FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatbázis szerint a betegek több, mint 80%-a továbbra is szedett egyidejűleg valamilyen stimuláns szert.
Slovenian: Na podlagi baze podatkov iz kliničnih preskušanj je več kot 80 % bolnikov sočasno jemalo stimulanse.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztás elhanyagolható mértékű.
Slovenian: Izločanje z blatom je zanemarljivo.
Hungarian: Az éjszakai alvás előtt alkalmazott nátrium-oxibát meghosszabbítja a 3-as és 4-es alvási stádiumot és az alvási latenciát, miközben csökkenti az alvás alatt fellépő REM periódusok gyakoriságát (SOREMP - Sleep Onset REM Periods).
Slovenian: Natrijev oksibat, apliciran pred nočnim spanjem, podaljša fazi spanja 3 in 4 ter poveča latenco spanja, medtem ko zmanjša pogostnost pojavljanja faze REM ob začetku spanja (SOREMP - sleep onset REM period).
Hungarian: Időskorú betegek: Korlátozott számú 65 évesnél idősebb beteg esetében a nátrium-oxibát farmakokinetikája nem különbözött a 65 évesnél fiatalabb betegekétől.
Slovenian: Starejši: Pri omejenem številu bolnikov, starejših od 65 let, se farmakokinetika natrijevega oksibata v primerjavi s farmakokinetiko pri bolnikih, mlajših od 65 let, ni razlikovala.
Hungarian: • Topiramát
Slovenian: • Topiramat
Hungarian: Egyes esetleírások függőség kialakulásáról számolnak be, a GHB tiltott, a terápiás dózistartományt meghaladó, gyakran ismételt (18-250 g/nap) adagokban történt alkalmazását követően.
Slovenian: O primerih odvisnosti so poročali pri prepovedani uporabi GHB v pogostih, ponavljajočih se odmerkih (18 do 250 g/dan), ki presegajo terapevtsko območje odmerkov.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő betegek.
Slovenian: Bolniki s hudo depresijo.
Hungarian: Ha Ön a Xyremmel egyidejűleg valproátot szed, kezelőorvosa módosítani fogja a Xyrem dózisát.
Slovenian: Če sočasno z zdravilom Xyrem jemljete valproat, vam bo zdravnik prilagodil odmerek zdravila Xyrem.
Hungarian: A nátrium-oxibát dózisának emelése előtt (lásd 4.2 pont) a gyógyszert felíró kezelőorvosnak gondolnia kell arra, hogy a narcolepsiában szenvedő betegek akár 50%-ánál alvási apnoe fordulhat elő.
Slovenian: Pred povečanjem odmerka natrijevega oksibata (glejte poglavje 4.2) se morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, zavedati, da se sindrom apneje v spanju pojavi pri do 50 % bolnikov z narkolepsijo.
Hungarian: A nátrium-oxibát-, illetve az ekvivalens placebo-dózis az első 4 hét során 6 g/nap volt, amit 9 g/napra emeltek a további 4 hétre.
Slovenian: Ekvivaletni odmerek natrijevega oksibata ali placeba je bil prve 4 tedne 6 g/dan, nadaljnje 4 tedne pa so ga povečali na 9 g/dan.
Hungarian: Ajánlatos mindkét adag Xyremet azonos időben, lefekvéskor elkészíteni.
Slovenian: Priporočljivo je, da sta oba odmerka zdravila Xyrem pripravljena istočasno, pred odhodom v posteljo.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az öngyilkossági kísérlet, a pszichózis, a légzésdepresszió és a convulsio.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so poskus samomora, psihoza, depresija dihanja in konvulzija.
Hungarian: A nátrium-oxibát hidrofil vegyület, látszólagos megoszlási térfogata 190-384 ml/kg.
Slovenian: Porazdelitev: Natrijev oksibat je hidrofilna spojina s povprečnim navideznim volumnom porazdelitve 190 384 ml/kg.
Hungarian: Lefekvés előtt készítse el mindkét adagot.
Slovenian: Oba odmerka zdravila si pripravite pred odhodom v posteljo.
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek lebontása hasonló módon történhet a szervezetben (pl. valproát, fenitoin vagy etoszuximid, amelyeket görcsök kezelésére használnak)
Slovenian: • zdravila, ki jih lahko telo presnavlja podobno kot natrijev oksibat (npr. valproat, fenitoin ali etosuksimid, ki se uporabljajo za zdravljenje krčev)
Hungarian: A dózisemelések között legalább egy-két hétnek kell eltelnie.
Slovenian: Priporočljivo je, da med posameznimi povečanji odmerka preteče najmanj eden do dva tedna.
Hungarian: 3. táblázat - A CGI-c összefoglalása az 1. vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 3 Pregled CGI-c pri 1. preskušanju
Hungarian: Az antidepresszánsok és a nátrium-oxibát közötti esetleges additív hatás nem zárható ki.
Slovenian: Možnosti aditivnega učinka antidepresivov in natrijevega oksibata ni mogoče izključiti.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő szignifikánsan nagyobb volt a "C" és az "A" súlyossági fokú cirrhosisos betegeknél, mint a kontroll személyeknél (az átlagos t1/2 értéke 59, illetve 32 volt, a 22 perccel szemben).
Slovenian: Biološka razpolovna doba izločanja je bila značilno daljša pri bolnikih iz razreda C in A kot pri preiskovancih iz kontrolne skupine (srednja vrednost t1/2 59 in 32 proti 22 minutam).
Hungarian: A gyógyszerek megkülönböztető jellemzőit tanulmányozó vizsgálatok szerint a GHB egy olyan egyedülálló, megkülönböztető hatást fejt ki, mely bizonyos tekintetben hasonlít az alkohol, a morfin és egyes GABA-mimetikus szerek hatásához.
Slovenian: Študije razlikovanja zdravil so pokazale, da GHB povzroči edinstven stimulus, ki je različen od drugih, čeprav je v nekaterih pogledih podoben tistim, ki jih povzročajo alkohol, morfin in določena gabamimetično delujoča zdravila.
Hungarian: A gyógyszerrel az első trimeszterben kezelt, korlátozott számú terhes nőtől származó adatok a spontán abortusz kockázatának lehetséges emelkedését mutatják.
Slovenian: Podatki dobljeni iz omejenega števila nosečnic, ki so bile izpostavljene natrijevemu oksibatu v prvem trimesečju nosečnosti nakazujejo na možnost povečanega tveganja spontanih splavov.
Hungarian: Bár a mély comában lévő betegeknél a garatreflex hiányozhat, még az eszméletlen beteg is védekezhet az intubálással szemben, ezért az intubálást lehetőleg gyorsan kell elvégezni (nyugtatók alkalmazása nélkül).
Slovenian: Čeprav je lahko refleks bruhanja pri bolnikih v globoki komi odsoten, pa lahko tudi nezavestni bolniki postanejo agresivni pri intubaciji in je treba razmisliti o hitri zaporedni indukciji (brez uporabe sedativa).
Hungarian: Az elvonási szindrómával kapcsolatos tünetek a terápiás tartományon kívül eső dózisoknál fordultak elő.
Slovenian: Učinke, povezane z odtegnitvenim sindromom, so opazili pri odmerkih zunaj terapevtskega območja.
Hungarian: Reagáló betegek* N (%)
Slovenian: odmerek [g/dan (št)] Bolniki z odzivom* število (%)
Hungarian: Addig kell szednie a Xyremet, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
Slovenian: Zdravilo Xyrem morate jemati tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet): Émelygés, szédülés, fejfájás.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): siljenje na bruhanje, omotičnost, glavobol
Hungarian: A betegeknél különböző fokú tudatzavart figyeltek meg, amely gyorsan váltakozhat egy zavartsággal, izgatottsággal járó, támadó magatartással és ataxiával jellemezhető állapot és a coma között.
Slovenian: Pri bolnikih se pokažejo različne stopnje zožene zavesti, ki lahko hitro prehajajo med zmedenim, agitiranim bojevitim stanjem z ataksijo in komo.
Hungarian: Ezután a csatlakozó elemet a palackban hagyhatja, a további felhasználás céljából.
Slovenian: Adapter lahko pustite v plastenki za vse nadaljnje uporabe.
Hungarian: Tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy gyógyszerészét akkor is, ha az alábbi típusú gyógyszerek bármelyikét szedi:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete naslednja zdravila:
Hungarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgium vagy
Slovenian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgija ali
Hungarian: A nátrium-oxibát gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik oralis alkalmazást követően; felszívódását késlelteti és csökkenti a magas zsírtartalmú étel fogyasztása.
Slovenian: Natrijev oksibat se po peroralnem jemanju hitro in skoraj popolnoma absorbira; absorpcija je po obroku z veliko vsebnostjo maščob zakasnjena in zmanjšana.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xyremet
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xyrem
Hungarian: A nátrium-oxibát biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost natrijevega oksibata pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do18 let, nista bili ugotovljeni.
Hungarian: GHB-dehidrogenáz gátlók
Slovenian: Zaviralci dehidrogenaze GHB
Hungarian: Figyelemmel kell kísérnie az Ön által elfogyasztott só mennyiségét, mivel a Xyrem nátriumot tartalmaz (ami megtalálható az asztali sóban is), és ennek hatása lehet Önre, ha a múltban magas vérnyomása, szív- vagy veseproblémája volt.
Slovenian: Ker zdravilo Xyrem vsebuje natrij (ki ga najdete tudi v kuhinjski soli), morate nadzorovati količino zaužite soli, ker lahko to vpliva na vas, če ste v preteklosti imeli težave z visokim krvnim tlakom, srcem ali ledvicami.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegeknél a nátrium-oxibát biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe natrijevega oksibata pri bolnikih z epilepsijo nista bili ugotovljeni, zato njegova uporaba ni priporočljiva.
Hungarian: A GHB patkányban nem befolyásolta a párzást, az általános fertilitást, illetve a sperma paramétereit, és nem okozott embrio-foetalis toxicitást sem, 1000 mg/kg/nap GHB-nek megfelelő expozíciós szint mellett (ez a humán expozíció 1,64-szorosának felel meg, nem-vemhes állatra számolva).
Slovenian: GHB ni imel vpliva na parjenje, splošno plodnost ali parametre semena ter ni povzročal toksičnosti za zarodek in plod pri podganah, izpostavljenih odmerkom do 1000 mg/kg/dan (1, 64-kratnik izpostavljenosti pri človeku, izračunan glede na živali, ki niso breje).
Hungarian: A gyógyszert az első kinyitás után 40 napon belül fel kell használni.
Slovenian: Po prvem odprtju je treba zdravilo porabiti v 40 dneh.
Hungarian: Ha a nátrium-oxibátot valproáttal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont), a nátrium-oxibát dózisának 20%-os csökkentése ajánlott.
Slovenian: Če se natrijev oksibat in valproat uporabljata sočasno (glete poglavje 4.5), je priporočljivo zmanjšanje odmerka natrijevega oksibata za 20 %.
Hungarian: A hatékonyság elsődleges paraméterei az ESS-sel (Epworth alvási skálával) mért nappali fokozott aluszékonyság változásai, valamint a betegek narcolepsiás tünetei összesített súlyosságának változásai voltak, mely utóbbit a vizsgáló értékelte a változás globális klinikai megítélésére szolgáló CGIc skála segítségével.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti so bile spremembe v pretirani dnevni zaspanosti, ki so bile izmerjene z Epworthovo lestvico zaspanosti (ESS), in sprememba celotne resnosti bolnikovih simptomov narkolepsije, ki jo je preiskovalec ocenil z uporabo lestvice celostnega kliničnega odziva (CGI-c).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos klinikai tünetek főként a szedatív hatással, a csökkent táplálékfelvétellel és csak másodsorban a testsúlyváltozással, testsúlygyarapodással és a szervek súlyának változásaival álltak összefüggésben.
Slovenian: Klinični znaki, povezani z zdravljenjem, so bili povezani predvsem s sedacijo, zmanjšanim uživanjem hrane in sekundarnimi spremembami telesne mase, spremembami pri pridobivanju telesne mase ter s spremembami mase organov.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Gyakori: nasopharyngitis, sinusitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: nazofaringitis, sinusitis
Hungarian: A kupak eltávolítása után állítsa a palackot függőleges helyzetben egy asztallapra.
Slovenian: Ko ste odstranili zaporko, postavite plastenko v pokončnem položaju na mizo.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények: Gyakori: összeesés
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padec
Hungarian: Ha kinyitott egy palack Xyremet, annak fel nem használt tartalmát 40 nap után meg kell semmisíteni.
Slovenian: Po odprtju plastenke zdravila Xyrem morate vsebino, ki je ne boste porabili v 40 dneh po odprtju, zavreči.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy ébresztőóráját beállítsa annak érdekében, hogy felébredjen, és bevegye a második adagot, legalább 2,5 órával, de legfeljebb 4 órával az első adag bevétele után.
Slovenian: Morda boste morali nastaviti budilko, da se boste zbudili za drugi odmerek, ki ga ne smete vzeti prej kot po 2,5 urah in ne kasneje kot po 4 urah po prvem odmerku.
Hungarian: Humán „pooled" máj mikroszomákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a nátrium-oxibát nem gátolja szignifikáns mértékben a következő humán izoenzimek aktivitását: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve CYP3A, 3 mM (378 g/ml) koncentrációig.
Slovenian: In vitro študije z združenimi humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da natrijev oksibat v koncentracijah do 3 mM (378 g/ml) ne zavira značilno aktivnosti humanih izoencimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A.
Hungarian: A 2. vizsgálatban a szájon át alkalmazott nátrium-oxibát, a modafinil és a nátrium-oxibát + modafinil hatásait hasonlították össze placebóval, a narcolepsiában fellépő nappali aluszékonyság kezelése esetén.
Slovenian: V 2. preskušanju so primerjali učinke peroralne uporabe natrijevega oksibata, modafinila in natrijevega oksibata + modafinila s placebom pri zdravljenju dnevne zaspanosti zaradi narkolepsije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, ellenőrzött szétosztási programot dolgozott ki, amely szigorítja a Xyremmel kapcsolatban már meglévő szabályozást annak érdekében, hogy biztosítsa a narcolepsiában szenvedő betegek célcsoportjának elérését, és ugyanakkor minimalizálja a Xyrem azon kockázatát, amit a gyógyszerrel visszaélők idéznek elő.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vzpostavil nadzorovani program distribucije, ki poveča že obstoječi nadzor zdravila Xyrem ter s tem doseže populacijo bolnikov z narkolepsijo, medtem ko zmanjšuje tveganje, da bi zdravilo Xyrem prišlo do tistih, ki ga želijo zlorabiti.
Hungarian: EDS (ESS); CGIc
Slovenian: 1. preskušanje EDS (ESS); CGIc
Hungarian: Az eszméletlenséget bradycardia és hypothermia kísérheti, emellett az izomtónus csökkenése is előfordulhat, az ínreflexek megtartottsága mellett.
Slovenian: Nezavest lahko spremljata bradikardija in hipotermija, pa tudi mišična hipotonija z intaktnimi kitnimi refleksi.
Hungarian: NaCl infúzióval történő egyidejű alkalmazásakor metabolikus alkalosissal járó hypernatraemiás eseményeket jelentettek.
Slovenian: Pri sočasni uporabi infuzije NaCl so poročali o primerih hipernatriemije z metabolično alkalozo.
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibátot a GHB-dehidrogenáz metabolizálja, fennáll a gyógyszerinterakció kockázata a fenti enzimet serkentő vagy gátló gyógyszerekkel (pl. valproát, fenitoin, illetve etoszuximid) (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ker se natrijev oksibat presnavlja z dehidrogenazo GHB, obstaja tveganje za medsebojno delovanje z zdravili, ki spodbujajo ali zavirajo ta encim (npr. valproat, fenitoin ali etosuksimid) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselj, Belgija
Hungarian: A Xyrem minden egyes kimért dózisát az adagolópohárba kell tölteni, majd a gyógyszer bevétele előtt 60 ml vízzel fel kell hígítani.
Slovenian: Vsak odmerjeni odmerek zdravila Xyrem mora biti pred jemanjem odmerjen v merici in razredčen s 60 ml vode.
Hungarian: A nátrium-oxibát kezelés abbahagyásának hatásait nem vizsgálták alaposan a kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Eltérés a kiindulási értéktől a placebóval összehasonlítva (p-érték)
Slovenian: sprememba glede na začetno stanje v primerjavi s placebom (vrednost p)
Hungarian: 1. táblázat - A narcolepsia kezelésére nátrium-oxibátot alkalmazó klinikai vizsgálatok összefoglalása
Slovenian: Preglednica 1 Pregled izvedenih kliničnih preskušanj z uporabo natrijevega oksibata za zdravljenje narkolepsije
Hungarian: Előfordulhatnak egyéb neuropszichiátriai zavarok is, így szorongás, pszichózis, paranoia, hallucinációk és izgatottság.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi nevropsihiatrični dogodki, vključno z anksioznostjo, psihozo, paranojo, halucinacijami in agitacijo.
Hungarian: • „Gyakori kérdések" betegtájékoztató lap (átadandó a betegnek): annak érdekében, hogy a betegek választ kapjanak néhány olyan kérdésükre, amelyek a Xyrem alkalmazásával kapcsolatban felvetődhetnek.
Slovenian: • List z bolnikovimi pogosto zastavljenimi vprašanji (prejme bolnik): odgovori na nekatera vprašanja, ki jih bolnik morda ima glede jemanja zdravila Xyrem.
Hungarian: Ágyában ülve igya meg az első adagot teljes egészében, zárja le az adagolópoharat, és azonnal feküdjön le.
Slovenian: Popijte prvi odmerek medtem ko že sedite v postelji, zaprite merico in se nato takoj uležite.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei: Gyakori: vérnyomás-emelkedés, testtömeg-csökkenés
Slovenian: Preiskave pogosti: povišan krvni tlak, zmanjšanje telesne mase
Hungarian: A második és harmadik trimeszterben lévő terhes betegektől származó, korlátozott mennyiségű adat nem utal a nátrium-oxibát malformációs, illetve foeto/neonatális toxicitására.
Slovenian: Omejeni podatki od bolnic v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti niso pri uporabi natrijevega oksibata pokazali nobenih malformacij ali toksičnosti za plod/novorojenčka.
Hungarian: Zsírdús étkezés után közvetlenül beadott nátrium-oxibát esetében késleltetett felszívódást (az átlagos Tmax 0,75 óráról 2,0 órára történő növekedését) és a plazma csúcskoncentráció (Cmax) átlagosan 58-os, valamint a szisztémás expozíció (AUC) 37 -os csökkenését tapasztalták.
Slovenian: Pri dajanju natrijevega oksibata takoj po obroku z veliko vsebnostjo maščob je prišlo do zakasnjene absorpcije (povprečen Tmax se je podaljšal iz 0,75 ure na 2,0 uri) ter do zmanjšanja največje plazemske koncentracije (Cmax) za 58  (povprečna vrednost) in sistemske izpostavljenosti zdravila (AUC) za 37 .
Hungarian: Humán „pooled" máj mikroszomákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a nátrium-oxibát nem gátolja szignifikáns mértékben a humán izoenzimek aktivitását (lásd 5.2 pont).
Slovenian: In vitro študije na združenih humanih jetrnih mikrosomih kažejo, da natrijev oksibat ne zavira značilno aktivnosti humanih izoencimov (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A 3. vizsgálatba 136 - közepes vagy súlyos cataplexiával járó - narcolepsiás beteget vontak be a vizsgálat kezdetén (a cataplexiás rohamok hetenkénti medián értéke 21 volt).
Slovenian: V 3. preskušanje je bilo vključenih 136 bolnikov z narkolepsijo, ki so imeli na začetku zmerno do hudo katapleksijo (mediana je bila 21 napadov katapleksije na teden).
Hungarian: Mielőtt elaludna, helyezze el a második adag gyógyszert az ágya közelében.
Slovenian: Tik pred spanjem postavite drugi odmerek poleg svoje postelje.
Hungarian: Ha Ön több, mint 14, egymást követő napon át nem vett be Xyremet, keresse fel kezelőorvosát, mivel kisebb adaggal kell újrakezdeni a Xyrem szedését.
Slovenian: Če boste za več kot 14 zaporednih dni prekinili jemanje zdravila Xyrem, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, saj boste ponovno jemanje zdravila Xyrem začeli z zmanjšanim odmerkom.
Hungarian: A nátrium-oxibát bevétele után legalább 6 órán keresztül tilos a teljes szellemi éberséget, illetve motoros koordinációt igénylő tevékenységek folytatása, például gépek üzemeltetése vagy a gépjárművezetés.
Slovenian: Vsaj 6 ur po aplikaciji natrijevega oksibata bolniki ne smejo izvajati aktivnosti, ki zahtevajo popolno mentalno budnost ali motorično koordinacijo, kot je upravljanje s stroji ali vožnja.
Hungarian: 4. táblázat - Az MWT összefoglalása a 2. vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 4 Pregled MWT pri 2. preskušanju
Hungarian: Hím és nőstény patkányokkal legfeljebb 1000 mg/kg/nap GHB dózisokkal végzett vizsgálatok során nem találtak bizonyítékot a termékenységre gyakorolt mellékhatásra.
