FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
English: Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Slovak: Kľukatenie retinálnych arteriol bolo pozorované po dvoch rokoch liečby iba u potkanov.
English: Efficacy in patients with PAH
Slovak: Účinnosť u pacientov s PAH
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Slovak: Všetky udalosti boli potvrdené nezávislou hodnotiacou komisiou, pred ktorou bolo zaslepené zaradenie k liečbe.
English: 17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
Slovak: 17,9 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 1,1
English: - if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický na selexipag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
English: The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Slovak: Tablety sa nemajú deliť, drviť ani žuť a majú sa prehltnúť spolu s vodou.
English: For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Slovak: Napríklad analgetikum ako paracetamol môže pomôcť v liečbe bolesti a bolesti hlavy.
English: You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
Slovak: Každá dávka sa má zapiť pohárom vody, najlepšie počas jedla.
English: Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Slovak: Nezabudnite zlikvidovať nepoužité tablety (pozri časť 5).
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove odhady prvej udalosti morbidity/mortality
English: • Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Slovak: • podnietenie a poučenie zdravotníckych pracovníkov o tom, aby sa s pacientom zrozumiteľne porozprávali už počas jeho prvej návštevy a aby vzali na seba zodpovednosť kontaktovať pacienta počas titračnej fázy, čím uľahčia komunikáciu medzi zdravotníckym pracovníkom a pacientom (potreba poskytnúť kontakt a naplánovať si telefonické hovory).
English: Contents of the package and other information
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
English: You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete zaznamenať nielen počas titračného obdobia, keď sa vám zvyšuje dávka, ale aj neskôr pri dlhodobom užívaní tej istej dávky.
English: • The move to the maintenance dose (titration phase);
Slovak: • smerovanie k udržiavacej dávke (titračná fáza);
English: Write down your doctor or nurse's instructions:
Slovak: Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry:
English: Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Slovak: Okrem aktívneho metabolitu žiaden z cirkulujúcich metabolitov v plazme u ľudí nepresahuje 3 % celkového objemu s liekom súvisiaceho materiálu.
English: Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Slovak: Inhibítory transportéra (lopinavir/ritonavir)
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Slovak: Záťažová kapacita bola hodnotená ako sekundárny ukazovateľ.
English: However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Slovak: Ak však pacient dosiahne dávku, ktorú netoleruje, dávka sa má znížiť na predchádzajúcu hodnotu.
English: PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
English: It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: The mean age was 48.1 years (range 18-80 years of age), with the majority of subjects being
Slovak: Priemerný vek bol 48,1 rokov (v rozpätí 18 - 80 rokov), väčšina subjektov bola kaukazskej rasy
English: Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania až do 3 200 mikrogramov.
English: Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva Špecifické štúdie liekových interakcií s hormonálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
English: • The dosing and titration concept;
Slovak: • koncepciu dávkovania a titrácie;
English: In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, preto musí srdce pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
English: * See section Description of selected adverse reactions.
Slovak: * Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
English: Talk to your doctor or nurse if you have side effects.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky.
English: The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
Slovak: Príručka titrácie pre pacienta, ktorú majú zdravotnícki pracovníci používať počas diskusií s pacientom, má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
English: Other medicines and Uptravi
Slovak: Iné lieky a Uptravi
English: The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
Slovak: Prospešný účinok selexipagu spočíva primárne v redukcii hospitalizácie z dôvodu PAH a v redukcii progresie ochorenia pre iné príčiny (Tabuľka 1).
English: The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií sú miernej až strednej intenzity.
English: These are:
Slovak: Sú to:
English: The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
Slovak: Aktívny metabolit je slabým substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
English: = intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
Slovak: = intravenózne; PAH = pľúcna arteriálna hypertenzia; s.c.
English: Uptravi should be used with caution in this age group.
Slovak: V tejto vekovej skupine má byť Uptravi používaný s opatrnosťou.
English: The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Slovak: Distribučný objem selexipagu v rovnovážnom stave je 11,7 l.
English: There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Slovak: Uptravi má 2 fázy:
English: However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Slovak: Napriek tomu, v prípade rozhodnutia o vysadení Uptravi sa má tak urobiť postupne, kým sa nezačne alternatívna liečba.
English: The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má za cieľ uľahčiť identifikáciu predpisujúcich lekárov, aby im mohli byť poskytnuté primerané informácie o bezpečnom a účinnom používaní Uptravi a prostriedky na minimalizáciu rizika, zvlášť tie, ktoré sa týkajú potenciálneho rizika chyby v liečbe.
English: Pharmacological effects associated with titration and maintenance treatment
Slovak: Farmakologické účinky spojené s titráciou dávky a udržiavacou liečbou
English: How should you step up your dose?
Slovak: Ako máte zvyšovať dávku?
English: Doctor's office telephone and e-mail:
Slovak: Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:
English: Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.
English: Please read the instructions in the package leaflet carefully.
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny v písomnej informácii.
English: They are usually transient or manageable with symptomatic treatment (see section 4.8).
Slovak: Zvyčajne sú prechodné a dajú sa zvládnuť symptomatickou liečbou (pozri časť 4.8).
English: Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Slovak: Náhle ukončenie liečby liekom Uptravi môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov.
English: Coagulation factors
Slovak: Koagulačné faktory
English: It lets your body adjust to the new medicine.
Slovak: Umožňuje vášmu telu prispôsobiť sa novému lieku.
English: When you move to your maintenance dose.............14
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku ..................14
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Slovak: Liečbu selexipagom pre tieto nežiaduce reakcie prerušilo 7,5 % pacientov.
English: Selectivity against EP1, EP3, FP, and TP is important because these are well-described contractile receptors in the gastro-intestinal tract and blood vessels.
Slovak: Selektivita voči EP1, EP3, FP a TP je dôležitá, pretože ide o dobre známe kontraktilné receptory v gastrointestinálnom trakte a krvných cievach.
English: Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Uptravi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Slovak: Numerický nárast počtu úmrtí do ukončenia liečby + 7 dní, ale nie do ukončenia štúdie bol ďalej preverovaný matematickým modelovaním, čo ukázalo, že nevyváženosť úmrtí je konzistentná s predpokladaným neutrálnym účinkom na mortalitu v dôsledku PAH a na zníženie počtu nefatálnych udalostí.
English: If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Slovak: Ak vám boli predpísané 200- aj 800mikrogramové tablety, použite strany 30 až 37 (5. - 8. krok).
English: Stepping down to a lower dose due to side effects
Slovak: Prechod na nižšiu dávku pre vedľajšie účinky
English: Additional histopathological findings of selexipag were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to humans.
Slovak: Ďalšie histopatologické zistenia boli pozorované iba pri expozíciách selexipagu dostatočne prekračujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje ich malý význam pre ľudí.
English: Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú zvýšené riziko intususcepcie, ale klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť
English: This process is called titration.
Slovak: Tento proces sa nazýva titrácia.
English: Selexipag did not influence the pharmacodynamic effect of warfarin on the international normalised ratio.
Slovak: Selexipag neovplyvnil farmakodynamický účinok warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer.
English: No special requirements for disposal.
Slovak: Žiadne špeciálne požiadavky na likvidáciu.
English: The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Uptravi sú:
English: Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
Slovak: Liek Uptravi sa užíva každé ráno a každý večer na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, tiež nazývanej PAH.
English: If you take more Uptravi than you should
Slovak: Ak užijete viac Uptravi, ako máte
English: In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Slovak: V prvých týždňoch budete spolupracovať s lekárom, aby ste našli pre vás správnu dávku Uptravi.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa užiť čo najskôr.
English: • Diary to facilitate Uptravi use and serve as a reminder for the patients (e.g., to contact her/his doctor), and a place to record intake of tablets;
Slovak: • denník na uľahčenie užívania Uptravi slúžiaci ako pripomienka pre pacientov (napr. na pripomenutie kontaktovať lekára) a ako miesto na zaznamenávanie užitých tabliet;
English: The mechanisms are rodent-specific.
Slovak: Mechanizmy sú špecifické pre hlodavce.
English: Increased bone ossification and related changes in the bone marrow in dog studies are considered to be due to the activation of EP4 receptors in dogs.
Slovak: Zvýšená osifikácia kostí a súvisiace zmeny v kostnej dreni v štúdiách so psami sú považované za dôsledok aktivácie EP4 receptorov u psov.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že v každom členskom štáte, kde je Uptravi na trhu, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí majú predpisovať a/alebo vydávať Uptravi, poskytnutá súprava pre predpisujúceho lekára obsahujúca nasledujúce:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . .
English: It acts on blood vessels in a similar way to the natural substance prostacyclin, making them relax and widen.
Slovak: Pôsobí na krvné cievy podobným spôsobom ako prirodzená látka prostacyklín, teda uvoľňuje a rozširuje ich.
English: There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o užívaní selexipagu u gravidných žien.
English: Adverse reactions obtained from the pivotal clinical study are tabulated below.
Slovak: Nežiaduce reakcie získané z pivotnej klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
English: Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Slovak: Uptravi sa môže užívať aj samostatne, ak tieto lieky nie sú pre pacienta vhodné.
English: The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Slovak: Titračné balenie obsahuje tiež príručku titrácie s informáciami o postupe titrácie, do ktorej si môžete zaznamenávať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
English: You will start at the 200 microgram dose in the morning and in the evening and after discussing with your doctor or nurse step up to the next dose.
Slovak: Začnete s dávkou 200 mikrogramov ráno a večer a po konzultácii so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou zvýšite na nasledujúcu dávku.
English: • Severe coronary heart disease or unstable angina.
Slovak: • Ťažká forma ischemickej choroby srdca alebo nestabilná angina pectoris.
English: This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Slovak: Uľahčuje tak srdcu prečerpávať krv pľúcnymi tepnami.
English: It lets your body gradually adjust to the medicine.
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC27
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC27
English: Treatment comparison: selexipag vs placebo
Slovak: Porovnanie liečby: selexipag vs placebo
English: Uptravi 200 microgram
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov
English: The goal of titration is to reach the most appropriate dose.
Slovak: Cieľom titrácie je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku.
English: Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov súbežne s Uptravi sa vyžaduje opatrnosť.
English: Administration of selexipag in the paediatric population is not recommended.
Slovak: Podávanie selexipagu pediatrickej populácii sa neodporúča.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
English: In Phase 1 and 2 studies a slight decrease in plasma levels of von Willebrand factor (vWF) was observed with selexipag; the vWF values remained above the lower limit of the normal range.
Slovak: 1. a 2. fázy bol pozorovaný malý pokles hodnôt von Willebrandovho faktora (vWF) v plazme so selexipagom; hodnoty vWF zostali nad spodnou hranicou normálu.
English: Like all medicines, Uptravi can cause side effects.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Uptravi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
English: There are treatments available that can help relieve them.
Slovak: Je dostupná liečba, ktorá vám môže pomôcť zmierniť ich.
English: The titration steps usually last about 1 week.
Slovak: Titračný krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň.
English: Effect of selexipag on other medicinal products
Slovak: Účinok selexipagu na iné lieky
English: What Uptravi looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Uptravi a obsah balenia
English: The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
Slovak: Vynechaná dávka sa nemá užiť, ak do nasledujúcej dávky zostáva približne 6 hodín.
English: Uptravi can cause side effects such as headaches and low blood pressure (see section 4), which may affect your ability to drive; the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Slovak: Uptravi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako bolesť hlavy a nízky krvný tlak (pozri časť 4), čo môže ovplyvniť vašu schopnosť vieš vozidlá; aj príznaky súvisiace s vaším ochorením môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
English: Selexipag and the active metabolite are high-affinity IP receptor agonists with a high selectivity for the IP receptor versus other prostanoid receptors (EP1-EP4, DP, FP, and TP).
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú agonisty IP receptora s vysokou afinitou a s vysokou selektivitou voči IP receptoru v porovnaní s inými prostanoidnými receptormi (EP1 - EP4, DP, FP a TP).
English: For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Slovak: Úplný opis vzhľadu tabliet Uptravi vrátane farieb a označenia pozri v časti 6 tejto písomnej informácie.
English: If you are a woman who can have children, you should use an effective contraceptive method while taking Uptravi.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, používajte účinnú antikoncepciu počas užívania Uptravi.
English: Selexipag is a weak substrate of the P-gp efflux pump.
Slovak: Selexipag je slabým substrátom P-gp efluxnej pumpy.
English: Uptravi is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
English: The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje prechod na nižšiu dávku.
English: Selexipag and its main metabolite showed 20- to 80-times lower prostacyclin (IP) receptor potency in vitro for animal species used in reproductive toxicity testing compared to humans.
Slovak: Selexipag a jeho hlavný metabolit preukázal 20- až 80-násobne nižšiu účinnosť prostacyklínového (IP) receptora in vitro u zvieracích druhov použitých v testoch reprodukčnej toxicity v porovnaní so zisteniami u ľudí.
English: Selexipag and its active metabolite do not inhibit or induce cytochrome P450 enzymes and transport proteins at clinically relevant concentrations.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit neinhibuje ani neindukuje enzýmy cytochrómu P450 a transpotné proteíny pri klinicky relevantných koncentráciách.
English: If you stop taking Uptravi
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi
English: In the rat pre-/post-natal development study, selexipag induced no effects on maternal and pup reproductive function.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov nemal selexipag žiadny účinok na reprodukčné funkcie matiek ani mláďat.
English: Oxidative metabolism catalysed mainly by CYP2C8 and to a smaller extent by CYP3A4 leads to the formation of hydroxylated and dealkylated products.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus katalyzovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8 a v menšej miere prostredníctvom CYP3A4 vedie k tvorbe hydroxylovaných a dealkylovaných produktov.
English: Interruptions and discontinuations
Slovak: Prerušenie a ukončenie
English: This dose will be your maintenance dose.
Slovak: Táto dávka bude vaša udržiavacia dávka.
English: The highest tolerated dose reached during dose titration should be maintained.
Slovak: Najvyššia tolerovaná dávka dosiahnutá počas titrácie dávky sa má udržiavať.
English: Uptravi should not be used during breast-feeding.
Slovak: Uptravi sa nesmie užívať počas dojčenia.
English: Adverse reactions associated with the mode of action of selexipag have been observed frequently, in particular during the phase of individualised dose titration, and are tabulated below:
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s mechanizmom účinku selexipagu boli často pozorované najmä vo fáze individualizovanej titrácie dávky a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
English: In the 2-year carcinogenicity studies, selexipag caused an increased incidence of thyroid adenomas in mice and Leydig cell adenomas in rats.
Slovak: V dvojročných štúdiách karcinogenity mal selexipag za následok zvýšený výskyt adenómov štítnej žľazy u myší a adenómov Leydigových buniek u potkanov.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Uptravi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group.
Slovak: V oboch skupinách neboli zistené žiadne zmeny priemerných hodnôt trijódtyronínu alebo tyroxínu.
English: This stepping-down process will help you find the dose that is right for you, also called your maintenance dose.
Slovak: Tento proces postupného znižovania vám pomôže určiť pre vás správnu dávku, nazývanú udržiavacia dávka.
English: No adjustment to the dose regimen is needed in elderly people (see section 5.2).
Slovak: U starších ľudí nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).