FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Swedish: I kliniska prövningar vid cIAI sågs inga patienter med nedsatt immunförsvar, och de flesta patienter (80 procent) hade APACHE II-poäng < 10 vid utgångsvärdet; 5,4 procent av patienterna hade samtidig bakteremi vid utgångsvärdet; 34 procent av patienterna hade komplicerad appendicit.
English: Reconstituted Xerava should be a clear, pale yellow to orange solution.
Swedish: Efter beredningen ska Xerava vara en klar, blekgul till orangefärgad lösning.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Swedish: Du kommer att få dosen genom dropp direkt i en ven (intravenöst) under cirka 1 timme.
English: Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Swedish: Eravacyklin (och metaboliter) utsöndras i mjölken hos lakterande råttor.
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska Xerava sättas ut och patienterna övervakas med avseende på biverkningar.
English: TP-6208 and TP-498 are not considered to be pharmacologically active.
Swedish: TP-6208 och TP-498 anses inte vara farmakologiskt aktiva.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste tas om amningen ska fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med Xerava ska fortsätta/avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
English: What Xerava is used for
Swedish: Vad Xerava används för
English: In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
Swedish: I studier där upp till 3 mg/kg eravacyklin administrerades till friska frivilliga har doser över den rekommenderade dosen setts leda till en högre frekvens av illamående och kräkningar.
English: The dose should be calculated based on the patient's weight; 1 mg/kg body weight.
Swedish: Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt; 1 mg/kg kroppsvikt.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Swedish: Antibiotika-associerad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats vid nästan all antibiotikaanvändning och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande.
English: Non-susceptible micro-organisms
Swedish: Okänsliga mikroorganismer
English: The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Swedish: Eravacyklins bindning in vitro till mänskliga plasmaproteiner ökar med ökande koncentrationer, med 79 procent, 86 procent och 90 procent (bundet) vid 0,1, 1 respektive 10 µg/ml.
English: Total Dose (mg)
Swedish: Total dos (mg)
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Swedish: I embryo-fetala studier sågs inga skadliga effekter på råttor vid exponeringar jämförbara med klinisk exponering eller hos kaniner vid exponeringar som var 1,9 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) hos råttor respektive kaniner.
English: • Redness or swelling at the site of the injection
Swedish: • Rodnad eller svullnad vid injektionsstället
English: • Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Swedish: • Inflammation och smärta orsakad av blodproppar vid injektionsstället (tromboflebit)
English: Infusion site reactions can be mitigated by reducing the eravacycline infusion concentration or the infusion rate.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället kan mildras genom minskning av eravacyklins infusionskoncentration eller infusionshastighet.
English: Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Swedish: Tala med läkare om du har leverproblem eller är överviktig, särskilt om du också tar itrakonazol (ett läkemedel för behandling av svampinfektioner), ritonavir (ett läkemedel som används för att behandla virusinfektioner) eller klaritromycin (ett antibiotikum), eftersom läkaren kommer att kontrollera om du får några biverkningar.
English: The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för eravacyklin efter enkla och multipla intravenösa infusioner (60 minuter) på 1 mg/kg som administrerats till friska vuxna var 12:e timme anges i tabell 2.
English: Symptoms to look out for include rash, swelling of the face, feeling lightheaded or faint, tightness of the chest, breathing difficulties, fast heartbeat, or losing consciousness (see also section 4).
Swedish: Symtom att vara uppmärksam på är hudutslag, svullnad av ansiktet, att känna sig omtöcknad eller matt, trånghet i bröstet, andningssvårigheter, hjärtklappning, eller att förlora medvetandet (se även avsnitt 4).
English: The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Swedish: Cmax och AUC för eravacyklin hos friska vuxna ökar i ungefärligt förhållande till en ökning av dosen.
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Multipelförpackning: 12 (12x1) injektionsflaskor
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
Swedish: Effekt har påvisats i kliniska studier mot de patogener som har listats för cIAI som var känsliga för eravacyklin in vitro:
English: However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Swedish: Den resulterande skillnaden i exponeringen för eravacyklin vad gäller AUC kräver dock inga dosjusteringar inom det studerade viktintervallet.
