FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo přibližně 63% všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce, v porovnání s placebo skupinou, kde bylo úspěšných pouze 26% ze všech pokusů o sexuální styk.
Polish: Około 63% wszystkich zgłoszonych stosunków seksualnych przy stosowaniu produktu leczniczego wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, było udanych w kontekście utrzymania erekcji, w porównaniu do około 26% w grupie placebo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 7,96 mg sorbitolu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Levitra potahované tablety s přípravkem Levitra tablety dispergovatelné v ústech nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w połączeniu produktem leczniczym Levitra tabletki powlekane lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.
Czech: Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení Levitra 20 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a vyznačením síly (20) na straně druhé.
Polish: Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie Levitra 20 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest logo firmy BAYER, z drugiej liczba (20) odpowiadająca dawce leku (20 mg).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat Neužívejte přípravek Levitra
Polish: Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Levitra
Czech: - Ritonavir nebo indinavir, léky užívané k léčbě HIV infekce.
Polish: amiodaron lub sotalol, - rytonawir lub indynawir - leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití tablet Levitra dispergovatelných v ústech v kombinaci s potahovanými tabletami Levitra nebo s dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce, nebyly hodnoceny.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w połączeniu z produktem leczniczym Levitra tabletki powlekane lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.
Czech: - reflux žaludeční šťávy (pálení žáhy), zánět žaludku, bolesti břicha, průjem, zvracení; nevolnost,
Polish: Refluks żołądkowoprzełykowy Zapalenie żołądka Ból żołądka i jelit i ból brzucha Biegunka Wymioty Mdłości Suchość w jamie ustnej
Czech: U pacientů s mírným jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace A) byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena průměrná AUC o 17 % a průměrná Cmax o 22 %.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha) średnie wartości AUC i Cmax zwiększyły się odpowiednio do 17% i 22% w porównaniu z wynikami otrzymanymi w grupie kontrolnej u osób zdrowych.
Czech: Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení Levitra 5 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a vyznačením síly (5) na straně druhé.
Polish: Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie Levitra 5 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest logo firmy BAYER, z drugiej cyfra (5) odpowiadająca dawce leku (5 mg).
Czech: Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně „5".
Polish: Okrągłe, pomarańczowe tabletki z wytłoczonym logo firmy BAYER po jednej stronie i cyfrą 5 po drugiej.
Czech: Vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou.
Polish: Wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej musi być przyjmowany bez płynów.
Czech: - Léčivou látkou přípravku je vardenafilum.
Polish: - Substancją czynną jest wardenafil.
Czech: - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra tablety dispergovatelné v ústech (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Levitra).
Polish: - jeśli u pacjenta stosowano jakiekolwiek inne leczenie zaburzeń erekcji w tym lek Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej (patrz punkt Inne leki i Levitra).
Czech: U starších pacientů (≥65 let) může být snášenlivost maximální dávky 20 mg snížena (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: Tolerancja na dawkę maksymalną 20 mg może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Ve studiích s fixní dávkou (potahované tablety), které trvaly déle než 3 měsíce, byla v široké populaci pacientů s erektilní dysfunkcí zaznamenána úspěšná penetrace (SEP 2) u 68 % pacientů po dávce 5 mg, u 76 % pacientů po dávce 10 mg a u 80 % pacientů po dávce 20 mg ve srovnání se 49 % pacientů užívajícími placebo.
Polish: W badaniach przeprowadzonych w szerokiej populacji mężczyzn z zaburzeniami erekcji z zastosowaniem ustalonych dawek leku w postaci tabletek powlekanych, w ciągu 3 miesięcznej obserwacji 68% (po dawce 5 mg), 76% (po dawce 10 mg) i 80% (po dawce 20 mg) pacjentów uzyskiwało skuteczne penetracje (SEP2) w porównaniu z 49% pacjentów w grupie placebo.
Czech: U mužů starších 75 let je současné podávání vardenafilu s itrakonazolem nebo ketokonazolem kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie wardenafilu i itrakonazolu lub ketokonazolu jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.3).
Czech: Pacienti, léčení alfablokátory nesmějí přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užívat při počáteční dávce.
Polish: Pacjenci stosujący leki blokujące receptory α-adrenergiczne nie powinni zażywać produktu leczniczego Levitra 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jako dawki początkowej.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při podávání přípravků Levitra ve formě potahovaných tablet nebo 10 mg tablet dispergovatelných v ústech v rámci klinických studií, byly obvykle mírné až střední intenzity.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Levitra w postaci tabletek powlekanych lub 10 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej były zwykle przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Czech: S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil podáván kdykoli.
Polish: Wardenafil może być stosowany w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowanej tamsulozyny lub alfuzosyny.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1,8 mg aspartamu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 1,80 mg aspartamu w każdej 10 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Czech: Bioekvivalenční studie ukázaly, že vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní vardenafilu 10 mg potahované tablety.
Polish: Badania biorównoważności wykazały, że produkt leczniczy wardenafil 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej nie jest biorównoważny z produktem leczniczym wardenafil 10 mg tabletki powlekane.
Czech: - Alfablokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty).
Polish: - leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
Czech: U zdravých jedinců středního věku prohlubuje vardenafil, ve formě potahovaných tablet, v dávce 20 mg hypotenzní účinek sublinguálního nitroglycerinu (0,4 mg) podaného 1 a 4 hodiny po užití vardenafilu.
Polish: U zdrowych mężczyzn w średnim wieku wardenafil 20 mg w postaci tabletek powlekanych nasilał działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi wywołane przez nitroglicerynę (0,4 mg), podaną podjęzykowo w 1 i 4 godziny po zastosowaniu wardenafilu.
Czech: V závislosti na účinku přípravku ve Vašem individuálním případě může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku Levitra v jiné dávce.
Polish: Lekarz może zdecydować o zamianie na alternatywną postać leku Levitra w innej dawce w zależności od reakcji pacjenta na lek.
Czech: Při současném podávání ketokonazolu (200 mg), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (5 mg), došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení Cmax vardenafilu (viz bod 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie wardenafilu (5 mg) i ketokonazolu (200 mg), silnego inhibitora CYP3A4, spowodowało 10-krotne zwiększenie AUC wardenafilu oraz 4-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu (patrz punkt 4.4).
Czech: mohou se objevit u méně než 1 z 10 uživatelů
Polish: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
Czech: Tel: +372 655 85 65
Polish: Bayer OÜ Tel: +372 655 85 65
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením je 10 mg. (viz body 4.3 a 5.2).
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) wynosi 10 mg (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Czech: - Vložte celou tabletu dispergovatelnou v ústech do úst, na jazyk, kde se během několika sekund rozpustí, pak spolkněte se slinami.
Polish: Tabletka rozpuści się w ciągu kilku sekund, wówczas należy ją połknąć ze śliną.
Czech: Při užití vardenafilu (20 mg potahovaných tablet) s alkoholem (průměrná maximální hladina alkoholu v krvi 73 mg/dl) neprohluboval vardenafil účinek alkoholu na krevní tlak a tepovou frekvenci a farmakokinetika vardenafilu nebyla ovlivněna.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania wardenafilu (20 mg w postaci tabletek powlekanych) i alkoholu etylowego (średnie maksymalne stężenie we krwi 73 mg/dl), wardenafil nie nasilał wpływu alkoholu na ciśnienie tętnicze i rytm serca.
Czech: Levitra potahované tablety neužívejte v kombinaci s žádnými jinými formami přípravku Levitra.
Polish: Nie należy przyjmować leku Levitra tabletki powlekane z jakimikolwiek innymi postaciami leku Levitra.
Czech: U pacientů, kteří již užívají optimální dávku vardenafilu, by měla být zahájena léčba alfablokátorem v nejnižší dávce.
Polish: U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę wardenafilu, terapię lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Czech: Tato dávka se užívá dle potřeby přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Polish: Zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Czech: Po podání přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech je vardenafil bez vody rychle absorbován.
Polish: Po przyjęciu produktu leczniczego Levitra 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, bez konieczności popijania wodą, wardenafil wchłania się szybko.
Czech: Sími: +354-540 8000
Polish: Icepharma hf. Sími: +354-540 8000
Czech: 1 x 1 tableta dispergovatelná v ústech 2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech 4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech 8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech
Polish: 1 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 4 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 8 x 1 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Czech: Na základě těchto výsledků je možné přípravek vardenafilum 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle.
Polish: Powyższe wyniki dowodzą, że produkt leczniczy wardenafil 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowany w trakcie lub bez posiłku.
Czech: Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o: - Nitráty (léky užívané k léčbě anginy pectoris) nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý (např.
Polish: Niektóre leki mogą powodować problemy, a w szczególności: - leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej: azotany (nitraty) lub uwalniające tlenek azotu
Czech: Tablety Levitra dispergovatelné v ústech se mohou používat nezávisle na jídle.
Polish: Produkt leczniczy Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Czech: Oční hyperemie
Polish: Przekrwienie oczu
Czech: Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin (viz body 4.5 a 4.2).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu, jeżeli jednocześnie stosuje się leki, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymu CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna (patrz punkty 4.5 i 4.2).
Czech: Levitra 20 mg potahované tablety
Polish: Levitra 20 mg tabletki powlekane
Czech: Levitra 10 mg potahované tablety
Polish: Levitra 10 mg tabletki powlekane
Czech: - zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí - účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris) - vysoký nebo nízký krevní tlak - krvácení z nosu - ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater - citlivost kůže na sluneční záření
Polish: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób - stan zapalny w oku (zapalenie spojówek) - reakcja alergiczna - niepokój - omdlenie - utrata pamięcie (amnezja) - napad drgawek - zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra), nasilone łzawienie - wpływ na serce (tj. zawał serca, zmienione bicie serca lub dławica) - zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi - krwawienie z nosa - wpływ na wyniki testów kontrolujących czynność wątroby - wrażliwość skóry na słońce
Czech: Tyto výsledky se také odrážely v jednotlivých podskupinách, kde ze všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk došlo k úspěšné penetraci u 65 % starších pacientů, 63 % pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, 66 % pacientů s dyslipidemií v anamnéze a 70 % pacientů s hypertenzí.
Polish: Wyniki te znalazły swoje potwierdzenie w podgrupach, w podgrupie pacjentów w podeszłym wieku (65%), w podgrupie pacjentów z cukrzycą w wywiadzie (63%), w podgrupie pacjentów z dyslipidemią w wywiadzie (66%) oraz w podgrupie pacjentów z nadciśnieniem (70%) zgłosiło udane stosunki seksualne.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteáz indinaviru (800 mg 3x denně), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (10mg potahované tablety) vedlo k 16násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 7násobnému zvýšení Cmax vardenafilu.
Polish: Jednoczesne podawanie wardenafilu (10 mg w postaci tabletek powlekanych) z inhibitorem proteazy wirusa HIV - indynawirem (800 mg trzy razy na dobę), który jest silnym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 16-krotne zwiększenie AUC wardenafilu i 7-krotne zwiększenie Cmax wardenafilu.
Czech: Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení krevního tlaku měřenému vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce 40 mg vardenafilu.
Polish: Średnie maksymalne obniżenia ciśnienia skurczowego w pozycji leżącej wynosiły - 6,9 mmHg (dawka 20 mg) i - 4,3 mmHg (dawka 40 mg wardenafilu) w porównaniu z wynikami uzyskanymi w grupie placebo.
Czech: Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení Levitra 10 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a vyznačením síly (10) na straně druhé.
Polish: Jak wygląda lek Levitra i co zawiera opakowanie Levitra 10 mg tabletki powlekane mają pomarańczowy kolor; z jednej strony tabletki wytłoczone jest logo firmy BAYER, z drugiej liczba (10) odpowiadająca dawce leku (10 mg).
Czech: U zdravých dobrovolníků nemělo podávání nespecifického inhibitoru cytochromu P450 cimetidinu (400mg 2x denně) zároveň s vardenafilem (20 mg) žádný vliv na AUC a Cmax vardenafilu.
Polish: Jednoczesne podawanie wardenafilu (20 mg) i cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę)niespecyficznego inhibitora cytochromu P-450, nie miało wpływu na AUC i Cmax wardenafilu u zdrowych ochotników.
Czech: - Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru až těsně před užitím.
Polish: - Nie wyjmować tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej z blistra, jeżeli nie zamierza się jej zażyć od razu.
Czech: U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc interval, včetně vardenafilu.
Polish: Najlepiej jest unikać stosowania leków, które mogą wydłużyć odstęp QTc, w tym wardenafilu, u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, np. z hipokaliemią, wrodzonym zespołem wydłużonego QT, stosujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne z klasy IA (np. chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol).
Czech: Jedna tableta 5 mg potahovaných tablet obsahuje vardenafilum 5 mg (ve formě vardenafili hydrochloridum).
Polish: Każda tabletka z tabletek powlekanych 5 mg zawiera 5 mg wardenafilu (w postaci chlorowodorku).
Czech: V průměru byla u starších mužů ve srovnání s mladšími muži AUC zvýšena o 52 % a Cmax o 34 % (viz bod 4.2).
Polish: Przeciętnie u mężczyzn w podeszłym wieku przyjmujących produkt leczniczy wardenafil w postaci tabletek powlekanych AUC było większe średnio o 52%, a Cmax było większe o 34% w porównaniu z wartościami u młodszych mężczyzn (patrz punkt 4.2).
Czech: Studie trvaly 12 týdnů.
Polish: Badania trwały 12 tygodni.
Czech: Další informace o přípravku Levitra:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Levitra:
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Levitra byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Levitra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levitra platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Polish: W dniu 6 marca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levitra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Levitra vardenafilum
Polish: Levitra wardenafil
Czech: Doporučená dávka přípravku Levitra je 10 mg užívaných přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Polish: Zalecana dawka leku Levitra wynosi 10 mg, przyjmowane na około 25-60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Czech: Co je Levitra?
Polish: Co to jest Levitra?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Levitra (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Levitra (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból głowy.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levitra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levitra?
Czech: V závislosti na účinnosti léčby a nežádoucích účincích je možné dávku potahovaných tablet zvýšit na maximálně 20 mg nebo snížit na 5 mg.
Polish: W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę tabletek powlekanych można zwiększyć maksymalnie do 20 mg lub zmniejszyć do 5 mg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levitra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levitra.
Czech: Přípravek nesmějí užívat muži, kterým se sexuální aktivita nedoporučuje, například muži se závažným onemocněním srdce.
Polish: Leku nie wolno stosować w przypadku, gdy aktywność seksualna nie jest wskazana, np. u mężczyzn z ciężką niewydolnością serca.
Czech: Jelikož přípravek Levitra nebyl zkoumán u těchto skupin pacientů, tento léčivý přípravek nesmějí užívat:
Polish: Ponieważ leku Levitra nie badano na pacjentach należących do poniższych grup, leku nie wolno stosować u:
Czech: Jedna z těchto studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata.
Polish: Jedno badanie przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą, a inne u mężczyzn, którym usunięto gruczoł prostaty.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom činnost enzymů rozkládajících přípravek Levitra, může být zapotřebí dávku upravit.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Léčivá látka v přípravku Levitra, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Polish: Substancja czynna leku Levitra, wardenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Levitra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levitra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levitra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Levitra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Levitra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Levitra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: • pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem),
Polish: • pacjentów z niedociśnieniem (obniżone ciśnienie tętnicze);
Czech: Dvě další hlavní studie srovnávaly tablety dispergovatelné v ústech s placebem u 701 mužů ve věku od 21 do 84 let.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach głównych tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej porównywano z placebo u 701 mężczyzn w wieku od 21 do 84 lat.
Czech: Přípravek Levitra se používá k léčbě dospělých mužů (ve věku od 18 let) s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekce (ztopoření penisu) dostatečné pro uspokojivou sexuální aktivitu, nebo ji udržet.
Polish: Produkt Levitra stosuje się u dorosłych mężczyzn (od 18. roku życia) w leczeniu zaburzeń erekcji (zwanych czasami impotencją), polegających na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia (erekcji) w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
Czech: K dosažení erekce je však stále nezbytná sexuální stimulace.
Polish: Do wywołania wzwodu nadal potrzebna jest stymulacja seksualna.
Czech: Maximální doporučená četnost užívání je jedna potahovaná tableta nebo jedna tableta dispergovatelná v ústech denně.
Polish: Maksymalna zalecana częstotliwość stosowania to jedna tabletka powlekana lub jedna tabletka rozpuszczająca się w jamie ustnej na dobę.
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris a dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice".
Polish: • pacjentów z niestabilną dławicą piersiową i dziedzicznymi chorobami oczu zwanymi „degeneracyjnymi chorobami siatkówki".
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levitra je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Levitra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Levitra ve formě tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 431 mužů s erektilní dysfunkcí ve věku od 20 do 83 let.
Polish: Produkt Levitra porównywano z placebo (leczenie obojętne) w czterech badaniach głównych z udziałem 2 431 mężczyzn w wieku od 20 do 83 lat z zaburzeniami wzwodu.
Czech: Je k dispozici ve formě potahovaných tablet (5, 10 a 20 mg) a ve formě tablet dispergovatelných v ústech (10 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (5, 10 i 20 mg) oraz tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (10 mg).