FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa hakemuksista koski yhdelle seuraeläinlajille (vain koirille tai kissoille) tarkoitettuja valmisteita, yksi hakemus koski koirille, kissoille ja hevosille tarkoitettuja valmisteita, ja yksi koski ravinnoksi kasvatettaville eläimille (sioille) tarkoitettuja valmisteita.
Hungarian: A kérelmek többsége egyetlen, társállatként tartott fajra (kizárólag kutyákra vagy macskákra), 1 kutyákra, macskákra és lovakra, 1 pedig élelmiszertermelés céljából tartott állatokra (sertésekre) vonatkozott.
Finnish: Uusien toimenpiteiden käyttöönotto jouduttamaan sellaisten lääkkeiden arviointia, jotka ovat kansanterveyden kannalta ratkaisevan tärkeitä.
Hungarian: új intézkedések bevezetése az olyan gyógyszerek gyorsabb értékelésére, amelyek a közegészségügy szempontjából nagy fontossággal bírnak.
Finnish: Hajautettua menettelyä ja vastavuoroista tunnustamismenettelyä sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás vonatkozik a hagyományos gyógyszerek többségére.
Finnish: EMEA sai ja vahvisti vuonna 2005 kolme uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
Hungarian: Az EMEA 2005-ben 3 új kérelmet kapott és értékelt a maximális maradékanyag-határértékekkel (MRL-ek) kapcsolatban.
Finnish: Turvallisuustarkastukset
Hungarian: Biztonsági felülvizsgálatok
Finnish: Samalla siinä tarjotaan uusia välineitä kansanterveyden entistä tehokkaampaan suojeluun.
Hungarian: Ezzel egyidejűleg a rendelet új eszközöket biztosít a közegészség védelmének fokozása érdekében.
Finnish: Asetuksessa laajennetaan merkittävästi ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskitetyn menettelyn soveltamisalaa ja jätetään viraston vastuulle seuraavien lääketyyppien arviointi ja seuranta:
Hungarian: A rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében jelentős mértékben kiterjeszti a központosított eljárás alkalmazási körét, és a következő gyógyszerek értékelésével és felügyeletével bízza meg az Ügynökséget:
Finnish: Hyvää edistystä EudraVigilancen osalta
Hungarian: Jó előrehaladás az EudraVigilance terén
Finnish: Strategiaan sisältyy asiantuntijoiden osallistuminen käsittelyyn entistä aiemmin ja useammin erityisesti harvinaissairauksien ja uusien hoitojen tapauksessa.
Hungarian: A stratégia részét képezi a szakértők gyakoribb, korábbi szakaszban történő bevonása, különösen a ritka betegségek és az új terápiák területén.
Finnish: Vastauksena pienten yritysten erityistarpeisiin kehitettiin lisäksi yksinkertainen sähköinen raportointilomake pienten myyntiluvan haltijoiden käyttöön jäsenvaltiotasolla.
Hungarian: A kisebb vállalatok egyedi igényeinek figyelembevétele érdekében további, egyszerű elektronikus jelentési nyomtatványt dolgoztak ki, amelyet a tagállamok szintjén a forgalomba hozatali engedélyek kisebb jogosultjai használhatnak.
Finnish: Keskitetty menettely on valinnainen immunologisille eläinlääkkeille, joilla hoidetaan yhteisön ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kohteena olevia eläintauteja.
Hungarian: Központosított eljárás választható a közösségi megelőző intézkedések tárgyát képező állatbetegségek kezelésére szolgáló állatgyógyászati immunológiai készítmények tekintetében.
Finnish: 11 UUSIEN HAKEMUSTYYPPIEN VALMISTELEMINEN
Hungarian: 11 FELKÉSZÜLÉS AZ ÚJ TÍPUSÚ KÉRELMEKRE
Finnish: Vuonna 2005 saatettiin päätökseen yhteensä yli 1 000 myyntiluvan myöntämisen jälkeistä menettelyä, joista 628 oli tyypin I muutosilmoituksia, 505 oli lausuntoja tyypin II muutoksista (joista 50 prosenttia liittyi turvallisuuteen ja tehoon ja 50 prosenttia laatumuutoksiin) ja 15 oli laajennuksia koskevia lausuntoja.
Hungarian: 2005-ben összesen több mint 1000 engedélyezés utáni eljárást véglegesítettek, beleértve az I. típusú módosításokra vonatkozó 628 bejelentést, a II. típusú módosításokra vonatkozó 505 véleményt (ezek 50%-a a biztonságossághoz és a hatékonysághoz, 50%-a pedig a minőségi változásokhoz kapcsolódott), valamint a javallat kiterjesztésére vonatkozó 15 véleményt.
Finnish: Henkilöstöhallinto
Hungarian: Személyzeti irányítás
Finnish: Mikään näistä ei koskenut täysin eritelmän vastaista tulosta.
Hungarian: Ezek egyike sem hozott az előírásoktól való eltérést alátámasztó eredményeket.
Finnish: Vaikka lokakuussa 2003 käynnistetyn hankkeen alettua on saatu vain muutama hakemus tieteellisestä neuvonnasta MUMS-valmisteita varten, alalta on saatu vahvistus suuresta mielenkiinnosta.
Hungarian: Bár a program 2003. októberi bevezetése óta csak néhány tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett MUMS készítményekkel kapcsolatban, az ágazat komoly érdeklődést tanúsított.
Finnish: EU:n lääkelainsäädännön uudistus, EMEA:n vuoteen 2010 ulottuvan etenemissuunnitelman täytäntöönpano ja lääketurvatoiminnan haasteet vaativat valppautta, päättäväisyyttä ja sitoutumista kansanterveyden edistämiseen.
Hungarian: Az EU gyógyszerészeti jogszabályainak reformja, az EMEA 2010-ig szóló útitervének végrehajtása és a farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések kezelése megkövetelte az éberséget, a kitartást és a közegészségügy elősegítésének fontos feladata iránti elkötelezettséget.
Finnish: 5.2 Valmisteiden viat ja poikkeamat
Hungarian: 5.2 A készítmények hibái és eltérései
Finnish: Biologisesti vastaavat valmisteet: Kattava ohje biologisesti vastaavista valmisteista saatiin päätökseen marraskuussa 2005.
Hungarian: Biológiai készítményekhez hasonló készítmények: 2005 novemberében véglegesítették a biológiai készítményekhez hasonló készítményekről szóló átfogó iránymutatást.
Finnish: Tärkeä tiedotuksen ja viestinnän näkökulma on turvallisuustietojen jakaminen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Hungarian: A tájékoztatás és a kommunikáció fontos szempontja a biztonsággal kapcsolatos információk megismertetése a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel.
Finnish: Uusien Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevien palvelussuhteiden ehtojen tultua voimaan EMEA valmisteli useita soveltamissääntöja hallintoneuvoston hyväksyttäviksi.
Hungarian: Az Európai Közösségek tisztviselőire és egyéb alkalmazottaira vonatkozó új személyzeti szabályzat hatálybalépését követően az EMEA számos, az igazgatótanács által elfogadandó végrehajtási szabályt dolgozott ki.
Finnish: Nuo kymmenen jatkuvan kasvun ja kehityksen vuotta antoivat virastolle sen tarvitseman kokemuksen ja varmuuden, jotta se kykeni vastaamaan suurimpaan tähänastisista haasteista, joka oli marraskuussa 2005 täysimääräisesti voimaan tullut EU:n tarkistettu lääkelainsäädäntö.
Hungarian: Az elmúlt tíz évet jellemző állandó fejlődés és konszolidáció során az Ügynökség elegendő tapasztalatot és bizalmat szerzett ahhoz, hogy megfeleljen az eddigi legnagyobb kihívásnak: nevezetesen annak, hogy 2005 novemberében életbe lépjenek az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai.
Finnish: Kun luettelo otetaan käyttöön, eläinlääkärit voivat käyttää lueteltuja aineita sisältäviä valmisteita hevosten hoitoon kaskadiperiaatteen mukaisesti edellyttäen, että sovelletaan vähintään kuuden kuukauden lakisääteistä varoaikaa.
Hungarian: Ennek elfogadása után az állatorvosok a „kaszkád-elvnek" megfelelően használhatják a felsorolt anyagokat tartalmazó készítményeket lovak kezelésére, amennyiben betartják a legalább 6 hónapos élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Finnish: Näistä 73 198 ICSR:ää vastaanotettiin sähköisesti keskitetysti hyväksytyistä valmisteista, mikä on 80 prosenttia vuonna 2005 kaikkiaan saaduista haittavaikutusraporteista.
Hungarian: Ezek közül 73 198 ICSR érkezett elektronikus úton a központosított eljárással engedélyezett készítményekre, ami a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények mellékhatásaival kapcsolatban 2005 során kapott összes jelentés 80%-át teszi ki.
Finnish: Tarkistettu EU:n lääkelainsäädäntö lisää viraston vastuuta tieteellisen neuvonnan tarjoamisessa ja antaa suoraan viraston johtajalle vastuun neuvonnassa tarvittavien tehokkaiden rakenteiden perustamisesta - erityisesti uusien hoitojen kehittämistä koskevassa neuvonnassa.
Hungarian: Az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai szélesebb feladatkört ruháznak az Ügynökségre a tudományos tanácsadást illetően, és közvetlenül az ügyvezető igazgatóra bízzák az ennek nyújtásához szükséges hatékony struktúrák létrehozásának feladatát - különösen az új terápiák kifejlesztésével kapcsolatos tanácsadás tekintetében.
Finnish: Tieteellinen neuvontatoiminta lisääntyi merkittävästi vuonna 2005, jolloin vastaanotettiin 10 tieteellistä neuvontaa koskevaa pyyntöä.
Hungarian: A tudományos tanácsadási tevékenységek 2005-ben jelentősen nőttek: 10 tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett be.
Finnish: Muutokset vuonna 2005
Hungarian: Módosítások 2005-ben
Finnish: Virastolle annettiin tehtäväksi Euroopan komission, jäsenvaltioiden ja EMEA:n sopiman EU:n tietoteknisen strategian toteuttaminen.
Hungarian: Az Európai Bizottság, a tagállamok és az EMEA által elfogadott EU telematikai stratégia végrehajtását az Ügynökség kapta feladatul.
Finnish: Kaikkiaan saatiin 34 352 epäiltyihin odottamattomiin vakaviin haittavaikutuksiin liittyvää ICSR:ää.
Hungarian: Összesen 34 352 ICSR érkezett SUSARokra vonatkozóan.
Finnish: Näitä ovat muun muassa Euroopan julkisen arviointikertomuksen (EPAR) yhteenvetojen julkistaminen helposti ymmärrettävässä muodossa, ennen lausunnon antamista tapahtuneiden myyntilupahakemusten peruuttamisten julkistaminen sekä myyntilupien epäämisten julkistaminen.
Hungarian: Ezek közé tartozik az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalójának közzététele közérthető, a nagyközönségnek szóló formában, azoknak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeknek a közzététele, amelyeket a vélemény kiadása előtt visszavontak, valamint a forgalomba hozatali engedélyek elutasításának közzététele.
Finnish: Strategian tavoitteena on tehostaa kansanterveyden ja eläinten terveyden suojelua ja edistämistä, kehittää lääkevalmisteiden sääntelyjärjestelmää sekä kannustaa innovaatioita, tutkimusta ja kehittämistä EU:ssa.
Hungarian: A stratégia célkitűzése, hogy hozzájáruljon a közegészségügy és állategészségügy jobb védelméhez és előmozdításához, javítsa a gyógyszerkészítmények szabályozási környezetét, továbbá segítse az innováció, a kutatás és a fejlesztés ösztönzését az EU-ban.
Finnish: Pyyntöjen lisääntyneestä määrästä huolimatta keskimääräinen käsittelyaika pysyi menettelylle asetettujen määräaikojen rajoissa.
Hungarian: A kiállítás átlagos ideje a kérelmek növekvő száma ellenére az eljárási korlátok között maradt.
Finnish: Työryhmä toimittaa tilannekatsauksia EMEA:n hallintoneuvostolle ja kansallisten lääkevirastojen johtoryhmille.
Hungarian: A csoport az elért előrehaladásról jelentéseket fog benyújtani az EMEA igazgatótanácsának, valamint a nemzeti gyógyszerügynökségek vezetőiből álló csoportnak.
Finnish: Pk-yritysten toimiston tavoitteena on edistää tiedonvälitystä pk-yritysten kanssa viraston henkilöstön kautta, joka vastaa käytäntöjä ja menettelyjä koskeviin kysymyksiin, seuraa hakemuksia sekä järjestää seminaareja ja koulutustilaisuuksia pk-yrityksille.
Hungarian: A KKV iroda arra törekszik, hogy az Ügynökség odaadó személyzete segítségével megkönnyítse a KKV-kkal folytatott kommunikációt; a személyzet válaszol a gyakorlati vagy eljárásbeli kérdésekre, figyelemmel kíséri a kérelmeket, továbbá workshopokat és képzési kurzusokat szervez a KKV-k számára.
Finnish: Lisäksi EMEA laati aloitteen, joka muistuttaa kaikkia myyntiluvan haltijoita näiden velvollisuudesta toimittaa toimivaltaisille viranomaisille olemassa olevat tiedot, joita ei vielä ole toimitettu, etenkin myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöä lapsilla koskevat tiedot.
Hungarian: Ezen túlmenően az EMEA egy kezdeményezést indított el, amelynek keretében emlékeztették az összes forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy a már létező, de eddig még nem benyújtott adatokat, különösen az engedélyezett gyógyszerek gyermekgyógyászati felhasználására vonatkozó adatokat be kell nyújtaniuk az illetékes hatóságoknak.
Finnish: Tämän perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lisäohjeita hoitosuosituksista siltä varalta, että valmistetta annetaan vahingossa ihmiselle.
Hungarian: Ennek alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) további útmutatást adott az embereknek történő véletlen beinjekciózás esetén ajánlott kezelésről.
Finnish: Sidosryhmien ulkoisen kuulemisen jälkeen virasto viimeisteli ja julkisti lääkealan ohjeiden ja vastaavien asiakirjojen kehittämiseksi tarkoitetun menettelyn, jossa ehdotetaan yhdenmukaista ja avointa lähestymistapaa niiden kehittämiseen, kuulemiseen ja julkaisemiseen.
Hungarian: Az érdekelt felekkel folytatott külső konzultációs időszakot követően az Ügynökség véglegesítette és közzétette a gyógyszerészeti iránymutatások és az azokhoz kapcsolódó dokumentumok kialakítására vonatkozó eljárásokat, és egy következetes és átlátható megközelítésre tett javaslatot ezek kialakítását, valamint a róluk folytatott konzultációt és közzétételüket illetően.
Finnish: Myyntilupaa edeltävien ja seuraavien hakemusten kokonaismäärä oli korkea, mutta virasto kykeni hoitamaan tehtävänsä onnistuneesti.
Hungarian: Nagyon sok - engedélyezés előtti és utáni - kérelmet nyújtottak be, az Ügynökség azonban sikeresen teljesítette ez irányú feladatát.
Finnish: CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa MRL:ien määrittämisestä ja kahdeksan lausuntoa olemassa olevien MRL:ien laajentamisesta muille lajeille.
Hungarian: A CVMP az MRL-ek megállapítását illetően 3 pozitív véleményt, a meglévő MRL-ek más fajokra történő kiterjesztésével kapcsolatban pedig 8 véleményt fogadott el.
Finnish: Myönteiset lausunnot
Hungarian: Pozitív vélemények
Finnish: Osana kuulemismenettelyä joulukuussa 2005 järjestettiin suuri julkinen kuuleminen, johon osallistui teollisuuden, lainsäätäjien, yliopistomaailman, terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden edustajia.
Hungarian: A konzultációs folyamat részeként 2005 decemberében nagyszabású nyilvános konferenciát szerveztek az ipar, a szabályozó hatóságok, a tudomány, az egészségügyi szakemberek és a betegek képviselőinek részvételével.
Finnish: Viraston johtaja teki yhteistyössä CHMP:n, tieteellisen neuvonnan työryhmän ja eturyhmien kanssa ehdotuksen uudesta strategiasta ja menettelystä, ja tätä varten syyskuussa 2005 käynnistettiin kaksi kuukautta kestänyt julkinen kuulemismenettely.
Hungarian: A CHMP-vel, a tudományos tanácsadó munkacsoporttal és az érdekelt felekkel együttműködve az ügyvezető igazgató új stratégiára és eljárásra tett javaslatot, amellyel kapcsolatban 2005 szeptemberében 2 hónapos nyilvános konzultációs folyamatot indítottak el.
Finnish: Euroopan unionin järjestelmä tarjoaa kaksi eri tapaa lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi:
Hungarian: Az európai rendszerben kétféleképpen történhet a gyógyszerek engedélyezése:
Finnish: EMEA tukee hakijoita uusien hoitotapojen ja -tekniikoiden kehittämisessä.
Hungarian: Az EMEA segíti a kérelmezőket az új terápiás megközelítések és technológiák fejlesztésében.
Finnish: Influenssapandemiarokotteen kehittämiseen liittyvien toimiensa lisäksi EMEA tutki myös antiviraalisia lääkkeitä ja julkisti lokakuussa 2005 ohjeet näiden lääkkeiden käytöstä pandemian puhjetessa.
Hungarian: A pandemikus influenza elleni oltóanyagok kifejlesztésével kapcsolatos tevékenységeken túl az EMEA az antivírusokat is kutatta, és 2005 októberében iránymutatásokat adott ki ezeknek a gyógyszereknek a világméretű járvány esetén történő felhasználásáról.
Finnish: Virasto perusti EudraVigilance-johtokomitean, joka määrittelee EudraVigilancen käyttöönottoa ja käyttöoikeuksia koskevat toimintalinjat, sekä EudraVigilanceerityisasiantuntijaryhmän, joka käsittelee kaikkia sidosryhmiä koskevat käyttöönoton käytännölliset ja toiminnalliset näkökulmat.
Hungarian: Az Ügynökség létrehozta az EudraVigilance irányítóbizottságot, amely az EudraVigilance végrehajtására és hozzáférhetőségére vonatkozó politikákat határozza meg, valamint az EudraVigilance szakértői munkacsoportot, amely a végrehajtás összes gyakorlati és működési vonatkozásával foglalkozik, minden érintett fél bevonásával.
Finnish: Yhteisön kasvimonografia sisältää tiettyä kasvirohdosvalmistetta koskevan HMPC:n tieteellisen lausunnon, joka perustuu komitean arvioon saatavilla olevista tieteellisistä tiedoista (vakiintunut käyttö) tai kyseisen valmisteen historiallisesta käytöstä Euroopan yhteisössä (perinteinen käyttö).
Hungarian: A közösségi gyógynövény-monográfiák tartalmazzák a HMPC tudományos véleményét az adott növényi gyógyszerről, ami a rendelkezésre álló tudományos adatok értékelésén (jól megalapozott felhasználás) vagy az adott készítménynek az Európai Közösségben végzett, régóta tartó felhasználásán (hagyományos felhasználás) alapul.
Finnish: Koulutusprofiilien tavoitteena on jatkuva pätevyyden kehittämisen järjestelmä ja koulutustarpeiden tunnistaminen.
Hungarian: A képzési profilok a kompetenciafejlesztés folyamatos rendszerét kívánják létrehozni, és segítenek a teljesítetlen képzési igények meghatározásában.
Finnish: Tehostetut menettelyt lääketurvan toimintatarpeen merkkien havaitsemiseen
Hungarian: Megerősített eljárások a farmakovigilanciai jelek észlelésére
Finnish: Myös diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, hermoston rappeutumissairauksien ja reumasairauksien alalla lisättiin uusia käyttöaiheita.
Hungarian: A cukorbetegség, a szív-érrendszeri, neurodegeneratív és reumatoid betegségek terén is születtek új javallatok.
Finnish: Lääkearvioinnin uudet sääntelyvälineet
Hungarian: A gyógyszerek értékelésének új szabályozási eszközei
Finnish: Uusien MRL:ien hakemukset Geneeriset hakemukset Uusien lääkevalmisteiden hakemukset
Hungarian: Új MRL-ek iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek Új készítményekkel kapcsolatos kérelmek
Finnish: 3 LÄÄKKEIDEN ARVIOINTI
Hungarian: 3 GYÓGYSZEREK ÉRTÉKELÉSE
Finnish: Riskinhallintastrategia
Hungarian: Kockázatkezelési stratégia
Finnish: Vuoden 2005 lopussa Euroopan komissio perusti lääkefoorumin, joka on keskustelufoorumi esimerkiksi lääkkeiden hinnoittelua ja lääkekorvauksia, lääkevalmisteiden suhteellista tehoa ja lääketietoja koskevia asioita varten Euroopan tasolla.
Hungarian: 2005 végén az Európai Bizottság létrehozta a Gyógyszerészeti Fórumot, amely a gyógyszerek árképzéséhez és térítéséhez, a gyógyszerkészítmények viszonylagos hatékonyságához és az európai gyógyszer-információkhoz kapcsolódó témák vitafóruma.
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Hungarian: Kiterjesztési kérelmek II. típusú módosítás iránti kérelmek I. típusú módosítás iránti kérelmek
Finnish: EMEA osallistuu suhteellista tehoa ja potilaille annettavia tietoja koskeviin keskusteluihin.
Hungarian: Az EMEA a viszonylagos hatékonysággal, valamint a betegek tájékoztatásával kapcsolatos témákban fog részt venni a fórumon.
Finnish: Tuotetietojen hallintajärjestelmän (PIM) tarkistusjärjestelmän ensimmäinen tuotantoversio sääntelyviranomaisille ja kevyen PIM-valmistelutyökalun ensimmäinen tuotantoversio myyntiluvan hakijoille saatiin valmiiksi, joten virallinen toimitus on mahdollista aivan vuoden 2006 alussa.
Hungarian: Elkészült a szabályozó hatóságoknak szóló termékinformáció-menedzsment (PIM) felülvizsgálati rendszer első működő változata, a kérelmezők számára pedig a PIM szerkesztési segédeszköz, így már 2006 legelején lehetővé vált a hivatalos átadás.
Finnish: Uusi tieteellisen neuvonnan strategia
Hungarian: A tudományos tanácsadásra vonatkozó új stratégia
Finnish: Tarkistettu lääkelainsäädäntö mahdollistaa uusien hakemustyyppien tekemisen virastolle.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabály eredményeképpen új típusú kérelmek nyújthatók be az Ügynökséghez.
Finnish: Virasto sai 21 hakemusta monimutkaisemmista tyypin II muutoksista.
Hungarian: A beérkezett kérelmek közül huszonegy vonatkozott az összetettebb II. típusú módosításokra.
Finnish: Uusi lääkelainsäädäntö antaa virastolle myös tuotetietojen parantamiseen liittyviä uusia tehtäviä.
Hungarian: Az új gyógyszerészeti jogszabály új feladatokat is ad az Ügynökségnek a termékekkel kapcsolatos tájékoztatás javítása terén.
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Thomas Lönngrenin yksimielisesti tähän vaativaan tehtävään toiseksi viisivuotiskaudeksi vuosiksi 2006-2010.
Hungarian: Az igazgatótanács a 2006-2010 közötti időszakra, újabb öt évre egyhangúlag Thomas Lönngrent nevezte ki ennek az embert próbáló tisztségnek a betöltésére.
Finnish: 5.3 Näytteenotto ja testaus
Hungarian: 5.3 Mintavétel és vizsgálat
Finnish: 3.1.3 Alkuarviointi
Hungarian: 3.1.3 Elsődleges értékelés
Finnish: Jätetty
Hungarian: Benyújtott
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMEA) yhdestoista toimintavuosi oli vilkas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) működésének 11. éve eseményekben gazdag volt.
Finnish: Osa suosituksista otettiin käyttöön vuonna 2005, kuten suositus uusista tuotetietomalleista, joiden avulla potilaille voidaan antaa entistä parempia tietoja ja joiden luettavuus on testattu.
Hungarian: Az ajánlások némelyikét 2005-ben megvalósították, köztük az új termékinformációs sablonokra vonatkozó ajánlást, amelyek a betegek jobb tájékoztatását teszik lehetővé, és amelyeket az olvashatóság szempontjából is megvizsgáltak.
Finnish: Virasto edistyi hyvin vuoden 2003 eurooppalaisen riskinhallintastrategian (ERMS) edelleen kehittämisessä ja täytäntöönpanossa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Hungarian: Az Ügynökség az illetékes nemzeti hatóságokkal jó előrehaladást ért el a biztonsági kérdések megfelelőbb azonosításával és kezelésével foglalkozó 2003. évi európai kockázatkezelési stratégia (ERMS) továbbfejlesztése és végrehajtása terén.
Finnish: Näin virasto kykeni ottamaan välittömästi vastaan uudet vastuualansa, ja se ryhtyi tarjoamaan laajennetusti palveluitaan tukeakseen pyrkimyksiä uusien innovatiivisten lääkkeiden tuomiseksi markkinoille.
Hungarian: Az Ügynökség így rögtön végre tudta hajtani új feladatait, és képes volt azonnal szélesebb körben szolgáltatásokat nyújtani azon európai erőfeszítések támogatására, amelyek innovatív új gyógyszerek piacra vitelére irányulnak.
Finnish: Vuonna 2005 annettujen lausuntojen vaikutus kansanterveyteen Euroopan markkinoille tarkoitetuista lääkevalmisteista, joista annettiin myönteinen lausunto, kaksi on tarkoitettu syövän hoitoon, myös keuhkosyövän, joka on yksi syöpään liittyvien kuolemien suurimmista aiheuttajista EU:ssa seitsemän on tulehduslääkkeitä, joista kaksi on HI-viruksen ja AIDSin hoitoon tarkoitettuja neljä on aineenvaihduntahäiriöiden hoitoon tarkoitettuja valmisteita, joista yksi tarjoaa uuden antotavan diabetespotilaille, sillä se mahdollistaa insuliinin annostelun keuhkojen kautta viisi on keskushermoston ja aistielinten sairauksien hoitoon tarkoitettuja valmisteita kuusi on sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairauksien diagnosointiin tai hoitoon tarkoitettuja valmisteita.
Hungarian: A 2005. évi vélemények közegészségügyi hatása Az európai piacra szánt gyógyszerek közül, amelyekre vonatkozóan pozitív véleményt fogadtak el: 2 a daganatos betegségek kezelésére alkalmazandó, beleértve a tüdőrák kezelését is - ez a daganatos betegséghez kapcsolódó halálesetek egyik leggyakoribb oka az EU-ban 7 fertőzés elleni szer, közülük kettő a HIV és az AIDS kezelésére szolgál 4 az anyagcsere-rendellenességek kezelésére szolgál, ezek közül 1 a cukorbetegek számára jelent új alkalmazási módot, lehetővé téve, hogy az inzulint a tüdőn keresztül alkalmazzák 5 a központi idegrendszer és az érzékszervek megbetegedéseinek kezelésére szolgál 6 a szív-érrendszeri vagy tüdővel kapcsolatos megbetegedések diagnosztizálásához vagy kezeléséhez alkalmazandó.
Finnish: Suurin osa näistä koski uusia lääkemuotoja, mutta kaksi koski uusia kohde-eläinlajeja.
Hungarian: Ezek többsége új gyógyszerformákkal, 2 pedig új célfajokkal volt kapcsolatos.
Finnish: CHMP sitoutui myös sovellusten tieteellisen arvioinnin nopeuttamiseen tieteellistä neuvontaa ja myyntilupaa varten influenssapandemiarokotteiden ydinmateriaalin osalta.
Hungarian: A CHMP elkötelezte magát amellett is, hogy felgyorsítja a tudományos tanácsadás és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek tudományos értékelését a pandemikus influenza elleni oltóanyagokra vonatkozó alapdossziékat illetően.