FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom med andra ögonläkememedel ska patienten dock instrueras att vänta tills synen klarnar om övergående dimsyn eller andra synstörningar uppstår innan han/hon kör bil eller använder maskiner.
Slovenian: Vendar pa pri vseh očesnih zdravilih velja, da če ima po vkapanju bolnik prehodno zamegljen vid ali druge motnje vida, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati stroje.
Swedish: Under-sökningar in vitro av emedastins affinitet för histaminreceptorer (H1, H2 och H3) visar en 10 000-faldig selektivitet för H1-receptorn, med respektive Ki = 1,3 nM, 49 064 nM och 12 430 nM. Topikal, okulär administration in vivo av emedastin ger en koncentrationsberoende hämning av histaminstimulerad konjunktivalvaskulär permeabilitet.
Slovenian: Raziskave afinitete emedastina za histaminske receptorje (H1, H2 in H3) in vitro kažejo 10.000-kratno selektivnost za receptor H1, vrednosti Ki pa so 1,3 nM, 49.064 nM in 12.430 nM.
Swedish: • Håll kartan med den långa platta ytan uppåt och ta bort en endosbehållare genom att dra den mot dig medan du håller i de andra stadigt.
Slovenian: • Trak držite tako, da bodo dolgi, ravni konci vsebnikov obrnjeni navzgor, in s potegom proti sebi odtrgajte en vsebnik, medtem ko druge trdno držite z drugo roko.
Swedish: Om du oavsiktligt svalt EMADINE eller injicerat det, så kontakta en läkare genast.
Slovenian: Če po naključju pogoltnete zdravilo EMADINE ali si ga injicirate, takoj pokličite zdravnika, saj bi zdravilo lahko vplivalo na vaš srčni ritem.
Swedish: Du måste dra isär behållaren där den sitter ihop med de övriga (se figur 1).
Slovenian: kjer se stika z drugimi (slika 1).
Swedish: Vid händelse av oavsiktligt intag av innehållet i en flaska med EMADINE kan sederande effekt uppträda och potentialen hos emedastine att öka QT-intervallet bör beaktas och adekvat övervakning och behandling sättas in.
Slovenian: V primeru naključnega zaužitja vsebine kapalnega vsebnika zdravila EMADINE ne pozabite na možnost, da se lahko pojavijo sedativni učinki ter da lahko emedastin podaljša QT interval, in uvedite ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.
Swedish: Innehåller: Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml, trometamol, natriumklorid, hypromellos, saltsyra/natriumhydroxid, renat vatten.
Slovenian: Vsebuje: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml, trometamol, natrijev klorid, hipromeloza, klorovodikova kislina/natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Swedish: En foliepåse innehåller fem endosbehållare.
Slovenian: V vrečki je po pet enoodmernih vsebnikov.
Swedish: För okulär användning
Slovenian: okularna uporaba
Swedish: Rekommenderad dos <Se sida 1
Slovenian: Priporočeni odmerek <glejte 1. stran
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Slovenian: Neželen učinek
Swedish: Patienter med nedsatt lever- och njurfunktion
Slovenian: Uporaba pri jetrni in ledvični okvari
Swedish: Om korneala infiltrat uppstår ska behandlingen avbrytas och adekvata åtgärder sättas in.
Slovenian: V primeru nastanka očesnih roženičnih infiltratov mora bolnik prenehati z uporabo zdravila in morate uvesti ustrezno zdravljenje.
Swedish: I en teratologistudie på råtta, observerades fostertoxiska men ej teratogena effekter vid den högsta utvärderade dosen (140 mg/kg/dag); inga effekter observerades vid en lägre nivå (40 mg/kg/dag) som motsvarar en exponering vida överstigande den som ges vid den terapeutiskt rekommenderade dosen.
Slovenian: V študiji teratogenih učinkov pri podganah so pri največjem ovrednotenem odmerku (140 mg/kg na dan) opažali fetotoksične učinke, ne pa teratogenih.
Swedish: Efter att foliepåsen öppnats: 7 dagar.
Slovenian: Po prvem odprtju folijske vrečke: 7 dni 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Swedish: EMADINE tillhandahålls i endosbehållare gjorda av polyetylen (LDPE), vilka innehåller 0,35 ml.
