FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Powinno się zaprzestać karmienia piersią w ciągu pierwszych 24 godzin od zastosowania leczenia trombolitycznego.
Slovenian: Prvih 24 ur po trombolitični terapiji je potrebno materino mleko zavreči.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały częściej, gdy tenekteplaza była podawana przed zabiegiem PCI: krwotok śródczaszkowy odpowiednio 1% i 0%, p=0,0037; udar odpowiednio 1,8% i 0%, p<0,0001; nasilone krwawienie odpowiednio 5,6% i 4,4%, p=0,3118; mniej nasilone krwawienie odpowiednio 25,3% i 19,0%, p=0,0021; konieczność przetoczenia krwi odpowiednio 6,2% i 4,2%, p=0,0873; nagłe zamknięcie światła naczynia odpowiednio 1,9% i 0,1%, p=0,0001.
Slovenian: Naslednji neželeni dogodki so bili pogostnejši pri dajanju tenekteplaze pred PKI: intrakranialna krvavitev: 1 % glede na 0 %, p = 0,0037; kap: 1,8 % glede na 0 %, p < 0,0001; večje krvavitve: 5,6 % glede na 4,4 %, p = 0,3118; manjše krvavitve: 25,3 % glede na 19,0 %, p = 0,00021; krvne transfuzije: 6,2 % glede na 4,2 %, p = 0,0873; nenadno zaprtje žile: 1,9 % glede na 0,1 %, p = 0,0001.
Polish: Układ narządowy
Slovenian: Organski sistem
Polish: Substancją czynną leku jest tenekteplaza.
Slovenian: Učinkovina je tenekteplaza.
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym tenekteplazy w formie bolusa u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, antygen tenekteplazy podlega dwufazowej eliminacji z osocza.
Slovenian: Po enkratni bolusni injekciji tenekteplaze se pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom antigen tenekteplaze iz plazme izloča v dveh fazah.
Polish: ETYKIETA NA STRZYKAWCE DLA ROZPUSZCZALNIKA
Slovenian: NALEPKA NA BRIZGI ZA VEHIKEL
Polish: W następujących przypadkach należy starannie rozważyć celowość zastosowania tenekteplazy, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko:
Slovenian: Pri naštetih stanjih je lahko tveganost zdravljenja s tenekteplazo povečana, zato moramo o njegovi uvedbi presoditi glede na pričakovano korist:
Polish: Krwotok zaotrzewnowy (np. krwiak zaotrzewnowy)
Slovenian: občasni retroperitonealna krvavitev (na primer retroperitonealni hematom)
Polish: Wtórne punkty końcowe w postaci następnego zawału oraz ponownej celowanej rewaskularyzacji były znacznie wyższe w grupie leczonej wstępnie tenekteplazą: ponowny zawał odpowiednio: 6,1% i 3,7%, p=0,0279; ponowna celowana rewaskularyzacja odpowiednio: 6,6% i 3,4%, p=0,0041.
Slovenian: Pogostnost sekundarnih opazovanih dogodkov, ponovnega infarkta in ponovne revaskularizacije tarčne žile se je v skupini s predzdravljenjem s tenekteplazo pomembno povečala: ponovni infarkt: 6,1 % glede na 3,7 %, p = 0,0279; ponovna revaskularizacija tarčne žile: 6,6 % glede na 3,4 %, p = 0,0041.
Polish: Te działania niepożądane sercowo-naczyniowe mogą być groźne dla życia i doprowadzić do śmierci.
Slovenian: Našteti srčno žilni dogodki so lahko življenjsko ogrožajoči in se lahko končajo s smrtjo.
Polish: Działanie trombolityczne w naczyniach wieńcowych może wywołać zaburzenia rytmu związane z przywróceniem perfuzji.
Slovenian: Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmijo, ki jo spremlja reperfuzija.
Polish: - jedna fiolka z 8 000 j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 8 ml wody do wstrzykiwań
Slovenian: - eno vialo z 8.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 8 ml vode za injekcije.
Polish: Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować w przypadku pacjentów, u których występowała wcześniej reakcja anafilaktyczna (tj. zagrażająca życiu) na którykolwiek składnik produktu (tj. tenekteplazę lub którąkolwiek substancję pomocniczą) lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania).
Slovenian: Zdravila Metalyse ne smemo dajati bolnikom, ki imajo v anamnezi anafilakti6no (življenjsko nevarno) reakcijo na katerokoli sestavino (tenekteplazo ali katerokoli pomožno snov) ali gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka).
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym białkiem przeznaczonym do podawania dożylnego, którego działanie polega na aktywacji plazminogenu.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni protein za intravensko uporabo, ki aktivira plazminogen.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu, który uzyskuje się z natywnego t-PA poprzez modyfikacje trzech pozycji w strukturze białkowej.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni, za fibrin specifični aktivator plazminogena, pridobljen iz naravnega tkivnega aktivatorja plazminogena (t-PA) z modifikacijami proteinske strukture na treh mestih.
Polish: Zakrojone na dużą skalę badania umieralności (ASSENT-2), obejmujące około 17 000 pacjentów wykazały, że jeśli chodzi o zmniejszanie współczynnika zgonów, tenekteplaza charakteryzuje się taką samą skutecznością terapeutyczną, co alteplaza (6,2% dla obu typów leczenia, po 30 dniach) oraz, że zastosowanie tenekteplazy wiąże się ze znacząco niższą częstością występowania krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe (26,4% w stosunku do 28,9%, p = 0,0003).
Slovenian: Velika raziskava o umrljivosti (ASSENT-2), ki je zajela približno 17.000 bolnikov, je pokazala, da je tenekteplaza glede na zmanjšanje umrljivosti terapevtično enakovredna alteplazi (6,2 % pri obeh zdravilih po 30 dneh, zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za relativno razmerje tveganja je 1,124) in da je pri zdravljenju s tenekteplazo pomembno manjša pogostnost nemožganskih krvavitev (26,4 % proti 28,9 %; p = 0,0003).
Polish: Podawana w okresie środkowo- i późnozarodkowym powodowała krwawienie z narządów rodnych ciężarnych samic drugiego dnia po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Če so tenekteplazo dajali v srednjem in poznem obdobju embrionalnega razvoja, se je pri samicah dan po prvem odmerku pojavila krvavitev iz nožnice.
Polish: - jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną tenekteplazę, na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Metalyse (patrz punkt 6 Zawartość opakowania i inne informacje); - wysokiego ciśnienia krwi; - problemów z krążeniem krwi w mózgu (choroby naczyń mózgowych); - krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (jelita) lub moczowo-płciowym w ciągu ostatnich dziesięciu dni (może się pojawić krew w stolcu lub w moczu); - występowania wad zastawek serca (np. zwężenie zastawki dwudzielnej) z nieprawidłowym rytmem serca (np. migotanie przedsionków); - wstrzyknięć domięśniowych w ciągu ostatnich dwóch dni; - wieku powyżej 75 lat; -masy ciała poniżej 60 kg; -jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej zastosowano Metalyse.
Slovenian: Na kaj bo zdravnik posebno pozoren pri uporabi zdravila Metalyse če ste že imeli kakršnokoli alergijsko reakcijo na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali keterokoli drugo sestavino zdravila Metalyse, razen nenadne življenjsko nevarne alergijske reakcije (hude preobčutljivosti) (glejte poglavje 6: Vsebina pakiranja in dodatne informacije); če imate visok krvni tlak; če imate motnje obtoka krvi v možganih (cerebrovaskularno bolezen); če ste imeli v preteklih desetih dneh krvavitev v prebavilih (črevesju), rodilih ali sečilih (v njih se lahko pojavi kri v blatu ali seču); če imate nepravilnost srčne zaklopke (npr. mitralno stenozo) in nenormalen srčni ritem (npr. fibrilacijo preddvorov); če ste v preteklih dveh dneh prejeli injekcijo v mišico; če ste starejši od 75 let; če ste lažji od 60 kg, če ste kadar koli že prejeli zdravilo Metalyse.
Polish: Liczbowo wszystkie składniki pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego przeważały na korzyść samego zabiegu PCI: zgon odpowiednio: 6,7% i 4,9%, p=0,14; wstrząs kardiogenny odpowiednio 6,3% i 4,8%, p=0,19; zastoinowa niewydolność krążenia odpowiednio: 12,0% i 9,2%, p=0,06.
Slovenian: Številčno so bile vse sestavine kliničnega sestavljenega opazovanega dogodka v prid režimu zdravljenja s samo PKI: smrt: 6,7 % glede na 4,9 %, p = 0,14; kardiogeni šok : 6,3 % glede na 4,8 %, p = 0,19 ; kongestivno srčno popuščanje: 12,0 % glede na 9,2 %, p = 0,06.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. suma przypadków zgonu, wstrząsu kardiogennego, zastoinowej niewydolności serca i następnego zawału w ciągu 30 dni, zaobserwowano u 12,4% (116/939) pacjentów z grupy strategii farmakologiczno-inwazyjnej w porównaniu z 14,3% (135/943) pacjentów z grupy, w której wykonano pierwotną PCI (ryzyko względne 0,86 (0,68-1,09)).
Slovenian: Pogostnost primarnega sestavljenega opazovanega dogodka, ki je zajemal smrt ali kardiogeni šok ali zastojno srčno popuščanje ali ponovni infarkt v 30 dneh, je bila v skupini s farmakoinvazivno strategijo 12,4 % (116/939), v skupini s primarno perkutano koronarno intervencijo pa 14,3 % (135/943) (relativno tveganje 0,86 (0,68-1,09)).
Polish: Metalyse należy przygotować dodając całkowitą objętość wody do wstrzykiwań z napełnionej fabrycznie strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Metalyse moramo pripraviti tako, da dodamo ves volumen vode za injekcije iz napolnjene brizge v vialo s praškom za injiciranje.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór zawiera 1 000 j. (5 mg) tenekteplazy w 1 ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 1.000 enot (5 mg) tenekteplaze v 1 ml.
Polish: Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 40 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia napełnioną strzykawkę zawierającą 8 ml rozpuszczalnika, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 8 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Polish: Należy ocenić korzyści leczenia względem potencjalnych zagrożeń w przypadku zawału mięśnia sercowego podczas ciąży.
Slovenian: V primeru miokardnega infarkta med nosečnostjo je treba o koristi zdravljenja presoditi glede na možno tveganje.
Polish: zakrzepica naczyń, tamponada serca, pęknięcie mięśnia serca - rzadko: zatorowość płucna
Slovenian: tamponada srca, ruptura miokardija, - redki: pljučna embolija.
Polish: - jedna fiolka z 10 000 j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 10 ml wody do wstrzykiwań
Slovenian: - eno vialo z 10.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 10 ml vode za injekcije.
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji krwawienie z nosa krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu) siniaki krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): krvavitev na mestu vboda ali punkcije, krvavitve iz nosu, krvavitev v rodilih ali sečilih (opazite lahko kri v seču), modrice, krvavitev v prebavilih (npr. krvavitev v želodcu ali črevesu).
Polish: Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 50 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia napełnioną strzykawkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 10 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierająca 40 mg tenekteplazy 1 napełniona strzykawka zawierająca 8 ml rozpuszczalnika do wstrzykiwań
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 40 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 8 ml vehikla za parenteralno uporabo
Polish: Powyższe sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane mogą być groźne i prowadzić do zgonu.
Slovenian: Našteti srčnožilni dogodki so lahko življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Polish: Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2-8ºC i przez 8 godzin w temperaturze 30ºC.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Metalyseje mogoče hraniti do 24 ur pri 2 do 8°C in do 8 ur pri 30°C.
Polish: Leki wpływające na krzepnięcie krwi lub czynność płytek (np. tiklopidyna, klopidogrel, LMWH), mogą zwiększać ryzyko krwawienia w okresie poprzedzającym leczenie tenekteplazą, w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi, in tista, ki spremenijo delovanje trombocitov (npr. tiklopidin, klopidogrel, nizkomolekularni heparin), lahko povečajo tveganje krvavitve pred zdravljenjem s tenekteplazo ter med njim in po njem.
Polish: W połączeniu Metalyse z roztworami glukozy występuje niezgodność.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je inkompatibilno z raztopino glukoze.
Polish: Tenekteplaza usuwana jest z krążenia poprzez wiązanie ze swoistymi receptorami w wątrobie, a następnie rozkład do małych peptydów.
Slovenian: Iz obtoka se izloča z vezavo na specifične receptorje v jetrih, čemur sledi katabolična razgradnja v majhne peptide.
Polish: Śmiertelność ogólna Wstrząs kardiogenny Zastoinowa niewydolność serca Następny zawał
Slovenian: Kardiogeni šok Zastojno srčno popuščanje Ponovni infarkt Kardiološka umrljvost
Polish: Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Metalyse in vsebina pakiranja
Polish: Okres ważności w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży 2 lata
Slovenian: Rok uporabnosti komercialnega pakiranja
Polish: Interwencja wieńcowa
Slovenian: Koronarna intervencija
Polish: Tenekteplaza podawana w okresie środkowozarodkowym powodowała śmierć całego miotu.
Slovenian: Tenekteplaza je povzročila pogin celotnega zaroda v sredini embrionalnega razvoja.
Polish: W przeciwnym razie podana dawka Metalyse może być większa od zalecanej.
Slovenian: Zaradi neupoštevanja navodil se lahko zgodi, da boste odmerili večji odmerek Metalysa, kot je potreben.
Polish: Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje.
Polish: Jedna fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenekteplazy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 8.000 enot (40 mg) tenekteplaze.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg tenekteplazy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg tenekteplaze.
Polish: Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Polish: Przed użyciem rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) dodaje się do proszku, aby otrzymać gotowy do wstrzyknięcia roztwór.
Slovenian: Pred uporabo dodamo prašku vehikel (vodo za injekcije) in tako pripravimo raztopino, ki jo dajemo z injekcijo.
Polish: Natychmiast połączyć napełnioną wodą strzykawkę z łącznikiem fiolki przez dociśnięcie strzykawki do dołu i przebić korek fiolki za pomocą kolca w łączniku.
Slovenian: Nato napolnjeno brizgo takoj privijemo na nastavek za vialo in zamašek viale v sredini prebodemo s konico nastavka za vialo.
Polish: Lekarz zastosuje Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału.
Slovenian: Zdravnik vam bo vbrizgal zdravilo Metalyse v enem odmerku, kolikor je možno hitro po pojavu bolečine v prsnem košu.
Polish: Wspomagające leczenie przeciwzakrzepowe lekami hamującymi agregację płytek i lekami przeciwzakrzepowymi powinno być stosowane zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pacjentów z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST.
Slovenian: Protitrombotično dodatno zdravljenje z zaviralci trombocitov in antikoagulansi mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje bolnikov z miokardnim infarktom in elevacijo spojnice ST. Za koronarne intervencije glejte poglavje 4.4.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovenian: Prevelik odmerek poveča nevarnost krvavitve.
Polish: Metalysea inne leki
Slovenian: Druga zdravila inzdravilo Metalyse
Polish: Jak stosować lek Metalyse Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu: Masa ciała (kg)
Slovenian: Zdravnik izračuna za vas ustrezen odmerek zdravila Metalysena podlagi vaše telesne mase po naslednji shemi:
Polish: Klirens tenekteplazy nie wykazuje zależności od dawki w przedziale dawek leczniczych.
Slovenian: V terapevtičnem razponu odmerkov očistek tenekteplaze ni odvisen od velikosti odmerka.
Polish: Istnieje ścisły związek czasowy pomiędzy podawaniem tenekteplazy i występowaniem poreperfuzyjnych zaburzeń rytmu (takich jak asystolia, przyspieszony rytm komorowy, arytmia, ekstrasystolia, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia do blok przedsionkowo-komorowy zupełny, bradykardia, tachykardia, arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa).
Slovenian: Srčne bolezni občasni reperfuzijske aritmije (na primer asistolija, pospešen idioventrikularni ritem, aritmija, ekstrasistole, preddvorna fibrilacija, atrioventrikularni blok prve stopnje ali popolni atrioventrikularni blok, bradikardija, tahikardija, prekatna aritmija, prekatna fibrilacija, prekatna tahikardija) se pojavljajo v tesni časnovni povezanosti z zdravljenjem s tenekteplazo.
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania tenekteplazy do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano ali se tenektoplaza izloča v materino mleko.
Polish: Krwotok żołądkowo-jelitowy (np. krwotok żołądkowy, krwawienie z wrzodu żołądka, krwotok odbytniczy, krwiste wymioty, smołowate stolce, krwotok z jamy ustnej)
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti krvavitev v prebavilih (na primer krvavitev v želodcu, iz želodčne razjede, zadnjika, hematemeza, melena, krvavitev v ustih)
Polish: Plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 8 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Napolnjena plastična brizga po 10 ml, ki vsebuje 8 ml vehikla.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLCE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI
Polish: - jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną (tenekteplazę), na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik leku Metalyse.
Slovenian: Zdravila Metalyse vam zdravnik ne bo predpisal če ste v preteklosti imeli nenadno življenjsko nevarno alergijsko reakcijo (hudo preobčutljivost) na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali katerokoli drugo sestavino zdravila Metalyse.
Polish: Rzadko(mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) krwawienie w płucach (krwotok płucny) nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) -krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia) zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów narządowych (zatorowość materiałem zakrzepowym)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - nizek krvni tlak (hipotenzija), - krvavitev v pljučih (pljučna hemoragija), - preobčutljivost (anafilaktoidne reakcije) npr. izpuščaj, koprivnica (urtikarija), težave z dihanjem (bronhospazem), krvavitev v osrčnik (hemoperikardij), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija)in žilah drugih organskih sistemov (trombotična embolija).
Polish: Produkt Metalyse jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trombolitycznym ostrego zawału mięśnia sercowego z przetrwałym uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je pri odraslih indiciran za trombolitično zdravljenje pri sumu na miokardni infarkt s persistentno elevacijo spojnice ST ali nedavnim levokračnim blokom, v 6 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg tenekteplazy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg tenekteplaze.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenekteplazy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot (50 mg) tenekteplaze.
Polish: Roztwór jest teraz gotowy do podania dożylnego w formie bolusa.
Slovenian: Raztopina je sedaj pripravljena za bolusno injekcijo.
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 8 ml rozpuszczalnika
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Polish: Nudności, wymioty
Slovenian: neznana siljenje na bruhanje, bruhanje
Polish: Jak przechowywać lek Metalyse
Slovenian: Shranjevanje zdravila Metalyse
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla Metalyse 8 000 j.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Metalyse 8.000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
Polish: Plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 10 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Napolnjena plastična brizga po 10 ml, ki vsebuje 10 ml vehikla.
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy (np. wylew krwi do mózgu, krwiak śródmózgowy, udar krwotoczny, ukrwotocznienie, krwiak śródczaszkowy, krwiak podpajęczynówkowy), w tym objawy towarzyszące takie jak: senność, utrata mowy, niedowład połowiczy, drgawki
Slovenian: Bolezni živčevja občasni intrakranialna krvavitev (na primer možganska krvavitev, možganski hematom, hemoragična možganska kap, hemoragična transformacija kapi, intrakranialni hematom, subarahnoidna krvavitev), tudi povezani simptomi, kot so zaspanost, afazija, hemipareza, konvulzija
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla Metalyse 10 000 j.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Metalyse 10.000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 8 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po pripravi z 8 ml vehikla
Polish: Początkowy okres półtrwania o przeważającym znaczeniu wynosi 24 ± 5,5 (średnia ± SD) min., czyli 5-krotnie dłużej niż dla natywnego t-PA. Końcowy okres półtrwania wynosi 129 ± 87 min., a klirens osoczowy równa się 119 ± 49 ml/min.
Slovenian: Začetna, prevladujoča razpolovna doba je 24 ± 5,5 (srednja vrednost ±SD) minut, kar je petkrat dlje kot pri naravnem t-PA.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 10 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo po pripravi z 10 ml vehikla
Polish: Nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zator tłuszczowy (skrzepy powstałe z tłuszczu) nudności wymioty podwyższona temperatura ciała (gorączka) transfuzje krwi w wyniku krwawień
Slovenian: Neznana(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): -maščobna embolija (maščobni strdki), -siljenje na bruhanje, -bruhanje, -povečanje telesne temperature (vročina), -krvne trensfuzije zaradi krvavitev,
Polish: Częstość występowania udarów i krwawienia wewnątrzczaszkowego:
Slovenian: Pojavnost vseh možganskih kapi in intrakranialnih krvavitev
Polish: Produkt Metalyse należy podawać dożylnie przez około 10 sekund.
Slovenian: Zdravilo Metalyse injiciramo bolniku intravensko v 10 sekundah.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-arginina, kwas fosforowy, polisorbat 20 Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: L-arginin, fosforjeva kislina, polisorbat 20 Ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka: gentamicin.
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna (w tym wysypka, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktoidna reakcija (vključno z izpuščajem, urtikarijo, bronhospazmom, otekanjem grla)
Polish: Przebić korek fiolki za pomocą kolca w łączniku.
Slovenian: Zamašek viale v sredini prebodemo s konico nastavka za vialo.
Polish: Metalyse 8 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
Slovenian: Metalyse 8.000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje tenekteplaza
Polish: Proszek można rozpuścić wykorzystując igłę, która jest w opakowaniu.
Slovenian: Za pripravo raztopine lahko uporabite tudi priloženo iglo.