FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Bulgarian: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Slovak: Výbor CHMP preto uviedol, že všetci potenciálni poskytovatelia EHC potrebujú jasné odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa riadenia týchto interakcií.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва в кратката характеристика на продукта да се добави ясна препоръка за контрол на тези взаимодействия при всички лекарствени продукти за ЕНС.
Slovak: Výbor dospel k celkovému záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта.
Slovak: V obidvoch štúdiách skúmajúcich účinnosť antikoncepcie, ktoré tu boli uvedené, sa vyžadovalo alebo umožnilo opakované použitie LNG počas cyklu a v týchto štúdiách sa skúmala účinnosť antikoncepcie, ak bol LNG použitý do troch alebo ôsmich hodín po UPSI a nie podľa súčasného režimu, teda do 72 hodín po UPSI.
Bulgarian: И двете посочени проучвания на контрацептивната ефикасност изрично изискват или разрешават многократна употреба на LNG по време на цикъла и изследват контрацептивната ефикасност при употреба на LNG в рамките на 3
Slovak: 50 % zníženie hodnoty AUC pre midazolam alebo alprazolam, ktoré boli použité na otestovanie aktivity CYP 3A4.
Bulgarian: От друга страна, проучванията след 14 дни на лечение с жълт кантарион установяват сходни >50% понижения в AUC за мидазолам или алпразолам, използвани като сонди за активността на CYP 3A4.
Slovak: Výbor CHMP vzniesol výhrady týkajúce sa potenciálnych chýb v medikácii v súvislosti s výdajom lieku bez lekárskeho predpisu (t.
Bulgarian: СНМР повдигна опасения за възможността от грешки при употреба на лекарството във връзка с отпускането без рецепта (т.е. целеви пациенти, които не използват двойната доза поради незнание).
Slovak: Erikson, D.W., Jensen, J.T.,
Bulgarian: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception:
Slovak: V nedávnej štúdii skúmajúcej núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG1 sa preukázalo, že súbežné podanie efavirenzu znižuje plazmatické hladiny LNG (AUC) asi o 50 %. Minimálna účinná dávka LNG pre núdzovú antikoncepciu nebola stanovená, ale je dôležité zachovať hranice účinnosti antikoncepcie u používateliek induktorov enzýmov.
Bulgarian: Проведено наскоро проучване със спешна контрацепция, съдържаща LNG1, показва, че съпътстващото приложение на ефавиренц понижава плазмените нива на LNG (AUC) с около 50%.
Slovak: Spojené kráľovstvo Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Bulgarian: Великобритания Medimpex UK LTD 127 Shirland road,
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a balení
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти техните разновидности
Slovak: W9 2EP
Bulgarian: W9 2EP London,
Slovak: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Bulgarian: Таблеткаka 1500 mikrogramów
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) 1234/2008
Slovak: Dňa 1. októbra 2012
Bulgarian: На 1 октомври 2015 г.
Slovak: Čím skôr po nechránenom sexuálnom styku sa liek užije, tým je účinnejší.
Bulgarian: Колкото по-скоро се приеме след половия акт без предпазни средства, толкова е по-ефективен.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bola táto zmena uznaná v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, vo Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Lotyšsku, Luxembursku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku, vo Švédsku a v Taliansku.
Bulgarian: Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Франция, Чешка република и Швеция.
Slovak: Levonelle je v EÚ povolený postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Spojenom kráľovstve 15. júna 2004.
Bulgarian: Levonelle е разрешен за употреба в ЕС съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалния лиценз, издаден във Великобритания на 15 юни 2004 г.
Slovak: To by mohlo znamenať, že antikoncepčný účinok lieku Levonelle je znížený.
Bulgarian: Това би могло да означава, че контрацептивният ефект на Levonelle намалява.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Gedeon Richter Plc.
Slovak: Vo väčšine členských štátov EÚ možno liek Levonelle a súvisiace názvy získať bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: В повечето държави членки на ЕС Levonelle и свързани с него имена може да се получи без рецепта.
Slovak: Levonelle je núdzová antikoncepcia, ktorá sa používa na prevenciu nežiaducej gravidity, ak sa užije do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepčnej metódy.
Bulgarian: Levonelle e спешен контрацептив, използван за предотвратяване на нежелана бременност, когато се приеме до 72 часа (3 дни) след полов акт без предпазни средства или при неуспешен контрацептивен метод.
Slovak: Levonelle obsahuje levonorgestrel, ktorý pôsobí najmä tak, že bráni ovulácii alebo ju odďaľuje.
Bulgarian: Levonelle съдържа левоноргестрел, който действа основно, като предотвратява или забавя овулацията.
Slovak: Pacientky a príslušní zdravotnícki pracovníci boli požiadaní o spätnú väzbu s cieľom zabezpečiť, aby ženy mohli zistiť, kedy majú použiť dvojnásobnú dávku namiesto jednej dávky na základe poskytnutých informácií.
Bulgarian: Потърсено беше мнението на пациенти и на съответните здравни специалисти, за да се гарантира, че от предоставената информация жените разбират кога да приемат двойна вместо единична доза.
Slovak: Boli tiež vznesené výhrady, že vzhľadom na to, že liek Levonelle je k dispozícii bez lekárskeho predpisu v mnohých členských štátoch EÚ, akékoľvek nové vydané odporúčanie by mohlo viesť k chybám v medikácii, keďže pred užitím lieku sa nemusí vždy uskutočniť konzultácia so zdravotníckym pracovníkom.
Bulgarian: Освен това съществуват опасения, че тъй като Levonelle се предлага без рецепта в много държави членки на ЕС, всяка новопредставена препоръка би могла да доведе до лекарствени грешки, защото е възможно да не се провежда консултация със здравен специалист винаги преди приемане на лекарството.
Slovak: Hoci toto preskúmanie nezahŕňalo 750 mikrogramové tablety lieku Levonelle, výbor CHMP odporučil, aby sa v prípade týchto liekov zvážili podobné zmeny.
Bulgarian: Въпреки че преразглеждането не обхваща таблетките Levonelle по 750 микрограма, CHMP препоръчва да се обмислят подобни промени и за тези лекарства.
Slovak: Liek je k dispozícii ako jedna tableta obsahujúca 1 500 mikrogramov levonorgestrelu alebo dve tablety, pričom každá obsahuje 750 mikrogramov levonorgestrelu.
Bulgarian: Предлага се като една таблетка, съдържаща 1500 микрограма левоноргестрел, или две таблетки, всяка от които съдържа по 750 микрограма левоноргестрел.
Slovak: Toto preskúmanie sa týka len 1 500 mikrogramových tabliet.
Bulgarian: Това преразглеждане обхваща само таблетките по 1500 микрограма.
Slovak: Pri vyššej dávke sa neočakáva zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Bulgarian: Не се очаква увеличената доза да повиши риска от нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, že k dispozícii nie sú dostatočné klinické údaje na podporu zdvojnásobenia dávky lieku Levonelle v prípadoch, ak žena užíva aj liek, ktorý vytvára interakciu s liekom Levonelle.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасения от страна на Италия, че няма достатъчно клинични данни в подкрепа на удвояването на дозата Levonelle в случаи, когато жената приема и лекарство, взаимодействащо с Levonelle.
Slovak: Levonelle?
Bulgarian: Какво представлява Levonelle?
Slovak: Liek Levonelle sa má však používať s týmito liekmi len v prípade, ak sa nemôže použiť nehormonálna núdzová antikoncepcia (t.
Bulgarian: Levonelle обаче трябва да се използва с тези лекарства само когато няма възможност за нехормонален спешен контрацептив (напр. медно вътрематочно изделие).
Slovak: Na základe údajov o interakciách s týmito liekmi, ktoré zvyšujú aktivitu pečeňového enzýmu CYP3A4, ako aj údajov o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii výbor CHMP dospel k záveru, že interakcie medzi týmito liekmi a liekom Levonelle môžu brániť náležitému účinku lieku Levonelle a môžu viesť k zlyhaniu antikoncepcie.
Bulgarian: Въз основа на данните от взаимодействията с тези лекарства, всяко от които усилва действието на чернодробния ензим CYP3A4, както и на данните за комбинирани хормонални контрацептиви, заключението на CHMP е, че взаимодействията между тези лекарства и Levonelle могат да влошат ефективното действие на Levonelle и да доведат до неуспешна контрацепция.
Slovak: Aj keď členské štáty súhlasili s tým, že efavirenz vytvára interakciu s levonorgestrelom a že táto informácia má byť uvedená v informáciách o lieku, členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so spracovaním tejto interakcie a s tým, či sú pre ženy užívajúce Levonelle súčasne s efavirenzom alebo s inými liekmi, ktoré tiež znižujú hladinu levonorgestrelu, potrebné konkrétne odporúčania, ako je úprava dávky.
Bulgarian: Въпреки че държавите членки приемат, че ефавиренц взаимодейства с левоноргестрел и че това трябва да се включи в информацията за продукта, държавите членки не могат да постигнат съгласие относно начините за справяне с това взаимодействие и дали са необходими конкретни препоръки, като коригиране на дозата за жени, приемащи Levonelle едновременно с ефавиренц или други лекарства, които също понижават нивата на левоноргестрел.
Slovak: EMEA/H/A-13/1427
Bulgarian: EMA/353887/2016 EMEA/H/A-13/1427
Slovak: Dňa 26. mája 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie núdzovej antikoncepcie Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogramové tablety) a súvisiace názvy.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на спешния контрацептив Levonelle (левоноргестрел, таблетки по 1500 микрограма) и свързани с него имена.
Slovak: Ak to však nie je možné, výbor CHMP usúdil, že na vykompenzovanie zníženia hladiny levonorgestrelu v krvi sa odporúča zdvojnásobiť dávku lieku Levonelle z 1 500 na 3 000 mikrogramov.
Bulgarian: Когато обаче няма такава възможност, CHMP счита, че е препоръчително да се удвои дозата Levonelle от 1500 на 3000 микрограма, за да се компенсира понижаването на нивата на левоноргестрел в кръвта.
Slovak: Prečo bol liek Levonelle preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Levonelle?
Slovak: Spojené kráľovstvo postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Bulgarian: Великобритания сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Slovak: levonorgestrelu v krvi je znížená asi o 50 % u žien užívajúcich efavirenz, o ktorom je známe, že zvyšuje aktivitu konkrétneho pečeňového enzýmu (CYP3A4), ktorý sa podieľa na rozklade levonorgestrelu.
Bulgarian: Заявлението се основава на проучване, което показва, че нивата на левоноргестрел в кръвта се понижават с около 50% при жени, приемащи ефавиренц, за който е известно, че усилва действието на конкретен чернодробен ензим (CYP3A4), участващ в разграждането на левоноргестрел.
Slovak: Európska komisia vydala 01/08/2016 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na vykonávanie odporúčaní výboru CHMP týkajúcich sa lieku Levonelle.
Bulgarian: ЕС правно обвързващо решение за прилагане на препоръките на CHMP относно Levonelle.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zníženie hladiny levonorgestrelu v krvi pozorované pri používaní efavirenzu je podobné ako pri používaní iných liekov (takzvaných induktorov pečeňových enzýmov), ktoré vytvárajú interakciu s levonorgestrelom (vrátane určitých liekov na tuberkulózu a epilepsiu a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný).
Bulgarian: CHMP отбелязва, че понижаването на нивата на левоноргестрел в кръвта, наблюдавано при ефавиренц, е подобно на това при други лекарства (т.нар. индуктори на чернодробни ензими), които взаимодействат с левоноргестрел (включително някои лекарства срещу туберкулоза и епилепсия, както и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry odporučil, že ak sa liek Levonelle používa spolu s určitými liekmi vytvárajúcimi interakcie (vrátane liekov na HIV infekciu efavirenz a ritonavir, určitých liekov na tuberkulózu a epilepsiu a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný), dávka lieku Levonelle sa má zdvojnásobiť.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръчва дозата на Levonelle да се удвоява, когато той се приема заедно с някои взаимодействащи лекарства (включително лекарствата срещу ХИВ ефавиренц и ритонавир, някои лекарства срещу туберкулоза и епилепсия, както и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион).
Slovak: Levonelle o zmenu v povolení na uvedenie na trh, aby bol v informáciách o lieku uvedený liek na HIV infekciu efavirenz ako liek vytvárajúci interakcie.
Bulgarian: На 17 септември 2014 г. фирмата, предлагаща Levonelle, подава заявление за промяна на разрешението за употреба така, че в информацията за продукта да се включи лекарството срещу ХИВ ефавиренц като взаимодействащо лекарство.
