FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluenz Tetra will help to protect against the four virus strains contained in the vaccine, and other strains closely related to them.
Greek: Το Fluenz Tetra βοηθά στην προστασία από τα τέσσερα ιικά στελέχη που περιέχονται στο εμβόλιο και από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
English: In a study (D153-P515) of children 6 to 17 years of age with asthma (trivalent Fluenz: n=1,114, trivalent injectable influenza vaccine: n=1,115), there were no significant differences between treatment groups in the incidence of asthma exacerbations, mean peak expiratory flow rate, asthma symptom scores, or night-time awakening scores.
Greek: Σε μια μελέτη (D153-P515) σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών με άσθμα (τριδύναμο Fluenz: n=1.114, τριδύναμο ενέσιμο εμβόλιο γρίππης: n=1.115), δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ως προς την επίπτωση εξάρσεων άσθματος, τη μέση μέγιστη εκπνευστική ροή, τις βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος ή τις βαθμολογίες νυχτερινών αφυπνίσεων.
English: Fluenz Tetra vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Greek: Οι ιοί του εμβολίου Fluenz Tetra καλλιεργούνται σε αυγά όρνιθας.
English: Prepare the applicator Remove rubber tip protector.
Greek: Προετοιμάστε το εξάρτημα προσαρμογής Αφαιρέστε το ελαστικό προστατευτικό του άκρου.
English: No data exist regarding the possible effects of Fluenz Tetra on male and female fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Fluenz Tetra στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
English: 12 to 35 M 2,764
Greek: 12 έως 35 M 2.764
English: EU/1/13/887/002 <1 sprayer> EU/1/13/887/001 <10 sprayers> EU/1/13/887/003 <1 sprayer> EU/1/13/887/004 <10 sprayers>
Greek: EU/1/13/887/002 <1 εκνεφωτής> EU/1/13/887/001 <10 εκνεφωτές> EU/1/13/887/003 <1 εκνεφωτής> EU/1/13/887/004 <10 εκνεφωτές>
English: Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίππη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
English: In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με αυτό το εμβόλιο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας μορφής και μικρής διάρκειας.
English: Fluenz Tetra should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns regarding increased rates of hospitalisation and wheezing in this population (see section 4.8).
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών για λόγους ασφάλειας που αφορούν τα αυξημένα ποσοστά νοσηλείας και συριγμού σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.8).
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Greek: λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο
English: What Fluenz Tetra is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Fluenz Tetra και ποια είναι η χρήση του
English: Clinical experience with Fluenz is relevant to Fluenz Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Greek: Η κλινική εμπειρία με το Fluenz είναι συναφής με το Fluenz Tetra, καθώς και τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες συνθέσεις.
English: Fluenz Tetra is a tetravalent vaccine that contains antigens for four influenza virus strains, an A/(H1N1) strain, an A/(H3N2) strain, and two B strains (one from each lineage).
Greek: Το Fluenz Tetra είναι ένα τετραδύναμο εμβόλιο που περιέχει αντιγόνα για τέσσερα στελέχη του ιού της γρίππης - ένα στέλεχος A/(H1N1), ένα στέλεχος A/(H3N2) και δύο στελέχη B (ένα από κάθε σειρά).
English: Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Greek: Το Fluenz κατέδειξε ανωτερότητα στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
English: You will not be given Fluenz Tetra:
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra:
English: Fluenz Tetra is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ή άτομα που λαμβάνουν τοπικά/εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή άτομα που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. για επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
English: Fluenz Tetra demonstrated immunologic non-inferiority to the two formulations of Fluenz as the upper bound for each of the four 95% CIs for the post-dose strain-specific GMT HAI antibody ratios was ≤ 1.5.
Greek: Το Fluenz Tetra κατέδειξε μη κατωτερότητα στην ανοσολογική απόκριση σε σύγκριση με τα δύο σκευάσματα Fluenz, καθώς το ανώτερο όριο για καθένα από τα τέσσερα ΔΕ 95% για τους λόγους GMT των ειδικών για κάθε στέλεχος αντισωμάτων HAI μετά τη δόση, ήταν ≤ 1,5.
English: As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
Greek: Ως αποτέλεσμα, αντιγράφονται στο ρινοφάρυγγα και επάγουν προστατευτική ανοσία.
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% Fluenz versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα νοσηλειών (για οποιοδήποτε αίτιο) εντός 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 11 μηνών (6,1% Fluenz έναντι 2,6% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
English: The concurrent use of Fluenz Tetra with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Fluenz Tetra με αντιιικούς παράγοντες που είναι ενεργοί κατά των ιών της γρίππης A ή/και B δεν έχει εκτιμηθεί.
English: Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
Greek: Περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι το τριδύναμο Fluenz δεν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
English: - Children and adolescents with clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Greek: - Παιδιά και έφηβοι με κλινική ανοσοανεπάρκεια λόγω παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως: οξείες και χρόνιες λευχαιμίες, λέμφωμα, συμπτωματική HIV λοίμωξη, κυτταρικές ανοσολογικές ανεπάρκειες, και υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσών
English: Keep the nasal applicator in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το εξάρτημα ρινικής προσαρμογής στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz Tetra, administered as 0.1 ml in each nostril.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά και τους εφήβους είναι 0,2 ml Fluenz Tetra, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.
English: The rate of hospitalisations was not increased in Fluenz recipients 12 months and older.
Greek: Η συχνότητα των νοσηλειών δεν αυξήθηκε σε λήπτες του Fluenz ηλικίας 12 μηνών και άνω.
English: A total of 2,312 children and adolescents were randomised by site at a 3:1:1 ratio to receive either Fluenz Tetra or one of two formulations of comparator vaccine Fluenz, each containing a B strain that corresponded to one of the two B strains in Fluenz Tetra (a B strain of the Yamagata lineage and a B strain of the Victoria lineage).
Greek: Συνολικά 2.312 παιδιά και έφηβοι τυχαιοποιήθηκαν ανά κέντρο σε αναλογία 3:1:1 για λήψη είτε του Fluenz Tetra είτε ενός εκ των δύο σκευασμάτων του εμβολίου σύγκρισης Fluenz, καθένα εκ των οποίων περιείχε στέλεχος B που αντιστοιχούσε σε ένα από τα δύο στελέχη B του Fluenz Tetra (ένα στέλεχος B της σειράς Yamagata και ένα στέλεχος B της σειράς Victoria).
English: Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 24 μηνών: 0,2 ml (χορηγούμενα ως 0,1 ml ανά ρουθούνι).
English: Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Greek: • Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.
English: Vaccine recipients should be informed that Fluenz Tetra is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να ενημερώνονται ότι το Fluenz Tetra είναι ένα εμβόλιο εξασθενημένου ζωντανού ιού και έχει το δυναμικό για μετάδοση, κατά την επαφή, σε άτομα με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού.
English: Fluenz Tetra should under no circumstances be injected.
Greek: Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση.
English: Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Greek: Ευρώπη, Ασία/ Ωκεανία, Λατινική Αμερική
English: Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κλιπ διαμοιρασμού δόσης που βρίσκεται στο άλλο άκρο του εξαρτήματος προσαρμογής.
English: No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο ιικό φορτίο HIV ή στον αριθμό των CD4 λεμφοκυττάρων μετά από τη χορήγηση του τριδύναμου Fluenz.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% Fluenz versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού εντός 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών (5,9% Fluenz έναντι 3,8% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
English: Administration of a higher than recommended dose of Fluenz Tetra was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of Fluenz Tetra.
Greek: Η χορήγηση υψηλότερης από τη συνιστώμενη δόση Fluenz Tetra αναφέρθηκε σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση Fluenz Tetra.
English: In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Greek: Σε μελέτες σε ενήλικες, υψηλό ποσοστό των οποίων έπασχε από υποκείμενες χρόνιες παθήσεις, το προφίλ ασφάλειας του τριδύναμου Fluenz ήταν συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε άτομα που δεν έπασχαν από αυτές τις παθήσεις.
English: The co-administration of Fluenz Tetra with inactivated vaccines has not been studied.
Greek: Η συγχορήγηση του Fluenz Tetra με αδρανοποιημένα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.
English: Do not administer Fluenz Tetra to children and adolescents receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Greek: Μη χορηγείτε το Fluenz Tetra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The active substances are: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**:
English: 6 to 35 M 1,886
Greek: 6 έως 35 M 1.886
English: - Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Greek: - Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά, λόγω του συσχετισμού του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
English: In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Greek: Σε προηγουμένως μη εμβολιασμένους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν μία δόση κατά το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% CI: 44,7 - 67,9) και 56,3% (95% CI: 43,1 - 66,7) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για δύο δόσεις του εμβολίου σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά.
English: Study Number
Greek: Αριθμός μελέτης
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following four strains**:
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών**:
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of Fluenz Tetra in children with unrepaired craniofacial malformations.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του Fluenz Tetra σε παιδιά με μη επιδιορθωμένες κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες.
English: - Severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to eggs or to egg proteins (e.g. ovalbumin).
Greek: - Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφυλαξία) στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού (π.χ. ωαλβουμίνη).
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including facial oedema, urticaria and very rare anaphylactic reactions)
Greek: Όχι συχνές: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του προσώπου, κνίδωσης και πολύ σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων)
English: USA, Europe, Asia/Oceania
Greek: Η.Π.Α, Ευρώπη, Ασία/ Ωκεανία
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or Fluenz have been observed.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές μεταβολές στις ανοσολογικές απαντήσεις στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ανεμευλογιά, στον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας ή στο Fluenz.
English: After administering half of the dose in one nostril, administer the other half of the dose in the other nostril immediately or shortly thereafter.
Greek: Μετά τη χορήγηση του μισού της δόσης στο ένα ρουθούνι, χορηγήστε το άλλο μισό της δόσης στο άλλο ρουθούνι αμέσως ή εντός σύντομου χρονικού διαστήματος.
English: In a study of children and adolescents 9 to 17 years of age with moderate to severe asthma (trivalent Fluenz: n=24, placebo: n=24), the primary safety criterion, change in percent predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) measured before and after vaccination, did not differ between treatment arms.
Greek: Σε μια μελέτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών με μέτριου έως σοβαρού βαθμού άσθμα (τριδύναμο Fluenz: n=24, εικονικό φάρμακο: n=24), το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας, δηλαδή η μεταβολή στο προβλεπόμενο ποσοστό βίαια εκπνεόμενου όγκου αέρα στο 1 δευτερόλεπτο (FEV1) μετρούμενο πριν και μετά τον εμβολιασμό, δεν διέφερε στα δύο σκέλη θεραπείας.
English: Fluenz Tetra is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.2).
Greek: Το Fluenz Tetra δεν ενδείκνυται για χρήση σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Fluenz demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,609 children 24-71 months of age.
Greek: Το Fluenz κατέδειξε 64,4% (1,4 - 88,8) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών και 48,2% (12,7 - 70,0) λιγότερα περιστατικά σε 1.609 παιδιά ηλικίας 24 - 71 μηνών.
English: The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fluenz και του Fluenz Tetra στην πρόληψη της νόσου της γρίππης σε άτομα με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού δεν έχει εκτιμηθεί.
English: For nasal use only.
Greek: Για ρινική χρήση μόνο.
English: Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 24 μηνών λόγω του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: The rate of wheezing was not increased in Fluenz recipients 24 months and older.
Greek: Η επίπτωση του συριγμού δεν αυξήθηκε σε λήπτες του Fluenz ηλικίας 24 μηνών και άνω.
English: For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Greek: Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίππης, πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση μετά από διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέτα του εξαρτήματος προσαρμογής.
English: 6 to 35 M 1,041
Greek: 6 έως 35 M 1.041
English: Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Greek: Το Fluenz κατέδειξε 55,7% (39,9 - 67,6) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 3.686 βρέφη και νήπια ηλικίας 6 - 23 μηνών και 54,4% (41,8 - 64,5) λιγότερα περιστατικά σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24 - 59 μηνών.
English: Overdose with Fluenz Tetra is unlikely due to its presentation as a pre-filled sprayer.
Greek: Η υπερδοσολογία με Fluenz Tetra είναι απίθανη λόγω της παρουσίασής του με τη μορφή προγεμισμένου εκνεφωτή.
English: Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Greek: Μείωση στην επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια νόσηση από γρίππη σε σχέση με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
English: Influenza Season
Greek: Περίοδος γρίππης
English: What Fluenz Tetra looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Fluenz Tetra και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Do not inject Fluenz Tetra.
Greek: Μην ενίετε το Fluenz Tetra.
English: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Greek: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
English: Immunogenicity was evaluated by comparing geometric mean titres (GMTs) of strain-specific serum haemagglutination inhibition (HAI) antibodies post dosing.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε με σύγκριση των μέσων γεωμετρικών τίτλων (GMT) των ειδικών για κάθε στέλεχος αντισωμάτων του ορού για αναστολή της αιμοσυγκόλλησης (HAI), μετά τη χορήγηση δόσης.
English: Twenty mild to moderately immunocompromised children and adolescents 5 through 17 years of age (receiving chemotherapy and/or radiation therapy or who had recently received chemotherapy) were randomised 1:1 to trivalent Fluenz or placebo.
Greek: Είκοσι παιδιά και έφηβοι ηλικίας 5 έως 17 ετών με ήπια έως μέτρια μείωση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού (που λάμβαναν χημειοθεραπεία ή/και ακτινοθεραπεία ή που είχαν πρόσφατα λάβει χημειοθεραπεία) τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στο τριδύναμο Fluenz ή σε εικονικό φάρμακο.
English: The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent with a pH of approximately 7.2.
Greek: Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον με pH περίπου 7,2.
English: Fluenz Tetra is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber) and a dose-divider clip.
Greek: Το Fluenz Tetra παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
English: B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
English: What Fluenz Tetra is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz Tetra How Fluenz Tetra is given
Greek: Τι είναι το Fluenz Tetra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Fluenz Tetra Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fluenz Tetra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 1 and 10.
Greek: Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε ένα εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας του 1 και των 10 τεμαχίων.
English: • Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Greek: • Το Fluenz Tetra χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια όπως περιγράφεται παρακάτω.
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό.
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα)
English: Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Greek: Τα παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της γρίππης θα λάβουν μια επαναληπτική δεύτερη δόση μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
English: Paediatric studies
Greek: Παιδιατρικές μελέτες
English: Table 2 Fluenz Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable Influenza Vaccine
Greek: Πίνακας 2 Σχετική αποτελεσματικότητα του Fluenz σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο γρίππης
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
English: This observation with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-liveattenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Greek: Αυτή η παρατήρηση για το τριδύναμο Fluenz αφορά τη χρήση του Fluenz Tetra, επειδή το Fluenz Tetra (εμβόλιο γρίππης-ζωντανού-εξασθενημένου ιού, ρινικό) είναι όμοιο με το Fluenz, με τη μόνη διαφορά ότι έχει προστεθεί τέταρτο στέλεχος (δεύτερο στέλεχος B) στο Fluenz Tetra.
English: The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine-live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Greek: Η εμπειρία για την ασφάλεια του τριδύναμου Fluenz είναι συναφής με τη χρήση του Fluenz Tetra, επειδή το Fluenz Tetra (εμβόλιο γρίππης - ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό) είναι όμοιο με το Fluenz, με τη μόνη διαφορά ότι έχει προστεθεί τέταρτο στέλεχος (δεύτερο στέλεχος B) στο Fluenz Tetra.
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)