FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: [Informatie over geschikte vernevelaar(s) en debietkenmerken kan worden ingevoegd]
Romanian: [Este posibil să fie incluse informaţii legate de nebulizatorul(nebulizatoarele) adecvate şi de caracteristicile de dozare]
Dutch: De therapeutische richtlijnen moeten worden gevolgd.
Romanian: Trebuie respectate indicaţiile terapeutice.
Dutch: 125.000 IE/dag
Romanian: 125000 UI/zi
Dutch: Voor patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min is een verlaging van de dosis aanbevolen:
Romanian: La pacienţii cu un clearance de creatinină < 50 ml/min este recomandată reducerea dozelor:
Dutch: De volgende behandelingsschema's kunnen overwogen worden.
Romanian: Ar putea fi luate în considerare următoarele scheme de administrare.
Dutch: Bij te vroeg geboren en pasgeboren kinderen is bijzondere voorzichtigheid geboden bij gebruik van [Productnaam] aangezien de nieren nog niet volledig ontwikkeld zijn.
Romanian: La copiii prematuri şi nou-născuţi trebuie manifestată o atenţie specială atunci când se utilizează [Nume produs], deoarece rinichii nu sunt încă complet dezvoltaţi.
Dutch: In de Verenigde Staten en in andere delen van de wereld wordt de dosis uitgedrukt in ‘milligram colistine base activity' (mg CBA).
Romanian: În SUA şi în alte părţi ale lumii, doza este exprimată în miligrame de activitate de bază colistin (mg CBA).
Dutch: Resistent (R) a
Romanian: Sensibilitate (S) Rezistenţă (R) a
Dutch: In geval van een allergische reactie moet de behandeling met colistimethaatnatrium worden stopgezet en moeten gepaste maatregelen worden getroffen.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice, tratamentul cu colistimetat de sodiu trebuie întrerupt şi trebuie adoptate măsurile adecvate.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune in vivo.
Dutch: De dosis moet bepaald worden op basis van het vetvrije lichaamsgewicht.
Romanian: Doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală.
Dutch: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg moet overwogen worden het doseringsadvies voor volwassenen te volgen.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi cu o greutate corporală de peste 40 kg, ar trebui luată în considerare schema de administrare recomandată pentru adulţi.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de dosis aan te passen afhankelijk van uw omstandigheden.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă regleze doza, în funcţie de starea dumneavoastră.
Dutch: In sommige onderzoeken zijn meldingen geweest van nefrotoxiciteit gerelateerd met een cumulatieve dosis en de behandelingsduur.
Romanian: În unele studii, nefrotoxicitatea a fost raportată a fi asociată cu doza cumulată şi cu durata tratamentului.
Dutch: Bij patiënten met een sterk verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min) kan de mate van omzetting zelfs 60 tot 70% bedragen.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală foarte slabă (clearance creatinină <30 ml/min), gradul de conversie ar putea fi la crescut până la 60 şi 70%.
Dutch: De relevante klinische richtlijnen met betrekking tot behandelingsschema, waaronder behandelingsduur, periodiciteit en gelijktijdige toediening van andere antibacteriële middelen, dienen nageleefd te worden.
Romanian: Trebuie respectate indicaţiile clinice relevante privind regimul de tratament, inclusiv durata tratamentului, periodicitatea şi administrarea concomitentă a altor agenţi antibacterieni.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat de farmacokinetiek bij ernstig zieke patiënten verschilt van die bij patiënten met minder ernstige fysiologische stoornissen en van die bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Există indicii că farmacocinetica la pacienţii în stare critică diferă de cea la pacienţii cu dereglare fiziologică mai puţin severă şi la voluntari sănătoşi.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts beslissen om een hogere dagdosis te geven van maximaal 12 miljoen eenheden.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate lua decizia de a vă administra o doză zilnică mai mare, de până la 12 milioane de unităţi.
Dutch: [Productnaam] wordt toegediend via injectie voor de behandeling van sommige typen ernstige infecties die veroorzaakt worden door bepaalde bacteriën.
