FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en niños de 2 a 10 años de edad se basa en datos procedentes de cuatro ensayos clínicos en los cuales 3.181 sujetos recibieron Menveo.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u detí od 2 do 10 rokov je založená na údajoch zo štyroch klinických skúšaní, pri ktorých očkovaciu látku Menveo dostalo 3181 osôb.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con aquéllos mencionados en la sección 6.6 6.3 Periodo de validez
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Los datos disponibles actualmente no son suficientes para establecer la eficacia de Menveo en niños menores de 2 años de edad.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje nie sú postačujúce na stanovenie účinnosti očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky.
Spanish: En el grupo de adolescentes, la seguridad y tolerabilidad de la vacuna se mostraron favorables en relación con la Tdap y no cambiaron de forma sustancial con la administración concomitante o secuencial de otras vacunas.
Slovak: Vo vekovej kategórii dospievajúcich bola bezpečnosť a tolerovateľnosť očkovacej látky priaznivá vzhľadom na očkovaciu látku Tdap a nezmenila sa významne so súčasným alebo následným podaním iných očkovacích látok.
Spanish: Existe poca información acerca de la eficacia de Menveo en personas cuyo sistema inmunitario está debilitado debido al uso de medicamentos inmunosupresores, a la infección por VIH o a otras causas posibles.
Slovak: Nie je veľa informácií o účinnosti očkovacej látky Menveo, ak sa podá osobe s oslabenou imunitou z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo z dôvodu infekcie HIV alebo z iných možných príčin.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100): picor en el lugar de la inyección
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100): svrbenie v mieste vpichu injekcie
Spanish: Por tanto, usted (o su hijo) deberá recibir otras vacunas que le protejan de la difteria cuando llegue el momento o si su médico se lo aconseja.
Slovak: To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) by ste mali dostať iné očkovacie látky, ktoré vás ochránia pred záškrtom, v čase príslušnom pre podanie týchto očkovacích látok alebo na základe odporúčania vášho lekára.
Spanish: Si usted o su hijo recibieron una dosis de Menveo hace más de un año y permanecen en riesgo particular de exposición a las bacterias meningocócicas de los serogrupos A, se puede tomar en consideración la administración de una dosis de refuerzo para mantener la protección.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa dostali dávku očkovacej látky Menveo pred viac ako rokom a ešte stále u vás pretrváva osobitné riziko expozície voči meningokokovým baktériám skupiny A, možno zvážiť podanie posilňovacej dávky, aby sa zachovala ochrana.
Spanish: En caso de que se observe alguna partícula extraña o una variación del aspecto físico, hay que desechar la vacuna.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek cudzie častice alebo zmenu fyzikálnehovzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte.
Spanish: Si el receptor de una vacuna se está sometiendo a un tratamiento inmunodepresor, podría darse una disminución de la respuesta inmunitaria.
Slovak: Ak sa príjemca očkovacej látky podrobuje imunosupresívnej liečbe, imunologická odpoveď môže byť oslabená.
Spanish: V59P13E1 (3 años después de la vacunación)
Slovak: V59P13E1 (3 roky po očkovaní)
Spanish: A pesar de que los datos clínicos disponibles sobre el uso de Menveo durante la lactancia son insuficientes, es poco probable que los anticuerpos excretados en la leche pudieran ser dañinos para el lactante.
Slovak: Hoci k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití očkovacej látky Menveo počas dojčenia, je nepravdepodobné, aby protilátky vylúčené v mlieku boli škodlivé, ak ich dojčené dieťa požije.
Spanish: Por ello, es posible el uso de Menveo durante la lactancia.
Slovak: Menveo sa preto počas dojčenia môže podať.
Spanish: No existieron indicios de un aumento de frecuencia de la reactogenicidad o de cambio en el perfil de seguridad de las vacunas en ninguno de los estudios.
Slovak: Ani jedna štúdia nepreukázala zvýšený výskyt reaktogenity ani zmenu bezpečnostného profilu očkovacích látok.
Spanish: Como sucede con cualquier vacuna, es posible que Menveo no proteja al 100% a todas las personas vacunadas.
Slovak: Ako pri každej inej očkovacej látke, ani Menveo nemusí viesť k úplnej ochrane 100 % zaočkovaných osôb.
Spanish: No obstante, se demostró la estabilidad química y física tras la reconstitución durante 8 horas por debajo de 25º C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
Spanish: Hubo indicios de cierta supresión de la respuesta humoral a dos de los tres antígenos de tos ferina.
Slovak: Existujú dôkazy o istom potlačení protilátkovej odpovede na dva z troch antigénov čierneho kašľa.
Spanish: Un total de 199 sujetos de 2 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de la población de inmunogenicidad de Menveo por protocolo y 81 sujetos de 3 a 5 años de edad fueron incluidos en el grupo de ACWY-PS.
Slovak: Celkovo 199 osôb vo veku 2 - 5 rokov bolo v skupine Menveo v populácii podľa imunogenitného protokolu a 81 osôb vo veku 3 - 5 rokov bolo v skupine ACWY-PS.
Spanish: Las diferencias entre las GMTs de hSBA del grupo con 2 dosis y las del grupo con una dosis única 1 año después de la vacunación fueron inferiores a las observadas 1 mes después de la vacunación.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotami hSBA GMT v dvojdávkovej skupine a v jednodávkovej skupine 1 rok po očkovaní boli nižšie ako tie, ktoré sa pozorovali 1 mesiac po očkovaní.
Spanish: Persistencia de la respuesta inmunitaria y respuesta a la dosis de refuerzo en niños de 2 a 10 años de edad
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Spanish: 2-5 años
Slovak: 2 - 5 rokov
Spanish: Para más información acerca de la reconstitución de la vacuna, diríjase a la sección dedicada a los profesionales sanitarios o médicos situada en la parte final de este prospecto.
Slovak: Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky sa uvádzajú v časti pre lekárov a zdravotníkov na konci tejto písomnej informácie.
Spanish: Inmunogenicidad en niños de 2 a 10 años
Slovak: Imunogenita u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Spanish: En relación con la vacunación, pueden producirse reacciones de ansiedad, tales como reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones de estrés, como respuesta psicógena a la inyección con aguja (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Slovak: V súvislosti s podaním očkovacej látky sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, akovám bude podaná táto očkovacia látka.
Spanish: Debería comprobarse si las reacciones adversas podrían verse intensificadas por la coadministración.
Slovak: Je potrebné skontrolovať, či súbežné podanie nemôže zintenzívniť nežiaduce reakcie.
Spanish: Antes de la inyección, cambiar la aguja por una adecuada para la administración.
Slovak: Pred vpichnutím vymeňte ihlu za ihlu vhodnú na podanie.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que a usted o a su hijo le administren Menveo si usted (o su hijo): - Tienen un sistema inmunitario debilitado.
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa: - máte oslabený imunitný systém.
Spanish: En las pruebas realizadas en animales de laboratorio, no se observaron reacciones adversas en conejos que acababan de dar a luz o en su descendencia hasta el día 29 después del parto.
Slovak: Na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u zaočkovaných králikov-matiek ani u ich potomkov v období do 29. dňa po pôrode.
Spanish: Los niños también recibieron una dosis de refuerzo de Menveo 5 años después de la vacunación primaria con una dosis única.
Slovak: Deťom bola podaná aj posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo 5 rokov po jednej dávke základného očkovania.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Inyección intramuscular.
Slovak: PODÁVANIA Vnútrosvalová injekcia.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o el toxoide diftérico (CRM197), o una reacción potencialmente mortal tras la administración previa de una vacuna que contenga componentes similares (ver sección 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Spanish: Experiencia tras la comercialización (todos los grupos de edades) Trastornos del sistema inmunológico
Slovak: Skúsenosti po uvedení očkovacej látky na trh (všetky vekové skupiny)
Spanish: Menveo se administra como inyección intramuscular, preferentemente en el músculo deltoides.
Slovak: Menveo sa podáva ako intramuskulárna injekcia, prednostne do deltového svalu.
Spanish: La lista que se incluye a continuación indica las reacciones adversas referidas en tres ensayos clínicos fundamentales y en dos de apoyo, organizadas según la clase de órgano o sistema.
Slovak: Zoznam uvedený nižšie uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov hlásené v troch kľúčových a dvoch podporných klinických skúšaniach.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nadliekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: La caracterización del perfil de seguridad de Menveo en adolescentes y adultos se basa en datos procedentes de cinco ensayos clínicos aleatorizados y controlados en los que participaron 6.401 sujetos (de 11 a 65 años de edad) a los que se administró Menveo.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u dospievajúcich a dospelých je založená na údajoch z piatich randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 6 401 osôb (vo veku od 11 - 65 rokov), ktorým bola podaná očkovacia látka Menveo.
Spanish: Via Fiorentina 1, 53100 - Siena, Italia.
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Spanish: Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz.
Slovak: Liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Spanish: Se desconoce el beneficio clínico de una serie de vacunación de 2 dosis en los niños de 2 a 10 años de edad.
Slovak: Klinický prínos dvojdávkovej očkovacej série u detí vo veku 2 až 10 rokov nie je známy.
Spanish: Esto podría afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: To môže prechodne ovplyvniť schopnosť riadiť alebo obsluhovať stroje.
Spanish: La vacuna funciona de tal manera que hace que su organismo genere su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
Slovak: aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.
Spanish: Dosis de refuerzo
Slovak: Posilňovacia dávka
Spanish: Aunque un alto porcentaje de sujetos alcanzaron títulos de hSBA por encima de 1:8 tras series de 4 dosis de Menveo, con porcentajes inferiores en estudios de series de dos dosis y de una sola dosis, Menveo se comparó con otra vacuna meningocócica en solo un estudio pivotal, donde no se pudo proporcionar una respuesta al menos equivalente a una vacuna conjugada monovalente del serotipo C (después de una sola dosis a la edad de 12 meses).
Slovak: Aj keď vysoké percento osôb, ktorým sa podávala očkovacia látka Menveo, dosiahlo po štvordávkovej sérii titre hSBA vyššie ako 1:8, pričom nižšie percento sa zaznamenalo v štúdiách s dvojdávkovou a jednodávkovou sériou, očkovacia látka Menveo sa porovnávala s inou očkovacou látkouproti meningokokom len v jednej kľúčovej štúdii, v ktorej nedosiahlaodpoveď, ktorá by bola aspoň ekvivalentná s monovalentnou konjugovanou očkovacou látkouproti sérotypu C (po jednej dávke vo veku 12 mesiacov).
Spanish: Invertir y agitar el vial enérgicamente y a continuación extraer 0,5 ml del producto reconstituido.
Slovak: Liekovku prevráťte, energicky ňou potraste a následne natiahnite 0,5 ml rekonštituovaného prípravku.
Spanish: Menveo no protege frente a la difteria.
Slovak: Menveo neposkytuje ochranu pred záškrtom.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos y comparativos con tratamiento activo en los que participaron niños (de 2 a 10 años), adolescentes (11-18 años), adultos (19-55 años) y adultos de mayor edad (56-65 años).
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v randomizovaných multicentrických aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili deti (vo veku 2 - 10 rokov), dospievajúci(vo veku 11 - 18 rokov), dospelí (vo veku 19 - 55 rokov) a starší dospelí (vo veku 56 - 65 rokov).
Spanish: Menveo se debe administrar en una dosis única (0,5 ml).
Slovak: Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml).
Spanish: En total 3.464 sujetos de entre 2 y 10 años fueron expuestos a Menveo en ensayos clínicos ya finalizados.
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach bolo celkom 3464 osôb vo veku od 2 do 10 rokov vystavených pôsobeniu Menveo.
Spanish: Menveo no puede provocar meningitis bacteriana.
Slovak: Menveo nemôže vyvolať bakteriálny zápal mozgových blán.
Spanish: Reacciones alérgicas, que pueden incluir hinchazón grave de los labios, la boca y la garganta (que puede provocar dificultad para tragar), dificultad para respirar con sibilancia (ruidos al respirar) o tos, erupción e hinchazón de las manos, los pies y los tobillos, pérdida de conciencia, presión arterial muy baja; ataques (convulsiones), incluidos los asociados a la fiebre; alteración del equilibrio; desmayo; infección de la piel en la zona de inyección; hinchazón en la zona de inyección, incluida la hinchazón extensa del miembro inyectado.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.
Spanish: Frecuentes: trastornos de la alimentación
Slovak: Časté: porucha príjmu potravy
Spanish: Tras la reconstitución, la vacuna es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla, sin partículas extrañas visibles.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný až slabo žltý roztok bez viditeľných cudzích častíc.
Spanish: Polvo en vial (vidrio tipo I) con un tapón (caucho de butilo con superficie recubierta de fluoropolímero) y solución en vial (vidrio tipo I) con un tapón (caucho butilo).
Slovak: Prášok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma s povrchom potiahnutým fluórpolymérom) a roztok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Spanish: Menveo no ofrece protección contra infecciones causadas por cualquiera de los otros serogrupos de N. meningitidis no incluidos en la vacuna.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami baktérie N. meningitidis, ktoré nie sú v očkovacej látke prítomné.
Spanish: En el ensayo fundamental de inmunogenicidad, V59P13, se evaluaron las respuestas inmunitarias de adultos con edades comprendidas entre los 19 y los 55 años.
Slovak: V kľúčovej štúdii imunogenity V59P13 sa hodnotili imunitné odpovede u dospelých vo veku 19 až 55 rokov.
Spanish: Una dosis consiste en 1 vial con el Componente de Conjugado Liofilizado MenA para ser reconstituido con 1 vial con el Componente de Conjugado Líquido MenCWY.
Slovak: Jedna dávka obsahuje 1 liekovku komponentu lyofilizovaného konjugátu MenA určenú na rekonštitúciu s jednou liekovkou s komponentom tekutého konjugátu MenCWY.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad en función de la frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Spanish: En el estudio fundamental V59P20, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con ACWY-D. Se vacunó a 1.170 niños con Menveo y 1.161 recibieron la vacuna comparadora en las poblaciones por protocolo.
Slovak: V kľúčovej štúdii V59P20 sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Menveo s ACWY-D; 1170 detí bolo očkovaných očkovacou látkou Menveo a 1161 dostalo komparátor podľa populácií protokolu.
Spanish: En un estudio aleatorizado, con enmascaramiento del observador (V59_57), realizado en Estados Unidos, se comparó la inmunogenicidad de una serie de 2 dosis y una dosis única en niños de 2 a 5 años y de 6 a 10 años de edad (N=715).
Slovak: V randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59_57), ktorá sa uskutočnila v USA, sa porovnávala imunogenita dvojdávkovej série a jednej dávky očkovacej látky Menveo u detí vo veku 2 až 5 rokov a 6 až 10 rokov (N=715).
Spanish: 12 meses tras la vacunación hSBA ≥ 1:8
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní hSBA ≥
Spanish: Toda vacuna o material de desecho no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Una dosis (2 viales) por envase.
Slovak: Jedna dávka (2 liekovky) v každom balení.
Spanish: Uso intramuscular
Slovak: Intramuskulárne použitie
Spanish: No se debe administrar por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Slovak: Nesmie sa podávať vnútrožilovo, podkožne ani vnútrokožne.
Spanish: Cinco dosis (10 viales) por envase.
Slovak: Päť dávok (10 liekoviek) v každom balení.
Spanish: La administración concomitante de Menveo y otras vacunas, aparte de las nombradas anteriormente, no ha sido estudiada.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Menveo s inými očkovacími látkami okrem vyššie uvedených sa neskúmalo.
Spanish: En el polvo: potasio dihidrógeno fosfato y sacarosa.
Slovak: V prášku: dihydrogénfosforečnan draselný a sacharóza.
Spanish: Cada dosis de Menveo se suministra con: - 1 Vial que contiene componente de conjugado liofilizado MenA en forma de polvo de color blanco a blanquecino.
Slovak: Každá dávka očkovacej látky Menveo sa dodáva ako: - 1 liekovka obsahujúca komponent lyofilizovaného konjugátu MenA vo forme bieleho až šedobieleho prášku,
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene:
Slovak: Dávka objemu 0,5 ml po rekonštitúcii obsahuje:
Spanish: En la solución inyectable: cloruro de sodio, sodio dihidrogeno fosfato monohidrato, sodio hidrógeno fosfato dihidrato y agua para preparaciones inyectables (ver también el final de la Sección 2).
Slovak: V roztoku: chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát a voda na injekciu (pozri aj koniec časti 2).
Spanish: El perfil de reactogenicidad y la frecuencia de acontecimientos adversos en los sujetos de entre 56 y 65 años a los que se administró Menveo (N = 216) fueron parecidos a los observados en los sujetos vacunados con Menveo de entre 11 y 55 años.
Slovak: Profil reaktogenity a miera nežiaducich udalostí medzi osobami vo veku 56 - 65 rokov, ktoré dostali Menveo (N=216), boli podobné ako u osôb vo veku 11 - 55 rokov, ktoré dostali Menveo.
Spanish: Inmunogenicidad en sujetos de 11 años de edad y mayores
Slovak: Imunogenita u osôb vo veku 11 rokov a starších
Spanish: Existe la posibilidad de que la eficacia de Menveo pudiera verse reducida en dichas personas.
Slovak: Menveo bude u týchto osôb znížená.
Spanish: Los estudios con Menveo han mostrado una disminución de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero frente al serogrupo A al usar el complemento humano en el ensayo (hSBA) (ver sección 5.1).
Slovak: V štúdiách s očkovacou látkou Menveo sa preukázal pokles titrov baktericídnych protilátok v séreproti séroskupine A, keď sa v analýze použil ľudský komplement (hSBA) (pozri časť 5.1).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio y menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio» y «exento de potasio».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: El contenido de los dos diferentes viales (MenA polvo y MenCWY solución) se debe mezclar antes de la vacunación, con lo que se obtiene 1 dosis de 0,5 ml.
Slovak: Obsah v dvoch rozdielnych injekčných liekovkách (prášok MenA a roztok MenCWY) je potrebné pred očkovaním zmiešať, čím získate jednu dávku v objeme 0,5 ml.
Spanish: Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes y después de la reconstitución.
Slovak: Pred rekonštitúciou a po nej je potrebné zrakom skontrolovať komponenty očkovacej látky.
Spanish: Los datos disponibles para los sujetos con edad entre 56-65 son limitados y no existen en el caso de personas de más de 65 años.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 - 65 rokov a žiadne údaje pre osoby nad 65 rokov.
Spanish: 28 días 100%
Slovak: 28 dní 2 roky 100 %
Spanish: No adecuado para inyección por vía intravenosa, subcutánea o intradérmica.
Slovak: Nie je určené na vnútrožilovú, podkožnú ani vnútrokožnú injekciu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La inmunogenicidad comparativa de Menveo frente a ACWY-PS fue evaluada en sujetos con edades de entre 56 y 65 años en el estudio V59P17.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS sa hodnotila u osôb vo veku 56 - 65 rokov v štúdii V59P17.
Spanish: (>50mm), escalofríos, fiebre ≥ 38°C
Slovak: 50 mm), horúčka ≥ 38 °C, triaška
Spanish: La aparición de la respuesta inmunitaria tras la vacunación primaria con Menveo en sujetos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 22 años se evaluó en el estudio V59P6E1.
Slovak: Výskyt imunitnej odpovede po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo u zdravých osôb vo veku 18 až 22 rokov bol hodnotený v štúdii V59P6E1.
Spanish: 6-10 años hSBA ≥ 1:8
Slovak: 6 - 10 rokov hSBA ≥
Spanish: 1 mes después de la dosis de refuerzo hSBA (95% I C)
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke hSBA (95 % CI
Spanish: En dos estudios de apoyo, V59P8 y V59P10, se comparó la inmunogenicidad de Menveo con la de ACWY-PS.
Slovak: V dvoch podporných štúdiách V59P8 a V59P10 bola imunogenita očkovacej látky Menveo porovnávaná s ACWY-PS.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Menveo
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Menveo obsahuje