FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő?
Estonian: Kui pikk on aeg, mille kestel ei või looma tappa ega tema liha toiduks tarvitada (keeluaeg)?
Hungarian: * Egér hatékonysági teszttel mért és juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához hasonlított Relatív Potenciál.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Hungarian: Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
Hungarian: Első injekció: 1,5 hónapos kortól.
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/01/2016
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02
Hungarian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Estonian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: Fénytől védve tartandó
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Hungarian: A felnyitás után a palack teljes tartalmát azonnal föl kell használni ugyanazon oltási folyamat keretén belül.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ning sama protseduuri jooksul.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák juhok számára, Bluetongue vírus.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin lammastele, Bluetongue viirus.
Hungarian: Hűtve (2°C-8°C) tárolandó és szállítandó.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C - 8°C).
Hungarian: Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib sageli täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
Hungarian: A kétszeres túladagolást követően, a legtöbb állatnál helyi reakció alakulhat ki a befecskendezés helyén.
Estonian: Kahekordse üledoosi manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (beleértve az adjuvánsokat) vagy mint engedélyezett vegyületek a 37/2010 Bizottsági Rendelet mellékletének I számú táblázatába tartoznak és nem szükséges MRL értékeket meghatározni vagy nem tartoznak a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá amikor az adott állatgyógyászati készítményben használatra kerülnek.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011/03/14
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/03/2011
Hungarian: Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Az aktív immunizálásra használt biológiai eredetű hatóanyag nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatali engedélyének birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett állatgyógyászati készítmény tervezett forgalmazásáról.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: a fölbontás után azonnal föl kell használni.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt pärast korgi läbistamist.
Hungarian: A legtöbb esetben ez a reakció az oltás helyének (9 napnál nem hosszabb ideig tartó) általános duzzanata, vagy tapintható csomók (bőralatti granulóma, amely lehet, hogy 63 napnál hosszabb ideig megmarad).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Nyomtatott papírdoboz, 1 x 20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Eeltrükitud pappkarp 1 x 20ml, 1 x 100ml, 1 x 240 ml
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadon élő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
Estonian: Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalisetel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ja seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml, 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE)
Estonian: Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) 20, 100 või 240 ml viaalid elastomeerkorgi ja alumiiniumkinnitusega, mis sisaldavad 10, 50 või 120 vaktsiinidoosi.
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) megduzzadása, vagy tapintható csomók kialakulása (bőr alatti granulóma, amely valószínűleg 48 óránál hosszabb ideig marad fenn).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
Hungarian: A vakcinázást követően a legtöbb állatban az oltás helyén lokális reakció alakulhat ki.
Estonian: Vaktsineerimise järgselt võib enamikul loomadel esineda süstekohal lokaalset reaktsiooni.
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírussal (BTV) szembeni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az Európai Unió Bluetongue elleni védekezéssel kapcsolatban hozott különleges jogszabályainak alapján lehet használni.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi Bluetongue tõrjes.
Hungarian: Bármely újraoltás rendszert a helyi járványügyi helyzetet mérlegelve az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
Hungarian: A rektális hőmérséklet 0,6 °C-t meg nem haladó átmeneti megemelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül előfordulhat.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üledoosi manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
Hungarian: Fagyástól óvni kell
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Estonian: KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint:
Estonian: Esmane vaktsineerimine: Manustada üks 2 ml doos vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Hungarian: Címke 20 ml
Estonian: Etikett viaalil 20 ml
Hungarian: Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz:
Estonian: Iga 2 ml vaktsiini doos sisaldab:
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
Estonian: Alates 1,5 kuu vanuste lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
Estonian: Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada koheselt.
Hungarian: * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság .
Estonian: *Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid
Estonian: Adjuvandid: Alumiiniumhüdroksiid
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhban.
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse serotüüpide 1 ja 8 vastu.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin, tiomerzál.
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: 1 db 120 adagos tartály (240 ml).
Estonian: 1 pudel 120 doosiga (240 ml).
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni.
Hungarian: Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
Estonian: Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Hungarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Estonian: EU/2/11/120/002
Hungarian: 1 db 50 adagos tartály (100 ml).
Estonian: 1 pudel 50 doosiga (100 ml).
Hungarian: * A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
Estonian: pakendi infoleht Zulvac 1+8 Ovis süstesuspensioon lammastele
Hungarian: 100ml 240 ml
Estonian: 240 ml
Hungarian: Kiszerelési egységek 1 db 10 adagos tartály (20 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 10 doosiga (20 ml).
Hungarian: Tiomerzál
Estonian: Saponniin
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. május.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2013.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerint benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Hungarian: A vakcinát a vizsgálati egyedek általában jól tolerálták, amit a jelentősebb szisztémás reakciók hiánya igazolt.
Estonian: Vaktsiini taluti üldiselt hästi, mida näitab peamiste süsteemsete reaktsioonide puudumine.
Hungarian: A juhoknál a végbélben mért hőmérséklet átmenetileg, legfeljebb 1,2ºC-kal emelkedhet az oltást követő 24 órában.
Estonian: Lammaste rektaaltemperatuur võib 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ajutiselt tõusta kuni 1,2 °C võrra.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon (túladagolás, egyszeri és ismételt alkalmazás) és két vizsgálatot vemhes egyedeken.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti lammastel kahes laboratoorses ohutuse põhiuuringus (üleannustamine, ühekordne ja korduv manustamine) ja tiinetel uttedel kahes uuringus.
Hungarian: A vizsgálatokban azt is megállapították, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et vaktsiini tohib kasutada tiinetel lammastel.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki és egy évig tart.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 2 nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén helyi reakciók léphetnek fel, például duzzanat (legfeljebb egy hétig tart) vagy „csomók" (bőr alatti duzzanat, amely több mint 6-7 hétig tarthat).
Estonian: Süstekohal võib esineda ka paikseid reaktsioone, näiteks turse (kaob hiljemalt nädala pärast) või sõlmed (kõvenenud kohad naha all, mis võivad püsida kauem kui 6-7 nädalat).
Hungarian: Az első injekciót másfél hónapos kortól alkalmazzák, majd ezt követően, három héttel később adják be a másodikat.
Estonian: Esimene süst tehakse 1,5 kuu vanuses ja teine 3 nädalat hiljem.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelvvírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele või veistele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a ZULVAC 1+8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. märtsil 2011.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére alkalmazzák juhoknál másfél hónapos kortól.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina juhok számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es és 8as szerotípusával fertőzött, másfél hónaposnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ohutu ning see ennetab vireemiat lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1 ja 8 nakatunud vähemalt 1,5 kuu vanustel loomadel.
Hungarian: A vakcina hatásosságát illetően négy fő laboratóriumi vizsgálatot végeztek fiatal bárányokon, melyek során az állatokat kismennyiségű antigént, valamint BTV-1 és BTV-8 szerotípust egyaránt tartalmazó ZULVAC 1-8 Ovis vakcinával oltották be.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti noortel lammastel neljas laboratoorses põhiuuringus, kus neile süstiti katarraalse palaviku viiruse serotüüpe 1 ja 8, kasutades antigeeni väikese sisaldusega ZULVAC 1-8 Ovis vaktsiine.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 1-es és 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv-vírusokat tartalmaz.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse serotüüpe 1 ja 8.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis on vaktsiin.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a ZULVAC 1+8 Ovis előnyei a másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésében meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 ja 8 põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 1,5 kuu vanustel lammastel.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Estonian: ZULVAC 1+8 Ovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud (hävitatud) ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis-ban használt típusok az 1-es és a 8-as szerotípusok.
Estonian: Vaktsiinis ZULVAC 1+8 Ovis kasutatakse serotüüpe 1 ja 8.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ZULVAC 1+8 Ovis?
Estonian: Kuidas ZULVAC 1+8 Ovis toimib?
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 1+8 Ovis kasutatakse lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Hungarian: Miért engedélyezték a ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks vaktsiin ZULVAC 1+8 Ovis heaks kiideti?
Hungarian: *Relatív potencia egéren végzett potencia teszt összehasonlítva a szarvasmarhán hatékonyságra izsgált referens vakcinával
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli veistel efektiivne.
Hungarian: Csomagolás Mennyiség Kiszerelés Élelmezésegés zségügyi várakozási idő
Estonian: Tugevus Ravimvorm LoomaliigidManustamisviis Pakend
Hungarian: Alkalma-zási mód
Estonian: EL number
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges:
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/11/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/11/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/01/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2010
Hungarian: A gyakorlatban nagyon ritkán számoltak be ezekről a klinikai tünetekről.
Estonian: Sellest kliinilisest nähust on välitingimustes teatatud väga harva.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82 irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető hogy:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Hungarian: Zoetis Portugal, Lda.
Estonian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1év.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Hungarian: a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élő állatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
Estonian: a) Veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag amit aktív immunizálásra, nem esik a 470/2009 sz.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban, amennyiben másként nem rendelik.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Piszkosfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
Estonian: RAVIMVORM Valkjas või roosa süstesuspensioon.
Hungarian: Bármely újraoltási sémát az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia, figyelembe véve a helyi járványügyi helyzetet.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
Hungarian: Ebben az esetben a hatékonysági szint eltérhet a szarvasmarhán megfigyelttől.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.
Hungarian: Zoetis Italia S.r.l.
Estonian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zoetis Belgium SA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Zoetis Belgium SA
Hungarian: Vemhesség: Vemhesség alatt használható.
Estonian: Tiinus: Võib kasutada tiinuse ajal.
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
Hungarian: A maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokon való alkalmazásáról adatok nem állnak rendelkezésre, bár a vakcina biztonságosnak és hatékonynak bizonyult szeropozitív állatokon.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta loomadel, kellel esinevad emalt saadud antikehad, kuid on näidatud, et vaktsiin on seropositiivsetel veistel ohutu ja tõhus.
Hungarian: Zoetis B.V.
Estonian: Nederland Zoetis B.V.
Hungarian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Estonian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Hungarian: Vemhesség alatt használható.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ajal.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Estonian: - sage (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)