Romanian: [Nume produs] este administrat prin injectare pentru tratarea unor tipuri de infecţii grave, cauzate de anumite bacterii.
Dutch: Achromobacter xylosoxidans (voorheen Alcaligenes xylosoxidans)
Romanian: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (cunoscut anterior ca Alcaligenes xylosoxidans)
Dutch: Bij ernstig zieke patiënten is een verlengde halfwaardetijd van ongeveer 9-18 uur gemeld.
Romanian: La pacienţii în stare critică, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost raportat a fi prelungit la aproximativ 9-18 ore.
Dutch: Colistine blijkt dialyseerbaar te zijn door middel van conventionele hemodialyse en continue venoveneuze hemo(dia)filtratie (CVVHF, CVVHDF).
Romanian: Colistin pare să fie dializabil prin hemodializă convenţională şi hemo(dia)filtrare continuă venovenoasă (CVVHF, CVVHDF).
Dutch: - Als u porfyrie heeft - Als u astma heeft.
Romanian: - Dacă aveţi astm.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor alle subpopulaties zijn eveneens gebaseerd op beperkte gegevens (klinische gegevens en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens).
Romanian: Dozele recomandate, la toate subpopulaţiile de pacienţi, se bazează în egală măsură pe date limitate (clinice şi farmacocinetice/farmacodinamice).
Dutch: Intrathecaal toegediende doses mogen niet hoger zijn dan de doses die worden aanbevolen voor intraventriculair gebruik.
Romanian: Dozele administrate intratecal nu trebuie să le depăşească pe cele recomandate pentru utilizarea intraventriculară.
Dutch: Colistimethaatnatrium mag enkel gebruikt worden wanneer andere, vaker voorgeschreven antibiotica, niet doeltreffend of geschikt zijn.
Romanian: Colistimetat de sodiu trebuie utilizat numai atunci când alte antibiotice, mai frecvent prescrise, nu sunt eficiente sau nu sunt adecvate.
Dutch: Er zijn in het bijzonder beperkte gegevens over de veiligheid bij het gebruik van hoge doseringen (>6 MIE/dag) en het gebruik van een oplaaddosis, en bij speciale populaties (patiënten met een verminderde nierfunctie en pediatrische patiënten).
Romanian: În special, există date limitate privind siguranţa pentru utilizarea de doze mari (> 6 MUI/zi) şi utilizarea unei doze de încărcare, precum şi pentru populaţii speciale (pacienţi cu insuficienţă renală şi la copii şi adolescenţi).
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Dutch: Kinderen en volwassenen met nierproblemen, waaronder personen die dialyse ondergaan, krijgen meestal lagere doses.
Romanian: Copiilor şi adulţilor cu probleme renale, inclusiv cei care efectuează şedinţe de dializă, li se administrează în general doze mai mici.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt 60% tot 70% van colistimethaatnatrium binnen de 24 uur onveranderd uitgescheiden in de urine.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, între 60% şi 70% din CMS este excretat nemodificat în urină în 24 de ore.
Dutch: Als u ook andere inhalatiemedicatie gebruikt, zal uw arts u vertellen in welke volgorde u uw medicatie moet gebruiken.
Romanian: Dacă luaţi şi alte medicamente sub formă inhalatorie, medicul dumneavoastră vă va spune în ce ordine să le luaţi.
Dutch: Dagen zonder hemodialyse: 2,25 MIE/dag (2,2-2,3 MIE/dag).
Romanian: Zilele fără HD: 2,25 MUI/zi (2,2-2,3 MUI/zi).
Dutch: Als u erg ziek bent, krijgt u bij het begin van de behandeling eenmalig een hogere dosis van 9 miljoen eenheden.
Romanian: Dacă nu sunteţi într-o stare prea bună, vi se va administra o dată o doză mai mare de 9 milioane de unităţi, la începutul tratamentului.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Romanian: Severitatea acestora poate varia de la uşoară la ameninţătoare de viaţă.
Dutch: Men moet rekening houden met de kans op geneesmiddelinteracties wanneer [Productnaam] gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geneesmiddel-metaboliserende enzymen remmen of induceren of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn voor mechanismen van renaal transport.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase trebuie avut în vedere atunci când [Nume produs] este administrat concomitent cu medicamente cunoscute că inhibă sau induce enzimele care metabolizează medicamente sau cu medicamente care reprezintă un substrat pentru mecanismele de transport renale.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere antibacteriële middelen, polymyxinen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, alte antibacteriene, polimixine.
Dutch: Nota: Het volgende doseringsadvies voor intrathecale en intraventriculaire toediening dient in de SPC te worden ingevoegd aangezien de huidige farmaceutische formulering van alle producten die in deze procedure zijn opgenomen geschikt is voor deze toedieningswegen (op basis van de pH, afwezigheid van conserveringsmiddelen en antioxidanten en het volume voor injectie).
Romanian: Următoarele recomandări privind dozele de administrare intratecală şi intraventriculară ar trebui să fie incluse în RCP ca formulare farmaceutică curentă pentru toate produsele incluse în această procedură şi adecvate pentru aceste căi de administrare (în funcţie de pH, lipsa de conservanţi şi antioxidanţi şi volumul de injectare).
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Notă:
Dutch: Bij alle patiënten moet de nierfunctie worden gecontroleerd bij het begin van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale trebuie efectuată la începutul tratamentului şi în mod regulat în timpul tratamentului, la toţi pacienţii.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer colistimethaatnatrium wordt toegediend aan zuigelingen <1 jaar, aangezien de nierfunctie nog niet volledig ontwikkeld is in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării colistimetatului de sodiu la sugari cu vârsta < de 1 an, deoarece funcţia renală nu este pe deplin matură în această grupă de vârstă.
Dutch: De eiwitbinding is matig en neemt af bij hogere concentraties.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este moderată şi scade la concentraţii mai mari.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt voornamelijk door de nieren geëlimineerd via glomerulusfiltratie.
Romanian: CMS este eliminat în principal de rinichi prin filtrare glomerulară.
Dutch: [Productnaam] wordt bij u door uw arts toegediend als een infusie in een ader gedurende 30-60 minuten.
Romanian: [Nume produs] este administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie într-o venă în decursul a 30 - 60 de minute.
Dutch: De informatie over de farmacokinetiek van colistimethaatnatrium (CMS) en colistine is beperkt.
Romanian: Informaţiile asupra farmacocineticii colistimetatului de sodiu (CMS) şi colistinului sunt limitate.
Dutch: Resistente bacteriën worden gekenmerkt door modificatie van de fosfaatgroepen van lipopolysacharide, die worden vervangen door ethanolamine of aminoarabinose.
Romanian: Bacterii rezistente sunt caracterizate prin modificarea grupărilor fosfat lipopolizaharidice, care sunt substituite cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Dutch: De volgende gegevens zijn gebaseerd op onderzoek met HPLC ter bepaling van de plasmaconcentratie van colistimethaatnatrium/colistine.
Romanian: Următoarele date sunt bazate pe studii folosind HPLC pentru a determina concentraţiile plasmatice de CMS/colistin.
Dutch: Wat is [Productnaam] en waarvoor wordt dit middel <gebruikt><ingenomen>?
Romanian: Ce este [Nume produs] şi pentru ce se utilizează Notă:
Dutch: Het gebruik van intrathecale of intraventriculaire toediening van colistimethaatnatrium bij de behandeling van meningitis werd niet systematisch onderzocht in klinische studies en wordt uitsluitend ondersteund door casuïstiek.
Romanian: Administrarea intratecală sau intraventriculară de colistimetat de sodiu în tratamentul meningitei nu a fost investigată sistematic în studii clinice şi este susţinută numai de raportări de cazuri.
Dutch: Van polymyxinen is gemeld dat ze een concentratie-afhankelijk bactericide effect hebben op gevoelige bacteriën.
Romanian: S-a raportat că polimixinele au un efect bactericid dependent de concentraţie asupra bacteriilor sensibile.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneus colistimethaatnatrium met andere geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch of neurotoxisch zijn, dient met uiterste voorzichtigheid te gebeuren.
Romanian: Utilizarea concomitentă de colistimetat de sodiu administrat intravenos cu alte medicamente potenţial nefrotoxice sau neurotoxice trebuie efectuată cu mare precauţie.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospecte
Dutch: Hemodialyse en continue hemo(dia)filtratie
Romanian: Hemodializă şi hemo(dia)filtrare continuă
Dutch: Colistimethaatnatrium dient met uiterste voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
Romanian: Colistimetat de sodiu trebuie utilizat cu precauţie extremă la pacienţii cu porfirie.
Dutch: Colistine is een cyclisch polypeptide antibacterieel middel dat tot de groep van polymyxinen behoort.
Romanian: Colistin este un agent antibacterian de tip polipeptidă ciclică care aparţine grupului polimixine.
Dutch: Het mechanisme voor de klaring van colistine, waaronder de renale klaring, is eveneens onbekend.
Romanian: Mecanismul de clearance al colistinului, inclusiv gestionarea renală, este la fel de necunoscut.
Dutch: Modellen geven aan dat in sommige gevallen oplaad- en onderhoudsdoses tot 12 MIE noodzakelijk kunnen zijn bij patiënten met een goede nierfunctie.
Romanian: Modelele experimentale sugerează că pot fi necesare, în anumite cazuri, doze de încărcare şi de întreţinere de până la 12 MUI la pacienţii cu funcţie renală normală.
Dutch: [Productnaam] wordt intraveneus toegediend als een langzame infusie gedurende 30-60 minuten.
Romanian: [Nume produs] este administrat intravenos sub formă de perfuzie lentă timp de 30 - 60 de minute.
Dutch: Patiënten met hypovolemie of patiënten die andere mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen toegediend krijgen, hebben een verhoogd risico op nefrotoxiciteit veroorzaakt door colistine (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Romanian: Pacienţii hipovolemici sau cei care primesc alte medicamente potenţial nefrotoxice au un risc crescut de nefrotoxicitate determinată de colistin (vezi pct 4.5 şi 4.8).
Dutch: Dagen met hemodialyse: 3 MIE/dag op dagen met hemodialyse, toe te dienen na de hemodialysesessie.
Romanian: Zilele cu HD: 3 MUI/zi în zilele cu hemodializă, de administrat după şedinţa de HD.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is het verdelingsvolume van colistine laag en komt het ongeveer overeen met extracellulair vocht (ECF).
Romanian: Volumul de distribuţie a colistinului la subiecţii sănătoşi este scăzut şi corespunde aproximativ cu lichidul extracelular (ECF).
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer deze infecties veroorzaakt worden door specifieke bacteriën, Pseudomonas aeruginosa genaamd.
Romanian: [Nume produs] se utilizează când aceste infecţii sunt cauzate de bacteria denumită Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Inherent resistente organismen Burkholderia cepacia en verwante species Proteus spp
Romanian: Burkholderia cepacia şi speciile înrudite Proteus spp
Dutch: Er is aangetoond dat de piekplasmaconcentraties van colistine met een vertraging van maximaal 7 uur optraden na toediening van colistimethaatnatrium bij ernstig zieke patiënten.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de colistin s-a demonstrat că apar cu o întârziere de până la 7 ore după administrarea de colistimetatului de sodiu la pacienţii în stare critică.
Dutch: Van nature resistente, gram-negatieve bacteriën, zoals Proteus mirabilis en Burkholderia cepacia, vertonen een volledige vervanging van hun lipide fosfaat door ethanolamine of aminoarabinose.
Romanian: Bacteriile Gram-negative cu rezistenţă naturală, precum Proteus mirabilis şi Burkholderia cepacia, au prezentat o înlocuire completă a fosfatului de lipide cu etanolamină sau aminoarabinoză.
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en verwerken van gereconstitueerde oplossingen, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare a soluţiilor reconstituite, vezi pct. 6.6.
Dutch: Er zijn meldingen geweest waarbij hoge serumconcentraties van colistimethaatnatrium, die kunnen optreden bij een overdosering of wanneer de dosis niet verlaagd wordt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, tot neurotoxische effecten hebben geleid, zoals paresthesie van het gezicht, spierzwakte, vertigo, onduidelijke spraak, vasomotorische instabiliteit, visusstoornissen, verwardheid, psychose en apneu.
Romanian: Concentraţiile plasmatice mari de colistimetat de sodiu, care pot fi asociate cu supradozajul sau cu eşecul de a reducere doza la pacienţii cu insuficienţă renală, au fost raportate că determină efecte neurotoxice, cum sunt parestezii faciale, slăbiciune musculară, vertij, tulburări de vorbire, instabilitate vasomotorie, tulburări de vedere, confuzie, psihoză şi apnee.
Dutch: De eliminatie van actief colistine is niet volledig bekend.
Romanian: Eliminarea de colistin activ este incomplet caracterizată.
Dutch: Toediening via inhalatie
Romanian: Administrare prin inhalare
Dutch: Polymyxinen zijn selectief voor aerobe, gramnegatieve bacteriën met een hydrofoob buitenmembraan.
Romanian: Polimixine sunt selective pentru bacterii Gram-negative aerobe, care au o membrană externă hidrofobă.
Dutch: De gebruikelijke dagdosis bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg is 75.000 tot 150.000 eenheden per kilogram lichaamsgewicht, verdeeld over drie toedieningen.
Romanian: Doza zilnică uzuală pentru copii cu greutate de până la 40 kg este cuprinsă între 75 000 şi 150 000 de unităţi pe kilogram din masa corporală, împărţit în trei doze.
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor colistimethaatnatrium, colistine of andere polymyxinen.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, colistin sau la alte polimixine.
Dutch: Aan het einde van deze rubriek is een omzettingstabel ingevoegd voor omzetting van ‘CMS in IE' naar ‘mg CMS' en naar ‘mg colistine base activity (CBA)'.
Romanian: La sfârşitul acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată în UI în mg de CMS, precum şi în mg de activitate de bază colistin (CBA).
Dutch: In de EU mag de dosis colistimethaatnatrium (CMS) uitsluitend voorgeschreven en toegediend worden in Internationale Eenheden (IE).
Romanian: În UE, doza de colistimetat de sodiu (CMS) trebuie prescrisă şi administrată numai în unităţi internaţionale (UI).
Dutch: Er zijn meldingen van het gebruik van doses >150.000 IE/kg/dag bij kinderen met cystic fibrose.
Romanian: Utilizarea unor doze> 150000 UI/kg/zi a fost raportată la copiii cu fibroză chistică.
Dutch: * Nominale sterkte van de werkzame stof = 12.500 IE/mg
Romanian: * Potenţă nominală a substanţei medicamentoase = 12500 UI/mg
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend.
Romanian: Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Dutch: In in-vitro-onderzoek met humane hepatocyten had colistimethaatnatrium of colistine geen enkel inducerend effect op de activiteit van de onderzochte P 450 (CYP-)enzymen (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 3A4/5).
Romanian: Colistimetatul de sodiu sau colistinul nu a indus activitatea niciunei enzime P 450 (CYP) testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5) în studiile efectuate in vitro în hepatocitele umane.
Dutch: Het voordeel van een verlengde behandelingsduur moet worden afgewogen tegen het mogelijk verhoogde risico op renale toxiciteit.
Romanian: Raportul dintre beneficiul determinat de durata prelungită a tratamentului şi riscul potenţial crescut de toxicitate renală trebuie cântărit cu atenţie.
Dutch: Nota: Als intrathecale toediening in de SPC van uw product is opgenomen, moet ook het volgende worden ingevoegd:
Romanian: Dacă administrarea intratecală este inclusă în RCP produsului dvs., ar trebui să fie, de asemenea, incluse următoarele:
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie
Dutch: ≈ massa CMS
Romanian: ≈ masa CMS
Dutch: De volgende dosisaanpassingen worden als richtlijn voorgesteld.
