FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
Spanish: - Aparecerá el mensaje de “Hola” durante 2 segundos - esto quiere decir que ava está encendido.
English: * Cimzia vs placebo: p< 0.0001.
Spanish: * Cimzia frente a placebo: p < 0,0001.
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos siguientes tras la eliminación del capuchón.
English: The total content (1 ml) of the dose-dispenser cartridge should be administered using the electromechanical injection device ava for a subcutaneous injection only.
Spanish: El contenido total del cartucho para dispensador de dosis (1 ml) debe administrarse únicamente usando el dispositivo electromecánico de inyección ava solo para una inyección subcutánea.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Spanish: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista-TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más neoplasias, la mayoría de pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
English: ACR 20 p-value*
Spanish: ACR 20 Valor de p*
English: Specific clinical trials have not been performed to assess the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del certolizumab pegol.
English: For subjects who were anti-dsDNA antibody negative at baseline, 2.2% of those treated with Cimzia developed positive anti-dsDNA antibody titers, compared with 1.0% of subjects in the placebo group.
Spanish: De los pacientes que al inicio eran anticuerpos anti-dsDNA negativos el 2,2% de los tratados con Cimzia desarrollaron valores de anticuerpos anti-dsDNA positivos, en comparación con el 1,0% de los pacientes en el grupo placebo.
English: In addition, at Week 16, Cimzia treatment was associated with a greater proportion of patients achieving a DLQI score of 0 or 1 (Cimzia 400 mg every 2 weeks, 45.5% and 50.6% respectively; Cimzia 200 mg every 2 weeks, 47.4% and 46.2% respectively, versus placebo, 5.9% and 8.2% respectively).
Spanish: Además, en la semana 16 el tratamiento con Cimzia se asoció a una mayor proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación en el DLQI de 0 o 1 (Cimzia 400 mg cada 2 semanas, 45,5 % y 50,6 % respectivamente; Cimzia 200 mg cada 2 semanas, 47,4 % y 46,2 % respectivamente, en comparación con placebo, 5,9 % y 8,2 % respectivamente).
English: Table 10 Key efficacy outcomes in PsA001 clinical trial (percent of patients) Response
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico PsA001 (porcentaje de pacientes) Tasa de respuesta
English: • increased blood levels of uric acid
Spanish: • aumento en los niveles sanguíneos de ácido úrico
English: • Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave de la piel en la que los primeros síntomas incluyen malestar general, fiebre, dolor de cabeza y erupción)
English: Sustained inhibition of progression of structural damage was demonstrated in a subset of 449 of these patients who completed at least 2 years of treatment with Cimzia (RA-I and open-label extension study) and had evaluable data at the 2-year timepoint.
Spanish: En un subgrupo de 449 de estos pacientes que completaron al menos 2 años de tratamiento con Cimzia (RA-I y el ensayo de extensión abierta) quedó demostrada la inhibición mantenida de la progresión del daño estructural y tuvieron datos evaluables a los 2 años.
English: Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia.
Spanish: Se pueden producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio) después de utilizar Cimzia.
English: The dosedispenser cartridge is to be used with the electromechanical injection device ava.
Spanish: El cartucho para dispensador de dosis se usa con el dispositivo de inyección electromecánico ava.
English: • two AutoClicks pre-filled pens of solution, and
Spanish: • dos plumas precargadas AutoClicks que contienen la solución y
English: You will be given Cimzia as either one (200 mg dose) or two injections (400 mg dose) under the skin (subcutaneous use, abbreviation: SC).
Spanish: Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado: SC).
English: If latent (inactive) tuberculosis is diagnosed, you might be required to receive appropriate anti-tuberculosis medicines before starting Cimzia.
Spanish: Si se le diagnostica tuberculosis latente (inactiva), puede ser necesario que reciba la medicación apropiada contra la tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
English: Antibody formation was associated with lowered drug plasma concentration.
Spanish: La formación de anticuerpo estuvo asociada con concentración plasmática de fármaco disminuida.
English: • bile problems
Spanish: • problemas hepáticos
English: • This is followed by a maintenance dose of 200 mg every 2 weeks (from week 6) or 400 mg every 4 weeks (from week 8) as instructed by your physician.
Spanish: • Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas (desde la semana 6) o 400 mg cada 4 semanas (desde la semana 8), como le indicó su médico.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia and in the user manual provided with the injection device ava.
Spanish: Lea las instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto, y en el Manual del Usuario suministrado con el dispositivo de inyección ava.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas o infección (por ej. fiebre persistente, hematomas, hemorragia, palidez) durante el tratamiento con Cimzia.
English: Cimzia is used to treat severe active ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis (sometimes referred to as non-radiographic axial spondyloarthritis).
Spanish: Cimzia se usa para el tratamiento de la espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante (algunas veces referida como espondiloartritis axial no radiográfica).
English: Handle with care!” and “Please replace needle cap” are shown until the needle cap is put back on.
Spanish: ¡Manéjela con cuidado!” y “Vuelva a colocar el protector de la aguja” hasta que se vuela a colocar el protector de la aguja.
English: Uncommo vasculitides, lupus erythematosus, drug hypersensitivity (including anaphylactic shock), allergic disorders, auto-antibody positive
Spanish: Poco frecuente vasculitis, lupus eritematoso, hipersensibilidad al fármaco (incluyendo shock anafiláctico), reacciones alérgicas, autoanticuerpos positivos
English: • white blood cell morphology abnormal
Spanish: • morfología anormal de los glóbulos blancos
English: - Wipe the injection site with an alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Spanish: • Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular de dentro afuera.
English: Rare pancytopaenia, splenomegaly, erythrocytosis, white blood cell morphology abnormal
Spanish: Rara pancitopenia, esplenomegalia, eritrocitosis, morfología anormal de los glóbulos blancos
English: • Find a comfortable position and sit down for your injection.
Spanish: • Encuentre una posición confortable y siéntese para ponerse la inyección - Trate de relajarse ya que hará más confortable la inyección.
English: Patients had ≥ 9 swollen and tender joints each and had active RA for at least 6 months prior to baseline.
Spanish: Antes del inicio de los ensayos los pacientes tenían cada uno ≥ 9 articulaciones inflamadas y dolorosas a la palpación y habían tenido artritis reumatoide activa durante al menos 6 meses.
English: Cimzia was studied in 409 patients with psoriatic arthritis in the PsA001 clinical study for up to 4 years which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 168-week open-label treatment period.
Spanish: Cimzia se estudió en 409 pacientes con artritis psoriásica en el ensayo clínico PsA001 durante 4 años, el cual incluye una fase de 24 semanas controlada con placebo, seguida de un periodo de 24 semanas a dosis ciega y un periodo de 168 semanas de tratamiento abierto.
English: • nerve disorders in the extremities including symptoms of numbness, tingling, burning sensation,
Spanish: • trastornos en los nervios de las extremidades incluyendo síntomas de entumecimiento,
English: The total content (1 ml) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection only.
Spanish: El contenido total de la pluma precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como una inyección subcutánea.
English: Cimzia is indicated for the treatment of adult patients with severe active axial spondyloarthritis, comprising:
Spanish: Cimzia esta indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial activa grave en pacientes adultos, que comprenden:
English: Cimzia is used to treat active psoriatic arthritis.
Spanish: Cimzia se usa para el tratamiento de la artritis psoriásica activa.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in axial spondyloarthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey as compared to placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en espondiloartritis axial relacionadas con la productividad en el trabajo y en el hogar, como se notificó en la Encuesta de Productividad del Trabajo en comparación con el placebo.
English: • viral infections (including cold sores, shingles, and influenza)
Spanish: • infecciones víricas (incluyendo herpes labial, herpes zóster y gripe)
English: • lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis)
Spanish: • inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial, inflamación pulmonar)
English: The key results of CIMPASI-1 and CIMPASI-2 studies are presented in Table11.
Spanish: En la Tabla 11 se presentan los principales resultados de los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2.
English: Your doctor should test you for HBV before starting Cimzia.
Spanish: Su médico debe hacerle pruebas de VHB antes de comenzar el tratamiento con Cimzia.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS (also known as non-radiographic axial spondyloarthritis)
Spanish: Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de AS (también conocida como espondiloartritis axial no radiográfica)
English: JSN Score
Spanish: Índice JSN
English: Cimzia can be used during breastfeeding.
Spanish: Cimzia puede usarse durante la lactancia.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in tiredness (fatigue) as reported by the BASDAI-fatigue item and in health-related quality of life as measured by the ankylosing spondylitis QoL (ASQoL) and the SF-36 Physical and Mental Component Summaries and all domain scores as compared to placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en el cansancio (fatiga), notificado por el BASDAI, fatiga y en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la espondilitis anquilosante QoL (ASQoL) y el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y las puntuaciones de todos los dominios en comparación con el placebo.
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device named ava.
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
English: The total content (1 ml) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como inyección subcutánea.
English: Clearance following subcutaneous dosing was estimated to be 21.0 ml/h in a rheumatoid arthritis population pharmacokinetic analysis, with an inter-subject variability of 30.8% (CV) and an interoccasion variability of 22.0%.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide, el aclaramiento estimado tras la administración subcutánea fue de 21,0 ml/h, con una variabilidad interindividual del 30,8% (CV) y una variabilidad entre mediciones del 22,0%.
English: Do not remove the needle cap. - “Medication accepted” is shown if it is correct.
Spanish: - Si es correcto, se mostrará “Medicación aceptada”.
English: At week 12, significant inhibition of inflammatory signs in both sacroiliac joints and the spine was observed in the Cimzia-treated patients (all dose group), in the overall axial spondyloarthritis population as well as in the sub-populations of ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis.
Spanish: Se observó en la semana 12, una inhibición significativa de los signos de inflamación en las articulaciones sacroiliacas y de la columna en los pacientes tratados con Cimzia (todos los grupos de dosis), en la totalidad de la población con espondiloartritis así como en las subpoblaciones de espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica.
English: • After injection, immediately throw away the used cartridge(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente el cartucho(s) usado(s) a un contenedor especial según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
English: • vertigo (dizziness)
Spanish: • vértigo (mareo)
English: • solid organ cancers
Spanish: • tumores sólidos
English: Rare haemosiderosis
Spanish: Rara hemosiderosis
English: PASI75 and PGA at Week 16 were key secondary endpoints.
Spanish: Los objetivos secundarios fueron PASI 75 y PGA en la semana 16.
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) and the SF-36 Physical and Mental Components and in psoriatic arthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey compared to placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejoras significativas en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la artritis psoriásica QoL (PsAQoL) y el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y en la artritis psoriásica relacionada con la productividad en el trabajo y en el hogar, como se notificó en la Encuesta de Productividad del Trabajo en comparación con el placebo.
English: Patients should be given the special reminder card.
Spanish: Debe entregarse una Tarjeta de Información para el Paciente.
English: The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
Spanish: La seguridad y eficacia de Cimzia fue evaluada en pacientes naïve a FAMEs (sin tratamiento previo con FAMEs) con RA activa en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado (C-EARLY).
English: Table 7 ACR response in DoseFlex clinical trial at week 34
Spanish: Respuesta ACR en la semana 34 en el ensayo clínico de DoseFlex Régimen de tratamiento de la semana 0 a 16
English: Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
Spanish: Poco frecuente asma y síntomas relacionados, derrame pleural y sus síntomas, congestión e inflamación del tracto respiratorio, tos
English: The ACR 20 endpoint was achieved for both Cimzia 200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks.
Spanish: El objetivo ACR 20 se alcanzó para Cimzia 200 mg cada 2 semanas y de Cimzia 400 mg cada 4 semanas.
English: ACR20 Week 12 Week 24 ACR50 Week 12 Week 24
Spanish: ACR20 Semana 12 Semana 24 ACR50 Semana 12 Semana 24
English: There is no experience with Cimzia in combination with DMARDs other than MTX.
Spanish: No hay experiencia con Cimzia en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) diferentes de MTX.
English: You should NOT take Cimzia if you are using the following medicines used to treat rheumatoid arthritis:
Spanish: NO debe utilizar Cimzia si está utilizando los siguientes medicamentos para tratar la artritis reumatoide: - anakinra - abatacept
English: Biological tests for tuberculosis screening should be considered before starting Cimzia treatment if there is any potential latent tuberculosis infection, regardless of BCG vaccination.
Spanish: Si existe alguna posibilidad de una infección por tuberculosis latente, se debe plantear la realización de pruebas biológicas para la detección de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia, sin importar la vacunación BCG.
English: • Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
Spanish: • Deje que la pluma precargada Autoclicks alcance la temperatura ambiente.
English: No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
Spanish: No se han realizado ensayos que incluyan pacientes con antecedentes de neoplasia o en los que el tratamiento con Cimzia continúe tras haber desarrollado una neoplasia.
English: Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -8.9 to -11.1 with Cimzia 200 mg every 2 weeks, from -9.6 to -10.0 with Cimzia 400 mg every 2 weeks, versus -2.9 to -3.3 for placebo at Week 16.
Spanish: Los descensos medios (mejoras) en el DLQI desde el momento inicial se situaron entre -8,9 y -11,1 con Cimzia 200 mg cada 2 semanas, entre -9,6 y -10,0 con Cimzia 400 mg cada 2 semanas, en comparación con entre -2,9 y -3,3 con placebo en la semana 16.
English: Patients originally randomized to placebo that achieved a PASI 50 response but not a PASI 75 response at Week 16 received Cimzia 200 mg every 2 weeks (with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 16, 18, and 20).
Spanish: Los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria para recibir placebo que alcanzaron una respuesta PASI 50 pero no una respuesta PASI 75 en la semana 16 recibieron Cimzia 200 mg cada 2 semanas (con una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 16, 18 y 20).
English: Table 8 Key efficacy outcomes in AS001 clinical trial (percent of patients)
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico AS001 (porcentaje de pacientes)
English: • injection site reactions
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección
English: Check the medicine through the viewing window.
Spanish: Compruebe el medicamento a través del visor.
English: Uncommo menstrual cycle and uterine bleeding disorders (including amenorrhea), breast disorders
Spanish: Poco frecuente trastornos hemorrágicos uterinos y del ciclo menstrual (incluyendo amenorrea), trastornos de la mama
English: • Look at the expiry date on the pre-filled pen and pack.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la pluma precargada y de la caja.
English: • After injection, immediately throw away the used syringe(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente la(s) jeringa(s) usada(s) en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
English: Do not touch this area again before injection.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
English: Spinal mobility
Spanish: Movilidad de la columna
English: • sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
Spanish: • anomalías sensoriales como entumecimiento, hormigueo, sensación de quemazón
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Cimzia in a dose-dispenser cartridge are given in the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava.
Spanish: En el prospecto se dan instrucciones detalladas para la preparación y administración con el cartucho para dispensador de dosis de Cimzia y en el manual de usuario suministrado con el producto electromecánico de inyección ava.
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet (heart failure)
Spanish: • dificultad para respirar (disnea) con el esfuerzo o al tumbarse, o hinchazón de los pies
English: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Difference*
Spanish: Cimzia 200 mg + MTX Placebo +MTX Diferencia*
English: Cimzia is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Spanish: Cimzia está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para tratamientos sistémicos.
English: The efficacy and safety of Cimzia were assessed in two placebo-controlled studies (CIMPASI-1 and CIMPASI-2) and one placebo- and active-controlled study (CIMPACT) in patients ≥18 years of age with moderate to severe chronic plaque psoriasis for at least 6 months.
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Cimzia en dos estudios controlados con placebo (CIMPASI-1 y CIMPASI-2) y un estudio controlado con placebo y con tratamiento activo (CIMPACT) en pacientes de ≥18 años de edad con psoriasis en placas crónica de moderada a grave durante al menos 6 meses.
English: • two pre-filled syringes with needle guard of solution, and
Spanish: • dos jeringas precargadas con protector de la aguja que contienen la solución, y
English: After proper training in the injection technique, patients may self-inject using the electromechanical injection device ava with the single-use dose-dispenser cartridge if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Spanish: Tras un adecuado entrenamiento en la técnica de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse este medicamento usando el dispositivo electromecánico de inyección ava con un cartucho para dispensador de dosis para un solo uso, si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario.
English: Results are from the randomized set.Treatment Difference: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (and corresponding 95% CI and p-value) are estimated using a standard two-sided Wald asymptotic standard errors test. Non-responder Imputation (NRI) is used for patients who escaped therapy or had missing data.
Spanish: Diferentes tratamientos: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (y que corresponde al 95% de CI y valor- de p) se estiman usando un ensayo estandar asintótico bilateral de Wald para errores estandar.
English: Keep this Patient Reminder Card with you.
Spanish: Lleve esta “Tarjeta de Información para el Paciente” con usted.
English: Figure 2.
Spanish: Tabla 2.
English: - Avoid removing ava from the skin during the injection to ensure that you receive the full dose.
Spanish: - Durante el proceso de inyección, mantenga sujeto ava firmemente contra la piel todo el tiempo - Evite retirar ava de la piel durante la inyección para asegurarse que se inyecta la dosis completa.