FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina casi di lesione epatica acuta, comprendente elevati livelli sierici degli enzimi epatici, e casi di epatite.
Estonian: MAKSA JA SAPITEEDE HÄIRED Turuletulekujärgsel perioodil seoses diatsereiiniga on teatatud ägeda maksakahjustuse, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus ja hepatiit juhtudest.
Italian: Procedura di riesame
Estonian: Taasläbivaatamismenetlus
Italian: Altre misure di minimizzazione del rischio nell'ambito di un piano di gestione del rischio non sono ritenute necessarie.
Estonian: Täiendavaid riskivähendusmeetmeid riskijuhtimiskava raames vajalikuks ei peetud.
Italian: Questo punto non è stato affrontato in alcuna delle sperimentazioni.
Estonian: Selle probleemiga uuringute käigus ei tegeletud.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti diacereina (vedere Allegato I)
Estonian: Diatsereiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: La diacereina, come altri derivati antrachinonici, ha un effetto epatotossico di cui non è noto il meccanismo d'azione.
Estonian: Diatsereiinil on sarnaselt teiste antrakinooni derivaatidega hepatotoksiline mõju, mille toimemehhanism ei ole teada.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di limitare il consumo di alcol durante il trattamento con diacereina.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada piirata diatsereiiniravi ajal alkoholi tarbimist.
Italian: Si ritiene che la diacereina agisca bloccando/riducendo l'azione dell'interleuchina-1β, una proteina coinvolta nel processo di distruzione della cartilagine articolare e infiammazione sinoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Estonian: Arvatakse, et diatsereiin blokeerib/vähendab interleukiin1β toimet, mis on artikulaarse kõhre hävimise ja sünoviaalse põletikuga seotud proteiin (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Italian: Circa il 10% delle reazioni avverse al farmaco segnalate era costituito da patologie epatiche e, in oltre il 68% di questi casi, la diacereina era l'unico farmaco sospettato.
Estonian: Ligikaudu 10% ravimi teatatud kõrvalnähtudest olid maksahaigused ja 68%-l juhtudest oli ainus võimalik kahtlustatud põhjus diatsereiin.
Italian: Rapporto rischi/benefici complessivo
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine suhe
Italian: La diacereina e il suo metabolita attivo, la reina, sono derivati antrachinonici.
Estonian: Diatsereiin ja selle aktiivne metaboliit reiin on antrakinooni derivaadid.
Italian: I principali studi che hanno valutato le proprietà di modificazione della progressione strutturale o della malattia nell'OA ((i) studio Echodiah (Dougados et al. 2001) con 255 pazienti nel braccio diacereina e 252 nel braccio placebo per tre anni di trattamento; e (ii) studio Pham (2004), che comprendeva 85 pazienti nel braccio diacereina e 85 nel braccio placebo per la durata di un anno) non hanno prodotto prove convincenti dell'efficacia della diacereina sul dolore o sul funzionamento fisico.
Estonian: Põhiuuringud, milles hinnati struktuurse kahjustuse progresseerumist või haiguse kulgu muutvaid omadusi osteoartriidiga patsientidel ((i) Echodiah' uuring (Dougados et al. 2001); 3-aastane ravi255 patsienti diatsereiinirühmas ja 252 patsienti platseeborühmas; (ii) Phami uuring (2004), kus osales ühe aasta jooksul 85 patsienti diatsereiini- ja 85 patsienti platseeborühmas), ei andnud veenvaid tõendeid diatsereiini efektiivsuse kohta valule või liikuvusele.
Italian: In seguito all'adozione della raccomandazione del PRAC in occasione della riunione del novembre 2013, due titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno espresso il loro disaccordo rispetto alla raccomandazione iniziale di sospensione.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituste vastuvõtmist komitee koosolekul 2013. aasta novembris teatasid kaks müügiloa hoidjat, et nad ei nõustu müügiloa peatamise algse soovitusega.
Italian: Tuttavia la qualità degli studi era eterogenea e non si può escludere una distorsione da pubblicazione, dal momento che nei riesami sistematici sono state incluse solo le sperimentazioni pubblicate e non pubblicate sponsorizzate dalle ditte.
Estonian: Uuringute kvaliteet oli aga heterogeenne ja välistada ei saa kallutatust tulemuste avaldamisel, sest süstemaatilistesse ülevaadetesse kaasati ainult ettevõtete toetatud avaldatud ja avaldamata uuringud.
Italian: Alcuni studi hanno rivelato che il 25% dei pazienti con diarrea durante il trattamento con diacereina ha manifestato diarrea cronica, definita come diarrea persistente per più di 4 settimane.
Estonian: Mõni uuring näitas, et 25%-l patsientidest, kellel esines diatsereiiniravi ajal diarröa, tekkis krooniline, st üle 4 nädala kestev diarröa.
Italian: Inoltre i dati mancanti e il loro trattamento sono stati ritenuti problematici da un punto di vista statistico.
Estonian: Lisaks oli statistilisest vaatepunktist probleeme ka puuduvate andmete ja nende töötlemisega.
Italian: Il trattamento prevede in genere terapie non farmacologiche, quali controllo del peso, fisioterapia, esercizio fisico, educazione del paziente, oltre all'intervento farmacologico.
Estonian: Üldiselt kasutatakse raviks mittefarmakoloogilisi meetodeid, nagu kaalu alandamine, füsioteraapia, liikumine, patsiendi koolitamine ja ka farmakoloogiline sekkumine.
Italian: È stato osservato inoltre che, nella maggior parte dei casi, la diarrea indotta da diacereina è comparsa subito dopo l'inizio del trattamento ed è sembrata reversibile dopo la cessazione dello stesso.
Estonian: Lisaks märgiti, et diatsereiini põhjustatud diarröa algas enamasti varsti pärast ravi alustamist ja paistis lõppevat pärast ravi lõpetamist.
Italian: Infine è stato ritenuto necessario inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) informazioni sul rischio cutaneo;
Estonian: Lisaks otsustati, et ravimi omaduste kokkuvõttesse on vaja lisada nahaga seotud riskide teave;
Italian: La diagnosi corretta comprende criteri sia clinici che radiologici.
Estonian: Õigeks diagnoosiks peavad olema täidetud nii kliinilised kui ka radioloogilised kriteeriumid.
Italian: La maggior parte dei casi di diarrea transitoria viene segnalato nelle prime 2-4 settimane e le proprietà lassative della diacereina sembrano essere dose-dipendenti.
Estonian: Enamikust mööduva diarröa juhtumitest teatati esimese kahe kuni nelja nädala jooksul ja diatsereiini lahtistav mõju tundub olenevat annusest.
Italian: La nuova data di chiusura della raccolta dei dati (Data Lock Point, DLP) concordata del 31 dicembre 2014 per tutti i medicinali contenenti diacereina sarà riportata nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD).
Estonian: Diatsereiini sisaldavate ravimite kokkulepitud andmete esitamise uus tähtaeg 31. detsember 2014 lisatakse liidu kontrollpäevade loetellu (EURD loetelu).
Italian: Un effetto lassativo è stato osservato in una percentuale fino al 50% dei pazienti trattati con diacereina negli studi clinici.
Estonian: Lahtistavat mõju täheldati kliinilistes uuringutes kuni 50% diatsereiiniga ravitud patsientidel.
Italian: Si è concluso inoltre che la diacereina non deve più essere raccomandata nei pazienti di 65 anni di età e oltre, poiché questa popolazione di pazienti è più vulnerabile alle complicanze della diarrea.
Estonian: Lisaks otsustati, et diatsereiini ei tohi enam soovitada üle 65-aastastele patsientidele, sest see patsientide populatsioon on diarröa tüsistuste suhtes tundlikum.
Italian: Inoltre sono state ritenute necessarie avvertenze per i pazienti in trattamento concomitante con diuretici, glicosidi cardiaci o lassativi.
Estonian: Lisaks peeti vajalikuks lisada hoiatused patsientidele, kes võtavad samal ajal diureetikume, südameglükosiide või lahtisteid.
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione non sia completamente noto, si differenzia dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) perché non inibisce la sintesi delle prostaglandine e non influisce sui suoi livelli.
Estonian: Kuigi selle toimemehhanism ei ole täpselt teada, erineb see mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest, sest diatsereiin ei inhibeeri prostaglandiini sünteesi ega mõjuta selle tasemeid.
Italian: Inoltre due casi hanno sollevato gravi timori: un caso fatale di epatite, nel quale non è stato possibile riscontrare altri motivi dell'epatite a parte la diacereina; e un caso di epatite acuta, con una cronologia indicativa e assenza di altre spiegazioni.
Estonian: Lisaks tekitas suurt ettevaatust kaks juhtumit: üks surmaga lõppenud hepatiidijuht, kus peale diatsereiini ei leitud hepatiidi tekkeks muud põhjust, ja üks akuutse hepatiidi juht diatsereiinile viitava kronoloogia ja ühegi muu selgituseta.
Italian: Si riconosce che l'OA dell'anca e del ginocchio si riscontra più frequentemente nella popolazione anziana.
Estonian: Põlve ja puusa osteoartriiti on täheldatud rohkem eakate populatsioonis.
Italian: Nel complesso, gli studi hanno dimostrato un effetto modesto, ma statisticamente significativo, sul dolore e sul funzionamento fisico.
Estonian: Üldiselt näitasid uuringud keskpärast, aga statistiliselt olulist mõju valule ja liikuvusele.
Italian: Riguardo alla posologia, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi feci molli o diarrea dopo l'assunzione di due capsule al giorno durante le prime settimane di trattamento, è consigliabile iniziare il trattamento con metà della dose giornaliera raccomandata, ossia una capsula di diacereina da 50 mg al giorno.
Estonian: Et mõnel patsiendil võib pärast kahe kapsli manustamist päevas esimeste ravinädalate jooksul esineda kerget kõhulahtisust ja diarröad, on soovitatav alustada ravi poole soovitusliku ööpäevase annusega, st üks 50 mg diatsereiini kapsel ööpäevas.
Italian: Inoltre in entrambi i casi gli autori degli studi non hanno riferito alcuna differenza tra i gruppi in merito al consumo di analgesici.
Estonian: Lisaks ei teatanud kummagi uuringu läbiviija valuvaigistite tarbimisel erinevustest rühmades.
Italian: Sono stati segnalati anche alcuni casi di ricovero ospedaliero, per ulteriori indagini sull'evento di diarrea.
Estonian: Teatati ka paarist hospitaliseerimisjuhust, et diarröad täpsemalt uurida.
Italian: La diacereina è un farmaco sintomatico ad azione lenta per l'osteoartrosi (Symptomatic Slow Acting Drug in Osteoarthritis, SYSADOA).
Estonian: Diatsereiin on osteoartriidi aeglase toimega sümptomaatiline ravim (SYSADOA).
Italian: Il PRAC ha raccomandato di non utilizzare medicinali contenenti diacereina nei pazienti di età superiore a 65 anni, ma non l'ha considerata una controindicazione.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee ei soovita diatsereiini sisaldavaid ravimeid kasutada üle 65-aastastel patsientidel, aga ei pea seda vastunäidustuseks.
Italian: Le sperimentazioni cliniche in doppio cieco, controllate verso placebo, eseguite negli ultimi 20 anni hanno evidenziato risultati eterogenei, che potrebbero spiegarsi con il solito elevato effetto placebo in questo tipo di indicazioni.
Estonian: Viimase 20 aasta jooksul tehtud kahepoolsete topeltpimedate platseebokontrolliga kliiniliste uuringute tulemused on olnud heterogeensed, mille põhjuseks võib olla selliste näidustuste tavaliselt suur platseeboefekt.
Italian: L'elevato tasso di ritiri dalle sperimentazioni cliniche a causa di diarrea ha dimostrato che l'accettabilità del trattamento era peggiore nel gruppo diacereina rispetto al gruppo placebo.
Estonian: Kliinilistest uuringutest diarröa tõttu loobunute kõrge arv näitas, et ravi sobivus oli diatsereiinirühmas halvem kui platseeborühmas.
Italian: Alla luce di quanto sopra, l'ANSM ha chiesto al PRAC di formulare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina nelle indicazioni autorizzate e sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
Estonian: Eespool kirjeldatut silmas pidades palus ANSM ravimiohutuse riskihindamiskomiteel esitada soovitus diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte kohta heakskiidetud näidustustel ning selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Italian: Ciononostante, e date le nuove proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio su possibili misure per minimizzare i rischi, il PRAC ha eseguito una nuova valutazione dei dati disponibili nel contesto del riesame.
Estonian: Sellele vaatamata ja arvestades müügiloa hoidjate uusi ettepanekuid võimalike riskivähendusmeetmete kohta, hindas ravimiohutuse riskihindamiskomitee saadaolevaid andmeid taasläbivaatamismenetluse käigus uuesti.
Italian: Ciò ha rappresentato un motivo di preoccupazione per il PRAC ed è stato notato che queste indagini hanno esposto i pazienti a esami invasivi (colonscopia con biopsia).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee nägi selles probleemi, sest nende uuringute tõttu tehti patsientidele invasiivseid uuringuid (nt biopsiaga kolonoskoopia).
Italian: I dati disponibili non sono stati perciò sufficienti per esprimere conclusioni sugli effetti di modificazione strutturale della diacereina nell'osteoartrosi, mentre non vi erano dati disponibili riguardo a un effetto potenziale della diacereina nel ritardare l'intervento chirurgico.
Estonian: Olemasolevad andmed ei olnud seega piisavad, et teha järeldusi diatsereiini struktuuri muutva mõju kohta osteoartriidiga patsientidel, ja saada ei olnud ka andmeid diatsereiini võimaliku mõju kohta operatsiooni edasilükkamisele.
Italian: Nel 2012, l'autorità nazionale competente francese (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) ha avviato un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina, che ha sottolineato la comparsa di disturbi digestivi molto frequenti, casi di epatite e reazioni cutanee gravi nei pazienti trattati con diacereina.
Estonian: 2012. aastal algatas Prantsuse pädev asutus (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski läbivaatamise, mille käigus tuvastati diatsereiini võtvatel patsientidel väga sagedased seedehäired, hepatiidijuhud ja rasked nahareaktsioonid.
Italian: Non esiste un consenso generale sul ruolo dei SYSADOA nel trattamento farmacologico dell'OA.
Estonian: SYSADOA rolli suhtes osteoartriidi farmakoloogilises ravis ei olda üksmeelel.
Italian: Inoltre la gestione della diarrea potrebbe anche esporre i pazienti a trattamenti sintomatici.
Estonian: Lisaks võidakse patsiente diarröa leevendamiseks ka sümptomaatiliselt ravida.
Italian: Nella seconda sperimentazione clinica, la diacereina era stata inclusa in uno dei gruppi di controllo, in uno studio che intendeva dimostrare l'effetto delle iniezioni intra-articolari di acido ialuronico nella progressione dell'OA, dimostrazione che non è avvenuta.
Estonian: Teises kliinilises uuringus kasutati diatsereiini ühes kontrollrühmas uuringus, mille eesmärk oli näidata hüaluroonhappe intraartikulaarsete süstide mõju osteoartriidi progresseerumisele, mida uuring aga ei tõestanud.
Italian: Per concludere, il riesame ha riscontrato che le reazioni riferite più frequentemente con diacereina sono state, come previsto, disturbi gastrointestinali, soprattutto diarrea, spesso di grado severo e con conseguenti complicanze, quali disidratazione e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico.
Estonian: Kokkuvõttes leiti läbivaatamisel, et diatsereiini kõige sagedamad teatatud kõrvalnähud olid oodatult seedetrakti häired, eriti diarröa, mis oli tihti raske ja põhjustas tüsistusi, nagu dehüdratsioon, vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häired.
Italian: Per quanto concerne il profilo di sicurezza della diacereina, si è notato che gli eventi segnalati con più frequenza con diacereina, utilizzata secondo l'indicazione approvata (100 mg/die) nelle sperimentazioni cliniche, erano feci molli e diarrea, inclusa diarrea severa.
Estonian: Seoses diatsereiini ohutusprofiiliga märgiti, et diatsereiini kõige sagedamad kõrvalnähud soovituslikul kasutusel kliinilistes uuringutes (100 mg päevas) olid kerge kõhulahtisus ja diarröa, sealhulgas raske diarröa.
Italian: È stato notato che risultati favorevoli per il criterio primario, valutazione alla scala analogica visiva (Analogue Visual Scale, VAS) del dolore al movimento, si sono evidenziati nei pazienti trattati con 50 mg/die.
Estonian: Märgiti, et peamise kriteeriumi (st valu hindamine liigutamisel visuaalse analoogskaala põhjal) soodsaid tulemusi täheldati patsientidel, kes võtsid ravimit 50 mg ööpäevas.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse alused
Italian: Pertanto diacerina risulta un'opzione pertinente per alcuni pazienti con trattamento sintomatico di OA dell'anca e del ginocchio, tuttavia si raccomanda cautela e i pazienti devono interrompere il trattamento in caso di diarrea.
Estonian: Diatsereiin on seetõttu endiselt sobiv valik teatud patsientidele põlve ja puusa osteoartriidi sümptomaatiliseks raviks, kuid tuleb olla ettevaatlik ja patsiendid peavad lõpetama ravi kohe, kui tekib diarröa.
Italian: Inoltre in uno studio comparativo sull'efficacia e la tollerabilità di due regimi terapeutici di diacereina [la terapia convenzionale (50 mg due volte al giorno) per 3 mesi contro la terapia progressiva (50 mg una volta al giorno per un mese, poi 50 mg due volte al giorno per due mesi)], il numero di pazienti con insorgenza di diarrea si riduceva del 10% circa nel gruppo trattato con 50 mg una volta al giorno e a seguire con 50 mg due volte al giorno rispetto al gruppo senza titolazione.
Estonian: Lisaks vähenes kahe ravirühma võrdlevas efektiivsus- ja taluvusuuringus diarröaga patsientide hulk ligi 10% rühmas, kus manustati progressiivselt 50 mg diatsereiini üks kord ööpäevas ühe kuu jooksul ja seejärel 50 mg kaks korda ööpäevas kahe kuu jooksul võrreldes tiitrimata rühmaga, kus manustati tavapäraselt 50 mg diatsereiini kaks korda ööpäevas kolme kuu jooksul.
Italian: Il PRAC ha confermato di avere considerato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel contesto della procedura di deferimento iniziale.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee kinnitas, et oli võtnud arvesse kõiki müügiloa hoidjate poolt algses esildismenetluses esitatud andmeid.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno ritenuto che vi fossero dati adeguati a sostegno dell'efficacia di diacereina nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio e hanno proposto ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per ridurre il rischio di diarrea e il potenziale rischio di reazioni epatiche associati alla diacereina.
Estonian: Müügiloa hoidjate arvates oli piisavalt andmeid diatsereiini efektiivsuse tõendamiseks puusa ja põlve osteoartriidi sümptomaatilises ravis ning nad pakkusid välja ka täiendavaid riskivähendusmeetmeid, et vähendada diatsereiiniga seotud diarröa ja võimalike maksareaktsioonide riski.
Italian: Il PRAC ha ritenuto importante che i pazienti interrompano il trattamento con diacereina non appena si verifica diarrea, al fine di prevenire le complicanze a essa associate, quali disidratazione e ipokaliemia.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee pidas oluliseks, et patsiendid lõpetaksid diatsereiiniravi diarröa tekkimisel kohe, et vältida diarröa tüsistusi, näiteks dehüdratsiooni ja hüpokaleemiat.
Italian: Inoltre le meta-analisi hanno confermato un effetto benefico piccolo ma coerente della diacereina sui sintomi dell'OA.
Estonian: Lisaks kinnitasid metaanalüüsid diatsereiini vähest, kuid pidevat kasulikku mõju osteoartriidi sümptomitele.
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diacereina, e considerate tutte le misure di minimizzazione del rischio proposte durante la valutazione e la procedura di riesame, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina rimane favorevole nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni.
Estonian: Tuginedes diatsereiini saadaolevatele ohutus- ja efektiivsusandmetele ning arvestades kõiki hindamisning taasläbivaatamismenetluse käigus väljapakutud riskivähendusmeetmeid, jõudis ravimiohutuse riskihindamisekomitee järeldusele, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on osteoartriidi sümptomaatilises ravis jätkuvalt soodne, kui ravimiteavet ja müügilubade tingimusi muudetakse.
Italian: Nelle segnalazioni spontanee, un quarto dei casi gastrointestinali gravi era correlato a diarrea.
Estonian: Spontaansetest teadetest oli üks neljandik rasketest mao- ja sooltejuhtumitest seotud diarröaga.
Italian: Per quanto concerne il potenziale rischio di reazioni epatiche, sono stati segnalati diversi eventi epatici, tra cui reazioni epatiche gravi e un caso fatale di epatite.
Estonian: Mis puudutab maksareaktsioonide võimalikku riski, siis on teatatud mitmest maksaga seotud juhtumist, sealhulgas rasked maksareaktsioonid ja üks surmaga lõppenud hepatiidijuht.
Italian: Tuttavia, anche se il doppio cieco era una caratteristica metodologica prevista delle sperimentazioni cliniche eseguite con la diacereina, non è sicuro che la condizione di cieco sia stata realizzata nella pratica, considerati gli effetti molto evidenti (colorazione delle urine, diarrea) prodotti dalla diacereina.
Estonian: Kuigi diatsereiiniga tehtud kliinilised uuringud olid metodoloogiliselt tahtlikult topeltpimedad, tekkis kahtlus, kas diatsereiini tekitatud väga ilmset mõju (uriini värvus, diarröa) arvestades pimedus ka tegelikult saavutati.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti diacereina;
Estonian: ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas ravimiohutuse järelevalve andmetele tuginedes läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise diatsereiini sisaldavate ravimite kohta;
Italian: Considerati i dati generali forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nella spiegazione verbale, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina non è favorevole nelle indicazioni attualmente approvate.
Estonian: Olles arvesse võtnud kõiki müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi andmeid, järeldas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et diatsereiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole praegu heakskiidetud näidustustel soodne.
Italian: Gli effetti della diacereina sul dolore e sul funzionamento fisico delle articolazioni sono stati valutati come endpoint primari in una serie di studi.
Estonian: Diatsereiini mõju valule ja liigeste liikuvusele on hinnatud mitmes uuringus esmaste tulemusnäitajatena.
Italian: La diacereina ha un'insorgenza d'azione iniziale ritardata e non deve essere raccomandata nei pazienti con osteoartrosi dell'anca rapidamente progressiva, perché tali pazienti potrebbero avere una risposta più debole alla diacereina.
Estonian: Diatsereiini toime on alguses aeglane ja seda ei tohiks soovitada patsientidele, kelle puusa osteoartriit progresseerub kiiresti, sest nende ravivastus diatsereiinile võib olla nõrgem.
Italian: Inoltre il trattamento con diacereina deve essere interrotto se si rileva un aumento degli enzimi epatici o sospetti segni o sintomi di danno epatico.
Estonian: Lisaks tuleb diatsereiiniravi lõpetada, kui tuvastatakse maksaensüümide sisalduse suurenemine või kahtlustatakse maksakahjustuse sümptomeid.
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili su questi casi, il PRAC non ha potuto esprimere conclusioni su questo rischio; tuttavia non è stato possibile escludere una tossicità cutanea della diacereina.
Estonian: Et nende juhtumite kohta ei ole piisavalt teavet, ei saanud ravimiohutuse riskihindamiskomitee selle riskiga seoses otsust teha, sest diatsereiini toksilist mõju nahale ei saa välistada.