FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
Latvian: • alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, sejas, lūpu, mēles, mutes dobuma vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu, izsitumi, nātrene, plaukstu, pēdu vai potīšu pietūkums.
Danish: Nogle af disse infektioner har været letale; de opportunistiske infektioner, der oftest er set med en mortalitetsrate > 5 %, indbefatter pneumocystose, candidiasis, listeriose og aspergillose (se pkt.
Latvian: Visbiežāk ziņotās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstības rādītājs bija >5%, ir pneimocistoze, kandidoze, listerioze un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flixabi
Latvian: Citas zāles un Flixabi
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Latvian: Reti: (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem ):
Danish: • Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
Danish: I disse patientpopulationer er en reduktion i hastigheden af progressionen af ledskade, målt ved røntgen, blevet påvist (se pkt.
Latvian: Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas palēnināšanās, nosakot rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet såsom ledsmerter, udslæt på kinderne eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose)
Latvian: • pazīmes, kas liecina par imūn sistēmas traucējumu, kurš var izraisīt sāpes locītavās vai izsitumus uz vaigiem vai rokām, kas ir jutīgi pret sauli (vilkēde) vai klepu, elpas trūkumu, drudzi vai izsitumus uz ādas (sarkoidoze);
Danish: Colitis ulcerosa hos børn (6 til 17 år)
Latvian: Čūlainais kolīts bērniem (no 6 līdz 17 gadiem)
Danish: Uge 50
Latvian: 50. nedēļa
Danish: Unormale hudåbninger • Fortæl din læge, hvis du har nogen unormale hudåbninger (fistler), før du får Flixabi.
Latvian: Patoloģiskas ādas atveres • Pirms Flixabi lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas patoloģiskas ādas atveres (fistulas).
Danish: Fortynd det samlede volumen af den rekonstituerede dosis Flixabi-opløsning til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Atšķaidiet kopējo sagatavotā Flixabi šķīduma devu līdz 250 ml ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Danish: Infliximab blev indgivet med en dosis på 5 mg/kg i ugerne 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge.
Latvian: Infliksimabu ievadīja 5 mg/kg devā 0., 2. un 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 8 nedēļām.
Danish: Infliximab (uge 16)
Latvian: Infliksimabs (16. nedēļa)
Danish: Under den 16 uger lange dobbeltblinde fase fik patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 og 14 (52 patienter i hver gruppe).
Latvian: 16 nedēļu dubultmaskētās pētījuma fāzes laikā pacienti saņēma vai nu 5 mg/kg infliksimaba devu, vai placebo 0., 2.,6 un 14. nedēļā (katrā grupā bija 52 pacienti).
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Latvian: Infliksimaba lietošana samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas rādītāju, salīdzinot ar placebo terapiju, 24. nedēļā nosakot mērķa kritēriju, kas bija kopējā modificētā vdH-S novērtējuma punktu skaita izmaiņas no sākotnējā stāvokļa (vidējais ± SN novērtējuma punktu skaits bija 0,82 ± 2,62 placebo grupā, salīdzinot ar -0,70 ± 2,53 infliksimaba grupā, p < 0,001).
Danish: Ved spontan postmarketing rapportering er infektioner den mest almindelige alvorlige bivirkning.
Latvian: Atsevišķos ziņojumos, kas saņemti zāļu pēcreģistrācijas periodā, infekcijas bija biežāk novērotā nopietnā nevēlamā reakcija.
Danish: • Væske omkring hjertet (perikardial effusion)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā);
Danish: Nogle af disse tilfælde havde letalt udfald.
Latvian: Daži gadījumi beidzās letāli.
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, pūšļu veidošanās, kārpas, patoloģiska ādas krāsa vai pigmentācija un lūpu pietūkums vai ādas sabiezēšana, sarkana, zvīņojoša un plēkšņaina āda;
Danish: Undersøg Flixabi visuelt for partikler eller misfarvning før indgivelsen.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet Flixabi, vai nav redzamas svešas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNFblokkere kan ikke udelukkes.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar TNF blokatoriem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Danish: Infliximab (uge 98)
Latvian: Infliksimabs (98. nedēļa)
Danish: Hos patienter, som fik infliximab, er langt de fleste tilfælde forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og de fleste blev rapporteret hos unge eller unge voksne mænd.
Latvian: Lielākā daļa ar infliksimaba lietošanu saistīto gadījumu radās pacientiem ar Krona slimību vai čūlaino kolītu, un par tiem visbiežāk ziņots pusaugu zēniem vai gados jauniem pieaugušiem vīriešiem.
Danish: • Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Flixabi under graviditeten.
Latvian: • Ziņots, ka zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā tika ārstētas ar Flixabi, ļoti samazinājās leikocītu (balto asins šūnu) skaits.
Danish: I en undergruppe med 90 voksne patienter med reumatoid arthritis fra ASPIRE-studiet kom en tilsvarende andel af patienterne i hver behandlingsgruppe (methotrexat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27 eller 6 mg/kg infliximab [n=46]) op på en effektiv fordobling i titer med en polyvalent pneumokokvaccine, som indikerer, at infliximab kke påvirkede det T-celle uafhængige humorale immunrespons.
Latvian: Pētījumā ASPIRE 90 pieaugušu pacientu apakšgrupā, kuriem bija reimatoīdais artrīts, līdzīgai katras terapijas grupas pacientu daļai (metotreksāts kombinācijā ar placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] vai 6 mg/kg [n=46] infliksimaba polivalenta pneimokoku vakcīna efektīvi divreiz paaugstināja antivielu titru, un tas nozīmē, ka infliksimabs netraucē no T šūnām neatkarīgo humorālo imūnreakciju, tomēr publicētajā literatūrā pieejamā informācija par ārstēšanu dažādu indikāciju, piemēram, reimatoīdā artrīta, psoriāzes vai Krona slimības gadījumā, liek uzskatīt, ka nedzīvās vakcīnas, kas saņemtas TNF antivielu, arī infliksimaba, lietošanas laikā, var izraisīt vājāku imūnreakciju nekā pacientiem, kuri nesaņem TNF antivielas.
Danish: Bland forsigtigt opløsningen ved at slynge hætteglasset rundt for at opløse det lyofiliserede pulver.
Latvian: Viegli pavirpiniet flakonu, lai liofilizētais pulveris izšķīstu.
Danish: • Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen)
Latvian: • zilumu rašanās, karstuma viļņi vai deguna asiņošana, silta, sārta āda (pietvīkums);
Danish: • Infektioner, som skyldes et nedsat immunforsvar
Latvian: • novājinātas imūnās sistēmas izraisītas infekcijas;
Danish: Patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaikus var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får nogen af følgende lægemidler:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.
Danish: • Kulderystelser, hævelse på grund af ophobning af væske under huden
Latvian: • drebuļi, šķidruma uzkrāšanās zem ādas, izraisot pietūkumu;
Danish: • Tegn på lave blodtal såsom vedvarende feber, blødningstendens, tendens til lettere at få blå mærker, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden, eller bleghed.
Latvian: • samazināta asins šūnu skaita pazīmes, piemēram, pastāvīgs drudzis, nosliece uz asiņošanu vai asins izplūdumiem, nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas, vai bāla ādas krāsa;
Danish: • Du skal undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Flixabi, og i mindst 6 måneder efter du er stoppet med behandlingen.
Latvian: • Kamēr Jūs ārstē ar Flixabi un 6 mēnešus pēc tam, Jums jāizvairās no grūtniecības.
Danish: Der kan opstå svimmelhed under behandling med Flixabi (se pkt.
Latvian: Pēc Flixabi lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der er set tilfælde af kortvarigt synstab under infusion eller inden for 2 timer efter infusion af infliximab.
Latvian: Ziņots par pārejoša redzes zuduma gadījumiem, kas radās infliksimaba infūzijas laikā vai 2 stundas pēc tās beigām.
Danish: Hos32 evaluérbare patienter blev doseringen ændret (9 personer i 8. ugers gruppen og 23 i 12. ugers gruppen).
