FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
French: Les comprimés à libération immédiate libèrent le principe actif immédiatement, tandis que les comprimés à libération prolongée le libèrent lentement en quelques heures.
English: The CHMP decided that Sifrol's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sifrol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par le pramipexole.
English: The active substance in Sifrol, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
French: Le principe actif de Sifrol, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique (une substance qui imite l'action de la dopamine).
English: What benefit has Sifrol shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Sifrol au cours des études?
English: • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
French: • syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit.
English: For restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, des comprimés à libération immédiate de Sifrol doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher.
English: Four studies compared Sifrol with placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
French: Quatre études ont comparé Sifrol à un placebo (traitement fictif): une étude incluait 360 patients atteints d'une forme avancée de la maladie, qui étaient déjà traités par la lévodopa dont l'efficacité commençait à diminuer; les trois autres études incluaient au total 886 patients au stade précoce de la maladie ne suivant pas de traitement par la lévodopa.
English: Why has Sifrol been approved?
French: Pourquoi Sifrol a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Sifrol?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sifrol?
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
French: Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas pour traiter le syndrome des jambes sans repos.
English: Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
French: Le patient peut passer des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée du jour au lendemain, mais il convient d'ajuster la dose en fonction de la réponse du patient.
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
French: • maladie de Parkinson, trouble neurologique progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
English: They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
French: Elles ont aussi montré que les patients peuvent passer des comprimés à libération immédiate à ceux à libération prolongée en toute sécurité, bien que des ajustements de la dose aient été nécessaires pour un faible nombre de patients.
English: In patients with Parkinson's disease, the following side effects are also seen in more than 1 patient in 10: dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement) and somnolence (sleepiness).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: sensations de vertige, dyskinésie (difficulté à contrôler les mouvements) et somnolence (envie de dormir).
English: The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
French: Les études complémentaires ont montré que les comprimés à libération prolongée étaient aussi efficaces que ceux à libération immédiate dans le traitement de la maladie de Parkinson.
English: The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Sifrol (chez plus d'un patient sur 10) est la nausée (sensation de malaise).
English: The fifth study compared Sifrol with levodopa in 300 patients with early disease, and measured the number of patients who had movement symptoms.
French: La cinquième étude a comparé Sifrol à la lévodopa chez 300 patients au stade précoce de la maladie et a mesuré le nombre de patients présentant des symptômes moteurs.
English: The maximum daily dose is three 1.1-mg immediate-release tablets or one 3.15-mg prolonged-release tablet.
French: La dose journalière maximale est de trois comprimés à libération immédiate d'1,1 mg, ou d'un comprimé à libération prolongée de 3,15 mg.
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets were more effective than placebo at reducing symptoms over 12 weeks, but the difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
French: Dans l'étude portant sur le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate étaient plus efficaces que le placebo dans la réduction des symptômes sur une période de 12 semaines, mais la différence entre le placebo et Sifrol a été maximale après quatre semaines, puis s'est réduite.
English: For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sifrol, voir la notice.
English: Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
French: Sifrol peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, y compris à des stades plus avancés, la lévodopa commence à perdre de son efficacité;
English: The first compared Sifrol with placebo over 12 weeks in 344 patients and measured the improvement in symptoms.
French: La première étude a comparé Sifrol à un placebo pendant 12 semaines chez 344 patients et a mesuré l'amélioration des symptômes.
English: Sifrol is a medicine that contains the active substance pramipexole.
French: Sifrol est un médicament dont le principe actif est le pramipexole.
English: Sifrol was also more effective that levodopa at improving movement symptoms in early disease.
French: Sifrol s'est également avéré plus efficace que la lévodopa dans l'amélioration des symptômes moteurs dans le cas de la maladie à un stade précoce.
English: It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
French: Elle a également présenté des études comparant les deux sortes de comprimés dans le cas de la maladie de Parkinson à un stade précoce ou avancé et examinant ce qui se passe lorsque des patients passent des comprimés à libération immédiate aux comprimés à libération prolongée.
English: What is Sifrol?
French: Qu'est-ce que Sifrol?
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
French: Pour la maladie de Parkinson, la dose initiale est soit d'un comprimé à libération immédiate de 0,088 mg trois fois par jour, soit d'un comprimé à libération prolongée de 0,26 mg une fois par jour.
English: In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
French: Dans l'étude sur les patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, les patients traités par Sifrol, comprimés à libération immédiate, ont présenté des améliorations plus importantes après 24 semaines de traitement à dose stable que les patients sous placebo.
English: In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
French: Dans la maladie de Parkinson, les comprimés à libération immédiate de Sifrol ont fait l'objet de cinq études principales.
English: Sifrol must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
French: La fréquence d'administration de Sifrol doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
French: La seconde étude, incluant 150 patients traités par Sifrol pendant six mois, a comparé les effets de la poursuite du traitement par Sifrol à ceux du passage au placebo.
English: In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
French: Concernant le syndrome des jambes sans repos, les comprimés à libération immédiate de Sifrol ont fait l'objet de deux études principales.
English: The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
French: Dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d'action du pramipexole n'a pas encore été totalement élucidé.
English: How is Sifrol used?
French: Comment Sifrol est-il utilisé?
English: What is Sifrol used for?
French: Dans quel cas Sifrol est-il utilisé?
English: How does Sifrol work?
French: Comment Sifrol agit-il?
English: How has Sifrol been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Sifrol?
English: This could be serious.
French: Cela pourrait être grave.
English: Final Study report by 15 December
French: Rapport final d'étude au 15 décembre
English: The patients recovered spontaneously.
French: Les patients ont récupéré spontanément.
English: Any infection that you already have may get worse.
French: Une infection que vous avez déjà pourrait s'aggraver.
English: Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
French: Des mesures spécifiques sont également inclues dans le kit d'information médicale.
English: The following should be considered:
French: Les éléments suivants doivent être pris en compte :
English: Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement: 23 novembre 2015
English: This is called demyelination.
French: Ce processus est appelé démyélinisation.
English: • Signs and symptoms of infection;
French: • Les signes et les symptômes d'infection ;
English: You may need to be monitored more closely.
French: Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance plus étroite.
English: - if you plan to get vaccinated.
French: - si vous prévoyez de vous faire vacciner.
English: Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception fiables.
English: - Long-term safety data in the paediatric population are not available.
French: Les données de sécurité à long terme dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
French: - si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
English: This increase persisted with continued treatment.
French: Cette augmentation a persisté avec la poursuite du traitement.
English: Take Gilenya once a day with a glass of water.
French: Vous devez prendre Gilenya une fois par jour avec un verre d'eau.
English: Children and adolescents (10 years of age and above):
French: Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
English: • Vaccines.
French: • Vaccins.
English: Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
French: Semaine Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
English: Your ability to drive and use machines may be impaired during and potentially after this time period.
French: Votre aptitude à conduire et à utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.
English: There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in the study.
French: Toutefois, il a été observé plus de troubles neurologiques et psychiatriques dans cette étude.
English: The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
French: Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et aux adolescents.
English: - Weight loss.
French: - Perte de poids.
English: This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
French: Cela augmente votre risque de développer des cancers, particulièrement les cancers cutanés.
English: Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
French: Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette période.
English: Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
French: Assurezvous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision.
English: Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
French: Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d'habitude s'ils sont administrés pendant cette période.
English: Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
French: L'alemtuzumab possède des effets immunosuppresseurs importants et prolongés.
English: Early on, there may not be any symptoms.
French: Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
French: Sinon, il pourrait être impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l'analyse et, pour certains types d'analyse de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d'habitude.
English: Nausea***
French: Nausées***
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
French: Vous devez limiter votre exposition solaire et aux rayons UV en :
English: • Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
French: • Corticoïdes, en raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire.
