FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož bude neustále přibývat přípravků, které mají být registrovány centralizovaným postupem, bude pokračovat zvyšování počtu zpráv - pro rok 2005 se předpovídá 400 zpráv o nežádoucích účincích a 50 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
Slovenian: S stalnim naraščanjem števila izdelkov, odobrenih po centraliziranem postopku, bo še naprej naraščalo število poročil o neželenih učinkih zdravila in periodično dopolnjenih poročil o varnosti; za leto 2005 se predvideva približno 400 prvih in več kot 50 drugih.
Czech: Přijmout nařízení pro provádění nového ustanovení o poplatcích odváděných EMEA
Slovenian: Sprejel pravila za izvajanje nove uredbe o pristojbinah, ki se plačujejo EMEA.
Czech: Směrnice Rady o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků vstoupila v platnost 1.
Slovenian: Direktiva Sveta o izvajanju kliničnega preizkušanja zdravil za uporabo v humani medicini je začela veljati 1. maja 2004.
Czech: Zavádění evropské strategie pro řízení rizika
Slovenian: Izvajanje strategije EU za obvladovanje tveganja.
Czech: Zlepšovat vědeckou a regulační důslednost stanovisek, dodržovat předepsané časové hranice a nadále posilovat fungování výchozího hodnotícího postupu
Slovenian: Izboljšati znanstveno in regulativno skladnost mnenj, ob upoštevanju predpisanih rokov, in nadaljevati s krepitvijo delovanja postopka začetnega vrednotenja.
Czech: působit v pracovní skupině pro rostlinné léčivé přípravky (HMPWP) a v letech 2002 až 2004 byl místopředsedou HMPWP.
Slovenian: 1999 pridružil Delovni skupini za zeliščna zdravila (HMPWP) in bil od 2002 do 2004 njen podpredsednik.
Czech: Prvních deset žádostí o VAMF by mělo být převzato v roce
Slovenian: Prvih deset vlog za VAMF naj bi prispelo v letu 2005.
Czech: Žádosti musí být písemně zaslány EMEA
Slovenian: Pisni zahtevki se pošljejo EMEA
Czech: V r. 1984 začal pracovat v laboratoři veterinárních léčivých přípravků ve Fougères, kde byl posuzovatelem a zpravodajem pro spisy žádostí o registraci.
Slovenian: Leta 1984 se je pridružil Laboratoriju za veterinarska zdravila v Fougèresu, kjer je bil ocenjevalec in poročevalec za dokumentacijo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Nyní již existuje právní základ pro inspekce v oblasti farmakovigilance.
Slovenian: Zakonska podlaga za inšpekcijske preglede farmakovigilance je zdaj zagotovljena.
Czech: Tento nárůst je částečně způsoben inspekcemi v souvislosti s certifikací základního dokumentu o plazmě a základního dokumentu o očkovacích antigenech, ale také rostoucím počtem žádostí na konci roku
Slovenian: Razlog za povečanje so deloma inšpekcijski pregledi v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme in glavnega dosjeja virusnih antigenov, deloma pa povečanje števila vlog konec leta 2004.
Czech: Dosažení těchto cílů bude měřeno podle toho, zda byly systémy dodány včas a zda byl dodržen rozpočet a zadávací podmínky
Slovenian: Doseganje teh ciljev se bo merilo po pravočasnih dostavah sistemov v okviru proračuna in po specifikacijah.
Czech: Rozpočet EMEA
Slovenian: Proračun EMEA
Czech: farmakogenetika, genová terapie a buněčná terapie, se budou v roce 2005 nadále scházet, neboť je možné, že agentura bude dostávat žádosti vztahující se na nové terapie .
Slovenian: Začasne delovne skupine za nove terapije in tehnologij, kot so farmakogenetika, gensko zdravljenje, celično zdravljenje, se bodo leta 2005 še naprej sestajale, saj bo Agencija verjetno prejela vloge, povezane z novimi oblikami terapij.
Czech: Dr. Tsintis začal působit v EMEA jako vedoucí útvaru farmakovigilance, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků po udělení registrace v březnu r. 2002.
Slovenian: Dr. Tsintis se je EMEA pridružil kot vodja Sektorja za farmakovigilanco ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet marca 2002.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1981 až 1984 působil dr. Moulin v laboratoři hovězí patologie v Lyonu.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Dr. Moulin je od leta 1981 do 1984 delal v patološkem laboratoriju za govedo v Lyonu.
Czech: (Částky vyjádřené v eurech)
Slovenian: Zneski, izraženi v eurih
Czech: Možná revize, jakmile budou iniciativy ICH pro Q8 a Q9 ustáleny na kroku 2
Slovenian: Možna revizija po stabiliziranju pobud ICH za Q8 in Q9, v fazi 2
Czech: Hrazené schůze Videokonference
Slovenian: Sestanki s povrnjenimi stroški Videoconference
Czech: Dosavadní profesní dráha: V letech 1978 až 1983 pracovala jako výzkumná pracovnice na státní univerzitě v Římě na projektech v oblasti klinické imunologie, onkologie a buněčné imunologie.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Od leta 1978 do 1983 znanstvena sodelavka na Državni univerzi v Rimu pri projektih s področja klinične imunologije, onkologije in celične imunologije.
Czech: Provádět vysoce kvalitní práci v oblasti farmakovigilance a dodržovat požadované časové hranice
Slovenian: Izvajati visoko kakovostne dejavnosti na področju farmakovigilance in upoštevati zahtevane roke.
Czech: Priority pro veterinární léčivé přípravky v roce 2005:
Slovenian: Prednostne naloge za veterinarska zdravila v letu 2005:
Czech: EMEA ověřuje shodu takovýchto paralelně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace udělené Společenstvím.
Slovenian: EMEA preverja skladnost takšnih izdelkov, ki so v vzporedni distribuciji z ustreznimi pogoji Skupnosti za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Cíle:
Slovenian: Cilj:
Czech: Trvalé sledování dopadu vědeckého poradenství na výsledky žádostí o udělení registrace a analýza jakožto součást databáze vědecké paměti a databáze vědeckého poradenství
Slovenian: Stalno spremljanje vpliva znanstvenega svetovanja na rešitev vlog za izdajo dovoljenja za promet in analiziranje v okviru zbirk podatkov znanstvenega pomnilnika in znanstvenega svetovanja.
Czech: Připravit se na poskytování odborné podpory malým a středním podnikům
Slovenian: Pripraviti se na zagotavljanje posebne podpore majhnim in srednje velikim podjetjem.
Czech: Klíčové iniciativy v této oblasti:
Slovenian: Ključne pobude na tem področju:
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) bude v roce 2005 zasedat šestkrát.
Slovenian: Odbor za zeliščna zdravila (Committe on Herbal Medicinal Poducts, HMPC) se bo leta 2005 sestal šestkrat.
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF znamená hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF.
Slovenian: Certifikacijski postopek EMEA za PMF/VAMF je ocenitev dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Czech: Poskytovat v období po vydání registrace kvalitní stanoviska, dodržovat přitom předepsané časové lhůty a sdělovat zainteresovaným stranám informace týkající se poregistračního období
Slovenian: Zagotavljati kakovostna mnenja med dejavnostmi po izdaji dovoljenja, ob upoštevanju predpisanih rokov, in sporočati informacije o dejavnostih po izdaji dovoljenja zainteresiranim stranem.
Czech: Postgraduální studia farmakologie na univerzitách v Melbournu a Aucklandu.
Slovenian: Podiplomski študij iz farmakologije na Univerzi v Melbournu in Aucklandu.
Czech: Postgraduální studium v oblasti tropického lékařství, klinického výzkumu a epidemiologie.
Slovenian: Podiplomski študij iz tropske medicine, kliničnih raziskav in epidemiologije.
Czech: 50% poplatků za poregistrační žádosti a ročních poplatků
Slovenian: 50 % pristojbin za vloge po izdaji dovoljenja za promet in letne pristojbine.
Czech: Pokračující odpovědnost za organizaci a podporu pro společnou prováděcí veterinární skupinu (Veterinary Joint Implementation Group), koordinace školení, vyřizování žádostí o registraci pro přístup k EudraVigilance, jakož i sběr dat, analýza, zpracování zpráv a sdělování elektronicky předaných hlášení o nežádoucích účincích přijímaných od 1. ledna 2005 bude znamenat výraznou zátěž pro malou skupinu farmakovigilance ve veterinárním odboru.
Slovenian: Stalna odgovornost za organiziranje in podporo veterinarski skupini za skupno izvajanje, usklajevanje usposabljanja, obravnavanje vlog za registracijo za dostop do EudraVigilance, zbiranje podatkov, analiziranje ter poročanje in obveščanje o neželenih učinkih, prejetih v elektronski obliki po 1. januarju 2005, bo precej obremenila majhno skupino za farmakovigilanco
Czech: EMEA koordinuje inspekce farmakovigilance požadované vědeckými výbory a inspekce zařízení pro zpracování krve v rámci vydávání certifikátů základního dokumentu o plazmě (Plasma Master File, PMF).
Slovenian: Podobno EMEA usklajuje inšpekcijske preglede farmakovigilance, ki jih zahtevajo znanstveni odbori, in inšpekcijske preglede zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF).
Czech: Vzdělání: Diplom z právnické fakulty univerzity v italské Pávii, doktorát z evropského práva z evropského vysokoškolského institutu ve Florencii, Itálie, Avvocato, profesor na katedře mezinárodního práva.
Slovenian: Izobrazba: Diploma iz prava na Univerzi v Pavii, Italija, doktorat iz evropskega prava na Evropskem univerzitetnem inštitutu v Firencah, Italija, Avvocato, redni profesor mednarodnega prava.
Czech: Možná revize v roce 2005
Slovenian: Možna revizija v letu 2005
Czech: Dr. Korteweg začala působit v EMEA v srpnu r. 1997 a od července r. 1998 pracuje v EMEA jako manažerka jakosti.
Slovenian: Dr. Kortewegova se je EMEA pridružila avgusta 1997 in je od julija 1998 njena direktorica za kakovost.
Czech: Doktorát v oboru veřejného zdraví z univerzity v Bordeaux.
Slovenian: Doktoriral iz javnega zdravja na Univerzi v Bordeauxu.
Czech: Provádět požadavky nových právních předpisů v oblasti vědeckého poradenství
Slovenian: Izvajati nove zakonske zahteve na področju znanstvenega svetovanja.
Czech: UK
Slovenian: Združeno kraljestvo
Czech: Členka Royal College of Veterinary Surgeons ve Spojeném království.
Slovenian: Članica Kraljevske akadenmije veterinarjev v Združenem kraljestvu.
Czech: Tudíž, roustoucí požadavky ze strany veřejnosti a zaineresovaných stran zpřístupnit dokumenty agentury bude mít procedurální následky a také dopad na zdroje agentury.
Slovenian: Zato bo povečano povpraševanje javnosti in zainteresiranih strani po dostopu do dokumentov, ki jih ima Agencija, vplivalo na postopke in vire.
Czech: Zlepšovat průhlednost a poskytování informací týkajících se označení pacientům a dalším zainteresovaným stranám
Slovenian: Izboljšati preglednost in zagotavljanje informacij o določitvi bolnikom in drugim zainteresiranim stranem.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Dr. Pittner pracoval v letech 1972 až 1985 ve farmaceutickém průmyslu, kde učinil objev farmakologických vlastností antagonisty beta 1 - adrenoceptoru - celiprolol.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: Od 1972 do 1985 je dr. Pittner delal v farmacevtski industriji, kjer je odkril farmakološke značilnosti beta 1 - adrenoceptorja antagonista celiprolola.
Czech: Má být dokončeno po uzavření konzultací, revizi a aktualizaci 3AQ10a
Slovenian: Dokončno se oblikuje po zaključenem posvetovanju, revizija in posodobitev
Czech: Tato oblast zahrnuje pořádání zasedání, zajištění cestovních dokladů a ubytování pro delegáty a hosty, přijímání návštěvníků, hrazení výdajů delegátům a hrazení faktur dodavatelům, jakož i přípravu a sledování kontrolu vybavení zasedacích místností.
Slovenian: Sem spadajo organiziranje sestankov in potovanj ter hotelske nastanitve delegatov in gostov, sprejem obiskovalcev, vračilo stroškov delegatom, plačilo računov dobaviteljev ter priprava in spremljanje naprav v sejnih sobah.
Czech: Vzdělání: Prof. Wahlroos je vystudovaný farmaceut (farmakologie) z helsinské univerzity a nositel doktorátu (soc.
Slovenian: Izobrazba: Prof. Wahlroos je diplomirani farmacevt (farmakologija) z Univerze v Helsinkih in doktor znanosti (soc.
Czech: Agentura je plně zodpovědná za vyhověnípožadavků týkajících se předpisů a kvality v oblasti dokumentů a řízení záznamů.
Slovenian: Agencija zagotavlja popolno upoštevanje vseh regulativnih in kakovostnih zahtev na področju vodenja dokumentacije in poročil.
Czech: Objem práce týkající se poregistračních aktivit, jako jsou změny a rozšíření registrací bude neustále narůstat, souběžně s celkovým počtem registrací.
Slovenian: Obseg dela na področju dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, kot so spremembe in podaljšanje rokov, bo stalno naraščal v skladu s skupnim številom izdanih dovoljenj.
Czech: Titul magistra přírodních věd v oboru sociální a regulační farmacie.
Slovenian: Magisterij iz socialne in regulativne farmacije.
Czech: Členem správní rady EMEA je od r. 1995.
Slovenian: Od leta 1995 je član upravnega odbora EMEA.
Czech: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Třída A celkem B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Třída B celkem C*7
Slovenian: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10
Czech: Ustavit postupy a zvláštní strukturu pro poskytování podpory malým a středním podnikům
Slovenian: Vzpostavitev postopkov in namenske organiziranosti za zagotavljanje podpore majhnim in srednje velikim podjetjem.
Czech: Ustavení nezbytných opatření pro poskytnutí pomoci společnostem, které vyrábějí veterinární přípravky určené pro omezené trhy nebo přípravky určené pro regionálně rozšířené nemoci
Slovenian: Uvedba potrebnih ukrepov, da se zagotovi pomoč podjetjem proizvajalcem veterinarskih izdelkov, ki imajo omejene trge ali so namenjeni regionalno porazdeljenim boleznim (člen 79
Czech: 4.2 Provádění směrnice o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků
Slovenian: 4.2 Izvajanje direktive o kliničnem preizkušanju
Czech: Iniciativy v oblasti průhlednosti a komunikace povedou k tomu, že pacienti, zdravotníci, vysokoškolská obec, učené společnosti, farmaceutický průmysl a další zájmové strany budou mít rychlejší a snazší přístup k širší škále informací týkajících se aktivit agentury a sítě.
Slovenian: akademski sveti, poklicna združenja, farmacevtska industrija in druge zainteresirane strani hitrejši in enostavnejši dostop do večjega obsega informacij o dejavnostih Agencije in mreži.
Czech: Konečným cílem je, aby bylo v této časové lhůtě zveřejněno 80 % EPAR
Slovenian: Cilj je v roku objaviti 80 % vseh EPAR.
Czech: Výbor bude provádět svůj nově přijatý postup určený k usnadnění komunikace a dialogu mezi výborem a zainteresovanými stranami a k plnění povinností stanovených v nových právních předpisech zavedením nezbytných opatření pro uspořádání takovéto změny a patřičné zlepšování průhlednosti .
Slovenian: namenjen lažjemu sporazumevanju in dogovarjanju med odborom in zainteresiranimi stranmi, da bo izpolnil obveznosti iz nove zakonodaje s sprejetjem potrebnih dogovorov za organiziranje takšnih izmenjav in ustrezno izboljšanje preglednosti.
Czech: Má být dokončeno po uzavření konzultací
Slovenian: Dokončno se oblikuje po zaključenem posvetovanju
Czech: Celoroční cyklus auditů CHMP bude na úrovni CHMP pispívat k vytváření trvalého procesu zdokonalování.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Letni revizijski ciklus CHMP bo prispeval h kulturi stalnega procesa izboljševanja na ravni CHMP.
Czech: Nový rozsah působnosti zahrnuje léčivé přípravky určené k samoléčbě, generické přípravky centrálně registrovaných léčivých prostředků a podobných biologických (biosimilar) léčivých přípravků.
Slovenian: Nov obseg zajema zdravila, namenjena za samozdravljenje, generična zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in biološko podobna zdravila.
Czech: Cíle a klíčové iniciativy:
Slovenian: Cilji in ključne pobude:
Czech: Provádění akčního plánu ve spolupráci s EDQM pro revizi programu odebírání vzorků a testování u centrálně registrovaných přípravků s cílem zefektivnit činnosti a zaměřit se na zdroje využívající nízkorizikový přístup.
Slovenian: Izvajanje akcijskega načrta za revizijo programa vzorčenja in preizkušanja centralno odobrenih izdelkov v sodelovanju z EDQM, da se s pristopom, ki temelji na nevarnosti, poenostavijo dejavnosti in usmerijo viri.
Czech: Má být dokončeno po uzavření veřejných konzultací
Slovenian: Dokončno se oblikuje po zaključenem javnem posvetovanju
Czech: Elektronická hlášení o nežádoucích účincích léčiv pro všechny veterinární léčivé přípravky budou zahájena 1. ledna
Slovenian: Elektronsko poročanje o neželenih učinkih zdravil za vsa veterinarska zdravila bo uvedeno na podlagi EudraVigilance za veterino 1. januarja 2005.
Czech: V oblasti bezplatného vědeckého poradenství pro přípravky určené pro minoritní užití a minoritní druhy bylo převzato jen několik žádostí - týkaly se krmiva
Slovenian: Prispelo je le nekaj vlog za brezplačno znanstveno svetovanje o izdelkih, namenjenih za manjše uporabe/manj pomembne vrste - za živali za prehrano.
Czech: Příloha 1 Plán organizace EMEA na období 2003-2005
Slovenian: Priloga I Načrt delovnih mest EMEA za obdobje 2003-2005
Czech: Dokončení interního hodnocení práce s členskými státy v souvislosti s dohodou o vzájemném uznávání s Kanadou
Slovenian: Dokončanje mednarodnega ocenjevalnega dela z novimi državami članicami v okviru kanadskega sporazuma o medsebojnem priznavanju.
Czech: V květnu r. 2003 byl opakovaně zvolen předsedou výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Maja 2003 je bil ponovno izvoljen za predsednika Odbora za zdravila sirote.
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
Slovenian: 3.2 Začetna ocena
Czech: Zavést mechanismus pro optimalizaci bezpečnosti léčiv v nových právních předpisech
Slovenian: Izvajati mehanizme, da se čim bolj poveča varnost zdravil v novi zakonodaji.
Czech: Byla odpovědná za koordinaci aktivit ICH, za vztahy k FDA, farmaceutická hlediska dohod o vzájemném uznávání, záležitosti GMP a záležitosti spojené s inspekcemi, za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, přípravnou práci na nařízení o pediatrických léčivých přípravcích a otázky spojené s rozšířením EU.
