FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De combinatie lenvatinib met everolimus toonde een verhoogde antiangiogene en antitumoractiviteit zoals blijkt uit de verminderde proliferatie van humane endotheelcellen, buisvorming en VEGF-signalering in vitro en een groter tumorvolume in xenograft-modellen van humane niercelkanker bij muizen dan elk geneesmiddel afzonderlijk.
Icelandic: Samsetning lenvatinibs og everolimus sýndi aukin æðamyndunarhemjandi áhrif og aukna hömlun á æxlisvexti, sem sjá má af minni fjölgun manna-innanþekjufrumna, minnkun píplumyndunar og VEGF merkja (signalling) in vitro og minna rúmmáli æxla í ósamkynja græðlingum úr músum í líkönum af nýrnafrumukrabbameini hjá mönnum, umfram það sem á sér stað af hvoru lyfi fyrir sig.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met lenvatinib
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem tilkynntar voru hjá sjúklingum í meðferð með lenvatinibi Flokkun eftir líffærum (MedDRA fræðiorð
Dutch: In klinisch onderzoek en in het kader van post-marketingervaring zijn gevallen van fistelvorming of -vergroting in andere delen van het lichaam dan in maag of darmen (bijv. tracheale, tracheo-oesofageale, oesofageale of cutane fistels of fistels in de vrouwelijke geslachtsorganen) waargenomen.
Icelandic: Tilvik fistlamyndunar eða stækkun fistla á öðrum svæðum líkamans en í maga eða þörmum komu fyrir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins (t.d. fistlar í barka, barka-vélinda, vélinda, húð, kynfærum kvenna).
Dutch: De groep met lenvatinib plus everolimus vertoonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in PFS in vergelijking met de groep met everolimus.
Icelandic: Í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus sást tölfræðilega marktæk og klínískt mikilvæg lenging á lifun án versnunar samanborið við everolimus arminn.
Dutch: Hypothyreoïdie moet worden behandeld volgens de standaard medische praktijk om de euthyreoïde status te handhaven.
Icelandic: Veita skal hefðbundna læknisfræðilega meðferð við vanstarfsemi í skjaldkirtli til að viðhalda eðlilegri starfsemi.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum fylgikvillum háþrýstings sem er ekki vel meðhöndlaður, þar á meðal rof á ósæð.
Dutch: De suspensie moet doorgeslikt worden.
Icelandic: eftir að skammtur er tekinn.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische symptomen of verschijnselen van hartdecompensatie aangezien het noodzakelijk kan zijn om de toediening te onderbreken, de dosis aan te passen of de behandeling stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. klínískra einkenna um hjartabilun, þar sem nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, aðlaga skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.2).
Dutch: • De aanbevolen dagelijkse dosering Kisplyx is 18 mg eenmaal daags (één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg) in combinatie met één everolimustablet van 5 mg eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af Kisplyx er 18 mg einu sinni á sólarhring (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) ásamt einni 5 mg töflu af everolimus einu sinni á sólarhring.
Dutch: Het is niet bekend of lenvatinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lenvatinib skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: In het DTC-onderzoek (zie SPC van Lenvima) werd diarree gemeld bij 67,4% van de patiënten in de met lenvatinib behandelde groep (9,2% was graad 3 of hoger) en bij 16,8% van de patiënten in de placebogroep (geen enkele was graad 3 of hoger).
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um niðurgang hjá 67,4% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi (9,2% voru ≥3. stigs) og hjá 16,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum (engin tilvik voru ≥3. stigs).
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, zijn hartfalen (< 1%) en een verminderde ejectiefractie van het linker ventrikel gemeld (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun (<1%) og minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Dutch: Bij patiënten die met lenvatinib behandeld werden, is verlenging van het QT/QTc-interval met een hogere incidentie gemeld dan bij patiënten die placebo kregen (zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hærri tíðni lengds QT/QTc-bils hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lenvatinibi en hjá sjúklingum sem fá lyfleysu (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Dutch: Wanneer een verhoogde bloeddruk wordt waargenomen bij patiënten die voordien een normale bloeddruk hadden, moet monotherapie met één van de klassen van antihypertensiva worden ingesteld.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hafa fram að þessu haft eðlilegan blóðþrýsting skal hefja meðferð með einu lyfi úr einum flokki blóðþrýstingslækkandi lyfja þegar hár blóðþrýstingur greinist.
Dutch: Er is vastgesteld dat de plasma-eiwitbinding in het plasma van patiënten met een nierfunctiestoornis vergelijkbaar was met die in het plasma van de respectievelijke overeenkomende gezonde proefpersonen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að binding við plasmaprótein í plasma hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er svipuð og hjá heilbrigðu einstaklingunum sem voru paraðir við þá og engin þéttnisháð binding kom fram.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur Kisplyx.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme voor hypertensie niet rechtstreeks onderzocht werd met lenvatinib, wordt verondersteld dat dit gemedieerd wordt door de remming van VEGFR2 in vasculaire endotheelcellen.
Icelandic: Þó að það hafi ekki verið rannsakað beinlínis með lenvatinibi, er gengið út frá því að verkunarháttur m.t.t. hás blóðþrýstings sé tilkominn vegna hömlunar á VEGFR2 í æðaþelsfrumum.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis lenvatinib is 18 mg (één capsule van 10 mg en twee capsules van 4 mg) éénmaal daags in combinatie met 5 mg everolimus éénmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 18 mg (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring ásamt 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Dutch: Met het oog op een mogelijk hoger risico op acuut nierfalen bij de combinatiebehandeling dient men voorzichtig te zijn bij patiënten die middelen gebruiken die inwerken op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru á lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín aldósterón kerfið vegna hugsanlega meiri hættu á bráðri nýrnabilun af samsettu meðferðinni.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lenvatinib.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lenvatinibs.
Dutch: Endocriene aandoeningen Hypothyreoïdie** Thyreoïdstimulerend hormoon in het bloed verhoogd‡**
Icelandic: Skert bæling á skjaldvakahormóni (Thyroid Stimulating Hormone (TSH)) / Truflun á starfsemi skjaldkirtils
Dutch: Sommige van de gemelde fistels en pneumothoraxen deden zich voor in combinatie met tumorregressie of necrose.
Icelandic: Sumar tilkynningar um fistla og loftbrjóst komu fram í tengslum við minnkun æxla eða drep.
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijkheid waargenomen.
Icelandic: Jafnframt sáust engin örvandi áhrif á
Dutch: U zult dit geneesmiddel doorgaans blijven innemen zolang u er baat bij heeft.
Icelandic: Yfirleitt er töku lyfsins haldið áfram eins lengi og af því fæst ávinningur.
Dutch: Bij patiënten die reeds een antihypertensivum innemen, kan de dosis van dat geneesmiddel, indien wenselijk, worden verhoogd of moet(en) één of meer antihypertensiva van een andere klasse aan de behandeling worden toegevoegd.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar eru á blóðþrýstingslækkandi lyfi má auka skammtinn af því blóðþrýstingslækkandi lyfi sem þeir eru á, ef það á við, eða bæta við einu eða fleiri lyfjum úr öðrum flokki blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Dutch: De groep met lenvatinib en everolimus vertoonde een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in PFS vergeleken met de groep die everolimus kreeg (zie Tabel 5 en Figuur 1).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka og klínískt mikilvæga lengingu á lifun án versnunar í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus samanborið við everolimus arminn (sjá töflu 5 og mynd 1).
Dutch: In de everolimusgroep meldde 6,0% van de patiënten een arteriële trombo-embolie (4,0% was graad 3 of hoger).
Icelandic: Í hópnum sem fékk everolimus vat tilkynnt um slagæðasegarek hjá 6,0% sjúklinga (4,0% voru ≥3. stigs).
Dutch: Bij jonge ratten werden ook groeiachterstand, secundaire achterstand in de lichamelijke ontwikkeling en letsels die kunnen worden toegeschreven aan farmacologische effecten (snijtanden, femur [groeischijf], nieren, bijnieren en duodenum) waargenomen.
Icelandic: Vaxtarskerðing, síðkomin seinkun líkamlegs þroska og skemmdir sem raktar voru til lyfjafræðilegra áhrifa (framtennur, lærleggur [vaxtarlínur], nýru, nýrnahettur, og skeifugörn) sáust einnig hjá ungum rottum.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd‡
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Dutch: NCC-patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline hadden een hogere incidentie van graad 3-vermoeidheid.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með nýrnafrumukrabbamein og skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar höfðu hærri tíðni þreytu á 3. stigi.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: 22 augustus 2017
Icelandic: 22. ágúst 2017
Dutch: Waarschijnlijkheid geen voorval (%)
Icelandic: Líkur á engum tilvikum (%)
Dutch: Het is heel belangrijk dat u de instructies van uw arts opvolgt.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins.
Dutch: Aantal patiënten nog steeds "at risk"
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Dutch: • Een behandelingscyclus duurt 28 dagen.
Icelandic: Meðferðarlotan er 28 dagar.
Dutch: Dit is een langdurige behandeling, die maanden tot jaren kan duren.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð, getur náð yfir nokkra mánuði eða ár.
Dutch: Er kan medische behandeling nodig zijn.
Icelandic: Læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,344 mg sojalecithine.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,344 mg sojalecitín.
Dutch: Uitgangswaarde = graad 2:
Icelandic: Upphafsstig = 2. stig:
Dutch: U kunt dit middel met en zonder voedsel innemen.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með mat eða án.
Dutch: Vul de dagen van de week in, te beginnen met de eerste dag van uw behandeling.
Icelandic: Fyllið inn vikudagana, byrjið á 1. degi meðferðar.
Dutch: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Icelandic: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 Lyfleysa 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Dutch: Kisqali dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Icelandic: Kisqali er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Tijd(maanden)
Icelandic: Tími (Mánuðir)
Dutch: 27,5 (19,1-NS)
Icelandic: 27,5 (19,1; NE)
Dutch: 34,1% van de patiënten was de novo.
Icelandic: 34,1% sjúklinganna voru nýir (de novo).
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u precies vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en op welke dagen u dat moet doen.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér nákvæman fjölda taflna sem þú átt að taka og hvaða daga þú átt að taka þær.
Dutch: Er zijn bij zwangere vrouwen geen toereikende en goed gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá þunguðum konum.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: 4, pruritus
Icelandic: 4, kláði
Dutch: Het gaat hierbij vooral om:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirfarandi:
Dutch: 200 mg*/dag * Als het nodig is om de dosis verder te verlagen tot onder de 200 mg/dag, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Icelandic: 200 mg*/dag * Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 200 mg/dag á að hætta meðferð alfarið.
Dutch: Behalve de atrofische veranderingen die in de testikels werden gezien, die tot op zekere hoogte reversibel waren, waren alle andere veranderingen volledig reversibel na een periode van 4 weken geen behandeling.
Icelandic: Auk rýrnunar eista, sem sýndi tilhneigingu til að vera tímabundin breyting, gengu allar aðrar breytingar algjörlega til baka eftir 4 vikna tímabil án meðferðar.
Dutch: Neem uw dosis eenmaal per dag gedurende 3 weken in, gevolgd door een onderbreking van 1 week.
Icelandic: Takið skammtinn daglega í 3 vikur, síðan er hlé í 1 viku.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag uw arts dan om advies.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheidstoestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með sjúkdómnum og athugar hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Dutch: Geen onderbreking behandeling.
Icelandic: Ekki hlé á meðferð.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pughscore A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Dutch: Bij Kisqali kan er sprake zijn van een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Kisqali getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Geen Kisqali deze week.
Icelandic: Ekkert Kisqali þessa viku.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) of PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) met 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvinylklóríð/polychlorotrifluoroetýlen) eða PA/ál/PVC (polyamíð/ál/polyvinylklóríð) þynnur með 14 eða 21 filmuhúðaðri töflu.
Dutch: p-waarde c
Icelandic: p-gildi c
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms kan leiden tot spierkrampen
Icelandic: Minnkað magn kalsíum í blóði sem getur stundum valdið krampa
Dutch: Ribociclib was gelijk verdeeld tussen rode bloedcellen en plasma met een gemiddelde bloed-plasmaratio in vivo van 1,04.
Icelandic: Dreifing ribociclibs var jöfn milli rauðra blóðkorna og plasma með meðalgildi in vivo blóð-plasma hlutfall 1,04.
Dutch: • pijnstillende middelen, zoals alfentanil en fentanyl;
Icelandic: Verkjalyf, t.d. alfentanil og fentanyl.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of een van de geneesmiddelen die u gebruikt tot de bovengenoemde geneesmiddelen behoort.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss hvort lyf sem þú notar sé eitt af þeim sem talin eru upp hér á undan.
Dutch: Logrank p-waarde = 0,00973
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,00973
Dutch: Percentage totale respons (ORR)
Icelandic: ORR (overall response rate):
Dutch: De gegevens over de verschillen in de farmacokinetiek vanwege ras zijn te beperkt om een conclusie te kunnen trekken.
Icelandic: Upplýsingar um mismunandi lyfjahvörf vegna kynþáttar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir út frá þeim.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met fulvestrant, wordt fulvestrant intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29, en daarna een keer per maand.
Icelandic: Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í vöðva á dögum 1, 15 og 29 og síðan einu sinni í mánuði eftir það.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Kisqali með mat og drykk
Dutch: Tabel 1 Richtlijnen voor een aanbevolen aanpassing van de dosis
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um ráðlagðar skammtabreytingar
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met betrekking tot deze dosisaanpassingen.
Icelandic: Reyndar eru engar klínískar upplýsingar um þessar skammtabreytingar.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie waarin elke geneesmiddelbijwerking wordt ingedeeld, gebaseerd op de volgende internationale afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Auk þess byggist viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi reglu (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Het cycline D-CDK4/6-complex reguleert de progressie van de celcyclus via fosforylering van het retinoblastoomeiwit (pRb).
Icelandic: Cyclín D-CDK4/6 complex stjórnar framvindu frumuferlis með fosfórun sjónukímfrumnaæxlis próteins (retinoblastoma próteins (pRb)).
Dutch: U mag geen tabletten van dit middel innemen op dag 22 tot 28 van de cyclus.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Kisqali dag 22 til 28 í meðferðarlotunni.
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 44 jaar (leeftijdbereik van 25 tot 58) en 27,7% van de patiënten was jonger dan 40 jaar.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 44 ár (á bilinu 25 til 58) og 27,7% sjúklinganna voru yngri en 40 ára.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 63 filmomhulde tabletten
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla 42 filmuhúðaðar töflur 63 filmuhúðaðar töflur
Dutch: c p-waarden zijn verkregen met een eenzijdige chikwadraattoets (Cochran-Mantel-Haenszel-toets)
Icelandic: c p-gildi fengið úr einhliða Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðratprófi
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang als de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Dutch: 40,7 (37,4-NS)
Icelandic: 40,7 (37,4; NE)
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw medicatie heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis voor advies.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Kisqali en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.
Dutch: Hoe lang moet u dit middel innemen?
Icelandic: Hve lengi á að taka Kisqali
Dutch: Zo onthoudt u gemakkelijker dat u het geneesmiddel moet innemen.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna eftir að taka lyfið.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een aromataseremmer of fulvestrant, welke gebruikt worden als hormonale kankertherapieën.
Icelandic: Það er notað ásamt aromatasahemli eða fulvestranti, sem eru notuð sem hormónalyf gegn krabbameini.
Dutch: • Een verlaagde hoeveelheid fosfaat in het bloed
Icelandic: Minnkað magn fosfats í blóði
Dutch: Ouderen Er is bij patiënten boven de 65 jaar geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of pinda's, soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: 44,2% van de patiënten was ouder dan 65 jaar, inclusief 69 patiënten ouder dan 75 jaar.
Icelandic: 44,2% sjúklinga voru eldri en 65 ára, þ. á m. voru 69 sjúklingar eldri en 75 ára.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Dutch: Van alle patiënten die Kisqali gekregen hebben in de onderzoeken MONALEESA-2 en MONALEESA-3, waren representatieve proporties patiënten ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Kisqali rannsóknunum MONALEESA-2 og MONALEESA-3 var dæmigert hlutfall sjúklinga ≥65 ára og ≥75 ára (sjá kafla 5.1).
Dutch: De tijd tot het bereiken van de Cmax (Tmax) na orale toediening van ribociclib lag tussen de 1 en 4 uur.
Icelandic: Tíminn þar til Cmax (Tmax) eftir inntöku ribociclibs er náð er á bilinu 1 og 4 klst.
Dutch: Log rank p-waarde = 9,83*10^(-8)
Icelandic: Log rank p-gildi = 9,83*10^(-8)
Dutch: ) met een klinisch relevant behandeleffect.
Icelandic: ) með klínískt mikilvægum meðferðaráhrifum.
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid van Kisqali waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Enginn heildarmunur hvað varðar öryggi og verkun Kisqali sást á milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Dutch: Graad 4**
Icelandic: 4. stig**
Dutch: Titaandioxide (E171) Xanthaangom
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Xanthan gúmmí
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja mogen geen Kisqali innemen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja eiga ekki að nota Kisqali (sjá kafla 4.3).
Dutch: De volledig bijgewerkte gegevens over algehele overleving (analysepunt van 30 november 2018) worden weergegeven in tabel 11 en figuur 4 en 5.
Icelandic: Mótaðri uppfærsla niðurstaðna heildarlifunar (30. nóvember 2018, lokunardagur) kemur fram í töflu 11 og myndum 4 og 5.
Dutch: • Vermoeidheid, bleke huid (kan wijzen op een laag aantal rode bloedcellen, bloedarmoede)
Icelandic: Þreyta, fölvi (hugsanlega merki um lítið magn rauðra blóðkorna, blóðleysi)
Dutch: p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
Icelandic: a p-gildi er fengið úr einhliða lagskiptu log-rank prófi.
Dutch: Logrank p-waarde = 4,10*10^(-7)
Icelandic: Log rank p-gildi = 4,10*10^(-7)
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib en behoort tot een groep geneesmiddelen die cyclineafhankelijke-kinaseremmers (CDK-remmers) worden genoemd.
Icelandic: Kisqali inniheldur virka efnið ribociclib sem tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru cyclín-háðir kínasa hemlar (CDK hemlar).
Dutch: Kisqali kan ingenomen worden met of zonder voedsel (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Kisqali má taka með mat eða án (sjá kafla 4.5).
Dutch: Gezonde proefpersonen werden blootgesteld aan een enkelvoudige orale dosis die varieerde van 400 mg tot 600 mg of een herhaalde dagelijkse dosis (8 dagen) van 400 mg.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar fengu staka skammta til inntöku á bilinu 400 mg til 600 mg eða endurtekna 400 mg skammta daglega (8 dagar).
Dutch: Er werden geen gevallen van torsade de pointes gemeld.
Icelandic: Ekki var greint frá margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes).
Dutch: Patiënten met meetbare ziekte
Icelandic: Sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Dutch: Na een herhaalde dagelijkse dosis werd de plateaufase in het algemeen na 8 dagen bereikt en ribociclib accumuleerde op basis van het geometrisch gemiddelde met een accumulatieratio van 2,51 (bereik: 0,97 tot 6,40).
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun einu sinni á dag var jafnvægi yfirleitt náð eftir 8 daga og ribociclib safnaðist fyrir með margfeldismeðaltal uppsöfnunarhlutfalls 2,51 (á bilinu: 0,97 til 6,40).
Dutch: Patiënten met eerdere (neo)adjuvante behandeling met anastrozol of letrozol moesten deze behandeling voltooid hebben minstens 12 maanden voor randomisatie in de studie.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið undirbúningsmeðferð eða viðbótarmeðferð með anastrozoli eða letrozoli urðu að hafa lokið þeirri meðferð a.m.k. 12 mánuðum fyrir slembival rannsóknarinnar.