FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas se observó la reducción del peso fetal a una dosis tóxica para la madre de 300 mg/kg/día (3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC), y en conejos se observó un aumento de la incidencia de variaciones esqueléticas, incluidas pequeñas falanges en la extremidad anterior, a una dosis tóxica para la madre de 20 mg/kg/día (4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC).
Bulgarian: Наблюдава се намалено телесно тегло на фетусите при токсична за майката доза от 300 mg/kg/ден при плъхове (3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) и увеличена честота на скелетни вариации, включително малки фаланги на предните лапи при токсична за майката доза от 20 mg/kg/ден при зайци (4 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama mostraron que no hubo ninguna interacción farmacológica clínicamente relevante entre palbociclib y fulvestrant cuando ambos medicamentos se administraron de manera concomitante.
Bulgarian: Данни от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма клинично значимо лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и фулвестрант, когато двата лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Spanish: Se desconoce si IBRANCE pasa a la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали IBRANCE се екскретира в кърмата.
Spanish: En los 51 pacientes cuyos tumores mostraron un resultado negativo para la expresión de la proteína del Rb por IHQ, la diferencia entre los brazos de tratamiento no fue estadísticamente significativa (HR del 0,868 [IC del 95%: 0,424; 1,777], mPFS de 23,2 frente a 18,5 meses) para el brazo de palbociclib con letrozol frente al brazo de placebo con letrozol, respectivamente.
Bulgarian: При 51 пациенти, чиито тумори са отрицателни за експресия на Rb протеин, установено чрез IHC, разликата в двете рамена не е статистически значима (HR 0,868 [95% CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 спрямо 18,5 месеца), съответно за рамото на палбоциклиб плюс летрозол спрямо рамото на плацебо плюс летрозол.
Spanish: • Hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve y la ansiedad.
Bulgarian: жълт кантарион - билков продукт, използван за лечение на лека депресия и тревожност.
Spanish: No deber dar el pecho mientras esté tomando IBRANCE.
Bulgarian: Не бива да кърмите, докато приемате IBRANCE.
Spanish: Consulte con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos si existe alguna posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
Bulgarian: Обсъдете контрацепцията с Вашия лекар, ако има някаква вероятност
Spanish: dabigatrán, colchicina) o BCRP (p. ej., pravastatina, rosuvastatina, sulfasalazina), puede aumentar los efectos terapéuticos y las reacciones adversas de estos.
Bulgarian: Поради това, приложението на палбоциклиб с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин) или BCRP (напр. правастатин, розувастатин, сулфасалазин), може да повиши техния терапевтичен ефект и нежелани реакции.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A incluyendo, entre otros: claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, así como el pomelo o el zumo de pomelo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни CYP3A инхибитори, включително, но не само: кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир/ритонавир, нефазодон, нелфинавир, позаконазол, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол и грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точки 4.2 и 4.4).
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes con enfermedad visceral o no visceral del estudio PALOMA-2 (población con intención de tratar, fecha de corte 31 de mayo de 2017) Enfermedad visceral
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти с висцерално или невисцерално заболяване от проучването PALOMA-2 (intent to treat популация; дата на заключване 31 май 2017 г.)
Spanish: Enfermedad visceral crítica
Bulgarian: Критично висцерално заболяване
Spanish: Si se interrumpe la administración del inhibidor potente, se debe aumentar la dosis de IBRANCE (tras 3-5 semividas del inhibidor) hasta la dosis utilizada antes de comenzar la administración del inhibidor potente del CYP3A (ver sección 4.5).
Bulgarian: 3-5 полуживота на инхибитора) до дозата, използвана преди започване на приложението на мощния CYP3A инхибитор (вж. точка 4.5).
Spanish: Efecto de tamoxifeno sobre la exposición a palbociclib
Bulgarian: Ефект на тамоксифен върху експозицията на палбоциклиб
Spanish: La exposición máxima a palbociclib (Cmax) aumentó en un 17%, 12% y 15% para la insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función renal normal.
Bulgarian: Пиковата експозиция на палбоциклиб (Cmax) се повишава със съответно 17%, 12% и 15% при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Spanish: Palbociclib no prolongó el QTc en ningún grado clínicamente relevante a la dosis recomendada de 125 mg al día (esquema 3/1).
Bulgarian: QTc до каквато и да е клинично значима степен при препоръчителната доза от 125 mg дневно (Схема 3/1).
Spanish: Palbociclib fue la principal sustancia derivada del fármaco circulante en el plasma.
Bulgarian: Палбоциклиб в непроменен вид е основното активно вещество, циркулиращо в плазмата.
Spanish: i. EPI/neumonitis incluye cualquier PT notificado que forme parte de la consulta normalizada MedDRA de la enfermedad pulmonar intersticial (limitada).
Bulgarian: „ИББ/пневмонит" включва всички съобщени ПТ, които са част от Стандартизираното търсене по
Spanish: AST aumentada
Bulgarian: Повишаване на AST
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A incluyendo, entre otros, carbamazepina, enzalutamida, fenitoína, rifampicina y la hierba de San Juan (ver secciones 4.3 y 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на мощни CYP3A индуктори, включително, но не само: карбамазепин, ензалутамид, фенитоин, рифампин и жълт кантарион (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: El NSEO para los efectos de carcinogenicidad relacionados con palbociclib fue de 10 mg/kg/día (aproximadamente 2 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) y 200 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) en hombres y mujeres, respectivamente.
Bulgarian: NOEL за свързаните с палбоциклиб канцерогенни ефекти е съответно 10 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) и 200 mg/kg/ден (приблизително 4 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) при мъжки и женски плъхове.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Spanish: No se han realizado estudios DDI entre palbociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на лекарствените взаимодействия на палбоциклиб с перорални контрацептиви (вж. точка 4.6).
Spanish: c. Neutropenia incluye los siguientes PT: neutropenia, recuento disminuido de neutrófilos.
Bulgarian: в. „Неутропения" включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Spanish: Palbociclib mostró un resultado negativo para la carcinogenicidad en ratones transgénicos a dosis de hasta 60 mg/kg/día (nivel sin efecto observado [NSEO] de aproximadamente 11 veces la exposición clínica en humanos según el AUC).
Bulgarian: Палбоциклиб е отрицателен за канцерогенност при трансгенни мишки при дози до 60 mg/kg/ден (ниво без наблюдаван ефект (No Observed Effect Level [NOEL]), което е приблизително 11 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC).
Spanish: IBRANCE cápsulas duras está disponible en diferentes concentraciones.
Bulgarian: IBRANCE твърди капсули се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица.
Spanish: La eficacia de palbociclib en combinación con letrozol frente a letrozol con placebo se evaluó en un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con brazos paralelos y multicéntrico realizado en mujeres con cáncer de mama positivo para ER, negativo para HER2 localmente avanzado no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o metastásico y que no habían recibido tratamiento sistémico previo para su enfermedad avanzada.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с летрозол спрямо летрозол плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, проведено при жени с ER-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали предходно системно лечение за своето авансирало заболяване.
Spanish: • Pravastatina y rosuvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol.
Bulgarian: правастатин и розувастатин, използвани за лечение на високи нива на холестерол;
Spanish: Los datos de interacción farmacológica (DDI) de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama, mostraron que no hubo ninguna interacción farmacológica entre palbociclib y letrozol cuando los 2 medicamentos se administraron de manera concomitante.
Bulgarian: Данни от частта за оценка на лекарствените взаимодействия от клинично проучване при пациенти с рак на млечната жлеза показват, че няма лекарствено взаимодействие между палбоциклиб и летрозол, когато тези 2 лекарствени продукта се прилагат едновременно.
Spanish: IBRANCE con fulvestrant (N=206)
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=206)
Spanish: La exposición máxima a palbociclib libre (Cmax libre) aumentó un 7%, 38% y 72% para la insuficiencia hepática leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función hepática normal.
Bulgarian: Пиковата експозиция на несвързан палбоциклиб (Cmax на несвързан палбоциклиб) се повишава със съответно 7%, 38% и 72% при леко, умерено и тежко чернодробно увреждане в сравнение с участници с нормална чернодробна функция.
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis de palbociclib y midazolam aumentó los valores de AUCinf y Cmax de midazolam en un 61 % y 37 %, respectivamente, en comparación con la administración de midazolam en monoterapia.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози палбоциклиб с мидазолам повишава стойностите на AUCinf и Cmax на мидазолам съответно с 61% и 37% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Spanish: Esto fue evidente en el caso de las mujeres pre/perimenopáusicas (HR del 0,46 [IC del 95 %: 0,28; 0,75]) y mujeres posmenopáusicas (HR del 0,52 [IC del 95 %: 0,40; 0,66]) y en las pacientes con enfermedad metastásica visceral (HR del 0,50 [IC del 95 %: 0,38; 0,65]) y enfermedad metastásica no visceral (HR del 0,48 [IC del 95 %: 0,33; 0,71]).
Bulgarian: Това е видно при пре-/перименопаузалните жени (HR 0,46 [95% CI: 0,28 - 0,75]) и постменопаузалните жени (HR 0,52 [95% CI: 0,40 - 0,66]) и пациентите с висцерални метастази (HR 0,50 [95% CI: 0,38 - 0,65]) и невисцерални метастази (HR 0,48 [95% CI: 0,33 - 0,71]).
Spanish: IBRANCE con fulvestrant (N=141)
Bulgarian: IBRANCE Плюс фулвестрант (N=141)
Spanish: a. Los términos preferidos (PT) están catalogados de acuerdo al MedDRA 17.1. b. Infecciones incluye todos los PT que pertenecen al sistema de clasificación de órganos infecciones e infestaciones.
Bulgarian: б. „Инфекции" включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации".
Spanish: Alteraciones hematológicas
Bulgarian: Хематологични нарушения
Spanish: En estudios en ratas y perros de hasta 39 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de relevancia potencial para humanos, incluyeron efectos hematolinfopoyéticos y sobre los órganos reproductores masculinos.
Bulgarian: Находките в първичните таргетни органи, с потенциална значимост за хората, включват хематолимфопоетични ефекти и ефекти върху мъжките репродуктивни органи, при плъхове и кучета, в проучвания с продължителност до 39 седмици.
Spanish: • Colchicina, utilizada para tratar la gota.
Bulgarian: • колхицин, използван за лечение на подагра;
Spanish: El uso de preparados que contengan hierba de San Juan (ver sección 4.5).
Bulgarian: Употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион (вж. точка 4.5).
Spanish: OR [% (IC del 95%)]
Bulgarian: OR [% (95% CI)]
Spanish: IBRANCE puede predisponer a los pacientes a padecer infecciones debido a que tiene efectos mielosupresores.
Bulgarian: Тъй като IBRANCE има миелосупресивни свойства, той може да предразположи пациентите към инфекции.
Spanish: 100 MG CÁPSULAS
Bulgarian: 100 MG КАПСУЛИ
Spanish: inflamación de la mucosa, dolor bucal, molestia orofaríngea, dolor orofaríngeo, estomatitis.
Bulgarian: възпаление на лигавиците, болка в устата, орофарингеален дискомфорт, орофариенгеална болка, стоматит.
Spanish: Cociente de riesgo [(IC del 95%) y valor p]
Bulgarian: Коефициент на риск [(95% CI) и p-стойност]
Spanish: Administración y modificación de la dosis de IBRANCE - Toxicidades no hematológicas Grado CTCAE
Bulgarian: Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на нехематологична токсичност Степен по CTCAE
Spanish: Administración y modificación de la dosis de IBRANCE - Toxicidades hematológicas Grado CTCAE
Bulgarian: Промяна на дозата на IBRANCE и овладяване на хематологична токсичност Степен по CTCAE
Spanish: AST = aspartato aminotransferasa; ALT = alanina aminotransferasa; N = número de pacientes; N/A = no aplica.
Bulgarian: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; ИББ = интерстициална белодробна болест; n = брой пациенти.
Spanish: Mediana [meses (IC del 95 %)]
Bulgarian: Медиана [месеци (95% CI)]
Spanish: IBRANCE se administra por vía oral.
Bulgarian: IBRANCE е предназначен за перорално приложение.
Spanish: n (%)
Bulgarian: Степен 3 n (%)
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con IBRANCE en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) grave/neumonitis (ver sección 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на IBRANCE при пациенти с тежка интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (вж. точка 4.4).
Spanish: La eficacia de palbociclib en combinación con fulvestrant frente a fulvestrant con placebo se evaluó en un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, con brazos paralelos y multicéntrico realizado en mujeres con cáncer de mama positivo para HR, negativo para HER2 localmente avanzado no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
Bulgarian: Ефикасността на палбоциклиб в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант плюс плацебо е оценена в международно, рандомизирано, двойносляпо, паралелно-групово, многоцентрово проучване, проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечна жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados se produjo una interrupción permanente debido a alguna reacción adversa en el 5,2 % de los pacientes tratados con IBRANCE, independientemente de la combinación.
Bulgarian: Окончателно прекратяване поради нежелана реакция има при 5,2% от пациентите, получаващи IBRANCE в рандомизирани клинични проучвания, независимо от комбинацията.
Spanish: Se recomienda interrumpir el tratamiento, reducir la dosis o retrasar el inicio de los ciclos de tratamiento, en pacientes que presenten neutropenia de grado 3 o 4.
Bulgarian: При пациентите, които развият неутропения степен 3 или 4, се препоръчва прекъсване на приема, намаление на дозата или отлагане на започването на циклите на лечение.
Spanish: Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre.
Bulgarian: Отклонения в кръвните показатели за чернодробната функция
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-2 (31 de mayo de 2017)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, ITT популация) - проучване PALOMA-2 (31 май 2017 г.)
Spanish: IBRANCE se ha de administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Прилагайте IBRANCE с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и с внимателно проследяване за признаци на токсичност (вж. точки 4.2 и 5.2)
Spanish: - Se debe evitar la toma de preparados que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con IBRANCE.
Bulgarian: - употребата на препарати, съдържащи жълт кантарион трябва да се избягва, докато приемате IBRANCE.
Spanish: Término preferido n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат тип А, силициев диоксид колоиден безводен, магнезиев стеарат.
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Almidón glicolato de sodio tipo A Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 444)
Bulgarian: IBRANCE плюс летрозол (N = 444)
Spanish: *,i
Bulgarian: ,и
Spanish: ALT aumentada
Bulgarian: Повишаване на ALT
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 93 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 93 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: En condiciones pospandriales (ingesta de una comida moderada en grasas), la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (IBP) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 41 %, pero tuvo un efecto limitado sobre el AUCinf (disminución del 13 %) comparado con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
Bulgarian: След прием на храна (с умерено съдържание на мазнини), едновременното приложение на многократни дози от инхибитора на протонната помпа (ИПП) рабепразол с единична доза от 125 mg IBRANCE понижава Cmax на палбоциклиб с 41%, но има ограничено влияние върху AUCinf (13% понижение) в сравнение с единична доза от 125 mg палбоциклиб, приложен самостоятелно.
Spanish: Interacción farmacológica entre palbociclib y anticonceptivos orales
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и перорални контрацептиви
Spanish: b. ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1.500/mm
Bulgarian: АБН < LLN - 1 500/mm
Spanish: 75 MG CÁPSULAS
Bulgarian: 75 MG КАПСУЛИ
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули
Spanish: Se realizó una serie de análisis de la PFS en subgrupos pre-especificados según los factores pronóstico y las características basales para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
Bulgarian: Серия от предварително определени подгрупови PFS анализи са извършени въз основа на прогностичните фактори и изходните характеристики с цел изследване на вътрешното палбоциклиб+летрозол плацебо+летрозол
Spanish: También se observó un beneficio independientemente de las líneas de terapia previa en la enfermedad metastásica, tanto con 0 (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,37; 0,93]), como 1 (HR del 0,46 [IC del 95%: 0,32; 0,64]), como 2 (HR del 0,48 [IC del 95%: 0,30; 0,76]), o ≥ 3 líneas (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,28; 1,22]).
Bulgarian: Полза е установена и независимо от линиите на предходна терапия в случай на метастази, независимо дали 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37 - 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32 - 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30 - 0,76]) или ≥ 3 линии (HR 0,59 [95% CI: 0,28
Spanish: Placebo con fulvestrant (N =174)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N = 174)
Spanish: Supervivencia libre de progresión según la evaluación independiente Número de eventos
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по независим преглед Брой събития (%)
Spanish: 125 MG CÁPSULAS
Bulgarian: 125 MG КАПСУЛИ
Spanish: Tabla 7.
Bulgarian: Табл. 7.
Spanish: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador Número de eventos
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по оценка на изследователя Брой събития (%)
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/003
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули EU/1/16/1147/003
Spanish: a. La tabla se aplica a todas las reacciones adversas hematológicas, excepto la linfopenia (a menos que se relacione con acontecimientos clínicos, p. ej., infecciones oportunistas).
Bulgarian: Таблицата се отнася за всички хематологични нежелани реакции с изключение на лимфопения
Spanish: El uso de IBRANCE en combinación con un inhibidor de la aromatasa en mujeres pre/perimenopáusicas requiere la ablación o supresión ovárica con un agonista de la LHRH dado el mecanismo de acción de los inhibidores de la aromatasa.
Bulgarian: Овариалната аблация или супресия с LHRH агонист е задължителна, когато IBRANCE се прилага при пре-/периперименопаузални жени в комбинация с ароматазен инхибитор, поради механизма на действие на ароматазния инхибитор.
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/005
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули EU/1/16/1147/005
Spanish: C] palbociclib a humanos, las principales vías metabólicas primarias de palbociclib incluyeron la oxidación y la sulfonación, mientras que la acilación y la glucuronidación contribuyeron como vías menores.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg C]палбоциклиб при хора, основните първични метаболитни пътища за палбоциклиб включват окисление и сулфониране, а ацилиране и глюкурониране допринасят като вторични пътища.
Spanish: Los datos de un estudio DDI en varones sanos indicaron que, cuando una única dosis de palbociclib se administró de manera concomitante con múltiples dosis de tamoxifeno, la exposición a palbociclib fue comparable a cuando se administró palbociclib en monoterapia.
Bulgarian: Данни от проучване на лекарствените взаимодействия при здрави доброволци от мъжки пол показват, че експозициите на палбоциклиб са сравними, когато единична доза палбоциклиб се прилага едновременно с многократни дози тамоксифен и когато палбоциклиб се прилага самостоятелно.
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=105)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 23 de octubre de 2015)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, популация, подлежаща на лечение - (Intent to treat population) [ITT]) - PALOMA-3 (дата на заключване на данните 23 октомври 2015 г.)
Spanish: No interrumpa el tratamiento con IBRANCE a no ser que se lo indique su médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на IBRANCE, освен ако
Spanish: CTCAE = Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0. CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 56 mg de lactosa (como monohidrato).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 56 mg лактоза (като монохидрат).
Spanish: Placebo con fulvestrant (N=69)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/001
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули EU/1/16/1147/001