FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul global beneficiu/risc pentru acest produs rămâne pozitiv, cu excepţia insuficienţei renale cronice la câini, sub rezerva modificărilor recomandate ale informaţiilor referitoare la produs.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU BENZI Folie blister
English: ATCvet code: QC09AA07 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: Cod ATCvet: QC09AA07 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients To be completed nationally.
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor A se completa pe plan naţional.
English: Always follow the dosing instructions given by the veterinary surgeon.
Romanian: Respectaţi mereu instrucţiunile privitoare la doză date de medicul veterinar.
English: “Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
Romanian: “Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) poate creşte consumul de alimente şi greutatea corporală la pisici.
English: Results with regard to secondary endpoints (proteinuria), however, indicated a beneficial effect of benazepril treatment.
Romanian: Rezultatele referitoare la obiectivele secundare (proteinuria), au indicat, totuşi, un efect benefic al tratamentului cu benazepril.
English: A small number of dogs may exhibit transient vomiting, incoordination or signs of fatigue.
Romanian: La un număr mic de câini pot să apară trecător vomă, necoordonare sau semne de oboseală.
English: In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
Romanian: În principiu, nu au fost identificate riscuri care ar conduce la restricţii privind utilizarea Fortekor la pisici cu IRC sau la câini cu insuficienţă cardiacă, altele decât cele indicate în informaţiile referitoare la produs cu modificări.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE NOVARTIS
English: A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
Romanian: Un efect benefic al benazeprilului a fost remarcat asupra apetitului pentru grupurile cu UPC iniţial ≥ 1,0.
English: The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Romanian: Titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a solicitat să furnizeze, pentru diferitele concentraţii şi forme farmaceutice, propuneri pentru informaţiile referitoare la produs armonizate şi date de susţinere referitoare la cele două specii ţintă care au constituit baza pentru avizul CVMP.
English: “Product name” (to be completed nationally) should be given orally once daily, with or without food.
Romanian: “Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără mâncare.
English: In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
Romanian: În plus, benazeprilul a demonstrat efecte teratogene la animalele de laborator, iar anterior, la tratamentul pisicilor femele, a fost observată reducerea greutăţii ovarului/oviductului.
English: The treatment may improve the effort tolerance and increase survival of dogs with moderate to severe heart failure.
Romanian: Tratamentul poate îmbunătăţi toleranţa la efort şi poate creşte rata de supravieţuire la câinii cu insuficenţă cardiacă moderată până la severă.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se completa pe plan naţional.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZĂRII A se completa pe plan naţional.
English: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Romanian: Informaţi medical veterinar dacă animalului i se administrează sau i s-a administrat recent orice alt medicament.
English: In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
Romanian: În studiile preclinice prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost descrise proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice de bază ale tratamentului cu benazepril la pisici.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar A se completa pe plan naţional.
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Romanian: Medicul dvs. veterinar poate recomanda monitorizarea strictă a funcţiei rinchilor şi a semnelor de hipotensiune (letargie, slăbiciune, etc.) şi tratarea acestora dacă este necesar.
English: It could be noted, however, that the median difference in survival between treated cats and placebo with an initial urine protein to creatinine ratio (UPC) ≥ 1.0 was large, but no statistical support for an effect difference was gained.
Romanian: S-ar putea menţiona, totuşi, faptul că diferenţa mediană de supravieţuire între pisicile tratate şi cele care au primit placebo şi care au avut un raport iniţial proteină urinară/creatinină (UPC) ≥ 1,0 a fost mare, dar nu s-a obţinut niciun suport statistic pentru o diferenţă de efect.
English: Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Romanian: Astfel, nu au fost indicate restricţii în utilizarea Fortekor la pisici, dar trebuie reţinut totuşi că, din cauza posibilului efect hipotensiv iniţial al tratamentului cu inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), benazeprilul nu ar trebui administrat la animale cu hipotensiune arterială, hipovolemie, hiponatremie sau insuficienţă renală acută.
English: However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Romanian: Totuşi, studiul care susţine acest aviz a analizat efectul de la enalapril şi nu a fost stabilită o doză corespunzătoare pentru tratamentul IRC cu benazepril1.
English: In the tolerance studies, no significant or dose-related clinical signs of pathological findings were recorded apart from mild hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells in the kidneys after treatment with 10-20 times the recommended target dose.
Romanian: În studiile de toleranţă, nu au fost înregistrate semne clinice semnificative sau corelate cu doza administrată ale constatărilor patologice, în afară de uşoara hipertrofie/hiperplazie a celulelor juxtaglomerulare din rinichi după tratamentul cu o doză de 10-20 de ori mai mare decât doza ţintă recomandată.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Romanian: A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
English: Thus, the chronic kidney disease indication in dogs where approved should be deleted.
