FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sialanar je lijek za liječenje slinjenja teškog stupnja u djece i adolescenata (u dobi od tri godine i starijih) s bolestima koje utječu na živčani sustav kao što su cerebralna paraliza, epilepsija i neurodegenerativne bolesti.
Estonian: Sialanar on ravim, mida kasutatakse tugeva süljevooluse raviks vähemalt 3-aastastel lastel ja noorukitel, kellel on närvisüsteemi häired, näiteks tserebraalparalüüs, epilepsia ja neurodegeneratiivsed haigused.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji stoga je zaključilo da koristi od lijeka Sialanar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Sialanari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Euroopa Liidus müügiloa.
Croatian: Doza se zatim prilagođava, ovisno o odgovoru bolesnika na lijek i nuspojavama.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravimi kõrvalnähtudest.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar glikopironijev bromid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Sialanar.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sialanari kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Kako bi liječnicima koji propisuju lijek i njegovateljima pomogla da upotrebljavaju lijek na što sigurniji način, tvrtka koja lijek Sialanar stavlja na tržište osigurat će edukativne materijale s informacijama o propisnoj primjeni lijeka i kontroli nuspojava.
Estonian: Et aidata ravimi määrajatel ja patsientide hooldajatel ravimit kasutada nii ohutult kui võimalik, varustab Sialanari turustaja nad teabematerjaliga, milles on ravimi õige kasutamise ja kõrvalnähtude haldamise teave.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 27 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, a koji su dobivali glikopironijev bromid ili placebo tijekom osam tjedana, nakon čega im je sljedećih osam tjedana zamijenjena terapija.
Estonian: Teises uuringus osales 27 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, kes kasutasid 8 nädalat kas glükopürrooniumbromiidi või platseebot, misjärel ravimid vahetati järgmiseks 8 nädalaks.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sialanar.
Estonian: See on ravimi Sialanar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: To je ispitivanje bilo usmjereno na prosječne konačne ocjene slinjenja nakon osam tjedana liječenja, a koje su bile 1,9 u bolesnika koji su primali glikopironijev bromid i 6,3 u bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Uuring keskendus süljevooluse keskmisele lõppskoorile 8-nädalase ravi järel - glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas oli keskmine skoor 1,9 ja platseeborühmas 6,3.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Sialanar nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Sialanari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: U pogledu rizika lijeka, nuspojave koje nastaju primjenom glikopironijeva bromida mogu se kontrolirati odgovarajućim nadzorom bolesnika i prilagodbom doze.
Estonian: Riskide osas on glükopürrooniumbromiidi kasutamisega kaasnevad kõrvalnähud hallatavad, kui patsiente piisavalt ja asjakohaselt jälgitakse ja annust kohandatakse.
Croatian: U jednom od ispitivanja na 38 djece i adolescenata koji su bolovali od slinjenja teškog stupnja, u otprilike 74 % bolesnika koji su uzimali glikopironijev bromid ocjene su se smanjile za tri ili više boda nakon osam tjedana, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali placebo (slijepo liječenje).
Estonian: Ühes uuringus, kus osales 38 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, oli patsiente, kellel vähenes 8 nädala jooksul skoor vähemalt 3 punkti võrra, glükopürrooniumbromiidi uuringurühmas ligikaudu 78% ja platseeborühmas (näiv ravim) 18%.
Croatian: Glikopironijev bromid u širokoj je uporabi u EU-u kao lijek za liječenje slinjenja, a objavljene studije pokazuju da je djelotvoran u liječenju slinjenja teškog stupnja u djece i adolescenata s bolestima živčanog sustava koje mogu utjecati na njihovu kvalitetu života.
Estonian: Glükopürrooniumbromiidi kasutamine süljevooluse raviks on Euroopa Liidus hästi tõestatud meditsiiniline kasutus ja avaldatud uuringud tõendavad, et see on efektiivne elukvaliteeti potentsiaalselt halvendava raske süljevooluse raviks kesknärvisüsteemi haigustega lastel ja noorukitel.
Croatian: Kako se Sialanar koristi?
Estonian: Kuidas Sialanari kasutatakse?
Croatian: Lijek Sialanar ne smije se primjenjivati u bolesnika s glaukomom (bolest očiju), retencijom urina, teškim oštećenjem bubrega, bolesnika koji su imali određene bolesti probavnog trakta ili mijasteniju gravis (bolest koja zahvaća mišiće).
Estonian: Sialanari ei tohi kasutada glaukoomiga (teatud silmahaigus), kusepeetusega, raske neerupuudulikkusega ega teatud soolehaiguste anamneesiga ega raske müasteeniaga (lihaseid kahjustav seisund) patsiendid.
Croatian: Ti receptori potiču stvaranje sline kada ih aktiviraju živci iz mozga.
Estonian: Kui neid retseptoreid aktiveerivad ajust lähtuvad närviimpulsid, vallandub sülje teke.
Croatian: Očekuje se da će blokiranjem receptora lijek pomoći u smanjenju sline koju proizvode žlijezde i tako smanjiti slinjenje.
Estonian: Eeldatavalt vähendab ravim neid retseptoreid blokeerides sülje teket süljenäärmetes ja seega ka süljevoolust.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Sialanar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Sialanariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Sialanar, glikopironijev bromid, onemogućuje djelovanje receptora u žlijezdama slinovnicama koji se nazivaju muskarinski receptori.
Estonian: Sialanari toimeaine glükopürrooniumbromiid blokeerib süljenäärmetes muskariiniretseptorid.
Croatian: Početna doza lijeka ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Estonian: Algannus sõltub patsiendi kehamassist.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Sialanar bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Sialanari kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Lijek Sialanar mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju djece s bolestima živčanog sustava i izdaje se samo na recept.
Estonian: Sialanariga toimuvat ravi tohib määrata närvisüsteemi haigustega laste ravis kogenud arst.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Sialanar potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Sialanari kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Koje su koristi lijeka Sialanar dokazane u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sialanari kasulikkus?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Sialanar potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Sialanari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Dvije objavljene studije pokazale su da je glikopironijev bromid učinkovit u smanjenju slinjenja u djece i adolescenata s bolestima živčanog sustava, mjereno standardnom ljestvicom za ocjenjivanje koja se naziva mTDS (prema kojoj ocjena 1 znači izostanak slinjenja, a ocjena 9 obilno slinjenje).
Estonian: Toimet hinnati standardse hindamisskaalaga mTDS (kus skoor 1 tähendab süljevooluse puudumist ja skoor 9 pidevat tugevat süljevoolust).
Croatian: Drugi lijekovi i SIFROL
Estonian: Muud ravimid ja SIFROL
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. listopada 2007.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. oktoober 2007
Croatian: SIFROL može izazvati halucinacije (možete vidjeti, čuti ili osjećati stvari koje nisu prisutne).
Estonian: SIFROL võib põhjustada hallutsinatsioone (näete, kuulete või tunnete asju, mida pole olemas).
Croatian: Kako SIFROL izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas SIFROL välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: SIFROL se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je nužno potreban, tj. ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Estonian: SIFROL'i ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui see on äärmiselt vajalik, s.t kui oodatav kasu õigustab võimaliku ohu lootele.
Croatian: Što SIFROL sadrži
Estonian: Mida SIFROL sisaldab
Croatian: Nemojte uzimati SIFROL: - ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: Ärge võtke SIFROL'i: - kui olete pramipeksooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {MM/GGGG}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {KK/AAAA}
Croatian: Tablete imaju razdjelnu crtu na obje strane i mogu se prepoloviti.
Estonian: Tabletid on varustatud mõlemal poolel poolitusjoonega ja neid on võimalik poolitada.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu SIFROL tableta.
Estonian: Tuleks kaaluda SIFROL tablettide kasutamisvõimalust.
Croatian: Djelotvornost je održana kod 87 od 103 bolesnika koji su prešli na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem.
Estonian: Efektiivsus säilis 87 patsiendil 103-st, kes viidi üle SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele.
Croatian: Što je SIFROL i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Zatim uzmite SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem sljedeće jutro i ne uzimajte više SIFROL tablete (s trenutnim oslobađanjem).
Estonian: Seejärel võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid järgmisel hommikul ning ärge enam võtke SIFROL (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette.
Croatian: Stoga, ne uzimajte SIFROL tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Estonian: Seetõttu ärge võtke SIFROL'i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui olete konsulteerinud arstiga.
Croatian: Što je SIFROL i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati SIFROL Kako uzimati SIFROL
Estonian: Mis ravim on SIFROL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SIFROL'i võtmist Kuidas SIFROL'i võtta
Croatian: Mučnina i umor češće su prijavljeni kod žena liječenih SIFROLOM (20,8% i 10,5%, po istom redoslijedu) u usporedbi s muškarcima (6,7% i 7,3%, po istom redoslijedu).
Estonian: Iiveldust ja väsimust täheldati sagedamini SIFROL-ravi saanud naistel (vastavalt 20,8% ja 10,5%) kui meestel (vastavalt 6,7% ja
Croatian: - Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koje su opisane u dijelu 4.„Moguće nuspojave".
Estonian: - üleannustamise sümptomid on oksendamine, rahutus või teised kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud lõigus 4 (Võimalikud kõrvaltoimed).
Croatian: Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smijete naglo prekidati liječenje SIFROLOM.
Estonian: Kui te põete Parkinsoni tõbe, siis ei tohi SIFROL ravi lõpetada järsku.
Croatian: Ukoliko dođe do pogoršanja funkcije bubrega za vrijeme terapije održavanja, dnevnu dozu SIFROLA je potrebno sniziti u istom postotku za koji se smanjio klirens kreatinina, tj. ako se klirens smanjio za 30%, tada je potrebno sniziti ukupnu dnevnu dozu SIFROLA za 30%.
Estonian: Kui neerufunktsioon halveneb säilitusravi ajal, tuleb SIFROL'i ööpäevast annust vähendada sama suurel määral, kui oli kreatiniini kliirensi vähenemine, nt. kui kreatiniini kliirens väheneb 30% võrra, tuleb ka SIFROL'i ööpäevast annust vähendada 30% võrra.
Croatian: Liječnik će s Vama razmotriti je li potreban nastavak liječenja SIFROLOM.
Estonian: Arst arutab sel juhul teiega, kas te peate jätkama SIFROL'i kasutamist.
Croatian: Može doći do pojave halucinacija ili somnolencije.
Estonian: SIFROL'i võtmisel võivad tekkida hallutsinatsioonid või somnolentsus.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu SIFROLA te se sjetite u roku 12 sati od uobičajenog vremena doziranja, uzmite tabletu odmah, a zatim uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui te unustasite SIFROL'i annuse võtmata ja see meenub teile 12 tunni jooksul ettenähtud võtmise ajast, võtke oma annus otsekohe ja järgmine tablett võtke tavapärasel planeeritud ajal.
Croatian: Međutim, potrebno je znati da potencijalni utjecaj insuficijencije jetre na farmakokinetiku SIFROLA nije istraživan.
Estonian: Kuid võimalikku maksapuudulikkuse mõju SIFROL'i farmakokineetikale ei ole uuritud.
Croatian: Bolesnike koji su tijekom liječenja SIFROLOM imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Estonian: Patsiente, kes saavad SIFROL-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõike 4.4, 4.5 ja
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati SIFROL
Estonian: Mida on vaja teada enne SIFROL'i võtmist
Croatian: SIFROL sadrži djelatnu tvar pramipeksol i pripada skupini lijekova poznatih kao agonisti dopamina koji stimuliraju dopaminergičke receptore u mozgu.
Estonian: SIFROL sisaldab toimeainet pramipeksool ja kuulub ravimirühma, mida nimetatakse dopamiini agonistideks ja mis stimuleerivad peaajus paiknevaid dopamiiniretseptoreid.
Croatian: Napomena:
Estonian: Tähelepanu:
Croatian: SIFROL može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: SIFROL võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: U ispitivanjima faze III, koja su utvrđivala sigurnost i djelotvornost SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem, bolesnici su bili upućeni na uzimanje lijeka iz ispitivanja, bez obzira na unos hrane.
Estonian: 3. faasi uuringutes, milles hinnati SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust, instrueeriti patsiente, et nad võtaksid uuringuravimit söögiajast olenemata.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete SIFROL.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SIFROL´i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti SIFROL
Estonian: Kui te unustate SIFROL'i võtta
Croatian: SIFROL se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata s Touretteovim sindromom zbog negativnog omjera koristi i rizika za ovaj poremećaj (vidjeti dio 5.1).
Estonian: SIFROL'i ei tohi kasutada Tourette'i sündroomiga lastel ja noorukitel, kuna ravimil on selle häire puhul negatiivne kasu ja riski tasakaal (vt lõik 5.1).
Croatian: Ako uzimate levodopu, preporučuje se snižavanje doze levodope pri započinjanju liječenja SIFROLOM.
Estonian: Kui te kasutate levodopat, siis on soovitatav levodopa annust vähendada SIFROL'iga ravi alustamisel.
Croatian: SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem nisu bile inferiorne pramipeksol tabletama s trenutnim oslobađanjem, ocjenjivano prema rezultatu UPDRS-ljestvice-dijelovima II+III nakon 33 tjedna.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei olnud halvemad pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest, mida hinnati 33. nädalal UPDRS II+III osa skoori alusel.
Croatian: Primjena SIFROLA nije ispitivana u bolesnika na hemodijalizi, ili bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem.
Estonian: SIFROL-ravi ei ole uuritud hemodialüüsravi saavatel ega raske neerupuudulikkusega patsientidel.
Croatian: U placebom kontroliranom polisomnografskom ispitivanju, u trajanju preko 3 tjedna, SIFROL je znatno smanjio broj periodičnih pokreta udovima tijekom vremena provedenog u krevetu.
Estonian: 3-nädalases platseebo-kontrollitud polüsomnograafia uuringus vähendas SIFROL oluliselt perioodiliste jäsemeliigutuste arvu une ajal.
Croatian: Ako prestanete uzimati SIFROL
Estonian: Kui te lõpetate SIFROL'i võtmise
Croatian: Djeca i adolescenti SIFROL se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Lapsed ja noorukid SIFROL'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18. aastastel noorukitel.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, gdje su SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem brže titrirane (svaka 3 dana) nego što je preporučeno do 3,15 mg baze pramipeksola (4,5 mg soli) dnevno, primijećeni su porast krvnog tlaka i srčane frekvencije.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbiviidud kliinilises uuringus, milles SIFROL'i toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annused tiitriti soovitatust kiiremini (iga 3 päeva järel) kuni annuseni 3,15 mg pramipeksooli alust (4,5 mg soolana) ööpäevas, jälgiti vererõhu ja südame löögisageduse tõusu.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kukuruzni škrob, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, povidon K25, magnezijev stearat.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, povidoon K25 ja magneesiumstearaat.
Croatian: mg
Estonian: KG
Croatian: Uzimajte SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno i to svaki dan u otprilike isto vrijeme.
Estonian: Võtke SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ainult üks kord ööpäevas ning iga päev umbes samal ajal.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem u liječenju Parkinsonove bolesti ocjenjivane su u multinacionalnom razvojnom programu lijeka, koji se sastojao od tri randomizirana kontrolirana ispitivanja.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ohutust ja efektiivsust Parkinsoni tõve ravis hinnati rahvusvahelises ravimiarendusprogrammis, mis koosnes kolmest randomiseeritud kontrollitud uuringust.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu SIFROLA i antipsihotičnih lijekova.
Estonian: Te peate vältima SIFROL'i võtmist koos psühhoosivastaste ravimitega.
Croatian: - Pospanost i epizode iznenadnog usnivanja - Psihoza (npr. usporedivo sa simptomima shizofrenije) - Oštećenje vida.
Estonian: - unisus ning äkilised uinumise episoodid - psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele) - nägemise kahjustus.
Croatian: SIFROL može smanjiti stvaranje majčinog mlijeka.
Estonian: SIFROL võib vähendada rinnapiima teket.
Croatian: SIFROL se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Estonian: SIFROL'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Croatian: Ako je primjena SIFROLA neizbježna, potrebno je prekinuti dojenje.
Estonian: Kui SIFROL'i kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Croatian: Kako čuvati SIFROL
Estonian: Kuidas SIFROL'i säilitada
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, SIFROL možda neće biti prikladan za Vaše liječenje.
Estonian: Neeruhaigusega patsiendid: Kui teil on tõsine neeruhaigus, siis pole SIFROL teie ravimiseks sobiv.
Croatian: U spomenutim slučajevima, SIFROL može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Estonian: Sellisel juhul võib SIFROL mõjutada autojuhtimist ja masinate käsitsemist.
Croatian: Kako uzimati SIFROL
Estonian: Kuidas SIFROL'i võtta
Croatian: U ispitivanju faze I, u kojem su ocjenjivane pramipeksol tablete s trenutnim oslobađanjem i pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem natašte, minimalne i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmin, Cmax) i ekspozicija (AUC) jednakoj dnevnoj dozi SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem, primjenjivanih jedanput dnevno i SIFROL tableta primjenjivanih tri puta dnevno, bile su jednake.
Estonian: 1. faasi uuringus, milles hinnati pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette ja toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tühja kõhu korral, olid minimaalne ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmin, Cmax) ning tsirkuleeriva aine kogus (AUC) SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide (manustatuna üks kord ööpäevas) ja SIFROL tablettide (manustatuna kolm korda ööpäevas) ühesuguse ööpäevase annuse puhul võrdsed.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min, ne preporučuje se liječenje SIFROL tabletama s produljenim oslobađanjem, s obzirom da nisu dostupni podaci za ovu skupinu bolesnika.
Estonian: Ravi SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min, ei soovitata, kuna selle patsientide populatsiooni kohta andmed puuduvad.
Croatian: S obzirom da dnevna doza u liječenju sindroma nemirnih nogu neće prelaziti 0,54 mg baze (0,75 mg soli), liječenje SIFROLOM se može prekinuti bez postupnog snižavanja doze.
Estonian: Kuna rahutute jalgade sündroomi raviks vajalik ööpäevane annus ei ületa 0,54 mg toimeainet (0,75 mg soolana), siis SIFROL-ravi lõpetamine ei vaja annuse järk-järgulist vähendamist.
Croatian: Samo je jedan bolesnik koji je prešao na SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem imao nuspojavu povezanu s lijekom koja je dovela do prekida terapije.
Estonian: Ainult ühel SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üleviidud patsiendil esines ravimiga seotud kõrvaltoime, mistõttu tuli ravi lõpetada.
Croatian: SIFROL je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Estonian: SIFROL on näidustatud täiskasvanutele keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks annustes kuni 0,54 mg (0,75 mg soolana) (vt lõik 4.2).
Croatian: Veća djelotvornost SIFROL tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo pokazana je nakon 18 tjedana liječenja i u primarnim (rezultat prema UPDRS - dijelovima II+III) i ključnim sekundarnim (stopa odgovora prema CGI-I i PGI-I) mjerama ishoda za djelotvornost u dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo ukupno 539 bolesnika s ranim stadijem Parkinsonove bolesti.
Estonian: SIFROL toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide paremust platseeboga võrreldes tõestati pärast 18-nädalast ravi nii primaarsete (UPDRS II+III osa skoori) kui peamiste sekundaarsete (CGI-I ja PGI-I vastanute määr) efektiivsuse tulemusnäitajate osas topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millesse oli kaasatud kokku 539 varajase Parkinsoni tõvega patsienti.
Croatian: SIFROL je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog usnivanja, osobito kod bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Estonian: SIFROL'i seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel.
Croatian: SIFROL s hranom, pićem i alkoholom
Estonian: SIFROL koos toidu, joogi ja alkoholiga Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisega ravi ajal.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka SIFROL u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SIFROL'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rahutute jalgade sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Dnevna doza ne smije prelaziti 6 tableta SIFROL 0,088 mg ili dozu od 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksola).
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada kuut SIFROL 0,088 mg tabletti ehk annust 0,54 mg (0,75 mg pramipeksooli soola).
Croatian: SIFROL tablete s produljenim oslobađanjem posebno su oblikovane tablete iz kojih se djelatna tvar postupno oslobađa nakon što se tableta proguta.
Estonian: SIFROL'i toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on spetsiaalselt väljatöötatud tabletid, mille toimeaine vabaneb aegamööda pärast tableti allaneelamist.
Croatian: Postupak povećanja doze SIFROLA Tjedan
Estonian: SIFROL'i tõusva annustamise skeem Nädal