FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovalto Ibraxion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bovalto Ibraxion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovalto Ibraxion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Bovalto Ibraxion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovalto Ibraxion behandeld vee bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem, kas ārstēti ar Bovalto Ibraxion, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu to lietošanas nosacījumus.
Dutch: Er zijn veldonderzoeken uitgevoerd onder 300 runderen van uiteenlopende leeftijd in zowel een met IBR besmette omgeving als in een IBR-vrije omgeving.
Latvian: Lauka pētījumus veica apmēram 300 dažādu vecumu liellopiem gan ar IBR piesārņotā, gan no IBR brīvā vidē.
Dutch: Als er toch antilichamen aanwezig zijn, moet het vaccin vanaf de leeftijd van drie maanden worden gegeven.
Latvian: Ja teļiem konstatē antivielas, vakcīna jāievada no trīs mēnešu vecuma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovalto Ibraxion.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bovalto Ibraxion.
Dutch: Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max. 1°C) gedurende minder dan 48 uur na de inspuiting.
Latvian: Bovalto Ibraxion var izraisīt nelielu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (par mazāk nekā 1° C), kas saglabājas ne ilgāk kā 48 stundas pēc injekcijas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovalto Ibraxion verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Bovalto Ibraxion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt geïnjecteerd, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid zeer klein is.
Latvian: Ja kādam nejauši tiek injicēta šī vakcīna, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības pat ļoti maza daudzuma injicēšanas gadījumā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovalto Ibraxion.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Bovalto Ibraxion lietošanu.
Dutch: De injectie met Bovalto Ibraxion kan een tijdelijke weefselreactie veroorzaken op de plaats van de inspuiting, die drie weken en in zeldzame gevallen vijf weken kan aanhouden.
Latvian: Bovalto Ibraxion injekcija var izraisīt injekcijas vietā pārejošu audu reakciju, kas var ilgt trīs nedēļas un retos gadījumos - līdz piecām nedēļām.
Dutch: Met een tussentijd van drie weken worden twee injecties gegeven aan kalveren vanaf het ogenblik dat ze twee weken oud zijn en wanneer ze van de moeder geen antilichamen tegen het IBR-virus hebben doorgekregen.
Latvian: Teļiem no divu nedēļu vecuma ik pēc trim nedēļām ievada divas injekcijas, ja tie nav mantojuši no mātes antivielas pret IBR vīrusu.
Dutch: Raadpleeg opnieuw een arts als de pijn meer dan twaalf uur aanhoudt na het eerste medische onderzoek.
Latvian: Ja sāpes turpinās ilgāk nekā 12 stundas pēc medicīniskās izmeklēšanas, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een emulsie die minerale olie bevat.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir emulsija, kas satur minerāleļļu.
Dutch: Besmetting met het IBR-virus tast de luchtwegen aan en veroorzaakt nasale afscheiding, conjunctivitis (oogontsteking) en hoesten.
Latvian: IBR vīrusu infekcijas gadījumā elpvados nokļūst izdalījumi no deguna, kā arī novēro konjunktivītu (acu iekaisumu) un klepu.
Dutch: Vee dat met Bovalto Ibraxion was gevaccineerd, had na twee weken voldoende antilichamen om bescherming te bieden tegen het IBR-virus en er is aangetoond dat de bescherming zes maanden duurt.
Latvian: Ar Bovalto Ibraxion vakcinētiem liellopiem bija aizsargājoši antivielu līmeņi pret IBR divas nedēļas pēc vakcinācijas, un aizsardzības ilgums bija seši mēneši.
