i blødningskomplikasjoner i randomiserte, kontrollerte studier hos fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax utlenowanie, mierzone wskaźnikami takimi jak PaO2, OI (wskaźnik utlenowania) oraz gradient pęcherzykowo-tętniczy, było znacznie lepsze (p<0,001 dla wszystkich parametrów).
Norwegian Bokmål: INOmax-gruppen hadde signifikant bedre oksygenering målt ved PaO2, OI og alveolær-arteriell gradient (p< 0,001 for alle parametere).
Polish: Wziewny tlenek azoru może w niewielkim stopniu wpływać na płytki krwi (komórki odpowiadające za krzepnięcie krwi), dlatego należy obserwować wszelkie oznaki krwawienia lub krwiaków.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid kan ha en viss påvirkning på ditt eller ditt barns blodplater (bestanddeler som hjelper blodet å levre seg), og du bør legge merke til alle tegn til blødning eller blodutredning.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Referene Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency)..
Polish: Łączenie wdychanego tlenku azotu z innymi środkami rozszerzającymi naczynia, działającymi za pośrednictwem układów cGMP lub cAMP należy wykonywać z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av inhalert nitrogenoksid sammen med andre vasodilatorer som virker ved cGMP- eller cAMP-systemene, bør gjøres med forsiktighet.
Polish: Odstawianie stosowanego wziewnie tlenku azotu należy przeprowadzać ostrożnie.
Norwegian Bokmål: Avvenning fra inhalert nitrogenoksid må utføres med forsiktighet.