FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zvišanje ravni sečnine v serumu se pojavlja redno, je neodvisno od odmerka in skoraj vedno znak predledvičnega presnovnega neravnovesja.
Estonian: Sageli ilmneb seerumi uurea tõus, mis ei sõltu annusest ja on peaaegu alati märk prerenaalsest metaboolsest häirest.
Slovenian: - zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje kri, kot so antikoagulanti (npr. kumarin/varfarin in heparin), dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali nesteroidna protivnetna zdravila (kot sta ibuprofen ali naproksen).
Estonian: - ravimid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet, näiteks antikoagulandid (nt kumariin/varfariin ja hepariin), dipüramidool, atsetüülsalitsüülhape või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Oncaspar se lahko pojavi vnetje trebušne slinavke, ki je v nekaterih primerih smrtno.
Estonian: Oncaspar'i raviga võib kaasneda kõhunäärme põletik, mis on mõnel juhul põhjustanud surma.
Slovenian: Zaradi spremljanja vašega zdravstvenega stanja med zdravljenjem in po njem boste opravljali redne preiskave ravni sladkorja v krvi in urinu, delovanja jeter in trebušne slinavke ter druge preiskave, saj lahko zdravilo vpliva na kri in druge organe.
Estonian: Regulaarselt analüüsitakse vere ja uriini suhkru taset, maksa ja pankrease toimimist ja tehakse muid analüüse teie tervise jälgimiseks ravi ajal ja pärast ravi, kuna see ravim võib mõjutada teie verd ja muid elundeid.
Slovenian: V 4-tedenski študiji na podganah, zdravljenih z odmerkom pegaspargaze 400 e./kg/dan intraperitonealno, so ugotovili upad količine zaužite hrane in telesne mase v primerjavi s kontrolno skupino.
Estonian: 4-nädalase uuringu käigus vähenes rottidel, kellele manustati raviks intraperitoneaalselt 400 Ü/kg/ööpäevas pegaspargaasi, toidu tarbimine ja kehakaal võrreldes kontrollrühmaga.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju antikoagulantov, kot so kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali nesteroidna protivnetna zdravila, ali pri sočasnem dajanju kemoterapevtske sheme, ki vključuje metotreksat,
Estonian: Seetõttu on vajalik ettevaatus, kui samaaegselt manustatakse antikoagulante, nagu kumariin, hepariin, dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimed, või kui samal ajal tehakse keemiaravi metotreksaadi, daunorubitsiini või kortikosteroididega.
Slovenian: V času dajanja zdravila Oncaspar skozi isto intravensko linijo ne infundirajte drugih zdravil (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Mitte infundeerida Oncaspar'i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo Oncaspar so dajali intravensko v odmerku 2.500 enot/m2 BSA v fazah indukcije, konsolidacije, pozne intenzifikacije in vmesnega vzdrževanja pri bolnikih z ALL visokega tveganja, ki so prejemali razširjeno terapijo Berlin-Frankfurt-Münster.
Estonian: Oncaspar'it manustati intravenoosselt annuses 2500 ühikut/m2 kehapindala kohta induktsioonravi, konsolideerimise, viivitusega intensiivistamise ja vahepealse säilituse faasides kõrge riskiga ALL-i põdevatel patsientidel, kes said täiendavat Berlin-Frankfurt-Munsteri ravi.
Slovenian: Dajanje zdravila Oncaspar pred vinkristinom lahko poveča nevrotoksičnost vinkristina.
Estonian: Oncaspar'i manustamine vahetult enne vinkristiini võib vähendada vinkristiini neurotoksilisust.
Slovenian: Znižanje ravni serumskih beljakovin, ki jih povzroči pegaspargaza, lahko poveča toksičnost drugih zdravil, ki se vežejo na beljakovine.
Estonian: Pegaspargaasi põhjustatud seerumi valgusisalduse vähenemine võib suurendada muude valguga seotud ravimite toksilisust.
Slovenian: Če se uporabi sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča tveganje za pojav neželenih učinkov ali alergijskih reakcij;
Estonian: Kui seda kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb kõrvaltoimete või allergiliste reaktsioonide oht.
Slovenian: ALL je vrsta raka belih krvnih celic, pri katerem se začne število določenih nezrelih belih krvnih celic (imenovanih limfoblasti) nenadzorovano povečevati in s tem prepreči nastajanje delujočih krvnih celic.
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia on leukotsüütide vähi tüüp, mille puhul teatud tüüpi ebaküpsed valged verelibled (lümfoblastid) hakkavad vohama ja takistavad seeläbi funktsionaalsete vereliblede teket.
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti posredne interakcije med pegaspargazo in peroralnimi kontraceptivi zaradi hepatotoksičnosti pegaspargaze, ki lahko privede do zmanjšanja jetrnega očistka peroralnih kontraceptivov.
Estonian: Pegaspargaasi ja suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kaudset koostoimet ei saa välistada pegaspargaasi hepatotoksilisuse tõttu, mis võib halvendada suukaudsete rasestumisvastaste vahendite hepaatilist kliirensit.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Estonian: Üks annus seda ravimit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi, st ravim on praktiliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Druge bolnike so zdravili z 2.000 ali 2.500 enot/m2 BSA intramuskularno ali intravensko.
Estonian: Ülejäänud patsiente raviti annusega 2000 ja 2500 Ü/m2 kehapindala kohta, mida manustati intramuskulaarselt või intravenoosselt.
Slovenian: Okvarjena sinteza beljakovin lahko privede do znižanja ravni beljakovin v serumu.
Estonian: Häiritud valgusüntees võib põhjustada seerumi valkude vähenemist.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Oncaspar
Estonian: Muud ravimid ja Oncaspar
Slovenian: Simptomi hiperamoniemije so pogosto prehodne narave in lahko vključujejo: navzeo, bruhanje, glavobol, omotico in izpuščaj.
Estonian: Hüperammoneemia sümptomid on oma olemuselt tihti mööduvad ja võivad olla järgmised: iiveldus, oksendamine, peavalu, pearinglus ja lööve.
Slovenian: Pegaspergaza ni bila mutagena v Amesovem testu s sevi bakterije Salmonella typhimurium.
Estonian: Pegaspargaasi mutageensust ei täheldatud Amesi katse käigus Salmonella typhimuriumi tüvedega.
Slovenian: Skupno je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, stopnja preobčutljivosti vseh stopenj 5,8 %, anafilaktičnih reakcij 19,2 % in pankreatitisa 7,7 %.
Estonian: Üldiselt oli Oncaspar'it saavas rühmas ülitundlikkuse tase 5,8%, anafülaktilisi reaktsioone oli 19,2% ja pankreatiiti 7,7%.
Slovenian: znižana raven sladkorja v krvi, - zaspanost, zmedenost, blago trzanje s prsti.
Estonian: madal veresuhkru sisaldus; - unisus, segasusseisund, kerge sõrmede tõmblus.
Slovenian: To je bila odprta, kontrolirana, randomizirana študija, ki je primerjala preiskovano pegilirano asparaginazo z zdravilom Oncaspar kot komponento polikemoterapije ALL prve izbire.
Estonian: See oli avatud kontrollitud randomiseeritud uuring, milles võrreldi uuritavat pegüleeritud asparaginaasi saadust Oncaspar'iga polü-kemoteraapia komponendina ALL-i esimese rea ravi käigus.
Slovenian: Zdravilo se daje kot raztopina z injiciranjem v mišico ali v veno, če je slednje primernejše.
Estonian: Ravim manustatakse lahusena lihasesisese süstina või veeni, kui nii on sobilikum.
Slovenian: Neželeni učinki in njihove pogostnosti so navedeni v Preglednici 1.
Estonian: Kõrvaltoimed ja nende esinemissagedused on toodud tabelis 1.
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C (glejte poglavje 6.3).
Estonian: Kui kohene kasutamine pole võimalik, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 48 tundi temperatuuril 2...8 °C (vt lõik 6.3).
Slovenian: Izgled zdravila Oncaspar in vsebina pakiranja Zdravilo Oncaspar je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Estonian: Kuidas Oncaspar välja näeb ja pakendi sisu Oncaspar on selge ja värvitu klaasviaalis asuv süstelahus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Oncaspar, so poročali o pankreatitisu, vključno s hemoragičnim ali nekrotizirajočim pankreatitisom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Oncaspar'it saavatel patsientidel on kirjeldatud pankreatiiti, sh hemorraagilist või nekrotiseerivat pankreatiiti surmlõppega (vt lõik 4.8).
Slovenian: Bolnike moramo med dajanjem zdravila skrbno spremljati in natančno opazovati za vse morebitne neželene učinke (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida mis tahes kõrvaltoimete suhtes kogu manustamisaja jooksul (vt lõik 4.4).
Slovenian: To je pomembno, saj lahko zdravilo Oncaspar s svojim učinkom na jetra, ki imajo pomembno vlogo pri odstranjevanju zdravil iz telesa, poveča neželene učinke drugih zdravil.
Estonian: See on oluline, kuna Oncaspar võib raskendada teiste ravimite kõrvaltoimeid läbi oma toime maksale, millel on oluline roll ravimite kehast eemaldamisel.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Na koži se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Estonian: Nahal võivad avalduda allergilised reaktsioonid.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravila ne uporabljajte, če je nastala oborina ali če raztopina postane motna.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte kasutada, kui on moodustunud sade või kui lahus on hägune.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi do 25 °C traja 24 ur.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus püsisin tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Slovenian: Ni znano, ali se pegaspargaza izloča v materino mleko.
Estonian: Pole teada, kas pegaspargaas eritub rinnapiima.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje/infundiranje ena viala po 5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süste- või infusioonilahus 1 viaal, 5 ml
Slovenian: Primarna določitev učinkovitosti je temeljila na dokazu podobnega upada ravni asparagina (obseg in trajanje) v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, in skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Estonian: Esmane efektiivsuse määramine põhines sarnase asparagiini kaotuse (ulatuse ja kestuse) demonstreerimisel Oncaspar'i ja natiivse E. coli L-asparagiini rühmades.
Slovenian: Zdravljenje se lahko spremlja na podlagi aktivnosti serumske asparaginaze, izmerjene pred naslednjim dajanjem pegaspargaze.
Estonian: Ravi jälgimine toimub enne pegaspargaasi järgmist manustamiskorda mõõdetud seerumi asparaginaasi aktiivsuse madalaima taseme alusel.
Slovenian: (do štiri mesece po zadnjem zdravljenju).
Estonian: Üksikutel juhtudel on teatatud ka pseudotsüstide moodustumisest (kuni neli kuud pärast viimast ravi).
Slovenian: Nativno L-asparaginazo iz E. coli so dajali intramuskularno v odmerku 6.000 enot/m2 BSA trikrat na teden v skupno 9 odmerkih med indukcijo in v skupno 6 odmerkih med obema fazama pozne intenzifikacije.
Estonian: Natiivse E. coli L-asparaginaasi manustati intramuskulaarselt annuses 6000 ühikut/m2 kehapindala kohta kolm korda nädalas, kokku 9 annust induktsioonravi ajal ja 6 annust iga viivitusega intensiivistamise faasi käigus.
Slovenian: V preostali študiji z 29 bolniki z ALL s preobčutljivostjo, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, so 11 bolnikov ovrednotili glede na odziv med indukcijo.
Estonian: Teises uuringus, kus Oncaspar'it manustati 29 ülitundlikule ALL-i patsiendile, hinnati 11 patsiendi ravivastust induktsioonravi ajal.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če se pri vas pojavi kaj od naslednjega:
Estonian: Tõsised Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovenian: V študiji CCG-1962 je srednja vrednost aktivnosti asparaginaze dosegla najvišjo vrednost 1 e./ml
Estonian: Uuringus CCG-1962 saavutas keskmine asparaginaasi aktiivsus oma tippväärtuse 1 Ü/ml viiendal päeval pärast süsti.
Slovenian: V času dajanja zdravila Oncaspar skozi isto intravensko linijo ne infundirajte drugih zdravil.
Estonian: Ärge infundeerige Oncaspar'i manustamise ajal sama intravenoosse liini kaudu teisi ravimeid.
Slovenian: Pediatrični bolniki in odrasli, stari ≤ 21 let Priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno površino (BSA - Body Surface Area) ≥ 0,6 m2 in starih
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud vanuses ≤ 21 aastat Soovitatav annus patsientidel, kelle kehapindala on ≥ 0,6 m2 ja vanus ≤ 21 aastat, on 2500 Ü
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge ja värvitu ning ei sisalda silmaga nähtavaid osakesi.
Slovenian: Dolgoročne študije karcinogenosti pegaspargaze ali študije njenih učinkov na plodnost pri živalih niso bile opravljene.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid või uuringuid mõju kohta loomade fertiilsusele ei ole pegaspargaasiga läbi viidud.
Slovenian: Neklinično primerljivost farmakokinetike/farmakodinamike med dvema farmacevtskima oblikama zdravila Oncaspar, in sicer raztopino za injiciranje/infundiranje in praškom za raztopino, so dokazali pri psih po enkratnem odmerku in ponovljenih odmerkih (500 e./kg), danih intravensko.
Estonian: Farmakokineetilist/farmakodünaamilist mittekliinilist ühilduvust Oncaspar'i kahe farmatseutilise vormi, süste- või infusioonilahuse ja lahusepulbri, vahel näidati koertel pärast üht ja korduvat intravenoosset annustamist (500 Ü/kg).
Slovenian: - če ste kdaj imeli hude krvavitve po zdravljenju z asparaginazo, - če ste kdaj imeli krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud raske verejooks pärast asparaginaasi ravi.
Slovenian: Če aktivnost asparaginaze ne doseže ciljne vrednosti, se lahko razmisli o prehodu na drugo zdravilo z asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kui ei suudeta saavutada plaanitud asparaginaasi aktiivsustaset, tuleks kaaluda muu asparaginaasi preparaadi kasutamist (vt lõik 4.4).
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo angioedem, otekanje ustnic, otekanje oči, eritem, znižanje krvnega tlaka, bronhospazem, dispnejo, pruritus in izpuščaj (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Estonian: Teiste ülitundlikkusreaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem, huulte turse, silmade turse, erüteem, madal vererõhk, bronhospasm, düspnoe, sügelus ja lööve (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Slovenian: Pegaspargaza lahko moti presnovo in očistek drugih zdravil, zlasti v jetrih, zaradi njenih učinkov na sintezo beljakovin in delovanje jeter, pa tudi zaradi kombinirane uporabe z drugimi kemoterapevtiki z dokazano interakcijo z encimi CYP.
Estonian: Pegaspargaas võib segada teiste ravimite metabolismi ja kliirensit, tulenevalt selle toimest valgusünteesile ja maksafunktsioonile ning samuti selle kasutamisest kombinatsioonis teiste keemiaravi ravimitega, mille puhul on teada toime CYP ensüümidele.
Slovenian: Anamneza resnih hemoragičnih dogodkov pri predhodnem zdravljenju z L-asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Varem esinenud raske hemorraagia eelneva L-asparaginaasi raviga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na zdravilo Oncaspar, vključno z življenjsko nevarno anafilaksijo, angioedemom, otekanjem ustnic, otekanjem oči, eritemom, znižanim krvnim tlakom, bronhospazmom, dispnejo, pruritusom in izpuščajem (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Ravi ajal võivad ilmneda ülitundlikkusreaktsioonid Oncaspar'i suhtes, sealhulgas eluohtlik anafülaksia, angioödeem, huulte turse, silma turse, erüteem, vererõhu langus, bronhospasm, düspnoe, pruuritus ja lööve (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Opazili so spremembe ravni serumskih lipidov, ki so v večini primerov brez kliničnih simptomov in zelo pogoste.
Estonian: Täheldatud on seerumi lipiiditaseme muutust ja väga sagedased on muutused seerumi lipiidiväärtustes, enamasti ilma kliiniliste sümptomiteta.
Slovenian: Zelo pogosti: febrilna nevtropenija Pogosti: anemija, koagulopatija Neznana: odpoved kostnega mozga
Estonian: Väga sage: febriilne neutropeenia Sage: aneemia, koagulopaatia Teadmata: luuüdipuudulikkus
Slovenian: V 12-tedenski študiji na miših, katerim so tedensko dajali pegaspargazo v odmerku 10,5 e./miš intramuskularno ali intraperitonealno, niso ugotovili imunogenega odziva.
Estonian: Ühtegi immunoloogilist vastust ei tuvastatud 12-nädalases uuringus hiirtega, milles pegaspargaasi manustati kord nädalas annuses 10,5 Ü/hiire kohta intramuskulaarselt või intraperitoneaalselt.
Slovenian: Pri delu z zdravilom Oncaspar priporočamo uporabo rokavic in zaščitnih oblačil za enkratno uporabo.
Estonian: Oncaspar'i käsitsemisel on soovitatav kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid ja kaitserõivaid.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, izvirajo iz podatkov kliničnih preskušanj in neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila Oncaspar, pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL).
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed on koondatud kliiniliste uuringute andmetest ja Oncaspar'i turuletulekujärgse kogemuse põhjal ägeda lümfoblastse leukeemia patsientidel.
Slovenian: Ker je pegaspargaza beljakovina z veliko molekulsko maso, se ne izloča skozi ledvice in pri bolnikih z ledvično okvaro ni pričakovati spremembe farmakokinetike zdravila Oncaspar.
Estonian: Kuna pegaspargaas on suure molekulkaaluga valk, ei eritu see neerude kaudu ning neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Oncaspar'i farmakokineetika muutusi ette näha.
Slovenian: Zato sočasna uporaba zdravila Oncaspar s peroralnimi kontraceptivi ni priporočljiva.
Estonian: Seega ei ole soovitatav Oncaspar'i kasutamine samal ajal koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Slovenian: Rutinski previdnostni ukrep naj bo, da bolnike spremljamo 1 uro ob pripravljenosti opreme za oživljanje in drugih sredstev, potrebnih za zdravljenje anafilaksije (adrenalin, kisik, intravenski steroidi itd).
Estonian: Tavapärase ettevaatusabinõuna tuleb patsienti tund aega jälgida ja hoida valmis elustamisseadmed ning muud anafülaksia raviks vajalikud vahendid (epinefriin, hapnik, intravenoossed steroidid jne).
Slovenian: Anamneza hude tromboze pri predhodnem zdravljenju z L-asparaginazo.
Estonian: Varem esinenud raske tromboos eelneva L-asparaginaasi raviga.
Slovenian: V študiji CCG-1962 so ocenili farmakodinamični učinek zdravila Oncaspar na osnovi zaporednih meritev asparagina v serumu (n = 57) in likvorju (n = 50) pri pediatričnih bolnikih z novo diagnozo ALL s standardnim tveganjem, ki so prejeli tri intramuskularne odmerke zdravila Oncaspar (2.500 enot/m2 BSA), po eno injekcijo med indukcijo in dvema fazama pozne intenzifikacije zdravljenja.
Estonian: Uuringus CCG-1962 hinnati Oncaspar'i farmakodünaamilist toimet asparagiini korduvate mõõtmistega seerumis (n = 57) ja liikvoris (n = 50) äsja diagnoositud standardriskiga ägedat lümfoblastset leukeemiat (acute lymphoblastic leukeemia, ALL) põdeval lapsel, kes said intramuskulaarselt kolm annust Oncaspar'it (2500 ühikut/m2 kehapindala kohta), üks ravi alustamisel ja kaks viivitusega ravi intensiivses faasis.
Slovenian: Peroralna kontracepcija ni učinkovita metoda kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Oncaspar.
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine ei ole Oncaspar'iga ravi ajal efektiivne rasestumisvastane meetod.
Slovenian: Uporaba vinkristina neposredno pred ali sočasno s pegaspargazo lahko poveča toksičnost zdravila Oncaspar.
Estonian: Vahetult eelnev või samaaegne ravi vinkristiiniga võib suurendada pegaspargaasi toksilisust.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je samo za enkratno uporabo.
Estonian: Oncaspar on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Pri odmerkih v terapevtskem območju so ugotovili več okvar in embrioletalnih učinkov.
Estonian: Terapeutilises vahemikus annustega täheldati mitmeid väärarenguid ja loote surma põhjustavat mõju.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar in hepatotoksičnimi zdravili lahko privede do hude toksičnosti za jetra.
Estonian: Toimed maksale Kombineeritud ravi Oncaspar'i ja hepatotoksiliste ravimitega võib põhjustada rasket maksa toksilisust.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je bel do umazano bel prašek.
Estonian: Oncaspar on valge kuni valkjas pulber.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če kaj od navedenega velja za vas.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest.
Slovenian: Če se uporabijo sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča tveganje za motnje strjevanja krvi;
Estonian: Kui neid kasutada üheaegselt Oncaspar'iga, suureneb veritsushäirete oht.
Slovenian: Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi 2 °C-8 °C traja 48 ur.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus püsisin tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
Slovenian: V tej študiji so 118 pediatričnih bolnikov, starih od 1 do 9 let, s predhodno nezdravljeno ALL s standardnim tveganjem, randomizirali v razmerju 1:1 na prejemanje zdravila Oncaspar ali nativne L-asparaginaze iz E. coli kot del kombinirane terapije.
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 118 varem ravimata standardriskiga ALL-i põdevat last vanuses 19 aastat 1:1 Oncaspar'i või natiivse E. coli L-asparaginaasi ravile kombineeritud ravi osana.
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v serumu je bilo ugotovljeno 4. dan po prvem indukcijskem odmerku, medtem ko je bila raven najnižja 10. dan po odmerku.
Estonian: Seerumi asparagiinitaseme langus ilmnes neljandaks päevaks pärast esimest ravi alustamise annust ja saavutas oma selge miinimumi kümnendaks päevaks pärast manustamist.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Oncaspar Zdravljenje z zdravilom Oncaspar je predpisal zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka.
Estonian: Oncaspar'i ravi on teile määranud arst, kellel on vähiravimitega kogemusi.
Slovenian: Pri kombiniranju zdravljenja z L-asparaginazo z zaviralci tirozin-kinaze (npr. imatinibom) je možno povečanje tveganja za hepatotoksičnost pri bolnikih s pozitivnim kromosomom Philadelphia, kar je treba upoštevati, kadar se odločamo za uporabo zdravila Oncaspar pri teh bolnikih.
Estonian: L-asparaginaasi ravi kombineerimisel türosiinkinaasi inhibiitoritega (nt imatiniib) patsientidel, kes on Philadelphia kromosoomile positiivsed, võib esineda suurenenud hepatotoksilisuse oht.
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmise põhimõtte alusel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Oncaspar ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Oncaspar'il on tugev mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: 3-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 5-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 7-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ)
Estonian: 5-aastane EFS-i määr, % (95% CI)
Slovenian: Pri enakih odmerkih so ugotovili blago hepatotoksičnost.
Estonian: Samade annuste juures täheldati kerget hepatotoksilisust.
Slovenian: Poročali so o primerih encefalopatije (vključno s sindromom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: On täheldatud entsefalopaatia juhte (sh pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom) (vt lõik 4.8).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et lahustatud lahus on hägune või sisaldab silmaga nähtavaid osakesi.
Slovenian: V tej študiji sta bila delež EFS po enem letu 98,0 [95-odstotni IZ 92,3, 99,5] in vrednost OS po enem letu 100 [95-odstotni IZ 100, 100].
Estonian: Sündmusevaba elulemuse määr (EFS) ühe aasta möödumisel oli 98,0% [95% CI 92,3-99,5]; üldine elulemus (OS) oli selles uuringus 100% [95% CI 100-100].
Slovenian: Kriteriji za levkocite so bili: a) starost 1-10 let: levkociti ≥ 50.000/μl; b) starost 10-30 let: vse ravni levkocitov; c) predhodno zdravljenje s steroidi:
Estonian: Leukotsüütide kriteeriumid (White blood cell, WBC) olid: a) vanuses 1-10 aastat: WBC ≥ 50 000/μL; b) vanuses 10-30 aastat: igasugune WBC; c) enne steroidravi: igasugune WBC. Patsientidele ei lubatud eelnevat tsütotoksilist keemiaravi, välja arvatud steroidid ja intratekaalne tsütarabiin.