FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con la presentazione delle risposte all'elenco di domande del CHMP, il MAH ha modificato la richiesta per l'indicazione, cambiando l'indicazione come segue: "Trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale".
Dutch: Bij de indiening van de antwoorden op de vragen van het CHMP veranderde de houder van de handelsvergunning de aangevraagde indicatie en formuleerde die nu als volgt: "Behandeling van matig ernstige acne vulgaris uitsluitend bij vrouwen die orale anticonceptie wensen".
Italian: Per quanto riguarda il rischio di VTE associato con COC-EE/DRSP, lo studio EURAS (studio europeo) non ha potuto escludere una piccola differenza tra drospirenone e altri contraccettivi orali combinati.
Dutch: Met betrekking tot het VTE-risico dat met EE/DRSP-COA's is geassocieerd, kon in de EURAS-studie (een Europees geleide studie) niet worden uitgesloten dat er een klein verschil in VTE-risico bestaat tussen drospirenon en andere gecombineerde orale anticonceptiva.
Italian: • il comitato ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate avviata da Italia e Svezia.
Dutch: • het CHMP de door Italië en Zweden in gang gezette procedure krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen heeft beoordeeld.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, in confronto al placebo, EE/DRSP ha mostrato una riduzione statisticamente e clinicamente significativa del 15,6% (49,3% contro 33,7%) nelle lesioni infiammatorie, del 18,5% (40,6% contro 22,1%) nelle lesioni non infiammatorie e del 16,5% (44,6% contro 28,1%) nella conta totale delle lesioni.
Dutch: Na een behandeling van zes maanden liet EE/DRSP in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante afname van 15,6% (49,3% versus 33,7%) van de inflammatoire laesies zien, van 18,5% (40,6% versus 22,1%) van de niet-inflammatoire laesies, en van 16,5% (44,6% versus 28,1%) van het totale aantal laesies.
Italian: A supporto di questa indicazione sono stati condotti due studi multicentrici, in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (A25083 e A25152) per valutare l'efficacia e la sicurezza di EE/DRSP in donne con acne vulgaris moderata.
Dutch: Ter ondersteuning van deze indicatie werden twee multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies (A25083 en A25152) uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van EE/DRSP te beoordelen bij vrouwen met matig ernstige acne vulgaris.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è stato richiesto di dare un parere sull'eventualità che il profilo complessivo dei rischi-benefici di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta fosse considerato accettabile, particolarmente alla luce del maggiore rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) per COC-DRSP in confronto a COC-levonorgestrel (LNG).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht te beoordelen of het algehele batenrisicoprofiel van ethinylestradiol-drospirenon 24+4 acceptabel is bij de voorgelegde indicatie, met name in het licht van het bekende grotere risico op veneuze trombo-embolie (VTE) voor DRSP-COA's in vergelijking met levonorgestrel(LNG)-COA's.
Italian: All'interno dei follicoli piliferi infettati dall'acne si verificano almeno quattro eventi pato-fisiologici: i) stimolazione androgeno-mediata dell'attività della ghiandola sebacea, ii) cheratinizzazione anomala che porta a ostruzione del follicolo (formazione di comedoni), iii) proliferazione del batterio Proprionibacterium acnes (P. acnes) all'interno del follicolo, iv) infiammazione.
Dutch: In door acne aangedane haarfollikels vinden minstens vier pathofysiologische gebeurtenissen plaats: i) door androgenen gemedieerde stimulatie van de activiteit van de talgklier, ii) abnormale keratinisatie waardoor follikelpluggen ontstaan (comedo-vorming), iii) proliferatie van de bacterie Proprionibacterium acnes (P. acnes) in de follikel, iv) ontsteking.
Italian: L'acne è un disturbo cutaneo dei follicoli sebacei che si presenta con lesioni infiammate (cioè papule, pustole o noduli) o non infiammate (cioè comedoni aperti o chiusi).
Dutch: Acne is een huidaandoening van de talgfollikels, die zich presenteert met laesies die ontstoken (d.w.z. papels, pustels en noduli) of niet ontstoken (d.w.z. open of gesloten comedonen) zijn.
Italian: Il profilo di sicurezza di EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van EE/DRSP is bekend vanuit het gebruik als oraal anticonceptivum.
Italian: • il comitato ha osservato che l'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de algehele werkzaamheid van EE/DRSP als behandeling van matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in twee placebogecontroleerde studies was aangetoond.
Italian: Questi sono stati considerati insufficienti a garantire l'uso sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica.
Dutch: De maatregelen werden ontoereikend geacht om in de specifieke klinische situatie een veilig en doeltreffend gebruik van EE/DRSP te garanderen.
Italian: La classificazione della gravità dell'acne va da lieve, moderata, moderatamente grave a grave, a seconda della presenza delle lesioni.
Dutch: Wat de ernst betreft wordt acne ingedeeld in licht, matig ernstig of ernstig, afhankelijk van de aanwezigheid van de laesies.
Italian: Di fatto, il medico proscrittore verificherà il bisogno di un trattamento per l'acne all'inizio del periodo di prescrizione.
Dutch: De voorschrijver zal bij aanvang van de prescriptie-periode ongetwijfeld verifiëren of een behandeling voor acne nodig is.
Italian: Ciò è preoccupante, poiché il rischio di tromboembolismo venoso per CO contenenti drospirenone è più alto (circa 2 volte) di quello per CO contenenti levonorgestrel.
Dutch: Dit is een punt van zorg, omdat het risico op veneuze trombo-embolie voor orale anticonceptiva die drospirenon bevatten hoger (ongeveer twee keer zo hoog) is dan voor levonorgestrel-bevattende orale anticonceptiva.
Italian: I risultati sull'efficacia nel trattamento dell'acne moderata derivano da due studi controllati con placebo che sono inclusi nella sezione 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" del SmPC.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij de behandeling van matig ernstige acne zijn afkomstig van twee placebogecontroleerde studies die in rubriek 5.1 "Farmacodynamische eigenschappen" van de samenvatting van de productkenmerken zijn opgenomen.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia nella riduzione della conta totale delle lesioni;
Dutch: Het CHMP erkende dat het middel werkzaam is wat het verlagen van het totale aantal laesies betreft;
Italian: Il CHMP conclude quindi che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali a cui si fa riferimento nell'allegato I.
Dutch: Daarom concludeert het Comité dat de aanvraag voor de wijziging niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring en adviseert het de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunning voor het (alle) in bijlage I genoemde geneesmiddel(en) te weigeren.
Italian: Il MAH si è impegnato altresì a migliorare ed espandere ulteriormente il programma formativo nel caso in cui il tasso di prescrizione per il trattamento dell'acne moderata nelle donne che non richiedevano contraccezione fosse risultato superiore al 10% in entrambi gli studi sull'utilizzo della sostanza.
Dutch: Ook verplichtte de houder van de handelsvergunning zich om het educatieprogramma te verbeteren en uit te breiden, indien uit de twee gebruiksstudies zou blijken dat het geneesmiddel in meer dan 10% van de gevallen was voorgeschreven voor de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen die geen anticonceptie behoefden.
Italian: Sulla base di quanto suddetto il comitato è del parere che l'inclusione del trattamento dell'acne vulgaris nelle indicazioni potrebbe aumentare l'uso immotivato di EE/DRSP rispetto a quello di un contraccettivo orale combinato più sicuro e che non è stato possibile identificare le misure di minimizzazione che potrebbero garantire un accettabile livello di rischio in questa situazione clinica.
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het Comité van mening dat toevoeging van de behandeling van acne aan de indicatie het gebruik van EE/DRSP onnodig zal doen toenemen ten opzichte van veiligere gecombineerde orale anticonceptiva en dat er geen risicobeperkende maatregelen konden worden aangetoond die in deze klinische situatie een acceptabel risiconiveau kunnen garanderen.
Italian: • il comitato ha esaminato il profilo di sicurezza noto di EE/DRSP, in particolare il maggiore rischio associato a VTE in confronto ad altri CO disponibili.
Dutch: • het CHMP het bekende veiligheidsprofiel van EE/DRSP heeft bestudeerd, en met name het hogere VTE-risico in vergelijking met andere beschikbare orale anticonceptiva;
Italian: La probabilità di limitare la durata del trattamento attraverso il programma di minimizzazione dei rischi proposto non è quindi considerata realistica né sufficientemente efficace.
Dutch: Het is derhalve niet realistisch te verwachten dat het voorliggende risicobeperkingsprogramma de duur van de behandeling zal verminderen of voldoende effectief zal zijn.
Italian: Si ritiene che la guida alla prescrizione abbia scarso impatto sull'aderenza a e sulla conformità con le informazioni sul prodotto.
Dutch: De prescriptie-leidraad zal naar verwachting weinig invloed hebben op de naleving van de productinformatie.
Italian: Il comitato ha ritenuto che le misure di minimizzazione dei rischi proposte non garantirebbero che l'uso del prodotto fosse limitato al trattamento dell'acne moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale e non è stato in grado di identificare altre misure di minimizzazione dei rischi che avrebbero ridotto tale rischio.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet konden garanderen dat het gebruik van het geneesmiddel beperkt zou blijven tot de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen die anticonceptie wensen en dat er geen andere risicobeperkende maatregelen konden worden aangetoond die dat risico zouden verminderen.
Italian: L'efficacia complessiva di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile è stata dimostrata nei due studi controllati con placebo A25083 e A25152.
Dutch: De werkzaamheid van EE/DRSP als behandeling voor matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd werd aangetoond in twee placebogecontroleerde studies (A25083 en A25152).
Italian: I rischi più gravi associati con tale trattamento sono eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die met de behandeling verband houden, zijn veneuze trombo-embolie (VTE) en borstkanker:
Italian: Ciò è stato confermato da studi caso-controllo che hanno mostrato risultati coerenti con un rischio da 2 a 3 volte maggiore per CO contenenti drospirenone rispetto a quelli contenenti LNG.
Dutch: Dit werd bevestigd door patiënt-controleonderzoek, waarin consistent een 2 tot 3 keer groter risico werd gezien voor orale anticonceptiva die drospirenon bevatten versus orale anticonceptiva die LNG bevatten.
Italian: La valutazione complessiva dell'efficacia di EE/DRSP come trattamento dell'acne vulgaris moderata nelle donne in età fertile osservata nel corso degli studi A25083 e A25152 mostra risposte statisticamente significative al trattamento con EE/DRSP rispetto al placebo in tutte le quattro variabili primarie di efficacia (lesione infiammatoria, lesione non infiammatoria, conta totale delle lesioni e donne con un punteggio ‘chiaro' o ‘quasi chiaro' sulla scala ISGA) e nella maggior parte delle variabili secondarie dell'efficacia (papule, pustole, comedoni chiusi e aperti).
Dutch: De beoordeling van de algehele werkzaamheid van EE/DRSP als een behandeling voor matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd liet in de studies A25083 en A25152 statistisch significante reacties op de behandeling met EE/DRSP zien ten opzichte van placebo voor alle vier primaire werkzaamheidsvariabelen (inflammatoire laesies, niet-inflammatoire laesies, totaal aantal laesies, en vrouwen met een "schone" of "vrijwel schone" score op de "Investigator's Static Global Assessment"(ISGA)-schaal) en het merendeel van de secundaire werkzaamheidsvariabelen (papels, pustels, gesloten en open comedonen).
Italian: Sono stati proposti strumenti generali (per es. seminari, conferenze, simposi) rivolti ai professionisti del settore sanitario come materiale formativo per i medici prescrittori, al fine di sottolineare il rapporto rischi-benefici dell'uso di EE/DRSP nella popolazione target e scoraggiare l'utilizzo off-label, nonché al fine di chiarire alle pazienti che il trattamento dell'acne moderata con EE/DRSP è limitato a casi in cui c'è un effettivo bisogno di contraccezione ormonale.
Dutch: Als educatiemateriaal voor de voorschrijvers werden algemene, op zorgverleners gerichte tools (bijv. lezingen, conferenties, symposia) voorgesteld, waarbij aandacht zou worden geschonken aan de baten en risico's van EE/DRSP bij de doelgroep en off-label gebruik zou worden ontmoedigd, terwijl patiënten erop zouden worden gewezen dat behandeling van matig ernstige acne met EE/DRSP is voorbehouden aan patiënten die daadwerkelijk hormonale anticonceptie behoeven.
Italian: L'entità di questo rischio relativo è simile a quella riscontrata in precedenti studi su contraccettivi orali con desogestrel/gestodene in confronto con CO-LNG.
Dutch: De grootte van dit relatieve risico komt overeen met het risico dat werd gezien in eerdere studies waarin orale anticonceptiva die desogestrel/gestodeen bevatten, werden vergeleken met orale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten.
Italian: Per quanto riguarda il rischio di tumore al seno, la meta-analisi più grande a tutt'oggi, che ha incluso 53 297 donne con tumore al seno e 100 239 controlli, ha dimostrato che l'uso corrente di COC era associato con un rischio relativo (RR) pari a 1,24 (1,15-1,33 intervallo di confidenza 95%).
Dutch: Wat het risico op borstkanker betreft, bleek uit de grootste meta-analyse tot nu toe, waarin 53.297 vrouwen met borstkanker en 100.239 controlepersoon waren opgenomen, dat het huidige gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva met een relatief risico (RR) van 1,24 (95%betrouwbaarheidsinterval: 1,15-1,33) is geassocieerd.
Italian: Per quanto riguarda il tumore al seno, i dati pubblicati hanno dimostrato che l'uso corrente di COC era associato con un rischio relativo (RR) dell'1,24 (1,15-1,33 intervallo di confidenza 95%).
Dutch: Wat het risico op borstkanker betreft laten de gepubliceerde gegevens zien dat het huidige gebruik van COA's met een relatief risico (RR) van 1,24 (95%-betrouwbaarheidsinterval 1,15-1,33) is geassocieerd.
Italian: di conseguenza il comitato ha concluso ai sensi dell'articolo 32, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I).
Dutch: het CHMP overeenkomstig artikel 32, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de wijzigingsaanvraag niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring en adviseert de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunning voor het (alle) in bijlage I genoemde geneesmiddel(en) te weigeren.
Italian: Il trattamento con EE/DRSP è associato al rischio di eventi tromboembolici venosi (VTE) e tumore al seno.
Dutch: De behandeling met EE/DRSP is met veneuze trombo-embolie (VTE) en met het risico op borstkanker geassocieerd.
Italian: La differenza media osservata nella riduzione della conta totale delle lesioni è del 16% tra EE/DRSP e placebo.
Dutch: Wat het totale aantal laesies betreft, werd met EE/DRSP gemiddeld een verlaging van 16% waargenomen in vergelijking met placebo.
Italian: Questo è un fattore importante da tenere in considerazione quando si sceglie un contraccettivo orale, e potrebbe impedire a COC-EE/DRSP di essere considerati come prima scelta per la contraccezione nella pratica clinica.
Dutch: Dit is een belangrijke factor die bij de keuze van een oraal anticonceptivum moet worden meegewogen en die EE/DRSP-COA's in de klinische praktijk mogelijk uitsluit als eerste optie voor een anticonceptivum.
Italian: Il profilo di sicurezza di COC - EE/DRSP nell'indicazione approvata è ben noto.
Dutch: Bij de goedgekeurde indicatie is het veiligheidsprofiel van EE/DRSP-COA's algemeen bekend.
Italian: Inoltre, al momento della prescrizione esisterà il doppio bisogno di trattamento dell'acne mentre la paziente ha anche bisogno di contraccezione orale.
Dutch: Een ander punt is dat de tweeledige indicatie (behandeling van acne, terwijl de patiënt ook orale anticonceptie nodig heeft) op het moment van voorschrijven aanwezig zal zijn.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza dei contraccettivi orali EE/DRSP è noto dal suo utilizzo come contraccezione orale ed è associato con rari ma gravi eventi avversi (cioè VTE e tumore al seno).
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel van EE/DRSP-COA's bekend vanuit het gebruik als oraal anticonceptivum en zijn deze anticonceptiva met zeldzame maar ernstige bijwerkingen (d.w.z. VTE en borstkanker) geassocieerd.
Italian: Inoltre, le donne che avevano iniziato a usare CO prima dei 20 anni di età avevano un rischio di tumore al seno più alto rispetto a quelle che avevano iniziato più tardi RR = 1,22 (1,17-1,26 intervallo di confidenza 95 %; Lancet 1996).
Dutch: Bovendien hadden vrouwen die voor het twintigste levensjaar met orale anticonceptiva waren begonnen een hoger risico op borstkanker dan vrouwen die later waren begonnen, met een RR = 1,22 (95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,17-1,6; Lancet 1996).
Italian: Il rischio connesso a VTE è maggiore per i contraccettivi orali EE/DRSP in confronto ad altri contraccettivi orali combinati.
Dutch: Het VTE-risico is voor EE/DRSP-COA's hoger dan voor andere gecombineerde orale anticonceptiva.
Italian: Questo è un fattore importante quando si prescrive un contraccettivo orale e potrebbe impedire a COC-EE/DRSP di essere considerati come prima scelta per la contraccezione nella pratica clinica.
Dutch: Dit is een belangrijke factor bij het voorschrijven van een oraal anticonceptivum, die EE/DRSP-COA's in de klinische praktijk mogelijk uitsluit als eerste optie voor een anticonceptivum.
Italian: Questo trattamento non esenta le pazienti da specifico trattamento dell'acne, se necessario", nella sezione 4.1 "Indicazione terapeutiche" del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Summary of Product Characteristics, SmPC).
Dutch: in rubriek 4.1 "Therapeutische indicaties" van de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Italian: L'esame più recente da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (Pharmacovigilance Working Party, PhVWP), concluso a gennaio 2012, ha confermato che CO contenenti DRSP sono associati con un rischio maggiore di VTE rispetto ai COC contenenti levonorgestrel e che il rischio può essere simile a quello dei COC contenenti desogestrel/gestodene.
Dutch: De meest recente herbeoordeling van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) die in januari 2012 werd afgerond, bevestigde dat orale anticonceptiva die DRSP bevatten met een hoger VTE-risico zijn geassocieerd dan gecombineerde orale anticonceptiva die LNG bevatten en dat het risico mogelijk gelijk is aan dat voor gecombineerde orale anticonceptiva die desogestrel/gestodeen bevatten.
Italian: Inoltre, il MAH non è stato in grado di dimostrare che, una volta cessato il bisogno di contraccezione orale, le pazienti saranno fatte passare ad altri trattamenti per l'acne.
Dutch: Ook heeft de houder van de handelsvergunning niet kunnen aantonen dat de patiënten op andere acne-behandelingen zullen overstappen wanneer de orale anticonceptie niet meer nodig is.
Italian: Inoltre, quando i dati sono stati analizzati per età al primo utilizzo, è emerso che le donne che avevano iniziato a usare CO prima dei 20 anni di età avevano un rischio di tumore al seno più alto rispetto a quelle che avevano iniziato più tardi RR = 1,22 (1,17-1,26 intervallo di confidenza 95%; Lancet 1996).
Dutch: Bij analyse van de data op basis van de leeftijd van eerste gebruik bleek bovendien dat vrouwen die voor het 20ste jaar met orale anticonceptiva waren begonnen een hoger risico op borstkanker hadden dan vrouwen die later waren begonnen, met een RR = 1,22 (95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,17-1,6; Lancet 1996).
Italian: Il MAH ha presentato un programma di minimizzazione dei rischi per garantire l'utilizzo sicuro di COC EE/DRSP e per limitare il possibile uso off-label dopo l'autorizzazione dell'indicazione richiesta.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een risicobeperkingsprogramma om een veilig gebruik van EE/DRSP-COA's te garanderen en om het eventuele afwijkende ("off-label") gebruik na goedkeuring van de aangevraagde indicatie te beperken.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza dei contraccettivi EE/DRSP è noto ed è associato con gravi eventi avversi (cioè VTE e cancro al seno).
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel van orale anticonceptiva met EE/DRSP bekend en is het gebruik met ernstige bijwerkingen (d.w.z. VTE en borstkanker) geassocieerd.
Italian: A tale proposito, un esame recente condotto a gennaio 2012 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza ha confermato che CO contenenti DRSP sono associati con un rischio maggiore di VTE rispetto ai CO contenenti levonorgestrel e che il rischio può essere simile a quello dei CO contenenti desogestrel/gestodene.
Dutch: Wat dit betreft bevestigde een recente veiligheidsbeoordeling die in januari 2012 door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking werd uitgevoerd, dat orale anticonceptiva die DRSP bevatten met een hoger VTE-risico zijn geassocieerd dan orale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten en dat dit risico mogelijk overeenkomt met dat van orale anticonceptiva die desogestrel/gestodeen bevatten.
Italian: Il CHMP ha considerato le misure proposte dal MAH per la minimizzazione dei rischi non sufficienti a garantire l'utilizzo sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica per cui era stata fatta richiesta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen onvoldoende waren om in deze specifieke klinische situatie een veilig en doeltreffend gebruik van EE/DRSP te garanderen.
Italian: a) il più alto rischio noto di eventi tromboembolici venosi (VTE) per COC-DRSP in confronto con COC levonorgestrel (LNG);
Dutch: a) het bekende grotere risico van veneuze trombo-embolie bij DRSP-COA's in vergelijking met levonorgestrel(LNG)-COA's b) het mogelijke gebruik van het geneesmiddel door vrouwen die niet tot de doelgroep behoren;
Italian: Prendendo in considerazione tutto quanto suddetto e il fatto che l'acne è una condizione molto comune nelle giovani donne, il comitato ha sollevato timori che un effetto benefico notato dalla paziente derivato dall'uso di EE/DRSP ridurrebbe la motivazione a interromperne l'assunzione quando cessa la necessità di contraccezione, per cui non sarebbe possibile garantire che l'uso del prodotto medicinale si limiti al trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale.
Dutch: Gezien het bovenstaande en het feit dat acne heel vaak bij jonge vrouwen voorkomt, was het Comité bezorgd dat de motivatie om met de pil te stoppen als geen anticonceptie meer nodig is afneemt, wanneer de patiënt heeft ervaren dat het gebruik van EE/DRSP een positief effect heeft.