FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El comprimido recubierto con película de 30 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).
Italian: • Le compresse rivestite con film da 30 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Spanish: • Otezla 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
Italian: • Otezla 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
Spanish: Conservación de Otezla
Italian: Come conservare Otezla
Spanish: • Otezla 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
Italian: • Otezla 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
Spanish: FAMEs N = 169
Italian: N=169
Spanish: Otezla contiene el principio activo apremilast .
Italian: Otezla contiene il principio attivo apremilast.
Spanish: Otras informaciones sobre Otezla
Italian: Altre informazioni su Otezla
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Otezla.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Otezla.
Spanish: Estos normalmente se producen durante las 2 primeras semanas de tratamiento y mejoran en el plazo de 4 semanas.
Italian: Questi effetti si verificano di solito nelle prime due settimane di trattamento e migliorano entro quattro settimane.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 10 mg el día 1 y se aumenta gradualmente durante 1 semana hasta la dosis recomendada de 30 mg dos veces al día.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 10 mg il giorno 1, che viene gradualmente aumentata nell'arco di una settimana fino alla dose raccomandata di 30 mg due volte al giorno.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (10, 20 y 30 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (10, 20 e 30 mg).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Otezla se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Otezla sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que era de utilidad como tratamiento de segunda línea en pacientes que no responden o no pueden utilizar los tratamientos de primera línea.
Italian: Il comitato ha ritenuto quindi che fosse utile come trattamento di seconda linea, in pazienti che non rispondono o non possono utilizzare i trattamenti di prima linea.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Otezla el 15 de enero de 2015.
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Otezla, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Otezla?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Otezla?
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse de forma regular y se reconsiderará el uso de Otezla si no se observa mejoría después de 6 meses.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata a intervalli regolari e l'uso di Otezla deve essere riconsiderato in assenza di miglioramenti dopo sei mesi.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Otezla pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Otezla consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Otezla.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Otezla.
Spanish: Otezla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con:
Italian: Otezla è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Otezla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Otezla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Otezla no debe utilizarse durante el embarazo, y las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Italian: Otezla non deve essere usato durante la gravidanza e le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Otezla?
Italian: Quali sono i rischi associati a Otezla?
Spanish: Tanto para la psoriasis como para la artritis psoriásica, el beneficio se mantuvo al ampliar el tratamiento (a 32 y 52 semanas, respectivamente).
Italian: Sia per la psoriasi sia per l'artrite psoriasica, è stato dimostrato un mantenimento del beneficio con l'estensione del trattamento (rispettivamente a 32 e 52 settimane).
Spanish: Los pacientes que ya estaban tomando otros medicamentos denominados FAME de bajo peso molecular, como el metotrexato, continuaron ese tratamiento durante el estudio.
Italian: I pazienti che già assumevano altri medicinali cosiddetti "DMARD a basso peso molecolare", come il metotrexato, hanno continuato questo trattamento durante lo studio.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Otezla en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Otezla sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Otezla?
Italian: Perché Otezla è approvato?
Spanish: La principal medida de la eficacia en ambos estudios fue la proporción de pacientes que respondían al tratamiento después de 16 semanas.
Italian: La misura principale dell'efficacia in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che "rispondevano" al trattamento dopo 16 settimane.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Otezla la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Otezla sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: El principio activo de Otezla, apremilast, bloquea la acción de una enzima que se encuentra en el interior de las células, denominada fosfodiesterasa 4 (PDE4).
Italian: Il principio attivo contenuto in Otezla, apremilast, blocca l'azione di un enzima all'interno delle cellule, chiamato fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Spanish: ¿Cómo se usa Otezla?
Italian: Come si usa Otezla?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Otezla, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati e delle limitazioni rilevati con Otezla, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue una mejoría del 20 % en la puntuación de síntomas tales como las articulaciones doloridas e inflamadas (ACR-20) después de 16 semanas de tratamiento.
Italian: La misura principale di efficacia era un miglioramento del 20% in un punteggio che misura sintomi quali articolazioni tumefatte e dolenti (ACR-20) dopo 16 settimane di trattamento.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis psoriásica, Otezla se ha comparado con un placebo en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 493 pacientes con enfermedad activa a pesar de un tratamiento previo.
Italian: Per l'artrite psoriasica, Otezla è stato confrontato con un placebo in tre studi principali, a cui hanno partecipato 1 493 pazienti con malattia attiva nonostante un trattamento precedente.
Spanish: El CHMP consideró que los beneficios han quedado demostrados en la psoriasis y la artritis psoriásica.
Italian: Il CHMP ha ritenuto dimostrato il beneficio nella psoriasi e nell'artrite psoriasica.
Spanish: Esto lo alcanzaron entre el 32 % y el 41 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Otezla en los tres estudios, en comparación con 18 % al 19 % de los pacientes que recibieron placebo.
Italian: Questo miglioramento è stato conseguito in una percentuale compresa tra il 32 e il 41% dei pazienti trattati con la dose approvata di Otezla nei tre studi, rispetto al 18-19% di quelli che avevano ricevuto il placebo.
Spanish: Aunque el medicamento no se ha comparado con otros tratamientos autorizados, y en el caso de la artritis psoriásica no se disponía de pruebas radiográficas de un efecto sobre la progresión de la enfermedad, el carácter generalmente leve o moderado de los efectos adversos y el hecho de tratarse de un fármaco de administración oral pueden hacerlo más aceptable para los pacientes.
Italian: Sebbene il medicinale non sia stato confrontato con altri trattamenti autorizzati, e per l'artrite psoriasica non siano disponibili evidenze radiologiche di un effetto sulla progressione della malattia, gli effetti indesiderati per lo più lievi o moderati e il fatto che il medicinale possa essere assunto per via orale potrebbero renderlo più accettabile per i pazienti.
Spanish: El PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto denominado psoraleno, antes de exponerse a la luz ultravioleta.
Italian: PUVA è un tipo di trattamento in cui il paziente riceve un medicinale contenente una sostanza chiamata "psoralene" e viene successivamente esposto alla luce ultravioletta;
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como una reducción del 75 % o más en una escala de puntuación de los síntomas conocida como índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI-75).
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come pazienti che conseguivano una riduzione del 75% o più in un punteggio dei sintomi noto come Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Spanish: ¿Cómo actúa Otezla?
Italian: Come agisce Otezla?
Spanish: En la psoriasis, Otezla se ha investigado en 2 estudios fundamentales en los que participaron un total de 1 257 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave, en los cuales el tratamiento con Otezla se comparó con un placebo (un tratamiento simulado).
Italian: Nella psoriasi, Otezla è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto in totale 1 257 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, nei quali il trattamento con Otezla è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: Los otros efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados) y dolor de cabeza o cefalea tensional.
Italian: Gli altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddore) e mal di testa o mal di testa di tipo tensivo.
Spanish: Otezla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo exclusivamente un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis o la artritis psoriásica.
Italian: Otezla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica.
Spanish: Al bloquear la PDE4, apremilast reduce el nivel de estas citocinas en el organismo, por lo que se reduce la inflamación y otros síntomas de la psoriasis y la artritis psoriásica.
Italian: Bloccando il PDE4, apremilast riduce il livello di queste citochine nell'organismo, riducendo così l'infiammazione e gli altri sintomi della psoriasi e dell'artrite psoriasica.
Spanish: De los pacientes que tomaron Otezla en estos dos estudios, el 33 % (168 de 562) y el 29 % (79 de 274) respondieron al tratamiento.
Italian: Dei pazienti trattati con Otezla in questi due studi, il 33% (168 su 562) e il 29% (79 su 274) hanno risposto al trattamento, in confronto al 5% (15 su 282) e al 6% (8 su 137) di quelli trattati con il placebo.
Spanish: ¿Qué es Otezla y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Otezla?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Otezla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Otezla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Esta enzima actúa desencadenando la producción de unas moléculas mensajeras del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) llamadas citocinas, que están implicadas en la inflamación y otros procesos que provocan la psoriasis y la artritis psoriásica.
Italian: Questo enzima è coinvolto nell'attivazione della produzione di molecole messaggere nel sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), chiamate citochine e responsabili dell'infiammazione e degli altri processi che causano la psoriasi e l'artrite psoriasica.
Spanish: Se usa en pacientes que no pueden utilizar otros tratamientos sistémicos (aquellos que afectan al organismo en general) para la psoriasis, tales como ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoraleno y luz ultravioleta A) o que no han respondido a ellos.
Italian: È usato in pazienti che non hanno risposto o che non possono utilizzare altri trattamenti sistemici (che interessano l'intero organismo) per la psoriasi, quali ciclosporina, metotrexato o raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
Spanish: Otezla puede utilizarse solo o combinado con otros FAME.
Italian: Otezla può essere assunto da solo o in associazione con altri DMARD.
Spanish: • Artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) activa, en pacientes que no pueden tomar otros tratamientos, llamados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), o que no han respondido adecuadamente a ellos.
Italian: • artrite psoriasica attiva (infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) in pazienti che non possono assumere o che hanno avuto una risposta inadeguata ad altri trattamenti con medicinali chiamati farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Otezla (observados en más de 1 paciente de cada 10) son los que afectan al sistema digestivo, como diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Otezla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti a carico dell'apparato digerente, come diarrea e nausea (sensazione di malessere).
Spanish: Se administrarán dosis inferiores a pacientes con una alteración grave de la función renal.
Italian: Ai pazienti con grave compromissione renale devono essere somministrate dosi inferiori.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Otezla, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Otezla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Se ha observado un beneficio en los pacientes que toman Otezla en monoterapia y en los que también toman otros FAME.
Italian: Il beneficio è stato osservato sia nei pazienti trattati con Otezla da solo sia in quelli che assumevano anche altri DMARD.
Spanish: • Psoriasis en placas (una enfermedad en la que se forman manchas rojas y escamosas en la piel) moderada o grave.
Italian: • psoriasi a placche da moderata a grave (una malattia che causa chiazze rosse squamose sulla pelle).
Spanish: • La dosis se puede aumentar, dependiendo de su respuesta.
Italian: • La dose può essere aumentata, a seconda della risposta.
Spanish: El pH de la solución es de 6,8-7,2.
Italian: Il pH della soluzione è 6,8-7,2.
Spanish: Cuál es la dosis recomendada
Italian: Quale è la dose raccomandata
Spanish: Fecha de la última renovación: 16/mayo/2018.
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2018.
Spanish: Las dosis que se describen a continuación están expresadas en Unidades Internacionales (UI).
Italian: Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI).
Spanish: Los cartuchos vacíos no deben rellenarse.
Italian: Le cartucce vuote non devono essere nuovamente riempite.
Spanish: Cada cartucho se debe usar en un único paciente.
Italian: Ogni cartuccia deve essere usata esclusivamente da un singolo paziente.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Spanish: • si usted es un hombre con: - insuficiencia testicular que no se puede tratar.
Italian: • se è un uomo - con insufficienza testicolare che non può essere trattata.
Spanish: No obstante, el adecuado tratamiento de su afección requiere una constante y estrecha colaboración con su médico.
Italian: Un trattamento adeguato della sua patologia, comunque, richiede una cooperazione stretta e costante con il medico.
Spanish: Las diferencias entre los dos grupos fueron estadísticamente significativas (p < 0,05) para todos los criterios listados.
Italian: Le differenze tra i due gruppi erano statisticamente significative per tutti i parametri elencati (p < 0,05).
Spanish: Tanto en hombres como en mujeres, se debería utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento.
Italian: Sia nelle donne che negli uomini deve essere utilizzata la dose minima efficace in relazione agli obiettivi del trattamento.
Spanish: • Este medicamento se administra generalmente todos los días.
Italian: • Questo medicinale viene in genere somministrato ogni giorno.
Spanish: • Insuficiencia testicular primaria.
Italian: • insufficienza testicolare primaria.
Spanish: Todas las presentaciones mencionadas anteriormente contienen los demás componentes.
Italian: Tutti i dosaggi sopra elencati contengono gli altri componenti.
Spanish: Exacerbación o empeoramiento del asma
Italian: Esacerbazione o peggioramento dell'asma
Spanish: • Hinchazón de las venas por encima y por detrás de los testículos (varicocele)
Italian: • Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
Spanish: La primera inyección se debe realizar bajo supervisión médica directa.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
Spanish: Se aconseja cumplir con las dosis de inicio recomendadas, indicadas a continuación.
Italian: Si consiglia di seguire le dosi iniziali raccomandate sotto indicate.
Spanish: La solución no se debe usar si contiene partículas o si la solución no es transparente.
Italian: La soluzione non deve essere usata se contiene particelle o se la soluzione non è limpida.
Spanish: • Usará estos dos medicamentos cada día durante un máximo de 5 semanas.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di 5 settimane.
Spanish: Dado que el cartucho multidosis está pensado para varias inyecciones, se deben proporcionar instrucciones claras a los pacientes, a fin de evitar el uso inadecuado del medicamento.
Italian: Poiché la cartuccia multidose è destinata a più iniezioni, ai pazienti devono essere fornite istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto del medicinale.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o algún miembro de su familia padece porfiria.
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria.
Spanish: Hombres con niveles altos de FSH en la sangre
Italian: Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo Scad.
Spanish: Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo de estos tumores en mujeres estériles.
Italian: Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine incrementi o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili.
Spanish: Si usa más Ovaleap del que debe
Italian: Se usa più Ovaleap di quanto deve
Spanish: Es posible que le aconsejen que se abstenga de realizar el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
Italian: Le potrebbe essere raccomandato di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno 4 giorni.
Spanish: Si usted es hombre, unos niveles demasiado altos de FSH natural en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos.
Italian: Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH naturale nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli.
Spanish: Usted puede reducir el riesgo de embarazo múltiple usando la dosis correcta de este medicamento a las horas correctas.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di questo medicinale nei tempi corretti.
Spanish: La autoadministración sólo debe ser realizada por pacientes que estén bien motivados, adecuadamente instruídos y que tengan acceso a los consejos de un profesional.
Italian: L'autosomministrazione deve essere effettuata unicamente da pazienti ben motivati, opportunamente addestrati e che abbiano la possibilità di consultare un esperto.
Spanish: Usted podría tener un riesgo más alto de presentar estos problemas o de que empeorasen con el tratamiento con Ovaleap.
Italian: Potrebbe aumentare il rischio che questi problemi si verifichino o peggiorino durante il trattamento con Ovaleap.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y sus bebés.
Italian: La gravidanza multipla può causare complicanze mediche per lei per i suoi figli.
Spanish: Por lo general, este medicamento no suele ser eficaz en estos casos.
Italian: In questo caso, in genere, questo medicinale non fa effetto.
Spanish: En los hombres, la FSH es necesaria para la producción de esperma.
Italian: Negli uomini, l'FSH è necessario per la produzione dello sperma.
Spanish: Ovaleap no se debe utilizar cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, en casos tales como:
Italian: Ovaleap non deve essere usato quando non può essere ottenuta una risposta efficace a causa di:
Spanish: Ovaleap es un medicamento biosimilar.
Italian: Ovaleap è un medicinale biosimilare.
Spanish: • Si no ha respondido al tratamiento después de 4 meses, su médico puede sugerirle que siga usando estos dos medicamentos al menos durante 18 meses.
Italian: • Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l'uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.
Spanish: Esta es una afección que se puede transmitir de padres a hijos, que consiste en una incapacidad para degradar las porfirinas (compuestos orgánicos).
Italian: Si tratta di una patologia che può essere trasmessa dai genitori ai figli e che comporta l'incapacità a degradare le porfirine (composti organici).
Spanish: Por lo tanto, se debe seguir a las pacientes durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.
Italian: Pertanto, le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.