FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor informatie over het gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby patrz punkt 4.2.
Dutch: Hierdoor kan misselijkheid en braken worden opgewekt, maar u krijgt vóór aanvang van de behandeling ook een injectie om deze symptomen te verminderen.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem podawania leku pacjent otrzyma we wstrzyknięciu lek zmniejszający takie objawy.
Dutch: Een patiënt met een van de onderstaande aandoeningen heeft een grotere kans om bijwerkingen te ontwikkelen.
Polish: Pacjent z obecnym którymkolwiek z poniższych stanów jest bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych.
Dutch: Lutathera met 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride-oplossing voor injectie 60
Polish: Produkt leczniczy Lutathera z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
Dutch: De injectieflacon is in een plastic, verzegelde, afschermende loodcontainer geplaatst.
Polish: Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku z osłoną z ołowiu.
Dutch: Niettemin moet rekening gehouden worden met de algemene toestand van de patiënt en de mogelijke bijwerkingen van de behandeling voordat de patiënt voertuigen gaat besturen of machines gaat bedienen.
Polish: Niemniej podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy brać pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjenta i ewentualne działania niepożądane produktu leczniczego.
Dutch: − Zak(ken) met aminozuuroplossing
Polish: − Worek(-ki) z roztworem aminokwasów − Produkty lecznicze przeciwwymiotne
Dutch: Voor patiënten kan vóór de behandeling invriezen van sperma of eicellen worden besproken.
Polish: Zamrożenie nasienia lub komórek jajowych może być omówione jako opcja dla pacjentów przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Lutathera 370 MBq/ml oplossing voor infusie Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Dutch: Het geneesmiddel is alleen effectief als de tumoren somatostatinereceptoren op het oppervlak van hun cellen hebben.
Polish: Aby lek był skuteczny na komórkach nowotworu muszą być obecne receptory dla somatostatyny.
Dutch: Lutetium (177Lu)-oxodotreotide
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Dutch: Op het moment van de statistische eindanalyse voor de PFS volgens protocol (afkapdatum 24 juli 2015) bedroeg het aantal centraal bevestigde gevallen van ziekteprogressie of sterfgevallen
Polish: W czasie końcowej analizy statystycznej PFS zgodnie z protokołem, (data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r.), liczba potwierdzonych centralnie progresji choroby lub zgonów wynosiła 21 zdarzeń w grupie leczonej produktem leczniczym Lutathera i 70 zdarzeń w grupie leczonej oktreotydem LAR (Tabela 8).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Fiolka jednodawkowa.
Dutch: Figuur 2.
Polish: Ilustracja 2.
Dutch: Figuur 4.
Polish: Ilustracja 4.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het geneesmiddel beschadigd is.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie podczas przygotowania niniejszego produktu leczniczego, nastąpi uszkodzenie fiolki, nie należy jej używać.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd GGT* verhoogd ALAT** verhoogd ASAT*** verhoogd AF**** in bloed verhoogd
Polish: Zwiększenie stężenia GGT* Zwiększenie stężenia AlAT* Zwiększenie stężenia AspAT* Zwiększenie stężenia
Dutch: Bloedvataandoeningen
Polish: Przetoczenie krwi
Dutch: Anti-emetische premedicatie dient 30 minuten vóór aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing te worden toegediend.
Polish: Premedykacja produktem leczniczym przeciwwymiotnym powinna być podana na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów.
Dutch: Duur van de procedure
Polish: Czas trwania
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorst(e) urine, braaksel enz.
Polish: Stosowanie preparatów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp. dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Dutch: Inclusief injectieplaatsreactie, hypersensibiliteit op de injectieplaats, injectieplaatsverharding, zwelling van injectieplaats * Gamma-glutamyltransferase verhoogd **Alanineaminotransferase *** Aspartaataminotransferase **** Alkalische fosfatase
Polish: 11 Obejmuje reakcję w miejscu podania, nadwrażliwość w miejscu podania, stwardnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * Zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy
Dutch: Hematocriet verlaagd Eiwit in urine
Polish: Zmniejszenie stężenia hematokrytu Białko w moczu
Dutch: De resultaten wijzen op een verbetering van de algemene wereldwijde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tot week 84 voor patiënten die worden behandeld met Lutathera in vergelijking met patiënten die worden behandeld met octreotide met langwerkende afgifte (LAR, long acting release).
Polish: 84. tygodnia w przypadku pacjentów leczonych lekiem Lutathera w porównaniu z pacjentami w ramieniu leczenia Octreotide LAR.
Dutch: De mediane OS was 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en werd niet bereikt in de Lutathera-arm. Een update die ongeveer een jaar daarna werd uitgevoerd (30 juni 2016) vertoonde een vergelijkbare trend met 28 sterfgevallen in de Lutathera-arm en 43 in de arm met octreotide LAR 60 mg, een HR van 0,536, en een mediane OS van 27,4 maanden in de octreotide LAR-arm en nog steeds niet bereikt in de Lutathera-arm.
Polish: Aktualizacja przeprowadzona około rok później (30 czerwca 2016 r.) wykazała podobny trend z 28 zgonami w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera i 43 w grupie otrzymującej oktreotyd LAR 60 mg.
Dutch: Als de patiënt na de behandeling kinderen wenst te krijgen, wordt genetisch advies aanbevolen.
Polish: Konsultacje genetyczne są zalecane w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een natriumarm dieet.
Polish: Należy brać to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie sodu.
Dutch: Transchelatie van lutetium van lutetium (175Lu)-oxodotreotide in serumeiwitten is niet waargenomen.
Polish: Nie obserwowano transchelatacji lutetu pochodzącego z lutetu oksodotreotydu (175Lu) do białek surowicy.
Dutch: Sterfgevallen Gevoel abnormaal
Polish: Samopoczucie odbiegające od normy
Dutch: Indien de halve dosis goed wordt verdragen (d.w.z. niet opnieuw optreden van DMT), dienen de volgende resterende toediening(en)
Polish: Jeśli zmniejszona o połowę dawka jest dobrze tolerowana (tj. nie występują objawy toksyczności modyfikującej dawkę), następne pozostałe dawki należy podawać w pełnej dawce (tj. 7 400 MBq); jednak jeśli wystąpią objawy toksyczności modyfikującej dawkę po podaniu dawki zmniejszonej o połowę, leczenie produktem leczniczym
Dutch: Regels voor bescherming tegen radioactieve straling Lutathera dient altijd te worden geïnfundeerd via een intraveneuze katheter die uitsluitend voor de infusie van dit geneesmiddel is geplaatst.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera powinien być zawsze podawany za pośrednictwem cewnika dożylnego umieszczonego w żyle wyłącznie w tym celu.
Dutch: De volledige SPC van Lutathera is meegeleverd als apart document in de verpakking van het product, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Polish: Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Dutch: Droge mond Flatulentie
Polish: Plamica małopłytkowa
Dutch: Premedicatie met anti-emetica dient 30 minuten voor de aanvang van de infusie van de aminozuuroplossing te worden geïnjecteerd.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu przeciwwymiotnym w ramach premedykacji należy podawać we wstrzyknięciu na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów.
Dutch: Figuur 3.
Polish: Ilustracja 3.
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die werden verzameld tijdens de Erasmus fase I/II- en de NETTER-1 fase III-studie, wordt lutetium (177Lu)-oxodotreotide voornamelijk uitgescheiden via de nieren: 60%
Polish: Na podstawie danych zgromadzonych podczas badania I/II fazy Erasmus i badań III fazy NETTER-1 lutetu oksodotreotydu (177Lu) jest głównie wydalany przez nerki: około 60% produktu leczniczego jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin, a około 65% w ciągu 48 godzin od podania.
Dutch: Niet bereikt p-waarde van de logranktoets Hazardratio (95%-BI)
Polish: Nieosiągnięta wartość p testu Log-rank Współczynnik ryzyka
Dutch: Gewicht verlaagd Bloedcreatinefosfokinase verhoogd
Polish: Zmniejszenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Dutch: b. Indien de waargenomen toxiciteit verdwijnt, binnen 16 weken na de laatste infusie, is het mogelijk om de behandeling met Lutathera voort te zetten door een infuus met een halve dosis (3.700 MBq)* te geven.
Polish: możliwe jest kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Lutathera podając w infuzji połowę dawki (3 700 MBq)*.
Dutch: Lutathera lutetium (
Polish: Lutathera oksodotreotyd lutetu (
Dutch: Het is een radiofarmacon (een geneesmiddel dat een kleine hoeveelheid straling afgeeft).
Polish: Jest radiofarmaceutykiem (lekiem, który emituje niewielką dawkę promieniowania radioaktywnego).
Dutch: Lutathera mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of bij wie zwangerschap niet is uitgesloten.
Polish: Leku Lutathera nie wolno podawać kobietom w ciąży ani kobietom, u których nie wykluczono ciąży.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden, zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een type witte bloedcel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), pancytopenie (laag aantal van alle typen bloedcellen) vermoeidheid en verminderde eetlust.
Polish: Inne częste działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 to: małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), pancytopenia (niski poziom wszystkich rodzajów krwinek), zmęczenie i spadek apetytu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lutathera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lutathera.
Dutch: De gebruikelijke behandeling omvat 4 infusies met een tussenpoos van telkens 8 weken, maar de periode tussen infusies kan tot 16 weken worden verlengd als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt.
Polish: Typowe leczenie obejmuje 4 infuzje w odstępach 8 tygodni, ale odstęp pomiędzy infuzjami można wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych.
Dutch: Overige informatie over Lutathera
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lutathera
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat de voordelen van Lutathera groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel in de EU goed te keuren.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lutathera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De patiënt mag de gecontroleerde ruimten pas verlaten wanneer de arts dit zegt.
Polish: Pacjent nie może opuścić kontrolowanego obiektu bez zezwolenia lekarza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lutathera te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lutathera?
Dutch: In een hoofdstudie onder 229 patiënten met GEP-NET's die somatostatinereceptoren bevatten, leefden patiënten die Lutathera kregen gemiddeld 28 maanden zonder dat hun ziekte erger werd.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 229 pacjentów z guzami GEP-NET, które zawierały receptory somatostatyny, pacjenci, którym podawano lek Lutathera żyli średnio przez 28 miesięcy bez pogorszenia objawów choroby.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lutathera.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lutathera.
Dutch: De radioactiviteit die de werkzame stof afgeeft, doodt daarna de tumorcellen waaraan deze is gehecht, maar heeft weinig effect op naburige cellen.
Polish: Emitowane przez substancję czynną promieniowanie radioaktywne niszczy komórki guza, z którym jest związana, wywierając jedynie niewielki wpływ na sąsiednie komórki.
Dutch: Het middel mag ook niet worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met GEP-NET's klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Lutathera op 31 januari 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami GEP-NET choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 stycznia 2008 r. produkt Lutathera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Lutathera wordt gebruikt voor de behandeling van GEP-NET's die niet operatief kunnen worden verwijderd, die zich naar andere delen van het lichaam hebben uitgezaaid of die niet op behandeling reageren.
Polish: Lek Lutathera stosuje się w leczeniu guzów GEP-NET, których nie można usunąć operacyjnie, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub nie reagują na leczenie.
Dutch: Omdat Lutathera enige radioactiviteit afgeeft, wordt het middel alleen gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten en moet het worden gehanteerd en aan patiënten worden toegediend door hiertoe gekwalificeerd personeel.
Polish: Ponieważ lek Lutathera emituje pewną dawkę promieniowania radioaktywnego, może być stosowany tylko w specjalnych kontrolowanych obiektach oraz musi być stosowany i podawany pacjentom przez wykwalifikowany personel.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Lutathera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het bedrijf dat Lutathera op de markt brengt, zal een voorlichtingsprogramma voor patiënten opzetten om ervoor te zorgen dat zij het risico van radioactiviteit begrijpen en voorzorgsmaatregelen nemen om blootstelling voor zichzelf en mensen om hen heen te beperken.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lutathera do obrotu, będzie prowadziła program edukacyjny dla pacjentów, aby zapoznać ich z ryzykiem związanym z promieniowaniem radioaktywnym i środkami ostrożności, jakie muszą stosować w celu ograniczenia stopnia narażenia siebie i osób z ich otoczenia.
Dutch: Lutathera kan helpen om de verergering van GEP-NET's te vertragen.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się stanu guzów GEP-NET.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lutathera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Lutathera het meest worden waargenomen zijn misselijkheid en braken, wat aan het begin van de infusies bij ongeveer de helft van de patiënten voorkwam en verband kan houden met de aminozuurinfusie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lutathera to nudności i wymioty, które wystąpiły u około połowy pacjentów na początku podawania wlewu i mogą mieć związek z podawaniem aminokwasów w drodze infuzji.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen zal de arts hebben gecontroleerd of de tumoren van de patiënt somatostatinereceptoren op hun celoppervlakken hebben.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi upewnić się, że guzy występujące u pacjenta mają na powierzchni komórek receptory somatostatyny.
Dutch: Slechts een minderheid van de patiënten met GEP-NET's kan via chirurgie worden genezen en op het moment van diagnose zullen de tumoren bij de meeste patiënten zijn uitgezaaid.
Polish: Tylko niewielka grupa pacjentów z guzami GEP-NET może być leczona operacyjnie, a do czasu postawienia diagnozy u większości pacjentów doszłoby do rozprzestrzenienia się guzów.
Dutch: De patiënt dient ook een infuus met een aminozuuroplossing te krijgen toegediend dat helpt om de nieren te beschermen.
Polish: Pacjentowi należy ponadto podawać dożylnie roztwór aminokwasów w celu ochrony nerek.
Dutch: Lu)-oxodotreotide
Polish: Lu)
Dutch: Lutathera bevat de werkzame stof lutetium (177Lu)-oxodotreotide.
Polish: Lutathera zawiera substancję czynną oksodotreotyd lutetu (177Lu).
Dutch: Lutathera kan helpen om verergering van de aandoening te vertragen, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się objawów choroby, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lutathera in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lutathera?
Dutch: De werkzame stof in Lutathera, lutetium (177Lu)-oxodotreotide, werkt door zich te hechten aan somatostatinereceptoren, die in grote aantallen worden aangetroffen in sommige GEP-NET's.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Lutathera, oksdotreotydu lutetu (177Lu), polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny licznie występującymi w niektórych guzach GEP-NET.
Dutch: Dit staat tegenover ongeveer 9 maanden voor patiënten die werden behandeld met octreotide, een geneesmiddel dat al is goedgekeurd voor het behandelen van de aandoening.
Polish: Dla porównania, u pacjentów leczonych oktreotydem, lekiem wcześniej zatwierdzonym w leczeniu choroby, okres ten wynosił około 9 miesięcy.
Dutch: Lutathera is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van tumoren in de darmen die worden aangeduid als gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's).
Polish: Lutathera to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu guzów w przewodzie pokarmowym, zwanych guzami neuroendokrynnymi trzustki i przewodu pokarmowego (GEP-NET).
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie, inclusief informatie over de precieze methode voor het toedienen van de infusen.
Polish: Więcej informacji, w tym szczegółowe informacje na temat sposobu wykonywania infuzji, znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Welke voordelen bleek Lutathera tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lutathera zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Lutathera?
Polish: Jak działa produkt Lutathera?
Dutch: Het geneesmiddel is alleen bedoeld voor GEP-NET's die zogeheten somatostatinereceptoren op hun celoppervlakken hebben.
Polish: Lek jest przeznaczony do leczenia tylko guzów GEP-NET, które na powierzchni komórek posiadają receptory zwane receptorami somatostatyny.
Dutch: Lutathera wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Polish: Lek Lutathera podaje się w postaci infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lutathera, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lutathera w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Lutathera en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Lutathera i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lutathera.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lutathera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Lutathera gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Lutathera?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lutathera.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lutathera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Lutathera goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lutathera?
Dutch: EU Nummer
Polish: Numer EU Nazwa własna
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Dutch: 1 injectieflacon + 1ampul
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Dutch: Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze.
Dutch: Er werd geen ernstig OHSS gemeld (rubriek 4.4).
Polish: Nie zgłoszono żadnego ciężkiego OHSS (patrz punkt 4.4).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 november 2000 Datum van laatste verlenging: 30 november 2005
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 listopada 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 listopada 2005 r.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de frequentieterminologie die hierna wordt gehanteerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W celu określenia częstości stosowane są następujące definicje: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Dutch: In deze studies was de ovulatiefrequentie per cyclus 70-75%.
Polish: W tych badaniach częstość występowania owulacji w cyklu wynosiła 70-75%.
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Polish: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Dutch: Wellicht is het aanvaardbaar om de duur van de stimulering tijdens een cyclus te verlengen tot maximaal vijf weken.
Polish: Dopuszczalne jest wydłużenie czasu trwania stymulacji do najwyżej 5 tygodni w każdym cyklu.
Dutch: Uw arts kan besluiten uw behandeling tot maximaal vijf weken te verlengen.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.
Dutch: Er werden geen ernstige reacties op de toedieningsplaats gerapporteerd.
Polish: Nie zgłaszano żadnych ciężkich reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Aangezien OHSS snel (binnen 24 uur) of binnen enkele dagen kan verergeren tot een ernstig medisch voorval, moeten patiënten gedurende minimaal twee weken na toediening van hCG worden gecontroleerd.
Polish: Jako że OHSS może się szybko rozwinąć (w ciągu 24 godzin) lub w ciągu kilku dni stać się ciężkim powikłaniem, pacjentki powinny być kontrolowane przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hormonu hCG.