FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - väsymys (voipuneisuus), kipu, kuume, päänsärky - pahoinvointi, oksentelu, ripuli - huimaus, lihaskipu, puutuminen tai kihelmöinti - ihottuma tai kutina, suurentunut verensokeripitoisuus, turvotus (nesteen kertyminen) - hengenahdistus, nopea sydämensyke, poikkeava sydämen EKG-käyrä - pienentynyt veren kalium- tai magnesiumpitoisuus, poikkeavat maksan tai munuaisten toimintakokeiden tulokset, mukaan lukien liiallinen bilirubiinipitoisuus tai gamma glutamyylitransferaasipitoisuus veressä.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus (kurnatus), valu, palavik, peavalu; - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; - peapööritus, lihasvalu, tundetus või torkimine; - lööve või sügelus, vere suhkrusisalduse suurenemine, tursed (liigsest vedelikust tingitud paistetus); - õhupuudus, kiire pulss, EKG kõrvalekalded; - kaaliumi või magneesiumi sisalduse vähenemine veres, maksa- või neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, sh vere liigne bilirubiinisisaldus või gamma glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Finnish: Jos lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle enemmän TRISENOXia kuin pitäisi Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta.
Estonian: Kui arst või meditsiiniõde manustab teile rohkem TRISENOX'i kui ette nähtud
Finnish: Uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) Induktiohoito-ohjelma
Estonian: Retsidiividega või halvasti ravile alluv äge promüelotsüütne leukeemia (APL)
Finnish: Mukaan otettin potilaat, joilla oli hiljattain diagnosoitu APL, joka oli vahvistettu t(15;17):n tai PML-RARα:n läsnäololla RT-PCR:ssä tai PMLproteiinin pistemäisellä sijoittumisella leukeemisten solujen tumissa.
Estonian: Kaasati ka esmaselt diagnoositud APL-iga patsiendid, kelle haigust kinnitas t(15;17) või RT-PCR abil tuvastatud
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko - TRISENOX on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Estonian: - TRISENOX on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Finnish: Koska kaikista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilasryhmistä ei ole saatavilla tietoja ja koska TRISENOX-hoidon aikana voi esiintyä maksatoksisuutta, maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRISENOX-hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja TRISENOX'i kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb TRISENOX'i kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Arseenitrioksidia ja muita epäorgaanisia arseeniyhdisteitä pidetään kuitenkin ihmisille syöpävaaraa aiheuttavina.
Estonian: Arseentrioksiidiga ei ole läbi viidud ametlikke kartsinogeensuse uuringuid, kuid arseentrioksiidi ja teisi anorgaanilisi arseeniühendeid peetakse inimesele kartsinogeenseteks.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat kümme ampulli 10 mg/10 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Kirkas, väritön vesiliuos.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Finnish: Psyykkiset häiriöt Sekavuustila
Estonian: Psühhiaatrilised häired
Finnish: AsIII:n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
Estonian: Metaboliitide MMAV ja DMAV
Finnish: Arsenikki erittyy ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Arseen eritub rinnapiima.
Finnish: Yksi 6 ml:n injektiopullo sisältää 12 mg arseenitrioksidia.
Estonian: Üks 6 ml viaal sisaldab 12 mg arseentrioksiidi.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 1 mg arseenitrioksidia.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Finnish: Hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan ja annoksen modifiointi TRISENOX-hoito on keskeytettävä tilapäisesti, ennen hoito-ohjelman suunniteltua päättämistä aina, kun havaitaan 3. asteen tai sitä suurempi toksisuus (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria), jonka arvellaan liittyvän TRISENOX-hoitoon (ks. kohta 4.2).
Estonian: Ravi TRISENOX'iga tuleb ajutiselt katkestada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui on tekkinud National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Riikliku Pahaloomuliste Kasvajate Instituudi ühised toksilisuse kriteeriumid) 3. astme või suurem toksilisus, millel on arvatav seos TRISENOX'iga raviga (vt lõik 4.2).
Finnish: TRISENOX pitää laimentaa 100-250 ml:lla 5-prosenttista (50 mg/ml) glukoosi-injektioliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta heti ampullista tai injektiopullosta vetämisen jälkeen.
Estonian: TRISENOX'i tuleb kohe pärast ampullist või viaalist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneista potilaista 45 oli aikuisia.
