FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu primerjava skupin ni pokazala nobene razlike v imunskem odzivu po primarnem cepljenju med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ali med skupinama HIV+/- in HIV-/-, razen trenda k nižjemu odstotku preiskovancev z doseženimi titri OPA ≥ 8 in nižjo geometrično sredino titrov OPA v skupini HIV+/+.
Norwegian Bokmål: For de fleste vaksineserotypene kunne det ikke sees noen forskjeller i post-primærimmunresponser mellom HIV+/+ og HIV-/- gruppene, eller HIV+/- og HIV-/- gruppene, med unntak av en tendens mot en lavere prosentandel deltakere som oppnådde OPA-titer ≥ 8 og lavere OPA GMT i HIV+/+ gruppen.
Slovenian: Med 15.447 otroki v kohortah, ki niso zajete v program cepljenja, cepljenih s cepivom Synflorix, ni bilo s kulturo potrjenih primerov IPB, v skupinah, cepljenih s kontrolnim cepivom pa je bilo 5 primerov IPB s serotipi v cepivu (serotipi 4, 6B, 7F, 14 in 19F).
Norwegian Bokmål: Blant de 15447 barna i catch-up vaksinekohorten var det ingen kulturbekreftede IPD-tilfeller i Synflorixgruppene, mens det ble observert 5 vaksineserotype IPD-tilfeller i kontrollgruppene (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Slovenian: EU/1/09/508/001- pakiranje po 1 brez igle EU/1/09/508/002- pakiranje po 10 brez igle EU/1/09/508/003- pakiranje po 1 in 1 iglo EU/1/09/508/004- pakiranje po 10 in 10 iglami EU/1/09/508/005- pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/09/508/010- pakiranje po 50 brez igle
Norwegian Bokmål: EU/1/09/508/001 - 1-pakning uten kanyle EU/1/09/508/002 - 10-pakning uten kanyle EU/1/09/508/003 - 1-pakning med 1 kanyle EU/1/09/508/004 - 10-pakning med 10 kanyler EU/1/09/508/005 - 1-pakning med 2 kanyler EU/1/09/508/010 - 50-pakning uten kanyle
Slovenian: 76 prvih, 96 drugih in 49 tretjih je prejelo obnovitveni odmerek.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk hhv. 76, 96 og 49 av spedbarna en boosterdose.
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ v celoti konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Norwegian Bokmål: 0,5 milligram Al3+ totalt 2 konjugert til protein D (stamme fra ikke typbar Haemophilus influenzae)-bærerprotein
Slovenian: Imunske odzive so primerjali glede neinferiornosti na osnovi razmerja GMC protiteles (GMC skupine, ki je prejela cepivo Synflorix brez 2-PE, napram GMC skupine, ki je prejela cepivo Synflorix z 2-PE) za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A.
Norwegian Bokmål: Immunresponser ble sammenlignet ved å bruke "non-inferiority" kriterier i form av antistoff GMC-ratio (GMC fra gruppe med forsøkspersoner som fikk Synflorix uten 2-PE over GMC fra gruppe med forsøkspersoner som fikk Synflorix med 2-PE) for hver av de 10 vaksine-serotypene og for den kryssreaktive serotypen 19A.
Slovenian: Če odmerek cepiva povlečete v injekcijsko brizgo z injekcijsko iglo, je potrebno to injekcijsko iglo nadomestiti z injekcijsko iglo primerno za intramuskularno aplikacijo.
Norwegian Bokmål: Dersom en vaksinedose er trukket opp i en sprøyte for injeksjon, må kanylen som ble brukt til å trekke opp vaksinen byttes med en kanyle som er egnet for intramuskulær injeksjon.
Slovenian: V študiji COMPAS je bila 66,7 % (95 % IZ: 21,8 ; 85,9 ; 7 v primerjavi z 21 primeri).
Norwegian Bokmål: I COMPAS var det 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 versus 21 tilfeller).
Slovenian: Tako kot vsa intramuskularno rabljena cepiva je treba tudi Synflorix previdno dajati otrokom s trombocitopenijo ali kakšno motnjo koagulacije, saj se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner som gis intramuskulært bør Synflorix gis med forsiktighet til individer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser da blødning kan oppstå etter intramuskulær injeksjon hos disse individene.
Slovenian: Obnovitveni (četrti) odmerek je priporočljiv vsaj 6 mesecev po zadnjem primarnem odmerku (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: En boosterdose (fjerde dose) er anbefalt minst 6 måneder etter den siste primære dosen (se punkt 4.4 og 5.1).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Obnovitveni odmerki cepiva Synflorix lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Boosterdoser med Synflorix kan øke risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Tako kot druga cepljenja je treba tudi cepljenje s cepivom Synflorix odložiti pri otrocih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Norwegian Bokmål: Som ved andre vaksiner bør vaksinasjon med Synflorix utsettes hos personer som lider av en akutt, alvorlig febersykdom.
Slovenian: Število primerov IPB
Norwegian Bokmål: Antall IPD-tilfeller
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj redki urtikarija
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige Utslett Sjeldne
Slovenian: 19A (1) Relativno zmanjšanje deleža kaže, koliko se je zmanjšala incidenca invazivne pnevmokokne bolezni pri otrocih v starosti ≤ 5 let v kohorti s cepivom Synflorix (spremljani 3 leta po uvedbi NPC) v primerjavi z necepljenima historičnima kohortama, usklajenima po starosti in sezoni (obe spremljani 3 leta pred uvedbo cepiva Synflorix v NPC).
Norwegian Bokmål: Serotype 19A (1) Den relative reduksjonen i hyppighet indikerer hvor mye forekomsten av IPD hos barn ≤ 5 år ble redusert i Synflorix kohorten (fulgt i 3 år etter introduksjon i barnevaksinasjonsprogrammet (NIP)) sammenlignet med ikke-vaksinerte historiske kohorter (tilsvarende alder og sesong) (hver av dem fulgt i 3 års perioder før introduksjon av Synflorix i barnevaksinasjonsprogrammet).
Slovenian: Če opazite eno ali drugo, morate cepivo zavreči.
Norwegian Bokmål: Dersom slike forandringer oppdages skal vaksinen kastes.
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev
Norwegian Bokmål: Boosterdose ved 9-10 måneders alder
Slovenian: Epidemiološki podatki
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data
Slovenian: Odstotki cepljenih, ki so dosegli prag za dodatne tri serotipe v cepivu Synflorix (1, 5 in 7F), so bili 97,3 %, 99,0 % in 99,5 % in so bili vsaj tako dobri kot agregirani odziv proti 7 pogostim serotipom s 7-valentnim cepivom Prevenar (95,8 %).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen vaksinerte som oppnådde terskelverdien for de tre tilleggsserotypene i Synflorix (1, 5 og 7F) var henholdsvis 97,3%, 99,0% og 99,5% og var minst like god som den aggregerte 7-valente Prevenarresponsen mot de 7 felles serotypene (95,8%).
Slovenian: • Cepivo Synflorix je motna bela suspenzija.
Norwegian Bokmål: • Synflorix er en uklar, hvit suspensjon
Slovenian: Imunske odzive izzvane s cepivom Synflorix pri predhodno necepljenih starejših otrocih so ocenili v treh kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen fremkalt av Synflorix ble evaluert i tre kliniske studier hos eldre uvaksinerte barn.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Slovenian: Klinična študija je pokazala, da je mogoče cepivo Synflorix varno uporabiti za obnovitveni odmerek v drugem letu življenja pri otrocih, ki so dobili 3 primarne odmerke 7-valentnega cepiva Prevenar.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie er det vist at Synflorix trygt kan gis som en boosterdose i andre leveår til barn som har fått 3 primære doser med 7-valent Prevenar.
Slovenian: Bolezni prebavil občasni navzea (starost od 2 do 5 let)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kvalme (alder 2 til 5 år)
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser må markedsføres.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrasjon av antipyretika før eller umiddelbart etter vaksinasjon kan redusere forekomst og intensitet på febrile reaksjoner i forbindelse med vaksinasjon.
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva Synflorix so ocenili pri omejenem številu cepljenih ali necepljenih posameznikov s kongenitalno ali pridobljeno asplenijo, disfunkcijo vranice, pomanjkanjem komplementa: 6 posameznikov je bilo starih 2-5 let in 40 posameznikov 6-17 let (cepivo Synflorix je indicirano do 5. leta starosti).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og sikkerhet av Synflorix ble vurdert i et begrenset antall primede eller uprimede deltakere med medfødt eller ervervet aspleni, manglende miltfunksjon eller komplementdefekter: 6 deltakere i alder 25 år og 40 deltakere i alder 6-17 år (Synflorix er indisert opp til 5 års alder).
Slovenian: Izgled cepiva Synflorix in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Synflorix ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Otrok (od 2 do 6 mesecev starosti) bo dobil 3 injekcije; med posameznimi odmerki bo presledek vsaj enega meseca.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt (i alderen 2 måneder til 6 måneder) vil få 3 injeksjoner med et intervall på minst en måned mellom hver dose.
Slovenian: Pri dojenčkih sta bila najpogostejša neželena učinka po primarnem cepljenju rdečina na mestu injiciranja in razdražljivost: rdečina se je pojavila po približno 41 % vseh odmerkov, razdražljivost pa po približno 55 % vseh odmerkov.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene observert hos spedbarn etter primærvaksinasjon var rødhet på injeksjonsstedet og irritabilitet som forekom etter henholdsvis ca. 41% og 55% av alle doser.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Preglednica 6: Primerjalna analiza 7-valentnega cepiva Prevenar in cepiva Synflorix po odstotkih preiskovancev, ki so imeli en mesec po 3. odmerku koncentracijo protiteles > 0,20 µg/ml
Norwegian Bokmål: Table 6: Sammenlikningsanalyser mellom 7-valent Prevenar og Synflorix i prosentandel deltakere med en antistoffkonsentrasjon > 0,20 µg/ml en måned etter dose 3
Slovenian: • napadi krčev brez zvišane telesne temperature ali zaradi zvišane telesne temperature (vročine)
Norwegian Bokmål: • anfall uten feber eller på grunn av høy feber
Slovenian: Synflorix je mogoče uporabiti sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno z DTPa-HBV-IPV/Hib in DTPw-HBV/Hib]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) (DTPa), cepivom proti hepatitisu B (HBV), inaktiviranim cepivom proti poliu (IPV), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (polnocelično) (DTPw), cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR),
Norwegian Bokmål: Synflorix kan gis sammen med følgende monovalente eller kombinasjonsvaksiner [inkludert DTPa-HBVIPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær) (DTPa), vaksine mot hepatitt B (HBV), vaksine mot polio (inaktivert) (IPV), vaksine mot Haemophilus influenzae type b (Hib),
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili pri 83 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri 101 HIV-negativnemu dojenčku, rojenemu HIV-pozitivni materi (HIV+/-), in pri 50 dojenčkih z boleznijo srpastih celic, ki so prejeli primarno cepljenje.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Synflorix ble vurdert hos 83 HIV-positive (HIV+/+) spedbarn (asymptomatiske eller med milde symptomer i følge WHO klassifisering), 101 HIV-negative spedbarn født av HIV-positive mødre (HIV+/-) og 50 spedbarn med sigdcellesykdom (SCD), som fikk primær vaksinasjon.
Slovenian: • če je alergičen na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • hvis barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (se punkt 6).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Synflorix proti prvi epizodi verjetno bakterijsko povzročene pljučnice, dobljene v domačem okolju (CAP - community acquired pneumonia), ki se je pojavila od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka, je bila dokazana v kohorti po protokolu (vrednost p ≤ 0,002) pri vmesni analizi (pogojen z dogodkom, primarni cilj).
Norwegian Bokmål: Det ble vist effekt av Synflorix mot første episode av sannsynlig bakteriell pneumoni ervervet utenfor sykehus (CAP) som inntraff fra 2 uker etter administrering av den 3. dosen i according-to-protocol (ATP) kohorten (P-verdi ≤ 0,002) i interimanalysen (episode-drevet; primærmål).
Slovenian: Preglednica 1: Število primerov IPB s serotipi v cepivu ter učinkovitost cepiva (FinIP in COMPAS) pri dojenčkih, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev, ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva (v celoti cepljena kohorta dojenčkov)
Norwegian Bokmål: Antall IPD-tilfeller forårsaket av vaksineserotyper og vaksineeffekt "effectiveness" (FinIP) eller "efficacy" (COMPAS) i spedbarn under 7 måneder ved innrullering som fikk minst en vaksinedose (Totale vaksinekohort - spedbarn)
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili tudi pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 7 do 11 mesecev (vsi so dobili tudi obnovitveni odmerek), in pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 12 do 23 mesecev.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av Synflorix ble også vurdert hos 50 barn med SCD som startet vaksinasjon ved 7- 11 måneders alder, hvor alle fikk boostervaksinasjon, og hos 50 barn med SCD som startet vaksinasjon ved 12-23 måneders alder.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke gis intravaskulært.
Slovenian: GMT OPA so bile po enkratnem odmerku podobne ali višje kot po primarnem cepljenju dojenčkov mlajših od 6 mesecev s 3 odmerki, razen za serotip 5.
Norwegian Bokmål: OPA GMT var tilsvarende eller høyere etter en enkeltdose sammenliknet med et 3-dose primærvaksinasjonsskjema hos spedbarn under 6 måneder, med unntak av serotype 5.
Slovenian: Čeprav se odstotek preiskovancev s koncentracijo protiteles ≥0,20 µg/ml (ELISA) med skupinama ni bistveno razlikoval, so bili odstotki preiskovancev za serotipa 6B in 23F manjši kot za ostale serotipe v cepivu (preglednica 7 in preglednica 8).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var noen signifikant forskjell mellom gruppene i prosentandel deltakere med antistoffkonsentrasjon ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), var prosentandel deltakere med antistoffer mot serotype 6B og 23F lavere enn for de andre vaksineserotypene (Tabell 7 og Tabell 8).
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix s konzervansom 2-PE (v vsebniku s 4 odmerki) so ocenili pri zdravih dojenčkih, cepljenih v starosti 6, 10 in 18 tednov, in jo primerjali z imunogenostjo pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo Synflorix brez dodanega konzervansa (160 vključenih preiskovancev na skupino).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet av Synflorix som inneholder konserveringsmiddelet 2-PE (i en 4-dosebeholder) ble vurdert i friske spedbarn som ble vaksinert ved 6, 10 og 18 ukers alder og sammenlignet med de som fikk Synflorix uten tilsatt konserveringsmiddel (160 registrerte forsøkspersoner per gruppe).
Slovenian: • Pomožni snovi so: natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije), 2-fenoksietanol in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid (se punkt 2 for mer informasjon), 2-fenoksyetanol og vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: V gnezdeni finski študiji so opažali tudi značilno zmanjšanje individualnih serotipov 14, 23F in, med primarnim zaporedjem cepljenja s 3 odmerki, navzkrižno reaktivnega serotipa 19A.
Norwegian Bokmål: I den finske studien ("nested study"), ble det også observert en reduksjon for de individuelle serotypene 14, 23F og for 3doseprimærskjemaet for den kryssreagerende serotype 19A.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Synflorix ni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Synflorix.
Slovenian: Posameznike, ki so dovzetni za invazivne pnevmokokne bolezni zaradi njihovega zdravstvenega stanja (kot je okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), bolezen srpastih celic ali disfunkcija vranice), se lahko cepi s cepivom Synflorix po zgoraj navedenih shemah cepljenja, vendar je pri otrocih, pri katerih se s cepljenjem prične od 6. tedna do 6. meseca starosti, potrebno uporabiti primarno zaporedje cepljenja s tremi odmerki (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos individer med underliggende tilstander som gjør dem predisponert for pneumokokksykdom (som Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, sigdcellesykdom (SCD),) eller manglende miltfunksjon), Synflorix kan gis etter skjemaer beskrevet over unntatt at et 3-dose skjema bør gis som en primær vaksinasjon hos barn som starter vaksinering fra 6 uker til 6 måneders alder (se punkt 4.4 og 5.1).
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska ali bruhanje
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré eller oppkast
Slovenian: Informacije o zaščiti, ki jo nudi cepivo Vedno je treba upoštevati uradna priporočila za imunizacijo proti davici, tetanusu in Haemophilus influenzae tipa b.
Norwegian Bokmål: Offentlige anbefalinger for vaksinasjon mot difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju (tj. po tretjem odmerku) je vsaj 92,7 % preiskovancev doseglo koncentracijo protiteles z ELISA ≥ 0,20 µg/ml in vsaj 81,7 % je doseglo titre OPA ≥ 8 za vse serotipe v cepivu, razen za serotip 1 (vsaj 58,8 % s titri OPA ≥ 8).
Norwegian Bokmål: En måned etter primærvaksinasjon (dvs. etter den tredje dosen) oppnådde minst 92,7% av deltakerne ELISAantistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml og minst 81,7 % oppnådde OPA-titer ≥ 8 for hver vaksineserotype, med unntak av serotype 1 (minst 58,8 % oppnådde OPA-titer ≥ 8).
Slovenian: V Quebecu (Kanada) so cepivo Synflorix vpeljali v program cepljenja dojenčkov (2 primarna odmerka za dojenčke, mlajše od 6 mesecev, in obnovitveni odmerek po 12 mesecih) po 4,5 letih uporabe 7valentnega cepiva Prevenar.
Norwegian Bokmål: I Quebec, Canada, ble Synflorix introdusert i barnevaksinasjonsprogrammet (2 primærdoser til spedbarn yngre enn 6 måneder og en boosterdose ved 12 måneder) etter at 7-valent Prevenar hadde vært brukt i 4,5 år.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da so imunski odzivi proti 7 pogostim serotipom primerljivi odzivom, ki jih izzove obnovitveni odmerek 7-valentnega cepiva Prevenar.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at immunresponsen mot de 7 felles serotypene var sammenliknbar med responsen etter en boosterdose med 7-valent Prevenar.
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so imunogenost cepiva Synflorix, uporabljenega za primarno cepljenje s 3 odmerki (pri 6, 10 in 14 tednih starosti), ki mu je sledil obnovitveni odmerek (pri 9 do 10 mesecih starosti), ocenili pri 70 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih, pri 91 HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam (HIV+/-), in pri 93 HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-negativnim materam (HIV-/-).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Sør-Afrika ble immunogenisiteten av Synflorix evaluert etter primærimmunisering med 3-doseskjema (6-10-14 ukers alder) etterfulgt av en boosterdose (ved 9-10 måneders alder) hos 70 hiv-positive (HIV+/+) spedbarn, 91 hiv-negative spedbarn født av hiv-positive mødre (HIV+/-) og 93 hiv-negative spedbarn født av hiv-negative mødre (HIV-/-).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Synflorix
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Synflorix
Slovenian: V celoti je, za vse serotipe v cepivu, vsaj 97,6 % preiskovancev doseglo koncentracijo protiteles z ELISA ≥ 0,2 µg/ml in vsaj 91,9 % jih je doseglo titre OPA ≥ 8.
Norwegian Bokmål: Totalt sett for hver vaksineserotype oppnådde minst 97,6% av deltakerne ELISA-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,2 µg/ml og minst 91,9% oppnådde OPA-titer ≥ 8.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če otrok uporablja ali je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, eller hvis de nylig har fått en annen vaksine.
Slovenian: Imunski odzivi po obnovitvenem odmerku so bili v tej starostni skupini na splošno podobni kot po obnovitvenem odmerku pri dojenčkih, ki so primarno dobili 3 odmerke do 6. meseca starosti.
Norwegian Bokmål: Immunresponsen etter boosterdosen hos barna i denne aldersgruppen var generelt lik responsen som ble observert etter at en boosterdose ble gitt til spedbarn som hadde blitt primet med 3 doser før 6 måneders alder.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA, PAKIRANJE Z 1, 10, 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE HETTEGLASS, PAKNINGER MED 1, 10, 100
Slovenian: Otroci z oslabljeno imunsko odzivnostjo (naj bo zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje, okužbe s HIV, prenatalne izpostavljenosti protiretrovirusnemu zdravljenju in/ali HIV ali drugih vzrokov) se lahko slabše odzovejo na aktivno imunizacijo.
Norwegian Bokmål: Barn med svekket immunrespons, som enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIVinfeksjon, prenatal anti-retroviral og/eller HIV-terapi, eller andre årsaker kan få redusert antistoffresponser ved vaksinasjon.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Razlika v % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni
Norwegian Bokmål: Forskjell i % ≥ 0,20 µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Slovenian: 3, 4, 5 in 12-15 mesecev.
Norwegian Bokmål: Vaksinene ble gitt i henhold til et 3, 4, 5, og 12-15 måneders vaksinasjonsskjema.
Slovenian: UC učinkovitost cepiva (FinIP - vaccine effectivness in COMPAS - vaccine efficacy) N število preiskovancev na skupino
Norwegian Bokmål: VE Vaksineeffekt: „effectiveness" (FinIP) eller „efficacy" (COMPAS) N Antall deltagere pr gruppe
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja se je zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C oziroma > 39 °C pojavila pri 86,1 % in 14,7 % otrok, ki so dobili cepivo Synflorix, in pri 82,9 % in 11,6 % otrok, ki so dobili 7-valentno cepivo Prevenar.
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen ble feber ≥38 °C og >39 °C rapportert hos henholdsvis 86,1% og 14,7% av barna som fikk Synflorix og hos 82,9% og 11,6% av barna som ble vaksinert med 7-valent Prevenar.
Slovenian: Klinične posledice manjšega poprimarnega in poobnovitvenega imunskega odziva po primarnem razporedu z 2 odmerkoma niso znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av den lavere immunresponsen etter primær- og boostervaksinering med et 2-dose primær vaksinasjonsskjema er ikke kjent.
Slovenian: 3-6 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 3-6 mikrogram
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva proti katerikoli klinični epizodi vnetja srednjega ušesa, ne glede na etiologijo, je bila 33,6 % (95 % IZ: 20,8-44,3).
Norwegian Bokmål: Den estimerte vaksinebeskyttelse mot enhver klinisk episode av otitis media uavhengig av etiologi var på 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Slovenian: Kadar koli je to priporočljivo, morajo ogroženi otroci, stari ≥ 24 mesecev, ki so že primarno dobili cepivo Synflorix, dobiti 23
Norwegian Bokmål: Når anbefalt så bør barn i risikogruppen som er ≥ 24 måneder og allerede primet med Synflorix få 23-valent penumokokk polysakkaridvaksine.
Slovenian: Za C-CAP je bila 15.1 % (95 % IZ: -15,5; 37,6) in 26,3 % (95 % IZ: 4,4; 43,2).
Norwegian Bokmål: Mot C-CAP var den hhv. 15,1 % (95% CI: -15,5; 37,6) og 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Slovenian: • Učinkovine so:
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er: