FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16.
Estonian: Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli < 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
Czech: Pfizer s.r.l
Estonian: Pfizer s.r.1
Czech: Není známo, zda se vakcína Trumenba vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Trumenba eritub rinnapiima.
Czech: Skupina 2 dostávala fyziologický roztok v měsících 0, 2 a 6.
Estonian: 2. rühmas osalejatele manustati 0, 2. ja 6. kuul füsioloogilist lahust.
Czech: *Následující účinky se považují za nežádoucí účinky vakcíny Trumenba a byly hlášeny po uvedení vakcíny na trh.
Estonian: * Kõrvaltoimet, millest teatati turuletulekujärgselt, peetakse Trumenba kõrvaltoimeks.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zaměnitelnosti přípravku Trumenba s jinými vakcínami proti meningokokům skupiny B při dokončení vakcinační série.
Estonian: Andmed Trumenba mõne teise meningokoki B-serogrupi vastase vaktsiiniga asendamise kohta vaktsineerimisseeria lõpetamiseks puuduvad.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
Estonian: Immuunpuudulikkusega isikutel (k.a immunosupressiivset ravi saavad) võib immuunvastus Trumenbale olla nõrgem.
Czech: Trumenba injekční suspenze Vakcína proti meningokokům skupiny B i.m.
Estonian: Trumenba süstesuspensioon Meningokokk B vastane vaktsiin i.m.
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
Estonian: Vaktsiini efektiivsusele viitab bakteritsiidsete antikehade indutseerimine seerumis neljale analüüsitud meningokoki B-serogrupi tüvele (vt lõik „Immunogeensus").
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
Estonian: Vaktsiini tuleb enne manustamist võõrosakeste ja värvimuutuse osas visuaalselt kontrollida.
Czech: Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné dispergace.
Estonian: Redisperseerimiseks kuluva aja minimeerimiseks tuleb süstlaid hoida külmkapis horisontaalasendis.
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
Estonian: hSBA tüvi (fHbp tüüp)
Czech: Výsledky ze skupin 2 a 3 nejsou uvedeny, protože byly vyhodnoceny pouze 2 reprezentativní kmeny.
Estonian: Kuna hinnati ainult kahte uuritavat tüve, ei lisatud 2. ja 3. rühma andmeid.
Czech: Alergické reakce*
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid*
Czech: hSBA GMT Dávka 2
Estonian: hSBA GMT 2. annus
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Estonian: Trumenba süstesuspensioon süstlis Meningokoki B-serogrupi vastane vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Estonian: 1., 2. ja 3. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast teist või kolmandat annust on toodud tabelites 1 ja 2.
Czech: Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
Estonian: Põhiuuringu B1971012 1. rühma (0, 1. ja 6. kuu raviskeem), 2. rühma (0, 2. ja 6. kuu raviskeem) ja 3. rühma (0 ja 6. kuu raviskeem) registreerunud osalejate hSBA immuniseerimisvastused on toodud tabelites 6 ja 7.
Czech: Vnější krabička obsahující 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich
Estonian: 1, 5 või 10 süstliga väliskarp, nõelaga või ilma
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas mitte ühegi teise vaktsiiniga.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Estonian: 1. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Czech: Vakcína Trumenba slouží jako prevence proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému bakterií Neisseria meningitidis séroskupiny B a je určena pro osoby ve věku od 10 let a starší.
Estonian: Trumenba on vaktsiin Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivsete meningokokkinfektsioonide ennetamiseks 10-aastastel ja vanematel isikutel.
Czech: Během uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Estonian: Säilitamise ajal võivad suspensiooni sisaldavasse süstlisse tekkida valge sade ja läbipaistev supernatant.
Czech: 1 měsíc po poslední primární dávce
Estonian: 1 kuu pärast viimast esimest annust
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
Estonian: 3. annus hSBA tiitri ≥ 4-kordne suurenemine (%) 2. annus
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda pro injekci Adsorbent, viz bod 2.
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Süstevesi
Czech: Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: külmavärinad, väsimus, punetus (erüteem), turse (induratsioon) ja valu süstekohas Sage:
Czech: Baktericidní protilátky působí ve shodě s humánním komplementem s cílem zabíjet meningokoky.
Estonian: Meningokoki hävitamisel toimivad bakteritsiidsed antikehad kooskõlas inimese komplemendiga.
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou či bez ní.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 süstlit, koos nõelaga või ilma.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete
Estonian: Mida on vaja teada enne Trumenba teile või teie lapsele manustatamist
Czech: Podání vakcíny Trumenba s jinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno.
Estonian: Trumenba samaaegset manustamist teiste vaktsiinidega, v.a ülaltoodud, ei ole uuritud.
Czech: Vakcína Trumenba nesmí být mísena s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinide ega ravimitega.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Estonian: Trumenba on näidustatud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 aasta vanusest.
Czech: Souborná odpověď (pozitivní odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) Enne 1. annust
Czech: Byla pozorována odpověď na posilující vakcinaci v odpovědích hSBA za 1 měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4 roky po primární sérii 2 dávek (skupina 3) nebo 3 dávek (skupiny 1 a 2).
Estonian: 1 kuu möödumisel Trumenba annusest, mis manustati ligikaudu 4 aastat pärast esmast 2 annuse (3. rühm) või 3 annuse seeriat (1. ja 2. rühm), täheldati hSBA immuunvastust revaktsineerimisele.
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
Estonian: Seose leidmiseks fHbp pinnaekspressiooni ulatuse ja meningokoki B-serogrupi tüvede hävitamise vahel seerumi bakteritsiidsuse analüüsiga, kus komplemendi allikana kasutatakse inimese seerumit (hSBA), töötati välja meningokokk-antigeeni pinnaekspressiooni (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) analüüs.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Estonian: 1. ja 2. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Czech: Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 23 mg naatriumit annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce.
Estonian: Trumenba manustamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega tuleb kasutada süstimiseks erinevaid süstekohti.
Czech: Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6.
Estonian: 1. rühmas osalejatele manustati 0, 2. ja 6. kuul Trumenbat.
Czech: Dávka Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1 Dávka 2
Estonian: hSBA tüvi (fHbp tüüp) Annus Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) Enne 1. annust 2. annus
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
Estonian: Trumenba on valge süstesuspensioon süstlis.
Czech: Jak se vakcína Trumenba podává
Estonian: Kuidas Trumenbat manustatakse
Czech: Kojení
Estonian: Ajapunkt
Czech: Imunitní odpovědi u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku 1 měsíc po třetí dávce vakcíny Trumenba nebo kontrolního přípravku podané podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu (studie B1971009 a B1971016)
Estonian: Immuunvastused isikutel vanuses 10...25 aastat 1 kuu pärast Trumenba või kontrollravimi kolmanda annuse manustamist 0, 2. ja 6. kuu raviskeemiga (uuring B1971009 ja uuring B1971016)
Czech: I když byly nežádoucí účinky časté, zdálo se, že jsou v přijatelných mezích.
Estonian: Kuigi kõrvalnähte esines sagedasti, leiti need olevat talutavuse piirides.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trumenba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trumenba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trumenba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Očekává se, že další plánované nebo probíhající studie poskytnou o účinnosti přípravku Trumenba více informací.
Estonian: Kavandatud või pooleliolevad lisauuringud annavad eeldatavalt rohkem teavet Trumenba efektiivsuse kohta.
Czech: Další informace o přípravku Trumenba
Estonian: Muu teave Trumenba kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
Estonian: Trumenba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on valu, punetus või turse süstekohal, peavalu, väsimus, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus ja lihase- või liigesevalu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate andmete põhjal on Trumenba kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce.
Estonian: Esmane vaktsineerimine võib sisaldada 2 süsti, mis manustatakse vähemalt 6kuulise vahega, või 2 süsti, mis manustatakse vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb vähemalt 4 kuud hiljem kolmas süst.
Czech: Co je Trumenba a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Trumenba ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Trumenba vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Estonian: B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Czech: U pacientů s vyšším rizikem invazivního meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka.
Estonian: Suurema invasiivse meningokokilise haiguse riskiga patsientidel võib kaaluda hilisemat revaktsineerimist.
Czech: Ve druhé studii se vytvořilo dostatečné množství protilátek u 79 až 90 % osob, přičemž u 85 % účastníků studie byly zaznamenány ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům.
Estonian: Teises uuringus tekkis piisav antikehasisaldus 79-90%-l juhtudest ning 85%-l osalenutest täheldati kõigi nelja tüve vastu kaitsvat antikehade sisaldust.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone, näiteks meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (nakkusveresus).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trumenba.
Estonian: See on vaktsiini Trumenba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Vzhledem k tomu, že se zdá, že poskytovaná ochrana v průběhu času klesá, by u očkovaných osob, u nichž se předpokládá, že jsou vystaveny přetrvávajícímu riziku invazivního meningokokového onemocnění, mělo být zváženo podání posilovací dávky.
Estonian: Et kaitsev toime tundub aja jooksul vähenevat, tuleb kaaluda selliste patsientide revaktsineerimist, kellel on jätkuv risk invasiivse meningokokilise haiguse tekkeks.
Czech: Studie rovněž zkoumaly odpověď na 10 dalších, sekundárních kmenů bakterie N. meningitidis skupiny B.
Estonian: Uuringutes analüüsiti ka vastust kümnele teisele, sekundaarsele B-grupi N. meningitidise tüvele.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Estonian: Kui inimene puutub bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja muud immuunsüsteemi osad bakteri ning aitavad kaitsta organismi haiguse eest.
Czech: Přípravek Trumenba by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Trumenba on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trumenba používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trumenba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Byly provedeny rovněž podpůrné studie, které ukázaly, že 2 dávky vakcíny vedly k navození obecně podobné protilátkové odpovědi jako 3 dávky, a že i když ochranné hladiny protilátek v průběhu času klesaly, bylo možné je zvýšit podáním další posilující dávky jak po léčbě sestávající ze 2 dávek, tak po léčbě sestávající ze 3 dávek.
Estonian: Tehti ka toetavad uuringud, kust nähtus, et kaheannuselise vaktsineerimisskeemi kasutamisel oli antikehavastus üldjoontes sarnane kolmeannuselise vaktsineerimisskeemi antikehavastusega ning et isegi kui kaitsev antikehade sisaldus aja jooksul väheneb, on seda mõlema skeemi korral võimalik suurendada pärast teist või kolmandat süsti manustatava revaktsineerimisannusega.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Trumenba by měl poskytovat širokou ochranu proti kmenům bakterie Neisseria meningitidis skupiny B, které se v současné době vyskytují v Evropě, bez ohledu na to, zda se vakcína podává ve 3 nebo 2 dávkách.
Estonian: Olemasolevad andmed näitasid, et Trumenba peaks andma tugeva kaitse Euroopas praegu leiduvate B-grupi Neisseria meningitidise tüvede vastu olenemata sellest, kas vaktsiini manustatakse kolme või kahe annusena.
Czech: Žádný z účastníků studií nebyl v minulosti očkován proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. Účastníkům studií byly podány 3 dávky vakcíny a měsíc po podání poslední injekce u nich byla hodnocena protilátková odpověď proti 4 hlavním zkoumaným kmenům bakterie (těm, které obvykle vyvolávají onemocnění v Evropě).
Estonian: Uuringutes osalenutele manustati vaktsiini kolmes annuses ning viimasest süstimisest kuu aja möödudes mõõdeti neil antikehavastust nelja analüüsitud bakteritüve vastu (mis Euroopas kõnealust haigust tavaliselt põhjustavad).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trumenba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Trumenba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Protilátkové odpovědi byly zaznamenány rovněž proti 10 sekundárním kmenům, což potvrdilo odpovědi pozorované v souvislosti se 4 hlavními kmeny.
Estonian: Vaktsineeritutel täheldati antikehavastust ka kümnele sekundaarsele tüvele ja need kinnitasid nelja põhitüvega täheldatud antikehavastust.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trumenba je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Trumenba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trumenba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Trumenbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trumenba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Trumenba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trumenba?
Estonian: Mis riskid Trumenbaga kaasnevad?
Czech: Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Estonian: Trumenba on vaktsiin, mida kasutatakse B-grupi Neisseria meningitidise (teatud bakterirühm) põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse eest kaitsmiseks alates 10. eluaastast.
Czech: Jak přípravek Trumenba působí?
Estonian: Kuidas Trumenba toimib?
Czech: Přípravek je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a podává se injekcí do svalu, pokud možno v oblasti ramene.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstlas ning manustatakse intramuskulaarse süstena, eelistatavalt õlavarrelihasesse.
Czech: Jak se přípravek Trumenba používá?
Estonian: Kuidas Trumenbat kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trumenba byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trumenba kasulikkus?
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Trumenba navozuje tvorbu ochranných hladin protilátek proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. První studie zahrnovala přibližně 3 600 osob ve věku od 10 do 18 let a druhá studie přibližně 3 600 mladých dospělých ve věku od 18 do 25 let.
Estonian: Esimene uuring hõlmas umbes 3600 10-18-aastast osalejat ning teine uuring umbes 3300 18-25-aastast noort täiskasvanut; ühtki osalenutest ei olnud varem B-grupi N. meningitidise vastu vaktsineeritud.
Czech: Protilátky se vytvořily v dostatečném množství, aby poskytly ochranu proti 4 hlavním zkoumaným kmenům u 80 až 90 % osob v první studii, v závislosti na kmeni bakterie.
Estonian: Piisav antikehasisaldus nelja peamise analüüsitud tüve vastu tekkis 80-90%-l esimeses uuringus osalenutest, olenevalt tüvest; 84%-l vaktsineeritutest olid analüüsi ajaks tekkinud antikehad kõigi nelja tüve vastu.
Czech: Přípravek Trumenba obsahuje dvě složky, jimiž jsou bílkoviny, které se nacházejí na vnějším plášti bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tyto bílkoviny jsou navázány na sloučeninu obsahující hliník (adsorbovaný), který je pomáhá stabilizovat, což imunitnímu systému umožňuje na ně reagovat.
Estonian: Need proteiinid kinnitatakse alumiiniumit sisaldavale ühendile (adsorbeeritakse), mis aitab neid stabiliseerida ja seeläbi stimuleerida immuunvastust.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trumenba schválen?
Estonian: Miks Trumenba heaks kiideti?
Czech: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Sada pro přípravu implantátu.
Estonian: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Implantatsioonikomplekt
Czech: 0.2 mg/ml 1 lahvička + 1 lahvička + 2 sterilní matrice + 3 stříkačky + 3 jehly
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 steriilset maatriksit + 3 süstalt + 3 süstlanõela
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus (kontsentratsio on)
Czech: K implantaci při zlomeninách.
Estonian: Luuümbrusekaudseks manustamiseks
Czech: Způsob podání Balení
Estonian: Pakendi suurus
Czech: Nesmí být znovu sterilizován.
Estonian: Seda ei tohi uuesti steriliseerida.
Czech: Psi byli sledováni po dobu 18 týdnů po léčbě.
Estonian: Koeri jälgiti 18 nädalat pärast ravi.
Czech: Nepoužívejte více než 3,2 ml.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui 3,2 ml.
Czech: Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)
Estonian: Väga sagedased (rohkem kui 1 loomal 10st)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Czech: Datum registrace: 14/12/2011 Datum posledního prodloužení:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/12/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Czech: Každá sada obsahuje:
Estonian: Igasse komplekti kuulub:
Czech: Shrnutí kumulativního procentního zhojení zlomenin po týdnech a typu léčby Týdny
Estonian: Murru ühinemise kumulatiivse protsendi kokkuvõte nädala ja raviviisi kaupa Nädalad
Czech: TruScient je určen pouze k jednorázovému použití.
Estonian: TruScient on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Mírné až středně těžké
Estonian: Kerge kuni mõõdukas
Czech: 0,66 mg
Estonian: 0,66 ml
Czech: Tuhý otok během prvních 3 týdnů po operaci, který ustupuje postupně během několika měsíců Měkký otok, který ustupuje do 3 týdnů
Estonian: Jäik turse esimesel 3 nädalal pärast operatsiooni, mis taandub mitme kuu jooksul järk-järgult Pehme turse, mis taandub 3 nädala jooksul
Czech: K vývoji BMP-2 protilátek došlo u 6,9% psů léčených přípravkem TruScient oproti 4,3% psů v kontrolní skupině.
Estonian: BMP-2 antikehade tekkimist esines 6,9% TruScient'it saanud koertest võrreldes 4,3% kontrollgrupi koertega.
Czech: Návod k přípravě a použití
Estonian: Ettevalmistamise ja kasutamise juhend
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kostní morfogenní proteiny ATCvet kód: QM05BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: luu morfogeneetilised valgud ATCvet kood: QM05BC01
Czech: Oblast prokrvení by měla být zachována.
Estonian: Piirkonna vaskulaarsuse peab säilitama.
Czech: TruScient by měl být podáván pouze na místa zlomeniny s nejvyšší opatrností.
Estonian: TruScient tuleb murrukohale asetada ülima ettevaatlikkusega.
Czech: Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla hodnocena.
Estonian: Korduva manustamise ohutust, sealhulgas võimalikke immuunreaktsioone, ja efektiivsust ei ole koertel hinnatud.
Czech: Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.
Estonian: Lugege alljärgnevat ettevalmistamise ja kasutamise juhendit iga kord enne veterinaarpreparaadi kasutamist.
Czech: Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj plodu nebyl hodnocen.
Estonian: Anti-BMP-2 antikehade moodustumise mõju loote arengule ei ole hinnatud.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (aine pH kohandamiseks) Vesinikkloriidhape (aine pH kohandamiseks)