FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При предклинични проучвания, knockout мишки без RANK или RANKL са имали липса на лактация поради подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) и са показали нарушение в образуването на лимфни възли.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá „knockout" músum sem ekki höfðu RANK eða RANKL var engin mjólkurmyndun vegna hömlunar á myndun mjólkurkirtla („ lobulo-alveolar" kirtlamyndun á meðgöngu) og truflun á myndun eitla.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи денозумаб, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични инфекции на ухото.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota denosumab og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Bulgarian: високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) след спиране на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта,
Icelandic: • óeðlilega há kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumhækkun) eftir að meðferð sjúklinga með risafrumuæxli í beinum er hætt,
Bulgarian: Проучване 5 включва 37 възрастни пациенти с хистологично потвърден неоперабилен или рецидивиращ гигантоклетъчен тумор на костта.
Icelandic: 37 fullorðnir sjúklingar þátt sem vefjafræðilega höfðu óskurðtæk eða endurkomið risafrumuæxli í beinum.
Bulgarian: Препоръчителната доза XGEVA е 120 mg приложена веднъж на всеки 4 седмици, като еднократна инжекция под кожата (подкожно).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefinn er á 4 vikna fresti með einni inndælingu undir húð.
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия след прекратяване на лечението при постмаркетинговата употреба при педиатрични пациенти (вж. точка 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá börnum eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тежка, нелекувана хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Veruleg, ómeðhöndluð blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Това проучване не е за контролиране на прогностичните фактори и антинеопластичните лечения.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki yfir forspárþætti og æxlishemjandi meðferðir.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с XGEVA, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно.
Icelandic: Þegar það er mögulegt skal íhuga að gera hlé á meðferð með XGEVA þar til ástandið batnar og dregur á áhættuþáttunum.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи, при пациенти, получаващи XGEVA.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um stoðkerfisverki, þar á meðal svæsna verki, hjá sjúklingum sem fengu XGEVA.
Bulgarian: Времето до облекчаване на болката (т.е., ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво на скора за най-силна болка по скалата на BPI-SF) е сходно между денозумаб и золедронова киселина при всяко проучване и в интегрираните анализи.
Icelandic: Tími þar til dregur úr verkjum (þ.e. ≥ 2 stiga minnkun frá upphafsgildi á verkjakvarðanum BPI-SF (worst pain score)) var svipaður fyrir denosumab og zoledronsýru í öllum rannsóknunum og sameinuðu greiningunum.
Bulgarian: Резултати за ефикасност на XGEVA в сравнение със золедронова киселина при пациенти с новодиагностициран множествен миелом
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar fyrir XGEVA samanborið við zoledronsýru hjá sjúklingum með nýgreint mergæxlager (multiple myeloma)
Bulgarian: Поради своето естество е малко вероятно денозумаб да притежава някаква генотоксичност.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að denosumab geti valdið eiturverkunum á erfðaefni, vegna eiginleika þess.
Bulgarian: В друго проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на бременност при системна експозиция, 12 пъти по-висока от дозата при хора, е наблюдавано повишаване на мъртвите раждания и постнаталната смъртност; нарушен костен растеж, водещ до намалена здравина на костите, понижена хематопоеза и неправилно подреждане на зъбите; липса на периферни лимфни възли и забавен неонатален растеж.
Icelandic: Í annarri rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab yfir meðgöngutímabilið í 12 sinnum hærri útsetningu en skammtur fyrir menn, varð aukning á andvana fæðingum og dánartíðni eftir fæðingu, óeðlilegum beinvexti sem dró úr styrk beina, blóðfrumnamyndun minnkaði, aukning varð á tíðni bitskekkju; vöntun á útlægum eitlum; og það dró úr vexti nýbura.
Bulgarian: Повишената активност на остеокластите, стимулирани от RANKL, е ключов медиатор за костната деструкция при метастатични костни заболявания и множествен миелом.
Icelandic: Aukin virkni beinátsfrumna sem örvuð er af RANKL er aðal milliliður beineyðingar við meinvörp í beinum og mergæxli.
Bulgarian: XGEVA е инжекционен разтвор във флакон (инжекция).
Icelandic: XGEVA er stungulyf, lausn (stungulyf).
Bulgarian: В проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на периода, еквивалентен на първия триместър на бременност, дозите на денозумаб, водещи до 9 пъти по-голяма системна експозиция, отколкото препоръчителната доза при хора, не индуцират токсичност при майката или увреждане на фетуса по време на период, еквивалентен на първия триместър, въпреки че феталните лимфни възли не са изследвани.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab á tímabili sem svarar til fyrsta þriðjungs meðgöngu, kom í ljós að allt að 9 föld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum olli ekki eiturverkunum hjá móðurdýri eða hafði skaðvænleg áhrif á fóstrið á fyrsta þriðjungi meðgöngu, þótt eitlar fóstursins hafi ekki verið rannsakaðir.
Bulgarian: Стандартни тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като не са приложими при тази молекула.
Icelandic: Stöðluð próf til að rannsaka hugsanlegar eiturverkanir á erfðaefni hafa ekki verið gerð þar sem slík próf eiga ekki við fyrir þessa sameind.
Bulgarian: По време на фазата на продължено лечение, ОНЧ е потвърдена при 6,9% от пациентите с рак на гърдата и рак на простатата.
Icelandic: Beindrep í kjálka var staðfest hjá 6,9% sjúklinga með brjóstakrabbamein og krabbamein í blöðruhálskirtli í framlengdu meðferðinni.
Bulgarian: Хипокалциемия може да възникне по всяко време в хода на лечението с XGEVA.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun getur komið fram á hvaða tímapunkti sem er meðan á meðferð með XGEVA stendur.
Bulgarian: NR = не достигнато; NA = неприложимо; HCM = хиперкалциемия в резултат на злокачествено заболяване; SMR = честота на скелетна заболеваемост; HR = Коефициент на риск; RRR = Относително намаление на риска †Коригирани p-стойности са представени за проучвания 1, 2 и 3 (първо ССК и крайни точки за първо и последващи ССК);
Icelandic: HR = Hazard Ratio (áhættuhlutfall); RRR = Relative Risk Reduction (hlutfallsleg áhættuminnkun) †Aðlöguð p-gildi koma fram í rannsóknum 1, 2 og 3 (fyrstu SRE og fyrstu og síðari SRE endapunktar); *Öll einkenni frá beinum á tímabilinu, eingöngu einkenni sem koma fram ≥ 21 degi eftir fyrra einkenni eru meðtalin.
Bulgarian: В клинични изпитвания, мускулноскелетна болка се съобщава много често и в двете групи на лечение - с денозумаб и золендронова киселина.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru stoðkerfisverkir mjög algengir, bæði í meðferðahópum sem fengu denosumab og zoledronsýru.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани събития на свръхчувствителност, включително редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи XGEVA.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmistilvikum, þar með talið mjög sjaldgæfum tilvikum bráðaofnæmisviðbragða hjá sjúklingum sem fengu XGEVA.
Bulgarian: Ако по време на приложението на XGEVA се появи хипокалциемия, може да се наложи допълнително добавяне на калций и допълнително проследяване.
Icelandic: Ef blóðkalsíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með XGEVA stendur getur verið nauðsynlegt að taka viðbótarkalsíum og auka eftirlit.
Bulgarian: Медианата на времето до ОНЧ е 18,7 месеца
Icelandic: Miðgildi tíma fram að beindrepi í kjálka var 18,7 mánuðir (á bilinu 1 - 44).
Bulgarian: XGEVA 120 mg инжекция денозумаб s.c.
Icelandic: XGEVA 120 mg stungulyf denosumab s.c.
Bulgarian: Лечение на възрастни и юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта, който е неоперабилен или когато има вероятност хирургичната резекция да доведе до тежка заболеваемост.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum og unglingum með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum sem eru ekki skurðtæk eða þegar brottnám með skurðaðgerð er líklegt að valda alvarlegu sjúkdómsástandi.
Bulgarian: При миши модели на костни метастази на рак на гърдата при човека, положителен и отрицателен за естрогенен рецептор, рак на простатата и недребноклетъчен рак на белия дроб, OPG-Fc намалява остеолитичните, остеобластните и остеолитичните/остеобластните лезии, забавя формирането на de novo костни метастази и намалява растежа на костния тумор.
Icelandic: Í músalíkönum (meinvörp í beinum) með estrogen jákvæðan viðtaka og neikvæðan fyrir manna brjóstakrabbameini, krabbameini í blöðruhálskirtli og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, dró OPG-Fc úr beineyðingu, beinkímfrumum og beineyðandi/beinkímfrumna skemmdum, seinkaði myndun de novo meinvarpa í beinum og dró úr æxlisvexti í beinum.
Bulgarian: В проучване 6, XGEVA е оценяван при подгрупа от 18 пациенти в юношеска възраст (на възраст 13-17 години) с гигантоклетъчен тумор на костта, които са достигнали скелетна зрялост, определена от наличието на най-малко 1 зряла дълга кост (напр. затворена епифизарна растежна плочка на раменната кост) и телесно тегло ≥ 45 кг.
Icelandic: XGEVA var metið í rannsókn 6 hjá undirhópi 18 unglinga (13-17 ára að aldri), sem höfðu náð beinþroska, með risafrumuæxli í beinum sem skilgreint var sem a.m.k.
Bulgarian: Въз основа на най-добър отговор 190
Icelandic: Byggt á bestu svörun RECIST 1.12
Bulgarian: За прилагане на денозумаб се препоръчва игла с размер 27 G.
Icelandic: Mælt er með 27 gauge nál fyrir denosumab.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на ОНЧ е била по-висока при по голяма продължителност на експозицията; ОНЧ е диагностицирана и след спиране на лечението с XGEVA, като по-голямата част от случаите са настъпили в рамките на 5 месеца след последната доза.
Icelandic: Beindrep í kjálka hefur einnig greinst eftir að meðferð með XGEVA var stöðvuð, þar sem meiri hluti tilvika koma fram innan 5 mánaða eftir síðasta skammtinn.
Bulgarian: За указания относно употреба, работа и изхвърляне вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun, meðhöndlun og förgun lyfsins.
Bulgarian: Денозумаб 120 mg Q4W
Icelandic: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsýra 4 mg Q4W
Bulgarian: При предклинични проучвания за качество на костите при маймуни на дългосрочно лечение с денозумаб, намаляването на костния обмен се свързва с повишаване на здравината на костите и с нормална костна хистология.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á beingæðum hjá öpum á langtímameðferð með denosumabi var minnkun beinumsetningar í tengslum við aukinn styrk beina og eðlilega vefjafræði beina.
Bulgarian: Не се очаква фармакокинетиката на денозумаб да бъде повлияна от чернодробно увреждане.
Icelandic: Ekki er búist við að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf denosumabs.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти с костни метастази от солидни тумори
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá sjúklingum með meinvörp í beinum út frá föstum æxlum
Bulgarian: Наблюдавано е също и съпътстващо повишаване на паратиреоидния хормон при пациенти с тежко бъбречно увреждане или на диализа, които получават XGEVA.
Icelandic: Aukning kalkkirtilshormóns hefur einnig komið fram hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða í blóðskilun, hjá sjúklingum sem fengu XGEVA.
Bulgarian: друго лекарство, съдържащо денозумаб
Icelandic: öðru lyfi sem inniheldur denosumab
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на терапията с XGEVA при пациенти, за които се подозира, че имат атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценката на пациента въз основа на индивидуално определеното съотношение полза/риск.
Icelandic: Íhuga skal að stöðva XGEVA meðferð ef grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða á grundvelli mats á einstaklingsbundnum ávinningi og áhættu.
Bulgarian: Какво съдържа XGEVA
Icelandic: 3. Hvernig nota á XGEVA
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия и в тази група пациенти, седмици до месеци след прекратяване на лечението.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá þessum sjúklingahópi vikum til mánuðum eftir að meðferð hefur verið hætt.
Bulgarian: Разтворът може да съдържа следи от прозрачни до бели протеиноподобни частици.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið vott af gagnsæjum eða hvítum próteinögnum.
Bulgarian: При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с XGEVA.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið óvenjuleg brot á lærlegg meðan á meðferð með XGEVA stendur.
Bulgarian: N = брой рандомизирани пациенти
Icelandic: N = fjöldi slembiraðaðra einstaklinga
Bulgarian: В кохорта 2 (пациенти с хирургично възстановимо заболяване, чиято планова операция е свързана с тежка заболеваемост), 209 от 228-те оценявани пациенти, лекувани с
Icelandic: Í rannsóknarhópi 2 (sjúklingar með skurðtækan sjúkdóm þar sem áætluð skurðaðgerð gæti valdið alvarlegu sjúkdómsástandi) höfðu 209 af 228 þannig metnum sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA ekki gengist undir skurðaðgerð eftir 6 mánuði.
Bulgarian: Dmab ZA
Icelandic: Dmab =
Bulgarian: Дял на пациентите без ССК
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Bulgarian: Dmab (N = 1026)
Icelandic: Dmab (N = 1.026) ZA (N = 1.020)
Bulgarian: Вие трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато се лекувате с XGEVA, освен ако нивото на калций в кръвта Ви е високо.
Icelandic: Meðan á meðferð með XGEVA stendur skaltu taka kalk og D-vítamínuppbót nema ef kalsíumgildi í blóði sé hátt.
Bulgarian: XGEVA, не са претърпели операция до 6-тия месец.
Icelandic: Rannsóknir á XGEVA hafa ekki verið gerðar á meðgöngu.
Bulgarian: Бистър, безцветен до светложълт разтвор и може да съдържа следи от прозрачни до бели протеиноподобни частици.
Icelandic: Tær, litlaus til gulleit lausn sem getur innihaldið vott af hálfgagnsæjum eða hvítum próteinögnum.
Bulgarian: Критериите за отговор включват елиминиране на гигантски клетки въз основа на хистопатологично изследване или липса на прогресия, потвърдено чрез рентгенография.
Icelandic: Viðmið svörunar voru meinafræðileg uppræting risafrumna eða engin versnun samkvæmt geislagreiningu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на XGEVA при педиатрични пациенти (възраст < 18 години) не са установени, освен при юноши със завършено скелетно развитие с гигантоклетъчен тумор на костта.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun XGEVA hjá börnum (yngri en 18 ára) öðrum en unglingum með þroskuð bein og risafrumuæxli í beinum.
Bulgarian: По време на лечението с денозумаб, пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за нова или необичайна болка в бедрото, тазобедрената става или слабините.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að greina frá öllum nýjum eða óvenjulegum verkjum í læri, mjöðm eða nára meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Bulgarian: активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при високоактивни съединения), начин на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на костно-резорбтивната терапия.
Icelandic: • hversu kröftuglega lyfið hamlar beineyðingu (meiri hætta fyrir mjög kröftug lyf), íkomuleið
Bulgarian: Как да съхранявате XGEVA
Icelandic: 5. Hvernig geyma á XGEVA
Bulgarian: [95% CI] от 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180), сходна между XGEVA и золедронова киселина при другите видове тумори (коефициент на риск [95% CI] от 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Icelandic: Heildarlifun var lengri eftir XGEVA við lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (áhættuhlutfall [95% CI] of 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702) og lengri eftir zoledronsýru við mergæxli (áhættuhlutfall [95% CI] of 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) og svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru við aðrar æxlisgerðir (áhættuhlutfall [95% CI] of 1,08 (0,90, 1,30); n = 894).
Bulgarian: Като естествен имуноглобулин, денозумаб съдържа само аминокиселини и въглехидрати и е малко вероятно да бъде елиминиран чрез чернодробен метаболизъм.
Icelandic: Denosumab er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum eins og upprunalegt immunoglobulín og brotthvarf þess með umbrotsferlum í lifur er ólíklegt.
Bulgarian: Намаляване на нивата на серумния калций степен 4 се наблюдава при 0,4% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,1% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Icelandic: Fjórða stigs lækkun á magni kalsíums í sermi sást hjá 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA og 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на крайните резултати от това проучване.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að leggja fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar.
Bulgarian: Подобни фрактури, съобщени във връзка с бифосфонати, често са билатерални; поради това при пациенти, лекувани с денозумаб, които са претърпели фрактура на тялото на бедрената кост, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост.
Icelandic: Svipuð brot sem greint hefur verið frá í tengslum við bisfosfónöt eru oft í báðum lærleggjum, því skal einnig skoða hinn lærlegginn hjá sjúklingum sem fá denosumab og hafa fengið brot á lærleggsskafti.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun denosumabs á meðgöngu.
Bulgarian: От 35-те пациенти, включени в анализа за ефикасност, 85,7% (95% CI: 69,7, 95,2) са имали терапевтичен отговор към лечението с XGEVA.
Icelandic: Af 35 sjúklingum sem teknir voru með í greiningu á verkun svöruðu 85,7% (95% CI:
Bulgarian: В резултат на това, остеолизата намалява и пролиферативната туморна строма се замества с непролиферативна, диференцирана, плътна новообразувана кост.
Icelandic: Þannig minnkar beineyðing og þétt þroskuð ný bein sem ekki eru frumufjölgandi koma í stað frumufjölgandi uppistöðuæxla (tumor stroma).
Bulgarian: Преди приложение, разтворът XGEVA трябва да се провери визуално.
Icelandic: Áður en XGEVA er gefið skal skoða lausnina.
Bulgarian: Преди лечение с денозумаб се препоръчва стоматологичен преглед с профилактично зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Icelandic: Mælt er með tannskoðun með fyrirbyggjandi tannlækningum og einstaklingsmiðuðu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með denosumabi er hafin.
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта3
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun eftir að meðferð var hætt hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum3
Bulgarian: Пациенти с предхождаща анамнеза за ОНЧ или остеомиелит на челюстта, активно заболяване на зъбите или челюстта, изискващо хирургична интервенция в устната кухина, незаздравяла рана след хирургична интервенция на зъбите/устната кухина, или всяка планирана инвазивна стоматологична процедура, са били изключени от клиничните изпитвания.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um beindrep eða beinsýkingu í kjálka, virkan tann- eða kjálkakvilla sem skurðaðgerð þurfti við, skurðaðgerð í tönnum/munni þar sem bataferli var ekki lokið eða ef ífarandi tannaðgerð var áætluð voru útilokaðar frá klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Хиперкалциемия след прекратяване на лечението при пациенти с гигантоклетъчен тумор на костта и при пациенти с незавършен растеж на скелета.
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun eftir að meðferð er hætt hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum og hjá sjúklingum þar sem beinagrind er í vexti
Bulgarian: Модифицирани критерии за оценка на отговора при солидни тумори за оценка на туморния товар въз основа на компютърна томография (CT)/ядрено магнитен резонанс (MRI) 3 EORTC:
Icelandic: Aðlöguð svörunar mats skilmerki í föstum æxlum til að meta sjúkdómsbirgði, byggt á tölvusneiðmyndum (CT)/segulómun (MRI)
Bulgarian: В три клинични изпитвания фаза III, контролирани с активно вещество при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, хипокалциемия е съобщена при 9,6% от пациентите, лекувани с XGEVA и 5,0% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum var greint frá blóðkalsíumlækkun hjá 9,6% sjúklinga sem fengu XGEVA og 5,0% sjúklinga sem fengu zoledronsýru.
Bulgarian: При пациенти с рискови фактори за хипокалциемия трябва да се обмисли допълнително проследяване на калциевите нива по време на лечението, или ако се налага друго въз основа на клиничното състояние на пациента.
Icelandic: Íhuga skal að fylgjast oftar með kalsíumþéttni meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum með áhættuþætti blóðkalsíumlækkunar eða ef klínískt ástand sjúklingsins gefur tilefni til.
Bulgarian: Намаляване на нивата на серумния калций степен 3 се наблюдава при 1,4% от пациентите, лекувани с XGEVA и 0,6% от пациентите, лекувани със золедронова киселина.
Icelandic: Þriðja stigs lækkun á magni kalsíums í sermi sást hjá 1,4% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA og 0,6% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологичии процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягва извършването им в непосредствена близост с приложението на XGEVA.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf XGEVA.
Bulgarian: 0,9 mg
Icelandic: 5 ml
Bulgarian: Интралезионна употреба прах: флакон (стъклен) разтворител: флакон (стъклен)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd stungulyfsstofn: hettuglas (gler) leysir: hettuglas (gler)
Bulgarian: Опаковка
Icelandic: Pakkningastæ rð
Bulgarian: прах: 3 ml разтворител: 5 ml
Icelandic: 3 ml leysir:
Bulgarian: 1 флакон 1 флакон
Icelandic: 1 hettuglas 1 hettuglas
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
Bulgarian: Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um merki og einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Bulgarian: ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Bulgarian: Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar.
Bulgarian: Техника на инжектиране и интервал на прилагане.
Icelandic: Aðferð við inndælingu og tími milli skammta.
Bulgarian: Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem fá segavarnarlyf samtímis.
Bulgarian: Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения.
Icelandic: myndun stoðkerfisheilkennis (musculoskeletal syndrome) og myndun eða versnun sjálfsofnæmissjúkdóma.