FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na semana 54, a proporção de doentes em remissão clínica medida pela pontuação do PUCAI foi 38 % (8/21) no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas e 18 % (4/22) no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Danish: I uge 54 var andelen af patienter i klinisk remission målt ved PUCAI-scoren 38 % (8/21) i 8-ugers vedligholdelsesbehandlingsgruppen og 18 % (4/22) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Flixabi.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB,
Portuguese: Nos estudos clínicos, 36 % dos doentes tratados com infliximab registaram infeções, comparativamente com 25 % dos doentes que receberam placebo.
Danish: I kliniske studier blev 36 % af infliximab-behandlede patienter behandlet for infektioner sammenlignet med 25 % af placebobehandlede patienter.
Portuguese: Artrite psoriática em adultos
Danish: Psoriasis arthritis hos voksne
Portuguese: Em estudos clínicos na artrite reumatoide, a incidência de infeções graves incluindo pneumonia foi superior nos doentes tratados com infliximab mais metotrexato comparativamente com os doentes tratados só com metotrexato, especialmente em doses de 6 mg /kg ou superiores (ver secção 4.4).
Danish: I reumatoid arthritis kliniske studier var forekomsten af alvorlige infektioner inklusive pneumoni højere hos patienter behandlet med infliximab og methotrexat sammenlignet med methotrexat alene, specielt ved doser på 6 mg/kg eller derover (se pkt.
Portuguese: A infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa ao medicamento (RAM) notificada com maior frequência em ensaios clínicos, ocorrendo em 25,3 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 16,5 % dos doentes do grupo controlo.
Danish: Den almindeligste bivirkning rapporteret i kliniske studier var øvre luftvejsinfektion, der forekom hos 25,3 % af de infliximab-behandlede patienter sammenlignet med hos 16,5 % af kontrolpatienterne.
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado em ratinhos com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do ratinho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus ved brug af et analogt antistof, der selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com Flixabi durante e após tratamento para a tuberculose latente.
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med Flixabi.
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica (6 a 17 anos de idade) No estudo REACH, 112 doentes (6 a 17 anos, idade mediana 13,0 anos) com doença de Crohn ativa, moderada a grave (CDAI pediátrico mediano de 40) e uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais, receberam 5 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2 e 6.
Danish: I REACH-studiet fik 112 patienter (6 til 17 år, median alder 13,0 år) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (median pædiatrisk CDAI på 40) og utilstrækkelig respons på konventionel behandling 5 mg infliximab/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Portuguese: Utilize apenas um sistema de perfusão com um filtro em linha, estéril, apirogénico, com baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros igual ou inferior a 1,2 micrómetros).
Danish: Anvend kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 mikrometer eller derunder).
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de psoríase, incluindo psoríase pustulosa (principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea, prurido, hiperidrose, pele seca, dermatite fúngica, eczema, alopecia.
Danish: Debuterende eller forværring af allerede eksisterende psoriasis, inklusive pustuløs psoriasis (primært palmoplantaris), urticaria, udslæt, pruritus, øget svedtendens, tør hud, svampedermatitis, eksem, alopeci.
Portuguese: Doença nos pulmões ou hábitos tabágicos intensos
Danish: Lungesygdom eller højt tobaksforbrug
Portuguese: Percentagem de indivíduos em resposta clínica e em resposta clínica mantida Resposta clínica na semana 8
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons Klinisk respons i uge 8a
Portuguese: Os doentes receberam perfusões a 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2 e 6, seguidas por terapêutica de manutenção cada 8 semanas até à semana 22 no grupo que recebeu placebo e até à semana 46 no grupo que recebeu infliximab.
Danish: Patienterne fik 5 mg/kg infliximab eller placebo infusioner i uge 0, 2 og 6 efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge indtil uge 22 i placebogruppen og indtil uge 46 i infliximab-gruppen.
Portuguese: Depressão, insónia.
Danish: Depression, søvnløshed.
Portuguese: Artrite reumatoide Doença de Crohn Doença de Crohn pediátrica
Danish: Reumatoid arthritis Crohns sygdom2
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Portuguese: • Sinais de uma reação alérgica, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
Danish: • Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler.
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência do benefício terapêutico durante este período de tempo.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk effekt inden for denne periode.
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a infeção por Bacilo Calmette-Guérin (BCG) disseminada no seguimento da administração da vacina BCG após o nascimento, em lactentes expostos a infliximab in utero.
Danish: Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com artrite psoriática ativa.
Danish: Effekt og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis.
Portuguese: • Manutenção: perfusão intravenosa adicional de 5 mg/kg na semana 6 após a dose inicial,
Danish: • Vedligeholdelsesbehandling: Yderligere infusionsdosis på 5 mg/kg 6 uger efter den første dosis,
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em doentes pediátricos que não respondem nas primeiras 8 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt.
Portuguese: Na semana 24, o número de respondedores ASAS 20, no grupo placebo foi 15/78 (19 %), e 123/201 (61 %) no grupo a receber 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Danish: I uge 24 var antallet af ASAS 20 responders 15/78 (19 %) i placebogruppen og 123/201 (61 %) i gruppen, der fik 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Portuguese: • Inflamação do revestimento do pulmão, que causa dores agudas no peito que piora com a respiração (pleurisia)
Danish: • Lungehindebetændelse, der giver skarpe smerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receber, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, a cada 8 semanas até à semana 46.
Danish: Ved uge 14 blev 282 patienter bedømt til klinisk respons og randomiseret til at få enten placebo eller 5 mg/kg infliximab hver 8. uge til og med uge 46.
Portuguese: Percentagem de indivíduos em remissão clínica e em remissão mantida Remissão clínica na semana 8
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk remission og vedvarende remission Klinisk remission i uge 8a
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações de hipersensibilidade tardia foram pouco frequentes e ocorreram após um intervalo de menos de 1 ano sem administração de infliximab.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år.
Portuguese: Infliximab + AZA Associação
Danish: Infliximab + AZA Kombinationsterap i
Portuguese: Em geral, uma maior proporção de doentes que estava a receber infliximab em monoterapia tiveram uma reação relacionada com a perfusão em comparação com os doentes que estavam a receber concomitantemente infliximab com imunomoduladores.
Danish: Samlet oplevede en højere andel af de patienter, som fik infliximabmonoterapi, en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med patienter, som fik infliximab samtidig med immunmodulatorer.
Portuguese: A experiência sobre a segurança do tratamento com infliximab em doentes submetidos a procedimentos cirúrgicos, incluindo artroplastia, é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive atroplastik.
Portuguese: Os doentes avaliados pelo investigador como tendo resposta clínica na semana 10 foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas, como um regime de tratamento de manutenção.
Danish: De patienter, som af investigator blev vurderet til at have et klinisk respons i uge 10, blev randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligeholdelsesbehandlingsregimen.
Portuguese: Para mulheres a utilizar Flixabi, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade, o seu médico poderá recomendar rastreio regular para o cancro do colo do útero.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får infliximab, herunder kvinder over 60 år, bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft.
Portuguese: Edema pulmonar, broncospasmo, pleurisia, derrame pleural.
Danish: Lungeødem, bronkospasme, pleuritis, pleural effusion.
Portuguese: Os sinais incluem dor nas articulações ou erupção da pele na face ou braços, sensível ao sol.
Danish: Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastro-esofágico, obstipação.
Danish: Gastrointestinal blødning, diarré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Portuguese: Houve 53 indivíduos que continuaram a receber 5 mg/kg em intervalos de 6 semanas.
Danish: Der var 53 patienter, som fortsatte på 5 mg/kg hver 6. uge.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes:
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig:
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado no murganho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do ratinho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Danish: I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus med et analogt antistof, som selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse- TNFα, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet (se pkt.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento ou após o ajuste posológico.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk effekt inden for de første 12 ugers behandling eller efter dosisjustering.
Portuguese: • Readministração: Perfusão intravenosa de 5 mg/kg se houver recorrência de sinais e sintomas da doença, seguida por perfusões de 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas (ver "Readministração"
Danish: • Fornyet indgift: Doser på 5 mg/kg, hvis sygdomstegn og symptomer på sygdommen kommer igen, efterfulgt af infusionsdoser på 5 mg/kg hver 8. uge (se "Fornyet indgift" nedenfor samt pkt.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem um aumento do risco de reações de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo de tempo decorrido após a última administração de infliximab.
Danish: Eksisterende resultater tyder på en øget risiko for forsinket overfølsomhed ved længerevarende infliximab-fri periode.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de infliximab em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram notificadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo controlo de doentes.
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af infliximab hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD), blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med infliximab sammenlignet med kontrolpatienter.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para tratar a sua doença.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Flixabi til behandling af din sygdom.
Portuguese: Oitenta e nove por cento (50/56) dos doentes que perderam a resposta clínica com a terapêutica de manutenção de 5 mg/kg de infliximab, responderam ao tratamento com 10 mg/kg de infliximab depois da semana 14.
Danish: Niogfirs procent (50/56) af patienterne, der mistede klinisk respons på infliximab 5 mg/kg vedligeholdelsesbehandling efter uge 14, responderede på behandling med infliximab 10 mg/kg.
Portuguese: Colite ulcerosa (6 a 17 anos)
Danish: Colitis ulcerosa (6-17 år)
Portuguese: No estudo REACH, foram notificadas infeções em 56,3 % dos doentes aleatorizados tratados com infliximab.
Danish: Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i REACH studiet.
Portuguese: As infeções respiratórias mais frequentemente reportadas foram a infeção do trato respiratório superior (7/60 [12 %]) e faringite (5/60 [8 %]).
Danish: Øvre luftvejsinfektion (7/60 [12 %]) og faryngitis (5/60 [8 %]) var de hyppigst rapporterede luftvejsinfektioner.
Portuguese: Alteração do sistema imunitário
Danish: Immunsystemet
Portuguese: Os anticorpos anti-dsDNA foram detetados de novo em aproximadamente 17 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 0 % dos doentes que receberam placebo.
Danish: Anti-dsDNA antistoffer blev påvist første gang hos cirka 17 % af infliximab-behandlede patienter sammenlignet med 0 % af placebobehandlede patienter.
Portuguese: • Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com Flixabi desenvolveram cancro do colo do útero.
Danish: • Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft.
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
Danish: Patientinformationskort
Portuguese: Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Danish: Brystsmerte, træthed, feber, reaktioner på injektionsstedet, kulderystelser, ødem.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Flixabi para:
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Flixabi for at:
Portuguese: Tratamento de manutenção na doença de Crohn ativa com formação de fístulas A eficácia de perfusões repetidas de infliximab em doentes com doença de Crohn com formação de fístulas foi estudada num estudo clínico com a duração de 1 ano (ACCENT II).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af fistulerende, aktiv Crohns sygdom Effekten af gentagne infusioner med infliximab hos patienter med fistulerende Crohns sygdom blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT II).
Portuguese: A incidência de infeções graves em doentes com idade igual e superior a 65 anos tratados com infliximab foi maior do que em doentes com idade inferior a 65 anos, sendo que algumas destas foram fatais.
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var højere hos infliximab-behandlede patienter på 65 år og derover end hos patienter under 65 år.
Portuguese: Dose do 3º tratamento
Danish: 3. dosis
Portuguese: Antes do tratamento com Flixabi
Danish: Før behandling med Flixabi
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e subsequentemente perderam as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab superior à dose que lhes estava inicialmente distribuída aleatoriamente.
Danish: I begyndelsen af uge 22 blev patienter, der initialt responderede på behandling og efterfølgende mistede deres respons, kvalificeret til at krydse over til aktiv genbehandling hver 8. uge på en infliximab-dosis 5 mg/kg højere end den dosis, hvortil de oprindeligt blev randomiseret.
Portuguese: No primeiro estudo (P01522), que teve uma fase de dupla ocultação de 3 meses, 70 doentes receberam 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2, 6 (35 doentes em cada grupo).
Danish: I det første studie (P01522), som havde en dobbeltblind fase på 3 måneder, modtog 70 patienter enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 (35 patienter i hver gruppe).
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização da mucosa na semana 26 foi significativamente maior nos grupos com a associação infliximab mais AZA (43,9 %, p < 0,001) e infliximab em monoterapia (30,1 %, p=0,023) em comparação com o grupo AZA em monoterapia (16,5 %).
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9 %; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1 %; p = 0,023) sammenlignet med AZAmonoterapigruppen (16,5 %).
Portuguese: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
Danish: Myokardieiskæmi/myokardieinfarkt.
Portuguese: Resposta clínica na semana 30
Danish: Klinisk respons i uge 30a
Portuguese: Flixabi tem de ser administrado concomitantemente com metotrexato.
Danish: Flixabi skal anvendes sammen med methotrexat.
Portuguese: a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo.
Danish: a p < 0,001 for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Portuguese: Flixabi é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno com ultravioletas A (PUVA) (ver secção 5.1).
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet A (PUVA) (se pkt.
Portuguese: HAQ = Questionário de Avaliação de Saúde; valores superiores indicam menor incapacidade d p = 0,030 e < 0,001 para os grupos de tratamento de, respetivamente, 3 mg/kg e 6 mg/kg vs. Placebo + MTX
Danish: d p = 0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppen mod placebo + MTX.
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana) Manutenção com placebo (n = 110)
Danish: Tabel 5 Effekter på respons og remissionshastighed, data fra ACCENT I (uge-2 responderende) ACCENT I (uge-2 responderende) % patienter
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico mono-hidratado e fosfato dissódico heptahidratado.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, monobasisk natriumphosphatmonohydrat og dibasisk natriumphosphatheptahydrat.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou lábios inchados, ou espessamento da pele, ou pele vermelha e escamosa
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Flixabi se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Flixabi, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
Portuguese: • Mais crianças a tomar Flixabi desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
Danish: • Flere børn end voksne, der får Flixabi, fik infektioner.
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n = 112) (valor de p)
Danish: Infliximabvedligeholdelse 10 mg/kg (n = 112) (p-værdi)
Portuguese: Os dados à semana 98 para o IMPACT incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receber infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
Danish: a Uge 98 data for IMPACT inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
Portuguese: • Convulsões, problemas dos nervos
Danish: • Kramper, nerveforstyrrelser
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação: ATTRACT e ASPIRE.
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Portuguese: Estudos realizados ao nível da mucosa intestinal por endoscopia evidenciaram a cicatrização da mucosa em doentes tratados com infliximab.
Danish: Endoskopiske studier af tarm-mucosa har vist tegn på heling af mucosa hos infliximab-behandlede patienter.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex: tosse persistente, síndrome consumtiva/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com Flixabi.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge læge, hvis sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (fx vedvarende hoste, skranten/vægttab, let feber), forekommer under eller efter Flixabibehandling.
Portuguese: O tratamento de curto termo com infliximab, na artrite psoriática, reduziu o número de linfócitos T e vasos sanguíneos nas sinóvias e na pele psoriática.
Danish: Ved psoriasis arthritis reducerede korttidsbehandling med infliximab antallet af T-celler og blodkar i synovium og hud med psoriasis.
Portuguese: Têm sido notificados casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia em doentes a receber antagonistas do TNF, incluindo infliximab.
Danish: Der er set pancytopeni, leukopeni, neutropeni og trombocytopeni hos patienter, der fik TNF- hæmmere, herunder infliximab.
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética do infliximab em doentes idosos.
Danish: Farmakokinetikken for infliximab hos ældre patienter er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: * Os valores-p representam cada grupo de tratamento infliximab vs. AZA em monoterapia
Danish: (p < 0,001)* * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
Portuguese: Nesta situação, não volte a colocar em conservação refrigerada.
Danish: I tilfælde heraf må lægemidlet ikke sættes tilbage på køl.
Portuguese: Infeção ligada à vacina (após exposição a infliximab in utero)*.
Danish: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)* Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.