FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi silnie indukującymi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i transporter glikoproteiny P (P-gp), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji i obniżenia skuteczności produktu leczniczego Daklinza.
Bulgarian: Р450 3А4 (CYP3A4) и транспортния Р-гликопротеин (P-gp) може да доведе до понижена експозиция и липса на ефикасност на Daklinza.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3) Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Daklinza w połączeniu z produktami leczniczymi, które silnie indukują CYP3A4 i P-gp, np. z fenytoiną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, podawanym ogólnoustrojowo deksametazonem oraz preparatami ziołowymi dziurawca (Hypericum perforatum), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji na produkt leczniczy Daklinza i obniżenia jego skuteczności.
Bulgarian: Приложението на Daklinza е противопоказано в комбинация с лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp, например фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, дексаметазон за системно приложение и жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да доведе до по-ниска експозиция и намалена ефикасност на Daklinza.
Polish: Daklataswir nie miał wpływu na płodność u samic szczurów w żadnej badanej dawce.
Bulgarian: При всички проучвани дози даклатасвир не оказва ефект върху фертилитета при женски плъхове.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza, peginterferonu alfa ani rybawiryny.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza, пегинтерферон алфа или рибавирин.
Polish: eteksylan dabigatranu, stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń werapamil, diltiazem, nifedypinę lub amlodypinę, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi rozuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę, pitawastatynę lub prawastatynę,
Bulgarian: дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
Polish: U dziesięciu procent pacjentów występowała wyrównana marskość wątroby, a 75% pacjentów miało genotypy IL-28B rs12979860 nie-CC.
Bulgarian: Десет процента от пациентите са имали компенсирана цироза, а 75% от пациентите са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотип.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания показва, че възрастта няма забележим ефект върху фармакокинетиката на даклатасвир.
Polish: Nawrót
Bulgarian: Рецидив
Polish: Każda 30-mg tabletka powlekana zawiera 58 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Bulgarian: Всяка 30 mg филмирана таблетка съдържа 58 mg лактоза (безводна).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Polish: Wartość AUC związana z tą dawką u samców wynosiła 19-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза при мъжки плъхове, е 19 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с
Polish: Zakończenie leczenia
Bulgarian: края на лечението Рецидив
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na daklataswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki) jeśli pacjent przyjmuje (doustnie lub w inny sposób, który wpływa na cały organizm) którykolwiek z następujących leków - fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych - ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Вашите лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка) ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от следните лекарства - фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, migrena zawroty głowy, migrena uderzenia gorąca duszność, duszność wysiłkowa, kaszel, przekrwienie błony biegunka, wymioty, bóle w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcia, suchość w jamie nudności, biegunka, bóle w nadbrzuszu wysypka, łysienie, świąd,
Bulgarian: намален апетит раздразнителност инсомния главоболие замаяност, мигрена замаяност, мигрена диспнея, диспнея при натоварване, кашлица, назална конгестия диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
Polish: Oporność krzyżowa
Bulgarian: Възникване на резистентност
Polish: Cmax: 0,95 (0,89; 1,02) Cmin: 1,17 (1,10; 1,24)
Bulgarian: 0,95 (0,89, 1,02) Cmin:
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zwiększyć do 90 mg raz na dobę podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде увеличена до 90 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с ефавиренц.
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Bulgarian: Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1)
Polish: Nie stwierdzono obecności wariantu Y93H RAV w ocenie wyjściowej u pacjentów zakażonych genotypem 3 leczonych przez 12 tygodni z zastosowaniem sofosbuwiru + daklataswiru + rybawiryny, w związku z czym nie można
Bulgarian: Резултатите по отношение на SVR не могат да бъдат оценени поради липсата на Y93H RAV, на изходно ниво, при инфектирани пациенти с генотип 3 приемали софосбувир + даклатасвир + рибавирин в продължение на 12 седмици.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст <18 години все още не
Polish: * U jednego pacjenta poddawanego wcześniej leczeniu osiągnięto odpowiedź SVR12 zgodnie z lokalnymi
Bulgarian: Един пациент, преминал предходна терапия,достига SVR12 според локалните HCV РНК резултати.
Polish: jeśli minęło nie więcej niż 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza, wówczas należy przyjąć tabletkę możliwie jak najszybciej.
Bulgarian: и се сетите за това в рамките на 20 часа от определения час за прием на Daklinza, вземете дозата възможно най-скоро.
Polish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Polish: Daklinza +sofosbuwir + rybawiryna N=203
Bulgarian: Daklinza +софосбувир + рибавирин N=203
Polish: AI444010: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=158) lub placebo (n=78) oraz pegIFN/RBV do 12. tygodnia.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=158) или плацебо (n=78) плюс pegIFN/RBV до края на седмица 12.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg даклатасвир (като дихидрохлорид).
Polish: Tabela 9: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni, pacjenci z marskością lub nawrotem zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby, badanie ALLY-1
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици при пациенти с цироза или рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб, в проучване ALLY-1
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg daklataswiru (w postaci dichlorowodorku).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg даклатасвир (като дихидрохлорид).
Polish: Wpływ wyjściowej obeności NS5A RAV na odsetek
Bulgarian: Въздействие на NS5A RAVs на изходно ниво върху резултата от лечение
Polish: U większości pacjentów (61%) występowały inne niż CC genotypy IL-28B rs12979860.
Bulgarian: Повечето пациенти (61%) са имали IL-28B rs12979860 non-CC генотипи.
Polish: Mediana wieku 211 pacjentów wynosiła 54 lata (zakres: 20 do 70); 83% było rasy białej; 12% rasy czarnej lub Afroamerykanów; 2% stanowili Azjaci; 20% Hiszpanie lub Latynosi.
Bulgarian: 211 пациенти са били на средна възраст 54 години (от 20 до 70); 83% са от бялата раса; 12% - чернокожи/афроамериканци; 2% - азиатци и 20% - латиноамериканци.
Polish: którzy nie uzyskali odpowiedzi wirusologicznej, byli leczeni przez dodatkowe 24 tygodnie z użyciem pegIFN/RBV, do ukończenia 48 tygodnia badania.
Bulgarian: Пациенти, получаващи вирусологичен отговор [HCV РНК неоткриваема на седмици 4 и 12] са завършили терапията след 24 седмици докато тези, които не са получили вирусологичен отговор са лекувани допълнително 24 седмици с pegIFN/RBV, за да бъде завършен пълният курс от 48 седмици на терапията от проучването.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z zaburzeniem
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти с каквато и да е степен на
Polish: - deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych - leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Bulgarian: - рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза - дексаметазон - стероид, използван при лечението на алергични и възпалителни заболявания - лекарства, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali zawroty głowy, trudności z koncentracją i zaburzenia widzenia podczas przyjmowania leku Daklinza z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych nie należy prowadzić
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за появата на замайване, затруднения с концентрацията и проблеми със зрението по време на лечението на инфекцията с хепатит
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z erytromycyną może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Bulgarian: Приложението на Daklinza с еритромицин може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Polish: amiodaron lub digoksynę, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca atazanawir/rytonawir, atazanawir/kobicystat, tabletki złożone zawierające elwitegrawir/kobicystat/emtricytabinę/fumaran tenofowiru dyzoproksylu, etrawirynę, newirapinę lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych warfarynę i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Bulgarian: амиодарон или дигоксин, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинирана таблетка елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, етравирин, невирапин или ефавиренц, използвани при лечението на HIV инфекция боцепревир или телапревир, използвани за лечение на инфекция с хепатит
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие Опаковка с 28 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Polish: Jeżeli jednak pacjent przypomni sobie o nieprzyjęciu dawki po upływie 20 godzin od zaplanowanego terminu, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną w odpowiednim czasie.
Bulgarian: Ако, обаче, са изминали повече от 20 часа след времето за прием, дозата трябва да бъде пропусната, а следващата доза да бъде приета в определения за прием
Polish: Następnie kolejną dawkę należy jeśli pacjent zorientuje się dopiero po upływie 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza lub później, wówczas należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 20 часа след обичайното време за прием на Daklinza, изчакайте и вземете следващата доза в обичайното време.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Daklinza może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Daklinza.
Polish: Lek Daklinza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Daklinza се приема перорално, със или без храна.
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem zgłaszano zawroty głowy, natomiast podczas leczenia produktem Daklinza w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia uwagi, niewyraźne widzenie i zmniejszenie ostrości widzenia.
Bulgarian: Има съобщения за замайване по време на лечение с Daklinza в комбинация със софосбувир, както и за замайване, нарушено внимание, замъглено виждане и намалена зрителна острота по време на лечение с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Daklinza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст под 18 години все още
Polish: Produkt leczniczy Daklinza należy stosować w połączeniu z innymi produktami leczniczymi wskazanymi do leczenia przewlekłego
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага винаги заедно с други лекарства, които се използват за лечение на хепатит
Polish: Wyniki według wcześniejszego
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Polish: względu na hamowanie CYP3A4 przez kobicystat: ↑ Daklataswir
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от кобицистат: ↑ Даклатасвир
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 49 lat (zakres: 20 do 71); 77% pacjentów było rasy białej; 19% było rasy czarnej lub Afroamerykanów; 4% stanowili Hiszpanie lub Latynosi.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 49 години (граници от 20 до 71); 77% от пациентите са от бялата раса; 19% са чернокожи/афроамериканци; 4% са латиноамериканци.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Daklinza z werapamilem może powodować zwiększenie stężenia daklataswiru.
Bulgarian: Приложението на Daklinza с верапамил може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Daklinza należy zwiększyć do 90 mg raz na dobę w wypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi induktorami CYP3A4.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да бъде увеличена до 90 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с умерени индуктори на CYP3A4.
Polish: Wyrównana marskość wątroby
Bulgarian: Компенсирана цироза
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza z karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną lub innymi silnymi induktorami CYP3A4 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani azytromycyny czy cyprofloksacyny.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или азитромицин или на ципрофлоксацин.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani sofosbuwiru.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или софосбувир.
Polish: daklataswir sofosbuwir rybawiryna N=5
Bulgarian: даклатасви р + софосбувир рибавирин N=5
Polish: Nie wiadomo, czy daklataswir przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали даклатасвир се екскретира в кърмата.
Polish: Wcześniej leczone zakażenie HCV* N=52
Bulgarian: С предходно HCV лечение*
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny w schemacie jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza u pacjentów z marskością wątroby Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин при схема на едновременен прием с Daklinza при пациенти с цироза или след трансплантация
Polish: BLISTER JEDNOSTKOWY (PERFOROWANY)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ТЕКСТ ВЪРХУ ЕДНОДОЗОВ (ПЕРФОРИРАН) БЛИСТЕР
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за Daklinza.
Polish: U psów obserwowano ubogokomórkowość szpiku kostnego z powiązanymi klinicznymi zmianami patologicznymi przy ekspozycji 9-krotnie większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Bulgarian: Наблюдавани са при кучета, хипоцелуларен костен мозък със съответни клинични патологични промени при експозиции
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 7,2 mm x 7,0 mm, z wytłoczonym
Bulgarian: Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia
Bulgarian: Насърчава се провеждането на
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на PRAC
Polish: Inne opublikowane dane z większych kohort nie potwierdzają tych ustaleń (Pol i wsp., 2016).
Bulgarian: Други публикувани данни от по-големи кохорти не подкрепят резултатите (Pol et al, 2016).
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо
Polish: Jednak stwierdzono trudność pełnego kontrolowania wpływu zmiennych zakłócających w tym nierandomizowanym porównaniu.
Bulgarian: Признават се обаче трудностите при пълно контролиране на смущенията в това нерандомизирано сравнение.
Polish: Po zainicjowaniu tego przeglądu wyniki z badania (Reig i wsp.
Bulgarian: След започването на настоящия преглед резултатите от проучване (Reig et al.
Polish: Ponadto „pacjentów z przebytym HCC" należy uznać za brakujące informacje, ponieważ tę populację wykluczono z dostępnych badań klinicznych.
Bulgarian: Освен това „пациентите с предишен HCC" трябва да се считат за липсваща информация, тъй като тази популация е изключена от наличните клинични изпитвания.
Polish: Po dodatkowym rozważeniu harmonogramu proponowanego dla przedłożenia końcowego sprawozdania z badania i biorąc pod uwagę, że protokół ma być przekazany do 15 czerwca 2017 r., CHMP był zdania, że datę przedłożenia końcowego sprawozdania z badania należy przełożyć na II kwartał 2021 r., aby zapewnić odpowiedni czas na uzgodnienie wspólnego protokołu i zgromadzenie wystarczających danych umożliwiających właściwe rozwiązanie kwestii naukowych.
Bulgarian: След допълнително разглеждане на предложените срокове за подаване на окончателния доклад от проучването и като се има предвид, че протоколът трябва да бъде подаден до 15 юни 2017 г., CHMP изрази становището, че датата за подаване на окончателния доклад от проучването трябва да бъде отложена до второто тримесечие на 2021 г., за да се осигури достатъчно време за изготвяне на съвместен протокол и събиране на достатъчно данни, необходими за подходящ отговор на научния въпрос.
Polish: Powyższe zalecenia powinny zostać uwzględnione w drukach informacyjnych, zawierających informacje dla personelu medycznego na temat tego ryzyka.
Bulgarian: В информацията за продукта следва да бъдат отразени тези препоръки и да се съдържа информация за медицинските специалисти относно този риск.
Polish: Z uwagi na to, że obydwa wnioski dotyczące uruchomienia procedury są następstwem oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, KE zwróciła się o przyjęcie tej opinii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Bulgarian: Тъй като и двете искания за задействаната процедура произтичат от оценяването на данни от дейности за проследяване на лекарствената безопасност, ЕК поиска становището да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) въз основа на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) wskazanych w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност на директно действащите антивирусни средства (ДДАС), показани за лечение на хроничен хепатит C.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и
Polish: W literaturze (Balagopal i wsp., 2015; Collins i wsp., 2015; Ende i wsp., 2015) opisywano wzrost wiremii HBV po gwałtownym spadku wiremii HCV u pacjentów leczonych bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi (DAA) w schematach bez interferonu, a kolejne przypadki zidentyfikowano w bazie EudraVigilance.
Bulgarian: Случаи от литературата (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) описват вирусно натоварване с HBV след рязък спад на вирусно натоварване с HCVпри пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства (ДДАС) в схеми без интерферон, а в EudraVigilance са регистрирани още такива случаи.
Polish: 2016) przeprowadzonego między październikiem 2014 r. a grudniem 2015 r. na oddziałach hepatologii czterech szpitali uniwersyteckich w Hiszpanii u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w wywiadzie leczonych DAA wskazywały na nieoczekiwanie wczesny nawrót HCC.
Bulgarian: 2016), извършено между октомври 2014 г. и декември 2015 г. в чернодробни отделения на четири испански университетски болници сред пациенти с хроничен хепатит C и анамнеза за хепатоцелуларен карцином (HCC), лекувани с ДДАС, предполагат неочакван ранен рецидив на HCC.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила
Polish: Badania powinny w sposób prospektywny wychwytywać znane czynniki ryzyka HCC i okresowe badania obrazowe w celu rozpoznania HCC, według aktualnych europejskich wytycznych klinicznych (EASL).
Bulgarian: Изследването трябва проспективно да обхваща известните рискови фактори за HCC и периодичните образни изследвания за диагностициране на HCC съгласно текущите европейски клинични насоки (EASL).