FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Spanish: Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de aproximadamente 45º.
English: For the next step hold the pen in the middle of the barrel.
Spanish: Para el siguiente paso, sujete la pluma por la mitad del cuerpo.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 9 March 2000
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Measuring the dose of Viraferon from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Spanish: Medición de la dosis de Viraferon a partir del polvo para inyectable reconstituido Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano.
English: Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Spanish: Viraferon 3 MUI/m2 3 veces por semana (n = 54)
English: Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Spanish: La suspensión del tratamiento con Viraferon no ha revertido la disfunción tiroidea surgida durante el tratamiento (ver también Niños y adolescentes, seguimiento del tiroides).
English: Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Spanish: Viraferon (3 MUI 3 veces a la semana) I/R Viraferon (3 MUI 3 veces a la semana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día)
English: If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Spanish: Si se le prescribe Viraferon en combinación con otro medicamento, para obtener más información por favor vea también el Prospecto del medicamento que va a usar en combinación.
English: In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Spanish: En general, el perfil de acontecimientos adversos en la escasa población pediátrica estudiada fue similar al observado en adultos, aunque hay una preocupación específica en pediatría en relación a la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de la velocidad de crecimiento del 9 %) y de peso (media de la disminución del percentil del 13 %) (ver sección 4.4).
English: Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Spanish: Depresión, insomnio, ansiedad, labilidad emocional*, agitación, nerviosismo
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
Spanish: Con la otra mano sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Spanish: Sin embargo, en su uso, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C.
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Spanish: Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso de interferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas severas está contraindicado (ver sección 4.3)
English: Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with preexisting CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Spanish: Los acontecimientos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
English: Reservoir
Spanish: Depósito
English: Children and adolescents: The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Spanish: Niños y adolescentes: La eficacia y seguridad de Viraferon en combinación con ribavirina se ha estudiado en niños y adolescentes que no han sido tratados previamente por hepatitis C crónica.
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Spanish: En los pacientes con trastornos cardíacos preexistentes y/o con enfermedad tumoral en estadío avanzado se recomienda la obtención de electrocardiogramas antes de y durante el curso del tratamiento.
English: Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Spanish: Viraferon es una formulación estéril y estable de interferón alfa-2b altamente purificado producido mediante técnicas de DNA recombinante.
English: Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Spanish: Aunque no se van a producir todos los efectos adversos que a continuación se señalan, algunos de ellos podrían precisar atención médica.
English: Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Spanish: Dejando presionado el pulsador, mantenga la aguja de inyección inyectada unos segundos para permitir que Viraferon, solución inyectable, se distribuya bajo la piel, después extraiga la aguja.
English: if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Spanish: si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
English: Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Spanish: Vértigo, tinnitus Pérdida auditiva, trastorno auditivo
English: when receiving Viraferon, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Spanish: cuando esté recibiendo Viraferon, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones.
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Spanish: Si éstos se producen, se deberá aconsejar a los pacientes que se enjuaguen bien la boca después.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Spanish: Si sangra, cúbralo con una tirita.
English: if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medication seek medical help immediately.
Spanish: si desarrolla síntomas de reacción alérgica severa (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando esta medicación, acuda inmediatamente al médico.
English: Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Spanish: En las tres vías de administración, los niveles urinarios de interferón se encontraron por debajo del límite de detección.
English: Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Spanish: También deberá tenerse precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar) o mielosupresión severa.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, labilidad emocional y somnolencia).
English: Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
Spanish: Infiltrados pulmonares§, neumonitis§
English: If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Spanish: Si, tras el adecuado ajuste de dosis, se produjera una intolerancia persistente o recurrente, o la enfermedad progresara, suspender el tratamiento con Viraferon.
English: Relapse patients: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Spanish: Pacientes con recidiva: Un total de 345 pacientes con recidiva al interferón alfa fueron tratados en dos ensayos clínicos con Viraferon en monoterapia o en combinación con ribavirina.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Spanish: No se han realizado estudios en animales jóvenes para examinar los efectos del tratamiento con interferón alfa-2b sobre el crecimiento, desarrollo, maduración sexual y comportamiento (ver sección 4.4 y la ficha técnica de Rebetol si se va a administrar Viraferon en combinación con ribavirina).
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, la posibilidad de transmitir agentes infecciosos no puede ser excluida totalmente.
English: Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Spanish: Viraferon debe emplearse con precaución en pacientes con procesos médicos debilitantes, tales como historia de enfermedad pulmonar (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) o diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuentes:
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
English: The push button scale will show you the dose set (see Diagram N below).
Spanish: La escala del pulsador indicará la dosis que ha fijado (ver el Diagrama N, debajo).
English: Possible side effects
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
English: Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Spanish: Hepatitis B Crónica: Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con evidencia de replicación viral de la hepatitis B (presencia de ADN-VHB y HBeAg), alanino aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación hepática activa y/o fibrosis histológicamente probadas.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Spanish: Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas.
English: In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Spanish: En terapia de combinación con ribavirina, preste atención a la información correspondiente de los medicamentos que contienen ribavirina.
English: Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Spanish: Vuelva el vial y la jeringa boca abajo con una mano.
English: At the beginning of treatment with Viraferon, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Spanish: Al comienzo del tratamiento con Viraferon, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez.
English: If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Spanish: Si el producto no se utiliza durante este periodo de cuatro semanas, debe desecharse.
English: Measuring the dose of Viraferon
Spanish: Medición de la dosis de Viraferon
English: In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Spanish: En la Tabla 1 se presenta la frecuencia de pacientes que notificaron reacciones adversas (relacionadas con el tratamiento) a partir de ensayos clínicos en pacientes no tratados previamente tratados durante un año.
English: Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Spanish: Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja y mantenga la jeringa con la aguja en su mano.
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject Viraferon”).
Spanish: En el prospecto se facilitan instrucciones detalladas sobre la administración subcutánea del producto (consultar “Cómo autoinyectarse Viraferon”).
English: Clear and colourless solvent.
Spanish: Disolvente claro e incoloro.
English: B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Spanish: B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel
English: Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E. (Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
Spanish: Monte con suavidad la aguja de inyección en la pluma tal y como se muestra en el Diagrama E. (Observe que la porción trasera de la aguja de inyección perfora la membrana de goma que ha desinfectado previamente).
English: The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Spanish: El vial, la ampolla y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse.
English: Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
Spanish: Hepatitis autoinmune; o historia de enfermedad autoinmune; pacientes que han recibido un trasplante y que se encuentran inmunosuprimidos.
English: Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with Viraferon use.
Spanish: Además, se ha comunicado con el uso de Viraferon el síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (una enfermedad inflamatoria autoinmune que afecta a los ojos, piel y membranas de los oídos, cerebro y médula espinal).
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Spanish: Además, la sequedad bucal puede tener un efecto perjudicial sobre los dientes y las mucosas de la boca durante el tratamiento a largo plazo con la combinación de Viraferon y ribavirina.
English: HCV/HIV Coinfection: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Spanish: Coinfección por VHC/VIH: Los pacientes coinfectados con VIH y que reciban Terapia Antirretroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica.
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Spanish: Con una jeringa para inyección y aguja de inyección estériles, introducir 1 ml de agua para preparaciones inyectables en el vial de Viraferon.
English: The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage indicator on the barrel.
Spanish: La pluma sólo puede taparse de manera completa con el capuchón cuando el triángulo de la escala del capuchón se encuentra alineado con el indicador de dosis del cuerpo de la pluma.
English: Be sure the tip of needle is in the Viraferon reconstituted solution.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentra en la solución reconstituida de Viraferon.
English: Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Spanish: Viraferon se ha clasificado como interferón alfa-2b recombinante.
English: Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Spanish: Una vez que ha fijado la dosis correcta, ya puede administrarse la inyección.
English: Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Spanish: Antes del comienzo del tratamiento con Viraferon por una hepatitis C crónica, evaluar los niveles séricos de la hormona tiroestimulante (TSH).
English: Pull back on the plunger slowly to draw the correct dose as prescribed by your doctor into the syringe.
Spanish: Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico.
English: Reconstituting Viraferon powder for injection
Spanish: Reconstitución de Viraferon, polvo para inyectable
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administren medicamentos preparados a partir de sangre humana o plasma, la posibilidad de transmitir una infección no puede ser excluida totalmente.
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos ensayos tenían hepatitis C crónica confirmada por un método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) frente al ARN-VHC positivo (> 100 copias/ml), una biopsia hepática coherente con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica con ninguna otra causa para la hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
English: 1 multiple dose vial
Spanish: 1 vial multidosis
English: Viraferon is available in four different pack sizes:
Spanish: Viraferon se presenta en cuatro formatos diferentes:
English: Pack of 12 vials
Spanish: Envase con 12 viales
English: 3 times a week ribavirin 15 mg/kg/day
Spanish: 3 veces por semana ribavirina 15 mg/kg/día
English: Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Spanish: Además, los pacientes tratados con Viraferon y ribavirina en terapia de combinación y zidovudina pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (número bajo de glóbulos rojos).
English: Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Spanish: Todo paciente que desarrolle fiebre, tos, disnea u otros síntomas respiratorios deberá ser sometido a estudio radiológico de tórax.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Spanish: Las arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) responden generalmente al tratamiento convencional, pero pueden precisar la suspensión del tratamiento con Viraferon.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Spanish: El Ensayo 1 (RIBAVIC; P01017) fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico que incluyó 412 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
English: 12 multiple dose vials
Spanish: 12 viales multidosis
English: If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Spanish: Si, durante el curso del tratamiento con Viraferon en cualquiera de sus indicaciones, se desarrollaran reacciones adversas, modificar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento hasta que aquéllas desaparezcan.
English: If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Spanish: No utilizar si no se muestra uniformemente claro o si contiene cualquier partícula.
English: Ribavirin 15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
Spanish: Ribavirina 15 mg/kg/día divididos en 2 tomas (n = 17)
English: Rubber membrane
Spanish: Membrana de goma
English: Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Spanish: Viraferon está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tengan transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean ARN-VHC o anti-VHC séricos positivos (ver sección 4.4).
English: Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Spanish: Se deberá considerar la interrupción de Viraferon en pacientes que desarrollen nuevas alteraciones oftalmológicas o el empeoramiento de las mismas.
English: Increase in serum ALT/AST (SGPT/SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Spanish: Se han observado elevaciones anómalas de los niveles séricos de ALT/AST (SGPT/SGOT) en algunos pacientes sin hepatitis, y también en algunos otros con hepatitis B crónica coincidiendo con el aclaramiento de la DNAp vírica.
English: Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Spanish: A continuación, retire con cuidado el protector interior de la aguja de inyección, teniendo en cuenta que la aguja de inyección quedará ahora al descubierto (Diagrama H).
English: Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Spanish: Disfunción renal o hepática severas, incluida la debida a metástasis.
English: Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Spanish: Se recomienda a los médicos que hagan seguimiento del crecimiento de los niños tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa2b.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Spanish: A continuación, retirar la dosis apropiada con una jeringa para inyección estéril e inyectar.