FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 10 de marzo de 2010, Leo Pharmaceutical Products remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Daivobet en la UE.
Czech: Dne 10. března 2010 předložila společnost Leo Pharmaceutical Products přípravek Daivobet výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v EU.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Spanish: El calcipotriol, un derivado de la vitamina D, actúa a través de receptores presentes en la piel para impedir que las células se multipliquen y causen las manchas escamosas en la psoriasis.
Czech: Calcipotriol, látka odvozená z vitamínu D, působí prostřednictvím receptorů v kůži a zabraňuje množení buněk, které způsobují šupinatá ložiska psoriázy.
Spanish: Asimismo, el Comité ha armonizado otras secciones del RCP, como las relativas a advertencias especiales, embarazo y lactancias y reacciones adversas.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Spanish: Fecha del dictamen:
Czech: Datum vydání stanoviska:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Daivobet en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Daivobet.
Spanish: Se presenta en forma de gel y pomada para uso tópico (se aplica sobre la piel).
Czech: Je dostupný ve formě gelu a masti a používá se lokálně (nanesením na kůži).
Spanish: Daivobet contiene dos principios activos: calcipotriol y betametasona.
Czech: Přípravek Daivobet obsahuje dvě léčivé látky: calcipotriol a betametazon.
Spanish: La lista completa puede consultarse en el prospecto armonizado.
Czech: Úplný seznam je uveden ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
Spanish: 30 de septiembre de 2010
Czech: 30. září 2010
Spanish: La betametasona es un antiinflamatorio que ayuda a reducir la inflamación y los picores que acompañan a la psoriasis.
Czech: Betametazon je protizánětlivý lék, který pomáhá zmírňovat zánět a svědění, jež se vyskytují u psoriázy.
Spanish: El recomendado para el gel es de cuatro semanas en la psoriasis del cuerpo cabelludo y de ocho semanas en la psoriasis que afecte a otras zonas del cuerpo.
Czech: Pro gel je doporučená doba léčby 4 týdny u psoriázy ve vlasové části hlavy a 8 týdnů u psoriázy v jiném místě.
Spanish: Daivobet está indicado para el tratamiento de los adultos con psoriasis (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
Czech: Daivobet se používá k léčbě dospělých pacientů trpících psoriázou (onemocněním, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes.
Czech: Přípravek Daivobet by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que Daivobet pomada está indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas que pueda ser tratada tópicamente.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Daivobet mast je určen k léčbě plakové psoriázy u dospělých v těch místech, kde je možné použít lokální léčivý přípravek.
Spanish: 16 de junio de 2010
Czech: 16. června 2010
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Daivobet?
Czech: Proč byl přípravek Daivobet přezkoumáván?
Spanish: 22 de julio de 2010
Czech: 22. července 2010
Spanish: Esa es la razón de que existan algunas diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializan estos medicamentos.
Czech: Z tohoto důvodu existují ve státech, kde jsou tyto přípravky na trhu, rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
Spanish: Daivobet gel está indicado para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo o la psoriasis en placas de leve a moderada en otras zonas del cuerpo.
Czech: Přípravek Daivobet gel je určen k léčbě psoriázy ve vlasové části hlavy nebo mírné až středně závažné psoriázy na jiných částech těla.
Spanish: 20 de abril de 2010
Czech: 20. dubna 2010
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes con algunos tipos de psoriasis, como los que se presenten con enrojecimiento, exfoliación o pus.
Czech: Přípravek Daivobet nesmí být používán u pacientů, kteří mají některé druhy psoriázy, která je červená a olupující se nebo naplněná hnisem.
Spanish: 28 de junio de 2012
Czech: 28. června 2012
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Spanish: Página 2/2
Czech: strana2/2
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de junio de 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. června 2012.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido dejó el arbitraje en manos del CHMP el 22 de diciembre de 2011.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 22. prosince 2011 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia).
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko).
Spanish: Flutiform se comercializará también como Flofera y Flutiformo.
Czech: Flutiform se bude také prodávat pod názvem Flofera a Flutiformo.
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización de los medicamentos Flutiform e Iffeza y nombres asociados.
Czech: Dne 19. dubna 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivých přípravků Flutiform a Iffeza a souvisejících názvů.
Spanish: Por tanto, los Países Bajos cuestionaban la eficacia a largo plazo del producto para controlar el asma.
Czech: Na základě této skutečnosti Nizozemsko zpochybnilo dlouhodobou účinnost tohoto přípravku při léčbě astmatu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují jejich rizika a že ve Spojeném království a následujících členských státech EU může být udělena registrace: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko.
