FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 51 lapselle ja nuorelle iältään 9-17 vuotta ja 51 lapselle iältään 3-8 vuotta annettiin 7,5 µg:n Celvapan (H1N1)v -annos.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 51 otrokom in mladostnikom, starim od 9 do 17 let, ter 51 otrokom, starim od 3 do 8 let, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen injektiopullo on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Slovenian: Po prvem odprtju uporabite vialo v največ 3 urah.
Finnish: Celvapan - valmisteen käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos sitä pidetään tarpeellisena,
Slovenian: Če menite, da je potrebno, lahko cepivo Celvapan uporabljate tudi v času nosečnosti, ob upoštevanju
Finnish: Hyvin yleiset: kipu antopaikassa, punoitus antopaikassa, lihaskipu Melko harvinaiset: influenssan kaltainen sairaus
Slovenian: Zelo pogosti: bolečine in pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah Občasni: gripi podobna bolezen
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba dati po časovnem razmiku najmanj treh tednov.
Finnish: MN-testi
Slovenian: Test MN
Finnish: Lisäksi 9-17-vuotiailla nuorilla kipu antopaikassa oli hyvin yleistä.
Slovenian: Poleg tega so bile bolečine na mestu injiciranja pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let, zelo
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan antamalla rokote lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etulateraaliosaan, riippuen lihasten koosta.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, najbolje v deltoidno mišico oziroma v anterolateralni del stegna, odvisno od mišične mase osebe.
Finnish: Hävitä käyttämätön osuus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: "Haittavaikutukset", mainitut vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden
Slovenian: Nekateri učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos /injektiopullo)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT večodmerna viala (10 odmerkov po 0,5 ml)
Finnish: Injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5.
Slovenian: Število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5.
Finnish: 2. annos
Slovenian: 2. odmerku
Finnish: Celvapan-rokotetta voidaan antaa imetyksen aikana.
Slovenian: Cepivo Celvapan lahko dobite med dojenjem.
Finnish: • yleistyneet ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria)
Slovenian: • splošne kožne reakcije, kot je urtikarija (koprivnica);
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toiset rokotteet on pistettävä eri raajoihin.
Slovenian: Če se temu ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Finnish: Hermoradan kipu, tunnottomuus, ohimenevä trombosytopenia.
Slovenian: Nevralgija, parestezije, prehodna trombocitopenija
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Lapset ja nuoret 6 kuukautta - 17 vuotta:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let:
Finnish: Jos toisen rokotteen pistämistä samanaikaisesti harkitaan, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Slovenian: Če pa menite, da je hkratno cepljenje z drugimi cepivi potrebno, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen
Slovenian: Med znake alergijske reakcije sodijo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävän Celvapan-rokotteen ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumpitoisuuksissa.
Slovenian: V študiji toksičnosti večkratnih odmerkov, ki je bila izvedena na podganah, so predklinični podatki, dobljeni s cepivom Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1, pokazali spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Finnish: • Celvapan-rokotteella (H1N1)v tehdyt kliiniset tutkimukset Kliinisessä tutkimuksessa Celvapan (H1N1)v -rokotetta annettiin 7,5 µg aikuisille 18-59-vuotiaille (N = 101) ja vanhemmille yli 60-vuotiaille (N = 101).
Slovenian: • Klinična preskušanja cepiva Celvapan (H1N1)v V klinični študiji so odmerek 7,5 µg cepiva Celvapan (H1N1)v dajali odraslim osebam, starim od 18 do 59 let (N= 101) in starostnikom, starejšim od 60 let (N=101).
