FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povečevanja ali zmanjševanja odmerka se ne priporoča.
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 4,72 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala oli 4,72 l.
Slovenian: PC SN
Estonian: PC SN NN
Slovenian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švica
Estonian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveits
Slovenian: Zdravilo Bavencio lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Estonian: Bavencio võib kahjustada teie sündimata last.
Slovenian: Zdravljenje je usmerjeno k obravnavi simptomov.
Estonian: Ravi on suunatud sümptomite ohjamisele.
Slovenian: Št. ogroženih bolnikov
Estonian: Ohustatud patsiende arv
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2017 Datum zadnjega podaljšanja: 20. junij 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuni 2019
Slovenian: Nekateri neželeni učinki morda nimajo simptomov in jih je možno odkriti le s krvnimi preiskavami.
Estonian: Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.
Slovenian: Če med uporabo zdravila Bavencio doživite katerega koli od teh simptomov, jih ne poskušajte sami zdraviti z drugimi zdravili.
Estonian: Kui teil tekib Bavencio võtmise ajal ükskõik milline neist sümptomitest, ärge proovige neid ise mõne muu ravimiga ravida.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
Slovenian: • Opomnik, da naj imajo opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih bodo morda zdravili.
Estonian: • Meeldetuletus kanda patsiendi hoiatuskaarti igal ajal endaga kaasas ja näidata seda kõigile tervishoiutöötajatele, kes neid võivad ravida.
Slovenian: Potrjen najboljši celokupni odziv (BOR)
Estonian: Kinnitatud parim üldine ravivastus (BOR)
Slovenian: Skladno z omejeno ekstravaskularno porazdelitvijo je volumen porazdelitve avelumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen.
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on avelumabi tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala väike.
Slovenian: Krvne preiskave in preverjanje telesne mase:
Estonian: Vereanalüüsid ja kehakaalu kontrollimine:
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, morate vialo zavreči.
Estonian: Kui lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud, tuleb viaal ära visata.
Slovenian: • imate okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS);
Estonian: • teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
Slovenian: Pričakuje se, da se avelumab porazdeli v sistemski cirkulaciji, v manjši meri pa v zunajceličnem prostoru.
Estonian: Avelumab jaotub eeldatavasti süsteemses vereringes ja vähemal määral rakuvälises ruumis.
Slovenian: Ker je znano, da se lahko protitelesa izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo več tednov ali mesecev po vašem zadnjem odmerku.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom*
Estonian: Guillaini-Barré sündroom*
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi avelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Rasedus Avelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Delno uporabljene ali prazne viale morate zavreči.
Estonian: Kõik poolikud või tühjad viaalid tuleb ära visata.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo pri vožnji ali upravljanju strojev previdni, dokler niso prepričani, da avelumab pri njih nima neželenih učinkov.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada juhtida autot või käsitseda masinaid ettevaatusega, kuni nad on veendunud, et avelumabil ei ole neile negatiivset toimet.
Slovenian: Celokupni sistemski očistek se s telesno maso povečuje.
Estonian: Süsteemne kogukliirens suureneb kehakaalu suurenemisel.
Slovenian: Izidi učinkovitosti so temeljili na 29 bolnikih s 13-tedenskim spremljanjem.
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad tuginesid nende 29 patsiendi andmeil, kes olid läbinud 13-nädalase jälgimisperioodi.
Slovenian: • ste kadar koli imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV);
Estonian: • teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit
Slovenian: Avelumab ORR (95 % IZ)
Estonian: Avelumab ORR (95% CI)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC31.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC31.
Slovenian: Vedeti morate, da se ti simptomi včasih pojavijo pozno in da se lahko razvijejo po vašem zadnjem odmerku.
Estonian: Pange tähele, et sümptomid võivad vahel ilmneda hiljem ja tekkida pärast viimase annuse saamist.
Slovenian: • Po isti intravenski liniji sočasno ne dajajte drugih zdravil.
Estonian: • Ärge manustage samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu muid ravimpreparaate.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Vnetje lahko resno poškoduje vaše telo, nekatera vnetna stanja pa lahko ogrožajo življenje, zato jih je treba zdraviti ali prekiniti uporabo zdravila Bavencio.
Estonian: Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.
Slovenian: Odvisno od odziva vašega telesa na zdravljenje se vaš zdravnik lahko odloči, da vam bo ta zdravila dajal še naprej pred vsakim ciklom vašega zdravljenja z zdravilom Bavencio.
Estonian: Olenevalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio manustamiskordi.
Slovenian: BICR: slepi neodvisni centralni pregled; IZ: interval zaupanja; NE: ni mogoče oceniti; TTR (Time To Response).
Estonian: BICR: sõltumatu tsentraalne hinnang (pimemenetlusega); CI: usaldusvahemik (confidence interval); NE: ei saa hinnata (not estimable).
Slovenian: Mediana, meseci (razpon)
Estonian: Mediaan, kuud (vahemik)
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,0 in 5,6, osmolalnost pa je med 270 in 330 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH vahemik on 5,0...5,6 ja osmolaalsuse vahemik 270...330 mOsm/kg.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Slovenian: Po pripravi infuzije
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist
Slovenian: Med zdravljenjem boste opravljali krvne preiskave in vaš zdravnik bo pred in med zdravljenjem preverjal vašo telesno maso.
Estonian: Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal.
Slovenian: Pojavljajo se zelo pogosto.
Estonian: Need esinevad väga sageli.
Slovenian: Učinek avelumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Estonian: Fertiilsus Avelumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele on teadmata.
Slovenian: Spreminjanje zdravljenja
Estonian: Ravi muutmine
Slovenian: Avelumab plus aksitinib
Estonian: Avelumab pluss aksitiniib
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Bavencio pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Bavencio ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana skladno s statusom zmogljivosti (PS, Performance Status) po Vzhodni kooperativni onkološki skupini (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) (0 proti 1) in regiji (Združene države Amerike v primerjavi s Kanado/Zahodno Evropo v primerjavi z ostalim svetom).
Estonian: Randomiseerimisel toimus stratifitseerimine Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoori (0 vs. 1) alusel ja piirkonniti (USA vs. Kanada/LääneEuroopa vs. ülejäänud maailm).
Slovenian: Zdravila Bavencio niso preučili pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Estonian: Bavencio't ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovenian: Na podlagi individualne varnosti in prenašanja bo morda treba z odmerkom počakati ali odmerjanje prekiniti; glejte preglednico 1.
Estonian: Individuaalse ohutuse ja talutavuse põhjal võib olla vaja manustamist edasi lükata või see lõpetada; vt tabel 1.
Slovenian: Sedeminštirideset (53 %) bolnikov je imelo visceralne zasevke.
Estonian: Neljakümne seitsmel (53%) patsiendil olid vistseraalsed metastaasid.
Slovenian: Za del A so analizo učinkovitosti izvedli pri vseh 88 bolnikih po najmanj 36-mesečnem spremljanju.
Estonian: A-osas analüüsiti efektiivsust kõigil 88 patsiendil pärast vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi.
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v bolnišnici ali kliniki pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Estonian: Bavencio't manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se razvije kateri koli od navedenih znakov in simptomov, in da je pomembno, da jih ne poskušajo zdraviti sami.
Estonian: • Hoiatus patsientidele, et on oluline pidada viivitamatult nõu oma arstiga, kui neil tekivad mis tahes loetletud nähud või sümptomid ja et on oluline mitte püüda ennast ise ravida.
Slovenian: * Toksičnost je bila ocenjena v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica 4.0 (NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)
Estonian: * Toksilisust hinnati USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumite versiooni 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE v4.03) järgi.
