FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trazimera mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Trazimera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Welke voordelen bleek Trazimera tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Trazimera so se pokazale v študijah?
Dutch: Waarom is Trazimera geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trazimera odobreno v EU?
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Trazimera voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Trazimera pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po posegu pa samostojno;
Dutch: Daarnaast bleek uit een hoofdstudie onder 707 patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2 dat Trazimera even effectief als Herceptin was bij het behandelen van de aandoening.
Slovenian: Poleg tega je glavna študija, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov z metastatskim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Trazimera enako učinkovito pri zdravljenju te bolezni kot zdravilo Herceptin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Trazimera over het geheel genomen een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Trazimera po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na chirurgie, chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) en radiotherapie (bestraling) indien van toepassing.
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
Dutch: De werkzame stof in Trazimera, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Trazimera, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Dutch: Omdat Trazimera een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab die met Herceptin zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Trazimera.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Trazimera ni treba ponavljati.
Dutch: Hoe wordt Trazimera gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Trazimera uporablja?
Dutch: Trazimera is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovenian: Zdravilo Trazimera je „podobno biološko zdravilo".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trazimera in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trazimera?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Herceptin, het voordeel van Trazimera groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Trazimera, enako kot pri zdravilu Herceptin, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Trazimera werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Trazimera sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Trazimera primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Trazimera po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Dutch: Hoe werkt Trazimera?
Slovenian: Kako zdravilo Trazimera deluje?
Dutch: Trazimera bevat de werkzame stof trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Trazimera vsebuje učinkovino trastuzumab.
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Trazimera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Trazimera je zdravilo Herceptin.
Dutch: Wat is Trazimera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trazimera in za kaj se uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trazimera.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trazimera glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Trazimera en toediening van Herceptin een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Trazimera vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Dutch: Trazimera mag alleen worden gebruikt bij kanker met ‘overexpressie van HER2': dit betekent dat op de kankercellen grote hoeveelheden van het eiwit HER2 worden aanmaakt.
Slovenian: Zdravilo Trazimera se uporablja le, kadar rakavo tkivo dokazano čezmerno izraža receptorje HER2.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Slovenian: Ne čaka se do naslednjega načrtovanega cikla.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
Slovenian: To vašemu zdravilu omogoči, da deluje kar najbolj učinkovito.
Dutch: Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezno aseptično tehniko.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Trazimera tijdens de zwangerschap.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Trazimera v času nosečnosti.
Dutch: Voor intraveneus/I.V.
Slovenian: za intravensko/i.v.
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Dutch: Weggooien vóór:
Slovenian: Zavreči do:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trazimera wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Trazimera ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging was onduidelijk.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi povišanja ravni tega presnovka nista bila jasna.
Dutch: Een finale analyse is uitgevoerd na een mediane follow-up van 8 jaar.
Slovenian: Končno analizo so opravili po medianem 8-letnem spremljanju.
Dutch: Volume steriel water voor injecties
Slovenian: Volumen sterilne vode za injekcije
Dutch: Trazimera kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Slovenian: Zdravilo Trazimera lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Dutch: • lage aantallen rode en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties) soms gepaard gaand met koorts
Slovenian: • majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo v boju proti okužbi), včasih s povišano telesno temperaturo
Dutch: Langetermijnfollowup**
Slovenian: Analiza dolgoročnega spremljanja učinkovitosti**
Dutch: Overleving zonder terugkeer ziekte
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni
Dutch: • Overgevoeligheid voor trastuzumab, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: • Preobčutljivost na trastuzumab, murine beljakovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja odgovornost uporabnika.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Slovenian: Vaš zdravnik bo pozorno spremljal vaše zdravljenje.
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po rekonstituciji in redčenju, razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Dutch: Al deze patiënten dienen te worden doorverwezen voor onderzoek door een cardioloog en te worden opgevolgd.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Dutch: Totale pathologische complete respons
Slovenian: Skupni popolni patološki odgovor
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Slovenian: Za monoterapijo je bil ta odstotek 6-9 %.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de behandeling met trastuzumab.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratieonderzoeken.
Slovenian: Vsi navedeni neželeni učinki temeljijo na najvišjem odstotku, ki so ga opazili v ključnih kliničnih preskušanjih.
Dutch: De effecten kunnen matig ernstig tot ernstig zijn en kunnen de dood tot gevolg hebben.
Slovenian: Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Dutch: Noteer de "weggooien vóór"-datum in de ruimte voor de datum op de doos.
Slovenian: Datum ''zavreči do'' zabeležite v podatkovno polje na škatlici.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO18225 Parameter
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren za vas.
Dutch: Het testen op HER2 moet worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een adequate validatie van de testprocedures kan garanderen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Testiranje na HER2 je treba opraviti v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotovi ustrezno validacijo postopkov testiranja (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v preskušanju je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz kateregakoli vzroka.
Dutch: In andere situaties is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is afhankelijk van individuele factoren.
Slovenian: V drugih primerih odločitev glede potrebe po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Dutch: Meer dan 70% van de in de studies opgenomen patiënten vertoonde een overexpressie van 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
Dutch: De dosering van Trazimera hangt af van uw lichaamsgewicht.
Slovenian: Odmerek zdravila Trazimera je odvisen od vaše telesne mase.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen de instructie te krijgen om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Dutch: Trazimera mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo Trazimera lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo 2+ ali 3+ so vključili v preskušanje, tiste z 0 ali 1+ pa izključili.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozolarm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je prejemala le anastrozol, po napredovanju bolezni prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande verschijnselen ervaart.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vendar kljub temu nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od zgoraj naštetih simptomov.
