FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con XGEVA no deberían ser tratados concomitantemente con bisfosfonatos.
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg biszfoszfonátokkal kezelni.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Hungarian: Az ONJ kockázatának egyéni meghatározásakor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
Spanish: La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).
Hungarian: A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.
Spanish: Las alteraciones no se consideraron clínicamente relevantes, ya que los efectos farmacodinámicos basados en los marcadores de remodelado óseo fueron constantes en un amplio intervalo de pesos corporales.
Hungarian: A változásokat nem tekintették klinikai szempontból lényegesnek, mivel a csontanyagcsere-markereken alapuló farmakodinámiás hatások széles testsúly-tartományban következetesen érvényesültek.
Spanish: En base a estos datos limitados, el perfil de los acontecimientos adversos parece similar al de los adultos.
Hungarian: Ezen korlátozott számú adatok alapján úgy tűnik, hogy gyermekek esetében az XGEVA mellékhatásprofilja nem különbözik a felnőtt populáció esetében leírtaktól.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados de XGEVA en pacientes mayores de 65 años con neoplasias avanzadas con afectación ósea revelaron una eficacia y una seguridad similares entre los pacientes mayores y los más jóvenes.
Hungarian: Az XGEVA 65 évesnél idősebb, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatai hasonló hatásosságot és biztonságosságot mutattak az idősebb és a fiatalabb betegeknél.
Spanish: Primer ERE o HCM Mediana de tiempo (meses)
Hungarian: Első SRE vagy HCM Medián időtartam (hónap)
Spanish: De los 35 pacientes incluidos en el análisis de eficacia, 85,7% (IC del 95%: 69,7; 95,2) obtuvieron una respuesta al tratamiento de XGEVA.
Hungarian: A hatásosság kiértékelésébe bevont 35 beteg 85,7%-a (95%-os CI: 69,7; 95,2) adott terápiás választ az XGEVA-kezelésre.
Spanish: • consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Spanish: La mayoría de los sujetos estaban recibiendo o habían recibido quimioterapia.
Hungarian: A betegek többsége aktuálisan vagy korábban kemoterápiában részesült.
Spanish: Dmab AZ
Hungarian: Dmab ZA
Spanish: No está recomendado el uso de XGEVA en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Spanish: En pacientes cuya enfermedad está controlada con XGEVA, no se han evaluado los efectos de la interrupción o cese del tratamiento, no obstante, los datos limitados en estos pacientes no indican un efecto rebote tras la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol az XGEVA-kezelés kontrollálta a betegséget, a kezelés megszakításának vagy felfüggesztésének hatását nem vizsgálták, de korlátozott számú adatok arra utalnak, hogy az XGEVA-kezelés megszakítása nem vezet visszacsapási effektushoz.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, se deben monitorizar los signos y síntomas de hipercalcemia en los pacientes, considerar la evaluación periódica de la concentración de calcio en suero y reevaluar la necesidad de que el paciente reciba suplementos de calcio y vitamina D (ver sección 4.8).
Hungarian: A kezelés befejezését követően a betegeknél monitorozni kell a hypercalcaemia okozta panaszokat és tüneteket, mérlegelni kell a szérum kalciumszint rendszeres időközönkénti mérését, és ismételten értékelni kell a beteg kalcium és D vitamin pótlásának szükségességét (lásd 4.8 pont).
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Hungarian: Az időskorú és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg jelentős különbségeket a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében.
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas (n= 859) Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas (n = 859)
Hungarian: denoszumab 120 mg 4 hetenként (N = 859) zoledronsav 4 mg 4 hetenként (N = 859)
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia de manera muy frecuente tras la administración de XGEVA, mayoritariamente dentro de las 2 primeras semanas.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek hypocalcaemiát az XGEVA alkalmazását követően, leginkább az első 2 hétben.
Spanish: Los pacientes tratados con XGEVA deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegek részére át kell adni a betegtájékoztatót és az emlékeztető kártyát.
Spanish: La progresión de la enfermedad fue similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en los tres ensayos y en el análisis preespecificado de los tres ensayos combinados.
Hungarian: A betegség progressziója hasonló volt XGEVA és zoledronsav alkalmazásakor, mind a három vizsgálatban és a három vizsgálat összesített, előre meghatározott elemzése szerint is.
Spanish: Valor p de superioridad
Hungarian: Szuperioritás p-értéke
Spanish: Los pacientes tratados con XGEVA no deben ser tratados concomitantemente con otros medicamentos que contengan denosumab (para indicaciones en osteoporosis).
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (osteoporosis indikációban).
Spanish: De los 15 pacientes restantes, las evaluaciones por radiografía de 10 (67%) no mostraron progresión de la lesión diana.
Hungarian: A radiológiai vizsgálattal ellenőrzött maradék 15 beteg közül pedig 10 (67%) esetében nem volt progresszió a target lézióban.
Spanish: La hipocalcemia puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con XGEVA.
Hungarian: Hypocalcaemia az XGEVA-kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XGEVA y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con XGEVA.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az XGEVA-kezelés alatt, és az XGEVA-kezelés leállítását követő legalább 5 hónapon keresztül.
Spanish: Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso.
Hungarian: A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta fue de 3,1 meses (IC del 95%: 2,89, 3,65).
Hungarian: A terápiás válasz megjelenéséig eltelt medián idő 3,1 hónap volt (95%-os CI: 2,89 3,65).
Spanish: • en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.
Hungarian: • előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek esetében: új rosszindulatú daganat kialakulása.
Spanish: La hipocalcemia puede ser grave y sintomática (ver sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Hungarian: A hypocalcaemia lehet súlyos és szimptomatikus (lásd 4.8 pont - egyes mellékhatások leírása).
Spanish: La no linealidad probablemente se debe a una vía importante de eliminación mediada por células diana saturables en concentraciones bajas.
Hungarian: A nem-linearitás valószínűleg a telíthető, célpont által mediált, alacsony koncentráció esetén jelentőséggel bíró eliminációs útnak tulajdonítható.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4 para consultar las recomendaciones respecto a la monitorización del calcio, 4.8 y 5.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 4.4 pont a kalciumszint monitorozására vonatkozó javaslatokról, 4.8 és 5.2 pont).
Spanish: • Para evitar molestias en la zona de la administración, antes de inyectar, deje que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg az injekciós üveg injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), és az injekciót lassan kell beadni.
Spanish: • reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultades respiratorias; hinchazón de la cara, los labios, la lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor o ronchas en la piel).
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. sípoló légzés vagy nehézlégzés; az arc, az ajkak, a nyelv, a torok vagy más testrészek duzzanata; bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön).
Spanish: Gráficos de Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer ERE durante el estudio
Hungarian: 1. ábra - A vizsgálat ideje alatti első SRE bekövetkezéséig eltelt idő Kaplan-Meier grafikonjai
Spanish: En la Cohorte 1 (pacientes con enfermedad quirúrgicamente insalvable), no se alcanzó la mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad, 21 de los 258 pacientes tuvieron progresión de la enfermedad.
Hungarian: Az 1-es kohorszban (inoperábilis daganattal rendelkező betegek) a betegség progressziójáig eltelt idő még nem érte el a mediánt, a 258 beteg közül 21 esetben progrediálódott a betegség.
Spanish: • Si está en tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej extracciones de dientes), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con XGEVA.
Hungarian: • Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.
Spanish: • dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo (puede ser un indicio temprano de una posible fractura del hueso del muslo),
Hungarian: • új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet),
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha necesitado someterse a diálisis, ya que esto puede aumentar el riesgo de bajada de la concentración de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízis) szorul/szorult, mivel ezek az állapotok fokozhatják az alacsony kalciumszint kialakulásának kockázatát a vérben, különösen akkor, ha nem szed kalciumpótló készítményeket.
Spanish: Estudio 2**
Hungarian: 2. vizsgálat**
Spanish: El informe de evaluación por los investigadores notificó que los 18 pacientes adolescentes tenían como mejor respuesta, la enfermedad estable o mejor (respuesta completa en 2 pacientes, respuesta parcial en 8 pacientes, y enfermedad estable en 8 pacientes).
Hungarian: Egy vizsgáló értékelő jelentése szerint mind a 18 beteg esetében legalább a betegség stabilizálódása megfigyelhető volt (2 beteg esetében teljes, 8 beteg esetében részleges terápiás válasz, és 8 beteg esetében a betegség stabilizálódása mutatkozott).
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de calcio (i) antes de administrar la dosis inicial de XGEVA, (ii) dentro de las dos semanas siguientes tras la administración de la dosis inicial, (iii) en caso de sospecha de aparición de síntomas de hipocalcemia (consultar los síntomas en la sección 4.8).
Hungarian: A kalciumszint ellenőrzése szükséges (i) az XGEVA-kezelés megkezdése előtt, (ii) a kezelés megkezdését követő 2 héten belül, (iii) hypocalcaemiára utaló tünetek megjelenésekor (lásd 4.8 pont).
Spanish: Proporción (%) (IC del 95%) 1
Hungarian: Arány (%) (95%-os CI) 1
Spanish: Hipocalcemia grave sin tratar (ver sección 4.4).
Hungarian: Súlyos, kezeletlen hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
Spanish: La mediana del número de dosis administradas fue de 16 para XGEVA y 15 para ácido zoledrónico.
Hungarian: A beadott dózisok medián száma 16 volt az XGEVA esetében és 15 a zoledronsav esetében.
Spanish: Utilizando un inmunoanálisis sensible, < 1% de los pacientes tratados con denosumab durante un máximo de hasta 3 años dieron un resultado positivo para anticuerpos de unión no neutralizantes sin indicios de alteración de la farmacocinética, de la toxicidad o de la respuesta clínica.
Hungarian: Egy érzékeny immuno-assay alkalmazásakor a denoszumabbal legfeljebb 3 évig kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál volt pozitív a vizsgálati eredmény, akiknél nem neutralizáló, kötő antitesteket találtak, és a farmakokinetika, a toxicitás, illetve a klinikai válaszreakció változása sem volt igazolható.
Spanish: Ello incluye los adquiridos sin receta.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények is.
Spanish: En un modelo de ratón con tumor mamario inducido, RANK-Fc redujo la proliferación epitelial mamaria inducida por hormonas y retrasó la formación de tumores.
Hungarian: Az emlőtumor-indukció murin modelljében a RANK-Fc mérsékelte az emlőhám hormonhatásra bekövetkező proliferációját és késleltette a daganatképződést.
Spanish: Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con XGEVA, por favor, informe a su médico.
Hungarian: Ha az XGEVA-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/703/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/703/001
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población no indicó cambios clínicamente significativos en la exposición sistémica de denosumab en estado de equilibrio en relación con la edad (de 18 a 87 años), la raza/etnia (negros, hispanos, asiáticos y caucásicos), el sexo o el tipo de tumor sólido o pacientes con mieloma múltiple.
Hungarian: Egy populációs-farmakokinetikai elemzés nem mutatta ki a szisztémás, egyensúlyi állapotban mért denoszumab-expozíció klinikai szempontból jelentős, életkor (18-87 év), rassz/etnikai hovatartozás (feketebőrűek, latinok, ázsiaiak, fehérek vizsgálata során), nem vagy szolid tumor típus vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek szerinti változásait.
Spanish: Dmab = Denosumab 120 mg cada 4 semanas
Hungarian: Dmab = denoszumab 120 mg, 4 hetenként
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en los ensayos clínicos.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozóan nincs a klinikai vizsgálatokból származó tapasztalat.
Spanish: En este ensayo no se controlaron los factores de pronóstico ni los tratamientos antineoplásicos.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem irányult a prognosztikai tényezőkre és a daganatellenes kezelésekre.
Spanish: Diferencia en la mediana de tiempo (meses)
Hungarian: A medián időtartamok közti különbség (hónap)
Spanish: Número de pacientes con una respuesta objetiva
Hungarian: Objektív terápiás választ adó betegek száma
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben denosumab y presentan síntomas auditivos como infecciones crónicas de oído.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét mérlegelni kell azoknál a denoszumabbal kezelt betegeknél, akiknél fültünetek jelentkeznek, beleértve a krónikus fülgyulladást is.
Spanish: De un total de 225 pacientes en los que se había planeado la cirugía de tumor de células gigantes de hueso (excluyendo únicamente metástasis de pulmón), a 109 no se les realizó cirugía y en 84 la cirugía implicó menor morbilidad que el procedimiento planeado al inicio.
Hungarian: Az összesen 225 beteg közül, akik esetében az óriássejtes tumor sebészeti eltávolítása tervezett volt (csak a tüdőáttétet zárva ki), 109 beteg esetében a műtét nem történt meg, és 84 beteg esetében a kiinduláskor tervezetthez képest kevésbé radikális beavatkozás történt.
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin pótlás
Spanish: Se debe animar a los pacientes a notificar los síntomas indicativos de hipocalcemia.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hypocalcaemiára utaló tünetek észlelésekor tájékoztassák kezelőorvosukat.
Spanish: No se recomienda utilizar XGEVA durante el embarazo.
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Spanish: Mes de estudio n = número de pacientes aleatorizados
Hungarian: N = randomizált betegek száma
Spanish: El RANKL es esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, el único tipo de célula responsable de la resorción ósea.
Hungarian: A RANKL nélkülözhetetlen az osteoclastok - a csontreszorpcióért egyedül felelős sejttípusképződéséhez, működéséhez és túléléséhez.
Spanish: • potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulativa de tratamiento de resorción ósea.
Hungarian: • a csontfelszívódást gátló gyógyszer hatékonysága (a hatékonyabb készítményeknél magasabb a kockázat), az alkalmazás módja (parenteralis alkalmazáskor magasabb a kockázat), és a csontfelszívódást gátló készítmény kumulatív adagja.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el medicamento En la experiencia poscomercialización, se han notificado eventos de hipersensibilidad, incluyendo en raras ocasiones reacciones anafilácticas, en pacientes que recibían XGEVA.
Hungarian: Gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók A forgalomba hozatalt követően túlérzékenység eseteit, azon belül anaphylaxiás reakciók ritka eseteit jelentették XGEVA-t kapó betegeknél.
Spanish: En este grupo de pacientes también se han notificado casos clínicamente significativos de hipercalcemia semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban hetekkel, hónapokkal a kezelés befejezését követően klinikailag jelentős hypercalcaemiát is jelentettek.
Spanish: • niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) tras la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de hueso,
Hungarian: • magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) a kezelés leállítását követően, az óriássejtes csontdaganatos betegeknél,
Spanish: • Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas.
Hungarian: • A kezelés ideje alatt megfelelő szájápolást kell végeznie, és rendszeresen részt kell vennie fogászati ellenőrzésen.
Spanish: La hipocalcemia sintomática grave ha sido notificada en el ámbito poscomercialización (incluyendo casos con desenlace mortal) (ver sección 4.8), que ocurrieron en la mayoría de los casos en las primeras semanas de iniciar el tratamiento, aunque podría ocurrir posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos, tünetekkel járó hypocalcaemiát (köztük halálos kimenetelű eseteket is) jelentettek (lásd 4.8 pont), melyek többsége a kezelés megkezdését követő első néhány hétben alakult ki, de jelentkezhet később is.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para detectar signos radiológicos de malignidad, nueva radiolucencia u osteolisis.
Hungarian: A betegekben figyelni kell a malignus elfajulás, új radiolucens elváltozás vagy oszteolízis radiológiai jeleit.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con XGEVA en los diferentes grupos de la población pediátrica en prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con metástasis óseas y subgrupos de población pediátrica por debajo de 12 años en el tratamiento de tumor de células gigantes de hueso (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén eltekint az XGEVA csontrendszert érintő események megelőzésére vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a csontáttétekben szenvedő betegek minden korosztályánál, és az óriássejtes csontdaganatban szenvedő betegek 12 év alatti korosztályánál (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: La seguridad y eficacia de XGEVA se estudió en dos ensayos de fase II abiertos, de un solo brazo (estudios 5 y 6), que reclutaron a 529 pacientes con tumor de células gigantes de hueso tanto no resecable como en pacientes en los que la cirugía se asociaba a una morbilidad grave.
Hungarian: Az XGEVA biztonságosságát és hatásosságát két II. fázisú, nyílt, egy karú klinikai vizsgálatban (5-ös és 6-os vizsgálat) tanulmányozták, 529 óriássejtes csontdaganatban szenvedő beteg bevonásával, akiknél a daganat nem volt eltávolítható, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás súlyos megbetegedéssel járt volna.
Spanish: ** Incluidos el CPNM, el cáncer de células renales, el cáncer colorrectal, el cáncer de pulmón microcítico, el cáncer de vejiga, el cáncer de cabeza y cuello, el cáncer genitourinario/GI y otros, excepto el cáncer de próstata y de mama.
Hungarian: ** Beleértve: NSCLC, vesesejtes carcinoma, colorectalis carcinoma, kissejtes tüdőcarcinoma, húgyhólyagrák, fej-nyak tumor, gastrointestinalis/urogenitalis és egyéb tumorok, kivéve emlő- és prostatacarcinoma.
Spanish: En la Cohorte 2 (pacientes con enfermedad quirúrgicamente salvable cuya cirugía planeada estaba asociada a morbilidad grave), 209 de los 228 pacientes evaluables tratados con XGEVA no se sometieron a una cirugía hasta los 6 meses.
Hungarian: A 2-es kohorszban (operábilis daganattal rendelkező betegek, akiknél a tervezett sebészeti beavatkozás súlyos megbetegedéssel társult volna) a 228 XGEVA-val kezelt vizsgált beteg közül 209 beteg esetében 6 hónapig nem történt műtét.
Spanish: En 190 sujetos evaluables para respuesta tumoral objetiva 55 sujetos tuvieron cirugía de tumor de células gigantes de hueso, de los cuales, 40 sujetos presentaron una resección completa.
Hungarian: A 190, objektív válasz szempontjából értékelhető beteg közül 55 beteg esetében végeztek sebészeti kezelést az óriássejtes csontdaganaton, közülük 40 beteg esetében teljes eltávolítás történt.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de ONM fue más alta con una duración más prolongada de exposición; la ONM ha sido también diagnosticada después de interrumpir el tratamiento con XGEVA, ocurriendo la mayoría de los casos dentro de los 5 meses después de la última dosis.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az ONJ gyakorisága hosszabb kezelés alatt magasabb volt; az XGEVA-kezelés befejezése után is előfordult ONJ, az esetek többségében az utolsó adag utáni 5 hónapban.
Spanish: Se han notificado de forma frecuente casos de ONM en pacientes que reciben XGEVA (ver sección 4.8).
Hungarian: Gyakran számoltak be ONJ-ről olyan betegeknél, akik XGEVA-t kapnak (lásd 4.8 pont).
Spanish: Contacte con su médico si presenta dolor reciente o inusual en la cadera, ingle o muslo.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha új vagy szokatlan fájdalmat tapasztal csípőjében, lágyékában vagy combjában.
Spanish: • Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes.
Hungarian: • A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen száj- vagy fogproblémája van.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de tomar XGEVA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de XGEVA para la madre.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután segít majd Önnek annak eldöntésében, hogy a szoptatást vagy az XGEVA alkalmazását kell-e abbahagyni, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Spanish: Si su nivel de calcio en sangre es bajo, puede que su médico decida recetarle suplementos de calcio antes de empezar el tratamiento con XGEVA.
Hungarian: Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az XGEVA-kezelést.