FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études principales, incluant 1 162 femmes , pour la plupart post-ménopausées, atteintes d'un cancer du sein RH+, HER2- qui a commencé à se propager, ont montré que Verzenios peut prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
Bulgarian: В две основни проучвания при 1 162 жени, предимно в постменопауза, с HR-положителен HER2отрицателен рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява, се установява, че Verzenios може да удължи времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Verzenios?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Verzenios?
French: Dans certains cancers, notamment le cancer du sein RH+, l'activité de CDK 4 et CDK 6 est augmentée, ce qui permet aux cellules cancéreuses de se multiplier de manière incontrôlée.
Bulgarian: При някои видове рак, включително HR-положителен рак на млечната жлеза, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.
French: Une troisième étude, menée auprès de 132 femmes ayant reçu un traitement anticancéreux antérieur, n'est pas parvenue à démontrer que Verzenios utilisé en monothérapie était bénéfique dans le traitement du cancer du sein RH+, HER2- qui a commencé à se propager.
Bulgarian: В трето проучване, проведено при 132 жени, които са получили предходно лечение срещу рак, не се демонстрира, че Verzenios, използван самостоятелно, е от полза за лечението на HRположителен HER2-отрицателен рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява.
French: Comment Verzenios agit-il?
Bulgarian: Как действа Verzenios?
French: Lors de la première étude, les femmes prenant Verzenios plus un inhibiteur de l'aromatase (létrozole ou anastrozole) ont vécu en moyenne 28 mois sans aggravation de leur maladie, contre 15 mois chez les femmes prenant un placebo (un traitement fictif) plus un inhibiteur de l'aromatase.
Bulgarian: В първото проучване жените, приемащи Verzenios и инхибитор на ароматазата (летрозол или анастрозол), живеят средно 28 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 15 месеца при жените, приемащи плацебо (сляпо лечение) и инхибитор на ароматазата.
French: Lors de la deuxième étude, les femmes prenant Verzenios plus fulvestrant ont vécu en moyenne 16 mois sans aggravation de leur maladie, contre neuf mois chez les femmes prenant un placebo plus fulvestrant.
Bulgarian: Във второто проучване жените, приемащи Verzenios и фулвестрант, живеят средно 16 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 9 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.
French: L'administration de Verzenios avec un inhibiteur de l'aromatase ou le fulvestrant a augmenté le temps mis par la maladie pour s'aggraver chez les femmes post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein RH+,HER2- avancé ou métastatique.
Bulgarian: Verzenios, използван в комбинация с инхибитор на ароматазата, удължава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-положителен и HER2-отрицателен рак на млечната жлеза, който е авансирал или метастатичен.
French: - Les autres composants de ce médicament sont :
Bulgarian: - Другите съставки в това лекарство са:
French: Matin Soir
Bulgarian: Сутрин Вечер
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородени/бебета.
French: Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
Bulgarian: Изпийте таблетката цяла с чаша вода.
French: Buvez beaucoup de liquides.
Bulgarian: Пийте много течности.
French: Les patientes doivent prendre les doses approximativement aux mêmes heures chaque jour.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат дозите приблизително по едно и също време всеки ден.
French: Une récupération complète ou partielle a été observée pour tous les organes cibles à la fin de la période de récupération de 28 jours.
Bulgarian: Пълно или частично възстановяване се наблюдава за всички прицелни органи в края на 28-дневния период на възстановяване.
French: Ce que votre médecin va vérifier avant et pendant votre traitement
Bulgarian: Вашият лекар преди и по време на Вашето лечение
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
Bulgarian: Може да е необходимо лечение.
French: Verzenios avec des aliments et boissons
Bulgarian: Verzenios с храна и напитки
French: Dans les études chez l'animal, aucun effet sur les organes reproducteurs des femelles n'a été observé.
Bulgarian: В проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху женските репродуктивни органи.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 0,9 % des patientes.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е съобщена при 0,9% от пациентите.
French: Cela n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо.
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement et/ou une réduction posologique, comme indiqué dans les tableaux 1-5.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква прекъсване и/или намаляване на дозата, както е показано в Таблици 1-5.
French: La sécurité et l'efficacité d'abémaciclib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на абемациклиб при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Évaluation par l'investigateur, nombre d'événements (%)
Bulgarian: Оценка на изследователя, брой на събитията (%)
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement pertinentes.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
French: Prenez Verzenios deux fois par jour, approximativement à la même heure chaque jour, de préférence le matin et le soir pour qu'il y ait toujours suffisamment de médicament dans votre organisme.
Bulgarian: Приемайте Verzenios два пъти дневно, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин и вечер, така че в организма Ви да има достатъчно лекарство през цялото време.
French: Discutez de la contraception avec votre médecin s'il y a une possibilité que vous puissiez tomber enceinte.
Bulgarian: Обсъдете контрацепция с Вашия лекар, ако съществува някаква вероятност да забременеете.
French: Se référer à la rubrique 2 pour plus d'information sur les effets indésirables éventuels listés ci-dessus.
Bulgarian: Направете справка в точка 2 за повече информация относно някои от възможните нежелани реакции, изброени по-горе.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Verzenios si vous prenez les médicaments suivants :
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Verzenios, ако приемате следните:
French: Vous devez informer votre médecin si vous tombez enceinte.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако забременеете.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
French: Verzenios a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Verzenios повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Autres médicaments et Verzenios
Bulgarian: Други лекарства и Verzenios
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée ou si vous avez des sensations vertigineuses, faites particulièrement attention lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно уморени или замаяни, обърнете специално внимание при шофиране или работа с машини.
French: Le traitement par Verzenios doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с Verzenios трябва да започне и да бъде наблюдавано от лекари с опит в приложението на противоракови терапии.
French: Les principaux résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 7 et la figure 1.
Bulgarian: Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 7 и Фигура 1.
French: Date de première autorisation : 27 septembre 2018
Bulgarian: 27 септември 2018 г.
French: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
Bulgarian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Испания
French: Les principaux résultats d'efficacité sont résumés dans le tableau 8 et la figure 2.
Bulgarian: Резултатите за първична ефикасност са обобщени в Таблица 8 и Фигура 2.
French: Montrez la boîte de Verzenios et cette notice.
Bulgarian: Покажете картонената кутия на Verzenios и тази листовка.
French: La diarrhée a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (voir tableau 6).
Bulgarian: Диарията е най-често съобщената нежелана реакция (вж. Таблица 6).
French: La demi-vie de l'abémaciclib a augmentée de 24 à 55 heures (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Полуживотът на абемациклиб се увеличава от 24 до 55 часа (вж. точка 4.2).
French: Les autres effets indésirables de Verzenios peuvent inclure :
Bulgarian: Други нежелани реакции с Verzenios могат да са:
French: Le comprimé doit être avalé en entier (les patientes ne doivent pas le mâcher, l'écraser ni le couper avant de l'avaler).
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла (пациентите не трябва да дъвчат, разтрошават или разделят таблетките преди поглъщане).
French: Si vous ressentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Verzenios, votre médecin peut diminuer votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции докато приемате Verzenios, Вашият лекар може да намали дозата Ви или да спре лечението временно или за постоянно.
French: Ils peuvent être le signe d'un faible taux de globules blancs dans le sang (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) et doivent être traités immédiatement.
Bulgarian: Това може да е признак на нисък брой на белите кръвни клетки (което може да засегне повече от 1 на 10 души) и трябва да се лекува незабавно.
French: L'incidence était plus élevée au cours du premier mois de traitement par abémaciclib et plus faible par la suite.
Bulgarian: Честотата е най-висока през първия месец на лечение с абемациклиб и е по-ниска след това.
French: Le blocage de l'action de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses, réduire la taille de la tumeur et retarder la progression du cancer.
Bulgarian: Блокирането на действието на тези белтъци може да забави развитието на раковите клетки, да намали тумора и да забави развитието на рака.
French: Verzenios ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши Verzenios не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: On ignore à l'heure actuelle si l'abémaciclib pourrait réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux à action systémique.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали абемациклиб намалява ефикасността на системно действащите хормонални контрацептиви.
French: La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Дозата може да се приема със или без храна.
French: Recommandations de prise en charge des toxicités non-hématologiques (à l'exclusion de la diarrhée et des élévations des transaminases)
Bulgarian: Препоръки за овладяване на не-хематологична токсичност (с изключение на диария и повишени аминотрансферази)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Verzenios dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Verzenios във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Verzenios doit être pris de manière continue tant qu'un bénéfice clinique est observé chez la patiente ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Verzenios трябва да се приема непрекъснато докато пациентът има клинична полза от терапията или до появата на неприемлива токсичност.
French: - Réduire votre nombre de globules blancs, et vous pouvez avoir un risque accru de contracter une infection.
Bulgarian: - намали броя на Вашите бели кръвни клетки и може да бъдете изложени на по-висок риск от инфекция.
French: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
French: L'étude a atteint son critère principal d'amélioration de la SSP.
Bulgarian: Проучването постига своята основна крайна точка за подобряване на PFS.
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Il doit être conseillé aux patientes d'être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines si elles ressentent une fatigue ou des sensations vertigineuses pendant leur traitement par Verzenios (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини в случай, че изпитват умора или замайване по време на лечение с Verzenios (вж. точка 4.8).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: L'abémaciclib est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (fraction liée moyenne d'environ 96 % à 98 %).
Bulgarian: Абемациклиб се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (средна свързана фракция приблизително 96% до 98%).
French: Reprendre le traitement à la dose immédiatement inférieure sauf si la dose a déjà été réduite en raison de la toxicité ayant conduit à l'administration du facteur de croissance.
Bulgarian: Възобновете при следваща по-ниска доза освен, ако дозата вече не е намалена поради токсичност, която е довела до използването на растежния фактор.
French: Si vous vomissez après avoir pris la dose ou si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Bulgarian: Ако повръщате след приема на дозата или забравите да приемете доза, вземете следващата Ваша доза във Вашето обичайно време.
French: La diarrhée peut être associée à une déshydratation.
Bulgarian: Диарията може да се асоциира с дехидратация.
French: Des événements à issue fatale ont eu lieu chez moins de 1 % des patientes.
Bulgarian: Събития със смъртен изход са наблюдавани при <1% от пациентите.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que son emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
French: Verzenios n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Bulgarian: Verzenios не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
French: Par conséquent, l'abémaciclib peut être pris avec ou sans aliments.
Bulgarian: Следователно, абемациклиб може да се приема със или без храна.
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquent.
Bulgarian: Диарията е най-честата нежелана реакция.
French: Si vous toussez, avez de la fièvre et des difficultés à respirer ou des douleurs à la poitrine, cela peut être le signe d'une infection pulmonaire.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане или болки в гърдите, това може да е признак на инфикция на белия дроб.
French: La majorité de la dose éliminée dans les fèces était sous forme de métabolites.
Bulgarian: По-голямата част от дозата, която се елиминира във фекалиите, са метаболити.
French: En cas de surdosage d'abémaciclib, une fatigue et une diarrhée peuvent survenir.
Bulgarian: В случай на предозиране с абемациклиб могат да настъпят умора и диария.
French: L'effet de l'abémaciclib sur la fertilité humaine est inconnu.
Bulgarian: Ефектът на абемациклиб върху фертилитета при хора не е известен.
French: • Altération de la perception du goût
Bulgarian: Промяна на вкуса
French: Arrêter l'abémaciclib.
Bulgarian: Прекратете приема на абемациклиб.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : diarrhée, infections, neutropénie, anémie, fatigue, nausées, vomissements et baisse d'appétit.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са диария, инфекции, неутропения, анемия, умора, гадене, повръщане и намален апетит.
French: Dans les tableaux ci-après, les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence.
Bulgarian: В следващите таблици нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота по MedDRA.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de l'abémaciclib.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за изследване на абемациклиб за канцерогенен потенциал.
French: L'absorption de l'abémaciclib est lente, avec un Tmax de 8 heures et une biodisponibilité absolue moyenne d'environ 45 %.
Bulgarian: Абсорбцията на абемациклиб е бавна, с Tmax от 8 часа и средна абсолютна бионаличност приблизително 45%.
French: Aucune réduction de dose n'est requise.
Bulgarian: Не се изисква намаляване на дозата.
French: La majorité des patientes (96 %) présentaient une maladie métastatique à l'inclusion.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (96%) са имали метастатично заболяване на изходното ниво.
French: In vitro, les cellules cancéreuses Rb négatives et déplétées en Rb sont généralement moins sensibles à l'abémaciclib.
Bulgarian: In vitro, Rb-негативните и Rb-изчерпаните ракови клетъчни линии обикновено са по-малко чувствителни към абемациклиб.
French: - Jambe gonflée et douloureuse, douleur dans la poitrine, essoufflement, respiration rapide ou fréquence cardiaque rapide, car peuvent être les signes de la présence de caillots sanguins dans les veines (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Bulgarian: - Болезнен оток на крака, болка в гръдния кош, задух, учестено дишане или учестен пулс, тъй като това може да са признаци на кръвни съсиреци във вената (което може да засегне до 1 на 10 души).
French: La fatigue et les sensations vertigineuses sont des effets indésirables très fréquents.
Bulgarian: Умората и замайването са много чести нежелани реакции.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
French: En cas de vomissements ou d'omission d'une dose de Verzenios, la patiente doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure prévue ; une dose supplémentaire ne doit pas être prise.
Bulgarian: Ако пациент повърне или пропусне доза Verzenios, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в планираното време; не трябва да се приема допълнителна доза.
French: L'association de Verzenios avec le fulvestrant a permis de prolonger la survie sans progression, sans impact cliniquement significatif ou important sur la qualité de vie liée à la santé.
Bulgarian: Verzenios плюс фулвестрант удължава преживяемостта без прогресия без клинично значимо или значително увреждане на качеството на живот.
French: Environ 56 % des patientes présentaient des métastases viscérales.
Bulgarian: Приблизително 56% от пациенти са имали висцерални метастази.
French: La moyenne géométrique du volume de distribution systémique est d'environ 750 L (CV = 69 %), ce qui indique la distribution de l'abémaciclib dans les tissus.
Bulgarian: Геометричният среден системен обем на разпределение е приблизително 750 l (69% CV), което показва разпределение на абемациклиб в тъканите.
French: Dans l'intervalle posologique de 50 à 200 mg, l'augmentation de l'exposition plasmatique (AUC) et de la Cmax est approximativement proportionnelle à la dose.
Bulgarian: В терапевтичния дозов интервал от 50-200 mg, увеличението в плазмената експозиция (AUC) и Cmax е приблизително пропорционално на дозата.
French: Des effets sur les poumons et le muscle squelettique ont été observés chez le rat à des niveaux d'exposition environ 2 fois supérieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme et des effets sur le rein ne sont apparus que chez le rat à des niveaux d'exposition environ 6 fois supérieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme.
Bulgarian: Ефекти в белия дроб и скелетните мускули са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 2 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора, а ефекти в бъбреците са наблюдавани само при плъхове при нива на експозиция приблизително 6 пъти по-високи от нивата на експозиция при хора.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de l'abémaciclib chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на абемациклиб при бременни жени.
French: Verzenios comprimés pelliculés existe en différents dosages :
Bulgarian: Verzenios филмирани таблетки биват в различни концентрации:
French: Il s'est avéré que cela était dû à une réduction de la sécrétion rénale avec une filtration glomérulaire non affectée.
Bulgarian: Установено е, че това се дължи на намалена бъбречна секреция с незасегната гломерулна филтрация.
French: L'effet de l'abémaciclib sur l'intervalle QTcF (corrigé selon la méthode Fridericia) a été évalué chez 144 patientes atteintes d'un cancer avancé.
Bulgarian: Ефектът на абемациклиб върху QTcF интервала е оценен при 144 пациенти с авансирал рак.
French: Age, sexe et masse corporelle
Bulgarian: Възраст, пол и телесно тегло
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до"/„EXP".
French: Qu'est-ce que Verzenios et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Verzenios и за какво се използва
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
French: Quand et comment prendre Verzenios ?
Bulgarian: Кога и как да приемате Verzenios
French: Les signes de toxicités doivent cependant être surveillés de près.
Bulgarian: Все пак, трябва да има внимателно проследяване за признаци на токсичност.
French: Les résultats sur les principaux organes cibles ayant une pertinence potentielle pour l'homme incluaient des effets sur les organes gastro-intestinaux et hématolymphopoïétiques chez le rat et le chien dans des études d'une durée maximale de 13 semaines.
Bulgarian: Данните за основните прицелни органи с потенциално значение за хората са ефектите върху органите на стомашно-чревния тракт и хематолимфопоетичните органи при плъхове и кучета в проучвания с продължителност до 13 седмици.
French: Effets indésirables rapportés dans les études de phase III de l'abémaciclib en association avec une hormonothérapie (N = 768)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени във фаза 3 проучвания на абемациклиб в комбинация с ендокринна терапия (N=768)
French: Aucune modification importante (c'est-à-dire > 20 ms) de l'intervalle QTcF n'a été détectée à la concentration moyenne maximale à l'état d'équilibre d'abémaciclib, observée à la suite d'un schéma posologique thérapeutique.
Bulgarian: Не е установена значима промяна (т.е., >20 ms) в QTcF интервала при средната наблюдавана максимална концентрация на абемациклиб в стационирано състояние след схема на прилагане на терапевтична доза.