FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochlorid, natriumchlorid, glycin (E640), polysorbat
Romanian: - Celelalte componente sunt histidină, histidină monoclorhidrat, clorură de sodiu, glicină (E640),
Danish: - blodpropper i arterierne: arterielle blodpropper kan medføre hjerteanfald eller slagtilfælde.
Romanian: - cheaguri de sânge în artere: formarea de cheaguri de sânge în artere poate duce la producerea unui infarct miocardic sau a unui accident vascular cerebral.
Danish: En yderligere dosisreduktion er anbefalet, såfremt urinproteinniveauer på ≥2 g/24 timer vender tilbage.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care valoarea proteinuriei ≥2 g / 24 ore reapare.
Danish: FOLFIRI-regimet var: Irinotecan 180 mg/m2 administreret over 90 minutter og folinsyre 400 mg/m2 administreret samtidigt over 120 minutter, efterfulgt af bolus fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 over 2-4 minutter og efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m2 administreret ved kontinuerlig infusion over 46-48 timer.
Romanian: Regimul cu FOLFIRI a fost: irinotecan 180 mg/m administrat timp de 90 minute și acid folinic 400 mg/m administrat simultan, timp de 120 minute; urmat de 5-fluorouracil (5-FU), în bolus,
Danish: Patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velbalanceret mellem armene: Medianalderen var 62 år, 67 % af patienterne var mænd, 82 % var kaukasiere, 13 % asiater; ECOG-PS var 0 for 32 % af patienterne og 1 for 67 % af patienterne, 73 % af patienterne havde ikkeplanocellulær histologi, og 26 % havde planocellulær histologi.
Romanian: Caracteristicile inițiale demografice și de boală ale pacienților au fost în general echilibrate între brațele de tratament: vârsta mediană a fost 62 ani, 67% din pacienți au fost bărbați, 82% au fost caucazieni, 13% asiatici, SP ECOG a fost 0 pentru 32% din pacienți, 1 pentru 67% din pacienți, 73% din pacienți au avut histologie de tip non-scuamos și 26% au avut histologie de tip scuamos.
Danish: Ramucirumab er et humant, receptor-målrettet antistof, som specifikt binder sig til VEGF-receptor 2 og blokerer binding af VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D. Som følge heraf hæmmer ramucirumab ligand-stimuleret aktivering af VEGF-receptor 2 og dens downstream signalkomponenter, herunder p44/p42 mitogen-aktiverede proteinkinaser, neutraliserende liglandinduceret proliferation og migration af humane endotelceller.
Romanian: În consecinţă, ramucirumab inhibă activarea stimulată de ligand a receptorului 2 pentru VEGF şi a componentelor de semnalizare în aval ale acestuia, inclusiv protein kinazele p44/p42 activate de mitogen, neutralizând proliferarea şi migrarea indusă de ligand a celulelor endoteliale umane.
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er opnået
Romanian: Criteriile hematologice din Tabelul 2 sunt întrunite
Danish: Cyramza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller inoperabelt hepatocellulært karcinom, med serum alfaføtoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml og som tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Romanian: Cyramza în monoterapie este indicat în tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil cu o valoare a alfa fetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 10 mg/kg på dag 1 i en 21-dages-serie før infusion af docetaxel.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 10 mg/kg în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile, anterior perfuziei cu docetaxel.
Danish: Baseret på simuleringer ved brug af PopPK-modellen vil steady state være opnået ved den 6. dosis.
Romanian: Conform simulărilor folosind FCPop, starea de echilibru se atinge până la a şasea doză administrată.
Danish: Dosisjusteringer Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under hver infusion.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă apar reacţii adverse.
Danish: Dette omfatter: leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Romanian: Include: leucopenie și scăderea leucocitelor.
Danish: Objektiv responsrate [ORR (komplet respons [CR] + partiel respons [PR])] var signifikant bedre hos de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel sammenlignet med dem, som fik placebo plus paclitaxel (oddsratio 2,140; 95 % KI: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Romanian: Rata de răspuns obiectiv[RRO (răspuns complet [RC] + răspuns parţial [RP])] a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu cei care au utilizat placebo plus paclitaxel (raportul probabilităţilor 2,140; 95% IÎ: 1,499 - 3,160; p=0,0001).
Danish: Ikke-småcellet lungecancer
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici
Danish: Gastrointestinale perforationer
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Danish: Symptomerne kan være: ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed eller ændring i farven af afføringen.
Romanian: Simptomele pot include: epuizare, slăbiciune, ameţeli sau modificarea culorii scaunelor eliminate.
Danish: - har forhøjet blodtryk.
Romanian: - aveţi tensiune arterială mare.
Danish: Patienter med ECOG-score ≥2 blev ekskluderet fra de pivotale studier for alle indikationer.
Romanian: Pacienții cu Statusul de performanță (SP) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2 Pacienții cu scor ECOG ≥2 au fost excluși din studiile pivot în toate indicațiile, așadar, siguranța și eficacitatea Cyramza la aceste populații de pacienți nu este cunoscută.
Danish: Andre særlige populationer
Romanian: Alte grupuri speciale de pacienţi
Danish: 47,9 % af de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, og 46,0 % af de patienter, som fik placebo plus paclitaxel, fik systemisk anticancerbehandling efter ophør med forsøgsbehandlingen.
Romanian: După întreruperea tratamentului, 47,9% dintre pacienţi care au utilizat Cyramza plus paclitaxel şi 46,0% dintre cei trataţi cu placebo plus paclitaxel au fost trataţi cu terapie antineoplazică sistemică.
Danish: Ingen af patienterne med ADA'er oplevede en infusionsrelateret reaktion (IRR).
Romanian: Niciunul dintre pacienţii care au avut AAM nu au prezentat reacţii asociate administrării în perfuzie.
Danish: ≥100 x 109/l
Romanian: ≥100 x 10
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent, hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent în cazul în care nu se poate obţine controlul hipertensiunii arteriale semnificative din punct de vedere clinic prin tratament antihipertensiv (vezi pct. 4.2).
Danish: Patienterne skal monitoreres under infusionen for tegn på overfølsomhed.
Romanian: Pacienţi trebuie supravegheaţi în timpul administrării perfuziei în vederea depistării semnelor sugestive pentru hipersensibilitate.
Danish: Day 1: ≥ 1,5 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 1,0 x 109/l
Romanian: 9/L Zilele 8 şi 15: ≥1,0 x 10
Danish: Cyramza gives i kombination med docetaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden lungekræft hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Romanian: Cyramza este administrat în asociere cu docetaxel, un alt medicament anticancer, în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar în stadiu avansat la care boala s-a agravat după tratamentul anticancer.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med 10 ml.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon a 10 ml.
Danish: Intestinal obstruktiona
Romanian: Obstrucție intestinală a
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt i tilfælde af svær hypertension, indtil denne er under kontrol ved hjælp af medicinsk behandling.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul hipertensiunii arteriale severe, până la obţinerea controlului cu ajutorul intervenţiei farmacologice.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ramucirumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei renale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
Danish: Cyramza kan øge forekomsten af forhøjet blodtryk.
Romanian: Cyramza poate creşte incidenţa creşterii valorilor tensiunii arteriale.
Danish: Hepatisk encefalopatic
Romanian: Encefalopatie hepatică c
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ramucirumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
Danish: Den anbefalede dosis af ramucirumab er 8 mg/kg på dag 1 og 15 i en 28-dages-serie inden infusion af paclitaxel.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg în zilele 1 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile, înainte de administrarea perfuziei cu paclitaxel.
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Romanian: Cancer pulmonar fără celule mici (CPFCM)
Danish: Dosisjustering af FOLFIRI
Romanian: Ajustarea dozei de FOLFIRI
Danish: Infusionsopløsningen MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER RYSTES.
Romanian: A nu se congela sau agita soluţia perfuzabilă.
Danish: Derfor bør du ikke amme dit barn under behandlingen med Cyramza og i mindst 3 måneder efter sidste dosis.
Romanian: Astfel, nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Cyramza şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer): - lavt antal hvide blodlegemer (kan øge risikoen for infektion) - trætheds- eller svaghedsfornemmelse - diarré - næseblod - betændelse i mundens slimhinde - hævede hænder, fødder og ben på grund af væskeophobning - forhøjet blodtryk - lavt antal blodplader (blodceller, som hjælper blodet med at størkne) - mavesmerter - betændelse i slimhinderne, såsom i fordøjelseskanalen og luftvejene.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge (poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor) - senzaţie de oboseală sau de slăbiciune - diaree - sângerări nazale - inflamație la nivelul gurii - umflarea mâinilor, picioarelor şi labei piciorului din cauza reţinerii de lichide în organism - creştere a valorilor tensiunii arteriale - număr scăzut de trombocite (celule din sânge care ajută la coagularea sângelui) - durere abdominală - inflamație a membranelor mucoase, cum sunt cele ale tractului digestiv și respirator - dureri de cap - prezenţa proteinelor în urină (rezultate neobișnuite ale testului urinei)
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning (eller sterilkoncentratet) er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul opløsning i et hætteglas med gummiprop.
Romanian: Cum arată Cyramza şi conţinutul ambalajului Concentratul pentru soluţie perfuzabilă (sau concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la gălbuie ambalată într-o flacon a sticlă cu dop de cauciuc.
Danish: Baseline-patientdemografi og sygdomskarakteristika var generelt balanceret mellem grupperne: den mediane alder var 61 år, 71 % af patienterne var mænd, 61 % var kaukasere, 35 % var asiater, ECOG PS var 0 for 39 % af patienterne og 1 for 61 % af patienterne, 81 % af patienterne havde målbar sygdom, 79 % af patienterne havde gastrisk cancer, mens 21 % havde adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ).
Romanian: Datele demografice iniţiale şi caracteristicile clinice au fost în general echilibrate între cele două braţe: vârsta mediană a fost de 61 de ani; 71% dintre pacienţi au fost de sex masculin; 61% au fost caucazieni, 35% asiatici; valoarea SP ECOG a fost de 0 pentru 39% dintre pacienţi, 1 pentru 61% dintre aceştia; 81% dintre pacienţi au avut tumoră evaluabilă şi 79% au avut neoplasm gastric; 21% au avut adenocarcinom al JEG.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret i kliniske studier med ramucirumab.
Romanian: În studiile clinice cu ramucirumab s-au raportat reacţii asociate administrării în perfuzie.
Danish: Pakning med 2 hætteglas med 10 ml.
Romanian: Ambalaj cu 2 flacoane a 10 ml.
Danish: Cyramza bruges til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft, og hvor behandling med Cyramza sammen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssigt.
Romanian: Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau cancer al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer și pentru care tratamentul cu Cyramza în asociere cu paclitaxel nu este potrivit.
Danish: Hvis grad 4 diarré ikke bedres til grad ≤1, seponeres 5-FU og irinotecan i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1.
Romanian: Dacă diareea de Grad 4 nu se ameliorează până la Grad ≤1, se întrerupe tratamentul cu 5-FU și irinotecan pentru maxim 28 zile până la ameliorarea la Grad ≤1
Danish: Den anbefalede docetaxeldosis er 75 mg/m2 som intravenøs infusion over cirka 60 minutter på dag 1 i en 21-dages-serie.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m administrat în perfuzie intravenoasă în decursul a 60 de minute în ziua 1 a unui ciclu de 21 de zile.
Danish: Derefter kan behandlingen genoptages ved en lavere dosis eller stoppes permanenet, hvis mængden af protein i urinen ikke nedsættes tilstrækkeligt.
Romanian: Poate fi necesar ca tratamentul cu Cyramza să fie oprit temporar până când valoarea proteinelor din urină scade și apoi tratamentul se va relua cu o doză mai mică, sau se va întrerupe permanent dacă valoarea proteinelor din urină nu se reduce suficient.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/003
Romanian: EU/1/14/957/003
Danish: Cyramza i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer med sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi.
Romanian: Cyramza în asociere cu docetaxel este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici avansat la nivel local sau metastatic la care boala a progresat ulterior chimioterapiei pe bază de platină.
Danish: I et dyreforsøg nedsatte ramucirumab ikke sårhelingsevnen.
Romanian: Într-un studiu efectuat la modele animale, ramucirumab nu a încetinit vindecarea plăgilor.
Danish: ORR i Cyramza plus paclitaxel-gruppen var 27,9 % og 16,1 % i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Romanian: Proporţia RRO în grupul de tratament cu Cyramza plus paclitaxel a fost de 27,9%, iar în cel de tratament cu placebo plus paclitaxel a fost de 16,1%.
Danish: Symptomer på dette kan omfatte en brændende følelse i munden, sår, blister eller hævelse.
Romanian: Simptomele pot include senzație de arsură la nivelul gurii, ulcerație, vezicule sau umflare.
Danish: ORR var signifikant øget hos patienter, der fik Cyramza plus docetaxel, sammenlignet med dem, som fik placebo plus docetaxel (22,9 % vs. 13,6 %, p<0,001).
Romanian: RRO a fost îmbunătățită semnificativ la pacienții tratați cu Cyramza plus docetaxel comparativ cu cei tratați cu placebo plus docetaxel (22,9% comparativ cu 13,6%, p<0,001).
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever alvorlige blødning.
Romanian: Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care apare o sângerare gravă.
Danish: Diæt med lavt natriumindhold
Romanian: Dietă cu restricţie de sodiu
Danish: Histidinhydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile
Danish: Paclitaxel 80 mg/m2 blev administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages serie.
Romanian: Paclitaxel în doză de 80 mg/m a fost administrat în perfuzie intravenoasă în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de 28 de zile.
Danish: Cyramza som monoterapi Den anbefalede dosis af ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver anden uge.
Romanian: Cyramza în monoterapie Doza recomandată de ramucirumab în monoterapie este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Danish: Cyramza kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Romanian: Cyramza ar putea creşte riscul de apariţie a problemelor asociate cu vindecarea rănilor.
Danish: Ramucirumab skal seponeres midlertidigt ved svær hypertension, indtil denne er bragt under kontrol med medicinsk behandling.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul apariţiei hipertensiunii arteriale severe până se obţine controlul acesteia sub tratament farmacologic.
Danish: Symptomerne omfattede rystelser, rygsmerter/kramper, brystsmerter og/eller strammende fornemmelse i brystet, kulderystelser, rødme, dyspnø, hvæsen, hypoxi og paræstesi.
Romanian: Simptomele au inclus tremurături puternice/tremor, durere de spate/spasme, durere toracică şi/sau senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, dispnee, wheezing, hipoxie şi parestezie.
Danish: Behandlingen med ramucirumab skal seponeres midlertidigt, hvis urinproteinniveauet er ≥ 2 g/24 timer.
Romanian: Terapia cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar dacă valoarea proteinelor în urină este ≥2 g / 24 ore.
Danish: RAISE var et globalt, randomiseret, dobbeltblindt studie med Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI til patienter med mCRC, som havde sygdomsprogression under eller efter førstelinjebehandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluorpyrimidin.
Romanian: RAISE a fost un studiu global, randomizat, dublu-orb al Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI, la pacienții cu cancer colorectal metastatic (CCRm), care au înregistrat progresie a bolii în timpul sau după terapia de linia întâi cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină.
Danish: Effektdata er vist i tabel 11.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 11.
Danish: Den anbefalede dosis af paclitaxel er 80 mg/m2 indgivet ved intravenøs infusion over ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages-serie.
Romanian: Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile.
Danish: Den anbefalede dosis af ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver anden uge.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab în monoterapie este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Danish: Der blev ikke observeret forskelle i effekten mellem de 2 behandlingsarme i subgrupperne af patienter ≥65 år (OS HR 1,10, 95 % KI: 0,89-1,36; median OS [mOS]: 9,2 vs 9,3 måneder, se pkt.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferențe de eficacitate între brațele de tratament în subgrupurile de pacienți ≥65 ani (SG RR 1,10; 95% IÎ: 0,89, 1,36;
Danish: Median (95 % KI)
Romanian: Mediană (95% IÎ)
Danish: Progressionsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos patienter, som fik Cyramza sammenlignet med patienter, som fik placebo (hazard ratio [HR] 0,483; 95 % KI: 0,376 til 0,620; p= 0,0001), svarende til en reduktion på 52 % i risikoen for progression eller død og en stigning i den mediane progressionsfri overlevelse til 2,1 måneder for Cyramza fra 1,3 måneder for placebo.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii a avut o îmbunătăţire semnificativă statistic la pacienţii trataţi cu Cyramza comparativ cu cei care au utilizat placebo (RR 0,483; 95% IÎ: 0,376 - 0,620; p <0,0001), care corespunde reducerii cu 52% a riscului de progresie a bolii sau deces şi unei creşteri a SFP mediane la 2,1 luni pentru Cyramza comparativ cu 1,3 luni cu placebo.
Danish: - Alvorlig blødning: Cyramza kan øge risikoen for alvorlig blødning.
Romanian: Cyramza poate creşte riscul de sângerări grave.
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever blødning af grad 3 eller 4 (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit permanent la pacienţii la care survin sângerări de Grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2).
Danish: Hætteglas indeholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml opløsning ramucirumab.
Romanian: Flacoanele conţin fie 100 mg fie 500 mg ca soluţie de ramucirumab 10 mg/ml.
Danish: Ved dosisregimet med 8 mg/kg ramucirumab hver 2. uge i kombination med FOLFIRI var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med mCRC henholdsvis 46,3 μg/ml (interval 7,7-119 μg/ml) og 65,1 μg/ml (interval 14,5-205 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Romanian: După administrarea unei doze de 8 mg/kg ramucirumab la interval de 2 săptămâni în asociere cu FOLFIRI, mediile geometrice ale valorilor Cmin ale ramucirumab au fost 46,3 μg/ml (interval de 7,7119 μg/ml) și 65,1 μg/ml (interval de 14,5-205 μg/ml) înainte de administrarea celei de-a treia și a cincea doză, respectiv, în ser la pacienții cu CCRm.
Danish: Hos HCC-patienter var de geometriske middelværdier for ramucirumab Cmin i serum inden administration af den 2., 4. og 7. dosis ramucirumab henholdsvis 23,5 μg/ml (interval 2,9
Romanian: La pacienții cu CHC, mediile geometrice ale Cmin serice înainte de administrarea celei de a doua, a patra și a șaptea doză de ramucirumab au fost: 23,5
Danish: Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotecan, folinsyre og fluoruracil) er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med sygdomsprogression under eller efter tidligere behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et fluorpyrimidin.
Romanian: Cyramza în asociere cu FOLFIRI (irinotecan, acid folinic și 5-fluorouracil), este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer colo-rectal metastatic (CCRm) la care boala a progresat în timpul sau după tratamentul cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină.
Danish: I RAINBOW-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 hypertension, neutropeni og leukopeni ved øget ramucirumabeksponering.
Romanian: În cadrul studiului RAINBOW, incidenţa evenimentelor de Grad ≥3 de tip hipertensiune arterială, neutropenie și leucopenie a fost crescută pentru valori mai mari de expunere la ramucirumab.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hætteglas med 10 ml.
Romanian: EU/1/14/957/001 - 1 flacon a 10 ml.
Danish: RAINBOW, et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, blev udført med 665 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ adenokarcinom), efter platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi med eller uden antracyklin.
Romanian: RAINBOW, un studiu global, randomizat, dublu-orb efectuat cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu placebo plus paclitaxel, a înrolat 665 pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom al JEG) după chimioterapie care a inclus săruri de platină și fluoropirimidină, cu sau fără antracicline.
Danish: Det indeholder det aktive stof ramucirumab, som er et monoklonalt antistof.
Romanian: Cyramza este un medicament anticancer ce conține ramucirumab substanță activă, care este un anticorp monoclonal.
Danish: Gastrointestinale perforationer (se pkt.
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Danish: Acetylsalicyldoser op til 325 mg/dag var tilladt (se pkt.
Romanian: Utilizarea aspirinei în doze de până la 325 mg/zi a fost permisă (vezi secțiunea 4.4).
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 8 mg/kg hver anden uge som intravenøs infusion før administration af FOLFIRI.
Romanian: Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni administrat intravenos prin perfuzie, anterior administrării tratamentului FOLFIRI.
Danish: Ramucirumab skal straks seponeres permanent i tilfælde af en IRR af grad 3 eller 4 (se pkt.
Romanian: Ramucirumab trebuie întrerupt imediat şi permanent în cazul în care survine o RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4).