FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten ska instrueras att göra följande: - placera tabletten (tabletterna) i 5 ml vatten (1 tesked), eller åtminstone tillräcklig mängd vätska för att täcka läkemedlet, - rör om väl tills vattnet ser mjölkaktigt ut, - om så önskas, tillsätt mer vatten eller alternativt apelsinjuice eller mjölk (patienten bör inte placera tabletterna i apelsinjuice eller mjölk utan att först tillsätta vatten), - drick omedelbart, - skölj glaset flera gånger med vatten, apelsinjuice eller mjölk och svälj all vätska efter varje sköljning för att säkerställa att patienten tar hela dosen.
Polish: Należy poinstruować pacjentów by: - umieścić tabletkę (tabletki) w 5 ml (1 łyżeczka do herbaty) wody, lub przynajmniej tyle płynu by zakryć lek, - dobrze wymieszać, aż woda będzie miała mleczną barwę, - w razie potrzeby dodać więcej wody lub zamiennie soku pomarańczowego lub mleka (nie należy umieszczać tabletek w soku pomarańczowym lub mleku bez wcześniejszego rozpuszczenia w wodzie),
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är etravirin.
Polish: Co zawiera lek INTELENCE - Substancją czynną leku jest etrawiryna.
Swedish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Polish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etrawiryna
Swedish: INTELENCE ska endast användas med dolutegravir vid samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir.
Polish: Produkt INTELENCE należy stosować z dolutegrawirem tylko wtedy, gdy jednocześnie podawany jest atazanawir z rytonawirem, darunawir z rytonawirem lub lopinawir z rytonawirem.
Swedish: Etravirin 200 mg två gånger dagligen N = 575
Polish: Etrawiryna 200 mg dwa razy na dobę N = 575
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - allergiska reaktioner (överkänslighet) - diabetes, minskad aptit - ångest, sömnighet, sömnlöshet, sömnstörningar - stickningar eller smärta i händer eller fötter, domningar, känselbortfall i huden, minnesförlust,
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość); - cukrzyca, zmniejszenie apetytu; - niepokój, senność, bezsenność, zaburzenia snu; - mrowienie lub ból dłoni lub stóp, drętwienie, utrata czucia skórnego, utrata pamięci,
Swedish: Lidokain (systemiskt) Mexiletin
Polish: Lidokaina (ogólnie) Meksyletyna Propafenon Chinidyna
Swedish: Medianvärdet för plasma HIV-1 RNA vid baslinjen var 3,9 log10 kopior/ml, och medianantalet CD4celler vid baselinjen var 385 x 10
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 wyniosła 3,9 log10 kopii/ml osocza, a mediana początkowej liczby komórek CD4 wyniosła 385 x 10
Swedish: Samtidigt kan plasmakoncentrationerna av itrakonazol eller ketokonazol minska på grund av etravirin.
Polish: Jednocześnie, stężenia itrakonazolu lub ketokonazolu w osoczu mogą być obniżane przez etrawirynę.
Swedish: Tala därför alltid om för din läkare vilka andra hiv-läkemedel du tar.
Polish: Dlatego zawsze należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV.
Swedish: Därför står de farmakokinetiska beräkningarna som visas i tabellen för minskningar i farmakokinetiska parametrar för etravirin vid samtidig administrering av etravirin och darunavir/ritonavir.
Polish: Dlatego szacunkowe wartości parametrów farmakokinetycznych zawarte w tabeli, obejmują zmniejszenie wartości tych parametrów etrawiryny z powodu skojarzonego podawania etrawiryny z darunawirem/rytonawirem.
Swedish: Något oförändrat etravirin kunde inte påvisas i urin.
Polish: Nie wykryto etrawiryny w postaci niezmienionej w moczu.
Swedish: Hudutslagen var mestadels självbegränsande och försvann i allmänhet inom en vecka vid fortsatt behandling.
Polish: Z reguły wysypka samoistnie ustępowała w ciągu 1 tygodnia podczas trwającej terapii.
Swedish: Det var krav på att viruset var känsligt för etravirin vid screening.
Polish: W badaniu przesiewowym była wymagana wrażliwość wirusa na etrawirynę.
Swedish: Använd inte längre än 8 veckor efter första öppnandet av burken.
Polish: Nie stosować po okresie 8 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Swedish: Anvisning för alla patienter hur INTELENCE ska tas Det är viktigt att du tar INTELENCE efter en måltid.
Polish: Instrukcje stosowania leku INTELENCE dla wszystkich pacjentów Ważne jest, aby przyjmować tabletki INTELENCE po posiłku, gdyż przyjmowanie tabletek na czczo powoduje wchłonięcie tylko połowy dawki leku.
Swedish: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * jämfört med maraviroc 150 mg två gånger dagligen
Polish: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * w porównaniu do marawiroku 150 mg dwa razy na dobę
Swedish: Hudutslag var oftast lindriga till måttliga, vanligtvis makulära till makulopapulösa eller erytematösa, förekom för det mesta under den andra behandlingsveckan och var ovanliga efter vecka 4.
Polish: Wysypka była najczęściej lekka lub umiarkowana, zwykle była to wysypka plamista, grudkowoplamista lub rumieniowa; pojawiała się najczęściej w drugim tygodniu leczenia i rzadko utrzymywała się po czwartym tygodniu.
Swedish: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg en gång dagligen + 600/100 mg två gånger dagligen
Polish: Dolutegrawir + darunawir/rytonawir 50 mg raz na dobę + 600/100 mg dwa razy na dobę
Swedish: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-desmetyl-sildenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Polish: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-demetylo-syldenafil AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är näst intill natriumfri.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu".
Swedish: Samtidig administrering av etravirin med daklatasvir kan minska koncentrationerna av daklatasvir.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z daklataswirem może zmniejszać stężenie daklataswiru.
Swedish: Samtidig administrering av INTELENCE och daklatasvir rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu INTELENCE i daklataswiru.
Swedish: Använd inte längre än 6 veckor efter första öppnandet av burken.
Polish: Nie stosować po okresie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Swedish: I en studie, där 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) jämfördes med 8 matchade kontroller, och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) jämfördes med 8 matchade kontroller, ändrades inte den farmakokinetiska dispositionen efter upprepade doser av etravirin hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek etrawiryny, przeprowadzonym z udziałem grupy 8 pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh) i grupy kontrolnej składającej się z 8 ochotników oraz z udziałem grupy 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (klasa B wg skali Child-Pugh) i grupy kontrolnej składającej się z 8 ochotników wykazano, że stężenia etrawiryny w osoczu u osób z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga diabetes mellitus, hyperglykemi, hyperkolesterolemi, ökat LDL (low density lipoprotein), hypertriglyceridemi, hyperlipidemi, dyslipidemi, anorexi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często cukrzyca, hiperglikemia, hipercholesterolemia, zwiększone stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL), hipertrójglicerydemia, hiperlipidemia, dyslipidemia, jadłowstręt
Swedish: Baslinjekarakteristika Medianvärde HIV-1 RNA i plasma
Polish: Charakterystyka początkowa Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: - Tala om för din läkare om du får hudutslag.
Polish: - Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka.
Swedish: • 3 eller fler primära proteashämmarmutationer vid screening
Polish: • w badaniu przesiewowym stwierdzenie 3 lub więcej podstawowych mutacji wskutek oporności na leki z grupy PI
Swedish: Tablett Vit till benvit oval tablett med "T125" präglat på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Polish: Biała lub prawie biała, owalna tabletka, z wytłoczonym napisem „T125" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Swedish: Kontakta läkare om du är osäker på vad du ska göra om du har glömt en dos eller om du har kräkts.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w razie wątpliwości, co należy zrobić w przypadku pominięcia dawki lub wymiotów.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för INTELENCE.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu INTELENCE.
Swedish: Pivotala studier
Polish: Badania podstawowe
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom a, erythema multiforme mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys a, DRESS
Polish: nadmierne pocenie się rzadko zespół Stevens-Johnsona a, rumień wielopostaciowy bardzo rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka a, zespół DRESS
Swedish: darunavir/kobicistat (hiv-läkemedel) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att förhindra krampanfall) - rifampicin, eftersom det inte får användas tillsammans med så kallade boostrade proteashämmare, och rifapentin (läkemedel för behandling av vissa infektioner såsom tuberkulos) - produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel mot depression) - daklatasvir, simeprevir (läkemedel för behandling av hepatit C-infektion).
Polish: atazanawir/kobicystat, darunawir/kobicistat (leki przeciwko HIV); - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe); - ryfampicyna, ponieważ jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania ze wzmocnionymi inhibitorami proteazy, ryfapentyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń, np. gruźlicy); - produkty zawierające w swoim składzie ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji); - daklataswir, symeprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Swedish: 2 år. 8 veckor efter att burken har öppnats.
Polish: 8 tygodni po otwarciu butelki.
Swedish: INTELENCE har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań, dotyczących stosowania produktu INTELENCE u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) i dlatego nie jest zalecany w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: Samtidig systemisk användning av itrakonazol eller ketokonazol och etravirin kan öka plasmakoncentrationerna av etravirin.
Polish: Jednoczesne ogólne stosowanie itrakonazolu lub ketokonazolu z etrawiryną może spowodować zwiększenie stężenia etrawiryny w osoczu.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är det rekommenderat att samtidig användning av etravirin och klopidogrel ska undvikas.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności i nie stosowanie etrawiryny razem z klopidogrelem.
Swedish: Etravirin hade ingen effekt på avkommans utveckling under laktation eller efter avvänjning vid maternella exponeringar motsvarande dem som observerats vid den kliniskt rekommenderade dosen.
Polish: Etrawiryna nie miała wpływu na rozwój pourodzeniowy w trakcie karmienia piersią i po odstawieniu od piersi, gdy stopień narażenia matki na działanie leku był taki sam, jak występujący u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach.
Swedish: Njurar och urinvägar vanliga njursvikt, ökat blodkreatinin
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych często niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Swedish: 2 år. 6 veckor efter att burken har öppnats.
Polish: 6 tygodni po otwarciu butelki.
Swedish: Dessutom är det viktigt att du noga läser igenom bipacksedlarna som följer med dessa läkemedel.
Polish: Ponadto ważne jest, aby przeczytać uważnie ulotkę dołączoną do opakowania każdego produktu leczniczego i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.
Swedish: Ändring från baslinjen CD4procent, median (intervall)
Polish: Zmiana z punktu początkowego odsetka komórek CD4, mediana (zakres)
Swedish: För patienter med virologisk svikt på en etravirininnehållande regim rekommenderas inte behandling med efavirenz och/eller nevirapin.
Polish: Po niepowodzeniu wirusologicznym podczas leczenia etrawiryną nie zaleca się stosowania efawirenzu i (lub) newirapiny.
Swedish: Dolutegravir + lopinavir/ritonavir 50 mg en gång dagligen + 400/100 mg två gånger dagligen dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Polish: Dolutegrawir + lopinawir/rytonawir 50 mg raz na dobę + 400/100 mg dwa razy na dobę dolutegrawir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etrawiryna
Swedish: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Polish: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorwastatyna AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Swedish: Tabell 8: Farmakokinetiska populationsestimat för etravirin (alla doser kombinerade) hos behandlingserfarna HIV-1 infekterade pediatriska patienter 6 år upp till och med 17 års ålder (PIANO 48-veckors analys)
Polish: Populacyjne, szacunkowe dane farmakokinetyczne etrawiryny (wszystkie dawki łącznie) w leczeniu wcześniej leczonych dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1 w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat (analiza 48 tygodni badania PIANO)
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów (laktoza), należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem stosowania leku.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellos, silicifierad mikrokristallin cellulosa, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, krzemionkowana celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
Swedish: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Polish: Fluwastatyna Lowastatyna Prawastatyna Rozuwastatyna Symwastatyna
Swedish: Med samtidig användning av en boostrad proteashämmare:
Polish: W skojarzeniu ze wzmacnianym inhibitorem proteazy (PI):
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för INTELENCE som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP) för godkänd indikation, för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen för human immunbristvirusinfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INTELENCE w jedenj lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji, dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Immunsystemet vanliga läkemedelsöverkänslighet mindre vanliga immunrekonstitutionssyndrom
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często nadwrażliwość na lek niezbyt często zespół reaktywacji immunologicznej
Swedish: I fas III-studierna DUET-1 och DUET-2 var de vanligaste mutationerna som utvecklades hos patienter med virologisk svikt mot den etravirininnehållande regimen V108I, V179F, V179I, Y181C och Y181I, vilka vanligen uppträdde mot en bakgrund av ett flertal andra NNRTI-resistensassocierade mutationer (RAM).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy DUET-1 i DUET-2 mutacjami najczęściej stwierdzanymi u pacjentów z niepowodzeniem leczenia z zastosowaniem programów zawierających etrawirynę były V108I, V179F, V179I, Y181C i Y181I, występujące zwykle na podłożu wielu innych mutacji, związanych z opornością na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Swedish: INTELENCE kan administreras samtidigt med protonpumpshämmare utan dosjusteringar.
Polish: INTELENCE można stosować jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej bez zmiany dawki.
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Polish: Silikonowana celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Swedish: DRESS-syndromet kännetecknas av utslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (inklusive, men inte begränsat till, svåra utslag eller utslag förenat med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit, hepatit och eosinofili).
Polish: Zespół DRESS charakteryzuje się wysypką, gorączką, eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (w tym między innymi ciężką wysypką, wysypką z gorączką, ogólnym złym samopoczuciem, uczuciem znużenia, bólem mięśni lub stawów, pęcherzami, zmianami w błonie śluzowej jamy ustnej, zapaleniem spojówek, zapaleniem wątroby i eozynofilią).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad INTELENCE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar INTELENCE Hur du tar INTELENCE
Polish: Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INTELENCE Jak stosować lek INTELENCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek INTELENCE Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande: Håll skruvlocket nedtryckt och vrid det samtidigt moturs.
Polish: Należy ją odkręcać w sposób następujący: - przycisnąć plastikową zakrętkę, obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara; - zdjąć odkręconą zakrętkę.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum vanliga ansträngningsdyspné mindre vanliga bronkospasm
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często duszność wysiłkowa niezbyt często skurcz oskrzeli
Swedish: Samtidig administrering av etravirin med elbasvir/grazoprevir kan minska koncentrationerna av elbasvir och grazoprevir och leda till minskad terapeutisk effekt för elbasvir/grazoprevir.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z elbaswirem/grazoprewirem może zmniejszać stężenie elbaswiru i grazoprewiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego elbaswiru i grazoprewiru.
Swedish: Observera: I läkemedelsinteraktionsstudierna användes olika formuleringar och/eller doser av etravirin, vilket ledde till liknande exponeringar.
Polish: Podczas badań interakcji lekowych stosowano różne postaci i (lub) dawki etrawiryny powodujące podobny stopień narażenia, dlatego interakcje właściwe dla jednej postaci, są właściwe także dla innych.
Swedish: Posakonazol, en potent hämmare av CYP3A4, kan öka plasmakoncentrationerna av etravirin.
Polish: Pozakonazol, silny inhibitor CYP3A4, może zwiększać stężenia etrawiryny w osoczu.
Swedish: De observerade hepatocellulära fynden hos honmöss bedöms generellt vara gnagarspecifika och relaterade till induktion av leverenzym, och har begränsad relevans hos människa.
Polish: Uważa się na ogół, że zaobserwowane przypadki rozrostów wątrobowo komórkowych u samic myszy są specyficzne dla gryzoni i są związane z indukcją enzymów wątrobowych.
Swedish: INTELENCE förväntas minska plasmakoncentrationerna av dessa antiarytmika.
Polish: Oczekuje się, że INTELENCE zmniejszy stężenia leków przeciwarytmicznych w osoczu.
Swedish: * Etravirin-RAM = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Observera: samtliga patienter i DUET-studierna fick en bakgrundsdregim bestående av darunavir/rtv, av prövaren valda NRTI och enfuvirtid som möjligt tillägg.
Polish: Mutacje związane z osłabieniem odpowiedzi na leczenie etrawiryną = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Uwaga: wszyscy pacjenci biorący udział w badaniach DUET otrzymywali podstawowy zestaw leków, składający się z darunawiru z rytonawirem, leku z grupy NRTI wybranego przez badacza oraz opcjonalnie enfuwirtydu.
Swedish: Amprenavir/ritonavir och fosamprenavir/ritonavir kan kräva dosminskning när de administreras samtidigt med INTELENCE.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek amprenawiru z rytonawirem oraz fosamprenawiru z rytonawirem podczas jednoczesnego stosowania z produktem INTELENCE.
Swedish: Under hiv-behandling kan viktökning, och ökade nivåer av fetter och socker i blodet, förekomma.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Swedish: Co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Populationsfarmakokinetisk analys av DUET-1- och DUET-2-prövningarna visade minskad clearance (vilket potentiellt kan leda till ökad exponering och förändrad säkerhetsprofil) av etravirin hos HIV-1infekterade patienter med co-infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus.
Polish: Współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C Analiza farmakokinetyki populacyjnej w badaniach DUET-1 i DUET-2 wykazała zmniejszony klirens (mogący potencjalnie prowadzić do zwiększonego narażenia na lek i do zmian w profilu bezpieczeństwa) dla etrawiryny u pacjentów zarażonych wirusem HIV-1 ze współistniejącym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C. Z uwagi na ograniczoną dostępność danych na temat pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu INTELENCE u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirin
Polish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etrawiryna
Swedish: Analyser av baslinjegenotyp eller -fenotyp och virologiskt behandlingssvar I DUET-1 och DUET-2 var förekomsten vid baslinjen av 3 eller fler av följande mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A samt G190S, (etravirin-RAM) associerade med ett minskat virologiskt svar på etravirin (se tabell 5).
Polish: Początkowy genotyp i fenotyp i analiza wyników wirusologicznych W badaniach DUET-1 i DUET-2 występowanie na początku 3 lub więcej z następujących mutacji: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A i G190S (mutacje związane z opornością na etrawirynę), wiązało się z osłabieniem odpowiedzi wirusologicznej na podawanie etrawiryny (patrz tabela 5.).
Swedish: Farmakokinetik för etravirin
Polish: Farmakokinetyka etrawiryny
Swedish: Pediatrisk population (6 år upp till och med 17 års ålder)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do mniej niż 18 lat)
Swedish: Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är näst intill natriumfri.
Polish: Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i uznaje się ją za „wolną od sodu".