FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin 10 mg/5 ml
Romanian: Fiecare ml de soluție injectabilă conține cladribină 2 mg 10 mg/5 ml
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING (FÖRPACKNING FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 1 FLACON)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Var ska jag ge mig en injektion?
Romanian: Unde trebuie să-mi fac injecția?
Swedish: Onormala andningsljud, onormala bröstljud, hosta.
Romanian: Zgomote respiratorii anormale, zgomote toracice anormale, tuse.
Swedish: Onormal hjärtrytm.
Romanian: Ritm cardiac anormal.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 eller 5 injektionsflaskor.
Romanian: Ambalaje de 1 sau 5 flacoane.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kladribin i 5 ml lösning.
Romanian: Fiecare flacon conține 10 mg cladribină în 5 ml soluție.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARE
Swedish: Hjärtsvikt.
Romanian: Insuficiență cardiacă.
Swedish: Vanliga: takykardi, blåsljud, hypotension, näsblod, myokardischemi *
Romanian: Frecvente: tahicardie, murmur cardiac, hipotensiune arterială, epistaxis, ischemie miocardică*
Swedish: Efter behandling med kladribin ligger incidensen för sekundär malignitet på 0% till 9,5%, efter en medelobservationsperiod på 2,8 till 8,5 år. Frekvensen för sekundär malignitet efter behandling med LITAK var 3,4% för samtliga 232 patienter med hårcellsleukemi som behandlades under en 10-årsperiod.
Romanian: Frecvența de apariție a malignității secundare după tratamentul cu LITAK a fost de 3,4% la toți cei 232 pacienți cu leucemie cu celule păroase tratați pe o perioadă de 10 ani.
Swedish: Verkningsmekanismen för kladribin tillskrivs inkorporeringen av CdATP i DNA-strängar: syntesen av ny DNA i celler under delning är blockerad, och reparationsmekanismen för DNA är inhiberad.
Romanian: Mecanismul de acțiune al cladribinei este asimilat încorporării CdATP în lanțurile de ADN: sinteza de ADN nou în celulele care se divid este blocată, iar mecanismul de reparare al ADN-ului este inhibat, ceea ce conduce la o acumulare de fragmente de ADN și o scădere a concentrației de NAD (nicotinamid-adenin dinucleotid) și ATP, chiar și în celulele aflate în fază de latență.
Swedish: LITAK ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning.
Romanian: Înaintea administrării, LITAK trebuie inspectat vizual în scopul identificării particulelor și modificărilor de culoare.
Swedish: Desinficera huden med en spritkompress och vänta tills huden torkat.
Romanian: Dezinfectaţi pielea utilizând un tampon cu alcool, aşteptaţi ca zona să se usuce şi apucaţi pielea între degetul mare şi arătător, fără să o strângeţi.
Swedish: Hur LITAK ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează LITAK
Swedish: Mycket vanliga: immunosuppression * Sällsynta: transplantat-mot-värdreaktion *
Romanian: Foarte frecvente: imunosupresie * Rare: reacție de respingere a grefei *
Swedish: Fyrtiotre procent av patienterna med hårcellsleukemi fick komplikationer i form av infektioner av en standarddos.
Romanian: La regimul standard de dozare, 43% dintre pacienții cu leucemie cu celule păroase au dezvoltat complicații infecțioase.
Swedish: Ta av det röda skyddslocket från LITAK-injektionsflaskan.
Romanian: Înlăturați capacul fără filet, roșu, de protecție, de pe flaconul cu LITAK.
Swedish: Mycket vanliga: onormala andningsljud, onormala bröstljud, hosta Vanliga: andfåddhet, interstitiella lunginfiltrat oftast beroende på infektiös etiologi, mukosit
Romanian: Frecvente: respirație dificilă, infiltrate pulmonare interstițiale cel mai adesea de etiologie infecțioasă, mucozită
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, yrsel Vanliga: sömnsvårigheter, ångest Mindre vanliga: somnolens, parestesi, letargi, polyneuropati, förvirring, ataxi
Romanian: Mai puțin frecvente: somnolență, parestezie, letargie, polineuropatie, confuzie, ataxie
Swedish: LITAK är kontraindicerat för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion eller måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Romanian: LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.3).
Swedish: Inflammation i vener.
Romanian: Inflamația unei vene.
Swedish: Hur förbereder jag injektionen?
Romanian: Cum să prepar injecția?
Swedish: Äldre patienter ska behandlas genom individuell bedömning och noggranna kontroller av blodvärden och av njur- och leverfunktion.
Romanian: Tratamentul pacienților vârstnici trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a elementelor figurate sanguine, precum și a funcțiilor renală și hepatică.
Swedish: Nedsatt leverfunktion.
Romanian: Reducerea funcției renale.
Swedish: Mycket sällsynta: amyloidos
Romanian: Foarte rare: amiloidoză
Swedish: Äldre patienter bör behandlas utifrån individuella bedömningar, och med noggrann övervakning av blodvärden samt njur- och leverfunktion.
Romanian: Tratamentul pacienților vârstnici trebuie să se facă pe baza unei evaluări individuale și a unei monitorizări atente a elementelor figurate sanguine, precum și a funcțiilor hepatică și renală.
Swedish: Sekundär malignitet kan förväntas hos patienter med hårcellsleukemi.
Romanian: La pacienții cu leucemie cu celule păroase, este previzibilă apariția malignităților secundare.
Swedish: Kladribins cytotoxicitet är dosberoende.
Romanian: Gradul de citotoxicitate al cladribinei este dependent de doză.
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning
Romanian: 1 flacon cu 5 ml de soluție injectabilă
Swedish: Feber av okänd orsak uppträder ofta hos patienter som behandlas för hårcellsleukemi.
Romanian: La pacienții cu leucemie cu celule păroase aflați sub tratament apare în mod frecvent febra de cauze necunoscute, care se manifestă în principal în primele 4 săptămâni de tratament.
Swedish: Medelytan under plasmakoncentrations-tid-kurvan (AUC) är jämförbar efter kontinuerlig och intermittent två timmar lång intravenös infusion och efter subkutan injektion.
Romanian: Cladribina prezintă o biodisponibilitate completă după administrarea parenterală; valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice funcție de timp (ASC) este comparabilă în cazul administrării prin perfuzie intravenoasă continuă sau intermitentă, cu durata de 2 ore, și prin injecție subcutanată.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), saltsyra (för pH
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Swedish: 5 injektionsflaskor innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning
Romanian: 5 flacoane cu 5 ml de soluție injectabilă
Swedish: YTTRE FÖRPACKNING (FÖRPACKNING FÖR 5 INJEKTIONSFLASKOR)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 5 FLACOANE)
Swedish: Placera inte använda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.
Romanian: Nu puneți seringile utilizate la coșul pentru gunoi menajer.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu utilizați LITAK după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Swedish: Den intracellulära retentionstiden för kladribinnukleotider in vivo är klart förlängd jämförd med retentionstiden i plasma: halveringstider t1/2 på initialt 15 timmar och därefter mer än 30 timmar kunde uppmätas i leukemiceller.
Romanian: În celulele leucemice au fost măsurate valori ale timpului de înjumătățire, inițial, de 15 ore, apoi de mai mult de 30 de ore.
Swedish: * se beskrivningen nedan.
Romanian: - Păstrați acest prospect.
Swedish: Vad som händer med resten av dosen är okänt.
Romanian: Nu se cunoaște modul de eliminare al cantității rămase.
Swedish: Placera den använda sprutan i den punkteringssäkra behållaren.
Romanian: Puneți seringa utilizată în recipientul impenetrabil.
Swedish: Hur ger jag injektionen?
Romanian: Cum trebuie să-mi fac injecția?
Swedish: För att reglera serumhalten av urinsyra samt för adekvat eller ökad hydrering hos patienter med stor tumörbörda, ska profylaktisk allopurinolbehandling sättas in 24 timmar innan kemoterapin inleds.
Romanian: La pacienții cu un grad mare de încărcare tumorală se recomandă începerea, cu 24 de ore înainte de inițierea chimioterapiei, a unui tratament profilactic cu alopurinol pentru controlul concentrațiilor serice de acid uric, împreună cu un grad adecvat sau crescut de hidratare.
Swedish: Gör ren injektionsflaskans gummiöverdel med en spritkompress.
Romanian: Ștergeți suprafața din cauciuc din partea de sus a flaconului cu un tampon cu alcool.
Swedish: För alla patienter som behandlas med LITAK rekommenderas regelbunden bedömning av njur- och leverfunktion utifrån den kliniska bilden.
Romanian: Evaluarea periodică a funcției hepatice și renale este recomandabilă și indicată din punct de vedere clinic pentru toți pacienții tratați cu LITAK.
Swedish: Ta bort nålen efter injicering av vätskan.
Romanian: După injectarea lichidului, scoateți acul.
Swedish: Graviditet och amning.
Romanian: Sarcina și alăptarea.
Swedish: Sällsynta: njursvikt
Romanian: Rare: insuficiență renală
Swedish: Mer information om Litak:
Romanian: Alte informaţii despre Litak:
Swedish: Den rekommenderade dosen är 0,14 mg per kilogram kroppsvikt, som ges en gång om dagen under fem dagar.
Romanian: Doza recomandată este de 0,14 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, timp de cinci zile.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, pancytopeni eller myelosuppression (lågt antal blodkroppar), purpura (blåmärken), immunsuppression (försvagat immunsystem), minskad aptit, huvudvärk, yrsel, onormala andningsljud och läten i bröstkorgen, hosta, illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, hudutslag, lokalt exantem (hudutslag) perspiration (häftiga svettningar), reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på injektionsstället), feber, trötthet, frossa och asteni (svaghet).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Litak (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: infecţii, pancitopenie sau mielosupresie (valori scăzute ale celulelor sanguine), purpură (învineţire), imunosupresie (sistem imunitar slăbit), scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, respiraţie anormală şi zgomote în piept, tuse, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, constipaţie, diaree, erupţii cutanate, exanteme localizate (erupţii pe piele), diaforeză (transpiraţie excesivă), reacţii la locul de injectare (durere şi inflamare la locul de injectare), febră, fatigabilitate (oboseală), frisoane şi astenie (slăbiciune).
Swedish: Eftersom kladribin har använts under ett antal år lade företaget fram data från publicerad litteratur.
Romanian: Deoarece cladribina este utilizată de un număr de ani, societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 april 2009.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 aprilie 2009.
Swedish: I huvudstudien uppvisade 97 procent av patienterna antingen inga symtom eller bara vissa symtom (60 av 62) och 76 procent uppvisade inga symtom (47 av 62).
Romanian: În studiul principal, 97% din pacienţi au prezentat fie remisie completă , fie remisie parţială (60 din 62), iar 76% au prezentat remisie completă (47 din 62) .
Swedish: CdATP kan också påverka andra celler, särskilt andra typer av blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Romanian: CdATP poate afecta, de asemenea, alte celule, în special alte tipuri de celule sanguine, ceea ce poate provoca efecte secundare.
Swedish: Vilken nytta har Litak visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Litak în timpul studiilor?
Swedish: Den 14 april 2004 beviljade Europeiska kommissionen Lipomed GmbH ett godkännande för försäljning av Litak som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Lipomed GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Litak, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2004.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Swedish: Litak jämfördes inte med andra behandlingar i denna studie.
Romanian: În acest studiu, Litak nu a fost comparat cu alte tratamente.
Swedish: Behandling med Litak ska inledas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Romanian: Tratamentul cu Litak trebuie început de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor împotriva cancerului.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) LITAK Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) LITAK Rezumat EPAR destinat publicului
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Litak är större än riskerna vid behandling av hårcellsleukemi.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Litak sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase.
Swedish: Dessa resultat liknade dem som förekommit i andra publicerade studier där intravenös administrering av kladribin använts och var bättre än de resultat som iakttagits vid alternativa behandlingar med alfainterferon och pentostatin.
Romanian: Aceste rezultate au fost similare celor observate în alte studii publicate care au utilizat cladribina intravenoasă şi au fost mai bune decât rezultatele observate în tratamentele alternative precum interferon alfa şi pentostatină.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Litak från Kommittén för särläkemedel finns här.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Litak este disponibil aici.
Swedish: Litak har undersökts i en huvudstudie där 63 vuxna med hårcellsleukemi ingick.
Romanian: Litak a fost examinat în cadrul unui studiu principal care a implicat 63 de adulţi cu leucemie cu celule păroase.
Swedish: Kladribin har använts i läkemedel mot cancer sedan 1980-talet, och det har funnits tillgängligt som en intravenös infusion (dropp i en ven) i vissa medlemsstater inom Europeiska unionen sedan 1993.
Romanian: Cladribina se utilizează în componenţa medicamentelor anticanceroase încă din anii ´80, iar din 1993 este disponibilă ca perfuzie intravenoasă (picurare în venă) în anumite state membre ale Uniunii Europene (UE).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Litak skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Litak.
Swedish: Detta hindrar cellerna från att dela sig, och hejdar utvecklingen av leukemi.
Romanian: Aceasta împiedică divizarea celulelor, încetinind progresia leucemiei.
Swedish: Det ska ges med försiktighet till patienter över 65 års ålder och blodstatusen, levern och njurarna ska då övervakas ofta.
Romanian: Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani, controlând frecvent analizele sângelui, ale ficatului şi ale rinichilor.
Swedish: Det tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas "antimetaboliter".
Romanian: Această substanţă aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi".
Swedish: Begreppet "hårcell" avser de hårlika utväxter som kan observeras på lymfocyternas yta när de undersöks i mikroskop.
Romanian: Termenul „celulă păroasă" se referă la proiecţiile asemănătoare firelor de păr care se observă pe suprafaţa limfocitelor când sunt examinate la microscop.
Swedish: Vad är Litak?
Romanian: Ce este Litak?
Swedish: Vilka är riskerna med Litak?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Litak?
Swedish: Eftersom antalet patienter med hårcellsleukemi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt., Den 18 september 2001 klassificerades Litak som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu leucemie cu celule păroase este scăzut, boala este considerată „rară", iar Litak a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 18 septembrie 2001.
Swedish: Varför har Litak godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Litak?
Swedish: Litak får inte ges till gravida eller ammande, till patienter under 18 år, till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom eller i kombination med andra läkemedel som minskar produktionen av blodkroppar.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak în timpul sarcinii sau alăptării, la pacienţii cu vârste sub 18 ani, la pacienţii cu boală renală sau hepatică moderată până la severă sau în asociere cu alte medicamente care reduc producţia de celule sanguine.
Swedish: Litak ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kladribin eller något annat innehållsämne.
Romanian: Litak nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cladribină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Swedish: Kladribin är en purinanalog (en substans som har en liknande kemisk struktur som purin).
Romanian: Cladribina este un „analog" al purinei (o substanţă care are o structură chimică asemănătoare cu a purinei).
Swedish: Den aktiva substansen i Litak, kladribin, är ett cytotoxiskt läkemedel, ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller.
Romanian: Substanţa activă din Litak, cladribina, este un citotoxic, un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase.
Swedish: Purin är en av de grundläggande kemikalier som DNA är sammansatt av.
Romanian: Purina este una dintre substanţele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
Swedish: Litak är en injektionsvätska som innehåller den aktiva substansen kladribin.
Romanian: Litak este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă cladribină.
Swedish: Vad används Litak för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Litak?
Swedish: I kroppen omvandlas kladribin i lymfocyterna till en kemikalie som kallas CdATP som stör bildandet av nytt DNA.
Romanian: În organism, cladribina se transformă în interiorul limfocitelor într-o substanţă chimică numită CdATP, care interferează cu producerea de ADN nou.
Swedish: Hur används Litak?
Romanian: Cum se utilizează Litak?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som inte uppvisade några symtom eller bara vissa symtom efter behandling.
Romanian: Principalele unităţi de măsură ale eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat remisie completă şi parţială în urma tratamentului.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Litak finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Litak, a se consulta prospectul.
Swedish: Hos patienter utan symtom försvann alla sjukdomstecken, medan blodstatus förbättrades och antalet cancerceller minskade hos patienter med vissa symtom.
Romanian: Remisia completă este dispariţia tuturor semnelor bolii, iar remisia parţială este valoarea îmbunătăţită a analizelor sângelui şi reducerea numărului de celule canceroase.
Swedish: Litak används för behandling av vuxna med hårcellsleukemi, en typ av blodcancer som innebär att det produceras för många B-lymfocyter (en typ av vita blodkroppar).
Romanian: Aceasta este o formă de cancer al sângelui în care se produc prea multe limfocite-B (un tip de celulă albă a sângelui).
Swedish: Litak ska ges som en injektion under huden.
Romanian: Litak se administrează sub formă de injecţie subcutanată.
Swedish: Patienter kan själva injicera Litak, förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Romanian: Dacă au fost instruiţi în mod corespunzător, pacienţii îşi pot administra singuri injecţia.
Swedish: Litak får inte ges till patienter med måttlig till allvarlig lever- eller njursjukdom.
Romanian: Este interzisă administrarea Litak la pacienţii cu boală hepatică sau renală moderată până la severă.
Swedish: Hur har Litaks effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Litak?
Swedish: Hur verkar Litak?
Romanian: Cum acţionează Litak?
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/351/001-003
Romanian: EU/1/06/351/001-003
Swedish: Använd Livensa endast så länge som du upplever en positiv effekt av behandlingen.
Romanian: Utilizaţi Livensa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului.
Swedish: Baserat på de data som har blivit tillgängliga sedan beviljandet av det första godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Livensa fortfarande är positivt, men anser att dess säkerhetsprofil bör övervakas noga av följande skäl:
Romanian: Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Livensa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
Swedish: VAD LIVENSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Romanian: CE ESTE LIVENSA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Swedish: Livensa används för att behandla HSDD.
Romanian: Livensa este utilizat pentru tratarea DSDL.
Swedish: Graviditet Livensa får inte användas av kvinnor som är eller kan bli gravida.
Romanian: Livensa nu trebuie utilizat de către femeile care sunt sau ar putea rămâne gravide.
Swedish: Eftersom Livensas effekt och säkerhet inte har utvärderats i studier som pågått längre än 1 år rekommenderas att en bedömning av behandlingen genomförs var sjätte månad.
Romanian: Întrucât eficacitatea şi siguranţa utilizării Livensa nu au fost evaluate în studii cu durata de peste 1 an, se recomandă reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
Swedish: Det finns inga uppgifter om hur säkert det är att använda Livensa längre tid än 12 månader.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa unui tratament cu Livensa mai lung de 12 luni.
Swedish: Baserat på Livensas säkerhetsprofil, som kräver att PSUR inlämnas halvårsvis, beslutade därför CHMP att MAH ska lämna in en ansökan om ytterligare förnyelse om 5 år.
Romanian: Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţă al Livensa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit că DAPP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.
Swedish: Var särskilt försiktig med Livensa - om du tidigare har haft hjärt-, lever- eller njursjukdom.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Livensa - dacă aţi avut în trecut boli de inimă, de ficat sau de rinichi.
Swedish: Det är inte känt om Livensa ökar risken för bröstcancer och endometriecancer.
Romanian: Nu se ştie dacă Livensa creşte riscul de cancer de sân şi de cancer endometrial.
Swedish: Ta bort alla plåster som sitter fast på huden och fråga läkare eller apotekspersonal hur du ska fortsätta behandlingen med Livensa.
Romanian: Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Livensa.
Swedish: De går vanligen tillbaka om behandlingen med Livensa avbryts.
Romanian: Ele sunt, de regulă, reversibile după întreruperea tratamentului cu Livensa.
Swedish: Om du inte har upplevt någon positiv effekt av Livensa inom 3-6 månader, ska du informera din läkare, som kommer att föreslå att behandlingen avbryts.
Romanian: Dacă după 3-6 luni de tratament, nu observaţi un efect pozitiv al utilizării Livensa, trebuie să vă informaţi medicul, care vă va sugera întreruperea tratamentului.
Swedish: Livensa har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Livensa nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.