Latvian: Trīsdesmit diviem (32) vērtējamiem pediatriskiem pacientiem terapija tika mainīta (9 dalībniekiem uzturošās terapijas grupā, kur zāles tika ievadītas ik pēc 8 nedēļām, un 23 dalībniekiem uzturošās terapijas grupā, kur zāles tika ievadītas ik pēc 12 nedēļām).
Danish: 10 mg/kg hver 4. uge
Latvian: 10 mg/kg ik 4 ned.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba.
Danish: Blandt patienter i infliximabgruppen 5 mg/kg, der krydsede over på grund af tab af fistula respons efter uge 22, responderede 57 % (12/21) på genbehandling med infliximab 10 mg/kg hver 8. uge.
Latvian: 57% (12/21) no pacientiem infliksimaba 5 mg/kg grupā, kuriem terapiju nomainīja fistulas atbildes reakcijas zuduma dēļ pēc 22. nedēļas, bija atbildes reakcija uz atkārtotu ārstēšanu ar infliksimabu 10 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos patienter behandlet med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Latvian: Ar TNF blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Danish: • Nældefeber, kløende udslæt eller tør hud
Latvian: • nātrene, niezoši izsitumi vai sausa āda;
Danish: Bivirkninger
Latvian: IMPACT
Danish: Analysen var baseret på patienter med neglepsoriasis ved baseline (81,8 % af patienterne).
Latvian: b n = 292. c Analīze pamatojas uz pētāmām personām ar nagu psoriāzi sākotnējā stāvoklī (81,8% pētāmo personu).
Danish: • Feber, øget svedtendens
Latvian: • drudzis, pastiprināta svīšana;
Danish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Latvian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Danish: Sygdomme i immunsystemet
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Danish: Flixabi indeholder
Latvian: Ko Flixabi satur
Danish: • Nyreinfektioner
Latvian: • nieru infekcijas;
Danish: Slimhindeheling i uge 30a a p < 0,001 for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
Latvian: Indivīdu procentuālais īpatsvars ar gļotādas sadzīšanu Gļotādas sadzīšana 8. nedēļāa Gļotādas sadzīšana 30. nedēļāa a p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Latvian: Flixabi ir paredzēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem, imūnmodulatoriem un primāru diētas terapiju; vai kuri nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Danish: • Øvre luftvejsinfektioner såsom bihulebetændelse
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts;
Danish: I
Latvian: a
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Flixabi.
Latvian: Dzīvu vakcīnu nozīmēšana vienlaicīgi ar Flixabi nav ieteicama.
Danish: Leversvigt.
Latvian: galvassāpes.
Danish: Psoriasis hos voksne Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Latvian: Infliksimaba efektivitāti novērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos pētījumos: SPIRIT un EXPRESS.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet A (PUVA) (se pkt.
Latvian: Flixabi ir paredzēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tajā skaitā ciklosporīnu, metotreksātu vai psoralēnu un ultravioleto starojumu A (PUVA), vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta, vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Den almindeligste utilsigtede hændelse var forværring af colitis ulcerosa, hvor hyppigheden var større hos patienter i 12-ugers behandlingsregimen vs. 8-ugers behandlingsregimen.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība bija čūlainā kolīta paasinājums, kuru biežāk novēroja pacientiem, kuriem devu ievadīja ik pēc 12 nedēļām, salīdzinot ar terapijas shēmu vienu ik pēc 8 nedēļām.
Danish: Patienter med juvenil reumatoid arthritis
Latvian: Juvenīlā reimatoīdā artrīta pacienti
Danish: Colitis ulcerosa (6-17 år)
Latvian: Čūlainais kolīts (6-17 gadi)
Danish: Efterfølgende doser
Latvian: Nākamās devas
Danish: Det tilrådes at vente mindst 6 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus (se pkt.
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas neievadīt dzīvas vakcīnas zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Hos patienter med positiv test for HBV-infektion, anbefales det at rådføre sig med en læge med erfaring i behandling af hepatitis B. Bærere af HBV, hvor behandling med Flixabi er nødvendig, skal følges nøje under behandlingen og i adskillige måneder efter afslutning af behandlingen for at registrere tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai HBV nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Flixabi, nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personas
Latvian: Retāk: (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Af de 22 personer som havde fistler ved baseline, var henholdsvis 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) og 68,2 % (15/22) i fuldstændig fistelrespons i uge 10, 30 og 54 i de kombinerede 8-ugers og 12-ugers vedligeholdelsesgrupper.
Latvian: No 22 pētījuma dalībniekiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija fistulas, apvienotajā ik pēc 8 nedēļām un ik pēc 12 nedēļām lietojamas uzturošās terapijas grupā pētījuma 10., 30. un 54. nedēļā pilnīga fistulu atbildes reakcija bija panākta attiecīgi 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) un 68,2% (15/22) pacientu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixabi Sådan skal du bruge Flixabi Bivirkninger
Latvian: Kas ir Flixabi un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Flixabi lietošanas Kā lietot Flixabi
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie (C0168T72) hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder
Latvian: Infliksimaba drošumu un efektivitāti novērtēja daudzcentru, randomizētā, atklātā, paralēlu grupu klīniskajā pētījumā (C0168T72) 60 pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem vecuma mediāna 14,5 gadi) ar vidēji smagu un smagu, aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss no 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju.
Danish: Under overvågning efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af gulsot og hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, hos patienter, der fik infliximab (se pkt.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kas saņēma infliksimabu, novēroja dzelti un hepatītu, dažiem ar autoimūna hepatīta pazīmēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter bliver vaccineret i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger, før Flixabi-behandling påbegyndes, hvis dette er muligt.
Latvian: Visiem pediatriskiem pacientiem pirms Flixabi lietošanas uzsākšanas, ja iespējams, ieteicams veikt visas vakcinācijas atbilstoši pašlaik spēkā esošajam vakcinācijas kalendāram.
Danish: Hvis en patient ikke responderer ved uge 6 (det vil sige efter 2 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas pēc 6 nedēļām (t. i., pēc 2 devām), papildu terapija ar Flixabi nav lietderīga.
Danish: Der bør ikke indgives levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Latvian: Dzīvu vakcīnu (piemēram, BCG) lietošana zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai, nav ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: • Børn skal have de anbefalede vaccinationer, før behandling med Flixabi påbegyndes.
Latvian: • pirms terapijas ar Flixabi bērniem jāsaņem vakcinācijas shēmā ieteiktās vakcīnas.
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat, opløsning infliximab
Latvian: Flixabi 100 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai Infliximabum
Danish: Flixabi påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Flixabi ietekmēs transportlīdzekļu vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas spējas.
Danish: Fornyet indgift ved ankyloserende spondylitis Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift, udover hver 6. til 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
Latvian: Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav pierādīti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% af patienter)b
Latvian: 0(0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) ACR70 atbildes reakcija*
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Patienterne fik enten 3 eller, 5 mg/kg infliximab eller placeboinfusioner i uge 0, 2 og 6.
Latvian: Pacienti saņēma 3 vai 5 mg/kg infliksimaba vai placebo infūzijas 0., 2. un 6. nedēļā.
Danish: Tegn inkluderer feber, træthedsfølelse, (vedvarende) hoste, åndenød, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, tandproblemer, en brændende smerte, når du lader vandet, eller influenzalignende symptomer.
Latvian: Pie šīm pazīmēm pieder drudzis, noguruma sajūta, (pastāvīgs) klepus, elpas trūkums, ķermeņa masas samazināšanās, svīšana nakts laikā, caureja, brūces, ar zobiem saistītas problēmas, dedzinoša sajūta urinējot vai gripai līdzīgas pazīmes.
Danish: Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) blev anvendt til at måle patienternes gennemsnitlige ændring i fysisk funktionsevne fra baseline scores over tiden.
Latvian: Pacienta fizisko funkciju vidējās pārmaiņas laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, noteica, izmantojot veselības stāvokļa novērtējuma aptauju (HAQ - Health Assessment Questionnaire; skala 0-3).
Danish: Fornyet indgift ved psoriasis
Latvian: Psoriāzes atkārtota ārstēšana
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2,5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3 % BSA
Latvian: a Pamatojoties uz pacientiem ar PASI ≥ 2,5 sākotnējā stāvoklī IMPACT pētījumā un pacientiem ar ≥3% BSA psoriātisku ādas bojājumu sākotnējā stāvoklī IMPACT 2 pētījumā.
Danish: Reduktion i parametrene for perifere aktivitetskarakteristika på psoriasis arthritis (såsom antal hævede led, antal smertefulde/ømme led, dactylitis og tilstedeværelse af entesopati) sås hos infliximab-behandlede patienter.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem novēroja psoriātiskā artrīta raksturīgāko perifērās aktivitātes rādītāju (tādu kā pietūkušas locītavas, sāpīgo/jutīgo locītavu skaits, daktilīts, un entezopātijas pazīmes) samazināšanos.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Latvian: Flixabi ir paredzēts smaga, aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, tajā skaitā kortikosteroīdiem un 6-MP vai AZA, kā arī pacientiem, kuri šādu terapiju nepanes vai kuriem tā ir medicīniski kontrindicēta.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Flixabi, kan ikke udelukkes (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Flixabi, nevar izslēgt hepatosplēniskas T šūnu limfomas attīstības risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: 3 mg/kg hver 4. uge
Latvian: 3 mg/kg ik 4 ned.
Danish: • Reumatoid arthritis
Latvian: • reimatoīdais artrīts;
Danish: Crohns sygdom, børn
Latvian: Krona slimība bērniem
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke undersøgt.
Latvian: Infliksimaba drošums un efektivitāte nav pētīta bērniem ar čūlaino kolītu, kas jaunāki par 6 gadiem.
Danish: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller natlig svedtendens.
Latvian: Pie tām pieder pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, noguruma sajūta, drudzis un svīšana naktī;
Danish: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Flixabi.
Latvian: • Pirms sākt ārstēšanu ar Flixabi Jums jābūt saņēmušam ieteicamās vakcīnas.
Danish: I uge 12 blev placebopatienter skiftet over til infliximab 5 mg/kg hver 6. uge indtil uge 54.
Latvian: 12. nedēļā placebo grupas pacienti uzsāka infliksimaba lietošanu (5 mg/kg) ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 54. nedēļai.
Danish: Efter klargøring indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg infliksimaba.
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Latvian: Sīkāku informāciju par infliksimaba drošumu gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktos).
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2 %) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0 %) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Latvian: Kopumā 8 (13,3%) no 60 ārstēto pacientu bija viena vai vairākas infūzijas reakcijas, 4 no 22 (18,2%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 8 nedēļām, un 3 no 23 (13,0%) pacientiem, kuri saņēma infūziju ik pēc 12 nedēļām uzturošās terapijas grupā.
Danish: Der er også set tilfælde af agranulocytose (se pkt.
Latvian: Ziņots arī par agranulocitozes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Tegn inkluderer feber, hoste, influenzalignende symptomer, utilpashed, rød eller ophedet hud, sår eller problemer med tænderne.
Latvian: Pie šādām pazīmēm pieder drudzis, klepus, gripai līdzīgas pazīmes, slikta pašsajūta, apsārtusi vai sakarsusi āda, brūces vai stomatoloģiskas problēmas.
Danish: Debuterende eller forværring af allerede eksisterende psoriasis, inklusive pustuløs psoriasis (primært palmoplantaris), urticaria, udslæt, pruritus, øget svedtendens, tør hud, svampedermatitis, eksem, alopeci.
Latvian: psoriāzes rašanās vai paasinājums, tajā skaitā pustulāra psoriāze (galvenokārt uz plaukstām un pēdām), nātrene, izsitumi, nieze, hiperhidroze, sausa āda, sēnīšu izraisīts dermatīts, ekzēma, alopēcija. bulozi izsitumi, seboreja, rozācija, ādas papiloma, hiperkeratoze, patoloģiska ādas pigmentācija.
Danish: 2. dosis
Latvian: 2. deva