FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare en multinationell dubbelblind studie (SP889) utfördes på 287 patienter i tidigt eller framskridet stadium av Parkinsons sjukdom med otillfredsställande kontroll av motoriska symtom tidigt på morgonen.
Polish: Przeprowadzono kolejne międzynarodowe badanie z podwójnie ślepą próbą (SP889) z udziałem 287 pacjentów we wczesnych lub zaawansowanych stadiach choroby Parkinsona, u których stwierdzano niezadowalającą kontrolę objawów motorycznych we wczesnych godzinach porannych.
Swedish: Skillnaden var 5,28 poäng och statistiskt signifikant (p<0,0001).
Polish: Różnica wyniosła 5,28 punktu i była istotna statystycznie (p<0,0001).
Swedish: • Tala med din läkare om du får en hudreaktion som varar i mer än några dagar eller är allvarlig.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi odczyn skórny utrzymujący się dłużej niż kilka dni lub jeśli jest on poważny.
Swedish: Rotigotin har inte undersökts i denna patientgrupp.
Polish: Rotygotyna nie była badana w tej grupie pacjentów.
Swedish: • du behöver elkonvertering (specifik behandling av onormala hjärtslag).
Polish: • pacjent wymaga wykonania kardiowersji (leczenie nieprawidłowego rytmu serca).
Swedish: Tunt, av matrixtyp, kvadratiskt med rundade hörn, bestående av tre skikt.
Polish: Cienki, kwadratowy plaster typu matrycowego z zaokrąglonymi krawędziami, trójwarstwowy.
Swedish: Doser högre än inom det godkända dosintervallet för RLS bör undvikas eftersom detta kan leda till högre frekvens av symtomförstärkning (se avsnitt 5.1).
Polish: Należy unikać stosowania dawek większych niż zalecane w zespole niespokojnych nóg, ponieważ większe dawki mogą prowadzić do częstszych przypadków nasilenia objawów (patrz punkt 5.1).
Swedish: Sätt det t ex på höger sida av kroppen den ena dagen och sedan på vänster sida nästa dag, eller på övre delen av kroppen den ena dagen och den nedre delen nästa dag.
Polish: Na przykład po prawej stronie ciała jednego dnia, następnego dnia po stronie lewej.
Swedish: Om reaktioner uppträder på applikationsstället och kvarstår i mer än några dagar eller långvarigt, om reaktionen förvärras, eller om hudreaktionen breder ut sig utanför applikationsstället, bör riskerna vägas mot fördelarna för den enskilda patienten.
Polish: Jeśli w miejscu naklejenia plastra wystąpią odczyny utrzymujące się dłużej niż kilka dni lub są trwałe, jeśli nastąpi nasilenie odczynu skórnego lub jeśli odczyn skórny rozszerzy się poza miejsce naklejenia plastra, należy dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści dla danego pacjenta.
Swedish: Två ytterligare pivotala studier (SP650DB och SP515) utfördes på patienter som fick samtidig behandling med L-dopa.
Polish: Przeprowadzono dwa dodatkowe, kluczowe badania (SP650DB i SP515) u pacjentów otrzymujących lewodopę w leczeniu skojarzonym.
Swedish: • Skyddsfilm: Transparent fluoropolymerbelagd polyesterfilm.
Polish: • Warstwa ochronna: przezroczysta błona poliestrowa pokryta fluoropolimerem.
Swedish: Leganto bör inte appliceras på hud som är röd, irriterad eller skadad (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie wolno stosować plastra Leganto na skórę zaczerwienioną, podrażnioną lub uszkodzoną (patrz punkt 4.4).
Swedish: Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud på följande områden, som visas med grått på bilden bredvid:
Polish: Lepką stronę plastra przyłożyć na czystą, suchą, zdrową skórę w następujących miejscach, zaznaczonych na rysunku obok ciemnoszarym kolorem:
Swedish: Dessa förpackningar behövs vanligen för de fyra första behandlingsveckorna, men beroende på hur du svarar på Leganto kanske du inte behöver använda alla dosförpackningar eller också kan du behöva ytterligare förpackningar för högre dos efter vecka 4, som inte omfattas av den här förpackningen.
Polish: Opakowania te są zwykle potrzebne w trakcie pierwszych czterech tygodni leczenia, ale w zależności od reakcji pacjenta na lek Leganto, użycie wszystkich dawek zawartych w opakowaniach nie musi być konieczne lub po 4. tygodniu wymagane może być zastosowanie dodatkowych, większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Swedish: På grund av möjliga additiva effekter bör försiktighet iakttas när patienter använder sedativa läkemedel eller andra CNS-depressiva läkemedel (t ex bensodiazepiner, antipsykotika, antidepressiva) eller alkohol i kombination med rotigotin.
Polish: Ze względu na możliwe działanie addytywne należy zachować ostrożność, kiedy pacjenci zażywają środki uspokajające lub inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne) lub alkohol w skojarzeniu z rotygotyną.
Swedish: • Sätt inte plåstret på ett ställe där det kommer att gnidas mot åtsittande kläder.
Polish: • Nie należy naklejać plastra w miejsce, w którym może ocierać go ciasna odzież.
Swedish: I två öppna uppföljningsstudier under följande 12 månader var frekvensen av kliniskt relevant förstärkning 2,9%.
Polish: W dwóch badaniach otwartych, będących kontynuacją wcześniejszych badań, trwających kolejne 12 miesięcy, odsetek pacjentów z istotnym klinicznie nasileniem objawów wyniósł 2,9%.
Swedish: Justerad genomsnittlig skillnad var -6,5 poäng (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
Polish: Uśredniona zmiana wyników wynosiła -6,5 punktów (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
Swedish: Vidhäftningen på huden mättes under två på varandra följande dagar vid användning av 24 timmars plåsterapplikation.
Polish: Przyleganie do skóry oceniono podczas dwóch kolejnych dni 24-godzinnych aplikacji.
Swedish: Malignt neuroleptiskt syndrom
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny
Swedish: Så här gör du med använda och oanvända plåster
Polish: Usuwanie wykorzystanych i niewykorzystanych plastrów
Swedish: Ett plötsligt stopp kan leda till att du utvecklar ett medicinskt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom vilket kan vara livshotande.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, co może stanowić zagrożenie życia.
Swedish: Dosen behöver inte justeras hos patienter med lätt till allvarligt nedsatt njurfunktion, inklusive de som behöver dialys.
Polish: Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, w tym u osób wymagających dializy.
Swedish: • desorientering
Polish: • dezorientacja
Swedish: • onormala tankar om verkligheten
Polish: • zaburzone postrzeganie rzeczywistości
Swedish: • onormalt tänkande eller beteende - de flesta av dessa symtom inträffar oftare hos patienter med
Polish: • zaburzenia myślenia lub zachowania - większość z tych objawów występuje częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Swedish: I en 3-månaders studie på albinoråtta observerades retinal degeneration med transmissionsmikroskopi vid en dos som motsvarade 2,8 gånger den rekommenderade maxdosen för människa på mg/m2-basis.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu prowadzonym na szczurach albinosach zaobserwowano przy użyciu mikroskopu transmisyjnego zwyrodnienie siatkówki po dawce 2,8 razy większej od maksymalnej dawki zalecanej dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2.
Swedish: Dosrekommendationerna motsvarar nominell dos.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
Swedish: Om din läkare säger att du ska sluta ta Leganto ska den dagliga dosen minskas gradvis:
Polish: Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Leganto, dawkę dobową leku Leganto należy zmniejszać stopniowo:
Swedish: För att undvika brännskador måste Leganto tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering.
Polish: Aby uniknąć oparzeń skóry, plaster Leganto należy zdjąć przed wykonaniem u pacjenta badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub kardiowersji.
Swedish: Djurstudier visar inte på några teratogena effekter hos råtta och kanin medan embryotoxicitet observerades hos råtta och mus vid för modern toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, natomiast obserwowano toksyczne działanie na zarodek u szczurów i myszy po dawkach toksycznych dla samic (patrz punkt 5.3).
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Med denna procedur har inga rebound-effekter observerats (förvärring av symtom utöver initial intensitet, efter utsättning av behandling).
Polish: W przypadku przestrzegania powyższej zasady nie obserwowano objawów „z odbicia" (wzmaganie się objawów po zaprzestaniu leczenia w porównaniu z ich początkowym nasileniem).
Swedish: • Om du måste sätta plåstret på ett hårbevuxet hudområde måste du raka hudområdet minst tre dagar innan du sätter plåstret där.
Polish: • Gdy konieczne jest nalepienie plastra na skórę owłosioną, miejsce to należy ogolić co najmniej trzy dni przed naklejeniem na nią plastra.
Swedish: Området där plåstret appliceras bör inte utsättas för extern värme (starkt solljus, värmedynor och andra värmekällor som bastu, heta bad).
Polish: Nie należy narażać miejsca naklejenia plastra na zewnętrzne źródła ciepła (nadmierne światło słoneczne, podkładki grzewcze i inne źródła ciepła, takie jak sauna, gorąca kąpiel).
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket.
Polish: • leki obniżające ciśnienie.
Swedish: • begär efter höga doser av läkemedel som Leganto - mer än den mängd som behövs för sjukdomen.
Polish: • potrzeba przyjmowania dużych dawek leków takich jak Leganto, większych niż zalecane w danej chorobie.
Swedish: Vik den andra halvan av plåstret bakåt och dra av den andra halvan av skyddsfilmen.
Polish: Odchylić drugą połowę plastra i zdjąć drugą część warstwy ochronnej.
Swedish: Effekten av rotigotin utvärderades i 5 placebokontrollerade studier med mer än 1400 patienter med idiopatiskt restless legs-syndrom (RLS).
Polish: Skuteczność rotygotyny została oceniona w 5 badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem ponad 1400 pacjentów z idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Swedish: • okontrollerbart behov av att köpa saker eller spendera för mycket pengar
Polish: • nadmierne, niekontrolowane zakupy lub wydawanie pieniędzy,
Swedish: Känslighet mot sulfit
Polish: Nadwrażliwość na siarczyny
Swedish: 190 patienter fick rotigotin och 97 patienter fick placebo.
Polish: 190 pacjentów otrzymywało rotygotynę, a 97 - placebo.
Swedish: • Du kan få rodnad och klåda på huden där plåstret har suttit - dessa reaktioner är vanligen lätta eller måttliga.
Polish: • Pacjent może mieć zaczerwienioną skórę i odczuwać swędzenie w miejscu naklejenia plastra - te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
Swedish: Om du måste sluta att använda detta läkemedel, läs "Om du slutar att använda Leganto" i avsnitt 3.
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania tego leku, patrz „Przerwanie stosowania leku Leganto" w punkcie 3.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: • Använd inte kräm, olja, lotion, puder eller andra hudprodukter där du ska sätta plåstret.
Polish: • Nie stosować kremów, olejków, płynów, pudrów ani innych produktów do pielęgnacji skóry w miejscu, gdzie zostanie naklejony plaster.
Swedish: Byte av applikationsställe kan leda till att plasmanivåerna varierar från dag till dag.
Polish: Zmiana miejsca naklejenia plastra może powodować różnice w stężeniach osoczowych leku z dnia na dzień.
Swedish: • du kan få hudproblem orsakade av plåstret - se "Hudproblem orsakade av plåstret" i avsnitt 4.
Polish: • plaster może powodować odczyny skórne - patrz: „Odczyny skórne związane ze stosowaniem plastra" w punkcie 4.
Swedish: Detta kallas "dopaminergt dysregleringssyndrom" och kan leda till användande av för mycket Leganto.
Polish: Jest to tzw. zespół dysregulacji dopaminergicznej i może prowadzić do nadużywania leku Leganto.
Swedish: • Byt plåster vid ungefär samma tid varje dag.
Polish: • Plaster należy zmieniać codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Swedish: Om du glömmer att byta plåster på din vanliga tidpunkt
Polish: Pominięcie wymiany plastra o zwykłej porze
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (p<0,001 respektive p=0,003).
Polish: Różnice były istotne statystycznie (odpowiednio p<0,001 i p=0,003).
Swedish: Effekterna var mer uttalade hos honråttor.
Polish: Działania te były bardziej widoczne u samic szczurów.
Swedish: Dessa biverkningar anses visserligen vara relaterade till dessa substansers ergolinstruktur, men det är inte känt om dopaminagonister av icke-ergottyp kan orsaka samma biverkningar.
Polish: Chociaż uważa się, że powyższe działania niepożądane są związane z ergolinową strukturą tych związków, nie wiadomo, czy inni agoniści dopaminy, nie będący pochodnymi alkaloidów sporyszu, również mogą wywoływać takie objawy.
Swedish: Rotigotin minskade signifikant antalet periodiska benrörelser från 50,9 till 7,7 jämfört med 37,4 till 32,7 för placebo (p<0,0001).
Polish: Rotygotyna znacząco zmniejszyła wskaźnik okresowych ruchów kończyn (PLMI, ang. Periodic Limb Movement Index): z 50,9 do 7,7 w porównaniu do placebo: z 37,4 do 32,7 (p < 0,0001).
Swedish: MELLANFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX") FÖRPACKNING MED 28 PLÅSTER
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE (BEZ "BLUE BOX") (Z WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH) PUDEŁKO Z 28 PLASTRAMI
Swedish: Natriummetabisulfit (E223) kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) och bronkospasm (andnöd orsakad av förträngning av luftvägarna).
Polish: Sodu metadwusiarczyn (E223) rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergię) lub skurcz oskrzeli (zaburzenia oddychania spowodowane zwężeniem się dróg oddechowych).
Swedish: Om en patient med Parkinsons sjukdom uppvisar otillräckligt svar vid behandling med rotigotin, kan byte till en annan dopaminagonist eventuellt ge ytterligare förbättring (se avsnitt 5.1).
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjenta z chorobą Parkinsona nie została osiągnięta zadowalająca kontrola objawów choroby, zmiana rotygotyny na innego agonistę dopaminy może przynieść dodatkowe korzyści (patrz punkt 5.1).
Swedish: (se Särskilda patientgrupper)
Polish: Specjalne grupy pacjentów)
Swedish: 7 depotplåster 28 depotplåster 30 depotplåster
Polish: 7 plastrów 28 plastrów 30 plastrów
Swedish: Rotigotin inducerade inte några genmutationer i Ames test, men uppvisade mutagena effekter i in vitro muslymfom-test med metabol aktivering samt svagare effekter utan metabol aktivering.
Polish: Rotygotyna nie wywoływała mutacji genowych w teście Amesa, jednakże wykazywała działanie in vitro w teście na komórkach chłoniaka myszy z aktywacją metaboliczną i, w mniejszym stopniu, bez aktywacji metabolicznej.
Swedish: I en öppen 5-års-studie uppträdde förstärkning hos 11,9% av patienter behandlade med godkänd dosering för RLS (1-3 mg/24 timmar) och 5,1% betraktades som kliniskt signifikant.
Polish: W trwającym 5 lat badaniu otwartym, nasilenie objawów wystąpiło u 11,9% pacjentów leczonych zgodnie z zarejestrowanym dawkowaniem w zespole niespokojnych nóg (1-3 mg/24 h), a u 5,1% pacjentów nasilenie to uznano za klinicznie znaczące.
Swedish: Behandlingsskillnaderna för båda de primära variablerna var statistiskt signifikanta (p=0,0002 och p<0,0001).
Polish: Różnice wyników pomiędzy grupami leczenia w zakresie obu parametrów oceny były istotne statystycznie (p=0,0002 i p<0,0001).
Swedish: Leganto är ett plåster som sätts på huden.
Polish: Leganto to plaster, który należy zastosować na skórę.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Swedish: Om du märker några problem med synen mellan undersökningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.
Polish: Jeżeli w okresie pomiędzy badaniami wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Swedish: • Fäst Leganto-plåstret på huden så fort du har öppnat dospåsen och tagit av skyddsfilmen.
Polish: • Plaster Leganto nalepić na skórę zaraz po otwarciu saszetki i zdjęciu warstwy ochronnej.
Swedish: • vara aggressiv
Polish: • bycie agresywnym
Swedish: Inom organsystemen listas biverkningarna under rubriker som anger frekvens (antal patienter som förväntas uppleva en biverkning) enligt följande indelning: mycket vanliga: (≥1/10); vanliga: (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga: (≥1/1000 till <1/100); sällsynta: (≥1/10 000 till <1/1000); mycket sällsynta: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów u których może wystąpić działanie niepożądane), przy zastosowaniu następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: • medvetslöshet, ofrivilliga rörelser (dyskinesi)
Polish: • utrata przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)
Swedish: Leganto kan orsaka medvetslöshet.
Polish: Lek Leganto może spowodować utratę przytomności.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås efter en till två dagar och ligger kvar på stabil nivå vid daglig applicering av ett plåster som får sitta kvar i 24 timmar.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane po jednym lub dwóch dniach stosowania plastra i utrzymują się na stałym poziomie, jeśli plaster jest naklejany na okres 24 godzin raz na dobę.
Swedish: • " antipsykotiska läkemedel" - används för att behandla vissa psykiska sjukdomar
Polish: • leki przeciwpsychotyczne - stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych
Swedish: • psykotiska störningar
Polish: • zaburzenia psychotyczne
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE
Swedish: • lugnande medel såsom bensodiazepiner eller läkemedel för behandling av psykiska sjukdomar eller depression.
Polish: • leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych i depresji,
Swedish: Det är emellertid osannolikt att dessa metaboliter skulle bidra till de kliniska effekterna.
Polish: Jednakże wystąpienie działań klinicznych tych metabolitów jest mało prawdopodobne.
Swedish: Om depotplåstret framkallar hudutslag eller hudirritation, bör direkt solljus mot området undvikas till dess att huden har läkt eftersom exponering kan leda till förändring av hudfärgen.
Polish: W razie wystąpienia wysypki lub podrażnienia skóry w wyniku stosowania systemu transdermalnego, należy unikać narażenia tej okolicy na bezpośrednie działanie promieni słonecznych do czasu wygojenia skóry, ponieważ ekspozycja na światło słoneczne może prowadzić do zmian jej zabarwienia.
Swedish: • Innan du öppnar dospåsen ska du bestämma var du ska sätta det nya plåstret och kontrollera att du tagit bort det gamla.
Polish: • Przed otwarciem saszetki należy zdecydować gdzie zamierzamy nalepić plaster i sprawdzić czy stary plaster został usunięty.
Swedish: FÖRPACKNING MED 7 [28] [30] PLÅSTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z 7 [28] [30] PLASTRAMI
Swedish: Maligna tumörer observerades huvudsakligen i uterus hos honor som fick medelhög eller hög dos.
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowano głównie w macicy samic, które otrzymywały lek w dawkach od średnich do dużych.
Swedish: När plåstret har tagits bort bör det vikas på mitten med den klibbiga sidan inåt så att matrixskiktet inte exponeras, placeras i den ursprungliga dospåsen och sedan kasseras.
Polish: Po odklejeniu wykorzystany plaster należy złożyć na pół, zwracając warstwy przylepne do wewnątrz, aby warstwa matrycowa nie była widoczna, następnie umieścić w oryginalnej saszetce i usunąć.
Swedish: Eftersom behandling med Leganto inleds vid en låg dos och stegvis titreras enligt klinisk tolerans för att erhålla optimal terapeutisk effekt, är det inte nödvändigt att justera dosen på grundval av kön, vikt eller ålder.
Polish: Ze względu na rozpoczynanie leczenia produktem Leganto od małych dawek i stopniowego ich zwiększania stosownie do tolerancji klinicznej, dostosowanie dawki produktu związane z płcią, masą ciała lub wiekiem w celu uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego nie jest konieczne.
Swedish: • ofrivilliga muskelspasmer (krampanfall)
Polish: • mimowolne skurcze mięśni (drgawki)
Swedish: • Låt plåstret sitta kvar på huden i 24 timmar, ta sedan av det och sätt på ett nytt.
Polish: • Plaster należy pozostawić na skórze przez 24 godziny, a następnie odkleić i nalepić nowy plaster.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med gravt nedsatt leverfunktion, vilket kan resultera i lägre rotigotin-clearance.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia klirensu rotygotyny.
Swedish: Majoriteten av fallen med förhöjt CPK som observerades i alla dubbelblinda och öppna studier avklingade och bedömdes lindriga.
Polish: Większość przypadków niepożądanego zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej, obserwowanych we wszystkich badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i w badaniach otwartych, ustąpiło i zostało ocenionych jako łagodne.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av "off"-tid var 2,5 timmar i rotigotinarmen, 2,8 timmar i pramipexolarmen och 0,9 timmar i placeboarmen.
Polish: Czas trwania fazy „off" uległ skróceniu średnio o 2,5 godziny w ramieniu rotygotyny, o 2,8 godziny w ramieniu pramipeksolu i o 0,9 godziny w ramieniu placebo.
Swedish: Effekten utvärderades på grundval av patienternas behandlingssvar mätt som responders och absolut förbättring av den sammanlagda poängen för ADL och för motorisk funktion (UPDRS del II+III).
Polish: Skuteczność została określona na podstawie reakcji pacjenta na leczenie, przy czym uwzględniano poprawę odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz bezwzględnego wyniku w połączonych skalach ADL i badania sprawności ruchowej (UPDRS części II+III).
Swedish: agitation d
Polish: pobudzenie d
Swedish: Rotigotin har associerats med somnolens, inklusive överdriven somnolens under dagtid och plötsliga episoder med sömnattacker.
Polish: Stosowanie rotygotyny wiązało się z sennością, w tym nadmierną sennością w ciągu dnia i epizodami nagłego zasypiania.
Swedish: I början av behandlingen kan dopaminerga biverkningar, som illamående och kräkningar uppträda.
Polish: Na początku leczenia mogą wystąpić niepożądane działania dopaminergiczne, takie jak nudności i wymioty.
Swedish: Självhäftande matrixskikt
Polish: Samoprzylepna warstwa matrycowa
Swedish: Efter applikation frisätts rotigotin kontinuerligt från depotplåstret och absorberas genom huden.
Polish: Po naklejeniu plastra następuje ciągłe uwalnianie rotygotyny z systemu transdermalnego i jej wchłanianie przez skórę.
Swedish: Beroende på hur patienten svarar på behandling kanske inte alla styrkor behövs eller också kan ytterligare förpackningar för högre doser behövas efter vecka 4, som inte omfattas av den här förpackningen.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta zastosowanie wszystkich z poniższych etapów dawkowania może nie być konieczne lub po 4. tygodniu konieczne może być zastosowanie dodatkowych większych dawek, których nie można uzyskać za pomocą tego zestawu.
Swedish: Plåstret ska pressas mot huden med handflatan i cirka 30 sekunder så att det fäster ordentligt.
Polish: Plaster należy silnie docisnąć dłonią przez około 30 sekund, aby zapewnić jego właściwe przyklejenie.
Swedish: Det är känt att dopaminagonister sätter ned den systemiska regleringen av blodtrycket, vilket medför postural/ortostatisk hypotension.
Polish: Agoniści dopaminy zaburzają układową regulację ciśnienia tętniczego powodując niedociśnienie ortostatyczne.