FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vegye figyelembe az együttesen alkalmazott gyógyszerek hatásait, valamint mérje fel és korrigálja a PR intervallum megnyúlását feltételezhetően okozó elektrolitzavart.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på effekter av legemidler som brukes samtidig, og vurder og korrigerer eventuelle elektrolyttforstyrrelser som kan forlenge PR-intervallet.
Hungarian: Hypercholesterinaemia (beleértve a következőket: emelkedett koleszterinszint a vérben, hypercholesterinaemia).
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi (inkludert økt kolesterol i blodet, hyperkolesterolemi).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/pneumonitt
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményének benyújtási határideje:
Norwegian Bokmål: Klinisk studierapport skal innsendes senest:
Hungarian: Nem szabad bevenni az olyan tablettát, amely törött, repedt vagy valamely más módon nem ép.
Norwegian Bokmål: Tabletter skal ikke svelges dersom de er ødelagt, sprukket eller på andre måter ikke er intakte.
Hungarian: Pneumonitis (beleértve a következőket: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis).
Norwegian Bokmål: Pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom, pneumonitt).
Hungarian: A változatlan formájú lorlatinib kevesebb mint 1%-át észlelték a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret lorlatinib ble påvist i urin.
Hungarian: Az UGT gátlásával kapcsolatos in vitro vizsgálatok In vitro vizsgálatok alátámasztották, hogy a lorlatinib potenciálisan gátolja az UGT1A1-et.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av UGT-hemming In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial for å hemme UGT1A1.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Hungarian: Ha a tünetek és a másodfokú AV blokk rendeződik, vagy ha a beteg AV blokkja elsőfokúra tér vissza, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene og AV-blokk grad 2 bedres, eller dersom pasienten går tilbake til asymptomatisk AV-blokk grad 1, skal lorlatinib-behandlingen fortsette med 1 redusert dosenivå.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a szisztémás expozíció (AUC24 és Cmax) emelkedése elmaradt az arányostól a 10-200 mg-os dózistartományban.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state økte den systemiske eksponeringen (AUC24 og Cmax) mindre enn proporsjonalt i doseringsområdet 10 til 200 mg.
Hungarian: • alektinib vagy ceritinib, mint terápia után; vagy
Norwegian Bokmål: • alektinib eller ceritinib som første behandlingmed ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI) eller
Hungarian: Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Norwegian Bokmål: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+48 22 335 61 00
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Hungarian: - A tablettákat egészben nyelje le, és ne törje össze, rágja szét vagy oldja fel a tablettákat.
Norwegian Bokmål: - Tablettene skal svelges hele og ikke knuses, tygges eller oppløses.
Hungarian: A leggyakoribb bármilyen fokozatú beszédre gyakorolt hatás a dysarthria (4,1%), a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás pedig a nehezített beszéd (0,3%) volt.
Norwegian Bokmål: Den vanligste effekten på taleevnen, uansett grad, var dysartri (4,1 %), mens den vanligste bivirkningen av grad 3 eller 4 var sakte tale (0,3 %).
Hungarian: Ugyancsak egyensúlyi állapotban a lorlatinib expozíciója a plazmában alacsonyabb az egyetlen adag farmakokinetikai viselkedése alapján elvárttól, ami jelzi az eredő időfüggő autoindukciós hatást.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er konsentrasjonen av lorlatinib i plasma lavere enn det som er forventet basert på farmakokinetikk med enkeltdose, og det kan tyde på en netto tidsavhengig autoinduksjonseffekt.
Hungarian: Egyszeri dózis esetén a lorlatinib szisztémás expozíciója (AUCinf és Cmax) dózisfüggő emelkedést mutatott a 10-200 mg-os dózistartományban.
Norwegian Bokmål: Ved enkeltdoser var det en doserelatert økning i systemisk eksponering av lorlatinib (AUCinf og Cmax) for doseringsområdet 10 til 200 mg.
Hungarian: Állatkísérletek során embryofoetalis toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Hungarian: A legalacsonyabb, embryofoetalis hatású dózishoz tartozó expozíció megfelelt a 100 mg dózist követő emberi klinikai expozíciónak az AUC alapján.
Norwegian Bokmål: Eksponering for de laveste dosene som gav embryoføtale effekter hos dyr tilsvarte den humane kliniske eksponeringen på 100 mg, basert på AUC.
Hungarian: A bal kamrai ejekciós frakció (left ventricular ejection fraction, LVEF) csökkenéséről számoltak be lorlatinibet kapó betegeknél, akiknél a kiinduláskor és legalább egy követés során végeztek LVEFértékelést.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) er rapportert hos pasienter som fikk lorlatinib og hadde baselineverdier og minst én oppfølgingsvurdering av LVEF.
Hungarian: A megfigyelt fő toxicitás a többféle szövetben tapasztalható gyulladás volt (bőr és méhnyak patkányokban; tüdő, légcső, bőr, nyirokcsomók és/vagy a száj, beleértve a mandibulát kutyákban; a fehérvérsejtszám, fibrinogén és/vagy globulin emelkedésével, valamint albumincsökkenéssel társulva), továbbá változások a hasnyálmirigyben (amilázszint- és lipázszint-emelkedés), a hepatobiliaris rendszerben (májenzimszint-emelkedés), a hím szaporító szervrendszerben, a cardiovascularis rendszerben, a vesében és gastrointestinalis traktusban, a perifériás idegekben és a központi idegrendszerben (kognitív funkcionális sérülés lehetősége) (az ajánlott adagolási renddel elérhető humán klinikai expozíciónak megfelelő dózisban).
Norwegian Bokmål: De viktigste toksiske effektene observert var betennelse i flere vev (hud og cervix hos rotter, og lunge, luftrør, hud, lymfeknuter og/eller munnhule, inkludert kjevebein hos hunder; assosiert med økninger i hvite blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og reduksjon av albumin), samt forandringer i bukspyttkjertelen (med økninger i amylase og lipase), hepatobiliært system (med økning i leverenzymer), kjønnsorganer hos hanner, kardiovaskulært system, nyrer og gastrointestinal traktus, perifere nerver og sentralnervesystemet (risiko for kognitiv funksjonsnedsettelse) ved doser tilsvarende klinisk eksponering hos mennesker ved anbefalt dosering.
Hungarian: Ha mindenképpen szükség van egy erős CYP3A4/5 inhibitor együttes alkalmazására, a lorlatinib kezdő adagját le kell csökkenteni naponta egyszeri 100 mg-ról naponta egyszeri 75 mg-ra (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4/5-hemmer skal administreres samtidig bør startdosen av lorlatinib reduseres fra 100 mg én gang daglig til 75 mg én gang daglig (se pkt.
Hungarian: A lorlatinib adagolása Hypercholesterinaemia vagy hypertriglyceridaemia Enyhe hypercholesterinaemia (ULN és 300 mg/dl vagy ULN és 7,75 mmol/l közötti koleszterinszint)
Norwegian Bokmål: Lorlatinibdosering Hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi Mild hyperkolesterolemi (kolesterol mellom ULN og 300 mg/dl eller mellom ULN og 7,75 mmol/l)
Hungarian: • enzalutamid (a prosztatarák kezelésére használatos)
Norwegian Bokmål: • enzalutamid (brukes til behandling av prostatakreft)
Hungarian: Az erős CYP3A4/5 inhibitor alkalmazásának leállítása esetén a lorlatinib adagját az erős CYP3A4/5 inhibitor-kezelés indítása előtti dózisban kell folytatni az erős CYP3A4/5 inhibitor felezési ideje 3-5-szörösének megfelelő hosszúságú kimosódási időtartam után.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av den sterke CYP3A4/5-hemmeren seponeres, bør lorlatinib gjenopptas med samme dose som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4/5-hemmeren, etter en utvaskingsperiode på 3 til 5 halveringstider for den sterke CYP3A4/5-hemmeren.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a listája a 2. pont elején, a Ne szedje a Lorviqua-t című részben található.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført under «Ikke bruk Lorviqua» i begynnelsen av avsnitt 2.
Hungarian: Beszédre gyakorolt hatások
Norwegian Bokmål: Effekt på taleevnen
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációját a lorlatinib módosíthatja
Norwegian Bokmål: Legemidler der plasmakonsentrasjoner kan endres av lorlatinib
Hungarian: Erős citokróm P-450 (CYP) 3A4/5 inhibitorok
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P-450 (CYP) 3A4/5-hemmere
Hungarian: In vitro tanulmányok alátámasztották, hogy a lorlatinib a CYP3A4/5 időfüggő inhibitora és egyben induktora is; aktiválja a humán pregnán-X-receptort (PXR), amelynek in vivo eredő hatása az indukció.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at lorlatinib er både en tidsavhengig hemmer og en induktor av CYP3A4/5, og at det aktiverer human pregnan-X-reseptoren (PXR), med induksjon som nettoeffekt in vivo.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a lorlatinib hatékonyságát az alectinib vagy ceritinib elsővonalbeli ALK TKI kezelés után progrediáló betegeknél megerősítsék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy egykarú vizsgálatot kell elvégeznie azonos felállás szerinti betegekkel.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt av lorlatinib hos pasienter som har progrediert etter alektinib eller ceritinib som den første ALK-tyrosinkinasehemmeren (TKI) skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en prospektiv enarmet studie som undersøker pasienter i den samme settingen.
Hungarian: A leggyakoribb kognitív hatás a memóriazavar (11,5%) és a leggyakoribb 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás a kognitív hatás és a zavart állapot (egyaránt 0,7%) volt.
Norwegian Bokmål: Den vanligste kognitive effekten, uansett grad, var hukommelsessvikt (11,5 %), mens de vanligste bivirkningene av grad 3 eller 4 var kognitiv effekt og forvirringstilstand (0,7 % for hver).
Hungarian: Nem ismert, hogy a lorlatinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lorlatinib og dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 25 mg-os vagy 100 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Hungarian: Kiütés (beleértve a következőket: acneiform dermatitis, maculopapulosus kiütés, viszkető kiütés, kiütés).
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert acneiform dermatitt, makulopapulært utslett, kløende utslett, utslett).
Hungarian: Adverse Events); EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-koenzim-A; NCI = National
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A; NCI = National Cancer Institute; ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense).
Hungarian: Kezelőorvosa a Lorviqua-kezelés alatt megvizsgálhatja, hogy ellenőrizze, van-e probléma a szívével.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om det er noen problemer med hjertet ditt under behandling med Lorviqua.
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy a lorlatinib expozíciója nem változott klinikailag jelentős módon enyhe májkárosodásban szenvedő betegek esetében (n = 50).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste ingen klinisk relevant endring i eksponeringen for lorlatinib hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 50).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a lorlatinib gátolta a mutációval nem rendelkező ALK, valamint a klinikailag releváns ALK mutáns kinázok katalitikus aktivitását rekombináns enzim- és sejtalapú assay-kben.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet lorlatinib katalytisk aktivitet av ikke-mutert ALK og klinisk relevante mutasjoner av ALK-kinaser i rekombinante enzym- og cellebaserte analyser.
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 48)
Norwegian Bokmål: To eller flere tidligere ALKTKIs med eller uten tidligere kjemoterapi (N = 48)
Hungarian: A beadott lorlatinib adagjának kevesebb mint 1%-át észlelték változatlan formában a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen påvises som uendret lorlatinib i urinen.
Hungarian: A betegek 67%-ánál állt fenn agyi metasztázis a kiinduláskor.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser var påvist ved baseline hos 67 % av pasientene.
Hungarian: A PR intervallumra gyakorolt dózisfüggő hatásra tekintettel EKG monitorozás javasolt.
Norwegian Bokmål: EKG-overvåking anbefales på grunn av doseavhengig påvirkning på PR-intervall.
Hungarian: A lorlatinib és CYP2B6 szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) egyidejű alkalmazása csökkentheti a CYP2B6 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av lorlatinib med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner av CYP2B6-substratet.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg 10 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, és 90 tablettát (9 buborékfóliát) vagy 120 db tablettát (12 buborékfóliát) tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Lorviqua 25 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 90 tabletter (9 blistere) eller 120 tabletter (12 blistere).
Hungarian: Valamennyi célszervi eredmény az epevezeték hyperplasia kivételével részben vagy teljesen visszafordítható volt.
Norwegian Bokmål: Alle funn på målorganene med unntak av hyperplasi i lever og galleveier var delvis til fullstendig reversible.
Hungarian: A Lorviqua laktózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder laktose
Hungarian: • Második dóziscsökkentés: 50 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva
Norwegian Bokmål: • Andre dosereduksjon: 50 mg oralt én gang daglig
Hungarian: A lorlatinib-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 14 héten át a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszert) kell alkalmazniuk, és terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek óvszert kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Under behandling med lorlatinib og i minst 14 uker etter siste dose skal mannlige pasienter med kvinnelige fertile partnere bruke sikker prevensjon, inkludert et kondom, og mannlige pasienter med gravide partnere skal bruke kondom.
Hungarian: Látászavar (beleértve a következőket: diplopia, photophobia, photopsia, homályos látás, látásélességcsökkenés, látászavar, üvegtesti homályok).
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse (inkludert diplopi, fotofobi, fotopsi, uklart syn, redusert synsskarphet, nedsatt syn, «fluer» i synsfeltet (vitreous floaters)).
Hungarian: A 31, ICR szerinti IC objektív tumorválasszal és kiinduláskor legalább egy mérhető agyi metasztázissal rendelkező beteg körében a medián IC TTR 1,4 hónap volt (tartomány: 1,2-16,2 hónap).
Norwegian Bokmål: Blant de 31 pasientene med bekreftet intrakranial objektiv tumorrespons og minst én målbar hjernemetastase ved baseline vurdert av ICR, var median IC-TTR 1,4 måneder (fra 1,24 til 16,2 måneder).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 1,58 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,58 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegek 3,1%-ában került sor a kezelés végleges leállítására mellékhatások miatt.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger forekom hos 3,1 % av pasientene som fikk lorlatinib.
Hungarian: A lorlatinib csökkentett adagjai az alábbiak:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsnivåer av lorlatinib er oppsummert nedenfor:
Hungarian: Monitorozni kell a betegek lipáz- és amilázszintjének emelkedését a lorlatinib-kezelés indítása előtt, és azt követően rendszeresen, amennyiben klinikailag indokolt (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for forhøyet lipase og amylase før oppstart av lorlatinib-behandling og deretter regelmessig, som klinisk indisert (se pkt.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktig hetsregler
Hungarian: CYP3A4/5 induktorok
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5-induktorer
Hungarian: Ne szedje a Lorviqua-t: - ha allergiás a lorlatinibre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lorviqua - dersom du er allergisk overfor lorlatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Ha a további EKG-vizsgálat nem mutat másodfokú AV blokkot, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb.
Norwegian Bokmål: Dersom påfølgende EKG ikke viser AV-blokk grad 2, kan lorlatinib-behandlingen fortsettes med 1 redusert dosenivå.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lorviqua befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Lorviqua kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Hungarian: fokozat: életveszély/sürgős beavatkozás javallott
Norwegian Bokmål: Grad 4: Livstruende / indikerer umiddelbare tiltak
Hungarian: A kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést, ha az alábbiak lépnek fel Önnél: - májproblémák.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreta ytterligere undersøkelser og bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt dersom du får: - problemer med leveren.
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy a lorlatinib expozíciója nem változott klinikailag jelentős módon enyhe (n = 103) vagy közepesen súlyos (n = 41) vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (CLcr > 30 ml/perc).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har vist at lorlatinibeksponeringen ikke var klinisk relevant endret hos pasienter med lett (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsatt nyrefunksjon (CLcr >30 ml/min).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Oedema Kimerültség
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem Fatigue
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogén-foszfát Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat Natriumstivelsesglykolat Magnesiumstearat
Hungarian: Pacemaker beültetése esetén folytassa a lorlatinib-kezelést teljes dózisban.
Norwegian Bokmål: Dersom en pacemaker settes inn skal lorlatinibbehandlingen fortsettes ved full dose.
Hungarian: Az emberi plazmában és székletben a fő komponens a változatlan formájú lorlatinib volt, ami a plazmában a teljes radioaktivitás 44%-áért, a székletben pedig a 9,1%-áért felelt.
Norwegian Bokmål: Uendret lorlatinib var hovedbestanddelen i humant plasma og avføring, og stod for henholdsvis 44 % og 9,1 % av total radioaktivitet.
Hungarian: A 15 napon át naponta egyszer szájon át alkalmazott 150 mg lorlatinib 61%-kal, illetve 50%-kal csökkentette a midazolám (érzékeny CYP3A szubsztrát) egyszeri 2 mg-os adagjának AUCinf, illetve Cmax értékét; a lorlatinib tehát mérsékelt CYP3A induktor.
Norwegian Bokmål: Lorlatinib 150 mg oralt én gang daglig i 15 dager reduserte AUCinf og Cmax for en 2 mg oral enkeltdose midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %, og lorlatinib er følgelig en moderat CYP3A-induktor.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 100 mg lorlatinib, szájon át alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg lorlatinib oralt én gang daglig.
Hungarian: Az A vizsgálatban lorlatinibet naponta egyszeri 100 mg ajánlott dózisban kapó, illetve EKG-vizsgálaton áteső 295 betegnél a lorlatinibet tanulmányozták azon betegeknél, akik közül kizárták a QTC > 470 msec értéket mutatókat.
Norwegian Bokmål: Hos 295 pasienter i studie A som fikk lorlatinib ved anbefalt dose på 100 mg én gang daglig, og som hadde en EKG-måling, ble lorlatinib studert i en pasientpopulasjon som ekskluderte de med QTcintervall > 470 msek.
Hungarian: Lipázszint- és amilázszint-emelkedés
Norwegian Bokmål: Økning i lipase og amylase
Hungarian: A tanulmányozott populációban a PR intervallum a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos változása 16,4 ms (a kétoldalas 90% CI felső határértéke 19,4 msec) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var den maksimale gjennomsnittlige endringen fra baseline for PR-intervall på 16,4 msek (tosidig 90 % øvre KI 19,4 msek) (se pkt.
Hungarian: A lorlatinibbel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor lorlatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A plazmában a lorlatinib amid és aromás éterkötéseinek oxidatív lehasításával keletkező benzoesav-metabolitja a fő metabolit, ez felel a keringő radioaktivitás 21%-áért.
Norwegian Bokmål: I plasma ble det observert en benzosyremetabolitt av lorlatinib som utgjorde 21 % av den sirkulerende radioaktiviteten, og som var hovedmetabolitten.
Hungarian: - hangulat- vagy memóriazavarok, például változás a hangulatában (beleértve a depressziót, eufóriát és a hangulatingadozásokat), ingerlékenység, agresszió, nyugtalanság, szorongás, a személyiségében beálló változás és zavart epizódok.
Norwegian Bokmål: - humørproblemer eller problemer med hukommelsen, som humørforandringer (inkludert depresjon, oppstemthet og humørsvingninger), irritabilitet, aggresjon, opphisselse eller uro, angst eller personlighetsforandringer, og episoder med forvirring.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a lorlatinib hatékonyságát és biztonságosságát az ALKpozitív NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésében megerősítsék, a 3. fázisú CROWN (1006) vizsgálat - lorlatinib krizonitibbel összehasonlítva előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-ben - eredményét a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania.
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet for lorlatinib i behandling av pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn en klinisk studierapport fra fase III-studien CROWN (1006), som sammenligner lorlatinib med krizotinib i førstelinjebehandling av avansert ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft.
Hungarian: Folytassa a lorlatinib-kezelést változatlan dózisban megszakítás nélkül.
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
Hungarian: A lorlatinib-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 14 héten át a fogamzóképes női partnerrel rendelkező férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszert) kell alkalmazniuk, és terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek óvszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Under behandling med lorlatinib og i minst 14 uker etter siste dose skal mannlige pasienter med kvinnelige fertile partnere bruke sikker prevensjon, inkludert et kondom, og mannlige pasienter med gravide partnere skal bruke kondom (se pkt.
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: - boceprevir - a hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler: - boceprevir - et legemiddel som brukes til behandling av hepatitt C. - buproprion- et legemiddel som brukes til behandling av depresjon eller til å hjelpe mennesker med å slutte å røyke.
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegek 23,4%-ában került sor dóziscsökkentésre mellékhatások miatt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner på grunn av bivirkninger forekom hos 23,4 % av pasientene som fikk lorlatinib.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes i minst 35 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua inneholder - Virkestoffet er lorlatinib.