FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Polish: Jednak ze względu na to, że w postaci niezmienionej w moczu jest wydalane poniżej 1% dawki efawirenzu, wpływ niewydolności nerek na wydalanie efawirenzu jest przypuszczalnie minimalny (patrz punkt 4.2).
English: 30 x 1 film-coated tablets.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 x 1 tabletki powlekane.
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby konkurowały o te same enzymy metaboliczne i szlaki eliminacji, co efawirenz.
English: Using an ITT analysis, the overall proportions of patients with HIV RNA <400 copies/mL and <50 copies/mL at Week 48 were 57% (21/37) and 46% (17/37), respectively.
Polish: Po zastosowaniu analizy wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (intetion-to-treat, ITT), całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 57%
English: Telaprevir/efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
Polish: Telaprewir/efawirenz (1125 mg co 8 godzin/ 600 mg raz na dobę)
English: Valproic acid/efavirenz (250 mg twice daily/600 mg once daily)
Polish: Kwas walproinowy/efawirenz (250 mg dwa razy na dobę/600 mg raz na dobę)
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych efawirenzem opisano ciężką wysypkę połączoną z tworzeniem się pęcherzyków, wilgotnym złuszczaniem naskórka lub powstawaniem owrzodzeń.
English: AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction)
Polish: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59)
English: - nervousness, forgetfulness, confusion, fitting (seizures), abnormal thoughts - blurred vision - a feeling of spinning or tilting (vertigo) - pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas - allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
Polish: - świst, dzwonienie lub inne uporczywe szumy uszne - drżenie - uderzenia gorąca z zaczerwienieniem Badania laboratoryjne mogą wykazać:
English: If you forget to take Efavirenz Teva
Polish: Pominięcie zastosowania leku Efavirenz Teva
English: paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
Polish: rzadko urojenia‡, nerwica‡, dokonane samobójstwo‡,*
English: 24 weeks
Polish: tygodni).
English: Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
Polish: Rano AUC: ↑ 18% (↑ 6 do ↑ 33) Wieczorem AUC: ↔ Rano Cmax: ↑ 24% (↑ 12 do ↑ 38)
English: Efavirenz Teva contains lactose
Polish: Lek Efavirenz Teva zawiera laktozę
English: - You must remain under the care of your doctor while taking Efavirenz Teva.
Polish: - Podczas terapii lekiem Efavirenz Teva należy pozostawać pod stałą opieką lekarską.
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Polish: Lekarz może przepisać inny lek przeciwdrgawkowy; jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe zapalenie wątroby.
English: Forty-three patients 3 months to 21 years of age (median 9.6 years) were dosed with efavirenz.
Polish: Czterdziestu trzech pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 21 lat
English: Nervous system symptoms usually begin soon after therapy onset and generally resolve after the first 24 weeks.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego zwykle występują wkrótce po rozpoczęciu leczenia i ustępują na ogół po pierwszych 2 - 4 tygodniach.
English: Mean change from baseline-CD4 cell count
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej
English: AUC: ↓ 18% (↓ 10 to ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 to ↓ 32)
Polish: AUC: ↓ 18% (↓ 10 do ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 do ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 do ↓ 19)
English: Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz odnotowano wśród działań niepożądanych zaburzenia psychiczne.
English: Your doctor has prescribed Efavirenz Teva for you because you have HIV infection.
Polish: Efavirenz Teva stosowany jest u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
English: Uncommon Hepatitis acute Rare
Polish: niezbyt często ostre zapalenie wątroby rzadko niewydolność wątroby‡,*
English: Pimozide, imipramine, amitriptyline or clomipramine (used to treat certain mental conditions) elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis C) St John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety) flecainide, metoprolol (used to treat irregular heart beat) certain antibiotics (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
Polish: - flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) - niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imizadol)
English: Rosuvastatin/efavirenz
Polish: Ryfampicyna/efawirenz
English: AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33)
Polish: AUC: ↑ 20% (↑ 8 do ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 33) Takie skojarzenie jest na ogół dobrze tolerowane.
English: Azithromycin/efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Polish: Azytromycyna/efawirenz (600 mg dawka pojedyncza/400
English: Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/or somnolence.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Efawirenz może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i (lub) senność.
English: Verapamil, felodipine, nifedipine and nicardipine
Polish: Werapamil, felodypina, nifedypina i nikardypina
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon Gynaecomastia
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często ginekomastia
English: Excipients
Polish: Rdzeń
English: HIV antivirals Protease inhibitors (PI)
Polish: Inhibitory proteazy (PI) Atazanawir/rytonawir/ efawirenz
English: You should not breast-feed your baby if you are taking Efavirenz Teva.
Polish: Kobieta stosująca Efavirenz Teva nie powinna karmić piersią.
English: You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with Efavirenz Teva.
Polish: Jednak w większości przypadków wysypka ustępuje bez konieczności jakichkolwiek zmian w podawaniu leku Efavirenz Teva.
English: Itraconazole/efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Polish: Leki przeciwgrzybicze Itrakonazol/efawirenz (200 mg co 12 h/600 mg raz na dobę)
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and
Polish: Nie należy oczekiwać istotnych klinicznie interakcji, gdyż wigabatryna i gabapentyna są eliminowane z moczem wyłącznie w postaci niezmienionej.
English: AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (zmniejszenie stężenia itrakonazolu: indukcja CYP3A4) Hydroksyitrakonazol:
English: Fosamprenavir/nelfinavir/
Polish: Paroksetyna/efawirenz
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz efavirenz for any of these medicinal products.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z efawirenzem dotyczących interakcji.
English: Film-coating
Polish: Napady drgawkowe
English: If you stop taking Efavirenz Teva When your Efavirenz Teva supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Polish: Kiedy zapas leku Efavirenz Teva się kończy, należy zwrócić się do lekarza o przepisanie nowej porcji leku.
English: Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Polish: pacjentów, którzy byli leczeni NRTI i nie otrzymywali ani PIs, ani NNRTIs.
English: Plasma HIV-RNA
Polish: Schemat leczeniad n
English: Cmax: ↔ 8%
Polish: Cmin: ↓ 44%
English: Vigabatrin/efavirenz Gabapentin/efavirenz
Polish: Indynawir/rytonawir/ efawirenz
English: In Europe, nimesulide is nationally authorised in 16 Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia).
Polish: W Europie, nimesulid posiada pozwolenie krajowe w 17 państwach członkowskich (Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Cypr, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Malta, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja i Słowenia).
English: letter
Polish: Aneks I)
English: The harmonised product information were implemented in the Member States end of 2004-beginning of 2005.
Polish: Ujednolicona informacja o produkcie zaczęła obowiązywać w państwach członkowskich pod koniec 2004 r. - na początku 2005 r.
English: Nimesulide-containing medicinal products are currently marketed in more than 50 countries worldwide, particularly in Europe and South America.
Polish: Produkty lecznicze zawierające nimesulid są obecnie dopuszczone do obrotu w ponad 50 krajach na całym świecie, zwłaszcza w Europie i Ameryce Południowej.
English: Conditions of the Marketing Authorisations are identified in Annex IV of this Opinion.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie od obrotu określono w Aneksie IV do niniejszej decyzji.
English: The assessment of these consequences were supported by a simulation of the possible impact of nimesulide withdrawal in Italy.
Polish: Ocenie tych następstw towarzyszyła symulacja potencjalnego wpływu wycofania nimesulidu we Włoszech.
English: Having considered all of the available evidence, the CHMP concluded that the data did not support a suspension of all marketing authorisations in Europe.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych dowodów CHMP uznał, że z danych nie wynikała konieczność zawieszenia wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Europie.
English: - The maximum duration of a treatment course with nimesulide is 15 days.
Polish: - Maksymalny okres leczenia nimesulidem wynosi 15 dni.
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), available only on prescription and authorised in Europe since 1985.
Polish: Nimesulid jest niesterydowym lekiem przeciwzapaleniowym (NSAID), dostępnym wyłącznie na receptę i dopuszczonym do obrotu w Europie od 1985 r.
English: Finally, according to the data submitted by the Marketing Authorisation Holder the majority of hepatic disorders (56%), occurred after two weeks of treatment, therefore a treatment period of not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Polish: Wreszcie, zgodnie z danymi przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny, większość przypadków zaburzeń czynności wątroby (56%) wystąpiła w okresie dwóch tygodni po leczeniu, tak więc okres leczenia nieprzekraczający 15 dni może ograniczać ryzyko ostrego zaburzenia czynności wątroby.
English: Nimesulide was the subject of an Article 31 referral to the CHMP in 2002, following national suspension of its licence in Finland, and subsequently Spain, due to concerns regarding hepatotoxicity.
Polish: Nimesulid był przedmiotem procedury arbitrażu CHMP na podstawie art. 31 w 2002 r., w następstwie krajowego zawieszenia jego pozwolenia w Finlandii, a następnie w Hiszpanii, spowodowanych wątpliwościami odnośnie do hepatotoksyczności.
English: The CHMP agreed, that the risk minimisation measures adopted at the end of the first referral have been able to contain the incidence of the most serious liver injuries.
Polish: CHMP zgodził się, że środki mające na celu minimalizację ryzyka, przyjęte pod koniec pierwszej procedury arbitrażu, powinny obejmować częstość występowania najpoważniejszych schorzeń wątroby.
English: The CHMP reviewed the data presented, including answers provided by the Marketing Authorisations Holders (MAHs), pharmacovigilance data provided by the Member States, data provided by the EMEA and literature review.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych, wraz z odpowiedziami podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawionych przez państwa członkowskie, danych przedstawionych przez EMEA oraz dostępnej literatury.
English: The use of nimesulide in strict accordance with the Product Information recommendations has been shown to be equally effective in reducing hepatic toxicity.
Polish: Wykazano, że stosowanie nimesulidu ściśle zgodnie ze wskazaniami zawartymi w informacji o produkcie było równie skuteczne w zmniejszaniu toksyczności wątroby.
English: Having reviewed all available data on hepatotoxicity, the CHMP concluded the following.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane dotyczące hepatotoksyczności CHMP postanowił, co następuje:
English: This decision was endorsed by the European Commission in April 2004 and the product information was subsequently amended to contraindicate its use in patients with hepatic impairment, and to include warnings about the risk of hepatitis, fulminant hepatitis (including fatal cases), jaundice and cholestasis.
Polish: Komisja Europejska zatwierdziła tę decyzję w kwietniu 2004 r., a do informacji o produkcie wniesiono następnie zmiany odnośnie do przeciwwskazań do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, oraz ostrzeżenia dotyczące ryzyka wirusowego zapalenia wątroby, nadostrego wirusowego zapalenia wątroby (w tym przypadków zgonu), żółtaczki i cholestazy.
English: The review concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions associated with nimesulide cannot be excluded although the overall risk benefit/balance remains positive.
Polish: W przeglądzie stwierdzono, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu absolutnego ryzyka reakcji hepatotoksycznych związanych z nimesulidem, choć ogólny stosunek korzyści do ryzyka jest nadal pozytywny.
English: Furthermore the maintenance of the Marketing Authorisations is linked to the conditions, below: - Submission of 6-monthly PSURs - Implementation of a retrospective study, followed by a prospective study in transplant centres - Update of Risk Management Plan - Information of healthcare professional via a ‘Direct Healthcare Professional Communication'
Polish: Ponadto utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest związane z następującymi warunkami: - przedstawianie raportów PSUR co 6 miesięcy; - wdrożenie retrospektywnego badania, oraz następującego po nim badania perspektywicznego w ośrodkach transplantacyjnych; - aktualizacja planu zarządzania ryzykiem; - informacja dla pracowników służby zdrowia, w formie pisma „Bezpośredni komunikat do pracowników służby zdrowia”.
English: Some of the cases reported were however confounded by concommittant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Polish: Niektóre ze zgłoszonych przypadków były jednakże także następstwem choroby towarzyszącej/leku hepatotoksycznego, i nie można było stwierdzić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego z nimesulidem.
English: This simulation showed a notable reduction of hospitalisation due to liver injuries whilst hospitalisation due to gastroinstestinal toxicity might increase.
Polish: Symulacja wykazała znaczne zmniejszenie liczby hospitalizacji w następstwie zaburzeń czynności wątroby, podczas gdy możliwy byłby wzrost liczby hospitalizacji w wyniku toksyczności żołądkowo-jelitowej.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH NIMESULID (zob.
English: Overall, the benefit-risk profile of nimesulide-containing medicinal products for systemic use remains favourable and the Marketing Authorisations for products containing nimesulide for systemic use should be maintained with the following restrictions: - The decision to prescribe nimesulide should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Polish: Ogólnie, stosunek korzyści do ryzyka systematycznie stosowanych produktów leczniczych zawierających nimesulid pozostaje pozytywny, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla systematycznie stosowanych produktów zawierających nimesulid zostają utrzymane, wraz z następującymi ograniczeniami: - Decyzję o przepisaniu nimesulidu należy podejmować w oparciu o ocenę wszystkich zagrożeń dla poszczególnych pacjentów.
English: However, with the exception of the signal of serious hepatic adverse reactions raised by Ireland, the review of the overall data submitted do not modify the safety profile of nimesulide as established after the previous CHMP opinion.
Polish: Jednakże, z wyjątkiem doniesień z Irlandii o poważnych objawach niepożądanych dotyczących wątroby, przegląd wszystkich przedstawionych danych nie zmienia profilu bezpieczeństwa nimesulidu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w poprzedniej opinii CHMP.
English: On 15th May 2007, following new safety information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, the Irish Medicines Board suspended the national marketing authorisations for all systemic medicinal products containing nimesulide available in Ireland.
Polish: W dniu 15 maja 2007 r., w następstwie nowych informacji o bezpieczeństwie dotyczących przypadków zgonów z przyczyny nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego z nimesulidem, irlandzka Izba Lekarska zawiesiła krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich dostępnych w Irlandii produktów leczniczych zawierających nimesulid.
