FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Lakozamid UCB je 50 mg dvakrat na dan.
Italian: Diluenti: sodio cloruro 9 mg/ml (0.9 %) soluzione iniettabile glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile
Slovenian: Raztopine za redčenje: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje
Italian: Fibrillazione atriale(1,2) Flutter atriale(1,2)
Slovenian: atrijska fibrilacija(1,2)
Italian: ALTRO Settimana 2
Slovenian: DRUGI PODATKI 2. teden
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Italian: • Lacosamide UCB è utilizzato in adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età di peso pari o superiore ai 50 kg e in adulti.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 4 leta ali več, ki tehtajo 50 kg ali več, in pri odraslih.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Lacosamide UCB 50 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Italian: Bambini al di sotto dei 4 anni Lacosamide UCB non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočeno.
Italian: Per tutti i medicinali antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie delle donne con epilessia sottoposte a trattamento, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore rispetto a quella, approssimativamente del 3 %, della popolazione generale.
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo, in antiepileptiki na splošno Pri vseh antiepileptikih se je pokazalo, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo, prevalenca malformacij dva- do trikrat večja kot pri normalni populaciji, kjer je ta približno 3 %.
Italian: Le confezioni da 14 x 1 e 56 x 1 compressa rivestita con film sono disponibili in blister divisibile per dose unitaria in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio, tutte le altre confezioni sono disponibili nel blister standard in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Slovenian: Pakiranji 14 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta sta na voljo v PVC/PVDC perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek, pokritih z aluminijasto folijo, druga pakiranja pa v standardnih PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione può essere somministrata per via endovenosa senza ulteriore diluizione oppure può essere diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile, glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile o Ringer lattato soluzione iniettabile.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Lakozamid UCB lahko intravensko apliciramo brez dodatnega redčenja ali jo lahko redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje
Italian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dose massima raccomandata: 0,6 ml/kg
Slovenian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg največji priporočeni odmerek
Italian: Tuttavia, casi di blocco AV di secondo e terzo grado associati al trattamento con lacosamide sono stati riportati nell'esperienza postmarketing.
Slovenian: Vendar pa so v obdobju trženja poročali o primerih atrioventrikularnega bloka druge in tretje stopnje, povezanih z zdravljenjem z lakozamidom.
Italian: Una siringa per somministrazione orale da 10 ml piena corrisponde a 100 mg di lacosamide.
Slovenian: Ena polna 10 ml brizga za peroralno odmerjanje ustreza 100 mg lakozamida.
Italian: Lacosamide UCB soluzione per infusione può essere somministrato senza ulteriore diluizione, oppure può essere diluito con le seguenti soluzioni: sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %), glucosio 50 mg/ml (5 %), oppure in soluzione di Ringer lattato.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB raztopina za infundiranje boste lahko prejeli brez predhodnega redčenja ali pa bo zdravilo prej razredčeno z eno od naslednjih raztopin: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), raztopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Italian: Questo medicinale contiene 2,6 mmol (o 59,8 mg) di sodio per flaconcino.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 2,6 mmol (ali 59,8 mg) natrija na vialo, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LE CONFEZIONI MULTIPLE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA SKUPNA PAKIRANJA
Italian: Confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni da 56 compresse) compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 168 (3 škatle s 56 tabletami) filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Italian: Solitamente la dose iniziale è 1 mg (0,1 ml), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 1 mg (0,1 ml) za vsak kilogram (kg) telesne mase, dvakrat na dan.
Italian: • Sensazione di rabbia o agitazione;
Slovenian: • občutek jeze ali agitiranosti (motorični nemir);
Italian: o ci sono 3,5 mg di sodio in ogni dose da 2,5 ml della siringa per somministrazione orale.
Slovenian: o V vsakem 2,5-ml odmerku iz brizge za peroralno odmerjanje je 3,5 mg natrija.
Italian: Lo tenga presente se prende una dose di sciroppo equivalente a più di 3 tacche del bicchiere dosatore al giorno e sta seguendo una dieta a contenuto controllato di sodio.
Slovenian: Če boste vsak dan vzeli več kot 3 graduacijske oznake sirupa in ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, bodite na to pozorni.
Italian: • Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare.
Slovenian: • težave pri koordinaciji gibov ali hoje.
Italian: 1 flacone da 200 ml contiene 2000 mg di lacosamide.
Slovenian: 1 steklenica po 200 ml vsebuje 2000 mg lakozamida.
Italian: Nei bambini di peso inferiore ai 20 kg, a causa di una maggiore clearance rispetto agli adulti, si raccomanda una dose massima fino a 12 mg/kg/die.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg, je zaradi povečanega očistka v primerjavi z odraslimi priporočen največji odmerek do 12 mg/kg/dan.
Italian: Non prenda Lacosamide UCB se rientra in uno dei suddetti casi.
Slovenian: Zdravila Lakozamid UCB ne jemljite, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 200 mg vsebuje 200 mg lakozamida.
Italian: In studi della tossicità riproduttiva e dello sviluppo nei roditori e nei conigli, gli unici effetti teratogeni riscontrati riguardavano un aumento nel numero di cuccioli nati morti e di morti perinatali, e una leggera riduzione delle dimensioni della figliata viva e del peso corporeo nei ratti a dosi materno tossiche corrispondenti ad un'esposizione sistemica simile a quella riscontrata nella pratica clinica.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmoževanja in toksičnosti za razvoj zarodka pri glodavcih in kuncih niso opazili teratogenih učinkov pri odmerkih, toksičnih za samico podgane, ki ustrezajo sistemski izpostavljenosti, podobni pričakovani klinični izpostavljenosti.
Italian: Ciascuna tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore corrisponde a 50 mg di lacosamide (ad esempio 2 tacche graduate corrispondono a 100 mg).
Slovenian: Vsaka graduacijska oznaka (5 ml) merice ustreza 50 mg lakozamida (na primer 2 graduacijski oznaki ustrezata 100 mg).
Italian: La soluzione va utilizzata solo se è limpida, senza alterazioni del colore e priva di corpi estranei.
Slovenian: Uporablja se lahko samo raztopina brez delcev, ki ni spremenila barve.
Italian: Agranulocitosi(1)
Slovenian: urtikarija(1)
Italian: Ciascuna tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore da 30 ml corrisponde a 50 mg di lacosamide (per esempio 2 tacche graduate corrispondono a 100 mg).
Slovenian: Ena graduacijska oznaka (5 ml) na 30 ml merici ustreza 50 mg lakozamida (npr. 2 graduacijski oznaki ustrezata 100 mg).
Italian: Lacosamide UCB contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje natrij
Italian: Uso endovenoso
Slovenian: za intravensko uporabo
Italian: 200 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 200 mg)
Slovenian: 200 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 200 mg)
Italian: 14 compresse rivestite con film 14 x 1 compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compressa rivestita con film 168 compresse rivestite con film
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet
Italian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dose massima raccomandata
Slovenian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) največji priporočeni odmerek
Italian: Nei bambini di peso compreso fra i 40 e i 50 kg, si raccomanda una dose massima di 10 mg/kg/die.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo od 40 do manj kot 50 kg je priporočen največji odmerek 10 mg/kg/dan.
Italian: Quando usa Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
Slovenian: Ko zdravilo Lakozamid UCB uporabljate skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Lakozamid UCB glede na vašo telesno maso.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 150 mg vsebuje 150 mg lakozamida.
Italian: Quando prende Lacosamide UCB con altri medicinali antiepilettici Il medico deciderà la dose di Lacosamide UCB sulla base del suo peso corporeo.
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB skupaj z drugimi antiepileptiki Zdravnik bo določil odmerek zdravila Lakozamid UCB glede na vašo telesno maso.
Italian: • Se ha dimenticato di prendere una dose di Lacosamide UCB e sono passate meno di 6 ore dall'ora abituale di assunzione, prenda Lacosamide UCB appena se lo ricorda.
Slovenian: • Če ste z odmerkom zamudili več kot 6 ur od predvidenega časa za odmerek, ne vzemite dodatno še izpuščenega odmerka, Namesto tega zdravilo Lakozamid UCB vzemite ob času naslednjega odmerka, ko bi ga običajno vzeli.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg Quando usa Lacosamide UCB da solo
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg Ko zdravilo Lakozamid UCB uporabljate samostojno:
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 50 mg vsebuje 50 mg lakozamida.
Italian: Lacosamide UCB 100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172) Lacosamide UCB 150 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
Slovenian: Lakozamid UCB 100 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172) Lakozamid UCB 150 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
Italian: 150 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 150 mg)
Slovenian: 150 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 150 mg)
Italian: Agranulocitosi(
Slovenian: Uporaba začetnega (polnilnega)
Italian: Il primo giorno, il paziente inizia ad assumere Lacosamide UCB compresse da 50 mg 2 volte al giorno.
Slovenian: Prvi dan zdravljenja začne bolnik z zdravilom Lakozamid UCB 50 mg tablete dvakrat na dan.
Italian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose massima raccomandata
Slovenian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) največji priporočeni odmerek
Italian: 1 flaconcino contiene 20 ml di Lacosamide UCB soluzione per infusione, equivalenti a 200 mg di lacosamide.
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 ml zdravila Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje, kar ustreza 200 mg lakozamida.
Italian: • Collochi l'adattatore nel collo del flacone (figura 3).
Slovenian: • nastavek vstavite v zgornji del steklenice (slika 3).
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 100 mg vsebuje 100 mg lakozamida.
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti • Utilizzare il bicchiere dosatore in dotazione.
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli • Uporabite merico, priloženo v škatli.
Italian: Alcol polivinilico Glicole polietilenico 3350 Talco
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol polietilenglikol 3350 smukec titanov dioksid (E171)
Italian: ALTRO Settimana 3
Slovenian: DRUGI PODATKI 3. teden
Italian: Da utilizzarsi una volta sola
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI Flaconcino
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH Viala
Italian: Il profilo di sicurezza di lacosamide in studi controllati con placebo (vedere dettagli dello studio al paragrafo 5.1) e in aperto (n = 408) in terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 4 anni di età è risultato coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti, sebbene la frequenza di alcune reazioni avverse (sonnolenza, vomito e crisi convulsive) risulti aumentata e siano state riportate reazioni avverse aggiuntive (rinofaringite, piressia, faringite, riduzione dell'appetito, letargia e anomalie del comportamento) nei pazienti pediatrici: rinofaringite (15,7 %), vomito (14,7 %), sonnolenza (14,0 %), capogiro (13,5 %), piressia (13,0 %), convulsione (7.8 %) riduzione dell'appetito (5,9 %), faringite (4,7 %), letargia (2,7 %) e anomalie del comportamento (1,7 %).
Slovenian: Varnostni profil lakozamida v študijah, nadzorovanih s placebom (glejte podrobnosti o študiji v poglavju 5.1), in v odprtih študijah (n = 408) pri dopolnilnem zdravljenju pri otrocih od 4. leta starosti, je bil skladen z varnostnim profilom, opaženim pri odraslih, čeprav se je pogostnost nekaterih neželenih učinkov (zaspanost, bruhanje in konvulzije) povečala in so pri pediatričnih bolnikih poročali o dodatnih neželenih učinkih (nazofaringitis, pireksija, faringitis, zmanjšan apetit, letargičnost in nenormalno vedenje): nazofaringitis (15,7 %), bruhanje (14,7 %), zaspanost (14,0 %), omotica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), zmanjšan apetit (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) in nenormalno vedenje (1,7 %).
Italian: Astuccio esterno/flacone
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA /STEKLENICA
Italian: Confezioni da 14, 28, 56 e 168 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di alluminio.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 56 in 168 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC pretisnih omotih, pokritih z aluminijasto folijo.
Italian: Non prenda Lacosamide UCB
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lakozamid UCB
Italian: Visione offuscata
Slovenian: Ledvična okvara
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti Quando prende Lacosamide UCB da solo
Slovenian: Mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasli Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB samostojno:
Italian: A cosa serve Lacosamide UCB
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lakozamid UCB
Italian: 50 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 50 mg)
Slovenian: 50 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 50 mg)
Italian: Negli studi clinici con lacosamide controllati verso placebo sono state osservate anormalità nei test di funzionalità epatica in pazienti adulti con crisi ad esordio parziale che assumevano concomitantemente da 1 a 3 medicinali antiepilettici.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav Pri odraslih bolnikih s parcialnimi napadi, ki so sočasno jemali 1 do 3 antiepileptike, so pri s placebom kontroliranih preskušanjih z lakozamidom opazili odstopanja od normalnih vrednosti preiskav jetrne funkcije.
Italian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dose massima raccomandata
Slovenian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) največji priporočeni odmerek
Italian: Il trattamento con lacosamide è stato associato a capogiro e visione offuscata.
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom lahko povzroča omotico ali zamegljen vid.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO UCB Pharma S.A.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma S.A.
Italian: 14 compresse rivestite con film 14 x 1 compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compressa rivestita con film
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Lacosamide UCB 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lakozamid UCB 200 mg
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le procedure previste dal Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate katero od naslednjih stanj.
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza.
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo.
Italian: Questi emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, in base al caso) per riflettere il testo concordato fornito di seguito.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba posodobiti (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je ustrezno) tako, da bodo odražale spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Deve essere inclusa la seguente controindicazione]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Vključiti je treba naslednjo kontraindikacijo]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Deve essere inclusa la seguente avvertenza] Effetti sul sistema immunitario
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Učinki na imunski sistem
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza]
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo]
Italian: Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko.
Italian: La somministrazione di <nome di fantasia e dosaggi(o)> deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza.
Slovenian: Dajanje zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> je treba prekiniti in bolnikovo stanje ustrezno zdraviti.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia> Non usi <nome di fantasia e dosaggi(o)>:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo <izmišljeno ime> Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)>:
Italian: FLACONCINO
Slovenian: VIALA
Italian: ALTRO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Slovenian: DRUGI PODATKI [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Ne uporabljajte pri bolnikih z alergijo na kravje mleko.
Italian: Allergia al latte vaccino [il seguente chiarimento tra parentesi deve essere incluso in caso di RCP combinato con dosaggi non inclusi nell'Allegato I] (i seguenti paragrafi si applicano solo a <nome di fantasia e dosaggi(o)>)
Slovenian: Alergija na kravje mleko [naslednje pojasnilo v oklepaju je treba vključiti v primeru kombiniranega povzetka glavnih značilnosti zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I] (naslednji odstavki se nanašajo samo na zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)>)
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene lattosio <monoidrato> prodotto da origine bovina come eccipiente e può quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gli allergeni del latte vaccino).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> kot pomožno snov vsebuje laktozo <monohidrat> govejega izvora, zato lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka (alergene kravjega mleka).
Italian: In caso di foglietto illustrativo combinato con dosaggi(o) non incluso(i) nell'Allegato I, il(i) dosaggi(o) dei prodotti nell'Allegato I deve(devono) essere specificato(i) nel sottotitolo precedente]
Slovenian: V primeru kombiniranega navodila za uporabo zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I, je treba jakost(i) zdravil iz Priloge I navesti v zgornjem podnaslovu.]
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO [Si deve aggiungere la seguente avvertenza] Non usare nei pazienti allergici al latte vaccino.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Ne uporabljajte pri bolnikih z alergijo na kravje mleko.
Italian: Sono state riscontrate gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino.
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, so se pojavile resne alergijske reakcije.
Italian: Ai pazienti con allergia nota o sospetta al latte vaccino non deve essere somministrato <nome di fantasia e dosaggi(o)> (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo ne smejo prejemati zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> (glejte poglavje 4.3).
Italian: <nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene proteine del latte vaccino Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve assumere questo medicinale in quanto potrebbe contenere tracce di proteine del latte vaccino.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko, tega zdravila ne smete prejeti, saj lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka.
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> è controindicato nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> je kontraindicirano pri bolnikih z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati per condizioni allergiche acute.
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na beljakovine kravjega mleka, ki so se zdravili zaradi akutnih alergijskih stanj, so poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z bronhospazmom in anafilakso.
Italian: Devono essere tenute in considerazione reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei pazienti che ricevono <nome di fantasia e dosaggi(o)> per il trattamento di condizioni allergiche acute in cui i sintomi peggiorano o che presentano nuovi sintomi allergici (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> za zdravljenje akutnih alergijskih stanj, pri katerih se simptomi poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi, je treba upoštevati možnost alergijskih reakcij na beljakovine kravjega mleka (glejte poglavje 4.3).
Italian: ), che non esclude tracce di proteine del latte.
Slovenian: ), kar ne izključuje sledi mlečnih beljakovin.