FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Plan de emergencia facilitado por el médico prescriptor, con información sobre a quién llamar y qué hacer en caso de una reacción de hipersensibilidad grave.
Estonian: • ravi väljakirjutaja poolt väljastatav hädaolukorra kava, sealhulgas, kellele helistada ja mida teha tõsise ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel.
Spanish: Se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes).
Estonian: Neid nimetatakse infusiooniga seotud reaktsioonideks ja neid võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10) y poco frecuente (1/1.000 a <1/100).
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100).
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticoesteroides.
Estonian: Need ravimid võivad olla näiteks antihistamiinsed ained, antipüreetikumid ja kortikosteroidid.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad ocurren normalmente hasta 12 horas después de la perfusión.
Estonian: Enamik ülitundlikkusreaktsioone tekib tavaliselt kuni 12 tunni jooksul pärast infusiooni.
Spanish: ** se produce en una línea celular de fibroblastos humanos HT-1080 mediante tecnología de ADN recombinante.
Estonian: **Valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese fibroplastide rakuliinis HT-1080.
Spanish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos
Estonian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Ameerika Ühendriigid
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia fueron similares entre pacientes pediátricos y adultos.
Estonian: Pediaatriliste ja täiskasvanud patsientide ohutuse ja efektiivsuse profiilid olid sarnased.
Spanish: - si es muy alérgico a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: - kui te olete alfavelaglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes tugevalt allergiline.
Spanish: Una vez preparado, su médico o enfermero le administrará el medicamento por goteo en una vena (por perfusión intravenosa) durante un periodo de 60 minutos.
Estonian: Pärast valmistamist manustab arst või õde teile ravimit tilguti kaudu veeni (intravenoosse infusioonina) 60 minuti jooksul.
Spanish: VIAL - 400 UNIDADES
Estonian: VIAAL - 400 ÜHIKUT
Spanish: VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos.
Estonian: VPRIV'i ei tohi infundeerida sama infusiooni käigus koos teiste ravimitega, sest sobivust lahuses koos teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes fue similar al observado en otros ensayos clínicos.
Estonian: Nende patsientide ohutusprofiil sarnanes teistes kliinilistes uuringutes täheldatule.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB10.
Spanish: N=30, 6 y 34 para los 3 grupos precedentes.
Estonian: 3 eeltoodud rühmas N = 30, 6 ja 34.
Spanish: Estudios en pacientes sin tratamiento previo
Estonian: Uuringud varem ravimata patsientidega
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción de hipersensibilidad (incluye la dermatitis alérgica y las reacciones anafilactoides/anafilácticas)
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioon (sh allergiline dermatiit ja anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid)
Spanish: - Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
Estonian: - Kui reaktsioonid on raskekujulised ja/või selle ravimi toime kaob, teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimiseks antikehade suhtes, mis võivad mõjutada teie ravi tulemust.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacción.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Spanish: Todos los pacientes recibieron TSE por un mínimo de 2 años, y se les hizo seguimiento durante una media de 4,5 años (mínimo 2,3 años, máximo 5,8 años).
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 2 aastat ensüümasendusravi ja neid jälgiti keskmiselt 4,5 aastat (min 2,3 aastat, max 5,8 aastat).
Spanish: *Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de enzima necesaria para convertir un micromol de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido en p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Estonian: *Ensüümiühikuks nimetatakse ensüümikogust, mis on vajalik ühe mikromooli p-nitrofenüül β-D-glükopüranosiidi muundamiseks p-nitrofenooliks minutis temperatuuril 37 ºC.
Spanish: En los estudios 025EXT y 034 se ofreció a los pacientes tratamiento en el hogar.
Estonian: Uuringutes 025EXT ja 034 pakuti patsientidele koduse ravi võimalust.
Spanish: En estudios con VPRIV también se han comunicado otros efectos adversos:
Estonian: VPRIV'i uuringutes esines veel järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid:
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio fue de aproximadamente 10% del peso corporal.
Estonian: Jaotusmaht püsikontsentratsioonil moodustas ligikaudu 10% kehamassist.
Spanish: El elevado aclaramiento de la velaglucerasa alfa del suero (media 6,7 a 7,6 ml/min/kg) es coherente con la rápida captación de la velaglucerasa alfa en los macrófagos a través de los receptores de manosa.
Estonian: Alfavelaglütseraasi suur kliirens seerumist (keskväärtus 6,7 kuni 7,6 ml/min/kg) on kooskõlas alfavelaglütseraasi kiire omastamisega makrofaagidesse mannoosiretseptorite kaudu.
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse en un periodo de 60 minutos.
Estonian: Kogu infundeeritav kogus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Spanish: Tabla 2: Resultados a 24 meses - Variación con respecto al inicio - Estudio 044, población TT Parámetros clínicos
Estonian: Tabel 2: Tulemused 24 kuu möödumisel - muutus ravieelse tasemega võrreldes - uuringu 044 ravikavatsuslik populatsioon
Spanish: Pueden hacerse ajustes a la dosis en forma individual, en función del logro y el mantenimiento de los objetivos terapéuticos.
Estonian: Annuseid võib individuaalselt kohandada olenevalt ravieesmärkide saavutamisest ja alalhoidmisest.
Spanish: El monómero es de aproximadamente 63 kDa, tiene 497 aminoácidos, y la misma secuencia de aminoácidos que la enzima humana producida naturalmente, la glucocerebrosidasa.
Estonian: Monomeeri mass on ligikaudu 63 kDa, sisaldab 497 aminohapet ning on samasuguse aminohapete järjestusega kui inimese looduslikul ensüümil glükotserebrosidaasil.
Spanish: En los estudios clínicos, uno de los 94 pacientes (1%) desarrolló anticuerpos IgG a la velaglucerasa alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid ühel 94 patsiendist (1%) IgG-klassi antikehad alfavelaglütseraasile.
Spanish: Diez pacientes que habían finalizado el estudio 025 se incorporaron a un estudio abierto de extensión (025EXT), y 8 de ellos completaron este estudio.
Estonian: Kümme uuringu 025 lõpetanud patsienti värvati avatud jätku-uuringusse (025EXT) ja 8 neist osales uuringus lõpuni.
Spanish: En algunos casos los vómitos pueden ser graves (notificados durante la experiencia poscomercializacion).
Estonian: Mõnel juhul võib oksendamine olla raske (teatatud turuletulekujärgselt).
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no muestran evidencias de deterioro de la fertilidad.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Spanish: Se deben usar técnicas asépticas.
Estonian: Tuleb kasutada aseptilisi võtteid.
Spanish: Si se producen reacciones anafilácticas u otras reacciones graves, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.4).
Estonian: Anafülaktiliste või muude reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi (vt lõik 4.4).
Spanish: En consecuencia, no fue posible evaluar el efecto de la respuesta de anticuerpos sobre el perfil farmacocinético de la velaglucerasa alfa.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik hinnata antikehade tekkimise mõju alfavelaglütseraasi farmakokineetilisele profiilile.
Spanish: Cajas con 1, 5 o 25 viales.
Estonian: Karbis on 1, 5 ja 25 viaali.
Spanish: Para este paciente no se comunicó ninguna reacción relacionada con la perfusión.
Estonian: Sellel patsiendil infusiooniga seotud reaktsioone ei tekkinud.
Spanish: Un total de 95 pacientes (73 adultos y 22 pediátricos) que habían participado en los estudios 032, 034 y 039 se incorporaron en el estudio abierto de extensión, y se les trató con velaglucerasa alfa.
Estonian: Kokku 95 patsienti (73 täiskasvanut ja 22 last), kes osalesid uuringutes 032, 034 ja 039, kaasati avatud jätku-uuringusse ja said ravi alfavelaglütseraasiga.
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo, la mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión ocurrieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Estonian: Varem ravimata patsientidel tekkis enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ravi esimese 6 kuu jooksul.
Spanish: Si no se lo utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y no deberán exceder las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
Spanish: La cantidad necesaria de viales se retira de la nevera.
Estonian: Vajalik arv viaale võetakse külmkapist välja.
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión se define como una reacción adversa al medicamento que ocurre en las 24 horas posteriores al inicio de la perfusión con velaglucerasa alfa.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni määratletakse kõrvaltoimena, mis tekib 24 tunni jooksul pärast alfavelaglütseraasi infusiooni alustamist.
Spanish: Cómo usar VPRIV
Estonian: Kuidas VPRIV'i kasutada
Spanish: Los estudios contemplaban la inclusión de pacientes a partir de los 2 años, y se espera que los perfiles de seguridad y eficacia sean similares al descender hasta los dos años de edad.
Estonian: Uuringutesse lubati võtta 2-aastaseid ja vanemaid patsiente ning alates 2 aasta vanusest on ohutuse ja efektiivsuse profiilid eeldatavalt sarnased.
Spanish: No obstante, algunos pacientes tuvieron una reacción alérgica en la piel que puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas (frecuente), tal como picor o erupción severa.
Estonian: Mõnel patsiendil tekkis siiski allergiline nahareaktsioon, mida võib esineda kuni 1 inimesel 10st (sage), näiteks raske lööve või kihelus.
Spanish: Requiere reconstitución y dilución, y está previsto únicamente para perfusión intravenosa.
Estonian: See vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks.
Spanish: Desechar toda solución no utilizada.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Spanish: Cada vial contendrá un volumen extraíble de 4,0 ml (100 unidades/ml).
Estonian: Iga viaali väljavõetav maht on 4,0 ml (100 ühikut/ml).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, VPRIV puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: El uso en el grupo de 4 a 17 años de edad está respaldado por la evidencia procedente de estudios controlados en pacientes adultos y pediátricos [20 de 94 (21%)].
Estonian: Kasutamist 4 kuni 17 aasta vanuste vanuserühmas toetavad täiskasvanute ja lastega [20 patsienti 94st (21%)] toimunud kontrollitud uuringutega saadud tõendid.
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión a menudo se manifiesta como una reacción de hipersensibilidad.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon avaldub sageli ülitundlikkusreaktsioonina.
Spanish: La velaglucerasa alfa es una glicoproteína.
Estonian: Alfavelaglütseraas on glükoproteiin.
Spanish: Se produjo una reacción alérgica grave, con dificultad para respirar e inflamación del rostro, labios, lengua o garganta.
Estonian: Esines rasket allergilist reaktsiooni koos raskendatud hingamise ning näo, huulte, keele või kõri tursega.
Spanish: • Información sobre la enfermedad, su tratamiento y la perfusión en el ámbito domiciliario.
Estonian: • teave haiguse, ravi ja kodus tehtavate infusioonide kohta;
Spanish: Reacción alérgica severa al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Estonian: Raske allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Spanish: Los pacientes tenían entre 4 y 71 años de edad al momento del primer tratamiento con VPRIV, y comprendían 46 varones y 48 mujeres.
Estonian: Patsientide vanus esmakordsel VPRIV-iga ravimisel oli 4 kuni 71 aastat ning neist 46 olid mees- ja 48 naispatsiendid.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada estado miembro en el que se comercialice VPRIV, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé prescriban, dispensen o utilicen VPRIV tengan acceso o se les facilite el paquete informativo siguiente:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikides liikmesriikides, kus VPRIV'i turustatakse, kõikidele tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavalt VPRIV'i välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, varustamise järgmise teabepaketiga:
Spanish: El bazo normal se define como 0,2% del peso corporal; el hígado normal como 2,5% del peso corporal.
Estonian: Põrna normaalseks suuruseks loetakse 0,2% kehamassist; maksa normaalseks suuruseks 2,5% kehamassist.
Spanish: • Anexo: Prospecto, diario de perfusiones, guía de reconstitución para el paciente, plan de emergencia.
Estonian: • lisad: pakendi infoleht, infusioonide päevik, manustamiskõlblikuks muutmise juhend patsiendile, hädaolukorra kava.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 5 y 25 viales.
Estonian: Pakendis on 1, 5 ja 25 viaali.
Spanish: *El volumen de hígado y bazo está normalizado como porcentaje del peso corporal.
Estonian: *Maksa ja põrna maht on normaliseeritud protsentides kehamassist.
Spanish: Se deberá iniciar la perfusión dentro de las 24 horas posteriores al momento de la reconstitución.
Estonian: Infusiooni tuleb alustada 24 tunni jooksul alates lahustamisest.
