FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bradicardiab (in seguito all'interruzione improvvisa della terapia)
Polish: (niedotlenienie/hipoksemia) w wyniku nagłego przerwania leczenia.
Italian: Sono stati utilizzati estesamente politrifluorocloroetilene, copolimero di esafluoropropene-vinilidene e politetrafluoroetilene, insieme all'ossido di azoto puro e ad altri gas corrosivi.
Polish: Z czystym tlenkiem azotu oraz innymi gazami powodującymi korozję powszechnie stosowano politrifluorochloroetylen, kopolimer heksafluoropropenu i winylidenu oraz politetraflouretylen.
Italian: Il trattamento di soccorso, incluso il Respiratore Extracorporeo a Membrana (Extra Corporeal Membrane Oxygenation, ECMO) ove disponibile, deve essere considerato in presenza di continuo deterioramento o mancato miglioramento, come definito dai criteri basati sulle circostanze locali.
Polish: W razie stałego pogarszania się stanu pacjenta lub braku poprawy (co ustala się według kryteriów opartych na warunkach lokalnych), należy wziąć pod uwagę środki ratowania życia, takie jak pozaustrojowa oksygenacja membranowa (ECMO) (jeżeli jest dostępna).
Italian: Il trattamento con l'ossido di azoto inalato può aggravare l'insufficienza cardiaca in una situazione con shunt da sinistra a destra.
Polish: Wziewne leczenie tlenkiem azotu może nasilić niewydolność serca w przypadku przecieku lewoprawego.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati molto comunemente (più di un paziente su 10) in relazione alla terapia con INOmax comprendono:
Polish: Do działań niepożądanych występujących bardzo często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) w związku z terapią lekiem INOmax należą:
Italian: INOmax, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, è indicato: per il trattamento di neonati di 34 settimane di gestazione o più, affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, onde migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessità di usare un ossigenatore extracorporeo a membrana.
Polish: • w leczeniu noworodków urodzonych ≥ 34 tygodnia ciąży z hipoksyjną niewydolnością oddechową, związaną ze stwierdzonym klinicznie lub echokardiograficznie nadciśnieniem płucnym, i stosowany w celu poprawy utlenowania i zmniejszenia potrzeby zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stsowania produktu leczniczego.
Italian: L'inalazione eccessiva di ossido di azoto può avere effetti sulla capacità del sangue di trasportare l'ossigeno.
Polish: Zbyt duże ilości wziewnego tlenku azotu mogą wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Italian: INOmax deve essere usato solamente dopo ottimizzazione dell'assistenza conservativa.
Polish: Produkt leczniczy INOmax należy stosować tylko wtedy, gdy zastosowano optymalne metody wspomagania oddechowego.
Italian: Nel caso dei pazienti da trasferire ad un altro ospedale, per prevenire il peggioramento delle loro condizioni con l'interruzione acuta di INOmax, la disponibilità di ossido di azoto durante il trasporto deve essere garantita.
Polish: W przypadku pacjentów skierowanych do innego szpitala należy zapewnić dostępność tlenku azotu podczas transportu, aby zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta w związku z nagłym przerwaniem podawania produktu leczniczego INOmax.
Italian: La ventilazione neonatale a flusso intermittente può andare associata a punte nella concentrazione di ossido d'azoto.
Polish: Wentylacja z przerywanym przepływem stosowana u noworodków może wiązać się z występowaniem gwałtownych skoków stężenia tlenku azotu.
Italian: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
Polish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Italian: Se interrompe il trattamento con INOmax
Polish: Przerwanie stosowania leku INOmax
Italian: La prescrizione di ossido di azoto deve essere controllata da un medico esperto in anestesia cardiotoracica e terapia intensiva.
Polish: Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie anestezjologii i intensywnej opieki medycznej po zabiegach kardiotorakochirurgicznych.
Italian: Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Svezia
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Szwecja
Italian: Vi è un rischio superiore di formazione di metaemoglobina se i farmaci che aumentano le concentrazioni di metaemoglobina vengono somministrati unitamente all'ossido di azoto (es. gli alchilnitrati ed i solfonammidi).
Polish: Zwiększone ryzyko tworzenia się methemoglobiny zachodzi wówczas, gdy jednocześnie z tlenkiem azotu podaje się substancje o znanej zdolności do zwiększania stężenia methemoglobiny (np. azotany alkilowe i sulfonamidy).
Italian: La prescrizione dell'ossido di azoto deve andare soggetta alla supervisione di un medico esperto in terapia intensiva neonatale.
Polish: Zalecenie stosowania tlenku azotu powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w zakresie intensywnej opieki medycznej udzielanej noworodkom.
Italian: Ciò sarà monitorato tramite campioni di sangue e se necessario la dose di INOmax sarà diminuita; potrà essere presa in considerazione la somministrazione di medicinali come la vitamina C o il blu di metilene, oppure eventualmente la trasfusione di sangue, al fine di migliorare la capacità di trasportare ossigeno nel sangue.
Polish: Należy rozważyć podanie takich leków jak witamina C, błękit metylenowy, lub transfuzję krwi, aby poprawić zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Italian: Come conservare INOmax
Polish: Jak przechowywać lek INOmax
Italian: Modo di somministrazione Per uso endotracheobronchiale.
Polish: Sposób podawania Do podania dotchawiczo-dopłucnego.
Italian: A bassi livelli di saturazione di ossigeno, l'ossido di azoto può unirsi alla desossiemoglobina per formare temporaneamente la nitrossilemoglobina, che viene convertita in ossidi di azoto e metaemoglobina quando esposta ad ossigeno.
Polish: W przypadku niskiego poziomu wysycenia tlenem tlenek azotu może wiązać się z deoksyhemoglobiną, tworząc nietrwałą nitrozylohemoglobinę, która - wystawiona na działanie tlenu - jest przetwarzana na tlenki azotu i methemoglobinę.
Italian: L'ossido di azoto possiede un elettrone non accoppiato che rende la molecola reattiva.
Polish: Tlenek azotu ma niesparowany elektron, co powoduje, że cząsteczka jest chemicznie czynna.
Italian: Collocare la bombola di gas in un sito attrezzato, con materiale appropriato onde tenere la bombola in posizione verticale.
Polish: Butlę z gazem należy umieścić w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt i zabezpieczyć w pozycji pionowej przy użyciu stosownego materiału.
Italian: La concentrazione della metaemoglobina è stata studiata in funzione del tempo e della concentrazione di esposizione di ossido di azoto nei neonati affetti da insufficienza respiratoria.
Polish: Właściwości methemoglobiny badano jako funkcję czasu (ekspozycji na tlenek azotu) i stężenia tlenku azotu podawanego noworodkom z niewydolnością oddechową.
Italian: INOmax contiene azoto.
Polish: Lek INOmax zawiera azot.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Linde Healthcare AB
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Linde Healthcare AB
Italian: Gli effetti indesiderati osservabili, ma non comunemente (tra un paziente su 100 e un paziente su 1.000) comprendono:
Polish: Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (dotyczą od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 1000) należą:
Italian: L'ossido di azoto può, all'interno del sistema polmonare, unirsi all'ossigeno ed all'acqua per produrre rispettivamente il biossido di azoto ed il nitrito, che interagiscono con l'ossiemoglobina per formare la metaemoglobina ed il nitrato.
Polish: W krążeniu płucnym tlenek azotu może łączyć się z tlenem i wodą tworząc dwutlenek azotu i azotyn, które reagują z oksyhemoglobiną tworząc odpowiednio methemoglobinę i azotan.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati comunemente (più di un paziente su 100) in relazione alla terapia con INOmax comprendono:
Polish: Do działań niepożądanych występujących często (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 100) w związku z terapią lekiem INOmax należą:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato dall'obbligo di sottoporre i risultati degli studi con INOmax in tutti i sottoinsiemi di popolazione pediatrica per ipertensione polmonare persistente.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INOmax we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w przypadku przetrwałego nadciśnienia płucnego i innych chorób sercowo-płucnych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: In tal modo, i prodotti finali dell'ossido di azoto che entrano nella circolazione sistemica sono prevalentemente la metaemoglobina ed il nitrato.
Polish: A zatem końcowe produkty przemian tlenku azotu, które dostają się do krążenia dużego, to głównie methemoglobina i azotan.
Italian: Il principio attivo di INOmax è l'ossido di azoto 800 ppm mol/mol.
Polish: Substancją czynną leku INOmax jest tlenek azotu 800 ppm mol/mol.
Italian: Informare immediatamente il personale se si rileva mal di testa quando ci si trova in prossimità del bambino sottoposto a terapia con INOmax.
Polish: Jeśli podczas przebywania w pobliżu dziecka otrzymującego produkt leczniczy INOmax wystąpi ból głowy, należy niezwłocznie poinformować personel.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Italian: I prodotti finali dell'ossido di azoto che entrano nella circolazione sistemica sono prevalentemente metaemoglobina e nitrato.
Polish: Końcowe produkty tlenku azotu, wychwytywane w krążeniu dużym, to głównie methemoglobina i azotan.
Italian: L'ossido di azoto per inalazione può alterare la capacità del sangue di trasportare l'ossigeno.
Polish: Wziewny tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Italian: Nel trial NINOS 235 neonati con insufficienza respiratoria ipossica sono stati randomizzati per la somministrazione di 100% O2 con (n=114) o senza (n=121) ossido di azoto.
Polish: W badaniu NINOS randomizowano 235 noworodków z hipoksyjną niewydolnością oddechową do grup otrzymujących 100% O2, z tlenkiem azotu (n=114) albo bez tlenku azotu (n=121), w większości przypadków o początkowym stężeniu 20 ppm, w miarę możności redukowanym do mniejszej dawki, ze średnim czasem stosowania wynoszącym 40 godzin.
Italian: Quando viene inalata, questa miscela gassosa migliora la circolazione del sangue attraverso i polmoni, facendo aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del bambino.
Polish: Stosowana w inhalacji mieszanina gazowa może poprawić przepływ krwi w płucach, co z kolei może zwiększyć ilość tlenu doprowadzanego do krwi.
Italian: A seguito di un' improvvisa interruzione della terapia con ossido di azoto sono state descritte reazioni di reboud quali vasocostrizione polmonare intensificata ed ipossia, che provocano collasso cardiovascolare.
Polish: Opisywano gwałtowne reakcje nawrotowe, takie jak nasilone zwężenie naczyń krwionośnych płuc i hipoksja po nagłym przerwaniu terapii wziewnym tlenkiem azotu, prowadzące do zapaści sercowo-naczyniowej.
Italian: Una bombola di gas da 2 litri, riempita a una pressione assoluta di 155 bar, fornisce 307 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 ºC.
Polish: Dwulitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15oC.
Italian: Ossido di azoto (NO) 800 ppm mol/mol.
Polish: Tlenek azotu (NO) 800 ppm mol/mol.
Italian: Metemoglobinemiaa
Polish: Methemoglobinemia a
Italian: Una bombola di gas da 10 litri riempita a una pressione assoluta di 155 bar fornisce 1535 litri di gas alla pressione di 1 bar a 15 ºC.
Polish: Dziesięciolitrowa butla z gazem napełniona pod ciśnieniem bezwzględnym 155 barów daje 1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bara w temperaturze 15oC.
Italian: Aumento della metaemoglobina, con riduzione della capacità di trasporto dell'ossigeno.
Polish: Zwiększenie stężenia methemoglobiny, a zatem zmniejszona zdolność krwi do przenoszenia tlenu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di INOmax e contenuto della confezione
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Italian: Come usare INOmax
Polish: Jak stosować lek INOmax
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Accertarsi che il genitore/tutore abbia letto e compreso il foglio illustrativo prima di somministrare il gas medicinale al bambino.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem dziecku produktu leczniczego, rodzic lub opiekun dziecka powinien dokładnie zapoznać się ze wskazaniami i ostrzeżeniami zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta.
Italian: Ossido di azoto (NO) 400 ppm mol/mol.
Polish: Tlenek azotu (NO) 400 ppm mol/mol.
Italian: L'esposizione accidentale di personale ospedaliero a INOmax è stata associata ad eventi avversi (vedere paragrafo 4.8).
Polish: INOmax związana była z występowaniem działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Italian: Materiale educazionale per gli operatori sanitari.
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje dotyczące następujących głównych elementów:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.
Italian: La terapia non deve essere interrotta bruscamente.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia.
Italian: La versione completa dell'EPAR di INOmax è reperibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nei bambini e negli adulti sottoposti a cardiochirurgia la terapia dura di norma 24-48 ore.
Polish: U dzieci i osób dorosłych przechodzących operację serca leczenie trwa zwykle od 24 do 48 godzin.
Italian: Il 1° agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per INOmax, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 1 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per INOmax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu INOmax.
Italian: La dose massima iniziale di INOmax è di 20 ppm per i bambini fino ai 18 anni e di 40 ppm per gli adulti.
Polish: Maksymalna dawka początkowa preparatu INOmax to 20 ppm dla dzieci w wieku do 18. roku życia oraz 40 ppm dla osób dorosłych.
Italian: La ditta deve istituire un programma formativo per assicurare che i medici che useranno INOmax nel trattamento dei pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico siano consapevoli dei rischi e delle precauzioni necessarie per l'uso del medicinale.
Polish: Firma musi opracować program edukacyjny, dzięki któremu lekarze stosujący preparat INOmax w leczeniu pacjentów poddawanych operacji serca będą świadomi zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć.
Italian: Dato che l'ossido di azoto è una sostanza chimica ben nota, la società produttrice ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata a sostegno dell'utilizzo di INOmax nei neonati con ipertensione polmonare e nei bambini e adulti sottoposti a cardiochirurgia.
Polish: Ponieważ tlenek azotowy jest dobrze znaną substancją chemiczną, producent leku wykorzystał dane pochodzące z opublikowanej literatury medycznej, aby dostarczyć dowodów wspierających zastosowanie preparatu INOmax u noworodków z nadciśnieniem płucnym oraz u osób dorosłych i dzieci przechodzących operację serca.
Italian: Questo risultato è da imputarsi non tanto a una riduzione del tasso di mortalità, quando piuttosto alla diminuzione del ricorso all'ECMO.
Polish: Było to spowodowane głównie zmniejszeniem zapotrzebowania na ECMO, a nie obniżeniem odsetka zgonów.
Italian: Essa va successivamente ridotta a 5 ppm, sempre che vi sia adeguata ossigenazione arteriosa.
Polish: Dawkę tę należy następnie zmniejszyć do 5 ppm, pod warunkiem, że krew w tętnicach zawiera wystarczającą ilość tlenu.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale dei neonati deceduti o che hanno dovuto essere trattati con ECMO durante i primi 120 giorni di ricovero in ospedale.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które zmarły lub wymagały zastosowania ECMO w ciągu pierwszych 120 dni pobytu w szpitalu.
Italian: • pazienti di qualsiasi età che sono sottoposti o sono già stati sottoposti a intervento cardiochirurgico e che sviluppano ipertensione polmonare.
Polish: • pacjenci ze wszystkich grup wiekowych, którzy przechodzą lub przeszli operację serca i u których wystąpiło nadciśnienie płucne.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Linde Healthcare AB.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Linde Healthcare AB.
Italian: Nei neonati con problemi respiratori è possibile continuare il trattamento mantenendo questa dose fino al raggiungimento di un miglioramento dei livelli di ossigeno, per un massimo di 4 giorni.
Polish: U noworodków z zaburzeniami oddychania leczenie należy kontynuować w takiej dawce do uzyskania poprawy stężenia tlenu, maksymalnie przez cztery dni.
Italian: • neonati (dalla 34ª settimana di gestazione) affetti da problemi respiratori associati a ipertensione polmonare (elevata pressione del sangue nei polmoni).
Polish: • noworodki (urodzone po 34 tygodniach ciąży) z zaburzeniami oddychania związanymi z nadciśnieniem płucnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di INOmax (osservati in più di 1 paziente su 10) sono trombocitopenia (diminuzione dei livelli di piastrine nel sangue), ipocalcemia (livelli bassi di potassio nel sangue), ipotensione (bassa pressione sanguigna), atelectasia (afflosciamento totale o parziale del polmone) e iperbilirubinemia (livelli elevati di bilirubina nel sangue).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu INOmax (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: małopłytkowość (niewielka liczba płytek krwi), hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), niedodma (zapadnięcie się całego płuca lub jego części) i hiperbilirubinemia (wysokie stężenie bilirubiny we krwi).
Italian: Nei due studi principali condotti su neonati con problemi respiratori, INOmax è risultato più efficace del placebo nel ridurre la necessità di ECMO.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem noworodków z zaburzeniami oddychania preparat INOmax okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu konieczności zastosowania ECMO.
Italian: INOmax è stato inoltre esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su 421 neonati di 34 settimane o più di gestazione affetti da ipertensione polmonare.
Polish: Preparat INOmax badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 421 noworodków urodzonych co najmniej w 34. tygodniu ciąży i cierpiących na nadciśnienie płucne.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di INOmax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu INOmax przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu INOmax.
Italian: Il trattamento con INOmax deve essere soggetto alla supervisione di un medico esperto nella cura intensiva o, per i neonati, nella cura intensiva neonatale.
Polish: Leczenie preparatem INOmax powinien nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w zakresie intensywnej opieki lub intensywnej opieki neonatalnej, jeśli pacjentem jest noworodek.
Italian: Contribuisce inoltre a ridurre l'infiammazione polmonare.
Polish: Preparat ułatwia również zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con INOmax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem INOmax należy przeczytać ulotkę dla pacjenta (także część EPAR) lub skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: INOmax è un gas per inalazione contente il principio attivo ossido di azoto diluito in gas di azoto a una concentrazione di 400 o 800 parti per milione (ppm).
Polish: Preparat INOmax to gaz medyczny do inhalacji, który zawiera substancję czynną tlenek azotowy, rozrzedzoną azotem w postaci gazowej w ilości 400 lub 800 cząsteczek na milion (ppm).
Italian: INOmax non deve essere somministrato a neonati che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a ossido di azoto o a uno qualsiasi degli altri ingredienti (azoto).
Polish: Preparatu INOmax nie należy stosować u noworodków, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na tlenek azotowy lub drugi składnik leku (azot).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di INOmax?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu INOmax?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di neonati in cui si rendeva necessario il ricorso all'ECMO.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek niemowląt, które wymagały zastosowania ECMO.
Italian: Nel primo studio, sono deceduti o hanno avuto bisogno dell'ECMO 52 neonati (46%) su 114 trattati con INOmax rispetto ai 77 neonati (64%) su 121 a cui era stato somministrato placebo.
Polish: W pierwszym badaniu głównym 52 (46%) ze 114 noworodków otrzymujących preparat INOmax zmarło lub wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 77 (64%) ze 121 niemowląt otrzymujących placebo.
Italian: La prescrizione di INOmax va limitata alle sole unità che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto.
Polish: Preparat INOmax należy stosować wyłącznie na oddziałach, których personel został przeszkolony w zakresie stosowania systemu dostarczania tlenku azotowego.
Italian: Inoltre, non può essere utilizzato in neonati che presentano shunt ematico da destra a sinistra o da significativo shunt da sinistra a destra (circolazione anomala di sangue nel cuore).
Polish: Preparatu nie wolno stosować również u noworodków z przeciekiem prawo-lewym lub znaczącym przeciekiem lewo-prawym krwi (nieprawidłowe krążenie krwi w sercu).
Italian: Nel secondo studio, sono stati sottoposti a trattamento con ECMO 30 neonati (31%) del gruppo a cui era stato somministrato INOmax rispetto ai 51 neonati (57%) su 89 a cui era stato somministrato placebo.
Polish: W drugim głównym badaniu 30 (31%) noworodków otrzymujących preparat INOmax wymagało zastosowania ECMO, w porównaniu z 51 (57%) z 89 noworodków otrzymujących placebo.
Italian: In questi pazienti INOmax serve a migliorare la funzione cardiaca e a ridurre la pressione sanguigna nei polmoni.
Polish: U tych pacjentów preparat INOmax stosuje się w celu poprawy czynności serca i zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach.
Italian: Nel secondo studio, 186 neonati con insufficienza respiratoria sono stati trattati con INOmax o placebo.
Polish: W drugim badaniu 186 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo.