FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ендотелин-1 рецепторни антагонисти (напр. бозентан) Бозентан (125 mg два пъти дневно), който е субстрат на CYP2C9 и CYP3A4 и е умерен индуктор на CYP3A4, CYP2C9 и възможно на CYP2C19, намалява системната експозиция на тадалафил (40 mg един път дневно) с 42% и Cmax с 27% след едновременното многократно приложение.
Latvian: Endotelīna-1 receptoru antagonisti (piemēram, bosentāns) Bosentāns (pa 125 mg divas reizes dienā), kas ir CYP2C9 un CYP3A4 substrāts un vidēji spēcīgs CYP3A4, CYP2C9 un, iespējams, CYP2C19 induktors, pēc atkārtotām vienlaikus lietotām devām tadalafila (pa 40 mg vienu reizi dienā) sistēmiskās iedarbības intensitāti samazināja par 42%, bet Cmax - par 27%.
Bulgarian: Тадалафил притежава системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно понижение на кръвното налягане.
Latvian: Tadalafilam ir raksturīga sistēmiska asinsvadus paplašinoša iedarbība, kā rezultātā iespējama pārejoša asinsspiediena pazemināšanās.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани много често при пациенти, приемащи ADCIRCA (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, зачервяване на лицето, запушване на носа и синусите (запушен нос), гадене, лошо храносмилане (включително болка в корема или дискомфорт), болки в мускулите, болка в гърба и болка в крайниците (включително дискомфорт в крайниците)
Latvian: ADCIRCA lietotājiem ļoti bieži aprakstītas šādas nevēlamās blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): galvassāpes, pietvīkums, deguna un tā blakusdobumu aizlikums (aizlikts deguns), slikta dūša un gremošanas traucējumi (to vidū arī sāpes vai diskomforta sajūta vēderā), muskuļu, muguras un ekstremitāšu sāpes (to vidū arī diskomforta sajūta ekstremitātēs).
Bulgarian: Тадалафил не показва ефикасност по отношение забавяне на влошаването на способността за самостоятелно ходене, измерено с помощта на първичната крайна точка6-минутен тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD): средна промяна на най-малките квадрати (least squares, LS) в теста 6MWD на 48-та седмица е -51,0 метра (m) в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -64,7 m в групата, получаваща тадалафил 0,3 mg/kg (р = 0,307), и -59,1 m в групата, получаваща тадалафил 0,6 mg/kg (р = 0,538).
Latvian: Nekonstatēja, ka tadalafils palēninātu staigāšanas spējas zudumu, vērtējot pēc primārā mērķa kritērija - 6 minūtēs noietā attāluma (6MWD - 6 minute walk distance): pēc 48 nedēļām 6MWD vidējā pārmaiņa pēc mazāko kvadrātu metodes (LS) bija -51,0 metrs (m) placebo grupā, salīdzinot ar64,7 m tadalafila 0,3 mg/kg grupā (p = 0,307) un - 59,1 m tadalafila 0,6 mg/kg grupā (p = 0,538).
Bulgarian: Клиничните последствия от тези находки са неустановени.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav skaidra.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозиция (AUC и Cmax) на бозентан или на неговите метаболити.
Latvian: Bosentāna vai tā metabolītu iedarbības intensitāti (AUC un Cmax) tadalafils neietekmē.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на тадалафил върху левоноргестрел, което предполага, че ефектът при етинилестрадиол се дължи на инхибиране на сулфатирането в червата от тадалафил.
Latvian: Statistiski nozīmīgas tadalafila ietekmes uz levonorgestrelu nebija, kas liecina, ka ietekme uz etinilestradiolu ir saistīta ar tadalafila izraisītu sulfatācijas procesu inhibīciju zarnu traktā.
Bulgarian: При пациенти, които приемат алфа1 блокери, едновременното приложение на тадалафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти (вж. точка 4.5).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto alfa1 blokatorus, vienlaicīga tadalafila lietošana var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Bulgarian: Белодробните вазодилататори могат сигнификантно да влошат кардиоваскуларния статус на пациентите с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
Latvian: Plaušu asinsvadus paplašinošie līdzekļi var ievērojami pasliktināt sirds-asinsvadu sistēmas stāvokli pacientiem ar okluzīvu plaušu vēnu slimību (pulmonary veno-occlusive disease;
Bulgarian: Белодробната артериална хипертензия е свързана с намалено освобождаване на азотен оксид от съдовия ендотел и последваща редукция на концентрациите на цГМФ в гладката мускулатура на белодробните съдове.
Latvian: Plaušu artēriju hipertensija ir saistīta ar slāpekļa oksīda atbrīvošanās traucējumiem no asinsvadu endotēlija, kam seko cGMF koncentrācijas pazemināšanās plaušu asinsvadu gludajos muskuļos.
Bulgarian: - риоцигуат.
Latvian: - Jūs lietojat riociguātu.
Bulgarian: Тадалафил е също > 10 000 пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ7, до ФДЕ10.
Latvian: Tadalafils arī vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5, salīdzinot ar FDE7 ar FDE10 starpniecību.
Bulgarian: Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, FDE-5 inhibitorus lietojot kopā ar riociguātu.
Bulgarian: Ритонавир (200 mg, два пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) 2 пъти, без промяна на Cmax.
Latvian: Ritonavirs (pa 200 mg divas reizes dienā), kas ir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitors, vienreizējas 20 mg lielas tadalafila devas iedarbības intensitāti (AUC) palielināja 2 reizes, bet Cmax nemainījās.
Bulgarian: Тадалафил 20 mg, приложен на здрави лица, не предизвиква значима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално намаление от 1,6/0,8 mm Hg, съответно), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално намаление от 0,2/4,6 mm Hg, съответно) и няма значима промяна в сърдечната честота.
Latvian: Lietojot 20 mg tadalafila veselām personām, netika novērotas nozīmīgas sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena atšķirības guļus stāvoklī (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 1,6/0,8 mm Hg) un stāvus (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 0,2/4,6 mm Hg), salīdzinot ar placebo, kā arī netika izraisītas nozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.
Bulgarian: В стационарно състояние тадалафил (40 mg един път дневно) увеличава експозицията (AUC) на етинилестрадиол с 26% и Cmax с 70% при сравнение на перорално приложено контрацептивно средство с плацебо.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos tadalafils (pa 40 mg dienā) etinilestradiola iedarbības intensitāti (AUC) palielināja par 26%, bet Cmax - par 70% (salīdzinot ar perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošanu kopā ar placebo).
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Bulgarian: Включените актуални MedDRA термини са коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.
Latvian: (3) Faktiski iekļautie MedDRA termini ir diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera apakšdaļā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūta kuņģī.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: - бозентан (друго лечение за белодробна артериална хипертония) - нитрати (за гръдна болка) - алфа-блокери, използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простатата.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja jau lietojat: - bosentānu (vēl vienas zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai); - nitrātus (pret sāpēm krūšu kurvī);
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Latvian: Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti
Bulgarian: Случаи на внезапна загуба на слуха са съобщени след употребата на тадалафил.
Latvian: Pēc tadalafila lietošanas ir ziņots par pēkšņiem dzirdes zuduma gadījumiem.
Bulgarian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250
Latvian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщавани при мъже, които приемат тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.
Latvian: Dažas blakusparādības aprakstītas vīriešiem, kuri tadalafilu lietojuši erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Bulgarian: При дози в диапазона от 2,5 до 20 mg тадалафил, при здрави индивиди експозицията (AUC) се увеличава пропорционално с дозата.
Latvian: Ja tadalafila deva ir robežās no 2,5 mg līdz 20 mg, tā iedarbības intensitāte (AUC) veseliem cilvēkiem palielinās proporcionāli devas lielumam.
Bulgarian: Замъглено зрение
Latvian: Neskaidra redze
Bulgarian: Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични проучвания на БАХ:
Latvian: PAH klīniskajos pētījumos netika iekļautas šādas pacientu grupas ar sirds-asinsvadu sistēmas slimībām:
Bulgarian: Sími: + 354 540 8000
Latvian: Simi: + 354 540 8000 Italia
Bulgarian: Тадалафил 40 mg повишава минутния сърдечен обем (0,6 l/min) и намалява наляганията в белодробната артерия (-4,3 mmHg) и белодробната съдова резистентност (-209 dyn.s/cm
Latvian: Salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, 40 mg lielu tadalafila devu lietošana palielināja sirds izsviedi (par 0,6 l/min) un samazināja spiedienu plaušu artērijās (par -4,3 mmHg) un plaušu asinsvadu pretestību (par -209 dyn.s/cm5) (p < 0,05).
Bulgarian: Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурално замайване или ортостатична хипотония.
Latvian: 20 mg lielas tadalafila devas nepastiprināja etilspirta (0,7 g/kg vai aptuveni 180 ml 40% etilspirta šķīduma [degvīna] 80 kg smagam vīrietim) izraisīto vidējā asinsspiediena pazemināšanos, tomēr dažiem pacientiem novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šo medikamentu nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Тадалафил (Tadalafil)
Latvian: Tadalafil
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes 6
Bulgarian: Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е убедително доказана (вж. точка 4.5 и точка 5.1).
Latvian: Tadalafila efektivitāte pacientiem, kurus jau ārstē ar bosentānu, nav viennozīmīgi pierādīta (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни за приложението на тадалафил при пациенти с венооклузивно заболяване, приложението на тадалафил при такива пациенти не се препоръчва.
Latvian: Tā kā nav klīnisko datu par tadalafila lietošanu pacientiem ar okluzīvu vēnu slimību, šādiem pacientiem tadalafila lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 629 4600
Latvian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Bulgarian: Ритонавир (500 mg или 600 mg, два пъти дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) с 32% и намалява Cmax с 30%.
Latvian: Ritonavirs (pa 500 mg vai 600 mg divas reizes dienā) vienreizējas 20 mg lielas tadalafila devas iedarbības intensitāti (AUC) palielināja par 32%, bet Cmax samazināja par 30%.
Bulgarian: Намален слух или внезапна загуба на слуха
Latvian: Dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņs zudums
Bulgarian: Допълнително е наблюдавано подобрение в групата с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо при субскали на SF-36 (Кратка форма 36 за изследване на здравето) - телесно функциониране, role-physical (рутинни дейности/физично състояние), телесната болка, общото здраве, виталитет и социално функциониране.
Latvian: Turklāt lietojot 40 mg tadalafila, uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo tika novērota attiecībā uz fiziskajām funkcijām, jomās - fiziskās funkcijas, fiziskās sāpes, vispārējais veselības stāvoklis, vitalitāte un sociālās funkcijas (pēc SF-36 skalas).
Bulgarian: Подобно увеличение на AUC и Cmax, наблюдавано при етинилестрадиол, може да бъде очаквано при пероралното приложение на тербуталин, дължащо се вероятно на инхибиране на сулфатирането в червата от тадалафил.
Latvian: Pēc perorālas terbutalīna lietošanas paredzamā AUC un Cmax palielināšanās ir līdzīga tai, kas novērota etinilestradiola gadījumā (iespējams, ka sakarā ar tadalafila izraisītu sulfatācijas procesu inhibīciju zarnu traktā).
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира увеличението във времето на кървене, причинено от ацетилсалицилова киселина.
Latvian: 10 mg un 20 mg lielas tadalafila devas nepalielina acetilsalicilskābes izraisītu asiņošanas laika pagarināšanos.
Bulgarian: Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C ) не са проучвани и следователно приложението на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagu aknu cirozi (C smaguma pakāpi pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pētīti un tādēļ tadalafila lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC) в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години след доза от 10 mg.
Latvian: Pēc 10 mg lielas devas veseliem gados veciem pacientiem (≥ 65 g.v.) pēc perorālas lietošanas bija mazāks tadalafila klīrenss, radot par 25% lielāku zāļu ietekmi (AUC), salīdzinot ar veseliem vīriešiem 19 - 45 gadu vecumā.
Bulgarian: Няма налични данни относно приложението на тадалафил в дози по-големи от 10 mg на пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Dati par tadalafila devu, kas lielākas par 10 mg, ordinēšanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 до 20 mg) експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 mg - 20 mg), personām ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 3150 ml/min) nieru mazspēju, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze, tadalafila ietekme (AUC) bija aptuveni divreiz lielāka.
Bulgarian: Инхибирането на ФДЕ5 от тадалафил повишава концентрациите на цГМФ, което води до релаксация на гладкомускулните клетки на белодробните съдове и вазодилатация на белодробното съдово русло.
Latvian: Tadalafila izraisītā FDE-5 inhibīcija paaugstina cGMF koncentrāciju, kā rezultātā atslābinās plaušu asinsvadu gludās muskulatūras šūnas un paplašinās plaušu asinsvadi.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил (10 и 20 mg) да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти.
Latvian: Klīnisko farmakoloģijas pētījumu laikā tika pētīta 10 un 20 mg lielu tadalafila devu spēja pastiprināt prethipertensijas zāļu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Latvian: Veselām personām spermā nokļuva mazāk par 0,0005% devas.
Bulgarian: Ако приапизмът не бъде лекуван веднага, тъканта на пениса се уврежда и може да се стигне до перманентна загуба на потентността.
Latvian: Ja priapisms netiek ārstēts nekavējoties, var rasties dzimumlocekļa audu bojājums un paliekoša dzimumnespēja.
Bulgarian: Lilly France SAS Tél: + 33- (0) 1 55 49 34 34
Latvian: Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Bulgarian: Концентрациите на алкохол не се повлияват от едновременното приложение на тадалафил (10 mg или 20 mg).
Latvian: Vienlaicīga tadalafila lietošana (pa 10 mg vai 20 mg) alkohola koncentrāciju neietekmēja.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: Индуктори на цитохром Р450
Latvian: Citohroma P450 induktori
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Latvian: Pirms terapijas sākuma vidējais 6 minūtēs noietais attālums (6-minute-walk-distance; 6MWD) bija
Bulgarian: Протеазни инхибитори (напр. ритонавир)
Latvian: Proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavirs)
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки.
Latvian: Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 28 vai 56 tabletēm.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат хипромелоза триацетин титанов диоксид (E 171) железен оксид жълт (E 172) железен оксид червен (E 172) талк
Latvian: triacetīns; titāna dioksīds (E171); dzeltenais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172);
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че тадалафил усилва хипотензивните ефекти на нитратите.
Latvian: - Klīniskos pētījumos pierādīts, ka tadalafils palielina nitrātu hipotensīvo ietekmi.
Bulgarian: В клинични проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5 инхибиторите.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, riociguāts apliecināja spēju palielināt FDE-5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību.
Bulgarian: Популационна фармакокинетика
Latvian: Farmakokinētika populācijā
Bulgarian: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 412 66 00
Latvian: Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 4126600
Bulgarian: БЛИСТЕР
Latvian: BLISTERIS
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg таблетки тадалафил
Latvian: ADCIRCA 20 mg tabletes tadalafil
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е приблизително 19% по-ниска от стойностите на AUC за здрави индивиди след доза от 10 mg.
Latvian: Pēc 10 mg lielas devas tadalafila ietekme (AUC) pacientiem ar cukura diabētu bija par aptuveni 19% mazāka nekā AUC veselām personām.
Bulgarian: Пациенти със загуба на зрение на едното око, в резултат на неартериална антериорна исхемична очна невропатия (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка
Latvian: Pacientiem, kuriem sakarā ar ne-arterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju, ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar FDE-5 inhibitoru lietošanu (skatīt
Bulgarian: Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ3 - ензим, намиращ се в сърцето и кръвоносните съдове.
Latvian: Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5 nekā FDE3 - fermentu, kas atrodas sirdī un asinsvados.
Bulgarian: При 331 момчета на възраст 7-14 години с МДД, на които се прилага едновременно лечение с кортикостероиди, е проведено рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно проучване с 3 рамена с тадалафил.
Latvian: Tadalafila randomizēto, dubultmaskēto, placebo kontrolēto, 3 paralēlu grupu pētījumu veica 331 zēnam vecumā no 7 līdz 14 gadiem ar DMD un vienlaicīgu kortikosteroīdu terapiju.
Bulgarian: Пациентите с известни наследствени дегенаративни нарушения на ретината, включително ретинитис пигментоза, не са включени в клиничните проучвания, и употребата при тези пациенти не се препоръчва.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar diagnosticētiem iedzimtiem deģeneratīviem tīklenes bojājumiem (tostarp arī pigmentozo retinītu) un šiem pacientiem preparāta lietošana nav ieteicama.
Bulgarian: Поради това, приложението на тадалафил при пациенти, които използват някакви форми на органичен нитрат е противопоказано.
Latvian: Tādēļ tadalafila lietošana pacientiem, kuri lieto jebkuru organisko nitrātu zāļu veidu, ir kontrindicēta (skatīt
Bulgarian: Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (неартериална антериорна исхемична очна невропатия), свързани с приема на тадалафил и други ФДЕ5 инхибитори.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par redzes defektiem un ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION), kas tika saistīta ar tadalafila un citu FDE5 inhibitoru lietošanu.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на плацебо контролирано клинично проучвание при пациенти с БАХ, лекувани с ADCIRCA.
Latvian: Turpmākajā tabulā ir uzskaitītas ar placebo kontrolēta pētījuma laikā ar ADCIRCA ārstētajiem pacientiem ar PAH aprakstītās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с ФДЕ5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Latvian: Riociguāta vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā, tadalafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Допълнително, статусът на изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша и на функционалния клас според СЗО изглежда са стабилни при тези, лекувани с тадалафил за една година.
Latvian: Turklāt ar tadalafilu 1 gadu ārstētajiem pacientiem bija stabils 6 minūtēs noietais attālums un funkciju stāvoklis pēc PVO klasifikācijas.
Bulgarian: Ефектът на алкохола върху когнитивната функция не се засилва от тадалафил (10 mg).
Latvian: 10 mg lielas tadalafila devas etilspirta ietekmi uz kognitīvo funkciju nepastiprina.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Latvian: un 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: Срок на годност
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Bulgarian: Анализи на данни от неинтервенционални проучвания предполагат повишен риск от остра NAION (неартериална антериорна исхемична очна невропатия) при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на тадалафил или други ФДЕ5 инхибитори.
Latvian: Novēroto datu analīze norāda uz akūta NAION paaugstinātu risku vīriešiem ar erektīlo disfunkciju, kuri epizodiski lietojuši tadalafilu vai citus FDE-5 inhibitorus.
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и без да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Latvian: Ja vien tas nav absolūti nepieciešams un ja to neesat apspriedusi ar savu ārstu, grūtniecības laikā ADCIRCA
Bulgarian: Изпитваните дози са 20 mg и 40 mg един път дневно.
Latvian: Pētīja 20 un 40 mg lielu devu lietošanu vienu reizi dienā.
Bulgarian: Транзиторна амнезия
Latvian: pārejoša amnēzija 5
Bulgarian: Повишено маточно кървене4
Latvian: Krampji5,
Bulgarian: В клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира хипотензивните ефекти на нитратите.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pierādīts, ka 5, 10 un 20 mg lielas tadalafila devas pastiprina nitrātu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно прилаган с простациклин или негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични изпитвания.
Latvian: Kontrolētu klīnisku pētījumu laikā nav pētīta tadalafila efektivitāte un lietošanas drošība, lietojot vienlaikus ar prostaciklīniem vai to analogiem.
Bulgarian: Свързването с протеините не се засяга при нарушена бъбречна функция.
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmē saistīšanos ar olbaltumiem.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени подлежащи заболявания, като тежка обструкция на левокамерния изходен тракт, дехидратация, автономна (вегетативна) хипотония или пациенти с хипотония в покой, биха могли неблагоприятно да се повлияни от подобни вазодилатативни ефекти.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jāapsver, vai šāda asinsvadus paplašinoša iedarbība nevēlami neietekmēs viņu pacientus ar noteiktiem fona stāvokļiem, piemēram, smagu sirds kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju, cirkulējošā šķidruma deficītu, autonomu hipotensiju vai hipotensiju miera stāvoklī.
Bulgarian: Тъй като няма клинични данни за безопасност на тадалафил при тези пациенти, употребата на тадалафил не се препоръчва.
Latvian: Tā kā klīnisko datu par tadalafila lietošanu šādiem pacientiem nav, tadalafila lietošana nav ieteicama.