FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo a la gravedad de las reacciones adversas, nivolumab se debe suspender y se deben administrar corticosteroides.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Spanish: Los datos para las siguientes reacciones adversas inmunorelacionadas se basan en pacientes que recibieron nivolumab 3 mg/kg en 2 ensayos en CPNM (CA209017 y CA209063, ver sección 5.1).
Hungarian: Az alábbi, immunrendszeri eredetű mellékhatásokra vonatkozó adatok a két, nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett, fázis III vizsgálatban 3 mg/kg nivolumabot kapott betegeken alapulnak (CA209017- és CA209063-vizsgálat, lásd 5.1 pont).
Spanish: Cada ml de este concentrado contiene 0,1 mmol (o 2,5 mg) de sodio.
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides (si fuese necesario para los síntomas de inflamación aguda) haya finalizado.
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, és a kortikoszteroid-kezelés (ha az akut gyulladás tünetei miatt szükséges) végéig.
Spanish: En caso de una reacción grave a la perfusión, nivolumab se debe interrumpir y se debe administrar tratamiento médico adecuado.
Hungarian: Súlyos infúziós reakció esetén a nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Spanish: Nivolumab BMS se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total > 1,5 × a 3 × el límite superior de normalidad [LSN] y cualquier valor de AST) o grave (bilirrubina total > 3 × LSN y cualquier valor de AST).
Hungarian: A Nivolumab BMS-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos (összbilirubinszint 1,5 × - 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen AST) vagy súlyos (összbilirubinszint 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen AST)
Spanish: En modelos sinérgicos de ratón, el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del crecimiento del tumor.
Hungarian: A szingénikus egérmodellekben a PD-1-aktivitás gátlása csökkent
Spanish: Mezclar suavemente la perfusión por rotación
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Spanish: Nivolumab demostró numéricamente menos efecto sobre la SG (HR = 1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), SLP ((HR = 1,76; IC 95%: 0,77; 4,05) y TRO (9,1% vs 16,7%).
Hungarian: A nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (relatív hazárd 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), a progressziómentes túlélésre (relatív hazárd=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) és az objektív válaszadási arányra (9,1% v.s.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS no se debe perfundir simultáneamente a través de la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Hungarian: A Nivolumab BMS infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de hepatitis, tales como elevaciones de transaminasas y bilirrubina total.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hepatitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a transzaminázok szintjének és az összbilirubinszintnek az emelkedését.
Spanish: Se ha observado erupción cutánea grave con el tratamiento con nivolumab que puede ser inmunorelacionada (ver sección 4.8).
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos bőrkiütést észleltek, ami immunrendszeri eredetű lehet (lásd 4.8 pont).
Spanish: Administrar la perfusión de Nivolumab BMS por vía intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
Hungarian: A Nivolumab BMS infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be.
Spanish: 10 ml de concentrado estéril en un vial de 10 ml (vidrio de tipo I) con un tapón (caucho de butilo revestido) y un sello de tipo flip-off de color gris (aluminio).
Hungarian: 10 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy szürke, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Spanish: El ensayo CA209063 fue un ensayo de un solo brazo, abierto, realizado en 117 pacientes con CPNM escamoso, localmente avanzado o metastásico después de dos o más líneas de tratamiento; aunque se aplicaron criterios de inclusión similares a los del ensayo CA209017.
Hungarian: A CA209063-vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyet 117, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegen végeztek, akik két vagy több korábbi kezelést kaptak.
