FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Silmän fyysisestä tai kemiallisesta palovammasta aiheutuneen toisen tai kummankin silmän limbuksen keskivaikean tai vaikean kantasolupuutoksen (jollaiseksi määritellään sarveiskalvon pinnallinen uudissuonimuodostus vähintään kahdessa sarveiskalvon neljänneksessä, mukaan lukien sarveiskalvon keskiosassa, ja vaikea-asteisesti heikentynyt näkökyky) hoito aikuispotilaille.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim jednostranim ili obostranim nedostatkom limbalnih matičnih stanica (definiran prisutstvom površinske neovaskularizacije rožnice u najmanje dva kvadranta rožnice sa zahvaćanjem središnjeg dijela rožnice i teškim oštećenjem oštrine vida) zbog fizikalnih ili kemijskih opeklina oka.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi (kuten muutkin kvaternaariset ammoniumyhdisteet) on sytotoksinen, joten tätä säilytysainetta sisältävät silmätipat voivat vahingoittaa juuri muodostunutta sarveiskalvon epiteeliä.
Croatian: Benzalkonijev klorid (kao i drugi kvarterni amonijevi spojevi) je citotoksičan i kapi za oči koje ga sadrže mogu oštetiti novostvoreni epitel rožnice.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17/02/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/02/2015
Finnish: Jokainen Holoclar-liuska sisältää yksilöllisen hoitoannoksen, jossa on riittävästi soluja peittämään sarveiskalvo kokonaan.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara sadrži individualnu terapijsku dozu s dovoljnim brojem stanica za pokrivanje cijele površine rožnice.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici.
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä steriilissä säilytysastiassa.
Croatian: Stanice se održavaju živima u malom sterilnom spremniku.
Finnish: Lääkärin tulee lukea asianmukaiset turvallisuustiedot näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Croatian: Za relevantne informacije o sigurnosti primjene, liječnici bi trebali pročitati sažetak opisa svojstava tih lijekova.
Finnish: Lääkäri siirtää tämän kudoskerroksen vaurioituneeseen sarveiskalvoon, mikä auttaa silmääsi paranemaan normaalisti.
Croatian: Taj sloj tkiva kirurg zatim implantira u oštećenu rožnicu što pomaže Vašem oku da normalno zacijeli.
Finnish: - potilaiden valinta - potilaiden jäljitettävyys ja tunnisteiden käyttö - kudosnäyte, implantaatti ja jälkihoito - vasta-aiheinen bentsalkoniumkloridia sisältävien silmätippojen käyttö - glaukooman ja luomitulehduksen riski - rekisteriin osallistumiseen kannustaminen - epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Croatian: - odabir bolesnika - sljedivost bolesnika i uporaba identifikatora - biopsija, implantacija i njega nakon zahvata - kontraindicirana primjena kapi za oko koje sadrže benzalkonijev klorid - rizik od glaukoma i blefaritisa - poticanje upisivanja u registar - prijavljivanje sumnje na nuspojavu
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Finnish: Siirrettyjen kantasolujen on sarveiskalvon uudistumisprosessissa tarkoitus osin monistua, erilaistua ja kulkeutua sarveiskalvon epiteeliin uusimaan sitä sekä ylläpitää kantasoluvarantoa, joka voi jatkuvasti uudistaa sarveiskalvon epiteeliä.
Croatian: Tijekom procesa obnavljanja rožnice primijenjene matične stanice trebale bi se djelomično umnožiti, diferencirati i migrirati kako bi obnovile epitel rožnice, a također i služiti kao zaliha matičnih stanica koje mogu kontinuirano obnavljati epitel rožnice.
Finnish: Muita kliinisesti olennaisia muuttujia arvioitiin tehon toissijaisina muuttujina.
Croatian: Dodatni klinički važni pokazatelji procijenjeni su u sekundarnoj procjeni djelotvornosti.
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria Miten Holoclaria annetaan
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi Što morate znati prije nego
Finnish: Holoclar muodostuu kerroksesta omia solujasi, jotka on kasvatettu (tuotettu ex vivo) sarveiskalvon reunasta (limbuksesta) pienellä kirurgisella toimenpiteellä otetun kudosnäytteen soluista.
Croatian: Holoclar se sastoji od sloja Vaših vlastitih stanica koje su uzgojene (umnožene ex vivo) iz uzorka limbalnih stanica uzetog iz Vašeg oka tijekom malog kirurškog zahvata koji se naziva biopsija.
Finnish: Otettua kudosta käytetään Holoclarin valmistamiseen.
Croatian: Taj će se bioptat koristiti za pripremu Holoclara.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Holoclarvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien silmän palovammoista aiheutuneen limbuksen kantasolupuutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Holoclar u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju nedostatka limbalnih matičnih stanica zbog opeklina oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: • puuduttaa silmän
Croatian: • Vam anestezirati oko
Finnish: Seuraavaksi siirrännäinen sovitetaan irrotetun sidekalvon alle.
Croatian: Zatim se umetak postavi pod odignutu spojnicu.
Finnish: Myyntiluvan haltija Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Finnish: Puhelin: +3905212791
Croatian: Telefon: +3905212791
Finnish: Seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi ovat tarpeen valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta:
Croatian: Za sigurnu i djelotvornu primjenu ovog lijeka potrebne su sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika:
Finnish: Toinen on lehmistä saatu naudan sikiön seerumi, jota käytetään solujen kasvattamiseen.
Croatian: Jedan je fetalni goveđi serum, koji se uzima od krava i pomaže Vašim stanicama u rastu.
Finnish: Jokainen säilytysastia sisältää 3,8 cm2 autologista ihmisen sarveiskalvon epiteeliä fibriinitukirakenteeseen kiinnittyneenä ja kuljetuselatusaineeseen upotettuna.
Croatian: Svaki spremnik sadrži 3,8 cm2 autolognog epitela ljudske rožnice pričvršćenog na fibrinski nosač i prekrivenog transportnom podlogom.
Finnish: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Croatian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A,
Finnish: Holoclarin ja kudosnäytteen ottamisen tai toimenpiteen jälkeiseen hoitoon kohdassa 4.2 ehdotettujen lääkkeiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije Holoclara s liječenjem nakon biopsije/nakon kirurškog zahvata predloženim u dijelu 4.2.
Finnish: Silmän pinta huuhdellaan steriilillä, balansoidulla silmien huuhteluun tarkoitetulla suolaliuoksella, minkä jälkeen sidekalvo irrotetaan limbuksesta niin, että sarveiskalvosta otettavan näytteen kohta paljastuu.
Croatian: Površina oka ispere se sterilnom fiziološkom otopinom pogodnom za irigaciju oka, a zatim se spojnica odvoji od limbusa kako bi se pristupilo mjestu uzimanja uzorka rožnice.
Finnish: Kuljetuselatusaine (Dulbeccon Modified Eagles -elatusaine, johon on lisätty L-glutamiinia) Fibriinitukirakenne.
Croatian: Transportna podloga (Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom) Fibrinski nosač.
Finnish: Holoclarin suositeltu annos on 79 000-316 000 solua/cm², mikä vastaa 1 cm² valmistetta/cm² vaurioaluetta.
Croatian: Preporučena doza Holoclara je 79 000 - 316 000 stanica/cm², što odgovara 1 cm² lijeka/cm² oštećenja.
Finnish: Hoito voidaan uusia lääkärin harkinnan mukaan.
Croatian: Liječenje se može ponoviti ako to smatra indiciranim nadležni liječnik.
Finnish: Fibriinitukirakenne.
Croatian: Fibrinski nosač.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä ja häviävät toimenpiteen jälkeen muutamassa viikossa.
Croatian: Većina nuspojava je blaga i povlači se unutar nekoliko tjedana od kirurškog zahvata.
Finnish: Hedelmällisyys Holoclarin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tietoja.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima Holoclara na plodnost.
Finnish: Lämpöeristetty laatikko on pakataan lopuksi vetoketjulla suljettavaan kuljetuspussiin.
Croatian: Naposljetku, termoizolacijska kutija spremljena je u zatvorenu vrećicu sa zip zatvaračem za transport.
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Finnish: Lue lisätiedot sinulle annetuista yksittäisistä lääkkeistä näiden lääkkeiden pakkausselosteista.
Croatian: Za dodatne informacije o pojedinim lijekovima koji Vam se daju, molimo da pročitate njihove upute o lijeku.
Finnish: Hoito kudosnäytteen ottamisen jälkeen Kudosnäytteen ottamisen jälkeen on annettava asianmukainen profylaktinen antibioottihoito.
Croatian: Nakon biopsije mora se provesti odgovarajuće profilaktičko antibiotsko liječenje.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Holoclar
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Holoclar
Finnish: Säilytysastia on muovipakkauksessa, joka on sinetöidyssä steriilissä muovipussissa.
Croatian: Spremnik je stavljen u sekundarni plastični spremnik koji je zatim stavljen u zapečaćenu sterilnu plastičnu vrećicu.
Finnish: • liikakasvu siirrännäisen ympärillä (metaplasia)
Croatian: • pretjeran rast oko implantata (metaplazija)
Finnish: Keskivaikeaksi tai vaikeaksi limbuksen kantasolupuutteeksi oli määritelty pinnallisten uudissuonten muodostus vähintään kahteen sarveiskalvon pinnan neljännekseen.
Croatian: Umjeren do težak LSCD definiran je sukladno urastanju novonastalih površinskih krvnih žila na najmanje dva kvadranta površine rožnice.
Finnish: Holoclar toimitetaan yhtenä kerta-annoksena kierrekorkilla suljetussa säilytysastiassa.
Croatian: Holoclar se isporučuje kao jedna individualna terapijska doza sadržana u spremniku zatvorenom navojnim zatvaračem.
Finnish: • silmäluomen ihon verenvuoto.
Croatian: • krvarenje iz kože vjeđa
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga.
Finnish: Kudosnäyte pannaan steriiliin koeputkeen, jossa on kuljetuselatusainetta.
Croatian: Bioptat se spremi u isporučenu sterilnu epruvetu s transportnom podlogom.
Finnish: Miten Holoclaria annetaan
Croatian: Vam se da Holoclar Kako se daje Holoclar
Finnish: Ennen kudosnäytteen ottoa lääkäri antaa silmätippoja, jotta silmäsi puutuu ennen kudosnäytteen kirurgista ottamista.
Croatian: Prije biopsije kirurg će Vam ukapati kapi za anesteziju oka i zatim kirurški uzeti bioptat.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kudosvastine, elävä.
Croatian: OBLIK Ekvivalent živoga tkiva.
Finnish: Vain silmäkirurgi voi määrätä Holoclaria ja implantoida sen sairaalassa.
Croatian: Kako se daje Holoclar Holoclar može propisati i dati samo oftalmološki kirurg u bolnici.
Finnish: • puutteellinen kiputunto silmässä (sarveiskalvon tai sidekalvon tunnottomuus tai heikentynyt tunto)
Croatian: • gubitak osjeta za bol u oku (anestezija ili hipoestezija rožnice ili spojnice)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele leikaavan lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom kirurgu prije nego
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän verenvuoto, sarveiskalvon epiteelin vaurio, silmän kipu, glaukooma / kohonnut silmänpaine, haavainen sarveiskalvotulehdus
Croatian: Poremećaji oka blefaritis vrlo često krvarenje spojnice, krvarenje oka, oštećenje epitela rožnice, bol u oku, glaukom/povišen intraokularni tlak, ulcerozni keratitis često adhezija spojnice, hiperemija spojnice, edem rožnice, perforacija rožnice, iritacija oka, fotofobija manje često
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KIERREKORKKIPAKKAUS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE SPREMNIK ZATVOREN NAVOJNIM ZATVARAČEM
Finnish: Viidellekymmenelleseitsemälle potilaalle tehtiin keratoplastia valmisteen käytön jälkeen, ja onnistumisprosentti oli 42,1 % (N = 24) yksi vuosi sarveiskalvon siirtoleikkauksen jälkeen (eli ehjä sarveiskalvon epiteeli ilman merkittävää uudissuonimuodostuksen uusiutumista).
Croatian: 42,1% (N=24) (tj. sa stabilnim epitelom rožnice bez značajnog recidiva neovaskularizacije) godinu dana nakon transplantacije rožnice.
Finnish: Jokainen erä lähetetään lämpötilaseuratussa, elinten kuljetukseen tarkoitetussa lämpöeristetyssä laatikossa.
Croatian: Svaka serija se otprema u termoizolacijskoj kutiji za transport organa s kontrolom temperature.
Finnish: Ensimmäinen käynti: kudosnäytteen otto
Croatian: 1. posjet: Uzimanje bioptata
Finnish: Holoclarin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon on vain vähän tietoa.
Croatian: Podaci o primjeni Holoclara u populaciji starijih osoba su ograničeni.
Finnish: Sinetöity pussi on ei-steriilissä, lämpöeristetyssä elinten kuljetukseen tarkoitetussa laatikossa, jossa on lämpötilan seurantalaite.
Croatian: Zapečaćena vrećica spremljena je u nesterilnu termoizolacijsku kutiju za transport organa s prikazom temperature.
Finnish: Holoclarin säilytysastian ravistelua, kääntelyä ja muuta mekaanista rasitusta pitää välttää.
Croatian: Treba izbjegavati bilo kakvo protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak na spremnik s
Finnish: Poikkeuksia ovat heti toimenpiteen jälkeen muutoin kuin paikallisesti käytettävät profylaktiset antibiootit ja kortikosteroidit.
Croatian: Iznimka su ne-topički antibiotici za profilaksu i kortikosteroidi u razdoblju neposredno nakon kirurškog zahvata.
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä • silmäluomien tulehdus
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Finnish: limbus sarveiskalvo sidekalvo
Croatian: spojnica rožnica limbus
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Holoclarin valmistamisesta ja käsittelystä.
Croatian: Za uputu o pripremi i rukovanju Holoclarom vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Finnish: Ex vivo -kasvatettuja autologisia ihmisen sarveiskalvon epiteelisoluja, joista osa on kantasoluja.
Croatian: Ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice.
Finnish: Jos potilaan tiedetään olevan herkistynyt hiirelle tai naudan sikiön seerumille, hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Bolesnike s poznatom preosjetljivošću na miševe ili fetalni goveđi serum ne smije se liječiti
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Holoclaria
Croatian: Što morate znati prije nego
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MUOVIPUSSI (TERTIAARINEN)
Croatian: PLASTIČNA VREĆICA (TERCIJARNA AMBALAŽA)
Finnish: Vasovagaalinen pyörtyminen Melko harvinainen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vazovagalna sinkopa manje često
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VETOKETJULLA SULJETTAVA PUSSI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Finnish: • poistaa sarveiskalvon arpeutuneen osan
Croatian: • ukloniti ožiljkastu površinu rožnice
Finnish: • silmäkipu
Croatian: • nesvjestica
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: Tegobe s bubrezima i jetrom
Finnish: Potilaille ja/tai hoitaville henkilöille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa on käsiteltävä seuraavat pääkohdat: - vasta-aiheinen bentsalkoniumkloridia sisältävien silmätippojen käyttö - transplantoinnin jälkeisen antibiootti- ja kortikosteroidihoidon haittavaikutukset - potilaiden informointi rekisteristä - epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike i/ili njegovatelje koji sadrži sljedeće ključne elemente: - kontraindicirana primjena kapi za oko koje sadrže benzalkonijev klorid
Finnish: Mahdollisia komplisoivia tekijöitä ovat silmäluomien samanaikaiset virheasennot, sidekalvon arpeutumisesta johtuva sidekalvon pohjukan lyheneminen, sarveiskalvon ja/tai sidekalvon tunnottomuus tai vaikea-asteinen tunnon heikkeneminen, siipikalvo ja vaikea silmien kuivuus.
Croatian: Popratna malpozicija vjeđa, ožiljci spojnice sa skraćivanjem forniksa, anestezija rožnice i/ili anestezija spojnice ili teška hipoestezija, pterigij i težak oblik suhog oka mogu biti rizični čimbenici za komplikacije.
Finnish: Ompeleiden repeäminen
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Finnish: Holoclar on tarkoitettu yhteen hoitokertaan, joskin hoito voidaan toistaa, jos lääkäri pitää sitä tarpeellisena.
Croatian: Holoclar je namijenjen za jednokratnu primjenu, iako se terapija može ponoviti ukoliko to liječnik smatra potrebnim.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Holoclaria varten 17. helmikuuta 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Holoclar na snazi u Europskoj uniji od 17. veljače 2015.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Holoclarin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Holoclar.
Finnish: Hoidon ensimmäisessä vaiheessa potilaalta otetaan sairaalassa vähän tervettä limbuksen kudosta (1−2 mm2), joka lähetetään valmistajalle samana päivänä.
Croatian: U prvoj fazi liječenja mali dio zdravog limbalnog tkiva (veličine 1−2 mm2) uzima se iz bolesnika u bolnici i šalje se proizvođaču istog dana.
Finnish: Muita tietoja Holoclarista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Holoclar
Finnish: Miksi Holoclar on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Holoclar odobren?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Holoclarlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Holoclar.
Finnish: Lisätietoja saa riskinhallintasuunnitelman tiivistelmästä linkistä summary of the risk management plan.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.
Finnish: Mitä Holoclar on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Holoclaria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Holoclar dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Myös potilaiden oireet, kuten kipu ja tulehdus, olivat vähentyneet, ja heidän näkökykynsä oli parantunut.
Croatian: Prisutno je također smanjenje u simptomima bolesnika, poput boli i upale, te poboljšanja u vidu.
Finnish: Koska Holoclar-hoidon sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa, lääkevalmistekomitea totesi, että Holoclarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Croatian: Budući da se nuspojavama lijeka Holoclar u pravilu može upravljati, CHMP je zaključio da koristi od lijeka Holoclar nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Sen jälkeen kudoksen soluja kasvatetaan laboratoriossa, ja niitä pidetään jäädytettyinä leikkauspäivämäärän vahvistamiseen saakka.
Croatian: Zatim se stanice u tkivu uzgajaju u laboratoriju i zamrzavaju se sve do trenutka potvrde kirurškog zahvata.
Finnish: Holoclaria koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Holoclar nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Holoclarin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Holoclar.
Finnish: Holoclarin hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä perustuu kahden retrospektiivisen tutkimuksen tuloksiin (joissa käytettiin potilaiden sairauskertomustietoja), ja yhtiön on määrä toimittaa lisää tietoja prospektiivisesta tutkimuksesta (jonka tuloksia kirjataan tutkimuksen edetessä).
Croatian: Zaključak o omjeru koristi i rizika za lijek Holoclar temelji se na rezultatima retrospektivnih ispitivanja (primjenom prošle medicinske evidencije), a tvrtka treba dostaviti dodatne podatke o budućem ispitivanju (koje bilježi ishode tijekom trajanja ispitivanja).
Finnish: Miten Holoclar vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Holoclar?
Finnish: Mitä riskejä Holoclariin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Holoclar?
Finnish: Mitä tietoja Holoclarista odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Holoclar?
