FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant also noted that there is currently only one approved radioimmunotherapy for patients refractory to rituximab therapy, comparing the specific eligibility requirements and the complex administration conditions for this therapy to the ease of bendamustine administration and its well-known safety profile.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat atkreipė dėmesį, kad šiuo metu tėra vienintelė patvirtinta radioimunoterapija, kurią galima taikyti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu, palygindamas specifinius galimybės taikyti šią terapiją reikalavimus ir sudėtingas jos taikymo sąlygas su paprastu bendamustino vartojimo būdu ir plačiai žinomomis šio preparato saugumo charakteristikomis.
English: Finally, the Applicant noted the characteristic neurotoxicity profiles of recently authorised drugs and emphasized the non-overlapping and well-established toxicity profile of bendamustine (no neurotoxicity) for patients not eligible for thalidomide or bortezomib.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atkreipė dėmesį į vaistų, kurių rinkodaros teisės buvo neseniai suteiktos, būdingas neurotoksiškumo charakteristikas ir pabrėžė visiškai su kitais vaistais nesutampančias ir plačiai žinomas bendamustino toksiškumo charakteristikas (neurotoksiškai neveikia), gydant pacientus, kuriems negalima skirti talidomido arba bortezomibo.
English: - the lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities which are correctly reflected in the proposed Product Information,
Lithuanian: - ICH kriterijus atitinkančių veiksmingumo duomenų stoką kompensuoja plačiai žinomos vaistinio preparato saugumo charakteristikos bei numatomas ir valdomas jo toksinis poveikis, apie kurį tinkama informacija įtraukta į pateiktus svarstyti preparato informacinius dokumentus;
English: Front line treatment of multiple myeloma (Durie-Salmon stage II with progress or stage III) in combination with prednisone for patients older than 65 years who are not eligible for autologous stem cell transplantation and who have clinical neuropathy at time of diagnosis precluding the use of thalidomide or bortezomib containing treatment.”
Lithuanian: Pagrindinė daugybinės mielomos (kai nustatyta II stadija ir liga progresuoja arba III stadija pagal Durie ir Salmon klasifikaciją) gydymo priemonė, skiriama kartu su prednizonu pacientams nuo 65 metų, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems diagnozės metu buvo nustatyta klinikinė neuropatija, dėl kurios negalima vartoti vaistinių preparatų derinių su talidomidu arba bortezomibu.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk ratio is positive for all applied indications, albeit with different degrees of certainty.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pagal visas paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis (nors ir skirtingu lygmeniu) yra teigiamas.
English: The CHMP considered that the long clinical experience, the well established safety profile with manageable toxicities and the promising results presented in the submitted trials support the use of bendamustine in a population in need of further treatment options.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ilgalaike klinikine patirtimi, plačiai žinomomis bendamustino saugumo charakteristikomis ir valdomu toksiniu poveikiu bei vilčių teikiančiais pateiktų tyrimų rezultatais galima pagrįsti bendamustino vartojimą pacientų populiacijoje, kuriai reikia kitų gydymo galimybių.
English: Subgroup analyses of ORR, disease rate and PFS results demonstrate overall homogeneous results.
Lithuanian: Apskritai, pogrupių BAK analizės, ligų rodiklis ir ILNT rezultatai yra vienodi.
English: The CHMP agreed that the BP regimen had documented efficacy in multiple myeloma as shown by the longer median PFS and TTF compared to the MP arm.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad BP režimo veiksmingumas gydant daugybinę mielomą pagrįstas dokumentais - veiksmingumą patvirtina ilgesni vidutiniai ILNT ir LNGB, palyginti su MP terapijos grupe.
English: Finally, the Applicant discussed the hurdles associated with performing a randomised study suitable to support the current application as well as the selection of an appropriate primary endpoint, raising the issues of the impact of the limitations of the only currently available treatment option for patients refractory to rituximab therapy (britumomab tiuxetan) on the recruitment of patients and the ethical concerns of a comparison against the investigators best.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas aptarė kliūtis, susijusias su tinkamu atsitiktinės atrankos tyrimu šiai paraiškai bei tinkamo pirminio sukeliamo pakitimo rodiklio pasirinkimui pagrįsti, iškeldamas problemas, susijusias su šiuo metu esamos vienintelės gydymo priemonės, kurią galima skirti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu (britumomabo tiuksetanu), trūkumų poveikiu pacientų atrankai ir rūpestį keliančius etikos klausimus, susijusius su tiriamojo preparato palyginimu su tyrėjo požiūriu pasirinkta geriausia gydymo priemone.
English: Regarding the StiL study, the CHMP was of the opinion that although a single trial should not be the basis for changing the standard of care for the first line setting, the data shows the superiority of bendamustine over an established combination chemotherapeutic regimen (each in combination with rituximab) which clearly provides a rationale to use bendamustine also in the refractory setting.
Lithuanian: Study Group Indolent Lymphomas) tyrimą, CHMP nuomone, nors remiantis vieninteliu tyrimu, nereikėtų keisti tipinės priežiūros taikant pirmos eilės gydymą, iš tyrimo duomenų matyti, kad bendamustinas yra pranašesnis už pripažįstamą kombinuotos chemoterapijos režimą (abi gydymo priemonės skiriamos kartu su rituksimabu), o tai yra akivaizdus loginis pagrindas gydant gydymui atsparią ligą naudoti ir bendamustiną.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Levact and associated names (see Annex I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išlieka tokie patys, kaip jų galutiniai variantai, dėl kurių buvo susitarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede, rinkodaros teises.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Levact ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
English: The Applicant presented an abstract of the final analysis of a trial in first line setting, comparing bendamustine in combination with rituximab (B-R) to R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vincristine), and prednisone) treatment, allowing the contribution of bendamustine vs CHOP to be deduced.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė pagal pirmos eilės gydymo indikaciją atlikto tyrimo, kurio metu gydymas bendamustino ir rituksimabo (B-R) deriniu buvo lyginamas su gydymu rituksimabo, ciklofosfamido, hidroksidaunorubicino (Adriamycin), Oncovin (vincristino) ir prednizono (R-CHOP) deriniu, galutinės analizės santrauką; pagal joje pateikiamus duomenis galima nustatyti bendamustino naudą, palyginti su CHOP.
English: Indolent non-Hodgkin's lymphomas as monotherapy in patients, who have progressed during or within 6 months following treatment with rituximab or a rituximab containing regimen.
Lithuanian: Vangios eigos ne Hodžkino limfoma - kaip monoterapija pacientams, kurių liga progresavo gydymo rituksimabu metu ar taikant vaistinių preparatų derinio su rituksimabu režimą arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo pabaigos.
English: According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Lithuanian: Pagal CHMP priešvėžinių vaistų gaires (CPMP/EWP/205/95/3 red./Corr.) preparato veiksmingumo negalima įvertinti, naudojant LNGB kaip pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį.
English: Furthermore, the Applicant proposed to perform a comparative post-approval trial in the rituximabrefractory setting (bendamustine compared to investigator's best choice).
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pasiūlė, suteikus rinkodaros teisę, atlikti gydymui rituksimabu atsparia liga sergančių pacientų palyginamąjį tyrimą (bendamustinas būtų lyginamas su tyrėjo nuožiūra pasirinkta geriausia gydymo priemone).
English: The Applicant provided data from a prospective, multi-centre randomised controlled pivotal trial comparing the efficacy of first-line chemotherapy with bendamustine and prednisone (BP) to melphalan and prednisone therapy (MP) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė perspektyvinio daugiacentrio atsitiktinės atrankos kontroliuojamo pagrindinio tyrimo duomenis; atliekant šį tyrimą pirmos eilės bendamustino ir prednizono (BP) chemoterapijos veiksmingumas buvo lyginamas su melfalano ir prednizono (MP) terapijos veiksmingumu, gydant pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo daugybinės mielomos.
English: Only the overall response rate (ORR) and the complete remission rates were superior in the BP arm.
Lithuanian: overall response rate) ir visiškos remisijos rodikliai (VRR, angl.
English: While PFS would be the best primary endpoint in a randomised study, with ORR as secondary endpoint, this would require a prohibitively large number of patients for a confirmative approach.
Lithuanian: Nors atliekant atsitiktinės atrankos tyrimą, ILNT būtų geriausias pirminis, o BAR - antrinis sukeliamo pakitimo rodikliai, taikant patvirtinamąjį metodą, reikėtų ištirti pernelyg didelį pacientų skaičių.
English: The MAH will perform, as a post-authorisation commitment, a comparative randomised multicentre Phase 3 trial to investigate the efficacy of bendamustine in the treatment of patients with indolent nonHodgkin's lymphoma refractory to rituximab.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, vykdydamas laikotarpio po rinkodaros teisės suteikimo įsipareigojimą, atliks palyginamąjį atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą, siekdamas ištirti bendamustino veiksmingumą, gydant vangios eigos, gydymui rituksimabu atsparia ne Hodžkino limfoma sergančius pacientus.
