FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
French: Après : au cours des premiers jours suivant l'opération, votre concentration plasmatique de facteur X sera contrôlée régulièrement.
English: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
French: Injectez votre dose normale dès que vous vous en souvenez puis continuez la posologie selon les instructions de votre médecin.
English: The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
French: Les avertissements et précautions énumérées pour les adultes s'appliquent aux enfants (âgés de 2 à 11 ans) et aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les enfants sont supposées être identiques à celles des adultes (voir rubrique 5.1).
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
French: Cependant, il a été démontré que la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation était de 1 heure à température ambiante (jusqu'à 25°C +/- 2 °C).
English: Make up the medicine as follows:
French: Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
English: 1 transfer device
French: 1 dispositif de transfert
English: Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des petites particules dans le produit dissout.
English: For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
French: Pour le traitement à domicile, les patients doivent recevoir une formation appropriée et être revus à intervalles réguliers.
English: Eight subjects had severe FX deficiency, the other had moderate deficiency.
French: Huit patients présentaient un déficit en FX sévère, l'autre un déficit modéré.
English: Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
French: Votre médecin vous indiquera la dose de médicament que vous devez utiliser, quand l'utiliser et combien de temps.
English: Your doctor will usually tell you your dose in terms of the number of full vials that supply the dose most suited to you.
French: Votre médecin vous indiquera généralement votre dose en termes de nombre de flacons entiers qui fournissent la dose qui vous convient le mieux.
English: How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
French: Quelle quantité est administrée régulièrement pour la prévention à long terme des hémorragies ?
English: • pain or redness at site of injection
French: • douleur ou rougeur sur le site d'injection
English: Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
French: En fonction de la réponse clinique individuelle, des intervalles plus longs, par exemple administration une fois par semaine, pourraient être appropriés (voir rubrique 5.1).
English: Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, are possible.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité, notamment anaphylaxie, sont possibles.
English: Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
French: Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) sont survenues rarement dans le traitement de troubles hémorragiques avec des médicaments similaires (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000) et ont parfois entraîné un choc.
English: Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
French: Quatre patients étaient âgés de 0 à 5 ans et cinq étaient âgés de 6 à 11 ans.
English: Follow the normal safety practices for administration.
French: Suivez les procédures normales de sécurité pour l'administration.
English: - if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
French: - si la poudre dissoute et le solvant forment un gel ou un caillot (si cela se produit, veuillez le signaler à un professionnel de santé, en mentionnant le numéro de lot imprimé sur le flacon).
English: Side effects in children are expected to be the same as in adults.
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
English: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
French: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 UI.
English: • The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
French: • L'injection doit être renouvelée si nécessaire pour stopper l'hémorragie.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10 subjects); common (≥1/100 to <1/10).
French: Les fréquences ont été évaluées conformément à la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10 sujets); fréquent (≥1/100, <1/10).
English: A transfer device called Mix2Vial is also provided.
French: Un dispositif de transfert appelé Mix2Vial est également fourni.
English: Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
French: Avant et après un traitement avec ce médicament, et plus précisément au cours de la première partie du traitement, votre médecin effectuera probablement des tests pour vérifier le taux de facteur X dans votre sang.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the containers after “EXP”.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ».
English: Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
French: Coagadex a été jugé bon (7 %) ou excellent (91 %) dans 98 % des épisodes hémorragiques traités.
English: If you use more Coagadex than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Coagadex que vous n'auriez dû
English: Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
French: Quatre épisodes hémorragiques chez deux patients ont été considérés comme des échecs thérapeutiques.
English: Note: If you have more than one vial to make up your dose, repeat steps 1 through 6 withdrawing the solution in the vial into the same syringe.
French: Remarque : Si vous avez besoin de plus d'un flacon pour obtenir la dose, répéter les étapes 1 à 6 pour prélever la solution dans le flacon avec la même seringue.
English: There are no known effects of this medicine on the ability to drive or operate machinery.
French: Il n'existe aucun effet connu de ce médicament sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: • A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in about 1 minute (5 minutes maximum).
French: • Une solution transparente ou légèrement nacrée doit être obtenue, généralement en environ 1 minute (5 minutes maximum).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Coagadex.
English: No adverse events were reported relating to this overdose.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté en rapport avec ce surdosage.
English: Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
French: Votre centre de traitement vous fournira un récipient spécial pour jeter toute solution restante, toutes les seringues, toutes les aiguilles utilisées, et tous les flacons vides.
English: Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
French: Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.
English: Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses biologiques appropriées pour vérifier si c'est le cas.
English: Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
French: Amenez les flacons de Coagadex à température ambiante avant de les mélanger.
English: Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
French: Assurez-vous de bien utiliser le produit dans l'heure suivant sa préparation.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne vous administrez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Transfer Device (Mix2Vial).
French: Dispositif de transfert (Mix2Vial).
English: For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
French: Pour toutes les interventions chirurgicales, Coagadex a été évalué comme excellent (aucune hémorragie post-opératoire, aucun besoin transfusionnel, et la perte de sang n'a pas été supérieure à « ce qui était prévu ») pour contrôler la perte de sang pendant et après la chirurgie.
English: Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
French: En général, les doses pour les enfants âgés de moins de 12 ans sont plus élevées que les doses pour les adolescents, qui doivent être calculées comme pour les adultes.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique
English: A clear or slightly pearl-like solution should be obtained, usually in less than 1 minute (5 minutes maximum).
French: Une solution transparente ou légèrement nacrée doit être obtenue, généralement en moins de 1 minute (5 minutes maximum).
English: The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
French: L'âge moyen était de 7,3 ans (intervalle de 2,6 à 11,9 ans).
English: The dose you need will depend on your normal blood level of factor X and will be calculated by your doctor.
French: La dose dont vous avez besoin dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X et sera calculée par votre médecin.
English: Routine prophylaxis was used by two subjects.
French: Une prophylaxie de routine a été utilisée par deux patients.
English: If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
French: En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
English: Do not store above 30°C.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.
English: There are limited data on the use of Coagadex for long periods of prophylaxis in adults.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Coagadex pendant de longues périodes de prophylaxie chez les adultes.
English: The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
French: L'intervalle posologique médian chez les neuf enfants était de 3 jours (intervalle de 2 à 8 jours).
English: -if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
French: - si vous avez une hémorragie plus importante ou plus longue qu'habituellement et que celle-ci ne cesse pas après une injection de Coagadex.
English: Factor Xa associates with factor Va on a phospholipid surface to form the prothrombinase complex, which activates prothrombin to thrombin in the presence of calcium ions.
French: Le facteur Xa s'associe au facteur Va sur les phospholipides de surface pour former le complexe prothrombinase qui active la prothrombine en thrombine en présence d'ions calcium.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
French: Ceci s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et à d'autres agents pathogènes.
English: Although the dose can be estimated using the calculations above, whenever possible appropriate laboratory tests, such as serial factor X assays, should be performed to guide dose adjustments.
French: Bien que la dose puisse être estimée à l'aide des calculs ci-dessus, lorsque cela est possible, des analyses biologiques appropriées, telles que des dosages sériels du facteur X, doivent être effectuées afin de guider les ajustements de posologie.
English: After being made up, the solution is colourless, clear or pearl-like (opalescent).
French: Après avoir été préparée, la solution est incolore, transparente ou légèrement nacrée (opalescente).
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
French: Ne pas utiliser les solutions si elles sont troubles ou contiennent des dépôts.
English: • The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
French: • Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
English: It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained.
French: Il est recommandé que les taux plasmatiques de facteur X post-perfusion soient mesurés pour chaque patient, avant et après la chirurgie, afin de garantir l'obtention et le maintien de taux hémostatiques.
English: During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
French: Pendant la phase d'ajustement de la posologie, deux valeurs de taux minimal étaient ≤ 5 UI/dl, mais aucune valeur n'a été inférieure à ce seuil par la suite.
English: List of adverse reactions (ADRs) in 27 treated subjects MedDRA System Organ Class
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
English: If you administer more Coagadex than your doctor prescribed, it is possible you might develop a blood clot.
French: Si vous vous administrez une dose de Coagadex supérieure à celle prescrite par votre médecin, il est possible qu'un caillot sanguin se développe.
English: Factor X is an inactive zymogen, which can be activated by factor IXa (via the intrinsic pathway) or by factor VIIa (via the extrinsic pathway).
French: Le facteur X est un zymogène inactif, qui peut être activé par le facteur IXa (via la voie intrinsèque) ou par le facteur VIIa (via la voie extrinsèque).
English: A peak factor X level of 90% of normal is required in a 70 kg patient.
French: Un pic de concentration de facteur X égal à 90 % de la normale est requis chez un patient de 70 kg.
English: The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
French: Un contrôle rigoureux de la posologie et de la durée du traitement est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
English: Not more than 60 IU/kg daily should be administered in any age group.
French: Il ne faut pas administrer plus de 60 UI/kg par jour, quelle que soit la tranche d'âge.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Cela doit être pris en compte par les patients suivant une alimentation contrôlée en sodium.
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Il est nécessaire de contrôler visuellement les produits reconstitués pour rechercher la présence de particules en suspension et de coloration avant administration.
English: Coagadex should be injected directly into a vein.
French: Coagadex doit être injecté directement dans une veine.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in children under the age of 12 years.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des enfants âgés de moins de 12 ans.
English: The 250 IU and 500 IU presentations should be reconstituted using 2.5 mL and 5 mL water for injections, respectively.
French: Les présentations 250 UI et 500 UI doivent être reconstituées avec 2,5 ml et 5 ml d'eau pour préparations injectables, respectivement.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-haemorrhagics, vitamin K and other haemostatics, coagulation factor X, ATC code: B02BD13.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, vitamine K et autres hémostatiques, facteur X de coagulation, Code ATC : B02BD13.
English: Due to inter-and intra-patient variability, it is recommended that trough blood levels of Factor X should be monitored at intervals, especially in the first weeks of therapy or after dosage changes.
French: En raison de la variabilité inter- et intra-patient, il est recommandé de contrôler les taux sanguins minimaux de facteur X à intervalles réguliers, en particulier au cours des premières semaines de traitement ou après des modifications de posologie.
English: Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
French: Quatre-vingt dix-huit (53 %) étaient des épisodes hémorragiques majeurs, et 88 (47 %) des hémorragies mineures (une hémorragie n'a pas été évaluée).
English: After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
French: Après reconstitution, le produit doit être administré par voie intraveineuse dans l'heure suivante à une vitesse conseillée de 10 ml/min, jusqu'à un maximum de 20 ml/min.
English: One subject, aged 58 years, used 28 IU/kg once weekly for 8 weeks and, later, 25 IU/kg every 2 weeks for more than 5 months.
French: Un patient, âgé de 58 ans, a utilisé 28 UI/kg une fois par semaine pendant 8 semaines et, ensuite, 25 UI/kg toutes les 2 semaines pendant plus de 5 mois.
English: The dose and duration of the treatment depend on the severity of the factor X deficiency (i.e. the patient's baseline factor X level), on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la sévérité du déficit en facteur X (c'est-à-dire, le taux de facteur X de référence du patient), de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
English: If your blood factor X concentration is too low (this will be tested by your doctor), or if it decreases faster than expected, an inhibitor to factor X may be present which stops Coagadex from working properly.
French: Si votre concentration sanguine en facteur X est trop basse (elle sera vérifiée par votre médecin), ou si elle diminue plus rapidement que prévu, un inhibiteur du facteur X peut être présent, empêchant l'action correcte de Coagadex.
English: It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
French: Il est recommandé que votre taux sanguin de facteur X reste supérieur à 50 unités/dl.
English: Coagadex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Coagadex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Dissolving your medicines before use
French: Reconstitution du médicament avant utilisation
English: The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
French: Le troisième essai visait à évaluer l'utilisation de Coagadex en prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques chez neuf enfants âgés de moins de 12 ans.
English: 70 kg x 90 IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
French: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3 150 UI.
English: The recommended dose of 25 IU/kg Coagadex to treat a bleed was maintained during the study for 14 of the 16 subjects.
French: La dose recommandée de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter une hémorragie a été maintenue au cours de l'étude pour 14 des 16 patients.
English: Three children (33.3%), one in the 0-5 years age group and two in the 6-11 years age group had a total of 10 bleeds due to epistaxes, trauma or menorrhagia.
French: Trois enfants (33,3 %), un dans la tranche d'âge de 0 à 5 ans et deux dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans, ont présenté un total de 10 épisodes hémorragiques dus à des épistaxis, un traumatisme ou des ménorragies.
English: The measures taken are considered effective for the following viruses: human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus, hepatitis C virus, hepatitis A virus and parvovirus B19.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C et parvovirus B19.
English: Coagadex is likely to be counteracted by factor Xa inhibitors, direct or indirect.
French: Coagadex est susceptible d'être neutralisé par des inhibiteurs du facteur Xa, directs ou indirects.
English: You can dissolve Coagadex using the needle-free Mix2Vial transfer device included within each pack.
French: Coagadex peut être dissous en utilisant le dispositif de transfert Mix2Vialsans aiguille inclus dans chaque emballage.
English: The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
French: L'autre patient, âgé de 22 ans, a utilisé 24,6 UI/kg une fois par semaine pendant 8,5 mois.
English: One case of accidental overdose was reported in the clinical trials, in which a subject received approximately 80 IU/kg Coagadex to treat a bleed.
French: Un cas de surdosage accidentel a été rapporté dans les essais cliniques, dans lequel un sujet a reçu environ 80 UI/kg de Coagadex pour le traitement d'une hémorragie.
English: Thrombin then acts upon soluble fibrinogen and factor XIII to generate a cross-linked fibrin clot.
French: La thrombine agit alors sur le fibrinogène soluble et le facteur XIII pour former un caillot de fibrine réticulée.
English: Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
French: Renouveler les injections toutes les 24 heures jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
English: Human coagulation factor X is largely retained within the vascular compartment: mean apparent volume of distribution (Vss) was 56.3 (24.0) mL/kg.
French: Le facteur X de coagulation humain est en grande partie retenu dans le compartiment vasculaire : le volume de distribution apparent moyen (Vss) était de 56,3 (24,0) ml/kg.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Of the 208 bleeding episodes treated with Coagadex, 187 bleeding episodes in 15 subjects were evaluated for efficacy.
French: Sur les 208 épisodes hémorragiques traités par Coagadex, 187 épisodes hémorragiques chez 15 patients ont été évalués sur le plan de l'efficacité.
English: Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
French: La forme inactive du facteur X est convertie en forme active (facteur Xa) par le clivage d'un peptide de 52 résidus de la chaîne lourde.
English: This medicinal product contains up to 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) of sodium.
French: Ce médicament contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium.