FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Überwachung wird empfohlen, diese in den ersten beiden Wochen nach Beginn und Absetzen der Anwendung von Letermovir durchzuführen (siehe Abschnitt 4.4) sowie bei Änderung der Anwendungsart von Letermovir.
Hungarian: Ha monitorozást alkalmaznak, ez a letermovir-kezelés megkezdését és annak leállítását követő első 2 hét során ajánlott (lásd 4.4 pont), valamint 2 hétig a letermovir alkalmazási módjának megváltoztatását követően is.
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 240 mg einmal täglich herabsetzen.
Hungarian: Ha Ön ciklosporint is kap, kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer 240 mg-ra fogja csökkenteni.
German: (CYP2C9/19-Induktion)
Hungarian: (CYP2C9/19 indukció)
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS sollte die Atorvastatin-Dosis 20 mg täglich nicht überschreiten
Hungarian: Az atorvasztatin adagja nem haladhatja meg a naponta 20 mg-ot a PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazáskor
German: PREVYMIS wird zur Prophylaxe einer Cytomegalievirus(CMV)-Reaktivierung und -Erkrankung bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hematopoietic stem cell transplant [HSCT]) angewendet.
Hungarian: A PREVYMIS a cytomegalovírus (CMV) reaktiváció és betegség profilaxisára javallott allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT, haematopoietic stem cell transplant) részesülő, CMV-szeropozitív [R+] felnőttek számára.
German: Pflanzliche Präparate Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Hungarian: Gyógynövény tartalmú készítmények Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
German: Außerdem scheint Letermovir wohl dem P-gp- und BCRP-vermittelten Efflux in Leber und Darm zu unterliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a P-gp- és a BCRP-mediált efflux hatással van a letermovirra a májban és a belekben is (lásd 5.2 pont).
German: Siehe Liste unter Abschnitt „PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden."
Hungarian: Lásd a „Nem kaphat PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi" részt.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Atorvastatin (20 mg Einzeldosis)/ Letermovir (480 mg täglich)
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok atorvasztatin (20 mg egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)
German: • PREVYMIS darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmittelkombinationen mit Ausnahme der nachstehend aufgeführten über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) verabreicht werden.
Hungarian: • A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más gyógyszerekkel és hígítószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
German: - Zu diesen Arzneimitteln zählen u.a. Warfarin, Voriconazol, Diazepam, Lansoprazol, Omeprazol, Esomeprazol, Pantoprazol, Tilidin und Tolbutamid (siehe Tabelle 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a warfarin, a vorikonazol, a diazepám, a lanzoprazol, az omeprazol, az ezomeprazol, a pantoprazol, a tilidin és a tolbutamid (lásd 1. táblázat).
German: Die Veränderungen der Letermovir-Exposition aufgrund von moderaten oder schweren Nierenfunktionsstörungen gelten als klinisch nicht relevant.
Hungarian: A letermovir-expozíció változásai közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás miatt klinikailag nem tekintendőek jelentősnek.
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit den in Abschnitt 6.6. genannten intravenösen Infusionsbeuteln und Materialien von Infusionssets angewendet werden.
Hungarian: A gyógyszert tilos egyéb infúziós zsákokkal és infúziós szerelékanyagokkal használni, kivéve a 6.6 pontban felsoroltakat.
German: Falls sich diese nicht erinnern, bis es schon Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortgefahren werden.
Hungarian: Ha a következő adag bevételének idejéig nem jut eszükbe, a kihagyott adagot nem szabad utólag bevenni, és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
German: Daher sind die klinischen Auswirkungen der Wechselwirkungen abhängig vom gewählten Letermovir-Therapieregime und davon, ob Letermovir mit Ciclosporin kombiniert wird oder nicht.
Hungarian: Emiatt a letermovirra vonatkozó gyógyszerinterakciók klinikai következményei függnek az alkalmazott letermovir kezelési rendtől, valamint attól, hogy a letermovirt ciklosporinnal kombinálják vagy sem.
German: ↓ Voriconazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Hungarian: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
German: Dabigatran
Hungarian: dabigatrán
German: Favorisiert Letermovir
Hungarian: A letermovirnak kedvez
German: • Bosentan - zur Behandlung von Lungenhochdruck
Hungarian: • bozentán - tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
German: Voriconazol (200 mg zweimal täglich)/Letermovir (480 mg täglich)
Hungarian: vorikonazol (200 mg naponta kétszer)/letermovir (480 mg naponta)
German: PREVYMIS wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde.
