FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Croatian: Ako ste možda uzeli više Inovelona nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice i ponesite sa sobom ovaj lijek.
Slovak: Neodporúča sa dojčiť počas užívania Inovelonu, keďže nie je známe, či rufinamid prechádza do materského mlieka.
Croatian: Savjetuje se da ne dojite za vrijeme uzimanja Inovelona, jer nije poznato izlučuje li se rufinamid u majčino mlijeko.
Slovak: U potkanov sa znížená celularita kostnej drene a atrofia týmusu pozorovali len v štúdii na karcinogenitu.
Croatian: U štakora su smanjena celularnost koštane srži i atrofija timusa bile opažene samo u ispitivanju kancerogenosti.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi rufinamidom a inými antiepileptikami sa hodnotili u pacientov s epilepsiou za využitia populačného farmakokinetického modelovania.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između rufinamida i drugih antiepileptičkih lijekova u bolesnika s epilepsijom procijenjene su pomoću populacijskog farmakokinetičkog modeliranja.
Slovak: Infekcie: infekcia ucha, chrípka, upchaný nos, infekcie hrudníka.
Croatian: Infekcije: infekcija uha, gripa, začepljenost nosa, infekcija u prsnom košu.
Slovak: Parahydroxybenzoáty
Croatian: Parahidroksibenzoati
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu
Croatian: Inovelon sadrži laktozu
Slovak: V klinických vývojových štúdiách sa počas liečby rufinamidom pozorovali prípady status epilepticus, zatiaľ čo v súvislosti s placebom sa tieto prípady nepozorovali.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u svrhu razvoja lijeka, opaženi su slučajevi epileptičkog statusa tijekom liječenja rufinamidom, dok takvi slučajevi nisu bili opaženi uz placebo.
Slovak: Počas tehotenstva smiete užívať Inovelon, len ak vám to predpíše lekár.
Croatian: Smijete uzimati Inovelon tijekom trudnoće samo ako Vam je tako rekao liječnik.
Slovak: Menej časté (u 1 zo 100 až 1 z 1 000 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Alergické reakcie a zvýšenie hladín markerov funkcie pečene (nárast hladín pečeňových enzýmov).
Croatian: Manje česte nuspojave Inovelona (između 1 na 100 i 1 na 1000 bolesnika): Alergijske reakcije i povišeni pokazatelji funkcije jetre (povećanje jetrenih enzima).
Slovak: Tento účinok bol mierny až stredný.
Croatian: Taj je učinak bio slab do umjeren.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia sa musí užívať dvakrát denne každý deň, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija mora se uzimati dvaput na dan svaki dan, jedanput ujutro i drugi put navečer.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv {MM/RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu stúpajú menej ako proporcionálne v závislosti na dávke, a to u hladujúcich zdravých jedincov ako aj u tých, ktorí prijímali potravu, a u pacientov, pravdepodobne kvôli dávkou limitovanému priebehu absorpcie.
Croatian: Vršne koncentracije (Cmax) i AUC u plazmi rufinamida povećavaju se manje nego proporcionalno dozama i u zdravih ispitanika i bolesnika kako natašte, tako i na pun želudac, vjerojatno zbog dozom ograničene apsorpcije.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, derivate triazola ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie ukázalo, že zníženie frekvencií celkových a tonicko-atonických záchvatov, zlepšenie celkového hodnotenia závažnosti záchvatov a nárast pravdepodobnosti zníženia frekvencie záchvatov záviseli od koncentrácií rufinamidu.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje pokazalo je da su smanjena učestalost ukupnih i toničko-atoničkih napadaja, poboljšana opća procjena težine napadaja i povećana vjerojatnost smanjenja učestalosti napadaja ovisili o koncentracijama rufinamida.
Slovak: 1,2 mg metylparahydroxybenzoátu (E218), 0,3 mg propylparahydroxybenzoátu (E216), 250 mg sorbitolu (E420).
Croatian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 250 mg sorbitola (E420).
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno žalúdok vyprázdniť výplachom žalúdka alebo vyvolaním vracania.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja, želudac se može isprazniti ispiranjem ili izazivanjem povraćanja.
Slovak: Pre dávkovanie použite, prosím, priloženú striekačku a adaptér.
Croatian: Za doziranje uporabite priloženu štrcaljku i nastavak.
Slovak: Inovelonmôže spôsobovať závraty, ospanlivosť a nejasné videnie.
Croatian: Inovelon može izazvati omaglicu, somnolenciju i zamagljen vid.
Slovak: Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa tieto udalosti vyskytli kedykoľvek v minulosti.
Croatian: Potražite savjet liječnika, čak i ako se navedeno događalo i prije.
Slovak: V reprodukčných a vývojových štúdiách toxicity sa objavila redukcia rastu plodu a prežitia, ako aj niekoľko narodení mŕtvych plodov ako následok toxicity u matky.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazala su smanjenje fetalnog rasta i preživljenja, kao i nešto mrtvorođenosti, koja nastaje sekundarno kod toksičnosti u majke.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaní s antiepileptikami tiež preukázala malé zvýšenie rizika myšlienok na samovraždu a samovražedného správania.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala malo povećan rizik od razmišljanja o samoubojstvu i samoubilačkog ponašanja.
Slovak: Inovelon sa má podávať s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: Inovelon treba primjenjivati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávkya váš lekár môže upraviť dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Croatian: Budući da neki bolesnici mogu reagirati i na niže doze, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Slovak: Ak existuje podozrenie na túto reakciu, podávanie rufinamidu sa musí prerušiť a začať iná liečba.
Croatian: Ako se sumnja na ovu reakciju, rufinamid treba prekinuti i započeti drugi oblik liječenja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama Plana.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu približne za 6 hodín po podaní lieku.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi postižu se približno 6 sati nakon primjene.
Slovak: Zatlačovací adaptér do fľaše (PIBA), ktorý je dodávaný v škatuľke s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a počas trvania používania fľašky zostáva nasadený.
Croatian: Priprema: nastavak (PIBA) koji je priložen u kutiji s lijekom treba čvrsto utisnuti u vrat boce prije uporabe i ostaviti ga tako sve vrijeme uporabe boce.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rufinamidu u novorodencov alebo dojčiat a batoliat mladších ako 1 rok nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost rufinamida u novorođenčadi ili dojenčadi i djece mlađe od 1 godine nisu još ustanovljene.
Slovak: Špecifická interakčná štúdia so zdravými jedincami nedokázala žiadny vplyv dávky 400 mg rufinamidu dvakrát denne na farmakokinetiku olanzapínu, ktorý je substrátom pre CYP1A2.
Croatian: Posebno ispitivanje interakcije u zdravih ispitanika nije otkrilo da rufinamid u dozi od 400 mg dvaput na dan utječe na farmakokinetiku olanzapina, supstrata CYP1A2.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny koncentrácie rufinamidu pri súčasnom podaní lamotrigínu, topiramátu alebo benzodiazepínov.
Croatian: Ne opažaju se značajne promjene koncentracije rufinamida nakon istodobne primjene lamotrigina, topiramata ili benzodiazepina.
Slovak: Nie je možné vylúčiť fakt, že rufinamid môže tiež znížiť expozíciu látkam metabolizovaným aj inými enzýmami, alebo prenášanými transportnými proteínmi, napr. P-glykoproteínom.
Croatian: Ne može se isključiti ni mogućnost da rufinamid može smanjiti izloženost tvarima koje metaboliziraju drugi enzimi ili ih prenose transportni proteini kao što je P-glikoprotein.
Slovak: Reakcie centrálneho nervového systému
Croatian: Reakcije središnjeg živčanog sustava
Slovak: Predpísanú dávku Inovelonu perorálnej suspenzie je možné podať prostredníctvom hadičky na enterálnu výživu.
Croatian: Propisana doza Inovelon oralne suspenzije može se primijeniti putem sonde za enteralnu prehranu.
Slovak: Perorálna suspenzia sa má pred každým podaním dôkladne pretrepať.
Croatian: Prije svake primjene oralnu suspenzija treba žustro promućkati.
Slovak: Benígne novotvary kostí (osteómy) a hyperostóza, ktoré sa pozorovali u myší, sa považovali za výsledok aktivácie vírusu špecifického pre myši fluoridovými iónmi uvoľňujúcimi sa počas oxidatívneho metabolizmu rufinamidu.
Croatian: Dobroćudne koštane novotvorine (osteomi) i hiperostozu opažene u miševa, smatra se rezultatom aktivacije virusa koji specifično napada miševe putem iona fluora oslobođenih tijekom oksidativnog metabolizma rufinamida.
Slovak: Keďže sa táto porucha prejavuje rôznym spôsobom, môžu sa objaviť príznaky a symptómy iných, tu neuvedených, orgánových systémov.
Croatian: Budući da ovaj poremećaj ima raznoliku kliničku sliku, mogu se pojaviti i drugi znakovi i simptomi organskih sustava, koji ovdje nisu navedeni.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antiepileptiká, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie (ochorenie, pri ktorom sa vyskytujú záchvaty alebo kŕče).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici i primjenjuju se za liječenje epilepsije (stanja kad netko ima napadaje ili konvulzije).
Slovak: Taktiež je možné tablety prelomiť na dve rovnaké časti a zapiť ich vodou.
Croatian: Tablete također možete prelomiti na dvije jednake polovice i progutati s vodom.
Slovak: Preto sa má zvážiť zníženie dávky Inovelonu u pacientov, ktorým sa začne podávať liečba valproátom (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga treba razmotriti sniženje doze Inovelona u bolesnika u kojih se započinje terapija valproatom (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Liečba rufinamidom musí byť iniciovaná lekárom so špecializáciou v pediatrii alebo neurológii so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Croatian: Liječenje rufinamidom treba započeti liječnik specijalist pedijatrije ili neurologije s iskustvom u liječenju epilepsije.
Slovak: Ak použijete viac Inovelonu ako máte
Croatian: Ako uzmete više Inovelona nego što ste trebali
Slovak: Malý počet pacientov liečených epileptikami, ako je Inovelon, malo myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Croatian: Malobrojne osobe koje se liječe antiepilepticima kao što je Inovelon, pomišljale su na samoozljeđivanje ili samoubojstvo.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť týchto nežiaducich reakcií boli podobné tým u detí vo veku 4 rokov alebo starších, dospievajúcich a dospelých.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina ovih nuspojava bile su slične onima u djece u dobi od 4 godine i starije, adolescenata i odraslih.
Slovak: - ak ste alergický na rufinamid alebo na deriváty triazolu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Inovelonu (vymenovaných v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na rufinamid ili derivate triazola ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Rufinamid sa má vysadzovať postupne, aby sa znížila možnosť vzniku záchvatov počas vysadzovania lieku.
Croatian: Rufinamid treba postupno ukidati, kako bi se smanjila mogućnost napadaja prilikom prestanka primjene.
Slovak: Pri podaní dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch sa rufinamid kumuluje do takej miery, akú možno predpokladať podľa jeho terminálneho eliminačného polčasu, čo naznačuje, že farmakokinetika rufinamidu je závislá od času (t.j. neexistuje autoindukcia metabolizmu).
Croatian: Kad se daje dvaput na dan u razmacima od 12 sati, rufinamid se nakuplja u opsegu predviđenom njegovim terminalnim poluvijekom, što pokazuje da farmakokinetika rufinamida ne ovisi o vremenu (tj. nema autoindukcije metabolizma).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Slovak: - ak po užití tohto lieku máte kedykoľvek samo ubližujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte vášho lekára alebo choďte priamo do nemocnice (pozri časť 4).
Croatian: - ako uzimate ovaj lijek i u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu (vidjeti dio 4).
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Inovelon.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete Inovelon.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o interakcii rufinamidu s alkoholom.
Croatian: Nema dostupnih podataka o interakciji rufinamida s alkoholom.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, môžete tablety rozdrviť a potom zmiešať s asi polovicou pohára vody (100 ml) a ihneď vypiť.
Croatian: Ako imate poteškoća s gutanjem, možete zdrobiti tabletu, zatim pomiješati prašak u napola punoj čaši vode (100 ml) i odmah je popiti.
Slovak: Pokyny pre použite striekačky a adaptéra sú uvedené nižšie:
Croatian: Upute za uporabu štrcaljke i nastavka su u daljnjem tekstu:
Slovak: V súvislosti s týmto liekom sa u vás môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Croatian: Uz ovaj lijek možete osjetiti sljedeće nuspojave.
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť rufinamid
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na rufinamid
Slovak: V prípade, že sa nedá dosiahnuť odporúčaná vypočítaná dávka lieku Inovelon, podaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližších 0,5 ml rufinamidu.
Croatian: Ukoliko se preporučena izračunata doza Inovelona ne može postići, potrebno je dati dozu zaokruženu na najbližih 0,5 ml rufinamida.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i kutiji.
Slovak: Rufinamid sa metabolizuje hydrolýzou a do žiadnej výraznej miery sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Croatian: Rufinamid se metabolizira hidrolizom i ne metaboliziraju ga u nekom znatnom stupnju enzimi citokroma P450.
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptiká vrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi) a Stevens-Johnosonovho syndrómu.
Croatian: Terapija rufinamidom povezana je s ozbiljnim sindromom preosjetljivosti na antiepileptički lijek, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) i Stevens-Johnsonov sindrom.
Slovak: Ak je vaše ochorenie pečene závažné,lekár môže rozhodnúť, že Inovelon nie jepre vásodporúčaný.
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, liječnik može odlučiti da se Inovelon Vama ne preporučuje.
Slovak: Ukázalo sa, že rufinamid má in vitro nízku alebo nevýznamnú schopnosť účinkovať ako kompetitívny alebo na mechanizme založený inhibítor nasledovných ľudských enzýmov P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 alebo CYP4A9/11-2.
Croatian: Pokazano je da rufinamid nema nikakvu ili gotovo nikakvu značajnu sposobnost da in vitro djeluje kao kompetitivni ili na mehanizmu temeljeni inhibitor sljedećih enzima P450 u ljudi: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ili CYP4A9/11-2.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i majmuna nije pronađen nikakav dokaz s time povezanog rizika.
Slovak: Priemerná aktivita CYP3A4 stanovená podľa klírens triazolamu sa zvýšila o 55 % po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
Croatian: Prosječna aktivnost CYP3A4, procijenjena kao klirens triazolama, bila je povećana za 55% nakon 11 dana liječenja rufinamidom u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Slovak: Tieto odporúčania sa majúzvážiť aj v prípade, že sa rufinamid užíva súčasne s inými látkami s úzkym terapeutickým indexom, napr. warfarín a digoxín.
Croatian: Ove preporuke također treba uzeti u obzir kad se rufinamid primjenjuje istodobno s tvarima koje imaju usku terapijsku širinu, kao što su varfarin i digoksin.
Slovak: Biodostupnosť rufinamidu závisí od dávky.
Croatian: Bioraspoloživost rufinamida ovisi o dozi.
Slovak: Iné súvisiace prejavy zahrňovali lymfadenopatiu, abnormality v testoch funkcie pečene a hematúriu.
Croatian: Drugi znakovi povezani s ovim poremećajem uključivali su limfadenopatiju, poremećene nalaze testova jetrene funkcije i hematuriju.
Slovak: Pri zvážení týchto údajov sa rufinamid nemá užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Croatian: S obzirom na ove podatke, rufinamid se ne smije primjenjivati u trudnoći ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju mjere kontracepcije, osim ako je to prijeko potrebno.
Slovak: Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou anamnézou takéhoto syndrómu).
Croatian: Iako mehanizam u podlozi ove promjene i važnost ovog nalaza za sigurnost primjene rufinamida nisu poznati, liječnici se trebaju osloniti na kliničku prosudbu kad procjenjuju hoće li propisati rufinamid bolesnicima pod rizikom od daljnjeg skraćenja QTc intervala (npr. bolesnicima sa sindromom kongenitalno skraćenog QT intervala ili onima koji u obiteljskoj anamnezi imaju taj sindrom).
Slovak: Oligomenorea
Croatian: Oligomenoreja
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol podobný profilu u detí vo veku 4 rokov a starších, dospievajúcich a dospelých.
Croatian: Profil nuspojava bio je sličan onome u djece u dobi od 4 godine i starije, adolescenata i odraslih.
Slovak: Celkovo najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy, závraty, únava a ospanlivosť.
Croatian: Najčešće ukupno zabilježene nuspojave bile su glavobolja, omaglica, umor i somnolencija.
Slovak: Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim účinkom u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom bola 8,2 % u pacientov užívajúcich rufinamid a 0 % u pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: Primjena kod Lennox-Gastautovog sindroma prekinuta je zbog nuspojava u 8,2% bolesnika koji su primali rufinamid i 0% bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Schopnosť rufinamidu ovplyvniť iné lieky
Croatian: Mogućnost utjecaja rufinamida na druge lijekove
Slovak: Ak prestanete užívať Inovelon
Croatian: Ako prestanete uzimati Inovelon
Slovak: Toxicity pozorované u psov pri hladinách podobných ľudskej expozícii pri maximálnej odporúčanej dávke boli zmeny pečene zahŕňajúce žlčové tromby, cholestázu a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré však môžu byť pripisované zvýšenej sekrécii žlče v tomto živočíšnom druhu.
Croatian: Toksičnosti opažene u pasa, pri razinama izloženosti sličnima onima u ljudi kod maksimalne preporučene doze, bile su promjene na jetri, uključujući žučne ugruške, kolestazu i povišene jetrene enzime, za što se misli da je povezano s pojačanim izlučivanjem žuči u ove vrste.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku používajúcim hormonálnu antikoncepciu sa odporúča použiť dodatočnú bezpečnú a efektívnu antikoncepčnú metódu (pozri časti4.4 a 4.6).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje upotrebljavaju hormonsku kontracepciju savjetuje se da upotrebljavaju dodatne sigurne i učinkovite kontracepcijske metode (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Slovak: Pacienti, ktorí neužívajú valproát:
Croatian: Bolesnici koji ne primaju valproat:
Slovak: Nezdá sa, že by mal rufinamid klinicky významný účinok na koncentrácie karbamazepínu, lamotrigínu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoínu alebo valproátu v rovnovážnom stave.
Croatian: Čini se da rufinamid nema klinički važan učinak na koncentracije karbamazepina, lamotrigina, fenobarbitala, topiramata, fenitoina ili valproata u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: V rádiostopovej štúdii s troma zdravými dobrovoľníkmi, bola pôvodná látka (rufinamid) hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme, predstavujúcou okolo 80 % celkovej rádioaktivity.
Croatian: U ispitivanju s radiološki obilježenim spojem u tri zdrava ispitanika, prekursor (rufinamid) je bio glavna radioaktivna komponenta u plazmi, čineći oko 80% ukupne radioaktivnosti, dok je metabolit
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eisai GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eisai GmbH
Slovak: Inovelon obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Croatian: Inovelon sadrži laktozu; stoga ovaj lijek ne smiju uzimati bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze.
Slovak: Nechajte adaptér na miesta a nasaďte vrchnák na fľašu.
Croatian: Ostavite nastavak na mjestu i vratite zatvarač na bocu.
Slovak: V tejto štúdii bolo 25 pacientov vystavených rufinamidu ako prídavnej terapii po dobu 24 týždňov pri dávke až 45 mg/kg/deň, v dvoch rozdelených dávkach.
Croatian: U tom je ispitivanju 25 bolesnika bilo izloženo rufinamidu kao dodatnoj terapiji tijekom 24 tjedna u dozi do 45 mg/kg na dan podijeljenoj u dvije doze.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú valproát:
Croatian: Bolesnici koji primaju valproat:
Slovak: Iné antiepileptiká
Croatian: Drugi antiepileptički lijekovi
Slovak: Ďalšie podrobnosti si prečítajte v časti 6.6.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 6.6.
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby rufinamidom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni (pozri časť 4.4).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima prekid primjene rufinamida postigao snižavanjem doze za približno 25% svaka dva dana (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V štúdii zameranej na sledovanie QT intervalu viedol rufinamid k poklesu QTc intervalu úmerne s koncentráciou.
Croatian: U temeljitom ispitivanju učinaka na QT interval, rufinamid je izazvao skraćenje QTc intervala, koje je bilo proporcionalno koncentraciji.
Slovak: Posúdenia rizík na životné prostredie ukázali, že rufinamid je veľmi pomaly biologicky odbúrateľný v životnom prostredí (pozri časť 6.6).
Croatian: Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da je rufinamid vrlo postojan u okolišu (vidjeti dio 6.6).
Slovak: * odkaz na časť 4.4.
Croatian: *Vidjeti također dio 4.4.
Slovak: Preukázalo sa, že Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sú bioekvivalentné.
Croatian: Inovelon oralna suspenzija i Inovelon filmom obložene tablete pokazale su se bioekvivalentnima.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok zvyšuje príjem potravy biodostupnosť (AUC) rufinamidu približne o 34 % a maximálnu plazmatickú koncentráciu o 56 %.
Croatian: Nakon jednokratne doze rufinamida hrana povećava njegovu bioraspoloživost (AUC) za približno 34%, a njegovu vršnu koncentraciju u plazmi za 56%.