FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schmerzen in einem oder beiden Beinen beim Gehen oder bei sportlicher Betätigung, die nach einigen Minuten Ruhe verschwinden
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chôdze alebo cvičenia, ktorá ustúpi po niekoľkých minútach oddychu
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität zeigt.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, pokiaľ pacient nevykazuje žiadne prejavy progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
German: Grad 3 oder höher
Slovak: 3. alebo vyšší stupeň
German: • wenn Sie allergisch gegen Ponatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Ponatinib eines dieser Symptome bemerken, da es schwerwiegend sein könnte.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby ponatinibom vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, pretože to môže byť vážne.
German: Die demographischen Ausgangsmerkmale sind in untenstehender Tabelle 6 beschrieben.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky sú opísané v tabuľke 6 nižšie.
German: Tabelle 6 Demographische Merkmale und Charakteristika der Erkrankung Patientenmerkmale bei Aufnahme in die Studie
Slovak: Tabuľka 6 Demografia a charakteristiky ochorenia Charakteristiky pacienta pri zaradení
German: *ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
Slovak: = absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count)
German: Siehe Abschnitt 2 „Iclusig enthält Lactose".
Slovak: Pozri časť 2 „Iclusig obsahuje laktózu".
German: Iclusig sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity, iba ak je to úplne nevyhnutné.
German: Wenn nach 3 Monaten (90 Tagen) kein komplettes hämatologisches Ansprechen eingetreten ist, sollte das Absetzen von Ponatinib erwogen werden.
Slovak: Ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom.
German: Ihr Arzt wird dann möglicherweise zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie preventívne opatrenia;
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
Slovak: Tablety prehĺtajte vcelku a zapite pohárom vody.
German: Diese Ereignisse traten bei Patienten mit und ohne kardiovaskuläre Risikofaktoren, einschließlich Patienten im Alter von 50 Jahren oder jünger, auf.
Slovak: Tieto udalosti sa objavili u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi a bez nich, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
German: Resistenz oder Unverträglichkeit
Slovak: Rezistentní alebo neznášanliví
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung waren alle teilnehmenden Patienten mindestens 64 Monate beobachtet worden.
Slovak: V čase hlásenia boli všetci pokračujúci pacienti sledovaní už minimálne 64 mesiacov.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Sie auffordern, die Einnahme von Iclusig vorübergehend auszusetzen, wenn:
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne prerušiť, ak:
German: • Fieber, häufig mit anderen Infektionszeichen aufgrund einer verminderten Zahl weißer
Slovak: • horúčka, často s inými prejavmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
German: Wird eine Dosisreduktion vorgenommen, empfiehlt sich eine genaue Überwachung des Ansprechens.
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné sledovanie odpovede.
German: Wenn Blutuntersuchungen auffällige Ergebnisse aufweisen, sollte sofort ein Arzt kontaktiert werden.
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov neobvyklé, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
German: Zudem zeigen die pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Modelle keine Expositions-Wirkungsbeziehung.
Slovak: Okrem toho, farmakokineticko-farmakodynamické modely nepreukazujú žiadny vzťah medzi expozíciou a účinkom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
German: Sehr häufig Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Slovak: • opätovný výskyt (opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekcia pečene)
German: Iclusig darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn es Ihr Arzt für absolut notwendig erachtet, da dies mit potentiellen Risiken für das ungeborene Kind verbunden ist.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú možné riziká.
German: Bei Patienten mit CML und Ph+ ALL lösen Veränderungen in der DNA ein Signal aus, das dem Körper sagt, unnatürliche weiße Blutzellen zu produzieren.
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje tvoriť neobvyklé biele krvinky.
German: Patienten mit Leberfunktionseinschränkung können die empfohlene Anfangsdosis erhalten.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
German: Patienten mit einer schweren oder sehr schweren Hypertriglyceridämie sollten in geeigneter Weise behandelt werden, um das Risiko einer Pankreatitis zu reduzieren.
Slovak: Pacienti s ťažkou alebo veľmi ťažkou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
German: Anzeichen dafür sind starke Schmerzen in der Magen und Rückengegend.
Slovak: Príznaky zahŕňajú silnú bolesť žalúdka a chrbta.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku.
German: • eine schwere Nebenwirkung auftritt, die nicht das Blutbild betrifft:
Slovak: • sa objaví závažný vedľajší účinok neovplyvňujúci krv;
German: • ein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wird;
Slovak: • sa dosiahne primeraná odpoveď na liečbu
German: *Berichtet gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0.
Slovak: *Hlásené s použitím bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), verzia 4.0.
German: • die Zahl der Blutplättchen vermindert ist;
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený;
German: Einzeldosen von 165 mg und geschätzten 540 mg bei zwei Patienten hatten keine klinisch relevanten Nebenwirkungen zur Folge.
Slovak: Jednorazové dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
German: Im Vergleich mit Patienten < 65 Jahren treten bei älteren Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auf.
Slovak: V porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov je výskyt vedľajších účinkov u starších pacientov pravdepodobnejší.
German: *IULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert (institution upper limit of normal)
Slovak: *IULN = horná hranica normálu v príslušnom laboratóriu (institution upper limit of normal)
German: Ponatinib wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
German: Die Flaschen sind in einem Umkarton verpackt.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuľke.
German: Bei den meisten Patienten, bei denen eine Hepatotoxizität auftrat, trat das erste Ereignis im ersten Behandlungsjahr auf.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytol prípad hepatotoxicity, k tomu prvýkrát došlo počas prvého roku liečby.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE24
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
Slovak: Veľmi časté infekcia horných dýchacích ciest
German: Tabelle 11 zeigt diese Daten für Patienten, die ein MCyR und MMR mit 45 mg erreichten; ähnliche Daten sind für Patienten vorhanden, die ein MCyR und MMR mit 30 mg erreichten.
Slovak: V tabuľke 11 sú uvedené tieto údaje pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú k dispozícii pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
German: Die meisten, aber nicht alle, Blutungsereignisse traten bei Patienten mit Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie auf.
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytla u pacientov s trombocytopéniou 3. alebo 4. stupňa.
German: Bei einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 48 Monaten und ca. 2 Jahre nach der Empfehlung zur prospektiven Dosisreduktion setzten 110 CP-CML-Patienten die Behandlung fort.
Slovak: Pri minimálnom sledovaní 48 mesiacov a približne 2 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky bolo stále 110 pokračujúcich pacientov s CP-CML.
German: Bei der Berücksichtigung der Exposition war die Inzidenz vom ersten arteriellen Verschlussereignis in den ersten beiden Jahren der Nachbeobachtung am stärksten und sank mit sinkender täglicher Dosisintensität (nach der Empfehlung für eine prospektive Dosisreduktion).
Slovak: Pri úprave podľa expozície bol výskyt prvých arteriálnych okluzívnych udalostí najvyšší v prvých dvoch rokoch sledovania a klesal so znižujúcou sa intenzitou dennej dávky (po odporúčaní prospektívneho zníženia dávky).
German: Zum Zeitpunkt der Auswertung hatten 25 Patienten mit CP-CML ein MCyR (die mediane Dauer eines MCyR war noch nicht erreicht).
Slovak: V čase hlásenia bolo 25 pacientov s CP-CML v MCyR (medián dĺžky trvania MCyR nebol dosiahnutý).
German: Geschlecht, Rasse und Körpergewicht stellten keinen Vorhersagefaktor für die Erklärung der interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ponatinib dar.
Slovak: Pohlavie, rasa a telesná hmotnosť neboli prediktormi pri objasňovaní interindividuálnej variability farmakokinetiky ponatinibu.
German: Bei 67 % der CP-CML-Patienten in der R/I-Kohorte wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine Mutationen festgestellt.
Slovak: U 67 % pacientov s CP-CML v kohorte R/I sa pri zaradení do štúdie nezistili žiadne mutácie.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: • Untersuchungen Ihrer Herzfunktion und des Zustandes Ihrer Arterien und Venen
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich tepien a žíl
German: Bei weiblichen Ratten wurden Nachweise für Prä- und Postimplantationsverluste von Embryos verzeichnet, daher kann Ponatinib die weibliche Fertilität beeinträchtigen.
Slovak: U samíc potkanov sa hlásil dôkaz pre a postimplantačnej straty embryí a preto môže mať ponatinib škodlivý účinok na ženskú fertilitu.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen vereinzelte Berichte über eine unbeabsichtigte Überdosierung von Iclusig vor.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili jednotlivé hlásenia neúmyselného predávkovania Iclusigom.
German: Das QT-Zeit verlängernde Potential von Iclusig wurde bei 39 Leukämie-Patienten untersucht und es wurde keine klinisch signifikante Verlängerung der QT-Zeit festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť QT interval sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Slovak: • zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Iclusig beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 1. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. februára 2018
German: Eine Myelosuppression wurde sowohl bei Patienten mit normalen Ausgangslaborwerten als auch bei Patienten mit vorbestehenden Laborwertauffälligkeiten berichtet.
Slovak: Myelosupresia bola hlásená u pacientov s normálnymi východiskovými laboratórnymi hodnotami ako aj u pacientov s už prítomnými abnormalitami laboratórnych hodnôt.
German: • die Zahl der weißen Blutzellen namens Neutrophile vermindert ist;
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený;
German: Abbildung 1 - Kaplan-Meier Schätzungen der Gesamtüberlebenszeit in der CP-CML Gruppe (behandelte Patienten)
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove odhady celkového prežívania v populácii s CP-CML (liečená populácia)
German: Sprechen Sie in diesem Fall unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Iclusig sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Pred začatím liečby Iclusig je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
German: Dosisreduktion bei CP-CML-Patienten
Slovak: Zníženie dávky u pacientov s CP-CML
German: Daher besitzt Ponatinib möglicherweise das Potenzial zur Erhöhung der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Substraten von P-gp (z.B. Digoxin, Dabigatran, Colchicin, Pravastatin) oder BCRP (z.B. Methotrexat, Rosuvastatin, Sulfasalazin) und somit zur Verstärkung ihrer therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen.
Slovak: Preto môže ponatinib potenciálne zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) alebo BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín) a môže zvyšovať ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
German: Patienten sollten angewiesen werden, verdächtige Hautreaktionen sofort zu melden, insbesondere wenn sie mit Blasenbildung, Schälen der Haut, Schleimhautbeteiligung oder systemischen Symptomen einhergehen.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby okamžite hlásili podozrenie na kožnú reakciu, hlavne ak je spojená so vznikom pľuzgierov, olupovaním kože, postihnutím slizníc alebo so systémovými príznakmi.
German: Schmerzen der Haut, Veränderungen der Hautfarbe, Haarausfall
Slovak: bolesť kože, zmeny sfarbenia kože, vypadávanie vlasov
German: Alle Patienten erhielten 45 mg Iclusig einmal täglich mit der Möglichkeit von Dosisreduktionen und einem Aussetzen der Behandlung sowie anschließender Wiederaufnahme der Behandlung und erneuten Dosissteigerungen.
Slovak: Všetkým pacientom bol podaný Iclusig v dávke 45 mg jedenkrát denne s možnosťou zníženia dávky a jej prerušenia, po ktorých nasledovalo opätovné nasadenie dávok a ich zvýšenie.
German: bis 35 % Ph+ Zellen) zytogenetisches Ansprechen.
Slovak: % až 35 % Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
German: PRES ist eine neurologische Störung, die mit Anzeichen und Symptomen wie Krampfanfall, Kopfschmerz, verminderter Wachsamkeit, veränderter mentaler Funktion, Sehverlust und anderen Sehstörungen und neurologischen Störungen auftreten kann.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorej možnými prejavmi a príznakmi sú záchvaty, bolesť hlavy, znížená bdelosť, zmenené mentálne funkcie, strata zraku a iné vizuálne a neurologické poruchy.
German: Andere Kovariate, die in dieser Analyse eine statistisch relevante Verbindung mit dem Auftreten von Gefäßverschlussereignissen zeigen, sind Ischämie in der Anamnese und das Alter.
Slovak: Ďalšie kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú zdravotná anamnéza ischémie a vek.
German: Alaninaminotransferase
Slovak: − alanínaminotransferáza
German: Das QT-Zeit verlängernde Potenzial von Iclusig wurde bei 39 Leukämie-Patienten untersucht, die 30 mg, 45 mg oder 60 mg Iclusig einmal täglich erhielten.
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť QT interval sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostávali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.
German: Amylase erhöht
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Iclusig gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Tyrosinkinasehemmer bezeichnet werden.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory tyrozínkinázy.
German: Nach dem Absetzen der Behandlung erwiesen sich die Wirkungen als reversibel.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.
German: Ponatinib wird vorwiegend über die Faeces eliminiert.
Slovak: Ponatinib sa eliminuje prevažne stolicou.
German: Zytogenetisches Ansprechen Major (MCyR) a
Slovak: Cytogenetická odpoveď Veľká (MCyR)a
German: Datenbankextraktion 6. Februar 2017
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov databázy: 6. februára 2017
German: Bei einmal täglicher Einnahme erhöhen sich die Plasmaspiegel von Ponatinib um das circa 1,5-Fache zwischen der ersten Gabe und dem Erreichen von Steady-State-Bedingungen.
Slovak: Pri dávkovaní jedenkrát denne sa plazmatické expozície ponatinibu zvýšia približne 1,5-krát medzi prvou dávkou a podmienkami v rovnovážnom stave.
German: Daten aus der Phase-2-Studie zur Erhaltung des Ansprechens (MCyR und MMR) bei allen CP-CMLPatienten, bei denen aus beliebigem Grund eine Dosisreduktion vorgenommen wurde, liegen vor.
Slovak: K dispozícii sú údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých pacientov s CP-CML, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
German: Bei mit Ponatinib behandelten Patienten wurde von einer das Gehirn betreffenden Erkrankung berichtet, die posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) genannt wird.
Slovak: U pacientov liečených ponatinibom sa hlásila porucha mozgu nazývaná syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
German: • Blutung im Gehirn
Slovak: • krvácanie do mozgu
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Auswertung, als alle teilnehmenden Patienten mindestens 64 Monate beobachtet worden waren, war die mediane Dauer eines MCyR bzw. eines MMR jeweils noch nicht erreicht.
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym sledovaním 64 mesiacov pre všetkých pokračujúcich pacientov sa medián dĺžky trvania MCyR a MMR ešte nedosiahol.
German: Patienten mit leichten, mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen und gesunde Probanden mit normaler Leberfunktion erhielten eine einzelne Dosis von 30 mg Ponatinib.
Slovak: Pacientom s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene bola podaná jednorazová dávka 30 mg ponatinibu.
German: In der Phase-2-Studie erreichten 86 CP-CML-Patienten ein MCyR bei einer Dosis von 45 mg, 45 CP-CML-Patienten erreichten ein MCyR nach einer Dosisreduktion auf 30 mg, die zumeist wegen unerwünschter Ereignisse vorgenommen wurde.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2, 86 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR pri dávke 45 mg, 45 pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR po znížení dávky na 30 mg, väčšinou z dôvodu nežiaducich udalostí.
German: Bei der Mehrheit der Patienten mit einer Dosisreduktion wurde das Ansprechen (MCyR und MMR) über die derzeitige Beobachtungsdauer hinweg erhalten.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky, si udržala odpoveď (MCyR a MMR) počas trvania aktuálne dostupného sledovania.
German: • Pravastatin, Rosuvastatin: Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel.
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu;
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der ersten kardiovaskulären, zerebrovaskulären und peripheren vaskulären arteriellen Verschlussereignisse betrug 351, 611 bzw. 605 Tage.
Slovak: Medián času do výskytu prvých kardiovaskulárnych, cerebrovaskulárnych a periférnych vaskulárnych arteriálnych okluzívnych udalostí bol 351, 611 a 605 dní, v uvedenom poradí.
German: Im Falle einer deutlich verschlimmerten, labilen oder behandlungsresistenten Hypertonie sollte die Behandlung unterbrochen und eine Untersuchung auf Nierenarterienstenose erwogen werden.
Slovak: V prípade významne sa zhoršujúcej, nestabilnej hypertenzie alebo hypertenzie rezistentnej voči liečbe sa má liečba prerušiť a má sa zvážiť vyšetrenie stenózy renálnych artérií.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Beurteilung des kardiovaskulären Status vor Beginn der Behandlung und Abschnitt 4.4 zu Situationen, in denen eine alternative Behandlung erwogen werden kann.
Slovak: Zhodnotenie kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby, pozri časť 4.2 a situácie, v ktorých možno zvážiť alternatívnu liečbu, pozri časť 4.4.
German: • bei Ihnen Herzprobleme oder Probleme mit Ihren Blutgefäßen auftreten;
Slovak: • sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig bei CML- und Ph+ ALL-Patienten, die resistent gegenüber vorhergehenden Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-Therapien waren oder diese nicht vertrugen, wurde in einer einarmigen, offenen, internationalen Multicenterstudie untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov s CML a Ph+ ALL, ktorí boli rezistentní alebo neznášanliví voči predchádzajúcej liečbe inhibítorom tyrozínkinázy (TKI), boli hodnotené v otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní s jedným ramenom.
German: Eine Dosierung von 0,8 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren führte in der Regel zu niedrigeren oder gleichen Plasmaspiegeln im Vergleich zu denen, die beim Menschen bei Dosierungen von 15 mg bis 45 mg täglich auftreten.
Slovak: Dávka 0,8 mg/kg/deň podávaná samiciam viedla vo všeobecnosti k nižšej alebo rovnakej hladine plazmatickej expozície ako je expozícia u ľudí pri rozsahu dávok od 15 mg do 45 mg denne.
German: Aspartataminotransferase
Slovak: − aspartátaminotransferáza
German: In vitro-Studien legen nahe, dass Ponatinib entweder kein oder nur ein schwaches Substrat von P-gp und auch von Brustkrebs-Resistenz-Protein BCRP darstellt.
Slovak: In vitro štúdie naznačili, že ponatinib buď nie je substrátom alebo je slabým substrátom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
German: Die Wahrscheinlichkeit aller Patienten mit CP-CML ein MCyR und MMR zu erhalten, änderte sich nicht weiter, als die Analyse auf 5 Jahre ausgedehnt wurde.
Slovak: Pravdepodobnosť udržania MCyR a MMR u všetkých pacientov s CP-CML sa pri predĺžení analýzy na 5 rokov už ďalej nezmenila.
German: Ponatinib wird bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibuprofen, Nifedipin, Propranolol, Salicylsäure oder Warfarin nicht verdrängt.
Slovak: Ponatinib nie je vytesnený súbežným podávaním ibuprofenu, nifedipínu, propranololu, kyseliny salicylovej alebo warfarínu.
German: Hypertonie kann zum Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse, einschließlich Nierenarterienstenose, beitragen.
Slovak: Hypertenzia môže prispievať k riziku výskytu arteriálnych trombotických udalostí, vrátane stenózy renálnych artérií.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Iclusig mit mittelstarken und starken CYP3A4-Inhibitoren sowie mittelstarken und starken CYP3A4-Induktoren (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pri súbežnom užívaní Iclusigu so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
German: Iclusig sollte nicht bei Patienten eingesetzt werden, die in der Vergangenheit schon einen Herzinfarkt, eine Revaskularisation oder einen Schlaganfall hatten, es sei denn, der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt das potenzielle Risiko (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Iclusig sa nemá používať u pacientov s anamnézou infarktu myokardu, predchádzajúcej revaskularizácie alebo cievnej mozgovej príhody, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži potenciálne riziko (pozri časti 4.2 a 4.8).