FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed immunogenicità sulla somministrazione di Adjupanrix e sulla somministrazione di una mezza dose del vaccino (cioè 1,875 µg di HA e metà del quantitativo dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini di età da 3 a 9 anni.
Portuguese: Existe informação de segurança e imunogenicidade limitada disponível sobre a administração de Adjupanrix e sobre a administração de metade de uma dose da vacina (isto é, 1,875 µg de HA e metade da quantidade do adjuvante AS03) aos 0 e 21 dias em crianças com 3 a 9 anos de idade.
Italian: Eccipienti con effetti noti
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Italian: Giorno 180 N=138
Portuguese: Dia 180 N=138
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Portuguese: • Substância ativa: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais".
Italian: Patologie gastrointestinali: Non comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Italian: - La periodicità deve essere rivista dal Titolare dell'Autorizzazione in Commercio e dal (Co-)
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 6
Italian: Dopo una dose primaria
Portuguese: Após uma dose de primoimunização
Italian: - Neurite:
Portuguese: - Nevrite:
Italian: Il flaconcino deve essere agitato prima di ogni somministrazione e ispezionato visivamente per verificare l'assenza di qualsiasi particella estranea e/o aspetto fisico anormale.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Italian: Anticorpi anti-HA Contro il ceppo A/Vietnam 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Vietnam N=46
Portuguese: anticorpos anti-HA Contra a/Vietnam 21 dias após reforço com A/Vietnam N=46
Italian: 6 mesi dopo la vaccinazione
Portuguese: 6 meses após a vacinação
Italian: Adjupanrix non è destinato ad essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Portuguese: Adjupanrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Portuguese: Lista dos excipientes
Italian: • reazioni allergiche che possono causare un pericoloso abbassamneto della pressione sanguigna.
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa.
Italian: • Sudorazione accentuata, brividi, sintomi simil-influenzali
Portuguese: • Aumento do suor, arrepios, sintomas tipo gripe
Italian: Elenco delle rezioni avverse Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências: As frequências são notificadas como:
Italian: I tassi di sieroprotezione erano del 16,3% e del 4,7% al mese 12 e 24 rispettivamente.
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 16,3% e 4,7% aos 12 e 24 meses, respetivamente.
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino AS03 contenente H1N1.
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Portuguese: Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Italian: Inoltre, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respetivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um titulo de pelo menos 1:80 ao dia 42.
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Adjupanrix.
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após a administração de Adjupanrix.
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa da 5 ml l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Portuguese: A vacina é reconstituída retirando todo o conteúdo do frasco para injetáveis que contém o adjuvante através de uma seringa de 5 ml e adicionando-o ao frasco para injetáveis que contém o antigénio.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli con il medico o l'infermiere/a prima di usare questo vaccino.
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o médico ou enfermeiro antes da vacina ser administrada.
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago 23-G.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G.
Italian: • Adiuvante:
Portuguese: • Adjuvante:
Italian: • se ha un problema di sanguinamento o facilità di formazione di lividi.
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.
Italian: - L'orologio deve partire dal primo lunedì dopo la spedizione del primo lotto di vaccino - Il primo data lock-point è 30 giorni dopo - La sottomissione dello S-PSUR al Rapporteur e ai Membri CHMP al Giorno 45.
Portuguese: - A contagem do tempo inicia-se na primeira Segunda-Feira após a expedição do primeiro lote da vacina - Primeira data-lock point é 30 dias depois.
Italian: 24 mesi dopo la vaccinazione
Portuguese: 24 meses após a vacinação
Italian: Dopo due dosi primarie
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
Italian: Il flaconcino contenente l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell'intero contenuto.
Portuguese: O frasco para injetáveis com o adjuvante deve ser mantido na posição invertida para facilitar a retirada de todo o conteúdo.
Italian: Contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo il richiamo con il ceppo A/Indonesia N=49
Portuguese: Contra a A/Indonesia 21 dias após reforço com A/Indonesia N=49
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 6 mesi tutti i soggetti avevano un titolo di almeno 1:80.
Portuguese: Após a administração de duas doses com 6 meses de intervalo, todos os indivíduos obtiveram títulos de pelo menos 1:80.
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica a seguito della somministrazione di vaccini-prepandemici.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com vacinasde preparação para a pandemia.
Italian: Dopo aver agitato, somministrare il vaccino entro 24 ore.
Portuguese: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas.
Italian: • Diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
Italian: Vaccini con AS03 contenenti 3,75 µg HA derivata da A/California/7/2009(H1N1) Dall' esperienza post-marketing con vaccini con AS03 contenenti 3,75 µg HA derivata da A/California/7/2009(H1N1) sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Disturbi del sistema immunitario
Portuguese: Vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) Durante a experiência pós-comercialização com vacinas com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/California/7/2009 (H1N1) forma notificadas as seguintes reações adversas: Doenças do sistema imunitário
Italian: Adjupanrix, sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Portuguese: Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivato dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Portuguese: Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Italian: Come conservare Adjupanrix
Portuguese: Como conservar Adjupanrix
Italian: E' stato osservato un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti nel 79,2% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 95,8% ventuno giorni dopo la seconda dose e nell'87,5% sei mesi dopo la seconda dose.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos foi observado em 79,2% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 95,8% vinte e um dias após a segunda dose e em 87,5% seis meses após a segunda dose.
Italian: Se quanto detto sopra la riguarda ( o non è sicuro) informi il medico o l'infermiere/a, prima di ricevere Adjupanrix.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Adjupanrix lhe ser administrado.
Italian: B-1330 Rixensart Belgio
Portuguese: B-1330 Rixensart Bélgica
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con la sospensione di antigene prima dell'uso
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
Italian: Le reazioni allergiche possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna.
Portuguese: Reações alérgicas que podem causar uma tensão arterial perigosamente baixa.
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Italian: Dopo la miscelazione, il vaccino deve essere utilizzato entro 24 ore.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser administrada em 24 horas.
Italian: Tiomersale
Portuguese: Tiomersal
Italian: secondo SMQ (Standardised MeDra Queries) "Convulsioni"
Portuguese: estreita SMQ "Convulsões"
Italian: B-1330 Rixensart, Belgio
Portuguese: B-1330 Rixensart, Bélgica
Italian: Altri effetti indesiderati:
Portuguese: Outros efeitos secundários:
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 21 giorni o 6 mesi, il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti e il 98-100% ha avuto un titolo di almeno 1:80.
Portuguese: Após a administração de duas doses com um intervalo de 21 dias ou de 6 meses, 96,0% dos indivíduos obtiveram um aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos e 98-100% obtiveram um titulo de pelo menos 1:80.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: artralgia e mialgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia mialgia
Italian: • Sonnolenza
Portuguese: • Sonolência
Italian: Al giorno 42, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
Portuguese: Ao dia 42, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Italian: Il tasso di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo era del 92% e del 69,2% al giorno 180.
Portuguese: A taxa de seroproteção contra a A/Indonesia foi de 92% vinte e um dias após a vacinação de reforço e de 69,2% ao dia 180.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un vaccino simile contenente A/Indonesia/05/2005, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Italian: • Prurito, eruzione cutanea
Portuguese: • Comichão, erupções na pele
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgio
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l´Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sospensione per emulsione iniettabile per Adjupanrix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Suspensão para emulsão injetável para Adjupanrix
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Italian: • Adjupanrix deve essere iniettato in un muscolo
Portuguese: • Adjupanrix será administrado sob a forma de uma injeção no músculo.
Italian: Per le condizioni di miscelazione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Italian: 2 incremento di 4 volte nel titolo degli anticorpi neutralizzanti nel siero 3 % di soggetti che raggiungono un titolo di anticorpi neutralizzanti nel siero di almeno 1:80
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Italian: 12 mesi dopo la vaccinazione
Portuguese: 12 meses após a vacinação
Italian: Molto rari: si può verificare in meno di 1 caso ogni 10.000 vaccinatiDisturbi al cervello e nervi come infiammazione del sistema nervoso centrale (encefalomielite), infiammazione dei nervi (neurite) o un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré
Italian: Sebbene sia stata ottenuta una risposta immunitaria adeguata al giorno 42 a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), è stata osservata una risposta più elevata a seguito di due somministrazioni di una doppia dose di vaccino.
Portuguese: Apesar de ter sido obtida uma resposta imunitária adequada ao dia 42 após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), foi observada uma resposta superior após a administração de duas doses duplas da vacina.
Italian: • Soggetti di età maggiore a 80 anni: può ricevere due iniezioni doppie di Adjupanrix.
Portuguese: • A partir dos 80 anos de idade: poderá ser-lhe administrada duas doses duplas de injeções de Adjupanrix.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 schedula a 0, 21 giorni (D-Pan-H5N1-002)
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 Esquema aos 0, 21 dias (D-Pan-H5N1-002)
Italian: Si raccomanda di inserire sulla siringa un ago di diametro non maggiore di 23-G.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G.
Italian: • Soggetti di età maggiore a 18 anni: riceverà due dosi di Adjupanrix.
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber duas doses de Adjupanrix.
Italian: 3-5 anni
Portuguese: 3-5 anos
Italian: E' stato osservato un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam nel 49% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 67,3% ventuno giorni dopo la seconda dose e nel 44,9% sei mesi dopo la seconda dose.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam foi obtido em 49% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 67,3% vinte e um dias após a segunda dose e em 44,9% seis meses após a segunda dose.
Italian: In uno studio clinico prospettico, che seguiva più di 100 gravidanze, non ci sono state evidenze di un aumento del rischio di reazioni avverse.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a emulsão de adjuvante antes de administrar
Italian: Adjupanrix non deve essere usato:
Portuguese: Adjupanrix não deve ser administrado
Italian: I soggetti dello studio D-Pan-H5N1-010 che hanno ricevuto una dose singola di vaccino sono stati seguiti per verificare la persistenza degli anticorpi anti-Ha contro il ceppo A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-010 que receberam uma dose única tiveram um seguimento para a persistência de anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/5/2005.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune: linfoadenopatia
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Frequentes: linfadenopatia
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia/5/05.
Portuguese: Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga.
Italian: Per inserire il Rapporto di sicurezza nel contesto, si deve includere un Riassunto della distribuzione del vaccino e devono essere forniti i dettagli relativi al numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri dell'Unione Europea per il periodo oggetto del rapporto in base al numero di lotto ii) Stati membri dell'Unione Europea cumulativamente iii) il resto del mondo
Portuguese: De forma a contextualizar o relatório de segurança, deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Italian: Non si è verificato un aumento della frequenza degli effetti indesiderati dopo la seconda dose sia che i bambini avessero ricevuto la mezza dose da adulto o la dose intera, ad eccezione di alcuni effetti indesiderati la cui frequenza era superiore dopo la seconda dose soprattutto per i tassi di febbre nei bambini di età < 6 anni.
Portuguese: Não ocorreu um aumento após a segunda dose quer a criança tenha administrado metade da dose de adulto ou a dose de adulto, exceto para alguns efeitos secundários que foram superiores após a segunda dose, particularmente para as taxas de febre em crianças com idade inferior a 6 anos.
Italian: I tassi di sieroprotezione 6, 12, 24 mesi dopo la vaccinazione erano i seguenti:
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12 e 24 meses após a vacinação foram as seguintes:
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.Ver secção 4.
Italian: I tassi di sieroprotezione 6, 12, 24, 36 mesi dopo la prima dose erano i seguenti:
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12, 24 e 36 meses após a primeira dose foram as seguintes:
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Portuguese: Resposta imunitária contra a estirpe A/Vietnam/1194/2004(H5N1):
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico , al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Le risposte anticorpali neutralizzanti erano come segue:
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes:
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, il tasso di sieroprotezione e il tasso di risposta al vaccino contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 in soggetti che avevano ricevuto il vaccino a distanza di 6 mesi erano 89,6% e 95,7%, rispettivamente.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina contra A/Vietnam/1194/2004 nos indivíduos que receberam a vacina com 6 meses de intervalo foram de 89,6% e 95,7%, respetivamente.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione di adiuvante iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão de adjuvante injetável 25 frascos para injetáveis: emulsão 2,5 ml
Italian: E' stato studiato un intervallo di dosaggio prolungato nello studio D-H5N1-012 in cui un gruppo di soggetti di 18-60 anni di età ha ricevuto due dosi di Adjupanrix a 6 mesi o 12 mesi di distanza.
Portuguese: No ensaio clínico D-H5N1-012 foi investigado um intervalo alargado entre as doses, tendo sido administradas a um grupo de indivíduos dos 18-60 anos de idade duas doses de Adjupanrix com um intervalo de 6 meses ou 12 meses entre as doses.
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione dopo richiamo e il fattore di richiamo contro il ceppo A/Indonesia/5/2005, 21 giorni dopo la vaccinazione di richiamo erano rispettivamente del 100%, 99,7% e 123,8.
Portuguese: A taxa se seroproteção, taxa de seroconversão do reforço e fator de reforço contra A/Indonesia/05/2005, 21 dias após a vacinação de reforço foi de 100%, 99,7% e 123,8, respetivamente.
Italian: Schedula a 0, 21 giorni (D-Pan-H5N1-002)
Portuguese: Esquema aos 0, 21 dias (D-Pan-H5N1-002)
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
Portuguese: História de reação anafilática (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Italian: Giorno 42 N=140
Portuguese: Dia 42 N=140
Italian: Doppia dose (N=131)
Portuguese: Dose dupla (N=131)
Italian: 3 % di soggetti che raggiungono un titolo di anticorpi neutralizzanti nel siero di almeno 1:80
Portuguese: 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione di adiuvante per
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para
Italian: • Soggetti di età maggiore a 18 anni: riceverà una dose di Adjupanrix
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Adjupanrix.