FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ásványi olajat tartalmaz.
Polish: Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Hungarian: Az üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Hungarian: Kizárólag egészséges állatokat oltson be!
Polish: Fiolka (1, 10 lub 40 dawek)
Hungarian: Ampullák (1, 10 vagy 40 adagos)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: Azonnali felhasználásra
Polish: W miejscu podania bardzo często zaobserwować można guzki lub obrzęk (<2 cm), które mogą utrzymywać się do 24 godzin.
Hungarian: Csomók vagy duzzanat (< 2 cm) nagyon gyakran megfigyelhetők az injekció beadás helyén, amelyek 24 órán keresztül ltarthatnak.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C)
Polish: Biaława emulsja.
Hungarian: Törtfehér emulzió.
Polish: 17170- AMER (Girona) HISZPANIA
Hungarian: 17170- AMER (Girona) SPANYOLORSZÁG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Polish: Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Hungarian: Felhasználás előtt hagyja a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Hungarian: Beadás előtt alaposan felrázandó.
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Hungarian: A gesztáció utolsó harmadában lévő felnőtt nőstény nyulakon végzett laboratóriumi tanulmányok nem bizonyítottak semmilyen teratogén, a magzatra vagy az anyára nézve káros hatást.
Polish: Pomiędzy drugim i trzecim dniem po szczepieniu często dochodzi do przejściowego podwyższenia temperatury nieznacznie powyżej 40°C.
Hungarian: A 40 °C-ot kis mértékben meghaladó, átmeneti hőmérséklet emelkedés nagyon gyakran előfordulhat a vakcinázás utáni két-három napon belül.
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Hungarian: A vakcina csak az RHDV2 ellen nyújt védelmet, a klasszikus RHDV elleni keresztvédelem nem bizonyított.
Polish: Podać 1 dawkę (0,5 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego królikom w wieku powyżej 30 dni poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolicach bocznej ściany klatki piersiowej.
Hungarian: Nyulaknak 30 napos életkortól 1 adagot (0,5 ml) adjon be az állatorvosi gyógyászati készítményből szubkután injekcióval a mellkas laterális falába.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Polish: Szczepienie królików prowadzi do wytwarzania przeciwciał hamowania hemaglutynacji, obecnych w organizmie przez co najmniej 12 miesięcy.
Hungarian: A vakcinázás legalább 12 hónapig perzisztáló haemagglutináló ellenanyagok termelését váltotta ki a nyulakban.
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
Hungarian: Ez az enyhe testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 5. napig spontán, kezelés nélkül rendeződik.
Polish: Inaktywowany RHDV2, szczep V-1037: ≥70% cELISA40
Hungarian: Inaktivált RHDV2, V-1037 törzs: ≥70% cELISA40
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Chlorek potasu
Hungarian: Kálium-klorid
Polish: U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż 40.
Hungarian: A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Hungarian: I-es típusú, átlátszó injekciós üveg 0,5 ml (1 adagos), 5 ml (10 adag) és 20 ml (40 adag)
Polish: Na podstawie raportów sporządzanych w ramach systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych stwierdzono bardzo rzadkie występowanie letargu i/lub braku apetytu w ciągu pierwszych 48 godzin po wstrzyknięciu.
Hungarian: Az injekció beadását követő első 48 órán belül nagyon ritkán letargia és/vagy étvágytalanság figyelhető meg, az engedélyezést követő mellékhatás jelentések szerint.
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Hungarian: Immunitástartósság: 12 hónap, fertőzéssel igazoltan
Polish: Tiomersal………………0,05 mg
Hungarian: Tiomerzál………………0,05 mg
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Hungarian: ERAVAC emulziós injekció nyulak részére
Polish: 10 x 1 dawek (0,5 ml) 1 x 10 dawek (5 ml) 1 x 40 dawek (20 ml)
Hungarian: 10 x 1 adagos (0,5 ml) 1 x 10 adagos (5 ml).
Polish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Hungarian: Tiomerzál: ………………0,05 mg
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Hungarian: Ásványi olaj………………104,125 mg
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Hungarian: Ásványi olaj: ………………104,125 mg
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Hungarian: Harminc naposnál idősebb nyulak aktív immunizálására a nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú vírus (RHDV2) okozta elhullás csökkentésére.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Hungarian: A nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 2-es típusa (RHDV2) elleni aktív immunizálásra.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań Biaława emulsja
Hungarian: Emulziós injekció Törtfehér emulzió.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
Hungarian: Felhasználható: {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Nyúl
Polish: Laboratorios Hipra, s.a. Avda.
Hungarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Hungarian: Kartondoboz 1 db 40 adagos injekciós üveggel (20 ml).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Hungarian: Kartondoboz 10 db 1 adagos injekciós üveggel (0,5 ml).
Polish: Podanie podskórne.
Hungarian: Szubkután alkalmazás.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje: 2 év.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22/09/2016
Polish: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Hungarian: Polska HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírus vakcinák nyúlfélék részére, inaktivált vírus vakcina nyulak részére.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (+2 °C - +8 °C).
Polish: Substancje czynne biologicznego pochodzenia przeznaczone do stymulacji odporności czynnej nie są objęte Rozporządzeniem (EC) 470/2009.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Mivel a hatóanyagok biológiai eredetűek és aktív immunitás létrehozását célozzák, azok nem tartoznak a 470/2009 számú Európai Bizottsági Rendelet hatáskörébe.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Hungarian: Emlékeztető oltás: 9 hónappal a vakcinázás után.
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Nagyon gyakori: az oltáshelyén csomók vagy duzzanat (< 2 cm) figyelhető meg, ami akár 24 órán át fennállhat.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Hungarian: Telefon: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Víz injekciós célra
Polish: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Hungarian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
Hungarian: Ez az enyhe testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 5. napon spontán, kezelés nélkül rendeződik.
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Hungarian: Nagyon gyakori: előfordulhat 40 °C-t kismértékben meghaladó, átmeneti testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 2-3. napon.
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐK Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Felhasználás előtt hagyja a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Polish: 17170- AMER (Girona)
Hungarian: Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona)
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Hungarian: Immunitástartósság: 9 hónap, fertőzéssel igazoltan
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Hungarian: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Hungarian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Hungarian: A nyulak vérzéses betegségét okozó vírus 2-es típusa (RHDV2) elleni aktív immunizálásra.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany RHDV2, szczep V-1037: ≥70% cELISA40
Hungarian: Inaktivált RHDV2, V-1037 törzs: ≥70% cELISA40
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Hungarian: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivál vírus(RHDV2), V-1037 törzs: …… ≥70% cELISA40* (*) A vakcinázott nyulak nem kevesebb, mint 70 %-ának cELISA ellenanyag-titere egyenlő, vagy nagyobb, mint 40.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików.
Hungarian: ERAVAC emulziós injekció nyulak részére.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Polish: HIPRA FRANCE
Hungarian: HIPRA FRANCE Tél.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok) Nyúl
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Polish: Olej mineralny Tiomersal
Hungarian: Ásványi olaj
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ≥70% cELISA40
Hungarian: Nyulak vérzéses betegségét okozó 2-es típusú inaktivált vírus (RHDV2), V-1037 törzs ≥70%
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Hungarian: Tel: (34) 972 43 06 60
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Zmienna/statystyka
Hungarian: Változó / statisztika
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az EGFR-expresszió nem volt bevonási kritérium.
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
Hungarian: 1082 MA Amsterdam Hollandia
Polish: a) stopień 1:
Hungarian: a) 1. fok:
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
Hungarian: Szükség esetén az elektrolitok pótlása javasolt.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Hungarian: A betegek szoros ellenőrzése szükséges, különösen az első alkalmazás során.
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
Hungarian: A vad típusú RAS-gént hordozó populáción végzendő elemzések szükségesek ahhoz, hogy ezeket az adatokat megfelelően lehessen értékelni.
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Hungarian: • haemoglobin < 9 g/dl
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények összehasonlíthatóak voltak a felnőttek esetében kapottakkal.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Hungarian: Néhány vizsgálat során összefüggést figyeltek meg a 65 éves vagy idősebb életkorral vagy a teljesítmény státusszal.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Hungarian: A csillag (*) azt jelöli, hogy az adott mellékhatásról a táblázat alatt további információ található.
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
Hungarian: Csak az EMR 62 202-007 vizsgálatban nem volt lehetséges a post-hoc analízis.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Hungarian: Premedikáció alkalmazása ellenére is előfordulhatnak.
Polish: (5,8; NE)
Hungarian: (5,8; NB)
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
Hungarian: Részletekért lásd az 5.1 pontot.
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Hungarian: Az Erbitux kétféle rák kezelésére használható:
Polish: W zależności od dawki, obserwowano jednak częstsze przypadki poronienia (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Azonban, a dózistól függően, nagyobb gyakorisággal figyeltek meg vetéléseket (lásd 5.3 pont).
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Hungarian: Amennyiben az első infúzió során infúzióval összefüggő reakció lép fel az első 15 percben, az infúziót le kell állítani.
Polish: Nasilenie CRS jest z reguły największe podczas pierwszego wlewu.
Hungarian: A CRS általában az első infúzió kapcsán a legsúlyosabb.
Polish: kontynuować powoli infuzję i natychmiast zastosować leczenie objawowe c) stopień 3 i 4:
Hungarian: a lassú infúzió folytatandó, és a tüneteket azonnal kezelni kell c) 3. és 4. fok:
Polish: Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.
Hungarian: A cetuximab nem kötődik a HER-családba tartozó egyéb receptorokhoz.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC06.
Polish: EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS.
Hungarian: Az EGFR a RAS nevű fehérjéket aktiválja.
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Hungarian: • súlyos légzési nehézség, mely hirtelen lép fel
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek kifejezetten felismernek és hozzákötődnek más, különleges fehérjékhez, az ún. antigénekhez.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erbitux wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) typu dzikiego.
Hungarian: Az Erbitux-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
Polish: Stopniowe zmniejszanie się stężenia magnezu w surowicy występuje często i może prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii.
Hungarian: A szérum magnéziumszint progresszív csökkenése gyakran előfordul és súlyos hypomagnesaemiához vezethet.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése.
Polish: Reakcje skórne występują bardzo często i może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia.
Hungarian: A bőrreakciók nagyon gyakoriak, és szükségessé tehetik a kezelés megszakítását vagy abbahagyását.
Polish: ból głowy.
Hungarian: fejfájás.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A férfi és női termékenységre kifejtett hatásokat nem vizsgálták formális állatkísérletek során (lásd 5.3 pont).
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/04/281/003
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Hungarian: A vizsgálat hatásossági eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Polish: W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry.
Hungarian: A bőrreakciók hozzávetőleg 15%-a súlyos, ideértve a bőrnekrózis egyedi eseteit is.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Hungarian: diarrhoea; hányinger; hányás.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Erbitux ezen helyzetekben való alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti majd el, hogy le kell-e állítani a kezelést.
Polish: Wszystkie te szlaki obejmują biodegradację przeciwciała do mniejszych cząsteczek, tj. drobnych peptydów lub aminokwasów.
Hungarian: Ezek közül mindegyikben lezajlik az antitest biodegradációja kisebb molekulákká, pl. kisebb peptidekké vagy aminosavakká.
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
Hungarian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Németország
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
Hungarian: • első vonalbeli kezelésként, FOLFOX kezeléssel kombinálva,
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Hungarian: Ezen adatok alapján, és mivel a képalkotási adatok független vizsgálata nem történt meg, a mutációs státuszra vonatkozó eredmények nem értékelhetőek.
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
Hungarian: Az EGFR szerepet játszik a magzati fejlődésben.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 29.
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Hungarian: A klinikai gyakorlat irányelvei alapján megfontolandó az oralis tetraciklinek (6-8 hét), valamint az 1%-os hidrokortizon krémnek hidratálóval együtt történő localis, profilaktikus alkalmazása.
Polish: Nie określono skuteczności cetuksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A cetuximab hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Hungarian: Eddig számos olyan anyagcsere-utat leírtak, mely szerepet játszhat az antitestek metabolizmusában.
Polish: Zaleca się utrzymanie zmniejszonej szybkości wlewu we wszystkich kolejnych wlewach.
Hungarian: Javasolt az összes további infúzió során is ezt a csökkentett infúziós sebességet alkalmazni.
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei nem tártak fel teratogenitásra utaló bizonyítékokat.
Polish: Bezbarwny roztwór.
Hungarian: Színtelen oldat.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Hungarian: A cetuximab alkalmazása mindegyik vizsgálatban a 4.2 pontban leírtak szerint történt.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
Hungarian: Amennyiben a súlyos bőrreakció első alkalommal jelentkezett, a kezelés dózismódosítás nélkül folytatható.