FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 mulheres) - Torção de um ovário (torção ovárica) - Aumento das enzimas do fígado - Aborto - Dor após recolha do oócito - Dor relacionada com a intervenção - Libertação de um óvulo demasiado cedo (ovulação prematura) - Distensão abdominal - Vómitos - Diarreia - Obstipação - Dor nas costas - Dor mamária - Nódoas negras ou dor no local da injeção - Irritabilidade - Oscilações de humor - Tonturas
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor) - Vridning av en äggstock (ovarietorsion) - Förhöjda leverenzymer - Missfall - Smärta efter utplockning av ägg - Smärta vid behandlingen - För tidig ägglossning - Utspänd buk - Kräkningar - Diarré - Förstoppning - Ryggsmärta - Smärta i brösten - Blåmärke eller smärta vid injektionsstället - Irritabilitet - Humörsvängningar - Yrsel - Värmevallningar
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Swedish: Användarinstruktioner
Portuguese: Uma possível complicação do tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva é a hiperestimulação dos ovários não desejada.
Swedish: En möjlig komplikation av behandling med gonadotropiner, såsom Elonva, är oavsiktlig överstimulering av äggstockarna.
Portuguese: Embora não estejam disponíveis dados sobre doentes com compromisso hepático, é improvável que o compromisso hepático afete a eliminação de corifolitropina alfa (ver secção 5.2).
Swedish: Även om det inte finns några data från patienter med nedsatt leverfunktion är det osannolikt att nedsatt leverfunktion påverkar elimineringen av korifollitropin alfa (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Os resultados de gravidez dos primeiros dois ciclos TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE estão sumarizados na Tabela 3 abaixo.
Swedish: Graviditetsresultaten från de två första FTET-cyklerna i ENGAGE och PURSUE är sammanställda i tabell 3 nedan.
Portuguese: Foram também notificadas alterações transitórias das provas de função hepática associadas à SHO, sugestivas de disfunção hepática com ou sem alterações morfológicas em biópsia hepática.
Swedish: Övergående avvikelser vid leverfunktionstest som tyder på leverdysfunktion med eller utan morfologiska förändringar vid leverbiopsi har också rapporterats i samband med OHSS.
Portuguese: - É recomendada uma dose única de 100-microgramas em mulheres com peso menor ou igual a 60 quilogramas e que tenham 36 anos de idade ou menos.
Swedish: - En engångsdos på 100 mikrogram rekommenderas till kvinnor som väger 60 kg eller mindre och som är 36 år eller yngre.
Portuguese: Via subcutânea (SC)
Swedish: Subkutan användning (s.c.)
Portuguese: Termina-se então o tratamento com FSH(rec) e os óvulos são amadurecidos pela administração de hCG (Gonadotrofina Coriónica humana).
Swedish: Behandling med (rec)FSH avslutas då och slutlig äggmognad induceras genom att man ger hCG (humant koriongonadotropin).
Portuguese: Não é indicada a utilização de Elonva durante a gravidez.
Swedish: Användning av Elonva under graviditet är inte indicerat.
Portuguese: Durante este tratamento, Elonva é utilizado em associação com um medicamento (chamado antagonista da GnRH) para prevenir que os seus ovários libertem um óvulo demasiado precocemente.
Swedish: Under behandlingen används Elonva i kombination med ett läkemedel (en så kallad GnRH-antagonist) som förhindrar för tidig ägglossning från dina äggstockar.
Portuguese: Elonva é utilizado em mulheres submetidas a tratamento da infertilidade como a fertilização in vitro (FIV).
Swedish: Elonva används hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling såsom in vitro-fertilisering (IVF).
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima.
Swedish:  Fortsätt att hålla sprutan så den pekar uppåt.
Portuguese: A incidência de malformações congénitas após técnicas de PMA pode ser ligeiramente mais elevada do que após conceções espontâneas.
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar kan vara något högre vid assisterad befruktning än vid spontan befruktning.
Portuguese: Não foram estudadas mulheres com mais de 36 anos de idade e menos de 50 quilogramas de peso corporal.
Swedish: Studier är inte gjorda för kvinnor som är äldre än 36 år och som väger mindre än 50 kg.
Portuguese: Os resultados d gravidez relativa aos ciclos com transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE estão sumarizados na Tabela 2 abaixo.
Swedish: Graviditetsresultaten från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE sammanfattas i tabell 2 nedan.
Portuguese: Para monitorizar o risco de SHO, devem ser efetuadas avaliações ecográficas do desenvolvimento folicular antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento; a determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também poderá ser útil.
Swedish: För att övervaka risken för OHSS bör ultraljudsbedömningar av follikelutvecklingen utföras före behandling startar och regelbundet under behandlingen.
Portuguese: Segure a seringa com a tampa cinzenta apontada para cima Bata suavemente na seringa com o seu dedo para ajudar as bolhas de ar a subir até ao topo.
Swedish:  Knacka försiktigt på sprutan med ett finger så att luftbubblor kan röra sig uppåt.
Portuguese: Liberte o polegar do êmbolo
Swedish:  Ta bort tummen från sprutkolven.
Portuguese: SHO, dor pélvica, mal-estar pélvico, hipersensibilidade dolorosa da mama Torção do ovário, dor anexa uterina, ovulação prematura, dor mamária
Swedish: OHSS, bäckensmärta, bäckenobehag, ömhet i brösten Ovarietorsion, smärta i adnexa uteri, prematur ovulation, smärta i brösten
Portuguese: O estudo de seguimento com TEC do estudo ENGAGE incluiu mulheres que tinham pelo menos um embrião congelado para utilização até, pelo menos, um ano após a criopreservação.
Swedish: FTET, uppföljningsstudien av ENGAGE, inkluderade kvinnor som upp till ett år efter frysning använt minst ett upptinat embryo.
Portuguese: Nos três estudos, o tratamento com uma injeção única de Elonva, 100 microgramas ou 150 microgramas, durante os sete primeiros dias de EOC resultou na obtenção de um número mais elevado de oócitos obtidos comparativamente ao tratamento com uma dose diária de FSHrec.
Swedish: I samtliga tre studier resulterade behandling med en engångsinjektion av Elonva, 100 eller 150 mikrogram, under de sju första dagarna av en behandlingscykel för kontrollerad ovariell stimulering i ett högre antal utplockade oocyter jämfört med en daglig dos av recFSH.
Portuguese: Idade igual ou inferior a 36 anos
Swedish: 36 år eller yngre
Portuguese: Em coelhos, quando administrada antes do acasalamento, foi observada teratogenicidade.
Swedish: Hos kaniner observerades teratogenicitet när Elonva administrerades före parning.
Portuguese: Elonva é utilizado para ajudar mulheres submetidas a tratamento de infertilidade, tal como a fertilização in vitro (FIV), a engravidar.
Swedish: Elonva används för att hjälpa till att åstadkomma en graviditet hos kvinnor som genomgår infertilitetsbehandling, såsom in vitro-fertilisering (IVF).
Portuguese: A torção do ovário pode causar o corte de fluxo de sanguíneo para o ovário.
Swedish: Vridning av äggstocken kan orsaka att blodflödet till äggstocken stängs av.
Portuguese: Os sinais e sintomas clínicos de SHO ligeira e moderada são dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento ligeiro a moderado do volume dos ovários e quistos ováricos.
Swedish: Kliniska tecken på lindrigt och måttligt OHSS är buksmärtor, illamående, diarré, och lindrigt till måttligt förstorade ovarier och ovariecystor.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH).
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH) Saltsyra (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Outros componentes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, sackaros, polysorbat 20, metionin, natriumhydroxid (för justering av pH), saltsyra (för justering av pH), vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Elonva em associação com um agonista da GnRH (outro medicamento para prevenir que os seu ovários libertem um óvulo demasiado precocemente).
Swedish: Behandling med Elonva i kombination med en GnRH-agonist (ett annat läkemedel som används för att förhindra för tidig ägglossning från dina äggstockar) rekommenderas inte.
Portuguese: Agora, coloque a seringa, entre os dedos indicador e médio, apontada para cima
Swedish:  Ta nu sprutan mellan pekfingret och långfingret och håll den så att den pekar uppåt.
Portuguese: No seguimento da utilização de Elonva, 61 crianças nasceram após um ciclo TEC no estudo de seguimento PURSUE, e 607 crianças nasceram após ciclos com transferência a fresco de PMA nos estudos ENSURE, ENGAGE e PURSUE combinados.
Swedish: Medfödda missbildningar rapporterade hos barn efter en cykel med överföring av frysta-tinade embryon (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) Efter användning av Elonva föddes 61 barn efter en FTET-cykel i uppföljningsstudien av PURSUE och 607 barn föddes efter färska ART-cykler i studierna ENSURE, ENGAGE och PURSUE kombinerat.
Portuguese: Componentes da seringa Elonva com agulha
Swedish: Elonva, sprutans och nålens delar
Portuguese: Populações especiais
Swedish: Speciella grupper
Portuguese: 36 anos ou menos 100 microgramas 100 microgramas 150 microgramas
Swedish: 100 mikrogram 100 mikrogram 150 mikrogram
Portuguese: PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Swedish: PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Portuguese: O estudo de seguimento com TEC do estudo PURSUE incluiu mulheres que tinham pelo menos um embrião congelado para utilização até, pelo menos, dois anos após a última criopreservação para este ensaio.
Swedish: FTET, uppföljningsstudien av PURSUE, inkluderade kvinnor som inom två år efter den sista frysningen i denna studie använt minst ett upptinat embryo.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres) - Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) - Dor pélvica - Sentir-se doente (náuseas) - Dor de cabeça - Desconforto pélvico - Tensão mamária - Cansaço (fadiga)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 kvinnor) - Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) - Bäckensmärta - Illamående - Huvudvärk - Bäckenobehag - Ömhet i brösten - Trötthet
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Baixos
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederländerna
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Baixos.
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de gravidez nos Ciclos com transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
Swedish: Tabell 2: Graviditetsresultat från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat population (ITT)
Portuguese: Têm sido notificados casos de torção ovárica após o tratamento com gonadotropinas, incluindo Elonva.
Swedish: Ovarietorsion har rapporterats efter behandling med gonadotropiner, inkluderande Elonva.
Portuguese: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Portuguese: Tabela 3: Resultados de Gravidez nos ciclos TEC do ENGAGE e PURSUE População com Intenção de Tratar (ITT)
Swedish: Tabell 3: Graviditetsresultat från FTET-cyklerna i ENGAGE och PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Portuguese: Cada seringa contém 0,5 ml de solução.
Swedish: Varje spruta innehåller 0,5 ml lösning.
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foram necessários dois dias de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Swedish: Den totala varaktigheten (median) av stimulering var 9 dagar för båda grupper, vilket indikerar att två dagar av recFSH krävdes för att fullborda ovariell stimulering från stimuleringsdag 8 och framåt (recFSH gavs på dagen för hCG i denna studie).
Portuguese: O objetivo de eficácia primário no estudo PURSUE foi a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
Swedish: Det primära effektmåttet i PURSUE-studien var vital graviditetsfrekvens definierat som procentandelen av försökspersoner med minst ett foster med hjärtaktivitet bedömt 5 till 6 veckor efter överföring av embryo.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC durante um período não superior a 1 mês.
Swedish: Förvara vid eller under 25°C under maximalt en månads tid.
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foi necessário um dia de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Swedish: Den totala varaktigheten (median) av stimulering var 9 dagar för båda grupper, vilket indikerar att en dag av recFSH krävdes för att fullborda ovariell stimulering från stimuleringsdag 8 och framåt (inget recFSH gavs på dagen för hCG i denna studie).
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se: tiver inchaço abdominal grave e dor na zona do estômago (abdómen) se sentir doente (náuseas) tiver vómitos tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido tiver diarreia tiver diminuição da produção de urina tiver dificuldade em respirar
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får: - kraftig buksvullnad och smärta i magtrakten (buken) - illamående - kräkningar - plötslig viktökning p g a vätskeansamling - diarré - minskat urinflöde - andningssvårigheter.
Portuguese: A exposição à corifolitropina alfa aumenta proporcionalmente com a dose dentro do intervalo de 60 microgramas a 240 microgramas.
Swedish: Steady-state-distributionsvolym är 9,2 l (6,5-13,1 l Exponeringen för korifollitropin alfa ökar proportionellt med dosen inom intervallet 60 mikrogram till 240 mikrogram.
Portuguese: o Contagem inicial de folículos antrais > 20. o Síndrome do ovário poliquístico (SOP).
Swedish: o Basalt antal antrala folliklar > 20.
Portuguese: Gravidez após ciclos com Transferência de Embriões Congelados (TEC) nos estudos ENGAGE e PURSUE
Swedish: Graviditetsresultat från cyklerna med överföring av frysta-tinade embryon (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) i ENGAGE och PURSUE
Portuguese: Gravidez em ciclos de transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE
Swedish: Graviditetsresultat från de färska cyklerna i ENGAGE och PURSUE
Portuguese: Taxa de gravidez viável Taxa de gravidez evolutiva Taxa de nadosvivos*
Swedish: Vital graviditetsfrekvens Pågående graviditetsfrekvens Frekvens levande födda*
Portuguese: Não é indicada a utilização de Elonva durante a amamentação.
Swedish: Användning av Elonva under amning är inte indicerat.
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Swedish: Humörsvängningar
Portuguese: Foram notificadas neoplasias do ovário e de outros órgãos do sistema reprodutivo, benignos e malignos, em mulheres submetidas a regimes terapêuticos múltiplos para o tratamento da infertilidade.
Swedish: Det finns rapporter om kvinnor som har fått såväl benigna som maligna neoplasmer i ovarierna och andra delar av reproduktionssystemet efter att ha genomgått flera infertilitetsbehandlingar.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida e de farmacologia de segurança.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Elonva está disponível em duas concentrações: solução injetável com 100 microgramas e 150 microgramas
Swedish: Elonva tillhandahålls i två styrkor: 100 mikrogram och 150 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia está disponível numa embalagem única.
Swedish: Den förfyllda sprutan finns i förpackningar om en spruta.
Portuguese: Ciclos com transferência a fresco no estudo PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Swedish: Färska cykler i PURSUE (35-42 års ålder) (kroppsvikt: 50 kg eller mer)
Portuguese: ENSURE (18-36 anos de idade) (peso corporal inferior ou igual a 60 kg)
Swedish: ENSURE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: 60 kg eller mindre)
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Swedish: <Braille krävs ej>
Portuguese: No estudo ENSURE, 396 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal inferior ou igual a 60 kg, foram tratadas durante um ciclo com 100 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Swedish: I studien ENSURE behandlades under en cykel, 396 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mindre, med 100 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Portuguese: Faça uma prega na pele com o polegar e o indicador Insira a agulha completamente na prega de pele fazendo um ângulo de 90º em relação à prega
Swedish:  Stick in hela nålen med en vinkel på 90 grader i hudvecket.
Portuguese: Como Elonva é administrado
Swedish: Hur Elonva ska förvaras
Portuguese: ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
Swedish: ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Portuguese: No estudo ENGAGE, 1.506 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Swedish: I studien ENGAGE behandlades under en cykel, 1 506 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 18 till 36 år med en kroppsvikt på 60 kg eller mer och 90 kg eller mindre, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Portuguese: No estudo PURSUE, 1.390 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 35 e os 42 anos com um peso corporal superior ou igual a 50 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Swedish: I studien PURSUE behandlades under en cykel, 1 390 friska kvinnor med normal ovulation i åldern 35 till 42 år med en kroppsvikt på 50 kg eller mer, med 150 mikrogram Elonva och hypofysär hämning med en GnRH-antagonist som del av ett ART-program.
Portuguese: Parâmetro Ciclos com transferência a fresco no estudo ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
Swedish: Färska cykler i ENGAGE (18-36 års ålder) (kroppsvikt: mer än 60 kg och 90 kg eller mindre)
Portuguese: Elonva 150 µg
Swedish: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima Remova o protetor da agulha no sentido ascendente e deite-o fora.
Swedish:  Ta av nålskyddet rakt uppåt och släng det.  VAR FÖRSIKTIG med nålen.
Portuguese: Complicações vasculares
Swedish: Kärlkomplikationer
Portuguese: Dor relacionada com intervenção
Swedish: Smärta vid behandlingen
Portuguese: Complicações durante a gravidez
Swedish: Graviditetskomplikationer
Portuguese: o Um ciclo prévio de EOC que resultou em mais do que 30 folículos ≥ 11 mm medidos por ecografia.
Swedish: 30 folliklar ≥ 11 mm uppmätt vid ultraljudsundersökning.
Portuguese: Box 20 5340 BH Oss Países Baixos
Swedish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederländerna
Portuguese: Trisenox está autorizado na União Europeia desde novembro de 2016.
Swedish: Trisenox har varit godkänt i EU sedan november 2016.
Portuguese: 13 de dezembro de 2019 EMA/189409/2019
Swedish: 13 december 2019 EMA/189409/2019
Portuguese: Será enviada uma carta com esta informação aos profissionais de saúde.
Swedish: Ett brev med denna information kommer att skickas ut till sjukvårdspersonal.
Portuguese: Mais informações sobre Trisenox podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Swedish: Mer information om Trisenox finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Portuguese: Enquanto a subdosagem pode resultar num efeito inadequado, a sobredosagem pode resultar em complicações graves e potencialmente fatais, tais como hemorragia, infeções graves e paragem cardíaca.
Swedish: Underdosering kan resultera i en otillräcklig effekt medan överdosering kan leda till allvarliga och potentiellt fatala komplikationer såsom blödning, svåra infektioner och hjärtstillestånd.
Portuguese: Ampola de 10 ml
Swedish: Ampull 10 ml
Portuguese: Teor total
Swedish: Totalt innehåll
Portuguese: A Agência está preocupada com o facto de a coexistência das duas dosagens poder levar os profissionais de saúde a administrarem inadvertidamente aos seus doentes uma quantidade demasiado elevada (sobredosagem) ou insuficiente (subdosagem) da substância ativa.
Swedish: Myndigheten är bekymrad över att samexistensen av de två styrkorna kan leda till att sjukvårdspersonal av misstag ger sina patienter för mycket (överdosering) eller inte tillräckligt (underdosering) av den aktiva substansen.
Portuguese: • Para ajudar a diferenciar as duas apresentações, os acondicionamentos apresentam as características distintas que se seguem.
Swedish: • För att göra det enklare att skilja mellan de två produktformerna har förpackningarna särskiljande kännetecken som visas nedan.
Portuguese: • Para evitar eventuais confusões enquanto ambas as apresentações coexistirem, os profissionais de saúde devem verificar atentamente a concentração da apresentação disponível quando calcularem o volume de Trisenox a retirar para diluição e perfusão, de modo a garantir que o doente recebe a dose correta de trióxido de arsénio.
Swedish: • För att undvika sammanblandning under den tid båda produktformerna samexisterar måste sjukvårdspersonalen noggrant kontrollera koncentrationen för den tillgängliga produktformen när de beräknar volymen av Trisenox som ska dras upp för utspädning och infusion för att säkerställa att patienten får rätt dos av arseniktrioxid.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 6 ml
Swedish: Injektionsflaska 6 ml
Portuguese: Por conseguinte, a EMA está a alertar os profissionais de saúde que utilizam Trisenox para o risco de erros posológicos e a lembrá-los para verificarem a dosagem da apresentação disponível e seguirem atentamente as instruções de utilização.
Swedish: EMA vill därför varna sjukvårdspersonal som använder Trisenox för risken för doseringsfel och påminner dem om att kontrollera styrkan för den tillgängliga produktformen och noggrant följa bruksanvisningen.
Portuguese: EMA emite alerta para o risco de erros posológicos com o medicamento contra o cancro Trisenox
Swedish: EMA utfärdar varning om risk för doseringsfel med cancerläkemedlet Trisenox
Portuguese: Ambas devem ser diluídas com 100-250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Båda ska spädas med 100-250 ml av antingen glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Portuguese: Diluição
Swedish: Utspädning
Portuguese: A nova apresentação irá substituir a existente, que contém 1 mg/ml em cada ampola.
Swedish: Den nya produktformen ersätter den befintliga, vilken innehåller 1 mg/ml i varje ampull.
Portuguese: Administração
Swedish: Administreringssätt
Portuguese: Após a diluição, Trisenox é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 1 a 2 horas.
Swedish: Efter utspädning ges Trisenox som en infusion (dropp) i en ven under 1 till 2 timmar.
Portuguese: • Ambas as formulações coexistirão até que tenham sido utilizadas todas as existências da formulação que contém 1 mg/ml.
Swedish: • Båda beredningarna kommer att samexistera till dess att lagren av den beredning som innehåller 1 mg/ml har använts.