Slovenian: Zdravilo Bavencio učinkuje na vaš imunski sistem in lahko povzroči vnetje v posameznih delih vašega telesa (glejte poglavje 2).
Estonian: Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt lõik 2).
Slovenian: Dodatni sekundarni izidi so vključevali objektivni odziv (OR, objective response), čas do odziva (TTR, time to response) in trajanje odziva (DOR, duration of response).
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas objektiivne ravivastus (objective response, OR), aeg ravivastuseni (time to response, TTR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bavencio Ne uporabljajte zdravila Bavencio če ste alergični na avelumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist Bavencio't ei tohi kasutada kui olete avelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Dokazana je 24-urna kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine med uporabo pri temperaturi od 20 °C do 25 °C pri sobni svetlobi.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C...25°C päevavalguses.
Slovenian: Čas do odziva (TTR)
Estonian: Aeg ravivastuseni (TTR)
Slovenian: To je zelo pogosto za ščitnico, pogosto za nadledvični žlezi in občasno za hipofizo.
Estonian: Need esinevad väga sageli kilpnäärme, sageli neerupealiste ja aeg-ajalt ajuripatsi puhul.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali:
Estonian: Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Slovenian: • imate avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napada lastne celice);
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenese rakke);
Slovenian: • vnetna reakcija celega telesa (sindrom sistemskega vnetnega odziva)
Estonian: • kogu organismi haarav põletikureaktsioon (süsteemne põletikureaktsiooni sündroom)
Slovenian: Kot se za protitelesa pričakuje, se avelumab ne veže na plazemske proteine na specifičen način.
Estonian: Nagu antikeha puhul eeldatav, ei seondu avelumab spetsiifilisel viisil plasmavalkudega.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 je bilo zdravljenih z inzulinom.
Estonian: Kõiki viit 1. tüüpi suhkurtõvega patsienti raviti insuliiniga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bavencio in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Estonian: • anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
Slovenian: Zdravilo Bavencio se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
Estonian: Bavencio't kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Slovenian: Učinkovina je avelumab.
Estonian: Toimeaine on avelumab.
Slovenian: Uporabe avelumaba med nosečnostjo se ne priporoča, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z avelumabom.
Estonian: Avelumabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi avelumabiga.
Slovenian: Zdravila Bavencio ne smete uporabljati, če ste noseči, razen če tako izrecno priporoča zdravnik.
Estonian: Te ei tohi raseduse ajal Bavencio't kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko ustavi učinek zdravila.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib ravimi toime kaduda.
Slovenian: • prejemate zdravila za zaviranje imunskega sistema;
Estonian: • te saate immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
Slovenian: • Raztopino preglejte, da se prepričate, da je bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
Estonian: • Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, z izkušnjami v zdravljenju raka.
Estonian: Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima vähiravi kogemusega arst.
Slovenian: Avelumab se primarno presnavlja po kataboličnih poteh, zato se ne pričakuje, da bi prišlo do farmakokinetičnega medsebojnega delovanja avelumaba z drugimi zdravili.
Estonian: Avelumab metaboliseerub peamiselt kataboolsete radade kaudu, seetõttu ei ole avelumabil farmakokineetilisi koostoimeid muude ravimitega eeldatavasti oodata.
Slovenian: • Trdovratni imunsko pogojeni neželeni učinki 2. ali 3. stopnje, ki trajajo 12 tednov ali dlje
Estonian: • püsivad 2. või 3. astme immuunvahendatud kõrvaltoimed, mis kestavad 12 nädalat või kauem
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava sprememb delovanja žleze ščitnice (ob začetku zdravljenja, periodično med zdravljenjem in nato kot je določeno na podlagi klinične ocene) in za klinične znake in simptome motenj delovanja žleze ščitnice.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, korrapäraselt ravi ajal ja vastavalt näidustusele kliinilise hinnangu kohaselt) ja kilpnäärme häirete kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkost
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne
Slovenian: Avelumab ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Estonian: Avelumab mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 steklena viala v škatli.
Estonian: Pakendi suurus: 1 klaasviaal ühe karbi kohta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bavencio
Estonian: Muud ravimid ja Bavencio
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 1.629 bolnikih je vrednost skupnega sistemskega očistka 0,59 l/dan.
Estonian: 1629 patsiendiga populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on kogu süsteemse kliirensi väärtus 0,59 l/ööpäevas.
Slovenian: Med slednjimi je imelo 66 (14,6 %) bolnikov pozitiven test.
Estonian: Neist 66-l (14,6%) oli analüüsitulemus positiivne.
Slovenian: Pojavljajo se občasno.
Estonian: Need esinevad aeg-ajalt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki stopnje ≥ 3 so bili anemija (6,0 %), dispneja (3,9 %) in bolečine v trebuhu (3,0 %).
Estonian: Kõige sagedasemad ≥ 3. astme kõrvaltoimed olid aneemia (6,0%), düspnoe (3,9%) ja kõhuvalu (3,0%).
Slovenian: Pri dvaindvajsetih od 29 (76 %) bolnikov z odzivom se je odziv pojavil v 7 tednih po prvem odmerku avelumaba.
Estonian: Kakskümmend kaks 29-st (76%) ravivastusega patsiendist saavutasid ravivastuse 7 nädala jooksul pärast avelumabi esimest annust.
Slovenian: Sum na pnevmonitis je treba potrditi z rentgenskim slikanjem.
Estonian: Arvatav pneumoniit tuleb kinnitada radioloogilise uuringuga.
Slovenian: Avelumab veže PD-L1 in blokira medsebojno delovanje med PD-L1 in receptorji programirane smrti 1 (PD-1) in B7.1.
Estonian: Avelumab seondub PD-L1-ga ja blokeerib PD-L1 ja programmeeritud rakusurm-1 (programmed death 1, PD-1) ja B7.1 retseptorite omavahelisi interaktsioone.
Slovenian: Izgled zdravila Bavencio in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Bavencio välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1:1) v enega od naslednjih krakov zdravljenja:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1) ühte järgmistest ravirühmadest.
Slovenian: Neporabljenega dela koncentrata ali razredčene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Estonian: Ärge säilitage kontsentraadi kasutamata jääke ega lahjendatud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.
Slovenian: Sunitinib
Estonian: Sunitiniib
Slovenian: Pojavljajo se pogosto.
Estonian: Need esinevad sageli.
Slovenian: Če pri uporabi kortikosteroidov v roku 24 ur ni izboljšanja, je treba razmisliti o dodatni uporabi imunosupresivov (npr. mikofenolata, infliksimaba, antitimocitnega globulina).
Estonian: Kui pärast 24-tunnist ravi kortikosteroididega paranemist ei ilmne, tuleb kaaluda täiendavat immunosupressiooni (nt mükofenolaat, infliksimab, antitümotsütaarne globuliin).
Slovenian: • težave z ledvicami,
Estonian: • probleemid neerudega;
Slovenian: • težave zaradi vnetja pljuč (pnevmonitisa),
Estonian: • kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
Slovenian: Dajanje zdravila Bavencio naj se nadaljuje v skladu s priporočenim načrtom do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: Bavencio manustamist tuleb jätkata soovitatava raviskeemi kohaselt kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Slovenian: Mediana spremljanja OS je bila 19 mesecev, podatki OS s 27 % smrtnih primerov so bili še nezreli.
Estonian: OS-i mediaani järelkontroll kestis 19 kuud: OS-i andmed ei olnud veel lõplikud (27% juhtudest olid lõppenud surmaga).
Slovenian: Z zdravljenjem so lahko nadaljevali bolniki z radiološko potrjenim napredovanjem bolezni, ki ni bilo povezano s pomembnim kliničnim poslabšanjem, opredeljenim z odsotnostjo novih simptomov ali poslabšanjem simptomov, ohranitvijo statusa zmogljivosti dlje kot dva tedna in odsotnostjo potrebe po rešilnem zdravljenju.
Estonian: Ravi võisid jätkata patsiendid, kelle haiguse radioloogilist progressiooni ei seostatud olulise kliinilise süvenemisega, st puudusid uued või süvenevad sümptomid, üle kahe nädala kestvad sooritusvõime muutused ja vajadus kasutada päästvat ravi.
Slovenian: Če imate vprašanja glede aksitiniba, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on küsimusi aksitiniibi kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Oceno tumorskega statusa so opravili na začetku, po randomizaciji v 6. tednu, nato na vsakih 6 tednov še do 18 mesecev po randomizaciji, pozneje pa na vsakih 12 tednov do potrjenega napredovanja bolezni, dokumentiranega z BICR.
Estonian: Tuumori staatust hinnati uuringueelselt, 6 nädalat pärast randomiseerimist, siis iga 6 nädala järel kuni 18 kuud pärast randomiseerimist ja siis iga 12 nädala järel, kuni BICR kinnitas ja dokumenteeris haiguse progressiooni.
Slovenian: Bolniki so avelumab prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: Patsiendid said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 naj bi ves čas nosečnosti sodelovala pri vzdrževanju tolerance za plod.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes taluvuse säilitamisel kogu tiinuse jooksul.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Bavencio
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Bavencio sisaldab
Slovenian: Za navodila glede priprave in dajanja zdravila glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: PD-L1 najdemo na površini določenih tumorskih celic in jih ščiti pred imunskim sistemom (naravno obrambo telesa).
Estonian: PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsesüsteem) eest.
Slovenian: Med slednjimi je imelo 96 (5,9 %) bolnikov pozitiven test.
Estonian: Neist 96-l (5,9%) oli analüüsitulemus positiivne.
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovenian: Večina neželenih učinkov, vključno s hudimi, je po uvedbi ustreznega zdravljenja z zdravili ali prenehanju dajanja avelumaba izzvenela (glejte razdelek "Opis izbranih neželenih učinkov" v nadaljevanju).
Estonian: Enamik neist, sh rasked kõrvaltoimed, taandusid pärast asjakohase ravi alustamist või avelumabiga ravi katkestamist (vt allpool „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Slovenian: Zdravilo Bavencio se veže na PD-L1 in blokira ta zaščitni učinek, s čimer imunskemu sistemu omogoči, da napade tumorske celice.
Estonian: Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime, võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.
Slovenian: Občasni sindrom sistemskega vnetnega odziva*
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom*
Slovenian: • Življenje ogrožujoči ali neželeni učinki 4. stopnje (razen endokrinopatij, nadzorovanih z nadomestnim hormonskim zdravljenjem)
Estonian: • eluohtlik või 4. astme kõrvaltoime (v.a hormoonasendusraviga kontrollitavad endokrinopaatiad)
Slovenian: Avelumab je najpogosteje povezan z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Estonian: Avelumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Slovenian: Čeprav ni bilo očitnega razmerja med odzivom in odmerkom, ni mogoče izključiti dejstva, da je to odkritje povezano z zdravljenjem z avelumabom.
Estonian: Kuigi selge seos annuse ja ravivastuse vahel puudus, ei saanud välistada selle leiu seost avelumabiga teostatud raviga.
Slovenian: Pnevmonitis 3. ali 4. stopnje ali ponavljajoči pnevmonitis 2. stopnje
Estonian: 3. või 4. astme pneumoniit või korduv 2. astme pneumoniit
Slovenian: 10 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) s halobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom z odstranljivo plastično zaporko.
Estonian: 10 ml kontsentraati viaalis (I tüüpi klaas), millel on halobutüülkummist punnkork ja eemaldatava plastkaanega alumiiniumümbris.
Slovenian: Vrednosti kreatinina v serumu več kot 6-krat večje od ULN
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 6 korda üle ULN