FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile, Codice ATC: G04BE08.
Maltese: Uroloġikali, mediċini użati għad-disfunzjoni erettili, Kodiċi ATC:
Italian: Come conservare Talmanco 6.
Maltese: Kif taħżen Talmanco 6.
Italian: Eccipiente con effetto noto:
Maltese: Ġew irrappurtati effetti sekondarji oħra:
Italian: Talmanco è indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Talmanco huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Talmanco è disponibile in compresse da 20 mg.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pillola ta' 20 mg.
Italian: V.J.
Maltese: U L-UŻU C.
Italian: L'eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare era principalmente idiopatica (61%) ed associata a malattie vascolari del collagene (23,5%).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-etjoloġiji tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja kienu PAH idjopatika (61.0%) u relatata ma' mard vaskulari tal-kollaġini (23.5%).
Italian: Il ketoconazolo (400 mg al giorno) ha aumentato di 4 volte l'esposizione (AUC) e del 22% la Cmax di una singola dose di tadalafil (20 mg).
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Italian: Il ketoconazolo (200 mg al giorno), ha aumentato di 2 volte l'esposizione (AUC) e del 15% la Cmax di una singola dose di tadalafil (10 mg) rispetto ai valori dell'AUC e della Cmax di tadalafil da solo.
Maltese: Ketoconazole (200 mg kuljum), żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (10 mg) b'darbtejn u Cmax bi 15%, relattivament għall-AUC u għal valuri ta' Cmax għal tadalafil waħdu.
Italian: Non comune Raro
Maltese: Komuni ħafna
Italian: In studi di farmacologia clinica, utilizzando una singola dose di tadalafil (da 5 mg a 20 mg), l'esposizione (AUC) a tadalafil è approssimativamente raddoppiata nei soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 ml/min) o moderata (clearance della creatinina da 31 a 50 ml/min) e nei soggetti con malattia renale in fase terminale sottoposti a dialisi.
Maltese: Fl-istudji tal-farmakoloġija klinika fejn intużat doża waħda ta' tadalafil (5 mg-20 mg), l-esponiment għal tadalafil (AUC) kien madwar id-doppju f'individwi b'indeboliment ħafif fil-kliewi (tneħħija talkrejatinina 51 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija tal-krejatinina 31 sa 50 ml/min) u f'individwi fuq id-dijaliżi bi stat terminali tal-funzjoni tal-kliewi.
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea6
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras6
Italian: Talmanco1
Maltese: Talmanco0F
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Talmanco consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Talmanco è un "medicinale generico".
Maltese: Talmanco huwa "mediċina ġenerika".
Italian: Altre informazioni su Talmanco
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Talmanco
Italian: Il principio attivo di Talmanco, tadalafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)" che bloccano l'enzima PDE5.
Maltese: Issustanza attiva f'Talmanco, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Talmanco.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Talmanco.
Italian: Talmanco è usato in pazienti con PAH di classe II (soggetti a una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (soggetti a una limitazione marcata dell'attività fisica).
Maltese: Talmanco jintuża fuq pazjenti b'PAH tal-klassi II (limitazzjoni parzjali fl-attività fiżika) jew tal-klassi III (limitazzjoni notevoli fl-attività fiżika).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 20 mg.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pilloli ta' 20 mg.
Italian: La dose raccomandata è di due compresse (40 mg) una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' żewġ pilloli (40 mg) darba kuljum.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Talmanco?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Talmanco?
Italian: Il 9 gennaio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tadalafil Generics.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Talmanco valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-9 ta' Jannar 2017.
Italian: Perché Talmanco è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approva Talmanco?
Italian: In precedenza noto come Tadalafil Generics
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tadalafil
Italian: Talmanco è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) al fine di migliorare la loro capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica).
Maltese: Talmanco jintuża għall-kura ta' adulti b'ipertensjoni arterjali pulmonari (PAH) sabiex titjieb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li wieħed jagħmel attività fiżika).
Italian: Per PAH si intende una pressione sanguigna elevata oltre la norma nelle arterie dei polmoni.
Maltese: Il-PAH hija pressjoni tad-demm anormalment għolja fl-arterji tal-pulmuni.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Adcirca) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Talmanco.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Adcirca, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Talmanco.
Italian: Poiché Talmanco è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Maltese: Peress li Talmanco huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Italian: 1 siringa preriempita (monodose)
Maltese: siringa 1 mimlija għallest (doża waħda)
Italian: 1 penna preriempita (monodose)
Maltese: Daqs talpakkett pinna 1 mimlija għallest (doża waħda)
Italian: Influenzai, Rinite, Candidiasi oraled, Congiuntivitei, Cellulitee
Maltese: Influwenzai, Rinite, Kandidjasi oralid, Konġuntivitei, Ċellulitee
Italian: Infezione da tigna, Herpes simplex (mucocutaneo)c
Maltese: Infezzjoni b'tinea, Herpes Simplex (mukokutanju)c
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio citrato
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Italian: 2 INIEZIONE 2a
Maltese: 2 INJETTA 2a
Italian: Ixekizumab non si lega ai ligandi IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E o IL-17F.
Maltese: Ixekizumab ma jintrabatx mal-ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E jew IL-17F.
Italian: Pazienti (n)
Maltese: Pazjenti (n)
Italian: Endpoints
Maltese: Punti finali
Italian: Substrati del Citocromo P450
Maltese: Sustrati ta' Ċitokrom P450
Italian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Italian: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Maltese: Eli Lilly Kinsale Limited.
Italian: Produttore Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), L-Italja.
Italian: 159 (41,6)a sPGA "0" (clear)
Maltese: 159 (41.6)a sPGA ta "0"
Italian: Taltz non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi (TB) attiva.
Maltese: Taltz ma jistax jingħata lill-pazjenti b'tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva.
Italian: Settimana 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Maltese: Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Italian: - orticaria.
Maltese: - ħorriqija.
Italian: - infezione batterica della cute.
Maltese: - infezzjoni batterjali tal-ġilda.
Italian: Uso sottocutaneo.
Maltese: Użu subkutaneju.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 aprile 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Italian: Le medie (SD) stimate per Cmax,ss, e C trough,ss sono 21,5 (9,16) µg/ml e 5,23 (3,19) µg/ml.
Maltese: L-istimi tal-medji (SD) ta' Cmax,ss, u C trough,ss huma 21.5 (9.16) µg/ml, u 5.23 (3.19) µg/ml.
Italian: Lo Studio UNCOVER-3 ha coinvolto 1.346 pazienti.
Maltese: UNCOVER-3 irreġistra fih 1,346 pazjent.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune
Maltese: Disturbi fis-sistema immunig
Italian: sPGA dei genitali "0" o "1" sPGA "0" o "1" DLQI 0,1b
Maltese: sPGA tal-Ġenitali "0" or "1" sPGA "0" or "1"
Italian: Attività minima della malattia (MDA), n (%) Settimana
Maltese: Attività Minima ta' Mard (MDA- Minimal Disease Activity ) n (%)
Italian: 354 (81,8)a sPGA "0" (clear)
Maltese: 354 (81.8)a sPGA ta' "0"
Italian: Lo Studio UNCOVER-2 ha coinvolto 1.224 pazienti.
Maltese: UNCOVER-2 irreġistra fih 1,224 pazjent.
Italian: Ixekizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 che si lega con alta affinità (< 3 pM) e specificità all'interleuchina 17A (sia IL-17A che IL-17A/F).
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali IgG4 li jintrabat b'affinità kbira (< 3 pM) u b'mod speċifiku ma' interleukin 17A (kemm IL-17A u IL-17A/F).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Italian: N con punteggio basale GPSS Itch NRS ≥3
Maltese: N b'punteġġ fil-GPSS Itch NRS ta' ≥3 fil-linja bażi
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC13
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Italian: Taltz è stato associato a una rapida insorgenza dell'efficacia con una riduzione > 50 % del PASI medio entro la settimana 2 (Figura 1).
Maltese: Taltz kien assoċjat ma' bidu malajr ta' effikaċja bi tnaqqis ta' > 50% fil-medja ta' PASI sa Ġimgħa 2 (Figura 1).
Italian: La biodisponibilità di Taltz nei pazienti con artrite psoriasica era nel range 61-84% in base al modello di farmacocinetica di popolazione.
Maltese: Il-bijodiponibbiltà ta' Taltz f'pazjenti b'artrite psorjatika kienet fil-marġni ta' 61-84 % abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Italian: Altri medicinali e Taltz
Maltese: Mediċini oħra u Taltz
Italian: Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi li jkunu klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Italian: Il 3 % dei pazienti esposti a Taltz è passato da un valore basale piastrinico normale a un valore che variava da <150.000 cellule/mm3 a ≥75.000 cellule/mm3.
Maltese: 3% tal-pazjenti esposti għal Taltz kellhom bidla minn valur ta' plejtlits fil-linja bażi normali għal <150,000 ċelluli ta' plejtlits/mm3 sa ≥75,000 celluli/mm3.
Italian: 60,4% aveva un BSA ≥ 10%) e un precedente fallimento o intolleranza ad almeno una terapia topica per la psoriasi genitale.
Maltese: (60.4% kellhom BSA ≥ 10%) u falliment preċedenti ta' jew intolleranza għal mill-inqas terapija topika waħda għall-psorjasi ġenitali.
Italian: Per entrambi i regimi di dosaggio Taltz Q2W e Q4W: b p<0,01 e c p<0,001 rispetto al placebo.
Maltese: Kemm għal Taltz Q2W u Q4W: b p<0.01 u c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Italian: ACR 50 e PASI 100 in pazienti con BSA interessata da psoriasi cutanea al basale ≥3%, n (%)
Maltese: ACR 50 u PASI 100 f'pazjenti li fil-linja bażi kellhom ≥3% BSA tal-ġilda affettwata mill-psorjasi, n (%)d
Italian: I pazienti sono stati stratificati al valore basale sulla base dell'uso concomitante di cDMARD e alla presenza di psoriasi di grado da moderato a severo (PASI≥12, BSA≥10 e sPGA≥3).
Maltese: Il-pazjenti ġew separati fil-linja bażi skont l-użu konkomitanti ta' cDMARD u l-presenza ta' psorjasi moderata għal severa (PASI≥12, BSA≥10 u sPGA≥3).
Italian: Simboli di blocco/sblocco
Maltese: Simboli maqfula/mhux maqfula
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) L-Italja.
Italian: Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa da farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Maltese: hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nell'1,6 % di pazienti trattati con Taltz (1,5 per 100 pazienti-anno).
Maltese: Infezzjonijiet serji ġew irrapportati f'1.6% millpazjenti ttrattati b'Taltz (1.5 minn kull 100 pazjent kull sena).
Italian: 292 (83,2)a sPGA "0" (clear)
Maltese: 292 (83.2)a sPGA ta'
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Taltz sono state valutate anche verso etanercept (UNCOVER-2 e UNCOVER-3).
Maltese: L-effikaċja u ssigurtà ta' Taltz ġew ivvalutati wkoll kontra etanercept (UNCOVER-2 u UNCOVER-3).
Italian: Risultati di efficacia negli studi SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2 alla settimana 24 SPIRIT-P1
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'SPIRIT-P1 u SPIRIT-P2 fl-24 ġimgħa
Italian: Le informazioni nei soggetti di età ≥ 75 anni sono limitate.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi li għandhom ≥ 75 sena.
Italian: La percentuale delle infezioni gravi è stata dello 0,4 % per etanercept e dello 0,5 % per Taltz.
Maltese: Ir-rata ta' infezzjonijiet serji kienet 0.4% għal etanercept u 0.5% għal Taltz.
Italian: Lo Studio UNCOVER-1 ha coinvolto 1.296 pazienti.
Maltese: UNCOVER-1 irreġistra fih 1,296 pazjent.
Italian: N con punteggio basale SFQ Item 2 ≥2
Maltese: N b'punteġġ fl-SFQ Item 2 ta' ≥2 fil-linja bażi
Italian: Taltz contiene sodio
Maltese: Taltz fih sodium
Italian: Acido citrico, anidro Sodio cloruro
Maltese: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium chloride Polysorbate 80
Italian: Taltz riduce i segni e i sintomi della malattia.
Maltese: Taltz inaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda.
Italian: Eccipienti: sodio citrato; acido citrico, anidro; sodio cloruro; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate; citric acid, anhydrous; sodium chloride; polysorbate 80; ilma għall injezzjonijiet.
Italian: Abbreviazioni: ADA = adalimumab; IC = intervallo di confidenza; Q4W = Taltz 80 mg ogni 4 settimane; Q2W = Taltz 80 mg ogni 2 settimane; LSM = media dei minimi quadrati (least squares mean); N = numero di pazienti nella popolazione analizzata; PBO = placebo; ES = errore standard; DS = deviazione standard.
Maltese: ADA = adalimumab; CI = interval ta' kunfidenza (confidence interval); Q4W = Taltz 80 mg kull 4 ġimgħat; Q2W = Taltz 80 mg kull ġimagħtejn; LSM = least squares mean; N = numru ta' pazjenti fil-popolazzjoni taħt analiżi; PBO = plaċebo; SE = standard error;
Italian: TALTZ Placebo Differenza rispetto al placebo (95% IC)
Maltese: TALTZ Plaċebo Id-differenza minn plaċebo (95% CI)
Italian: Numero di pazienti (%)
Maltese: Numru ta' Pazjenti (%)
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Maltese: Reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Italian: L'esposizione (AUC) è aumentata proporzionalmente in un range di dosaggio da 5 a 160 mg somministrati per via sottocutanea.
Maltese: L-esponiment (AUC) żdied b'mod proporzjonali fuq il-medda ta' dożi minn 5 sa 160 mg mogħtija bħala injezzjoni taħt il-ġilda.
Italian: Ixekizumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato prodotto in cellule CHO.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali rikombinanti umanizzat magħmul fiċ-ċelluli ta' CHO.
Italian: Taltz è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.
Maltese: Taltz huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Italian: Sono stati valutati un totale di 3.119 pazienti (1.161 pazienti trattati con 80 mg ogni 4 settimane (Q4W), 1.167 pazienti trattati con 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) e 791 pazienti trattati con placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 3,119-il pazjent (1,161 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 1,167 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 791 pazjent fuq plaċebo).
Italian: Infezioni gravi si sono verificate in 13 (0,6 %) dei pazienti trattati con Taltz e in 3 (0,4 %) dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: (0.6%) mill-pazjenti ttrattati b'Taltz u f'3 (0.4%) mill-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Risposta ACR 20, n (%) Settimana
Maltese: Rispons ACR 20, n (%)
Italian: Tassi di risposta PASI dello studio comparativo di ixekizumab versus ustekinumab
Maltese: Rati ta' Rispons-PASI minn studju komparattiv ixekizumab kontra ustekinumab
Italian: Ixekizumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
Maltese: Ixekizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Italian: Taltz ha mostrato anche una noninferiorità (margine pre-specificato di -12%) rispetto a ADA in termini di ACR 50 (analisi ITT, intention-to-treat: Taltz 50,5% vs ADA 46,6%; 3,9% di differenza vs. ADA; intervallo di confidenza del 95% [-4,3%; 12,1%]; analisi PPS, per protocol set : Taltz : 52,3%, ADA: 53,1%, differenza: -0,8% [IC: -10,3%; 8,7%]) e superiorità in termini di PASI 100 alla settimana 24 (60,1% con Taltz vs 46,6% con ADA, p=0,001) che costituivano gli obiettivi secondari principali dello studio.
Maltese: ADA; 95% intervall ta' kunfidenza [-4.3%; 12.1%]; analiżi PPS ta' Taltz: 52.3%, ADA: 53.1%, differenza: -0.8% [CI: -10.3%; 8.7%]) u kien superjuri fuq PASI 100 fl-24 Ġimgħa (60.1 % b'Taltz vs 46.6% b'ADA,
Italian: Sono stati valutati un totale di 678 pazienti (229 pazienti con 80 mg ogni 4 settimane (Q4W), 225 pazienti con 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) e 224 pazienti con placebo).
Maltese: Ġew ivvalutati total ta' 678 pazjent (229 pazjent fuq 80 mg kull 4 ġimgħat (Q4W), 225 pazjent fuq 80 mg kull ġimagħtejn (Q2W) u 224 pazjent fuq plaċebo).
Italian: Risposta ACR 70, n (%) Settimana
Maltese: Rispons ACR 70, n (%)
Italian: b p<0,01; c p<0,001 rispetto al placebo.
Maltese: b p<0.01; c p<0.001 meta mqabbla ma' plaċebo.
Italian: Taltz contiene il principio attivo ixekizumab.
Maltese: Taltz fih is-sustanza attiva ixekizumab.
Italian: • Rimuova l'ago dalla cute.
Maltese: • Qabżet id-data ta' skadenza.
Italian: Nei 2 studi clinici che hanno incluso un comparatore attivo (UNCOVER-2 e UNCOVER-3), la percentuale di eventi avversi gravi è stata dell'1,9 % sia per etanercept che per Taltz e la percentuale di interruzione del trattamento dovuta agli eventi avversi è stata dell'1,2% per etanercept e del 2,0 % per Taltz.
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi li kienu jinkludu kumparatur attiv (UNCOVER-2 u UNCOVER-3), ir-rata ta' każijiet avversi serji kienet 1.9% kemm għal etanercept kif ukoll għal Taltz, u r-rata ta' waqfien minħabba każijiet avversi kienet 1.2% għal etanercept u 2.0% għal Taltz.
Italian: I pazienti trattati con Taltz hanno mostrato miglioramenti nella qualità di vita correlata allo stato di salute, valutata mediante il punteggio riassuntivo delle componenti fisiche del Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<0,001).
Maltese: Il-pazjenti ttrattati b'Taltz irrapportaw titjib fil-kwalità tal-ħajja fir-rigward ta' saħħa kif evalwat mill-punteġġ tal-Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Italian: Dei 3.866 pazienti coinvolti in questi studi controllati con placebo, il 64 % aveva ricevuto una precedente terapia sistemica (biologica, sistemica convenzionale o psoraleni e raggi ultravioletti A (PUVA)), il 43,5 % aveva ricevuto una precedente fototerapia, il 49,3 % aveva ricevuto una precedente terapia sistemica convenzionale e il 26,4 % aveva ricevuto una precedente terapia biologica per il trattamento della psoriasi.
Maltese: Mit-3,866 pazjent li ġew irreġistrati f'dawn l-istudji kkontrollati bi plaċebo, 64% kienu rċivew terapija sistemika qabel (bijoloġika, sistemika konvenzjonali jew psoralen u ultravjola A (PUVA - psoralen and ultraviolet A)), 43.5% kienu rċivew fototerapija qabel, 49.3% kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali qabel, u 26.
Italian: Risposta ACR 50, n (%) Settimana
Maltese: Rispons ACR 50, n (%)
Italian: Lo Studio 2 sull'Artrite Psoriasica (SPIRIT-P2), ha arruolato pazienti che erano stati precedentemente trattati con un farmaco anti-TNF e avevano interrotto il farmaco anti-TNF per mancanza di efficacia o intolleranza (pazienti anti-TNF - IR).
Maltese: L-Istudju 2 ta' Artrite Psorjatika (SPIRIT-P2), ġabar pazjenti li preċedentement kienu kkurati b'sustanza anti-TNF u waqfu s-sustanza anti-TNF jew minħabba nuqqas ta' effikaċja jew minħabba intolleranza (pazjenti anti-TNF-IR).
Italian: Alla settimana 12 e in tutti gli studi, Taltz è stato associato con un miglioramento statisticamente significativo della qualità della vita correlata alla salute (Health-related Quality of Life, HRQoL) valutata in base al range della riduzione media rispetto al basale dell'indice DLQI (Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W da -10.2 a -11.1, Taltz 80 mg Q4W da -9.4 a -10.7, etanercept da7.7 a -8.0 e placebo da -1.0 a -2.0).
Maltese: Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI - Dermatology Life Quality Index) (Taltz 80 mg Q2W minn -10.2 sa -11.1, Taltz 80 mg Q4W minn -9.4 sa -10.7, etanercept minn -7.7 sa -8.0 u plaċebo -1.0 sa -2.0).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Taltz sono state valutate in tre studi di Fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti adulti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica (UNCOVER-1, UNCOVER-2 e UNCOVER-3).
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema sustanza qegħda tintuża f'pazjenti adulti bi psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika (UNCOVER-1, UNCOVER-2, u UNCOVER-3).
Italian: Mantenimento della Risposta alla settimana 60
Maltese: Manteniment tar-rispons f'Ġimgħa 60
Italian: Stantuffo grigio della siringa
Maltese: Planġer griż tas-siringa
Italian: (rinofaringite).
Maltese: (injezzjoni subkutaneja).
Italian: Dei 4.204 pazienti con psoriasi a placche esposti a Taltz negli studi clinici, un totale di 301 pazienti aveva un'età pari o superiore a 65 anni e 36 pazienti avevano un'età pari o superiore a 75 anni.
Maltese: Mill-4,204 pazjenti bi psorjasi bil-plakka esposti għal Taltz fi studji kliniċi, total ta' 301 kellhom età ta' 65 sena jew aktar u 36 pazjent kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Italian: 1f Prepari la cute.
Maltese: 1f Ipprepara l-ġilda tiegħek.
Italian: Risposta ACR 20 nello studio SPIRIT-P1 fino alla settimana 24
Maltese: Ir-rispons tal-ACR 20 f'SPIRIT-P1 maż-żmien sal-24
Italian: Ixekizumab modula le risposte biologiche che sono indotte o regolate dall' IL-17A.
Maltese: Ixekizumab jirregola r-risponsi bijoloġiċi kkaġunati jew irregolati minn IL-17A.
Italian: Le medie (SD) stimate Cmax,ss e Ctrough,ss sono 14,6 (6,04) µg/ml e 1,87 (1,30) µg/ml.
Maltese: (6.04) µg/ml, u 1.87 (1.30) µg/ml.
Italian: Ixekizumab è un anticorpo monoclonale e ci si aspetta che sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche nello stesso modo delle immunoglobuline endogene.
Maltese: Ixekizumab huwa antikorp monoklonali u huwa mistenni li jitkisser f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet kataboliċi bl-istess mod bħal immunoglobini endoġeni.
Italian: Maneggiare con attenzione.
Maltese: Ġorrha b'attenzjoni.