FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Scintimun logró resultados similares a los obtenidos con glóbulos blancos radiomarcados cuando se utilizó para diagnosticar y localizar la osteomielitis en las extremidades.
Greek: Το Scintimun κατέδειξε συγκρίσιμα αποτελέσματα με τα ραδιοσημασμένα λευκά αιμοσφαίρια στο πλαίσιο διάγνωσης και εντοπισμού οστεομυελίτιδας στα άκρα.
Spanish: ¿Cómo se usa Scintimun?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Scintimun;
Spanish: Scintimun no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al besilesomab, a otros anticuerpos murinos o a cualquiera de sus demás componentes.
Greek: Το Scintimun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην βεσιλεσομάμπη, σε άλλα αντισώματα ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Scintimun?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Scintimun;
Spanish: Cuando el fármaco radiomarcado se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno diana en la superficie de los granulocitos.
Greek: Όταν το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται με ένεση στον ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων.
Spanish: Cuando Scintimun está radiomarcado, el tecnecio radiactivo (99mTc) se une al besilesomab.
Greek: Όταν το Scintimun είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο (99mTc) προσκολλάται στη βεσιλεσομάμπη.
Spanish: La solución se administra al paciente mediante una inyección en vena.
Greek: Το διάλυμα χορηγείται στον ασθενή με ενδοφλέβια ένεση ως μία εφάπαξ δόση.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Scintium durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Scintimun σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Scintimun se marca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
Greek: Το Scintimun ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (99mTc).
Spanish: La solución radiactiva de Scintimun se prepara mezclando el polvo y el disolvente proporcionados en el equipo y después se marca radiactivamente con tecnecio (99mTc).
Greek: Το ραδιενεργό διάλυμα Scintimun παρασκευάζεται με την ανάμειξη της κόνεως και του διαλύτη που παρέχονται στην τυποποιημένη συσκευασία και, εν συνεχεία, υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με τεχνήτιο (99mTc).
Spanish: Entre tres y seis horas después de la inyección, el médico obtiene imágenes de las extremidades para localizar las zonas de los huesos afectadas por osteomielitis.
Greek: Για τον εντοπισμό των οστικών περιοχών με οστεομυελίτιδα ο ιατρός λαμβάνει σαρώσεις των άκρων τρεις έως έξι ώρες μετά την έγχυση.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Scintimun puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Scintimun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Scintimun.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scintimun?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scintimun;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Scintimun?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Scintimun;
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Greek: Η έγκυρη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Spanish: El CHMP no realizó modificaciones adicionales.
Greek: Η CHMP δεν προέβη σε πρόσθετες τροποποιήσεις.
Spanish: Seasonique está autorizado en algunos países fuera de la Unión Europea (UE).
Greek: Το Seasonique έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένες χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Spanish: Alemania consideró que conceder la autorización de comercialización supone un riesgo potencial grave para la salud pública.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Spanish: Eficacia anticonceptiva
Greek: Αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Spanish: El cumplimiento terapéutico global para todas las pacientes tratadas fue ≥ 97 % en el estudio fundamental y ≥ 98% en el estudio de apoyo.
Greek: Η συνολική συμμόρφωση όλων των υπό αγωγή ασθενών προς τη θεραπεία ήταν ≥ 97% στη βασική μελέτη και ≥98% στην υποστηρικτική μελέτη.
Spanish: Para el análisis, este periodo se dividió en dos periodos de 28 días y un periodo de 35 días.
Greek: Για τους σκοπούς της ανάλυσης, το διάστημα αυτό χωρίστηκε σε δύο περαιτέρω διαστήματα, ένα διάρκειας 28 ημερών και ένα διάρκειας 35 ημερών.
Spanish: El CHMP solicitó el asesoramiento del Grupo de Trabajo de Bioestadística (BSWP) sobre la validez de este método en el presente caso.
Greek: Η CHMP ζήτησε τη γνώμη της Ομάδας Εργασίας Βιοστατιστικής (BSWP) σχετικά με την εγκυρότητα της συγκεκριμένης μεθόδου στην προκειμένη περίπτωση.
Spanish: Durante el anterior procedimiento descentralizado se presentó y aprobó un plan de gestión de riesgos para Seasonique.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προηγούμενης αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για το Seasonique, το οποίο έγινε δεκτό.
Spanish: El procedimiento descentralizado se cerró el día 210; la mayoría de los Estados miembros interesados estuvieron de acuerdo con las conclusiones del Estado miembro de referencia, a excepción de Alemania, que lo consideró un riesgo potencial grave para la salud pública.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση την Γερμανία, η οποία ήγειρε ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por Francia conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε η Γαλλία δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado se presentó en virtud del artículo 28, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, de acuerdo con el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η αίτηση για έγκριση μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Por tanto, la principal preocupación planteada por Alemania no se resolvió durante el procedimiento de arbitraje del CMDh y el asunto se remitió al CHMP.
Greek: Η σημαντική ανησυχία που εξέφρασε η Γερμανία δεν διευθετήθηκε κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMDh και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP.
Spanish: Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos con Seasonique están también respaldados por los datos posteriores a la comercialización.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές με Seasonique υποστηρίζονται περαιτέρω από μετεγκριτικά δεδομένα.
Spanish: A pesar de estas limitaciones, la publicación, cuando menos, no indica una inferior eficacia anticonceptiva para el régimen 84/7.
Greek: Παρά την ύπαρξη αυτών των περιορισμών, η εν λόγω δημοσίευση δεν τεκμηριώνει τη μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος 84/7.
Spanish: Por tanto, se solicitó un procedimiento de arbitraje al CMDh.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη CMDh.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, el Estado miembro que planteó la objeción opinaba que no estaba suficientemente demostrada la eficacia anticonceptiva de Seasonique.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Spanish: La indicación propuesta para Seasonique fue «anticoncepción oral».
Greek: Η προτεινόμενη ένδειξη για το Seasonique ήταν «αντισύλληψη χορηγούμενη από το στόμα».
Spanish: Patrón de hemorragias
Greek: Συχνότητα αιμορραγίας
Spanish: Además, la tasa de embarazos observada en el ensayo clínico de fase III fue relativamente baja (IP < 1) y no se detectaron signos de reducción de la eficacia durante la larga experiencia posterior a la comercialización.
Greek: Επιπλέον, το ποσοστό κυήσεων που παρατηρήθηκε στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ ήταν σχετικά χαμηλό (PI<1), ενώ από την εκτεταμένη μετεγκριτική εμπειρία δεν προέκυψαν ενδείξεις μειωμένης αποτελεσματικότητας.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, así como el punto de vista del BSWP, el CHMP consideró que la eficacia anticonceptiva de Seasonique quedaba adecuadamente demostrada.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, όπως και την άποψη της BSWP, η CHMP έκρινε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Seasonique αποδείχθηκε επαρκώς.
Spanish: El estudio PSE-302 incluyó un número limitado de ciclos de exposición y no se diseñó para evaluar el IP.
Greek: Η μελέτη PSE-302 περιελάμβανε περιορισμένο αριθμό κύκλων έκθεσης και δεν ήταν σχεδιασμένη για τον υπολογισμό του δείκτη Pearl.
Spanish: Ambos principios activos están ya autorizados en esta combinación, a esta dosis y a una dosis menor (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας υπό τη μορφή του συγκεκριμένου συνδυασμού, στις προαναφερθείσες και σε χαμηλότερες δόσεις (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que realizara análisis complementarios del patrón de hemorragias basados en tres reglas de extrapolación para incluir a las mujeres que abandonaron prematuramente el tratamiento y extrapolar sus datos a la duración total planificada del estudio PSE-302, de 1 año.
