FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die berechnete Dosis kein Vielfaches von 250 mg ist, sollte die nächstgelegene Dosis unterhalb des Maximums von 15 mg/kg/Tag gewählt werden, vorausgesetzt, dass diese ausreicht, den Cholestanolspiegel im Serum und/oder den Gallenalkoholspiegel im Urin zu normalisieren.
Croatian: Kada izračunata doza nije višekratnik 250 mg, treba odabrati dozu koja je najbliže ispod maksimuma od 15 mg/kg/dan, pod uvjetom da je dovoljna za normaliziranje serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu.
German: Chenodesoxycholsäure ist für die Behandlung angeborener Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels (manifestierend als zerebrotendinöse Xanthomatose, CTX) bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren sowie bei Erwachsenen indiziert.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je indicirana za liječenje urođenih grešaka sinteze primarne žučne kiseline uzrokovanih nedostatkom sterol 27 hidroksilaze (što se iskazuje kao cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX)) kod dojenčadi, djece i adolescenata starosti od 1 mjeseca do 18 godina te kod odraslih.
German: Dosisberechnung (Kinder 1-12 Jahre, Jugendliche 12-18 Jahre und Erwachsene) Chenodesoxycholsäure 10 mg/mL Lösung Tagesdosis:
Croatian: Izračunavanje doze (Djeca 1-12 godina, adolescenti 12-18 godina i odrasli) suspenzija koja sadrži 10 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline
German: Bei Säuglingen und Kindern, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt 8,4 %-iger Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugegeben werden, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu pažljivo otvoriti i sadržaj dodati 8,4%-tnoj otopini natrijevog bikarbonata, vidjeti dio 6.6.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Synthese von Chenodesoxycholsäure durch Hemmung von CYP27A1 und Erhöhung der Aktivität der HMG-CoA-Reduktase reduziert.
Croatian: Pokazalo se da ciklosporin smanjuje sintezu kenodeoksikolatne kiseline tako što inhibira CYP27A1 i povećava aktivnost HMG CoA reduktaze.
German: Verminderte Produktion atypischer Gallenalkohole und Gallensäuren: durch Wiederherstellung der Feedbackhemmung der primären Gallensäure Synthese (Wirkung auf CYP7A1).
Croatian: Smanjeno stvaranje atipičnih žučnih alkohola i žučnih kiselina: kroz obnavljanje inhibicije povratnom spregom u sintezi primarnih žučnih kiselina (djelovanje na CYP7A1).
German: Die Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 750 mg/Tag aufgeteilt auf drei Dosen, vorausgesetzt, dass diese ausreicht, den Cholestanolspiegel im Serum und/oder den Gallenalkoholspiegel im Urin zu normalisieren.
Croatian: Početna doza kod odraslih je 750 mg/dan, u tri podijeljene doze pod uvjetom da je to dovoljno za normaliziranje serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu.
German: Während 7-Ketolithocholsäure teilweise im Darm gebildet und auch in der Leber zu Chenodesoxycholsäure und Ursodesoxycholsäure (3α-, 7ß-Dihydroxycholansäure) umgesetzt wird, wird Lithocholsäure nur in geringem Umfang absorbiert und geht somit weitgehend im Stuhl verloren.
Croatian: Iako 7-ketolitokolatna kiselina može djelomično stvarati u debelom crijevu, kao i u jetri, kenodeoksikolatnu kiselinu i ursodeoksikolatnu kiselinu (3α-, 7ß-di-hidroksikolanatna kiselina), litokolatna kiselina se apsorbira samo u malim količinama i stoga uglavnom gubi fecesom.
German: Chenodesoxycholsäure ist eine für die Substitutionstherapie verwendete endogene Gallensäure und es werden bei Verwendung therapeutischer Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je endogena žučna kiselina koja se koristi kao nadomjesna terapija i očekuje se da neće imati nikakav učinak na plodnost pri terapijskim dozama.
German: Magnesiumstearat [pflanzlich] Hochdisperses Siliciumdioxid Wasser
Croatian: Magnezijev stearat Silicijev dioksid, koloidni bezvodni Voda
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s oralnim kontracepcijskim sredstvima, pogledajte dio 4.5 za dodatne informacije.
German: Bei CTX verursacht ein Mangel an Chenodesoxycholsäure eine unzureichende Rückkopplung durch Cholesterin 7-alpha- Hydroxylase (CYP7A1) und HMG-CoA-Reduktase, wodurch vermehrt atypische Gallensäuren, Gallenalkohole und Cholestanol gebildet werden, die zu den pathologischen Folgen der Erkrankung führen.
Croatian: U CTX-u nedostatak kenodeoksikolatne kiseline uzrokuje nedostatak povratne sprege kolesterol 7 alfa hidroksilaze (CYP7A1) i HMG Co A reduktaze, što vodi do povećanog stvaranja atipičnih žučnih kiselina, žučnih alkohola i kolestanola što uzrokuje patološke posljedice tog stanja.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist in Blisterpackungen mit 100 Hartkapseln erhältlich.
Croatian: Lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 100 tvrdih kapsula.
German: Durch Dekonjugation entsteht freie Gallensäure, Oxidation führt zu 7-Ketolithocholsäure und durch Abspaltung der 7-Hydroxygruppe wird Lithocholsäure (3α-Hydroxycholansäure) gebildet.
Croatian: Dekonjugacijom nastaju slobodne žučne kiseline, oksidacijom 7-keto-litokolatna kiselina, a litokolatna kiselina (3α-hidroksikolanatna kiselina) stvara se eliminacijom 7-hidroksi skupine.
German: Chenodesoxycholsäure hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Gallen und LebertherapieGallensäure-haltige Zubereitung, ATC-Code: A05AA01
Croatian: - Lijekovi koji djeluju na žuč - Pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA01
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s oštećenjem bubrega.
German: In laufenden klinischen Untersuchungen stabilisierten oder verbesserten sich die Skalenwerte des Schweregrades neurologischer Erkrankung (Rankin und EDSS) bei jeweils 84,6% und 76,9% der Patienten.
Croatian: Rezultati na ljestvicama neurološke onesposobljenosti (Rankin i EDSS) stabilizirali su se ili su se poboljšali do zadnjeg kliničkog posjeta kod 84,6% odnosno 76,9% bolesnika.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu ovisno o tome kako Vaše tijelo reagira na liječenje.
German: Die Anfangsdosis wird mit 5 mg/kg pro Tag berechnet.
Croatian: Početna doza izračunat će se kao 5 mg po kg na dan.
German: Die Maximaldosis für Kinder beträgt 15 mg/kg pro Tag.
Croatian: Maksimalna doza za djecu je 15 mg po kg na dan.
German: Babys
Croatian: DJECE
German: Chenodesoxycholsäurekapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Kapsule s kenodeoksikolatnom kiselinom mogu se uzimati bez obzira na hranu.
German: Falls es erforderlich ist, ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einzunehmen, sollte dessen Einnahme entweder 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure erfolgen.
Croatian: Ako je potrebno uzeti lijek koji sadrži jednu od navedenih djelatnih tvari, treba ga uzeti 2 sata prije ili nakon uzimanja kenodeoksikolatne kiseline.
German: Es sollte die niedrigste Chenodesoxycholsäuredosis gewählt werden, die zu einer Reduzierung des Cholestanolspiegels im Serum und/oder des Gallenalkoholspiegels im Urin in den Normalbereich erforderlich ist.
Croatian: Treba odabrati najnižu dozu kenodeoksikolatne kiseline koja učinkovito snižava razinu serumskog kolestanola i/ili žučnih alkohola u urinu na raspon normalnih vrijednosti.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
German: Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako izgleda Chenodeoxycholic acid Leadiant i sadržaj pakiranja
German: Im Verlauf der Studie wiesen die meisten Patienten ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Krankheitsanzeichen und Symptome auf.
Croatian: Znakovi i simptomi bolesti su se povukli, poboljšali ili stabilizirali kod većine bolesnika tijekom trajanja ispitivanja.
German: In der Apotheke sind orale Dosierspritzen mit entsprechenden Volumen und Graduierungen für die Verabreichung der Suspension erhältlich.
Croatian: Ljekarna bi trebala dati štrcaljke za usta odgovarajućeg volumena i gradacije za primjenu suspenzije.
German: In der unterstützenden Studie CDCA-STRCH-CR-14-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750 mg/Tag für eine mittlere Dauer von 5,75 Jahren bei jeder Verlaufskontrolle mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Croatian: U potpornom ispitivanju CDCA-STRCH-CR-14-001 liječenje bolesnika s CTX-om kenodeoksikolatnom kiselinom u dozi od 750 mg/dan davanom u medijanu trajanja od 5,75 godina bilo je povezano sa statistički značajnim smanjenjem srednjih vrijednosti serumskih razina kolestanola u usporedbi između početnih vrijednosti i bilo kojeg kasnijeg posjeta.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, verabreicht werden, da diese Präparate den Wirkstoff von Chenodesoxycholsäure im Darm binden und somit seine Resorption und Wirksamkeit unterbinden.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina ne smije se primjenjivati zajedno s kolestipolom ili antacidima koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid) jer ti pripravci vežu djelatnu tvar kenodeoksikolatnu kiselinu u crijevima i tako sprječavaju njezinu reapsorpciju i djelotvornost.
German: In der Zulassungsstudie CDCA-STUK-15-001 war die Behandlung von CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure mit einer Dosis von 750-1000 mg/Tag bei Erwachsenen oder 5-15 mg/kg/Tag bei Kleinkindern und Kindern mit einer statistisch signifikanten Abnahme des Cholestanolspiegels im Serum gegenüber dem Ausgangswert, sowohl in der gesamten Patientenpopulation, als auch in den beiden Untergruppen von Patienten im Alter von unter 21 Jahren oder älter als 21 Jahren bei der ersten Behandlung, verbunden.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CDCA-STUK-15-001 liječenje bolesnika s CTX-om kenodeoksikolatnom kiselinom u dozi od 750-1000 mg/dan za odrasle ili 5-15 mg/kg/dan za dojenčad i djecu bilo je povezano sa statistički značajnim smanjenjem srednjih vrijednosti kolestanola u serumu od početnih vrijednosti do vrijednosti nakon početka liječenja u cjelokupnoj populaciji, kao i u dvije podskupine bolesnika u dobi
German: Zunahmen der Knochenmineraldichte (Z-Score) wurden für die Lendenwirbelsäule bei beiden Verlaufskontrollen und für die Hüfte bei der Verlaufskontrolle 2 festgestellt.
Croatian: Povećanje u mineralnoj gustoći kosti (Z-vrijednost) primijećeno je u lumbalnoj kralješnici prilikom oba posjeta nakon liječenja i kod ukupnog kuka prilikom 2. posjeta nakon liječenja.
German: Exogene Chenodesoxycholsäure wird als Substitutionstherapie zur Wiederherstellung der Feedbackhemmung, bedingt durch Mangel/Abwesenheit endogener Chenodesoxycholsäure, verwendet.
Croatian: Egzogena kenodeoksikolatna kiselina koristi se kao nadomjesna terapija za obnavljanje inhibicije povratnom spregom izgubljene radi nedostatka/odsustva endogene kenodeoksikolatne kiseline.
German: Die Gabe von Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln behandelt CTX durch den Ersatz von Chenodesoxycholsäure, wodurch der Aufbau der Fettablagerungen verhindert wird.
Croatian: Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant liječe CTX tako što nadomještaju kenodeoksikolatnu kiselinu, što sprječava nakupljanje masnih naslaga.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER PAKIRANJE
German: Gesamte Tagesdosis 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Croatian: Ukupna dnevna doza = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
German: Chenodesoxycholsäure ist eine endogene Gallensäure im Menschen, die präzise über ihre Sekretion in die Gallenflüssigkeit mithilfe von Exportpumpen und Entgiftung durch Sulfatierung reguliert ist.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je endogena žučna kiselina kod ljudi, koja je visoko regulirana sekrecijom u žuč putem pumpi za izbacivanje i detoksifikacijom sulfatacijom.
German: Falls Sie eine größere Menge Chenodesoxycholsäure Leadiant eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nego što ste trebali
German: Was Sie vor der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant beachten sollten Nehmen Sie Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant Nemojte uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Nach Behandlung mit Chenodesoxycholsäure ist die endogene Synthese der primären Gallensäuren, der Cholsäure und der Chenodesoxycholsäure gehemmt.
Croatian: Nakon liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom, endogena sinteza primarnih žučnih kiselina, kolatne kiseline i kenodeoksikolatne kiseline,
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird 2.
Croatian: Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi 2.
German: Je nachdem, wie Ihr Kind auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis zu verändern.
Croatian: Liječnik može promijeniti dozu ovisno o tome kako Vaše dijete reagira na liječenje.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Chenodesoxycholsäure Leadiant die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Croatian: Ne očekuje se da će Chenodeoxycholic acid Leadiant utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
German: Verringerte Produktion von Cholestanol: reduziert Serum-Cholestanol (Wirkung auf HMGCoA-Reduktase und CYP7A1).
Croatian: 2. Smanjeno stvaranje kolestanola: smanjuje serumski kolestanol (djelovanje na HMG CoA reduktazu i CYP7A1).
German: Es ist nicht bekannt, ob Chenodesoxycholsäure Leadiant in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant u majčino mlijeko.
German: Der Wirkstoff wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, wobei sich nicht der gesamte Inhalt der Kapsel aufgelöst und diese somit als Mischung erscheint.
Croatian: Djelatna tvar će se otopiti u otopini natrijevog bikarbonata, i budući se neće otopiti svi dijelovi kapsule izgledat će kao mješavina.
German: Dosisberechnung (Kinder 1 Monat-1 Jahr) Chenodesoxycholsäure 5 mg/mL Suspension Tagesdosis:
Croatian: Izračunavanje doze (Dojenčad 1 mjesec-1 godina) suspenzija koja sadrži 5 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline Dnevna doza:
German: MedDRA Systemorganklasse Bevorzugter Term
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
German: Kinder und Jugendliche (1 Monat bis 18 Jahre)
Croatian: Pedijatrijska populacija (1 mjesec -18 godina)
German: Der Dosisbereich beträgt bei Kindern 5-15 mg/kg pro Tag.
Croatian: Raspon doza za djecu je 5-15 mg/kg na dan.
German: Es ist nicht bekannt, ob Chenodesoxycholsäure oder deren Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kenodeoksikolatna kiselina/metaboliti u majčino mlijeko.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant vermindern:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant:
German: Für Säuglinge können die Kapseln können geöffnet und der Inhalt zu 50 mL einer 8,4 %-igen (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 5 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
Croatian: Za dojenčad kapsule se mogu otvoriti i sadržaj dodati u 50 ml 8,4%-tne otopine natrijevog bikarbonata (1 mmol/ml) kako bi se napravila suspenzija koja sadrži 5 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline.
German: Exogene Substitution mit Chenodesoxycholsäure hemmt CYP7A1 (über den nuklearen Rezeptor, FXR) und HMG-CoA-Reduktase, wodurch die Feedbackhemmung wiederhergestellt wird.
Croatian: Egzogeno nadomještanje kenodeoksikolatnom kiselinom inhibira CYP7A1 (putem nuklearnog receptora, FXR) i HMG CoA reduktazu,te na taj način obnavlja inhibiciju povratnom spregom.
German: Frauen sollten während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Gesamte Tagesdosis 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Croatian: Ukupna dnevna doza = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
German: (Aufgeteilte Dosis in mg x 1 ml) = Menge der zu verabreichenden Suspension
Croatian: Volumen za primjenu: (Podijeljena doza u mg x 1 ml) = Količina suspenzije koju treba dati
German: Orale Kontrazeptiva können die Art und Weise der Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant beeinflussen, wodurch Chenodesoxycholsäure Leadiant weniger effektiv wird.
Croatian: Oralna kontracepcija može utjecati na to kako Chenodeoxycholic acid Leadiant djeluje i učiniti je manje učinkovitom.
German: Nach der Anfangsperiode sollten der Cholestanolspiegel, der Gallenalkoholspiegel sowie die Leberfunktion mindestens jährlich bestimmt und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Croatian: Nakon perioda početka liječenja, kolestanol, žučne alkohole u urinu te funkciju jetre treba određivati najmanje jednom godišnje, te po potrebi prilagoditi dozu.
German: 3 kg-Patient mit einer Dosis von 5 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
Croatian: bolesnik od 3 kg na dozi od 5 mg/kg kenodeoksikolatne kiseline.
German: 10 kg-Patient mit einer Dosis von 15 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
Croatian: bolesnik od 10 kg na dozi od 15 mg/kg kenodeoksikolatne kiseline.
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird
Croatian: Što je Chenodeoxycholic acid Leadiant i za što se koristi
German: Es wird nicht empfohlen, orale Kontrazeptiva während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
Croatian: Nije preporučljivo uzimati oralnu kontracepciju dok uzimate lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten zu sammeln, die mit Chenodesoxycholsäure behandelt werden, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie einreichen, die aus einem Register von Patienten mit angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre und Erwachsenen stammen.
Croatian: Kako bi se prikupili podaci o dugoročnoj sigurnosti i djelotvornosti kod bolesnika liječenih kenodeoksikolatnom kiselinom, nositelj odobrenja će podnijeti rezultate ispitivanja dobivene iz registra bolesnika s urođenim greškama sinteze primarne žučne kiseline uzrokovanih nedostatkom sterol
German: Nebenwirkungen bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die Chenodesoxycholsäure erhalten, sind im Allgemeinen mild bis mittelschwer.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika (i odraslih i djece) koji primaju kenodeoksikolatnu kiselinu su uglavnom blage do umjerene težine, glavne reakcije koje su primijećene navedene su u donjoj tablici.
German: Falls die Gabe von Ciclosporin oder Sirolimus als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Croatian: Ako se smatra da je primjena ciklosporina ili sirolimusa nužna, treba pažljivo pratiti razine žučnih alkohola u serumu i urinu, te sukladno tome prilagoditi dozu kenodeoksikolatne kiseline.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln enthalten eine Substanz, die Chenodesoxycholsäure genannt wird.
Croatian: Kapsule lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant sadrže tvar koja se zove kenodeoksikolatna kiselina.
German: Falls die Gabe von Phenobarbital als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Croatian: Ako se smatra da je primjena fenobarbitala nužna, treba pažljivo pratiti razine žučnih alkohola u serumu i urinu, te sukladno tome prilagoditi dozu kenodeoksikolatne kiseline.
German: Es wird nicht empfohlen, während der Schwangerschaft und Stillzeit Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
Croatian: Nije preporučljivo uzimati lijek Chenodeoxycholic acid Leadiant tijekom trudnoće i dojenja.
German: Die richtigen Mengen sollten vorzugsweise auf der oralen Applikationsspritze gekennzeichnet werden.
Croatian: Poželjno je da na štrcaljki za usta budu naznačeni točni volumeni.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln
Croatian: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrde kapsule
German: Der Wirkstoff selbst wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, welche als Suspension erscheint, da nicht alle Komponenten des Kapselinhalts aufgelöst werden.
Croatian: Sama djelatna tvar će se otopiti u otopini natrijevog bikarbonata, a budući se neće otopiti svi dijelovi sadržaja kapsule, izgledat će kao suspenzija.
German: Packungsbeilage: Information für Anwender Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrde kapsule kenodeoksikolatna kiselina
German: Bei 88,9 % (16/18) der Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wurde ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung beobachtet.
Croatian: Došlo je do povlačenja, poboljšanja ili stabilizacije kod 88,9 % (16/18) bolesnika s kognitivnim poremećajima.
German: Im Darm werden Chenodesoxycholsäure und seine Glycin- oder Taurinkonjugate durch Bakterien gespalten.
Croatian: U crijevu bakterije razgrađuju kenodeoksikolatnu kiselinu i njen konjugat s glicinom ili taurinom.
German: Es obliegt dem Arzt, die Dosis dem Gewicht des Kindes entsprechend zu bestimmen.
Croatian: Liječnik treba dati informacije o tome koju dozu dijete treba primiti, ovisno o djetetovoj težini.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
German: Kapselhülle Gelatine Titandioxid Chinolingelb Erythrosin
Croatian: Titanijev dioksid Kinolin žuti Eritrozin
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestyramin verabreicht werden, da dieses Chenodesoxycholsäure im Darm bindet und somit deren Resorption und Wirksamkeit unterbindet.
Croatian: Kolestiramin Kenodeoksikolatna kiselina ne smije se primjenjivati zajedno s kolestiraminom jer veže kenodeoksikolatnu kiselinu u crijevima i tako sprječava njezinu reapsorpciju i djelotvornost.
German: - Bei dem Wirkstoff handelt es sich um Chenodesoxycholsäure.
Croatian: - Djelatna tvar je kenodeoksikolatna kiselina.
German: Anzuwendendes Volumen:
Croatian: Rok valjanosti:
German: Aufgeteilte Dosis bei dreimaliger Verabreichung = 15 mg = 5 mg
Croatian: Podijeljena doza kada se daje tri puta dnevno = 15 mg = 5 mg
German: Für Patientinnen, die Chenodesoxycholsäure einnehmen, wird die Verwendung oraler Kontrazeptiva nicht empfohlen, siehe Abschnitt 4.5 für weitere Informationen.
Croatian: Primjena oralnih kontraceptiva se ne preporučuje za bolesnice koje uzimaju kenodeoksikolatnu kiselinu, vidjeti dio 4.5 za dodatne informacije.
German: Aufgeteilte Dosis bei dreimaliger Verabreichung = 150 mg = 50 mg
Croatian: Podijeljena doza kada se daje tri puta dnevno = 150 mg = 50mg
German: Die hergestellte Suspension enthält 22,9 mg Natrium pro mL.
Croatian: Pripremljena suspenzija sadrži 22,9 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
German: • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Falls Ihr Arzt die Einnahme von Ciclosporin, Sirolimus oder Phenobarbital für erforderlich hält, werden die Ergebnisse von Blut- und Urintests gründlich überwacht, um die Dosis von Chenodesoxycholsäure Leadiant bei Bedarf anzupassen.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da je neophodno da uzimate ciklosporin, sirolimus ili fenobarbital, on će pažljivo pratiti rezultate testova krvi i mokraće te će prilagoditi dozu lijeka Chenodeoxycholic acid