FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Lithuanian: Sími: + 354 540 8000
Italian: • Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler nel loro contenitore.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje.
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistenti agli antibiotici e di superinfezioni da altri agenti patogeni rappresentano potenziali rischi associati alla terapia antibiotica.
Lithuanian: aeruginosa padermė ir superinfekcija kitais patogenais.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali e gli inalatori non più necessari.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
Italian: Le capsule di TOBI Podhaler devono essere sempre conservate nel blister per proteggerle dall'umidità e rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsules būtina visada laikyti lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Italian: (Deve essere stampato solo nel coperchio interno della scatola intermedia della confezione multipla) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Lithuanian: (Nurodyti tik tarpinės kartono dėžutės grupinei pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Italian: • Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler ed il dispositivo in un luogo asciutto.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules ir inhaliatorių visada laikykite sausoje vietoje.
Italian: Continuare ad assumere TOBI Podhaler come prescritto dal medico.
Lithuanian: Tęskite TOBI Podhaler vartojimą, kol tai daryti nurodys gydytojas.
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide 56 capsule + 1 inalatore
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės 56 kapsulės ir 1 inhaliatorius
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide Confezione multipla: 224 capsule (4 confezioni da 56 + 1 inalatore) + inalatore di riserva.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 224 kapsulės (4 pakuotės po 56 kapsules ir 1 inhaliatorius) bei atsarginis inhaliatorius
Italian: • Non soffi mai nel boccaglio del dispositivo.
Lithuanian: • Niekada nepūskite į inhaliatoriaus kandiklį.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA SETTIMANALE INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ SAVAITĖS KARTONO DĖŽUTĖ GRUPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LAUKELIO)
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul contenitore delle capsule.
Lithuanian: • Ant dėžutės ar kapsulių juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: La tobramicina non ha mostrato alcun potenziale genotossico in una batteria di test di genotossicità.
Lithuanian: Atlikus įvairius genotoksiškumo tyrimus nustatyta, kad tobramicinas neturi genotoksinio poveikio savybių.
Italian: Inalare la capsula - 2° respiro:
Lithuanian: Įkvėpkite kapsulės turinio - antrasis įkvėpimas:
Italian: Sulla base dei dati animali disponibili un rischio di tossicità (per es. ototossicità) non può essere escluso a livelli di esposizione prenatale.
Lithuanian: Remiantis turimais su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, kai yra preparato ekspozicija prenataliniame laikotarpyje, toksinio poveikio (pvz.
Italian: Il trattamento con TOBI Podhaler per 28 giorni ha determinato una riduzione statisticamente significativa della densità di P. aeruginosa nell'espettorato (-1,61 log10 CUFs) così come la soluzione da nebulizzare (-0,77 log10 CFUs).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime (-1,61 log10 CFUs), lyginant su purškiamojo tirpalo poveikiu (-0,77 log10 CFUs).
Italian: • Rimetta il boccaglio ed avviti saldamente fino all'arresto.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
Italian: SI TOBI Podhaler NO TOBI Podhaler
Lithuanian: TOBI Podhaler nevartojama
Italian: Vedere anche le informazioni sui benefici clinici e la tollerabilità nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Italian: Il FEV1 è la massima quantità di aria che una persona può espirare in un secondo.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Italian: Gli studi sono durati 24 settimane (tre cicli di trattamento).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
Italian: Il trattamento deve essere ripetuto con un ciclo di quattro settimane seguito da un'interruzione di quattro settimane fino a quando il medico ritenga che il paziente ne tragga beneficio.
Lithuanian: Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas.