English: The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
French: La biodisponibilité orale absolue apparente est de 93 % (intervalle de confiance à 95 % : 79-111 %).
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
French: Le risque de récidive après une nouvelle exposition n'a pas été évalué.
English: There are no data on the effects of fingolimod on labour and delivery.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du fingolimod sur le travail et l'accouchement.
English: Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Gilenya Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
French: L'éventualité d'une reprise d'activité exceptionnellement importante de la maladie doit être considérée.
English: Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
French: Votre médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose suivante.
English: - more than 2 weeks after one month of treatment.
French: plus de 2 semaines après un mois de traitement.
English: Patients may be monitored with continuous ECG during the first 6 hours.
French: Les patients pourront être surveillés de façon continue par ECG pendant les 6 premières heures.
English: • Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
French: • Les médecins apporteront des conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
English: Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
French: Diminution du taux de neutrophiles * Non rapporté dans les études FREEDOMS, FREEDOMS II et TRANSFORMS.
English: If you are a woman, your doctor will also recommend HPV screening.
French: Si vous êtes une femme, votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
English: After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
French: Après administration orale, environ 81 % de la dose sont excrétés lentement dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
French: Ils n'ont généralement pas nécessité de traitement et se sont résolus dans les 24 premières heures de traitement.
English: The dose depends on body weight:
French: La posologie dépend du poids :
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Gilenya chez les enfants âgés de moins de 10 ans n'ont pas encore été établies.
English: S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
French: Le récepteur S1P4 pourrait partiellement contribuer à l'effet mais il n'a pas été le principal responsable de la déplétion lymphoïde.
English: This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
French: Cet effet post-dose persiste au cours des jours suivants, bien qu'habituellement avec une intensité moindre, et diminue habituellement au cours des semaines suivantes.
English: • Monitoring requirements at treatment initiation:
French: • Surveillance requise à l'initiation du traitement :
English: The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
French: La majorité des patients étaient de stade Tanner 2 ou plus (94,4 %) et pesaient > 40 kg (95,3 %).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après « EXP ».
English: Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
French: Les symptômes d'une poussée peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée, mais certains problèmes peuvent persister.
English: Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
French: Le fingolimod est largement distribué dans les tissus corporels, avec un volume de distribution d'environ 1 200 ± 260 litres.
English: After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
French: Après 34 jours, 89 % de la dose administrée sont retrouvés.
English: Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
French: Le fingolimod a été étudié en association avec l'aténolol et le diltiazem.
English: Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
French: La clairance sanguine du fingolimod est de 6,3 ± 2,3 l/h et la demi-vie terminale apparente moyenne (t1/2) est de 6 à 9 jours.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for fingolimod, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le fingolimod, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Specifically for Pediatric patients:
French: Spécificités pour les patients pédiatriques :
English: Do not exceed the recommended dose.
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée.
English: Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
French: Le fingolimod n'a pas été mutagène ni clastogène dans les études animales.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris une bicyclette, et d'utiliser des machines en toute sécurité.
English: Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Gilenya : - si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil sévère).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: White blood cells fight infection.
French: Les globules blancs combattent les infections.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Other dosing regimens have not been approved.
French: Les autres schémas posologiques n'ont pas été approuvés.
English: The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
French: La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'œil et qui vous permet de voir clairement et nettement les formes, les couleurs et les détails.
English: A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
French: Une troisième étude ciblant la même population adulte s'est terminée après l'enregistrement de Gilenya.
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
French: L'instauration d'autres traitements pendant cette période entraînera une exposition concomitante au fingolimod.
English: Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
French: En général, les troubles de la conduction ont été transitoires et asymptomatiques.
English: It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
French: Il faut également considérer qu'un test de détection des anticorps anti-JCV négatif n'exclut pas la possibilité d'une infection ultérieure par le JCV.