FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MACI on implantoitava kohtuullisen terveeseen niveleen.
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира в сравнително здрава става.
Finnish: Kirurgisi järjestää implantointipäivän.
Bulgarian: Вашият хирург ще организира датата на имплантиране.
Finnish: Seuraavat harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 1 000:sta:
Bulgarian: Следните редки нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Finnish: MACI-valmisteen saavat implantoida vain lääkärit, jotka ovat saaneet erityisen koulutuksen tämäntyyppiseen kirurgiaan.
Bulgarian: MACI трябва да се имплантира само от хирурзи, които са специално обучени за този вид хирургия.
Finnish: Jos sinulle ilmenee äkillisesti tai sinulla on hiljattain ollut luu- tai nivelinfektioita, MACI-hoitoasi pitää lykätä tilapäisesti, kunnes lääkärisi mielestä olet toipunut.
Bulgarian: Ако имате внезапна поява или анамнеза за костни или ставни инфекции, Вашето лечение с MACI трябва временно да се отложи, докато лекарят Ви не прецени, че сте се възстановили.
Finnish: • tarve seuloa luovuttajilta hepatiitti C, hepatiitti B, HIV ja syfilis käyttämällä potilaskyselylomakkeita ja laboratoriotestejä
Bulgarian: Необходимостта от скрининг на донорите с използване на въпросници за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV и сифилис
Finnish: Pätevöitynyt henkilö ottaa pienen määrän (4 ml) verta kokeita varten.
Bulgarian: Малко количество кръв (4 ml) ще Ви бъде взета от квалифициран специалист за изследване.
Finnish: 1-2 implantaattimatriksia.
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране.
Finnish: MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:
Bulgarian: Рискове при имплантиране на MACI:
Finnish: Vaurioalue on revidoitava vain rustonalaiseen levyyn asti, ei sen läpi.
Bulgarian: Дефектът трябва да бъде дебридиран само до субхондралната пластина, а не през нея.
Finnish: MACIvalmisteen implantointi toteutetaan artrotomian aikana steriileissä olosuhteissa.
Bulgarian: Имплантирането на MACI трябва да става при артротомия при стерилни условия.
Finnish: MACI vapautetaan käyttöön sen jälkeen, kun asianmukaiset analyysitulokset on vahvistettu koskien rustosolujen elinkykyisyyttä, identiteettiä, tehoa, solujen vähimmäismäärää, endotoksiineja, steriliteettiä ennen vapauttamista ja mykoplasmaa.
Bulgarian: MACI се освобождава след успешни резултати от анализи, които оценяват жизнеността на хондроцитите, тяхната идентичност, потентност, минимален клетъчен брой, ендотоксини, стерилност преди освобождаването и микоплазми.
Finnish: Rusto on kudosta, jota on kehon kaikissa nivelissä; se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa nivelten tasaisen toiminnan.
Bulgarian: Хрущялът е тъкан, която се намира във всяка става на тялото; той предпазва краищата на костите и създава условия за гладкото функциониране на ставите.
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaisesti valvottua MACI-kuntoutusoppaaseen perustuvaa vaiheittaista kuntoutusohjelmaa hoitavan lääkärin suositusten mukaisesti.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да следва подходящо контролирана, фазова рехабилитационна програма според препоръките на лекуващия лекар на базата на наръчника за рехабилитация при приложение на MACI.
Finnish: MACI lähetetään takaisin kirurgille.
Bulgarian: MACI се изпраща обратно на хирурга.
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kollageenimatriksi on ei-sytotoksinen, eimutageeninen, ei-reaktiivinen (lyhyt- ja pitkäaikainen implantointi), ei-herkistävä.
Bulgarian: Неклиничните in vitro проучвания показват, че колагеновата мембрана е нецитотоксична, немутагенна, нереактивна (при краткосрочна и дългосрочна имплантация), несенсибилизираща, с незначително дразнене и нетоксична (остра системна).
Finnish: Siirteen oireileva hypertrofia on komplikaatio, joka saattaa ilmetä käytettäessä MACI-valmistetta.
Bulgarian: Симптоматична хипертрофия на присадката е усложнение, което може да настъпи при MACI.
Finnish: • että MACI on autologinen tuote ja sitä saa antaa vain sille potilaalle, josta biopsia on otettu.
Bulgarian: MACI е автоложен продукт и трябва да се прилага единствено на пациента, от който е взета биопсията.
Finnish: MACI-hoitoa seuraavan kuntoutusjakson aikana potilaan on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa ja noudatettava hänen ohjeitaan.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация, последващ лечението с MACI, пациентите трябва да се консултират със своя лекар и да следват дадените им съвети.
Finnish: Komplikaatiot voivat liittyä MACI-valmisteeseen, leikkaustoimenpiteeseen tai molempiin.
Bulgarian: Усложненията може да са свързани с MACI или с хирургическата процедура, или и с двете.
Finnish: DK-1256 Kööpenhamina K Tanska
Bulgarian: DK-1256 Копенхаген K Дания
Finnish: Ruston korjaantumisen rakenteellisissa markkereissa ei havaittu merkittäviä eroja näiden kahden hoidon välillä, kun arviointiin käytettiin biopsianäytteiden International Cartilage Repair Societyn (ICRS) ICRS II -kokonaisarvion histologiapistemääriä ja MRIvauriontäyttöpistemääriä.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на структурните маркери на хрущялно възстановяване между двете рамена, според общата оценка на хистологичните скорове за биопсия на Международната Асоциация за Хрущялна Корекция (International Cartilage Repair Society, ICRS) II, и оценката на скоровете за запълване на дефекта, направена с ЯМР.
Finnish: MACI-hoitoa polveen saaneiden yli 6000 potilaan perusteella komplikaatiot voivat olla artrotomiatoimenpiteeseen liittyviä, yleisiä kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä, muuhun polven sairaustilaan (kuten ligamenttien tai nivelkierukan sairaustilaan) tai biopsianäytteen ottamiseen liittyviä komplikaatioita.
Bulgarian: На базата на експозицията на над 6 000 пациенти на лечение на коляното с MACI, усложненията може да са свързани с процедурата на артротомия, общи усложнения свързани с хирургическата интервенция, друга патология на коляното (като патология на връзките и на менискуса) или с извършването на биопсията.
Finnish: Turvotus implantaatin sijaintikohdassa
Bulgarian: Оток на мястото на имплантиране
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Finnish: Nykyinen kliininen ja ei-kliininen näyttö viittaa siihen, että autologisten rustosolujen istuttaminen kollageenimatriksiin edistää siirrostettujen solujen proliferaatiota ja erilaistumista uudelleen ja voi johtaa hyaliinin kaltaisen rustoa korjaavan kudoksen muodostumiseen.
Bulgarian: Съществуващите за момента клинични и неклинични доказателства показват, че нанасянето на автоложни хондроцити върху колагенната мембрана подпомага пролиферацията и редиференциацията на култивираните клетки и може да доведе до синтез на хиалиноподобна хрущялна възстановяваща тъкан.
Finnish: Potilas: (nimi ja syntymäaika {PP KK VVVV}) Biopsia: {biopsianumero} Matriksi: 1/1
Bulgarian: Пациент: (име - дата на раждане {ДД Ммм ГГГГ}) Биопсия:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että muut nivelongelmat on korjattava ennen MACI-valmisteen implantointia tai sen aikana.
Bulgarian: Това означава, че други проблеми на ставата трябва да се коригират преди или по време на имплантирането на MACI.
Finnish: • Yliherkkyys kohdassa 6.1 mainituille apuaineille, sioista peräisin oleville tuotteille tai MACI
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или свински продукти или към някой от остатъчните компоненти от производството на
Finnish: • Väärä linjaus: tibiofemoraalisen nivelen tulee olla oikeassa linjassa.
Bulgarian: Деформитети: тибиофеморалната става трябва да бъде правилно подравнена.
Finnish: MACI toimitetaan erikoisvalmisteisissa steriileissä, suljetuissa, kirkkaissa polystyreenimaljoissa.
Bulgarian: MACI се изпраща в специално, стерилно, запечатано, прозрачно полистиреново петри.
Finnish: Infektiivinen artriitti Haavainfektio Paikallinen infektio
Bulgarian: Инфекциозен артрит Ранева инфекция
Finnish: MACI on autologinen implantaatti, ja sitä saa käyttää vain potilaalle, jota varten se on valmistettu.
Bulgarian: MACI е автоложен имплантат и трябва да се прилага само на пациента, за когото е произведен.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi MACI-valmisteen käyttöä muissa nivelissä kuin polvessa ei suositella.
Bulgarian: Поради ограничения опит, употребата на MACI в стави извън коляното не се препоръчва.
Finnish: Kirurgin harkinnan mukaisesti voidaan myös käyttää joitakin resorboituvia katko-ompeleita kiinnityksen varmistamiseksi.
Bulgarian: По преценка на хирурга може да се направят и няколко отделни абсорбируеми шева за допълнително подсигуряване.
Finnish: Kirurgisi antaa sinulle lisätietoja erityisesti sinua koskevista asioista.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви даде повече информация за всякакви специални съображения, относно Вашия конкретен случай.
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa alle 37 °C käyttövalmiuteen saakka.
Bulgarian: Да се съхранява под 37°C в картонената опаковка, до готовност за употреба.
Finnish: Tämä pakkaus asetetaan ulkopakkauksen sisälle, jossa sen ympärillä on eristeenä geelipakkauksia.
Bulgarian: Опаковката е поставена във външна картонена опаковка, изолирана с гел опаковки при условия на околната среда.
Finnish: Taustalla olevan toimenpiteen kirurgisen luonteen vuoksi MACI-implantoinnilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM; vedetön kalsiumkloridi, rauta(III)nitraatti 9H2O, kaliumkloridi, vedetön magnesiumsulfaatti, natriumkloridi, natriumbikarbonaatti, kaliumdivetyfosfaatti H2O, D-glukoosi, L-arginiini HCl, L-kystiini 2HCl, L-glutamiini, glysiini, L-histidiini HCl H2O, L-isoleusiini, Lleusiini, L-lysiini HCl, L-metioniini, L-fenyylialaniini, L-seriini, L-treoniini, L-tryptofaani, L-tyrosiini 2Na 2H2O, L-valiini, D-kalsiumpantotenaatti, koliinikloridi, foolihappo, i-inositoli, niasiiniamidi, riboflaviini, tiamiini HCl, pyridoksiini HCl) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES), jonka pH on säädetty HCl:llä tai NaOH:lla ja osmolaalisuus NaCl:llä.
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM; калциев хлорид, безводен, феринитрат.9H2O, калиев хлорид, магнезиев сулфат, безводен, натриев хлорид, натриев бикарбонат, калиев дихирогенфосфат.H2O, D-глюкоза, L-аргинин.HCl, L-цистин.2HCl, L-глутамин, глицин, L-хистидин.HCl.H2O, L-изолевцин, L-левцин, L-лизин.HCl,
Finnish: • sinulla on vakava polven osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta)
Bulgarian: имате тежък остеоартрит на коляното (заболяване на ставите с болка и подуване);
Finnish: Formaldehydiä sisältäviä kudosliimoja ei saa käyttää MACI-valmisteen kanssa, koska formaldehydi on sytotoksinen rustosoluille.
Bulgarian: Фибринови лепила, съдържащи формалдехид, не трябва да се използват с MACI, тъй като формалдехидът е цитотоксичен за хондроцитите.
Finnish: Jotta syntyisi suotuisa ympäristö paranemiselle, samanaikaiset sairaustilat on hoidettava ennen MACIvalmisteen implantointia tai samanaikaisesti sen kanssa.
Bulgarian: За да се създаде благоприятна среда за оздравяване, трябва да се третират съпътстващите патологии преди или едновременно с имплантирането на MACI.
Finnish: Keskeisessä MACI-tutkimuksessa potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli ollut osteoartriitti (Kellgren-Lawrence-luokitus 3 tai 4) kohteena olevassa polvessa, tai heillä oli samanaikainen tulehdustauti.
Bulgarian: В основното проучване с MACI пациентите са изключвани, ако са имали анамнеза за остеоартрит (Степен 3 или 4 по Kellgren-Lawrence) на таргетното коляно или съпровождащо възпалително заболяване.
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty täydellinen nivelkierukan poistoleikkaus, ellei nivelkierukan puuttumista voida hoitaa vaiheittaisella tai samanaikaisella nivelkierukkasiirteellä.
Bulgarian: MACI не се препоръчва при пациенти с тотална менисцектомия, освен ако липсата на менискус не може да бъде коригирана с поетапна или едновременна менискусна присадка.
Finnish: MACI toimitetaan, kun mikrobikasvun puuttumisen toteamiseksi on tehty validoitu nopea mikrobisteriliteettimääritys.
Bulgarian: MACI се изпраща след валидиран бърз анализ на микробна стерилност, за да се установи отсъствието на микробен растеж.
Finnish: Tapaukset, joissa MACI-valmistetta ei voida toimittaa
Bulgarian: Случаи, при които MACI не може да бъде доставен
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo sinulle parhaasta toimintatavasta.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият хирург ще Ви посъветва какво е най-добре да правите.
Finnish: • Tulehduksellinen artriitti, tulehduksellinen nivelsairaus tai korjaamattomat synnynnäiset hyytymishäiriöt.
Bulgarian: Възпалителен артрит, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on ruston yleistä rappeutumista tai osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta).
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години, които имат генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит (заболяване на ставите с болка и подуване).
Finnish: Katso hoitoon reagoineiden potilaiden määrät taulukosta 1.
Bulgarian: Вижте честотата на отговор в Таблица 1 по-долу.
Finnish: Tromboprofylaksia on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Тромбопрофилактика трябва да се проведе съгласно местните ръководства.
Finnish: Koska MACI implantoidaan kajoavia leikkausmenetelmiä käyttäen, sitä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Koska MACI implantoidaan käyttäen kajoavia leikkausmenetelmiä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille ja imeväiseen kohdistuva riski.
Bulgarian: Но тъй като MACI се имплантира с помощта на инвазивни хирургически техники, трябва да се вземе решение дали да се продължи с кърменето, като се вземе предвид ползата от лечението за жената и риска за новороденото.
Finnish: • Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Bulgarian: Пациенти с феморална епифизна растежна костна пластина, която не е напълно затворена.
Finnish: Implantoitavan MACI-valmisteen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm2:nä).
Bulgarian: Количеството приложен MACI зависи от размера (повърхността в cm2) на хрущялния дефект.
Finnish: Valmis MACI-implantaatti lähetetään takaisin kirurgille.
Bulgarian: Окончателният имплантат MACI ще бъде изпратен обратно на хирурга.
Finnish: Jokainen malja sisältää yhden implantaattimatriksin, joka pysyy paikallaan vihreän polykarbonaatti-xrenkaan avulla, ja malja suljetaan vihreällä polykarbonaattikannella kuljetusta varten.
Bulgarian: Всяко петри съдържа 1 матрица за имплантиране, фиксирана в него чрез зелен поликарбонатен x-пръстен и е затворен със зелен поликарбонатен капак за транспортиране.
Finnish: Seuraavat melko harvinaiset haittavaikutukset voivat ilmaantua enintään 1 potilaalle 100:sta:
Bulgarian: Следните нечести нежелани реакции може да засегнат до 1 на 100 души:
Finnish: Siirteen delaminoituminen:
Bulgarian: Деламиниране на присадката:
Finnish: Kudosliima on tietynlainen liima, joka tehdään ihmisen verta hyydyttävistä proteiineista.
Bulgarian: Фибриновото лепило е вид лепило, направено от човешки протеини, участващи в процеса на кръвосъсирване.
Finnish: • tiedot biopsiatoimenpiteestä ja biopsianäytteen säilytyksestä ja käsittelystä
Bulgarian: Подробности по вземане на биопсията, съхраняването и работата с взетата биопсия
Finnish: Muita tilanteita, joissa MACI-valmistetta ei voida antaa
Bulgarian: Други ситуации, при които MACI не може да бъде приложен
Finnish: Tibiofemoraalisen nivelen epänormaalin sisään- tai uloskääntymisen aiheuttama kuormitus voi vaarantaa implantaatin, ja se on hoidettava korjaavalla osteotomialla tai vastaavalla toimenpiteellä.
Bulgarian: Неправилното варусно или валгусно натоварване на тибиофеморалната става може да постави на риск имплантата и трябва да бъде третирано с коригираща остеотомия или подобна процедура.
Finnish: Siirteen delaminoitumisen riskitekijöitä voivat olla muun muassa huono potilasvalinta, suositellun leikkaustekniikan puutteellinen noudattaminen, samanaikaisten sairaustilojen hoitamatta jättäminen, kuntoutussuunnitelman puutteellinen noudattaminen tai polven postoperatiivinen trauma.
Bulgarian: Рискови фактори за деламиниране на присадката са, без да се ограничават до, лошо подбран пациент, лошо придържане към препоръчаната хирургическа техника, неуспешно третиране на съпътстващите патологии, несъблюдаване на протокола за рехабилитация или постоперативна травма на коляното.
Finnish: Neljän potilaan hoito epäonnistui mikromurtuma-menetelmän hoitohaarassa ja yhden potilaan hoito epäonnistui MACI-hoitohaarassa.
Bulgarian: Лечението е неуспешно при 4 пациенти в рамото на лечение с микрофрактура, срещу един в рамото на лечение с MACI.
Finnish: Polvileikkaukseen liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla syvä laskimotromboosi (syvä laskimoveritulppa) ja keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa keuhkovaltimon tukkeuman vuoksi).
Bulgarian: Усложненията свързани с операция на коляното по принцип може да включват дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена) и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове, поради запушване на белодробна артерия).
Finnish: Siirteen delaminoituminen tarkoittaa siirteen irtoamista osittain tai kokonaan rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
Bulgarian: Деламинирането на присадката означава разхлабване, частично или пълно, на присадката спрямо субхондралната кост и от околния хрущял.
Finnish: Lopullisen steriliteettimäärityksen tulokset eivät ole saatavilla toimitushetkellä.
Bulgarian: Окончателните резултати за стерилност не са готови към момента на изпращането.
Finnish: MACI-hoidon mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.
Bulgarian: Няма данни за възможни ефекти на лечението с MACI върху фертилитета при хора.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgille, jos tiedät, että sinulla on taipumusta verenvuotoon tai verenvuotoasi ei saada helposti tyrehtymään leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
Bulgarian: Вашия лекар или хирург, ако знаете, че имате предразположение към кървене или лош контрол на кървенето, след хирургични процедури.
Finnish: • biopsian laatu ei riitä MACI-implantaatin valmistamiseen sinulle
Bulgarian: биопсията не е достатъчно качествена, за да се произведе MACI за Вас;
Finnish: Tämän korjaaminen voi edellyttää uutta leikkausta.
Bulgarian: Може да Ви се наложат допълнителни операции за корекция на това
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Yksi implantaattimatriksi.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 матрица за имплантиране.
Finnish: Muiden komplikaatioiden on todettu liittyvän kausaalisesti MACI-valmisteeseen.
Bulgarian: Други усложнения се определят като причинно свързани с MACI.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MACI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa alkaen potilaista, joilla femoraalinen epifyseaalinen kasvulevy on sulkeutunut, alle 18-vuotiaisiin (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MACI при педиатрични пациенти от затваряне на феморалната епифизна растежна костна пластина до 18 годишна възраст.
Finnish: Biopsianäyte lähetetään solutuotantolaitokseen.
Bulgarian: Биопсията ще бъде изпратена в центъра за обработка на клетките.
Finnish: Siirteen hypertrofia:
Bulgarian: Хипертрофия на присадката:
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 34-35 vuotta (ikävaihtelu 18-54) ja painoindeksien keskiarvo oli 26.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 34 до 35 години (възрастов диапазон:
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot {eränumero}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Finnish: Kirurgi järjestää implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa.
Bulgarian: Хирургът ще организира датата за имплантиране след консултация с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) или локалния му представител.
Finnish: MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Bulgarian: Материалите за обучение на медицинските специалисти, участващи в проследяването на пациенти лекувани с MACI, трябва да включват следните основни послания:
Finnish: MACI on tarkoitettu polven oireilevien, täysipaksuisten (kooltaan 3-20 cm2) rustovaurioiden korjaamiseen (modifioidun Outerbridge-luokituksen aste III ja IV) aikuisilla potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Bulgarian: MACI е показан за корекция на симптоматични дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина (степен III и IV по модифицираната скала на Outerbridge) с размер 3-20 cm при възрастни пациенти със завършено скелетно развитие.
Finnish: • Siirre voi irrota kokonaan tai osittain nivelessä olevasta vauriosta.
Bulgarian: присадката може да се отлепи напълно или частично от дефекта на ставата.
Finnish: MACI-valmisteella ei ole tehty kliinisfarmakologisia tutkimuksia.
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания при MACI не са провеждани.
Finnish: Hoitava kirurgi leikkaa implantaattimatriksin vaurion kokoa ja muotoa vastaavaksi sen varmistamiseksi, että vaurioalue peittyy kokonaan, ja implantoi sen solupuoli alaspäin.
Bulgarian: Матрицата за имплантиране се оразмерява от лекуващия хирург според размера и формата на дефекта, за да се осигури пълно покритие на увредената зона, като се имплантира с клетъчната страна надолу.
Finnish: Niveleen annettavaa kipulääkettä ei suositella.
Bulgarian: Прилагането на болкоуспокояващи в ставата не се препоръчва.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti sisältää:
Bulgarian: Пакетът с материали за обучение на медицинските специалисти, трябва да включва следните компоненти:
Finnish: • tiedot MACI-implantaatin leikkausjätteiden tai käyttämättömien MACI-implantaattien hävittämisestä
Bulgarian: Подробности за подходящите начини за изхвърляне на остатъците от имплантата MACI или неизползвани имплантати MACI
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tuotantolaitos ei kykene tuottamaan MACI-valmistetta soluistasi.
Bulgarian: В редки случаи центърът за обработка на клетките, няма да може да произведе MACI от Вашите клетки.
Finnish: Joskus harvoin myyntiluvan haltija ei kykene valmistamaan MACI-implantaattia saatavilla olevista soluista.
Bulgarian: В редки случаи ПРУ няма да може да произведе MACI имплантат от наличните клетки.
Finnish: Kirurgeille ja muille MACI:a saavien potilaiden kirurgiseen hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Bulgarian: Материалът за обучение за хирурзи и други медицински специалисти, участващи в хирургическото лечение на пациенти, получаващи MACI, трябва да включва следните основни послания:
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai aktiivisia infektioita luussa, nivelessä tai ympäröivässä pehmytkudoksessa, hoitoa on lykättävä tilapäisesti, kunnes toipuminen on vahvistettu.
Bulgarian: Пациенти с локални възпаления или активни инфекции на кости, стави и околната мека тъкан, трябва временно да бъдат отложени, докато се постигне документирано възстановяване.
Finnish: MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston vaurioiden korjaamiseen.
Bulgarian: MACI се използва при възрастни за корекция на хрущялни дефекти на колянната става.
Finnish: MACI-valmisteen saa implantoida vain kirurgi, joka on saanut erityisen koulutuksen ja pätevyyden MACIvalmisteen käyttöön.
Bulgarian: MACI трябва да се прилага от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI.