FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit sowie gut dokumentierte, den Blutkreislauf betreffende unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise zum kardiovaskulären Risiko beitragen, sollten in die Produktinformation aufgenommen werden.
Bulgarian: Информация за сърдечно-съдовата безопасност и добре документираните нежелани лекарствени реакции, засягащи кръвоносната система, които може да допринесат за сърдечно-съдовия риск, трябва да бъде включена в информацията за продукта.
German: Der gemeinsame DLP (Data Lock Point; Stichtag) wird im nächsten PSUR für alle Testosteron enthaltenden Arzneimittel der 31. Dezember 2015 sein.
Bulgarian: Крайният срок за събиране на данни (DLP) за следващия ПДБ по отношение на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, ще бъде 31 декември 2015 г.
German: Der PRAC zog außerdem in Betracht, dass Testosteron sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben kann: ein niedriger Testosteronspiegel erhöht das Risiko für das metabolische Syndrom, welches zu einer Erhöhung des Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse führen kann.
Bulgarian: PRAC потвърди също, че тестостеронът може да има както пряко, така и косвено въздействие върху сърдечносъдовата система: ниският тестостерон увеличава риска от метаболитен синдром, което потенциално може да увеличи риска от нежелани сърдечно-съдови събития.
German: Vigen et al. "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
Bulgarian: "Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels."
German: Es wird erwartet, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Ereignisse weiterhin überwachen und die Ergebnisse der laufenden Studien nach Verfügbarkeit in die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (PSUR) einfließen werden.
Bulgarian: Очаква се, че притежателите на разрешение за употреба ще продължат да наблюдават сърдечно-съдовите събития и че констатациите на текущите проучвания ще бъдат отразени в периодичните доклади за безопасност (ПДБ), когато са на разположение.
German: Andererseits stimuliert Testosteron die Proliferation von roten Blutkörperchen, was in der Theorie zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse führen könnte.
Bulgarian: От друга страна, тестостеронът стимулира пролиферацията на еритроцитите, което теоретично може да увеличи риска от развитие на тромбоемболични събития.
German: Es wurden Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt (Finkle et al3, 2014; Vigen et al, 20134 und Xu et al,
Bulgarian: Изразена е загриженост по отношение на потенциално повишения риск от сърдечно-съдови събития, а именно инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон, с предшестващи сърдечни заболявания (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 и Xu et al, 20135).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden gebeten, die Anwendung dieser Produkte in dieser Patientenpopulation zu untersuchen und die Ergebnisse im nächsten PSUR vorzulegen; außerdem werden sie angehalten, abzuwägen, ob das Muster der unerwünschten Ereignisse mit anderen Altersgruppen vergleichbar ist.
Bulgarian: От притежателите на разрешение за употреба се изисква да проучат и докладват в следващия ПДБ приложението на продуктите в тази група пациенти и да се помисли дали характерът на нежеланите реакции е сравним с другите възрастови групи.
German: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Bulgarian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. BMC Med.
German: • Der Ausschuss stimmte zu, dass es gerechtfertigt ist, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel den derzeitigen Kenntnisstand zu kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie aufzunehmen und empfahl Änderungen an Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete), Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bulgarian: Комитетът се съгласи, че е оправдано в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, да се отрази настоящото познание относно рисковете от сърдечно-съдови заболявания, свързани с тестостероновата терапия, и препоръча промени в точка 4.1 (Терапевтични показания), в точка 4.4 (Предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.8 (Нежелани реакции) на кратката характеристика на продукта.
German: Daher wurde eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln zu überprüfen.
Bulgarian: започнато сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за преразглеждане на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон.
German: J Sex Med 2013;10:245-284.
Bulgarian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al.
German: Basierend auf allen oben erörterten Punkten erachtete es der PRAC als gerechtfertigt, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden und in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel den Hinweis aufzunehmen, dass die Entscheidung für das Verschreiben von Testosteron gegen Hypogonadismus auf der Bestätigung sowohl klinischer Anzeichen als auch biochemischer Tests basieren sollte.
Bulgarian: Въз основа на всичко по-горе дискутирано PRAC счита за основателно в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, одобрени от Европейския съюз, предписването на тестостерон за хипогонадизъм да се основава на потвърждение както на клиничните признаци, така и на биохимични тестове.
German: Testosteron ist ein androgenes Hormon, das von den Leydigzellen im Hoden abgesondert wird.
Bulgarian: Тестостеронът е андрогенен хормон, който се секретира от Лайдиговите клетки в тестисите.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Testosteron enthaltende Arzneimittel.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten kommt man daher zu dem Schluss, dass das Signal für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron nach wie vor schwach und nicht eindeutig ist.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид всички данни, е достигнато до заключението, че сигналът за повишен сърдечно-съдов риск, свързан с употребата на тестостерон остава слаб и неубедителен.
German: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML.
Bulgarian: 1 Dollery C, Boobis AR, Burley D, Davies DM, Davies DS, Harrison PI, Orme ML. Park BK, Goldberg LI eds. Therapetic drugs.
German: Es ist bekannt, dass eine Behandlung mit Testosteron bei Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, oder Niereninsuffizienz bzw. ischämischer Herzkrankheit schwere Komplikationen hervorrufen kann, die sich durch ein Ödem mit oder ohne kongestives Herzversagen äußern können.
Bulgarian: Известно е, че при пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без конгестивна сърдечна недостатъчност.
German: Der PRAC stellte fest, dass die Resultate einiger anderer Beobachtungsstudien, klinischer Prüfungen sowie der Metaanalyse randomisierter klinischer Prüfungen keinen Nachweis für einen Zusammenhang zwischen Testosteron und kardiovaskulären Ereignissen erbrachten.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че констатациите от няколко други обсервационни проучвания, клинични изпитвания и мета-анализ на рандомизирани клинични изпитвания не предоставят доказателства за връзка между тестостерона и сърдечно-съдовите събития.
German: Sämtliche Arzneimittel wurden national zugelassen und sind in verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: Lösung zur intramuskulären Injektion, oral einzunehmende Kapseln, Gel zur Anwendung auf der Haut, Lösung zur Anwendung auf der Haut und transdermales Pflaster.
Bulgarian: На всички е издадено разрешение за употреба по национални процедури и продуктите се предлагат под различни лекарствени форми: разтвор за интрамускулно инжектиране, орални капсули, гел за кожа, разтвор за кожа и трансдермален пластир.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
German: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Bulgarian: 7 Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, Isidori A, Mannucci E, Maggi M. Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review
German: Wenn sich der Hypogonadismus vor der Pubertät entwickelt, z. B. als Teil einer genetisch bedingten Krankheit, so weisen betroffene Männer eunuchoide Körperproportionen, eine verzögerte Ausbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale sowie eine hohe Stimme auf.
Bulgarian: Ако хипогонадизмът се развива преди пубертета, например като част от генетично заболяване, мъжете ще имат евнухоидни пропорции, забавено развитие на вторичните полови белези и писклив глас.
German: Testosteron sollte wie andere Androgene und anabolische Steroide bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Epilepsie, Migräne, Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen, die durch die möglichen, aus einer Behandlung folgenden Wassereinlagerungen oder Ödeme verschlimmert werden können, mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Тестостеронът, както и други андрогени и анаболни стероиди, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови заболявания, бъбречно или чернодробно увреждане, епилепсия, мигрена, захарен диабет или други заболявания, които могат да бъдат влошени от вeроятно задържане на течности или отоци.
German: Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139) mit dem Ziel, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie zu untersuchen, kein erhöhtes Risiko in diesem Zusammenhang berichtet.
Bulgarian: Например, наскоро публикувани проучвания (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), чиято цел е проучване на риска от сърдечно-съдови събития с TT, не съобщават за увеличение на този риск.
German: Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Raten von Prostatakrebs und kardiovaskulären Ereignissen im erwarteten Bereich lagen, und es gab keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko bei behandelten Patienten im Vergleich zu unbehandelten Personen.
Bulgarian: Резултатите показват, че процентът на мъжете с рак на простатата и сърдечно-съдови събития е в рамките на очаквания диапазон, като няма доказателства за повишен риск при лекуваните спрямо нелекуваните пациенти.
German: Der PRAC merkte an, dass in einigen Studien ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt wurde.
Bulgarian: PRAC потвърди, че някои проучвания показват повишен риск от сърдечно-съдови събития при мъже, лекувани с тестостерон.
German: • Der Ausschuss prüfte die Studien, die zum Aufkommen von Bedenken bezüglich eines erhöhten Risikos kardiovaskulärer Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie führten, sowie verfügbare Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien, Metaanalysen, Daten über die Anwendung nach der Markteinführung und weitere veröffentlichte Daten.
Bulgarian: Комитетът разгледа проучванията, които засилват опасенията за повишен риск от сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия, и наличните данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, мета-анализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни.
German: Hypogonadismus bei Männern ist ein angeborenes oder erworbenes Syndrom, bei dem der Hoden aufgrund einer Störung der Hypothalamus-Hypophyse-Hoden-Achse (Hypothalamic-Pituitary-Testicular Axis, HPT) keine physiologischen Mengen an Testosteron und Spermatozoen produziert.
Bulgarian: Хипогонадизмът при мъжете се среща под формата на вроден или придобит синдром, при който тестисите не произвеждат физиологичните нива на тестостерон и сперматозоиди поради нарушение на хипоталамо-хипофизо-тестикуларната ос (ХХТ).
German: Insgesamt kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Befunde in der Literatur nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zeigen und das Signal für ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie nicht untermauern.
Bulgarian: Като цяло PRAC заключава, че констатациите в литературата не показват постоянно повишен риск от сърдечно-съдови събития и не потвърждават сигнала за повишен риск от сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия.
German: Für männlichen Hypogonadismus existieren keine Behandlungsalternativen zu Testosteron (Buvat et al., 20132).
Bulgarian: Все още няма терапевтични алтернативи на тестостерона за мъжки хипогонадизъм (Buvat et al.,
German: In Anbetracht der bislang verfügbaren Erkenntnisse empfahl der PRAC, dass der mögliche Mechanismus des Zusammenhangs zwischen kardiovaskulären/venösen thromboembolischen Ereignissen und dem Testosteronspiegel von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiter untersucht und anlässlich des nächsten PSUR gemeldet wird.
Bulgarian: Отчитайки познанието към днешна дата, PRAC препоръча притежателите на разрешение за употреба да извършат допълнително проучване на вероятния механизъм на връзката между сърдечно-съдови/венозни тромбоемболични събития и нивото на тестостерона и да съобщят за това в следващия ПДБ.
German: Hypogonadismus wird unterteilt in primäres Hodenversagen aufgrund eines Problems in den Hoden selbst sowie sekundäres Hodenversagen aufgrund eines Problems mit dem Hypothalamus bzw. der Hypophyse.
Bulgarian: Хипогонадизмът се класифицира на първична тестикуларна недостатъчност, дължаща се на проблем в тестисите, и вторична тестикуларна недостатъчност, дължаща се на проблем в хипоталамуса или хипофизната жлеза.
German: Die Symptome sind weniger ausgeprägt, wenn sich der Hypogonadismus nach der Pubertät entwickelt, und äußern sich beispielsweise in einer verringerten Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft sowie erhöhtem Körperfett und BMI (Leitlinie der Endocrine Society).
Bulgarian: Симптомите са по-слабо изразени, ако хипогонадизмът се развива след пубертета и се характеризират с напр. намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, увеличаване на мазнините в тялото и ИТМ (Насоки на дружеството по ендокринология).
German: Der PRAC hat alle aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien und Metaanalysen stammenden Daten sowie Daten nach der Markteinführung und sonstige veröffentlichte Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie überprüft.
Bulgarian: PRAC разглежда всички налични данни от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, мета-анализи, данни след пускането на пазара и допълнителни публикувани данни за сърдечносъдови рискове, свързани с тестостероновата терапия.
German: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Bulgarian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
German: Es spielt eine essentielle Rolle für die Entwicklung des männlichen reproduktiven Gewebes, wie des Hodens und der Prostata, sowie für die Ausbildung sekundärer Geschlechtsmerkmale, wie z. B. erhöhte Muskel- und Knochenmasse und das Wachstum von Körperbehaarung (Dollery et al., 19911).
Bulgarian: Този хормон е от съществено значение за развитието на мъжките репродуктивни тъкани, а именно тестисите и простатата, и за стимулиране формирането на вторични полови белези, напр. повишена мускулна маса, костна маса и растежа на космената покривка на тялото (Dollery et al.,
German: Der Ausschuss erkannte die begrenzt verfügbaren Informationen zur Testosterontherapie bei altersbedingtem Hypogonadismus und den Mangel an Referenzinformationen
Bulgarian: Комитетът признава ограничената налична информация за тестостероновата терапия относно свързания с възрастта хипогонадизъм, а също и липсата на референтни стойности.
German: 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Bulgarian: "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men." PLoS One.
German: Alle in der Europäischen Union zugelassenen, Testosteron enthaltenden Arzneimittel wurden in diese Überprüfung durch den PRAC einbezogen.
Bulgarian: В прегледа, извършен от PRAC, са включени всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, одобрени в Европейския съюз.
German: Das übergeordnete Ziel der Testosterontherapie ist die Erreichung normaler physiologischer Mengen von Testosteron, um den Symptomen des Hypogonadismus entgegenzuwirken, wie z. B. verringerter Sexualfunktion, Unfruchtbarkeit, Abnahme der Vitalität, depressiver Verstimmung, leichter Anämie, verringerter Muskelmasse und -kraft, erhöhtem Körperfett und Body Mass Index (BMI) sowie psychologischer Beeinträchtigung.
Bulgarian: (ТТ) е достигане на нормалните физиологични нива на тестостерон за облекчаване на симптомите на хипогонадизъм като намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, повишени телесни мазнини и индекс на телесна маса (ИТМ) и психическо увреждане.
German: • Der Ausschuss wies darauf hin, dass die verfügbaren Daten nicht durchgängig ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse während einer Testosterontherapie zeigen.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че наличните данни не показват постоянно повишен риск от сърдечно-съдови събития по време на тестостероновата терапия.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass basierend auf der Gesamtheit der derzeit verfügbaren Daten das vermutete Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit der Testosterontherapie nach wie vor ein schwaches Signal ist.
Bulgarian: • PRAC заключи, че въз основа на наличните към момента цялостни данни, предложеният риск за сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия, остава слаб сигнал. PRAC отбеляза, че ще постъпят данни от други проучвания.
German: Außerdem sollte aufgenommen werden, dass die Daten zu älteren Patienten über 65 Jahre begrenzt sind; dies wird auch in den Abschnitt mit den Warnhinweisen der Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel aufgenommen.
Bulgarian: Също така в точката за предупреждения на информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, ще бъде отразено и това че има ограничени данни относно пациентите в старческа възраст над 65 години.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 9. Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln; die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
Bulgarian: , параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постигна споразумение за промяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III, и при спазване на условията, определени в приложение IV.
German: • Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass eine Notwendigkeit dafür besteht, dass alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Risiken engmaschig überwachen und die Ergebnisse im nächsten PSUR erörtern, einschließlich venöser thromboembolischer Ereignisse und möglicher Mechanismen, Anwendungsschema sowie unerwünschter Ereignisse bei Patienten im Alter über 65 Jahre hat der PRAC angesichts der oben aufgeführten Punkte daher vorbehaltlich der Erfüllung der in Anhang IV der Empfehlung des PRAC dargelegten Auflagen die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Testosteron enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) empfohlen; die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
Bulgarian: PRAC заключи също, че е налице необходимост всички ПРУ да следят отблизо сърдечносъдовия риск и в следващия ПДБ да се обсъдят констатациите, включително събития на венозна тромбоемболия и възможен механизъм (възможни механизми) и модел на приложение, както и нежелани събития при пациенти на възраст над 65 години.
German: ME, Ballard R, Schwartz RS.
Bulgarian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
German: Therapetic drugs.
Bulgarian: testosterone levels.
German: Vorbehaltlich der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der empfohlenen Änderungen der Produktinformation gelangte der PRAC folglich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Testosteron enthaltender Arzneimittel weiterhin günstig ist.
Bulgarian: Като следствие от това, PRAC заключи, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като се вземат предвид препоръчаните изменения в информацията за продукта.
German: 31. März 2016
Bulgarian: 31 март 2016 г.
German: • den PSUR innerhalb von 90 Tagen nach dem Stichtag 31. Dezember 2015 einreichen.
Bulgarian: да подадат ПДБ в срок от 90 дни след DLP на 31 декември 2015 г.
German: Außerdem sollte die Diskussion zu den unerwünschten Ereignissen in dieser Gruppe mit dem Muster von unerwünschten Ereignissen in anderen Altersgruppen verglichen werden.
Bulgarian: Освен това обсъждането на нежеланите събития в тази група трябва да се сравни с модела на нежеланите събития в другите възрастови групи.
German: • die Anwendung bei älteren Patienten erörtern, wobei die natürlicherweise niedrigeren Testosteronspiegel bei dieser Patientengruppe berücksichtigt werden müssen.
Bulgarian: да обсъдят употребата при възрастни хора, като се има предвид, естествено по-ниското ниво на тестостерон в тази възрастова група пациенти.
German: Die Spontanberichte sollten nicht als Auflistung der Einzelfälle, sondern als allgemeine Erörterung der gesammelten Berichte präsentiert werden und müssen alle relevanten Informationen enthalten, wie z. B. Zeit bis zum Einsetzen (falls verfügbar), Hämatokrit/Hämoglobinspiegel (falls verfügbar), Indikation, Alter, Störfaktoren und weitere.
Bulgarian: Спонтанните доклади не трябва да се представят като изброяване на отделните случаи, а по-скоро като обща дискусия на обобщените случаи, и включват цялата необходима информация, например време за развитие (ако има такова), нива на хематокрит / хемоглобин (ако има такива), показание, възраст, смущаващи фактори и други.