FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten alle Sicherheitsberichte und Einzelfalldarstellungen in regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) in Abständen von sechs Monaten erstellen und vorlegen.
Italian: Con cadenza semestrale, i titolari dell'AIC devono segnalare e presentare tutte le relazioni sulla sicurezza e le serie di casi in aggiornamenti periodici sulla sicurezza (PSUR) per nimesulide, che includano un quadro specifico delle reazioni epatiche indicate in modo cumulativo e per il periodo coperto dal PSUR.
German: • Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das medizinische Fachpersonal über das Ergebnis dieser Überprüfung in einem an das medizinische Fachpersonal gerichteten Rundschreiben informieren, das mit dem CHMP abzustimmen ist.
Italian: • I titolari dell'AIC devono informare gli operatori sanitari in merito all'esito di detto esame su nimesulide mediante comunicazione diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da concordare con il CHMP.
German: • Angesichts der während dieses Verfahrens geäußerten Bemerkungen sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CHMP einen überarbeiteten Risikomanagementplan vorlegen.
Italian: • I titolari dell'AIC devono fornire al CHMP un piano di gestione del rischio rivisto per nimesulide, tenendo conto delle osservazioni espresse durante questa procedura.
German: • Um potenziellen Missbrauch feststellen zu können, sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mittels einer Erhebung in ausgewählten EU-Staaten die Arten der Anwendung ermitteln.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare un'indagine per chiarire le modalità di utilizzo di nimesulide in determinati Stati membri dell'UE, al fine di individuare eventualità di uso improprio.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, <DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: , Praha, Tschechische Republik
Italian: , Praha, Repubblica Ceca
German: LEMESOS, ZYPERN
Italian: LEMESOS, CIPRO
German: 635 00 Brno, Tschechische Republik
Italian: 635 00 Brno, Repubblica Ceca
German: PRODOTTI
Italian: Produtos
German: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slowenien
Italian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
German: 140 62 Praha 4, Tschechische Republik
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
German: Medicom International s.r.o., Brno, Tschechische Republik
Italian: Medicom International s.r.o., Brno, Repubblica Ceca
German: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA NIMESULIDE
Italian: DE'BACCHETTONI, 1, 51100 PISTOIA
German: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Frankreich
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
German: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Vereinigtes Königreich
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
German: Merck GenéricosProdutos
Italian: MERCK GENERICS
German: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slowakei
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
German: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tschechische Republik
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
German: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Italian: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
German: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Italian: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
German: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163
Italian: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras
German: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Italian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
German: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Italian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
German: MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O.,
Italian: INTERNATIONAL S.R.O.,
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Österreich
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
German: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Italian: PASTER 6,
German: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italien
Italian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
German: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Italian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
German: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
German: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Italian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
German: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Italian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
German: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Italian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
German: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Italian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
German: GRIECHENLAND, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Italian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
German: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Italian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
German: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
German: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Italian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
German: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Italian: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
German: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA NIMESULIDE
Italian: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
German: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary Irland
Italian: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
German: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Italian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
German: Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Italian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
German: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Italian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
German: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Italian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
German: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Italian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
German: PHARMACEUTICAL S ABEE
Italian: PHARMACEUTICALS ABEE
German: 60 ml 5% Tropfen zum Einnehmen zum Einnehmen
Italian: 60 ml 5% Gocce orali
German: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, ZYPERN
Italian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRO
German: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Italian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
German: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Italian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
German: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Italian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
German: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Italian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
German: PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Italian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
German: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Italian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
German: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Italian: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
German: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Italian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
German: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA NIMESULIDE
Italian: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
German: PHARMACEUTICAL S EPE
Italian: PHARMACEUTICALS EPE
German: Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Italian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
German: GRIECHENLAND PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Italian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
German: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Portugal gp - genéricos portugueses, Lda.
Italian: Polvere per sospensione orale gp - genéricos portugueses, Lda.
German: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
German: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
German: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, ZYPERN
Italian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRO
German: M. ALEXANDER 121, AGIA
Italian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
German: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, ZYPERN
Italian: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRO
German: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Italian: Produtos Químicos, Lda.
German: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia Farmacêutica, Lda.
Italian: Quiraus - Comércio Produtos Químicos e Tecnologia
German: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Italian: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
German: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
German: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
German: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Italian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
German: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Italien
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
German: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685338 Prior Velho
Italian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres3º A 2685-338 Prior Velho
German: Rega FarmaPromoção de Produtos
Italian: Comercialização de Produtos
German: FARMAC.FORMENT I SpA, VIA
Italian: FARMAC.FORMENTI SpA, VIA
German: SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Italian: SOSPENSIONE ORALE USO ORALE
German: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Italian: TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO
German: Sanofi-AventisProdutos
Italian: Sanofi-Aventis
German: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI,
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Österreich
Italian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
German: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Italian: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
German: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
German: MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12,
Italian: MIPHARM SpA, VIA QUARANTA, 12, 20141 MILANO
German: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Italian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA,
German: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1,
Italian: SANDOZ SpA, L.GO U.BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
German: ÖSTERREICH BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL
Italian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
German: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Italian: Ranbaxy Portogallo
German: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5,
Italian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
German: BENEDETTI SpA,
Italian: BENEDETTI SpA, VICOLO
German: POLIFARMA SpA,
Italian: PLIVA PHARMA SpA,
German: SCARLATTI, 31,
Italian: AQUILEIA, 35,
German: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, ZYPERN
Italian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Zypern
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipro
German: LABORAT.BIOTER APICO SpA, VIA
Italian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
German: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Italian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122
German: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
Italian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137,
German: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33,
Italian: SIAR PHARMA Srl, VIA VERDI 33, 20060 BUSSERO
German: PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Italian: POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
German: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11,
Italian: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
German: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Zypern
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipro
German: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irland
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
German: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Italian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: 1495-764 Cruz Quebrada
Italian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
German: ITALIA Srl, VIA
Italian: ITALIA SpA, VIA
German: FARMEDIA A.E. ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Italian: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
German: Überzogene Tablette
Italian: COMPRESSA EFFERVESCENTE
German: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Italian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
German: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italien
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
German: 395 b, A-1190 Vienna
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
German: DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO NIMESULIDE
Italian: GET Srl, 'VIA DANTE ALIGHIERI, 73, 18038 SANREMO
German: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str.
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
German: 20141 MILANO NIMESULIDE
Italian: 20144 MILANO NIMESULIDE 100 mg
German: LABORMED PHARMA
Italian: LABORATORI ALTER
German: VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA NIMESULIDE
Italian: POLIFARMA SpA, VIALE DELL'ARTE, 69, 00144 ROMA
German: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Pharmakern PortogalloProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Italian: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7, 20124 MILANO
German: 50, 032266 Bucuresti
Italian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
German: SIFI SpA, VIA
Italian: HEXAL SpA, VIA
German: AULIN 100 mg granulát 100 mg
Italian: AULIN 100 mg granulát
German: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italien
Italian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
German: VORLIEGENDE ENTSCHEIDUNG:
Italian: LA PRESENTE DECISIONE:
German: Auch über die Relevanz neuer Informationen wurde auf der Sitzung diskutiert.
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
German: • Dieser Dissens zeigte sich auch auf der Sitzung des Ständigen Ausschusses vom 20. Januar 2008.
Italian: • tale disaccordo esisteva ancora al momento della seduta del Comitato permanente del 20 gennaio
German: Hieraus folgt:
Italian: Di conseguenza, è assodato che:
German: Am 20. Januar 2008 erörterte der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel das Thema.
Italian: Il Comitato permanente dei medicinali per uso umano discusse la questione in data 20 gennaio 2008.
German: ANHANG V AUSFÜHRLICHE ERLÄUTERUNG DER GRÜNDE FÜR DIE ZUSÄTZLICHEN BEDINGUNGEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ZUM GUTACHTEN DES CHMP
Italian: ALLEGATO V MOTIVAZIONE DETTAGLIATA DELL'AGGIUNTA DI ULTERIORI CONDIZIONI E RESTRIZIONI AL PARERE DEL CHMP
German: Ferner wurde zur Kenntnis genommen, dass auch alternative Produkte mit Risiken behaftet sind, insbesondere dem Risiko gastrointestinaler Blutungen.
Italian: Venne anche fatto notare che anche prodotti alternativi presentavano dei rischi, in particolare quello di emorragia gastrointestinale.
German: Dabei handelt es sich insbesondere um Einschränkungen in Bezug auf die Indikationen (Beschränkung auf die Zweitbehandlung), die Verwendungsbedingungen und die Verschreibungspraxis.
Italian: Si trattava in particolare di restrizioni nelle indicazioni (con una limitazione a trattamento di seconda linea) e nelle condizioni d'utilizzo nonché delle pratiche di prescrizione.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage sowie der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von systemischen Nimesulid-Formulierungen werden gemäß den Anhängen III und IV dieser Entscheidung geändert.
Italian: Le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo, riguardanti le formulazioni sistematiche di nimesulide, e delle condizioni per il rilascio dell'AIC sono modificate come indicato dagli allegati III e IV della presente decisione.
German: • Der Wechsel von Nimesulid zu anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern kann jedoch zu einer Zunahme der gastrointestinalen Toxizität führen.
Italian: • d'altra parte, il passaggio dal nimesulide ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possa indurre un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale.
German: Diese zusätzlichen Maßnahmen sollten dazu beitragen, die Risiken bei der Verwendung von Nimesulid zu minimieren, bis die Ergebnisse des Verfahrens gemäß Artikel 31 vorliegen.
Italian: Queste misure supplementari dovrebbero permettere di ridurre al minimo i rischi connessi all'uso del nimesulide in attesa dei risultati del ricorso ai sensi dell'articolo 31.
German: Nach Auffassung der Europäischen Kommission sollten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, aufrechterhalten werden.
Italian: La Commissione europea ritiene opportuno mantenere l'AIC per i medicinali contenenti nimesulide.
German: Angesichts der Lage beschloss der vorsitzende Vertreter der Kommission, den Entscheidungsentwurf dem Ständigen Ausschuss nicht zur Abstimmung während der Sitzung vorzulegen, sondern den CHMP mit dieser Frage zu befassen und damit zu beauftragen, alle neuen Meldungen vermuteter Hepatotoxizität von Nimesulid weiter zu prüfen und die bestehenden einzelstaatlichen Maßnahmen wie Leitlinien oder Empfehlungen zur Verwendung von Nimesulid dahingehend zu prüfen, ob Maßnahmen zur Risikominimierung empfohlen werden müssen.
Italian: Data la situazione venutasi a creare, il presidente della Commissione decise di non sottoporre il progetto di decisione al voto del Comitato permanente in quella seduta ma di rinviare la questione al CHMP perché esaminasse ulteriormente ogni dato relativo a una sospetta epatotossicità connessa al nimesulide e raccogliesse e valutasse le disposizioni nazionali vigenti sull'uso del nimesulide, come orientamenti o raccomandazioni, al fine di suggerire le necessarie misure di minimizzazione del rischio.
German: Durch die Beschränkung der Indikation auf die Zweitbehandlung soll gewährleistet werden, dass Nimesulid nicht routinemäßig als Schmerzmittel eingesetzt wird, wenn andere Behandlungsoptionen mit einem geringeren hepatotoxischen Risiko bestehen.
Italian: La restrizione dell'indicazione, in quanto trattamento di seconda linea, è destinata a far sì che il nimesulide non sia usato come antidolorifico sistematico laddove fossero disponibili altre opzioni di trattamento a rischio epatotossico inferiore.
German: In dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel am 20. September 2007 verabschiedeten Gutachten wird empfohlen, die einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von nimesulidhaltigen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, jedoch mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung einzuführen (Begrenzung der Höchstdauer der Behandlung, Warnhinweise in der Produktinformation, zusätzliche Unbedenklichkeitsstudien).
Italian: Il parere adottato dal CHMP il 20 settembre 2007 raccomandava il mantenimento delle AIC per i medicinali contenenti nimesulide, associandovi l'introduzione di una serie di misure tese alla minimizzazione dei rischi (come la limitazione della durata massima del trattamento, le avvertenze di sicurezza nell'ambito delle informazioni sul prodotto, studi complementari sulla sicurezza).
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen sollten diese Maßnahmen nach Ansicht der Kommission noch intensiviert werden, indem 1. die Verschreibung von Nimesulid auf die Zweitbehandlung beschränkt wird und 2. die Genehmigungsinhaber eindeutig zur Information des medizinischen Fachpersonals über die Sicherheitsrisiken bei der Verwendung dieses Produkts verpflichtet werden.
Italian: Nella prospettiva della Commissione, tuttavia, data la gravità degli eventi sfavorevoli, tali misure vanno ulteriormente intensificate (1) limitando la prescrizione di nimesulide a trattamento di seconda linea e (2) imponendo il chiaro obbligo per i titolari dell'AIC di informare gli operatori sanitari dei rischi di sicurezza connessi a tale medicinale.
German: Im Laufe der Sitzung zeigte sich, dass es weder für noch gegen den Entwurf einer Entscheidung der Kommission auf der Grundlage des CHMP-Gutachtens eine qualifizierte Mehrheit geben würde.
Italian: Nel corso della seduta, emerse che sarebbe comunque mancata sia una maggioranza qualificata a favore del progetto di decisione della Commissione, a seguito del parere del CHMP, sia una maggioranza qualificata ad esso contraria.
German: Angesichts der Tatsache, dass eine Beurteilung der gastrointestinalen Toxizität von Nimesulid nicht nach dem Prüfverfahren von Artikel 107 erfolgen kann, wird die Kommission auf Empfehlung des CHMP eine Befassung des Ausschusses gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG einleiten, um eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchführen zu lassen.
Italian: Su raccomandazione del CHMP, dato che la valutazione della tossicità gastrointestinale del nimesulide esulava dal campo d'applicazione della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 107, la Commissione proporrà un ricorso ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che permette una valutazione completa dei rischi/benefici.
German: Die Aufnahme der Einschränkung der Indikation in die Zusammenfassung der Produktmerkmale dürfte sicherstellen, dass alle Mitgliedstaaten, in denen das Produkt zugelassen ist, dieser Verschreibungspraxis folgen.
Italian: La restrizione dell'indicazione, nel sommario sulle caratteristiche del medicinale, è destinata a far sì che questa pratica di prescrizione sia seguita in tutti gli Stati membri nei quali il medicinale è autorizzato.
German: Eine beträchtliche Anzahl von Ausschussmitgliedern äußerte indessen die abweichende Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Produkte als negativ anzusehen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dementsprechend zu widerrufen seien.
Italian: Numerosi membri del Comitato furono tuttavia di diverso parere: e sostennero che il profilo rischi/benefici di tali medicinali fosse da considerare negativo e che fosse opportuno revocare le AIC.
German: • Nimesulid birgt das Risiko der Hepatotoxizität bis hin zu fulminantem Leberversagen.
Italian: • il nimesulide presenti un rischio di epatotossicità, tra cui anche il rischio di insufficienza epatica fulminante.
German: Aus den Diskussionen ging ferner hervor, dass manche Mitgliedstaaten auf einzelstaatlicher Ebene Maßnahmen zur zusätzlichen Minderung der Risiken von Nimesulid anwandten, die nicht in der harmonisierten Produktinformation vorgesehen sind.
Italian: La discussione mise inoltre in luce che alcuni Stati membri applicavano a livello nazionale misure non contemplate nelle informazioni armonizzate sul prodotto ed introdotte per ridurre ulteriormente i rischi connessi al nimesulide.