FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> <{název členského státu}> <{název léčivého přípravku}> Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Czech: Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).
Polish: Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).
Czech: Zvýšený nitrooční tlak jakékoli etiologie, není-li léčen, může mít závažné následky včetně trvalé ztráty zraku.
Polish: Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitą utratę wzroku.
Czech: Monoterapie epilepsie u dětí a dospělých
Polish: Monoterapia padaczki u dzieci i dorosłych
Czech: Každý z nich představuje méně než 3 % celkové radioaktivity po podání 14C-topiramátu.
Polish: Każdy metabolit występował w ilości mniejszej niż 3% całkowitej aktywności promieniotwórczej wydzielanej po podaniu topiramatu znakowanego 14C.
Czech: V elektrofyziologických a biochemických studiích na tkáňových kulturách neuronů byly identifikovány tři vlastnosti, které mohou přispívat k antiepileptickému účinku topiramátu.
Polish: W badaniach elektrofizjologicznych i biochemicznych w hodowli neuronów zidentyfikowano trzy właściwości mogące warunkować przeciwpadaczkowe działanie topiramatu.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
Polish: U dzieci klirens jest jednak większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji krótszy.
Czech: Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Polish: Dlatego też należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych oraz, jeśli wystąpią, rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Czech: Studie TOPMAT-EPMN-105 poskytla důkaz podporující rozšíření indikace „epilepsie", neboť tato studie jako jediná zahrnovala pacienty s různými dalšími záchvatovitými syndromy jinými než parciální záchvaty.
Polish: W badaniu TOPMAT-EPMN-105 uzyskano dowody przemawiające za rozszerzeniem wskazania do stosowania w leczeniu padaczki, gdyż było to jedyne badanie prowadzone z udziałem pacjentów, u których występowała cała gama zespołów padaczkowych innych niż napady padaczkowe częściowe.
Czech: Při současném podávání s topiramátem došlo k 25% snížení AUC24 glibenklamidu.
Polish: Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC24 gliburydu o 25%.
Czech: Klinické studie posuzující tuto potenciální interakci nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji.
Czech: Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
Polish: Ponadto stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16% odpowiednio wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego ketometabolitu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětluje tento rozdíl sdělením, že nevyváženost v četnosti záchvatů na počátku studie, v závažnosti záchvatů a v míře četnosti selektivního přerušení léčby mezi skupinami mohla přispět k podhodnocení účinnosti topiramata.
Polish: Podmiot odpowiedzialny tłumaczy tę różnicę tym, że brak równowagi między początkową częstością występowania napadów padaczkowych, stopniem ciężkości napadów a wybiórczym wskaźnikiem rezygnacji w poszczególnych grupach mógł przyczynić się do niedoszacowania skuteczności topiramatu.
Czech: Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Polish: Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP 2C19, a więc może wpływać na metabolizm innych związków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Czech: • jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia přípravky uvolňující svaly a sedativa - utišující prostředky)
Polish: • innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),
Czech: Bezpečnost topiramátu byla vyhodnocena z databáze klinických studií, která zahrnovala 4111 pacientů (3182 užívajících topiramát a 929 užívajících placebo); tito pacienti se účastnili 20 dvojitě zaslepených studií.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania topiramatu ustalono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badania klinicznego obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz z danych na temat 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą.
Czech: Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.
Polish: Rzadko zdarza się, aby u pacjentów stężenie dwuwęglanów w surowicy zmniejszało się poniżej 10 mmol/l.
Czech: Zvýšení expozice může být přičítáno akumulaci během dosažení rovnovážného stavu.
Polish: Zwiększenie może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Czech: Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech použitého dialyzačního přístroje.
Polish: Wielkość dawki dodatkowej może być różna, w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy.
Czech: • Ztrátu vědomí
Polish: • Utrata przytomności,
Czech: Pacientky užívající antikoncepci obsahující estrogeny je zapotřebí vyzvat k hlášení jakýchkoli změn menstruačního krvácení.
Polish: Pacjentki stosujące produkty antykoncepcyjne zawierające estrogen, powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Polish: U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topamax, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.
Czech: Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika".
Polish: Lek Topamax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Czech: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Polish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norwegia
Czech: • Poruchu zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění
Polish: • Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie,
Czech: • antikoncepční tablety.
Polish: • środków antykoncepcyjnych.
Czech: Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
Polish: W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem,
Czech: Dětská populace (děti od 6 let věku)
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
Czech: 9% a 16% zvýšení cmax, 9% a 17% zvýšení AUC (40, resp. 80 mg propranololu/12 hod)
Polish: 9% i 16% zwiększenie wartości Cmax, 9% i 17% zwiększenie wartości AUC (propranolol 40 i 80 mg odpowiednio co 12 godzin)
Czech: ↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu
Polish: ↔ 20% zwiększenie wartości Cmax i AUC dla metabolitu nortryptyliny
Czech: K symptomům patří náhlé snížení zrakové ostrosti a/nebo bolest očí.
Polish: Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej.
Czech: • Nadměrnou kožní citlivost
Polish: • Nadmierna wrażliwość skóry,
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Czech: U těch žen, které vyžadují profylaktickou léčbu migrény, je preferována látka, která u tří zvířecích druhů v nízkých dávkách neprokázala teratogenní účinky.
Polish: U kobiet wymagających stosowania leków w ramach profilaktyki migrenowych bólów głowy preferuje się podawanie w niskiej dawce produktu niewykazującego działań teratogennych u trzech gatunków zwierząt.
Czech: Účinnost topiramata ve snižování četnosti záchvatů byla konzistentní ve všech 6 studiích u velkého počtu pacientů, kteří se těchto studií účastnili.
Polish: Skuteczność w ograniczaniu częstości występowania napadów padaczkowych przez topiramat była stała we wszystkich 6 badaniach u dużej części uczestniczących w nich pacjentów.
Czech: Bylo shledáno 15% snížení AUCτ,ss pioglitazonu bez ovlivnění cmax,ss.
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie o 15% pola pod krzywą AUCτ,SS dla pioglitazonu i brak zmian wartości Cmax,SS.
Czech: Hodnoty získané u žen představují přibližně 50 % hodnot mužů.
Polish: Objętość dystrybucji zależy od płci, u kobiet objętość dystrybucji jest o około 50% mniejsza niż u mężczyzn.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitaminech a rostlinných přípravcích.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi.
Czech: • Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
Polish: • Zaburzenia lub zmniejszona jakość snu,
Czech: Po projednání znění této indikace výbor CHMP posoudil následující text jako přijatelný pro použití topiramata v monoterapii epilepsie:
Polish: Po omówieniu sformułowania tego wskazania do stosowania CHMP uznał za dopuszczalną następującą treść stwierdzenia o stosowaniu topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki:
Czech: V zájmu soudržnosti bylo schváleno spojení obou indikací adjuvantní léčby do znění:
Polish: Ze względu na ujednolicenie sformułowań wyrażono zgodę na połączenie obu wskazań do stosowania w leczeniu uzupełniającym w następującym brzmieniu:
Czech: Účinek topiramátu na další kostní defekty nebyl v pediatrické ani dospělé populaci systematicky studován.
Polish: Wpływ topiramatu na wzrost i rozwój kośćca nie został w sposób systematyczny zbadany w populacji dziecięcej ani u dorosłych.
Czech: Vzhledem k tomu, že se do mateřského mléka vylučuje řada léčivých látek, je nutno zvážit důležitost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem (viz bod 4.4).
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych wydzielanych jest do mleka matki, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (punkt 4.4).
Czech: 20 potahovaných tablet s vysoušedlem 28 potahovaných tablet s vysoušedlem 50 potahovaných tablet s vysoušedlem 56 potahovaných tablet s vysoušedlem 60 potahovaných tablet s vysoušedlem 100 potahovaných tablet s vysoušedlem
Polish: 20 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 28 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 50 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 56 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 60 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci 100 tabletek powlekanych z pochłaniaczem wilgoci
Czech: • Bolest ucha
Polish: • Ból ucha,
Czech: Po důkladném projednání použití topiramata v profylaxi migrény výbor CHMP posoudil jako přijatelný následující text:
Polish: Po obszernej dyskusji na temat stosowania topiramatu w profilaktyce napadów migrenowych CHMP uznał za zadowalający następujący tekst:
Czech: Byla pozorována minimální změna farmakokinetiky celkové účinné frakce (risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu) a nebyla pozorována žádná změna 9-hydroxyrisperidonu.
Polish: Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej aktywnej frakcji (rysperydon i 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki samego 9-hydroksyrysperydonu.
Czech: Akční potenciály opakovaně získané dlouhodobou depolarizací neuronů byly topiramátem blokovány v závislosti na čase, což by mohlo svědčit o blokádě sodíkového kanálu v závislosti na jeho stavu.
Polish: Potencjały czynnościowe wielokrotnie wywoływane przez podtrzymywaną depolaryzację neuronów były blokowane przez topiramat w sposób czasowo zależny, sugerując blokowanie zależnych od napięcia kanałów sodowych.
Czech: Ačkoli přehled literatury předložený držitelem rozhodnutí o registraci ukazuje, že je zde potenciální přínos při užívání profylaktické léčby u těhotných žen trpících migrénou, je nutno uvést, že velká většina migrén se v průběhu těhotenství zlepší, přestože přesné údaje ze studií nejsou jednotné.
Polish: Mimo iż wynik przeglądu piśmiennictwa przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny wskazuje na potencjalne korzyści wynikające z profilaktyki napadów migrenowych u kobiet w ciąży, należy uczciwie stwierdzić, że w większości przypadków migrena ulega złagodzeniu w okresie ciąży, chociaż dokładne dane liczbowe podane w badaniach różnią się.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze platné v době vydání rozhodnutí Evropské komise.
Polish: Uwaga: Niniejsze wersje ChPL, tekstów opakowań oraz ulotki dla pacjenta są aktualne w czasie wydania Decyzji Komisji Europejskiej
Czech: Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle.
Polish: Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie.
Czech: Topamax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce.
Polish: Nie stosować leku Topamax po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
Czech: Karbamazepin Kyselina valproová Lamotrigin Fenobarbital
Polish: Fenytoina Karbamazepina Kwas walproinowy Lamotrygina Fenobarbital
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku přípravku Topamax (viz bod 6)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku Topamax (wykaz składników - patrz punkt 6).
Czech: Během léčby přípravkem Topamax se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem.
Polish: Podczas stosowania leku Topamax mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Topamax můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost.
Polish: W trakcie stosowania leku Topamax pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Czech: Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych.
Czech: Výbor CHMP navíc podpořil vypuštění jakékoli zmínky o zaměnitelnosti různých léčivých přípravků obsahujících topiramatum u jednotlivých pacientů z údajů o přípravku.
Polish: Poza tym CHMP poparł decyzję o usunięciu z informacji o produkcie wszelkich wzmianek dotyczących możliwości wymiennego stosowania różnych preparatów topiramatu u poszczególnych pacjentów.
Czech: V klinických studiích s adjuvantní léčbou byla nejnižší účinná dávka 200 mg.
Polish: W badaniach klinicznych najniższa skuteczna dawka stosowana w leczeniu uzupełniającym wynosiła 200 mg.
Czech: Vzhledem k tomu, že byl pozorován zvýšený počet nežádoucích účinků (a rovněž nežádoucích účinků vedoucích k vyřazení ze studie) při souběžném podávání risperidonu a topiramata, bylo znění tohoto pododdílu nepatrně pozměněno.
Polish: Ponieważ w przypadku jednoczesnego stosowania risperydonu i topiramatu obserwowano zwiększenie liczby zdarzeń niepożądanych (także tych będących przyczyną rezygnacji z udziału w badaniu), nieznacznie zmieniono treść sformułowania zawartego w tej części tekstu.
Czech: • Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
Polish: • Zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi podczas wstawania,
Czech: • Topamax lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.
Polish: • Lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.
Czech: Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topamax a dávku bude pomalu zvyšovat dokud nebude nalezena nejvhodnější dávka.
Polish: Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topamax i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s tímto návrhem a uvedl, že v žádné studii nebylo od pacientů požadováno, aby v rámci předchozí léčby nereagovali na profylaktické antimigrenózní léky.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się na taką propozycję, oświadczając, że we wszystkich badaniach nie było wymagane stwierdzenie u pacjentów wcześniejszego niepowodzenia farmakoterapii w profilaktyce napadów migrenowych.
Czech: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Polish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Czech: To pravděpodobně souvisí s vyšším podílem tělesného tuku u pacientek a nemá klinický význam.
Polish: Jest to związane z większą procentową zawartością tkanki tłuszczowej w organizmie kobiet i nie ma następstw klinicznych.
Czech: Další farmakokinetické studie lékových interakcí
Polish: Dodatkowe badania na temat farmakokinetycznych interakcji leku
Czech: Bylo rovněž poznamenáno, že je u některých pacientů vedlejším rysem léčby topiramatem ztráta hmotnosti, a bylo začleněno varování uvádějící, že pacienti dlouhodobě užívající topiramatum by měli být pravidelně váženi a sledováni s ohledem na pokračující ztrátu hmotnosti.
Polish: Zauważono, że u niektórych pacjentów leczonych topiramatem istotną cechą jest utrata masy ciała i włączono ostrzeżenie o konieczności regularnego ważenia pacjentów długotrwale przyjmujących topiramat i monitorowania ich pod kątem stałej utraty masy ciała.
Czech: Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní dávce 1000 mg topiramátu.
Polish: Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę.
Czech: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko
Polish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hiszpania
Czech: • Problémy s očima, včetně suchého oka, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení a zhoršení zraku
Polish: • Problemy z oczami, w tym suchość, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie i osłabienie widzenia,
Czech: ↔17% zvýšení cmax u 4-OH propranololu (topiramát 50 mg/12 hod)
Polish: ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax dla 4-OH-propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin)
Czech: Studium zbytkové radioaktivity v moči prokázalo, že průměrný rozsah absorpce 100mg perorální dávky 14C-topiramátu představoval nejméně 81 %.
Polish: Na podstawie badania radioaktywności moczu średni stopień wchłaniania po doustnym podaniu 100 mg topiramatu znakowanego 14C wynosił co najmniej 81%.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Polish: W niektórych wskazaniach do stosowania leków przeciwpadaczkowych odnotowano u pacjentów występowanie myśli lub zachowań samobójczych.
Czech: Vždy užívejte Topamax přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Topamax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při přidání topiramátu k léčbě risperidonem byly somnolence (27 %, resp. 12 %), parestézie (22 %, resp. 0 %) a nauzea (18 %, resp. 9 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%).
Czech: Teratogenní účinky pozorované u potkanů a králíků byly podobné účinkům pozorovaným u inhibitorů karboanhydrázy, které nebyly spojeny s malformacemi u člověka.
Polish: Zaobserwowane u szczurów i królików działanie teratogenne podobne do występującego po inhibitorach anhydrazy węglanowej, któremu nie towarzyszyły deformacje płodu u ludzi.
Czech: Sjednocení léčivé látky topiramatum na trhu v členských státech EU, Norsku a Islandu se týká dvou lékových forem: - tablety (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - tobolky (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Polish: Procedura harmonizacji topiramatu dopuszczonego do obrotu w państwach członkowskich UE, Norwegii i Islandii odnosi się do dwóch preparatów: - tabletek (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg); - kapsułek (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Czech: Studie lékových interakcí při jednorázovém podání zdravým dobrovolníkům a opakovaném podání pacientům s bipolární poruchou prokázala podobné výsledky.
Polish: Badania interakcji leków prowadzone z zastosowaniem dawki jednorazowej u zdrowych ochotników i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazały podobne wyniki.
Czech: U pacientů léčených současně dalšími antiepileptiky patřícími ke známým enzymovým induktorům se může metabolismus zvýšit až na 50 %.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe o działaniu indukującym enzymy metabolizujące leki, topiramat jest metabolizowany do 50%.
Czech: • Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
Polish: • Ból w okolicach nerek i (lub) pęcherza moczowego spowodowany obecnością kamieni nerkowych,
Czech: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Polish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Czech: Topamax obsahuje laktózu.
Polish: Produkt Topamax zawiera laktozę.
Czech: Do bodu 4.6 bylo začleněno odpovídající upozornění o rizicích léčby pro matku a plod a o rizicích neléčené epilepsie během těhotenství (viz souhrn údajů o přípravku bod 4.6).
Polish: Odpowiednie zalecenia podano w punkcie 4.6 dotyczącym ryzyka związanego z leczeniem dla matki i płodu oraz ryzyka związanego z zaniechaniem leczenia w okresie ciąży (patrz punkt 4.6 ChPL).
Czech: Tento výskyt může být důsledkem předávkování, snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo paradoxního účinku.
Polish: Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.
Czech: Antikoncepční účinnost může být snížena i při absenci intermenstruačního krvácení.
Polish: Skuteczność antykoncepcji u tych pacjentek może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia międzymiesiączkowe.
Czech: Koncentrace topiramátua
Polish: Stężenie topiramatua
Czech: V průběhu léčby topiramátem byla zjištěna zvýšená incidence poruch nálady a deprese.
Polish: Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.