FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hierna genoemde prioritaire projecten zijn, evenals vele activiteiten in het werkprogramma, gericht op het verkleinen van deze risico's.
Bulgarian: Проектите, посочени в приоритетните области по-долу, целят намаляване на рисковете, като същата цел имат и редица дейности в работната програма.
Dutch: Wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
Bulgarian: Законодателство в областта на проследяване на лекарствената безопасност
Dutch: Tegelijkertijd werken wij aan het toegankelijk maken van het rijke arsenaal aan gegevens, informatie en kennis van het Bureau voor een breder publiek, ten bate van de ontwikkeling van geneesmiddelen en het verbeteren van de patiëntenzorg.
Bulgarian: По подобен начин ще пристъпим към отваряне на богатия архив от данни, информация и знания на Агенцията и ще предоставим тези ресурси на по-широка публика в помощ на разработването на лекарствени продукти и подобряването на грижата за пациентите.
Dutch: De Europese Commissie is, afhankelijk van de uitkomst van een effectbeoordeling, voornemens in de eerste helft van 2013 een wetsvoorstel in te dienen dat een grote herziening van het wetgevingskader voor de toelating van diergeneesmiddelen inhoudt.
Bulgarian: Европейската комисия планира да представи законодателно предложение, което ще представлява значително преразглеждане на правната рамка за разрешаване на ветеринарномедицински продукти.
Dutch: 'Routekaart naar 2015: De bijdrage van het Europees Geneesmiddelenbureau aan wetenschap, geneesmiddelen en gezondheid'.
Bulgarian: Приносът на Европейската агенция по лекарствата за науката, лекарствените продукти и здравеопазването.
Dutch: • voortzetten van het uitvoeren van beoordelingsactiviteiten volgens de hoogste kwaliteitsnormen en in overeenstemming met de regelgeving en de wetenschap;
Bulgarian: Ще гарантираме, че дейностите по оценяване се извършват на най-високо ниво на качество и при стриктно спазване на регулаторната и научна последователност.
Dutch: 7 augustus 2015
Bulgarian: 7 август 2015
Dutch: door de waarnemend uitvoerend directeur, Andreas Pott
Bulgarian: от заместник изпълнителния директор Andreas Pott
Dutch: Dit probleem wordt nog verergerd doordat er de laatste jaren slechts een gering aantal nieuwe antimicrobiële middelen is toegelaten.
Bulgarian: Проблемът се изостря от факта, че през последните няколко години са разрешени за употреба малък брой нови антимикробни средства.
Dutch: Informatietechnologie en sociale media
Bulgarian: Информационни технологии и социални медии
Dutch: Verbeteren van de kwaliteit en efficiency van ons werk
Bulgarian: Подобряване на качеството и ефикасността на работата
Dutch: Uitvoerend directeur
Bulgarian: Заместник изпълнителен директор
Dutch: Mondialisering
Bulgarian: Глобализация
Dutch: Antimicrobiële resistentie (AMR) is een groeiend probleem bij zowel mensen als dieren.
Bulgarian: Антимикробната резистентност (АМР) е нарастващ проблем както при хората, така и при животните.
Dutch: • De samenwerking binnen het netwerk verbeteren, alsook van de samenwerking met Europese en internationale partners.
Bulgarian: подобряване на сътрудничеството в рамките на Мрежата, както и с другите европейски и международни партньори.
Dutch: Belangrijkste invloeden
Bulgarian: Основни влияния
Dutch: Prioriteiten
Bulgarian: Приоритети
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (het netwerk) is de hoeksteen van het werk en succes van het Europese systeem.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа за лекарствата (Мрежата) е основополагаща за работата и успеха на европейската система.
Dutch: Verder zullen belanghebbenden in toenemende mate niet alleen vragen om toegang tot gegevens, maar ook om interpretatie en analyse van die gegevens.
Bulgarian: В допълнение исканията на заинтересованите страни ще са свързани все повече не само с достъпа до данни, но и с тълкуването и анализирането на тези данни.
Dutch: Antimicrobiële resistentie en andere bedreigingen voor de volksgezondheid
Bulgarian: Антимикробна резистентност и други заплахи за общественото здраве
Dutch: Er zullen degelijke interne procedures nodig zijn en de algehele capaciteit van het netwerk zal moet worden uitgebreid.
Bulgarian: Ще се изискват надеждни вътрешни процеси и разширяване на цялостните възможности на Мрежата.
Dutch: Dit jaar, 2015, is het twintig jaar geleden dat het Bureau werd opgericht en niet alleen een begin werd gemaakt met de gecentraliseerde goedkeuring van geneesmiddelen maar met het Europese geneesmiddelennetwerk als geheel.
Bulgarian: През настоящата 2015 година отбелязваме 20-тата годишнина от създаването на EMA и началото не само на централизираното разрешаване за употреба на лекарства, но и на цялата европейска мрежа по лекарствата.
Dutch: De uitvoering van programma voor data-integratie is op dit terrein de sleutelactiviteit van het Bureau.
Bulgarian: Внедряването на програма за интегриране на данни е основната дейност на Агенцията в тази област.
Dutch: Het Europese registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 Europese regelgevende instanties voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ("nationale bevoegde instanties") van de 31 landen van de Europese Economische Ruimte en het Europees Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарствата се базира на мрежа, включваща около 50 регулаторни органа по лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба („национални компетентни органи" или НКО) от 31 държави в Европейското икономическо пространство и Европейската агенция по лекарствата.
Dutch: Het nauwgezet volgen van deze ontwikkelingen en het nemen van maatregelen om ervoor te zorgen dat de vereiste expertise aanwezig is, blijven een belangrijk onderdeel van de agenda van het Bureau.
Bulgarian: Внимателното следене на тези развития и осигуряването на необходимия експертен опит остава важна част от дневния ред на Агенцията.
Dutch: Daartoe zal het Bureau ook de steunverlening aan die belanghebbenden versterken.
Bulgarian: За да отчете това, Агенцията ще засили своята подкрепа и за тези групи заинтересовани страни.
Dutch: De samenleving wil weten wat de resultaten zijn van klinische proeven, geneesmiddelenbewaking en de andere fasen van de levenscyclus van een geneesmiddel.
Bulgarian: Обществото желае да се запознае с резултатите от клиничните изпитвания, проследяването на лекарствената безопасност и другите етапи от жизнения цикъл на лекарствата.
Dutch: De procedure voor de beoordeling van geneesmiddelen wordt voortdurend verder ontwikkeld.
Bulgarian: Процесът по оценка на лекарства търпи постоянно развитие.
Dutch: Dit is een mooie gelegenheid om terug te kijken op wat er de laatste twintig jaar is bereikt in het bevorderen van de gezondheid van mens en dier en om plannen te maken voor de toekomst.
Bulgarian: Това е възможност да направим равносметка колко много е постигнато в подкрепа на общественото здраве и здравето на животните в рамките на 20 години и да направим планове за бъдещето.
Dutch: Het netwerk heeft toegang tot duizenden deskundigen uit lidstaten in heel Europa, zodat voor de regulering van geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) een beroep kan worden gedaan op de beste expertise.
Bulgarian: В Европа мрежата има достъп до хиляди експерти от държавите членки, което позволява да се осигури най-добрият възможен експертен опит за свързаните с лекарствата регулаторни дейности в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Een transparante besluitvorming gedurende de hele levenscyclus van geneesmiddelen blijft een belangrijk aandachtspunt.
Bulgarian: Прозрачността в процеса на вземане на решения през целия жизнен цикъл на лекарствата остава основна движеща сила.
Dutch: Wetenschappelijke vooruitgang en beheersing van complexiteit om patiënten beter toegang te verschaffen tot geneesmiddelen
Bulgarian: Научен прогрес и управление на сложните процеси за улесняване на достъпа на пациентите до лекарства
Dutch: Het Bureau zal de samenwerking voortzetten met zijn EUen internationale partners met betrekking tot verscheidene initiatieven die de ontwikkeling van AMR moeten beperken.
Bulgarian: Поради това Агенцията ще продължи да си сътрудничи с партньорите от ЕС и международните партньори по няколко инициативи, целящи да ограничат развитието на АМР.
Dutch: De huidige trend waarbij steeds meer productielocaties in derde landen worden gevestigd en ook steeds meer klinische proeven buiten de EU worden uitgevoerd, zal doorzetten.
Bulgarian: Продължава тенденцията нарастващ брой производствени обекти да се разполагат и клинични изпитвания да се провеждат извън ЕС.
Dutch: Als gevolg van de volledige tenuitvoerlegging van deze wetgeving zal het Bureau een grotere coördinerende rol krijgen bij de monitoring van alle in de EU in de handel gebrachte geneesmiddelen, ongeacht de route waarlangs de vergunning is verkregen, waarmee ook de reikwijdte van de verantwoordelijkheden van het Bureau op het terrein van geneesmiddelenbewaking zal toenemen.
Bulgarian: Като резултат на пълното прилагане на законодателството ще се повиши координационната роля на Агенцията при наблюдение на всички лекарства в ЕС, независимо от пътя на разрешаване за употреба, и наред с това обхватът на отговорностите на Агенцията в сферата на лекарствената безопасност.
Dutch: • De beginstadia faciliteren van de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik.
Bulgarian: • улесняване на ранните етапи от разработването на лекарства както в областта на хуманната, така и в областта на ветеринарната медицина.
Dutch: Als onderdeel van deze verandering zal de hoeveelheid gegevens en informatie die moet worden beheerd en het aantal procedures dat moet worden doorlopen, de komende jaren aanzienlijk toenemen.
Bulgarian: Като част от тази промяна през следващите години значително ще се повиши обемът на управляваните данни и информация и броят на извършваните процедури.
Dutch: Het Bureau gaat ook door met het project Europees Toezicht op veterinaire antimicrobiële consumptie (ESVAC), waarbij informatie wordt verzameld over het gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren in de hele EU om beter inzicht te krijgen in de risicofactoren die tot de ontwikkeling en verbreiding van antimicrobiële resistentie leiden.
Bulgarian: Агенцията също така ще продължи да осъществява проекта Европейски надзор на консумацията на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC), който събира информация за това как антимикробните лекарства се прилагат при животни в ЕС, и по този начин позволява да бъдат разбрани по-добре рисковите фактори, които водят до развитието и разпространението на антимикробна резистентност.
Dutch: De herziening zal de komende jaren nog voorwerp van discussie zijn, waarna de herziene wetgeving naar verwachting in 2016 zal worden vastgesteld.
Bulgarian: Очаква се дискусиите да продължат през следващите години и законодателството да бъде прието през 2016 г.
Dutch: In 2015 wordt begonnen met de planning van de veranderingen die voor het Bureau uit de herziene wetgeving zullen voortvloeien.
Bulgarian: В рамките на Агенцията планирането за промените, които ще произтекат в резултат на прилагането на преразгледаното законодателство, ще започнат през 2015 г.
Dutch: Ook de implementatie van het toegangsbeleid voor klinische gegevens wordt een belangrijk onderdeel van de initiatieven voor meer transparantie.
Bulgarian: Прилагането на политиката за достъп до клинични данни също е значим аспект от инициативите за прозрачност на Агенцията.
Dutch: Tegelijkertijd verandert ook de gedaante van de farmaceutische industrie: er is een groeiend aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat zich bezighoudt met de beginstadia van geneesmiddelenontwikkeling.
Bulgarian: Същевременно лицето на фармацевтичната промишленост се развива, като нараства броят на малките или средни предприятия (МСП), участващи в ранните етапи от разработването на лекарства.
Dutch: Efficiency is de sleutel tot een succesvolle uitvoering van de activiteiten van het Bureau en ook de manier om het hoofd te bieden aan het groeiende aantal taken en de toenemende complexiteit van de regelgevingsprocedures.
Bulgarian: Ефикасността е ключ към успешното осъществяване на дейностите на Агенцията и работата с нарастващия брой отговорности и по-усложнените регулаторните процеси.
Dutch: Naast kmo's worden ook universiteiten en publiek-private partnerschappen een steeds belangrijkere bron van innovatie bij de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Bulgarian: Наред с МСП, академичната общност и публично-частните партньорства също се налагат като все по-важен източник на иновации в областта на лекарствата.
Dutch: De nationale bevoegde instanties en het Bureau zullen zich ook moeten voorbereiden op de aanstaande herziening van de tariefwetgeving, die voldoende financiering en het voortbestaan van het netwerk moet waarborgen.
Bulgarian: НКО и Агенцията също така трябва да се подготвят за предстоящата промяна на законодателството относно таксите, за да гарантират адекватно финансиране и устойчивост на Мрежата.
Dutch: In de loop van 2015 en 2016 zullen de laatste onderdelen van de EU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking ten uitvoer worden gelegd.
Bulgarian: Последните елементи от законодателството на ЕС относно лекарствената безопасност ще бъдат приложени през 2015 и 2016 г.
Dutch: De omgeving waarbinnen het Bureau functioneert, is onderhevig aan voortdurende verandering en ontwikkeling.
Bulgarian: Средата, в която работи Агенцията, непрекъснато се променя и развива.
Dutch: • De wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking en de wetgeving betreffende klinische proeven ten uitvoer leggen.
Bulgarian: прилагане на законодателството относно лекарствената безопасност и законодателството относно клиничните изпитвания.
Dutch: • De kwaliteit, toegankelijkheid en verdere integratie verbeteren van de gegevens waarover het Bureau beschikt.
Bulgarian: подобряване на качеството, интегрирането и достъпността на данните, съхранявани от Агенцията.
Dutch: Dit zal gevolgen hebben voor de wijze waarop de wetenschappelijke comités geneesmiddelen beoordelen en daarmee voor de werkbelasting van het Bureau, zowel bij de ondersteuning van de wetenschappelijke beoordeling van de comités als bij het vervullen van zijn rol als belangrijkste aanbieder van training en technisch en methodologisch advies voor het wetenschappelijke werk.
Bulgarian: Това ще повлияе на начина, по който научните комитети оценяват лекарствата, и в резултат на работното натоварване на Агенцията както в усилията за подкрепа на научната оценка на комитетите, така и в нейната роля на основен източник на насоки за обучение, технически и методологически насоки за научната работа.
Dutch: Tegelijkertijd groeit het bewustzijn dat moet worden voorkomen dat regelgevingsinstanties dubbel werk verrichten en dat effectiever gebruik moet worden gemaakt van mondiale hulpmiddelen voor het ontwikkelen van regelgeving.
Bulgarian: Същевременно нараства осъзнаването на необходимостта да се избягва дублиране на работата, извършвана от регулаторните органи по света, и да се използват по-ефективно глобалните ресурси.
Dutch: Om dit in goede banen te leiden en de geneesmiddelenbewaking te verbeteren en daarmee de veiligheid van Europese patiënten te vergroten, zal het Bureau zijn gegevensbronnen verder ontwikkelen.
Bulgarian: За да се справи с това и за да подобри дейностите по лекарствена безопасност и безопасността на пациентите в Европа, Агенцията ще разработи допълнителни източници на данни.
Dutch: Dit betekent dat de in dit werkprogramma beschreven milieutrends en voorspellingen voor de werkbelasting en een aantal daarin beschreven doelstellingen en activiteiten ook gevolgen zullen hebben voor de nationale bevoegde instanties en het werk dat zij verrichten.
Bulgarian: Това означава, че тенденциите в средата, прогнозите за работното натоварване и изпълнението на редица цели и дейности, описани в настоящата работна програма, оказват въздействие и върху националните органи и тяхната работа.
Dutch: Aangezien het Bureau geneesmiddelen voor zowel menselijk als dierlijk gebruik reguleert, bevindt het zich in een goede positie om de 'One Health'-aanpak in te voeren en die aanpak zowel toe te passen bij de eigen activiteiten ter bestrijding van AMR als bij die welke in samenwerking met Europese en internationale partners worden uitgevoerd.
Bulgarian: Тъй като Агенцията извършва регулаторни дейности както във връзка с лекарствата за хуманна, така във връзка с лекарствата за ветеринарномедицинска употреба, е удачно да се приложи подход, основан на инициативата „Едно здраве", който да се следва в усилията за овладяване на АМР, както в собствената работа, така и в сътрудничеството с европейските и международните партньори.
Dutch: De komende jaren zal de noodzaak toenemen om te kijken naar aspecten als de waarden en voorkeuren van patiënten, de behoeften van andere belanghebbenden (bv. beoordelingsinstanties voor gezondheidstechnologie) bij de planning van programma's voor klinisch onderzoek en maatregelen na toelating en 'real life'-bewijsmateriaal.
Bulgarian: През следващите години ще се наблюдава нарастваща нужда от отчитане на аспекти като ценности и предпочитания на пациентите и нуждите на другите заинтересовани страни (напр. органите за оценка на здравните технологии, или ОЗТ) при планиране на програми за клинични изследвания и мерки след разрешаването за употреба, въздействието на доказателствените данни от практиката и други.
Dutch: De steunverlening omvat onder meer een geïntegreerde ondersteuning in de beginstadia van geneesmiddelenontwikkeling: verstrekking van wettelijk voorgeschreven wetenschappelijk advies, aanwijzing als weesgeneesmiddel, pediatrische procedures en steunverlening aan kmo's.
Bulgarian: Това включва интегрирана подкрепа за ранните етапи от разработването на лекарства, обхващаща законно установените научни консултации, определянето на лекарства сираци, педиатрични процедури и подкрепа на МСП.
Dutch: In 2015 zal het Bureau het nieuwe programma gebruiken om zijn activiteiten effectiever en efficiënter te maken.
Bulgarian: Агенцията ще се възползва от наскорошната програма за повишаване на ефективността и ефикасността на дейностите.
Dutch: • De transparantie verder vergroten en belanghebbenden- en communicatiestrategieën toepassen.
Bulgarian: допълнително повишаване на прозрачността и изпълнение на стратегически дейности, свързани със заинтересованите страни и комуникацията.
Dutch: Daarnaast is het Bureau begonnen met een herziening van de beschikbare regelgevingsinstrumenten en de toepassing ervan, zodat patiënten toegang krijgen tot geneesmiddelen die beantwoorden aan een onvervulde medische behoefte, en met het verkennen van ideeën zoals "adaptieve routes" en van specifieke mechanismen voor het ondersteunen van innovatieve geneesmiddelen met een groot volksgezondheidspotentieel.
Bulgarian: В допълнение Агенцията разглежда наличните регулаторни инструменти и тяхната употреба, за да позволи на пациентите достъп до лекарства за заболявания, при които има незадоволена медицинска нужда, и проучва концепции като пътища за адаптиране и научни механизми в подкрепа на нови лекарства с висок потенциал за общественото здраве.
Dutch: Alle aspecten van het werk van het Bureau - van de initiële beoordeling van geneesmiddelen tot en met de monitoring na toelating - worden zodoende meer dan voorheen onderworpen aan de kritische blik van belanghebbenden en de samenleving als geheel, wat gevolgen zal hebben voor het vertrouwen dat het publiek in het Bureau stelt.
Bulgarian: По този начин всички аспекти от работата на Агенцията, от първоначалната оценка до наблюдението след разрешаване за употреба, стават обект на все по-внимателно разглеждане от заинтересованите страни и общността като цяло, което оказва въздействие върху общественото доверие в работата на Агенцията.
