FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje také sladidlo aspartam (E951), sacharoso-monopalmitát, draslík, přírodní a umělé příchutě a další složky.
Bulgarian: Съдържа също и аспартам (Е951) като подсладител, захарозен палмитат, калий, естествени и изкуствени ароматизатори и други съставки.
Czech: Mutagenita: Ve studiích in vitro a in vivo s i bez metabolické aktivace nebyla u nelfinaviru prokázána ani mutagenní ani genotoxická aktivita.
Bulgarian: Мутагенност: проучванията in vitro и in vivo, със и без метаболитно активиране показват, че
Czech: Zvýšení alanin aminotransferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, neutropenie, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, pokles počtu neutrofilů
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, неутропения, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, намален брой неутрофили
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru podaného v jediné dávce 750 mg byla sledována u pacientů s poruchou jaterních funkcí a zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нелфинавир след еднократна доза от 750 mg е била изследвана при пациенти с чернодробно увреждане и при здрави доброволци.
Czech: • Vzácně byly hlášeny případy svalových bolestí, zvýšené citlivosti nebo slabosti svalů, především v kombinaci s antiretrovirovou léčbou zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidové analogy.
Bulgarian: Има редки съобщения за мускулна болка, повишена чувствителност или слабост, особено при комбинирана антиретровирусна терапия, включваща протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
Czech: Na druhé straně po léčbě ritonavirem 6 ze 7 klinických izolátů se sníženou citlivostí vůči ritonaviru (8 až 113-násobné) in vitro ve srovnání s odpovídajícími izoláty na začátku léčby také vykázalo sníženou citlivost vůči nelfinaviru in vitro (5 až 40-násobné).
Bulgarian: Обратно, след лечение с ритонавир 6 от 7 клинични изолати с намалена чувствителност към ритонавир (8 до 113 пъти) in vitro в сравнение с изходното ниво са показали също и намалена чувствителност към нелфинавир in vitro (5 до 40 пъти).
Czech: Nelfinavir vykazoval aditivní až synergický efekt proti HIV v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy zidovudinem (ZDV), lamivudinem (3TC), didanosinem (ddI), zalcitabinem (ddC) a stavudinem (d4T) bez zvýšené cytotoxicity.
Bulgarian: Нелфинавир има адитивен до синергичен ефект срещу НIV в комбинация с инхибиторите на обратната транскриптаза зидовудин (ZDV), ламивудин (3TC), диданозин (ddI), залцитабин (ddC) и ставудин (d4T), без да се увеличава цитотоксичността.
Czech: Parenterální midazolam by měl být s nelfinavirem podáván pouze na jednotkách intenzivní péče, aby bylo zaručeno pečlivé klinické sledování.
Bulgarian: Мидазолам може да се прилага парентерално едновременно с нелфинавир в отделенията за интензивно лечение, за да се осигури стриктно клинично проследяване.
Czech: Závažné i nezávažné spontánní nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (v případech, kdy byl nelfinavir užíván jako jediný inhibitor proteázy nebo v kombinaci s další antiretrovirovou terapií), které nebyly uvedeny v bodě 4.8 a u nichž nelze vyloučit příčinný vztah k nelfinaviru, jsou shrnuty níže.
Bulgarian: По-долу са обобщени сериозните и несериозните нежелани реакции от постмаркетинговите спонтанни съобщения (когато нелфинавир е приеман като единствен протеазен инхибитор или в комбинация с друга антиретровирусна терапия), които не са споменавани преди това в точка 4.8 и за които не може да се изключи причинно-следствена връзка с нелфинавир.
Czech: Prášek s mlékem, mléčnou dětskou výživou, pudinkem nebo vodou, jako součást lehkého jídla nebo tablety podané spolu s lehkým jídlem
Bulgarian: Прах с мляко, хуманизирано мляко, пудинг или вода като част от лека храна или таблетка, приета с лека храна
Czech: 21 g více než 22 kg
Bulgarian: 13 g над 22 kg
Czech: Plazmatické hladiny nelfinaviru, který je metabolizován především CYP2C19 a jen částečně CYP3A4, nejsou při současném podávání s ritonavirem výrazně zvýšeny, a proto společné podávání nelfinaviru s nízkými dávkami ritonaviru není požadováno.
Bulgarian: Плазмените нива на нелфинавир, който се метаболизира основно от CYP2С19 и само частично от CYP3A4, не се увеличават в голяма степен при едновременно приложение с ритонавир и поради това не е необходимо едновременно приложение на нелфинавир с ниски дози ритонавир.
Czech: Klinické izoláty (n=5) se sníženou citlivostí vůči zidovudinu, lamivudinu nebo nevirapinu si zachovávají plnou citlivost vůči nelfinaviru in vitro.
Bulgarian: Клинични изолати (n = 5) с намалена чувствителност към зидовудин, ламивудин или невирапин са останали напълно чувствителни
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny)
Bulgarian: Инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини)
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky nelfinaviru.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на нелфинавир.
Czech: Z laboratorních abnormalit byly nejčastěji zaznamenané neutropenie/leukopenie.
Bulgarian: Неутропения/левкопения е най-често наблюдаваното лабораторно отклонение.
Czech: Vylučování: Předpokládané hodnoty celkové clearance po jednotlivé dávce (24-33 l/h) nebo po více dávkách (26-61 l/h) ukazují na střední až vysokou hepatální biologickou dostupnost nelfinaviru.
Bulgarian: Елиминиране: клирънсът след перорално приложени еднократни дози (24-33 l/h) и многократни дози (26-61 l/h) показва, че нелфинавир е лекарство, което притежава средна до висока чернодробна бионаличност.
Czech: U HIV izolátů od vybraných pacientů léčených nelfinavirem samotným nebo v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy byly vyhodnoceny fenotypové (n=19) a genotypové (n=195, z nich 157 bylo zhodnotitelných) změny v klinických studiích trvajících od 2 do 82 týdnů.
Bulgarian: НІV изолати от избрани пациенти, лекувани с нелфинавир самостоятелно или в комбинация с инхибитори на обратната транскриптаза, са проследявани за фенотипни (n=19) и генотипни (n = 195, от които 157 са били подходящи за оценка) промени за период от 2 до 82 седмици.
Czech: V průběhu léčby přípravkem VIRACEPT, zvláště při zahájení léčby, se doporučuje pečlivé monitorování INR (international normalized ratio).
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се проследява внимателно по време на лечението с VIRACEPT, особено когато се започва лечението.
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem VIRACEPT u lidí jsou omezené.
Bulgarian: Опитът с остро предозиране с VIRAСEPT при хора е ограничен.
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru při dávkování dvakrát denně i třikrát denně je podobná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нелфинавир е подобна по време на двукратно и трикратно приложение дневно.
Czech: Viz bod 5.1.
Bulgarian: точка 5.2).
Czech: Doporučení pro současné podávání
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане
Czech: Předpokládá se, že u jedinců s výrazně sníženou katalytickou aktivitou CYP2C19 nebo u pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné inhibitory CYP2C19 (viz bod 4.5), budou sérové hladiny nelfinaviru zvýšeny, zatímco hladiny terciárního butyl-hydroxynelfinaviru budou zanedbatelné nebo neměřitelné.
Bulgarian: Очаква се, че при слаби CYP2C19 метаболизатори или при пациенти, получаващи едновременно мощни инхибитори на CYP2C19 (вж. точка 4.5), плазмените нива на нелфинавир ще бъдат повишени, докато нивата на терт-бутил хидрокси нелфинавир ще бъдат незначителни или неизмерими.
Czech: Štěpení virových polyproteinů je nezbytné pro maturaci infekčního viru.
Bulgarian: Разцепването на тези вирусни полипротеини е от съществено значение за съзряването на инфекциозния вирус.
Czech: • Pokud Vaše dítě váží 18 kg nebo více, může užívat tablety dvakrát nebo třikrát denně.
Bulgarian: Когато Вашето дете тежи 18 kg или повече, може да давате таблетките два или три пъти
Czech: Tato kombinace by měla být podávána s opatrností a měly by být zváženy nižší dávky trazodonu.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, като се има предвид по-ниска доза на тразодон.
Czech: • Léky ke snižování kyselosti žaludečního prostředí, jako např. lansoprazol
Bulgarian: Лекарства, които понижават стомашната киселинност, например ланзопразол
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru byla hodnocena v 5 studiích u pediatrických pacientů od narození do 13 let.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нелфинавир е изследвана в 5 изпитвания, проведени с деца - от новородени до деца на възраст до 13 години.
Czech: Klinický význam těchto in vitro výsledků je nejasný.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки in vitro не е известно.
Czech: Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Czech: Tabulka obsahuje časový harmonogram na zajištění příslušné celkové denní dávky přípravku Viracept v průběhu každého dne na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Bulgarian: Таблицата представя схема, с която се подсигурява, че детето всеки ден ще приема подходящата обща дневна доза Viracept въз основа на теглото си.
Czech: Všichni pacienti starší 13 let by měli užívat buď 5 modrých zarovnaných pětigramových odměrek dvakrát denně, nebo 3 modré zarovnané pětigramové odměrky prášku třikrát denně.
Bulgarian: Всички пациенти над 13 години трябва да приемат 5 равни сини лъжички от 5 g два пъти дневно или 3 равни сини лъжички от 5 g три пъти дневно.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí při společném podání
Bulgarian: Не е провеждано изпитване на лекарствените взаимодействия при едновременно приложение
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относнотова лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu a je proto nevhodný pro pacienty s fenylketonurií.
Bulgarian: Аспартам е източник на фенилаланин и, поради това, може да не е подходящ за лица с
Czech: Ve skupině léčené nelfinavirem se vyskytlo více virologických selhání (17 %) než ve skupině léčené fosamprenavirem/ritonavirem (7 %).
Bulgarian: Вирусологичният неуспех е по-голям при групата пациенти, лекувани с нелфинавир (17 %) отколкото при групата с фозампренавир/ритонавир (7 %).
Czech: Celkový počet gramů prášku na dávku
Bulgarian: Общо грама прах за една доза
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud je nevirapin podáván s nelfinavirem.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато невирапин се прилага с нелфинавир.
Czech: Doporučený režim dávkování a příslušné hodnoty AUC24 jsou shrnuty níže.
Bulgarian: Схемите на дозиране и съответстващите стойности на AUC24
Czech: Je dodáván v plastových lahvích opatřených plastovým dětským bezpečnostním víčkem.
Bulgarian: Той се предлага в пластмасови бутилки със защитени от деца пласмасови запушалки.
Czech: Lékaři by neměli užívat účinné induktory CYP3A4 v kombinaci s Viraceptem a měli by zvážit užití alternativních přípravků, pokud je pacient léčen VIRACEPTEM (viz bod 4.5).
Bulgarian: Лекарите не трябва да използват мощни индуктори на CYP 3A4 в комбинация с Viracept и трябва да преценят възможността от приемане на алтернативни лекарства, когато пациентът
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že VIRACEPT nezajistí vyléčení infekce HIV, takže se u nich mohou rozvinout infekce nebo onemocnění spojená s HIV infekcí, a že VIRACEPT nesnižuje riziko přenosu HIV infekce sexuální cestou nebo krví.
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че VIRAСEPT не лекува НІV инфекцията, че те може да продължат да развиват инфекции или други болести, свързани с НІV заболяването и че не е доказано, че VIRAСEPT намалява риска от предаване на НІV при полов контакт или чрез
Czech: Pro děti ve věku od 3 do 13 let je doporučená dávka přípravku Viracept tablety odvozená od jejich tělesné hmotnosti.
Bulgarian: За деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза Viracept таблетки се оснавава на тяхното телесно тегло.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s látkami kyselé povahy vzhledem k výsledné chuti (viz bod
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с кисели вещества поради промяна на вкуса
Czech: Nelfinavir je rovněž inhibitor CYP3A4.
Bulgarian: Нелфинавир е също и инхибитор на CYP 3A4.
Czech: Na základě dat pro jiné inhibitory CYP3A4 se očekávají signifikantně vyšší plazmatické koncentrace midazolamu při jeho perorálním podávání.
Bulgarian: Въз основа на данни от други инхибитори на CYP3A4, се очаква плазмените концентрации на мидазолам да бъдат значително по-високи, когато мидазолам се прилага перорално.
Czech: U těchto pacientů proto není zapotřebí žádných zvláštních opatření ani úprav dávkování.
Bulgarian: Поради това, при такива пациенти не са необходими специални
Czech: Mechanismus účinku: HIV proteáza je enzym nutný ke štěpení prekurzorových virových polyproteinů na jednotlivé proteiny přítomné v HIV.
Bulgarian: НIV протеазата е ензим, необходим за протеолитичното разцепване на вирусните полипротеинови прекурсори до отделни протеини, откривани при инфекциозен НIV.
Czech: Pouze 1-2 % podané dávky bylo vyloučeno močí především ve formě nemetabolisovaného nelfinaviru.
Bulgarian: Само 1-2 % от дозата се доказва в урината, като основният компонент е непроменен нелфинавир.
Czech: Vzácné (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): hepatitida, zvýšené hladiny jaterních enzymů a žloutenka, pokud je nelfinavir užíván v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky.
Bulgarian: Редки (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): хепатит, повишение на чернодробните ензими и жълтеница, когато нелфинавир се използва в комбинация с други антиретровирусни средства.
Czech: • Onemocnění plic (pneumonie).
Bulgarian: Белодробно заболяване (пневмония).
Czech: • Užívejte Viracept s jídlem.
Bulgarian: Приемайте Viracept с храна.
Czech: Měla by být zvážena úprava dávky midazolamu, zvláště pokud je podáván vícekrát než jednorázově.
Bulgarian: Трябва да се помисли за коригиране на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
Czech: Pro děti ve věku od 3 do 13 let je doporučená dávka prášku Viracept odvozená od jejich tělesné hmotnosti.
Bulgarian: При деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза Viracept прах се основава на тяхното телесно тегло.
Czech: Vždy užívejte přípravek Viracept přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте Viracept точно както Ви е казал
Czech: Medián výchozí hodnoty HIV-1 RNA byl v obou léčebných skupinách 4,8 log10 kopií/ml.
Bulgarian: Медианната изходна НІV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml и в двете групи на лечение.
Czech: U 9 z celkového počtu 19 pacientů, u kterých byla provedena jak fenotypová tak genotypová analýza klinických izolátů, byla prokázána snížená citlivost (5 až 93-násobná) vůči nelfinaviru in vitro.
Bulgarian: В изолатите на 9 от 19 пациенти, при които са проведени фенотипен и генотипен анализ върху клинични изолати, е намерена намалена чувствителност (от 5 до 93 пъти) към нелфинавир in vitro.
Czech: Dávka určená protokolem (aktuální rozmezí dávky) 2 N: počet subjektů s hodnotitelnými výsledky farmakokinetiky Ctrough hodnoty nejsou v tabulce uvedeny, protože nebyly dostupné ze všech studií
Bulgarian: Доза, определена по протокол (действителна схема на прилагане) 2 N: брой на пациентите с измерими фаркамакокинетични резултати Ctrough стойностите не са предствени в таблицата, тъй като не са налични от всички изпитвания.
Czech: Společné užití sildenafilu předepsaného k léčbě plicní arteriální hypertenze s přípravkem VIRACEPT je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на силденафил, предписан за лечение на белодробна артериална хипертония, с VIRACEPT е противопоказана (вж. точка 4.3).
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovými léky, je zvýšené riziko závažných jaterních nežádoucích účinků, které mohou být i smrtelné, a proto je třeba provádět odběry krve za účelem kontroly jaterních funkcí.
Bulgarian: Пациенти с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития и може да се наложи да се изследва кръвта за контролиране на чернодробната функция.
Czech: Proto by nelfinavir neměl být podáván současně s perorálně podaným midazolamem.
Bulgarian: Поради това нелфинавир не трябва да се прилага едновременно с мидазолам за перорално приложение.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u dětí byl průjem.
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие при деца е диария.
Czech: V klinických studiích užívalo přípravek Viracept kolem 400 dětí (ve věku od 0 do 13 let).
Bulgarian: Близо 400 деца (на възраст от 0 до 13 години) получават Viracept в клинични проучвания.
Czech: Poškození ledvin a jater: v současné době nejsou k dispozici specifické údaje o HIV pozitivních pacientech s poškozením ledvin, a tak nelze stanovit specifická pravidla pro dávkování (viz bod 4.4).
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане: няма данни, специфични за HIV положителни пациенти с бъбречно увреждане, и поради това не могат да се направят специфични препоръки за дозиране (вж. точка 4.4).
Czech: • Nízký počet určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (neutrofily).
Bulgarian: Нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Czech: Pomocné látky: VIRACEPT perorální prášek obsahuje sladidlo aspartam (E951).
Bulgarian: VIRAСEPT перорален прах съдържа аспартам (E951) като подсладител.
Czech: Nelfinavir byl účinný vůči širokému spektru laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV-1 a HIV-2 kmene ROD.
Bulgarian: Установено е, че нелфинавир е активен срещу широк спектър от лабораторни и клинично изолирани щамове на НIV-1 и НIV-2 щам ROD.
Czech: Společné použití proteázových inhibitorů s lovastatinem nebo simvastatinem je kontraindikováno.
Bulgarian: Едновременната употреба на протеазни инхибитори с ловастатин или симвастатин е противопоказана.
Czech: • Máte vzácné dědičné onemocnění krve nazývané „hemofilie."
Bulgarian: Имате рядко срещана фамилна обремененост, свързана с кръвосъсирването, наречена „хемофилия".
Czech: U některých pacientů bylo nutno podat faktor VIII. Ve více než polovině hlášených případů bylo přesto v léčbě inhibitory proteáz pokračováno, nebo byla léčba znovu zahájena, jestliže byla přerušena.
Bulgarian: В повече от половината от докладваните случаи лечението с ПИ е продължило или е подновено след временно прекратяване.
Czech: Součástí balení jsou dvě odměrky, bílá jednogramová odměrka a modrá pětigramová odměrka.
Bulgarian: В кутията са приложени 2 лъжички - бяла лъжичка от 1 грам и синя лъжичка от 5 грама.
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: не се измерват.
Czech: Jaterní poškození:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Czech: Společné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze s přípravkem VIRACEPT se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на тадалафил за лечение на белодробна артериална хипертония с VIRACEPT не се препоръчва.
Czech: • Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (k léčbě deprese nebo zlepšení nálady)
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (за депресия или подобряване на настроението Ви)
Czech: Tabulka 2
Bulgarian: Таблица 2:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Viracept užívat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Viracept.
Czech: Klinická významnost souvisejících in vitro nálezů ve vztahu k účinnosti léčiva a klinickému výsledku léčby nebyla stanovena.
Bulgarian: Не е установено клиничното значение на свързването на измерванията in vitro с активността на лекарството и клиничния резултат.
Czech: Současné užívání nelfinaviru s omeprazolem může vést ke ztrátě virologické odpovědi a proto je současná léčba kontraindikována.
Bulgarian: Едновременното приложение на нелфинавир с омепразол може да доведе до загуба на вирусологичен отговор и поради това едновременната употреба е противопоказана.
Czech: To pomůže léku účinkovat co nejlépe.
Bulgarian: Това ще помогне на лекарството Ви да действа възможно най
Czech: Expozice vůči látce před podáním další dávky během celého dávkovacího intervalu u obou režimů zůstává přinejmenším dvacetinásobně vyšší než průměrná hodnota IC95.
Bulgarian: Минималната лекарствена експозиция остава най-малко двадесет пъти по-висока от средната ІС95 през цялото време на приложение и при двете схеми на лечение.
Czech: Společné podávání warfarinu a přípravku VIRACEPT může ovlivnit koncentrace warfarinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин и VIRACEPT може да повлияе концентрациите на варфарин.
Czech: Nejsou k dispozici specifické údaje o pacientech s poškozením jater, a tak nelze stanovit specifická pravidla pro dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни от пациенти с чернодробно увреждане, и поради това не могат да се направят специфични препоръки за дозиране (вж. точка 5.2).
Czech: Cmax nelfinaviru ↓37% Cmin nelfinaviru ↓39% AUC M8 metabolitu ↓92% Cmax M8 metabolitu ↓ 89% Cmin M8 metabolitu ↓ 75%
Bulgarian: AUC на метаболита M8 ↓ 92 % Cmax на метаболита M8↓ 89 % Cmin на метаболита M8↓ 75 %
Czech: Zvýšení Cmax v násobcích
Bulgarian: Увеличение на Cmax (пъти)
Czech: 1 Dávka určená protokolem (aktuální rozmezí dávky) N: počet subjektů s hodnotitelnými výsledky farmakokinetiky Ctrough hodnoty nejsou v tabulce uvedeny, protože nebyly dostupné ze všech studií
Bulgarian: 1 седмица 1 Доза, определена по протокол (действителна схема на прилагане) N: брой на пациентите с измерими фаркамакокинетични резултати Ctrough стойностите не са предствени в таблицата, тъй като не са налични от всички изпитвания.
Czech: VIRACEPT nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Bulgarian: VIRAСEPT не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с
Czech: V porovnání s kontrolními subjekty s normálními jaterními funkcemi nebylo AUC a Cmax nelfinaviru významně odlišné u subjektů s mírnou poruchou funkce jater , ale u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater bylo AUC nelfinaviru zvýšeno o 62% a Cmax nelfinaviru o 22% .
Bulgarian: В сравнение с контролите с нормална чернодробна функция AUC и Cmax на нелфинавир не са се различавали значимо при лица с леко увреждане, но са били увеличени съответно с 62 % и 22 % при лица с умерено чернодробно увреждане.
Czech: Viracept tablety se mohou užívat buď dvakrát, nebo třikrát denně s jídlem.
Bulgarian: Viracept таблетки може да се приема два или три пъти дневно с храна.
Czech: Abyste z léčby přípravkem Viracept měli co největší prospěch, postupujte pozorně podle návodu.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции внимателно, за да получите най-голяма полза от лечението с Viracept.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik bude dále předložen:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat ztuhlost kloubů a bolesti (zvláště kyčle, kolene a ramene) a obtížný pohyb.
Bulgarian: Признаците може да включват скованост на ставите, болки (особено на бедрото, колената и рамото) и затруднено движение.
Czech: U dalších substrátů CYP3A4 může být nutné snížit jejich dávku nebo zvolit alternativní přípravek (tabulka 1).
Bulgarian: При другите субстрати на CYP3A4 може да се наложи намаляване на дозата или да се обмисли
Czech: U některých pacinetů s pokročilou infekcí HIV a anamnézou tzv. oportunních infekcí (viz výše) se mohou krátce po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětů z dřívějších infekcí.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението против HIV.
Czech: • Užijte pokaždé celou připravenou směs.
Bulgarian: Приемайте цялото количество на сместа, която приготвяте всеки път.
Czech: Současné podávání midazolamu s nelfinavirem může způsobit velké zvýšení koncentrace tohoto benzodiazepinu.
Bulgarian: Едновременното приложение на мидазолам с нелфинавир може да предизвика силно повишение на концентрацията на този бензодиазепин.
Czech: Sensitivní
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Czech: PSUR: Držitel rozhodnutí o registraci bude každý rok předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще подава ПДБ всяка година.