FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muutosta koskeva menettely (FR/V/0167/01/II/017) aloitettiin 28. tammikuuta 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) bdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Finnish: Alankomaat Intervet Nederland B.V.
Maltese: Intervet Nederland B.V.
Finnish: M. boviksen kokonaispopulaation MIC90-arvo oli 4 µg/ml.
Maltese: Il-MIC90 talpopolazzjoni totali ta' M. bovis kienet ta' 4 µg/ml.
Finnish: Sillä hoidetaan kuumeisia hengitystieinfektioita, joiden aiheuttaja on Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati mad-deni.
Finnish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
Maltese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Finnish: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Kreikka
Maltese: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Finnish: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Maltese: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Finnish: Itävalta
Maltese: Austrija
Finnish: Florfenikoliryhmän kliinistä paranemisastetta (88,5 %) verrattiin tulatromysiiniryhmään (82 %), ja merkittävä yhdenvertaisuus päivänä 7 vahvistettiin.
Maltese: Ir-rata ta' kura klinika fil-grupp ta' florfenicol (88.5%) tqabblet malgrupp ta' tulathromycin (82%) u kien ikkonfermat nuqqas ta' inferjorità sinifikanti fil-Jum 7.
Finnish: Intervet UK Ltd.
Maltese: Intervet Ireland Ltd.
Finnish: Seuraavaksi yleisin oli Mycoplasma bovis (63 isolaattia), ja sen jälkeen tuli Pasteurella multocida (50 isolaattia).
Maltese: Dan kien segwit minn Mycoplasma bovis b'63 iżolat segwit minn Pasteurella multocida (50 iżolat).
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
Maltese: Belgium Intervet International B.V.
Finnish: Onnistumisaste päivänä 4 ja päivänä 7 (ensisijaiset päätetapahtumat) oli Resflor-ryhmässä merkittävästi korkeampi kuin keittosuolaliuosta saaneessa ryhmässä (päivä 4: Resflor 96,9 % ja keittosuolaliuos 61,9 %; päivä 7: Resflor 92,2 % ja keittosuolaliuos 47,6 %; p < 0,0001 - Fischerin tarkka testi).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess fil-Jum 4 u l-Jum 7 (punti ta' tmiem primarji) kienet ferm ogħla fil-grupp ta' Resflor milli fil-grupp tas-salina (Jum 4: Resflor 96.9% kontra salina 61.9%; Jum 7: Resflor 92.2% kontra salina 47.
Finnish: suosituksia, joilla pyritään välttämään harhoja.
Maltese: biex jiġi evitat il-preġudizzju.
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohden (2 ml / 15 kg) nahanalaisena kertainjektiona.
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni unika taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 ml/15 kg tal-piż tal-ġisem).
Finnish: Resflorin teho M. boviksen aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa osoitettiin kahdessa koemallissa (vuosina 2008 ja 2012) ja kahdessa kliinisessä kenttätutkimuksessa (vuosina 2004 ja 2005).
Maltese: L-effikaċja ta' Resflor kontra infezzjoni respiratorja kkawżata minn M. bovis intweriet f'żewġ mudelli sperimentali (li saru fl-2008 u l-2012) u f'żewġ provi kliniċi fuq il-post (li saru fl-2004 u l-2005).
Finnish: Kun menettely oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMDv) käsiteltävänä, Tanska ja Saksa havaitsivat mahdollisen vakavan eläinten terveyteen liittyvän riskin, joka koski tehon osoittamista kliinisissä tutkimuksissa ja Resflorin suositellun annoksen perusteluita, kun valmisteella hoidetaan Mycoplasma bovis -bakteerin aiheuttamia hengitystieinfektioita, sillä tähän saattaa liittyä suurentunut mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riski.
Maltese: Matul il-proċedura ta' varjazzjoni fil-grupp veterinarju ta' koordinazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku u l-proċeduri deċentralizzati (CMDv) id-Danimarka u l-Ġermanja identifikaw riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-annimali fir-rigward tat-turija tal-effikaċja fil-provi kliniċi u l-ġustifikazzjoni għad-doża ta' kura ta' Resflor irrakkomandata fil-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma bovis, li jista' jkun marbut ma' riskju akbar għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV jätti tyypin II muutoshakemuksen, joka koski Mycoplasma bovis -bakteerin lisäämistä kohdepatogeeniksi.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, ippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip II biex iżid Mycoplasma bovis bħala patoġenu fil-mira.
Finnish: Koska vakiomenetelmää MIC-arvon määrittämistä varten ei ole, resistenssin kehitystä on vaikea seurata eri julkaisuista.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' metodu standardizzat biex tiġi determinata l-MIC, huwa diffiċli li tiġi segwita levoluzzjoni tar-reżistenza fil-pubblikazzjonijiet differenti.
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten CMDv aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan mukaisen menettelyn 6. marraskuuta 2013.
Maltese: Din il-kwistjoni baqgħet mhux solvuta u għalhekk fis-6 ta' Novembru 2013 inbdiet proċedura tas-CMDv skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Finnish: Merkittävää eroa ei pystytty osoittamaan kumulatiivisessa onnistumisasteessa 4-10 päivää hoidon jälkeen (pelkän florfenikolin kumulatiivinen onnistumisaste oli 79,4 prosenttia ja Resflorin 83,5 prosenttia).
Maltese: L-ebda differenza sinifikanti ma setgħet tintwera firrata kumulattiva ta' suċċess 4 sa 10 ijiem wara l-kura (79.4% bi florfenicol waħdu kontra 83.5% b'Resflor).
Finnish: Mannheimia haemolytica oli yleisin patogeeni ennen hoitoa (142 isolaattia).
Maltese: Mannheimia haemolytica kien il-patoġenu l-aktar prevalenti qabel il-kura (142 iżolat).
Finnish: Tilastollisen lisäanalyysin avulla osoitettiin, että florfenikoli on yhtä tehokas kuin positiivinen kontrolli mitattuna kliinisellä paranemisasteella päivänä 7.
Maltese: Saret analiżi statistika addizzjonali biex turi n-nuqqas ta' inferjorità ta' florfenicol meta mqabbel malkontroll pożittiv fir-rigward tar-rata ta' kura klinika fil-Jum 7.
Finnish: Lopullinen tulos ja uusiutumisriski arvioitiin, kun Resflorin antimikrobinen vaikutus oli päättynyt.
Maltese: Ir-riżultat finali u r-riskju ta' rikaduta ġew ivvalutati meta l-effett antimikrobiku ta' Resflor kien intemm.
Finnish: Jos florfenikoli hyväksytään M. Boviksen aiheuttaman hengityselinsairauden hoitoon, ratkaisevan tärkeitä mikrobilääkkeitä ei tarvitse käyttää, jolloin muihin luokkiin kuuluvien antibioottien, kuten makrolidien ja fluorokinolonien, käytöstä johtuva resistenttien kantojen kehittymiseen liittyvä valintapaine pienenee.
Maltese: L-awtorizzazzjoni ta' florfenicol għall-kura ta' mard respiratorju kkawżat minn M. bovis għandha tevita l-użu ta' Antimikrobiċi Kritikament Importanti u konsegwentement tista' tnaqqas il-pressjoni tal-għażla għall-feġġ ta' razez reżistenti mill-użu ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi bħal makrolidi u fluworokwinoloni.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole käytössä vakiomenetelmää florfenikolin pienimmän M. bovis -bakteerin kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) määrittämistä varten.
Maltese: Attwalment ma hemm l-ebda metodu standardizzat biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' florfenicol kontra M. bovis.
Finnish: Koska vakiomenetelmää MIC-arvon määrittämistä varten ei ole, M. boviksen resistenssin kehitystä florfenikolia vastaan on vaikea seurata.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' metodu standardizzat biex tiġi ddeterminata l-MIC, huwa diffiċli li tiġi segwita levoluzzjoni tar-reżistenza ta' M. bovis għal florfenicol.
Finnish: Siitä, miten farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja pitäisi soveltaa M. bovis -infektioiden hoidossa, on vähän tietoa.
Maltese: Ftit hemm informazzjoni dwar kif id-dejta farmakokinetika u farmakodinamika għandha tiġi applikata filkura ta' infezzjonijiet b'M. bovis.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien prekliinisten tietojen perusteella florfenikolin MIC-arvot olivat kuitenkin alueella 0,5 ja > 64 µg/ml M. boviskannoissa, jotka oli eristetty useissa EU:n jäsenvaltioissa vuosina 2007-2013.
Maltese: Madankollu, abbażi tad-dejta pre-klinika pprovduta middetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-MICs ta' florfenicol kontra razez ta' M. bovis iżolati f'diversi Stati Membri tal-UE bejn l-2007 u l-2013 kienu jvarjaw bejn 0.5 u >64 µg/ml.
Finnish: Kalvopäällysteise t tabletit
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: Absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on > 90 prosenttia.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta hi >90%.
Finnish: B-2300 Turnhout Belgia
Maltese: B-2300 Turnhout Il-Belġju
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Finnish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Maltese: Borgo San Michele (Latina) L-Italja
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ummetuslääkkeet, ATC-koodi: A06AX05.
Maltese: Mediċini oħrajn kontra l-istitikezza, Kodiċi ATC: A06AX05.
Finnish: Valmistaja Sanico NV Veedijk 59
Maltese: Il-Manifattur Sanico NV Veedijk 59
Finnish: R107504, R084536 ja R104065 (syntyy O-demetylaation tuloksena) olivat plasman metaboliitteja, joita löytyi vähäisessä määrin.
Maltese: R107504, R084536 u R104065 (iffurmati b'O-demetilizzjoni) kienu identifikati bħala metaboliti minuri fil-plażma.
Finnish: Laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2), mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171), makrogoli.
Maltese: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Maltese: Sistema/Klassifikazzjoni talOrgani
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 tai 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: Kull pakkett fih 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 jew 84 x 1 pillola miksija b'rita.
Finnish: Prukalopridi jakaantuu laajasti, ja sen vakaan tilan jakaantumistilavuus (Vdss) on 567 litraa.
Maltese: Prucalopride jiġi ddistribwit b'mod estensiv, u għandu volum ta' distribuzzjoni fiss (Vdss) ta' 567 litru.
Finnish: TQT-tutkimus
Maltese: Studju TQT
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Indigokarmiini Aluminium Lake (E132)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Finnish: 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 7 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pilloli miksija b'rita 28 x 1 pilloli miksija b'rita 84 x 1 pilloli miksija b'rita
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi Laktoosimonohydraatti Triasetiini
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Lactose monohydrate Triacetin
Finnish: Prukalopridi on dihydrobentsofuraani-karboksamidi, joka toimii mahasuolikanavassa prokineettisesti.
Maltese: Prucalopride hu dihydrobenzofurancarboxamide b'attivitajiet gastrointestinali prokinetiċi.
Finnish: Kahden milligramman tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172) ja indigokarmiinia Aluminium Lake (E132).
Maltese: Il-pillola ta' 2 mg fiha wkoll iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Finnish: Resolorin ei ole todettu aiheuttavan rebound-ilmiötä tai riippuvuutta.
Maltese: Intwera li Resolor ma jikkawżax fenomeni rebound, u lanqas ma jwassal għad-dipendenza.
Finnish: Sydämentykytyksistä ilmoitettiin 0,7 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista, 0,9 prosentilla 1 mg prukalopridia saaneista potilaista, 0,9 prosentilla 2 mg prukalopridia saaneista potilaista ja 1,9 prosentilla 4 mg prukalopridia saaneista potilaista.
Maltese: Ġew irrappurtati palpitazzjonijiet f'0.7% tal-pazjenti fuq plaċebo, f'0.9% tal-pazjenti fuq 1 mg ta' prucalopride, f'0.9% tal-pazjenti fuq 2 mg ta' prucalopride u f'1.9% tal-pazjenti fuq 4 mg ta' prucalopride.
Finnish: Resolor kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden ryhmään (gastrointestinaaliset prokineettiset lääkkeet).
Maltese: Resolor jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jżidu l-movimenti tal-imsaren (prokinetiċi gastrointestinali).
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Finnish: Muita virtsasta ja ulosteesta tunnistettuja ja mitattuja metaboliitteja olivat R084536 (syntyy N-dealkylaation tuloksena; osuus 3 %), hydroksylaatiotuotteet (osuus 3 %) sekä N-oksidaatiotuotteet (osuus 2 %).
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati u kkwantifikati flawrina u l-ippurgar kienu R084536 (iffurmati minn N-dealkilazzjoni) li ammontaw għal 3% tad-doża u l-prodotti tal-idrossilazzjoni (3% tad-doża) u N-ossidazzjoni (2% tad-doża).
Finnish: Yleisimmät 2 mg:n Resolor-hoitoon liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset ovat päänsärky (17,8 %) ja maha-suolikanavan oireet (vatsakipu (13,7 %), pahoinvointi (13,7 %) ja ripuli (12,0 %)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti assoċjati mat-terapija b'Resolor 2 mg huma wġigħ ta' ras (17.8%) u sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali (13.7%), nawsja (13.7%) u dijarea (12.0%)).
Finnish: Prukalopridin plasmapuhdistuma on keskimäärin 317 ml/min.
Maltese: Prucalopride jitneħħa mill-plażma b'medja ta' 317 ml/min.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lääkevalmistetta käytettiin suositeltuna 2 mg:n annoksena, ilmoitettiin seuraavat haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati fid-doża rakkomandata ta' 2 mg bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Vaikuttava aine on prukalopridi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi prucalopride.
Finnish: Muuttumattoman vaikuttavan aineen osuus oli noin 92-94 prosenttia plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Maltese: Is-sustanza attiva mhux mibdula kienet tammonta għal madwar 92-94% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 156,75 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.75 mg lactose (bħala monohydrate).
Finnish: Prukalopridilla on vähäinen farmakokineettinen yhteisvaikutuspotentiaali.
Maltese: Prucalopride għandu potenzjal farmakokinetiku baxx ta' interazzjoni.
Finnish: Oksentelu, dyspepsia, ilmavaivat, epätavalliset suolistoäänet
Maltese: Rimettar, dispepsija, gass, ħsejjes mhux normali millimsaren
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet eroa tehossa Resolorin ja lumelääkkeen välillä vasteiden ollessa 17% Resolorilla ja 17,8% lumelääkkeellä (P= 0.9002).
Maltese: Ir-riżultati talistudju ma urew ebda differenza fl-effikaċja bejn Resolor u plaċebo b'rati ta' rispons ta' 17% u 17.8% rispettivament (P=0.9002).
Finnish: Määrällisesti eniten erittyvän metaboliitin, R107504:n, osuus oli 3,2 % virtsassa ja 3,1 % ulosteessa.
Maltese: Il-metabolit li kien l-aktar preżenti fl-ekskreta, R107504, ammonta għal 3.2% u 3.1% tad-doża fl-awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset prukalopridin farmakokinetiikkaan Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa päivässä), joka on potentti CYP3A4:n ja P-gp:n estäjä, suurensi systeemistä altistusta prukalopridille noin 40 prosenttia.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq il-farmakokinetika ta' prucalopride Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum), inibitur b'saħħtu ta' CYP3AR u tal-P-gp, żied l-espożizzjoni sistemika għal prucalopride b'madwar 40%.
Finnish: Prukalopridilla ei ollut kliinisesti oleellisia vaikutuksia varfariinin, digoksiinin, alkoholin, paroksetiinin eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Maltese: Prucalopride ma kellu l-ebda effetti rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' warfarin, digoxin, alkoħol, paroxetine jew kontraċettivi orali.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille annos on 1 mg kerran päivässä (katso kohdat 4.3 ja 5.2).
Maltese: Id-doża għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30 ml/min/1.73 m2) hi 1 mg darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. kesäkuu 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Ġunju 6, 2014
Finnish: Resolorin tehokkuus on osoitettu kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa 12 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui kroonisesta ummetuksesta kärsiviä henkilöitä (n=1 279 Resolor-ryhmässä, 1 124 naista, 155 miestä).
Maltese: L-effikaċja ta' Resolor ġiet stabbilita fi tliet studji double-blind, multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo fuq individwi bi stitikezza kronika (n=1,279 fuq Resolor, 1,124 mara, 155 raġel).
Finnish: Näistä yli 1 500 potilaalle Resoloria annettiin suositeltu 2 mg:n päiväannos ja noin 1 360 potilaalle annettiin 4 mg:n päiväannos prukalopridia.
Maltese: Minn dawn, aktar minn 1,500 pazjent irċivew Resolor fiddoża rakkomandata ta' 2 mg kuljum, filwaqt li madwar 1,360 ġew ikkurati b'4 mg ta' prucalopride kuljum.
Finnish: Pienessä farmakokineettisessä tutkimuksessa prukalopridin Cmax ja AUC olivat keskimäärin 10-20 % korkeammat kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin (katso kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Fi studju żgħir farmakokinetiku, is-Cmax u l-AUC ta' prucalopride kienu, bħala medja, 10-20% ogħla f'pazjenti b'indeboliment epatiku minn moderat sa sever meta mqabbla ma persuni b'saħħithom (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Kerran päivässä otetulla 1 mg:n annoksella prukalopridin huippupitoisuudet plasmassa ja AUC-arvo iäkkäillä henkilöillä olivat 26-28 prosenttia korkeampia kuin nuorilla aikuisilla.
Maltese: Wara l-għoti ta' 1 mg darba kuljum, l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma u l-AUC ta' prucalopride f'persuni akbar fl-età kienu 26% sa 28% ogħla milli fiż-żgħażagħ.
Finnish: Eräiden haittavaikutusten kuvaus
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Finnish: AUC0-24h-altistussuhteet NOAEL-arvolla verrattuna ihmislapsiin (joille annosteltiin päivittäin noin 0,04 mg/kg) vaihtelivat välillä 21 ja 71, mikä antaa riittävät turvallisuusmarginaalit kliinisille annoksille.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' espożizzjoni tal-AUC0-24h fin-NOAEL meta mqabbel ma' tfal umani (dożati b'madwar 0.04 mg/kg kuljum) varjaw bejn 21 u 71 u dan jipprovdi marġini ta' sigurtà adegwat għaddoża klinika.
Finnish: Yhteisanalyysissa oli mukana 17 lumelääkekontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, joissa Resoloria annettiin suun kautta noin 3 300 potilaalle, jotka kärsivät kroonisesta ummetuksesta.
Maltese: F'analiżi integrata ta' 17-il studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, Resolor ingħata oralment lil madwar 3,300 pazjent bi stitikezza kronika.
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Finnish: Terapeuttisina annoksina probenesidi, simetidiini, erytromysiini ja paroksetiini eivät vaikuttaneet prukalopridin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Dożi terapewtiċi ta' probenecid, cimetidine, erythromycin u paroxetine ma affettwawx il-propretajiet farmakokinetiċi ta' prucalopride.
Finnish: Resolorin tehoa ja turvallisuutta toiminnallisesta ummetuksesta kärsivillä pediatrisilla potilailla (iältään 6 kuukautta - 18 vuotta) arvioitiin 8 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (N=213), jota seurasi 16 viikon avoin verrokkikontrolloitu (polyetyleeniglykoli 4000) tutkimus korkeintaan 24 viikon ajan (N=197).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Resolor f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom 6 xhur sa 18-il sena) bi stitikezza funzjonali, ġew evalwati fi prova kkontrollata bi plaċebo, double-blind ta' 8 ġimgħat (N=213), segwita minn studju (Polyethylene glycol 4000) ikkontrollat b'komparatur b'tikketta mikxufa ta' 16-il ġimgħa sa massimu ta' 24 ġimgħa (N=197).
Finnish: Kerran päivässä otetulla 2 mg:n annoksella prukalopridin vakaan tilan plasmapitoisuudet vaihtelevat matalimman ja korkeimman arvon, 2,5 ja 7 ng/ml, välillä.
Maltese: B'kura ta' 2 mg ta' prucalopride darba kuljum, il-konċentrazzjoni fissa fil-plażma tvarja bejn linqas u l-ogħla valuri ta' 2.5 u 7 ng/ml, rispettivament.
Finnish: Annettu aloitusannos oli 0,04 mg/kg/vrk, joka titrattiin välille 0,02 - 0,06 mg/kg/vrk (korkeintaan 2 mg vuorokaudessa) 50 kg tai vähemmän painaville lapsille ja annettiin Resolorin tai vastaavan lumelääkkeen liuoksena suun kautta.
Maltese: Id-doża tal-bidu mogħtija kienet ta' 0.04 mg/kg/jum titrata bejn 0.02 u 0.06 mg/kg/jum (sa massimu ta' 2 mg kuljum) għal tfal li jiżnu ≤50 kg mogħtija bħala soluzzjoni orali ta' Resolor jew plaċebo li jaqbel.
Finnish: Samankaltaisia tuloksia saatiin viikolla 12: 43,4 %, 42,9 % ja 31,7 % 2 mg Resoloria saaneilla potilailla sekä 26,9 %, 27,2 % ja 23,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Maltese: Riżultati simili ġew osservati f'Ġimgħa 12: 43.4 %, 42.9 %, u 31.7 % rispettivament f'pazjenti li kienu qed jieħdu 2 mg ta' Resolor kontra 26.9 %, 27.2 %, u 23.4 % f'pazjenti fuq ilplaċebo (p<0.001 vs plaċebo).
Finnish: Verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti, lievää (ClCR 50-79 ml/min) ja keskivaikeaa (ClCR 25-49 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla prukalopridin plasmapitoisuudet yhden 2 mg:n annoksen jälkeen olivat keskimäärin 25 ja 51 prosenttia korkeampia.
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' prucalopride filplażma wara doża waħda ta' 2 mg kienu bħala medja 25% u 51% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (ClCR 50-79 ml/min) u indeboliment moderat (ClCR 25-49 ml/min), rispettivament.
Finnish: Resolor 1 mg kalvopäällysteinen tabletti prukalopridi
Maltese: Resolor 1 mg pilloli prucalopride
Finnish: Voimakkaan ripulin ilmetessä suun kautta otettavien ehkäisytablettien teho voi heikentyä.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Vaikka prukalopridi saattaa olla heikko P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, se ei ole P-gp:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Maltese: Għalkemm prucalopride jista' jkun substrat dgħajjef għall-glikoproteina P (P-gp), mhuwiex inibitur tal-P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Finnish: Viikolla 12 Resolor-hoitoa 2 mg:n päiväannoksilla saaneista potilaista 68,3 %:lla ulostuskerrat lisääntyivät keskimäärin ≥ 1 SBM/viikko verrattuna 37,0 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla (p < 0,001 vs. lumelääke).
Maltese: F'ġimgħa 12, 68.3 % tal-pazjenti kkurati b'2 mg ta' Resolor kellhom żieda medja ta' ≥1 SBM/ġimgħa kontra 37.0 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo (p<0.
Finnish: Resolor 2 mg kalvopäällysteinen tabletti prukalopridi
Maltese: Resolor 2 mg pilloli prucalopride
Finnish: Prukalopridista sitoutuu plasman proteiineihin noin 30 prosenttia.
Maltese: It-twaħħil ta' prucalopride mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 30%.
Finnish: Resolorin 2 mg:n vahvuiset kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "PRU 2".
Maltese: Resolor 2 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli roża, tondi u mmarkati bi "PRU 2" fuq naħa waħda.