Dutch: Wetgeving betreffende geneesmiddelenbewaking en klinische proeven
Bulgarian: Законодателство в областта на лекарствената безопасност и клиничните изпитвания
Dutch: Door de groeiende behoefte in de industrie en de academische wereld om regelgevers al in een vroeg stadium te benaderen, krijgt het Bureau een steeds grotere rol bij het faciliteren van die contacten en van het vroegtijdig uitwisselen van kennis.
Bulgarian: Нарастващата нужда промишлеността и академичната общност да работят с регулаторните органи на ранен етап от техните начинания засилва ролята на Агенцията при улесняването на такъв контакт и гарантирането на обмен на познания на ранен етап.
Dutch: Wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Bulgarian: Законодателство в областта на ветеринарномедицинските продукти
Dutch: Als we er in een dergelijke omgeving voor willen zorgen dat meer prospectieve geneesmiddelen de patiënt bereiken, moeten we onze procedures en methoden zo aanpassen en vereenvoudigen dat ze voor sponsors, in het bijzonder kmo's, meer open, meer flexibel en gemakkelijker in gebruik zijn.
Bulgarian: За да се гарантира, че повече лекарства, очаквани в бъдеще, ще достигат пациентите в такава среда, се изисква да адаптираме и опростим нашите процеси и подходи, като ги направим по-открити, по-гъвкави и по-лесни за навигиране за възложителите, особено за МСП.
Dutch: Het Bureau zal ook nieuwe responsmechanismen voor volksgezondheidscrises ontwikkelen en bestaande verbeteren, waarbij wordt voortgebouwd op de ervaringen met influenzapandemieën en de lopende werkzaamheden in verband met ebolabestrijding.
Bulgarian: Агенцията ще разработи и подобри механизмите за реакция при кризи в областта на общественото здраве, надграждайки върху опита от миналото с пандемичния грип и текущата работа във връзка с епидемията от ебола.
Dutch: Vandaar dat het Bureau extra steun gaat verlenen aan inspanningen om te komen tot internationale werkdeling op alle terreinen en ook de convergentie van internationale praktijken en werkzaamheden binnen internationale coalities zal ondersteunen om beter en effectiever gebruik te kunnen maken van mondiale hulpmiddelen voor het ontwikkelen van regelgeving.
Bulgarian: Агенцията допълнително ще подкрепи усилията да се увеличи поделянето на работата във всички области в международен план и ще подкрепи сближаването на международните практики и работата в рамките на международните организации, за да се насърчи по-доброто и по-ефективно използване на глобалните регулаторни ресурси.
Dutch: • Technische ondersteuning verlenen aan de Europese Commissie gedurende de behandeling in de Raad en het Europees Parlement, in het kader van de medebeslissingsprocedure, van het voorstel voor de herziening van de wetgeving betreffende diergeneesmiddelen.
Bulgarian: осигуряване на техническа подкрепа за Европейската комисия по време на процеса на съвместно вземане на решения във връзка с предложението за преразглеждане на законодателството относно ветеринарномедицинските продукти в Съвета и Европейския парламент.
Dutch: Inleiding bij het werkprogramma 2015
Bulgarian: Въведение към работната програма на Агенцията за
Dutch: De herziening van de EU-wetgeving betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met als doel een significante vereenvoudiging van de wettelijke vereisten in dezen, zonder dat dit ten koste gaat van het huidige hoge niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier, zal gevolgen hebben voor de activiteiten van het Bureau zodra de herziene wetgeving is vastgesteld.
Bulgarian: Очаква се преразглеждането на законодателството на ЕС относно ветеринарномедицинските продукти, с цел значително опростяване на регулаторните изисквания и същевременно запазване на високото ниво на защита на човешкото здраве и здравето на животните, да окаже въздействие върху дейностите на Агенцията след приемането му.