FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Polish: Portugalia Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
German: Flux „Hexal" Tabs 40mg-Tabletten 40mg
Polish: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
German: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P.
Polish: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
German: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
Polish: Hiszpania RATIOPHARM ESPAÑA, S.A., Avda.
German: KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097
Polish: AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
German: ATOMOXETINE enthaltende medizinische Produkte dessen Hersteller Mitglied der Europäischen Union ist
Polish: Produkty medyczne zawierające ATOMOKSETYNĘ, posiadające licencję handlową ważną na terenie Unii Europejskiej
German: Fluoxenorm "Genericon" 40mgKapseln
Polish: Fluoxenorm "Genericon" 40mg-Kapseln
German: Fluoxenorm "Genericon" 20mgFilmtabletten
Polish: Fluoxenorm "Genericon" 20mg-Filmtabletten
German: TOPGEN N.V. Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
Polish: Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
German: Österreich Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Polish: Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
German: Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
Polish: Synteza Sp. z o.o. - Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne, ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań, Poland
German: ADOFEN 20 mg oral solution 20 mg
Polish: ADOFEN 20 mg oral solution
German: N.V. OrganonKloosterstraat 6., 5349AB Oss The Netherlands
Polish: OrganonKloosterstraat 6., 5349AB Oss The Netherlands
German: SERTRALINE enthaltende medizinische Produkte dessen Hersteller Mitglied der Europäischen Union ist
Polish: Produkty medyczne zawierające SERTRALINĘ, posiadające licencję handlową ważną na terenie Unii Europejskiej
German: RENEURON 20 mg oral solution 20 mg
Polish: RENEURON 20 mg oral solution
German: Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Portugalia Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131
German: Österreich Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Polish: Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
German: Deutschland Lundbeck GmbH Postfach 900662
Polish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
German: Mianserin „Arcana" 10mgFilmtabletten
Polish: Mianserin „Arcana" 10mg-Filmtabletten
German: Mianserin-neuraxpharm 60mg 60 mg
Polish: Mianserin-neuraxpharm 60mg
German: Griechenland CHRISPA ALFA, PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Polish: PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
German: Schweden Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Polish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
German: Flux „Hexal" Tabs 10mg-Tabletten 10mg
Polish: Flux „Hexal" Tabs 10mgTabletten
German: Fluoxetin "Genericon" 20mgFilmtabletten
Polish: Fluoxetin "Genericon" 20mg-Filmtabletten
German: LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS BELMAC, S.A., Teide, 4-planta baja.
German: ALFRED E. TIEFENBACHER (GMBH & CO.
Polish: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
German: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Polish: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
German: DALCIPRAN 25MG
Polish: DALCIPRAN 25MG 25 mg
German: TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º2ª, Barcelona 08008, Spain
German: Milnacipran Pierre Fabre
Polish: Milnacipran Pierre Fabre 25 mg
German: LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
Polish: Hiszpania LITAPHAR, S.A.Orendaundi, 9 20730 Guipuzcoa, Spain
German: Euro-Labor, Laboratórios de Síntese Química e Especialidades Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
Polish: Farmacêuticas, S.A., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2720-028 Amadora Portugal
German: - Der CHMP gelangte folglich zu dem Schluss, dass ein Warnhinweis in die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und den entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilagen von Citalopram-, Escitalopram-, Fluoxetin-, Fluvoxamin-, Mianserin-, Milnacipran-, Mirtazapin-, Paroxetin-, Reboxetin-, Sertralin- und Venlafaxin-haltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollte, aus dem eindeutig hervorgeht, dass suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Polish: - W rezultacie Komitet stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
German: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten 10 mg
Polish: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten
German: Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
Polish: POL-NIL Sp. z o.o., ul. Annopol 6A 03-236 Warszawa, Poland
German: 90 Beutel (mit einem
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
German: • Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung.
Polish: • osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą-) chorobą nerek.
German: Weitere Informationen zu Sevelamercarbonat Winthrop finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
German: (Sevelamercarbonat)
Polish: (węglan sewelameru)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop są stale monitorowane.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (800 mg und 2,4 g) in Beuteln erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (800 mg i 2,4 g) do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sevelamercarbonat Winthrop gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum und Obstipation (Verstopfung).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
German: 1Früher bekannt als Sevelamercarbonat Zentiva.
Polish: 1 Znany wcześniej jako Sevelamer carbonate Zentiva
German: In einer dritten Hauptstudie bei 49 erwachsenen Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
German: Sevelamercarbonat Winthrop sollte zusammen mit anderen Behandlungen angewendet werden, wie z. B. Calciumzusätzen und Vitamin D, um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sevelamer carbonate Winthrop są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: In zwei Hauptstudien bei 110 Erwachsenen mit Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel auf rund 1,5 mmol/l bis 1,6 mmol/l (was im Normalbereich liegt bzw. diesem nahe kommt) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel, Renagel.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
German: • erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Entfernung ungewünschter
Polish: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);
German: In einer Hauptstudie wurde schließlich der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: Bei Kindern, die Sevelamercarbonat Winthrop einnahmen, sanken die Phosphatwerte stärker (0,87 mg/dl) als bei denjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten und einen Anstieg der Phosphatwerte von 0,04 mg/dl aufwiesen.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer carbonate Winthrop, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
German: Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Winthrop, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Polish: Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Winthrop, węglan sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Hyperphosphatämie (hohen Phosphatspiegeln im Blut) angewendet wird bei:
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
German: Sevelamercarbonat Winthrop darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop
German: In Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
German: Übersicht über Sevelamercarbonat Winthrop und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In Studien wurde belegt, dass Sevelamercarbonat Winthrop bei Patienten mit Hyperphosphatämie die Phosphatspiegel im Blut wirksam senkt, und seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
German: Sevelamercarbonat Winthrop erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla leku Renvela (w ramach „świadomej zgody").
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
German: Weitere Informationen über Sevelamercarbonat Winthrop
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sevelamer carbonate Winthrop
German: Sevelamercarbonat Winthrop
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop
German: Welchen Nutzen hat Sevelamercarbonat Winthrop in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop wykazane w badaniach
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sevelamercarbonat Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die einzunehmende Dosis hängt vom Phosphatspiegel im Blut des Patienten und bei Kindern von ihrer Größe und dem Körpergewicht ab. Sevelamercarbonat Winthrop darf nicht auf leeren Magen eingenommen werden und die Patienten sollten sich an die ihnen verordnete Diät halten.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
German: Die aktuell verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Polish: Aktualne dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
German: Daher kann eine mögliche Resorptionsminderung nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia wchłaniania.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 6 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) nicht untersucht wurden.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
German: Dennoch kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas przewlekłego, długotrwałego leczenia (> jednego rok).
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia:
German: • Öffnen Sie den Beutel durch Aufreißen entlang der markierten Linie.
Polish: o Otworzyć saszetkę rozdzierając wzdłuż zaznaczonej linii.
German: Wenn die Behandlung eingeleitet wird, sollte bei Patienten mit den genannten Erkrankungen eine Überwachung erfolgen.
Polish: W przypadku rozpoczęcia terapii należy monitorować pacjentów cierpiących na te zaburzenia.
German: Die weißen bis weißlichen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SC800".
Polish: Białe lub prawie białe tabletki z nadrukiem „SC800" po jednej stronie
German: Dieses Arzneimittel sollte gleichzeitig mit anderen Therapien, wie Kalziumpräparate und Vitamin D, angewendet werden, um die Entwicklung von Knochenerkrankungen zu verhindern.
Polish: Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.
German: Deshalb wird es zur Anwendung bei diesen Patienten zurzeit nicht empfohlen.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
German: Die Symptome im Fall einer Überdosierung ähneln den in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen; vor allem schließen sie Obstipation und andere bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ein.
Polish: Objawy obserwowane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8, obejmujących głównie zaparcia i inne znane zaburzenia żołądkowojelitowe.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
German: • Ihr Bicarbonatspiegel im Blut gestört sein und erhöhte Säurewerte im Blut und anderen Körpergeweben können auftreten.
Polish: • zaburzenie stężenia wodorowęglanów we krwi i zwiększona kwasowość we krwi i innych tkankach ciała.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen: Übelkeit (sehr häufig), Erbrechen (sehr häufig), Schmerzen im Oberbauch (sehr häufig), Obstipation (sehr häufig), Diarrhö (häufig), Dyspepsie (häufig) und Flatulenz (häufig).
Polish: Do najczęściej występujących (≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit: nudności (bardzo często), wymioty (bardzo często), bóle w nadbrzuszu (bardzo często), zaparcia (bardzo często), biegunka (często), niestrawność (często) i wzdęcia (często).
German: Ihr Arzt wird Sie in regelmäßigen Abständen auf Wechselwirkungen zwischen Sevelamercarbonat Winthrop und anderen Arzneimitteln untersuchen.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Sevelamer carbonate Winthrop i innymi lekami.
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Polish: Ryzyko stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop podczas ciąży u ludzi jest nieznane.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten oder 180 Tabletten.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
German: Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Polish: Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dieser wird entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt wird oder nicht.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o kontynuowaniu leczenia.
German: Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung.
Polish: Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym.
German: Patienten mit zusätzlichen Erkrankungen sollten sorgfältig bezüglich einer ausreichenden Fähigkeit zu schlucken überwacht werden.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami należy dokładnie monitorować właściwą zdolność połykania.
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Polish: Częstość nieznana.
German: • Schmerzen im Oberbauch,
Polish: • ból w nadbrzuszu
German: Die empfohlene anfängliche Dosis von Sevelamercarbonat Winthrop für Kinder basiert auf deren Größe und Körpergewicht (diese werden von Ihrem Arzt zur Berechnung der Körperoberfläche verwendet).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Sevelamer carbonate Winthrop w postaci tabletek u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
German: Zusätzliche Behandlungen: Aufgrund Ihrer Nierenerkrankung oder Ihrer Dialysebehandlung kann
Polish: Leczenie dodatkowe: Ze względu na istniejącą chorobę nerek lub leczenie za pomocą dializ u pacjenta może wystąpić:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
German: Die empfohlene anfängliche Dosis dieses Arzneimittels beträgt bei Erwachsenen und älteren Menschen 2,4 bis 4,8 g pro Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4-4,8 g na dobę, równo podzielona pomiędzy trzy posiłki.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sevelamercarbonat Winthrop in die Muttermilch ausgeschieden wird und sich auf das gestillte Kind auswirkt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Sevelamer carbonate Winthrop przenika do mleka matki i może wpływać na dziecko.
German: Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym wieczkiem i plombą indukcyjną.
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeit (sehr selten), Darmobstruktion (Häufigkeit nicht bekannt), Ileus/Subileus (Häufigkeit nicht bekannt), Darmperforation (Häufigkeit nicht bekannt) und schwerwiegende entzündliche gastrointestinale Erkrankungen in Verbindung mit Sevelamerkristallen (Häufigkeit nicht bekannt).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to nadwrażliwość (bardzo rzadko), niedrożność jelit (częstość nieznana), niedrożność jelit/podniedrożność (częstość nieznana), perforacja jelit (częstość nieznana), poważne zapalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z obecnością kryształów sewelameru (częstość nieznana).
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:
Polish: Specjalne informacje dla pacjentów dializowanych otrzewnowo:
German: Sollten Sie einen Abbruch der Sevelamercarbonat-Winthrop-Behandlung in Betracht ziehen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: W przypadku rozważania przerwania leczenia lekiem Sevelamer carbonate Winthrop należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.