FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Albiglutidilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu paritteluun eikä hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia, kun hiirille annettiin albiglutidia enintään 50 mg/kg/vrk (pienillä kliinisen altistuksen kerrannaisilla, at low multiple of clinical exposure).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti albiglutida na miševima nisu primijećeni učinci na parenje niti plodnost pri dozama od najviše 50 mg/kg na dan (pri niskom višekratniku kliničke izloženosti).
Finnish: Jos annos unohtuu, se on pistettävä mahdollisimman pian 3 vuorokauden kuluessa unohtuneen annoksen ajankohdasta.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, mora je primijeniti što je prije moguće unutar 3 dana nakon propuštene doze.
Finnish: 6a Kun neulan kärki osoittaa ylöspäin, napauta läpinäkyvää sylinteriampullia varovasti 2-3 kertaa, jotta suuret ilmakuplat nousevat pintaan (Kuva N).
Croatian: 6a S iglom usmjerenom prema gore, prstima 2 - 3 puta nježno lupnite po prozirnom ulošku kako biste velike mjehuriće zraka potjerali na vrh (slika N).
Finnish: Kynät ovat 4 kynän ja 4 neulan pakkauksissa sekä kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 neulaa.
Croatian: Brizgalice dolaze u pakiranjima s 4 brizgalice i 4 igle te u višestrukom pakiranju koji se sastoji od 3 pakiranja, od kojih svaki sadrži 4 brizgalice i 4 igle.
Finnish: Potilaille, joiden glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla ja joille metformiini ei sovellu vasta-aiheiden tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Croatian: Kada samo dijeta i tjelovježba ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju glikemije u bolesnika u kojih se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog kontraindikacija ili nepodnošenja.
Finnish: Jos et saa vaihdettua ikkunaan numeroa [3], hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.
Croatian: Ako ne možete zakrenuti uložak na broj [3], bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.
Finnish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Finnish: Kynän neula
Croatian: Igla brizgalice
Finnish: Koska albiglutidi on albumiinipohjainen proteiinilääke, sen erittyminen ihmisen rintamaitoon on todennäköistä.
Croatian: Budući da je albiglutid proteinski lijek na bazi albumina, vjerojatna je njegova prisutnost u majčinu mlijeku.
Finnish: Kuva S
Croatian: Slika S
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet.Muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja.
Croatian: Ostali lijekovi za sniženje glukoze u krvi izuzev inzulina.
Finnish: Viikolla 26 HbA1c-arvojen ero Eperzan-ryhmän ja lisproinsuliiniryhmän välillä, 0,2 %, oli etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,4 %) sisällä.
Croatian: Nakon 26 tjedana, razlika u vrijednosti HbA1c između liječenja lijekom Eperzan i liječenja inzulinom lispro od 0,2% postigla je unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti (0,4%).
Finnish: Puhdas tyhjä kuppi
Croatian: Čista, prazna čaša Sat/mjerač vremena
Finnish: Useimmat potilaat, joilla kliinisissä tutkimuksissa todettiin vaikeita hypoglykemiatapahtumia, saivat samanaikaisesti sulfonyyliureaa tai insuliinia.
Croatian: Većina bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima imali događaj teške hipoglikemije istodobno je primala sulfonilureju ili inzulin, a niti jednoj osobi nije bila potrebna hospitalizacija niti prekid liječenja.
Finnish: Eperzan on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi, ja se pistetään ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Croatian: Eperzan je namijenjen za samostalnu primjenu od strane bolesnika supkutanom injekcijom u područje abdomena, bedra ili nadlaktice.
Finnish: Ero glargiini-insuliiniin verrattunab (95 % CI) p-arvo (vertailukelpoisuus, non-inferiority) Potilaita (%), jotka saavuttivat HbA1c-arvon
Croatian: Promjena nakon 52 tjednab Razlika u odnosu na inzulin glarginb (95% CI) P-vrijednost (neinferiornost) Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% Tjelesna težina (kg)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA eperzan 50
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU eperzan 50
Finnish: • Kynä EI SAA jäätyä.
Croatian: NEMOJTE dopustiti da se brizgalica smrzne.
Finnish: Sinun on odotettava 15 minuuttia, että lääke liukenee, ennen kuin
Croatian: 15 minuta da se lijek otopi prije nego što nastavite.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Eperzanin poistuminen elimistöstäsi kestää pitkään.
Croatian: Naime, potrebno je neko vrijeme da Eperzan potpuno ukloni iz organizma.
Finnish: Glargiini-insuliinin vuorokausiannoksen mediaani ennen hyperglykemian korjaamista oli 10 yksikköä (vaihteluväli 2-40 yksikköä) tutkimuksen alkaessa ja 30 yksikköä (vaihteluväli 3-230 yksikköä) viikolla 52.
Croatian: Medijan dnevne doze inzulina glargina primijenjenog prije uporabe lijekova za hitno ublažavanje hiperglikemije iznosio je 10 jedinica (raspon: 2 do 40 jedinica) na početku ispitivanja te 30 jedinica (raspon 3 do 230 jedinica)
Finnish: • Säilytä kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Croatian: • Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: 5b Paina neula lujasti suoraan alaspäin läpinäkyvän sylinteriampullin päähän, kunnes kuulet naksahduksen ("klik") ja tunnet neulan "napsahtavan" paikoilleen.
Croatian: 5b Iglu čvrsto nataknite ravno na prozirni uložak sve dok ne čujete ‘klik' i osjetite da je igla ‘sjela' na svoje mjesto.
Finnish: Koska albiglutidi on albumiinin fuusiomolekyyli, sitoutumista plasman proteiiniin ei ole arvioitu.
Croatian: Budući da je albiglutid molekula spojena s albuminom (fuzijska molekula), nije ispitivano njegovo vezanje za proteine u plazmi.
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 52 viikon satunnaistetussa, avoimessa hoitojen vertailukelpoisuutta (noninferiority) arvioivassa monikeskustutkimuksessa (n = 563).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 52-tjednom randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju neinferiornosti (n = 563).
Finnish: Eperzanin yliannokseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Eperzan.
Finnish: NEULANSUOJUSTEN POISTO JA LÄÄKEANNOKSEN PISTÄMINEN (VAIHEET 7-8) Kun olen kääntänyt kynän numeroon 3 (Vaihe 6), jäljellä on vielä joitakin pieniä ilmakuplia.
Croatian: Nakon što okrenem brizgalicu na broj 3 (6. korak), u ulošku još uvijek ima malih mjehurića zraka.
Finnish: Ensimmäisen MACE+-tapahtuman ilmaantuvuus oli Eperzan-ryhmässä 1,2 tapahtumaa 100 henkilövuotta kohti ja kaikkien vertailuaineiden ryhmässä 1,1 tapahtumaa 100 henkilövuotta kohti.
Croatian: 100 bolesnik-godina za Eperzan odnosno 1,1 događaj na 100 bolesnik-godina za sve usporedne lijekove.
Finnish: Yhtä pakkausta, jossa on 4 kynää ja 4 neulaa, voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 30 °C:ssa, enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Croatian: Jedna kutija od 4 brizgalice i 4 igle se prije uporabe može čuvati na sobnoj temperaturi, ne višoj od 30°C, tijekom najviše 4 tjedna.
Finnish: Eperzan pienentää veren glukoosipitoisuuden paastoarvoa ja aterianjälkeistä glukoosipitoisuuden nousua.
Croatian: Kontrola razine glukoze Eperzan snižava razinu glukoze natašte i smanjuje postprandijalne skokove glukoze.
Finnish: • koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia, jotta verensokeriarvosi pysyisi normaalitasolla
Croatian: • Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi ili
Finnish: Kuvassa 1 nähdään Eperzanin aikaansaaman glukoositasapainon pysyvyys ajan myötä metformiinin lisänä käytettynä verrattuna tyypin 2 diabeteksen hoidossa käytettäviin muiden lääkeaineryhmien lääkkeisiin ja lumevalmisteeseen.
Croatian: Postojanost glikemijske kontrole tijekom vremena kod primjene lijeka Eperzan kao dodatka liječenju metforminom u odnosu na druge skupine lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2 i placebo prikazana je na Slici 1.
