FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intramuskulární použití
Slovenian: intramuskularna uporaba
Czech: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Czech: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Slovenian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italija
Czech: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Slovenian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Czech: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Slovenian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske
Czech: Intravenóznípoužití
Slovenian: intravenskauporaba
Czech: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Slovenian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Czech: LT-08124 Vilnius, Lithuania
Slovenian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius,
Czech: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Czech: 250 mg and 500 mg
Slovenian: 250 mg in 500 mg
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU,
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU, Združeno kraljestvo Velike Britanije in Severne Irske
Czech: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Slovenian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovenian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italija
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Slovenian: suhi prašek za injekcije intravenska uporaba
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Slovenian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Czech: ZIENAM° 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: ZIENAM° 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung intravenska iuporaba
Czech: Koně postižení tímto onemocněním mají často sníženou výkonnost.
Slovenian: Konji s to boleznijo imajo pogosto zmanjšano zmogljivost.
Czech: V terénních podmínkách byly provedeny dvě klinické studie.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve klinični preskušanji v terenskih pogojih.
Czech: Neshoda mezi členskými státy týkající se účinnosti přípravku nebyla vyřešena.
Slovenian: Nestrinjanje med državami članicami glede učinkovitosti zdravila ni bilo rešeno.
Czech: Německo CEVA Animal Health Limited
Slovenian: Nemčija CEVA Animal Health Limited
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Tildren
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti zdravila Tildren
Czech: Do hodnocení tohoto stanoviska však byli zahrnuti pouze koně trpící špánkem, kteří byli léčeni dávkou 0,1 mg/kg/den po dobu 10 dnů.
Slovenian: Vendar so v vrednotenje za to mnenje vključeni le konji z bramorjem kosti, ki so bili zdravljeni 10 dni z odmerkom 0,1 mg/kg/dan.
Czech: Analýza pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nicméně prokázala, že výskyt závažných nežádoucích účinků byl nízký, a výbor CVMP došel k závěru, že v souvislosti s bezpečností přípravku neexistují žádné zásadní obavy.
Slovenian: Vendar je analiza rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila pokazala, da je število resnih neželenih reakcij majhno, zato je CVMP zaključil, da ni poglavitnih zadržkov glede varnosti zdravila.
Czech: 1 mg/kg hmotnosti (5 ml rekonstituovaného roztoku na 100 kg)
Slovenian: 1 mg/kg telesne mase (5 ml rekonstituirane raztopine na 100 kg)
Czech: Prostřednictvím doplňkové analýzy bylo hodnoceno procento koní bez nebo s minimálním stupněm chromosti a procento koní s normálním stupněm aktivity.
Slovenian: Poleg tega so v dopolnilni analizi ocenili odstotek konjev z minimalno šepavostjo ali brez šepavosti ter odstotek konjev z normalno ravnjo aktivnosti.
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace veterinárního léčivého přípravku, živočišné druhy, způsob(y) podání, držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení nebo zamítnutí rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zadržanje ali zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zhodnotil, zda byla účinnost přípravku Tildren prokázána, a aby stanovil poměr přínosů a rizik.
Slovenian: CVMP so prosili za ugotovitev, ali je bila učinkovitost zdravila Tildren dokazana, in za mnenje glede razmerja med koristmi in tveganji.
Czech: Jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky a analýza přínosů a rizik přípravku Tildren tak musí být nepříznivá, představuje nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí či zvířat nebo pro životní prostředí.
Slovenian: Posledično mora biti zaradi odsotnosti dokazanih koristi analiza tveganja in koristnih učinkov zdravila negativna, torej predstavlja nesprejemljivo resno tveganje za zdravje ljudi, živali ali okolja.
Czech: Podmínka pro odvolání pozastavení registrace
Slovenian: Pogoj za preklic zadržanja
Czech: Získané údaje prokazují účinek léčby na chromost, avšak úloha zátěže v souvislosti s léčbou byla ohodnocena jako nevyřešená.
Slovenian: Podatki kažejo učinek zdravljenja na šepavost, vloga vadbe v povezavi z zdravljenjem pa se šteje za nerazrešeno.
Czech: Tiludronát patří mezi bisfosfonáty.
Slovenian: Tiludronat spada v skupino bifosfonatov.
Czech: Účinnost přípravku Tildren v rámci léčby špánku u koní by měla být prokázána prostřednictvím předložení odpovídajících údajů z terénu, které by jasně prokázaly, že podávání přípravku ve vhodné dávce přináší konkrétní přínos nesouvisející se současným užíváním NSAID nebo specifickými zátěžovými programy pro koně.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tildren za zdravljenje bramorja kosti pri konjih je treba dokazati s predložitvijo ustreznih terenskih podatkov, ki jasno dokazujejo, da uporaba zdravila z ustreznim odmerkom povzroči specifično korist, ki ni povezana s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali za konje specifičnimi programi vadbe.
Czech: Takovéto léze v oblasti hlezenního kloubu vyvolávají různé stupně kulhání, často s plíživým nástupem, a v pokročilých stádiích onemocnění vedou k úplné ankylóze postižených kloubů.
Slovenian: Takšne lezije skočnega sklepa so odgovorne za različne stopnje šepavosti, pogosto s prikritim začetkom, v končnih fazah bolezni pa povzročijo popolno ankilozo prizadetih sklepov.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje
Czech: Na druhou stranu byla léčba přípravkem Tildren spojena s výskytem gastrointestinálních poruch.
Slovenian: Na drugi strani pa je bilo zdravljenje z zdravilom Tildren povezano s trebušnimi boleznimi.
Czech: V první studii bylo pro hodnocení účinnosti zvoleno mnoho kritérií včetně skóre chromosti, odpovědi na léčbu, účinku na potlačení bolesti na pohmat, hybnosti končetiny, reakce na flekční test a úrovně aktivity.
Slovenian: V prvi študiji so za oceno učinkovitosti izbrali več kriterijev, vključno s točkovanjem šepavosti, odzivom na zdravljenje, učinek bolečine na otipavanje ali premikanje uda, odziv pri preskusu upogibanja in raven aktivnosti.
Czech: Byla zvolena dávka 1 mg/kg vzhledem k tomu, že tlumila odbourávání kosti přibližně ze 75 %.
Slovenian: Odmerek 1 mg/kg je bil izbran kot odmerek, ki povzroči približno 75-odstotno inhibicijo resorpcije kostnine.
Czech: Jak v léčené, tak v placebo skupině se chromost zmírnila, avšak mezi skupinami nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl.
Slovenian: Šepanje se je izboljšalo v skupini, ki je prejemala zdravilo, in v skupini, ki je prejemala placebo, vendar med skupinama ni bili statistično pomembne razlike.
Czech: Bez ochranných lhůt Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Slovenian: nič dni; ni dovoljena uporaba pri živalih v laktaciji, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Czech: Tiludronát působí na makrofágy, a proto má protizánětlivé a protiartritické účinky.
Slovenian: Tiludronat ima zaradi delovanja na makrofage protivnetne in protiartritične lastnosti.
Czech: Předpokládá se, že tiludronát snižuje bolest vzhledem k tomu, že onemocnění kostí se zvýšeným osteoklastickým odbouráváním kostní tkáně je často provázeno bolestí.
Slovenian: Šteje se, da tiludronat zmanjša bolečino, saj so bolezni kosti, ki obsegajo povečano osteoklastno resorpcijo kosti, pogosto povezane z bolečino.
Czech: Doporučená dávka Ochranná lhůta
Slovenian: Priporočeni odmerek
Czech: Tiludronát se začlení do kostní matrix a osteoklastů, kde ovlivňuje enzymy závislé na ATP, což vede k buněčné smrti.
Slovenian: Tiludronat se vključi v kostni matriks in osteoklaste, kjer učinkuje na od ATP odvisne znotrajcelične encime, kar povzroči apoptozo.
Czech: Jednorázově (na doporučení veterinárního lékaře lze léčbu opakovat) Intravenózní podání
Slovenian: 500mg konji enkrat (zdravljenje se lahko ponovi po posvetovanju z veterinarjem) intravenska uporaba
Czech: TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku (kyselina tiludronová) je přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Slovenian: TILDREN 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje (tiludronska kislina) je zdravilo, indicirano kot pomoč pri zdravljenju kliničnih znakov šepavosti, povezanih z bramorjem kosti v kombinaciji z nadzorovanim režimom vadbe pri konjih, starejših od 3 let.
Czech: Dospěli k názoru, že vybraná dávka v kosti vytvářela takové koncentrace, které jsou v rozmezí koncentrací potlačujících odbourávání kosti in vitro a že použité FK/FD modelování bylo adekvátní pro odvození farmakologicky účinné dávky pomocí markeru kostní resorpce.
Slovenian: Menili so, da izbrani odmerek dokazano zagotovi koncentracije v kosti, ki so v razponu koncentracij in ki dokazano zavirajo resorpcijo kosti v sistemih in vitro ter da je izbrano modeliranje farmakokinetike in farmakodinamike zadostno za izpeljavo farmakološko aktivnega odmerka z označevalcem resorpcije kostnine.
Czech: Druhá klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a bezpečnost kyseliny tiludronové podávané v jedné dávce 1 mg/kg t. h. v rámci léčby špánku u koní.
Slovenian: Druga klinična študija je bila opravljena v skladu z dobro klinično prakso za oceno učinkovitosti in varnosti tiludronske kisline, uporabljene v eni infuziji z odmerkom 1 mg/kg telesne mase za zdravljenje bramorja kosti pri konjih.
Czech: První klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a snášenlivost kyseliny tiludronové v rámci léčby 3 klinických stavů včetně špánku a porovnat dva dávkovací režimy s léčbou placebem (pouze nosič).
Slovenian: Prvo klinično preskušanje je bilo opravljeno v skladu z dobro klinično prakso za oceno učinkovitosti in prenašanja tiludronske kisline pri zdravljenju treh kliničnih stanj, vključno z bramorjem kosti, in za primerjavo dveh režimov odmerjanja pri zdravljenju in uporabi placeba (samo vehikla).
Czech: S ohledem na dávkování držitel odpověděl, že pro koně neexistuje model napodobující špánek a dávka přípravku byla odvozena z modelu kostní resorpce u potkanů pomocí alometrické extrapolace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z odmerjanjem odgovoril, da pri konjih ni obstoječega modela, ki bi posnemal bramor kosti, zato so odmerek ekstrapolirali iz modela resorpcije kostnine pri podganah z alometrično ekstrapolacijo.
Czech: Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: Tildren 500 mg liofilizat za raztopino za infundiranje liofilizat za raztopino za infundiranje
Czech: Tiludronát navíc potlačuje tvorbu enzymů v chondrocytech nebo synoviálních buňkách.
Slovenian: Poleg tega tiludronat zavira izločanje encimov iz hondrocitov oz. sinovijskih celic.
Czech: Vzhledem k tomu, že odbourávání a tvorba kosti jsou dva provázané procesy odpovědné za integritu mechanických vlastností kosti, vede potlačení resorpce druhotně ke zpomalení tvorby kosti a následně ke zpomalení kostní přestavby.
Slovenian: Resorpcija in nastajanje kostnine sta povezana procesa, odgovorna za integriteto kostnih mehanskih lastnosti, inhibicija resorpcije pa posledično povzroči upočasnitev nastajanja kostnine in nato upočasnitev remodeliranja.
Czech: Podle názoru Belgie a Švédska nebyl v klinické studii provedené v souladu s doporučeným dávkováním prokázán statisticky významný účinek přípravku.
Slovenian: Belgija in Švedska sta menili, da rezultati kliničnega preskušanja, kjer so uporabili priporočeni odmerek, ne kažejo statistično pomembnega učinka zdravila.
Czech: Výbor CVMP nicméně dospěl k názoru, že na základě předložených údajů nebyly argumenty uvedené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečné k průkazu účinnosti a přetrvávaly obavy týkající se vlivu rozdílných programů zátěže a současného užívání NSAID.
Slovenian: Vendar je CVMP menil, da argumenti, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti glede na predložene podatke in preostale zadržke glede vpliva različnih programov vadbe ter sočasne uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Czech: Ve druhé studii byla účinnost hodnocena na základě kritérií skóre chromosti a stupně zátěže s ohledem na druh zvířete a kombinaci změn skóre chromosti a stupně zátěže.
Slovenian: V drugi študiji so učinkovitost ocenjevali s kriteriji točkovanja šepavosti, ravni vadbe, ki so jo vrednotili glede na vrsto živali, ter kombinacijo sprememb v točkovanju šepavosti in ravni vadbe.
Czech: Belgie a Švédsko proto usoudily, že vzhledem k tomu, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Tildren, je poměr přínosů a rizik přípravku nepříznivý.
Slovenian: Zato sta Belgija in Švedska menili, da je razmerje koristi in tveganja za zdravilo Tildren negativno, saj učinkovitost zdravila ni bila zadostno dokazana.
Czech: Tyto enzymy se účastní odbourávání matrix kloubní chrupavky.
Slovenian: Ti encimi so odgovorni za razgradnjo matriksa sklepnega hrustanca.
Czech: Údaje, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl na podporu účinnosti přípravku, vykazují významné nedostatky.
Slovenian: Obstajajo pomembne pomanjkljivosti v podatkih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo učinkovitosti zdravila.
Czech: Hlavní cílovou buňkou je zralý osteoklast, buňka odpovídající za kostní resorpci.
Slovenian: Njegova glavna ciljna celica je dozorel osteoklast, tj. celica, odgovorna za resorpcijo kosti.
Czech: Výbor zaslal držiteli rozhodnutí o registraci řadu dalších otázek, které se týkaly dávkování, objasnění statistických analýz, současného užívání NSAID a vlivu zátěže.
Slovenian: Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom so bila poslana številna dodatna vprašanja v zvezi z odmerjanjem, razjasnitvijo statističnih analiz, sočasnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in vplivom vadbe.
Czech: Špánek je degenerativní onemocnění kloubů charakterizované remodelačními změnami kostí, poškozením kloubní chrupavky a tvorbou okrajových osteofytů.
Slovenian: Bramor kosti je degenerativna bolezen sklepov, za katero so značilne spremembe modeliranja kosti, uničenje sklepnega hrustanca in zmanjšano nastajanja osteofitov.
Czech: Pokud jde o současné užívání NSAID, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že mezi léčenou a placebo skupinou, které současně užívaly léčbu NSAID, neexistují žádné statistické rozdíly, a proto nezahrnul tuto léčbu do statistické analýzy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili menil, da ni statistično pomembnih razlik med skupinama, ki sta prejemali zdravilo oz. placebo ter bili zdravljeni z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zato tega zdravljenja niso vključili v statistično analizo.
Czech: Pokud jde o vliv zátěže, byl držitel toho názoru, že aby nemohlo dojít k žádnému ovlivnění objektivního hodnocení účinku léčby přípravkem Tildren, byly rozdíly v zátěži kontrolovány.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v zvezi z vplivom vadbe menil, da so bile razlike pri vadbi nadzorovane, da bi preprečili vpliv na objektivno ocenjevanje učinka zdravljenja z zdravilom Tildren.
Czech: Výsledný účinek inhibice osteoklastů spočívá v potlačení odbourávání kostní tkáně.
Slovenian: Ta učinek inhibicije osteoklastov povzroči inhibicijo resorpcije kosti.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí rozhodnutí o registraci
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Výrazné zlepšení v placebo skupině se neočekávalo a mohlo být ovlivněno souběžnou léčbou NSAID a specifickým zátěžovým programem.
Slovenian: Nanj sta lahko vplivala sočasno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in specifičen program vadbe.
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Slovenian: Po navadi so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku CART.
Czech: • pijí-li alkohol;
Slovenian: • ki pijejo alkohol,
Czech: 40 nebo více
Slovenian: 40 ali več
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu bylo srovnatelné u různých základních režimů.
Slovenian: Zvišane vrednosti kreatinina so bile pri različnih osnovnih shemah primerljive.
Czech: § 4 pacienti byli vyloučeni z analýzy účinnosti vzhledem k integritě údajů v jednom studijním místě.
Slovenian: § 4 osebe so bile izključene iz analize učinkovitosti zaradi celovitosti podatkov na enem študijskem mestu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2018
Czech: Děti ve věku 6 až méně než 12 let
Slovenian: Otroci v starosti od 6 do manj kot 12 let
Czech: † Jiné subtypy zahrnovaly: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), všechny ostatní < 10.
Slovenian: †Drugi podtipi so vključevali: kompleks (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), vse druge < 10.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Czech: ‡ Upravený průměrný rozdíl v léčbě byl statisticky významný (p < 0,001).
Slovenian: ‡ Prilagojena srednja razlika v zdravljenju je bila statistično značilna (p < 0,001)
Czech: →Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace.
Slovenian: → Preberite informacije v poglavju 4 tega navodila.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. ledna 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. januar 2014
Czech: N/A N/A
Slovenian: N/A
Czech: Variabilita u jedné osoby (CVw%) je nižší než variabilita mezi různými jedinci.
Slovenian: Intraindividualna variabilnost (CVw%) je manjša kot interindividualna variabilnost.
Czech: 50 až < 200 200 až < 350
Slovenian: od 50 do < 200 od 200 do < 350
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko NEBO
Slovenian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija ALI
Czech: Spolkněte tabletu s malým množstvím tekutiny.
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj tekočine.
Czech: Je nutno monitorovat klinický stav včetně jaterních aminotransferáz a bilirubinu.
Slovenian: Potrebno je spremljati klinično stanje, vključno z jetrnimi aminotransferazami in bilirubinom.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dolutegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Slovenian: • če ste alergični na dolutegravir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Výchozí parametry
Slovenian: Izhodiščni parametri
Czech: Zapomenete-li užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek, ga vzemite, kakor hitro se spomnite.
Czech: Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal učinkovitost vašega zdravljenja.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin byla expozice dolutegraviru snížena o přibližně 40 %.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost dolutegravirju zmanjšana za približno 40 %.
Czech: Tím také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi.
Slovenian: Posledica tega je, da se poveča tudi število celic CD4 v krvi.
Czech: • sebevražedné myšlenky*;
Slovenian: • samomorilne misli*
Czech: Po fázi funkční monoterapie měli pacienti možnost znovu optimalizovat základní režim.
Slovenian: Po fazi funkcionalne monoterapije so imele osebe možnost ponovne optimizacije njihove osnovne sheme, kadar je bilo to mogoče.
Czech: Odvozená skupina mutace IN na počátku s pokračujícím RAL/EVG
Slovenian: Iz IN izhajajoča mutacijska skupina ob izhodišču z nadaljevanjem RAL/EVG
Czech: Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Slovenian: Nadaljnja obravnava mora biti v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, če so na voljo.
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) in norelgestromin (NGMN)
Czech: ze studií SPRING-2 a SINGLE jsou shrnuty v tabulce 4.
Slovenian: SPRING-2 in SINGLE so prikazani v Preglednici 4.
Czech: • rifampicin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí;
Slovenian: • rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze (TBC) in drugih bakterijskih okužb
Czech: N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Slovenian: N155H ali E92Q, ni bilo opaziti nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen, okoli 1).
Czech: Přibližně třetina pacientů byla infikována non-B subtypem HIV; tyto charakteristiky byly podobné mezi jednotlivými skupinami léčených.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov je bila okužena z ne-B podtipom HIV; te značilnosti so bile primerljive med zdravljenimi skupinami.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dolutegraviru.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov dolutegravirja.
Czech: Nejčastěji pozorovanými naléhavými nežádoucími účinky při léčbě byly nauzea (13 %), průjem (18 %) a bolest hlavy (13 %).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili: navzea (13%), driska (18%) in glavobol (13%).
Czech: ‡ Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů.
Slovenian: ‡ Prilagojeno za izhodiščne dejavnike stratifikacije.
Czech: Udržujte lahvičku dobře uzavřenou.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a progesteron.
Slovenian: Dolutegravir ni imel farmakodinamičnega učinka na luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH) in progesteron.
Czech: Absolutní biologická dostupnost dolutegraviru nebyla stanovena.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dolutegravirja ni ugotovljena.
Czech: Potrava zvyšuje míru a zpomaluje stupeň absorpce dolutegraviru.
Slovenian: Hrana poveča obseg in upočasni hitrost absorpcije dolutegravirja.
Czech: Neužívejte Tivicay s následujícími léčivými přípravky:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tivicay z naslednjimi zdravili:
Czech: Během léčby v období před odstavením byly v této skupině sníženy průměrné přírůstky tělesné hmotnosti a snížení u samic před odstavením přetrvávalo během celé studie.
Slovenian: Med obdobjem uporabe zdravila pred odstavitvijo se je povprečno povečanje telesne mase v tej skupini zmanjšalo in zmanjšanje se je ohranilo med celotno študijo pri samicah med obdobjem po odstavitvi.
Czech: Tabulka 8 Odpovědi podle rezistence, VIKING-3.
Slovenian: Preglednica 8: Odziv glede na izhodiščno odpornost, VIKING-3.