FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van pioglitazon dient te worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Czech: Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of enig ander geneesmiddel en mag niet worden verdund.
Czech: ABASAGLAR se nesmí míchat s žádným jiným inzulinem nebo léčivým přípravkem ani ředit.
Dutch: Controleer uw bloedglucose zoals aan u is uitgelegd door uw zorgverlener.
Czech: Sledujte svou hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš lékař.
Dutch: - De doseerknop klikt als u hem draait.
Czech: - Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně kliká.
Dutch: Naam en adres van de fabrikantenvan de biologisch werkzame stof(fen)
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Dutch: Gebruik ABASAGLAR niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Czech: Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice.
Dutch: Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.
Dutch: • Haal de buitenste naaldbeschermer eraf.
Czech: • Odstraňte vnější kryt jehly.
Dutch: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensine-converterendenzymremmers (ACE-remmers) (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen),
Czech: - všechny další léky k léčbě diabetu, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí), - fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} {maand/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Dutch: Druk de doseerknop in totdat deze stopt en er een "0" te zien is in het doseervenster.
Czech: • S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku objeví 0.
Dutch: Elke milliliter van de oplossing bevat 100 eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky insulinum glarginum (to je 3,64 mg).
Dutch: Stap 14:
Czech: Krok 14:
Dutch: Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
Czech: Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.
Dutch: LEES DEZE HANDLEIDING VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK
Czech: PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Dutch: Binnen een gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
Czech: V rámci vybrané oblasti aplikace je nutno s každou injekcí střídat místo vpichu.
Dutch: ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Czech: ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Dutch: Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel) - u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Czech: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi) - máte problémy se zrakem.
Dutch: Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose groter in de insuline glargine groep dan in de NPH groep.
Czech: Stejně jako v pediatrické studii zmíněné výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s inzulinem glarginem než ve skupině s NPH.
Dutch: Insulinereceptorbinding
Czech: Vazba na inzulinový receptor
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Dutch: Dit is in het bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
Czech: používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
Dutch: Overschakelen van insuline glargine 300 eenheden/ml op ABASAGLAR ABASAGLAR en Toujeo (insuline glargine 300 eenheden /ml) zijn niet bioequivalent en daarom niet direct onderlinguitwisselbaar.
Czech: Přípravky ABASAGLAR a Toujeo (inzulin glargin 300 jednotek/ml) nejsou bioekvivalentní a přímý převod z jednoho přípravku na druhý není možný.
Dutch: Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking.
Czech: Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzivní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět.
Dutch: Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Czech: Neužívejte ji po uplynutí této doby použitelnosti.
Dutch: Stap 4:
Czech: Krok 4:
Dutch: De verwachting is dat ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maagdarmkanaal wordt verteerd tot aminozuren.
Czech: Vzhledem k tomu, že jako peptid je inzulin glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití inzulinu glarginu žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Dutch: • Verwijder de papieren beschermlaag van de buitenste naaldbeschermer.
Czech: • Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere en kleurloze oplossing.
Czech: ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý a bezbarvý.
Dutch: De patroon die in gebruik is niet in de koelkast bewaren.
Czech: Používaná zásobní vložka se nesmí uchovávat v chladničce.
Dutch: De ratio's ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulinem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Dutch: Overschakelen van andere insulines op ABASAGLAR Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkende insuline naar een schema met ABASAGLAR, kan een verandering van de dosis van de basale insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van aanvullende gewone insulines of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Czech: Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulinem na režim s přípravkem ABASAGLAR, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulinu a úpravou doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových rychle působících inzulinů (regular) nebo inzulinových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).
Dutch: Stap 2:
Czech: Krok 2:
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard, - als uw insulinepen niet goed werkt, - als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
Czech: Příklady: - nepodal(a) jste si injekci inzulinu nebo jste ho nepodal(a) dostatečné množství nebo se inzulin stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
Dutch: Stap 7:
Czech: Krok 7:
Dutch: HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.
Czech: Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval(a) málo inzulinu.
Dutch: Zuiger
Czech: Kojení
Dutch: De volgende gerelateerde bijwerkingen zijn tijdens klinische studies waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar de MedDRA-voorkeursterminologie voor systeem/orgaanklassen in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, < 1/10; soms: ≥1/1000, < 1/100; zelden: ≥1/10.000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10.000).
Czech: ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
Dutch: Leverfunctiestoornissen
Czech: Zásobní vložka
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: Zie voor meer informatie het kader aan het eind van de bijsluiter.
Czech: Další informace viz rámeček na konci této příbalové informace.
Dutch: Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage oplosbaarheid te hebben.
Czech: Inzulin glargin je analog lidského inzulinu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku ABASAGLAR.
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: zinkoxide, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (zie in rubriek 2 onder het kopje ‘ABASAGLAR bevat natrium'), zoutzuur en water voor injectie.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku ABASAGLAR"), kyselina chlorovodíková, a voda pro injekci.
Dutch: Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.
Czech: Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
Dutch: Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.
Czech: Pro další informace o léčbě hyperglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
Dutch: Raadpleeg deze voordat u uw geneesmiddel gebruikt.
Czech: Přečtěte si jej před použitím tohoto přípravku.
Dutch: De ABASAGLAR KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met insuline glargine.
Czech: ABASAGLAR KwikPen je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulin glargin.
Dutch: Hoeveelheid natrium
Czech: Obsah sodíku
Dutch: Tel: + 34-91 663 50 00
Czech: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Dutch: Stap 13:
Czech: Krok 13:
Dutch: HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Czech: HYPOGLYKÉMIE (nízká hladina cukru v krvi)
Dutch: Stap 3:
Czech: Krok 3:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Dutch: Patronen
Czech: Štítek
Dutch: • Draai de afgedopte naald eraf en gooi deze weg zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Czech: • Jehlu s nasazeným krytem odstraňte odšroubováním a znehodnoťte ji podle rady Vašeho lékaře.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Dutch: - U kunt de dosis corrigeren door de doseerknop in een willekeurige richting te draaien totdat de dosisindicator overeenkomt met de juiste dosis.
Czech: dokud není nastavena správná dávka, která se zobrazí na ukazateli dávky.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Czech: Poruchy imunitního systému
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als - u op oudere leeftijd bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals
Czech: První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky"), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: - jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS voor multiverpakking (met blue box) KwikPen
Czech: KRABIČKA pro multipak (s blue boxem) - KwikPen
Dutch: B. BIJSLUITER
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: KwikPen Onderdelen
Czech: KwikPen
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline en mag niet worden verdund.
Czech: ABASAGLAR se nesmí míchat s žádnými jinými inzuliny ani ředit.
Dutch: Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
Czech: Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Stap 10: • Zet het naaldje in de huid.
Czech: • Vpíchněte jehlu do kůže.
Dutch: Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van tenminste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Czech: Pacienti s diabetem typu 1 musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy,
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Czech: Prázdné zásobní vložky nesmí znovu plněny a musí být zlikvidovány odpovídajícím způsobem.
Dutch: Patronen die in gebruik zijn
Czech: Používané zásobní vložky
Dutch: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Czech: België/Belgique/Belgien
Dutch: Wanneer insuline glargine werd vergeleken met NPH insuline, werd geen significant verschil waargenomen in de progressie van diabetes gerelateerde retinopathie.
Czech: Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulinu glarginu a NPH inzulinu.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
Dutch: Abasaglar wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Czech: Přípravek Abasaglar se podává jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Het wordt bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších dvou let k léčbě diabetu.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Abasaglar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abasria verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne 09. září 2014.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abasaglar te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
Dutch: Op 3 december 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Abasaglar.
Czech: Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, jeuk en zwelling) en huidreacties (uitslag) zijn bij kinderen vaker waargenomen dan bij volwassenen.
Czech: Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých.
Dutch: De dosis wordt individueel aangepast en de bloedglucose (bloedsuiker) van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
Dutch: Het gemiddelde aanvangsgehalte aan HbA1c was 8,3%, en dit daalde tot onder 7% bij 48,8% van degenen die Abasaglar kregen en 52,5% van degenen die Lantus kregen, met een gemiddelde in procentpunt uitgedrukte daling van respectievelijk 1,29 en 1,34.
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Abasaglar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Dutch: De injectieplaats dient bij elke injectie te worden veranderd om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat de insuline minder goed werkt dan verwacht.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
Dutch: De verandering betekent dat het middel na injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en dat het een lange werkingsduur heeft.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
Dutch: Overige informatie over Abasaglar
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Dutch: Hun gemiddelde HbA1c-gehalte vóór behandeling was 7,8% en de gemiddelde daling na zes maanden was vergelijkbaar (0,35% in de Abasaglar-groep en 0,46% in de Lantus-groep); 34,5% van degenen die Abasaglar kregen en 32,2% van degenen die Lantus kregen zaten onder de streefwaarde van 7%.
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abasaglar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Abasaglar een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het gehalte van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abasaglar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Welke voordelen bleek Abasaglar tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Abasaglar, insuline glargine, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de manier waarop Abasaglar in het lichaam wordt opgenomen en de manier waarop het middel op de bloedglucose inwerkt vergelijkbaar zijn met die van Lantus.
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Het wordt via onderhuidse injectie toegediend in de abdominale wand (buik), de dij of de regio van de deltaspier (bovenarm).
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
Dutch: Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abasaglar.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Abasaglar insuline glargine
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
Dutch: Dit betekent dat Abasaglar vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Dutch: Abasaglar is verkrijgbaar in de vorm van patronen en voorgevulde wegwerppennen (KwikPen) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.