FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci (stosowanie nie zatwierdzone) oraz u pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami nerwowomięśniowymi, w tym zaburzeniami przełykania, zwiększa się ryzyko tych działań niepożądanych.
Estonian: Lastel (heakskiitmata kasutamine) ja olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega (sealhulgas neelamishäiretega) patsientidel on suurenenud risk nimetatud kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: Ponadto po wstrzyknięciu leku możliwe jest również pogorszenie dystonii szyjnej.
Estonian: Samuti on võimalik, et kaela düstoonia süsti saamise järel halveneb.
Polish: Lekarz może wstrzyknąć część dawki leku do kilku różnych miejsc w mięśniach pacjenta.
Estonian: Teie arst võib osa annusest süstida erinevatesse kohtadesse teie lihastes.
Polish: Jeżeli lek jest rozcieńczony, zostanie on natychmiast użyty przez lekarza.
Estonian: Pärast lahjendamist kasutab arst ravimi kohe ära.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NeuroBloc to 10 000 jednostek, ale dawka może być również większa lub mniejsza.
Estonian: Tavaline annus on 10 000 ühikut, kuid see olla suurem või väiksem.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK/AAAA}> <{kuu AAAA}> Muud teabeallikad
Polish: 10 000 j.
Estonian: 10 000 Ü
Polish: Badania nad skutkami serokonwersji wykazały, że obecność przeciwciał nie była jednoznaczna z zaniknięciem odpowiedzi klinicznej i nie miała wpływu na całościowy profil bezpieczeństwa.
Estonian: Serokonversiooni tagajärgede uurimine näitas, et antikehade olemasolu ei tähendanud alati ravivastuse puudumist ega mõjutanud üldist ohutusprofiili.
Polish: Należy tak postąpić, ponieważ lek NeuroBloc może zakłócać działanie innych leków jak również inne leki mogą zakłócać działanie leku NeuroBloc.
Estonian: Seda seetõttu, et NeuroBloc võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada NeuroBloc'i toimet.
Polish: W tych badaniach, dawka leku była podawana średnio co 12 tygodni.
Estonian: Neis uuringutes oli keskmine annustamissagedus ligikaudu iga 12 nädala järel.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub dysfagią i aspiracją w wywiadzie, toksyny botulinowe należy stosować wyłącznie w warunkach doświadczalnych pod ścisłym nadzorem lekarza.
Estonian: Neuromuskulaarsete haigustega või düsfaagia ja aspiratsiooni anamneesiga patsientidel võib botuliini toksiini kasutada ainult eksperimentaalselt, range meditsiinilise järelvalve all.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (nie zatwierdzone): u dzieci wystąpił klinicznie znaczący wzrost toksyczności układowej po zastosowaniu leczenia zatwierdzonego dla dorosłych.
Estonian: Kasutamine lastel (heaks kiitmata): lastel on kliiniliselt olulist süsteemset mürgistust esinenud täiskasvanud patsientide jaoks heakskiidetud annuste puhul.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, żeby nie wstrzyknąć go do naczynia krwionośnego.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida selle süstimist veresoonde.
Polish: Pacjent może odczuwać ból w miejscu podania utrzymujący się przez kilka minut.
Estonian: Te võite tunda süstimiskohas valu, kuid see peaks mõne minuti jooksul taanduma.
Polish: Ostrzeżenie to obejmuje również stosowanie produktu u dzieci oraz w jakichkolwiek innych wskazaniach poza dystonią szyjną.
Estonian: See hoiatus hõlmab kasutamist lastel ja muudel näidustustel peale kaela düstoonia.
Polish: Przed upływem terminu ważności, produkt może być wyjęty z lodówki i przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25°C, przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 3 miesiące, bez konieczności ponownego schładzania produktu w tym okresie.
Estonian: Ravimit võib säilitada selle kõlblikkusaja vältel väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 °C kuni 3 järjestikuse kuu vältel, mille jooksul ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Polish: Wstrzykiwania należy powtarzać w razie potrzeby w celu utrzymania prawidłowej funkcji mięśni oraz minimalizacji bólu.
Estonian: Süstimist tuleb hea funktsionaalsuse hoidmiseks ja valu vähendamiseks korrata vastavalt vajadusele.
Polish: 0,5 ml, 1 ml lub 2 ml roztworu w 3,5 ml fiolce ze szkła typu I, zamkniętej silikonowanym korkiem z kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami.
Estonian: 0,5 ml, 1 ml või 2 ml lahust 3,5 ml I tüüpi klaasist viaalides, mis on suletud silikooniga töödeldud butüülkummist korgiga ning fikseeritud stantsitud alumiiniumsulguriga.
Polish: Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolek.
Estonian: Enne kasutust tuleb viaale visuaalselt kontrollida.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Polish: Dostępne zgłoszenia wskazują na stosowanie produktu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt on ravimit kasutatud lastel.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku NeuroBloc w leczeniu innych schorzeń nie jest znane: niektóre działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Estonian: NeuroBloc'i ohutus kasutamisel muude seisundite raviks ei ole teada: teatavad kõrvaltoimed võivad surmaga lõppeda.
Polish: 5000 j.
Estonian: 5000 Ü
Polish: W badaniach nieklinicznych, produkt NeuroBloc rozcieńczono maksymalnie 6-krotnie bez zmiany mocy produktu.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on NeuroBloc'i lahust lahjendatud kuni 6 korda, ilma et ravimi tugevus oleks muutunud.
Polish: Jednostki te nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Need ühikud ei ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega (vt lõik 4.4).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NeuroBloc
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NeuroBloc sisaldab
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych toksyn botulinowych spontaniczna poprawa nastąpi po pewnym czasie.
Estonian: Analoogselt muude botuliinidega paraneb see teatava aja jooksul ise.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność i nie jest wiadomo czy produkt NeuroBloc ma szkodliwy wpływ reprodukcję.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud ja seetõttu ei ole teada, kas NeuroBloc mõjutab inimese reproduktsioonivõimet.
Polish: Lek jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolce zawierającej 0,5 ml (2500 jednostek), 1,0 ml (5000 jednostek) lub 2,0 ml (10 000 jednostek).
Estonian: NeuroBloc on süstelahus, mida turustatakse viaalis, milles on 0,5 ml (2500 ühikut), 1,0 ml (5000 ühikut) või 2,0 ml (10 000 ühikut) lahust.
Polish: W przypadku widocznych oznak pogorszenia, leku nie należy stosować i należy go usunąć.
Estonian: Nähtavate riknemise tunnuste esinemisel ei tohi ravimit kasutada, vaid see tuleb ära visata.
Polish: Tego typu działania niepożądane prowadziły czasem do zgonu i są prawdopodobnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej do części ciała z dala od miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: Mõnedel juhtudel on need kõrvaltoimed lõppenud surmaga ja nende võimalik tekkepõhjus on botuliini toksiini levimine kehaosadesse, mis asuvad süstekohast eemal.
Polish: Łączna ocena pacjentów średnia wartość w 4. tygodniu Wartość P*
Estonian: Keskmine 4. nädalal P-väärtus*
Polish: Brak mniejszej skuteczności produktu NeuroBloc w porównaniu z toksyną botulinową typu A jest dodatkowo potwierdzony poprzez analizę pacjentów z odpowiedzią na leczenie, w której stwierdzono podobny odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie wyniku na skali TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 (86% dla NeuroBloc i 85% dla Botox), i podobny odsetek pacjentów doświadczył co najmniej 20% zmniejszenie wyniku TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 w stosunku do wartości wyjściowych (51% dla NeuroBloc, 47% dla Botox).
