FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) L'étude de sécurité cardiovasculaire de la sitagliptine (TECOS) a inclus dans la population en intention de traiter 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du DFGe était ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2) et 7 339 patients recevant le placebo.
Polish: TECOS (badanie oceniające wpływ sitagliptyny na układ sercowo-naczyniowy) Do badania oceniającego wpływ sitagliptyny na układ sercowo-naczyniowy (TECOS) włączono 7332 pacjentów leczonych sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) oraz 7339 pacjentów otrzymujących placebo z populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem.
French: Arrêtez de prendre Steglujan et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Polish: Odstawić lek Steglujan i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
French: Votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par Steglujan de façon temporaire ou définitive.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglujan.
French: Steglujan 15 mg/100 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1266/007
Polish: Steglujan 15 mg/100 mg tabletki powlekane EU/1/18/1266/007
French: Tableau 5 : Taux d'incidence des critères de jugement cardiovasculaires principal et secondaire
Polish: Wskaźniki występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych i głównych zdarzeń drugorzędowych
French: Lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson a,*,2
Polish: Złuszczające choroby skóry, w tym zespół StevensaJohnsona a,
French: Les études de transport in vitro ont montré que la sitagliptine est un substrat de la P-gp et de l'OAT3.
Polish: W badaniach transportu leku w warunkach in vitro wykazano, że sitagliptyna jest substratem dla glikoproteiny P oraz transportera anionów organicznych 3 (ang. OAT3).
French: Steglujan 5 mg/100 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1266/001
Polish: Steglujan 5 mg/100 mg tabletki powlekane EU/1/18/1266/001
French: Chez la femme, le traitement a été arrêté en raison d'une mycose génitale chez respectivement 0,6% et 0% des femmes traitées par ertugliflozine et placebo (voir rubrique 4.4).
Polish: Wśród kobiet zakończenie leczenia z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,6% i 0% pacjentek leczonych ertugliflozyną i placebo (patrz punkt 4.4).
French: Efficacité chez les patients ayant un taux initial de HbA1c ≥ 10% Dans l'étude menée chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine et ayant des taux d'HbA1c initiaux allant de 7,5 à 11,0%, dans le sous-groupe de patients ayant un taux d'HbA1C initial ≥ 10%, l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg à la sitagliptine a permis d'obtenir des réductions des taux d'HbA1c de respectivement 2,35% et 2,66%, contre 2,10%, 1,30% et 1,82% pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et la sitagliptine seules.
Polish: Skuteczność u pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 10% W badaniu z udziałem pacjentów, których glikemia była niedostatecznie kontrolowana za pomocą metforminy i u których wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 7,5-11,0%, w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 10% leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło redukcję wartości HbA1c odpowiednio: o 2,35% i 2,66%, w porównaniu z 2,10%, 1,30% i 1,82% w przypadku stosowania odpowiednio: ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg i sitagliptyny w monoterapii.
French: Tableau 2 : Résultats à la semaine 26 d'une étude factorielle de l'ertugliflozine et la sitagliptine en ajout à la metformine par rapport à chacun des composants seul*
Polish: Tabela 2: Wyniki w 26. tygodniu uzyskane w badaniu czynnikowym dotyczącym stosowania ertugliflozyny w połączeniu z sitagliptyną jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z poszczególnymi substancjami czynnymi w monoterapii*
French: La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée, la transformation métabolique est une voie mineure.
Polish: Sitagliptyna jest w przeważającej mierze eliminowana z moczem w postaci niezmienionej, a metabolizm leku ma drugorzędne znaczenie.
French: L'association à dose fixe d'ertugliflozine et de sitagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (IRT) ou sous dialyse.
Polish: Nie należy stosować skojarzenia ertugliflozyny i sitagliptyny w stałej dawce u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych.
French: Aucune adaptation de la dose de Steglujan n'est recommandée en fonction de l'âge.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego Steglujan w zależności od wieku.
French: L'incidence des pancréatites confirmées par adjudication a été de 0,3% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,2% chez les patients recevant le placebo.
Polish: Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 0,3% i 0,2% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
French: Tableau 3 : Résultats à la semaine 26 d'une étude en ajout de l'ertugliflozine à l'association de la metformine et de la sitagliptine*
Polish: Tabela 3: Wyniki uzyskane w 26. tygodniu w badaniu oceniającym stosowanie ertugliflozyny jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną*
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Steglujan chez les femmes enceintes.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Steglujan u kobiet w okresie ciąży.
French: Des patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg/jour) ont été randomisés dans un des cinq groupes de traitement actif : ertugliflozine 5 mg ou 15 mg, sitagliptine 100 mg, ou sitagliptine 100 mg en association avec 5 mg ou 15 mg d'ertugliflozine, à raison d'une prise par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine (voir Tableau 2).
Polish: Pacjentów, u których cukrzyca typu 2 była niedostatecznie kontrolowana w wyniku leczenia metforminą w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę), randomizowano do jednej z pięciu grup leczonych aktywnym lekiem: ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, sitagliptyną w dawce 100 mg lub sitagliptyną w dawce 100 mg w skojarzeniu z ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg, które podawano raz na dobę, jako leczenie uzupełniające do podstawowej terapii metforminą (patrz Tabela 2).
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit : - avant l'initiation de Steglujan, puis régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.2) ; - plus fréquemment chez les patients présentant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou une
Polish: Zaleca się następujące monitorowanie czynności nerek: - przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Steglujan oraz okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.2), - częściej u pacjentów ze wskaźnikiem eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl poniżej wartości 60 ml/min.
French: Les variations moyennes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement : LDL-C 5,8% et 8,4% versus 3,2% ; cholestérol total 2,8% et 5,7% versus 1,1% ; toutefois, elles étaient de 6,2% et 7,6% versus 1,9% pour le HDL-C.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo, średnie zmiany procentowe w odniesieniu do oceny wyjściowej w zakresie stężenia cholesterolu frakcji LDL-C wynosiły odpowiednio 5,8% i 8,4% oraz 3,2%; stężenie cholesterolu całkowitego wynosiło odpowiednio 2,8%, 5,7% i 1,1%; jednakże stężenia cholesterolu frakcji HDL-C: 6,2% i 7,6% w porównaniu z 1,9%.
French: En cas de suspicion ou de diagnostic d'acidocétose diabétique, le traitement par Steglujan doit être immédiatement arrêté.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Steglujan.
French: Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium (anhydre) Croscarmellose sodique Fumarate de stéaryle sodique (E487) Stéarate de magnésium (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Wapnia wodorofosforan (bezwodny) Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran (E 487) Magnezu stearynian (E 470b)
French: Le métabolisme peut jouer un rôle plus important dans l'élimination de la sitagliptine en cas d'insuffisance rénale sévère ou terminale.
Polish: Metabolizm może być bardziej istotny w eliminacji sitagliptyny w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub krańcowej niewydolności nerek (ESRD).
French: La sitagliptine est modérément dialysable.
Polish: Sitagliptynę można w umiarkowanej ilości usunąć za pomocą dializoterapii.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Steglujan peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Steglujan może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
French: L'ertugliflozine et ses métabolites glucuronides n'ont pas d'effet inhibiteur significatif sur la P-gp, les transporteurs OCT2, OAT1 et OAT3 ou les transporteurs des polypeptides OATP1B1 et OATP1B3 in vitro à des concentrations cliniquement pertinentes.
Polish: Ertugliflozyna lub glukuronidy ertugliflozyny nie hamują w sposób znaczący aktywności białek transportowych glikoproteiny P (P-gp), OCT2, OAT1 lub OAT3, ani polipeptydów transportujących OATP1B1 i OATP1B3 w istotnych klinicznie stężeniach w warunkach in vitro.
French: Ertugliflozine 5 mg Ertugliflozine 15 mg (moyenne des MC
Polish: Ertugliflozyną 5 mg Ertugliflozyną 15 mg (średnia LS
French: Ertugliflozine et sitagliptine
Polish: Ertugliflozyna i Sitagliptyna
French: L'association d'ertugliflozine 5 ou 15 mg à la sitagliptine a permis des réductions progressives de la glycémie à jeun de 0,46 et 0,65 mmol/L par rapport à l'ertugliflozine seule et de 1,02 et 1,28 mmol/L par rapport à la sitagliptine seule.
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg z sitagliptyną spowodowało stopniowe zmniejszenie się wartości FPG odpowiednio o, 0,46 do 0,65 mmol/l w porównaniu z ertugliflozyną w monoterapii oraz od 1,02 do 1,28 mmol/l w porównaniu z sitagliptyną w monoterapii.
French: Ces patients, qui ne recevaient aucun traitement anti-hyperglycémiant de fond, ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg en association avec la sitagliptine (100 mg) ou un placebo une fois par jour (voir Tableau 4).
Polish: Pacjentów, którzy nie stosowali żadnej podstawowej terapii o działaniu hipoglikemizującym, randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub ertugliflozyny w dawce 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną (100 mg) lub placebo raz na dobę (patrz Tabela 4).
French: L'ertugliflozine 5 et 15 mg utilisée en monothérapie a permis des réductions de la glycémie postprandiale à 2 heures corrigées en fonction du placebo statistiquement significatives de 3,83 et 3,74 mmol/L.
Polish: Stosowanie ertugliflozyny w dawce 5 i 15 mg w monoterapii przyniosło statystycznie istotną, skorygowaną względem placebo redukcję stężenia glukozy 2 godziny po posiłku wynoszącą 3,83 i 3,74 mmol/l.
French: o Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba (E903).
Polish: o Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), wosk carnauba (E 903).
French: • grippe
Polish: • grypa
French: La tolérance de l'administration concomitante d'ertugliflozine et de sitagliptine a été évaluée chez 990 patients diabétiques de type 2 traités pendant 26 semaines dans le cadre de trois études : une étude factorielle de l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg et de sitagliptine 100 mg une fois par jour par rapport aux composants individuels de l'association ; une étude contrôlée versus placebo de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg en ajout à la sitagliptine 100 mg et la metformine une fois par jour ; et une étude contrôlée versus placebo du traitement initial par l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg une fois par jour en association à la sitagliptine 100 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania jednocześnie podawanej ertugliflozyny i sitagliptyny oceniano u 990 pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych przez 26 tygodni w ramach trzech badań: badania czynnikowego dotyczącego stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z podawaną raz na dobę sitagliptyną w dawce 100 mg w porównaniu ze stosowaniem poszczególnych substancji czynnych; badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczącego stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg jako leczenia uzupełniającego do podawanych raz na dobę sitagliptyny w dawce 100 mg i metforminy oraz badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczącego terapii początkowej z zastosowaniem ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg raz na dobę w skojarzeniu z sitagliptyną w dawce 100 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
French: †, IC à 95%) * N inclut la totalité des patients ayant reçu au moins une dose de médicament expérimental et pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
Polish: †, 95% CI) * N obejmuje wszystkich zrandomizowanych, leczonych pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar punktu końcowego.
French: • mal au ventre
Polish: • ból żołądka
French: Douleur dorsale a,2
Polish: Bóle pleców a,2
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec Steglujan dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Steglujan we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps, du DFGe initial et de l'interaction temps /
Polish: Średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów (ang. LS, least squares) skorygowana względem rodzaju leczenia, punktu czasowego, wyjściowej wartości eGFR i interakcji między punktem czasowym, a leczeniem.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir de l'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg ou un placebo une fois par jour en complément du traitement de fond en cours par la metformine et la sitagliptine (voir Tableau 3).
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną (patrz Tabela 3).
French: Dans le même ensemble, les mycoses génitales chez l'homme (par ex. balanite à Candida, balanoposthite, infection génitale, infection fongique génitale) étaient de 3,7%, 4,2%, et 0,4% respectivement chez les patients traités par l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et le placebo.
Polish: W tej samej zbiorczej analizie danych zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych (np. drożdżakowe zapalenie żołędzi, zapalenie żołędzi i napletka, zakażenie narządów płciowych, zakażenie grzybicze narządów płciowych) występowały u odpowiednio 3,7%, 4,2% i 0,4% mężczyzn leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
French: Après 26 semaines de traitement, l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg à la sitagliptine 100 mg a entraîné une réduction statistiquement significative de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport à la sitagliptine seule (-2,8 mmHg et -3,0 mmHg pour ertugliflozine 5 mg plus sitagliptine 100 mg et ertugliflozine 15 mg plus sitagliptine 100 mg, respectivement) ou par rapport au placebo (-4,4 mmHg et -6,4 mmHg pour ertugliflozine 5 mg plus sitagliptine 100 mg et ertugliflozine 15 mg plus sitagliptine 100 mg, respectivement).
Polish: Po 26 tygodniach leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną w dawce 100 mg spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (ang. SBP) w porównaniu z sitagliptyną w monoterapii (spadek o -2,8 w przypadku E5/S100 i o -3,0 mmHg w przypadku E15/S100) lub z placebo (spadek o -4,4 w przypadku E5/S100 i o -6,4 mmHg w przypadku E15/S100).
French: La tolérance et l'efficacité de Steglujan chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Steglujan u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Le traitement par Steglujan doit être interrompu si le DFGe reste de façon persistante < 45 mL/min/1,73 m2 ou si la ClCr reste de façon persistante < 45 mL/min.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan, jeśli wskaźnik eGFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl utrzymuje się poniżej wartości 45 ml/min.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Steglujan doit être arrêté.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Steglujan.
French: Dans la mesure où des augmentations de cette ampleur ne sont pas cliniquement pertinentes, l'ajustement de la posologie chez ces patients n'est pas nécessaire.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u tych pacjentów, ponieważ zwiększenie tej wartości nie jest klinicznie istotne.
French: Après administration orale d'une dose de 100 mg à des sujets sains, la sitagliptine est rapidement absorbée avec un pic de concentrations plasmatiques (Tmax médian) atteint entre 1 et 4 heures après la dose.
Polish: Po podaniu doustnie dawki wynoszącej 100 mg osobom zdrowym sitagliptyna była szybko wchłaniana, a jej stężenie w osoczu krwi osiągało szczytowe wartości (mediana Tmax) w ciągu 1 do
French: Pelliculage des comprimés Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172) Cire de carnauba (E903)
Polish: Hypromeloza (E 464) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172) Wosk Carnauba (E 903)
French: En raison du mécanisme d'action de l'ertugliflozine, les tests de détection du glucose dans les urines seront positifs chez les patients prenant Steglujan.
Polish: Ze względu na mechanizm działania ertugliflozyny u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Steglujan wynik badania na obecność glukozy w moczu będzie dodatni.
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par la sitagliptine (voir rubrique 4).
Polish: U pacjentów przyjmujących sitagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
French: La bioéquivalence de Steglujan et de l'administration concomitante de doses correspondantes d'ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés a été démontrée.
Polish: Wykazano biorównoważność produktu leczniczego Steglujan w stosunku do równoczesnego podawania równoważnych dawek ertugliflozyny i sitagliptyny w postaci tabletek.
French: Taux d'incidence pour 100 patientsannées*
Polish: Wskaźnik częstości występowa -nia na 100 pacjentolat
French: Une toxicité rénale et une toxicité hépatique ont été observées chez des rongeurs pour des valeurs d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine ; la dose sans effet toxique est 19 fois supérieure à la dose humaine.
Polish: U gryzoni obserwowano toksyczne działanie na nerki i wątrobę przy narażeniu ustrojowym przekraczającym 58 razy poziom narażenia człowieka, natomiast w przypadku narażenia 19-krotnie przekraczającego narażenie człowieka nie obserwowano żadnego wpływu.
French: En raison du mode d'action de Steglujan, le test de détection du sucre (glucose) dans vos urines sera positif pendant votre traitement.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Steglujan podczas stosowania tego leku w wynikach badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
French: Évaluation in vitro de la sitagliptine
Polish: Ocena sitagliptyny w warunkach in vitro
French: Avant d'initier Steglujan, il faut tenir compte des facteurs pouvant prédisposer à une acidocétose dans les antécédents médicaux du patient.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Steglujan, należy rozważyć czynniki w wywiadzie chorobowym pacjenta, które mogą predysponować go do rozwoju kwasicy ketonowej.
French: Critère composite secondaire
Polish: Zdarzenie drugorzędowe
French: Pour les triglycérides, les variations médianes en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg versus placebo étaient respectivement de3,9% et -1,7% versus 4,5%.
Polish: W przypadku stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg w porównaniu z placebo, mediana zmian procentowych w odniesieniu do oceny wyjściowej w zakresie stężenia triglicerydów wynosiły odpowiednio -3,9% i -1,7% oraz 4,5%.
French: L'ASC plasmatique moyenne de la sitagliptine est de 8,52 M•hr et la Cmax de 950 nM.
Polish: 4 godzin po podaniu, średnie osoczowe AUC dla sitagliptyny wynosiło 8,52 M•h, a Cmax wynosiło 950 nM. Bezwzględna biodostępność sitagliptyny wynosi około 87%.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter votre enfant.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
French: L'association d'ertugliflozine 5 ou 15 mg avec la sitagliptine a permis des réductions de la glycémie postprandiale à 2 heures corrigées en fonction du placebo statistiquement significatives de 3,46 et 3,87 mmol/L.
Polish: Leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło statystycznie istotną, skorygowaną względem placebo redukcję stężenia glukozy 2 godziny po posiłku wynoszącą 3,46 i 3,87 mmol/l.
French: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Polish: Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
French: Lorsque Steglujan est utilisé en association avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline, une dose plus faible d'insuline ou du sécrétagogue d'insuline peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Steglujan w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
French: Au total, 291 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par un régime alimentaire et de l'exercice physique ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine en association avec la sitagliptine.
Polish: Terapia skojarzona z zastosowaniem ertugliflozyny i sitagliptyny Łącznie 291 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26‑tygodniowym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w skojarzeniu z sitagliptyną.