FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo EVARREST ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea EVARREST la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom EVARREST:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi tratat cu EVARREST:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, lokalni hemostatiki, oznaka ATC: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, hemostatice locale, codul ATC: B02BC30
Slovenian: Podporno zdravljenje pri kirurških posegih pri odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo (glejte poglavje 5.1):
Romanian: Tratament de susţinere la adulţi, în cadrul intervenţiei chirurgicale, atunci când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente (vezi pct. 5.1):
Slovenian: V posameznih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilakso.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii au evoluat în anafilaxie severă.
Slovenian: Preberite, preden odprete ovojnino.
Romanian: Citiţi aceste informaţii înainte de a deschide ambalajul
Slovenian: V nobeni skupini zdravljenja ni noben od bolnikov imel pomembne spremembe titra protiteles proti trombinu ali fibrinogenu.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii din niciun grup de tratament nu a prezentat o modificare semnificativă a titrului anticorpilor la trombină sau la fibrinogen.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar ele nu apar la toate persoanele.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); in zelo redki (<1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa manifestărilor: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); şi foarte rare (<1/10.000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Takšne snovi je treba pred vstavitvijo matriksa odstraniti v največji možni meri.
Romanian: Aceste substanţe trebuie eliminate, în cea mai mare măsură posibilă, înainte de aplicarea produsului.
Slovenian: Zdravilo je treba vedno uporabljati skladno z navodili, priporočenimi za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai în conformitate cu instrucţiunile recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EVARREST pri otrocih od rojstva do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EVARREST la copii şi adolescenţi începând de la naştere până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Slovenian: Pri študijah na živalih se je zdravilo EVARREST resorbiralo v 56 dneh, ko se je uporabljalo v pričakovanem kliničnem odmerku.
Romanian: În cadrul studiilor pe animale, EVARREST a fost absorbit în termen de 56 de zile atunci când a fost utilizat în doza clinică anticipată.
Slovenian: Posledično na ljudeh intravaskularne farmakokinetične študije niso bile izvedene.
Romanian: În consecinţă, nu s-au efectuat studii farmacocinetice intravasculare la om.
Slovenian: Z zdravilom EVARREST ne smete biti zdravljeni, če ste alergični na humani fibrinogen ali humani trombin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu EVARREST dacă sunteţi alergic la fibrinogenul uman, trombina umană sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Krvni strdki (tromboembolizem)
Romanian: Cheaguri de sânge (tromboembolie)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Zdravilo, ki ostane na mestu, telo absorbira v približno osmih tednih.
Romanian: Acesta rămâne fixat şi este absorbit de corp în aproximativ 8 săptămâni.
Slovenian: Obstaja tudi teoretična možnost, da razvijete protitelesa na beljakovine v zdravilu EVARREST, ki lahko morebiti vplivajo na strjevanje krvi.
Romanian: Există, de asemenea, o posibilitate teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVARREST, ceea ce ar putea afecta coagularea sângelui.
Slovenian: Možne so alergijske preobčutljivostne reakcije.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so se pojavljali s pogostnostjo manj kot 1 % (občasni).
Romanian: Toate reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice au apărut cu o frecvenţă mai mică de 1 % (mai puţin frecvente).
Slovenian: Z uporabo 125I-trombina je bilo dokazano, da je počasna absorpcija biološko neaktivnih peptidov posledica razgradnje trombina, ki je dosegel najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) po 6-8 urah.
Romanian: Utilizând 125I-trombină, s-a arătat că se produce o absorbţie lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, atingând o valoare Cmax în plasmă după 6-8 ore.
Slovenian: V integriranih analizah je bilo z zdravilom EVARREST zdravljenih 381 bolnikov, 272 bolnikov pa je prejemalo kontrolno zdravljenje.
Romanian: În cadrul analizelor integrate, 381 de pacienţi au fost trataţi cu EVARREST şi 272 pacienţi au fost trataţi cu tratamentul de control.
Slovenian: - za izboljšanje hemostaze.
Romanian: - pentru îmbunătăţirea hemostazei.
