FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, vydávať a/alebo používať CaniLeish sa musí pred dovozom, predajom, výdajom a/alebo použitím informovať u príslušného úradu členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch.
Latvian: Personai pirms CaniLeish ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Slovak: Po podaní dvojitej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné negatívne reakcie ako tie, popísané v bode
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas nekādas nelabvēlīgas reakcijas, kuras nebūtu minētas 4.6. apakšpunktā.
Slovak: Údaje o účinnosti preukázali, že u vakcinovaného psa je riziko rozvinutia aktívnej infekcie 3,6krát nižšie a rozvinutie klinickeho ochorenia 4krát nižšie než u nevakcinovaných jedincov, u psov podrobených viacnásobným ohrozením prirodzeným parazitom s vysokým infekčným tlakom.
Latvian: Suņiem, kas pakļauti dabisko parazītu ietekmei rajonos ar biežu infekcijas sastopamību, efektivitātes dati ir pierādījuši, ka, vakcinētam sunim ir 3,6 reizes mazāks aktīvas infekcijas attīstīšanās risks un 4 reizes mazāks klīniskas slimības attīstīšanās risks, salīdzinot ar nevakcinētu suni.
Slovak: België/Belgique/Belgien VIRBAC
Latvian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4
Slovak: Podkožná aplikácia.
Latvian: Subkutānai lietošanai
Slovak: Uusaru 5
Latvian: OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5
Slovak: 1 dávka
Latvian: 1 deva
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, pokiaľ je podávaná zároveň s iným veterinárnym liečivým prípravkom.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Slovak: Lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom.
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Slovak: 10 dávok.
Latvian: 10 devas.
Slovak: Tel:
Latvian: Liofilizāts:
Slovak: 30 dávok.
Latvian: 30 devas.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Každá dávka 1 ml obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena vakcīnas deva (1 ml) satur:
Slovak: 25 dávok.
Latvian: 25 devas.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: 50 dávok.
Latvian: 50 devas.
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) L. infantum ESP ≥
Latvian: AKTĪVĀSVIELASDAUDZUMS ≥100 µg L. infantum ESO
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
Latvian: B. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC
Latvian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM Esperantolaan 4
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Slovak: Každá dávka 1 ml obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena vakcīnas deva (1 ml) satur:
Slovak: Rozpúšťadlo
Latvian: Subkutāni.
Slovak: CaniLeish
Latvian: CaniLeish liofilizāts
Slovak: • posilnenou leishmanicidnou aktivitou makrofágov,
Latvian: • specifisku IgG2 antivielu pret Leishmania infantum ekskretētajām sekretētajām olbaltumvielām parādīšanās; makrofāgu pret leišmānijām vērstas aktivitātes pastiprināšanās;
Slovak: 5 dávok.
Latvian: 5 devas.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CaniLeish lyofilizát na prípravu injekčnej suspenzie s rozpúšťadlom
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA CaniLeish liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai suņiem
Slovak: 3 dávky.
Latvian: 3 devas.
Slovak: Tel: 49 (4531) 805 111
Latvian: D-22843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 14/03/2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 14/03/2011.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred touto chorobou.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.
Slovak: Tieto reakcie spontánne zmiznú v rozmedzí dvoch dní až dvoch týždňov.
Latvian: Šīs reakcijas spontāni pāriet divu dienu līdz divu nedēļu laikā.
Slovak: Tento parazit sa bežne vyskytuje v krajinách pri Stredozemnom mori.
Latvian: Tas ir plaši izplatīts valstīs pie Vidusjūras.
Slovak: Prvú injekciu možno podať od šiestich mesiacov veku, druhá injekcia sa podáva o tri týždne neskôr a tretia tri týždne po podaní druhej injekcie.
Latvian: Pirmo injekciju var ievadīt no sešu mēnešu vecuma, otro injekciju ievada trīs nedēļas vēlāk, trešo injekcijutrīs nedēļas pēc otrās.
Slovak: Takisto boli predložené výsledky viacerých laboratórnych skúšok, počas ktorých boli psy pokusne vystavené infekcii.
Latvian: Tika prezentēti arī vairāki laboratorijas pētījumi, kuros suņi tika eksperimentāli pakļauti infekcijai.
Slovak: Je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Latvian: Tā ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekciju suspensiju.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel tak k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šīs vakcīnas lietošanu.
Slovak: Pred zaočkovaním sa odporúča zistiť infekciu leishmanie pomocou rýchleho diagnostického testu.
