FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen.
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden NSCLC mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS≥ 1 %) nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen angezeigt.
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
German: KEYNOTE-048 wurde hinsichtlich der Patientensubpopulation, deren Tumoren PD-L1 (CPS ≥ 1 bis < 20) exprimierten [Pembrolizumab-Kombinationstherapie: n=116 (45 %) vs. Standardtherapie: n=125 (49 %) und Pembrolizumab-Monotherapie: n=124 (48 %) vs. Standardtherapie: n=133 (52 %)], explorativ ausgewertet (siehe Tabelle 26).
English: One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Pembrolizumab.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen n=277
English: † (95% CI)
German: † (95 % KI)
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
German: Kortikosteroide sollten mit einer Anfangsdosierung von 0,5-1 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents bei Grad 2 Ereignissen und 1-2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents ab Grad ≥ 3 Ereignissen mit anschließendem Ausschleichen gegeben werden.
English: ‡ (95% CI) 29.3 (21.2, 38.5)
German: 95 % KI 0,55-0,90).
English: Patients with autoimmune disease that
German: aktiven, systemischen Autoimmunerkrankungen;
English: 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
German: 1.000 mg/m2/Tag über über 4 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen (maximal 6 Zyklen Platin und 5-FU) (Standardtherapie)
English: Assessment of tumour status was performed at Week 6 and Week 12, followed by every 9 weeks thereafter.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte nach 6 Wochen sowie nach 12 Wochen und im Anschluss daran alle 9 Wochen.
English: Patients were treated with pembrolizumab until unacceptable toxicity or disease progression.
German: Patienten wurden bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität oder bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung mit Pembrolizumab behandelt.
English: Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1Expression sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig Dyspnoe, Husten
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sucrose, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
English: * (95% CI)
German: * (95 % KI)
English: Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab und Axitinib wurde bis zu einem gemäß RECIST-v1.1-Kriterien definierten und entweder von einem verblindeten unabhängigen zentralen Review (BICR), oder vom Prüfarzt bestätigten Fortschreiten der Krebserkrankung, bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität, oder im Fall von Pembrolizumab, bis zu maximal 24 Monaten fortgeführt.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des Rezidivfreien Überlebens (RFS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-054 (Intent-to-Treat-Population)
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
German: Nebenniereninsuffizienz führte bei 4 (0,1 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
English: Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
German: Tabelle 23: Wirksamkeitsergebnisse für die Pembrolizumab-Kombinationstherapie (Pembrolizumab + Platin + 5-FU) in KEYNOTE-048 mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 1)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
German: Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen n=64
English: Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
German: Müdigkeit/Erschöpfung, Asthenie, Fieber, Ödeme aa
English: One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
German: Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Pembrolizumab.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen:
English: Uncommon lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papule, hair colour changes psoriasis, dermatitis acneiform, dermatitis, vitiligo t, eczema hair colour changes, lichenoid keratosis, papule, psoriasis, vitiligo
German: Psoriasis, akneiforme Dermatitis, Dermatitis, Vitiligo t, Ekzem
English: j.
German: C.
English: Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
German: mittels BICR gemäß RECIST-Kriterien 1.1 bewertet) und die Dauer des Ansprechens.
English: Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
German: Tabelle 26: Wirksamkeitsergebnisse für die Pembrolizumab-Kombinationstherapie (Pembrolizumab + Platin + 5-FU) und die Pembrolizumab-Monotherapie nach PD-L1-Expression in KEYNOTE-048 (CPS ≥ 1 bis < 20)
English: ORR % * Hazard ratio (pembrolizumab combination therapy compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
German: Gesamtansprechrate ORR % * Hazard-Ratio (Pembrolizumab-Kombinationstherapie im Vergleich zu Chemotherapie) basierend auf dem „Stratified
English: erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
German: akneiforme Dermatitis, Dermatitis, trockene Haut, Alopezie, Ekzem, Erythem
English: Two patients (< 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
German: Hypothyreose führte bei zwei (< 0,1%) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
English: uveitis (iritis and iridocyclitis) k. myocarditis (autoimmune myocarditis) l.
German: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
English: Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 oder 3 Wochen (gepoolt)
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
German: Abbildung 13: Kaplan-Meier-Kurve für Gesamtüberleben (OS) für die PembrolizumabKombinationstherapie (Pembrolizumab + Platin + 5-FU) in KEYNOTE-048 (PD-L1-Expression CPS ≥ 1)
English: § (95% CI)
German: § (95 % KI)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
German: Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen n=210
English: Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
German: Tabelle 25: Wirksamkeitsergebnisse für die Pembrolizumab-Kombinationstherapie (Pembrolizumab + Platin + 5-FU) und für die Pembrolizumab-Monotherapie nach PD-L1-Expression in KEYNOTE-048 (CPS ≥ 20)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
German: Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen n=270
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer
German: einschließlich 16 Patienten mit andauerndem Ansprechen von 6 Monaten oder länger
English: pruritus (urticaria, urticaria papular, pruritus generalised and pruritus genital)
German: Medikamentenausschlag, Ikterus, Pemphigoid, Pruritus, generalisierter Pruritus, Hautausschlag, erythematöser
English: • Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
German: Paclitaxel 100 mg/m 2 an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen, gefolgt von Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen.
English: • Cetuximab 400 mg/m 2 load then 250 mg/m 2 once weekly, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m 2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m 2/d 4 days continuous every 3 weeks (maximum of 6 cycles of platinum and 5-FU)
German: Cisplatin 100 mg/m2 alle 3 Wochen und 5-FU 1.000 mg/m2/Tag über 4 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen (maximal 6 Zyklen Platin und 5-FU) (PembrolizumabKombinationstherapie)
English: Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
German: Die 305 Patienten in KEYNOTE-024 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: Medianes Alter 65 Jahre (54 % waren 65 Jahre oder älter);
English: The safety of pembrolizumab in combination with chemotherapy has been evaluated in 1,067 patients with NSCLC or HNSCC receiving 200 mg, 2 mg/kg or 10 mg/kg pembrolizumab every 3 weeks, in clinical studies.
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab in einer Dosierung von 200 mg, 2 mg/kg oder 10 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit Chemotherapie wurde im Rahmen klinischer Studien bei 1.067 Patienten mit NSCLC oder HNSCC untersucht.
English: Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben (OS) und Gesamtansprechrate (ORR) (bewertet mittels BICR gemäß RECIST 1.1Kriterien).
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
German: Abbildung 12: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-045 (Intent-to-Treat-Population)
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
German: Abbildung 6: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-024 (Intent-to-Treat-Population)
English: Disease characteristics were squamous (18%) and non-squamous (82%); M1 (99%); and brain metastases (9%).
German: Krankheitsmerkmale waren: NSCLC mit Plattenepithelhistologie (18 %) und NichtPlattenepithelhistologie (82 %);
English: - inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
German: • Entzündungen der Haut, die mit Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Abschälungen oder Wunden der Haut und/oder Geschwüren im Mund oder Schleimhautgeschwüren in der Nase, im Rachen oder Genitalbereich einhergehen können.
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), die mittels BICR gemäß RECIST-Kriterien 1.1 bewertet wurde.
English: Uncommon epilepsy epilepsy myasthenic syndrome
German: Myasthenie-Syndrom
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-002 (Intent-toTreat-Population)
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive pembrolizumab at a dose of 2 (n=180) or 10 mg/kg (n=181) every 3 weeks or chemotherapy (n=179; including dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, or carboplatin+paclitaxel).
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1:1) Pembrolizumab in einer Dosis von 2 (n=180) oder 10 mg/kg (n=181) alle 3 Wochen oder Chemotherapie (n=179;
English: Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio* (95% CI) p-Value
German: Median in Monaten (95 % KI) Gesamtüberleben (OS) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Hazard-Ratio* (95 % KI) p-Wert
English: Table 8 summarises efficacy results by PD-L1 expression.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1Expression sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
English: Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
German: Nephritis wurde bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Common hypertension hypertension
German: Symptomatische Hypophysitis
English: Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-024 (Intent-toTreat-Population)
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-006 (Intent-toTreat-Population)
English: s.
German: D.
English: arthralgia, pain in extremity
German: Myositis w, Schmerzen in den Extremitäten, Arthritis
English: Best Overall Response* by IRO ORR %, (95% CI) Complete response Partial response Disease Control Rate % Response Duration Median in months (range) % ongoing at 24 months PFS Median in months (95% CI) PFS rate at 12 months OS Median in months (95% CI)
German: Bestes Gesamtansprechen* gemäß IRO Gesamtansprechrate (ORR) %, (95 % KI) Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Krankheitskontrollrate % Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for all patients randomised to pembrolizumab in combination with chemotherapy compared to standard treatment (HR 0.72; 95% CI 0.60-0.87) and in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 randomised to pembrolizumab monotherapy compared to standard treatment.
German: 95 % KI 0,60-0,87) sowie bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) im PembrolizumabMonotherapiearm im Vergleich zur Standardtherapie.
English: Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
German: Pneumonitis wurde bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
German: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 oder 3 Wochen (gepoolt)
English: How you are given KEYTRUDA
German: Wie wird KEYTRUDA bei Ihnen angewendet?
English: VIAL
German: Kolitis
English: feeling tired, or chest pain; inflammation of the covering of the heart - hair colour changes; dry, itchy skin; small skin bumps, lumps or sores
German: Entzündungen der Nerven, die Taubheitsgefühle, Schwächegefühle, Kribbeln oder brennende Schmerzen in den Armen und Beinen verursachen;
English: Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
German: Hepatitis wurde bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen:
English: PFS Hazard ratio* (95% CI) OS Hazard ratio* (95% CI) ORR %
German: Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) HazardRatio* (95 % KI) Gesamtüberleben (OS) Hazard-Ratio* (95 % KI) Gesamtansprechrate (ORR) %
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of red blood cells; decreased number of white blood cells (neutrophils,
German: verminderte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutrophile,
English: RECIST 1.1.
German: 1 vor.
English: Hepatic impairment
German: plötzliches Nierenversagen
English: Hazard ratio* (95% CI) ORR %
German: Gesamtüberleben (OS) Hazard-Ratio* (95 % KI) Gesamtansprechrate (ORR) %
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen:
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
German: * Hazard-Ratio (Pembrolizumab im Vergleich zu Ipilimumab) basierend auf dem „Stratified-Cox-ProportionalHazardmodell“
English: OS rate at 24 months HR (95% CI)
German: 24 Monaten (95 % KI)
English: severe skin reactions (dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, erythema multiforme, exfoliative rash, pemphigus, skin necrosis, toxic skin eruption and Grade ≥ 3 of the following: acute febrile neutrophilic dermatosis, contusion, decubitus ulcer, dermatitis psoriasiform, drug eruption, jaundice, pemphigoid, pruritus, pruritus generalised, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash pruritic, rash pustular and skin lesion)
German: Hautausschlag sowie genitaler Hautausschlag) r. Pruritus (Urtikaria, papulöse Urtikaria, generalisierter Pruritus sowie genitaler Pruritus) s. Schwere Hautreaktionen (bullöse Dermatitis, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, exfoliativer
English: An analysis was performed in KEYNOTE-052 in patients who had tumours that expressed PD-L1 with a CPS < 10 (n=251; 68%) or ≥ 10 (n=110; 30%) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
German: In KEYNOTE-052 wurde eine Analyse bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren mit CPS < 10 (n=251;
English: Median follow-up time of 10.1 months Median follow-up time of 52.8 months Assessed by blinded independent central review according to the 2007 revised International Working Group (IWG) criteria by PET CT scans Based on patients (n=145) with a response by independent review Based on patients (n=18) with a response by independent review Based on Kaplan-Meier estimation; includes 31 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 9 patients with responses of 6 months or longer Based on Kaplan-Meier estimation; includes 7 patients with responses of 12 months or longer
German: Bewertet mittels einer verblindeten, unabhängigen, zentralen Beurteilung entsprechend der 2007 überarbeiteten “International Working Group (IWG)”-Kriterien bei PET-CT-Scans Basierend auf Patienten (n=145) mit unabhängig bestätigtem Ansprechen Basierend auf Patienten (n=18) mit unabhängig bestätigtem Ansprechen
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
German: Objektive Ansprechrate Gesamtansprechrate (ORR) % (95 % KI) Vollständiges Ansprechen % Partielles Ansprechen % Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
English: A subgroup analysis was performed as part of the final analysis of KEYNOTE-002 in patients who were BRAF wild type (n=414; 77%) or BRAF mutant with prior BRAF treatment (n=126; 23%) as summarised in Table 6.
German: In KEYNOTE-002 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit Tumoren mit BRAF-Wildtyp (n=414;
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
German: * Hazard-Ratio (Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie) basierend auf dem „Stratified-Cox-ProportionalHazardmodell“
English: Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
German: Kolitis wurde bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
German: Die Gabe von Pembrolizumab konnte nach gemäß RECIST 1.1-definiertem Fortschreiten der Krebserkrankung fortgeführt werden, sofern der Patient klinisch stabil war und nach Ermessen des Prüfarztes von der Behandlung klinisch profitierte.
English: Kit
German: Bei
English: Hazard ratio * (95% CI)
German: Hazard-Ratio (95 % KI)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
German: Pruritus palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, Hautausschlag q,
English: Common hyperthyroidism hypothyroidism, hyperthyroidism hypophysitis d,
German: Hypothyreose, Hyperthyreose
English: Laboratory abnormalities
German: Entzündung der Nieren
English: Overall response rate ORR
German: Objektive Ansprechrate (ORR) Objektive
English: After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
German: Diese Patientengruppen können mit Pembrolizumab unter adäquater medizinischer Therapie behandelt werden, nach sorgfältiger Abwägung des möglicherweise erhöhten Risikos.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation response against platelets or red blood cells; feeling weak, lightheaded, short of breath or if your skin looks pale (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia); a condition called haemophagocytic lymphohistiocytosis, where the immune system makes too many infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms - a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
German: • Entzündungsreaktion, die gegen Blutplättchen oder rote Blutzellen gerichtet ist, Schwächegefühl, Schwindelgefühl, Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen der Haut (Anzeichen eines geringen Spiegels roter Blutzellen, möglicherweise durch eine Form der Blutarmut, die sogenannte „isolierte aplastische Anämie“, bedingt);
English: 2mg/kg every 3 weeks (n=136)
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=136)
English: Complete Response Partial Response
German: Partielles Ansprechen
English: r.
German: B.
English: OS Hazard ratio* (95% CI)
German: Ratio* (95 % KI)
English: Very common musculoskeletal pain v,
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Muskuloskelettale Schmerzen v, Arthralgie
English: Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte waren die Dauer des Ansprechens, das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio
German: Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Hazard-Ratio
English: Uncommon pericardial effusion, pericarditis pericardial effusion myocarditis
German: Schwindelgefühl, Lethargie, periphere Neuropathie
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
German: * Hazard-Ratio (Pembrolizumab im Vergleich zu Docetaxel) basierend auf dem „Stratified-Cox-ProportionalHazardmodell“
English: Patients with clinically significant renal (creatinine > 1.5 x ULN) or hepatic (bilirubin > 1.5 x ULN, ALT, AST > 2.5 x ULN in the absence of liver metastases) abnormalities at baseline were excluded from clinical trials, therefore information is limited in patients with severe renal and moderate to severe hepatic impairment.
German: Patienten mit klinisch relevanten Abweichungen der Nierenfunktion (> 1,5-fachen Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)) oder Leberfunktion (> 1,5-fachen Erhöhung von Bilirubin über dem oberen Normwert (ULN);