FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak máte dlhotrvajúcu hnačku alebo bolesť brucha (príznaky zápalového ochorenia čriev)
Romanian: • aveţi diaree prelungită sau simţiţi o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă)
Slovak: Prectilivenosť*
Romanian: Hipersensibilitate*
Slovak: Nakoľko zápcha môže byť skorým príznakom veľmi zriedkavých prípadov blokád čriev, ak ju zaznamenáte pred alebo počas užívania Renagelu, informujte o tom vášho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Deoarece constipaţia poate fi un simptom precoce în cazurile foarte rare de blocaj intestinal, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre apariţia acestui simptom, înaintea utilizării Renagel sau în timpul utilizării Renagel.
Slovak: U pacientov s renálnou insuficienciou sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie.
Slovak: U pacientov s peritoneálnou dialýzou sa odporúča dodatočné monitorovanie vitamínov a kyseliny listovej, pretože v klinickom skúšaní u týchto pacientov hladiny vitamínov A, D, E a K neboli sledované.
Romanian: La pacienţii care efectuează dializă peritoneală se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.
Slovak: Renagel pre dospelých a starších (> 65 rokov) je 2 až 4 tablety s jedlom 3 x denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Renagel pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de două până la patru comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
Slovak: Počas používania po uvedení na trh boli vo veľmi zriedkavých prípadoch zaznamenané zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov používajúcich súčasne sevelamériumchlorid a levotyroxín.
Romanian: Levotiroxină În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină.
Slovak: Renagel je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú liečení hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Romanian: Renagel este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Slovak: Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.
Romanian: Tratamentul cu clorhidrat de sevelamer trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă simptome gastro-intestinale severe.
Slovak: Renagel sa môže používať spolu s ďalšími liekmi, ktoré obsahujú doplnkový vápnik alebo vitamín D, kvôli kontrole vzniku obličkovej kostnej choroby.
Romanian: Renagel poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, care includ suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase din boala renală.
Slovak: • aktívnou zápalovou chorobou čriev
Romanian: • boli inflamatorii active ale intestinului
Slovak: Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu fosfátov v sére v krvi.
Romanian: Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tubului digestiv şi, astfel, reduce valorile plasmatice ale fosfatului din sânge.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumchloridu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére.
Romanian: Doza iniţială Doza iniţială recomandată de clorhidrat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea plasmatică a fosforului.
Slovak: Zápalové ochorenia gastrointestinálneho traktu
Romanian: Tulburări inflamatorii gastro-intestinale
Slovak: V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii plasmatice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Slovak: Zápalové poruchy môžu po vysadení sevelaméru ustúpiť.
Romanian: Este posibil ca tulburările inflamatorii să se remită la întreruperea sevelamerului.
Slovak: Avšak v 12 týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul cu durata de 12 săptămâni, care a inclus pacienţi care efectuau dializă peritoneală, s-au observat scăderi similare ale valorilor PTHn,
Slovak: Boli hlásené prípady závažných zápalových ochorení rôznych častí gastrointestinálneho traktu (vrátane závažných komplikácií ako hemorágia, perforácia, ulcerácia, nekróza, kolitída a hmota v hrubom čreve/slepom čreve) súvisiace s prítomnosťou kryštálov sevelaméru (pozri časť 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastrointestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită și apariția unei formațiuni tumorale colonice/cecale) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer (vezi pct. 4.8).
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 10 tabliet s jedlom.
Romanian: Doza poate varia între 1 şi 10 comprimate de 400 mg la o masă.
Slovak: Samotný Renagel nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu.
Romanian: Nu este indicată utilizarea Renagel în monoterapie pentru controlul hiperparatiroidismului.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
Romanian: Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
Slovak: Naviazaním fosfátu v gastrointestinálnom trakte znižuje sevelamér koncentráciu fosfátov v sére.
Romanian: Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal, sevelamerul scade fosfatemia.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov sevelamériumchlorid znížil biologickú dostupnosť ciprofloxacínu približne o 50 % pri súčasnom užívaní s Renagelom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Romanian: Ciprofloxacină În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu
Slovak: Sevelamér nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Sevelamerul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: • poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou pohyblivosťou čriev
Romanian: • tulburări de motilitate gastro-intestinală, inclusiv gastropareză netratată sau severă,
Slovak: 1 fľaša so 180 tabletami multibalenia obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabliet)
Romanian: 1 flacon a 180 comprimate ambalaje multiple care conţin 180 comprimate (6 flacoane a câte 30 comprimate)
Slovak: Iné lieky a Renagel
Romanian: Renagel împreună cu alte medicamente
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselina steárová
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 360 filmom obalených tabliet
Romanian: 360 comprimate filmate
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku neboli skúmané u pacientov pred zaradením do dialyzačného programu.
Romanian: Insuficienţă renală Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţii în predializă.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých pacientov so zlyhaním obličiek liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Romanian: Renagel este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Slovak: ATC kód: V03AE02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE02
Slovak: ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 100 TABLETAMI 800 mg ŠTÍTOK - FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg S VONKAJŠÍM OBALOM ŠTÍTOK s „blue boxom" - 1 FĽAŠA SO 180 TABLETAMI 800 mg BEZ VONKAJŠIEHO OBALU
Romanian: ETICHETĂ - FLACON CU 100 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg ETICHETĂ - FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg, CU CUTIE ETICHETĂ cu Chenar albastru - 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg,
Slovak: Kapsuly sú balené v polyetylénových nádobách s vysokou hustotou s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom a pečatným pásom.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate prin inducţie.
Slovak: Tlačiarenský atrament:
Romanian: Cerneala de inscripţionare:
Slovak: V klinických skúškach sa ukázalo, že sevelamér účinkuje na zníženie séra fosforu u pacientov, ktorí prijímajú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
Romanian: În studiile clinice, sevelamerul s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Slovak: Ako užívať Renagel
Romanian: Cum să luaţi Renagel
Slovak: Multibalenie: 360 (2 fľaše po 180) filmom obalených tabliet Multibalenie: 540 (3 fľaše po 180) filmom obalených tabliet
Romanian: Ambalaj multiplu: 360 (2 flacoane a câte 180) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 540 (3 flacoane a câte 180) comprimate filmate
Slovak: Hyperparatyreoidizmus
Romanian: Hiperparatiroidism
Slovak: Pri užívaní týchto liekov vám váš lekár vysvetlí ďalší postup.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în cazul în care luaţi aceste medicamente.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 360 filmom obalených tabliet.
Romanian: 360 comprimate filmate.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: 30 comprimate filmate.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Romanian: 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): boli zaznamenané prípady svrbenia, vyrážok, bolestí brucha, pomalej motility (pohyblivosti) čriev, zápalu abnormálne malých vačkov (nazývaných divertikuly) v hrubom čreve, črevných blokád (príznaky zahŕňajú: závažné nafukovanie, bolesti brucha, opuch alebo kŕče, závažnú zápchu), prederavenie črevnej steny (príznaky zahŕňajú: silnú bolesť brucha, zimnicu, horúčku, nevoľnosť, zvracanie alebo citlivé brucho), črevné krvácanie, zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú: závažnú bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenia čreva alebo krv v stolici [krvácanie do tráviaceho traktu]) a ukladanie kryštálov v čreve.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli), blocaje la nivelul intestinului (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipație severă), ruptură a peretelui intestinal (semnele includ:
Slovak: Nedostatočnosť vývoja kostry bola zistená na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v množstvách 8-20-násobku ľudskej dávky 200 mg/kg.
Romanian: La fetuşii femelelor de şobolan cărora li s-a administrat o doză de 8-20 ori mai mare decât doza maximă la om de 200 mg/kg, s-au observat deficienţe în osificarea scheletului, cu diferite localizări.
Slovak: Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 800 na každej strane.
Romanian: Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 800 pe o faţă.
Slovak: Renagel tablety sú filmom obalené biele oválne tablety s potlačou Renagel 400 na každej strane.
Romanian: Comprimatele de Renagel sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu Renagel 400 pe o faţă.
Slovak: 1 fľaša so 100 filmom obalenými tabletami 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami multibalenia obsahujúce 180 filmom obalených tabliet (6 fliaš po 30 tabliet) multibalenia obsahujúce 360 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 180 tabliet) multibalenia obsahujúce 540 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 180 tabliet)
Romanian: 1 flacon a 180 comprimate filmate ambalaje multiple care conţin 180 comprimate filmate (6 flacoane a câte 30 comprimate) ambalaje multiple care conţin 360 comprimate filmate (2 flacoane a câte 180 comprimate) ambalaje multiple care conţin 540 comprimate filmate (3 flacoane a câte 180 comprimate)
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny iPTH.
Romanian: La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a scădea valorile PTHn.
Slovak: V závislosti od príjmu v potrave a príčine terminálnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť, že Renagel môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
Romanian: În funcţie de consumul alimentar şi de tipul stadiului terminal al insuficienţei renale, pacienţii care efectuează dializă pot dezvolta valori mici ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K.
Slovak: Renagel sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
Romanian: Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Slovak: Elementárny vápnik sa má podať ako doplnok v prípade hypokalcémie.
Romanian: În caz de hipocalcemie, trebuie administrat calciu elementar ca supliment.
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Romanian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Z tohto dôvodu treba u pacientov s týmito poruchami postupovať pri užívaní lieku Renagel opatrne.
Romanian: Prin urmare, se impun precauţii când Renagel este utilizat la pacienţii cu aceste tulburări.
Slovak: Sérový chlorid
Romanian: Valori plasmatice ale clorului
Slovak: Hladinu vápnika v sére je treba pravidelne sledovať tak, ako u pacientov v hemodialyzačnom programe.
Romanian: Valorile calcemiei trebuie monitorizate, aşa cum se procedează în cazul urmăririi uzuale a pacienţilor care efectuează dializă.
Slovak: Zhoršenie acidózy bolo zaznamenané pri prechode z iných látok viažucich fosfát na sevelamér vo viacerých skúšaniach, v ktorých boli pozorované nižšie hladiny bikarbonátu u pacientov liečených sevelamérom v porovnaní s pacientmi liečenými látkami viažucimi vápnik.
Romanian: Într-o serie de studii în care s-au observat valori mai mici ale bicarbonatului la pacienţii trataţi cu sevelamer, comparativ cu pacienţii trataţi cu chelatori de fosfat pe bază de calciu, s-a raportat agravarea acidozei la schimbarea tratamentului de la alţi chelatori de fosfat la sevelamer.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet.
Romanian: 180 comprimate filmate.
Slovak: U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním sa má Renagel používať s opatrnosťou.
Romanian: Se impun precauţii când Renagel este utilizat la pacienţi cu tulburări de deglutiţie.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Slovak: , má byť Renagel dávkovaný v ekvivalentných gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Romanian: Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, Renagel trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Dializă
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére.
Romanian: Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosfatului.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 180 (6 fliaš po 30) filmom obalených tabliet
Romanian: Ambalaj multiplu: 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Slovak: Poškodenie obličiek
Romanian: ocluzie intestinală,
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Genzyme Ireland Limited.,
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Slovak: Acidóza, zvýšené sérové hladiny chloridov
Romanian: creşterea concentraţiilor plasmatice ale clorului
Slovak: Napriek tomu, že žiadne klinicky dôležité zvýšenie úrovne chloridov v sére nebolo v klinických štúdiách pozorované.
Romanian: Deşi în studiile clinice nu s-a observat nicio creştere semnificativă din punct de vedere clinic a valorii serice a clorului, aceasta trebuie monitorizată aşa cum se procedează în urmărirea de rutină a pacienţilor care efectuează dializă.
Slovak: U pacientov so silnou zápchou alebo inými vážnymi gastrointestinálnymi symptómami treba užívanie lieku Renagel prehodnotiť.
Romanian: Tratamentul cu Renagel trebuie reevaluat la pacienţii care dezvoltă constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH, látka v krvi regulujúca chemické funkcie tela) môžu byť veľmi zriedkavo zistené u niektorých pacientov používajúcich levotyroxín (hormón štítnej žľazy) a Renagel.
Romanian: • La anumite persoane care urmează tratament cu levotiroxină (un hormon tiroidian) şi Renagel, se pot observa foarte rar valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH, o substanţă din sângele dumneavoastră care ajută în controlul funcţiilor metabolice ale organismului).
Slovak: Renagel 400 mg filmom obalené tablety
Romanian: Renagel 400 mg comprimate filmate
Slovak: Bezpečnosť sevelamériumchloridu u dojčiacich žien nebola stanovená.
Romanian: Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile care alăptează.
Slovak: EU/1/99/123/008 1 fľaša so 180 filmom obalenými tabletami EU/1/99/123/009 multibalenia obsahujúce 360 filmom obalených tabliet (2 fľaše po 180 tabliet)
Romanian: EU/1/99/123/008 1 flacon a 180 comprimate filmate EU/1/99/123/009 ambalaje multiple care conţin 360 comprimate filmate (2 flacoane a câte 180 comprimate)
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zvýšených hladín fosfátov u pacientov užívajúcich inhibítory protónovej pumpy súčasne so sevelamériumchloridom.
Romanian: În timpul experienţei după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni şi clorhidrat de sevelamer, au fost raportate cazuri foarte rare de creştere a valorilor fosfatului.
Slovak: Obštrukcia čriev.
Romanian: • Ocluzie intestinală.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg sevelamériumchloridu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg.
Slovak: Renagel 800 mg filmom obalené tablety
Romanian: Renagel 800 mg comprimate filmate
Slovak: U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renagel používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3, alebo niektorý z jeho analógov na zníženie hladiny intaktného parathormónu (iPTH).
Romanian: La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renagel trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25 - dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Slovak: EMEA/H/C/000254
Romanian: EMA/637201/2014 EMEA/H/C/000254
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg a 800 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (400 și 800 mg).
Slovak: V tretej štúdii bol priemerný pokles o 0,71 mmol/l počas 44 týždňov.
Romanian: În cel de-al treilea studiu, s-a înregistrat o scădere medie de 0,71 mmol/l în decurs de 44 de săptămâni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Renagel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Renagel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, ako napríklad srdcové alebo kostné ochorenie.
Romanian: Acest lucru duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza apariția unor complicații, cum ar fi bolile de inimă și de oase.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu fosfátu v krvi.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Renagel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Renagel.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín fosfátu v krvi od začiatku do konca liečby.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost modificarea valorilor de fosfat din sânge în intervalul cuprins între începutul și sfârșitul tratamentului.
Slovak: Pacienti s dlhodobým ochorením obličiek nedokážu z tela vylučovať fosfát.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni renale de lungă durată nu pot elimina fosfatul din organism.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Renagel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Renagel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Renagel ?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renagel?
Slovak: Druhá štúdia, v ktorej sa liek Renagel neporovnával so žiadnym iným liekom, zahŕňala 172 pacientov.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, în care Renagel nu a fost comparat cu niciun alt medicament, a cuprins 172 de pacienți.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Renagel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Renagel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Renagel vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Renagel au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Pokiaľ ide o hemodialýzu, liek Renagel bol skúmaný v dvoch krátkodobých štúdiách trvajúcich osem týždňov a v jednej dlhšej štúdii, ktorá trvala 44 týždňov.
Romanian: În cazul hemodializei, Renagel a fost studiat în două studii de scurtă durată, de opt săptămâni, și întrun studiu cu durată mai mare, de 44 de săptămâni.