FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um segundo estudo mostrou que a associação do Tysabri ao tratamento com outro medicamento, o interferão beta-1a, foi mais eficaz do que a associação do placebo, reduzindo o risco de progressão da incapacidade e o número de surots.
Bulgarian: Във второ проучване е установено, че добавянето на Tysabri към лечението с друго лекарство, интерферон бета-1а, е по-ефективно от добавянето на плацебо, като намалява риска от влошаване на инвалидността и броя на пристъпите.
Portuguese: Outras informações sobre o Tysabri
Bulgarian: Допълнителна информация за Tysabri:
Portuguese: O risco também é maior se o doente tiver usado medicamentos que suprimam o sistema imunitário antes de começar a tomar o Tysabri, ou se o doente apresentar anticorpos contra o vírus que causa LMP.
Bulgarian: Рискът е също по-висок, ако пациентът е използвал лекарства за потискане на имунната система, преди да започне лечение с Tysabri, или ако пациентът има антитела срещу вируса, който причинява ПМЛ.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tysabri, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tysabri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Também fornecerá a todos os médicos que prescrevam o Tysabri um pacote informativo com informações sobre a segurança do Tysabri, incluindo informações sobre os doentes que poderão correr um risco superior ou inferior de LPM.
Bulgarian: Освен това тя ще предостави на всички лекари, които предписват Tysabri, информационен пакет, който включва информация относно безопасността на Tysabri, включително информация кои пациенти са изложени на по-висок или по-нисък риск от ПМЛ.
Portuguese: O Tysabri foi eficaz na redução do número de surtos e na progressão da incapacidade (avaliada através da escala-padrão Expanded Disability Status Scale).
Bulgarian: Tysabri е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и на влошаването на инвалидността (измерено по Разширената скала на инвалидност).
Portuguese: O Tysabri é administrado por perfusão numa veia uma vez a cada 3 semanas.
Bulgarian: Tysabri се прилага като едночасова инфузия (вливане) във вена веднъж на всеки четири седмици.
Portuguese: Este scanner permitirá ao médico detetar a existência de alterações no cérebro ou na espinal-medula associadas à EM ou da infeção cerebral designada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que tem sido associada ao Tysabri e a outros medicamentos para a EM.
Bulgarian: Този вид образно изследване позволява на лекаря да следи за промени в мозъка или в гръбначния мозък, свързани с МС или с мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързвана с Tysabri и други лекарства за МС.
Portuguese: Ao ligar-se à integrina, pensa-se que o natalizumab impede os leucócitos de passarem do sangue para o cérebro, reduzindo, desse modo, a inflamação e os danos nos nervos provocados pela EM.
Bulgarian: Смята се, че като се прикрепя към интегрин, натализумаб спира преминаването на белите кръвни клетки от кръвта в мозъчната тъкан и по този начин намалява възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Tysabri, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tysabri пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tysabri?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tysabri?
Portuguese: O Tysabri é um medicamento para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) que não tenham apresentado resposta a outra terapia modificadora da doença ou cuja doença se encontre em rápida evolução.
Bulgarian: Tysabri е лекарство за лечение на възрастни с множествена склероза (МС), която не се е повлияла от друга болест-модифицираща терапия или се влошава бързо.
Portuguese: O tratamento com o Tysabri deve ser iniciado e supervisionado continuamente por um médico especialista com experiência no tratamento de doenças do sistema nervoso, com acesso a um scanner de IRM (Imagiologia por Ressonância Magnética).
Bulgarian: Лечението с Tysabri трябва да се започне и непрекъснато да се наблюдава от лекар с опит в лечението на заболявания на нервната система и с достъп до ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Portuguese: Num estudo que comparou o Tysabri com um placebo (tratamento simulado), o número de crises de EM diminuiu cerca de 68 % nos doentes tratados com o Tysabri após um ano, comparativamente com os doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: В проучване, в което Tysabri е сравнен с плацебо (сляпо лечение), броят на пристъпите на МС при лекувани с Tysabri пациенти намалява с около 68 % годишно в сравнение с пациентите, на които се прилага плацебо.
Portuguese: Além disso, ao longo de dois anos, o risco de progressão da incapacidade diminuiu 42 % comparativamente com o placebo.
Bulgarian: Освен това рискът от влошаване на инвалидността е намален с 42 % за две години с Tysabri в сравнение с плацебо.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença neurológica em que uma inflamação provoca lesões na bainha protetora das células nervosas.
Bulgarian: Множествената склероза е заболяване на нервните влакна, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.
Portuguese: A empresa que comercializa o Tysabri acordará com cada Estado-Membro as medidas que visam reforçar a vigilância dos doentes, tais como registos e estudos de doentes que receberam o Tysabri.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tysabri, ще съгласува мерки за допълнително засилване на наблюдението на пациентите във всички държави членки, например чрез регистри и проучвания на приемащи Tysabri пациенти.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Tysabri durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Tysabri са установени в проучванията?
Portuguese: O que é o Tysabri e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Tysabri и за какво се използва?
Portuguese: Os doentes tratados com o Tysabri devem receber o cartão de alerta especial que contém um resumo das principais informações de segurança sobre o medicamento.
Bulgarian: На пациентите, които приемат Tysabri, трябва да бъде дадена специална „сигнална карта", в която е обобщена информацията относно безопасността на лекарството.
Portuguese: Estudos mostraram que o Tysabri é eficaz no tratamento da EM surto-remissão.
Bulgarian: Установено е в проучвания, че Tysabri е ефективен за лечение на пристъпно-ремитентна МС.
Portuguese: No entanto, devido ao seu perfil de segurança, só deve ser utilizado em doentes que tenham uma verdadeira necessidade do medicamento, quer por não terem apresentado resposta a pelo menos uma terapia modificadora da doença, quer por a doença se encontrar em rápida evolução.
Bulgarian: Заради рисковете за безопасността обаче Tysabri трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им или не се е повлиявало от най-малко едно друго лечение с болест-модифицираща терапия, или се влошава бързо.
Portuguese: O Tysabri é utilizado no tipo de EM conhecido como EM «surto-remissão», quando o doente tem ataques (surtos) entre os períodos sem sintomas (remissões).
Bulgarian: Tysabri се използва при „пристъпно-ремитентна" МС, при която пациентите имат пристъпи (рецидиви), последвани от периоди без симптоми (ремисии).
Portuguese: O Tysabri é contraindicado juntamente com outros medicamentos modificadores da doença em doentes com cancro (exceto no caso de doentes com um tipo de cancro da pele denominado carcinoma das células basais).
Bulgarian: Не трябва да се прилага в комбинация с други болест-модифициращи лекарства или при пациенти, които имат рак (освен ако не е вид рак на кожата, наречен базоцелуларен карцином).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tysabri, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tysabri, вижте листовката.
Portuguese: O Tysabri é contraindicado em doentes com LMP e em doentes com risco de infeção, por exemplo os doentes com o sistema imunitário debilitado.
Bulgarian: Tysabri не трябва да се прилага при пациенти, които имат ПМЛ или за които има риск от инфекция, включително пациенти, чиято имунна система е отслабена.
Portuguese: Como funciona o Tysabri?
Bulgarian: Как действа Tysabri?
Portuguese: Como se utiliza o Tysabri?
Bulgarian: Как се използва Tysabri?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tysabri.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tysabri, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Portuguese: Em 27 de junho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tysabri.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tysabri, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tysabri?
Bulgarian: Защо Tysabri е разрешен за употреба?
Portuguese: Quanto mais tempo o doente tiver recebido o Tysabri, maior é o risco de LMP, especialmente nos doentes tratados durante mais de dois anos.
Bulgarian: Рискът от настъпване на ПМЛ се увеличава с продължителността на лечението с Tysabri, особено когато лечението продължава повече от две години.
Portuguese: 140 (2 x 70) comprimidos (embalagem múltipla)
Bulgarian: 140 (2 x 70) таблетки (групова опаковка)
Portuguese: Todos os comprimidos devem ser tomados de uma só vez à mesma hora todos os dias, pelo menos 1 hora antes ou 1 hora após a ingestão de alimentos.
Bulgarian: Всички таблетки трябва да се приемат едновременно по едно и също време всеки ден, поне 1 час преди или 1 час след хранене.
Portuguese: Mais informações sobre Tyverb podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tyverb можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tyverb?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tyverb?
Portuguese: Tyverb é utilizado das seguintes formas:
Bulgarian: Tyverb се използва по следните начини:
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre a eficácia do medicamento.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tyverb são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tyverb непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Outras informações sobre Tyverb
Bulgarian: Допълнителна информация за Tyverb
Portuguese: As mulheres não tinham recebido trastuzumab ou um inibidor da aromatase antes de participarem no estudo.
Bulgarian: Жените не са приемали трастузумаб или ароматазен инхибитор, преди да бъдат включени в проучването.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que as doentes viveram sem agravamento da doença, o qual foi avaliado através de imagiologia.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е колко дълго живеят пациентите без влошаване на тяхното заболяване, което се оценява чрез образно изследване.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tyverb são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tyverb са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tyverb, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tyverb вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Esta associação é utilizada em mulheres que atualmente não necessitam de receber quimioterapia padrão para tratamento do cancro.
