FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant d'effectuer votre première injection au moyen d'un nouveau stylo pré-remplie, vous devez fixer une aiguille et mélanger le médicament en suivant les instructions de cette notice.
German: Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen.
French: Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne vertébrale car il augmente la qualité et la résistance de vos os.
German: Preotact reduziert das Risiko für Wirbelbrüche, weil es Ihre Knochenqualität und -festigkeit verbessert.
French: L'hypercalcémie était transitoire et reportée le plus fréquemment dans les trois premiers mois de traitement.
German: Die Hyperkalzämie war vorübergehend und wurde am häufigsten in den ersten drei Behandlungsmonaten beobachtet.
French: Au cours de la deuxième année de l'étude, les femmes recevant Preotact ont été randomisées de façon à recevoir de l'alendronate ou le placebo correspondant, et les femmes des deux autres groupes ont reçu de l'alendronate.
German: Im zweiten Jahr der Studie erhielten die Frauen aus der ursprünglichen Preotact-Gruppe randomisiert entweder Alendronat oder ein Placebo gleichen Aussehens, während man den Frauen aus den beiden anderen Gruppen Alendronat verabreichte.
French: • Laissez le stylo au repos pendant environ une minute jusqu'à ce que le médicament soit totalement mélangé
German: • Lassen Sie den Pen für ca. eine Minute ruhen, bis das
French: Chez des singes recevant une dose quotidienne sous-cutanée pendant 6 mois, il a été observé une augmentation du nombre de cas de minéralisation rénale tubulaire à des niveaux d'exposition inférieurs au taux d'exposition clinique.
German: Bei Affen, die tägliche subkutane Dosen über 6 Monate erhielten, zeigte sich ein vermehrtes Auftreten von renaler tubulärer Mineralisation bei Expositionsniveaus unterhalb des klinischen Expositionsniveaus.
French: Retirez les deux protège-aiguille.
German: Entfernen Sie beide Schutzkappen von der Nadel.
French: Les données pré cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, mutagénicité, toxicité de la fertilité et des fonctions de reproduction, et tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Fertilitäts- und generellen Reproduktionstoxizität sowie zur lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Si vous venez de mélanger pour un nouveau stylo pré-rempli, vous pouvez utiliser l'aiguille déjà fixée
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
French: • Si vous avez laissé tomber votre stylo pré-rempli, vous devez le remplacer
German: • Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.
French: Dans les conditions physiologiques, l'hormone para thyroïde entière (1-84) ne représente que 5 à 30% des formes circulantes de la molécule ; alors que 75 à 90% sont sous forme de fragments carboxy- terminaux.
German: Unter normalen physiologischen Bedingungen beträgt der Anteil des kompletten Parathyroidhormons (1-84) an den zirkulierenden Formen des Moleküls lediglich 5 - 30 %, der vom Carboxyterminus stammenden Fragmente hingegen 70 - 95 %.
French: Replacez le capuchon sur le stylo pré-rempli et mettez le stylo au réfrigérateur
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen und legen Sie den Pen in den Kühlschrank.
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïde humaine recombinante, identique à la séquence polypeptidique complète des 84 acides aminés de l'hormone parathyroïde humaine endogène.
German: Preotact enthält rekombinantes humanes Parathyroidhormon, das mit dem kompletten, 84 Aminosäuren umfassenden, körpereigenen Polypeptid identisch ist.
French: Des augmentations similaires sont survenues au niveau du col du fémur, du trochanter et de l'intertrochanter.
German: Vergleichbare Anstiege ließen sich am Schenkelhals, am Trochanter und im intertrochantären Bereich nachweisen.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigpen
French: De façon identique, la DMO trabéculaire volumétrique de la hanche totale était augmenté de 9, 6 et 2% respectivement dans les trois groupes.
German: In ähnlicher Weise hatte die volumetrische trabekuläre BMD an der Hüfte insgesamt in den 3 Gruppen um 9, 6 bzw. 2 % zugenommen.
French: • Jetez l'aiguille de la façon indiquée par votre médecin ou votre infirmière
German: • Entsorgen Sie die Nadel nach Anweisung Ihres Arztes oder
French: • Effectuer l'injection quotidienne
German: Die tägliche Injektion
French: 6.1 Liste des excipients
German: 6.1 Liste der sonstige Bestandteile
French: • Éliminer l'air résiduel (amorcer le stylo)
German: • Entfernen Sie überschüssige Luft ("Entlüften")
French: Veillez à ne pas appuyer sur le bouton jaune de libération tandis que vous préparez le stylo pré-rempli ; si vous le faites accidentellement, le bouton d'injection bleu sortira.
German: Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten - falls Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.
French: L'ostéoporose est une maladie qui provoque une fragilisation et un amincissement des os.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS NPS Pharma Holdings Limited
French: Une hypercalcémie a été rapportée chez 25,3% des patientes traitées par Preotact et une hypercalciurie a été observée chez 39,3% des patientes traitées par Preotact.
German: Eine Hyperkalzämie wurde von 25,3 % der Patientinnen und Hyperkalzurie von 39,3 % der Patientinnen unter Preotact berichtet.
French: Une prudence s'impose chez :
German: Vorsicht ist angebracht bei
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
French: La biodisponibilité absolue de 100 microgrammes de l'hormone parathyroïde après administration sous-cutanée dans l'abdomen est de 55%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon nach subkutaner Injektion in das Abdomen beträgt 55 %.
French: Une nouvelle aiguille stérile doit être utilisée pour chaque injection.
German: Für jede Injektion ist eine neue sterile Nadel zu verwenden.
French: Le stylo prérempli après mélange :
German: Der Fertigpen nach dem Mischen:
French: Vous devez utiliser Preotact avec précaution si vous prenez des médicaments pour le cœur (par exemple de la digitaline, de la digoxine).
German: Sie sollten Preotact mit Vorsicht anwenden, falls Sie Herzarzneimittel (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis) einnehmen.
French: • L' amorçage doit se faire à chaque fois que vous effectuez le mélange pour un nouveau stylo pré-rempli
German: • Diese Schritte sollten Sie jedesmal durchführen, wenn Sie einen neuen Fertigpen mischen.
French: L'hypercalcémie et/ou l'hypercalciurie reflètent le mode d'action pharmacodynamique connu de l'hormone parathyroïde dans le tractus gastro-intestinal, les reins et les os.
German: Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie spiegeln die bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Parathyroidhormon auf den Gastrointestinaltrakt, die Niere und den Knochen wider.
French: Cependant, comme une sensation vertigineuse a été observée chez certaines patientes traitées par Preotact, ces patientes doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
German: Da unter der Therapie mit Preotact Episoden von Schwindel beschrieben sind, sollten die Patienten bis zum Abklingen der Symptome auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
French: Par conséquent, si un prélèvement sanguin doit être effectué chez un patient afin de suivre la calcémie, il devra être fait au moins 20 heures après la dernière injection.
German: Blutproben zur Kontrolle des Calciumspiegels sollten deshalb frühestens 20 Stunden nach der letzten Injektion entnommen werden.
French: Au départ, 165 femmes (69%) avaient un T-score inférieur à -2,5 et 112 (47%) présentaient au moins une fracture après la ménopause.
German: Zu Beginn der Studie wiesen insgesamt 165 Frauen (69 %) einen T-Score unter -2,5 auf und 112 Frauen (47 %) hatten seit der Menopause wenigstens 1 Fraktur erlitten.
French: Si vous avez pris plus de Preotact que vous n'auriez dû Si, par accident, vous vous injectez plus d'une dose de Preotact par jour, contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Preotact angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie versehentlich mehr als eine Dosis Preotact pro Tag injiziert haben.
French: • Une petite quantité de médicament peut sortir du stylo, ce qui est normal
German: • Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten - das ist normal
French: - La substance active est l'hormone parathyroïde.
German: Der Wirkstoff ist: Parathyroidhormon.
French: Des rats traités pendant presque toute leur durée de vie par des injections quotidiennes ont présenté une augmentation excessive dose-dépendante de la formation osseuse et une augmentation de l'incidence des tumeurs osseuses, dont des ostéosarcomes, dus vraisemblablement à un mécanisme épigénétique.
German: Ratten, die nahezu lebenslang tägliche Injektionen erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus.
French: L'administration sous-cutanée de 100 microgrammes d'hormone parathyroïde au niveau de l'abdomen provoque une augmentation rapide des taux plasmatiques d'hormone parathyroïde, pour atteindre un pic 1 à 2 heures après injection.
German: Die subkutane Injektion von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon in das Abdomen bewirkt einen raschen Anstieg des Parathyroidhormon -Plasmaspiegels und erreicht ein Maximum 1 bis 2 Stunden nach Applikation der Dosis.
French: Les actions physiologiques de l'hormone parathyroïde incluent la stimulation de la formation osseuse par des effets directs sur les cellules de la formation osseuse (ostéoblastes), en augmentant indirectement l'absorption intestinale de calcium, la réabsorption tubulaire du calcium et l'excrétion de phosphates par le rein.
German: Zu den physiologischen Wirkungen von Parathyroidhormon zählen die Stimulation der Osteogenese durch direkte Effekte auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten), die indirekte Steigerung der intestinalen Calciumresorption sowie eine Zunahme der tubulären Rückresorption von Calcium und der Ausscheidung von Phosphat über die Nieren.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le MM/AAAA.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am MM/JJJJ
French: Le stylo est plein
German: Fertigpen ist voll
French: Information importante avant d'utiliser Preotact - Réaliser l'injection de Preotact peu de temps après avoir sorti le stylo Preotact du réfrigérateur - Remettre le stylo pré-remplie au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
German: Wichtige Informationen zur Anwendung von Preotact • Injizieren Sie sich Preotact kurz nach Herausnahme des Fertigpens aus dem Kühlschrank.
French: Ne jamais administrer plus d'une injection le même jour.
German: Injizieren Sie niemals mehr als 1 Dosis pro Tag.
French: La DMO trabéculaire volumétrique au niveau du rachis lombaire a ainsi augmenté de 38% par rapport à la valeur initiale au bout de 18 mois.
German: Die volumetrisch bestimmte trabekuläre BMD an der Lendenwirbelsäule war nach 18 Monaten gegenüber dem Ausgangswert um 38 % angestiegen.
French: Preotact augmente les concentrations sériques d'acide urique.
German: Preotact steigert die Harnsäure-Serumkonzentrationen.
French: Au bout d'un an de traitement, les résultats suivants ont été observés : l'augmentation de la DMO du rachis lombaire au dessus de la valeur de référence était identique dans le groupe Preotact et le groupe de l'association (6,3 et 6,1% respectivement), mais était un peu plus faible dans le groupe alendronate (4,6%).
German: Nach einjähriger Therapie fanden sich folgende Ergebnisse: die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert erwies sich in der Preotact- und in der Kombinationstherapie-Gruppe als vergleichbar (6,3 versus 6,1 %), war jedoch in der Alendronat-Gruppe etwas schwächer ausgeprägt (4,6 %).
French: La clairance systémique de l'hormone parathyroïde (43,5 l/heure) après administration intraveineuse est proche de celle du flux plasmatique hépatique normal et est en accord avec un métabolisme hépatique prédominant pour cette substance active.
German: Die systemische Clearance von Parathyroidhormon (45,3 l/h) nach einer intravenösen Dosis liegt nahe am normalen Leberplasmafluss und ist mit einer ausgeprägten hepatischen Metabolisierung des Wirkstoffs vereinbar.
French: Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la ménopause.
German: Frauen nach den Wechseljahren sind besonders häufig betroffen.
French: L'exposition totale et la Cmax d'hormone parathyroïde ont été légèrement augmentées (22% et 56% respectivement) entre un groupe de 8 hommes et 8 femmes présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) et un groupe de 16 sujets avec fonction rénale normale.
German: Die AUC und die Cmax von Parathyroidhormon waren leicht erhöht (22 % beziehungsweise 56 %) in einer Gruppe von 8 männlichen und 8 weiblichen Personen mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 16 Probanden mit normaler Nierenfunktion.
French: En réponse à l'injection sous-cutanée de doses de Preotact (100 µg d'hormone parathyroïde), les taux sériques de calcium augmentent de façon progressive jusqu'à atteindre un pic de concentration (augmentation moyenne chez 129 patientes, 0,15 mmol/l) en approximativement 6 à 8 heures après injection.
German: Als Antwort auf subkutane Dosen von Preotact (100 Mikrogramm Parathyroidhormon) steigt der Gesamt-Serumspiegel von Calcium nach und nach an und erreicht etwa 6 bis 8 Stunden nach Applikation der Dosis die Maximalkonzentration (mittlerer Anstieg bei 129 Patienten: 0,15 mmol/l).
French: Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut et appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé.
German: Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben und drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig
French: Le stylo pré-rempli avant le mélange :
German: Der Fertigpen vor dem Mischen:
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO) :
German: Wirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)
French: Mais si vous êtes atteinte d'ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des fractures osseuses, particulièrement de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets.
German: Wenn Sie aber an Osteoporose erkrankt sind, weisen Sie eine erhöhte Anfälligkeit für Knochenbrüche auf, insbesondere solche der Wirbelsäule, der Hüftgelenke und der Handgelenke.
French: L'aiguille
German: Die Nadel
French: En cas de suspicion d'un surdosage, il convient d'interrompre transitoirement le traitement par Preotact, de suivre la calcémie et de mettre en œuvre une prise en charge appropriée, telle qu'une réhydratation.
German: Die Therapie bei Verdacht auf Überdosierung sollte beinhalten: vorläufiges Absetzen von Preotact, Überwachung des Serumcalciums und Durchführung geeigneter unterstützender Maßnahmen wie Hydratation.
French: Chez les patientes recevant le placebo la deuxième année, l'augmentation moyenne était de 4% par rapport à la valeur initiale, mais était légèrement diminué par rapport à la valeur à la fin des 12 mois de traitement par Preotact.
German: Diejenigen Patientinnen, denen man während des zweiten Jahres Placebo verabreicht hatte, zeigten einen mittleren prozentualen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um 4,1 %, jedoch eine leichte Abnahme im Vergleich zu den Werten am Ende der 12-monatigen Preotact-Therapie.
French: La dose habituelle de Preotact est de 100 microgrammes par jour.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Preotact beträgt 100 Mikrogramm pro Tag.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égoût ou avec les ordures ménagères.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
French: La pharmacocinétique de l'hormone parathyroïde n'a pas été étudiée chez les patientes présentant une atteinte sévère de la fonction rénale (clairance à la créatinine inférieure à 30 ml/min).
German: Die Pharmakokinetik von Parathyroidhormon bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) wurde nicht untersucht.
French: Le contenu de la cartouche est reconstitué à l'intérieur du stylo Preotact.
German: Der Inhalt der Patrone wird im Inneren des Pens rekonstituiert.
French: Anticorps anti-hormone parathyroïde :
German: Antikörper gegen Parathyroidhormon
French: Ces fragments carboxy- terminaux pourraient jouer un rôle dans la régulation de l'activité de l'hormone para thyroïde.
German: Diese Fragmente vom Carboxyterminus sollen an der Regulation der Parathyroidhormon -Aktivität beteiligt sein.
French: Aucun potentiel d'interaction médicamenteuse n'a été décelé au cours du programme d'investigation clinique.
German: Im Rahmen des klinischen Programms ließ sich kein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen beobachten.
French: L'hormone parathyroïde est efficacement éliminée du sang par un processus récepteur-dépendant dans le foie et est dégradée en petits fragments peptidiques.
German: Parathyroidhormon wird durch einen Rezeptor-vermittelten hepatischen Prozess in effizienter Weise aus dem Blut eliminiert und in kleinere Peptidfragmente aufgespalten.
French: Les effets pouvant être attendus lors d'un surdosage sont une hypercalcémie retardée, des nausées, des vomissements, des vertiges et céphalées.
German: Die möglicherweise zu erwartenden Folgen einer Überdosierung umfassen verzögert auftretende Hyperkalzämie sowie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen.
French: Le suivi au-delà de 6 mois n'est pas nécessaire pour les patientes pour lesquelles la calcémie totale est dans les limites de la normale à 6 mois.
German: Eine Überwachung über 6 Monate hinaus wird bei Patienten, deren Gesamtcalcium im Serum nach 6 Monaten im Referenzbereich liegt, nicht empfohlen.
French: Irritation au site d'injection
German: Irritation an der Einstichstelle
French: Elle a été surveillée durant le programme clinique par le suivi des valeurs biologiques et l'utilisation d'un algorithme spécifique pré établi (voir rubriques 4.3 et 4.4).
German: Sie wurde während des klinischen Programms durch Überwachung der Laborwerte und die Anwendung eines vorher festgelegten Algorithmus gehandhabt (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
French: Sur les 2532 patientes randomisées en intention de traiter (ITT), 59 ont présenté une nouvelle fracture vertébrale ; groupe placebo : 42 (3,37%), groupe Preotact : 17 (1,32%), p=0,001.
German: Von den 2.532 randomisierten Patientinnen in der ITT Gruppe erlitten insgesamt 59 Patientinnen wenigstens 1 neue Wirbelfraktur, und zwar 42 (3,37 %) unter Placebo und 17 (1,32 %) unter Preotact, p=0,001.
French: Il n'existe pas de données d'utilisation de l'hormone parathyroïde chez la femme en âge d'avoir des enfants, enceinte ou qui allaite.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Parathyroidhormon bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
French: N'effectuez le mélange que pour un stylo à la fois.
German: Mischen Sie immer nur einen Pen.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
German: Packungsbeilage: Information für den Anwender
French: Signes et symptômes : Au cours du programme clinique de Preotact, des cas de surdosage accidentel ont été observés.
German: Symptomatik Im Rahmen des klinischen Preotact-Programms wurde über versehentliche Überdosierungen berichtet.
French: A la fin de la deuxième année (12 mois après que Preotact ait été arrêté), une augmentation moyenne de 12% de la DMO du rachis par absorptiométrie biphotonique à rayon X (DXA) a été observée dans le groupe de patientes recevant l'alendronate la deuxième année.
German: Am Ende des zweiten Jahres (12 Monate nach Absetzen von Preotact) fand sich eine im Mittel 12,1 %-ige Zunahme der mittels Doppelenergieröntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmten Wirbelsäulen-BMD bei Patientinnen, die Alendronat im zweiten Jahr erhalten hatten.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence significative entre les groupes pour ce qui est de l'incidence de survenue des fractures non vertébrales ; 5,52% pour le groupe Preotact contre 5,86% pour le groupe placebo.
German: Hinsichtlich der Inzidenz an nonvertebralen klinischen Frakturen fand sich zwischen den Behandlungsgruppen kein signifikanter Unterschied: 5,52 % unter Preotact vs. 5,86 % unter Placebo.
French: Au cours de l'étude de 24 mois en association avec l'alendronate (PaTH), les effets du Preotact sur l'architecture osseuse ont également été évalués par tomodensitométrie.
German: In der 24-monatigen Studie zur Kombinationstherapie mit Alendronat (PaTH) wurden ebenfalls die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur mithilfe der QCT untersucht.
French: Quand vous recevez votre stylo pré-rempli, le compteur de doses indique afin de montrer que le stylo est plein.
German: Bei einem neuen Fertigpen steht der Dosiszähler auf , und zeigt damit an, dass der Pen voll ist.
French: L'augmentation par rapport à la valeur de base de la DMO pour le rachis lombaire et le col du fémur était de 6,8% et 2,2% respectivement chez les patientes traitées par Preotact.
German: Der Anstieg gegenüber den BMD-Ausgangswerten der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses betrug bei den mit Preotact behandelten Patientinnen 6,8 % bzw. 2,2 %.
French: Cet effet a été suivi dans le programme clinique par l'évaluation des valeurs de laboratoire et l'utilisation d'un algorithme prédéfini (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
German: Sie ließ sich im Rahmen des klinischen Programms durch Überwachung der Laborwerte und Anwendung eines vorab definierten Management-Algorithmus beherrschen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
French: Les étapes que vous devez suivre pour chacune des 14 injections :
German: Befolgen Sie diese Schritte bei jeder täglichen Injektion:
French: Le stylo pré-rempli contient une quantité de médicament suffisante pour 14 jours.
German: Der Fertigpen enthält Arzneimittel für 14 Tage.
French: Personnes âgées : Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung an das Lebensalter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
French: Le médicament est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche à double compartiment.
German: Das Arzneimittel wird in einem Fertigpen, der eine Doppelkammer Patrone enthält, geliefert.