Latvian: Pirms vakcinācijas ieteicams noteikt Leishmania infekciju, izmantojot ātro diagnostisko testu.
Slovak: Účinnosť zaočkovania u psov, ktorí už boli infikovaní, nebola posudzovaná a preto ju nie je možné odporučiť.
Latvian: Vakcinācijas efektivitāte jau inficētiem suņiem netika pētīta un tādēļ nav ieteicama.
Slovak: Nakazené psy majú hlavný podiel na náhodnom prenose parazitov na ľudí.
Latvian: Inficētiem suņiem ir galvenā loma parazītu nejaušā pārnešanā uz cilvēkiem.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť pred chorobou.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Slovak: Leishmania infantum je parazit, ktorý spôsobuje leishmaniózu.
Latvian: Leishmania infantum ir parazīts, kas izraisa leišmaniozi.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa má ihneď vyhľadať lekárska pomoc.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta pēc palīdzības.
Slovak: CaniLeish je očkovacia látka.
Latvian: CaniLeish ir vakcīna.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené parazitovi Leishmania infantum, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie odpovedať.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar Leishmania infantum parazītu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie prechodné prejavy, ktoré sa bežne pozorujú po zaočkovaní, napríklad prehriatie, apatia (nedostatok vitality) a poruchy trávenia trvajúce jeden až šesť dní.
Latvian: Citas īslaicīgas parādības, ko parasti novēro pēc vakcinācijas, ir hipertermija (paaugstināta temperatūra), apātija (dzīvesprieka trūkums) un gremošanas traucējumi, kas ilgst vienu līdz sešas dienas.
Slovak: Po podaní injekcie sa u niektorých psov môžu vyskytnúť mierne a prechodné miestne reakcie, ako napríklad opuchy, stvrdnutie uzlín, bolesť pri pohmate alebo sčervenanie kože.
Latvian: Pēc injekcijas dažiem suņiem var būt mērenas un īslaicīgas lokālas reakcijas, piemēram, tūska, mezgliņš (sabiezējums), sāpes palpējot vai eritēma (apsārtums).
Slovak: Obsahuje Leishmania infantum exkrečné-sekrečné proteíny (ESP).
Latvian: Tā satur Leishmania infantum ekskretētas sekretētas olbaltumvielas (ESO).
Slovak: Následne sa má každoročne podať jedna tzv. posilňovacia dávka,
Latvian: Pēc tam katru gadu jāievada vienreizēja pastiprinošā deva, lai saglabātu vakcīnas iedarbību.
Slovak: Alergické typy reakcií nie sú obvyklé a v prípade výskytu príznakov alergickej reakcie u psa sa má podať primeraná symptomatická liečba.
Latvian: Alerģiskas reakcijas novēro reti, un, ja suņiem ir alerģisku reakciju pazīmes, tiem jādod attiecīgs simptomus mazinošs līdzeklis.
Slovak: Po zaočkovaní sa môžu vyskytnúť prechodné protilátky proti Leishmanii zistenej imunofluorescenčným testom na protilátky (IFAT), nejde však o aktívnu infekciu.
Latvian: Pēc vakcinācijas imunoflorescences antivielu testā (IFAT) var parādīties pārejošas antivielas pret leišmaniozi, taču tās neliecina par aktīvu infekciju.
Slovak: CaniLeish je očkovacia látka, ktorá obsahuje viacero proteínov, ktoré sa z parazita Leishmania infantum uvoľňujú počas jeho rastu.
Latvian: CaniLeish ir vakcīna, kas satur vairākas olbaltumvielas, kuras izdalās no Leishmania infantum parazīta tā attīstības posmā.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v dvoch hlavných laboratórnych štúdiách o bezpečnosti, vykonaných na psoch nenakazených Leishmaniou (predávkovanie a jednorazová dávka a opakované podávanie), a v jednej terénnej skúške.
Latvian: Vakcīnas drošums tika pētīts divos laboratorijas pamatpētījumos ar suņiem, kuri nebija inficēti ar leišmaniozi, (pārdozēšana un viena un atkārtota ievadīšana) un vienā lauka pētījumā.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v jednej hlavnej terénnej štúdii trvajúcej dva roky, ktorá zahŕňala zaočkované psy a tzv. kontrolné psy prirodzene vystavené infekcii v oblastiach s vysokým rizikom výskytu infekcie.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums tika pētīts vienā lauka pamatpētījumā, kas ilga divus gadus un kurā vakcinētos un kontroles suņus pakļāva dabīgai infekcijas iedarbībai vietās, kur ir augsts infekcijas risks.
Slovak: U nakazených psov sa nemusia neprejaviť príznaky infekcie, u niektorých sa však objavia (horúčka, vypadávanie srsti, úbytok hmotnosti, boľavé miesta na koži) a v takýchto prípadoch môže v dôsledku aktívnej infekcie dôjsť k smrti zvieraťa.
Latvian: Inficētiem suņiem var nebūt novērojamas infekcijas pazīmes, taču dažiem tās var būt novērojamas (drudzis, spalvas izkrišana, svara zudums, ādas čūlas), un tādā gadījumā aktīvas infekcijas rezultāts var būt letāls.
Slovak: Keď sa očkovacia látka CaniLeish podá psom, ich imunitný systém rozpozná tieto proteíny ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot CaniLeish suņiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Slovak: Parazit sa prenáša z nakazeného psa na nenakazeného prostredníctvom uštipnutia pakomármi.
Latvian: Parazīts no inficēta suņa uz neinficētu suni tiek pārnests ar moskītu kodieniem.
Slovak: Veterinárni lekári by mali vyhodnotiť pomer prínosu a rizika pred tým, ako zaočkujú psy v oblastiach s malým alebo žiadnym výskytom Leishmania infantum.
Latvian: Veterināriem jāizvērtē ieguvumu un riska samērs pirms suņu vakcinēšanas apgabalos, kuros Leishmania infantum nav izplatīta vai sastopama ļoti reti.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva psom vo forme troch injekcií pod kožu s trojtýždňovým odstupom.
Latvian: Vakcīnu suņiem ievada ar trīs injekcijām zemādā, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp injekcijām.
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish obsahuje tzv. adjuvans (vysoko čistený extrakt Quillaja saponaria) na zlepšenie odpovede imunitného systému.
Latvian: CaniLeish satur "adjuvantu" (attīrītu Quillaja saponaria frakciju), kas paredzēts imūnreakcijas stimulēšanai.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínos očkovacej látky CaniLeish prevažuje riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu psov s negatívnym výskytom Leishmanie od šiestich mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s Leishmania infantum, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky CaniLeish na trh.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvumi no CaniLeish lietošanas attaisno riskus attiecībā uz ar leišmaniozi neinficētu suņu aktīvu imunizāciju no sešu mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības risku pēc kontakta ar Leishmania infantum un ieteica izsniegt CaniLeish reģistrācijas apliecību.
Slovak: CaniLeish očkovacia látka pre psy proti Leishmania infantum, s adjuvansom
Latvian: Vakcīna ar adjuvantu suņiem pret Leishmania infantum
Slovak: Prínos očkovania sa vyhodnotil v oblastiach s vysokým rizikom výskytu infekcie, kde sa preukázalo, že u psov nenakazených Leishmaniou znižuje riziko rozvinutia aktívnej infekcie a symptomatické ochorenie po kontakte s parazitom.
Latvian: Dzīvnieku ieguvumi, lietojot vakcīnu, tika izvērtēti zonās ar augstu infekcijas risku, kur novēroja, ka ar leišmaniozi neinficētiem suņiem vakcīna samazina aktīvas infekcijas risku un simptomātisku slimību pēc kontakta ar parazītu.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Virbac S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky CaniLeish na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 14/03/2011 izsniedza CaniLeish reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Virbac S.A.
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish sa používa na očkovanie psov od šiestich mesiacov veku na obmedzenie rizika rozvinutia aktívnej infekcie a klinickej choroby po kontakte s Leishmania infantum.
Latvian: CaniLeish lieto suņu vakcinēšanai no sešu mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un klīniskas slimības risku pēc kontakta ar Leishmania infantum.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka CaniLeish v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir CaniLeish iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke CaniLeish:
Latvian: Cita informācija par CaniLeish.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky CaniLeish?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot CaniLeish?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre psy s negatívnym výskytom Leishmanie, ako aj pre psy, ktoré sú nakazené Leishmaniou.
Latvian: Veiktajos pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša gan ar leišmaniozi neinficētiem, gan inficētiem suņiem.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka CaniLeish povolená?
Latvian: Kāpēc CaniLeish tika apstiprināta?
Slovak: Počet psov, u ktorých sa rozvinula aktívna infekcia a symptomatické ochorenie, sa v rámci zaočkovanej skupiny značne znížil.
Latvian: Vakcinēto suņu grupā bija ievērojami mazāks to suņu īpatsvars, kuriem attīstījās aktīva infekcija un simptomātiska slimība.
Slovak: Keďže očkovacia látka neobsahuje parazity, riziko zavedenia infekcie prostredníctvom očkovacej látky možno vylúčiť.
Latvian: Vakcīnas izraisīta infekcija ir izslēgta, jo vakcīna nesatur parazītus.
Slovak: U psov s rozvinutou Leishmaniózou (aktívna infekcia alebo ochorenie) navzdory zaočkovaniu sa ďalšie podávanie injekcií na zaočkovanie neukázalo ako prínosné.
Latvian: Netika pierādīts labums no vakcīnas ievadīšanas tādiem suņiem, kuriem attīstījusies leišmanioze (aktīva infekcija un/vai slimība), neskatoties uz vakcīnas ievadīšanu.
Slovak: Nevyskytli sa závažnejšie nežiaduce reakcie, čo svedčí o tom, že očkovacia látka bola vo všeobecnosti dobre znášaná.
Latvian: Šīs vakcīnas panesamība kopumā bija laba, un būtiskas sistēmiskas reakcijas netika novērotas.
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka CaniLeish skúmaná?
Latvian: Kā noritēja CaniLeish izpēte?
Slovak: Očkovacia látka CaniLeish sa má používať len u psov s tzv. negatívnym výskytom Leishmanie.
Latvian: CaniLeish lieto tikai ar leišmaniozi neinficētiem suņiem.
Slovak: Čo je očkovacia látka CaniLeish?
Latvian: Kas ir CaniLeish?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslenэ) nбzov Sila Liekovб forma Cesta podania Vnъtornэ obal
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tieљais iepakojums Iepakojuma lielumi
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: (ES) numurs
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Slovak: Klinická relevancia týchto rozdielov je neznáma.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Stredný čas do vzniku príhody (dni)
Latvian: Vidējais laiks līdz gadījumam (dienas)
Slovak: (INR)/predĺžený protrombínový čas
Latvian: (INR)/pagarināts protrombīna laiks
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie a pre všetky osobitné skupiny pacientov.
Latvian: Šis ieteikums ir attiecināms uz visām indikācijām un visām specifiskām populācijām.
Slovak: Majú sa začať všetky opatrenia na prevenciu systémových infekcií a dehydratácie.
Latvian: Jāuzsāk visi pasākumi, lai novērstu sistēmisku infekciju un dehidratāciju.
Slovak: Toto 21-dňové obdobie tvorí jeden liečebný cyklus.
Latvian: Šis 21 dienu ilgais periods ir viens terapijas cikls.
Slovak: Dátum prvej autorizácie: 20. apríl 2012 Dátum poslednej obnovy: 09. januára 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
Slovak: Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Latvian: • Lietojiet tabletes no rīta un vakarā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Slovak: Odporúča sa okamžité prijatie do nemocnice.
Latvian: Ieteicams pacientu nekavējoties hospitalizēt.
Slovak: (% úvodnej dávky)
Latvian: (% no sākumdevas)
Slovak: Stredný čas do progresie bol 93 a 98 dní.
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 93 un 98 dienas.
Slovak: ĎALŠIE 1-ROČNÉ SLEDOVANIE
Latvian: PAPILDU 1 GADA NOVĒROŠANA
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Latvian: Tas ir ļoti būtiski, jo vienlaikus lietojot vairākas zāles, to darbība var pastiprināties vai pavājināties.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Latvian: Aptuveni 3 % lietotās devas izdalās ar urīnu nemainītā veidā.
Slovak: Ak sa raz dávka zníži, nemá sa neskôr opäť zvyšovať.
Latvian: Ja deva samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Slovak: Aktivita dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) je rýchlosť limitujúci krok degradácie.
Latvian: Dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) aktivitāte ir ātrumu ierobežojošs solis.
Slovak: Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov.
Latvian: Ārstēšanas pirmā cikla laikā ieteicama visu pacientu rūpīga novērošana.
Slovak: Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera), prehltnite ich vcelku a zapite vodou.
Latvian: • Lietojiet tabletes 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes (brokastīm un vakariņām) un norijiet tās veselas kopā ar ūdeni.
Slovak: Všetky liečebné cykly boli podávané s časovým odstupom 3 týždňov.
Latvian: Visi ārstēšanas cikli tika nozīmēti ar 3 nedēļu intervālu.
Slovak: Kapecitabín môže vyvolať hnačku, ktorej výskyt sa pozoroval až u 50 % pacientov.
Latvian: Kapecitabīns var izraisīt caureju, kas novērota līdz pat 50% pacientu.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti - pozri časť 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju par lieliem pētījumiem, tostarp pētījuma plānojumiem un galvenajiem efektivitātes rezultātiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Latvian: • slikta dūša: ja Jums pazūd ēstgriba un ik dienas apēstais pārtikas daudzums ir daudz mazāks, nekā parasti;
Slovak: • máte v anamnéze problémy s očami, pretože môže byť potrebné zvláštne sledovanie vašich očí,
Latvian: • bijuši acu bojājumi, jo var būt nepieciešama Jūsu acu papildus novērošana;
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Latvian: Atklājot šīs blakusparādības agrīni, tās parasti mazinās 2 - 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Na zabránenie vzniku závažnej toxicity sa má u týchto pacientov zvážiť zníženie počiatočnej dávky.
Latvian: Lai izvairītos no nopietnas toksicitātes, šādiem pacientiem var apsvērt sākumdevas samazināšanu.
Slovak: Stupne toxicity*
Latvian: Toksicitātes pakāpes*
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Latvian: Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kāda deva, kādā veidā un cik ilgi Jums jālieto.
Slovak: Musíte byť opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Latvian: Jums arī jāievēro īpaša piesardzība, ja lietojat šādas zāles:
Slovak: Následky redukovanej dávky z hľadiska účinnosti nie sú momentálne zrejmé.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, kā samazinātā deva ietekmē efektivitāti.
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty
Latvian: Citohroma P-450 2C9 substrāti
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n=410) alebo kombinovanú liečbu (n=410).
Latvian: 820 pacientus nejaušināti iedalīja, lai saņemtu vai nu secīgu ārstēšanu (n=410), vai kombinētu ārstēšanu (n=410).
Slovak: V prípade potreby sa má uplatniť zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāsamazina deva (skatīt 4.2.
Slovak: Interakcie s jedlom
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami sú:
Latvian: Citas blakusparādības ir:
Slovak: K týmto nežiaducim reakciám došlo v období niekoľkých dní až mesiacov od začiatku liečby kapecitabínom, v niektorých prípadoch aj v priebehu jedného mesiaca od ukončenia liečby kapecitabínom.
Latvian: Šīs izpausmes radās vairāku nedēļu līdz vairāku mēnešu laikā pēc kapecitabīna terapijas sākuma un dažos gadījumos viena mēneša laikā pēc kapecitabīna terapijas pārtraukšanas.
Slovak: • Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret kapecitabīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
Slovak: Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija var novest pie pirkstu nospiedumu zuduma, kas varētu traucēt Jūsu identificēšanu skanējot pirkstu nospiedumus.
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie intervalu QT),
Latvian: • specifiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās);
Slovak: • ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Latvian: • ja Jūs pašlaik tiekat vai esat bijis ārstēts pēdējās 4 nedēļās ar brivudīnu, herpes zoster (vējbaku vai jostas rozes) terapijas ietvaros.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Slovak: Parameter: Prežívanie bez progresie ochorenia
Latvian: Rādītājs: dzīvildze bez slimības progresēšanas
Slovak: ĎALŠIE 6-MESAČNÉ SLEDOVANIE
Latvian: PAPILDU 6 MĒNEŠU NOVĒROŠANA
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktoré sú pre vás vhodné.
Latvian: Ārsts parakstīs tādu devu un lietošanas shēmu, kas ir piemērota Jums.
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 20 % (prvá štúdia) a 25 % (druhá štúdia).
Latvian: Kopējais objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému
Latvian: Centrālās vai perifēriskās nervu sistēmas slimības
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok.
Latvian: Šīs blakusparādības var progresēt līdz smagai izpausmei, tādēļ svarīgi, lai jūs vienmēr nekavējoties paziņotu ārstam, tiklīdz Jums rodas blakusparādības.
Slovak: Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Latvian: DPD deficīts: DPD deficīts ir rets, jau piedzimstot esošs stāvoklis, kas parasti nav saistīts ar veselības traucējumiem, taču izpaužas noteiktu zāļu lietošanas laikā.