FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Swedish: I undergruppen patienter, där klassiska CNV-lesioner dominerar (N=243; Visudyne 159, placebo 84), var sannolikheten för mer positiva behandlingsresultat större.
English: Name and address of manufacturer responsible for batch release
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: In relation to TAP extension:
Swedish: Angående TAP-extensionsstudien:
English: - If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
Swedish: - Om du har någon form av leverproblem eller blockering av gallgångarna, tala med din läkare innan Visudynebehandling påbörjas.
English: Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
Swedish: Läkemedel som motverkar ocklusion av blodkärl
English: However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
Swedish: De farmakologiska egenskaperna tyder dock inte på något behov att justera dosen (se ”Metabolism” och ”Eliminering”, avsnitt 5.2).
English: A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Swedish: Sammanlagt har 609 patienter engagerats (402 Visudyne, 207 placebo).
English: Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
Swedish: Användning hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller biliär obstruktion
English: It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Swedish: Den tillförs sedan av din läkare eller sjuksköterska i en ven som dropp (intravenös infusion).
English: Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Swedish: Den sammanlagda utsöndringen av verteporfin och BPD-DA i urin hos människa låg under 1 %, vilket antyder att utsöndringen sker via gallan.
English: By itself, the clinically recommended dose of verteporfin is not cytotoxic.
Swedish: Verteporfin i kliniskt rekommenderad dos är i sig inte cytotoxiskt.
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion.
Swedish: Patienten skall stå under medicinsk uppsikt under Visudyneinfusionen.
English: The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
Swedish: För infusionen skall största möjliga ven i armen, helst i armvecket, utnyttjas och små vener på handryggen skall undvikas.
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Swedish: Patienter bör stå under medicinsk övervakning under Visudyneinfusion och försiktighet bör iakttas om man överväger behandling med Visudyne under generell anestesi.
English: Other medicines and Visudyne
Swedish: Andra läkamedel och Visudyne
English: Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Swedish: Infusionsrelaterad rygg- och bröstsmärta, som kan stråla ut till andra områden, innefattande men inte begränsad till bäckenet, skuldergördeln eller bröstkorgen.
English: The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Swedish: Följande biverkningar ansågs som potentiellt relaterade till Visudynebehandlingen.
English: In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
Swedish: I humanplasma är verteporfin till 90 % bundet till olika plasmalipoproteinfraktioner och till omkring 6 % albuminbundet.
English: Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Swedish: Eftersom verteporfin primärt utsöndras biliärt (levern), kan exponeringen för verteporfin eventuellt öka.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns se avsnitt 6.3.
English: There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende användning av Visudyne på patienter under narkos.
English: Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Swedish: Användning av infusionsledningsfilter av standardtyp med ett hydrofilt membran (som t.ex. polyetersulfon) med en porstorlek av minst 1,2 µm rekommenderas.
English: Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
Swedish: Visudyne bildar fällning i natriumkloridlösning.
English: The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
Swedish: Följande inklusionskriterier låg till grund för behandlingen: patienter äldre än 50 år med CNVförekomst orsakad av AMD, förekomst av klassiska lesionstyper i CNV (definierade som ett klart avgränsat område av fluorescensen vid angiografi), subfovealt lokaliserad CNV (inklusive foveas avaskulära zon), ytan för klassisk plus ockult CNV 50 % av det totala lesionsområdet, största utbredningen för hela lesionen 9 gånger den makulära fotokoagulationszonen (MPS) samt en bästa korrigerad synskärpa på mellan 34 och 73 bokstäver (dvs. ungefär 20/40 respektive 20/200) för det behandlade ögat.
English: It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser).
Swedish: Verteporfin används som ljusaktiverat läkemedel (fotosensibiliserande substans).
English: Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
Swedish: Bered Visudyne i 7,0 ml vatten för injektionsvätskor så att 7,5 ml lösning med en koncentration av 2,0 mg/ml erhålls.
English: At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Swedish: Vid månad 12 visade inte studien några statistiskt signifikanta resultat gällande den primära effektparametern (svarsfrekvens 49,3 % mot 45,6 %, p=0,517).
English: On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa vasovagala reaktioner och överkänslighet vara svåra och eventuellt inkludera krampanfall.
English: The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Swedish: Detta symtom förekom framför allt hos patienter med enbart ockult (4,9 %), eller med endast en liten andel klassisk, kärlnybildning hos patienter med åldersrelaterad makuladegeneration och rapporterades inte hos patienter i placebogruppen.
English: The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Swedish: En distributionsvolym av ca 0,60 l/kg vid stationärt tillstånd och en clearance av ca 101 ml/tim/kg har rapporterats efter en 10-minuters infusion i dosintervallet 3-14 mg/m2.
English: - If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
Swedish: - Om Visudyne hamnar utanför blodkärlet under infusionen, och i synnerhet om det berörda området utsätts för ljus, kan detta ge upphov till smärta, svullnad, blåsbildning och färgförändring av huden i området där läckaget skett.
English: 15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
Swedish: 15 mg pulver för infusionsvätska, lösning i injektionsflaska av glas (typ I) för engångsbruk, tillsluten med propp av brombutylgummi och avtagbart aluminiumlock.
English: Anaphylactic reaction.
Swedish: Anafylaktisk reaktion.
English: Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Swedish: Visudyne har studerats i två randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterstudier (BPD OCR 002 A och B eller Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
English: Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Swedish: Fall av anafylaktiska reaktioner har observerats hos patienter som har fått Visudyne.
English: Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
Swedish: Visudyne har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
English: No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
Swedish: Inga studier av verteporfinets farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion har rapporterats.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may increase your sensitivity to light: - tetracyclines or sulphonamides (used to treat bacterial infection), - phenothiazines (used to treat psychiatric disorders, or nausea and vomiting), - sulfonylurea (used to treat diabetes), - medicines used to lower blood sugar, - thiazide diuretics (used to reduce high blood pressure), - griseofulvin (used to treat fungal infection), - calcium channel blockers (used to treat high blood pressure, angina and abnormal heart rhythms), - antioxidants such as beta-carotene or medicines that can remove or inactivate free radicals (such as dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol and alcohol), - vasodilators (used to widen blood vessels resulting from smooth muscle relaxation), - or, if you are undergoing radiation therapy,
Swedish: Tala om för läkare eller för apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel eftersom intag av dessa läkemedel kan öka din känslighet för ljus: - tetracykliner eller sulfonamider (används för att behandla bakteriella infektioner), - fenotiazin (används för behandling av psykiska sjukdomar eller illamående och kräkningar), - sulfonylurea (används för behandling av diabetes), - läkemedel som sänker blodsockret, - tiaziddiuretika (används för att sänka högt blodtryck), - griseofulvin (används för behandling av svampinfektion), - kalciumkanalblockerare (för behandling av högt blodtryck, kärlkramp och onormal hjärtrytm), - antioxidanter såsom beta-karoten eller läkemedel som kan avlägsna eller inaktivera fria radikaler (såsom dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol och alkohol), - vasodilatorer (används för att vidga blodkärl till följd av avslappning av glatt muskulatur), - eller om du genomgår strålbehandling.
English: It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
Swedish: Om du behandlas med Visudyne rekommenderas att du inte ammar under 48 timmar efter administrering.
English: • Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Swedish: • Hjärtinfarkt har rapporterats, särskilt hos patienter med tidigare hjärtkärlsjukdom, i några fall inom 48 timmar efter behandling med Visudyne.
English: Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Swedish: Vasovagala reaktioner och överkänslighetsreaktioner relaterade till infusion med Visudyne har rapporterats.
English: This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p<0.001).
Swedish: Denna 15 % skillnad mellan behandlingsgrupperna bekräftades vid 24 månader (53 % Visudyne kontra 38 % placebo, p<0,001).
English: Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Swedish: Eftersom ocklusion av blodkärl är verteporfinets viktigaste verkningsmekanism så finns det en teoretisk möjlighet att t.ex. kärlvidgande medel och medel som hämmar koagulering och trombocytaggregation (t.ex. tromboxan A2-hämmare) kan motverka effekten av verteporfin.
English: Syncope, headache, dizziness
Swedish: Synkope, huvudvärk, yrsel
English: Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Swedish: Exponeringen för verteporfin ökar inte signifikant hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se ”Metabolism” och ”Eliminering”, avsnitt 5.2), och dosen behöver inte justeras.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Swedish: Visudyne innehåller små mängder av butylerad hydroxitoluen (E321), som kan verka irriterande på ögon, hud och slemhinnor.
English: Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Swedish: Efter Visudynebehandling kan patienter utveckla övergående synstörningar, exempelvis synrubbningar, försämrad synskärpa eller synfältsdefekter, som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Swedish: Även om inga kliniska belägg föreligger, tyder teoretiska data på, att antioxidanter (t.ex. betakaroten) eller läkemedel som rensar ut fria radikaler (t.ex. dimetylsulfoxid (DMSO), formiat, mannitol eller alkohol) kan inaktivera de aktiverade syre molekyler som genereras av verteporfin, vilket leder till minskad verteporfinaktivitet.
English: Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Swedish: Åldersrelaterad makuladegeneration med övervägande klassisk subfoveal lesion
English: Ophthalmic toxicity
Swedish: Oftalmisk toxicitet
English: In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Swedish: I humant helblod är verteporfin till 90 % plasmaassocierat och till 10 % blodkroppsbundet; det sistnämnda endast till mycket liten del membranbundet.
English: Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Swedish: Vid direktkontakt måste det därför tvättas av i rikligt med vatten.
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Swedish: Det är möjligt att samtidig användning av andra fotosensibiliserande läkemedel (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiska läkemedel, tiaziddiuretika och griseofulvin) kan öka risken för ljuskänslighetsreaktioner.
English: What Visudyne is and what it is used for What you need to know before you are given Visudyne How Visudyne is used
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Visudyne är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Visudyne Hur du använder Visudyne Eventuella biverkningar
English: At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Swedish: Vid månad 24 observerades en statistiskt signifikant skillnad på 12,9 % till fördel för Visudyne jämfört med placebo (46,2 % mot 33,3 %, p=0,023).
English: Severe reduced visual acuity
Swedish: Kraftigt nedsatt synskärpa
English: Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Swedish: Överdosering av läkemedlet och/eller ljus i det behandlade ögat kan resultera i att genomblödningen i normala retinala kärl nedsätts på ett oselektivt sätt, med risk för allvarlig försämring av synskärpan som följd.
English: Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Swedish: Synförlust orsakas av nya blodkärl (koroidal kärlnybildning) som skadar näthinnan (det ljuskänsliga membran som täcker baksidan av ögat).
English: Other photosensitising agents
Swedish: Andra fotosensibiliserande medel
English: Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: Visudyne är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
English: However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Swedish: Fotodynamisk terapi (PDT) inducerar bildandet av reaktiva syre molekyler og har rapporterats ge DNA-skador, inklusive strängbrott, alkali-labila ställen, DNAnedbrytning samt tvärbindningar mellan DNA och protein, vilka kan medföra kromosomavvikelser, systerkromatidbyten (SCE) och mutationer.
English: The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av Visudyne (verteporfin för infusion) är reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, ödem, inflammation, extravasering, hudutslag, blödning, missfärgning) och synrubbningar (inklusive suddig, oskarp syn, ljusblixtar, försämrad synskärpa och synfältsdefekt, inklusive skotom och svarta fläckar).
English: The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Swedish: Hydrolys av estergruppen hos verteporfin sker via plasma- och leveresteraser, vilket leder till bildandet av bensoporfyrindisyraderivat (BPD-DA).
English: Nausea.
Swedish: Illamående.
English: In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Swedish: I TAP-studien var, avseende alla lesionstyper, det genomsnittliga antalet behandlingar per år 3,5 under första året efter diagnostisering och 2,4 under det andra för den randomiserade placebokontrollerade fasen, samt 1,3 under det tredje året; 0,4 under det fjärde och 0,1 under det femte året för den öppna extensionsfasen.
English: In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Swedish: I VIP-PM-studien var, avseende patologisk myopi, det genomsnittliga antalet behandlingar per år 3,5 under första året efter diagnostisering och 1,8 under det andra för den randomiserade placebokontrollerade fasen, samt 0,4 under det tredje året; 0,2 under det fjärde och 0,1 under det femte året för den öppna extensionsfasen.
English: After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001).
Swedish: Efter 12 månader uppvisade dessa patienter en differens på 28 % mellan behandlingsgrupperna (67 % för Visudynepatienter jämfört med 39 % för placebopatienter, p<0,001); fördelen kvarstod vid 24 månader (59 % kontra 31 %, p<0,001).
English: In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
Swedish: Hos dräktiga råttor förknippades intravenösa verteporfindoser om 10 mg/kg/dag (ca 40-faldig human exponering om 6 mg/m2 baserat på AUCinf hos honråttor) med ökad incidens av anoftalmi/mikroftalmi, och doser på 25 mg/kg/dag (ca 125-faldig human exponering om 6 mg/m baserat på AUCinf hos honråttor) var förknippade med ökad förekomst av vågformade revben och anoftalmi/mikroftalmi.
English: During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Swedish: Under den tiden måste patienterna undvika exponering av oskyddad hud, ögon eller andra organ för direkt solljus eller starkt inomhusljus, såsom solarier, stark halogenbelysning eller högeffektsbelysning i operationssalar eller tandläkarmottagningar.
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321) This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Swedish: Visudyne innehåller små kvantiteter butylerad hydroxitoluen (E321) Detta ämne verkar irriterande på ögon, hud och slemhinnor.
English: If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Swedish: Om material råkar spillas ut skall spridning undvikas och spillet torkas upp med en fuktig trasa.
English: Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Swedish: Retinal ischemi (nedsatt genomblödning i retinala eller koroidala kärl).
English: Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Swedish: Extravasering av Visudyne kan, i synnerhet om det berörda området utsätts för ljus, orsaka svår smärta, inflammation, svullnad, blåsbildning eller missfärgning på injektionsstället.
English: At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Swedish: Vid månad 24 hade 79 % av Visudynepatienterna mot 72 % av de placebobehandlade patienterna förlorat mindre än 3 rader i synskärpa (p=0,38).
English: What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Visudyne levereras som ett mörkgrönt till svart pulver i en injektionsflaska av klart glas.
English: Free radical scavengers
Swedish: Fångare av fria radikaler