FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los sujetos coinfectados por VHC/VIH fue similar al observado en los sujetos infectados únicamente por el VHC tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika istodobno zaraženih HCV/HIV-om bio je sličan onome opaženom kod ispitanika zaraženih samo HCV-om koji su bili liječeni sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Tabla 9: Tasas de respuesta en el ensayo POSITRON SOF + RBV
Croatian: Tablica 9: Stope odgovora u ispitivanju POSITRON SOF+RBV
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los sujetos infectados por el VHC antes de un trasplante hepático fue similar al observado en los sujetos tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina kod ispitanika zaraženih HCV-om prije transplantacije jetre bio je sličan onome opaženom u ispitanika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Spanish: • dolor en el pecho, debilidad
Croatian: • bol u leđima, mišićni grčevi • bol u prsnom košu, osjećaj slabosti
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de Child-Pugh-Turcotte [CPT], ver sección 5.2).
Croatian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Si tiene alguna duda sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: SOF+RBV 16 semanas
Croatian: SOF+RBV 16 tjedana
Spanish: SOF+RBV 24 semanas
Croatian: SOF+RBV 24 tjedna
Spanish: Cirrosis
Croatian: Ciroza
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik kod ljudi.
Spanish: 24 semanas (ver sección 5.1)
Croatian: 24 tjedna (vidjeti dio 5.1)
Spanish: • Sensación de debilidad o falta de energía (astenia).
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Spanish: Qué es Viekirax y para qué se utiliza
Croatian: Što je Viekirax i za što se koristi
Spanish: Tomar dos comprimidos por la mañana.
Croatian: Uzmite dvije tablete ujutro.
Spanish: No hay información farmacocinética en pacientes >75 años.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka u bolesnika >75 godina.
Spanish: (administrado con 12 horas de diferencia)
Croatian: (primijenjen u razmaku od 12 sati)
Spanish: No estudiado.
Croatian: Nije proučavano.
Spanish: La exposición a raltegravir aumenta sustancialmente (2 veces).
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (dva puta).
Spanish: e. Observadas en combinación en el 6 % (4/67) de los sujetos.
Croatian: Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
Spanish: Tendrá que tomar Viekirax durante 12 o 24 semanas.
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 12 ili 24 tjedna.
Spanish: Efectos de los alimentos
Croatian: Učinci hrane
Spanish: • Trastornos del sueño (insomnio)
Croatian: • problemi sa spavanjem (nesanica)
Spanish: El ensayo PEARL I se llevó a cabo en EE.UU. y en Europa, y el M12-536 en Japón.
Croatian: Ispitivanje PEARL-I provodilo se u Americi i Europi a M12-563 u Japanu.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu.
Spanish: − padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente.
Croatian: - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Viekirax
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax
Spanish: Los estudios de interacciones farmacológicas se han realizado solo en adultos.
Croatian: Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Spanish: No se dispone de datos .
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Spanish: Si olvidó tomar Viekirax
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Viekirax
Spanish: No (respecto de cualquier parámetro antes mencionado) *AFP= α-fetoproteína sérica
Croatian: Ne (za bilo koji od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Spanish: NA Se recomienda la monitorización clínica del paciente.
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Spanish: Se recomienda utilizarlos con precaución debido al incremento esperado en la exposición a paritaprevir.
Croatian: Preporučuje se oprez zbog očekivanog porasta izloženosti paritapreviru.
Spanish: No se espera que estos metabolitos tengan actividad antiviral.
Croatian: Ne očekuje se da će ti metaboliti imati antivirusnu aktivnost.
Spanish: Cuánto se tiene que tomar La dosis recomendada es de dos comprimidos, que se deben tomar juntos por la mañana.
Croatian: Koliko lijeka uzeti Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Spanish: No deje de tomar Viekirax mientras no se lo indique el médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Viekirax, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Spanish: Aspecto de Viekirax y contenido del envase
Croatian: Kako Viekirax izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: La combinación no se asoció a problemas de seguridad específicos en un grupo limitado de pacientes tratados durante 12-24 semanas.
Croatian: Kombinacija se nije povezala ni sa kojim posebnim sigurnosnim pitanjima u ograničenoj skupini bolesnika koji su se liječili od 12 do 24 tjedna.
Spanish: Las malformaciones, con una incidencia baja, se observaron fundamentalmente en los ojos (microftalmia) y los dientes (ausencia de incisivos).
Croatian: Malformacije s malom incidencijom uočene su uglavnom na očima (mikroftalmija) i zubima (odsustvo sjekutića).
Spanish: • Trague los comprimidos enteros.
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Spanish: Envases con blíster de PVC/PE/PCTFE y aluminio.
Croatian: Blister pakiranja od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Spanish: La interrupción precoz puede ocasionar resistencia a los medicamentos, pero se desconocen las implicaciones para un futuro tratamiento.
Croatian: Prijevremeni prekid liječenja može dovesti do rezistencije na lijek, ali utjecaj na buduće liječenje nije poznat.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (<
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Spanish: • No mastique, aplaste ni rompa los comprimidos, ya que tienen un sabor amargo.
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti jer mogu imati gorak okus.
Spanish: Genotipo 1a N=67
Croatian: Genotip 1a N=67
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2015.
Spanish: Para información adicional ver sección 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Spanish: Ombitasvir se metaboliza por hidrólisis de amidas seguida de metabolismo oxidativo.
Croatian: Ombitasvir se metabolizira hidrolizom amida, nakon koje slijedi oksidativni metabolizam.
Spanish: Si toma más Viekirax del que debe
Croatian: Ako primijenite više lijeka Viekirax nego što ste trebali
Spanish: • Decidir qué otros medicamentos debe tomar con Viekirax y durante cuánto tiempo.
Croatian: • utvrdio koje druge lijekove morate uzimati s lijekom Viekirax i koliko dugo
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Antivirales para uso sistémico; antivirales de acción directa; código ATC: J05AX67
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX67
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/982/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/982/001
Spanish: • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Spanish: Cuando se administran de forma conjunta, tienen un efecto sinérgico el uno sobre el otro (ver sección 5.2).
Croatian: Kada se primjenjuju istodobno, imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Cómo tomar Viekirax
Croatian: Kako uzimati Viekirax
Spanish: Genotipo 4
Croatian: Genotip 4
Spanish: Se recomienda utilizar con precaución.
Croatian: Preporučuje se oprez.
Spanish: • Más de 12 horas hasta la dosis siguiente: tome la dosis olvidada lo antes posible con alimentos.
Croatian: • više od 12 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Spanish: NS5A M28T M28V
Croatian: NS5A M28T M28Ve
Spanish: Los datos se han tabulado en paralelo para simplificar la presentación; se deben evitar las comparaciones directas entre ensayos que responden a diseños diferentes.
Croatian: 4. Podaci su navedeni usporedno u tablici radi jednostavnijega prikaza; podaci iz različitih ispitivanja ne smiju se izravno uspoređivati zbog različitog dizajna ispitivanja.
Spanish: Actividad en cultivos celulares y estudios bioquímicos
Croatian: Aktivnost u staničnoj kulturi i/ili biokemijskim ispitivanjima
Spanish: Q30R
Croatian: Q30Re
Spanish: • Si es alérgico a ombitasvir, paritaprevir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Spanish: Rilpivirina se debe utilizar con precaución bajo una monitorización constante de ECG.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenjivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Spanish: Datos de interacción in vitro
Croatian: Podaci o in vitro interakcijama
Spanish: El uso concomitante con fluticasona puede aumentar la exposición sistémica de la fluticasona.
Croatian: Istodobna primjena s flutikazonom može povećati sistemsku izloženost flutikazonu.
Spanish: • sildenafilo (cuando se utilice para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar)
Croatian: • sildenafil (kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije)
Spanish: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Croatian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o antes de tomar otros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli i prije nego počnete uzimati bilo koje druge lijekove.
Spanish: Cuando se evaluó en ratones, Ombitasvir no tuvo efecto sobre la fertilidad.
Croatian: U ispitivanjima na miševima, ombitasvir nije utjecao na plodnost.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Viekirax, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Spanish: Hemoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
Croatian: Hemoglobin <100-80 g/l (2. stupanj) <80-65 g/l (3. stupanj) <65 g/l (4. stupanj)
Spanish: Cmáx (ng/ml) (%CV)
Croatian: Cmax (ng/ml) (%CV)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero (p. ej. los pacientes no deben masticar, machacar o disolver el comprimido recubierto con película).
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Spanish: • Tome siempre los comprimidos por la mañana, acompañados de alimentos.
Croatian: • Tablete uzimajte ujutro s hranom.
Spanish: En la tabla 15 se reflejan las tasas de RVS de estos sujetos.
Croatian: Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Spanish: Cuando tome Viekirax junto con dasabuvir, informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas ya que pueden ser un signo de empeoramiento de los problemas hepáticos:
Croatian: Dok uzimate lijek Viekirax s dasabuvirom, recite svome liječniku ako primijetite neke od sljedećih simptoma jer oni mogu biti znak pogoršanja jetrenih tegoba:
Spanish: medicamento a base de plantas que se usa para aliviar la ansiedad y la depresión leve.
Croatian: biljni lijek za liječenje tjeskobe i blage depresije.
Spanish: • Confirmar si el tratamiento ha funcionado y si ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Croatian: • potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu više nema virusa hepatitisa C
Spanish: En total, 37 (97,4 %) de los 38 sujetos logró RVS12.
Croatian: Ukupno je 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo SVR12.
Spanish: • Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento con Viekirax y Ribavirina o en los meses siguientes, debe contactar con su médico inmediatamente.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Viekirax i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Spanish: Dichos medicamentos incluyen sulfasalazina, imatinib y algunas estatinas (ver Tabla 2).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Spanish: No parece probable que estos metabolitos tengan actividad antiviral ni actividad farmacológica fuera del sitio objetivo de acción.
Croatian: Ne očekuje se da će ti metaboliti imati antivirusnu aktivnost niti da će biti farmakološki aktivni izvan ciljnih mjesta.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Spanish: NA Reducir la dosis de pravastatina en un 50 %.
Croatian: NP Dozu pravastatina treba smanjiti za 50%.
Spanish: Estos medicamentos incluyen algunas estatinas (ver Tabla 2), fexofenadina, repaglinida y antagonistas de los receptores de angiotensia II (por ejemplo, valsartán).
Croatian: Ovi lijekovi uključuju neke statine (vidjeti Tablicu 2), feksofenadin, repaglinid i antagoniste receptora angiotenzina II (npr. valsartan).
Spanish: Otros * Ombitasvir comprimidos, paritaprevir comprimidos y ritonavir cápsulas, administrados por separado.
Croatian: Ostalo * Tablete ombitasvira, tablete paritaprevira i kapsule ritonavira primjenjivale su se odvojeno.
Spanish: para tratar enfermedades muy diversas, entre ellas alergias y trastornos graves tradozona para tratar la ansiedad y la depresión warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K*
Croatian: za liječenje brojnih različitih stanja, uključujući ozbiljne bolesti i alergije trazodon za liječenje tjeskobe i depresije varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K*
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los otros medicamentos antivirales que toma con Viekirax.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Viekirax.
Spanish: Medicamento/ posible mecanismo de interacción
Croatian: mogući mehanizam interakcije
Spanish: Ritonavir actúa como ‘potenciador' prolongando la acción de paritaprevir en el organismo.
Croatian: Ritonavir djeluje kao „pojačivač" da bi se djelovanje paritaprevira u tijelu produžilo.
Spanish: Viekirax puede aumentar la exposición plasmática a medicamentos sensibles a cambios en la actividad intestinal de la Pgp (como el dabigatrán etexilato).
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatran eteksilata).
Spanish: 16 Weeks
Croatian: 16 tjedana
Spanish: Paritaprevir resultó positivo en un ensayo in vitro de anomalías cromosómicas humanas.
Croatian: Paritaprevir je bio pozitivan u in vitro testu ljudskih kromosomskih aberacija.
Spanish: ANTAGONISTAS ADRENORRECEPTORES ALFA-1 Alfuzosina
Croatian: ANTAGONISTI ALFA 1-ADRENORECEPTORA alfuzosin
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar de forma clínicamente relevante las exposiciones de paritaprevir (por ejemplo, ritonavir con atazanavir, eritromicina, diltiazem o verapamilo).
Croatian: Ovi lijekovi mogu dovesti do klinički značajnog povećanja izloženosti paritapreviru (npr. primjena ritonavira s atazanavirom, eritromicinom, diltiazemom ili verapamilom).
Spanish: • pimozida
Croatian: • pimozid
Spanish: El fármaco no modificado representó el 88 % de la radiactividad total recuperado en las heces, indicando que la excreción biliar es la vía de eliminación principal para ombitasvir.
Croatian: Nepromijenjeni ishodišni spoj lijeka doprinosi 88% ukupne radioaktivnosti pronađene u fecesu, što upućuje da je bilijarna ekskrecija glavni put eliminacije ombitasvira.
Spanish: Ombitasvir y paritaprevir bloquean dos proteínas fundamentales para que el virus pueda multiplicarse.
Croatian: Ombitasvir i paritaprevir blokiraju dva proteina koji su nužni za umnožavanje virusa.
Spanish: • lurasidona
Croatian: • lurasidon
Spanish: Se han identificado al menos 5 metabolitos menores de paritaprevir en la sangre circulante, que representan aproximadamente el 10 % de la radiactividad plasmática.
Croatian: U cirkulaciji je pronađeno najmanje 5 sporednih metabolita paritaprevira, koji su činili približno 10% radioaktivnosti u plazmi.
Spanish: Ritonavir es un inhibidor potente de CYP3A.
Croatian: Ritonavir je snažan inhibitor CYP3A.
Spanish: NA Reducir la dosis de amlodipino en un 50 % y monitorizar los efectos clínicos.
Croatian: --NP Preporučuje se smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor bolesnika za kliničke učinke.
Spanish: Se debe utilizar trazodona con precaución y se debe considerar su uso en una dosis más baja.
Croatian: Trazodon se mora primjenjivati s oprezom te se moraju razmotriti niže doze trazodona.
Spanish: MEDICAMENTOS GASTROINTESTINALES (PROCINÉTICOS) Cisaprida
Croatian: GASTROINTESTINALNI LIJEKOVI (PROPULZIVI) cisaprid
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Rosuvastatina
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE rosuvastatin
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Spanish: • cisaprida
Croatian: • cisaprid
Spanish: 24 semanas n/N % ICa n/N % ICa
Croatian: 24 tjedna n/N % CIa n/N % CIa
Spanish: La acción combinada de los tres principios activos logra que el virus de la hepatitis C deje de multiplicarse y de infectar nuevas células, eliminando así el virus de la sangre después un periodo de tiempo.
Croatian: Zajedničkim djelovanjem ove tri djelatne tvari zaustavlja se umnožavanje virusa hepatitisa C i infekcija novih stanica te se virus s vremenom uklanja iz Vaše krvi.
Spanish: Su médico le indicará qué medicamentos debe tomar con Viekirax.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Viekirax.
Spanish: Todas las demás sustituciones dobles de Y93H en combinación con sustituciones en las posiciones 28, 31 o 58 redujeron la actividad de ombitasvir más de 400 veces.
Croatian: Sve ostale dvostruke supstitucije Y93H u kombinaciji sa supstitucijama na položajima 28, 31 ili 58 smanjile su aktivnost ombitasvira više od 400 puta.
Spanish: EL peso corporal no es un buen predictor de las exposiciones a ritonavir.
Croatian: Tjelesna težina nije bitan čimbenik za izloženost ritonaviru.
Spanish: En presencia de dasabuvir, la exposición a paritaprevir aumentó del 50 al 65 %, mientras que no hubo cambios en las exposiciones ombitasvir.
Croatian: U prisutnosti dasabuvira, izloženost paritapreviru se povećala za 50 do 65%, dok nije bilo promjene u izloženosti ombitasviru.
Spanish: El cociente de distribución de concentraciones en sangre/plasma en humanos es de 0,6 a 0,8, lo que indica que ombitasvir y paritaprevir se distribuyen preferentemente en el compartimento plasmático de la sangre total.
Croatian: U ljudi su se omjeri između koncentracije u krvi i koncentracije u plazmi kretali u rasponu od 0,6 do 0,8, što upućuje na to da se ombitasvir i paritaprevir pretežno raspodjeljuju u plazmatski dio pune krvi.
Spanish: Las variaciones de los parámetros analíticos seleccionados se reflejan en la tabla 4.
Croatian: Promjene odabranih laboratorijskih parametara opisane su u Tablici
Spanish: Se desconoce si paritaprevir/ritonavir, ombitasvir o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se paritaprevir/ritonavir ili ombitasvir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: ALT >5-20 × LSN* (grado 3) >20 × LSN (grado 4)
Croatian: ALT >5-20 × GGN* (3. stupanj) >20 × GGN (4. stupanj)
Spanish: Uso con estatinas
Croatian: Primjena sa statinima
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos de fase 3, los sujetos asiáticos tuvieron exposiciones a ombitasvir de 18% a 21% mayores y exposiciones a paritaprevir de 37% a 39% mayores que los no asiáticos.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, Azijati su imali 18% do 21% višu izloženost ombitasviru i 37% do 39% višu izloženost paritapreviru od onih koji nisu Azijati.
Spanish: El estado estacionario en el caso de la combinación se consigue después de aproximadamente 12 días de administración.
Croatian: Farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže za kombinaciju postiže se nakon približno 12 dana primjene.
Spanish: R155K D168A D168V
Croatian: I132Vc R155K D168A D168V
Spanish: Los cambios para ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir son los mismos que los mostrados para paracetamol arriba
Croatian: Promjene za ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Spanish: Los datos limitados de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal no indican, en este grupo de pacientes, cambios clínicamente significativos en la exposición.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ne ukazuju na postojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Spanish: En los ensayos clínicos fase 3, 1.075 sujetos (incluidos 181 con cirrosis compensada) con infección por VHC de genotipo 1 recibieron la pauta de tratamiento recomendada (ver sección 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) s infekcijom HCV-om genotipa 1 primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Otros a. Estos fallos virológicos aparecen como resultado de una reinfección basado en los análisis de los estándares y las muestras de fallo virológico.
Croatian: Čini se da je ovaj virološki neuspjeh posljedica reinfekcije, a temelji se na analizi početnih vrijednosti i uzorcima virološkog neuspjeha
Spanish: Dado que la incidencia de este aumento fue del 26 % entre las mujeres que tomaron un medicamento con etinilestradiol de forma concomitante, estos medicamentos están contraindicados con Viekirax con o sin dasabuvir.
Croatian: S obzirom da je incidencija povišenja bila 26% u žena koje su istodobno uzimale lijekove koje sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani s lijekom Viekirax s dasabuvirom ili bez njega.
Spanish: La actividad de ombitasvir se atenuaba del orden de 11 a 13 veces en presencia de 40 % de plasma humano.
Croatian: Aktivnost ombitasvira bilo je 11 do 13 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Spanish: d. Observadas en combinación en sujetos infectados por el genotipo 1b.
Croatian: d. Primijećeno u kombinaciji u ispitanika s infekcijom genotipom 1b.
Spanish: • claritromicina, telitromicina
Croatian: • klaritromicin, telitromicin
Spanish: Medicamentos transportados por la familia OATP y OCT1
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem prijenosnika OATP skupine i OCT1
Spanish: Ningún sujeto experimentó fracaso virológico al tratamiento o recidiva.
Croatian: U nijednog ispitanika nije zabilježen virološki neuspjeh tijekom liječenja ili relaps.