FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estas reações adversas são muito frequentes ou frequentes com a buprenorfina.
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βουπρενορφίνη.
Portuguese: Sixmo é indicado para o tratamento de substituição da dependência de opioides em doentes adultos clinicamente estáveis, que não requerem mais de 8 mg/dia de buprenorfina sublingual, num enquadramento de tratamento médico, social e psicológico.
Greek: Το Sixmo ενδείκνυται για θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή σε κλινικά σταθερούς ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απαιτούν όχι περισσότερα από 8 mg/ημέρα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Portuguese: Tanto a buprenorfina como a norbuprenorfina podem sofrer glucuronidação adicional pelas UDP-glucuronosiltransferases.
Greek: Τόσο η βουπρενορφίνη όσο και η νορβουπρενορφίνη μπορούν να υποστούν περαιτέρω γλυκουρονιδίωση από τις UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσες.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 4 implantes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 εμφυτεύματα
Portuguese: • diminuição do desejo sexual, diminuição da sensação de orgasmo
Greek: • μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, οργασμός μειωμένος
Portuguese: Era permitido aos doentes de todos os grupos utilizar buprenorfina sublingual suplementar para controlar potenciais sintomas de privação/desejos de acordo com os critérios pré-especificados.
Greek: Οι ασθενείς σε όλες τις ομάδες επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη για τον έλεγχο πιθανών συμπτωμάτων στέρησης/έντονης επιθυμίας σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια.
Portuguese: • sonolência excessiva
Greek: • υπερβολική υπνηλία
Portuguese: • diminuição da função das glândulas suprarrenais, tal como a doença de Addison
Greek: • μειωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, όπως νόσο του Addison
Portuguese: • O profissional de saúde tem de monitorizar o doente cuidadosamente até o implante ser substituído, para avaliar se há privação ou outros indicadores clínicos que possam sugerir a necessidade de suplementação com buprenorfina sublingual.
Greek: • Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά τον ασθενή μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για στέρηση ή άλλους κλινικούς δείκτες που υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να χρειάζεται συμπληρωματική υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Portuguese: Em 3 doentes tratados em estudos clínicos, e em 1 doente tratado no período pós-comercialização, não foi possível localizar os implantes ou fragmentos dos mesmos e, portanto, os mesmos não foram removidos no final do tratamento.
Greek: Σε 3 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στις κλινικές μελέτες, και σε 1 ασθενή κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, τα εμφυτεύματα ή θραύσματα των εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, επομένως, δεν αφαιρέθηκαν στο τέλος της θεραπείας.
Portuguese: • Analgésicos opioides: a analgesia adequada poderá ser difícil de atingir ao administrar-se um agonista opioide total em doentes que estejam a receber buprenorfina.
Greek: • Οπιοειδή αναλγητικά: Η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη.
Portuguese: Os doentes poderão sentir sonolência, especialmente durante a primeira semana após a inserção dos implantes, devendo ser advertidos para tal (ver secção 4.7).
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν υπνηλία, ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και θα πρέπει να ειδοποιούνται για την πιθανότητα αυτή (βλ. παράγραφο 4.7).
Portuguese: Sixmo não é recomendado em doentes com mais de 65 anos de idade.
Greek: Το Sixmo δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Portuguese: Este estudo recrutou 84 doentes no grupo de Sixmo e 89 doentes no grupo da buprenorfina sublingual, com uma idade mediana (intervalo) de 36 (21 a 63) anos e de 37 (22 a 64) anos nos grupos de Sixmo e da buprenorfina sublingual, respetivamente.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη εντάχθηκαν 84 ασθενείς στην ομάδα του Sixmo και 89 ασθενείς στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, με διάμεση ηλικία (εύρος) 36 (21 έως 63) ετών και 37 (22 έως 64) ετών στις ομάδες του Sixmo και της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης, αντίστοιχα.
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou com outros problemas respiratórios.
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα.
Portuguese: Passo 16: Após a remoção de cada implante, confirmar que todo o implante com 26,5 mm de comprimento foi removido medindo o seu comprimento.
Greek: Βήμα 16: Μετά την αφαίρεση κάθε εμφυτεύματος, επιβεβαιώστε ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο το εμφύτευμα μήκους 26,5 mm μετρώντας το μήκος του.
Portuguese: Complicações graves resultantes da inserção e remoção dos implantes Sixmo
Greek: Σοβαρές επιπλοκές από την τοποθέτηση και αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado apenas em doentes com tolerância aos opioides.
Greek: Το Sixmo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι είναι ανεκτικοί στα οπιοειδή.
Portuguese: • A substância ativa é a buprenorfina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη.
Portuguese: Não forçar o implante para além do fim da cânula com o obturador.
Greek: Μην πιέζετε με δύναμη το εμφύτευμα πέρα από το άκρο του σωληνίσκου με το επιπωματικό.
Portuguese: No caso de doentes que voltam para um tratamento subsequente com Sixmo, deve proceder-se às preparações para se efetuar tanto a remoção como a inserção de Sixmo durante a mesma consulta.
Greek: Για ασθενείς που επανέρχονται για επακόλουθη θεραπεία με το Sixmo, θα πρέπει να γίνονται προετοιμασίες για τη διεξαγωγή τόσο της αφαίρεσης όσο και της τοποθέτησης του Sixmo στην ίδια επίσκεψη.
Portuguese: Passo 2: Limpar o local de inserção com uma compressa com álcool.
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τη θέση τοποθέτησης με ένα επίθεμα με αλκοόλη.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se achar que tem uma infeção no local do implante ou se o implante começar a sair para fora.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη στη θέση του εμφυτεύματος ή εάν το εμφύτευμα αρχίζει να βγαίνει.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo são mais elevadas durante as primeiras 24 a 48 horas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά την τοποθέτηση του Sixmo είναι υψηλότερες κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 έως 48 ωρών.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o local do implante com as técnicas de inserção e de remoção atuais (e de uso comercial) em 25,9% e 14,1% dos doentes nos estudos em dupla ocultação e de extensão, respetivamente.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θέση του εμφυτεύματος με τις τρέχουσες (και χρησιμοποιούμενες στην αγορά) τεχνικές τοποθέτησης και αφαίρεσης αναφέρθηκαν στο 25,9% και 14,1% των ασθενών στις διπλά τυφλές και στις μελέτες επέκτασης, αντίστοιχα.
Portuguese: Preparativos para o manuseamento ou administração do medicamento
Greek: Προετοιμασίες για τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Portuguese: • evidência de que o implante está a sair da pele Queira estar presente em todas estas consultas necessárias.
Greek: • ενδείξεις εξώθησης του εμφυτεύματος από το δέρμα Παρακαλείστε να τηρείτε όλα αυτά τα απαραίτητα ραντεβού.
Portuguese: As crias expostas à buprenorfina apenas durante o período pré-natal apresentaram um peso corporal similar em comparação com os controlos nas primeiras 3 semanas pós-natal.
Greek: Τα νεογνά που εκτέθηκαν στη βουπρενορφίνη μόνο κατά τη διάρκεια της προγεννητικής περιόδου είχαν παρόμοιο σωματικό βάρος σε σύγκριση με αυτά της ομάδας ελέγχου κατά τις πρώτες 3 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Portuguese: Os opioides devem ser administrados com precaução aos doentes idosos ou debilitados.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Portuguese: Uma vez que os níveis de buprenorfina não podem ser ajustados durante o tratamento com Sixmo, Sixmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Greek: Επειδή τα επίπεδα βουπρενορφίνης δεν μπορούν να προσαρμοστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (ενότητες 4.3, 4.4 και 5.2).
Portuguese: • rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose ou certas outras infeções
Greek: • ριφαμπικίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων
Portuguese: Sixmo é formulado na forma de uma formulação para dissuadir do desvio e abuso.
Greek: Το Sixmo είναι μορφοποιημένο ως σκεύασμα που αποτρέπει την εκτροπή και την κατάχρηση.
Portuguese: Coloque o implante num frasco de vidro com tampa.
Greek: Τοποθετήστε το εμφύτευμα σε ένα γυάλινο βάζο με καπάκι.
Portuguese: • Se o implante expelido não estiver intacto, o profissional de saúde deverá palpar o local de inserção para identificar a localização de qualquer implante parcial remanescente.
Greek: • Εάν το εμφύτευμα που αποβλήθηκε δεν είναι ακέραιο, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει να ψηλαφήσει τη θέση τοποθέτησης για να προσδιορίσει τη θέση τυχόν μερών του εμφυτεύματος.
Portuguese: Para além disso, depois de estabelecida a não inferioridade, testou-se a superioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual, tendo a mesma sido estabelecida (p=0,034).
Greek: Επιπλέον, μετά την τεκμηρίωση της μη κατωτερότητας, ελέγχθηκε και τεκμηριώθηκε η ανωτερότητα του Sixmo έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (p=0,034).
Portuguese: • infeção ou quaisquer outros problemas relacionados com a cicatrização da ferida
Greek: • λοίμωξης ή οποιωνδήποτε προβλημάτων με την επούλωση της πληγής
Portuguese: Sixmo demonstrou ser não inferior à buprenorfina sublingual, com uma proporção de respondedores de 87,6% no grupo da buprenorfina sublingual e 96,4% no grupo de Sixmo.
Greek: Το Sixmo καταδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερο από την υπογλώσσια βουπρενορφίνη, με την αναλογία των ανταποκριθέντων να είναι 87,6% στην ομάδα της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης και 96,4% στην ομάδα του Sixmo.
Portuguese: Utilizando técnica assética, colocar o equipamento estéril sobre o campo estéril da mesa de instrumentos.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, τοποθετήστε τον αποστειρωμένο εξοπλισμό στο στείρο πεδίο του στατό εργαλείων.
Portuguese: Em casos raros, não foi possível localizar os implantes totais ou parciais e, por conseguinte, os mesmos não foram removidos (ver secção 4.2).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφυτεύματα ή μέρη εμφυτευμάτων δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν και, συνεπώς, δεν αφαιρέθηκαν (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Como utilizar Sixmo
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo
Portuguese: • período sem episódios de hospitalizações (questões de dependência ou de saúde mental), idas ao serviço de urgêcias ou intervenções devido a crises • sistema de suporte social
Greek: • περίοδος χωρίς επεισόδια νοσηλειών (εθισμός ή θέματα ψυχικής υγείας), επισκέψεις στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή παρεμβάσεις σε καταστάσεις κρίσεων
Portuguese: Não beba álcool durante o tratamento com Sixmo, pois aumenta o efeito sedativo.
Greek: Μην καταναλώνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, καθώς αυτό αυξάνει την κατασταλτική επίδραση.
Portuguese: O antagonista de opioides, naloxona, é um antídoto específico para a depressão respiratória resultante de uma sobredosagem com opioides.
Greek: Ο ανταγωνιστής των οπιοειδών ναλοξόνη αποτελεί ένα ειδικό αντίδοτο για την αναπνευστική καταστολή που προκαλείται από υπερδοσολογία οπιοειδών.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Sixmo, deve ponderar-se o benefício para a doente contra o risco para o feto.
Greek: Εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, το όφελος για την ασθενή θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου για το έμβρυο.
Portuguese: Consulte "Condução de veículos e utilização de máquinas".
Greek: Βλ. «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων».
Portuguese: Após uma inserção subcutânea em cada braço (num total de dois ciclos de tratamento), a maior parte dos doentes devem transitar novamente para a sua dose anterior de buprenorfina sublingual (i.e. a dose a partir da qual foram transferidos para o tratamento com Sixmo) para continuação do tratamento.
Greek: Μετά από μία υποδόρια τοποθέτηση σε κάθε μπράτσο (για ένα σύνολο δύο κύκλων θεραπείας), οι περισσότεροι ασθενείς θα πρέπει να επιστρέφουν στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν στη θεραπεία με το Sixmo) για τη συνέχιση της θεραπείας.
Portuguese: • Uso indevido e abuso: se houver abuso de buprenorfina, a mesma poderá levar a uma sobredosagem e morte.
Greek: • Κακή χρήση και εκτροπή: Τυχόν κακή χρήση της βουπρενορφίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερδοσολογία και θάνατο.
Portuguese: • O(s) implante(s) de substituição deve(m) ser inserido(s) no mesmo braço, medialmente ou lateralmente em relação aos implantes in situ.
Greek: • Το(α) εμφύτευμα(τα) αντικατάστασης θα πρέπει να εισάγεται(ονται) στο ίδιο μπράτσο είτε έσω είτε πλευρικά στα in situ εμφυτεύματα.
Portuguese: Antes de se inicar a terapêutica com Sixmo, os antecedentes médico e de tratamento do doente, incluindo a utilização de substâncias não opioides psicoativas, terão de ser revistos de modo a asssegurar que o tratamento com Sixmo pode ser iniciado com segurança.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Sixmo, πρέπει να εξετάζεται το ιατρικό και θεραπευτικό ιστορικό του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης μη οπιοειδών ψυχοδραστικών ουσιών, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με το Sixmo μπορεί να ξεκινήσει με ασφάλεια.
Portuguese: • dois grampos X-plant (grampos de fixação para vasectomia com anel com um diâmetro de 2,5 mm)
Greek: • δύο σφιγκτήρες X-plant (σφιγκτήρες στερέωσης αγγειεκτομής με διάμετρο δακτυλίου 2,5 mm)
Portuguese: Os medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 poderão dar origem a um aumento das concentrações de buprenorfina.
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
Portuguese: Durante estudos de farmacologia clínica em doentes com dependência de opioides, a buprenorfina apresentou efeitos de teto num número de parâmetros farmacodinâmicos e de segurança.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών φαρμακολογικών μελετών σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ασθενείς, η βουπρενορφίνη δείχνει αποτελέσματα ανώτατου ορίου σε έναν αριθμό ΦΔ παραμέτρων και παραμέτρων ασφάλειας.
Portuguese: O estudo PRO-806 incluiu um braço comparador aberto com buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/dia).
Greek: Η μελέτη PRO-806 συμπεριλάμβανε ένα σκέλος συγκριτικού φαρμάκου ανοικτής επισήμανσης με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (12 έως 16 mg/ημέρα).
Portuguese: • As substâncias como a buprenorfina podem causar uma descida súbita da tensão arterial, causando tonturas ao levantar-se rapidamente.
Greek: • Ουσίες όπως η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης, προκαλώντας ζάλη όταν σηκώνεστε απότομα.
Portuguese: • complicação após o procedimento
Greek: • επιπλοκή μετά την επέμβαση
Portuguese: O local de inserção deve ser examinado uma semana após a inserção do implante e regularmente, daí em diante, para deteção de sinais de infeção ou quaisquer problemas com a cictrização da ferida, incluindo evidência de extrusão do implante da pele, assim como a sua utilização indevida ou abuso.
Greek: Η θέση τοποθέτησης θα πρέπει να εξετάζεται μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων και τακτικά στη συνέχεια, για σημεία λοίμωξης ή οποιαδήποτε προβλήματα με την επούλωση της πληγής, συμπεριλαμβανομένων ενδείξεων εξώθησης του εμφυτεύματος από το δέρμα, καθώς και κακή χρήση ή κατάχρηση.
Portuguese: A demonstração da eficácia baseia-se primariamente no estudo PRO-814, um estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com ativo em doentes adultos que cumpriam os critérios do DSM-IV-TR para a dependência de opioides e que estavam clinicalmente estabilizados com buprenorfina sublingual.
Greek: Η επίδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται κυρίως στη μελέτη PRO-814, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή και ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV-TR για εξάρτηση από τα οπιοειδή και οι οποίοι ήταν κλινικά σταθεροποιημένοι με υπογλώσσια βουπρενορφίνη.
Portuguese: Antes do lançamento de SIXMO em cada Estado Membro (EM), o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente (ANC) quanto ao conteúdo e formato dos materiais educativos, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του SIXMO σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
Portuguese: Quando utilizada durante a gravidez, em particular no fim da gravidez, a buprenorfina poderá causar sintomas de privação, incluindo problemas respiratórios, no bebé recém-nascido.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων, στο νεογέννητο βρέφος.
Portuguese: • desejo ou necessidade minima de abuso de opioides ou ausência dos mesmos
Greek: • ελάχιστη έως καμία επιθυμία ή ανάγκη για κατάχρηση οπιοειδών
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão
Greek: • νεφαζοδόνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Portuguese: • distúrbios do sono, falta de interesse
Greek: • διαταραχή του ύπνου, έλλειψη ενδιαφέροντος
Portuguese: A segurança de Sixmo foi avaliada em cinco estudos de fase 3 (3 em dupla ocultação e com placebo e/ou estudos controlados com ativo e dois estudos abertos de extensão).
Greek: Η ασφάλεια του Sixmo αξιολογήθηκε σε πέντε μελέτες Φάσης 3 (3 διπλά-τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή/και με ενεργό φάρμακο μελέτες, και δύο μελέτες επέκτασης ανοικτής επισήμανσης).
Portuguese: A eliminação renal poderá ser prolongada, dado que 30% da dose administrada é eliminada por via renal.
Greek: Η νεφρική αποβολή μπορεί να παραταθεί, καθώς 30% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται διά της νεφρικής οδού.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.
Greek: Η βουπρενορφίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή.
Portuguese: A retenção no tratamento foi elevada, sendo que 96,4% dos doentes com Sixmo e 94,4% dos doentes com buprenorfina sublingual completaram o estudo.
Greek: Η διατήρηση στη θεραπεία ήταν υψηλή, με το 96,4% των ασθενών στο Sixmo και το 94,4% των ασθενών στην υπογλώσσια βουπρενορφίνη να ολοκληρώνουν τη μελέτη.
Portuguese: Os implantes Sixmo não são radio-opacos e não podem ser visualizados com raios X ou por exame por TAC.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo δεν είναι ακτινοσκιερά και δεν μπορούν να εντοπιστούν μέσω ακτίνων Χ ή αξονικής τομογραφίας (CT).
Portuguese: • dependência de drogas
Greek: • φαρμακευτική εξάρτηση
Portuguese: Idade mediana (intervalo), anos
Greek: Διάμεση ηλικία (εύρος), έτη
Portuguese: As doses médias por semana nos indivíduos com Sixmo nos estudos PRO-805 e PRO-806 foram de 5,16 mg e 3,16 mg, com uma média relativamente baixa de dias de utilização por semana de 0,45 e 0,31, respetivamente.
Greek: Οι μέσες δόσεις ανά εβδομάδα στους ασθενείς στο Sixmo στις μελέτες PRO-805 και PRO-806 ήταν 5,16 mg και 3,16 mg, με σχετικά χαμηλό μέσο αριθμό ημερών χρήσης ανά εβδομάδα 0,45 και 0,31, αντίστοιχα.
Portuguese: A quantidade de dados sobre os efeitos da buprenorfina na fertilidade humana é limitada ou inexistente (ver secção 5.3).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της βουπρενορφίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: MOLTeNI-2019-01 - Um estudo de segurança em coorte, pós-autorização, prospetivo, observacional (não intervencional) para avaliar a incidência de quebras e de complicações na inserção/remoção dos implantes de buprenorfina (Sixmo) nos cuidados clínicos de rotina.
Greek: MOLTeNI-2019-01 - Μια προοπτική, μετεγκριτική μελέτη παρατήρησης (μη επεμβατική), κοόρτης ασφαλείας για την αξιολόγηση της επίπτωσης των θραύσεων και επιπλοκών τοποθέτησης/αφαίρεσης των εμφυτευμάτων βουπρενορφίνης (Sixmo) στη συνήθη κλινική περίθαλψη
Portuguese: Cada dose consiste em quatro implantes, para inserção subcutânea no lado interno do braço.
Greek: Κάθε δόση αποτελείται από τέσσερα εμφυτεύματα, για υποδόρια τοποθέτηση στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
Portuguese: Verificar se os doentes completaram um período de indução apropriado com buprenorfina sublingual ou buprenorfina/naloxona, ou se já estão clinicamente estáveis com a buprenorfina ou buprenorfina/naloxona antes de se inserirem os implantes Sixmo (ver secção 4.2).
Greek: Επαληθεύστε ότι οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει μια κατάλληλη περίοδο επαγωγής με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ή είναι ήδη κλινικά σταθεροί με βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Não existem dados prospetivos com Sixmo para além de dois ciclos de tratamento e não existe qualquer experiência com a inserção dos implantes Sixmo noutros locais do braço ou de reinserção num local previamente utilizado.
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικά δεδομένα με το Sixmo πέραν από δύο κύκλους θεραπείας και δεν υπάρχει εμπειρία για την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo σε άλλες θέσεις του άνω άκρου, θέσεις διαφορετικές από το μπράτσο ή την επανατοποθέτηση σε θέσεις που έχουν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Portuguese: Aconselhar o doente quanto aos cuidados adequados a ter com a ferida asséptica.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή σχετικά με την κατάλληλη άσηπτη φροντίδα του τραύματος.
Portuguese: Os implantes inseridos com uma profundidade superior ao nível subcutâneo (inserção profunda) poderão não ser palpáveis e a localização e/ou remoção poderão ser difíceis.
Greek: Εμφυτεύματα που εισάγονται πιο βαθιά από υποδόρια (βαθιά τοποθέτηση) ενδέχεται να μην είναι ψηλαφήσιμα και να είναι δύσκολος ο εντοπισμός ή/και η αφαίρεση.
Portuguese: As prioridades são o reestabelecimento do doente e uma via aérea protegida, e a instituição de ventilação assistida, se necessário.
Greek: Οι προτεραιότητες είναι η επαναδημιουργία ενός βατού και προστατευμένου αεραγωγού και η έναρξη υποβοηθούμενου αερισμού, εάν χρειάζεται.
Portuguese: Embora alguns doentes possam necessitar ocasionalmente de uma dose suplementar de buprenorfina, não se devem fornecer receitas aos doentes para medicamentos que contêm buprenorfina sublingual para utilização conforme necessário.
Greek: Παρότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται περιστασιακή συμπληρωματική χορήγηση βουπρενορφίνης, δεν πρέπει να παρέχονται στους ασθενείς συνταγές για προϊόντα που περιέχουν υπογλώσσια βουπρενορφίνη για χρήση ανάλογα με τις ανάγκες.
Portuguese: O abuso de buprenorfina coloca um risco de sobredosagem e de morte.
Greek: Η κατάχρηση της βουπρενορφίνης ενέχει κίνδυνο υπερδοσολογίας και θανάτου.
Portuguese: Este risco aumenta com o abuso concomitante de buprenorfina e de álcool, assim como de outras substâncias, especialmente as benzodiazepinas.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι αυξημένος με την ταυτόχρονη κατάχρηση βουπρενορφίνης και οινοπνευματωδών και άλλων ουσιών, ιδιαίτερα βενζοδιαζεπινών.
Portuguese: Se a localização e a segunda tentativa de remoção não forem efetuadas no mesmo dia, a ferida deverá ser fechada interinamente com suturas.
Greek: Εάν ο εντοπισμός και μια δεύτερη προσπάθεια αφαίρεσης δεν διενεργηθούν την ίδια ημέρα με την αρχική προσπάθεια αφαίρεσης, το τραύμα θα πρέπει ενδιάμεσα να κλείσει με ράμματα.