FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední věk byl 46,0 let (v rozmezí: 20-83) ve skupině s chemoterapií podanou samostatně a 48,0 let (v rozmezí: 22-85) ve skupině s chemoterapií + přípravkem Avastin; 9,3 % u pacientek ve skupině s chemoterapií podávanou samostatně a 7,5 % u pacientek ve skupině a chemoterapií + přípravkem Avastin bylo ve věku nad 65 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 46,0 år (i området: 20-83) i gruppen kjemoterapi-alene og 48,0 år (i området: 22-85) i kjemoterapi + Avastin gruppen, hvorav 9,3 % av pasientene i gruppen kjemoterapi-alene og 7,5 % i kjemoterapi + Avastin gruppen var over 65 år.
Czech: Do klinické studie AVF2192g, která hodnotila přípravek Avastin v kombinaci s 5-fluorouracilem/kyselinou folinovou, byli zařazováni pacienti s metastazujícím karcinomem tlustého střeva a konečníku, kteří nebyli kandidáty léčby irinotekanem.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, som evaluerte Avastin i kombinasjon med 5-fluorouracil/folsyre, AVF2192g, ble pasienter med metastatisk kolorektalkreft som ikke var kandidater for behandling med irinotekan, inkludert.
Czech: Velká část pacientů (přibližně 63 % v rameni IFN/placebo a 55 % v rameni Avastin/IFN) byla po klinickém hodnocení léčena řadou nespecifikovaných protinádorových léků, včetně antineoplastik, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
Norwegian Bokmål: En høy andel av pasientene (ca. 63 % IFN/placebo; 55 % Avastin/IFN) fikk ulik, uspesifisert behandlig rettet mot kreftsykdommen, etter studieslutt; inkludert antineoplastiske legemidler.
Czech: V randomizovaných klinických studiích byl při léčbě přípravkem Avastin věk pacienta > 65 let spojen se zvýšeným rizikem rozvoje arteriální tromboembolie včetně cerebrovaskulárních příhod, přechodných ischemických záchvatů a infarktů myokardu.
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier var alder over 65 år assosiert med en økt risiko for utvikling av arterielle tromboemboliske reaksjoner inkludert cerebrovaskulære hendelser, transitoriske iskemiske attakk (TIA) og myokardinfarkt.
Czech: Dále byla provedena předem specifikovaná analýza s cenzurou při progresi dle hladiny CA 125 a na podkladě rentgenologických snímků bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení doby přežití bez progrese.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort prespesifisert analyse av data statistisk sensurert for progresjonshendelser som kun var basert på CA-125 stigning, så vel som en uavhengig gjennomgang av de radiologiske bildene som lå til grunn for bestemmelsen av progresjonsfri overlevelse.
Czech: U pacientů byla provedena nefrektomie pro primární karcinom ledviny.
Norwegian Bokmål: Pasienter var nefrektomert for primært nyrecellekarsinom.
Czech: Některé z uvedených nežádoucích účinků lze běžně pozorovat při chemoterapii; avšak přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapeutickými látkami může zvýšit riziko vzniku těchto reakcí.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene er reaksjoner som vanligvis sees med kjemoterapi, men det kan ikke utelukkes at Avastin-behandling i kombinasjon med kjemoterapautika forverrer disse reaksjonene.
Czech: Potřebné množství přípravku Avastin se ve většině případů může rozředit 0,9 % roztokem chloridu sodného na injekci na celkový objem 100 ml.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan nødvendig mengde Avastin fortynnes med natriumklorid (0,9 %) oppløsning til injeksjon til et totalvolum på 100 ml.
Czech: Hodnota p Sekundární cílový parametr
Norwegian Bokmål: p-verdi Sekundære endepunkt
Czech: Studie JO25567 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze II provedená v Japonsku k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Avastin při přidání k erlotinibu u pacientů s nedlaždicovým nemalobuněčným plicním karcinomem s aktivující mutací EGFR (delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R), kteří dosud nebyli léčeni systémovou terapií pro onemocnění stadia IIIB/IV nebo rekurentní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Studie JO25567 var en randomisert, åpen, multisenter fase II studie utført i Japan for å evaluere effekt og sikkerhet av Avastin brukt i tillegg til erlotinib hos pasienter med ikke-plateepitel NSCLC med EGFR aktiverende mutasjoner (ekson 19 delesjon eller ekson 21 L858R mutasjon), som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for grad IIIB/IV eller tilbakefall av sykdom.
