FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticoesteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Hungarian: Osteonecrosis: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Spanish: La administración, en estudios de toxicidad aguda con animales, de dosis muy elevadas de lamivudina no causó toxicidad en órgano alguno.
Hungarian: Akut állatkísérletekben a lamivudin igen nagy adagjai sem okoztak semmiféle szervkárosodást.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de lamivudina en niños con insuficiencia renal.
Hungarian: Nincs adat vesekárosodásban szenvedő gyermekek lamivudin-kezeléséről.
Spanish: 10 mg/kg ó
Hungarian: 10 mg/ttkg vagy
Spanish: • alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación
Hungarian: • májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz).
Spanish: El principio activo es lamivudina.
Hungarian: hatóanyaga a lamivudin.
Spanish: está disponible en blister de aluminio que contienen 20, 30, 60, 80, 90, 100 y 500 comprimidos o envases de HDPE que contienen 30 comprimidos.
Hungarian: 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 30 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Spanish: Respuesta virológica basada en menos de 80 copias/ml de ARN VIH-1 plasmático en la semana 48 y en la semana 96 del régimen de una vez al día frente al régimen aleatorizado de abacavir + lamivudina dos veces al día de ARROW (observado en análisis)
Hungarian: héten mért <80 kópia/ml plazma HIV-1 RNS virológiai válaszok az abakavirt+lamivudint napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint szedő randomizált csoportokban az ARROW vizsgálatban (obszervációs analízis) Napi kétszeri alkalmazás N (%)
Spanish: está disponible en blister de aluminio que contienen 20, 30, 60, 80, 90, 100 y 500 comprimidos o envases de HDPE que contienen 60 comprimidos.
Hungarian: 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 60 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 50 ml con 60 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 150 mg filmtabletta: 60 filmtablettát tartalmazó 50 ml-es tartály.
Spanish: Estos resultados se obtuvieron en una población tratada por primera vez, que constaba principalmente de pacientes infectados por el VIH asintomáticos (estadío A según el CDC).
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy, még antiretrovirális kezelésben nem részesült, elsősorban tünetmentes HIVfertőzöttekből álló betegcsoporton észlelték (CDC A stádium).
Spanish: Dentro de un ensayo aleatorio, controlado, multicéntrico de pacientes pediátricos infectados por el VIH se llevó a cabo una comparación aleatoria de un régimen posológico que incluía una toma al día frente dos tomas al día de abacavir y lamivudina.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: HIV-fertőzött gyermekek és serdülők randomizált, multicentrikus, kontrollos vizsgálata keretében egy randomizált összehasonlító vizsgálatot végeztek a napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint alkalmazott abakavirral és lamivudinnal.
Spanish: Enfermedad hepática: Si se utiliza lamivudina concomitantemente para el tratamiento del VIH y de la hepatitis B, información adicional relacionada con el empleo de lamivudina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B está disponible en la ficha técnica de lamivudina 100 mg.
Hungarian: Májbetegség: Ha a lamivudint egyidejűleg alkalmazzák HIV és HBV kezelésére, a lamivudin hepatitis
Spanish: o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH.
Hungarian: B.V. vagy az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek mellékhatása, vagy maga a HIV-betegség okozza.
Spanish: Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Spanish: Basándonos en la asunción de que el aclaramiento de creatinina y lamivudina están correlacionados de forma similar tanto en los niños como en los adultos, se recomienda que la dosis en niños con insuficiencia renal se reduzca de acuerdo a su aclaramiento de creatinina en la misma proporción que en adultos.
Hungarian: vesekárosodott gyerekeknél az adagolást a kreatinin-clearance-nek megfelelően, a felnőtteknél látottakkal azonos mértékben kell csökkenteni.
Spanish: Comprimido gris, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película, grabado con "L 300" por una cara y liso por la otra.
Hungarian: Szürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon mélynyomású „L 300" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lamivudina Teva Pharma B.V.
Hungarian: 150 mg filmtabletta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Al inicio de la terapia antirretroviral combinada (TARC), en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Spanish: Por ello, en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min se debe ajustar la dosis usando la presentación de solución oral de lamivudina (ver tablas).
Hungarian: A dózist ehhez kell igazítani, és a lamivudin belsőleges oldatot kell adni, ha a beteg kreatinin-clearance-e 30 ml/perc alá csökken (lásd a táblázatokat).
Spanish: La administración de lamivudina comprimidos es bioequivalente a lamivudina solución oral en adultos respecto al AUC∞ y Cmax.
Hungarian: Felnőtteknél a lamivudin tabletta alkalmazása az AUC∞ és a Cmax vonatkozásában bioekvivalens a lamivudin belsőleges oldatéval.
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Lamivudina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Lamivudine Teva Pharma B.V. mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Spanish: La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de un cambio de aminoácido en M184V
Hungarian: A HIV-1 lamivudinnal szembeni rezisztenciája magába foglalja az M184V aminosav változásának kialakulását, a virális reverz transzkriptáz (RT) aktív helyének közelében.
Spanish: 150 mg, y seguir las correspondientes recomendaciones posológicas.
Hungarian: 150 mg-os tabletta alkalmazása ajánlott, és az arra vonatkozó ajánlott adagolási utasítások követendők.
Spanish: Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Lamivudina Teva Pharma B.V.
Hungarian: A következő gyógyszerek nem szedhetők Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel együtt:
Spanish: El grupo que recibió abacavir y lamivudina una vez al día demostró ser no inferior al grupo que recibió abacavir y lamivudina dos veces al día de acuerdo al margen de no inferioridad especificado previamente de -12%, para la variable principal de menos de 80 c/ml en la semana 48, así como en la semana 96 (variable secundaria) y todos los demás umbrales probados (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), los cuales cayeron todos dentro de este margen de no inferioridad.
Hungarian: héten <80 kópia/ml), valamint az összes vizsgált határértéknél (<200 kópia/ml, <400 kópia/ml, <1000 kópia/ml) tekintetében, amelyek mind jóval belül estek ezen a non-inferioritási határon, a napi egyszeri adagolású abakavir+lamivudin csoport bizonyítottan nem volt rosszabb (non-inferior), mint a napi kétszeri adagolással kezelt csoport.
Spanish: Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es: • fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos).
Hungarian: • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/09/596/008 20 comprimidos (blister) EU/1/09/596/009 30 comprimidos (blister) EU/1/09/596/010 60 comprimidos (blister) EU/1/09/596/011 90 comprimidos (blister) EU/1/09/596/012 100 comprimidos (blister) EU/1/09/596/013 500 comprimidos (blister) EU/1/09/596/014 30 comprimidos (frasco) EU/1/09/596/016 80 comprimidos (blister)
Hungarian: 300 mg filmtabletta EU/1/09/596/008 20 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/009 30 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/010 60 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/011 90 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/012 100 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/013 500 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/014 30 tabletta (tartályban) EU/1/09/596/016 80 tabletta (buborékcsomagolásban)
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido gris claro, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película de 14,5 mm de longitud y 7,0 mm de ancho aproximadamente, grabado con "L 150"y ranura por una cara y ranurado por la otra.
Hungarian: 14,5 mm hosszú és 7,0 mm széles, egyik oldalon törővonallal és mélynyomású „L 150" jelzéssel és törővonallal, másik oldalon törővonallal ellátott filmtabletta.
Spanish: Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Spanish: no se debe tomar con ningún otro medicamento que contenga lamivudina (ver sección 4.4).
Hungarian: lamivudint tartalmazó gyógyszerrel együtt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Raras: Rabdomiolisis.
Hungarian: Ritka: angio-oedema
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/09/596/001 20 comprimidos (blister) EU/1/09/596/002 30 comprimidos (blister) EU/1/09/596/003 60 comprimidos (blister) EU/1/09/596/004 90 comprimidos (blister) EU/1/09/596/005 100 comprimidos (blister) EU/1/09/596/006 500 comprimidos (blister) EU/1/09/596/007 60 comprimidos (frasco) EU/1/09/596/015 80 comprimidos (blister)
Hungarian: 150 mg filmtabletta EU/1/09/596/001 20 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/002 30 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/003 60 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/004 90 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/005 100 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/006 500 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/007 60 tabletta (tartályban) EU/1/09/596/015 80 tabletta (buborékcsomagolásban)
Spanish: Otros medicamentos y Lamivudina Teva Pharma B.V.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Puede darse 75 mg (medio comprimido de 150 mg) por la mañana y 150 mg (un comprimido entero de 150 mg) por la tarde, o 225 mg (un comprimido y medio de 150 mg) una vez al día, según le indique su médico.
Hungarian: Ez adható reggelenként 75 mg (fél darab 150 mg-os tabletta) és esténként 150 mg (egy egész 150 mg-os tabletta) formájában, vagy naponta egyszer 225 mg (másfél 150 mg-os tabletta) formájában, ahogyan kezelőorvosa javasolja.
Spanish: En cualquier caso, es preferible una estrategia de inicio de tratamiento con INTI activos que mantener el tratamiento con lamivudina.
Hungarian: Mindenesetre, a lamivudin továbbadásával szemben mindig előnyben kell részesíteni a kezelés megíndítását egy megfelelő NRTI-vel.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia absoluta.
Hungarian: szervrendszerenként, szervenként és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: Artralgia, alteraciones musculares.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: arthralgia, izomelváltozások Ritka: rhabdomyolysis
Spanish: • nariz irritada o con exceso de secreción nasal
Hungarian: • irritáció az orrban, orrfolyás,
Spanish: lamivudina
Hungarian: lamivudin
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 300 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 300 mg).
Spanish: En niños que pesen menos de 25 kg, la dosis recomendada depende de su peso.
Hungarian: 25 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek esetében az ajánlott adag a testsúlytól függ.
Spanish: Puede tomarse como dosis única diaria o repartida en 150 mg dos veces al día.
Hungarian: Ez vagy napi egyszeri adagban vagy napi kétszer 150 mg adagban vehető be.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Epivir.
Hungarian: hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Epivir nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede contener el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és megelőzheti az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Spanish: puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede emplearse la solución oral de lamivudina para alcanzar la dosis adecuada.
Hungarian: A belsőleges lamivudin oldatot lehet a megfelelő dózis eléréséhez alkalmazni.
Spanish: es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Epivir.
Hungarian: generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Epivir nevű referencia-gyógyszerrel.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lamivudine Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V., administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene a un nivel bajo.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Spanish: o bien pueden aplastar los comprimidos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerirla.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, belsőleges lamivudin oldatot kaphatnak, vagy széttörhetik a tablettát, és közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine Teva Pharma B.V. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: para los adultos y niños que pesen al menos 25 kg es de 300 mg al día.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. ajánlott adagja felnőttek és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek esetében napi 300 mg.
Spanish: El principio activo de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudina, es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI).
Hungarian: hatóanyaga, a lamivudin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: se utiliza en combinación con otros fármacos antivíricos para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. december 10-én az Európai Bizottság a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Epivir, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Epivir-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine Teva Pharma B.V. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Epivir-rel.
Spanish: Código ATC: A16AB15.
Hungarian: ATC kód: A16AB15.
Spanish: No se administró tratamiento.
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
Spanish: Pacientes n=33
Hungarian: Betegek n = 33
Spanish: Esto puede mejorar los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Ez javulást idézhet elő a betegség tüneteiben.
Spanish: Otros medicamentos y Lamzede
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lamzede
Spanish: Lamzede 12 meses
Hungarian: Lamzede 12 hónap
Spanish: Esto se conoce como reacción relacionada con la perfusión y a veces puede ser grave.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
Spanish: Todas fueron de grado leve o moderado y ninguna se notificó como acontecimiento adverso grave.
Hungarian: Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Hungarian: Az immunogenitás lehetősége fennáll.
Spanish: Estas reacciones adversas no fueron serias y su intensidad fue de leve a moderada.
Hungarian: Ezek a reakciók nem voltak súlyosak, intenzitásuk enyhe-mérsékelt volt.
Spanish: (1) DMCI: diferencia mínima clínicamente importante
Hungarian: (1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
Spanish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemania
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
Spanish: Informe final del estudio: noviembre de
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1.
Hungarian: Lásd 4.4 és 5.1 pont.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: La duración de la perfusión debe ser de un mínimo de 50 minutos.
Hungarian: Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
Spanish: Insomnio inicial
Hungarian: Kezdeti insomnia
Spanish: Placebo 12 meses
Hungarian: Placebo 12 hónap
Spanish: No hay experiencia en pacientes menores de 6 años.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegekkel kapcsolatban nincs tapasztalat.
Spanish: Mientras se encuentre en tratamiento con Lamzede, puede sufrir alguna de las siguientes reacciones:
Hungarian: A Lamzede-kezelés alatt a következő reakciók némelyike fordulhat elő:
Spanish: En ambos casos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Hungarian: Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
Spanish: Los estudios en animales no muestran datos indicativos de deterioro de la fertilidad.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak ki a termékenység romlására utaló jeleket.
Spanish: La velocidad de perfusión máxima es de 25 ml/hora.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra.
Spanish: Se creó una base de datos integrada combinando las bases de datos acumuladas de todos los estudios con velmanasa alfa.
Hungarian: Létrehoztak egy integrált adatbázist az alfa-velmanázzal végzett összes vizsgálatból származó kumulatív adatbázisok összevonásával.
Spanish: La reconstitución y la administración de Lamzede debe realizarlas un profesional sanitario.
Hungarian: A Lamzede feloldását és beadását egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos no ha demostrado afectar a la eficacia clínica ni a la seguridad.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az antitestek kialakulása befolyásolja a klinikai hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Spanish: Lamzede Última observación
Hungarian: Lamzede Utolsó megfigyelés
Spanish: Los datos sugieren que los efectos beneficiosos del tratamiento con velmanasa alfa disminuyen con el aumento de la carga de la enfermedad y las infecciones respiratorias relacionadas con la enfermedad.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy az alfa-velmanáz kezelés előnyös hatásai a betegségteher növekedésével, ill. a betegséggel összefüggő légzőszervi fertőzések jelentkezése miatt csökken.
Spanish: En los pacientes mayores de 18 años, se demostró una estabilización.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.