FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
Lithuanian: R(-) metadono AUC ↓ 16 % R(-) metadono Cmin ↓ 22 % R(-) metadono Cmax ↓ 14 % rilpivirino AUC ↔* rilpivirino Cmin ↔* rilpivirino Cmax ↔* * remiantis kontrole praeityje
English: Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai labai dažni padidėjęs bandras cholesterolio kiekis (nevalgius) padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (nevalgius)
English: Response (confirmed < 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Lithuanian: Atsakas (patvirtinta< 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml)
English: Very common: - headache - nausea - difficulty falling asleep (insomnia) - dizziness - changes in one of your routine liver tests (transaminase) - increase in cholesterol and/or pancreatic amylase in your blood
Lithuanian: Labai dažni: - galvos skausmas; - pykinimas; - sunkumas užmigti (nemiga); - svaigulys; - vieno iš įprastinių kepenų tyrimų rodiklių (transaminazės aktyvumo) pakitimai; - cholesterolio koncentracijos ir (ar) kasos amilazės aktyvumo padidėjimas Jūsų kraujyje.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of EDURANT with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
Lithuanian: Pacientams su sunkiu inkstų pakenkimu arba galutinės stadijos inkstų liga EDURANT kartu su stipriai veikiančiu CYP3A inhibitoriumi reikia vartoti tik tuo atveju, kai nauda viršija riziką.
English: The incidence of virologic failure was higher in the rilpivirine arm than the efavirenz arm at week 96; however, most of the virologic failures occurred within the first 48 weeks of treatment.
Lithuanian: 96-ąją savaitę virusologinio atsako nepakankamumo dažnis buvo didesnis rilpivirino grupėje negu efavirenzo grupėje; vis dėlto, dauguma virusologinio atsako nepakankamumo atvejų įvyko per pirmąsias 48 gydymo savaites.
English: The greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed in the first 48 weeks of these trials (see section 5.1).
Lithuanian: Didesnė virusologinio atsako nepakankamumo rizika rilpivirinu gydytiems pacientams buvo pastebėta per pirmąsias 48 šių tyrimų savaites (žr.
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies per ml, and the median baseline CD4+ cell count was 414 × 10
Lithuanian: Pradinės ŽIV-1 RNR plazmoje mediana buvo 4,8 log10 kopijų/ml, o pradinio CD4+ ląstelių kiekio mediana buvo 414 × 10
English: Uncommon: - signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome)
Lithuanian: Nedažni: - uždegimo ar infekcijos požymiai ar simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas
English: ND 0.1%
Lithuanian: NN 0,1 %
English: common decreased appetite increased triglycerides (fasted)
Lithuanian: Dažni sumažėjęs apetitas padidėjęs trigliceridų kiekis (nevalgius)
English: 6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10
Lithuanian: 6 ląstelių/l vartojusių rilpiviriną 25 mg grupėje ir 160 x 10
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime rilpivirinas reikšmingai neveikė digoksino farmakokinetikos.
English: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
Lithuanian: Hipromeliozė 2910 6 mPa.s Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3000
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
Lithuanian: Kadangi rilpivirinas gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nepanašu, kad jį reikšmingai pašalins hemodializė arba peritoninė dializė (žr. 4.2 skyrių).
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų rilpivirino farmakokinetikos skirtumų vyrams ir moterims nepastebėta.
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, dizziness and/or abnormal dreams.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai gali būti galvos skausmas, pykinimas, svaigulys ir (arba) nenormalūs sapnai.
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Lithuanian: 67 ŽIV-1 rekombinantinių laboratorinių padermių grupėje su viena su atsparumu susijusia mutacija AT pozicijose, susijusiose su atsparumu NNATI, įskaitant dažniausiai aptinkamus K103N ir Y181C, rilpivirino antivirusinis aktyvumas buvo stebimas 64 padermėms (96 %).
English: EDURANT must be taken with a meal.
Lithuanian: EDURANT privaloma vartoti su maistu.
English: Rilpivirine + BR N=686
Lithuanian: Rilpivirinas + PP N=686
English: During the clinical development program (1,368 patients in the Phase III controlled trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE)), 55.7% of subjects experienced at least one adverse drug reaction (see section 5.1).
Lithuanian: Klinikinio vystymo programos metu (1 368 pacientai dalyvavo III fazės kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose TMC278-C209 [ECHO] ir TMC278-C215 [THRIVE]) 55,7 % tiriamųjų pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija (žr.
English: Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Lithuanian: Rilpivirino galimas kancerogeninis poveikis buvo įvertintas pelėms ir žiurkėms iki 104 savaičių skiriant vaistinį preparatą per zondą.
English: There is no specific antidote for overdose with EDURANT.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus EDURANT nėra.
English: HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims draudžiama maitinti krūtimi, nes jos gali perduoti ŽIV žindomam kūdikiui per pieną.
English: One subject discontinued due to an adverse event at week 48, and no additional subjects discontinued due to adverse events in the week 240 analysis.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamo poveikio dalyvavimą tyrime 48-ąją savaitę nutraukė vienas tiriamasis, o 240-os savaitės analizėje daugiau tiriamųjų, pasitraukusių iš tyrimo dėl nepageidaujamų poveikių, nebuvo.
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Lithuanian: Reikia vartoti tik tuos H2-receptorių blokatorius, kurie gali būti skiriami vieną kartą per parą.
English: Population pharmacokinetic analysis of rilpivirine in HIV infected patients indicated that race had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų populiacijos rilpivirino farmakokinetikos analizė parodė, kad rasė neturi kliniškai reikšmingo poveikio rilpivirino ekspozicijai.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Lithuanian: GLIUKOKORTIKOIDAI Deksametazonas (sisteminio poveikio, išskyrus vartojimą vienkartine doze)
English: Tenofovir disoproxil fumarate*
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilo fumaratas*
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Lithuanian: Rilpivirinas yra ŽIV-1 diarilpirimidino NNATI.
English: The bottle comes with a child resistant cap.
Lithuanian: Buteliukas tiekiamas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.
English: Some medicines may affect the levels of EDURANT in the blood when they are taken at the same time as EDURANT.
Lithuanian: Kai kurie vaistai, vartojami tuo pačiu metu su EDURANT, gali turėti poveikį EDURANT kiekiui kraujyje.
English: If you take an H2-receptor antagonist (medicines used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux (such as cimetidine, famotidine, nizatidine or ranitidine).
Lithuanian: Jei vartojate H2-receptorių blokatorių (vaistą, vartojamą skrandžio arba plonosios žarnos opoms gydyti arba rėmeniui dėl rūgščių atpylimo palengvinti) [pvz., cimetidiną, famotidiną, nizatidiną arba ranitidiną]).
English: Do not take EDURANT in combination with any of the following medicines as they may affect the way EDURANT or the other medicine works: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to treat epilepsy and prevent seizures) - rifampicin, rifapentine (medicines to treat some bacterial infections such as tuberculosis) - omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (proton pump inhibitors that are medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and allergic reactions) when taken by mouth or injected, except as a single dose treatment - products that contain St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for depression).
Lithuanian: Nevartokite EDURANT kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, kadangi tai gali paveikti EDURANT arba kito vaisto veikimo būdą: - karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (vaistais epilepsijai gydyti ir apsaugoti nuo traukulių); - rifampicinu, rifapentinu (vaistais kai kurioms bakterinėms infekcijoms, tokioms, kaip tuberkuliozė, gydyti); - omeprazolu, ezomeprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (protonų siurblio inhibitoriais, kurie yra vaistai, apsaugantys ir gydantys nuo skrandžio opų, rėmens ar rūgštinio refliukso ligos); - deksametazonu (kortikosteroidu, skiriamu esant įvairioms būklėms, pvz., uždegimui ar alergijai), kai jis yra geriamas ar švirkščiamas, išskyrus gydymą vienkartine doze; - produktais, turinčiais paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) (nuo depresijos vartojamo žolinio preparato).
English: No clinically relevant drug-drug interactions are expected.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos šių vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
English: Immune reactivation syndrome
Lithuanian: Imuniteto reaktyvacijos sindromas
English: The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution.
Lithuanian: Rilpiviriną kartu su dabigatrano eteksilatu reikia vartoti atsargiai.
English: EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: EDURANT gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: 300 mg once daily (+ 50 mg once daily rilpivirine)
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą (+ 50 mg rilpivirino vieną kartą per parą)
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumas keičiasi nekonkurenciniu būdu slopinant ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę (AT).
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals HIV NRTIs/N[t]RTIs
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antiretrovirusiniai preparatai ŽIV NATI/N[t]ATI
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, rilpivirine should be used with caution.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga, rilpiviriną reikia vartoti atsargiai.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Lithuanian: Kūno masė neturėjo įtakos rilpivirino farmakokinetikai TMC278-C213 tyrime dalyvavusių vaikų populiacijos tiriamųjų (nuo 33 iki 93 kg) organizme, panašiai kaip buvo stebėta suaugusiesiems.
English: No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
Lithuanian: Apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių ASAT/ALAT laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimus arba 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių transaminazių padidėjusio aktyvumo NRV nepranešta.
English: Selected treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or grade 4), considered as ADRs, reported in EDURANT treated patients were increased pancreatic amylase (3.8%), increased AST (2.3%), increased ALT (1.6%), increased LDL cholesterol (fasted, 1.5%), decreased white blood cell count (1.2%), increased lipase (0.9%), increased bilirubin (0.7%), increased triglycerides (fasted, 0.6%), decreased haemoglobin (0.1%), decreased platelet count (0.1%), and increased total cholesterol (fasted, 0.1%).
Lithuanian: Atrinkti gydymo metu atsiradę klinikinių laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos (3 arba 4 laipsnio), kurie laikomi NRV, pranešti EDURANT gydytiems pacientams, buvo: padidėjęs kasos amilazės aktyvumas (3,8 %), padidėjęs aspartataminotransferazės (ASAT) aktyvumas (2,3 %), padidėjęs alaninaminotransferazės (ALAT) aktyvumas (1,6 %), padidėjęs MTL cholesterolio kiekis (nevalgius, 1,5 %), sumažėjęs leukocitų skaičius (1,2 %), padidėjęs lipazės aktyvumas (0,9 %), padidėjęs bilirubino kiekis (0,7 %), padidėjęs trigliceridų kiekis (nevalgius, 0,6 %), sumažėjęs hemoglobino kiekis (0,1 %), sumažėjęs trombocitų skaičius (0,1 %) ir padidėjęs bendras cholesterolio kiekis (nevalgius, 0,1 %).
English: ND 11.5%
Lithuanian: NN 11,5 %
English: H2-receptor antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
Lithuanian: H2-receptorių blokatorių negalima vartoti du kartus per parą.
English: EDURANT contains lactose
Lithuanian: EDURANT sudėtyje yra laktozės
English: The film-coating contains lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 and triacetin.
Lithuanian: Plėvelėje yra laktozės monohidrato, hipromeliozės 2910 6 mPa.s, titano dioksido (E171), makrogolio 3000 ir triacetino.
English: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Lithuanian: Cimetidinas Nizatidinas Ranitidinas
English: In rats, there were no drug-related neoplasms.
Lithuanian: Žiurkėms su vaistiniu preparatu susijusių navikų nebuvo.
English: Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
Lithuanian: EDURANT privalote vartoti kartu su kitais vaistais nuo ŽIV. Jūsų gydytojas patars Jums, kurie vaistai nuo ŽIV gali būti derinami su EDURANT, ir kartu Jūs nuspręsite, kuris derinys labiausiai atitinka Jūsų poreikius.
English: Concomitant use of rilpivirine with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Lithuanian: Rilpivirino vartojant kartu su ritonaviru sustiprintais PI, padidėja rilpivirino koncentracijos plazmoje, tačiau dozės keisti nereikia.
English: EDURANT should not be co-administered with the following medicinal products, as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to CYP3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of EDURANT (see section 4.5): - the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - the antimycobacterials rifampicin, rifapentine - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
Lithuanian: EDURANT negalima vartoti su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, nes gali ženkliai sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje (dėl CYP3A fermento indukcijos arba skrandžio pH padidėjimo), dėl ko gali išnykti gydomasis EDURANT poveikis (žr. 4.5 skyrių): - prieštraukuliniais preparatais: karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu; - prieštuberkulioziniais preparatais: rifampicinu, rifapentinu; - protonų siurblio inhibitoriais, pvz.
English: Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and γ.
Lithuanian: Rilpivirinas neslopina žmogaus ląstelių DNR α, β ir γ polimerazių.
English: For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems rifabutino, EDURANT dozė turi būti didinama iki 50 mg (dvi tabletės po 25 mg) vieną kartą per parą.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
Lithuanian: 1 lentelė: SĄVEIKOS IR DOZAVIMO REKOMENDACIJOS VARTOJANT SU KITAIS VAISTINIAIS PREPARATAIS
English: HIV NNRTIs NNRTIs (delavirdine, efavirenz, etravirine, nevirapine)
Lithuanian: NNATI (delavirdinas, efavirenzas, etravirinas, nevirapinas)
English: EDURANT should be used with caution in this population (see section 4.2).
Lithuanian: Šioje populiacijoje EDURANT reikia vartoti atsargiai (žr.
English: Table 2: ADRs reported in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients treated with Rilpivirine (pooled data from the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials) N=686 System Organ Class (SOC) Frequency Category ADRs (Rilpivirine + BR)
Lithuanian: 2 lentelė: anksčiau antiretrovirusiniais preparatais negydytiems ŽIV-1 infekuotiems suaugusiems pacientams praneštos NRV, gydant rilpivirinu (III fazės ECHO ir THRIVE tyrimų 96-osios savaitės analizės apibendrinti duomenys); N=686 Organų sistemos klasė (OSK) Dažnumo kategorija NRV (Rilpivirinas + PP)
English: In the trials, the presence of the mutations V90I and V189I, at baseline, did not affect response.
Lithuanian: Tyrimuose mutacijos V90I ir V189I, kurios buvo nustatytos tyrimų pradžioje, poveikio atsakui neturėjo.
English: 75 ml high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Lithuanian: 75 ml didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir hermetine apsaugine plėvele.
English: At the lowest tested doses in the carcinogenicity studies, the systemic exposures (based on AUC) to rilpivirine were 21-fold (mice) and 3-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended dose (25 mg once daily).
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimuose skiriant mažiausias tiriamas dozes, sisteminės rilpivirino ekspozicijos (remiantis AUC) buvo 21 kartą (pelėms) ir 3 kartus (žiurkėms) didesnės už stebėtas žmonėms vartojant rekomenduotą vaistinio preparato dozę (25 mg vieną kartą per parą).
English: Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
Lithuanian: Gydymas nuo ŽIV neišgydos ŽIV infekcijos! Nenutraukite EDURANT vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
English: There were no patients who discontinued treatment due to ADRs.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nenutraukė gydymo dėl nepageidaujamų reakcijų.
English: In the week 96 pooled resistance analysis, lower rates of virologic failure were observed in the second 48 weeks than in the first 48 weeks of treatment.
Lithuanian: 96-osios savaitės jungtinėje atsparumo analizėje mažesni virusologinio atsako nepakankamumo dažniai buvo stebimi sekančių 48 savaičių metu, lyginant su pirmosiomis 48 gydymo savaitėmis.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients less than 12 years of age are under investigation.
Lithuanian: Rilpivirino farmakokinetika jaunesnių kaip 12 metų vaikų tarpe yra dar tiriama.
English: Increase in CD4+ cell count (mean)
Lithuanian: CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas (vidurkis)
English: Virologic outcome in adolescent subjects in the TMC278-C213 trial - week 48 and week 240 analysis; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Lithuanian: 6 lentelė: Tyrimo TMC278-C213 virusologinė baigtis paaugliams tiriamiesiems - 48 bei 240 savaitės analizės duomenys; ITT-TLOVR* 48 savaitė N=36
English: Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Lithuanian: 5 lentelė: Atsparumo baigtys pagal pagrindinio gydymo plano NATI režimą (ECHO ir THRIVE tyrimų apibendrinti duomenys 96-osios savaitės atsparumo analizėje) tenofoviras/ emtricitabinas zidovudinas/ lamivudinas abakaviras/ lamivudinas
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 56 mg lactose monohydrate.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 56 mg laktozės monohidrato.
English: Pharmacokinetics of total rilpivirine (mean ± SD, tmax: median [range])
Lithuanian: Bendrojo rilpivirino farmakokinetika (vidutinis rodmuo ± SN, tmax: mediana [intervalas])
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (≥ 2%) that were at least of moderate intensity were depression (4.1%), headache (3.5%), insomnia (3.5%), rash (2.3%), and abdominal pain (2.0%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (≥ 2 %) buvo ne mažiau kaip vidutinio sunkumo depresija (4,1 %), galvos skausmas (3,5 %), nemiga (3,5 %), išbėrimas (2,3 %) ir pilvo skausmas (2,0 %).
English: The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Lithuanian: Vartojant rekomenduotą 25 mg vieną kartą per parą dozę, rilpivirino poveikis QTcF intervalui buvo įvertintas atsitiktinės atrankos, placebo ir aktyviai (moksifloksacinas po 400 mg vieną kartą per parą) kontroliuojamame kryžminiame tyrime su 60 sveikų suaugusiųjų, pastovios apykaitos metu atliekant EKG įvertinimą 13 kartų per 24 valandas.
English: No clinically relevant effects on fertility were seen in animal studies (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais kliniškai reikšmingo poveikio vaisingumui nepastebėta (žr.
English: Steady-state administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine.
Lithuanian: Pastoviai skiriant rilpivirino po 75 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą, vidutinė Cmax apytiksliai padidėjo atitinkamai 2,6 ir 6,7 karto, kas yra daugiau nei stebėta vidutinė pastovi Cmax skiriant rekomenduotą rilpivirino 25 mg vieną kartą per parą dozę.
English: Resistance to rilpivirine % (n/N)
Lithuanian: Atsparumas rilpivirinui % (n/N)
English: In patients with a baseline viral load ≤ 100,000 copies/ml, 9 out of 27 patients with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis), with the following frequency of phenotypic cross-resistance: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, and nevirapine 1/9.
Lithuanian: Tarp pacientų su pradiniu virusų kiekiu ≤ 100 000 kopijų/ml, 9 iš 27 pacientų su virusologinio atsako nepakankamumu gydant rilpivirinu buvo nustatytas gydant atsiradęs atsparumas rilpivirinui (remiantis genotipine analize) ir toks fenotipinio kryžminio atsparumo dažnis: etravirinui 4/9, efavirenzui 3/9 ir nevirapinui 1/9.
English: Medicinal products that are affected by the use of rilpivirine Rilpivirine at a dose of 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriems rilpivirino vartojimas turi poveikį Nėra tikėtina, kad 25 mg rilpivirino vieną kartą per parą dozė turi kliniškai reikšmingą poveikį vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP fermentai, ekspozicijai.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumas prieš laboratorines laukinio tipo ŽIV-1 padermes demonstruotas ūmiai infekuotų T-ląstelių linijoje, kai ŽIV-1/IIIB EC50 reikšmės mediana buvo 0,73 nmol (0,27 ng/ml).
English: EDURANT should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Lithuanian: EDURANT reikia vartoti atsargiai, kai skiriama kartu su vaistiniu preparatu, kuriam būdinga Torsade de Pointes rizika.
English: White to off-white, round, biconvex, film-coated tablet with a diameter of 6.4 mm, debossed with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos, apvali, abipus išgaubta, 6,4 mm diametro plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „TMC“ ir kitoje pusėje - „25“.