Romanian: Următoarele ajustări ale dozelor sunt sugerate ca şi model orientativ.
Dutch: Op het etiket van het product staat het aantal IE per injectieflacon vermeld.
Romanian: Eticheta produsului precizează numărul de UI pe flacon.
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE) colistimethaatnatrium (CMS).
Romanian: Doza este exprimată în unităţi internaţionale (UI) de colistimetat de sodiu (CMS).
Dutch: De oplaaddosis geldt voor patiënten met een normale en een verminderde nierfunctie, waaronder patiënten die nierfunctievervangende therapie krijgen.
Romanian: Doza de încărcare se aplică la pacienţii cu funcţie renală normală şi la insuficienţă renală, inclusiv la pacienţi cu terapie de substituţie renală.
Dutch: Er zijn uiterst beperkte gegevens afkomstig van onderzoek naar de populatiefarmacokinetiek bij zeer kleine aantallen patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen.
Romanian: Există date extrem de limitate din studiile populaţionale de farmacocinetică la un număr foarte mic de pacienţi cu terapie de substituţie renală.
Dutch: Voor bereiding van de dosis, vooral wanneer een combinatie van meerdere injectieflacons noodzakelijk is, moet de reconstitutie van de vereiste dosis plaatsvinden met behulp van strikt aseptische technieken (zie rubriek
Romanian: Pentru prepararea dozelor, în special în cazul în care sunt necesare mai multe flacoane, reconstituirea dozei necesare trebuie să fie efectuată în condiţii aseptice stricte (vezi pct. 6.6).
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende het gebruik of de omvang van een oplaaddosis bij ernstig zieke kinderen.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sau valoarea unei doze de încărcare la copii în stare critică.
Dutch: Aangezien er meldingen zijn van ontwikkeling van resistentie voor intraveneus colistine, vooral bij gebruik als monotherapie, moet ook gelijktijdige toediening van andere antibacteriële middelen overwogen worden om het ontstaan van resistentie te voorkomen.
Romanian: Pe măsură ce dezvoltarea rezistenţei la colistin intravenos a fost raportată în special atunci când este utilizat în monoterapie, trebuie luată în considerare administrarea concomitentă cu alţi agenţi antibacterieni pentru a preveni dezvoltarea rezistenţei.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van intraveneus colistimethaatnatrium.
Romanian: Există date clinice limitate privind eficacitatea şi siguranţa colistimetatului de sodiu administrat intravenos.
Dutch: Bij afwezigheid van meningeale ontsteking is de penetratie in het liquor cerebrospinalis minimaal, maar bij aanwezigheid van meningeale ontsteking neemt dit toe.
Romanian: În absenţa inflamaţiei meningeale, pătrunderea în lichidul cefalorahidian (LCR) este minimă, dar creşte în prezenţa inflamaţiei meningeale.
Dutch: Het is belangrijk om deze diagnose in overweging te nemen bij patiënten die tijdens of na het gebruik van colistimethaatnatrium diarree ontwikkelen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după utilizarea de colistimetat de sodiu (vezi pct 4.8).
Dutch: De gebruikelijke dosis voor kinderen jonger dan 2 jaar is 0,5-1 miljoen eenheden, twee keer per dag (maximaal 2 miljoen eenheden per dag).
Romanian: Doza uzuală pentru copii cu vârsta sub 2 ani este de 0,5-1 milioane de unităţi, de două ori pe zi (maxim 2 milioane de unităţi pe zi).
Dutch: De gebruikelijke dagdosis bij volwassenen is 9 miljoen eenheden, verdeeld over twee of drie toedieningen.
Romanian: Doza zilnică uzuală la adulţi este de 9 milioane de unităţi, împărţite în două sau trei doze.
Dutch: MIE = miljoen IE
Romanian: MUI = milioane UI