FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Guía para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes elementos clave: - indicación, posología y ajuste de la dosis; - descripción de la manipulación segura de Xromi, incluido el riesgo de error de medicación debido al uso de dos jeringas dosificadoras diferentes; - advertencias sobre riesgos importantes asociados al uso de Xromi: o cambio del paciente de la formulación en cápsulas y comprimidos a la formulación líquida; o toxicidad hematológica, uso de otro mielodepresor o radioterapia; o uso concomitante de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos; o úlceras cutáneas y vasculitis, úlceras en las piernas; o seguridad a largo plazo, en particular la aparición de neoplasias malignas (leucemia, cáncer de piel); o teratogenicidad y fertilidad masculina, necesidad de anticoncepción, lactancia materna; o reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia; - seguimiento de los pacientes tratados con Xromi: o seguimiento hematológico y ajuste de la dosis; o seguimiento de los pacientes con insuficiencia renal o hepática; o seguimiento del crecimiento en niños.
Portuguese: O guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: - Indicação, dosagem e ajuste da dose; - Descrição do manuseamento seguro de Xromi, incluindo o risco de erro de medicação devido à utilização de duas seringas doseadoras diferentes; - Advertências sobre riscos importantes associados à utilização de Xromi: o Mudar os doentes da cápsula e do comprimido para a formulação líquida; o Toxicidade hematológica, utilização de outros agentes mielossupressores ou radioterapia; o Utilização concomitante de análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa; o Ulceração cutânea e vasculite, úlceras nas pernas; o Segurança a longo prazo, em particular o desenvolvimento de doenças malignas (leucemia, cancro da pele); o Teratogenicidade e fertilidade masculina; necessidade de contraceção; amamentação; o Reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente;
Spanish: También hubo diferencias significativas entre los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo en cuanto al número de transfusiones de sangre, con una diferencia media de -1,85 (IC del 95 % de -2,18 a -1,52) (p < 0,00001), en el número de hospitalizaciones, con una diferencia media de -8,89 (IC del 95 % de -10,04 a -7,74) (p < 0,00001), y en la duración de las hospitalizaciones, con una diferencia media de -4,00 días (IC del 95 % de -4,87 a -3,13) (p < 0,00001).
Portuguese: Verificou-se também uma diferença significativa entre o grupo da hidroxicarbamida e os grupos de placebo no número de transfusões de sangue, diferença média de -1,85 (IC 95% -2,18 a -1,52) (p < 0,00001), no número de hospitalizações, diferença média de -8,89 (IC 95% -10,04 a -7,74) (p < 0,00001) e na duração da hospitalização, diferença média de -4,00 dias (IC 95% -4,87 a -3,13) (p < 0,00001).
Spanish: Saborizante de fresa Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Hidróxido de sodio (E524)
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Hidróxido de sódio (E524) Água purificada
Spanish: Conservación de Xromi
Portuguese: Como conservar Xromi
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas - erupción cutánea con picor y enrojecimiento (exantema) - diarrea vómitos inflamación o ulceración de la boca elevación de las enzimas hepáticas
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - Erupção vermelha da pele com comichão (erupção cutânea) - Diarreia - Vómitos - Inflamação ou ulceração da boca - Aumento das enzimas do fígado
Spanish: El uso concomitante de vacunas de microorganismos vivos aumenta el riesgo de infecciones graves o mortales.
Portuguese: Existe um risco aumentado de infeções graves ou fatais com a utilização concomitante de vacinas vivas.
Spanish: Antes del tratamiento con hidroxicarbamida (media ± DE)
Portuguese: Antes da terapêutica com hidroxicarbamida (média ± DP)
Spanish: Depresión de la actividad de la médula ósea
Portuguese: Supressão da medula óssea
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis mayores de 3 ml (cada graduación de 0,25 ml contiene 25 mg de hidroxicarbamida).
Portuguese: Esta seringa deve ser recomendada para doses superiores a 3 ml (cada graduação de 0,25 ml contém 25 mg de hidroxicarbamida).
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo de la hidroxicarbamida y el grupo del placebo en la tasa media anual de crisis (todas las crisis), con una diferencia media de -2,80 (IC del 95 % de -4,74 a -0,86) (p = 0,005), y para las crisis con necesidad de hospitalización, con una diferencia media de -1,50 (IC del 95 % de -2,58 a -0,42) (p = 0,007).
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo da hidroxicarbamida e o grupo do placebo na taxa média de crises anuais (todas as crises), diferença média de -2,80 (IC 95% -4,74 a -0,86) (p = 0,005), e nas crises que exigiram hospitalização, diferença média de -1,50 (IC 95% -2,58 a -0,42) (p = 0,007).
Spanish: Después del tratamiento con hidroxicarbamida (media ± DE)
Portuguese: Após a terapêutica com hidroxicarbamida (média ± DP)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Spanish: Crisis vaso-oclusivas 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfusiones de sangre Hospitalizaciones 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 El valor de p es para la comparación entre los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo en el inicio.
Portuguese: Crises vaso-oclusivas 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfusões de sangue Hospitalizações O valor de p é para a comparação entre os grupos de hidroxicarbamida e placebo no início do estudo O valor de p é para a comparação entre os grupos de hidroxicarbamida e placebo aos 18 meses
Spanish: Los acontecimientos hepáticos mortales se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con la combinación de hidroxicarbamida, didanosina y estavudina.
Portuguese: Foram notificados, mais frequentemente em doentes tratados com a associação de hidroxicarbamida, didanosina e estavudina, acontecimentos hepáticos fatais.
Spanish: 59 ml/min), insuficiencia renal grave (CrCl 15-29 ml/min) e insuficiencia renal terminal (CrCl< 15 ml/min) recibieron hidroxicarbamida en una dosis única de 15 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: Os doentes com função renal normal (CrCl > 90 ml/min), compromisso renal ligeiro (CrCl 60-89 ml/min), moderado (CrCl 30-59 ml/min) ou grave (<1529 ml/min), e doença renal em fase terminal (CrCL < 15 ml/min) receberam hidroxicarbamida como dose única de 15 mg/kg de peso corporal.
Spanish: Esta jeringa debe recomendarse para dosis inferiores o iguales a 3 ml (cada graduación de 0,1 ml contiene 10 mg de hidroxicarbamida).
Portuguese: Esta seringa deve ser recomendada para doses iguais ou inferiores a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
Spanish: Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Portuguese: Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Spanish: Concentración media de hemoglobina corpuscular (CMHC)
Portuguese: Concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM) (%)
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solución oral hidroxicarbamida
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xromi 100 mg/ml solução oral hidroxicarbamida
Spanish: Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas - hematomas (acumulación de sangre bajo la piel) o hemorragias de causa desconocida - úlcera (infección cutánea abierta) en la piel
Portuguese: Frequentes: podem afetar 1 em cada 10 pessoas - Nódoas negras inexplicáveis (acumulação de sangue sob a pele) ou hemorragia - Ferida na pele (infeção aberta na pele)
Spanish: Estudio multicéntrico de la hidroxicarbamida en la anemia falciforme (MSH) El estudio MSH fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado y con enmascaramiento doble en el que se comparó la hidroxicarbamida con un placebo en adultos con anemia falciforme (solo el genotipo HbSS) con el objetivo de reducir la frecuencia de las crisis de dolor.
Portuguese: Estudo multicêntrico da hidroxicarbamida na anemia das células falciformes (MSH) O estudo MSH foi um estudo multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, que comparou a hidroxicarbamida com o placebo em adultos com anemia das células falciformes (apenas o genótipo HbSS) com o objetivo de reduzir a frequência das crises de dor. Procedeu-se à aleatorização de um total de 299 participantes; 152 para receber hidroxicarbamida e 147 para receber o placebo correspondente.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuencia no conocida
Portuguese: Infeções e infestações
Spanish: Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Um ml de solução contém 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal Puede que su médico tenga que administrarle una dosis más baja.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de lhe receitar uma dose mais baixa.
Spanish: Xromi se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja de 3 ml y una jeringa blanca de 12 ml).
Portuguese: A sua embalagem de Xromi contém um frasco de medicamento, uma tampa, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha de 3 ml e uma seringa branca de 12 ml).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un mililitro de solución contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de solução contém 100 mg de hidroxicarbamida.
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es inferior o igual a 3 ml (cada marca de 0,1 ml equivale a 10 mg de hidroxicarbamida).
Portuguese: Deve utilizar esta seringa se a quantidade total que tem de tomar for inferior ou igual a 3 ml (cada graduação de 0,1 ml contém 10 mg de hidroxicarbamida).
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml).
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es mayor de 3 ml (cada marca de 0,25 ml equivale a 25 mg de hidroxicarbamida).
Portuguese: Deve utilizar esta seringa se a quantidade total que tem de tomar for superior a 3 ml (cada graduação de 0,25 ml contém 25 mg de hidroxicarbamida).
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de HDPE y dos jeringas dosificadoras de polietileno (una jeringa roja graduada hasta 3 ml y una jeringa blanca graduada hasta 12 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco de PEAD e 2 seringas doseadoras de polietileno (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml).
Spanish: Después de varios años de tratamiento de mantenimiento diario a largo plazo, se tienden a producir reacciones adversas que afectan a la piel y al tejido subcutáneo, tales como oscurecimiento de los lechos ungueales, sequedad de piel, úlceras cutáneas y alopecia.
Portuguese: As reações adversas que afetam a pele e os tecidos subcutâneos, tais como o escurecimento dos leitos das unhas, pele seca, úlceras cutâneas e alopecia, tendem a ocorrer após vários anos de terapêutica de manutenção diária a longo prazo.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xromi
Portuguese: Se parar de tomar Xromi
Spanish: - Mantener el envase perfectamente cerrado para evitar el deterioro del medicamento y reducir el riesgo de vertido accidental.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) - Manter o frasco bem fechado para impedir a deterioração do medicamento e reduzir o risco de derrame acidental.
Spanish: Si olvidó tomar Xromi Informe a su médico.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xromi
Spanish: - Cuando tome Xromi, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también su hígado y sus riñones.
Portuguese: Tal destinase a verificar o número e o tipo de células no seu sangue, bem como o funcionamento do seu fígado e rins.
Spanish: El principio activo es la hidroxicarbamida.
Portuguese: Qual a composição de Xromi A substância ativa é a hidroxicarbamida.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de Administración
Portuguese: Via de administração
Spanish: Cápsula blanda
Portuguese: 40 mg Cápsulas moles
Spanish: La dosis habitual es de 160 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Portuguese: A dose habitual é de 160 mg uma vez por dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Spanish: Otra información sobre Xtandi
Portuguese: Outras informações sobre Xtandi
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xtandi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xtandi?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xtandi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Portuguese: Mais informações sobre Xtandi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xtandi se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xtandi são continuamente monitorizados.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo enzalutamida.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa enzalutamida.
Spanish: ¿Qué es Xtandi y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Xtandi e para que é utilizado?
Spanish: Xtandi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de junio de 2013.
Portuguese: A 21 de junho de 2013, Xtandi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Es posible que el médico tenga que reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si el paciente presenta ciertos efectos adversos.
Portuguese: O médico pode ter de reduzir a dose ou interromper o tratamento se o doente apresentar determinados efeitos secundários.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xtandi en la UE?
Portuguese: Porque está autorizado Xtandi na UE?
Spanish: Se ha demostrado que Xtandi retrasa el desarrollo de la enfermedad metastásica.
Portuguese: Foi também demonstrado que Xtandi atrasou o desenvolvimento da doença metastática.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Xtandi fueron en general leves y pudieron controlarse adecuadamente.
Portuguese: No que se refere à sua segurança, os efeitos secundários associados a Xtandi eram, de uma forma geral, ligeiros e podiam ser controlados adequadamente.
Spanish: • cuando el tratamiento con docetaxel (un medicamento contra el cáncer) no ha funcionado o ha dejado de funcionar; o
Portuguese: • o tratamento com docetaxel (um medicamento contra o cancro) não funcionou ou deixou de funcionar; ou
Spanish: Además, se pueden producir crisis epilépticas (convulsiones) en unos 4 pacientes de cada 1 000.
Portuguese: Além disso, podem ocorrer convulsões em cerca de 4 doentes em cada 1000.
Spanish: Xtandi se presenta en cápsulas (40 mg) y en comprimidos (40 y 80 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Xtandi está disponível na forma de cápsulas (40 mg) e de comprimidos (40 e 80 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xtandi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xtandi?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xtandi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xtandi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xtandi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son cansancio, fractura de huesos, sofocos e hipertensión (tensión arterial alta).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xtandi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são cansaço, fraturas (ossos partidos), afrontamentos e hipertensão (tensão arterial elevada).
Spanish: Otros efectos adversos importantes son caídas, trastorno cognitivo (problemas de pensamiento, aprendizaje y memoria) y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos).
Portuguese: Outros efeitos secundários importantes incluem quedas, alterações cognitivas (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco).
Spanish: Xtandi no está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
Portuguese: Xtandi não se destina a ser utilizado em mulheres e é contraindicado em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas.
Spanish: Como el cáncer de próstata necesita testosterona y otras hormonas masculinas para sobrevivir y crecer, al bloquear estas hormonas la enzalutamida ralentiza el crecimiento del cáncer de próstata.
Portuguese: Uma vez que o cancro da próstata necessita de testosterona e de outras hormonas masculinas para sobreviver e desenvolver-se, ao bloquear os efeitos destas hormonas, a enzalutamida abranda o crescimento do cancro da próstata.
Spanish: Se usa cuando el cáncer es metastásico (se ha diseminado a otras partes del cuerpo), resistente a la castración (empeora a pesar del tratamiento para disminuir la producción de testosterona o después de la extirpación quirúrgica de los testículos) y:
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (ou seja, que se disseminou para outras partes do corpo), resistente à castração (que piora apesar dos tratamentos para reduzir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos) e quando:
Spanish: Cáncer de próstata metastásico
Portuguese: Cancro da próstata metastático
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que los efectos anticancerosos de Xtandi han quedado claramente demostrados y que su beneficio para prolongar la vida es importante para los pacientes con enfermedad metastásica.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os efeitos anticancerígenos de Xtandi tinham sido claramente demonstrados e que o seu benefício no prolongamento da vida dos doentes com doenças metastática é importante para os doentes.
Spanish: ¿Cómo actúa Xtandi?
Portuguese: Como funciona Xtandi?
Spanish: El principio activo de Xtandi, la enzalutamida, actúa bloqueando la acción de la hormona masculina testosterona y de otras hormonas masculinas conocidas como andrógenos.
Portuguese: A substância ativa de Xtandi, a enzalutamida, funciona bloqueando a ação da hormona masculina denominada testosterona e de outras hormonas masculinas denominadas androgénios.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xtandi en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xtandi durante os estudos?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Xtandi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Xtandi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Para ello, la enzalutamida bloquea los receptores a los que se unen estas hormonas.
Portuguese: A enzalutamida atua bloqueando os recetores a que estas hormonas se ligam.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xtandi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xtandi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: La compañía que comercializa Xtandi ofrecerá los resultados de un estudio en marcha sobre los efectos a largo plazo de Xtandi en los varones con cáncer de próstata no metastásico.
Portuguese: A empresa que comercializa o Xtandi fornecerá os resultados de um estudo em curso sobre os efeitos a longo prazo do medicamento em homens com cancro da próstata não metastático.
Spanish: Cáncer de próstata no metastásico
Portuguese: Cancro da próstata não metastático
Spanish: Xtandi es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a varones con cáncer de próstata.
Portuguese: Xtandi é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar homens com cancro da próstata.
Spanish: Información general sobre Xtandi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Resumo sobre Xtandi e porque está autorizado na UE
Spanish: ¿Cómo se usa Xtandi?
Portuguese: Como se utiliza Xtandi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xtandi, consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xtandi, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Xtandi también se ha comparado con un placebo en un segundo estudio principal en el que participaron 1 717 pacientes con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración en los que había fracasado la terapia hormonal, pero que no presentaban síntomas o tenían solo síntomas leves y que no habían sido tratados previamente con quimioterapia.
Portuguese: Xtandi foi também comparado com um placebo num segundo estudo principal que incluiu 1717 doentes com cancro da próstata metastático e resistente a castração nos quais a terapêutica hormonal tinha falhado, mas que não apresentavam sintomas ou tinham sintomas ligeiros e que não tinham sido previamente tratados com quimioterapia.
Spanish: El tratamiento con Xtandi debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: O tratamento com Xtandi deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro da próstata.
Spanish: El periodo medio de supervivencia de los pacientes tratados con Xtandi fue de unos 32 meses, frente a los 30 meses de los pacientes que recibieron el placebo.
Portuguese: A sobrevivência média dos doentes tratados com Xtandi foi de cerca de 32 meses, em comparação com 30 meses nos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Xtandi vivieron más tiempo sin que su enfermedad mostrase signos de empeoramiento en un estudio radiológico: 20 meses frente a 5 meses en los pacientes tratados con el placebo.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com Xtandi viveram mais tempo sem sinais de agravamento da doença em exame radiográfico: 20 meses, em comparação com 5 meses nos doentes que receberam o placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xtandi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xtandi.
Spanish: • cuando la terapia hormonal no ha funcionado y el paciente no presenta síntomas o tiene solo síntomas leves y todavía no necesita quimioterapia (otro tipo de tratamiento contra el cáncer) Xtandi también puede utilizarse para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (no se ha extendido) pero tiene elevado riesgo de hacerlo.
Portuguese: • a terapêutica hormonal não funcionou e o doente não apresenta sintomas ou tem sintomas ligeiros e não necessita ainda de quimioterapia (outro tipo de tratamento contra o cancro).