FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Dutch: 'Verbetering' werd gedefinieerd als een vermindering van de ernstscore van 1 of meer.
English: • you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Dutch: • u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m2);
English: Keep it in a clean place.
Dutch: Bewaar hem op een schone plaats.
English: “Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Dutch: 'Verlichting' werd gedefinieerd als geen of lichte symptomen in week 12.
English: However, they should be considered in case of long term or repeated use of this product.
Dutch: Met deze risico's moet echter rekening worden gehouden in geval van langdurig of herhaald gebruik van dit middel.
English: If inserted with an applicator, the following steps should be followed:
Dutch: Bij inbrenging met een applicator moeten de volgende stappen worden gevolgd:
English: • you have cancer.
Dutch: • u heeft kanker.
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Dutch: Dit kan verlichting geven van ongemak in de vagina.
English: B. Using the finger
Dutch: B. Met behulp van uw vinger.
English: #Overall risk ratio.
Dutch: # Totale relatieve risico.
English: Therefore, if repeated, treatment should be reviewed at least annually.
Dutch: Daarom moet de behandeling bij herhaling ten minste jaarlijks opnieuw worden beoordeeld.
English: Substantial improvement Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Dutch: Aanzienlijke verbetering Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
English: Elimination Systemic elimination has not been studied specifically for this application.
Dutch: Eliminatie De systemische eliminatie is niet specifiek voor deze toepassing onderzocht.
English: • Hold the applicator between your thumb and middle finger.
Dutch: • Houd de applicator tussen uw duim en middelvinger.
English: If it is less than 12 months since your last menstrual period or you are under 50 years old, you may still need to use additional contraception to prevent pregnancy.
Dutch: Als uw laatste menstruatie minder dan 12 maanden geleden was of als u jonger bent dan 50 jaar, moet u mogelijk nog steeds een aanvullend anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
English: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussels Belgium
Dutch: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussel België
English: • HRT will not prevent memory loss.
Dutch: • HST kan geheugenverlies niet voorkomen.
English: • To wash the applicator:
Dutch: • Om de applicator te wassen:
English: This may include an examination of your breasts and/or an internal examination, if necessary.
Dutch: Dit kan zo nodig ook een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek inhouden.
English: • HRT use does not improve cognitive function.
Dutch: • Toepassing van HST verbetert de cognitieve functies niet.
English: 28 pessaries.
Dutch: 28 ovules.
English: • If a pessary falls on an unsanitary surface, replace it with a new one.
Dutch: • Als een ovule op een onhygiënisch oppervlak valt, vervang hem dan door een nieuwe.
English: Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see ‘Breast cancer' below).
Dutch: Vrouwen moet worden verteld welke veranderingen in hun borsten zij moeten melden bij hun arts of verpleegkundige (zie hieronder onder 'Borstkanker').
English: Your doctor will aim to prescribe the lowest dose to treat your symptom for as short as necessary.
Dutch: Uw arts zal trachten de laagste dosis voor te schrijven om zo kort als nodig is uw klacht te behandelen.
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Dutch: 'Aanzienlijke verbetering' werd beperkt tot patiënten die matige of ernstige MBS op baseline hadden en veranderden van ernstig naar licht of van ernstig of matig naar geen.
English: Apart from the main two 12-week phase III clinical studies, the safety data of Intrarosa has also been obtained from one non comparative open-label safety study of one year.
Dutch: Behalve van de twee 12 weken durende klinische fase III-hoofdonderzoeken waren de veiligheidsgegevens van Intrarosa ook afkomstig van een niet-vergelijkend open-label veiligheidsonderzoek van een jaar.
English: Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Dutch: Daarnaast is het raadzaam om mee te doen met bevolkingsonderzoeken met mammografie als dit u wordt aangeboden.
English: In addition, the vaginal pH decreased towards the normal range, thus facilitating the growth of the normal bacterial flora.
Dutch: Daarnaast daalde de vaginale pH richting het normale bereik, waardoor de groei van de normale bacterieflora wordt bevorderd.
English: 1 *Taken from baseline incidence rates in developed countries
Dutch: 1 *Afgeleid van de baseline-incidentie in ontwikkelde landen.
English: • you have systemic lupus erythematosus (SLE);
Dutch: • u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
English: • Remove the applicator.
Dutch: • Verwijder de applicator.
English: • migraine or severe headaches;
Dutch: • migraine of ernstige hoofdpijn;
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following problems, before you start the treatment, as these may return or become worse during treatment with Intrarosa.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende problemen heeft gehad voordat u met de behandeling begint, want het kan zijn dat dit terugkomt of erger wordt tijdens de behandeling met dit middel.
English: The applicator should then be withdrawn and disassembled, and the two pieces of the applicator should be rinsed for 30 seconds under running water before wiping with paper towel and reassembled.
Dutch: Vervolgens de applicator terugtrekken en uit elkaar halen, en de twee delen van de applicator 30 seconden onder stromend water afspoelen en daarna afvegen met een papieren doekje en weer in elkaar zetten.
English: Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij oudere vrouwen.
English: • The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Dutch: • De hoogte van het risico is afhankelijk van de duur van het gebruik (zie rubriek 4.4).
English: • Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Dutch: • De resultaten van het grootste gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoek (WHIonderzoek) en het grootste epidemiologische onderzoek (MWS) worden gepresenteerd.
English: You may need to stop taking Intrarosa about 4 to 6 weeks before the operation to reduce the risk of a blood clot (see section 2, Blood clots in a vein).
Dutch: Het kan zijn dat u ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie moet stoppen met dit middel om het risico op een bloedstolsel te verkleinen (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader).
English: Of note, this case was present before start of treatment and was bearing a BRCA1 mutation.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat dit geval aanwezig was voor de behandeling startte en de vrouw een BRCA1mutatie had.
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Intrarosa.
Dutch: Bespreek bij deze controles met uw arts wat de voordelen en risico's zijn van doorgaan met dit middel.
English: • a very high level of fat in your blood (triglycerides);
Dutch: • een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
English: • migraine-like headaches which happen for the first time;
Dutch: • migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt;
English: You are now ready to insert the pessary into your vagina.
Dutch: U bent nu klaar om de ovule in te brengen in uw vagina.
English: Physiological responses (objective measures)
Dutch: Fysiologische responsen (objectieve metingen)
English: Symptoms (subjective measures)
Dutch: Symptomen (subjectieve metingen)
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in uw aderen is groter als u ouder wordt en als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Dutch: Net als bij alle postoperatieve patiënten moeten na een operatie profylactische maatregelen worden overwogen om VTE te voorkomen.
English: There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Intrarosa bij zwangere vrouwen.
English: No studies in animals were performed with regard to the reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar reproductietoxiciteit verricht (zie rubriek 5.3).
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Dutch: Als een electieve operatie wordt gevolgd door langdurige immobilisatie, wordt aangeraden om 4 tot 6 weken voor de operatie de HST tijdelijk te stoppen.
English: Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies.
Dutch: Prasteron was niet mutageen of clastogeen in een standaardbatterij van in vitro- en in vivoonderzoeken.
English: If you have a premature menopause the risks of using HRT may be different.
Dutch: Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's van HST anders zijn.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Intrarosa in all subsets of the paediatric population.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Intrarosa in alle subgroepen van pediatrische patiënten.
English: Systemic metabolism has not been studied in this application.
Dutch: Het systemische metabolisme is niet voor deze toepassing onderzocht.
English: The applicator should be kept in a clean place until next use.
Dutch: De applicator moet tot het volgende gebruik op een schone plaats worden bewaard.
English: Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
English: In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
Dutch: In geval van overdosering wordt een vaginale douche aanbevolen.
English: If you get bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Dutch: Als u last krijgt van bloedingen of spotting, is dat meestal geen reden tot zorg, maar het is wel verstandig om een afspraak met uw arts te maken.
English: • Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Dutch: • Haal de ovule voorzichtig uit de plastic verpakking.
English: It is uncertain whether a risk exists with Intrarosa used for long term (more than one year) treatments.
Dutch: Het is niet duidelijk of het gebruik van dit middel voor langdurige behandelingen (van langer dan een jaar) een risico met zich meebrengt.
English: Final study report by Q4 2021
Dutch: Definitief onderzoeksverslag vóór het vierde kwartaal van 2021
English: • Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1;
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof;
English: If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember.
Dutch: Als u bent vergeten een ovule te gebruiken, breng er dan een in zodra u eraan denkt.
English: • Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
Dutch: • De veiligheid voor het endometrium van langdurig of lokaal vaginaal toegediend prasteron is niet langer dan een jaar onderzocht.
English: 4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Dutch: 4*Er werd geen onderscheid gemaakt tussen ischemisch en hemorragisch CVA.
English: Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
Dutch: Blisterverpakking bestaande uit een buitenlaag van pvc en een binnenlaag van LDPE.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
Dutch: Het risico op bloedstolsels in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruiksters dan bij niet-gebruiksters, vooral tijdens het eerste jaar van het gebruik.
English: Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Dutch: Vrouwen met een vaginale infectie moeten met passende antimicrobiële middelen worden behandeld voordat met Intrarosa wordt gestart.
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan de chirurg dat u dit middel gebruikt.
English: Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
Dutch: Was hem of gooi hem weg nadat u hem een week heeft gebruikt (twee extra applicators zijn meegeleverd).
English: • Known, past or suspected breast cancer;
Dutch: • bekende, eerdere of vermoedelijke borstkanker;
English: Endometrial safety
Dutch: Veiligheid voor het endometrium
English: Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
Dutch: Intrarosa verschilt dus van de oestrogeenpreparaten omdat het ook androgeenmetabolieten afgeeft.
English: Once you have started on Intrarosa you should see your doctor for regular check-ups (at least every 6 months).
Dutch: Als u met dit middel bent begonnen, moet u regelmatig naar uw arts gaan voor controles (ten minste elke 6 maanden).
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Dutch: De volgende risico's ontstaan bij HST-middelen die in het bloed circuleren.
English: Do not use two pessaries to make up for a forgotten dose.
Dutch: Gebruik geen twee ovules om een vergeten dosis in te halen.
English: Do not use force.
Dutch: Doe dit zonder kracht te gebruiken.
English: Hard fat (adeps solidus).
Dutch: Hard vet (adeps solidus).
English: The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
Dutch: De distributie van intravaginaal (exogeen) prasteron is voornamelijk lokaal, maar er wordt enige toename in systemische blootstelling waargenomen, vooral voor de metabolieten, maar deze ligt binnen de normale waarden.
English: It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
Dutch: Het is weinig waarschijnlijk dat de hieronder genoemde aandoeningen verergeren of terugkomen tijdens uw behandeling met dit middel, maar raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.
English: An oestrogen-mediated increase in the number of superficial and intermediate cells and decrease in the number of parabasal cells in the vaginal mucosa is noted.
Dutch: Er wordt een oestrogeen-gemedieerde toename van het aantal oppervlakkige en intermediaire cellen en afname van het aantal parabasale cellen in het vaginaslijmvlies opgemerkt.
English: Age range (years)
Dutch: Leeftijdsgroep (jaren)
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
Dutch: Een meta-analyse van 52 epidemiologische onderzoeken meldde een verhoogd risico op ovariumkanker bij vrouwen die momenteel HST gebruiken in vergelijking met vrouwen die nooit HST hebben gebruikt (RR 1,43; 95% BI 1,31-1,56).
English: Use of Intrarosa with condoms, diaphragms or cervical caps made of latex must be avoided since the rubber may be damaged by the preparation.
Dutch: Het gebruik van Intrarosa met condooms, diafragma's of ovules van latex moet worden vermeden omdat het rubber beschadigd kan raken door het preparaat.
English: Remove 1 applicator from the package.
Dutch: Haal 1 applicator uit de verpakking.
English: However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
Dutch: Dit middel is echter bedoeld voor lokale behandeling in de vagina en de opname in het bloed is erg laag.
English: These risks apply less to vaginally administered oestrogen treatments:
Dutch: Deze risico's zijn minder van toepassing op vaginaal toegediende oestrogeenbehandelingen:
English: • you are unable to walk for a long time because of major surgery, injury or illness (see also section 3, If you need to have surgery);
Dutch: • u mag of kunt langere tijd niet lopen wegens een grote operatie, letsel of ziekte (zie ook rubriek
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Dutch: In dat geval zal uw arts u vragen om vaker terug te komen voor controle van:
English: Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change from baseline in their MBS dyspareunia at week 12.
Dutch: In tabel 2 staat het percentage proefpersonen dat een verandering ten opzichte van baseline meldde voor hun MBS dyspareunie in week 12.
English: • Slowly pull the plastic tabs on the pessary away from each other while keeping the pessary still between your fingers.
Dutch: • Trek de plastic lipjes op de ovule langzaam uit elkaar terwijl u de ovule nog steeds tussen uw vingers vasthoudt.
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
Dutch: Voor verschijnselen van een bloedstolsel, zie ‘Stop met dit middel en raadpleeg onmiddellijk een arts'.
English: Package leaflet: Information for the user Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Dutch: Elke applicator mag een week worden gebruikt en moet daarna worden weggegooid (twee extra applicators zijn meegeleverd).
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen met Intrarosa worden gestart als de symptomen een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit.
English: • a disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE);
Dutch: • een ziekte van het immuunsysteem waarbij een groot aantal organen in het lichaam betrokken is (systemische lupus erythematodes, SLE);
English: Effect of HRT on heart and circulation
Dutch: Effect van HST op hart en bloedvaten
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van dit middel bij vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan wegens endometriose, vooral bij vrouwen met bekende resthaarden aangezien intravaginaal prasteron niet is onderzocht bij vrouwen met endometriose.
English: The applicator must be activated before use.
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd.
English: • If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Dutch: • Patiënten die een van de volgende aandoeningen hebben of in het verleden hebben gehad en/of bij wie een van de volgende aandoeningen verergerde tijdens zwangerschap of eerdere hormonale behandeling, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: • probable memory loss if HRT is started over the age of 65.
Dutch: • mogelijk geheugenverlies als de HST boven de leeftijd van 65 jaar wordt gestart.
English: • Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Dutch: • Patiënten met een bekende trombofiele status hebben een verhoogd risico op VTE; HST kan dat risico nog groter maken.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese, de contra-indicaties en bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overeenkomstig de beslissing van haar arts.
English: Intrarosa has not been studied in women with uncontrolled hypertension (blood pressure above 140/90 mmHg) and cardiovascular disease.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg) en cardiovasculaire aandoening.
English: Weight fluctuation
Dutch: Gewichtsschommelingen
English: Ovarian cancer is rare - much rarer than breast cancer.
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker.
English: If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met Intrarosa zwanger wordt, dient de behandeling direct te worden gestaakt.
English: Abnormal Pap smear (mostly ASCUS or LGSIL)
Dutch: Abnormaal uitstrijkje (voornamelijk ASCUS of LSIL)
English: Applicator made of LDPE and 1% colorant (Titanium dioxide).
Dutch: Applicator van LDPE en 1% kleurstof (titaandioxide).
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's.
English: • If you have a vaginal infection you will need a course of antibiotics before taking Intrarosa.
Dutch: • Als u een vaginale infectie heeft, moet u een antibioticakuur volgen voordat u dit middel gaat gebruiken.
English: • In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Dutch: • Aan vrouwen zonder voorgeschiedenis van VTE, maar met een eerstegraads familielid met trombose op jonge leeftijd, kan screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen ervan (niet alle trombofiele aandoeningen kunnen met screening worden opgespoord).
English: The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
Dutch: De volgende aandoeningen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST-middelen gebruiken die in het bloed circuleren dan bij vrouwen die geen HST volgen.
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered and in the following situation: - Jaundice or deterioration in liver function - Significant increase in blood pressure - New onset of migraine-type headache - Pregnancy.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als er een contra-indicatie wordt gevonden en in de volgende situatie: - geelzucht of verslechtering van de leverfuncties; - significant verhoogde bloeddruk; - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn; - zwangerschap.
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
Dutch: • verhoogd risico op een oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft);
English: Standing position
Dutch: Staande houding