Finnish: Esiintymistiheys 9-17 vuotta 3-8 vuotta 6-35 kuukautta
Slovenian: Test MN od 3 do 8 let od 6 do 11 mesecev
Finnish: Yleinen
Slovenian: Pogostnost
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 69 vauvalle ja nuorelle lapselle iältään 6-35 kuukautta annettiin 7,5 µg:n
Slovenian: V kliničnem preskušanju so 69 dojenčkom in majhnim otrokom, starim od 6 do 35 mesecev, dali odmerek cepiva Celvapan (H1N1)v 7,5 µg.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi, saatetaan saada vääriä positiivisia serologisia testituloksia.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za določanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej virusu HTLV-1.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*:
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let starosti
Finnish: • Kliiniset tutkimukset H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla
Slovenian: • Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Slovenian: Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo, je treba
Finnish: Haittavaikutukset saattavat tällöin
Slovenian: Do teh neželenih učinkov lahko pride tudi pri
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Finnish: Näitä reaktioita on esiintynyt potilailla, joilla on ollut aiemmin tiedossa useita allergioita, sekä potilailla, joilla ei ole tunnettuja allergioita.
Slovenian: Takšne reakcije so je pojavile tako pri osebah z več alergijami v anamnezi, kot tudi pri
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannasta peräisin olevaa HA:ta, immunogeenisuutta käytettäessä 7,5 μg:n annosta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (N = 200), 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (N = 102) sekä 6-35 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (N = 68).
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 μg HA iz seva A/California/07/2009 (H1N1)v brez adjuvansa, so ovrednotili v kliničnih preskušanjih pri odraslih osebah, starih vsaj 18 let (N=200), pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let (N=102) ter pri dojenčkih in majhnih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=68), z režimom na dan 0 in 21.
Finnish: • Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset
Slovenian: • Neželeni učinki, opaženi v obdobju trženja cepiva
Finnish: Antopaikan reaktiot
Slovenian: Perzistenca protiteles
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla tehtiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohta 5.1), joihin osallistui noin 3 700 koehenkilöä (iältään 18-60-vuotiaita ja sitä vanhempia) ja erityisriskiryhmissä kussakin noin 300 koehenkilöä, joilla oli vaarantunut immuunijärjestelmä tai
Slovenian: Klinična preskušanja z različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev cepiva proti H5N1 (glejte poglavje 5.1) so opravili pri približno 3700 osebah (v starosti med 18. in 60. letom in več) ter pri skupinah s posebnim tveganjem s po približno 300 preiskovanci, in sicer pri imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi.
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotetta koskeva pandemian seurantatutkimus
Slovenian: Pandemska opazovalna študija s cepivom Celvapan (H1N1)v
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Finnish: SRH
Slovenian: Test SRH
Finnish: • Vaikea pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Slovenian: • huda zbadajoča ali pulzirajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Slovenian: Cepivo Celvapan se lahko uporablja tudi pri doječih materah.
Finnish: • sinulla on ollut jokin muu allerginen reaktio kuin hengenvaarallinen allerginen reaktio jollekin rokotteen aineelle, formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille (ks. kohta 6.
Slovenian: • če ste imeli kdaj v preteklosti kakršnokoli drugo alergijsko reakcijo (poleg nenadne, življenjsko ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, formaldehid, Benzonazo ali saharozo (glejte poglavje 6.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa antaa laskimoon.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepiva ne smete injicirati v žilo.
Finnish: Lapsille tehdyissä CELVAPAN (H1N1)v -valmistetta koskevissa kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v pediatričnih kliničnih preskušanjih cepiva CELVAPAN (H1N1)v, so navedeni v spodnji preglednici.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Finnish: Immuunivaste A/H5N1 -rokotekantaa sisältävälle Celvapan-versiolle
Slovenian: Odziv imunskega sistema na različico cepiva Celvapan, ki vsebuje sev A/H5N1
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteen kliinisissä tutkimuksissa terveillä aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih cepiva Celvapan (H1N1)v pri zdravih odraslih osebah in starostnikih, so navedeni v spodnji preglednici.
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij pri odraslih in starostnikih
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Slovenian: cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Finnish: Celvapan (H1N1)v -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset kertovat tällä hetkellä
Slovenian: Klinične študije s cepivom Celvapan (H1N1)v trenutno dajejo naslednje informacije:
Finnish: • Antopaikan liikkumisen estyminen
Slovenian: • Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Finnish: Injektiopullossa on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta).
Slovenian: Škatla s po 20 večodmernimi vialami (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Celvapan-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Celvapan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (npr. življenjsko nevarna) zaradi preobčutljivosti na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Finnish: 18-59 vuotta
Slovenian: 9 - 17 let
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu adjuvanttia sisältämättömän rokotteen, joka sisältää, A/Vietnam/1203/2004 viruskannasta peräisin olevan HA:ta, immuunivastetta käytettäessä 7,5 µg:n annosta 18-59-vuotiailla (N = 312) ja vanhemmilla 60 vuotta täyttäneillä (N = 272).
Slovenian: Imunogenost cepiva, ki vsebuje 7,5 µg HA brez adjuvansa, izdelanega s sevom A/Vietnam/1203/2004, je bila ocenjena v dveh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (n=312), in pri starejših osebah, starih 60 let ali več (n=272), in sicer po shemi cepljenja na prvi in 21. dan.
Finnish: Celvapan-valmisteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
Slovenian: Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva Celvapan.
Finnish: 1. annos
Slovenian: 1. odmerku
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla myyntiluvan haltijan jokaiseen rokotepakkaukseen sisällyttämät valmisteen nimen ja
Slovenian: V okviru teh ukrepov lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi nalepke z imenom cepiva in številko serije.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Esiintymistiheys1
Slovenian: Pogostnost1
Finnish: Suositellaan, että henkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen Celvapan-rokotetta, saavat sitä
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Celvapan, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Celvapan (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 6 kuukauden-17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Slovenian: Otroci in mladostnikih, stari od 6 mesecev do 17 let
Finnish: Yhdessä Celvapan-pakkauksessa on 20 moniannosinjektiopulloa.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Celvapan vsebuje 20 večodmernih vial po 5 ml suspenzije, za
Finnish: Rokotteen suojatehon pettämisiä ei raportoitu kummassakaan ikäryhmässä.
Slovenian: V nobeni pediatrični starostni skupini niso ugotovili neuspešnih cepljenj.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmenneet Celvapan-valmisteen (H5N1) kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla sekä vanhemmilla ihmisillä.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali pri uporabi cepiva Celvapan (H1N1)v v kliničnih študijah pri odraslih, vključno s starostniki.
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeen havaitut haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ilmenivät Celvapan (H1N1)v -valmisteen yhteydessä aikuisilla ja lapsilla allergiset reaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, jotka johtivat vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka voi hoitamattomana johtaa sokkiin.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so povzročile nevaren padec krvnega tlaka, ki lahko vodi v šok, če ni zdravljen.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuollon ammattilaisille
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o zagotavljanju ciljnega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Finnish: Celvapan injektioneste, suspensio Influenssarokote (H1N1)v (Vero-soluissa tuotettu inaktivoitu kokovirusrokote)
Slovenian: Celvapan suspenzija za injiciranje cepivo proti gripi (H1N1)v (s celimi inaktiviranimi virusi, pridobljenimi iz celic Vero)
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
Finnish: Virus on inaktivoitu (tapettu), joten se ei aiheuta mitään sairautta.
Slovenian: Virus je bil inaktiviran (uničen), tako da ne povzroča bolezni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celvapanvalmistetta varten 4. maaliskuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Celvapan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. marca 2009.
Finnish: Celvapanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe cepiva Celvapan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 408 tervettä aikuista, joista puolet oli yli 60-vuotiaita (202 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta), ja toiseen tutkimukseen osallistui 167 tervettä lasta, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen (heistä 101 sai täyden annoksen Celvapania, muut puoli annosta).
Slovenian: V eni študiji je sodelovalo 408 zdravih odraslih, od katerih jih je bila polovica starejša od 60 let (202 oseb je prejelo celotni odmerek cepiva Celvapan, drugi samo polovičnega), v drugi pa 167 zdravih otrok v starosti od šest mesecev do 17 let (101 je prejel celotni odmerek cepiva Celvapan,
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksia.
Slovenian: Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani.
Finnish: Celvapania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celvapan je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celvapanissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (vero-soluissa) eikä kananmunissa.
Slovenian: Virusi, uporabljeni pri cepivu Celvapan, so vzgojeni v celicah sesalcev (celicah vero) in ne v kokošjih jajcih.
Finnish: Celvapanin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 rokotetulla 10:stä) ovat päänsärky ja väsymys.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka cepiva Celvapan (opažena pri več kot 1 cepljeni osebi od 10) sta glavobol in utrujenost.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celvapanvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Celvapan.
Finnish: Celvapania ei saa antaa henkilöille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai sen sisältämästä jäämästä (hyvin alhainen pitoisuus), kuten formaldehydistä, bentsonaasista tai sukroosista.
Slovenian: Cepivo Celvapan se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino zdravila ali na katero koli izmed snovi v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah) v cepivu, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa täyden annoksen rokotetta osoitettiin antavan tyydyttävän tasoisen suojaavan vasta-ainemäärän lääkevalmistekomitean (CHMP) kriteerien mukaisesti.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dokazano, da celotni odmerek zdravila povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil CHMP.
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (kokonainen virioni, nisäkässolussa kasvatettu,
Slovenian: cepivo proti gripi (H1N1)v (celoten virion, razmnožen v celicah vero,
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tarkasteltiin kahden Celvapan H1N1 -annoksen, joiden antamisen välillä on kolme viikkoa, kykyä aikaansaada immuunivaste.
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v katerih so proučevali, ali dva odmerka cepiva Celvapan H1N1, dana v razmiku treh tednov, lahko sprožita imunski odziv.
Finnish: Miten Celvapania on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Celvapan raziskano?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celvapanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Finnish: Mitä hyötyä Celvapanista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Celvapan izkazalo med študijami?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Celvapanin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Celvapan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se
Finnish: Celvapan on injektiona annettava rokote.
Slovenian: Zdravilo Celvapan je cepivo za injiciranje.
Finnish: Celvapan sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/07/2009 (H1N1)v.
Slovenian: Cepivo Celvapan vsebuje sev gripe, imenovan A/California/07/2009 (H1N1)v.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Celvapanin käytön
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Celvapan, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove
Finnish: Rokotuksen antamisen jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot tujek in proti njemu razvije protitelesa.
Finnish: Tämän suunnitelman perusteella Celvapanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti cepiva in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni
Finnish: Lisätietoja Celvapan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Celvapan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Celvapan sisältää virusta nimeltä A(H1N1)v 2009.
Slovenian: Cepivo Celvapan vsebuje virus A(H1N1) v 2009.
Finnish: Celvapan on rokote.
Slovenian: Zdravilo Celvapan je cepivo.
Finnish: Celvapan on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamalta influenssalta.
Slovenian: Zdravilo Celvapan je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
Finnish: Celvapan kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi käytettäväksi vuoden 2009 kesäkuussa julistetun
Slovenian: Cepivo Celvapan je bilo prvotno pripravljeno kot pandemsko cepivo, ki naj bi se uporabljalo med pandemijo gripe A(H1N1), razglašene junija 2009.
Finnish: Celvapan annetaan injektiona hartia- tai reisilihakseen kahtena annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Cepivo Celvapan se injicira v ramensko ali stegensko mišico v dveh odmerkih v razmiku najmanj treh
Finnish: helmikuuta 2016 EMA/824095/2015
Slovenian: februar 2016 EMA/824095/2015
Finnish: Rohtosappea saavat käyttää vain aikuiset ja iäkkäät.
Slovenian: Zel navadne tavžentrože se sme uporabljati samo pri odraslih in starejših.
Finnish: Rohtosappi EMA/824095/2015
Slovenian: Zel navadne tavžentrože EMA/824095/2015
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na navedeni način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Finnish: Rohtosappea voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Slovenian: Zel navadne tavžentrože je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Finnish: Mitä rohtosappi on?
Slovenian: Kaj je zel navadne tavžentrože?