FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata segnalata come evento singolo: emorragia intraddominale, distensione addominale, anemia, drenaggio della cavità toracica, effusione pleurica, trombosi venosa profonda, raccolta di liquido intraddominale localizzata, emorragia durante l'intervento, embolia ischemica intestinale e polmonare, eccetto aumento del fibrinogeno ematico (3 eventi, 0,8 %), emorragia anastomotica (3 eventi, 0,8 %) ed emorragia post intervento (2 eventi, 0,5 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Italian: Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici composti da fibrina.
Maltese: Rarament jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi tal-fibrina/emostatiċi.
Italian: Confezione di cartone (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) e bustina di alluminio (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
Italian: Anticorpi antitrombina
Maltese: Antikorpi anti-thrombin
Italian: Fibrinogeno umano 8,1 mg/cm2
Maltese: - Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2) - Trombin Uman (40
Italian: Fibrinogeno umano:
Maltese: Fibrinoġen Uman:
Italian: Fibrinogeno umano
Maltese: Fibrinoġen Uman
Italian: Matrice composita (Poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata) 20 mg/cm2 Arginina cloridrato
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Italian: Nelle analisi integrate, 381 pazienti sono stati trattati con EVARREST e 272 pazienti sono stati sottoposti al trattamento di controllo.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
Italian: Trombosi venosa profonda
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Italian: Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI),MDA Services Center Sheba Medical Center
Maltese: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Blood Bank Sheba Hospital
Italian: Per istruzioni sulla preparazione del prodotto medico prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Italian: In caso di shock, seguire il trattamento medico standard per gli shock.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tkun implimentata kura medika standard għal xokk.
Italian: Citrato di sodio
Maltese: Sodium citrate
Italian: Le misure poste in atto possono avere un valore limitato contro i virus sprovvisti di envelope, quale il parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
Italian: Sono stati condotti studi clinici a dimostrazione dell'emostasi nel sanguinamento leggero-moderato di tessuti molli su 141 soggetti (111 trattati con EVARREST e 30 con il controllo) sottoposti a intervento chirurgico addominale, retroperitoneale, pelvico e toracico (non cardiaco).
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Italian: Per classificare le reazioni avverse per frequenza di ricorrenza, sono state usate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); e molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata con i dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Italian: Dei pazienti arruolati, il 4,7 % di quelli trattati con EVARREST (18 pazienti su 381) e il 2,6 % dei controlli (7 controlli su 272) hanno manifestato una o più reazioni avverse.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
Italian: Cloruro di calcio
Maltese: Calcium chloride
Italian: Indagini
Maltese: Investigazzjonijiet
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: Una successiva sperimentazione su 91 pazienti sottoposti a intervento addominale, retroperitoneale, pelvico e toracico (non cardiaco) (59 trattati con EVARREST e 32 con il controllo) ha dimostrato l'emostasi nei forti sanguinamenti dei tessuti molli.
Maltese: Saret prova oħra f'91 pazjent sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka) (59 ittrattati b'EVARREST u 32 bil-kontroll) li wriet emostażi fi tnixxija severa tat-tessut morbidu.
Italian: EVARREST viene applicato durante gli interventi chirurgici in soggetti adulti per interrompere il sanguinamento e il sanguinamento a nappo nel corso dell'operazione.
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con envelope, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus sprovvisto di envelope dell'epatite A (HAV).
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
Italian: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Maltese: 1831 Diegem
Italian: Raccolta localizzata di liquido intraRaccolta di liquido peripancreatico
Maltese: Ġabra lokalizzata ta' fluwidu intraddominali
Italian: Matrice composita (Poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata) Arginina cloridrato
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
Italian: 45075 Jerusalem 9777605
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Italian: - I principi attivi sono: - Fibrinogeno umano (8,1 mg/cm2) - Trombina umana (40 UI/cm2) - Gli eccipienti sono: - Matrice composita (Poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata) - Arginina cloridrato - Glicina - Cloruro di sodio - Citrato di sodio - Cloruro di calcio - Albumina umana - Mannitolo - Acetato di sodio
Maltese: - Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) - Arginine hydrochloride - Glycine - Sodium chloride - Sodium citrate - Calcium chloride - Human albumin - Mannitol - Sodium acetate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVARREST Matrice sigillante
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI EVARREST Matriċi Siġillanti
Italian: Utilizzando 125I-trombina è stato dimostrato che si verifica un lento assorbimento di peptidi biologicamente inattivi causato dalla demolizione della trombina, raggiungendo un Cmax nel plasma dopo 6-8 ore. Alla Cmax, la concentrazione plasmatica ha rappresentato solo l'1-2 % della dose applicata.
Maltese: Permezz tal-użu ta' 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Italian: In tre pazienti su 145 (~2 %) di un gruppo di una sperimentazione clinica trattato con EVARREST è stato segnalato un aumento del titolo di anticorpi antitrombina dopo il trattamento.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fi grupp ta' prova klinika ikkurati b'EVARREST, urew żieda fit-titre ta' antikorpi anti-thrombin wara l-kura.
Italian: Tre pazienti su 145 (~2 %) del gruppo trattato con EVARREST ha manifestato un aumento del titolo di anticorpi antitrombina dopo il trattamento.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda fit-titre ta' antikorpi antithrombin wara l-kura.
Italian: I dati non clinici sul componente della matrice non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di citotossicità, sensibilizzazione, reattività intracutanea, tossicità sistemica acuta, pirogenicità mediata dal materiale, tossicità subcronica, genotossicità, impianto ed emocompatibilità.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku dwar il-komponent tal-Matriċi ma jiżvela ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji ta' ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, reazzjoni intrakutanea, tossiċità sistematika akuta, piroġeniċità permezz tal-materjal, tossiċità sottokronika, ġenotossiċità, impjant, u emokompatibbiltà.
Italian: Il fibrinogeno è una proteina di derivazione ematica che su azione dell'enzima trombina forma un coagulo di fibrina.
Maltese: Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha lenzima trombin.
Italian: 2 anni.
Maltese: 2 cm.
Italian: EVARREST è un prodotto combinato bioassorbibile di colore bianco tendente al giallo, composto da una matrice composita flessibile rivestita di fibrinogeno umano e trombina umana.
Maltese: EVARREST huwa prodott imħallat ta' lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Italian: EVARREST contiene i componenti della colla di fibrina.
Maltese: EVARREST™ fih il-komponenti tas-siġillant ta' fibrin.
Italian: Un caso (1/75) di trombosi venosa profonda è stato segnalato come evento avverso nel gruppo EVARREST.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
Italian: Due studi clinici con 206 pazienti sottoposti a chirurgia epatica (110 trattati con EVARREST e 96 con il controllo) hanno dimostrato l'efficacia emostatica nelle emorragie parenchimali persistenti.
Maltese: Żewġ studji kliniċi f'206 pazjenti li kellhom operazzjoni tal-fwied (110 ikkurati b'EVARREST u 96 bil-kontroll), urew effikaċja emostatika fi ħruġ ta' demm parenkimali persistenti.
Italian: Applicazione di EVARREST™
Maltese: L-Applikazzjoni ta' EVARREST
Italian: Omrix Biopharmaceuticals NV
Maltese: FIS-SUQ Omrix Biopharmaceuticals NV
Italian: Il chirurgo applicherà EVARREST durante l'intervento.
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
Italian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Maltese: EVARREST m'għandux jintuża biex isewwi l-ġrieħi fil-ħajt ta' arterji jew vini kbar fejn il-prodott huwa espost għall-fluss u l-pressjoni kostanti tad-demm.
Italian: Trasmissione di agenti infettivi
Maltese: Trażmissjoni ta' aġenti infettivi
Italian: EVARREST contiene fino a 3,0 mmol (68,8 mg) di sodio per matrice sigillante.
Maltese: EVARREST fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti.
Italian: I sigillanti/ emostatici composti da fibrina si metabolizzano nello stesso modo della fibrina endogena, tramite fibrinolisi e fagocitosi.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Italian: La matrice composita è costituita da poliglactina 910 e cellulosa rigenerata ossidata, un mezzo emostatico comunemente usato.
Maltese: Il-Matriċi komposta hija magħmula minn poliglactin 910 u ċelluloża riġenerata ossidizzata, emostatiku użat komunement.
Italian: È stato condotto uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, con arruolamento di 156 pazienti (76 EVARREST, 80 pezze emostatiche) che ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia emostatica di EVARREST come coadiuvante per il controllo del sanguinamento durante interventi di cardiochirurgia.
Maltese: Twettaq studju kliniku prospettiv u kkontrollat, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fih kienu rreġistrati 156 individwu (76 EVARREST, 80 fleece emostatiku).
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione del feto) e per individui con immunodeficienza o eritropoiesi anomala (ad es., anemia emolitica).
Maltese: Infezzjoni bil-Parvovirus B19 tista' tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi b'immunodefiċjenza jew eritropojeżi abnormali (eż anemija emolitika)
Italian: EVARREST è destinato esclusivamente ad uso epilesionale.
Maltese: EVARREST huwa intenzjonat għal użu epileżjonali biss.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Maltese: Dan jippermetti identifikazzjoni ta' malajr ta' informazzjoni ġdida tas-sigurtà.
Italian: Per informazioni su come segnalare le reazioni avverse, consultare il paragrafo 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 3,0 mmol (68,8 mg) di sodio per ogni matrice sigillante EVARREST.
Maltese: Din il-mediċina fiha sa 3.0 mmol (68.8 mg) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti EVARREST.
Italian: Come usare EVARREST
Maltese: L-Applikazzjoni ta' EVARREST™
Italian: Reazioni da ipersensibilità
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Italian: Uno studio durato 90 giorni, condotto su dei ratti per valutare la tossicità sistemica subcronica e l'immunogenicità di EVARREST dopo l'impianto subcutaneo, ha dimostrato che non esistono segni di effetti tossici e non vi è alcuna evidenza di aumento dell'immunogenicità in relazione ai prodotti sigillanti composti da fibrina.
Maltese: Studju ta' 90 jum fil-farijiet biex jiġu evalwati t-tossiċità sistematika sottokronika u l-immunoġeniċità tal-EVARREST wara impjant taħt il-ġilda ma sab ebda evidenza ta' aktar immuniġeniċità relattiva għall-prodotti tas-siġillant tal-fibrina.
Italian: Applicare EVARREST esercitando una salda compressione manuale per circa 3 minuti.
Maltese: EVARREST għandu jiġi applikat b'madwar 3 minuti ta' kompressjoni soda bl-idejn.
Italian: EVARREST è un prodotto combinato, composto da un materiale assorbibile (matrice) rivestito di fibrinogeno umano e trombina umana.
Maltese: EVARREST hu prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn _materjal (matriċi) assorbenti miksi b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali:http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Evarrest fibrinogeno / trombina
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
Italian: Altre informazioni su Evarrest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evarrest consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2013.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
Italian: Perché Evarrest è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
Italian: In uno studio su pazienti sottoposti a chirurgia addominale, toracica e pelvica, l'emorragia si è arrestata entro 4 minuti nell'84% (50 su 59) dei pazienti trattati con Evarrest, rispetto al 31% (10 su 32) dei pazienti trattati con la tecnica standard.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
Italian: I principi attivi di Evarrest, fibrinogeno e trombina, sono proteine estratte dal sangue, implicate nel naturale processo di coagulazione.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
Italian: Quali sono i rischi associati a Evarrest?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
Italian: Risultati analoghi sono emersi da uno studio su pazienti sottoposti a intervento chirurgico a livello epatico: l'emorragia si è arrestata entro 4 minuti nell'83% (33 su 40) dei pazienti trattati con Evarrest, rispetto al 30% (13 su 44) dei pazienti trattati con la tecnica standard.
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
Italian: Nel 98% (59 su 60) dei pazienti del gruppo trattato con Evarrest l'emorragia si è arrestata nel giro di 4 minuti (senza ricomparsa di sanguinamento nel corso di un periodo di osservazione di 6 minuti); tale risultato si è osservato nel 53% dei soggetti trattati Surgicel (16 su 30).
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
Italian: La trombina agisce dividendo il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine, che successivamente si aggregano a formare dei coaguli.
Maltese: Thrombin jaħdem billi jaqta' lil fibrinoġen f'unitajiet iżgħar magħrufa bħala fibrin, li mbagħad jeħlu flimkien biex jifformaw għoqiedi tad-demm.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Evarrest?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Evarrest?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Evarrest sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Evarrest jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Evarrest sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Evarrest jisbqu r-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Italian: Dosaggio
Maltese: Dożaġġ
Italian: Componente 1
Maltese: Komponent 1
Italian: Componente 2 Trombina umana
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Italian: Edema periferico
Maltese: Edema periferika
Italian: Ascesso addominale
Maltese: Axxess addominali
Italian: Igroma subdurale
Maltese: Igroma subdurali
Italian: Regolatore di pressione Omrix
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
Italian: Idrocefalo
Maltese: Idroċefalu
Italian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Italian: 45075 Gerusalemme 9777605, Israele
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
Italian: 800 - 1200 UI 1600 - 2400 UI 4000 - 6000 UI
Maltese: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 ottobre 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 t'Ottubru 2013
Italian: Componente 2: trombina umana 800-1200 UI/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Italian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5260000, Israele Tel:
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat
Italian: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Italian: Comune Comune Comune Comune
Maltese: Komuni Komuni Komuni Komuni
Italian: Reazioni avverse - chirurgia vascolare
Maltese: Reazzjonijiet avversi - kirurġija vaskulari
Italian: EVICEL è disponibile nelle seguenti confezioni 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, 2 x 5 ml.
Maltese: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, u 2 x 5 ml.
Italian: I componenti fibrinogeno e trombina sono stabili a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore.
Maltese: Il-komponenti fibrinoġen u trombina huma stabbli f'temperatura ambjentali sa 24 siegħa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, associazioni, codice ATC: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: emostatiċi lokali, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Italian: L'accidentale iniezione in sede intravascolare può causare eventi tromboembolici e una coagulazione intravascolare disseminata (DIC) e c'è anche un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-injezzjoni intravaskulari aċċidentali tista' twassal għal episodji tromboemboliċi jew koagulazzjoni intravaskulari disseminata (DIC), u barra dan jeżisti r-riskju ta' reazzjoni anafilattika (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Studi clinici che dimostrano l'azione di sostegno all'emostasi e alla suturazione sono stati condotti su un totale di 147 pazienti (75 con EVICEL, 72 con il controllo) sottoposti a chirurgia vascolare con innesto in PTFE e su un totale di 135 pazienti (66 con EVICEL, 69 con il controllo) sottoposti a chirurgia retroperitoneale e intraddominale.
Maltese: Studji kliniċi li juru emostażi u appoġġ tas-sutura saru f'total ta' 147 pazjent (75 b'EVICEL, 72 bil-kontroll) sottoposti minn kirurġija vaskulari bi trapjanti PTFE u f'total ta' 135 pazjent (66 b'EVICEL, 69 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija retroperitoneali u intraddominali.
Italian: • nella sigillatura nelle procedure transfenoidali ed otoneurochirurgiche.
Maltese: • issiġillar fi proċeduri transfenojdali u otonewrokirurġiċi.
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano, trombina umana
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman, trombina umana
Italian: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Maltese: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Per quanto riguarda la laparoscopia, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Għal laparoskopija, ara sezzjoni 4.4).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06 ottobre 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 t'Ottubru 2008
Italian: • EVICEL non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica.
Maltese: • EVICEL m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika.
Italian: Componente 1: proteina coagulabile umana 50-90 mg/ml
Maltese: Komponent 1: proteina umana li tgħaqqad 50 - 90 mg/ml
Italian: In rari casi si possono sviluppare anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Maltese: F'każijiet rari jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi talfibrina/emostatiċi.
Italian: La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi.
Maltese: Il-konverżjoni ta' fibrinoġen f'fibrina sseħħ bil-qsim ta' fibrinoġen f'monomeri ta' fibrina u fibrinopeptidi.
Italian: Di questi, due avevano 2 e 5 anni e due avevano 16 anni.
Maltese: Minn dawn, 2 kienu tfal ta' etajiet 2 u 5 snin u 2 kienu adolexxenti ta' 16-il sena.
Italian: 4 - 10 cm
Maltese: 4 - 10 ċm pulzieri)
Italian: Come usare Evicel
Maltese: Tużax EVICEL
Italian: EVICEL soluzioni per adesivo tissutale fibrinogeno umano trombina umana
Maltese: EVICEL soluzzjonijiet ta' siġillant fibrinoġen uman trombina umana
Italian: Preparazione
Maltese: Preparazzjoni