Slovenian: Študije na samcih in samicah podgan pri odmerkih do 1000 mg/kg/dan GHB niso pokazale neželenih učinkov na plodnost.
Hungarian: Végeztek továbbá randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű gyógyszerinterakciós vizsgálatokat ibuprofénnel, diklofenákkal és valproáttal egészséges egyéneken, és ezen vizsgálatok összefoglalása a 4.5 pontban található.
Slovenian: Poleg tega so izvedli randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane, navzkrižne študije o medsebojnem delovanju zdravil z ibuprofenom, diklofenakom in valproatom pri zdravih osebah in so povzete v poglavju 4.5.
Hungarian: Állatkísérletek során nem észleltek teratogenitásra utaló bizonyítékokat, embrionális halálozást azonban mind patkányokkal, mind pedig nyulakkal végzett vizsgálatokban észleltek (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenosti, v študijah na podganah in kuncih pa so opazili vpliv na smrtnost zarodkov (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Ha a beteg több, mint 14 egymást követő napon át nem szedi a gyógyszert, a dózisemelést elölről kell kezdeni, a legalacsonyabb adaggal.
Slovenian: Če bolnik prekine zdravljenje z zdravilom za več kot 14 zaporednih dni, je treba odmerek ponovno titrirati od najmanjšega odmerka.
Hungarian: Ágyában ülve igya meg a második adagot teljes egészében, közvetlenül azelőtt, hogy visszafeküdne, és folytatná az alvást.
Slovenian: Medtem ko sedite v postelji, popijte drugi odmerek v celoti, se nato takoj ulezite in nadaljujte s spanjem.
Hungarian: Nátrium-oxibát (6 g/nap) és valproát (1250 mg/nap) együttes alkalmazása körülbelül 25%-kal növelte a nátrium-oxibát szisztémás expozícióját, és nem okozott szignifikáns változást a Cmax. értékében.
Slovenian: Sočasna uporaba natrijevega oksibata (6 g na dan) in valproata (1250 mg na dan) je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti natrijevega oksibata za približno 25 %, brez signifikantne spremembe v Cmax.
Hungarian: Az ismételt adagolás nem változtatja meg a farmakokinetikát.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih se farmakokinetika ne spremeni.
Hungarian: - Egyéb összetevői a tisztított víz, az almasav és a nátrium-hidroxid.
Slovenian: - Pomožne snovi so prečiščena voda, jabolčna kislina in natrijev hidroksid.
Hungarian: A nátrium-oxibát alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott.
Slovenian: Uporaba natrijevega oksibata v času nosečnosti ni priporočljiva.
Hungarian: A nátrium-oxibát-kezelés abbahagyásának hatásait célzottan még nem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatok során (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a második adagot, hagyja ki ezt a dózist, és másnap estig ne vegyen be több Xyremet.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti drugi odmerek, preskočite ta odmerek in zdravilo Xyrem ponovno vzemite šele naslednjo noč.
Hungarian: A nátrium-oxibát központi idegrendszeri depresszáns gyógyszer, mely csökkenti a nappali fokozott aluszékonyságot és a cataplexiát narcolepsiában szenvedő betegeknél, és úgy módosítja az alvási struktúrát, hogy csökkenti a széttöredezett éjszakai alvást.
Slovenian: Natrijev oksibat je zaviralec centralnega živčnega sistema, ki zmanjša prekomerno dnevno zaspanost in katapleksijo pri bolnikih z narkolepsijo ter spremeni arhitekturo spanja tako, da zmanjša prekinitev nočnega spanja.
Hungarian: Egyetlen 25 mg/kg-os orális dózis bevitelét követően az AUC értékek megkétszereződnek cirrhosisban szenvedő betegek esetében, és a szer orális clearance-e az egészséges felnőttekre jellemző 9,1-ről 4,5 illetve 4,1 ml/min/kg értékre csökken "A" súlyossági fokú (ascites nélküli), illetve "C" súlyossági fokú (ascitesszel járó) cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 25 mg/kg so vrednosti AUC pri bolnikih s cirozo dvakrat večje, navidezni peroralni očistek pa se zmanjša z 9,1 pri zdravih preiskovancih na 4,5 ml/min/kg pri razredu A (bolniki brez ascitesa) in na 4,1 ml/min/kg pri razredu C (bolniki z ascitesom).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Gyakori: palpitációk
Slovenian: Srčne bolezni pogosti: palpitacije