FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Depotvaikutus tarkoittaa, että tabletista vapautuu hitaasti darifenasiinia muutaman tunnin kuluessa.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że darifenacyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Finnish: Komitea katsoi, että Emselexin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emselex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem; tabletek nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Suositeltava Emselexin aloitusannos on 7,5 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę.
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (7,5 mg ja 15 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto darifenasiini
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli inkontinenssikertojen määrän muutos viikossa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Emselexlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emselex.
Finnish: Emselexiä käytettiin erilaisina annoksina (3,75-30 mg päivässä), ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai tolterodiiniin (toinen näiden vaivojen hoitoon käytettävä lääke).
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
Finnish: • vaikea haavainen koliitti (vakava suolistotulehdus, johon liittyy haavaumia ja verenvuotoa)
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita wywołujące wrzody i krwawienie);
Finnish: Emselexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat suun kuivuminen ja ummetus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emselex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach i zaparcia.
Finnish: Näin Emselex auttaa estämään tahatonta virtsaamista.
Polish: W ten sposób lek Emselex zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Finnish: Tarkasteltaessa kaikkien neljän tutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että Emselex vähensi inkontinessikertojen määrää tehokkaammin kuin lumelääke.
Polish: Z połączonych wyników ze wszystkich czterech badań wynikało, że lek Emselex był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby epizodów nietrzymania moczu niż placebo.
Finnish: Emselex on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena darifenasiinia.
Polish: Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę.
Finnish: Tämä rentouttaa rakon tyhjentäjälihaksia, jolloin rakon kapasiteetti lisääntyy, sen supistustapa muuttuu ja supistelu harvenee.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i zmian w sposobie kurczenia się pęcherza, co powoduje, że pęcherz rzadziej się kurczy.
Finnish: Mitä Emselex on?
Polish: Co to jest Emselex?
Finnish: Mitä hyötyä Emselexistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Emselex zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lisätietoja Emselex-hoidosta saa pakkausselosteesta (myös osana EPAR-arviointilausuntoa) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emselex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 2 078 mies- ja naispotilasta, joilla oli yliaktiivisen rakon oireita.
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Emselex osoittautui teholtaan muita yliaktiivisen rakon oireyhtymään käytettäviä antikolinergisia lääkkeitä vastaavaksi.
Polish: CHMP uznał, że lek Emselex wykazuje skuteczność podobną do skuteczności innych leków antycholergicznych stosowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego.
Finnish: Emselexiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) darifenasiinille tai valmisteen muille aineosille.
Polish: Leku Emselex nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darifenacynę lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: • myasthenia gravis (lihasten heikkoutta aiheuttava sairaus)
Polish: • miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni);
Finnish: Emselexin vaikuttava aine darifenasiini on antikolinerginen lääke.
Polish: Substancja czynna leku Emselex, darifenacyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (kohonnut silmänpaine hoidosta huolimatta)
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
Finnish: Mitä riskejä Emselexiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Emselex?
Finnish: Muita tietoja Emselexistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emselex:
Finnish: Näitä ovat proteaasinestäjät (käytetään HIV-infektion hoidossa, esim. ritonaviiri), ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon).
Polish: Leku Emselex nie należy podawać pacjentom przyjmującym również leki mogące zaburzyć sposób rozkładania leku Emselex w organizmie, takie jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir), ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Finnish: • toksinen megakoolon (hyvin vakava koliitin komplikaatio).
Polish: • ostre rozdęcie okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia jelita grubego).
Finnish: • gastrinen retentio (vaikeuksia mahalaukun tyhjentymisessä)
Polish: • zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
Finnish: Sitä käytetään tähän oireyhtymään liittyvän virtsan pakkokarkailun, tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsaamispakon hoitoon.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz - objawów związanych z tym zespołem.
Finnish: Emselexiä käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon aikuispotilailla.
Polish: Lek Emselex stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Finnish: Miten Emselex vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Emselex?
Finnish: Miksi Emselex on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Emselex?
Finnish: Pitoisuus
Polish: Stężenie
Finnish: Läpipainopakkaus (Aclar/PE/PVC)
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Aclar/polietylen/
Finnish: Pullo (HDPE)
Polish: PCW)
Finnish: 10 mg/ml Oraaliliuos
Polish: 10 mg/ml Roztwór doustny Podanie doustne Butelka (tereftalan polietylenu)
Finnish: Tämä mekanismi on tuntematon.
Polish: Mechanizm jest nieznany.
Finnish: Tämän eron syytä ei tunneta.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 45 päivää.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 45 dni.
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa:
Polish: Badania mogą również wykazać:
Finnish: Suurin osa näistä yhdistelmistä on tutkimatta ihmisillä.
Polish: Większość z tych kombinacji nie była badana u ludzi.
Finnish: Vaikka keski-Cmax ja Cmin olivat noin 20 % korkeammat ja keski-AUC oli 16 % korkeampi naisilla kuin miehillä, tätä eroa ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Polish: Chociaż średnie wartości Cmax oraz Cmin były o około 20% większe, zaś średnia wartość AUC była o 16% większa u kobiet niż u mężczyzn, różnicy tej nie uznano za znaczącą klinicznie.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Finnish: Se saattaa myös auttaa lisäämään CD4-solujen nimellä kulkevien T-solujen määrää.
Polish: Może również pomagać w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4.
Finnish: Opportunisti-infektiot
Polish: Zakażenia oportunistyczne
Finnish: On suositeltavaa kirjoittaa pakkaukseen päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista.
Polish: Zaleca się zapisanie na opakowaniu daty wyjęcia z lodówki.
Finnish: • Aikuiset: Lääkäri neuvoo oikean määrän Emtriva oraaliliuosta, jonka sinun tulee ottaa.
Polish: • Dorośli: Lekarz zaleci właściwą ilość roztworu doustnego Emtriva, którą należy przyjmować.
Finnish: Ruumiinpaino (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Finnish: Pullon sisältö tulee käyttää 45 päivän kuluessa avaamisesta.
Polish: Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 45 dni od otwarcia.
Finnish: Sen vuoksi Emtriva-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Z tego powodu produkt Emtriva nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Finnish: Tämän myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Finnish: HIV:n siirtyminen
Polish: Przenoszenie HIV
Finnish: Viruksen tiedetään voivan siirtyä lapseen äidinmaidossa.
Polish: Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem.
Finnish: Tätä HIV-1:n mutaatiota on todettu in vitro ja HIV-1-potilailla.
Polish: Tę mutację HIV-1 obserwowano in vitro oraz u pacjentów zakażonych HIV-1.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) avaamiseen saakka.
Polish: Przed otwarciem przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Läpipainopakkaukset, jotka on valmistettu polyklooritrifluorieteenistä (PCTFE) / polyeteenistä (PE) / polyvinyylikloridista (PVC) / alumiinista.
Polish: Blistry wykonane z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polietylenu (PE)/polichlorku winylu (PVC)/aluminium.
Finnish: 1 Ks. lisätietoja kohdasta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Polish: 1 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Emtriva-annosta.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Emtriva.
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Finnish: Näiden annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kliinisesti.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tych dawek nie były oceniane klinicznie.
Finnish: Fenotyyppianalyysissä ei todettu merkittäviä muutoksia emtrisitabiinin herkkyydessä ellei M184V/I-mutaatiota ilmennyt.
Polish: Analiza fenotypowa nie wykazała znaczących zmian we wrażliwości na emtrycytabinę, o ile nie zaszła mutacja M184V/I.
Finnish: Pullo sisältää 170 ml liuosta.
Polish: Butelka zawiera 170 ml roztworu.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. lokakuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. syyskuuta 2008
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008
Finnish: * Edellyttäen, että 3 tunnin hemodialyysi annetaan kolmasti viikossa alkaen vähintään 12 tuntia viimeisen emtrisitabiiniannoksen jälkeen.
Polish: * Zakładając trzygodzinną hemodializę przeprowadzaną trzy razy w tygodniu i rozpoczynającą się przynajmniej w 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki emtrycytabiny.
Finnish: Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.
Polish: Nie przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.
Finnish: < 15 (toistuvaa hemodialyysiä vaativa, toimimaton munuainen)*
Polish: < 15 (brak czynności nerek, konieczna systematyczna hemodializa)*
Finnish: Jos punasolujen tuotanto on laskenut, saattaa lapsi tuntea väsymystä tai hengästymistä.
Polish: W przypadku zmniejszenia wytwarzania czerwonych krwinek u dziecka mogą występować objawy zmęczenia lub zadyszka.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Finnish: Tämä vastaa 1,8 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HBV-infektio
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HBV
Finnish: Siksi Emtriva-valmistetta ei suositella annettavaksi alle 4 kuukauden ikäisille (tietoa farmakokinetiikasta tässä ikäryhmässä, ks. kohta 5.2).
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Emtriva u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy (dane farmakokinetyczne dla tej grupy wiekowej, patrz punkt 5.2).
Finnish: Esiintyvyys on luokiteltu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Finnish: Jos pulloon on jäänyt liuosta 45 päivän jälkeen, se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti tai palautettava apteekkiin.
Polish: Jeżeli po upływie 45 dni w butelce pozostaną resztki roztworu, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Finnish: Korkeintaan 30 % emtrisitabiiniannoksesta on poistettavissa hemodialyysillä.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
Finnish: • Jos olet allerginen emtrisitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: • Kiinnitä huomiota infektioihin.
Polish: • Należy chronić się przed zakażeniami.
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min (4,03 ml/min/kg).
Finnish: Maksasairauden pahetessa näillä potilailla hoidon keskeyttämistä tai lopettamista tulee harkita.
Polish: W przypadku objawów zaostrzenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Finnish: Emtriva saattaa laskea veressä olevan HIV:n määrää (viruskuorma).
Polish: Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem).
Finnish: "Melko harvinaiset" -yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui emtrisitabiinille altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle näissä kliinisissä tutkimuksissa (n = 1563).
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Finnish: Emtrisitabiinin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Polish: Można rozważyć stosowanie emtrycytabiny w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Finnish: • alhaisia valkosolumääriä (alhainen valkosolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia)
Finnish: Jos olet ottanut Emtriva-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtriva w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Finnish: unettomuus, epänormaalit unet
Polish: bezsenność, niezwykłe sny
Finnish: Mikäli mahdollista, resistenssitestaus voi olla aiheellinen.
Polish: Wskazane może być przeprowadzenie badania oporności, jeżeli jest to możliwe.
Finnish: Säilytä pullo avattuna alle 25°C.
Polish: Po otwarciu butelki nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Paraoranssi (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) może powodować reakcje uczuleniowe.
Finnish: Emtrisitabiiniannos (mg)
Polish: Dawka emtrycytabiny (mg)
Finnish: Vaikka Emtriva-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtriva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Finnish: YMDD-mutaatio aiheuttaa resistenssiä sekä emtrisitabiinille että lamivudiinille.
Polish: Mutacja YMDD jest przyczyną oporności zarówno na emtrycytabinę jak i lamiwudynę.
Finnish: Tässä potilasryhmässä kuitenkin odotetusti esiintyi kohonneita ASAT- ja ALAT-arvoja useammin kuin HIV-potilailla yleensä.
Polish: Jednakże, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Finnish: • Älä ota Emtriva-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkäri ole erityisesti niin määrännyt.
Polish: • Leku Emtriva nie należy przyjmować w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.
Finnish: Laskennallinen kokonaispuhdistuma elimistöstä vakaassa tilassa (CL/F) suureni iän funktiona mainitun 3 kuukauden aikana, jolloin AUC vastaavasti pieneni.
Polish: Obserwowany klirens całkowity w stanie stacjonarnym (CL/F) zwiększał się wraz z wiekiem przez okres 3 miesięcy, z równoczesnym zmniejszeniem wartości AUC.
Finnish: Päätettäessä uudesta hoidosta potilaille, joilla antiretroviraalinen hoito on epäonnistunut, tulee tarkoin huomioida eri lääkevalmisteisiin liittyvät mutaatiomallit ja yksittäisen potilaan aiempi hoito.
Polish: Podejmując decyzję o wprowadzeniu nowego schematu leczenia u pacjentów, u których schemat leczenia przeciwretrowirusowego zawiódł, należy zwracać szczególną uwagę na rodzaje mutacji związanych ze stosowaniem różnych produktów leczniczych oraz na przebieg leczenia indywidualnego pacjenta.
Finnish: • anemia (alhainen punasolumäärä)
Polish: • niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
Finnish: • ihottuma, (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikikäs ihon tummuminen
Polish: • wysypki (w tym czerwone kropki lub plamki czasami z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), które mogą być reakcją uczuleniową, świąd, zmiany zabarwienia skóry,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF09
Finnish: Emtrisitabiinin metaboloituminen on vähäistä.
Polish: Metabolizm emtrycytabiny jest ograniczony.
Finnish: • päänsärky, ripuli, pahoinvointi
Polish: • ból głowy, biegunka, nudności
Finnish: Korkeintaan 1200 mg:n emtrisitabiiniannostelu aiheutti edellä lueteltuja haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu do 1 200 mg emtrycytabiny występowały wyżej wymienione działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
Finnish: Suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen emtrisitabiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien zwrócić się do lekarza.
Finnish: kipu, astenia
Polish: ból, astenia
Finnish: Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Polish:  Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Finnish: hypertriglyseridemia, hyperglykemia
Polish: hipertriglicerydemia, hiperglikemia
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka yhdistäisit hepatiitti B-infektioon.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszystkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Taulukko 2: Taulukkoyhteenveto emtrisitabiiniin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Polish: Tabela 2: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną oparte na doświadczeniu z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu erityisesti CART-hoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Finnish: Mitokondriotoksisuutta ei ole todettu in vitro eikä in vivo.
Polish: Nie udowodniono działania toksycznego na mitochondria ani w warunkach in vitro ani in vivo.
Finnish: Tämä vaikuttava aine on HIV-infektion hoitoon käytettävä antiretroviraalinen lääke.
Polish: Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym stosowanym w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: Potilaille tulee kuitenkin kertoa, että huimausta on raportoitu emtrisitabiinihoidon aikana.
Polish: Jednakże należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia emtrycytabiną zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Finnish: Kolmetoista prosenttia emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane z moczu w postaci trzech metabolitów.
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosion, josta muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta) ja konjugaation glukuronidihapon kanssa, josta muodostuu 2'-O-glukuronidi (noin 4 % annoksesta).
Polish: Biotransformacja emtrycytabiny obejmuje utlenianie reszty tiolowej do diastereomerów 3'-sulfotlenku (około 9% dawki) oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym, prowadzące do powstania 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Finnish: Emtriva saattaa aiheuttaa huimausta.
Polish: Lek Emtriva może wywoływać zawroty głowy.
Finnish: Emtriva oraaliliuos sisältää:
Polish: Roztwór doustny Emtriva zawiera:
Finnish: Aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa 1 039 aiemmin hoitamatonta potilasta ja 440 aiemmin hoidettua potilasta sai emtrisitabiinia (n = 814) tai verrokkilääkevalmistetta (n = 665) 48 viikon ajan yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych, 1 039 pacjentów dotychczas nieleczonych oraz 440 pacjentów uprzednio leczonych otrzymywało przez 48 tygodni emtrycytabinę (n = 814) lub porównawczy produkt leczniczy (n = 665) w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu przeciwretrowirusowym.
Finnish: HIV-infektoituneilla aikuisilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmin esiintyneet emtrisitabiinin haittavaikutukset olivat ripuli (14,0 %), päänsärky (10,2 %), kohonnut kreatiinikinaasi (10,2 %) ja pahoinvointi (10,0 %).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych zakażonych HIV najczęściej występowały następujące działania niepożądane związane z emtrycytabiną: biegunka (14,0%), ból głowy (10,2%), zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (10,2%) oraz nudności (10,0%).