Slovenian: Od vključenih oseb je 4,7 % oseb, zdravljenih z zdravilom EVARREST (18 od 381 oseb), in 2,6 % kontrolnih oseb (7 od 272 oseb) imelo enega ali več neželenih učinkov.
Romanian: Dintre subiecţii înrolaţi, 4,7 % dintre subiecţii trataţi cu EVARREST (18 subiecţi din 381) şi 2,6 % din subiecţii-martor (7 subiecţi din 272) au manifestat una sau mai multe reacţii adverse.
Slovenian: Po kirurškem posegu so osebe v študiji spremljali do odpusta in nato še 30. dan (+/-14 dni) po odpustu.
Romanian: Subiecţii studiului au fost urmăriţi postoperatoriu până la externare şi în Ziua 30 (+/-14 zile) după externare.
Slovenian: Navodila za uporabo so opisana tudi v razdelku z informacijami za zdravstvene delavce v Navodilih za uporabo.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt descrise şi în partea din prospect dedicată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
Slovenian: Tako kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Romanian: Similar oricăror produse care conţin proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei se va realiza într-un laborator de stat sau într-un laborator special desemnat în acest sens.
Slovenian: Zaradi narave kirurških posegov in fiziološkega odziva na kirurško travmo pri vseh operiranih osebah obstaja tveganje za pojav trombembolije.
Romanian: Din cauza naturii procedurilor chirurgicale şi a răspunsului fiziologic la traumatismul chirurgical, toţi subiecţii intervenţiilor chirurgicale sunt supuşi unui risc de apariţie a tromboemboliei.
Slovenian: Podobno kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko izdelek spremeni, če je izpostavljen raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Romanian: În mod similar produselor sau soluţiilor de trombină comparabile, produsul poate fi alterat după expunerea la soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluţii antiseptice).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest medicament să fie utilizat pentru a vă trata, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Pritiskajte približno 3 minute, da obvladate krvavitev.
Romanian: Menţineţi compresia timp de aproximativ 3 minute pentru a controla hemoragia.
Slovenian: Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este EVARREST şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi študijami, so bili povezani z uporabo zdravila EVARREST:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, apărute în cadrul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu utilizarea EVARREST:
Slovenian: Zato se to zdravilo pri nosečnicah in doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie să se administreze femeilor gravide şi celor care alăptează numai dacă este în mod clar necesar.
Slovenian: Naravin postopek celjenja se začne, ko se fibrin razgradi in telo absorbira zdravilo; absorpcija naj bi trajala približno 8 tednov, kot je bilo ugotovljeno na primeru glodavcev in svinj.
Romanian: Vindecarea naturală se produce în timp ce fibrina se degradează şi produsul este absorbit de corp; se consideră că absorbţia durează aproximativ 8 săptămâni, conform demonstraţiilor pe modele animale la rozătoare şi porcine.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru orice virusuri necunoscute sau nou-apărute sau alte tipuri de infecţii.
Slovenian: Varnostni podatki za zdravilo EVARREST se nanašajo na vrste pooperativnih zapletov, ki so bili običajno povezani s kirurškimi okolji, kjer so izvajali preskušanja, in na osnovne bolezni bolnikov.
Romanian: Datele privind siguranţa EVARREST reflectă tipurile de complicaţii postoperatorii, legate, în general, de mediile chirurgicale în care s-au desfăşurat studiile şi de boala subiacentă a pacienţilor.
Slovenian: Hemostatska učinkovitost zdravila EVARREST je bila izkazana na številnih živalskih modelih, kjer so med drugimi opazovalnimi dogodki ocenjevali čas do hemostaze in izgubo krvi po zdravljenju.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a EVARREST a fost demonstrată într-o serie de modele animale care evaluau, printre alte criterii finale, timpul până la hemostază şi pierderea sangvină după tratament.
Slovenian: Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Slovenian: V stiku s fiziološkimi tekočinami, npr. krvjo, limfo ali fiziološko raztopino natrijevega klorida, se aktivirata sestavini obloge in z reakcijo fibrinogena in trombina se prične zadnja faza fiziološke koagulacije krvi.
Romanian: În contact cu lichidele fiziologice, de exemplu, sângele, limfa sau serul fiziologic, componentele stratului de acoperire sunt activate, iar reacţia fibrinogenului şi trombinei iniţiază ultima fază a coagulării fiziologice a sângelui.
Slovenian: - v venah, še posebej na nogah (globoka venska tromboza), - v pljučnih arterijah (pljučna embolija).
Romanian: În vene, în special ale picioarelor (tromboză venoasă profundă) - În arterele care alimentează plămânii (embolie pulmonară)
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo med operacijo, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
Romanian: Dacă aceste simptome apar în timpul intervenţiei chirurgicale, utilizarea produsului trebuie să fie oprită imediat.
Slovenian: Fibrin se nato križno poveže z endogenim faktorjem XIII in tako ustvari trdno mehansko stabilno fibrinsko mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi.
Romanian: Apoi, fibrina este legată încrucişat de factorul XIII endogen, obţinându-se o reţea de fibrină fermă şi stabilă din punct de vedere mecanic, cu proprietăţi adezive bune.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge patogene.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru virusuri necunoscute sau nou-apărute şi pentru alţi patogeni.
Slovenian: Uporaba zdravila EVARREST v naslednjih posegih še ni bila preučevana, zato ni na voljo nobenih informacij, ki kažejo na njegovo učinkovitost:
Romanian: Aplicări pentru care nu sunt disponibile date corespunzătoare Utilizarea EVARREST nu a fost studiată în cadrul următoarelor proceduri şi, prin urmare, nu există informaţii care să demonstreze că acesta ar fi eficient pentru:
Slovenian: V obdobju trženja so z zdravilom EVARREST izvedli študijo varnosti, v katero je bilo vključenih 150 oseb.
Romanian: A fost efectuat un studiu după punerea pe piaţă cu EVARREST, în care au fost înrolaţi 150 subiecţi.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila pred nanosom glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Če matriks nenamerno uporabimo intravaskularno, lahko pride do tromboemboličnih zapletov (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă preparatul este aplicat din greşeală intravascular, pot apărea complicaţii tromboembolice (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Podatke iz osmih kliničnih preskušanj z zdravilom EVARREST so združili v integriran nabor podatkov, iz katerega izhajajo pogostnosti pojavljanja, opisane v spodnji preglednici.
Romanian: Datele provenite din opt studii clinice cu EVARREST au fost grupate într-un set de date integrat, iar frecvenţa manifestărilor descrisă în tabelul de mai jos a reieşit din acest set de date integrat.
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne prijema na rokavice, klešče ali kirurške instrumente.
Romanian: EVARREST nu se lipeşte de mănuşi, pense sau instrumentele chirurgicale.
Slovenian: Nanese se neposredno na tkivo, kjer se trdno sprime in ustavi krvavitev.
Romanian: Se aplică direct pe ţesut, pe care se fixează ferm şi opreşte hemoragia.
Slovenian: Pladenj je v vrečki (s poliestrom laminirana aluminijasta folija) z zapiralom.
Romanian: Tăviţa este inclusă într-o pungă (folie de aluminiu laminată cu poliester), prevăzută cu sigiliu.
Slovenian: Pri količini in pogostnosti nanosa zdravila EVARREST se je vedno treba ravnati po osnovnih kliničnih potrebah bolnika.
Romanian: Cantitatea de EVARREST care se va aplica şi frecvenţa de aplicare trebuie să fie stabilite întotdeauna pe baza nevoilor clinice subiacente ale pacientului.
Slovenian: Uporaba na večjih krvavečih mestih, ki jih ni mogoče prekriti z eno enoto zdravila EVARREST, v kliničnih študijah ni bila preizkušena.
Romanian: Zonele hemoragice mai mari decât acelea care pot fi acoperite de o singură unitate de EVARREST nu au fost investigate în cadrul studiilor clinice.
Slovenian: 5b) Za zagotavljanje hemostaze z roko nemudoma pritisnite po celotni površini zdravila EVARREST (vključno s področjem prekrivanja) z zadostno silo, da v celoti zaustavite krvavitev.
Romanian: 5b) Pentru a asigura hemostaza, aplicaţi imediat o compresie manuală pe întreaga suprafaţă a EVARREST (inclusiv pe suprafaţa de suprapunere), suficientă pentru a suprima complet hemoragia.
Slovenian: Prenos povzročiteljev okužb
Romanian: Transmiterea de agenţi infecţioşi
Slovenian: ● Zdravila EVARREST se ne sme uporabljati intravaskularno.
Romanian: ● EVARREST nu trebuie aplicat intravascular.
Slovenian: Splošna pojavnost globoke venske tromboze, ki so jo opazili med kliničnimi preskušanji, je bila skladna z objavljenimi podatki in ne kaže na zvišano tveganje za trombotične dogodke pri osebah, zdravljenih z zdravilom EVARREST, vendar pa na osnovi razpoložljivih podatkov tveganja ni mogoče povsem izključiti.
Romanian: Incidenţa generală a trombozei venoase profunde observate în cadrul studiilor clinice a fost în concordanţă cu datele publicate şi nu sugerează un risc crescut de evenimente trombotice la subiecţii trataţi cu EVARREST, deşi riscul nu poate fi complet exclus pe baza datelor disponibile.
Slovenian: Kaj je zdravilo EVARREST in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste zdravljeni z zdravilom EVARREST Kako uporabljati zdravilo EVARREST Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este EVARREST şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi tratat cu EVARREST Cum se utilizează EVARREST Reacţii adverse posibile
Slovenian: Mesto namestitve je treba med operacijo pregledovati, da preverite vzdrževanje hemostaze.
Romanian: Locul de aplicare trebuie să fie monitorizat intraoperator pentru a confirma menţinerea hemostazei.
Slovenian: Študije so bile izvedene na kuncih, kjer so ocenjevali absorpcijo in eliminacijo trombina pri namestitvi na razrezano površino jeter po delni hepatektomiji.
Romanian: S-au efectuat studii pe iepuri pentru a evalua absorbţia şi eliminarea trombinei, atunci când este aplicată pe suprafaţa tăiată a ficatului în urma hepatectomiei parţiale.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa în ceea ce priveşte agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
Slovenian: Fibrinska lepila lahko v redkih primerih (pri največ 1 od 1.000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Romanian: Soluţiile pentru hemostază locală pe bază de fibrină pot provoca, în cazuri rare (până la 1 din 1000 de persoane), o reacţie alergică.
Slovenian: Ni dovolj razpoložljivih podatkov, da bi vedeli, ali so z uporabo zdravila EVARREST med nosečnostjo ali dojenjem povezana kakršna koli posebna tveganja in ali lahko zdravilo vpliva na plodnost.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a şti dacă sunt asociate riscuri specifice cu utilizarea EVARREST în timpul sarcinii sau în timpul alăptării, sau dacă acesta poate afecta fertilitatea.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom EVARREST za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje krvavitev, ki so posledica kirurškega postopka (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EVARREST la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hemoragiei rezultate dintr-o intervenţie chirurgicală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: To je bila prospektivna, randomizirana, kontrolirana, enocentrična študija, ki je spremljala klinično uporabnost zdravila EVARREST v primerjavi s standardno oskrbo (SoC- Standard of Care) pri krvavitvah iz mehkih tkiv pri intraabdominalnih, retroperitonealnih, medeničnih in nekardialnih torakalnih kirurških posegih.
Romanian: Acesta a fost un studiu prospectiv, randomizat, controlat, unicentric, pentru observarea utilităţii clinice a EVARREST comparativ cu tratamentul standard (TS) în hemoragia ţesuturilor moi în timpul intervenţiilor chirurgicale intraabdominale, retroperitoneale, pelviene şi toracice necardiace.
Slovenian: - Učinkovini sta: - humani fibrinogen 8,1 mg/cm2 - humani trombin 40 i.e./cm2
Romanian: Fibrinogen uman (8,1 mg/cm2) Trombină umană (40 UI/ cm2)
Slovenian: Varnost fibrinskih lepil/hemostatikov za uporabo med nosečnostjo ali dojenjem ni bila preverjena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Romanian: Siguranţa soluţiilor pentru hemostază locală pe bază de fibrină/hemostaticelor pentru utilizarea în timpul sarcinii la om sau în timpul alăptării nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate.
Slovenian: Uvedeni ukrepi pa imajo lahko le omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih sta bila najpogosteje poročana neželena učinka krvavitev in zvišana raven fibrinogena, najresnejši neželeni učinki pa so bili aspiracija, pljučna embolija in krvavitev.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hemoragia şi creşterea nivelului de fibrinogen, iar cele mai grave reacţii adverse au fost aspiraţia, embolia pulmonară şi hemoragia.
Slovenian: Z 90-dnevno študijo na podganah so ocenjevali subkronično sistemsko toksičnost in imunogenost zdravila EVARREST po subkutani vsaditvi in niso opazili znakov toksičnih učinkov in zvišane imunogenosti, ki je povezana z zdravili, ki vsebujejo fibrinska lepila.
Romanian: Un studiu cu durata de 90 de zile pe şobolani pentru evaluarea toxicităţii sistemice subcronice şi a imunogenicităţii EVARREST după implantarea subcutanată nu a relevat niciun semn de efecte toxice şi nicio dovadă a creşterii imunogenicităţii în legătură cu soluţiile pentru hemostază pe bază de fibrină.
Slovenian: Izdelek lahko ostane na sterilnem mestu, da je na voljo za uporabo ves čas posega.
Romanian: Produsul poate rămâne în câmpul steril, pentru a fi disponibil pentru utilizare pe toată durata procedurii.
Slovenian: Izgled zdravila EVARREST in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată EVARREST şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Zdravilo EVARREST se sme uporabiti samo v enem sloju.
Romanian: EVARREST trebuie utilizat numai într-un singur strat.
Slovenian: Ko se biološke sestavine resorbirajo, se sestavini matriksa (poliglaktin 910 in oksidirana regenerirana celuloza) popolnoma resorbirata.
Romanian: După absorbția componentelor biologice, componentele matricei (poliglactină 910 şi celuloză oxidată regenerată) se absorb complet.
Slovenian: Z mesta, kamor boste namestili zdravilo, odstranite odvečno kri ali tekočino, če je to potrebno za izboljšanje vidljivosti.
Romanian: Îndepărtaţi excesul de sânge sau fluide de la locul de aplicare, dacă este necesar, pentru a îmbunătăţi vizibilitatea.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo enako kot endogeni fibrin, s fibrinolizo in fagocitozo.
Romanian: Soluţiile pentru hemostază/hemostaticele pe bază de fibrină sunt metabolizate în acelaşi mod ca fibrina endogenă, prin fibrinoliză şi fagocitoză.
Slovenian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/868/001
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Romanian: Vedeţi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Slovenian: Kirurg matriksa EVARREST ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Romanian: Medicul dumneavoastră chirurg nu trebuie să vă trateze cu EVARREST în următoarele situaţii:
Slovenian: Zdravilo EVARREST se ne sme uporabljati v prisotnosti aktivnih okužb ali na kontaminiranih mestih telesa, saj se lahko pojavi okužba.
Romanian: EVARREST nu trebuie să fie utilizat în prezenţa unei infecţii active sau în zone contaminate ale corpului, întrucât poate apărea infecţia.
Slovenian: V kliničnih študijah mehkih tkiv so ocenili imunogenost tako, da so vzorce krvi, odvzete ob izhodišču, v 4. do 6. tednu ter v 8. do 10. tednu po kirurškem posegu, z encimsko-imunskimi testi preiskali za protitelesa proti humanemu trombinu in fibrinogenu.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în cadrul studiilor clinice privind ţesuturile moi prin analiza probelor de sânge recoltate la momentul iniţial, la 4-6 săptămâni şi la 8-10 săptămâni postoperatoriu pentru depistarea anticorpilor la trombina umană şi la fibrinogen printr-un test imunoabsorbant enzimatic.