FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ulkopakkaus - 200 mg kova kapseli (kirkas tai läpikuultamaton läpipainopakkaus)
Romanian: Cutie - 200 mg capsule (blister clar, opac)
Finnish: Erityisesti rutiinimaisten tähystysseurantojen tekemistä ei tulisi harventaa eikä FAP:iin liittyvää leikkausta myöhentää.
Romanian: În mod particular, nu trebuie redusă frecvenţa examinărilor endoscopice de rutină şi nici nu trebuie întârziată intervenţia chirurgicală a
Finnish: APC-tutkimuksessa yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) (asiantuntija-arvioitu) suhteellinen riski oli lumelääkkeeseen verrattuna 3,4 (95 % CI 1,4-8,5), kun selekoksibiannostus oli 400 mg x 2/vrk, ja 2,8 (95 % CI 1,1-7,2), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk.
Romanian: În cadrul studiului APC, riscurile relative comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus (determinat) de deces cardiovascular, infarct miocardic sau accident vascular cerebral, a fost de 3,4 (IÎ95% 1,4 - 8,5) pentru celecoxib 400 mg de două ori pe zi şi de 2,8 (IÎ95% 1,1 - 7,2 ) pentru celecoxib 200 mg de două ori pe zi.
Finnish: FAP on periytyvä häiriö, jossa peräsuolen ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuisat polyypit, jotka voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi (kolorektaalisyöväksi).
Romanian: PAF este o afecţiune ereditară în cadrul căreia rectul şi colonul sunt acoperite de numeroşi polipi care pot dezvolta cancer colorectal.
Finnish: Muut aineet ovat liivate, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti ja titaanidioksidi-väriaine E171.
Romanian: K30, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi agentul de colorare dioxid de titan E171.
Finnish: Selekoksibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu samankaltaisia munuaisvaikutuksia kuin vertailuaineina käytetyillä tulehduskipulääkkeillä.
Romanian: Studiile clinice cu celecoxib au arătat efecte renale similare cu cele observate la comparatorul AINS.
Finnish: Tulosten mukaan polyyppikuorma pieneni tilastollisesti merkitsevästi kaikissa selekoksibiryhmissä verrattuna vastaaviin lumelääkeryhmiin.
Romanian: Rezultatele au demonstrat o scădere semnificativă statistic a numărului de polipi la toate grupurile de pacienţi trataţi cu celecoxib comparativ cu grupurile de pacienţi tratate cu placebo.
Finnish: APC-tutkimusten lopullisten tulosten (asiantuntija-arvioitu) mukaan potilailla, jotka saivat 800 mg/vrk selekoksibia enintään 3 vuoden ajan, ilmeni 1 000 potilasta kohti 11 sydäninfarktitapahtumaa (yleinen haittavaikutus) ja 5 aivohalvausta (melko harvinainen haittavaikutus; aivohalvaustyyppejä ei eritelty) enemmän kuin lumelääkkeellä.
Romanian: În datele finale (determinate) ale studiului APC, la pacienţii trataţi cu celecoxib 800 mg pe zi, timp de până la 3 ani, rata în exces comparativ cu placebo a fost de 11 de evenimente la 1000 de pacienţi pentru infarctul miocardic (frecvente); şi de 5 evenimente la 1000 de pacienţi pentru accidentul vascular cerebral (mai puţin frecvente; tipuri de accident vascular cerebral nediferenţiate).
Finnish: Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa olevien polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa.
Romanian: Onsenal este utilizat pentru a reduce numărul polipilor gastro-intestinali din polipoza adenomatoasă familială (PAF).
Finnish: • Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Romanian: Cardiopatie ischemică, arteriopatii periferice şi/sau boli cerebrovasculare confirmate.
Finnish: Siksi tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosin
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
Finnish: Kapselit ovat valkoisia, ja niissä on vihreällä painovärillä merkinnät '7767' ja ‘400 '.
Romanian: Capsulele de culoare albă sunt inscripţionate cu cerneală verde «7767» şi «400».
Finnish: Selekoksibilla ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan (plasma- tai munuaispuhdistuma) nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattia reuman hoitoannoksina.
Romanian: La pacienţii cu artrită reumatoidă, celecoxib nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra farmacocineticii (clearance-ul plasmatic sau renal) metotrexatului (în doze reumatologice).
Finnish: Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on samaa luokkaa kuin plasmassa.
Romanian: Celecoxibul se excretă în laptele femelelor de şobolan, atingând concentraţii similare celor din plasmă.
Finnish: Siksi ei voida poissulkea mahdollisuutta, että 400 mg:n annos kahdesti vuorokaudessa saattaa olla edellistä merkittävämpi
Romanian: Nu poate fi exclus un efect mai pronunţat în cazul utilizării de celecoxib în doze de 400 mg de două ori pe
Finnish: Selekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan yläosan komplikaatioita (perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan.
Romanian: La pacienţii trataţi cu celecoxib, au fost constatate complicaţii la nivelul tractului gastro-intestinal superior (perforaţii, ulcere sau hemoragii), uneori letale.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen kolorektaalisten polyyppien lukumäärä oli vähentynyt keskimäärin 28 % (SD  24 %) potilailla, jotka saivat 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Reducerea medie a numărului de polipi colorectali după 6 luni de tratament a fost de 28% (DS ± 24%) pentru celecoxib administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi, ceea ce a fost superior din punct de vedere statistic faţă de placebo (o medie de 5%, DS ± 16%).
Finnish: jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, todettu sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus; olet esimerkiksi sairastanut joskus aiemmin sydäninfarktin, aivohalvauksen, ns. TIA-kohtauksen tai sydän- tai aivoveritulpan jos sinulle on tehty ahtautuneen verisuonen avausleikkaus tai verisuonisiirreleikkaus tai jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai sinulle on tehty alaraajan valtimoon kohdistunut leikkaus.
Romanian: - dacă aveţi insuficienţă cardiacă, o boală cardiacă sau/şi o boală cerebrovasculară confirmată, de exemplu dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral, un accident ischemic cerebral tranzitor sau blocaj al vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau o operaţie de bypass pentru rezolvarea acestor blocaje; sau dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sanguină (arteriopatie periferică), sau dacă aţi suferit o operaţie pe arterele membrelor inferioare
Finnish: 28 päivän kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille, joilla oli lisinopriilillä hallinnassa oleva lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, annettiin selekoksibia 200 mg x 2/vrk: verenpaineen vuorokausirekisteröinnissä keskimääräinen päivittäinen systolinen tai diastolinen verenpaine ei kohonnut kliinisesti merkittävästi lumehoitoon verrattuna.
Romanian: Într-un studiu clinic de 28 de zile la pacienţi cu hipertensiune arterială de gradul I şi II controlată cu lisinopril, administrarea de celecoxib 200 mg de două ori pe zi nu a determinat creşteri semnificative din punct de vedere clinic, comparativ cu placebo, ale tensiunii arteriale sistolice sau diastolice zilnice medii , determinate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale pe 24 de ore.
Finnish: Kun selekoksibin pitoisuus plasmassa on terapeuttinen, se sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este în jur de 97% la concentraţii plasmatice terapeutice; celecoxibul nu se leagă preferenţial de eritrocite.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy selekoksibihoidon aikana heite- tai kiertohuimausta tai uneliaisuutta, hänen ei tulisi ajaa autoa
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli, vertij sau somnolenţă în timpul tratamentului cu celecoxib nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Finnish: Onsenal vaikuttaa estämällä COX-2-entsyymiä, johon tällaiset epänormaalisti jakautuvat solut reagoivat herkästi.
Romanian: Onsenal acţionează prin inhibarea COX-2, la care aceste celulele aflate în faza de diviziune sunt
Finnish: Tuntoharhat, uneliaisuus
Romanian: Artralgii, miozită
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mach-Strasse 35
Finnish: Kun tavanomaisissa alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa systeeminen altistus sitoutumattomalle selekoksibille oli noin kolminkertainen (rotta) ja kaksinkertainen (kani) verrattuna altistuksiin, jotka saavutetaan ihmiselle suositellulla vuorokausiannoksella (800 mg), seurauksena oli annoksesta riippuvainen palleatyrä rotan sikiöillä ja sydämen ja verisuonten epämuodostumia kanin sikiöillä.
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate embrio-fetală au evidenţiat apariţia dependentă de doză a herniei diafragmatice la feţii de şobolan şi malformaţii cardiovasculare la feţii de iepure, în cazul expunerii sistemice la o concentraţie de 3 ori mai mare (la şobolan) şi de 2 ori mai mare (la iepure) decât valorile obţinute cu doza zilnică recomandată la om (800 mg).
Finnish: PreSAP-tutkimuksessa tämän saman yhdistetyn päätetapahtuman suhteellinen riski (asiantuntijaarvioitu) oli lumelääkkeeseen verrattuna 1,2 (95 % CI 0,6-2,4), kun selekoksibiannostus oli 400 mg x 1/vrk.
Romanian: În studiul PreSAP, riscul relativ comparativ cu placebo pentru acelaşi criteriu final compus (determinat) a fost de 1,2 (IÎ95% 0,6 - 2,4) cu celecoxib 400 mg o dată pe zi, comparativ cu placebo.
Finnish: Läpikuultamaton PVC/ alumiiniläpipainopakkaus.
Romanian: Blistere din PVC opac/Aclar/folie de aluminiu.
Finnish: Selekoksibin ja muiden tulehduskipulääkkeiden (muut kuin asetyylisalisyylihappo eli aspiriini) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Romanian: Utilizarea concomitentă de celecoxib şi un AINS altul decât acidul acetilsalicilic trebuie evitată.
Finnish: Älä käytä kapseleita läpipainoliuskassa ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare inscripţionată pe ambalajul de carton şi pe blister.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava sellaisen potilaan hoidossa, jonka tiedetään olevan hidas CYP2C9metaboloija (ks. kohta 5.2).
Romanian: Pacienţii cunoscuţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9 trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 5.2).
Finnish: Sydämen rytmihäiriö
Romanian: Infarct cerebral
Finnish: Kun lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa hoidettiin sporadisia adenomatoottisia polyyppejä selekoksibiannostuksilla 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien (pääasiassa sydäninfarktin) määrä lisääntyi verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kohta 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic pe termen lung controlat cu placebo, la subiecţii cu polipi adenomatoşi sporadici trataţi cu celecoxib în doze de 200 mg de două ori pe zi şi 400 mg de două ori pe zi s-a raportat un număr crescut de evenimente cardiovasculare grave, mai ales infarct miocardic, comparativ cu grupul tratat cu placebo (vezi pct. 5.1).
Finnish: jos sinulla on paksusuolen tulehdus (haavainen paksusuolitulehdus) tai suolistotulehdus (Crohnin tauti).
Romanian: - dacă alăptaţi - dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros (rectocolită ulcero-hemoragică) sau a tractului intestinal (boală Crohn) - dacă aveţi boli hepatice severe - dacă aveţi boli renale severe
Finnish: Säilytä kapselit alle 30 C:ssa.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Finnish: rifampisiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) varfariinia (veren hyytymisen estoon) tai muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen neurolepteja (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon) metotreksaattia (nivelrikon, psoriaasin ja leukemian hoitoon) karbamatsepiinia (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon) barbituraatteja (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)
Romanian: - Diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism) - Fluconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor cu fungi) - Litiu (utilizat pentru tratarea depresiei) - Rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor bacteriene) - Warfarină (utilizată pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) sau alte anticoagulante - Alte medicamente pentru tratarea depresiei, tulburărilor de somn, hipertensiunii arteriale sau a bătăilor neregulate ale inimii - Neuroleptice (utilizate pentru tratarea unor boli mentale) - Metotrexat (utilizat pentru tratarea artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei) - Carbamazepină (utilizată pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor tulburări de somn) - Barbiturice (utilizate pentru tratarea epilepsiei/crizelor convulsive şi a unor forme de durere sau tulburări de somn)
Finnish: APC-tutkimuksen kolmivuotinen selekoksibihoito lisäsi yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) (asiantuntija-arvioitu) ilmaantuvuutta annoksen mukaan lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: În studiul APC a existat o creştere legată de doză a criteriului final compus privind decesul cardiovascular, infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral (determinat) cu celecoxib comparativ cu placebo, administrate pe parcursul a 3 ani de tratament.
Finnish: Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin erittäin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, StevensJohnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8).
Romanian: Reacţii cutanate grave, unele dintre ele având evoluţie letală, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu tratamentul cu celecoxib (vezi pct. 4.8).
Finnish: Painoväri sisältää lisäksi sellakkaa, propyleeniglykolia, rautaoksidi E172:ta, briljanttisininen
Romanian: - Cerneala de imprimare conţine de asemenea shellac, propilenglicol şi oxid de fer E172,
Finnish: Ulkopakkaus - 400 mg kova kapseli
Romanian: Cutie - 400 mg capsule
Finnish: Kahden vuoden toksisuustutkimuksissa havaittiin, että suuret annokset lisäsivät urosrotilla trombooseja muualla kuin lisämunuaislaskimossa.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate cu durata de 2 ani efectuat cu şobolani de sex masculin trataţi cu doze mari a fost observată creşterea frecvenţei trombozei la nivelul glandei medulosuprarenale.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna saman päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) suhteellinen riski oli 1,14 (95 % CI 0,61-2,12), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk.
Romanian: Riscul relativ comparativ cu placebo pentru un criteriu final compus similar (deces CV, IM, accident vascular cerebral) a fost de 1,14 (IÎ95% 0,61 - 2,12) cu celecoxib 200 mg de două ori pe zi.
Finnish: turvotus (ylimääräisen nesteen kertyminen elimistöön, mikä voi aiheuttaa turvotusta) eturauhasen suureneminen tai tulehtuminen, prostataspesifisen antigeenin suurentunut arvo
Romanian: - Edem (acumurea apei în organism care poate determina umflarea) - Prostată mărită sau inflamată, creşterea valorilor antigenului specific prostatei (test de laborator) - Infecţii de variate tipuri - Creşterea în greutate
Finnish: Muiden prostaglandiinisynteesiä tunnetusti estävien lääkevalmisteiden tavoin myös selekoksibin on havaittu aiheuttavan nesteretentiota ja edeemaa.
Romanian: Asemenea altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, şi în cazul pacienţilor trataţi cu celecoxib s-au observat retenţie lichidiană şi edeme.
Finnish: Hitaat CYP2C9-metaboloijat: Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin annossa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen / muihin CYP2C9-substraatteihin liittyvien aiempien kokemusten perusteella, koska annoksesta riippuvaisten haittavaikutusten riski on tällöin suurentunut.
Romanian: La pacienţii care sunt cunoscuţi sau suspectaţi a fi metabolizatori lenţi ai CYP2C9 pe baza genotipului sau antecedentelor/experienţei cu alte substraturi ale CYP2C9, celecoxib trebuie administrat cu prudenţă, întrucât riscul reacţiilor adverse în funcţie de doza este crescut.
Finnish: Onsenal on tarkoitettu suoliston adenomatoottisten polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) leikkauksen ja tähystysseurannan
Romanian: Onsenal este indicat pentru reducerea numărului de polipi adenomatoşi intestinali în polipoza adenomatoasă familială (PAF), ca adjuvant al tratamentului chirurgical şi apoi în timpul supravegherii
Finnish: CYP2D6:n välityksellä metaboloituvia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), neuroleptit, rytmihäiriölääkkeet, jne. Yksilöllisesti annostitrattujen CYP2D6-substraattien annosta on ehkä pienennettävä, kun selekoksibihoito aloitetaan, tai suurennettava, jos selekoksibihoito
Romanian: Exemple de medicamente metabolizate de către CYP2D6 sunt antidepresivele (triciclice şi inhibitoare selective ale receptorilor serotoninergici), neurolepticele, antiaritmicele, etc.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Finnish: Helikobakteeri-infektio, vyöruusu, ruusu, haavainfektio, ientulehdus, sisäkorvatulehdus, bakteeri-infektio
Romanian: Infecţii cu helicobacter, herpes zoster, erizipel, plăgi infectate, infecţii gingivale, labirintită, infecţii bacteriene
Finnish: Suositusannos on kaksi 200 mg:n kapselia suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta
Romanian: Doza orală recomandată este de 2 capsule de 200 mg de două ori pe zi, luate în timpul meselor (vezi
Finnish: Tämän yhdistetyn päätetapahtuman kumulatiiviset esiintymistiheydet olivat kolmen vuoden ajanjaksolla 2,3 % (21/933 tutkimushenkilöä) selekoksibilla ja 1,9 % (12/628 tutkimushenkilöä) lumelääkkeellä.
Romanian: Ratele cumulative pentru acest criteriu final compus după 3 ani au fost de 2,3% (21/933 subiecţi) şi,
Finnish: Sitä saa valkoisina kapseleina (200 ja 400 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule albe (200 şi 400 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Onsenalia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. lokakuuta 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Onsenal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 octombrie 2003.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Onsenalista ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Onsenal.
Finnish: Koska FAP-potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Onsenal määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 20. marraskuuta 2001.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu PAF este mic, boala este considerată „rară", iar Onsenal a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în tratamentul bolilor rare) la 20 noiembrie 2001.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa tutkimuksen päättymisen jälkeen sitä koskevan kokonaisraportin.
Romanian: Societatea va depune, de asemenea, un raport complet despre studiu după încheierea acestuia.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Onsenalin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Onsenal.
Finnish: Tavanomaista FAPpotilaiden lääkärinhoitoa on jatkettava.
Romanian: Îngrijirea medicală obişnuită aplicată pacienţilor cu PAF trebuie continuată.
Finnish: Mitä riskejä Onsenaliin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onsenal?
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että Onsenalin edut ovat sen haittoja suuremmat, mutta huomautti kuitenkin, että Onsenalin vaikutusta suoliston syövän kehittymisriskiin ei ollut osoitettu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Onsenal sunt mai mari decât riscurile asociate, dar a remarcat că Onsenal nu a dovedit niciun efect asupra riscului de apariţie a cancerului intestinului.
Finnish: Onsenalia valmistava yhtiö sitoutui aikaisemmin suorittamaan tutkimuksen FAP-potilailla lisätietojen saamiseksi valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Romanian: Societatea care produce Onsenal s-a angajat să realizeze un studiu pe pacienţii cu PAF, în vederea obţinerii mai multor informaţii privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Onsenal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Onsenal.
Finnish: Onsenalin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat korkea verenpaine ja ripuli.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onsenal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipertensiunea (tensiune arterială ridicată) şi diareea.
Finnish: Onsenalin suositeltu enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa.
Romanian: Doza maximă recomandată de Onsenal este de 800 mg pe zi.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Onsenalille.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Onsenal.
Finnish: Onsenalin suositusannos on 400 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.
Romanian: Doza recomandată de Onsenal este de 400 mg de două ori pe zi, cu alimente.
Finnish: Onsenal 400 mg kahdesti päivässä oli tehokkaampaa kuin lumelääke.
Romanian: Onsenal administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo.
Finnish: Onsenalille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Romanian: Onsenal a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Finnish: Mitä tietoja Onsenalista odotetaan vielä saatavan?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Onsenal?
Finnish: Miksi Onsenal on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Onsenal?
Finnish: Yhtiö toimittaa tutkimuksen edistymistä koskevan raportin, joka sisältää kaikki turvallisuustiedot ja yksityiskohdat siitä, miten se varmistaa potilaiden tarpeeksi nopean mukaan ottamisen.
Romanian: Societatea va depune un raport intermediar despre studiu, inclusiv toate informaţiile şi detaliile despre recrutarea la timp a pacienţilor.
Finnish: Onsenal oli vähentänyt polyyppien määrää aikuisilla keskimäärin 28 % kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava tulos lumelääkeryhmässä oli 5 %.
Romanian: La adulţi, Onsenal a redus numărul mediu de polipi cu 28% după şase luni, în timp ce numărul lor a scăzut cu 5% în cazul pacienţilor care au luat placebo.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Romanian: EPAR summary for the public
Finnish: Muita tietoja Onsenalista
Romanian: Alte informaţii despre Onsenal:
Finnish: Potilailla, joiden kehossa Onsenal saattaa hajota hitaammin, voi olla syytä käyttää pienempää aloitusannosta.
Romanian: La pacienţii care metabolizează lent Onsenal, poate fi necesară o doză mai mică de început.
Finnish: Adenomatoottisissa kolorektaalisissa polyypeissa COX-2-pitoisuus on yleensä koholla.
Romanian: În polipii adenomatoşi colorectali, COX-2 se găseşte în cantitate crescută.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Onsenalista antamasta lausunnon on tässä.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Onsenal este disponibil aici.
Finnish: Onsenalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Onsenal este disponibil aici.
Finnish: Koolon oli 25 koehenkilöllä koskematon, mutta muilta koehenkilöiltä se oli joko kokonaan tai osittain poistettu leikkaamalla.
Romanian: În acest studiu, 25 de pacienţi prezentau un colon intact, iar la restul, o parte sau întregul colon fusese îndepărtat chirurgical.