Slovak: Na zabezpečenie správneho používania lieku Levonelle výbor CHMP tiež odporučil uviesť na vonkajšom obale lieku aj v písomnej informácii pre používateľa odporúčanie, kedy použiť dvojnásobnú dávku.
Bulgarian: За да се гарантира правилна употреба на Levonelle, CHMP препоръчва също върху външната картонена опаковка и в листовката на лекарството да бъде включена препоръка кога да се приема двойна доза.
Slovak: Na zabezpečenie správneho používania lieku Levonelle výbor CHMP odporučil uviesť na vonkajšom obale lieku aj v písomnej informácií pre používateľa odporúčanie, kedy použiť dvojnásobnú dávku.
Bulgarian: За да се гарантира правилна употреба на Levonelle, CHMP препоръчва върху външната картонена опаковка и в листовката на лекарството да бъде включена препоръка кога да се приема двойна доза.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby ženy používajúce induktory pečeňových enzýmov používali nehormonálnu núdzovú antikoncepciu (t.
Bulgarian: Вместо него CHMP препоръчва жените, които приемат индуктори на чернодробни ензими, да използват нехормонален спешен контрацептив (напр. медно вътрематочно изделие), който не се влияе от лекарствата, индуциращи чернодробни ензими.
Slovak: Dňa 24. júla 2014
Bulgarian: На 24 юли 2014 г.
Slovak: • Ženy, ktoré majú akékoľvek otázky alebo obavy, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Жените, които имат някакви въпроси или притеснения, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Slovak: 30. septembra 2014
Bulgarian: 30 септември 2014 г.
Slovak: Informácie pre ženy
Bulgarian: Информация за жените
Slovak: • meta-analýzu troch štúdií WHO3,4,5, ktoré zahŕňali hlavne africké a ázijské ženy.
Bulgarian: мета-aнализ на три проучвания на СЗО3,4,5, които обхващат предимно жени от Африка и Азия.
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nechránenom sexuálnom styku.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom телесното тегло на жената.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), Комитетът, отговарящ за въпросите, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto štúdiách sú uvedené v hodnotiacej správe výboru CHMP o lieku ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Bulgarian: За повече информация относно тези проучвания, вижте оценъчния доклад на CHMP за ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Slovak: Preskúmanie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel a ulipristal acetát sa začalo v januári 2014 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на данните относно спешните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел или улипристал ацетат е започнат през януари 2014 г. по искане на Швеция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo potom zaslané Európskej komisii, ktorá 30. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
Bulgarian: След това становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 30 септември 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 30. septembra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която на 30 септември 2014 г. издаде правно обвързващо решение, валидно за целия ЕС.
Slovak: Tel.:
Bulgarian: [ДИ:
Slovak: Pokiaľ ide o núdzovú antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, agentúra vzala na vedomie tieto údaje:
Bulgarian: За спешните контрацептиви, съдържащи левоноргестрел, Агенцията взема предвид следните данни:
Slovak: Výdaj lieku EllaOne je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: EllaOne се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Núdzová antikoncepcia účinkuje tak, že zastavuje alebo odďaľuje ovuláciu.
Bulgarian: Спешните контрацептиви действат чрез спиране или забавяне на овулацията.
Slovak: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Bulgarian: H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Slovak: K núdzovej antikoncepcii, ktorej sa toto preskúmanie týka, patria lieky obsahujúce levonorgestrel, napríklad liek Norlevo, Levonelle/Postinor a Levodonna, ktoré boli v EÚ povolené vnútroštátnymi postupmi.
Bulgarian: Спешните контрацептиви, включени в настоящия преглед, са лекарства, съдържащи левоноргестрел, като Norlevo, Levonelle / Postinor и Levodonna, които са били разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry odporučil, že táto núdzová antikoncepcia sa môže naďalej používať u žien s akoukoľvek hmotnosťou, keďže sa usúdilo, že prínosy prevyšujú riziká.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръчва тези спешни контрацептиви да продължат да се прилагат при жените, независимо от теглото, тъй като се смята, че ползите надвишават рисковете.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce levonorgestrel, niektoré klinické štúdie naznačujú zníženú účinnosť u žien s vysokou telesnou hmotnosťou, ale v iných štúdiách sa nepozoroval trend zníženého účinku so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Bulgarian: За продукти, съдържащи левоноргестрел някои клинични проучвания показват намалена ефективност при жени с високо телесно тегло, но при други не се наблюдава тенденция за намаляване на ефекта с увеличаване на телесно тегло.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia naďalej ženám pripomínať, že núdzová antikoncepcia je príležitostná záchranná metóda a nemá nahrádzať riadnu antikoncepčnú metódu.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да продължат да напомнят на жените, че спешната контрацепция е случаен "спасителен" метод и не трябва да замества редовния контрацептивен метод.
