FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Czech: Dvě následné studie naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz body 5.1 a 5.3).
English: - rifampicin, erythromycin, clarithromycin or itraconazole.
Czech: - rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Czech: Antidiabetika Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.
English: This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Czech: Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”).
English: Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Czech: Přestože byl tento účinek slabý a klinicky nevýznamný, má být při společném podání těchto léčivých přípravků vzat v úvahu.
English: Transporters
Czech: Transportéři
English: Patients with diabetes
Czech: Pacienti s diabetes mellitus
English: These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat,
Czech: Tyto zahrnovaly: - migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle mírné nebo středně těžké.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léčiva používaná při poruchách erekce, ATC kód: G04BE08.
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Czech: Rozmazané vidění, pocity popisované jako bolesti oka
English: - if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Czech: trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
English: Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Czech: Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v bodu 4.8.
English: The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Czech: Pacienti mají být informováni, aby tadalafil v těchto kombinacích neužívali.
English: If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. Tadalafil Mylan is for oral use.
Czech: Je-li účinek této dávky příliš slabý, může váš lékař zvýšit dávku na 20 mg. Tadalafil Mylan je určen k perorálnímu podání.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Czech: Přestože byly v některých případech přítomny další rizikové faktory (např. věk, diabetes, hypertenze a předchozí historie ztráty sluchu), mají být pacienti poučeni, aby v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu přestali tadalafil užívat a vyhledali okamžitou lékařskou pomoc.
English: Stevens-Johnson syndrome Exfoliative dermatitis Hyperhydrosis (sweating)
Czech: Stevens Johnsonův syndrom exfoliativní dermatitida hyperhydróza (pocení)
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Czech: Výsledky celkové bezpečnosti získané v této studii byly v obecném smyslu shodné s již známým bezpečnostním profilem tadalafilu a s nežádoucími příhodami (AE), které se u pediatrické populace s DMD léčené kortikosteroidy očekávají.
English: - leukaemia (cancer of the blood cells).
Czech: leukemii (rakovinua krve).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: - multiple myeloma (cancer of the bone marrow).
Czech: mnohočetný myelom (rakovinu kostní dřeně).
English: - if you have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Czech: trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu.
English: Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Czech: Tadalafil může být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tadalafilu do mléka.
English: - priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking tadalafil (frequency rare).
Czech: prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití tadalafilu (vzácná frekvence výskytu).
English: Tadalafil has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Czech: U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.
English: Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Czech: Studie potvrdily, že tadalafil neinhibuje ani neindukuje isoformy CYP450 včetně CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 a CYP2C19.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
English: Once a day dosing of Tadalafil Mylan may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Czech: Užívání přípravku Tadalafil Mylan jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk dvakrát nebo vícekrát týdně.
English: Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61 % podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36 % podané dávky).
English: Dyspnoea, Epistaxis
Czech: Dyspnoe, epistaxe
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Czech: Tadalafil je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukemie).
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Czech: Tadalafil se po perorálním podání rychle vstřebává a průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo průměrně za 2 hodiny po podání.
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
Czech: Přetrvávání účinku bylo hodnoceno v jedné otevřené pokračující studii, která prokázala, že zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů pozorované ve 12. týdnu přetrvávalo až po dobu 1 roku léčby tadalafilem 5mg.
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace tadalafilu s jinými inhibitory PDE5 nebo s jinými formami léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Czech: U hemodyalizovaných pacietů byla Cmax o 41 % vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
English: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Czech: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Velká Británie
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Czech: Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod.
English: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Czech: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Velká Británie
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19 % nižší než AUC u zdravých jedinců.
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects is linear with respect to time and dose.
Czech: Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární.
English: Tadalafil was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Czech: Tadalafil byl hodnocen ve 4 klinických studiích trvajících 12 týdnů a zahrnujících přes 1500 pacientů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny mají neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
English: The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Czech: Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.
English: It is not known if tadalafil is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve sparing prostatectomy.
Czech: Není známo, zda je tadalafil účinný u pacientů, kteří se podrobili operaci v pánevní oblasti či nervy nešetřící radikální prostatektomii.
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Czech: U pediatrických pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD) byla provedena jediná studie, která neprokázala žádnou účinnost přípravku.
English: This is when the prostate gland gets bigger with the age.
Czech: Prostata se s věkem postupně zvětšuje.
English: If you take more Tadalafil Mylan than you should Contact your doctor.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Mylan, než jste měl Oznamte to svému lékaři.
English: Komárom, 2900 Hungary
Czech: Komárom, 2900
English: Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Czech: Hemodialýza zanedbatelně ovlivňuje eliminaci tadalafilu.
English: Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Czech: Tadalafil (v dávce 10 mg kromě studií s blokátory receptorů angiotensinu II a amlodipinem, kde byla použita dávka 20 mg), nevykázal s žádnou z těchto skupin jakoukoli klinicky významnou interakci.
English: Children and adolescents Tadalafil Mylan is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Czech: Děti a dospívající Tadalafil Mylan není určen pro děti a dospívající do 18 let.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil before driving or using machines.
Czech: Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti mají znát svoji reakci na přípravek Tadalafil Mylan dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.
English: serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
Czech: závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí.
English: If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Czech: Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
English: When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Czech: Na začátku léčby tadalafilem jednou denně je zapotřebí klinické zvážení případné úpravy dávky antihypertenzní terapie.
English: Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Czech: Bylo prokázáno, že tadalafil zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny po zahájení léčby
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Czech: Analýzy observačních dat naznačují zvýšené riziko akutních případů NAION u mužů s erektilní dysfunkcí po expozici tadalafilu nebo dalším inhibitorům PDE5.
English: Aspirin Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Czech: Tadalafil (10 mg a 20 mg) nepotencoval prodloužení času krvácivosti způsobené kyselinou acetylsalicylovou.
English: Tadalafil Mylan contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Czech: Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
English: Urticaria,
Czech: Kopřivka,
English: If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Czech: Pokud jste užil, či plánujete užít Tadalafil Mylan, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.
English: Cellulose, microcrystalline (pH101) Povidone (K-25)
Czech: Mikrokrystalická celulosa (pH101) Povidon 25
English: Lactose, anhydrous Poloxamer 188
Czech: Monohydrát laktosy Poloxamer 188
English: - a 5-alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
Czech: - inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).
English: These effects are normally mild to moderate in nature.
Czech: Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně těžké.
English: When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Czech: Tadalafil Mylan užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v průběhu 24 hodin.
English: Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Czech: Gastrointestinální poruchy Dyspepsie
English: PDE5 inhibitors, such as Tadalafil Mylan, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil Mylan, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
English: Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Czech: Tadalafil neprokázal účinnost při zpomalování zhoršování chůze, což bylo měřeno v primárním cílovém parametru šestiminutového testu chůze (6MWD): průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (LS) u výsledků 6MWD po 48 týdnech byla 51,0 metrů (m) ve skupině s placebem ve srovnání s 64,7 m ve skupině s tadalafilem 0,3 mg/kg (p = 0,307) a 59,1 m ve skupině s tadalafilem 0,6 mg/kg (p = 0,538).
English: Do not take Tadalafil Mylan more than once a day.
Czech: Neužívejte přípravek Tadalafil Mylan více než jednou denně.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poradte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná.
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
Czech: Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezené klinické zkušenosti a nedostatečné schopnosti ovlivnit clearance dialýzou, dávkovaní tadalafilu jednou denně se nedoporučuje u pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Tadalafil does not treat prostate cancer.
Czech: Tadalafil rakovinu prostaty neléčí.
English: Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Czech: Tadalafil má vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a potencuje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3).
English: Some additional rare side effects have been reported in men taking tadalafil that were not seen in clinical trials.
Czech: Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Mylan, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Czech: Hladiny alkoholu v krvi (průměrná maximální koncentrace alkoholu v krvi 0,08 %) nebyly ovlivněny současným podáním tadalafilu (10 mg nebo 20 mg).
English: Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Czech: Tadalafil ve srovnání s placebem vykazoval statisticky významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití přípravku, stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již 16 minut po podání.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Czech: Plazmatické koncentrace rovnovážného stavu jsou dosaženy během 5 dnů při podávaní jedné dávky denně.
English: Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Czech: Ačkoli nebyly studovány specifické interakce, některé inhibitory proteázy jako sachinavir a jiné inhibitory CYP3A4 jako erythromycin, klarithromycin, itrakonazol a grapefruitová šťáva se mají s tadalafilem používat opatrně, jelikož lze předpokládat, že budou zvyšovat plazmatické koncentrace tadalafilu (viz bod 4.4).
English: You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
Czech: Tadalafil Mylan můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem.
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
Czech: - odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy nešetřící odstranění prostaty).
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Czech: Monohydrát laktosy Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Triacetin
English: Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Czech: Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) specifické pro cGMP (cyklický guanosin-monofosfát).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: It is not known if tadalafil is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Czech: Není známo, zda je přípravek Tadalafil Mylan účinný u pacientů, kteří podstoupili: - operaci pánve.
English: Hypersensitivity reactions Angioedema
Czech: Hypersenzitivní reakce Angioedém
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with tadalafil 5 mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Czech: V jedné z těchto studií, která zahrnovala jako aktivní komparátor také tamsulosin 0,4 mg, bylo zlepšení celkového mezinárodního skóre prostatických symptomů při podávání tadalafilu 5 mg, tamsulosinu a placeba -6,3; -5,7 a -4,2.
English: The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
Czech: Součástí studie bylo 48týdenní dvojitě zaslepené období, ve kterém byli pacienti randomizováni do skupiny užívající každý den tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg nebo placebo.