FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een combinatietherapie met beschermende middelen (bv. misoprostol of protonpompremmers) moet overwogen worden voor deze patiënten, en ook voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere werkzame bestanddelen nodig hebben, die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hierna en rubriek 4.5).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovývh púmp) ako aj u pacientov, ktorí vyžadujú súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv kvôli pravdepodobnému zvýšeniu rizika gastrointestinálnych porúch (pozri nižšie a časť 4.5).
Dutch: Bij slechts twee van de zeven onderzoeken werd een dosering van 16 mg toegediend en bij slechts een van de zeven een dosering van 32 mg.
Slovak: Len 2/7 štúdií sa zaoberali dávkou 16 mg a len 1/7 štúdií skúmala dávku 32 mg. Zhotovenie závislosti od dávky až do 16 mg závisí od dvoch štúdií.
Dutch: Zelden: Melaena, hematemese, stomatitis, oesofagitis, gastro-oesofagale reflux, dysfagie, stomatitis aphthosa, glossitis, geperforeerde maagulcus.
Slovak: Zriedkavé: Meléna, hemateméza, stomatitída, ezofagitída, gastroezofagálny reflux, dysfágia, aftózna stomatitída, glositída, prasknutý peptický vred.
Dutch: Bij vrouwen die problemen hebben om zwanger te worden, of die onvruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan moet overwogen worden om de behandeling met Xefo stop te zetten.
Slovak: U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, sa má zvážiť vysadenie Xefa..
Dutch: Wanneer een concomiterende behandeling nodig is, is nauwgezette controle noodzakelijk.
Slovak: Tam, kde sa musí použiť súbežná terapia, má sa vykonávať starostlivé pozorovanie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van lornoxicam zijn nausea, dyspepsie, slechte vertering, buikpijn, braken en diarree.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce účinky lornoxikamu patrí nauzea, dyspepsia, poruchy trávenia, bolesť brucha, dávenie a hnačka.
Dutch: Toedieningswijze
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Dutch: Wat is Xefo Rapid en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xefo Rapid inneemt Hoe wordt Xefo Rapid ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xefo Rapid a na čo sa používa Skôr ako užijete Xefo Rapid Ako užívať Xefo Rapid
Dutch: Tijdens een gecombineerde behandeling moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Slovak: Počas kombinovanej liečby je potrebné monitorovať funkcie obličiek.
Dutch: Nycomed Hellas S.A., Athene, Griekenland
Slovak: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atény, Grécko
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om dergelijk risico uit te sluiten voor lornoxicam.
Slovak: Na vylúčenie tohoto rizika pri užívaní lornoxikamu nie je dostatok údajov.
Dutch: Lornoxicam 4 mg driemaal daags of 8 mg tweemaal daags is ten minste even werkzaam als diclofenac 50 mg driemaal daags en naproxen 500 mg tweemaal daags.
Slovak: Lornoxicam 4 mg tid alebo 8 mg bid je aspoň taký účinný ako diklofenak 50 mg tid a naproxen 500mg bid.
Dutch: selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesaggratieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Slovak: warfarin, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové lieky, ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Dutch: Er is geen vergelijking gemaakt tussen het significantieniveau op basis van de oorspronkelijke gegevens en dat op grond van meta-analyse 2.
Slovak: Porovnanie hladín významnosti v pôvodných údajoch a v metaanalýze 2 nebolo vykonané a v odpovedi chýba.
Dutch: Soms: Rash, pruritus, hyperhidrose, erythemateuze rash, urticaria, alopecie.
Slovak: Menej časté: Vyrážka, pruritus, hyperhidróza, erytematózna vyrážka, žihľavka, alopécia.
Dutch: Er moet zorgvuldig worden gehandeld bij patiënten die concomiterende geneesmiddelen krijgen toegediend die het risico op ulceratie of bloedingen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulanten zoals warfarine,
Slovak: Pozornosť sa odporúča u pacientov dostávajúcich súbežné lieky, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku vredov alebo krvácania, ako napr. perorálne kortikosteroidy, antikoagulanty, napr.
Dutch: Bovendien werd een verhoogde incidentie van diverse afwijkingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
Slovak: Navyše bola u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov počas organogenézy, pozorovaná zvýšená incidencia rôznych malformacií vrátane kardiovaskulárnych malformacií.
Dutch: Nycomed Austria GmbH, Linz, Oostenrijk
Slovak: Nycomed Austria GmbH, St.
Dutch: X X
Slovak: IM X
Dutch: Peptische ulcera, perforatie of GI-bloedingen, soms dodelijk, kunnen optreden, met name bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť žalúdočné vredy, perforácia alebo GI krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starých ľudí (pozri časť 4.4).
Dutch: Xefo Rapid wordt verdeeld in verpakkingsgroottes van 6, 10, 20, 30, 50, 100 en 250 filmomhulde tabletten.
Slovak: Xefo Rapid sa dodáva v baleniach s obsahom 6, 10, 20, 30, 50, 100 alebo 250 filmom obalených tabliet.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Zie de bijsluiter voor de hulpstoffen.
Slovak: Zoznam pomocných látok, pozri písomnú informáciu pre používateľov
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Xefo Rapid heeft ingenomen dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer Xefo Rapid hebt ingenomen dan werd voorgeschreven.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Xefo Rapid, ako máte Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste užili viac tabliet Xefo Rapid, ako je Vám predpísané.
Dutch: Lornoxicam is verenigbaar met 0.9% NaCl, 5% dextrose (glucose) en met de Ringer oplossing.
Slovak: NaCl, 5% dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokom.
Dutch: Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie wordt bereid door het poeder in het injectieflesje onmiddellijk vóór gebruik op te lossen met het 2 ml oplosmiddel in de ampul.
Slovak: Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml získate rozpustením prášku v injekčnej liekovke v 2 ml rozpúšťadla z ampulky bezprostredne pred použitím.
Dutch: Als u tegelijk behandeld moet worden met heparine of tacrolimus en met Xefo, licht dan uw arts in over uw huidig geneesmiddelen.
Slovak: Ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s tabletami Xefo, informujte, prosím svojho lekára o práve používanom lieku.
Dutch: Het is bestemd voor de kortstondige behandeling van milde tot matige acute pijn wanneer orale toediening onvoldoende is.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobú liečbu slabej až miernej bolesti v prípadoch nemožnosti perorálnej liečby.
Dutch: - Leverfunctiestoornis (bv. levercirrose): Klinische monitoring en regelmatige laboratoriumonderzoeken moeten overwogen worden bij patiënten met leverfunctiestoornis, omdat de accumulatie van lornoxicam (stijging van AUC) kan voorkomen na behandeling met dagelijkse doses van 12-16 mg.
Slovak: Klinické monitorovanie a laboratórne vyšetrenie v pravidelných intervaloch je potrebné zvážiť u pacientov s poruchami funkcie pečene, keďže môže dôjsť k akumulácii lornoxikamu (nárast v ploche pod krivkouAUC) po liečbe dennými dávkami 12-16 mg. Odhliadnuc od tohto faktu, zhoršené funkcie pečene nemajú vplyv na farmakokinetické parametre lornoxikamu v porovnaní so zdravými jedincami.
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Omhulling:
Slovak: Hydroxypropylcelulóza stearan sodný Film:
Dutch: Vaak: Nausea, buikpijn, dyspepsie, diarree, braken.
Slovak: Nauzea, bolesť brucha, dyspepsia, hnačka, dávenie.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Xefo heeft gebruikt dan u zou mogen Neem contact op met uw arts of apotheker als u meer Xefo toegediend hebt gekregen dan werd voorgeschreven.
Slovak: Ak použijete viac Xefo, ako máte Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste použili viac Xefa, ako je Vám predpísané.
Dutch: De algemene incidentie van ernstige bijwerkingen voor lornoxicam was 0,6 %.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich účinkov lieku (SADR) pre lornoxicam bol 0,6 %. Zvýšil sa dĺžkou trvania liečby (0,3
Dutch: Als u te veel hebt gebruikt, mag u de volgende symptomen verwachten: nausea, braken, hersensymptomen (duizeligheid, gezichtsstoornissen).
Slovak: V prípade predávkovania sa u Vás môžu prejaviť nasledujúce príznaky: Nutkanie na dávenie, dávenie, symptómy týkajúce sa centrálnej nervovej sústavy (závraty, poruchy videnia).
Dutch: Xefo is een niet-steroïdaal geneesmiddel tegen ontstekingen en reuma (NSAID) uit de groep van de oxicams.
Slovak: Xefo je nesteroidný protizápalový a protireumatický liek (NSAIDs) patriaci do triedy oxikamov.
Dutch: HOE WORDT XEFO GEBRUIKT
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEFO
Dutch: Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie is bestemd voor intramusculaire (i.m.)
Slovak: Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml je určený na vnútrosvalovú (i.m.) a vnútrožilovú (i.v.) aplikáciu.
Dutch: Voor alle farmaceutische vormen en sterkten van lornoxicam is besloten het volgende op te nemen: - methotrexaat: verhoogde serumconcentratie van methotrexaat, met verhoogde toxiciteit als mogelijk gevolg.
Slovak: Bolo dohodnuté, že by sa mal zahrnúť nasledujúci text: - Metotrexát: Zvýšená koncentrácia metotrexátu v sére.
Dutch: Xefo 8 mg poeder voor oplossing voor injectie moet vóór gebruik opgelost worden in de bijgevoegde 2 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Slovak: Pred použitím je potrebné rozpustiť Xefo 8 mg prášok na injekčný roztok v priložených 2 ml rozpúšťadla.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre likvidáciu liekov Žiadne zvláštne požiadavky.
Dutch: Volwassenen: De gebruikelijke dosering is 8-16 mg, gespreid over doses van 8 mg tweemaal daags.
Slovak: Zvyčajná dávka je 8-16 mg rozdelených v dávke po 8 mg dvakrát denne.
Dutch: 8-16 mg lornoxicam verdeeld over twee of drie doses per dag.
Slovak: 8-16 mg lornoxikamu denne rozdelených do 2 alebo 3 dávok.
Dutch: Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej pre kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Dutch: Ongewenste effecten kunnen tot een minimum worden beperkt door gedurende de korst mogelijke behandelingsduur de laagste werkzame dosering nodig voor de beheersing van de symptomen, voor te schrijven (zie rubriek 4.2 en GI en de hieronder genoemde cardiovasculaire risico's)
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej pre kontrolu symptómov (pozri časť 4.2. a G1 a nižšie uvedené kardiovaskulárne riziká).
Dutch: Mannitol, Trometamol, Natriumedetaat Oplosmiddel:
Slovak: Prášok: Manitol, trometamol, edetan disodný
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR TABLETTENCONTAINER EN ETIKET VOOR DE TABLETTENCONTAINER
Slovak: PRE OBAL NA TABLETY A OZNAČENIE
Dutch: Xefo Rapid mag niet worden gebruikt tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap en door vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Xefo Rapid neužívajte počas prvých šiestich mesiacov gravidity ani počas dojčenia.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie: Er zijn gevallen gemeld van GI-bloeding,ulceratie of -perforatie, met mogelijk dodelijke afloop, met alle NSAID's en op ieder ogenblik van de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen of voorgeschiedenis van ernstige GIproblemen.
Slovak: Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia a perforácia: Krvácanie do gastrointestinálneho traktu, ulcerácia alebo perforácia, s možnými smrteľnými následkami, boli popísané kedykoľvek počas liečby všetkými NSAIDs s alebo bez varujúcich príznakov alebo predchádzajúcej diagnostike ťažkých gastrointestinálnych porúch.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of bloedplaatjesremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pozornosť je potrebné venovať pacientom súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako je warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky ako kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Dutch: HOE BEWAART U XEFO RAPID
Slovak: Ako uchovávať Xefo Rapid
Dutch: Twee onderzoeken naar het verwijderen van de verstandskies werden niet in meta-analyse 1 opgenomen.
Slovak: Dve štúdie o chirurgickom ošetrení tretích molárov boli z metaanalýzy 1 vyčlenené.
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumbicarbonaat
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Hydrogenuhličitan sodný
Dutch: CYP2C9 speelt een rol bij de biotransformatie van lornoxicam.
Slovak: Táto biotransformácia lornoxikamu vyžaduje prítomnosť enzýmu CYP2C9.
Dutch: Bij reconstitutie zoals aanbevolen verkrijgt men 4 mg lornoxicam per ml.
Slovak: Po rozpustení podľa odporúčania je koncentrácia lornoxikamu 4 mg/ml.
Dutch: Xefo wordt verdeeld in verpakkingsgroottes van 10, 20, 30, 50, 100, 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Slovak: Xefo sa dodáva v baleniach s obsahom 10, 20, 30, 50, 100, 250 alebo 500 filmom obalených tabliet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xefo zijn misselijkheid, slechte spijsvertering, buikpijn, braken en diarree.
Slovak: Medzi najčastejšie vedľajšie účinky Xefa patrí nutkanie na dávenie, dyspepsia, poruchy trávenia, bolesť brucha, dávenie a hnačka.
Dutch: Wat is Xefo en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Xefo gebruikt Hoe wordt Xefo gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Xefo
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xefo a na čo sa používa Skôr ako použijete Xefo Ako používať Xefo
Dutch: Het risico op GI-bloeding, -ulceratie of -perforatie is groter naarmate de NSAID-dosis hoger is, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulceratie, vooral in geval van complicaties met bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen.
Slovak: Riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu, ulcerácie a perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAIDs, u pacientov, ktorým bol v minulosti diagnostikovaný vred, obzvlášť, ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u pacientov v pokročilom veku.
Dutch: In deze bijsluiter:
Slovak: - Po rozpustení:
Dutch: Het gevaar van GI-bloedingen, ulceratie of perforatie is hoger bij hogere doses NSAID's bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera met name indien deze gecompliceerd werden door bloedingen of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen.
Slovak: Riziko GI krvácania, vznik alebo perforácia vredov sú vyššie pri zvyšovaní dávok liekov NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a aj u starých osôb.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEGEN Oplosmiddel voor oplossing voor injectie i.v.
Slovak: PODANIA Rozpúšťadlo na injekčný roztok Voda na injekciu i.v. i.m.
Dutch: Euro-Labor SA, Alfragide, Portugal
Slovak: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva 16, 2610-016 Amadora, Portugalsko
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-steroïdale anti-inflammatoire en antireumatische producten, oxicams
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a protireumatické látky, nesteroidné, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Dutch: HOE BEWAART U XEFO
Slovak: Ako uchovávať Xefo
Dutch: Omhulling:
Slovak: Rozpúšťadlo:
Dutch: Maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 16 mg.
Slovak: Maximálna denná odporúčaná dávka je 16 mg.
Dutch: Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.2, en GI en cardiovasculaire risico's hierna).
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej pre kontrolu symptómov (pozri časť 4.2. a nižšie uvedené riziká krvácania do gastrointestinálneho traktu a kardiovaskulárne riziká).
Dutch: Xefo mag niet worden gebruikt tijdens de eerste zes maanden van de zwangerschap en door vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Xefo neužívajte počas prvých šiestich mesiacov gravidity ani počas dojčenia.
Dutch: Wit tot geelachtige, langwerpige filmomhulde tabletten met opdruk "L08"
Slovak: Biela až žltkastá podlhovastá filmom obalená tableta s odtlačkom „L08".
Dutch: Wat is Xelevia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Xelevia a na čo sa používa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2007 Datum van laatste verlenging: 20 januari 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. januára 2012
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Xelevia niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Xelevia nemá užívať počas gravidity.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovak: Xelevia sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Dutch: Wijze van toediening Xelevia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Spôsob podávania Xelevia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Xelevia gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Xelevia, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Xelevia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Xelevia v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Xelevia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xelevia niet worden hervat.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Xelevia a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Xelevia sa nemá začať znova podávať.
Dutch: Als een dosis Xelevia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Xelevia, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Xelevia kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Xelevia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Dutch: Uw arts kan u vragen met Xelevia te stoppen.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek Xelevia.
Dutch: Xelevia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Liek Xelevia sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Xelevia (zie rubriek 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Xelevia (pozri časť 4).
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Xelevia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Dutch: Xelevia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Xelevia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Xelevia met of zonder voedsel worden toegediend.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Xelevia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Hoe ziet Xelevia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Xelevia a obsah balenia
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xelevia, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Xelevia en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Xelevia a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Dutch: Tel: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Slovak: +351 800204661 medinfar@medinfar.pt
Dutch: Als Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Keď sa Xelevia podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Dutch: Xelevia mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: Xelevia sa nesmie užívať počas laktácie.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Xelevia als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Slovak: V klinických skúškach s liekom Xelevia ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Xelevia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať alternatívna liečba diabetu.
Dutch: Xelevia is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Slovak: Xelevia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.