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Swedish: Undvik skakning eller snabba rörelser, då detta kan leda till skumbildning.
English: A drug-drug interaction in vivo cannot be excluded and co-administration of eravacycline and other medicinal products that inhibit these transporters (examples of OATP1B1/3 inhibitors; atazanavir, cyclosporine, lopinavir, and saquinavir) may increase the eravacycline plasma concentration.
Swedish: En läkemedelsinteraktion in vivo kan inte uteslutas, och samtidig administrering av eravacyklin och andra läkemedel som hämmar dessa transportörer (exempel på OATP1B1/3-hämmare; atazanavir, cyklosporin, lopinavir och sakvinavir) kan öka eravacyklins koncentration i plasma.
English: Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
Swedish: Inom intervallet för kliniskt studerade multipla intravenösa doser av eravacyklin är de farmakokinetiska parametrarna AUC och Cmax linjära, men med ökande doser är ökningen av både AUC och Cmax något mindre än proportionerlig med dosen.
English: The infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Swedish: Infusionslösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administreringen.
English: Resistance to eravacycline has been observed in Enterococcus harbouring mutations in rpsJ.
Swedish: Resistens mot eravacyklin har iakttagits i Enterococcus med mutationer i rpsJ.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible and have been reported with other tetracycline class antibiotics (see section 4.3).
Swedish: Allvarliga och ibland fatala överkänslighetsreaktioner är möjliga och har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika (se avsnitt 4.3).
English: Potential for drug-drug interactions
Swedish: Potential för läkemedelsinteraktioner
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Swedish: CYP3A4-inducerare har en tidsberoende effekt, och kan ta minst 2 veckor innan de når sin högsta effekt efter insättningen.
English: Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Swedish: Eravacyklin kan administreras utan hänsyn till tidpunkten för hemodialys (se avsnitt 5.2).
English: Xerava is a pale yellow to dark yellow cake in a 10mL glass vial.
Swedish: Xerava är en blekgul till mörkgul kaka i en 10 ml injektionsflaska av glas.
English: Other tetracycline antibiotics
Swedish: Andra tetracyklinantibiotika
English: Eravacycline dosing
Swedish: Eravacyklin-dosering
English: How you will be given Xerava 4.
Swedish: Hur du kommer att få Xerava 4.
English: The observations included degeneration of the seminiferous tubules, oligospermia, and cellular debris in the epididymides, spermatid retention in the seminiferous tubules, increase of spermatid head retention in Sertoli cells, and vacuolation of Sertoli cells and decreased sperm counts.
Swedish: I observationerna ingick degenerering av sädeskanalerna, oligospermi, och cellmaterial i bitestiklarna, spermatid retention i sädeskanalerna, ökad retention av spermatidens huvud i Sertoli-celler och vakuolisering av Sertoli-celler och sänkt antal spermier.
English: 10mL Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Swedish: 10 ml typ I-injektionsflaska av glas med klorbutylgummipropp och aluminiumlock.
English: The mechanism of action of eravacycline involves the disruption of bacterial protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit thus preventing the incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
Swedish: Eravacyklins verkningsmekanism involverar avbrytning av den bakteriella proteinsyntesen genom bindning till den ribosomala 30S-underenheten, vilket förhindrar inkorporering av aminosyrarester i förlängning av peptidkedjor.
English: Anaphylactic (allergic) reactions have been reported with other tetracycline antibiotics.
Swedish: Anafylaktiska (allergiska) reaktioner har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika.
English: Carcinogenicity studies with eravacycline have not been conducted.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med eravacyklin.
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inducers
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare
English: See example calculations in Table 1.
Swedish: Se exempelberäkningar i tabell 1.
English: In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Swedish: I fertilitetsstudier på hanråttor ledde administrering av eravacyklin vid cirka 5 gånger den kliniska exponeringen (baserat på AUC) till ett signifikant minskat antal dräktigheter.
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Swedish: Allvarlig buk- och ryggsmärta med feber kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreas).
English: There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Swedish: Det finns ingen målbaserad korsresistens mellan eravacyklin och andra klasser av antibiotika såsom kinoloner, penicilliner, cefalosporiner och karbapenemer.
English: Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: Xerava ska inte ges till barn under 8 års ålder på grund av tandmissfärgning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
Swedish: Xerava är därför inte indicerat för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner.
English: The ready to use solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Swedish: Den bruksfärdiga lösningen ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administreringen.
English: The C-7 and C-9 substitutions in eravacycline are not present in any naturally occurring or semisynthetic tetracyclines and the substitution pattern imparts microbiological activities including retention of in vitro potency against Gram-positive and Gram-negative strains expressing tetracycline-specific resistance mechanism(s) (i.e., efflux mediated by tet(A), tet(B), and tet(K); ribosomal protection as encoded by tet(M) and tet(Q)).
Swedish: C-7- och C-9-substitutionerna i eravacyklin finns inte i några naturligt förekommande eller halvsyntetiska tetracykliner och substitutionsmönstret tillför mikrobiologiska egenskaper inräknat retention av styrka in vitro mot grampositiva och gramnegativa stammar som uttrycker tetracyklinspecifik(a) resistensmekanism(er) (dvs. utflöde medierat av tet(A), tet(B) och tet(K); ribosomalt skydd kodat av tet(M) and tet(Q)).
English: Package leaflet: Information for the patient Xerava 50 mg powder for concentrate for solution for infusion eravacycline This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xerava 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning eravacyklin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of eravacycline
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka eravacyklins farmakokinetik
English: Other side effects have been reported with other tetracycline antibiotics including minocycline and doxycycline.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats med andra tetracyklinantibiotika såsom minocyklin och doxycyklin.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Swedish: Mikrobiologiskt sett bör produkten användas omedelbart, såvida inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
English: Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Swedish: Eravacyklin metaboliseras främst genom CYP3A4- och FMO-medierad oxidering av pyrrolidinringen till TP-6208, och genom kemisk epimerisering vid C-4 till TP-498.
English: mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Swedish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyra
English: Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
Swedish: Pankreatit har rapporterats med eravacyklin och andra tetracyklinantibiotika, och har i vissa fall varit allvarlig (se avsnitt 4.8).
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Swedish: Sök omedelbart läkarhjälp om du misstänker att du har fått en anafylaktisk reaktion, eller utvecklar något av följande symtom, medan du får Xerava:
English: Eravacycline is excreted in both urine and faeces.
Swedish: Eravacyklin utsöndras i både urinen och avföringen.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
Swedish: Informera din läkare eller sjuksköterska omedelbart om du oroar dig över att du kan ha missat en dos.
English: • Inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen or back (pancreatitis)
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln, som orsakar svår smärta i buken och ryggen (pankreatit)
English: Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
Swedish: Tetracyklinbiverkningar innefattar ljuskänslighet, pseudotumor cerebri, och antianabol påverkan som har lett till förhöjd BUN, azotemi, acidos och hyperfosfatemi.
English: Xerava is used to treat adults with a complicated infection in the abdomen.
Swedish: Xerava används för att behandla vuxna med en komplicerad bukinfektion.
English: Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Swedish: Tabell 3 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
English: Your doctor may increase your dose (1.5 mg/kg every 12 hours) if you are taking other medicines including rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, or St. John's Wort.
Swedish: Din läkare kan komma att öka din dos (1,5 mg/kg var 12:e timme) om du tar andra läkemedel såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört.
English: What Xerava is and what it is used for What Xerava is
Swedish: Vad Xerava är och vad det används för Vad Xerava är
English: Table 1 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Swedish: Tabell 1 Exempelberäkningar för vikter från 40 kg till 200 kg
English: Table 1 Tabulated list of adverse reactions to eravacycline in clinical trials
Swedish: Tabell 1 Sammanfattande tabell över biverkningar av eravacyklin i kliniska prövningar
English: As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Swedish: I likhet med andra tetracyklinantibiotika kan eravacyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och fördröjd förbeningsprocess hos foster som exponerats in utero under 2:a och 3:e trimestern, till följd av anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4.4 och 5.3).
English: Doses more than 2- or 4-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) were associated with maternal toxicity (clinical observations and reduced body weight gain and food consumption), and reduced foetal body weights and delays in skeletal ossification in both species and abortion in the rabbit.
Swedish: Doser som var 2 eller 4 gånger högre än den kliniska exponeringen (baserat på AUC) var förknippade med maternell toxicitet (kliniska observationer och minskad ökning av kroppsvikten och minskat födointag) och minskade fosterkroppsvikter och fördröjd skelettbenbildning hos båda arterna samt avstötning av foster hos kaniner.
English: Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Swedish: Xerava tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska eller multipelförpackningar med 12 kartonger som vardera innehåller 1 injektionsflaska.
English: There is approximately a 45% accumulation following intravenous dosing of 1 mg/kg every 12 hours.
Swedish: En cirka 45-procentig ackumulering sker efter intravenös dosering av 1 mg/kg var 12:e timme.
English: Additional measures to reduce the occurrence and severity of infusion site reactions include decreasing the eravacycline infusion rate and/or concentration.
Swedish: Andra åtgärder som minskar uppträdandet och svårighetsgraden av reaktioner vid infusionsstället är att minska infusionshastigheten och/eller koncentrationen av eravacyklin.
English: After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Swedish: Efter ytterligare utspädning kommer 1 ml att innehålla 0,3 mg eravacyklin.
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Swedish: Kliniska prövningar har inte lyckats påvisa Xeravas effekt vid behandlingen av komplicerade urinvägsinfektioner.
English: Intravenous use.
Swedish: Intravenös användning
English: Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
Swedish: Djurförsök har visat att eravacyklin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
English: Tell your doctor or nurse if you have any of these side effects.
Swedish: Berätta för läkare eller sjuksköterska om du har fått någon av dessa biverkningar.
English: However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Patienter som får starka CYP3A-hämmare (till exempel ritonavir, itrakonazol, klaritromycin) samtidigt med en kombination av faktorer som kan öka exponeringen, t.ex. svårt nedsatt leverfunktion och/eller kraftig övervikt, bör dock övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
Swedish: Samtidig administrering av den starka CYP 3A4/3A5-induceraren rifampicin ändrade eravacyklins farmakokinetik, där exponeringen minskade med cirka 32 procent och clearance ökade med cirka 54 procent.
English: In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Hos patienter som samtidigt ges starka CYP3A4-inducerare är den rekommenderade doseringen 1,5 mg/kg eravacyklin var 12:e timme under 4 till 14 dagar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Mild to moderate infusion site reactions, including pain or discomfort, erythema and swelling or inflammation at the injection site as well as superficial thrombophlebitis and/or phlebitis have been reported in patients treated with eravacycline.
Swedish: Milda till måttliga reaktioner vid infusionsstället, inräknat smärta eller besvär, erytem och svullnad eller inflammation vid injektionsstället samt ytlig tromboflebit och/eller flebit har rapporterats hos patienter som behandlats med eravacyklin.
English: For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Swedish: För patienter som väger ≥ 40 kg-49 kg:
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Swedish: In vitro visades eravacyklin vara ett substrat för transportörerna P-gp, OATP1B1 och OATP1B3.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have been given too much Xerava.
Swedish: Informera din läkare eller sjuksköterska omedelbart om du oroar dig över att du kan ha fått för stor mängd av Xerava.
English: Talk to your doctor or nurse if you are suffering from diarrhoea before being given Xerava.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du lider av diarré innan du får Xerava.
English: Antibiotic class adverse reactions include pseudomembranous colitis, and overgrowth of nonsusceptible organisms, including fungi (see section 4.4).
Swedish: Antibiotikabiverkningar innefattar pseudomembranös kolit och överväxt av okänsliga mikroorganismer, inklusive fungi (se avsnitt 4.4).