FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além disso, com base na revisão dos relatos de casos de fratura peniana em doentes com doença de Peyronie após a comercialização, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma nova redação para a secção 4.4 do RCM e para a secção 2 do FI, por forma a aumentar o intervalo de tempo entre a injeção e o reinício da atividade sexual para, aproximadamente, 4 semanas e ter-se cuidado ao reiniciar-se a atividade sexual.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz pēcreģistrācijas gadījumu pārskatu par dzimumlocekļa lūzumu pacientiem ar Peironī slimību, PRAC uzskata, ka ir jāatjaunina Xiapex zāļu informācija, iekļaujot jaunu tekstu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 2. punktā, kuros noteikts palielināt minimālo laika posmu starp injekciju un seksuālo aktivitāšu atsākšanu vismaz uz 4 nedēļām un būt piesardzīgiem, atsākot seksuālās aktivitātes.
Portuguese: Dedos diferentes, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Latvian: Dažādi pirksti, 1 MKPF, 1 PSF (n=58)
Portuguese: O inchaço e a dor podem dificultar a utilização da mão tratada na doença de Dupuytren.
Latvian: Pietūkums un sāpes var ierobežot ārstētās plaukstas lietošanu Dipitrēna slimības gadījumā.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Xiapex Não utilize Xiapex:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xiapex lietošanas Nelietojiet Xiapex šādos gadījumos:
Portuguese: Após confirmar que a agulha está corretamente posicionada no cordão, injete aproximadamente um terço da dose.
Latvian: Pēc tam, kad esat pārliecinājies, ka adata ir iedurta pareizā vietā, aponeirozes sabiezējumā, ievadiet apmēram 1/3 devas.
Portuguese: Oriente a agulha de modo a que penetre na placa pelo lado, e NÃO para baixo ou perpendicularmente na direção dos corpos cavernosos.
Latvian: Turiet adatu tā, lai adata tiktu iedurta plātnītē no sāniem, NEVIS uz leju vai perpendikulāri pret kavernozajiem ķermeņiem.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Xiapex e solvente estéril para reconstituição deve ser utilizado apenas para uma única injeção.
Latvian: Katru Xiapex flakonu un sterilo šķīdinātāju sagatavošanai drīkst lietot tikai vienreizējai injekcijai.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente durante os estudos clínicos com Xiapex (272 de um total de 409 doentes receberam até três injeções únicas de Xiapex e 775 doentes receberam duas injeções concomitantes na mesma mão) foram reações no local de injeção tais como edema periférico (junto ao local de injeção), contusões (incluindo equimoses), hemorragia no local de injeção e dor no local de injeção.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības Xiapex klīnisko pētījumu laikā (272 no 409 pacientiem, kuri saņēma līdz trīs atsevišķām Xiapex injekcijām, un 775 pacientiem, kuri saņēma divas vienlaicīgas injekcijas tai pašā plaukstā) bija lokālas reakcijas injekcijas vietā: perifēriska tūska (lokāli injekcijas vietā), kontūzija (ieskaitot ekhimozi), asinsizplūdums un sāpes injekcijas vietā.
Portuguese: • No tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável.
Latvian: • Dipitrēna kontraktūras terapijai pieaugušiem pacientiem ar palpējamu palmārās aponeirozes sabiezējumu.
Portuguese: Além disso, os doentes recebiam instruções para efetuarem a modelação peniana em casa durante seis semanas após cada ciclo de tratamento.
Latvian: Turklāt pacienti saņēma norādījumus patstāvīgi veikt dzimumlocekļa modelēšanu mājās sešas nedēļas pēc katra ārstēšanas cikla.
Portuguese: • Após um período de repouso de 30 segundos, repita a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Latvian: • Pēc 30 sekunžu ilga atpūtas perioda kopumā atkārtojiet dzimumlocekļa modelēšanas paņēmienu 3 reizes pa 30 sekundēm.
Portuguese: Aplique um antissético no local de injeção e deixe a pele secar.
Latvian: Apstrādājiet injekcijas vietu ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet ādai nožūt.
Portuguese: Se tiver tonturas, entorpecimento ou alteração da sensibilidade, e dores de cabeça imediatamente após a injeção de Xiapex deve evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou utilizar máquinas até estes efeitos terem passado ou até ser aconselhado pelo seu médico.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja uzreiz pēc Xiapex injekcijas Jums ir reibonis, nejutība vai mainītas sajūtas un galvassāpes, Jums jāizvairās no potenciāli riskantu uzdevumu pildīšanas, piemēram, kā, transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana, līdz šie simptomi ir izzuduši vai līdz brīdim, kamēr ārsts to nav atļāvis.
Portuguese: Cada injeção foi separada por aproximadamente 4 semanas.
Latvian: Starplaiks starp injekcijām bija apmēram 4 nedēļas.
Portuguese: Em cada indivíduo no qual foi selecionada uma amostra da Semana 12, foram analisadas as amostras correspondentes das Semanas 6, 18, 24 e 52 para determinar se eram também positivas para anticorpos ligantes.
Latvian: Katram pacientam, kuram analizēja 12. nedēļas asins paraugu, pārbaudīja saistošo antivielu esamību arī 6., 18., 24. un 52. nedēļas paraugos.
Portuguese: Aumento da glicemia Aumento da tensão arterial sistólica
Latvian: Paaugstināts glikozes līmenis asinīs Paaugstināts sistoliskais asinsspiediens
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para utilização e manuseamento Contratura de Dupuytren
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par lietošanu un sagatavošanu lietošanai.
Portuguese: Colagenase de clostridium histolyticum
Latvian: Clostridium histolyticum kolagenāze
Portuguese: Como utilizar Xiapex
Latvian: Kā lieto Xiapex
Portuguese: *A população mITT foi definida como todos os indivíduos aleatorizados que tinham uma medição da deformidade em curvatura do pénis e uma avaliação do QDP na linha de base e num ou mais dos pontos de tempo subsequentes.
Latvian: *mITT populācija tika definēta kā visi randomizētie pacienti, kuriem veikts dzimumlocekļa izliekuma mērījums un PSA novērtējums sākotnēji un vienā vai vairākos secīgos laika punktos.
Portuguese: Observou-se globalmente uma melhoria significativa média (74,4%) desde o início do tratamento até ao dia 31 na contratura de flexão fixa após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex (uma injeção por articulação) na mesma mão, ver tabela 6.
Latvian: Nozīmīgs vidējais uzlabojums (74,4%) no sākuma stāvokļa līdz 31. dienai kopumā bija vērojams fiksētās fleksijas kontraktūrā pēc divu vienlaicīgu 0,58 mg Xiapex injekciju ievadīšanas (viena injekcija locītavā) tai pašā plaukstā; skatīt 6. tabulu.
Portuguese: Dia 31, média (DP) Alteração, média (DP) CFF = contratura de flexão fixa ADM = amplitude de movimento
Latvian: Vidējās izmaiņas (SD) FFK = fiksētās fleksijas kontraktūra KA = kustību amplitūda
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que aconteceram durante os estudos clínicos foi de gravidade ligeira ou moderada e localizou-se na mão tratada.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas novērotas klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas vai mērenas smaguma pakāpes un lokalizētas ārstētās plaukstas apvidū.
Portuguese: Os sinais e sintomas que podem refletir uma lesão grave do pénis devem ser prontamente avaliados para determinar a presença de rutura do corpo ou de hematoma peniano severo, que podem exigir intervenção cirúrgica.
Latvian: Pazīmes vai simptomi, kas var liecināt par nopietnu dzimumlocekļa bojājumu, nekavējoties jānovērtē, lai atklātu kavernozā ķermeņa plīsumu vai smagu hematomu, kam var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Portuguese: A doença de Peyronie ocorre exclusivamente em doentes adultos do sexo masculino e, por isso, Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da doença de Peyronie.
Latvian: Peironī slimība rodas tikai pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, tāpēc Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Peironī slimības terapijai.
Portuguese: O Xiapex também demonstrou um benefício clinicamente significativo quando comparado com o placebo na diminuição do ângulo de contratura e no aumento tanto da amplitude de movimento desde os valores de base para todas as articulações tratadas (MF e IFP, apenas MF, apenas IFP) como na avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento.
Latvian: Xiapex grupā novēroja klīniski nozīmīgu ieguvumu, salīdzinot ar placebo, kontraktūras pakāpes mazināšanā un kustību amplitūdas palielināšanā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem visās locītavās (MKPF +PSF, tikai MKPF, tikai PSF), kā arī subjektu vispārējās apmierinātības vērtējumā par terapiju.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação incluíram: redução na contratura de ≥ 50% em graus desde os valores de base, alteração percentual em graus da contratura desde os valores de base, alteração desde os valores de base da amplitude do movimento, avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento e avaliação global do médico sobre a gravidade.
Latvian: Citi pētījuma uzstādījumi bija kontraktūras samazināšana par ≥50% , salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kontraktūras pakāpes procentuālās (%) izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, kustību amplitūdas izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, subjektu vispārējās apmierinātības vērtējums par terapiju, ārstu vispārējās apmierinātības vērtējums par slimības smagumu.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em grupos especiais de doentes, p. ex., idosos, insuficientes renais ou hepáticos, por género ou raça.
Latvian: Devas pielāgošana nevienā no īpašām pacientu grupām (gados veciem cilvēkiem, nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā, dažādām rasēm un atšķirīgiem dzimumiem) nav nepieciešama.
Portuguese: O hematoma peniano severo foi também notificado como reação adversa em 39 de um total de 1.044 doentes (3,7%) nos estudos clínicos controlados e não controlados da doença de Peyronie.
Latvian: Arī smaga dzimumlocekļa hematoma tika ziņota kā blakusparādība 39 no 1 044 pacientiem (3,7%) kontrolētos un nekontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar Peironī slimību.
Portuguese: A redução da pontuação do domínio "Incómodo" foi numericamente semelhante em grupos de doentes estratificados por grau de deformidade em curvatura na linha de base (30 a 60 graus e 61 a 90 graus).
Latvian: Sadaļas „Apgrūtinājumi" vērtējuma uzlabojums skaitliski neatšķīrās starp pacientu grupām, kas bija stratificētas pēc dzimumlocekļa izliekuma pakāpes (30 līdz 60 grādi un 61 līdz 90 grādi).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a:
Latvian: Pacientam jānorāda:
Portuguese: Com a outra mão, dobre cuidadosamente o seu pénis na direção oposta à da curvatura (ver Figura 4).
Latvian: Ar otru roku saudzīgi salieciet dzimumlocekli izliekumam pretējā virzienā (skatīt 4. zīmējumu).
Portuguese: Os níveis baixos de Xiapex foram quantificados no plasma de doentes do sexo masculino avaliáveis durante um período até 30 minutos após a administração de Xiapex na placa peniana de doentes com doença de Peyronie (ver secção 5.2).
Latvian: Xiapex zemā līmenī plazmā varēja noteikt novērtējamiem vīriešu dzimuma pacientiem laikā līdz 30 minūtēm pēc Xiapex ievadīšanas dzimumlocekļa plātnītē pacientiem ar Peironī slimību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Na altura da entrada no estudo, os doentes deviam ter tido deformidade em curvatura do pénis de pelo menos 30 graus na fase estável da doença de Peyronie.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti, kuriem bija dzimumlocekļa izliekums par vismaz 30 grādiem stabilā Peironī slimības fāzē.
Portuguese: • 0,39 ml de solvente para a placa peniana na doença de Peyronie e) Injete o diluente lentamente dirigindo-o para os lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
Latvian: • 0,39 ml šķīdinātāja dzimumlocekļa plātnītē Peironī slimības gadījumā e) Lēni ievadiet atšķaidītāju gar sieniņu flakonā, kurā atrodas liofilizētais Xiapex pulveris.
Portuguese: Cirurgia pós-tratamento Não é conhecido o impacto do tratamento com Xiapex na cirurgia subsequente, se necessária.
Latvian: Ķirurģiskā operācija pēc terapijas Xiapex terapijas ietekme uz iespējamu sekojošu ķirurģisku operāciju nav zināma.
Portuguese: Não armazene, reserve ou utilize nenhum frasco contendo a solução reconstituída ou solvente não utilizados.
Latvian: Neuzglabājiet, neuzkrājiet un nelietojiet jebkādus flakonus, kas satur neizlietoto sagatavoto šķīdumu vai atšķaidītāju.
Portuguese: O Xiapex é composto por uma mistura de colagenases derivadas do clostridium de Classe I (AUX-I) e Classe II (AUX-II) numa proporção de massa definida.
Latvian: Xiapex sastāv no I klases (AUX-I) un II klases (AUX-II) klostrīdiju kolagenāzes noteiktā masas attiecībā.
Portuguese: No estudo AUX-CC-862, 64,5% das articulações MF com recorrência e 45,0% das articulações IFP com recorrência obtiveram o sucesso clínico após a repetição do tratamento com até três injeções de Xiapex.
Latvian: Pētījumā AUX-CC-862, 64,5% gadījumu, kad bija atkārtotas kontraktūras MKPF locītavās, un 45,0% gadījumu, kad bija atkārtotas kontraktūras PSF locītavās, novēroja klīnisku uzlabošanos pēc atkārtotas ārstēšanas, veicot līdz trim Xiapex injekcijām.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xiapex em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Peyronie (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Xiapex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Peironī slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Ao administrar duas injeções na mesma mão durante uma visita de tratamento, comece pelo dedo afetado no aspeto mais ulnar da mão e continue em direção ao aspeto radial (p. ex., quinto dedo para o dedo indicador).
Latvian: Ievadot divas injekcijas tai pašā plaukstā ārstēšanas vizītes laikā, sāciet ar skarto pirkstu, kas atrodas vistuvāk pie elkoņkaula, un turpiniet uz spieķkaula pusi (t.i., no mazā pirkstiņa uz rādītājpirksta pusi).
Portuguese: c Inclui: dor no local de injeção, dor no pénis e mal-estar do local de injeção.
Latvian: c Ietver: sāpes injekcijas vietā, sāpes dzimumloceklī un diskomforts injekcijas vietā.
Portuguese: A dose recomendada do seu medicamento é 0,58 mg.
Latvian: Jums parakstīto zāļu ieteicamā deva ir 0,58 mg.
Portuguese: Contratura de flexão fixa total e amplitude de movimento após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex na mesma mão, população intenção de tratar modificada (mITT), estudo AUX-CC-867 (primeiro ciclo de tratamento)
Latvian: Kopējais fiksētās fleksijas kontraktūru un kustību amplitūdu skaits pēc divu vienlaicīgu 0,58 mg Xiapex injekciju ievadīšanas tai pašā plaukstā, mITT populācija, pētījums AUX-CC-867 (pirmais ārstēšanas cikls)
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 0,58 mg de Xiapex a 16 doentes com contratura de Dupuytren ou de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex na mesma mão em 12 doentes com contratura de Dupuytren, não foram detetados níveis quantificáveis de Xiapex no plasma desde 5 minutos a 30 dias após a injeção.
Latvian: Pēc Xiapex reizes devas 0,58 mg ievadīšanas 16 pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru vai divām vienlaicīgām 0,58 mg Xiapex injekcijām tajā pašā plaukstā 12 pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru 5 minūšu līdz 30 dienu laikā pēc injicēšanas nosakāms Xiapex līmenis plazmā netika konstatēts.
Portuguese: O pó é um pó branco liofilizado.
Latvian: Pulveris: balts liofilizēts pulveris.
Portuguese: Todas as articulações
Latvian: katrā intervālāa
Portuguese: O cordão a afetar uma articulação primária selecionada, recebeu até 3 injeções de 0,58 mg de Xiapex ou placebo.
Latvian: Primāri izvēlētas locītavas palmārās aponeirozes sabiezējumā injicēja līdz 3 injekcijām Xiapex 0,58 mg vai placebo.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xiapex 0,9 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Embora não haja evidência clínica do desenvolvimento de síndrome musculosquelética após a administração de Xiapex, a partir dos dados de segurança atuais, a possibilidade para que ocorra não pode ser excluída.
Latvian: Kaut arī šobrīd pieejamos datos par drošumu nav klīnisku pierādījumu par muskuloskeletālā sindroma attīstību pēc Xiapex lietošanas, šādu iespēju izslēgt nevar.
Portuguese: Xiapex ser-lhe-á administrado diretamente na zona que causa a curvatura do seu dedo/pénis (injeção intralesional).
Latvian: Xiapex Jums tiks ievadītas kā injekcija tieši vietā, kas izraisa Jūsu pirksta/dzimumlocekļa saliekšanos (injekcija bojājumā).
Portuguese: Mantenha a pressão durante 30 segundos e depois liberte.
Latvian: Spiediens uz dzimumlocekli jāuztur 30 sekundes, tam jāatlaiž.
Portuguese: Ao administrar duas injeções na mesma mão durante uma visita de tratamento, utilize uma seringa e frasco para injetáveis de solução reconstituída separados (contendo 0,58 mg de Xiapex) para a segunda injeção.
Latvian: Ievadot divas injekcijas tai pašā plaukstā ārstēšanas vizītes laikā, otrajai injekcijai lietojiet jaunu šļirci un atsevišķu flakonu sagatavotā šķīduma (satur 0,58 mg Xiapex).
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo (832 doentes do sexo masculino, 551 doentes tratados com Xiapex) e num estudo aberto de Fase 3 (189 doentes do sexo masculino) de doentes que tinham sido previamente tratados com placebo nos estudos controlados.
Latvian: Vispārējais drošuma profils divos III fāzes dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos (832 vīriešu dzimuma pacienti, 551 pacients, kas saņēma Xiapex) un atklātā III fāzes pētījumā (189 vīriešu dzimuma pacienti) ar pacientiem, kuri kontrolētos pētījumos iepriekš saņēma placebo, bija līdzīgs.
Portuguese: • Efetuarem uma série de exercícios de flexão e extensão do dedo várias vezes por dia, durante vários meses.
Latvian: • Veikt virkni pirkstu saliekšanas un atliekšanas vingrinājumu vairākas reizes dienā vairākus mēnešus.
Portuguese: No caso de se tratarem duas articulações afetadas num dedo, efetue o procedimento de extensão do dedo no cordão que afeta a articulação MI antes de efetuar o procedimento no cordão que afeta a articulação IFP.
Latvian: Ja divi palmārās aponeirozes sabiezējumi ārstēti vienā pirkstā, veiciet pirksta ekstensijas procedūru palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skāris MKPF locītavu, pirms veicat procedūru palmarās aponeirozes sabiezējumā, kas skāris PSF locītavu.
Portuguese: No total, 189 doentes foram incluídos e tratados com Xiapex.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 189 pacientus, kurus ārstēja ar
Portuguese: Durante os estudos clínicos, amostras sanguíneas dos doentes com contratura de Dupuytren e doença de Peyronie foram analisadas em diferentes tempos de forma a detetar a presença de anticorpos contra os componentes da proteína do medicamento (AUX-I e AUX-II).
Latvian: Pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru un Peironī slimību klīniskos pētījumos asins paraugos dažādos laika periodos noteica antivielas pret zāļu sastāvā esošo olbaltumvielu komponentēm (AUX-I un AUX-II).
Portuguese: Nos estudos clínicos na doença de Peyronie, 6 semanas após o primeiro ciclo de tratamento com Xiapex, aproximadamente 75% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-I e aproximadamente 55% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-II.
Latvian: Peironī slimības klīniskajos pētījumos 6 nedēļas pēc pirmā Xiapex terapijas cikla aptuveni 75% pacientu atklāja antivielas pret AUX-I un aptuveni 55% pacientu atklāja antivielas pret AUX-II.
Portuguese: A localização da zona de tratamento alvo na placa de Peyronie é identificada no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) no estado de pénis ereto e marcado com um marcador cirúrgico.
Latvian: Injekcijas vieta Peironī plātnītē tiek noteikta maksimālā ieliekuma (vai fokālā punkta) vietā, kad dzimumloceklis ir erekcijas stāvoklī, un to atzīmē ar ķirurģisko marķieri.
Portuguese: Usando luvas, o médico deverá agarrar na placa ou porção endurecida do pénis flácido a uma distância de cerca de 1 cm proximal e distal do local de injeção.
Latvian: Valkājot cimdus, ārstam jāsatver plātnīte vai atslābušā dzimumlocekļa sabiezinājums aptuveni 1 cm proksimāli un distāli no injekcijas vietas.
Portuguese: • A substância ativa é a colagenase de clostridium histolyticum.
Latvian: • Aktīvā viela ir clostridium histolyticum kolagenāze.
Portuguese: N=43 N=225 N=180 Média±DP 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Mín, Máx 30, 90
Latvian: N=43 N=225 N=180 Vidēji±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13
Portuguese: Referênciab Ano 2 Ano 3 Ano 4
Latvian: Atsauceb 2. gads
Portuguese: O Xiapex é injetado pelo seu médico no cordão do seu dedo/mão ou na placa no seu pénis e funciona quebrando o colagénio do cordão ou placa.
Latvian: Jūsu ārsts injicēs Xiapex tieši sabiezējumā pirkstā/plaukstā vai dzimumlocekļa plātnītē, kur tas darbosies, šķīdinot sabiezējuma vai plātnītes kolagēnu.
Portuguese: Não se identificaram novos sinais de segurança nos indivíduos que foram seguidos durante 5 anos após a sua injeção inicial de Xiapex num estudo clínico anterior.
Latvian: Pacientiem, kurus novēroja 5 gadus pēc iepriekšējā klīniskajā pētījumā saņemtās sākotnējās Xiapex injekcijas, nekādus jaunus drošuma signālus nekonstatēja.
Portuguese: • sensação anormal
Latvian: • neparasta sajūta;
Portuguese: Dedos diferentes, Ambas a IFPs (n=72)
Latvian: Dažādi pirksti, abas PSF (n=72)
Portuguese: Se o primeiro procedimento de extensão do dedo não resultar na rutura do cordão, podem ser efetuadas uma segunda e terceira tentativas em intervalos de 5 a 10 minutos.
Latvian: Ja pēc pirmās pirkstu ekstensijas procedūras neizdodas pārraut palmārās aponeirozes sabiezējumu, procedūru var atkārtot vēl divas reizes ar 5-10 minūšu intervālu.
Portuguese: -11,4% b a A alteração média em percentagem, a diferença entre tratamentos, o IC 95% e o valor de p basearam-se num modelo ANOVA com fatores relativos ao tratamento, estrato da curvatura inicial do pénis e a sua interação e utilizaram a última observação transportada (last observation carried forward - LOCF) na população a tratar modificada (mITT).
Latvian: -11,4% b a Vidējās procentuālās izmaiņas, ārstēšanas atšķirība, 95% TI un p-vērtība balstās uz ANOVA modeli, ņemot vērā ārstēšanas faktorus, stratifikāciju pēc sākotnējā dzimumlocekļa izliekuma un to mijiedarbību un izmantojot pēdējā veiktā novērojuma (last observation carried forward - LOCF) datus modificētā ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treatmITT) pacientu populācijā.
Portuguese: Alteração nominal na taxa de recorrência vs. ano anterior (%)
Latvian: Nominālās izmaiņas atjaunošanās biežumā, salīdzinot ar iepriekšējo gadu (%)
Portuguese: Ao injetar um tendão que afete uma articulação IFP do 5° dedo, a inserção da agulha não pode ter mais de 2 ou 3 mm de profundidade e não pode distar mais de 4 mm da prega palmar.
Latvian: Ievadot palmārās aponeirozes sabiezējumā, kas skar 5. pirksta PSF locītavu, adatu nedrīkst iedurt dziļāk par 2-3 mm, ne vairāk kā 4 mm distāli no palmāri-digitālās rievas.
Portuguese: • agravamento da doença de Peyronie
Latvian: • Peironī slimības pasliktināšanās;
Portuguese: Dobrar o seu pénis não deverá causar dor ou desconforto.
Latvian: Iztaisnošanas laikā nevajadzētu just sāpes vai diskomfortu.
Portuguese: A incidência de laceração cutânea (29,1%) foi superior em indivíduos tratados com duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo clínico historicamente controlado AUX-CC-867 em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
Latvian: Ādas plīsumu sastopamība (29,1%) bija lielāka subjektiem, kurus ārstēja ar divām vienlaicīgām Xiapex injekcijām vēsturiski kontrolētā klīniskā pētījumā AUX-CC-867, salīdzinot ar subjektiem, kurus ārstēja ar līdz trim atsevišķām injekcijām III fāzes placebo kontrolētos pivotālos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru (CORD I un CORD II) (8,8%).