English: The Applicant therefore provided a retrospective calculation of progression free survival (PFS) which demonstrated an advantage for the BP arm (15 vs. 12 months) but of borderline statistical significance.
Lithuanian: progression free survival) apskaičiavimus, kurie parodė BP chemoterapijos pranašumą (15 mėn.
English: An application for a decentralised procedure was submitted in November 2007 for the following three indications: first-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia (CLL), first-line treatment of advanced indolent non-Hodgkin´s lymphomas (NHL) in rituximab-refractory patients and advanced multiple myeloma (MM).
Lithuanian: buvo pateikta paraiška dėl vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą pagal šias tris indikacijas: lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) pirmos eilės gydymas, pažengusia vangios eigos ne Hodžkino limfoma (NHL) sergančių pacientų, kurių liga atspari gydymui retuksimabu, pirmos eilės gydymas ir pažengusi daugybinė mieloma.
English: Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM)
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumas gydant daugybinę mielomą
English: - the submitted data is sufficient to conclude on a positive benefit-risk ratio for the referred indications, albeit with different degrees of certainty,
Lithuanian: - pateiktų duomenų pakanka, siekiant pagrįsti išvadą, kad pagal nurodytas indikacijas vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
English: The CHMP noted the submitted trials assessing the role of bendamustine in CLL, MM and rituximabrefractory NHL.
Lithuanian: CHMP atidžiai peržiūrėjo pateiktus tyrimų duomenis, kurių metu buvo vertinamas bendamustino poveikis gydant LLL, daugybinę mielomą ir gydymui rituksimabu atsparią NHL.
English: Patients in the BP group demonstrated a longer TTF (14 vs. 9 months) and a higher percentage of complete remission (32% vs. 11%).
Lithuanian: plg. su 9 mėn.) nei MP grupėje, ir visišką remisiją pasiekė didesnė šios grupės pacientų procentinė dalis (32 % plg. su 11 %).
English: The prospectively planned subgroup analysis in patients over 60 years showed an advantage of BP over MP in terms of TTF (14 vs. 9 months) and also in terms of PFS (18 vs. 11 months).
Lithuanian: Taikant perspektyvinį metodą suplanuota pacientų nuo 60 metų pogrupių analizė parodė, kad BP chemoterapija yra pranašesnė už MP terapiją pagal LNGB (14 mėn.
English: - the commitment of the Applicant to carry out a post-authorisation comparative trial in patients refractory to prior rituximab treatment is considered satisfactory,
Lithuanian: - pakanka pareiškėjo įsipareigojimo gavus rinkodaros teisę atlikti palyginamąjį pacientų, kurių liga buvo atspari ankstesniam gydymui rituksimabu, tyrimą;
English: Even though the duration of remission was longer in the BP arm (18 vs. 12 months), overall survival was similar (35 vs. 33 months).
Lithuanian: overall survival) buvo panaši (35 mėn.
English: However, this lack of ICH-compliant efficacy data is compensated by a well established safety profile with expected and manageable toxicities.
Lithuanian: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) nustatytus kriterijus atitinkančių veiksmingumo duomenų stoką kompensuoja plačiai žinomos preparato saugumo charakteristikos bei numatomas ir valdomas jo toksinis poveikis.
English: International Non-proprietary Name (INN): Rubitecan
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): rubitekanas
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Lithuanian: Orathecin sudėtyje yra 0,5 mg arba 1,25 mg veikliosios medžiagos rubitekano.
English: Moreover, patients treated with Orathecin experienced many side effects, including serious ones.
Lithuanian: Be to, pacientams, vartojusiems Orathecin, pasireiškė daug šalutinių poveikių, tarp kurių buvo ir labai rimtų.
English: On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Lithuanian: sausio 19 d. bendrovė EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto Orathecin (rubitekano) registravimo liudijimo paraišką.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL Orathecin REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad vaisto nauda nebuvo pakankamai parodyta ir ji nenusvėrė nustatytos rizikos.
English: No information has been given by the Company on the future development of the product.
Lithuanian: Bendrovė nepateikė jokios informacijos apie tolesnį vaisto kūrimą.
English: In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Lithuanian: Bendrovės pristatyti tyrimai neparodė, jog Orathecin pailgina pacientų gyvenimą arba pagerina jų gyvenimo kokybę.
English: Alkaloids are substances that are naturally found in plants.
Lithuanian: Alkoloidai yra medžiagos, paprastai aptinkamos augaluose.
English: This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Lithuanian: Tokiu būdu išvengiama DNR skilimo, kuris galėtų pakenkti ląstelėms.
English: Orathecin has been investigated in two main clinical studies.
Lithuanian: Orathecin buvo tirtas dviejų pagrindinių tyrimų metu.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per 210 dienų.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
English: However, if you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving you the treatment.
Lithuanian: Vis dėlto, jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo Orathecin naudojimo programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
English: The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo žiūrima, kiek laiko išgyveno pacientai po gydymo Orathecin, lyginant su pacientais, gydytais įprastais vaistais, vartojamais kasos vėžio gydymui, įskaitant 5-fluorouracilą (5-FU) arba gemcitabiną.
English: What is Orathecin?
Lithuanian: Kas yra Orachetin?
English: The CHMP was assessing the responses given by the Company to a list of questions.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktus atsakymus į klausimus.
English: Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Lithuanian: Orathecin turėjo būti vartojamas gydyti pažengusiu kasos vėžiu sergančius pacientus, kurie negali būti operuojami arba turi metastazių (vėžio ląstelių, kurios iš pirminės vietos išplinta į kitas organizmo dalis) ir nereaguoja į kitus ligos gydymui vartojamus priešvėžinius vaistus.
English: Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Lithuanian: Kamptocetinai gali blokuoti vieną iš baltymų, kurie gali pašalinti DNR iškrypimus.
English: The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Orathecin poveikis pirmą kartą buvo išbandytas kuriant eksperimentinius modelius, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Lithuanian: Orathecin priklauso alkoloidų grupei, vadinamiesiems kamptotecinams.
English: Link to withdrawal EMEA press release.
Lithuanian: EMEA pranešimą spaudai dėl registravimo liudijimo paraiškos atsiėmimo.
English: London, 26 January 2006 Doc.Ref.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
English: The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Lithuanian: Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 172 dienas.
English: Link to the withdrawal letter.
Lithuanian: laišką dėl paraiškos atsiėmimo.
English: Orathecin was given to the patients until their cancer progressed or they could not tolerate the treatment anymore.
Lithuanian: Orathecin buvo skiriamas pacientams tol, kol vėžys progresavo arba iki tol, kol gydymas buvo nebetoleruojamas.
English: The studies included approximately 800 patients with advanced or metastatic cancer of the pancreas.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo maždaug 800 pacientų, sergančių pažengusiu arba metastazavusiu kasos vėžiu.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before give an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to the Company.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (per 180 dienų).
English: The Company informed the Agency that at the time of the withdrawal, all clinical trials in the European Union are closed to enrolment and there is no ongoing compassionate use programmes.
Lithuanian: Bendrovė pranešė Agentūrai, kad paraiškos atsiėmimo metu visi klinikiniai tyrimai Europos Sąjungoje sustojo ties pacientų registravimo etapu ir labdaringo Orathecin naudojimo programos neveikia.
English: Certain camptothecins are used in medicine as anti-cancer agents.
Lithuanian: Tam tikri kamptotecinai yra vartojami medicinoje kaip priešvėžinės medžiagos.
English: Based on the review of the data and the Company's response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Orathecin negalėtų būti registruotas pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu kasos vėžiu, gydymui.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaringo Orathecin naudojimo programose?
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Žr.
English: Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Lithuanian: Ląstelės turi tam tikrų baltymų, padedančių pašalinti DNR pažeidimus.
English: This protein is called topoisomerase I. By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas šį baltymą Orathecin pažeis vėžio ląsteles.
English: When cells are growing, as in the case for cancer cells, the genetic material (DNA) inside the cell may become twisted.
Lithuanian: Dauginantis ląstelėms (taip pat ir vėžio) gali būti pažeista genetinė medžiaga (DNR).
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė Žmonėms skirtų vaistų komitetui, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
English: The indication applied for was the treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Lithuanian: Paraiškoje numatyta indikacija - pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu kasos vėžiu, gydymas.
English: How is Orathecin expected to work?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Orathecin veikimo?
English: What was Orathecin expected to be used for?
Lithuanian: Kam buvo numatyta vartoti Orathecin?
English: Orathecin is a capsule to be taken orally.
Lithuanian: Orathecin yra geriamosios kapsulės.
English: Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Lithuanian: Orathecin buvo priskirtas retiesiems vaistams.
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Vartoti per burną buteliukas (stiklo) + švirkštas (plastiko)
English: Content (concentration)
Lithuanian: Kiekis(koncentracija)
English: Patients should be assessed every six months and treatment should be stopped if no improvement is seen.
Lithuanian: Pacientai turi būti tikrinami kas šešis mėnesius: jeigu būklė negerėja, gydymą reikia nutraukti.
English: The full EPAR for Elmiron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Elmiron EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.