FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: Adjuvanser:
Maltese: Eċċipjenti:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 15. marts 2016.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bluevac BTV8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Beskyttelsen varer i et år.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Danish: Vaccinen indeholder også "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), som forstærker immunsystemets respons.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bluevac BTV8 (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Danish: Vaccine mod bluetonguevirus, serotype 8 (inaktiveret)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bluevac BTV8 den 14. april 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bluevac BTV8 valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Danish: Bluevac BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", fordi bluetonguesygdommen er omfattet af nationale sygdomskontrolprogrammer, og der kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Danish: Beskyttelsen begynder 31 dage efter den anden injektion hos kvæg og 20 dage efter den anden injektion hos får.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Danish: Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus af typen serotype 8.
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus, serotype 8.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat (maqtul) tal-bluetongue, serotip 8.
Danish: Bluevac BTV8 er en vaccine.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Danish: 3 tabletter
Maltese: 3 pilloli
Danish: 1 tablet
Maltese: 1 pillola
Danish: EU-nummer
Maltese: Isem
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)3 ml (1 mg/ml) 4 fyldt injektions-sprøjter r l
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)3 ml (1 mg/ml) 1 fyldt injektions-sprøjte
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest waħda
Danish: Makrogol 6000
Maltese: Macrogol 6,000
Danish: Placebo (N=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Danish: Reproduktionstoksicitet:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Danish: Lumbal L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Danish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Danish: Indeholder 162,75 mg lactosemonohydrat (ækvivalent med 154,6 mg vandfri lactose).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Danish: Acetylsalicylsyre og NSAID
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Danish: Natriumchlorid Iseddikesyre
Maltese: Sodium chloride
Danish: En relativ risikoreduktion på 61 % blev observeret efter 2 år (p=0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Danish: Galactoseintolerans
Maltese: Intolleranza għal galactose
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, makrogol 6000 Udseende og pakningsstørrelser
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, silica, kolloid vandfri
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Bondenza indeholder lactose.
Maltese: Bondenza fih lactose.
Danish: Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationerne på alle målte tidspunkter, dvs. efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline, % [95% konfidensinterval]
Maltese: Bidliet relattivi medji millinja bażi % [95% CI]
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Maltese: Mhux komuni Rari
Danish: Bondenza 150 mg én gang om måneden (N=291)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fixxahar (N=291)
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Danish: Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie) indeholdende 1 eller 3 tabletter.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Danish: Gastrointestinal irritation
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration Ltd.
Maltese: Roche Registration Ltd.
Danish: Systemorganklasse
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Danish: Bondenza er stort set uden natrium
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg administreret dagligt resulterede i en statistisk signifikant og medicinsk relevant reduktion i forekomsten af nye vertebrale frakturer.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Danish: - hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen.
Maltese: - Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ risikoreduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Danish: Ingen statistisk signifikant forskel blev opnået efter 1 års behandling (p=0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Danish: Nervesystemet Hovedpine
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Bondenza tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Maltese: Bondenza jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Danish: Ibandronsyre tabletter, 2,5 mg daglig
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Danish: Trochanter BMD
Maltese: BMD tat-trokanter
Danish: Dosering:
Maltese: Doża minsija:
Danish: Bondenza indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Danish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Maltese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Danish: Hyppigheden af kliniske vertebrale frakturer blev desuden signifikant reduceret med 49 % (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Danish: Hypokalcæmi
Maltese: Ipokalċimja
Danish: Der er kun begrænsede tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli dwar pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Danish: Intravenøse injektioner med Bondenza nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Danish: Knoglenekrose i kæben*†
Maltese: Infjammazzjoni flgħajnejn*†
Danish: Tabel 3: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju ta' 3 snin dwar ksur, MF 4411(%, 95%, CI) Plaċebo (N=974)
Danish: Angioødem, ansigtsødem/hævelse, urticaria
Maltese: Anġjoedima, nefħa/edima filwiċċ, Urtikarja
Danish: Studier for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Maltese: Testijiet għall-ġenotossiċità ma żvelaw l-ebda evidenza ta' attività ġenetika għal ibandronic acid.
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE vitamin D. Effekten evalueredes hos 2.928 patienter.
Maltese: Ilpazjenti kollha rċevew 500 mg kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali tal-pazjenti ta' l-istudju MF4411, ma kien osservat l-ebda tnaqqis għall-ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid kuljum deher li huwa effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T tal-BMD tal-għonq femorali < -3.0), fejn kien osservat tnaqqis ta' 69% firriskju ta' ksur mhux vertebrali.
Danish: Silica, kolloid vandfri
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Danish: Tabel 1 viser en oversigt over bivirkninger.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondenza gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar talmarda prinċipali, għandu jkun hemm kawtela meta Bondenza jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett magħruf, disfaġija, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri).
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Danish: I en multivariant analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Maltese: F'analiżi multivarjata, l-età ma nstabitx li hija fattur indipendenti fl-ebda wieħed mill-parametri farmakokinetiċi studjati.
Danish: I det første tre-års, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Danish: Yderligere informationer om Bondenza findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Stigningen i hofte BMD i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter.
Maltese: Żidiet fil-ġenbejn meta mqabbla mal-linja bażi kienu ta' 2.8% fl-għonq femorali, 3.4% fil-ġenbejn totali, u 5.5% fit-troċantru.
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Danish: - Kostilskud, som indeholder kalk, magnesium, jern eller aluminium, idet de muligvis kan påvirke virkningen af Bondenza.
Maltese: - Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bondenza.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bondenza 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5 SD ved baseline).
Maltese: Fi studju ta' ħafna ċentri, double-blind, randomized, mhux ta' inferjorità ta' sentejn (BM 16550) ta' nisa wara l-menopawża (1386 mara b'età ta' 55 - 80) b'osteoporożi (punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5
Danish: Titandioxid (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks urin-CTX og serum-osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder ved anvendelse af 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Maltese: Markaturi biokimiċi tal-bidla ta' l-għadam (bħal CTX urinarju u Osteocalcin tas-serum) urew id-disinn mistenni tas-soppressjoni għal-livelli ta' qabel il-menopawża u laħqu s-soppressjoni massima f'perijodu ta' 3 - 6 xhur ta' użu ta' ibandronic acid 2.5 mg kuljum.
Danish: Tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 1 og 3 tabletter.
Maltese: Il-pilloli huma disponnibli f'folji li fihom pillola waħda 1 jew 3 pilloli.
Danish: Hvis Bondenza administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Maltese: Fejn il-prodott mediċinali jingħata ġo linja ta' l-infużjoni ġol-vini eżistenti, is-soluzzjoni għallinfużjoni għandha tiġi limitata għal isotonic saline jew soluzzjoni tal-glukosju ta' 50 mg/ml (5 %).
Danish: Klinisk relevant fald i serumkoncentrationerne af calcium, phosphor og magnesium skal korrigeres med intravenøs administration af henholdsvis calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Maltese: Tnaqqis ta' relevanza klinika fil-livelli ta' kalċju, fosfru u manjesju fis-serum għandu jiġi kkoreġut b'għotja minn ġol-vini ta' calcium gluconate, potassju jew sodium phosphate, u magnesium sulfate, rispettivament.
Danish: I dyrestudier resulterede ibandronsyre i biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX).
Maltese: F'mudelli ta' l-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet biokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid ta' l-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi biokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen ta' l-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/03/266/006 4 fyldte injektionssprøjter
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/266/005 siringa mimlija għal-lest EU/1/03/266/006 4 siringi mimlija għal-lest
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2-3 darbiet għola minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Danish: Bondenza 3 mg injektion hver 3. måned (N=334)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=334)
Danish: I svære tilfælde kan det blive nødvendigt med intravenøs infusion af passende doser calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Maltese: F'każijiet severi jista' jkun hemm bżonn ta' infużjoni ġol-vini ta' dożi xierqa ta' calcium gluconate, potassium jew sodium phosphate, u magnesium sulfate.
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=575)
Maltese: ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=575)
Danish: Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'valuri medji fl-iskla ta' 84 - 160 ml/min.
Danish: En klinisk relevant reduktion på 50 % i biokemiske markører for knogleresorption blev observeret allerede en måned efter start på behandling med ibandronsyre 2,5 mg.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikanza klinika ta' 50% tal-markaturi biokimiċi ta' assorbiment mill-ġdid ta' l-għadam kien osservat minn xahar wara l-bidu tal-kura b'ibandronic acid 2.5 mg.
Danish: Hver tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Maltese: Pillola waħda fiha 150 mg ta' ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).
Danish: - Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml).
Maltese: Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Danish: Efter 12 måneder var de mediane, relative ændringer fra baseline -58,6 % for regimet med intravenøs injektion af 3 mg hver 3. måned og -62,6 % for det orale regime med 2,5 mg daglig.
Maltese: Wara 12-il xahar, bidliet medjani relattivi mil-linja bażi kienu ta' -58.6 % għall-injezzjoni ġol-vini ta' 3 mg kull 3 xhur u -62.6 % għall-kors ta' 2.5 mg orali kuljum.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bondenza ibandronsyre
Maltese: Bondenza aċidu ibandroniku
Danish: Andre oplysninger om Bondenza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondenza
Danish: Tidligere kendt som Ibandronic Acid Roche.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg) og som injektionsvæske i en fyldt sprøjte (3 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 mg) u f'soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Danish: Det aktive stof i Bondenza, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronic Acid Roche den 23. februar 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic Acid Roche fit-23 ta' Frar 2004.
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev de månedlige 150 mg-tabletter (1 609 patienter) og injektionerne (1 395 patienter) sammenlignet med de daglige 2,5 mg-tabletter.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm linjezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bondenza.
Danish: Bondenza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Maltese: Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Danish: Hvorfor blev Bondenza godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bondenza?
Danish: I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bondenza-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b'Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo..
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bondenza (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bil-kura b'Bondenza (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Danish: Hvad er Bondenza?
Maltese: X'inhu Bondenza?
Danish: Knogletætheden i hoften blev forbedret med 4 % med de månedlige tabletter og med 3 % med injektionerne i forhold til 2 % med de daglige tabletter.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.