FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För SF-36 var den genomsnittliga förändringen från studiestart till vecka 24, 6,22 för den mentala komponenten hos den subkutana gruppen och 6,54 hos den intravenösa gruppen.
Hungarian: Az SF-36 mentális egészséget tükröző alskáláinál elért pontszám a kiindulástól a 24. hétig átlagosan 6,22 ponttal, ill. 6,54 ponttal változott a subcutan ill. az intravénás karon, és hasonló változás volt megfigyelhető a kérdőív fizikai komponensét illetően is, ahol az átlagos változás 9,49 pont volt a subcutan ill.
Swedish: I monoterapistudien var frekvensen av allvarliga infektioner 3,6 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med tocilizumab och 1,5 fall per 100 patientårs exponering i gruppen med metotrexat.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3,6 esemény/100 expozíciós betegév volt a tocilizumabbal kezelt csoportban és 1,5 esemény/100 expozíciós betegév a MTX-tal kezelt csoportban.
Swedish: I kliniska studier med tocilizumab observerades snabba minskningar i CRP, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen.
Hungarian: A tocilizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban a CRP, vérsejtsüllyedés (We), a szérum amiloid-A (SAA) és a fibrinogén gyors csökkenését figyelték meg.
Swedish: • RoActemra används för att behandla vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
Hungarian: • A RoActemra-t felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos aktív reumás ízületi gyulladás, egy autoimmun betegség kezelésére alkalmazható, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.
Swedish: • Om du väger mindre än 30 kg är dosen 10 mg per kg kroppsvikt
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 30 kg-nál kevesebb: az adag 10 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Swedish: När antalet trombocyter > 100 x 103/ μl, återuppta RoActemra-doseringen
Hungarian: Ha a thrombocytaszám > 100 × 103/ μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni.
Swedish: Det totala innehållet (0,9 ml) av den förfyllda injektionspennan ska administreras som subkutan injektion.
Hungarian: (0,9 ml) subcutan injekcióként kell beadni.
Swedish: RoActemra tillhandahålls som injektionsflaskor innehållande 4 ml, 10 ml och 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Hungarian: A RoActemra oldatos infúzióhoz való koncentrátum 4 ml-es, 10 ml-es és 20 ml-es injekciós üvegekben található.
Swedish: Barn med pJIA kommer att få RoActemra var fjärde vecka genom ett dropp in i en ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Hungarian: PJIA-s gyermekek a RoActemra-t 4 hetente egyszer fogják kapni, egy órán keresztül az egyik vénájukba, egy kis csövön át (intravénás infúzió).
Swedish: • Om du har någon leversjukdom, tala med din läkare.
Hungarian: • Ha májbetegsége van, mondja el a kezelőorvosának.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden hos den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab, förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 3,7% av patienterna.
Hungarian: A rutin laboratóriumi ellenőrzések során a tocilizumabbal kezelt teljes populációban 1 x 109/l érték alá csökkenő neutrofilszám a betegek 3,7%-ánál fordult elő.
Swedish: Biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med RoActemra
Hungarian: A RoActemra-val kezelt betegeknél a
Swedish: Dessa är vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Hungarian: Ezek gyakoriak, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Swedish: Hos pediatriska patienter med pJIA var den centrala distributionsvolymen 1,97 l och den perifera distributionsvolymen var 2,03 l, resulterande i en distributionsvolym vid steady-state på 4,0 l.
Hungarian: A pJIA-s pediátriai betegeknél a centrális megoszlási térfogat 1,97 l volt, a perifériás megoszlási térfogat pedig 2,03 l, amely 4,0 l dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogatot eredményezett.
Swedish: Tillgängliga data från den intravenösa formuleringen tyder på att klinisk förbättring observeras inom 12 veckor efter behandling med RoActemra inleds.
Hungarian: gyógyszerformára vonatkozó, rendelkezésre álló adatok alapján klinikai javulás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 12 héten belül várható.
Swedish: Injektion i muskeln kan göra att injektionen känns obehaglig.
Hungarian: Ha izomba adják, az injekció beadása kellemetlen lehet.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 6 månader långa kontrollerade kliniska studien för RoActemra, SC-I, förekom en ihållande ökning av totalkolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) hos 19% av patienterna och en ihållande ökning av LDL till ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) hos 9 % av patienterna som fick subkutan veckodos.
Hungarian: A RoActemra-val végzett, 6 hónapos kontrollos klinikai vizsgálatban, az SC-I-ben a rutin laboratóriumi ellenőrzések során a heti subcutan dózist kapó betegek 19%-ánál tapasztaltak 6,2 mmol/l (240 mg/dl) értéket tartósan meghaladó összkoleszterinszintet, 9%-uknál pedig tartósan emelkedett, 4,1 mmol/l-es (160 mg/dl) vagy azt meghaladó LDL-koleszterinszintet.
Swedish: Patienter med sJIA
Hungarian: sJIA betegek
Swedish: I alla studier hade patienter som behandlats med 8 mg/kg RoActemra statistisk signifikant högre ACR 20, 50, 70-respons vid 6 månader jämfört med kontrollgrupperna (tabell 5).
Hungarian: Az összes vizsgálatra vonatkozóan, a 8 mg/ttkg RoActemra-val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb ACR 20, 50, 70 válaszarányt értek el a 6.
Swedish: Minskning av doseringsfrekvensen av tocilizumab på grund av onormala laboratorievärden har inte studerats hos patienter med sJIA eller pJIA.
Hungarian: A tocilizumab adagolási gyakoriságának laboratóriumi eltérések miatti csökkentését sJIA-ban vagy pJIA-ban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Swedish: Ingen av händelserna krävde att patienten avslutade eller avbröt behandlingen.
Hungarian: fokozatú esemény volt, és egyik reakció sem igényelte a beteg kezelésből való kiléptetését vagy az adagolás megszakítását.
Swedish: RA Den rekommenderade doseringen är en subkutan dos på 162 mg en gång per vecka.
Hungarian: RA A javasolt adag 162 mg hetente egyszer, subcutan adva.
Swedish: Del I bestod av en 16 veckors inledningsperiod med aktiv behandling med tocilizumab (n = 188) följt av del II, en 24 veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad utsättningsperiod (n = 163) följt av del III, en 64 veckors öppen period.
Hungarian: Ezt követte a második, 24 hétig tartó randomizált, kettősvak, placebokontrollos megvonásos szakasz (n=163).
Swedish: De typer av biverkningar hos patienter med pJIA var snarlika de som setts hos patienter med RA och sJIA, se avsnitt 4.8.
Hungarian: A pJIA-s betegeknél észlelt mellékhatások hasonló típusúak voltak az RA-s és sJIA-s betegeknél észlelt mellékhatásokhoz, lásd 4.8 pont.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (studie WA18221) förekom hos 13,2% av patienterna efter studiestart en ökning av LDL-kolesterolvärdet till ≥ 130 mg/dl och hos 27,7% av patienterna en ökning av totalt kolesterolvärde till ≥ 200 mg/dl någon gång under studiebehandlingen.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztéses fázisban (WA18221 számú vizsgálat) a betegek 13,2%-ánál, illetve 27,7%-ánál tapasztaltak a vizsgálat kiindulási értékeihez képest LDL koleszterinszint emelkedést ≥130 mg/dl-es értékre, illetve összkoleszterinszint emelkedést ≥200 mg/dl-es értékre bármikor a vizsgálat során.
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,28 fall per 100 patientår.
Hungarian: A hosszú távon vizsgált populációban a gastrointestinalis perforáció összesített aránya 0,28 esemény/100 betegév volt a tocilizumab-kezelés során.
Swedish: Eftersom RoActemra ges med en förfylld spruta är det inte sannolikt att du får för mycket.
Hungarian: Minthogy a RoActemra-t egy előretöltött fecskendő segítségével adják be, nem valószínű, hogy a szükségesnél többet fog kapni.
Swedish: För en RoActemra-dos på 162 mg givet varje vecka var det predikterade medelvärdet (± SD) vid steady-state för AUC1vecka 7970 ± 3432 µg •h/ml, Cmin 43,0 ± 19,8 µg/ml och Cmax 49,8 ± 21,0 µg/mL.
Hungarian: A hetente adagolt, 162 mg-os dózisra vonatkozó dinamikus egyensúlyi AUC1 hét, Cmin és Cmax becsült átlagai (±SD) a következők voltak: 7970 ± 3432 h μg/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml, ill.
Swedish: De olika delarna av din förfyllda injektionspenna med RoActemra (se figur A).
Hungarian: A RoActemra előretöltött injekciós toll részei (lásd az A. ábrát).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG RoActemra 20 mg/ml sterilt koncentrat tocilizumab i.v.
Hungarian: RoActemra 20 mg/ml steril koncentrátum tocilizumab iv.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT roactemra 162 mg penna
Hungarian: roactemra toll 162 mg
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) på en tuberkulosinfektion inträffar under eller efter behandling med RoActemra.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a RoActemra-kezelés során illetve azt követően fellépő tuberkulózis fertőzésre utaló jelek, tünetek (pl. elhúzódó köhögés, elgyengülés/ testsúlyvesztés, hőemelkedés) esetén forduljanak orvoshoz.
Swedish: Justera dosen av samtidigt givet metotrexat om lämpligt Vid ihållande ökningar i detta intervall, minska dosen av RoActemra till 4 mg/kg eller avbryt RoActemra-doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats Återuppta behandling med 4 mg/kg eller 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Hungarian: Ebben a tartományban folyamatos növekedés esetén a RoActemra adagját vagy csökkenteni kell 4 mg/ttkg-ra vagy a RoActemra-kezelést meg kell szakítani az alanin-aminotranszferáz-szint (GOT vagy ALAT) vagy aszpartát-aminotranszferáz-szint (GPT vagy ASAT) normalizálódásáig.
Swedish: Rör inte injektionsstället innan du ger injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újból az injekció beadási helyét.
Swedish: Minskning av tocilizumab-dos på grund av onormala laboratorievärden har inte studerats hos patienter med pJIA.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések következtében történő tocilizumab dózis csökkentést nem vizsgáltak pJIA-s betegeknél.
Swedish: Den rekommenderade doseringen hos patienter äldre än 1 år är en subkutan dos på 162 mg en gång varje vecka för patienter som väger 30 kg eller mer och en subkutan dos på 162 mg en gång varannan vecka för patienter som väger mindre än 30 kg.
Hungarian: A javasolt adagolás 1 évnél idősebb betegeknél hetente egyszer subcutan 162 mg a 30 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegeknél, ill. kéthetente egyszer subcutan 162 mg a 30 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél.
Swedish: Händelser av tarmperforationer som komplikationer av divertikulit har rapporterats som mindre vanligt förekommande hos patienter som behandlas med RoActemra (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A diverticulitis szövődményeként fellépő diverticulum perforáció eseteket a RoActemra-val kezelt betegek kezelése során nem gyakran jelentettek (lásd 4.8 pont).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna, ACTPen® 4 förfyllda injektionspennor
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, ACTPen® 4 előretöltött injekciós toll
Swedish: RoActemra 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning tocilizumab
Hungarian: RoActemra 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tocilizumab
Swedish: Barn med pJIA
Hungarian: pJIA-ban szenvedő gyermekek
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA Biverkningar hos barn och ungdomar med sJIA eller pJIA är generellt sätt likartade som hos vuxna.
Hungarian: A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások A szisztémás juvenilis idiopátiás artritiszben vagy poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatások általában hasonlóak a felnőtteknél fellépő mellékhatásokhoz.
Swedish: Minskning i antal neutrofiler och trombocyter har förekommit efter behandling med 8 mg/kg RoActemra i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Hematológiai eltérések 8 mg/ttkg RoActemra és MTX kombinációs kezelést követően neutrofil- és thrombocyta-szám csökkenés fordult elő (lásd 4.8 pont).
Swedish: En förhöjning av ASAT > 3 x ULN förekom hos 1% av patienterna i gruppen med subkutant Roactemra veckovis jämfört med ingen patient i grupperna som fick placebo plus en uttrappande dos av prednison.
Hungarian: A GOT (ASAT-) szint normálérték felső határának háromszorosa feletti emelkedés a hetente subcutan RoActemra kezelésben részesülő betegek 1%-ánál fordult elő, míg a placebo plusz fokozatosan csökkenő dózisú prednizon-kezelésben részesülő csoportokban egy betegnél sem fordult elő.
Swedish: Den genomsnittliga [SD] förändringen av poäng var följande: RoActemra veckovis dos plus 26 veckor 5,61 [10,115], RoActemra varannan vecka plus 26 veckor 1,81 [8,836], placebo plus 26 veckor 0,26 [10,702] och placebo plus 52 veckor -1,63 [6,753].
Hungarian: 26 hét csoportban 1,81 [8,836], a placebo plusz 26 hét csoportban 0,26 [10,702] és a placebo plusz 52 hét csoportban -1,63 [6,753].
Swedish: Effekten av RoActemra på lindring av tecken och symtom av RA bedömdes i fem randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier.
Hungarian: A RoActemra hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek csökkentésében 5 randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Swedish: Efter intravenös administrering genomgår tocilizumab en bifasisk eliminering från cirkulationen.
Hungarian: Intravénás adás után a tocilizumab eliminációja a keringésből bifázisosan történik.
Swedish: Patienter i adalimumab-gruppen erhöll en subkutan injektion med adalimumab (40 mg) varannan vecka och en intravenös infusion med placebo var fjärde vecka.
Hungarian: Az adalimumab kar betegei egy adalimumab sc. injekciót (40 mg) kaptak kéthetente valamint egy iv.
Swedish: Incidensen av indirekt bilirubin högre än gränsen för normalvärde, insamlat som rutinmässigt laboratorievärde, var 6,2% hos patienter som behandlades med 8 mg/kg tocilizumab + DMARD under den dubbel-blinda kontrollerade perioden.
Hungarian: A kettős vak, kontrollos vizsgálati szakaszban a rutin laboratóriumi értékelés során, a normálérték felső határánál nagyobb indirekt bilirubin előfordulása 6,2% volt a 8 mg/ttkg tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt betegeknél.
Swedish: Subkutan beredning av tocilizumab administreras med en förfylld spruta för engångsbruk.
Hungarian: A subcutan tocilizumabot egyszeri felhasználású biztonsági tűvédő eszközben rögzített, egyszer használatos előretöltött fecskendővel kell beadni.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i studien WA19977 med intravenöst RoActemra förekom hos 3,4% av patienterna efter studiestart en ökning av LDL-kolesterolvärdet till ≥ 130 mg/dl och hos 10,4% av patienterna en ökning av totalt kolesterolvärde till ≥ 200 mg/dl, någon gång under studiebehandlingen.
Hungarian: A rutin laboratóriumi ellenőrzések során az intravénásan alkalmazott RoActemra-val végzett WA19977 protokollszámú vizsgálatban a betegek 3,4%, illetve 10,4%-ánál tapasztaltak a vizsgálat kiindulási értékeihez képest LDL koleszterinszint emelkedést 130 mg/dl-es értékre vagy afölé, illetve összkoleszterinszint emelkedést 200 mg/dl-es értékre vagy afölé bármikor a vizsgálat során.
Swedish: Majoriteten (67 %) av patienterna var metotrexat-naiva.
Hungarian: A betegek többsége (67%) még nem kapott MTX-kezelést.
Swedish: Hos patienter med RA eller GCA bör bedömning av lipidparametrar utföras 4 till 8 veckor efter att behandling med RoActemra påbörjats.
Hungarian: RA-s és GCA-s betegeknél a lipid paramétereket a RoActemra-kezelés megkezdése után 4-8 hétig ellenőrizni kell.
Swedish: Efter subkutan dosering uppnåddes ungefär 90% av steady-state vid vecka 12 för både doseringen med 162 mg varannan vecka och doseringen med 162 mg var tredje vecka.
Hungarian: Subcutan adagolás esetén a dinamikus egyensúlyi állapot körülbelül 90%-át elérték a 12. hétre mind a kéthetente egyszeri, mind a háromhetente egyszeri 162 mg dózis esetében.
Swedish: Rapporter av gastrointestinal perforation vid tocilizumab rapporterades främst som komplikationer av divertikulit inklusive generaliserad purulent bukhinneinflammation, nedre gastrointestinal perforation, fistlar och abscess.
Hungarian: A gastrointestinalis perforációt elsősorban mint a diverticulitis szövődményeit, így mint diffúz purulens peritonitist, a bélrendszer alsó szakaszának perforációját, fisztulákat és tályogot jelentették a tocilizumab-kezelés során.
Swedish: För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.
Hungarian: Az infúziós zsák óvatos mozgatásával úgy keverje össze az oldatot, hogy elkerülje a habzást.
Swedish: Vid ihållande ökningar i detta intervall, öka doseringsintervallet av RoActemra till en injektion varannan vecka eller avbryt RoActemra-doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats.
Hungarian: RoActemra adagolásának gyakoriságát csökkenteni kell kéthetente egyszeri, injekcióra, vagy a RoActemra kezelést meg kell szakítani az alanin-aminotranszferáz-szint (GPT vagy ALAT) vagy aszpartátaminotranszferáz-szint (GOT vagy ASAT) normalizálódásáig.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Flerförpackning: 12 (3 förpackningar om 4) förfyllda sprutor 162 mg/0,9 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 12 (3 x 4) előretöltött fecskendő
Swedish: Injicera inte i födelsemärken, ärr, blåmärken eller i områden där huden är öm, röd, hård eller är skadad.
Hungarian: Ne adja be anyajegybe, hegbe, zúzódott területbe, ill. olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.
Swedish: Effekter kan inkludera stroke eller blindhet.
Hungarian: Agyvérzést és vakságot okozhat.
Swedish: RoActemra binder specifikt till både mebranbundna och lösliga IL-6-receptorer (mIL-6R och sIL-6R).
Hungarian: A RoActemra specifikusan kötődik mind az oldható, mind a membránhoz kötött IL-6 receptorokhoz
Swedish: Linjärt clearance uppskattades som en parameter i den populationsfarmakokinetiska analysen och var 6,25 ml/tim.
Hungarian: lineáris clearance-et, a populációs farmakokinetikai analízis egyik paramétereként becsülték meg, és értéke 6,25 ml/h volt.
Swedish: Illamående pJIA
Hungarian: Rosszindulatú daganat
Swedish: • Kasta din använda förfyllda injektionspenna och det gröna locket i en sticksäker behållare direkt efter användning (se figur M).
Hungarian: • A használt RoActemra előretöltött injekciós tollat és a zöld kupakot használat után azonnal helyezze az éles vagy hegyes eszközök tartályába (lásd az M. ábrát).
Swedish: • Rekommenderade injektionsställen är framsidan och mitten av låren samt nedre delen av buken minst fem centimeter nedanför naveln.
Hungarian: 4. lépés: válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét • Az injekció beadására ajánlott helyek a comb elülső és középső része, valamint a has köldök alatti, alsó része, a közvetlen a köldök körüli, 5 cm-es terület kivételével.
Swedish: Fyrtioåtta procent (48,1%, 39/81) av patienterna som behandlades med placebo fick ett skov jämfört med 25,6% (21/82) av patienterna som behandlades med tocilizumab.
Hungarian: A tocilizumabbal kezelt betegek 25,6%-ánál (21/82) míg a placebóval kezelt betegek 48,1%-ánál (39/81) lángolt fel a betegség.
Swedish: Vad RoActemra är och vad det används för
Hungarian: Milyen a RoActemra külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: • Onormala leverenzymvärden Laboratorievärde
Hungarian: • Májenzim eltérések Laborérték
Swedish: Undersökningar
Hungarian: V. vizsgálat
Swedish: Tocilizumab jämfört med adalimumab i monoterapi Studie VI (WA19924), en 24 veckors dubbelblind studie som jämförde tocilizumab i monoterapi med adalimumab i monoterapi, utvärderade 326 patienter med RA vilka var intoleranta mot metotrexat eller hos vilka fortsatt behandling med metotrexat ansågs olämplig (inklusive otillräckligt svar på metotrexat).
Hungarian: A VI. (WA19924), számú 24 hetes kettős vak vizsgálatban, melynek során a tocilizumab monoterápiát hasonlították össze az adalimumab monoterápiával, 326 olyan RA-s beteget értékeltek, aki nem tolerálta a MTX-ot vagy akinél a MTX-tal történő tartós kezelést nem tekintették megfelelőnek
Swedish: Doser på 8 mg/kg av RoActemra gavs var fjärde vecka som monoterapi.
Hungarian: A betegek 8 mg/ttkg RoActemra adagot kaptak monoterápiában 4 hetente.
Swedish: I studierna II, III och V administrerades RoActemra intravenöst var fjärde vecka i kombination med metotrexat eller placebo i kombination med metotrexat.
Hungarian: A II., III., és V. vizsgálatban a RoActemra-t 4 hetente adták intravénásan MTX-tal kombinálva, a placebo és MTX kombinációhoz hasonlítva.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra hos patienter med GCA fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk modell från ett analysset bestående av 149 patienter med GCA som behandlats med 162 mg subkutant varje vecka eller 162 mg subkutant varannan vecka.
Hungarian: A RoActemra farmakokinetikáját populációs farmakokinetikai modell alapján egy adatbázis elemzésének segítségével határozták meg, melyet 149 GCA-s, hetente egyszer subcutan 162 mg-os, vagy kéthetente egyszer subcutan 162 mg-os kezelésben részesülő beteg adataiból állítottak össze.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en klinisk DAS28 remission (DAS28<2,6) var signifikant högre vid vecka 24 hos patienter som fick RoActemra (28-34 %) jämfört med 1-12 % av patienterna i kontrollgrupperna.
Hungarian: elérő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a RoActemra-val kezelt betegeknél (28-34%) a kontrollcsoport betegeihez hasonlítva (1-12%).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Hungarian: Nincsen specifikus ellenszer.
Swedish: Nyfödda 0-14 dagar
Hungarian: 0-14 napos újszülöttek
Swedish: Användning av lidokain
Hungarian: Lidokain alkalmazása
Swedish: Vanligt känsliga arter
Hungarian: Általában érzékeny fajok
Swedish: Patienter ska vara försiktiga vid bilkörning eller hantering av maskiner.
Hungarian: A betegeknek óvatosnak kell lenniük, ha gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek.
Swedish: Om du missar en injektion ska du få den så snart som möjligt.
Hungarian: Ha kimaradt egy injekció, azt a lehető leghamarabb be kell adni.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10) Vanliga (≥ 1/100 - < 1/10) Mindre vanliga (≥ 1/1000 - < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Swedish: • En sekundär infektion som kanske inte svarar på det antibiotika som tidigare förskrivits.
Hungarian: • Egy másodlagos fertőzés, amely lehetséges, hogy nem reagál a korábban felírt antibiotikumra.
Swedish: Morganella M. morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens
Hungarian: Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella läkemedel.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Swedish: Hänsyn bör tas till nationella eller lokala riktlinjer.
Hungarian: A nemzeti vagy helyi útmutatásokat kell figyelembe venni.
Swedish: Brytpunkter för minsta inhibitoriska koncentrationen (MIC) etablerade av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) är som följande:
Hungarian: A minimális gátlókoncentráció (MIC) European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által meghatározott határértékei a következők:
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Hungarian: E megfigyelés klinikai relevanciája nem ismert.
Swedish: Om du känner dig yr, kör inte bil eller använd några verktyg eller maskiner.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen eszközöket,
Swedish: Under långvarig behandling bör en komplett blodstatus genomföras regelbundet.
Hungarian: Hosszú távú kezelés során rendszeresen kell ellenőrizni a teljes vérképet.