FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Esbriet, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος, οι οποίες θα επαναλαμβάνονται κάθε μήνα για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, προκειμένου να ελέγχεται η κανονική λειτουργία του ήπατος.
Italian: • dolore muscolare, articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni
Greek: • μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Greek: • Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και δερματικά εξανθήματα
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con acqua e assunte con il cibo per ridurre la possibilità di nausea e capogiri (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και να λαμβάνονται μαζί με τροφή για να μειωθεί η πιθανότητα εμφάνισης ναυτίας και ζάλης (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50 ml /min).
Greek: Η θεραπεία με Esbriet θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-50 ml/min).
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio croscarmellosio Povidone K30
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη Κ30
Italian: • guscio della capsula :gelatina, titanio biossido (E171)
Greek: • Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Italian: Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.
Greek: Μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως στομαχικές διαταραχές, δερματικές αντιδράσεις στην ηλιακή ακτινοβολία ή σε τεχνητή ηλιακή ακτινοβολία ή σημαντικές μεταβολές στα επίπεδα των ηπατικών σας ενζύμων, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση σας.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i rischi per il feto non sono noti.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση του Esbriet εάν είστε έγκυος, σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Italian: Eritema solare Identificato mediante la sorveglianza post-marketing
Greek: Έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία Εντοπίστηκε κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Italian: • è possibile che durante l'assunzione di Esbriet sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità).
Greek: • Ενδέχεται να παρουσιάσετε μεγαλύτερη ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία (αντίδραση φωτοευαισθησίας), όταν λαμβάνετε το Esbriet.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata di nove capsule al giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:
Greek: Με την έναρξη της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των εννέα καψακίων την ημέρα για περίοδο 14 ημερών, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Italian: Gli studi PIPF-004 e PIPF-006 confrontavano il trattamento con Esbriet 2.403 mg/giorno con placebo.
Greek: Οι μελέτες PIPF-004 και PIPF-006 συνέκριναν τη θεραπεία με 2.403 mg/ημέρα Esbriet με εικονικό φάρμακο.
Italian: • Uso concomitante di fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5).
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση φλουβοξαμίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Quando l'eruzione cutanea si è risolta, Esbriet può essere nuovamente introdotto incrementando la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata a discrezione del medico.
Greek: Μόλις υποχωρήσει το εξάνθημα, το Esbriet μπορεί να επαναχορηγηθεί και η δόση του να επανακλιμακωθεί στη συνιστώμενη ημερήσια δόση κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Italian: Gli strip blister da 267 mg contenenti 63 compresse rivestite con film sono contrassegnati ognuno con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati, come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Greek: Οι ταινίες των κυψελών (blisters) των 267 mg, οι οποίες περιέχουν 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, φέρουν η καθεμία τα ακόλουθα σύμβολα και τα συντομευμένα ονόματα των ημερών, ως υπενθύμιση για τη λήψη της δόσης τρεις φορές ημερησίως:
Italian: Confezione di mantenimento da 4 settimane contenente 252 capsule
Greek: Συσκευασία θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων που περιέχει 252 καψάκια
Italian: Per un'interruzione del trattamento inferiore a 14 giorni consecutivi, l'assunzione può essere ripresa alla dose giornaliera raccomandata precedente senza l'aumento graduale.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας για λιγότερο από 14 διαδοχικές ημέρες, μπορεί να γίνει επανεκκίνηση της χορήγησης της δόσης στην προηγούμενη συνιστώμενη ημερήσια δόση χωρίς τιτλοποίηση.
Italian: • problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
Greek: • προβλήματα στο δέρμα, όπως κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος, ξηροδερμία, εξάνθημα
Italian: La saturazione della clearance orale di pirfenidone sembra essere modesta.
Greek: Η κάθαρση της από του στόματος πιρφενιδόνης φαίνεται να είναι μέτριου κορεσμού.
Italian: Gli strip blister delle compresse da 801 mg sono contrassegnati con i simboli seguenti e i nomi dei giorni abbreviati,come promemoria per l'assunzione di una dose tre volte al giorno.
Greek: Οι ταινίες των κυψελών (blisters) των 801 mg φέρουν η καθεμία τα ακόλουθα σύμβολα και τα συντομευμένα ονόματα των ημερών, ως υπενθύμιση για τη λήψη της δόσης τρεις φορές ημερησίως:
Italian: • se è allergico a pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην πιρφενιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Italian: Mialgia; artralgia
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
Italian: • infezioni della vescica
Greek: • λοιμώξεις της ουροδόχου κύστης
Italian: Il trattamento con Esbriet deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di IPF.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Esbriet πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της IPF.
Italian: Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Esbriet.
Greek: Το γκρέιπφρουτ ενδέχεται να εμποδίσει την αποτελεσματική δράση του Esbriet.
Italian: Declino inferiore al 10% Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Greek: Πτώση ≥10% ή θάνατος Πτώση μικρότερη από 10% Καμία πτώση (μεταβολή FVC >0%)
Italian: Il trattamento con pirfenidone riduceva significativamente il declino medio della capacità vitale (VC) alla settimana 52 (l'endpoint primario) a confronto con placebo (-0,09±0,02 l contro il -0,16±0,02 l, rispettivamente, p=0,042).
Greek: Η θεραπεία με πιρφενιδόνη μείωσε σημαντικά τη μέση πτώση της ζωτικής χωρητικότητας (VC) την Εβδομάδα 52 (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,09±0,02 l έναντι -0,16±0,02 l αντίστοιχα, p=0,042).
Italian: Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Esbriet:
Greek: Φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Esbriet:
Italian: Angioedema/ Anafilassi
Greek: Αγγειοοίδημα/ Αναφυλαξία
Italian: Pirfenidone deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Greek: Η πιρφενιδόνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Lo studio PIPF-016 ha confrontato il trattamento con Esbriet 2.403 mg/giorno rispetto al placebo.
Greek: Η μελέτη PIPF-016 συνέκρινε τη θεραπεία με Esbriet 2.403 mg/ημέρα με το εικονικό φάρμακο.
Italian: Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con 1 capsula 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 3 capsule 3 volte al giorno.
Greek: Εάν για οποιοδήποτε λόγο πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Esbriet για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εκ νέου θεραπεία με 1 καψάκιο 3 φορές την ημέρα και θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σε 3 καψάκια 3 φορές την ημέρα.
Italian: Se dopo 7 giorni l'eruzione cutanea persiste, Esbriet deve essere interrotto per 15 giorni, incrementando nuovamente la dose fino a raggiungere la dose giornaliera raccomandata come nel periodo di incremento della dose.
Greek: Εάν το εξάνθημα επιμένει μετά από 7 ημέρες, η χορήγηση του Esbriet θα πρέπει να διακόπτεται για 15 ημέρες, με επανακλιμάκωση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση κατά τον ίδιο τρόπο όπως στην περίοδο κλιμάκωσης.
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Greek: D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Italian: Ingoiare l'intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά τη διάρκεια ή μετά από γεύμα, προκειμένου να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ζάλη.
Italian: Non può essere esclusa l'attività farmacodinamica clinicamente rilevante del metabolita nei pazienti con insufficienza renale moderata.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κλινικά σχετική φαρμακοδυναμική δραστηριότητα του μεταβολίτη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: La confezione per quattro settimane di trattamento contiene un totale di 252 capsule.
Greek: Η συσκευασία θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων περιέχει συνολικά 252 καψάκια.
Italian: Vi sono 14 strip di blister divisibili da 2 giorni, ciascuno contenente 18 capsule (3 capsule per ogni alveolo).
Greek: Υπάρχουν 14 x 2ημερών ταινίες blister, η καθεμία εκ των οποίων περιέχει 18 καψάκια (3 καψάκια ανά θέση).
Italian: Perdita di peso è stata riportata in pazienti trattati con Esbriet (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί απώλεια σωματικού βάρους σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Esbriet (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: La co-somministrazione di medicinali che agiscono da potenti induttori sia di CYP1A2 che di altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone (per esempio rifampicina) può portare a un abbassamento significativo dei livelli di pirfenidone nel plasma.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που δρουν ως ισχυροί επαγωγείς τόσο του CYP1A2 όσο και άλλων ισοενζύμων CYP που μετέχουν στη διαδικασία μεταβολισμού της πιρφενιδόνης (π.χ. ριφαμπικίνη) ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση των επιπέδων πιρφενιδόνης στο πλάσμα.
Italian: Come conservare Esbriet
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Esbriet
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite antimanomissione e a prova di bambino.
Greek: Φιάλη από Πολυαιθυλένιο Υψηλής Πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά και απαραβίαστο βιδωτό καπάκι
Italian: I risultati mostravano un aumento medio di esposizione a pirfenidone del 60% dopo una singola dose di 801 mg di pirfenidone (3 capsule da 267 mg) in pazienti con insufficienza epatica moderata.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία υπήρχε μέση αύξηση 60% στην έκθεση σε πιρφενιδόνη μετά από εφάπαξ δόση των 801 mg πιρφενιδόνης (3 x 267 mg καψάκια).
Italian: Tuttavia, dato che alcuni individui con insufficienza epatica da lieve a moderata possono presentare un aumento dei livelli di pirfenidone nel plasma, in questa popolazione il trattamento con Esbriet deve essere attuato con cautela.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα επίπεδα πιρφενιδόνης στο πλάσμα ενδέχεται να είναι αυξημένα σε ορισμένα άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η θεραπεία με Esbriet πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή στον εν λόγω πληθυσμό.
Italian: Anche se non vi era differenza tra pazienti che ricevevano Esbriet a confronto con pazienti che ricevevano placebo in termini di variazione dal valore basale alla settimana 72 per quanto riguarda la distanza percorsa durante un test del cammino dei sei minuti (6MWT) con il rank ANCOVA prespecificato, nello studio PIPF-004, in un'analisi ad hoc, il 37% dei pazienti che ricevevano Esbriet mostrava un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test 6MWT, a confronto con il 47% nei pazienti che ricevevano placebo
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Esbriet σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην αλλαγή από την Αρχική Τιμή έως την Εβδομάδα 72 σε ό,τι αφορά την απόσταση που διανύουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια μίας δοκιμασίας βάδισης έξι λεπτών (6MWT) σύμφωνα με την προκαθορισμένη κατάταξη ANCOVA, σε μία ad hoc ανάλυση, το 37% των ασθενών που έλαβαν Esbriet εμφάνισαν μείωση ≥50 m στην απόσταση 6MWT, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην PIPF-004.
Italian: In un'analisi cumulativa prespecificata degli studi PIPF-016, PIPF-004 e PIPF-006 al mese 12, la mortalità per tutte le cause era significativamente inferiore nel gruppo che assumeva 2403 mg/giorno di Esbriet (il 3,5%, 22 pazienti su 623) rispetto al gruppo placebo (il 6,7%, 42 pazienti su 624), con il risultato di una riduzione del 48% del rischio di mortalità per tutte le cause entro i primi 12 mesi (HR 0,52 [95% IC, 0,31-0,87]), p=0,0107, test log-rank).
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση για τις μελέτες PIPF-016, PIPF-004 και PIPF-006 κατά τον Μήνα 12 το ποσοστό θνησιμότητας από όλες τις αιτίες ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην ομάδα που έλαβε Esbriet 2.403 mg/ημέρα (3,5%, 22 από τους 623 ασθενείς) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (6,7%, 42 από τους 624 ασθενείς), με αποτέλεσμα μείωση 48% του κινδύνου θνησιμότητας από όλες τις αιτίες εντός των πρώτων 12 μηνών (HR 0,52 [ΔΕ 95%, 0,310,87], p=0,0107, δοκιμασία log-rank).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (System Organ Class - SOC) e all'interno di ciascun gruppo di frequenza [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); rara
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης [Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)], μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Esbriet contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis - IPF) da lieve a moderata in pazienti adulti.
Greek: Το Esbriet περιέχει τη δραστική ουσία πιρφενιδόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας Ιδιοπαθούς Πνευμονικής Ίνωσης (IPF) σε ενήλικες.
Italian: Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esbriet.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Esbriet.
Italian: Capsule costituite da due parti, un corpo di colore da bianco a biancastro opaco e un cappuccio di colore da bianco a biancastro opaco, sulle quali è stampata la scritta "PFD 267 mg" con inchiostro marrone e contenenti una polvere di colore da bianco a giallo chiaro.
Greek: Καψάκια αποτελούμενα από δύο μέρη με λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές κάλυμμα που φέρουν την εκτύπωση "PFD 267 mg" με καφέ μελάνι και περιέχουν λευκή έως ανοιχτή κίτρινη κόνι.
Italian: Particolare cautela deve essere adottata se vengono usati inibitori di CYP1A2 in concomitanza con potenti inibitori di uno o più altri isoenzimi CYP coinvolti nel metabolismo di pirfenidone, come CYP2C9 (per esempio amiodarone, fluconazolo), 2C19 (per esempio cloramfenicolo) e 2D6 (per esempio fluoxetina, paroxetina).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει επίσης να δίνεται στις περιπτώσεις όπου οι αναστολείς του CYP1A2 χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς ενός ή περισσότερων άλλων ισοενζύμων CYP που μετέχουν στη διαδικασία μεταβολισμού της πιρφενιδόνης, όπως το CYP2C9 (π.χ αμιωδαρόνη, φλουκοναζόλη), το 2C19 (π.χ. χλωραμφαινικόλη) και το 2D6 (π.χ. φλουοξετίνη, παροξετίνη).
Italian: Se i capogiri non migliorano o se peggiorano, questo può essere motivo sufficiente per regolare la dose o anche interrompere il trattamento con Esbriet.
Greek: Εάν η ζάλη δεν βελτιώνεται ή εάν επιδεινώνεται η έντασή της, απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας με Esbriet.
Italian: • rifampicina (un tipo di antibiotico).
Greek: • ριφαμπικίνη (τύπος αντιβιοτικού).
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte con il potenziale accumulo di pirfenidone e/o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο γάλα με πιθανότητα συσσώρευσης της πιρφενιδόνης και/ή των μεταβολιτών της στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Esbriet e contenuto della confezione Le capsule rigide (capsule) di Esbriet hanno un corpo di colore da bianco a biancastro opaco e un cappuccio di colore da bianco a biancastro opaco con la scritta ‘PFD 267 mg' stampata con inchiostro marrone.
Greek: Εμφάνιση του Esbriet και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Esbriet (καψάκια) έχουν λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές σώμα και λευκό έως υπόλευκο αδιαφανές καπάκι και φέρουν το τύπωμα ‘PFD 267 mg' με καφέ μελάνι.
Italian: È necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις τοξικότητας, ιδίως εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα γνωστό αναστολέα του CYP1A2 (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
Italian: Esbriet non deve essere utilizzato da pazienti con storia di angioedema o ipersensibilità dovuti all'utilizzo di Esbriet (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το Esbriet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με ιστορικό αγγειοοιδήματος ή υπερευαισθησίας που οφείλεται στο Esbriet (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Inoltre, in un'analisi ad hoc, il 33% dei pazienti che ricevevano Esbriet mostrava un declino di ≥50 m della distanza percorsa nel test 6MWT, a confronto con il 47% nei pazienti che ricevevano placebo nello studio PIPF-006.
Greek: Επιπλέον, σε μία ad hoc ανάλυση, το 33% των ασθενών που έλαβαν Esbriet εμφάνισε μείωση ≥50 m στην απόσταση 6MWT, σε σύγκριση με το 47% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στην PIPF-006.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE esbriet 801 mg compresse
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE esbriet 801 mg δισκία
Italian: Blister in lamina di alluminio PVC/Aclar (PCTFE)
Greek: Συσκευασίες PVC/Aclar (PCTFE) κυψέλης (blíster) από φύλλο αλουμινίου Μεγέθη συσκευασίας
Italian: Idrossido di ammonio
Greek: Υδροξείδιο του αμμωνίου
Italian: Pirfenidone deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata ed è necessario monitorare con attenzione l'insorgenza di segni di tossicità, specialmente nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con un inibitore CYP1A2 noto (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Η πιρφενιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις τοξικότητας, ιδίως εάν λαμβάνουν ταυτόχρονα γνωστό αναστολέα CYP1A2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Italian: Non sono state osservate differenze significative dal punto di vista clinico nella farmacocinetica del pirfenidone in soggetti con insufficienza renale da lieve a severa a confronto con soggetti con funzionalità renale normale.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της πιρφενιδόνης σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Roche Registration GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH
Italian: Per pazienti con insufficienza renale lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: Capogiri sono stati riferiti in pazienti che assumono Esbriet.
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε ασθενείς που έλαβαν το Esbriet.
Italian: Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l'assunzione di Esbriet.
Greek: Αποφεύγετε την έκθεση στον ήλιο (συμπεριλαμβανομένης και της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Anoressia Comune
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Italian: Si deve indicare ai pazienti di rivolgersi al medico in caso di sintomi di reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν τα συμπτώματα αντίδρασης φωτοευαισθησίας ή εξανθήματος στον γιατρό τους.
Italian: • problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, stitichezza ed emissione di gas
Greek: • προβλήματα στο στομάχι, όπως παλινδρόμηση οξέων, έμετος, αίσθημα τυμπανισμού, πόνος και δυσφορία στην κοιλιά, αίσθημα καύσου, δυσκοιλιότητα και αέρια
Italian: • infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
Greek: • λοιμώξεις του φάρυγγα ή των αεραγωγών στους πνεύμονες και/ή παραρρινοκολπίτιδα
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse 42 compresse 90 compresse 180 compresse
Greek: 21 δισκία 42 δισκία 90 δισκία 180 δισκία
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Esbriet nella popolazione pediatrica per l'indicazione dell'IPF.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Esbriet στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης.
Italian: • Esbriet può causare capogiri e stanchezza.
Greek: • Το Esbriet ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση.
Italian: I pazienti che accusano una reazione di fotosensibilità o eruzione cutanea severa devono interrompere il trattamento e rivolgersi a un medico (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή αντίδραση φωτοευαισθησίας ή εξάνθημα θα πρέπει να καθοδηγούνται να διακόπτουν τη θεραπεία και να αναζητούν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίσατε στο παρελθόν αγγειοοίδημα λόγω της πιρφενιδόνης, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη και/ή τη γλώσσα που ενδέχεται να συνδέονται με δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό
Italian: • enoxacina (un tipo di antibiotico)
Greek: • ενοξασίνη (τύπος αντιβιοτικού)
Italian: • smetta di fumare prima e durante il trattamento con Esbriet.
Greek: • Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Esbriet πρέπει να διακόψετε το κάπνισμα.
Italian: Le confezioni con blister contengono 21, 42, 84 o 168 compresse rivestite con film mentre le confezioni multiple contengono 63 compresse rivestite con film (confezione di inizio trattamento da 2 settimane 21 compresse + 42 compresse) o 252 compresse rivestite con film (confezione di mantenimento 3x84 compresse).
Greek: Οι συσκευασίες σε κυψέλη (blíster) περιέχουν 21, 42, 84 ή 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 63 (συσκευασία θεραπείας έναρξης διάρκειας 2 εβδομάδων 21+42) ή 252 (συσκευασία συνέχισης της θεραπείας 3x84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: • in caso si presentasse ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, che sono segni di alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος ή σκουρόχρωμα ούρα, δυνητικά συνοδευόμενα από κνησμό του δέρματος, τα οποία είναι σημεία μη φυσιολογικών ευρημάτων εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας.