FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Usi invece una nuova confezione.
Romanian: Utilizați o cutie nouă.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di eseguire questa iniezione perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Italian: Non è noto se rFVIIa venga escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rFVIIa se excretă în laptele uman.
Italian: Usare sempre una tecnica asettica.
Romanian: A se utiliza întotdeauna o tehnică aseptică.
Italian: Questo risulta nella trasformazione della protrombina in grandi quantità di trombina indipendentemente dal fattore tissutale.
Romanian: Aceasta are ca rezultat conversia protrombinei în cantităţi mari de trombină, independent de factorul tisular.
Italian: Inietti la soluzione ricostituita
Romanian: Injectaţi soluţia reconstituită
Italian: Cappuccio di plastica Tappo di gomma (sotto il cappuccio di plastica)
Romanian: Capac de plastic Dop de cauciuc (sub capacul de plastic)
Italian: Conservare al riparo dalla luce
Romanian: A se păstra protejat de lumină
Italian: Prima del trattamento con NovoSeven, faccia attenzione a ciò che le dice il medico:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu NovoSeven asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Tuttavia, l'esperienza nella somministrazione di antifibrinolitici in concomitanza con il trattamento con rFVIIa è limitata.
Romanian: Experienţa cu privire la administrarea concomitentă de antifibrinolitice şi rFVIIa este însă limitată.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Anche se NovoSeven è stabile per 24 ore dopo la sua preparazione, deve utilizzarlo subito, per evitare il rischio di infezione.
Romanian: Deşi NovoSeven este stabil timp de 24 de ore după reconstituire, pentru a evita contaminarea trebuie să-l utilizaţi imediat.
Italian: - Angina pectoris
Romanian: - Angina pectorală
Italian: Conservare al di sotto di 25°C Non congelare
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se congela
Italian: Alcuni connettori senza ago con una punta interna, sono incompatibili con le siringhe preriempite.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Italian: • Se ha bisogno solo di una parte della soluzione ricostituita,,usi la scala sulla siringa per vedere quanta soluzione aspira,come da istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere.
Romanian: • În cazul în care aveți nevoie doar de o parte a soluției reconstituite, folosiți scala seringii pentru a vedea câtă soluție extrageți, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Italian: • Se è predisposto a coagulazione intravascolare disseminata (DIC, una condizione per cui si sviluppano coaguli nei vasi sanguigni) deve essere seguito attentamente.
Romanian: • Dacă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circulaţia sanguină) trebuie să fiți monitorizat atent.
Italian: L'effetto farmacodinamico del fattore VIIa porta ad un incremento della formazione locale di fattore Xa, di trombina e di fibrina.
Romanian: Efectul farmacodinamic al factorului VIIa determină intensificarea formării locale de factor Xa, trombină şi fibrină.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady state è stato di 196 ml/kg nei pazienti pediatrici e 159 ml/kg negli adulti.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 196 ml/kg la pacienţii copii şi 159 ml/kg la pacienţii adulţi.
Italian: • Posizioni il flaconcino su una superficie piana e solida.
Romanian: • Plasaţi flaconul pe o suprafaţă plană și solidă.
Italian: Non usi il materiale se è caduto o se è danneggiato.
Romanian: Nu folosiți echipamentul dacă acesta a căzut pe jos sau a fost deteriorat.
Italian: Per quei pazienti che non sono refrattari, le piastrine sono la prima linea di trattamento per la Tromboastenia di Glanzmann.
Romanian: Pentru pacienţii care nu sunt refractari la masă trombocitară, administrarea acesteia reprezintă prima linie de tratament în trombastenia Glanzmann.
Italian: Dosi farmacologiche di NovoSeven attivano il fattore X direttamente sulla superficie delle piastrine attivate, localizzate nel punto della lesione, indipendentemente dal fattore tissutale.
Romanian: Dozele farmacologic active de NovoSeven activează direct factorul X pe suprafaţa trombocitelor activate, localizate la nivelul leziunii, independent de prezenţa factorului tisular.
Italian: Dati provenienti da studi non-clinici e post marketing non indicano effetti negativi del rFVIIa sulla fertilità maschile e femminile.
Romanian: Datele provenite din studiile non-clinice și din informațiile după punerea pe piață nu evidenţiază efecte dăunătoare ale rFVIIa asupra fertilității masculine sau feminine.
Italian: Distribuzione, clearence e linearità
Romanian: Distribuție, eliminare și linearitate
Italian: Se ha la tromboastenia di Glanzmann:
Romanian: Dacă aveţi trombastenia Glanzmann:
Italian: Un rischio teorico di sviluppo dell'attivazione sistemica della coagulazione non può essere completamente escluso in pazienti affetti da patologie predisponenti alla DIC.
Romanian: Riscul teoretic pentru activarea sistemică a coagulării la pacienţii cu boli predispozante pentru CID nu poate fi exclus în totalitate.
Italian: • in pazienti con deficit del fattore VII congenito
Romanian: • pacienţi cu deficit congenital de factor VII
Italian: - Eruzione cutanea (inclusa dermatite allergica ed
Romanian: - Erupţie cutanată (incluzând dermatita alergică şi erupţia eritematoasă)
Italian: Nome ed indirizzo dei produttore del principio attivo biologico
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Italian: • in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX
Romanian: • pacienţi cu hemofilie ereditară la care se aşteaptă un răspuns anamnestic intens la administrarea de factor VIII sau IX
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate durante gli studi clinici e provenienti da segnalazioni spontanee (post-marketing).
Romanian: Tabelul 1 enumeră reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice ṣi din rapoartele spontane (post-marketing).
Italian: L'uso contemporaneo di concentrati del complesso protrombinico, attivati e non, deve essere evitato.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu.
Italian: In caso di gravi emorragie il prodotto deve essere somministrato preferibilmente in centri specializzati nel trattamento di pazienti emofiliaci con inibitori ai fattori VIII o IX della coagulazione, o se ciò non è possibile, in stretta collaborazione con un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Romanian: În cazul sângerărilor severe, medicamentul trebuie administrat în spital, preferabil de către personal specializat în tratarea pacienţilor cu hemofilie cu inhibitori ai factorilor de coagulare VIII sau IX sau dacă nu este posibil, în strânsă colaborare cu un medic specializat în tratamentul hemofiliei.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e il tempo di conservazione in uso non deve essere più lungo di quanto sopra indicato.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului, iar timpul de păstrare în seringă nu trebuie să depăşească timpul menționat mai sus.
Italian: Non riusi il materiale.
Romanian: Nu refolosiţi echipamentul.
Italian: Questo complesso attiva il fattore IX nel fattore IXa e il fattore X nel fattore Xa, innescando la trasformazione di quantità ridotte di protrombina in trombina.
Romanian: Acest complex activează factorul IX cu formarea de factor IXa şi factorul X cu formarea de factor Xa, ducând la conversia iniţială a unor mici cantităţi de protrombină în trombină.
Italian: È stato riportato che gli antifibrinolitici riducono la perdita di sangue associata ad interventi chirurgici in pazienti emofilici, specialmente in chirurgia ortopedica e negli interventi che riguardano regioni ricche di attività fibrinolitica, come il cavo orale.
Romanian: S-a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge asociate intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu hemofilie, în special în intervenţiile ortopedice sau la nivelul zonelor cu activitate fibrinolitică intensă, de exemplu cavitatea bucală.
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita per evitare il trasferimento di germi.
Romanian: • Nu atingeţi dopul de cauciuc cu degetele dumneavoastră deoarece puteți transfera germeni.
Italian: Erano presenti fattori di rischio che possono aver contribuito allo sviluppo di anticorpi inclusi trattamenti precedenti con plasma umano e/o fattore VII plasma-derivato, grave mutazione del gene del fattore VII e sovradosaggio di NovoSeven.
Romanian: Au fost prezenţi factori de risc ce ar fi putut contribui la dezvoltarea de anticorpi, inclusiv tratament anterior cu plasmă umană şi/sau factor VII derivat din plasmă, mutaţie severă a genei FVII şi supradozajul cu NovoSeven.
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene dei polmoni, delle gambe, del fegato, dei reni o del sito di iniezione.
Romanian: • Cheaguri de sânge în venele din plămâni, picioare, ficat, rinichi sau la locul de injectare.
Italian: La successiva somministrazione varia secondo il tipo e la gravità della emorragia.
Romanian: Doza următoare variază în funcţie de tipul şi severitatea hemoragiei.
Italian: Usando il test di coagulazione sul fattore VIIa, le proprietà farmacocinetiche di rFVIIa sono state studiate in 12 pazienti pediatrici (2 - 12 anni) e 5 pazienti adulti in stato di non sanguinamento.
Romanian: Utilizându-se testul de coagulare pentru evaluarea activităţii factorului VIIa au fost investigate proprietăţile farmacocinetice ale rFVIIa la 12 pacienţi copii (2 - 12 ani) şi 5 pacienţi adulţi care nu prezentau sângerare.
Italian: NovoSeven ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Romanian: Medicamentul NovoSeven reconstituit este o soluţie limpede şi incoloră.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia e/o dei disturbi della coagulazione.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei şi/sau al tulburărilor de sângerare.
Italian: La via di somministrazione raccomandata è la somministrazione in bolo endovenoso poiché può comparire una mancanza di efficacia in associazione all'infusione continua.
Romanian: Calea de administrare recomandată este injectabilă în bolus, deoarece administrarea în perfuzie continuă se poate asocia cu lipsă de eficacitate.
Italian: In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di serietà decrescente.
Romanian: În fiecare categorie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Italian: Usi NovoSeven ricostituito immediatamente per evitare infezioni.
Romanian: Utilizaţi NovoSeven reconstituit imediat pentru a evita contaminarea.
Italian: Ogni confezione di NovoSeven contiene:
Romanian: Fiecare cutie de NovoSeven conţine:
Italian: Calcio cloruro diidrato Glicilglicina
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Glicilglicină
Italian: Sulla base di uno studio non-clinico (vedere paragrafo 5.3) si raccomanda di non combinare rFVIIa e rFXIII.
Romanian: Pe baza datelor dintr-un studiu non-clinic (vezi pct. 5.3) asocierea rFVIIa cu rFXIII nu este recomandată.
Italian: • Coaguli di sangue nelle arterie o nel cuore (che potrebbero causare un attacco di cuore o angina pectoris), nel cervello (che potrebbero causare ictus), o nell'intestino e nei reni.
Romanian: • Cheaguri de sânge în arterele de la nivelul inimii (care ar putea conduce la un infarct miocardic sau angină pectorală), în creier (ceea ce ar putea conduce la un accident vascular cerebral) sau în intestin și rinichi.
Italian: Al di fuori delle indicazioni approvate, la sicurezza e l'efficacia di NovoSeven non sono state stabilite pertanto NovoSeven non deve essere usato in tali situazioni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NovoSeven nu au fost stabilite în alte situaţii decât indicaţiile aprobate şi, de aceea, NovoSeven nu trebuie utilizat în afara indicațiilor aprobate.
Italian: Eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa (rFVIIa) ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: Eptacog alfa (activat) este factorul de coagulare VIIa recombinant (rFVIIa) cu o masă moleculară de aproximativ 50000 daltoni produs în celule de rinichi de pui de hamster (celule RPH) prin tehnologia ADN recombinant.
Italian: • Se soffre di una grave infezione del sangue
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie sanguină gravă
Italian: - Reazione anafilattica
Romanian: - Reacție anafilactică
Italian: Il valore medio finale dell'emivita era tra 3,9 e 6,0 ore.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică s-a situat în intervalul 3,9 - 6 ore.
Italian: La trombina porta all'attivazione delle piastrine e dei fattori V e VIII nel punto della lesione e alla formazione del tappo emostatico in seguito alla conversione del fibrinogeno in fibrina.
Romanian: Trombina determină activarea trombocitelor şi a factorilor V şi VIII la nivelul leziunii şi la formarea trombului hemostatic prin conversia fibrinogenului în fibrină.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o dovrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Italian: • Mancanza di effetti o diminuzione di questi in risposta al trattamento.
Romanian: • Lipsa de efect sau scăderea răspunsului la tratament.
Italian: Prima dell'iniezione (somministrazione) deve ricostituirla con il solvente fornito nella siringa.
Romanian: Înainte de injectare (administrare) trebuie reconstituit cu solventul din seringă.
Italian: • Ripetere la procedura sopra descritta con i rimanenti flaconcini con prodotto ricostituito, per ottenere il volume desiderato nella siringa.
Romanian: • Repetați procedura de mai sus cu flacoanele rămase ce conţin medicamentul reconstituit, pentru a obține volumul dorit în seringă.
Italian: La durata del trattamento e l'intervallo tra le somministrazioni varia a seconda della gravità dell'emorragia, delle procedure invasive o dell'intervento chirurgico eseguito.
Romanian: Durata tratamentului şi intervalul dintre injectări variază în funcţie de severitatea hemoragiei, a procedurilor invazive sau al intervenţiei chirurgicale efectuate.
Italian: • Ripetere la procedura con il numero appropriato di flaconcini aggiuntivi, flaconcini con solvente/siringhe preriempite e adattatori per flaconcino.
Romanian: • Repetați procedura cu numărul suplimentar corespunzător de flacoane, flacoane de solvent/seringi preumplute și adaptoare pentru flacoane.
Italian: Si raccomanda l'uso di NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione.
Romanian: Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire.
Italian: Si consiglia di somministrare NovoSeven immediatamente dopo la ricostituzione, se non come descritto nella sezione 6.3.
Romanian: Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire, cu excepţia cazului descris la pct. 6.3.
Italian: Non toccare il tappo di gomma dopo averlo pulito.
Romanian: Nu atingeţi dopul de cauciuc după ce l-aţi şters.
Italian: • Se non è possibile controllare l'emorragia entro 24 ore, contatti il medico immediatamente.
Romanian: • Dacă sângerarea nu este controlată în 24 de ore, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di anticorpi verso NovoSeven e FVII è stato associato ad un sovradosaggio in un paziente con deficit di fattore VII.
Romanian: În plus, dezvoltarea de anticorpi anti-NovoSeven şi anti-factor VII a fost asociată cu supradozajul la un pacient cu deficit de factor VII.
Italian: Successivamente l'intervallo tra le somministrazioni può essere portato a 6 - 8 ore per ulteriori 2 settimane di trattamento.
Romanian: Ulterior, intervalul dintre doze poate fi crescut la 6 - 8 ore timp de încă 2 săptămâni de tratament.
Italian: E' importante che il dosaggio di NovoSeven rispetti il dosaggio raccomandato come riportato nel paragrafo 4.2.
Romanian: Este important ca modul de administrare a NovoSeven să respecte recomandările de administrare menţionate la pct. 4.2.
Italian: Poiché NovoSeven, come fattore VIIa della coagulazione ricombinante, può contenere tracce di IgG murine, IgG bovine ed altre proteine residue di coltura (proteine del siero di criceto e bovino), esiste la possibilità remota che i pazienti trattati con questo prodotto possano sviluppare ipersensibilità a queste proteine.
Romanian: Deoarece factorul de coagulare VIIa recombinant NovoSeven poate conţine cantităţi foarte mici de IgG de şoarece, de IgG de bovine şi alte proteine reziduale de cultură (proteine serice bovine şi de hamster), există o posibilitate redusă ca pacienţii trataţi cu acest medicament să dezvolte hipersensibilitate la aceste proteine.
Italian: Tromboastenia di Glanzmann
Romanian: Trombastenia Glanzmann
Italian: La soluzione ricostituita di NovoSeven è incolore e deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per la presenza di particelle e alterazione del colore.
Romanian: Soluţia reconstituită de NovoSeven este incoloră şi trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a observa prezenţa particulelor solide şi modificările de culoare.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa singola dose nei pazienti oltre i 65 anni.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestei doze unice la persoane cu vârsta de peste 65 de ani.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Testo della scatola
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Italian: - Relativi risultati di laboratorio,compresi elevati livelli di Ddimero e diminuiti livelli di AT (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: - Modificări ale rezultatelor de laborator incluzând creşterea concentraţiilor de dimeri D şi scăderea concentraţiilor de AT (vezi pct. 4.4)
Italian: ► Se si manifesta uno qualsiasi di questi casi, non usi NovoSeven.
Romanian: ► Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizați NovoSeven.
Italian: • 1 flaconcino con polvere bianca per soluzione iniettabile
Romanian: • 1 flacon cu pulbere albă pentru soluţie injectabilă
Italian: Utilizzi una siringa monouso di appropriate dimensioni e un adattatore, un ago di trasferimento (20 - 26G) o un altro dispositivo adatto.
Romanian: Utilizaţi o seringă de unică folosinţă de mărime corespunzătoare și un adaptor pentru flacon, ac de transfer (20-26G) sau alt dispozitiv potrivit.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato in pazienti con emofilia acquisita o tromboastenia di Glanzmann.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la pacienţii cu hemofilie dobândită sau trombastenie Glanzmann.
Italian: Episodi emorragici gravi
Romanian: Episoade de sângerări severe
Italian: Negli studi clinici non sono state studiate le dosi limite di tossicità di NovoSeven.
Romanian: Toxicitatea limitatoare a dozei de NovoSeven nu a fost investigată în studii clinice.
Italian: Sigillo protettivo
Romanian: Hârtie protectoare
Italian: Episodi emorragici da lievi a moderati (incluso trattamento domiciliare) L'intervento precoce è risultato essere efficace nel trattamento degli episodi emorragici articolari, muscolari e mucocutanei, da lievi a moderati.
Romanian: Episoade de sângerări uşoare sau moderate (inclusiv tratamentul la domiciliu) Iniţierea precoce a tratamentului s-a dovedit eficace în tratarea sângerărilor uşoare sau moderate articulare, musculare şi cutaneo-mucoase.
Italian: La somministrazione attraverso un connettore senza ago potrebbe richiedere il prelievo della soluzione ricostituita in una siringa di plastica standard luer-lock da 10 ml.
Romanian: Administrarea prin conectori fără ac poate necesita extragerea soluției reconstituite într-o seringă standard cu filet, sterilă, de 10 ml, din plastic.
Italian: Tuttavia non c'è nessuna motivazione clinica per pensare che possa avere effetto su tale capacità.
Romanian: Cu toate acestea, nu există nici un motiv pentru a crede că acest medicament v-ar putea afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce.
Italian: Avrà bisogno di un trattamento ospedaliero.
Romanian: De obicei, în astfel de cazuri, veţi avea nevoie de spitalizare.
Italian: La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l'inizio dell'emorragia.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione di NovoSeven, o se desidera interrompere il trattamento, consulti immediatamente il medico.
Romanian: Dacă uitați să injectaţi NovoSeven sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non si devono superare le 24 ore a temperatura 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul de păstrare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2°C și 8°C decât dacă reconstituirea soluţiei are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Italian: • Il principio attivo è il fattore VIIa ricombinante della coagulazione (eptacog alfa attivato).
Romanian: • Substanţa activă este factorul de coagulare VIIa recombinant (eptacog alfa activat).
Italian: Una emorragia estesa può essere trattata per 2-3 settimane, ma può anche essere ulteriormente prolungata se sussiste una giustificazione clinica.
Romanian: Un episod hemoragic major poate fi tratat timp de 2 - 3 săptămâni sau mai mult, dacă se justifică din punct de vedere clinic.
Italian: Eventi trombotici sono stati segnalati in pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven durante interventi chirurgici ma il rischio di trombosi in pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven non è noto (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboză la pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven în timpul intervenţiilor chirurgicale, dar riscul de tromboză la pacienţii cu deficit de factor VII trataţi cu NovoSeven nu este cunoscut (vezi pct. 5.1).