FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindemellett, külön intézkedésre nincs szükség ebben a betegcsoportban (lásd 5.2 pont).
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare precauţii speciale de administrare la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2)
Hungarian: Lehetséges, hogy minden injekció után antibiotikumos szemcseppeket (vagy más típusú antibiotikumkezelést) kell alkalmaznia a fertőzések elleni védekezésül.
Romanian: După fiecare injectare se poate să vi se ceară să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice (sau un alt tip de tratament antibiotic) pentru a vă proteja împotriva infectării ochiului.
Hungarian: Az injekció után rövid idővel allergiás reakció jelentkezhet.
Romanian: Imediat după administrarea injecției, pot apărea reacții alergice grave.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg ez el nem
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până când nu se rezolvă aceasta.
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol a Macugen forgalomban van, az illetékes nemzeti hatósággal történt konzultációt és megegyezést követően - a forgalomba hozatalkor és az után - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan szemészet, ahol feltehetően Macugent fognak használni, rendelkezzen egy naprakész, orvosoknak szóló információs csomaggal, amely tartalmazza a következőket:
Romanian: Ca urmare a discuţiilor şi acordului cu Autoritatea Naţională Competentă din fiecare Stat Membru în care Macugen este comercializat, DAPP se va asigura că la lansare şi după lansarea pe piaţă, toate clinicile de oftalmologie unde este de aşteptat să se utilizeze Macugen, să fie dotate cu un set de informaţii pentru medici actualizate care să conţină următoarele elemente:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Szemészeti érbetegségek szerei, ATC kód: S01LA03
Romanian: Oftalmologice, medicament pentru tulburări vasculare oculare, codul ATC: S01LA03.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is adni fog Önnek.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local (medicament pentru amorţire).
Hungarian: Továbbá a betegeket gondosan ellenőrizni kell üvegtesti vérzés és endophthalmitis szempontjából az injekció beadását követő két hétben.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru apariţia hemoragiei vitroase şi a endoftalmitei în primele două săptămâni după injectare.
Hungarian: • Orvosoknak szóló biztonságossági brosúra
Romanian: • Broşura pentru medici
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. január 31.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31/01/2006
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 2. pontot, amely leírja, hogy mit tegyen, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik
Romanian: Acolo vi se spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Hungarian: A sárgafolt teszi lehetővé a szem központi éleslátását, amely olyan tevékenységekhez szükséges, mint például: az autóvezetés, a kisbetűs szöveg
Romanian: Macula permite ochiului să asigure vederea fină centrală necesară pentru activităţi cum sunt conducerea autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau alte activităţi asemănătoare.
Hungarian: Az injekció beadása előtt megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú külsőleges mikrobaölő szert kell alkalmazni.
Romanian: Înainte de injecţie, trebuie administrată anestezia adecvată şi un microbicid topic cu spectru larg.
Hungarian: Az első évben a betegek az összes kezelési csoportban a lehetséges 9-ből átlagosan 8,4 - 8,6
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat în medie între 8,4-8,6 tratamente dintr-un total posibil de 9, pentru toate grupurile de tratament din primul an.
Hungarian: Ha az oldat zavarosnak tűnik, részecskéket látni benne, vagy ha a fecskendőn látható sérülés van, vagy ha a műanyag rögzítő hiányzik vagy nincs rögzítve a fecskendőhöz, a Macugen-nek ezt az adagját nem szabad alkalmazni.
Romanian: Dacă soluţia pare tulbure, se observă particule sau există dovada unei deteriorări a seringii, sau clema de plastic lipseşte sau nu este ataşată de seringă, acea doză de Macugen nu trebuie utilizată.
Hungarian: Ennek tüneteit és az ilyen esetben szükséges teendőket a betegtájékoztató 4. pontjában találja.
Romanian: Simptomele pe care le puteți prezenta și instrucțiunile privind cum trebuie procedat în aceste cazuri sunt prezentate la pct. 4 al acestui prospect.
Hungarian: Az injekció beadását aszeptikus körülmények között kell végezni, beleértve a műtéti kézfertőtlenítést, a steril kesztyűk, a steril kendő és a steril szemhéj speculum (vagy azzal egyenértékű eszköz) használatát és steril paracentesist (amennyiben szükséges).
Romanian: Manevra de injectare trebuie efectuată în condiţii aseptice, ce includ dezinfectarea mâinilor în scop chirurgical, utilizarea mănuşilor sterile, un câmp steril şi un speculum steril pentru pleoape (sau echivalent) şi disponibilitatea unei paracenteze sterile (dacă este necesar).
Hungarian: Az injekció beadása után a Macugen-nel kezelt betegeknél átmeneti szemnyomás emelkedést figyeltek meg.
Romanian: În urma injectării, s-au observat creşteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la pacienţii trataţi cu Macugen.
Hungarian: Az injekció intravitrealis beadásával kapcsolatosan fennáll az endophtalmitis veszélye, a Macugennel végzett klinikai vizsgálatokban az endophtalmitis gyakorisága 0,1% volt injekciónként (lásd 4.2 pont).
Romanian: Procedurile de injectare intravitroasă sunt asociate cu un risc de apariţie a endoftalmitei; în studiile clinice cu Macugen, incidenţa endoftalmitei a fost de 0,1% pe injectare (vezi pct. 4.2)
Hungarian: Súlyos szembelnyomás-emelkedés eseteiről számoltak be, amikor az előretöltött fecskendőben lévő többletmennyiséget nem távolították el az injekció beadása előtt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de creştere gravă a presiunii intraoculare atunci când excesul de volum din seringa preumplută nu a fost eliminat înainte de injectare.
Hungarian: Az állatkísérletek nem kielégítőek, de magas szisztémás expozíciós szinteknél reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente, dar au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la concentraţii ridicate de expunere sistemică (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ha a Macugen két, egymást követő alkalmazása után a betegnél nem jelentkezik a kezelés előnye (a látásélesség kevesebb mint 15 betűs csökkenése) a 12. heti vizit alkalmával, akkor fontolóra kell venni a Macugen-kezelés befejezését vagy felfüggesztését.
Romanian: Dacă la un pacient nu este evident beneficiul tratamentului (pierderea a mai puţin de 15 litere la testul acuităţii vizuale) la vizita din săptămâna 12 după 2 injecţii consecutive cu Macugen, trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii sau suspendării tratamentului cu Macugen.
Hungarian: A kezelés előtt orvosa antibiotikumos szemcseppeket rendelhet, vagy megkérheti Önt, hogy alaposan mossa meg a szemét.
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului, medicul dumnevoastră vă poate solicita să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice sau să vă spălaţi cu grijă ochii.
Hungarian: A Macugen-t egyetlen injekcióban (0,3 mg), 6 hetes időközönként adják be az Ön szemébe (azaz évente 9 alkalommal).
Romanian: Macugen este administrat prin injectare unică (0,3 mg) în ochiul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni (adică de 9 ori pe an).
Hungarian: A Macugen nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Macugen nu trebuie administrat la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Átlagosan, a terápiás előny, a látásélességet továbbra is megőrizve megmaradt a 102. hétnél azon betegeknél, akik az újra-randomizálás után folytatták a pegaptanib kezelést.
Romanian: În medie, beneficiul tratamentului a fost menţinut la 102 săptămâni cu păstrarea continuă a acuităţii vizuale pentru pacienţii re-randomizaţi să continue cu pegaptanib.
Hungarian: A Macugen adását követően jelentkező mellékhatások többsége az intravitrealis injekciós eljárással függ össze.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse raportate după administrarea Macugen sunt asociate procedurii de injectare intravitroasă.
Hungarian: Ezt az egyes injekciók után kezelőorvosa ellenőrizheti.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate monitoriza aceasta după fiecare injectare.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a pegaptanib.
Romanian: Substanţa activă este pegaptanib.
Hungarian: Csökkent testsúlyt (5%) és a mellső lábak ujjperceinek csontosodásának minimális késését figyelték meg; csak olyan, az AUC alapján számított expozíciós szintek mellett, amelyek a várható humán expozíciónál több mint 300-szor nagyobbak voltak.
Romanian: Diminuarea greutăţii (5%) şi efecte minime de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300 de ori mai mari decât cele estimate la om.
Hungarian: A szisztémás expozíció májkárosodásban szenvedő betegekben várhatóan a jól tolerálható értékeken belül alakul, mivel tízszer magasabb (3 mg/szem) adagokat is jól toleráltak.
Romanian: Expunerea sistemică este de aşteptat să se afle între limite bine tolerate la pacienţii cu insuficienţă hepatică, întrucât o doză de zece ori mai mare (3 mg/ochi) a fost bine tolerată.
Hungarian: A gyógyszert ki kell dobni, ha több, mint két héten át szobahőmérsékleten tartották.
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat dacă se păstrează la temperatura camerei mai mult de două săptămâni.
Hungarian: Az injekciót a szem üvegtestébe adják, amely a szemen belül található zselészerű anyag.
Romanian: Injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Hungarian: A luer-lock csatlakozóra 27 G-s vagy 30 ½ G-s tűt kell ráerősíteni, hogy a gyógyszerkészítmény beadható legyen (lásd alább, 1. ábra).
Romanian: Trebuie ataşat un ac de 27-30G x ½ inci la adaptorul de tip „luer lock" pentru a permite administrarea medicamentului (vezi Fig. 1, mai jos).
Hungarian: Az emelt volumenű injekcióval történt túladagolás (pl. amikor az előretöltött fecskendő felesleges mennyiségét nem nyomják ki az injekció előtt) emelheti a szembelnyomást (lásd 4.8 pont).
Romanian: Supradozajul cu un volum crescut de injectare (de exemplu, atunci când volumul în exces din seringa preumplută nu este eliminat înainte de injectare) poate crește presiunea intraoculară (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Állatokban a pegaptanib lassan szívódik fel a szemből a szisztémás keringésbe intravitrealis beadás után.
Romanian: La animale, pegaptanib se absoarbe lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică, în urma administrării intravitroase.
Hungarian: AMD-ben szenvedő, Macugen-nel kezelt betegekben kimutatták, hogy mérséklődött a közepes összlézió területének, az érhártya neovascularisationak (choroidal neovascularisation, CNV méretének), valamint a fluoreszcein szivárgás méretének a növekedése.
Romanian: La pacienţii cu DMV trataţi cu Macugen s-au evidenţiat reduceri ale creşterii dimensiunii lezionale totale medii, a neovascularizaţiei coroidale (dimensiunea NVC) şi a dimensiunii ariei de scurgere a fluoresceinei.
Hungarian: A hím és nőstény párzási vagy fertilitási indexek értékeléséhez nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu există date disponibile pentru evaluarea indicilor de fertilitate sau a copulării la masculi ori femele.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Macugen termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó humán adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul Macugen asupra fertilității.
Hungarian: Ezen esetek és a Macugen vagy az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott különféle kezelések, illetve egyéb tényezők között nem állapítottak meg közvetlen összefüggést.
Romanian: O legătură directă cu Macugen sau cu oricare altul dintre diferitele tratamente administrate ca parte a procedurii de pregătire a injectării, sau cu alţi factori, nu a fost stabilită în aceste cazuri.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A 0,3 mg pegaptanib terápiás előnyt mutatott függetlenül a kiindulási lézió altípusától, a lézió nagyságától és a látásélességtől valamint a kortól, nemtől, iris pigmentációtól és attól, hogy kapott-e a beteg korábban és/vagy a kiinduláskor fotodinámiás kezelést.
Romanian: Pegaptanib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament indiferent de subtipul leziunii iniţiale, dimensiunea leziunii şi acuitatea vizuală, precum şi de vârstă, gen, pigmentarea irisului şi utilizarea PDT anterioară sau iniţială.
Hungarian: A Macugen nátrium tartalmára vonatkozó további információt lásd a 2. pontban.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind conținutul de sodiu din Macugen, vezi pct. 2
Hungarian: Ezek az új erek vérezhetnek, és folyadék szivároghat ki belőlük, amely a sárgafolt előboltosulásához, illetve felemelkedéséhez vezethet, és ezáltal eltorzul vagy megszűnik az éleslátás.
Romanian: Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală.
Hungarian: A pegaptanib egy pegilált, módosított oligonukleotid, amely nagy specificitással és affinitással kötődik az extracellularis vascularis endothelialis növekedési faktorhoz (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF165), gátolva annak aktivitását.
Romanian: Pegaptanib este un oligonucleotid pegilat modificat care se leagă cu specificitate şi afinitate crescută la Factorul de Creştere Endotelial Vascular (VEGF165), inhibându-i activitatea.
Hungarian: A beadásra kerülő injekció hőmérsékletének el kell érnie a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C).
Romanian: Soluția ce va fi injectată trebuie să atingă temperatura camerei (sub 25°C) înainte de injectare.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a készítményből többletmennyiséget tartalmaz.
Romanian: Seringa preumplută conţine un volum de produs în exces.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Macugen kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de tratamentul cu Macugen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán nyert tapasztalatok dőlt betűvel vannak feltüntetve.
Romanian: Raportările din experienţa după punerea pe piaţă sunt incluse cu litere italice.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont „A gyógyszercsoporthoz kapcsolódó mellékhatások" című bekezdését).
Romanian: Trebuie procedat cu atenție la tratarea unor astfel de pacienți (vezi pct. 4.8, pct. „Reacții adverse specifice clasei de medicamente").
Hungarian: Állatokban a szemből történő felszívódás üteme a sebességmeghatározó lépés a pegaptanib eloszlásában és ez valószínűleg így van emberben is.
Romanian: Rata de absorbţie din ochi este etapa limitantă de viteză în eliminarea pegaptanibului la animale şi probabil acelaşi fenomen se întâmplă şi la om.
Hungarian: A betegeket randomizálták álkezelésre vagy 0,3 mg, 1 mg vagy 3 mg-os pegaptanib-kezelésre, amelyet 6 hetente intravitrealis injekcióként adtak be 48 héten keresztül.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze sham sau 0,3 mg sau 1 mg sau 3 mg pegaptinib sub formă de injectări intravitroase la fiecare 6 săptămâni, timp de 48 de săptămâni.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert vagy hulladékanyagot a helyi szabályozásnak emgfelelően kell megsemmisíteni.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Ha allergiás a pegaptanibra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Anafilaxia/ anafilaktoid reakciók - beleértve az angiooedemát -eseteit jelentették a pegaptanib különféle, az injekciót előkészítő eljárás során alkalmazott gyógyszerkészítmények kíséretében való beadását követő néhány órán belül (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Au fost raportate la pacienţi cazuri de anafilaxie/reacţii anafilactoide, inclusiv angioedem, la câteva ore după administrarea pegaptanibului concomitent cu diferite medicamente, ca parte a procedurii de pregătire a injectării (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: A Macugen kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Romanian: Macugen este destinat unei singure administrări.
Hungarian: A VEGF egy olyan kiválasztott fehérje, amely angiogenesist, és gyulladást indukál, valamint fokozza a vascularis permeabilitást; mindezen tényezőkről úgy gondolják, hogy szerepet játszanak az AMD neovascularis (nedves) formájának előrehaladásában.
Romanian: VEGF este o proteină secretată care induce angiogeneza, permeabilitatea vasculară şi inflamaţia, considerându-se că toate acestea contribuie la evoluţia formei neovasculare (umede) a DMV.
Hungarian: Túladagolás esetén a szembelnyomást monitorozni kell, és ha a kezelőorvos szükségesnek látja,
Romanian: Prin urmare, în caz de supradozaj, presiunea intraoculară trebuie monitorizată și, dacă medicul curant consideră că este necesar, trebuie inițiat tratament adecvat.
Hungarian: Egerekben a pegaptanib nem okozott anyai toxicitást illetve nem mutatott teratogenitást vagy magzati mortalitást 1-40 mg/kg/nap intravénás adagok mellett.
Romanian: Pegaptanib nu a determinat toxicitate maternă şi nu s-au observat manifestări de teratogenicitate sau de mortalitate fetală la şoareci în cazul administrării intravenoase de 1 până la 40 mg/kg şizi.
Hungarian: A Macugen injekciót mindig a kezelőorvosa adja be.
Romanian: Toate injectările de Macugen vor fi administrate de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: Egyik, forgalomba hozatal utáni megfigyeléses vizsgálatban beszámoltak a szembelnyomás lassú, folyamatos emelkedésének kis kockázatáról is (lásd 4.8 pont).
Romanian: De asemenea, un studiu observaţional desfășurat după punerea pe piaţă a medicamentului a raportat existenţa unui mic risc de creştere lentă, continuă, a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ha a szemében vagy a szeme körül aktív vagy feltételezett fertőzés van.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie activă sau posibilă la nivelul ochiului în sau în zona din jurul acestuia.
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás események (ATE) olyan nemkívánatos események, melyek potenciálisan összefüggésben vannak a szisztémás VEGF gátlással.
Romanian: Evenimentele tromboembolice arteriale (ATE) sunt reacții adverse posibil asociate cu inhibarea sistemică a VEGF.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, ha két hétnél tovább tartották szobahőmérsékleten.
Romanian: Acest medicament trebuie eliminat dacă este ținut la temperatura camerei timp de peste două săptămâni.
Hungarian: Ha buborékok látszanak, akkor a fecskendőt az egyik ujjunkkal óvatosan meg kell ütögetni, amíg a buborékok fel nem jönnek a fecskendő tetejére.
Romanian: Dacă există bule de aer, seringa trebuie lovită uşor cu un deget până când bulele se ridică în vârful seringii.
Hungarian: Alkalmanként a Macugen injekció után (a következő két hétben) fertőzés vagy vérzés alakulhat ki a szemben.
Romanian: Ocazional, poate să apară o infecţie sau o sângerare în ochi în urma injectării Macugen (în următoarele două săptămâni).
Hungarian: Előrehaladott betegség esetén a Macugen-kezelés elkezdésekor és folytatásakor mérlegelni kell, hogy van-e lehetőség gyakorlati szempontból is használható látóképességre a szemben.
Romanian: În boala avansată iniţierea şi continuarea tratamentului cu Macugen trebuie să ia în considerare potenţialul de ameliorare a vederii la nivelul ochiului afectat.
Hungarian: Ez a betegség a látás romlásához vezet, a szemen hátul elhelyezkedő ideghártya középső részének (a makulának, magyarul sárgafoltnak) a károsodása miatt.
Romanian: Această boală duce la pierderea vederii din cauza lezării părţii centrale a retinei (numită maculă) situată în partea posterioară a ochiului.
Hungarian: Nem találtak statisztikai különbséget az emelkedett szembelnyomás előfordulása szempontjából azon betegcsoportok között, akiknek az anamnézisében magasabb szembelnyomás vagy glaucoma szerepelt, illetve akiknél nem.
Romanian: Nu s-a remarcat nicio diferenţă statistică a incidenţei PIO crescute între pacienţii cu antecedente de PIO crescută sau glaucom, în comparaţie cu pacienţii fără astfel de afecţiuni.
Hungarian: Ha a szükségesnél több Macugen oldatot kapott, jelentősen megnőhet a szem belnyomása.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Macugen decât trebuie În cazul în care vi s-a injectat un volum mai mare de Macugen, poate apărea o creștere gravă a presiunii la nivelul ochiului.
Hungarian: A Macugen-t a korfüggő makula degeneráció nedves formájának kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Macugen este utilizat pentru tratamentul formei umede a degenerescenţei maculare induse de vârstă (DMV).
Hungarian: Egyes betegekben közvetlenül az injekció beadása után rövid időre megemelkedhet a nyomás a kezelt szem belsejében.
Romanian: La unii pacienţi presiunea din interiorul ochiului poate creşte pentru o scurtă perioadă în urma injectării.
Hungarian: Ha Önnél ez jelentkezne, akkor ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem szűnik.
Romanian: Dacă sunteţi afectat de aceasta, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu dispare acest simptom.
Hungarian: Dózist jelző vonal 3. borda (felső széle)
Romanian: Linia dozei Al 3-lea marcaj (marginea de sus)
Hungarian: 0,5 mg/szem alatti adagoknál a pegaptanib plazmakoncentrációja valószínűleg nem haladja meg a 10 ng/ml-t.
Romanian: La doze mai mici de 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice ale pegaptanibului este puţin probabil să depăşească 10 ng/ml.
Hungarian: Kérjen sürgős orvosi segítséget amennyiben röviddel az injekció beadása után a következők bármelyikét tapasztalja: hirtelen fellépő légzési nehézség vagy zihálás, a száj, arc, kezek vagy lábak duzzanata, bőrviszketés, ájulás, szapora pulzus, gyomorgörcsök, émelygés, hányás vagy hasmenés.
Romanian: Cereţi imediat ajutorul medicului dacă simţiţi curând după injectare oricare dintre următoarele manifestări: instalare bruscă a dificultăţii de respiraţie sau şuierături, umflare a gurii, a feţei, mâinilor sau picioarelor, mâncărimi la nivelul pielii, leşin, bătăi rapide ale inimii, crampe la nivelul stomacului, greaţă, vărsături sau diaree.
Hungarian: Simi frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Romanian: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Hungarian: Milyen a Macugen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Macugen şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A gyógyszerbiztonságossági adatok alábbi felsorolása a 0,3 mg-os kezelési csoport 295 betegénél tapasztalt összes injekciós eljárással összefüggő hatást és a mellékhatást foglalja össze.
Romanian: Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate procedurile şi reacţiile adverse de la 295 pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament cu 0,3 mg.
Hungarian: A VEGF165 a VEGF azon izoformája, amely elsősorban a kóros ocularis neovascularisatioban vesz részt.
Romanian: VEGF165 este izoforma VEGF implicată preferenţial în neovascularizaţia oculară patologică.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Macugen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől időskori macula degenerációban (lásd 4.2 pont,
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Macugen la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în degenerescenţă maculară legată de vârstă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).