FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden påstår dock att meloxikam har en mycket snabb distribution från det intramuskulära injektionsstället in i det allmänna blodomloppet och att det därefter sker en mycket snabb eliminering från vävnader som lever, njure och muskulatur med hänsyn tagen till den identiska halveringstiden för eliminering hos svin efter intravenös eller intramuskulär administrering, vilket motiverar kravet på undantag för en bioekvivalensstudie hos svin utifrån resultaten från studien av resthaltseliminering i jämförelse med produkten Metacam 20 mg/ml.
Polish: Jednak wnioskodawca stwierdził, że przejście meloksykamu z miejsca wstrzyknięcia domięśniowego do krążenia ogólnego jest bardzo szybkie, podobnie jak eliminacja leku z tkanek takich jak wątroba, nerki i mięśnie, biorąc pod uwagę identyczny półokres eliminacji u świń po podaniu dożylnym i domięśniowym, co uzasadnia żądanie zwolnienia z przeprowadzenia badania biorównoważności u świń na podstawie wyników badania eliminacji pozostałości w porównaniu z produktem Metacam 20 mg/ml.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida resultaten från en studie av resthaltseliminering kan användas istället för data från en bioekvivalensstudie.
Polish: Komitet rozważył, czy wyniki badania eliminacji pozostałości mogą zostać uznane za substytut wyników badania biorównoważności.
Swedish: • Hos nötkreatur ska de föreslagna indikationerna användas för akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att minska de kliniska symtomen; för diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att minska de kliniska symtomen hos kalvar som är över 1 vecka gamla och yngre icke lakterande nötkreatur, samt för adjuvant behandling vid behandlingen av akut mastit, i kombination med antibiotikabehandling.
Polish: • U bydła proponowane wskazania obejmują ostre infekcje układu oddechowego, wraz z odpowiednią terapią antybiotykową, do łagodzenia oznak klinicznych; biegunkę, w skojarzeniu z doustną terapią nawadniającą, do łagodzenia oznak choroby u cieląt w wieku powyżej jednego tygodnia i u młodego bydła niebędącego w okresie laktacji; ostre zapalenie gruczołu mlekowego, jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Swedish: Sökanden har därför inte lämnat in tillräckliga data från svin för att säkerhets- och effektuppgifterna ska kunna extrapoleras från produkten Metacam 20 mg/ml och för att detta djurslag ska kunna ingå i produktinformationen.
Polish: W związku z tym wnioskodawca nie przedłożył zadowalających wyników uzyskanych u świń, które pozwoliłyby na ekstrapolację danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Metacam 20 mg/ml oraz umożliwiłyby dodanie tego gatunku do informacji o produkcie.
Swedish: • Den farmaceutiska likheten mellan formuleringarna Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml.
Polish: • Podobieństwo farmaceutyczne preparatów Melosolute 40 mg/ml i Metacam 20 mg/ml.
Swedish: Den aktuella riktlinjen om utförandet av bioekvivalensstudier (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) medger inget undantag från behovet att utföra bioekvivalensstudier in vivo för parenteralt administrerade lösningar när styrkan för den aktiva substansen skiljer sig från den för referensprodukten, och fynden tyder på att denna förändring faktiskt skulle kunna påverka absorptionshastighet och eventuellt absorptionsgrad.
Polish: Aktualne wytyczne dotyczące prowadzenia badań biorównoważności (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nie zwalniają z konieczności przeprowadzenia badań biorównoważności in vivo w przypadku roztworów podawanych dootrzewnowo, gdy moc dawki substancji czynnej różni się od mocy dawki produktu referencyjnego, a uzyskane dowody wskazują, że zmiana ta może potencjalnie wpłynąć na szybkość i stopień wchłaniania;
Swedish: Den relevanta riktlinjen medger inget undantag från behovet att utföra bioekvivalensstudier in vivo för parenteralt administrerade lösningar när styrkan för den aktiva substansen skiljer sig från den för referensprodukten, och fynden tyder på att denna förändring faktiskt skulle kunna påverka absorptionshastigheten och eventuellt absorptionsgraden.
Polish: Odpowiednie wytyczne nie zwalniają z konieczności przeprowadzenia badań biorównoważności in vivo w przypadku roztworów podawanych dootrzewnowo, gdy moc dawki substancji czynnej różni się od mocy dawki produktu referencyjnego, a uzyskane dowody wskazują, że zmiana ta może potencjalnie wpłynąć na szybkość i stopień wchłaniania.
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Swedish: Sökanden har lämnat in en studie av resthaltseliminering utförd med Melosolute 40 mg/ml som bevis för den jämförande farmakokinetiska profilen mellan deras produkt och Metacam 20 mg/ml.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyniki badania eliminacji pozostałości, przeprowadzonego z użyciem preparatu Melosolute 40 mg/ml, jako dowód na porównywalność profilu farmakokinetycznego swojego produktu i preparatu Metacam 20 mg/ml.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades av Irland och Storbritannien under det decentraliserade förfarandet då de ansåg att bioekvivalensen mellan Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning inte var tillräckligt påvisad för djurslaget svin, och inga andra tillfredsställande data hade lämnats in för att möjliggöra extrapolering av säkerhets- och effektuppgifter från referensprodukten för detta djurslag.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Irlandia i Wielka Brytania zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia, stwierdzając, że biorównoważność roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego, roztworu do wstrzykiwań Metacam 20 mg/ml, nie została wykazana w wystarczającym stopniu w odniesieniu do świń jako gatunku docelowego oraz że nie przedłożono innych, zadowalających wyników, które pozwoliłyby na ekstrapolację danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego u tego gatunku.
Swedish: Sökanden skulle ha lämnat in en jämförande farmakokinetisk studie av halterna i blodet mellan Melosolute 40 mg/ml och referensprodukten.
Polish: Wnioskodawca powinien był przedłożyć porównawcze badanie farmakokinetyczne na poziomie krwi z użyciem preparatu Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego.
Swedish: De föreslagna indikationerna hos nötkreatur, svin och hästar för Melosolute 40 mg/ml är identiska med de godkända indikationerna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
Polish: Zaproponowane wskazania do stosowania leku Melosolute 40 mg/ml u bydła, świń i koni są identyczne ze wskazaniami zatwierdzonymi dla produktu referencyjnego, leku Metacam 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni.
Swedish: Sökanden accepterade att tiden för och antalet provtagningstillfällen som behövs för bioekvivalens- och resthaltselimineringsstudier är mycket olika, enligt de respektive riktlinjerna.
Polish: Wnioskodawca przyznał, że zgodnie z odpowiednimi wytycznymi rozplanowanie oraz liczba punktów czasowych pobierania próbek wymaganych do badań biorównoważności i eliminacji pozostałości są bardzo różne.
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ansökan om godkännande för försäljning avslås för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
Swedish: Det noteras även att bioekvivalensriktlinjen inte medger något undantag från in vivo-studier för lösningar avsedda för parenteral injektion där det finns en skillnad i den aktiva substansens koncentration.
Polish: Odnotowano także, iż dokument Bioequivalence GL nie zwalnia z badań in vivo w przypadku roztworów różniących się stężeniem substancji czynnej, przeznaczonych do wstrzykiwań dootrzewnowych.
Swedish: Detta är en generisk hybridansökan vid vilken sökanden extrapolerar förkliniska och kliniska uppgifter från referensprodukten Metacam 20 mg/ml.
Polish: Jest to wniosek „hybrydowy" dotyczący leku odtwórczego, w którym wnioskodawca dokonuje ekstrapolacji danych przedklinicznych i klinicznych dotyczących produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
Polish: Wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni.
Swedish: I brist på en sådan studie ger inte uppgifterna om resthaltseliminering några säkra bevis som möjliggör kvantifieringen av en eventuell skillnad i absorptionshastighet och absorptionsgrad för meloxikam mellan Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml, och det är därför inte möjligt att fastställa dess effekt på klinisk säkerhet och effekt.
Polish: Wobec braku takiego badania, dane dotyczące eliminacji pozostałości nie stanowią mocnego dowodu pozwalającego na ilościowe określenie ewentualnych różnic w szybkości i stopniu wchłaniania meloksykamu pomiędzy preparatami Melosolute 40 mg/ml oraz Metacam 20 mg/ml, zatem identyfikacja wpływu tych różnic na bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność leku nie jest możliwa.
Swedish: För att bemöta de farhågor som hänskjutningsförfarandet tagit upp lade sökanden fram en motivering för utelämnandet av en bioekvivalensstudie för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości sformułowane w procedurze arbitrażowej wnioskodawca przedstawił uzasadnienie dla pominięcia badania biorównoważności roztworu do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml i produktu referencyjnego, roztworu do wstrzykiwań Metacam 20 mg/ml.
Swedish: CVMP erkände likheten mellan formuleringarna Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml vad gäller deras hjälpämnen.
Polish: CVMP uznał podobieństwo preparatów Melosolute 40 mg/ml i Metacam 20 mg/ml pod względem substancji pomocniczych.
Swedish: • Resthaltsstudier skulle räcka som ersättning för bioekvivalens med tanke på att resthalterna av meloxikam i lever och muskulatur var jämförbara vid provtagningspunkten efter 4 timmar, och eftersom samma karenstider gäller för Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml så kommer de farmakokinetiska parametrarna att vara jämförbara.
Polish: • Wystarczającym substytutem dla badań równoważności byłyby badania pozostałości, gdyż w próbkach pobranych po upływie 4 godzin pozostałości meloksykamu w wątrobie i mięśniach były porównywalne, a ponieważ okres karencji w przypadku preparatu Melosolute 40 mg/ml i preparatu
Swedish: Detta är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, och som hänvisar till den centralt godkända referensprodukten Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar (EU/2/97/004).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE, odnoszący się do centralnie dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła świń i koni (EU/2/97/004).
Swedish: Ansökan lämnades in som en generisk hybridansökan enligt artikel 13.3, då det för närvarande saknas en godkänd produkt med samma koncentration av meloxikam.
Polish: 3, gdyż obecnie nie ma produktu dopuszczonego do obrotu o takim samym stężeniu meloksykamu.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar innehåller meloxikam som aktiv beståndsdel.
Polish: Lek Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni zawiera meloksykam jako substancję czynną.
Swedish: För denna generiska hybridansökan extrapoleras nyttan från säkerhets- och effektuppgifterna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml.
Polish: W przypadku niniejszego wniosku „hybrydowego" dotyczącego leku odtwórczego przedstawione korzyści pochodzą z ekstrapolacji danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml.
Swedish: • Hos svin ska de föreslagna indikationerna användas för icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att minska symtomen av förlamning och inflammation, och för adjuvant behandling vid behandlingen av puerperal septikemi och toxinemi (mastit-metrit-agalakti-syndrom) med lämplig antibiotikabehandling.
Polish: • U świń proponowane wskazania obejmują niezakaźne zaburzenia układu ruchu, do łagodzenia objawów kulawizny i stanu zapalnego, a także posocznicę i toksemię połogową (zespół zapalenia sutka-zapalenia macicy-bezmleczności), jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Swedish: Alla referenser till djurslaget svin ska tas bort från de slutliga versionerna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln, vilket överenskoms under förfarandet i samordningsgruppen.
Polish: Z uzgodnionej w trakcie procedury grupy koordynacyjnej ostatecznej wersji charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika należy usunąć wszystkie odniesienia do świń jako gatunku docelowego.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar innehåller meloxikam 40 mg/ml.
Polish: Lek Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni zawiera meloksykam w stężeniu 40 mg/ml.
Swedish: • Hos hästar ska de föreslagna indikationerna användas för inflammationslindring och smärtlindring vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomstillstånd och för smärtlindring i samband med kolik hos hästar.
Polish: • U koni proponowane wskazania obejmują łagodzenie stanów zapalnych i bólu zarówno w ostrych,
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning administreras intramuskulärt till svin, medan det administreras intravenöst till nötkreatur och hästar.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Melosolute 40 mg/ml jest podawany domięśniowo u świń, natomiast u bydła i koni podaje się go dożylnie.
Swedish: Mer information om Melosus finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Melosus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Swedish: Melosus (meloxikam)
Polish: Melosus (meloksykam)
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Melosus.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Melosus.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Melosus?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Melosus?
Swedish: Vad är Melosus och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Melosus i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Metacam och behöver inte studeras igen för Melosus.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Metacam i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Melosus.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Swedish: Melosus ges som en oral (tas genom munnen) suspension i form av 0,5 mg/ml till katter och marsvin och 1,5 mg/ml till hundar.
Polish: Lek Melosus jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (podawanej doustnie) o mocy 0,5 mg/ml do stosowania u kotów i świnek morskich i mocy 1,5 mg/ml do stosowania u psów.
Swedish: Den 21 februari 2011 beviljades Melosus godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Melosus otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 lutego 2011 r.
Swedish: Mer information om Melosus
Polish: Inne informacje dotyczące leku Melosus
Swedish: Melosus är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till hundar, katter och marsvin.
Polish: Melosus jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym u psów, kotów i świnek morskich.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Melosus i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Metacam.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Melosus charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam.
Swedish: Det innebär att Melosus innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Melosus zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, vilket medverkar till att bilda prostaglandiner.
Polish: Działanie meloksykamu polega na blokowaniu enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Swedish: Prostaglandiner utlöser inflammation, smärta, exsudation (vätska som läcker ut genom blodkärlsväggarna vid inflammation) och feber, och meloxikam minskar därför dessa tecken på inflammation.
Polish: Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam zmniejsza nasilenie tych objawów zapalenia.
Swedish: Eftersom Melosus är ett generiskt läkemedel som är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ Melosus jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: För mer information om hur du använder Melosus, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Melosus, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Swedish: Melosus innehåller den aktiva substansen meloxikam och är ett generiskt läkemedel.
Polish: Melosus zawiera substancję czynną meloksykam i jest lekiem generycznym.
Swedish: Melosus innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Polish: Lek Melosus zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Swedish: Varför är Melosus godkänt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Melosus jest dopuszczony do obrotu w UE?
Swedish: Kallades tidigare Melocam.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Melocam.
Swedish: Dosen beror på djuret, kroppsvikten och tillståndet och ges utblandat med foder eller direkt i munnen till hundar och katter och direkt i munnen till marsvin.
Polish: Kotom i psom lek podaje się zmieszany z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej, a świnkom morskim bezpośrednio do jamy ustnej.
Swedish: Sammanfattning av Melosus och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Melosus i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: EMA ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Metacam, och att Melosus kan godkännas för användning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Metacam - korzyści płynące ze stosowania leku Melosus przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Till marsvin ges Melosus för att lindra smärta efter mjukdelsoperationer såsom kastrering.
Polish: U świnek morskich lek Melosus stosuje się w łagodzeniu bólu po zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich, takich jak kastracja.
Swedish: Hur används Melosus?
Polish: Jak stosować lek Melosus?
Swedish: Till katter ges Melosus för att lindra smärta och inflammation efter ortopediska operationer och mindre mjukdelsoperationer.
Polish: U kotów lek Melosus stosuje się w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i drobnych zabiegach chirurgicznych na tkankach miękkich.
Swedish: Hur verkar Melosus?
Polish: Jak badano lek Melosus?
Swedish: Det ges dessutom för att lindra smärta och inflammation vid kroniska sjukdomar i muskler, leder och skelett.
Polish: Ponadto lek stosuje się w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego w przewlekłych chorobach układu mięśniowo-szkieletowego.
Swedish: Till hundar ges Melosus för att lindra inflammation och smärta vid sjukdomar i muskler, leder och skelett.
Polish: U psów lek Melosus stosuje się w łagodzeniu stanu zapalnego i bólu w chorobach układu mięśniowoszkieletowego.
Swedish: Hur har Melosus effekt undersökts?
Polish: Jak działa lek Melosus?
Swedish: Eftersom Melosus är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Środki ostrożności są takie same jak dla leku referencyjnego, ponieważ Melosus jest lekiem generycznym.
Swedish: NL-4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna
Polish: 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia
Swedish: In vitro och in vivo studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2 (COX-2) i en högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).
Swedish: Använd en liten behållare (t.ex. en tesked) och droppa Melosus oral suspension i behållaren (det rekommenderas att droppa några droppar mer än vad som krävs).
Polish: Należy użyć niewielkiego pojemnika (np. łyżeczki) i wkroplić zawiesinę doustną Melosus do pojemnika (zaleca się odmierzenie kilku kropli więcej niż wymagana liczba).
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Produlab Pharma B.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 07/01/2016
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 07/01/2016
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade))
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 21/02/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/02/2011
Swedish: Marsvin: Inga tillgängliga data.
Polish: Brak dostępnych danych
Swedish: Diska behållaren med vatten och låt torka före nästa användning.
Polish: Mały pojemnik wymyć wodą i wysuszyć przed kolejnym użyciem.
Swedish: För att undvika extern kontaminering under användning ska de bilagda doseringssprutorna enbart användas till denna produkt.
Polish: Aby uniknąć przedostania się do produktu zewnętrznych zanieczyszczeń podczas stosowania, strzykawki należy wykorzystywać jedynie do podawania tego produktu.
Swedish: Cirka 97 procent av meloxikam är bundet till plasmaproteiner.
Polish: Ponad 97 % meloksykamu wiąże się z białkami osocza krwi.
Swedish: Med denna uppstartsdos nås steady state efter 2 dygn (48 timmar).
Polish: Ze względu na dawkę wysycającą stan stacjonarny osiągany jest po dwóch dniach (48 godzinach).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna: