FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia preukázala klinicky relevantné a štatisticky významné zlepšenie PFS podľa hodnotenia skúšajúceho pri olaparibe v porovnaní s placebom.
Latvian: Pētījums pierādīja klīniski būtisku un statistiski nozīmīgu pētnieka noteiktās PFS palielināšanos olapariba grupā salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lynparza môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Lynparza var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Slovak: Partnerky pacientov mužského pohlavia tiež musia používať vysokoúčinnú antikoncepciu, ak sú vo fertilnom veku (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja vīriešu dzimuma pacientu partneres ir reproduktīvā vecuma sievietes, arī viņām jālieto kontracepcijas līdzekļi ar augstu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Olaparib inhibuje CYP3A4 in vitro a predpokladá sa, že je mierny inhibítor CYP3A in vivo.
Latvian: Olaparibs in vitro inhibē CYP3A4, un ir paredzams, ka in vivo tas ir vājš CYP3A inhibitors.
Slovak: Účinok olaparibu na iné lieky
Latvian: Olapariba ietekme uz citām zālēm
Slovak: Po perorálnom podaní olaparibu vo forme tabliet (2 x 150 mg) je absorpcia rýchla s mediánom maximálnych plazmatických koncentrácií zvyčajne dosiahnutých po 1,5 hodinách po užití dávky.
Latvian: Pēc olapariba iekšķīgas lietošanas tablešu veidā (2 x 150 mg) uzsūkšanās notiek strauji, un maksimālās koncentrācijas mediāna plazmā parasti tiek sasniegta 1,5 stundas pēc zāļu lietošanas.
Slovak: Pacientky boli v štúdii randomizované v priebehu mediánu 40 dní po ukončení ich poslednej chemoterapie na báze platiny.
Latvian: Pacientes pētījumā tika randomizētas mediāni 40 dienas pēc pēdējā platīna ķīmijterapijas kursa pabeigšanas.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a placebom vo všeobecnosti dobre vyvážené.
Latvian: Demogrāfiskās un sākotnējās īpašības starp olapariba grupu un placebo grupu vispārīgi bija labi līdzsvarotas.
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie BRCA sa musí použiť validovaná metóda v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov (pozri časť 5.1).
Latvian: BRCA mutācijas statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testa metodi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Ak užijete vyššiu než vašu normálnu dávku Lynparzy, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Latvian: Ja esat lietojusi Lynparza vairāk, nekā noteikts Ja esat pārsniegusi ierasto Lynparza devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Slovak: Randomizovaných bolo sedem pacientov mužského pohlavia (5 užívalo olaparib a 2 komparátor).
Latvian: Grupās tika randomizēti septiņi vīrieši (5 olapariba un 2 kontroles terapijas grupā).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním olaparibom.
Latvian: Pieredze saistībā ar olapariba pārdozēšanu ir ierobežota.
Slovak: Výskyt prerušenia dávkovania, zníženia dávky a ukončenia liečby kvôli nežiaducej udalosti bol 34,6 %, 25,7 % a 5,9
Latvian: Tādu gadījumu sastopamība, kad nevēlamas blakusparādības dēļ tika izlaista zāļu deva, samazināta deva vai zāļu lietošana pārtraukta pavisam, bija attiecīgi 34,6%, 25,7% un 5,9%.
Slovak: * Neregulované vzhľadom na multiplicitu.
Latvian: * Daudzveidība nav kontrolēta
Slovak: Lynparza je biela, nepriehľadná, tvrdá kapsula, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Latvian: Lynparza ir balta, necaurspīdīga, cieta kapsula ar apzīmējumu "OLAPARIB 50 mg" un ar melnu tinti veidotu AstraZeneca logotipu.
Slovak: Detekcia mutácie BRCA
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Slovak: Pri sekundárnych cieľových ukazovateľoch TFST a PFS2 sa pri olaparibe v porovnaní s placebom preukázalo pretrvávajúce a štatisticky významné zlepšenie (tabuľka 4).
Latvian: Novēroja noturīgu un statistiski nozīmīgu sekundāro mērķa kritēriju TFST un PFS2 rādītāju uzlabošanos olaparibam salīdzinājumā ar placebo (4. tabula).
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako užijete Lynparzu.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Lynparza lietošanas.
Slovak: Po progresii počas liečby olaparibom nebola povolená opakovaná liečba olaparibom.
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar olaparibu pēc slimības progresēšanas olapariba lietošanas laikā nebija atļauta.
Slovak: Žiadna z pacientok liečených olaparibom alebo dostávajúcich placebo neukončila liečbu kvôli hnačke.
Latvian: Neviena ar olaparibu vai placebo ārstētā paciente nepārtrauca ārstēšanu caurejas dēļ.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Slovak: Preukázalo sa, že olaparib je inhibítorom BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K in vitro.
Latvian: In vitro ir novērots, ka olaparibs inhibē BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 un MATE2K.
Slovak: Anémia a iné hematologické toxicity boli zvyčajne nízkeho stupňa závažnosti (CTCAE stupňa 1 alebo 2), boli však hlásenia udalostí CTCAE stupňa 3 a vyššieho.
Latvian: Anēmija un citāda hematoloģiskā toksicitāte parasti bija zemas pakāpes (1. vai 2. CTCAE pakāpe), taču saņemti ziņojumi arī par 3. vai augstākas CTCAE pakāpes notikumiem.
Slovak: Nízko diferencovaný (G3)
Latvian: Vāji diferencēts (G3) Nediferencēts (G4)
Slovak: Menej časté hypersenzitivita a, dermatitída
Latvian: Paaugstināta jutība a, dermatīts
Slovak: Ak sa musia súbežne podávať silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A, dávka Lynparzy sa má znížiť.
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgi vai vidēji spēcīgi CYP3A inhibitori, jāsamazina Lynparza deva.
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie PFS, primárneho ukazovateľa účinnosti, sa preukázalo u pacientov liečených olaparibom v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom (pozri tabuľku 8 a obrázok
Latvian: Pacientiem olapariba grupā tika pierādīta statistiski nozīmīga primārā efektivitātes mērķa kritērija PFS palielināšanās salīdzinājumā ar kontroles terapijas grupu (skatīt 8. tabulu un 6. attēlu).
Slovak: HDPE plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 112 tvrdých kapsúl.
Latvian: ABPE plastmasas pudele ar 112 cietajām kapsulām un bērniem neatveramu aizdari.
Slovak: U siedmich pacientok so štádiom IV sa cytoreduktívna chirurgia nevykonala.
Latvian: Septiņām pacientēm, kurām visām bija vēža IV stadija, citoreduktīvas operācijas nebija veiktas.
Slovak: Olaparib je substrátom efluxného transportéra P-gp in vitro, pravdepodobne to však nemá klinický význam (pozri časť 4.5).
Latvian: In vitro olaparibs ir izplūdes transportproteīna P-gp substrāts, taču maz ticams, ka tam varētu būt klīniska nozīme (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Údaje in vitro tiež preukázali, že olaparib nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP alebo MRP2 a nie je inhibítorom OATP1B3, OAT1 alebo MRP2.
Latvian: In vitro dati arī liecina, ka olaparibs nav OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP vai MRP2 substrāts un OATP1B3, OAT1 vai MRP2 inhibitors.
Slovak: PARP sú nevyhnutné pre efektívnu opravu jednovláknových zlomov DNA, pričom opravy indukované PARP vyžadujú, aby sa PARP po modifikácii chromatínu pozmenili a oddelili od DNA, čím sa uľahčí prístup pre enzýmy bázovej excíznej opravy (base excision repair, BER).
Latvian: PARP ir nepieciešami viena DNS pavediena pārrāvumu efektīvai labošanai, un nozīmīgs PARP inducētas labošanas aspekts nosaka, ka pēc hromatīna modifikācijas PARP modificē pats sevi un atdalās no DNS, lai atvieglotu piekļuvi bāzu izgriešanas reparācijas (BER; base excision repair) enzīmiem.
Slovak: • akékoľvek iné lieky proti rakovine,
Latvian: • jebkuras citas pretvēža zāles;
Slovak: Žiadna pacientka dostávajúca placebo neukončila liečbu kvôli vracaniu alebo dyspepsii.
Latvian: Neviena ar placebo ārstētā paciente nepārtrauca ārstēšanu vemšanas vai dispepsijas dēļ.
Slovak: HR= pomer rizika.
Latvian: RA=risku attiecība (hazard ratio).
Slovak: Tablety Lynparza prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: • Norijiet Lynparza tabletes veselas, ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Slovak: Čo je Lynparza a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Lynparza un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Podiel pacientok nažive
Latvian: Dzīvo pacienšu īpatsvars
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade opätovného nasadenia udržiavacej liečby Lynparzou po prvom alebo následnom relapse u pacientok s karcinómom ovárií alebo u pacientov opätovne liečených na karcinóm prsníka (pozri časť 5.1).
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati par Lynparza uzturošo terapiju pēc pirmā vai sekojošā recidīva olnīcu vēža vai atkārtoti ārstētiem krūts vēža pacientiem nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Olaparib pri perorálnom podávaní potkanom indukoval mikrojadrá v kostnej dreni.
Latvian: Lietojot iekšķīgi žurkām, olaparibs izraisīja mikrokodoliņu veidošanos kaulu smadzenēs.
Slovak: • bolesť v ústach (stomatitída).
Latvian: • mutes dobuma iekaisums (stomatīts).
Slovak: Dojčenie počas liečby a počas 1 mesiaca po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Latvian: Krūts barošana ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējas devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Latvian: PFS mediāna (mēneši)
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky dýchavičnosti, kašľa alebo sipotu.
Latvian: • ja Jums rodas vai pastiprinās tādi simptomi kā elpas trūkums, klepus vai sēkšana.
Slovak: PFS podľa hodnotenia skúšajúceho bolo v súlade so zaslepeným nezávislým centrálnym rádiologickým hodnotením PFS.
Latvian: Pētnieka PFS vērtējums atbilda maskētam neatkarīgam centrālam radioloģiskam PFS novērtējumam.
Slovak: Spomedzi pacientok liečených Lynparzou, ktoré do štúdie vstúpili s dôkazom ochorenia (cieľové alebo necieľové lézie na začiatku), sa u 15,0 % dosiahla úplná odpoveď v porovnaní s 9,1
Latvian: No Lynparza grupas pacientēm, kuras iesaistījās pētījumā ar apstiprinātu slimību (mērķa vai ne-mērķa bojājumi pētījuma sākumā), 15,0% bija vērojama pilnīga atbildes reakcija, savukārt placebo grupā šis rādītājs bija 9,1% pacientu.
Slovak: • pocit dýchavičnosti, pocit veľkej únavy, bledá koža alebo rýchly tlkot srdca - môžu to byť príznaky zníženia počtu červených krviniek (anémia).
Latvian: • elpas trūkums, stiprs nogurums, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tie var būt samazināta eritrocītu skaita (anēmijas) simptomi.
Slovak: Pokračujte v tom tak dlho, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Latvian: Turpiniet to darīt tik ilgi, cik iesaka Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná interakcia s anastrozolom alebo letrozolom, zatiaľ čo tamoxifén znížil expozíciu olaparibu o 27 %. Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Latvian: Būtiska mijiedarbība ar anastrozolu vai letrozolu nav novērota, taču tamoksifēns samazināja olapariba iedarbību par 27%.
Slovak: Biela, nepriehľadná tvrdá kapsula veľkosti 0, označená čiernym atramentom s „OLAPARIB 50 mg" a logom AstraZeneca.
Latvian: Balta, necaurspīdīga 0. izmēra cietā kapsula ar apzīmējumu "OLAPARIB 50 mg" un ar melnu tinti veidotu AstraZeneca logotipu.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 400 mg dvakrát denne vo forme kapsúl je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~8,6 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~167 l a terminálnym biologickým polčasom 11,9 hodín.
Latvian: Olapariba farmakokinētiku, lietojot 400 mg kapsulas divas reizes dienā, raksturo šķietamais plazmas klīrenss ~8,6 l/h, šķietamais izkliedes tilpums ~167 l un terminālais eliminācijas pusperiods 11,9 stundas.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko tabliet Lynparzy máte užívať.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Lynparza tablešu jālieto.
Slovak: Liečba môže byť prerušená za účelom zvládnutia nežiaducich reakcií, ako napríklad nauzea, vracanie, hnačka a anémia a môže sa zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Lai kontrolētu tādas nevēlamās reakcijas kā slikta dūša, vemšana, caureja un anēmija, var pārtraukt ārstēšanu un apsvērt devas samazināšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • typu rakoviny vaječníkov (s mutáciou génu BRCA), ktorá odpovedala na prvú liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Latvian: • lai ārstētu noteikta veida (ar BRCA mutāciju) olnīcu vēzi, kas ir reaģējis uz pirmo ārstēšanu ar platīnu saturošas ķīmijterapijas standartshēmu.
Slovak: Interval bez liečby platinou bol >12 mesiacov u 60 % a >6 - 12 mesiacov u 40 % pacientok.
Latvian: Platīnbrīvais intervāls bija > 12 mēneši 60% un > 6-12 mēneši 40% pacienšu.
Slovak: 90 % pacientov malo východiskové hodnoty kreatinínu CTCAE stupňa 0 a 10 % CTCAE stupňa 1.
Latvian: 90% pacientu sākumstāvoklī kreatinīna vērtība atbilda 0. CTCAE pakāpei, bet 10% tā atbilda 1. CTCAE pakāpei.
Slovak: Zahrnutie do štúdie si nevyžadovalo dôkaz mutácie BRCA1/2 (stav mutácie BRCA bol pre niektoré pacientky stanovený retrospektívne).
Latvian: Iesaistot pētījumā, nebija nepieciešami pierādījumi par BRCA1/2 mutāciju (BRCA mutācijas statuss dažām pacientēm tika noteikts retrospektīvi).
Slovak: U pacientov liečených substrátmi CYP3A s úzkou terapeutickou šírkou súbežne s olaparibom sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Latvian: Pacientēm, kuras vienlaicīgi ar olaparibu saņem CYP3A substrātus ar šauru terapeitiskās darbības platumu, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Slovak: Hlásenia pneumonitídy nemali jednotný klinický obraz a boli prekryté viacerými predisponujúcimi faktormi (rakovina a/alebo metastázy v pľúcach, základné ochorenie pľúc, fajčenie v anamnéze a/alebo predchádzajúca chemoterapia a rádioterapia).
Latvian: Ziņojumiem par pneimonītu nebija vienveidīga klīniska rakstura un tos ietekmēja vairāki predisponējoši faktori (vēzis un/vai metastāzes plaušās, plaušu slimība, smēķēšana anamnēzē un/vai iepriekšēja ķīmijterapija un staru terapija).
Slovak: • vyrážka alebo svrbiaca vyrážka na opuchnutej, začervenanej koži (dermatitída),
Latvian: • izsitumi vai niezoši izsitumi uz pietūkušas, apsārtušas ādas (dermatīts);
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, vrátane závažných teratogénnych účinkov a účinkov na embryonálno-fetálne prežívanie u potkanov pri maternálnych systémových expozíciách nižších ako sú systémové expozície pri terapeutických dávkach u ľudí (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, ieskaitot nopietnu teratogēno iedarbību un ietekmi uz embrija un augļa izdzīvošanu žurkām tādas sistēmiskās iedarbības uz mātīti gadījumā, kas mazāka par iedarbību cilvēkam, lietojot terapeitiskās devas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Metastatický karcinóm prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívny Odporúča sa pokračovať v liečbe až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Latvian: HER2 negatīvs metastātisks krūts vēzis ar gBRCA1/2 mutāciju Terapiju ieteicams turpināt līdz pamata slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovak: Pokiaľ krvné parametre pretrvávajú mimo normálnych klinických hodnôt aj po 4 týždňoch po prerušení liečby Lynparzou, odporúča sa vyšetrenie kostnej drene a/alebo cytogenetické vyšetrenie krvi.
Latvian: Ja asins rādītāji 4 nedēļas pēc Lynparza lietošanas pārtraukšanas aizvien ir klīniski patoloģiski, ieteicams veikt kaulu smadzeņu analīzi un/vai asins citoģenētisko analīzi.
Slovak: Všetci pacienti mali faktory potenciálne prispievajúce k vzniku MDS/AML tým, že v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
Latvian: Visiem pacientiem bija MDS/AML potenciāli veicinoši faktori, jo viņi iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
Slovak: Pre analýzy podskupín nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
Latvian: Apakšgrupu analīzei nebija izveidota vairākkārtējās testēšanas stratēģija.
Slovak: Ako následnú liečbu dostávalo inhibítor PARP 0,5 % pacientov v liečebnej a 8 % pacientov v skupine s komparátorom; následnú liečbu platinou dostávalo 29 % a 42 % pacientov, v uvedenom poradí.
Latvian: Pētāmo zāļu un kontroles terapijas grupās attiecīgi 0,5% un 8% pacientu kā nākamo terapiju saņēma PARP inhibitoru, savukārt attiecīgi 29% un 42% pacientu - platīnu saturošu terapiju.
Slovak: V tejto štúdii bolo 391 pacientok randomizovaných v pomere 2:1 na užívanie Lynparzy (300 mg [2 x 150 mg tablety] dvakrát denne) alebo placeba.
Latvian: Pētījumā 391 paciente tika randomizēta 2:1, lai saņemtu vai nu Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletes] divas reizes dienā), vai placebo.
Slovak: Jadro tablety: kopovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, manitol, stearylfumaran sodný.
Latvian: • Tabletes kodols: kopovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, mannīts, nātrija stearilfumarāts.
Slovak: U 4,7 % (14/295) randomizovaných pacientok boli zistené rozsiahle reorganizácie génov BRCA1/2.
Latvian: 4,7 % (14/295) randomizēto pacienšu tika konstatētas plašas aberācijas BRCA1/2 gēnos.
Slovak: Časté dyspnoe Menej časté kašeľ
Latvian: Bieži Aizdusa Retāk Klepus
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozoroval žiadny účinok na počatie, ale vyskytli sa nežiaduce účinky na embryonálno-fetálne prežívanie (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika novērota ietekme uz grūsnības iestāšanos, bet tika novērota nelabvēlīga ietekme uz embrija/augļa izdzīvošanu (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie (PFS), definované ako čas od randomizácie do progresie alebo úmrtia, stanovené podľa hodnotenia skúšajúceho s použitím modifikovaných kritérií na hodnotenie odpovede pri solídnych nádoroch (RECIST) verzie 1.1 alebo úmrtie.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), kas tika definēta kā laiks no randomizācijas, līdz slimības progresēšanai atbilstoši pētnieka novērtējumam saskaņā ar modificētiem atbildes reakcijas novērtēšanas kritērijiem norobežotos audzējos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor; RECIST 1.1) vai līdz nāvei.
Slovak: Farmakokinetika olaparibu pri dávke 300 mg vo forme tabliet je charakterizovaná zdanlivým plazmatickým klírensom ~7 l/h, zdanlivým distribučným objemom ~158 l a terminálnym biologickým polčasom 15 hodín.
Latvian: Olapariba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devu tabletēs, raksturo šķietamais plazmas klīrenss ~7 l/h, šķietamais izkliedes tilpums ~ 158 l un terminālais eliminācijas pusperiods 15 stundas.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS, mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) definovanú ako potvrdená CR/PR + stabilizované ochorenie (stable disease, SD), HRQoL a príznaky súvisiace s ochorením.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS, slimības kontroles rādītājs (DCR; disease control rate), kas definēts kā apstiprināta CR/PR + SD (stable disease- stabila slimība), HRQoL un ar slimību saistītie simptomi.
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázala indukcia CYP1A2, 2B6 a 3A4, pričom indukcia CYP2B6 je s najvyššou pravdepodobnosťou klinicky významného rozsahu.
Latvian: In vitro ir novērota CYP1A2, 2B6 un 3A4 indukcija, un visvairāk ir iespējama klīniski nozīmīga CYP2B6 indukcija.
Slovak: Genetické testovanie sa má vykonať s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
Latvian: Ģenētiskie testi jāveic pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Lynparzu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lynparza
Slovak: Pacientky boli stratifikované podľa odpovede na chemoterapiu prvej línie obsahujúcu platinu; úplná odpoveď (CR, complete response) alebo čiastočná odpoveď (PR, partial response).
Latvian: Pacientes tika stratificētas (iedalītas apakšgrupās) atkarībā no atbildes reakcijas pret pirmās izvēles platīnu saturošo ķīmijterapiju: pilnīga atbildes reakcija(CR) vai daļēja atbildes reakcija (PR).
Slovak: V prípade karcinómov s nedostatkom funkčných zložiek HRR, ako napríklad BRCA1 alebo 2, DSB DNA nemôžu byť opravené presne alebo účinne.
Latvian: Ja vēža šūnās nav funkcionējošu HRR komponentu, piemēram, BRCA1 vai BRCA2 gēna, DNS dubultspirāles pārrāvumus nav iespējams pareizi un efektīvi novērst.
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmto typom liekov sa odporúča vhodné klinické sledovanie.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem šādas zāles, ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Slovak: Lynparza je na perorálne použitie.
Latvian: Lynparza ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Menej časté závrat, bolesť hlavy
Latvian: Retāk Reibonis, galvassāpes
Slovak: V štúdii embryonálno-fetálneho vývinu u potkanov a pri hladinách dávky, ktoré neindukovali významnú maternálnu toxicitu, spôsobil olaparib znížené embryonálno-fetálne prežívanie, zníženie hmotnosti plodu a abnormality vývinu plodu, vrátane závažných malformácií oka (napr. anoftalmia, mikroftalmia), malformácií stavcov/rebier a viscerálnych a kostrových abnormalít.
Latvian: Žurku embrija/augļa attīstības pētījumos lietojot devas, kas neizraisīja nozīmīgu toksicitāti mātītei, olaparibs izraisīja embriju/augļu izdzīvošanas samazināšanos, augļa ķermeņa masas samazināšanos un augļa attīstības patoloģijas, ieskaitot smagas acu malformācijas (t.i., anoftalmija, mikroftalmija), mugurkaula skriemeļu/ribu anomālijas un iekšējo orgānu un skeleta patoloģijas.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS (overall survival, celkové prežívanie), DCR (disease control rate, mieru kontroly ochorenia) definovanú ako potvrdená CR/PR + SD (stable disease, stabilizované ochorenie), HRQoL (health related quality of life, kvalitu života súvisiacu so zdravím) a príznaky súvisiace s ochorením.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS; overall survival), slimības kontroles rādītājs (DCR; disease control rate), kas definēts kā CR/PR + SD (stable disease - stabila slimība), ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (HRQoL; health related quality of life) un ar slimību saistītie simptomi.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov bol podiel pacientok bez progresie v 24. mesiaci 74 % v skupine s olaparibom oproti 35 % v skupine s placebom a v 36. mesiaci 60 % v skupine s olaparibom oproti 27 % v skupine s placebom; medián doby sledovania bol 41 mesiacov pre skupinu s olaparibom aj skupinu s placebom.
Latvian: Pamatojoties uz aprēķinu pēc Kaplan-Meier, to pacienšu skaits, kurām nekonstatēja slimības progresēšanu 24 un 36 mēnešos bija 74% un 60% olapariba grupā salīdzinājumā ar 35% un 27% placebo grupā; apsekošanas laika mediāna bija 41 mēnesis gan olapariba, gan placebo grupā.
Slovak: Neužívajte Lynparzu:
Latvian: Nelietojiet Lynparza šādos gadījumos:
Slovak: Olaparib 300 mg dvakrát denne
Latvian: Olaparibs pa 300 mg divas reizes dienā
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 1 826 pacientov so solídnymi nádormi liečených monoterapiou Lynparzou v klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke.
Latvian: Drošuma profils pamatojas uz apkopotiem datiem par 1826 pacientiem ar norobežotiem audzējiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēmuši Lynparza monoterapiju ieteicamajā devā.
Slovak: Olaparib podlieha rozsiahlemu metabolizmu.
Latvian: Olapariba metabolisms ir ekstensīvs.
Slovak: Stav gBRCAm u pacientok zaradených do štúdie prostredníctvom lokálneho testu bol retrospektívne potvrdený centrálnym testom.
Latvian: Retrospektīvi ar centrāli veiktu testu tika apstiprināts to pacienšu gBRCAm statuss, kuras pētījumā bija iesaistītas, pamatojoties uz vietēji veiktā testa rezultātiem.
Slovak: Pacienti s (neo)adjuvantným alebo metastatickým ochorením majú byť predtým liečení antracyklínom a taxánom, ak je takáto liečba pre pacientov vhodná (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem iepriekš jābūt saņēmušiem (neo)adjuvantu terapiju vai metastātiska vēža terapiju ar antraciklīna grupas un taksānu grupas līdzekli, izņemot gadījumus, kad pacientiem šādas terapijas shēmas nebija piemērotas (skatīt 5.1. apakšpunktu).