FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alcover en granulés est un médicament qui devait être utilisé pour traiter le syndrome de sevrage alcoolique aigu et pour maintenir une abstinence à moyen terme et à long terme chez les adultes dépendants à l'alcool consommant de très grandes quantités d'alcool.
Bulgarian: Alcover гранули са лекарство, което се очаква да се използва за лечение на синдром на остра алкохолна абстиненция и за подкрепа на средна до дълготрайна абстиненция при страдащи от алкохолна зависимост възрастни с много високо ниво на консумация на алкохол.
French: EMA/816779/2017
Bulgarian: 18/12/2017 г.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Bulgarian: № на ЕС
French: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Bulgarian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
French: Séchezvous soigneusement.
Bulgarian: Подсушете старателно.
French: Dans ce dernier cas, il est nécessaire de prendre des mesures appropriées.
Bulgarian: Във втория случай трябва да се предприемат и други подходящи мерки.
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
Bulgarian: Лечението е проведено съобразно официалните препоръки.
French: La dose maximale recommandée est de un sachet.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е едно саше.
French: Voir 4.2 et 4.4 pour plus de détails sur les périodes de repos.
Bulgarian: Вижте 4.2 и 4.4 за информация относно периодите на почивка.
French: Les résultats sont issus d'une méta-analyse des deux études.
Bulgarian: Резултатите са получени от мета-анализ на двете проучвания.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
French: Le traitement doit être initié et suivi par un médecin.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар.
French: Aucune proportionnalité avec la dose n'a été observée.
Bulgarian: Не е наблюдавана пропорционалност на дозата.
French: 17456 Άλιµος
Bulgarian: 17456 Άλιμος
French: Quatre semaines après avoir terminé ce premier traitement, votre médecin évaluera votre peau.
Bulgarian: Четири седмици след приключването на това първо лечение, лекарят ще прегледа кожата Ви.
French: Aldara crème peut être utilisé pour trois maladies différentes.
Bulgarian: Aldara крем може да се използва при три различни заболявания.
French: Les souris ont été conservées pendant 12 semaines de plus, soit un total de 52 semaines.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани още 12 седмици или общо 52 седмици.
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Германия
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
French: Appliquez Aldara crème 3 fois par semaine.
Bulgarian: Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти при бременност.
French: La signification de cette observation pour l'homme n'est pas connue.
Bulgarian: Не е известно какво значение има това за хората.
French: L'imiquimod n'a pas d'activité antivirale directe.
Bulgarian: Имиквимод не притежава директна антивирусна активност.
French: Chez certains patients une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée.
Bulgarian: При някои индивиди се отбелязва намаляване на броя на кръвните клетки.
French: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D.
French: Il apparaît généralement chez les sujets d'âge moyen ou âgés, en particulier ceux à peau claire, et il résulte d'une exposition excessive au soleil.
Bulgarian: Той обикновено се появява при хора в средна и напреднала възраст, особено при тези със светла кожа, и се причинява от прекомерно излагане на слънце.
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни форми на контрацепция.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението.
French: Ces réactions cutanées locales peuvent être liées à la stimulation de la réponse immunitaire locale.
Bulgarian: Тези локални кожни реакции вероятно са свързани със стимулирането на локалния имунен отговор.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Il s'agit d'un type de cancer cutané à croissance lente, qui a très peu de chances de diffuser à d'autres parties du corps.
Bulgarian: Това е честа, бавно нарастваща форма на кожен рак с много малка вероятност за разпространение към другите части на тялото.
French: Continuer le traitement pendant quatre semaines.
Bulgarian: Лечението продължава четири седмици.
French: Infections et infestations: Infection
Bulgarian: Инфекции и инфестации: Инфекция
French: Limiter l'application aux régions atteintes en évitant toute application sur les surfaces internes.
Bulgarian: Прилагайте само върху засегнатите участъци и избягвайте приложението върху вътрешни повърхности.
French: Ouvrez un nouveau sachet à chaque fois que vous utilisez la crème.
Bulgarian: Отваряйте ново саше всеки път, когато използвате крема.
French: Tous les patients étaient suivis jusqu'à la sortie de l'essai ou jusqu'à 3 ans après la randomisation.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до оттеглянето им или до 3 години след рандомизирането.
French: Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquer la crème.
Bulgarian: Веднага след като проблемът отзвучи, можете да започнете да прилагате крема отново.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: 2D баркод с уникален идентификатор.
French: • Gardez cette notice.
Bulgarian: - Запазете тази листовката.
French: Il n'a pas été observé de réactions systémiques.
