FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας 52-εβδομάδων η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκε με τη γλικλαζίδη (μέση ημερήσια δόση: 229,5 mg) σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη (η αρχική δόση μετφορμίνης ήταν 1928 mg/ημέρα).
Czech: V klinické studii trvající 52 týdnů byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) srovnáván s gliklazidem (průměrná denní dávka: 229,5 mg) u pacientů nedostatečně kompenzovaných na metforminu (dávka metforminu na začátku léčby 1 928 mg/den).
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία
Czech: Kombinace s metforminem a sulfonylureou
Greek: Galvus 50 mg δισκία
Czech: Galvus 50 mg tablety
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0,4%).
Czech: V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů užívajích 100 mg vildagliptinu denně s metforminem (1%) a méně častý u pacientů, kteří dostávali placebo + metformin (0,4%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της βιλνταγλιπτίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών υγιών ατόμων εντός ευρέος φάσματος ηλικίας και δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Czech: U zdravých jedinců, mužů a žen v širokém rozmezí věkovém a body mass indexu (BMI) nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky.
Greek: Η δόση χωρίς αποτέλεσμα στους αρουραίους ήταν 25 mg/kg (5 φορές την έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC) και στους ποντικούς 750 mg/kg (142 φορές την έκθεση του ανθρώπου).
Czech: Do dávky 25 mg/kg (5násobek expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/kg u myší (142násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα σε γλιμεπιρίδη ήταν 1,2% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο + γλιμεπιρίδη.
Czech: V klinických studiích s přídavnou terapií byla incidence hypoglykemie 1,2% pro 50 mg vildagliptinu denně s glimepiridem proti 0,6% pro placebo + glimepirid.
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν Galvus 50 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (N=157)
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N = 157)
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Galvus
Czech: Jak dlouho se Galvus užívá
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η βιλνταγλιπτίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαφορά κατά -0,53%) από ένα μέσο αρχικό επίπεδο 7,9%.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval HbA1C, v porovnání s placebem (rozdíl -0,53%) z průměrné výchozí hodnoty 7,9%.
Greek: Ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Czech: Jako léčba třemi perorálními přípravky v kombinaci se - sulfonylureou a metforminem u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně kontrolována dietou a cvičením plus léčbou těmito dvěma léčivými přípravky.
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε 449 ασθενείς διάρκειας 24 εβδομάδων για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βιλνταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με μία σταθερή δόση βασικής ή προαναμεμειγμένης ινσουλίνης (μέση ημερήσια δόση 41 μονάδες), με ταυτόχρονη χρήση μετφορμίνης (N=276) ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση μετφορμίνης (N=173).Η βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 449 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu (v dávce 50 mg dvakrát denně) v kombinaci se stabilní dávkou bazálního inzulinu nebo kombinovaného inzulinu (průměrná denní dávka 41 jednotek), při současném užívání metforminu (N = 276) nebo bez současného užívání metforminu (N = 173).
Greek: Ο μεταβολισμός είναι η κύρια οδός απέκκρισης της βιλνταγλιπτίνης στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας το 69% της δόσης.
Czech: Metabolizmus je hlavní eliminační cestou vildagliptinu u lidí.
Greek: Σε κουνέλια, μειωμένο βάρος του εμβρύου και σκελετικές μεταβολές ενδεικτικές καθυστερήσεων στην ανάπτυξη παρατηρήθηκαν μόνο επί παρουσίας σοβαρής τοξικότητας στη μητέρα, με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 50 mg/kg (9 φορές την έκθεση του ανθρώπου).
Czech: Snížení hmotnosti plodů a změny na skeletu indikující opožděný vývoj byly pozorovány u králíků pouze při závažné toxicitě pro matky, dávky do 50 mg/kg (9násobek expozice u lidí) neměly žádný účinek.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (δηλαδή, εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη) ή αν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση.
Czech: Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný diabetická ketoacidóza.
Greek: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως + γλιμεπιρίδη (N=132) Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + πιογλιταζόνη (N=136)
Czech: Studie s kombinovanou léčbou Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + metformin (N = 143) Vildagliptin 50 mg denně + glimepiridin (N = 132) Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + pioglitazon (N = 136) Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + metformin + glimepirid (N = 152)
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη):
Czech: U některých pacientů užívajících Galvus a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Greek: Μα πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη για να αξιολογηθεί το αποτέλεσμα της θεραπείας με βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε 515 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Ν=294) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Ν=221).
Czech: Ve 24týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii byl hodnocen léčebný účinek vildagliptinu 50 mg jedenkrát denně v porovnání s placebem u 515 pacientů s diabetem typu 2 a středně těžkou poruchou funkce ledvin (N = 294) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (N = 221).
Greek: Η DPP-4 συμβάλλει μερικώς στην υδρόλυση της βιλνταγλιπτίνης βάσει μιας in vivo μελέτης σε αρουραίους με έλλειψη DPP-4.
Czech: Podle in vivo studií u DPP-4 deficientních potkanů přispívá DPP-4 částečně k hydrolýze vildagliptinu.
Greek: Αυξημένη επίπτωση κυματοειδών πλευρών παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε σχέση με παραμέτρους μειωμένου σωματικού βάρους της μητέρας, με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 75 mg/kg (10 φορές την έκθεση του ανθρώπου).
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence volných žeber spojená se sníženou hmotností matek, přičemž dávka 75 mg/kg (10násobek expozice u lidí) byla bez efektu.
Greek: Μετά από 1 έτος οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,4% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -0,5% με τη γλιμεπιρίδη προστιθέμενη στην μετφορμίνη, από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 7,3%.
Czech: Po jednom roce bylo průměrné snížení HbA1C -0,4% při kombinaci vildagliptinu a metforminu a -0,5% při kombinaci glimepiridu a metforminu, ze střední výchozí hodnoty HbA1C 7,3%.
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε διπλά τυφλές μελέτες (N=371)
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali Galvus 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N = 371)
Greek: Πως να φυλάσσετε το Galvus
Czech: Jak Galvus uchovávat
Greek: Στη μελέτη με πρόσθετη θεραπεία με πιογλιταζόνη οι απόλυτες αυξήσεις βάρους με εικονικό φάρμακο και Galvus 100 mg ημερησίως ήταν 1,4 και 2,7 kg αντίστοιχα.
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Galvus 100 mg denně o 2,7 kg.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας ελήφθησαν συνολικά από 3.784 ασθενείς με έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη σε ημερήσια δόση των 50 mg (άπαξ ημερησίως) ή των 100 mg (50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ελεγχόμενες δοκιμές ελάχιστης διάρκειας 12 εβδομάδων.
Czech: Údaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů u celkem 3 784 pacientů léčených vildagliptinem denní dávkou 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg (50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καμία από τις ομάδες που υποβάλλονταν σε θεραπεία και ελάμβαναν είτε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη ή εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + metformin nebylo hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, ani ve skupinách léčených kombinací 100 mg vildagliptinu denně + metformin nebo placebo + metformin.
Greek: Συνδυασμός με μια θιαζολιδινεδιόνη
Czech: Kombinace s thiazolidindionem
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Galvus
Czech: Před užitím přípravku Galvus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νεφρική δυσλειτουργία η βιλνταγλιπτίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο διαφορά (διαφορά -0,56%)από ένα μέσο αρχικό επίπεδο 7,7%.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval HbA1C, v porovnání s placebem (rozdíl -0,56%) z průměrné výchozí hodnoty
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη.
Czech: Tablety obsahují laktózu.
Greek: Πόσο να πάρετε και πότε
Czech: Kolik máte přípravku Galvus užívat a kdy
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Czech: Nazofaryngitida Poruchy metabolismu a výživy Časté
Greek: Διεξήχθει μια ανοιχτή δοκιμή πολλαπλών δόσεων για να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική την κατώτερης θεραπευτικής δόσης της βιλνταγλιπτίνη (50 mg άπαξ ημερησίως) σε ασθενείς με ποικίλου βαθμού χρόνια νεφρική δυσλειτουργία καθοριζόμενη από την κάθαρση της κρεατινίνης (ήπια: 50 έως <80 ml/min, μέτρια: 30 έως <50ml/min και σοβαρή <30 ml/min) σε σύγκριση με φυσιολογικά υγιή άτομα που χρησιμοποιήθηκαν ως ομάδα ελέγχου.
Czech: U pacientů s různými stupni chronické poruchy funkce ledvin, definovanými pomocí clearance kreatininu (mírný: 50 až < 80 ml/min, středně těžký: 30 až < 50 ml/min a těžký: < 30 ml/min), byla provedena otevřená studie opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky nižší terapeutické dávky vildagliptinu (50 mg jednou denně), v porovnání s kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků.
Greek: Στα 5 mg/kg/ημέρα (περίπου ισοδύναμη με την έκθεση AUC του ανθρώπου στη δόση των 100 mg), παρατηρήθηκαν μόνο φλύκταινες.
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozici při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly spojeny s histopatologickými změnami.
Greek: • Συχνές: ζάλη, τρόμος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, υπερβολικός ιδρώτας
Czech: • Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení
Greek: Σε ελεγχόμενες συγκριτικές μελέτες με σχήμα μονοθεραπείας, η υπογλυκαιμία ήταν όχι συχνή και αναφέρθηκε στο 0,4% (7 από 1.855) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως έναντι 0,2% (2 από 1.082) των ασθενών στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δραστικό φάρμακο σύγκρισης ή εικονικό φάρμακο, χωρίς να αναφερθούν σοβαρά επεισόδια.
Czech: Byla hlášena u 0,4% (7 z 1 885) pacientů léčených dávkou 100 mg vildagliptinu denně ve srovnání s 0,2% (2 z 1 082) pacientů ve skupině léčené komparátorem nebo placebem.
Greek: Μια μέση αύξηση βάρους +1,9 kg παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη προστιθέμενη στη μετφορμίνη σε σύγκριση με +0,3 kg σε αυτούς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη.
Czech: U pacientů užívajících pioglitazon spolu s metforminem byl pozorován průměrný nárůst hmotnosti o 1,9 kg ve srovnání s 0,3 kg u těch pacientů, kteří užívali vildagliptin současně s metforminem.
Greek: Υπήρξαν περισσότερα καρδιακά συμβάματα στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ κατά NYHA υπό βιλνταγλιπτίνη συγκριτικά με τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů se srdečním selháním NYHA třídy III léčených vildagliptinem bylo o něco víc srdečních příhod v porovnání s placebem.
Greek: • Όχι συχνές: διάρροια, μετεωρισμός
Czech: • Méně časté: Průjem, nadýmání
Greek: Για το λόγο αυτό το Galvus θα πρέπει να χρησιμοποιέιται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. επίσης παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Czech: Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), kteří jsou na hemodialýze, by měl být Galvus těmto pacientům podáván s opatrností (viz také body 4.2, 5.1 a 5.2).
Greek: Διεξήχθη μία μετα-ανάλυση σε ταυτοποιημένα ανεξάρτητα και προοπτικά καρδιαγγειακά περιστατικά από 37 κλινικές μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού φάσης ΙΙΙ και ΙV διάρκειας έως άνω των 2 χρόνων (μέση έκθεση 50 εβδομάδες για τη βιλνταγλιπτίνη και 49 εβδομάδες για τα φάρμακα σύγκρισης) η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη δεν σχετίζονταν με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου έναντι των φαρμάκων σύγκρισης.Το σύνθετο καταληκτικό σημείο των ταυτοποιημένων μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) συμπεριλαμβανομένου οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιαγγειακού θανάτου ήταν παρόμοιο για τη βιλνταγλιπτίνη έναντι του συνδυασμού δραστικών και εικονικών φαρμάκων σύγκρισης [αναλογία κινδύνου Mantel-Haenszel (Μ-Η RR) 0,82 (95% ΔΕ 0,61-1,11)].
Czech: Kombinovaný cílový parametr určených významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) včetně akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin byl podobný u vildagliptinu versus kombinované aktivní komparátory a placebo [Mantel-Haenszel relativní riziko (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Greek: Κόπωση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté
Greek: Υπογλυκαιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
Czech: Hypoglykemie Poruchy nervového systému Méně časté
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ως εξής:
Czech: Může se používat takto:
Greek: Galvus βιλνταγλιπτίνη
Czech: Galvus vildagliptinum
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη.
Czech: Někteří z pacientů také užívali metformin.
Greek: Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο δισκία (100 mg).
Czech: Denní dávka by neměla překročit dvě tablety (100 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galvus σε ενήλικες είναι:
Czech: Doporučená dávka přípravku Galvus u dospělých je:
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 mg).
Greek: Στις 26 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Galvus.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Galvus platné v celé Evropské unii dne 26. září 2007.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galvus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Galvus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galvus.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galvus.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galvus:
Czech: Další informace o přípravku Galvus:
Greek: Σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: U pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin je doporučení dávka 50 mg jednou denně.
Greek: Ωστόσο, σε μία άλλη μελέτη σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη, η επίδραση ήταν σημαντική.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 449 pacientů užívajících inzulin, však byla velikost tohoto účinku významná.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Galvus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galvus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galvus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Galvus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Galvus εξετάστηκε σε έντεκα κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Přípravek Galvus byl zkoumán v 11 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 5 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Galvus.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Galvus.
Greek: Το Galvus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Galvus nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Τι είναι το Galvus;
Czech: Co je Galvus?
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Greek: • ένα δισκίο το πρωί (50 mg την ημέρα), όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Czech: • jedna tableta ráno (50 mg denně) při užívání společně se sulfonylureou.
Greek: Μπορεί, επίσης, να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σουλφονυλουρίας προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Czech: V takových případech lze také zvážit nižší dávku sulfonylurey a omezit tak riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Galvus, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του Galvus όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Galvus, včetně nežádoucích účinků vyskytujících se při užívání přípravku Galvus společně s jinými antidiabetiky, je uveden v příbalové informaci.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť uvedená látka je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Greek: Καθώς η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Galvus, αλλά και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Czech: Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před zahájením léčby přípravkem Galvus podstoupit jaterní funkční testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
Greek: Το Galvus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Přípravek Galvus se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Greek: Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Galvus, χορηγούμενου σε δόσεις των 50 ή 100 mg την ημέρα για 24 εβδομάδες, με εκείνα του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης (544 ασθενείς), πιογλιταζόνης (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδης (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνης (296 ασθενείς).
Czech: Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Galvus užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).
Greek: Το Galvus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
Czech: Galvus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin.
Greek: • ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ (100 mg την ημέρα), όταν το φάρμακο χορηγείται είτε μόνο του είτε με μετφορμίνη είτε με θειαζολιδινεδιόνη, ή με μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)
Czech: • jedna tableta ráno a jedna tableta večer (100 mg denně), pokud je podáván samostatně, společně s metforminem, společně s thiazolidinedionem, společně s metforminem a sulfonylureou, nebo s inzulinem (s metforminem nebo bez něj),
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τη χορήγηση του Galvus ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα αλλά λιγότερο από ό,τι η μετφορμίνη.
Czech: Výbor CHMP rovněž posoudil použití přípravku Galvus samostatně a dospěl k závěru, že přípravek je účinný v rámci snížení hladiny glukózy v krvi, ovšem v menší míře než metformin.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Galvus ήταν αποτελεσματικό ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη αγωγή με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (διπλή θεραπεία), με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη (τριπλή θεραπεία) ή με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Galvus ως πρόσθετης αγωγής υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Galvus je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.
Greek: Συνεπώς, το Galvus πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται είτε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης είτε λόγω της πάθησης από την οποία πάσχουν.
Czech: Přípravek Galvus by proto měl být používán pouze u pacientů, u kterých není vhodné užívání metforminu, a to buď z důvodu výskytu nežádoucích účinků při jeho užívání, nebo protože trpí onemocněním, při kterém je jeho užívání nevhodné.
Greek: Άλλη μία μελέτη συνέκρινε το Galvus με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ήδη σταθερή δόση ινσουλίνης μακράς δράσης.
Czech: Další studie porovnávala účinky přípravku Galvus s placebem jako doplňkové léčby u 449 pacientů, kteří již užívali neměnnou dávku dlouhodobě působícího inzulinu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galvus;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Galvus?