FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När ska Tasigna tas
Czech: Kdy užívat přípravek Tasigna
Swedish: Smärta i extremiteterna
Czech: Bolest v epigastriu
Swedish: Om du har några frågor om när du ska ta detta läkemedel, tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud máte dotazy, kdy máte přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk
Czech: Bolest břicha Časté
Swedish: Vitt till gulaktigt pulver i ljusgula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 0, med röd axial prägling "NVR/TKI".
Czech: Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s červeným podélným potiskem „NVR/TKI".
Swedish: Huvudsakligen reversibla ökningar i kolesterolnivåerna sågs hos råtta, hund och apa.
Czech: U potkanů, psů a opic bylo pozorováno převážně reverzibilní zvýšení hladin cholesterolu.
Swedish: Som ett resultat av detta kan den systemiska exponeringen av andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. vissa HMG-CoA reduktasinhibitorer) öka vid samtidig administrering av nilotinib.
Czech: Proto může při souběžném podávání s nilotinibem dojít ke zvýšení systémové expozice dalších léčivých přípravků primárně metabolizovaných CYP3A4 (např. některé inhibitory HMG-CoA reduktázy).
Swedish: - Ät inte mat i någon form i samband med att du tar de hårda kapslarna.
Czech: - Tvrdé tobolky neužívejte dohromady s žádným jídlem.
Swedish: Dosering för vuxna patienter med Philadelphiakromosom positiv KML Den rekommenderade dosen är 300 mg två gånger dagligen.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu Doporučená dávka je 300 mg dvakrát denně.
Swedish: Hypertoni, flushing, perifer artärstenos
Czech: Hypertenze, návaly, periferní arteriální stenóza
Swedish: Psykiska störningar Vanliga:
Czech: Cévní poruchy Časté:
Swedish: Förstoppning, hudtorrhet, asteni, muskelkramp, diarré, artralgi, buksmärta, kräkningar, och perifert ödem var mindre vanligt förekommande (<10 % och ≥5 %), lätta till måttliga, hanterbara och krävde generellt ingen dosreduktion.
Czech: Méně často (<10 % a ≥5 %) byly pozorovány zácpa, suchá kůže, astenie, svalové spazmy, průjem, artralgie, bolest břicha, zvracení a periferní otoky, tyto nežádoucí účinky byly lehké až středně těžké, zvládnutelné a obecně nevyžadovaly snížení dávky.
Swedish: Framförallt sågs inga episoder av "torsade de pointes" (tillfälligt eller varaktigt).
Czech: Zejména nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes (přechodné ani setrvalé).
Swedish: Cerebrovaskulär händelse, hjärnödem, opticusneurit, letargi, dysestesi, restless legs
Czech: Cerebrovaskulární příhoda, edém mozku, optická neuritida, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou
Swedish: Tasigna tillhandahålls även i multiförpackningar om: - 112 (4 plånboksförpackningar om 28) hårda kapslar.
Czech: Přípravek Tasigna je také dostupný ve vícečetných baleních: - 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
Swedish: Om den tidigare dosen var 300 mg två gånger dagligen hos vuxna patienter eller 230 mg/m två gånger dagligen hos pediatriska patienter, kan doseringen återupptas med 400 mg en gång dagligen hos vuxna patienter och med 230 mg/m en gång dagligen hos pediatriska patienter så snart som toxiciteten försvunnit.
Czech: Pokud byla předchozí dávka u dospělých pacientů 300 mg dvakrát denně, nebo u pediatrických pacientů 230 mg/m dvakrát denně, dávkování může být znovu zahájeno dávkou 400 mg jednou denně u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů dávkou 230 mg/m jednou denně, jakmile toxické příznaky vymizí.
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, ökat blodkreatininfosfokinas, viktnedgång, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Swedish: Yrsel, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
Czech: Závratě, periferní neuropatie, hypestezie, parestezie
Swedish: Tasigna 50 mg hårda kapslar
Czech: Tasigna 50 mg tvrdé tobolky
Swedish: KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib 400 mg två gånger dagligen n=458
Czech: Imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML-CP a CML-AP 400 mg dvakrát denně n=458
Swedish: Erythema multiforme, erytema nodosum, hudsår, palmar-plantar erytrodysestesi syndrom, petekier, ljuskänslighet, blåsor, hudcystor, sebaceus hyperplasi, hud atrofi, hudmissfärgning, hudexfoliation, hudhyperpigmentering, hudhypertrofi, hyperkeratos, psoriasis Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Czech: Erythema multiforme, erythema nodosum, kožní ulcerace, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, petechie, fotosenzitivita, puchýře, kožní cysty, hyperplazie mazových žláz, atrofie kůže, změna barvy kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, hypertrofie kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Swedish: Benmärgshämning
Czech: Svědění
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, läkemedelsrelaterade biverkningarna var utslag, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, kräkningar, myalgi, förstoppning och diarré.
Czech: Nejčastější (≥10%) nehematologické nežádoucí účinky, které souvisely s podávaným přípravkem, byly vyrážka, svědění, nauzea, únava, bolest hlavy, zvracení, myalgie, zácpa a průjem.
Swedish: Hur mycket Tasigna ska du ta
Czech: Jaké množství přípravku Tasigna se užívá
Swedish: Minskat hemoglobin, ökat blodamylas, ökat alkaliskt fosfatas i blod, ökat gamma-glutamyltransferas, viktökning, ökat blodinsulin, minskat antal globuliner
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu, zvýšená amyláza v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená tělesná hmotnost, zvýšená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina globulinů
Swedish: Gastrointestinalt sår med perforation, retroperitoneal blödning, hematemes, magsår, ulcerös esofagit, subileus, enterokolit, hemorrojder, hiatus hernia, rektal blödning, gingivit
Czech: Perforace gastrointestinálního vředu, retroperitoneální hemoragie, hematemeza, žaludeční vřed, ulcerózní ezofagitida, subileus, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida Poruchy jater a žlučových cest
Swedish: Detta gäller i synnerhet följande läkemedel: - läkemedel mot rytmrubbningar - används för att behandla oregelbundna hjärtslag - klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - läkemedel som kan ha en oönskad effekt på hjärtats elektriska aktivitet - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin - används för att behandla infektioner - ritonavir - ett läkemedel ur klassen "proteashämmare", som används för att behandla HIV - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - används för att behandla epilepsi - rifampicin - används för att behandla tuberkulos - johannesört - ett naturläkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro
Czech: Toto se týká především těchto léků: antiarytmika - užívaná k léčbě nepravidelného tlukotu srdce; chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - přípravky, které mohou mít nechtěný účinek na elektrickou aktivitu srdce; ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin - užívané k léčbě infekcí; ritonavir - lék ze skupiny „antiproteáz", užívaný k léčbě HIV; karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - užívané k léčbě epilepsie; rifampicin - užívaný k léčbě tuberkulózy; třezalka tečkovaná - rostlinný přípravek, užívaný k léčbě deprese a jiných stavů (také známý jako Hypericum perforatum); - midazolam - užívaný ke zmírnění úzkosti před chirurgickým zákrokem; - alfentanil a fentanyl - užívané k léčbě bolesti a ke zklidnění před a během chirurgického zákroku nebo léčebných procedur; - cyklosporin, sirolimus a takrolimus - léky, které potlačují "sebeobrannou" schopnost těla a boj proti infekcím a jsou často užívané k prevenci odmítnutí (rejekce) transplantovaných orgánů, jako jsou játra, srdce a ledviny; - dihydroergotamin a ergotamin - užívané k léčbě demence; - lovastatin, simvastatin - užívané k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi; warfarin - užívaný k léčbě poruchy krevní srážlivosti (např. krevní sraženiny nebo trombózy); astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin).
Swedish: Tasigna 50 mg hårda kapslar Tasigna 200 mg hårda kapslar
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Swedish: Ökningar i blodglukosnivån har rapporterats vid behandling med nilotinib (se avsnitt 4.4).
Czech: Během léčby nilotinibem byl hlášen vzestup hladin glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Swedish: 4 hårda kapslar) eller 40 hårda kapslar (5 blister, varje innehållande 8 hårda kapslar).
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek (7 denních blistrů, jeden obsahuje 4 tvrdé tobolky) nebo 40 tvrdých tobolek (5 blistrů, jeden obsahuje 8 tvrdých tobolek).
Swedish: Ögonlocksödem, fotopsi, konjunktival blödning, hyperemi (skleral, konjunktival, okulär)
Czech: Otok očních víček, fotopsie, spojivkové krvácení, hyperémie (bělma, spojivek, očí)
Swedish: Kumulativ incidens av MR4 (BCR-ABL ≤0.01% på den internationella skalan), %
Czech: Kumulativní výskyt molekulární odpovědi4 (BCR-ABL ≤0.01% v mezinárodním měřítku), %
Swedish: Intolerans utan MCyR Mediantid för behandling med imatinib,
Czech: Netolerující bez MCyR
Swedish: Multipelförpackning: 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Czech: Vícečetné balení: 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Tasigna och 2 veckor efter den sista dosen eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas.
Czech: Protože riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, ženy nemají kojit během léčby přípravkem Tasigna a 2 týdny po poslední dávce.
Swedish: Vuxna patienter med KML i accelererad fas, med resistens eller intolerans mot imatinib, vid dosen 400 mg två gånger dagligen
Czech: Dospělí pacienti s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v akcelerované fázi při 400 mg dvakrát denně
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar om.120 hårda kapslar (3 paket om 40 hårda kapslar).
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v balení obsahující 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas vid dosen 300 mg två gånger dagligen
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 300 mg dvakrát denně
Swedish: Endokrina systemet Ingen känd frekvens:
Czech: Hypersenzitivita Endokrinní poruchy Není známo:
Swedish: Frekvent övervakning av nivåer av BCR-ABL-transkript hos patienter som är lämpade för att avsluta behandlingen måste utföras med ett kvantitativt diagnostiskt test validerat för att mäta molekylära svarsnivåer med en känslighet på minst MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
Czech: Časté monitorování hladin BCR-ABL transkriptů u pacientů vybraných k přerušení léčby musí být prováděno kvantitativním diagnostickým testem validovaným k měření hladin molekulární odpovědi s citlivostí alespoň MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Swedish: Nilotinib metaboliseras främst i levern och CYP3A4 antas vara den viktigaste bidragsfaktorn till oxidativ metabolism.
Czech: Nilotinib je metabolizován převážně játry, kde se na oxidativním metabolismu zřejmě podílí hlavně CYP3A4.
Swedish: 18 <1 Mycket vanliga
Czech: Velmi časté 18 <1 Velmi časté 24 <1
Swedish: • Förpackning innehållande 120 (3 förpackningar om 40) hårda kapslar.
Czech: • Balení obsahující 120 tvrdých tobolek (3 balení po 40).
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n = 282) Nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n = 281) Imatinib 400 mg en gång dagligen (n = 283)
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281) Imatinib 400 mg jednou denně (n = 283)
Swedish: Utfallet rapporterades som återhämtande.
Czech: Bylo hlášeno úplné uzdravení pacienta.
Swedish: En öppen, okontrollerad, multicenterstudie i fas II har utförts för att utvärdera effekten av nilotinib hos vuxna patienter med KML med resistens eller intolerans mot imatinib med separata behandlingsarmar för kronisk och accelererad sjukdomsfas.
Czech: Klinické studie u imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi a akcelerované fázi Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie fáze II byla provedena s cílem stanovit účinnost nilotinibu u dospělých pacientů s CML rezistentních nebo netolerujících imatinib, s odděleně léčenými větvemi pro chronické a akcelerované fáze onemocnění.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet
Czech: Velmi časté Únava Ćasté
Swedish: Ökat troponin, ökat okonjugerat blodbilirubin, minskat blodinsulin, minskat insulin C-peptid, ökat blodparatyreoideahormon
Czech: Zvýšená hladina troponinu, zvýšená hladina nekonjugovaného bilirubinu v krvi, snížená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina inzulin C-peptidu, zvýšení parathormonu v krvi
Swedish: Biverkningar som rapporterades i mindre frekvens än 5 % hos vuxna patienter i kliniska studier av Tasigna som ligger till grund för de godkända indikationerna redovisas i tabell 4..
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích u dospělých pacientů s přípravkem Tasigna, které slouží jako podklad pro schválené indikace, s frekvencí nižší než 5 %, jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 3 kartonger.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky.
Swedish: PVC/PVDC/Alu [i kartong] 392 hårda kapslar
Czech: PVC/PVDC/Al [v krabičce] 392 tvrdých tobolek
Swedish: Del av en multipelförpackning innehållande 14 kartonger.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 14 krabiček.
Swedish: Följande övriga biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - allergi (överkänslighet mot Tasigna) - minnesförlust, humörstörningar - hudcystor, förtunning eller förtjockning av huden, förtjockning av det yttersta hudlagret,
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): - alergie (hypersenzitivita na přípravek Tasigna) - ztráta paměti, změny nálad - kožní cysty, ztenčování nebo hrubnutí kůže, zesílení vnější vrstvy kůže, změna barvy kůže,
Swedish: Kroppsyta (BSA)
Czech: Plocha povrchu těla (BSA)
Swedish: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat lipas, förhöjt lipoprotein (inkluderande VLDL och HDL), förhöjt totalkolesterol, förhöjda triglycerider i blodet
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartát-aminotransferáza, zvýšená lipáza, zvýšená hladina cholesterolu (včetně LDL a HDL cholesterolu), zvýšená hladina celkového cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridů
Swedish: 33 <1 Mycket vanliga
Czech: Velmi časté 33 <1 Velmi časté 28 1
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), röd och gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack, svart järnoxid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vattenfri etanol, isopropylalkohol och ammoniumhydroxid.
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), červeného a žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172), butanolu, propylenglykolu, bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu a koncentrovaného roztoku amoniaku.
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd (se avsnitt 4.4).
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Swedish: Vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib som förstahandsbehandling och har uppnått en varaktig djup molekylär repons (MR4,5) Utsättning av behandling kan övervägas hos vuxna patienter med Philadelphia kromosom positiv (Ph +) KML i kronisk fas som behandlats med nilotinib 300 mg två gånger dagligen under minst 3 år och haft ett kvarstående/varaktigt djupt molekylärt svar i minst ett år precis innan behandlingen avslutas.
Czech: Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v první linii léčby, a kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5) Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v dávce 300 mg dvakrát denně po dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Swedish: Det fanns något fler manliga än kvinnliga patienter (56,0 %, 62,3 % och 55,8 % för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 400 mg två gånger dagligen respektive imatinib 400 mg en gång dagligen).
Czech: Počet mužů byl mírně vyšší než počet žen (56,0 % v rameni s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 62,3 % v rameni s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 55,8 % v rameni s imatinibem 400 mg jednou denně).
Swedish: Den hårda kapselns skal består av gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och för präglingen används shellack (E904), vattenfri alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid och röd järnoxid (E172).
Czech: Tvrdá tobolka je složena ze želatiny, oxidu titaničitého (E 171), žlutého oxidu železitého (E 172) a pro potisk ze šelaku (E 904), bezvodého ethanolu, isopropylalkoholu, butanolu, propylenglykolu, koncentrovaného roztoku amoniaku, hydroxidu draselného a červeného oxidu železitého (E 172).
Swedish: Adekvat monitorering och dosjustering kan vara nödvändig för läkemedel som är CYP3A4-substrat och har ett smalt terapeutiskt index (inklusive men ej begränsat till alfentanil, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus och takrolimus) vid samtidig administrering med nilotinib.
Czech: Pro přípravky, které jsou CYP3A4 substráty a které mají úzký terapeutický index (například alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus a takrolimus) může být při souběžném podávání s nilotinibem nezbytné příslušné sledování a úprava dávky.
Swedish: - 392 (14 paket om 28) hårda kapslar.
Czech: - 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroxid
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta, muskuloskeletal smärta, ryggvärk, flanksmärta, nacksmärta, muskelsvaghet
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest svalů a kostí, bolest zad, bolest v boku, bolest šíje, svalová slabost
Swedish: Esofagus sår, magsår, esofagal smärta, stomatit, muntorrhet, enterokolit, hemorrojder, hiatus hernia, rektal blödning, gingivit
Czech: Ezofageální vřed, žaludeční vřed, ezofageální bolest, stomatitida, sucho v ústech, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida
Swedish: - pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
Czech: - pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib.
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %), icke-hematologiska, biverkningarna var utslag, pruritus, huvudvärk, illamående, trötthet, alopeci,myalgi och smärta i övre delen av buken.
Czech: Nejčastější (≥10 %) nehematologické nežádoucí účinky byly vyrážka, svědění, bolest hlavy, nauzea, únava, alopecie, myalgie a bolest v nadbřišku.
Swedish: Imatinib 400 mg en gång dagligen n=283
Czech: Imatinib 400 mg jednou denně n=283
Swedish: Tasigna skall användas med försiktighet till patienter som har eller löper signifikant risk att utveckla QTc-förlängning, som dem: - med medfödd, lång QT-förlängning - med okontrollerad eller signifikant hjärtsjukdom inklusive nyligen inträffad hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, instabil angina eller klinisk signifikant bradykardi.
Czech: Přípravek Tasigna má být užíván opatrně u pacientů s prodlouženým QTc intervalem, nebo u kterých je významné riziko vývoje prodloužení QTc intervalu, jako jsou pacienti: - s kongenitálním syndromem dlouhého QT intervalu.
Swedish: Ökningar i serumnivåerna av totalkolesterol har rapporterats vid behandling med nilotinib (se avsnitt 4.4).
Czech: Během léčby nilotinibem byl hlášen vzestup hladin celkového cholesterolu v séru (viz bod 4.4).
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen n=282
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně n=282
Swedish: Nilotinib 300 mg två gånger dagligen (n=282) Nilotinib 400 mg två gånger dagligen (n=281)
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281)
Swedish: I Fas III-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, som fick 300 mg nilotinib två gånger dagligen, var förlängningen i det genomsnittliga, tidsberäknade QTcF-intervallet vid steady state 6 msek.
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi, kteří užívali 300 mg nilotinibu dvakrát denně, byla změna zprůměrovaného QTcF intervalu v ustáleném stavu od výchozí hodnoty 6 ms. Žádný pacient neměl QTcF >480 ms.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är nilotinib.
Czech: Co Tasigna obsahuje - Léčivou látkou je nilotinibum.
Swedish: Benvärk, ryggvärk, muskelsvaghet
Czech: Bolest kostí, bolest zad, svalová slabost
Swedish: Svart järnoxid (E172) n-Butylalkohol Propylenglykol Vattenfri etanol Isopropylalkohol Ammoniumhydroxid
Czech: Bezvodý ethanol Isopropylalkohol Butanol
Swedish: Tasigna 200 mg hårda kapslar nilotinib
Czech: Tasigna 200 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Swedish: Utsättande av behandling hos vuxna patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett varaktigt djupt molekylärt svar under behandling med nilotinib efter tidigare behandling med imatinib I en öppen, enarmad studie inkluderades 163 vuxna patienter med Ph+ KML i kronisk fas som behandlats med tyrosinkinasinhibitorer (TKI) i ≥3 år (imatinib som första behandling i mer än 4 veckor, utan dokumenterad MR4,5 på imatinib vid tidpunkten för byte till nilotinib, sedan behandling med nilotinib i minst två år) och som uppnått MR4,5 under behandling med nilotinib mätt med MolecularMD MRDx BCR-ABL test.
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi při léčbě nilotinibem po předchozí terapii imatinibem V otevřené, jednoramenné studii bylo 163 dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, kteří užívali inhibitory tyrosinkinázy (TKI) po dobu ≥3 roky (imatinib jako počáteční TKI terapie po dobu více než 4 týdnů bez prokazatelné MR 4,5 na imatinib v době přechodu na nilotinib, následně léčba nilotinibem po dobu alespoň 2 let), a kteří při léčbě nilotinibem dosáhli MR 4,5, stanoveno pomocí monitorování hladin BCR-ABL transkriptů (MolecularMD MRDx BCR-ABL test), zařazeno do skupiny pokračující s léčbou nilotinibem po dalších 52 týdnů (konsolidační terapie nilotinibem).
Swedish: Tasigna 150 mg hårda kapslar nilotinib
Czech: Tasigna 150 mg tvrdé tobolky nilotinibum