Spanish: Suspender Nivolumab BMS de forma permanente
Hungarian: A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes (67%) con una median de tiempo hasta la resolución de 4,1 semanas (rango: 2,9-22,3+)
Hungarian: Ez 2 betegnél elmúlt (67%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 4,1 hét volt (tartomány: 2,9-22,3+); + cenzúrázott
Spanish: Excipientes: citrato sódico di hidratado, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80,
Spanish: Aspecto de Nivolumab BMS y contenido del envase Nivolumab BMS concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener algunas (pocas)
Hungarian: Milyen a Nivolumab BMS külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Nivolumab BMS koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Lonza Biologics, Inc.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su parición fue 8,1 semanas (rango: 0,3-51,9).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 8,1 hét volt (tartomány: 0,3-51,9).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 25.1 semanas (rango: 4,1-31,1).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 25,1 hét volt (tartomány: 4,1-31,1).
Spanish: La farmacocinética (FC) de nivolumab es lineal en el intervalo de dosis de 0,1 a 10 mg/kg.
Hungarian: A nivolumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,1 - 10 mg/kg-os dózistartományban lineárisak.
Spanish: Se desconoce si nivolumab se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nivolumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de Nivolumab BMS empleando una jeringa estéril adecuada.
Hungarian: Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi Nivolumab BMS koncentrátumot.
Spanish: La mediana del tiempo hasta su aparición fue 5.6 semanas (rango: 0,1-91,0).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 5,6 hét volt (tartomány: 0,1-91,0).
Spanish: Poco frecuentes bronquitis, infección del tracto respiratorio superior Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Poco frecuentes linfoadenitis histocítica necrotizante (linfoadenitis Kikuchi) Trastornos del sistema inmunológico
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori histocytás necrotisáló lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) anaphylaxiás reakció, túlérzékenység, infúzióval összefüggő reakció
Spanish: Hay que garantizar una manipulación aséptica al preparar la perfusión.
Hungarian: Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de erupción cutánea fue 12,1% (30/248) Se notificaron casos de Grado 2 y de Grado 3 en 1,6% (4/248) y 0,8% (2/248) de pacientes.
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 12,1% volt (30/248). 2. fokozatú eseteket a betegek 1,6%-ánál (4/248) és 3. fokozatú eseteket a betegek 0,8%-ánál (2/248) jelentettek.
Spanish: Problemas con sus riñones, los signos y síntomas pueden incluir pruebas de función renal anormales, disminución del volumen de orina.
Hungarian: A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.
Spanish: Cáncer de Pulmón (ESCP) el índice de carga sintomática media y el EQ-5D la escala visual análoga (EQ-VAS), respectivamente.
Hungarian: Emellett a tünetek javulását és a teljes egészségi állapotot sorrendben a tüdőrák tünetpontszámmal (Lung Cancer Symptom Score - LCSS), az átlagos, tünetek okozta megterhelési indexszel és az EQ-5D vizuális analóg skálával (EQ-VAS) mérték.
Spanish: Se observó beneficio en la supervivencia independientemente de que los pacientes se hubiesen clasificado como PD-L1 positivo o PD-L1 negativo.
Hungarian: A túlélési előnyt attól függetlenül is megfigyelték, hogy a betegeknek PD-L1 pozitívnak vagy negatívnak minősített tumora volt (tumor membrán expressziós határérték 1%, 5% vagy 10%).
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue 10,5 semanas (rango: 2,1-27,0).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 10,5 hét volt (tartomány: 2,1-27,0).
Spanish: Los datos de los pacientes con 75 años de edad o mayores son demasiado limitados para sacar conclusiones sobre esta población.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los síntomas se resuelvan, mejoren las anomalías radiográficas y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Spanish: Continuar investigando el análisis asociativo entre la expresión de PDL-1 y PDL-2 realizado en el ensayo CA209-066.
Hungarian: A CA209-066 vizsgálatban végzett PD-L1 és PD-L2-expresszió
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para la detección de signos y síntomas de nefritis e insuficiencia renal.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nephritisre és a veseműködési zavarra utaló panaszokat és tüneteket.
Spanish: En el caso de elevaciones de transaminasas o bilirrubina total de Grado 2, nivolumab se debe suspender.
Hungarian: 2. fokozatú transzaminázszint- és összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni.
Spanish: Líquido, de incoloro a amarillo pálido, de transparente a opalescente que puede contener algunas (pocas) partículas.
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés, világos szemcsét tartalmazhat.
Spanish: Se ha observado neumonitis grave o enfermedad pulmonar intersticial, con el tratamiento con nivolumab, incluyendo casos mortales.
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos pneumonitist vagy interstitialis tüdőbetegséget, köztük végzetes kimenetelű eseteket is észleltek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Inspeccionar el concentrado de Nivolumab BMS para la detección de partículas o cambios de color.
Hungarian: Nézze meg a Nivolumab BMS koncentrátumot, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások
Spanish: La monitorización de la glucosa en sangre debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución de insulina adecuado.
Hungarian: A megfelelő inzulinpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a vércukorszint monitorozását folytatni kell.
Spanish: Suspender la dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides haya finalizado.
Hungarian: Az adagolás abbahagyása a tünetek megszűnéséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Spanish: El concentrado de Nivolumab BMS es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido que puede contener pocas partículas.
Hungarian: A Nivolumab BMS koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) los pacientes con un estado funcional basal ≥ 2, metástasis cerebrales activas o enfermedad intersticial pulmonar sintomática autoinmune, y pacientes que hayan recibido inmunosupresores sistémicos antes de su entrada en el estudio.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2, akiknek aktív agyi metastasisaik vannak, vagy autoimmun betegségben, tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvednek és azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt szisztémás immunszuppresszánsokat kaptak, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Spanish: Los pacientes con enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial sintomática.
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben, tüneteket okozó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő vagy kezeletlen agyi áttétes betegeket kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Nivolumab BMS está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes
Hungarian: A Nivolumab BMS a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinoma (non-small cell lung cancer - NSCLC) kezelésére javallott korábbi kemoterápia után,
Spanish: Los viales se deben mantener en el embalaje original para protegerlos de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Spanish: Nivolumab BMS concentrado se puede diluir con:
Hungarian: A Nivolumab BMS koncentrátum a következőkkel
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras recibe tratamiento con Nivolumab BMS, y como mínimo hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de Nivolumab BMS, en caso de que sea una mujer que se podría quedar embarazada.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Nivolumab BMS-kezelés ideje alatt és az utolsó Nivolumab BMS dózist követően legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia hepática grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población.
Hungarian: A súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell
Spanish: Suspender Nivolumab BMS hasta que los valores de laboratorio disminuyan hasta el valor basal y hasta que el tratamiento con corticoides, si fuese necesario, haya finalizado.
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Spanish: Usar un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Hungarian: Az infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötésű, 0,2 - 1,2 µm-es pórus méretű, beépített szűrőt tartalmazó szereléken keresztül kell beadni.
Spanish: No se notificó ninguna erupción cutánea de Grado 4 o 5 in estos estudios.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú bőrkiütésről nem számoltak be.
Spanish: Sin embargo, se pueden usar corticosteroides sistémicos y otros inmunosupresores después de comenzar el tratamiento con nivolumab para tratar las reacciones adversas inmunorelacionadas.
Hungarian: Ugyanakkor a nivolumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok és más immunszuppresszánsok.
Spanish: No se notificaron casos de Grado 4 o 5 en estos ensayos.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas sus citas para recibir Nivolumab BMS.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a Nivolumab BMS-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban.
Spanish: Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nivolumab BMS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: N.V.
Hungarian: V.
Spanish: Es importante que conserve la tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Hungarian: fokozatú pajzsmirigybetegségekről nem számoltak be.
Spanish: Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos más arriba, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de trastornos tiroideos, incluyendo hipotiroidismo o tiroiditis, fue 4,4% (11/248).
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága, beleértve hypothyreosist vagy a thyreoiditist is, 4,4% volt (11/248). 2.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos diarrea, estomatitis, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad bucal Poco frecuentes colitis, úlcera duodenal Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hasmenés, stomatitis, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Spanish: Hepatitis inmunorelacionada
Hungarian: Szisztémás immunszuppresszió
Spanish: Nivolumab se debe interrumpir permanentemente por cualquier reacción adversa inmunorelaacionada recurrente o por cualquier reacción adversa inmunorelacionada que pueda ser potencialmente mortal.
Hungarian: A nivolumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente relevantes en el CL de nivolumab entre pacientes con insuficiencia hepática leve y con una función hepática normal.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésű és a normál májműködésű betegeknél nem találtak klinikailag jelentős különbséget a nivolumab-clearance-ében.
Spanish: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en los datos agrupados (n=248) de los ensayos CA209017 y CA209063 Estas reacciones se presentan por el sistema de clasificación de órganos y frecuencias.
Hungarian: A CA209017 és CA209063 vizsgálat összesített adatállományából (n = 248) jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja be.
Spanish: En los ensayos CA209017 y CA209063, la incidencia de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión fue 1.6% (4/248).
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a túlérzékenység/infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 1,6% volt (4/248).
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Hungarian: pontban, a „A csomagolás tartalma és egyéb információk" alatt felsorolt egyéb összetevőjére.
Spanish: El tratamiento con Nivolumab BMS debe continuarse en presencia de tratamiento hormonal de sustitucióna hasta que los síntomas desaparezcan
Hungarian: A Nivolumab BMS-t a hormonpótló kezelésa mellett addig kell folytatni,
Spanish: La monitorización de la función tiroidea debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás alkalmazásának biztosítása érdekében a pajzsmirigyműködés monitorozását folytatni kell.
Spanish: Para hipertiroidismo sintomático, nivolumab se debe suspender e iniciarse tratamiento con metimazol si fuese necesario.
Hungarian: Tüneteket okozó hyperthyreosis esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén metimazol adását kell kezdeni.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 100 mg de nivolumab.
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 100 mg nivolumabot tartalmaz.
Spanish: Si persiste la diarrea o la colitis, se debe manejar con corticosteroides a una dosis de 0,5 a 1 mg/kg/día de metilprednisolona o equivalente.
Hungarian: A tartós hasmenést vagy colitist 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózis adásával kell kezelni.
Spanish: Nota: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NC-CTCAE v4).
Hungarian: A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Spanish: Si falta a alguna de ellas, pregunte a su médico cuándo se puede programar su siguiente dosis.
Hungarian: Ha kihagy egy tervezett időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát,
Spanish: De acuerdo con los resultados de la farmacocinética (FC) poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal ligera o moderada (ver sección 5.2).Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave son demasiado limitados para sacar conclusiones en esta población
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y de Grado 3 en un 1,2% (3/248) y 0,4% (1/248) de pacientes, respectivamente.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek 1,2%-ánál (3/248) és 3. fokozatú eseteket a betegek 0,4%-ánál (1/248) jelentettek.
Spanish: Se notificaron caso de Grado 2 y de Grado 3 en 2% (5/248) y 1.6% (4/248) de pacientes, respectivamente.
Hungarian: fokozatú eseteket a betegek 2%-ánál (5/248) és 3. fokozatú eseteket a betegek 1,6%-ánál (4/248) jelentettek.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes con CPNM de histología escamosa tratados con nivolumab 3 mg/kg (CA209017 y CA209063)
Hungarian: 2. táblázat: A squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások (CA209017- és CA209063-vizsgálat) Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Nivolumab BMS pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nivolumab BMS-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nivolumab BMS.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nivolumab BMS-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Los efectos adversos se consideraron tratables con las medidas adecuadas y fueron sobrepasados por los beneficios.
Hungarian: A mellékhatásokat megfelelő intézkedések mellett kezelhetőnek tekintették, és azokat a kezelés nyújtotta előnyök meghaladták.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nivolumab BMS son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Nivolumab BMS alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.