FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 ja Cmax olivat samanlaiset terveillä aikuisilla ja HCV-infektiopotilailla.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 AUC0-24 ja Cmax olid tervetel täiskasvanud ja HCV infektsiooniga patsientidel sarnased.
Finnish: Kun terveille henkilöille oli annettu yksi 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Estonian: Pärast ühekordse 400 mg [14C]-sofosbuviiri annuse manustamist tervetele osalejatele oli [14C]-radioaktiivsuse vere/plasma suhe ligikaudu 0,7.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 61-65-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Estonian: Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus on vahemikus 1 μg/ml kuni 20 μg/ml sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Finnish: Taulukko 15: Hoitovasteet (SVR12) SOLAR-1-tutkimuksessa LDV/SOF+RBV 12 viikkoa (n = 168)
Estonian: Tabel 15: Ravivastuse määrad (SVR12) uuringus SOLAR-1 LDV/SOF+RBV 12 nädalat (n = 168)
Finnish: Paastotilaan verrattuna yhden ledipasviiri/sofosbuviiri-annoksen antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän tai runsasrasvaisen aterian kanssa suurensi sofosbuviirin AUC0-inf -arvoa noin 2-kertaiseksi, mutta ei merkittävästi vaikuttanut sofosbuviirin Cmax-arvoon.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga suurendas ledipasviiri/sofosbuviiri ühekordse annuse manustamine koos mõõduka rasvasisalduse või suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri AUC0-inf-i ligikaudu 2kordselt, kuid ei mõjutanud oluliselt sofosbuviiri Cmax-i.
Finnish: 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoidon suhteellista tehoa verrattuna 24 viikon sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoitoon ei ole tutkittu.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini 12-nädalase raviskeemi suhtelist efektiivsust võrreldes sofosbuviiri + ribaviriini 24-nädalase raviskeemiga ei ole uuritud.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä Harvoni-valmistetta (taulukko 4).
Estonian: Harvoni kasutamisel esinesid alljärgnevad kõrvaltoimed (tabel 4).
Finnish: Lopinaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud lopinaviir + emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat
Finnish: Harvoni on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita ledipasviiria ja sofosbuviiria samassa tabletissa.
Estonian: Harvoni on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid ledipasviir ja sofosbuviir.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Harvoni ja ribaviriini kombinatsiooni kasutavad naispatsiendid või seda kasutavate meespatsientide naispartnerid peavad rasedust vältima äärmise hoolega.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7985".
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7985".
Finnish: e. 0/4 näistä potilaista oli kirroottista.
Estonian: e. 0 patsiendil 4-st oli maksatsirroos.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Finnish: Aiempi HCV-hoito PEG-IFN+RBV HCV-proteaasinestäjä + PEG-IFN+RBV
Estonian: Eelnev HCV ravi PEG-IFN+RBV HCV proteaasi inhibiitor + PEG-IFN+RBV
Finnish: Harvoni-valmisteen yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Estonian: Harvoni üleannustamise ravi hõlmab üldiseid toetavaid meetmeid, sh patsiendi eluliste näitajate ning kliinilise seisundi jälgimine.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 215, 539 ja 326 potilasta, jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta vastaavasti 8, 12 ja 24 viikon ajan ja 216, 328 ja 328 potilasta, jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoitoa vastaavasti 8, 12 ja 24 viikon ajan.
Estonian: Uuringutes osales 215, 539 ja 326 patsienti, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri vastavalt 8, 12 ja 24 nädalat ning 216, 328 ja 328 patsienti, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi vastavalt 8, 12 ja 24 nädalat.
Finnish: Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 10 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Estonian: Oranž rombikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 19 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7985".
Finnish: Taulukko 17: Hoitovasteet (SVR12) potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 viikkoa
Estonian: Ravivastuse määrad (SVR12) 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 nädalat
Finnish: Y93H-substituution paikkaohjattu mutageneesi niin genotyypissä 1a kuin 1b samoin kuin Q30R- ja L31M-substituutio genotyypissä 1a tuottivat runsaasti alentuneen ledipasviiriherkkyyden (EC50-arvon muutos vaihteli 544-kertaisesta 1 677-kertaiseen).
Estonian: Y93H asenduse kohtsuunatud mutagenees nii 1a kui 1b genotüübis kui ka 1a genotüübi Q30R ja L31M asenduses põhjustas oluliselt vähenenud vastuvõtlikkust ledipasviirile (EC50 muutus vahemikus 544 kuni 1677 korda).
Finnish: YHTEENSÄ (n = 440)
Estonian: KOKKU (n = 440)
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö ledipasviiri tai sofosbuviiri ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas ledipasviir või sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: • simepreviiri (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettävä lääke)
Estonian: • simepreviir (ravim, mida kasutatakse C-hepatiidi infektsiooni ravis);
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Harvoni-valmisteen yliannostukseen ei tunneta.
Estonian: Harvoni üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
Finnish: YHTEENSÄ (n = 647)
Estonian: KOKKU (n = 647)
Finnish: Kun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta tutkittiin ribaviriinin kanssa, ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoidon yleisimmät haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia ribaviriinin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä odotettujen haittavaikutusten esiintymistiheys tai vaikeusaste noussut.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri uurimisel koos ribaviriiniga olid ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga, ilma eeldatavate kõrvaltoimete esinemissageduse või raskusastme tõusuta.
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Estonian: • rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) kanssa voi suurentaa huomattavasti statiinin pitoisuuksia, mikä lisää myopatian ja rabdomyolyysin riskiä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kasutamine koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega Harvoni koosmanustamine HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega (statiinid) võib märkimisväärselt suurendada statiini kontsentratsiooni, mis suurendab müopaatia ja rabdomüolüüsi riski (vt lõik 4.5).
Finnish: Harvoni (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan.
Estonian: Harvoni ravi (ribaviriinita) 24 nädalat.
Finnish: Annettaessa digoksiinia yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa on noudatettava varovaisuutta ja digoksiinin terapeuttisten pitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Estonian: Koosmanustamisel Harvoniga tuleb olla ettevaatlik ning jälgida digoksiini terapeutilist kontsentratsiooni.
Finnish: Harvoni-tabletit toimitetaan suurtiheyksisissä polyetyleeni- (HDPE) pulloissa, joissa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, ja jotka sisältävät 28 kalvopäällysteistä tablettia, piidioksidigeelikuivausaineen ja polyesteripehmusteen.
Estonian: Harvoni tabletid tarnitakse suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, millel on polüpropüleenist lastekindel kork ja mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti, silikageelist kuivatusainet ja polüesterspiraali.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa, jossa käytettiin emolle toksista annosta, kehittyvillä rottien jälkeläisillä todettiin keskimääräistä ruumiinpainon laskua ja painon nousua kun ne altistuivat in utero (emolle annetun annoksen kautta) ja laktaation aikana (emon maidon kautta), kun emon altistus oli 4-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalsetes uuringutes (emasloomadele toksiliste annuste juures) esines järglastel kehakaalu langust ning kehakaalu tõusu kokkupuutel in utero (emasloomale annustamise vahendusel) ning imetamise ajal (emapiimaga), kusjuures emaslooma ekspositsioon ravimile oli 4 korda suurem kui inimestele soovitatav kliiniline annus.
Finnish: Potilaat stratifioitiin HCV-genotyypin (1a versus 1b) ja aiemman hoitovasteen (oliko HCV RNA < LLOQ saavutettu) mukaan.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti HCV genotüübi (1a vs 1b) ja varasema ravivastuse järgi (kas saavutati tulemus HCV RNA < LLOQ).
Finnish: • digoksiini, käytetään sydänvaivojen hoitoon
Estonian: • digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;
Finnish: Se sisältää myös laktoosia.
Estonian: Ravim sisaldab ka laktoosi.
Finnish: Tällaista yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Finnish: Yhteiskäyttö vähentää merkittävästi ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa ja voi johtaa Harvoni-valmisteen tehottomuuteen (ks. kohta 4.5).
Estonian: Koosmanustamine vähendab märkimisväärselt ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone, mille tagajärg võib olla Harvoni efektiivsuse kadumine (vt lõik 4.5).
Finnish: Ledipasviiri oli täysin aktiivinen sofosbuviiriresistenssiin liittyvää S282T-substituutiota vastaan NS5B:ssä, kun taas kaikki ledipasviiriresistenssiin liittyvät substituutiot NS5A:ssa olivat täysin herkkiä sofosbuviirille.
Estonian: Ledipasviiril oli täielik toime sofosbuviiri resistentsusega seotud asendusele S282T NS5B-s, samas kui kõik ledipasviiri resistentsusega seotud asendused NS5A-s olid täielikult vastuvõtlikud sofosbuviirile.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu ledipasviirin tai sofosbuviirin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Estonian: Loomkatsed ei näita ledipasviiri ega sofosbuviiri kahjulikku toimet fertiilsusele.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvonin kanssa.
Estonian: On väga oluline, et te loete enne Harvoni võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin EC50-arvot kliinisistä isolaateista saatuja, NS5A- ja NS5B-sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri EC50 määrad võrreldes NS5A ja NS5B järjestusi kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonidega on välja toodud tabelis 5.
Finnish: Taulukko 5: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri toime kimäärsetele replikonidele Replikonide genotüüp
Finnish: Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kerta-annos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
Estonian: Pärast sofosbuviiri 400 mg ühekordset annust eemaldus 4-tunnise hemodialüüsi käigus ligikaudu 18% manustatud annusest.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Finnish: Sofosbuviiri
Estonian: Sofosbuviir
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 estäjiä eikä GS-331007 ole OAT1:n, OCT2:n eikä MATE1:n estäjä.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei inhibeeri ravimi transportereid nagu P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ning GS-331007 ei ole OAT1, OCT2 ega MATE1 inhibiitor.
Finnish: - 12 viikon Harvoni + ribaviriini -hoitoa tai 24 viikon Harvoni-hoitoa (ilman ribaviriinia) tulee harkita aiemmin hoitoa saaneille potilaille, joiden jäljellä olevat uusintahoitovaihtoehdot ovat epävarmat (ks. kohta 4.4).
Estonian: - Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat või Harvoni ravi (ribaviriinita) 24 nädalat tuleb kaaluda eelnevalt ravitud patsientidel, kelle järgneva kordusravi võimalused ei ole kindlad (vt lõik 4.4).
Finnish: Harvoni sisältää laktoosimonohydraattia.
Estonian: Harvoni sisaldab laktoosmonohüdraati.
Finnish: Älä imetä Harvoni-hoidon aikana.
Estonian: Ärge toitke rinnaga Harvoniga ravi ajal.
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annosta voidaan suurentaa korkeintaan 1 000-1 200 mg:n vuorokausiannokseen (1 000 mg potilaille, joiden paino on < 75 kg ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg).
Estonian: Kui patsient talub algannust hästi, saab annust suurendada maksimaalse annuseni 1000…1200 mg ööpäevas (1000 mg patsientidele kehakaaluga < 75 kg ja 1200 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 75 kg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ledipasviiri/sofosbuviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Resistenssiä ledipasviiria kohtaan tuottavat NS5A-substituutiot voivat vähentää muiden NS5A:n estäjien antiviraalista aktiivisuutta.
Estonian: NS5A asendused, mis põhjustavad resistentsust ledipasviiri suhtes, võivad vähendada teiste NS5A inhibiitorite viirusevastast toimet.
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n vakaan tilan Cmax oli 323, 618 ja 707 ng/ml, tässä järjestyksessä.
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 püsikontsentratsiooni Cmax oli vastavalt 323, 618 ja 707 ng/ml.
Finnish: • protonipumpun estäjät (kuten esimerkiksi omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli).
Estonian: • prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool).
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), sofosbuviirin AUC0-inf oli 61 %, 107 % ja 171 % korkeampi potilailla, joilla oli lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, kun taas GS-331007:n AUC0-inf oli 55 %, 88 % ja 451 % korkeampi, vastaavasti.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-inf kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 61%, 107% ja 171% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-inf oli vastavalt 55%, 88% ja 451% kõrgem.
Finnish: Taulukko 14: Hoitovasteet ION-4-tutkimuksessa
Estonian: Tabel 14: Ravivastuse määrad uuringus ION-4.
Finnish: • munuaisvaivat, sillä Harvonia ei ole täysin testattu potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja
Estonian: • neeruprobleemid, sest Harvoni toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud;
Finnish: NS5A-substituutio Y93C ilmeni yhden (1) potilaan HCV-infektiossa (genotyyppi 4), kun taas lähtötilanteessa esiintyneitä NS5A-RAV-variantteja havaittiin epäonnistumisen aikana kaikilla potilailla.
Estonian: NS5A asendus Y93C tekkis 1 patsiendi HCV-s (4. genotüüp), samal ajal kui ravieelseid NS5A RAV-e täheldati ravi ebaõnnestumise ajal kõigil patsientidel.
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuus ja teho on vahvistettu potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri kasutamise ohutus ja efektiivsus dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel on tõestatud (vt lõik 5.1).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid CYP450 ensüümidega või UGT1A1 ensüümide vahendatud ledipasviiri/sofosbuviiriga ei ole oodata.
Finnish: Yhteiskäyttöä ei suositella.
Estonian: Koosmanustamine ei ole soovitatav.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 26-72); 82 % potilaista oli miespuolisia; 61 % oli valkoihoisia; 34 % oli mustia; 75 %:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio; 2 %:lla oli genotyypin 4 infektio; 76 %:lla oli muita kuin CC-tyypin IL28B-alleeleita (CT tai TT); ja 20 %:lla oli kompensoitunut kirroosi.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 52 aastat (vahemikus 26…72); 82% patsientidest olid meessoost; 61% olid valgenahalised; 34% olid mustanahalised; 75%-l oli 1a genotüübi HCV-infektsioon; 2%-l oli 4. genotüübi infektsioon; 76%-l olid mitte-C/C IL28B geeni alleelid (CT või TT) ja 20%-l oli kompenseeritud maksatsirroos.
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä pravastatiinin kanssa voi suurentaa huomattavasti pravastatiinin pitoisuuksia, mikä liitetään suurentuneeseen myopatian riskiin.
Estonian: Harvoni koosmanustamine pravastatiiniga võib märkimisväärselt suurendada pravastatiini kontsentratsiooni, mida seostatakse müopaatia riski suurenemisega.
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Harvoni-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Harvoniga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: • jos oksennat yli 5 tunnin kuluttua Harvonin ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin tulee aika ottaa seuraava tabletti.
Estonian: • Kui te oksendate rohkem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne,
Finnish: Potilaita, jotka saavat Harvoni-valmistetta samanaikaisesti elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasinestäjän kanssa, on tarkkailtava tenofoviiriin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Estonian: Patsiente, kes saavad Harvonit samaaegselt koos elvitegraviiri/kobitsistaadi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoritega, tuleb jälgida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoijia (rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini), saattavat merkittävästi vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuutta plasmassa, mikä johtaa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen, ja niiden käyttö on siksi vasta-aiheista Harvoni-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ravimid, mis omavad tugevat P-gp indutseerivat toimet (rifampitsiin, rifabutiin, naistepuna, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), võivad ledipasviiri ja sofosbuviiri plasmakontsentratsioone märkimisväärselt vähendada, mis viib ledipasviiri/sofosbuviiri ravitoime vähenemiseni, mistõttu on nende kasutamine koos Harvoniga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Potilaita on neuvottava, että jos he oksentavat 5 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui tableti võtmisest on möödunud kuni 5 tundi ja patsient on selle aja jooksul oksendanud, peab ta võtma veel ühe tableti.
Finnish: Genotyypin 3 infektiota hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia samoin 12 viikon ajan (taulukko 17).
Estonian: 3. genotüübi infektsiooni korral manustati ledipasviiri/sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma selleta samuti 12 nädala jooksul (tabel 17).
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % ja 143 % korkeampi potilailla, joilla oli kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt maksan toiminta vastaavasti, kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % ja 9 % korkeampi, vastaavasti.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega oli sofosbuviiri AUC0-24 mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 126% ja 143% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-24 oli vastavalt 18% ja 9% kõrgem.
Finnish: Harvoni-valmisteen antaminen yhdessä rosuvastatiinin kanssa voi suurentaa huomattavasti rosuvastatiinin pitoisuuksia (monikertainen AUC:n nousu), mikä liitetään suurentuneeseen myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, riskiin.
Estonian: Harvoni koosmanustamine rosuvastatiiniga võib märkimisväärselt suurendada rosuvastatiini kontsentratsiooni (AUC mitmekordne tõus), mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
Finnish: RYTMIHÄIRIÖLÄÄKKEET Amiodaroni
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Amiodaroon
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että väsymys on ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa saavilla potilailla yleisempää kuin lumelääkettä saavilla potilailla.
Estonian: Siiski tuleb patsiente teavitada sellest, et võrreldes platseeboga esineb väsimust sagedamini nendel patsientidel, keda ravitakse ledipasviiri/sofosbuviiriga.
Finnish: Älä ota protonipumpun estäjiä ennen Harvonin ottamista.
Estonian: Ärge võtke prootonpumba inhibiitoreid enne Harvonit.
Finnish: Resistenssin selektio- ja ristiresistenssitutkimuksissa in vitro on osoitettu, että ledipasviirin vaikutus kohdistuu NS5A:han.
Estonian: In vitro resistentsusselektsiooni ja ristresistentsuse uuringud viitavad sellele, et ledipasviiri toimemehhanismiks on NS5A vastane toime.
Finnish: Faasin 3 tutkimusten yhdistetyssä analyysissa 16 %:lla potilaista tunnistettiin lähtötilanteen NS5A-RAV-variantteja populaatio- tai syväsekvensoinnilla alatyypistä riippumatta.
Estonian: III faasi uuringute koondanalüüsis tuvastati 16%-l patsientidest ravieelsed NS5A RAV-d populatsiooni või alatüübist sõltumatu süva-sekveneerimise lõikes.
Finnish: d. Metavir-pistemäärä = 4 tai Ishak-pistemäärä ≥ 5 maksabiopsialla määritettynä tai FibroTest-pistemäärä, joka oli > 0,75 ja (APRI) > 2.
Estonian: d. Metaviri skoor = 4 või Ishaki skoor ≥ 5 maksabiopsia järgi või FibroTesti skoor > 0,75 ja (APRI) > 2.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuutta yhteiskäytössä Harvoni-valmisteen ja farmakokineettisen tehostajan kanssa ei ole varmistettu.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ohutus kasutatuna koos Harvoni ja farmakokineetiliste omaduste tugevdajaga ei ole tõestatud.
Finnish: Suurin dokumentoitu ledipasviiriannos oli 120 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan ja suurin dokumentoitu sofosbuviiriannos oli 1 200 mg:n kerta-annos.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri suurimad dokumenteeritud annused olid vastavalt 120 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva jooksul ja ühekordne 1200 mg annus.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan ruumiinpainolla ei ollut merkittävää vaikutusta sofosbuviirin altistukseen.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile ei olnud kehakaalul märkimisväärset toimet sofosbuviiri ekspositsioonile.
Finnish: Genotyyppien 2, 4, 5 ja 6 infektion hoitoon kuului ledipasviiri/sofosbuviiri ilman ribaviriinia annettuna 12 viikon ajan (taulukko 16).
Estonian: 2., 4., 5. ja 6. genotüübi infektsiooni korral koosnes ravi ledipasviirist/sofosbuviirist ilma ribaviriinita, mida manustati 12 nädala jooksul (tabel 16).