FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i pazienti sono trattati in concomitanza con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l'acido acetilsalicilico, bisogna fare attenzione.
Czech: Je třeba postupovat opatrně, pokud pacienti užívají současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), včetně kyseliny acetylsalicylové.
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica, SSRI/SNRI e FANS
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antikoagulancia, inhibitory agregace krevních destiček, SSRI/SNRI a NSAID
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Emottisi (non comune*)
Czech: Nežádoucí účinky Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Hemoptýza (méně časté*) Pulmonální hemoragie (vzácné*)
Italian: Questi comprendono acido acetilsalicilico (ASA), inibitori del recettore piastrinico P2Y12, altri agenti antitrombotici, terapia fibrinolitica, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Mezi tyto přípravky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory krevních destiček P2Y12, další antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lixiana/Roteas Altri medicinali e Lixiana/Roteas
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lixiana/Roteas užívat Další léčivé přípravky a přípravek Lixiana/Roteas Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 2-5 maggio 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. května 2017
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento, per individuare l'insorgenza di possibili infezioni gravi e opportunistiche.
Czech: Pacienty je třeba během léčby pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou případné závažné a oportunní infekce.
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: Brentuximab vedotin - Riattivazione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) (EPITT n. 18789)
Czech: Brentuximab vedotin - reaktivace cytomegaloviru (CMV) (EPITT č. 18789)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (colpiscono meno di una persona su 100) - infezione da citomegalovirus (CMV) nuova o ricorrente
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100) - nová nebo opakující se cytomegalovirová (CMV) infekce
Italian: Gravi infezioni, come polmonite, batteriemia stafilococcica, sepsi/shock settico (compresi esiti fatali), da herpes zoster, da citomegalovirus (CMV) (riattivazione) e opportunistiche come polmonite da Pneumocystis jiroveci e candidosi orale, sono state riportate nei pazienti in trattamento con brentuximab vedotin.
Czech: U pacientů léčených brentuximab vedotinem byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriemie, sepse/septický šok (včetně fatálních následků) a herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza.
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto- Estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům
Italian: Frequenza "non comune": infezione o riattivazione dell'infezione da citomegalovirus
Czech: Méně časté: Cytomegalovirová infekce nebo reaktivace
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 2-5 settembre 2019
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. září 2019
Italian: Frequenza "Non nota"
Czech: Frekvence „není známo"
Italian: 2 Canagliflozin; canagliflozin, metformina; dapagliflozin; dapagliflozin, metformina; empagliflozin; empagliflozin, metformina; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformina; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Czech: Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin.
Italian: 2 Il seguente testo deve sostituire qualsiasi informazione corrente relativa a reazioni cutanee gravi nel paragrafo Avvertenze e precauzioni.
Czech: 2 Následující text nahrazuje všechny současné informace týkající se závažných kožních reakcí v bodě Upozornění a opatření.
Italian: In entrambi i casi, il tIl trattamento con <denominazione del prodotto> può essere riavviato una volta che quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Czech: V obou případech lze Léčbu přípravkem <název přípravku> lze opět zahájit, jakmile když se hodnoty ketonů normalizují a je stav pacienta je stabilizovaný.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Czech: Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Italian: La latenza dall'inizio del trattamento con ibrutinib all'insorgenza di patologie vascolari di tipo ischemico a carico del sistema nervoso centrale è stata nella maggior parte dei casi di diversi mesi (più di 1 mese nel 78 % dei casi e più di 6 mesi nel 44 % dei casi), il che evidenzia la necessità di un monitoraggio regolare dei pazienti (vedere paragrafo 4.4 Aritmia cardiaca e ipertensione e paragrafo
Czech: Doba mezi zahájením léčby ibrutinibem a vznikem ischémie v centrálním nervovém systému byla ve většině případů několik měsíců (v 78 % případů více než měsíc a ve 44 % případů více než 6 měsíců), což poukazuje na nutnost pravidelného monitorování pacientů (viz bod 4.4 Srdeční arytmie a hypertenze a bod 4.8).
Italian: Note a piè di pagina:
Czech: Poznámky pod čarou:
Italian: Inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)2 - Nuove informazioni sull'associazione nota tra inibitori del SGLT2 e chetoacidosi diabetica in pazienti chirurgici (EPITT n. 19355)
Czech: Inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT2)2 - nové informace o známé souvislosti mezi inhibitory SGLT2 a diabetickou ketoacidózou u pacientů po chirurgickém výkonu (EPITT č. 19355)
Italian: • Psoriasi
Czech: • Psoriáza (lupénka)
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con <denominazione del prodotto>.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem <název přípravku> byly hlášeny závažné kožní reakce.
Italian: 1 Solo se la reazione avversa ai farmaci PEAG, già esistente nel paragrafo 4.8, è elencata specificamente per la pseudoefedrina.
Czech: 1 Pouze pokud je stávající AGEP ADR v bodě 4.8 uvedena konkrétně pro pseudoefedrin.
Italian: Informi immediatamente il medico se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): episodio temporaneo di disfunzione neurologica causata da ridotto flusso sanguigno, ictus.
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): dočasná epizoda špatné neurologické funkce vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda.
Italian: Teriflunomide - Psoriasi (EPITT n. 19366)
Czech: Teriflunomid - psoriáza (EPITT č. 19366)
Italian: Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Czech: Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Italian: Effetti indesiderati
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Italian: Ibuprofene - Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (EPITT n. 19409)
Czech: Ibuprofen - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 19409)
Italian: Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Czech: Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.
Italian: Smetta di usare <denominazione del prodotto> se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek <název přípravku> <užívat><používat> a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: psoriasi (inclusa psoriasi pustolosa)b b: vedere paragrafo 4.4
Czech: Frekvence není známo: Psoriáza (včetně pustulózní psoriázy)b b: (viz bod 4.4)
Italian: Per combinazioni di ibuprofene e pseudoefedrina 4.4.
Czech: Pro kombinace ibuprofenu a pseudoefedrinu
Italian: Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8).
Italian: Ibrutinib - Ictus ischemico (EPITT n. 19369)
Czech: Ibrutinib - ischemická cévní mozková příhoda (EPITT č. 19369)
Italian: La sospensione del trattamento e l'avvio di una procedura di eliminazione accelerata possono essere presi in considerazione tenendo conto della patologia e dell'anamnesi del paziente.
Czech: S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a zahájit postup zrychlené eliminace.
Italian: Non comune: accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ictus ischemico
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Chetoacidosi diabetica
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Diabetická ketoacidóza
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <denominazione del prodotto>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat><používat> Upozornění a opatření
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni cutanee
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kožní reakce
Italian: Per ibuprofene in monoterapia o in combinazioni, escluse quelle con pseudoefedrina 4.4.
Czech: Pro ibuprofen v monoterapii nebo ibuprofen v kombinacích s výjimkou kombinací s pseudoefedrinem
Italian: Reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contenenti ibuprofene e pseudoefedrina.
Czech: Při užívání přípravků obsahujících ibuprofen a pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Italian: È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Italian: Interrompa l'assunzione di <denominazione del prodotto> e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek <název přípravku> <užívat><používat> a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce.
Italian: Reazioni cutanee severe
Czech: Kožní reakce2
Italian: Se presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře.
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 24-27 ottobre 2016
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 24.-27. října 2016
Italian: È importante informare il medico se sta assumendo:
Czech: Důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di prendere {denominazione del medicinale}
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo [frequenza non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100)]
Czech: Syndrom neklidných nohou (frekvence „méně časté" (≥ 1/1 000 až < 1/100))
Italian: Altri effetti indesiderati (frequenza non nota) Gravi reazioni cutanee
Czech: Ostatní nežádoucí účinky (frekvence „není známo") Závažné kožní reakce
Italian: Effetti indesiderati (tabella)
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka)
Italian: Non sono state apportate modifiche al testo delle informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti cobicistat rispetto alla raccomandazione del PRAC pubblicata il 26 settembre 2016.
Czech: Ve znění informací o přípravku pro přípravky obsahující kobicistat nebyly ve srovnání s doporučením výboru PRAC ze dne 26. září 2016 provedeny žádné změny.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questi medicinali potrebbero aumentare quando somministratiin concomitanzaa<denominazione del medicinale>, provocando una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo.
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při souběžném podávání přípravku <název přípravku>, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Italian: Flucloxacillina - Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)(EPITT n. 18773)
Czech: Flukloxacillin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)(EPITT č. 18773)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate a una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell'occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anomala di latte.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, záchvaty křečí, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Italian: L'insorgenza all'inizio del trattamento di un eritema febbrile generalizzato associato a pustole può essere il sintomo di una pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Výskyt generalizovaného erytému s horečkou souvisejícího s výskytem pustul na počátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8).
Italian: Foglio illustrativo 4 - Possibili effetti indesiderati
Czech: Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky
Italian: 4 - Possibili effetti indesiderati
Czech: 4 - Možné nežádoucí účinky
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i corticosteroidi diversi da beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo) - La doppia barra indica la cancellazione rispetto alla raccomandazione del PRAC pubblicata il 26 settembre 2016.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem) - Dvojitě přeškrtnutý text je text, který byl ve srovnání s doporučením výboru PRAC ze dne 26. září 2016 vypuštěn.
Italian: Frequenza non nota: PEAG -pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Frekvence „není známo": AGEP - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4)
Italian: Un'eruzione cutanea rossa con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (pustolosi esantematica).
Czech: Červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza).
Italian: Nel caso in cui venga diagnosticata la PEAG, il trattamento con flucloxacillina deve essere interrotto e qualsiasi successiva somministrazione deve essere controindicata.
Czech: V případě diagnózy akutní generalizovaná exantematózní pustulózy je třeba léčbu flukloxacillinem přerušit a jakékoliv další podání flukloxacilinu kontraindikovat.
Italian: Medicinali contenenti cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir solfato; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumaratoInterazione farmacologica con corticosteroidi che induce soppressione surrenalica (EPITT n. 18647)
Czech: Přípravky obsahující kobicistat: kobicistat; kobicistat, atazanavir-sulfát; kobicistat, darunavir; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarátinterakce s kortikosteroidy vedoucí k adrenální supresi (EPITT č. 18647)
Italian: Le informazioni relative a tali prodotti rimangono quelle di seguito indicate.
Czech: Znění pro tyto přípravky zůstává ve znění uvedeném níže.
Italian: Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Czech: kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Italian: medicinale> e corticosteroidi metabolizzati da CYP3A (per esempio fluticasone propionato o altri corticosteroidi assunti per via nasale o inalatoria) può aumentare il rischio di sviluppare effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi, comprese la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
Czech: metabolizovány CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Italian: Medicinali contenenti cobicistat
Czech: Přípravky obsahující kobicistat
Italian: L'utilizzo concomitante di <denominazione del
Czech: Interakce s jakoukoliv složkou přípravku <název přípravku>
Italian: Deve essere valutato l'impiego di corticosteroidi alternativi che sono metabolizzati in misura minore dal CYP3A, ad esempio beclometasone per via intranasale o inalatoria, in particolare per l'utilizzo a lungo termine.
Czech: Mělo by se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranasální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém užívání.
Italian: Olanzapina - Sindrome delle gambe senza riposo (EPITT n.
Czech: Olanzapin - syndrom neklidných nohou (EPITT č. 18659)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti cobicistat N.B.: per Evotaz, deve essere mantenuta l'avvertenza del paragrafo 4.4.
Czech: Poznámka: Pro přípravek Evotaz má být upozornění v bodě 4.4 zachováno.
Italian: Foglio illustrativo dei medicinali contenenti beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo)
Czech: Příbalová informace přípravků obsahujících beklomethason (kromě kožních forem)
Italian: Tutti i corticosteroidi diversi da beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo)
Czech: Všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem)
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome di Cushing e soppressione surrenalica L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
Czech: Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Italian: Foglio illustrativo di tutti i corticosteroidi diversi da beclometasone (escluse le formulazioni per uso cutaneo)
Czech: Příbalová informace pro všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem)
Italian: Foglio illustrativo dei medicinali contenenti cobicistat
Czech: Příbalová informace pro přípravky obsahující kobicistat
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 25-29 settembre 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 25.-29. září 2017
Italian: Alcune di queste reazioni associate a <nome prodotto> hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Czech: Některé z těchto reakcí na přípravek <název přípravku> vedly opakujícím u se výskytu a vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu.
Italian: La frequenza di questa reazione non è nota (non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Frequenza "non nota": reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Frekvence „není známo": Jarischova-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4)
Italian: Medicinali coinvolti: medicinali contenenti cladribina autorizzati per indicazioni oncologiche.
Czech: Příslušné léčivé přípravky: přípravky s kladribinem registrované pro onkologické indikace.
Italian: [Deve essere aggiunta la seguente reazione avversa al farmaco, con una frequenza molto rara (può colpire fino a 1 persona su 10 000)]
Czech: Je třeba doplnit tyto nežádoucí účinky s frekvencí „velmi vzácné" (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
Italian: L'acidosi metabolica con gap anionico elevato è una malattia grave che deve essere trattata con urgenza.
Czech: Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou je závažné onemocnění vyžadující okamžitou léčbu.
Italian: I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Czech: Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických příznaků.
Italian: In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se:
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud kdykoliv během léčby nebo po ní:
Italian: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
Czech: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit nevolnosti, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.