FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de beoordeling van de gemelde ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie na het gebruik van Pregsure BVD, en van epidemiologische gegevens en bevindingen afkomstig van onderzoeksprojecten naar boviene neonatale pancytopenie, heeft de Duitse bevoegde instantie (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) de baten-risicoverhouding voor het middel ter discussie gesteld.
Czech: Po vyhodnocení zpráv o nežádoucích příhodách bovinní neonatální pancytopenie po užítí přípravku Pregsure BVD, epidemiologických údajů a nálezů z výzkumných projektů týkajících se bovinní neonatální pancytopenie vyjádřil příslušný německý úřad (Paul-Ehrlich Institut, PEI) pochyby o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding van het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku je za schválených podmínek použití nepříznivý.
Dutch: Hoewel de definitieve etiologie van boviene neonatale pancytopenie op dit moment onbekend is, lijkt het een multifactoriële aandoening te zijn en de mogelijkheid dat deze immuungemedieerd is, is in overeenstemming met beschikbare epidemiologische gegevens en wordt een speerpunt van wetenschappelijke inspanningen om de oorzakelijke factor(en) te identificeren bij kalveren die boviene neonatale pancytopenie ontwikkelen.
Czech: Přestože definitivní etiologie bovinní neonatální pancytopenie není v současnosti známa, zdá se, že se jedná o multifaktoriální poruchu a její možný imunologický podklad odpovídá dostupným epidemiologickým údajům a stává se středem zájmu výzkumných snah o identifikaci příčinných faktorů u telat, u nichž se rozvinula bovinní neonatální pancytopenie.
Dutch: Hoewel de beperkingen van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en het ontbreken van geschikte controledieren in enkele van de laboratoriumonderzoeken worden erkend, concludeerde het CVMP na beoordeling van de beschikbare gegevens dat de hierboven genoemde bevindingen aanwijzingen opleveren die duiden op een mogelijk verband tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie en Pregsure BVD.
Czech: Přestože výbor CVMP uznal omezení farmakovigilančních údajů a nedostatek vhodných zvířat v kontrolních skupinách některých laboratorních studií, po vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že výše zmíněné nálezy poskytují důkaz naznačující možnou souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a přípravkem Pregsure BVD.
Dutch: De etiologie van boviene neonatale pancytopenie is op dit moment onbekend en het mogelijke verband met Pregsure BVD is het speerpunt van lopend wetenschappelijk onderzoek.
Czech: Etiologie bovinní neonatální pancytopenie není v současné době známá a její možná souvislost s přípravkem Pregsure BVD je předmětem probíhajícího výzkumu.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder er rekening mee hield, is er geen verband gevonden tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie en de vrijgifte van specifieke partij(en) van het middel noch een indicatie voor besmetting van het middel met het circovirus.
Czech: Ač ji držitel rozhodnutí o registraci zvažoval, nebyla nalezena žádná souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a uvolněním určité šarže/šarží přípravku, ani žádná známka kontaminace přípravku cirkovirem.
Dutch: Het potentiële risico van boviene neonatale pancytopenie na toepassing van het middel woog niet op tegen de voordelen van het middel.
Czech: Možné riziko výskytu bovinní neonatální pancytopenie po použití přípravku bylo ve srovnání s jeho prospěchem shledáno nepřijatelným.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Dutch: • het CVMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor Pregsure BVD onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is,
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik přípravku Pregsure BVD je za schválených podmínek použití nepříznivý; tudíž, v souladu s čl.
Dutch: Het Comité beoordeelde de lijst van door de vergunninghouder ondersteunde lopende of geplande wetenschappelijke studies naar boviene neonatale pancytopenie en de potentiële relatie met Pregsure BVD.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal seznam probíhajících a plánovaných výzkumných studií podporovaných držitelem rozhodnutí o registraci za účelem prostudování bovinní neonatální pancytopenie a její možné spojitosti s přípravkem Pregsure BVD.
Dutch: Daarnaast bleek uit niet-gepubliceerde gegevens uit een onderzoek met bedrijven die dienden als negatieve controle naar bedrijfsfactoren die mogelijk samenhangen met boviene neonatale pancytopenie, dat een voorgeschiedenis van vaccinatie met Pregsure BVD op kuddeniveau een potentiële risicofactor voor boviene neonatale pancytopenie is.
Czech: Kromě toho, dosud nepublikované údaje ze studie, která zahrnovala i negativní kontrolní skupinu farem za účelem zkoumání možných faktorů chovu souvisejících s bovinní neonatální pancytopenií, identifikovaly předchozí očkování přípravkem Pregsure BVD na úrovni stáda jako možný rizikový faktor bovinní neonatální pancytopenie.
Dutch: De tot nu toe beoordeelde gegevens duiden op een mogelijk verband tussen vaccinatie van moederdieren met Pregsure BVD en het optreden van boviene neonatale pancytopenie bij kalveren.
Czech: Z dosud vyhodnocených údajů vyplývá důkaz naznačující možnou souvislost mezi očkováním matek přípravkem Pregsure BVD a výskytem bovinní neonatální pancytopenie u telat.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
Czech: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Dutch: Voorlopige epidemiologische bevindingen melden een verband tussen boviene neonatale pancytopenie bij kalveren en, op kuddeniveau, een voorgeschiedenis van vaccinatie met Pregsure BVD.
Czech: Předběžné epidemiologické nálezy hlásí souvislost mezi bovinní neonatální pancytopenií telat a vakcinací přípravkem Pregsure BVD na úrovni stáda.
Dutch: De frequentie van de gemelde ongewenste voorvallen met tekenen die kenmerkend zijn voor boviene neonatale pancytopenie, in kudden waarin Pregsure BVD een van de gebruikte vaccins was, varieert in de getroffen lidstaten.
Czech: Frekvence hlášení nežádoucích příhod s typickými příznaky bovinní neonatální pancytopenie ve stádech, u kterých byl přípravek Pregsure BVD jednou z použitých vakcín, se v dotčených členských státech liší a v některých členských státech, např. v Německu a Spojeném království, se od roku 2009 významně zvýšila.
Dutch: Duitsland is de lidstaat waar de meeste ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie zijn gemeld.
Czech: Nejvíce nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie bylo z členských států hlášeno v Německu.
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Czech: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Dutch: Toediening van Pregsure BVD aan vrouwelijk rundvee maakt preventie van transplacentaire infectie met BVDV type 1 mogelijk en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren en ook onderzoeken op laboratoriumschaal hebben aangetoond dat vaccinatie fertiliteitsverliezen als gevolg van infectie met BVDV type 1 in het beginstadium van de dracht kan verminderen.
Czech: Podávání přípravku Pregsure BVD samicím skotu umožňuje prevenci transplacentální infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 a narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
Dutch: EU/1/06/339/003 Preotact microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: EU/1/06/339/003
Dutch: Oplosmiddel: twee-kamer patron(glas) in voorgevulde pen
Czech: Rozpouštědlo: dvoukomorová zásobní vložka (sklo) v předplněném peru
Dutch: Poeder: twee-kamer patron glas) in voorgevulde pen;
Czech: Prášek: dvoukomorová zásobní vložka (sklo) v předplněném peru
Dutch: 2 voorgevulde pennen
Czech: předplněná pera
Dutch: Aan het eind hoort en voelt u een klik.
Czech: Ke konci uslyšíte a ucítíte kliknutí.
Dutch: De stappen die u moet doorlopen voor elk van de 14 injecties:
Czech: Kroky, které musíte provést při každé ze 14 injekcí:
Dutch: U hoort een "klik" (zie plaatje).
Czech: Uslyšíte "kliknutí" (viz obrázek).
Dutch: De resultaten voor deze patiënten verschilden niet van de resultaten van de gehele studie.
Czech: Výsledky pro tyto osoby se nelišily od výsledků ve studii jako celku.
Dutch: EXP Gereconstitueerde oplossing: 28 dagen
Czech: EXP Rekonstituovaný roztok: 28 dní
Dutch: De ziekte ontwikkelt zich geleidelijk waardoor u in het begin geen klachten hoeft te voelen.
Czech: Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné příznaky.
Dutch: • Controleer of het geneesmiddel helder is.
Czech: • Zkontrolujte, zda je lék čirý.
Dutch: Als geen onderliggende oorzaak is gevonden, dienen de volgende behandelingsprocedures gevolgd te worden:
Czech: Pokud není zjištěna žádná základní příčina, je nutno uplatnit tyto léčebné postupy:
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag,
Czech: • - rychlé či nepravidelné bušení srdce,
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet overschreden worden.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, neměla by být překročena doporučená doba léčby 24 měsíců.
Dutch: • Er kan wat geneesmiddel uitkomen - dit is normaal
Czech: • Část léku může unikat - to je normální.
Dutch: Elke pen mag slechts gebruikt worden door één patiënt.
Czech: Každé pero by mělo být používáno pouze jednou pacientkou.