Slovak: Pokiaľ ide o ulipristal acetát, aj keď obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú možný trend zníženého antikoncepčného účinku, údaje sú príliš obmedzené a nedostatočne presné na vyvodenie definitívnych záverov.
Bulgarian: По същия начин, за улипристал ацетат, въпреки че въз основа на ограничени данни от клинични изпитвания се предполага възможна тенденция за намаляване на контрацептивния ефект, данните са твърде ограничени и недостатъчно точни, за да се направят окончателни заключения.
Slovak: Uskutočnilo sa preskúmanie v rámci celej EÚ na posúdenie, či je núdzová antikoncepcia menej účinná u žien s nadváhou alebo obezitou.
Bulgarian: Извършен е общоевропейски преглед, за да се прецени дали спешните контрацептиви са помалко ефективни при жени с наднормено тегло или при жени със затлъстяване.
Slovak: Preskúmanie sa týkalo aj centrálne povoleného lieku ellaOne, ktorý obsahuje ulipristal acetát, pre ktorý bolo povolenie na uvedenie na trh v EÚ vydané v roku 2009.
Bulgarian: Прегледът включва и лекарство, разрешено за употреба по централизирана процедура, ellaOne, което съдържа улипристал ацетат, а през 2009 г. е издадено разрешение за употреба в ЕС.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie núdzovej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel alebo ulipristal acetát na posúdenie, či zvýšená telesná hmotnosť ovplyvňuje účinnosť týchto liekov pri prevencii nežiaducej gravidity po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на спешни контрацептиви, съдържащи левоноргестрел (levonorgestrel) или улипристал ацетат (ulipristal acetate), за да се оцени дали увеличаването на телесното тегло се отразява на ефективността на тези лекарства за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Slovak: Na maximalizovanie pravdepodobnosti, že núdzová antikoncepcia bude účinkovať, je však dôležité, aby sa užila čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku.
Bulgarian: За да се увеличи максимално вероятността, че ще подействат, е важно да бъдат взети възможно най-скоро след незащитен полов акт.
Slovak: 6. Štúdie HRA2914-507, HRA2914-508,
Bulgarian: 6. Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby boli výsledky týchto štúdií uvedené v informáciách o lieku pre núdzovú antikoncepciu, ale aby boli z informácií o lieku Norlevo odstránené výroky o vplyve telesnej hmotnosti.
Bulgarian: СНМР препоръчва резултатите от тези проучвания да бъдат включени в информацията за продукта на спешните контрацептиви, а в информацията за продукта за Norlevo да бъдат изтрити твърденията за влиянието на телесното тегло.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov o účinnosti núdzovej antikoncepcie výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje sú príliš obmedzené a nie sú dostatočne robustné, aby sa mohol s istotou vyvodiť záver, že antikoncepčný účinok je pri zvýšenej telesnej hmotnosti znížený, ako sa uvádza v informáciách o lieku pre liek Norlevo.
Bulgarian: След оценката на всички налични доказателства относно ефективността на спешните контрацептиви, СНМР счита, че наличните данни са твърде ограничени и недостатъчно надеждни, за да се заключи със сигурност, че контрацептивният ефект намалява с повишаване на теглото, както е посочено в информацията за продукта за Norlevo.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Bulgarian: Повече за лекарството
Slovak: Dospelo sa k záveru, že dostupné obmedzené údaje nepodporujú s istotou predchádzajúci záver, že antikoncepčný účinok je u žien s vysokou telesnou hmotnosťou znížený.
Bulgarian: Той заключава, че наличните ограничени данни не подкрепят със сигурност предишното заключение, че контрацептивният им ефект намалява при жени с високо телесно тегло.
Slovak: Núdzová antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel sa môže použiť do 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie, zatiaľ čo ulipristal acetát sa môže použiť do 120 hodín.
Bulgarian: Тези, съдържащи левоноргестрел могат да се използват до 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция, докато улипристал ацетат до 120 часа.