FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten niet vertrouwen op uitsluitend hormonale anticonceptie (inclusief orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare vormen) bij gebruik van Duzallo (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra (beleértve a per os, az injektálható, transdermalis és implantálható formákat is), amikor Duzallo-t szednek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: Toediening van Duzallo met een vetrijke/calorierijke maaltijd veranderde de AUC van lesinurad niet, terwijl de Cmax met 46% verminderd werd en de Tmax toenam van 2 tot 4,5 uur vergeleken met toediening op een nuchtere maag.
Hungarian: A Duzallo magas zsír-/kalóriatartalmú étkezéssel együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a lezinurad AUC-értékét, míg a Cmax 46%-kal csökkent, a Tmax pedig 2 óráról 4,5 órára nőtt az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Dutch: Onderzoeken Verhoogd thyroïdstimule rend hormoon in bloed****, verhoogde bloedcreatinin ewaarde * Zeer zelden meldingen van trombocytopenie, agranulocytose en aplastische anemie, vooral bij personen met een verminderde nier- en/of leverfunctie ** Fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria.
Hungarian: Emelkedett thyroidea stimuláló hormon szint a vérben****, emelkedett kreatininszint a vérben * Nagyon ritkán beszámoltak thrombocytopeniáról, agranulocytosisról és aplasticus anaemiáról, különösen beszűkült vese- és/vagy májműködésű egyéneknél
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min), eindstadium nierfalen, ontvangers van een niertransplantaat of patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködés (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség, vesetranszplantált vagy dialízisben részesülő betegek (lásd 4.2 pont).
Dutch: Door URAT1 te remmen, verhoogt lesinurad de uitscheiding van urinezuur, waardoor het serumurinezuur (sUA) daalt.
Hungarian: Az URAT1 gátlásával a lezinurad növeli a húgysav-excretiót, és ennek következtében csökkenti a szérum húgysavszintet.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie waren de incidenties van patiënten met geadjudiceerde ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE; cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte) per 100 blootgestelde patiëntjaren 0,60 (95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,15, 2,41) voor placebo en 0,61 (95%-BI 0,15, 2,43) voor lesinurad 200 mg, wanneer gebruikt in combinatie met allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2).
Hungarian: Klinikai eredmények - cardiovascularis biztonságosság A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kombinált kezeléssel végzett klinikai vizsgálatokban az igazolt jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeket (MACE; cardiovascularis eredetű halálozás, nem végzetes myocardialis infarctus vagy nem végzetes stroke) tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága 100 betegéves expozíció esetén 0,60 volt (95%-os konfidencia-intervallum (CI) 0,15; 2,41) a placebo és 0,61 (95%-os CI: 0,15; 2,43) a 200 mg lezinurad esetében, mindkettőt allopurinollal kombinációban alkalmazva (CLEAR1 és CLEAR2). A lezinuraddal való oki összefüggést nem igazoltak.
Dutch: Zelden voorkomend -komen voor bij minder 1 op de 1000 gebruikers - leveraandoening (hepatitis).
Hungarian: Ritka - 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - a máj betegsége (májgyulladás).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie was de incidentie van niergerelateerde bijwerkingen vergelijkbaar bij alle behandelingsgroepen: lesinurad 200 mg (13,4%) en placebo (12,5%).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a vesékkel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt az összes kezelési csoportban: a 200 mg lezinuraddal (13,4%) és a placebóval (12,5%) kezeltek csoportjában.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 102,6 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: 102,6 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Dutch: Behandeling met lesinurad 200 mg in combinatie met allopurinol werd in verband gebracht met een verhoogde incidentie van verhogingen van serumcreatinine, gerelateerd aan een toegenomen uitscheiding van urinezuur door de nieren.
Hungarian: Az allopurinollal kombinált 200 mg lezinurad-kezelés az emelkedett szérum kreatininszint nagyobb előfordulási gyakoriságával járt, ami a fokozottabb renalis húgysav-excretióval függ össze.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie, bij wie de creatinineklaringwaarden tussen de 10 en 20 ml/min lagen, vertoonden plasmaconcentraties van oxypurinol van ongeveer 30 mg/liter na langdurige behandeling met 300 mg allopurinol per dag.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke 10 és 20 ml/perc között mozgott, napi 300 mg allopurinollal végzett hosszan tartó kezelés mellett az oxipurinol plazmakoncentrációja körülbelül 30 mg/liter volt.
Dutch: EU/1/18/1300/003 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1300/004 100 filmomhulde tabletten EU/1/18/1300/006 10 filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/18/1300/003 30 db filmtabletta EU/1/18/1300/004 100 db filmtabletta EU/1/18/1300/006 10 db filmtabletta
Dutch: Tijd vertrekkende van baseline in maanden
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől eltelt idő hónapokban
Dutch: - koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en afwijkingen in bloed en leverfunctietesten (dit kunnen tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie van meerdere organen tegelijk (multi-orgaanovergevoeligheidsaandoening) Zelden voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers - mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) die in eerste instantie optreedt als rossige schietschijfachtige vlekken of ronde plekken met centrale blaren op de torso.
Hungarian: - láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és a vérképben, valamint a májműködést jelző laborvizsgálati eredményekben jelentkező kóros eltérések (ezek többszervi érzékenység tünetei lehetnek) Ritka - 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis), amelyek kezdetben a törzsön, vöröses, céltáblaszerű pöttyök vagy kör alakú foltok formájában jelennek meg, középen hólyaggal.
Dutch: Duzallo is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van hyperurikemie bij patiënten met jicht bij wie de urinezuurstreefwaarde in serum niet is bereikt met een geschikte dosis van allopurinol alleen.
Hungarian: A Duzallo hyperuricaemia kezelésére javallott olyan köszvényes felnőtt betegeknél, akiknél az önmagában adott allopurinol megfelelő dózisával nem érték el a kitűzött szérum húgysavszintet.
Dutch: Controleer op een verminderde werkzaamheid wanneer Duzallo gelijktijdig wordt toegediend met een CYP2C9-inductor.
Hungarian: A csökkent hatásosságot monitorozni kell, amikor a Duzallo-t CYP2C9-induktorokkal adják egyidejűleg.
Dutch:  Lesinurad 200 mg + Allopurinol
Hungarian:  200 mg lezinurad + allopurinol
Dutch: Patiënten met SJS/TEN mogen niet nogmaals worden blootgesteld.
Hungarian: A SJS-ban/TEN-ben szenvedő betegeknél a gyógyszert nem szabad újra alkalmazni.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de kinetiek van allopurinol wordt veranderd anders dan door een verslechtering van de nierfunctie (zie rubriek 5.2 nierinsufficiëntie).
Hungarian: Az allopurinol kinetikája - a veseműködés romlása okozta változást leszámítva - várhatóan nem változik (lásd 5.2 pont: „Vesekárosodás").
Dutch: Aantal patiënten dat de streefwaarde van urinezuur in serum (< 6 mg/dl) bereikte met lesinurad in combinatie met allopurinol - gepoolde gegevens van de onderzoeken CLEAR1 en CLEAR2
Hungarian: 3. táblázat: A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6 mg/dl) az allopurinollal kombinált lezinurad-kezelés mellett elérő betegek aránya - A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatból összesített adatok
Dutch: Vaak voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - verhoogde hoeveelheid schildklierstimulerend hormoon in het bloed, - griep (influenza), - hoofdpijn, - bloedonderzoeken die verhoogde creatininewaarden laten zien (wat een teken van nierproblemen kan zijn), - brandend maagzuur (zuurbranden), - huiduitslag.
Hungarian: Gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - a pajzsmirigy-stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben, - influenza, - fejfájás, - vérvizsgálat során észlelt emelkedett kreatininszint (ami veseproblémákra utalhat), - gyomorégés (savas reflux).
Dutch: Nierproblemen
Hungarian: Veseproblémák
Dutch: De keuze van de doseringssterkte van Duzallo is afhankelijk van de allopurinoldosis die als individuele tablet(ten) wordt ingenomen.
Hungarian: A Duzallo választandó hatáserőssége az önálló tabletta formájában alkalmazott allopurinol-dózistól függ.
Dutch: EU/1/18/1300/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1300/002 100 filmomhulde tabletten EU/1/18/1300/005 10 filmomhulde tabletten
Hungarian: EU/1/18/1300/001 30 db filmtabletta EU/1/18/1300/002 100 db filmtabletta EU/!/18/1300/005 10 db filmtabletta
Dutch: Bij transplantatiepatiënten is frequente bepaling van de ciclosporinewaarden en, indien nodig,
Hungarian: Transzplantált betegeknél a ciklosporinszintek gyakori mérése, valamint szükség esetén a ciklosporin adagolásának módosítása szükséges, különösen a Duzallo-kezelés bevezetésekor, illetve elhagyásakor.
Dutch: Allopurinol en zijn belangrijkste metaboliet oxypurinol verlagen de urinezuurwaarden in plasma en urine door remming van xanthine-oxidase, het enzym dat de oxidatie van hypoxanthine tot xanthine en van xanthine tot urinezuur katalyseert.
Hungarian: Az allopurinol és fő metabolitja, az oxipurinol, a hipoxantin xantinná és a xantin húgysavvá történő oxidációját katalizáló enzim, a xantin-oxidáz gátlása útján csökkenti a húgysavszintet a plazmában és a vizeletben.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van jicht bij volwassen patiënten, wanneer uw jicht niet onder controle blijft met alleen allopurinol.
Hungarian: Köszvény kezelésére szolgál felnőtt betegeknél abban az esetben, ha az önmagában alkalmazott allopurinol nem tartja megfelelően karban a köszvényt.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie zullen geleidelijk oxypurinol accumuleren tot een steady-stateconcentratie van oxypurinol in plasma is bereikt.
Hungarian: Normál veseműködésű betegeknél az oxipurinol fokozatosan akkumulálódik, amíg el nem éri a dinamikus egyensúlyi koncentrációját a plazmában.
Dutch: Een hoger risico op overgevoeligheid is gemeld wanneer allopurinol wordt gegeven met diuretica, met name thiazides, vooral bij nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: Allopurinol és diuretikumok - különösen tiazidok - együttes alkalmazása mellett túlérzékenység fokozott kockázatáról számoltak be, különösen vesekárosodás esetén (lásd 4.4 pont és 5.1 pont).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer allopurinol gebruikt wordt bij patiënten met veranderingen in de schildklierfunctie.
Hungarian: Amennyiben az allopurinolt megváltozott pajzsmirigyműködésű betegnél alkalmazzák, óvatosan kell eljárni.
Dutch: Verschijnselen die kunnen optreden zijn: Soms voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - Schilfering van de huid, steenpuisten, pijnlijke lippen en mond - zeer zelden kunnen verschijnselen als plotselinge piepende ademhaling (wheezing), hartkloppingen of pijn op de borst en flauwvallen optreden.
Hungarian: A tünetek közé a következők tartozhatnak: Nem gyakori - 100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet - a bőr hámlása, hólyagok vagy sebek az ajkakon és a szájban, - nagyon ritkán a tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló sípoló légzés, a remegés, a mellkasi szorítás és az ájulás.
Dutch: Atropisomeer 1 wordt uitgebreid gemetaboliseerd door CYP2C9, terwijl atropisomeer 2 minimaal wordt gemetaboliseerd door zowel CYP2C9 als CYP3A4.
Hungarian: Az atropizomer 1 a CYP2C9-en keresztül nagymértékben metabolizálódik, míg az atropizomer 2-t mind a CYP2C9, mind a CYP3A4 minimálisan metabolizálja.
Dutch: Het verdient de voorkeur om het gebruik van Duzallo tijdens de zwangerschap te vermijden.
Hungarian: A Duzallo alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő.
Dutch: Allopurinol- en oxypurinolklaring is sterk afgenomen bij patiënten met een slechte nierfunctie, wat resulteert in hogere plasmaspiegels bij chronische behandeling.
Hungarian: Rossz veseműködésű betegeknél az allopurinol és oxipurinol clearance-e nagymértékben csökken, ami tartós kezelés során magas plazmaszinteket eredményez.
Dutch: Duzallo bevat lactose.
Hungarian: A Duzallo laktózt tartalmaz.
Dutch: Overgevoeligheid Stop met het gebruik van Duzallo en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) krijgt.
Hungarian: Túlérzékenység Ha túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel Önnél, hagyja abba a Duzallo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
Dutch: Lesinurad ondergaat oxidatieve metabolisme, hoofdzakelijk via het enzym cytochroom P450 (CYP)2C9 tot tussenmetaboliet M3c (niet waargenomen in vivo) en wordt vervolgens gemetaboliseerd door microsomale epoxidehydrolase (mEH) tot metaboliet M4; er is een minimale bijdrage van CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A in het metabolisme van lesinurad.
Hungarian: A lezinurad elsősorban a citokróm P450 (CYP) 2C9 útján oxidatív metabolizmuson megy keresztül, és egy köztes metabolit, az M3c keletkezik (in vivo nem detektálható), ami ezt követően a mikroszomális epoxid-hidrolázon (mEH) keresztül M4 metabolittá metabolizálódik.
Dutch: - U krijgt nierdialyse.
Hungarian: - ha Ön művesekezelésben részesül.
Dutch: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr.
Hungarian: Grünenthal Pharma, S.A.
Dutch: In deze onderzoeken werden bijwerkingen met nierstenen (met nefrolithiase als meest voorkomende bijwerking) gemeld bij patiënten die werden behandeld met lesinurad 200 mg (0,5%) en placebo (1,2%).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban mellékhatásként vesekövességről (a nephrolithiasis volt a leggyakoribb) számoltak be a 200 mg lezinurad (0,5%), illetve a placebo csoport betegeinél (1,2%).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Duzallo gebruikt, als:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Duzallo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Dutch: Schildklieraandoeningen
Hungarian: Pajzsmirigybetegség
Dutch: Andere verschijnselen om op te letten omvatten: o zweren in de mond, keel, neus en op geslachtsdelen (genitaliën) en conjunctivitis (rode en opgezwollen ogen) o wijdverspreide blaren of afschilferen van de huid o griepachtige verschijnselen Zeer zelden voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - opzwellen van de lippen, tong, gezicht en keel, problemen met slikken of ademhalen of een rode bultige jeukende huid/galbulten (angio-oedeem) - Duzallo kan invloed hebben op uw bloed, waardoor er makkelijker dan normaal blauwe plekken kunnen ontstaan, of u kunt last krijgen van keelpijn of andere verschijnselen die wijzen op een infectie.
Hungarian: A vizsgálandó további tünetek közé az alábbiak tartoznak: o a szájüregben, a torokban, az orrüregben, a nemi szervekben kialakuló fekélyek és kötőhártya-gyulladás (vörös, duzzadt szemek), o a bőr kiterjedt hólyagos elváltozásai vagy hámlása, o influenzaszerű tünetek Nagyon ritka - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - az ajkak, a nyelv, az arc, a torok bedagadása, nyelési nehézség vagy nehézlégzés vagy kiemelkedő, vörös, viszkető bőrterületek/csalánkiütések (angiooedema) - A Duzallo befolyásolhatja a vért, ami a szokásosnál fokozottabb hajlamot eredményezhet véraláfutások kialakulására, illetve torokgyulladást vagy fertőzés egyéb jeleit idézheti elő.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor allopurinol kunnen verhoogd zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie die gelijktijdig diuretica (met name thiazides) en Duzallo gebruiken (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Hungarian: Csökkent veseműködésű, a Duzallo mellett egyidejűleg diuretikumokkal (különösen tiazidokkal) is kezelt betegeknél fokozottabbak lehetnek az allopurinolra adott túlérzékenységi reakciók (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Dutch: De jichtaanval moet gelijktijdig worden behandeld op een voor de individuele patiënt geschikte wijze.
Hungarian: A köszvény fellángolását egyidejűleg, egyénre szabottan kell kezelni.
Dutch: Langzame metaboliseerders van CYP2C9
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók
Dutch: Ernstige huiduitslag (overgevoeligheidssyndroom, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) is eerder opgetreden bij patiënten die allopurinol gebruiken.
Hungarian: Allopurinolt szedő betegeknél súlyos bőrkiütés (túlérzékenységi szindróma, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentkezett.
Dutch: Uitgebreide onderzoeken naar hoge orale dosissen allopurinol bij muizen tot 100 mg/kg/dag, ratten tot 200 mg/kg/dag en konijnen tot 150 mg/kg/dag tijdens dag 8-16 van de zwangerschap, leidden niet tot teratogene effecten.
Hungarian: Egereknél napi 100 mg/kg-ig, patkányoknál napi 200 mg/kg-ig, nyulaknál pedig 150 mg/kg-ig terjedő magas orális allopurinol-dózisok 8-16.
Dutch: In elk onderzoek bereikte een hoger aantal patiënten dat behandeld werd met lesinurad 200 mg in combinatie met allopurinol, vergeleken met placebo in combinatie met allopurinol, een serumurinezuurwaarde van minder dan 5 mg/dl in maand 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Hungarian: hónapra 5 mg/dl-nél alacsonyabb szérum húgysavszintet, mint az allopurinollal kombinált placebo mellett (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Dutch: Huiduitslag en huidverschijnselen
Hungarian: Kiütés és bőrtünetek
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een mogelijke interactie wanneer een patiënt op orale anticoagulantia Duzallo krijgt.
Hungarian: A Duzallo orális antikoagulánsra beállított betegnek történő adásakor az esetleges kölcsönhatást figyelembe kell venni.
Dutch: Vooral in het geval van gelijktijdige toediening met azathioprine of 6-mercaptopurine dienen absorptiebeperkende of elminiatiebevorderende maatregelen zoals hemodialyse toegepast te worden (hemodialyse kan overwogen worden bij patiënten met ernstige nier- of leverinsufficiëntie).
Hungarian: A felszívódást csökkentő vagy az eliminációt fokozó intézkedések, például hemodialízis alkalmazása indokolt, különösen azatioprinnel vagy 6-merkaptopurinnal együtt történt alkalmazás esetén (súlyos vese- vagy májkárodásban szenvedő betegeknél a hemodialízis megfontolható).
Dutch: Voorzichtigheid met het gebruik van Duzallo is geboden bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een langzame metaboliseerder zijn van CYP2C9 hebben op basis van hun voorgeschiedenis of ervaring met andere CYP2C9-substraten (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a korábbi anamnézisük vagy más CYP2C9-szubsztrátokkal szerzett tapasztalat alapján ismerten vagy feltételezhetően gyenge CYP2C9 metabolizálók, a Duzallo-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Dutch: De filmomhulde tabletten bevatten aan één zijde de inscripties 'LES200' en 'ALO200'.
Hungarian: A filmtabletta egyik oldalán „LES200" és „ALO200" bevésés van.
Dutch: Duzallo bevat lactose
Hungarian: A Duzallo laktózt tartalmaz
Dutch: Zeer zelden voorkomend -komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - pijn op de borst, langzame hartslag, hoge bloeddruk of een langzame pols, - braken van bloed (recidiverende hematemese), aanwezigheid van overmatig vet in de ontlasting
Hungarian: Nagyon ritka - 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - mellkasi fájdalom, lassú szívverés, magas vérnyomás vagy lassú pulzus, - vérhányás (visszatérő vérhányás [hematemezis]), nagyobb mennyiségű zsír jelenléte a székletben (zsírszékelés), - a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatitisz), a székletürítés gyakoriságának megváltozása,
Dutch: Voedings- en stofwisselingsst oornissen
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur om het gebruik van Duzallo tijdens de zwangerschap te vermijden.
Hungarian: A Duzallo alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Dutch: De werkzaamheid van lesinurad 200 mg eenmaal daags werd onderzocht in 2 multicentra, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 812 volwassen patiënten (11% van deze patiënten was 65 jaar of ouder) met hyperurikemie en jicht in combinatie met allopurinol (CLEAR1 en CLEAR2).
Hungarian: A napi egyszeri 200 mg lezinurad hatásosságát 2 multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, 812, hyperuricaemiás vagy köszvényes felnőtt betegnél vizsgálták (a betegek 11%-a volt idős, ≥ 65 éves), allopurinollal kombinációban alkalmazva (CLEAR1 és CLEAR2). Ezek a vizsgálatok mind 12 hónap időtartamúak voltak, és a betegek a lezinurad-kezelés első 5 hónapja alatt a köszvény fellángolása elleni kolhicin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő profilaxist kaptak.
Dutch: Blootstelling aan lesinurad is verhoogd wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met remmers van CYP2C9.
Hungarian: A lezinurad-expozíció növekszik, amikor CYP2C9-inhibitorokkal adják egyidejűleg.
Dutch: (paralyse) of bewustzijnsverlies, - niet in staat zijn om uw spierbewegingen te controleren (ataxie), - waarneming van tintelingen, jeuk, kriebelingen of branden van de huid (paresthesie), - hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid of stoornissen van uw zicht, - troebelingen in het oog (cataract), - smaakverandering, - bloed in uw urine (hematurie), - mannelijke onvruchtbaarheid of erectiestoornis, - borstvergroting, zowel bij mannen als bij vrouwen, - ophoping van vocht wat leidt tot opzwelling (oedeem), vooral rond uw enkels, - spierpijnen, - pijnlijk huidabces, - zenuwschade die gevoelloosheid, pijn en zwakte kan veroorzaken.
Hungarian: (a székletürítés megváltozása), - hajhullás vagy a haj elszíneződése, - kóros glükózanyagcsere (cukorbetegség; kezelőorvosa valószínűleg megméri majd a vércukorszintjét, hogy ellenőrizze ennek esetleges fennállását), - magas koleszterinszint a vérben (hiperlipidémia), - depresszió, - kóma, - gyengeség, zsibbadás, az állás bizonytalansága, az izmok bénulása (paralízis) vagy eszméletvesztés, - az izommozgások irányítására való képtelenség (ataxia), - bizsergő, csiklandozó, szúró vagy égő érzés (paresztézia), - fejfájás, szédülés, álmosság vagy látászavar, - a szem elfelhősödése (szürkehályog), - az ízérzés megváltozása, - vér a vizeletben (haematuria), - férfiaknál nemzőképtelenség vagy merevedési zavar, - az emlő megnagyobbodása férfiaknál és nőknél egyaránt, - folyadék felhalmozódása, amely duzzanatot (vizenyőt) okoz, különösen bokatájon, - izomfájdalmak, - fájdalmas kelés a bőrön, - idegkárosodás, ami zsibbadást, fájdalmat és gyengeséget okozhat.
Dutch: Een vertraagde multi-orgaanovergevoeligheidsaandoening (bekend als overgevoeligheidssyndroom of DRESS) met koorts, huiduitslag, vasculitis, lymfadenopathie, pseudolymfoom, artralgie, leukopenie, eosinofilie, hepatosplenomegalie, afwijkende leverfunctietesten en ‘vanishing bile duct'-syndroom (vernietiging en verdwijning van de intrahepatische galgangen) trad op bij verschillende combinaties.
Hungarian: Lázzal, kiütéssel, vasculitisszel, lymphadenopathiával, pseudolymphomával, arthralgiával, leukopeniával, eosinophiliával hepato-splenomegaliával kóros májfunkciós értékekkel, valamint eltűnő epeút szindrómával (az intrahepaticus epeutak pusztulása és eltűnése) járó késői többszervi túlérzékenység (más néven túlérzékenységi szindróma vagy DRESS) lépett fel különféle kombinációkban.
Dutch: De filmomhulde tabletten bevatten aan één zijde de inscripties 'LES200' en 'ALO300'.
Hungarian: A filmtabletta egyik oldalán „LES200" és „ALO300" bevésés van.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 30 of 100 filmomhulde tabletten.
Hungarian: 10, 30 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.