FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: < 35, n (%)
Bulgarian: <35, n (%) ≥35, n (%)
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων μεταμόσχευσης ήπατος ή θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна трансплантация или летален изход, са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без рибавирин.
Greek: Ουσία προερχόμενη από το dasabuvir μεταφερόταν ελάχιστα μέσω του πλακούντα σε εγκύους αρουραίους.
Bulgarian: През плацентата на бременни плъхове преминава минимално количество материал, производен на дазабувир.
Greek: 5 mg εφάπαξ δόση και λοιποί ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин 5 mg единична доза и други антагонисти на витамин
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο Ενώ το dasabuvir είναι in vitro αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλλαγή στην έκθεση του υποστρώματος της P-gp, διγοξίνη, όταν χορηγήθηκε με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Въпреки че дазабувир е инхибитор на P-gp in vitro, не е наблюдавана значима промяна в експозицията на субстрата на P-gp, дигоксин, когато е приложен с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Greek: GARNET - Γονότυπος 1b, Χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση.
Bulgarian: GARNET - участници с генотип 1b, нелекувани досега, без цироза.
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b χωρίς κίρρωση που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για 8
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1b нелекувани досега участници без цироза дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 8 седмици n/N (%)
Greek: Μηχανισμός: Η επίδραση στο τακρόλιμους οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη.
Bulgarian: Механизъм: ефектът върху такролимус се дължи на инхибиране на CYP3A4 от ритонавир.
Greek: Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir ).
Bulgarian: . кратката характеристика на продукта на омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир).
Greek: Συσκευασίες των 56 δισκίων (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Bulgarian: Опаковка с 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии всяка с по 14 таблетки).
Greek: SAPPHIRE I και II
Bulgarian: SAPPHIRE I и II
Greek: PEARL-IV - γονότυπος 1a, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
Bulgarian: PEARL-IV - участници с генотип 1a, нелекувани досега, без цироза
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά, κωδικός
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP09
Greek: 20 mg εφάπαξ δόση
Bulgarian: 20 mg единична доза
Greek: Μιτοτάνη
Bulgarian: митотан
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
Greek: Tel: +39 06 928921
Bulgarian: AbbVie S.r.l. Tel: +39 06 928921
Greek: Exviera 250 mg δισκία dasabuvir
Bulgarian: Exviera 250 mg филмирани таблетки дазабувир (dasabuvir)
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως
Bulgarian: Лекуваните участници (N=631) са на възраст с медиана 52 години (диапазон:
Greek: Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 6 ώρες από τότε που το dasabuvir λαμβάνεται συνήθως, η παραληφθείσα δόση ΔΕΝ πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη δόση σύμφωνα με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Ако са минали повече от 6 часа от времето, по което дазабувир обикновено се приема, пропуснатата доза
Greek: 600 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: Η αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 και η αύξηση σε paritaprevir πιθανόν οφείλεται στην αναστολή της OATP1Β1 από τη γεμφιβροζίλη.
Bulgarian: Повишаване на експозицията на дазабувир, дължащо се на инхибиране на CYP2C8, а повишаването на паритапревир вероятно се дължи на инхибиране на OATP от гемфиброзил.
Greek: Κλινικά Σχόλια ombitasvir paritaprevir
Bulgarian: Клинични коментари омбитасвир паритапрев ир
Greek: 2 mg εφάπαξ δόση7
Bulgarian: Такролимус 2 mg единична доза7
Greek: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Bulgarian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Greek: Tel: +421 2 5050 0777
Bulgarian: AbbVie s.r.o. Tel: +421 2 5050 0777
Greek: Η δόση ριτοναβίρης στο ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir θα προσδώσει φαρμακοκινητική ενίσχυση στην αταζαναβίρη.
Bulgarian: Дозата ритонавир в омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир ще осигури усилване на фармакокинетиката на атазанавир.
Greek: M28T
Bulgarian: D168Y
Greek: SAPPHIRE-II - γονότυπος 1, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+RBV, χωρίς κίρρωση
Bulgarian: SAPPHIRE-II - участници с генотип 1, вече лекувани с pegIFN+RBV, без цироза
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους ή του σιρόλιμους στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και η δόση και / ή η συχνότητα λήψης πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.
Bulgarian: Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при започване и по време на едновременното приложение с дазабувир и омбитасвир/ паритапревир/ритонавир, като дозата и/или честотата на приложение трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо.
Greek: 0,75 mg εφάπαξ δόση
Bulgarian: 0,75 mg единична доза
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη και αναστολή της UGT από τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir.
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на CYP3A4 от ритонавир и инхибиране на UGT от паритапревир, омбитасвир и дазабувир.
Greek: TURQUOISE-I: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 ή γονότυπου 4 / HIV-1 συλλοίμωξη, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση
Bulgarian: TURQUOISE-I: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с HCV GT1 или GT4/HIV-1 коинфекция, без цироза или с компенсирана цироза
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς κίρρωση, στους ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση παρατηρήθηκε ένα αυξημένο ποσοστό έμμεσης υπερχολερυθριναιμίας, όταν η ριμπαβιρίνη ήταν μέρος της αγωγής.
Bulgarian: Съществува повишена честота на индиректна хипербилирубинемия при участници с компенсирана цироза в сравнение с участници без цироза, когато рибавирин е част от схемата на лечение.
Greek: Η επίδραση στην έκθεση της ριλπιβιρίνης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε το πρωί με φαγητό με dasabuvir +
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен на този, наблюдаван при прилагане на рилпивирин сутрин с храна с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Greek: Αποβολή
Bulgarian: Обезводняване
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλπραζολάμη, διαζεπάμη για άγχος, προσβολές πανικού και προβλήματα στον ύπνο κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος κυκλοβενζαπρίνη, καρισοπροδόλη για τους μυικούς σπασμούς dabigatran για την αραίωση του αίματος δεφερασιρόξη συμβάλει στη μείωση των επιπέδων σιδήρου στο αίμα διγοξίνη, αμλοδιπίνη για καρδιακά προβλήματα ή την υψηλή αρτηριακή πίεση φουροσεμίδη για τη συσσώρευση πολύ υγρού στο σώμα υδροκωδόνη για τον πόνο ιματινίμπη για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος λεβοθυροξίνη για τα προβλήματα του θυρεοειδούς δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη, αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη, ριλπιβιρίνη για λοίμωξη HIV ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα στομάχου ροσουβαστατίνη, πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη για ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα s-μεφαινυτοΐνη για την επιληψία τεριφλουνομίδη για κατά πλάκας σκλήρυνση σουλφασαλαζίνη για τη θεραπεία και διαχείριση φλεγμονωδών νόσων του εντέρου ή για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ *
Bulgarian: oмепразол, ланзопразол, езомепразол за стомашна язва или други стомашни проблеми розувастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин за понижаване на холестерола в кръвта s-мефенитоин за епилепсия терифлуномид за множествена склероза сулфасалазин за лечение и контрол на възпалително чревно заболяване или за лечение на ревматоидни артрити варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К*
Greek: ΑΜΙΝΟΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟ ΟΞΥ Σουλφασαλαζίνη Μηχανισμός: αναστολή του
Bulgarian: Флувастатин Механизъм: инхибиране на
Greek: Καταληκτικό σημείο dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες
Bulgarian: Крайна точка дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин за 12 или 24 седмици
Greek: VFa υπό θεραπεία
Bulgarian: ВН по време на лечението Рецидив
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα και λοίμωξη γονότυπου 4 χορηγήθηκε ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη (μηκιρρωτικοί για 12 εβδομάδες [n=2] και κιρρωτικοί για 24 εβδομάδες [n=1]).
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и инфекция с GT4 приемат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV (12 седмици за тези без цироза [n=2] и 24 седмици за тези с цироза [n=1]).
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη:
Bulgarian: Нежелани реакции докато приемате Exviera с омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин:
Greek: Γονότυπος 1b, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Bulgarian: Генотип 1b, без цироза или с компенсирана цироза дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритона вир
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα με κίρρωση χορηγήθηκε dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη (γονότυπος 1a για 24 εβδομάδες [n=4], γονότυπος 1b για 12 εβδομάδες [n=2]).
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и с цироза приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с RBV (GT1a за 24 седмици [n=4], GT1b за 12 седмици [n=2]).
Greek: RUBY-I;
Bulgarian: TURQUOISE-I.
Greek: 30 mg άπαξ ημερησίως εφάπαξ δόση3
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 30 mg веднъж дневно единична доза3
Greek: 2 mg σιρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0.5 mg χορηγήθηκαν με dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Bulgarian: Сиролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg се прилага с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα, χωρίς κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 1, χορηγήθηκε dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για 12-24 εβδομάδες, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация, без цироза и инфекция с GT1, приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир за 12 - 24 седмици, със и без RBV.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη (δίνεται ως σταθερή δόση υδροκωδόνης/πα ρακεταμόλης)
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Парацетамол (даван като фиксирана доза хидрокодон/па рацетамол)
Greek: 5 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας dasabuvir ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir, η δόση και η συχνότητα λήψης του σιρόλιμους πριν από τη λήψη dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir πρέπει να συνεχιστεί, παράλληλα με τη συνήθη παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο αίμα.
Bulgarian: Клинични коментари паритапревир/ ритонавир, трябва да бъдат възстановени дозата на сиролимус и честотата му на прилагане от преди прилагането на дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир, заедно с рутинно проследяване на концентрацията на сиролимус в кръвта.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Greek: TURQUOISE II: ποσοστά υποτροπής ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη μετά από 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και αντιρροπούμενη κίρρωση dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV
Bulgarian: Честота на рецидив при пациенти с инфекция с генотип 1а и компенсирана цироза след 12 или 24 седмици лечение спрямо изходните нива на лабораторните показатели дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ ритонавир с RBV 12-седмично рамо дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ ритонавир без RBV 24-седмично рамо
Greek: ανοιχτής χορήγησης, μονού σκέλους, παγκόσμια, πολυκεντρική
Bulgarian: открито, с едно рамо, глобално многоцентрово
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4 έλαβαν ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Участниците с HCV GT4 приемат омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12
Bulgarian: Резултат при лица, непостигнали SVR12
Greek: χορηγήστε 0,2 mg σιρόλιμους δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 ή 4 ημέρες, τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα).
Bulgarian: Ако сиролимус се използва заедно с дазабувир + омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир, прилагайте сиролимус 0,2 mg два пъти седмично (на всеки 3 или 4 дни, в едни и същи дни всяка седмица).
Greek: Τα άτομα σε θεραπεία (N = 68) είχαν διάμεση ηλικία 58 έτη (εύρος: 32-77 έτη).
Bulgarian: Лекуваните участници (N=380) са на възраст с медиана 58 години (диапазон:
Greek: Εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη
Bulgarian: Емтрицитабин/ тенофовир
Greek: Το dasabuvir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν μολυνθεί με κάποιο γονότυπο εκτός του 1.
Bulgarian: HCV генотип, освен генотип 1; дазабувир не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с други генотипи, освен 1.
Greek: • Ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες του Exviera ή των άλλων αντιιικών φαρμάκων που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για να χρησιμοποιήσετε μαζί με το Exviera (όπως
Bulgarian: провери за нежелани реакции от страна на Exviera или на другите антивирусни лекарства,
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία τακρόλιμους είναι 0,5
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
Greek: Να σημειωθεί πως η αταζαναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че атазанавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg веднъж дневно е предвиден като част от комбинацията с фиксирани дози омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Greek: Tel: +31 (0)88 322 2843
Bulgarian: AbbVie B.V. Tel: +31 (0)88 322 2843
Greek: Μελέτη
Bulgarian: Изпитване
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη
Bulgarian: ПРОТИВОГЪБИЧНИ СРЕДСТВА Кетоконазол
Greek: Στο Σκέλος 1α, όλοι οι ασθενείς έλαβαν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Bulgarian: В част 1a всички участници приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 или 24 седмици.
Greek: Παγκόσμιες, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που διεξήχθησαν με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV).
Bulgarian: фаза 3, проведени с дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир със или без рибавирин (RBV).
Greek: Μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV
Bulgarian: С частичен отговор към предходен pegIFN/RBV
Greek: Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο
Bulgarian: Резултат за участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Greek: dasabuvir αυξάνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης, ιδιαίτερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C, βλέπε παραγράφους 4.4 και ombitasvir paritaprevir
Bulgarian: Комбинацията атазанавир и омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир + дазабувир повишава нивата на билирубин, особено когато рибавирин е част от схемата на лечение на хепатит С, вижте точки 4.4 и 4.8.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460(i)), λακτόζη µονοϋδρική, κοποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο
Bulgarian: − Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E 460(i)), лактоза монохидрат, коповидон, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E 551), магнезиев стеарат (E 470b).
Greek: Μηχανισμός: μείωση πιθανά λόγω της αναστολής του CYP1A2 από το ritonavir dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir κυκλοβενζα πρίνη
Bulgarian: Механизъм: намаляване вероятно поради индукция на CYP1A2 от ритонавир омбитасви р/паритап ревир/рит онавир циклобенза прин
Greek: Η αποτελεσματικότητα του dasabuvir δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με γονότυπους του HCV εκτός του γονότυπου 1.
Bulgarian: Ефикасността на дазабувир не е установена при пациенти с друг
Greek: Στο Σκέλος 1β, όλοι οι ασθενείς έλαβαν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Bulgarian: В част 1b всички участници приемат дазабувир и омбитасвир/паритапревир/ритонавир с рибавирин за 12 седмици.
Greek: 100 mg κυκλοσπορίνης χορηγούμενο αποκλειστικά και 30 mg χορηγούμενα με dasabuvir + ombitasvir / paritaprevir / ritonavir.
Bulgarian: Циклоспорин 100 mg, прилаган самостоятелно и 30 mg, прилаган с дазабувир + омбитасвир/паритапревир/ритонавир.
Greek: Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη
Bulgarian: Атазанавир/ри тонавир
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας του σιρόλιμους φαίνονται για την αλληλεπίδραση με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir.
Bulgarian: Дозово нормализирани съотношения на сиролимус са показани за взаимодействие с омбитасвир/паритапревир/ритонавир + дазабувир.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b δεν εμφάνισε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία και 2 ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b παρουσίασαν υποτροπή.
Bulgarian: При нито един от участниците с HCV инфекция генотип 1b, лекувани преди, не се е наблюдавал вирусологичен неуспех, като само при двама участници се появава рецидив.
Greek: AFP* < 20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, ΚΑΙ λευκωματίνη ≥ 35 g/L πριν τη θεραπεία Ναι (και για τις τρεις παραμέτρους που αναφέρονται παραπάνω)
Bulgarian: АФП* < 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/L
Greek: Αυτό το σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί απουσία εκτεταμένης αντοχής σε αναστολείς πρωτεασών, PI (δηλαδή, έλλειψη μεταλλάξεων που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη, RAMs), βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
Bulgarian: RAMs, липса на мутации, свързани с резистенност на дарунавир), вижте също точка 4.4
Greek: 200 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενου σχήματος
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Exviera διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Exviera могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с лекарства, влияещи на действието на определени ензими, които могат да повишат или понижат нивата на активното вещество в кръвта.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exviera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exviera.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Exviera.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Exviera.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exviera
Bulgarian: Допълнителна информация за Exviera:
Greek: Σχεδόν σε όλους τους ασθενείς στις μελέτες, ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα τους ύστερα από 12 ή 24 εβδομάδες.
Bulgarian: При почти всички пациенти в проучванията вирусът се изчиства от кръвта след 12 или 24 седмици.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exviera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Exviera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b.
Bulgarian: Процентите на изчистване са особено високи при пациентите, инфектирани с генотип 1b.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Bulgarian: Exviera се предлага под формата на таблетки от 250 mg и препоръчителната доза е две таблетки дневно, една сутрин и една вечер в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exviera;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exviera?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exviera?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντασαμπουβίρη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Exviera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Exviera са по-големи от рисковете, и препоръча Exviera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Проучването се извършва с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, които преди това са имали рак на черния дроб и са лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на раковото заболяване.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exviera θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Exviera.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Exviera, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Exviera.
Greek: O συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων (για παράδειγμα εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή εάν το ήπαρ του δεν λειτουργεί σωστά) και αν έχουν ήδη λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
Bulgarian: Използваната комбинация лекарства и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на хепатит C, с който е заразен пациентът, от естеството на чернодробните проблеми, които изпитва пациентът (например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният му дроб не функционира правилно), и дали е бил подложен на предходно лечение.