FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus, milles osales 269 varem ravimata patsienti, oli ligikaudu 90% Imbruvicat kasutanud patsientidest 1,5 raviaasta järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Latvian: Pētījumā ar 269 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc pusotru gadu ilgas ārstēšanas apmēram 90 % pacientu, kurus ārstēja ar Imbruvica, aizvien bija dzīvi un viņiem slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar apmēram 52 % pacientu, kuri saņēma pretvēža zāles hlorambucilu.
Estonian: See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu jooksul.
Latvian: Tas ir paredzams un var turpināties dažus mēnešus.
Estonian: Avage pakend.
Latvian: Atvāziet iepakojumu.
Estonian: Mõnedel juhtudel on neid infektsioone seostatud hospitaliseerimise ja surmaga.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija saistītas ar hospitalizāciju un nāvi.
Estonian: Need võivad olla insuldinähud ja -sümptomid.
Latvian: Tās var būt insulta pazīmes un simptomi.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: Kokku (N = 63)
Latvian: Kopā (N = 63)
Estonian: Arutage oma arstiga, mida teie analüüsitulemused tähendavad.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, ko nozīmē Jūsu analīžu rezultāti.
Estonian: See tähendab, et peate oma arstile ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat citas zāles, kas Jums paaugstina asiņošanas risku.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud [
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas radioloģiski iezīmēta [
Estonian: 5-aastase perioodi üldine esinemissagedus oli 11%.
Latvian: Piecu gadu periodā sastopamība bija 11%.
Estonian: IMBRUVICA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Ei saavutatud (1,9+; 36,4+)
Latvian: Nav sasniegta (1,9+, 36,4+)
Estonian: See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka Jūsu asins audzēja norise pasliktinās.
Estonian: Hemoglobiini püsiva paranemise määr b, c
Latvian: Stabilas hemoglobīna līmeņa uzlabošanās rādītājs b, c
Estonian: Näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vd,ss/F) oli ligikaudu 10 000 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd,ss/F) bija aptuveni 10 000 l.
Estonian: Jälgimine 48 kuu jooksul
Latvian: 48 mēnešus ilga novērošana
Estonian: • kui teil on planeeritud mis tahes operatsioon - teie arst võib paluda teil katkestada IMBRUVICA võtmise lühikeseks ajaks (3 kuni 7 päeva) enne ja pärast operatsiooni;
Latvian: • ja Jums tiek plānota kāda operācija - ārsts Jums var lūgt uz neilgu laiku pārtraukt IMBRUVICA lietošanu (no 3 līdz 7 dienām) pirms un pēc Jūsu operācijas;
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Estonian: * Kaasa arvatud korduvad kõrvaltoimete terminid.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Estonian: • kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret ibrutinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: Kui võtate tableti, märkige ära nädalapäev või kuupäev selleks ettenähtud kohas.
Latvian: Kad ieņemat tableti, atvēlētajā vietā ierakstiet nedēļas dienu vai datumu.
Estonian: KLL ja WM
Latvian: CLL un VM
Estonian: Siiani on teadmata, kas ibrutiniib võiks vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seepärast peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Latvian: Pašreiz nav zināms, vai ibrutinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, tiem papildus jāizmanto barjermetode.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot Jums lietojamo devu.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu oli vajalik annust vähendada, esines ligikaudu 7%-l patsientidest.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ vajadzēja samazināt devu, radās aptuveni 7% pacientu.
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon in vitro
Latvian: Trombocītu agregācija in vitro
Estonian: Veritsustega seotud kõrvaltoimete mehhanism ei ole täielikult selge.
Latvian: Ar asiņošanu saistītu traucējumu mehānisms nav pilnībā izprasts.
Estonian: Kokku N = 111
Latvian: Kopā N = 111
Estonian: Lapsed ja noorukid IMBRUVICA't ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, sest seda ei ole antud vanuserühmades uuritud.
Latvian: Bērni un pusaudži IMBRUVICA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide suur hulk (> 400 000/mikroliitris) võib riski suurendada.
Latvian: Liels cirkulējošo limfocītu skaits (> 400 000/mcl) var paaugstināt risku.
Estonian: See kuulub ravimiklassi, mida nimetatakse proteiini kinaasi inhibiitoriteks.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Estonian: Ei ole teada, kas ibrutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai ibrutinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit ja teised metaboliidid on P-gp substraadid.
Latvian: Dihidrodiola metabolīts un citi metabolīti ir P-gp substrāti.
Estonian: Obinutuzumabi esimene annus jagati 1. päeva (100 mg) ja 2. päeva (900 mg) vahel.
Latvian: Obinutuzumaba pirmo devu sadalīja starp 1. (100 mg) un 2. dienu (900 mg).
Estonian: Patsiendid, kelle sooritusvõime skoor Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skaalal oli 3 või suurem, jäeti uuringust välja.
Latvian: Pacientus ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālā stāvokļa vērtējumu 3 vai vairāk izslēdza no pētījuma.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest IMBRUVICA võib põhjustada B-hepatiidi taasägenemist.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi vai tagad varētu būt B hepatīta infekcija.
Estonian: Varfariini või teisi K-vitamiini antagoniste ei tohi samaaegselt IMBRUVICA'ga manustada.
Latvian: Varfarīnu vai citus K vitamīna antagonistus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar IMBRUVICA.
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pretaudzēju zāļu lietošanas pieredze.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada viisi, kuidas IMBRUVICA toimib.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt IMBRUVICA iedarbības veidu.
Estonian: Jälgida patsiente hoolikalt ja rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientus un veiciet atbilstošus piesardzības pasākumus.
Estonian: 18,1 (11,1; NE)
Latvian: 18,1 (11,1, NN)
Estonian: Teie arst või mõni teine tervishoiutöötaja teeb vereanalüüse, et kontrollida teid TLS suhtes.
Latvian: Ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ASS.
Estonian: (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Latvian: (Stīvensa - Džonsona sindroms).
Estonian: Hoiduge rasedusest selle ravimi võtmise ajal.
Latvian: Izvairieties no grūtniecības iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient seda enam ei talu.
Latvian: Ārstēšana jāturpina līdz brīdim, kad slimība sāk progresēt vai pacients vairs nepanes ārstēšanu.
Estonian: • Toimeaine on ibrutiniib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibrutinibs.
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Latvian: Pie tām pieder:
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne kui arst ütleb, et peate seda tegema.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja ārsts to neliek darīt.
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
Latvian: Vīrusu reaktivācija
Estonian: Pankrease leiud paranesid osaliselt võrreldavate taastumisperioodide jooksul.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera atrades daļēji izzuda salīdzināmā atlabšanas periodā.
Estonian: Kui te võtate IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud Kui võtsite IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Latvian: Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Estonian: Muud ravimid ja IMBRUVICA
Latvian: Citas zāles un IMBRUVICA
Estonian: Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk.
Latvian: Limfocitoze: laboratoriskās analīzes var liecināt, ka Jūsu asinīs dažās pirmajās ārstēšanas nedēļās palielinājies balto asins šūnu (kuras dēvē par limfocītiem) skaits.
Estonian: Samuti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest - IMBRUVICA või teiste ravimite toimeid võib mõjutada, kui võtate IMBRUVICA't koos mõnega järgmistest ravimitest:
Latvian: Pastāstiet ārstam arī tad, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm - IMBRUVICA vai citu zāļu iedarbība var tikt ietekmēta, ja IMBRUVICA lietosiet kopā ar kādu no šīm zālēm:
Estonian: IMBRUVICA koos toiduga
Latvian: IMBRUVICA kopā ar uzturu
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE27.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE27.
Estonian: Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMBRUVICA lietošanas
Estonian: Kõik seedetrakti, lümfoidorganite ja luudega seotud leiud paranesid pärast 6...13 nädalat kestnud taastumisperioodi.
Latvian: Visas kuņģa-zarnu trakta, limfoīdās un kaulu atrades izzuda pēc 6 - 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda.
Estonian: Rass Puuduvad piisavad andmed, mille alusel hinnata rassi võimalikku mõju ibrutiniibi farmakokineetikale.
Latvian: Rase Nav pietiekamu datu, lai vērtētu rases iespējamo ietekmi uz ibrutiniba farmakokinētiku.
Estonian: ECOG CRF järgi
Latvian: ECOG atbilstoši CRF datiem
Estonian: NR (0,03+; 18,8+)
Latvian: NS (0,03+; 18,8+)
Estonian: Esinemissagedus on välja arvutatud monoteraapia kliiniliste uuringute järgi.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot monoterapijas klīniskos pētījumus.
Estonian: Ei saavutatud
Latvian: Nav sasniegts
Estonian: Ravivastuse määraga seotud p-väärtus oli < 0,0001.
Latvian: Ar atbildes reakcijas rādītāju saistītā p vērtība bija <0,0001.
Estonian: Seetõttu ei ole CYP2D6 erinevate genotüüpidega patsientidel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dažādiem CYP2D6 genotipiem piesardzība nav jāievēro.
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt paliekošus bojājumus;
Estonian: Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada 3 kuni 7 päevaks enne ja pärast operatsioone, sõltuvalt operatsiooni tüübist ja verejooksu tekkeriskist.
Latvian: IMBRUVICA lietošana jāpārtrauc vismaz 3 - 7 dienas pirms un pēc operācijas atkarībā no operācijas veida un asiņošanas riska.
Estonian: • Võtke tablette iga päev ligikaudu samal ajal.
Latvian: • Lietojiet tabletes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud ebatavalisi verevalumeid või verejooksu; või kui te kasutate ravimeid või toidulisandeid, mis suurendavad verejooksu riski (vt lõik „Muud ravimid ja IMBRUVICA");
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši neparasti zilumi vai asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles vai uztura bagātinātājus, kas Jums paaugstina asiņošanas risku (skatīt punktu „Citas zāles un IMBRUVICA");
Estonian: Patsiente, kes võtavad sisse soovitatust suurema annuse, tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada asjakohast toetavat ravi.
Latvian: Pacienti, kuri lietojuši lielāku devu nekā ieteikts, rūpīgi jāuzrauga un viņiem jāveic piemērota atbalstoša ārstēšana.
Estonian: Kartsinogeensus/genotoksilisus
Latvian: Kancerogenitāte/genotoksicitāte
Estonian: Allpool on kirjeldatud soovitusi annuste kohandamiseks:
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana ir aprakstīta turpmāk:
Estonian: Selline täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks ilma teiste kliiniliste leidudeta pidada haiguse progresseerumiseks.
Latvian: Šī novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska ietekme un to nevajadzētu uzskatīt par slimības progresēšanu, ja nav citu klīnisko atražu.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolestikust;
Latvian: • ja Jums nesen veikta kāda operācija, īpaši ja tā varētu ietekmēt uztura vai zāļu uzsūkšanos no Jūsu kuņģa vai zarnām;
Estonian: 17,5 (15,8; NR)
Latvian: 17,5 (15,8; NS)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. oktoober 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūnijs
Estonian: • valgevereliblede arvu või osakaalu suurenemine vereanalüüsis
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits vai īpatsvars asins analīzēs;
Estonian: CYP2D6 osalemine ibrutiniibi metabolismis näib olevat minimaalne.
Latvian: CYP2D6 iesaiste ibrutiniba metabolismā ir minimāla.
Estonian: Ibrutiniibi lahustuvus sõltub pH tasemest, kusjuures lahustuvus on väiksem pH suuremate väärtuste juures.
Latvian: Ibrutiniba šķīdība ir atkarīga no pH, un pie augstāka pH šķīdība ir vājāka.
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=26,5 kuud.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 26,5 mēneši.
Estonian: Igas karbis on üks pudel, mis sisaldab 90 või 120 kõvakapslit.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, kurā ir 90 vai 120 cieto kapsulu.
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste meetodite nagu rasestumisvastaste tablettide või vahendite kasutajad peavad lisaks kasutama ka barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Latvian: Lietojot hormonālos kontracepcijas līdzekļus, piemēram, kontracepcijas tabletes vai ierīces, jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvi).
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=9 kuud
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna = 9 mēneši
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Estonian: PFS mediaan
Latvian: Mediānā PFS
Estonian: Ibrutiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja selle Tmax mediaan on 1 kuni 2 tundi.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibrutinibs strauji uzsūcas ar mediāno Tmax 1 - 2 stundas.
Estonian: Nimetatud valku blokeerides aitab IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, IMBRUVICA var palīdzēt nonāvēt audzēja šūnas un mazināt to skaitu.
Estonian: Raske südamehaigus Raske kardiovaskulaarse haigusega patsiendid jäeti IMBRUVICA kliinilistest uuringutest välja.
Latvian: Smaga sirds slimība Pacientus ar smagu kardiovaskulāru slimību izslēdza no IMBRUVICA klīniskiem pētījumiem.
Estonian: IMBRUVICA tõttu võib teil kergemini tekkida verejooksusid.
Latvian: Lietojot IMBRUVICA, var vieglāk sākties asiņošana.
Estonian: Samaaegne manustamine koos transporterite substraatide/inhibiitoritega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib ei ole P-gp ega teiste peamiste transporterite substraat, välja arvatud OCT2.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
Estonian: Diagnoosi saamisest möödunud aja mediaan oli 52,6 kuud (eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid=6,5 kuud ja eelnevalt ravi saanud patsiendid=94,3 kuud).
Latvian: Laika kopš diagnozes noteikšanas mediāna bija 52,6 mēneši (iepriekš neārstētiem pacientiem=6,5 mēneši un iepriekš ārstētiem pacientiem=94,3 mēneši).
Estonian: Suurte kasvajamassidega haigus <5 cm ≥5 cm
Latvian: Masīva slimība <5 cm ≥5 cm
Estonian: Ravivastuse kestus varieerus vahemikus 3,9 kuni 24,2+ kuud.
Latvian: DOR bija robežās no 3,9 līdz 24,2+ mēnešiem.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asins ainu pirms ārstēšanas vai tās laikā un retos gadījumos parakstīs Jums citas zāles.
Estonian: Kombinatsioonis nõrkade inhibiitoritega ei ole annuseid vaja muuta.
Latvian: Kombinējot ar vājiem inhibitoriem, deva nav jāpielāgo.
Estonian: Ravieelselt oli 58% patsientidest vähemalt üks kasvajakolle ≥5 cm.
Latvian: Sākotnēji 58% pacientu bija vismaz viens audzējs ar izmēru ≥ 5 cm.
Estonian: KLL patsiendid, kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri Monoravim
Latvian: Pacienti ar CLL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapiju Monoterapija
Estonian: IMBRUVICA mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: IMBRUVICA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Selle koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed.
Latvian: Klīniskie dati par šo mijiedarbību nav pieejami.
Estonian: Neljas kord lõpetada IMBRUVICA manustamine lõpetada IMBRUVICA manustamine
Latvian: Ceturto reizi pilnībā pārtraukt IMBRUVICA lietošanu pilnībā pārtraukt IMBRUVICA lietošanu
Estonian: Rottide ja koertega tehtud 13-nädalase kestusega uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības konstatēja 13 nedēļas ilgos pētījumos žurkām un suņiem.
Estonian: I faasi uuringus, kus patsientidele manustati ravimit kuni 12,5 mg/kg ööpäevas (1400 mg ööpäevas), ei saavutatud maksimaalset talutavat annust.
Latvian: 1. fāzes pētījumā, kurā pacienti saņēma līdz 12,5 mg/kg dienā (1400 mg dienā), maksimālā panesamā deva nebija sasniegta.
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et ibrutiniib inhibeerib in vivo efektiivselt B-rakkude proliferatsiooni ja elulemust, samuti in vitro rakkude migratsiooni ja substraadi adhesiooni.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka ibrutinibs efektīvi inhibē ļaundabīgu B šūnu proliferāciju un izdzīvošanu in vivo, kā arī šūnu migrāciju un substrāta adhēziju in vitro.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbi ja pudeli etiketil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „Derīgs līdz" / „EXP".
Estonian: Ühes eraldi uuringus tekkis ühel tervel isikul, kes sai annuse 1680 mg, pöörduv 4. astme maksaensüümide aktiivsuse tõus [aspartaataminotransferaas (ASAT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT)].
Latvian: Atsevišķā pētījumā vienai veselai pētāmajai personai, kas saņēma 1680 mg devu, radās pārejoša 4. pakāpes aknu enzīmu [aspartātaminotransferāzes (AST) un alanīnaminotransferāzes (ALT)] līmeņa paaugstināšanās.
Estonian: • rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)
Latvian: • smaga infekcija visā ķermenī (sepse);
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Estonian: IMBRUVICA üldine ravivastus ei sõltunud varasemast ravist, sealhulgas bortesomiibi ja lenalidomiidiga, ega põhjuslikest riski/prognostilistest teguritest, suurte kasvajamassidega haigusest, soost ega vanusest.
Latvian: Kopējā atbildes reakcija pret IMBRUVICA nebija atkarīga no iepriekš veiktās ārstēšanas ar bortezomibu un lenalidomīdu vai esošajiem riska/prognostiskajiem faktoriem, slimības apjoma, dzimuma vai vecuma.
Estonian: Kui patsiendi B-hepatiidi analüüsid on seroloogiliselt positiivsed, tuleb enne ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste eksperdiga ning patsienti tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravistandarditele, et ära hoida B-hepatiidi reaktivatsioon.
Latvian: Ja pacientam ir pozitīvs B hepatīta seroloģiskā testa rezultāts, pirms terapijas sākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistu un pacients ir jānovēro un jāārstē atbilstoši vietējiem klīniskajiem standartiem, lai novērstu B hepatīta reaktivāciju.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmetest ilmnes, et kehakaal (vahemikus 41...146 kg; keskmine [SD]: 83 [19 kg]) ei omanud ibrutiniibi kliirensile olulist mõju.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas dati liecināja, ka ķermeņa masa (diapazonā no 41 līdz 146 kg; vidēji [SN]: 83 [19] kg) nenozīmīgi ietekmēja ibrutiniba klīrensu.
Estonian: 1200-st IMBRUVICA'ga ravitud patsiendist 64% olid 65-aastased või vanemad.
Latvian: No 1200 pacientiem, kurus ārstēja ar IMBRUVICA, 64% vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Estonian: Kui IMBRUVICA't manustatakse kombinatsioonis CD20-vastaste ravidega, on soovitatav manustada IMBRUVICA enne rituksimabi või obinutuzumabi, kui need ravimid manustatakse samal päeval.
Latvian: Lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar anti-CD20 terapijas līdzekļiem, IMBRUVICA ieteicams lietot pirms rituksimaba vai obinutuzumaba, ja to lieto tajā pašā dienā.
Estonian: • raske lööve naha villistumise ja irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses
Latvian: • smagi izsitumi ar pūslīšiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem
Estonian: • südameravimid/antiarütmikumid - amiodaroon või dronedaroon
Latvian: • sirdszāles/antiaritmiskie līdzekļi - amiodarons vai dronedarons;
Estonian: Kõik patsiendid said rituksimabi maksimaalselt kuus 28-päevast tsüklit.
Latvian: Visi pacienti BR shēmu saņēma ne vairāk kā sešu 28 dienas ilgu ciklu veidā.
Estonian: Ibrutiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ligikaudu 1% radioaktiivselt märgistatud ravimist ja uriinis seda ei leidunud.
Latvian: Nemainīts ibrutinibs veidoja aptuveni 1% no radioloģiski iezīmētā izkārnījumos izdalītā produkta un tāds nemaz neizdalījās urīnā.
Estonian: Kontrollida vererakkude sisaldust kord kuus.
Latvian: Pilna asins aina ir jākontrolē reizi mēnesī.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nahainfektsioon*
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Ādas infekcija*
Estonian: Ibrutiniibi supraterapeutiline annus 1680 mg ei pikendanud QTc intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Pēc supraterapeitiskas 1680 mg devas lietošanas ibrutinibs neizraisīja nekādu klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientide üldine teadaolev ohutusprofiil jäi muutumatuks, välja arvatud hüpertensiooni esinemuse suurenemine; uusi ohutusalaseid probleeme ei tuvastatud.
Latvian: Kopējais zināmais IMBRUVICA drošuma profils šīs zāles saņēmušajiem pacientiem saglabājās līdzīgs, izņemot hipertensijas izplatības palielināšanos, un jaunas ar drošumu saistītas problēmas netika atklātas.
Estonian: PFS riskitiheduste suhted eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, eelnevalt ravi saanud patsientidel ja MYD88 L265P mutatsioonidega või ilma nende mutatsioonideta patsientidel olid kooskõlas PFS riskitiheduste suhtega ITT populatsioonis.
Latvian: PFS riska attiecība iepriekš neārstētiem pacientiem, iepriekš ārstētiem pacientiem un pacientiem ar vai bez MYD88 L265P mutācijām atbilda PFS riska attiecībai ITT populācijā.
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 aastat) ei vaja spetsiifilist annuste kohandamist.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) deva nav īpaši jāpielāgo.
Estonian: Suruge tablett teiselt poolt läbi blistri.
Latvian: Izspiediet tableti no otras puses.