FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology
Romanian: (SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)) a fost 70,3, valoarea inițială medie a scorului pentru Evaluarea eczemei din perspectiva pacientului (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) a fost 21,0,
English: Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține dupilumab 300 mg în 2 ml soluție (150 mg/ml).
English: Step 10: Push
Romanian: Pasul 10:
English: EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Romanian: EU/1/17/1229/014 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute EU/1/17/1229/015 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute EU/1/17/1229/016 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
Romanian: 2 seringi preumplute echipate cu scut pentru ac
English: Helminth infection
Romanian: Infestări cu helminți
English: Dupilumab 200 mg Q2W
Romanian: Dupilumab 200 mg la 2
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
Romanian: Valoare inițială a numărului de eozinofile din sângele periferic ≥ 300 celule/µl
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Romanian: Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută dupilumab
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Romanian: Pacienții randomizați la administrarea dupilumab au obținut o îmbunătățire rapidă a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului în proporție semnificativ mai mare comparativ cu placebo (definită ca o îmbunătățire de > 4 puncte încă din săptămâna 4, valoare nominală a p <0,001), iar proporția pacienților care au răspuns la tratament potrivit Scalei numerice de evaluare a intensității pruritului NRS a continuat să crească pe parcursul perioadei de tratament (vezi figura 1).
English: Step 11: Remove
Romanian: Tabelul 11:
English: Table 4: Efficacy results of dupilumab monotherapy at week 16 (FAS)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele obținute în săptămâna 16 privind eficacitatea dupilumab administrat în monoterapie (FAS)
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in QUEST study.
Romanian: În studiul QUEST au fost înrolați în total 107 adolescenți cu astm bronșic și vârsta cuprinsă între 12 și
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Romanian: O proporție semnificativ mai mare de pacienți randomizați la tratamentul cu dupilumab au obținut o îmbunătățire rapidă a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, comparativ cu placebo (definită ca îmbunătățirea cu ≥4 puncte încă din săptămâna 2, p<0,01), iar proporția pacienților care prezintă răspuns la tratament, potrivit scorului pe Scala numerică de evaluare a pruritului, a continuat să crească pe parcursul perioadei de tratament.
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Romanian: Seringă preumplută echipată cu scut pentru ac 200 mg - Ambalaj multiplu (fără „Chenar albastru‟)
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Romanian: Pacienții randomizați la administrarea dupilumab au obținut o îmbunătățire rapidă a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului în proporție semnificativ mai mare comparativ cu placebo (definită ca o îmbunătățire de > 4 puncte încă din săptămâna 4, valoare nominală a p <0,001), iar proporția pacienților care au răspuns la tratament potrivit Scalei numerice de evaluare a intensității pruritului NRS a continuat să crească pe parcursul perioadei de tratament (vezi figura 5).
English: Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Romanian: Efectul dupilumab asupra scăderii dozei de CSO, în studiul VENTURE (valori inițiale ale numărului de eozinofile din sângele periferic ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl și FeNO ≥ 25
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Romanian: Dupixent 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută, echipată cu scut pentru ac dupilumab
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Romanian: Seringă preumplută echipată cu scut pentru ac 300 mg - Ambalaj multiplu (fără „Chenar albastru‟)
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Romanian: Valori inițiale ale numărului de eozinofile din sângele periferic ≥150 celule/µl
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Romanian: Dupixent 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut dupilumab
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Romanian: În cazul subiecților cu valori inițiale mai mari ale markerilor inflamației de tip 2, cum ar fi numărul de eozinofile din sângele perifericși concentrația FeNO, au existat scăderi mai ample ale frecvenței exacerbărilor (tabelul 6 și tabelul 7).
English: - Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Romanian: - Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține dupilumab 200 mg în 1,14 ml soluție injectabilă
English: EOS ≥ 300 cells/mcL
Romanian: EOS ≥300 celule/µl
English: ≥ 300 cells/mcL
Romanian: ≥300 celule/µl
English: ≥300 cells/mcL
Romanian: ≥ 300 celule/µl
English: • 3 pre-filled pens
Romanian: • 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
English: After removing the 200 mg pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 30 min before injecting Dupixent.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut a 200 mg din frigider,
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Romanian: O proporție semnificativ mai mare de pacienți randomizați la tratamentul cu dupilumab + corticosteroizi cu administrare topică a obținut o îmbunătățire rapidă a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, comparativ cu placebo + corticosteroizi cu administrare topică (definită ca îmbunătățirea cu ≥ 4 puncte încă din săptămâna 2, p < 0,05), iar proporția pacienților care au răspuns la tratament, potrivit scorului pe Scala numerică de evaluare a pruritului, a continuat să crească pe parcursul perioadei de tratament.
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Romanian: Seringă preumplută echipată cu scut pentru ac 200 mg - Ambalaj multiplu (cu „Chenar albastru‟)
English: Number of patients with baseline pruritus NRS score ≥ 4
Romanian: Număr de pacienți cu scor POEM ≥4 la momentul inițial
English: • Do not shake the syringe at any time.
Romanian: • Nu agitați niciodată seringa.
English: Q2W/QW N=169
Romanian: N=169
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă pre-umplută.
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Romanian: Seringă preumplută echipată cu scut pentru ac 300 mg - Ambalaj multiplu (cu „Chenar albastru‟)
English: Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Romanian: Rasă În cadrul analizei farmacocinetice populaționale, nu s-a constatat că rasa a fost asociată cu vreun impact clinic relevant asupra expunerii sistemice la dupilumab.
English: • Never pull back on the plunger rod.
Romanian: • Nu trageți niciodată tija pistonului seringii în direcția opusă.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Romanian: Dupilumab 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: • Thigh
Romanian: mg)
English: Do not heat the pre-filled pen.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) preumplut folosind surse de căldură.
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Romanian: Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă echipată cu scut pentru ac dupilumab
English: Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Romanian: Tabelul 8: Modificarea medie a VEMS pre-bronhodilatator față de valoarea inițială la săptămâna 12, în studiile DRI12544 și QUEST (valoarea inițială a numărului de eozinofile ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 200 mg, adică practic “nu conține sodiu”.
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Romanian: Figura 2: Modificarea medie față de momentul inițial a VEMS (l) în decursul timpului (valoarea inițială a numărului de eozinofile ≥ 150 și ≥ 300 celule/µl) în studiul QUEST
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză de 300 mg, adică practic “nu conține sodiu”.
English: • 1 pre-filled syringe
Romanian: • 1 seringă preumplută
English: • 2 pre-filled pens
Romanian: • 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
English: In DRI12544 and QUEST, the pre-specified subgroup analyses included blood eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL, FeNO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
Romanian: Frecvența exacerbărilor severe în studiile DRI12544 și QUEST(valorile inițiale ale numărului de eozinofile din sângele periferic ≥150 și ≥ 300 celule/µl)
English: Eosinophilic conditions
Romanian: Afecțiuni însoțite de eozinofilie
English: Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Romanian: Eritem la nivelul locului de administrare a injecției Edem la nivelul locului de administrare a injecției Durere la nivelul locului de administrare a injecției Prurit la nivelul locului de administrare a injecției
English: i p-value = 0.0005
Romanian: †P< 0,05;
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Romanian: % LS a EASI față de momentul inițial (+/-ES)
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
Romanian: Efectele tratamentului în subgrupele din studiile SOLO 1 și SOLO 2 (greutate corporală, vârstă, sex,
English: Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Romanian: Număr de pacienți cu scor DLQI ≥4 la momentul inițial
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: Dupixent 200 mg soluție injectabilă în seringă pre-umplută.
English: Percent reduction from baseline
Romanian: Modificarea medie % LS a SCORAD
English: Select the injection site.
Romanian: Pasul 5: Alegeți locul de administrare a injecției Alegeți locul de administrare a injecției.
English: Rate Ratio (95%CI)
Romanian: Diferență (% [IÎ 95%])
English: BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Romanian: Aria suprafeței corporale (BSA), valoare medie a modificării exprimată % față de valoarea inițială, ajustată prin metoda celor mai mici pătrate (+/- SE)
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Dupixent 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută dupilumab
English: ICS = inhaled corticosteroid; FEV1 = Forced expiratory volume in 1 second; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopic dermatitis; NP = nasal polyposis; AR = allergic rhinitis; FeNO = fraction of exhaled nitric oxide; EOS = blood eosinophil aThe population in dupilumab asthma trials included patients on medium and high dose ICS.
Romanian: Reversibilitate, % (± DS) Scor mediu ACQ-5 (± DS) Scor mediu AQLQ (± DS) Antecedente medicale atopice, % din total (% DA % PN, % RA) FeNO, valoare medie exprimată în ppb
English: Breast-feeding
Romanian: Scor POEM
English: • Upper Arm If a caregiver gives your dose, they can also use the outer area of the upper arm.
Romanian: • Regiunea superioară a brațului Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană,
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Dupixent 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută dupilumab
English: • skin rash
Romanian: Tijă piston
English: Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale, nu s-a constatat că vârsta a fost asociată cu vreun impact clinic relevant asupra expunerii sistemice la dupilumab.
English: Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale, nu s-a constatat că sexul a fost asociat cu vreun impact clinic relevant asupra expunerii sistemice la dupilumab.
English: • Do not heat the syringe.
Romanian: • Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură.
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Dupixent 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut dupilumab
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale principale și secundare de evaluare ale studiului VENTURE sunt prezentate în tabelul 11.
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Romanian: • Nu agitați niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
English: Step 1: Remove
Romanian: Pasul 1: Scoateți seringa din cutie
English: The safety profile observed in adolescents aged 12 to 17 years in atopic dermatitis clinical trials was similar to that seen in adults.
Romanian: Copii și adolescenți Profilul de siguranță observat la adolescenți cu dermatită atopică și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17
English: Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Romanian: EASI, valoare medie a modificării exprimată % față de valoarea inițială, ajustată prin metoda celor mai mici pătrate (+/-SE) SCORAD, valoare medie a modificării exprimată % față de valoarea inițială, ajustată prin metoda celor mai mici pătrate (+/- SE)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: Conținutul de sodiu Acest medicament conține sodiu, sub 1 mmol (23 mg) la doza de 200 mg, adică practic “nu conține sodiu”.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: Conținutul de sodiu Acest medicament conține sodiu, sub 1 mmol (23 mg) la doza de 300 mg, adică practic “nu conține sodiu”.
English: Atopic dermatitis patients with comorbid asthma
Romanian: AQLQ = Chestionar privind impactul astmului bronșic asupra calității vieții (Asthma Quality of Life
English: EN
Romanian: RO
English: With Respect to “Lactation”
Romanian: Cu privire la „Alăptare”
English: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Romanian: [De exemplu medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acţiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situaţii clinice]
English: <A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
Romanian: <Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu {numele inventat} având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: <Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
Romanian: <Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu {numele inventat}.>
English: [9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
Romanian: [9] <Nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} este neglijabilă.
English: <{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Romanian: <{Numele inventat} <este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3)> [sau] <nu trebuie utilizat în timpul alăptării>.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {invented name} <during pregnancy > <during {trimester} of pregnancy.>
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea {Numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>.
English: {Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
Romanian: {Numele inventat} este contraindicat <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină> [acest caz reprezintă o contraindicaţie strictă] (vezi pct. 4.3)
English: {Invented name} can be used during pregnancy.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul sarcinii.
English: <No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
Romanian: <Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la {substanţa activă} a femeilor care alăptează este neglijabilă.
English: <Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
Romanian: <Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).>
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale {Numele inventat} nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
English: <{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia nu se excretă în laptele uman.
English: {Invented name} can be used during breast-feeding.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat în timpul alăptării.
English: {Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
Romanian: {Numele inventat} nu este recomandat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină> şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
Romanian: <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman într-o asemenea cantitate încât este posibilă apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
English: [1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
Romanian: [1] <{Substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman şi s-au evidenţiat efecte la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de către femeile tratate.
English: <Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Romanian: <Datele fizico-chimice sugerează excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele uman.
English: The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea {numele inventat} <în timpul sarcinii><în {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar.
English: {Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
Romanian: {Numele inventat} poate fi utilizat <în timpul sarcinii><în timpul {trimestru} de sarcină>, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
English: [2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
Romanian: [2] <Nu se cunoaşte dacă {substanţa activă}/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman.
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
Romanian: <Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia {substanţa activă}/metaboliţilor acesteia în laptele animalelor.
English: {Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat <în timpul sarcinii><<în {trimestru} de sarcină>, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu {substanţa activă}.
English: [2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Romanian: [2] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspectează faptul că <{substanţa activă} să determine/determină malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.
English: [3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Romanian: [3] <Pe baza experienţei la om [a se preciza], este posibil ca/se suspectează faptul că <{substanţa activă} să determine/determină malformaţii congenitale [a se preciza] în cazul administrării în timpul sarcinii.
English: [4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Romanian: [4] <Datele provenite din utilizarea {substanţa activă} la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.