FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ежеседмично наблюдение на пациента, като наблюдението трябва да продължи и през първата година най-малко на всеки 3 месеца.
Finnish: Intuniv-hoidon saa aloittaa vain lasten tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistunut lääkäri.
Bulgarian: Лечението с Intuniv трябва да се започне от лекар, специализиран в поведенчески проблеми в детска или юношеска възраст.
Finnish: Intunivista koituvan hyödyn vuoksi lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä lääkettä voidaan käyttää vaihtoehtona potilailla, jotka eivät voi käyttää stimulantteja tai joiden oireita stimulantit eivät vähennä riittävästi.
Bulgarian: Предвид ползите, наблюдавани при Intuniv, обаче Комитетът заключи, че лекарството може да се използва като алтернатива при пациенти, които не могат да приемат стимуланти, или при пациенти, при които стимулантите не контролират достатъчно добре симптомите.
Finnish: Kaksi muuta lyhytaikaista tutkimusta, joihin osallistui 631 potilasta, osoitti myös, että Intunivin eri annokset paransivat ADHD-pisteytystä enemmän kuin lumelääke.
Bulgarian: Две други краткосрочни проучвания, включващи 631 пациенти, също показват, че по-голямо е подобряването на ХРНВ скора при лечение с различни дози Intuniv отколкото с плацебо.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intunivlääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Intuniv.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Intunivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Intuniv са по-големи от рисковете, и препоръча Intuniv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Intunivia arvioitiin myös hoidon epäonnistumisten suhteen (ADHD-oireiden paheneminen tai hoidon lopettaminen).
Bulgarian: Intuniv също се оценява от гледна точка на терапевтичен неуспех (на базата на влошаване на симптомите на ХРНВ или на спиране на лечението от пациентите).
Finnish: Intunivin yleisimmät sivuvaikutukset ovat uneliaisuus (lähes puolella potilaista), päänsärky (yli neljänneksellä potilaista), väsymys (noin yhdellä potilaalla viidestä) sekä ylävatsakipu ja tokkuraisuus (noin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Intuniv са сънливост (при почти половината от всички пациенти), главоболие (при повече от една четвърт), умора (при около 1 пациент на 5), както и болка в горната част на корема и седиране (и двете при около 1 на 10 пациенти).
Finnish: Mitä riskejä Intuniviin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Intuniv?
Finnish: Miksi Intuniv on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Intuniv е разрешен за употреба?
Finnish: Intunivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Intuniv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението със Intuniv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä Intuniville ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Intunivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Intuniv, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Intuniv on tarkoitettu 6-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät sovi potilaalle tai hillitse oireita tarpeeksi tehokkaasti.
Bulgarian: Intuniv се използва за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които стимулантите не са подходящи или не контролират достатъчно добре техните симптоми.
Finnish: Lisäksi Intunivia markkinoivan yhtiön on toimitettava kansallisesti hyväksyttyä koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille, ennen kuin lääke tuodaan markkinoille.
Bulgarian: Преди пускане на лекарството на пазара фирмата, която продава Intuniv, трябва също така да предостави образователни материали за здравните специалисти, съгласувани на национално ниво.
Finnish: Pitkäaikaiseen tehon säilymistä koskevaan tutkimukseen osallistui 301 6-17-vuotiasta nuorta ja lasta, ja hoito epäonnistui 49 prosentilla Intunivia ottaneista potilaista ja 65 prosentilla lumelääkettä ottaneista potilaista.
Bulgarian: В дългосрочно проучване за поддържане, обхващащо 301 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, неуспех на лечението е установен при 49% от пациентите, приемащи Intuniv, в сравнение с 65% от тези, приемащи плацебо.
