FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawiera sorbitol (E420), sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), glikol propylenowy (E1520), sód i aspartam (E951).
Icelandic: Inniheldur sorbitól (E420), natríum metýlparahýdroxýbenzóat (E219), própýlenglýkól (E1520), natríum og aspartam (E951).
Polish: Vimpat tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Icelandic: Vimpat töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Vimpat, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
Polish: Stężenie metabolitu O-desmetylowego lakozamidu w osoczu, stanowi w przybliżeniu 15% stężenia lakozamidu w osoczu.
Icelandic: Þéttni O-desmetýl-lacosamíðs í plasma er u.þ.b. 15% af þéttni lacosamíðs í plasma.
Polish: Opakowania syropu Vimpat zawierają 30 ml kieliszek miarowy z podziałką oraz 10 ml strzykawkę doustną.
Icelandic: Í öskjunum með Vimpat saftinni fylgir 30 ml mæliglas með kvarðastrikum og 10 ml munngjafarsprauta.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (> 2x ULN)
Icelandic: Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Polish: Vimpat jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką.
Icelandic: Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Polish: Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Vimpat er notað.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Vimpat, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
Icelandic: Þú munt hefja meðferðina á litlum styrk, venjulega 50 mg tvisvar á sólarhring og auka hann vikulega.
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera.
Icelandic: Lacosamíð saft er til inntöku.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Vimpat er 50 mg á tvisvar sinnum sólarhring.
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 2."
Icelandic: Vika 2 Pakkning merkt „Vika 2"
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować nietolerancję Produkt Vimpat syrop zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu (E219), która może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Icelandic: Vimpat saft inniheldur natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), sem getur valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Polish: Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Icelandic: - Upphaf meðferðar (fyrstu 4 vikurnar)
Polish: Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Icelandic: Vimpat getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgíu
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 1."
Icelandic: Vika 1 Pakkning merkt „Vika 1"
Polish: Częstość przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniosła 21,0% (13/62) u pacjentów w podeszłym wieku i 9,2% (35/382) u młodszych osób dorosłych w grupie leczonej lakozamidem.
Icelandic: Þeir sem þurftu að hætta meðferð vegna aukaverkana sem komu fram með lacosamíði voru 21,0 % (13/62) aldraðra sjúklinga samanborið við 9,2 % (35/382) yngri fullorðna sjúklinga.
Polish: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028
Icelandic: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Polish: (3) Zgłaszane w badaniach otwartych
Icelandic: (3) Kom fram í opnum rannsóknum.
Polish: W praktyce stosowano infuzje leku Vimpat dwa razy dziennie przez okres do 5 dni.
Icelandic: Reynsla er komin á innrennsli Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga.
Polish: Rozcieńczalniki: sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań, płyn Ringera z mleczanami do wstrzykiwań.
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn Glúkósi 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn
Polish: Niezalecana
Icelandic: Saltinnihald
Polish: przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
Icelandic: Í rannsóknum á öllum flogaveikilyfjum hefur verið sýnt fram á að tíðni fæðingargalla er tvisvar til þrisvar sinnum meiri hjá börnum mæðra sem fá meðferð við flogaveiki miðað við u.þ.b. 3% hjá almenningi.
Polish: Pierwszego dnia pacjent rozpoczyna leczenie produktem Vimpat od tabletek 50 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Á fyrsta degi meðferðar er upphaflegur meðferðarskammtur sjúklings ein 50 mg Vimpat tafla tvisvar á sólarhring.
Polish: Vimpat 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml innrennslislyf, lausn lacosamíð
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað upphafsskammtinum 100 mg (10 ml) af Vimpat tvisvar sinnum á sólarhring.
Polish: Vimpat jest wskazany w monoterapii oraz w terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych z padaczką.
Icelandic: Vimpat er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.
Polish: UCB Pharma SA
Icelandic: UCB Pharma
Polish: Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Vimpat, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin inniheldur 4 öskjur, hver askja inniheldur 14 x 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg Vimpat filmuhúðaðar töflur.
Polish: • Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni,
Icelandic: Erfiðleikar með að halda jafnvægi, skjálfti, náladofi eða vöðvakrampar, dettni og mar;
Polish: Opakowanie oznaczone „Tydzień 4."
Icelandic: Vika 4 Pakkning merkt „Vika 4"
Polish: 150 mg (1 tabletka leku Vimpat 150 mg)
Icelandic: 150 mg (ein 150 mg Vimpat tafla)
Polish: Uczucie upojenia alkoholowego
Icelandic: Vimpat með áfengi
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml).
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Vimpat meðferð með stökum 200 mg (20 ml) „hleðsluskammti".
Polish: W przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
Icelandic: Í rannsóknum á öllum flogaveikilyfjum hefur verið sýnt fram á að tíðni fæðingargalla er tvisvar til þrisvar sinnum meiri hjá börnum mæðra sem fá meðferð við flogaveiki miðað við u.þ.b. 3 % hjá almenningi.
Polish: Lakozamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Icelandic: Þú getur tekið Vimpat með eða án matar.
Polish: Wartość AUC dla lakozamidu zwiększała się o około 30% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz o 60% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagali hemodializy, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Icelandic: Flatarmál lacosamíð undir þéttniferli eykst u.þ.b. um 30 % hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 60 % hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á blóðskilunarmeðferð að halda samanborið við heilbrigða einstaklinga, þar sem engin áhrif urðu á Cmax.
Polish: Lek Vimpat a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vimpat
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Vimpat, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Vimpat svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Polish: • Lek Vimpat syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Icelandic: Vimpat er fáanlegt í 200 ml flösku.
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat jak u osób dorosłych.
Icelandic: Hlutaflog koma fram með líkum klínískum hætti í börnum frá 4 ára aldri og í fullorðnum.
Polish: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg tabletki powlekane lakozamid
Icelandic: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmuhúðaðar töflur lacosamíð
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (>2x ULN)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa(2) Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)(1)
Polish: 14 tabletek powlekanych Tydzień 1
Icelandic: Askja 14 töflur - vika 1
Polish: (13,5%), gorączka (13,0%), drgawki (7,8%), osłabienie apetytu (5,9%), zapalenie gardła (4.7%), letarg (2,7%) i zmiany zachowania (1,7%).
Icelandic: uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
Polish: Zaburzenia chodu Osłabienie Zmęczenie Drażliwość
Icelandic: Gangtruflanir Þróttleysi Þreyta
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lakozamidu w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo (patrz szczegółowe informacje na temat badania w punkcie 5.1) i otwartych (n=408) w terapii wspomagającej u dzieci w wieku od 4 lat był zgodny z profilem bezpieczeństwa ustalonym u dorosłych pacjentów, jednakże częstość występowania niektórych działań niepożądanych (senność, wymioty, drgawki) była większa.
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %),
Polish: • Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
Icelandic: Hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot, óreglulegur púls eða breytingar í rafvirkni hjartans
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM UPPHAFSMEÐFERÐAR PAKKI
Polish: • Użyć strzykawki doustnej i łącznika strzykawki dołączonych do tego opakowania.
Icelandic: Nota skal munngjafarsprautu og millistykkið sem koma með þessari pakkningu.
Polish: • Sód (sól sodowa): ten lek zawiera 1,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,42 mg af natríum (aðalinnihaldsefni matreiðslu-/borðsalts) í hverjum ml.
Polish: 1 x 20 ml roztworu do infuzji 200 mg/20 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 200 mg/20 ml
Polish: Zwięszenie stężenia ALT do ≥3 x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących Vimpat i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7% (7/935) sjúklinga sem fengu Vimpat og hjá 0% (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Upadki Uszkodzenia skóry Stłuczenia Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Icelandic: Dettni Sár á húð Mar (1) Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu.
Polish: • Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
Icelandic: Ógleði (uppköst), munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, uppþemba í maga eða þörmum, niðurgangur;
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12,2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1,6% u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í öllum þessum samanburðarrannsóknunum hættu 12,2% þeirra sem fengu lacosamíð og 1,6% þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu vegna aukaverkana.
Polish: 200 mg (1 tabletka leku Vimpat 200 mg)
Icelandic: 200 mg (ein 200 mg Vimpat tafla)
Polish: 14 tabletek powlekanych.
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur
Polish: • Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji to przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Icelandic: Vimpat 10 mg/ml innrennslislyfi, lausn er glær, litlaus lausn.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samband við lækni þegar í stað ef tekið er meira af Vimpat en átti að taka.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Polish: Vimpat 10°mg/ml (tylko na opakowaniu zewnętrznym).
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vimpat 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Polish: Tabletka 200 mg: indygotyna lak (E132).
Icelandic: 200 mg tafla: indigo carmine álminium lake (E132).
Polish: Zwięszenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących Vimpat i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: Hækkun á ALT allt að þreföldum eðlilegum efri mörkum ( ≥3x ULN) kom fram hjá 0,7 % (7/935) sjúklinga sem fengu Vimpat og hjá 0 % (0/356) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Wymienione badania z udziałem 1308 pacjentów, u których napady częściowe występowały średnio od 23 lat, miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu podawanego jednocześnie z 13 przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi u pacjentów z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi i częściowymi wtórnie uogólnionymi.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem tóku til 1.308 sjúklinga með sögu um hlutaflog að meðaltali í 23 ár, voru sniðnar til þess að meta öryggi og verkun lacosamíðs ásamt 1-3 öðrum flogaveikilyfjum, þegar það er gefið sjúklingum með hlutaflog, sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, með eða án síðkominna alfloga.
Polish: Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.
Icelandic: Taktu þess í stað Vimpat eins og venjulega á réttum tíma næst.
Polish: Vimpat roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z rozcieńczalnikami wymienionymi poniżej, przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w szkle lub torebkach PCV w temperaturze poniżej 25ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan samrýmanleika og efnafræðilegan stöðugleika Vimpat innrennslislyfs, lausnar, eftir blöndun með eftirtöldum lausnum til þynningar, í að minnsta kosti 24 klst. og geymt í gleri eða PVC pokum við hitastig allt að 25°C. Til þynningar:
Polish: • Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mmg aspartamu w każdym mililitrze.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,032 mg af aspartami í hverjum ml. Aspartam er umbrotið í fenýlalanín.
Polish: Syrop 200 ml z kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 200 ml saft með mæliglasi og munngjafarsprautu
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Vimpat, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Í annarri viku tekur sjúklingurinn eina 100 mg Vimpat töflu tvisvar á sólarhring.
Polish: W okresi stopniowego zwiększania dawki, dawkę lakozamidu zwiększano w odstępach tygodniowych o 1-2 mg/kg mc./dobę u uczestników o masie ciała poniżej 50 kg lub o 50-100 mg/dobę u uczestników o masie ciała od 50 kg do uzyskania docelowego zakresu dawek stosowanych wleczeniu podtrzymującym.
Icelandic: Á títrunartímabilinu voru lacosamíðsskammtar aðlagaðir með 1 til 2 mg/kg/dag aukningum hjá sjúklingum sem voru léttari en 50 kg eða 50 eða 100 mg/dag hjá sjúklingum sem voru 50 kg eða þyngri með viku millibili til að ná marksviði viðhaldsskammta.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Vimpat dla różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Vimpat fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Polish: Nr Pozwolenie EU Nazwa własna
Icelandic: EMA verkefnisnúmer
Polish: Kod ATC: A10BD13
Icelandic: ATC-flokkur: A10BD13.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Icelandic: Orsakasamband hefur ekki verið staðfest.
Polish: Vipdomet z alkoholem
Icelandic: Vipdomet með áfengi
Polish: W tych badaniach 696 pacjentów leczonych alogliptyną/metforminą było w wieku ≥65 lat.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 696 sjúklingar sem fengu alógliptín/metformín ≥65 ára.
Polish: Na początku badania średnia wieku pacjentów wynosiła 61 lat, średni czas trwania cukrzycy wynosił 9,2 roku, a średni poziom HbA1c - 8,0%.
Icelandic: Meðalaldur við upphaf rannsóknar var 61 ár, meðaltímalengd sykursýki var 9,2 ár og meðaltal HbA1c var 8,0%.
Polish: Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników lub słodkiego soku owocowego.
Icelandic: Ráðlegt er að hafa tiltæka sykurmola, sælgæti, kex eða sætan ávaxtasafa.
Polish: Nie obserwowano wpływu alogliptyny na młode szczury po podawaniu wielokrotnym przez 4 i 8 tygodni.
Icelandic: Ekki varð vart við nein alógliptíntengd áhrif hjá ungum rottum eftir gjöf endurtekins skammts í 4 og 8 vikur.
Polish: Metformina może działać w wyniku 3 mechanizmów:
Icelandic: Verkun metformíns getur verið þrenns konar:
Polish: Alogliptyna wiąże się w 20-30% z białkami osocza.
Icelandic: Alógliptín er 20-30% bundið blóðvökvapróteinum.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) waha się w granicach 63-276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vd) var á bilinu 63 til 276 l.
Polish: (-nieskończoność, 0,059)
Icelandic: (-óendanleiki, 0,059)
Polish: Większe wyjściowe stężenie HbA1c wiązało się z większym zmniejszeniem stężenia HbA1c.
Icelandic: Hærra upphafsgildi HbA1c tengdist meiri lækkun á HbA1c.
Polish: W związku z tym alogliptynę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Icelandic: Því má gefa alógliptín með mat eða án hans.
Polish: - Ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Icelandic: Bráð áfengiseitrun, áfengissýki (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vipdomet.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Vipdomet.
Polish: (-nieskończoność, -0,28)
Icelandic: (-óendanleiki, -0,28)
Polish: Zwiększa zdolność transportową wszystkich rodzajów nośnika glukozy przez błony komórkowe (ang. glucose transporters, GLUT-1 i GLUT-4).
Icelandic: Það eykur einnig flutningsgetu sértækra gerða flutningsefna glúkósa í frumuhimnunni (GLUT-1 og GLUT-4).
Polish: Ważne jest, aby pacjent kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez pielęgniarkę lub lekarza.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að fara að þeim ráðum um mataræði og hreyfingu sem hjúkrunarfræðingur eða læknirinn hafa gefið.
Polish: Można temu zapobiec przyjmując metforminę w 2 dawkach na dobę podczas lub po posiłku.
Icelandic: Koma má í veg fyrir þau með því að taka metformín í 2 dagskömmtum meðan á máltíð stendur eða eftir mat.
Polish: Kwasica mleczanowa: 0,03 przypadków/1000 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring 0,03 tilvik/1.000 sjúklingaár (sjá kafla 4.4).
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Icelandic: Hámarkið í blóði er lægra en hámarkið í blóðvökva og kemur fram á nokkurn veginn sama tíma.
Polish: Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. Non Insulin Dependent Diabetes Mellitus).
Icelandic: Sykursýki af gerð 2 er einnig nefnd insúlínóháð sykursýki (non-insulin-dependent diabetes mellitus, NIDDM).
Polish: Po podaniu doustnym pozorny końcowy okres półtrwania wynosi około 6,5 godziny.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku er lokahelmingunartími brotthvarfs um 6,5 klst.
Polish: W badaniach in vitro alogliptyna nie hamowała następujących transporterów nerkowych: OAT1, OAT3 i OCT2.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum reyndist alógliptín ekki sem hemill á eftirtalin nýrnaflutningsefni; OAT1, OAT3 og OCT2.
Polish: Co. Wicklow Irlandia
Icelandic: Wicklow Írlandi
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: (-nieskończoność, -0,35)
Icelandic: (-óendanleiki, -0,35)
Polish: (-nieskończoność,
Icelandic: (-óendanleiki,
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe występują najczęściej w początkowym okresie leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og lagast yfirleitt af sjálfu sér.
Polish: Jednak średnie maksymalne stężenia alogliptyny i metforminy w osoczu były zmniejszone odpowiednio o 13% i 28%, jeśli Vipdomet był podawany z posiłkiem.
Icelandic: Þó lækkaði meðalhámarksþéttni alógliptíns og metformíns í blóðvökva um 13% og 28% fyrir hvort um sig þegar Vipdomet var gefið með mat.
Polish: Produktu leczniczego Vipdomet nie należy stosować w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność takiego leczenia nie zostały w pełni ustalone.
Icelandic: Vipdomet á ekki að nota ásamt súlfónýlúrealyfi vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þeirrar samsetningar.
Polish: Dawkę należy dobierać indywidualnie, na podstawie dotychczasowego schematu leczenia pacjenta.
Icelandic: Skammtur á að vera einstaklingsbundinn miðað við þá meðferðaráætlun sjúklings sem fyrir er.