FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg) σε σταθεροποιημένη κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8% της αντίστοιχης δόσης της ολανζαπίνης στη μητέρα (mg/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering hos barnet (mg/kg) ved "steady state" ble anslått å være 1,8% av morens olanzapindose (mg/kg).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες, κωδικός ATC: N05A Η03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, diazepiner, oksazepiner, tiazepiner og oksepiner, ATCkode: N05A H03.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) omfatter vektøkning, søvnighet og økning av prolaktininnhold i blodet.
Greek: Σε πιθήκους, μεμονωμένες από του στόματος δόσεις έως 100 mg/kg προκάλεσαν κατάπτωση και, σε υψηλότερες δόσεις, μερική απώλεια της συνείδησης.
Norwegian Bokmål: Hos aper ga orale enkeltdoser inntil 100 mg/kg utmattelse, og høyere doser ga delvis bevisstløshet.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zalasta δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Zalasta er ikke beregnet til pasienter under 18 år.
Greek: Ενήλικες Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Norwegian Bokmål: Voksne Olanzapin er indisert ved behandling av schizofreni.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε την αγωγή με Zalasta για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Zalasta så lenge legen din ber deg om det.
Greek: Τα δισκία Zalasta σπάνε εύκολα και επομένως θα πρέπει να χειρίζεστε τα δισκία με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Zalasta tabletter knuses lett, så du må håndtere tablettene forsiktig.
Greek: Πρόληψη υποτροπών στη διπολική διαταραχή: H συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg/ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse: Anbefalt startdose er 10 mg/døgn.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής και της αγωγής με ολανζαπίνη.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng mellom forekomst av venøs tromboembolisme og behandling med olanzapin er ikke vist.
Greek: Τι είναι το Zalasta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalasta Πώς να πάρετε το Zalasta
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zalasta er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zalasta Hvordan du bruker Zalasta
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν ολανζαπίνη για τη θεραπεία μανιακού επεισοδίου, να συνεχίζεται η θεραπεία για την πρόληψη υποτροπών στην ίδια δόση.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått olanzapin til behandling av manisk episode, fortsettes forebygging av tilbakefall med samme dose.
Greek: Όπως αξιολογήθηκε από μετρήσιμες τιμές σε κλινικές δοκιμές, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Norwegian Bokmål: Som vurdert fra målte verdier fra kliniske studier i Olanzapin integrerte database.
Greek: Τα κυτοχρώματα P450-CYP1A2 και P450-CYP2D6 συμβάλλουν στο σχηματισμό των N-δεσμεθυλ και 2-υδροξυμεθυλ- μεταβολιτών, οι οποίοι και οι δυο εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα σε σχέση με την ολανζαπίνη σε μελέτες ζώων.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrar til dannelse av N-desmetyl- og 2-hydroksymetylmetabolittene som begge viste signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo enn olanzapin i dyrestudier.
Greek: Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής/συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει τον γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή "παροδικό" αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: Hvis du har demens, bør du eller dine pårørende/pleiere fortelle legen om du noen gang har hatt et slag eller et "drypp".
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα των in vivo μελετών όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταβολισμού των ακόλουθων φαρμακευτικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (μεταβολιζομένων κυρίως μέσω του CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή της διαζεπάμης (CYP3A4 και 2C19).
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet spesielle interaksjoner, verifisert ved in vivo studier hvor det ikke ble funnet hemming av metabolismen til følgende virkestoffer: trisykliske antidepressiva (representerer hovedsakelig CYP2D6-metabolisme), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) og diazepam (CYP3A4 og 2C19).
Greek: Έχει την ίδια δοσολογία και συχνότητα χορήγησης με την ολανζαπίνη σε δισκία.
Norwegian Bokmål: De har samme dosering og administrasjonsfrekvens som olanzapintabletter.
Greek: Στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν ολανζαπίνη, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις της ανάπτυξης των εμβρύων και παροδικές μειώσεις της δραστηριότητάς τους.
Norwegian Bokmål: Hos avkom av rotter som hadde fått olanzapin, ble det sett forsinkelser i fosterutviklingen og forbigående nedsatt aktivitetsnivå hos avkommet.
Greek: H ολανζαπίνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και την α1- όξινη- γλυκοπρωτεϊνη.
Norwegian Bokmål: Olanzapin er hovedsakelig bundet til albumin og 1-surt-glykoprotein
Greek: Σε μια πολυεθνική, διπλή-τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1.481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στη μελέτη 16,6 στην Κλίμακα Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό της σημείο έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p=0,001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (-6,0) συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη (-3,1).
Norwegian Bokmål: I en multinasjonal, dobbeltblind, sammenlignende studie av schizofreni, schizoaffektive og relaterte lidelser som inkluderte 1481 pasienter med varierende grad av relaterte depressive symptomer (gjennomsnitt ved start på 1,6 på Montgomery-Asbergs depresjonsskala), viste en prospektiv sekundæranalyse av humørendring fra start til slutt statistisk signifikant bedring (p=0,001) i favør av olanzapin (-6,0) mot haloperidol (-3,1).
Greek: Μια χαμηλότερη αρχική δόση (5 mg/ημερησίως), αν και δεν αποτελεί τη συνήθη συνιστώμενη τακτική, πρέπει να εξετάζεται σε ηλικιωμένους ασθενείς 65 ετών και άνω, όπου οι κλινικές παράμετροι το απαιτούν (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (5 mg/døgn) er ikke rutinemessig indisert, men bør vurderes hos pasienter over 65 år eller dersom kliniske faktorer tilsier det (se også pkt.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να αναγνωρισθεί ως εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, πρηξίματος στο πρόσωπο, πρηξίματος στα χείλη ή δύσπνοιας.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan merkes som utslett, kløe, hovent ansikt, hovne lepper eller kortpustethet.
Greek: Η συγχορήγηση της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένα ποσοστά (≥10%) τρόμου, ξηροστομίας, αυξημένης όρεξης και αύξησης σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Olanzapin administrert med litium eller valproat resulterte i økte verdier (> 10 %) av tremor, munntørrhet, økt appetit og vektøkning.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του Zalasta, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert Zalasta, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet) og diabetikere eller pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus bør kontrolleres regelmessig for forverring av glukosekontroll.
Greek: Ωστόσο, δεν βρέθηκαν ενδείξεις κυτταροτοξικότητας στο μυελό των οστών.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke funnet tegn på benmargscytotoksisitet.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που εκτιμήθηκε στο ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%, χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert fra spontanrapportering etter markedsføring med en frekvens som er estimert av det øvre sjiktet av 95% konfidensintervallet ved å benytte Olanzapin integrerte database.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορήγησης σε σχέση με αυτήν της ενδοφλέβιας χορήγησης δεν έχει προσδιορισθεί.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet i forhold til intravenøs administrasjon er ikke fastslått.
Greek: Εάν ένα νέο μανιακό, μικτό, ή καταθλιπτικό επεισόδιο εμφανιστεί, η θεραπεία με ολανζαπίνη θα πρέπει να συνεχιστεί (με βελτιστοποίηση της δόση, εάν χρειασθεί), με συμπληρωματική αγωγή για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της διάθεσης, όταν ενδείκνυται κλινικά.
Norwegian Bokmål: Dersom en ny manisk, blandet eller depressiv episode oppstår, bør olanzapinbehandling fortsette (med dosejustering etter behov) med tilleggsbehandling av humørsymptomer, som klinisk indisert.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών κατέδειξαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αύξηση των επιπέδων προλακτίνης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter i alderen 13-17 år viste flere uønskede reaksjoner, bl.a. vektøkning, forandringer i metabolske parametere og økte prolaktinnivåer (se pkt.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Zalasta, θα πρέπει να τοποθετούνται στη στοματική κοιλότητα, όπου ταχέως διασπείρονται στον σίελο, με αποτέλεσμα την εύκολη κατάποσή τους.
Norwegian Bokmål: Zalasta smeltetablett skal legges i munnen, hvor den raskt løses opp i spytt, slik at den lett kan svelges.
Greek: Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥1,467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,016 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l) og forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l).
Greek: Εναλλακτικά, είναι δυνατόν να διασπαρούν σε ένα γεμάτο ποτήρι νερό άμεσα προ της χορηγήσεώς τους.
Norwegian Bokmål: Den kan evenuelt løses opp i et fullt glass vann rett før administrasjon.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις της ολανζαπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολανζαπίνη ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων και έμμεσων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Norwegian Bokmål: Olanzapins potensielle påvirkning av andre legemidler Olanzapin kan motvirke effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.
Greek: Eπιπρόσθετα συμπτώματα πιθανώς να περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tegn kan inkludere forhøyet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Greek: Υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση Υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση
Norwegian Bokmål: Høy kreatinfosfokinase Høy Gamma glutamyltransferase Høy urinsyre
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zalasta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zalasta
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες ετήσιας ή μικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετίστηκε με στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση φαρμακοεπαγώμενης δυσκινησίας.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende studier av inntil ett års varighet var olanzapin forbundet med statistisk signifikant lavere forekomst av behandlingsrelatert dyskinesi.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 "Το Zalasta περιέχει ασπαρτάμη".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt "Zalasta inneholder aspartam".
Greek: Η αναλογία των ασθενών που είχαν σοβαρές και κλινικά σημαντικές αλλαγές όσον αφορά την αύξηση σωματικού βάρους, τη γλυκόζη, την ολική LDL/HDL χοληστερόλη ή τα τριγλυκερίδια, αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde ugunstige, klinisk signifikant endring i vektøkning, glukose, total/LDL-/HDL kolesterol eller triglyserider økte over tid.
Greek: Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως σε μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε συνδυασμένη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Manisk episode: Startdose er 15 mg gitt som en daglig enkeltdose ved monoterapi eller 10 mg daglig ved kombinasjonsterapi (se pkt.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης σε αυτή την κατηγορία ασθενών, ήταν οι διαταραχές βάδισης και οι πτώσεις.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger ved bruk av olanzapin i denne pasientgruppen var unormal gange og fall.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: I en studie med ammende, friske kvinner ble olanzapin utskilt i morsmelk.
Greek: Εντούτοις, το μέγεθος της επίδρασης της ηλικίας, του φύλου ή του καπνίσματος στην κάθαρση και στην περίοδο ημιζωής της ολανζαπίνης είναι μικρό σε σύγκριση με τη συνολική διακύμανση μεταξύ των ατόμων.
Norwegian Bokmål: Betydningen av forskjellene i olanzapins clearance og halveringstid grunnet alder, kjønn og røyking er imidlertid liten i forhold til den generelle interindividuelle variasjonen.
Greek: - συνδυασμό πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αισθήματος νύστας ή υπνηλία (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: • en kombinason av feber, hurtig pust, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet (forekomst av denne bivirkningen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερη in vitro συγγένεια για τους υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HΤ2 παρά για τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και μεγαλύτερη 5-HΤ2 παρά D2 δραστηριότητα σε in vivo μοντέλα.
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste større affinitet til serotonin 5HT2 enn til dopamin D2-reseptorene i in vitro-studier, og større 5HT2-aktivitet enn D2-aktivitet i in vivomodeller.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή ασθενών με διπολική μανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού με ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4,1%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk utprøvning hos pasienter med bipolar mani, resulterte kombinasjonsbehandling med valproat og olanzapin, i en nøytropeni-insidens på 4,1 %.
Greek: Αναπτύχθηκε ανοχή στην καταστολή του KNΣ.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor CNS-hemming ble utviklet.
Greek: H σταδιακή αύξηση της δόσης, όταν ενδείκνυται, πρέπει να είναι συντηρητική στους ασθενείς αυτούς.
Norwegian Bokmål: Doseøkning, når indisert, bør være konservativ hos slike pasienter.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με ολανζαπίνη (έως και 12 μήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί με αύξηση ≥7% από το αρχικό βάρος σώματος, στο 39,9% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Olanzapin langtidsbehandling (opptil 12 mnd) for forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, var assosiert med en økning på ≥ 7 % fra kroppsvekten ved "baseline" hos 39,9 % av pasientene.
Greek: Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες με αρχική εκτίμηση Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant vektøkning ble observert i alle baseline kroppsmasseindeks- (BMI-) kategorier.
Greek: Παρατηρήθηκε μία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1,3% έναντι 0,4%, αντιστοίχως).
Norwegian Bokmål: Det var en tredobling av forekomst av CVAE hos pasienter behandlet med olanzapin sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,3 % mot 0 ,4%).
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη παρατήρησης κοόρτης, ο πιθανός κίνδυνος του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σε ασθενείς υπό αγωγή με ολανζαπίνη, ήταν περίπου διπλάσιος του κινδύνου σε ασθενείς που δεν λάμβαναν αγωγή με αντιψυχωτικά.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv kohort observasjonsstudie var risikoen for antatt plutselig hjertestans hos pasienter behandlet med olanzapin omtrent to ganger risikoen for pasienter som ikke brukte antipsykotika.
Greek: Συνιστάται κατάλληλος κλινικός έλεγχος σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. μέτρηση της γλυκόζης του αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, ετησίως.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig klinisk overvåkning anbefales i henhold til retningslinjer for antipsykotika f.eks. blodsukkermåling ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter årlig.
Greek: Oι αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν συμβατές με τα αυξημένα επίπεδα προλακτίνης σε αρουραίους, περιελάμβαναν μείωση του βάρους των ωοθηκών και της μήτρας και μορφολογικές μεταβολές του κολπικού επιθηλίου και του μαζικού αδένα.
Norwegian Bokmål: Reversible effekter forenlige med forhøyet prolaktin hos rotter, omfattet redusert ovarie- og uterusvekt og morfologiske forandringer i vaginalt epitel og melkekjertler.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig tidlig i behandlingen (se pkt.4.4)
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fenylketonuri.
Greek: - Η χρήση του Zalasta σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: - Bruk av Zalasta hos eldre pasienter med demens anbefales ikke ettersom det kan ha alvorlige bivirkninger.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή,
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse symptomene, ta umiddelbart kontakt med lege.
Greek: Το Zalasta περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Zalasta inneholder laktose
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αναμένεται να είναι περιορισμένες αλλά συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μπορεί να εξετασθεί αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης εάν κριθεί απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: De kliniske følgene er trolig begrensede, men klinisk overvåking anbefales og økning av olanzapindosen kan vurderes ved behov (se pkt.
Greek: Κατά την παρακολούθηση των επιπέδων βαλπροϊκού στο πλάσμα δεν παρουσιάστηκε ανάγκη προσαρμογής της δόσης του βαλπροϊκού μετά την έναρξη της συγχορήγησης της ολανζαπίνης.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk kontroll av valproatnivået i plasma indikerer ikke at det er nødvendig å justere valproatdosen etter oppstart av olanzapin samtidig.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 "Το Zalasta περιέχει λακτόζη".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt "Zalasta inneholder laktose".
Greek: Σε περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένων της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης), η θεραπεία με ολανζαπίνη, θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor hepatitt (inkludert hepatocellulær eller kolestatisk leverskade) diagnostiseres bør olanzapinbehandlingen seponeres.
Greek: Υπεργλυκαιμία και/ή εμφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει αναφερθεί όχι συχνά, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og/eller utvikling eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose eller koma, inkludert enkelte fatale tilfeller, er rapportert mindre vanlig (se pkt 4.8).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Αύξηση σωματικού βάρους
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Vektøkning
Greek: Η φλουβοξαμίνη, ένας ειδικός αναστολέας του CYP1A2, έχει δειχθεί ότι αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό της ολανζαπίνης.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin, en spesifikk CYP1A2-hemmer, er vist å hemme olanzapins metabolisme signifikant.
Greek: Mετά την από του στόματος χορήγηση της ολανζαπίνης, η μέση τελική ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης σε υγιή άτομα ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία και το φύλο.
Norwegian Bokmål: Olanzapins gjennomsnittlige terminale eliminasjonshalveringstid etter oral administrasjon til friske forsøkspersoner varierte avhengig av alder og kjønn.
Greek: Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε λίγους σκύλους που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (η συνολική έκθεση στην ολανζαπίνη (AUC) ήταν 12πλάσια έως 15πλάσια αυτής του ανθρώπου που λαμβάνει δόση 12 mg).
Norwegian Bokmål: Reversibel nøytropeni, trombocytopeni eller anemi ble utviklet hos enkelte hunder, behandlet med 8 eller 10 mg/kg/døgn (total olanzapineksponering [AUC] er 12-15 ganger større enn hos mennesker som får en 12 mg dose).
Greek: , αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων
Norwegian Bokmål: , forhøyede triglyseridnivåer
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές δοκιμές (διάρκειας 6-12 εβδομάδων), σε ηλικιωμένους ασθενείς (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ή διαταραχές συμπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3,5% έναντι 1,5%, αντιστοίχως).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier (6 - 12 ukers varighet) hos eldre pasienter (gjennomsnittsalder 78 år) med demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser, var det en dobling i mortalitet blant olanzapinbehandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter (henholdsvis 3,5 % mot 1,5 %).
Greek: Σε ασθενείς με μανιακά ή μεικτά επεισόδια διπολικής διαταραχής, η ολανζαπίνη απεδείχθει ότι έχει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) και του βαλπροϊκού νατρίου (divalproex) στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων εντός 3 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med maniske eller blandingsepisoder ved bipolar lidelse, viste olanzapin en overlegen effekt i forhold til placebo og dinatriumvalproat (divalproex) med hensyn til reduksjon av maniske symptomer over 3 uker.
Greek: Τραβήξτε προς τα πάνω την άκρη του φύλλου αλουμινίου και αφαιρέστε το τελείως.
Norwegian Bokmål: Dra opp kanten av folien og riv folien helt av.
Greek: Εντούτοις, επειδή η κλινική εμπειρία με την ολανζαπίνη σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα είναι περιορισμένη, προσοχή συνιστάται όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερτροφία προστάτη, ή παραλυτικό ειλεό και ανάλογες καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Da klinisk erfaring med olanzapin hos pasienter med andre samtidige sykdommer er begrenset, tilrådes imidlertid forsiktighet ved foreskrivning til pasienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus og beslektede tilstander.
Greek: Η φλουοξετίνη (αναστολέας του CYP2D6), οι εφάπαξ δόσεις αντιόξινων (αργιλίου, μαγνησίου) ή η σιμετιδίνη, δεν έχουν αναφερθεί ότι επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Norwegian Bokmål: Fluoksetin (en CYP2D6-hemmer), enkeltdoser av antacida (aluminium, magnesium) og cimetidin er ikke funnet å påvirke olanzapins farmakokinetikk signifikant.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του Zalasta, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert Zalasta, bør observeres med hensyn på lipider i henhold til retningslinjer for antipsykotika f.eks. ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter hvert 5. år.