FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 5 kg Pulmotil 40 Vet premixu/tonu
Maltese: 5 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tunnellata
Slovak: Výbor CVMP na podporu použitia v prípade respiračného ochorenia králikov preskúmal farmakokinetický/farmakodynamický prístup a jednu klinickú skúšku, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Maltese: Is-CVMP evalwa approċċ farmakokinetiku/farmokodinamiku li jappoġġja lużu f'mard respiratorju fil-fniek u prova klinika waħda, kif ukoll dejta bibljografika u farmakoviġilanti pprovduta mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Slovak: Keď sa liek podáva ošípaným perorálne v dávke 400 mg tilmikozínu/kg krmiva (čo približne zodpovedá množstvu 21,3 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň), tilmikozín sa rýchlo vylučuje zo séra do oblastí s nízkym pH. Najvyššia koncentrácia v sére (0,23 ±0.08 µg/ml) sa zaznamenala na 10. deň liečby, ale koncentrácie nad limitom kvantifikácie (0,10 µg/ml) sa zistili v prípade 3 z 20 skúmaných zvierat.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni fis-serum (0.23 ±0.08 µg/ml) ġiet irreġistrata fl-10 jum tattrattament, iżda ma nstabux konċentrazzjonijiet ogħla mil-limitu ta' kwantifikazzjoni (0.10 µg/ml) fi 3 minn kull 20 annimal eżaminat.
Slovak: 2 - 4 kg Pulmotil 100 Vet premixu/tonu
Maltese: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix / tunnellata
Slovak: EU/1/10/664/001
Maltese: EU/1/10/664/001 Pumarix
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL--tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
Slovak: Suspenzia: 2,5 ml; emulzia: 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Slovak: Intramuskulárne použitie suspenzia (H5N1): injekčná liekovka (sklo); emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Slovak: Balenie
Maltese: suspensjoni:
Slovak: EMEA/32706/2007 pre pandémiu).
Maltese: EMEA/32706/2007 għall-pandemija):
Slovak: > 60 rokov
Maltese: >60 sena
Slovak: Formát
Maltese: Format
Slovak: (H5N1) v deň 0 a na 21.
Maltese: (H5N1) fi ġranet 0 u 21.
Slovak: Menej časté: vertigo
Maltese: Mhux komuni: vertigo
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB02.
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Slovak: Ελλάδα
Maltese: Doża sħiħa
Slovak: (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 vyrobenej v Drážďanoch, Nemecko).
Maltese: (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 immanifatturat fi Dresden, il-Ġermanja).
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Slovak: Všetky udalosti vyskytujúce sa v nasledujúcich vekových skupinách: 6-23 mesiacov, 2-8 rokov, 8-17 rokov, 18-60 rokov, > 60 rokov
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
Slovak: 180. deň N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Slovak: 4.8 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Slovak: ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Slovak: % na 180 deň.
Maltese: 1% f'ġurnata 180.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Slovak: Pumarix obsahuje tiomersal
Maltese: Pumarix fih thiomersal
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04/03/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2011
Slovak: 18-60 rokov
Maltese: 18-60 sena, >60 sena
Slovak: Na 42. deň malo 100 % osôb vo veku 18-60 rokov a 96,4 % osôb vo veku > 60 rokov titer aspoň 1:80.
Maltese: F'ġurnata 42, 100% tal-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u 96.4% tal-individwi b'età > 60 sena kellhom titre ta' mill-inqas 1:80.
Slovak: V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot huwa negattiv.
Slovak: 3% osôb, ktoré dosiahli titer sérových neutralizačných protilátok aspoň 1:80
Maltese: L-individwi kollha laħqu titre ta' antikorpi newtralizzanti ta' mill-inqas 1:80
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005
Slovak: Rue de l'Institut 89
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Maltese: Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jinġiebu għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta).
Slovak: Údaje získané u modelovej očkovacej látky budú podporovať očkovaciu stratégiu, ktorá sa pravdepodobne použije pre pandemickú očkovaciu látku: údaje o klinickej imunogenita, bezpečnosti a reaktogenicite získané u modelových očkovacích látok sú relevantné pre pandemické očkovacie látky.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin mock-up ssostni strateġija ta' tilqim li aktarx tintuża għall-vaċċin pandemiku: dejta ta' immunoġeniċità, sigurtà u reattoġeniċità klinika miksuba bil-vaċċini mock-up hija rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Slovak: S 50 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI SO SUSPENZIOU (ANTIGÉN)
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb transitorju fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul lirkupru.
Slovak: Miera séroprotekcie1
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Problémy s Vaším mozgom alebo nervami, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillanov-Barrého syndróm.