Slovenian: Njene tamkajšnje odgovornosti so vključevale usklajevanje dejavnosti za ICH, odnose s FDA, farmacevtske vidike sporazumov o medsebojnem priznavanju, dobro proizvodno prakso in zadeve, povezane z inšekcijskimi pregledi, zdravila sirote, pripravljalno delo za pravno ureditev zdravil za otroke ter vprašanja v zvezi s širitvijo
Czech: Právní předpisy rovněž vyžadují, aby agentura poskytovala informace o žádostech odvolaných žadatelem před vydáním stanoviska a také o zamítnutí registrace.
Slovenian: Zakonodaja od Agencije tudi zahteva, da zagotavlja informacije o umiku vloge s strani vlagatelja pred izdajo mnenja in o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Ukazatelem výkonnosti pro tento cíl je procento přípravků vyhodnocených v předepsané časové hranici 210 dnů.
Slovenian: Kazalnik uspešnosti za ta cilj je odstotek izdelkov, ovrednotenih v predpisanem roku 210 dni.
Czech: Důsledky nových právních předpisů: Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti vyžadují zavedení řady nových procesů v oblasti inspekce.
Slovenian: Nova farmacevtska zakonodaja zahteva uvedbo mnogih novih postopkov na področju inšpekcijskega nadzora.
Czech: Jde o poskytování vědeckého poradenství sponzorům v době výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
Slovenian: To se nanaša na zagotavljanje znanstvenega svetovanja sponzorjem med raziskavami in razvojem zdravil.
Czech: Je bývalým belgickým členem jak CPMP, tak CVMP a zástupcem farmaceutického výboru, stálého výboru a pracovní skupiny "Notice to Aplicants".
Slovenian: CPMP in CVMP in predstavnik v Farmacevtskem odboru, Stalnem odboru in Delovni skupini za obvestila vlagateljem.
Czech: Agentura bude usilovat o zvýšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků určených pro minoritní použití a minoritní druhy
Slovenian: Prizadevala si bo za večjo dostopnost veterinarskih zdravil, namenjenih za manjšo uporabo in manj pomembne vrste.
Czech: Provádění pokynu k poskytování vědeckých stanovisek v souvislosti se spoluprací se SZO
Slovenian: Izvajanje smernic za zagotavljanje znanstvenih mnenj v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo.
Czech: 2.7 Rostlinné léčivé přípravky
Slovenian: 2.7 Zeliščna zdravila
Czech: o procento shrnutí stanovisek zveřejněných zároveň se zveřejněnými tiskovými zprávami následujícími po zasedání CVMP.
Slovenian: o odstotek povzetkov mnenj, objavljenih hkrati s sporočilom za javnost, ki sledi zasedanju CVMP.
Czech: Dosavadní profesní dráha: V r. 1976 začal pan Ettore působit jako konfereční tlumočník v Evropské komisi.
Slovenian: Dosedanja poklicna pot: G. Ettore se je Evropski komisiji pridružil kot konferenčni tolmač leta 1976.
Czech: Oblast řízení týkající se zasedání a konferencí čeká v roce 2005 výrazný nárůst aktivity.
Slovenian: Leta 2005 se bodo zelo povečale njene dejavnosti na področju vodenja sestankov in konferenc.
Czech: Zvláštní fond Společenství („orphan drug fund") podporuje nové žádosti a výzkumnou asistenci, jakož i poregistrační činnosti nezbytné vzhledem k rostoucímu počtu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, kterým bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve Společenství.
Slovenian: Poseben sklad Skupnosti ("sklad za zdravila sirote") podpira dodatne nove vloge in pomoč pri protokolu ter dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom, ki so potrebne zaradi vse večjega števila zdravil sirot, ki imajo dovoljenje za promet v Skupnosti.
Czech: Je odborníkem na interní choroby a klinickou farmakologii.
Slovenian: Specialist interne medicine in klinične farmakologije.
Czech: Provádění procesů klasifikace pro hraniční přípravky Zveřejňování shrnutí stanovisek a EPAR spolu s informacemi o přípravku ve všech úředních jazycích EU po vydání rozhodnutí Evropské komise o udělení registrace
Slovenian: Objavljanje povzetkov mnenj in EPAR-ov, skupaj z informacijami o izdelkih, v vseh uradnih jezikih EU po sprejetju odločitve Evropske komisije o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Dosavadní profesní dráha: Paní Fayl zastávala různá místa dokumentaristky v různých evropských zemích, naposledy v letech 1988 až 1995, kdy zakládala a provozovala dokumentační službu delegace Evropské komise v Norsku.
Slovenian: Faylova je imela več služb kot dokumentalistka v več evropskih državah, zadnjo od leta 1988 do 1995, ko je vzpostavila in vodila dokumentacijsko službo delegacije
Czech: 1985 do 1995 byl finančním kontrolorem v Johnson Wax Española.
Slovenian: Od 1974 do 1985 je bil v Španiji vodja revizorjev pri Ernst and Young, od 1985 do 1995 pa finančni nadzornik pri Johnson Wax Española.
Czech: Uspořádat specializovaný workshop v oblasti humánních léčivých přípravků kde budou projednány otázky týkající se informací a komunikace se zdravotníky
Slovenian: Organiziranje namenske delavnice na področju zdravil za ljudi, da se z zdravstvenimi strokovnjaki obravnavajo vprašanja obveščanja in sporočanja.
Czech: Trvalá spolupráce s generálním ředitelstvím pro podniky, v otázkách zpracování právních předpisů týkajících se pediatrických léčivých přípravků, inženýrství tkání a poskytování informací veřejnosti
Slovenian: Stalno sodelovanje z Generalnim direktoratom za gospodarstvo pri razvoju zakonodaje za zdravila za otroke in inženiring tkiv ter obveščanju javnosti.
Czech: Josep Torrent i Farnell, předseda COMP, nar. 2. května 1954, s.p. Španělsko
Slovenian: Josep Torrent i Farnell, predsednik COMP, roj. 2. maja 1954, po narodnosti Španec
Czech: Pracovní skupina pro hodnocení rizika pro životní prostředí Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky
Slovenian: Delovna skupina za oceno tveganja za okolje Znanstveno svetovalna skupina za protimikrobna sredstva Delovna skupina za znanstveno svetovanje
Czech: Provozní výdaje Zasedání
Slovenian: Odhodki iz poslovanja Sestanki
Czech: V r. 1995 začala působit ve francouzské agentuře pro léčivé přípravky jako vedoucí jednotky pro farmako toxicko-klinické hodnocení.
Slovenian: Leta 1995 se je pridružila francoski Agenciji za zdravila kot vodja Enote za farmako-toksiko-klinično ocenjevanje.
Czech: Očekávají se žádosti spojené se spoluprací se SZO; EMEA může být v této souvislosti požádána, aby poskytla stanoviska k léčebným přípravkům určeným výlučně pro trhy mimo Společenství.
Slovenian: Pričakujejo se vloge v okviru sodelovanja s Svetovno znanstveno organizacijo, kjer se EMEA lahko zaprosi za mnenje o zdravilih, namenjenih izključno trgom zunaj Skupnosti.
Czech: Akreditovaný odborník na farmakologii a toxikologii (bavorská lékařská komora).
Slovenian: Specialist s certifikatom iz farmakologije in toksikologije (Bavarska zdravniška zbornica).
Czech: Postgraduální studium v oblasti interního lékařství, endokrinologie, diabetologie a kardiologie.
Slovenian: Podiplomsko usposabljanje iz interne medicine, endokrinologije, diabetologije in kardiologije.