FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes with a medicinal product containing insulin glargine 100 units/ml) indicate no specific adverse effects on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
French: Un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses exposées à un médicament contenant de l'insuline glargine à 100 unités/ml) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxique spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né.
English: Before injecting Toujeo
French: Avant d'injecter Toujeo
English: The efficacy and safety of Toujeo have been studied in a 1:1 randomized controlled open label clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=463).
French: L'efficacité et la sécurité de Toujeo ont été étudiées au cours d'une étude clinique contrôlée randomisée 1:1 réalisée en ouvert chez des enfants et des adolescents atteints de diabète de type 1 pendant une période de 26 semaines (n = 463).
English: Toujeo must not be administered intravenously.
French: Toujeo ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
English: including in Toujeo therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
French: lors de traitement par insuline, notamment lors de traitement par Toujeo, sont considérablement plus faibles que les concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de l'IGF-1.
English: Overall the incidence of hypoglycaemia in patients in any category was similar in both treatment groups, with 97.9% of patients in the Toujeo group and 98.2% in the insulin glargine 100 units/mL group reporting at least one event.
French: Au total, l'incidence des hypoglycémies quelque soit la catégorie de patients était similaire dans les deux groupes de traitement, avec 97,9 % chez les patients du groupe Toujeo et 98,2 % chez ceux du groupe insuline glargine 100 unités/mL ayant signalé au moins un événement.
English: • Thyroid hormones - for thyroid gland problems.
French: • Les hormones thyroïdiennes - utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde.
English: Instruct patients to perform a safety test as described in Step 3 of the Instructions for Use.
French: Informer vos patients de la nécessité d'effectuer un test de sécurité tel que décrit à l'étape 3 du mode d'emploi.
English: Efficacy and safety data for paediatric patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les enfants diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir des données observées chez les adolescents et les adultes atteints de diabète de type 1 et chez les adultes atteints de diabète de type 2.
English: Severe allergic reactions may become life-threatening.
French: Les réactions allergiques sévères peuvent engager le pronostic vital.
English: The prolonged duration of action of Toujeo is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
French: L'effet prolongé de Toujeo dépend de l'injection dans le tissu sous-cutané.
English: Patients who forget a dose, should be advised to check their blood sugar and then resume their usual once-daily dosing schedule.
French: Il est conseillé aux patients qui ont oublié une dose de contrôler leur glycémie et de reprendre ensuite leur schéma d'administration habituel à une injection par jour.
English: Based on the results from clinical studies, the safety profile of Toujeo in elderly patients and in patients with renal impairment was similar to that of the overall population (see section 5.1).
French: Selon les résultats des études cliniques, le profil de tolérance de Toujeo chez le patient âgé et le patient souffrant d'insuffisance rénale était similaire à celui observé dans la population générale (voir rubrique 5.1).
English: When switching basal insulin to Toujeo, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis, in order to mimimize the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Lors de la transition d'une autre insuline basale à Toujeo, une réduction des doses d'insulines basale et bolus doit être évaluée individuellement, afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: • Too low blood sugar (hypoglycaemia).
French: • Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie).
English: If you have an eye disorder related to diabetes called “proliferative retinopathy”, very low blood sugar attack may cause temporary loss of vision.
French: Si vous avez une maladie des yeux associée au diabète appelée rétinopathie proliférante, les épisodes d'hypoglycémie sévère peuvent provoquer une perte temporaire de la vision.
English: EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pens (DoubleStar)
French: EU/1/00/133/033 1 stylo (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 stylos (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 stylos (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 stylos (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 stylo (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 stylos (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 stylos (DoubleStar)
English: • Lithium salts - for mental health problems.
French: • Des sels de lithium - utilisés pour traiter des maladies psychiatriques.
English: • The Toujeo DoubleStar pen contains 900 units of Toujeo.
French: • Le stylo Toujeo DoubleStar contient 900 unités de Toujeo.
English: Signs in your brain include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
French: Symptômes dans votre cerveau: maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, agitation, troubles du sommeil, comportement agressif, difficultés de concentration, réflexes altérés, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, incapacité à se mouvoir (paralysie), picotements dans les mains et les bras, engourdissement et des sensations de fourmillements au niveau de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
English: After subcutaneous injection of insulin glargine, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
French: Après injection sous-cutanée, l'insuline glargine est rapidement dégradée au niveau de l'extrémité carboxyle de la chaîne bêta ; cette dégradation donne naissance à deux métabolites actifs, M1 (la 21AGly-insuline) et M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline).
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
French: Certains patients atteints d'un diabète de type 2 de longue date, associé à une maladie cardiaque ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral, traités par de la pioglitazone et de l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
French: Traitement du diabète sucré de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de 6 ans.
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford).
French: Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec Toujeo (par exemple les aiguilles BD, Ypsomed, Artsana ou Owen Mumford).
English: • Throw away your used pen as told by your pharmacist or local authority.
French: • Jetez votre stylo usagé comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
English: • Fluoxetine - for depression.
French: • La fluoxétine - utilisée pour traiter la dépression.
English: • Make sure you have the correct insulin.
French: • Assurez-vous d'avoir la bonne insuline.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
French: Si une des situations décrites ci-dessus vous correspond (ou si vous avez des doutes), contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Toujeo.
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine 100 units/ml group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
French: Lors de la dernière visite de suivi, il y a eu une augmentation moyenne du poids corporel de 1,4 kg dans le groupe insuline glargine 100 unités/ml et une diminution moyenne de 0,8 kg dans le groupe traitement standard.
English: Patients who are blind or have poor vision should be instructed to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
French: Les patients aveugles ou malvoyants doivent recourir à l'aide d'1 personne ayant une bonne vision et entrainée à l'utilisation des stylos à insuline.
English: A Choose a place to inject as shown in the picture B Push the needle into your skin as shown by your doctor, pharmacist or nurse.
French: A Choisissez un site d'injection comme indiqué sur le dessin plus haut B Enfoncez l'aiguille dans votre peau comme montré par votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Results from studies comparing Toujeo and insulin glargine 100 units/ml did not indicate any difference in term of development of anti-insulin antibodies, on efficacy, safety or dose of basal insulin between Toujeo and insulin glargine 100 units/ml.
French: Les résultats des études comparant Toujeo et l'insuline glargine 100 unités/ml n'ont pas montré de différences en termes de développement d'anticorps anti-insuline, d'efficacité, de sécurité ou de dose d'insuline basale entre Toujeo et l'insuline glargine 100 unités/ml.
English: If you find it hard to press the button in:
French: En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection :
English: Insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
French: L'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo ne sont pas bioéquivalents et ne sont donc pas directement interchangeables.
English: These units are exclusive to Toujeo and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
French: Ces unités sont spécifiques à Toujeo et ne correspondent ni aux UI ni aux unités utilisées pour les autres analogues de l'insuline (voir rubrique
English: Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
French: Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange dans le cas où ils seraient endommagés ou si vous les perdiez.
English: DoubleStar pen:
French: Stylo DoubleStar :
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Medication errors due to mix-up between insulins, particularly between long-acting insulins and rapid-acting insulins have been reported.
French: Des erreurs médicamenteuses dues à la confusion entre des insulines, en particulier entre des insulines d'action prolongée et des insulines d'action rapide ont été rapportées.
English: When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
French: Cas où les symptômes avant-coureurs d'une hypoglycémie peuvent être moins évidents :
English: • The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
French: • Les autres composants sont : chlorure de zinc, métacrésol, glycerol, eau pour préparations injectables et hydroxyde de sodium (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Toujeo ») et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo
French: Transition entre l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo
English: This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
French: Cela pourrait vous conduire à avoir trop ou pas assez d'insuline.
English: • When you may need a higher or lower dose.
French: • Vous dira dans quelles circonstances vous devrez augmenter ou diminuer la dose.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
French: Aucune différence n'a été observée entre l'insuline glargine et le traitement standard pour les deux co-critères principaux d'efficacité, ni pour chacun des évènements évalués isolément dans ces deux critères, ni pour toutes les causes de mortalité, ni pour les atteintes microvasculaires.
English: It is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 6 years.
French: Il est utilisé pour traiter le diabète sucré chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 6 ans.
English: - Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
French: - N'utilisez pas votre stylo s'il n'y a toujours pas d'insuline qui sort de l'extrémité de l'aiguille.
English: *GIR: Glucose infusion rate: determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values).
French: *Déterminée par la quantité de glucose perfusée pour maintenir une glycémie constante (valeurs moyennes horaires).
English: • If you turn past your dose, you can turn back down.
French: • Si vous dépassez votre dose en tournant trop le sélecteur, vous pouvez revenir en arrière.
English: Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
French: La dose moyenne d'insuline glargine 100 unités/ml à la fin de l'étude a été de 0,42 U/kg.
English: • Do not freeze.
French: • Ne congelez pas les stylos.
English: • Do not use your pen if there is still no insulin coming out of the needle tip.
French: • N'utilisez pas votre stylo s'il n'y a toujours pas d'insuline qui sort de l'extrémité de l'aiguille.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenosis of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
French: Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
English: Lipodystrophy and cutaneous amyloidosis may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
French: Une lipodystrophie et une amyloïdose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
English: EU/1/00/133/039 6 pens (2 packs of 3) EU/1/00/133/040 9 pens (3 packs of 3)
French: EU/1/00/133/039 6 stylos (2 boîtes de 3) EU/1/00/133/040 9 stylos (3 boîtes de 3)
English: The Toujeo SoloStar and Toujeo DoubleStar pre-filled pens have been specifically designed for Toujeo and no dose re-calculation is required for either pen.
French: Les stylos préremplis Toujeo SoloStar et Toujeo DoubleStar ont été spécifiquement conçus pour Toujeo, il n'y a donc pas besoin de recalculer la dose pour chacun des deux stylos.
English: If this happens: - change the needle (see STEP 6 and STEP 2), - then repeat the safety test (STEP 3A and STEP 3 B).
French: Dans ce cas : - Changez l'aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2), - Répétez ensuite le test de sécurité (ETAPE 3A et ETAPE 3B).
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8).
French: Chez les patients insuffisants rénaux, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction du métabolisme de l'insuline (voir rubrique 4.8).
English: • Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as you notice any of the above signs.
French: • Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, the patients must be instructed to never use a syringe to remove Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) from the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen (see section 4.9 and 6.6).
French: Afin d'éviter les erreurs de dose et un éventuel surdosage, les patients doivent être informés de ne jamais utiliser une seringue pour prélever Toujeo (insuline glargine 300 unités/ml) dans le stylo Toujeo SoloStar prérempli ou le stylo Toujeo DoubleStar prérempli (voir rubriques 4.9 et 6.6).
English: • If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
French: • Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez d'insuline.
English: • Disopyramide - for some heart problems.
French: • Le disopyramide - utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques.
English: The product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C.
French: Le produit peut être conservé jusqu'à 6 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas les 30 °C.
English: Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
French: La réduction du glucose plasmatique à la fin de l'étude avec Toujeo était similaire à celle obtenue avec l'insuline glargine 100 unités/ml, avec une réduction plus progressive pendant la phase de titration avec Toujeo.
English: B Turn the dose selector until the dose pointer lines up with your dose.
French: B Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose soit aligné avec la dose souhaitée.
English: If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
French: Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, consultez votre médecin car une réduction de la dose peut être nécessaire.
English: If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
French: Si c'est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose d'insuline (sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage) car il peut y avoir obstruction de l'aiguille.
English: Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
French: Ces résultats confortent l'utilisation de Toujeo chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type
English: • Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
French: • Les œstrogènes et les progestatifs - tels que la pilule contraceptive.
English: 58 units selected
French: Dose sélectionnée: 58 unités
English: Similarly, nocturnal hypoglycaemia was comparable in the Toujeo and insulin glargine 100 units/mL treatment groups.
French: De même, les hypoglycémies nocturnes étaient comparables dans les groupes de traitement Toujeo et insuline glargine 100 unités/mL.
English: Always perform a safety test before you use a new pen for the first time until you see insulin coming out of the needle tip (see STEP 3).
French: Effectuez toujours un test de sécurité avant d'utiliser un nouveau stylo pour la première fois jusqu'à ce que vous voyiez sortir l'insuline de la pointe de l'aiguille (voir ETAPE 3).
English: If you don't, your full dose will not be delivered.
French: Si vous ne le faites pas, la totalité de la dose pourrait ne pas être administrée.
English: To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
French: Afin de vous assurer que le stylo et les aiguilles fonctionnent, effectuez toujours le test de sécurité jusqu'à ce que vous voyiez sortir l'insuline de la pointe de l'aiguille avant chaque injection (voir ETAPE 3).
English: If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d'insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
English: Type 1 diabetes mellitus
French: Patients diabétiques de type 1
English: Toujeo lowers your blood sugar steadily over a long period of time.
French: Toujeo diminue votre taux de sucre dans le sang (glycémie) de façon prolongée et régulière.
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo Since insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not interchangeable, switching may result in the need for a change in dose and should only be done under strict medical supervision (see section 4.2).
French: Transition entre l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo Comme l'insuline glargine 100 unités/ml et Toujeo ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas interchangeables, la transition peut nécessiter un changement de dose et ne doit être faite que sous stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.2).
English: These factors include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals,
French: Ces facteurs sont les suivants : - changement de zone d'injection, - amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress), - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), - écarts de régime, - omission de repas, - prise d'alcool, - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
English: To prevent the possible transmission of disease, insulin pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed.
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, les stylos d'insuline ne doivent pas être utilisés pour plus d'un patient, même en cas de changement d'aiguille.