Hungarian: A PREVYMIS terhesség alatt nem javasolt.
German: (P-gp-Induktion)
Hungarian: (P-gp indukció)
German: • Übelkeit (Nausea)
Hungarian: • hányinger (émelygés)
German: Es ist nicht bekannt ob Letermovir die Exposition von Piperacillin/Tazobactam, Amphotericin B und Micafungin beeinflusst.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir hatással lehet-e a piperacillin/tazobaktám-, amfotericin B- és mikafungin-expozícióra.A letermovir és e gyógyszerek közötti potenciális interakciót nem vizsgálták.
German: • Caspofungin
Hungarian: • Kaszpofungin
German: ↑ Sirolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Hungarian: ↑ szirolimusz AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
German: Bei i.v.-Gabe von 960 mg führte Letermovir zu keiner klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls, wobei die Plasmakonzentrationen ca. 2fach höher waren als bei einer 480 mg i.v.Dosis.
Hungarian: A letermovir nem okoz klinikailag jelentős mértékű QTc megnyúlást az intravénásan alkalmazott, legfeljebb 960 mg-os adag alkalmazását követően, mely adag mellett a plazmakoncentrációk hozzávetőleg 2-szer magasabbak az intravénásan alkalmazott 480 mg-os adagnál megfigyelteknél.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS und Ciclosporin (einem potenten OATP1B1/3-Inhibitor) wird eine einmal tägliche Gabe von 240 mg PREVYMIS empfohlen (siehe Tabelle 1 sowie Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal (erős OATP1B1/3 gátló) történő együttes alkalmazásakor, a PREVYMIS ajánlott adagja 240 mg naponta egyszer (lásd 1. táblázat, valamint 4.2 és 5.2 pont).
German: Liste der kompatiblen Arzneimittel für die Zubereitung von PREVYMIS und Arzneimittel* in Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Hungarian: A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 0,9%-os nátrium-klorid oldatban történő elkészítése esetén
German: Dieses Arzneimittel enthält 46 mg (2,0 mmol) Natrium pro 480-mg-Durchstechflasche, entsprechend 2,30 % der maximalen Natriummenge von 2 g, die von der WHO zur Aufnahme für einen Erwachsenen empfohlen wird.
Hungarian: Ez a gyógyszer 46 mg (2,0 mmol) nátriumot tartalmaz 480 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,30%-ának felnőtteknél.
German: Das Ausmaß des durch CYP3A verursachten inhibitorischen Effekts hängt von der Art der Anwendung von Letermovir ab und davon, ob Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird.
Hungarian: A CYP3A gátló hatásának mértéke függ a letermovir alkalmazási módjától, valamint a ciklosporinnal történő együttes alkalmazástól.
German: Für Patienten mit schwerer (Child-Pugh Klasse C) Leberfunktionsstörung wird PREVYMIS nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A PREVYMIS nem ajánlott súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegek részére (lásd 5.2 pont).
German: • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus - zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach
Hungarian: • ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz - az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására
German: ↑ Atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Hungarian: ↑ atorvasztatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
German: Unter Berücksichtigung des Vorteils des Stillens für das Kind und des Vorteils der Therapie für die stillende Frau ist zu entscheiden, ob abzustillen ist oder die Anwendung von PREVYMIS zu beenden ist bzw. auf die Anwendung verzichtet wird.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: • wenn Sie folgendes pflanzliches Präparat einnehmen:
Hungarian: • az alábbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi:
German: • Schütteln Sie die Durchstechflasche von PREVYMIS nicht.
Hungarian: • Ne rázza fel a PREVYMIS-t tartalmazó injekciós üveget!
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität wurde nur bei Ratten bei systemischer Exposition (AUC) beobachtet, die einer ≥ 3fachen Exposition der beim Menschen empfohlenen Dosis (recommended human dose = RHD) entspricht.
Hungarian: Irreverzibilis testicularis toxicitást csak patkányoknál figyeltek meg, az ajánlott humán adag (RHD, recommended human dose) mellett embereknél megfigyelt expozíciós szinteket ≥ 3-szorosan meghaladó szisztémás expozíciós szintek (AUC) mellett.
German: Dies ist zu beachten, wenn das LetermovirRegime während der Behandlung mit einem CYP2C9- oder CYP2C19-Substrat geändert wird.
Hungarian: Ezt egy CYP2C9 vagy egy CYP2C19 szubsztráttal történő kezelés alatt a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor figyelembe kell venni.
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe Rifabutin
Hungarian: Mikobaktérium-elleni szerek rifabutin
German: Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger, hasmenés, hányás
German: (CYP3A, OATP1B1/3-Inhibition)
Hungarian: (CYP3A, OATP1B1/3 gátlás)
German: -Beispiele für solche Arzneimittel umfassen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, Fexofenadin, Repaglinid und Glibenclamid (siehe Tabelle 1).
Hungarian: -Ilyen gyógyszerek például a HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok, a fexofenadin, a repaglinid és a gliburid (lásd 1. táblázat).
German: Die 240 mg und 480 mg Konzentrate zur Herstellung einer Infusionslösung sind in klaren Durchstechflaschen aus Glas abgefüllt.
Hungarian: A 240 mg-os és 480 mg-os koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba.
German: Kumulative Rate einer Klinisch relevanten CMV-Infektion (%)
Hungarian: CMV DNAemiában vagy -betegségben szenvedő vizsgálati alanyok összesített aránya (%)
German: Dieses Arzneimittel enthält 23 mg (1,0 mmol) Natrium pro 240-mg-Durchstechflasche, entsprechend 1,15 % der maximalen Natriummenge von 2 g, die von der WHO zur Aufnahme für einen Erwachsenen empfohlen wird.
Hungarian: Ez a gyógyszer 23 mg (1,0 mmol) nátriumot tartalmaz 240 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,15%-ának felnőtteknél.
German: Das Ausmaß des induzierenden Effekts hängt von der Art der Anwendung von Letermovir ab und davon, ob Letermovir gemeinsam mit Ciclosporin angewendet wird.
Hungarian: Az indukciós hatás mértéke függ a letermovir alkalmazási módjától, valamint a ciklosporinnal történő együttes alkalmazástól.
German: Wie ist PREVYMIS aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
German: Es gab keine testikuläre Toxizität bei Ratten bei Expositionen (AUC), die den Expositionen beim Menschen unter RHD ähnlich waren.
Hungarian: Patkányoknál nem fordult elő heretoxicitás az RHD mellett embereknél megfigyelt expozíciós szintekhez hasonló szisztémás expozíciós szintek (AUC) mellett.
German: Bei Kaninchen wurde eine Toxizität bei den Muttertieren (einschließlich Mortalität und Aborte) bei 225 mg/kg/Tag beobachtet (etwa das 2fache der AUC unter RHD); bei den Nachkommen wurde eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen und Veränderungen der Wirbel und Rippen beobachtet.
Hungarian: Nyulaknál anyai toxicitást (beleértve a mortalitást és a vetéléseket is) figyeltek meg naponta 225 mg/ttkg adagnál (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték hozzávetőleg 2-szerese); az utódoknál a csigolya- és a borda-malformációk és eltérések gyakoribb előfordulását állapították meg.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 240-mg-Tablette und ist damit nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 240 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS einnehmen.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: Antiarrhythmika Amiodaron
Hungarian: Szívritmuszavar elleni gyógyszerek amiodaron
German: PREVYMIS enthält Lactose
Hungarian: A PREVYMIS laktózt tartalmaz
German: Abbildung 2: P001: Forest-Diagramm des Anteils an Studienteilnehmern mit Einleitung einer Anti-CMV-PET oder einer CMV-Endorganerkrankung bis Woche 24 nach Transplantation nach ausgewählten Subgruppen (NC = F-Ansatz, FAS-Population)
Hungarian: 2. ábra: P001: Fasor ábra a CMV-ellenes PET-et megkezdő vagy a CMV végszerv betegségben szenvedő vizsgálati alanyok arányára vonatkozóan a transzplantációt követő 24. hétig a kiválasztott alcsoportokban (NC = F módszer, FAS populáció)
German: Die 480-mg-Filmtableten sind in einem Umkarton mit vier (4) Pappkarten mit jeweils einem Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen für 7 Tabletten mit insgesamt 28 Tabletten erhältlich.
Hungarian: A 480 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.
German: Immunsuppressiva Ciclosporin (50 mg Einzeldosis)/ Letermovir (240 mg täglich)
Hungarian: Immunszuppresszánsok ciklosporin (50 mg egyszeri adag)/ letermovir (240 mg naponta)
German: Siehe Liste unter Abschnitt „PREVYMIS darf von Ihnen nicht eingenommen werden, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi" részt.
German: Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung von PREVYMIS zu stillen, da nicht bekannt ist, ob PREVYMIS in die Muttermilch übergeht und damit von Ihrem Kind aufgenommen wird.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a PREVYMIS bekerül-e az anyatejbe és átjut-e a csecsemőbe.
German: Letermovir ist in vivo allgemein ein Induktor von CYP2B6 und UGT1A1, aber es wurde auch beobachtet, dass es in vitro CYP2B6, UGT1A1, BCRP und OATP2B1 inhibiert.
Hungarian: A CYP2B6, UGT1A1 által metabolizált vagy a BCRP vagy OATP2B1 által transzportált gyógyszerek A letermovir in vivo egy általános induktor, azonban megfigyelték azt is, hogy in vitro a CYP2B6-ot, az UGT1A1-et, a BCRP-t és az OAT2B1-et gátolja.
German: Zu weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.
Hungarian: További információk a másik gyógyszere betegtájékoztatójában találhatóak.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 480-mg-Tablette und ist damit nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 480 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: • Voriconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Hungarian: • vorikonazol - gombás fertőzések kezelésére
German: Letermovir wurde hauptsächlich als unveränderte Ausgangssubstanz, in geringerer Menge (6 % der Dosis) als Acylglucuronid-Metabolit, biliär in den Faeces ausgeschieden.
Hungarian: A letermovir túlnyomó része az epén keresztül ürül ki változatlan naiv vegyületként, ezen belül a székletben kis mennyiségben (az adag 6%-a) acil-glükuronid metabolitként.
German: Die Elimination von Letermovir erfolgt in vivo über biliäre Ausscheidung und Glucuronidierung.
Hungarian: A letermovir in vivo eliminációs útvonalai az epén keresztül történő kiürülés és a glükuronidáció.
German: Jede 480-mg-Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Hungarian: 480 mg-os filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
German: ↔ Digoxin AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Hungarian: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Dabigatran reduzieren und seine Wirksamkeit vermindern.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a dabigatrán plazmakoncentrációját és csökkentheti a dabigatrán hatásosságát.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Warfarin reduzieren.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a warfarin plazmakoncentrációját.
German: Erwartet: ↔ Letermovir
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir
German: Erwartet: ↓ Letermovir
Hungarian: Várhatóan: ↔ letermovir
German: • Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche vor der Verdünnung auf Verfärbungen und Partikel.
Hungarian: • Hígítás előtt ellenőrizze, hogy az injekciós üvegben nem láthatók-e részecskék, illetve elszíneződés.
German: Zur weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten
Hungarian: PREVYMIS 240 mg filmtabletta
German: Nach der Aufnahme wird die Glucuronidierung von Letermovir über UGT1A1 und 3 vermittelt.
Hungarian: A felvételt követően a letermovir glükuronidációját az UGT1A1 és 3 mediálja.
German: Wie ist PREVYMIS einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a PREVYMIS-t?
German: (CYP3A-Inhibition)
Hungarian: (CYP3A gátlás)
German: Um einen angemessenen kontrazeptiven Schutz zu gewährleisten, sollten bei oraler Kontrazeption solche Kontrazeptiva gewählt werden, die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten.
Hungarian: A megfelelő fogamzásgátló hatás szájon át adott fogamzásgátlóval való biztosítása érdekében EE és LNG tartalmú készítményeket kell választani.
German: Bei Kombination von PREVYMIS mit Ciclosporin kann der Anstieg der Plasmakonzentration von Sirolimus ausgeprägter sein als unter PREVYMIS allein.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a szirolimusz koncentrációk emelkedésének mértéke nagyobb lehet, mint a csak PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásakor.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der klinisch signifikanten CMV-Infektion wurde in P001 definiert durch die Häufigkeit einer CMV-DNA-ämie mit erforderlicher präemptiver Anti-CMV-Therapie (PET) oder durch das Auftreten einer CMV-Endorganerkrankung.
Hungarian: A P001 vizsgálatban a klinikailag jelentős CMV-fertőzés elsődleges hatásossági végpontját a CMV-ellenes preemptív-terápiát ( PET) igénylő CMV DNAemia előfordulásával vagy a CMV végszerv betegség előfordulásával definiálták.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen (i.v.)
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az intravénás (iv.)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der klinisch signifikanten CMV-Infektion wurde in P001 definiert durch die Häufigkeit einer CMV-DNA-ämie mit erforderlicher präemtiver Anti-CMV-Therapie (PET) oder durch das Auftreten einer CMV-Endorganerkrankung.
Hungarian: A P001 vizsgálatban a klinikailag jelentős CMV-fertőzés elsődleges hatásossági végpontját a CMV-ellenes preemptív-terápiát (PET) igénylő CMV DNAemia előfordulásával vagy a CMV végszerv betegség előfordulásával definiálták.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern beträgt die mittlere scheinbare terminale Halbwertszeit von Letermovir etwa 12 Stunden bei i.v.-Gabe von 480 mg Letermovir.
Hungarian: A letermovir átlagos látszólagos felezési ideje hozzávetőleg 12 óra az egészséges vizsgálati alanyoknál, 480 mg intravénásan alkalmazott letermovir esetében.
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Nafcillin wird nicht empfohlen.
Hungarian: PREVYMIS és nafcillin együttes alkalmazása nem javasolt.
German: Jede 240-mg-Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg).
Hungarian: 240 mg-os filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
German: Letermovir kann die Plasmakonzentration von Amiodaron erhöhen.
Hungarian: A letermovir emelheti az amiodaron plazmakoncentrációját.
German: Beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen.
Hungarian: Olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírásokat.
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Aufprägung „591" auf einer Seite und dem MSD Logo auf der anderen Seite.
Hungarian: A PREVYMIS 240 mg filmtabletta sárga színű, ovális tabletta az egyik oldalán „591" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Ergot alkaloidokkal történő együttes alkalmazás (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: PREVYMIS Durchstechflaschen sind nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Hungarian: A PREVYMIS injekciós üvegek egyszeri alkalmazásra valók.
German: Bei männlichen Ratten wurden bei systemischen Expositionen ≥ 3fach der AUC beim Menschen unter RHD reduzierte Spermienkonzentration, reduzierte Spermienmotilität und verminderte Fertilität beobachtet (siehe Allgemeine Toxikologie).
Hungarian: Hím patkányoknál csökkent spermakoncentrációt, csökkent sperma mozgásképességet és csökkent termékenységet figyeltek meg az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket ≥3-szorosan meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd az „Általános toxicitás" c. részt).
German: Die erwartete klinische Exposition gegenüber Hydroxypropylbetadex bei intravenös verabreichtem Letermovir in einer Dosis von 480 mg beträgt voraussichtlich etwa 3600 mg/Tag.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirnál a várható hidroxipropil-betadex-expozíció hozzávetőleg naponta 3600 mg a 480 mg-os letermovir adag esetében.
German: • Geben Sie den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche (entweder 12 ml für eine 240-mgDosis oder 24 ml für eine 480-mg-Dosis) von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen mit 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Dextrose 50 mg/ml (5 %) vorgefüllten Infusionsbeutel und mischen Sie die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen.
Hungarian: • Töltse a PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz egy egyadagos injekciós üvegének tartalmát (vagy 12 ml-t [240 mg-os adag] vagy 24 ml-t [480 mg-os adag]) egy 0,9%-os nátriumklorid oldatot vagy 5%-os glükóz oldatot tartalmazó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákba, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
German: Hydrocortison-Natriumsuccinat
Hungarian: Hidrokortizon nátrium-szukcinát
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten PREVYMIS 480 mg Filmtabletten
Hungarian: PREVYMIS 240 mg filmtabletta PREVYMIS 480 mg filmtabletta
German: (CYP2C9-Induktion)
Hungarian: (CYP2C9 indukció)
German: Anwendung verdünnt werden.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
German: Infusion anwendet werden.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazás.
German: Inkompatible Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS ist nicht kompatibel mit i.v.-Infusionssets und -schläuchen, die Polyurethan enthalten.
Hungarian: Inkompatibilis infúziós zsákok és infúziós szerelék anyagok A PREVYMIS inkompatibilis a poliuretán tartalmú infúziós szerelékkel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Blister nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)- und Dextrose 50 mg/ml (5 %)-Lösungen kompatibel.
Hungarian: Kompatibilis infúziós oldatok és egyéb gyógyszerek A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz kompatibilis a 0,9%-os nátrium-klorid- és az 5%-os glükózoldattal.