FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cystadane θα δημιουργήσει μητρώο ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο για να παρακολουθήσει την ασφάλειά του.
Romanian: Compania care produce Cystadane va realiza un registru al pacienților care primesc acest medicament pentru a-i monitoriza siguranța.
Greek: Στην ομοκυστινουρία, η βηταΐνη μειώνει τα επίπεδα της ομοκυστεΐνης στο αίμα, μετατρέποντας την ομοκυστεΐνη στο αμινοξύ μεθειονίνη.
Romanian: În homocistinurie, betaina reduce concentrațiile de homocisteină din sânge transformând homocisteina în aminoacidul metionină.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό άνυδρη βηταΐνη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystadane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cystadane, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cystadane?
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, όπως τη βιταμίνη Β6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη Β12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ, παράλληλα με μια ειδική δίαιτα.
Romanian: Se utilizează împreună cu alte tratamente, precum vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatul și un regim alimentar special.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cystadane.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cystadane, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Οι πληροφορίες από τις εν λόγω μελέτες συγκρίθηκαν με τις δημοσιευμένες εκθέσεις που περιέγραφαν την έκβαση των ασθενών που έπασχαν από την συγκεκριμένη ασθένεια και δεν λάμβαναν θεραπεία.
Romanian: Informațiile din aceste studii au fost comparate cu rapoarte publicate despre evoluția pacienților netratați care au această boală.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα μεθειονίνης στο αίμα.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cystadane (observată la mai mult de 1 pacient din 10) a fost creșterea concentrației de metionină din sânge.
Greek: Το Cystadane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ομοκυστινουρίας, μιας κληρονομικής ασθένειας κατά την οποία το αμινοξύ ομοκυστεΐνη δεν μπορεί να διασπαστεί και ως εκ τούτου συσσωρεύεται στον οργανισμό.
Romanian: Cystadane este un medicament folosit pentru tratamentul homocistinuriei, o boală ereditară în care aminoacidul homocisteină nu se poate descompune, acumulându-se astfel în organism.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cystadane.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cystadane.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadane;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cystadane?
Greek: Τι είναι το Cystadane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Cystadane și pentru ce se utilizează?
Greek: Παρουσιάστηκαν επίσης πληροφορίες για τα συμπτώματα, τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας 140 ασθενών, καθώς και πληροφορίες για άλλα φάρμακα που αυτοί λάμβαναν.
Romanian: Pentru 140 de pacienți au fost puse la dispoziție și informații despre simptome, doza și durata tratamentului și despre alte medicamente administrate.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Cystadane παρουσίασαν σημαντικότερες μειώσεις στα επίπεδα ομοκυστεΐνης σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν θεραπεία.
Romanian: Pacienții care au luat Cystadane au părut să prezinte o reducere mai mare a concentrațiilor de homocisteină, comparativ cu pacienții netratați.
Greek: Η βηταΐνη είναι ένα φυσικό συστατικό που εκχυλίζεται από ζαχαρότευτλα.
Romanian: Betaina este o substanță naturală extrasă din trestie de zahăr.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Cystadane πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ομοκυστινουρία.
Romanian: Tratamentul cu Cystadane trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu homocistinurie.
Greek: Οι ασθενείς με συμπτώματα εγκεφαλικού οιδήματος, όπως οι πρωϊνοί πονοκέφαλοι που συνοδεύονται από έμετο, ή αλλαγές στην όραση, πρέπει να αναφέρουν τα εν λόγω συμπτώματα στον ιατρό τους καθώς η θεραπεία με Cystadane ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Pacienții care prezintă simptome de edem cerebral, cum sunt dureri de cap matinale asociate cu vărsături sau tulburări de vedere, trebuie să se adreseze medicului, deoarece poate fi nevoie să se întrerupă tratamentul cu Cystadane.
Greek: Τα επίπεδα μεθειονίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Cystadane, καθώς ενδέχεται να σχετίζονται με εγκεφαλικό οίδημα (πρήξιμο στον εγκέφαλο).
Romanian: Concentrația de metionină trebuie monitorizată la pacienții care primesc Cystadane, deoarece poate duce la edem cerebral (edem la creier).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cystadane;
Romanian: Cum se utilizează Cystadane?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cystadane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cystadane, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, παρ' ότι υπήρχαν λίγες συστηματικές μελέτες για το Cystadane, το φάρμακο είναι χρήσιμο όταν χορηγείται συμπληρωματικά σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες για την ομοκυστινουρία, όπως η συμπληρωματική χορήγηση βιταμινών και η εφαρμογή ειδικής δίαιτας, και επεσήμανε ότι το Cystadane δεν αποτελεί υποκατάστατο άλλων θεραπειών.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, deși există puține studii sistematice pentru Cystadane, medicamentul este folositor în homocistinurie, atunci când este adăugat la alte tratamente deja existente, cum sunt suplimentul vitaminic și un regim alimentar special.
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Cystadane υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην συμπληρωματική θεραπεία της ομοκυστινουρίας, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με την ένδειξή του, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cystadane.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Cystadane sunt mai mari decât riscurile asociate în tratamentul adjuvant al homocistinuriei, atunci când este folosit conform indicațiilor.
Greek: Το Cystadane διατίθεται υπό μορφή σκόνης για από του στόματος χορήγηση.
Romanian: Cystadane este disponibil sub formă de pulbere cu administrare orală.
Greek: Πώς δρα το Cystadane;
Romanian: Cum acționează Cystadane?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cystadane σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cystadane pe parcursul studiilor?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες για το Cystadane από την επιστημονική βιβλιογραφία, όπου περιλαμβάνονταν 202 εκθέσεις περιγραφής των αποτελεσμάτων του Cystadane, χορηγούμενου σε διάφορες δόσεις, στα επίπεδα της ομοκυστεΐνης σε ασθενείς διαφόρων ηλικιών με ομοκυστινουρία.
Romanian: Au fost incluse 202 rapoarte care descriu efectele Cystadane administrat în doze diferite asupra concentrațiilor de homocisteină, la pacienți de diferite vârste cu homocistinurie.
Greek: Το Cystadane περιέχει τη δραστική ουσία άνυδρη βηταΐνη.
Romanian: Cystadane conține substanța activă betaină anhidră.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystadane;
Romanian: De ce a fost aprobat Cystadane?
Greek: Οφθαλμική χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Romanian: Picături oftalmice, soluţie Administrare oftalmică flacon (sticlă)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj primar
Greek: Αριθμός στον EMA (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Nume (inventat) Concentr aţie
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Romanian: Dimensiu ne ambalaj
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση.
Romanian: Este necesară monitorizare.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται.
Romanian: Tratamentul nu trebuie întrerupt.
Greek: Μελέτη OCT-1
Romanian: Studiul OCT-1
Greek: • Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει:
Romanian: Fiecare cutie conţine:
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει εδώ (εικόνα 6).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 6).
Greek: • Επαναλάβετε το βήμα 3 και στον άλλο οφθαλμό.
Romanian: • Repetaţi pasul 3 pentru celălalt ochi.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της 5ετούς περιόδου παρακολούθησης.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul în perioada de urmărire de 5 ani.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς οι 19 ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι 21 από 6 έως 12 ετών και οι 29 από 12 έως 18 ετών.
Romanian: 19 pacienţi aveau vârsta mai mică de 6 ani, 21 aveau vârste între 6 şi 12 ani şi 29 aveau vârste între 12 şi 18 ani.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Romanian: Prin urmare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a înceta acest tratament.
Greek: Πριν από το πρώτο άνοιγμα: φυλάσσετε σε ψυγείο.
Romanian: Înainte de prima deschidere: a se păstra la frigider.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουάριος 2017
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2017 10.
Greek: • Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των εφαρμογών είναι 4 ώρες (για παράδειγμα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σας στις 8 το πρωί, στις 12 το μεσημέρι, στις 4 το απόγευμα και στις 8 το βράδυ).
Romanian: • Intervalul recomandat între aplicări este de 4 ore (de exemplu, vă puteţi administra picăturile oftalmice la orele 8:00, 12:00, 16:00 şi 20:00).
Greek: Μελέτη CHOC
Romanian: Studiul CHOC
Greek: Έτσι θα διευκολυνθεί η χρήση των σταγόνων.
Romanian: Astfel utilizarea picăturilor va fi facilitată.
Greek: Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των ενσταλάξεων είναι 4 ώρες.
Romanian: Intervalul recomandat între instilări este de 4 ore.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: • Πάρτε τη σταγονομετρική φιάλη και έναν καθρέφτη.
Romanian: • Luaţi flaconul picurător şi o oglindă.
Greek: Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός εάν υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: De obicei, puteţi continua să utilizaţi picăturile, în măsura în care reacţiile adverse nu sunt grave.
Greek: Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής
Romanian: Dacă purtaţi lentile de contact moi
Greek: Υπολογίστηκε η μέση συνολική βαθμολογία IVCM για 11 ασθενείς.
Romanian: Scorul total IVCM mediu a fost calculat pentru 11 pacienţi.
Greek: Η φωτοφοβία παρουσίασε τάση βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Fotofobia a avut tendinţa de a se ameliora în timp.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Greek: Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι παρόμοια στον παιδιατρικό πληθυσμό και τον πληθυσμό των ενηλίκων.
Romanian: Rezultatele de siguranţă şi eficacitate sunt similare la populaţia de copii şi adolescenţi şi la cea de adulţi.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 7 ημέρες.
Romanian: După prima deschidere: 7 zile.
Greek: Δεκαπέντε (15) ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops.
Romanian: 15 pacienţi au fost expuşi la Cystadrops.
Greek: Αυτές οι οδηγίες είναι επίσης διαθέσιμες με τη μορφή βίντεο στη διαδικτυακή τοποθεσία www.cystadrops.net ‘Πρέπει να συμπεριληφθεί κώδικας QR'
Romanian: Acele instrucțiuni sunt disponibile, de asemenea, ca video animat la adresa www.cystadrops.net „Cod QR care trebuie inclus"
Greek: Μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε κάποιο μηχάνημα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, până ce nu vi se limpezeşte vederea.
Greek: Χρησιμοποιήστε νέο φιαλίδιο.
Romanian: Utilizaţi un nou flacon.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με κυστεαμίνη.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogeneză cu cisteamină.
Greek: Η συνολική βαθμολογία IVCM ήταν το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Romanian: Scorul total IVCM a fost criteriul principal de evaluare a eficacităţii.
Greek: Ενδεχομένως να θολώσει η όρασή σας για μερικά λεπτά αμέσως μετά τη χρήση του Cystadrops.
Romanian: Vederea se poate înceţoşa pentru câteva minute, imediat după ce aţi utilizat Cystadrops.
Greek: Η συνέπεια αυτής της επίδρασης στην κλινική χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Romanian: Consecinţa acestui fapt pentru utilizarea clinică a medicamentului nu este cunoscută.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παροδικές και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt în majoritate tranzitorii şi cele mai multe sunt de intensitate uşoară sau moderată.
Greek: Μετακινήστε σταθερά τη σταγονομετρική φιάλη πάνω και κάτω για να διευκολύνετε το γέμισμα του σταγονόμετρου.
Romanian: Mişcaţi cu fermitate flaconul picurător în sus şi în jos, pentru a facilita umplerea picurătorului.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα να μην αγγίξετε το ρύγχος του σταγονόμετρου με τα δάχτυλά σας.
Romanian: Aveți deosebită grijă să nu atingeți vârful picurătorului cu degetele.
Greek: Για να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
Romanian: Pentru a folosi picăturile oftalmice, vă rugăm să urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos.
Greek: • Φυλάξτε το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου (αυτό θα διευκολύνει τη χρήση του σταγονόμετρου).
Romanian: • Păstraţi Cystadrops la temperatura camerei (va facilita utilizarea picurătorului).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cystadrops la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση κυστεαμίνης σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
Greek: Ακόμη και αν τα επίπεδα του Cystadrops στο αίμα είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις.
Romanian: Deşi concentraţia de Cystadrops din sânge este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauţie.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cystadrops σε μία χρονική περίοδο διάρκειας 5 ετών.
Romanian: Acest studiu a evaluat siguranţa şi eficacitatea Cystadrops timp de 5 ani.
Greek: Τραβήξτε το βλέφαρό σας προς τα κάτω με καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια «τσέπη» ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας.
Romanian: Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar" între pleoapă şi ochi.
Greek: Έπειτα από 30 ημέρες θεραπείας με διάμεση συχνότητα χορήγησης 4 ενσταλάξεων ανά ημέρα, παρατηρήθηκε μέση μείωση κατά 30% στη συνολική βαθμολογία IVCM.
Romanian: După 30 de zile de tratament şi o frecvenţă mediană de 4 instilări pe zi, a fost observată o scădere medie cu 30% a scorului total IVCM.
Greek: Το Cystadrops ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Cystadrops poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ποια είναι η χρήση του
Romanian: Pentru ce se utilizează
Greek: Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με άλλα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα δέκα λεπτών μεταξύ των διαδοχικών εφαρμογών.
Romanian: În caz de tratament concomitent cu alte medicamente oftalmice cu administrare topică, trebuie lăsat un interval de zece minute între aplicările succesive.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο και 1 σταγονόμετρο.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon şi 1 aplicator picurător.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP.
Greek: Υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση 69 παιδιατρικοί ασθενείς στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και του γαλλικού προγράμματος NPU.
Romanian: 69 de copii şi adolescenţi au fost urmăriţi prin studii clinice şi prin programul francez NPU.
Greek: Συνολικά, 15 παιδιατρικοί ασθενείς εκτέθηκαν στο Cystadrops, εκ των οποίων 3 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων ενός ασθενούς 2 ετών και ενός ασθενούς 3 ετών) ήταν ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Romanian: În total 15 copii şi adolescenţi au fost expuşi la Cystadrops, dintre care 3 subiecţi (incluzând un subiect cu vârsta de 2 ani şi unul cu vârsta de 3 ani) cu vârsta mai mică de 6 ani.
Greek: Το παροδικό θάμβος όρασης (μέσης διάρκειας μικρότερης από 1 λεπτό) ή άλλες οπτικές διαταραχές ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Înceţoşarea temporară (în medie, mai puţin de 1 minut) a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Σε περίπτωση που μια σταγόνα δεν εισέλθει στον οφθαλμό σας Προσπαθήστε ξανά.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi
Greek: Ανοίχθηκε στις:
Romanian: Deschis la:
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops Το Cystadrops πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά ώστε το φάρμακο να έχει τα σωστά αποτελέσματα.
Romanian: Cystadrops trebuie utilizat în fiecare zi, pentru ca medicamentul să acţioneze corespunzător.
Greek: Ως εκ τούτου, η από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Romanian: În consecinţă, cisteamina administrată pe cale orală nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cystadrops 3.
Greek: Με αυτήν τη δόση, μειώθηκε επίσης η πρόσληψη βάρους και η επιβίωση των νεογνών κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού.
Romanian: La această doză, creşterea ponderală şi supravieţuirea puilor în perioada alăptării au fost de asemenea reduse.
Greek: Η θεραπεία με το Cystadrops θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.
Romanian: Tratamentul cu Cystadrops trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a cistinozei.
Greek: Μετά τη χρήση των σταγόνων, περιμένετε 15 λεπτά πριν επανατοποθετήσετε τους φακούς σας.
Romanian: După utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a vă pune din nou lentilele.
Greek: Χρησιμοποιείτε τις σταγόνες αποκλειστικά και μόνο στους οφθαλμούς σας (οφθαλμική χρήση).
Romanian: Utilizaţi picăturile numai pentru ochi (administrare oftalmică).
Greek: • Για να αποφύγετε τον ενδεχόμενο ερεθισμό, αφαιρέστε την περίσσεια ποσότητα φαρμάκου γύρω από τον οφθαλμό με ένα υγρό χαρτομάντιλο (εικόνα 8).
Romanian: • Pentru a evita iritaţia potenţială, îndepărtaţi medicamentul în exces din jurul ochiului cu un şerveţel de hârtie umed (figura 8).
Greek: • Συμπιέστε απαλά το σταγονόμετρο για να απελευθερώσετε μία σταγόνα Cystadrops κάθε φορά.
Romanian: • Strângeţi uşor picurătorul, pentru a elibera câte o picătură de Cystadrops.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε βάσει της συνολικής βαθμολογίας της συνεστιακής μικροσκοπίας in vivo (βαθμολογία IVCM), μέσω της ποσοτικοποίησης των κρυστάλλων κυστίνης στις 7 στιβάδες του κερατοειδούς χιτώνα.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată cu scorul total al microscopiei confocale in vivo (scorul IVCM) prin cuantificarea cristalelor de cistină în cele 7 straturi ale corneei.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή για την αξιολόγηση του προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Cystadrops έπειτα από περίοδο θεραπείας 90 ημερών με ένα δοσολογικό σχήμα 4 σταγόνων/οφθαλμό/ημέρα.
Romanian: Acest studiu a fost un studiu randomizat, controlat, pentru a evalua profilul de eficacitate şi siguranţă al Cystadrops în urma unei perioade de 90 zile de tratament fiind utilizată o schemă terapeutică cu 4 picături per ochi şi zi.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια όπως και στους ενήλικες.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele observate la adulţi.
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cystadrops από την κανονική Εάν χορηγήσετε υπερβολικά πολλές σταγόνες στους οφθαλμούς σας, ξεπλύνετε καλά, κατά προτίμηση με αλατούχο διάλυμα (ή, εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο, με ζεστό νερό).
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cystadrops decât trebuie Dacă aţi pus prea multe picături în ochi, clătiţi-vă ochii, de preferat cu soluţie salină (sau, dacă aceasta nu este disponibilă, cu apă caldă).
Greek: Η μέση μείωση κατά 40% στο σκέλος του Cystadrops επιβεβαιώθηκε την ημέρα 90.
Romanian: Scăderea medie cu 40% în braţul de tratament cu Cystadrops a fost confirmată în ziua 90.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των αποτελεσμάτων μελετών σε θηλάζοντα ζώα και τα νεογνά τους (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος χορηγούμενη κυστεαμίνη δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza rezultatelor studiilor efectuate la animale, la femele care alăptau şi la puii nou-născuţi (vezi pct. 5.3), femeile cărora li se administrează oral cisteamină nu trebuie să alăpteze.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 σταγόνες ανά ημέρα σε κάθε οφθαλμό.
Romanian: Doza nu trebuie să depăşească 4 picături pe zi în fiecare ochi.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναπροσαρμογή της δόσης έπειτα από οφθαλμολογική εξέταση.
Romanian: Ajustarea dozei s-a efectuat ca urmare a examinării oculare.
Greek: Βήμα 1: Πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά
Romanian: Pasul 1: înainte de a utiliza flaconul pentru prima dată
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλα τοπικά χορηγούμενα οφθαλμικά προϊόντα, ενδέχεται να προκύψει συστημική απορρόφηση.
Romanian: În mod similar altor medicamente cu administrare oftalmică topică, este probabil să se producă absorbţie sistemică.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στον ασθενή να απορρίψει τη σταγονομετρική φιάλη μετά από 7 ημέρες χρήσης.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să arunce flaconul picurător după 7 zile de utilizare.
Greek: Η δόση αυτή ισοδυναμεί με 0,6 g/m2/ημέρα στους αρουραίους, και είναι μικρότερη από το ήμισυ της συνιστώμενης κλινικής δόσης συντήρησης της κυστεαμίνης, δηλ. τα 1,30 g/m2/ημέρα.
Romanian: Această doză este echivalentă cu doza de 0,6 g/m şi zi la şobolan, adică mai puţin de jumătate din doza clinică de întreţinere recomandată pentru cisteamină, de 1,30 g/m şi zi.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ή σχεδιάζεται μία εγκυμοσύνη, η ανάγκη χορήγησης της θεραπείας θα πρέπει να επαναπροσδιοριστεί προσεκτικά και η ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο τερατογένεσης που ενέχει η κυστεαμίνη.
Romanian: Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reconsiderat cu atenţie, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei.