FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geeignete Verdünnungsmittel sind unter anderem: 9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion, 4,5 mg/ml Natriumchlorid- und 25 mg/ml Dextroselösung zur Injektion (0,45%ige Natriumchlorid- und
Slovak: Vhodné infúzne riediace roztoky zahŕňajú: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
German: Jede Durchstechflasche enthält Ceftazidim
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje pentahydrát ceftazidímu,
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Patienten mit Nierenproblemen
Slovak: Osoby s problémami s obličkami
German: In sieben klinischen Studien der Phase 2 und 3 wurden 2.024 erwachsene Patienten mit Zavicefta behandelt.
Slovak: Zaviceftou bolo liečených 2 024 dospelých pacientov v siedmych klinických skúšaniach fázy 2 a fázy 3. Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u ≥
German: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: Tabelle 2 Empfohlene intravenöse Dosis bei Patienten mit einer geschätzten CrCl ≤ 50 ml/min
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané intravenózne dávky u pacientov s odhadovaným CrCL ≤
German: • Acinetobacter spp.
Slovak: • druhy Acinetobacter
German: In zwei Studien mit cUTI-Patienten wurden 381/1091 (34,9 %) Patienten mit cUTI ohne Pyelonephritis eingeschlossen, während 710 (65,1 %) mit akuter Pyelonephritis (mMITT-Population)
Slovak: %) pacientov s cUTI bez pyelonefritídy, zatiaľ čo 710 (65,1
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens für das Kind, gestillt zu werden, und des Nutzens einer Therapie für die Mutter muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Behandlung unterbrochen bzw. von einer Behandlung mit Ceftazidim/Avibactam abgesehen wird.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ceftazidímom/avibaktámom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: • Pilzinfektionen, einschließlich solcher im Mund und in der Scheide
Slovak: • hubové infekcie, vrátane infekcií úst a pošvy,
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurde gezeigt, dass die antimikrobielle Wirkung von Ceftazidim gegenüber spezifischen Pathogenen am besten mit dem prozentualen Zeitraum der freien Arzneimittelkonzentration korreliert, die über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Ceftazidim/Avibactam liegt, bezogen auf ein Dosierungsintervall (%fT >MHK von Ceftazidim/Avibactam).
Slovak: Preukázalo sa, že antimikrobiálna aktivita ceftazidímu voči špecifickým patogénom najlepšie koreluje s percentom času, kedy koncentrácia voľného liečiva počas intervalu dávky presiahne minimálnu inhibičnú koncentráciu ceftazidímu/avibaktámu
German: • Abnahme der Anzahl roter Blutzellen (hämolytische Anämie) - durch Bluttests nachgewiesen
Slovak: • zníženie počtu červených krviniek (hemolytická anémia) - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
German: • Avibactam ist ein "Beta-Laktamase-Inhibitor", der Ceftazidim bei der Abtötung der Bakterien unterstützt, die es selbst nicht abtöten kann.
Slovak: Avibaktám je „inhibítor betalaktamáz", ktorý pomáha ceftazidímu zabíjať niektoré baktérie,
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Slovak: Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
German: Die Farbe von Zavicefta-Infusionslösung ist blassgelb und frei von Partikeln.
Slovak: Infúzny roztok Zavicefty je svetložltý roztok bez prítomnosti častíc.
German: 1 (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: 51 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Sie wird über einen Zeitraum von 2 Stunden über einen Tropf in eine Vene gegeben.
Slovak: Podáva sa po kvapkách do žily - bude to trvať približne 2 hodiny.
German: • Enterococcus spp.
Slovak: • druhy Enterococcus
German: ≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
Slovak: 8 mg/l ≤
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach po 10 injekčných liekoviek.
German: Avibactam
Slovak: Avibaktám
German: Die Verteilungsvolumina von Ceftazidim und Avibactam im steady state betrugen nach Mehrfachdosierung von 2000 mg/500 mg Ceftazidim/Avibactam als Infusion über 2 Stunden alle 8 Stunden ca. 22 l bzw. 18 l bei gesunden Erwachsenen.
Slovak: Po viacnásobných dávkach 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu podaných infúzne zdravým dospelým v priebehu 2 hodín každých 8 hodín boli distribučné objemy ceftazidímu a avibaktámu v rovnovážnom stave približne 22 l a 18 l, v uvedenom poradí.
German: Zavicefta sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob die Anwendung in dieser Altersgruppe sicher ist.
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
German: Zusätzliche antibakterielle Wirkstoffe sollten angewendet werden, wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese Erreger am Infektionsprozess beteiligt sind.
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú tieto patogény, majú sa použiť ďalšie antibiotiká.
German: • Vermehrte Produktion von einigen Enzymen in Ihrer Leber - durch Bluttests nachgewiesen
Slovak: • zvýšenie množstva niektorých pečeňových enzýmov - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
German: Ca. 87 % der Patienten hatten APACHE-II-Scores von ≤ 10, und 4,0 % hatten zu Studienbeginn eine Bakteriämie.
Slovak: Na začiatku liečby malo približne 87 % pacientov skóre podľa škály APACHE II ≤
German: Nosokomiale Pneumonien , einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien In einer einzigen Studie an Patienten mit nosokomialer Pneumonie hatten zu Studienbeginn 280/808 (34,7 %) der Patienten eine VAP und 40/808 (5,0 %) eine Bakteriämie.
Slovak: V jednej štúdii u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou 280/808
German: Clostridium difficileassoziierte Kolitis
Slovak: kolitída vyvolaná Clostridium difficile pseudomembranózna kolitída
German: Das entstandene Konzentrat muss daraufhin vor der Anwendung unverzüglich verdünnt werden.
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí potom bezprostredne pred použitím zriediť.
German: Während in klinischen Studien bei Patienten, die Zavicefta erhielten, eine DAGT-Serokonversion sehr häufig auftrat (der geschätzte Serokonversionsbereich betrug über alle Phase-III Studien hinweg 3,2 % bis 20,8 % bei Patienten mit einem negativen Coombs-Test bei Studienbeginn und mindestens einem nachfolgenden Kontrolltest), gab es keinen Hinweis auf eine Hämolyse bei Patienten, die unter der Behandlung einen positiven DAGT entwickelten.
Slovak: Zatiaľ čo výskyt sérokonverzie pri DAGT u pacientov dostávajúcich Zaviceftu bol v klinických štúdiách veľmi častý (odhadovaný rozsah sérokonverzie bola počas štúdie fáza 3 od 3,2% do 20,8
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
German: Todesfälle traten bei 2,1 % (18/857) der Patienten auf, die Zavicefta und Metronidazol erhielten, und bei 1,4 % (12/863) der Patienten, die Meropenem erhielten.
Slovak: % úmrtí (18/857) a u pacientov, ktorí dostávali meropeném 1,4 %
German: Ceftazidim wird durch glomeruläre Filtration unverändert in den Urin ausgeschieden; ca. 80-90 % der Dosis findet sich im 24-Stunden-Sammelurin wieder.
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny biologický polčas (t½) ceftazidímu aj avibaktámu približne 2 h. Ceftazidím sa nezmenený vylučuje do moču glomerulárnou filtráciou; v priebehu 24 h sa do moču vylúči približne 80 - 90 % dávky.
German: Wie ist Zavicefta aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Zaviceftu
German: • Blasenbildender, juckender Hautausschlag („Nesselsucht")
Slovak: • vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka („žihľavka"),
German: Nicht-empfindliche Erreger
Slovak: Necitlivé organizmy
German: - durch Bluttests nachgewiesen
Slovak: objaví sa vo vyšetreniach krvi,
German: • eine Entwässerungstablette namens Furosemid
Slovak: • tablety na odvodnenie obsahujúce furosemid,
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Slovak: 1/10), časté (≥
German: • Ein Anstieg der Anzahl bestimmter Blutzellen („Lymphozyten" genannt) - durch Bluttests nachgewiesen
Slovak: • zvýšenie počtu typu krvných buniek (nazývaných „lymfocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
German: • Eine Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen („Leukozyten" genannt) - durch Bluttests nachgewiesen
Slovak: • zníženie počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „leukocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
German: Sehr selten: (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
Slovak: Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 000 osôb)
German: • Anaerobier
Slovak: • anaeróby
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Zavicefta mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Zaviceftu.
German: Magyarország PFIZER Kft.
Slovak: Magyarország PFIZER
German: Das inhibitorische Spektrum von Avibactam beinhaltet viele der Enzyme, die Ceftazidim inaktivieren, einschließlich Beta-Lactamasen der Ambler-Klassifizierung A und C. Avibactam inhibiert keine Enzyme der Klasse B (Metallo-β-Lactamasen) und kann nicht viele Enzyme der Klasse D inhibieren (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Avibaktám neinhibuje enzýmy triedy B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnoho enzýmov triedy D (pozri časť 5.1).
German: Wie ist Zavicefta anzuwenden?
Slovak: Ako používať Zaviceftu
German: Entfernen Sie die Kanüle und schütteln Sie die Durchstechflasche, um eine klare Lösung zu erhalten.
Slovak: Ihlu vytiahnite a injekčnú liekovku pretrepte, aby vznikol číry roztok.
German: Ceftazidim überwindet die intakte Blut-Hirn-Schranke nur geringfügig.
Slovak: Prienik ceftazidímu neporušenou hematoencefalickou bariérou je slabý.
German: Die Plasmaexposition beim maternalen und fötalen NOAEL (no observed adverse effect level) (100 mg/kg/Tag) deuten auf einen mittleren bis geringen Sicherheitsabstand hin.
Slovak: Hladiny plazmatickej expozície pri materskej a fetálnej hladine bez pozorovaného nežiaduceho účinku (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)
German: 1 g/0,25 g alle 8 Stunden
Slovak: 1 g/0,25 g každých 8 hodín 2 hodiny
German: 0,75 g/0,1875 g alle 12 Stunden
Slovak: 0,75 g/0,1875 g každých 12 hodín 2 hodiny
German: Wenn das passiert, sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Slovak: Ak sa tak stane, neužívajte lieky,
German: ITALY
Slovak: Taliansko
German: • Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Slovak: Ďalšia zložka je uhličitan sodný (bezvodý).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Zavicefta 2 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Zavicefta 2 g/0,5 g prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
German: ESRD (terminale Niereninsuffizienz) einschließlich unter Hämodialyse
Slovak: Terminálne štádium ochorenia obličiek vrátane pacientov na hemodialýze
German: 2 g/0,5 g alle 8 Stunden 2 Stunden
Slovak: 2 g/0,5 g každých 8 hodín
German: Stechen Sie eine Druckausgleichskanüle durch den Stopfen der Durchstechflasche, damit der Innendruck entweichen kann.
Slovak: Na uvoľnenie vnútorného tlaku prepichnite cez zátku injekčnej liekovky ihlu na uvoľnenie vzduchu.
German: Wirkspektrum von Ceftazidim/Avibactam
Slovak: Spektrum účinnosti ceftazidímu/avibaktámu
German: Die Infusion wird dreimal täglich über einen Zeitraum von zwei Stunden verabreicht.
Slovak: Infúzia sa podáva počas dvoch hodín trikrát denne.
German: Die Behandlung dauert in der Regel zwischen fünf und 14 Tagen, je nach Art der Infektion.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 5 - 14 dní v závislosti od druhu infekcie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zavicefta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavicefta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Dosen müssen bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nieren eventuell gesenkt und/oder seltener gegeben werden.
Slovak: Dávku bude možno potrebné znížiť a/alebo podávať menej často v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zavicefta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zavicefta.
German: Zavicefta ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet wird:
Slovak: Zavicefta je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu týchto infekcií:
German: Einer der Hauptindikatoren für die Wirksamkeit war die Eliminierung der krankheitserregenden Bakterien.
Slovak: Jedno z hlavných meradiel účinnosti bolo založené na eliminácii baktérií spôsobujúcich ochorenie.
German: • Infektionen, die durch Gram-negative Bakterien (bestimmte Bakterien) verursacht werden, wenn andere Behandlungen nicht wirken.
Slovak: • infekcie zapríčinené gramnegatívnymi baktériami (druhy baktérií), keď iné liečby možno nie sú účinné.
German: Was ist Zavicefta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Zavicefta a na čo sa používa?
German: Es wirkt, indem es die Produktion bestimmter Moleküle stört, die Bakterien zum Aufbau ihrer schützenden Zellwände benötigen.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša vytváranie určitých molekúl, ktoré baktérie potrebujú na vytvorenie ochranných bunkových stien.
German: Eine Studie zu Zavicefta bei Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie ist noch nicht abgeschlossen.
Slovak: Štúdia skúmajúca liek Zavicefta u pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici ešte nebola dokončená.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zavicefta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zavicefta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Warum wurde Zavicefta zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zavicefta povolený?
German: Allerdings war der CHMP der Ansicht, dass die bereits verfügbaren Daten die Wirkung von Zavicefta bei im Krankenhaus erworbener Pneumonie und zur Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Organismen bei erwachsenen Patienten stützen, wenn andere Behandlungen nicht wirken.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že údaje, ktoré už sú k dispozícii, podporujú účinok lieku Zavicefta pri pneumónii získanej v nemocnici a pri liečbe infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov, keď iné liečby možno nie sú účinné.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zavicefta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zavicefta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Zavicefta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe von Zavicefta oder einen der sonstigen Bestandteile sind; es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Beta-LaktamAntibiotikum aufgetreten ist.
Slovak: Zavicefta sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky lieku Zavicefta alebo na niektorú z jeho zložiek, ani u tých, ktorí sú precitlivení na iné cefalosporínové antibiotiká alebo ktorí niekedy mali závažnú alergickú reakciu na iné beta-laktámové antibiotikum.
German: In zwei Studien wurden die Wirkungen der Kombination aus Zavicefta und Metronidazol (ein anderes Antibiotikum) mit den Wirkungen des Antibiotikums Meropenem bei 1490 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen verglichen.
Slovak: V dvoch štúdiách sa účinky kombinácie lieku Zavicefta a metronidazolu (iného antibiotika) porovnávali s účinkami antibiotika meropenem u 1 490 pacientov s komplikovanou vnútrobrušnou infekciou.
German: • komplizierte (schwierig zu behandelnde) Infektionen der Gewebe und Organe im Bauch (intraabdominelle Infektionen);
Slovak: • komplikované (ťažko liečiteľné) infekcie tkanív a orgánov v bruchu (vnútrobrušné infekcie),
German: In beiden Studien wurde gezeigt, dass Zavicefta in Kombination mit Metronidazol die Infektion mindestens so wirksam heilt wie Meropenem.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Zavicefta v kombinácii s metronidazolom je pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako meropenem.
German: Dies hat eine Schwächung der Bakterienzellwände zur Folge, die daraufhin instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.
Slovak: Zapríčiní to slabosť bakteriálnych bunkových stien, ktoré sú potom náchylné na rozpad, čo napokon vedie k zániku baktérií.
German: Welche Risiken sind mit Zavicefta verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zavicefta?
German: Der Nutzen von Zavicefta wurde in vier Studien nachgewiesen.
Slovak: Prínosy lieku Zavicefta boli preukázané v štyroch hlavných štúdiách.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zavicefta (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und ein positiver direkter Coombs-Test (ein Zeichen für die Bildung von Antikörpern, die rote Blutzellen angreifen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zavicefta (ktoré postihli viac ako päť ľudí zo sto) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a pozitívny výsledok Coombsovho testu (príznak vytvorenia protilátok, ktoré napádajú červené krvinky).
German: Der Hersteller von Zavicefta führt derzeit eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Zavicefta mit Meropenem (ein anderes Antibiotikum) bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener Pneumonie durch.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zavicefta, vykonáva štúdiu na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Zavicefta s meropenemom (iným antibiotikom) pri liečbe pneumónie získanej v nemocnici.
German: • Infektionen der Lunge, deren Ansteckung im Krankenhaus stattfindet (im Krankenhaus erworbene Pneumonien), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (Pneumonien, deren Ansteckung über ein Beatmungsgerät erfolgt ist);
Slovak: • infekcie pľúc získané v nemocnici (pneumónia získaná v nemocnici) vrátane pneumónie súvisiacej s ventilátorom (pneumónia získaná z ventilátora, prístroja, ktorý pomáha pacientovi dýchať),
German: Durch die Hemmung der Wirkung dieser Enzyme ermöglicht Avibactam dem Ceftazidim, gegen Bakterien zu wirken, die anderenfalls resistent wären.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia týchto enzýmov avibaktám umožňuje, aby ceftazidím účinkoval proti baktériám, ktoré by inak boli rezistentné.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zavicefta zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zavicefta.
German: Avibactam hemmt die Wirkung bakterieller Enzyme, die als „Beta-Laktamasen" bezeichnet werden.
Slovak: Avibaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú beta-laktamázy.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Studien zu Zavicefta zeigen, dass es zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen und von Infektionen des Urogenitaltrakts wirksam ist.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v štúdiách skúmajúcich liek Zavicefta sa preukázalo, že liek je účinný pri liečbe komplikovaných vnútrobrušných infekcií a infekcií močových ciest.
German: In einer dritten Studie wurden 332 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen oder Infektionen des Urogenitaltrakts untersucht, die von Gram-negativen Bakterien verursacht wurden, die gegen Ceftazidim resistent waren (d. h. nicht durch Ceftazidim abgetötet wurden).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo 332 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami alebo s infekciami močových ciest zapríčinenými gramnegatívnymi baktériami, ktoré boli rezistentné voči ceftazidímu (nemohli byť usmrtené ceftazidímom).
German: Diese Enzyme ermöglichen den Bakterien den Abbau von Beta-Laktam-Antibiotika, wie z. B. Ceftazidim, wodurch sie gegen die Wirkung des Antibiotikums resistent werden.
Slovak: Tieto enzýmy umožňujú baktériám rozkladať beta-laktámové antibiotiká, ako je ceftazidím, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči pôsobeniu antibiotika.
German: Zavicefta allein (zur Behandlung von Infektionen des Urogenitaltrakts) oder in Kombination mit Metronidazol (zur Behandlung intraabdomineller Infektionen) lieferte bei der Heilung der Infektionen ähnliche Ergebnisse wie eine Reihe alternativer Antibiotika: 91 % der Patienten (140 von 154) waren nach Behandlung mit Zavicefta geheilt, verglichen mit 91 % (135 von 148) nach Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum.
Slovak: Pri použití lieku Zavicefta samotného (na infekciu močových ciest) alebo v kombinácii s metronidazolom (na vnútrobrušnú infekciu) sa dosiahli pri vyliečení infekcie podobné výsledky ako v prípade niektorých alternatívnych antibiotík: po liečbe liekom Zavicefta sa uzdravilo 91 % pacientov (140 zo 154) v porovnaní s 91 % (135 zo 148) pacientov po liečbe najlepším alternatívnym antibiotikom.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zavicefta lässt sich feststellen, dass die Nebenwirkungen denen entsprachen, die für Ceftazidim und ein Beta-LaktamAntibiotikum zu erwarten sind.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Zavicefta, vedľajšie účinky boli také, aké sa môžu očakávať v prípade ceftazidímu a inhibítora beta-laktamázy.
German: Die verordnenden Ärzte müssen die offizielle Empfehlung zur Verwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Slovak: Zavicefta je viazaný na lekársky predpis a lekári, ktorí liek predpisujú, musia vziať do úvahy oficiálne usmernenie k používaniu antibiotík.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ceftazidím/avibaktám
German: In der zweiten Studie wurden 94 % der Patienten (166 von 177), die mit Zavicefta und Metronidazol behandelt worden waren, geheilt, verglichen mit 94 % (173 von 184) der Patienten, die mit Meropenem behandelt worden waren.
Slovak: V druhej štúdii sa uzdravilo 94 % pacientov (166 zo 177) liečených liekom Zavicefta a metronidazolom v porovnaní s 94 % (173 zo 184) pacientov liečených meropenemom.
German: Zavicefta enthält die Wirkstoffe Ceftazidim und Avibactam.
Slovak: Zavicefta obsahuje účinné látky ceftazidím a avibaktám.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zavicefta ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Zavicefta war mindestens genauso wirksam wie Doripenem: Insgesamt 77 % der Patienten (304 von 393), die mit Zavicefta behandelt wurden, sprachen auf die Behandlung an, verglichen mit 71 % der Patienten (296 von 417), die mit Doripenem behandelt wurden.
Slovak: Liek Zavicefta bol prinajmenšom taký účinný ako doripenem: odpoveď sa pozorovala u 77 % pacientov (304 z 393) liečených liekom Zavicefta v porovnaní so 71 % pacientov (296 zo 417) liečených doripenemom.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zavicefta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zavicefta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.