Czech: Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis den første infusjonen tolereres godt, kan den andre infusjonen gis over 60 minutter.
Czech: Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík.
Norwegian Bokmål: VEGF proteinet gjør at blodårer vokser inn i kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten.
Czech: Nemá se podávat jako bolus v nitrožilní injekci nebo bolusovou injekcí.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis som en intravenøs støtdose eller som bolus.
Czech: Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, pocit nevolnosti (pocit na zvracení)
Norwegian Bokmål: Du kan også ha rødme eller rødhet i huden eller utslett, frysninger og skjelving, kvalme eller oppkast.
Czech: Tyto příhody byly obvykle pozorovány po předchozích komplikacích při hojení rány, gastrointestinální perforaci nebo vzniku píštěle.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden er vanligvis sekundær i forhold til komplikasjoner ved sårtilheling, gastrointestinale perforasjoner eller utvikling av fistler.
Czech: Ve studii fáze III s adjuvantní léčbou pacientů s karcinomem tračníku prokázala substudie u premenopauzálních žen vyšší incidenci nových případů selhání vaječníků ve skupině s bevacizumabem v porovnání s kontrolní skupinou.
Norwegian Bokmål: I en fase III studie med adjuvant behandling av pasienter med kolorektalkreft registrerte man nye tilfeller av ovarialsvikt i en undergruppe som bestod av premenopausale kvinner, og insidensen av ovarialsvikt var høyere hos de som fikk bevacizumab enn i kontrollgruppen.
Czech: Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 25 (dle léčby přípravkem Avastin) a v tabulce 26 (dle léčby v klinické studii).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra primær analyse og oppfølgingsanalyse er presentert for henholdsvis Avastin-behandling og studiebehandling i tabell 25og tabell 26.
Czech: Randomizované pacientky s onemocněním stádia III se sub-optimální cytoredukcí 3
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter med stadium III suboptimalt "debulked" sykdom3
Czech: Proteinurie b,d
Norwegian Bokmål: Proteinurib,d
Czech: Městnavé srdeční selhávání stupně 3 a vyššího bylo o něco častější u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než u pacientů, kteří dostali samotnou chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av CHF grad 3 eller høyere var imidlertid noe mer hyppig blant pasienter som fikk bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi enn blant pasienter som fikk kjemoterapi alene.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Avastin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Avastin
Czech: Gastrointestinální perforace b,d
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon b,d
Czech: Mezi skupinami s 3 mg/kg a placebem byl malý rozdíl doby do progrese onemocnění s hraniční významností (poměr rizik 1,26, p=0,053).
Norwegian Bokmål: Det var en liten differanse, på grensen til signifikant, i tid til sykdomsprogresjon, mellom gruppen som fikk 3 mg/kg og placebogruppen (hasardratio, 1,26; p=0,053).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií (paklitaxel a cisplatina nebo paklitaxel a topotekan) při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byla hodnocena v randomizované, čtyřramenné, otevřené, multicentrické studii fáze III GOG-0240.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Avastin i kombinasjon med kjemoterapi (paklitaksel og cisplatin eller paklitaksel og topotekan) til behandling av pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk karsinom i livmorhalsen ble undersøkt i studien GOG-0240, en randomisert, fire-armet, åpen, multisenter fase III studie.
Czech: Ovariální selhání b,c,d
Norwegian Bokmål: Ovarialsviktb,c,d
Czech: (Hodnota p = 0,8910)
Norwegian Bokmål: (p-verdi = 0,8910)
Czech: Poměr rizik (97,5 % interval spolehlivosti)a
Norwegian Bokmål: Hasardratio (97,5 % KI)a
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v různých klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Avastin byly hypertenze, únava nebo astenie, průjem a bolesti břicha.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk Avastin i de kliniske studiene, var hypertensjon, kronisk tretthet, asteni, diaré og magesmerter.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 let až < 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním gliomem vysokého stupně malignity (high-grade glioma - HGG) léčeno post-operativní radioterapií (RT) a temozolomidem (T) adjuvantně s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu: 10 mg/kg každé 2 týdny i.v.
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase II studie (BO25041) ble totalt 121 pasienter i alderen ≥ 3 år til < 18 år med nydiagnostisert supratentorielt eller infratentorielt cerebellart eller pedunkulert høygradig gliom (HGG) behandlet med postoperativ strålebehandling (RT) og adjuvant temozolomid (T) med og uten bevacizumab; 10 mg/kg intravenøst hver 2. uke.
Czech: Přípravek Avastin může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Norwegian Bokmål: Avastin kan ha negativ effekt på sårtilhelingsprossessen.
Czech: Ve studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku byl výskyt GI-vaginální píštěle u 8,3 % pacientek léčených přípravkem Avastin a 0,9 % u kontrolní skupiny pacientek, u všech těchto pacientek byla dříve provedena radiace pánve.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft var forekomsten av GI-vaginale fistler 8,3 % hos pasientene behandlet med Avastin og 0,9 % hos pasientene i kontrollgruppen, hvorav alle hadde en historie med tidligere strålebehandling av bekkenet.
Czech: V klinických studiích byla zjištěna zvýšená incidence arteriálního tromboembolie, včetně cerebrovaskulárních příhod, přechodných ischemických záchvatů a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var forekomsten av arterielle tromboemboliske reaksjoner, inkludert cerebrovaskulære hendelser, transitoriske iskemiske attakk (TIA) og myokardinfarkt, høyere hos pasienter som fikk Avastin i kombinasjon med kjemoterapi sammenlignet med de som kun ble behandlet med kjemoterapi.
Czech: Výsledky těchto analýz byly velmi podobné primárním výsledkům doby přežití bez progrese.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse analysene var svært lik de primære PFS resultatene.
Czech: Přípravek Avastin bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Norwegian Bokmål: Avastin vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina.
Czech: Lék k parenterálnímu použití by měl být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteralt bruk bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administerering.
Czech: infuzi podané vždy 1.den každého třítýdenního cyklu.
Norwegian Bokmål: infusjon kun på dag 1 hver fjerde uke.
Czech: Pacientky s metastázami do centrálního nervového systému včetně pacientek s již léčenými lézemi mozku nebo pacientky po resekci těchto lézí byly ze studie vyloučeny.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet, inkludert tidligere behandlede eller med resekterte hjernelesjoner, ble ekskludert.
Czech: Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu: Přípravek Avastin se podává buď v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech, nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v 6 až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání přípravku Avastin samotného až do progrese nemoci.
Norwegian Bokmål: Behandling av residiverende platina-sensitiv sykdom: Avastin administreres enten i kombinasjon med karboplatin og gemcitabin fra 6 behandlingssykler og opptil 10 behandlingssykler, eller i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel fra 6 behandlingssykluser og opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av fortsatt bruk av Avastin som enkeltpreparat inntil sykdomsprogresjon.
Czech: **Randomizované pacientky s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Norwegian Bokmål: **Randomiserte pasienter med målbar sykdom ved baseline.
Czech: Podle nezávislého centrálního hodnocení byl rozdíl v poměru celkové odpovědi 18 % (interval spolehlivosti: 0,6 %; 35,3 %) mezi oběma léčebnými rameny u několika pacientů s hodnotitelným nádorem na počátku léčby, kteří měli potvrzenou odpověď před podáním jakékoliv lokální léčby: 27/75 pacientů (36,0 %; 95% interval spolehlivosti: 25,2 %; 47,9 %) v rameni s chemoterapií a 34/63 pacientů (54 %; 95% interval spolehlivosti: 40,9 %; 66,6 %) v rameni s bevacizumabem+chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR ved uavhengig sentral gjennomgang var 18 % (KI: 0,6 %, 35,3 %) mellom de to behandlingsarmene hos de få pasientene som hadde tumor som kunne vurderes ved baseline og hadde en bekreftet respons før de ble gitt en lokal behandling: 27/75 pasienter (36,0 %, 95 % KI: 25,2 %, 47,9 %) i kjemoterapi armen og 34/63 pasienter (54,0 %, 95 % KI: 40,9 %, 66,6 %) i bevacizumab + kjemoterapi armen.
Czech: V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky Avastinu před použitím zředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen som er forskrevet for deg, blir noe eller alt innholdet i hetteglasset med Avastin fortynnet med natriumklorid oppløsning før bruk.
Czech: GI-vaginální píštěle ve studii GOG-0240
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale (GI)-vaginale fistler i studien GOG-0240
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Czech: V některých případech byl dříve přítomen břišní zánět, způsobený buď žaludečními vředy, nekrózou nádoru, divertikulitidou nebo kolitidou vyvolanou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller forekom underliggende intraabdominal inflammasjon, enten på grunn av gastrointestinal ulcussykdom, tumornekrose, divertikulitt eller kjemoterapirelatert kolitt.