Italian: Ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
Italian: Ciò provoca un danno ai batteri e, da ultimo, ne causa la morte.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule due volte al giorno (possibilmente a distanza di 12 ore) per quattro settimane, seguite da quattro settimane senza trattamento.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
Italian: Tobi Podhaler tobramicina
Lithuanian: Tobi Podhaler tobramicinas
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tobi Podhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione del VEMS al termine del 1° ciclo di trattamento nel primo studio e al termine del 3° ciclo di trattamento nel secondo studio.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą - FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tobi Podhaler (rilevati in più di un paziente su 10) sono emottisi (emissione di sangue in seguito a colpi di tosse), dispnea (difficoltà respiratoria), disfonia (raucedine), tosse e tosse produttiva (grassa), dolore orofaringeo (a carico di cavo orale e gola) e piressia (febbre).
Lithuanian: Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tobi Podhaler sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi Podhaler vartojimą?
Italian: Nel primo studio, al quale hanno partecipato 102 pazienti di età compresa tra sei e 21 anni, Tobi Podhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), mentre nel secondo studio, al quale hanno partecipato 553 soggetti perlopiù adulti, Tobi Podhaler è stato confrontato con Tobi.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi.
Italian: È disponibile in capsule (28 mg) contenenti una polvere asciutta da inalare utilizzando un dispositivo portatile.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tobi Podhaler, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tobi Podhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se l'infezione polmonare si aggrava, il medico deve valutare la sostituzione del trattamento con Tobi Podhaler o l'aggiunta di una terapia.
Lithuanian: Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone.
Italian: Dopo quattro settimane di trattamento i pazienti in cura con Tobi Podhaler hanno fatto registrare un miglioramento del VEMS del 13,2 %, mentre quelli trattati con placebo hanno mostrato una riduzione del VEMS dello 0,6 % circa.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 13,2 proc., o vartojusių placebą - sumažėjo maždaug 0,6 proc.
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tobi Podhaler è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tobi Podhaler santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tobi Podhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tobi Podhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
Lithuanian: Cistinė fibrozėtai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tobi Podhaler.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tobi Podhaler rinkodaros laidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tobi Podhaler sono superiori ai suoi rischi, essendo risultato efficace nel trattamento dell'infezione polmonare nei pazienti affetti da fibrosi cistica e in considerazione della sua maggiore facilità di impiego per i pazienti.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tobi Podhaler teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kadangi jis yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekciją ir atsižvelgiant į tai, kad jį patogiau vartoti.
Italian: Tobramicina è un noto antibiotico usato nel trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica, disponibile sotto forma di soluzione da usare con nebulizzatore (un apparecchio che trasforma una soluzione in aerosol che il paziente può inalare).
Lithuanian: Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcija ir kuris tiekiamas tirpalo, naudojamo su pulverizatoriumi (aparatu, kuris skystį paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti), forma.
Italian: Tobi Podhaler non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a tobramicina, a qualunque aminoglicosidico o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Lithuanian: Tobi Podhaler vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tobramicinui, aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Italian: Altre informazioni su Tobi Podhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Tobi Podhaler
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tobi Podhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tobi Podhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Il 20 luglio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobi Podhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tobi Podhaler rinkodaros leidimą.
Italian: Il principio attivo di Tobi Podhaler, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli "aminoglicosidi".
Lithuanian: Veiklioji Tobi Podhaler medžiaga tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Italian: Tobi Podhaler viene inalato tramite un dispositivo portatile denominato Podhaler.
Lithuanian: Tobi Podhaler inhaliuojamas naudojant rankinį prietaisą Podhaler.
Italian: Tobi Podhaler è un medicinale contenente il principio attivo tobramicina.
Lithuanian: Tobi Podhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino.
Italian: P. aeruginosa è una frequente causa di infezione nei pazienti con fibrosi cistica.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų ligos priežastis.
Italian: Quali benefici ha mostrato Tobi Podhaler nel corso degli studi?
Lithuanian: Kokia Tobi Podhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Tobi Podhaler è risultato più efficace del placebo nel trattamento dell'infezione da P. aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo veiksmingesnis už placebą gydant P. aeruginosa sukeltą cistine fibroze sergančių pacientų infekciją.
Italian: Lo scopo di Tobi Podhaler è accrescere la facilità di assunzione di tobramicina per i pazienti.
Lithuanian: Tobi Podhaler siekiama tobramicino vartojimą padaryti patogesnį pacientams.
Italian: Tobi Podhaler è stato esaminato in due studi principali condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica e con infezione polmonare da P. aeruginosa.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems nustatyta P.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari.
Lithuanian: Jis trikdo baltymų, kurie būtini P.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle modalità di impiego di Tobi Podhaler, vedere le istruzioni del foglio informativo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tobi Podhaler vartojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose.
Italian: Perché è stato approvato Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kodėl Tobi Podhaler buvo patvirtintas?
Italian: Quando ai pazienti del gruppo trattato con placebo è stato somministrato Tobi Podhaler nel secondo e terzo ciclo di terapia, si è rilevato un miglioramento analogo del VEMS.
Lithuanian: Placebo grupėje buvusiems pacientams antro ir trečio ciklų metu pradėjus vartoti Tobi Podhaler, jų FIT1 taip pat padidėjo maždaug tiek pat. Po trijų gydymo ciklų Tobi Podhaler ir Tobi poveikis buvo panašus.
Italian: Tobi Podhaler è indicato per il trattamento dell'infezione polmonare cronica dovuta a batteri chiamati Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica.
Lithuanian: Tobi Podhaler skiriamas cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo šešerių metų siekiant nuslopinti lėtinę bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeltą plaučių infekciją.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tobi Podhaler, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tobi Podhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Italian: Il richiedente ha presentato dati su modelli sperimentali con Tobi Podhaler e una soluzione per nebulizzatore contenente tobramicina denominata Tobi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkoje pateikiamo su pulverizatoriumi vartojamo tirpalo Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino, tyrimų duomenis.
Italian: Le capsule devono essere inserite esclusivamente nell'inalatore Podhaler e non devono mai essere ingerite.
Lithuanian: Kapsulių negalima nuryti, jos įstatomos į Podhaler prietaisą.
Italian: Come agisce Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kaip veikia Tobi Podhaler?
Italian: Che cos'è Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kas yra Tobi Podhaler?
Italian: Qual è il rischio associato a Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tobi Podhaler vartojimu?
Italian: Poiché il numero di pazienti con fibrosi cistica e infezione polmonare batterica da P. aeruginosa è basso, la malattia è considerata "rara" e Tobi Podhaler è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 marzo 2003.
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterine plaučių infekcija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2003 m.
Italian: Per che cosa si usa Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kam vartojamas Tobi Podhaler?
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobi Podhaler.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di Coordinamento.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
Italian: Lo studio EAGER
Lithuanian: Tyrimas EAGER
Italian: La procedura decentrata LT/H/0112/001/DC è iniziata il 24 settembre 2014.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra LT/H/0112/001/DC pradėta 2014 m.
Italian: Maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target
Lithuanian: Didesnis saugumas didelėje tikslinės populiacijos dalyje
Italian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggot S, He E, Angyalosi G, Higgins M, (2014).
Lithuanian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Lituania, e gli Stati membri interessati (CMS): Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Lietuvai ir susijusioms valstybėms narėms Bulgarijai, Estijai, Vengrijai, Latvijai, Lenkijai ir Rumunijai.
Italian: 3 Relazione annuale dei dati del Registro dei pazienti della società europea per la fibrosi cistica (ECFS) 2008-2009 v.
Lithuanian: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v.
Italian: La differenza nell'incidenza di eventi avversi
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiaus skirtumas
Italian: il CHMP ha espresso all'unanimità un parere favorevole raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sulla base delle versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento come menzionato nell'Allegato III del parere del CHMP.
Lithuanian: CHMP bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą ir patvirtinti tuos preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, dėl kurių galutinių versijų buvo sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Italian: Sebbene meno bambini trattati con TIP abbiano interrotto il trattamento, il numero complessivo dei bambini nello studio EAGER era ridotto, e quindi non è possibile trarre alcuna conclusione definitiva circa questa sotto-popolazione.
Lithuanian: Nors iš tyrimo pasitraukė mažiau TIM vartojusių vaikų, bendras tyrime EAGER dalyvavusių vaikų skaičius buvo nedidelis, todėl jokių galutinių išvadų dėl šio populiacijos pogrupio negalima padaryti.
Italian: La tobramicina è un antibiotico aminoglucosido.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Italian: L'intolleranza locale a livello respiratorio verso la polvere secca per inalazione può manifestarsi attraverso sintomi quali la tosse e comporta l'interruzione del trattamento.
Lithuanian: Vietinis sausų miltelių netoleravimas kvėpavimo takuose gali pasireikšti tokiais simptomais kaip kosulys ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
Italian: In riferimento alla rivendicazione di superiorità clinica sulla base della maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target, durante la procedura il CHMP ha domandato al richiedente di:
Lithuanian: Vertinant pareiškimą dėl klinikinio pranašumo, remiantis didesniu saugumu didelėje tikslinės populiacijos dalyje, procedūros metu CHMP paprašė pareiškėjo:
Italian: La sicurezza è stato l'endpoint primario di questo studio, che tuttavia è stato concepito per verificare l'efficacia (endpoint secondario) e ha quindi dimostrato la non inferiorità soltanto in termini di efficacia.
Lithuanian: Šiame tyrime saugumas buvo pirminė vertinamoji baigtis, vis dėlto šio tyrimo statistinė galia buvo susieta su veiksmingumu (antrine vertinamąja baigtimi), todėl ne blogesnis vaisto poveikis buvo įrodytas tik pagal veiksmingumą.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tobramycin VVB e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Lithuanian: Bendroji Tobramycin VVB ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: • Il Comitato ha considerato la notifica del deferimento iniziato dalla Lituania, Stato membro di riferimento, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE in relazione a cui la Polonia, Stato membro interessato, ha sollevato obiezioni nei confronti del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalimi, inicijavo referencinė valstybė narė Lietuva ir kurios metu susijusi valstybė narė Lenkija išreiškė prieštaravimus dėl rinkodaros leidimo suteikimo;
Italian: Secondo il Registro dei pazienti della società europea per la fibrosi cistica, il 48,0 % dei pazienti affetti da fibrosi cistica nei 20 paesi Europei che presentano dei dati ha più di 18 anni di età3.
Lithuanian: cistine fibroze sergančių pacientų 20 Europos šalių, kurios teikia duomenis, yra vyresni nei 18 metų3.
Italian: Per questi pazienti, la soluzione per nebulizzatore rappresenta l'alternativa più sicura (in termini di tollerabilità) e il 10 % è considerato essere dal CHMP una parte consistente della popolazione target.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra saugesnė alternatyva (toleravimo požiūriu), o 10 proc., CHMP nuomone, yra didelė tikslinės populiacijos dalis.
Italian: Tobramicina polvere per inalazione nei pazienti affetti da fibrosi cistica: responso per fasce di età.
Lithuanian: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Italian: Ciò è in linea con il fatto che la tosse viene descritta come una reazione avversa ‘molto comune' in associazione con TOBI Podhaler, il che significa che essa compare con una frequenza pari almeno al 10 %.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka tai, kad kosulys aprašomas kaip labai dažna nepageidaujama reakcija, siejama su TOBI Podhaler, o tai reiškia, kad jis pasireiškia ne mažiau 10 proc.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMDh è stato il 1 ottobre 2015 e poiché gli Stati Membri non hanno raggiunto un accordo, la procedura è stata deferita al CHMP in conformità all'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: spalio 1 d. buvo 60-oji CMD(h) procedūros diena ir, kadangi valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, ši procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).