FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa tel.:
English: 2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Slovak: 2/ MIKROINJEKČNÝ SYSTÉM DRŽTE MEDZI PALCOM A PROSTREDNÍKOM
English: The vaccine may be administered to individuals of 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Slovak: Túto očkovaciu látku možno podávať jedincom vo veku 60 rokov a viac, najmä tým, ktorí majú zvýšené riziko pridružených komplikácií.
English: When an injection of IDflu is given, the immune system (body's natural defences) will develop
Slovak: Po podaní injekcie IDflu si imunitný systém (prirodzená obrana tela) vyvinie ochranu proti chrípkovej
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Táto očkovacia látka nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
English: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
Slovak: Denmark A/S Tel: +45 4516 7000
English: Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the index finger remains free.
Slovak: Systém držte umiestnením palca a prostredníka len na podložke na prsty,
English: Other vaccines or medicines and IDflu Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Iné očkovacie látky alebo lieky a IDflu Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France
Slovak: Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francúzsko Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
English: Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain-Barré
Slovak: Neuralgia, febrilné kŕče, neurologické ochorenia ako encefalomyelitída, neuritída a Guillain-Barrého
English: EU/1/08/507/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/507/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/507/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
Slovak: EU/1/08/507/005- balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom EU/1/08/507/006- balenie s 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
English: IDflu is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of
Slovak: IDflu má prinajmenšom takú imunogénitu ako porovnávaná trivalentná inaktivovaná očkovacia látka proti chrípke, podaná intramuskulárne pre každý z 3 kmeňov chrípky u subjektov vo veku 60 rokov a viac.
English: 15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
Slovak: 15 µg hemaglutinínu na kmeň v 0,1 ml dávke
English: Once the micro-needle has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Slovak: Keď je mikroihla zasunutá, udržiavajte ľahký tlak na povrch kože a aplikujte pomocou ukazováka,
English: - Other vaccines: IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Slovak: - Iné očkovacie látky: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami do rôznych končatín.
English: The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačnej imunity homológnych kmeňov alebo kmeňov priamo súvisiacich s vakcínou je rôzne, ale zvyčajne trvá 6-12
English: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Slovak: Vaskulitída vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená s prechodným postihnutím obličiek
English: Nevertheless, single and repeated administrations led to transient local erythema and oedema.
Slovak: Jednotlivé a opakované podávanie však viedlo k prechodnému sčervenaniu kože a opuchu.
English: Influenza vaccine
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke
English: Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after intramuscular administration of an adjuvanted or non-adjuvanted comparator vaccine.
Slovak: Najčastejšie reakcie vyskytujúce sa po podaní očkovacej látky boli lokálne reakcie v mieste vpichu Viditeľné miestne reakcie boli po intradermálnom podaní častejšie, než po intramuskulárnom podaní porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu.
English: IDflu is administered to you by your doctor or nurse.
Slovak: IDflu vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Slovak: Tou istou rukou veľmi pevne stlačte palcom piest, čím aktivujete kryt ihly.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan draselný a voda na injekcie.
English: Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
Slovak: U všetkých troch kmeňov chrípky sa GMTs porovnávanej intramuskulárnej očkovacej látky pohybovali medzi 34,8 (1/dil) a 181,0 (1/dil), miery séroprotekcie pohybovali medzi 48,9% a 87,9%, miery sérokonverzie alebo signifikantného zvýšenia sa pohybovali medzi 30,0%
English: Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or non-adjuvanted,
Slovak: Systémový bezpečnostný profil IDflu je podobný ako u porovnávanej očkovacej látky s adjuvantom alebo bez adjuvantu podávanej intramuskulárne.
English: Immunisation should be carried out on separate limbs.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
English: Finger pads
Slovak: Podložky na prsty
English: The vaccine was immunogenic in mice and rabbits.
Slovak: U myší a králikov bola očkovacia látka imunogénna.
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
Slovak: V III. fáze randomizovaného porovnávacieho skúšania bolo 398 subjektom vo veku nad 65 rokov podané 0,1 ml IDflu intradermálne a 397 subjektom vo veku nad 65 rokov bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke s adjuvantom (obsahujúcim MF-59) s rovnakým dávkovaním intramuskulárne.
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francúzsko
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň A/Hong Kong/4801/2014
English: IDflu is a vaccine.This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
Slovak: Táto očkovacia látka sa odporúča ako ochrana proti chrípke.
English: Prophylaxis of influenza in individuals 60 years of age and over, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Slovak: Prevencia chrípky u jedincov vo veku 60 rokov a viac, a najmä u tých, ktorí majú zvýšené riziko
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not
Slovak: V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky sa opakované očkovanie
English: Rare reactions (may affect up to 1 in 1000 people) - Tingling or numbness, inflammation of nerves, itching and rash.
Slovak: Zriedkavé reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 1000 ľudí) - pálenie alebo znecitlivenie, zápal nervov, svrbenie a vyrážka.
English: • Temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin.
Slovak: Prechodné zníženie počtu určitých častíc v krvi nazývaných krvné doštičky, čo môže vyústiť do nadmernej tvorby podliatin alebo krvácavosti, prechodnému opuchu žliaz na krku, pod
English: • Pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord or Guillain-Barré syndrome which causes
Slovak: Bolesť lokalizovaná pozdĺž nervu, kŕče spojené s horúčkou, poruchy nervového systému vrátane zápalu mozgu alebo miechy, zápalu nervov alebo Guillainovho-Barrého syndrómu,
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v {MM/RRRR}
English: Reactions of not known frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reactions including skin reactions that may spread throughout the body such as hives, severe allergic reactions (anaphylactic reactions), swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe (angioedema), failure of the circulatory system
Slovak: - alergické reakcie vrátane reakcií kože, ktoré sa môžu šíriť po celom tele ako je žihľavka, závažné alergické reakcie (anafylaktické reakcie), opuch tváre, jazyka a hltanu, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka a ťažkosti s dýchaním (angioedém), zlyhanie obehového systému (šok) s nutnosťou rýchleho lekárskeho zásahu.
English: The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination during clinical trials and worldwide post-marketing experience, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Slovak: Nižšie uvedené údaje sumarizujú frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané po očkovaní počas klinických štúdií a celosvetového post-marketingového sledovania, pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (≥1/10); časté (≥
English: Uncommon reactions (may affect up to 1 in 100 people) - Tiredness, joint pain and increased sweating.
Slovak: Menej časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) - únava, bolesť kĺbov a zvýšené potenie.
English: Intradermal 15µg A/H3N2
Slovak: A/H3N2
English: 0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Slovak: 0,1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo) s mikroinjekčným systémom s pripojenou mikroihlou, s piestovou elastomérovou zátkou (chlorobutyl), ochranným uzáverom (termoplastický elastomér a polypropylén) a krytom na ihlu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IDflu 15 µg/strain 2016/2017
Slovak: PODANIA IDflu 15 µg/kmeň 2016/2017
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad (pozri
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Slovak: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francúzsko.
English: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Slovak: Prechodná trombocytopénia, prechodná lymfadenopatia
English: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2,586
Slovak: A/Wisconsin/ 67/2005
English: 1 pre-filled syringe (0.1 ml) with a Micro-Injection System 10 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System 20 pre-filled syringes (0.1 ml) with a Micro-Injection System
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom 20 naplnených injekčných striekačiek (0,1 ml) s mikroinjekčným systémom
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k okamžitej dispozícii vhodná liečba a lekársky dohľad.
English: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, dihydrogénfosforečnan
English: Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Slovak: U pacientov s horúčkovitým ochorením alebo akútnou infekciou sa má imunizácia odložiť.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Slovak: Pred použitím by očkovacia látka mala dosiahnuť izbovú teplotu.
English: (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
Slovak: - Pred očkovaním by ste mali oznámiť svojmu lekárovi, ak máte slabú imunitnú reakciu (imunosupresiu) kvôli ochoreniu alebo liekom, pretože v takom prípade očkovanie nemusí veľmi dobre účinkovať.
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Slovak: - na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6), - niektoré zložky, ktoré môžu byť prítomné vo veľmi malom množstve ako sú vajíčka
English: ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR: Geometric mean titre ratio of individual (post-/pre-vaccination titre).
Slovak: 40, signifikantné zvýšenie = pozitívne titre HI pred očkovaním a najmenej 4-násobné zvýšenie titra HI po očkovaní
English: Common Uncommon Rare
Slovak: Orgánová trieda veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé neznáme
English: IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
Slovak: (obsahujúcim MF-59) podľa GMT pre každý z 3 kmeňov chrípky s SRH metódou a pre 2 kmene s HI metódou.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
English: • Any component that may be present in very small amounts such as eggs (ovalbumin, chicken proteins), neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
Slovak: ako sú vajíčka (ovalbumín, kuracie proteíny), neomycín, formaldehyd a oktoxinol 9.
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Slovak: rokov a viac podané 0,1 ml IDflu intradermálne a 1 089 subjektom vo veku 60 rokov a viac bolo podané 0,5 ml trivalentnej inaktivovanej očkovacej látky proti chrípke intramuskulárne.
English: The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro-needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Slovak: Mikroinjekčný systém na intradermálnu injekciu sa skladá z naplnenej injekčnej striekačky s mikroihlou (1,5 mm) a krytu na ihlu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Slovak: Balenie s 1 alebo 10 alebo 20 naplnenými injekčnými striekačkami s mikroinjekčným systémom
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára,
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site:
Slovak: Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction IDflu may be given at the same time as other vaccines.
Slovak: IDflu sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami.
English: IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
English: HOW TO USE IDflu
Slovak: Pozri tiež časť 3. AKO POUŽÍVAŤ IDflu
English: Common reactions (may affect up to 1 in 10 people) - Bruising at the injection site.
Slovak: Časté reakcie (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí)
English: Flange
Slovak: Piest
English: Remove the needle cap from the
Slovak: Zložte vrchnák ihly z mikroinjekčného
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re
Slovak: V prípade prítomnosti tekutiny v mieste vpichu po podaní očkovacej látky
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in
Slovak: IDflu je injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke s obsahom 0,1 ml s mikroinjekčným systémom v baleniach po 1, 10 alebo 20 ks.
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane celkových reakcií kože ako sú žihľavka,
English: Organ class
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
English: Plunger
Slovak: Mikroihla
English: In this case, the
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
English: Intradermal use
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM
English: 4/ INJECT USING THE INDEX FINGER
Slovak: APLIKUJTE POMOCOU UKAZOVÁKA
English: 5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER
Slovak: 5/ KRYT IHLY AKTIVUJTE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Slovak: Text označenia naplnenej injekčnej striekačky
English: What IDflu contains
Slovak: IDflu je očkovacia látka.
English: Cattle and Sheep
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (for cows) or ≥ 1 RP*/ml (for sheep).
Slovak: Inaktivovaný Schmallenberg vírus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pre hovädzí dobytok) alebo ≥ 1 RP*/ml (pre ovce).
English: * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species.
Slovak: * Relatívna účinnosť (test účinnosti na myšiach) v porovnaní s referenčnou vakcínou, ktorá preukazuje účinnosť u hovädzieho dobytka.
English: Intramuscular use or subcutaneous use.
Slovak: Intramuskulárne alebo subkutánne podanie liekovka (HDPE)
English: Vial (HDPE) 50 ml
Slovak: 50 ml
English: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Suspension for injection
Slovak: EU/2/14/178/00
English: Zero days
Slovak: 1 liekovka 0 dní
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019.
Slovak: Agentúra vydala svoje stanovisko 17. októbra 2019.
English: What were the main reasons for refusing the marketing authorisation?
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia povolenia na uvedenie na trh?
English: Further information on the orphan designation can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
English: The company that applied for authorisation, Daiichi Sankyo Europe GmbH, may ask for re-examination of the opinion within 15 days of receiving the opinion.
Slovak: Spoločnosť Daiichi Sankyo Europe GmbH, ktorá požiadala o povolenie, môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia stanoviska.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
English: What is Vanflyta and what was it intended to be used for?
Slovak: Vanflyta a na čo sa mal používať?
English: Therefore, the Agency's opinion was that the benefits of Vanflyta did not outweigh its risks and it recommended refusing marketing authorisation.
Slovak: Stanovisko agentúry preto bolo, že prínosy lieku Vanflyta neprevyšujú jeho riziká, a odporučila zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The company presented the results of a study in 367 patients with FLT3-ITD positive AML whose disease did not respond to treatment or came back after treatment.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie vykonanej na 367 pacientoch s AML pozitívnou na FLT3-ITD, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu alebo sa po liečbe vrátilo.
English: Although the results from the main study indicated a marginal improvement in overall survival for patients given Vanflyta, the study had important limitations which meant that the effectiveness of Vanflyta could not be sufficiently demonstrated.
Slovak: Hoci výsledky hlavnej štúdie naznačovali mierne zlepšenie celkového prežitia pacientov, ktorí dostávali liek Vanflyta, štúdia mala výrazné obmedzenia, čo znamenalo, že účinnosť lieku Vanflyta sa nedala dostatočne preukázať.
English: 18 October 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Slovak: 18. októbra 2019 EMA/559309/2019
English: It works by blocking FLT3, a protein involved in cell growth and proliferation.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje FLT3, bielkovinu zapojenú do rastu a proliferácie buniek.
English: Refusal of the marketing authorisation for Vanflyta (quizartinib)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Vanflyta (quizartinib)
English: cancer medicines and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived) after being given Vanflyta or the comparator medicines.
Slovak: s inými onkologickými liekmi a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili) po podaní lieku Vanflyta alebo po podaní porovnávacích liekov.
English: Vanflyta was compared with other
Slovak: Liek Vanflyta sa porovnával