Finnish: Niitä ovat alhainen verenpaine ja painonnousu (noin yhdellä potilaalla 30:stä), hidas syke (yhdellä potilaalla 60:stä) ja pyörtyminen (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Bulgarian: По-сериозните нежелани реакции са по-рядко срещани и включват: ниско кръвно налягане и увеличаване на телесното тегло (и двете при около 1 пациент на 30), забавяне на сърдечната честота (1 на 60 пациенти) и припадък (при по-малко от 1 на 100 пациенти).
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava tietoa sivuvaikutuksista ja tarkistuslista, jonka avulla tunnistetaan potilaat, joilla on sivuvaikutusten riski, sekä tarkistuslista potilaiden hoidonaikaista seurantaa varten.
Bulgarian: Образователните материали трябва да включват информация за нежелани лекарствени реакции, контролен списък за идентифициране на деца в риск, както и контролен списък и схема за мониторинг на децата по време на лечението.
Finnish: Miten Intuniv vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Intuniv?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 337 6-17-vuotiasta lasta ja nuorta, ADHD-oireet vähenivät 10-13 viikon Intuniv-hoidon jälkeen 24 pisteellä, kun lumelääke vähensi niitä 15 pisteellä ja atomoksetiini (eräs ADHD-lääke) 19 pisteellä.
Bulgarian: В проучване при 337 деца на възраст от 6 до 17 години намалението на симптомите на ХРНВ при лечение с Intuniv след 10 до 13 седмици е с 24 пункта в сравнение с намаление от 15 пункта, наблюдавано с плацебо (сляпо лечение), и от 19 пункта - с атомоксетин (лекарство за ХРНВ).
Finnish: Tapaa, jolla Intuniv vaikuttaa ADHD:hen, ei tunneta varmasti.
Bulgarian: Начинът на действие на Intuniv при ХРНВ не е установен.
Finnish: Arvioinnissa on otettava huomioon sivuvaikutukset ja potilaalle koituva hyöty.
Bulgarian: Необходимо е коригирането на дозата Intuniv да става внимателно, като се вземат предвид нежеланите реакции и ползите, наблюдавани при пациента.
Finnish: Miten Intunivia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Intuniv?
Finnish: Potilas saa Intunivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Intuniv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 312 13-17-vuotiasta nuorta, Intuniv laski ADHD-pisteytystä 13 viikossa 25 pisteellä ja lumelääke 19 pisteellä.
Bulgarian: В друго проучване при 312 юноши на възраст от 13 до 17 години намалението на ХРНВ скора на 13 седмица е с 25 пункта при лечение с Intuniv и с 19 пункта - с плацебо.
Finnish: Muita tietoja Intunivista
Bulgarian: Допълнителна информация за Intuniv:
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Bulgarian: Това се нарича свръх растеж.
Finnish: (joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon).
Bulgarian: (които се използват за лечение на различни инфекции).
Finnish: Lääkäri päättää kuinka monen päivän hoidon tarvitset.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дни лечение Ви е необходимо.
Finnish: Tämän muutoksen vaikutusten odotetaan olevan ohimeneviä.
Bulgarian: Очаква се ефектите от такава промяна да са преходни.
Finnish: Lajit, joille hankittu resistenssi voi olla ongelma:
Bulgarian: Видове, при които придобитата резистентност може да бъде проблем:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. joulukuuta 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 декември 2011 г.
Finnish: Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta, ja neljä seuraavaa merkitsevät vuotta.
Bulgarian: Първите 2 цифри показват месеца, а последните 4 цифри показват годината.
Finnish: Hankitun resistenssin esiintymistiheys joissakin jäsenvaltioissa > 50 %.
Bulgarian: честота на придобита резистентност > 50 % в някои страни-членки.
Finnish: (Ks. kohta 6.4.)
Bulgarian: (вж. точка 6.4.)
Finnish: Laimennettu liuos tulee käyttää heti.
Bulgarian: Разредените разтвори трябва да се използват веднага.
Finnish: Legionella-lajit * Aktiivisuus on osoitettu tyydyttävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Legionella species *Действието е демонстрирано в задоволителна степен в клинични проучвания.
Finnish: Liuos tulee käyttää neljän tunnin kuluessa jääkaapista ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Разтворите трябва да бъдат използвани до 4 часа след изваждането им от хладилника.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat INVANZia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен INVANZ
Finnish: Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява INVANZ и за какво се използва
Finnish: Yleisesti herkät lajit:
Bulgarian: Обичайно чувствителни видове:
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) MIC-raja-arvot ovat seuraavat:
Bulgarian: Граничните МІС стойности на EUCAST са следните:
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä, hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Bulgarian: Не са правени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Finnish: INVANZia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Bulgarian: Не е проучено действието на INVANZ при бременни жени.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Vakavat anafylaktiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa.
Bulgarian: Сериозните анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
Finnish: Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.
Bulgarian: Направете инфузията с продължителност 30 мин.
Finnish: Siksi tällaisissa harvinaisissa tapauksissa on syytä noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Поради това, при такива необичайни случаи, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Finnish: Sillä on kyky tappaa monia erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä.
Bulgarian: Той притежава способността да убива широк спектър бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на тялото.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INVANZ
Bulgarian: Други лекарства и INVANZ
Finnish: Vaikka antibiootit, INVANZ mukaan lukien, tappavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat kasvaa edelleen tavallista enemmän.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително INVANZ, убиват определена бактерия, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват повече от нормалното.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion (kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, ihottuma) hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Bulgarian: Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), уведомете Вашия лекар веднага, тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност е като този при възрастните.
Finnish: Potilaan tilaa tulee toistuvasti arvioida.
Bulgarian: Повторната оценка на състоянието на пациента е от съществено значение.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали наличие на директни или индиректни вредни ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или развитието след раждането.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, уведомете лекаря си веднага, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Finnish: Liuotettu valmiste ei saa jäätyä.
Bulgarian: Разтворите не трябва да се замразяват.
Finnish: Hankitun resistenssin vallitsevuus saattaa vaihdella eri lajeilla maantieteellisesti ja ajallisesti, joten paikallisten resistenssitietojen käyttäminen on suotavaa erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Bulgarian: Наличието на придобита резистентност за отделните видове може да варира с времето и в зависимост от географското разположение, поради което е желателно да се използва регионална информация за резистентността, особено при лечението на тежки инфекции.
Finnish: Sukupuoli Plasman ertapeneemipitoisuus on samaa luokkaa miehillä ja naisilla.
Bulgarian: Плазмените нива на ертапенем са сходни при мъжете и при жените.
Finnish: Tällaiset reaktiot ovat keskimääräistä todennäköisempiä henkilöillä, joiden on todettu olevan herkkiä useille eri allergeeneille.
Bulgarian: Такива реакции е по-вероятно да се наблюдават при индивиди с анамнеза за свръхчувствителност към множество алергени.
Finnish: Metisilliiniresistentit stafylokokit (mukaan lukien MRSA) ovat aina resistenttejä beetalaktaameille.
Bulgarian: Метицилин-резистентните стафилококи (включително MRSA) са винаги резистентни към беталактами.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Resistenssin mekanismi
Bulgarian: Механизъм на резистентност
Finnish: Ertapeneemin yliannostus on epätodennäköistä.
Bulgarian: Предозирането с ертапенем е малко вероятно.
Finnish: Mitä INVANZ sisältää
Bulgarian: Какво съдържа INVANZ
Finnish: Lääkäri on määrännyt INVANZia, koska sinulla tai lapsellasi on yksi (tai useampi) seuraavista infektiotyypeistä:
Bulgarian: Вашето дете имате една (или повече) от следните видове инфекции:
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до".
Finnish: INVANZ-liuoksen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen.
Bulgarian: Цветът на разтвора на INVANZ варира от безцветен до бледо жълт.
Finnish: Ohjeet INVANZin liuottamiseksi ja laimentamiseksi:
Bulgarian: Инструкции за това как да се разтвори и разреди INVANZ:
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi liikakasvun havaitsemiseksi ja antaa tarvittaessa hoitoa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява за свръх растеж и ще Ви лекува, ако се налага.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomifraktiossa in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan ertapeneemi ei estä kuuden tärkeimmän CYP-isoentsyymin (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) välittämää metaboliaa.
Bulgarian: In vitro проучвания върху човешките чернодробни микрозомни системи показват, че ертапенем не инхибира метаболизма, зависим от шестте основни CYP изоформи - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti, käyttäjä vastaa säilytysaikojen noudattamisesta.
Bulgarian: Ако не са използвани веднага, времето за съхранение е отговорност на потребителя.
Finnish: Hoito lopetettiin 1,3 %:lla potilaista haittavaikutusten vuoksi.
Bulgarian: При 1,3 % от пациентите лечението е прекъснато поради нежелани реакции.
Finnish: Enterokokit, mukaan lukien Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium
Bulgarian: Ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium Грам-отрицателни аероби:
Finnish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Ranska.
Bulgarian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Франция.
Finnish: INVANZ on tarkoitettu seuraavien pediatrisilla potilailla (3 kk - 17 v.) ja aikuisilla esiintyvien infektioiden hoitoon tapauksissa, joissa infektion aiheuttaneen bakteerin tiedetään olevan tai joka hyvin todennäköisesti on herkkä ertapeneemille, ja potilas tarvitsee parenteraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Bulgarian: INVANZ е показан при педиатрични пациенти (на възраст от 3 месеца до 17 години) и при възрастни за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е известно или е много вероятно да са чувствителни към ертапенем и при необходимост от парентерална терапия (вж. точки 4.4 и 5.1):
Finnish: Tämän vuoksi ertapeneemia ei tule antaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Затова, ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuaissairaus ja jos olet dialyysihoidossa.
Bulgarian: Особено важно е Вашият лекар да знае, ако имате бъбречно заболяване или сте на диализно лечение.
Finnish: Myös muutoksia laboratorioverikokeiden tuloksissa on ilmoitettu.
Bulgarian: Съобщавани са и промени в някои лабораторни показатели.
Finnish: - jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliinille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille
Bulgarian: ако сте алергични към антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми
Finnish: Ertapeneemi sitoutuu suuressa määrin ihmisen plasmaproteiineihin.
Bulgarian: Ертапенем се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини.
Finnish: Haittavaikutuksia (ts. jotka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeestä johtuviksi) raportoitiin noin 20,8 %:lla ertapeneemia saaneista potilaista.
Bulgarian: Нежелани реакции (определени от изследователя като възможно, вероятно или със сигурност свързани с лекарствения продукт) са докладвани при приблизително 20,8 % от пациентите, лекувани с ертапенем.
Finnish: Clostridium-lajit (C. difficile -lajia lukuun ottamatta)* Eubacterium-lajit*
Bulgarian: Clostridium species (с изключение на C. difficile)*
Finnish: INVANZ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVANZ при деца на възраст под 3 месеца все още не са установени.
Finnish: Hoidon toteutuksessa on otettava huomioon myös mahdolliset paikalliset MIC-raja-arvot.
Bulgarian: Предписващите трябва да се съобразяват с местните гранични стойности на MIC, ако са налични.
Finnish: INVANZ-hoitoa saavien naisten ei pidä imettää, koska lääkeainetta on havaittu äidinmaidossa, ja imetettävä lapsi voi siten altistua lääkeaineelle.
Bulgarian: Жените, приемащи INVANZ, не трябва да кърмят, защото лекарството се открива в кърмата и поради това кърмачето може да бъде засегнато.
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän mikrobilääkkeelle
Bulgarian: Свръхчувствителност към други антибактериални средства от групата на карбапенемите
Finnish: Jos potilas saa allergisen reaktion ertapeneemille (ks. kohta 4.8), hoito on heti lopetettava.
Bulgarian: При поява на алергична реакция към ертапенем (вж. точка 4.8) да се прекъсне незабавно терапията.
Finnish: Mikrobiologinen herkkyyskirjo
Bulgarian: Микробиологична чувствителност
Finnish: INVANZ-hoidon valmistelee ja antaa suonensisäisesti (laskimoon) aina lääkäri tai muu terveydenhuoltohenkilö.
Bulgarian: INVANZ трябва винаги да се приготвя и да се прилага интравенозно (във вената) от лекар или друг медицински специалист.
Finnish: Lääkkeen tultua markkinoille on ilmoitettu esiintyneen vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksiaa), yliherkkyysoireyhtymiä (allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma, kuume, poikkeavat tulokset verikokeissa).
Bulgarian: Откакто лекарството е на пазара са съобщени тежки алергични реакции (анафилаксия), синдроми на свръхчувствителност (алергични реакции, включващи обрив, температура, отклонения в показателите при кръвните изследвания).
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, että heitehuimausta ja uneliaisuutta on raportoitu INVANZin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че при лечението с INVANZ са докладвани замайване и сънливост (вж. точка 4.8).
Finnish: INVANZ sisältää natriumia
Bulgarian: INVANZ съдържа натрий.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
Bulgarian: Информация от клинични проучвания
Finnish: Stafylokokkien ertapeneemiherkkyys on päätelty niiden metisilliiniherkkyyden perusteella ja ryhmän A, B, C & G -streptokokkien ertapeneemiherkkyys on päätelty niiden bentsyylipenisilliiniherkkyyden perusteella)
Bulgarian: Чувствителността на стафилококи към ертапенем се отчита спрямо чувствителността към метицилин, а чувствителността на стрептококи група A, B, C и G се отчита спрямо чувствителността към бензилпеницилин.)
Finnish: Vaikean allergisen reaktion ensimmäisiä oireita voivat olla kasvojen ja/tai nielun turvotus.
Bulgarian: Първите признаци на тежка алергия може да включват подуване на лицето и/или гърлото.
Finnish: 13-17 vuotta
Bulgarian: 13 до 17 години
Finnish: Viralliset mikrobilääkkeiden käyttösuositukset tulee ottaa huomioon.
Bulgarian: Официалните указания за целесъобразна употреба на антибактериалните средства следва да се вземат предвид.
Finnish: Eräät INVANZ-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, saattavat heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Bulgarian: При лечението с INVANZ са наблюдавани някои нежелани ефекти, като замаяност и сънливост, които могат да окажат влияние върху способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини.
Finnish: Anto laskimoon: INVANZ on annettava 30 minuutin kestoisena infuusiona.
Bulgarian: INVANZ трябва да се прилага като инфузия с продължителност 30 минути.
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, makuaistin häiriöt, kouristukset (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Замаяност, сънливост, извратен вкус, гърчове (вж. точка 4.4)
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ertapeneemin vaikutus voimakkaasti proteiiniin sitoutuvien lääkevalmisteiden (varfariini, etinyyliestradioli ja noretisteroni) proteiiniinsitoutumiseen plasmassa on pieni.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ефектът на ертапенем върху нивото на свързване с плазмените протеини на лекарства с висока степен на свързване (варфарин, етинил естрадиол и норетиндрон) е малък.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Bulgarian: Състояния свързани с бременността, родовия и послеродовия период
Finnish: Ertapeneemin käytöstä vaikeiden infektioiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Bulgarian: Опитът в използването на ертапенем при лечението на тежки инфекции е ограничен.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH03.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, карбапенеми, ATC код: J01DH03
Finnish: Escherichia coli -bakteerissa sillä on suurin affiniteetti PBPproteiineihin 2 ja 3.
Bulgarian: При Escherichia coli афинитетът е най-силен към пеницилин-свързващите протеини 2 и 3.
Finnish: Ertapeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на ертапенем и валпроева киселина/натриев валпроат (вж. точка 4.5).