FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * BSC = best supportive care (traitement symptomatique optimal) a Ajustée pour l'utilisation des corticoïdes lors de la randomisation b Au moment de l'analyse principale, les données de 19 répondeurs tumoraux et symptomatiques sur 20 ont été censurées à cause d'une réponse en cours c N/A = « Non applicable », il n'y a eu aucun répondeur dans le bras placebo, par conséquent la durée n'est pas applicable d Une réponse symptomatique complète est définie par une réduction de 100 % du score global initial des symptômes de
Bulgarian: Към момента на първичния анализ, данните за 19 от 20 тумора и симптоматичните респондери бяха цензурирани поради продължаващия отговор в N/A = "Неприложимо", няма респондери в групата на плацебо, следователно, продължителността не е приложима г Пълен симптоматичен отговор се дефинира като намаление със 100% на изходната обща оценка на симптомите на MCD поддържано в продължение на поне 18 седмици преди неуспех на лечението д Данните на 11 от 13 пълни симптоматични респондери бяха цензурирани поради продължаващия отговор
French: Douleurs oro-pharyngées
Bulgarian: Орофарингеална болка
French: Dans quel cas SYLVANT est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва SYLVANT
French: 1,5 pouce (38 mm).
Bulgarian: Препоръчва се игла за подготовка с размер 21 G (1½ инча) (38 mm).
French: Le siltuximab doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque accru de perforation gastro-intestinale.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са изложени на повишен риск от развитие на GI перфорация.
French: Lors du début ou de l'arrêt du traitement par siltuximab chez des patients traités de façon concomitante par des médicaments substrats du CYP450 et présentant une marge thérapeutique étroite, la surveillance de l'effet (par exemple, warfarine) ou de la concentration du médicament (par exemple, ciclosporine ou théophylline) est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на ефекта (напр. варфарин) или концентрацията на лекарствения продукт (напр. циклоспорин или теофилин) при започване или преустановяване на терапия със силтуксимаб при пациенти, лекувани съпътстващо с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP450 и имат тесен терапевтичен индекс.
French: Les études de carcinogénicité chez les rongeurs n'ont pas été effectuées avec siltuximab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност със силтуксимаб при гризачи.
French: Sensation vertigineuse, céphalées Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения много чести
French: Dans des cultures de cellules d'hépatome humain, la production stimulée par l'IL-6 de la protéine sérique de la phase aiguë,
Bulgarian: В култури от човешки хепатомни клетки IL-6 стимулираното производство на серумен амилоид А, протеина на острата фаза, се инхибира дозозависимо от силтуксимаб.
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés chez les patients atteints de MC multicentrique traités par siltuximab au cours des études cliniques a Classes de systèmes d'organes
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани със силтуксимаб в клинични проучвания на MCDa
French: • Il n'a pas été établi si SYLVANT passait dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT преминава в кърмата.
French: • La posologie recommandée est de 11 milligrammes par kilogramme de poids corporel,
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 милиграма на килограм телесно тегло, приемана веднъж на всеки 3 седмици.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que SYLVANT ne vous soit administré Vous ne devez jamais recevoir SYLVANT si :
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен SYLVANT
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
French: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway
Bulgarian: 200 Great Valley Parkway Malvern
French: SYLVANT doit être interrompu chez les patients qui ne tolèrent pas la perfusion après ces interventions.
Bulgarian: При пациенти, които не понасят инфузията след тези интервенции, лечението със SYLVANT трябва да се преустанови.
French: Remuer doucement les flacons reconstitués en effectuant un mouvement de rotation (NE PAS AGITER NI PASSER AU VORTEX NI AGITER PAR ROTATIONS VIGOUREUSES) afin de faciliter la dissolution de la poudre.
Bulgarian: ЙТЕ, И НЕ ВЪРТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО) реконституираните флакони, за да се улесни разтварянето на праха.
French: 378 patients présentant différents types de pathologies ayant reçu le siltuximab en monothérapie à des posologies comprises entre 0,9 et 15 mg/kg.
Bulgarian: Кръстосан популационен фармакокинетичен (ФК) анализ е проведен чрез използване на данни от 378 пациенти с различни заболявания, които са получили самостоятелно силтуксимаб при дози, вариращи от 0,9 до 15 mg/kg.
French: Augmentation de l'hémoglobine > 15 g/l
Bulgarian: Увеличение на хемоглобина > 15 g/l (0,9 mmol/l) на
French: Les analyses des critères d'évaluation principaux et secondaires dans différents sous-groupes définis selon l'âge (< 65 ans et ≥ 65 ans) ; l'ethnie (origine caucasienne et non caucasienne) ; la région (Amérique du Nord, Europe, Moyen-Orient.
Bulgarian: Анализи и за двете първични и вторични крайни точки на различни подгрупи, включващи възраст (< 65 години и ≥ 65 години); раса (бяла и непринадлежащи на бялата раса); регион (Северна Америка, Европа, Среден Изток и Африка, и Азиатски Пасифик); употреба на кортикостероиди на изходно ниво (да и не); предшестващо лечение (да и не); и MCD хистология (плазматична и смесена хистология) последователно показат, че лечебният ефект е благоприятен за рамото със силтуксимаб, с изключение на подгрупата с хиалин-васкуларен тип, в която нито един пациент не постига определението за първична крайна точка.
French: Une différence statistiquement significative (61,3% vs 0% respectivement ; p = 0,0002) dans la réponse sur l'hémoglobine a été observée dans le bras siltuximab par rapport au bras placebo.
Bulgarian: Статистически значима разлика се наблюдава при отговор на хемоглобина в рамото на силтуксимаб, в сравнение с рамото на плацебо (съответно 61,3% срещу 0%; р = 0,0002).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques menées dans la maladie de Castleman (MC) et survenus chez > 20 % des patients traités par le siltuximab ont été les suivants : infections (notamment infections des voies respiratoires supérieures), prurit, éruption cutanée, arthralgies et diarrhée.
Bulgarian: Инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища), сърбеж, обрив, артралгия и диария са най-честите нежелани реакции, възникващи при > 20% от пациентите, лекувани със силтуксимаб в клинични проучвания при болестта на Castleman (CD).
French: Un flacon de verre de type 1 de 8 ml muni d'une fermeture en élastomère et d'un opercule en aluminium constituant un bouchon amovible contient 100 mg de siltuximab.
Bulgarian: SYLVANT 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 8 ml флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg силтуксимаб.
French: Chez les patients présentant une concentration d'alanine aminotransférase initiale jusqu'à 3,7 fois la limite supérieure de la normale, une concentration initiale d'albumine comprise entre 15 et
Bulgarian: При пациенти с изходни стойности на аланин трансаминаза до 3,7 пъти над горната граница на нормата, изходни стойности на албумин, вариращи от 15 до 58 g/l и изходни стойности на билирубин, вариращи от 1,7 до 42,8 mg/dl няма значим ефект върху фармакокинетиката на силтуксимаб.
French: Réponse tumorale & symptomatique durable (examen indépendant)
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност Устойчив тумор & симптоматичен отговор (независим преглед)
French: (IgG1κ) produit dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (Chinese Hamster Ovary,
Bulgarian: Силтуксимаб е химерно (човешко-мише) моноклонално антитяло имуноглобулин G1κ (IgG1κ), получено в клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер (Chinese hamster ovary, СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: Cet effet s'est maintenu pendant près d'une année.
Bulgarian: Този ефект се запазва в продължение на почти една година.
French: L'Agence a également reconnu qu'il existe un besoin médical non satisfait pour ces patients.
Bulgarian: Агенцията също признава, че за тези пациенти е налице неудовлетворена медицинска нужда.
French: La dose recommandée est de 11 mg par kilogramme de poids corporel, et la perfusion doit durer environ une heure.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 11 mg на килограм телесно тегло, като инфузията трябва да продължи около един час.
French: L'effet indésirable le plus grave est la réaction anaphylactique (une très forte réaction allergique).
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е анафилактична реакция (тежка алергична реакция).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sylvant?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sylvant sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sylvant непрекъснато се проследяват.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sylvant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sylvant са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) située dans l'organisme.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
French: Des informations sur Sylvant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Sylvant:
Bulgarian: Допълнителна информация за Sylvant
French: Sylvant est administré toutes les trois semaines, jusqu'à ce que le patient ne tire plus aucun bénéfice du traitement.
Bulgarian: Sylvant се прилага на всеки три седмици, докато пациентът спре да се повлиява от лечението.
French: La société s'assurera que les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser le médicament ont reçu des informations sur la manière d'inclure leurs patients dans le registre.
Bulgarian: Фирмата ще осигури на медицинските специалисти, от които се очаква да използват лекарството, да се предостави информация за това как да включват своите пациенти в регистъра.
French: La société qui commercialise Sylvant est invitée à mettre en place un registre des patients, afin de fournir des données complémentaires sur la sécurité à long terme.
Bulgarian: От фирмата, която предлага Sylvant, се изисква да създаде регистър на пациентите, за да предостави допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
French: Pourquoi Sylvant est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Sylvant е разрешен за употреба в ЕС?
French: Multicentrique signifie que la maladie touche plusieurs ganglions lymphatiques ainsi que d'autres organes dans le corps.
Bulgarian: Мултицентрична означава, че болестта засяга няколко лимфни възли, както и други органи в тялото.
French: Les effets indésirables observés sous Sylvant ont été jugés acceptables, mais des données à long terme complémentaires devront être recueillies.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Sylvant са считани за приемливи, но трябва да бъдат събрани още дългосрочни данни.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Sylvant, le 22 mai 2014.
Bulgarian: Sylvant получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 май 2014 г.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sylvant, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Sylvant, вижте листовката.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sylvant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sylvant вижте кратката характеристика на употреба или се свържете с лекар или фармацевт.
French: L'effet du médicament a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui répondaient au traitement pendant au moins 18 semaines, cette réponse se traduisant par une réduction de 50 % («réponse partielle») ou par une disparition complète («réponse complète») des tumeurs et des symptômes de la maladie.
Bulgarian: Ефектът на лекарството е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват от лечението в продължение на най-малко 18 седмици, както е установено от 50% намаление („частично повлияване") или пълно изчезване („пълно повлияване") на туморите и симптомите на заболяването.
French: La maladie de Castleman est une maladie rare et Sylvant a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 30 novembre 2007.
Bulgarian: Болестта на Кастелман се счита за рядко заболяване и Sylvant е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 30 ноември 2007 г.
French: Les effets secondaires rapportés avec Sylvant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sylvant, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Aperçu de Sylvant et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Sylvant и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sylvant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sylvant, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Le siltuximab a été conçu pour se fixer sur une protéine de l'organisme appelée interleukine-6 (IL-6).
Bulgarian: Силтуксимаб е разработен да се свързва с протеин в тялото, наречен интерлевкин 6 (IL-6).
French: Quels sont les bénéfices de Sylvant démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Sylvant са установени в проучванията?
French: Selon les conclusions de l'Agence, il a été démontré que Sylvant a un effet bénéfique, en réduisant la taille des tumeurs chez les patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique ainsi que les symptômes de la maladie, et que cet effet positif semble se maintenir dans le temps.
Bulgarian: Агенцията заключи, че благоприятният ефект на Sylvant е показан чрез намаляване на размера на тумора и симптомите при пациенти с многоцентрична болест на Кастелман, както и че този положителен ефект изглежда се запазва с течение на времето.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sylvant (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les infections (notamment les infections des voies respiratoires supérieures telles que celles de la gorge et du nez), les démangeaisons, les éruptions cutanées, les douleurs articulaires et la diarrhée.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sylvant (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са инфекции (включително инфекции на горните дихателни пътища, като тези на гърлото и носа), сърбеж, обрив, болки в ставите и диария.
French: La maladie de Castleman est un trouble du système lymphatique (un réseau de vaisseaux qui transportent du liquide depuis les tissus jusque dans la circulation sanguine, via les ganglions lymphatiques) dans lequel les cellules des ganglions lymphatiques commencent à se développer anormalement, provoquant l'apparition de tumeurs bénignes.
Bulgarian: Болестта на Кастелман представлява нарушение на лимфната система (мрежа от кръвоносни съдове, които пренасят течност от тъканите през лимфните възли в кръвообращението), при което клетките в лимфните възли започват да растат абнормно, причинявайки развитието на доброкачествени тумори.
French: En se fixant sur l'IL-6, le siltuximab bloque son activité et stoppe la croissance anormale de la cellule, réduisant ainsi la taille des ganglions lymphatiques et les symptômes de la maladie.
Bulgarian: Като се свързва с IL-6, силтуксимаб блокира неговото действие и спира абнормния растеж на клетките, като по този начин намалява размера на лимфните възли и симптомите на болестта.
French: Sylvant a fait l'objet d'une étude principale incluant 79 adultes souffrant de la maladie de Castleman multicentrique qui ne sont pas infectés par le VIH ou le HHV-8.
Bulgarian: Sylvant е изследван в едно основно проучване, включващо 79 възрастни, страдащи от многоцентрична болест на Кастелман, които не са инфектирани с вируса на ХИВ или HHV-8.
French: Le principe actif de Sylvant, le siltuximab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Sylvant, силтуксимаб, е моноклонално антитяло.
French: Sylvant est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Castleman multicentrique chez les adultes qui ne sont pas infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'herpès-virus humain 8 (HHV-8).
