FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando utilizzato in associazione con insulina (con o senza metformina), l'incidenza totale dell'ipoglicemia riportata è stata del 18,4% per Onglyza 5 mg e 19,9% per il placebo.
Swedish: Vid användning som tillägg till insulin (med eller utan metformin) var den totala incidensen rapporterad hypoglykemi 18,4 % för Onglyza 5 mg och 19,9 % för placebo.
Italian: Saxagliptin come monoterapia
Swedish: Saxagliptin som monoterapi
Italian: L'interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stata più alta in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,3% rispetto a 1,8%).
Swedish: Utsättning av behandling på grund av biverkningar var större hos patienter som fick 5 mg saxagliptin jämfört med placebo (3,3 % jämfört med 1,8 %).
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Swedish: Om patienten missar en dos, bör den tas så snart patienten kommer ihåg det. Dubbel dos skall inte tas på en och samma dag.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se è in corso l'allattamento o sta pianificando di allattare.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.
Italian: Il principio attivo è saxagliptin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är saxagliptin.
Italian: Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat när som helst under dagen.
Italian: Onglyza non è raccomandato per i pazienti con malattia renale terminale (ESRD) che richiede emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Onglyza rekommenderas inte för patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som behöver hemodialys (se avsnitt 4.4).
Italian: Una percentuale più bassa di pazienti nel gruppo saxagliptin (1,1%) ha avuto unevento ipoglicemico confermato o grave, rispetto al gruppo glimepiride (15,3%).
Swedish: En lägre andel patienter i saxagliptingruppen (1,1 %) jämfört med glimepiridgruppen (15,3 %) upplevde en bekräftad eller svår hypoglykemisk händelse.
Italian: É' importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all'esercizio fisico.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare eller sjuksköterska.
Italian: Non prenda Onglyza
Swedish: Ta inte Onglyza
Italian: La dose senza effetto (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose raccomandata umana di 5 mg/die (RHD).
Swedish: Dosnivån utan effekt (NOEL) avseende hudlesioner är 1 respektive 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid rekommenderad human dos om 5 mg/dag (RHD).
Italian: • Studio D1680L00006: associazione con metformina più SU (n=257)
Swedish: • Studie D1680L00006: tillägg till metformin plus SU (n=257)
Italian: Il metabolismo di saxagliptin è mediato primariamente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Metabolismen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: • Studio CV181057: associazione con insulina (+/- metformina) Popolazione totale (n=300)
Swedish: • Studie CV181057: tillägg till insulin (+/-metformin) Total population (n=300)
Italian: Ogni compressa contiene 99 mg di lattosio (come monoidrato).
Swedish: Varje tablett innehåller 99 mg laktos (som monohydrat).
Italian: I coefficienti di variazione tra soggetti per la Cmax e l'AUC di saxagliptin sono stati inferiori al 12%.
Swedish: De intraindividuella variationskoefficienterna för försökspersonerna var för saxagliptin mindre än 12 % för Cmax och AUC.
Italian: La biotrasformazione di saxagliptin è mediata principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Swedish: Biotransformationen av saxagliptin medieras primärt av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: I valori di emivita plasmatica medi terminali (t1/2) di saxagliptin e del suo principale metabolita sono rispettivamente 2,5 ore e 3,1 ore, e il valore medio plasmatico di t1/2 per l'inibizione della DPP4 è stata di 26,9 ore. Saxagliptin viene eliminata sia per via renale che per via epatica.
Swedish: Värdena för den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för saxagliptin och dess huvudmetabolit är 2,5 timmar respektive 3,1 timmar och det genomsnittliga värdet för t1/2 av plasma DPP-4-hämning var 26,9 timmar.
Italian: In terapia di associazione iniziale con metformina: mialgia è stata riportata come non comune.
Swedish: Initialt i kombination med metformin rapporteras myalgi som mindre vanligt.
Italian: Se dimentica di prendere Onglyza
Swedish: Om du har glömt att ta Onglyza
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa, microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat
Italian: p=0,0157 comparato a placebo.
Swedish: p = 0,0157 jämfört med placebo.
Italian: Sono stati osservati degli effetti sulla fertilità nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati che hanno prodotto segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Effekter på fertiliteten observerades hos han- och honråttor vid höga doser som gav uppenbara tecken på toxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Tabella 2 Principali risultati di efficacia di Onglyza 5 mg/die in studi in monoterapia controllati con placebo e in studi in terapia di associazione
Swedish: Tabell 2 Avgörande effektresultat för Onglyza 5 mg per dag i placebokontrollerade monoterapistudier och i studier som tilläggsbehandling.
Italian: Le riduzioni rispetto al basale di HbA1c nell'analisi primaria per-protocol sono state rispettivamente, per saxagliptin e sitagliptin, di -0,5% (media e mediana) e -0,6% (media e mediana).
Swedish: Minskningarna av HbA1c från baseline för saxagliptin och sitagliptin i den primära PP-analysen var -0,5 % (medel och median) respektive -0,6 % (medel och median).
Italian: E' stato condotto uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto del trattamento di saxagliptin 2,5 mg una volta al giorno rispetto a placebo in 170 pazienti (85 pazienti con saxagliptin e 85 con placebo) con diabete di tipo 2 (HbA1c 7,0-11%) e danno renale (moderato [n=90]; grave [n=41]; o ESRD [n=39]).
Swedish: En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie genomfördes för att utvärdera behandlingseffekten av saxagliptin 2,5 mg en gång dagligen jämfört med placebo hos 170 patienter (85 patienter fick saxagliptin och 85 patienter fick placebo) med typ 2-diabetes (HbA1c 7,0-11 %) och nedsatt njurfunktion (måttligt [n=90]; svårt [n=41]; eller ESRD [n=39]).
Italian: Se prende più Onglyza di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Onglyza Om du har tagit för många tabletter, tala genast med en läkare.
Italian: • Film di rivestimento: polivinil alcol, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro rosso (E172).
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b) och röd järnoxid (E172).
Italian: Pertanto, può essere necessaria una riduzione della dose di sulfanilurea o insulina, quando usata in associazione con Onglyza, per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Swedish: Därför kan en lägre dos av sulfonureid eller insulin krävas, för att reducera risken för hypoglykemi vid användning i kombination med Onglyza.
Italian: Dopo 52 settimane, i gruppi trattati con saxagliptin e glipizide hanno presentato riduzioni medie simili rispetto al basale per HbA1c nell'analisi per-protocol (rispettivamente -0,7% vs -0,8%, valore medio basale di HbA1c pari al 7,5% in entrambi i gruppi).
Swedish: Efter 52 veckor var den genomsnittliga minskningen av HbA1c från baseline likartad vid PP-analys (per-protocol) i saxagliptin- och glipizidgrupperna (-0,7 % respektive -0,8 %, medel-HbA1c vid baseline var 7,5 % i båda grupperna).
Italian: Hanno stampato su un lato "2,5" e "4214" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Swedish: De har "2.5" tryckt på den ena sidan och "4214" tryckt på den andra sidan med blått bläck.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, Onglyza deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con Onglyza non deve essere ripreso.
Swedish: Om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med Onglyza inte återupptas.
Italian: Il trattamento con saxagliptin 5 mg una volta al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi nell'emoglobina A1c (HbA1c), nel glucosio plasmatico a digiuno (FPG) e nel glucosio postprandiale (PPG) in confronto a placebo in monoterapia, in associazione con metformina (terapia iniziale o in associazione), in associazione con una sulfanilurea, e in associazione con un tiazolidinedione (vedere Tabella 2).
Swedish: Behandling med 5 mg saxagliptin en gång dagligen gav kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta förbättringar av hemoglobin Alc (HbA1c), plasmaglukos vid fasta (FPG) och postprandialt glukos (PPG) jämfört med placebo i monoterapi, i kombination med metformin (initial eller tilläggsbehandling), i kombination med sulfonureid och i kombination med en tiazolidindion (se Tabell 2).
Italian: Saxagliptin con metformina
Swedish: Saxagliptin och metformin
Italian: • Studio CV181038 (n=69)
Swedish: • Studie CV181038 (n=69)
Italian: Gli individui trattati con saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin e metformina (n=153) hanno raggiunto riduzioni maggiori di HbA1c, statisticamente significative (p < 0.0001), rispetto al gruppo trattato con placebo in aggiunta a dapagliflozin + metformina (n=162) alla Settimana 24 (vedere Tabella 2).
Swedish: Individer som behandlades med saxagliptin som tillägg till dapagliflozin och metformin (n=153) uppnådde statistiskt signifikant (p-värde < 0,0001) större reduktioner av HbA1c jämfört med gruppen som fick placebo som tillägg till dapagliflozin plus metformin (n=162) vid 24 veckor (se tabell 2).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una HbA1c < 7% alla Settimana 24 era più alta nel gruppo saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformina 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) in confronto al gruppo placebo + dapagliflozin + metformina 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % vid vecka 24 var högre i gruppen saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin, 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin plus metformin, 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato.
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, cellulosa mikrokristallin (E460i), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat.
Italian: • Le compresse rivestite con film da 2,5 mg sono di colore da giallo pallido a giallo chiaro, biconvesse, rotonde.
Swedish: • 2,5 mg filmdragerade tabletter är blekgula till ljusgula, bikonvexa, runda.
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132).
Swedish: • Tryckbläck: shellack, indigokarmin (E132).
Italian: Le compresse rivestite con film di Onglyza 5 mg sono di colore rosa, biconvesse, rotonde, con "5" stampato su un lato e "4215" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Swedish: Onglyza 5 mg tabletter är rosa, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med "5" tryckt på ena sidan och "4215" tryckt på den andra sidan med blått bläck.
Italian: Generali
Swedish: Allmänna
Italian: • Studio CV181168: aggiunta sequenziale a dapaglifozin + metformina
Swedish: • Studie CV181168: sekventiellt tillägg till dapagliflozin + metformin (n=315)
Italian: Onglyza 2,5 mg compresse rivestite con filmEU/1/09/545/011-015
Swedish: Onglyza 2,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/545/011-015
Italian: • Film di rivestimento: polivinil alcol, macrogol 3350; titanio diossido (E171), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b) och gul järnoxid (E172).
Italian: Hanno stampato su un lato "5" e "4215" sull'altro lato, con inchiostro blu.
Swedish: De har "5" tryckt på den ena sidan och "4215" tryckt på den andra sidan med blått bläck.
Italian: Deve smettere di assumere Onglyza e consultare il medico immediatamente se lei avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansietà, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio d'umore, vaghezza o confusione (ipoglicemia): notati molto comunemente (possono interessare più di 1 su 10 persone).
Swedish: Du ska sluta ta Onglyza och omedelbart kontakta läkare om du upplever följande symtom på lågt blodsocker (hypoglykemi): skakningar, svettningar, ångest, dimsyn, stickningar i läpparna, du blir blek, förändring av humör, känner dig ofokuserad eller förvirrad.
Italian: p<0,0001 comparato a placebo.
Swedish: p < 0,0001 jämfört med placebo.
Italian: Nei conigli, l'effetto di saxagliptin è stato limitato a variazioni scheletriche minori osservate solo a dosi tossiche per la madre (NOEL 158 e 224 volte superiore all'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD).
Swedish: Hos kaniner var effekterna av saxagliptin begränsade till mindre skelettförändringar som endast observerades vid doser som var toxiska för modern (dosnivån utan effekt var 158 och 224 gånger högre än den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD).
Italian: Variazione media della HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin + dapaglifozin + metformina e dapaglifozin+ metformina (p<0,0001)
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c är skillnaden mellan grupperna saxagliptin+dapagliflozin+metformin och dapagliflozin+metformin (p < 0,0001).
Italian: • Studio CV181011 (n=103)
Swedish: • Studie CV181011 (n=103)
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 53% e del 76%, rispettivamente.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och den potenta CYP3A45-induceraren rifampicin minskade Cmax och AUC för saxagliptin med 53 % respektive 76 %.
Italian: p=0,0059 comparato a placebo.
Swedish: p = 0,0059 jämfört med placebo.
Italian: Controllo della glicemia
Swedish: Glykemisk kontroll
Italian: Saxagliptin 5 mg più metformina (n=306) come terapia iniziale di associazione ha promosso un miglioramento significativo della HbA1c, FPG e PPG comparato con saxagliptin da solo (n=317) o metformina da sola (n=313) come terapia iniziale.
Swedish: Initial behandling med kombinationen 5 mg saxagliptin plus metformin (n=306) gav signifikanta förbättringar i HbA1c, FPG och PPG jämfört med antingen enbart saxagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial behandling.
Italian: La riduzione della conta dei linfociti è stata riportata nello 0,5% dei pazienti trattati con Onglyza e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Minskat antal lymfocyter rapporterades hos 0,5 % av Onglyzabehandlade patienter och 0,4 % av placebobehandlade patienter.
Italian: Saxagliptin in associazione con una dose intermedia fissa di una sulfanilurea (glibenclamide 7,5 mg) è stata confrontata con la titolazione alla più alta dose di glibenclamide (in circa il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con placebo più glibenclamide il trattamento è stato titolato fino alla dose totale giornaliera di 15 mg).
Swedish: Saxagliptin i kombination med en fastställd, medelhög dos av en sulfonureid (glibenklamid 7,5 mg) jämfördes med en titrering till en högre dos av glibenklamid (ca 92 % av patienterna i gruppen placebo plus glibenklamid upptitrerades till en slutlig total dos av 15 mg).
Italian: Sono stati condotti sei studi clinici di sicurezza ed efficacia in doppio cieco, controllati su 4.148 pazienti randomizzati con diabete di tipo 2, inclusi 3.021 pazienti trattati con Onglyza, per valutare gli effetti di saxagliptin sul controllo della glicemia.
Swedish: I sex dubbelblinda, kontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier randomiserades 4 148 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 3 021 patienter som behandlades med Onglyza, för att utvärdera effekten av saxagliptin på glykemisk kontroll.
Italian: Saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina ha determinato un miglioramento significativo di HbA1c e PPG rispetto al placebo in associazione con insulina con o senza metformina, dopo 24 settimane.
Swedish: Saxagliptin 5 mg som tillägg till insulin med eller utan metformin gav signifikanta förbättringar av HbA1c och PPG efter 24 veckor jämfört med placebo som tillägg till insulin med eller utan metformin.
Italian: Modifica media HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin+metformina e metformina sola.
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c är skillnaden mellan grupperna saxagliptin+metformin och enbart metformin.
Italian: Che cos'è Onglyza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Onglyza Come prendere Onglyza Possibili effetti indesiderati Come conservare Onglyza Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Onglyza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Onglyza Hur du tar Onglyza
Italian: Le compresse rivestite con film di Onglyza 2,5 mg sono di colore da giallo pallido a giallo chiaro, biconvesse, rotonde, con "2,5" stampato su un lato e "4214" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Swedish: Onglyza 2,5 mg tabletter är blekgula till ljusgula, bikonvexa, runda, filmdragerade tabletter med "2.5" tryckt på ena sidan och "4214" tryckt på den andra sidan med blått bläck.
Italian: In soggetti con danno renale moderato o grave o in soggetti con ESRD in emodialisi, i valori di AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati rispettivamente fino a 2,1 e 4,5 volte maggiori, rispetto ai valori di AUC nei soggetti con funzionalità renale normale.
Swedish: Hos patienter med måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning eller hos patienter med ESRD, vilka får hemodialys, var AUC-värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit upp till 2,1 respektive 4,5 gånger högre än AUC-värdena hos patienter med normal njurfunktion.
Italian: In studi non-clinici tossicologici, le scimmie hanno riportato alle estremità lesioni cutanee ulcerative e necrotiche (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apor i icke-kliniska toxicitetsstudier (se avsnitt 5.3).
Italian: Confezioni da 30x1 e 90x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 30x1 och 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Italian: Infezione del tratto urinario
Swedish: Urinvägsinfektion Vanliga
Italian: Il gruppo di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin ha ottenuto riduzioni significativamente maggiori dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o al gruppo trattato con dapagliflozin a 24 settimane (vedere tabella 3).
Swedish: Gruppen som fick saxagliptin och dapagliflozin uppnådde signifikant större reduktioner av HbA1c jämfört med antingen saxagliptingruppen eller dapagliflozingruppen vid 24 veckor (se tabell 3).
Italian: La riduzione della HbA1c è stata osservata in tutti i sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, razza e indice di massa corporea (BMI) e una più alta HbA1c al basale è stata associata con una maggiore variazione media corretta rispetto al basale con saxagliptin.
Swedish: Reduktionerna i HbA1c sågs i alla subgrupper oavsett kön, ålder, etnicitet och BMI (body mass index) vid baseline.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con diltiazem, inibitore moderato del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 63% e di 2,1 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti dei metaboliti attivi sono diminuiti del 44% e del 34%, rispettivamente.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och den måttliga CYP3A4/5-hämmaren diltiazem ökade Cmax och AUC för saxagliptin med 63 % respektive 2,1 gånger och de motsvarande värdena för den aktiva metaboliten minskade med 44 % respektive 34 %.
Italian: Nei soggetti con danno renale lieve, i valori medi di AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati rispettivamente 1,2 e 1,7 volte maggiori, rispetto ai valori medi di AUC nei soggetti con funzionalità renale normale.
Swedish: Hos patienter med mild njurfunktionsnedsättning var de genomsnittliga AUC-värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit 1,2 respektive 1,7 gånger högre än de genomsnittliga AUC-värdena hos patienter med normal njurfunktion.
Italian: È stato osservato uno squilibrio numerico nelle morti non cardiovascolari, con un numero di eventi maggiore per saxagliptin (1,8%) rispetto al placebo (1,4%) [HR: 1,27 (IC 95% 1,00;1,62); P= 0,051].
Swedish: Det fanns en numerisk obalans för dödsfall som inte berodde på hjärt-kärlsjukdomar, med fler händelser för saxagliptin (1,8 %) än för placebo (1,4 %) [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Italian: Saxagliptin con una sulfanilurea (glibenclamid e)
Swedish: Saxagliptin och en sulfonureid (glibenklamid)
Italian: Alla settimana 52 sono stati confermati miglioramenti rispetto alla HbA1c basale nel gruppo saxagliptin in associazione aggiuntiva con insulina rispetto al gruppo placebo in associazione aggiuntiva con insulina con o senza metformina.
Swedish: Förbättringarna i HbA1c från baseline bibehölls i gruppen med saxagliptin som tillägg till insulin jämfört med gruppen med placebo som tillägg till insulin med eller utan metformin vid vecka 52.
Italian: La somministrazione concomitante di saxagliptin con ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 62% e di 2,5 volte, rispettivamente, e i valori corrispondenti dei metaboliti attivi sono diminuiti del 95% e dell'88%, rispettivamente.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och den potenta CYP3A4/5-hämmaren ketokonazol ökade Cmax och AUC för saxagliptin med 62 % respektive 2,5 gånger och de motsvarande värdena för den aktiva metaboliten minskade med 95 % respektive 88 %.
Italian: • Studio CV181014: associazione con metformina (n=186)
Swedish: • Studie CV181014: tillägg till metformin (n=186)
Italian: Saxagliptin deve essere usato con cautela nei pazienti con danno epatico moderato, e non è raccomandato per l'uso nei pazienti con danno epatico grave (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Saxagliptin skall användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för användning till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Italian: I valori di Cmax e AUC di saxagliptin e del suo principale metabolita aumentavano proporzionalmente all'aumentare della dose di saxagliptin, e questa proporzionalità nella dose è stata osservata alla dose massima di 400 mg.
Swedish: Cmax- och AUC-värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med stegringen av saxagliptindosen och denna dosproportionalitet observerades vid doser upp till
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nei ratti, saxagliptin ha causato una diminuzione del peso dei cuccioli a dosi tossiche per la madre, con NOEL 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta orsakade saxagliptin minskad vikt hos ungarna vid doser som var toxiska för modern, med en dosnivå utan effekt som var 488 och 45 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Italian: L'incidenza delle reazioni di ipersensibilità è stata pari all'1,1% sia nei pazienti trattati con Onglyza sia nei pazienti trattati con placebo.
Swedish: Incidensen av överkänslighetsreaktioner var 1,1 % hos både Onglyzabehandlade patienter och placebobehandlade patienter.
Italian: Saxagliptin in add-on con metformina e sulfonilurea
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin plus en sulfonureid