FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die immunosuppressieve medicatie gebruiken vanwege zijn immunostimulerende eigenschappen (zie rubriek 4.4).
Czech: Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresivní léky (viz bod 4.4).
Dutch: Als de voorhuid niet dagelijks wordt gewassen bestaat kans op vernauwing, een opgezette of dunner wordende voorhuid of wordt het steeds moeilijker om de voorhuid terug te trekken.
Czech: Pokud není předkožka denně omývána, může dojít k jejímu zúžení, otoku a odření a její špatné posunlivosti.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Isostearinezuur benzylalcohol cetylalcohol stearylalcohol zachte witte paraffine polysorbaat 60 sorbitanstearaat glycerol methylhydroxybenzoaat (E 218) propylhydroxybenzoaat (E 216) xanthaangom gezuiverd water
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek kyselina isostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol bílá vazelína polysorbát 60 sorbitan-stearát glycerol methylparaben (E218) propylparaben (E216) xanthanová klovatina čištěná voda
Dutch: Gooi na gebruik de crème die nog in de sachet overblijft weg.
Czech: Po použití všechen zbylý krém v sáčku vyhoďte.
Dutch: Bloedvataandoeningen: Blozen
Czech: Cévní poruchy: Flush/návaly
Dutch: De na het aanbrengen van imiquimod crème op genitale wratten volgende inductie van alfa-interferon en andere cytokines is ook in klinisch onderzoek aangetoond.
Czech: V klinických studiích byla prokázána indukce alfa interferonu a dalších cytokinů po aplikaci krému s imichimodem v oblasti genitálu postižené kondylomaty.
Dutch: Uitwendige genitale wratten bij volwassenen
Czech: Zevní kondylomata u dospělých:
Dutch: o Wanneer het behandelde gebied u te veel last bezorgt, dan moet u de crème afwassen met milde zeep en water.
Czech: • Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného mýdla.
Dutch: Verharding onder de huid, kleine open wondjes, korstjes zoals die tijdens normale wondgenezing ontstaan en kleine blaasjes onder de huid kunnen voorkomen.
Czech: Mohou se objevit i zatuhnutí a návalky pod kůží, drobné otevřené ranky a krusty během hojení.
Dutch: Blijf de crème gedurende vier weken gebruiken.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem pokračujte po dobu 4 týdnů.
Dutch: Een sachet is voldoende om een huidgebied ter grootte van 25 cm te bedekken.
Czech: Jeden sáček obsahuje dostatečné množství krému k pokrytí plochy 25 cm2.
Dutch: Mannen met wratten onder de voorhuid moeten deze dagelijks terugtrekken en het hele gebied wassen (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Czech: Muži s bradavicemi (kondylomaty) pod předkožkou musí předkožku každý den stáhnout dozadu a umýt oblast pod ní (viz bod 2.
Dutch: Een sachet mag na opening niet opnieuw gebruikt worden.
Czech: Sáček nelze po otevření znovu použít.
Dutch: Lethargie
Czech: Pyrexie
Dutch: Er is geen interactieonderzoek gedaan, ook niet met immunosuppressiva.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Dutch: 1.Voordat u naar bed gaat, wast u uw handen en het te behandelen gebied met milde zeep en water.
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce.
Dutch: Schimmelinfectie
Czech: Plísňové infekce
Dutch: Griep
Czech: Influenza
Dutch: Erytheem
Czech: Erytém
Dutch: Een behandeling met imiquimod crème is niet aanbevolen totdat de huid genezen is na een eerdere medicamenteuze of chirurgische behandeling Het aanbrengen op een beschadigde huid zou kunnen resulteren in een toegenomen systemische absorptie van imiquimod wat kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.8 en 4.9)
Czech: Aplikace na porušenou kůži může mít za následek zvýšenou systémovou absorpci imichimodu vedoucí ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod (viz bod 4.8 a
Dutch: De crème moet ingewreven worden op het te behandelen gebied totdat de crème geheel is ingetrokken.
Czech: Krém se vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá.
Dutch: De incidentie en intensiteit van deze reacties kwamen echter overeen met die die worden waargenomen bij de geregistreerde indicaties bij volwassenen.
Czech: Reakce v místě podání se častěji vyskytly po podání imichimodu než po podání vehikula, incidence a intenzita těchto reakcí však nebyly odlišné od reakcí pozorovaných u dospělých ve schválených indikacích.
Dutch: Wrijf voorzichtig tot de crème in de huid is getrokken.
Czech: Krém jemně vetřete do kůže, až se zcela vsákne.
Dutch: Bloeding op de aanbrengplaats
Czech: Krvácení v místě aplikace časté
Dutch: Een totaal van 126 van de 242 patiënten die met imiquimod werden behandeld (52,1%) en 84 van de 237 patiënten behandeld met topisch diclofenac (35,4%) vertoonden een volledige klinische klaring van het behandelde AK-gebied in week 20 (d.w.z. ongeveer 8 weken na het einde van de eerste behandelcyclus); een verschil van 16,6% (95% CI: 7,7% - 25,1%).
Czech: Celkem 126 z 242 pacientů léčených imichimodem (52,1 %) a 84 z 237 pacientů léčených topicky aplikovaným diklofenakem (35,4 %) vykázalo kompletní klinické vymizení lézí z léčeného ložiska AK v týdnu 20 (tj.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Dutch: Daarvan hadden 4 van de 242 patiënten (1,7%) van de imiquimodgroep en 7 van de 237 patiënten (3,0%) van de diclofenacgroep een histologische progressie tot invasief SCC binnen de periode van 3 jaar.
Czech: Z toho byla zjištěna histologická progrese k invazivnímu SCC během tohoto tříletého období u 4 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (1,7 %) a u 7 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (3,0 %).
Dutch: Alvorens imiquimod crème aan te brengen, moeten de patiënten het te behandelen gebied wassen met milde zeep en water en het daarna grondig afdrogen.
Czech: Před aplikací krému s imichimodem se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Dutch: Kodaňská 1441 / 46
Czech: Česká republika MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441 / 46
Dutch: Lokale huidreacties zoals erytheem, erosie, excoriatie en oedeem treden frequent op. Andere lokale reacties zoals induratie, ulceratie, korstvorming en vorming van vesiculae zijn ook beschreven.
Czech: Časté jsou lokální kožní reakce, jako: erytém, eroze, exkoriace, šupinatění a otok.
Dutch: Aldara crème 5%
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ALDARA 5 % krém
Dutch: Aldara crème 5% imiquimod Voor cutaan gebruik
Czech: Aldara 5% krém Imiquimodum Kožní podání
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2008.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 18 september 2003 en 18 september 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 18. září 2003 a dne 18. září 2008.
Dutch: Overige informatie over Aldara:
Czech: Další informace o přípravku Aldara:
Dutch: • kleine basaalcelcarcinomen (een langzaam groeiende soort huidkanker);
Czech: • malých povrchových bazocelulárních karcinomů (pomalu rostoucí typ rakoviny kůže),
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de frequenties van de twee doseringen.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinku mezi danými dvěma četnostmi aplikace.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Aldara.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldara platné v celé Evropské unii dne 18. září 1998.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van Aldara (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is een reactie op de plaats waar de crème is aangebracht (pijn of jeuk).
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Aldara (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je reakce v místě aplikace krému (bolest nebo svědění).
Dutch: weken.
Czech: (zmrazení).
Dutch: Wat is Aldara?
Czech: Co je Aldara?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALDARA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: De crème wordt voor het slapengaan in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid aangebracht, zodat deze lang genoeg (ongeveer acht uur) op de huid kan blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
Czech: Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže, a to před ulehnutím ke spánku, nechá se působit potřebnou dobu (asi osm hodin) a poté se smyje.
Dutch: In alle onderzoeken is Aldara vergeleken met placebo (dezelfde crème maar zonder de werkzame stof).
Czech: Všechny provedené studie porovnávaly přípravek Aldara s placebem (stejný krém, avšak bez obsahu účinné látky).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Meda AB.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Meda AB.
Dutch: Aldara is verkrijgbaar als 250 mg sachets die elk 12,5 mg imiquimod (5%) bevatten.
Czech: Každý sáček obsahuje 12,5 mg (5 %) imichimodu.
Dutch: • wratten op de geslachtsdelen en rond de anus;
Czech: • zevních bradavic na genitáliích a v okolí konečníku,
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de productie van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Dutch: Aldara is een crème die de werkzame stof imiquimod bevat.
Czech: Aldara je krém, který obsahuje účinnou látku imichimod.
Dutch: Aldara wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende huidaandoeningen te behandelen:
Czech: Přípravek Aldara se používá u dospělých pacientů k léčbě těchto kožních onemocnění:
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de behandelde wratten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti krému bylo úplné vymizení léčených lézí.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij patiënten met actinische keratosen, in twee onderzoeken waaraan in totaal 505 patiënten meededen.
Czech: • Přípravek Aldara byl také zkoumán na pacientech s aktinickými keratózami ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 505 pacientů.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van wratten op de buitenste geslachtsdelen en van wratten rond de anus (condylomata acuminata), kleine basaalcelcarcinomen en niethyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratosen bij volwassenen met een normaal werkend immuunsysteem bij wie andere lokale behandelingen gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
Dutch: Deze stoffen helpen de virussen te doden die de oorzaak vormen van de wratten of de afwijkende huidcellen die zich ontwikkelen tot huidkanker of keratosen.
