FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med de virkninger, der er set ved andre stoffer, som binder til benzodiazepinreceptorer, blev reversibel øget vægt af lever og binyrer i rotter og hunde, kun observeret i forbindelse med gentagen oral administration af doser mange gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis.
Slovak: V súlade s účinkami pozorovanými pri iných liečivách viažucich sa na benzodiazepínové receptory sa u potkanov a psov zaznamenali reverzibilné zvýšenia hmotností pečene a nadobličiek iba po opakovanom perorálnom podávaní vysokonásobných dávok maximálnej terapeutickej dávky u ľudí.
Danish: Anoreksi
Slovak: anorexia
Danish: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller larynx, kan luftvejene blokeres, hvilket kan være fatalt.
Slovak: Ak angioedém postihuje jazyk, hlasivky alebo hrtan, môže sa vyskytnúť potenciálne fatálna blokáda dýchacích ciest.
Danish: Imidlertid er en additiv farmakodynamisk virkning mulig, da begge stoffer har virkning på centralnervesystemet.
Slovak: Avšak, keďže obe tieto liečivá majú účinky na centrálny nervový systém, je možný prídavný farmakodynamický účinok.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Danish: Tag ikke Sonata:
Slovak: Neužívajte Sonatu
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.
Slovak: Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Slovak: Ak ste boli upozornený lekárom, že neznášate niektoré cukry, pred používaním tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
Danish: Hyppighed ikke fastslået
Slovak: Frekvencie sú definované ako
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Angioødem
Slovak: fotosenzitívne reakcie angioedém
Danish: Nogle patienter, som tager sedativa-hypnotika, har haft yderligere symptomer, såsom dyspnø, øvre luftvejsobstruktion eller kvalme og opkastning.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci sedatívne hypnotiká mali dodatočné symptómy ako dyspnoe, uzavretie hrdla alebo nauzea a vracanie.
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zaleplon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk forholdet for det lægemiddel, der indeholder zaleplon, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre zaleplon, je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo zaleplon je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Patienter, som udvikler angioødem efter behandling med zaleplon, bør ikke få den aktive substans igen.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyvinie angioedém po liečbe zaleplonom, sa už toto liečivo nemá podať.
Danish: Farmakokinetikken efter en enkelt dosis zaleplon blev undersøgt hos patienter med mild (kreatinin clearance 40 til 89 ml/min) og moderat (20 til 39 ml/min) nyreinsufficiens, og hos patienter i dialyse.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 40 až 89 ml/min) a stredne ťažkou (20 až 39 ml/min) poruchou funkcie obličiek a u dialyzovaných pacientov.
Danish: Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativahypnotika-naive som hos sedativa-hypnotika-erfarne personer.
Slovak: . Tieto udalosti sa môžu objaviť u osôb, ktoré predtým sedatívne hypnotiká neužili, ako aj u osôb, ktoré majú skúsenosti s užívaním sedatívnych hypnotík.
Danish: Følgelig blev den oral clearance af zaleplon reduceret med 70% og 87% hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede cirrhotiske patienter, medførende markante stigninger i gennemsnitlig Cmax og AUC (op til fire og syv gange hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede patienter) i forhold til raske individer.
Slovak: Následne sa znížil perorálny klírens zaleplonu o 70 % a 87 % u kompenzovaných a dekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo ku značnému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC
Danish: Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med behandlingen medføre abstinenssymptomer.
Slovak: Ak už vznikla fyzická závislosť, bude náhle ukončenie liečby spojené s abstinenčnými príznakmi.
Danish: Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er biotilgængeligheden af zaleplon forøget på grund af nedsat clearance, og dosis skal derfor modificeres til disse patienter.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou insuficienciou pečene je biologická dostupnosť zaleplonu zvýšená v dôsledku redukovaného klírensu, a preto je treba u týchto pacientov dávku modifikovať.
Danish: I et efterfølgende kryds-foster studie synes de negative virkninger på afkommets levedygtighed og vækst at være et resultat af eksponering for zaleplon både in utero og under laktation.
Slovak: V následnej štúdii krížového chovu sa objavili nežiaduce účinky na životaschopnosť a rast potomkov, čo bolo následkom uterinnej expozície aj expozície zaleplononu počas laktácie.
Danish: Hvis De holder op med at tage Sonata
Slovak: Ak prestanete užívať Sonatu
Danish: Søvnløshed, som varer ved eller bliver værre efter en kortvarig behandling med zaleplon, kan indikere, at det er nødvendigt at revurdere patienten.
Slovak: Pri nespavosti, ktorá pretrváva alebo sa zhorší po krátkej liečbe zaleplonom môže byť potrebné prehodnotenie pacienta.
Danish: Søvnløshed kan skyldes en underliggende fysisk eller psykisk lidelse.
Slovak: Nespavosť môže byť prejavom základnej fyzickej alebo psychickej poruchy.
Danish: Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14 hårde kapsler.
Slovak: 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 10 mg
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan fremkalde anterograd amnesi og psykomotorisk svækkelse.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom môžu vyvolať anterográdnu amnéziu a psychomotorické poruchy.
Danish: Børn: Sonata er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Slovak: U detí a dospievajúcich do veku 18 rokov je Sonata kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Danish: Ligesom med andre benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler, udgør overdosering ikke en trussel mod livet, med mindre de kombineres med andre midler, som virker beroligende på centralnervesystemet (herunder alkohol).
Slovak: Ako pri ostatných benzodiazepínoch alebo liekoch podobných benzodiazepínom predávkovanie by nemalo predstavovať ohrozenie života, pokiaľ nie sú kombinované s inými depresívami CNS (vrátane alkoholu).
Danish: Drik aldrig alkohol mens De er i behandling med Sonata (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Nikdy nepite alkohol počas liečby Sonatou (pozri "Upozornenia a opatrenia").
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sonata 5 mg
Danish: N-1384 Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Slovak: Asker Tlf: +47 66 75 33 00
Danish: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Slovak: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel:
Danish: De må ikke tage endnu en dosis samme nat.
Slovak: Počas jednej noci nesmiete užiť druhú dávku.
Danish: Zaleplon omsættes primært ved hjælp af aldehydoxidase og danner 5-oxo-zaleplon.
Slovak: Zaleplon je primárne metabolizovaný aldehydoxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler bør ikke anvendes alene til behandling af depression eller angst forbundet med depression (dette kan fremskynde selvmord hos sådanne patienter).
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov by to mohlo viesť ku suicídiu).
Danish: Anden kompleks adfærd (såsom tilberedning og indtagelse af mad, telefonopkald eller samleje) er rapporteret hos patienter, som ikke er helt vågne efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum.
Slovak: Iné komplexné správanie (napr. príprava a požívanie jedál, uskutočnenie telefonických rozhovorov, pohlavný styk) boli hlásené u pacientov v stave neúplného vedomia po užití sedatívnych hypnotík.
Danish: Der var heller ingen farmakokinetisk interaktion mellem zaleplon og venlafaxin (depot).
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi zaleplonom a venlafaxínom (s predĺženým uvoľňovaním) neboli zistené.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
Danish: Det kan forekomme sammen med andre reaktioner, herunder humørsvingninger, angst eller søvnforstyrrelser og hvileløshed.
Slovak: Môžu byť sprevádzané inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.
Danish: Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Sonata 5 mg og faldt konsekvent med Sonata 10 mg sammenlignet med 2-ugers undersøgelser med placebo.
Slovak: Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
Danish: Sonata 10 mg hårde kapsler, som indeholder et lyst blåt pulver, har en hvid kapseltop og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk "10 mg".
Slovak: Sonata 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú biely vrchný diel a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným "10 mg".
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger er Amnesi, paræstesi, somnolens og dysmenoré.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku sú amnézia, parestézia, spavosť a dysmenorea.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport af PSUR'en for zaleplon er CHMPs videnskabelige konklusion følgende:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre zaleplon, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť vyvolané liečivom, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
Danish: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I receptoren.
Slovak: Zaleplon sa selektívne viaže na benzodiazepínový receptor typu I.
Danish: Sonata 5 mg hårde kapsler, som indeholder et lyseblåt pulver, har en lysbrun kapseltop og en hvid kapselunderdel med guldtryk "5 mg".
Slovak: Sonata 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlý modrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným "5 mg".
Danish: • Hvis De er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sonata (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Danish: Sonata kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Zaleplon udskilles i form af inaktive stofskifteprodukter, hovedsageligt i urinen (71%) og afføringen (17%).
Slovak: Zaleplon sa vylučuje vo forme inaktívnych metabolitov, hlavne v moči (71
Danish: 4.2), og bør ikke overstige to uger.
Slovak: Trvanie liečby má byť podľa možnosti čo najkratšie (pozri časť 4.2) a nemá presiahnuť dva týždne.
Danish: Behandling med Sonata er indiceret til at fremkalde søvn hos patienter, som lider af søvnløshed og har svært ved at falde i søvn.
Slovak: Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
Danish: Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt.
Slovak: Ak sa užila nadmerná dávka, môžete byť veľmi rýchlo ospalý, vysoké dávky môžu pravdepodobne viesť ku kóme.
Danish: Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger.
Slovak: Sonata patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účinok.
Danish: Overdosering med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer manifesterer sig sædvanligvis ved forskellige grader af CNS-depression fra sløvhed til koma.
Slovak: Predávkovanie benzodiazepínmi alebo liečivami podobnými benzodiazepínom sa zvyčajne prejavuje stupňami útlmu centrálneho nervového systému v rozsahu od ospanlivosti po kómu.
Danish: Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
Slovak: Môže to byť bolesť hlavy, bolesť svalov, extrémna úzkosť, tenzia, nepokoj, zmätenosť a iritabilita.
Danish: Hyperakusis
Slovak: hyperakúzia
Danish: Zaleplon er lipofilt med en distributionsvolumen på ca. 1,4±0,3 l/kg efter intravenøs indgivelse.
Slovak: Zaleplon je lipofilný s distribučným objemom asi 1,4 ±
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se pkt.
Slovak: Benzodiazepíny a lieky podobné benzodiazepínom nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou insuficienciou pečene, keďže môžu urýchliť encefalopatiu (pozri časť 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirationsinsufficiens.
Slovak: Respiračná insuficiencia Pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa majú sedatívne lieky predpisovať opatrne.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med virkningerne af en akut overdosering med Sonata, og overdosisniveauer hos mennesker er ikke blevet fastlagt.
Slovak: Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Danish: Søvnapnø syndrom
Slovak: Syndróm spánkového apnoe
Danish: Der kan forekomme et vist tab af benzodiazepiners og benzodiazepin-lignende midlers hypnotikumvirkning efter gentagen brug i et par uger.
Slovak: Určitá strata účinnosti hypnotického efektu krátkodobo účinkujúcich benzodiazepínov a liekov podobných benzodiazepínom sa môže objaviť po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov.
Danish: Samtidig brug af zaleplon og disse lægemiddelstoffer kan øge risikoen for sløvhed den efterfølgende dag, inklusiv nedsat evne til at føre motorkøretøj (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie zaleplonu s týmito liečivami môže zvýšiť riziko ospanlivosti vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá na nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
Danish: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Slovak: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Danish: Oral administration af zaleplon i doser op til 20 mg/kg/dag til rotter i 104 på hinanden følgende uger medførte ikke lægemiddel-relateret tumorgenicitet.
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu potkanom počas 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri hladinách dávkovania až do 20 mg/kg/deň nemalo za následok tumorogenitu súvisiacu s liečivom.
Danish: Forstærkelse af den beroligende virkning på centralnervesystemet kan forekomme i tilfælde med samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/beroligende midler, antidepressionsmidler, narkotiske analgetika, antiepileptiske medikamenter, anæstetika og beroligende antihistaminer.
Slovak: Zvýraznenie centrálnej sedácie sa môže objaviť pri súčasnom používaní antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík/sedatív, antidepresív,
Danish: I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være ataksi, hypotoni, hypotension, respirations depression, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospanlivosť, duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Danish: Yderligere, kan samtidig indtag af zaleplon og alkohol og andre CNS depressiva øge risikoen (se pkt.
Slovak: Okrem toho, súbežné podávanie zaleplonu s alkoholom a inými liekmi tlmiacimi CNS zvyšuje toto riziko (pozri časť 4.5).
Danish: mg/kg/dag) zaleplon til mus i 65 eller 104 på hinanden følgende uger, fremkaldte en statistisk signifikant øget forekomst af benigne men ikke maligne levertumorer.
Slovak: Perorálne podávanie zaleplonu myšiam počas 65 alebo 104 po sebe nasledujúcich týždňov pri vysokých hladinách dávkovania (≥100 mg/kg/deň) vyvolalo štatisticky významné zvýšenie benígnych, no nie malígnych nádorov pečene.
Danish: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Slovak: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016
Danish: Der har været rapporteret misbrug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende aktive substanser.
Slovak: Bol hlásený abúzus benzodiazepínov a liečiv podobných benzodiazepínom.
Danish: Derudover omdannes zaleplon af CYP3A4 og danner desethylzaleplon, som yderligere omdannes af aldehydoxidase og danner 5-oxo-desethylzaleplon.
Slovak: Navyše je zaleplon metabolizovaný CYP3A4 na dezetylzaleplon, ktorý je ďalej metabolizovaný aldehydoxidázou na 5oxo-dezetylzaleplon.
Danish: Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge.
Slovak: Ak máte pochybnosti, či máte niektoré z týchto ochorení, spýtajte sa vášho lekára.
Danish: Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brugen af flumazenil som modgift til en Sonata overdosis.
Slovak: S použitím flumazenilu ako antidota pri predávkovaní Sonatou však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Danish: Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve symptomer som f.eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed.
Slovak: Pri ukončení liečby sa môže vrátiť pôvodná nespavosť a môžete pociťovať symptómy ako zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Danish: I et studie af embryoføtal udvikling medførte oral administration af zaleplon i doser op til 100 mg/kg/dag og 50 mg/kg/dag til henholdsvis drægtige rotter og kaniner ingen evidens for teratogenicitet (svarende til 49- (for rotter) og 48- (for kaniner) gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja perorálne podávanie zaleplonu až do 100 mg/kg/deň gravidným potkanom a 50 mg/kg/deň gravidným králikom nespôsobilo žiadne dôkazy teratogenity (čo zodpovedá 49-násobku (potkany) a 48-násobku (králiky)
Danish: Det er kun indiceret, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse.
Slovak: Je indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo spôsobujúcej extrémny stres.
Danish: både aldehyd oxidase og CYP3A4, bevirkede en 85% stigning i plasmakoncentrationen af zaleplon, fordi det hæmmede både de primære (aldehyd oxidase) og de sekundære (CYP3A4) enzymer, som er ansvarlige for metaboliseringen af zaleplon.
Slovak: Cimetidín, nešpecifický stredne silný inhibítor viacerých pečeňových enzýmov vrátane aldehydoxidázy a CYP3A4, spôsobil 85 % vzostup plazmatických koncentrácií zaleplonu, pretože inhiboval primárne (aldehydoxidázu) a sekundárne (CYP3A4) enzýmy, zodpovedné za metabolizmus zaleplonu.
Danish: Samtidig indgivelse af Sonata og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se pkt.
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu (pozri časť 4.5).
Danish: Hos patienter med moderat insufficiens og patienter i dialyse var der en reduktion på ca. 23% af peak plasmakoncentrationen sammenlignet med raske frivillige.
Slovak: U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkou poruchou sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: I et fertilitets- og reproduktionsevnestudie med rotter, blev mortalitet og nedsat fertilitet observeret hos hanner og hunner ved en oral zaleplon dosis på 100 mg/kg/dag (svarende til 49 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 20 mg baseret på mg/m2).
Slovak: V štúdii fertility a reprodukcie vykonanej na potkanoch sa u samcov a samíc pri perorálnej dávke zaleplonu 100 mg/kg/deň (čo zodpovedá 49-násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí
Danish: Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Sonata 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se pkt.
Slovak: Keďže je klírens redukovaný, pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene by mali byť liečení so Sonatou 5 mg. Ťažké poškodenie funkcie pečene, pozri časť 4.3.
Danish: På grund af den øgede risiko for bevidst overdosering hos patienter med depression generelt bør mængden af lægemiddel, inkl.
Slovak: Vo všeobecnosti je zvýšené riziko úmyselného predávkovania u pacientov s depresiou, preto sa takým pacientom má predpisovať iba nevyhnutné minimum lieku vrátane zaleplonu.
Danish: Brug ikke Sonata efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Danish: GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Ελλάδα
Slovak: Ευρυτανίας 3 GR-15231
Danish: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/Tel:
Danish: Almindelige bivirkninger: døsighed, hukommelsesbesvær, snurrende fornemmelser, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť často: ospalosť; ťažkosti s pamäťou; pocity pálenia napr. v končatinách (parestézia); bolestivá menštruácia.
Danish: CYP3A4, bevirkede derimod en fire ganges reduktion i plasmakoncentrationen af zaleplon.
Slovak: CYP3A4 zvýšilo plazmatické koncentrácie zaleplonu o 34
Danish: • Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin.
Slovak: Keď užívate lieky na spanie môže sa vyskytnúť určitý typ dočasnej straty pamäti (amnézia) a nedostatku koordinácie.
Danish: 14 hårde kapsler
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 14 tvrdých kapsúl
Danish: Suomi/Finland Meda Oy
Slovak: Suomi/Finland
Danish: Søvnlatenstiden i undersøgelser af ambulante patienter faldt i op til 4 uger hos ikke-ældre patienter med Sonata 10 mg.
Slovak: Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so
Danish: En allergisk reaktion kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.
Slovak: Alergická reakcia môže tiež zahrňovať vyrážky, svrbenie alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
Danish: Det reproduktive system og mammae: Almindelig
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Danish: Kromaturin (blå-grøn farvning af urinen) er blevet rapporteret i forbindelse med zaleplon overdosering.
Slovak: Pri predávkovaní zaleplonom sa hlásila chromatúria (modro-zelené sfarbenie moču).
Danish: De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller erythromycin (et antibiotikum).
Slovak: Ak užívate cimetidín (liek na žalúdok) alebo erytromycín (antibiotikum), informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: I alvorlige tilfælde kan indgift af aktivt kul eller mavetømning være en fordel, hvis det sker kort tid efter indtagelse af Sonata.Yderligere, kan det være nødvendigt at stabiliserer cirkulationen og en intensiv overvågning kan være nødvendig.
Slovak: Pri závažných prípadoch môže byť prospešné použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka, ak sa vykonajú krátko po požití.
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med styrken "10 mg".
Slovak: Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s označením sily "10 mg".
Danish: Man skal være opmærksom på at luftvejene er frie, ofte er understøttelse af ventilation og hæmodynamik tilstrækkelig.
Slovak: Zvyčajne postačuje starostlivosť o priechodnosť dýchacích ciest a podporná liečba dýchania a hemodynamiky.
Danish: Søvngængeri
Slovak: námesačnosť