FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές εξασφαλίζουν επαρκή βακτηριοκτόνο δράση έναντι βακτηριακών στελεχών με επίπεδο ευαισθησίας έως και 0,5-1 mg/l, η οποία είναι αποτελεσματική για την πλειονότητα των μολυσματικών νόσων (αναπνευστικών και δερματικών) που απαριθμούνται στις ενδείξεις της λεβοφλοξασίνης.
Hungarian: Ezek a koncentrációk elegendő baktericid hatással szolgálnak az akár 0,5-1 mg/l érzékenységi szintű baktériumtörzsekkel szemben is.
Greek: Tavanic, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 250 mg και 500mg
Hungarian: Tavanic filmtabletta, 250 mg és 500 mg
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της CHMP/του EMA την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: Gyógyszerügynökség) titkárságát a módosított 2001/83/EK irányelve 30. cikke értelmében indított hivatalos beterjesztésről, melynek célja a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti különbségek megszüntetése, és ily módon az eltérő terméktájékoztatók harmonizálása volt az Európai Unió egész területén.
Greek: Δισκία - Πνευμονικός άνθρακας: προφύλαξη μετά την έκθεση και θεραπευτική αντιμετώπιση Ενδοφλέβιο διάλυμα - Πνευμονικός άνθρακας: θεραπευτική αντιμετώπιση
Hungarian: Tabletta - Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés Iv. oldat - Inhalációs anthrax: kuratív kezelés
Greek: Συνεπώς, τροποποιήθηκε αναλόγως η συνιστώμενη δόση για τις οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, ήτοι διαγράφηκε η ημερήσια δόση των 250 mg.
Hungarian: Ezért az AECB és a cSSTI-k esetében javasolt dózist a fentieknek megfelelően módosították, tehát törölték a naponta egyszeri 250 mg dózist.
Greek: Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα
Hungarian: Krónikus bakteriális prostatitis
Greek: Η λεβοφλοξασίνη έχει εγκριθεί για τις τρεις συνηθέστερες ενδείξεις όσον αφορά τις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού: την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS), την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και την πνευμονία της κοινότητας (CAP).
Hungarian: A levofloxacin engedéllyel rendelkezik a három leggyakoribb RTI indikációban: akut bakteriális sinusitis (ABS), krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB) és közösségben szerzett pneumonia (CAP).
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη έχει εγκριθεί η περιεκτικότητα των 750 mg για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και η περιεκτικότητα των 750 mg/150 ml για το διάλυμα προς έγχυση.
Hungarian: A 750 mg filmtabletta és a 750 mg/150 ml kiszerelésű oldatos infúzió is engedélyezett egyes tagállamokban.
Greek: Πνευμονικός άνθρακας
Hungarian: Inhalációs Anthrax
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι βασικές διαφορές σε αυτήν την παράγραφο οι οποίες έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Hungarian: A CHMP által elfogadott főbb módosításokat az alábbiakban soroltuk fel.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας εναρμόνισης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζήτησε την έγκριση της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI) (περιορισμένη ένδειξη), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI), τη θεραπεία της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας και τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα.
Hungarian: A harmonizációs eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a (korlátozott) légzőszervi indikációkat, a bőr- és lágyrészfertőzéseket, a szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseket, a krónikus bakteriális prostatitist és az anthrax kezelést kérvényezte.
Greek: Για την αντιμετώπιση αυτών των παθογόνων (με εξαίρεση τον ανθεκτικό στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκο-MRSA), η πενικιλλίνη παραμένει ο «χρυσός κανόνας».
Hungarian: E kórokozók arany standard kezelése továbbra is a penicillin (az MRSA, vagyis a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus kivételével).
Greek: Δεδομένου ότι οι μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού ορίζονται ως εμφάνιση επεισοδίων οξείας κυστίτιδας και οξείας πυελονεφρίτιδας, ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση της συγκεκριμένης ένδειξης ώστε να συμπεριληφθεί η «μη επιπλεγμένη κυστίτιδα» προκειμένου να καλυφθούν οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη.
Hungarian: Mivel az uUTI-t az akut cystitis és pyelonephritis epizódok jelenlétével definiálják, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a „szövődménymentes cystitis" indikáció harmonizálását javasolta, hogy az jobban tükrözze a vizsgálatba bevont betegpopulációt.
Greek: • Μη επιπλεγμένη κυστίδα (μόνο δισκία): 250 mg μία φορά την ημέρα επί 3 ημέρες
Hungarian: • Szövődménymentes cystitis (csak tabletta): 250 mg naponta egyszer 3 napig;
Greek: Η νοσοκομειακή πνευμονία (HAP) είναι μια λοίμωξη της αναπνευστικής οδού για την οποία η λεβοφλοξασίνη έχει εγκριθεί σε δύο κράτη μέλη.
Hungarian: A kórházban szerzett pneumonia (HAP) olyan RTI, amelynek kezelésére két tagállamban engedélyezték a levofloxacint, és amely esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbiak alapján nem kérvényezi az engedély fenntartását.
Greek: To Tavanic (λεβοφλοξασίνη) είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών και S(-) εναντιομερές της ρακεμικής ουσίας οφλοξασίνη.
Hungarian: A Tavanic (levofloxacin) a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin S(-) enantiomerje.
Greek: Όσον αφορά τους μηχανισμούς ανθεκτικότητας, συμφωνήθηκε η προσθήκη παραπομπής στις παραγράφους με τις προειδοποιήσεις.
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a figyelmeztető pontokra irányuló keresztreferenciát illesztenek be a rezisztenciára vonatkozóan.
Greek: Πνευμονία της κοινότητας σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου ή σε ασθενείς που χρήζουν νοσηλείας, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia további kockázati tényezőket hordozó vagy kórházi ápolást igénylő betegeknél, vagy a fertőzésellenes szerek gyakorta használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztencia adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Greek: Ως αντιβακτηριακός παράγοντας της ομάδας των φθοριοκινολονών, η λεβοφλοξασίνη αναστέλλει τη σύνθεση του DNA επιδρώντας στο σύμπλοκο DNA/DNA-γυράση και στην τοποϊσομεράση IV.
Hungarian: A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS és DNS-giráz alkotta komplexre és a topoizomeráz IV-re kifejtett hatása útján gátolja a DNS-szintézist.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μιας άλλης φθοριοκινολόνης δεν καταδείχθηκε η ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά την κλινική απόκριση.
Hungarian: hogy egy másik fluorokinolon gyógyszer esetében a placebokontrollos vizsgálat nem tudta igazolni, hogy a klinikai válasz tekintetében hatékonyabb lenne a placebónál.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επίσης για ορισμένες άτυπες ενδείξεις, όπως η ουροσήψη, για τη θεραπεία λοιμώξεων του πεπτικού, του ήπατος και της χοληδόχου κύστης, τη θεραπεία της ασθένειας του άνθρακα και τη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας (HAP).
Hungarian: A levofloxacin néhány atípusos indikációban, például urosepsis, emésztőrendszeri és hepatobiliáris fertőzések, anthrax kuratív kezelése és kórházban szerzett pneumonia (HAP) esetén is javallt.
Greek: (Streptococci spp. ), απαιτητικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια όπως τα Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis και εντεροβακτηριοειδή (Enterobacteriaceae), όπως τα Escherichia coli και Klebsiella spp.,
Hungarian: Streptococcus fajok, a tápigényes Gram-negatív baktériumok, például a Haemophilus influenzae, a Moraxella catarrhalis és az Enterobacteriaceae, például az Escherichia coli valamint a Klebsiella fajok, továbbá az atípusos fertőzésekért felelős organizmusok, például a Legionella, a Mycoplasma és a Chlamydophila.
Greek: Βάσει των κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας που ισχύουν επί του παρόντος, για την αντιμετώπιση της σοβαρής ABS ή σε περιπτώσεις αποτυχίας προηγούμενης θεραπείας ή για τη θεραπεία λοιμώξεων από ανθεκτικούς πνευμονιόκοκκους συνιστάται η χρήση αντιπνευμονιοκοκκικών φθοριοκινολονών.
Hungarian: A jelenlegi kezelési irányelvek általában Pneumococcus ellenes fluorokinolonokat javasolnak súlyos ABS kezelésére, illetve ha a korábbi kezelés hatástalan volt, vagy rezisztens Pneumococcusok okozták a fertőzést.
Greek: Η ένδειξη για τις μη επιπλεγμένες UTI έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης των 250 mg σε όλα τα κράτη μέλη εκτός από τρία.
Hungarian: A szövődménymentes UTI-k indikációját három tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta a 250 mg levofloxacin tablettára vonatkozóan.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (cUTI), περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας
Hungarian: Szövődményes húgyúti infekciók (cUTI), a pyelonephritist (PN) is ideértve
Greek: Το Tavanic ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και
Hungarian: A Tavanic felnőttek számára javallott a következő fertőzések kezelésére (lásd a 4.4 és 5.1 pontot):
Greek: • Πυελονεφρίτιδα και επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: • Pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
Greek: Οι β-λακτάμες, τα μακρολίδια και οι αντιπνευμονοκοκκικές φθοριοκινολόνες είναι τα αντιβιοτικά που χορηγούνται συνήθως για τη θεραπεία της CAP, ως μονοθεραπεία ή στο πλαίσιο συνδυασμού, ανάλογα με τους κινδύνους για τον ασθενή και τη σοβαρότητα της λοίμωξης.
Hungarian: A CAP kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumok a béta-laktámok, a makrolidok és Pneumococcus elleni fluorokinolonok, a beteget érintő kockázatoktól és a betegség súlyosságától függően monoterápiában vagy kombinációban alkalmazva.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού (RTI), λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI), επιπλεγμένων και μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και της χρόνιας βακτηριακής προστατίτιδας (CBP) σε ενήλικες.
Hungarian: A levofloxacin jelenleg a felnőtt betegek légúti fertőzéseinek (RTI), bőr- és lágyrészfertőzéseinek, szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek és krónikus bakteriális prostatitisének (CBP) kezelésére javallt.
Greek: Όσον αφορά την πλειονότητα των εγκεκριμένων ενδείξεων, η δοσολογία εναρμονίστηκε σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη και ο ΚΑΚ διατύπωσε τις ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας:
Hungarian: Az engedélyezett indikációk többségénél majdnem minden tagállamban általánosan harmonizálták az adagolást.
Greek: Προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με την απαίτηση επαρκούς διάγνωσης της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας και των οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας πριν από τη χορήγηση λεβοφλοξασίνης.
Hungarian: Ehhez a ponthoz hozzáadtak egy figyelmeztetést, miszerint a levofloxacin alkalmazása előtt megfelelően kell diagnosztizálni az ABS-t és AECB-t.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση την πρόταση του ΚΑΚ για την εναρμόνιση του κειμένου της συγκεκριμένης παραγράφου.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ennek a pontnak a harmonizált szövegére benyújtott javaslatot.
Greek: Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTI)
Hungarian: Húgyúti fertőzések (UTI)
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (επαρκώς διαγνωσμένη σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε περιπτώσεις σοβαρού κινδύνου επιπλοκών (μετωπιαία κολπίτιδα, σφηνοειδίτιδα, ηθμοειδήτιδα ή παγκολπίτιδα), ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) szövődmények kockázatával járó súlyos eseteiben (mint a frontalis, sphenoidalis, ethmoidalis vagy pansinusitis), vagy a fertőzésellenes szerek gyakorta használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciával kapcsolatos adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Greek: Λόγω των υψηλών ποσοστών αυτόματης ίασης στη συγκεκριμένη λοίμωξη, για την αντιστάθμιση των εκτεταμένων κινδύνων και την εξισορρόπηση των οφελών και των κινδύνων, ειδικά στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με β-λακτάμες, δοξυκυκλίνες ή μακρολίδια δεν είναι εφικτή ή έχει αποτύχει, είναι απαραίτητη η υποβολή δεδομένων που αποδεικνύουν την ανωτερότητα του προϊόντος έναντι του εικονικού φαρμάκου ή των φαρμάκων σύγκρισης σε πολλές σοβαρές περιπτώσεις ABS.
Hungarian: Az ilyen típusú fertőzések magas spontán gyógyulási aránya miatt a súlyosabb ABS esetében a placebóhoz vagy az összehasonlító gyógyszerhez képest nagyobb hatékonyságot mutató adatokat előfeltételnek tekintik a számottevő kockázatok ellensúlyozására, és az előnyök és kockázatok egyensúlyban tartására kizárólag olyan esetekben, amikor a béta-laktámok, a doxiciklin vagy a makrolidok valamilyen okból nem használhatók vagy nem voltak hatásosak.
Greek: Κατά συνέπεια, η λεβοφλοξασίνη δρα κατά ενός ευρέος φάσματος κοινών παθογόνων που ευθύνονται για την παραρρινοκολπίτιδα, την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB), την πνευμονία της κοινότητας (CAP), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTI) και λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI).
Hungarian: Ennek következtében a levofloxacin aktív a sinusitist, a krónikus bronchitis akut exacerbatióját (AECB), a közösségben szerzett pneumoniát (CAP), a húgyúti fertőzéseket (UTI) és a bőr- és lágyrészfertőzéseket (SSTI) okozó számos gyakori kórokozóval szemben.
Greek: Οξείες βακτηριακές εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες σύμφωνα με τις εθνικές ή/και τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού) σε ασθενείς με σοβαρή υποκείμενη ΧΑΠ ή/και άλλους παράγοντες κινδύνου, ή σε περίπτωση γνωστής ή πιθανολογούμενης βακτηριακής ανθεκτικότητας σε ευρέως χρησιμοποιούμενες κατηγορίες αντιμολυσματικών παραγόντων (ανάλογα με το ιστορικό των ασθενών ή σύμφωνα με τα στοιχεία ανθεκτικότητας σε εθνικό ή/και περιφερειακό επίπεδο), ή σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης αγωγής κατά της λοίμωξης.
Hungarian: Krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatiója (a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált) súlyos fennálló COPD-ben szenvedő és/vagy egyéb kockázati tényezőket hordozó betegeknél, vagy a fertőzésellenes szerek szokásosan használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztenciára vonatkozó adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Greek: • Υπογλυκαιμικό κώμα, σύμφωνα με την έκδοση 4 των εταιρικών βασικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια (CCSI) της λεβοφλοξασίνης, η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο της ΕΠΠΑ 27
Hungarian: Az eljárás során az alábbi új nemkívánatos reakciókat adták hozzá: • Hypoglykaemiás coma, a PSUR 27 részeként benyújtott 4. CCSI verzióval összhangban;
Greek: • Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (μόνο δισκία): 500 mg μία φορά την ημέρα επί 10-14 ημέρες θεραπείας
Hungarian: • ABS (csak tabletta): 500 mg naponta egyszer 10-14 napig;
Greek: Η ένδειξη αυτή έχει εγκριθεί για τα δισκία λεβοφλοξασίνης στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας ή διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα ως άνω αναφερόμενα κράτη μέλη πλην ενός.
Hungarian: Ez az indikáció a levofloxacin tabletták esetében egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások révén.
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, περιλαμβανομένης μιας συγκεφαλαιωτικής επισκόπησης όλων των θανατηφόρων περιστατικών που οφείλονται σε διαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης.
Hungarian: A bizonyítékokat, ideértve a máj- és epebetegségek okozta összes halálos kimenetelű eset kumulatív felülvizsgálatát a forgalomba hozatali engedély jogosultja bocsátotta rendelkezésre.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην ΠΧΠ συνοδεύτηκαν από αρκετές αντίστοιχες τροποποιήσεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításai miatt a betegtájékoztatóban is végre kell hajtani a megfelelő módosításokat.
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας (μόνο δισκία): 250 - 500 mg μία φορά την ημέρα επί 7 - 10 ημέρες
Hungarian: • AECB (csak tabletta): 250-500 mg naponta egyszer 7-10 napig;
Greek: Η Ευρωπαϊκή Εταιρεία Κλινικής Μικροβιολογίας και Λοιμωξιολογίας (ESCMID) έχει εγκρίνει την «Κατευθυντήρια οδηγία για τη διαχείριση λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού σε ενήλικες»
Hungarian: Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID) elfogadta az „Irányelv a felnőttek közösségben szerzett alsó légúti fertőzéseinek kezelésére" című dokumentumot, amelynek megállapítása szerint a kinolonok második vonalbeli kezelésként használandók amoxicillinnel vagy tetraciklinekkel szemben klinikailag jelentős rezisztenciát mutató Pneumococcusok, vagy jelentős mértékű intolerancia esetén.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (RTI)
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις οδους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Greek: 08019 - Barcelona
Hungarian: 08019 - Barcelona Spanyolország
Greek: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Greek: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Βέλγιο
Hungarian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Greek: 176 74 KalitheaAthens
Hungarian: 176 74 Kalithea
Greek: GR-Ελλάδα
Hungarian: GR- Görögország
Greek: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Κύπρος
Hungarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciprus
Greek: Bratislava, Σλοβακία
Hungarian: Ljubljana, Szlovénia
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda,
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Hollandia
Greek: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ηνωμένο
Hungarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság)
Greek: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Greek: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Greek: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Greek: Σουηδία sanofi-aventis AB Box 141 42
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 141 42
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Hungarian: Szlovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Greek: Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Hungarian: Finnország sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Greek: Πορτογαλία SANOFI-AVENTISProdutos
Hungarian: SANOFI-AVENTISProdutos
Greek: 65926 Frankfurt am
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main, Németország
Greek: Ιταλία sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis S.p.A.
Greek: BKR 1114.
Hungarian: BKR 1114. Málta
Greek: Τσεχική Δημοκρατία sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Cseh Köztársaság sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Greek: Εσθονία sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn,
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139
Greek: 6/2, LT-09310 Vilnius,
Hungarian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litvánia
Greek: Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Hungarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Greek: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Hungarian: Josep Pla, 2
Greek: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Greek: Λουξεμβούργο Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Hungarian: Közvetelen csomagolás
Greek: 28 Αυγούστου 2015
Hungarian: 2015. augusztus 28
Greek: • εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Hungarian: • ha a fehérvérsejtszáma túl alacsony.
Greek: NL-1316 BN Almere Ολλανδία
Hungarian: NL-1316 BN Almere Hollandia
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης.
Hungarian: Az ilyen jellegű információk lehetővé teszik az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Hungarian: A forgalombahozatalt követő tapasztalatok
Greek: Μέγεθος όγκου ≤2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete <2 cm >2 cm
Greek: Η δόση θα εξαρτηθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől és általános állapotától függ.
Greek: Τι περιέχει το Taxespira
Hungarian: Mit tartalmaz a Taxespira?
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιπτώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το μέρος του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Greek: (19,3-ΝΑ)
Hungarian: (19,3 - NA)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Το Taxespira θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Hungarian: A Taxespira-et egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών
Hungarian: Kategória <35 év ≥35 év
Greek: Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat a továbbiakban nem
Greek: Το Taxespira περιέχει οινόπνευμα.
Hungarian: A Taxespira alkoholt tartalmaz.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10-ből 1 nél több beteget érinthetnek):
Greek: Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών
Hungarian: Kategória <50 év ≥50 év
Greek: Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC)
Hungarian: FAC Relatív hazárd (TAC/FAC)