FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Im Protokoll definiert, einschließlich weitere primäre Tumorerkrankung (nicht im Bereich der Brust liegend) nach der Umstellung/nach über 2 Jahren
Finnish: 1 Tutkimussuunnitelman määritelmä, mukaan lukien toinen primaarikasvain muualla kuin rinnassa vaihdon jälkeen / yli 2 vuoden kuluttua
German: Letrozol wird teilweise über CYP2A6 und CYP3A4 metabolisiert.
Finnish: Letrotsoli metaboloituu osittain CYP2A6- ja CYP3A4-välitteisesti.
German: Einige der Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Haarausfall oder Blutungen aus der Scheide können auf einen Östrogen-Mangel in Ihrem Körper zurückzuführen sein.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista, kuten kuumat aallot, hiustenlähtö tai verenvuoto emättimestä, voivat johtua elimistön estrogeenipuutteesta.
German: Daraus geht hervor, dass die Hemmung der Östrogenbiosynthese nicht zu einer Akkumulation der androgenen Vorstufen führt.
Finnish: Nämä havainnot osoittavat, että estrogeenisynteesin salpaus ei johda sen androgeenisten esiasteiden kertymiseen.
German: In verschiedenen präklinischen Sicherheitsstudien an den üblichen Tierarten wurden keine Hinweise auf lokale Unverträglichkeit, systemische Toxizität oder Organtoxizität festgestellt.
Finnish: Eri prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa tavanomaisilla koe-eläinlajeilla ei havaittu systeemistä toksisuutta eikä kohde-elintoksisuutta.
German: Todesfälle4
Finnish: Kuolemat4
German: Das Alter hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Letrozol.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut letrotsolin farmakokinetiikkaan.
German: Ihr Arzt wird dies während Ihrer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} berücksichtigen.
Finnish: Lääkäri ottaa nämä asiat huomioon {Kauppanimi}-hoidon aikana.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 99,9%.
Finnish: Letrotsoli imeytyy ruoansulatuskanavasta nopeasti ja täydellisesti (absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo: 99,9 %).
German: Bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz sind unzureichende Daten verfügbar.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi tietoja.
German: Als Folge hören Tumorzellen auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der Tumorzellen in andere Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.
Finnish: Tällöin syöpäsolujen kasvu ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön hidastuu tai pysähtyy.
German: Bei täglicher Verabreichung von 2,5 mg werden innerhalb von 2-6 Wochen Steady-State-Konzentrationen erreicht.
Finnish: Kun valmistetta annetaan 2,5 mg vuorokaudessa, vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 2-6 viikon kuluessa.
German: Mindestens 7 % der nach bis zu 216 Stunden im Urin aufgefundenen Radioaktivität (84,7 ± 7,8% der Dosis) entfielen auf das Glukuronid des Carbinolmetaboliten, etwa 9 % auf 2 nicht identifizierte Metaboliten und 6% auf unverändertes Letrozol.
Finnish: Vähintään 75 % virtsaan 216 tunnin kuluessa erittyneestä radioaktiivisuudesta (84,7  7,8 % annoksesta) oli peräisin karbinolimetaboliitin glukuronidista, noin 9 % kahdesta tunnistamattomasta metaboliitista ja 6 % muuttumattomasta letrotsolista.
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Kinder und Jugendliche dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nicht anwenden.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat) Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon.
German: Die am häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Hitzewallungen, Hypercholesterinämie, Arthralgie, Müdigkeit, verstärktes Schwitzen und Übelkeit.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat kuumat aallot, hyperkolesterolemia, nivelkipu, väsymys, lisääntynyt hikoilu ja pahoinvointi.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat {Kauppanimi}-valmistetta.
German: Die folgende Einteilung wird verwendet: Sehr häufig: ≥ 10%; häufig: ≥ 1 %-< 10%; gelegentlich: ≥ 0,1%-< 1%; selten: ≥ 0,01%-< 0,1%; sehr selten: < 0,01%, nicht bekannt (kann auf der Grundlage der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin, seuraavasti: hyvin yleinen ( 10 %), yleinen ( 1 %, < 10 %), melko harvinainen ( 0,1 %, < 1 %), harvinainen ( 0,01 %, < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Inhibitor von CYP450-Enzymen beeinflusste die Plasmakonzentrationen von Letrozol nicht.
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifinen CYP450-estäjä, ei vaikuttanut letrotsolin pitoisuuksiin plasmassa.
German: Erkrankungsfreies Überleben (primär) - Ereignisse (Prüfplan
Finnish: Tautivapaa eloonjääminen (ensisijainen) - tapahtumat (tutkimussuunnitelman määritelmä2)
German: Die gleichzeitige Gabe von Letrozol mit Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder Östrogenen sollte vermieden werden.
Finnish: Letrotsolin samanaikaista käyttöä tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenien kanssa on vältettävä.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von {Name (Phantasiebezeichnung)} haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää {Kauppanimi}-valmisteen vaikutuksista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
German: Es kann sein, dass bei Ihnen keine einzige dieser Nebenwirkungen auftritt.
Finnish: Sinulle ei välttämättä kehity mitään niistä.
German: Wenn die Wirksamkeit nicht ausreichend ist, sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} beendet werden und ein chirurgischer Eingriff geplant und/oder andere Behandlungsoptionen mit der Patientin besprochen werden.
Finnish: Jos vaste ei riitä, {Kauppanimi}-hoito on lopetettava ja leikkaus suunniteltava ja/tai keskusteltava jatkohoitovaihtoehdoista potilaan kanssa.
German: Wichtige zusätzliche Nebenwirkungen, die unter {Name (Phantasiebezeichnung)} auftreten können, sind: Skelett-Ereignisse wie z. B. Osteoporose und/oder Knochenfrakturen und kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich zerebrovaskuläre und thromboembolische Ereignisse).
Finnish: Muita merkittäviä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä {Kauppanimi}-hoidon aikana, ovat luustotapahtumat, kuten osteoporoosi ja/tai luunmurtumat, sekä sydän-verisuonitapahtumat (mm. aivoverenkierto- ja tromboemboliatapahtumat).
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
German: In der MA-17-Lipid-Substudie gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen Letrozol und Placebo hinsichtlich Gesamt-Cholesterin oder irgendeiner anderen Lipid-Fraktion.
Finnish: MA-17-lipidiosatutkimuksessa letrotsolin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu merkitseviä eroja kokonaiskolesterolin eikä minkään lipidifraktion osalta.
German: 2 Adjustiert nach vorangegangener Chemotherapie
Finnish: 2 Korjattu kemoterapian käytön mukaan
German: 1 Adjustiert nach vorhergehender Chemotherapie (ja/nein) 2 624 (40 %) der Patientinnen wechselten zu Letrozol, nachdem der Tamoxifen-Arm 2005
Finnish: 1 Korjattu kemoterapian käytön mukaan (kyllä/ei) 2 624 potilasta (40 %) siirtyi letrotsolihoitoon, kun tamoksifeeniryhmän sokkoutus oli purettu vuonna 2005
German: Gesamtüberleben (sekundär)Todesfälle
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (toissijainen)kuolemat
German: Müdigkeit (einschließlich Schwächegefühl, Unwohlsein)
Finnish: Väsymys (mukaan lukien astenia, huonovointisuus)
German: Erhöhte FSH-Spiegel stimulieren das Follikelwachstum und können eine Ovulation auslösen.
Finnish: Suurentuneet FSH-pitoisuudet puolestaan stimuloivat munarakkuloiden kypsymistä ja saattavat aiheuttaa ovulaation.
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Männern mit Brustkrebs wurde nicht untersucht.
Finnish: Miesten rintasyöpä {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä miesten rintasyövän hoidossa ei ole tutkittu.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
German: Patientinnen mit DFS-Ereignis (laut Prüfplan) Hazard-Ratio1 (99%-KI)
Finnish: Potilaat, joilla oli tautivapaan elossaolon (DFS) tapahtumia (tutkimussuunnitelman määritelmä) Riskisuhde1 (99 % CI)
German: 5 Beobachtungszeitraum im Median: 62 Monate.
Finnish: 5 Seuranta-ajan mediaani 62 kk.
German: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig:
Finnish: Anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
German: Das Symptom, durch das sich die meisten Patientinnen in beiden Behandlungsgruppen beeinträchtigt fühlten, waren Muskelschmerzen mit einem statistisch signifikanten Unterschied zu Gunsten von Placebo.
Finnish: Useimpien potilaiden kokema häiritsevä oire kummassakin hoitoryhmässä olivat lihaskivut, joiden suhteen havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumelääkkeen hyväksi.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen, müde, schläfrig oder allgemein unwohl fühlen, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Finnish: Jos sinua huimaa tai väsyttää tai sinulla on uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on normaali.
German: Die gleichzeitige Gabe von {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Tamoxifen, anderen Antiöstrogenen oder östrogenhaltigen Therapien sollte vermieden werden, weil diese Substanzen die pharmakologische Wirkung von Letrozol verringern könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Muut varoitukset {Kauppanimi}-valmisteen samanaikaista käyttöä tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenia sisältävien valmisteiden kanssa on vältettävä, sillä nämä lääkeaineet voivat heikentää letrotsolin farmakologista vaikutusta (ks. kohta 4.5).
German: Zeit bis zur Fernmetastasierung (sekundär)
Finnish: Aika systeemisiin etäpesäkkeisiin (toissijainen)
German: In der MA-17-Knochen-Substudie, in der gleichzeitig Kalzium und Vitamin D gegeben wurden, nahm die Knochendichte im Vergleich zum Behandlungsbeginn unter {Name (Phantasiebezeichnung)} im Vergleich zu Placebo stärker ab.
Finnish: MA-17-luusto-osatutkimuksessa, jossa annettiin samanaikaisesti kalsiumia ja D-vitamiinia, luuntiheys pieneni lähtötilanteeseen nähden enemmän {Kauppanimi}-hoidolla kuin lumehoidolla.
German: Wenn Sie zu viel {Name (Phantasiebezeichnung)} eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat.
Finnish: Jos otat enemmän {Kauppanimi}-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän {Kauppanimi}-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen und Letrozol die Plasmakonzentration von Letrozol deutlich verringert.
Finnish: Tamoksifeenin ja letrotsolin samanaikaisen käytön on myös osoitettu pienentävän huomattavasti plasman letrotsolipitoisuuksia.
German: In der neoadjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} 4 bis 8 Monate fortgeführt werden, um eine optimale Tumorreduktion zu erreichen.
Finnish: Neoadjuvanttihoidossa {Kauppanimi}-hoitoa voidaan jatkaa 4-8 kk ajan, jotta kasvain pienenee mahdollisimman paljon.
German: In einer ähnlichen Studie an Freiwilligen mit unterschiedlicher Leberfunktion lagen die mittleren AUC-Werte bei Probanden mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) um 37% höher als bei Gesunden; sie blieben jedoch innerhalb des Bereichs, der bei Versuchspersonen ohne Einschränkung der Leberfunktion gefunden wird.
Finnish: Samankaltaisessa, eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä toteutetussa tutkimuksessa AUC-keskiarvo oli keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh B) 37 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä, mutta kuitenkin samalla vaihtelualueella kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta ei ollut heikentynyt.
German: Weder in vitro- noch in vivo-Mutagenitätsprüfungen mit Letrozol ergaben Hinweise auf Genotoxizität.
Finnish: In vitro ja in vivo tehdyissä mutageenisuustutkimuksissa ei havaittu viitteitä letrotsolin genotoksisuudesta.
German: In einer Studie an 19 Freiwilligen mit unterschiedlicher Nierenfunktion (24-Stunden-KreatininClearance 9-116 ml/min) wurde nach Einzeldosen von 2,5 mg keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Letrozol festgestellt.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla 19 koehenkilöllä oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (24 tunnin kreatiniinipuhdistuma 9-116 ml/min), ei havaittu vaikutusta letrotsolin farmakokinetiikkaan 2,5 mg kerta-annoksella.
German: Angststörungen (einschließlich Nervosität), Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystem Häufig:
Finnish: Ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus), ärtyneisyys Nervous system disorders Yleiset:
German: Es ist eine hormonelle (oder „endokrine") Behandlung von Brustkrebs.
Finnish: Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Letrozol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Älä käytä {Kauppanimi}-valmistetta - jos olet allerginen letrotsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage ist die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültige Fassung.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste on Komission päätöksenteon aikaan voimassa oleva.
German: Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min sind keine ausreichenden Daten verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatapauksista, joissa kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, ei ole riittävästi tietoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Setzen Sie die tägliche Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} so lange fort, wie Ihr Arzt Ihnen dies sagt.
Finnish: Kuinka kauan {Kauppanimi}-valmistetta käytetään Jatka {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
German: Herzklopfen1, Tachykardie, ischämische kardiale Ereignisse (einschließlich neue oder sich verschlechternde Angina, Angina mit der Notwendigkeit einer chirurgischen Intervention, Herzinfarkt, myokardiale Ischämie)
Finnish: Sydämentykytys1, takykardia, iskeemiset sydäntapahtumat (mukaan lukien uusi tai pahentunut angina pectoris, leikkaushoitoa vaativa angina pectoris, sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia)
German: Die Konzentration von Letrozol in Erythrozyten beträgt etwa 80% der Plasmakonzentration.
Finnish: Letrotsolin pitoisuus punasoluissa on noin 80 % sen pitoisuudesta plasmassa.
German: Beim Kaninchen wurde keine Zunahme fetaler Missbildungen beobachtet.
Finnish: Kanilla ei havaittu sikiöepämuodostumien lisääntymistä.
German: Angioödeme, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Finnish: Angioedeema, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset:
German: Letrozol zeigte an Nagetieren, die bis zu 2.000 mg/kg Körpergewicht (KG) erhielten, eine geringgradige akute Toxizität.
Finnish: Letrotsoli aiheutti vähäistä akuuttia toksisuutta jyrsijöillä, jotka saivat enimmillään 2 000 mg/kg.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird außerdem angewendet, um bei Patientinnen mit fortgeschrittener Erkrankung die Ausbreitung von Brustkrebs in andere Körperbereiche zu verhindern.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
German: Da Berichte von Frauen vorliegen, die während einer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} die ovarielle Funktion wiedererlangten, obwohl zu Behandlungsbeginn ein eindeutiger postmenopausaler Status vorgelegen hat, muss der Arzt eine angemessene Kontrazeption diskutieren, wenn dies erforderlich ist.
Finnish: {Kauppanimi}-hoidon aikana on ilmoitettu munasarjatoiminnan elpymistä huolimatta selkeästä postmenopausaalisesta statuksesta hoidon alussa, joten asianmukaisesta raskauden ehkäisystä on keskusteltava tarvittaessa.
German: Tabelle 9 Ergebnisse nach medianem Follow-up von 32 Monaten
Finnish: Taulukko 9 Tulokset 32 kk seurannan kohdalla (mediaani)
German: Harnweginfektionen Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Gelegentlich:
Finnish: Virtsatietulehdus Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinaiset:
German: Bei älteren Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
German: Stratifiziert nach Rezeptorstatus, Nodalstatus und vorhergehender adjuvanter Chemotherapie.
Finnish: Ositettu reseptoristatuksen, imusolmukestatuksen ja aiemman liitännäiskemoterapian mukaan.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert geringfügig die Resorptionsgeschwindigkeit (mediane tmax bei Einnahme auf nüchternen Magen 1 Stunde, bei Einnahme mit der Mahlzeit 2 Stunden; mittlere Cmax bei Einnahme auf nüchternen Magen 12 ± 20,3 nmol/l, bei Einnahme mit der Mahlzeit 98,7 ± 18,6 nmol/l), doch das Ausmaß der Resorption (AUC) änderte sich nicht.
Finnish: Ruoka hidastaa hiukan imeytymistä (mediaani-tmax 1 tunti tyhjään mahaan ja 2 tuntia ruokailun yhteydessä, Cmax- keskiarvo 129  20,3 nmol/l tyhjään mahaan ja 98,7  18,6 nmol/l ruokailun yhteydessä), mutta imeytymisprosentti (AUC-arvo) ei muutu.
German: Der Vorteil zugunsten von Letrozol war unabhängig vom Nodalstatus.
Finnish: Letrotsolin hyöty havaittiin imusolmukestatuksesta riippumatta.
German: Letrozol ist ein hoch spezifischer Hemmer der Aromatase-Aktivität.
Finnish: Letrotsoli on erittäin spesifinen aromataasitoiminnan estäjä.
German: HR (95%-KI)2
Finnish: HR (95% CI)2
German: • Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit hormonrezeptor-positivem, HER-2negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in Betracht kommt und ein sofortiger chirurgischen Eingriff nicht indiziert ist.
Finnish: • Hormonireseptoripositiivista, HER-2-negatiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten neoadjuvanttihoito, kun kemoterapia ei sovi eikä välitön leikkaus ole aiheellinen.
German: Tamoxifen, andere Antiöstrogene oder östrogenhaltige Therapien könnten die pharmakologische Wirkung von Letrozol vermindern.
Finnish: Tamoksifeeni, muut antiestrogeenit tai estrogeenia sisältävät valmisteet voivat heikentää letrotsolin farmakologista vaikutusta.
German: Ein Vergleich der Pharmakokinetik von Letrozol nach einmaliger oraler Gabe an 8 männlichen Patienten mit Leberzirrhose und schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) mit derjenigen bei gesunden Freiwilligen (n = 8) ergab eine Zunahme der AUC und Halbwertszeit um 95% bzw. 187%.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa suun kautta otetun letrotsolikertaannoksen farmakokinetiikkaa kahdeksalla maksakirroosia ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh C) sairastavalla miehellä verrattiin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä (n = 8), AUC suureni 95 % ja t½ 187 %.
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Frakturrate (15% in der Letrozol-Gruppe und 17% in der Tamoxifen-Gruppe).
Finnish: Hoitojen välillä ei todettu merkitsevää eroa luunmurtumien suhteen: 15 % letrotsoliryhmässä ja 17 % tamoksifeeniryhmässä.
German: Insgesamt wurden 262 Patientinnen entweder auf Letrozol über 5 Jahre oder auf Tamoxifen über 2 Jahre gefolgt von 3 Jahren Letrozol randomisiert.
Finnish: Yhteensä 262 potilasta satunnaistettiin saamaan joko letrotsolia 5 vuoden ajan tai tamoksifeenia 2 vuoden ajan ja sen jälkeen letrotsolia 3 vuoden ajan.
German: Die folgenden in Tabelle 1 aufgelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der allgemeinen Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} nach der Zulassung berichtet:
Finnish: Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on raportoitu kliinisissä {Kauppanimi}tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
German: • Prämenopausaler Hormonstatus
Finnish: • Premenopausaalinen endokriininen status
German: Das Gesamtüberleben war zwischen diesen beiden Therapiearmen nicht signifikant verschieden (p=0,2).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisessä ei havaittu merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä (p = 0,2).
German: Das Fehlen eines Vorteils auf das Gesamtüberleben unter {Name (Phantasiebezeichnung)} kann durch das Cross-over-Design der Studie erklärt werden.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen kokonaiseloonjäämishyödyn puuttuminen saattaa johtua vaihtovuoroisesta (crossover) tutkimusasetelmasta.
German: Sie sollten Ihren Arzt auch unverzüglich informieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} bemerken: - Schwellungen vorwiegend des Gesichts und des Rachens (Anzeichen einer allergischen
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin myös, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista {Kauppanimi}-hoidon aikana: - Turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella (allergisen reaktion merkkejä).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause (nach dem Aufhören der Monatsblutungen) angewendet.
Finnish: Mihin {Kauppanimi}-valmistetta käytetään {Kauppanimi}-valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten päättymisen jälkeen.
German: Gesamtüberleben Todesfälle
Finnish: Kokonaiseloonjääminen Kuolemat
German: Überwachung Ihrer Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter enger ärztlicher Kontrolle anwenden.
Finnish: {Kauppanimi}-hoidon seuranta Tätä lääkettä käytetään vain lääkärin tarkassa valvonnassa.
German: Über 60% der in Frage kommenden Patientinnen (krankheitsfrei zum Zeitpunkt der Entblindung), entschieden sich für einen Wechsel auf {Name (Phantasiebezeichnung)}.
Finnish: Yli 60 % soveltuvista (sokkouttamishetkellä tautivapaista) potilaista käytti mahdollisuutta siirtyä {Kauppanimi}-hoitoon.
German: Daher sollte die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, deren Elimination hauptsächlich von diesen Isoenzymen abhängt und die eine enge therapeutische Breite haben (z. B. Phenytoin, Clopidogrel), mit Vorsicht erfolgen.
Finnish: Näin ollen varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden eliminaatio tapahtuu pääasiassa näiden isoentsyymien välityksellä ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. fenytoiini, klopidogreeli).
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie {Name (Phantasiebezeichnung)} einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan {Kauppanimi}-hoitoa on käytettävä, käänny lääkärin puoleen.
German: An männlichen Ratten wurden in einer Karzinogenitätsstudie über 104 Wochen keine mit der Behandlung in Beziehung stehenden Tumoren festgestellt.
Finnish: Rotilla tehdyssä 104 viikon pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa urosrotilla ei havaittu lääkkeestä johtuvia kasvaimia.
German: Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspfflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.