Estonian: Uuringutes osalenud patsientidest olid 45 täiskasvanud.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trisenoxia varten 5. maaliskuuta 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trisenoxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. märtsil 2002.
Finnish: Jos näin ei tapahdu 50. päivään mennessä (aiemmin hoidettujen potilaiden osalta) tai 60. päivään mennessä (potilaat, joilla sairaus on juuri diagnosoitu), hoito on lopetettava.
Estonian: Kui seda ei toimu 50. päevaks (varem ravitud patsiendid) või 60. päevaks (esmadiagnoosiga patsiendid), peab ravi peatama.
Finnish: Trisenoxin yleisimpiä sivuvaikutuksia (1 potilaalla kymmenestä) ovat hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus), parestesia (poikkeavat tuntemukset, kuten pistely ja nipistely), huimaus, päänsärky, takykardia (nopea sydämensyke), hengenahdistus, APL-erilaistumisoireyhtymä (mahdollisesti hengenvaarallinen kemoterapian komplikaatio APL-potilailla), ripuli, oksentelu, pahoinvointi, kutina, ihottuma, lihaskipu, kuume, kipu, väsymys, turvotus, QT-välin pidentyminen sydänsähkökäyrässä (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin (maksaentsyymejä) kohonnut pitoisuus.
Estonian: Trisenoxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vereglükoosi ehk nn veresuhkru suur sisaldus), hüpomagneseemia (vere magneesiumivaegus), hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), paresteesia (nahanõelatunne), peapööritus, peavalu, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), düspnoe (raskendatud hingamine), diferentseerumise sündroom (APL-iga patsientide keemiaravi eluohtlik tüsistus), kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kihelus, lööve, müalgia (lihasevalu), püreksia (palavik), valu, väsimus, turse, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil (südame elektritalitluse teatud häire) ning vere alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi (maksaensüümid) sisalduse suurenemine.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 10. elokuuta 2010.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 10. augustil 2010.
Finnish: Trisenoxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trisenoxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sen vaikutustapaa tämän sairauden hoidossa ei täysin tunneta.
Estonian: Toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täielikult selge.
Finnish: Infuusion tulisi kestää tunnista kahteen tuntiin, mutta se voi kestää pidempään, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia.
Estonian: Infusioon peab kestma üks kuni kaks tundi, kuid teatud kõrvalnähtude esinemisel peab kestma kauem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trisenoxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trisenoxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tulosten perusteella 87 prosenttia potilaista toipui sairaudesta kokonaan (45 potilasta 52:sta).
Estonian: Mõlema uuringu koondtulemuste põhjal oli täieliku remissiooniga patsiente 87% (45 patsienti 52st).
Finnish: Näiden vaiheiden toistamisen lukumäärä riippuu siitä, onko potilas saanut aikaisempaa hoitoa.
Estonian: Tsüklite arv oleneb sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trisenoxin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trisenoxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Finnish: • akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, jotka eivät ole vastanneet aiempiin retinoidi- ja syöpälääkehoitoihin tai joilla sairaus on uusiutunut tämäntyyppisen hoidon jälkeen.
Estonian: • patsiendid, kelle APL ei ole reageerinud varasemale ravile retinoidide ja vähiravimitega või kui haigus on pärast sellist ravi taastunud.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trisenoxin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trisenoxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Potilailla kesti keskimäärin 57 päivää toipua sairaudesta.
Estonian: Täielik remissioon saabus patsientidel keskmiselt 57 päevaga.
Finnish: Muita tietoja Trisenoxista
Estonian: Muu teave Trisenoxi kohta
Finnish: Trisenox arseenitrioksidi
Estonian: Trisenox arseentrioksiid
Finnish: Trisenoxilla hoidetuista potilaista 97 prosentilla (72 potilasta 74:stä) ei todettu sairauden pahenemista tai kuolemantapauksia, kun taas antrasykliinillä hoidetuilla potilailla vastaava osuus oli 86 prosenttia (65 potilasta 76:sta).
Estonian: Patsiente, kellel haigusega seotud sündmused puudusid, oli Trisenoxiga ravitute seas 97% (72 patsienti 74st) ja antratsükliinidega ravitute seas 86% (65 patsienti 76st).
Finnish: Miksi Trisenox on hyväksytty?
Estonian: Miks Trisenox heaks kiideti?
Finnish: Mitä Trisenox on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Trisenox ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine arseenitrioksidi on kemikaali, jota on käytetty lääkkeissä useiden vuosien ajan, myös leukemian hoidossa.
