FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обем на разтворителя за разтваряне, който може да се изтегли от ампулата
Lithuanian: Tirpinimui ištraukiamas tirpiklio kiekis iš ampulės
Bulgarian: След натоварваща доза от 6 mg/kg приложена интравенозно на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения, стойностите на Cmax варират от 60 до 70 mg/l и Ctrough обичайно е над 10 mg/l.
Lithuanian: Kas 12 valandų 3-5 kartus į veną leidžiant įsotinamąją 6 mg/kg kūno svorio dozę, Cmax buvo 60-70 mg/l, Ctrough - paprastai mažesnė kaip 10 mg/l.
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Lithuanian: 12 mg/kg kūno svorio į veną arba į raumenis kartą per parą
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bulgarian: Тейкопланин трябва да се използва внимателно едновременно или след други лекарствени продукти с известен нефротоксичен или ототоксичен потенциал.
Lithuanian: Teikoplanino būtina atsargiai skirti vartoti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį, arba po gydymo šiais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: С цел да се осигури поддържане на най-ниска минимална серумна концентрация, серумните найниски концентрации на тейкопланин трябва да бъдат определяни в стационарно състояние, след прилагане на натоварваща доза:
Lithuanian: Koncentracijos serume matavimas Mažiausią teikoplanino koncentraciją serume reikia tirti nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, kai užbaigiamas įsotinamųjų dozių vartojimas, siekiant užtikrinti, kad yra pasiekta minimali mažiausia koncentracija serume.
Bulgarian: Схема на лечение с натоварваща доза
Lithuanian: Įsotinamosios dozės vartojimo schema
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis] RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Bulgarian: 6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Lithuanian: 6 mg/kg kūno svorio į veną arba į raumenis kartą per parą
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата до четвъртия ден от лечението, по време на които дозировката трябва да бъде коригирана за да се поддържа минимална серумна концентрация най-малко от
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia iki ketvirtosios gydymo paros, kai jau turi būti nustatyta dozė, kurią vartojant palaikoma ne mažesnė kaip 10 mg/l mažiausia koncentracija serume.
Bulgarian: Тейкопланин се прилага парентерално (интравенозно или интрамускулно).
Lithuanian: Teikoplanino vartojama parenteriniu būdu (leidžiama į veną arba į raumenis).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Таргоцид Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви приложи прекалено голямо количество лекарство.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad gydytojas arba slaugytoja Jums suleis per daug vaisto.
Bulgarian: • усложнени инфекции на кожата и меките тъкани,
Lithuanian: • komplikuotų odos ir poodinių audinių infekcinių ligų;
Bulgarian: Една единична доза от 10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно на всеки 12 часа, повторена 3 пъти.
Lithuanian: Kas 12 valandų į veną leidžiama viena vienkartinė 10 mg/kg kūno svorio dozė, iš viso suleidžiamos 3 tokios dozės.
Bulgarian: ФК/ФД (не-свързани с определен вид) гранични стойности c,d
Lithuanian: Gramteigiami anaerobai, išskyrus Clostridium difficile FK/FD (su rūšimi nesusietos) ribos c,d
Bulgarian: Поддържаща доза: 8 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно като инфузия чрез вливане във вена.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 8 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kartą per parą infuzuojama (lašinama) į veną.
Bulgarian: 14 Streptococcus agalactiae 15 Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Lithuanian: Streptococcus dysgalactiae porūšis equisimilis a (C ir G grupių streptokokai)
Bulgarian: ЗА 100 mg, 200 mg и 400 mg / прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ: 100 mg, 200 mg ir 400 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui
Bulgarian: - Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Lithuanian: - Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos
Bulgarian: Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно чрез инжектиране във вена.
Lithuanian: • Palaikomoji dozė: 6-10 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio kartą per parą leidžiama į veną.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и натриев хидроксид на прах и вода за инжекции в разтворителя.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas ir natrio hidroksidas, tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Bulgarian: еритема мултиформе, ангиоедем, ексфолиативен дерматит, уртикария (вж. точка
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, angioneurozinė edema, eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių)
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
Lithuanian: • komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų;
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10 )
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg тейкопланин, еквивалентно на не по-малко от 200 000 IU.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg teikoplanino (atitinka ne mažiau kaip 200 000 TV).
Bulgarian: Разтворител за Таргоцид и свързани с него имена [Вж.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Tirpiklis Targocid ir susiję pavadinimai [Žr.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети специални предпазни мерки, когато тейкопланин се прилага при пациенти, при които се налага едновременно лечение с ототоксични и/или нефротоксични лекарствени продукти, за които се препоръчва извършване на редовни хематологични, чернодробни и бъбречни функционални тестове.
Lithuanian: Ypač atsargiai teikoplanino reikia skirti vartoti pacientams, kuriuos tuo pat metu būtina gydyti kitokiais ototoksinį ir (arba) nefrotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: За Таргоцид, прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор - 1 флакон с прах - 5x1 флакони с прах - 10x1 флакони с прах - 25x1 флакони с прах
Lithuanian: Targocid milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui arba geriamajam tirpalui - 1 miltelių flakonas - 5x1 miltelių flakonas - 10x1 miltelių flakonas - 25x1 miltelių flakonas
Bulgarian: инфекциозен ендокардит, • перитонит, свързан с продължителна амбулаторна перитонеална диализа (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),
Lithuanian: • peritonito, susijusio su nuolatine ambulatorine peritonine dialize (NAPD); • bakteremijos, kuri yra susijusi su bet kuria aukščiau paminėta indikacija.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Lithuanian: Taip pat patvirtintas suderintas 3 modulis.
Bulgarian: Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
Lithuanian: Šio neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo protokolas pateikiamas per 2 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo dienos.
Bulgarian: В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
Lithuanian: Daugumoje jų dozavimas vaikams ir naujagimiams nurodytas 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
Lithuanian: Rizikos mažinimo veikla
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Lithuanian: • Su kokybe susiję klausimai
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Lithuanian: • Infekcinis endokarditas
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
Lithuanian: Klinikinio pasveikimo ir pagerėjimo pasiekta apie 90% atvejų, o baktericidinis poveikis siekė 76 %.
Bulgarian: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344- 348.
Lithuanian: International Journal of Antimicrobial Agents), 40 tomas (2012), 344-348 p.
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
Lithuanian: Iš viso (pagal suvestinius duomenis) gydymas buvo taikomas 72 infekcijos, pasireiškusios 71 suaugusiam pacientui, atvejais.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Lithuanian: Informacija apie galutinio preparato tobulinimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Bulgarian: Синтезът на пептидогликан се блокира от специфичното свързване с остатъците на D-аланил-D-аланин.
Lithuanian: Peptidoglikano sintezė stabdoma specifiniu jungimusi su D-alanil-D-alanino likučiais.
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Bulgarian: В допълнение, както беше споменато по-горе, от ПРУ е поискано да проведе подходящо проучване PASS за оценка на безопасността на тази по-висока доза.
Lithuanian: Be to, kaip nurodyta pirmiau, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta atlikti tinkamą poregistracinį saugumo tyrimą, kad būtų įvertintas šios padidintos dozės saugumas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
Lithuanian: Teikoplanino gydant Clostridium difficile sukeltas infekcijas farmakokinetika ištirta atlikus tyrimą DRC342-DLI073.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP и Насоките за КХП, заявителят е включил и информация относно фертилитета.
Lithuanian: Vadovaudamasis CHMP gairėmis ir gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos pareiškėjas taip pat įtraukė su vaisingumu susijusią informaciją.
Bulgarian: Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
Lithuanian: Targocid nešvirkščiamas į smegenų skilvelius - šis faktas įtrauktas į 4.4 skyrių kaip specialus įspėjimas.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatai rodo tinkamą svarbių preparato kokybės charakteristikų nuoseklumą ir vienodumą, o iš to atitinkamai galima daryti išvadą, kad šie preparatai turėtų veikti tinkamai ir vienodai.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
Lithuanian: Vis dėlto dėl riboto teikoplanino antibakterinės veiklos spektro į šį skyrių įtraukta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių, kuriame pateikiamos pastabos dėl jo riboto antibakterinės veiklos spektro ir racionalaus vartojimo.
Bulgarian: 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Lithuanian: Wiggins, „Cochrane Collaboration" parengta 2008 m.
Bulgarian: Общата продължителност на лечение с тейкопланин не е посочена точно, тъй като тя трябва да се коригира при всеки отделен случай, в зависимост от основния вид инфекция и тежестта й, клиничното повлияване на пациента и пациентските фактори, като възраст и бъбречна функция.
Lithuanian: Bendra gydymo teikoplaninu trukmė tiksliai nenurodyta, nes ją reikėtų koreguoti individualiai, pagal pagrindinės infekcijos rūšį ir sunkumą, paciento klinikinį atsaką ir individualius veiksnius, kaip antai paciento amžių ir inkstų funkciją.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Targocid и свързани с него имена, Европейската комисия е уведомила EMA за официалното сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО с оглед на преодоляване на различията между одобрените на национално ниво
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų, susijusių su Targocid ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimu, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas preparatų charakteristikų santraukas visoje ES, Europos vaistų agentūrai pranešė apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
Lithuanian: • Bakteriemija, septicemija ir sepsis
Bulgarian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Lithuanian: Journal of Antimicrobial Chemotherapy), 1997 m.; 39 tomas: 789-796 p.
Bulgarian: Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
Lithuanian: Galima padaryti išvadą, kad serijos tyrimo rezultatais įrodyta, jog gamybos procesas suderintas tinkamai.
Bulgarian: Тъй като в повечето държави членки тейкопланин вече се използва при деца и клиничните насоки препоръчват употребата му при деца, показанието за употреба на тейкопланин при деца, новородени и бебета е одобрено от CHMP.
Lithuanian: Kadangi daugumoje valstybių narių teikoplaninas jau vartojamas vaikams gydyti, o klinikinėse gairėse taip pat rekomenduojama jį vartoti vaikams, CHMP pritarė teikoplanino vartojimo gydant vaikus, taip pat naujagimius ir kūdikius indikacijai.
Bulgarian: Осигурени са данни от четири клинични проучвания с деца, лекувани съгласно специални педиатрични протоколи, и от едно проучване със 7 новородени.
Lithuanian: Iš keturių klinikinių tyrimų gauti duomenys apie vaikus, gydytus pagal specialius vaikams skirtus protokolus, taip pat pateiktas vienas tyrimas, į kuri buvo įtraukti 7 naujagimiai.
Bulgarian: Тъй като „сепсис" обикновено е вторично състояние на главното място на инфекция, не е счетено за приемливо да се включи като самостоятелно показание и по тази причина е заличен от списъка с показания.
Lithuanian: Paprastai sepsis yra pirminės infekcijos komplikacija, todėl manyta, kad jo negalima laikyti atskira indikacija, ir jis išbrauktas iš indikacijų sąrašo.
Bulgarian: Тези проучвания са малки и клиничният опит с тейкопланин при новородени, бебета и деца е ограничен.
Lithuanian: Šie tyrimai buvo mažos apimties, todėl klinikinė patirtis skiriant teikoplaniną naujagimiams, kūdikiams ir vaikams yra ribota.
Bulgarian: Като се вземе предвид цялата налична информация, CHMP приема, че това показание трябва да остане в хармонизираната КХП.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją CHMP pritarė, kad ši indikacija turėtų būti palikta suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: Данните не са счетени за достатъчно надеждни, тъй като немаскираните сравнителни проучвания не показват, че тейкопланин е по-добър от лекарствата, използвани за сравнение.
Lithuanian: Duomenys laikyti nepakankamai įtikinamais, nes buvo gauti atlikus atvirus lyginamuosius tyrimus, kuriais neįrodyta, kad teikoplaninas veiksmingesnis nei palyginamieji vaistai.
Bulgarian: Не са намерени данни, които да оправдаят включването на твърдението „конвулсии след интравентрикуларно приложение".
Lithuanian: Negauta jokių duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti teiginio „konvulsijos po sušvirkštimo į smegenų skilvelius" įtraukimą.
Bulgarian: Насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно отговаря на актуалните препоръки в КХП във Франция и Финландия.
Lithuanian: 12 mg/kg įsotinamoji dozė du kartus per parą atitinka šiuo metu Prancūzijos ir Suomijos preparato charakteristikų santraukose pateiktas rekomendacijas.
Bulgarian: Въпреки това в немаскираните проучвания (EG-87-42 и N-86-04), проведени в подкрепа на първоначалното разрешаване за употребата, са включени няколко случая на ендокардити.
Lithuanian: Tačiau į atvirus tyrimus (EG-87-42 ir N-86-04), atliktus pirminei paraiškai gauti rinkodaros teisę pagrįsti, įtraukti keli endokardito atvejai.
Bulgarian: Скорошните проучвания на активността в зависимост от времето до загиване потвърждават, че in vitro бактерицидната дейност на тейкопланин е оптимално тествана съгласно насоките на Института за клинични и лабораторни стандарти (CLSI), с допустимо отклонение от 24 часа.
Lithuanian: Neseniai atliktais sunaikinimo laiko tyrimais patvirtinama, kad teikoplanino in vitro baktericidinį poveikį geriausia tirti pagal Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto gaires, jo toleravimą nustatant po 24 valandų.
Bulgarian: Информацията за активното вещество е подадена в основното досие на активното вещество (ASMF).
Lithuanian: Informacija apie veikliąją medžiagą pateikta pagrindinėje veikliosios medžiagos byloje.
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин е доказана едновременно в Европейското многоцентрово проучване и Американското открито многоцентрово проучване.
Lithuanian: Klinikinis ir bakteriologinis teikoplanino veiksmingumas įrodytas atlikus abu tyrimus: ir Europos daugiacentrį tyrimą, ir JAV atvirą daugiacentrį tyrimą.
Bulgarian: Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
Lithuanian: Pateikta išsami informacija apie pradines medžiagas, fermentacijos ir gryninimo procesą pripažinta tinkama.
Bulgarian: Измерване на серумната концентрация
Lithuanian: Koncentracijos kraujo serume nustatymas
Bulgarian: Приложение III към Регламента за изпълнение (ЕU) № 520/2012 на Комисията.
Lithuanian: 520/2012 III priede nustatyta forma.
Bulgarian: Счита се, че антимикробното действие на тейкопланин зависи от това най-ниските концентрации преди следваща доза да бъдат по-високи от минималната инхибираща концентрация (МИК) за конкретните патогени и от продължителността на периода, през който най-ниските концентрации преди следваща доза остават по-високи от МИК.
Lithuanian: Manoma, kad teikoplanino antimikrobinis poveikis priklauso nuo to, ar jo mažiausios koncentracijos yra didesnės už konkrečių patogenų mažiausias slopinamąsias koncentracijas (MSK), taip pat nuo laiko, kurį mažiausios koncentracijos išlieka didesnės už MSK.
Bulgarian: Клиничните проучвания включват две немаскирани, несравнителни терапевтични проучвания; Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 и Американското открито многоцентрово проучване N-86-04, както и прегледа на сравнителните проучвания, проведени с тейкопланин (EG-87-35).
Lithuanian: Šie klinikiniai tyrimai - tai du atviri nelyginamieji terapiniai tyrimai - Europos daugiacentris tyrimas (EG-87-42) ir JAV atviras daugiacentris tyrimas (N-86-04), taip pat su teikoplaninu atliktų lyginamųjų tyrimų (EG-87-35) apžvalga.
Bulgarian: Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
Lithuanian: Vaikų populiacija į preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių įtraukta ne visose valstybėse narėse.
Bulgarian: В проучване EG-87-42 клиничният резултат при ендокардит е 83 % (изключвайки пациентите, за които е счетено, че не подлежат на оценка).
Lithuanian: Tyrime EG-87-42 klinikinis endokardito gydymo rezultatas buvo 83 % (neskaitant pacientų, kurie laikyti neįvertinamais).
Bulgarian: По тази причина CHMP не счита за приемливо показанието за профилактична употреба на тейкопланин.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad profilaktinio teikoplanino vartojimo indikacija yra nepriimtina.
Bulgarian: Показанията за профилактична употреба на тейкопланин в ортопедичната хирургия не са адекватно обосновани.
Lithuanian: Profilaktinio teikoplanino vartojimo per ortopedines operacijas indikacija nepakankamai pagrįsta.
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Lithuanian: Prieš pradedant rinkti duomenis tyrimo protokolas įtraukiamas į ES elektroninį poregistracinių tyrimų registrą.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
Lithuanian: Preparato galiojimo laikas pagrįstas atitinkamais pastovumo duomenimis.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че тейкопланин може да бъде показан за лечение на пневмония (болнична и извънболнична пневмония) без ограничаване на употребата му в зависимост от патогена.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad teikoplaninas gali būti skiriamas (hospitaliniam ir ambulatoriniam) plaučių uždegimui gydyti neribojant jo vartojimo pagal patogeną.
Bulgarian: За неинфекциозен ендокардит CHMP счита, че 21 дни са минималният период на приложение, а лечението, продължаващо по-дълго от 4 месеца, следва да се избягва.
Lithuanian: CHMP nuomone, gydant infekcinį endokarditą teikoplaniną reikėtų vartoti bent 21 dieną, tačiau reikėtų vengti tai daryti ilgiau kaip 4 mėnesius.
Bulgarian: Досието за готовия продукт е актуализирано, за да включи проучванията за съвместимост с различни видове разтворители, сакове от PVC и спринцовки, заедно с данните за стабилност при употреба.
Lithuanian: Galutinio preparato dokumentai atnaujinti įtraukus suderinamumo su įvairių rūšių skiedikliais, PVC maišeliais ir švirkštais tyrimus bei pastovumo vartojant duomenis.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas
Bulgarian: Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е > 80 %.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiųjų tyrimuose, klinikinio pasveikimo atvejų buvo mažiau kaip 80 %.
Bulgarian: Препоръчва се и измерване на най-ниските серумни концентрации преди следваща доза поне веднъж седмично при поддържащо лечение.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu taip pat rekomenduojama išmatuoti mažiausias teikoplanino koncentracijas kraujo serume bent kartą per savaitę.
Bulgarian: Проучванията, проведени за обосноваване на профилактичната употреба в сърдечната хирургия, предполагат, че тейкопланин не е ефективен за предотвратяване на следоперативни инфекции.
Lithuanian: Tyrimai, pateikti profilaktiniam teikoplanino vartojimui atliekant širdies operaciją pagrįsti, rodo, kad teikoplaninas nebuvo veiksmingas vykdant pooperacinių infekcijų profilaktiką.
Bulgarian: Клиничната разработка се фокусира върху податливостта на грам-положителните бактерии на тейкопланин, а не върху конкретни показания.
Lithuanian: Preparato klinikinio tobulinimo metu daugiausia dėmesio skirta gramteigiamų bakterijų jautrumui teikoplaninui, o ne konkrečioms indikacijoms.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръчва условия на разрешението за употреба съгласно посоченото в Приложение IV.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo iškelti IV priede pateiktas rinkodaros teisės suteikimo sąlygas.
Bulgarian: Въз основа на горепосоченото CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на Targocid и свързани с него имена е благоприятно, а хармонизираните с информацията за продукта документи са приемливи.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau išdėstytais argumentais CHMP mano, kad Targocid ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra palankus, o suderinta preparato charakteristikų santrauka tinkama patvirtinti.
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в
Lithuanian: Protokolai, santraukos ir galutinės tyrimų ataskaitos teikiamos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr.
Bulgarian: Относно Enterococcus spp., граничната стойност на резистентност за тейкопланин е понижена до >2 mg/ml, за да се избегне грешното докладване на изолати с Ван-A-медиирана резистентност.
Lithuanian: Kalbant apie Enterococcus spp., atsparumo teikoplaninui ribinė vertė sumažinta iki >2 mg/ml, kad būtų išvengta klaidingų pranešimų apie izoliatus, kuriems būdingas per Van-A geną perduodamas atsparumas.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
Lithuanian: Šie siūlomi pakeitimai pagrįsti pateiktais ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, kurie pateikiami ekspertų toksikologinių ir farmakologinių tyrimų dokumentinėje ataskaitoje.
Bulgarian: Има и няколко случая на ендокардит, инфекции на дихателните пътища и пикочните пътища.
Lithuanian: Taip pat nustatyta keletas endokardito, kvėpavimo takų infekcijų ir šlapimtakių infekcijų atvejų.
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas