FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos RCM, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
Greek: Επειδή τα δοσολογικά σχήματα που συνιστώνται από την CVMP δεν έχουν αυξηθεί και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί σε σχέση με εκείνες που εγκρίθηκαν στις περισσότερες ΠΧΠ, από την αξιολόγηση της ασφάλειας των ζώων-στόχων και της ασφάλειας του χρήστη δεν προκύπτουν νέα ζητήματα.
Portuguese: Em 5 de julho de 2016, a Comissão Europeia enviou uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE à Agência Europeia de Medicamentos para Lincocin e nomes associados.
Greek: Στις 5 Ιουλίου 2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έστειλε κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Portuguese: Uma amostra composta de músculo em cada três apresentava resíduos ligeiramente acima do LMR (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Greek: Ένα από τα τρία σύνθετα δείγματα μυών είχε κατάλοιπα ελαφρώς άνω του MRL (57 µg/kg έναντι 50 µg/kg).
Portuguese: A dose mínima eficaz parece ser de aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal e a seleção desta dose resultará num índice terapêutico máximo.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση θα διαμορφωνόταν περίπου σε 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και η επιλογή αυτής της δόσης θα είχε ως αποτέλεσμα έναν μέγιστο θεραπευτικό δείκτη.
Portuguese: A posologia de 3,9 mg/kg de peso corporal foi investigada noutros dois ensaios com esquemas semelhantes, sob condições naturais simuladas.
Greek: Η δοσολογία των 3,9 mg/kg σωματικού βάρους διερευνήθηκε σε δύο άλλες δοκιμές με παρόμοιο σχεδιασμό υπό φυσικές συνθήκες προσομοίωσης.
Portuguese: No entanto, dado que os regimes posológicos e as indicações não foram alargados, não existe nenhum aumento da exposição do ambiente à substância ativa.
Greek: Ωστόσο, καθώς τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν παρατηρείται αύξηση της έκθεσης του περιβάλλοντος στη δραστική ουσία.
Portuguese: A lincomicina e um metabolito não conhecido representam >50% dos resíduos no músculo às zero horas.
Greek: Η λινκομυκίνη και ένας άγνωστος μεταβολίτης περιείχαν > 50% του μυϊκού κατάλοιπου σε μηδέν ώρες.
Portuguese: Globalmente, considerando o âmbito do procedimento, o CVMP entendeu que a indicação «Tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» foi adequadamente justificada.
Greek: Γενικά, λαμβάνοντας υπόψη τον σκοπό της διαδικασίας, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη «Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae» ήταν επαρκώς αιτιολογημένη.
Portuguese: Após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: usar no prazo de 24 horas.
Greek: Μετά την αραίωση ή την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες
Portuguese: Não administrar em casos conhecidos de resistência a lincosamidas.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις γνωστής ανθεκτικότητας στις λινκοσαμίδες.
Portuguese: A lincomicina pode ser bactericida ou bacteriostática.
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να είναι βακτηριοκτόνος ή βακτηριοστατική.
Portuguese: Esta avaliação benefício-risco é efetuada no contexto do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, que no presente procedimento tem o objetivo de obter harmonização na UE das condições de autorização do medicamento veterinário Lincocin e nomes associados.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η οποία στην παρούσα διαδικασία αποσκοπεί στην επίτευξη της εναρμόνισης εντός της ΕΕ των προϋποθέσεων για την έγκριση του προϊόντος Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração o facto de a dose de lincomicina administrada no estudo fornecido ter sido várias vezes maior do que a dose recomendada para o Lincocin e de a duração do tratamento ter sido semelhante, considerouse que o estudo disponível fornece um resultado bastante conservador, apesar de a possibilidade de interações farmacocinéticas entre a lincomicina e a espectinomicina não ter sido abordada.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου του γεγονότος ότι η δόση λινκομυκίνης που δόθηκε στην παρασχεθείσα μελέτη ήταν αρκετές φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για το Lincocin και ότι η διάρκεια της θεραπείας ήταν παρόμοια, θεωρήθηκε ότι η διαθέσιμη μελέτη παρέχει ένα μάλλον συντηρητικό αποτέλεσμα, ακόμη και αν η πιθανότητα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης δεν αντιμετωπίστηκε.
Portuguese: No entanto, o mecanismo mais prevalente em micoplasmas é a alteração do local de ligação através de mutações (resistência cromossómica).
Greek: Ωστόσο, ο πιο διαδεδομένος μηχανισμός στα μυκοπλάσματα είναι η αλλοίωση της θέσης πρόσδεσης μέσω μεταλλακτικών συμβάντων (χρωμοσωμική αντίσταση).
