FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A terapêutica anticoagulante administrada por via parentérica deverá ser descontinuada e o tratamento com Pradaxa deverá ser iniciado 0-2 horas antes da hora em que seria administrada a próxima dose da terapêutica que está a ser substituída, ou na altura em que esta terapêutica é suspensa, nos casos de tratamento continuo (ex.: Heparina Não Fracionada (HNF) administrada por via intravenosa) (ver secção 4.5).
Romanian: Tratamentul cu anticoagulant parenteral trebuie întrerupt și administrarea Pradaxa trebuie începută cu 0-2 ore anterior momentului administrării următoarei doze de tratament alternativ sau în momentul întreruperii acestuia în cazul tratamentelor continue (de exemplu heparină nefracţionată administrată intravenos (HNF)) (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Quando uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor foi dada 2 horas após a administração de 110 mg de dabigatrano etexilato (no estado estacionário) o aumento da AUCτ,ss e da Cmax,ss do dabigatrano foi reduzido para 1,27 vezes e 1,23 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Romanian: La administrarea unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor după 2 ore de la administrarea a 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru), creșterea ASCτ,ss și Cmax,ss a dabigatran etexilat a fost redusă la 1,27 ori și respectiv 1,23 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Portuguese: Para situações onde é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do Pradaxa, encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) antagonista do efeito farmacodinâmico do Pradaxa (ver secção 4.4).
Romanian: Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) care antagonizează efectul farmacodinamic al Pradaxa (vezi punctul 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA O BLISTER DE 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 75 mg
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas (180 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Romanian: Ambalaj multiplu care conţine 3 cutii a câte 60 x 1 capsule (180 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Portuguese: Hemorragia hemorroidal
Romanian: Hemoragie hemoroidală
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhum tratamento
Romanian: Orice tip de sângerare gastrointestinală *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciunuia dintre tratamente.
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer em qualquer local durante a terapêutica com Pradaxa.
Romanian: Sângerarea în timpul tratamentului cu Pradaxa poate avea orice localizare.
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo branco opaco, de tamanho 0, cheias de péletes amarelados.
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, alb, de mărimea 0, umplute cu granule gălbui.
Portuguese: • Após retirar a cápsula, a tampa deve ser colocada de imediato novamento no frasco, e o frasco deve ser bem fechado.
Romanian: • După scoaterea capsulei trebuie pus imediat capacul și flaconul trebuie să fie bine închis.
Portuguese: Os dados relativos a hemorragia grave são apresentados na tabela 12.
Romanian: Datele privind criteriul de evaluare final, sângerarea majoră atribuibilă tratamentului, sunt prezentate în tabelul 12.
Portuguese: Caso a função renal esteja diminuída a semivida é prolongada, tal como apresentado na tabela 13.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit în caz de insuficienţă renală, aşa cum se observă în tabelul 13.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor e 110 mg de dabigatrano etexilato (no estado estacionário) aumentou a AUCτ,ss e a Cmax,ss do dabigatrano em 1,49 vezes e 1,65 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor și 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru) a crescut ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatran etexilat de 1,49 ori și respectiv 1,65 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Portuguese: A administração concomitante com indutores da gp-P pode resultar na diminuição das concentrações plasmáticas do dabigatrano, devendo ser evitada (ver secções 4.5 e 5.2).
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă a unor inductori ai gp-P să producă o scădere a concentraţiei plasmatice a dabigatran şi de aceea administrarea acestora trebuie evitată (vezi pct.
Portuguese: Hemorragia retal
Romanian: Hemoragie rectală
Portuguese: Tratamento da TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Romanian: 300 mg 220 mg tratament pentru TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Portuguese: Tabela 11: Acontecimentos hemorrágicos num estudo que avaliou a prevenção do AVC tromboembólico e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular.
Romanian: Tabelul 11: Evenimente hemoragice în studiul care a evaluat prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială.
Portuguese: - Medicamentos para prevenir a rejeição do órgão após transplante (ex. tacrolimus, ciclosporina) - Um medicamento com a associação de glecaprevir e pibrentasvir (um medicamento antivírico utilizado para tratar a hepatite C) - Medicamentos anti-inflamatórios e para alívio da dor (ex. ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenac) - Hipericão, um medicamento à base de plantas para a depressão - Medicamentos antidepressivos designados inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina e norepinefrina - Rifampicina ou claritromicina (dois antibióticos) - Medicamentos antivíricos para a SIDA (ex. ritonavir) - Certos medicamentos para tratar a epilepsia (ex. carbamazepina, fenitoína)
Romanian: - medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină) - Un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C) - medicamente antiinflamatoare şi analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac) - sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei - medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei şi norepinefrinei - rifampicină sau claritromicină (două antibiotice) - medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir) - anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină)
Portuguese: O invólucro da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, indigotina e hipromelose.
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan, indigo carmin și hipromeloză.
Portuguese: Tabela 19: Taxa de risco e IC 95 % para hemorragias major por subgrupos
Romanian: Riscul relativ şi IÎ 95 % pentru sângerări majore pe subgrupe
Portuguese: Tabela 6: Interações com medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários
Romanian: Tabelul 6: Interacțiuni cu medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare
Portuguese: A função renal deve ser avaliada através do cálculo da depuração da creatinina (CLCr), antes do início do tratamento com Pradaxa, de modo a excluir os doentes com compromisso renal grave (i.e. CLCr < 30 mL/min) (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Pradaxa pentru a exclude pacienţii cu insuficienţă renală severă (adică ClCr< 30 mL/min) (vezi pct 4.3, 4.4 şi 5.2).
Portuguese: Quando é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) do Pradaxa.
Romanian: Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab).
Portuguese: Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia
Romanian: Pradaxa 110 mg de două ori pe zi
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 75 mg capsule
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores fracos a moderados da gp-P (tais como amiodarona, verapamilo, quinidina e ticagrelor, ver secção 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitor gp-P slab până la moderat (de exemplu amiodaronă, verapamil, chinidină şi ticagrelor; vezi pct.
Portuguese: O invólucro da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio e hipromelose.
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan și hipromeloză.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Está disponível um agente de reversão específico para o dabigatrano, idarucizumab, em caso de hemorragia incontrolável (ver secção 4.9).
Romanian: În caz de sângerare necontrolată este disponibil un agent specific de neutralizare pentru dabigatran, idarucizumab (vezi pct. 4.9).
Portuguese: Principais:
Romanian: Majori:
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: A dose de Pradaxa deverá ser reduzida tal como indicado na tabela 1 (ver também as secções 4.4 e 4.5).
Romanian: Doza trebuie redusă după cum se arată în tabelul 1 (vezi și pct. 4.4 şi 4.5).
Portuguese: Tabela 5: Limites dos testes de coagulação em vale que podem estar associados a um aumento do risco de hemorragia
Romanian: Tabelul 5: Valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare
Portuguese: Tabela 2: Doses recomendadas para prevenção do AVC na FA, TVP e EP
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind dozele pentru prevenţia AVC în FA, TVP și EP
Portuguese: • Após retirar a cápsula, a tampa deve ser colocada de imediato novamente no frasco, e o frasco deve ser bem fechado.
Romanian: • După scoaterea capsulei trebuie pus imediat capacul şi flaconul trebuie să fie bine închis.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 10 x 1 cápsulas
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 x 1 capsule
Portuguese: - prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ou da anca.
Romanian: - prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după operaţia de înlocuire- protezare chirurgicală a genunchiului sau a şoldului.
Portuguese: Pradaxa 150 mg cápsulas dabigatrano etexilato
Romanian: Pradaxa 150 mg capsule dabigatran etexilat
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 110 mg cápsulas
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 110 mg capsule
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tonturas, contacte imediatamente o seu médico.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice grave care pot provoca dificultăţi în respiraţie sau ameţeli.
Portuguese: É previsível que a administração concomitante com inibidores da gp-P (ver tabela 7) resulte num aumento das concentrações plasmáticas de dabigatrano.
Romanian: Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi tabelul 7) să producă o creştere a concentraţiilor plasmatice de dabigatran.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BLISTER de 150 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTERE PENTRU 150 MG
Portuguese: - se tem uma doença hepática que esteja associada a alterações nas análises sanguíneas, o uso de Pradaxa não é recomendado.
Romanian: -dacă aveţi o afecţiune a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge.
Portuguese: Incidências (%) Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) valor de p Mortalidade vascular Incidências (%) Taxa de risco vs. varfarina (IC 95 %) valor de p % refere-se a taxa de eventos anuais
Romanian: Pacienţi randomizaţi Mortalitate de cauze multiple Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p Mortalitate de cauză vasculară Incidenţe (%) Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%) Valoarea p % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Portuguese: Intervalo de confiança 95% Mortalidade associada ao TEV Intervalo de confiança 95% Mortalidade por qualquer causa Intervalo de confiança 95%
Romanian: 95% interval de încredere Decese asociate TEV 95% interval de încredere Decese de orice cauză 95% interval de încredere
Portuguese: É previsível que a administração concomitante com inibidores da gp-P (ver tabela 5) resulte num aumento das concentrações plasmáticas de dabigatrano.
Romanian: Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi tabelul 5) să producă o creştere a concentraţiilor plasmatice de dabigatran.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA BLISTER DE 110 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 110 mg
Portuguese: - se precisar de ser operado(a): neste caso, terá de interromper a toma de Pradaxa durante a cirurgia e algum tempo após a cirurgia, devido ao aumento do risco de hemorragia.
Romanian: În acest caz administrarea Pradaxa va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenţia chirurgicală.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa em doentes com compromisso renal grave (CLCr < 30 mL/min) é contraindicado (ver secção 4.3).
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa la pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 mL/min) este contraindicat (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Embora com uma frequência rara nos ensaios clínicos, podem ocorrer hemorragias major ou graves e, dependendo da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Romanian: Deşi rare ca frecvenţă în studiile clinice, pot să apară sângerări majore sau grave şi indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viaţa în pericol sau chiar deces.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Romanian: Sângerare gastrointestinală majoră
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 x 1 cápsulas.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 x 1 capsule.
Portuguese: Cartonagens contendo 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas em blisters unidose de alumínio perfurado.
Romanian: Cutii din carton conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Portuguese: • Em caso de acontecimentos hemorrágicos major, o Pradaxa
Romanian: • În cazul unor evenimente hemoragice majore, tratamentul cu Pradaxa ® trebuie întrerupt imediat.
Portuguese: TEV sintomático recorrente e mortalidade associada ao TEV Taxa de risco vs. varfarina (Intervalo de confiança 95%) margem de não-inferioridade Doentes com 1 evento aos 18 meses Risco cumulativo aos 18 meses (%) Diferença de risco vs. varfarina (%)
Romanian: Riscul relativ faţă de warfarină (95% interval de încredere) margine de non-inferioritate Pacienţi care au prezentat evenimentul la 18 luni
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 2 acima).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 2 de mai sus).
Portuguese: No geral, pode assumir-se que estas medições da atividade anticoagulante podem refletir os níveis de dabigatrano e podem fornecer uma orientação para a avaliação do risco de hemorragia, i.e. excedendo o percentil 90 dos níveis de dabigatrano em vale ou um teste da coagulação como o aPTT medido em vale (para os limites de aPTT ver secção 4.4, tabela 5), é considerado como estando associado a um risco de hemorragia aumentado.
Romanian: În general, se poate presupune că aceste măsurători ale activităţii anticoagulante pot reflecta concentraţiile plasmatice de dabigatran şi pot fi orientative pentru evaluarea riscului de sângerare, de exemplu depăşirea percentilei 90 a concentraţiilor plasmatice minime de dabigatran sau un test de coagulare, cum este aPTT măsurat la nivel minim (pentru valori ale aPTT vezi pct.4.4 tabelul 5) sunt considerate a fi asociate cu un risc crescut de sângerare.
Portuguese: Num estudo dedicado exclusivamente a doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, CrCL 30-50 mL/min) tratados com dabigatrano etexilato 150 mg QD, a média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida no fim do intervalo de dosagem , foi em média 47,5 ng/mL, com um intervalo de 29,6-72,2 ng/mL (intervalo de percentil 25-75).
Romanian: Într-un studiu dedicat exclusiv pacienților cu insuficiență renală moderată (clearance-ul cretininei CrCl 30-50 ml/min) care au fost tratați cu dabigatran etexilat 150 mg QD, media geometrică a concentrațiilor de dabigatran măsurată la sfârșitul intervalului de dozare a fost în medie 47,5 ng/ml cu o medie de 29,672,2 ng/ml (la a 25a - 75a percentilă).
Portuguese: No geral, pode assumir-se que estas medições da atividade anticoagulante podem refletir os níveis de dabigatrano e podem fornecer uma orientação para a avaliação do risco de hemorragia, i.e. excedendo o 90º percentil dos níveis de dabigatrano em vale ou um teste da coagulação como o aPTT medido em vale (para os limites de aPTT ver secção 4.4, tabela 3), é considerado como estando associado a um risco de hemorragia aumentado.
Romanian: În general, se poate presupune că aceste măsurători ale activităţii anticoagulante pot reflecta concentraţiile plasmatice de dabigatran şi pot fi orientative pentru evaluarea riscului de sângerare, de exemplu depăşirea percentilei 90 a concentraţiilor plasmatice minime de dabigatran sau un test de coagulare, cum este aPTT măsurat la nivel minim (pentru valori ale aPTT vezi pct.4.4, tabelul 3) sunt considerate a fi asociate cu un risc crescut de sângerare.
Portuguese: Algumas hemorragias (hemorragia major ou clinicamente relevante ou hemorragia de qualquer tipo) foram significativamente inferiores em doentes tratados com Pradaxa comparativamente aos tratados com varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Romanian: Unele evenimente hemoragice (sângerări majore, sângerări intracraniene, orice tip de sângerare) au fost semnificativ mai scăzute la nivel nominal alfa de 5% la pacienți care au fost tratați cu Pradaxa comparativ cu cei care au fost tratați cu warfarină.
Portuguese: Utilização concomitante de Pradaxa com inibidores fracos a moderados da glicoproteína-P (gp-P), tais como amiodarona, quinidina ou verapamilo
Romanian: Administrare concomitentă de Pradaxa cu inhibitori slabi spre moderaţi ai glicoproteinei P (gp-P), de exemplu amiodaronă, chinidină sau verapamil
Portuguese: A dose de Pradaxa deverá ser reduzida tal como indicado na tabela 1 (ver também secções 4.4 e 4.5).
Romanian: Doza trebuie redusă după cum se arată în tabelul 1 (vezi și pct.4.4 şi 4.5).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - A hemorragia pode ocorrer a partir do nariz, para o interior do estômago ou intestino, do reto, a partir do pénis/vagina ou trato urinário (incluindo sangue na urina, conferindo-lhe uma cor rosa ou vermelha) ou debaixo da pele.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - sângerarea poate apărea la nivelul nasului, stomacului sau intestinelor, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roşu) sau sub piele - indigestie
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa durante todo o período de tratamento, procurando sinais de hemorragia ou anemia, especialmente se houver uma combinação de fatores de risco (ver tabela 3 acima).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 3 de mai sus).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg (aplicável apenas à cartonagem, não aplicável ao rótulo do frasco)
Romanian: Pradaxa 150 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon)
Portuguese: O dabigatrano, a parte ativa do dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato), é persistente no ambiente.
Romanian: Dabigatran, fracțiunea activă a dabigatran etexilat mesilat, rezistă în mediul înconjurător.
Portuguese: Tabela 19: Acontecimentos hemorrágicos major por tratamento nos estudos individuais REMODEL e RE-NOVATE
Romanian: Evenimente de sângerare majoră în funcţie de tratament în studiile individuale REMODEL şi RE-NOVATE.
Portuguese: A taxa da combinação de hemorragia major ou clinicamente relevante e a taxa de hemorragia de qualquer tipo foram significativamente inferiores em doentes a receber placebo comparativamente aos tratados com Pradaxa, com um nível de confiança alfa de 5%.
Romanian: Rata combinării evenimentelor hemoragice majore/sângerare intracraniană și orice tip de sângerare a fost semnificativ mai scăzută decât la un nivel alfa nominal de 5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo comparativ cu cei cărora li s-a administrat Pradaxa.
Portuguese: Num estudo dedicado exclusivamente a doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, CrCL 30-50 mL/min) tratados com dabigatrano etexilato 150 mg QD, a média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida no fim do intervalo de dosagem, foi em média 47,5 ng/mL, com um intervalo de 29,6-72,2 ng/mL (intervalo de percentil 25-75).
Romanian: Într-un studiu dedicat exclusiv pacienților cu insuficiență renală moderată (clearance-ul cretininei CrCl 30-50 ml/min) care au fost tratați cu dabigatran etexilat 150 mg QD, media geometrică a concentrațiilor de dabigatran masurată la sfarșitul intervalului de dozare a fost in medie 47,5 ng/ml cu o medie de 29,672,2 ng/ml (la a 25a-75a percentilă).
Portuguese: Nestes doentes, os dados disponíveis de eficácia e segurança de Pradaxa são limitados.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Pradaxa sunt limitate la aceşti pacienţi şi , ca urmare, aceştia trebuie trataţi cu prudenţă.
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias muito graves ou graves, as quais representam os efeitos secundários mais graves e, dependendo da localização, podem resultar em incapacidade, risco de vida ou morte.
Romanian: Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacţii adverse şi, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viaţa în pericol sau chiar deces.
Portuguese: Em termos de segurança, a Agência constatou um perfil de segurança aceitável.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil.
Portuguese: Doença cardíaca aterosclerótica
Romanian: Boala cardiacă aterosclerotică
Portuguese: Se a resposta desejada não for alcançada após 4 a 8 semanas de tratamento, o médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Romanian: Dacă răspunsul dorit nu este obținut după 4 până la 8 săptămâni de tratament, medicul poate mări sau reduce doza.
Portuguese: Mais informações sobre Praluent podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Praluent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.