Dutch: Infusiereacties, allergieachtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Slovenian: Infuzijske reakcije, alergiji podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika z infuzijo povezane reakcije.
Dutch: Om zeker te zijn van accurate en reproduceerbare resultaten moet het testen worden uitgevoerd in een gespecialiseerd laboratorium dat een validatie van de testprocedures kan garanderen.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov je treba testiranje opraviti v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotovi validacijo postopkov testiranja.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Trazimera zorgvuldig behandeld worden.
Slovenian: Med rekonstitucijo moramo z zdravilom Trazimera ravnati pazljivo.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubrieken 6.3 en 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamd druppelinfuus, toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (''kapljanjem'' zdravila v žilo) in v prvih nekaj urah po pričetku infuzije.
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met trastuzumab en één jaar behandeling met trastuzumab.
Slovenian: Poleg tega so izvedli tudi primerjavo 2-letnega zdravljenja s trastuzumabom z 1-letnim zdravljenjem s trastuzumabom.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13-dihydrodoxorubicinon, D7D) verhogen.
Slovenian: Trastuzumab lahko poveča celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13- dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zal bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatievoorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss, predvidene za populacijo, ali približno 97 % izpiranje).
Dutch: Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon.
Slovenian: Rahlo penjenje zdravila po rekonstituciji ni neobičajno.
Dutch: Eén injectieflacon bevat ofwel:
Slovenian: Ena viala vsebuje:
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Slovenian: Ob pregledu varnosti zdravila po medianem spremljanju 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez ponovitve bolezni ponovno potrdila obseg koristi, ki jo je pokazala končna analiza preživetja brez ponovitve bolezni.
Dutch: Dergelijke methodes moeten uiteraard nauwkeurig en accuraat genoeg zijn om overexpressie van HER2 aan te tonen en moeten in staat zijn om een onderscheid te maken tussen matige (overeenkomstig met 2+) en sterke (overeenkomstig met 3+) overexpressie van HER2.
Slovenian: Te metode morajo biti dovolj natančne in točne, da pokažejo čezmerno izražanje HER2 ter ločijo med zmernim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); ''no'' = ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Slovenian: Predhodna kemoterapija mora vsebovati vsaj en antraciklinski in taksanski derivat, razen če bolniki niso bili primerni za takšno zdravljenje.
Dutch: Onderbreken van de infusie of vertragen van de infusiesnelheid kan helpen om zulke symptomen onder controle te krijgen.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti infundiranja lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejemali sočasno s taksanom (2,0 %).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojevi
Dutch: Vrouwen die zwanger worden, dienen te worden geïnformeerd over de mogelijkheid van schade aan de foetus.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, je treba opozoriti na možnost poškodb ploda.
Dutch: Trazimera is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je samo za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a.
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin razmerje obetov
Dutch: Het extracellulaire domein van de receptor (ECD, p105) kan worden afgestoten in de bloedbaan en gemeten worden in serummonsters.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD - Extracellular Domain, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties die onmiddellijke additionele interventie vereisen, kunnen optreden, gewoonlijk tijdens de eerste of de tweede infusie van trastuzumab (zie rubriek 4.4), en zijn in verband gebracht met een fatale afloop.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije, ki zahtevajo takojšnje dodatno posredovanje se običajno lahko pojavijo med prvo ali drugo infuzijo trastuzumaba (glejte poglavje 4.4) in so lahko povezane tudi s smrtnim izidom.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zato se takih bolnikov ne sme zdraviti s trastuzumabom (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten onaangeroerd staan.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno 5 minut.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Slovenian: Podrobnosti o ukrepih za zmanjšanje tveganj v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju ''Posebna opozorila in previdnostni ukrepi'' (poglavje 4.4).
Dutch: De oplaaddosis moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Slovenian: Polnilni odmerek se daje v obliki 90-minutne intravenske infuzije.
Dutch: In een studie die methodes vergelijkt (studie D008548) werd een hoge mate van overeenkomst (> 95%) gezien tussen SISH- en FISH-technieken voor de detectie van HER2-genamplificatie bij maagkankerpatiënten.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %) med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo simptomi, kot je mrzlica ali zvišana telesna temperatura, ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Dutch: Indien de initiële oplaaddosis goed werd verdragen, kunnen de volgende doses worden gegeven als een 30 minuten durende infusie.
Slovenian: Če je bolnik začetni polnilni odmerek dobro prenašal, se lahko nadaljnje odmerke daje v obliki 30-minutne infuzije.
Dutch: • u een geneesmiddel dat doxorubicine of epirubicine heet (geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen) gebruikt of heeft gebruikt.
Slovenian: • prejemate ali ste kadarkoli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje raka).
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4) moeten geadviseerd worden geen motorvoertuigen te besturen en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavijo simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.4), je treba svetovati, naj ne vozijo avtomobilov ali upravljajo strojev, dokler ti simptomi ne izzvenijo.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Trazimera;
Slovenian: Ta zdravila (ali katerikoli antraciklin) lahko poškodujejo srčno mišico in povečajo tveganje za nastanek težav s srcem pri uporabi zdravila Trazimera;
Dutch: Initiële verbetering gevolgd door klinische achteruitgang en vertraagde reacties met snelle klinische achteruitgang zijn ook gemeld.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in primerih zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Dutch: Gebruik geen glucosebevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Slovenian: • občutek oslabelosti in slabo počutje pasasti izpuščaj
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti testiranje na HER2 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumabconcentraties.
Slovenian: Kljub temu velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu kaže, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.