Romanian: Astfel, indicaţia pentru insuficienţă renală cronică la câini ar trebui eliminată acolo unde a fost autorizată.
English: Standard dose Double dose 0.5 tablet
Romanian: Doză standard Doză dublă 0,5 comprimat
English: This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Romanian: Aceasta se datorează probabil efectului medicaţiei de a reduce tensiunea arterială în rinichi, astfel încât nu reprezintă în mod necesar un motiv pentru sistarea tratamentului, dacă animalul nu prezintă alte reacţii adverse.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
English: The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
Romanian: AHEG a fost de acord că în literatura publică nu există dovezi pentru a susţine utilizarea IECA în tratamentul câinilor cu IRC, în general, şi nici literatura ştiinţifică sau experienţa clinică nu ar furniza în mod clar dovezi ale eficacităţii IECA în tratamentul tuturor câinilor cu IRC.
English: In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Romanian: În datele de farmacovigilenţă colectate de la prima autorizare a Fortekor pentru utilizarea la pisici, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent includ vărsături, letargie, anorexie şi diaree.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {numărul}
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
English: Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Romanian: Datele referitoare la eficacitatea tratamentului cu benazepril au fost obţinute dintr-un studiu clinic pilot extins, în condiţii de teren, ce a inclus 193 de pisici ale clienţilor, cu IRC spontană.
English: The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat propuneri pentru informaţiile referitoare la produs armonizate şi date care susţin tratamentul tulburărilor cardiace, dar şi tratamentul tulburărilor renale.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Romanian: Benazepril clorhidrat este un promedicament hidrolizat in vivo în metabolitul său activ, benazeprilat.
English: According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Romanian: Conform grupului de experţi, există unele dovezi ştiinţifice (deşi limitate) ale efectului IECA în tratamentul câinilor cu proteinurie.
English: Therefore, concurrent use of NSAIDs or other medications with a hypotensive effect should be considered with care.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a AINS sau a altor medicamente cu efect hipotensiv trebuie să fie evaluată cu mare atenţie.
English: In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
Romanian: În acest studiu care a inclus 49 de câini ai clienţilor, ce sufereau de IRC, nu s-a constatat niciun efect în comparaţie cu placebo asupra supravieţuirii (obiectivul principal) sau semne clinice, nici la grupul întreg, nici la câinii stratificaţi în conformitate cu valoarea UPC iniţială > 0,5 (reprezentând câinii cu proteinurie).
English: Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
Romanian: La unii câini cu insuficienţă cardiacă congestivă poate să apară vomă sau oboseală pe perioada tratamentului.
English: In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
Romanian: În caz de boli renale cronice, medicul dvs. veterinar verifică starea de hidratare a animalului dvs. înainte să înceapă terapia şi poate să recomande efectuarea de teste de sânge în mod regulat pe perioada terapiei pentru monitorizarea concentraţiilor de creatinină în plasmă şi numărul de eritrocite din sânge.
English: Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Romanian: Mai mult, tratamentul cu IECA este contraindicat în timpul gestaţiei şi al alăptării.
English: Dogs: Treatment of heart failure at stages 2,3 and 4.
Romanian: Tratamentul insuficienţei cardiace stadiile 2,3 şi 4.
English: Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Romanian: Afecţiunile preexistente care duc la perfuzie renală scăzută ar trebui corectate înaintea începerii tratamentului cu IECA, deoarece IECA poate cauza insuficienţă renală acută în aceste cazuri, atunci când filtrarea glomerulară dependentă de angiotensina II este blocată.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Romanian: A nu se folosi în cazuri de insuficienţă de debit cardiac datorată stenozei aortice sau pulmonare.
English: “Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Romanian: “Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) a crescut de asemenea apetitul pisicilor, în special în cazurile mai avansate.
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative în farmacocinetica benazeprilatului atunci când benazepril clorhidrat este administrat câinilor cu sau fără alimente.
English: Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Romanian: Terapia constă în perfuzii intravenoase cu soluţii saline izotonice călduţe.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Benazepril hydrochloride
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Benazepril clorhidrat
English: Interactions with potassium preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Romanian: Interacţiunile cu diureticele care reţin potasiul cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul nu pot fi excluse.
English: Also, no statistically significant difference in UPC could be demonstrated overall for the treatment period.
Romanian: De asemenea, pentru perioada de tratament nu a putut fi demonstrată global nicio diferenţă de UPC semnificativă statistic.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Romanian: DATA REVIZUIRI TEXTULUI A se completa pe plan naţional.
English: A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Romanian: Creşterea moderată a concentraţiilor de creatinină în plasmă în urma administrării inhibitorilor ACE este legată de reducerea hipertensiunii glomerulare induse de aceste medicamente, drept pentru care nu reprezintă în mod necesar un motiv pentru sistarea terapiei în lipsa altor semne.
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Romanian: De aceea, acesta blochează efectele mediate de angiontensina II şi aldosteron, inclusiv vasoconstricţia arterelor şi venelor, retenţia de sodiu şi de apă de către rinichi şi efectele de remodelare (inclusiv hipertrofia cardiacă patologică şi modificările renale degenerative).
English: An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Romanian: Un grup ad-hoc de experţi (AHEG) a fost consultat în legătură cu dovezile ştiinţifice ce stau la baza utilizării IECA în tratamentul insuficienţei renale cronice la câini.
English: Benazepril and benazeprilat are extensively bound to plasma proteins (85-90%), and in tissues are found mainly in the liver and kidney.
Romanian: Benazepril şi benazeprilat sunt considerabil legaţi de proteinele din plasmă (85 - 90 %), iar în ţesuturi se găsesc în principal în ficat şi rinichi.
English: In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Romanian: În cazul ingestiei orale accidentale, adresaţi-vă imediat medicului, prezentându-i acestuia eticheta sau prospectul din ambalaj.
English: Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Romanian: Fortekor a fost autorizat iniţial pentru utilizarea la câini pentru tratamentul insuficienţei cardiace, dar prin intermediul cererilor naţionale de modificare în unele state membre (UE/AEE) a fost adăugat tratamentul insuficienţei renale cronice (IRC) la pisici.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
English: Overdose
Romanian: Supradoză
English: No considerable deviations in pharmacokinetics of benazepril were noted after long-term treatment or in cats with renal insufficiency, and no adjustment of dose is therefore necessary.
Romanian: Nu s-au constatat deviaţii considerabile ale farmacocineticii benazeprilului după tratamentul pe termen lung sau la pisicile cu insuficienţă renală; astfel, nu este necesară ajustarea dozei.
English: Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Romanian: În ceea ce priveşte IRC la câini, datele provenite din singurul studiul clinic pilot şi informaţiile bibliografice adiţionale nu furnizează suficiente informaţii pentru a stabili o doză corespunzătoare şi nici nu oferă un suport adecvat pentru un efect benefic în timpul utilizării clinice.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Inhibitor ACE direct.
English: The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Romanian: Indicaţia corespunzătoare armonizată ar trebui să fie „Reducerea proteinuriei asociate cu insuficienţa renală cronică”.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Romanian: Fortekor şi denumirile asociate este un medicament de uz veterinar ce conţine benazepril clorhidrat prezentat sub formă de comprimate aromate de 2,5 mg, 5 mg şi 20 mg şi sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 20 mg destinate utilizării la câini şi pisici.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Romanian: “Denumire produs” (a se completa pe plan naţional) reduce tensiunea arterială şi volumul de încărcare a inimii la câinii cu insuficienţă cardiacă congestivă.
English: Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
Romanian: Datele din studiile clinice, coroborate cu informaţiile bibliografice şi cu experienţa experţilor clinici sunt considerate o susţinere suficientă pentru faptul că tratamentul cu benazepril este benefic pentru pisicile cu IRC şi proteinurie.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in annex III for Fortekor and associated names as referred in annex I.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Fortekor şi denumirile asociate prezentate în anexa I, pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt prezentate în anexa III.
English: Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
Romanian: Benazeprilul a redus greutăţile ovariene/oviducte la pisici când s-a administrat zilnic la doze de 10 mg/kg timp de 52 săptămâni.
English: This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Romanian: Acest fapt, în combinaţie cu datele colectate prezentate în referinţele bibliografice şi o cu vastă experienţă în rândul experţilor, precum şi cu o utilizare extensivă a benazeprilului în tratamentul IRC la pisici indică faptul că tratamentul cu IECA este benefic în cazurile de IRC la pisici cu proteinurie renală persistentă.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR A se completa pe plan naţional.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
English: The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Romanian: Indicaţia corespunzătoare armonizată ar trebui să fie „Tratamentul insuficienţei cardiace congestive la câini”.
English: Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs.
Romanian: Benazeprilatul este excretat 54 % pe cale biliară şi 46 % pe cale urinară la câini.
English: Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
Romanian: Reducerea hipertensiunii glomerulare poate întârzia progresul bolii renale prin inhibarea deteriorării continue a rinichilor.
English: It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
Romanian: S-a subliniat că tratamentul cu IECA nu ar trebui folosit la niciun câine cu insuficienţă renală instabilă de grad 4, din cauza riscului unei rate reduse de filtrare glomerulară sau al agravării azotemiei.
English: It is indicated in chronic renal insufficiency to slow down its progression.
Romanian: Indicat în insuficienţa renală cronică, pentru a-i încetini progresul