FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek Evista schválený?
Lithuanian: Kodėl Evista buvo patvirtintas?
Slovak: Účinná látka lieku Evista, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Evista medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Slovak: • by mohli otehotnieť,
Lithuanian: • kurios gali pastoti;
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) EVISTA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evista je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe a prevencii osteoporózy u žien po menopauze.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Evista nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
Slovak: Evista sa skúmal pri liečbe a prevencii osteoporózy v rámci štyroch hlavných štúdií.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Evista poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Evista preukázal účinnosť pri prevencii a liečbe osteoporózy a nemá pritom žiadne účinky na prsníky ani maternicu.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Evista poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet žien so zlomeninami stavcov (chrbtice) počas štúdie.
Lithuanian: Apie preparato veiksmingumą buvo sprendžiama pagal tai, kiek moterų patyrė stuburo slankstelio lūžį tyrimo metu.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnávali účinky lieku Evista s účinkami placeba pri liečbe osteoporózy u 7 705 žien počas štyroch rokov.
Lithuanian: Ketvirtajame osteoporozės gydymo tyrime su 7 705 moterimis Evista poveikis ketverius metus buvo lyginamas su placebo.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evista v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Evista nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Lithuanian: Todėl kaulai palaipsniui tampa reti ir trapūs ir žymiai labiau linkę lūžti.
Slovak: V priebehu štyroch rokov liek Evista v porovnaní s placebom znížil počet nových zlomenín stavcov o 46 % u žien s osteoporózou a o 32 % u žien, ktoré mali osteoporózu a existujúcu zlomeninu.
Lithuanian: Palyginti su placebu, per ketverius metus Evista sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 proc. , o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių - 32 proc. Evista poveikio klubų kaulų lūžiams neturėjo.
Slovak: V rámci liečby osteoporózy bol liek Evista účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu zlomenín stavcov.
Lithuanian: Osteoporozei gydyti vartojamas Evista veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių skaičių.
Slovak: Pri prevencii osteoporózy bolo u žien užívajúcich liek Evista počas dvoch rokov zaznamenané zvýšenie hustoty kosti v oblasti bedier alebo chrbtice o 1,6 % a u žien užívajúcich placebo zníženie o 0,8
Lithuanian: Moterų, profilaktiškai vartojusių Evista, klubų ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1,6 proc., o placebo vartojusių sumažėjo 0,8 proc.
Slovak: Ako bol liek Evista skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Evista?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evista sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evista, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evista sa nachádza tu.
Lithuanian: Išsamų Evista EPAR galima rasti čia.
Slovak: V rámci týchto štúdií sa merala hustota kostí.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas kaulų tankis.
Slovak: Liek Evista bol pri prevencii a liečbe osteoporózy účinnejší ako placebo.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Evista poveikis gydant osteoporozę buvo didesnis nei placebo.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Evista významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Lithuanian: Evista padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių lūžių, bet ne klubų kaulų lūžių.
Slovak: Európska komisia 5. augusta 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Evista na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Evista rinkodaros teisę.
Slovak: Čo je liek Evista?
Lithuanian: Kas yra Evista?
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroba zapríčiňujúca krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Lithuanian: Evista naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Slovak: Na čo sa liek Evista používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Evista?
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu, estrogénu, klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť fraktúry kosti.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriško hormono estrogeno kiekis organizme.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 5. augusta 2003 a 5. augusta 2008.
Lithuanian: rugpjūčio 5 dieną.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa netvorí dostatočné množstvo kostnej hmoty na to, aby nahradilo kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Lithuanian: Kaip veikia Evista? Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulinio audinio nauju.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Slovak: Evista je liek obsahujúci účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Lithuanian: Evista - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovalios formos baltomis tabletėmis (60 mg).
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok ako estrogén na kosti, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtinei ar gimdai.
Slovak: 1 injekčná liekova
Lithuanian: 1 buteliukas
Slovak: > 24 hodín
Lithuanian: > 24 valandos
Slovak: Je dôležité piť veľa vody, aby ste predišli dehydratácii.
Lithuanian: Labai svarbu gerti daug vandens, kad išvengtumėte dehidracijos.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) vážite menej ako 20 kg, infúzny čas môže byť dlhší.
Lithuanian: Jei Jūs (arba Jūsų vaikas) sveria mažiau nei 20 kg, infuzijos laikas gali būti ilgesnis.
Slovak: Odhady založené na inej analýze
Lithuanian: Apskaičiavimas, paremtas kita analize
Slovak: Najlepšia odpoveď
Lithuanian: Geriausias atsakas
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovak: Pacienti, ktorí splnia všetky nasledujúce kritériá:
Lithuanian: Pacientai, kurie atitinka visus šiuos kriterijus:
Slovak: Porozprávajte sa s vašim lekárom o antikoncepcii.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos.
Slovak: Čo je Evoltra a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Evoltra ir kam jis vartojamas
Slovak: Priemerný vek liečených pacientov (37 mužského a 24 ženského pohlavia) bol 12 rokov.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo 12 metų.
Slovak: (Nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii u králikov).
Lithuanian: (Nėra ekspozicijos duomenų triušiams.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza zhrnutie najdôležitejších výsledkov tejto štúdie z hľadiska účinnosti.
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė apibendrina pagrindinius šio tyrimo veiksmingumo rezultatus.
Slovak: 5,2 hodiny
Lithuanian: 5,2 valandos
Slovak: Evoltra môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Lithuanian: Evoltra gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u 8 % pacientov.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas nustatytas 8 % pacientų.
Slovak: Hlásené boli tiež iné exfoliatívne stavy.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie kitas eksfoliacines būkles.
Slovak: Infúzia bude podávaná v priebehu 2 hodín.
Lithuanian: Infuzija bus sulašinama per 2 valandas.
Slovak: Požiadajte vášho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Lithuanian: Pasiklauskite savo gydytojo, kad jis paaiškintų, ką turėtumėte daryti, kad apsaugotumėte save arba kad galėtumėte turėti vaikų.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Evoltru každý deň počas 5 dní.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Evoltra vieną kartą per parą 5 dienas.
Slovak: Odporúča sa okamžité prerušenie terapie, dôkladné pozorovanie a nasadenie vhodných podporných opatrení.
Lithuanian: Yra rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą, atidžiai stebėti ir imtis tinkamų pagalbinių priemonių.
Slovak: Lekár vám povie, kedy vám má byť podaný tento liek.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada Jums bus suleistas vaistas.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho protinádorový účinok vyvolávajú 3 mechanizmy:
Lithuanian: Jo antinavikinis veikimas, manoma, yra dėl 3 mechanizmų:
Slovak: Iné lieky a Evoltra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Evoltra
Slovak: Vylučovanie klofarabínu do mlieka sa neštudovalo na zvieratách.
Lithuanian: Klofarabino išskyrimas į pieną nebuvo tirtas gyvūnams.
Slovak: Deti s hmotnosťou < 20 kg
Lithuanian: Vaikai, sveriantys < 20 kg
Slovak: Váš lekár určí dávku, ktorá je pre vás správna, v závislosti od vašej telesnej výšky, hmotnosti a od toho, ako dobre sa cítite.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, priklausomai nuo Jūsų ūgio, svorio ir nuo to, kaip Jūs jaučiatės.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Slovak: Neexistujú žiadne známe klinicky významné interakcie s inými liekmi alebo laboratórnymi testami.
Lithuanian: Dėl to nėra jokių žinomų kliniškai reikšmingų sąveikų su kitais vaistiniais preparatais arba laboratoriniais tyrimais.
Slovak: Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Veľká Británia
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Slovak: Odhadovaný klírens kreatinínu (ml/min)
Lithuanian: Nustatytas kreatinino klirensas (ml/min)
Slovak: Je to číry, takmer bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Lithuanian: Tai yra skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, zakiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Lithuanian: Vyrai taip pat turi naudotis veiksminga kontracepcija, kai jie arba jų partnerė yra gydomi klofarabinu.
Slovak: Spravidla býva reverzibilné a zdá sa, že závisí od dávky.
Lithuanian: Jis paprastai būna grįžtamas ir priklauso nuo dozės.
Slovak: Je najúčinnejší proti bunkám, ktoré sa rýchlo rozmnožujú - ako sú rakovinové bunky.
Lithuanian: Jis geriausiai veikia prieš ląsteles, kurios greitai dauginasi - tokias kaip vėžinės ląstelės.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Evoltra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Nariedený koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný 3 dni v rozsahu od 2°C do 8°C a pri izbovej teplote (až do 25°C).
Lithuanian: Praskiestas koncentratas yra chemiškai ir fiziškai stabilus 3 paras esant 2 °C-8 °C ir kambario temperatūroje (iki 25 °C).
Slovak: Liečebné cykly treba zopakovať vždy po 2 až 6 týždňoch (od začiatočného dňa predchádzajúceho cyklu) po obnovení normálnej hematopoézy (t.
Lithuanian: Gydymo ciklai turi būti kartojami kas 2-6 savaites (nuo ankstesnio ciklo pradžios dienos) sekant normalios hemopoezės atsistatymą (t.y.
Slovak: Nie je známe, či sa klofarabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar klofarabinas arba jo metabolitai išsiskiria į moters pieną.
Slovak: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100
Lithuanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Slovak: Po 24 hodinách sa približne 60 % dávky vylúči bez zmeny v moči.
Lithuanian: Po 24 valandų apie 60 % dozės yra išskiriama nepakitusi su šlapimu.
Slovak: 1/115 pacientov) pri klinických skúškach a po uvedení lieku na trh
Lithuanian: > 1/115 pacientų) nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką
Slovak: Zodpovedá to 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté (1/10); časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000)).
Slovak: Vtedy možno znova pokračovať v liečbe s plnou dávkou.
Lithuanian: Tada gydymas gali būti atnaujinamas įprasta doze.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická antitoxická terapia.
Lithuanian: Nėra jokio specifinio antidoto.
Slovak: Aby bolo možné systematické hodnotenie odpovedí zaznamenaných u pacientov, stanovil nezaslepený nezávislý panel na hodnotenie odpovedí (IRRP) nasledujúce miery odpovedí na základe definícií vypracovaných Skupinou detskej onkológie (Children's Oncology Group):
Lithuanian: Norint sistemiškai įvertinti atsaką, stebėtą pacientams, nemaskuota Nepriklausoma atsako peržiūros specialistų grupė (Independent Response Review Panel (IRRP)), remiantis Vaikų onkologijos grupės apibrėžimais, nustatė šias atsako kategorijas :
Slovak: U pacientov liečených klofarabínom potrebné starostlivé monitorovanie nasledovných parametrov:
Lithuanian: Pacientams, gydomiems klofarabinu, reikia atidžiai stebėti šiuos parametrus:
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok
Lithuanian: Vaikai, < 1 metų amžiaus
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų buvo nustatyti pirmųjų 2 ciklų metu.
Slovak: Koncentrát (ml)*
Lithuanian: Koncentratas (ml)
Slovak: Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce účinky u 9 % (10/115) pacientov.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 9 % (10/115) pacientų.
Slovak: Počas liečby Evoltrou bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Lithuanian: Evoltra gydymo metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Slovak: Kategória reakcie
Lithuanian: Atsako kategorija
Slovak: Bezpečné a účinné odporúčané dávkovanie pre pacientov (mladších ako 1 rok) bude z tohto dôvodu ešte potrebné stanoviť.
Lithuanian: Todėl saugios ir veiksmingos dozavimo rekomendacijos šiems pacientams (< 1 metų amžiaus) dar turi būti nustatytos.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Citotoksinis
Slovak: 12 pacientov, ktorí dosiahli celkovú remisiu (CR + CRp), dosiahlo ku dňu ukončenia zberu údajov priemernú dobu prežitia 66,6 týždňov.
Lithuanian: 12 pacientų, kurie pasiekė bendrą remisiją (PR + PRt), vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 66,6 savaitės, nuo pradinės duomenų surinkimo datos.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 3, 4, 10 arba 20 flakonų, bet gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovak: Klofarabín mal teratogénne účinky u potkanov a králikov.
Lithuanian: Klofarabinas buvo teratogeninis žiurkėms ir triušiams.
Slovak: Funkcie obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
Lithuanian: • Inkstų ir kepenų funkciją prieš gydymą, aktyvaus gydymo metu ir po gydymo.
Slovak: (Ak nie je možné použiť 0,2 mikrometrový filter injekčnej striekačky, koncentrát sa musí najprv prefiltrovať 5 mikrometrovým filtrom, potom sa rozriediť a nakoniec podávať cez zabudovaný 0,22 mikrometrový filter.)
Lithuanian: (Jei neįmanoma naudoti 0,2 mikrometrų švirkšto filtro, koncentratas turėtų būti filtruojamas per 5 mikrometrų filtrą, praskiedžiamas ir tuomet suleidžiamas per 0,22 mikrometrų sistemoje esantį filtrą.
Slovak: Konečný nariedený objem sa však môže líšiť v závislosti od klinického stavu pacienta a podľa uváženia lekára.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiedimo tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - zápal pečene (hepatitída).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - kepenų uždegimas (hepatitas).
Slovak: V prípade trombocytopénie boli pozorované krvácavé udalosti.
Lithuanian: Trombocitopenijos fone stebėta kraujavimo atvejų.
Slovak: Liečbu Evoltrou vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
Lithuanian: Jums gydymą Evoltra paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1, 3, 4, 10 alebo 20 liekoviek.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1, 3, 4, 10 arba 20 flakonų.
Slovak: Bude vám podávaná vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním), alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
Lithuanian: Jis bus suleidžiamas infuzija per ilgą ploną vamzdelį, kuris patenka į veną (lašinė), arba per nedidelį medicinos prietaisą, įstatomą po oda („port-a-cath"), jei toks Jums (arba Jūsų vaikui) implantuotas.
Slovak: Väčšina prípadov súvisela s trombocytopéniou (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo susiję su trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Evoltrou.
Lithuanian: Su Evoltra negali dirbti nėščios moterys.
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. január 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovak: Podávanie klofarabínu vedie k rýchlemu zníženiu počtu periférnych leukemických buniek.
Lithuanian: Klofarabino pavartojimas greitai sumažina periferinių leukemijos ląstelių skaičių.
Slovak: EU/1/06/334/001 3 injekčné liekovky EU/1/06/334/002 4 injekčné liekovky EU/1/06/334/003
Lithuanian: EU/1/06/334/001 3 flakonai EU/1/06/334/002 4 flakonai EU/1/06/334/003 10 flakonų EU/1/06/334/004 20 flakonų EU/1/06/334/005 1 flakonas
Slovak: Ak si myslíte, že ste premeškali dávku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei manote, kad praleidote dozę, nedelsiant pasakykite tai gydytojui.
Slovak: Perikardiálna efúzia však bola klinicky významná u 2 pacientov s určitým súvisiacim zhoršením hemodynamiky.
Lithuanian: Tačiau perikardo efuzija buvo kliniškai reikšminga 2 pacientams su hemodinamikos sutrikimu.
Slovak: Neinfekčné príhody
Lithuanian: Neinfekciniai reiškiniai
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnych hodnôt výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas turi būti apskaičiuojamas naudojantis esamu paciento ūgiu ir svoriu prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą.
Slovak: Váš lekár bude monitorovať váš zdravotný stav a v závislosti od reakcie na liečbu môže zmeniť vašu dávku.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės Jūsų sveikatą ir gali keisti dozę priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l.
Slovak: S ohľadom na spôsob, akým tento liek účinkuje, bude mať vplyv na vašu krv a iné orgány.
Lithuanian: Šis vaistas veikia Jūsų kraują ir kitus organus.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a podľa potreby aktualizovať túto písomnú informáciu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Slovak: Pretože účinok liečby klofarabínom na ľudskú plodnosť je neznámy, podľa potreby sa treba s pacientmi porozprávať o plánovaní rodičovstva.
Lithuanian: Kadangi gydymo klofarabinu poveikis žmogaus vaisingumui nėra žinomas, reikia tinkamai aptarti reprodukcijos planavimą su pacientais.
Slovak: Klofarabín patrí do skupiny liekov nazývaných protirakovinové lieky.
Lithuanian: Klofarabinas yra vienas iš vaistų, vadinamų priešvėžiniais vaistais, grupės.
Slovak: Zníženie dávky u pacientov, ktorí vykazujú hematologické toxicity
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė hematologinis toksiškumas
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahové úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Lithuanian: Minimalus poveikis, stebėtas esant mažoms dozėms, rodo, kad yra toksinio poveikio širdžiai riba ir nelinijinė plazmos farmakokinetika žiurkių organizme gali turėti įtakos stebėtiems poveikiams.
Slovak: * = pozri dolu **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce príznaky, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
Lithuanian: toliau **Šioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bent du kartus (t. y.
Slovak: Dospelí (vo veku od 21 do 65 rokov)
Lithuanian: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
Slovak: AUC 0-24 hodín Klofarabínu (ng*h/ml)
Lithuanian: Klofarabino AUC 0-24 val (ng*h/ml)
Slovak: S cytotoxickými liekmi sa musí zaobchádzať opatrne.
Lithuanian: Su citotoksiniais vaistiniais preparatais reikia elgtis atsargiai.
Slovak: Liečbu klofarabínom treba prerušiť aj v prípade, ak sa u pacienta vyvinie hypotenzia z akéhokoľvek dôvodu počas 5 dní podávania.
Lithuanian: Taip pat gydymą klofarabinu reikia nutraukti, jei pacientui dėl kokių nors priežasčių per 5 gydymo dienas sumažėja kraujospūdis.
Slovak: Odporúčaná dávka sa podáva intravenóznou infúziou, hoci v prebiehajúcich klinických skúškach bola podávaná centrálnym venóznym katétrom.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė turi būti skiriama infuzija į veną, nors vaistinis preparatas tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo skiriamas per centrinės venos kateterį.
Slovak: Cmax je však nepriamo úmerné hmotnosti pacienta, z tohto dôvodu majú malé deti po skončení infúzie vyššie Cmax ako typické 40 kg dieťa po podaní tej istej dávky klofarabínu na 1 m2.
Lithuanian: Tačiau Cmax yra atvirkščiai proporcingas paciento svoriui ir dėl to mažiems vaikams Cmax infuzijos pabaigoje būna didesnis, nei tipiniam 40 kg vaikui, skiriant tą pačią klofarabino dozę m2.
Slovak: Toxikologické štúdie klofarabínu na myšiach, potkanoch a psoch preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity boli rýchlo proliferujúce tkanivá.
Lithuanian: Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
Slovak: Evoltra je iba na jednorazové použitie.
Lithuanian: Evoltra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.