Czech: Letargie
Norwegian Bokmål: Letargi
Czech: Četnost pacientek s ECOG PS 1 byla 38,7 % versus 29,8 % a ECOG PS ≥2 5,0 % versus 9,0 % ramenech CHT respektive CHT + BV.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise andelen av pasienter med en ECOG funksjonsstatus på 1 eller > 2 var 38,7 % og 5,0 % i CT armen, og 29,8 % og 9,0 % i CT + BV armen.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Avastin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Avastin.
Czech: • Při léčbě přípravkem Avastin byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Norwegian Bokmål: · En sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) har blitt forbundet med behandling med Avastin.
Czech: Nekrotizující fasciitida a
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt a
Czech: U pacientů ve studii AVF3694g, kteří dostali antracykliny souběžně s bevacizumabem, byla incidence městnavého srdečního selhávání stupně 3 nebo vyššího v příslušném rameni s bevacizumabem nebo v kontrolním rameni podobná jako v jiných studiích u metastazujícího karcinomu prsu: 2,9 % v rameni s antracyklinem + bevacizumabem a 0 % v rameni s antracyklinem + placebem.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk antracykliner samtidig med bevacizumab i AVF3694g studien, var insidensen av CHF grad 3 eller høyere i samsvar med insidensen i andre studier ved metastatisk brystkreft: 2,9 % i antracyklin + bevacizumabarmen og 0 % i antracyklin + placeboarmen.
Czech: To například zahrnuje syndrom palmoplantární erytrodysestezie s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo kapecitabinem, periferní senzorickou neuropatii při léčbě s paklitaxelem nebo oxaliplatinou, poruchy nehtů nebo alopecii při léčbě s paklitaxelem, a paronychium při léčbě s erlotinibem.
Norwegian Bokmål: Eksempler inkluderer palmar-plantar erytrodysestesisyndrom med pegylert liposomal doksorubicin eller kapecitabin, perifer sensorisk nevropati med paklitaksel eller oksaliplatin, neglesykdom eller håravfall med paklitaksel og paronyki med erlotinib.
Czech: IFL + placebo
Norwegian Bokmål: Arm 1: IFL + placebo
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Czech: Kromě toho bylo provedeno rovněž nezávislé zhodnocení cílového parametru.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det også foretatt en uavhengig vurdering av primært endepunkt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly infekční endoftalmitidu, nitrooční záněty, jako jsou sterilní endoftalmitida, uveitida a vitritida, odchlípení sítnice, trhliny v pigmentovém epitelu sítnice, zvýšený nitrooční tlak, nitrooční krvácení jako krvácení do sklivce nebo do sítnice a krvácení do spojivky.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene inkluderer infeksiøs endoftalmitt, intraokulær inflammasjon som steril endoftalmitt, uveitt og vitritt, netthinneavløsning, avløsning av retinal pigment epitel, økning i intraokulært trykk, intraokulær blødning som vitreal blødning, retinal blødning eller konjunktival blødning.
Czech: Jak přípravek Avastin uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Avastin
Czech: Monoklonální protilátky proti EGFR nemají být podávány k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu v kombinaci s režimem chemoterapie zahrnujícím bevacizumab.
Norwegian Bokmål: EGFR monoklonale antistoffer skal ikke gis i kombinasjon med bevacizumab og kjemoterapi ved behandling av metastaserende kolorektalkreft.
Czech: Pacienti s hypertenzí v anamnéze mají během léčby přípravkem Avastin zvýšené riziko vzniku proteinurie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon i anamnesen kan ha en økt risiko for utvikling av proteinuri ved behandling med Avastin.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení terapie přípravkem Avastin u pacientů s předchozím výskytem syndromu zadní reverzibilní encefalopatie není známa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved reintrodusering av Avastin hos pasienter som tidligere har hatt PRES, er ukjent.
Czech: f
Norwegian Bokmål: b
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 23.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 23.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto klinického hodnocení byla doba přežití bez známek progrese (PFS), definovaná na základě vyhodnocení progrese onemocnění řešiteli studie.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i denne studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), basert på utprøvers vurdering av sykdomsprogresjon.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 12.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 12.
Czech: U pacientek s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.
Norwegian Bokmål: Når det brukes til pasienter med brystkreft vil det bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder paklitaksel eller kapecitabin.
Czech: V případě vnitřní píštěle nepocházející z gastrointestinálního traktu je nutno zvážit ukončení léčby přípravkem Avastin.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av indre fistler som ikke stammer fra gastrointestinaltraktus, bør seponering av Avastin vurderes.
Czech: Tyto výsledky demonstrují robustnost primární analýzy přežití bez progrese uvedené v tabulce 18.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene viser i hvilken grad analysen av progresjonsfri overlevelse som vist i tabell 18 er robust.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avastin etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Czech: Laboratorní odchylky
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Czech: Výsledky účinnosti studie jsou uvedeny v tabulce 14.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene av studien er presentert i tabell 14.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (viz bod 4.8) U pacientů léčených přípravkem Avastin byly vzácně hlášeny známky a příznaky odpovídající syndromu zadní reverzibilní encefalopatie, zřídka se vyskytující neurologické poruchy, která se mimo jiné může projevovat těmito známkami a příznaky: křeče, bolest hlavy, změny mentálního stavu, poruchy vidění nebo kortikální slepota, společně s hypertenzí nebo bez hypertenze.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) (se pkt 4.8) Det foreligger sjeldne rapporter fra tilfeller hvor Avastin-behandlede pasienter utviklet tegn og symptomer forenelig med PRES, en sjelden nevrologisk sykdom som blant annet viser seg ved følgende tegn og symptomer: kramper, hodepine, endret mentalstatus, synsforstyrrelser eller kortikal blindhet, med eller uten assosiert hypertensjon.
Czech: Dříve provedená radiace je rizikovým faktorem gastrointestinální perforace při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku přípravkem Avastin.
Norwegian Bokmål: Tidligere strålebehandling er en risikofaktor for GI perforasjon hos pasienter behandlet med Avastin for vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft.
Czech: Hypertenzní encefalopatie c
Norwegian Bokmål: Hypertensiv encefalopati c
Czech: Vhodné pacientky měly přetrvávající, rekurentní nebo metastazující dlaždicobuněčný karcinom, adenoskvamózní karcinom nebo adenokarcinom děložního čípku, u kterých nebylo možné provést kurativní chirurgickou léčbu a/nebo radiační terapii a které neměly předchozí léčbu bevacizumabem nebo jinými inhibitory VEGF nebo receptorů VEGF.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde vedvarende, residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom, adenoskvamøst karsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen som ikke var egnet for kurativ behandling med kirurgi og/eller strålebehandling, og som ikke hadde fått tidligere behandling med bevacizumab eller andre VEGF hemmere eller VEGF reseptor-målrettede legemidler.
Czech: Osm set třináct pacientů bylo randomizováno do tří skupin: kombinace IFL + placebo (skupina 1), nebo kombinace IFL + Avastin (5 mg/kg jednou za 2 týdny, skupina 2).
Norwegian Bokmål: Åttehundre og tretten pasienter ble randomisert til enten IFL+ placebo (arm 1) eller IFL + Avastin (5 mg/kg annenhver uke, arm 2.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Avastin inhibuje angiogenezi u plodu, a proto existuje podezření, že by mohl způsobit závažné poruchy plodu, pokud by byl podáván v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG krysser placentabarrieren og det er antatt at Avastin inhiberer angiogenesen i fosteret, og Avastin antas derfor å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Czech: Celkem bylo randomizováno 673 pacientek ve stejném poměru do následujících dvou léčebných ramen:
Norwegian Bokmål: Totalt 1873 pasienter ble randomisert i like store grupper i de følgende tre armer:
Czech: V randomizované studii fáze II (BO20924) s celkem 154 pacienty ve věku ≥ 6 měsíců až < 18 let s nově diagnostikovaným sarkomem měkkých tkání typu rhabdomyosarkomu a nonrhabdomyosarkomu absolvovaly děti standardní léčbu (indukční IVADO/IVA +/- lokální terapii, po které následovala udržovací léčba vinorelbinem a cyklofosfamidem) s bevacizumabem (2,5 mg/kg/týden) nebo bez bevacizumabu po celkovou dobu přibližně 18 měsíců.
Norwegian Bokmål: I en randomisert fase II studie (BO20924) ble totalt 154 pasienter i alderen ≥ 6 måneder til < 18 år med nydiagnostisert metastatisk rhabdomyosarkom og non-rhabdomyosarkom bløtvevssarkom behandlet med standardterapi (induksjon IVADO/IVA+/- lokalbehandling etterfulgt av vedlikehold med vinorelbin og cyklofosfamid) med eller uten bevacizumab (2,5 mg/kg/uke) i en total behandlingsvarighet på omtrent 18 måneder.