Maltese: Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta' paraliżi magħrufa bħala
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote (25 °C - 30 °C).
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra (25°C - 30°C).
Slovak: %) a triaška (11,1
Maltese: 1%), uġigħ fil-ġogi (17.7% ) u tregħid (11.1%).
Slovak: Pandemická očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza pandemika (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: Pumarix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Maltese: Pumarix fih sodium u potassium Pumarix fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg)
Slovak: Naopak kombinácia rôznych dávok antigénu H5N1 s adjuvantom AS03 bola schopná ochrániť pred úmrtím a znižovať vírusovú nálož v pľúcach a vylučovanie vírusu po intratracheálnom teste s homológnym divokým kmeňom vírusu H5N1.
Maltese: H5N1 mal-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u ttixrid tal-virus.
Slovak: U 95,7 % osôb sa na 21. a 42. deň a u 85,1
Maltese: intlaħaq f'95.7% tal-individwi fi ġranet 21 u 42 u f'85.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by sa zvýšilo riziko nežiaducich účinkov u viac než 100 tehotenstiev, ktoré boli sledované v prospektívnej klinickej štúdii.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' riskju akbar ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Slovak: Proti kmeňu A/Indonesia 21 dní po posilňovacej dávke očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Indonesia
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara boosting b'A/Indonesia N=49
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na počte udalostí (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC]) a nie na počte prípadov.
Maltese: imqassma skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)) u mhux fuq in-numru ta' każijiet.
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa vyskytnú alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibbiltà ta' reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Suspenzia na injekčnú emulziu pre Pumarix
Maltese: Suspensjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni għal Pumarix
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5 ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5 ml).
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 sa dosiahlo u 76,6 % osôb na 21. deň, 97,9 % na 42. deň a 91,5 % na 180. deň a 100
Maltese: intlaħqet f'76.6% tal-individwi f'ġurnata 21, 97.9% f'ġurnata 42 u 91.5% f'ġurnata 180 u 100% tal individwi kellhom titre ta' mill-inqas 1:80 fi ġranet 42 u 180.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunodeficiencie -1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għall-antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-epatite Ċ u speċjalment tal-HTLV-1.
Slovak: 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 sa dosiahlo u 44,7 % osôb na 21. deň, 53,2 % na 42. deň a 38,3
Maltese: Żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 intlaħqet f'44.7% tal-individwi f'ġurnata 21, fi 53.2% f'ġurnata 42 u fi 38.3% f'ġurnata 180.
Slovak: Podanie očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Għoti ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po
Maltese: Antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara
Slovak: Dospelí vo veku od 18 rokov: jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq: doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Slovak: Majú byť poskytnuté všetky správy hodnotiace signály, vrátane správ o tých signáloch, ktoré následne neboli identifikované ako
Maltese: Għandhom jiġu pprovduti r-rapporti ta' evalwazzjoni tas-sinjali kollha, inklużi dawk li sussegwentement ma kienux identifikati
Slovak: Dospelí od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Pumarix.
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Pumarix.
Slovak: 2,5 ml Po zmiešaní s emulziou adjuvantu: 10 dávok po 0,5 ml
Maltese: Wara li jiġi mħallat mal-emulsjoni tal-istimulant: 10 dożi ta' 0.5ml
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po očkovaní u dospelých vo veku 18 až 64 rokov boli bolesť v mieste vpichu injekcie (80,5
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 64 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti wara ttilqima kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (80.
Slovak: anti-HA protilátky
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Pumarix sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pumarix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa 4 560 dospelým pacientom podala buď očkovacia látka Pumarix alebo placebo (zdanlivá očkovacia látka).
Maltese: Fit-tieni studju prinċipali, 4,560 adult ingħataw jew Pumarix jew plaċebo (vaċċin finta).
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pumarix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pumarix.
Slovak: V jednej hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 680 dospelých pacientov, sa porovnávala očkovacia látka Pumarix podávaná v dvoch dávkach v trojtýždňovom odstupe s očkovacou látkou Pandemrix H5N1 (ďalšou očkovacou látkou proti pandemickej chrípke) a takisto sa porovnávala očkovacia látka Pumarix podávaná s adjuvansom a bez neho.
Maltese: Studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 680 adult qabbel Pumarix mogħti f'żewġ dożi bi tliet ġimgħat bejniethom ma' Pandemix H5N1 (vaċċin ieħor kontra l-influwenza pandemika) u qabbel ukoll Pumarix mogħti flimkiem ma' adjuvant jew mingħajru.
Slovak: Čo je očkovacia látka Pumarix?
Maltese: Kif jaħdem Pumarix?
Slovak: Pumarix je očkovacia látka, ktorá slúži na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Maltese: Pumarix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Slovak: PR8-IBCDC-RG2 (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Slovak: Pumarix očkovacia látka proti chrípkovej pandémii (H5N1)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,
Slovak: Očkovacia látka Pumarix by sa nemala podávať osobám, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke zistila vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vaječný alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, a deoxycholát sodný.
Maltese: Pumarix m'għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd),
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pumarix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v mieste podanie injekcie a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pumarix (dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġig fil-punt fejn saret l-injezzjoni u għeja kbira.
Slovak: + 1 balenie s 3 ihlami do pera
Maltese: 10 vials skartoċċ wieħed + pakkett wieħed bi 3 labar għall-pinna
Slovak: Distribúcia, biotransformácia a eliminácia
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Slovak: Puregon (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandsko
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss L-Olanda
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Puregon obsahuje rekombinantný FSH.
Maltese: Puregon fih FSH rikombinanti.
Slovak: Puregon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po ‘EXP'.
Maltese: Tużax Puregon wara d-data ta' meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Slovak: Kloosterstraat 6,5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Holandsko
Maltese: Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss L-Olanda
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní Puregonu je približne 77 %.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
Slovak: 0,840 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.840 mL
Slovak: Iné lieky a Puregon
Maltese: Mediċini oħra u Puregon
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. máj 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. máj 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Mejju 2006
Slovak: Puregon je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v nasledujúcich klinických stavoch:
Maltese: Puregon huwa indikat għall-kura tal-infertilità fin-nisa fis-sitwazzjonijiet kliniċi li ġejjin:
Slovak: 76; u-FSH, n =
Maltese: Ristrett għal nisa b'ovulazzjoni indotta (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Slovak: 0,480 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.480 mL
Slovak: Rekombinantný FSH je biochemicky veľmi podobný ľudskému močovému FSH a je distribuovaný, metabolizovaný a vylučovaný rovnakým spôsobom.
Maltese: FSH rikombinanti b'mod bijokimiku huwa simili ħafna għal FSH tal-awrina uman u jiġi distribwit, metabolizzat u mneħħi bl-istess mod.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky štúdie 37 609 (randomizovaná skupinová komparatívna klinická štúdia porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť Puregonu s močovým FSH pri indukcii ovulácie).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' Puregon ma' FSH fl-awrina fi stimulu talovarji).
Slovak: Ako používať Puregon
Maltese: Tużax Puregon
Slovak: 0,5 ml roztoku v 3 ml injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (chlorobutylová guma).
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 mL f'kunjett ta' 3 mL (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku tal-chlorobutyl).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Kondizzjonijiet Mediċi Oħra
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky štúdie 37 608 (randomizovaná skupinová komparatívna klinická štúdia porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť Puregonu s močovým FSH pri riadenej ovariálnej stimulácii).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' Puregon ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
Slovak: Organon
Maltese: N.V. Organon
Slovak: FSH je potrebný na normálny rast a zrenie folikulov a na tvorbu gonádových steroidov.
Maltese: L-FSH huwa indispensabbli fit-tkabbir u l-maturazzjoni normali tal-follikulu u fil-produzzjoni talisterojdi gonadi.
Slovak: Väčšinou postačuje liečba trvajúca 7 až 14 dní.
Maltese: Ġeneralment, ikun hemm bżonn minn 7 sa 14
Slovak: Primárne testikulárne zlyhanie
Maltese: Insuffiċjenza Primarja tat-Testikoli
Slovak: Každá náplň obsahuje liečivo folitropín beta, hormón známy ako folikuly stimulujúci hormón (FSH), v sile 833 IU/ml vodného roztoku.
Maltese: • Kull stoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Slovak: U žien, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (ART), je riziko viacpočetnej gravidity spojené najmä s počtom prenesených embryí.
Maltese: F'nisa li qed jagħmlu proċeduri ta' Teknoloġiji ta' Riproduzzjoni Assistita (ART - Assisted Reproduction Technologies), ir-riskju ta' tqala multipla hija marbuta l-aktar man-numru ta' embriji ttrasferiti.
Slovak: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: + 47 32 20 73 00
Slovak: Balenie obsahuje 1 náplň a 9 ihiel na použitie s Puregon Pen.
Maltese: Pakkett ta' skartoċċ wieħed u 9 labar li għandhom jiġu użati mal-Pinna Puregon.
Slovak: Liečivo je folitropín beta.
Maltese: Is-sustanza attiva hija follitropin beta.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh bola predĺžená 3. mája 2001 a 3. mája 2006.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-3 ta' Mejju 2001 u fit-3 ta' Mejju 2006.
Slovak: Puregon obsahuje účinnú látku folitropín beta.
Maltese: Puregon fih is-sustanza attiva follitropin beta.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť N.V.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni huwa N.V.
Slovak: U 4 % žien liečených liekom Puregon v klinických štúdiách boli pozorované znaky a príznaky súvisiace s ovariálnym hyperstimulačným syndrómom (napr. pocit nevoľnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti a hnačka).
Maltese: F'4 % tan-nisa ttrattati b'Puregon fi studji kliniċi, ġew irrappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu minn iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
Slovak: Účinná látka lieku Puregon, folitropín beta, je kópiou prirodzeného hormónu, ktorý stimuluje folikuly (FSH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Puregon, follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikulu li jistimula l-ormoni (FSH).
Slovak: Liečbu liekom Puregon by mal začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov s fertilitou.
Maltese: It-trattament b'Puregon għandu jsir minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta' problemi ta' fertilità.
Slovak: Puregon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Puregon:
Slovak: Puregon bol skúmaný u 172 žien s anovuláciou, pričom sa sledovalo, koľko cyklov je potrebných, aby tieto ženy začali ovulovať.
Maltese: Puregon ġie studjat f'172 mara anavolutorja, bil-kejl ta' kemm ċikli ta' trattament kienu meħtieġa għal dawn in-nisa sabiex jovulaw.
Slovak: Folitropín beta nachádzajúci sa v lieku Puregon sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: Il-follitropina beta f'Puregon huwa magħmul permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti':
Slovak: Prečo bol liek Puregon schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Puregon?
Slovak: Liek Puregon sa nesmie používať u pacientov s nádormi vaječníkov, prsníka, maternice, semenníkov, hypofýzy alebo hypothalamu.
Maltese: Puregon ma għandux jintuża f'pazjenti b'tumuri fl-ovarji, fis-sider, filġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama.
Slovak: 10 7.2CCID50 (infekčná dávka pre bunkové kultúry)
Maltese: FeLV vajrus rikombinant talCanarypox (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (doża infettiva tas-cell culture)
Slovak: FeLV rekombinantný Canarypox vírus (vCP97) ≥
Maltese: FeLV vajrus rikombinant talCanarypox (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
Slovak: Balenie Obsah balenia
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Slovak: EU číslo
Maltese: Numru ta' lUnjoni Europea
Slovak: Spôsob podania
Maltese: Isem Inventat
Slovak: (infekčná dávka pre bunkové kultúry 50%)
Maltese: (doża infettiva tas-cell culture 50%)
Slovak: Rue de ľ Aviation
Maltese: Rue de l'Aviation
Slovak: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCÚZSKO
Maltese: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
Slovak: F-69800 SAINT PRIEST FRANCÚZSKO
Maltese: F-69800 SAINT PRIEST
Slovak: 10 x 1- ml suspenzia (10 dávok) 20 x 1- ml suspenzia (20 dávok) 50 x 1- ml suspenzia (50 dávok)
Maltese: 10 x 1 ml suspensjoni (10 dożi) 20 x 1 ml suspensjoni (20 doża) 50 x 1 ml suspensjoni (50 doża)
Slovak: Plastiková škatuľka obsahujúca 10, 20 alebo 50 liekoviek.
Maltese: Kaxxa tal-plastik li fiha 10, 20 jew 50 flixkun.
Slovak: Rue de l´Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCÚZSKO
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Slovak: Chlorid draselný Chlorid sodný
Maltese: Potassium chloride Sodium chloride
Slovak: Purevax FeLV injekčná suspenzia
Maltese: Purevax FeLV suspensjoni għal injezzjoni
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 22/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 22/03/2010
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu horečnatého
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: EU/2/00/019/007 50 dávok: 1- ml suspenzia (50 liekoviek)
Maltese: EU/2/00/019/007 50 doża: ml suspensjoni (50 flixkun)
Slovak: Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 13/04/2000
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13/04/2000
Slovak: ŠARŽE
Maltese: doża
Slovak: FeLV rekombinantný Canarypox vírus(vCP97)....................
Maltese: FeLV vajrus rikombinant tal-Canarypox (vCP97)….> 10 7.2 CCID50
Slovak: FeLV rekombinantný Canarypox vírus (vCP97).........
Maltese: FeLV vajrus rikombinant tal-Canarypox (vCP97)......> 10 7.2 CCID50