FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Finland,
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence les Pays-Bas) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glidipion, le 15 mars 2012.
English: The recommended starting dose of Glidipion is 15 or 30 mg once a day.
French: La dose initiale recommandée de Glidipion est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
English: The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Glidipion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
French: Cela signifie que Glidipion est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glidipion.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Actos, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
English: Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
French: Le traitement par Glidipion doit être revu après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
English: Glidipion is a ‘generic medicine'.
French: Glidipion est un «médicament générique».
English: For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Glidipion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
French: Le principe actif de Glidipion, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
English: Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
French: Glidipion est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Glidipion.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Glidipion est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Glidipion est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
French: Glidipion est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
English: The Committee recommended that Glidipion be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Glidipion.
English: Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
French: Glidipion étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
English: Other information about Glidipion
French: Autres informations relatives à Glidipion:
English: Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
French: Glidipion ne doit pas être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique de filtration du sang utilisée chez les personnes atteintes de problèmes rénaux).
English: What is the risk associated with Glidipion?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Glidipion?
English: Why has Glidipion been approved?
French: Pourquoi Glidipion a-t-il été approuvé?
English: EPAR summary for the public
French: Résumé EPAR à l'intention du public pioglitazone
English: Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
French: Glidipion est administré seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
English: Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
English: What is Glidipion?
French: Qu'est-ce que Glidipion?
English: Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
English: Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
French: Glidipion peut également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) si la metformine est contre-indiquée («bithérapie»).
English: How is Glidipion used?
French: Comment Glidipion est-il utilisé?
English: How does Glidipion work?
French: Comment Glidipion agit-il?
English: What is Glidipion used for?
French: Dans quel cas Glidipion est-il utilisé?
English: How has Glidipion been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Glidipion?
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
French: Vous ou votre enfant devez être étroitement surveillés car la réponse vaccinale peut ne pas être suffisante pour assurer une protection contre la maladie (voir rubrique 2 "N'utilisez jamais [Nom du produit])
English: During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
French: Durant cette période, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter d'être enceinte.
English: - if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
French: - Si vous ou votre enfant présentez une maladie (comme le virus d'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)) ou prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant recevez [NOM DU PRODUIT] - Si vous ou votre enfant avez un système immunitaire affaibli (par exemple infection par le VIH).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de vous faire vacciner.
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
French: Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25 %; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20 %; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15 % (voir rubrique 4.4).
English: Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
French: Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec [NOM DU PRODUIT].
English: The wording below should be inserted:
French: Le libellé suivant doit être inséré:
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
French: Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire.
English: Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
French: Même si un risque théorique ne peut pas être exclu, aucun cas de syndrome de rubéole congénitale n'a été signalé chez plus de 3500 femmes réceptives, qui étaient sans le savoir en début de grossesse lors de l'administration d'un vaccin contre la rubéole.
English: What you need to know before you use [PRODUCT NAME] Do not use [PRODUCT NAME]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir [Nom du produit] N'utilisez jamais [Nom du produit]
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
French: La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).
English: Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
French: Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
French: Annexe III Modifications des rubriques du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
French: La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec [NOM DU PRODUIT] ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
English: In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
French: Par ailleurs, une grossesse doit être évitée pendant le mois suivant la vaccination.
English: The wording regarding pregnancy should read as follows: “[PRODUCT NAME] should not be administrated to pregnant women.
French: [NOM DU PRODUIT] ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
French: Le libellé concernant la grossesse doit être lu comme suit:
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, oreillons, rubéole et varicelle.
English: Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
French: Le texte de cette rubrique doit être lu comme suit:
English: These patients should be monitored carefully for signs of varicella.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de varicelle.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps, rubella or varicella vaccines have been given to pregnant women.
French: Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines
French: Modifications à inclure dans les rubriques du résumé des caractéristiques du produit pour les vaccins multivalents contenant la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis and rubella.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole, oreillons et rubéole.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent mumps containing vaccines
French: Modifications à inclure dans les rubriques du résumé des caractéristiques du produit pour les vaccins monovalents contenant la rougeole
English: However, fetal damage has not been documented when varicella vaccines have been given to pregnant women.
French: Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la varicelle.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps and rubella containing vaccines 2.
French: Modifications à inclure dans les rubriques de la notice pour les vaccins multivalents contenant la rougeole, les oreillons et la rubéole 2.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines 2.
French: Modifications à inclure dans les rubriques de la notice pour les vaccins multivalents contenant la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle 2.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for multivalent measles and rubella containing vaccines
French: Modifications à inclure dans les rubriques de la notice pour les vaccins multivalents contenant la rougeole et la rubéole
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe d'oreillons.
English: These patients should be monitored carefully for signs of rubella.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rubéole.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps, rubella or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
French: Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin.
English: However, fetal damage has not been documented when measles, mumps or rubella vaccines have been given to pregnant women.
French: Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole.
English: However, fetal damage has not been documented when rubella vaccines have been given to pregnant women.
French: Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rubéole.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent varicella containing vaccines
French: Modifications à inclure dans les rubriques de la notice pour les vaccins monovalents contenant la varicelle
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent rubella containing vaccines
French: Modifications à inclure dans les rubriques de la notice pour les vaccins monovalents contenant la rubéole
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles, mumps and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
French: Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre la rougeole, des oreillons et la rubéole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
English: However, fetal damage has not been documented when measles or rubella vaccines have been given to pregnant women.
French: Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole ou la rubéole.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
French: Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la varicelle en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles and rubella.
French: Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole et rubéole.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with mumps containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
French: Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre les oreillons ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
French: Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre la rubéole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
English: Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
French: Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre la rougeole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
French: Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole, les oreillons ou la rubéole en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for monovalent measles containing vaccines
French: Modifications à inclure dans les rubriques de la notice pour les vaccins monovalents contenant la rougeole
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for monovalent varicella containing vaccines
French: Modifications à inclure dans les rubriques du résumé des caractéristiques du produit pour les vaccins monovalents contenant la varicelle Rubrique 4.3 Contre-indications
English: However, fetal damage has not been documented when mumps vaccines have been given to pregnant women.
French: Toutefois, aucun effet délétère sur le fœtus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre les oreillons.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
French: Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole ou la rubéole en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent subjects, therefore some of these patients may acquire measles in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
French: Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter les oreillons en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin.