FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi),
Croatian: • odbacivanje transplantirane koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
Slovak: Ochranný kryt ihly je pripojený k naplnenej injekčnej striekačke, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Croatian: Štitnik za iglu je pričvršćen na napunjenu štrcaljku kako bi se spriječile ozljede ubodom igle.
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s dočasnými abnormalitami na skenoch kostí, a to je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov skenov kostí.
Croatian: Pojačana krvotvorna aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorom rasta povezana je s prolaznim abnormalnim skenovima kosti.
Slovak: Nivestim je číry, bezfarebný injekčný a infúzny roztok v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke s injekčnou ihlou (nerezová oceľ) s ochranným krytom ihly.
Croatian: Nivestim je bistra bezbojna otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj staklenoj štrcaljki s iglom za injekciju (od nehrđajućeg čelika) i štitnikom za iglu.
Slovak: U 2 % pacientov s SCN sa pri dlhodobej liečbe vyskytla kožná vaskulitída.
Croatian: Kod dugoročne primjene kutani vaskulitis zabilježen je u 2% bolesnika sa SCN-om.
Slovak: Použitie aktívneho ochranného krytu ihly pre Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Croatian: Uporaba aktivnog ultrasigurnog štitnika igle za Nivestim 12 MU/0,2 ml otopinu za injekciju/infuziju
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia),
Croatian: • nizak krvni tlak (hipotenzija)
Slovak: Počas prerušovaného dávkovania na úrovni 30 MU (300 g)/deň filgrastimu sa môžu objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC u pacientov.
Croatian: Pri intermitentnoj primjeni 30 MU (300 µg) filgrastima/dan moguća su velika kolebanja ABN tijekom vremena.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa jeho liečba oneskorý a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara, koji može ugrožavati život ako se ne počne liječiti na vrijeme, zabilježen je nakon primjene faktora stimulacije kolonije granulocita, a karakterizira ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija.
Slovak: Kožná vaskulitída
Croatian: Kutani vaskulitis
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie menej ako 1,5 MU (15 g)/ml sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Croatian: Za bolesnike koji su liječeni filgrastimom razrijeđenim na koncentracije niže od 1,5 MU (15 g) po mililitru, treba dodati ljudski serumski albumin (HSA) dok se ne postigne koncentracija od 2 mg/ml.
Slovak: Na ďalšie vyhodnotenie používania filgrastimu u pediatrických pacientov nie sú k dispozícii dostatočné informácie.
Croatian: Podaci nisu dostatni za dodatnu procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih ispitanika.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnych terapií.
Croatian: Primjena samog filgrastima ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnim lijekovima.
Slovak: V klinických štúdiách odpovedalo na tieto dávky viac ako 90 % pacientov a zvrat neutropénie sa dosiahol v priemere po 2 dňoch.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima > 90% bolesnika odgovorilo na ove doze, s medijanom vremena potrebnog za korekciju neutropenije od 2 dana.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: U bolesnika koji su primali G-CSF nakon alogene transplantacije koštane srži zabilježeni su slučajevi GvHD-a i smrtni ishodi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou kostnej drene infekciami alebo malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastimu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba základného ochorenia.
Croatian: U bolesnika s poznatom infiltracijom uzročnicima infekcije ili zloćudnom bolešću valja, povrh primjene filgrastima za korekciju leukopenije, razmotriti i primjenu prikladnog lijeka za liječenje stanja u podlozi.
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída),
Croatian: • upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najmenej 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Croatian: Prvu dozu filgrastima treba dati najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i najmanje 24 sata nakon infuzije koštane srži.
Slovak: U pacientov, ktorí pred podaním filgrastimu na mobilizáciu PBPC podstúpili veľmi extenzívnu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (≥
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili podvrgnuti opsežnoj mijelosupresivnoj terapiji mobilizacija KMSPK možda neće biti dovoljna za postizanje minimalnog prinosa (≥ 2,0 x 10
Slovak: o horúčka, tras alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.
Croatian: - ako imate kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: o vrućicu ili drhtanje, odnosno osjećaj velike hladnoće, ubrzane otkucaje srca, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, izrazit bol ili neugodu i ljepljivu ili znojnu kožu.
Slovak: Starší pacienti
Croatian: Primjena u starijih bolesnika
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Zhodnotenie výťažností progenitorových buniek
Croatian: Procjena prinosa krvotvornih matičnih stanica
Slovak: Časté až < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza),
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Slovak: Na infúziu sa filgrastim riedi v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Croatian: Za infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Slovak: U pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu, po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene
Croatian: U bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži
Slovak: Pediatrickí pacienti s SCN a nádorovým ochorením
Croatian: Pedijatrijska primjena u bolesnika sa SCN-om i oboljelih od raka
Slovak: Ide o reakciu buniek darcu proti pacientovi, ktorý prijíma transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážku na dlaniach rúk alebo chodidlách a vredy a bolesť v ústach, čreve, pečeni, na koži, očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
Croatian: U bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji matičnih stanica ili koštane srži može se javiti bolest presatka protiv primatelja (GvHD) - to je reakcija stanica davatelja protiv bolesnika koji prima transplantat; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima ili tabanima i ulceracije i rane u ustima, trbuhu, jetri, koži ili na očima, plućima, vagini i zglobovima.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote; niektorí z týchto pacientov môžu mať eozinofíliu alebo bazofíliu už pred liečbou.
Croatian: U nekih SCN bolesnika filgrastim može inducirati i neznatan porast broja eozinofila i bazofila u cirkulaciji u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: Ak sa u vás objaví rakovina krvi alebo bude u vás vysoká pravdepodobnosť jej vzniku, nemáte používať Nivestim, ak vám to nenariadil váš lekár.
Croatian: Ako razvijete ili ste skloni razvoju raka krvi, ne smijete primjenjivati
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastimu sa odporúča denne monitorovať ANC.
Croatian: Preporučuje se određivati ABN svakodnevno tijekom prva 2-3 dana primjene filgrastima.
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová hydroxid sodný sorbitol (E420) polysorbát 80 voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari acetatna kiselina, ledena natrijev hidroksid sorbitol (E 420) polisorbat 80 voda za injekciju
Slovak: Existujú literárne údaje popisujúce transplacentárny prechod filgrastimu u gravidných žien.
Croatian: U literaturi ima izvješća o prolasku filgrastima kroz posteljicu u trudnica.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se prerana obustava filgrastima, prije postizanja očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.Filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili s kroničnom mijeloičnom leukemijom nisu ustanovljene.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly, obsahujúca 0,2 ml injekčného a infúzneho roztoku.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s iglom za injekciju (nehrđajući čelik) i štitnikom za iglu, koja sadrži 0,2 ml otopine za injekciju/infuziju.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420)
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Často sa vyskytovala hematúria a u malého počtu pacientov sa vyskytla proteinúria.
Croatian: U malog broja bolesnika javila se proteinurija, a hematurija je bila česta.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC
Croatian: Za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica periferne krvi (KMSPK) u bolesnika koji primaju mijelosupresivnu ili mijeloablativnu terapiju nakon koje slijedi transplantacija autolognih matičnih stanica periferne krvi
Slovak: V klinickej štúdii bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika sa SCN-om koji su primali filgrastim, zabilježena je niska učestalost (oko 3%) mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili leukemije.
Slovak: Menej časté až < 1/100)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol E420, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Croatian: • Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekciju.
Slovak: Zľahka vytiahnite piest, aby ste skontrolovali, či ste nezasiahli cievu.
Croatian: Malo izvucite klip kako biste provjerili hoće li se u štrcaljki pojaviti krv.
Slovak: Koncentrácia filgrastimu v sére je priamo úmerná dávke, či už podaného intravenózne alebo subkutánne.
Croatian: Postoji pozitivna linearna veza između doze i serumske koncentracije filgrastima, bez obzira primjenjuje li se intravenski ili supkutano.
Slovak: sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby alebo zníženie dávky filgrastimu.
Croatian: 9/l) valja razmotriti mogućnost privremenog prekida primjene ili smanjenja doze filgrastima.
Slovak: U pacientov s alogénnou transplantáciou kostnej drene boli hlásené prípady GvHD a úmrtí (pozri časť c).
Croatian: Postojala su izvješća o GvHD i smrtnim slučajevima u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c).
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest,
Croatian: • infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije granulocitnih kolonija.
Slovak: • celkový pocit choroby (nepokoj),
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku ľudského sérového albumínu s koncentráciou 200 mg/ml (20
Croatian: Primjer: U konačni volumen injiciranja od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MU (300 g) treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina koncentracije 200 mg/ml (20%-tna otopina).
Slovak: 9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní Znížiť na 0,5 MU (5 g)/kg/deň
Croatian: Smanjiti na 0,5 MU (5 µg)/kg/dan
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 g)/deň počas 1 až 7 dní do týždňa, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote > 2,0 x 10
Croatian: 9/l bila potrebna doza od 30 MU (300 µg)/dan tijekom 1 do 7 dana na tjedan, s medijanom broja doza od 3 na tjedan.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml injekčného a infúzneho roztoku.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s iglom za injekciju (nehrđajući čelik) i štitnikom za iglu, koja sadrži 0,5 ml otopine za injekciju/infuziju.
Slovak: - ak budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ramena, keďže môže ísť o problém s vašou slezinou (zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo prasknutie sleziny), - ak ste liečený na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
Croatian: - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha (abdomena), bol ispod lijevog prsnog koša ili bol pri vrhu ramena jer možda imate problem sa slezenom (uvećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene).
Slovak: Riedenie na finálnu koncentráciu menej ako 0,2 MU/ml (2 g) sa v žiadnom prípade neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 g) po mililitru.
Slovak: 9/l po ich očakávanom poklese na minimum, liečba filgrastimom sa musí okamžite ukončiť.
Croatian: 9/l, filgrastim treba odmah obustaviti.
Slovak: 9/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % skúmaných pacientov.
Croatian: 9/l) u 35% davatelja nakon primjene filgrastima i leukafereze
Slovak: Filgrastim je indikovaný na liečbu perzistentnej neutropénie (ANC ≤
Croatian: Filgrastim je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 × 10
Slovak: Z dôvodu možného rizika mikrobiologickej kontaminácie sú injekčné striekačky
Croatian: Zbog mogućeg rizika od mikrobiološke kontaminacije, Nivestim štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastimom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Croatian: Pokazalo se da krvotvorne matične stanice periferne krvi, mobilizirane filgrastimom, smanjuju dubinu i skraćuju trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Croatian: Za mobilizaciju KMSPK u zdravih davatelja prije presađivanja alogenih KMSPK
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku 20 %ľudského sérového albumínu Ph. Eur.
Croatian: Primjer: u konačni volumen injiciranja od 20 ml, koji sadrži ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 g), treba dodati 0,2 ml 20%-tne otopine ljudskog albumina (Ph. Eur.).
Slovak: Nesnažte sa odstrániť ochranný obal.
Croatian: Nemojte vraćati zaštitnu kapicu na iglu.
Slovak: Celkovo boli hlásenia častejšie po intravenóznom podaní.
Croatian: Sveukupno, takvi su slučajevi bili češći nakon i.v. primjene.
Slovak: - na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak máte závažnú chronickú neutropéniu s cieľom predchádzať infekcii, - u pacientov s pokročilou HIV infekciou s cieľom znížiť riziko infekcie.
Croatian: Matične stanice potom se vraćaju u koštanu srž i proizvode krvne stanice; - Za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako patite od teške kronične neutropenije, kako bi se pomoglo u borbi protiv infekcija; - U bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom, što će pomoći smanjiti rizik od infekcija.
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Croatian: Primjena filgrastima za mobilizaciju KMSPK-a u zdravih davatelja prije alogene transplantacije KMSPK-ova.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MU (10 g)/kg/deň počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dňoch.
Croatian: Kad se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju KMSPK je 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Slovak: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok, naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU), 480 g filgrastimu v 0,5 ml (čo zodpovedá 0,96 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU), 480 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,96 mg/ml).
Slovak: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju
Slovak: 18 rokov) pacientmi dostávajúcimi cytotoxickú chemoterapiu a klinické skúsenosti neodhalili žiadne rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Croatian: Ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti nisu zabilježene u ispitanika starijih od 65 godina u usporedbi s mladim odraslim ispitanicima (> 18 godina starosti) koji su primali citotoksičnu kemoterapiju, a kliničko iskustvo nije utvrdilo razlike u odgovorima između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Slovak: • závrat,
Croatian: • umor
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease - GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja GvHD (engl. graft versus host disease) kao i smrtni ishodi u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedé sfarbenie moču alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Odmah pozovite svog liječnika ako osjetite podbuhlost lica ili gležnjeva, krv u mokraći ili smeđe obojenje mokraće ili ako uočite da mokrite manje nego inače.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Croatian: Slučajevi Sweetovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze) prijavljeni su u bolesnika liječenih filgrastimom.
Slovak: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok, každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 12 miliónov jednotiek (MU), 120 g filgrastimu v 0,2 ml (čo zodpovedá 0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 12 milijuna jedinica (MU), 120 g filgrastima u 0,2 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Slovak: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok Každý ml injekčného a infúzneho roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (960 mikrogramov [g]) filgrastimu*.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 96 milijuna jedinica [MU] (960 mikrograma [µg]) filgrastima*.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU) (480 mikrogramov [g]) filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 milijuna jedinica (MU) (480 mikrograma [µg]) filgrastima u 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Slovak: Klírens filgrastimu po subkutánnom a po intravenóznom podaní sa dá charakterizovať farmakokinetikou 1.rádu.
Croatian: Pokazalo se da klirens filgrastima slijedi farmakokinetiku prvog reda i nakon supkutane i nakon intravenske primjene.
Slovak: • vystúpená kožná vyrážka (makulo-papulárna vyrážka),
Croatian: • neravan osip na koži (makulopapularni osip)
Slovak: V tejto vekovej skupine, ktorá prevažne zahŕňala pacientov s kongenitálnou neutropéniou, sa dokázala účinnosť liečby.
Croatian: Djelotvornost liječenja bila je u te dobne skupine jasna, uključujući i većinu bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Slovak: Nivestim 30 MU/0,5 ml injekčný a infúzny roztok, každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov jednotiek (MU), 300 g filgrastimu v 0,5 ml (čo zodpovedá 0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU), 300 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Slovak: • nádobu na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek
Croatian: • Spremnik za oštre predmete (neprobojni spremnik) za odlaganje upotrijebljenih štrcaljki na siguran način.
Slovak: U normálnych darcov a pacientov boli po podaní filgrastimu hlásené vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Croatian: Nakon primjene filgrastima u bolesnika i zdravih davatelja zabilježeni su većinom asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene.
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná, v závislosti od hodnôt ANC u pacienta, na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 10
Croatian: Može biti potrebno daljnje prilagođavanje doze za održavanje broja neutrofila na razini >2,0 x 9/l, određeno na temelju apsolutnog broja bolesnikovih neutrofila.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna.
Croatian: Pri primjeni filgrastima u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica zabilježene su krize srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Slovak: Osobitné upozornenia pre normálnych darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih davatelja u kojih se mobiliziraju KMSPK
Slovak: Medzinárodná retrospektívna štúdia a
Croatian: Međunarodno retrospektivno ispitivanje (2006.)
Slovak: Po nariadenej chemoterapii solídnych tumorov, lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude maximálne 14 dní.
Croatian: Očekuje se da će primjena filgrastima nakon uobičajene kemoterapije za solidne tumore, limfome i leukemiju trajati do 14 dana.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má pripojený ochranný kryt ihly (UltraSafe Needle Guard), aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima pričvršćen ultrasigurni štitnik za iglu radi zaštite od ozljeda ubodom iglom.
Slovak: hypoxia
Croatian: Hipoksija
Slovak: Infekcie a nákazy sepsa, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava Infekcija mokraćnog sustava
Slovak: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml injekčný a infúzny roztok filgrastim
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim
Slovak: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml injekcia/infúzia filgrastim s.c./i.v.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim s.c./i.v.
Slovak: Účinky filgrastimu sa neskúmali u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi.
Croatian: Učinci filgrastima u bolesnika sa znatno smanjenim brojem krvotvornih matičnih stanica nisu ispitivani.
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Croatian: Lijeku je ukinuto odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Presná príčina nie je známa.
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
Slovak: Aktualizované údaje sa majú podať do 31. decembra 2015
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
Slovak: Tabuľka 1:
Croatian: Tablica 1:
Slovak: Iné formy interakcie
Croatian: Drugi oblici interakcija
Slovak: Je dôležité, aby ste túto Bezpečnostnú kartu nosili so sebou a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovateľom.
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
Slovak: Lekár vám pred liečbou skontroluje celkový zdravotný stav.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.