Dutch: Overige informatie over Bovalto Ibraxion
Latvian: Cita informācija par Bovalto Ibraxion
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Bovalto Ibraxion lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het actieve virus worden blootgesteld.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar aktīvo vīrusu, dzīvnieku imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovalto Ibraxion tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Bovalto Ibraxion ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Dutch: Vaccin tegen boviene rhinotracheïtis (geïnactiveerd)
Latvian: Liellopu rinotraheīta vakcīna (inaktivēta)
Dutch: Waarom is Bovalto Ibraxion goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Bovalto Ibraxion tika apstiprinātas?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bovalto Ibraxion dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Dutch: Bovalto Ibraxion is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir pieejamas kā emulsija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Latvian: Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, jo īpaši, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā, kas retos gadījumos var beigties ar pirksta amputāciju, ja netiek sniegta neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Dutch: Als hulpstof bevat Bovalto Ibraxion vloeibare paraffine om de immuunreactie te versterken.
Latvian: Bovalto Ibraxion satur kā palīgvielu vieglo parafīneļļu, lai uzlabotu imūnsistēmas atbildes reakciju.
Dutch: Wanneer vee Bovalto Ibraxion toediend krijgt, herkent hun immuunsysteem het inactieve virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Latvian: Ievadot Bovalto Ibraxion liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst neaktīvo vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om vee in te enten tegen het virus infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
Latvian: Bovalto Ibraxion ir veterināra vakcīna, ko izmanto liellopu aizsardzībai pret infekciozu liellopu rinotraheīta (IBR) vīrusu.
Dutch: Er wordt een herhalingsinjectie gegeven met een tussenperiode van zes maanden
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem tiek ievadīta atkārtota injekcija.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovalto Ibraxion in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovalto Ibraxion?
Dutch: Bovalto Ibraxion is een vaccin dat een versie van het IBR-virus bevat die geïnactiveerd is zodat het dier niet kan worden besmet.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir vakcīna, kas satur inaktivētu IBR vīrusa versiju, kura nevar izraisīt inficēšanos.
Dutch: Hoe werkt Bovalto Ibraxion?
Latvian: Kā Bovalto Ibraxion darbojas?
Dutch: Bovalto Ibraxion bevat de werkzame stof gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus.
Latvian: Bovalto Ibraxion satur aktīvo vielu, kas ir inaktivēts IBR vīruss ar deletētu gēnu.
Dutch: Hoe wordt Bovalto Ibraxion gebruikt?
Latvian: Kā lieto Bovalto Ibraxion?
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: --1 Gemodificeerde levende boviene virus diarree virus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Gemodificeerde levende boviene virusdiarree virustype 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Latvian: --1 Modificēts liellopu virusālās diarejas 1. tipa vīruss, vecāku celms KE-9, bez citopātiska efekta: 104,0-106,0 TCID50*, Modificēts liellopu virusālās diarejas 2. tipa vīruss, vecāku celms NY-93, bez citopātiska efekta: 104,0-106,0 TCID50*.
Dutch: * Weefselkweek infectieuze dosis 50 %
Latvian: Audu kultūras infekciozā deva 50%
Dutch: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Dutch: Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Latvian: Drīkst lietot laktācijas laikā.
Dutch: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Latvian: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ASV
Dutch: 12 maanden na de eerste vaccinatie hadden de meeste dieren nog een hoog antistoffenniveau, enkele dieren hadden lagere titers.
Latvian: 12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas lielākajai daļai pētīto dzīvnieku bija stabili antivielu titri, taču dažiem dzīvniekiem titri bija zemāki.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is transparant en kleurloos.
Latvian: Sagatavotā vakcīna ir caurspīdīga un bezkrāsaina.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Dutch: Hervaccinatie na 1 jaar wordt aanbevolen.
Latvian: Revakcinācija ieteicama pēc 1 gada.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden bij koppelvaccinatie.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja vakcinē ganāmpulku.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken na vaccinatie.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc imunizācijas.
Dutch: 4.3 Contraindicaties
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 Mērķa sugas
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De Periodic Safety Update Reports (PSURs) moeten jaarlijks ingediend worden.
Latvian: Periodiskie drošības ziņojumi (PSUR) jāiesniedz reizi gadā.
Dutch: Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014 Datum van laatste verlenging:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 22.12.2014
Dutch: Primaire vaccinatie:
Latvian: Primārā vakcinācija
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Liofilizāts
Dutch: Een definitieve diagnose van een persistente infectie (PI) kan alleen vastgesteld worden na het opnieuw testen van een bloedmonster met een interval van minimaal 3 weken na het eerste onderzoek.
Latvian: Pastāvīgas infekcijas galīgo diagnozi var noteikt tikai pēc atkārtotas asins testēšanas pēc vismaz 3 nedēļām.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Dutch: Aanbevolen hervaccinatie-programma:
Latvian: Ieteicamā revakcinācijas programma
Dutch: 50 doses (100 ml)
Latvian: 50 devas (100 ml)
Dutch: Klaarmaken van het vaccin voor gebruik (reconstitutie):
Latvian: Vakcīnu sagatavošana lietošanai (izšķīdināšana)
Dutch: Na reconsitutie één dosis (2 ml) van het vaccin per intramusculaire (IM) injectie toedienen.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ievada vienu devu (2 ml) vakcīnas intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā.
Dutch: Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn voltooid.
Latvian: Lai pasargātu ganāmpulkā, kurā cirkulē BVDV, ievedamos dzīvniekus, vakcinācija jāpabeidz 3 nedēļas pirms ievešanas.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacons lyofylisaat: 50 doses
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Liofilizāta flakoni: 50 devas
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en flacon na de afkorting EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc abreviatūras "EXP".
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór de dracht te vaccineren om zeker te zijn van bescherming tegen persistente infectie van de foetus.
Latvian: Vakcināciju ieteicams veikt pirms grūsnības, lai nodrošinātu aizsardzību pret embriju persistentu infekciju.
Dutch: 1 jaar na vaccinatie.
Latvian: 1 gads pēc imunizācijas.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas pievienots lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Dutch: In enkele zeerzeldzame gevallen zijn bij pasgeboren kalveren positieve oorbiopt uitslagen met BVDV vaccin stam gemeld na moleculaire diagnostische testen.
Latvian: Atsevišķos gadījumos jaundzimušiem teļiem molekulārās diagnostikas testos tika ziņots par pozitīviem ausu iegriezumiem attiecībā uz BVDV vakcīnas celmu.
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door het toevoegen van het volledige volume van de suspendeervloeistof op kamertemperatuur.
Latvian: Izšķīdināt liofilizātu, pievienojot visu šķīdinātāju istabas temperatūrā.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Suspendeervloeistof:
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Dutch: Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH DUITSLAND
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen tegen BVDV-1 en BVDV-2 om de geboorte van persistent geïnfecteerde kalveren, veroorzaakt door transplacentaire infectie, te voorkomen.
Latvian: Aktīvai liellopu imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai nepieļautu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om een actieve immuniteit tegen BVDV-1 en BVDV-2 bij runderen te stimuleren.
Latvian: Vakcīna paredzēta aktīvas imūnreakcijas stimulēšanai pret BVDV-1 un BVDV-2 liellopiem.
Dutch: Voor de actieve immunisatie vanaf een leeftijd van 3 maanden om hyperthermie te beperken en de reductie van leukocyten veroorzaakt door boviene virale diarree (BVDV-1 en BVDV-2) te minimaliseren, en om de virusuitscheiding en viremie veroorzaakt door BVDV-2 te verminderen.
Latvian: Aktīvai imunizācijai no 3 mēnešu vecuma, lai samazinātu hipertermiju un govju virusālās diarejas vīrusa (BVDV-1 un BVDV-2) izraisītu leikocītu skaita samazināšanos, kā arī lai samazinātu vīrusa izplatīšanos un BVDV-2 izraisītu virēmiju.
Dutch: Daarom dient gebruik tijdens de dracht per geval beoordeeld te worden door de behandeld dierenarts, rekening houdend met bijvoorbeeld de immunologische BVD status van het dier, de duur tussen vaccinatie en dekking/inseminatie, het stadium van de dracht en het risico op infectie.
Latvian: Tādēļ lēmums par lietošanu grūsnības laikā ir jāpieņem atbildīgajam veterinārārstam, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi, ņemot vērā dzīvnieka BVD imunoloģisko statusu, laiku, kas pagājis starp vakcināciju un pārošanos/apsēklošanu, grūsnības periodu un infekcijas risku.
Dutch: Hoewel persistente infectie van de foetus door vaccinatie niet is aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden.
Latvian: Lai gan pastāvīga vakcīnas izraisīta infekcija embrijiem netika novērota, ir iespējama infekcijas pārnešana uz augli.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het vaccinvirus kan worden uitgescheiden in de melk tot 23 dagen na vaccinatie in kleine hoeveelheden (~ 10 TCID50/ml).
Latvian: Pētījumi ir parādījuši, ka vakcīnas vīruss nelielos daudzumos (~10 TCID50/ml) var izdalīties pienā līdz 23 dienām pēc vakcinācijas, lai gan teļiem, kam tika izbarots šāds piens, serokonversija nenotika.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in lichaamsvloeistoffen kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nav iespējams izslēgt vakcīnas vīrusa izplatīšanos ar ķermeņa šķidrumiem.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactoïde reacties, worden zeer zelden gemeld (postmarketing ervaring).
Latvian: Ļoti reti ziņots par hipersensitīvu reakciju, tostarp anafilaktisku reakcija (lietošanas drošums pēcreģistrācijas periodā).
Dutch: Dieren die later dan 3 weken vóór de dracht of tijdens de vroege dracht gevaccineerd worden zijn mogelijk niet beschermd tegen foetale infectie.
Latvian: Dzīvnieki, kurus vakcinē vēlāk par 3 nedēļām pirms grūsnības vai agrīnā grūsnības periodā, var netikt pasargāti pret augļa inficēšanu.
Dutch: Werkzame bestanddelen
Latvian: Aktīvās vielas
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 8 uur
Latvian: Derīguma termiņš pēc sagatavošanas lietošanai: 8 stundas.
Dutch: Kaliumhydroxide L-Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Latvian: Kālija hidroksīds L-glutamīnskābe Kālija dihidrogēna fosfāts Dikālija fosfāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Latvian: UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Het vaccin is niet getest in fokstieren, daarom dient het vaccin niet toegediend te worden aan fokstieren.
Latvian: Vakcīna nav pārbaudīta vaislas buļļiem, tāpēc vaislas buļļu vakcinācija nav ieteicama.
Dutch: DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Dutch: Dit kan resulteren in een transplacentaire transmissie van het vaccinvirus, maar in verschillende studies werden er geen negatieve effecten op de foetus of de dracht waargenomen.
Latvian: Tā var izraisīt vakcīnas vīrusa transplacentāro transmisiju, taču nevēlama ietekme uz augli vai grūsnību pētījumos netika novērota.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret kādu no palīgvielām.
Dutch: Het wordt aanbevolen om runderen tenminste drie weken vóór inseminatie/dekking te vaccineren voor foetale bescherming vanaf de eerste dag van conceptie.
Latvian: Liellopus ieteicams vakcinēt vismaz 3 nedēļas pirms apsēklošanas/pārošanās, lai augli pasargātu no inficēšanās jau no pirmās dienas.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Latvian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat:
Latvian: Viena deva (2 ml) satur:
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking.
Latvian: Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Dutch: Sucrose
Latvian: Saharoze
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 8 uur.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot 8 stundu laikā.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Latvian: LIETOŠANAS METODE(-S) UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Dutch: De veldstudies die de effectiviteit van het vaccin aantonen werden uitgevoerd in koppels waar persistent geïnfecteerde dieren waren verwijderd.
Latvian: Lauka pētījumus vakcīnas efektivitātes pierādīšanai veica ganāmpulkos, no kuriem izņemti pastāvīgi inficēti dzīvnieki.
Dutch: Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd material Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing
Latvian: Liofilizāts: dzeltenbalts bez piemaisījumiem Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Dutch: Voorkom meerdere malen aanprikken.
Latvian: Izvairīties no flakona vairākkārtējas caurduršanas.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI