FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TNF-estäjien käyttöön, mukaan lukien infliksimabi, on liittynyt keskushermoston demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien multippeli skleroosin, sekä perifeeristen demyelinisoivien sairauksien, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymän, ilmaantumisia tai kliinisten oireiden ja/tai röntgenkuvissa nähtävien löydösten pahenemisia.
Romanian: Administrarea de agenţi blocanţi ai TNF, inclusiv infliximab, s-a asociat cu cazuri de debut sau agravare a simptomelor clinice şi/sau parametrilor radiologici ai tulburărilor de demielinizare ale sistemului nervos central, incluzând scleroză multiplă şi afecţiuni caracterizate prin demielinizare periferice, inclusiv sindromul Guillain-Barré.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille
Romanian: • Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Remicade.
Finnish: Viikolla 12 BASDAI 50 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 3/35 (9 %) plaseboryhmässä ja 20/35 (57 %) 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p < 0,01).
Romanian: În săptămâna 12, numărul de pacienţi care au răspuns BASDAI 50 a fost de 3/35 (9%) în grupul placebo, şi de 20/35 (57%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,01).
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Remicadea voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Romanian: Readministrarea în cazul bolii Crohn şi al poliartritei reumatoide Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, Remicade poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Finnish: Nopeutetut infuusiot kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla Tarkoin valikoiduille aikuisille potilaille, jotka ovat sietäneet vähintään 3 ensimmäistä 2 tunnin kestoista Remicade-infuusiota (induktiovaihe) ja saavat ylläpitohoitoa, voidaan harkita seuraavien infuusioiden antamista vähintään 1 tunnin kestoisina.
Romanian: La pacienţii atent selectaţi, care au tolerat cel puţin 3 perfuzii iniţiale cu Remicade cu durată de 2 ore (faza de inducţie) şi la care se administrează tratament de întreţinere, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor următoare într-o perioadă cu durată de până la 1 oră, dar nu mai puţin.
Finnish: Kahdellakymmenelläneljällä näistä potilaista (75,0 %) kliininen vaste palautui vaihdon jälkeen.
Romanian: Douăzeci şi patru dintre aceşti pacienţi (75%) au recuperat răspunsul clinic după trecerea pe doza mai mare.
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja anakinran samanaikainen käyttö Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa annettaessa samanaikaisesti anakinraa ja toista TNF.-estäjää etanerseptiä, mutta yhdistelmähoidolla ei saatu kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkästään etanerseptillä.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF-alfa şi anakinra În studiile clinice în care s-a administrat concomitent anakinra şi alt medicament blocant al TNF, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie, fără a se observa un beneficiu clinic suplimentar comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA.
Romanian: NU SCUTURAŢI FLACONUL.
Finnish: Crohnin taudin faasin IIIb SONIC-tutkimuksessa plasebopotilaat saivat aktiivina vertailuvalmisteena atsatiopriinia 2,5 mg/kg/vrk plasebo-infuusioiden lisäksi.
Romanian: În studiul clinic SONIC, de fază IIIb, efectuat la pacienţii cu boală Crohn, pacienţilor din grupul placebo li s-a administrat AZA 2,5 mg/kg/zi ca şi control activ asociat la perfuziile placebo cu infliximab.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittaneiden ryhmässä 4 % potilaista (8/219) ja vastaavasti ylläpitohoidossa < 1 % potilaista (1/222) sai vakavan infuusioreaktion.
Romanian: În braţul de retratament, 4% (8/219) pacienţi au avut o reacţie adversă gravă legată de perfuzie, comparativ cu < 1% (1/222) dintre cei care urmau tratament de întreţinere.
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten Remicadea saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Romanian: • Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit agenţi blocanţi ai TNF cum este Remicade au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Finnish: Tämä määritettiin niiden kliinisen remission (CDAI < 150) saavuttaneiden potilaiden määränä, jotka eivät vähintään kolmeen viikkoon olleet käyttäneet oraalisia systeemisiä kortikosteroideja (prednisonia tai vastaavaa) tai budesonidia annoksella > 6 mg/vrk.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI < 150) la pacienţii care, pentru cel puţin 3 săptămâni, nu li s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonid în doze > 6 mg/zi.
Finnish: Tulee huomioida, että TNF:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum ar fi febra.
Finnish: • Merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, yskä, joka voi jatkua pitkään, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, märkäkertymä (paise) suolistossa tai peräaukon ympärillä, hammasongelmat tai kirvelevä tunne virtsatessa.
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzație de arsură la urinare.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäävää infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Romanian: A nu se păstra niciun rest de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p = 0,019 ja p = 0,007).
Romanian: Numărul spitalizărilor datorate colitei ulcerative a fost semnificativ mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de spitalizări per 100 subiect-ani; 21 şi 19 vs 40 în cadrul grupului placebo; p = 0,019 şi, respectiv p = 0,007).
Finnish: Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos Remicade-hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee mahdollisia tuberkuloosin merkkejä ja/tai oireita (kuten itsepintaista yskää, laihtumista/painon alenemista, lievää kuumetta).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, scădere/pierdere în greutate, subfebrilitate), în timpul şi după tratamentul cu Remicade.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos olet joskus asunut tai matkustanut alueilla, joilla histoplasmoosi-, kokkidioidomykoosi- tai blastomykoosi-infektiot ovat yleisiä.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remicade dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză,
Finnish: Keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin ylläpitohoito aikuisilla Toistuvien infliksimabiannosten tehoa tutkittiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT I).
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă moderată până la severă la adulţi Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab au fost studiate într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT I).
Finnish: Viikolla 16 47 plaseboa saanutta potilasta, joilla oli alle 10 %:n paranema lähtötilanteesta sekä turvonneiden että arkojen nivelten lukumäärissä, vaihdettiin saamaan infliksimabia induktiohoitona (varhainen vaihto).
Romanian: La săptămâna 16, 47 pacienţi la care s-a administrat placebo, cu ameliorare atât a articulaţiilor tumefiate cât şi a celor dureroase de < 10% faţă de start, au fost trecuţi pe inducţie cu infliximab (evadare timpurie).
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät toimi riittävän hyvin, sinulle annetaan Remicadea:
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Remicade pentru:
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden määrä oli myös vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (kirurgisten toimenpiteiden lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 22 ja 19 vs. 34; vastaavasti p = 0,145 ja p = 0,022).
Romanian: Numărul de intervenţii chirurgicale datorate CU a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 vs. 34 în cadrul grupului placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
Finnish: • aktiivisen Crohnin taudin hoitoon
Romanian: • A trata boala Chron activă
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Harvinainen: Lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti, leukemia, melanooma, kohdunkaulan syöpä
Romanian: Rare: Limfom, limfom non-Hodgkin, boală Hodgkin, leucemie, melanom, cancer cervical.
Finnish: Työnnä ruiskun neula injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja ohjaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäpintaan.
Romanian: Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc şi îndreptaţi jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului.
Finnish: Viikolla 12 plaseboryhmän potilaat vaihdettiin saamaan infliksimabia 5 mg/kg joka 6. viikko viikolle 54 asti.
Romanian: Din săptămâna 12, pacienţii din grupul placebo au fost trecuţi pe infliximab 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 54.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä Remicade-hoitoa saavilla potilailla ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Romanian: Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii aflaţi în tratament cu Remicade nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Finnish: Remicade on tarkoitettu vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Romanian: Remicade este indicat pentru tratamentul spondilitei anchilozante active, severe la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională.
Finnish: Vuotavien fistelien puuttuminen.
Romanian: Absenţa oricărei fistule care prezintă drenaj.
Finnish: 24 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 (100 potilasta molemmissa ryhmissä).
Romanian: Pe durata fazei dublu-orb de 24-săptămâni pacienţii au primit fie 5 mg/kg infliximab sau placebo la săptămânile 0, 2, 6, 14, şi 22 (100 pacienţi în fiecare grup).
Finnish: Immunomodulaattorien samanaikaiseen antamiseen on liittynyt alhaisempi infliksimabi vasta-aineiden esiintymistiheys ja infuusioreaktioiden vähentynyt ilmaantuvuus.
Romanian: Administrarea concomitentă de imunomodulatoare s-a asociat cu o incidenţă mai mică de apariţie a anticorpilor la infliximab şi cu reducerea frecvenţei reacţiilor legate de perfuzie.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Remicaden käyttöä kohtalaista tai vaikeaa keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, Remicadea saaneilla raportoitiin enemmän maligniteetteja kuin verrokkiryhmässä.
Romanian: Într-un studiu clinic de cercetare care a evaluat utilizarea Remicade la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, s-au raportat mai multe cazuri de afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu Remicade comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Finnish: • keskivaikean tai vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole respondoineet huolimatta täysimääräisestä ja riittävästä kortikosteroidi- ja/tai immunosuppressanttihoidosta; tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în ciuda efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Finnish: Anti-TNF-hoitoa saavilla potilailla on vain rajallisesti tietoa vaikutuksista rokotevasteeseen eläviä mikrobeja sisältäville rokotteille tai näiden rokotteiden sisältämien mikrobien aiheuttamista sekundaari-infektioista.
Romanian: Vaccinuri cu germeni vii/agenți infecțioși terapeutici La pacienţii care primesc tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecţiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
Finnish: Viikko 30 Kliininen vaste
Romanian: Săptămâna 30 Răspuns clinica
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja HBV:tä kantavien potilaiden HBV-reaktivaation estosta käytettäessä viruslääkkeitä samanaikaisesti TNF-estäjän kanssa.
Romanian: Nu există date adecvate disponibile în ce priveşte tratamentul pacienţilor care sunt purtători de VHB şi care primesc terapie antivirală în asociere cu terapie cu antagonişti TNF, pentru a împiedica reactivarea VHB.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin 5780 potilasta, mikä vastasi 5494 potilasvuotta, havaittiin 5 lymfoomatapausta ja 26 non-lymfoomamaligniteettia.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab în care au fost trataţi 5780 pacienţi, reprezentând 5494 pacient-ani, au fost detectate 5 cazuri de limfom şi 26 cazuri de afecţiuni maligne non-limfom, comparativ cu neapariţia niciunui limfom şi a unui caz de afecţiune malignă non-limfom în rândul celor 1600 pacienţi trataţi cu placebo, reprezentând 941 pacient-ani.
Finnish: 53 potilasta jatkoi annoksella 5 mg/kg joka 6. viikko.
Romanian: Au existat 53 subiecţi care au continuat cu 5 mg/kg la intervale de 6 săptămâni.
Finnish: • keuhko-ongelmat (kuten turvotus)
Romanian: • Probleme ale plămânilor (cum ar fi edemul)
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa 90 nivelreumaa sairastavan aikuispotilaan alaryhmän jokaisessa hoitoryhmässä (metotreksaatti ja plasebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] tai 6 mg/kg Remicadea [n = 46]) vastaava osuus potilaista muodosti kliinisesti tehokkaan kaksinkertaisen titterin nousun polyvalenttiselle pneumokokkirokotteelle.Tämä osoitti, että Remicade ei vaikuttanut T-soluista riippumattomaan humoraaliseen immuunivasteeseen.
Romanian: Într-un subgrup de 90 pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă din studiul ASPIRE, o proporție similară a pacienților din fiecare grup de tratament (metotrexat plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] sau 6 mg/kg Remicade [n = 46]) a determinat o creștere efectivă de două ori a titrurilor unui vaccin pneumococic polivalent, indicând faptul că Remicade nu a interferat cu răspunsurile imune umorale independente de celule T. Cu toate acestea, studiile din literatura publicată în diverse indicații (de exemplu, poliartrita reumatoidă, psoriazis, boala Crohn) sugerează că vaccinurile inactive efectuate în timpul tratamentului cu terapii anti-TNF, inclusiv Remicade, pot determina un răspuns imun mai scăzut decât la pacienții care nu primesc tratament anti-TNF.
Finnish: • Merkkejä keuhko-ongelmasta kuten yskä, hengitysvaikeudet tai ahdistava tunne rinnassa.
Romanian: • Semne de afectare a plămânilor cum ar fi tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie toracică.
Finnish: Kaikilla potilailla 6-merkaptopuriinin, atsatiopriinin tai metotreksaatin annosten piti pysyä muuttumattomina (35 % sai lähtötilanteessa myös kortikosteroideja).
Romanian: Toţi pacienţii trebuiau să primească o doză stabilă de 6-MP, AZA sau MTX (35% dintre ei primeau de asemenea şi corticosteroizi la iniţierea studiului).
Finnish: TNF-salpaajilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on TNF-salpaajia saaneilla todettu enemmän maligniteetteja mukaan lukien lymfoomia kuin verrokkiryhmän potilailla.
Romanian: În fazele controlate ale studiilor clinice cu medicamente blocante ale TNF, s-au observat mai multe cazuri de afecţiuni maligne, inclusiv limfom, la pacienţii care utilizau un blocant TNF comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Finnish: Suppeat kokemukset uusintahoidosta, jossa annettiin yksi Remicade-annos psoriaasin hoitoon 20 viikon pituisen jakson jälkeen, osoittavat tehon vähenevän sekä lievien tai kohtalaisten infuusioreaktioiden esiintymistiheyden lisääntyvän verrattuna tilanteeseen hoitoa aloitettaessa (ks. kohta 5.1).
Romanian: Experienţa limitată privind retratamentul cu o doză unică de Remicade în caz de psoriazis, după un interval de 20 săptămâni, sugerează o eficacitate scăzută şi o incidenţă crescută a reacţiilor la perfuzie, uşoare până la moderate, comparativ cu regimul iniţial de inducţie (vezi pct. 5.1).
Finnish: Infliksimabi vasta-aineiden kehittymisen ja lyhentyneen vasteen keston välillä on havaittu yhteys.
Romanian: De asemenea, s-a observat şi o asociere între apariţia anticorpilor la infliximab şi scăderea duratei răspunsului terapeutic.
Finnish: Muunlaisen kuin 6 - 8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Readministrarea în cazul spondilitei anchilozante Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 6 - 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Finnish: Remicade-hoito aloitettu:
Romanian: Remicade trebuie administrat:
Finnish: Lupusta ja lupuksen kaltaista oireyhtymää raportoitiin kuitenkin harvoin (ks. kohta 4.4).
Romanian: Raportările privind apariţia lupusului sau sindroame asemănătoare lupusului au fost, totuşi, mai puţin frecvente (vezi pct. 4.4).
Finnish: Laske vaadittavan käyttövalmiin Remicade-liuoksen kokonaismäärä.
Romanian: Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de Remicade.
Finnish: TNF-estäjiä saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Romanian: Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârstă de până la 22 de ani) trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), incluzând Remicade în perioada de după punerea pe piaţă.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remicade
Romanian: Remicade împreună cu alte medicamente
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
Romanian: Tratamentul de întreţinere în boala Crohn activă fistulizată Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab la pacienţii cu boală Crohn fistulizată au fost studiate într-un studiu clinic cu durata de 1 an (ACCENT II).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista viikolla 54 kliinisen vasteen oli saavuttanut 44,9 %, kun vastaava luku plaseboryhmässä oli 19,8 % (p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienţii din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, faţă de 19,8% în grupul de tratament placebo (p < 0,001).
Finnish: Remicade-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Remicade trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Finnish: Suppeat kokemukset tilanteista, joissa hoito aloitetaan uudelleen taudin pahenemisvaiheen jälkeen osoittavat infuusioreaktioiden, myös vakavien, esiintymistiheyden olevan korkeampi aloitettaessa uudella induktiohoitoannostuksella verrattuna ylläpitohoitoon joka 8. viikko (ks. kohta 4.8).
Romanian: Experienţa limitată obţinută din retratamentul pacienţilor cu un regim de administrare de re-inducţie, ca urmare a episoadelor de acutizare a bolii, sugerează o incidenţă mai mare a reacţiilor la perfuzie, inclusiv a celor grave, comparativ cu tratamentul de întreţinere de 8 săptămâni (vezi pct. 4.8)
Finnish: Viikolla 4 yhden kerta-annoksen jälkeen 22/27 (81 %:lla) infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 4/25 (16 %:lla) plaseboa saaneista potilaista (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, faţă de 4/25 (16%) dintre pacienţii trataţi cu placebo (p < 0,001).
Finnish: Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Romanian: Alte indicaţii pentru copii şi adolescenţi
Finnish: PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2) Kaikki kynnet parantuneet Viikko 10
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni moderate (2) Toate unghiile curate
Finnish: • sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Romanian: • Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecții fungice ale unghiilor
Finnish: Janssen Biologics B.V.
Romanian: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Finnish: Remicade-infuusio tulee antaa infuusioon liittyvien ongelmien havaitsemiseen koulutettujen, pätevien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Romanian: Perfuziile cu Remicade trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Finnish: 16 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6 ja 14 (52 potilasta molemmissa ryhmissä).
Romanian: În decursul celor 16 săptămâni ale fazei dublu-orb, pacienţii au utilizat fie 5 mg/kg infliximab sau placebo în săptămânile 0, 2, 6 şi 14 (52 pacienţi în fiecare grup).
Finnish: • Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).
Romanian: • Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză).
Finnish: Lisää käyttöön valmistetun Remicade-liuoksen koko määrä hitaasti 250 ml:n infuusiopulloon tai -pussiin.
Romanian: Adăugaţi uşor întregul volum de soluţie reconstituită de Remicade la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie.
Finnish: • keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä
Romanian: • Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracelui care se înrăutățesc atunci când respirați (pleurezie)
Finnish: * ITT-analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi.
Romanian: PASI 75 * analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil pentru eliberarea seriei
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa TNF-salpaajahoitoa potilaille, joilla on aiemmin todettu maligniteetti tai kun harkitaan hoidon jatkamista potilaille, joille kehittyy maligniteetti.
Romanian: Decizia de tratare cu blocante ale TNF a pacienţilor cu antecedente de afecţiuni maligne sau de continuare a tratamentului la pacienţii care au prezentat afecţiuni maligne, trebuie luată cu precauţie.