FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Maternálne toxické dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) počas posledných dní gestácie a laktácie viedli u potomkov k nižšiemu prežívaniu, nižšiemu prírastku hmotnosti a oneskorenému vývoju (oddelenie vonkajšej chrupavkovej časti ucha a otvorenie ušného kanála) (pozri časť 4.6).
Romanian: La şobolani, administrarea de doze toxice materne de valsartan (600 mg/kg şi zi) în ultimele zile de gestaţie şi alăptare a determinat scăderea supravieţuirii, scăderi în greutate şi întârzierea creşterii (detaşarea pavilionului urechii externe şi deschiderea canalului auricular) puilor (vezi pct. 4.6).
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
Romanian: Utilizarea antagonştilor de receptori ai angiotensinei II (ARAII) nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia vyvolané tiazidmi sa môžu vyskytnúť ako neželané účinky napomáhajúce vzniku srdcových arytmií vyvolaných digitálisom.
Romanian: Hipokaliemia sau hipomagnezemia induse de tiazidice pot să apară ca reacţii adverse, favorizând declanşarea aritmiilor cardiace induse de digitalice.
Slovak: Dávku nemeňte, ani neprerušte liečbu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Romanian: • Nu schimbaţi doza sau nu întrerupeţi administrarea de comprimate fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (zníženie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri aj časť 5.3).
Romanian: Se cunoaşte că expunerea la tratamentul cu ARAII în timpul celui de-al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce toxicitate fetală la om (diminuarea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkalemie) (vezi şi pct. 5.3).
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Alkohol môže zosilniť pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko závratov alebo mdloby.
Romanian: Alcoolul etilic poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de a vă simţi mai ameţit sau de a avea senzaţie de leşin.
Slovak: Lieky spojené s úbytkom draslíka a hypokaliémiou (napr. kaliuretické diuretiká, kortikosteroidy, laxatíva, ACTH, amfotericín, karbenoxolón, penicilín G, kyselina salicylová a deriváty)
Romanian: Medicamente asociate cu pierdere de potasiu şi hipokaliemie (de exemplu, diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic şi derivaţii săi)
Slovak: Čo sa týka použitia lieku Diovan Comp počas gravidity a laktácie, výbor CHMP sa rozhodol vypustiť v revidovanom súhrne charakteristických vlastností lieku laktáciu ako kontraindikáciu.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea Diovan Comp în timpul sarcinii şi alăptării, CHMP a hotărât eliminarea alăptării din secţiunea privind contraindicaţiile din RCP-ul revizuit.
Slovak: Zvyčajná dávka Diovanu Comp je jedna tableta denne.
Romanian: • Doza uzuală de Diovan Comp este de un comprimat pe zi.
Slovak: Tiazidy účinkujú prostredníctvom inhibície symportéra Na+Cl-, možno kompetíciou o miesto Cl-, čím ovplyvňujú mechanizmy reabsorpcie elektrolytov: priamo zvyšujú vylučovanie sodíka a chloridu v približne rovnakom rozsahu, a týmto diuretickým účinkom nepriamo znižujú objem plazmy s následným zvýšením plazmatickej aktivity renínu, sekrécie aldosterónu a strát draslíka močom, aj znížením draslíka v sére.
Romanian: Modul de acţiune al tiazidelor este prin inhibarea mecanismului simport de transport al grupelor ionice, Na+/Cl-, probabil prin competiţia pentru situsul Cl-, astfel afectând mecanismele electrolitice de reabsorbţie: în mod direct cresc eliminarea de sodiu şi clor într-o proporţie aproximativ egală, şi indirect, prin această acţiune diuretică scad volumul plasmatic, cu creşterea consecutivă a activităţii reninei plasmatice, secreţia de aldosteron şi pierderea urinară de potasiu, precum şi o scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
Slovak: Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj ako „tablety na odvodnenie").
Romanian: • Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente denumite diuretice tiazidice (cunoscute ca „ medicamente care elimină apa").
Slovak: Odporúča sa titrácia dávky s jednotlivými zložkami.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei componentelor individuale.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de valsartan
Slovak: Náhle vysadenie valsartanu nebolo spojené s nárazovou hypertenziou, ani ďalšími nežiaducimi klinickými udalosťami.
Romanian: Întreruperea bruscă a valsartan nu a fost asociată cu fenomenul de rebound al hipertensiunii arteriale sau cu alte evenimente clinice adverse.
Slovak: Dánsko Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Romanian: Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Slovak: Bartók Béla út 43-47
Romanian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v štúdiách zahŕňajúcich pacientov, ktorí od 4. do 8. týždňa nereagovali na liečbu využívajúcu všetky sily, sa pozorovalo väčšie zníženie systolického aj diastolického krvného tlaku v porovnaní s faktoriálnymi štúdiami.
Romanian: CHMP a fost de acord că s-a observat o reducere mai mare atât a tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice în studiile la care au participat pacienţi fără răspuns la tratament pentru toate concentraţiile din săptămâna 4 până în săptămâna 8, comparativ cu studiile factoriale.
Slovak: • anticholinergiká, napríklad atropín alebo biperidén
Romanian: • medicamente anticolinergice, cum ar fi atropina sau biperidenul
Slovak: Tak ako u každého pacienta, ktorý dostáva diuretickú liečbu, vo vhodných intervaloch sa majú pravidelne stanovovať elektrolyty v sére.
Romanian: Similar oricărui pacient care primeşte tratament cu diuretice, determinarea concentraţiilor serice ale electroliţilor trebuie efectuată la intervale regulate.
Slovak: Ak sa preukáže, že táto kombinácia je potrebná, odporúča sa starostlivé sledovanie hladín lítia v sére.
Romanian: Dacă utilizarea acestei asocieri este necesară, se recomandă monitorizarea atentă a litemiei.
Slovak: Vysoký podiel valsartanu sa viaže na bielkoviny séra (94-97%), predovšetkým na sérový albumín.
Romanian: Valsartan se leagă de proteinele plasmatice în procent mare (94-97%), în principal, de albumină serică.
Slovak: • lieky na liečbu nádorových ochorení, napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid
Romanian: • medicamente pentru tratarea cancerului, cum ar fi metotrexat sau ciclofosfamidă
Slovak: Tiazidy môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a spôsobovať prechodné a mierne zvýšenie hladín vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Romanian: Tiazidele pot reduce excreţia urinară a calciului şi pot determina o creştere uşoară şi tranzitorie a calcemiei, în absenţa unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití valsartanu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea valsartanului la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri samotnom valsartane alebo hydrochlorotiazide, ktoré sa ale nepozorovali pri Diovane Comp:
Romanian: Reacţii adverse raportate la valsartan sau hidroclorotiazidă administrate separat, dar care nu au fost observate la tratamentul cu Diovan Comp:
Slovak: Ak dôjde k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Romanian: În cazul în care expunerea la ARAII a avut loc începând cu cel de-al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby bola v harmonizovanej informácii o lieku uvedená interakcia lieku Diovan Comp s: metformínom a kontrastnými látkami obsahujúcimi jód.
Romanian: CHMP a convenit asupra includerii în informaţiile despre produs revizuite a interacţiunii Diovan Comp cu: metformin şi agenţii de contrast iodaţi.
Slovak: V plazme sa identifikoval hydroxymetabolit v nízkych koncentráciách (menej ako 10%
Romanian: Au fost identificate concentraţii plasmatice scăzute ale unui metabolit hidroxilat (mai puţin de 10% din ASC pentru valsartan).
Slovak: V klinických skúšaniach porovnávajúcich valsartan s inhibítorom ACE bola incidencia suchého kašľa významne (P <0,05) nižšia u pacientov liečených valsartanom ako u tých, ktorí sa liečili inhibítorom ACE (2,6% oproti 7,9%).
Romanian: În studiile clinice în care valsartan a fost comparat cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei uscate a fost semnificativ mai mică (p <0,05) la pacienţii trataţi cu valsartan decât la cei trataţi cu un inhibitor ECA (2,6% faţă de 7,9%).
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja (Segment II) s valsartanom/hydrochlorotiazidom u potkanov a králikov sa nenašli dôkazy o teratogenite; pozorovala sa však fetotoxicita spojená s toxicitou pre matky.
Romanian: Constatări similare au fost observate la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă în studiile de dezvoltare embrio-fetale la şobolani şi iepuri (Segmentul II), şi nu au ost dovezi de teratogenitate, însă s-a observat fetotoxicitate asociată cu toxicitate maternă.
Slovak: • ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
Romanian: • dacă aveţi cantităţi mici de potasiu în sânge.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, trombocytopénia
Romanian: Scăderea hemoglobinei, scăderea hematocritului, trombocitopenie
Slovak: V liekových interakčných štúdiách s valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie s valsartanom alebo s niektorou z nasledujúcich látok: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Romanian: În studiile privind interacţiunile pentru valsartan nu s-a observat nicio interacţiune semnificativă clinic între valsartan şi oricare dintre următoarele substanţe: cimetidină, warfarină, furosemid, digoxină, atenolol, indometacin, hidroclorotiazidă, amlodipină, glibenclamidă.
Slovak: cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Romanian: ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)
Slovak: • ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Diovanu Comp aj na začiatku tehotenstva - pozri časť o tehotenstve).
Romanian: • dacă sunteţi gravidă în peste trei luni (este bine, de asemenea, să evitaţi administrarea Diovan
Slovak: Spojenie renínu a aldosterónu je sprostredkované angiotenzínom II, takže pri súčasnom podávaní valsartanu je pokles draslíka v sére menej výrazný, než je pokles pozorovaný pri monoterapii hydrochlorotiazidom.
Romanian: Legatura renină-aldosteron este mediată de angiotensină II, deci odată cu administrarea de valsartan scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului este mai puţin pronunţată decât cea observată în monoterapia cu hidroclorotiazidă.
Slovak: Valsartan patrí do skupiny liekov označovaných ako "antagonisty receptora angiotenzínu II", ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Romanian: • Valsartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de "antagonişti ai receptorilor de angiotensină II", care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
Slovak: Okrem toho sa následkom predávkovania hydrochlorotiazidovou zložkou môžu objaviť aj nasledujúce príznaky a prejavy: nauzea, somnolencia, hypovolémia a porucha elektrolytov spojená so srdcovými arytmiami a svalovými kŕčmi.
Romanian: În plus, următoarele semne şi simptome pot să apară datorită supradozajului componentei hidroclorotiazidă: greaţă, somnolenţă, hipovolemie, dezechilibre eletrolitice asociate cu aritmii cardiace şi spasme musculare.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach a laboratórne nálezy vyskytujúce sa častejšie pri valsartane s hydrochlorotiazidom ako pri placebe a individuálne postmarketingové hlásenia sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice şi modificările rezultatelor de laborator care apar mai frecvent în timpul tratamentului cu valsartan plus hidroclorotiazidă comparativ cu placebo precum şi raportările individuale după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Slovak: • pľúcna infekcia; dýchavičnosť
Romanian: • infecţii pulmonare; dispnee
Slovak: Vzhľadom na riziko hypokaliémie sa hydrochlorotiazid má podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes.
Romanian: Din cauza riscului de hipokaliemie,hidroclorotiazida trebuie administrată cu atenţie în asociere cu medicamente care ar putea induce torsada vârfurilor.
Slovak: Antihypertenzný účinok sa v zásade dosiahne do 2 týždňov.
Romanian: Efectul antihipertensiv este semnificativ în decurs de 2 săptămâni.
Slovak: Výbor CHMP v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zaradil synkopu ako nežiaducu liekovú reakciu podľa frekvencie do kategórie „neznáma".
Romanian: În conformitate cu „Orientările privind Rezumatele caracteristicilor produsului", CHMP a introdus reacţia adversă sincopă în categoria de frecvenţă „necunoscută".
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), anúria.
Romanian: - Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), anurie.
Slovak: • karbamazepín, liek používaný na liečbu záchvatov kŕčov
Romanian: • carbamazepina, un medicament utilizat pentru tratarea bolilor convulsive
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Diovan Comp Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau leşin, întindeţi-vă şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien.
Romanian: Hipertensiunea arterială creşte volumul de muncă al inimii şi al arterelor.
Slovak: Tretia diskutovaná otázka sa týkala toho, že súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania obmedzuje použitie valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov, ktorých priemerný pokojový diastolický krvný tlak je ≥100 mmHg.
Romanian: Cel de-al treilea aspect discutat a fost că actualul Rezumat al caracteristicilor produsului conform procedurii de recunoaştere reciprocă restricţionează utilizarea combinaţiei valsartan/HCTZ 160/25 şi 320/25 mg la pacienţii a căror tensiune arterială diastolică medie în poziţie aşezat (MSDBP) este ≥100 mmHg.
Slovak: Rozdiel v znížení TK medzi dávkami 160/25 mg a 160/12,5 mg dosiahol tiež štatistickú významnosť.
Romanian: De asemenea, diferenţa în scăderile TA între dozele de 160/25 mg şi 160/12,5 mg a atins o semnificaţie statistică.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Romanian: • dificultăţi de respiraţie
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu, sa majú sledovať klinické príznaky nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov.
Romanian: Pacienţii care primesc diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, trebuie monitorizaţi pentru a detecta semnele clinice ale dezechilibrului hidric sau electrolitic.
Slovak: • zvýšenie hodnôt funkcie pečene
Romanian: • creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej z jednotlivých zložiek môžu byť aj potenciálnymi nežiaducimi účinkami Diovanu Comp, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach alebo v období po uvedení na trh.
Romanian: Informaţii suplimentare despre componentele individuale Reacţiile adverse raportate anterior cu privire la una dintre componentele individuale pot fi potenţiale reacţii adverse şi în tratamentul cu Diovan Comp, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice sau după punerea pe piaţă a medicamentului.
Slovak: V každom prípade by mala nasledovať titrácia jednotlivých zložiek na ďalšiu dávku, aby sa znížilo riziko hypotenzie a ďalších nežiaducich udalostí.
Romanian: În fiecare caz, trebuie crescută doza componentelor individuale la doza următoare pentru a reduce riscul de hipotensiune şi alte reacţii adverse.
Slovak: Cholestyramínové a kolestipolové živice
Romanian: Răsini de tip colestiramină şi colestipol
Slovak: V prípade dehydratácie vyvolanej diuretikami je zvýšené riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä pri vysokých dávkach jódovanej látky.
Romanian: În caz de deshidratare indusă de diuretice, există un risc crescut de insuficienţă renală acută, în special în cazul administrării de doze mari de substanţe de contrast iodate.
Slovak: Pacienti majú byť pred podaním rehydratovaní.
Romanian: Pacienţii trebuie rehidrataţi înainte de administrarea substanţelor de contrast iodate.
Slovak: • iné lieky na znižovanie krvného tlaku, napríklad betablokátory alebo metyldopa, alebo lieky na zúženie krvných ciev alebo podporu činnosti srdca, napríklad noradrenalín alebo adrenalín
Romanian: • alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi blocantele beta-adrenergice sau metildopa, sau medicamente care Ingustează vasele dumneavoastră sanguine sau care stimulează inima, cum ar fi noradrenalina sau adrenalina
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane/hydrochlorotiazide
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú alebo môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, napríklad digoxín, liek na úpravu srdcového rytmu, niektoré lieky na liečbu psychóz
Romanian: • medicamente care afectează sau care pot fi afectate de cantitatea de potasiu din sânge, cum ar fi digoxina, care este un medicament pentru controlul ritmului cardiac, unele medicamente antipsihotice
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Romanian: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Slovak: Obličkový klírens hydrochlorotiazidu pozostáva z pasívnej filtrácie a aktívnej sekrécie do renálneho tubulu.
Romanian: Clearance-ul renal al hidroclorotiazidei este compus din filtrare pasivă şi secreţie activă în tubul renal.
Slovak: Nekrotizujúca vaskulitída a toxická epidermálna nekrolýza, kožné reakcie podobné lupus erythematosus, reaktivácia kožného lupus erythematosus
Romanian: Vasculită necrozantă şi necroliză epidermică toxică; reacţii asemănătoare lupusului eritematos cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat
Slovak: Záverom štúdie bolo, že 160-320 mg valsartanu u pacientov s hypertenziou a s diabetom typu 2 vyvolalo klinicky významné zníženie UAE.
Romanian: Acesta a dus la concluzia că 160-320 mg de valsartan a determinat reduceri importante din punct de vedere clinic ale EUA la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže spôsobovať zožltnutie kože a očí)
Romanian: • creşterea cantităţii de bilirubină din sânge (care în cazuri severe poate determina îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)
Slovak: Diovan Comp sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ktorý nie je dostatočné znížený iba jednou z týchto látok.
Romanian: Diovan Comp este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale, care nu este controlată în mod adecvat prin administrarea uneia dintre aceste substanţe, singură .
Slovak: • lieky proti bolesti
Romanian: • medicamente pentru tratamentul durerilor
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje valsartan a hydrochlórtiazid.
Romanian: Diovan Comp conţine valsartan şi hidroclorotiazidă.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Romanian: Nu încetaţi să vă luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Slovak: Polčas valsartanu je 6 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al valsartanului este de 6 ore.
Slovak: Keďže výbor CHMP považoval odôvodnenie podpory tohto návrhu na prechod z monoterapie hydrochlórtiazidom na kombinovanú liečbu obsahujúcu 160 alebo 320 mg valsartanu za nedostatočné, za vhodnejšiu považoval postupnú titráciu dávky.
Romanian: Deoarece nu a identificat motive suficiente care să susţină această propunere de trecere de la monoterapia cu HCTZ la terapia combinată conţinând 160 sau 320 mg de valsartan, CHMP a considerat de preferat ca titrarea dozei să se facă în etape.
Slovak: U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napríklad u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po začatí liečby Diovanom Comp v zriedkavých prípadoch vyskytnúť symptomatická hypotenzia.
Romanian: În cazuri rare, la pacienţii cu depleţie severă de sodiu şi/sau volum, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Diovan Comp.
Slovak: Precitlivenosť na valsartan, hydrochlorotiazid, iné liečivá odvodené od sulfónamidov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Romanian: - Hipersensibilitate la valsartan, hidroclorotiazidă, la alte medicamente cu structură de tip sulfonamidă sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: • nepravidelný tep srdca
Romanian: • bătăi cardiace neregulate
Slovak: Ak sa po 8 týždňoch liečby Diovanom Comp 320 mg/25 mg nepozoruje žiadny významný ďalší účinok, má sa uvažovať o liečbe ďalším alebo iným antihypertenzívom (pozri časť 5.1).
Romanian: Dacă după 8 săptămâni de tratament cu Diovan Comp 320 mg/25 mg nu se observă un efect suplimentar semnificativ, trebuie luat în considerare un medicament antihipertensiv alternativ sau suplimentar (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak sa tieto lieky majú predpísať s kombináciou hydrochlorotiazidu a valsartanu, odporúča sa sledovať hladinu draslíka v plazme.
Romanian: Dacă aceste medicamente sunt prescrise în asociere cu combinaţia hidroclorotiazidă-valsartan, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de potasiu.
Slovak: Novartis s.r.o Nagano III.
Romanian: Republica Cehă Novartis s.r.o Nagano III.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú hydrochlorotiazid súčasne s karbamazepínom, môže vzniknúť hyponatriémia.
Romanian: Pacienţii trataţi cu hidroclorotiazidă concomitent cu carbamazepină pot dezvolta hiponatremie.
Slovak: V každom prípade sa má dodržať titrácia jednotlivých zložiek nahor k najbližšej dávke, aby sa znížilo riziko hypotenzie a iných nežiaducich udalostí.
Romanian: În fiecare caz, creşterea dozei pentru componentele individuale până la doza următoare trebuie respectată pentru a reduce riscul de hipotensiune şi alte reacţii adverse.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s valsartanom/hydrochlorotiazidom bolo zníženie hladiny draslíka vyvolané hydrochlorotiazidom zmiernené šetrením draslíka účinkom valsartanu.
Romanian: În studii clinice controlate efectuate cu valsartan/hidroclorotiazidă, efectul hidroclorotiazidei de scădere a potasemiei a fost atenuat de efectul valsartanului de economisire a potasiului.
Slovak: Výbor CHMP schválil začlenenie nežiaducej liekovej reakcie zlyhávanie obličiek, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku Diovan.
Romanian: CHMP a convenit asupra includerii reacţiei adverse insuficienţă renală, în conformitate cu lista din rezumatul caracteristicilor produsului pentru Diovan.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE EMEA
Slovak: Iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, ketanserín, mizolastín,
Romanian: • Altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, erithromcină i.v., halofantrin, ketanserin,
Slovak: • vyrážky na tvári spojené s bolesťou kĺbov
Romanian: • erupţii cutanate faciale asociate cu dureri articulare
Slovak: Valsartan / Hydroklortiazid
Romanian: Valsartan / Hydroklortiazid Novartis