Finnish: Vuoden kuluttua Holoclarimplantaatiosta 75 potilaalla 104:stä (72 prosentilla) implantoinnin todettiin onnistuneen sillä perusteella, että sarveiskalvon pinta oli ehjä; siinä ei ollut pintavaurioita ja siinä oli vain vähän tai ei lainkaan uudissuonia (yleinen piirre limbuksen kantasolupuutoksessa).
Croatian: Godinu dana nakon ugradnje lijeka Holoclar, kod 75 od 104 (72%) ispitanih bolesnika ocijenjeno je da je ugradnja bila uspješna na temelju prisutnosti stabilne površine rožnice bez površinskih nedostataka te s malo ili bez uraslih krvnih žila (zajednička karakteristika nedostatka limbalnih matičnih stanica).
Finnish: Se koostuu potilaan limbuksesta (sarveiskalvon reunasta) otetuista soluista, joita kasvatetaan sen jälkeen laboratoriossa, jotta niitä voidaan myöhemmin käyttää sarveiskalvon vaurioituneen pinnan korjaamisessa.
Croatian: Sastoji se od stanica koje se uzimaju iz limbusa bolesnika (uz rub rožnice) te se zatim uzgajaju u laboratoriju tako da se mogu koristiti za popravak oštećene površine rožnice.
Finnish: Myös hoitoa saaville potilaille toimitetaan perehdytysmateriaalia.
Croatian: Edukacijski materijali također će biti dostavljeni bolesnicima koji idu na ovo liječenje.
Finnish: Koska Holoclarille on annettu ehdollinen hyväksyntä, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa Holoclarista lisää tietoa.
Croatian: Budući da je lijek Holoclar dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Holoclar stavlja u promet mora dostaviti dodatne podatke o lijeku Holoclar.
Finnish: Yleisin Holoclariin liittyvä sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on silmäluomen tulehdus.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Holoclar (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je blefaritis (upala očnog kapka).
Finnish: Leikkauksen jälkeen potilaalle on annettava antibiootteja ja sopivaa tulehdusta estävää lääkettä.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, bolesnik treba primiti antibiotike i odgovarajući protuupalni lijek.
Finnish: Lisäksi Holoclaria valmistava yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille tämän hoidon turvallista käyttöä koskevaa perehdytysmateriaalia, joka sisältää ohjeet potilaiden valinnasta ja seurannasta sekä sivuvaikutusten ilmoittamisesta.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi Holoclar dostavit će zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale o sigurnoj primjeni ove terapije, uključujući o odabiru i kontrolama bolesnika te o načinima prijave nuspojava.
Finnish: Ennen kuin Holoclaria käytetään, vahingoittuneesta silmästä poistetaan sarveiskalvon vaurioitunut pintakudos.
Croatian: Prije primjene lijeka Holoclar uklanja se oštećeno površinsko tkivo zahvaćenog oka.
Finnish: Siitä kärsivillä potilailla ei ole tarpeeksi limbuksen kantasoluja, jotka normaalisti toimivat regeneraatiojärjestelmänä eli uudistavat sarveiskalvon ulompia soluja, kun nämä vaurioituvat ja ikääntyvät.
Croatian: Bolesnici s ovim stanjem nemaju dovoljno limbalnih matičnih stanica, koje normalno djeluju kao regeneracijski sustav, odbijajući vanjske stanice rožnice u slučaju oštećenja i starenja.
Finnish: Komitea totesi, että limbuksen kantasolupuutoksen keskivaikeat tai vaikeat muodot ovat vakavia sairauksia, jotka voivat hoitamattomina johtaa näkökyvyn vakavaan alenemiseen tai sen häviämiseen kokonaan.
Croatian: Odbor je napomenuo da su umjereni do ozbiljni oblici nedostatka limbalnih matičnih stanica ozbiljna stanja koja, bez liječenja mogu rezultirati ozbiljnim smanjenjem ili potpunim gubitkom vida.