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αναλύσει περαιτέρω τη συχνότητα αιμορραγίας με βάση τρεις κανόνες παρέκτασης, ώστε να συμπεριληφθούν και οι γυναίκες που διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία και να παρεκταθούν τα δεδομένα αυτά στη συνολική προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης PSE-302, δηλαδή στο ένα έτος.
Spanish: En línea con estos resultados, los análisis de laboratorio demostraron que el perfil de metrorragias/oligometrorragias imprevistas con Seasonique no produjo cambios clínicamente significativos.
Greek: Σε εναρμόνιση με αυτά τα ευρήματα, τα εργαστηριακά αποτελέσματα έδειξαν ότι οι περιπτώσεις μη προγραμματισμένης αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος με το Seasonique δεν είχαν ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές αλλαγές.
Spanish: El CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio de Seasonique y denominaciones asociadas era favorable.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Spanish: Algunos miembros del CHMP consideraron que esta publicación no es aceptable como prueba de la eficacia anticonceptiva de los regímenes de ciclo prolongado, ya que este tipo de estudio es proclive a introducir varios tipos de factores de confusión (duración del uso de los distintos AOC, intención de quedarse embarazada, uso por motivos distintos de la anticoncepción).
Greek: Ορισμένα μέλη της CHMP έκριναν ότι η συγκεκριμένη δημοσίευση δεν μπορεί να γίνει δεκτή ως απόδειξη της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας των δοσολογικών σχημάτων παρατεταμένου κύκλου αγωγής, καθώς στο συγκεκριμένο είδος μελέτης υπεισέρχονται διάφοροι παράγοντες σύγχυσης (διάρκεια χρήσης των διαφόρων συνδυασμένων αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα, πρόθεση κύησης, χρήση για άλλους λόγους πέραν της αντισύλληψης).
Spanish: El IP calculado por el método de Poisson se consideró, por tanto, aceptable teniendo en cuenta que el régimen de ciclo prolongado con Seasonique es solo una modificación menor de un producto existente.
Greek: Κατά συνέπεια, η τιμή του δείκτη Pearl που υπολογίστηκε με τη μέθοδο Poisson κρίθηκε αποδεκτή, λαμβανομένου υπόψη ότι το παρατεταμένο σχήμα του Seasonique συνιστά ήσσονος σημασίας τροποποίηση του υφιστάμενου προϊόντος.
Spanish: El programa de desarrollo clínico para Seasonique comprendió dos ensayos clínicos aleatorizados en fase III, el estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302, específicamente diseñados para evaluar los resultados de la biopsia endometrial, que se realizaron en Estados Unidos.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του Seasonique περιελάμβανε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές φάσης III, τη βασική μελέτη PSE-301 και την υποστηρικτική μελέτη PSE-302 (ειδικά σχεδιασμένη για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων βιοψίας του ενδομητρίου).
Spanish: En los datos procedentes de fuera de la UE, desde la primera autorización en 2006 hasta diciembre de 2013, con una exposición estimada de 385 901 añosmujeres, solo se han comunicado 10 embarazos, lo que supone una tasa del 0,0026 %.
Greek: Τα δεδομένα από χώρες εκτός ΕΕ, από την πρώτη έγκριση του φαρμάκου το 2006 έως τον Δεκέμβριο του 2013, δείχνουν ότι, αν και η εκτιμώμενη έκθεση ανερχόταν σε 385.901 γυναίκες-έτη, οι κυήσεις που αναφέρθηκαν ήταν μόλις 10, με ποσοστό αναφοράς κυήσεων της τάξης του 0,0026 %.
Spanish: En definitiva, aunque el estudio FD no incluyó un grupo de comparación, teniendo en cuenta los abundantes resultados procedentes de los estudios clínicos publicados y considerando que el régimen de ciclo prolongado con Seasonique es solo una modificación menor de los productos existentes, se espera que Seasonique controle mejor la ovulación que los productos de combinación LNG/EE existentes, cuya eficacia está bien documentada.
