FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset HIV-1-isolaatit, jotka olivat vastustuskykyisiä NRTI- ja NNRTI-lääkkeille, proteaasinestäjille ja enfuvirtidille, olivat soluviljelmissä kaikki maravirokille herkkiä.
Czech: Klinické izoláty HIV-1 rezistentní k NRTI, NNRTI, PI a enfuvirtidu byly všechny citlivé k maraviroku v buněčné kultuře.
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet maravirokin erittyvän runsaina määrinä maitoon.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat prokázaly vysokou exkreci maraviroku do mléka.
Finnish: Ensisijainen farmakologinen aktiivisuus (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli tutkituilla lajeilla vähäistä (ks. kohta 5.3).
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla u studovaných druhů omezená (viz bod 5.3).
Finnish: Yksi tutkittava saavuuti primäärimuuttujan molemmissa haaroissa viikkoon 48 mennessä (lumeryhmässä viikolla 8 ja maraviroki-ryhmässä viikolla 36).
Czech: Jeden jedinec v každém rameni léčby dosáhl primárního cíle do 48. týdne (v 8. týdnu u placeba a v 36. týdnu ve skupině s maravirokem).
Finnish: CELSENTRIN ja fosamprenaviirin/ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Czech: Současné podávání CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Finnish: Maraviroki ei ollut mutageeninen eikä geenitoksinen in vitro- ja in vivo -testisarjoissa, joihin kuului mm. käänteismutaatiotesti bakteereilla, kromosomiaberraatiotesti ihmisen lymfosyyteillä ja mikrotumatesti hiiren luuytimellä.
Czech: Maravirok nebyl mutagenní ani genotoxický v řadě testů in vitro a in vivo zahrnujících test reverzních mutací u bakterií, chromozomových aberací lidských lymfocytů a mikrojader kostní dřeně myší.
Finnish: Hyperbilirubinemia, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus melko harvinainen
Czech: Hyperbilirubinemie, zvýšení gamaglutamyltransferázy méně časté
Finnish: Kaikki tutkittavat (n = 103) saivat maravirokia kahdesti vuorokaudessa sekä optimoitua peruslääkitystä.
Czech: Všichni jedinci (n = 103) dostávali maravirok dvakrát denně a OBT.
Finnish: Maraviroki kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä CCR5-antagonistit.
Czech: Maravirok patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté CCR5.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat CELSENTRIÄ 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat 3.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeamia ei ole vakioitu altistuksen suhteen.
Czech: Nežádoucí účinky a abnormální laboratorní nálezy uvedené níže nezohledňují expozici.
Finnish: Valmisteen haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 48 viikon turvallisuustietoihin tutkimuksessa A4001031, jossa 103 HIV-1-positiivista, aiemmin hoidettua 2 - < 18 vuoden ikäistä potilasta sai maravirokia kahdesti vuorokaudessa yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Czech: Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 48týdenních údajích o bezpečnosti ze studie A4001031, v níž 103 pacientů infikovaných HIV-1 již dříve léčených ve věku 2 až < 18 let dostávalo maravirok dvakrát denně s optimalizovanou základní léčbou (OBT).
Finnish: Jos unohdat ottaa tai antaa CELSENTRIÄ
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek CELSENTRI
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että maraviroki saattaa pidentää QTc-aikaa hoitoannoksen ylittävillä annoksilla ilman näyttöä rytmihäiriöstä.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že maravirok má potenciál zvýšit QTc interval v supraterapeutických dávkách bez známek arytmie.
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).
Finnish: Esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii (aiemmin Pneumocystis carinii) -keuhkokuume.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známou jako Pneumocystis carinii).
Finnish: • maksavaivoja, mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C. Vain pieni joukko maksavaivoja sairastavia on käyttänyt CELSENTRIÄ.
Czech: • jaterní problémy včetně chronické hepatitidy (zánětu jater) B nebo C. Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob s jaterními problémy.
Finnish: On todettu, että maravirokialtistus on toimivaa CYP3A5-proteiinia omaavilla henkilöillä (CYP3A5*1-alleeli) pienempi kuin henkilöillä, joilla CYP3A5-toimintaa ei ole (esim. CYP3A5*3, CYP3A5*6 ja CYP3A5*7).
Czech: Ukázalo se, že jedinci s funkčním CYP3A5 (alela CYP3A5*1) mají sníženou expozici maraviroku ve srovnání s jedinci s narušenou aktivitou CYP3A5 (např. CYP3A5*3, CYP3A5*6 a CYP3A5*7).
Finnish: Pakkauksessa on myös termoplastisesta elastomeerista valmistettu pullon suulle painettava adapteri ja 10 ml:n oraaliannostelija, jossa on polypropeeninen runko (ja millilitramerkinnät) ja polyeteenimäntä.
Czech: Balení obsahuje také termoplastický elastomerní adaptér a 10ml perorální aplikátor skládající se z polypropylenového těla (kalibrovaného po 1 ml) a polyethylenového pístu.
Finnish: Hoitoon liittyneiden haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta 2b/3 vaiheen tutkimuksesta jo hoitoa saaneilla aikuispotilailla (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) ja yhdestä tutkimuksesta aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla (MERIT), joilla oli CCR5-hakuinen HIV-1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků týkajících se léčby je založeno na souhrnných údajích pocházejících ze dvou klinických hodnocení fáze 2b/3 u dříve léčených dospělých pacientů (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) a 1 studie s dříve neléčenými pacienty (MERIT) infikovanými CCR5-tropním virem HIV-1 (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Kotelossa olevaan tilaan kirjoitetaan päivämäärä, jolloin oraaliliuos tulee hävittää.
Czech: Na vyznačené místo na krabičce napište datum, kdy má být perorální roztok zlikvidován.
Finnish: Pediatrisilla potilailla, joille tehtiin onnistuneesti tropismitesti, todettiin kahtalais-sekahakuista / CXCR4-hakuista virusta noin 40 %:ssa seulontanäytteistä (8/27, 30 % 2-6-vuotiaiden näytteistä; 31/81, 38 % 6-12-vuotiaiden näytteistä; 41/90, 46 % 12-18-vuotiaiden näytteistä).
Czech: U pediatrických pacientů s úspěšným testem tropismu byl detekován smíšený/CXCR4-tropní virus u přibližně 40 % vzorků screeningu (8/27, 30 % u 2-6letých; 31/81, 38 % ve věku 6-12 let a 41/90, 46 % u 12-18letých), což zdůrazňuje význam testování tropismu také u pediatrické populace.
Finnish: Maravirokin farmakokinetiikka riippuu CYP3A5:n toiminnasta ja ilmentymistasosta, joihin geneettinen vaihtelu voi vaikuttaa.
Czech: Farmakokinetika maraviroku je závislá na aktivitě CYP3A5 a expresní hladině, která může být modulována genetickou variabilitou.
Finnish: log10 kopiota/ml), CD4+-solumäärän keskiarvo 551 solua/mm3 (vaihteluväli 1-1 654 solua/mm3) ja CD4+-solujen prosenttiosuuden keskiarvo 21 % (vaihteluväli 0-42 %).
Czech: až 6,2 log10 kopií/ml), průměrný počet CD4+ buněk byl 551 buněk/mm3 (rozmezí 1 až 1 654 buněk/mm3) a průměr CD4+ v % byl 21 % (rozmezí 0 % až 42 %).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tutkimukset viittaavat siihen, ettei maravirokiannosta tarvitse muuttaa.
Czech: Studie populační farmakokinetiky navrhují, že dávka maraviroku nevyžaduje úpravu.
Finnish: • verisoluarvojen pieneneminen (näkyy verikokeissa).
Czech: • snížení počtu krevních buněk (pozorované ve výsledcích krevních testů).
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1-RNA-tason keskiarvo oli 4,3 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 2,4-6,2
Czech: Na počátku byla průměrná hodnota plazmatické HIV-1 RNA 4,3 log10 kopií/ml (rozmezí 2,4
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat tai alle 10 kg painavat lapset) CELSENTRIN turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden tai alle 10 kg painavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Czech: Pediatričtí pacienti (děti mladší než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg) Bezpečnost a účinnost přípravku CELSENTRI nebyly u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg stanoveny (viz bod 5.2).
Finnish: * Maravirokin annostelusuositukset lapsille tilanteessa, jossa samanaikaisesti käytetään antiretroviruslääkitystä ja muita lääkevalmisteita, ks. taulukko 1.
Czech: a Doporučené dávkování maraviroku při současném podání antiretrovirové léčby a jiných léčivých přípravků viz tabulka 1.
Finnish: Ei merkittävää yhteisvaikutusta todettavissa/odotettavissa.
Czech: Žádná významná interakce nepozorována/neočekávána.
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen, maraviroki ei saavuttanut vertailukelpoisuutta (non-inferiority) efavirentsiin nähden, kun päätemuuttujan HIV-1 RNA:n raja-arvona oli < 50 kopiota/ml (vastaavasti 65,3 vs. 69,3 %, luottamusvälin alaraja -11.9%).
Czech: Po 48 týdnech léčby nedosáhl maravirok noninferiority oproti efavirenzu pro cílovou hodnotu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (65,3 % vs. 69,3 %, dolní mez intervalu spolehlivosti -11,9 %).
Finnish: Miten CELSENTRIÄ otetaan 4.
Czech: Jak se přípravek CELSENTRI užívá 4.
Finnish: • CK-arvon suureneminen (näkyy verikokeissa), joka on lihastulehduksen tai -vaurion merkki.
Czech: • zvýšení hladiny látky zvané CPK (pozorované ve výsledcích krevních testů), což je známkou zanícení nebo poškození svalů.
Finnish: Voit (tai lapsesi voi) edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete (Vaše dítě může) šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou léčbou sníženo.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat (tai lapsesi aloittaa) jonkin uuden lääkkeen käytön CELSENTRI-hoidon aikana.
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud během užívání přípravku CELSENTRI začnete (Vaše dítě začne) užívat nový léčivý přípravek.
Finnish: Pakkauksessa on oraaliannostelija ja sovitinosa, joka kiinnitetään pulloon ennen lääkkeen käyttöä.
Czech: Balení obsahuje také aplikátor a adaptér na lahvičku, který se před použitím zasune do hrdla lahvičky.
Finnish: Suositeltu CELSENTRI-annos on 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) tai 600 mg (30 ml) kahdesti vuorokaudessa sen mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti.
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) nebo 600 mg (30 ml) dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu.
Finnish: Jos lapsi ei pysty nielemään CELSENTRI-tabletteja luotettavasti, hänelle määrätään oraaliliuosta (20 mg/ml) (ks. CELSENTRI-oraaliliuoksen valmisteyhteenveto).
Czech: Není-li dítě schopno spolknout tablety CELSENTRI, má se předepsat perorální roztok (20 mg/ml) (viz souhrn údajů o přípravku pro CELSENTRI perorální roztok).
Finnish: Etraviriini on hyväksytty käytettäväksi vain yhdistelmänä tehostetun proteaasinestäjän kanssa.
Czech: Etravirin je schválen pouze pro použití s potencovanými inhibitory proteázy.
Finnish: Tutkimukset samanaikaista hepatiitti B- ja/tai C -virusinfektiota sairastavilla aikuispotilailla
Czech: Studie u dospělých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Finnish: • itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini
Czech: • itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin a telithromycin;
Finnish: Näiden annosten tueksi ei ole tietoa.
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici.
Finnish: Pullossa on 230 ml maravirokiliuosta (20 mg/ml).
Czech: Lahvička obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml).
Finnish: Maksan vajaatoiminta, johon liittyy allergisia piirteitä hyvin harvinainen
Czech: Selhání jater se známkami alergie velmi vzácné
Finnish: Ota CELSENTRI aina suun kautta.
Czech: Přípravek CELSENTRI se vždy užívá ústy.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettäväsi:
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:
Finnish: Älä ota CELSENTRIÄ
Czech: Neužívejte přípravek CELSENTRI,
Finnish: Posturaalinen hypotensio
Czech: Posturální hypotenze
Finnish: Munuaispuhdistuma muodostaa noin 23 % maravirokin kokonaispuhdistumasta, silloin kun maraviroki annetaan ilman CYP3A4:n estäjiä.
Czech: Renální clearance představuje přibližně 23 % celkové clearance maraviroku, pokud je maravirok podáván bez inhibitorů CYP3A4.
Finnish: Suositeltu CELSENTRI-annos on 150 mg, 300 mg tai 600 mg kahdesti vuorokaudessa sen mukaan, mitä muita lääkkeitä käytät samanaikaisesti.
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je 150 mg, 300 mg nebo 600 mg dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä 1-10 henkilöllä 100:sta:
Czech: Časté nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 až 10 ze 100 osob:
Finnish: Tutkittavien HIV-1-RNA-arvojen oli oltava seulontavaiheessa yli 1 000 kopiota/ml.
Czech: Bylo požadováno, aby jedinci měli ve screeningu HIV-1 RNA vyšší než 1 000 kopií na ml.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö CELSENTRI voi aiheuttaa heitehuimausta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek CELSENTRI může vyvolat závrať.
Finnish: Maravirokia saaneet potilaat keskeyttivät hoidon muita harvemmin haittavaikutusten takia (15 vs. 49).
Czech: Méně pacientů ukončilo léčbu maravirokem kvůli nežádoucím účinkům (15 vs. 49).
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimusten farmakokineettinen populaatioanalyysi viittaa siihen, että maravirokiannoksen pienentäminen yhteisannossa indinaviirin kanssa tuottaa asianmukaisen maravirokialtistuksen.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ve studiích 3. fáze naznačují, že snížení dávky maraviroku, pokud je podáván současně s indinavirem, poskytuje dostatečnou expozici maraviroku.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 25 mg, 75 mg, 150 mg tai 300 mg maravirokia.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje buď maravirocum 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkeannostasi.
Czech: Osoby s problémy s ledvinami Máte-li problém s ledvinami, lékař může Vaši dávku upravit.
Finnish: Maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät CCR5-hakuisina, eikä yksikään CCR5-hakuinen virus muuttunut CXCR4:ää käyttäväksi virukseksi.
Czech: Viry rezistentní k maraviroku zůstaly CCR5-tropní a neobjevila se žádná přeměna CCR5-tropního viru na CXCR4-používající virus.
Finnish: Mutaatioiden todettiin kertyvän vaipan gp120-glykoproteiiniin (virusproteiini, joka sitoutuu CCR5:n apureseptoriin).
Czech: Mutace byly nalezeny nahromaděné v obalovém glykoproteinu gp120 (virový protein, který se váže na koreceptor CCR5).
Finnish: HIV-1-muunnokset, joiden herkkyys maravirokille oli vähentynyt, valikoitiin in vitro kahden CCR5hakuisen viruksen siirrostuksen jälkeen (0 laboratoriokantaa, 2 kliinistä isolaattia).
Czech: Varianty HIV-1 se sníženou vnímavostí k maraviroku byly selektovány in vitro po několikerém pasážování dvou CCR5-tropních virů (0 laboratorních kmenů, 2 klinické izoláty).
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat samaan aikaan CELSENTRIN kanssa otettuina vaikuttaa CELSENTRIN pitoisuuksiin elimistössä.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou změnit množství přípravku CELSENTRI v těle, jsou-li užity v tutéž dobu jako CELSENTRI.
Finnish: Annostelussa otettiin myös huomioon, saiko tutkittava optimoidun peruslääkityksen osana voimakasta CYP3A:n estäjää (38/50), voimakasta CYP3A:n induktoria (2/50) tai muita samanaikaisia lääkevalmisteita, jotka eivät olleet voimakkaita CYP3A:n estäjiä eivätkä voimakkaita CYP3A:n induktoreja (10/50).
Czech: Dále bylo dávkování založeno na tom, zda jedinci dostávali jako součást OBT silné inhibitory CYP3A (38/50), silné induktory CYP3A (2/50) nebo jiné současně podávané léčivé přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A (10/50).
Finnish: Klaritromysiini, telitromysiini
Czech: Klarithromycin, telithromycin
Finnish: Viruksen hakuisuustutkimuksessa, joka tehtiin maravirokihoidon epäonnistuttua CXCR4:ää käyttävän viruksen vuoksi potilailla, joilla oli lähtötilanteessa CCR5-virus, viruspopulaation osoitettiin muuntuvan takaisin CCR5-hakuiseksi 33:lla potilaalla 36:sta yli 35 päivää kestäneen seurannan aikana.
Czech: Analýza tropismu následující po selhání léčby maravirokem u pacientů s CXCR4-používajícím virem, kteří však měli CCR5 virus prokázaný na začátku léčby, ukázala, že populace virů se vrátila zpět k CCR5 tropismu u 33 z 36 pacientů po alespoň 35denním následném sledování po ukončení léčby.
Finnish: Flukonatsoli
Czech: Flukonazol
Finnish: Taulukko 7: Niiden potilaiden osuudet alaryhmittäin, joilla saavutettiin < 50 kopiota/ml viikolla 48 (yhdistetyt tulokset MOTIVATE 1- ja MOTIVATE 2 -tutkimuksista)
Czech: Tabulka 7: Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií/ml ve 48. týdnu podle podskupin (souhrnně pro studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Finnish: Rotilla maravirokilla ei ollut haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: U laboratorních potkanů neměl maravirok žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Maraviroki AUC: ↓ 0,37
Czech: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Finnish: Seerumin vakioitu EC90-arvo oli 43:ssa kliinisessä HIV-1-primaari-isolaatissa 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, eikä testattujen eri alatyyppien välillä ollut merkittäviä muutoksia.
Czech: Sérově nastavená hodnota EC90 u 43 primárních HIV-1 klinických izolátů byla 0,57 (0,06-10,7) ng/ml bez významných změn mezi odlišnými testovanými podtypy.
Finnish: Vie annostelija (C) tukevasti sovittimeen.
Czech: Do adaptéru upevněte aplikátor (C).
Finnish: Maravirokin kliinistä tehoa (yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa) plasman HIV-RNA-tasojen ja CD4+-solumäärien suhteen on tutkittu kahdessa keskeisessä satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2, n = 1 076), joihin osallistuneilla potilailla oli Monogram Trofile -testillä todettu CCR5-hakuinen HIV-1.
Czech: Klinická účinnost maraviroku (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky) na plazmatickou hladinu HIV RNA a počet CD4+ buněk byla zkoumána ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených multicentrických hodnoceních (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n = 1076) u pacientů infikovaných CCR5-tropním virem HIV-1, jak bylo stanoveno Monogram Trofile Assay.
Finnish: Maravirokin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on perussairautena jokin merkittävä maksasairaus.
Czech: Bezpečnost a účinnost maraviroku u pacientů se signifikantním průvodním postižením jater nebyly stanoveny.
Finnish: Lisäksi yhdellä tutkittavalla oli CCR5-hakuinen virus, jonka herkkyys maravirokille oli alentunut hoidon virologisen epäonnistumisen yhteydessä; hoidon päättyessä tätä ei kuitenkaan enää todettu.
Czech: Jeden další jedinec měl při virologickém selhání CCR5-tropní virus se sníženou citlivostí na maravirok, i když ten nebyl uchován do konce léčby.
Finnish: CELSENTRI-lääkkeen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Přípravek CELSENTRI může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että maraviroki ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä mitään munuaisissa tapahtuvan takaisinoton tärkeimmistä kuljettajaproteiineista (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ja OCTN2).
Czech: Studie in vitro ukázaly, že maravirok v klinicky relevantních koncentracích neinhibuje žádný z hlavních renálních transportérů (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Finnish: Sappiteiden syöpä, diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma, Hodgkinin tauti, luumetastaasit, maksametastaasit, vatsakalvon metastaasit, nenänielusyöpä, ruokatorven karsinooma harvinainen
Czech: Karcinom žlučovodu, difuzní velkobuněčný B-lymfom, Hodgkinova choroba, metastázy do kostí, metastázy do jater, metastázy do peritonea, nazofaryngeální karcinom, ezofageální karcinom vzácné
Finnish: Katso myös yhdistelmähoidossa käytettävien muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Czech: Prostudujte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku ostatních antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Finnish: CELSENTRI 150 mg ja 300 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 180 tablettia, tai läpipainoliuskoissa, joissa on 30, 60, 90 kalvopäällysteistä tablettia ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 180 (2 x 90) kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: CELSENTRI 150 mg a 300 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 180 tabletami nebo v blistrech v balení po 30, 60, 90 potahovaných tabletách a ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x 90) potahovaných tablet.
