FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Spanish: La ciclosporina inhibe la liberación de histamina por los mastocitos y por los basófilos por medio de una reducción de la producción de IL-5, y puede reducir el reclutamiento de eosinófilos y sus efectos en la conjuntiva y la córnea.
English: Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
Spanish: Hinchazón del párpado y de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo).
English: How to store Verkazia 6.
Spanish: Conservación de Verkazia 6.
English: Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
Spanish: Efectos adversos frecuentes no relacionados con el ojo: Infección respiratoria alta, tos, dolor de cabeza.
English: Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Spanish: Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides administrado de forma conjunta con Verkazia, ya que esta combinación puede aumentar el riesgo de infecciones locales.
English: 168 patients [127 children (75.6%) and 41 adolescents (24.4%)] were included in the efficacy analyses.
Spanish: En los análisis de la eficacia se incluyó a 168 pacientes (127 niños [75,6 %] y 41 adolescentes [24,4 %]).
English: There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
Spanish: El uso de Verkazia en niños menores de 4 años para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal grave no es adecuado.
English: Common side effects related to the eye:
Spanish: Efectos adversos frecuentes relacionados con el ojo:
English: Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Spanish: También se sabe que la ciclosporina aumenta la liberación de las citocinas antiinflamatorias.
English: Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Spanish: Puede que tenga la visión borrosa temporalmente después de utilizar el colirio Verkazia o que sufra otras alteraciones de la visión.
English: By pressing at this point, you close down the opening of this drainage duct.
Spanish: cierra la abertura de ese conducto de drenaje.
English: Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
Spanish: El uso de medicación de rescate (esteroides tópicos) fue más frecuente con el vehículo que con el nivel de dosis alta: el 32,1 % del grupo de dosis alta y el 31,5 % del grupo de dosis baja recibieron al menos un ciclo de medicación de rescate, frente a un 53,4 % del grupo del vehículo.
English: In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Spanish: En 166 pacientes en el momento basal de un estudio de eficacia (55 pacientes en el grupo de dosis alta, 53 en el grupo de dosis baja y 58 en el grupo del vehículo), se midieron las concentraciones plasmáticas de ciclosporina antes de la administración y después de 2, 4 y 12 meses de tratamiento.
English: Verkazia has not been studied in patients with an active orofacial herpes simplex infection, a history of ocular herpes, varicella-zoster, or vaccinia virus infection and should therefore be used with caution in such patients.
Spanish: No se ha estudiado Verkazia en pacientes con infección bucofacial activa por el virus del herpes simple, antecedentes de herpes ocular, infección por el virus de la varicela-zóster o infección por el virus de la vaccinia y, por tanto, se debe usar con precaución en dichos pacientes.
English: The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168).
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media ajustada en función de la penalización en la puntuación de tinción corneal con fluoresceína (CFS, Corneal Fluorescein Staining) respecto al nivel basal y durante el periodo 1, considerando a todos los pacientes (n = 168).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de Verkazia.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres No se recomienda utilizar Verkazia en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
English: Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Spanish: Prurito ocular, hiperemia ocular, irritación ocular, molestias oculares, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, visión borrosa, eritema palpebral, edema palpebral.
English: Single use only.
Spanish: Exclusivamente de un solo uso.
English: The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Spanish: La diferencia en la media de mínimos cuadrados en comparación con el vehículo fue de 0,76 (IC del 95 %: 0,26, 1,27) para el grupo de dosis alta y de 0,67 (IC del 95 %: 0,16, 1,18) para el grupo de dosis baja.
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
English: In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
Spanish: En un ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio VEKTIS), 169 pacientes con VKC grave y queratitis grave (grados 4 o 5 en la escala de Oxford modificada) fueron asignados aleatoriamente para recibir cuatro gotas de Verkazia (dosis alta) o dos gotas de Verkazia (dosis baja) y dos gotas de vehículo o cuatro gotas de vehículo durante los primeros 4 meses (período 1).
English: Sodium hydroxide (to adjust pH) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
English: Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Spanish: Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.
English: Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
Spanish: Tamaños de 30, 60, 90 o 120 envases unidosis.
English: Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Spanish: Verkazia contiene el principio activo, ciclosporina.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos con Verkazia.
English: Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Spanish: Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio, dejando el resto del contenido en la bolsita.
English: There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Spanish: Se observó un número significativamente más alto de pacientes con respuesta basada en la CFS en los dos grupos de tratamiento activo en comparación con el grupo del vehículo (p = 0,005 para el grupo de dosis alta y p = 0,010 para el grupo de dosis baja), con un 55,4 %, un 50,0 % y un 27,6 % de pacientes con respuesta en los grupos de dosis alta, de dosis baja y del vehículo, respectivamente.
English: Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Spanish: Poco frecuentes Blefaritis, edema conjuntival.
English: Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
Spanish: Tamaños de envases: 30, 60, 90 y 120 envases unidosis.
English: Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Spanish: Poco frecuentes Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
English: Verkazia is likely to be present in breast milk in very small amounts.
Spanish: Es probable que haya cantidades muy pequeñas de Verkazia en la leche materna.
English: Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Spanish: El cloruro de cetalconio puede producir irritación ocular.
English: The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Verkazia en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Spanish: Excipiente Verkazia contiene cloruro de cetalconio, que puede provocar irritación ocular.
English: Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Verkazia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
Spanish: En el mes 12 (n = 68 pacientes), los valores se encontraban por debajo del límite inferior de detección en 38 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 10 pacientes.
English: A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Spanish: Ahí se encuentra ubicado un pequeño conducto que drena las lágrimas del ojo a la nariz.
English: At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Spanish: En el mes 12 (n = 61 pacientes), los valores se encontraban por debajo del límite inferior de detección en 47 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 6 pacientes.
English: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Spanish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospechosa.
English: Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
English: Twist off the cap (picture 1)
Spanish: Gire la tapa para abrirlo (imagen 1).
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
Spanish: Sin embargo, en estudios clínicos, 18 pacientes recibieron Verkazia (cuatro veces al día) de forma concomitante con colirios que contenían corticoesteroides y no se identificó un aumento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
Spanish: Tras la administración ocular, la ciclosporina es absorbida pasivamente por los linfocitos T, en los que su unión a la ciclofilina A desactiva la calcineurina e impide la translocación del NF-AT al núcleo, bloqueando así la liberación de citocinas proinflamatorias como la IL-2 y, por lo tanto, la activación de los linfocitos T. El bloqueo del NF-AT también interfiere en el proceso alérgico.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario La administración conjunta de Verkazia con colirios que contienen corticoesteroides puede potenciar los efectos de Verkazia sobre el sistema inmunitario.
English: 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Spanish: Envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), en una bolsita sellada de aluminio laminado.
English: The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Spanish: Niños de 4 años de edad o mayores y adolescentes La dosis recomendada es una gota de Verkazia cuatro veces al día (por la mañana, a mediodía, por la tarde y por la noche) que se aplicará en cada ojo afectado durante la temporada estacional de la VKC.
English: Pull down your lower eyelid (picture 2)
Spanish: Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).
English: Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Spanish: La administración conjunta de Verkazia con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de Verkazia sobre el sistema inmunitario.
English: One pouch contains 5 single-dose containers.
Spanish: Una bolsita contiene cinco envases unidosis.
English: In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Spanish: En el grupo de dosis alta, después de 4 meses de instilación ocular de Verkazia cuatro veces al día (n = 50), 20 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 13 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
English: In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Spanish: En el grupo de dosis baja, después de 4 meses de instilación ocular de Verkazia dos veces al día (n = 47 pacientes), 34 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 7 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
English: One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
Spanish: Un mililitro de Verkazia contiene 1 mg de ciclosporina.
English: Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 8 pacientes.
English: Verkazia contains cetalkonium chloride
Spanish: Verkazia contiene cloruro de cetalconio.
English: 12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Spanish: Doce pacientes presentaron valores medibles (máximo de 0,291 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
English: 5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Spanish: Cinco pacientes presentaron valores medibles (máximo de 0,300 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
English: Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Spanish: Se detectaron valores cuantificables que no superaron los 0,670 ng/ml en 14 pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
English: Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
Spanish: Se detectaron valores cuantificables que no superaron los 0,336 ng/ml en 5 pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
English: Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
Spanish: Verkazia es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
Spanish: Sin embargo, en estudios clínicos, 18 pacientes recibieron Verkazia (cuatro veces al día) de forma concomitante con colirios que contenían corticoesteroides y no se identificó un aumento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
English: Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 1 paciente.
English: Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Spanish: No se determinó la ciclosporinemia en 3 pacientes.
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Spanish: Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
English: Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
Spanish: Prospecto: información para el paciente Verkazia 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina (ciclosporin)
English: A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
Spanish: Un envase unidosis de 0,3 ml de colirio en emulsión contiene 0,3 mg de ciclosporina.
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
Spanish: Desechar inmediatamente después de su uso el envase unidosis abierto.
English: Cough.
Spanish: Teл.
English: EXP Discard the opened single-dose container immediately after use.
Spanish: CAD Desechar inmediatamente después de su uso el envase unidosis abierto.
English: Contents of the pack and other information What Verkazia contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Verkazia
English: Headache.
Spanish: Tos.
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Spanish: Verkazia 1 mg/ml colirio en emulsión
English: Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Spanish: Asegúrese de no tocar el ojo con la punta del envase unidosis.
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Spanish: Verkazia 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina
English: Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución al administrar corticoesteroides de forma conjunta con Verkazia (ver sección 4.5).
English: How to store Verkazia
Spanish: Conservación de Verkazia
English: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Spanish: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
English: Concomitant therapy
Spanish: Vía oftálmica
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: AAAA.
English: Gently shake the single-dose container
Spanish: Agite suavemente el envase unidosis.
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Spanish: --1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1 (BTV-1), cepa ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 4 (BTV-4), cepa BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8 (BTV-8), cepa BEL2006/01 RP* ≥ 1 * Potencia relativa determinada mediante ELISA en relación con una vacuna de referencia cuya eficacia se ha demostrado mediante provocación en la especie de destino.
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Spanish: El Estado miembro de referencia fueron los Países Bajos y los Estados miembros afectados fueron Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.
English: Belanette and associated names (see Annex I)
Spanish: Belanette y nombres asociados (véase Anexo I)
English: London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
Spanish: Londres, 17 Junio 2008 EMEA/332384/2008
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Spanish: Hungría presentó los motivos de desacuerdo ante la EMEA el 12 de octubre de 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de junio de 2008.
English: Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Spanish: Belanette y nombres asociados es un anticonceptivo oral combinado que contiene 0,02 mg. de ethinylestradiol y 3 mg. de drospirenone.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: Durante la reunión de diciembre de 2007 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Belanette y nombres asociados, que las objeciones planteadas por Hungría no deberían impedir la aprobación de la modificación solicitada y que el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y folleto del Estado miembro de referencia debían ser las versiones definitivas acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.