FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall reductions in these parameters tended to be greater in patients that were mUFC responders.
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów było na ogół większe u pacjentów z odpowiedzią ze strony mUFC.
English: This medicine comes in an ampoule, i.e. a small glass container.
Polish: Ten lek jest dostępny w ampułce, tj. małym, szklanym pojemniku.
English: You may experience sudden back pain or pain in the right side of your abdomen.
Polish: Pacjent może doświadczyć nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie jamy brzusznej.
English: The frequency and severity of adverse reactions tended to be higher with the higher starting dose of 30 mg, but this was not consistent for all adverse reactions.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych miały tendencję do zwiększania się przy większej dawce początkowej wynoszącej 30 mg, jednak obserwacja ta nie była spójna dla wszystkich działań niepożądanych.
English: • insulin;
Polish: • insulina;
English: Results are the meanSEM of IC50 values expressed as nmol/l.
Polish: Wyniki to średniastandardowy błąd pomiaru wartości IC50 wyrażonych w nmol/l.
English: - with hypokalaemia and/or hypomagnesaemia.
Polish: - hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią.
English: Signifor may affect the way some other medicines work.
Polish: Signifor może wpływać na działanie innych leków.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
English: To give yourself an injection you will need:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
English: If response was not achieved at month 6 or if the response was not maintained during the open-label treatment period, dosage could be increased by 0.3 mg twice daily.
Polish: Jeżeli w 6. miesiącu nie występowała odpowiedź na leczenie lub jeśli odpowiedź nie utrzymywała się w czasie leczenia w fazie otwartej badania, dawkę można było zwiększyć o 0,3 mg dwa razy na dobę.
English: The two treatment groups were well balanced in terms of baseline demographics and disease characteristics.
Polish: Te dwie grupy leczenia były dobrze wyważone pod względem wyjściowych parametrów demograficznych i danych dotyczących choroby.
English: D-90429 Nuremberg
Polish: D-90429 Norymberga
English: What Signifor is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje
English: Extension phase
Polish: Faza przedłużona
English: The 60 mg strength is only to be used in the treatment of acromegaly.
Polish: Dawka 60 mg jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w leczeniu akromegalii.
English: If you see blood in the syringe, first remove the needle from the skin, then replace the short needle with a new one and insert it into a different injection site.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, najpierw wyjąć igłę ze skóry, następnie zamienić krótką igłę na nową i wkłuć ją w inne miejsce.
English: The dose should not exceed 60 mg.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 60 mg.
English: The next dose should then be planned for 4 weeks after the injection is administered in order to resume the normal schedule of one dose every 4 weeks.
Polish: Kolejną dawkę należy następnie zaplanować po upływie 4 tygodni od wstrzyknięcia, aby powrócić do zwykłego schematu dawkowania leku co 4 tygodnie.
English: The injection can be prepared using either two different needles to draw up and inject the solution or one short fine injection needle for both steps.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać z użyciem dwóch różnych igieł do pobrania i wstrzyknięcia roztworu, albo jedną krótką cienką igłą do wykonania obydwu czynności.
English: The dose should not exceed 40 mg.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 40 mg.
English: Do not let the needle touch anything.
Polish: Należy uważać, by niczego nie dotknąć igłą.
English: - your doctor may also wish to check your gallbladder, liver enzymes and pituitary hormones periodically, since these might all be affected by this medicine.
Polish: - Lekarz może również zlecić okresowe badanie pęcherzyka żółciowego, enzymów wątrobowych oraz hormonów przysadki, ponieważ ten lek może wpływać na wszystkie te narządy.
English: Gallbladder and related events
Polish: Pęcherzyk żółciowy i zdarzenia związane
English: Hold the syringe in one hand between two fingers with your thumb at the bottom of the plunger.
Polish: Trzymać strzykawkę jedną ręką pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem opartym na tłoku strzykawki.
English: Depending on the results and how you are feeling, the dose of Signifor given in each injection may need to be reduced or increased.
Polish: W zależności od wyników i samopoczucia pacjenta dawka leku Signifor podawana w każdym wstrzyknięciu może wymagać zmniejszenia lub zwiększenia.
English: Gently pinch the skin at the injection site and, holding the needle at an angle of approximately 45 degrees (as shown in the picture) insert it into the injection site.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia pomiędzy palce dłoni i, trzymając igłę pod kątem około 45 stopni (jak pokazano na rysunku) wkłuć ją w wybrane miejsce podania leku.
English: For a range of 60-100 kg the reduction in AUCss with increasing weight is predicted to be approximately 27%, which is considered moderate and of minor clinical significance.
Polish: Przewiduje się, że dla zakresu 60-100 kg zmniejszenie AUCss wraz ze wzrostem masy ciała wynosi około 27% i uważane się je za umiarkowane i o małym znaczeniu klinicznym.
English: One long thick blunt sterile needle for drawing up the solution (your doctor or nurse will tell you if this is needed)
Polish: Jedna długa gruba tępa jałowa igła do pobrania roztworu (lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jeśli jej zastosowanie jest potrzebne)
English: Patients who experience a significant reduction in urinary free cortisol (UFC) levels should continue to receive Signifor for as long as benefit is derived.
Polish: Pacjenci, u których nastąpi istotne zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu (UFC, ang. urinary free cortisol), powinni przyjmować produkt leczniczy Signifor tak długo, dopóki uzyskują korzyści z leczenia.
English: After the initial 6 months in the study, patients entered an additional 6-month open-label treatment period.
Polish: Po pierwszych sześciu miesiącach badania pacjenci przeszli do dodatkowej 6- miesięcznej fazy leczenia w ramach badania otwartego.
English: Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Polish: U pacjentów, u których po dwóch miesiącach leczenia produktem Signifor nie obserwuje się odpowiedzi na leczenie, należy rozważyć przerwanie leczenia.
English: A total of 201 Cushing's disease patients received Signifor in phase II and III studies.
Polish: Łącznie 201 pacjentów z chorobą Cushinga przyjmowało Signifor w badaniach II i III fazy.
English: Carcinogenicity studies conducted in rats and transgenic mice did not identify any carcinogenic potential.
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym dla szczurów i myszy transgenicznych nie wykazały działania rakotwórczego.
English: Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Polish: Należy unikać bolesności i podrażnień skóry poprzez wybór różnych miejsc do każdego zastrzyku.
English: During the pivotal study, HbA1c levels increased significantly and stabilised but did not return to baseline values (see section 4.8).
Polish: Podczas badania osiowego, doszło do istotnego wzrostu i stabilizacji stężenia HbA1c, jednak nie obserwowano powrotu do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.8).
English: Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Polish: Ważne informacje na temat bezpieczeństwa Uwaga: Ampułki przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue, dizziness or headache during treatment with Signifor.
Polish: Należy doradzić pacjentom ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Signifor wystąpi u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub ból głowy.
English: Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby sprawdzić, czy nie doszło do przebicia żadnego naczynia krwionośnego (należy zmienić miejsce wkłucia, jeśli naczynie krwionośne zostało przekłute).
English: FPG/HbA1c monitoring during treatment should follow established guidelines.
Polish: Monitorowanie FPG/HbA1c w trakcie leczenia powinno przebiegać ściśle według ustalonych wytycznych.
English: The adenoma leads the body to over-produce hormones that control growth of tissues, organs and bones, resulting in an increase in the size of bones and tissues, especially in the hands and feet.
Polish: Obecność gruczolaka powoduje, że organizm produkuje nadmiar hormonów kontrolujących wzrost tkanek, narządów i kości, co skutkuje zwiększeniem rozmiaru kości i tkanek, zwłaszcza dłoni i stóp.
English: A dose increase to 0.9 mg may be considered based on the response to the treatment, as long as the 0.6 mg dose is well tolerated by the patient.
Polish: Można rozważyć zwiększenie dawki do 0,9 mg w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ile dawka 0,6 mg jest przez pacjenta dobrze tolerowana.
English: In the studied age range 18-73 years, the area under the curve at steady state for one dosing interval of 12 hours (AUCss) is predicted to range from 86% to 111% of that of the typical patient of 41 years.
Polish: Przewiduje się, że w badanym przedziale wiekowym od 18 do 73 lat, pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu w stanie stacjonarnym dla jednej 12godzinnej przerwy pomiędzy dawkami (AUCss) wyniesie od 86% do 111% pola powierzchni typowego pacjenta w wieku 41 lat.
English: No change in the pharmacokinetics (rate or extent of exposure) of pasireotide was observed.
Polish: Nie obserwowano zmiany w farmakokinetyce (wskaźnik i stopień ekspozycji) pasyreotydu.
English: - if you have severe liver problems.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
English: The median exposure to the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months (0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months' exposure.
Polish: Mediana czasu ekspozycji na leczenie do określonej daty wykonania głównej analizy skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyniosła 10,37 miesięcy (0,03-37,8); u 66,0% pacjentów ekspozycja trwała przynajmniej 6 miesięcy.
English: Carmellose sodium Mannitol
Polish: Karmeloza sodowa Mannitol
English: Your doctor may want to monitor your blood sugar and start treatment with or adjust your antidiabetic medicine.
Polish: Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia cukru we krwi oraz rozpocząć leczenie lub dostosować lek przeciwcukrzycowy.
English: If uncontrolled hyperglycaemia persists despite appropriate medical management, the dose of Signifor should be reduced or Signifor treatment discontinued (see also section 4.5).
Polish: Jeżeli niekontrolowana hiperglikemia utrzymuje się pomimo odpowiedniego leczenia, dawkę produktu Signifor należy zmniejszyć lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.5).
English: If you have any questions about how Signifor works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Signifor lub powodu, dla którego lek ten został przepisany, należy skontaktować się z lekarzem.
English: Store Signifor ampoules according to the storage conditions listed on the box.
Polish: Ampułki z lekiem Signifor należy przechowywać zgodnie z warunkami przechowywania podanymi na pudełku.
English: All analyses were conducted based on the randomised dose groups.
Polish: Wszystkie analizy przeprowadzono w oparciu o dane z randomizowanych grup.
English: Patients uncontrolled at both month 1 and month 2 are likely (90%) to remain uncontrolled at months 6 and 12.
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiadają na leczenie w 1. i 2. miesiącu, prawdopodobnie nie odpowiedzą również na to leczenie w 6. i 12. miesiącu (90%).
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów obserwowano u pacjentów z całkowicie i częściowo kontrolowanym średnim stężeniem UFC, jednak większe tendencje do zmniejszania się tych wartości obserwowano u pacjentów ze znormalizowanym UFC.
English: Most findings seen in repeated toxicity studies were reversible and attributable to the pharmacology of pasireotide.
Polish: Większość efektów obserwowanych w badaniach nad toksycznością po podaniu wielokrotnym była odwracalna i przypisywano je właściwościom farmakologicznym pasyreotydu.
English: Use syringes and needles only once.
Polish: Należy używać strzykawek i igieł tylko jeden raz.
English: Female acromegaly patients had a higher exposure of 32% and 51% compared to male patients in studies with medical treatment naïve patients and inadequately controlled patients, respectively; these differences in exposure were not clinically relevant based on efficacy and safety data.
Polish: U kobiet z akromegalią ekspozycja była o 32% i 51% większa niż u mężczyzn odpowiednio w badaniach z pacjentami bez wcześniejszego leczenia i z pacjentami bez wystarczającej kontroli nad chorobą; te różnice w ekspozycji nie były klinicznie istotne w świetle danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
English: - Slow heart beat.
Polish: - Spowolniona praca serca.
English: Your doctor will check regularly how you respond to the treatment with Signifor and determine which dose is best for you.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał skuteczność leczenia i określi, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.
English: Somatostatin analogues bind to hsst receptors with different potencies (see Table 2).
Polish: Analogi somatostatyny wiążą się z receptorami hsst z różnym nasileniem (patrz Tabela 2).
English: For information on the instructions for use, please see the end of the package leaflet “How to inject Signifor”.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących sposobu stosowania leku, należy zapoznać się z załączoną na końcu do ulotki instrukcją „Jak wstrzykiwać lek Signifor”.
English: Rapid, complete or near-complete suppression of ACTH may lead to a decrease in circulating levels of cortisol and potentially to transient hypocortisolism/hypoadrenalism.
Polish: Szybkie, całkowite lub prawie całkowite zahamowanie wydzielania ACTH może doprowadzić do zmniejszenia stężenia kortyzolu w krwiobiegu oraz ewentualnie do wystąpienia przejściowej hipokortyzolemii/niedoczynności kory nadnerczy.
English: If you are using other medicines at the same time as Signifor (including medicines obtained without a prescription), your doctor may need to monitor your heart more carefully or change the dose of Signifor or the other medicines.
Polish: U pacjentów stosujących inne leki jednocześnie z lekiem Signifor (w tym leki dostępne bez recepty), lekarz może dokładniej kontrolować stan serca bądź zmienić dawkowanie leku Signifor lub innych leków.
English: Multipack containing 3 intermediate cartons
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 kartonowe opakowania bezpośrednie
English: DO NOT USE if the medicine has expired or if the dose is incorrect.
Polish: NIE UŻYWAĆ, jeśli minął termin ważności leku lub jeśli dawka jest nieprawidłowa.
English: In patients treated with pasireotide intramuscular use in whom reductions in GH and IGF-1 levels were observed, these changes occurred during the first 3 months of treatment and were maintained up to week 24.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, u których obserwowano zmniejszenie stężenia GH i IGF-1 zmiany te wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i utrzymywały się do 24. tygodnia.
English: Two months after the start of Signifor therapy, patients should be evaluated for clinical benefit.
Polish: Po dwóch miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Signifor należy ocenić korzyści kliniczne z leczenia pacjentów.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatostatin and analogues, ATC code: H01CB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, somatostatyna i analogi, kod ATC: H01CB05
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide and after one, two, four, eight and twelve weeks during treatment.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia pasyreotydem oraz po jednym, dwóch, czterech, ośmiu i dwunastu tygodniach podczas leczenia.
English: Signifor may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Medicinal products that prolong the QT interval
Polish: Produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT
English: Three-quarters of patients had previously been treated with octreotide intramuscular use and a quarter with lanreotide deep subcutaneous injection.
Polish: Trzy czwarte pacjentów było wcześniej leczonych oktreotydem do podawania domięśniowego, a jedna czwarta - lanreotydem podawanym w głębokim wstrzyknięciu podskórnym.
English: Facial rubor improved in 43.5% (47/108) of patients, and more than a third of patients demonstrated improvement in supraclavicular fat pad (34.3%) and dorsal fat pad (34.6%).
Polish: Zaczerwienienie twarzy zmniejszyło się u 43,5% (47/108) pacjentów, a u ponad jednej trzeciej pacjentów wykazano zmniejszenie poduszeczek tłuszczowych nad obojczykami (34,3%) i grzbietowych poduszeczek tłuszczowych (34,6%).
English: The presence of gallstones in Signifor-treated patients is largely asymptomatic; symptomatic stones should be managed according to clinical practice.
Polish: Obecność kamieni żółciowych u pacjentów leczonych produktem Signifor jest najczęściej bezobjawowa; kamienie żółciowe dające objawy należy leczyć zgodnie z praktyką kliniczną.
English: Note: If not used within 24 hours, the injection kit can be returned to the fridge.
Polish: Uwaga: Jeśli zestaw nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin można go z powrotem włożyć do lodówki.
English: After a single injection, the plasma pasireotide concentration shows an initial burst release on the injection day, followed by a dip from day 2 to day 7, then a slow increase to maximum concentration around day 21, and a slow declining phase over the next weeks, concomitant with the terminal degradation phase of the polymer matrix of the dosage form.