Bulgarian: Sylvant е лекарство, което се използва за лечение на мултицентрична болест на Кастелман при възрастни, които не са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) и човешкия херпес вирус-8 (HHV-8).
French: Comment Sylvant agit-il?
Bulgarian: Как действа Sylvant?
French: Les patients atteints de la maladie de Castleman produisent trop d'IL-6 et cela contribue à la croissance anormale de certaines cellules dans les ganglions lymphatiques.
Bulgarian: Пациентите, които страдат от болестта на Кастелман, произвеждат твърде много IL-6 и се смята, че това допринася за абнормния растеж на определени клетки в лимфните възли.
French: Les symptômes peuvent comprendre: fatigue, sueurs nocturnes, fièvre, neuropathie périphérique (fourmis et picotements provoqués par des lésions des nerfs) et gonflement du foie et de la rate.
Bulgarian: Симптомите могат да включват умора, нощно изпотяване, повишена температура,периферна невропатия (мравучкане поради увреждане на нервите) и уголемяване на черния дроб и далака.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sylvant?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sylvant?
French: Qu'est-ce que Sylvant et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Sylvant и за какво се използва?
French: Sylvant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré par des professionnels de santé qualifiés et sous une surveillance médicale appropriée.
Bulgarian: Sylvant се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист и под подходящ медицински контрол. Sylvant се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
French: Comment Sylvant est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Sylvant?
French: Sylvant contient le principe actif siltuximab.
Bulgarian: Sylvant съдържа активното вещество силтуксимаб (siltuximab).
French: Au cours des 12 premiers mois de traitement, le patient doit effectuer des analyses sanguines avant chaque administration de dose de Sylvant, puis toutes les neuf semaines par la suite; il peut s'avérer nécessaire de retarder le traitement chez les patients dont les analyses sanguines révèlent des résultats anormaux ou qui présentent certains effets indésirables.
Bulgarian: През първите 12 месеца на лечение пациентът трябва да направи кръвни изследвания преди всяка доза Sylvant и на всеки девет седмици след това.
French: Sylvant s'est révélé plus efficace que le placebo pour réduire la taille des tumeurs et les symptômes de la maladie: 17 patients sur 53 ayant reçu Sylvant ont présenté une réponse partielle, et un patient a présenté une réponse complète, alors qu'aucun des 26 patients ayant reçu le placebo n'a répondu au traitement.
Bulgarian: 17 от 53 пациенти, които приемат Sylvant, показват частично повлияване, а един - пълно повлияване, в сравнение с нито един от 26-те пациенти, които приемат плацебо.
French: Les données disponibles figurent aux rubriques 4.8 et 5.1.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1.
French: Si nécessaire, elles peuvent être diluées dans de l'eau (voir ci-dessus).
Bulgarian: При необходимост те могат да бъдат разредени с вода (вж. по-горе).
French: Cela y provoquera une légère turbidité.
Bulgarian: Това ще предизвика леко помътняване.
French: Adultes:
Bulgarian: Възрастни:
French: Une durée d'utilisation de huit semaines est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се 8-седмичен период на употреба.
French: Cependant, sur la base de ce nombre limité de données, le profil de sécurité pour les enfants et les adolescents est considéré comme comparable à celui des adultes.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на тези ограничени данни се счита, че профилът на безопасност за деца и юноши е сравним с този на възрастни.
French: Les informations sur le produit peuvent par la suite être mise à jour par l'autorité compétente de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues par le Titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, раздел 3, глава 4.
French: [À remplir au niveau national]
Bulgarian: [да се попълни съгласно националните изисквания]
French: On ne sait pas encore si, ni dans quelle mesure, ces résultats pourraient s'appliquer à une utilisation chez des patients.
Bulgarian: Дали и до каква степен тези резултати са приложими при употребата при пациенти все още не е известно.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours même si l'on poursuit le traitement.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни дори ако лечението продължава.
French: Ne pas toucher le compte-gouttes.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi au-delà de huit semaines n'ont fait l'objet d'aucune étude.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността след 8 седмици не са проучени.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration: [À remplir au niveau national]
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване: [да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Mais veuillez interrompre le traitement temporairement.
Bulgarian: Спрете временно лечението.
French: L'évaluation des effets indésirables se fonde sur les fréquences ci-après:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на следните честоти:
French: Les antibiotiques risquent d'inhiber les bactéries Escherichia coli et par conséquent de réduire l'efficacité de ce médicament.
Bulgarian: Антибиотиците може да потиснат бактерията Escherichia coli и по този начин да намалят ефикасността на това лекарство.