FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 50 mg durvalumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
Danish: Mediantiden til debut var 141 dage (interval: 70-265 dage).
Slovak: Medián času do výskytu insuficiencie nadobličiek bol 141 dní (rozsah: 70 - 265 dní).
Danish: Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 60 minutter ved anvendelse af et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron linjefilter med lav proteinbinding.
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút s použitím sterilného, proteíny málo viažuceho, zaradeného filtra s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
Danish: 45 ud af 79 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Slovak: Štyridsaťpäť zo 79 pacientov dostávalo liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a 2 pacienti dostávali tiež liečbu infliximabom.
Danish: Overvej at øge dosis af kortikosteroider og/eller yderligere systemiske immunosuppressiva, hvis der er forværring eller ingen forbedring.
Slovak: Ak dôjde k zhoršeniu alebo nedôjde k žiadnemu zlepšeniu, zvážte zvýšenie dávky kortikosteroidov a/alebo použitie doplnkových systémových imunosupresív.
Danish: Immunmedieret hepatitis
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Danish: Let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin >1,0 til 1,5 × ULN og enhver ASAT) havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Slovak: ULN alebo hladina bilirubínu > 1,0- až 1,5-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) nemala žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka
Danish: Denne ene patient fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og IMFINZI blev ikke seponeret.
Slovak: Tento 1 pacient dostával liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov (minimálne 40 mg prednizónu alebo ekvivalent denne) a liečba IMFINZI sa v tomto prípade neukončila.
Danish: Den hypigste Grad 3-4 bivirkning var pneumoni (6,5 % vs. 5,6 % i placbo-armen).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou 3.-4. stupňa bola pneumónia (6,5
Danish: Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú: histidín, monohydrát histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, polysorbát 80, voda na injekcie.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner skal behandles som anbefalet i pkt.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou majú byť manažované podľa odporúčaní v časti 4.2.
Danish: Infektioner i tand og mundbløddele
Slovak: Veľmi časté infekcie zubov a mäkkých tkanív úst
Danish: Efter tilbageholdelse kan IMFINZI genoptages inden for 12 uger, hvis bivirkningerne forbedres til ≤Grad 1, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag.
Slovak: IMFINZI sa po oddialení podania dávky môže opätovne začať podávať do 12 týždňov, ak sa nežiaduce reakcie upravili na stupeň ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Slovak: Zriedený roztok premiešajte opatrným prevrátením.
Danish: 2,4 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en grå afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 120 mg durvalumab.
Slovak: 2,4 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 so zátkou z elastoméru a sivým odklápacím hliníkovým tesnením obsahujúcich 120 mg durvalumabu.
Danish: HR (95 % CI)
Slovak: HR (95%, IS)
Danish: • muskelbetændelse
Slovak: • zápal svalu,
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 8 patienter.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 8 pacientov.
Danish: Den er markedsført i pakninger med 1 hætteglas a 2,4 ml koncentrat eller 1 hætteglas a 10 ml koncentrat.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich buď 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 2,4 ml koncentrátu alebo 1 sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu 10 ml koncentrátu.
Danish: • betændelse i nyrerne (nefritis), der kan reducere mængden af urin
Slovak: • zápal obličiek (nefritída), ktorý u vás môže znížiť množstvo moču.
Danish: • betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter
Slovak: • zápal pľúc: príznaky môžu zahŕňať nový alebo zhoršujúci sa kašeľ, dýchavičnosť alebo bolesť v hrudníku;
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Slovak: 1 889 s viacerými typmi nádorov) sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla u 79 (4,2
Danish: f omfatter hyperthyreoidisme, autoimmun thyroiditis, thyroiditis, subakut thyroiditis og Basedows sygdom.
Slovak: f zahŕňa hypertyreózu, autoimunitnú tyreoiditídu, tyreoiditídu, subakútnu tyreoiditídu a Basedowovu chorobu.
Danish: • unormale leverprøver (øget aspartataminotransferase, øget alaninaminotransferase)
Slovak: • neobvyklé výsledky vyšetrení funkcie pečene (zvýšená hladina aspartátaminotransferázy;
Danish: Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2,4 ml koncentrátu obsahuje 120 mg durvalumabu.
Danish: Ubetydelige niveauer af durvalumab blev fundet i mælk fra cynomolgousaber på dag 28 efter fødsel.
Slovak: V 28. deň po pôrode sa v materskom mlieku opíc Cynomolgus zistili zanedbateľné hladiny durvalumabu.
Danish: • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
Slovak: • zápal kože: príznaky môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie, tvorbu pľuzgierov na koži alebo vredov v ústach alebo na iných zvlhčených povrchoch;
Danish: Retningslinjerne for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Slovak: Usmernenia k manažmentu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Danish: Immunmedierede endokrinopatier
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC liečených IMFINZI v dávke 10 mg/kg akýkoľvek stupeň
Danish: Interstitiel lungesygdom
Slovak: intersticiálna choroba pľúc
Danish: • infusionsrelaterede reaktioner: Symptomerne kan omfatte kuldefornemmelse eller rysten, kløe eller udslæt, rødme, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller feber.
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou: príznaky môžu zahŕňať triašku alebo chvenie, svrbenie alebo vyrážku, začervenanie, dýchavičnosť alebo sipot, závrat alebo horúčku.
Danish: • Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Danish: n omfatter erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papulært udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udlæst, erythem, eksem og udslæt.
Slovak: n zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulárnu vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku, pruritickú vyrážku, pustulárnu vyrážku, erytém, ekzém a vyrážku.
Danish: Ved baseline blev der ikke observeret forskelle i patientrapporterede symptomer, funktion og HRQoL mellem IMFINZI og placebogrupperne.
Slovak: Medzi skupinami s IMFINZI a placebom sa východiskovo nepozorovali žiadne rozdiely v príznakoch hlásených pacientom, aktivite a HRQoL.
Danish: • Administrer infusionsopløsningen intravenøst i løbet af 60 minutter ved anvendelse af en intravenøs slange indeholdende et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbinding.
Slovak: Infúzny roztok podajte intravenózne počas 60 minút cez intravenóznu súpravu obsahujúcu sterilný, proteíny málo viažuci, zaradený filter s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometrov.
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
Slovak: • znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo zvýšenie telesnej hmotnosti,
Danish: Forberedelse og administration af infusionen
Slovak: Príprava a podávanie infúzie
Danish: Mediantiden til debut var 41 dage (interval: 14-195 dage).
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 41 dní (rozsah: 14 - 195 dní).
Danish: IMFINZI er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning.
Slovak: IMFINZI je číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Slovak: Reprodukčná toxikológia
Danish: Immunmedieret hyperthyreoidisme
Slovak: Imunitne podmienená hypertyreóza
Danish: Mediantiden til debut var 53 dage (interval: 1-341 dage).
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní).
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie pečene pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme
Slovak: Imunitne podmienená hypotyreóza
Danish: Grad 4
Slovak: - 4. stupeň
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Danish: • Træk det ønskede volumen ud af IMFINZI hætteglasset (hætteglassene) og overfør det til en infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske opløsning.
Slovak: IMFINZI odoberte požadovaný objem a preneste ho do intravenózneho (i.v.) vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: IMFINZI blev seponeret hos alle tre patienter.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u všetkých 3 pacientov.
Danish: IMFINZI leveres i enkeltdosis hætteglas og indeholder ingen konserveringsmidler.
Slovak: IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke a neobsahuje žiadne konzervačné látky, musí sa preto dodržiavať aseptický postup.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Danish: Den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/ 10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve over OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Slovak: Obrázok 3: Kaplanova-Meierova krivka OS pre PD-L1
Danish: (95 % CI) HR (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Slovak: IS) HR (95% IS) p-hodnota p <
Danish: Immunmedieret pneumonitis forekom oftere hos patienter i PACIFIC-studiet, som også havde gennemført samtidig kemostrålebehandling indenfor 1 til 42 dage før studiestart (10,7 %) end hos de andre patienter i den samlede sikkerhedsdatabase (2,0 %).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla častejšie u pacientov, ktorí absolvovali súbežnú chemoradiačnú liečbu v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie (10,7
Danish: Perifert ødem
Slovak: Zriedený roztok
Danish: Forest-plot af PFS ved PD-L1-ekspression
Slovak: PFS podľa expresie PD-L1
Danish: Fremstilling af opløsning
Slovak: Príprava roztoku
Danish: Mediantiden til debut var 70 dage (interval: 15-312 dage).
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
Danish: Patienterne blev randomiseret 2:1 til at modtage 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenøs infusion hver anden uge i op til 12 måneder eller indtil uacceptabel toksicitet eller bekræftet sygdomsprogression.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie IMFINZI v dávke 10 mg/kg (n = 476) alebo placeba v dávke 10 mg/kg (n =
Danish: Patienter skal monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet for andre immunmedierede bivirkninger i pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2 pre iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
Danish: Ved symptomatisk adrenal insufficiens bør patienter behandles som anbefalet i pkt.
Slovak: Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Danish: Hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme
Slovak: Hypotyreóza a hypertyreóza
Danish: IMFINZI som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne med PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % og hvis sygdom ikke er progredieret efter platinbaseret kemostrålebehandling (se pkt.
Slovak: IMFINZI je v monoterapii indikovaný dospelým na liečbu lokálne pokročilého, neresekovateľného nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) exprimujúceho PD-L1 na ≥
Danish: • Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionslinje.
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú infúznu súpravu.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for durvalumab i PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen konsistent med intent to treat-populationen, og det samme var PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Slovak: Celkovo bol profil bezpečnosti durvalumabu v podskupine PD-L1
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 80 voda na injekcie
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytol imunitne podmienený diabetes mellitus 1. typu (pozri časť 4.8).
Danish: Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 10 ml koncentrátu obsahuje 500 mg durvalumabu.
Danish: Ryst ikke hætteglasset.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte.
Danish: Kaplan-Meier-kurve over PFS
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS
Danish: Sådan vil du få IMFINZI
Slovak: Ako sa IMFINZI podáva
Danish: Adrenal insufficiens
Slovak: Insuficiencia nadobličiek
Danish: • betændelse i tarmen (colitis)
Slovak: • zápal hrubého čreva (kolitída),
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Slovak: • zápal čriev: príznaky môžu zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie stolice, ako je bežné, alebo čiernu, dechtovitú alebo lepkavú stolicu obsahujúcu krv alebo hlien, silnú bolesť alebo citlivosť brucha;
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på type 1-diabetes mellitus.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky diabetu mellitus
Danish: Immunmedieret udslæt
Slovak: Imunitne podmienená vyrážka
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske tegn og symptomer på adrenal insufficiens.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek.
Danish: Laboratorieafvigelser
Slovak: Abnormality laboratórnych hodnôt
Danish: Patienter bør monitoreres for unormale thyroideafunktionsprøver før og periodisk under behandling og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie štítnej žľazy pred začatím liečby a pravidelne počas liečby a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Danish: Antal dødsfald (%) Median (måneder) (95 % CI)
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
Danish: Immunmedieret pneumonitis
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
Danish: Forest-plot af OS ved PD-L1-ekspression
Slovak: OS podľa expresie PD-L1
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning durvalumab
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát durvalumab
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy alebo hnačky bol 74 dní (rozsah: 1 - 365 dní).
Danish: Grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient, og Grade 5 hos 5 (0,3 %) patienter.
Slovak: %) pacientov, vrátane reakcií 3. stupňa u 5 (0,3
Danish: • IMFINZI er enkeltdosis.
Slovak: IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke.
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus
Slovak: Imunitne podmienený diabetes mellitus
Danish: Median OS (95% CI)
Slovak: Medián OS (95
Danish: • Inspicer lægemidlet visuelt for partikler og misfarvning.
Slovak: Liek vizuálne skontrolujte pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Danish: Dosisjustering af IMFINZI anbefales ikke til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI.
Danish: Grad 3 med serumkreatinin >3 x baseline eller >3-6 x ULN;
Slovak: 3. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 3násobok východiskovej hodnoty alebo > 3-6násobok ULN; 4. stupeň s hladinou kreatinínu v sére > 6násobok ULN
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky vyrážky alebo dermatitídy a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hypothyreoidisme hos 137 (7,3 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 1 (< 0,1 %) patient.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypotyreóza vyskytla u 137 (7,3
Danish: Patienterne bør monitores for unormale nyrefunktionsprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI og behandles som anbefalet i pkt.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Danish: Immunmedieret hypofysitis eller hypopituitarisme forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa vyskytla imunitne podmienená hypofyzitída alebo hypopituitarizmus (pozri časť 4.8).
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med durvalumab, med undtagelse af fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) anbefales ikke på grund af deres potentielle interferens med den farmakodynamiske aktivitet og virkning af durvalumab.
Slovak: Pred začatím podávania durvalumabu sa neodporúča použitie systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hyperthyreoidisme hos 34 (1,8 %) patienter; der forekom ingen tilfælde af Grad 3 eller 4.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypertyreóza vyskytla u 34 (1,8
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC28
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i den IMFINZI-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen [hazard ratio (HR) = 0,52 (95 % CI: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [pomer rizika (hazard ratio, HR) =
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 42 pacientov.
Danish: 1 uge (7 dage)
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Danish: Læsionsstørrelse (længste dimension)
Slovak: Veľkosť lézie (najdlhší rozmer)
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Danish: Metabolisme/elimination
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Danish: Studie 005/05
Slovak: Štúdia 005/05
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
Danish: 30. juni 2021
Slovak: 30. jún 2021
Danish: Den anden injektion vil blive givet 3 uger efter den første.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at informere om vigtige risici, der er forbundet med IMLYGIC:
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Danish: Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Danish: Der blev ikke observeret nogen neuropatologi eller uønskede neurologiske virkninger.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
Danish: Autoimmune reaktioner
Slovak: Autoimúnne reakcie
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Danish: • Imlygic må ikke nedfryses igen, når først det er optøet.
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
Danish: Patienter med detekterbart DNA under behandlingen (n = 60)
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Danish: Din læge vil finde ud af, om Imlygic er det rigtige til dig.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Imlygic pre vás vhodný.
Danish: Tidligere systemisk behandling af melanom var tilladt, men ikke obligatorisk.
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Danish: Imlygic anbefales ikke til børn og unge, da man ikke kender Imlygics virkninger hos personer under 18 år.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Danish: Imlygic N = 295
Slovak: N = 295
Danish: Der er indberettet cellulitis og systemisk bakteriel infektion.
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Danish: Op til 25 °C
Slovak: do 25 °C