Finnish: Ei voida poissulkea mahdollisuutta, että maraviroki voi lisätä altistusta dabigatraanieteksilaatille, joka on P-glykoproteiinin substraatti.
Czech: Nelze vyloučit, že maravirok může zvyšovat expozici dabigatran-etexilátu, substrátu P-glykoproteinu.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei ole tutkittu.
Czech: Interakce nebyly studovány.
Finnish: Siksi tällaisten potilaiden maravirokihoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Czech: Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud jsou tito pacienti léčeni maravirokem.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vaikeita ja mahdollisesti henkeäuhkaavia tapahtumia on raportoitu maravirokia saavilla potilailla, jotka useimmissa tapauksissa saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka liittyivät näihin reaktioihin.
Czech: U pacientů užívajících maravirok byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně život ohrožujících případů, ve většině případů při užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které jsou spojovány s těmito reakcemi.
Finnish: Keskivaikeasti heikentyneen maksan toiminnan vaikutukset saattavat olla aliarvioituja, koska saatavilla on vain vähän tietoja potilaista, joiden metaboliakyky on vähentynyt ja munuaispuhdistuma suurentunut.
Czech: Vlivy středně závažné poruchy funkce jater mohou být podceněny vzhledem k omezeným údajům u pacientů se sníženou metabolickou kapacitou a se zvýšenou renální clearance u těchto subjektů.
Finnish: Maraviroki AUC12: ↔ verrattuna aiempiin verrokkitietoihin Maraviroki Cmax: ↑ verrattuna aiempiin verrokkitietoihin Nevirapiinipitoisuuksia ei ole mitattu, ei vaikutusta odotettavasti.
Czech: Maravirok AUC12: ↔ porovnáno ke kontrolám v minulosti Maravirok Cmax: ↑ porovnáno ke kontrolám v minulosti Koncentrace nevirapinu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Finnish: • telapreviiri ja bosepreviiri.
Czech: • telaprevir a boceprevir.
Finnish: Kokemukset maravirokin käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ovat vähäisiä (ks. kohta 5.2), ja siksi varovaisuutta on noudatettava CELSENTRIN käytössä iäkkäille potilaille.
Czech: Zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5.2), přípravek CELSENTRI má být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
Finnish: CELSENTRI 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/418/006 (180 tablettia) EU/1/07/418/007 (30 tablettia) EU/1/07/418/008 (60 tablettia) EU/1/07/418/009 (90 tablettia) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablettia - kerrannaispakkaus)
Czech: CELSENTRI 300 mg potahované tablety EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2x 90 tablet - vícečetné balení)
Finnish: 24 tuntia pidemmät antovälit potilailla, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, voivat siis johtaa liian pieneen maravirokialtistukseen aikavälillä 24 48 tuntia.
Czech: Proto může u subjektů s poruchou funkce ledvin volba intervalu dávkování delšího než 24 hodin způsobit inadekvátní expozice během 24-48 hodin.
Finnish: CELSENTRI 25 mg ja 75 mg kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan purkissa, jossa on 120 tablettia.
Czech: CELSENTRI 25 mg a CELSENTRI 75 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 120 tabletami.
Finnish: Maravirokin aloitusannos skaalattiin aikuisten annoksista 1,73 m2:n kehon pinta-alan perusteella lasten ja nuorten kehon pinta-alaan (m2) perustuvien luokkien mukaisesti.
Czech: Počáteční dávka maraviroku byla odvozena od dávek pro dospělé za použití velikosti tělesného povrchu (BSA) 1,73 m2 pro děti a rozmezí BSA (m2) pro dospívající.