FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar proizvoda EndolucinBeta, lutecijev (177Lu) klorid, radioaktivni je spoj koji uglavnom otpušta beta zračenje, s malom količinom gama zračenja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'EndolucinBeta, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Croatian: U nekoliko objavljenih ispitivanja utvrdila se korisnost lutecija (177Lu) u radioaktivnom označavanju lijekova za dijagnosticiranje i liječenje neuroendokrinih tumora.
Maltese: Diversi studji ppubblikati stabbilixxew l-utilità ta' lutetium (177Lu) fir-radjutikkettar ta' mediċini għaddijanjożi u għall-kura ta' tumuri newroendokrinali.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni proizvoda EndolucinBeta kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' EndolucinBeta hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s proizvodom EndolucinBeta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' EndolucinBeta?
Croatian: Kao i u slučaju svih materijala za radioaktivno označavanje za lijekove, postoje rizici povezani s izlaganjem zračenju proizvoda EndolucinBeta.
Maltese: Fir-rigward ta' kull materjal ta' radjutikkettar għall-mediċini, hemm riskji relatati mal-esponiment ta' radjazzjoni minn EndolucinBeta.
Croatian: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Maltese: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Croatian: Specifična aktivnost:
Maltese: ATTIVITÀ:
Croatian: Bočica od 2 ml: EU/1/16/1105/001 Bočica od 10 ml: EU/1/16/1105/002
Maltese: kunjett 2 mL: EU/1/16/1105/001 kunjett 10 mL:
Croatian: Vrlo često: alopecija
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċja
Croatian: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriaminpentaacetat) ili - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamintetraacetat)
Maltese: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Croatian: ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
Maltese: ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Croatian: Lutecij (177Lu) je beta(-)/gama emiter.
Maltese: Lutetium (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Croatian: Organ
Maltese: Organu
Croatian: Mijelosupresija
Maltese: Mijelosuppressjoni
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Maltese: (mSv/MBq)
Croatian: Zračenje Energija (keV)* Zastupljenost (%)
Maltese: Radjazzjoni Enerġija (keV)*
Croatian: ART je 12:00 sati (podne) zakazanog dana radioaktivnog označavanja koji je naveo klijent i može biti između 0 i 7 dana od dana proizvodnje.
Maltese: L-ART huwa 12:00 pm (nofsinhar) fuq id-data skedata ta' radjutikkettar kif indikat mill-konsumatur u jista' jkun fi żmien 0 sa 7 ijiem li jibdew mill-jum ta' manifattura.
Croatian: (GBq: gigabekerel je jedinica kojom se mjeri radioaktivnost).
Maltese: (GBq: GigaBecquerel hija l-unità li biha titkejjel ir-radjuattività).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. srpnja 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Lulju 2016
Croatian: godišnjak (56,8 kg)
Maltese: 15-il sena (56.8 kg)
Croatian: Jedan gram sredstava za kelaciju potrebno je primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 34 minute ili infuzijom (1 g u 100 do 250 ml glukoze ili otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod ġol-vina għal 3-4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100-250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Croatian: Najviše 9 dana od datuma proizvodnje.
Maltese: Sa 9 ijiem mid-data tal-manifattura.
Croatian: Efektivna doza za odraslu osobu od 73,7 kg nakon nehotično ubrizgane aktivnosti od 1 GBq iznosila bi 534 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva għal adult li jiżen 73.7 kg li tirriżulta minn attività injettata b'mod involontarju ġol vina ta' 1 GBq tkun 534 mSv.
Croatian: 5-godišnjak (19,8 kg)
Maltese: 5 snin (19.8 kg)
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Croatian: VOLUMEN:
Maltese: VOLUM:
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutecijev (177Lu) klorid
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Croatian: Lutecij (177Lu) emitira β-čestice umjerene maksimalne energije (0,498 MeV) s maksimalnom penetracijom u tkivo od otprilike 2 mm.
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi partikuli-β ta' enerġija massima moderata (0.498 MeV) b'penetrazzjoni tat tessuti massima ta' bejn wieħed u ieħor 2 mm.
Croatian: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Maltese: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β
Croatian: 1-godišnjak (9,7 kg)
Maltese: Sena (9.7 kg)
Croatian: a br. 16, a izračuni su napravljeni uz pomoć paketa programske opreme OLINDA 1.1. Vremenske točke mjerenja bile su 5 minuta, 1 sat, 12 sati, 2 dana, 7 dana i 28 dana.
Maltese: 16, u l-kalkolazzjonijiet twettqu bl-użu tal-pakkett tas-softwer OLINDA 1.1. Il punti tal-ħin għal kejl kienu 5 minuti, siegħa, 12-il siegħa, jumejn, 7 ijiem u 28 jum.
Croatian: Naravno, od osoblja koje radi u području nuklearne medicine očekuje se da nosi standardnu opremu za zaštitu od zračenja.
Maltese: Naturalment, il-persunal tal-mediċina nukleari huwa mistenni li jilbes protezzjoni standard għar radjazzjoni.
Croatian: Nuspojave su razvrstane u skupine prema učestalosti sukladno MedDRA-inoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: godišnjak (33,2 kg)
Maltese: 10 snin (33.2 kg)
Croatian: Utvrđeno je da intraperitonealni LD50 u miševa iznosi otprilike 315 mg/kg.
Maltese: L-LD50 intraperitoneali fil-ġrieden instab li hu bejn wieħed u ieħor 325 mg/kg.
Croatian: …ml AKTIVNOST: …GBq/bočica pri ART-u ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
Maltese: …GBq/kunjett f'ART ART: {JJ/XX/SSSS 12:00 CET}
Croatian: AKTIVNOST: …GBq/bočica
Maltese: …GBq/kunjett
Croatian: 176Yb(n, γ) 177Yb → 177Lu
Maltese: 176Yb(n, γ)177Yb → 177Lu Il-Ytterbium prodott (177Yb) b'half-life ta' 1.9 sigħat jiddiżentegra għal Lutetium (177Lu).
Croatian: Povećanje udaljenosti od bolesnika na dva metra smanjuje stopu doze zračenja za faktor 4 na 0,9 µSv/h.
Maltese: L-irduppjar tad-distanza għallpazjent għal 2 metri tnaqqas ir-rata tad-doża b'fattur ta' 4, għal 0.9 µSv/h.
Croatian: Visoka doza od 10 GBq lutecijeva (177Lu) klorida sadrži 2,4 µg lutecija što odgovara ljudskoj dozi od 0,034 µg/kg.
Maltese: Doża għolja ta' 10 GBq ta' 177Lu-chloride fiha 2.4 µg ta' Lutetium, li tikkorrispondi għal doża tal-bniedem ta' 0.034 µg/kg.
Croatian: U mačaka nisu uočeni nikakvi farmakološki učinci na respiratorne i kardiovaskularne funkcije do kumulativne intravenske doze od 10 mg/kg.
Maltese: Fil-qtates, ma kinux osservati effetti farmakoloġiċi fuq ir-respirazzjoni u funzjoni kardjovaskulari sa doża ġol-vina kumulattiva ta' 10 mg/kg.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka pri ART-u naznačena je na naljepnici i uvijek je veća od 3000 GBq/mg.
Maltese: L-attività speċifika tal-prodott mediċinali fl-ART hija indikata fuq it-tikketta u hija dejjem aktar minn 3,000 GBq/mg.
Croatian: Vrlo često: anemija, trombocitopenija, leukopenija i limfopenija
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Croatian: Volumen otopine u jednoj bočici u rasponu je od 0,075 do 3,75 ml (što odgovara 3 do 150 GBq u vrijeme umjeravanja aktivnosti).
Maltese: Il-volum ta' kunjett wieħed ivarja bejn 0.075 u 3.75 mL ta' soluzzjoni (li jikkorrispondi għal 3-150 GBq fil-ħin ta' referenza tal-attività).
Croatian: Lutecijev (177Lu) klorid kojem nije dodan nosač (engl. non carrier added, n.c.a.) dobiva se iradijacijom visoko obogaćenog (> 99 %) iterbija (176Yb) u neutronskim izvorima s termalnim neutronskim tokom između 1013 i 1016 cm−2 s−1. Tijekom iradijacije dolazi do sljedeće nuklearne reakcije:
Maltese: Lutetium (177Lu) chloride huwa prodott mill irradjazzjoni ta' Ytterbium (176Yb) arrikit ħafna (> 99 %) f'sorsi tan-newtroni bi fluss tan-newtroni termali bejn 1013 u 1016 cm−2 s−1.
Croatian: Tel:.
Maltese: Lott:
Croatian: …GBq/mg pri ART-u
Maltese: Attività speċifika …GBq/mg f'ART
Croatian: U bolesnika s abdominalnim polumjerom od 25 cm ista doza rezultira stopom doze zračenja od 2,6 µSv/h na udaljenosti od jednog metra.
Maltese: L-istess doża ta' pazjent b'raġġ addominali ta' 25 cm tħalli rata ta' doża f'metru ta' 2.6 µSv/h.
Croatian: Svaka bočica od 2 ml sadrži aktivnost u rasponu od 3 do 80 GBq što odgovara vrijednosti od 0,73 do 19 mikrograma lutecija (177Lu) pri ART-u.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 mL fih attività li tvarja minn 3-80 GBq, li tikkorrrispondi għal 0.73-19 mikrogramma ta' Lutetium (177Lu), fl-ART.
Croatian: Tablica 2.: Procijenjene doze zračenja koje apsorbiraju organi i efektivne doze (mSv/MBq) nakon nehotične intravenske primjene lutecijeva klorida (177LuCl3) za razne dobne skupine ljudi na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima na štakorima (n = 24)
Maltese: Tabella 2: Stima tad-dożi tar-radjazzjoni assorbiti fl-organi u dożi effettivi (mSv/MBq) wara għoti involontarju ġol-vina ta' 177LuCl3 għal diversi klassijiet tal-età tal-bniedem, abbażi tad data miġbura fil-firien (n = 24)
Croatian: U kosti se sadržaj povećava tako da pet minuta nakon ubrizgavanja iznosi 0,01 %ID/g, a 12 sati nakon ubrizgavanja 0,23 %ID/g.
Maltese: Fl-għadam, il-kontenut jiżdied minn 0.01 %ID/g f'5 min għal 0.23 %ID/g wara 12
Croatian: Otopina kloridne kiseline
Maltese: Aċidu idrokloriku soluzzjoni
Croatian: U kromatografskom postupku nakupljeni se lutecij (177Lu) kemijski odvaja od izvornog ciljnog materijala.
Maltese: Fil-proċess kromatografiku, il-Lutetium akkumulat (177Lu) huwa separat b'mod kimiku mill-materjal fil-mira oriġinali.
Croatian: Svaka bočica od 10 ml sadrži aktivnost u rasponu od 8 do 150 GBq što odgovara vrijednosti od 1,9 do 36 mikrograma lutecija (177Lu) pri ART-u.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih attività li tvarja bejn 8 u 150 GBq, li tikkorrispondi għal 1.9-36
Croatian: Nakon jednog sata količina ubrizgane aktivnosti po gramu (%ID/g) u jetri iznosi 9,56 %, a u slezeni 5,26 %ID/g.
Maltese: Wara siegħa, l-ammont fil-fwied huwa ta' 9.56 % tal-attività injettata għal kull gramma (%ID/g) u filmilsa 5.26 %ID/g.
Croatian: Lutecij (177Lu) također emitira γ-zrake niske energije što omogućuje scintigrafijska, biodistribucijska i dozimetrijska ispitivanja s istim lijekovima označenim lutecijem (177Lu).
Maltese: Lutetium (177Lu) jarmi wkoll raġġi-γ ta' enerġija baxxa li jippermettu studji xintigrafiċi, tal-bijodistribuzzjoni u tad-dożimetrija bl-istess prodotti mediċinali ttikkettati b'Lutetium (177Lu).
Croatian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
Maltese: EndolucinBeta 40 GBq/mL prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni
Croatian: Želučana stijenka
Maltese: Kriżi karċinojde
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Maltese: U KONTENUT Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni.
Croatian: Ostali izvori informacija
Maltese: Sorsi oħrajn ta' informazzjoni
Croatian: Uzimajući u obzir radioaktivno vrijeme poluraspada lutecija (177Lu) od 6,647 dana, preostala radioaktivnost u kosti nakon 28 dana iznosi tek otprilike 0,06 %ID/g.
Maltese: Meta titqies il-half-life radjuattiva ta' 177Lu ta' 6.647 jiem, ir-radjuattività li tibqa' fl-għadam wara 28 jum hija biss madwar 0.06 %ID/g.
Croatian: 1 ml otopine sadrži 40 GBq lutecijeva (177Lu) klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl. activity reference time, ART) što odgovara vrijednosti od 10 mikrograma lutecija (177Lu) (u obliku lutecijeva klorida).
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride fil-ħin ta' referenza tal-attività (activity reference time, ART), li jikkorrispondi għal 10 mikrogrammi ta' Lutetium (177Lu) (bħala chloride).
Croatian: Volumen je u rasponu od 0,2 do 3,75 ml.
Maltese: Il-volum huwa 0.2-3.75 mL.
Croatian: EndolucinBetom.
Maltese: X'fih EndolucinBeta
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. ožujka 2018.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Marzu 2018 EMA/184512/2018
Croatian: Ishod postupka upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/089)
Maltese: Valutazzjoni ta' segwitu wara r-referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/089)
Croatian: Što je enrofloksacin?
Maltese: X'inhu enrofloxacin?
Croatian: Koje je podatke pregledao CVMP?
Maltese: Liema data eżamina s-CVMP?
Croatian: On djeluje protiv širokog spektra gramnegativnih i gram-pozitivnih bakterija kao i protiv bakterije Mycoplasma spp.
Maltese: Huwa jaħdem kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Gram-pożittivi kif ukoll Mycoplasma spp.
Croatian: Nakon pregleda relevantnih informacija podnesenih 2013. (tijekom početne faze postupka upućivanja) te dodatnih podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kao dio naknadnog postupanja u skladu s Provedbenom odlukom Komisije (C(2014) 1484), u veljači 2018. CVMP je zaključio da razlozi za zabrinutost u pogledu optimizacije doznog režima za liječenje infekcija bakterijom Escherichia coli nisu otklonjeni.
Maltese: Wara l-analiżi tal-informazzjoni rilevanti sottomessa fl-2013 (matul il-fażi inizjali tal-proċedura ta' referenza) u d-data addizzjonali pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq bħala segwitu tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (C(2014) 1484), fi Frar 2018, isCVMP ikkonkluda li t-tħassib pendenti dwar l-ottimizzazzjoni tar-reġim tad-dożaġġ għat-trattament talinfezzjonijiet ta' Escherichia coli ma ġiex riżolt.
Croatian: Dana 14. veljače 2018.
Maltese: EMA/184512/2018
Croatian: Enrofloksacin je namijenjen samo veterinarskoj primjeni.
Maltese: Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Croatian: Ti su podatci uključivali podatke koje su dostavile tvrtke i podatke iz objavljene literature.
Maltese: Din kienet tinkludi data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Croatian: Enrofloksacin je antibiotik koji pripada skupini fluorokinolona.
Maltese: Enrofloxacin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-klassi "fluworokinoloni".
Croatian: CVMP je pregledao dostupne nekliničke (laboratorijske) i kliničke podatke (u kokoši i purana) o enrofloksacinu.
Maltese: Is-CVMP eżamina d-data preklinika (fil-laboratorju) u klinika (fit-tiġieġ u fid-dundjani) disponibbli dwar enrofloxacin.
Croatian: Nositeljima odobrenja za stavljanje VMP-a u promet preporučeno je da se obrate nacionalnim nadležnim tijelima država članica kako bi razgovarali o daljnjim koracima u provođenju izmjena informacija o VMP-u koje je predložio CVMP.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq ingħataw il-parir li jikkuntattjaw lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri sabiex jiddiskutu l-passi li jmiss għall-implimentazzjoni talbidliet rakkomandati tas-CVMP tal-informazzjoni dwar il-prodott.
Croatian: [samo kutija]:
Maltese: [kartuna biss]:
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} < NN: {broj} >
Maltese: {numru} < NN: {numru} >
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. svibnja 2016.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 meiju 2016
Croatian: Spazmi mišića, artralgija
Maltese: Spażmi fil-muskoli, artralġja
Croatian: Vrijednosti INR-a porasle su prosječno za 13% [CI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri ta' INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Croatian: Kromaturija*
Maltese: Kromaturja*
Croatian: Manje često: Infarkt miokarda**
Maltese: Infart mijokardijaku**
Croatian: Entakapon je pokazao malo ili nikakvo inhibiranje drugih tipova P450 izoenzima (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); vidjeti dio 4.5.
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni tat-tipi loħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19); ara sezzjoni
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja uz korištenje humanih jetrenih mikrosomalnih preparata ukazuju da entakapon inhibira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μM).
Maltese: Data minn studji in vitro bl-użu ta' preparazzjonijiet ta' mikrożomi epatiċi umani tindika li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Croatian: Za teško oštećenje jetre vidjeti dio 4.3.
Maltese: Għall-indeboliment epatiku sever ara sezzjoni 4.3.
Croatian: Entakapon se gotovo u potpunosti metabolizira prije izlučivanja mokraćom (10 do 20%) i žuči/stolicom (80 do 90%).
Maltese: Entacapone jiġi metabolizzat kważi kompletament qabel ma jitneħħa fl-awrina (10 sa 20%) u fil-bili/ħmieġ (80 sa 90%).
Croatian: U drugom ispitivanju, srednja vrijednost udjela dnevnog trajanja "ON" faze bila je povišena za 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) u odnosu na početnu vrijednost.
Maltese: Fit-tieni studju, il-proporzjon medju tal-perjodu ON ta' kuljum żdied b'4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) mill-linja bażi.
Croatian: - Bolesnike treba redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole impulsa.
Maltese: - Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom*
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn*
Croatian: Smanjenje doze može biti potrebno (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Jezgra tablete: karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat kukuruzni škrob manitol (E421) povidon K 30 (E1201)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. [samo kutija]
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż [kartuna biss]
Croatian: Urtikarija*
Maltese: Urtikarja*
Croatian: (rijetko).
Maltese: Rari:
Croatian: 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ili
Maltese: 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew
Croatian: U prvom ispitivanju entakapon je povisio srednje trajanje "ON" faze za 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) u odnosu na početnu vrijednost.
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
Croatian: Suicidalno ponašanje, sindrom poremećene regulacije dopamina
Maltese: Mġiba ta' suwiċidju, sindrome ta' indeboliment fir-regolazzjoni ta' dopamine
Croatian: Nuspojave su poredane prema učestalosti, pri čemu se na početku navode najčešće, koristeći sljedeće izraze: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka, jer se ne može izvesti valjana procjena iz kliničkih ispitivanja ili epidemioloških studija).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli, peress li ma tista' tiġi derivata l-ebda stima valida minn provi kliniċi jew minn studji epidemjoloġiċi).
Croatian: Za NMS, uključujući rabdomiolizu i hipertermiju, karakteristični su motorički simptomi (rigidnost, mioklonus, tremor), promjene mentalnog stanja (npr. agitacija, konfuzija, koma), hipertermija, autonomna disfunkcija (tahikardija, varijabilni krvni tlak) i povišena kreatin fosfokinaza u serumu.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermja, hija kkarratterizzata minn sintomi motorji (riġidità, mijoklonus, tregħid), tibdil fl-istat mentali (eż., aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermja, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u creatine phosphokinase fis-serum għoli.
Croatian: Sindrom poremećene regulacije dopamina se spominje u informacijama o lijeku drugih dopaminergičkih lijekova koji se koriste u terapiji Parkinsonove bolesti kao što su levodopa/kardiodopa, apomorfin, levodopa/benzerazid, rotigotin i ropinirol.
Maltese: Is-sindrome ta' indeboliment fir-regolazzjoni ta' dopamine huwa msemmi fl-informazzjoni tal-prodott ta' mediċini dopaminerġiċi oħra użati fil-marda ta' Parkinson bħal levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine, u ropinirole.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiparkinsonici, dopa i derivati dope, ATK oznaka: N04BA03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, dopa u derivattivi ta' dopa, Kodiċi ATC:
Croatian: Hepatitis s uglavnom kolestatskim obilježjima (vidjeti dio 4.4)*
Maltese: Epatite l-aktar b'fatturi kolestatiċi (ara sezzjoni 4.4)*
Croatian: In vitro podaci: entakapon se veže na vezno mjesto II ljudskog albumina, na koje se također veže nekoliko drugih lijekova, uključujući diazepam i ibuprofen.
Maltese: Entacapone jeħel mas-sit ta' twaħħil II tal-albumina umana fejn jeħlu wkoll bosta prodotti mediċinali oħrajn, inkluż diazepam u ibuprofen.
Croatian: Inhibiranjem dekarboksilaze pomoću DDC-inhibitora katehol-O-metiltransferaze (COMT) postaje glavni periferni metabolički put kojim se katalizira konverzija levodope u 3-O-metildopu (3-OMD), potencijalno štetan metabolit levodope.
Maltese: Bl-inibizzjoni ta' decarboxylase minn inibitur ta' DDC, catechol-O-methyltransferase (COMT) isir il-metodu ta' metabolizzazzjoni periferali maġġuri li jikkatalizza il-konversjoni ta' levodopa għal 3-O-methyldopa (3-OMD), metabolita ta' levodopa li jista' jkun ta' ħsara.
Croatian: Naljepnica 10 tableta 30 tableta 100 tableta 130 tableta 175 tableta 250 tableta
Maltese: Tikketta 10 pilloli 30 pillola 100 pillola 130 pillola 175 pillola 250 pillola
Croatian: Levodopa se veže na bjelančevine plazme samo malim udjelom od oko 10-30%, karbidopa se veže otprilike 36%, dok se entakapon ekstenzivno veže na bjelančevine plazme (oko 98%), uglavnom na serumski albumin.
Maltese: Levodopa jeħel mal-proteini fil-plażma b'mod minimu biss, ta' madwar 10-30% u carbidopa jeħel b'madwar 36%, filwaqt li entacapone jeħel b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (madwar 98%), primarjament mal-albumina fis-serum.
Croatian: Često (može se javiti kod do 1 na 10 osoba) - ošamućenost ili nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka, visok krvni tlak - pogoršanje simptoma Parkinsonove bolesti, omaglica, omamljenost - povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, suha usta, zatvor - nesanica, halucinacije, smetenost, poremećeni snovi (uključujući noćne more), umor - duševne promjene - uključujući probleme s pamćenjem, tjeskobu, depresiju (uz moguće samoubilačke misli) - događaji vezani uz bolest srca ili arterija (npr. bol u prsištu), nepravilan puls ili ritam srca - češći padovi - nedostatak zraka - pojačano znojenje, osip - grčevi mišića, oticanje nogu - zamagljen vid - anemija - smanjeni apetit, smanjenje tjelesne težine - glavobolja, bol u zglobovima - upala mokraćnog sustava.
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - tħossok mifxul jew ikollok ħass ħażin minħabba pressjoni tad-demm baxxa, pressjoni għolja - sintomi tal-marda ta' Parkinson imorru għal agħar, sturdament, ngħas - rimettar, uġigħ u skomdu addominali, ħruq ta' stonku, ħalq xott, stitikezza - inabbiltà biex torqod, alluċinazzjonijiet, konfużjoni, ħolm mhux normali (inkluż inkubi), għeja - bidliet mentali - inkluż problemi bil-memorja, ansjetà u depressjoni (possibilment bi ħsibijiet ta' suwiċidju) - avvenimenti ta' mard tal-qalb jew tal-arterji (eż. uġigħ fis-sider), rata jew ritmu tal-qalb irregolari - waqgħat aktar frekwenti - qtugħ ta' nifs - żjieda fl-għaraq, raxx - bugħawwieġ fil-muskoli, nefħa fis-saqajn - tara mċajpar - anemija - tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż - uġigħ ta' ras, uġigħ fil-ġogi - infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Croatian: Naljepnica 10 tableta 30 tableta 100 tableta 130 tableta 175 tableta
Maltese: Tikketta 10 pilloli 30 pillola 100 pillola 130 pillola 175 pillola
Croatian: Glavni metabolički put je glukuronidacija entakapona i njegovog aktivnog metabolita, cis-izomera, koji čini oko 5% ukupne količine u plazmi.
Maltese: Ir-rotta metabolika prinċipali hija l-glucuronidation ta' entacapone u tal-metabolita attiv tiegħu, cis-isomer, li jikkonstitwixxi madwar 5% tal-kwantità totali fil-plażma.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2011.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awwissu 2011