Dutch: Afsluiter (centraal en eind): Bromobutylrubber, grijs.
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
Dutch: DK-4000 Roskilde Denmark
Czech: DK-4000 Roskilde Dánsko
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddle of afvalmaterialen dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: Uw arts zal uw reactie op de behandeling op regelmatige intervallen controleren.
Czech: Váš lékař bude kontrolovat vaši léčbu v pravidelných intervalech.
Dutch: Dien nooit meer dan één dosis per dag toe.
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku v týž den.
Dutch: • Zorg ervoor dat er een naald op de voorgevulde pen zit (zie de plaatjes 3 en 4).
Czech: • Ujistěte se, že máte jehlu na předplněném peru (viz obrázky 3 a 4).
Dutch: Vanwege de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen is de klinische relevantie van deze bevindingen waarschijnlijk minimaal.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve fyziologii kostí mezi potkany a člověkem je klinická relevance těchto výsledků zřejmě malá.
Dutch: Dit betekent dat het in wezen "natriumvrij" is.
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez obsahu sodíku".
Dutch: Belangrijke informatie bij het gebruik van Preotact
Czech: Důležité informace pro používání přípravku Preotact
Dutch: Monitoring van patiënten tijdens de behandeling
Czech: Sledování pacientek během léčby
Dutch: De voorgevulde pen bevat geneesmiddel voor 14 dagen.
Czech: Předplněné pero obsahuje lék na 14 dní.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24.04.2006 Datum van laatste herziening: 24.04.2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24.04.2011
Dutch: • Deel uw medicatie niet met anderen.
Czech: • Nepůjčujte si váš lék s ostatními.
Dutch: De meest relevante fractuurvermindering werd waargenomen bij patiënten met hoog risico op fracturen zoals patiënten met voorafgaande fracturen en patiënten met een lumbale T-score van < -3.
Czech: Nejrelevantnější snížení výskytu fraktur bylo zjištěno u pacientek s vysokým rizikem fraktur, jako jsou např. pacientky s předchozími frakturami a pacientky s T skórem lumbální páteře < -3.
Dutch: Dientengevolge wordt geen interactie met andere medicijnen verwacht en zijn geen specifieke medicijn-medicijn interactiestudies uitgevoerd.
Czech: Následně by se neměly předpokládat žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné zvláštní studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Dutch: Als gevolg van de relatief korte tijdsduur van de farmacologische activiteit van Preotact zijn verdere maatregelen niet noodzakelijk.
Czech: Vzhledem k relativně krátkému trvání farmakologické aktivity přípravku Preotact není dalších opatření zapotřebí.
Dutch: Leest u a.u.b. de informatie in deze kaders aandachtig door - deze bevatten belangrijke informatie voor u.
Czech: Čtěte pečlivě informace zvýrazněné těmito rámečky - rámečky obsahují pro vás důležité informace
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Preotact.
Czech: K přípravku Preotact není žádné specifické antidotum.
Dutch: Blijf Preotact gebruiken zo lang als uw arts u dit voorschrijft - normaal gesproken niet langer dan 24 maanden.
Czech: Užívejte Preotact tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař - běžně se užívá maximálně 24 měsíců.
Dutch: De combinatie was effectief ongeacht leeftijd, uitgangssnelheid van botturnover of uitgangswaarde van de BMD.
Czech: Kombinace prokázala účinnost bez ohledu na věk, počáteční hodnotu proměny kostí nebo počáteční hodnotu BMD.
Dutch: De stappen die u moet doorlopen met een nieuwe voorgevulde pen:
Czech: Úkony jež musíte s novým předplněným perem provést:
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt voor de classificatie van de frequentie van het optreden van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000), inclusief losstaande rapporten.
Czech: K popisu nežádoucích účinků na základě četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých hlášených případů.
Dutch: Voor patiënten met voorgaande fracturen is het aantal te behandelen patiënten (NNT) 21 patiënten.
Czech: U pacientek s preexistujícími frakturami tvoří 21 pacientek počet potřebný k léčbě (NNT).
Dutch: Indien u per ongeluk meer dan één dosis Preotact per dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Om één of meer nieuwe wervelfracturen te voorkomen moesten 48 vrouwen behandeld worden gedurende een mediane periode van 18 maanden voor de totale populatie.
Czech: Aby se zabránilo vzniku jedné, nebo více nových vertebrálních fraktur, muselo být 48 žen léčeno, v průměru pro celý statistický soubor, v délce 18 měsíců.
Dutch: Voortgaande behandeling tot 24 maanden in een open-label uitbreiding van deze studie resulteerde in een voortgaande toename in BMD.
Czech: Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další zvýšení hodnot BMD.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gebruik elke naald slechts eenmaal.
Czech: Vždy použijte jehlu pouze jednou.
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt.
Czech: Při každé aplikaci je nutné použít novou sterilní jehlu.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar foetale, ontwikkelings-, perinatale of postnatale toxiciteit.
Czech: K dispozici nejsou žádné studie fetální, vývojové, perinatální či postnatální toxicity.
Dutch: Alle vrouwen kregen aanvullend calcium (400-500 mg) en vitamine D (400 IU).
Czech: Všem ženám se podávaly doplňky kalcia (400-500 mg) a vitamínu D (400 IU).
Dutch: Parathyroïdhormoon N=1341
Czech: Parathormon N=1341
Dutch: • Als u uw voorgevulde pen laat vallen, moet deze worden vervangen.
Czech: • Pokud vaše předplněné pero spadne, musíte jej vyměnit.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder en kleurloos te zijn.
Czech: Po rekonstituci by měla být kapalina čirá a bezbarvá.
Dutch: Invloed op de botmineraaldichtheid (BMD)
Czech: Účinek na kostní denzitu (BMD)
Dutch: U kunt ervoor kiezen om door te gaan en nu de dagelijkse injectie toe te dienen of de voorgevulde pen op te bergen in de koelkast, zoals beschreven onder "Praktische informatie" aan het eind van de gebruiksaanwijzing.
Czech: Můžete buď pokračovat a aplikovat vaší denní injekci nyní, nebo předplněné pero uskladnit v chladničce tak, jak je popsáno v části "Užitečné informace", na konci Návodu k použití.
Dutch: De enige andere bijwerking die zeer vaak gerapporteerd werd, was misselijkheid.
Czech: Jediným dalším velmi často uváděným ADR byla nauzea.
Dutch: • Het geneesmiddel mag niet langer dan 28 dagen nadat het gemengd is worden gebruikt.
Czech: • Lék by neměl být používán déle než 28 dní po smíchání.
Dutch: In de fase III-studie werden relatief weinig patiënten minder dan 5 jaar postmenopauzaal en een leeftijd van 45-54 jaar ingesloten (2-3%).
Czech: Do fáze III klinické studie bylo zařazeno relativně málo pacientek, které byly po menopauze méně než 5 let a které byly ve věku 45-54 let (2 - 3 %).
Dutch: Interindividuele variabiliteit in systemische klaring is ongeveer 15%.
Czech: Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.
Dutch: Preotact is gecontra-indiceerd voor patiënten
Czech: Preotact je kontraindikovaný u pacientek
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet indien het niet correct bewaard is, ook als het niet volledig is opgebruikt.
Czech: • Nepoužívejte přípravek pokud nebyl správně uchováván, dokonce i když není použitý.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen osteosarcomen waargenomen.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn výskyt osteosarkomů.
Dutch: U dient elke dag te controleren of het geneesmiddel helder is, een nieuwe naald te plaatsen, de injectie toe te dienen in uw buik en dan de naald weg te werpen voordat u uw voorgevulde pen in de koelkast (2-8°C) opbergt.
Czech: Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).
Dutch: Vóór het mengen
Czech: Před smísením
Dutch: Hierdoor wordt het grootste deel van de lucht uit de voorgevulde pen verwijderd en dit wordt het ontluchten genoemd.
Czech: Tím se z předplněného pera vypustí většina vzduchu, to se nazývá „odvzdušnění".
Dutch: De dagelijkse injectie
Czech: Denní injekce
Dutch: • Werp de naald weg zoals uw arts of verpleegkundige heeft uitgelegd.
Czech: • Vyhoďte jehlu podle instrukcí vašeho lékaře nebo zdravotní sestry
Dutch: • Het ontluchten dient elke keer te gebeuren wanneer u een nieuwe voorgevulde pen mengt.
Czech: • Toto by mělo být provedeno pokaždé, když se smíchává nové předplněné pero.
Dutch: Duw deze niet terug totdat u volgens deze handleiding de instructie krijgt om dit te doen.
Czech: Nezamačkávejte tlačítko zpět, dokud k tomu nebudete tímto Návodem k použití vyzváni.
Dutch: De dosisteller geeft nu 14 aan en de voorgevulde pen is klaar voor gebruik.
Czech: Počítadlo dávek nyní ukazuje 14 a předplněné pero je připraveno k použití.
Dutch: Het kan ook rugpijn, verlies van lichaamslengte en een kromme rug veroorzaken.
Czech: Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a ohnutí zad.
Dutch: Deze ziekte komt met name vaak voor bij vrouwen na de menopauze.
Czech: Je zvláště častá u žen po menopauze.
Dutch: • hoofdpijn,
Czech: • - bolest hlavy,
Dutch: In het klinisch programma werd geen potentieel voor medicijninteracties vastgesteld.
Czech: V klinickém programu nebyla zjištěna žádná potenciální pravděpodobnost lékových interakcí.
Dutch: Pak een huidplooi in de buik op en dien de injectie toe onder een hoek van 90° graden zoals uw arts of verpleegkundige heeft uitgelegd.
Czech: Stiskněte kožní řasu břišní stěny a přiložte injekci kolmo pod úhlem 90° podle instrukcí vašeho lékaře či zdravotní sestry.
Dutch: Gelijkaardig nam de volumetrische trabeculaire BMD van de totale heup toe met 4,7%.
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla o 4,7 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van 100 microgram parathyroïdhormoon na subcutane toediening in de buik is 55%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100 mikrogramů parathormonu po subkutánním podání do oblasti břicha je 55 %.
Dutch: Het is onbekend of recombinant humaan parathyroïdhormoon wordt uitgescheiden via de melk van zogende dieren.
Czech: Není známo, zda je rekombinantní lidský parathormon vylučován v mléce kojících zvířat.
Dutch: Druk de blauwe injectieknop helemaal in totdat deze helemaal ingedrukt is - tel dan langzaam tot 10 en verwijder de naald uit uw huid.
Czech: Stlačte modré injekční tlačítko až na doraz - poté počítejte pomalu do 10 a pak vytáhněte jehlu z kůže.
Dutch: De rubberen afsluiting is gemaakt van bromobutylrubber.
Czech: Pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové pryže.
Dutch: Omdat enkele voorvallen van duizeligheid beschreven zijn bij patiënten die behandeld zijn met Preotact moeten patiënten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de symptomen verdwenen zijn.
Czech: Jelikož bylo popsáno několik případů závratí u pacientek léčených přípravkem Preotact, měly by se pacientky zdržet řízení nebo obsluhy strojů, dokud symptomy nepominou.
Dutch: Er is een significante afname aangetoond in de incidentie van wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
Czech: Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.
Dutch: Hoe ziet Preotact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Preotact vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Osteoporose is een ziekte die botten dun en breekbaar maakt.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Preotact bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Nebyly provedeny studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Preotact u pacientek mladších 18 let.
Dutch: 30 maanden
Czech: Prášek: 30 měsíců
Dutch: Geslacht Onderzoek met het geneesmiddel is alleen uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen.
Czech: Studie léčivého přípravku byly provedeny pouze u žen v postmenopauze.
Dutch: • Schud niet met de voorgevulde pen (niet voor en ook niet na de injectie) omdat dit de werking van het geneesmiddel kan vernietigen.
Czech: • Netřepejte předplněným perem (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit účinek léčivé látky.
Dutch: • verminderde spierkracht, spierkrampen, duizeligheid,
Czech: • snížená svalová síla, svalové křeče, závratě,
Dutch: • reuk- en smaakstoornissen.
Czech: • porucha čichu a porucha chuti.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Preotact nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: De inhoud van de patroon wordt gereconstitueerd in de pen.
Czech: Obsah zásobní vložky je rekonstituován v peru.
Dutch: De eventueel te verwachten effecten van overdosering omvatten vertraagde hypercalciëmie, misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn.
Czech: Účinky předávkování, které lze očekávat, zahrnují opožděnou hyperkalcémii, nauzeu, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen buitenverpakking (2 voorgevulde pennen)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička ( 2 předplněná pera)
Dutch: De invloed van Preotact op de botconstructie is gebruik makend van quantitative computed tomography (QCT) en perifere QCT beoordeeld.
Czech: Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT.
Dutch: • Bescherm het geneesmiddel en de voorgevulde pen tegen direct zonlicht.
Czech: • Chraňte lék i předplněné pero před přímým slunečním světlem.
Dutch: Het optreden van osteosarcoom deed zich alleen voor bij doses die een systemische blootstelling gaven van 27 keer of meer dan die waargenomen werd in mensen bij een dosis van 100 microgram.
Czech: K výskytu osteosarkomu dochází pouze při dávkách, které vytvářejí systémové expozice > 27krát vyšší než ty, které jsou pozorovány u člověka při dávce 100 mikrogramů.