FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Rebetol is based on the patient's body weight, and ranges from five to six capsules a day in adults.
Slovak: Rebetol sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od piatich do šiestich kapsúl denne.
English: The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Slovak: Rebetol, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy nukleozidových analógov.
English: Additional data from the published literature show the positive effects of ribavirin-containing medicines when taken in different combinations, including combinations with peginterferon alfa-2a and a class of medicines known as direct acting antivirals (or DAAs).
Slovak: Ďalšími údajmi z uverejnenej literatúry sa preukázali pozitívne účinky liekov obsahujúcich ribavirín pri použití v rôznych kombináciách vrátane kombinácií s peginterferónom alfa-2a a triedou liekov nazývaných antivírusové lieky s priamym účinkom (DAA).
English: Rebetol in combination with peginterferon alfa 2b was also effective in adults with cirrhosis or HIV.
Slovak: Liek Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bol tiež účinný v prípade dospelých s cirhózou alebo s HIV.
English: How has Rebetol been studied?
Slovak: Ako bol liek Rebetol skúmaný?
English: The dose may
Slovak: Dávka lieku
English: What is Rebetol?
Slovak: Rebetol?
English: For the full list of side effects reported with Rebetol, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rebetol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Response rates were higher when Rebetol was used with peginterferon alfa 2b.
Slovak: Miera odpovede bola väčšia, ak sa liek Rebetol použil spolu s peginterferónom alfa-2b.
English: In adults who had not been treated before, Rebetol in combination with interferon alfa 2b was more effective than interferon alfa 2b on its own, with 41% of the patients responding to the combination treatment and 16% to the interferon alone.
Slovak: V prípade dospelých, ktorí predtým neboli liečení, bol liek Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b účinnejší ako samotný interferón alfa-2b: na kombinovanú liečbu odpovedalo 41
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of patients who had no detectable hepatitis C virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be considered to be cured.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v týchto štúdiách bol počet pacientov, ktorí nemali zistiteľnú hladinu vírusu hepatitídy
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, ribavirin in combination with peginterferon alfa 2b and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination with peginterferon alfa 2b alone.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa ukázalo, že ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b a boceprevirom je účinnejší než dvojitá kombinácia so samotným peginterferónom alfa-2b.
English: For a full list of restrictions, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: In all of the studies, Rebetol was given in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Slovak: Rebetol podával v kombinácii s interferónom alfa 2b alebo s peginterferónom alfa 2b.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of ribavirin in a triple therapy combination with peginterferon alfa-2b and boceprevir.
Slovak: C typu 1 a kompenzovanou chorobou pečene sa skúmal účinok ribavirínu v trojitej liečebnej kombinácii s peginterferónom alfa-2b a boceprevirom.
English: How is Rebetol used?
Slovak: Rebetol používa?
English: How does Rebetol work?
Slovak: Rebetol účinkuje?
English: What benefit has Rebetol shown during the studies?
Slovak: Rebetol v týchto štúdiách?
English: What is Rebetol used for?
Slovak: Na čo sa liek
English: Recocam meloxicam
Slovak: Recocam meloxikam
English: EMA/534789/2010 EMEA/V/C/002247
Slovak: EMEA/V/C/002247
English: This summary was last updated on: 02-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2013.
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Slovak: Podľa potreby možno po 24 hodinách podať druhú dávku.
English: What is the withdrawal period?
Slovak: Aká dlhá je ochranná lehota?
English: The withdrawal period for Recocam for meat is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Slovak: Recocam pre mäso je v prípade hovädzieho dobytka 15 dní a v prípade ošípaných a koní 5 dní.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Recocam.
Slovak: Ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Recocam.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme číreho žltého injekčného roztoku (20 mg/ml).
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Slovak: Keďže prostaglandíny spúšťajú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxicam zmierňuje tieto klinické príznaky.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Slovak: Vo veľmi výnimočných prípadoch sa u koní môžu vyskytnúť anafylaktoidné reakcie, ktoré sa majú liečiť symptomaticky.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Slovak: U koní sa v mieste podania injekcie môže vyskytnúť prechodný opuch, ktorý však zmizne bez potreby zásahu.
English: Recocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Slovak: Recocam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel tak k odporúčaniam, ako používať liek.
English: Recocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Slovak: Recocam je liek určený pre hovädzí dobytok, ošípané a kone, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
English: The Committee recommended that Recocam be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Recocam na trh.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Recocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že, tak ako v prípade lieku Metacam, prínos lieku Recocam v schválených indikáciách je väčší ako riziká spojené s jeho používaním.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of certain diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Slovak: U ošípaných sa liek používa na zníženie príznakov krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (choroby, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa) a na liečbu určitých chorôb vyskytujúcich sa v období po vrhu, napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídymetritídy-agalakcie), spolu s príslušnou antibiotickou liečbou.
English: Recocam is a ‘generic' medicine which means that Recocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Slovak: Recocam je tzv. generický liek, čo znamená, že liek Recocam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam).
English: What is the risk associated with Recocam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recocam?
English: Although Recocam is a generic medicine no bioequivalence studies have been provided as the composition of the product is sufficiently similar to the reference product Metacam for the products to be considered essentially similar.
Slovak: Napriek tomu, že liek Recocam je tzv. generický liek, nevykonali sa žiadne štúdie biologickej rovnocennosti, pretože zloženie lieku je podobné zloženiu referenčného lieku Metacam v dostatočnej miere na to, aby sa liek považoval za v podstate podobný.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Slovak: Liek možno použiť s perorálnou rehydratačnou liečbou v prípade hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a u mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka.
English: Recocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Slovak: Recocam sa považoval za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka možno odobrať mlieko päť dní po podaní lieku.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale lieku.
English: Recocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Slovak: Liek Recocam je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, čo znamená, že je rovnocenný s liekom Metacam, pokiaľ ide o spôsob jeho absorpcie a použitia v tele.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Recoocam is bioequivalent to Metacam.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Recocam s liekom Metacam.
English: Recocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in musculo-skeletal disorders.
Slovak: Recocam sa používa u koní na zmiernenie koliky (bolesti brucha) a na zmiernenie zápalu a bolesti pri poruchách svalovej a kostrovej sústavy.
English: How has Recocam been studied?
Slovak: Ako bol liek Recocam skúmaný?
English: Why has Recocam been approved?
Slovak: Prečo bol liek Recocam povolený?
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Slovak: Recocam sa spolu s príslušnou antibiotickou liečbou používa u hovädzieho dobytka na zníženie klinických príznakov akútnej respiračnej infekcie (infekcie pľúc a dýchacích ciest) a na liečbu akútnej mastitídy (zápal vemena).
English: Consequently, Recocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Slovak: Recocam sa preto považuje za rovnaký ako v prípade referenčného lieku.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular and intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of cattle treated in clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách bol u menej ako 10 % hovädzieho dobytka po subkutánnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch na mieste podania injekcie.
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Slovak: Liek sa podáva do svalu ako jedna injekcia v dávke 0,4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
English: Recocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Slovak: Recocam sa v prípade hovädzieho dobytka podáva vo forme jednej podkožnej alebo vnútrožilovej injekcie v dávke 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti.
English: Recocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Slovak: Liek Recocam sa podáva do žily koňa ako jedna injekcia v dávke 0,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
English: What is Recocam?
Slovak: Recocam účinkuje?
English: What is Recocam used for?
Slovak: Recocam používa?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recocam on 13/09/2011.
Slovak: Recocam na trh platné v celej Európskej únii.
English: Other information about Recocam:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How does Recocam work?
Slovak: Recocam v týchto štúdiách?
English: - Milk:
Slovak: - Mlieko:
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Slovak: Použitie prípravku by malo byť založené na skúškach vnímavosti a brať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
English: In case of the occurrence of allergic reaction, the treatment should be immediately withdrawn.
