FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoEight en la vena en un periodo de 2 a 5 minutos.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Spanish: Precaución: la jeringa precargada es de cristal y está diseñada para ser compatible con conexiones luer-lock estándar.
English: • increased blood pressure
Spanish: • mayor presión sanguínea
English: Anti factor VIII antibody positive
Spanish: Anticuerpos antifactor VIII positivo
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Spanish: Al preparar e inyectar el medicamento directamente en las venas, es importante usar una técnica limpia y sin gérmenes (aséptica).
English: Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
Spanish: Se observó que el tratamiento con NovoEight era seguro y tuvo el efecto hemostático y preventivo deseado.
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico antes de empezar a usar este medicamento.
English: • Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Spanish: • Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
English: Place the vial on a flat and solid surface.
Spanish: • Ponga el vial sobre una superficie plana y dura.
English: It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que NovoEight se administre a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener una conexión entre el paciente y el lote del medicamento.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
English: The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son los mismos que se observan en adultos.
English: The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
Spanish: La reacción adversa de la que se informó con mayor frecuencia fue inhibición del Factor VIII, ver sección 4.4.
English: If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Spanish: Si esto sucede, es posible que necesite una dosis mayor de NovoEight u otro medicamento para controlar el sangrado.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Spanish: Hable con su médico si cree que el sangrado no queda controlado con la dosis que se le administra, ya que puede haber distintos motivos para ello.
English: BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Spanish: PC: Peso corporal, DE: Desviación estándar a. El éxito se define como “Excelente” o “Bueno”.
English: Store the reconstituted product in the vial.
Spanish: Conserve el producto reconstituido en el vial.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Spanish: Debe comunicar a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores, puesto que el riesgo de que esto vuelva a suceder es mayor.
English: Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
English: While holding the vial upside down,
Spanish: • Mientras sujeta el vial cabeza abajo,
English: During storage, the product may be kept at:
Spanish: Durante el almacenamiento, el medicamento se puede conservar a:
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
Spanish: Si se producen (rara vez) reacciones alérgicas graves y repentinas (reacciones anafilácticas), se debe detener la inyección inmediatamente.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: • 24 hours stored at 2°C - 8°C
Spanish: • 24 horas almacenado entre 2°C y 8°C
English: What NovoEight is and what it is used for What you need to know before you use NovoEight How to use NovoEight
Spanish: Qué es NovoEight y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight Cómo usar NovoEight
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Spanish: Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y niños.
English: Mean residence time (h)
Spanish: Tiempo medio de residencia (h)
English: Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Spanish: • Inyecte lentamente de 2 a 5 minutos.
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y la ayuda a coagular.
English: Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Spanish: No aumente la dosis total de NovoEight para controlar el sangrado sin hablar con su médico.
English: • feeling dizzy or loss of consciousness
Spanish: • sensación de mareo o pérdida de conciencia
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Spanish: • La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
English: If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Spanish: Si esto le sucede a usted o a su hijo, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y usted o su hijo pueden sufrir un sangrado persistente.
English: Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Spanish: Tres de estos ensayos se realizaron en pacientes tratados previamente y el cuarto en pacientes no tratados previamente.
English: Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Spanish: Se observó alguna variación entre los parámetros farmacocinéticos de NovoEight en pacientes pediátricos y adultos.
English: The following side effects may occur with this medicine.
Spanish: Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos adversos.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La tabla que se muestra a continuación sigue la clasificación de sistemas de órganos de MedDRA (clasificación por órganos y sistemas (SOC) y Nivel de Término Preferente).
English: NovoEight can be used in children of all ages.
Spanish: NovoEight se puede usar en niños de todas las edades.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
English: • blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Spanish: • análisis de sangre que indiquen cambios en el funcionamiento del hígado • reacciones (rojez y picores) en el lugar donde se ha inyectado el medicamento.
English: Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
Spanish: De los 3.293 sangrados observados en 298 de los pacientes, 2.902 (88,1%) de los sangrados se resolvieron con 1 o 2 perfusiones de NovoEight.
English: Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
Spanish: Guarde la solución de NovoEight reconstituida alejada de la luz directa.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante todo la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
English: Older children
Spanish: Niños mayores
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con FVIII puede incrementar el riesgo cardiovascular.
English: If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si usa más NovoEight del que debería, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
English: NovoEight can be used for all age groups.
Spanish: NovoEight se puede usar en todos los grupos de edad.
English: A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Spanish: En total se realizaron 30 intervenciones quirúrgicas en 25 pacientes, de las cuales 26 fueron de cirugía mayor y 4 de cirugía menor.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 1,5%% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán individualizarse según la eficacia clínica en cada caso en particular.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
English: Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Spanish: Los adolescentes (mayores de 12 años) pueden usar la misma dosis que los adultos.
English: Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Spanish: La hemostasis fue correcta en todas las intervenciones quirúrgicas y no se observó ningún fallo de tratamiento.
English: Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
Spanish: Por favor, registrar la fecha de inicio del almacenamiento y la temperatura de almacenamiento en el embalaje del producto.