Portuguese: Foram detetados níveis durante 12 a 16 horas, com pico de concentração às 4 horas.
Greek: Τα επίπεδα ήταν ανιχνεύσιμα για 12 έως 16 ώρες, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να εμφανίζονται σε 4 ώρες.
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendado um intervalo de segurança de 1 dia para a carne e as vísceras de suínos, dando assim uma margem de segurança suficiente.
Greek: Ως εκ τούτου, συστήθηκε χρόνος αναμονής 1 ημέρας για το κρέας και τα εντόσθια των χοίρων, επειδή ο χρόνος αυτός παρέχει επαρκές περιθώριο ασφάλειας.
Portuguese: Em caso de derrame acidental na pele, olhos ou membranas mucosas, lavar completamente a área afetada com água em abundância.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης στο δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους, πλύνετε προσεκτικά την περιοχή που έχει πληγεί με άφθονο νερό.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para o Lincocin e nomes associados, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όπως αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende do estado fisiológico e clínico dos animais.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακευτικού νερού εξαρτάται από τη φυσιολογική και κλινική κατάσταση των ζώων.
Portuguese: • o CVMP examinou o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos;
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν,
Portuguese: Devem tomar-se precauções para evitar a formação de pó ou inalar poeiras.
Greek: Πρέπει να προσέχετε να μην ανασηκώνετε και να μην εισπνέετε σκόνη.
Portuguese: Além disso, os estudos mais antigos realizados com Lincocin em galinhas, nos quais foi utilizado um método microbiológico para medir os resíduos, fornecem uma garantia adicional de que um intervalo de segurança de 5 dias é seguro para os consumidores.
Greek: Επιπλέον, παλαιότερες μελέτες, που διενεργήθηκαν με το Lincocin σε όρνιθες και στις οποίες χρησιμοποιήθηκε κάποια μικροβιολογική μέθοδος για τη μέτρηση των καταλοίπων, επιβεβαιώνουν περαιτέρω ότι ο χρόνος αναμονής των 5 ημερών είναι ασφαλής για τους καταναλωτές.
Portuguese: Os riscos associados ao uso de Lincocin e nomes associados são os geralmente atribuídos aos agentes antimicrobianos que são utilizados em animais destinados à produção de alimentos, ou seja, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nas bactérias-alvo, a disseminação de bactérias resistentes/fatores de resistência, etc.
Greek: Οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του Lincocin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι εκείνοι που γενικά αποδίδονται σε αντιμικροβιακά, τα οποία χρησιμοποιούνται σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων, δηλ. ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντίστασης σε βακτήριαστόχους, διασπορά ανθεκτικών βακτηρίων/παραγόντων αντοχής κλπ.
Portuguese: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link eliminadas da informação do medicamento.
Greek: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link
Portuguese: Deve referir-se que não existem procedimentos padronizados para testar a CIM de agentes antimicrobianos contra micoplasmas nem breakpoints clínicos, o que tornou difícil a comparação dos resultados dos diferentes estudos.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν υπάρχουν τυποποιημένες διαδικασίες για τον έλεγχο της MIC αντιμικροβιακών παραγόντων έναντι των μυκοπλασμάτων ούτε όρια ευαισθησίας, γεγονός που καθιστά δύσκολη τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των διαφόρων μελετών.
Portuguese: Embora os estudos tenham sido realizados nos EUA na década de 1980 e as CIM dos isolados responsáveis pela enterite necrótica em dois dos estudos não sejam conhecidas, o titular da Autorização de Introdução no Mercado determinou as CIM de isolados de C. perfringens obtidos a partir de galinhas nos EUA na década de 1990.
Greek: Παρόλο που οι μελέτες διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1980 και οι τιμές MIC των απομονωμένων στελεχών που ευθύνονται για νεκρωτική εντερίτιδα σε δύο από τις μελέτες δεν είναι γνωστές, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας έχει προσδιορίσει τις τιμές MIC των απομονωμένων στελεχών του C. perfringens που ελήφθησαν από όρνιθες στις ΗΠΑ τη δεκαετία του 1990.
Portuguese: O consumo de água medicada pode ser afetado pela severidade da doença.
Greek: Η πρόσληψη του φαρμακούχου πόσιμου νερού μπορεί να επηρεαστεί από τη σοβαρότητα της νόσου.
Portuguese: Os suínos já tinham sido autorizados como espécie-alvo para todos os medicamentos veterinários abrangidos por este procedimento de consulta.
Greek: Είχε ήδη δοθεί έγκριση προκειμένου οι χοίροι να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε όλα τα προϊόντα τα οποία αφορά η εν λόγω διαδικασία παραπομπής.
Portuguese: Por conseguinte, o elevado nível de resistência in vitro em B. hyodysenteriae constitui uma grande incerteza relativamente à eficácia clínica do Lincocin.
Greek: Ως εκ τούτου, το υψηλό επίπεδο αντοχής in vitro σε B. hyodysenteriae δημιουργεί σοβαρή αβεβαιότητα ως προς την κλινική αποτελεσματικότητα του Lincocin.
Portuguese: A lincomicina liga-se à subunidade 50S do ribossoma bacteriano junto do centro de transferência do peptidilo e interfere com o processo de alongamento da cadeia peptídica, provocando a dissociação prematura do peptidil-RNAt do ribossoma.
Greek: Η λινκομυκίνη δεσμεύεται στην υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος κοντά στο κέντρο peptidyl μεταφοράς και παρεμβαίνει στη διαδικασία επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλυσίδας προκαλώντας πρόωρη διάσπαση peptidyl-tRNA από το ριβόσωμα.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Lactose monohidratada
Greek: Colloidal anhydrous silica Lactose monohydrate
Portuguese: O CVMP reconheceu as dificuldades na determinação de uma dose única e concordou que, embora selecionada de modo algo arbitrário, a proposta para uma dose de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 dias é aceitável.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε τις δυσκολίες του προσδιορισμού μιας μονής δόσης και συμφώνησε ότι, αν και επιλέχτηκε κάπως αυθαίρετα, η πρόταση για αναλογία δόσης 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 7 ημέρες είναι αποδεκτή.
Portuguese: Embora estes riscos não tenham sido inequivocamente avaliados, a possibilidade de impacto na saúde humana através de resistência cruzada à clindamicina e a outras substâncias do grupo dos macrólidos, lincosamidas e estreptograminas é uma realidade.
Greek: Αν και οι κίνδυνοι αυτοί δεν έχουν αξιολογηθεί με βεβαιότητα, το ενδεχόμενο επίδρασης στην ανθρώπινη υγεία μέσω διασταυρούμενης αντοχής στην κλινδαμυκίνη και σε άλλες ουσίες των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων, είναι υπαρκτό.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, intervalos de segurança e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Portuguese: A água de bebida contendo a medicação deve ser renovada a cada 24 horas.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται πρόσφατα κάθε 24 ώρες.
Portuguese: A relação benefício-risco associada ao uso de Lincocin contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae é considerada negativa devido ao desenvolvimento de resistência adquirida e à elevada incerteza acerca do seu impacto em termos de eficácia in vivo.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου αναφορικά με τη χρήση του Lincocin έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae, κρίνεται αρνητική, λόγω της ανάπτυξης επίκτητης αντοχής και της μεγάλης αβεβαιότητας σχετικά με τις επιπτώσεις της όσον αφορά την αποτελεσματικότητα in vivo.
Portuguese: Por este motivo, foi possível aceitar o estudo supra para a determinação do intervalo de segurança da carne e das vísceras das galinhas para o Lincocin.
Greek: Για αυτόν τον λόγο η παραπάνω μελέτη θα μπορούσε να γίνει αποδεκτή για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια των ορνίθων για το Lincocin.
Portuguese: A semi vida de eliminação da lincomicina não metabolizada diminuiu de forma ligeiramente mais rápida (t½ = 5,8 horas) do que os resíduos totais.
Greek: Η μη μεταβολισμένη λινκομυκίνη μειώθηκε σε ελαφρώς ταχύτερο χρόνο ημίσειας ζωής (t½ = 5,8 ώρες) από το συνολικό κατάλοιπο.
Portuguese: Não obstante, a secção 4.9 «Posologia e via de administração» do RCM foi modificada, principalmente com o objetivo de aumentar a clareza.
Greek: Εν τούτοις, η παράγραφος 4.9 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ τροποποιήθηκε, κυρίως για σκοπούς αυξημένης σαφήνειας.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a consulta e os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário permanece positiva para utilização em suínos e galinhas, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento.
Greek: Έχοντας εξετάσει τους λόγους της παραπομπής και τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος παραμένει θετική για χρήση σε χοίρους και όρνιθες, και απαιτείται η πραγματοποίηση των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à lincomicina ou outra lincosamida, ou à lactose monohidratada, devem evitar o contato com o medicamento veterinário.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λινκομυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο λινκοσαμίδιο ή σε μονοϋδρική λακτόζη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Foi fornecido um estudo atualizado de depleção de resíduos com um pó solúvel que continha uma associação de lincomicina e espectinomicina, e a dose de lincomicina administrada foi aproximadamente 3 a 5 vezes maior do que a dose recomendada para o Lincocin.
Greek: Παρασχέθηκε σύγχρονη μελέτη μείωσης των καταλοίπων με διαλυτή κόνι που περιείχε συνδυασμό λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης, η δε δόση λινκομυκίνης που χορηγήθηκε ήταν περίπου 3 έως 5 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για το Lincocin.
Portuguese: Além disso, a redação da secção 4.9 «Posologia e via de administração» do RCM foi amplamente modificada, com o objetivo principal de aumentar a clareza.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση της παραγράφου 4.9 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» της ΠΧΠ τροποποιήθηκε σε μεγάλο βαθμό, με κύριο σκοπό την αύξηση της σαφήνειας.
Portuguese: Avaliação dos riscos
Greek: Αξιολόγηση επικινδυνότητας
Portuguese: Os macrólidos, as lincosamidas e as estreptograminas são agentes antimicrobianos indicados pela OMS (2017)3 como sendo criticamente importantes para o tratamento de certas infeções zoonóticas em seres humanos (tais como infeções por Campylobacter).
Greek: Τα αντιμικροβιακά των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων χαρακτηρίζονται από τον ΠΟΥ (2017)3 ως κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων από ζωονόσους στους ανθρώπους (όπως οι λοιμώξεις από Campylobacter).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Embalagens de 150 g or 1,5 kg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες που περιέχουν 150 g ή 1,5 kg
Portuguese: A indicação contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae não podia ser mantida e foi retirada.
Greek: Η ένδειξη χρήσης έναντι της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B. hyodysenteriae δεν μπορούσε πλέον να διατηρηθεί και αφαιρέθηκε.
Portuguese: A resistência à lincomicina mediada por bombas de efluxo, ou por inativação de enzimas, também foi descrita.
Greek: Ανθεκτικότητα στην λινκομυκίνη που προκαλείται από αντλίες εκροής ή με απενεργοποίηση ενζύμων έχει επίσης περιγραφεί.
Portuguese: Poderá dar-se o caso que concentrações locais intestinais de lincomicina excedam a CIM de isolados do tipo não selvagem.
Greek: Ενδεχομένως είναι η περίπτωση κατά την οποία οι τοπικές συγκεντρώσεις της λινκομυκίνης στο έντερο υπερβαίνουν τη MIC των απομονωμένων στελεχών μη άγριου τύπου.
Portuguese: Nos suínos a lincomicina é rapidamente absorvida após administração oral.
Greek: Σε χοίρους, η λινκομυκίνη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από το στόμα.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO A completar localmente.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: Em conclusão, considerando que o padrão de suscetibilidade de C. perfringens face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 25 anos e a ausência de uma correlação definitiva entre as CIM e a eficácia clínica e no contexto do procedimento, o CVMP considerou que a indicação está adequadamente justificada, pelo que as galinhas podem ser mantidas como espéciealvo.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εικόνα ευαισθησίας του C. perfringens στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά κατά τα τελευταία 25 έτη και λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη σαφούς συσχέτισης μεταξύ των τιμών MIC και της κλινικής αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο της διαδικασίας, η CVMP έκρινε ότι η ένδειξη είναι επαρκώς αιτιολογημένη και, συνεπώς, οι όρνιθες μπορούν να εξακολουθήσουν να περιλαμβάνονται στα είδη ζώων.
Portuguese: Em frangos, foi administrado cloridrato de lincomicina na água de bebida aproximadamente 34 mg/litro (5,1-6,6 mg/kg peso corporal) durante 7 dias.
Greek: Στα κοτόπουλα χορηγήθηκε υδροχλωρική λινκομυκίνη στο πόσιμο νερό σε επίπεδο περίπου 34 mg/λίτρο (5.1-6.6 mg/kg σωματικού βάρους) για επτά ημέρες.
Portuguese: Os estudos de laboratório efetuados em ratos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, no entanto foi reportada fetotoxicidade.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους δεν έδωσαν καμία ένδειξη τερατογόνων επιδράσεων, παρόλο που έχει αναφερθεί εμβρυοτοξικότητα.
Portuguese: A posologia utilizada (aproximadamente 10 mg de lincomicina/kg de peso corporal/dia administrada na água de bebida) foi considerada representativa da quantidade máxima de lincomicina recomendada para o medicamento veterinário.
Greek: Η δοσολογία που χρησιμοποιήθηκε (περίπου 10 mg λινκομυκίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα χορηγούμενα μέσω του πόσιμου νερού) θεωρήθηκε αντιπροσωπευτική της μέγιστης ποσότητας λινκομυκίνης που συνιστάται για το προϊόν.
Portuguese: Contudo, com base nos dados de CIM fornecidos, incluindo o estudo realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2016, pode concluir-se que o padrão de suscetibilidade de M. hyopneumoniae face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 20-25 anos.
Greek: Ωστόσο, βάσει των δεδομένων MIC που παρασχέθηκαν, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης που διενεργήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας το 2016, θα μπορούσε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η εικόνα ευαισθησίας του M. hyopneumoniae στη λινκομυκίνη δεν έχει μεταβληθεί σημαντικά τα τελευταία 20-25 έτη.
Portuguese: A absorção oral de lincomicina foi estabelecida em 53% +/- 19%.
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση της λινκομυκίνης βρέθηκε να είναι 53% +/
Portuguese: A resistência à lincomicina é frequentemente conferida por fatores transmitidos por plasmídeos (genes erm) que codificam metilases modificando o local de ligação do ribossoma e frequentemente levando a resistência cruzada com outros antimicrobianos dos grupos dos macrólidos, lincosamidas e estreptograminas.
Greek: Η ανθεκτικότητα στη λινκομυκίνη συχνά προσδίδεται από παράγοντες που μεταδίδονται από πλασμίδιο (γονίδια erm) που κωδικοποιούν μεθυλάσες που τροποποιούν τη ριβοσωμική θέση πρόσδεσης και συχνά οδηγούν σε διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιμικροβιακά της ομάδας των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων.
Portuguese: No entanto, tendo em consideração a variabilidade na ingestão da substância ativa que pode resultar da administração através da água de bebida e o bom perfil de segurança da lincomicina, foi considerada justificável uma dose superior à dose mínima eficaz.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της μεταβλητότητας της πρόσληψης της δραστικής ουσίας που μπορεί να προκύψει από τη δοσολογία μέσω του πόσιμου νερού και της καλής εικόνας ασφάλειας της λινκομυκίνης, μια δόση μεγαλύτερη της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης θεωρήθηκε αιτιολογημένη.
Portuguese: Se após exposição ocorrerem sintomas como rash cutâneo ou irritação ocular persistente, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Greek: Εάν μετά την έκθεση εμφανισθούν συμπτώματα όπως δερματικό εξάνθημα ή επίμονος ερεθισμός των ματιών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του προϊόντος.
Portuguese: • Indicações
Greek: • Τις ενδείξεις
Portuguese: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Zoetis Polska Sp.
Portuguese: No entanto, não houve provas definitivas de que as estirpes de C. perfringens com CIM elevadas para lincomicina sejam clinicamente resistentes.
Greek: Ωστόσο, δεν αποδείχθηκε επαρκώς ότι στελέχη του C. perfringens με υψηλές MIC για τη λινκομυκίνη μπορούν να είναι κλινικά ανθεκτικά.
Portuguese: A lincomicina pode potenciar o efeito de anestésicos bloqueadores neuromusculares e relaxantes musculares.
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να ενισχύσει τα νευρομυϊκά αποτελέσματα των αναισθητικών και των μυοχαλαρωτικών.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado também forneceu dados adicionais de um estudo que investigou a eficácia da lincomicina na forma de pó solúvel, administrada na água de bebida a suínos numa exploração com problemas conhecidos de pneumonia enzoótica.
Greek: Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρέθεσε επίσης πρόσθετα δεδομένα από μία μελέτη, στην οποία διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της λινκομυκίνης υπό μορφή διαλυτής κόνεως, χορηγούμενης μέσω του πόσιμου νερού στους χοίρους αγροκτήματος με γνωστά προβλήματα ενζωοτικής πνευμονίας.
Portuguese: Sempre que possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local (a nível regional, da exploração) relativa à resposta da pneumonia enzoótica/enterite necrótica ao tratamento com lincomicina.»
Greek: Όπου είναι δυνατόν, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (επίπεδο περιφέρειας, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες αναφορικά με την ανταπόκριση της ενζωοτικής πνευμονίας/νεκρωτικής εντερίτιδας στη θεραπεία με λινκομυκίνη».