FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One 200 mg hard capsule every 72 hours
Finnish: Yksi 200 mg kova kapseli 72 tunnin välein
English: Renal insufficiency: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency (see section 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Emtrisitabiini poistuu kehosta munuaisten kautta erittymällä ja emtrisitabiinialtistus lisääntyy merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
English: Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Finnish: Koska sytidiinianalogien samanaikaisesta annostelusta ei vielä ole kliinisiä kokemuksia, emtrisitabiinin käyttöä yhdessä lamivudiinin kanssa HIV-infektion hoitoon ei toistaiseksi voida suositella.
English: You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista annosta, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin tunnin kuluttua Emtriva-valmisteen ottamisesta.
English: It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Finnish: Emtrisitabiinin poistumisesta peritoneaalidialyysillä ei ole tietoa.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin potilailla, joilla emtrisitabiinin annosväliä on pidennetty (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos: Hyvin yleiset:
English: Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Finnish: Ks. myös yhdistelmähoidon muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
English: Adults: The recommended dose of Emtriva is one 200 mg hard capsule, taken orally, once daily.
Finnish: Aikuiset: Emtriva-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg kova kapseli kerran vuorokaudessa suun kautta.
English: Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Finnish: Lapsiturvallisella korkilla varustettu ruskea polyeteenitereftalaatti- (PET-) pullo.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution may be taken with or without food.
Finnish: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/mL oral solution may be administered with or without food.
Finnish: Emtriva 200 mg kovien kapseleiden annostelu runsasrasvaisen aterian kanssa tai Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen annostelu vähärasvaisen tai runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut emtrisitabiinin systeemiseen altistukseen (AUC0-∞).
English: Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Paraoranssi (E110)
English: Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Finnish: Kapseli on kooltaan 19,4 mm x 6,9 mm. Kapselin yläosassa on merkintä "200 mg" ja alaosassa "GILEAD" ja [Gileadin logo] mustalla.
English: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Finnish: Emtrisitabiinilla tehtyjen farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients):
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta potilaasta):
English: BOTTLE AND CARTON LABELLING
Finnish: PULLON JA PAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
English: vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)1,2
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma, pustuloosinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, ihottuma, kutina, urtikaria, ihottuma ja ihon värimuutokset (lisääntynyt pigmentaatio)1,2
English: Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Finnish: Emtriva-valmistetta on saatavissa 30 kapselin purkeissa tai läpipainopakkauksissa.
English: Table 1 below provides dose interval adjustment guidelines for the 200 mg hard capsules according to the degree of renal insufficiency.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään munuaisten vajaatoiminta-asteen mukaiset annosvälimuutossuositukset 200 mg kovalle kapselille.
English: No data are available on which to make a dose recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annossuositus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsipotilaille, ei ole saatavilla.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
Finnish: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos Emtrisitabiini
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Siitä syystä kliinistä hoitovastetta ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin potilailla, joilla emtrisitabiinin annosta on pienennetty (ks. kohdat 4.2 ja
English: Each mL contains 10 mg of emtricitabine.
Finnish: 1 ml sisältää 10 mg emtrisitabiinia.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Propyleeniglykoli
English: Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg emtrisitabiinia.
English: Adults with renal insufficiency
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta aikuisilla
English: Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Finnish: Yksi Emtriva kova kapseli sisältää 200 mg emtrisitabiinia.
English: Emtriva 200 mg hard capsules
Finnish: Emtriva 200 mg kovat kapselit
English: Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Finnish: Emtriva 200 mg kovat kapselit Emtrisitabiini
English: If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Finnish: Jos oksennat Jos Emtriva-valmisteen otosta on kulunut alle tunti, ota toinen kapseli.
English: Nervous system disorders: Very common:
Finnish: Hermosto: Hyvin yleiset:
English: Table 1: Daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution adjusted according to creatinine clearance
Finnish: Taulukko 1: Kreatiniinipuhdistuman mukaisesti muutetut Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen vuorokausiannokset
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbations of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella, jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, sillä hepatiitin pahenemiset hoidon jälkeen voivat johtaa maksan vajaatoimintaan.
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution
Finnish: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos
English: Table 1: Dose interval guidelines for 200 mg hard capsules adjusted according to creatinine clearance
Finnish: Taulukko 1: Kreatiniinipuhdistuman mukaisesti muutetut annosvälisuositukset 200 mg kovalle kapselille
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Finnish: kohonnut S-ASAT ja/tai kohonnut S-ALAT, hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos:
English: Metabolism and nutrition disorders: Common:
Finnish: allerginen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset:
English: Emtriva 10 mg/mL oral solution should be taken once daily, orally with or without food.
Finnish: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuos tulee ottaa kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with CART are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Finnish: Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittatapahtumien riski on suurempi CART-hoitoa saaneilla kroonista hepatiitti B- tai C -infektiota sairastavilla potilailla.
English: Table 1 below provides daily doses of Emtriva 10 mg/mL oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään munuaisten vajaatoiminta-asteen mukaiset Emtriva 10 mg/ml oraaliliuoksen vuorokausiannokset.
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Finnish: Emtrisitabiini kovan kapselin ja oraaliliuoksen hyötyosuuden välisistä eroavuuksista johtuen oraaliliuoksena (24 ml) annostellulla 240 mg emtrisitabiinillä aikaansaatujen plasmapitoisuuksien pitäisi vastata yhdellä emtrisitabiini 200 mg kovalla kapselilla aikaansaatua plasmapitoisuutta (ks. kohta 5.2).
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Hepatobiliary disorders: Common:
Finnish: kohonnut amylaasi, mukaan lukien haiman amylaasi, kohonnut seerumin lipaasi, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia
English: Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Finnish: Jokaisen kapselin kannessa on merkintä "200 mg" ja alaosassa "GILEAD" ja [Gileadin logo] mustalla.
English: Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Finnish: Emtriva 200 mg:n kovat kapselit tulee ottaa kerran vuorokaudessa suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
English: Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk.
Finnish: Emtrisitabiinin on osoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
English: How to store Emtriva
Finnish: Emtriva-valmisteen säilyttäminen
English: Blood and lymphatic system disorders: Common:
Finnish: Veri ja imukudos: Yleiset:
English: In addition to the adverse reactions experienced by adults, anaemia and skin discolouration occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients (see section 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui HIV-infektoituneita pediatrisia potilaita, esiintyi aikuisten kokemien haittavaikutusten lisäksi useammin anemiaa ja ihon värimuutoksia (ks. kohta 4.8).
English: Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Finnish: Tästä hyötyosuuden erosta johtuen oraaliliuoksena annostellulla 240 mg emtrisitabiinillä aikaansaatujen plasmapitoisuuksien pitäisi vastata yhdellä emtrisitabiini 200 mg kovalla kapselilla aikaansaatua plasmapitoisuutta.
English: BLISTER CARTON LABELLING
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille katsotaan olleen useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, suuri painoindeksi).
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/mL oral solution.
Finnish: Emtriva 10 mg/ml oraaliliuosta varten on olemassa erillinen pakkausseloste.
English: Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Finnish: Emtriva 200 mg kovat kapselit soveltuvat vain vähintään 33 kg painaville potilaille.
English: Discontinuation of Emtriva therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Finnish: Emtriva-hoidon lopettamiseen saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio (ks. kohta 4.4).
English: Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Finnish: Emtrisitabiini kovan kapselin ja oraaliliuoksen hyötyosuuden välisistä eroavuuksista johtuen oraaliliuoksena annostellulla 240 mg emtrisitabiinillä aikaansaatujen plasmapitoisuuksien pitäisi vastata yhdellä emtrisitabiini 200 mg kovalla kapselilla aikaansaatua plasmapitoisuutta (ks. kohta 5.2).
English: However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Finnish: Iäkkäät: Turvallisuus- ja tehokkuustietoja yli 65-vuotiaista potilaista ei ole saatavissa, mutta suositellun päivittäisen annoksen muuttamisen ei pitäisi olla tarpeellista aikuisilla, ellei heillä ole viitteitä munuaisten vajaatoiminnasta.
English: • Bone problems.
Finnish: • Luustoon liittyvät häiriöt.
English: If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Finnish: Jos oksennat Jos Emtriva-valmisteen otosta on kulunut alle tunti, ota toinen annos.
English: Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Finnish: 1 ml Emtriva oraaliliuosta sisältää 10 mg emtrisitabiinia.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva.
Finnish: Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Emtriva-valmisteella.
English: Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Finnish: Tällaista pahenemista on todettu emtrisitabiinihoidon päättymisen jälkeen potilailla, joilla on HBV-infektio mutta ei samanaikaista HIV-infektiota.
English: This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Finnish: • Älä imetä, jos otat Emtriva-valmistetta, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine erittyy äidinmaitoon.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia (9.5%) and skin discolouration (31.8%) occurred more frequently in clinical trials involving HIV infected paediatric patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui HIV-infektoituneita pediatrisia potilaita, esiintyi aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten lisäksi useammin anemiaa (9,5 %) ja ihon värimuutoksia (31,8 %).
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva (see section 4.2).
Finnish: Siitä syystä tulee noudattaa varovaisuutta hoidettaessa iäkkäitä potilaita Emtriva-valmisteella (ks. kohta 4.2).
English: Capsule contents Crospovidone
Finnish: Kapselikuori Liivate
English: Gastrointestinal disorders: Very common:
Finnish: Ruoansulatuselimistö: Hyvin yleiset:
English: There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
Finnish: Emtriva 200 mg kovia kapseleita varten on olemassa erillinen pakkausseloste.
English: Recommended dose interval for 200 mg hard capsules
Finnish: Annosvälisuositus 200 mg koville kapseleille
English: Ref. EMEA/138069/2008
Finnish: Lontoo 24. huhtikuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/138069/2008
English: What is Evoltra?
Finnish: Mitä Evoltra on?
English: International non-proprietary name (INN): clofarabine
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klofarabiini
English: Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Finnish: Evoltra nimettiin harvinaislääkkeeksi kyseiseen sairauteen 8. toukokuuta 2003.
English: On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Finnish: Genzyme Corporationin täysin omistama tytäryhtiö Bioenvision Ltd ilmoitti 18. maaliskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa muutoshakemuksensa Evoltran myyntilupaan.
English: There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Finnish: Joitakin huolenaiheita oli myös lääkkeen sivuvaikutuksista munuaisiin.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAAN HAETUN MUUTOKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: EVOLTRA
English: The study did not compare Evoltra with any other treatment.
Finnish: Evoltraa ei verrattu tutkimuksessa mihinkään muuhun hoitoon.
English: This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Finnish: Tämä estää uuden DNA:n muodostumisen soluissa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
English: What was Evoltra expected to be used for?
Finnish: Mihin Evoltraa aiottiin käyttää?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat elpymävaiheen eli remission (leukemian puhdistuma luuytimestä sekä luusolujen määrän täydellinen tai osittainen palautuminen normaalitasolle).
English: It contains the active substance clofarabine.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena klofarabiinia.
English: In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Finnish: Kehossa klofarabiini ottaa adeniinin paikan ja estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien toimintaa.
English: It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Finnish: Sitä aiottiin antaa potilaille, joille intensiivinen kemoterapia ei sovi heidän myelooisissa soluissaan olevien tiettyjen geneettisten poikkeamien, sekundaarisen AML:n (AML, joka on seurausta aikaisemmasta verisairaudesta) tai AML:n lisäksi jonkin muun sairauden takia, tai koska he ovat 70-vuotiaita tai sitä vanhempia.
English: There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Finnish: Evoltran käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa, jossa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Evoltran hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Finnish: Sitä käytetään, jos vähintään kaksi muuta lääkehoitoa ei ole tehonnut sairauteen tai se on uusiutunut niiden jälkeen eikä minkään muun hoidon uskota tehoavan siihen.
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
Finnish: Lääkevalmistekomitan huolenaiheena oli, ettei päätutkimus riittänyt osoittamaan Evoltran hyötyä akuutin myelooisen leukemian hoidossa iäkkäillä potilailla, joille intensiivinen kemoterapia ei sopinut, ja että tulokset tutkimuksesta, jossa Evoltraa verrataan vakiohoitoon, olisivat välttämättömät, jotta lääkkeen tehokkuus voitaisiin määrittää.
English: It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Finnish: Se kuuluu antimetaboliittien syöpälääkeryhmään.
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Finnish: Evoltran vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen lääke (joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
English: Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Finnish: Evoltra on konsentraatti, josta valmistetaan infuusioliuos (suonitiputusta varten).
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista siten, että siihen lisättäisiin iäkkäiden potilaiden akuutin myelooisen leukemian hoito.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia Evoltran kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
English: The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 66 potilasta, jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia ja jotka sairastivat AML:ää.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Evoltraa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
English: Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Finnish: Evoltraa käytetään jo lasten akuutin lymfaattisen leukemian (ALL, lymfosyyttisyöpä; lymfosyytti on valkoisten verisolujen tyyppi) hoitoon.
English: Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Finnish: Klofarabiini on solujen geneettiseen perusmateriaaliin kuuluvan adeniinin analogi (DNA:n osa).
English: How is Evoltra expected to work?
Finnish: Miten Evoltran odotettiin vaikuttavan?
English: In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Finnish: Uudessa käyttöaiheessa Evoltraa oli tarkoitus antaa yli myös 65-vuotiaille potilaille akuutin myelooisen leukemian (AML, myelooisten solujen syöpä; epäkypsän valkosolun tyyppi) hoitoon.