FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
English: Pegnancy
Czech: Kojení
English: Calcium containing solutions should not be mixed with Iasibon concentrate for solution for infusion.
Czech: Iasibon koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
English: Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Czech: Iasibon 2 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
English: Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Czech: Iasibon 6 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
English: Cholelithiasis
Czech: Cholecystolitiáza
English: Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Czech: Iasibon 1 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu.
English: What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
Czech: Co je Iasibon a k čemu se používá Přípravek Iasibon obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
English: Breast-feeding
Czech: Glycerol-dibehenát
English: For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Iasibon infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Czech: Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3-4 týdny.
English: Pharyngitis
Czech: Stevens
English: One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Czech: Jedna ampulka s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrátu natrium-ibandronátu).
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dosage adjustment is necessary.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion
Czech: Iasibon 6 mg koncentrát pro infuzní roztok
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by chování kyseliny ibandronové v organismu bylo odlišné u různých etnických skupin bělochů a Asiatů.
English: For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dose adjustment is necessary.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 50 a < 80 ml/min) není úprava dávky nutná.
English: Chest pain, influenzalike illness, malaise, pain
Czech: malátnost, bolest
English: ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dosage.
Czech: 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
English: The Star Medicines Importers Co. Ltd Τηλ: +357 25371056
Czech: Τηλ: +357 25371056
English: • skin problems
Czech: • obtíže s polykáním
English: I.V.
Czech: Č.š.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon (see section 4.2).
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě Iasibonem renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru.
English: Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 02/2019.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion
Czech: Iasibon 2 mg koncentrát pro infuzní roztok
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
Czech: osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění a oční záněty (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Iasibon 1 mg koncentrát pro infuzní roztok acidum ibandronicum
English: Atypic al subtro chante ric and diaphy seal femor al fractur es†
Czech: Atypické subtrochanteric ké a diafyzární zlomeniny femuru†
English: Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Czech: gastritida, dysfagie, suchá ústa
English: Deafness
Czech: dysgeuzie
English: Absorption
Czech: Předávkování
English: Osteoarthrit is, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Czech: Osteoartritida, myalgie, artralgie, kloubní onemocnění,
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr =
English: Asthenia
Czech: Poruchy
English: • persistent eye pain and inflammation
Czech: • bolest břicha, porucha trávení
English: • chest pain
Czech: Pánevní bolest
English: Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min) no dose adjustment is necessary.
Czech: U pacientů s mírnou formou poškození funkce ledvin (CLcr ≥50 a <80 ml/min) není úprava dávkování nutná.
English: Method and route of administration Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Czech: Přípravek Iasibon koncentrát pro infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Czech: • kožní vyrážka vypadávání vlasů poranění nebo bolest v místě vpichu injekce ztráta tělesné hmotnosti cysta na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion
Czech: Iasibon 1 mg koncentrát pro infuzní roztok
English: Sodium chloride
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon
English: • hair loss
Czech: bolest kostí
English: Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Czech: Přípravek Iasibon snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.Zabraňuje tomu, aby byly vaše kosti oslabené.
English: ATCvet code: QI09AD03.
Czech: ATCvet kód: QI09AD03
English: These resolve without treatment within few hours.
Czech: Odezní bez léčby během několika hodin.
English: The most common spreading route is via direct contact but spreading via contaminated objects or via the air cannot be excluded.
Czech: Nejběžnější cestou přenosu je přímý kontakt, nicméně nelze vyloučit přenos přes kontaminované předměty nebo vzduchem.
English: The solvent may be stored outside a refrigerator at 15 °C - 25 °C.
Czech: Rozpouštědlo může být uchováváno mimo chladničku při teplotě 15°C - 25°C.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
English: Do not use in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Czech: Nepoužívat ve stádech, u kterých nebyl evropský PRRS virus detekován spolehlivými diagnostickými metodami.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.
English: Date of first authorization: 24/08/2017.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 24/08/2017.
English: The maximum size of the local reactions was bigger (2 cm) and the maximum duration was in general longer (up to 9 days in pre-breeding sows).
Czech: Maximální velikost lokálních reakcí byla větší (2 cm) a maximální trvání bylo obvykle delší (do 9 dnů u předreprodukčních prasnic).
English: Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
Czech: Jehly pro podání by měly odpovídat velikosti prasete.
English: The vaccine contains a modified live PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Czech: Vakcína obsahuje modifikovaný živý PRRS virus (genotyp 1, subtyp 1).
English: It stimulates active immunity against PRRS virus.
Czech: Stimuluje aktivní imunitu proti PRRS viru.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: A single booster dose is given every 6 months.
Czech: Revakcinace jednou dávkou se provádí každých 6 měsíců.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
English: Duration of immunity: 26 weeks after vaccination.
Czech: Trvání imunity: 26 týdnů po vakcinaci.
English: Mass vaccination can be used in herds in which the prevalence of European PRRS virus has been established.
Czech: Plošná vakcinace může být provedena u stád, u kterých byla stanovena prevalence evropského PRRS viru.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
English: Fattening pigs:
Czech: Prasata na výkrm:
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna prasata ve stádě od nejnižšího doporučeného věku a starší.
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Czech: Při použití vakcinačního automatu dodržujte návod výrobce.
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.
English: Lactation: The safety of the vaccine has not been established during lactation.
Czech: Laktace: Bezpečnost vakcíny během laktace nebyla stanovena.
English: Vaccine (lyophilisate):
Czech: Vakcína (lyofilizát):
English: The reaction evolved to form hard tissue and formation of a scab, which very commonly lasted up to more than 44 days.
Czech: Ta pak přešla do podoby ztuhlé tkáně a tvorby stroupků, které velmi často přetrvávaly více jak 44 dnů.
English: Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Czech: Dávkování: 2 ml do krku.
English: * Porcine respiratory and reproductive syndrome virus ** Cell culture infectious dose 50%
Czech: *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
English: Gilts and sows: A single dose of 2 ml is given prior to introduction into the sow herd, approximately 4 weeks prior to breeding.
Czech: Prasničky a prasnice: Jedna 2 ml dávka před zařazením prasnice do stáda, přibližně 4 týdny před počátkem reprodukčního chovu.
English: Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
Czech: Hydrolyzovaný kasein Monohydrát laktosy Sorbitol 70% (roztok) Hydroxid sodný Voda pro injekci Ředicí médium
English: In cases where the vials containing the solvent and the lyophilisate are stored separately, verify prior to reconstituting the lyophilisate that the lot number mentioned on the vial containing the solvent is identical to the lot number mentioned on the vial containing the lyophilisate.
Czech: V případě, že jsou lahvičky obsahující lyofilizát a rozpouštědlo skladovány odděleně, se před rekonstitucí lyofilizátu přesvědčte, že číslo šarže uvedené na lahvičce obsahující rozpouštědlo je shodné s číslem šarže uvedeným na lahvičce obsahující lyofilizát.
English: Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Czech: Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován.
English: Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards.
Czech: Prasata na výkrm: Jedna 2 ml dávka prasatům od 1 dne věku a starším.
English: A local reaction involving transiently the whole neck region was very commonly observed (red-purple dark, erythematous swelling, causing itching, vesicle formation, increased local temperature, and, occasionally, pain).
Czech: Velmi často byla pozorována lokální reakce zahrnující celou oblast krku (červenofialové ztmavnutí, zarudlý otok, svědění, tvorba puchýřků, zvýšená lokální teplota a ojediněle bolest).
English: Pigs (pigs for fattening, gilts and sows).
Czech: Prasata (prasata na výkrm, prasničky a prasnice).
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, živé virové vakcíny.
English: Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
Czech: Přeneste rekonstituovaný roztok zpět do lahvičky rozpouštědla (obsahující zbylý objem rozpouštědla): 25 dávek se rozpouští v 50 ml rozpouštědla, 50 dávek se rozpouští ve 100 ml rozpouštědla, 125 dávek se rozpouští ve 250 ml rozpouštědla.
English: Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
Czech: Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.
English: Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v laboratorních vakcinačních a čelenžních studiích s použitím kmene genotypu 1 subtypu 1.
English: Transfer approximately 5 ml of solvent to the vial containing the lyophilisate and ensure complete reconstitution.
Czech: Přeneste zhruba 5 ml rozpouštědla do lahvičky obsahující lyofilizát a přesvědčte se, že došlo k úplnému rozpuštění.
English: Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Czech: Lokální reakce v podobě měkkého/tvrdého otoku (o průměru 0,7 cm nebo menším) bez zahřátí nebo bolesti byly pozorovány velmi často na injekčním místě a odezněly během 5 dnů.
English: Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
Czech: Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes, apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.
English: Special warnings for use in animals:
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
English: 100 ml 250 ml
Czech: 250 ml
English: For active immunisation of clinically healthy pigs from 1 day of age in a porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS) virus contaminated environment, to reduce viraemia and nasal shedding caused by infection with European strains of PRRS virus (genotype 1).
Czech: K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
English: Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus.
Czech: Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla zůstat viru prostá.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička (25, 50 a 125 dávek)
English: Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
English: Solvent: clear, colourless solution.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
English: In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination.
Czech: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Skleněná lahvička (15 ml, obsahující 25, 50 nebo 125 dávek)
English: Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Czech: Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože vakcinační kmen může procházet placentou.
English: The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
Czech: Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.
English: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Czech: Nová PRRS naivní zvířata ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měla být vakcinována před zabřeznutím.
English: High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s rozpouštědlem o objemu 50, 100 nebo 250 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Czech: Doporučuje se používat vícedávkový injekční automat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvičky z HDPE (100 nebo 250 ml)
English: Vaccinated animals may excrete the vaccine strain for more than 16 weeks following vaccination.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty.
English: Vaccination of seronegative 2-week-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination.
Czech: Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
English: In addition, pre-pregnancy vaccination of clinically healthy gilts and sows, non-PRRS virus-naïve (i.e. either previously immunised against PRRS virus via vaccination or exposed to PRRS virus via field infection) or PRRS virus-naïve, was demonstrated to reduce the transplacental infection caused by PRRS virus during the last third of pregnancy, and to reduce the associated negative impact on reproductive performance (reduction of the occurrence of stillbirths, of piglet viraemia at birth and at weaning, of lung lesions and of viral load in lungs in piglets at weaning).
Czech: buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
English: Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet.
Czech: Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 4.6.
English: Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Czech: Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první polovině gestace.
English: Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Czech: hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125 dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
English: 25 doses 50 doses 125 doses
Czech: 125 dávek
English: Sodium chloride 0.9% solution
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid sodný 0,9% roztok
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 6.
English: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Czech: EU/2/17/215/003 (250 ml)
English: Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Czech: PRRSV*, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50**
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Belgium SA
English: A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
Czech: Velmi často se může objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálně) během 4 dnů po vakcinaci.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička z HDPE (50 ml)
English: EU/2/17/215/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003