Finnish: ÄLÄ ravista kynää, ettei kynään muodostu vaahtoa, mikä voi muuttaa annosta.
Croatian: NEMOJTE tresti brizgalicu kako biste izbjegli pjenjenje, koje može utjecati na dozu.
Finnish: Lääkettä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä.
Croatian: Lijek se prije uporabe može čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) tijekom najviše 4 tjedna.
Finnish: Lääkeainealtistus suureni 30 mg:n ja 50 mg:n annosten jälkeen suorassa suhteessa annokseen.
Croatian: Razine izloženosti kod primjene doza od 30 mg i 50 mg bile su sukladne povećanju proporcionalnom dozi.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden muiden lääkkeiden annostusta riskin pienentämiseksi.
Croatian: Liječnik će možda morati promijeniti dozu tih drugih lijekova kako bi smanjio ovaj rizik. (Pogledajte 'Vrlo česte nuspojave' u dijelu 4. za znakove niske razine šećera u krvi).
Finnish: Tutkimuksessa loppuun asti (52 viikkoa) mukana olleiden potilaiden HbA1c-arvon muutos lähtötasosta (korjattu keskiarvo) oli Eperzan-ryhmässä (N = 121) −1,0 % ja lisproinsuliiniryhmässä (N = 141) −0,9 %.
Croatian: U bolesnika koji su dovršili ispitivanje (52 tjedna), prilagođena srednja promjena HbA1c od početne vrijednosti iznosila je -1,0% za Eperzan (N = 121) i -0,9% za inzulin lispro (N = 141).
Finnish: Numeroikkuna
Croatian: BROJ SERIJE
Finnish: Weeks ( Rescue Free )
Croatian: Tjedni (bez primjene lijekova za
Finnish: Annostus Suositeltu Eperzan-annos on 30 mg kerran viikossa ihon alle.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka Eperzan je 30 mg jedanput tjedno, a primjenjuje se supkutano.
Finnish: Käyttöohjeet Eperzania ei saa käyttää, jos se on jäätynyt.
Croatian: Eperzan koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.
Finnish: Tämä menetelmä on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille, koska se edellyttää kynän oikeanlaista pyörittelemistä ja liuoksen silmämääräistä tarkastamista.
Croatian: Budući da se ta metoda oslanja na primjereno okretanje brizgalice i vizualni pregled otopine, namijenjena je samo zdravstvenim radnicima.
Finnish: ÄLÄ laita neulansuojusta neulan päälle, äläkä irrota neulaa
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na iglu niti skidati iglu s brizgalice.
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Finnish: Hävitä kynä käytön jälkeen.
Croatian: Brizgalicu treba baciti nakon uporabe.
Finnish: • ruoansulatusvaivat
Croatian: • probavne tegobe
Finnish: Keuhkokuumetta esiintyi 2 %:lla Eperzania saaneista potilaista ja 0,8 %:lla potilaista kaikkien vertailuvalmisteiden ryhmässä.
Croatian: Upala pluća javila se u 2% bolesnika koji su primali Eperzan, u usporedbi s 0,8% bolesnika koji su primali usporedne lijekove.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Eperzania:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primijenite Eperzan:
Finnish: Viikolla 156 Eperzan-hoitoa saaneessa ryhmässä 77 %:lla potilaista annostus nostettiin tasolle 50 mg ihon alle kerran viikossa.
Croatian: U 156. tjednu, u 77% bolesnika liječenih lijekom Eperzan doza je bila povećana na
Finnish: F1-jälkeläisten paino korjaantui vieroituksen jälkeen, lukuun ottamatta niiden emojen F1-naarasjälkeläisiä, jotka olivat saaneet perinataalisesti (tiineyden päättymisestä alkaen 10 vuorokautta synnytyksen jälkeen) annostusta ≥ 5 mg/kg/vrk.
Croatian: Smanjena tjelesna težina mladunčadi F1 generacije vratila se u normalu nakon sisanja, osim kod ženske mladunčadi F1 generacije u okotu ženki koje su perinatalno (od kraja gestacije do 10 dana nakon poroda) primale doze od ≥5 mg/kg na dan, ali nisu primijećeni nikakvi drugi učinci na razvoj.
Finnish: GLP-1-agonistien käyttöön saattaa liittyä ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia.
Croatian: Primjena agonista GLP-1 receptora može biti povezana s nuspojavama u probavnom sustavu.
Finnish: 7 Valmistele pistos
Croatian: Korak 7 Pripremite se za injekciju
Finnish: Täydellinen liukeneminen tapahtuu 30 mg:n kynää käytettäessä yleensä 2 minuutissa, mutta se voi kestää jopa 5 minuuttia.
Croatian: Kod brizgalice od 30 mg, do potpunog otapanja obično dolazi unutar 2 minute, ali može biti potrebno i do 5 minuta, nakon čega otopinu treba vizualno pregledati kako bi se potvrdilo da je bistra i da ne sadrži čestice.
Finnish: Eperzan-annostusta 30 mg ihon alle kerran viikossa verrattiin lumevalmisteeseen potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa pioglitatsonilla ≥ 30 mg/vrk (yhdistettynä metformiiniin ≥ 1500 mg/vrk tai ilman sitä).
Croatian: Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno uspoređivao se s placebom u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana pioglitazonom u dozi od ≥30 mg na dan (s metforminom u dozi od ≥1500 mg na dan ili bez njega).
Finnish: Simvastatiinia annettiin kerta-annoksena (80 mg) albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
Croatian: Jedna doza simvastatina (80 mg) primijenjena je uz albiglutid u stanju dinamičke ravnoteže (50 mg tjedno).
Finnish: Hoitoaikeen mukainen potilasjoukko (N) HbA1c (%)
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (N) HbA1c (%)
Finnish: Albiglutidin ei havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi varfariinin R- ja S-enantiomeerien farmakokinetiikkaan, kun raseemista varfariinia annettiin kerta-annoksena (25 mg) albiglutidin (50 mg kerran viikossa) vakaan tilan aikana.
Croatian: Nisu primijećeni klinički relevantni učinci na farmakokinetiku R- i S-enantiomera varfarina kada je jedna doza racemičnog varfarina (25 mg) primijenjena uz albiglutid u stanju dinamičke ravnoteže
Finnish: Neulan täytyy olla kiinnitettynä, jotta ilma pääsee poistumaan käännettäessä sylinteriä numerosta [2] numeroon [3].
Croatian: Igla se mora pričvrstiti kako bi se omogućio izlazak zraka pri zakretanju uloška s broja [2] na broj [3] u prozorčiću za prikaz brojeva.
Finnish: Hävitä kynä heti pistoksen jälkeen sen hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä, kuten
Croatian: Bacite brizgalicu u spremnik za odlaganje brizgalica odmah nakon injiciranja, kako je prikazano u 9. koraku.
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo) Muutos viikolla 52b Ero lumeryhmään verrattunab (95 % CI)
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena nakon 32 tjednab Razlika u odnosu na liraglutidb (95% CI)
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden (kuten sulfonyyliureoiden) tai insuliinin annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, kun Eperzan-hoito aloitetaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Kada se započinje liječenje lijekom Eperzan, možda će trebati smanjiti dozu istodobno primjenjivanih inzulinskih sekretagoga (poput sulfonilureja) ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Albiglutidi ei muuttanut merkittävästi myöskään varfariinin farmakodynaamisia vaikutuksia INR-arvon (international normalized ratio) perusteella.
Croatian: Osim toga, albiglutid nije značajno izmijenio farmakokinetičke učinke varfarina,
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskuslumevertailututkimuksessa (n = 296) potilailla, joiden tila ei pysynyt riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla ja liikunnalla.
Croatian: placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju (n = 296) u bolesnika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana dijetom i tjelovježbom.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja, jotta Eperzanin käyttöä voitaisiin suositella imettämisen aikana.
Croatian: Dojenje Nema odgovarajućih podataka koji bi podupirali primjenu lijeka Eperzan tijekom dojenja u ljudi.
Finnish: Odottaminen saattaa johtaa neulan tukkeutumiseen.
Croatian: Ako budete čekali, igla bi se mogla začepiti.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Finnish: Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteiden mukana.
Croatian: Iskorištenu brizgalicu ne smijete baciti u kućni otpad.
Finnish: Jos et kiinnitä neulaa kunnolla, kynä saattaa jumiutua tai vuotaa.
Croatian: Ako iglu ne pričvrstite do kraja, brizgalica se može zaglaviti ili iz nje može istjecati lijek.
Finnish: Apinoilla tehdyssä 52 viikon tutkimuksessa havaittiin vähäistä haimakudoksen painon nousua, johon liittyi rauhasrakkulasolujen hypertrofiaa, kun annostus oli 50 mg/kg viikossa (75-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju na majmunima je kod primjene doze od 50 mg/kg tjedno (izloženost 75 puta veća od kliničke, na temelju AUC-a) primijećeno blago povećanje težine tkiva gušterače povezano s hipertrofijom acinarnih stanica.
Finnish: Vaiheen III potilastutkimuksista tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitu keskimääräinen viikoittainen vakaan tilan pitoisuus oli ihon alle annetun 30 mg:n albiglutidiannoksen jälkeen noin 2,6 µg/ml ja 50 mg:n annoksen jälkeen noin 4,4 µg/ml.
Croatian: primjene doze od 30 mg odnosno 50 mg albiglutida, procijenjene u populacijskim farmakokinetičkim analizama u ispitivanjima faze III s bolesnicima, iznosile su približno 2,6 µg/ml odnosno 4,4 µg/ml.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Trehaloosidihydraatti Mannitoli (E421)
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat, bezvodni trehaloza dihidrat manitol (E421) polisorbat 80
Finnish: Potilaita (%), jotka saavuttivat HbA1c-arvon
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c < 7% Tjelesna težina (kg)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C).
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio); tämä sisältää oireet kuten paikallinen tai laajalle levinnyt ihottuma, ihon punotus tai kutina ja hengitysvaikeudet (ks. myös "Tilat, joita sinun tulee varoa" tämän osion alussa).
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost); to uključuje simptome kao što su lokalni ili rašireni osip,
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-kuvaaja, joka kuvaa Eperzanin aikaansaaman glukoositasapainon pysyvyyttä (kun kriteerinä oli aika ennen lisähoidon tarvetta) suhteessa kahteen vaikuttavaan vertailuaineeseen (sitagliptiiniin ja glimepiridiin) ja lumevalmisteeseen
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja koja pokazuje postojanost glikemijske kontrole (mjereno vremenom do primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma) kod primjene lijeka Eperzan u odnosu na dva aktivna kontrolna lijeka (sitagliptin i glimepirid) i placebo os x; Tjedni (bez primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma); os y; Vjerojatnost događaja
Finnish: Poista sisempi neulansuojus
Croatian: Unutarnji zatvarač igle
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksista Eperzanin farmakokinetiikkaan ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku lijeka Eperzan.
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 299).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju (n = 299).
Finnish: Kun Eperzan lisätään aiemmin aloitettuun metformiinihoitoon, metformiinia voidaan jatkaa samalla annoksella.
Croatian: Kada se Eperzan dodaje postojećoj terapiji metforminom, dotadašnja doza metformina ne mora se mijenjati.
Finnish: Potilailla, jotka saivat perushoitona metformiinia ≥ 1500 mg/vrk (yhdessä sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä), Eperzania, 30 mg ihon alle kerran viikossa (joka voitiin nostaa 50 mg:aan viikossa), verrattiin glargiini-insuliiniin (aloitusannos 10 yksikköä, jota titrattiin viikoittain tuotetietojen mukaisesti).
Croatian: Kao dodatak osnovnoj terapiji metforminom u dozi od ≥1500 mg na dan (sa sulfonilurejom ili bez nje), uspoređivao se Eperzan u supkutanoj dozi od 30 mg tjedno (uz mogućnost povećanja doze na 50 mg tjedno) s primjenom inzulina glargina (u početnoj dozi od 10 jedinica, koja se zatim svakoga tjedna povećavala sukladno uputama za doziranje).
Finnish: 1 Tarkista kynä
Croatian: Korak 1 Pregledajte brizgalicu
Finnish: Viikolla 52 HbA1c-arvojen ero Eperzan-ryhmän ja glargiini-insuliiniryhmän välillä, 0,1 % (−0,04, 0,27) lähtötasoon verrattuna, oli etukäteen määritellyn hoitojen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) kuvaavan marginaalin (0,3 %) sisällä.
Croatian: Eperzan i liječenja inzulinom glarginom od 0,1% (-0,04; 0,27) u odnosu na početnu vrijednost postigla je unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti (0,3%).
Finnish: Plasman glukoosipitoisuuden paastoarvo
Croatian: Glukoza u plazmi natašte
Finnish: Jyrsijöillä havaitun immunogeenisuuden vuoksi albiglutidilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti albiglutida u glodavaca, zbog imunogenosti.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • suolitukos.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: • blokada crijeva
Finnish: Lume + pioglitatsoni ≥ 30 mg/vrk (+/- metformiini ≥ 1500 mg/vrk)
Croatian: Placebo + pioglitazon ≥30 mg na dan (+/- metformin ≥1500 mg na dan)
Finnish: Neulan pitää olla kiinnitettynä, jotta ilma pääsee poistumaan, samalla kun sylinteriampullia käännetään niin, että numeroikkunan numero vaihtuu numerosta [2] numeroon [3].
Croatian: Igla mora biti pričvršćena kako bi se omogućio izlazak zraka pri zakretanju uloška s broja [2] na broj [3] u prozorčiću za prikaz brojeva.
Finnish: Eperzanin tehoa arvioitiin 3 vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (n = 657).
Croatian: Djelotvornost lijeka Eperzan ocijenjena je u 3-godišnjem randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju (n = 657).
Finnish: Painolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta albiglutidin AUC-arvoon vaihteluvälillä 44-158 kg.
Croatian: Tjelesna težina u rasponu od 44 do 158 kg nije imala klinički značajnog učinka na AUC albiglutida.
Finnish: Vertailu vaikuttavaan lääkeaineeseen, sitagliptiiniin, tyypin 2 diabetesta ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa
Croatian: Ispitivanje kontrolirano aktivnim lijekom naspram sitagliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
Finnish: Altistus on samanlainen ihonalaisen albiglutidiannoksen jälkeen riippumatta siitä, annetaanko annos vatsaan, reiteen vai olkavarteen.
Croatian: Slična izloženost postiže se kod s.c. primjene albiglutida u abdomen, bedro ili nadlakticu.
Finnish: Harvinainen Tuntematon
Croatian: Nepoznato
Finnish: Tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saivat kaksi 32 mg:n albiglutidiannosta (1. ja 8. päivänä), havaittiin tilastollisesti merkitsevä (24 %) aterianjälkeisen glukoosin AUC(0,5-4,5 h)-arvon lasku lumevalmisteeseen verrattuna 9. päivänä standardoidun aamiaisen jälkeen.
Croatian: primijećeno je statistički značajno smanjenje (24%) AUC(0,5-4,5h) glukoze postprandijalno u usporedbi s placebom nakon standardiziranog doručka 9. dana liječenja.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ei vaadi annostuksen muuttamista potilailla, joilla on lievä (glomerulusten laskennallinen suodosnopeus l. eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2) ja kohtalainen (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Croatian: (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] od 60-89 odnosno 30-59 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Finnish: Albiglutidin yhteiskäytöstä pelkkien tiatsolidiinidionien, sulfonyyliureoiden + tiatsolidiinidionien ja metformiinin + sulfonyyliureoiden + tiatsolidiinidionien kanssa on vain vähän kokemuksia.
Croatian: sulfonilurejama + tiazolidindionima te metforminom + sulfonilurejama + tiazolidindionima.
Finnish: Ero lumeryhmään verrattunab (95 % CI) a Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen potilasjoukko - viimeisen havaintoarvon siirto eteenpäin b Korjattu keskiarvo c p < 0,05 hoitojen välisen eron osalta
Croatian: Razlika u odnosu na placebob (95% CI) a Populacija koju se namjeravalo liječiti - prijenos posljednje zabilježenih vrijednosti b Prilagođena srednja vrijednost c P<0,05 za razliku između terapija
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Otapalo: voda za injekcije