Estonian: Trisenoxi toimeaine arseentrioksiid on kemikaal, mida on ravimites, sealhulgas leukeemiaravimites kasutatud aastaid.
Finnish: Trisenox sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Estonian: Trisenox kiideti esialgu heaks erandkorras, sest harvaesineva haiguse tõttu ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada Trisenoxi kohta täielikku teavet.
Finnish: Trisenoxia on myös tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 52 akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliinillä ja retinoidilla.
Estonian: Trisenoxi uuriti ka kahes uuringus, milles osales kokku 52 APL-iga patsienti, keda oli varem ravitud antratsükliinravimi ja retinoidravimiga.
Finnish: Trisenoxia ei verrattu muihin lääkkeisiin kummassakaan tutkimuksessa.
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud Trisenoxi muude ravimitega.
Finnish: Alkuhoidon aikana Trisenoxia annetaan joka päivä, kunnes havaitaan merkkejä siitä, että hoito tehoaa (kun luuytimessä ei enää ole leukemiasoluja).
Estonian: Ravi algusfaasis mahustatakse Trisenoxi iga päev, kuni ilmneb ravi toime (luuüdi ei sisalda leukeemiarakke).
Finnish: Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syövän) muoto, joka aiheutuu geenien "paikanvaihdosta" (kun kahden kromosomin geenit vaihtavat paikkaa).
Estonian: See on leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) haruldane vorm, mille põhjustab teatud geenitranslokatsioon (geenide ümberpaiknemine ühelt kromosoomilt teisele).
Finnish: Mitä riskejä Trisenoxiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Trisenoxiga kaasnevad?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka toipuivat sairaudesta kokonaan.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli täieliku remissiooniga patsientide arv.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trisenoxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Trisenoxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Trisenoxia käytetään aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) hoitoon.
Estonian: Trisenoxi kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide ravimiseks, kellel on äge promüelotsüütleukeemia (APL).
Finnish: Tehon mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden sairaus ei pahentunut tai jotka eivät menehtyneet sairauteen diagnoosia seuranneiden kahden vuoden aikana.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel 2 aasta jooksul pärast diagnoosimist ei esinenud haigusega seotud sündmusi (näiteks haiguse süvenemist või surma).
Finnish: Ylläpitohoidon aikana Trisenoxia annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan, minkä jälkeen pidetään kahden päivän tauko.
Estonian: Säilitusfaasi ajal manustatakse Trisenoxi üks kord ööpäevas viie päeva jooksul, seejärel kaks ööpäeva ravimit ei manustata; seda tsüklit korratakse neli või viis nädalat.
Finnish: • potilaat, joilla on juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), joka on potilaalle lievästi tai kohtalaisesti vaarallinen; tällöin Trisenoxia käytetään yhdessä "all trans"retinoiinihapon (ATRA) kanssa.
Estonian: • patsiendid, kellel on väikese või mõõduka riskiga APL-i esmadiagnoos; Trisenoxi kasutatakse koos retinoehappe vormi tretinoiiniga (ATRA);
Finnish: Trisenoxia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava akuuttien verisyöpien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Trisenox on retseptiravim ja ravi sellega peab toimuma ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Trisenox soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Estonian: Trisenoxi kasutatakse järgmiste patsientide ravis:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trisenoxlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Trisenox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Trisenoxin vaikuttava aine on arseenitrioksidi.
Estonian: Trisenox sisaldab toimeainena arseentrioksiidi.
Finnish: Miten Trisenoxia käytetään?
Estonian: Kuidas Trisenoxi kasutatakse?
Finnish: Suositeltava Trisenox-annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Estonian: Trisenoxi annus sõltub patsiendi kehamassist.
Finnish: Potilaan todetaan toipuneen sairaudesta kokonaan, kun luuytimessä ei enää havaita leukemiasoluja ja kun verihiutaleiden ja valkosolujen määrä veressä on palautunut normaaliksi.
Estonian: See on seisund, kui luuüdis puuduvad leukeemiarakud ning vere leukotsüüdi- ja trombotsüüdisisaldus on normaliseerunud.
Finnish: Miten Trisenox vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Trisenox toimib?
Finnish: Trisenoxia on tutkittu 159 potilaalla, joilla oli juuri diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia ja jotka eivät olleet vielä saaneet mitään hoitoa sairauteen.
Estonian: Trisenoxi kasutamise uuringus osales 159 esmadiagnoosiga patsienti, kelle APL-i ei olnud seni ravitud.
Finnish: Mitä hyötyä Trisenoxista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trisenoxi kasulikkus?
Finnish: Lisää tietoa Trisenoxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Trisenoxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trisenoxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Trisenoxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Trisenoxia verrattiin antrasykliiniin (eräs syöpälääketyyppi), ja molempia otettiin "all trans"-retinoiinihapon kanssa.
Estonian: Trisenoxi võrreldi antratsükliinravimiga (teatud vähiravim) kummagi kasutamisel koos tretinoiiniga (ATRA).
Finnish: Tämä muutos vaikuttaa siihen, miten valkoiset verisolut kasvavat, ja sen tuloksena niiltä puuttuu kyky käyttää retinoiinihappoa (Avitamiini).
Estonian: Translokatsioon mõjutab leukotsüütide kasvu ja selle tulemusel ei omasta need retinoehapet (A-vitamiini).
Finnish: Potilas saa Trisenoxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Trisenoxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Ehdotukset ovat hyväksyttäviä joidenkin muutosten jälkeen.
Estonian: Ettepanekud on mõningate täiendustega vastuvõetavad.
Finnish: Eri tutkimuksista saatujen tulosten välillä on kuitenkin eroja (HOPE, EUROPA, PEACE ja PART 2).
Estonian: Eri uuringute (HOPE, EUROPA, PEACE ja PART 2) tulemused siiski erinevad.
Finnish: Tämä pakkausseloste ei sisällä kaikkea lääkkeeseesi liittyvää tietoa.
Estonian: See infoleht ei sisalda kogu informatsiooni teie ravimi kohta.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega
Finnish: • Ota lääke suun kautta samaan aikaan vuorokaudesta joka päivä.
Estonian: • Võtke seda ravimit suu kaudu iga päev samal ajal
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Estonian: Kui nii juhtub, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Finnish: 08019 Barcelona Espanja
Estonian: 08019 Barcelona Hispaania
Finnish: NO-1325 Lysaker Norja
Estonian: NO-1325 Lysaker Norra
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava allerginen reaktio nimeltä "angioedeema".
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud tõsine allergiline reaktsioon, mille nimetus on „angioödeem".
Finnish: Kaikki potilaat n=4,645
Estonian: Kõik patsiendid n=4645 N=4652
Finnish: 81105 Bratislava Slovakia
Estonian: 81105 Bratislava Slovakkia
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta TRITACElle.
Estonian: Need võivad olla märgid tõsisest allergilisest reaktsioonist TRITACE'le.
Finnish: Lääkärisi arvioi tämän.
Estonian: Teie arst peab seda hindama.
Finnish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italia
Estonian: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Itaalia
Finnish: Annostuksen noston aikaväli kahdesta neljään viikkoon näyttää asianmukaiselta yksilökohtaisen vaihtelun perusteella.
Estonian: Annuse suurendamise ajavahemik 2-4 nädalat näib individuaalse muutlikkuse alusel olevat asjakohane.
Finnish: Ihottuma, erityisesti makulopapulaarinen
Estonian: Lööve, eriti makulopapulaarne
Finnish: Maksa-arvojen ja/tai konjugoidun bilirubiinin nousu
Estonian: Maksaensüümi de ja/või konjugeeritud bilirubiini tõus
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee:
Estonian: Öelge otsekohe arstile, kui teil tekivad:
Finnish: Ensiapu on aloitettava välittömästi.
Estonian: Kiiresti peab alustama erakorralist ravi.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, sillä näillä potilailla voi olla neste- ja/tai suolavajausta.
Estonian: Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, sest nendel patsientidel võib olla vedeliku mahu ja/või soolade vaegus.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet on määritetty seuraavasti:
Estonian: Kõrvaltoimete sageduse on määratletud alljärgnevalt:
Finnish: Tämä on mahdollista erityisesti hoidon alussa tai lääkevaihdon yhteydessä.
Estonian: See võib juhtuda ennekõike ravi alguses, või ravimi vahetamisel.
Finnish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugali
Estonian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: Yhden sekundäärisen lopputapahtuman (mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus) sisällyttämistä valikoidusti ei suositella.
Estonian: Ühe teisese näitaja - kõikide põhjustega seotud suremus - valikuline lisamine ei ole soovitatav.
Finnish: • 6 viimeisen raskauskuukauden aikana (ks. kohta "Raskaus ja imetys" alla)
Estonian: • Viimasel 6 raseduskuul (vt allolev lõik „Rasedus ja imetamine").
Finnish: • hidastuneet tai heikentyneet reaktiot
Estonian: • Aeglustunud või puudulikud reaktsioonid
Finnish: Yhdessä tai useammassa paikallisista valmisteyhteenvedoista on vasta-aiheita.
Estonian: Ühes või mitmes kohalikus ravimi omaduste kokkuvõttes on olemas vastunäidustused.
Finnish: TRITACE suositellaan otettavaksi kerran vuorokaudessa joka päivä samaan aikaan.
Estonian: TRITACE't soovitatakse võtta iga päev samal ajal.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava vähintään 12 - 24 tuntia ja kotiuttaa voi vasta, kun oireet ovat täysin hävinneet.
Estonian: Patsienti peab jälgima vähemalt 12...24 tundi ning koju võib lubada alles pärast kõigi sümptomite taandumist.
Finnish: MITÄ TRITACE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Estonian: MIS RAVIM ON TRITACE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Finnish: Sitä ei saa pureskella tai murskata.
Estonian: Tablette ei tohi närida ega purustada.
Finnish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Estonian: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Rootsi
Finnish: • pyörtyily, hypotensio (epätavallisen matala verenpaine), erityisesti, kun nouset seisomaan tai istuudut nopeasti.
Estonian: • Minestamine, hüpotensioon (ebatavaliselt madal vererõhk), eriti kui tõusete järsku püsti või istute
Finnish: • punainen ja turvonnut kieli
Estonian: • Punane ja paistes keel
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE:n estäjät, ATC-koodi: C09AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: AKE inhibiitorid, ATC-kood: C09AA05.
Finnish: • ruohalun menetys tai heikkeneminen (anoreksia)
Estonian: • Isu vähenemine või kaotus (anoreksia)
Finnish: TRITACE voidaan ottaa ennen ateriaa, aterian aikana tai aterian jälkeen, sillä ruokailu ei vaikuta sen biologiseen hyväksikäytettävyyteen (ks. kohta 5.2).
Estonian: TRITACE't võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast seda, sest toit ei mõjuta ravimi biosaadavust (vt lõik 5.2).
Finnish: Tärkeimmät harmonisoitavat alueet olivat: valmisteyhteenvedon kohdat 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.6.
Estonian: Ühtlustati põhiliselt järgmised lõike: ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ja
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/kapselin.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust võtmata unustatud tableti/kapsli korvamiseks
Finnish: Esittelijät suosittelevat sanamuotoon 55 vuoden alaikärajaa koskevaa muutosta.
Estonian: Ettekandjad on arvamusel, et muudetud sõnastus - alumine vanusepiir 55 aastat - on soovitatav.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkkaan ja hoidon on oltava oireiden mukaista tukihoitoa.
Estonian: Patsienti peab hoolikalt jälgima ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Finnish: Ensimmäisen annoksen tai sitä seuraavien annoksen nostamisten jälkeen ei suositella autolla ajoa tai koneiden käyttöä useaan tuntiin.
Estonian: Pärast esimest annust ja järgnevaid annuse suurendamisi ei ole soovitatav juhtida sõidukit või käsitseda mehhanisme mitme tunni vältel.
Finnish: CHMP oli yhtä mieltä siitä, että viimeksi mainitun lauseen oikeellisuus on kyseenalainen ja ettei asiaa koskevaa materiaalia ollut toimitettu, ja siksi CHMP poisti tämän kommentin.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et viimase lause õigsus on küsitav ja et ainespetsiifilisi andmeid ei ole esitatud, mistõttu see kommentaar kustutati.
Finnish: Ota TRITACEa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Võtke TRITACE't täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: Surrey GU1 4YS Iso-Britannia
Estonian: Surrey GU1 4YS Ühendkuningriik
Finnish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Unkari
Estonian: Zentiva HU Kft Népfürdo u,22 1138 Budapest Ungari
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat Kuolema mistä tahansa syystä 10,4 Revaskularisaation tarve Sairaalahoito epästabiilin anginan vuoksi
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad Surm mistahes põhjusel Revaskularisatsioonivajadus 16,0 Hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu
Finnish: o Iäkkäät potilaat Ks. kohta 4.2.
Estonian: • Eakad patsiendid Vt lõik 4.2.