Estonian: NeuroBloc'i samaväärsust A-tüüpi botuliini toksiiniga kinnitas ka ravivastusega patsientide analüüs, mis näitas, et TWSTRS hinde järgi 1. sessiooni 4. nädalal olid paranemisega uuringus osalejate protsendid sarnased (86% NeuroBloc ja 85% Botox), samuti uuringus osalejate protsendid, kellel vähenes TWSTRS skoor 1. sessiooni 4. nädalal vähemalt 20% võrra algväärtusega võrreldes (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Polish: W badaniu wykazano, że zgodnie ze zdefiniowanymi kryteria dotyczącymi równoważności produktu NeuroBloc z toksyną botulinową typu A, zarówno pod kątem średniego całkowitego wyniku TWSTRS w 4 tygodniu po pierwszym i drugim podaniu leku, jak również pod kątem trwałości efektu.
Estonian: Uuring vastas eelnevalt määratletud kriteeriumidele NeuroBloc'i samaväärsuse osas A-tüüpi botuliini toksiiniga nii keskmise TWSTRS-üldskoori poolest 4. nädalal pärast esimest ja teist ravikorda kui ka toime kestuse osas.
Polish: Zaburzenia przełykania mogą prowadzić do dostania się pokarmu lub płynów do płuc, powodując bardzo ciężkie zapalenie płuc.
Estonian: Neelamisprobleemide esinemisel võivad toit või vedelik hingamisel sattuda kopsudesse, mis võib põhjustada väga tõsise kopsupõletiku.
Polish: Łącznie -TWSTRS
Estonian: TWSTRS üldhinne
Polish: Jeśli objawy kliniczne sugerują wystąpienie botulizmu, może być wymagana hospitalizacja pacjenta w celu monitorowania funkcji oddychania (początku niewydolności oddechowej).
Estonian: Kliinilise botulismikahtluse puhul võib vajalik olla hospitaliseerimine hingamisfunktsiooni jälgimiseks (algav hingamispuudulikkus).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Polish: Jeżeli u pacjenta stosowano wcześniej lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięć, lekarz uwzględni skuteczność leku w poprzednich przypadkach.
Estonian: Kui te olete varem NeuroBloc'i süste saanud, siis arvestab arst ka seda, kui hästi ravim varem toimis.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego suchość w ustach, ból głowy kręcz karku (pogorszenie w stosunku do stanu wyjściowego), zaburzenia smaku
Estonian: Närvisüsteemi häired suukuivus, peavalu kõõrkaelsus (halvenemine võrreldes algse seisundiga), maitsetunnetuse muutumine
Polish: Po wstrzyknięciu bezpośrednio do mięśnia NeuroBloc powoduje miejscowy paraliż, który stopniowo ustępuje wraz z upływem czasu.
Estonian: Otse lihasesse süstimisel tekitab NeuroBloc paikse halvatuse, mis aja jooksul järk-järgult taandub.
Polish: Podobnie jak w przypadku toksyny botulinowej typu A, w niektórych odległych mięśniach może być odczuwane elektrofizjologiczne drżenie, które nie jest związane z osłabieniem klinicznym lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
Estonian: Analoogselt A-tüüpi botuliini manustamisega võib mõnedes perifeersetes lihastes esineda elektrofüsioloogiline värin, mis ei ole seotud kliinilise nõrkuse ega muude elektrofüsioloogiliste kõrvalekalletega.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Estonian: Ravimit võib kasutada üksnes haiglas.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad olla:
Polish: Niezużyty pozostały roztwór należy usunąć.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Polish: Ogólne środki ostrożności:
Estonian: Üldine ettevaatusabinõu
Polish: W razie wątpliwości czy którekolwiek z powyższych ma zastosowanie, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku NeuroBloc.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas eelöeldu kehtib teie kohta, siis arutage seda oma arsti või apteekriga enne, kui teile hakatakse NeuroBloc'i manustama.
Polish: Moc tego produktu leczniczego wyrażona jest w postaci NeuroBloc 5000 j./ml.
Estonian: Antud ravimi tugevus on väljendatud kui NeuroBloc 5000 Ü/ml.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) suchość w ustach, trudności przy przełykaniu, ból głowy.
Estonian: Väga sagedad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) suukuivus neelamisraskused peavalu
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano także następujące działania: zaburzenia akomodacji, opadanie powiek, wymioty, zaparcia, objawy grypopodobne, astenię, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, pokrzywkę i świąd.
Estonian: Turuletulekujärgse kasutamise käigus on kirjeldatud ka järgmisi kõrvaltoimeid: akommodatsioonihäired, ptoos, oksendamine, kõhukinnisus, gripisarnased sümptomid, asteenia, angioödeem, lööve, urtikaaria ja sügelus.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NeuroBloc u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed NeuroBloc'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Roztwór należy użyć natychmiast.
Estonian: Lahjendatud süstelahus tuleb kohe ära kasutada.
Polish: Dawki do 15 000 j. rzadko powodowały toksyczność układową o znaczeniu klinicznym u dorosłych.
Estonian: Täiskasvanutel on annustega kuni 15000 Ü harva kaasnenud kliiniliselt oluline süsteemne mürgistus.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku NeuroBloc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma kłopoty z krwawieniem, takie jak hemofilia, jeśli pacjent ma kłopoty z płucami, jeśli pacjent ma trudności z przełykaniem.
Estonian: Enne NeuroBloc'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: kui teil on veritsushäire, näiteks hemofiilia; kui teil on kopsuprobleeme; kui teil on raskusi neelamisel.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań oceny mutagenności produktu NeuroBloc.
Estonian: Standardseid katseid NeuroBloc'i mutageensuse uurimiseks ei ole tehtud.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na fiolce po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget "Kõlblik kuni" ja „EXP".
Polish: Wytwarzany w komórkach Clostridium botulinum, serotyp B (Bean Strain).
Estonian: Toodetud Clostridium botulinum'i B-serotüübi (Bean tüvi) poolt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogia seisukohast tuleks lahus manustada kohe, va kui avamise/lahjendamise meetod välistab mikrobiaalse kontaminatsiooni riski.
Polish: Niemniej jednak podczas badań klinicznych produkt NeuroBloc podano pacjentom 16 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati NeuroBloc'i aga 16 nädalat peale A-tüüpi botuliini süstimist.
Polish: Tabela 1 Wyniki skuteczności badań III fazy produktu NeuroBloc BADANIE 1 (Pacjenci oporni na toksynę typu A)
Estonian: Tabel 1 NeuroBloc'i III faasi efektiivsusuuringu tulemused 1.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sloan Pharma S.à.r.l.
Estonian: Müügiloa hoidja Sloan Pharma S.à.r.l.
Polish: Pierwotna analiza skuteczności została przeprowadzona z wykorzystaniem całkowitego wyniku TWSTRS, natomiast w analizie wtórnej włączono ocenę zmiany VAS, oszacowaną przez pacjenta i badacza 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli TWSTRS ja teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid VAS valuskoori muutuste hindamised patsiendi ja uurija poolt 4., 8. ja 12. ravijärgsel nädalal.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny do jasnożółtego.
Estonian: Läbipaistev ja värvitu kuni hellekollane lahus.
Polish: Badania rozwoju zarodka przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazują wad rozwojowych płodu lub upośledzenia płodności.
Estonian: Arengu-uuringutes rottide ja küülikutega ei ole leitud tõendeid loote väärarengute tekke kohta ega muutuste kohta viljakuses.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu NeuroBloc biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem NeuroBloc dla matki.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või jätta ära ravi NeuroBloc'iga sõltuvalt ravimist saadavast kasust emale ja rinnaga toitmise olulisusest lapsele.
Polish: Mechanizm działania leku NeuroBloc podczas blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przebiega trójstopniowo:
Estonian: NeuroBloc'i toimemehhanism müoneuraalse ülekande blokeerimisel on kolmeastmeline:
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) zamazane widzenie lub opadanie górnej powieki, niestrawność lub wymioty, zaparcie, ból szyi, osłabienie, ból lub sztywność mięśni, utrata sił lub energii, zmiany smaku pożywienia i napojów, zmiany brzmienia głosu, objawy grypopodobne.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) ähmane nägemine või ülemise silmalau allavajumine seedehäire või oksendamine kõhukinnisus kaelavalu nõrkus, valu või lihaste kangus üle kogu keha jõu või energiapuudus muutused toidu ja joogi maitses muutused teie hääle kõlas gripilaadsed sümptomid
Polish: Wpływ podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej nie jest obecnie znany.
Estonian: Botuliini erinevate serotüüpide üheaegse manustamisega kaasnev mõju ei ole teada.
Polish: Co to jest lek NeuroBloc i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Neurobloc ja milleks seda kasutatakse
Polish: Lek NeuroBloc jest stosowany do leczenia choroby nazywanej dystonią szyjną (kręczem karku).
Estonian: NeuroBloc'i kasutatakse haiguse raviks, mida nimetatakse kaela düstooniaks (kõõrkaelsus).
Polish: Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Estonian: Ameerika Ühendriigid
Polish: Badania farmakologiczne obejmujące pojedynczą dawkę u makaka (ang. cynomolgus monkey) nie wykazały innych działań niż przewidywany, uzależniony od wielkości dawki, paraliż nastrzykniętych mięśni wraz z pewnym rozproszeniem się toksyny po podawaniu dużych dawek, powodującym podobny skutek w sąsiednich mięśniach, do których nie wstrzyknięto leku.
Estonian: Ühe annusega farmakoloogilistes uuringutes cynomolgus ahvidel ei ole ilmnenud muid toimeid peale oodatava, annusest sõltuva halvatuse süstitud lihastes ning toksiini mõningase difusiooni suurtel annustel koos sellega kaasnevate sarnaste mõjudega lähedalasuvates lihastes.
Polish: Zgłaszano działania nerwowo-mięśniowe związane z rozchodzeniem się toksyny w miejscach oddalonych od miejsca podania (patrz punkt 4.8).
Estonian: On kirjeldatud toksiini levikuga seotud neuromuskulaarseid toimeid manustamiskohast eemal (vt. lõik 4.8).
Polish: Dawkę początkową wynoszącą 10 000 j. należy podzielić podając ją do dwóch do czterech mięśni objętych w najsilniejszym stopniu stanem chorobowym.
Estonian: Esialgne annus on 10 000 Ü ja see tuleb jagada kahe kuni nelja haigusest enim haaratud lihase vahel.
Polish: Jak wygląda lek NeuroBloc i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas NeuroBloc välja näeb ja pakendi sisu
Polish: W przypadku przedawkowania lub wstrzyknięcia leku do mięśnia normalnie kompensującego dystonię szyjną nie można wykluczyć, że dystonia ulegnie pogorszeniu.
Estonian: Üleannustamisel või süstimisel tavaolukorras kaela düstooniat tasakaalustavasse lihasesse on võimalik düstoonia halvenemine.
Polish: Wyrażone jednostki są jednostkami typu B, które nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny.
Estonian: Need ühikud on B-tüüpi toksiini ühikud ega ühildu muude botuliini toksiini sisaldavate ravimite tugevuse väljendamisel kasutatavate ühikutega.
Polish: Analiza podskal TWSTRS ujawniła znaczący wpływ na nasilenie dystonii szyjnej oraz towarzyszący jej ból i utratę czynności.
Estonian: TWSTRS alamskaalade analüüs tõi välja ravi märgatava mõju kaela düstooniale ja sellega seotud valule ja puude raskusele.
Polish: Lek Neurobloc dopuszczono w leczeniu dystonii szyjnej i nie powinien być stosowany w leczeniu innych schorzeń.
Estonian: NeuroBloc on heaks kiidetud ainult kõõrkaelsuse raviks ja seda ei tohi kasutada muude seisundite raviks.
Polish: Kolejne, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, badanie zostało przeprowadzone w celu porównania skuteczności produktu NeuroBloc (10 000 j.) z toksyną botulinową typu A (150 j.) u pacjentów z dystonią szyjną, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnego produktu zawierającego toksynę botulinową.
Estonian: Teostati veel üks randomiseeritud mitmekeskuseline topeltpime uuring NeuroBloci (10 000 Ü) efektiivsuse võrdlemiseks A-tüüpi botuliini toksiiniga (150 Ü) patsientidel, kellel oli kaela düstoonia ja kes ei olnud varem kunagi botuliini preparaate saanud.
Polish: Podstawową zmienną wyniku skuteczności dla obu badań był całkowity wynik TWSTRS - ang. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (zakres możliwych ocen od 0-87) w 4. tygodniu.
Estonian: Primaarseks lõpliku efektiivsuse näitajaks oli mõlemas uuringus TWSTRS üldskaala hinne (võimalik vahemik 0...87) 4. nädalal.
Polish: Lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięcia działa poprzez zmniejszenie lub zatrzymanie skurczów mięśniowych.
Estonian: NeuroBloc'i süste toimib sel teel, et vähendab või katkestab lihase kokkutõmbed.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek produktu NeuroBloc, zwiększa się ryzyko znaczących klinicznie objawów, w tym ostrej dysfagii i zaburzeń oddechowych (patrz punkt 4.3).
Estonian: Olemasolevate neuromuskulaarsete haigustega patsientidel võib ka NeuroBloc'i tavaliste annuste kasutamisel olla suurenenud risk kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete tekkeks, nagu raske düsfaagia ja hingamisraskus (vt lõik 4.3).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu B lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występują inne choroby nerwów lub mięśni takie jak stwardnienie zanikowe boczne (choroba Lou Gehriga), neuropatia obwodowa, miastenia lub zespół Lamberta-Eatona (osłabienie mięśni, zdrętwienie lub ból mięśni) jeśli u pacjenta występowały duszności lub trudności z przełykaniem.
Estonian: kui olete B-tüüpi botuliini toksiini või NeuroBloc'i mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on mõni muu närvi- või lihashaigus, nagu amüotroofiline lateraalskleroos (Lou Gehrigi tõbi), perifeerne neuropaatia, myasthenia gravis või Lamberti-Eatoni sündroom (lihasnõrkus või tuimus või valu) kui teil on esinenud õhupuudust või neelamisraskusi.
Polish: Działania te obejmują dysfagię oraz trudności w oddychaniu.
Estonian: Need hõlmavad düsfaagiat ja hingamisraskusi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania, przechowywania w trakcie stosowania i usuwania podano w ulotce załączonej do produktu.
Estonian: Käsitsemise, kasutamisaegse säilitamise ja hävitamise erinõuetega tutvumiseks lugege pakendi infolehte.
Polish: Po miejscowym podaniu domięśniowo produktu NeuroBloc, w 12% przypadków reakcji niepożądanych odnotowanych po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano poważne działania niepożądane, które mogły być spowodowane działaniami układowymi toksyny botulinowej typu B (w tym następujące zdarzenia niepożądane: suchość w ustach, dysfagia i zamazane widzenie).
Estonian: NeuroBloc'i paiksel intramuskulaarsel süstimisel täheldati tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud B-tüüpi botuliini süsteemsete toimetega, 12%-l turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimete juhtudest (sealhulgas järgmised reaktsioonid: suukuivus, düsfaagia ja ähmane nägemine).
Polish: W przypadku podejrzenia przez lekarza wystąpienia u pacjenta botulinizmu, pacjent powinien zostać przyjęty do szpitala i należy dokładnie monitorować jego czynności oddechowe.
Estonian: Kui teie arst kahtlustab teil botulismi, siis võetakse teid haiglasse ja jälgitakse teie hingamist (respiratoorset funktsiooni).
Polish: Jeśli roztwór leku NeuroBloc nie jest klarowny i bezbarwny/jasnożółty lub jeśli fiolka wydaje się być uszkodzona, produktu nie należy stosować, ale należy go usunąć jak medyczne odpady niebezpieczne biologicznie w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kui NeuroBloc'i lahus ei ole läbipaistev ja värvitu/helekollane või kui viaal näib kahjustunud, siis ei tohi ravimit kasutada ja see tuleb ära visata, käsitledes seda bioohtliku meditsiinijäätmena ja järgides kohalikke nõudeid.
Polish: Nie stosować po upływie daty ważności zamieszczonej na fiolce.
Estonian: Mitte kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega.