FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de réactions allergiques/pseudo-allergiques, y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital, ont été signalés lors de l'administration de la première dose (voir rubrique 4.8).
Estonian: Pärast esimese annuse manustamist on teatatud allergiliste/pseudoallergiliste reaktsioonide, sh eluohtliku anafülaksia juhtudest (vt lõik 4.8).
French: La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Estonian: Süstelahus tuleb kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
French: L'administration sous-cutanée de doses uniques (de 0,25 mg à 3 mg de cétrorélix) ainsi que des administrations journalières pendant 14 jours font apparaître une cinétique linéaire.
Estonian: Ühekordse annuse (0,25...3 mg tsetroreliksit) subkutaansel manustamisel ning ka ravimi igapäevasel kasutamisel 14 päeva jooksul oli farmakokineetika lineaarne.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent :
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Estonian: LAHUSTI SÜSTLI MÄRGISTUS
French: Dans quels cas Cetrotide est-il utilisé
Estonian: Milleks Cetrotide't kasutatakse
French: A la dose de 0,25 mg par injection, des injections répétées toutes les 24 heures maintiennent l'effet du cétrorélix.
Estonian: 0,25 mg annuse korduv süstimine iga 24 tunni järel hoiab tsetroreliksi toime püsivana.
French: Flacons de 2 mL (en verre de type I) fermés par un bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et un opercule amovible en aluminium.
Estonian: 2 ml, punnkorgi (bromobutüülkummi) ja eemaldatava alumiiniumkattega viaalid (I tüüpi klaas).
French: Comment utiliser Cetrotide
Estonian: Kuidas Cetrotide't kasutada
French: • une aiguille jaune pour injecter l'eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,
Estonian: • üks kollase märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud steriilse vee viaali süstimiseks ja valmis ravimi viaalist välja tõmbamiseks
French: Le cétrorélix est un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH).
Estonian: Tsetroreliks on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) antagonist.
French: - Lorsque la seringue est vide, retirez lentement l'aiguille grise en conservant la même inclinaison.
Estonian: - Kui süstel on tühi, tõmmake hall süstenõel sama nurga all välja.
French: Cependant, l'expérience plus réduite acquise avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati Cetrotide't koos inimese menopausaalse gonadotropiiniga (HMG), kuid piiratud kogemused rekombinantse folliikuleid stimuleeriva hormooniga (FSH) viitavad sarnasele efektiivsusele.
French: Seringue préremplie (en verre de type I) munie d'un bouchon-piston (en caoutchouc bromobutyle siliconé) et d'un capuchon protecteur (en polypropylène et styrène-butadiène).
Estonian: Kolvikorgi (silikoonitud bromobutüülkummi) ja otsakorgiga (polüpropüleen ja stüreenbutadieenkummi) süstel (I tüüpi klaas).
French: Éliminez les bulles d'air - Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille grise.
Estonian: Õhumullide eemaldamine - Eemaldage halli märgistusega süstenõel pakendist.
French: Retirez l'aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
Estonian: Eemaldage kollane süstenõel süstli otsast ja pange süstel käest.
French: - Nettoyez la peau au niveau du point d'injection choisi à l'aide du deuxième tampon imbibé d'alcool, et ceci en effectuant un mouvement circulaire.
Estonian: - Puhastage oma valitud süstekoht teise alkoholiga vatitupsuga, tehes nahal ringikujulisi liigutusi.
French: • Les autres composants sont : Dans la poudre : mannitol.
Estonian: - pulbris: mannitool;
French: Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit ja süstel sisaldab 1 ml lahustit.
French: - Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l'aiguille jaune sur celle-ci.
Estonian: - Eemaldage süstlilt kork ja kruvige kollane nõel selle otsa.
French: - Avant de vous administrer ce médicament, veuillez d'abord lire ces instructions dans leur intégralité.
Estonian: - Palun lugege enne ravimi kasutamist juhendid algusest lõpuni hoolikalt läbi.
French: - Enfoncez l'aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Estonian: - Suruge kollane nõel läbi viaali kummist punnkorgi keskkoha.
French: - Laissez la seringue enfoncée dans le bouchon en caoutchouc.
Estonian: - Jätke süstel kummist punnkorgi sisse.
French: - N'agitez pas, car cela crée des bulles dans la préparation.
Estonian: - Ärge raputage ravimit, kuna nii võib sinna tekkida mulle.
French: Ce médicament doit être ramené à température ambiante avant injection.
Estonian: See ravim peab enne süstimist soojenema toatemperatuurini.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni üht naist 100st):
French: • Si vous faites l'injection chaque matin : commencez vos injections le 5
Estonian: • Kui süstite igal hommikul, alustage süstidega ravitsükli viiendal või kuuendal päeval.
French: Des précautions particulières seront prises chez les femmes présentant des signes et symptômes d'allergie active ou ayant un terrain allergique connu.
Estonian: Ägeda allergilise seisundi nähtude ja sümptomitega naisi ning teadaolevalt allergilise soodumusega naisi tuleb jälgida eriti hoolikalt.
French: Mode d'administration Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.
Estonian: Manustamisviis Cetrotide on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks kõhuseina alaossa.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique connu.
Estonian: Teatage enne Cetrotide kasutamist oma arstile, kui teil on allergiline seisund või on olnud mõni allergia minevikus.
French: Nettoyez le point d'injection - Choisissez un point d'injection sur votre ventre, de préférence autour du nombril.
Estonian: Puhastage süstekoht - Valige süstekoht oma kõhul.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
French: La solution reconstituée est sans particule et limpide.
Estonian: Kokkusegatud ravim on läbipaistev ja ei sisalda osakesi.
French: Injectez le médicament - Tirez doucement sur le piston de la seringue.
Estonian: Ravimi süstimine - Tõmmake süstlakolbi aeglaselt tagasi.
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 120 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines, y compris le jour de l'induction de l'ovulation.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. või 6. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...120 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
French: Réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons).
Estonian: paiksed reaktsioonid süstekohal (nt punetus, turse ja sügelus).
French: Retirez le capuchon du flacon - Laissez sur le flacon le bouchon en caoutchouc qui se trouve en dessous du capuchon en plastique.
Estonian: Eemaldage viaalilt kork - Korgi all asub kummist punnkork - hoidke seda viaalis.
French: - Pour éliminer les bulles d'air, tapotez la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que tout l'air soit piégé en haut, puis appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient éliminées.
Estonian: - Õhumullide eemaldamiseks nipsutage süstlit õrnalt, kuni õhk koguneb lahuse pinnale.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le médicament est administré pendant la phase sensible de la gestation.
Estonian: Gestatsiooniperioodi tundlikus faasis manustatuna ei põhjustanud ravim teratogeenset toimet.
French: - Pincez doucement la peau autour de l'endroit où vous allez injecter et maintenez fermement cette position de l'autre main.
Estonian: - Teise käega pigistage nahk süstekoha ümbruses õrnalt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni üht naist 10st):
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez votre médecin immédiatement.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist ülaltoodud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
French: Puis tirez doucement sur le piston pour aspirer le médicament du flacon dans la seringue.
Estonian: Seejärel tõmmake süstlakolbi tagasi, et saada ravim viaalist süstlisse.
French: Ce médicament doit être à température ambiante avant injection.
Estonian: See ravimpreparaat peab olema enne süstimist soojenenud toatemperatuurini.
French: Le solvant est une solution incolore et limpide fournie dans une seringue préremplie.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus süstlis.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
French: Le traitement par Cetrotide n'est pas recommandé chez les femmes ayant des épisodes allergiques graves.
Estonian: Raske allergilise seisundiga naistele ei soovitata Cetrotide't manustada.
French: 1 seringue préremplie contient 1 mL d'eau pour préparations injectables.
Estonian: Üks süstel sisaldab 1 ml süstevett.
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Estonian: Kasutate ravimit kuni õhtuni (kaasa arvatult) enne munarakkude kogumise
French: • Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter.
Estonian: • Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit.
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de faire l'injection.
Estonian: - Kasutage teist alkoholiga vatitupsu, et suruda õrnalt süstekohale.
French: 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d'alcool
Estonian: 1 hüpodermiline süstenõel (27G) 2 alkoholiga immutatud vatitupsu.
French: ème jour de la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 96 à 108 heures après le début de la stimulation ovarienne), et doit se poursuivre pendant toute la période de traitement par les gonadotrophines jusqu'au soir précédant le jour de l'induction de l'ovulation.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...108 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Estonian: • Süstekohal võib esineda kerget ja lühiajalist nahaärritust, näiteks punetust, sügelust või turset.
French: Troubles rénaux
Estonian: Kaasasündinud väärarendid
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque mL de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab üks milliliiter lahust 0,25 mg tsetroreliksit.
French: Il est présenté en boîtes contenant 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Estonian: Ühes pakendis on 1 viaal ja 1 süstel või 7 viaali ja 7 süstlit (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal pulbriga sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
French: 7 aiguilles pour injection hypodermique (27 gauge) 14 tampons imbibés d'alcool
Estonian: 7 süstenõela (20G) 7 hüpodermilist süstenõela (27G) 14 alkoholiga immutatud vatitupsu.
French: Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: süsteemsed allergilised/ pseudoallergilised reaktsioonid, sh eluohtlik anafülaksia.
French: Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
French: Ne pas agiter vigoureusement afin d'éviter la formation de bulles.
Estonian: Vältida tuleks tugevat loksutamist, mis võib põhjustada mullide teket.
French: Cetrotide 0,25 mg poudre et solvant pour solution injectable Cétrorélix
Estonian: Cetrotide 0,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti Tsetroreliks
French: Remplissez à nouveau la seringue avec le médicament contenu dans le flacon - Retournez le flacon de bas en haut.
Estonian: Süstli taastäitmine ravimiga viaalist - Keerake viaal tagurpidi.
French: Après mélange, le contenu sera limpide et dépourvu de particules.
Estonian: Valmis süstelahus on selge ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Estonian: Neeruhaigusega patsientidel ei ole Cetrotide't uuritud.
French: Cet effet indésirable est peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 femme sur 100).
Estonian: See on aeg-ajalt esinev nähtus (võib mõjutada kuni üht naist 100st).
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
Estonian: Keskkonnaohuhinnangu hindamine
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Estonian: Peale selle ei ole sea- ja linnusõnniku stsenaariumid tingimata võrreldavad, sest kasvatustingimused ning sõnniku kasutamise ja käsitsemisega seotud põllumajandustavad on sageli väga erinevad.
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Estonian: VICHi suunises 6 on sätestatud:
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Estonian: Taotleja koostatud II faasi hinnang sisaldas järgmist:
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Estonian: 2.1 I faasi hindamine ja II faasi hindamise vajaduse kaalutlused
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Estonian: Selle lahkarvamuse tõttu saadeti küsimus veterinaarravimite komiteele.
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Estonian: 2.1 Esitatud II faasi andmete hindamine
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Estonian: • kasvatus- ja tootmismeetodid on kodulindude ja sigade puhul sarnased,
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Olles arutanud kõiki kirjalikult ja suulise selgituse teel esitatud andmeid, leidis veterinaarravimite komitee pärast keskkonnaohu hindamise töörühmaga konsulteerimist, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist.
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE SOOVITUSE ALUSED
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonirühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Estonian: Seepärast võiks erandina nõuda II faasi hindamist.
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
Estonian: Peale küsimuse, kas esitatud andmed on II faasi hindamiseks piisavad (vt eespool), vaatas komitee läbi taotlusega esitatud I faasi hinnangu, et koostada arvamus selle kohta, kas ravimile võib anda müügiloa või tuleks sellest direktiivi 2001/82/EÜ artikli 36 alusel keelduda.
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
Estonian: Selle vastusega nõustus viiteliikmesriik, kuid mõned asjaomased liikmesriigid ei kiitnud seda heaks, sest leidsid, et avaldatud hinnangu kokkuvõttest pärinevatele lõppväärtustele viitamisest ei piisa keskkonnaohuhinnangu andmete asendamiseks.
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus esines liikmesriikide vahel lahkarvamus keskkonnaohu II faasi hindamise jaoks esitatud andmete piisavuse küsimuses.
French: Les informations fournies ne contenant pas les détails sur la conception, la réalisation, l'analyse et les résultats de l'étude permettant de procéder à une évaluation complète et indépendante ne permettent donc pas une évaluation de phase II conformément aux exigences juridiques et aux lignes directrices3 pertinentes en vigueur.
Estonian: Esitatud teave ei sisalda täielikku ja sõltumatut hindamist võimaldavaid üksikasju uuringu ülesehituse, teostamise, analüüsi ja tulemuste kohta, mistõttu ei saa teha II faasi hindamist kooskõlas kehtivate õiguslike nõuete ja asjakohaste suunistega3.
French: Par conséquent l'évaluation du risque pour l'environnement peut s'arrêter en phase I, à moins que certaines inquiétudes particulières ne justifient une demande d'évaluation de phase II comme prévu par la ligne directrice VICH GL 6.
Estonian: Seetõttu võib keskkonnaohu hindamine lõppeda I faasiga, välja arvatud juhul, kui esinevad eriprobleemid, mis õigustavad II faasi hindamist, nagu on ette nähtud VICHi suunises 6.
French: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Estonian: 3 Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 6 (GL 6): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL); Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 38 (GL 38): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL); Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine vastavalt VICHi suunistele 6 ja 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
Estonian: Seetõttu on metabolismi võimalik erinevus I faasi PEC-väärtuse arvutamisel vähese praktilise tähtsusega.
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
Estonian: • tõendav argumentatsioon, et sigadel kasutamisest tulenev ravimi prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on väiksem kui kodulindudel kasutamisest tulenev PEC.
French: Certaines informations provenant du domaine public indiquent que le principal métabolite et produit de dégradation du toltrazuril dans le sol - le toltrazuril sulfone - est persistant, phytotoxique, mobile et susceptible de s'infiltrer dans la nappe phréatique.
Estonian: Teatud avalikult kättesaadavad tõendid viitavad sellele, et toltrasuriilsulfoon - toltrasuriili peamine metaboliit ja lagunemissaadus mullas - on püsiv, fütotoksiline ja liikuv, mistõttu see võib sattuda põhjavette.
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Estonian: See on näidustatud vastsündinud põrsaste koktsidioosi kliiniliste nähtude ennetamiseks farmides, kus on leidnud kinnitust varasem Isospora sui põhjustatud koktsidioos.
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
Estonian: Nõustutakse, et kõnealuse ühendi peamine metaboliit on sigadel ja kodulindudel tõenäoliselt sama ning et keskkonnaohu I faasi hindamises võetakse keskkonna kokkupuute arvutustes arvesse koguannust (kogujäägi meetod).
French: • Il était considéré que le métabolisme du toltrazuril était similaire d'un point de vue qualitatif chez les volailles et les porcs
Estonian: • toltrasuriili ainevahetust peeti kodulindude ja sigade korral kvalitatiivselt sarnaseks.
French: • La PECsol était clairement plus faible dans le cas des porcs par comparaison aux volailles,
Estonian: • PECsoil oli sigade korral selgelt väiksem kui kodulindude korral,
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Estonian: Seetõttu leidis taotleja, et veterinaarravimite komitee esildises tehtud järeldusi kodulindude kohta saab kohaldada põrsaste kohta.
French: Le demandeur n'a initialement fourni qu'une évaluation de phase I pour l'évaluation du risque du produit pour l'environnement, dont la conclusion était que la PECsol (concentration prévue dans l'environnement pour le sol) était largement inférieure à 100 μg/kg.
Estonian: Taotleja esitas algul I faasi hinnangu ainult toote keskkonnaohu hinnangu jaoks, leides, et PECsoil (prognoositav sisaldus pinnases) oli tugevalt alla 100 μg/kg.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
Estonian: Mõned huvitatud liikmesriigid väljendasid kahtlusi seoses toltrasuriili peamise metaboliidi toltrasuriilsulfooni püsivusega, seetõttu nõuti taotlejalt II faasi hinnangu esitamist.