FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фаза ІІІ, 6 пациенти на възраст 65 години или повече и 53 пациенти на възраст между 56 и 64 години са приемали етравирин.
Latvian: Pieredze ar gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: III fāzes pētījumos etravirīnu saņēma 6 pacienti, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, un 53 pacienti vecumā no 56 līdz 64 gadiem.
Bulgarian: Групи с плацебо N=569
Latvian: Placebo grupas N=569
Bulgarian: Таблетката(ите) INTELENCE трябва да се приемат перорално след хранене (вж. точка 5.2).
Latvian: INTELENCE tableti(es) jālieto iekšķīgi pēc maltītes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Етравирин е слаб индуктор на CYP3A4.
Latvian: Etravirīns ir vājš CYP3A4 induktors.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на етравирин е намалена с около 50%, когато етравирин е приложен на гладно, в сравнение с приложение след хранене.
Latvian: Lietojot etravirīnu tukšā dūšā, etravirīna sistēmiskā iedarbība (AUC) bija aptuveni par 50 % mazāka, salīdzinot ar lietošanu pēc ēdienreizes.
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия
Latvian: Ražotājs Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itālija.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване, е обрив.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta ārstēšana, bija izsitumi.
Bulgarian: Като се има предвид повишената експозиция на етравирин по време на бременност, трябва да се обръща специално внимание при тези бременни пациентки, при които са необходими съпътстващи лекарствени продукти или имат съпътстващи заболявания, които могат допълнително да повишат експозицията на етравирин.
Latvian: Ņemot vērā etravirīna pastiprināto iedarbību grūtniecības laikā, tām grūtniecēm, kurām nepieciešama vienlaikus zāļu lietošana vai kurām ir blakusslimības, kas var turpināt etravirīna iedarbības pastiprināšanos, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Изходна HIV-1 РНК < 30 000 копия/ml ≥ 30 000 и < 100 000 копия/ml ≥ 100 000 копия/ml Изходен CD4 брой (х 10
Latvian: Sākotnējais HIV-1 RNS daudzums < 30 000 kopijas/ml ≥ 30 000 un < 100 000 kopijas/ml ≥ 100 000 kopijas/ml Sākotnējais CD4 šūnu skaits (x 10
Bulgarian: Рифабутин 300 mg веднъж дневно
Latvian: Rifabutīns 300 mg vienreiz dienā
Bulgarian: Да не се отстраняват торбичките със сушител.
Latvian: Neizņemt maisiņus ar desikantu.
Bulgarian: ХИВ-инфектираните майки не трябва да кърмят, тъй като съществува възможност от инфектиране на новороденото с ХИВ.
Latvian: Ar HIV inficētas mātes nedrīkst barot bērnus ar mātes pienu, jo pastāv iespēja, ka zīdainis varētu tikt inficēts ar HIV.
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е две таблетки два пъти дневно.
Latvian: INTELENCE ieteicamā deva ir divas tabletes divreiz dienā.
Bulgarian: Най-честите (честота ≥ 10%) нежелани реакции от всички степени на тежест, съобщени за етравирин, са обрив, диария, гадене и главоболие.
Latvian: Visbiežāk sastopamās (biežums ≥ 10 %) ziņojumos minētās jebkuras smaguma pakāpes etravirīna nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, caureja, slikta dūša un galvassāpes.
Bulgarian: Има недостатъчно данни към момента за препоръчване на доза при педиатрични пациенти под 6-годишна възраст или с телесно тегло под 16 kg (вж. точка 4.2).
Latvian: Pašreiz pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu sniegt ieteikumus par devām pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 6 gadiem vai ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 16 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Етравирин е слаб инхибитор на CYP2C9 и CYP2C19.
Latvian: Etravirīns ir vājš CYP2C9 un CYP2C19 inhibitors.
Bulgarian: В проучването участват пациенти на установен режим на антиретровирусно лечение, но с вирусологичен неуспех, с потвърден HIV-1 РНК плазмен вирусен товар ≥ 500 копия/ml.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar stabilu, taču virusoloģiski neefektīvu antiretrovīrusu terapiju, kuriem pierādītā HIV-1 vīrusa RNS slodze plazmā bija ≥ 500 kopijas/ml.
Bulgarian: Рифампицин е противопоказан в комбинация с потенцирани PIs.
Latvian: Rifampicīns ir kontrindicēts kombinācijā pastiprinātā PI.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Greivsa slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar izteiktiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) etravirīna farmakokinētika nav pētīta.
Bulgarian: Тъй като етравирин се свързва във висока степен с протеините, малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на активното вещество.
Latvian: Tā kā etravirīns izteikti saistās ar olbaltumvielām, nav domājams, ka aktīvo vielu varētu būtiskā daudzumā izvadīt no organisma ar dialīzes palīdzību.
Bulgarian: Placebo + ОСЛ N=604
Latvian: Placebo + PS N=604
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на лекарството, трябва възможно найскоро да се приеме друга доза INTELENCE след хранене.
Latvian: Ja pacients vemj 4 stundu laikā pēc šo zāļu lietošanas, pēc iespējas drīzāk pēc ēdienreizes jāiedzer vēl viena INTELENCE deva.
Bulgarian: Препоръчителната доза INTELENCE е една таблетка два пъти дневно.
Latvian: INTELENCE ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā.
Bulgarian: Непромененият етравирин в изпражненията, вероятно е нерезорбирано лекарство.
Latvian: Domājams, ka nemainītais etravirīns izkārnījumos ir zāles, kas nav uzsūkušās.
Bulgarian: Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ.
Latvian: Tas daļēji saistīts ar veselības atjaunošanos un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeni asinīs daržkārt ietekmē zāles pret HIV.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести световъртеж
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Bulgarian: Непроменен етравирин не е установен в урината.
Latvian: Urīnā etravirīns nemainītā veidā nav konstatēts.
Bulgarian: Таблица 6: Вирусологичен отговор (ITT - TLOVR), промяна от изходното ниво в log10 на вирусологичния товар (NC = F) и промени от изходното ниво на процента и броя на CD4 клетките (NC = F) на 24 седмица в TMC125-C213 и сборни проучвания DUET
Latvian: Virusoloģiska reakcija (ITT - TLOVR), log10 vīrusu slodzes izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (NC = F), un CD4 proporcijas un šūnu skaita izmaiņas no sākotnējā lieluma (NC = F) TMC125-C213 24. nedēļā un DUET pētījumu apkopotos datos
Bulgarian: Комбинацията на етравирин със симепревир, даклатасвир, атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Latvian: Etravirīna kombinācija ar simeprevīru, daklastavīru, atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако получите обрив.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas izsitumi.
Bulgarian: Като предпазна мярка, е препоръчително едновременна употреба на етравирин и клопидогрел да не бъде предписвана.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no etravirīna un klopidogrela vienlaicīgas lietošanas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да примете други лекарства.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Проучване TMC114HIV3015 оценява етравирин 200 mg при приложение два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти при 15 бременни жени по време на втория и третия триместър на бременността и в следродилния период.
Latvian: Pētījumā TMC114HIV3015, kurā piedalījās 15 grūtnieces, tika izvērtēta etravirīna 200 mg divas reizes dienā lietošana kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem otrā un trešā grūtniecības trimestra laikā un pēcdzemdību periodā.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар относно вида на храните, които трябва да приемате с INTELENCE.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus par to, kāda veida maltīte Jums jāietur pirms INTELENCE lietošanas.
Bulgarian: Пациенти, които са спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, не трябва да подновяват лечението с INTELENCE.
Latvian: Pacienti, kas terapiju pārtraukuši paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, nedrīkst atsākt INTELENCE lietošanu.
Bulgarian: При всички други изпитвания, извършени с етравирин при пациенти, инфектирани с HIV-1, следните мутации се появяват най-често: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C и H221Y.
Latvian: Visos pārējos pētījumos, kas veikti ar etravirīnu pacientiem, kuri inficēti ar HIV-1, visbiežāk radās šādas mutācijas: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C un H221Y.
Bulgarian: Въз основа на исторически данни, може да се очаква понижаване на експозицията на етравирин, докато за рифабутин и по-конкретно за 25-О-дезацетил-рифабутин може да се очаква повишаване на експозицията.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš iegūtos datus, iespējama etravirīna iedarbības samazināšanās, bet rifabutīna un īpaši 25-O-dezacetil-rifabutīna iedarbības pastiprināšanās.
Bulgarian: След това приемете следващата доза както обикновено.
Latvian: Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.
Bulgarian: Възраст при скрининга Терапевтична група
Latvian: Vecums skrīninga brīdī Ārstēšanas grupa
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на етравирин при HIV-инфектирани пациенти не показва забележима разлика в експозицията на етравирин между бели, латиноамериканци и чернокожи.
Latvian: Šajā grupā etravirīna farmakokinētikas analīzes ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka etravirīna iedarbība eiropeīdās, latīņamerikāņu un negroīdās izcelsmes cilvēkiem būtiski neatšķiras.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични оценки за етравирин 200 mg два пъти дневно при вързрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 (обобщени данни от седмица 48 на изпитванията Фаза III)*
Latvian: Etravirīna aplēstā populācijas farmakokinētika ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem, lietojot to pa 200 mg divas reizes dienā (apvienoti III fāzes klīnisko pētījumu dati 48. nedēļā)*
Bulgarian: Тези параметри може да се понижат при комбинирана антиретровирусна терапия, невключваща потенциран протеазен инхибитор.
Latvian: Šī robežvērtība var būt mazāka, veicot kombinētu terapiju ar antiretrovīrusu līdzekļiem, neietverot pastiprinātu proteāzes inhibitoru.
Bulgarian: Изследваната популация, включва пациенти, неприемали PI, на които са прилагани NNRTI, с данни за резистентност към NNRTI.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus, kuri iepriekš nebija lietojuši PI, un pacientus, kuri iepriekš bija lietojuši NNRTI un kuriem bija pierādījumi par rezistenci pret NNRTI.
Bulgarian: Таблица 4: DUET-1 и DUET-2 сборни данни
Latvian: 4. tabula: Apkopoti dati no DUET-1 un DUET-2 pētījuma
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Katra tablete satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: Етравирин 200 mg два пъти дневно N = 575
Latvian: Etravirīns pa 200 mg divas reizes dienā N = 575
Bulgarian: В повечето случаи INTELENCE се комбинира с анти- ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас.
Latvian: Vairumā gadījumu INTELENCE var kombinēt ar pret-HIV zālēm, kas pieder pie citas grupas pretHIV zālēm.
Bulgarian: Рядко, по време на лечение с INTELENCE може да получите тежък кожен обрив с мехури или обелване на кожата, особено около устата или очите, или реакция на свръхчувствителност (алергична реакция, включваща обрив и висока температура, но също така подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане), която може да бъде потенциално животозастрашаваща.
Latvian: Retos gadījumos INTELENCE lietošanas laikā Jums var rasties smagi ādas izsitumi ar pūšļiem vai ādas lobīšanos, īpaši ap muti vai acīm, vai paaugstinātas jutības reakcija (alerģiska reakcija, kas izpaužas ar izsitumiem un drudzi, kā arī sejas, mēles vai rīkles pietūkšanu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu), kas, iespējams, var apdraudēt dzīvību.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано чрез планирана употреба на ENF при ОСЛ, предишна употреба на дарунавир и скрининг на вирусен товар.
Latvian: - Stratifikācija: nejaušināšana tika stratificēta pēc paredzētās ENF lietošanas PS, iepriekšējas darunavīra lietošanas un vīrusu slodzes atlases laikā.
Bulgarian: Не се предлага корекция на дозата, но се изисква повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Latvian: Devas pielāgošana netiek ieteikta, taču pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Bulgarian: На седмица 48 53,5% от всички педиатрични пациенти са имали потвърден неустановим вирусен товар < 50 HIV-1
Latvian: 48. nedēļā 53,5 % visu pediatrisko pacientu bija pierādīta nenosakāma vīrusa slodze < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml saskaņā ar TLOVR algoritmu.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на етравирин
Latvian: Zāles, kas ietekmē etravirīna iedarbību
Bulgarian: Медианата на EC50 стойностите, коригирани за свързване с протеини, за MT4 клетки, инфектирани с HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Latvian: Piezīme: proteīnu piesaistīšanās mediāna, kas standartizēta pēc EC50 MT4 šūnām, kas inficētas ar HIV-1/IIIB, in vitro = 4 g/ml.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични оценки за етравирин (комбинация от всички дози) при инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години, лекувани преди това (анализ на седмица 48 в проучване PIANO)
Latvian: Etravirīna aplēstā populācijas farmakokinētika (visas devas apvienotas) terapiju jau lietojušiem, ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem (PIANO analīze 48. nedēļā) Raksturlielums
Bulgarian: При женски мишки се наблюдава увеличаване на случаите на хепатоцелуларен аденом и карцином.
Latvian: Peļu mātītēm biežāk novēroja aknu šūnu adenomas un karcinomas.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да преглътнат таблетката цяла, могат да я разтворят в чаша вода.
Latvian: Pacienti, kas nespēj norīt tableti(es) veselu, var tableti(es) šķīdināt glāzē ūdens.
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns
Bulgarian: Няма полова разлика в тежестта или преустановяване на лечението поради обрив.
Latvian: Attiecībā uz izsitumu smaguma pakāpi vai ārstēšanas pārtraukšanu izsitumu dēļ atšķirības starp dzimumiem nenovēroja.
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин при 101 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години и с тегло над 16 kg, лекувани преди това, показва, че прилаганите дози на базата на телесно тегло водят до експозиция на етравирин, сравнима с тази при възрастни, приемащи етравирин 200 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 5.2), когато се прилагат с доза, съответстваща на 5,2 mg/kg два пъти дневно.
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 6 līdz 18 gadiem) Etravirīna farmakokinētika 101 terapiju jau saņēmušam, ar HIV-1 inficētam pediatriskam pacientam vecumā no 6 līdz 18 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 16 kg liecināja, ka devas noteikšana atkarībā no ķermeņa masas ļāva panākt etravirīna kopējo iedarbību, kas bija pielīdzināma tā iedarbībai pieaugušajiem, kas etravirīnu lietoja pa 200 mg divas reizes dienā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu), ja tas tika lietots devā, kas atbilda 5,2 mg/kg divas reizes dienā.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на INTELENCE с други NNRTIs.
Latvian: Nav ieteicams lietot INTELENCE kopā ar citiem NNRTI.
Bulgarian: В повечето случаи обривът се самоограничава и обикновено отзвучава до 1-2 седмици при продължаване на терапията (вж. точка 4.4).
Latvian: Izsitumi lielākoties bija pašierobežojoši un, turpinot terapiju, parasti izzuda 1-2 nedēļu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Групи с етравирин N=549
Latvian: Etravirīna grupas N=549
Bulgarian: Поглъщайте таблетките INTELENCE цели, с чаша вода.
Latvian: Norijiet INTELENCE tableti(es) veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Bulgarian: 6 клетки/l.
Latvian: 6 šūnas/l.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, а за антиаритмичните средства е препоръчително наблюдение на терапевтичната концентрация, ако е възможно, когато се употребяват едновременно с INTELENCE.
Latvian: Antiaritmisku līdzekļu un INTELENCE vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība un, ja iespējams, ieteicams veikt terapeitiskās koncentrācijas kontroli.
Bulgarian: В и/или хепатит С, трябва да се обръща специално внимание, когато INTELENCE се употребява при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus, kas pieejami par pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatīta infekciju, īpaša uzmanība nepieciešama gadījumos, kad INTELENCE lieto šādiem pacientiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: включваща дарунавир/ритонавир (DRV/rtv), избран от изследователя N(t)RTIs и енфувиртид (ENF) по избор.
Latvian: - Ārstēšana: etravirīns pret placebo papildus pamata shēmai (PS), kas ietvēra darunavīru/ritonavīru (DRV/rtv), pētnieka izvēlētus N(t)RTI un pēc izvēles - enfuvirtīdu (ENF).
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на INTELENCE със следните лекарства: - типранавир/ритонавир, ефавиренц, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир,
Latvian: Nav ieteicams kombinēt INTELENCE ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm: - tipranavīrs/ritonavīrs, efavirenzs, nevirapīns, rilpivirīns, indinavīrs, nelfinavīrs,
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за дозировка с други лекарствени продукти
Latvian: Mijiedarbība un ieteikumi par devām, lietojot kopā ar citām zālēm Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Bulgarian: При едноверменно приложение на INTELENCE и артеметер/лумефантрин се препоръчва стриктно проследяване на антималарийния отговор, тъй като значим спад в експозицията на артеметер и на активния му метаболит дихидроартемизинин може да доведе до намаляване на антималарийната ефикасност.
Latvian: INTELENCE lietojot kopā ar artemeteru/lumefantrīnu, obligāti rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz pretmalārijas līdzekļiem, jo ir novērota artemetera un/vai tā aktīvā metabolīta dihidroartemizinīna iedarbības intensitātes samazināšanās, kas var vājināt iedarbību pret malāriju.
Bulgarian: Флуконазол 200 mg веднъж дневносутрин флуконазол
Latvian: 200 mg vienreiz dienā rītos flukonazola
Bulgarian: Пациентите, които са с диагностицирана реакция на свръхчувствителност, докато са на лечение, трябва да преустановят приема на INTELENCE веднага.
Latvian: Pacientiem, kam terapijas laikā tiek noteikta paaugstinātas jutības reakcijas diagnoze, INTELENCE lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на етравирин с типранавир/ритонавир, поради изразено фармакокинетично взаимодействие (76% намаляване на AUC на етравирин), както и значително намаляване на вирусологичния отговор към етравирин.
Latvian: Izteiktās farmakokinētiskās mijiedarbības dēļ (par 76 % samazināts etravirīna AUC) etravirīnu nav ieteicams kombinēt ar tipranavīru/ritonavīru, jo var tikt būtiski traucēta viroloģiskā atbildes reakcija uz etravirīnu.
Bulgarian: Затова оценките на фармакокинетичните параметри, посочени в таблицата, показават понижаване на фармакокинетичните параметри на етравирин в резултат на едновременно приложение на етравирин с дарунавир/ритонавир.
Latvian: Tādēļ tabulā norādītie farmakokinētiskie raksturlielumi raksturo etravirīna farmakokinētisko raksturlielumu mazinājumu, jo etravirīns lietots kopā ar darunavīru/ritonavīru.
Bulgarian: Ако настъпи обрив, той обикновено се появява скоро след започването на анти-ХИВ лечението с INTELENCE и често изчезва за не повече от 1 до 2 седмици, дори ако приемът на това лекарство продължи.
Latvian: Izsitumu gadījumā tie parasti rodas neilgi pēc pret-HIV terapijas ar INTELENCE uzsākšanas un visbiežāk izzūd 1-2 nedēļu laikā, arī tad, ja tiek turpināta zāļu lietošana.
Bulgarian: Препоръчителна доза етравирин за педиатрични пациенти на възраст от 6 до по-малко от 18 години
Latvian: Etravirīna ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem Ķermeņa masa
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести гинекомастия
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bulgarian: Случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включително лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и ТЕН (токсична епидермална некролиза), понякога с летален край, са били докладвани при употребата на етравирин (вж. точка 4.8).
Latvian: Etravirīna lietošanas laikā ziņots par smagiem paaugstinātas jutības sindromiem, tai skaitā MIEVS (medikamentoziem izsitumiem ar eozinofiliju un vispārējiem simptomiem) un TEN (toksisku epidermas nekrolīzi), kuriem dažkārt bijis letāls iznākums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Итраконазол и кетоконазол са мощни инхибитори, а също и субстрати на CYP3A4.
Latvian: Itrakonazols un ketokonazols ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori un substrāti.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсорбцията на етравирин не се повлиява от едновременно приложение на перорален ранитидин или омепразол − лекарствени продукти, за които се знае, че увеличават стомашното pH.
Latvian: Veseliem indivīdiem etravirīna uzsūkšanos neietekmē vienlaikus iekšķīgi lietots ranitidīns vai omeprazols (zāles, kam piemīt zināma spēja paaugstināt kuņģa pH).
Bulgarian: Обривът е най-често лек до умерен, от макулозен/папулозен тип и възниква през втората седмица от терапията.
Latvian: Visbiežāk izsitumi bija viegli vai vidēji smagi, makulāra/papulāra tipa un radās terapijas otrā nedēļā.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести захарен диабет, хипергликемия, хиперхолестеролемия, повишени липопротеини с ниска плътност (LDL), хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, дислипидемия, анорексия
Latvian: Cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperholesterinēmija, paaugstināts zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) līmenis, hipertrigliceridēmija, hiperlipidēmija, dislipidēmija, anoreksija
Bulgarian: Средното изменение в плазмената HIV-1 РНК от изходно ниво до седмица 48 е -1,53 log10 копия/ml, а увеличението на средния CD4 клетъчен брой от изходно ниво е 156 x 10
Latvian: Vidējās HIV-1 RNS koncentrācijas izmaiņas plazmā no pētījuma sākuma līdz 48. nedēļai bija -1,53 log10 kopijas/ml, bet vidējais CD4 šūnu skaita palielinājums no pētījuma sākuma bija 156 x 10
Bulgarian: Комбинацията от контрацептиви на базата на естрогени и/или прогестерон и INTELENCE може да се употребява без адаптиране на дозата.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļus uz estrogēnu un/vai progesteronu bāzes kombinācijā ar INTELENCE var lietot, nepielāgojot devas.
Bulgarian: DRESS синдромът се характеризира с обрив, повишена температура, еозинофилия и системни усложнения (включително, но не само тежък обрив или обрив, придружен с висока температура, общо неразположение, умора, болки в мускулите или ставите, мехури, орални лезии, конюктивит, хепатит и еозинофилия).
Latvian: MIEVS sindromam raksturīgi izsitumi, drudzis, eozinofilija un vispārējas izpausmes (tai skaitā, bet ne tikai smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada drudzis, vispārējs savārgums, nespēks, muskuļu vai locītavu sāpes, pūšļveida izsitumi, bojājumi mutes dobumā, konjunktivīts, hepatīts vai eozinofilija).
Bulgarian: лекарства) - амиодарон, бепридил, дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин,
Latvian: HIV); - amiodaronu, bepridilu, digoksīnu, dizopiramīdu, flekainīdu, lidokaīnu, meksiletīnu,
Bulgarian: РНК; Р-стойност = 0,0006 за средна промяна в CD4 клетъчния брой.
Latvian: P vērtība < 0,0001 vidējam HIV-1 RNS samazinājumam; P vērtība = 0,0006 CD4 šūnu skaita vidējām izmaiņām.