FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la variable combinada (úlceras sintomáticas y complicadas), la incidencia fue significativamente inferior en el grupo de celecoxib en comparación con el grupo de AINE (riesgo relativo: 0,66, IC95%: 0,45-0,97), si bien, no entre celecoxib y diclofenaco.
Swedish: Avseende kombinerad endpoint, komplicerat och symptomatist ulcus, var incidensen signifikant lägre för celecoxib-gruppen jämfört med NSAIDgruppen (relativ risk 0,66, 95% CI 0,45-0,97), men inte vid jämförelse mellan celecoxib och diklofenak.
Spanish: - Adición de las contraindicaciones: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.
Swedish: - Tillägg av kontraindikationerna Etablerad ischemisk hjärtsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom och perifer kärlsjukdom.
Spanish: Posteriormente, si fuera necesario, la dosis puede ser incrementada a 200 mg dos veces al día.
Swedish: Dosen kan senare, vid behov, ökas till 200 mg två gånger/dygn.
Spanish: El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina y dióxido de titanio E171; la tinta contiene óxido de hierro E-172.
Swedish: Kapslarnas hölje innehåller gelatin och titandioxid E171, kapselmärkningen innehåller järnoxid E 172.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento; la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Swedish: Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen.
Spanish: Los pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 deben ser tratados con precaución.
Swedish: Kända långsamma metaboliserare avseende CYP2C9 bör behandlas med försiktighet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Swedish: Läkemedelsform
Spanish: Celecoxib puede utilizarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico pero no es un sustituto de éste en la profilaxis cardiovascular.
Swedish: Celecoxib kan användas tillsammans med låg dos acetylsalicylsyra men är inget substitut för acetylsalicylsyra som hjärt/kärl-profylax.
Spanish: Las cápsulas 100 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Swedish: Kapslar 100 mg innehåller: laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Spanish: Se han realizado cinco estudios controlados, doble ciego, aleatorios que incluyeron aproximadamente 4.500 pacientes sin ulceración gastrointestinal inicial a los que se realizó endoscopia programada del tracto gastrointestinal superior (las dosis de celecoxib fueron de 50 mg a 400 mg dos veces al día).
Swedish: Fem randomiserade, dubbel-blinda, kontrollerade studier har utförts inkluderande schemalagda endoskopier av övre gastrointestinalkanalen på ungefär 4500 patienter utan initiala ulcus (doser av celecoxib 50-400 mg 2 gånger dagligen).
Spanish: Blísteres de PVC transparente u opaco o blísteres de lámina de aluminio/PVC (formado en frío).
Swedish: Klar eller ogenomskinlig blister av PVC eller kallpressad aluminium.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación orante ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con el celecoxib; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Celecoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Spanish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Atenas Grecia
Swedish: Pfizer Hellas A.E. 5, Alketou Street 116 33 Aten Grekland
Spanish: Se han dado casos de complicaciones del aparato digestivo superior [perforaciones, úlceras o hemorragias (PUH)], algunas de ellas con consecuencias mortales, en pacientes tratados con celecoxib.
Swedish: Övre gastrointestinala komplikationer [perforationer, ulcus eller blödningar (PUB)], vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med celecoxib.
Spanish: Las cápsulas de 200 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Swedish: Kapslar 200 mg innehåller: laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Spanish: Los ensayos clínicos con celecoxib han mostrado unos efectos renales similares a los observados con los AINE utilizados como comparadores.
Swedish: Kliniska studier med celecoxib har visat njurpåverkan, liknande den som iakttagits med jämförda NSAID.
Spanish: No deberán administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos-malabsorption.
Spanish: Las reacciones notificadas durante la experiencia post-comercialización en >70 millones de pacientes tratados incluyen dolor de cabeza, náuseas y artralgia, así como las reacciones incluidas como muy raras que se indican en cursiva en el siguiente listado.
Swedish: Ytterligare reaktioner som rapporterats från behandling av > 70 miljoner patienter efter introduktion på marknaden inkluderar huvudvärk, illamående och ledvärk.
Spanish: - Reforzamiento de la advertencia, indicándose que ya se han producido RCG con resultado de muerte con celecoxib.
Swedish: - Förstärkning av en varning för att framhäva att det förekommit allvarliga hudreaktioner med dödlig utgång vid behandling med celecoxib.
Spanish: Poco frecuentes: estreñimiento, eructación, gastritis, estomatitis, vómitos, agravamiento de la inflamación gastrointestinal
Swedish: Mindre vanliga: Obstipation, rapningar, gastrit, stomatit, kräkningar, förvärrad gastrointestinal inflammation
Spanish: § Una vez evaluados: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo,
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen,
Spanish: Celecoxib, como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede producir inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterial durante el último trimestre del embarazo.
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen kan celecoxib hämma uteruskontraktioner och orsaka för tidig slutning av ductus arteriosus under den sista trimestern.
Spanish: No se ha demostrado una diferencia significativa en la seguridad digestiva entre los inhibidores selectivos de la COX-2 + ácido acetilsalicílico en comparación con AINE + ácido acetilsalicílico en los ensayos clínicos a largo plazo (ver 5.1).
Swedish: Kliniska långtidsstudier har inte visat någon signifikant skillnad i gastrointestinal säkerhet mellan selektiva COX-2-hämmare + acetylsalicylsyra jämfört med NSAID + acetylsalicylsyra (se
Spanish: Las cápsulas de {Nombre del producto} contienen lactosa (149,7 mg y 49,8 mg, respectivamente).
Swedish: {INVENTED NAME, see Annex I} 100 mg och 200 mg kapslar innehåller laktos (149,7 mg resp 49,8 mg).
Spanish: Se evaluó la eficacia del celecoxib en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artrosis de rodilla y cadera en aproximadamente 4.200 pacientes frente a placebo o a fármacos activos en estudios clínicos controlados de hasta 12 semanas de duración.
Swedish: Celecoxib har utvärderats avseende behandling av inflammation och smärta vid artros i knä och höft hos ungefär 4200 patienter i studier med placebo och aktiv kontroll med upp till 12 veckors duration.
Spanish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Spanish: § Tras la evaluación de los datos referentes a las reacciones cutáneas graves, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
Swedish: § Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten - analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
Spanish: Muy raros: hemorragia gastrointestinal, pancreatitis aguda, colitis/agravamiento de la colitis
Swedish: Mycket sällsynta: Gastrointestinal blödning, akut pankreatit, kolit/förvärrad kolit
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: anemia Raros: leucopenia, trombocitopenia Muy raros: pancitopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: Anemi Sällsynta: Leukopeni, trombocytopeni Mycket sällsynta: Pancytopeni
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva (clases funcionales II-IV según la clasificación de la Asociación Cardiaca de Nueva York, NYHA).
Swedish: Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Spanish: Raros: ulceración de colon, intestinal, duodenal, gástrica y esofágica, disfagia, perforación intestinal, esofagitis, melena
Swedish: Sällsynta: Duodenal-, ventrikel-, esofagus-, och tarmsår, dysfagi, intestinal perforation, esofagit, melena
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib (ver 4.8).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, vissa med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av celecoxib (se 4.8).
Spanish: Los datos preliminares de los otros dos ensayos a largo plazo no han mostrado ningún incremento significativo del riesgo cardiovascular asociado a la dosis de 200 mg dos veces al día y de 400 mg una vez al día, en comparación con placebo.
Swedish: Preliminära data från de två andra långtidsstudierna visade ingen signifikant ökad kardiovaskulär risk med celecoxib 200 mg två gånger per dygn och 400 mg per dygn jämfört med placebo.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en embarazos expuestos a celecoxib.
Swedish: Kliniska data beträffande behandling med celecoxib under graviditet saknas.
Spanish: - Adición de una advertencia para los prescriptores, que deberán extremar las precauciones a la hora de recetar los AINE, entre ellos celecoxib, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de receptores de la angiotensina II.
Swedish: - Tillägg i form av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID, inklusive celecoxib, tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-IIreceptorantagonister.
Spanish: En dos de los estudios de 12 semanas, no hubo una diferencia significativa en el porcentaje de pacientes con ulceración gastroduodenal endoscópica entre placebo y celecoxib 200 mg dos veces al día y 400 mg dos veces al día.
Swedish: I två av 12-veckors-studierna var andelen patienter med endoskopi-verifierade gastroduodenala ulcus inte signifikant olika mellan placebo, celecoxib 200 mg två gånger dagligen och 400 mg två gånger dagligen.
Spanish: No es probable que la diálisis sea un método eficaz de eliminación del fármaco debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.
Swedish: Dialys är sannolikt inte en effektiv metod för elimination av celecoxib p g a hög proteinbindning.
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR (International Normalised Ratio) en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales, concretamente en los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo (ver 4.4).
Swedish: Patienter som tar orala antikoagulantia ska därför följas noga med avseende på protrombintid, INR, särskilt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib (se 4.4).
Spanish: Artrosis: La dosis habitual diaria recomendada es de 200 mg administrados una vez al día o en dos tomas.
Swedish: Artros: Vanlig rekommenderad dygnsdos är 200 mg en gång dagligen.
Spanish: Se evaluó también en el tratamiento de la inflamación y del dolor en la artritis reumatoide en aproximadamente 2.100 pacientes incluidos en ensayos clínicos controlados con placebo o un comparador activo de hasta 24 semanas de duración.
Swedish: Celecoxib utvärderades också avseende behandling av inflammation och smärta vid reumatoid artrit hos ungefär 2100 patienter i studier med placebo och aktiv kontroll med upp till 24 veckors duration.
Spanish: Celecoxib no afecta la farmacocinética de tolbutamida (sustrato del CYP2C9), o de glibenclamida de forma clínicamente relevante.
Swedish: Celecoxib har ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av tolbutamid (CYP2C9substrat) eller glibenklamid.
Spanish: En este intervalo de dosis en voluntarios sanos no se observó una inhibición estadísticamente significativa de la COX-1 (valorada como inhibición ex vivo de la formación de tromboxano B2 [TxB2]).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant hämning av COX-1 (utvärderat som ex vivohämning av tromboxan B2(TxB2)-bildning) har observerats i detta doseringsintervall hos friska frivilliga.
Spanish: Los siguientes acontecimientos fueron notificados en 12 estudios controlados con placebo y/o un grupo control activo en pacientes que recibieron celecoxib.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som erhöll celecoxib i 12 placebo- och/eller aktivt kontrollerade studier.
Spanish: En uno de estos tres ensayos, el APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), hubo un incremento, relacionado con la dosis, de los acontecimientos cardiovasculares (principalmente, infarto de miocardio - IM) a la dosis de 200 mg dos veces al día y de 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo.
Swedish: I en av de tre studierna, APC (Prevention of of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), sågs en dosrelaterad ökning av kardiovaskulära händelser (främst hjärtinfarkt) vid celecoxibdoser på 200 mg två gånger per dygn och 400 mg två gånger per dygn jämfört med placebo.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Swedish: Patientens behov av symptomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se 4.3, 4.4, 4.8 och 5.1).
Spanish: Poco frecuentes: función hepática anormal Muy raros: hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática
Swedish: Mindre vanliga: Onormal leverfunktion Mycket sällsynta: Hepatit, ikterus, leversvikt
Spanish: En estos pacientes las concentraciones de celecoxib en plasma pueden incrementarse notablemente.
Swedish: Celecoxibs plasmakoncentration är troligen markant förhöjd hos sådana patienter.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy raros: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket sällsynta: Akut njursvikt, interstitiell nefrit
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib), y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación desfavorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves.
Swedish: Pfizer gick med på att tillsvidare upphöra med försäljning och marknadsföring av Bextra i hela världen i avvaktan på vidare diskussioner om det ofördelaktiga nytta/riskförhållandet till följd av uppgifter om allvarliga hudreaktioner.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Swedish: Patientens behov av symptomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, särskilt hos artrospatienter (4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes: infarto de miocardio*, insuficiencia cardiaca, palpitaciones
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga: Hjärtinfarkt*, hjärtsvikt, hjärtklappning
Spanish: Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos asociados a aumentos del tiempo de protrombina, algunos de ellos fatales, en pacientes (sobre todo, ancianos) que estaban tomando celecoxib al mismo tiempo que warfarina.
Swedish: Fall av blödning, vissa med fatal utgång, har rapporterats i samband med en ökning av protrombintiden, framför allt hos äldre patienter som erhållit celecoxib samtidigt med warfarin.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: tinnitus Muy raros: disminución de la audición
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: Tinnitus Mycket sällsynta: Försämrad hörsel
Spanish: Interacciones farmacocinéticas:
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Spanish: Clínico 1
Swedish: Klinisk aspekt 1
Spanish: - los datos sobre el etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno, - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que sugirieron un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Swedish: - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen, alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX-2-hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
Spanish: Celecoxib a dosis diarias de 200 mg-400 mg proporcionó alivio del dolor en un plazo de 24 horas tras la administración de la dosis.
Swedish: Celecoxib gav smärtlindring inom 24 timmar med en dygnsdos på 200-400 mg.
Spanish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Swedish: o1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Spanish: Poco frecuentes: visión borrosa, hipertonía, parestesias Raros: ataxia, alteraciones del gusto
Swedish: Mindre vanliga: Dimsyn, ökad muskeltonus, parestesier Sällsynta: Ataxi, smakförändringar
Spanish: Pfizer Ltd.
Swedish: Pharmacia Ltd.
Spanish: Se recomienda precaución en el caso de pacientes con alto riesgo de complicaciones digestivas asociadas a los AINE, pacientes de edad avanzada, pacientes que estén recibiendo algún otro tipo de AINE o ácido acetilsalicílico, y pacientes con antecedentes de enfermedad digestiva, como úlcera y hemorragia digestiva.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAID: äldre, patienter som samtidigt använder andra NSAID eller acetylsalicylsyra och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen.
Spanish: En los estudios presentados, al igual que otros AINE, cuando se administra celecoxib concomitantemente con ácido acetilsalicílico a dosis bajas, se ha observado un riesgo incrementado de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales en comparación con la utilización de celecoxib solo (ver 5.1).
Swedish: Liksom för andra NSAID visar studier en ökad risk för gastrointestinala sår eller andra gastrointestinala komplikationer vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart celecoxib (se 5.1).
Spanish: La variabilidad interindividual en la exposición a celecoxib es de unas 10 veces.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten i plasmakoncentration (AUC) är ungefär 10-faldig.
Spanish: 6.3 Período de validez
Swedish: 6.3 Hållbarhet 3 år.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: faringitis, rinitis Poco frecuentes: tos, disnea Muy raros: broncoespasmo
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: Faryngit, rinit Mindre vanliga: Hosta, andnöd Mycket sällsynta: Bronkialspasm
Spanish: El compromiso de la función renal o hepática y especialmente la disfunción cardíaca es más probable en los ancianos y, por tanto, debe mantenerse una supervisión médica adecuada.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion och speciellt nedsatt hjärtfunktion är vanligare hos äldre patienter.
Spanish: * En un análisis combinado de 20 estudios controlados con placebo de más de 2 semanas hasta 1 año de duración en pacientes con artrosis y artritis reumatoide, la diferencia de las tasas de infarto de miocardio entre pacientes tratados con 200 ó 400 mg diarios de celecoxib y placebo fue de 0,7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Frecuencia: rara) y no hubo exceso de ictus isquémico.
Swedish: * Poolade resultat från 20 placebokontrollerade studier med duration längre än 2 veckor och upp till ett år på patienter med artros och reumatoid artrit visade en högre förekomst av hjärtinfarkt hos patienter som behandlats med en daglig dos av 200 eller 400 mg celecoxib jämfört med placebo.
Spanish: Clínico 5
Swedish: Klinisk aspekt 5
Spanish: Muy raros: agravamiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia
Swedish: Mycket sällsynta: Försämrad epilepsi, aseptisk meningit, avsaknad av smak-eller luktsinne
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: edema periférico / retención de líquidos
Swedish: Allmänna symptom Vanliga: Perifera ödem/vätskeretention
Spanish: Opacas, blancas, con dos bandas azules, marcadas con 7767 y 100 ({Nombre del producto} 100 mg, cápsulas duras).
Swedish: 100 mg kapseln är ogenomskinlig, vit med två blå ränder, märkt 7767 och {INVENTED NAME, see Annex I} 100
Spanish: Muy raros: vasculitis
Swedish: Mindre vanliga: Urtikaria
Spanish: En los datos preliminares de dos estudios en pacientes con pólipos colorrectales la diferencia de las tasas de infarto de miocardio durante un periodo de 3 años entre los pacientes tratados con 400 mg diarios de celecoxib (ver sección 5.1) y placebo fue de 7 acontecimientos por cada 1000 pacientes (Poco frecuente).
Swedish: Preliminära data från två studier på patienter med kolorektala polyper behandlade med 400 mg celecoxib per dygn ( se 5.1) visade över en 3-årsperiod en högre förekomst av hjärtinfarkt hos celecoxib-patienterna jämfört med placebo.