Bulgarian: Тази комбинация се използва при жени, при които понастоящем няма нужда от стандартна химиотерапия за лечение на рака.
Portuguese: Se as doentes recomeçarem a tomar Tyverb, poderão ter de utilizar uma dose mais baixa.
Bulgarian: Ако пациентите възобновят приема на Tyverb, може да се наложи прилагане на по-ниска доза.
Portuguese: A 17 de fevereiro de 2015, a autorização condicional passou a autorização plena.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 17 февруари 2015 г.
Portuguese: Ao bloquear os recetores HER2, Tyverb ajuda a controlar o crescimento do cancro.
Bulgarian: Като блокира HER2 рецепторите, Tyverb помага да се контролира разрастването на рака.
Portuguese: Porque está Tyverb autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Tyverb е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: «Avançado» significa que o cancro começou a espalhar-se e «metastático» significa que o cancro já se espalhou para outras partes do organismo;
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява, а „метастатичен" - че се е разпространил в други части на тялото;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tyverb durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Tyverb са установени в проучванията?
Portuguese: O médico poderá decidir interromper ou suspender o tratamento em doentes que apresentem determinados efeitos secundários, sobretudo os que afetem o coração, os pulmões ou o fígado.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекъсне или да спре лечението при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции, особено при такива, които засягат сърцето, белите дробове или черния дроб.
Portuguese: Os estudos avaliaram igualmente o tempo de sobrevivência das doentes.
Bulgarian: В проучванията се разглежда също общата преживяемост на пациентите.
Portuguese: Tyverb encontra-se disponível na forma de comprimidos (250 mg) e a dose recomendada é de 4 comprimidos por dia quando utilizado em associação com trastuzumab, de 5 comprimidos por dia quando utilizado em associação com capecitabina, e de 6 comprimidos por dia quando utilizado em associação com um inibidor da aromatase.
Bulgarian: Tyverb се предлага под формата на таблетки (250 mg), като препоръчителната доза е четири таблетки дневно, когато се използва с трастузумаб, пет таблетки дневно, когато се използва с капецитабин, и шест таблетки дневно, когато се приема с ароматазен инхибитор.
Portuguese: Isto significa que o cancro produz uma proteína específica denominada HER2 (também conhecida por ErbB2) em grandes quantidades na superfície das células cancerosas.
Bulgarian: Това означава, че ракът произвежда специфичен протеин, наречен HER2 (известен също като ErbB2), в големи количества по повърхността на раковите клетки.
Portuguese: O que é Tyverb e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Tyverb и за какво се използва?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tyverb?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tyverb?
Portuguese: As doentes que parem de tomar Tyverb depois de desenvolverem problemas de fígado graves não devem voltar a tomar o medicamento.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението с Tyverb е спряно след развиване на сериозни чернодробни проблеми, не трябва да възобновяват приема на лекарството.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tyverb são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tyverb, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Tyverb só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Tyverb се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Portuguese: Tyverb contém a substância ativa lapatinib.
Bulgarian: Tyverb съдържа активното вещество лапатиниб (lapatinib).
Portuguese: Como funciona Tyverb?
Bulgarian: Как действа Tyverb?
Portuguese: A substância ativa de Tyverb, o lapatinib, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da proteína cinase.
Bulgarian: Активното вещество в Tyverb, лапатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Portuguese: Cerca de um quarto dos cancros da mama produz HER2.
Bulgarian: При около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза се произвежда HER2.
Portuguese: Estes medicamentos atuam bloqueando enzimas conhecidas como proteínas cinases, que podem encontrar-se em alguns recetores (alvos) existentes na superfície das células cancerosas, incluindo o HER2.
Bulgarian: Тези лекарства действат, като блокират ензимите, наречени протеин кинази, които се срещат в някои рецептори (цели) по повърхността на раковите клетки, включително HER2.
Portuguese: Um resumo sobre Tyverb e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Tyverb и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: O HER2 é um recetor de uma substância denominada fator de crescimento epidérmico que estimula o crescimento descontrolado das células cancerosas.
Bulgarian: HER2 е рецептор на вещество, наречено епидермален растежен фактор, което стимулира раковите клетки да се делят неконтролируемо.
Portuguese: Como se utiliza Tyverb?
Bulgarian: Как се използва Tyverb?
Portuguese: A 10 de junho de 2008, Tyverb recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Bulgarian: Tyverb получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 10 юни 2008 г.
Portuguese: Tyverb, em associação com outro medicamento contra o cancro, foi mais eficaz do que o tratamento comparador em três estudos principais que incluíram mulheres com cancro da mama.
Bulgarian: Доказано е, че Tyverb в комбинация с друго противораково лекарство е по-ефективен от контролното лечение в три основни проучвания при жени с рак на млечната жлеза.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tyverb (que podem afetar mais de 1 em cada 4 doentes) são erupção na pele e efeitos secundários que afetam o estômago e o intestino, tais como diarreia, náuseas (enjoos) e vómitos.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tyverb (които може да засегнат повече от 1 на 4 пациенти) са обрив и нежелани реакции, засягащи стомаха и червата (като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане).
Portuguese: A empresa que comercializa Tyverb irá avaliar as formas de prever a resistência ao medicamento (perda de eficácia do medicamento) em doentes com cancro da mama que tomam Tyverb em associação com outros medicamentos contra o cancro.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tyverb, ще оцени начини за предвиждане на резистентност (лекарството става по-малко ефективно) при пациенти с рак на млечната жлеза, приемащи Tyverb в комбинация с други противоракови лекарства.
Portuguese: Incluiu 408 mulheres com doença avançada ou metastática que produzia grandes quantidades de HER2, que já tinham sido previamente tratadas com antraciclinas, taxanos e trastuzumab, mas cuja doença se tinha agravado ou regressado.
Bulgarian: Обхванати са 408 жени с авансирал или метастатичен рак, произвеждащ големи количества HER2, които вече са били лекувани с антрациклини, таксани и трастузумаб, но чието заболяване се е влошило или е рецидивирало.
Portuguese: A eritrodisestesia palmo-plantar (erupções na pele e formigueiro nas palmas das mãos e nas plantas dos pés) é igualmente muito frequente quando Tyverb é tomado em associação com capecitabina.
Bulgarian: Палмарно-плантарна еритродисестезия (обрив и изтръпване на дланите и стъпалата) също е често срещана реакция, когато Tyverb се приема с капецитабин.
Portuguese: Foi inicialmente concedida a Tyverb uma autorização condicional.
Bulgarian: Първоначално Tyverb е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Portuguese: Incluiu 296 mulheres com doença metastática que produzia grandes quantidades de HER2 e que piorou apesar do tratamento com trastuzumab e outros medicamentos contra o cancro (incluindo antraciclinas e taxanos).
Bulgarian: Обхванати са 296 жени с метастатично заболяване, което произвежда големи количества HER2 и се влошава независимо от лечението с трастузумаб и други противоракови лекарства (включително антрациклини и таксани).
Portuguese: As mulheres cujo cancro produzia grandes quantidades de HER2 e que tomaram Tyverb em associação com letrozol sobreviveram em média 35,4 semanas sem agravamento da doença.
Bulgarian: Жените, при които ракът произвежда големи количества HER2 по време на приема на Tyverb в комбинация с летрозол, преживяват средно 35,4 седмици без влошаване на тяхното заболяване.
Portuguese: • em associação com capecitabina (outro medicamento contra o cancro) quando o cancro é avançado ou metastático e se tenha agravado após tratamento prévio que tenha incluído uma antraciclina e um taxano (outros tipos de medicamentos contra o cancro), e após tratamento da doença metastática com trastuzumab (outro medicamento contra o cancro).
Bulgarian: • в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато ракът е авансирал или метастатичен и се е влошил след предходно лечение, включващо антрациклин и таксан (други видове противоракови лекарства), и след лечение на метастатичното заболяване на пациента с трастузумаб (друго противораково лекарство).
Portuguese: Tyverb é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de doentes com cancro da mama que expresse grandes quantidades de HER2.
Bulgarian: Tyverb е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с рак на млечната жлеза, който „експресира" големи количества HER2.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tyverb, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Tyverb, вижте листовката.
Portuguese: • em associação com um inibidor da aromatase (outro tipo de medicamento contra o cancro) em mulheres pós-menopáusicas, quando o cancro é metastático e responde a hormonas.
Bulgarian: • в комбинация с ароматазен инхибитор (друг вид противораково лекарство) при жени в постменопауза, когато ракът е метастатичен и се повлиява от хормони.
Portuguese: Tyverb, em associação com outros medicamentos contra o cancro, demonstrou melhorar a sobrevivência de doentes com cancro da mama que produz grandes quantidades de HER2 e os seus efeitos secundários são considerados aceitáveis.
Bulgarian: Доказано е, че Tyverb в комбинация с други противоракови лекарства подобрява преживяемостта на пациенти с рак на млечната жлеза, който произвежда големи количества HER2, и неговите нежелани реакции се считат за приемливи.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tyverb.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tyverb, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Portuguese: O terceiro estudo comparou Tyverb com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com letrozol (um inibidor da aromatase).
Bulgarian: В третото проучване се сравнява Tyverb с плацебо (сляпо лечение), като и двете лекарства се приемат с летрозол (ароматазен инхибитор).