Spanish: El efecto sobre la altura fue evaluado en el estudio 044 (ver sección 5.1, Estudio de extensión
Estonian: Toimet kehapikkusele hinnati uuringus 044 (vt lõik 5.1 „Jätku-uuring 044").
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, las concentraciones séricas de velaglucerasa alfa descendían rápidamente en forma monofásica o bifásica, con un valor medio de t1/2 de 5 a 12 minutos para las dosis de 15, 30, 45 y 60 unidades/kg.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu alfavelaglütseraasi kontsentratsioonid seerumis langesid kiiresti mono- või bifaasiliselt ning keskmine t1/2 oli annuste 15, 30, 45 ja 60 ühikut/kg puhul 5 kuni 12 minutit.
Spanish: La única reacción adversa que provocó el cese del tratamiento fue una reacción relacionada con la perfusión.
Estonian: Ainus ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoime oli infusiooniga seotud reaktsioon.
Spanish: Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.
Estonian: Kui te talute haiglas infusioone hästi, võib arst või õde manustada teile infusioone kodus.
Spanish: VPRIV puede darse a niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) en la misma dosis y frecuencia que en los adultos.
Estonian: VPRIV'i võib manustada lastele ja noorukitele (2 kuni 17 aasta vanuses) sama annuse ja sagedusega kui täiskasvanutel.
Spanish: La información se clasifica por órgano del sistema y por frecuencia, según la convención de MedDRA.
Estonian: Teave on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi, kasutades MedDRA termineid.
Spanish: Variación media con respecto a valor inicial (IC del 95%)
Estonian: keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes (95% usaldusvahemik)
Spanish: Informe a su médico si anteriormente ha experimentado alguna reacción relacionada con la perfusión con alguna otra TSE para la enfermedad de Gaucher.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on varem tekkinud infusiooniga seotud reaktsioon mõne Gaucher' tõve puhul kasutatud ensüümasendusravi suhtes.
Spanish: VPRIV requiere reconstitución y dilución, y está previsto únicamente para perfusión intravenosa.
Estonian: VPRIV vajab lahustamist ja lahjendamist ning on ette nähtud ainult intravenoosseks infusiooniks.
Spanish: Los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario van dirigidos a proporcionar orientación sobre la gestión del riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, en un ámbito domiciliario.
Estonian: VPRIV'i kasutamiseks kodus infundeerimiseks ettenähtud juhendmaterjalide eesmärk on pakkuda juhiseid infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise riski vähendamiseks kodustes tingimustes.
Spanish: - Si la reacción es grave, su médico detendrá de inmediato la perfusión intravenosa y comenzará a administrarle el tratamiento médico adecuado.
Estonian: - Kui reaktsioon on raskekujuline, katkestab arst kohe intravenoosse infusiooni ja alustab teil sobivat ravi.
Spanish: Veinte de los 94 pacientes (21%) a los que se administró velaglucerasa alfa durante los estudios clínicos estaban dentro del rango pediátrico y de adolescentes (4 a 17 años).
Estonian: 94 patsiendist 20 (21%), kellele manustati kliinilistes uuringutes alfavelaglütseraasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (4 kuni 17 aastat).
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerged.
Spanish: Ninguno de los sujetos en los estudios farmacocinéticos resultó positivo para anticuerpos contra la velaglucerasa alfa en los días de evaluación farmacocinética.
Estonian: Ükski farmakokineetilistes uuringutes osalejatest ei olnud farmakokineetilise hindamise päevadel positiivne alfavelaglütseraasi vastaste antikehade suhtes.
Spanish: Al mes 57, 8 de los 8 pacientes habían logrado una reducción de 2 puntos como mínimo en el índice BMB de compromiso medular en la columna lumbar, según la evaluación mediante IRM.
Estonian: 57. kuuks oli 8 patsiendil 8-st vähenenud lülisamba nimmepiirkonna luuüdi koormuse skoor MRTuuringuga hindamisel vähemalt 2 punkti võrra.
Spanish: Pacientes que cambiaron del tratamiento con imiglucerasa de largo plazo a velaglucerasa alfa (N=38)
Estonian: Pikaajaliselt imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasravile üle toodud patsiendid (N = 38)
Spanish: Cincuenta y cuatro de los pacientes no habían recibido TSE con anterioridad, y a 40 se los transfería de imiglucerasa a VPRIV.
Estonian: 54 patsienti ei olnud varem saanud ensüümasendusravi ning 40 patsienti viidi üle imiglütseraasi kasutamiselt VPRIV-i kasutamisele.
Spanish: Si se observan reacciones anafilácticas u otras reacciones graves, en el ámbito hospitalario o domiciliario, se debe interrumpir inmediatamente la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado.
Estonian: Anafülaktiliste või muude reaktsioonide tekkimisel haigla tingimustes või kodus tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Spanish: El texto en cursiva hace referencia a los acontecimientos poscomercialización.
Estonian: Kursiivkirjas tekst tähistab turuletuleku järgset kõrvaltoimet.
Spanish: El principio activo de VPRIV es la velaglucerasa alfa, que se produce mediante tecnología de activación genética en una línea de células humanas.
Estonian: VPRIV'is sisalduv toimeaine on alfavelaglütseraas, mida valmistatakse geeni aktiveerimise tehnoloogia abil inimese rakuliinis.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios que tratan a pacientes con enfermedad de Gaucher debe contener los elementos clave siguientes:
Estonian: Juhend Gaucher' tõvega patsiente ravivatele tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Spanish: Exclusivamente para perfusión intravenosa.
Estonian: Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Spanish: Las mujeres con enfermedad de Gaucher que estén embarazadas o que estén considerando quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Estonian: Kui olete Gaucher' tõbe põdev naine ja olete rase või soovite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para el uso de VPRIV en perfusión en el ámbito domiciliario, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab VPRIV'i kasutamiseks kodus infundeerimiseks ettenähtud juhendmaterjalide sisu ja vormi, sealhulgas esitamis- ja levitamisviisi ja programmi muud aspektid kokku leppima riigi pädeva ametiasutusega.
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de velaglucerasa alfa.
Estonian: Alfavelaglütseraasi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Spanish: No se han estudiado dosis superiores a 60 unidades/kg.
Estonian: Annuseid üle 60 ühiku/kg ei ole uuritud.
Spanish: • Organización: Ámbito domiciliario/cuidador/médico responsable del tratamiento.
Estonian: • korraldus: kodused tingimused / hooldaja / raviarst;
Spanish: No hay datos provenientes de estudios en mujeres en periodo de lactancia.
Estonian: Uuringute kohta imetavate naistega andmed puuduvad.
Spanish: Se evaluó la concentración de hemoglobina y los recuentos plaquetarios en términos de cambio con respecto al valor de inicio, que se definió como el final del tratamiento con imiglucerasa del paciente.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni ja trombotsüütide arvu hinnati muutustena ravi algusega võrreldes, mida määratleti patsiendi imiglütseraasravi lõpuna.
Spanish: No hubo indicios de mejoras significativas en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Gaucher de tipo 3, salvo en un paciente que participaba en este estudio.
Estonian: Selles uuringus ei esinenud mingeid viiteid 3. tüüpi Gaucher' tõve neuroloogiliste ilmingute vähenemisele, kui välja arvata üks patsient.
Spanish: En función de los conocimientos actuales de la farmacocinética y la farmacodinámica de la velaglucerasa alfa no se recomienda ningún ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Estonian: Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfavelaglütseraasi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta, ei soovitata neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide annust kohandada.
Spanish: El estudio 058 era un estudio abierto de seguridad clínica en 211 pacientes, incluidos 205 pacientes tratados previamente con imiglucerasa, 6 pacientes que no habían recibido tratamiento previo y 57 pacientes de 65 años de edad o más (56/57 habían cambiado de imiglucerasa a velaglucerasa alfa).
Estonian: Uuring 058 oli kliinilise ohutuse avatud uuring 211 patsiendiga, kellest 205 patsienti olid varem imiglütseraasiga ravitud, 6 olid varem ravimata patsiendid ja 57 patsienti olid 65-aastased või vanemad (56 57-st olid toodud üle imiglütseraasravilt alfavelaglütseraasile).
Spanish: Quedará un resto de solución en el vial:
Estonian: Osa lahusest jääb viaali:
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Un vial contiene 12,15 mg de sodio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab 12,15 mg naatriumi.