FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Typpioksidia tulee määrätä vain sellaisissa sydän- ja rintaelinkirurgian yksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytössä.
Slovak: Predpisovanie sa má obmedziť na tie kardiotorakálne jednotky, ktoré sú adekvátne zaškolené v používaní systému podávania oxidu dusnatého.
Finnish: Methemoglobiinialttiutta on tutkittu ajan ja typpioksidin altistuskonsentraation funktiona vastasyntyneillä, joilla oli hengityksen vajaatoimintaa.
Slovak: Dispozícia k methemoglobínu bola u novorodencov s dýchacou poruchou skúmaná v závislosti od času a koncentrácie podávaného oxidu dusnatého.
Finnish: Kaasupullot on laitettava asianmukaisella kalustolla varustettuun paikkaan, jotta säiliöt pysyvät pystysuorassa.
Slovak: Plynová tlaková fľaša sa musí umiestniť na pracovisko vybavené potrebným materiálom, aby tlakovú nádobu pridržiaval v zvislej polohe.
Finnish: Hoitoa tarvitaan yleensä noin 4 päivän ajan vastasyntyneiden keuhkojen vajaatoiminnan hoitoon, kun lapsen tilaan liittyy keuhkojen korkea verenpaine.
Slovak: Liečba novorodencov so zlyhávaním pľúc spojeným s vysokým krvným tlakom v pľúcach.zvyčajne trvá 4 dni.
Finnish: Jos potilas siirretään toiseen sairaalaan, typpioksidin tulee olla käytettävissä kuljetuksen aikana, jotta estetään potilaan tilan heikkeneminen äkillisen INOmax-hoidon keskeyttämisen seurauksena.
Slovak: Aby sa predišlo zhoršeniu stavu pacientov, ktorí majú byť prevezení do inej nemocnice, v dôsledku akútneho prerušenia podávania INOmaxu, treba počas prepravy zabezpečiť dostupnosť oxidu dusnatého.
Finnish: Polytrifluorikloorietyleeniä, heksafluoripropeenivinylideenikopolymeeriä ja polytetrafluorieteeniä on käytetty runsaasti puhtaan typpioksidin ja muiden korroosiota aiheuttavien kaasujen kanssa eikä niiden testausta pidetty tarpeellisena.
Slovak: S čistým oxidom dusnatým a inými korozívnymi plynmi sa bežne používa polytrifluórchlóretylén, kopolymér hexafluórpropénu a vinylidénu a polytetrafluóretylén.
Finnish: Potilaille, jotka saavat typpioksidi-inhalaatiohoitoa, mutta tarvitsevat lisähoitoa muualla, on suositeltavaa antaa typpioksidia myös kuljetuksen aikana.
Slovak: U pacientov prepravovaných do iných zariadení na ďalšiu liečbu, u ktorých treba pokračovať s inhalovaním oxidu dusnatého, sa majú prijať opatrenia na zaručenie nepretržitej dodávky inhalovaného oxidu dusnatého počas prepravy.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 tietoja NO2:n valvonnasta.
Slovak: pozri časť 4.2.
Finnish: Kaasusäiliöt on varastoitava sellaisessa tuuletetussa puhtaassa lukitussa paikassa, missä varastoidaan ainoastaan lääkekaasuja.
Slovak: Plynové tlakové fľaše musia byť uložené na dobre vetranom, čistom a uzamknutom mieste, určenom výhradne na skladovanie liečebných plynov.
Finnish: Tätä tarkkaillaan verinäytteiden avulla, ja tarvittaessa voidaan harkita INOmax-annoksen pienentämistä ja lapsen veren hapenkuljetuskyvyn parantamista lääkkeillä, kuten C-vitamiinilla tai metyleenisinisellä, tai verensiirrolla.
Slovak: Príliš veľa ihalovaného oxidu dusnatého môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka INOmaxu zníži a može sa zvážiť podávanie takých liekov, ako vitamín C, metylénová modrá alebo napokon podanie krvnej transfúzie na zlepšenie kapacity prenosu kyslíka.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Typpioksidia 400 ppm mol/mol.
Slovak: Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mól/mól.
Finnish: Hemostaasin säännöllinen tarkkailu ja veren hyytymisajan mittaaminen on suositeltavaa INOmaxhoidon aikana, jos hoitoa annetaan yli 24 tunnin ajan potilaille, joilla on funktionaalisia tai kvantitatiivisia verihiutalepoikeamia, alhainen hyytymistekijä tai käynnissä oleva antikoagulanttihoito.
Slovak: Počas podávania INOmaxu, ktoré trvá viac ako 24 hodín, pacientom s funkčnými alebo kvantitatívnymi anomáliami krvných doštičiek, s nízkym koagulačným faktorom, alebo pacientom, ktorým sa podáva antikoagulačná liečba, sa odporúča pravidelné sledovanie hemostázy a stanovovanie času krvácania.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, että veren hapenkuljetuskyky on riittävä käyttäessäsi näitä lääkkeitä.
Slovak: Keď užívate tieto lieky, váš lekár skontroluje, či krv prenáša dostatok kyslíka.
Finnish: Jos MetHb on > 2,5 %, INOmax-annosta on vähennettävä ja pelkistiminä käytettävien lääkevalmisteiden, esim. metyleenisinisen, antamista on harkittava.
Slovak: %, dávku INOmaxu treba znížiť a možno zvážiť podávanie redukčných liekov, ako je metylénová modrá.
Finnish: Kohonnut methemoglobinemia vähentää verenkierron hapenkuljetuskykyä.
Slovak: Zvýšená methemoglobinémia znižuje kapacitu prísunu kyslíka cez obehový systém.
Finnish: Siten systeemiseen verenkiertoon pääsevät typpioksidin lopputuotteet ovat pääasiassa methemoglobiinia ja nitraattia.
Slovak: To znamená, že konečnými produktmi oxidu dusnatého vstupujúcimi do veľkého krvného obehu sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Finnish: Tällä happikyllästystasolla typpioksidi yhtyy pääasiassa oksihemoglobiiniin tuottaen methemoglobiinia ja nitraattia.
Slovak: Pri tejto úrovni nasýtenia kyslíkom sa oxid dusnatý zlučuje prevažne s oxyhemoglobínom, pričom vzniká methemoglobín a dusičnan.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos typpioksidi-inhalaatiohoidon yhteydessä käytetään muita verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka toimivat cGMP- tai cAMP-järjestelmän kautta.
Slovak: Kombinácia inhalovaného oxidu dusnatého s ďalšími vazodilatanciami pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP sa má podávať opatrne.
Finnish: Systeemiseen verenkiertoon pääsevät typpioksidin lopputuotteet ovat enimmäkseen methemoglobiinia ja nitraattia.
Slovak: Konečnými produktmi oxidu dusnatého, ktoré vstupujú do veľkého krvného obehu, sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
Finnish: Älä hävitä tyhjiä tai osittain käytettyjä kaasupulloja.
Slovak: Použité plynové tlakové fľaše nelikvidujte.
Finnish: Kaasupullojen myyjä noutaa tyhjät kaasupullot takaisin.
Slovak: Prázdne plynové tlakové fľaše vyzbiera dodávateľ.
Finnish: Keuhkovaltimopaine laskee ja hapetus paranee 520 minuutin kuluessa.
Slovak: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého sú rýchle; zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a zlepšenie oxygenácie sa dosiahne do 5 - 20 minút.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellinen
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Slovak: Informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: INOmax-pullot on säilytettävä suojattuina putoamisen ja potentiaalisten vahinkojen välttämiseksi.
Slovak: Tlakové fľaše obsahujúce INOmax sa majú uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa predišlo pádu, čo by mohlo spôsobiť poškodenie.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 2 LITRAN KAASUPULLO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 2-litrová plynová tlaková fľaša
Finnish: INOmaxin käyttö-/käsittelyohjeet
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie INOmaxu/zaobchádzanie s INOmaxom
Finnish: Kaasupulloja on kuljetettava asianmukaisella kalustolla, jotta ne eivät kolhiinnu tai kaadu.
Slovak: Plynové tlakové fľaše treba prepravovať s vhodnými materiálmi na ochranu proti nebezpečenstvu otrasov a pádov.
Finnish: Säilytys osastolla
Slovak: Uchovávanie na zdravotníckom oddelení
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Slovak: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Finnish: Verihiutaleiden niukkuus
Slovak: Poruchy ciev
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Ruotsi
Slovak: LINDE HEALTHCARE AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Finnish: Methemoglobiinitason kohoaminen ja siitä aiheutuva hapenkuljetuskyvyn heikentyminen.
Slovak: zvýšenie hladiny methemoglobínu, čím sa zníži kapacita prenosu kyslíka v krvi.
Finnish: Kaasupullon liittäminen jakelupisteeseen, kiinteään verkostoon ja pääteyksiköihin perustuvaan järjestelmään on kielletty.
Slovak: Je zakázané inštalovať potrubný systém na oxid dusnatý s napájacou stanicou plynových tlakových fliaš, pevnými rozvodmi a ukončovacími jednotkami.
Finnish: ul.
Slovak: Av.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään annokseen 40 ppm, jos pienemmällä annoksella ei ole saatu riittäviä kliinisiä vaikutuksia.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 40 ppm.
Finnish: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Slovak: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Finnish: Typpioksidihoidon aloitus tulee tapahtua sydän- ja rintaelinkirurgian anestesiaan ja tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Oxid dusnatý sa má predpisovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s kardiotorakálnou anestéziou a intenzívnou starostlivosťou.
Finnish: Suojaa kaasupullo kolhuilta, kaatumiselta, hapettumiselta ja helposti syttyviltä materiaaleilta, lämpöja sytytyslaitteilta sekä kosteudelta.
Slovak: Plynové tlakové fľaše chráňte pred otrasmi, pádmi, zaoxidovaním a horľavými materiálmi, vlhkosťou,
Finnish: INOmax-kaasuseosta käytetään yhdessä ventilaattorin ja muiden vaikuttavien aineiden kanssa hoitamaan sikiöiältään ≥ 34-viikkoisia vastasyntyneitä, joilla on hypoksinen hengityksen vajaatoiminta ja siihen liittyviä kliinisiä tai ekokardiografisia todisteita pulmonaalihypertensiosta.
Slovak: ▪ na liečbu novorodencov po ≥ 34-týždňovej gravidite s hypoxickým zlyhávaním dýchania spojeným s klinickým alebo echokardiografickým dôkazom pulmonálnej hypertenzie na zlepšenie okysličovania a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie,
Finnish: Vastasyntyneet, jotka ovat riippuvaisia veren oikovirtauksesta oikeasta sydänpuoliskosta vasempaan sydänpuoliskoon tai merkittävästä oikoverenvirtauksesta vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan sydänpuoliskoon.
Slovak: Novorodenci, u ktorých je známa závislosť od pravoľavého, alebo významného ľavopravého krvného skratu.
Finnish: Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Slovak: Liečba sa nemá zastavovať náhle.
Finnish: EMA/121935/2011 EMEA/H/C/000337
Slovak: EMEA/H/C/000337
Finnish: Sydänleikkauksen läpikäyneillä lapsilla ja aikuisilla hoito kestää yleensä 24-48 tuntia.
Slovak: U detí a dospelých podstupujúcich operáciu srdca liečba zvyčajne trvá 24 až 48 hodín.
Finnish: INOmax typpioksidi
Slovak: INOmax oxid dusnatý
Finnish: Suurin INOmax-aloitusannos on 20 ppm alle 18-vuotiaille ja 40 ppm aikuisille.
Slovak: Maximálna úvodná dávka lieku INOmax je 20 ppm pre deti do 18 rokov a 40 ppm pre dospelých.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku INOmax.
Finnish: • kaikenikäisillä potilailla, joille tehdään tai on tehty sydänleikkaus ja joille kehittyy pulmonaalihypertensio.
Slovak: • pacienti každého veku, ktorí podstupujú alebo podstúpili operáciu srdca a u ktorých sa vyvinula pľúcna hypertenzia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että INOmaxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INOmax je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Yleisimmät INOmaxin haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), hypokalemia (veren alhainen kaliumtaso), hypotensio (matala verenpaine), atelektaasi (koko keuhkon tai sen osan romahdus) ja hyperbilirubinemia (korkea veren bilirubiinitaso).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INOmax (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalémia (nízka krvná hladina draslíka), hypotenzia (nízky krvný tlak), atelektáza (kolaps pľúc alebo časti pľúc) a hyperbilirubinémia (vysoká krvná hladina bilirubínu).
Finnish: Se auttaa myös vähentämään keuhkotulehdusta.
Slovak: Liek tiež pomáha znížiť zápal v pľúcach.
Finnish: Vastasyntyneillä, joilla on hengitysongelmia, hoitoa jatketaan tällä annostuksella enintään 4 päivää tai kunnes happitaso on parantunut.
Slovak: V prípade novorodencov s dýchacími problémami sa môže pokračovať v liečbe s touto dávkou, až kým sa nedosiahne zvýšenie hladín kyslíka, maximálne štyri dni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan INOmaxia varten 1. elokuuta 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku INOmax na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Annos lasketaan 5 ppm:ään, mikäli valtimoissa kulkeva veri sisältää riittävästi happea.
Slovak: Táto dávka sa má následne znížiť na 5 ppm za predpokladu, že krv v artériách obsahuje dostatok kyslíka.
Finnish: INOmax on inhalaatiokaasu, joka sisältää vaikuttavana aineena typpikaasuun laimennettua typpioksidia suhteessa 400 tai 800 ppm (parts per million, miljoonasosaa).
Slovak: Liek INOmax je plyn na inhaláciu, ktorý obsahuje účinnú látku oxid dusnatý, zriedenú plynným dusíkom s koncentráciou 400 alebo 800 častíc na milión (ppm).
Finnish: • sellaisten vastasyntyneiden (sikiöiältään vähintään 34 viikkoa) hoitoon, joilla on pulmonaalihypertensio (keuhkojen vajaatoiminta, joka liittyy korkeaan verenpaineeseen keuhkoissa).
Slovak: • novorodenci (narodení po 34-týždňovej gravidite) s dýchacími problémami spojenými s pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach).
Finnish: Näillä potilailla INOmaxia käytetään parantamaan sydämen toimintaa ja laskemaan verenpainetta keuhkoissa.
Slovak: U týchto pacientov sa liek INOmax používa na podporu zlepšenia funkcie srdca a na zníženie krvného tlaku v pľúcach.
Finnish: INOmaxia käytetään näillä vauvoilla parantamaan hapensaantitasoja ja kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO, tekniikka, jolla verta hapetetaan elimistön ulkopuolella sydänkeuhkokoneen kaltaisella laitteella) tarpeen vähentämiseen.
Slovak: Liek INOmax sa používa u týchto detí na zvýšenie hladín kyslíka a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie (ECMO, technika okysličenia krvi mimo tela pomocou zariadenia podobného srdcovo-pľúcnemu prístroju),
Finnish: Tämä ero lukemissa johtui pääasiassa ECMO-hoidon tarpeen vähentymisestä, ei kuolleisuuden alenemisesta.
Slovak: Bolo to skôr v dôsledku zníženia potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie než v dôsledku zníženia miery úmrtí.
Finnish: INOmaxin vaikuttava aine typpioksidi on elimistössä luonnollisesti esiintyvä kemikaali, joka saa verisuonten lihakset rentoutumaan.
Slovak: Účinná látka lieku INOmax, oxid dusný, je chemická látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele a ktorá spôsobuje uvoľnenie svalov vo výstelke krvných ciev.