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu stężenie pasyreotydu w osoczu wykazuje początkowy gwałtowny wzrost w dniu wykonania wstrzyknięcia, po którym następuje spadek od dnia 2. do dnia 7., a następnie powolny wzrost aż do stężenia maksymalnego, które występuje około 21. dnia, po czym w kolejnych tygodniach następuje faza powolnego spadku stężenia, jednocześnie z fazą końcowego rozkładu polimerowej matrycy tej postaci dawkowania.
English: - Signifor may lower your heart rate.
Polish: - Signifor może spowalniać pracę serca.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Polish: Efekty w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy ekspozycji na tyle przewyższającej maksymalną ekspozycję u ludzi, że wyniki te można uznać za nieistotne klinicznie.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the estimated CL/F was approximately 4.8 to 6.5 litres/h for typical Cushing's disease patients, and approximately 5.6 to 8.2 litres/h for typical acromegaly patients.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej (PK) szacowany CL/F wyniósł około 4,8 do 6,5 litrów/h dla typowych pacjentów z chorobą Cushinga oraz około 5,6 do 8,2 litrów/h dla typowych pacjentów z akromegalią.
English: The data described below reflect exposure of 162 Cushing's disease patients to Signifor in the phase III study.
Polish: Dane przedstawione poniżej pokazują ekspozycję na Signifor 162 pacjentów z chorobą Cushinga uczestniczących w badaniu III fazy.
English: Pasireotide did not affect insulin sensitivity.
Polish: Pasyreotyd nie miał wpływu na insulinowrażliwość.
English: In healthy volunteers, pasireotide is predominantly found in unchanged form in plasma, urine and faeces.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd występuje głównie w niezmienionej postaci w osoczu, moczu i kale.
English: During your treatment with Signifor: - Signifor may cause your blood sugar to increase.
Polish: Podczas leczenia lekiem Signifor: - Signifor może prowadzić do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
English: Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
Polish: Pasyreotyd nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
English: The patient should be evaluated for clinical benefit after the first month of treatment and periodically thereafter.
Polish: Należy ocenić korzyści kliniczne u pacjenta po pierwszym miesiącu leczenia, a następnie oceniać je okresowo.
English: At the end of the core phase, patients achieving biochemical control or benefiting from the treatment as assessed by the investigator could continue to be treated in the extension phase with the study treatment to which they were initially randomised.
Polish: Pod koniec głównej fazy badania pacjenci z kontrolą biochemiczną lub pacjenci odnoszący korzyść z leczenia w opinii badacza mogli kontynuować leczenie w przedłużonej fazie badania otrzymując lek badany zgodnie z początkowym losowym przydziałem do grup leczenia.
English: Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Polish: Upewnić się, że w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza przyciskając tłok aż do chwili, gdy na końcu igły pojawi się pierwsza kropla roztworu.
English: What Signifor is and what it is used for What you need to know before you use Signifor How to use Signifor
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Signifor Jak stosować lek Signifor
English: If this happens, tell your doctor immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
English: In subjects with moderate and severe hepatic impairment, AUCinf was increased 60% and 79%, Cmax was increased 67% and 69%, and CL/F was decreased 37% and 44%, respectively.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby pole powierzchni pod krzywą zależności od czasu AUC zwiększyło się odpowiednio o 60% i 79%, Cmax wzrosło o 67% i 69%, a CL/F zmniejszył się o 37% i 44%.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji sugeruje, w oparciu o Cmax i pole powierzchni pod krzywą AUC, że 90% stanu stacjonarnego u pacjentów z chorobą Cushinga uzyskuje się odpowiednio po upływie około 1,5 i 15 dni.
English: In the event of overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated, as dictated by the patient's clinical status, until resolution of the symptoms.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się rozpoczęcie leczenia wspomagającego, zależnego od stanu klinicznego pacjenta i prowadzenie go aż do ustąpienia objawów.