English: - The limitation of treatment with nimesulide not longer than 15 days may limit the risk of acute liver injury.
Polish: - Ograniczenie leczenia nimesulidem do 15 dni może zmniejszać ryzyko ostrej niewydolności wątroby.
English: - Nimesulide showed a higher frequency of severe adverse hepatic reactions but the overall safety profile of nimesulide is not modified.
Polish: - Nimesulid wykazał większą częstotliwość występowania poważnych objawów niepożądanych ze strony wątroby, lecz ogólny profil bezpieczeństwa dla nimesulidu nie ulega zmianie.
English: The hepatotoxic signal seen in Ireland showed that nimesulide was associated with more cases of nonA non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland than any other medicinal product.
Polish: Zgłoszone w Irlandii sygnały odnośnie do hepatotoksyczności wykazały, że nimesulid był powiązany z większą liczbą zgonów w następstwie nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego nie z A, nie z B i nie z paracetamolem, wymagającego przeszczepu wątroby, w Irlandii w stopniu większym, niż jakiekolwiek inne produkty lecznicze.
English: This referral concluded, with divergent positions submitted by Finland, Spain and Ireland, that the benefit/risk profile of nimesulide for systemic use remained positive, subject to revision of the product information, including a restriction of the maximum oral dose to 100 mg twice daily.
Polish: W wyniku procedury arbitrażu, z rozbieżnym stanowiskiem zgłoszonym przez Finlandię, Hiszpanię i Irlandię, zadecydowano, że stosunek korzyści do ryzyka dla nimesulidu podawanego regularnie pozostawał pozytywny, pod warunkiem dokonania zmian w informacji o produkcie, tak by zawierała ona ograniczenie maksymalnej dawki doustnej do 100 ml podawanych dwa razy na dobę.
English: The assessment of overall post-marketing spontaneous reporting data, clinical studies, and epidemiological data, show a higher frequency of severe adverse hepatic reactions with nimesulide compared with other NSAIDs.
Polish: Ocena wszystkich spontanicznie zgłaszanych danych po przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, badań klinicznych, danych epidemiologicznych, wskazuje na większą częstotliwość objawów hepatotoksycznych związanych z nimesulidem, w porównaniu z innymi produktami NSAID.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTCE DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: This review focused on the hepatic safety of nimesulide in light of the significant concern arising from the Irish data and within the defined scope of the Article 107.
Polish: Głównym celem przeglądu było bezpieczeństwo nimesulidu w świetle poważnych wątpliwości wynikających z danych przedstawionych przez Irlandię, w zakresie określonym w art. 107.
English: The Irish Medicines Board informed the EMEA, other Member States and the Marketing Authorisation Holders in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: Irlandzka Izba Lekarska poinformowała o tym EMEA, inne państwa członkowskie oraz podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 107 ust.
English: During its plenary meeting in May 2007, the CHMP considered the emerging safety data from Ireland on the risk of fulminant hepatic failure associated with nimesulide, as well as data available from published literature, and concluded that hepatotoxicity data on nimesulide should be reviewed in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: Podczas posiedzenia plenarnego w maju 2007 r. CHMP rozpatrzył zgłoszone przez Irlandię nowe dane o bezpieczeństwie odnoszące się do ryzyka zgonów w następstwie nadostrego wirusowego zapalenia wątroby związanego z nimesulidem, oraz dane dostępne na podstawie ogólnie dostępnej literatury, i postanowił, że należy dokonać przeglądu danych dotyczących hepatotoksyczności nimesulidu, zgodnie z art. 107 ust.
English: The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I do decyzji oraz dokonanie zmian w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta dla regularnych dawek nimesulidu, jak wyszczególniono w Aneksie III do decyzji, zgodnie z art. 107 ust.
English: - The CHMP considered the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide and the possible consequences of switching to other NSAIDs.
Polish: - CHMP rozpatrzył profil toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu i ewentualne następstwa zastąpienia go innymi produktami NSAID.
English: GROUNDS FOR THE MAINTENANCE OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND THE AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Polish: PODSTAWY DO UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ ULOTCE DLA PACJENTA
English: The additional Product Information restrictions together with a limitation of duration of treatment and withdrawal of the pack sizes above 30 units aim at further minimising such risk, together with the conditions (see Annex IV) and the effort of national competent authorities in education and information activities on both prescribers and patients.
Polish: Dodatkowe ograniczenia dotyczące informacji o produkcie, wraz z ograniczeniem długości okresu leczenia i wycofania opakowań zawierających więcej niż 30 jednostek, mają na celu dalsze zmniejszenie ryzyka, tak samo jak warunki (zob.