Finnish: Mitä hyötyä INOmaxista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek INOmax v týchto štúdiách?
Finnish: INOmaxia on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa 421:llä sikiöiältään vähintään 34-viikkoisella vastasyntyneellä, joilla oli keuhkojen hypertensio.
Slovak: INOmax sa skúmal u 421 novorodencov po aspoň 34-týždňovej gravidite s pulmonálnou hypertenziou v dvoch hlavných štúdiách.
Finnish: INOmaxia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan komitean verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Lisätietoa INOmax-hoidosta saat tutustumalla pakkausselosteeseen tai ottamalla yhteyttä lääkäriisi tai farmaseuttiisi..
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku INOmax sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Miksi INOmax on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek INOmax povolený?
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa INOmax-hoidon todistettiin vähentävän keuhkoverenpainetta ja parantavan sydämen toimintaa käytettäessä sydänleikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Slovak: Liečba liekom INOmax podľa informácií z publikovanej literatúry znižuje krvný tlak v pľúcach a zlepšuje funkciu srdca, keď sa liek použije počas operácie srdca alebo po nej.
Finnish: INOmax-hoito tulee antaa tehohoitoon tai vastasyntyneiden tehohoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa, jos potilas on vastasyntynyt.
Slovak: Na liečbu liekom INOmax má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s intenzívnou starostlivosťou alebo s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou, ak je pacientom novorodenec.
Finnish: Sitä ei saa käyttää vastasyntyneillä, joilla veri virtaa oikeasta sydänpuoliskosta vasempaan tai huomattavassa määrin vasemmasta sydänpuoliskosta oikeaan (epänormaali verenkierto sydämessä).
Slovak: Liek sa nesmie používať u dojčiat, ktoré majú odchýlenie prúdenia krvi sprava doľava alebo výrazné odchýlenie prúdenia krvi zľava doprava (cirkulácia krvi v srdci mimo normy).
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli 120 ensimmäisen sairaalassa vietetyn päivän aikana menehtyneiden tai ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí zomreli, alebo ktorí počas prvých 120 dní v nemocnici potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
Finnish: Sisään hengitettäessä se saa keuhkojen verisuonet laajenemaan; tällöin veri pääsee keuhkoihin helpommin parantaen muun kehon hapensaantia ja hiilidioksidin poistumista, mikä vähentää keuhkojen hypertensiota.
Slovak: To umožňuje ľahšie prúdenie krvi v pľúcach, dodávanie kyslíka do zvyšku tela a odstraňovanie oxidu uhličitého, čím sa zníži pľúcna hypertenzia.
Finnish: Mitä riskejä INOmaxiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku INOmax?
Finnish: Miten INOmaxia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek INOmax skúmaný?
Finnish: INOmaxia ei tule antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) typpioksidille tai INOmaxin toiselle valmistusaineelle (typelle).
Slovak: Liek INOmax nemajú užívať dojčatá, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxid dusnatý alebo na inú zložku lieku (dusík).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 186 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Slovak: V druhej štúdii dostalo buď liek INOmax alebo placebo 186 novorodencov s respiračnou poruchou.
Finnish: Kahdessa hengitysvaikeuksista kärsiviä lapsia käsitelleessä päätutkimuksessa INOmax tehosi lumelääkettä paremmin ECMO-hoidon tarpeen vähentämisessä.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách skúmajúcich novorodencov s dýchacími problémami bol liek INOmax pri znížení potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie účinnejší ako placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Linde Healthcare AB.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Linde Healthcare AB.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek INOmax.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa annettiin INOmaxia tai lumelääkettä 235 vastasyntyneelle, joilla oli hengityksen vajaatoiminta.
Slovak: V prvej štúdii dostávalo liek INOmax alebo placebo (zdanlivý liek) 235 novorodencov s respiračnou poruchou.
Finnish: INOmaxia käytetään hengityskoneessa olevilla potilailla, kun hengityksen tukihoito on optimoitu.
Slovak: Liek INOmax sa používa u pacientov, ktorí dostávajú umelú ventiláciu, keď je ventilácia optimalizovaná.
Finnish: INOmax annetaan potilaalle hengityslaitteen kautta happi-/ilmaseoksella laimennettuna.
Slovak: Liek INOmax sa podáva po zriedení zmesou kyslíka/vzduchu, ktorá sa pacientovi podáva cez ventilátor.
Finnish: INOmaxia tulee käyttää vain sellaisissa hoitoyksiköissä, joissa henkilökunta on saanut riittävää koulutusta typpioksidin antojärjestelmien käytöstä hoitoon erikoistuneen lääkärin määräyksen mukaisesti.
Slovak: Liek INOmax sa má používať len na jednotkách, kde je personál zaškolený v používaní systému na podávanie oxidu dusnatého.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli ECMO-hoitoa tarvinneiden vastasyntyneiden suhteellinen osuus.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom INOmax nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tämän vuoksi yritys käytti aiemmin julkaistuja tietoja perustellessaan INOmaxin käyttöä pulmonaarihypertensiosta kärsivillä vastasyntyneillä ja sydänleikkauksen läpikäyneillä aikuisilla ja lapsilla.
Slovak: Keďže oxid dusnatý je dobre známa chemická látka, na podporu používania lieku INOmax u novorodencov s pľúcnou hypertenziou a u dospelých a detí podstupujúcich operáciu srdca použila spoločnosť údaje z publikovanej literatúry.
Finnish: Muita tietoja INOmaxista:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku INOmax
Finnish: INOmaxia käytetään yhdessä tekohengityksen ja muiden lääkkeiden kanssa seuraavissa potilasryhmissä:
Slovak: Liek INOmax sa používa v kombinácii s umelou ventiláciou a ďalšími liekmi na podporu zvýšenia hladiny kyslíka v krvi u týchto skupín pacientov:
Finnish: Mihin INOmaxia käytetään?
Slovak: Na čo sa liek INOmax používa?
Finnish: Mitä INOmax on?
Slovak: Čo je liek INOmax?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista INOmaxin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku INOmax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 30 vastasyntynyttä (31 %) INOmaxia saaneesta vastasyntyneestä tarvitsi ECMO-hoitoa.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii potrebovalo extrakorporálnu membránovú oxygenáciu 30 (31
Finnish: 1 pullo + 2 ruiskua
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Finnish: 40 mg/ml Oraalisuspensio
Slovak: 40 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie fľaša (PET)
Finnish: Inovelon (rufinamidi)
Slovak: Inovelon (rufinamide)
Finnish: Inovelon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2007.
Slovak: Lieku Inovelon bolo 16. január 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: EMA/857520/2011 EMEA/H/C/000660
Slovak: EMEA/H/C/000660
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Inovelonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Inovelon sa neustále monitorujú.
Finnish: Näin kohtaukset vähenevät.
Slovak: To znižuje pravdepodobnosť výskytu záchvatov.
Finnish: Tutkimuksen, johon osallistui 37 iältään 1-4-vuotiasta lasta, tuloksista ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä, koska tutkimus oli suppea ja koska sitä ei ollut suunniteltu osoittamaan hyötyä.
Slovak: Štúdia, ktorá zahŕňala 37 detí vo veku od 1 do 4 rokov, nepriniesla závery z dôvodu jej nedostatočného rozsahu a z dôvodu, že nebola určená na preukázanie prínosov.
Finnish: Inovelonista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Inovelon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia.
Slovak: Liek sa nemá používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Finnish: Lisää tietoa Inovelonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Inovelon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Koska sairaus käyttäytyy samoin kummassakin ikäryhmässä, Inovelonin voidaan odottaa vaikuttavan samoin 1-4vuotiailla lapsilla.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že sa ochorenie správa rovnako v oboch vekových skupinách, by sa dalo očakávať, že liek Inovelon bude pôsobiť podobne u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymä on yksi vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je jedna z najzávažnejších foriem epilepsie u detí.