FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna dávka přípravku ellaOne (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát).
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus, 82 moterys tyrime dalyvavo daugiau kaip vieną kartą ir todėl gavo daugiau kaip vieną ellaOne dozę (73 moterys dalyvavo du kartus ir devynios moterys tyrime dalyvavo tris kartus).
Czech: Jednotlivé dávky až do 200 mg se u žen používají bez obav o bezpečnost.
Lithuanian: Kelioms moterims skirta po vieną ne didesnę kaip 200 mg dozę be rūpesčio dėl saugumo.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru.
Lithuanian: Jeigu išgėrusi ellaOne vis dėlto pastotumėte, raginame paprašyti savo gydytojo įtraukti Jūsų nėštumą į oficialų registrą.
Czech: Proto je důležité, abyste až do další menstruace používala kondom.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad iki kitų mėnesinių naudotumėte prezervatyvus.
Czech: Menšina (8,7 %) žen hlásila intermenstruační krvácení trvající v průměru 2,4 dny.
Lithuanian: Nedidelė moterų dalis (8,7 proc.) pranešė apie tarpmenstruacinį kraujavimą, kuris tęsėsi vidutiniškai 2,4 dienos.
Czech: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francie
Lithuanian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Prancūzija
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Lithuanian: Saugos profilio santrauka
Czech: U lidí však nebyl žádný takový účinek pozorován ani po opakovaném podání v denní dávce 10 mg.
Lithuanian: Tačiau tokio poveikio žmonėms nenustatyta, net ir pakartotinai pavartojus 10 mg paros dozę.
Czech: Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka, ale mléko zlikvidujte.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu rekomenduojama pieno pompa nutraukti pieną, kad būtų palaikoma pieno gamyba, bet šį pieną reikia išpilti.
Czech: Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost.
Lithuanian: Skubioji kontracepcija nepaveiks Jūsų vaisingumo.
Czech: Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kontracepciją pateikta šio lapelio pabaigoje.
Czech: Aramis Pharma Kft.
Lithuanian: Magyarország Aramis Pharma Kft.
Czech: BMI (kg/m2)
Lithuanian: KMI (kg/m2)
Czech: Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo nahlášeno na www.hra-pregnancy-registry.com.
Lithuanian: Nepaisant to, svarbu, kad apie visus moterų, vartojusių ellaOne, nėštumo atvejus būtų pranešta adresu www.hra-pregnancy-registry.com.
Czech: Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý.
Lithuanian: Poveikis kūdikio žindymui praėjus savaitei po šio vaisto vartojimo nežinomas.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii fáze III prováděné u 2 637 žen jsou uvedeny v tabulce níže.
Lithuanian: III fazės programos, kurioje dalyvavo 2 637 moterys, metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėje toliau.
Czech: Dr. Gorkič d.o.o.
Lithuanian: Gorkič d.o.o.
Czech: Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná.
Lithuanian: ellaOne neveikia, jeigu jau esate nėščia
Czech: Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Czech: Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní.
Lithuanian: Mono-demetilintas metabolitas yra farmakologiškai aktyvus.
Czech: Příklady metod pravidelné antikoncepce: Denní metody Antikoncepční pilulka Týdenní nebo měsíční metody Antikoncepční náplast
Lithuanian: Įprastinės kontracepcijos pavyzdžiai: Kasdienio vartojimo būdai Kontraceptinė tabletė Savaitinio arba mėnesinio vartojimo būdai Kontraceptinis pleistras
Czech: Pacientky musí být informovány, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje v případě, že tyto příznaky pociťují (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu jis pajunta šiuos simptomus (žr.
Czech: Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství.
Lithuanian: Šios informacijos pateikimas gali padėti moterims ateityje suprasti ellaOne saugumą arba pavojus nėštumo metu.
Czech: Tuto informaci můžete nahlásit také sama na stránce www.hra-pregnancy-registry.com.
Lithuanian: Taip pat galite pateikti šią informaciją savarankiškai adresu www.hra-pregnancyregistry.com.
Czech: Delpharm Lille S.A.S.
Lithuanian: Delpharm Lille S.A.
Czech: V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju, moterims reikia rekomenduoti pradėti naudoti nuolatinės kontracepcijos priemones.
Czech: Levonorgestrel n=48
Lithuanian: Levonorgestrelis n=48
Czech: Observační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku ellaOne u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a výše.
Lithuanian: Atlikus stebimąjį tyrimą po pateikimo į rinką, kurio metu buvo vertinamas ellaOne veiksmingumas ir saugumas 17 metų ir jaunesniems paaugliams, nebuvo nustatytas saugaus ir veiksmingo profilio skirtumų, lyginant su suaugusiomis 18 metų ir vyresnėmis moterimis.
Czech: Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
Lithuanian: Priešnuodžio nėra ir gydymas turi būti taikomas atsižvelgiant į simptomus.
Czech: Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
Lithuanian: Jo jungimasis prie androgenų receptorių minimalus, o prie žmogaus estrogeno ar mineralkortikoidų receptorių jis visai nesijungia.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.
Lithuanian: Patirtis pateikus vaistą į rinką: nepageidaujamos reakcijos, apie kurias spontaniškai informuota patirtyje pateikus į rinką buvo panašaus pobūdžio ir dažnio, kaip ir saugaus profilio, aprašyto III fazės programoje.
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže (>98 %) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas stipriai jungiasi (>98 proc.) prie plazmos baltymų, įskaitant albuminą, alfa-1 glikoproteiną ir didelio tankio lipoproteiną.
Czech: Bezpečnost pro lidské embryo při těchto opakovaných dávkách není známa.
Lithuanian: Šių kartotinių dozių saugumas žmogaus embrionui nežinomas.
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství.
Lithuanian: Kaip ir visais nėštumo atvejais, Jūsų gydytojas gali nuspręsti patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis.
Czech: Účelem tohoto webového registru je sběr informací o bezpečnosti od žen, které užily přípravek ellaOne během těhotenství nebo které otěhotněly po užití přípravku ellaOne.
Lithuanian: Šis internetinis registras skirtas rinkti saugos informaciją apie moteris, kurios vartojo ellaOne nėštumo metu arba kurios pastojo po ellaOne vartojimo.
Czech: Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Lithuanian: Šis vaistas tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, įskaitant paaugles.
Czech: Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně sníženo (p = 0,046).
Lithuanian: Kai abiejų tyrimų duomenys buvo suderinti atlikus metaanalizę, nėštumo rizika vartojant ulipristalio acetatą žymiai sumažėjo, lyginant su levonorgestreliu (p=0.046).
Czech: Infekce a infestace chřipka
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Czech: *Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi) Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).
Lithuanian: * Šis simptomas taip pat gali būti susijęs su nediagnozuotu nėštumu (arba susijusiomis komplikacijomis) Paaugliai: tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką jaunesnių kaip 18 metų moterų stebėtas saugus profilis panašus į suaugusių saugų profilį III fazės programoje (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.
Lithuanian: Atlikus tyrimus (su žiurkėmis ir pelėmis) nustatyta, kad ulipristalio acetatas nėra kancerogeniškas.
Czech: Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena míra expozice.
Lithuanian: Turimas ribotas kiekis reprodukcinio toksiškumo tyrimų informacijos, nes šių tyrimų metu nebuvo atliktas poveikio matavimas.
Czech: U těchto žen nebyly žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.
Lithuanian: Tarp šių tiriamųjų nenustatyta jokių saugumo skirtumų, susijusių su nepageidaujamų reakcijų dažniu ir sunkumu, mėnesinių trukmės ar kraujavimo gausumo pokyčiais ar tarpmenstruacinio kraujavimo dažnumu.
Czech: Čím dříve si vezmete nouzovou antikoncepci, tím vyšší bude šance zabránění otěhotnění.
Lithuanian: NAUDINGA INFORMACIJA APIE KONTRACEPCIJĄ DAUGIAU APIE SKUBIĄJĄ KONTRACEPCIJĄ Kuo anksčiau išgersite skubiosios kontracepcijos priemonę, tuo didesnė bus tikimybė išvengti nėštumo.
Czech: Jestliže jste během posledních 4 týdnů užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný.
Lithuanian: Jeigu 4 savaičių laikotarpiu vartojote kurį nors iš toliau nurodytų vaistų, ellaOne Jums gali būti mažiau tinkamas.
Czech: Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů.
Lithuanian: Fermentų indukcija silpnėja lėtai ir poveikis ulipristalio acetato koncentracijai plazmoje gali pasireikšti net jei fermentų induktorių moteris nebevartoja 4 pastarąsias savaites.
Czech: Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus (oproti očekávání docházelo k děložnímu krvácení o 2-3 dny dříve) a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější (špinění).
Lithuanian: Tokios didelės dozės buvo gerai toleruojamos; tačiau šių moterų mėnesinių ciklas buvo trumpesnis (kraujavimas iš gimdos prasidėjo 23 dienomis anksčiau, nei tikėtasi) ir kai kurių moterų kraujavimas truko ilgiau, tačiau negausiai (tepimas).
Czech: Substráty P-glykoproteinu (P-gp)
Lithuanian: P-glikoproteino (P-gp) substratai
Czech: - Užitečné informace o antikoncepci
Lithuanian: - Naudinga informacija apie kontracepciją
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních monodemethylovaných metabolitů.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti su aktyviu monodemetilintu metabolitu.
Czech: Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod 5.3).
Lithuanian: Nors nebuvo nustatyta jokio teratogeninio poveikio, su gyvūnais atliktų tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Toto je zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální (břišní) bolestí, krvácíte, již jste prodělala mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou (chronickou) genitální infekci.
Lithuanian: Tai yra itin svarbu, jei jaučiate stiprų pilvo (skrandžio) skausmą arba kraujuojate, jeigu anksčiau jau patyrėte negimdinį nėštumą, kiaušintakių operaciją arba ilgalaikę (lėtinę) lytinių organų infekciją.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontraceptiva.
Lithuanian: Lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, skubios pagalbos kontraceptikai.
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas
Czech: • přípravky užívané k léčbě epilepsie (například primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin,
Lithuanian: - vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pavyzdžiui, primidono, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino,
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Negalima atmesti žindomam kūdikiui keliamo pavojaus.
Czech: Omezené údaje týkající se vystavení těhotných žen přípravku ellaOne nenaznačují žádné bezpečnostní riziko.
Lithuanian: Pagal ribotus duomenis su žmonėmis dėl ellaOne poveikio nėštumui nenustatyta, kad preparatas keltų kokį nors pavojų saugumui.
Czech: Ze 100 žen, které užijí tento přípravek, otěhotní přibližně 2.
Lithuanian: Iš 100 šį vaistą išgėrusių moterų maždaug dvi pastos.
Czech: Farmakodynamická data ukazují, že i při užití ulipristalacetátu před předpokládanou ovulací (vzestup LH již začal) je přípravek schopen odložit prasknutí folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů (p < 0,005 vs. levonorgestrel a vs. placebo) (viz tabulka).
Lithuanian: Farmakodinaminiai duomenys rodo, kad net išgėrus prieš pat planuojamą ovuliaciją (jau pradedant gausėti LH), ulipristalio acetatas gali pavėlinti folikulų plyšimą bent 5 dienoms 78,6 % atvejų (p<0,005 levonorgestrelio ir placebo) (žr.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad klinikiniu požiūriu reikšmingomis koncentracijomis vartojamas ulipristalio acetatas ir jo aktyvus metabolitas reikšmingo poveikio CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 neturi.
Czech: Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom.
Lithuanian: Nuo lytiškai plintančių ligų gali apsaugoti tik prezervatyvai.
Czech: Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic.
Lithuanian: Ulipristalio acetato poveikis žiurkių, triušių (kai kartotinės dozės viršija 1 mg/kg) ir beždžionių embrionams yra mirtinas.
Czech: Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas, skirtas skubiajai kontracepcijai, tinka visoms vaisingo amžiaus moterims, taip pat ir paauglėms.
Czech: Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované a hydroxylované metabolity.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas didžia dalimi metabolizuojamas į mono-demetilintus, di-dementilintus ir hidrokslintus metabolitus.
Czech: Pokud je však Vaše menstruace zpožděná o více než 7 dní, je nezvykle slabá nebo silná nebo pokud pociťujete příznaky jako abdominální (břišní) bolest, citlivost prsou, zvracení nebo nevolnost, můžete být těhotná.
Lithuanian: Tačiau jeigu mėnesinės vėluoja daugiau kaip 7 dienas, kraujavimas yra neįprastai silpnas arba gausus arba jeigu patiriate tam tikrus požymius, pvz., pilvo (skrandžio) skausmas, krūtų jautrumas, vėmimas ar pykinimas, gali būti, kad esate nėščia.
Czech: Přípravek ellaOne obsahuje látku ulipristal-acetát, která působí tak, že mění aktivitu přirozeného hormonu progesteronu, který je důležitý pro ovulaci.
Lithuanian: Kaip veikia ellaOne ellaOne sudėtyje yra medžiaga ulipristalio acetatas, kuris keičia natūralaus hormono progesterono, būtino ovuliacijai įvykti, veikimą.
Czech: [72-96 h] a 0,31 µg [96-120 h].
Lithuanian: ] ir 0,31 µg [96-120 val.].
Czech: Více zjistíte v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo očekáváno.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, kartais kitos mėnesinės gali prasidėti keliomis dienomis anksčiau arba vėliau, nei numatyta.
Czech: Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce (nebo nemáte způsob antikoncepce, který by Vám vyhovoval), promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánování rodičovství a požádejte je o radu.
Lithuanian: Jeigu pavartojote skubiosios kontracepcijos preparatą ir nenorite naudotis įprastiniu kontracepcijos būdu (arba neturite Jums tinkamo kontracepcijos būdo), kreipkitės į savo gydytoją ar šeimos planavimo kliniką patarimo.
Czech: Ulipristal-acetát nepřeruší existující těhotenství.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas nenutraukia esamo nėštumo.
Czech: Žádné škodlivé účinky po užití vyšší než doporučené dávky tohoto přípravku nebyly hlášeny.
Lithuanian: Pranešimų apie žalingą poveikį, pasireiškusį išgėrus didesnę nei rekomenduojama šio vaisto dozę, negauta.
Czech: Francie E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Lithuanian: paštas: info-ella@hra-pharma.com
Czech: Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Lithuanian: Ovuliacijos laiko neįmanoma nuspėti, todėl tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis.
Czech: 22, rue de Toufflers CS 50070
Lithuanian: Parc d'activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers CS 50070
Czech: Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní (120 hodin).
Lithuanian: Tabletę turite išgerti kiek galima greičiau po lytinio akto ir praėjus ne daugiau kaip 5 paroms (120 valandų).
Czech: Nedoporučuje se užití u žen s těžkým astmatem léčeným perorálními glukokortikoidy.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti moterims, sergančioms geriamaisiais gliukokortikoidais gydoma sunkios formos astma.
Czech: Monohydrát laktosy Povidon
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Czech: Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.
Lithuanian: Vartojant abu preparatus kartu, šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy poruchy příjmu potravy
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Czech: Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas ir dismenorėja.
Czech: HRA2914-507 HRA2914-513
Lithuanian: HRA2914-507
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Klinický význam těchto interakcí při podání jednorázové dávky ulipristal-acetátu jakožto nouzové antikoncepce není znám.
Lithuanian: Klinikinė šios sąveikos reikšmė vienkartinės ulipristalio acetato dozės vartojimo kaip skubios pagalbos kontracepcijos nėra žinoma.
Czech: Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je ritonavir užíván po delší dobu.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriaus ritonaviro poveikis taip pat gali turėti sužadinamąjį poveikį CYP3A4, kai ritonaviras vartojamas ilgesnį laiką.
Czech: Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 237 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat antiglukokortikoidní účinky pozorovány.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas taip pat stipriai jungiasi prie gliukokortikoidų receptorių ir gyvūnams in vivo nustatytas antigliukokortikoidinis poveikis.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Czech: Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky (viz bod 4.5).
Lithuanian: Nors ulipristalio acetato, skirto skubiajai kontracepcijai, vartojimas nekontraindikuoja nuolatinės įprastinės hormoninės kontracepcijos vartojimo, ellaOne gali sumažinti jos kontraceptinį poveikį (žr.
Czech: V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů (26/1241).
Lithuanian: Atlikus atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame buvo įtrauktos moterys, atvykusios skubios kontracepcijos ir gydytos ulipristalio acetatu praėjus 48-120 valandų nuo lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, ar nesėkmingo apsisaugojimo priemonės panaudojimo, nustatytas nėštumų rodiklis buvo 2,1 proc. (26/1241).
Czech: Z žen, kterým byl přípravek ellaOne podán ve studii fáze III, jich pouze 0,4 % hlásilo silné intermenstruační krvácení.
Lithuanian: iš III fazės tyrime ellaOne vartojusių moterų pranešė apie gausų tarpmenstruacinį kraujavimą.
Czech: Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně byla hlášena porucha pozornosti.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai: išgėrus ellaOne tabletę, dažnai atsiranda lengvas ar vidutinio stiprumo svaigulys, nedažnai pasireiškia mieguistumas ir matymas tampa neaiškus; pranešimai apie dėmesio sutrikimą reti.
Czech: • chřipka
Lithuanian: Gripas
Czech: VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI
Lithuanian: DAUGIAU APIE ĮPRASTINĘ KONTRACEPCIJĄ
Czech: Při nouzové antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
Lithuanian: Naudojant skubiajai kontracepcijai veikimo būdas yra ovuliacijos slopinimas arba stabdymas panaikinant liuteinizuojančio hormono (LH) gausėjimą.
Czech: Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas yra geriamasis sintetinis selektyvus progesterono receptorių moduliatorius, kuris veikia, stipriai jungdamasis prie žmogaus progesterono receptorių.
Czech: Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.
Lithuanian: Jeigu pradėtumėte vemti (Jus pykintų, išvemtumėte) praėjus ne daugiau kaip trims valandoms, kai išgėrėte tabletę, kiek galima greičiau išgerkite kitą tabletę.
Czech: Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.
Lithuanian: Skubioji kontracepcija neapsaugos nuo lytiškai plintančių ligų
Czech: Ulipristal-acetát n=34
Lithuanian: Ulipristalio acetatas n=34
Czech: Stejně jako u ostatních těhotenství je nutné posoudit možnost mimoděložního těhotenství.
Lithuanian: Kaip ir visais nėštumo atvejais, reikia atsižvelgti į tai, kad nėštumas gali būti negimdinis.
Czech: Déletrvající metody Antikoncepční implantát
Lithuanian: Ilgalaikiai būdai Kontraceptinis implantas
Czech: Přípravek ellaOne obsahuje laktosu
Lithuanian: ellaOne sudėtyje yra laktozės
Czech: Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné.
Lithuanian: Normalu, kad išgėrus tabletę, kitos jūsų mėnesinės kelias dienas vėluos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Ženám, které během posledních 4 týdnů užívaly léky indukující enzymy, se použití přípravku ellaOne nedoporučuje (viz bod 4.4) a měla by být zvážena nehormonální nouzová antikoncepce (tj.
Lithuanian: Moterims, kurios 4 savaičių laikotarpiu vartojo fermentus indukuojančių vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių), ellaOne skirti nerekomenduojama, o rekomenduojama apsvarstyti nehormoninių kontraceptinių priemonių (pvz., varinės gimdos spiralės (Cu-IUD) naudojimo galimybę.