FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Swedish: Styrelsen skulle därmed kunna besluta om tjänsteförteckningarna med vetskap om kommissionens åsikter (med beaktande av att kommissionens yttrande översänds till budgetmyndigheten).
English: Transparency policy
Swedish: Öppenhetspolicy
English: Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Swedish: Efter publicering av relevanta riktlinjer kommer arbetet med att utöka EudraCT-databasen i enlighet med de krav som ställs i lagstiftningen om pediatriska läkemedel att fortsätta.
English: The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Swedish: Ordalydelsen i arbetsordningen kommer att förtydligas i samarbete med kommissionen och dokumentet läggas fram för antagande genom skriftligt förfarande.
English: The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
Swedish: Den första ändringen av ett centralt godkänt läkemedel från att vara enbart receptbelagt till ej receptbelagt ägde rum 2008.
English: The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Swedish: Styrelsen uppmärksammade också de diskussioner som hittills förevarit och uppmuntrade arbetsgruppen att ta den tid man behöver till att granska de olika alternativen och upprätthålla kontakterna med ordförandena och ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna.
English: − The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
English: The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Swedish: Ledamöterna välkomnade myndighetens agerande och de viktiga milstolpar som uppnåtts under 2008.
English: Rules of procedure of the scientific committees:
Swedish: De vetenskapliga kommittéernas arbetsordning:
English: The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Swedish: Myndigheten kommer också att undersöka olika sätt att främja användningen av sitt officiella namn framför akronymen ”Emea”, vilken inte många känner till utanför de närmaste intressegrupperna.
English: The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Swedish: Styrelsen bad om en granskning av den föreslagna ordalydelsen i artikel 8.7 för att klargöra att CHMP avger ett yttrande som överlämnas till Europeiska kommissionen för antagande av beslut.
English: It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Swedish: Man betonade också att mängden av och komplexiteten i förfarandena är en stor påfrestning för de nationella forskningsresurserna genom att forskare måste tillbringa allt mer tid vid Emea.
English: Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
Swedish: Presentation av ”Improving the functioning of the EMEA” (förbättring av Emeas funktioner).
English: The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Swedish: Kravet på att utveckla ett liknande samarbete med företrädare för sjukvårdpersonal kommer att översändas till arbetsgruppen för sjukvårdspersonal och kommer att diskuteras under arbetet med att ta fram ramar för samarbetet med organisationerna för sjukvårdspersonal.
English: The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Swedish: I det preliminära budgetförslaget utökas tjänsteförteckningen med 37 tjänster, och det högsta antalet tillfälligt anställda blir 567 stycken.
English: In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Swedish: Under 2008 inledde Emea ett projekt för att se över sin företagsprofil.
English: The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Swedish: Styrelsen önskade bli informerad om resultatet av diskussionen och grunderna till en framtida överenskommelse mellan CAT och CHMP i denna fråga.
English: The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Swedish: Emea har också genomfört lagstiftning för läkemedel för avancerad terapi och inrättat kommittén för avancerade terapier.
English: Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Swedish: Man undersöker olika alternativ för att anta en ny logotyp för Emea.
English: The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Swedish: Styrelsen upprepade behovet av att finna alternativa arbetssätt, vilket bland annat inkluderar ökad användning av kommunikationsteknik och om möjligt en översyn av systemets uppbyggnad.
English: As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Swedish: Som en del av sekretessöverenskommelserna mellan EU och US Food and Drug Administration (FDA) och av det ökade samarbetet mellan Emea och FDA, har de två myndigheterna enats om att utbyta personal för bestämda tidsperioder.
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Swedish: Efter avslutade diskussioner om samverkan mellan CHMP och CAT kommer styrelsen att överväga om det krävs ytterligare översyn av arbetsordningen.
English: In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Swedish: Om Emeas budget inte är tillräcklig kan myndigheten införa ytterligare kriterier för att garantera att de produkter som är av störst nytta för djurens hälsa fortsätter att erhålla stöd.
English: The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Swedish: Styrelsen uppmärksammade de kommande skriftliga förfarandena avseende ändringar i avgiftsreglerna.
English: However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Swedish: Finansieringen av projekt som rör informationsteknik och telematik innehåller dock ett strukturellt problem som kommer att påverkas ytterligare av framtida lagstiftning inom läkemedelsområdet (biverkningsbevakning, förfalskade läkemedel och eventuellt också patientinformation).
English: The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Swedish: Emea lyckades väl i alla åtaganden inom sina kärnverksamheter och genomförde sina prioriteringar för 2008.
English: The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Swedish: Antalet ansökningar ökade inom områdena vetenskaplig rådgivning, initial utvärdering, aktiviteter efter godkännandet för försäljning, pediatrik med flera.
English: The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Swedish: Den senare blir en ny sektor med ansvar för att centralisera hanteringen av produktinformation vid myndigheten och förbättra databasernas kompatibilitet.
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Swedish: Uppdrag för styrelsens arbetsgrupp rörande kommittéledamöternas vetenskapliga kvalifikationer
English: Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Swedish: Förberedelse för skriftliga förfaranden: ändringar i reglerna för genomförande av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten, samt andra åtgärder
English: Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Swedish: Betydande arbete har utförts inom områdena övervakning av läkemedelssäkerheten (projekten EudraVigilance och ENCePP), kommunikation och öppenhet, stöd till innovation samt internationella aktiviteter.
English: The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Swedish: Arbetsprogrammet och budgeten inriktas på utvecklingen av interna IT-system som ska öka effektiviteten vid övervakning och sökning.
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Swedish: Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: EMEA annual report 2008
Swedish: Emeas årsrapport 2008
English: The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Swedish: Det två dagar långa sammanträdet öppnades onsdagen den 4 mars 2009 med presentationer och diskussioner om framtida globala utmaningar och inriktning för tillsynsorgan, utmaningar i samband med globaliseringen av kliniska prövningar samt riskbaserad resursprioritering.
English: The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Swedish: Styrelsen informerades om att revisionsrätten eventuellt kommer att besöka Emea senare i år för att granska hur översynen av ersättningssystemet till föredragande och medföredragande framskrider.
English: This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Swedish: Frågan kan tas upp under den pågående utvärderingen av Emea.
English: It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Swedish: Det kommer att bli ett år som utmärks av ytterligare volymökningar och allt mer komplicerade åtgärder.
English: Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Swedish: Punkt 16 om styrning av EU-organ sköts upp till junisammanträdet.
English: The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Swedish: Styrelsen utsåg Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens och Gro Ramsten Wesenberg till ämnessamordnare för projektet.
English: The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
Swedish: Under 2008 utökades volymen inom kärnverksamheterna ytterligare.
English: The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Swedish: Styrelsen informerades om det första rättsfallet gällande en ansökan med anknytning till en pediatrisk prövningsplan.
English: Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Swedish: Korrespondens från Tyskland och Frankrike rörande dagordningens punkt 11, särskilt arbetsordningen för CAT och råd om utvärderingsförfarande för läkemedel för avancerad terapi.
English: Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Swedish: Uppdaterad kvalitetspolicy för Europeiska läkemedelsmyndigheten [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Styrelsen antog den uppdaterade kvalitetspolicyn, som bland annat införlivar hänvisningar till de reviderade normerna för intern kontroll och klargör uppdelningen mellan de rådgivande funktionerna för revision respektive integrerad kvalitetsstyrning.
English: Revised organisational structure of the EMEA
Swedish: Översyn av Emeas organisationsstruktur
English: The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Swedish: De skriftliga förfarandena kommer att gälla avgifter för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter/begränsade marknader samt avgifter för läkemedel som är avsedda att användas vid pandemier som drabbar människor.
English: In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Swedish: Förutom antagandet av nödvändiga förfaranden och ändringar av tillämpningsföreskrifterna för avgifter arbetar Emea för närvarande med att förbereda åtgärder som är nödvändiga för genomförandet av de föreslagna stimulansåtgärderna, såsom förändring av riktlinjerna, en strategi för kommunikation med intressenter och en officiell programstart.
English: [EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Swedish: [EMEA/261645/2008] Styrelsen godkände förslaget till ett pilotprojekt som syftar till patienters och konsumenters ökade deltagande i myndighetens arbete.
English: The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Swedish: Den föreslagna budgeten är utsatt för flera riskfaktorer, till exempel de svåra globala ekonomiska förhållandena, ikraftträdandet av den omarbetade lagstiftningen om ändringar, vilken kan leda till att Emea förlorar intäkter och därför behöver ökat gemenskapsstöd, översynen av systemet för ersättning till föredragande, samt risker i samband med de kraftigt fluktuerande växelkurserna.
English: London, 4-5 March 2009
Swedish: London den 4-5 mars 2009
English: Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Swedish: En del av de viktigare avvikelserna gällde genomförandet av produktinformationssystemet PIM (Product Information Management) och EU:s databas över kliniska prövningar (EudraCT).
English: Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Swedish: Båda myndigheterna arbetar för närvarande med arrangemangen kring detta utbyte av personal.
English: By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Swedish: När översynen är klar hoppas myndigheten ha antagit en formell företagsprofil, harmoniserat det sätt varpå kommunikationsmaterial presenteras och rationaliserat sin användning av dokumentmallar.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Swedish: Ledamöterna uppmärksammade den uppdaterade rapporten från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande: riktlinjerna som fastställer vilken information om kliniska försök som ska delges allmänheten, läkemedelspaketet (lagstiftningsförslag om biverkningsbevakning, bekämpning av förfalskade läkemedel samt patientinformation), utvärdering av Emea, ett nyligen genomfört möte med företrädare för medlemsstaterna om utvärdering av medicinska metoder, förslaget till direktiv om tillämpning av patienträttigheter när det gäller gränsöverskridande hälso- och sjukvård, kommissionens meddelande och förslag rörande patientsäkerhet i Europa, samt inledandet av ett offentligt samråd om Europas framtida bemanning inom sjukvården.
English: Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Swedish: Närvarande vid styrelsens sextioandra sammanträde London den 4-5 mars 2009 Ordförande: Pat O'Mahony
English: Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Swedish: Presentation av ”Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT” (reviderad arbetsordning för CHMP och samverkan mellan CHMP och CAT).
English: The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Swedish: Styrelsen enades om att avgiftsreduktioner eller undantag ska bäras av både Emea och de behöriga nationella myndigheter som innehar föredragande-/medföredragandeskapen.
English: The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Swedish: Styrelsen informerades om projektet kring Emeas öppenhetspolicy och åtföljande handlingsplan.
English: Alternates and other participants
Swedish: Ersättare och övriga ledamöter
English: The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Swedish: De viktigaste målen för den nya organisationen är bland andra integration av förfarandena före och efter godkännandet av humanläkemedel (utvidgningar och ändringar), större fokus på säkerhetsövervakning av läkemedel genom att skilja biverkningsbevakning och riskhanteringsåtgärder från åtgärder efter godkännandet samt skapande av en ny sektor för datahantering.
English: Preliminary draft budget 2010
Swedish: Preliminärt budgetförslag för 2010
English: The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Swedish: Resultaten från projektet kommer att bidra till att utveckla en allmän strategi för att involvera patienter och konsumenter på olika nivåer i Emeas arbete, och kommer även att ge myndigheten kunskaper som blir användbara för framtida lagstiftning avseende biverkningsbevakning.
English: Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 4-5 mars 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Dagordningen godkändes.
English: Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Swedish: Mandattidens startpunkt för styrelseledamöter som utsetts av rådet [EMEA/MB/87076/2009] Styrelsen antog beslutet att mandattiden för de fyra styrelseledamöter som anges i artikel 1 i rådets beslut 2009/75/EG skulle börja den 5 mars 2009.
English: Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Swedish: Företrädarna från Frankrike och Luxemburg överlät sina fullmaktsröster till Belgien, Malta överlät sin fullmaktsröst till Cypern och Storbritannien överlät sin fullmaktsröst till Danmark.
English: The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Swedish: Styrelsen tog del av rapporten från läkemedelsmyndigheternas chefer, vilken innehöll information om valet av Johannes Löwer till ny ordförande i förvaltningsgruppen för läkemedelsmyndigheternas chefer efter Jytte Lyngvig, diskussioner om EudraPharm-databasen, nätverksresurser och arbete om antimikrobiell resistens.
English: The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Swedish: Styrelsen noterade den verkställande direktörens presentation av den pågående översynen av Emeas organisationsstruktur.
English: The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Swedish: Företrädaren för kommissionen bad styrelsen att framöver översända förslaget till tjänsteförteckning till generaldirektoratet för näringsliv, generaldirektoratet för personal och administration samt till generaldirektoratet för budget före styrelsens marssammanträde.
English: A further report will be provided at the June meeting.
Swedish: En rapport kommer att presenteras vid junisammanträdet.
English: Points for information
Swedish: Informationspunkter
English: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
Swedish: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Styrelsen antog det preliminära förslaget till arbetsprogram, budget och personalpolitisk plan för 2010.