Bulgarian: Няма данни за системни реакции.
French: Votre médecin peut vous prescrire Aldara crème pour le traitement de :
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Aldara крем за лечението на:
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
French: Dans certains cas cependant, ces réactions ont été sévères et ont nécessité un traitement et/ou ont entraîné une incapacité.
Bulgarian: В някои случаи, обаче, тези реакции са тежки, изискващи лечение и/или водещи до нетрудоспособност.
French: Durant les 6 à 10 heures de traitement, les bains et douches doivent être évités.
Bulgarian: По време на 6 до 10-часовия период на лечение трябва да се избягва вземането на душ или вана.
French: La zone traitée doit être protégée de l'exposition solaire.
Bulgarian: Третираният участък от повърхността на кожата трябва да бъде защитен от излагане на слънце.
French: Il est également possible que vous ressentiez des démangeaisons (32% des patients), une brûlure (26% des patients) ou une douleur dans les régions où vous avez appliqué Aldara crème (8% des patients).
Bulgarian: Може да усещате и сърбеж (32% от пациентите), чувство за парене (26% от пациентите) или болка на местата, където сте прилагали Aldara крем (8% от пациентите).
French: Av. D. João II,
Bulgarian: João II,
French: Quelques très rares cas de réactions sévères et douloureuses se sont produits, en particulier après l'application d'une quantité de crème supérieure à celle recommandée.
Bulgarian: Много рядко възникват тежки и болезнени реакции, особено когато се използва повече крем, отколкото е препоръчано.
French: Autres médicaments et Aldara crème
Bulgarian: Други лекарства и Aldara крем
French: En cas de survenue de ces symptômes, le traitement devra être immédiatement interrompu.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, лечението трябва да се спре незабавно.
French: Herpès simplex
Bulgarian: Херпес симплекс
French: Les données de suivi suggèrent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Bulgarian: Информацията от контролните прегледи предполага, че тези промени в цвета на кожата могат да останат постоянни при някои пациенти.
French: Aucun médicament n'est connu comme incompatible avec Aldara crème.
Bulgarian: Не са известни лекарства, които да са несъвместими с Aldara крем.
French: Non applicable.
Bulgarian: Неприложимо.
French: Ces résultats sont statistiquement significatifs (p< 0,001) par rapport au groupe placebo (3% [6/179] et 2% [3/179] respectivement).
Bulgarian: Тези резултати са статистически значими (p<0.001) при сравнение с групата на плацебо, съответно 3% (6/179) и 2% (3/179).
French: Chaque période de traitement ne doit pas être prolongée au delà de 4 semaines, même en cas d'oublis de doses et de périodes de repos.
Bulgarian: Всеки период на лечение не трябва да превишава 4 седмици, дори и с цел да се наваксат пропуснатите дози или периодите на почивка.
French: Rappelez-vous qu'Aldara ne protège pas de la transmission du VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible à une autre personne.
Bulgarian: Помнете, че Aldara крем не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по полов път.
French: N'utilisez pas Aldara crème plus de 16 semaines pour le traitement de chaque épisode de verrues.
Bulgarian: Не използвайте Aldara крем повече от 16 седмици в лечението на всеки епизод от брадавици.
French: Certaines lésions ont la couleur de la peau, d'autres sont grisâtres, roses, rouges ou brunes.
Bulgarian: Някои са с цвета на кожата, други са сивкави, розови, червени или кафяви.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à <1/10); Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
French: Quelques patients ont présenté des modifications de la couleur de la peau dans la région où Aldara crème a été appliqué.
Bulgarian: Някои пациенти получават промяна в цвета на кожата в участъка, където се прилага Aldara крем.
French: Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 8 heures.
Bulgarian: Оставете Aldara крем върху кожата в продължение на около 8 часа.
French: Seul celui-ci pourra juger des risques et du bénéfice de l'utilisation d'Aldara crème pendant une grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на бременността.
French: 24 sachets.
Bulgarian: 24 сашета.
French: Ne conservez pas un sachet ouvert pour une utilisation ultérieure.
Bulgarian: Не пазете отвореното саше за употреба на следваща дата.
French: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suède
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Швеция
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec les doses élevées.
Bulgarian: И при двата вида е наблюдавано локално кожно дразнене, особено при по-високи дози.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de la crème mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Dans des modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et se comporte comme un agent antitumoral, principalement par induction de l'interféron alpha et d'autres cytokines.
Bulgarian: При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморен агент, главно посредством индукция на интерферон алфа и други цитокини.
French: Des réactions au site d'application sont apparues plus fréquemment avec l'imiquimod qu'avec l'excipent, néanmoins la fréquence et l'intensité de ces réactions n'ont pas été différentes de celles qui sont observées chez l'adulte dans les indications approuvées.
Bulgarian: Реакции на мястото на приложение се проявяват по-често след имиквимод, отколкото след плацебо, но честотата и интензивността на тези реакции не са по-различни от тези на реакциите, които се наблюдават при одобрените показания при възрастни.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Meda AB
French: Grippe
Bulgarian: Грип
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
French: Dans cette population de patients, le traitement n'est recommandé que pour les hommes capables ou volontaires pour procéder à des soins d'hygiène quotidiens du prépuce.
Bulgarian: Поради това лечението при тази популация пациенти се препоръчва само на мъже, които могат или желаят да спазват рутинната ежедневна хигиена на препуциума.
French: 12 sachets.
Bulgarian: 12 сашета.
French: Le taux d'absorption percutanée n'a pas varié significativement entre la première et la dernière dose de cette étude.
Bulgarian: При това проучване степента на перкутанната абсорбция не се променя значително между първата и последната дози.
French: Les études réalisées chez le lapin ont mis en évidence une dose létale par voie cutanée supérieure à 5 g/kg.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че кожната летална доза е по-голяма от 5 g/kg.
French: 4.7 Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
French: Bien qu'aucune séquelle grave n'ait été observée la possibilité d'infection de la peau endommagée doit toujours être envisagée.
Bulgarian: Въпреки че не е имало сериозни последици, възможността за развитие на инфекция при нарушена кожа винаги трябва да се има предвид.
French: Un grand nombre des effets indésirables d'Aldara crème sont dus à son action locale sur la peau.
Bulgarian: Много от нежеланите ефекти на Aldara крем се дължат на неговото локално действие върху кожата.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Aldara crème est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът от Aldara крем е твърде силен или твърде слаб, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
French: Rarement des réactions cutanées graves ont été reportées.
Bulgarian: Рядко се съобщават сериозни кожни реакции.
French: Ne mettez pas de crème le samedi, ni le dimanche.
Bulgarian: Не използвайте крема в събота и неделя.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: Chimiothérapie à usage topique, antiviraux : Code ATC : D06BB10.
Bulgarian: Химиотерапевтици за локална употреба, антивирусни: ATC код: D06BB10.
French: La fréquence des effets indésirables est ainsi classifiée :
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва:
French: Très souvent, la peau traitée peut être légèrement prurigineuse.
Bulgarian: Много често третираната кожа може леко да сърби.
French: Aldara doit être utilisé pour les kératoses planes du visage ou du cuir chevelu chez les patients ayant un système immunitaire sain et lorsque le médecin a décidé qu'Aldara était le traitement le plus approprié pour vous.
Bulgarian: Aldara трябва да се използва само при плоски актинични кератози по лицето и скалпа при пациенти със здрава имунна система, когато Вашият лекар е решил, че Aldara е най- подходящото лекарство за Вас .
French: Après avoir appliqué la crème, jetez le sachet ouvert.
Bulgarian: След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше.
French: Si vous avalez accidentellement Aldara crème, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако случайно погълнете Aldara крем, моля свържете се с Вашия лекар.
French: Les animaux ont reçu la crème imiquimod trois fois par semaine et ont été irradiés cinq jours par semaine pendant 40 semaines.
Bulgarian: На животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и са облъчвани 5 дни седмично за период от 40 седмици.
French: Si vous décidez d'avoir des relations sexuelles alors que vous avez encore des verrues, appliquez Aldara crème après les rapports sexuels et non avant.
Bulgarian: Ако решите да имате полови контакти, докато все още имате брадавици, прилагайте Aldara крем след, а не преди полов акт.
French: Bien que ces anomalies aient eu tendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.
Bulgarian: Въпреки че тези промени имат склонност да отзвучават с времето, при някои пациенти могат да останат постоянни.
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant un molluscum contagiosum en raison de l'absence d'efficacité dans cette indication (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Aldara не трябва да бъде използван при деца с молускум контагиозум поради липса на ефикасност при това показание (вж. точка 5.1).
French: 56 % des patients n'avaient pas d'hypopigmentation, aucune hyperpigmentation n'a été rapportée.
Bulgarian: При 56% от пациентите не е установена хипопигментация.
French: Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
Bulgarian: При четиримесечно проучване за кожна токсичност при плъхове са наблюдавани значително намаляване на телесното тегло и увеличение на слезката при 0,5 и 2,5 mg/kg; при четиримесечно проучване за кожна токсичност при мишки не са наблюдавани подобни ефекти.
French: Appliquez une couche suffisante d'Aldara crème pour recouvrir la zone à traiter plus une marge de 1 cm autour de celle-ci, tous les jours pendant cinq jours consécutifs de la semaine pendant 6 semaines.
Bulgarian: Използвайте достатъчно Aldara крем, за да покриете мястото на приложение и 1 cm около него всеки ден в продължение на 5 последователни дни всяка седмица за период от 6 седмици.
French: România BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Bulgarian: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
French: N'appliquez pas la crème plus d'une fois par jour.
Bulgarian: Не използвайте крема повече от веднъж дневно.
French: Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Bulgarian: Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Du fait du mode d'action d'Aldara, il est possible que la crème aggrave une inflammation existante dans la zone traitée.
Bulgarian: Поради начина на действие на Aldara е възможно кремът да влоши съществуващо възпаление на мястото на приложение.
French: • à la demande des autorités compétentes ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
French: Si les dates de soumission des PSUR et une mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
French: Informez-en votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant la période d'utilisation d'Aldara crème.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, колкото е възможно по-скоро, ако се почувствате недобре, докато използвате Aldara крем.
French: Infection bactérienne
Bulgarian: Бактериална инфекция
French: Les données de sécurité chez les hommes non circoncis recevant la crème imiquimod trois fois par semaine et procédant quotidiennement à des soins d'hygiène du prépuce, portent sur moins de 100 patients.
Bulgarian: Данните за безопасността при необрязани мъже, третирани с имиквимод крем три пъти седмично и провеждащи рутинна ежедневна хигиена на препуциума, обхващат по-малко от 100 пациента.
French: De rare cas de poussées de maladies auto-immunes ont été rapportés.
Bulgarian: Получавани са редки съобщения за обостряне на автоимунни заболявания.
French: Moins de 0,9% d'une dose unique d'imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des volontaires sains.
Bulgarian: По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата при хора.
French: Les réactions cutanées locales peuvent être un signe d'efficacité du médicament.
Bulgarian: Локалните кожни реакции могат да бъдат знак, че лекарството действа както трябва.
French: Quatre à huit lésions ont été traitées.
Bulgarian: Лекувани са 4-8 лезии на AK.
French: Les kératoses actiniques sont des lésions cutanées rugueuses chez des personnes ayant été beaucoup exposées au soleil au cours de leur vie.
Bulgarian: Актиничните кератози са груби участъци от кожата, срещащи се при хора, които през живота си са се излагали много на слънце.
French: Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l'application d'Aldara crème pendant quelques jours (c'est-à-dire d'avoir une courte période sans traitement).
Bulgarian: Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).
French: Le risque de réaction cutanée locale sévère peut être augmenté lors de l'utilisation d'imiquimod à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Рискът от развитието на тежки локални кожни реакции може да се повиши при употребата на имиквимод в дози, по-високи от препоръчваните (вж. точка 4.2).
French: La plupart de ces réactions cutanées sont légères et la peau retrouvera son état normal dans un délai d'environ 2 semaines après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Повечето от тези кожни реакции са леки и кожата ще се върне към нормалното си състояние в рамките на около 2 седмици след спирането на лечението.
French: Efficacité clinique :
Bulgarian: Клинична ефикасност:
French: Les patients présentant des réserves hématologiques réduites n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques.
Bulgarian: Пациенти с намален хематологичен резерв не са изследвани в клинични проучвания.
French: Portez des vêtements protecteurs et un chapeau à large bord quand vous sortez.
Bulgarian: Когато сте навън, носете защитно облекло и шапки с широка периферия.
French: 4.8 Effets indésirables a) Description générale :
Bulgarian: Нежелани ефекти a)
French: Aldara crème a été évalué dans quatre essais randomisés, contrôlés, en double aveugle chez des enfants de 2 à 15 ans atteints de molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, excipient n = 313).
Bulgarian: Aldara крем е оценен при четири рандомизирани, плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при деца на възраст от 2 до 15 години с молускум контагиозум (имиквимод n=576, плацебо n=313).
French: La crème imiquimod doit être appliquée avant l'heure normale du coucher.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага преди обичайното време за сън.
French: Dans une méta-analyse de ces deux études, une disparition histologique a été constatée chez 82% (152/185) des patients.
Bulgarian: При сборен анализ на тези две проучвания, хистологично изчистване е отбелязано при 82% (152/185) от пациентите.