FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La prise d'une seule gélule par une femme enceinte peut entraîner des anomalies congénitales graves chez le bébé.
Icelandic: Aðeins eitt hylki sem barnshafandi kona tekur inn getur haft þær afleiðingar að barnið fæðist með alvarlega fæðingargalla.
French: Thalidomide Celgene est pris une fois par jour en plusieurs cycles de traitement (chaque cycle durant 6 semaines), en association au melphalan et à la prednisone qui sont pris les jours 1 à 4 de chaque cycle de 6 semaines.
Icelandic: Thalidomide Celgene er tekið daglega í meðferðarlotum þar sem hver lota varir í 6 vikur, ásamt melfalani og prednisóni sem tekin eru á 1. til 4. degi hverrar lotu.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 1 et 5 heures après l'administration.
Icelandic: Hámarksstyrkur í blóði náðist 1-5 tímum eftir lyfjagjöf.
French: Code ATC : L04AX02.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, önnur lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AX02.
French: • Douleur dans le haut de l'abdomen et/ou le dos qui peut être intense et persister quelques jours, accompagnée éventuellement de nausées, de vomissements, de fièvre et d'un pouls rapide - ces symptômes peuvent être dus à une inflammation du pancréas (pancréatite).
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðar og/eða baki, sem getur verið alvarlegur og er til staðar í nokkra daga, hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti - þessi einkenni kunna að vera vegna bólgu í brisi (brisbólgu).
French: Thalidomide Celgene est utilisé en association avec deux autres médicaments appelés « melphalan » et « prednisone » pour traiter les patients adultes présentant un type de cancer appelé myélome multiple.
Icelandic: Thalidomide Celgene er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem nefnast „melfalan" og „prednisón" til meðferðar við ákveðinni gerð krabbameins sem nefnist mergæxli, hjá fullorðnum.
French: Chaque gélule contient 50 mg de thalidomide.
Icelandic: Í hverju hylki eru 50 mg af talidomíði.
French: Le thalidomide sous forme inchangée est un composant mineur (moins de 3 % de la dose) dans les urines.
Icelandic: Óbreytt talidomíð var í litlu magni (< 3 % af skammtinum) í þvagi.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi et une réduction de dose peut s'avérer nécessaire.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum og hugsanlega þarf að minnka skammta þeirra.
French: La voie rénale a été la voie principale d'élimination (plus de 90 %), tandis que l'excrétion fécale a été mineure.
Icelandic: Útskilnaður var aðallega í þvagi (> 90 %) en útskilnaður í saur var minniháttar.
French: Thalidomide Celgene ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Icelandic: Thalidomide Celgene hylki kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.
French: • Hypersensibilité au thalidomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir talidomíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: Ne prenez pas Thalidomide Celgene si l'une de ces situations vous concerne.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thalidomide Celgene ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
French: Dans une étude d'un an menée sur des chiens, on a observé une hypertrophie et/ou une coloration bleuâtre des glandes mammaires et un cycle œstral prolongé chez les femelles soumises à des expositions de respectivement 1,8 fois l'exposition humaine ou supérieures à 3,6 fois l'exposition humaine.
Icelandic: Í árslangri hundarannsókn kom fram stækkun og/eða blár litur í mjólkurkirtlum og langvinnar beiðingar í kvendýrum ef gefinn var skammtur sem jafnaðist á við 1,8 faldan þann skammt sem gefinn er mönnum annars vegar og 3,6 faldan skammt hinsvegar.
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses
Icelandic: með því að stöðva þroska krabbameinsfrumnanna
French: Si de la poudre de thalidomide entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Icelandic: Komist talidomíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
French: Si vous tombez enceinte durant le traitement par le thalidomide, vous devez arrêter le traitement et en informer immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á talidomíð meðferð stendur, verður þú strax að hætta meðferðinni og láta lækninn vita.
French: Comment conserver Thalidomide Celgene Contenu de l'emballage et autres informations
Icelandic: á Thalidomide Celgene Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Cette diminution semble être liée au thalidomide et a été observée à des expositions supérieures à 2,4 fois l'exposition humaine.
Icelandic: Það síðarnefnda virðist tengt talidomíði og kom fram ef gefinn var meira en 2,4 faldur sá skammtur sem gefinn er mönnum.
French: • que moins de 12 heures se sont écoulées depuis ce moment : prenez vos gélules immédiatement ;
Icelandic: minna en 12 klst eru liðnar skaltu taka hylkin strax.
French: Le thalidomide est un tératogène puissant, induisant une fréquence élevée (environ 30 %) d'anomalies congénitales graves, potentiellement létales telles que : ectromélie (amélie, phocomélie, hémimélie) des membres supérieurs et/ou inférieurs, microtie avec anomalie de l'orifice externe du conduit auditif (totale ou partielle), lésions de l'oreille moyenne et interne (moins fréquentes), lésions oculaires (anophtalmie, microphtalmie), cardiopathie congénitale, anomalies rénales.
Icelandic: Talidomíð er öflugur vansköpunarvaldur hjá mönnum og veldur hárri tíðni (um 30 %) alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla eins og: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) á efri og/eða neðri útlimum, smáeyrð með afbrigðileikum á ytri eyrnagöngum (ógreind eða ekki til staðar), skemmdir í mið- og innra eyra (sjaldgæfari), augnskemmdir (anophthalmia, microphthalmia), meðfæddur hjartasjúkdómur, nýrnagallar.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni [PRES] / Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS])
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement, y compris pendant les interruptions du traitement, et jusqu'à au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement par le thalidomide (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota eina örugga getnaðarvörn í a.m.k 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur, þar með talið meðan hlé er gert á meðferð, og þar til a.m.k 4 vikum eftir að meðferð með talidomíði lýkur (sjá kafla 4.4).
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces réactions par leurs médecins prescripteurs et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent ces symptômes.
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúklinga um teikn og einkenni þessara aukaverkana og þeir skulu fá fyrirmæli um að leita tafarlaust læknis ef þeir fá þessi einkenni.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le thalidomide.
Icelandic: Prófið á að staðfesta að sjúklingur sé ekki þungaður þegar hann hefur meðferð með talidomíði.
French: Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene ?
Icelandic: Þú verður að nota eina skilvirka getnaðarvörn ef þú ert kona sem getur orðið þunguð (sjá kafla 2, „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene").
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre de thalidomide
Icelandic: Að ef konan sé þunguð eða hyggist verða það megi hún ekki taka talidomíð
French: Le métabolisme oxydatif ne contribue pas de façon significative au métabolisme global du thalidomide.
Icelandic: Súrefnisháð umbrot eru ekki mikilvægur þáttur í heildarumbrotum talidomíðs.
French: Ces patients ne présentaient pas de symptômes ou présentaient des symptômes tels que somnolence, irritabilité, malaise et/ou céphalées.
Icelandic: Þessir sjúklingar sýndu annaðhvort engin einkenni eða sýndu einkenni sljóleika, skapstyggðar, „slappleika" og/eða höfuðverks.
French: La délivrance de thalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu au cours des 7 jours suivant la prescription et après l'obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse contrôlé médicalement.
Icelandic: Afgreiða skal talidomíð til kvenna á barneignaraldri eigi síðar en 7 dögum eftir útgáfu lyfseðils og í kjölfar neikvæðrar niðurstöðu þungunarprófs undir eftirliti læknis.
French: Arrêtez de prendre Thalidomide Celgene et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants.
Icelandic: Hættu að taka Thalidomide Celgene og farðu tafarlaust til læknis ef þú tekur eftir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
French: Prednisone f
Icelandic: Prednisó nf
French: Une recherche des cas cumulés de syndrome DRESS survenus avec le thalidomide rapportés dans le cadre de la notification spontanée et des études cliniques a identifié 8 cas, dont 4 ont été évalués comme des cas probables ou possibles de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) selon les critères Regiscar.
