FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit voorzorg dient het gelijktijdige gebruik van sterke of matige CYP2C19remmers afgeraden te worden (zie rubriek 4.5 voor een lijst met CYP2C19-remmers, zie ook rubriek
Finnish: Siksi samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19-entsyymiä inhiboivilla lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdassa 4.5 lista CYP2C19:n inhibiittoreista, ks. myös kohta 5.2).
Dutch: Blister van 30x1, 50x1, 90x1 en 100x1 tabletten
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS / 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 tablettia
Dutch: Blistervan 30, 30x1, 50x1, 90x1 en 100x1 tabletten
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS / 30, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 tablettia
Dutch: Epistaxis
Finnish: Asetatsolamidi
Dutch: Glansmiddel Carnaubawas
Finnish: Kiillotusaine Karnaubavaha
Dutch: U heeft een medische aandoening die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen die samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Finnish: Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva is een combinatiegeneesmiddel in een vaste dosis voor voortzetting van de behandeling bij:
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on kiinteäannoksinen yhdistelmälääkevalmiste hoidon jatkoon
Dutch: Aluminium geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen in kartonnen doosjes die 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet bevatten.
Finnish: Rei'itetyt kerta-annosalumiiniläpipainolevyt pahvikotelossa, joka sisältää 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Dutch: ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva wordt in het plasma snel gehydrolyseerd tot salicylzuur, met een halfwaardetijd van 0,3 tot 0,4 uur voor ASA doses van 75 tot 100 mg. Salicylzuur wordt voornamelijk geconjugeerd in de lever tot salicylurinezuur, een fenolglucuronide, een acylglucuronide, en een aantal kleine metabolieten.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmisteen sisältämä ASA hydrolysoituu nopeasti plasmassa salisyylihapoksi, jonka puoliintumisaika on 0,3-0,4 tuntia käytettäessä 75-100 mg:n ASA-annoksia.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Dutch: Het is onbekend of de dosis ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva de vruchtbaarheid beïnvloedt.
Finnish: Ei tiedetä, muuttaako Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva -valmisteen ASA-annos hedelmällisyyttä.
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen in sommige types bloedvaten (arteriën genoemd), verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat atherotrombose wordt genoemd).
Finnish: Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (aterotromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista tietyissä verisuonissa (valtimoissa).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2016.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DuoCover verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. maaliskuuta 2010 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan DuoCoverille.
Dutch: 1 Voorheen bekend als DuoCover.
Finnish: 1 Tunnettu aikaisemmin nimellä DuoCover
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten met de aandoening ‘acuut coronair syndroom':
Finnish: Sitä voidaan käyttää seuraavissa potilasryhmissä, joilla on ns. akuutti koronaarioireyhtymä:
Dutch: Hij presenteerde ook de resultaten van drie voorgaande studies onder ruim 61 000 patiënten met instabiele angina pectoris of die een hartaanval hebben gehad.
Finnish: Yhtiö esitti myös tulokset kolmesta aikaisemmasta tutkimuksesta, joissa oli mukana yli 61 000 epästabiilia angina pectorista sairastavaa tai sydänkohtauksen saanutta potilasta.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 75 mg clopidogrel bevatten plus 75 mg of 100 mg acetylsalicylzuur.
Finnish: Sitä saa tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreeliä sekä joko 75 mg tai 100 mg asetyylsalisyylihappoa.
Dutch: Acetylsalicylzuur is al meer dan honderd jaar verkrijgbaar.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo on ollut saatavilla yli sadan vuoden ajan.
Dutch: • patiënten die behandeld worden voor een hartaanval met 'verhoogd ST-segment' als de arts denkt dat zij geholpen kunnen worden met middelen die bloedstolsels oplossen.
Finnish: • potilaat, joita hoidetaan sellaisen sydänkohtauksen vuoksi, jossa ST-segmentti on kohonnut, kun lääkäri katsoo heidän hyötyvän verihyytymiä hajottavasta hoidosta.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva mag niet gebruikt worden in de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaa ei saa käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Sen vuoksi komitea katsoi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Zij helpen voorkomen dat bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes) samenklonteren en stolsels vormen en daarmee helpen zij bij het voorkomen van een nieuwe hartaanval.
Finnish: Ne estävät verihiutaleiksi kutsuttuja soluja takertumasta yhteen ja muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta sydänkohtausta.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, waardoor het risico van stolselvorming lager is dan bij elk van de twee middelen apart.
Finnish: Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen laskee verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Dutch: Clopidogrel is goedgekeurd sinds 1998 voor remming van de bloedplaatjesaggregatie en wordt vaak samen met acetylsalicylzuur gebruikt.
Finnish: Klopidogreelilla on ollut myyntilupa vuodesta 1998 alkaen verihiutaleiden aggregaation estämiseen, ja sitä käytetään usein yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa.
Dutch: Omdat de twee werkzame stoffen al jarenlang in combinatie gebruikt worden, presenteerde de fabrikant de resultaten van studies waarin werd aangetoond dat de werkzame stoffen in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva op de zelfde manier door het lichaam opgenomen worden als de twee middelen apart.
Finnish: Koska lääkevalmisteen kahta vaikuttavaa ainetta on käytetty yhdessä usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan sisältämät vaikuttavat aineet imeytyvät kehoon samalla tavalla yhtenä tablettina kuin kumpikin lääke erikseen otettuna.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva vergelijkbaar is met clopidogrelen acetylsalicylzuurtabletten wanneer deze afzonderlijk worden ingenomen, en heeft geconcludeerd dat het combineren van beide werkzame stoffen in één tablet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva de behandeling voor patiënten vereenvoudigt aangezien ze dan minder tabletten hoeven in te nemen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappoon erikseen otettuina, ja katsoi, että molempien vaikuttavien aineiden yhdistäminen samaan Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-tablettiin yksinkertaistaa potilaiden hoitamista, koska heidän tarvitsee ottaa vähemmän tabletteja.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of een hersenbloeding, noch bij patiënten met mastocytose (hoog gehalte aan mestcellen, een soort witte bloedcel).
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on verenvuotoja aiheuttava sairaus, kuten esim. mahahaava tai aivoverenvuoto, eikä potilailla, joilla on mastosytoosi (tiettyjen valkoisten verisolujen, eli syöttösolujen, suuri pitoisuus veressä).
Dutch: Clopidogrel gaat samenklontering van de bloedplaatjes tegen door te verhinderen dat een bepaalde stof (ADP) zich vasthecht aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden toisiinsa takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie of die een aandoening hebben die bestaat uit een combinatie van astma, rinitis (verstopte neus of loopneus) en neuspoliepen (gezwellen in de neusholte).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on vakava maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tai joilla on samanaikaisesti astma, nuha ja nenäpolyyppeja (kasvaimia nenän limakalvolla).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan käytön ehdoista.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 15 januari 2016 gewijzigd in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 15. tammikuuta 2016.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel, voor niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (zoals acetylsalicylzuur) of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (esim. asetyylisalisyylihappo) tai Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan jollekin muulle aineosalle.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, clopidogrel en acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine).
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttava ainetta, klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (joka tunnetaan myös aspiriinina).
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva wordt ingenomen in de vorm van één tablet per dag in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt voordien afzonderlijk innam.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivaa otetaan yksi tabletti kerran päivässä klopidogreeli- ja asetyylisalisyyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo ottanut erikseen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva1
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Dutch: Acetylsalicylzuur stopt het samenklonteren van bloedplaatjes door blokkade van het enzym prostaglandine cyclo-oxygenase.
Finnish: Asetyylsalisyylihappo pysäyttää verihiutaleiden toisiinsa takertumisen estämällä prostaglandiinisyklo-oksigenaasiksi kutsutun entsyymin toiminnan.
Dutch: Uit de resultaten van de drie eerdere studies onder de patiënten die een hartaanval hebben gehad bleek dat de combinatie van afzonderlijke tabletten clopidogrel en acetylsalicylzuur effectiever was om incidenten zoals een hartaanval te voorkomen, dan acetylsalicylzuur alleen.
Finnish: Tulokset kolmesta tutkimuksista epästabiilia angina pectorista sairastavilla tai sydänkohtauksen saaneilla potilailla osoittivat, että klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo yhdessä mutta erillisinä tabletteina otettuina tehosivat pelkkää asetyylisalisylihappoa paremmin erilaisten tapahtumien, kuten sydänkohtauksen ehkäisemisessä.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva bleek vergelijkbaar te zijn met clopidogrel en acetylsalicylzuur wanneer deze middelen afzonderlijk worden ingenomen, en kan derhalve worden gebruikt in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt voordien afzonderlijk innam.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan osoitettiin olevan verrattavissa klopidogreeliin ja asetyylisalisyylihappoon erikseen otettuina, joten sitä voidaan käyttää potilaiden jo ottamien klopidogreeli- ja asetyylisalisyylitablettien sijasta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), neusbloedingen,
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, mahasuolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, närästys, mustelmat ja verenvuoto rikkoutuneissa ihonkohdissa.
Dutch: • patiënten die instabiele angina pectoris hebben (ernstige pijn op de borst) of die een hartaanval gehad hebben zonder 'verhoogd ST-segment' (een afwijkend patroon op het ECG of elektrocardiogram), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (buisje) in de slagader geplaatst is om te voorkomen dat die verstopt raakt;
Finnish: • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (kova rintakipu) tai joilla on ollut sydänkohtaus ilman
Dutch: Hierdoor daalt de aanmaak van de stof tromboxaan, die normaal stolling in de hand werkt doordat bloedplaatjes worden samengebonden.
Finnish: Tämä aine edistää yleensä hyytymien muodostumista kiinnittämällä hiutaleita toisiinsa.
Dutch: Beide stoffen in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn bloedplaatjesaggregatieremmers.
Finnish: Molemmat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivan vaikuttavat aineet, klopidogreeli ja asetyylisalisylihappo, ovat verihiutaleiden hyytymistä estäviä lääkkeitä.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva
Finnish: Muita tietoja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentivasta
Dutch: Waarom is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva goedgekeurd?
Finnish: Miksi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva on hyväksytty?
Dutch: 20 februari 2014 EMA/108603/2014
Finnish: 20. helmikuuta 2014 EMA/108603/2014
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Dutch: In de EU worden acipimox bevattende geneesmiddelen op dit moment in de handel gebracht in België, Denemarken, Hongarije, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: EU:ssa asipimoksia sisältäviä lääkevalmisteita on tällä hetkellä myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Italiassa, Itävallassa, Luxemburgissa, Tanskassa, Unkarissa, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Dutch: 2 Meer informatie is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Finnish: 2 Lisätietoja on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Dutch: CMD(h) stemt in met de aanbeveling van het PRAC
Finnish: CMDh puoltaa PRAC:n suositusta
Dutch: Deze aanbevelingen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau tijdens zijn vergadering van 5-8 november 2013.
Finnish: Nämä suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) 5.-8. marraskuuta 2013 pitämässään kokouksessa.
Dutch: Meer over de procedure
Finnish: Lisätietoa menettelystä
Dutch: Informatie voor patiënten
Finnish: Tietoa potilaille
Dutch: 1 De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Finnish: 1 CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa EU:ssa kansallisten menettelyn kautta hyväksyttyjen lääkevalmisteiden turvallisuusstandardien yhtenäisyyden varmistamisesta.
Dutch: De CMD(h) stemde hiermee in.
Finnish: CMDh puolsi tätä kantaa.
Dutch: Informatie voor professionele zorgverleners
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Finnish: Asiaan liittyvät tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Dutch: Geneesmiddelen die nicotinezuur of verwante stoffen bevatten, zijn al sinds het midden van de jaren vijftig van de vorige eeuw via nationale procedures in de EU toegelaten.
Finnish: Nikotiinihappoa tai sitä muistuttavaa ainetta sisältävät lääkevalmisteet hyväksyttiin Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta 1950-luvun puolivälissä.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen hun arts of apotheker te raadplegen.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Dutch: • De meeste patiënten die met acipimox worden behandeld, gebruiken het al op deze manier, maar de productinformatie wordt bijgewerkt om het aanbevolen gebruik te verduidelijken.
Finnish: • Useimmat asipimoksia ottavat potilaat käyttävät sitä jo tällä tavalla, mutta suositeltua käyttöä selvennetään valmistetiedoissa.
Dutch: De beoordeling van nicotinezuur en de eraan verwante stoffen acipimox en xantinolnicotinaat werd op 27 februari 2013 op verzoek van de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Nikotiinihapon ja sitä muistuttavien aineiden asipimoksin ja ksantinolinikotinaatin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen arviointi aloitettiin 27. helmikuuta 2013 Tanskan lääkeviraston pyynnöstä.
Dutch: Nicotinezuur werd ook toegelaten in combinatie met laropiprant.
Finnish: Nikotiinihappo on myös hyväksytty käytettäväksi yhdessä laropiprantin kanssa.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmään (ihmislääkevalmisteet) (CMDh), joka antoi lopullisen päätöksen.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Finnish: Lisätietoa lääkkeestä
Dutch: De CMD(h) heeft tijdens zijn bijeenkomst van 16-18 december 2013 met meerderheid van stemmen ingestemd met de aanbevelingen van het PRAC en zijn standpunt werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit nam.
Finnish: CMDh puolsi enemmistöpäätöksellä riskinarviointikomitean suosituksia 16.-18. joulukuuta 2013 pidetyssä kokouksessa, ja lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja antoi 20. helmikuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Dutch: Nicotinezuur is een van nature voorkomende stof die in lage doses wordt gebruikt als een vitamine (bekend als niacine of vitamine B3).
Finnish: Nikotiinihappo on luontaisesti esiintyvä aine, jota käytetään pieninä annoksina vitamiinina (tunnetaan nimellä niasiini tai B3-vitamiini).
Dutch: Op 18 december 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen bevestigd dat de vergunningen voor het in de handel brengen van acipimox bevattende geneesmiddelen moeten worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat deze middelen in de hele Europese Unie alleen als aanvullende of alternatieve behandeling bij hyperlipoproteïnemie type IIb en type IV worden gebruikt.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) (CMDh)1 vahvisti 18. joulukuuta 2013 enemmistöpäätöksellä, että asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava, jotta voidaan varmistaa, että niitä käytetään Euroopan unionissa ainoastaan tyypin IIb ja tyypin IV hyperlipoproteinemian vaihtoehto- tai lisähoitona.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten-risicoverhouding van acipimox bevattende producten onder normale gebruiksomstandigheden gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että asipimoksia sisältävien valmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Dutch: Acipimox bevattende geneesmiddelen moeten worden gebruikt wanneer veranderingen in leefgewoonten, zoals een dieet en lichaamsbeweging, en behandeling met andere geneesmiddelen niet voldoende zijn.
Finnish: Asipimoksia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään, jos elämäntapamuutokset esimerkiksi ruokavaliossa ja liikunnassa sekä hoito muilla lääkevalmisteilla eivät tuo riittävää tulosta.
Dutch: In hogere doses verlaagt het de vetconcentraties in het bloed.
Finnish: Suurina annoksina se vähentää veren rasvapitoisuutta.
Dutch: Het gebruik en de veiligheid ervan zijn beoordeeld vanwege een onderzoek waaruit bleek dat een verwant geneesmiddel, nicotinezuur, de bijwerkingen verhoogde en geen aanvullend voordeel gaf wanneer het samen met andere behandelingen voor deze stoornissen werd gebruikt.
Finnish: Sen käyttötarkoitukset ja turvallisuus arvioitiin, sillä yksi tutkimus osoitti samankaltaisen lääkkeen nimeltä nikotiinihappo lisäävän sivuvaikutuksia ilman, että se toi lisähyötyä, kun sitä käytettiin yhdessä kyseisten sairauksien muiden hoitojen kanssa.
Dutch: Daarnaast raadpleegde het PRAC een ad-hocgroep van Europese deskundigen over het gebruik van acipimox.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea kuuli myös eurooppalaisten asiantuntijoiden ad hoc -ryhmää asipimoksin käytöstä.