FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Glybera έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Glybera má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Με εξαίρεση μία περίπτωση πυρετού (39,9 °C) στη μελέτη CT-AMT-011-01, ο οποίος υποχώρησε εντός μίας ημέρας, δεν παρουσιάστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το Glybera ή με ανοσοκαταστολή.
Slovak: S výnimkou prípadu horúčky (39,9 °C) v štúdii CT-AMT-011-01, ktorá ustúpila do jedného dňa, sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom Glybera alebo imunosupresiou.
Greek: Ένας ασθενής διαγνώστηκε με πνευμονική εμβολή 7 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το αναισθητικό και τον τρόπο χορήγησής του.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informácie o anestetikách a tom, ako vám budú podané.
Greek: Η καταγραφή στο μητρώο πρέπει να διενεργείται βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
Slovak: Register sa má vytvoriť podľa schváleného protokolu.
Greek: Στις μελέτες θα συμμετέχουν τουλάχιστον 4 άτομα ετησίως από τον Ιούνιο του 2015.
Slovak: Štúdie zahrnú aspoň 4 subjekty ročne, počnúc júnom
Greek: Ο μικρότερος αριθμός αντιγράφων βρέθηκε στον εγκέφαλο, στον πνεύμονα, στην καρδιά και σε ομάδα μυών που δεν είχαν δεχθεί ένεση.
Slovak: Najnižší počet kópií sa našiel v mozgu, pľúcach, srdci a skupinách svalov, do ktorých nebola podaná injekcia.
Greek: Είναι σημαντικό κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης του Glybera να μην είναι ενεργοποιημένο το ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του οργανισμού σας.
Slovak: Je dôležité, aby v čase prvého podania lieku Glybera nebol aktivovaný imunitný (obranný) systém vášho tela.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Στη συνέχεια παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία συστήματος οργάνων του σώματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie:
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε, νομίζετε ότι είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Greek: Όταν αναφέρετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλείσθε να υποδεικνύετε τον ατομικό αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην πρόσθια όψη της παρούσας κάρτας.
Slovak: Pri oznamovaní možných nežiaducich reakcií uveďte individuálne číslo šarže vytlačené na prednej strane tejto karty.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς και πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κανονισμούς για φάρμακα αυτού του είδους.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy a musí sa likvidovať v súlade s národnými predpismi pre takéto lieky.
Greek: Το Glybera με οινόπνευμα
Slovak: Liek Glybera a alkohol
Greek: Θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο για λίγες ώρες ή ολόκληρη τη νύχτα ώστε να αποτραπούν τυχόν παρενέργειες από το φάρμακο ή το αναισθητικό.
Slovak: Budete musieť zostať v nemocnici niekoľko hodín alebo cez noc, aby sa lekári presvedčili, že vám liek alebo anestetiká nespôsobili žiadne vedľajšie účinky.
Greek: Μετά την πάροδο του διαστήματος αυτού, τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων επανήλθαν στα αρχικά επίπεδα.
Slovak: Potom sa hladina triglyceridov vrátila späť na pôvodnú úroveň.
Greek: Οι όγκοι ανά θέση ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 0,5 ml.
Slovak: Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml.
Greek: Για την επιβεβαίωση της διάγνωσης πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη δοκιμή με σήμανση CE ή πλήρης προσδιορισμός της γονιδιακής αλληλουχίας.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa má použiť vhodný test s označením CE alebo sekvenovanie celého genómu.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να συνεχίζουν να ακολουθούν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος και να απέχουν από την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Slovak: Pacientom sa odporúča pokračovať v diéte s nízkym obsahom tuku a zdržiavať sa konzumácie alkoholu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σταθμίσει το δικός σας όφελος έναντι του κινδύνου που ενέχει για το μωρό σας η λήψη Glybera κατά την εγκυμοσύνη.
Slovak: Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν δοσοεξαρτώμενα, αλλά φάνηκε ότι υποχώρησαν συν τω χρόνο.
Slovak: Tieto účinky záviseli od dávky, ale časom vykazovali regresiu.
Greek: Το Glybera δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού
Slovak: Liek Glybera sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Greek: ΕΠΠΑ/ ετήσια επαναξιολόγηση
Slovak: PSUR/každoroč né opakované hodnotenie
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Greek: Alipogene tiparvovec
Slovak: Alipogén tiparvovek
Greek: Η ποσότητα νατρίου και καλίου που μπορεί να δεχτείτε εξαρτάται από τον αριθμό των ενέσεων που χρειάζεστε.
Slovak: Množstvo sodíka a draslíka, ktoré môžete dostať, závisí od počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Greek: Η κλινική σημασία της απόκρισης των αντισωμάτων είναι επί του παρόντος άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.2 σχετικά με την επαναχορήγηση).
Slovak: Klinický význam odpovede protilátok je neznámy (pozri časť 4.2 o opakovanom podávaní).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις του Glybera στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky lieku Glybera na graviditu ani na vývin embrya či plodu (pozri časť 5.3).
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν πέντε επιλέξιμοι ασθενείς και όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν alipogene tiparvovec.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených päť vyhovujúcich jedincov, pričom všetci jedinci dostali alipogén tiparvovek.
Greek: Βιοψίες μυών που ελήφθησαν έξι μήνες μετά τη χορήγηση έδειξαν μακροχρόνια έκφραση του γονιδίου LPL και παρουσία βιολογικά ενεργής πρωτεΐνης LPL.
Slovak: Svalové biopsie odobraté pol roka po podaní preukázali dlhodobú expresiu génu LPL a prítomnosť biologicky aktívneho proteínu LPL.
Greek: Η μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) πρέπει να μετράται σε δείγμα αίματος του ασθενούς έναντι δείγματος ελέγχου από υγιείς εθελοντές.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má odmerať v krvnej vzorke pacienta s použitím kontrolnej vzorky od zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία δοκιμή εξουδετέρωσης.
Slovak: Nepoužil sa žiadny neutralizačný test.
Greek: Οι υπό θεραπεία ασθενείς δεν πρέπει να δίνουν αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση.
Slovak: Liečení pacienti nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από δύο έλαβαν ανοσοκατασταλτικό επί 12 εβδομάδες.
Slovak: Všetci pacienti okrem dvoch dostávali 12 týždňov imunosupresíva.
Greek: Σε περίοδο παρακολούθησης διάρκειας έως και 3 ετών μετά τη θεραπεία, παρατηρήθηκε πτωτική τάση τόσο στη συχνότητα όσο και στη σοβαρότητα της παγκρεατίτιδας στους 12 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί πολλαπλά επεισόδια κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Slovak: V období sledovania trvajúcom až 3 roky po liečbe sa zistil klesajúci trend výskytu a závažnosti pankreatitídy u 12 pacientov s viacerými príhodami počas života.
Greek: Πρέπει επίσης να επαναξιολογείται η ανοσοαπόκριση όλων των ασθενών που συμμετέχουν στη μελέτη CT-AMT-011-01 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου προσδιορισμού.
Slovak: Má sa tiež poskytnúť opakované vyhodnotenie imunitnej odpovede všetkých pacientov zaradených do štúdie CT-AMT-011-01 s použitím schválenej testovacej metódy.
Greek: Ο ΚΑΚ θα καθορίσει σε συνεννόηση με τις εθνικές αρμόδιες αρχές τις λεπτομέρειες ενός προγράμματος περιορισμένης πρόσβασης και πρέπει να εφαρμόσει το πρόγραμμα αυτό σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra.
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται σε ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα της πρωτεΐνης LPL (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Indikácia je obmedzená na pacientov so zistiteľnou hladinou proteínu LPL (pozri časť 4.4).
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του ανοσοκατασταλτικού.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávku imunosupresíva.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το φάρμακο ούτε δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a nepozorovala sa žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Greek: Τα επίπεδα φορέα DNA Glybera που ανιχνεύθηκαν στις γονάδες ήταν μετρήσιμα μεν, αλλά χαμηλότερα σε σχέση με άλλα μη στοχευμένα
Slovak: Glybera zistená v gonádach bola merateľná, ale nižšia ako v iných necieľových orgánoch.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές βιοασφάλειας που ισχύουν κατά τόπους για τέτοιου είδους προϊόντα (βλ. παράγραφο 6.
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre takéto produkty (pozri časť 6.6).
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει ιδανικό ζωικό μοντέλο ώστε να εξεταστεί η πιθανότητα ογκογένεσης, τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα δεν
Slovak: Hoci neexistujú žiadne úplne vhodné zvieracie modely na zistenie tumorogénneho potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenasvedčujú riziku tumorogenicity.
Greek: Η περαιτέρω παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη CT-AMT-11-03 (για μέσο διάστημα 5,8 ετών από την έκθεση στο Glybera) έδειξε μείωση του χρόνου παραμονής στο νοσοκομείο κατά 1 ημέρα ανά ασθενή ετησίως συγκρινόμενη με το ίδιο χρονικό διάστημα πριν από την έκθεση.
Slovak: Ďalšie sledovanie pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdii CT-AMT-11-03 (s mediánom 5,8 rokov po expozícii lieku Glybera), preukázalo skrátenie pobytu v nemocnici o 1 deň na pacienta/rok v porovnaní s rovnakým časom pred expozíciou.
Greek: Το Glybera θα σας χορηγηθεί μόνο εάν υπάρχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα πρωτεΐνης LPL στο αίμα σας.
Slovak: Liek Glybera dostanete len v prípade, že máte zistiteľné hladiny proteínu LPL v krvi.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης θεραπεία η οποία καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα (γνωστή και ως ανοσοκατασταλτικά φάρμακα).
Slovak: S cieľom zabrániť tomu vám váš lekár predpíše aj lieky, ktoré utlmia imunitný systém (známe ako imunosupresíva).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glybera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Κλινική δοκιμή CT-AMT-11-03 Η μελέτη CT-AMT-011-03 ήταν μια συνδυαστική αναδρομική και προοπτική μελέτη σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στις μελέτες CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Slovak: Štúdia CT-AMT-011-03 bola kombinovaná retrospektívna a prospektívna štúdia jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 a CT-AMT-11-02.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Greek: Στην ανεπάρκεια της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, το συγκεκριμένο ένζυμο λείπει εξαιτίας γενετικής ανωμαλίας.
Slovak: Pri deficite lipoproteínovej lipázy tento enzým v tele chýba v dôsledku genetického defektu.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων εκτός από προκλινικές και κλινικές μελέτες με μυκοφαινολική μοφετίλη και κυκλοσπορίνη.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s výnimkou predklinických a klinických štúdií s mykofenolátom mofetilom a cyklosporínom.
Greek: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam
Slovak: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandsko
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία, οι πολυμορφισμοί του κυτοχρώματος P450 και η γήρανση δεν αναμένεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια του Glybera.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcia pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie ovplyvňujú klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku Glybera.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς π.χ. ηλικιωμένοι/νεφρική δυσλειτουργία κ.λπ.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
Greek: Το Glybera περιέχει νάτριο και κάλιο.
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glybera σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της ανεπάρκειας λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Σαφής βελτίωση του μεταγευματικού μεταβολισμού χυλομικρών (CM) σημειώθηκε σε 5/5 ασθενείς έως την εβδομάδα 14 και σε 3/3 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
Slovak: Zistilo sa preukázateľné zlepšenie postprandiálneho metabolizmu CM u 5 z 5 pacientov až do 14. týždňa a u 3 z 3 pacientov, ktorí sa sledovali až do 52. týždňa.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ιώδιο το οποίο χρησιμοποιήθηκε για τον καθαρισμό (αποστείρωση) των ποδιών σας πριν λάβετε το φάρμακο.
Slovak: To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την επίδραση του Glybera στη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku lieku Glybera na fertilitu.
Greek: Υπάρχει, θεωρητικά, ο κίνδυνος ότι η συγχορήγηση του ανοσοκατασταλτικού σχήματος παρατείνει τη διατήρηση του DNA ιού στον ορό, καθώς και την απέκκριση στον σίελο, στα ούρα και στο σπέρμα.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
Greek: Τα άτομα αυτά δεν πρέπει να καταναλώνουν οινοπνευματώδη.
Slovak: Nesmú piť alkohol.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται επίσης στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς του Glybera.
Slovak: Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
Greek: • Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη δόση, τον αριθμό και τον προσδιορισμό του σημείου των ενέσεων
Slovak: • podrobné pokyny týkajúce sa dávky, počtu a miesta podania injekcií,
Greek: Εκτός από το σημείο της ένεσης, ο υψηλότερος αριθμός αντιγράφων φορέα DNA ανιχνεύθηκε στο ήπαρ και στο αίμα.
Slovak: Okrem miesta podania injekcie sa najvyšší počet kópií DNA vektora zistil v pečeni a krvi.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να προσδιοριστεί σε συνεννόηση με τις εθνικές αρμόδιες αρχές πριν από τη διανομή και να περιέχει
Slovak: Vzdelávací balíček, určený pre zdravotníckych pracovníkov, musia pred distribúciou schváliť príslušné národné orgány a musí obsahovať nasledujúce časti:
Greek: Στόχος της συγκεκριμένης ανοιχτής μελέτης με κλιμακούμενη αύξηση της δόσης ήταν η αξιολόγηση της εικόνας ασφαλείας και της μείωσης των επιπέδων τριγλυκεριδίων στο πλάσμα (TG) κατά τη νηστεία, 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Glybera σε 14 ασθενείς με LPLD.
Slovak: Cieľom tejto otvorenej štúdie so zvyšujúcou sa dávkou bolo vyhodnotiť bezpečnostný profil a zníženie hladiny triglyceridov (TG) v plazme nalačno po 12 týždňoch po podaní lieku Glybera u 14 pacientov s LPLD.
Greek: Εφόσον αποψυχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Po rozmrazení sa liek musí ihneď použiť.
Greek: Η διάγνωση της LPLD πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετική εξέταση.
Slovak: Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť genetickým testovaním.
Greek: • Φάρμακο που επιδρά στην πήξη του αίματος, λ.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη), το οποίο είναι μια ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και την υποχώρηση του πυρετού, καθώς και φάρμακα για την παρεμπόδιση της πήξης του αίματος, π.χ. αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη, ηπαρίνη.
Slovak: Liek ovplyvňujúci zrážanie krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú (napríklad aspirín), čo je látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a znižovanie horúčky, ako aj lieky slúžiace na predchádzanie zrážaniu krvi, napríklad antikoagulanciá, ako sú warfarín či heparín.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί η δοκιμή προσδιορισμού που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη.
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
Greek: Σε άτομα με διαγνωσμένη ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης συνιστάται να προσέχουν τη διατροφή τους πριν και μετά τη θεραπεία με Glybera.
Slovak: Ľuďom s diagnózou deficitu lipoproteínovej lipázy sa odporúča dávať si pozor na stravovanie pred liečbou liekom Glybera i po nej.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και στο Σχέδιο Παρακολούθησης της Αποτελεσματικότητας, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre humánne lieky (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τους διαβητικούς ασθενείς είναι περιορισμένα.
Slovak: Údaje o diabetických pacientoch sú obmedzené.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Μπλε πλαίσιο
Slovak: Blue Box
Greek: Ο φορέας περιέχει πρωτεϊνικό περίβλημα που προέρχεται από ορότυπο 1 αδενο-συσχετιζόμενου ιού (AAV1), υποκινητή κυτταρομεγαλοϊού (CMV), ένα μετα-μεταγραφικό ρυθμιστικό στοιχείο ιού ηπατίτιδας από αρκτόμυ και ανεστραμμένες τελικές επαναλήψεις προερχόμενες από AAV2.
Slovak: Vektor obsahuje proteínový obal odvodený od adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), promotéra cytomegalovírusu (CMV), post-transkripčného regulačného prvku vírusu hepatitídy svišťa lesného a invertovaných koncových opakovaní odvodených od AAV2.
Greek: Μην πάρετε το Glybera - σε περίπτωση αλλεργίας στην alipogene tiparvovec ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Glybera (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περαιτέρω πληροφορίες»).
Slovak: Glybera vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na alipogén tiparvovek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Glybera (uvedených v časti 6 Ďalšie informácie),
Greek: Στις γονάδες και στα όργανα αναπαραγωγής, τα επίπεδα των αντιγράφων φορέα DNA που ανευρέθηκαν ήταν χαμηλά.
Slovak: V gonádach a reprodukčných orgánoch sa objavili nízke hladiny kópie DNA vektora.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Glybera σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ περιορισμένες.
Slovak: Informácie o bezpečnosti lieku Glybera pri používaní u tehotných žien sú veľmi obmedzené.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να παρέχει μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε κάθε συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, το κείμενο της οποίας περιλαμβάνεται στο παράρτημα III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.
Greek: Η ενδορραχιαία αναισθησία και οι πολλαπλές ενδομυϊκές ενέσεις ενδέχεται να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο (θρομβο)εμβολικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Glybera και αμέσως μετά από αυτήν.
Slovak: Spinálna anestézia a viacnásobné intramuskulárne injekcie môžu ešte viac zvýšiť riziko (trombo) embolických príhod v čase podania lieku Glybera a krátko po ňom.
Greek: Η μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) πρέπει να προσδιορίζεται με δοκιμές ELISA ή με ισοδύναμες μεθόδους.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má určiť metódou ELISA alebo ekvivalentnými metódami.
Greek: Το Glybera ενίεται άμεσα στο στοχευμένο όργανο, που είναι ο σκελετικός μυς.
Slovak: Glybera sa podáva injekčne priamo do cieľového orgánu, ktorým je kostrový sval.
Greek: Το Glybera πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η διάγνωση LPLD έχει επιβεβαιωθεί με επαρκή γενετική εξέταση (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom (pozri časť 5.1).
Greek: Ανατρέξτε στις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές βιοασφαλείας για το χειρισμό και την απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν γενετικά τροποποιημένους
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre manipuláciu a likvidáciu liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που εμφανίζουν τα πλέον σοβαρά συμπτώματα της LPLD.
Slovak: Diabetes mellitus je časté ochorenie u pacientov s najzávažnejšími symptómami LPLD.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Greek: LPL.
Slovak: LPLD.
Greek: Το Glybera δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne (pozri časť 4.4).
Greek: Το διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο διάλυμα δεν πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Greek: Η δόση ανά σημείο ένεσης είναι 1,5 x 1012 gc ή 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας uniQure biopharma B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva uniQure biopharma B.V.
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων πριν ή ταυτόχρονα με τη λήψη Glybera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητο μωλωπισμό ή αιμορραγία από τα σημεία ένεσης.
Slovak: Užívanie týchto liekov pred podaním alebo v čase podania lieku Glybera môže spôsobiť zbytočné vytvorenie modrín alebo krvácanie z injekčných miest.
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης ανοσοκατασταλτικών πριν και μετά τη θεραπεία
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovaným príjmom sodíka.