Icelandic: DRESS við notkun talidomíðs í aukaverkanatilkynningum og klínískum rannsóknum leiddi í ljós 8 tilvik, þar af voru 4 tilvik metin sem líkleg eða hugsanleg lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) samkvæmt viðmiðunum Regiscar.
French: Le type de test utilisé doit être d'une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité d'un médecin comme indiqué ci-dessous.
Icelandic: Gera verður þungunarpróf undir eftirliti læknis með minnst 25 m a.e./ml næmni hjá konum sem geta orðið þungaðar, eins og greint er frá hér á eftir.
French: Une diminution du nombre de plaquettes a été observée dans les études menées sur la souris et le rat.
Icelandic: Blóðflögum fækkaði í músa- og rotturannsóknum.
French: Idéalement, le test de grossesse, la prescription et la délivrance auront lieu le même jour.
Icelandic: Ef vel á að vera eiga þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla að vera sama dag.
French: • Érythème, sécheresse de la peau.
Icelandic: Útbrot, þurr húð.
French: • vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), vous avez déjà développé un caillot sanguin dans le passé ou si vous fumez, si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé.
Icelandic: Þú hefur fengið hjartaáfall, hefur einhvern tíma fengið blóðtappa, eða ef þú reykir, ert með háan blóðþrýsting eða há kólesterólgildi.
French: Pour les patients âgés > 75 ans, la dose initiale recommandée de thalidomide est de 100 mg par jour.
Icelandic: > 75 ára er ráðlagður upphafsskammtur talidomíðs 100 mg á dag.
French: Les patients doivent être informés quant à la possibilité d'affaiblissement des capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution des tâches dangereuses (voir rubrique 4.7).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hugsanlegri skerðingu á andlegri og/eða líkamlegri getu til að inna af hendi áhættusamar athafnir (sjá kafla 4.7).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Icelandic: Þetta lyf getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
French: Cette exigence inclut les femmes en âge de procréer qui pratiquent l'abstinence absolue en permanence.
Icelandic: Þessi krafa nær einnig til kvenna sem geta orðið þungaðar ástunda stöðugt og algert skírlífi.
French: Les études menées chez des volontaires sains et des patients atteints d'un myélome multiple semblent indiquer que la fonction rénale ou hépatique n'influe pas de façon significative sur le thalidomide (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mergæxli benda til þess að að nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi ekki umtalsverð áhrif á talidomíð (sjá kafla 5.2).
French: • vous avez ou avez eu des lésions au foie (troubles hépatiques), dont des résultats anormaux des tests hépatiques.
Icelandic: Þú ert með eða hefur verið með lifrarskemmdir (truflanir á lifrarstarfsemi), þ.m.t. óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa.
French: Cela peut être des symptômes de crise cardiaque/d'infarctus du myocarde (pouvant être dû à des caillots dans les artères du cœur).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um hjartaáfall/hjartadrep (sem gæti verið afleiðing blóðtappa í slagæðum í hjarta).
French: Il vous indiquera comment et combien de temps prendre Thalidomide Celgene (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Thalidomide Celgene ?
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að taka Thalidomide Celgene og hversu lengi þú þarft að taka það (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene").
French: Une prise différée, une réduction de dose ou une interruption de traitement peut être nécessaire, selon le grade des critères NCI-CTC.
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC.
French: • Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes dans la bouche ou tout autre symptôme d'infection.
Icelandic: Hita, hrolli, særindum í háls, hósta, sárum í munni eða öðrum einkennum sýkingar.
French: Le risque a augmenté au cours du temps et il était d'environ 2 % après deux ans et d'environ 4 % après trois ans.
Icelandic: Áhættan jókst með tímalengd meðferðar og var um það bil 2 % eftir tvö ár og um það bil 4 % eftir þrjú ár. Aukin tíðni annarra krabbameina hefur einnig komið fram hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli sem fengu lenalídómíð.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer, en accord avec chaque État Membre et avant la mise sur le marché du médicament :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá samþykkt í hverju aðildarríki áður en lyfið er sett á markað að:
French: Gélules blanches opaques portant l'inscription « Thalidomide Celgene 50 mg ».
Icelandic: Hvít, mött hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
French: Communication directe aux professionnels de la santé La « lettre d'information aux professionnels de la santé » se compose de deux parties :
Icelandic: Bréfið til fagfólks í heilbrigðisstétt skal vera í tveimur hlutum:
French: Le thalidomide est métabolisé presque exclusivement par hydrolyse non enzymatique.
Icelandic: Talidomíð umbrotnar nánast eingöngu með vatnsrofi án ensímvirkni.
French: Une étude péri- et postnatale menée sur les lapins et évaluant le thalidomide administré à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour a provoqué des avortements, une augmentation du nombre de mortnés et une baisse de viabilité de la descendance pendant l'allaitement.
Icelandic: Rannsókn á meðgöngu og fæðingu kanína sem fengu talidomíð í skömmtum allt að 500 mg/kg/dag leiddi í ljós fósturlát, aukningu á andvana fæðingum og minni lífslíkur unga meðan þeir fengu móðurmjólk.
French: Pour les hommes prenant Thalidomide Celgene Le thalidomide passe dans le sperme humain.
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene Talidomíð skilst út í sæði.
French: Grade 4 (neuropathie invalidante)
Icelandic: 4. stig (taugakvillar sem gera fólk óvirkt)
French: 100 mg par jour
Icelandic: 100 mg á dag
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et leurs complications (tels que la digoxine) ou pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) ;
Icelandic: • notuð eru við hjartasjúkdómum og fylgikvillum þeirra (svo sem dígoxín), eða til blóðþynningar
French: • vous avez présenté ou vous présentez actuellement des neuropathies telles que des lésions nerveuses causant des engourdissements, une mauvaise coordination des mouvements ou des douleurs dans vos mains ou vos pieds (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Icelandic: Þú hefur haft eða ert með taugakvilla, s.s. taugaskemmd sem veldur náladofa, óeðlilegri samhæfingu eða verkjum í höndum eða fótum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: • Réactions allergiques telles qu'éruption localisée ou généralisée avec démangeaisons et angioœdème (types de réaction allergique qui peuvent se manifester sous forme d'urticaire, d'éruption cutanée, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, de difficulté à respirer ou de démangeaisons).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða og ofsabjúgur (tegundir ofnæmisviðbragða sem geta lýst sér sem ofsakláði, útbrot, þroti í augum, munni eða andliti, öndunarerfiðleikar eða kláði).
French: Si la patiente est sous pilule oestroprogestative, elle devra utiliser une autre méthode contraceptive, c'est-à-dire une des méthodes citées ci-dessus.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur samsettar getnaðarvarnarpillur skal hún skipta yfir á eina af þeim skilvirku aðferðum sem taldar eru upp hér að ofan.
French: La délivrance du thalidomide devrait avoir lieu au plus tard 7 jours après la prescription.
Icelandic: Afgreiða skal talidomíð eigi síðar en 7 dögum eftir útgáfu lyfseðils.
French: D'autres anomalies moins fréquentes ont été également décrites.
Icelandic: Aðrir sjaldgæfari gallar eru einnig þekktir.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Icelandic: Þetta lyf er tekið inn um munn.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin indiquera avec chaque prescription que les mesures nécessaires décrites ci-dessus ont été prises.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, mun læknirinn skrá í hvert sinn sem lyfinu er ávísað að nauðsynlegar ráðstafanir, sem lýst er hér að ofan, hafi verið gerðar.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges, une fatigue, une somnolence ou des troubles de la vision.
Icelandic: Ekki aka eða nota nein tæki eða vélar ef þú finnur fyrir aukaverkunum eins og sundli, þreytu, svefnhöfga eða þokusýn.
French: On ne sait pas si le thalidomide est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort talidomíð skilst út í brjóstamjólk.
French: • Cartes patients et/ou outils équivalents o vérifier que les conseils pertinents ont été prodigués o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d'une femme en âge de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l'instauration du traitement (dans le cas d'une femme en âge de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
Icelandic: Sjúklingaspjöld og/eða sambærileg gögn: o staðfesting á að viðeigandi ráðgjöf hafi átt sér stað o staðfesting á frjósemi/ófrjósemi einstaklings o gátreitur (eða sambærilegt) sem læknir getur merkt við til að staðfesta að sjúklingur notar örugga getnaðarvörn (ef um konu sem getur orðið þunguð er að ræða) o staðfestingu á neikvæðu þungunarprófi fyrir upphaf meðferðar (ef um konu sem getur orðið þunguð er að ræða) o dagsetningar og niðurstöður þungunarprófa
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le thalidomide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á talidomíði hjá öllum undirhópum barna við mergæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum)
French: Embolie pulmonaire*, pneumopathie interstitielle, bronchopneumopathie, dyspnée
Icelandic: Lungnasegarek*, millivefjalungnasjúkdómur, lungnaberkjukvilli, mæði
French: Dose quotidienne maximale de melphalan : 24 mg (âge ≤ 75 ans) ou 20 mg (âge > 75 ans).
Icelandic: 24 mg (einstaklingar ≤ 75 ára) eða 20 mg (einstaklingar > 75 ára).
French: Ces symptômes peuvent être des signes de réactions cutanées rares et graves tels que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique ou le syndrome DRESS.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um mjög sjaldgæf og alvarleg húðviðbrögð sem kallast Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða DRESS-heilkenni.
French: e
Icelandic: o
French: Le thalidomide ne doit en aucun cas être administré pendant la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Icelandic: Talidomíð má aldrei nota á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6).
French: Prednisone est administrée une fois par jour les jours 1 à 4 de chaque cycle de 42 jours.
Icelandic: f Prednisón gefið einu sinni á dag á 1. til 4. degi í hverri 42 daga lotu.
French: La prescription d'anti-thrombotiques en prophylaxie tels que les héparines de bas poids moléculaire ou la warfarine, est recommandée.
Icelandic: Mæla skal með fyrirbyggjandi segavarnarlyfjum eins og létt-heparíni eða warfaríni.
French: • Modalités des tests de grossesse : ▪ Conseil sur les tests appropriés ▪ Fréquence des tests de grossesse (avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et après l'arrêt du traitement)
Icelandic: Leiðbeiningar um viðeigandi próf Tíðni (áður en meðferð hefst, mánaðarlega á meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur)
French: Pour tous les autres patients, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 12 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Icelandic: Hvað varðar alla sjúklinga skal takmarka ávísað magn af talidomíði við að hámarki 12 vikur meðferðar og áframhaldandi meðferð krefst endurnýjunar lyfseðils.
French: Votre médecin devra vérifier si vous n'avez pas d'autres types d'hémopathies malignes (appelées leucémie aiguë myéloblastique et syndromes myélodysplasiques) au cours de votre traitement par Thalidomide Celgene (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Icelandic: Læknirinn ætti að meta hvort þú þróir með þér aðrar gerðir illkynja blóðsjúkdóma (sem nefnast bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni) meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
French: Afin d'aider les professionnels de la santé à éviter toute exposition fœtale au thalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournira des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité du thalidomide, à donner des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Icelandic: Til þess að aðstoða sjúklinga við að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við talidomíð mun markaðsleyfishafi lyfsins sjá heilbrigðisstarfsfólki fyrir fræðsluefni til að ítreka viðvaranir um vansköpunaráhrif af völdum talidomíðs, gefa ráð um getnaðarvarnir áður en meðferð hefst og veita handleiðslu varðandi nauðsyn þess að framkvæma þungunarpróf.
French: La fréquence des évènements neuropathiques menant à l'arrêt, à la réduction ou à l'interruption de la dose augmente avec une dose cumulée et avec la durée du traitement.
Icelandic: Tilfelli kvilla í úttaugakerfi sem leiða til þess að hætta verður notkun, minnka skammta eða gera hlé á meðferð, aukast með samanlagðri skammtastærð og lengd meðferðar.
French: Thalidomide Celgene à la posologie recommandée a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Í ráðlögðum skömmtum hefur Thalidomide Celgene lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.