FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Beclometasone dipropionato subisce un metabolismo presistemico molto rapido tramite enzimi esterasi, senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con beclometasone per via inalatoria nel trattamento di asma e respiro sibilante ricorrente, sono elencate nella tabella che segue, in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, non sono state rilevate variazioni nei valori del cortisolo nella saliva della mattina (Papi et al., 2009).
Maltese: F'termini ta' sigurtà, ma kienet osservata l-ebda bidla fil-valuri ta' cortisol fil-bżieq filgħodu (Papi et al., 2009).
Italian: Utilizzare SOLO soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Għandha tintuża BISS soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Italian: Si formano anche metaboliti inattivi minori, beclometasone-21-monopropionato (B21MP) e beclometasone (BOH), ma il loro contributo all'esposizione sistemica è minimo.
Maltese: Jiġu ffurmati wkoll il-metaboliti inattivi minuri, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) u beclometasone (BOH), iżda dawn ftit jikkontribwixxu għall-esponiment sistemiku.
Italian: Per esempio:
Maltese: Jis:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione per nebulizzatore.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għan-nebulizzatur.
Italian: La biodisponibilità della somministrazione orale di BDP è trascurabile ma la conversione pre-sistemica a B17MP si traduce nell'assorbimento di circa il 40% della porzione ingerita come B17MP.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' BDP mogħti mill-ħalq hija negliġibbli iżda bidla pre-sistemika għal B17MP twassal għal assorbiment ta' madwar 40% tal-porzjon li tinbela' bħala B17MP.
Italian: Beclometasone dipropionato (BDP) è un profarmaco che viene idrolizzato tramite enzimi esterasi al metabolita attivo beclometasone monopropionato (B17MP), il metabolita più abbondante nel plasma.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa pro-droga li hija idrolizzata permezz ta' enzimi esterase għall-metabolit attiv beclometasone monopropionate (B17MP) l-aktar metabolit abbundanti fil plażma.
Italian: Raro*
Maltese: Rari
Italian: I pazienti affetti da tubercolosi devono ricevere una terapia anti-tubercolare durante il trattamento con beclometasone dipropionato.
Maltese: Pazjenti li jbatu minn tuberkulosi għandhom jirċievu terapija antituberkulostatika waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'beclometasone dipropionate.
Italian: Dopo la somministrazione può insorgere broncospasmo paradosso.
Maltese: Wara d-dożaġġ jista' jseħħ bronkospażmu paradossali.
Italian: Normalmente non deve essere superata la dose giornaliera di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di età e 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti.
Maltese: kuljum ta' 1600 mikrogramma fit-tfal u 3200 mikrogramma fl-adulti.
Italian: Beclometasone dipropionato è un glucocorticoide con potente attività anti-infiammatoria e attività mineralcorticoide limitata; dopo la somministrazione nel sistema respiratorio per inalazione si ottiene un effetto locale nelle basse vie respiratorie.
Maltese: Beclometasone dipropionate huwa glukokortikojd b'attività anti-infjammatorja qawwija b'attività mineralokortikojdi limitata; wara li jingħata fis-sistema respiratorja permezz ta' teħid man-nifs jinkiseb effett lokali fil-passaġġ respiratorju t'isfel.
Italian: In uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane, CLENIL è stato valutato in 276 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni con respiro sibilante ricorrente (wheezing) frequente.
Maltese: CLENIL kien evalwata f'276 tifel u tifla ta' età minn sena sa 4 snin bi tħarħir frekwenti fi prova randomised, double-blind, ikkontrollata ta' 12-il ġimgħa.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali sulle interazioni farmacocinetiche.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra.
Italian: Il prodotto principale del metabolismo è il metabolita attivo (B17MP).
Maltese: Il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-metabolit attiv (B17MP).
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: IVVINTAT} 4.
Italian: Reazioni di ipersensibilità con le seguenti manifestazioni: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, prurito
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-manifestazzjonijiet li ġejjin: anġjoedima, raxx, urtikarja, ħakk,
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse.
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Italian: Cloruro di sodio
Maltese: Soppressjoni adrenali
Italian: Eccipienti: polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Italian: CLENIL è indicato nel:
Maltese: IVVINTAT} huwa indikat għall:
Italian: CLENIL 400 microgrammi sospensione per nebulizzatore CLENIL 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore
Maltese: CLENIL 400 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur CLENIL 800 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur
Italian: • irritazione della gola, voce rauca
Maltese: • irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 persuna):
Italian: La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.
Maltese: In-nebulizzazzjoni m'għandhiex iddum aktar minn 10 sa 15-il minuta.
Italian: È stata determinata l'affinità di beclometasone dipropionato e del suo principale metabolita attivo, beclometasone monopropionato (B17MP), al recettore umano dei glucocorticoidi.
Maltese: Ġiet determinata l-affinità ta' beclometasone dipropionate u tal-metabolit attiv prinċipali tiegħu beclometasone monopropionate (B17MP) għar-riċettur glukokortikojd uman.
Italian: È stato dimostrato che, in soggetti sani di sesso maschile, una dose di 1600 microgrammi di beclometasone dipropionato per nebulizzatore non ha avuto alcun effetto sull'escrezione di cortisolo urinario nelle 24 h, mentre una dose di 3200 microgrammi ha prodotto una riduzione approssimativa del 10% senza differenze significative tra i due dosaggi.
Maltese: Ġie muri li f'individwi f'saħħithom, doża ta' 1600 µg ta' BDP permezz ta' nebulizzazzjoni ma kellha l-ebda effett fuq it-tneħħija f'24 siegħa ta' kortisol fl-awrina, filwaqt li doża ta' 3200 µg ikkawżat tnaqqis ta' madwar 10% mingħajr l-ebda differenzi sinifikanti bejn it-trattamenti.
Italian: Nausea, dispepsia
Maltese: Jekk tieqaf tuża {ISEM
Italian: Dispnea
Maltese: Tqala
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, "double-dummy", multicentrico, a gruppi paralleli è stata messa a confronto l'efficacia e la sicurezza di CLENIL e beclometasone dipropionato somministrato tramite inalatori predosati in 151 pazienti di età compresa fra i 6 e i 16 anni, con asma da moderato a grave per 4 settimane.
Maltese: Studju double-blind, double-dummy, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u bi grupp parallel qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' CLENIL u beclomethasone dipropionate mogħtija permezz ta' teħid man-nifs ta' doża mkejla f'124 pazjent adult b'ażżma moderata sa severa.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un ciclo di antibiotici.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jippreskrivi kors ta' antibijotiċi.
Italian: Cain e colleghi.5
Maltese: Cain and colleagues.5
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/.
Maltese: Disponibbli minn: http://www.ginasthma.org/ .
Italian: Fascia di età pediatrica
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
Italian: 5 Cain et al. "Documento sulla posizione europea relativamente alla rinosinusite e ai polipi nasali" 2012; aggiornamento sulla gestione della rinosinusite cronica.
Maltese: 5 Cain et al. ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis. 2013;
Italian: Beclometasone dipropionato (BDP) è un glucocorticoide e un profarmaco del metabolita attivo, beclometasone-17-monopropionato.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa glukokortikojde u promediċina tal-metabolit attiv, beclometasone-17-monopropionate.
Italian: 2 Papi A. et al., "Trattamento nebulizzato regolare rispetto a quello al bisogno nei bambini in età prescolare con sibilo''.
Maltese: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Italian: La prevalenza complessiva del sibilo è quasi del 50% nei bambini di 6 anni.
Maltese: Il-prevalenza kumulattiva tat-tħarħir hija kważi 50% fl-età ta' 6 snin.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Italian: Durata della terapia
Maltese: Tul ta' Żmien tat-Terapija
Italian: 3 Profita M. et al. "Effetto del beclometasone nebulizzato sull'infiammazione delle vie respiratorie e quadro clinico dei bambini con asma allergico e rinite: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo".
Maltese: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Italian: Linee guida ARIA (Rinite allergica e suo impatto sull'asma) 2015: disponibili all'indirizzo http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Maltese: Disponibbli minn http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Italian: Ai paragrafi 1 (Nome del medicinale), 2 (Composizione qualitativa e quantitativa), 6.1 (Elenco degli eccipienti) e 6.2 (Incompatibilità) sono state apportate modifiche minori per essere in linea con il formato QRD.
Maltese: Sezzjoni 1, (isem tal-prodott mediċinali), Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), u 6.2 (inkompatibbiltajiet) ġew aġġornati b'tibdil żgħir sabiex ikunu konformi mal mudell tal-QRD.
Italian: Le prove fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto di tale indicazione sono costituite da 4 studi, uno solo dei quali è una sperimentazione clinica randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Maltese: L-evidenza pprovduta mill-MAH f'appoġġ ta' din l-indikazzjoni kkonsistiet minn 4 studji, fejn wieħed minnhom biss huwa prova klinika randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Italian: Infine, studi recenti indicano che la distribuzione della soluzione topica ai seni non operati è limitata e anche la nebulizzazione è inefficace, con una penetrazione nei seni inferiore al 3%.
Maltese: Finalment, evidenza riċenti tirrapporta li d-distribuzzjoni ta' soluzzjoni topika għas-sinusijiet mhux operati hija limitata, bin-nebulizzazzjoni tkun ineffettiva wkoll b'<3% penetrazzjoni tas-sinus.
Italian: I prodotti in sospensione per nebulizzatore di BDP (nBDP) sono autorizzati in cinque Stati membri dell'UE che comprendono Francia, Germania, Grecia, Irlanda e Italia, con nomi di fantasia differenti: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Maltese: Il-prodotti ta' sospensjoni tal-nebulizzatur BDP (nBDP) huma awtorizzati f'ħames Stati Membri tal-UE inkluż Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u l-Italja taħt ismijiet ivvintati differenti:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Italian: I paragrafi 6.3 (Periodo di validità), 6.4 (Precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (Natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) sono stati aggiornati in linea con la raccomandazione per il multiuso della fiala da 800 ug.
Maltese: Sezzjonijiet 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għallħażna) 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati sabiex ikunu konformi mar-rakkomandazzjoni għall-użu multiplu tal-ampulla ta' 800 ug.
Italian: In seguito a una revisione di tutti i dati disponibili, inclusi i dati post-immissione in commercio sulla sicurezza, il CHMP è giunto alla conclusione che siano accettabili una dose massima giornaliera di 3 200 ug di BDP negli adulti e negli adolescenti, in linea con l'attuale raccomandazione in Germania, Irlanda e Grecia, e una dose massima giornaliera di 1 600 ug nei bambini, in linea con l'attuale raccomandazione in Francia.
Maltese: ikkonkluda li doża massima ta' kuljum ta' 3200 ug ta' BDP fl-adulti u fl-adolexxenti, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fil-Ġermanja, fl-Irlanda u fil-Greċja u ta' doża massima ta' kuljum ta' 1600 ug fit-tfal, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fi Franza, hija aċċettabbli.
Italian: Asma e sibilo
Maltese: hija msemmija wkoll.
Italian: 1 GINA: Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2015.
Maltese: Mill-Istrateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażma, Inizjattiva Globali għall-Ażma (Global Initiative for Asthma
Italian: Tuttavia, lo studio si riferiva a 5 adulti sani arruolati, il che non costituisce un campione rappresentativo.
Maltese: Madankollu, l-istudju rrefera għal 5 adulti b'saħħithom irreġistrati, li mhuwiex kampjun rappreżentattiv.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le prove e le argomentazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riguardanti l'effetto benefico di nBDP nel trattamento dell'ampio spettro delle indicazioni proposte (condizione di broncostenosi come prima indicazione, disturbi infiammatori delle vie respiratorie in particolare quelle associate a sibilo come seconda) non fossero sufficienti a individuare la necessità medica e la popolazione bersaglio (mancanza di studi con un disegno e una dimensione adeguati).
Maltese: dwar l-effett ta' benefiċċju ta' nBDP fil-kura tal-indikazzjonijiet proposti wiesgħin (kundizzjoni brokostenotika bħala l-ewwel waħda, disturbi infjammatorji tas-sistema respiratorja b'mod partikolari assoċjati mat-tħarħir bħala t-tieni) ma tqisux sodisfaċenti mis-CHMP fl-identifikazzjoni tal-ħtieġa medika u l-popolazzjoni fil-mira (nuqqas ta' provi mfassla b'mod adegwat u mdaqqsa).
Italian: Riniti allergiche e idiopatiche, affezioni infiammatorie e allergiche delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo
Maltese: Rinite allerġika u idjopatika, affezzjonijiet infjammatorji u allerġiċi tal-kavitajiet nażali u tas-sistema rino-farinġeali
Italian: In effetti, le formulazioni farmaceutiche da nebulizzare sono mirate al trattamento dell'asma poiché rilasciano particelle con una distribuzione granulometrica inferiore a 5 micron che sono in grado di raggiungere le vie aeree inferiori attraverso mascherine; il fatto che una sospensione da nebulizzare somministrata tramite mascherina non sia adatta per la somministrazione tramite la cavità nasale è dimostrato anche dal citato articolo di Profita e colleghi, che non riscontrarono differenze tra nBDP somministrato tramite mascherina e il gruppo placebo relativamente al punteggio dei sintomi per la rinite.
Maltese: Fil-fatt, formulazzjonijiet farmaċewtiċi għan-nebulizzazzjoni huma intiżi għall-kura tal-ażma minħabba li dawn iwasslu frak b'distribuzzjoni tad-daqs tal-frak ta' anqas minn 5 microns li jistgħu jilħqu passaġġi tal-arja aktar baxxi bl-użu ta' maskri tal-wiċċ; il-fatt li sospensjoni tan-nebulizzatur mogħtija minn ġo maskra tal-wiċċ mhijiex adegwata għall-għoti fil-kavità nażali hija mixhuda wkoll mill-artikolu ċitat minn Profita u kollegi fejn ma ġewx osservati differenzi bejn l-nBDP ipprovdut mill-maskra tal-wiċċ u l-grupp tal-plaċebo għall-punteġġ tas-sintomu tar-rinite.
Italian: Il beclometasone diproprionato esercita un'azione antinfiammatoria a livello locale nel controllo dell'asma bronchiale.
Maltese: Beclometasone dipropionate jeżerċita azzjoni lokali kontra l infjammazzjonijiet fil-kontroll tal-ażma fil-bronki.
Italian: Master Pharma S.R.L. Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Maltese: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma L-Italja
Italian: Uso inalatorio
Maltese: NAZZJONALI
Italian: Germania
Maltese: LISTA
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Regno Unito
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: EMEA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Maltese: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Italian: Che cos'è Clenil?
Maltese: X'inhu Clenil?
Italian: Le parti armonizzate sono le seguenti:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Italian: Inoltre è disponibile con i nomi commerciali Becloneb, Beclospin e Sanasthmax.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Becloneb, Beclospin u Sanasthmax.
Italian: Clenil è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Grecia, Irlanda e Italia.
Maltese: Clenil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u lItalja.
Italian: La dose massima giornaliera è di 3 200 microgrammi per adulti e adolescenti (fino a 1 600 microgrammi assunti due volte al giorno) e di 1 600 microgrammi per i bambini di età inferiore ai 12 anni (fino a 800 microgrammi assunti due volte al giorno).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3,200 mikrogramma fladulti u fl-adolexxenti (sa 1,600 mikrogramma meħuda darbtejn kuljum) u 1,600 mikrogramma fi tfal taħt it-12-il sena (sa 800 mikrogramma meħudin darbtejn kuljum).
Italian: Il 15 settembre 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Clenil.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Clenil.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui le sezioni 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Farmacodinamica).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 5.1 (farmakodinamiċi).
Italian: Clenil contiene il principio attivo beclometasone dipropionato, che appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati "corticosteroidi".
Maltese: Clenil fih is-sustanza attiva beclometasone dipropionate (li tifforma parti minn grupp ta' mediċini antinfjammatorji magħrufin b'mod komuni bħala 'kortikosterojdi').
Italian: Domande e risposte su Clenil e denominazioni associate (beclometasone dipropionateo, sospensione per nebulizzatore da 400 e 800 microgrammi)
Maltese: (beclometasone dipropionate, 400 u 800 mikrogramma sospensjoni għal nebulizzatur)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Clenil?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Clenil?
Italian: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 La riproduzione è autorizzata con citazione della fonte.
Maltese: Ibgħat mistoqsija minn fuq is-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 11 novembre 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 11/11/2016.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Clenil nell'Unione europea (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Clenil fl-Unjoni Ewropea (UE).
Italian: Nei bambini fino a cinque anni di età, la decisione di iniziare a somministrare Clenil per il trattamento del wheezing ricorrente deve essere determinata dalla gravità e dalla frequenza degli episodi di wheezing.
Maltese: Fi tfal sal-età ta' 5 snin, id-deċiżjoni sabiex jinbeda Clenil għall-kura ta' tħarħir rikorrenti għandha tiġi ddeterminata mis-severità u l-frekwenza tal-episodji ta' tħarħir.
Italian: Il CHMP ha anche convenuto che Clenil non deve più essere usato per trattare la rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da un'allergia, ad esempio la febbre da fieno o l'allergia agli acari della polvere), in quanto i dati disponibili non supportano questo uso e altri medicinali disponibili come spray nasali possono essere meglio tollerati.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li Clenil m'għandux jintuża aktar għall-kura ta' rinite allerġika (infjammazzjoni talpassaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) minħabba li d-dejta disponibbli ma tappoġġjax dan l-użu u mediċini oħrajn disponibbli bħala sprejs talimnieħer jistgħu jiġu ttollerati aħjar.
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa contenitore monodose
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Italian: Contiene il principio attivo ropinirolo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ropinirole.
Italian: Per ulteriori informazioni su Clevor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Clevor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clevor
Italian: • che abbiano ingerito corpi estranei taglienti, agenti corrosivi, sostanze volatili o solventi organici.
Maltese: • li belgħu oġġetti estranji li jaqtgħu, aġenti korrużivi, sustanzi volatili jew solventi organiċi.
Italian: In una prova sul campo che ha interessato 132 cani sani, in cui Clevor è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), il 95 % dei cani ha vomitato entro 30 minuti.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 132 kelb b'saħħtu li qabblet Clevor ma' plaċebo (trattament finta), 95 % tal-klieb irrimettew fi żmien 30 minuta.
Italian: Una seconda dose è stata somministrata dopo 20 minuti al 13 % dei cani che non avevano vomitato.
Maltese: It-tieni doża ngħatat wara 20 minuta lil 13 % tal-klieb għax ma rrimettewx.
Italian: Quali sono i rischi associati a Clevor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clevor?
Italian: Il 13/04/2018 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Clevor, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Clevor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 13/04/2018.