FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: data for 340 kvinder, som fik op til 4 forløb med ulipristalacetat 5 eller 10 mg, og begrænsede data for 43 kvinder, som fik op til 8 forløb med ulipristalacetat 10 mg.
Hungarian: A hiperplázia előfordulása nem növekedett a megismételt kezelési periódusokkal annak a 340 nőnek az adatai alapján, aki 5 vagy 10 mg-os uliprisztál-acetáttal történő 4 kezelési perióduson esett át, és annak a korlátozott számban rendelkezésre álló adatnak az alapján, ami 43 olyan nőtől származik, aki 8, 10 mg-os uliprisztál-acetát kezelésben részesült.
Danish: Der blev ikke observeret noget teratogent potentiale ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Hungarian: A vizsgált állatfajoknál a vemhesség fennmaradásához elegendően alacsony adagok mellett nem figyeltek meg teratogén potenciált.
Danish: - Naturlægemidler med perikon (Hypericum perforatum), der anvendes mod depression eller angst.
Hungarian: - Depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott, orbáncfüvet (Hypericum perforatum)
Danish: Et PBAC >100 i løbet af de første 8 dage af menstruationen blev anset for at repræsentere et kraftigt blodtab under menstruationen.
Hungarian: A menstruációs vérzés jelentős mennyiségűnek számít, amennyiben a PBAC értéke > 100 a menzesz első 8 napján.
Danish: Vægtøgning Forhøjet blodkolesterol Forhøjede triglycerider
Hungarian: Emelkedett trigliceridszint a vérben
Danish: • differentialdiagnosen mellem PAEC, østrogen alene og endometriehyperplasi.
Hungarian: • a PAEC, az ellensúly nélküli ösztrogénhatás, és az endometrium hyperplasia differenciáldiagnózisa.
Danish: Behandlingen består af én tablet på 5 mg, der skal tages én gang dagligt, i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Hungarian: A kezelés során egy 5 mg hatóanyag-tartalmú tablettát kell bevenni naponta egyszer, minden egyes, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban.
Danish: - Hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Esmya.
Hungarian: - Ha máj- vagy vesebetegsége van, az Esmya szedése előtt tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az uliprisztál-acetát terápiás dózisa a nők többségénél anovulációt okoz, a kezelés ideje alatt valamilyen nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Danish: • opkastning
Hungarian: • viszketés
Danish: Patientkort
Hungarian: BETEGKÁRTYA
Danish: PATIENTKORT
Hungarian: Betegkártya
Danish: Virkningen af gentagne behandlingsforløb med faste doser ulipristalacetat på 5 mg eller 10 mg en gang dagligt blev evalueret i to fase 3-studier, der vurderede op til 4 intermitterende 3-måneders behandlingsforløb til patienter med kraftig menstruation associeret med uterusfibromer.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát ismételt kezelési periódusokban alkalmazott napi egyszeri 5 mg-os vagy 10 mgos fix dózisainak hatásosságát két III. fázisú vizsgálatban értékelték 4 darab 3 hónapos kezelési periódusban olyan betegeknél, akiknek méhfibróma talaján kialakult erőteljes menstruációs vérzésük volt.
Danish: • behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT > 3 x ULN.
Hungarian: • le kell állítani a kezelést, ha a beteg ALAT vagy ASAT szintje meghaladja a normál érték felső határának háromszorosát;
Danish: Alopeci** Hudtørhed Hyperhidrose
Hungarian: Alopecia** Száraz bőr Túlzott verejtékezés
Danish: Median PBAC ved baseline
Hungarian: A kezdeti PBAC középértéke
Danish: Hos ca. 10-15 % af de patienter, som behandles med ulipristalacetat, kan endometriet fortykkes (>16 mm) under det første 3-måneders behandlingsforløb.
Hungarian: Azon fogamzóképes korú betegek 5%-ánál, akiknél jelentős menstruációs vérzés jelentkezik, az endometrium megvastagodása nagyobb, mint 16 mm. Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegek 10-15%ánál az első 3 hónapos kezelési periódus során az endometrium megvastagodhat (> 16 mm).
Danish: Esmya 5 mg tabletter
Hungarian: ESMYA 5 mg TABLETTA
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési tervbenyújtandó a következő esetekben:
Danish: Abdominale smerter Kvalme
Hungarian: Hasi fájdalom Hányinger
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til ét præoperativt behandlingsforløb af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos-súlyos tünetekkel járó méhfibrómák preoperatív kezelésére javallott, egy kezelési periódusban, fogamzóképes korú felnőtt nők esetében.
Danish: 5 mg/dag N=213
Hungarian: 5 mg/ nap N = 213
Danish: Ved gentagen intermitterende behandling anbefales periodisk overvågning af endometriet, inkl.
Hungarian: Ismételt szakaszos kezelés esetén az endometrium időnkénti ellenőrzése javasolt.
Danish: DATO
Hungarian: DÁTUM
Danish: Medicinoverfølsomhed*
Hungarian: Túlérzékenység a gyógyszerrel szemben*
Danish: Sådan skal du tage Esmya
Hungarian: Hogyan kell szedni az Esmya-t?
Danish: Følelsesmæssig forstyrrelse
Hungarian: Szorongás Érzelmi zavarok
Danish: Før du påbegynder behandling med Esmya, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Mielőtt elkezdi az Esmya-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája.
Danish: Denne fortykkelse forsvinder, når behandlingen er seponeret, og menstruation finder sted.
Hungarian: Ez a megvastagodás a kezelés befejezését és a menstruáció jelentkezését követően megszűnik.
Danish: Blistert opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolás az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: • dosering: 5 mg tablet 1 gang dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Hungarian: • az adagolás: napi egy darab 5 mg-os tabletta minden egyes, maximum 3 hónapos kezelési periódusra.
Danish: - hvis du har blødning fra skeden, der ikke skyldes uterusfibromer.
Hungarian: - ha nem méhfibróma kiváltotta hüvelyi vérzése van.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esmya i alle undergrupper af den pædiatriske population med uterusfibromer (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Esmya vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől leiomyoma uteri esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: I studie 2 blev der anvendt en dobbeltblind metode for at bevare blindingen.
Hungarian: A 2. vizsgálatban kettős placebo módszerrel biztosították a kettős vak vizsgálatot.
Danish: I/T N=202 N=192
Hungarian: NA N = 199 N = 191 NA N = 202 N = 192
Danish: Ovariecyste* Brystømhed/smerter
Hungarian: Hőhullám* Kismedencei fájdalom Petefészek ciszta* Az emlő érzékenysége/ fájdalma
Danish: Administration Oral anvendelse.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Danish: Det bruges til at behandle moderate til svære symptomer på fibromer i uterus (kaldes også muskelknuder i livmoderen eller myomer), der er godartede tumorer i uterus (livmoderen).
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga az uliprisztál-acetát, mely szájon át alkalmazható a méhfibrómák (gyakori nevén myomák), amelyek az uterus (méh) jóindulatú daganatai, mérsékelt-súlyos tüneteinek kezelésére.
Danish: Efter administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg en gang dagligt i 7 dage) til raske kvindelige forsøgspersoner steg Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 2 og 5,9 gange.
Hungarian: Egészséges női önkéntesek esetén az erős CYP3A4-gátló ketokonazol alkalmazását követően (400 mg naponta egyszer, 7 napon keresztül) az uliprisztál-acetát Cmax értéke kétszeresére, AUC értéke pedig 5,9-szeresére növekedett.
Danish: 5 mg/dag N=178
Hungarian: 5 mg/ nap N = 178
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Danish: Blandt disse 1.053 kvinder blev sikkerheden af gentagne intermitterende behandlingsforløb (hver især begrænset til 3 måneder) evalueret hos 551 kvinder med uterusfibromer i to fase III-studier (inkl.
Hungarian: Az 1053 nő esetében a megismételt, szakaszos kezelési periódusok (amelyek egyenként nem hosszabbak 3 hónapnál) biztonságosságát két III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 551 olyan nőbeteg vett részt, akinek 5 vagy 10 mg-os uliprisztállal kezelt uterus fibromája volt (beleértve 446 nőt, akik négy szakaszos kezelési perióduson estek át, és akik közül 53-an nyolc, szakaszos kezelési perióduson estek át).
Danish: Dette lægemiddel virker ved at ændre progesterons aktivitet.
Hungarian: Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Hungarian: Ha Önnél bármelyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: ESMYA 5mg TABLETTER
Hungarian: Esmya 5 mg tabletta
Danish: Der skal desuden udføres levertest 2- 4 uger efter ophør af behandlingen.
Hungarian: Ezenkívül, egy további májvizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel.
Danish: Ulipristalacetat 10 mg/dag N=94
Hungarian: Uliprisztálacetát 10 mg/nap N = 94
Danish: Esmya indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az uliprisztál-acetát.
Danish: • anbefaling af periodisk overvågning af endometriet ved gentaget intermitterende behandling.
Hungarian: • ismételt szakaszos kezelés esetén javaslat az endometrium időnkénti ellenőrzésére.
Danish: 10 mg/dag N=132
Hungarian: 10 mg/ nap N = 132
Danish: Desuden bør leverfunktionen kontrolleres 2-4 uger efter, at behandlingen er ophørt.
Hungarian: Ezenkívül, májfunkciós vizsgálatot kell végezni a kezelés leállítása után 2-4 héttel is.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esmya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esmya
Danish: Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster (se punktet "Blødningsmønster" nedenfor), bør der udføres en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Hungarian: Az endometriumnak a kezelésmentes időszakban a menstruációs ciklus visszatérése után vagy a kezelési időszakok végét követően 3 hónapon túl fennálló megvastagodásának észlelése és/vagy megváltozott menstruációs vérzés (lásd alább „A menstruációs vérzés megváltozása" pontot) észlelése esetén biopsziát is magába foglaló kivizsgálást kell végezni a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
Danish: På grund af den CYP-medierede metabolisme forventes nedsat leverfunktion at ændre eliminationen af ulipristalacetat med deraf følgende øget eksponering.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májfunkciójú nőknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat az uliprisztál-acetáttal.A CYP-mediált metabolizmus következtében, a májkárosodás megváltoztatja az uliprisztál-acetát eliminációját, fokozott expozíciót okozva.
Danish: Der er begrænset erfaring med Esmya, når der tages flere doser på én gang.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre egyszerre több adag Esmya bevételére vonatkozóan.
Danish: 10 mg/dag N=176
Hungarian: 10 mg/ nap N = 176
Danish: Hvis du har taget for meget Esmya
Hungarian: Ha az előírtnál több Esmya-t vett be
Danish: Disse ændringer forsvinder efter seponering af behandlingen og må ikke forveksles med endometriehyperplasi.
Hungarian: Ezek az elváltozások nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával.
Danish: Selvom de fleste kvinder, som tager en terapeutisk dosis ulipristalacetat, har anovulation, anbefales en kontraceptionsmetode uden hormoner i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az uliprisztál-acetát terápiás dózisa a nők többségénél anovulációt okoz, a kezelés ideje alatt valamilyen nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: 10 mg/dag N=207
Hungarian: 10 mg/ nap N = 207
Danish: - Lægemidler mod visse bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, telithromycin, clarithromycin,
Hungarian: - Bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin,
Danish: Medicinoverfølsomhed
Hungarian: A gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
Danish: Ulipristalacetat er indiceret til intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder som ikke kan eller vil opereres.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a közepesen súlyos/súlyos tünetekkel járó méhfibrómák szakaszos kezelésére javallott, olyan fogamzóképes korú felnőtt nők esetében, akik számára a műtéti beavatkozás nem megfelelő.
Danish: Træthed Ødem Asteni
Hungarian: Fáradtság Ödéma Gyengeség
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Hungarian: Gyártó
Danish: Den sædvanlige dosis er én 5 mg tablet om dagen i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 5 mg-os tabletta naponta minden, legfeljebb 3 hónapos kezelési periódusban.
Danish: - Visse lægemidler mod epilepsi (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, carbamazepin,
Hungarian: - Az epilepszia kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. fenitoin, foszfenitoin,
Danish: Hvis der under gentaget intermitterende behandling efter den første reduktion i blødning eller amenorré forekommer et ændret vedvarende eller uventet blødningsmønster, f.eks. blødning mellem menstruationer, kan en undersøgelse af endometriet, inkl.
Hungarian: Ha az ismételt szakaszos kezelés során a kezdeti enyhébb vérzés vagy amenorrhoea után tartósan megváltozott vagy váratlanul megváltozott menstruációs vérzés (pl. menstruációk közötti vérzés) következik be, az endometrium biopsziát is magába foglaló kivizsgálására lehet szükség a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
Danish: Hvis der oberveres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløb, og/eller der observeres et ændret blødningsmønster, skal der foretages en undersøgelse, herunder endometriebiopsi, for at udelukke andre underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
Hungarian: Az endometriumnak a kezelésmentes időszakban a menstruációs ciklus visszatérése után vagy a kezelési időszakok végét követően 3 hónapon túl fennálló megvastagodásának észlelése és/vagy megváltozott menstruációs vérzés észlelése esetén biopsziát is magába foglaló kivizsgálást kell végezni a háttérben rejlő más betegségek, köztük az endometrium malignitások kizárása érdekében.
Danish: ordinering
Hungarian: Adagolás
Danish: MA (EU) Nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Danish: Yderligere information om Esperoct findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Danish: Disse omfatter hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme af huden, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet, stikkende fornemmelse og hvæsende vejrtrækning.
Hungarian: Ezek közé tartozik az injekció beadási helyén fellépő duzzanat, égő és szúró érzés , a hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, levertség, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás, fülzúgás és sípoló légzés.
Danish: Andre oplysninger om Esperoct
Hungarian: A Esperoct-tal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Esperoct kan anvendes til voksne og børn over 12 år.
Hungarian: Az Esperoct felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) kan forekomme med Esperoct og er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Hungarian: Az Esperoct túlérzékenységi (allergiás) reakciókat válthat ki, ám ezek nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Esperoct kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, az Esperoct csak felnőttek és legalább 12 éves gyermekek számára engedélyezett.
Danish: I disse tilfælde bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Hungarian: Ilyen esetekben egy hemofília szakközponttal kell felvenni a kapcsolatot.
Danish: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Hungarian: Esperoct (alfa-turoktokog-pegol)
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan selv injicere Esperoct derhjemme efter at have fået passende oplæring.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon maguk is beadhatják az Esperoct-ot, miután megfelelő betanításban részesültek.
Danish: Meget sjældent kan patienter udvikle antistoffer mod hamsterprotein i lægemidlet og få allergiske reaktioner.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat, hogy a betegek antitesteket termelnek a gyógyszerben található hörcsögfehérjékkel szemben, és allergiás reakciókat mutatnak.
Danish: Dosis, hyppighed og behandlingsvarighed afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Hungarian: A kezelés dózisa, gyakorisága és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, valamint függ a hemofília súlyosságától, a vérzés erősségétől és helyétől, valamint a beteg állapotától és testsúlyától.
Danish: Når blødningsepisoderne opstod, kunne de behandles med et eller to yderligere indsprøjtninger i 94 % af tilfældene.
Hungarian: Az előforduló vérzéses epizódokat az esetek 94%-ában egy vagy két további injekcióval sikeresen kezelték.
Danish: Hvorfor blev Esperoct godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Esperoct forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Esperoct opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esperoct alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esperoct?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esperoct biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: En del af det aktive stof er et kemisk stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der er tilføjet, så lægemidlet bliver længere i kroppen og dermed virker længere.
Hungarian: A hatóanyag egyik alkotóeleme a polietilén-glikolnak (PEG) nevezett vegyi anyag, amelynek feladata annak elősegítése, hogy a gyógyszer hosszabb ideig maradjon a szervezetben és így meghosszabbítsa annak hatását.
Danish: Esperoct udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Hungarian: Az Esperoct csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Esperoct, skal gennemføre et studie af de mulige virkninger af PEGophobning i hjernens plexus choroideus og andre væv og organer.
Hungarian: Az Esperoct-ot forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozza a PEG agyi plexus chorioideusban és egyéb szervekben való felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Danish: I et studie, der omfattede patienter mellem 12 og 66 år, havde 175 patienter, der fik Esperoct hver 4. dag eller to gange om ugen som forebyggende behandling, gennemsnitligt ca. 4 blødningsepisoder om året, og nåede dermed studiets mål, som var under 8,5 episoder om året.
Hungarian: Egy 12 és 66 év közötti betegek részvételével végzett vizsgálatban a megelőző kezelésként négynaponta vagy hetente kétszer Esperoct-tal kezelt 175 betegnél átlagban évente 4 vérzéses epizód fordult elő, elérve a vizsgálat célját, amely kevesebb, mint évi 8,5 epizód volt.
Danish: Yderligere tolv patienter i dette studie fik ikke forebyggende behandling, men fik Esperoct til at behandle de blødninger, der opstod.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő további tizenkét beteg nem részesült megelőző kezelésben, hanem szükség esetén a vérzés kezelésére kapott Esperoct-ot.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Esperoct fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Esperoct gives ved indsprøjtning i en vene.
Hungarian: Az Esperoct-ot vénás injekcióként adják be.
Danish: Disse patienter havde i gennemsnit ca. 32 blødningsepisoder om året, og med Esperoct lykkedes det at standse deres blødninger i 97 % af tilfældene efter 1 eller 2 indsprøjtninger.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél évente átlagosan körülbelül 32 vérzéses epizód fordult elő, és 1 vagy 2 Esperoct-injekció az esetek 97%-ában sikeresen elállította a vérzést.
Danish: En oversigt over Esperoct og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Esperoct-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Efter langvarig behandling kan en del af det aktive stof i Esperoct (det såkaldte PEG) imidlertid ophobes i kroppen, herunder i årenettet (plexus choroideus) i hjernen.
Hungarian: Mindazonáltal az Esperoct hatóanyagának egy része (az úgynevezett PEG) a hosszú távú kezelést követően felhalmozódhat a szervezetben, beleértve az agyban található érfonatot, a plexus chorioideust is.
Danish: Det aktive stof i Esperoct, turoctocog alfa pegol, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Hungarian: Az Esperoct hatóanyaga, az alfa-turoktokogpegol, ugyanúgy viselkedik a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Danish: Esperoct må ikke gives til patienter, som er allergiske over for hamsterproteiner.
Hungarian: Az Esperoct nem alkalmazható a hörcsögfehérjével szemben allergiás betegeknél.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og får derfor blodet til at størkne, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzési zavar időleges kontrollját.
Danish: For mere information om brug af Esperoct, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Esperoct vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Esperoct, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og at kontrollen med blødning svigter.
Hungarian: A VIII-as faktort tartalmazó készítményekkel - amelyekhez az Esperoct is tartozik - végzett kezelést követően egyes betegek szervezete inhibitorokat (ellenanyagokat) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának megszűnését eredményezi.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Esperoct løbende overvåget.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.