FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 48 ore può essere effettuata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma tale somministrazione non è stata confermata da studi clinici.
Dutch: Toediening van 245 mg tenofovirdisoproxil om de 48 uur kan worden gebruikt, gebaseerd op modellen van farmacokinetische gegevens bij toediening van een enkelvoudige dosis aan HIVnegatieve en niet met HBV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van nierfunctiestoornis, waaronder terminale nieraandoening met noodzaak van hemodialyse, maar is niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Italian: • nausea, vomito e mal di stomaco.
Dutch: • misselijkheid, braken en buikpijn
Italian: Dopo un declino iniziale di circa -4,9 ml/min (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) o -3,9 ml/min/1,73 m2 (utilizzando l'equazione di modifica della dieta nelle patologie renali [modification of diet in renal disease, MDRD]) dopo le prime 4 settimane di trattamento, la velocità di declino annuale post basale della funzionalità renale segnalata nei pazienti trattati con tenofovir disoproxil, era pari a -1,41 ml/min per anno (utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault) e a0,74 ml/min/1,73 m2 per anno (utilizzando l'equazione MDRD).
Dutch: 4,9 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) of -3,9 ml/min/1,73 m2 (berekend met deMDRD-formule [modification of diet in renal disease]) na de eerste 4 weken behandeling was de gerapporteerde jaarlijkse vermindering van de nierfunctie sinds de uitgangssituatie bij met tenofovirdisoproxil behandelde patiënten -1,41 ml/min per jaar (berekend met de Cockcroft-Gaultformule) en -0,74 ml/min/1,73 m2 per jaar (berekend met de MDRD-formule).
Italian: - malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT, oppure evidenza istologica d'infiammazione da moderata a grave e/o di fibrosi.
Dutch: gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Italian: L'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzionalità renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met tenofovirdisoproxil dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale che riporta l'identificativo univoco.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Italian: Pertanto, nei pazienti adulti con problemi renali, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
Dutch: Daarom dient tenofovirdisoproxil alleen bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Italian: La fase dello studio GS-99-903 della durata di 144 settimane, in doppio cieco, controllato, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di tenofovir disoproxil 245 mg versus stavudina, quando utilizzata in combinazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti adulti infetti da HIV-1 non precedentemente trattati con terapia antiretrovirale.
Dutch: De 144 weken durende, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase van het onderzoek GS-99-903 bestudeerde de werkzaamheid en veiligheid van tenofovirdisoproxil 245 mg versus stavudine, indien gebruikt in combinatie met lamivudine en efavirenz bij met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten die nog niet eerder een antiretrovirale behandeling hebben gehad.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza di alterazioni della funzionalità epatica e devono essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Dutch: Bij patiënten met reeds aanwezige leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, doen leverfunctieafwijkingen zich tijdens de antiretrovirale combinatietherapie (CART, combination antiretroviral therapy) in een hogere frequentie voor en deze patiënten moeten dan ook volgens de standaardmethoden worden gecontroleerd.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria da patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Italian: Questi includono: aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezione batterica) amfotericina B (per infezione fungina) foscarnet, ganciclovir o cidofovir (per infezione virale) interleukina-2 (per trattare il cancro) adefovir dipivoxil (per l'HBV) tacrolimus (per la soppressione del sistema immunitario) farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari).
Dutch: amfotericine B (tegen schimmelinfecties), foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties), interleukine-2 (voor behandeling van kanker), adefovirdipivoxil (tegen HBV), tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem), niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn).
Italian: Nei pazienti pediatrici infetti da HBV di età compresa tra 2 e < 18 anni sono state osservate riduzioni della BMD.
Dutch: Afnamen van de BMD zijn waargenomen bij met HBV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar.
Italian: Che cos'è Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve
Dutch: Wat is Tenofovir disoproxil Zentiva en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Il principio attivo è tenofovir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tenofovir.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Cinque soggetti randomizzati a emtricitabina più tenofovir disoproxil hanno presentato perdita di HBsAg e 2 di questi 5 soggetti hanno presentato sieroconversione ad anti-HBs.
Dutch: Vijf patiënten die gerandomiseerd waren naar emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden HBsAg-verlies, waarbij 2 van deze 5 patiënten seroconversie tot anti-HBs hadden.
Italian: • Non deve assumere Tenofovir disoproxil Zentiva se sta già prendendo altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil o tenofovir alafenamide.
Dutch: • Neem Tenofovir disoproxil Zentiva niet in als u reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofovir alafenamide bevatten.
Italian: 6g
Dutch: 96b
Italian: Nel range di concentrazione di tenofovir da 0,01 a 25 µg/ml, il legame in vitro delle proteine di tenofovir al plasma o alle sieroproteine era rispettivamente inferiore a 0,7 e 7,2%.
Dutch: De in-vitro-proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Italian: Compresse di forma oblunga, rivestite con film di colore azzurro, con dimensioni approssimativamente di 17,2 x 8,2 mm.
Dutch: Lichtblauwe, langwerpige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 17,2 mm x 8,2 mm.
Italian: Al momento dello screening, i soggetti non dovevano essere stati esposti in precedenza (naive) a tenofovir disoproxil e dovevano avere HBV DNA > 105 copie/ml (~ 4,2 log10 UI/ml) e ALT > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN).
Dutch: Bij de screening mochten patiënten niet eerder zijn behandeld met tenofovirdisoproxil en moesten ze HBV DNA > 105 kopieën/ml (~ 4,2 log10 IE/ml) en ALAT > 1,5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN) hebben.
Italian: In uno studio clinico controllato condotto per 144 settimane, in pazienti infetti da HIV, in cui tenofovir disoproxil è stato comparato con stavudina in combinazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti adulti non pre-trattati con antiretrovirali, sono state osservate lievi diminuzioni della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) nell'anca e nella spina dorsale in entrambi i gruppi.
Dutch: Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek onder met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij tenofovirdisoproxil vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz bij nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde volwassen patiënten, werd een kleine afname in de botmineraaldichtheid (BMD) van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Italian: In uno studio pediatrico (GS-US-174-0144), i dati genotipici ottenuti da coppie d'isolati HBV, al basale e in trattamento, di pazienti che avevano ricevuto tenofovir disoproxil erano disponibili per 9/10 pazienti con HBV DNA plasmatico > 400 copie/ml.
Dutch: In een pediatrisch onderzoek (GS-US-174-0144) waren van patiënten die tenofovirdisoproxil kregen, genotypische gegevens van gepaarde HBV-isolaten (in de uitgangssituatie en gedurende de behandeling) beschikbaar voor 9 van de 10 patiënten die een plasma-HBV DNA > 400 kopieën/ml hadden.
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva può causare riduzione della BMD.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva kan een afname van de BMD veroorzaken.
Italian: La media del conteggio basale di CD4 era 427 cellule/mm3, la media dell'HIV-1 RNA del plasma basale era 3,4 log10 copie/ml (il 78% dei pazienti presentava una carica virale di < 5.000 copie/ml) e la durata media del precedente trattamento per HIV era di 5,4 anni.
Dutch: De gemiddelde uitgangswaarde van de CD4-celtelling was 427 cellen/mm3, de gemiddelde uitgangswaarde van het plasma HIV-1 RNA was 3,4 log10 kopieën/ml (78% van de patiënten had een virusbelasting van < 5.000 kopieën/ml), en de gemiddelde duur van eerdere HIV-behandeling 5,4 jaar.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn - Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, povidon, magnesiumstearaat.
Italian: • Altri medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): L'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare i livelli di didanosina nel sangue e può ridurre la conta delle cellule CD4.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Italian: In adolescenti infetti da HIV-1, gli Zscore della BMD osservati in soggetti che assumevano tenofovir disoproxil erano inferiori a quelli osservati in soggetti che assumevano placebo.
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten waren de BMD Z-scores waargenomen bij patiënten die tenofovirdisoproxil kregen lager dan die waargenomen bij patiënten die placebo kregen.
Italian: I parametri farmacocinetici di tenofovir sono stati determinati in seguito alla somministrazione di una singola dose di tenofovir disoproxil 245 mg a 40 pazienti adulti non infetti da HIV e HBV con vari gradi di deterioramento renale definito in base alla clearance della creatinina (CrCl) (funzione renale normale quando CrCl > 80 ml/min; media con CrCl = 50-79 ml/min; moderata con CrCl = 30-49 ml/min e grave con CrCl = 10-29 ml/min).
Dutch: Farmacokinetische parameters van tenofovir werden vastgesteld na toediening van één enkele dosis tenofovirdisoproxil 245 mg aan 40 volwassen patiënten die niet met HIV en niet met HBV geïnfecteerd waren, met verschillende maten van nierfunctiestoornis die gedefinieerd werden volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (CrCl) (normale nierfunctie indien CrCl > 80 ml/min; lichte nierfunctiestoornis met CrCl = 50-79 ml/min; matig-ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 3049 ml/min en ernstige nierfunctiestoornis met CrCl = 10-29 ml/min).
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV
Dutch: 2 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: La risposta antivirale a tenofovir disoproxil è stata durevole per 48 settimane (DAVG48 è stata -0,57 log10 copie/ml, la proporzione di pazienti con HIV -1 RNA al di sotto di 400 o 50 copie/ml era rispettivamente 41% e 18%).
Dutch: De antivirale respons op tenofovirdisoproxil hield 48 weken aan (DAVG48 was -0,57 log10 kopieën/ml, het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 of 50 kopieën/ml was
Italian: Dosi ridotte di tenofovir (principio attivo di Tenofovir disoproxil Zentiva) sono anche usate per il trattamento di pazienti pediatrici infetti da HIV-1 e dall'epatite B cronica , di età compresa tra 2 e < 12
Dutch: Gereduceerde doses tenofovir (actief bestanddeel van Tenofovir disoproxil Zentiva) worden tevens gebruikt voor de behandeling van HIV-1 infecties en chronische hepatitis B bij geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar (zie rubriek 5.1).
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva con cibi e bevande Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere assunto con il cibo (per esempio un pasto o uno spuntino).
Dutch: Neem Tenofovir disoproxil Zentiva in met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Italian: Alla 144a settimana la percentuale di pazienti con HIV-1 RNA al di sotto delle 400 copie/ml e 50 copie/ml è stata rispettivamente 71% e 68% nel braccio trattato con tenofovir disoproxil 245 mg verso 64% e 63% nel braccio trattato con stavudina.
Dutch: In week 144 was het aandeel van patiënten met HIV-1 RNA beneden 400 kopieën/ml en 50 kopieën/ml respectievelijk 71% en 68% in de groep die tenofovirdisoproxil 245 mg kreeg, vergeleken met 64% en 63% in de groep die stavudine kreeg.
Italian: Risposta completa (%)a
Dutch: n (%)a
Italian: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f
Dutch: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Italian: Devono essere considerati i potenziali rischi e benefici associati alla somministrazione contemporanea di ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir e tenofovir disoproxil somministrati insieme ad un inibitore della proteasi dell'HIV potenziato (ad es. atazanavir o darunavir), in particolare nei pazienti ad aumentato rischio di disfunzione renale.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen in samenhang met gelijktijdige toediening van ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir met tenofovirdisoproxil in combinatie met een gebooste HIV-proteaseremmer (bijv. atazanavir of darunavir), met name bij patiënten met een verhoogd risico van een nierfunctiestoornis.
Italian: • sensazione di sazietà,
Dutch: • opgeblazen gevoel,
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo in polipropilene a prova di bambino e resistente al calore (con foglio di alluminio).
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, en een silicagel droogmiddel (met aluminiumfolie).
Italian: Alla 48a settimana, in questi isolati non sono state identificate sostituzioni di aminoacidi associate a resistenza a tenofovir disoproxil.
Dutch: In deze isolaten werden tot week 48 geen aminozuursubstituties geïdentificeerd die in verband worden gebracht met resistentie voor tenofovirdisoproxil.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Tenofovir disoproxil Zentiva in pazienti adolescenti siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto sotto:
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte Voorlichtingsbrochure wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Tenofovir disoproxil Zentiva voorschrijven/gebruiken bij volwassenen en/of adolescenten.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Tenofovir disoproxil Zentiva per oltre 12 ore, ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis Tenofovir disoproxil Zentiva heeft overgeslagen en dit later dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt en het bijna tijd is voor zijn/haar volgende dosis, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Italian: La co-somministrazione di Tenofovir disoproxil Zentiva e didanosina non è raccomandata in quanto può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tenofovir disoproxil Zentiva en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien dit kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.5).
Italian: Infezione da epatite B Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Italian: Il settantatré percento dei pazienti pretrattati con nucleosidi e il 69% dei pazienti non pretrattati hanno raggiunto la risposta completa al trattamento; il 90% dei pazienti pretrattati con nucleosidi e l'88% dei pazienti non pretrattati ha raggiunto una soppressione di HBV DNA < 400 copie/ml.
Dutch: 73% van de patiënten die eerder waren behandeld met nucleosiden en 69% van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden, bereikten volledige respons op de behandeling; 90% van de patiënten die eerder waren behandeld met nucleosiden en 88% van de patiënten die niet eerder waren behandeld met nucleosiden, bereikten HBV DNA-suppressie tot < 400 kopieën/ml.
Italian: L'esposizione a tenofovir ottenuta in pazienti adolescenti trattati con dosi orali giornaliere di tenofovir disoproxil 245 mg è stata simile all'esposizione ottenuta in adulti trattati con dosi giornaliere di tenofovir disoproxil 245 mg.
Dutch: De blootstelling aan tenofovir die werd bereikt bij adolescente patiënten die dagelijkse orale doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Italian: In uno studio pediatrico (GS-US-174-0115), 52 pazienti (inclusi 6 pazienti con mutazioni associate a resistenza a lamivudina al basale) hanno inizialmente assunto tenofovir disoproxil in cieco per un massimo di 72 settimane e poi 51/52 pazienti sono passati a tenofovir disoproxil in aperto (gruppo tenofovir-disoproxil-tenofovir disoproxil).
Dutch: In een pediatrisch onderzoek (GS-US-174-0115) ontvingen 52 patiënten (inclusief 6 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine-resistentiemutaties hadden) eerst gedurende maximaal 72 weken geblindeerde behandeling met tenofovirdisoproxil, waarna 51/52 patiënten overstapten op openlabelbehandeling met tenofovirdisoproxil (tenofovirdisoproxil-tenofovirdisoproxil-groep).
Italian: Se si sospettano o si rilevano anomalie renali deve essere richiesto un consulto nefrologico per valutare la possibile interruzione del trattamento con Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Als nierafwijkingen vastgesteld of vermoed worden, dient bij een nefroloog medisch advies ingewonnen te worden om een onderbreking van de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva te overwegen.
Italian: Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Tenofovir disoproxil Zentiva, non è necessario che assuma un'altra dose.
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Italian: 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Dutch: 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i 240k 288n 384p
Italian: Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, triacetina, lacca di alluminio contenente indaco carminio.
Dutch: Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide, triacetin en indigokarmijnaluminiumpigment.
Italian: Pertanto, la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere strettamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: Sono state eseguite valutazioni genotipiche in tutti i pazienti all'interno di questo gruppo con HBV DNA > 400 copie/ml a 96 settimane (n = 17), a 144 settimane (n = 7) e a 192 settimane (n = 8).
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 96 (n = 17), week 144 (n = 7) en week 192 (n = 8).
Italian: In questi pazienti è richiesto un controllo accurato della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Bij deze patiënten is zorgvuldige bewaking van de nierfunctie noodzakelijk (zie rubriek 4.5).
Italian: Tenofovir disoproxil Zentiva per il trattamento dell'infezione da HIV, deve essere sempre usato in associazione con altri medicinali.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva moet bij HIV altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
Italian: Nello studio GS-US-174-0108, 45 pazienti (inclusi i 9 pazienti con mutazioni associate a resistenza a lamivudina e/o adefovir dipivoxil al basale) hanno assunto tenofovir disoproxil per un massimo di 168 settimane.
Dutch: In onderzoek GS-US-174-0108 ontvingen 45 patiënten (inclusief 9 patiënten die in de uitgangssituatie lamivudine- en/of adefovir dipivoxil-resistentiemutaties hadden) gedurende 168 weken tenofovirdisoproxil.
Italian: • non indicato in bambini infetti da HIV-1 di età inferiore a 12 anni
Dutch: • Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar • Niet voor met HBV geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar.
Italian: In pazienti con fattori di rischio renali, la co-somministrazione di tenofovir disoproxil con un inibitore della proteasi boosterato, deve essere valutata con attenzione.
Dutch: Bij patiënten met renale risicofactoren moet de gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil met een versterkte proteaseremmer zorgvuldig worden beoordeeld.
Italian: La variazione media dal basale per HIV-1 RNA e la conta di CD4 alla 48 a settimana di trattamento era simile in entrambi i gruppi (-3,09 e -3,09 log10 copie/ml; +169 e 167 cellule/mm3 rispettivamente nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil 245 mg e nel gruppo trattato con stavudina).
Dutch: De gemiddelde verandering van de uitgangswaarde voor HIV-1 RNA en CD4-telling in week 48 van de behandeling was vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,09 en -3,09 log10 kopieën/ml; +169 en 167 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).