Spanish: El CHMP buscó todas las pruebas disponibles sobre los beneficios y riesgos del medicamento en el tratamiento del asma y concluyó que las cuestiones planteadas sobre su eficacia a largo plazo se habían resuelto adecuadamente.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné důkazy týkající se přínosů a rizik léčivého přípravku v rámci léčby astmatu a dospěl k závěru, že pochybnosti týkající se dlouhodobé účinnosti přípravku byly uspokojivě vyvráceny.
Spanish: ¿Qué son Flutiform e Iffeza?
Czech: Co je Flutiform a Iffeza?
Spanish: ¿Por qué se han revisado Flutiform e Iffeza?
Czech: Proč byly přípravky Flutiform a Iffeza přezkoumávány?
Spanish: Napp Pharmaceuticals Ltd presentó las solicitudes de autorización de comercialización par Flutiform e Iffeza y nombres asociados a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido siguiendo el procedimiento descentralizado.
Czech: Společnost Napp Pharmaceuticals Ltd předložila žádosti o registraci pro přípravky Flutiform a Iffeza a související názvy regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království podle decentralizovaného postupu.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en todos los Estados miembros implicados.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravků Flutiform a Iffeza převyšují rizika a rozhodnutí o registraci by mělo být uděleno ve všech dotčených členských státech.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las preocupaciones planteadas por los Países Bajos en relación con datos que indicaban que los niveles de propionato de fluticasona en la sangre tras la administración de la dosis de Flutiform e Iffeza eran menores que cuando el propionato de fluticasona se administraba solo, lo cual podría indicar que se depositaba una cantidad menor de propionato de fluticasona en los pulmones.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska týkající se údajů, z nichž vyplývá, že koncentrace flutikazon propionátu v krvi po podání přípravků Flutiform a Iffeza jsou nižší než při samostatném podání flutikazon propionátu, což může znamenat, že se do plic dostává menší množství flutikazon propionátu.
Spanish: Se utilizan para el tratamiento del asma en situaciones en las que es adecuada la combinación de un corticosteroide inhalado (como el propionato de fluticasona) y una agonista beta 2 de acción prolongada (como el fumarato de formoterol).
Czech: Jsou určeny k použití v rámci léčby astmatu v situacích, kdy je vhodná kombinace inhalačního kortikosteroidu (např. flutikazon propionát) a beta-2 agonisty s dlouhodobým účinkem (např. formoterol fumarát).
Spanish: Cuando se inhala, el fumarato de formoterol ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que los pacientes respiren con más facilidad.
Czech: Je-li formoterol fumarát inhalován, pomáhá udržet dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Spanish: El propionato de fluticasona es un corticosteroide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y que ha demostrado reducir los síntomas y las exacerbaciones del asma.
Czech: Flutikazon propionát je inhalační kortikosteroid s výrazným místním protizánětlivým účinkem, který prokazatelně zmírňuje příznaky a exacerbace astmatu.
Spanish: El fumarato de formoterol, un agonista beta 2 selectivo de acción prolongada, actúa sobre los receptores beta 2 de la musculatura lisa pulmonar, por lo que relaja las vías respiratorias y produce broncodilatación.
Czech: Selektivní beta-2 agonista formoterol fumarát s dlouhodobým účinkem působí na beta-2 receptory v hladké svalovině plic a uvolňuje dýchací cesty a bronchodilataci.
Spanish: Flutiform e Iffeza son medicamentos para el asma que contienen dos principios activos: propionato de fluticasona y fumarato de formoterol.
Czech: Přípravky Flutiform a Iffeza jsou léčivé přípravky k léčbě astmatu.
Spanish: Según Coupe A.J.
Czech: Podle autora Coupe A.J.
Spanish: En conclusión, se consideró que ambos resultados eran totalmente aceptables.
Czech: Na závěr byly oba výsledky považovány za zcela přijatelné.
Spanish: La fase de lavado fue de 7 días.
Czech: Eliminační fáze trvala 7 dní.
Spanish: Resultados de seguridad
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHP Žadatel
Spanish: El cambio de nombre estaba motivado por la absorción de la empresa.
Czech: Důvodem změny názvu bylo převzetí společnosti.
Spanish: Durante el estudio se produjeron 80 acontecimientos adversos.
Czech: V průběhu studie bylo hlášeno 80 nežádoucích příhod.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Spanish: El CHMP consideró que el período transcurrido desde el desayuno hasta la administración del medicamento (30 minutos) era suficientemente corto.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že doba, která uplynula od snídaně do užití léku (30 minut), byla dostatečně krátká.
Spanish: Si se requiere una estimación fiable de la semivida terminal, debe obtenerse recogiendo al menos tres o cuatro muestras durante la fase lineal logarítmica terminal.
Czech: V případě potřeby získat spolehlivý odhad terminálního poločasu eliminace je nutné odebrat alespoň tři až čtyři vzorky během terminální logaritmicky lineární fáze.
Spanish: Nombre (de fantasía)
Czech: (Smyšlený) Název
Spanish: El CHMP consideró que esta cuestión quedaba resuelta.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto otázku za vyřešenou.
Spanish: Asimismo presentó datos detallados de la estabilidad a largo plazo de muestras humanas.
Czech: Byly poskytnuty podrobné výsledky týkající se dlouhodobé stability lidských vzorků.
Spanish: Estudios iniciales de bioequivalencia
Czech: Počáteční studie bioekvivalence
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
Spanish: Las muestras se conservaron inmediatamente a -25° C y se transfirieron al centro de análisis.
Czech: Vzorky byly ihned uskladněny při teplotě -25°C a přesunuty do laboratoří provádějících analýzu.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Spanish: Con los dos valores distintos de pH se obtuvieron disoluciones similares.
Czech: U těchto dvou hodnot pH byla prokázána podobná míra rozpustnosti.
Spanish: La respuesta a la tercera parte (iii) la presentó por separado.
Czech: Odpověď na třetí otázku (iii) poskytl žadatel zvlášť.
Spanish: Análisis principal
Czech: Hlavní analýza
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) en el procedimiento descentralizado de solicitud para Pantoprazole Olinka fue el Reino Unido, y los Estados miembros concernidos (EMC) fueron la República Checa, Alemania, Polonia y la República Eslovaca.
Czech: Referenčním členským státem pro žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pantoprazole Olinka bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byly: Česká republika, Německo, Polsko a Slovensko.
Spanish: Los tiempos de extracción de muestras se alargarn al final del período de observación, aparentemente tras considerar los puntos débiles del estudio anterior.
Czech: Časy odběru vzorků byly na konci období sledování prodlouženy, což pravděpodobně zohledňovalo slabé stránky předchozí studie.
Spanish: Análisis secundario
Czech: Sekundární analýza
Spanish: Todos los casos menos uno se consideraron clínicamente no significativos o se resolvieron después del seguimiento realizado por el solicitante.
Czech: Všechny případy kromě jednoho byly klasifikovány jako klinicky nevýznamné nebo odezněly v průběhu dalšího sledování provedeného žadatelem.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PANTOPRAZOLE OLINKA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: Población estudiada
Czech: Zkoumaná populace
Spanish: Ausencia de una diferencia de formulación
Czech: Absence rozdílů mezi přípravky
Spanish: El solicitante indicó que el número de pacientes con un incremento del % de AUC extrapolado había sido muy pequeño y la variabilidad en los dos parámetros de interés, muy alta.
Czech: Žadatel uvedl, že počet pacientů se zvýšenou % extrapolací hodnoty AUC byl velmi nízký a variabilita obou požadovaných parametrů byla velmi vysoká.
Spanish: El CHMP reconoció que los criterios de inclusión y exclusión, así como el número de sujetos incluidos y el número y tipo de desviaciones del protocolo, se consideraban aceptables.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že kritéria pro zařazení a vyřazení subjektů, subjekty zahrnuté do studie, počet a typ odchylek od protokolu byly považovány za přípustné.
Spanish: La documentación de los métodos analíticos incluyó un informe analítico y un informe de revalidación.
Czech: Dokumentace týkající se analytických metod zahrnovala analytickou zprávu a zprávu o prodloužení doby platnosti.
Spanish: En cuanto a la estabilidad a largo plazo, se observó una reducción del contenido de pantoprazol equivalente al 6-8% del contenido nominal.
Czech: Co se týče dlouhodobé stability, bylo v rámci studie pozorováno snížení nominálního obsahu pantoprazolu o 6-8 %, což bylo považováno za přijatelné.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS,VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Además, los datos sobre la gastrorresistencia in vitro y la disolución in vitro presentados y comentados en la respuesta respaldan la conclusión sobre la bioequivalencia.
Czech: Navíc údaje o in vitro gastrorezistenci a in vitro rozpustnosti, které jsou uvedeny a projednávány v této zprávě, podporují závěr týkající se bioekvivalence.
Spanish: El fabricante era Altana para los estudios Pan 2006/006 y Pan 2006/007, y Nycomed para el estudio 2009-2106.
Czech: Výrobcem přípravku byla pro studie Pan 2006/006 a Pan 2006/007 společnost Altana a pro studii 2009-2106 společnost Nycomed.
Spanish: No se produjo ninguna muerte, ni acontecimientos adversos graves o significativos de cualquier otro modo durante el estudio.
Czech: Během studie nebyl zaznamenán výskyt úmrtí ani závažných nebo jiných významných nežádoucích příhod.
Spanish: El solicitante respondió que podía aplicarse un requisito menos estricto al pantoprazol y presentó un informe sobre la supuesta relevancia clínica que tenía el retraso en la absorción del pantoprazol observado en el estudio 2009-2106.
Czech: Žadatel odpověděl, že pro pantoprazol lze zažádat o zmírnění přísnosti požadavků a předložil zprávu týkající se předpokládaného klinického významu opožděného vstřebávání pantoprazolu, které bylo zaznamenáno ve studii 2009-2106.
Spanish: Período de extracción de muestras
Czech: Plán odběru vzorků
Spanish: Se calculó un cociente medio «entre el producto en investigación y el producto de referencia» de 85,6, con intervalos de confianza del 90% de 77,6-95,6%.
Czech: Průměrný poměr „zkoumaný k referenčnímu" byl vypočítán jako 85,6 s 90% intervalem spolehlivosti v rozmezí 77,6-95,6%.
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Czech: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velká Británie NW10 3JE
Spanish: Estudio confirmatorio de la interacción con alimentos -2009-2106
Czech: Registrační studie interakce s potravinami - 2009- 2106
Spanish: Se presentó como análisis principal el análisis estadístico realizado de acuerdo con los criterios predefinidos en el protocolo.
Czech: Statistická analýza provedená podle předem definovaných kritérií stanovených v protokolu byla předložena jako hlavní analýza.
Spanish: Eso se consigue, en general, cuando el AUC resultante de las determinaciones es por lo menos igual al 80% del AUC extrapolada al infinito.
Czech: Toho je obvykle dosaženo v případě, kdy hodnota AUC odvozená z měření dosahuje alespoň 80 % hodnoty AUC extrapolované na nekonečno.
Spanish: El solicitante presentó los informes analíticos de los estudios.
Czech: Žadatel předložil pro studie analytické zprávy.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización, con sujeción a las condiciones que figuran en el Anexo IV.
Czech: výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci za podmínek stanovených v příloze IV.
Spanish: El CHMP consideró el análisis de la muestra total, incluidos todos los casos y concluyó que las dos formulaciones estudiadas podían considerarse bioequivalentes.
Czech: Výbor CHMP posoudil analýzu celého vzorku včetně všech případů a rozhodl, že oba zkoumané přípravky lze považovat za bioekvivalentní.
Spanish: En el análisis estadístico no se realizaron extrapolaciones ni imputaciones.
Czech: Ve statistické analýze nebyla použita metoda extrapolace ani dopočítávání.
Spanish: Considerando que el CHMP aceptó como satisfactorias las justificaciones relativas al diseño del estudio con respecto a:
Czech: Vzhledem k tomu, že pokud jde o návrh studie, shledal výbor CHMP uspokojivé zdůvodnění týkající se:
Spanish: En el protocolo del estudio de interacción con alimentos se establecían criterios para los valores atípicos basados en datos piloto que definían las posibles exclusiones teniendo en cuenta lo siguiente:
Czech: Ve studii interakce přípravku s potravou byla protokolem stanovena kritéria pro mimořádné hodnoty, která vycházejí z pilotních údajů definujících možné výjimky založené na následujících skutečnostech:
Spanish: El solicitante recordó que, en determinadas situaciones, como en el caso del pantoprazol, se puede aceptar un intervalo más amplio (75-133%) para la Cmax «si está justificado para resolver sobre todo cuestiones de seguridad y eficacia en los pacientes que cambian de una formulación a otra».
Czech: Žadatel poukázal na skutečnost, že v určitých situacích, jako u pantoprazolu, je širší interval (75-133 %) pro hodnotu Cmax přípustný „v odůvodněném případě, a to zejména z hlediska jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti nebo účinnosti přípravku u pacientů, kteří přešli od jedné lékové formy na jinou".
Spanish: Además, presentó un certificado analítico completo (del producto en investigación y del producto de referencia), según el cual todos los resultados cumplían las especificaciones.
Czech: Navíc poskytl úplné analytické osvědčení (zkoumaného a referenčního léčivého přípravku) spolu se všemi výsledky, které odpovídaly specifikacím.
Spanish: El solicitante, ante el grado de solapamiento de las dos partes [(i) y (ii)], respondió a las dos a la vez.
Czech: Vzhledem k tomu, že se obsah dvou prvních otázek významnou měrou překrývá [(i) a (ii)], žadatel svou odpověď na tyto otázky spojil.
Spanish: y cols. (1991), la presencia de alimentos puede retrasar el vaciado gástrico hasta en 10-11 horas y, por tanto, influir en la velocidad de absorción de los fármacos administrados por vía oral.
Czech: (1991) může potrava prodloužit vyprazdňování žaludku až na 10-11 hodin a proto může mít vliv na dobu vstřebávání perorálně podaných léků.