FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: o не е положително за лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани с опорно-двигателно заболяване;
Lithuanian: o nėra teigiamas - gydant raumenų hipertoniškumą ir raumenų spazmus, susijusius su lokomotorine liga;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че има данни за клинично значима ефикасност на толперизон при симптоматичното лечение на спастичност след инсулт при възрастни.
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad turimi įrodymai patvirtina kliniškai reikšmingą tolperizono veiksmingumą simptomiškai gydant suaugusiuosius, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas;
Bulgarian: В единственото проучване при това показание, при което с помощта на нов параметър във формулата за изчисление, който не е предварително определен, а по-скоро въведен в post-hoc анализа на ефикасността, е показано превъзходство на толперизон спрямо плацебо в първичния резултат (Pratzel 1995).
Lithuanian: Atliktas vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kuris patvirtino tolperizono pranašumą prieš placebą pagal pagrindinius gydymo rezultatus (Pratzel, 1995), tačiau tokie duomenys gauti į apskaičiavimo formulę įtraukus naują parametrą, kuris buvo nustatytas ne iš anksto, o tik atliekant post hoc veiksmingumo analizę.
Bulgarian: Комитетът също заключава, че при липса на съответни данни в подкрепа на ефикасността в одобрените препоръки за дозиране, възможната полза на парентерални форми, съдържащи толперизон, се превишава от определения риск от свръхчувствителност.
Lithuanian: • komitetas taip pat priėjo prie išvados, kad nesant atitinkamų duomenų parenteralinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, veiksmingumui - laikantis patvirtintų rekomendacijų dėl jų dozavimo - patvirtinti, galima jų nauda yra mažesnė už nustatytą padidėjusio jautrumo riziką;
Bulgarian: В допълнение, подобрението в PPT не е съпроводено от съответно подобрение на мобилността на пациентите.
Lithuanian: pressure pain threshold, PPT), pacientų judrumas atitinkamai nepadidėjo.
Bulgarian: Лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорнодвигателния апарат
Lithuanian: Raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymas
Bulgarian: (2008 г.) установяват, че промяна от 33% в скалата на Ashworth съответства на промяна от 1 точка в резултата на глобалната оценка на лекаря при пациенти със спастичност след инсулт, показвайки клинично значение.
Lithuanian: (2008) nustatė kliniškai reikšmingą vertinimo pagal Ashworth skalę 33 proc.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от налични данни относно безопасността и ефикасността на толперизон и след като отбеляза становищата на BSWP и SAG, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че рискът от свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено по-рано по време на първоначалното разрешаване за употреба, и че в резултат на това рисковете от толперизон превишават ползите при показанието „лечение на мускулна хипертония и мускулни спазми, свързани със заболявания на опорно-двигателния апарат",
Lithuanian: Remdamasis visais turimais duomenimis apie tolperizono saugumą ir veiksmingumą ir atsižvelgdamas į BSWP ir MKG nuomones, CHMP patvirtino savo pirminę išvadą, kad padidėjusio jautrumo pavojus yra didesnis už pirminės rinkodaros teisės suteikimo metu nustatytą pavojų ir kad dėl to pagal raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymo indikaciją ir pagal pasiūlytą apribotą suaugusių pacientų, kurie kenčia nuo ūmaus nespecifinio apatinės nugaros dalies skausmo, pasireiškiančių raumenų spazmų trumpalaikio gydymo indikaciją vartojamo tolperizono keliama rizika didesnė už jo teikiamą naudą.
Bulgarian: o не е положително за лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация;
Lithuanian: o nėra teigiamas - gydant obliteracines kraujagyslių ligas ir sindromus, sukeltus sutrikusios kraujagyslių inervacijos;
Bulgarian: Остро или хронично лечение на патологично повишен тонус на скелетната мускулатура при органични неврологични заболявания
Lithuanian: • trumpalaikis ar ilgalaikis patologiškai padidėjusio skeleto raumenų tonuso, esant organiniams neurologiniams sutrikimams, gydymas;
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза-риск на парентералните форми, съдържащи толперизон, не е положително, и препоръчва отмяна на съответните разрешения за употреба.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad parenteralinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, ir rekomenduoja panaikinti susijusias rinkodaros teises.
Bulgarian: Лечение на облитериращи съдови заболявания, както и синдроми, дължащи се на увредена съдова инервация
Lithuanian: Obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, gydymas
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на продукти, съдържащи толперизон (вж.
Lithuanian: I priedą) mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Bulgarian: Има способността да инхибира импулсите от патологично изменената периферия, индуцирани от болка, която може да стартира различни моторни или вегетативни рефлекси, водещи до повишен мускулен тонус.
Lithuanian: • periferinių nervų lygmeniu - stabilizuoja neuronų membraną, todėl mažina veikimo potencialo amplitudę ir dažnį. Jis gali slopinti skausmo sukeliamus patologinius periferinių nervų impulsus, kurie gali paskatinti įvairius motorinius arba vegetatyvinius refleksus, dėl kurių padidėja raumenų tonusas;
Bulgarian: Болест на Little и други енцефалопатии, придружени с дистония
Lithuanian: Litlio liga ir kitos encefalopatijos, kuriomis sergant pasireiškia distonija
Bulgarian: Проучването на Struck от 2004 г. също не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка.
Lithuanian: tyrimu taip pat nepavyko patvirtinti reikšmingo pacientų būklės pagerėjimo pagal pirminį kritinį atskaitos tašką.
Bulgarian: Болест на Little (инфантилна спастична диплегия) и други енцефалопатии, придружени с дистония
Lithuanian: • Litlio liga (diplegia spastica infantilis) ir kitos encefalopatijos, kuriomis sergant pasireiškia distonija.
Bulgarian: Различаващите се позиции са приложени към настоящото становище.
Lithuanian: Išsiskiriančios komiteto ir rinkodaros teisės turėtojų nuomonės pridedamos prie šios nuomonės.
Bulgarian: „краткосрочно лечение на мускулни спазми при възрастни пациенти с остра неспецифична болка в долната част на гърба" с максимална продължителност на лечението от 7 дни.
Lithuanian: „Gedeon Richter PLC" pasiūlė apriboti tolperizono indikaciją, numatant ne ilgesnę kaip 7 dienų gydymo šiuo vaistu trukmę, ir patvirtinti tokią jos formuluotę: „Suaugusiems pacientams, kurie kenčia nuo ūmaus nespecifinio apatinės nugaros dalies skausmo, pasireiškiančių raumenų spazmų trumpalaikis gydymas".
Bulgarian: Да се разпространи, в рамките на 25 дни от решението на Комисията, приетото съобщение за здравните специалисти (DHPC), както е посочено в плана за разпространение.
Lithuanian: • per 25 dienas nuo Komisijos sprendimo paskelbimo išplatintų komunikacijos plane nurodytą pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Компетентните национални органи трябва да гарантират, че притежателите на разрешението за употреба са изпълнили следните условия:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Lithuanian: IV priedas Rinkodaros teisės sąlygos
Bulgarian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Lithuanian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
Bulgarian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Lithuanian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Lithuanian: 124, Cluj Napoca, România
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсиратепропуснатите индивидуални дози.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Tolucombi може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Tolucombi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: - Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Lithuanian: - Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Bulgarian: Симптомите включват в началото остро понижение на зрителната острота или очна болка, и обикновено се появяват в рамките на часове до седмици от началото на лечението.
Lithuanian: Simptomai − staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Редки тромбоцитопения (понякога с пурпура)
Lithuanian: Trombocitopenija (kartais su purpura)
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 68 % с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68 %, jo pasiskirstymo tūris yra 0,83 - 1,14 l/kg.
Bulgarian: Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако почувствате някой от тези симптоми.
Lithuanian: Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.
Lithuanian: Jeigu galvos svaigimas arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 250 - 300 ml/min.
Lithuanian: Medikamento klirensas inkstuose yra maždaug 250 - 300 ml/min.
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 януари 2018 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Tolucombi.
Lithuanian: Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su Tolucombi.
Bulgarian: Tolucombi с храна и алкохол
Lithuanian: Tolucombi vartojimas su maistu ir alkoholiu
Bulgarian: Други лекарства и Tolucombi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tolucombi
Bulgarian: Какво представлява Tolucombi и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Tolucombi ir kam jis vartojamas
Bulgarian: KRKA-POLSKA Sp.z.
Lithuanian: KRKA-POLSKA Sp.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: Ако Tolucombi се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
Lithuanian: Jeigu Tolucombi gydoma žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kuo galima mažesnę jo dozę.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена "Не приемайт Tolucombi".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tolucombi vartoti negalima".
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хърватия
Lithuanian: ,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatija
Bulgarian: Само на блистерите съдържащи 7 таблетки пн вт ср чт пт сб нд
Lithuanian: Tik 7 tablečių lizdinė plokštelė P.
Bulgarian: респираторен дистрес (включително пневмонити и белодробен оток)
Lithuanian: Kvėpavimo distresas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на телмисартан в дози 40 mg и 160 mg е съответно 42 % и 58 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis 40 mg arba 160 mg dozės prieinamumas yra atitinkamai 42 % ir 58 %.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: Г.
Lithuanian: z.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Tolucombi съдържа лакотоза, сорбитол и натрий".
Lithuanian: skyrių 2 „Tolucombi sudėtyje yra laktozės, sorbitolio ir natrio".
Bulgarian: Найчестите симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
Lithuanian: Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas ir somnolencija.
Bulgarian: свръхчувствителност, анафилактична реакция
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas, anafilaksinės reakcijos
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи и с ангиотензин II рецепторни антагонисти (включително Tolucombi).
Lithuanian: Retais atvejais ličio sąveika galima ir su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (įskaitant Tolucombi).
Bulgarian: - Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлоротиазид е сулфонамидно производно).
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas sulfamidų dariniams (hidrochlorotiazidas yra sulfamidų darinys).
Bulgarian: Лактоза, сорбитол и натрий
Lithuanian: Laktozė, sorbitolis ir natris
Bulgarian: болки в гърба, мускулни спазми, миалгия
Lithuanian: Nugaros skausmas, raumenų spazmai, mialgija
Bulgarian: Първичното лечение е, да се спре приема на хидрохлоротиазид, колкото е възможно по-скоро.
Lithuanian: Svarbiausias gydymaskuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до срок, съгласуван със CHMP.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas iki CHMP nustatyto laikotarpio.
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Lithuanian: - Sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.).
Bulgarian: При здрави хора дозата от 80 mg телмисартан почти изцяло инхибира предизвиканото от ангиотензин ІІ повишаване на кръвното налягане.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai blokavo angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio padidėjimą.
Bulgarian: хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)
Lithuanian: Hipoglikemija (sergantiems cukriniu diabetu)
Bulgarian: - Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, манитол, меглумин, повидон (К30), червен железен оксид (Е172) - само в 40 mg/12,5 mg и 80 mg/12,5 mg таблетки,колоиден безводен силициев диоксид, натриев хидроксид (Е534), натриев стеарил фумарат, сорбитол (Е420) и жълт железен оксид (E172) - само в 80 mg/25 mg таблетки.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, manitolis, megliuminas, povidonas (K30), raudonasis geležies oksidas (E172) - tik 40 mg/12,5 mg ir 80 mg/12,5 mg tabletėse, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio hidroksidas (E524), natrio stearilfumaratas, sorbitolis (E420) ir geltonasis geležies oksidas (E172) - tik 80 mg/25 mg tabletėse.
Bulgarian: Около 60 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
Lithuanian: Per 48 valandas eliminuojama maždaug 60% išgertos dozės.
Bulgarian: повишена пикочна киселина в кръвта
Lithuanian: Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje
Bulgarian: При едновременна употреба на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване на пиковата (49 %) и на най-ниската (20 %) плазмена концентация на дигоксин.
Lithuanian: Gydant telmisaratano ir digoksino deriniu, padidėjo digoksino didžiausios (49%) ir mažiausios (20%) koncentracijos kraujo plazmoje mediana.
Bulgarian: Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.
Lithuanian: *Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
Bulgarian: анемия
Lithuanian: Anemija
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio medikamento vartoti negalima.
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Bulgarian: Понякога при прием на Tolucombi могат да се появят замайване и сънливост.
Lithuanian: Vartojant Tolucombi, retkarčiais gali pasireikšti svaigulys arba mieguistumas.
Bulgarian: Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при Tolucombi.
Lithuanian: Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Tolucombi metu jo galimybės atmesti negalima.
Bulgarian: Tolucombi може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).
Lithuanian: Tolucombi gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį.
Bulgarian: Според ограничения опит при пациенти с леко до средно и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 60 ml/min, средно около 50 ml/min), не се налага коригиране на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra silpnas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 - 60 ml/min., vidutinis − maždaug 50 ml/min.), rezultatai rodo, jog žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, telmisartano dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Блистери (OPA/Al/PVC фолио//Al фолио): 3 години Блистери (OPA/Al/PE фолио със сушител//Al фолио):
Lithuanian: OPA/Al/PVC folijos//Aliuminio folijos lizdinės plokštelės: 3 metai OPA/Al/PE folijos su sausikliu//Aliuminio folijos lizdinės plokštelės: 2 metai
Bulgarian: В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolucombi.
Lithuanian: Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Tolucombi vartojimą.
Bulgarian: В клиничните проучвания, обаче, при жени не се наблюдават значимо увеличен отговор на кръвното налягане или честотата на ортостатична хипотония.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu moterims padidėjusio kraujospūdžio stipriau vaistinis preparatas nemažino, ortostatinės hipotenzijos joms dažniau nesukėlė.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Bulgarian: Ефектът на Tolucombi може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина или ибупрофен).
Lithuanian: Tolucombi poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas).
Bulgarian: Средства, действащи върху ренин-ангиотензиновата система; ангиотензин ІІ антагонисти и диуретици, АТС код: С09DА07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − Renino ir angiotenzino sistemą veikiantys vaistiniai preparatai; angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ATC kodas − C09DA07.
Bulgarian: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) сравнява ефектите от приложението на телмисартан, рамиприл и комбинацията от телмисартан и рамиприл върху резултатите по отношение на сърдечносъдовата система, при 25 620 пациенти на възраст ≥ 55 години, с анамнеза за коронарна артериална болест, мозъчен инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, увреждане на периферни артерии или захарен диабет тип 2, съпътстван с данни за увреждане на прицелните органи (като ретинопатия, левокамерна хипертрофия, макро- или микроалбуминурия), които са популация с риск от настъпване на сърдечносъдови инциденти.
Lithuanian: Tyrimo ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) metu buvo lygintas telmisartano, ramiprilio bei telmisartano ir ramiprilio derinio poveikis širdies ir kraujagyslių pasekmėms 25620 pacientų (55 metų arba vyresnių), kuriems anksčiau diagnozuota išeminė širdies liga, smegenų insultas, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, periferinių arterijų liga arba 2 tipo cukrinis diabetas, susijęs su galutinės organų pažaidos požymiais (pvz., retinopatija, kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, makroalbuminurija arba mikroalbuminurija), ir kurie priklauso populiacijai, kuriai yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.
Bulgarian: Храната леко снижава бионаличността на телмисартан като редукцията на областта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) на телмисартан е от около 6 % при 40 mg доза и около 19 % при 160 mg доза.
Lithuanian: Maistas biologinį prieinamumą šiek tiek mažina: 40 mg dozės plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėja maždaug 6 %, 160 mg dozės − maždaug 19 %.
Bulgarian: 1: на база на постмаркетинговия опит 2: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции"
Lithuanian: 1: Remiantis stebėsenos, vaistiniam preparatui patekus į rinką, duomenimis 2: Papildomą apibūdinimą žr.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или повъзрастни с повишен риск от сърдечносъдови инциденти:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydomiems pacientams, sergantiems hipertenzija, arba 50 metų ar vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.
Bulgarian: KRKA LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500
Lithuanian: Sími: + 354 534 3500
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да изпитате някои симптоми, като понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tolucombi dozę? Jeigu atsitiktinai išgersite per daug tablečių, Jums gali atsirasti simptomų, kaip antai mažas kraujospūdis ir dažnas širdies plakimas.
Bulgarian: Tolucombi е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид.
Lithuanian: Tolucombi yra dviejų veikliųjų medžiagų: telmisartano ir hidrochlorotiazido, derinys.
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Reti
Bulgarian: ONTARGET е проучване, проведено при пациенти с анамнеза за сърдечносъдова или мозъчносъдова болест, или захарен диабет тип 2, придружени с данни за увреждане на ефекторни органи.
Lithuanian: ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат и сорбитол (Е420).
Lithuanian: Tabletėse yra laktozės monohidrato ir sorbitolio (E420).
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с Tolucombi (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio preparatų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su Tolucombi tabletėmis reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Освен това, Tolucombi трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
Lithuanian: Be to, atsargiai medikamentu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, kadangi net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą.