FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Verabreichung empfiehlt es sich, die intravenöse Leitung mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion nachzuspülen, um zu gewährleisten, dass der Patient die gesamte Dosis erhalten hat.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní vstup injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání celé dávky.
German: Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 1,32 mg.
German: Thrombozytopenie (4,2 %) (G 3/4: 0,7 %)
Czech: Trombocytopenie (4,2 %), (G 3/4: 0,7 %)
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung Eribulin
Czech: HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok eribulinum
German: Mundtrockenheit Dyspepsie (6,5 %) (G 3/4: 0,3 %)
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie (6,5 %), (G 3/4: 0,3 %)d
German: HALAVEN kann bei aseptischer Vorgehensweise mit bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt werden.
Czech: Při použití aseptické techniky je možné přípravek HALAVEN naředit až na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
German: Eingeschränkte Leberfunktion auf Grund von Metastasen Die empfohlene Dosis Eribulin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) beträgt 0,97 mg/m2 und wird an den Tagen 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus jeweils für eine Dauer von 2
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha A) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
German: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Czech: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
German: Dysgeusie Schwindel (9,0 %) (G 3/4: 0,4 %)
Czech: Dysgeusie Závratě (9,0 %), (G 3/4: 0,4 %)d
German: Bauchschmerzen Stomatitis (11,1 %) (G 3/4: 1,0 %)
Czech: Bolesti břicha Stomatitida (11,1 %), (G 3/4: 1,0 %)
German: Übelkeit (35,7 %) (G 3/4: 1,1 %)
Czech: Nauzea (35,7 %), (G 3/4: 1,1 %)d
German: Die Dosis kann in bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Czech: Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 3-ml-Durchstechflasche
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 3ml injekční lahvička
German: Studie 301 Gesamtüberlebensdauer, ITT-Kollektiv
Czech: Studie 301 Celkové přežití v ITT populaci
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Czech: Podávaná dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
German: Eribulin
Czech: Halaven eribulinum
German: Weitere Informationen über Halaven
Czech: Další informace o přípravku Halaven
German: Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halaven in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halaven platné v celé Evropské unii dne 17. března 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halaven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halaven je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
German: Halaven darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Czech: Přípravek Halaven se nesmí podávat kojícím ženám.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halaven ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halaven?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer der Patienten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halaven.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Halaven.
German: Es ist als Injektionslösung erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Halaven so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Halaven byl vypracován plán řízení rizik.
German: Die berechnete Dosis wird an Tag 1 und 8 jedes Zyklus über zwei bis fünf Minuten in eine Vene verabreicht.
Czech: Vypočítaná dávka se podává do žíly po dobu dvou až pěti minut v 1. a 8. den každého cyklu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Halaven (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Werte von Neutrophilen, einer Form von weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen), Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten, die Taubheit, Kribbeln und Prickeln verursachen), Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Übelkeit (Nausea), Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Haarausfall (Alopezie), Muskel- und Gelenkschmerzen oder Schmerzen im Rücken oder in den Gliedmaßen, Erschöpfung (Fatigue), Fieber (Pyrexie) und Gewichtsverlust.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Halaven (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách vedoucí k necitlivosti, pocitům brnění a píchání), bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, průjem, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), bolesti svalů a kloubů zad nebo končetin, únava, pyrexie (horečka) a pokles hmotnosti.
German: Die Sicherheit wurde bei dieser Patientenpopulation als annehmbar erachtet und war der bei Patienten mit Brustkrebs vergleichbar.
Czech: Bezpečnost přípravku u této populace pacientů byla považována za přijatelnou a srovnatelnou s pacienty s karcinomem prsu.
German: Was ist Halaven?
Czech: Co je Halaven?
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Gesamtüberlebensdauer und die progressionsfreie Überlebensdauer (Länge des Zeitraums ohne Verschlimmerung der Erkrankung).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla celková doba přežití a doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
German: Halaven wird als intravenöse Injektionen (in eine Vene) über Zyklen von 21 Tagen verabreicht.
Czech: Přípravek Halaven se podává formou intravenózních injekcí (do žíly) v rámci 21denních cyklů.
German: Zusätzlich verlängerte Halaven die Überlebensdauer von Patienten mit Liposarkom, und dies wurde als wichtig erachtet, da diesen Patienten nur begrenzte Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.
Czech: Přípravek Halaven navíc prodloužil dobu přežití pacientů s liposarkomem, což bylo považováno za důležité, neboť tito pacienti mají omezené možnosti léčby.
German: Zu Brustkrebs wurde Halaven in zwei Hauptstudien bei insgesamt 1 864 Patienten untersucht.
Czech: V případě rakoviny prsu byl přípravek Halaven zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 864 pacientů.
German: Der Wirkstoff in Halaven, Eribulin, ähnelt einem Arzneimittel gegen Krebs mit dem Namen Halichondrin B, das in dem Meeresschwamm Halichondria okadai vorkommt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Halaven, eribulin, je podobná protinádorové látce zvané halichondrin B, která se nachází v mořské houbě Halichondria okadai.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Halaven zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Halaven.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Halaven, einschließlich Empfehlungen zur Dosissenkung, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Czech: Více informací o používání přípravku Halaven, včetně doporučení ohledně snížení dávky, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: In der dritten Studie zeigte sich, dass Halaven in Bezug auf die Verlängerung der Lebensdauer bei Patienten mit Liposarkom wirksam war: mit Halaven behandelte Patienten überlebten durchschnittlich 15,6 Monate gegenüber 8,4 Monate bei Patienten, die mit Dacarbazin behandelt worden waren.
Czech: Třetí studie prokázala, že přípravek Halaven byl účinný v rámci prodloužení života u pacientů s liposarkomem: pacienti léčení přípravkem Halaven přežívali v průměru po dobu 15,6 měsíce ve srovnání s dobou 8,4 měsíce u pacientů léčených dakarbazinem.
German: In der zweiten Studie zeigte sich kein signifikanter Unterschied bei der durchschnittlichen progressionsfreien Überlebensdauer unter Halaven (4,1 Monate) im Vergleich mit Capecitabin (4,2 Monate) oder bei der durchschnittlichen Gesamtüberlebensdauer unter Halaven (15,9 Monate) im Vergleich mit Capecitabin (14,5 Monate).
Czech: Ve druhé studii nebyl zaznamenán významný rozdíl mezi průměrnou dobou přežití bez progrese onemocnění v případě přípravku Halaven (4,1 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (4,2 měsíce) nebo mezi průměrnou celkovou dobou přežití v případě přípravku Halaven (15,9 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (14,5 měsíce).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Halaven aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Halaven zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereit mit Anthracyclinen (außer, wenn diese Behandlung ungeeignet war) behandelt wurden
Czech: Používá se u pacientů, kteří již byli léčeni antracykliny (s výjimkou případů, kdy tato léčba nebyla vhodná).
German: Es bindet an einen Eiweißstoff in Zellen, das sogenannte Tubulin, das bei der Bildung des inneren „Skeletts" eine Rolle spielt, mit dessen Hilfe sich die Zellen nach der Teilung zusammensetzen.
Czech: Váže se na bílkovinu v buňkách zvanou tubulin, která je důležitá pro tvorbu vnitřní „kostry" buněk, kterou buňky potřebují vybudovat, když se dělí.
German: Durch die Anlagerung an Tubulin in Krebszellen unterbricht Eribulin die Bildung des Skeletts und verhindert so, dass sich die Krebszellen teilen und vermehren.
Czech: Navázáním na tubulin v nádorových buňkách eribulin přerušuje tvorbu této kostry, čímž zabraňuje dělení a šíření nádorových buněk.
German: Die Frauen erhielten entweder Halaven oder ein anderes zugelassenes Arzneimittel gegen Krebs, das von ihrem Arzt ausgewählt wurde.
Czech: Ženám se podával buď přípravek Halaven, nebo jiný schválený protinádorový léčivý přípravek vybraný jejich lékařem.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Nutzen von Halaven gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Halaven převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Halaven wurde mit Dacarbazin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Gesamtüberlebensdauer.
Czech: Přípravek Halaven byl porovnáván s dakarbazinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
German: Die Behandlung mit Halaven sollte unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Czech: Přípravek Halaven by se měl podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Halaven benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halaven naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Frauen in der Halaven-Gruppe überlebten durchschnittlich 13,1 Monate, Frauen in der Gruppe, die andere Behandlungen erhielten, im Vergleich dazu 10,6 Monate.
Czech: Ženy ve skupině léčené přípravkem Halaven přežívaly v průměru po dobu 13,1 měsíce ve srovnání s 10,6 měsíce ve skupině pacientek podstupujících ostatní druhy léčby.
German: Welches Risiko ist mit Halaven verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halaven?
German: Der Arzt sollte erwägen, den Patienten ein Antiemetikum (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) zu geben, da Halaven Übelkeit und Erbrechen hervorrufen kann.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacientům nepodat antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení), neboť přípravek Halaven může vyvolat pocit nevolnosti či zvracení.
German: Die vorherige Behandlung sollte Arten von Arzneimitteln gegen Krebs enthalten haben, die als Anthracycline und Taxane bezeichnet werden, sofern diese Behandlungen nicht ungeeignet waren.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat protinádorové léčivé přípravky typů známých jako antracykliny a taxany, s výjimkou případů, kdy léčba těmito přípravky nebyla vhodná.
German: In der ersten Studie, in der Halaven mit allen anderen Behandlungen zusammen genommen verglichen wurde, erwies sich Halaven in Bezug auf eine Verlängerung der Lebensdauer als wirksamer.
Czech: V první studii přípravek Halaven ve srovnání se všemi ostatními druhy léčby celkově prokázal vyšší účinnost v rámci prodloužení délky života.
German: In der Studie wurde Halaven mit Capecitabin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Halaven s kapecitabinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
German: Bei Patienten mit extrem geringen Blutwerten von Neutrophilen (einer Form weißer Blutzellen) und Thrombozyten (Blutplättchen, die zur Gerinnung des Blutes beitragen) oder bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann die Gabe hinausgezögert oder die Dosis gesenkt werden.
Czech: Jestliže pacienti mají velmi nízké hladiny neutrofilů (typu bílých krvinek) a krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) v krvi nebo poruchu funkce jater či ledvin, mohou být dávky sníženy nebo jejich podání odloženo.
German: An der zweiten Studie nahmen 1 102 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs teil, die zuvor eine oder zwei Behandlungen gegen fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs, einschließlich eines Anthracyclins und eines Taxans, erhalten hatten.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 1 102 pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří již podstoupili jednu nebo dvě předchozí léčby pokročilého/metastazujícího karcinomu prsu, jež zahrnovaly podávání antracyklinu a taxanu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Halaven berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Halaven je uveden v příbalové informaci.
German: Halaven wird zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, der sich nach mindestens einer vorherigen Behandlung gegen Krebs im fortgeschrittenen Stadium weiter ausgebreitet hat.
Czech: Přípravek Halaven se používá k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu, který se i po nejméně jedné předchozí léčbě pokročilého karcinomu nadále šíří.
German: Halaven wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Liposarkom (einer Krebsart, die sich aus Fettzellen in den weichen Geweben des Körpers entwickelt), das operativ nicht entfernt werden kann, angewendet.
Czech: Přípravek Halaven se dále používá k léčbě dospělých s pokročilým nebo metastazujícím liposarkomem (typem nádorového onemocnění měkkých tkání, které vzniká v tukových buňkách), který nelze chirurgicky odstranit.
German: Halaven ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Eribulin enthält.
Czech: Halaven je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eribulin.
German: Halaven wurde ferner bei 143 Patienten mit Liposarkom, die zuvor mindestens zwei andere Behandlungen, einschließlich einer Anthracyclin-Behandlung, erhalten hatten, untersucht.
Czech: Přípravek Halaven byl také zkoumán u 143 pacientů s liposarkomem, kteří již v minulosti podstoupili nejméně dvě jiné léčby zahrnující antracyklin.
German: Der CHMP stellte fest, dass Halaven bei der Anwendung als Therapie der dritten Wahl bei Brustkrebs (nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen mit Arzneimitteln gegen Krebs bei fortgeschrittener bzw. metastasierter Erkrankung) die Lebensdauer der Patienten verlängerte und dass sein Sicherheitsprofil dem entspricht, das bei Arzneimittel für Chemotherapien erwartet wird.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pokud byl přípravek Halaven používán jako léčba třetí linie karcinomu prsu (po nejméně dvou předchozích léčbách protinádorovými léčivými přípravky k léčbě pokročilého/metastazujícího onemocnění), prodloužil dobu, po kterou pacienti přežívali, a že bezpečnostní profil odpovídá bezpečnostnímu profilu očekávanému od chemoterapeutických přípravků.
German: Welchen Nutzen hat Halaven in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Halaven byl prokázán v průběhu studií?
German: In der ersten Studie wurde Halaven mit anderen Behandlungen bei 762 Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verglichen, die sich zuvor mindestens zwei anderen Behandlungen, u. a. mit einem Anthracyclin und einem Taxan, unterzogen hatten.
Czech: V první studii byl přípravek Halaven srovnáván s jinými typy léčby u 762 žen s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které již v minulosti podstoupily nejméně dvě jiné léčby, jež zahrnovaly podávání antracyklinu a taxanu.
German: Bei der Anwendung von Halaven als Therapie der zweiten Wahl bei Brustkrebs (nach mindestens einer vorherigen Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs bei fortgeschrittener bzw. metastasierter Erkrankung) erwies es sich als eine wertvolle Behandlungsoption, die der Behandlung mit Capecitabin gleichkommt, und wies ein annehmbares Sicherheitsprofil auf.
Czech: Pokud byl přípravek Halaven používán jako léčba druhé linie karcinomu prsu (po nejméně jedné předchozí léčbě protinádorovými léčivými přípravky k léčbě pokročilého/metastazujícího onemocnění), představoval cennou možnost léčby podobnou kapecitabinu a vykazoval přijatelný bezpečnostní profil.
German: Wofür wird Halaven angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Halaven používá?
German: Wie wird Halaven angewendet?
Czech: Jak se přípravek Halaven používá?
German: Wie wurde Halaven untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Halaven zkoumán?
German: {Name und Anschrift} <{Tel.}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Die Wirksamkeit von Aktivkohle ist nicht erwiesen.
Czech: Účinnost aktivního uhlí nebyla stanovena.
German: Die meisten Symptome waren reversibel.
Czech: Většina těchto symptomů byla reverzibilní.
German: Dänemark, Finnland:
Czech: Dánsko, Finsko:
German: Dies muss bei der Entscheidung, welche Packung verordnet werden soll, berücksichtigt werden.
Czech: To má být zhodnoceno při rozhodování, jaké balení předepsat.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Langzeitsicherheit vor.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou omezené.
German: Diese Aufzählung ist nicht vollständig.
Czech: Tento výčet není vyčerpávající.
German: • Probleme beim Geschlechtsverkehr.
Czech: • problémy s pohlavním stykem.
German: Aus diesem Grund sind Neugeborene sorgfältig zu überwachen.
Czech: Proto se doporučuje, aby byli novorozenci pečlivě sledováni.
German: Diese Produktinformation kann, soweit erforderlich, nachträglich von den Zulassungsbehörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State in Übereinstimmung mit dem Vorgehen wie in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EC festgelegt, überarbeitet werden
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
German: Für Kinder unter 3 Jahren liegen keine Daten vor.
Czech: U dětí mladších než 3 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Symptome und Anzeichen
Czech: Symptomy a známky
German: QT-Verlängerung im EKG
Czech: Prodloužení QT na EKG
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:
German: Das EKG misst die elektrische Aktivität Ihres Herzens.
Czech: EKG měří elektrickou aktivitu srdce.
German: • Trinken Sie die Lösung sofort.
Czech: • Roztok ihned vypijte.
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des Referral-Verfahrens auf das sich dieser Kommissionsbescheid bezieht.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
German: In diese Studien waren hauptsächlich Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 17 Jahren eingeschlossen.
Czech: Tyto studie zahrnovaly hlavně děti a dospívající ve věku mezi 2 a 17 roky.
German: Siehe „Achten Sie auf schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Czech: Viz část „Sledujte závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
German: Die Relevanz dieser Befunde bei Nagetieren in Bezug auf das Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Relevance těchto zjištění nádorů u hlodavců ohledně rizika u člověka není známa.
German: • schwere allergische Reaktionen (Adrenalin)
Czech: • silné alergické reakce (adrenalin)
German: Bei Kindern bestand im Vergleich zu Erwachsenen eine Tendenz zu kürzeren Halbwertszeiten.
Czech: U dětí byl v porovnání s dospělými pozorován trend ke kratším poločasům.
German: • Komatöse Zustände.
Czech: • Komatózní stav.
German: Auch bei anderen Patientengruppen kann ein erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných populací pacientů.
German: Dies sind Anzeichen einer ernsten Erkrankung.
Czech: Jde o známky závažného stavu.
German: • unerklärliches Fieber oder unkontrollierte Bewegungen
Czech: • nevysvětlitelná horečka nebo nekontrolovatelné pohyby
German: Es ist nicht bekannt, welcher Mechanismus diesem erhöhten Risiko zugrunde liegt.
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
German: • Sie Ihre Umgebung nicht richtig wahrnehmen oder Ihre Reaktionen ungewöhnlich langsam werden
Czech: • slabě vnímáte své okolí nebo máte neobvykle zpomalené reakce
German: • Sie fühlen sich ungewöhnlich misstrauisch (Paranoia)
Czech: • neobvyklou podezřívavost (paranoia)
German: Sie benötigen möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung.
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
German: Der plötzliche Abbruch der Behandlung kann Nebenwirkungen verursachen, z. B.:
Czech: Náhlé ukončení léčby může vyvolat účinky jako:
German: • Ungeklärter Mechanismus - Buspiron.
Czech: • nejistý mechanismus - buspiron.