FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Galutinė analizė Votubia Placebas p reikšmė Votubia n=79
Maltese: Plaċebo valur-p Votubia n=79
Lithuanian: Aktyvavus mTORC1, paleidžiama nuosekli kinazių signalo perdavimo kaskada, įskaitant S6 kinazių aktyvinimą.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
Lithuanian: Klinikinių onkologinių tyrimų saugumo duomenimis 37 % pacientų, gydytų everolimuzu buvo ≥65 metų amžiaus.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios 3-4-ojo sunkumo laipsnių nepageidaujamos reakcijos (kurių dažnis ≥1 %) buvo pneumonija, stomatitas, amenorėja, neutropenija, karščiavimas, nereguliarios menstruacijos, hipofosfatemija, viduriavimas ir celiulitas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Lithuanian: Ryšys tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetiċi/farmakodinamiċi
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs solidinis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min.) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-kreatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Lithuanian: EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimo metu paskyrus everolimuzo, vaistinių preparatų nuo epilepsijos karbamazepino, klobazamo ir klobazamo metabolito N-desmetilklobazamo koncentracijos, nustatytos prieš dozės vartojimą, padidėjo maždaug 10 %.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Lithuanian: Pacientų dalis (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%)
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 1,96 mg laktozės.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
Lithuanian: 10 x 1 tablečių
Maltese: 10 x 1 pilloli
Lithuanian: Krospovidonas, A tipo Laktozė bevandenė
Maltese: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Lithuanian: Nauja everolimuzo dozė = esama dozė x (tikslinė koncentracija / esama koncentracija)
Maltese: Id-doża l-ġdida ta' everolimus = id-doża kurrenti x (il-konċentrazzjoni mixtieqa / il-konċentrazzjoni kurrenti)
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo atrinkta dalyvauti 366 pacientai; iš jų santykiu 1:1,09:1 buvo sudarytos trys atsitiktinės grupės: Votubia (n=117) nedidelės mažiausiosios koncentracijos (NMK), kai ji svyravo 3-7 ng/ml ribose, Votubia (n=130) didelės mažiausiosios koncentracijos (DMK), kai ji svyravo 9-15 ng/ml ribose ir placebo (n=119) grupės.
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Neinfekcinis pneumonitas
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Pulmonite mhux infettiva
Lithuanian: Everolimuzo kiekio kraujyje ir plazmoje santykis, kuris priklauso nuo koncentracijos 5-5 000 ng/ml ribose, yra nuo 17 % iki 73 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq firxa ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline u silica colloidal anhydrous.
Lithuanian: Nemiga, agresija, irzlumas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Maltese: Nuqqas ta' rqad, aggressjoni, irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Mhux komuni Disgweżja Disturbi vaskulari
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės
Maltese: Votubia 10 mg pilloli
Lithuanian: • vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės): rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą;
Maltese: • Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B): id-doża rrakkomandata hi ta' 5 mg kuljum.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, mažai tikėtina, kad po kartotinių 10 mg geriamojo everolimuzo paros dozių vartojimo susidariusi sisteminė preparato koncentracija slopintų PgP, CYP3A4 ir CYP2D6 aktyvumą.
Maltese: Skont riżultati in vitro, il-konċentrazzjonijiet sistemiċi miksuba wara li ngħatat doża orali ta' 10 mg kuljum ma jgħinux biex ikun hemm impediment ta' PgP, CYP3A4 u CYP2D6.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės ne didesnės kaip 70 mg dozės, jų ūminis toleravimas suaugusiesiems buvo priimtinas.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabbiltà akuta aċċettabbli fil-popolazzjoni adulta.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 0,98 mg laktozės.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
Lithuanian: III fazės tyrimas pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių Buvo atliktas EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimas , t.
Maltese: III fost pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), studju f'fażi
Lithuanian: Visos tiriamosios populiacijos pacientų amžiaus mediana buvo 10,1 metų (svyravo nuo 2,2 metų iki 56,3 metų; 28,4 % pacientų buvo jaunesni kaip 6 metų, 30,9 % buvo nuo 6 metų iki <12 metų, 22,4 % buvo nuo 12 metų iki <18 metų ir 18,3 % buvo vyresni kaip 18 metų).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Lithuanian: Svyravim o intervalas
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli
Lithuanian: Gali reikėti skirti vartoti kortikosteroidų.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Lithuanian: Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).
Maltese: Sens ta' tegħim disturbat (diżgweżja)
Lithuanian: 12, 96 ir 192 savaitės metu nustatytas ≥30 % tūrio sumažėjimas atitinkamai 75,0 %, 80,6 % ir 85,2 % gydytų pacientų.
Maltese: Fil-ġimgħat 12, 96 u 192, ≥ ġie rreġistrat 30% tnaqqis fil-volum ta' 75.0%, 80.
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnio (<50x10 9/l)
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
Lithuanian: 10 x 1 tablečių 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
Maltese: 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės Votubia 5 mg tabletės Votubia 10 mg tabletės
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (<1, ≥0,5x10
Maltese: (<1, ≥0.5x10
Lithuanian: Iš 137 <6 metų amžiaus pacientų 49 (36 %) buvo nustatytos 3/4-ojo laipsnio infekcijos, lyginant su 53 iš 272 (19 %) nuo 6 iki <18 metų pacientais ir 27 iš 203 (13 %) ≥18 metų amžiaus pacientais.
Maltese: Total ta' 49 minn 137 pazjent (36%) b'età ta' <6 snin kellhom infezzjonijiet ta' Grad 3/4, meta mqabbla ma' 53 minn 272 pazjent (19%) b'età bejn 6 sa <18-il sena u 27 minn 203 pazjenti (13%) b'età ta' ≥18-il sena.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis nurodytas naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (1/10); dažni (nuo 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100); reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti <1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Poveikio trukmės mediana buvo 67,8 mėnesio (svyravo nuo 4,7 iki 83,2 mėnesio).
Maltese: Id-dewmien medjan tal-esponiment kien ta' 67.8 xhur (firxa 4.7 sa 83.2).
Lithuanian: Santykinis biologinis prieinamumas ir biologinis ekvivalentiškumas Santykinio biologinio prieinamumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 x 1 mg everolimuzo tabletes suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 72 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Maltese: Fi studju dwar il-bijodisponibbiltà relattiva, l-AUC 0--inf ta' pilloli b'5 x 1 mg everolimus meta mogħtija bħala sospensjoni fl-ilma kienet ekwivalenti għal pilloli b'5 x 1 mg everolimus mogħtija bħala pilloli sħaħ, u s-Cmax ta' pilloli everolimus 5 x 1 mg f'sospensjoni kien ta' 72% tal-pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus.
Lithuanian: Laikotarpio iki angiomiolipomos progresavimo mediana placebo vartojusiųjų grupėje buvo 11,4 mėnesių, o vartojusiųjų everolimuzo grupėje šis progresavimo laikotarpis nebuvo pasiektas (RS 0,08; 95 % PI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Maltese: Iż-żmien medju tal-progressjoni tal-anġjomijolipoma kien ta' 11.4 xhur fil-grupp mogħti l-plaċebo u ma ntlaħaqx fil-grupp mogħti everolimus (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Lithuanian: Pacientai, kuriems gautas atsakas - n (%) Atsako dažnio 95 % PI
Maltese: Dawk li rrispondew- n (%) Rata ta'rispons 95% CI
Lithuanian: Neutropenija
Maltese: Irritabbiltà
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės everolimusum
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli everolimus
Lithuanian: Išplovimas 18.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, vartojantiems vieną 9 mg (3 x 3 mg) Votubia disperguojamųjų tablečių suspensijos būdu dozę, labai riebus maistas sumažino AUC rodiklį 11,7 % ir didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 59,8 %.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, it-teħid ta' doża waħda ta' 9 mg (3 x 3 mg) ta' pilloli li jinxterdu ta' Votubia f'sospensjoni, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-AUC bi 11.7% u l-ogħla konċentrazzjoni fiddemm Cmax b'59.8%.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 4,90 mg laktozės.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 4.90 mg lactose.
Lithuanian: Palaukite 3 minutes, kol disperguojamosios tabletės visiškai suirs.
Maltese: Stenna 3 minuti sakemm il-pilloli li jinxterdu ma jkunux tkissru kompletament.
Lithuanian: Votubia 5 mg tabletės
Maltese: Votubia 5 mg pilloli
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę Votubia 10 mg tablečių dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 54 %.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal pilloli Votubia 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fid-demm Cmax b'54%.
Lithuanian: Tikslus 95 % PI intervalas apskaičiuotas naudojant Clopper-Pearson metodą.
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Lithuanian: 4 lentelę).
Maltese: Tabella 4
Lithuanian: Angiomiolipomos progresavimas nustatytas 14,3 % pacientų.
Maltese: Il-progressjonijiet tal-anġjomijolipoma ġew irreġistrati f'14.3% tal-pazjenti.
Lithuanian: Rapamicino darinių, įskaitant everolimuzą, klasei būdingas poveikis yra neinfekcinis pneumonitas.
Maltese: Pulmonite mhux infettiva hija effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo metu nustatyta, kad paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę vandeninės suspensijos būdu AUC0-inf rodiklis buvo ekvivalentiškas pastarajam rodikliui, nustatytam paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes, o paskyrus 5 mg disperguojamąją tabletę suspensijos būdu Cmax rodiklis buvo lygus 64 % pastarojo rodiklio, nustatyto paskyrus 5 x 1 mg nesuirusias everolimuzo tabletes.
Maltese: Fi studju dwar il-bijoekwivalenza, l-AUC 0-inf ta' pillola li tinxtered ta' 5 mg meta mogħtija bħala sospensjoni fl-ilma kienet ekwivalenti għal pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus, u s-Cmax tal-pillola li tinxtered ta' 5 mg bħala sospensjoni kien ta' 64% tal-pilloli sħaħ b'5 x 1 mg everolimus.
Lithuanian: Priepuolių nebuvimo dažnis (dalis pacientų, kuriems nepasireiškė priepuolių pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu) buvo 5,1 % (95 % PI: 1,9, 10,8) ir 3,8 % (95 % PI: 1,3, 8,7), atitinkamai, Votubia NMK ir DMK grupėse, lyginant su 0,8 % (95 % PI: 0,0, 4,6) dažniu placebo grupės pacientams.
Maltese: Ir-rata ta' nuqqas ta' attakki epilettiċi (il-proporzjon ta' pazjenti li ma baqgħux isofru minn attakki epilettiċi matul il-perjodu ta' manteniment tal-fażi ewlenija) kienet ta' 5.1% (95% CI: 1.9, 10.8) u 3.8% (95% CI: 1.3, 8.7) fil-gruppi mogħtija Votubia LT u HT, rispettivament, kontra 0.8% (95% CI: 0.0, 4.6) ta' pazjenti fil-grupp mogħti plaċebo.
Lithuanian: Votubia 2,5 mg tabletės Votubia 5 mg tabletės Votubia 10 mg tabletės everolimuzas (everolimusum)
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli everolimus
Lithuanian: Tikslinė NMK 3-7 ng/ml
Maltese: Il-mira tal-LT ta' 3-7 ng/ml
Lithuanian: EXIST-3 tyrimas - atsako dažnis pagal priepuolių dažnį pacientų amžiaus pogrupiuose
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
Lithuanian: II fazės tyrimas SEGLA sergantiems pacientams Buvo atliktas prospektyvinis, atviras, vienos grupės, II fazės tyrimas (CRAD001C2485 tyrimas), siekiant įvertinti Votubia saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra SEGLA.
Maltese: Sar studju prospettiv u open-label, fuq grupp ta' pazjenti f'fażi II (Studju CRAD001C2485) sabiex jevalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' Votubia f'pazjenti b'SEGA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gavus spontaninių pranešimų nustatyta, kad everolimuzo vartojimas buvo susijęs su pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP) pasireiškimo atvejais, kai kurie iš jų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: 30 x 1 tablečių 100 x 1 tablečių
Maltese: 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Lithuanian: Duomenų analizės metu geriausiasis bendrasis angiomiolipomos atsako dažnis padidėjo iki 58,0 % (95 % PI: 48,3; 67,3), su stabilia ligos eiga 30,4 % (žr.
Maltese: L-aħjar rata ta' rispons totali għall-anġjomijolipoma kien żdied għal 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), b'rata ta' mard stabbli ta' 30.4 % (Tabella 4).
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime 19,4 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su išlikusia sąmone (sensoriniai anksčiau patvirtinti atlikus elektroencefalografiją [EEG] arba motoriniai), 45,1 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su sąmonės sutrikimu (daugiausia nemotoriniai), 69,1 % pacientų - židininiai motoriniai priepuoliai (t.y.
Maltese: Fil-linja bażi 19.4% tal-pazjenti kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien miżmum (sensorjali kkonfermati minn qabel permezz ta' EEG jew motorika), 45.1% kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien indebbolit (predominament mhux motorika), 69.1% kellhom attakki epilettiċi motoriċi fokali (jiġifieri attakki epiletteiċi motoriċi fokali b'indeboliment fl-għarfien u/jew attakki epilettiċi ġeneralizzati sekondarji), u 1.6% kellhom bidu ta' attakki epilettiċi (ikkonfermata minn qabel b'ECG).
Lithuanian: Potransplantacinis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 11-107 ml/min.) everolimuzo farmakokinetikos pacientų, kuriems persodintas organas, organizme nekeitė.
Maltese: Indeboliment tal-kilwa wara trapjant (firxa ta' tneħħija tal-kreatinina minn 11-107 ml/min) m'affettwatx il-farmakokinetika ta' everolimus f'pazjenti bi trapjanti.
Lithuanian: Stabili ligos eiga Progresavimas
Maltese: Marda stabbli Progressjoni
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra TSK ir gydymui atsparių priepuolių, remiantis pagrindinės CRAD001M2304 tyrimo fazės vertinimais, atlikta priepuolių atsako tikimybės ir pagal laiką normalizuoto (LN)-Cmin rodiklio sąlyginės logistinės regresijos analizė, statifikuojant pagal amžiaus pogrupius, parodė, kad 2 kartus didesnis LN-Cmin rodiklis buvo susijęs su 2,172 karto padidėjusiu (95 % PI: 1,339, 3,524) priepuolių atsako šansu, kai stebėtos LN-Cmin rodiklio ribos buvo nuo 0,97 ng/ml iki 16,40 ng/ml.
Maltese: F'pazjenti b'TSC u attakki epilettiċi refrattorji, analiżi tar-rigressjoni loġistika kundizzjonali abbażi tal-fażi ewlenija tal-Istudju CRAD001M2304 biex tiġi stmata l-probbabiltà ta' rispons tal-attakki epilettiċi kontra n-Normalizzazzjoni maż-Żmien(TN)-Cmin stratifikata skont is-sottogrupp tal-età wriet li kien hemm żieda doppja fit-TN-Cmin li kienet assoċjata ma' żieda ta' 2.172 (95% CI: 1.229, 3.524) fost l-odds fejn jidħol ir-rispons tal-attakki epilettiċi fuq il-firxiet osservati ta' TN-Cmin ta' 0.97 ng/ml sa 16.40 ng/ml.
Lithuanian: Votubia 10 mg tabletės everolimusum
Maltese: Votubia 10 mg pilloli everolimus
Lithuanian: Pasirinktas vienakryptis 2,5 % klaidos dažnis (Family-wise error rate).
Maltese: Rata ta' żball family-wise ta' 2.5% fuq naħa waħda
Lithuanian: 1 buteliukas
Maltese: 5 kunjetti
Lithuanian: 400 vienetų
Maltese: 400 unità
Lithuanian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Jungtinės Amerikos Valstijos
Maltese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Stati Uniti tal-Amerika
Lithuanian: 6.1 pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: • infuzijų namuose / pasiruošimo infuzijoms organizavimas;
Maltese: • Organizzazzjoni tal-infużjoni d-dar/preparazzjoni tal-infużjoni;
Lithuanian: Bendrai velagliucerazės alfa groupė (n = 39)
Maltese: Grupp velaglucerase alfa ġenerali (N=39)
Lithuanian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Jungtinės Amerikos Valstijos
Maltese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Stati Uniti tal-Amerika
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas (E331) Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Polisorbatas 20
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid monohydrate (E330) Polysorbate 20
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai padidėjusio jautrumo reakcija (įskaitant alerginį dermatitą ir anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (jinkludu dermatite allerġika u reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojde)
Lithuanian: Velagliucerazė alfa yra glikoproteinas.
Maltese: Velaglucerase alfa huwa glikoproteina.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1, 5 ir 25 flakonai.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 25 kunjett.
Lithuanian: FLAKONAS - 400 VIENETŲ
Maltese: KUNJETT - 400 UNITÀ
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas stebėtas 24 valandas laikant apsaugotą nuo šviesos nuo 2 C iki 8 C temperatūroje.
Maltese: Intweriet stabilità kimika u fiżika fl-użu għal 24 siegħa f'2°C sa 8°C bi protezzjoni mid-dawl.
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas
Maltese: Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate
Lithuanian: • infuzijų dienynas;
Maltese: • Djarju tal-infużjoni;
Lithuanian: Atvejų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10) ir nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8ºC).
Lithuanian: Tęstinis tyrimas 044
Maltese: Studju ta' Estensjoni 044
Lithuanian: ** gaminama HT-1080 žmogaus fibroblastų ląstelių linijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Maltese: HT-1080 b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Lithuanian: Pastovus pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 10 % kūno masės.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli kien bejn wieħed u ieħor 10% tal-piż tal-ġisem.
Lithuanian: 31 anksčiau negydytam suaugusiajam pacientui, kuris buvo gydomas velagliuceraze alfa, juosmens slankstelių vidutinis KMT Z rodmuo prieš pradedant gydymą sudarė -1,820 (95 % PI: -2,21; -1,43), o praėjus 24 mėnesiams nuo gydymo velagliuceraze alfa pradžios, - padidėjo iki 0,62 (95 % PI: 0,39; 0,84).
Maltese: Fost il-31 pazjent adult li qatt ma ħadu l-kura b'velaglucerase alfa qabel, ilpunteġġ Z tal-BMD tal-ispina lumbari medju kien -1.820 (95% CI: -2.21, -1.43) u żdied b'0.62 (95% CI: 0.39, 0.84) mil-linja bażi wara 24 xahar ta' kura b'velaglucerase alfa.
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Maltese: L-anzjani (≥65 sena)
Lithuanian: Velagliucerazės alfa klirenso verčių ribos vaikams (N = 7, nuo 4 iki 17 metų amžiaus) buvo ne didesnės nei suaugusiems (N = 15, nuo 19 iki 62 metų amžiaus).
Maltese: Il-medda ta' eliminazzjoni ta' velaglucerase alfa fil-pazjenti pedjatriċi (N=7, firxa ta' età minn 4 sa 17-il sena) inżammet fi ħdan il-limitu tal-valuri ta' eliminazzjoni f'pazjenti adulti (N=15, medda ta' età minn 19 sa 62 sena).
Lithuanian: Kiekviename 400 vienetų flakone esantys milteliai ištirpinami 4,3 ml sterilaus injekcinio vandens.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 unità jiġi rikostitwit ma' 4.3 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra velagliucerazė alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velaglucerase alfa.
Lithuanian: Didesnės nei 60 vienetų/kg dozės netirtos.
Maltese: Dożi ogħla minn 60 unità/kg ma ġewx studjati.
Lithuanian: Šis monomeras yra maždaug 63 kDa svorio, turi 497 amino rūgštis ir tokią pačią amino rūgščių seką, kokią turi natūraliai gaminamas žmogaus fermentas - gliukocerebrozidazė.
Maltese: Ilmonomeru huwa madwar 63 kDa, għandu 497 aċidi amino, u l-istess sekwenza ta' aċidu amino talenzim uman glucocerebrosidase li jseħħ b'mod naturali.
Lithuanian: Kiti vaistai ir VPRIV
Maltese: Mediċini oħra u VPRIV
Lithuanian: Tik 1 iš 163 įvertintų pacientų tyrimo metu atsirado antikūnų prieš alfa velagliucerazę.
Maltese: Pazjent 1 biss minn 163 pazjent li ġew evalwati żviluppa antikorpi anti-velaglucerase alfa matul l-istudju.
Lithuanian: 058 tyrimas buvo atviras klinikinio saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo 211 pacientų, įskaitant 205 pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti imigliuceraze, 6 anksčiau negydytus pacientus ir 57 pacientus, kurie buvo 65 metų amžiaus ar vyresni (56/57 pakeitė gydymą imigliuceraze į gydymą velagliuceraze alfa).
Maltese: L-Istudju 058 kien studju bil-mediċina magħrufa dwar is-sigurtà klinika f'211-il pazjent inkluż 205 pazjenti li qabel ġew ittrattati b'imiglucerase u 6 pazjenti li qatt ma ħadu l-kura u 57 pazjent ta' 65 sena jew aktar (56/57 qelbu minn imiglucerase għal velaglucerase alfa).
Lithuanian: VPRIV saugumo pobūdis klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai nuo 4 iki 17 metų amžiaus buvo panašus kaip suaugusiems.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' VPRIV fi studji kliniċi li jinvolvu t-tfal u adoloxxenti ta' bejn 4 u 17-il sena kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Lithuanian: Visą infuzijos tūrį reikia sulašinti per 60 minučių.
Maltese: Għandha tingħata bħala infużjoni ta' 60 minuta ġol-vini.
Lithuanian: Kiekviename flakone bus 4,0 ml (100 vienetų/ml) tirpalo.
Maltese: Kull kunjett ikun fih volum li jittieħed ta' 4.0 ml (100 unità/ml).
Lithuanian: Natris Flakone yra 12,15 mg natrio.
Maltese: Kunjett wieħed fih 12.15 mg ta' sodium.