Czech: Tyto látky přispívají k hubení virů způsobujících tvoření bradavic či abnormálních buněk v kůži, ze kterých se vyvíjí rakovina kůže nebo keratózy.
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor imiquimod of een van de andere bestanddelen.
Czech: Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: • Aldara is onderzocht bij 923 patiënten met wratten op de geslachtsdelen, in vier hoofdonderzoeken die zestien weken duurden.
Czech: • Přípravek Aldara byl zkoumán na 923 pacientech s genitálními bradavicemi, a to v rámci čtyř hlavních studií trvajících 16 týdnů.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de mate waarin de aandoening na een kuur van één of vier weken was verdwenen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratózy vymizely po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Dutch: • Het aantal malen dat Aldara wordt aangebracht en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de behandelde aandoening.
Czech: Četnost aplikace krému Aldara i doba trvání léčby závisejí na onemocnění, které se přípravkem léčí:
Dutch: Welke voordelen bleek Aldara tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aldara.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Aldara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: In alle onderzoeken was Aldara werkzamer dan placebo.
Czech: Přípravek Aldara prokázal větší účinnost než placebo ve všech provedených studiích.
Dutch: • Bij een klein basaalcelcarcinoom wordt de crème vijf maal per week aangebracht, gedurende zes weken.
Czech: • při léčbě malých bazocelulárních karcinomů pětkrát týdně po dobu šesti týdnů,
Dutch: • actinische keratosen van gezicht en hoofdhuid (huidafwijkingen die zich ontwikkelen na overmatige blootstelling aan zonlicht en die worden gezien als mogelijke voorlopers van huidkanker) bij patiënten met een normaal functionerend immuunsysteem.
Czech: • aktinických keratóz v oblasti obličeje a kštice (prekancerózní, abnormální kožní výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření) u pacientů s normální funkcí imunitního systému; používá se v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy, např. kryoterapii
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij 724 patiënten met kleine basaalcelcarcinomen, in twee onderzoeken waarin patiënten zes weken lang werden behandeld en vijfmaal per week of elke dag Aldara of placebo gebruikten.
Czech: • Přípravek Aldara byl dále zkoumán na 724 pacientech s malými bazocelulárními karcinomy ve dvou studiích, v rámci nichž byli pacienti léčeni po dobu šesti týdnů a dostávali buď přípravek Aldara, nebo placebo, a to pětkrát týdně, nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení nádorů po 12 týdnech.
Dutch: • Bij wratten op de geslachtsdelen wordt Aldara driemaal per week aangebracht, gedurende 16
Czech: • při léčbě zevních bradavic na genitáliích se aplikuje třikrát týdně až po dobu 16 týdnů,
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aldara.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldara je uveden v příbalových informacích.
Dutch: • Toen de resultaten van beide onderzoeken naar basaalcelcarcinoom gezamenlijk werden bekeken, bleek de aandoening volledig verdwenen te zijn bij 66 tot 80 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 0 tot 3 % van de placebogroep.
Czech: • Při společném vyhodnocení výsledků obou studií zaměřených na malé bazocelulární karcinomy bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara zaznamenáno úplné vymizení u 66 až 80 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 0 až 3 % pacientů.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem - het natuurlijke afweersysteem van het lichaam - gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
Czech: To znamená, že k dosažení svého účinku využívá imunitní systém, tj.
Dutch: Hoe is Aldara onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Aldara zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldara in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
Dutch: Imiquimod, de werkzame stof van Aldara, verandert de immuunrespons.
Czech: Účinná látka krému Aldara, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
Dutch: • Bij actinische keratosen bleek deze aandoening in de twee onderzoeken na één of twee kuren volledig verdwenen te zijn bij 54 % en 55 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 15 % en 2 % van de met placebo behandelde patiënten.
Czech: • Co se týče léčby aktinických keratóz, úplné vymizení lézí po jednom nebo dvou léčebných cyklech bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara pozorováno u 54 a 55 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 15 a 2 % pacientů.
Dutch: • Bij de behandeling van wratten op de geslachtsdelen waren de wratten volledig verdwenen bij 15 tot 52 % van de patiënten die met Aldara waren behandeld, tegenover 3 tot 18 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Czech: • Co se týče léčby genitálních bradavic, k úplnému vymizení léčených lézí v rámci čtyř hlavních studií u 15 až 52 % pacientů užívajících přípravek Aldara, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 3 až 18 % pacientů.
Dutch: Bij actinische keratosen wordt de crème driemaal per week aangebracht tijdens een kuur van één tot vier weken, met een interval van vier weken tussen de kuren.
Czech: • při léčbě aktinických keratóz třikrát týdně, a to buď v rámci jednoho, nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklů, přičemž v případě dvou léčebných cyklů je třeba dodržet čtyřtýdenní přerušení léčby.
Dutch: Hoe werkt Aldara?
Czech: Jak přípravek Aldara působí?
Dutch: Waarom is Aldara goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldara schválen?
Dutch: Hoe wordt Aldara gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Aldara používá?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Dutch: 1 injectieflacon
Czech: 1 lahvička
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Czech: smyšlený název síla léková forma
Dutch: De totale hoeveelheid dient in ca. 3-4 uur te worden toegediend.
Czech: Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.
Dutch: ATC-code: A16AB05.
Czech: ATC kód: A16AB05.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden het onderzoek.
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Dutch: Aldurazyme werd voor beide doses goed verdragen.
Czech: Aldurazyme byl v obou dávkách dobře snášen.
Dutch: • koude handen of voeten
Czech: • studené ruce nebo nohy
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky
Dutch: Deze patiënt testte positief voor IgE.
Czech: U tohoto pacienta byl pozitivní test na IgE.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jedno použití.
Dutch: Er worden geen genotoxische of carcinogene effecten verwacht.
Czech: Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál.
Dutch: 2 In beide groepen werd de minimale waarde voor een klinisch van belang zijnd verschil (-0,24)
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
Dutch: Water voor injecties
Czech: Voda na injekci
Dutch: Vaak voorkomend (bij 1 op de 10 personen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Dutch: Wat is Aldurazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá
Dutch: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: • snelle ademhaling
Czech: • rychlé dýchání
Dutch: Deze reacties kunnen bijzonder ernstig zijn als u reeds lijdt aan een aan MPS I gerelateerde obstructie van de bovenste luchtwegen.
Czech: Tyto reakce mohou být obzvláště závažné, pokud trpíte obstrukcí horních cest dýchacích související s MPS I.
Dutch: De gemiddelde GAG-waarde nam af met 50% in week 13 en aan het eind van het onderzoek was er een verlaging opgetreden van 61%.
Czech: Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %.
Dutch: Overzicht veiligheidsprofiel
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Apneu/hypopneu-index (AHI)
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van patiënten die jonger waren dan 5 jaar leek op dat van oudere en minder zwaar getroffen patiënten.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů mladších 5 let se podobal profilu starších a méně postižených pacientů.
Dutch: Na verloop van tijd nam het aantal gevallen van deze bijwerkingen af.
Czech: Během času se počet těchto reakcí snížil.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Možné riziko při použití v humánní medicíně není známo.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Dutch: Parameter
Czech: Parametr
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: AUC∞ (uur•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Czech: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Dutch: De frequentie van bronchospasme en ademstilstand is onbekend.
Czech: Četnost výskytu bronchospazmu a zástavy dechu není známa.
Dutch: Gewrichtsbeweeglijkheid van de schouder (graden)
Czech: Rozsah pohybu ramenního kloubu (stupně)
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie zeer vaak
Czech: Srdeční poruchy tachykardie velmi časté
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Dutch: Onderzoeken verhoging van de bloeddruk zeer vaak afname van de zuurstofverzadiging zeer vaak
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté
Dutch: • blauwachtige kleur van de huid (door lagere zuurstofniveaus in het bloed)
Czech: • namodralé zbarvení kůže (způsobené nižší hladinou kyslíku v krvi)
Dutch: Uit de vervolgstudie bleek dat verbetering en/of stabilisatie van deze effecten tot 208 weken aanhield in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep en tot 182 weken in de Placebo/Aldurazyme-groep zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.
Czech: Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce.
Dutch: Vss (l/kg) t1/2 (uur)
Czech: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Dutch: Er werden drie klinische onderzoeken verricht met Aldurazyme om de veiligheid en de werkzaamheid ervan te evalueren.
Czech: Tři klinické studie s přípravkem Aldurazyme byly zaměřeny na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Ze hopen zich op in vele weefsels van het lichaam en veroorzaken zodoende de symptomen van MPS I.
Czech: Hromadí se v mnoha tkáních, což způsobuje příznaky onemocnění MPS I.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat deze stoffen niet ofwel niet voldoende door het lichaam worden afgebroken en verwerkt.
Czech: Důsledkem toho je, že tyto látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být.
Dutch: MPS I-aandoening
Czech: Onemocnění MPS I
Dutch: De situatie aangaande antilichamen dient regelmatig te worden gecontroleerd en er dient regelmatig rapport over te worden uitgebracht.
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.