Slovak: V prípade výskytu alergickej reakcie je treba liečbu okamžite prerušiť.
English: It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Slovak: Bolo zrejmé, že rezíduá penicilínu spôsobili u spotrebiteľov alergické reakcie a že niektoré z týchto reakcií boli závažné.
English: 88 days
Slovak: 88 dní
English: Amoxicillin All food producing species
Slovak: Amoxicilín Všetky druhy určené na produkciu potravín
English: OTHER INFORMATION Not all pack sizes may be marketed.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Slovak: Alergické reakcie na tieto látky môžu mať aj závažný priebeh.
English: On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90, in accordance with the following table:
Slovak: Na tomto základe výbor CVMP navrhol MRL pre amoxicilín a iné penicilíny, pričom amoxicilín je v súčasnosti zaradený do prílohy I k smernici Rady (EHS) č. 2377/90 v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
English: - Pigs:
Slovak: - Prasatá:
English: Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Slovak: Amoxicilín bol predtým hodnotený výborom CVMP spolu s inými penicilínmi kvôli stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Slovak: Nesprávne použitie prípravku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných na amoxicilín.
English: The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
Slovak: Výbor CVMP určil MRL tak, aby príjem spotrebiteľa zo všetkých potravín neprekročil túto prahovú hodnotu 30 µg.
English: The dosage was repeated 48 hours later.
Slovak: Toto dávkovanie sa zopakovalo po 48 hodinách.
English: They exert a bactericidal action on growing cells only.
Slovak: Tie majú baktericidný účinok len na rastúce bunky.
English: Escherichia coli resistance has been reported.
Slovak: Bola zaznamenaná odolnosť voči Escherichia coli.
English: Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10 % ‘uncertainty factor' was accepted.
Slovak: Ak zvážime, že existujú údaje v ďalšom časovom úseku (90 dní), kde rezíduá boli nižšie ako hranica kvantifikácie, pridanie 10 % ako „faktoru neurčitosti“ bolo prijaté.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Slovak: Opuch tváre, pier a očí alebo problémy s dýchaním sa radia medzi vážnejšie príznaky, ktoré vyžadujú okamžité lekárske ošetrenie.
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Slovak: Pri určovaní maximálnych limitov rezíduí (MRL) pre penicilíny výbor CVMP prijal ten istý prístup ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (JECFA).
English: 06516 CARROS CEDEX FRANCE
Slovak: 06516 CARROS CEDEX
English: Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Slovak: Výbor JECFA, vedomý si prípadov alergických reakcií pri veľmi nízkych dávkach lieku, odporučil, aby denný príjem benzylpenicilínu z potravy bol pokiaľ možno najnižší, a v každom prípade na úrovni nižšej ako je 30 µg pôvodného lieku na osobu.
English: A withdrawal period of 88 days is therefore established for cattle.
Slovak: Preto bola pre dobytok stanovená ochranná lehota 88 dní.
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat so známou precitlivenosťou na penicilín alebo iné látky zo skupiny β-laktamov.
English: 50 days
Slovak: 50 dní
English: A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
Slovak: Rozsah bezpečnosti 30 % bol v tomto prípade považovaný za potrebný, lebo v predchádzajúcom časovom úseku, ktorý bol len o dva dni skôr, obsahovala jedna vzorka rezíduá na úrovni takmer 7-násobku MRL.
English: Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
Slovak: Amoxicilín patrí do skupiny β-laktamových antibiotík.
English: Pharmacotherapeutic group: Penicillins with extended spectrum ATCVet code: QJ01CA04
Slovak: Penicilíny s rozšíreným spektrom kód ATCvet: QJ01CA04
English: Intramuscular injection (cattle, pigs).
Slovak: Intramuskulárne injekcie (hovädzí dobytok, prasatá).
English: The mean half-life of elimination is 12 hours.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 12 hodín.
English: After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní sa amoxicilín dobre vstrebáva a distribuuje v tkanivách.
English: In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Slovak: V doplnkových štúdiách boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (211 až 249; 206 až 228 kg), inak boli štúdie vykonávané podobne ako pilotná štúdia.
English: The mean half-life of elimination is 7 hours.
Slovak: Stredný polčas rozpadu pre vylúčenie je 7 hodín.
English: Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Slovak: Bolo hodnotených niekoľko prípadov alergických reakcií u ľudí po požití jedla s obsahom rezíduí penicilínu.
English: By their nature such chromosomal mutations tend to be relatively slow in developing and occur primarily by vertical transmission.
Slovak: Takéto mutácie chromozómov sa už zo svojej podstaty pomaly vyvíjajú a dochádza k nim obzvlášť u vertikálneho prenosu.
English: Do not use in rabbits, guinea pigs, hamsters or gerbils.
Slovak: Nepoužívajte pri králikoch, morčatách, škrečkoch ani pieskomiloch.
English: Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Slovak: Ďalšie opätovné uistenie o vhodnosti tejto ochrannej lehoty je zabezpečené skutočnosťou, že hladiny rezíduí na 46. deň boli nižšie ako LOQ vo všetkých vzorkách z miesta vpichu.
English: The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/kg).
Slovak: Ďalšie dve vzorky z obličiek mali hodnoty nižšie ako hranica kvantifikácie (25 µg/kg).
English: Cattle and pigs
Slovak: Hovädzí dobytok a prasatá
English: • the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03);
Slovak: • nové štúdie o eliminácii rezíduí u dobytka aj ošípaných majú prijateľný štandard a sú z veľkej časti v súlade s usmernením výboru CVMP o rezíduách na mieste vpichu (EMEA/CVMP/542/03);
English: Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Slovak: V publikovanej literatúre boli hlásené aj správy o ďalších prípadoch, ktoré výbor JECFA nemal k dispozícii.
English: However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré by mali ukázať elimináciu rezíduí najmenej z jedného miesta vpichu, kde bol podaný maximálny objem, a preto by tieto štúdie mali byť prijaté kvôli určeniu ochrannej lehoty pre mäso dobytka.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PRÍBALOVÉ INFORMÁCIE
English: • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
Slovak: • teraz sa môže určiť ochranná lehota pre mäso z dobytka na 88 dní a mäso ošípaných na 50 dní,
English: (as trihydrate) Excipient:
Slovak: (ako trihydrát)
English: Strict aseptic precautions should be observed.
Slovak: Je potrebné zaistiť prísne sterilné podmienky.
English: The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Slovak: Tieto tri doplnkové štúdie boli vykonávané podobne ako pilotná štúdia, ale v jednej z doplnkových štúdií boli použité zvieratá, ktoré boli mladšie a vážili menej (53 až 59 kg), ako zvieratá použité v ďalších štúdiách, no všetky dostali najmenej maximálny objem injekcie (5 ml).
English: The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
Slovak: Použitie ťažších zvierat by malo poskytovať ďalšiu istotu, čo sa týka hladín rezíduí na mieste vpichu a malo by všetky štúdie zhomogenizovať.
English: Accidental injection is dangerous - see package leaflet before use.
Slovak: Náhodné sebapoškodenie injekčne aplikovaným prípravkom je nebezpečné - pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa.
English: However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Slovak: Napriek tomu skutočná ochranná lehota pre liek bude založená na hodnotách rezíduí na mieste vpichu.
English: In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Slovak: Z hľadiska hmotnosti zvierat pre analýzu bola k dispozícii len jediná vzorka z miesta vpichu (priamo z miesta vpichu plus okolie), na rozdiel od pilotnej štúdie, kde boli k dispozícii tri vzorky na jedno zviera.
English: Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Slovak: Ich štruktúra obsahuje článok β-laktamu a článok thiazolidinu, ktoré sú spoločné pre všetky penicilíny.