FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está tomando cualquiera de los medicamentos anteriores, informe a su médico antes de tomar TAGRISSO.
Icelandic: Ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér á undan skaltu segja lækninum frá því áður en þú notar TAGRISSO.
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, osimertinib es un inhibidor competitivo del CYP 3A4/5 pero no de los CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib samkeppnishemill CYP3A4/5 en ekki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2E1 við klínískt mikilvæga þéttni.
Spanish: La principal vía metabólica de osimertinib fue la oxidación y la desalquilación.
Icelandic: Aðalumbrotsleiðir osimertinibs voru oxun og afalkýlering.
Spanish: Su médico podría querer suspender el tratamiento de TAGRISSO si experimenta este efecto adverso.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað stöðva notkun TAGRISSO ef þú færð þessa aukaverkun.
Spanish: Se notificó queratitis en el 0,7% (n =8) de los 1.142 pacientes tratados con TAGRISSO en los estudios FLAURA y AURA.
Icelandic: Tilkynnt var um glærubólgu hjá 0,7% (n=8) þeirra 1.142 sjúklinga sem fengu meðferð með TAGRISSO í FLAURA og AURA rannsóknunum.
Spanish: La prolongación del intervalo QTc se produce en pacientes tratados con TAGRISSO.
Icelandic: Lenging á QTc-bili kemur fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með TAGRISSO.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización al segundo tratamiento posterior o muerte (TSST)
Icelandic: Tími frá slembiröðun fram að annarri síðari meðferð eða dauðsfalli (TSST)
Spanish: • Dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre - esto puede ser un signo de inflamación de los pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial").
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar með hósta eða hita - þetta getur verið einkenni um bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur").
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteín quinasa; código ATC: L01XE35
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE35.
Spanish: De acuerdo con los estudios in vitro, se han identificado posteriormente 2 metabolitos farmacológicamente activos (AZ7550 y AZ5104) en el plasma de especies preclínicas y en seres humanos después de la administración oral de osimertinib; AZ7550 mostró un perfil farmacológico similar al de TAGRISSO, mientras que AZ5104 mostró una potencia superior tanto en el EGFR mutado como en el no mutado.
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro hafa 2 lyfjafræðileg virk umbrotsefni (AZ7550 og AZ5104) síðan verið greind í plasma hjá forklínískum tegundum og mönnum eftir inntöku osimertinibs; AZ7550 sýndi svipaða lyfjafræðilega eiginleika og TAGRISSO en AZ5104 sýndi meiri virkni á bæði stökkbreytt og villigerðar EGFR.
Spanish: No se deben añadir otros líquidos.
Icelandic: Ekki má bæta við öðrum vökva.
Spanish: En el plasma humano, osimertinib original representó el 0,8%, y los 2 metabolitos representaron el 0,08% y el 0,07% de la radiactividad total, estando la mayor parte de la radiactividad unida covalentemente a proteínas plasmáticas.
Icelandic: Í mannaplasma var upphafsefnið osimertinib ábyrgt fyrir 0,8% af heildargeislavirkni, og umbrotsefnin 2 með 0,08% og 0,07% af heildargeislavirkni, með meirihluta geislavirkninnar bundna með samgildum tengjum við plasmaprótein.
Spanish: • Si TAGRISSO es el primer medicamento inhibidor de la proteín quinasa que está tomando, esto significa que su cáncer contiene defectos en el gen EGFR llamado "deleciones del exón 19" o "mutaciones de sustitución del exón 21".
Icelandic: Ef TAGRISSO er fyrsti próteinkínasahemillinn sem þú færð þýðir það að krabbameinið inniheldur galla í EGFR geninu, t.d. „úrfelling í táknröð 19" eða „útskipting í táknröð 21 stökkbreyting".
Spanish: En pacientes tratados con 80 mg de TAGRISSO una vez al día, las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas se produjeron en el 2,1% de los pacientes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TAGRISSO 80 mg einu sinni á sólarhring voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana hjá 2,1% sjúklinganna.
Spanish: Evaluación del estado de la mutación del EGFR
Icelandic: Mat á stöðu EGFR stökkbreytingar
Spanish: TAGRISSO puede reanudarse a la misma dosis (80 mg) o a una dosis inferior (40 mg)
Icelandic: Hefja má meðferð með TAGRISSO að nýju með sama skammti (80 mg) eða minni skammti (40 mg)
Spanish: Se recomienda evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A (p. ej., fenitoína, rifampicina y carbamazepina) con TAGRISSO.
Icelandic: Ráðlagt er að forðast samhliðanotkun TAGRISSO með öflugum CYP3A virkjum (t.d. fenytoin, rifampicin og carbamazepin).
Spanish: Si olvidó tomar TAGRISSO
Icelandic: Ef gleymist að nota TAGRISSO
Spanish: Estos hallazgos se produjeron a concentraciones plasmáticas inferiores a las observadas en pacientes a la dosis terapéutica de 80 mg.
Icelandic: Þessar eiturverkanir komu fram við plasmaþéttni sem var lægri en sést hjá sjúklingum við 80 mg meðferðarskammta.
Spanish: Se debe poner el comprimido en el agua, sin machacar, se debe agitar hasta que esté dispersado y tragar inmediatamente.
Icelandic: Töfluna á að láta í vatnið án þess að mylja hana og hræra síðan í vatninu þar til hún hefur dreifst og drekka samstundis.
Spanish: No se notificaron episodios de arritmia ni en los estudios FLAURA ni AURA (ver sección 4.8).
Icelandic: Hvorki var greint frá takttruflunum í FLAURA né í AURA rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, estas reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Spanish: Este análisis demostró un efecto del tratamiento consistente (HR 0,28; IC del 95%: 0,20, 0,38) con el observado por la revisión del investigador.
Icelandic: Greiningin sýndi meðferðarvirkni (HR 0,28; 95% CI: 0,20; 0,38) í samræmi við það sem kom fram í mati rannsakanda.
Spanish: • Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf notað við þunglyndi.
Spanish: Esto es porque TAGRISSO puede afectar a la forma de actuar de otros medicamentos, y también, otros medicamentos pueden tener efecto sobre TAGRISSO.
Icelandic: Þetta er vegna þess að TAGRISSO getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Spanish: A los sujetos en el brazo de quimioterapia que tenían progresión radiológica objetiva (de acuerdo al investigador y confirmada por revisión de imagen central independiente) se les dio la oportunidad de empezar tratamiento con TAGRISSO.
Icelandic: Þátttakendur í krabbameinslyfjahópnum sem fengu hlutlæga versnun skv. geislagreiningu (metið af rannsakanda og staðfest með áliti sjálfstæðrar myndgreiningar) fengu tækifæri til að hefja meðferð með TAGRISSO.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de TAGRISSO es del 70% (IC del 90% 67, 73).
Icelandic: Nýting TAGRISSO er 70% (90%CI 67, 73).
Spanish: Nota: La intensidad de los acontecimientos adversos clínicos se clasificó por grados mediante los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos (CTCAE) del "National Cancer Institute" (NCI), versión 4.0.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkana er kvarðaður samkvæmt NCI (the National Cancer Institute) CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfu 4.0.
Spanish: Frecuencia de CTCAE grado 3 o mayor-4
Icelandic: CTCAE stigi eða hærra
Spanish: Los datos no-clínicos indican que osimertinib y su metabolito (AZ5104) inhiben el canal de h-ERG y el efecto de prolongación del QTc no puede excluirse.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar gefa til kynna að osimertinib og umbrotsefni þess (AZ5104) hamli h-ERF göngunum, og ekki sé hægt að útiloka lengingu á QTc.
Spanish: Éste no causó daño genético en los ensayos in vitro, ni in vivo.
Icelandic: Osimertinib olli ekki skemmdum á erfðaefni í greiningum in vitro og in vivo.
Spanish: • Dabigatrán - utilizado para prevenir los coágulos de sangre.
Icelandic: Dabigatran - notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Spanish: Las muestras de tejido tumoral de los pacientes tenían que tener una de las dos mutaciones comunes del EGFR que se conoce que están asociadas con la sensibilidad TKI EGFR (Ex 19del o L858), identificadas mediante pruebas locales o centrales.
Icelandic: Vefjasýni æxlis sjúklinga þurftu að hafa aðra af tveimur algengum EGFR stökkbreytingum sem vitað er að tengjast EGFR TKI næmi (Ex19del eða L858R), sem greindar voru með staðbundnu eða miðlægu prófi.
Spanish: Los resultados de estudios en animales han indicado que osimertinib tiene efectos sobre los órganos reproductores masculinos y femeninos y podría perjudicar a la fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum hafa sýnt að osimertinib hefur áhrif á æxlunarfæri karla og kvenna og gæti skert frjósemi (sjá kafla 5.3).
Spanish: En los estudios FLAURA y AURA, se notificó diarrea en el 49% de los pacientes, de los cuales, el 39% fueron de Grado 1, el 8,0% de Grado 2 y el 1,2% de Grado 3; No se notificaron acontecimientos de Grado 4 ó 5.
Icelandic: Í FLAURA og AURA rannsóknunum var greint frá niðurgangi hjá 49% sjúklinga, af þeim voru 39% tilvika af 1. stigi, 8,0% af 2. stigi og 1,2% af 3. stigi, ekkert tilvikanna var af 4. eða 5. stigi.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales estables asintomáticas que no precisaban esteroides durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en estudio, eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio.
Icelandic: Sjúklingar með einkennalaus, stöðug meinvörp í heila sem þurftu ekki stera í að minnsta kosti 4 vikur fyrir upphaf rannsóknarmeðferðar töldust hæfir fyrir slembiröðun rannsóknarinnar.
Spanish: En base a los datos in vitro, osimertinib es un inhibidor de la BCRP y de la P-gp (ver sección 4.5).
Icelandic: Byggt á in vitro gögnum er osimertinib hemill BCRP og P-gp (sjá kafla 4.5).
Spanish: Las características basales de la población global del estudio (AURAex y AURA2) fueron las siguientes: mediana de edad, 63 años, el 13% de los pacientes tenían ≥75 años, mujeres (68%), blancos (36%), asiáticos (60%).
Icelandic: Einkenni við upphaf hjá heildarrannsóknarþýðinu (AURAex og AURA2) voru eftirfarandi: miðgildi aldurs var 63 ára, 13% sjúklinga voru ≥75 ára, konur (68%), af hvítum kynstofni (36%), af asískum kynstofni (60%).
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a osimertinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir osimertinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que osimertinib no es sustrato de OATP1B1 y OATP1B3.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að osimertinib er ekki hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3.
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como máculas de aspecto rojizo o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a la gripe.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, sem getur komið fram sem rauðleitar húðdröfnur sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum og undanfari þeirra getur verið hiti og flensulík einkenni.
Spanish: • tiene una dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre.
Icelandic: þú finnur skyndilega fyrir erfiðleikum við öndun með hósta eða hita.
Spanish: Envases de 28 x 1 comprimidos (4 blísteres).
Icelandic: Askja með 28x1 töflum (4 þynnur).
Spanish: • Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital - utilizados para tratar las crisis epilépticas o convulsiones.
Icelandic: Fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital - notuð við flogum eða krömpum.
Spanish: Envases de 30 x 1 comprimidos (3 blísteres).
Icelandic: Askja með 30x1 töflum (3 þynnur).
Spanish: No tome TAGRISSO si:
Icelandic: Ekki má nota TAGRISSO:
Spanish: La insuficiencia renal grave puede afectar a la eliminación de los medicamentos que se metabolizan a través del hígado.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi getur haft áhrif á brotthvarf lyfja um lifur.
Spanish: Este medicamento contiene 0,3 mg de sodio por comprimido de 40 mg y 0,6 mg de sodio por comprimido de 80 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mg af natríum í hverri 40 mg töflu og 0,6 mg af natríum í hverri 80 mg töflu.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización al primer tratamiento posterior o muerte (TFST)
Icelandic: Tími frá slembiröðun fram að fyrstu síðari meðferðar eða dauðsfalli (TFST)
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47%) de los pacientes presentaban enfermedad ósea metastásica.
Icelandic: Fjörtíu og sjö af hundraði (47%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum í beinum.
Spanish: Estos efectos se observaron a una dosis tolerada por la madre de 20 mg/kg en la que la exposición fue equivalente a la exposición humana a la dosis recomendada de 80 mg al día (basada en el AUC total).
Icelandic: Þessi áhrif sáust við skammta sem móðirin þoldi, 20 mg/kg, þegar útsetning var jafngild útsetningu hjá mönnum við ráðlagða 80 mg á sólarhring skammta (byggt á heildar AUC).
Spanish: Por tanto, no es probable que los inhibidores del CYP3A4 afecten a la exposición de osimertinib.
Icelandic: Því eru CYP3A4 hemlar ekki líklegir til að hafa áhrif á útsetningu fyrir osimertinibi.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de EPI o reacciones adversas de tipo EPI fue de 85 días (ver sección 4.4).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til millivefslungnasjúkdómur eða aukaverkanir sem líkjast millivefslungnasjúkdómi komu fram var 85 dagar (sjá kafla 4.4).
Spanish: • Mujeres - siga utilizando métodos anticonceptivos durante 2 meses después.
Icelandic: Konur - notið getnaðarvörn í 2 mánuði á eftir.
Spanish: En seres humanos, se han observado al menos 12 componentes en las muestras de orina y heces agrupadas, suponiendo 5 de ellos >1% de la dosis, de los cuales osimertinib inalterado, AZ5104 y AZ7550 representaron aproximadamente el 1,9%, el 6,6% y el 2,7% de la dosis, al tiempo que un aducto cisteinilo (M12) y un metabolito desconocido (M25) representaron el 1,5% y el 1,9% de la dosis, respectivamente.
Icelandic: Að minnsta kosti 12 efnasambönd sáust í samsöfnuðum þvag- og saursýnum frá mönnum, og voru 5 efnasambönd >1% af skammtinum, óbreytt osimertinib, AZ5104 og AZ7550 voru 1,9, 6,6 og 2,7% af skammtinum en cysteinyl viðhengi (M21) og óþekkt umbrotsefni (M25) voru 1,5% og 1,9% af skammtinum, í sömu röð.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar TAGRISSO si:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAGRISSO er notað ef:
Spanish: No puede excluirse el riesgo de que la exposición a los anticonceptivos hormonales disminuya.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri útsetningu fyrir hormónagetnaðarvörnum.
Spanish: Hubo cambios degenerativos presentes en los testículos en ratas y perros expuestos a osimertinib durante ≥1 mes y hubo una reducción de la fertilidad masculina en las ratas después de la exposición a osimertinib durante 3 meses.
Icelandic: Hrörnunarbreytingar sáust í eistum hjá rottum og hundum sem fengu osimertinib í ≥1 mánuð og minnkun var á frjósemi karldýra hjá rottum eftir útsetningu fyrir osimertinibi í 3 mánuði.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento para SLP fue de 12,6 meses.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma í lifun án versnunar sjúkdóms var 12,6 mánuðir.
Spanish: Comente con su médico los métodos anticonceptivos más adecuados.
Icelandic: Ræddu við lækninn um bestu aðferðir við getnaðarvörn.
Spanish: Los hallazgos en los ovarios observados después de 1 mes de tratamiento fueron reversibles.
Icelandic: Áhrifin á eggjastokkana sem sáust eftir 1 mánaðar lyfjagjöf voru afturkræf.
Spanish: Los pacientes en el brazo de TAGRISSO recibieron 80 mg de TAGRISSO por vía oral una vez al día hasta desarrollar intolerancia a la terapia, o hasta que el investigador determinaba que el paciente no experimentaba más beneficio clínico.
Icelandic: 80 mg af TAGRISSO til inntöku einu sinni á sólarhring þar til þeir þoldu meðferðina ekki lengur eða ef rannsakandi ákvað að sjúklingurinn hefði ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Los pacientes cuya enfermedad no ha progresado tras 4 ciclos de quimioterapia basada en platino podían recibir terapia de mantenimiento con pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m2 el Día 1 de cada ciclo de 21 días).
Icelandic: Ef sjúkdómur sjúklings hafði ekki versnað eftir fjórar lotur af krabbameinslyfjameðferð með platínu gátu fengið viðhaldsmeðferð með pemetrexed (pemetrexed 500 mg/m2 á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu).
Spanish: • si está tomando Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Icelandic: ef þú notar jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Spanish: Estos cambios en la exposición debido a las diferencias de peso corporal o en la albúmina basal no se consideran clínicamente relevantes.
Icelandic: Þessar breytingar í útsetningu vegna mismunar á líkamsþyngd eða albúmíns í upphafi eru ekki taldar klínískt mikilvægar.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta el siguiente efecto adverso grave:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú finnur fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Spanish: Número de pacientes que han tenido un primer tratamiento posterior o muerte (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu fyrstu síðari meðferð eða létust (%)
Spanish: Los pacientes recibieron el tratamiento en estudio hasta intolerancia al tratamiento, o hasta que el paciente dejaba de experimentar beneficio clínico a juicio del investigador.
Icelandic: Sjúklingar fengu rannsóknarlyf þar til þeir þoldu ekki meðferðina eða að rannsakandi ákvað að sjúklingurinn hafði ekki lengur klínískan ávinning af meðferð.
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=Intervalo de Confianza, NE=No Estimable, NS=No Significativo Estadísticamente
Icelandic: HR=Áhættuhlutfall; CI=öryggisbil; NC=ekki reiknanlegt
Spanish: En base a los análisis de farmacocinética de 134 pacientes con insuficiencia hepática leve, 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y 1.216 pacientes con función hepática normal, las exposiciones de osimertinib fueron similares.
Icelandic: á 134 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi, 8 sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 1.216 sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi var útsetning fyrir osimertinibi svipuð.
Spanish: Cambios en la contractilidad cardiaca
Icelandic: Breytingar í samdráttarhæfni hjarta
Spanish: Todos los casos fueron incidentes aislados de pacientes que tomaron una dosis diaria adicional de TAGRISSO por error, sin consecuencias clínicas derivadas.
Icelandic: Um var að ræða einangruð tilvik þar sem sjúklingar tóku viðbótar sólarhringsskammt af TAGRISSO fyrir mistök án klínískra afleiðinga.
Spanish: NC (20.5, NE)
Icelandic: NC (20,5; NC)
Spanish: No hay datos clínicos disponibles para recomendar un ajuste de dosis de TAGRISSO.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi þannig að hægt sé að ráðleggja skammtaaðlögun TAGRISSO.
Spanish: Los hallazgos de seguridad en los estudios de Fase 2 AURAex y AURA2 de un único brazo fueron generalmente consistentes con los observados en el brazo de TAGRISSO del AURA3.
Icelandic: Öryggisniðurstöður í stökum armi fasa 2 AURAex og AURA2 rannsóknunum voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í TAGRISSO hópi AURA3.
Spanish: • Ponga el comprimido dentro de un vaso.
Icelandic: Setjið töfluna í glas.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas que sugieran queratitis, ya sea aguda o empeoramiento: inflamación ocular, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o ojos rojos, deben ser derivados de inmediato a un especialista en oftalmología (ver sección 4.2 Tabla 1).
Icelandic: Vísa skal sjúklingum sem fá vísbendingar um og einkenni sem benda til glærubólgu, svo sem bráða eða versnandi: augnbólgu, táramyndun, ljósnæmi, þokusýn, augnverk og/eða rauð augu tafarlaust til sérfræðings í augnlækningum (sjá kafla 4.2, töflu 1).
Spanish: • tiene descamación grave de la piel.
Icelandic: • þú færð svæsna húðflögnun.
Spanish: La mediana de SLP fue 11,0 meses IC del 95% (9,6, 12,4).
Icelandic: Miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms var 11,0 mánuðir, 95% CI (9,6; 12,4).
Spanish: Libre de progresión en SNC y vivos a los 6 meses (%) (IC del 95%) Libre de progresión en SNC y vivos a los 12 meses (%) (IC del 95%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms í miðtaugakerfi og lifandi eftir 6 mánuði (%) (95% CI) Lifun án versnunar sjúkdóms í miðtaugakerfi og lifandi eftir 12 mánuði (%) (95% CI)
Spanish: No se han realizado estudios clínicos que evalúen de forma específica el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de osimertinib.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta sérstaklega áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf osimertinibs.
Spanish: Quimioterapia (Pemetrexed/Cisplatino or Pemetrexed/Carboplatino) (N=140)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (pemetrexed/cisplatin eða pemetrexed/carboplatin) (N=140)
Spanish: Número de acontecimientos (62% madurez)
Icelandic: Fjöldi tilvika (62% fullnusta)
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la lámina del blíster y en el envase.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (EXP) sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni.
Spanish: • ha padecido de inflamación de sus pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial")
Icelandic: • þú hefur verið með bólgu í lungum (sjúkdómur sem kallast „millivefslungnasjúkdómur").
Spanish: El cuarenta y dos por ciento (42%) de los pacientes presentaban enfermedad ósea metastásica.
Icelandic: Fjörtíu og tveir af hundraði (42%) sjúklinga hafði meinvörp í beinum.
Spanish: También se ha demostrado que osimertinib se une covalentemente a proteínas plasmáticas de rata y seres humanos, a la albúmina sérica humana y a los hepatocitos de rata y seres humanos.
Icelandic: Einnig hefur sést að osimertinib binst samgilt við plasmaprótein hjá rottum og mönnum, albúmín í mannasermi og lifrarfrumur í rottum og mönnum.
Spanish: El modelo incluyó pacientes, tratamiento, visita tratamiento por interacción de visita, puntuación de síntomas basales, y puntuación de síntomas basales por interacción de visita y utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
Icelandic: Líkanið tekur til sjúklings, meðferðar, heimsókna til læknis, samskipti í meðferðartengdum heimsóknum til læknis (treatment-by-visit interaction), einkennaskori í upphafi og samskipti vegna einkenna í upphafi í læknisheimsókn (baseline symptom scoreby-visit interaction) og studdist við ómótað samdreifni fylki (unstructured covariance matrix).
Spanish: Reacción adversa de grado 3 o superior que no mejora a grado 0-2 después de la suspensión durante hasta 3 semanas
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi eða hærra sem ekki batna í aukaverkanir af 0-2.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (embrioletalidad, crecimiento fetal reducido y fallecimiento neonatal, ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (fósturdauða, skertan fósturvöxt og nýburadauða, sjá kafla 5.3).
Spanish: En un análisis farmacocinético basado en la población (n=1.367), no se identificaron relaciones clínicamente significativas entre la exposición pronosticada en el estado estacionario (AUCss) y la edad (intervalo: 25 a 91 años), el sexo (65% mujeres), la etnia (incluyendo pacientes blancos, asiáticos, japoneses, chinos y ni asiáticos ni blancos), línea de tratamiento y el estado de tabaquismo de los pacientes (n=34 fumadores actuales, n=419 exfumadores).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá þýði (n=1.367) sáust engin marktæk tengsl milli áætlaðrar útsetningar við jafnvægi (AUCss) og aldurs sjúklings (bil: 25 til 91 árs), kyns (65% konur), kynþáttar (þ. á m. hvítur kynþáttur, asískur, japanskur, kínverskur og sjúklingar sem voru hvorki af asískum né hvítum kynstofni), vali á meðferð og reykinga (n=34 núverandi reykingafólk, n=419 fyrrverandi reykingafólk).