FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Swedish: EU/1/09/602/001 en flerdosinjektionsflaska Scintimun och en injektionsflaska vätska till Scintimun EU/1/09/602/002 två flerdosinjektionsflaskor Scintimun och två injektionsflaskor vätska till Scintimun
English: 10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
Swedish: 10 min efter tillsats av perteknetat (99mTc) är lösningen färdig att injicera.
English: Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C efter radioaktiv märkning.
English: Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Swedish: Administrering av monoklonala murina antikroppar kan leda till utveckling av humana anti-musantikroppar (HAMA).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Swedish: Man bör fråga om patienten tidigare exponerats för monoklonala murina antikroppar och göra ett HAMA-test före administrering av Scintimun; ett positivt svar utgör en kontraindikation för administrering av Scintimun (se avsnitt 4.3).
English: However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Swedish: Till följd av molekylens natur och den korta halveringstiden för teknetium(99mTc)besilesomab erfordras dock inte någon dosjustering för dessa patienter.
English: Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Swedish: Scintimun är ett läkemedel som innehåller en antikropp (besilesomab) som används för att målinriktat söka efter vissa specifika celler i din kropp som kallas granulocyter (en typ av vita blodkroppar som är inblandade vid en inflammation).
English: Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Swedish: Låt inte luft komma in i den injektionsflaska som skall testas och förvara alla injektionsflaskor som innehåller radioaktiv strålning i blyskydd.
English: Read the leaflet for further information before use.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information före användning.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Swedish: Om det någon gång under beredningen av läkemedlet kan ifrågasättas att flaskan är hel ska den inte användas.
English: Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
Swedish: Humana anti-mus-antikroppar (HAMA)
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Swedish: Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för beredning av injektion med teknetium(99mTc)besilesomab och ska inte ges direkt till patienten utan att först ha genomgått förberedande förfarande.
English: If you are not sure if you have been given this medicine before,
Swedish: Om du inte vet säkert om du har fått detta läkemedel tidigare måste du tala med din läkare.
English: This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Swedish: Läkemedlet ska beredas och radioaktivt märkas innan det administreras till patienten.
English: In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Swedish: I händelse av en strålningsöverdos med teknetium(99mTc)besilesomab ska måste den absorberade dosen till patienten reduceras om möjligt genom att öka eliminationen av radionukliden från kroppen genom forcerad diures, frekvent blåstömning och genom användning av laxermedel för att underlätta utsöndring i avföringen.
English: Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Swedish: De prekliniska toxicitets- och säkerhetsstudierna utfördes med kommersiella beredningssatser som rekonstituerats med teknetium (99mTc) som redan sönderfallit och således har effekten av strålningen ej utvärderats.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Swedish: Innan man administrerar radiofarmaka till en ammande kvinna skall man överväga möjligheten att skjuta upp administrering av radionukliden till dess amningen upphört och vilket radioaktivt läkemedel som är det mest lämpliga med tanke på utsöndringen av radioaktivitet i bröstmjölk.
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Swedish: Lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta utrustad med lämplig skyddsskärmning och en steril engångsnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat applikationssystem.
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Swedish: Besilesomab är ett murint immunglobulin av isotypen IgG1 som specifikt binder till NCA-95 (ickespecifikt korsreagerande antigen 95), en epitop som uttrycks på cellmembranet hos granulocyter och granulocytprekursorer.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Swedish: Administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkningar, m.m. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella regelverk måste därför vidtas.
English: Before administration of Scintimun
Swedish: Före administrering av Scintimun
English: Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Swedish: Här nedan anges de möjliga biverkningarna i ordning efter hur vanliga de är:
English: The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Swedish: Den radiokemiska renheten motsvarar procentandelen bundet teknetium(99mTc) och beräknas på följande sätt efter det att data korrigerats för bakgrundsbruset:
English: Where, % free technetium (99mTc) =
Swedish: där % fritt teknetium(99mTc) =
English: In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
Swedish: In vitro korsreagerar besilesomab med CEA.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Swedish: Radionukliden ingår inte i beredningssatsen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG (99mTc)-Scintimun
English: Calculations
Swedish: Beräkningar
English: Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Scintium, fråga röntgenläkaren som överinser behandlingen.
English: What Scintimun is and what it is used for What you need to know before you are given Scintimun How Scintimun is given
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Scintimun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Scintimun Hur Scintimun ges
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Swedish: Fråga röntgenläkaren när du kan börja amma igen.
English: Scintimun contains sorbitol and sodium
Swedish: Scintimun innehåller sorbitol och natrium
English: Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Swedish: Besilesomab är en monoklonal antikropp riktad mot granulocyter (BW 250/183), framställd i musceller.
English: Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection.
Swedish: Du måste dessutom undvika nära kontakt med ditt barn under de första 12 timmarna efter injektionen.
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den fullständiga produktresumén för Scintium tillhandahålls som en separat bilaga i slutet av den tryckta bipacksedeln i produktförpackningen, med syftet att ge hälso- och sjukvårdspersonal kompletterande vetenskaplig och praktisk information om användningen av detta radioaktiva läkemedel.
English: Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Swedish: Kommentarer till anvisningarna: - Vätskan till Scintimun får ALDRIG märkas radioaktivt innan den tillsätts till Scintimun.
English: For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
Swedish: För anvisningar om beredning och radioaktiv märkning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
English: Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
Swedish: Positivt screeningtest för human anti-mus-antikropp (HAMA).
English: Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Swedish: Placera omedelbart ITLC-SG eller RBM-1-pappersremsan i kromatografitanken med en pincett för att undvika att det bildas perteknetat(99mTc) under inverkan av syre.
English: Scintimun vial:
Swedish: Scintimun:
English: Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Swedish: För med en injektionsspruta in 5 ml 0,9-procentig natriumkloridlösning genom gummimembranet.
English: Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
Swedish: Överför 1 ml av denna lösning med en spruta för subkutan injektion till en injektionsflaska Scintimun (grön krimpad aluminiumkapsyl).
English: Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Swedish: Det rekonstituerade och radioaktivt märkta läkemedlet skall förvaras vid högst 25 °C.
English: % bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
Swedish: % bundet teknetium(99mTc) = 100 % - % fritt teknetium(99mTc)
English: Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Swedish: Scintimun får inte användas - om du är allergisk mot besilesomab, mot antikroppar från möss eller andra antikroppar, eller mot natriumperteknetat(99mTc)lösning eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har fått positivt resultat på ett test som påvisar humana anti-mus-antikroppar (HAMAtest).
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Swedish: Du måste tala om för röntgenläkaren innan du får Scintimun om det finns en möjlighet att du är gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar.
English: EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Swedish: Används inom 3 timmar från radioaktivmärkning.
English: Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Swedish: Teknetium(99mTc) är ett radioaktivt grundämne som gör att man med en speciell kamera kan se de organ där besilesomab ansamlas.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Swedish: Röntgenläkaren som överser proceduren bestämmer vilken mängd teknetium(99mTc)besilesomab som ska användas i ditt fall.
English: Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
Swedish: Sväng försiktigt runt injektionsflaskan med Scintimun så löser sig innehållet inom 1 minut (SKAKA INTE).
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Swedish: För högsta bildkvalitet och för att minska radioaktiv exponering ska patienter uppmanas att dricka tillräckliga mängder vätska och att tömma blåsan före och efter den scintigrafiska undersökningen.
English: Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
Swedish: Scintimun är ett sterilt pulver som innehåller 1 mg besilesomab per injektionsflaska Scintimun.
English: Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Swedish: Inför med en spruta för subkutan injektion 2-7 ml perteknetat (99mTc) genom gummimembranet (eluatet överensstämmer med kraven i gällande Eur.
English: Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
Swedish: Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 2 mg sorbitol.
English: Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid singeldos och allmäntoxicitet baserades på den icke-radioaktiva föreningen och visade inte några särskilda risker för människa, även om antimurina antikroppar påträffades i samtliga dosgrupper (inklusive kontroller) i en studie av allmäntoxicitet på apa.
English: Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Swedish: Kassera radioaktivt avfall i enlighet med lokalt regelverk
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Swedish: Efter tillsättning av natriumperteknat(99mT) måste den slutliga beredningen dock avskärmas på lämpligt sätt.
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Swedish: Besilesomab korsreagerar med tumörer som uttrycker carcinoembryonalt antigen (CEA).
English: Rf from strip cut of
Swedish: Rf från remsan skurna den
English: (WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
Swedish: I en randomiserad crossoverstudie som jämförde blindad avläsning av bilder framtagna med Scintimun och 99mTc-leukocyter på 119 patienter med misstänkt osteomyelit var överensstämmelsen mellan de två metoderna 83 % (nedre gränsvärde för 95 % konfidensintervall: 80 %).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning
English: The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
Swedish: Den rekommenderade teknetium(99mTc)besilesomabaktiviteten bör ligga mellan 400 MBq och 800 MBq.
English: The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
Swedish: - Det första eluat som tas från en teknetium(99mTc)-generator som inte har eluerats under helgen får
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Swedish: För att bilderna skall få så bra kvalitet som möjligt och för att minska urinblåsans exponering för strålning ska du dricka tillräckligt mycket vätska och tömma blåsan före och efter scintigrafiundersökningen.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Swedish: I tabellen nedan finns biverkningarna angivna enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem.
English: How Scintimun is given
Swedish: Hur Scintimun ges
English: Anaphylactic/anaphylactoid reaction
Swedish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
Swedish: Aktiva substanser som hämmar inflammation eller påverkar det hematopoetiska systemet (såsom antibiotika och kortikosteroider) kan leda till falskt negativa resultat.
English: The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Swedish: Scintimun är 3-8 ml.
English: How Scintimun is stored
Swedish: Hur Scintimun ska förvaras
English: Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Swedish: Placera injektionsflaskan Scintimun i en lämplig blyskärmad behållare.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab.
English: Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Swedish: Scintimun innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Swedish: Natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering) Kväve
English: Testis
Swedish: Testiklar
English: 15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
Swedish: 15 ml, injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med propp av klorbutylgummi och krimpad aluminiumkapsyl (grön) innehållande 5,02 mg pulver.
English: Heart
Swedish: Hjärta
English: Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
Swedish: Scintimun används för att göra i ordning en radioaktiv lösning av teknetium(99mTc)besilesomab, som sedan injiceras.
English: Bone marrow (red) Muscles
Swedish: Benmärg (röd)
English: Close contact with infants should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn skall också begränsas under de första 12 timmarna efter injektionen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of Scintimun contains 1 mg of besilesomab
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska Scintimun innehåller 1 mg besilesomab
English: Method of preparation To ensure the highest radiolabelling efficiency: Radiolabelling is performed using freshly eluted sodium pertechnetate (99mTc).
Swedish: För att säkerställa högsta radioaktivtmärkningseffektivitet: - Den radioaktiva märkningen utförs med användning av nyligen eluerat natriumperteknetat(99mTc).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or the specialist in nuclear medicine.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller röntgenläkaren.
English: There are insufficient data on the use of Scintimun for the diagnosis of diabetic foot infection.
Swedish: Det saknas adekvata data avseende användning av Scintimun för diagnostik av diabetesfotinfektion.
English: • Muscle or joint pain
Swedish: • Muskel- eller ledsmärtor
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 12 timmarna efter injektionen.
English: The radiochemical purity (the percentage of bound Technetium (99mTc)) must be more than or equal to 95 %.
Swedish: x 100 Den radiokemiska renheten (procentandelen bundet teknetium(99mTc)) måste vara minst 95 %.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
English: For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter beredning och radioaktiv märkning finns i avsnitt 6.3.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium monohydrogen phosphate anhydrous, sorbitol, under nitrogen atmosphere.
Swedish: Hjälpämnen: Vattenfritt natriumdivätefosfat, vattenfritt dinatriummonovätefosfat, sorbitol, under kväveatmosfär.
English: Disinfect the septum and allow drying.
Swedish: Desinficera flaskans membran och låt det torka.
English: Talk to the nuclear medicine specialist before using Scintimun: - if you have previously been administered Scintimun, because you should only be administered
Swedish: - Tala med röntgenläkaren innan du använder Scintimun: om du har fått Scintimun vid något tidigare tillfälle, eftersom Scintimun bara får ges en enda gång under en människas livstid.
English: Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
Swedish: Efter radioaktiv märkning med natriumperteknetat(99mTc)-lösning är den erhållna besilesomablösningen avsedd för vuxna för scintigrafisk avbildning, tillsammans med andra lämpliga avbildningsmodaliteter, för bestämning av lokaliseringen av en inflammation/infektion i perifert skelett hos vuxna med misstänkt osteomyelit.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Swedish: Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar röntgenläkaren som överser proceduren.