Greek: Εν κατακλείδι, παρόλο που στη φαρμακοδυναμική μελέτη δεν συμπεριελήφθη σκέλος σύγκρισης, βάσει των διεξοδικών αποτελεσμάτων από δημοσιευμένες κλινικές μελέτες και με την παραδοχή ότι το παρατεταμένο σχήμα του Seasonique συνιστά ήσσονος σημασίας τροποποίηση σε σχέση με τα υφιστάμενα προϊόντα, αναμένεται ότι με το Seasonique επιτυγχάνεται μεγαλύτερος έλεγχος της ωορρηξίας από ό,τι με τα υφιστάμενα προϊόντα συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης, των οποίων η αποτελεσματικότητα είναι τεκμηριωμένη.
Spanish: En conclusión, como se demuestra en el estudio PSE-302, el número total de días de metrorragia/oligometrorragia fue mayor con Seasonique que con el comparador, Nordette.
Greek: Συμπερασματικά, όπως προκύπτει και από τη μελέτη PSE-302, ο συνολικός αριθμός ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος ήταν υψηλότερος με το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης, το Nordette.
Spanish: El CHMP respaldó la posición del BSWP, que consideró que el método de remuestreo es, por lo general, inadecuado para calcular intervalos de confianza para un IP; más incluso en este caso, donde no estaba preespecificado y se utilizó solo tras observar resultados negativos en el análisis convencional.
Greek: Η CHMP συντάχθηκε με τη γνώμη της BSWP, σύμφωνα με την οποία η μέθοδος Bootstrap δεν προσφέρεται εν γένει για τον υπολογισμό των διαστημάτων εμπιστοσύνης του δείκτη Pearl, πόσω δε μάλλον στη συγκεκριμένη περίπτωση, όπου δεν είχε προσδιορισθεί εκ των προτέρων, αλλά χρησιμοποιήθηκε μόνο μετά από τα αρνητικά αποτελέσματα της πιο συμβατικής ανάλυσης.
Spanish: Los niveles de hormona foliculoestimulante (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol e inhibina B se redujeron más eficazmente cuando la duración del ISH se acortó de 7 a 3 o 4 días por ciclo de tratamiento de 28 días (Willis, 2006).
Greek: Τα επίπεδα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), της οιστραδιόλης και της ανασταλτίνης Β μειώθηκαν ακόμη πιο αποτελεσματικά όταν η διάρκεια του διαστήματος χωρίς ορμόνες μειώθηκε από 7 σε 3 έως 4 ημέρες κατά τη διάρκεια του κύκλου αγωγής των 28 ημερών (Willis, 2006).
Spanish: Levonorgestrel (LGN) es un progestágeno conocido por inhibir la ovulación; la dosis baja de etinilestradiol (EE), un estrógeno, garantiza el control de la inhibición folicular ovárica y aporta estabilidad al endometrio para minimizar la metrorragia intercurrente.
Greek: Η λεβονοργεστρέλη (LGN) είναι προγεσταγόνο με γνωστές ιδιότητες αναστολής της ωορρηξίας, ενώ η χαμηλή δόση αιθινυλοιστραδιόλης (EE) (οιστρογόνο) διασφαλίζει τον έλεγχο της καταστολής της ανάπτυξης των ωοθυλακίων και σταθεροποιεί το ενδομήτριο ώστε να ελαχιστοποιείται η παροξυσμική αιμορραγία.
Spanish: Además, el Estado miembro que planteó la objeción consideró que el patrón de hemorragias es desfavorable y no se puede descartar que tenga un impacto sobre el cumplimiento terapéutico y la eficacia anticonceptiva.
Greek: Επιπλέον, το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε μη αποδεκτή τη συχνότητα αιμορραγίας , χωρίς να μπορεί να αποκλείσει δυνητική επίδραση στη συμμόρφωση προς τη θεραπεία και στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Spanish: • El Comité también considera que el patrón de hemorragias con el uso de Seasonique y denominaciones asociadas no constituye un problema de seguridad ni afecta a la eficacia anticonceptiva y que, a este respecto, se incluye la información adecuada en la información sobre el producto propuesta.
Greek: • Η επιτροπή φρονεί επίσης ότι η συχνότητα αιμορραγίας με τη χρήση του Seasonique και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν συνιστά παράγοντα ανησυχίας ως προς την ασφάλεια, ούτε υπονομεύει την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, οι δε πληροφορίες που περιλαμβάνονται στις προτεινόμενες πληροφορίες προϊόντος κρίνονται επαρκείς σε ό,τι αφορά το συγκεκριμένο ζήτημα.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró adecuadamente demostrada la eficacia de Seasonique.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seasonique είναι επαρκώς τεκμηριωμένη.
Spanish: El CHMP también consideró que el patrón de hemorragias con el uso de Seasonique no constituye un problema de seguridad ni afecta a la eficacia.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η συχνότητα αιμορραγίας που συνδέεται με τη χρήση του Seasonique δεν συνιστά παράγοντα ανησυχίας ως προς την ασφάλεια, ούτε υπονομεύει την αποτελεσματικότητα.
Spanish: Las tasas de retirada observadas en el estudio PSE-302 fueron comparables en el grupo de Seasonique (51,6 %) y en el grupo del comparador (49,5 %).
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας που παρατηρήθηκαν στη μελέτη PSE-302 για την ομάδα που έλαβε Seasonique (51,6%) και την ομάδα που έλαβε φάρμακο σύγκρισης (49,5%) ήταν συγκρίσιμα.
Spanish: De hecho, la combinación hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg está aprobada como método anticonceptivo en la UE desde hace más de 35 años y su eficacia está bien documentada.
Greek: Πράγματι, ο συνδυασμός 150 µg λεβονοργεστρέλης και 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης κυκλοφορεί στην ΕΕ ως αντισυλληπτικό επί 35 και πλέον έτη, η δε αποτελεσματικότητά του είναι τεκμηριωμένη.
Spanish: Dado el bajo contenido en estrógenos, el preparado se encuadra en los llamados anticonceptivos orales combinados (AOC) de dosis bajas.
Greek: Λόγω της μικρής περιεκτικότητας σε οιστρογόνο, το σκεύασμα ανήκει στην κατηγορία των λεγόμενων συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαμηλής δόσης για χορήγηση από το στόμα.
Spanish: Con este método, elegido a posteriori, justo se alcanzaba (dependiendo de la simulación de remuestreo específica) la precisión adecuada con respecto a los requisitos para métodos anticonceptivos hormonales de la Directriz del CHMP sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1), con una estimación puntual de 0,76 y un IC del 95 % (0,0
Greek: Με τη συγκεκριμένη μέθοδο, η οποία επελέγη εκ των υστέρων, επαρκής ακρίβεια, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που προβλέπει για τις ορμονικές αντισυλληπτικές μεθόδους η κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1), επιτυγχάνεται (ανάλογα με την εκάστοτε προσομοίωση Bootstrap) με σημειακή εκτίμηση της τάξης του 0,76 και ΔΕ 95 %: 0,0
Spanish: La ausencia de un grupo con comparador se consideró justificada, dado que el mecanismo de acción de esta combinación hormonal a esta dosis es bien conocido; las únicas diferencias entre Seasonique y los productos de combinación LNG/EE existentes son la duración del tratamiento (84 días frente a 21 días, respectivamente) y la administración de 10 µg de EE durante los últimos 7 días del ciclo, en lugar de un intervalo sin hormonas (ISH), respectivamente.
Greek: Η απουσία σκέλους σύγκρισης θεωρήθηκε δικαιολογημένη με το σκεπτικό ότι, καθώς ο μηχανισμός δράσης του συγκεκριμένου ορμονικού συνδυασμού στη συγκεκριμένη δόση είναι γνωστός, οι μόνες διαφορές μεταξύ του Seasonique και των υφιστάμενων προϊόντων συνδυασμού λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης είναι η διάρκεια της αγωγής (84 ημέρες έναντι 21 ημερών, αντιστοίχως) και η χορήγηση 10µg αιθινυλοιστραδιόλης κατά τις 7 τελευταίες ημέρες του κύκλου αντί της παρεμβολής χρονικού διαστήματος χωρίς ορμόνες, αντιστοίχως.
Spanish: Además, un estudio retrospectivo a 1 año en mujeres de 15 a 40 años demostró que las tasas notificadas de embarazos eran menores con anticonceptivos orales (AO) en régimen de ciclo prolongado (84/7) que con los regímenes «estándar» (21/7 y 24/4).
Greek: Επιπλέον, μια αναδρομική μελέτη διάρκειας 1 έτους σε γυναίκες 15 έως 40 ετών έδειξε ότι τα αναφερθέντα ποσοστά κυήσεων ήταν χαμηλότερα με το παρατεταμένο δοσολογικό σχήμα αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα (84/7) από ό,τι με τα συνήθη δοσολογικά σχήματα (21/7 και 24/4).
Spanish: Como se esperaba, debido al régimen de ciclo prolongado, el número total de metrorragias/oligometrorragias previstas durante la duración planificada del estudio fue 3 veces menor para Seasonique que para el comparador (media, 11 frente a 33).
Greek: Όπως αναμενόταν, λόγω του παρατεταμένου δοσολογικού σχήματος, ο συνολικός αριθμός των προγραμματισμένων ημερών αιμορραγίας/εμφάνισης κηλίδων αίματος κατά την προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης ήταν 3 φορές μικρότερος με το Seasonique από ό,τι με το φάρμακο σύγκρισης (μέσος όρος 11 έναντι 33 ημερών).
Spanish: El número total de días de metrorragia/oligometrorragia durante el año de duración planificada del estudio fue mayor en el grupo de Seasonique que en el grupo del comparador (media, 61 - 62 frente a 55 - 56, según la regla de extrapolación).
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών με αιμορραγία/κηλίδες αίματος κατά την προγραμματισμένη διάρκεια της μελέτης (1 έτος) ήταν υψηλότερος για την ομάδα του Seasonique από ό,τι για την ομάδα του φαρμάκου σύγκρισης (μέσος όρος 61-62 έναντι 55-56 ημερών ανάλογα με τον κανόνα παρέκτασης).
Spanish: También se observaron tasas de retirada comparables, incluyendo los abandonos debidos a efectos adversos, en un estudio abierto y aleatorizado de fase II en el que se compararon Seasonique (34,5 %) y dos AO en ciclos de 28 días (35,2 % y 39,1 %) en 265 mujeres durante 8 meses.
Greek: Ομοίως, συγκρίσιμα ήταν και τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας, περιλαμβανομένης της διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ, στην οποία το Seasonique (34,5%) συγκρίθηκε με δύο αντισυλληπτικά διάρκειας 28 ημερών (35,2% και 39,1%) τα οποία χορηγήθηκαν από το στόμα σε 265 γυναίκες επί 8 μήνες.
Spanish: Además, el solicitante realizó un estudio farmacodinámico (FD) no comparativo, el estudio DR-105101, durante un ciclo prolongado de 91 días (84 días de LNG/EE, seguidos de 7 días solo con EE).
Greek: Επιπλέον, ο αιτών διεξήγαγε μια μη συγκριτική φαρμακοδυναμική μελέτη, την DR-105-101, κατά τη διάρκεια ενός παρατεταμένου κύκλου αγωγής 91 ημερών (84 ημέρες με συνδυασμό λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης και στη συνέχεια 7 ημέρες μόνο με αιθινυλοιστραδιόλη).