English: Administration of the reconstituted solution
Spanish: Administración de la solución reconstituida
English: After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente o ligeramente opalescente.
English: Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Spanish: Cirugía La experiencia en cirugía en pacientes pediátricos es limitada.
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.
English: The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada para NovoEight es de 1-2 ml/min.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Spanish: En pacientes con niveles elevados de inhibidores, es posible que el tratamiento con factor VIII no sea eficaz y se deberá considerar otras opciones terapéuticas.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Spanish: La respuesta individual de cada paciente frente al factor VIII puede variar, demostrando diferentes semividas y recuperaciones.
English: In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Spanish: En adultos y adolescentes (>12 años) se puede aplicar una posología menos frecuente (40-60 UI/kg cada 3 días o dos veces por semana).
English: • swelling of the lips and tongue
Spanish: • hinchazón de los labios y la lengua
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas en ensayos clínicos
English: The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Spanish: El polvo del vial es un polvo blanco o ligeramente amarillo.
English: For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para consultar la información de almacenamiento a temperatura ambiente (≤30°C) o hasta 40°C y las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NovoEight dejará de estar protegido frente al sangrado o es posible que un sangrado ya existente no se detenga.
English: The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
Spanish: Se evaluó el rendimiento de NovoEight en ensayos de FVIII:C y se comparó con un medicamento comercializado de FVIII recombinante de longitud completa.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
Spanish: Abreviaturas: AUC = área bajo el perfil de tiempo de la actividad del factor VIII; CL = aclaramiento; t1/2 = tiempo de vida media; Vss = volumen de distribución estacionario; Cmax = actividad máxima del factor VIII.
English: Check the expiry date.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de NovoEight, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
English: Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Spanish: Los síntomas graves, incluido la dificultad al tragar o respirar y el enrojecimiento y la hinchazón de la cara o las manos, exigen tratamiento urgente de inmediato.
English: NovoEight contains sodium
Spanish: NovoEight contiene sodio
English: This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Spanish: Esta glicoproteína tiene la misma estructura que el factor VIII cuando se activa, y modificaciones postranslacionales similares a las de la molécula derivada del plasma.
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A, el factor VIII falta o bien no funciona correctamente.
English: Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
Spanish: Se han realizado cuatro ensayos multicéntricos, abiertos y no controlados para evaluar la seguridad y la eficacia de NovoEight para la prevención y el tratamiento del sangrado y durante cirugía en pacientes con hemofilia A grave (actividad de FVIII ≤ 1 %).
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, detenga la inyección de inmediato y póngase en contacto con su médico.
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Spanish: No guarde la solución sin el consejo de su médico.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Spanish: Especialmente en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión la terapia de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
English: • low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
Spanish: • presión arterial baja (piel pálida y fría, palpitaciones).
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Spanish: Antes de la inyección (administración) se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
English: Check the reconstituted solution.
Spanish: • Compruebe la solución reconstituida.
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con NovoEight, consulte a su médico inmediatamente.
English: The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos fueron comparables entre pacientes pediátricos de menos de 6 años de edad y pacientes pediátricos mayores de 6 y menores de 12 años de edad.
English: <6 years) PUP
Spanish: <6 años) PUP
English: PC: SN:
Spanish: PC: SN: NN:
English: Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida siguiendo las instrucciones de su médico o enfermero.
English: Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
Spanish: Algunas personas que usan este medicamento pueden desarrollar anticuerpos frente al factor VIII (también conocidos como inhibidores del factor VIII).
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las inyecciones repetidas.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá instruir a los pacientes que deben interrumpir el uso del medicamento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Spanish: Si no se obtienen los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deberá realizar análisis para detectar la presencia de inhibidores del factor VIII.
English: During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en PUP, se trataron a 21 pacientes con ITI y 18 (86%) pacientes completaron la ITI con un resultado negativo para la prueba de detección de inhibidores.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Spanish: En el caso de los eventos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no deberá bajar del nivel de actividad plasmática indicado (en % del normal o UI/dl) durante el periodo correspondiente.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Spanish: En general, se deberá controlar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante la observación clínica y las pruebas de laboratorio adecuadas.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Spanish: A destacar, no se puede comparar la tasa anual de sangrados (TAS) entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes ensayos clínicos.
English: You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Spanish: También necesitará un equipo de perfusión (tubos y aguja mariposa), toallitas estériles con alcohol, gasas y tiritas.
English: The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Spanish: La dosis de NovoEight se calcula en función del peso corporal y los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar.
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal level human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (relativo al nivel en plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (relativas al estándar internacional para el factor VIII en plasma).
English: What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoEight No use NovoEight:
English: The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Spanish: Los valores mayores de CL y menores de t½ en pacientes pediátricos en comparación con pacientes adultos con hemofilia A se pueden deber en parte al hecho conocido de que el volumen de plasma por kilogramo de peso corporal es mayor en los pacientes más jóvenes.