FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznámka: Toto SPC, obal a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Európskej komisie.
Estonian: Märkus:See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
Slovak: Väčšina pacientov so zápalom pľúc bola po 4 dňoch prestavená na perorálnu liečbu tabletami Octegry.
Estonian: Enamus pneumooniaga patsiente viidi 4 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Octegra tablettidega.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
Slovak: Octegra sa nesmie podávať v jednej infúzii s ďalšími liekmi.
Estonian: Octegra't ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Slovak: - Keď máte závažné ochorenie pečene alebo pečeňové enzýmy (transaminázy), ktoré sú vyššie ako 5-násobok nad hornou hranicou normálnych hodnôt.
Estonian: - kui teil on tõsine maksahaigus või suurenenud maksaensüümide (transaminaaside) arv rohkem kui 5 korda üle normipiiri.
Slovak: Octegra Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat alebo krátky čas môžete mať mdloby.
Estonian: Octegra võib põhjustada peapööritust või uimasust või te võite lühiajaliselt minestada.
Slovak: Čo Octegra obsahuje
Estonian: Mida Octegra sisaldab
Slovak: Počas užívania Octegry sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
Estonian: Te peaksite hoiduma pikaajalisest päevitamisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama Octegra-ravi ajal solaariumit või muid UV lampidega seadmeid.
Slovak: Octegra obsahuje liečivo moxifloxacín, ktoré patrí do skupiny antibiotík nazývaných fluórochinolóny.
Estonian: Octegra sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse florokinoloonideks.
Slovak: V niektorých prípadoch začne lekár liečbu Octegrou infúznym roztokom a potom bude pokračovať v liečbe tabletami Octegry.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Octegra tablettidega.
Slovak: Použite okamžite po prvom otvorení a/alebo nariedení.
Estonian: Kasutada koheselt pärast esmast avamist ja/või lahjendamist.
Slovak: - Octegra sa musí podávať iba intravenózne (do žily), nesmie sa podať do tepny.
Estonian: - Octegra't võib manustada ainult veenisiseselt, seda ei tohiks manustada arterisse.
Slovak: - Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Octegry sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
Estonian: - Antibiootikumide k.a Octegra kasutamise ajal või pärast seda võib teil esineda kõhulahtisust.
Slovak: Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť užívanie Octegry a vyhľadať svojho lekára.
Estonian: Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate, et roe sisaldab verd või lima, lõpetage otsekohe Octegra kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Slovak: nešpecifické abnormálne srdcové rytmy, nepravidelný tep srdca (Torsades de Pointes), zástava srdca (pozri časť 2.
Estonian: määratlemata ebaharilik südamerütm, ebaregulaarne pulss (Torsa de Pointes), südametöö seiskus (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…").
Slovak: - Skúsenosti s použitím Octegry sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
Estonian: - Octegra järjestikuse intravenoosse ja suukaudse kasutamise kogemus haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku (pneumoonia) ravis on piiratud.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Octegry Liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Estonian: Oluline teave mõningate Octegra koostisainete suhtes Ravim sisaldab annuse kohta 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi.
Slovak: Luxembursko Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Slovak: Dĺžku liečby Octegrou určí lekár.
Estonian: Teie arst määrab ravi kestuse Octegra'ga.
Slovak: - Ak máte búšenia srdca alebo nepravidelný tep srdca počas liečby, musíte ukončiť užívanie Aveloxu a okamžite informovať svojho lekára.
Estonian: - Kui teil esineb raviperioodil südame pekslemist (palpitatsioone) või ebaregulaarset südamerütmi, lõpetage Octegra kasutamine ja informeerige sellest koheselt oma arsti.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a vydanie povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Octegra ja sellega seotud nimetuste (vt I lisa) ravimiomaduste kokkuvõtet ja müügilube, millele vastav ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Octegraom: prechodná strata videnia, zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, zvýšený rozpad červených krviniek, svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
Estonian: Kinoloonantibiootikumide ravi ajal on täheldatud järgmiseid väga harva esinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda ka Octegra ravi ajal: mööduv nägemiskaotus, vere suurenenud naatriumisisaldus, vere suurenenud kaltsiumisisaldus, punaliblede massiline hävinemine, reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või UV-kiirgusele.
Slovak: Octegru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku infúznej fľaše (infúzneho vaku) a škatuli.
Estonian: Ärge kasutage Octegra't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli koti sildile ja karbile.
Slovak: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Estonian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Slovak: Ak dostanete viac Octegry, ako máte Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Octegry, okamžite vyhľadajte lekára.
Estonian: Kui te saate Octegra't rohkem kui ette nähtud Kui teile tundub, et te olete saanud liiga palju Octegra't, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Slovak: - Octegra môže spôsobiť prudký a závažný zápal pečene, ktorý môže viesť život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (vrátane smrteľných prípadov, pozri časť 4.
Estonian: - Octegra võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Octegra nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi: chlorid sodný 10 % a 20 % roztok, bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4
Estonian: Järgmised lahused on sobimatud moksifloksatsiini infusioonilahusega: naatriumkloriidi 10% ja 20% lahused; naatriumbikarbonaadi 4,2% ja 8,4% lahused.
Slovak: Počas liečby Octegrou preto neužívajte nasledovné lieky: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Estonian: Seetõttu ärge võtke Octegra-ravi ajal järgnevaid ravimeid: antiarütmikumide klassi kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid); neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid); tritsüklilised antidepressandid; mõned mikroobivastased ained (nt sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin); mõned antihistamiinsed ravimid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin); ja teised ravimid (nt tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).
Slovak: dehydratácia
Estonian: Dehüdratsioon
Slovak: Ak sa tak stane, liečba Octegrou infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb Octegra kasutamine viivitamatult lõpetada.
Slovak: - Keď máte epilepsiu alebo stav, ktorý Vám vyvoláva náchylnosť mať kŕčovité záchvaty, pred užívaním Octegry to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: - Kui te põete epilepsiat või mõnda seisundit, millega kaasnevad krambid, öelge seda enne Octegra kasutamist oma arstile.
Slovak: Štúdie však potvrdili, že moxifloxacín má nížšie riziko vyvolať fotosenzitivitu.
Estonian: Uuringud on siiski näidanud, et moksifloksatsiiniga on valgustundlikkuse tekke oht madalam.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ OCTEGRU
Estonian: KUIDAS OCTEGRA'T SÄILITADA
Slovak: Pred prvým použitím Octegry - Octegra môže prechodne zmeniť EKG
Estonian: Enne esmakordset Octegra kasutamist - Octegra võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Slovak: - Účinnosť Octegry na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív, veľkých hnisavých vredov (abscesov) a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.
Estonian: - Octegra efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede infektsioonide, suurte mädahaavandite (abstsesside) ja osteomüeliidiga kulgevate diabeetiliste jalainfektsioonide korral (luuüdiinfektsioonid).
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali počas liečby Octegrou.
Estonian: Octegra-ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Ak máte zhoršené zásobovanie Vášho srdcového svalu krvou, pred podaním Aveloxu to konzultujte s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Estonian: Kui teie südamelihase verevarustus on halvenenud, konsulteerige enne Octegra kasutamist oma arstiga, kuna see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
Slovak: U týchto pacientov sa má preto moxifloxacín používať s opatrnosťou.
Estonian: Seetõttu peab Octegra't neil patsientidel kasutama ettevaatusega.
Slovak: Pri Octegre musíte zohľadniť nasledovné: - Ak počas liečby Octegrou infúznym intravenóznym roztokom užívate ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien Vášho srdcového rytmu.
Estonian: Octegra kasutamise ajal olge ettevaatlik järgmiste ravimitega: - kui te võtate Octegra ravi ajal ravimeid, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk südamerütmi muutumiseks.
Slovak: Pri prvom znaku akejkoľvek bolesti alebo zápale musíte ukončiť užívanie Octegry, postihnutú končatinu ušetriť od fyzickej aktivity a okamžite sa obrátiť na svojho lekára.
Estonian: Esimeste valu või põletikumärkide korral lõpetage Octegra kasutamine, andke kahjustatud jäsemele puhkust ja pöörduge arsti poole.
Slovak: Ako používať Octegru
Estonian: KUIDAS OCTEGRA'T KASUTADA
Slovak: - Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo Vašej krvi, pred užívaním Octegry sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Estonian: - Kui te võtate samaaegselt mõnda ravimit, mis langetab teie vere kaaliumisisaldust, konsulteerige enne Octegra kasutamist arstiga, sest see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
Slovak: Súbežné podávanie moxifloxacínu s ktorýmkoľvek z nasledovných liekov je preto kontraindikované (pozri tiež časť 4.3): - antiarytmiká IA triedy (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid) - antiarytmiká III triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) - tricyklické antidepresíva - niektoré antimikrobiálne látky (sparfloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, antimalariká osobitne halofantrin) - niektoré antihistaminiká (terfenadín, astemizol, mizolastín) - iné (cisaprid, vinkamín i.v., bepridil, difemanil).
Estonian: Seetõttu on vastunäidustatud moksifloksatsiini koosmanustamine järgmiste ravimitega (vt ka lõik 4.3): - IA klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid); - III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid); - neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid); - tritsüklilised antidepressandid; - mõned antimikroobsed ained (sparfloksatsiin, erütromütsiin i.v, pentamidiin, malaariavastased ained, eriti halofantriin); - teatud antihistamiinikumid (terfenadiin, astemisool, misolastiin); - teised (tsisapriid, vinkamiin i.v, bepridiil, difemaniil).
Slovak: Palpitácie Tachykardia Fibrilácia predsiení Angina pectoris
Estonian: Palpitatsioonid Tahhükardia Kodade fibrillatsioon Stenokardia Vasodilatatsioon
Slovak: Fluórochinolóny vykazujú koncentráciou podmienený smrtiaci účinok na baktérie.
Estonian: Fluorokinoloonidid omavad kontsentratsioonist sõltuvat bakteritsiidsust.
Slovak: Nasledovné roztoky sú inkompatibilné s infúznym roztokom moxifloxacínu: 10 % a 20 % roztoky chloridu sodného
Estonian: Järgnevad lahused on sobimatud Octegra'ga: 10% ja 20% naatriumkloriidi lahus;
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2.
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…" ja "Eriline ettevaatus…").
Slovak: - Špeciálna opatrnosť je potrebná ak užívate iné lieky, ktoré môžu znížiť Vaše hladiny draslíka v krvi alebo vyvolať spomalenie srdcového tepu, pretože toto môže počas užívania Octegry tiež zvýšiť riziko závažných porúch srdcového rytmu.
Estonian: - Kui te võtate Octegra kasutamise ajal teisi ravimeid, mis võivad langetada veres kaaliumitaset või põhjustada südame löögisageduse vähenemist, on vajalik eriline ettevaatus, sest see võib suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekke riski.
Slovak: Druhy, pri ktorých môže byť problémom získaná rezistencia Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis*
Estonian: Liigid, mille suhtes omandatud resistentsus võib kujuneda probleemiks Aeroobsed Gram-positiivsed mikroorganismid
Slovak: Octegra sa balí do škatúľ, ktoré obsahujú 250 ml infúzne fľaše s gumovou chlórbutylovou zátkou.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on klorobutüülist kummikorgiga klaaspudelid 250 ml lahusega.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Slovak: Octegra sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40
Estonian: Octegra't võib T-toru kaudu manustada koos järgmiste lahustega: süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi lahus, 1 molaarne naatriumkloriidi lahus, 5% / 10% / 40% glükoosi lahus, 20% ksülitooli lahus, Ringeri lahus, segatud naatriumlaktaadi lahus (Hartmann'i lahus, Ringerilaktaadi lahus).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po liečbe inými fluórochinolónmi hlásili nasledovné nežiaduce účinky, ktoré sa môžu pravdepodobne vyskytnúť aj počas liečby moxifloxacínom: prechodná strata videnia, hypernatriémia, hyperkalciémia, hemolýza, rabdomyolýza, reakcie fotosenzitivity (pozri časť
Estonian: Erandjuhtudel on teiste fluorokinoloonide kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda ka ravi ajal moksifloksatsiiniga: mööduv nägemiskaotus, hüpernatreemia, hüperkaltseemia, hemolüüs, rabdomüolüüs, valgustundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak prestanete používať Octegru
Estonian: Kui te lõpetateOctegra kasutamise
Slovak: - Ak sa Vám počas užívania Octegry poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.
Estonian: - Kui teie silmanägemine muutub häirituks või kui te kogete Octegra-ravi ajal teisi nägemisorgani häireid, pöörduge kohe silmaarsti poole.
Slovak: Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok
Estonian: Octegra ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 400 mg/250 ml infusioonilahus
Slovak: Elpen Pharmaceutical Industry Co, Inc 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grécko
Estonian: 190-09 Pikermi Kreeka
Slovak: Ak používate Octegru - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť s dávkou a s rýchlosťou infúzie do Vašej žily.
Estonian: Octegra kasutamise ajal - Annuse suurendamisega ja veeniinfusiooni kiiruse kasvuga võib suureneda südamehäirete tekkimise risk.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Octegry
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Octegra
Slovak: Octegry.
Estonian: veenipõletik.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte Octegru.
Estonian: Ärge kasutage Octegra't kui te olete rase või toidate rinnaga.
Slovak: Octegra a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/250 ml infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: Octegra ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 400 mg/250 ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Používanie iných liekov
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Slovak: Octegra je na vnútrožilové použitie.
Estonian: Octegra on veenisiseseks manustamiseks.
Slovak: Spôsob podávania4
Estonian: Lõõtsa 2
Slovak: „[Moxifloxacíniumchlorid] 400 mg infúzny roztok je indikovaný na liečbu: - pneumónie získanej v komunite; - komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Estonian: Octegra on näidustatud: - haiglaväliselt omandatud pneumoonia (CAP) raviks; - naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonide (cSSSI) raviks.
Slovak: Fulminantná hepatitída potenciálne vedúca k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene, (vrátane fatálnych prípadov, pozri časť
Estonian: Fulminantne hepatiit, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikuseks (sh surmaga lõppevad juhud vt lõik 4.4)
Slovak: 95 Marathonos
Estonian: 95 Marathonos Av.
Slovak: Liek Octegra bol pôvodne schválený v júni 1999.
Estonian: Octegra sai algselt müügiloa 1999. aasta juunis.
Slovak: 190 09 Pikermi- Attica- Atény Grécko
Estonian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Kreeka
Slovak: Via M. Civitali, 1 20148
Estonian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itaalia
Slovak: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgicko
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Slovak: LU- Luxembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Estonian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Slovak: - Výbor CHMP v dôsledku toho odporučil úpravu častí 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí Písomnej informácie pre používateľov tak, ako je uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: - seetõttu soovitas inimravimikomitee teha ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes muudatused, mis on esitatud III lisas Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa).
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Estonian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Slovak: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/156/01/II/34 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/H/156/01/II/34 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
Slovak: - Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Octegra a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy", bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
Estonian: - komitee leidis ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatud andmeid silmas pidades, et Octegra ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riskide suhe "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravis" on soodne, järgides piiranguid empiirilise monoteraapia suhtes;
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Estonian: - komitee vaatas läbi komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa);
Slovak: Octegra, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Estonian: Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini vesinikkloriidina.
Slovak: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC
Estonian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Octegra v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Estonian: Muudatuse tegemiseks läbiviidud vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati seoses Octegra ohutuse ja efektiivsusega kavandatud näidustuse puhul teatavad vastuväited ja probleemid.
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Octegra v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Estonian: - komitee leidis, et on kättesaadavad usaldusväärsed andmed, mis näitavad Octegra efektiivsust kasutamisel näidustuse "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravi" puhul, kuid N. gonorrhoeae resistentsuse suurenemise tõttu võib moksifloksatsiini empiirilise monoteraapiana kasutada vaid sel juhul, kui N. gonorrhoeae resistentsuse moksifloksatsiini suhtes võib välistada;
Slovak: Tento postup je v súlade s postupom vzájomného uznávania týkajúce sa žiadosti o vyššie uvedenú zmenu, ktorá bola predložená pre liek Octegra, filmom obalené tablety, Nemecku ako referenčnému členskému štátu (RMS) a dotknutých členských štátov (CMS)
Estonian: Käesoleva menetluse aluseks olev esildis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse tulemusena, milles käsitleti 5. detsembril 2006 Saksamaale kui viiteliikmesriigile ja asjaomastele liikmesriikidele (AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ja PT) esitatud taotlust Octegra õhukese polümeerikattega tablettide eespool mainitud müügiloas muudatuse tegemiseks.
Slovak: ELPEN A.E.
Estonian: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Slovak: a 714. dňom (vrátane).
Estonian: -714. päev (kaasa arvatud).
Slovak: b Okno 96. týždňa bolo medzi 631.
Estonian: b 96. nädala aken oli 631.
Slovak: Lekár vám môže podať iný liek.
Estonian: Arst määrab teile teise ravimi.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Slovak: Klinické dôsledky týchto nálezov nie sú momentálne známe.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on hetkel teadmata.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať:
Estonian: Analüüsid võivad näidata:
Slovak: To sa má zohľadniť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
Slovak: Medián trvania expozície pre pacientov bol 63,5 týždňa.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli 63,5 nädalat.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a najvyššej pozorovanej frekvencie.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja kõrgeima esinemissageduse järgi.
Slovak: 50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom.
Estonian: RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne üleminekut.