FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer acute pancreatitis bevestigd wordt, mag de behandeling met lixisenatide niet worden hervat.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt pankreatitt bekreftes skal behandling med lixisenatid ikke gjenopptas.
Dutch: • uw lage bloedglucosespiegel altijd het normale benadert of als uw diabetescontrole veel verbeterd is
Norwegian Bokmål: • Ditt lave blodsukker alltid er tilnærmet «normalt» eller din diabeteskontroll er nylig betydelig forbedret.
Dutch: • U herstelt van een ziekte of van koorts.
Norwegian Bokmål: - Du er i ferd med å komme deg etter en sykdom eller feber.
Dutch: Dit vermindert het risico op putjes in of bulten op de huid (voor meer informatie, zie "Andere bijwerkingen" in rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Dette reduserer risikoen for å utvikle søkk eller klumper på injeksjonsstedet (for mer informasjon, se "Andre bivirkninger" i avsnitt 4).
Dutch: Suliqua 10 - 40 Suliqua 30 - 60
Norwegian Bokmål: Suliqua 30 - 60
Dutch: In zulke gevallen kunt u ernstige hypoglykemie krijgen (en zelfs flauwvallen) voordat u weet wat er gebeurt.
Norwegian Bokmål: I slike tilfelle risikerer du å utvikle alvorlig hypoglykemi (og til og med besvime) før du selv blir klar over problemet.
Dutch: • u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (‘diabetische autonome neuropathie')
Norwegian Bokmål: • Du lider av en spesiell type nervesykdom (diabetisk autonom nevropati).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de kenmerkende symptomen van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige buikpijn.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomer av akutt pankreatitt: vedvarende, sterke magesmerter.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies van uw arts met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet, lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging) en injectietechniek.
Norwegian Bokmål: Følg din leges instruksjoner nøye når det gjelder dosering, kontroll av blod og urin, kosthold og fysisk aktivitet (fysisk arbeid og trening) og injeksjonsteknikk.
Dutch: • Somatropine, een groeihormoon
Norwegian Bokmål: • Somatropin, et veksthormon.
Dutch: Wanneer dat nodig is, mag Suliqua geïnjecteerd worden vóór de volgende maaltijd.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan Suliqua injiseres før neste måltid.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om altijd een nieuwe naald te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres til alltid å bruke en ny kanyle.
Dutch: Doe altijd een veiligheidstest vóór elke injectie om:
Norwegian Bokmål: Gjennomfør alltid en sikkerhetstest før hver injeksjon for å:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 2,7 milligram metacresol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml inneholder 2,7 milligram metakresol.
Dutch: Suliqua is een injecteerbaar geneesmiddel tegen diabetes dat twee werkzame stoffen bevat:
Norwegian Bokmål: Suliqua er et diabeteslegemiddel til injeksjon som inneholder to aktive stoffer:
Dutch: • Uw geneesmiddel is minder werkzaam geworden - bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze werd bewaard.
Norwegian Bokmål: • Medisinen din har mistet effekten - ved for eksempel feil oppbevaring.
Dutch: Productnaam
Norwegian Bokmål: Produktnavn
Dutch: Suliqua mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1, of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Norwegian Bokmål: Suliqua skal ikke brukes av pasienter med diabetes mellitus type 1 eller som behandling av diabetisk ketoacidose.
Dutch: Desalniettemin kan het concentratie- en reactievermogen van patiënten verminderd zijn vanwege hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan pasientens evne til å konsentrere seg og reagere være redusert som følge av hypoglykemi eller hyperglykemi eller, for eksempel, som følge av nedsatt syn.
Dutch: Tegelijkertijd wordt de glucagonsecretie onderdrukt.
Norwegian Bokmål: Samtidig blir utskillelsen av glukagon undertrykt.
Dutch: • U zich minder inspant dan normaal.
Norwegian Bokmål: • Du får mindre mosjon enn vanlig.
Dutch: U heeft een injectie nodig met glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt).
Norwegian Bokmål: Du må få en injeksjon med glukose eller glukagon (et legemiddel som hever blodsukkernivået).
Dutch: • Controleer uw bloedglucosespiegel en injecteer vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: • Kontroller blodsukkeret ditt, og injiser så neste dose ved vanlig tidspunkt.
Dutch: • Wanneer het nog steeds moeilijk is om in te drukken, gebruik dan een nieuwe pen.
Norwegian Bokmål: • Dersom det fortsatt er vanskelig å trykke inn, skal du bruke en ny penn.
Dutch: • U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek (alleen water).
Norwegian Bokmål: • Du kan rengjøre utsiden av pennen ved å tørke den med en fuktig klut (kun vann).
Dutch: Als de pen beschadigd is, niet op de juiste manier werd bewaard, u niet zeker weet of de pen goed werkt of u merkt dat de regulering van uw bloedglucosespiegel onverwacht slechter wordt:
Norwegian Bokmål: Dersom pennen er skadet, ikke er oppbevart korrekt, eller dersom du ikke er sikker på at den fungerer som den skal eller du merker at blodsukkeret ditt på uventet vis blir vanskeligere å kontrollere:
Dutch: • Een ander geneesmiddel voor de behandeling van diabetes
Norwegian Bokmål: • Alle andre medisiner for behandling av diabetes.
Dutch: • Bewaar uw pen bij kamertemperatuur, beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pennen ved romtemperatur, under 25 °C.
Dutch: • uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is
Norwegian Bokmål: - Blodsukkernivået ditt er nesten normalt eller ustabilt.
Dutch: Leeftijd, ras, geslacht en lichaamsgewicht
Norwegian Bokmål: Alder, etnisk tilhørighet, kjønn og kroppsvekt
Dutch: • Bewaar nieuwe pennen in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar nye penner i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Dutch: Bij ongeveer 93% van de patiënten vertoonden de antilichamen tegen insuline glargine kruisreactiviteit met humane insuline.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent 93 % av pasientene viste anti-insulin glarginantistoffene kryssreaktivitet til humaninsulin.
Dutch: Paracetamol werd gebruikt als modelgeneesmiddel voor de beoordeling van het effect van lixisenatide op de maaglediging.
Norwegian Bokmål: Paracetamol ble brukt som modell-legemiddel for å undersøke effekten av lixisenatid på magetømming.
Dutch: Trek vervolgens de naald uit uw huid.
Norwegian Bokmål: Trekk deretter kanylen ut fra huden din
Dutch: • U meer sport dan normaal of u doet een ander soort lichamelijke activiteit.
Norwegian Bokmål: - Du får mer mosjon enn normalt eller utfører andre former for fysisk aktivitet enn vanlig.
Dutch: Als dat gebeurt: - vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2) - en herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3).
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer: - bytt kanyle (se STEG 6 og STEG 2), - gjenta deretter sikkerhetstesten (STEG 3).
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Norwegian Bokmål: Milde episoder med hypoglykemi kan vanligvis behandles med orale karbohydrater.
Dutch: • U heeft last van stress, zoals emotionele spanning of opwinding.
Norwegian Bokmål: • Du er stresset - som bekymringer eller opphisselse.
Dutch: • informatie waaruit blijkt dat u diabetes heeft.
Norwegian Bokmål: • Ha med deg informasjon som viser at du er diabetiker.
Dutch: • U heeft uw Suliqua niet geïnjecteerd of u heeft niet genoeg geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har injisert Suliqua eller ikke injisert nok.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of terminale nierziekte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen terapeutisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 30 ml/min) eller terminal nyresykdom.
Dutch: De gemiddelde diabetesduur was ongeveer 12 jaar en de gemiddelde duur van voorgaande behandeling met basale insuline was ongeveer 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes var ca. 12 år og gjennomsnittlig varighet av tidligere basalinsulinbehandling var ca. 3 år.
Dutch: Probeer het opnieuw als de naald er de eerste keer niet afkomt.
Norwegian Bokmål: • Prøv igjen dersom du ikke får av kanylen første gangen.
Dutch: Na 30 weken van behandeling met Suliqua in twee fase 3-onderzoeken was de incidentie van antilichaamvorming tegen insuline glargine 21,0% en 26,2%.
Norwegian Bokmål: Etter 30 ukers behandling med Suliqua i to fase 3-studier, var forekomst av dannelse av antistoff mot insulin glargin 21,0 % og 26,2 %.
Dutch: Aantal personen (mITT) HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: Antall individer (mITT) HbA1c (%)
Dutch: Voordat Suliqua wordt gebruikt, moet de in de bijsluiter opgenomen gebruiksaanwijzing goed worden gelezen.
Norwegian Bokmål: Før Suliqua brukes må bruksanvisningen som følger med i pakningsvedlegget leses nøye.
Dutch: • Suikerbevattend voedsel, zoals dextrose of een suikerbevattend drankje (minstens 20 gram),
Norwegian Bokmål: • Mat som inneholder sukker, som druesukker eller sukkerholdig drikke (minst 20 gram).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent dat het in essentie ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i praksis "natriumfritt".
Dutch: Enkele (1,7%) patiënten die een insulinehoudend geneesmiddel namen, waaronder Suliqua, kregen erytheem, lokaal oedeem en pruritus op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Noen (1,7 %) pasienter som behandles med insulin, inkludert Suliqua har opplevd erytem, lokalt ødem og pruritus på injeksjonsstedet.
Dutch: • Uw pen bevat in totaal 300 doseerstappen.
Norwegian Bokmål: • Pennen din inneholder totalt 300 dosetrinn.
Dutch: Uw pen weggooien
Norwegian Bokmål: Kast pennen
Dutch: Draai met uw andere hand een paar keer aan uw pen om de naald te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Vri pennen flere ganger med den andre handen for å ta av kanylen.
Dutch: C. Controleer of de medicatie helder is.
Norwegian Bokmål: C. Kontroller at medisinen er klar.
Dutch: Deze signalen gaan vaak vooraf aan die van een lage glucosespiegel in de hersenen.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer forekommer ofte før symptomene på lavt sukkernivå i hjernen.
Dutch: Gooi de naalden na elk gebruik op een veilige manier weg.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen på en sikker måte etter bruk.
Dutch: Wat is Suliqua en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Suliqua er og hva det brukes mot
Dutch: Een te lage of te hoge bloedglucosespiegel (zie informatie in het kader onderaan deze bijsluiter) kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: For lavt eller for høyt blodsukker (se informasjonen i boksen i slutten av dette pakningsvedlegget) kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: • Verander elke dag van injectieplaats binnen het gebied dat u daarvoor gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Bytt injeksjonssted hver dag innen det området du setter injeksjonen.
Dutch: (-3,89 tot -2,77)
Norwegian Bokmål: (-3,89 til -2,77)
Dutch: Het primaire samengestelde werkzaamheidseindpunt was de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende voorvallen: cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor onstabiele angina.
Norwegian Bokmål: Det primære sammensatte endepunktet var tid til den første av en av følgende hendelser: Kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt, ikke-fatalt slag, eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Dutch: In beide studies werd de dosis eenmaal per week getitreerd op basis van zelfgemeten waarden voor nuchtere plasmaglucosewaarden.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble dosen justert én gang i uken basert på selvmålt fastende plasmaglukoseverdier.
Dutch: Na het eerste gebruik, of als reserve meegenomen De pen mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast maar beneden 25°C worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Penner som er i bruk eller medbringes som en reserve Pennen kan oppbevares i høyst 28 dager utenfor kjøleskap, men under 25 °C.
Dutch: STAP 1: Controleer uw pen
Norwegian Bokmål: STEG 1: Kontroller pennen
Dutch: • Isoniazide, gebruikt bij tuberculose
Norwegian Bokmål: • Isoniazid, brukes ved tuberkulose.
Dutch: Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, gebruik dan een nieuwe pen, of injecteer de resterende doseerstappen en gebruik een nieuwe pen om aan de volledige dosis te komen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke kan velge hele dosen din, bruk en ny penn eller injiser resten av dosetrinnene og bruk en ny penn til å fullføre doseringen.
Dutch: Voordat u insuline glargine/lixisenatide gaat gebruiken, moet het voor u duidelijk zijn hoeveel doseerstappen u nodig heeft.
Norwegian Bokmål: Før du bruker insulin glargin/lixisenatid, vær sikker på hvor mange dosetrinn du trenger.
Dutch: • Als de patiënt is omgezet van een ander soort voorgevulde pen, laat u de verschillen zien in ontwerp tussen de twee pennen (focus op het verschil in kleur, de vermelde waarschuwingen op de doos/het etiket en andere veiligheidsaspecten zoals met de hand voelbare elementen op de voorgevulde pen).
Norwegian Bokmål: • Dersom pasienten har byttet fra en annen ferdigfylt penn, bør man belyse forskjellene i utformingen mellom pennene (fokuser på fargeforskjell, advarsler på kartong/etikett og andre sikkerhetsanordningsfunksjoner slik som taktile elementer på den ferdigfylte pennen.
Dutch: Voorbeelden zijn:
Norwegian Bokmål: For eksempel hvis:
Dutch: Druk hem goed vast.
Norwegian Bokmål: Trykk den deretter hardt på.
Dutch: • te controleren of uw pen en de naald goed werken
Norwegian Bokmål: • Kontrollere at pennen og kanylen fungerer som de skal.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met Suliqua uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med Suliqua er gjennomført.
Dutch: De patiënt moet de naald na elke injectie weggooien.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal kassere kanylen etter hver injeksjon.
Dutch: • Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe.
Norwegian Bokmål: • kast pennen og bruk en ny.
Dutch: Deze pen is olijfkleurig en heeft een bruine injectieknop.
Norwegian Bokmål: Denne pennen er olivenfarget med en brun injeksjonsknapp.
Dutch: Dit kan voor een te lage bloedglucosespiegel zorgen, wat soms wordt gevolgd door een te hoge bloedglucosespiegel.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake for lave blodsukkernivåer som noen ganger etterfølges av for høye blodsukkernivåer.
Dutch: Er is ook een grotere kans op hypoglykemie als:
Norwegian Bokmål: Det er også større risiko for å få hypoglykemi hvis:
Dutch: In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke antistoffen een dosisaanpassing van Suliqua noodzakelijk maken om de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil tilstedeværelse av slike insulinantistoffer nødvendiggjøre justering av Suliqua-dosen for å korrigere tendensen til hyper- eller hypoglykemi.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, braken en diarree) waren frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger (kvalme, oppkast og diaré) var hyppig rapporterte bivirkninger under behandlingsperioden.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen
Norwegian Bokmål: Fortell legen din, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene: Vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
Dutch: • hoe u uw geneesmiddel op de juiste manier bewaart tijdens uw reis
Norwegian Bokmål: • Riktig oppbevaring av medisinen under reisen.
Dutch: *Niet opgenomen in de vooraf vastgelegde step-down-testprocedure **PPG na 2 uur minus de glucosewaarde vóór de maaltijd
Norwegian Bokmål: *Ikke inkludert i den forhåndsspesifiserte step-down testprosedyren **2 timers postprandial glukose minus glukoseverdi målt før måltid
Dutch: Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Mange faktorer påvirker blodsukkeret ditt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor injectie, met langwerkend effect.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, insulin og analoger til injeksjon, langtidsvirkende.
Dutch: D. Houd de injectieknop ingedrukt, en tel, wanneer u ‘0' in het dosisvenster ziet, langzaam tot 10.
Norwegian Bokmål: D. Hold injeksjonsknappen inne, og når du ser "0" i dosevinduet, tell sakte til 10.
Dutch: Naalden zijn niet inbegrepen in de verpakking.
Norwegian Bokmål: Kanyler er ikke inkludert i pakningen.
Dutch: Aantal geneesmiddeleenheden in uw pen
Norwegian Bokmål: Antall enheter medisin i pennen din
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel en eet meer voedsel om te voorkomen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt (hypoglykemie).
Norwegian Bokmål: Kontroller blodsukkeret ditt og spis mer mat for å forhindre at blodsukkeret ditt blir for lavt (hypoglykemi).
Dutch: De dosis lixisenatide wordt verhoogd of verlaagd samen met de dosis insuline glargine en is ook afhankelijk van de pen die wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid-dosen økes og reduseres sammen med dosen insulin glargin og avhenger også av hvilken penn som brukes.
Dutch: Het kan nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie omdat hypoglykemie na een ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
Norwegian Bokmål: Vedvarende inntak av karbohydrater og observasjon kan være nødvendig fordi hypoglykemi kan gjenoppstå etter tilsynelatende klinisk tilfriskning.
Dutch: • wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren
Norwegian Bokmål: • Når du skal kontrollere blodsukkeret ditt og om du må kontrollere urinen.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Suliqua voor wat betreft glykemische controle werden geëvalueerd in twee gerandomiseerde klinische studies bij patiënten met diabetes mellitus type 2:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Suliqua for glykemisk kontroll ble undersøkt i to randomiserte kliniske studier hos pasienter med diabetes mellitus type 2:
Dutch: Verpakkingen van 3, 5 en 10 voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 3, 5 og 10 ferdigfylte penner.
Dutch: De hoofdredenen voor het niet deelnemen aan de gerandomiseerde fase waren FPG-waarde >13,9 mmol/l en HbA1c-waarde <7% of >10% aan het einde van de inloopfase.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til ikke å bli randomisert var fastende plasmaglukoseverdi >13,9 mmol/l og HbA1c verdi <7 % eller >10 % ved innkjøringsfasens slutt.
Dutch: Wees ook voorzichtig bij het stoppen met een geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Vær også oppmerksom når du skal slutte å ta et annet legemiddel.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar Suliqua in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Suliqua zullen voorschrijven of toedienen, en alle patiënten die naar verwachting Suliqua zullen gebruiken, toegang hebben/worden voorzien van de volgende voorlichtingsmaterialen:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen i hver medlemsstat hvor Suliqua markedsføres skal sørge for at all helsepersonell som forventes å forskrive eller utlevere Suliqua, samt pasienter som forventes å bruke Suliqua, har tilgang til følgende opplæringsmateriale:
Dutch: De omzetting van een GLP-1-receptoragonist is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bytte fra GLP-1-reseptoragonister er ikke undersøkt.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u de hypoglykemie niet onder controle krijgt, of als die zich opnieuw voordoet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege straks hvis du ikke klarer å kontrollere hypoglykemien, eller hvis tilstanden oppstår på nytt.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten kan gepaard gaan met gastro-intestinale bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Bruk av GLP-1-reseptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1.000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1.000; zeer zelden: <1/10.000).
Norwegian Bokmål: Følgende behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført nedenfor, gruppert etter organklassesystem og avtakende frekvens (svært vanlige: ≥1/10; vanlige: ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100; sjeldne: ≥1/10 000 til <1/1000; svært sjeldne: <1/10 000).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Suliqua in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van de educatieve materialen van Suliqua, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en alle andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Suliqua i hver enkelt medlemsstat skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) avtale med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet og formatet til opplæringsmaterialet, inkludert hvordan det skal distribueres og andre aspekter av materialet.
Dutch: • uw bloedgucosespiegel vaak te laag is
Norwegian Bokmål: • Blodsukkeret ditt ofte er for lavt.
Dutch: U moet deze factoren kennen, zodat u de juiste maatregelen kunt nemen als uw bloedglucosespiegel verandert, en kunt voorkomen dat die te hoog of te laag wordt.
Norwegian Bokmål: Du bør vite hva disse er slik at du kan ta riktige grep dersom blodsukkeret ditt endrer seg, slik at du hindrer at det blir for høyt eller for lavt.
Dutch: Omkeerbare testiculaire en epididymale laesies werden waargenomen bij honden die behandeld werden met lixisenatide.
Norwegian Bokmål: Reversible testikkelskader og epididymale skader ble sett hos hunder behandlet med lixisenatid.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in absorptiesnelheid wanneer lixisenatide als monotherapie subcutaan wordt toegediend in de buik, dij of arm.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant forskjell i absorpsjonshastighet når lixisenatide som monoterapi administreres subkutant i abdomen, overarm eller lår.
Dutch: [12,2 tot 24,0]
Norwegian Bokmål: [12,2 til 24,0]
Dutch: Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Norwegian Bokmål: Kanyler må ikke gjenbrukes.
Dutch: Als u een ander middel tegen diabetes gebruikt, overleg dan met uw arts of u het gebruik daarvan moet staken wanneer u start met Suliqua.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre diabetesmedisiner må du diskutere med legen din om du skal slutte med det legemidlet når du starter med Suliqua.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
Dutch: • Mogelijk moet u deze stap tot 3 keer herhalen voordat u de medicatie ziet.
Norwegian Bokmål: • Det er mulig du må utføre sikkerhetstesten inntil 3 ganger før du ser medisin.
Dutch: (-1,63 tot -0,57)
Norwegian Bokmål: (-1,63 til -0,57)
Dutch: De volgende tabel beschrijft het percentage van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (≤3,9 mmol/l) en ernstige hypoglykemie voor zowel Suliqua als de comparator.
Norwegian Bokmål: Tabellen under gir en oversikt over frekvens av dokumentert symptomatisk hypoglykemi (≤3.9 mmol/l) og alvorlig hypoglykemi for både Suliqua og komparatoren.
Dutch: Bij aanwezigheid van antilichamen tegen lixisenatide zijn de blootstelling en variabiliteit van de blootstelling van lixisenatide duidelijk verhoogd, ongeacht de hoogte van de dosis.
Norwegian Bokmål: Ved tilstedeværelse av anti-lixisenatid-antistoff, er lixisenatid-eksponeringen og variasjonen i eksponering tydelig økt uavhengig av dose.
Dutch: Een verdere vertraging van de tmax en een vermindering van de Cmax van paracetamol zijn voorspeld voor de 20 mcg onderhoudsdosis.
Norwegian Bokmål: En ytterligere forsinkelse i tmax og redusert Cmax for paracetamol forventes for vedlikeholdsdosen 20 mikrogram.