Slovenian: EMADINE je na voljo v enoodmernih vsebnikih iz polietilena majhne gostote, ki vsebujejo po 0,35 ml raztopine.
Swedish: Hur du använder EMADINE
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EMADINE
Swedish: Organsystem
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih
Swedish: Emedastindifumarat har inte visats vara karcinogent i studier på mus och råtta.
Slovenian: Za emedastinijev difumarat so v študijah na miših in podganah ugotavljali, da ni kancerogen.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig utslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj
Swedish: Om fler än ett ögondroppspreparat används ska läkemedlen tillföras med åtminstone 10 minuters mellanrum.
Slovenian: Pri uporabi z drugimi očesnimi zdravili naj si bolnik vkapa zdravila z razmiki po deset minut.
Swedish: • Behåll den borttagna endosbehållaren.
Slovenian: • Vzemite kapalni vsebnik in odvijte zaporko.
Swedish: • Effekter i ögat: Korneala sjukdomar, onormal känsla i ögat, ökad tårproduktion, trötta ögon,
Slovenian: • Učinki na oči: motnje roženice, nenormalen občutek v očesu, povečano nastajanje solz, utrujene oči, draženje očesa, zamegljen vid, obarvanje roženice, suho oko
Swedish: • Tryck lätt på endosbehållaren för att frigöra en droppe så att den faller ner i fickan mellan ögat och ögonlocket (se figur 3).
Slovenian: • Z rahlim pritiskom na vsebnik iztisnite eno kapljico zdravila EMADINE v žepek med veko in očesom (slika 3).
Swedish: Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid tillsätts ibland för att hålla surhetsgraden normal.
Slovenian: Zdravilu včasih dodamo majhne količine klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida, da zagotovimo normalno vrednost kislosti (vrednost pH).
Swedish: EMADINE har inte studerats hos dessa patienter och behandling rekommenderas därför ej till denna patientgrupp.
Slovenian: Zdravila EMADINE niso raziskovali pri teh bolnikih, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.
Swedish: Stoppa tillbaka de andra i foliepåsen.
Slovenian: • Odtrgan vsebnik pustite zunaj, druge pa vrnite v folijsko vrečko.
Swedish: Kartong för 30 x 0,35 ml behållare & kartong med 60 x 0,35 ml behållare
Slovenian: Škatla za 30 x 0,35 ml vsebnikov in škatla za 60 x 0,35 ml vsebnikov
Swedish: Använd inte EMADINE efter utgångsdatumet (EXP.) som finns på kartongen, foliepåsen och endosbehållaren.
Slovenian: Zdravila EMADINE ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in na škatli poleg oznake „EXP".
Swedish: Följande biverkningar har observerats i kliniska prövningar eller efter marknadsföringen.
Slovenian: V kliničnih študijah in v okviru postmarketinških izkušenj so opažali naslednje neželene učinke, ki so našteti v nadaljevanju.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen.
Slovenian: • Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do okužbe kapljic v kapalnem vsebniku.
Swedish: Du måste kasta endosbehållarna så snart du använt dem.
Slovenian: Vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Swedish: Emedastin 0,5 mg/ml som difumarat
Slovenian: Emedastin 0,5 mg/ml v obliki difumarata.
Swedish: EMADINE Används i ögonen
Slovenian: EMADINE okularna uporaba
Swedish: YTTERKARTONG MED 1 FLASKA Á 5 ml & 10 ml
Slovenian: ŠKATLA Z 1 KAPALNIM VSEBNIKOM, 5 ml in 10 ml
Swedish: Bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
Swedish: Använd EMADINE bara för att droppa i ögonen.
Slovenian: Kapljice uporabljajte le za oko.
Swedish: Sklerala mononukleära cellinfiltrat observerades hos 1 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 0,5 mg/ml och hos 2 av 4 hannar och 1 av 4 honor som behandlats med 1,0 mg/ml.
Slovenian: Mononuklearni celični infiltrati v beločnici so bili prisotni pri 1/4 samcev in pri 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 0,5 mg/ml, in pri 2/4 samcev in 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/ml.
Swedish: EMADINE tillhandahålls i ogenomskinliga DROP-TAINER flaskor à 5 ml och 10 ml.
Slovenian: EMADINE je na voljo v 5 ml in 10 ml neprozornih kapalnih vsebnikih DROP-TAINER.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder EMADINE.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila EMADINE se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: 1 ml lösning innehåller emedastin 0,5 mg (som difumarat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg emedastina (v obliki difumarata).
Swedish: • Håll flaskan upp och ner mellan tummen och långfingret.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite obrnjeno navzdol s palcem in sredincem.
Swedish: Om du är orolig så tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če vas skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Saltsyra/natriumhydroxid (för att justera pH) Renat vatten
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid hipromeloza klorovodikova kislina/natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) prečiščena voda
Swedish: Ingen reproduktionstoxicitet observerades i en studie på kanin.
Slovenian: V študiji na kuncih niso opažali nobenih vplivov na sposobnost razmnoževanja.
Swedish: Okulära korneala infiltrat rapporterades i samband med behandling med EMADINE.
Slovenian: Ob uporabi zdravila EMADINE so poročali o očesnih roženičnih infiltratih.
Swedish: Bensalkoniumklorid kan dessutom orsaka irritation och missfärgning av mjuka kontaktlinser.
Slovenian: Poleg tega lahko benzalkonijev klorid povzroči draženje očesa in je zanj tudi znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč, zato se je treba izogibati njegovemu stiku z mehkimi kontaktnimi lečami.
Swedish: Innehåller trometamol, natriumklorid, hypromellos, saltsyra, natriumhydroxid och renat vatten.
Slovenian: Vsebuje: trometamol, natrijev klorid, hipromeloza, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Swedish: Ögondroppar, lösning.
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina.
Swedish: Om säkerhetskragen är lös när du har avlägsnat hatten, ska du ta bort kragen innan du använder produkten.
Slovenian: Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti.
Swedish: Små mängder saltsyra eller natriumhydroxid tillsätts ibland för att hålla surhetsgraden
Slovenian: Zdravilu včasih dodamo majhne količine klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida,
Swedish: EMADINE har inte studerats hos patienter äldre än 65 år och behandling rekommenderas därför ej till denna patientgrupp.
Slovenian: Zdravila EMADINE niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 65 let, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.
Swedish: Hur EMADINE ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMADINE
Swedish: Oanvända endosbehållare kasseras 1 vecka efter att foliepåsen först öppnats.
Slovenian: Vse neporabljene vsebnike zavrzite en teden po prvem odprtju vrečke.
Swedish: Inga tecken på nedsatt fetilitet eller minskad reproduktionsförmåga förelåg hos råttor som fick emedastindifumarat oralt i doser på upp till 30 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale peroralne odmerke emedastinijevega difumarata do 30 mg/kg/dan, ni bilo dokazov o škodljivih učinkih na plodnost ali zmanjšano sposobnost razmnoževanja.
Swedish: Liknande resultat erhölls för både vuxna och barn.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so bili opaženi podobni rezultati.
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen emedastin (0,5 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino emedastin (0,5 mg/ml).
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Slovenian: Očesna mazila je treba uporabiti nazadnje.
Swedish: Effekterna av läkemedlet har inte undersökts under en längre behandlingsperiod än sex veckor.
Slovenian: Učinkov zdravila niso preučevali v preizkušanjih, daljših od šest tednov.
Swedish: Resultatet av allergenexponeringen gav stöd för dessa resultat.
Slovenian: Rezultati testov izpostavljenosti alergenom so te zaključke potrdili.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emadine je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Histamin är ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom.
Slovenian: Histamin je snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Swedish: Det verkar genom att blockera de receptorer som histamin normalt fäster på.
Slovenian: Deluje kot zaviralec receptrorjev, na katere se histamin običajno veže.
Swedish: Symtomen är bland annat klåda, rodnad och svullnad.
Slovenian: Ti simptomi vključujejo srbenje, pordelost in otekanje.
Swedish: Den 27 januari 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emadine som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emadine, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. januarja 1999.
Swedish: Detta är ett test där en patient som har en allergi men som för tillfället inte uppvisar några allergisymtom ges en bestämd dos av en allergen (det ämne som personen är allergisk mot) för att utlösa en allergisk reaktion.
Slovenian: Gre za test, pri katerem bolniki z alergijo, ki trenutno ne kažejo simptomov alergije, prejmejo določeno dozo alergena (snovi, na katero so alergični), da bi se sprožila alergijska reakcija.
Swedish: Emadine rekommenderas inte för behandling av patienter som är äldre än 65 år eller patienter som har lever- eller njurproblem.
Slovenian: Zdravilo Emadine ni priporočljivo za bolnike, starejše od 65 let ali za bolnike, ki imajo težave z jetri ali ledvicami.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från studier där patienterna behandlades med Emadine, levokabastin eller placebo (overksam behandling) innan de exponerades för en allergen.
Slovenian: Družba je prav tako predstavila dognanja študij, v katerih so bolniki prejemali zdravilo Emadine, levokabastin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), preden so jih izpostavili alergenom.
Swedish: Emadine ges till vuxna och barn från tre års ålder.
Slovenian: Zdravilo Emadine se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od treh let.
Swedish: Om mer än en typ av ögondroppar används ska var och en tas med minst 10 minuters mellanrum.
Slovenian: Če bolnik uporablja več vrst zdravil za oči, jih je treba uporabiti v razmiku vsaj desetih minut.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Emadine.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emadine.
Swedish: Flaskan med Emadine innehåller bensalkoniumklorid, som man vet missfärgar mjuka kontaktlinser.
Slovenian: Steklenička zdravila Emadine vsebuje benzalkonijev klorid, za katerega je znano, da razbarva mehke kontaktne leče.
Swedish: Mer information om Emadine
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emadine
Swedish: Den aktiva substansen i Emadine, emedastin, är ett antihistamin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Emadine, emedastin, je antihistaminik.
Swedish: Vilken nytta har Emadine visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Emadine izkazalo med študijami?
Swedish: I båda patientgrupperna minskade graden av klåda från omkring 5,1 i början av studien till omkring 3,8 efter fem minuter och omkring 2,7 efter två timmar.
Slovenian: Pri obeh skupinah bolnikov se je ocena srbenja znižala s približno 5,1 na začetku študije na približno 3,8 po petih minutah in 2,7 po dveh urah.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emadine (uppträder hos 1-2 patienter av 100) är ögonsmärta, pruritus (klåda) i ögonen och konjunktival hyperemi (ökat blodtillflöde till ögat, vilket leder till röda ögon).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri zdravilu Emadine (opaženi pri 1 do 2 bolnikih od 100) so bolečine v očeh, očesni pruritus (srbenje v očesu) in konjunktivna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči njegovo pordelost).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var minskad klåda och rodnad, vilket mättes enligt en niogradig skala i upp till sex veckor.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje srbenja in pordelosti, ocenjeno na 9-točkovni lestvici v obdobju šestih tednov.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Emadine skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Emadine izda dovoljenje za promet.
Swedish: Emadine ges som en droppe i det (de) drabbade ögat (ögonen) två gånger dagligen.
Slovenian: Odmerek zdravila Emadine je ena kapljica v prizadeto oko (očesi) dvakrat na dan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Emadine är större än riskerna för symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Emadine pri simptomatskem zdravljenju sezonskega alergijskega konjunktivitisa večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Emadine används för att behandla symtom på säsongsbunden allergisk konjunktivit (inflammation i ögonen orsakad av pollen hos patienter med hösnuva).
Slovenian: Zdravilo Emadine se uporablja za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa (vnetja oči, ki ga pri bolnikih s senenim nahodom povzroča cvetni prah).
Swedish: Varför har Emadine godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Emadine odobreno?
Swedish: Emadine var lika effektivt som levokabastin när det gäller att minska symtomen på säsongsbunden konjunktivit.
Slovenian: Zdravilo Emadine se je pri zmanjševanju simptomov sezonskega konjunktivitisa izkazalo kot enako učinkovito kot levokabastin.
Swedish: När det gäller rodnad minskade graden från omkring 2,7 till 0,5 med Emadine och till 1,1 med levokabastin.
Slovenian: Ocene pordelosti so z 2,7 padle na 0,5 za zdravilo Emadine in na 1,1 za levokabastin.
Swedish: Liknande resultat observerades för graden av rodnad, som minskade från 4,5 till 3,7 efter fem minuter och till 2,7 efter två timmar.
Slovenian: Podobno zmanjšanje je bilo opaziti pri pordelosti, ki je bila na začetku ocenjena s 4,5, po petih minutah s 3,7 in po dveh urah 2,7.
Swedish: Efter sex veckors användning minskade graden av klåda från i genomsnitt omkring 3,9 den första dagen till 0,8 med Emadine och till 2,0 med levokabastin.
Slovenian: Dolgoročno se je povprečna ocena srbenja, ki je v prvem dnevu znašala 3,9, po šestih tednih znižala na 0.8 pri uporabi zdravila Emadine in na 2,0 pri uporabi levokabastina.
Swedish: Emadine är en klar ögondroppslösning.
Slovenian: Zdravilo Emadine je bistra raztopina za kapljice za oči.
Swedish: Vilka är riskerna med Emadine?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emadine?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Emadine finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Emadine glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Emadine finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Emadine preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur har Emadines effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Emadine raziskano?
Swedish: Vad används Emadine för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Emadine uporablja?
Swedish: Emadine har jämförts med levokabastin (ett annat antihistamin) i en huvudstudie som omfattade 222 patienter i åldern fyra år och uppåt med säsongsbunden konjunktivit.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 222 bolnikov, starejših od štirih let, s sezonskim konjunktivitisom, so zdravilo Emadine primerjali z levokabastinom (drugi antihistaminik).
Swedish: Hur används Emadine?
Slovenian: Kako se zdravilo Emadine uporablja?
Swedish: Emadine finns i flaska och endosbehållare.
Slovenian: Na voljo je v stekleničkah in vsebnikih z enim odmerkom.
Swedish: Vad är Emadine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emadine?
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Slovenian: Goveda: subkutana ali intravenska uporaba Prašiči: intramuskularna uporaba Konji: intravenska uporaba
Swedish: En ml innehåller:
Slovenian: En ml vsebuje:
Swedish: Se även avsnitt 4.7
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.7.
Swedish: Skall inte användas till hästar yngre än 6 veckor.
Slovenian: Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.
Swedish: 150 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: 150 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Swedish: Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino.
Swedish: Flaskan ska inte öppnas fler än 50 gånger.
Slovenian: Viale ne prebodite več kot 50-krat.
Swedish: MRL Målvävnad Övriga bestämmelser
Slovenian: MRL Ciljna tkiva Druge določbe
Swedish: Datum för första godkännandet: 18.08.2011 Datum för förnyat godkännande: 21.06.2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18. 8. 2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21.06.2016
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: 4.11 Karenstid (er)
Slovenian: 4.11 Karenca(e)
Swedish: 15 μg/kg Mjölk
Slovenian: 15 µg/kg mleko
Swedish: Nötkreatur och svin: Kan användas under dräktighet och laktation.
Slovenian: Govedo in prašiči: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner, vilka kan vara allvarliga (inklusive dödsfall), uppträda och bör behandlas symptomatiskt.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključno s smrtnimi) in jih je treba zdraviti simptomatsko.
Swedish: De hjälpämnen som anges i sektion 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 visar att MRL inte krävs, eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 vid användning såsom i denna produkt.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Swedish: Behandling av kalvar med Emdocam 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.
Slovenian: Zdravljenje telet z zdravilom Emdocam 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Produlab Pharma bv
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Produlab Pharma bv
Swedish: På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka utan åtgärder.
Slovenian: Pri konjih se lahko na mestu injiciranja pojavi prehodna oteklina, ki mine brez intervencije.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Emdoka bvba
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Emdoka bvba
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali <med gospodinjske odpadke.
Swedish: - Etanol (96 %) - Poloxamer 188 - Makrogol 300 - Glycin - Natriumhydroxid - Saltsyra - Meglumin - Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: - etanol (96 %) - poloksamer 188 - makrogol 300 - glicin - natrijev hidroksid - klorovodikova kislina - meglumin - voda za injekcije
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali za EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Swedish: Enbart Emdocam ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen.
Slovenian: Samo zdravilo Emdocam ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med postopkom odstranjevanja rogov.
Swedish: BE-2321 Hoogstraten Belgien
Slovenian: B-2321 Hoogstraten