FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a VEYVONDI gyakori adagolására van szükség rekombináns VIII-as faktorral együtt, az FVIII:C-aktivitás plazmaszintjeit monitorozni kell annak érdekében, hogy a tartósan túlságosan nagymértékű FVIII:C-plazmaszinteket el lehessen kerülni, ami növelheti a thromboticus események kockázatát.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kuriems VEYVONDI dažnai reikia vartoti kartu su rekombinantiniu VIII faktoriumi, FVIII:C aktyvumo lygius plazmoje, siekiant išvengti ilgalaikių per didelių FVIII:C lygių plazmoje, dėl kurių gali padidėti trombozinių reiškinių rizika.
Hungarian: Ha rVWF és rFVIII egyidejű beadását látják szükségesnek, ezek előre összekeverhetők közös fecskendőben a megfelelő adagban.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad rVWF ir rFVIII reikia skirti kartu, juos galima sumaišyti viename švirkšte, kad susidarytų reikiama dozė.
Hungarian: Az infúzió adásának sebessége ne legyen gyorsabb, mint 4 ml percenként.
Lithuanian: Lėtai suleiskite VEYVONDI. Neleiskite didesniu kaip 4 ml per minutę greičiu.
Hungarian: Nem biztosítható a haemostasis addig, amíg a VIII-as faktor véralvadást elősegítő hatása (FVIII:C) nem éri el a legalább 0,4 NE/ml szintet (≥ a normál aktivitás 40%-a).
Lithuanian: Hemostazės negalima užtikrinti, kol VIII faktoriaus koaguliavimo aktyvumas (FVIII:C) pasieks bent 0,4 TV/ml (≥ 40 % normalaus aktyvumo).
Hungarian: Általában 1 NE/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog-alfa) 0,02 NE/ml-rel (2%) emeli a plazma VWF:RCo-szintjét.
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg (VWF:RCo / VEYVONDI / vonikogo alfa) padidina VWF:RCo lygį plazmoje 0,02 TV/ml (2 %).
Hungarian: Lásd 2. pont „A VEYVONDI nátriumot tartalmaz".
Lithuanian: 2 skyrių „VEYVONDI sudėtyje yra natrio".
Hungarian: átlag (95%-os CI) szórás
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) SN
Hungarian: Poliszorbát 80
Lithuanian: Polisorbatas80
Hungarian: Klinikai és összehasonlító vizsgálatokat végeztek el annak érdekében, hogy a vonikog-alfát (humán von Willebrand-faktor) az alfa-oktokoggal (humán alvadási faktor) együtt, ugyanabban a fecskendőben adják be.
Lithuanian: Klinikiniai ir suderinamumo tyrimai atlikti leidžiant vonikogą alfa (žmogaus Willebrando faktorių) su oktokogu alfa (žmogaus krešėjimo faktoriumi) iš to paties švirkšto.
Hungarian: Az adag mennyisége és a kezelés hossza függ a beteg klinikai státuszától, a vérzés típusától és súlyosságától, továbbá a VWF:RCo- és FVIII:C-szintektől.
Lithuanian: Gydymo dozė ir trukmė priklauso nuo paciento klinikinės būklės, kraujavimo pobūdžio ir sunkumo, taip pat tiek VWF:RCo, tiek FVIII:C lygių.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték plazmából származó VWF-koncentrátummal, akkor előfordulhat, hogy nem fog megfelelően reagálni a VEYVONDI-kezelésre az esetleg már jelenlévő ellenanyagok miatt.
Lithuanian: Jei anksčiau buvote gydomi iš plazmos gautais VWF koncentratais, atsakas į VEYVONDI gali būti silpnesnis dėl jau esančių antikūnų.
Hungarian: A vérzés csökkentésére a VEYVONDI-t rekombináns VIII-as faktorral kell adni, ha az FVIII:C-szintek <40%, vagy nem ismertek.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti kraujavimą, VEYVONDI reikia leisti kartu su rekombinantiniu VIII faktoriumi, jei FVIII:C lygis < 40 % arba nežinomas.
Hungarian: 3 Bontsa fel a Mix2Vial eszköz csomagolását úgy, hogy teljesen lehúzza róla a fedelet, de közben ne érjen hozzá a csomag belsejéhez.
Lithuanian: 3 Atidarykite „Mix2Vial" įtaiso pakuotę, visiškai nulupdami popierinį dangtelį, bet neliesdami pakuotės vidaus.
Hungarian: Ha a várt plazmaszinteket (VWF:RCo) nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor el kell végezni a megfelelő vizsgálatot annak megállapítására, hogy jelen van-e von Willebrand-faktor-inhibitor.
Lithuanian: Jeigu numatytų VWF:RCo lygių plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia atlikti atitinkamą tyrimą ir nustatyti, ar nėra Willebrando faktoriaus inhibitorių.
Hungarian: 7 Válassza le a Mix2Vial eszköz két oldalát egymásról úgy, hogy a VEYVONDI-hoz csatlakozó Mix2Vial eszköz átlátszó műanyag oldalát fogja az egyik kezében, és az oldószeres injekciós üveghez csatlakozó Mix2Vial eszköz kék műanyag oldalát fogja a másik kezébe.
Lithuanian: 7 Atjunkite „Mix2Vial" puses vieną nuo kitos, viena ranka laikydami skaidrią plastikinę „Mix2Vial" įtaiso pusę, prijungtą prie VEYVONDI flakono, o kita ranka laikydami mėlyną plastikinę „Mix2Vial" įtaiso pusę, prijungtą prie tirpiklio flakono.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, glicinas, trehalozė dihidratas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Hungarian: Ezért Önnél folyamatosan ellenőrizni fogják, hogy megjelennek-e ilyen gátló anyagok.
Lithuanian: Bus atidžiai stebima, ar tokių inhibitorių atsiranda.
Hungarian: A rekombináns humán von Willebrand-faktor risztocetin kofaktor aktivitását a von Willebrand-faktorkoncentrátum nemzetközi szabványához viszonyítva állapították meg (WHO).
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus von Willebrando faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).
Hungarian: Trombogenitás
Lithuanian: Trombogeniškumas
Hungarian: Nátrium-citrát, glicin, trehalóz-dihidrát, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Natrio citratas, glicinas, trehalozė dihidratas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Hungarian: - Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél a VEYVONDI-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Lithuanian: - Jei kraujavimas vartojant VEYVONDI nekontroliuojamas, nedelsdami praneškite gydytojui.
Hungarian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Bécs AUSZTRIA
Lithuanian: Gamintojas Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austrija
Hungarian: Ne használja fel, ha nincs vákuum, és az oldószer nem folyik át a VEYVONDI-t tartalmazó injekciós üvegbe.
Lithuanian: Nenaudokite, jei nėra vakuumo ir jei tirpiklis neteka į VEYVONDI flakoną.
Hungarian: Összesen 92 vizsgálati alany (80 VWD-ben szenvedő alany a 070701, 071001 és a 071101 sz. vizsgálatokban, továbbá 12 „A" típusú haemophiliában szenvedő alany a 071104 sz. vizsgálatban) kapott VEYVONDI-t a klinikai fejlesztési szakaszban.
Lithuanian: Vykstant klinikinio kūrimo procesui VEYVONDI vartojo iš viso 92 pavieniai pacientai (80 pavienių pacientų, sergančių VWL, atliekant tyrimus 070701, 071001 ir 071101, bei 12 pacientų, sergančių hemofilija A, atliekant tyrimą 071104).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Lithuanian: Pakuotės lapelis: Informacija pacientui
Hungarian: Ezért a kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, hogy észrevegyék a korai tüneteket.
Lithuanian: Todėl gydytojas stebės, ar nepasireiškia ankstyvieji trombozės požymių.
Hungarian: Használjon műanyag fecskendőt ezzel a készítménnyel, mert a készítményben lévő fehérje rátapadhat az üvegből készült fecskendő felületére.
Lithuanian: Šiam vaistui naudokite plastikinius švirkštus, nes vaiste esantys baltymai limpa prie stiklinių švirkštų paviršiaus.
Hungarian: Ha a javasoltnál több VEYVONDI-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jei VEYVONDI sulašinote daugiau, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: FVIII:C Célzott minimális plazmaszint
Lithuanian: FVIII:C Tikslinis mažiausias lygis plazmoje
Hungarian: Szúrja be a tűt a vénába, majd távolítsa el a karszorítót.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir nuimkite turniketą.
Hungarian: A három óra leteltével a készítményt dobja ki.
Lithuanian: - Paruoštą preparatą suvartokite per 3 val.
Hungarian: A további adagok (klinikai állapottól függően) 40-50 NE/kg 8-24 óránként vagy ameddig klinikailag szükséges kevésbé súlyos vérzések esetén, és 40-60 NE/kg körülbelül 2-3 napig súlyos vérzések esetén.
Lithuanian: Tolesnės dozės (kiek kliniškai būtina) yra nuo 40 iki 50 TV/kg kas 8-24 valandas, jei kraujavimas nedidelis, tiek, kiek kliniškai būtina, ir nuo 40 iki 60 TV/kg apie 2-3 dienas, jei kraujavimas didelis.
Hungarian: - A vonikog-alfa az rFVIII kivételével nem keverhető más gyógyszerekkel.
Lithuanian: - Vonikogo alfa negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus rFVIII.
Hungarian: d[(ó*NE/dl)]
Lithuanian: *TV/dl)]
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatalt követően egy esetben érkezett spontán jelentés egy idősebb betegnél fellépő mélyvénás thrombosisról.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie vieną spontaninį GVT atvejį vyresnio amžiaus pacientui po vaisto patekimo į rinką.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 650 NE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VEYVONDI 650 TV
Hungarian: 40-50 NE/kg 8-24 óránként (vagy ameddig klinikailag szükséges)
Lithuanian: 40-50 TV/kg kas 8-24 valandas (arba kol kliniškai būtina)
Hungarian: Húzza ki a tűt a vénából, helyezzen steril gézlapot az infúzió beadásának helyére, és pár percig tartsa rajta lenyomva.
Lithuanian: Ištraukite iš venos adatą ir sterilia marle kelioms minutėms prispauskite infuzijos vietą.
Hungarian: 40-60 NE/kg 8-24 óránként körülbelül 2-3 napig (vagy ameddig klinikailag szükséges)
Lithuanian: 40-60 TV/kg kas 8-24 valandas maždaug 2-3 dienas (arba kol kliniškai būtina)
Hungarian: VWF-et tartalmazó FVIII-készítménnyel történő kombináció növeli a thromboticus események kockázatát.
Lithuanian: Vartojant kartu su FVIII preparatu, kurio sudėtyje yra VWF, kyla papiloma trombozinių reiškinių rizika.
Hungarian: Humán VWF elleni, nem kezelés miatti neutralizáló antitestek, illetve a humán rFVIII elleni neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg.
Lithuanian: Nenustatytas joks gydymo sukeltas žmogaus VWF arba žmogaus rFVIII neutralizuojančiųjų antikūnų atsiradimas.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de rendes körülmények között 2-8 °C-os hőmérsékleten az nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a feloldás kontrollált és hitelesített aszeptikus körülmények között történt.
Lithuanian: Už iš karto nesuvartoto paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir, jei paruošiama ne kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, paprastai šis laikotarpis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos laikant 2-8 °C temperatūroje.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze, hogy megfelelő-e a von Willebrand-faktor szintje.
Lithuanian: Gydytojas gali ištirti jūsų kraują, kad nustatytų, ar von Willebrando faktoriaus lygis yra pakankamas.
Hungarian: A beadás sebességének elég lassúnak kell lennie ahhoz, hogy a beteg számára kényelmes legyen: legfeljebb 4 ml/perc.
Lithuanian: Injekcijos greitis turi būti gana mažas, kad pacientas jaustųsi gerai (maks.
Hungarian: A von Willebrand-faktor (VWF) adásával a von Willebrand-faktor hiánya pótolható.
Lithuanian: Vartojant Willebrando faktorių (VWF) galima koreguoti Willebrando faktoriaus trūkumą.
Hungarian: Ezért a VEYVONDI-t szoptató von Willebrand-faktor-hiányos nőknek csak akkor szabad adni, ha ez egyértelműen javallott.
Lithuanian: Todėl von Willebrando liga sergančioms žindančioms moterims VEYVONDI leisti galima tik tada, kai tai aiškiai indikuotina.
Hungarian: - A VEYVONDI elvégzi a társult VIII-as faktorhiány késleltetett korrekcióját is.
Lithuanian: - VEYVONDI užtikrina uždelstą susijusio VIII faktoriaus trūkumo koregavimą.
Hungarian: A dugattyú lassú visszahúzásával szívja fel a VEYVONDI-t a fecskendőbe.
Lithuanian: Lėtai traukdami stūmoklį įtraukite VEYVONDI į švirkštą.
Hungarian: A feloldott készítményt 25 °C hőmérsékletet nem meghaladó szobahőmérsékleten legfeljebb három órán keresztül tárolhatja.
Lithuanian: Paruoštą preparatą galima laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C, iki trijų valandų.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK VEYVONDI 1300 NE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VEYVONDI 1300 TV
Hungarian: VWF:RCo x testtömeg (kg) / IR
Lithuanian: VWF:RCo x KS (kg) /LA
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az rVWF/vonikog-alfa kezeléssel összefüggésben az „infúzióval összefüggő reakciók" (infusion-related reaction, IRR), amelyek klinikailag a következő tünetek formájában jelentkeznek: tachycardia, hőhullámok, kiütés, dyspnoe és homályos látás.
Lithuanian: Dažniausios su gydymu rVWF / vonikogu alfa susijusios NR po patekimo į rinką, apie kurias pranešta, apima „su infuzija susijusią reakciją" (IRR), kuri kliniškai pasireiškia šiais simptomais: tachikardija, kraujo samplūdžiu į veidą, išbėrimu, dusuliu, neryškiu matymu.
Hungarian: El kell érni a VWF:RCo > 0,6 NE/ml (60%) és FVIII:C > 0,4 NE/ml (40%) szubsztitúciós szinteket.
Lithuanian: Pakaitiniai VWF:RCo lygiai turi būti > 0,6 TV/ml (60 %), o FVIII:C lygiai turi būti > 0,4 TV/ml (40 %).
Hungarian: 0,80-1 NE/ml b
Lithuanian: 0,80-1 TV/ml b
Hungarian: Általában a VEYVONDI adagolási gyakorisága posztoperatív pótlásként a napi kétszeri és a 48 óránként történő adás között mozog.
Lithuanian: Apskritai pooperacines pakaitines VEYVONDI dozes reikia leisti nuo dviejų kartų per parą iki vieno karto per 48 val.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a VEYVONDI készítményhez Injekcióhoz való víz
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) VEYVONDI tirpiklis
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a VEYVONDI nem hat elég jól, beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Jeigu manote, kad VEYVONDI veikia nepakankamai, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a VEYVONDI-val.
Lithuanian: VEYVONDI poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Hungarian: 14 Két injekciós üveg tartalma szívható fel egy fecskendőbe.
Lithuanian: 14 Į vieną švirkštą galima įtraukti dviejų flakonų turinį.
Hungarian: A VEYVONDI-t klinikai vizsgálatok során perioperatívan kapó 80 résztvevő közül az egyiknél kezelés miatti kötő antitest alakult ki a VWF ellen egy műtétet követően, de esetében nem számoltak be nemkívánatos eseményről vagy a hemosztatikus hatásosság hiányáról.
Lithuanian: Vienam iš 80 pacientų, kuriam per klinikinį tyrimą perioperaciniu laikotarpiu buvo skirta VEYVONDI, po operacijos, nepasireiškė nepageidaujami reiškiniai ir nepakankamas hemostazinis veiksmingumas.
Hungarian: Beadás előtt nézze meg az elkészített oldatot a fecskendőben, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve (az oldatnak tisztának, színtelennek és részecskéktől mentesnek kell lennie).
Lithuanian: Prieš injekciją būtina apžiūrėti, ar švirkšte esančiame paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių).
Hungarian: • Hagyja a fecskendőt az injekciós üveghez csatlakoztatva addig, amíg elő nem készít egy újabb injekciós üveget.
Lithuanian: • Palikite švirkštą prijungtą prie flakono, kol bus paruoštas papildomas flakonas.
Hungarian: T-hullám-inverziók az elektrokardiogramon
Lithuanian: Elektrokardiogramos T bangos inversija
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmazhat humán rekombináns VIII-as véralvadási faktort (≤ 0,01 NE VIII-as faktor / NE VWF: RCo) melynek meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv VIII-as faktor (FVIII) kromogén vizsgálatával történik.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra tik žmogaus rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus pėdsakų (≤ 0,01 TV FVIII / TV VWF: RCo), kaip nustatyta naudojant Europos farmakopėjos chromogeninį VIII faktoriaus (FVIII) tyrimą.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a VEYVONDI nagyobb adagjára vagy a VIII-as faktor nagyobb adagjára vagy akár másik készítményre lesz szüksége a vérzések elállítása érdekében.
Lithuanian: Kraujavimui kontroliuoti gali prireikti skirti didesnę VEYVONDI dozę, didesnę VIII faktoriaus dozę ar net kitą vaistą.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítmények különböző mennyiségben tartalmaznak VWF.
Lithuanian: FVIII preparatuose gali būti įvairus VWF kiekis.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrend esetén figyelembe kell venni.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgta, jei turite kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Hungarian: Ha a várt VWF vagy VIII-as faktor plazmaszintjét nem sikerül elérni a VEYVONDI-val a kezelőorvos által követett vizsgálati eredmények alapján, vagy nem sikerül megfelelően kezelni a vérzést, akkor ennek oka a VWF vagy VIII-as faktor ellenanyagainak jelenléte lehet.
Lithuanian: Jeigu, vartojant VEYVONDI, VWF arba VIII faktoriaus, aktyvumas plazmoje, nustatytas pagal tyrimų rezultatus ir pavirtintas gydytojo, nepasiekia reikiamo lygio arba nepavyksta tinkamai kontroliuoti kraujavimo, tai gali nutikti dėl susidariusių VWF ir VIII faktoriaus antikūnų.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1298/002
Hungarian: (pl. súlyos vagy refrakter epistaxis, menorrhagia, gastrointestinalis vérzés, központi idegrendszeri trauma, haemarthros vagy traumás vérzés)
Lithuanian: , sunki arba refraktorinė epistaksė, menoragija, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė arba kraujavimas dėl traumos)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiát is) léphetnek fel.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1298/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1298/001
Hungarian: Ezért a veszélyeztetett betegeknél monitorozni kell a thrombosis korai jeleit, és meg kell tenni a megfelelő megelőző intézkedéseket (profilaxis) a thromboembolisatio kialakulásának megakadályozása érdekében, a standard ellátási rend érvényben lévő ajánlásai szerint.
Lithuanian: Todėl reikia stebėti, ar pacientams, kuriems kyla rizika, nepasireiškia ankstyvų trombozės požymių; remiantis galiojančiomis rekomendacijomis ir priežiūros standartais reikia imtis tromboembolijos profilaktikos priemonių.
Hungarian: Az üres oldószeres injekciós üveget dobja ki.
Lithuanian: Išmeskite tuščią tirpiklio flakoną.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Lithuanian: BIOLOGINĖSVEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Hungarian: Az 5. táblázat összefoglalja a VEYVONDI farmakokinetikai tulajdonságait 50 NE/kg VWF:RCo (PK50) vagy 80 NE/kg VWF:RCo (PK80) infúzió beadását követően.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikta VEYVONDI FK santrauka po 50 TV/kg VWF:RCo (FK50) ir 80 TV/kg VWF:RCo (FK80) infuzijų.
Hungarian: Ha bármilyen olyan reakció tapasztalható, pl. tachycardia, amely összefüggésbe hozható a gyógyszer adásával, a beteg klinikai állapotától függően az infúzió sebességét csökkenteni kell, majd le kell állítani.
Lithuanian: Pacientas turi būti stebimas, ar nepasireikš kokia nors momentinė reakcija. Jei pasireiškia reakcija, pvz., tachikardija, kuri gali būti susijusi su preparato suleidimu, infuzijos greitis turi būti sumažintas arba leidimas nutrauktas, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Hungarian: (070701 sz. vizsgálat)
Lithuanian: (tyrimas 070701) Vidurkis (95 % PI) SN
Hungarian: A külön feloldott egyes VEYVONDI készítmények tartalma felszívható egy közös fecskendőbe.
Lithuanian: Kiekvieno paruošto VEYVONDI preparato turinį galima pritraukti į vieną švirkštą.
Hungarian: A VEYVONDI immunogenitását klinikai vizsgálatokban értékelték úgy, hogy neutralizáló antitestek kialakulását figyelték meg a VWF és a FVIII ellen, továbbá kötő antitesteket a VWF, Furin, kínaihörcsög-ovárium- (CHO-) fehérje és egér-IgG ellen.
Lithuanian: VEYVONDI imunogeniškumas tirtas klinikinių tyrimų metu stebint VWF ir FVIII neutralizuojančiųjų antikūnų bei VWF, furino, kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) baltymo ir pelės IgG surišančių antikūnų atsiradimą.
Hungarian: A VEYVONDI farmakokinetikai (PK) tulajdonságait három klinikai vizsgálatban határozták meg a VWF:RCo, a von Willebrand-faktor-antigén (VWF:Ag) és a von Willebrand-faktor kollagénkötő aktivitása (VWF:CB) plazmaszintjeinek értékelése alapján.
Lithuanian: VEYVONDI farmakokinetinės (FK) savybės nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, per kuriuos įvertinti VWF:RCo, Willebrand faktoriaus antigeno (VWF:Ag) ir Willebrand kolageno surišimo aktyvumo (VWF:CB) lygiai plazmoje.
Hungarian: A von Willebrand-betegségben szenvedőknél (főleg a 3-as típusúnál) nagyon ritkán kialakulhatnak neutralizáló antitestek (inhibitorok) a von Willebrand-faktorra.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems von Willebrando liga, ypač 3 tipo, retais atvejais gali pasigaminti Willebrando faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelése (szükség szerinti kezelés) Az adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a vérzéses esemény súlyosságát, a vérzés helyét, a beteg kórtörténetét, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit (mind VWF:RCo-, mind FVIII:C-szintek).
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas (gydymas pagal poreikį) Dozės dydis ir vartojimo dažnis turi būti individualizuoti pagal klinikinį įvertinimą, atsižvelgiant į kraujavimo epizodo sunkumą, kraujavimo vietą, paciento anamnezę, tinkamų klinikinių ir laboratorinių priemonių (ir VWF:RCo, ir FVIII:C lygių) stebėjimą.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden egyes alkalommal, amikor a beteg VEYVONDI-t kap, feljegyezni a beteg nevét és a készítmény gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a beadott gyógyszerek gyártási száma közötti kapcsolat.
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidžiant VEYVONDI užsirašyti vardą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima išsiaiškinti, kurios serijos preparatą pacientas vartojo.
Hungarian: Rekombináns DNS (rDNS)-technológiával állítják elő, kínaihörcsög-ovárium (CHO) sejtvonalon, a sejttenyésztési eljárás, a tisztítás vagy a végső forma létrehozása során bármilyen exogén, humán vagy állati eredetű fehérje hozzáadása nélkül.
Lithuanian: Vonikogas alfa yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus Willebrando faktorius (rVWF). Jis, taikant rekombinantinės DNR (rDNR) technologiją, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse, ląstelių kultūrų auginimo proceso, gryninimo arba galutinio preparato ruošimo metu nepridedant jokių egzogeninių žmogaus ar gyvūninės kilmės baltymų.
Hungarian: A VEYVONDI első adagja 40 - 80 NE/ttkg.
Lithuanian: Pirmoji VEYVONDI dozė turi būti 40-80 TV/kg kūno svorio.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Hungarian: A feloldott készítményt (miután a port és a hozzá tartozó vizet elegyítette) használja fel a lehető legrövidebb időn, de mindenképpen 3 órán belül.
Lithuanian: Paruoštą preparatą (sumaišius miltelius su pateiktu vandeniu) reikia suleisti kuo greičiau per tris valandas.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére
Lithuanian: 6 skyriuje); - jei yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.
Hungarian: A beadandó adagot és a gyakoriságot egyéni alapon, klinikai döntésen alapulva kell elbírálni, figyelembe véve a beteg testsúlyát, a vérzéses események/műtéti beavatkozások típusát és súlyosságát, valamint a vonatkozó klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Lithuanian: Dozės dydis ir vartojimo dažnis turi būti nustatyti individualiai pagal klinikinį vertinimą, paciento svorį, kraujavimo epizodo / chirurginės intervencijos tipą ir sunkumą, ir jie turi būti paremti tinkamų klinikinių ir laboratorinių priemonių stebėjimu.
Hungarian: VWF:RCo Célzott minimális plazmaszint
Lithuanian: VWF:RCo Tikslinis mažiausias lygis plazmoje
Hungarian: - A feloldott készítményt 3 órán belül fel kell használni a mikrobiológiai szennyeződés kockázatának elkerülése érdekében, mert a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.
Lithuanian: , kad nekiltų mikrobinio užteršimo rizika, nes preparate nėra konservantų.