FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, qui sont des substrats sensibles du CYP3A, pourraient interagir avec le lésinurad.
Greek: Οι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη λεσινουράδη.
French: L'éruption peut s'accompagner d'ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et d'une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να περιλαμβάνει έλκος του στόματος, του λαιμού, της μύτης, των γεννητικών οργάνων και επιπεφυκίτιδα (κόκκινοι και πρησμένοι οφθαλμοί).
French: Si aucun génotypage HLA-B*5801 n'est disponible pour des patients d'origine chinoise Han, thaïe ou coréenne, il convient d'évaluer soigneusement les bénéfices du traitement et de ne l'instaurer que si on estime que ses bénéfices sont supérieurs aux risques importants possibles.
Greek: Σε περίπτωση που δεν διατίθεται γονοτυποποίηση του HLA-B*5801 για ασθενείς με καταγωγή κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή, θα πρέπει να πραγματοποιείται διεξοδική αξιολόγηση και μελέτη των οφελών, τα οποία θα πρέπει να υπερσκελίζουν τους πιθανούς υψηλότερους κινδύνους, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: Résultats cliniques - tolérance cardiovasculaire
Greek: Κλινικές εκβάσεις - καρδιαγγειακή ασφάλεια
French: Inhibiteurs de l'époxyde hydrolase (p. ex. acide valproïque, valpromide) Les inhibiteurs de l'époxyde hydrolase microsomale (EHm) (par exemple : l'acide valproïque, le valpromide) pourraient interférer avec le métabolisme du lésinurad.
Greek: Αναστολείς της εποξειδικής υδρολάσης (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη) Οι αναστολείς της μικροσωμιακής εποξειδικής υδρολάσης (mEH) (π.χ. βαλπροϊκό οξύ, βαλπρομίδη) μπορούν να παρεμβληθούν στον μεταβολισμό της λεσινουράδης.
French: Le lésinurad ne s'accumule pas après l'administration de doses répétées.
Greek: Η λεσινουράδη δεν συσσωρεύεται μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
French: Des éruptions cutanées graves (syndrome d'hypersensibilité, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) sont survenues chez des personnes prenant de l'allopurinol.
Greek: Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο υπερευαισθησίας, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Grünenthal GmbH
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Grünenthal GmbH
French: L'augmentation éventuelle d'effets indésirables propres à la ciclosporine doit être envisagée.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψινη πιθανότητα αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικών της κυκλoσπoρίvης.
French: Les patients qui sont actuellement traités avec des doses d'allopurinol supérieures à 300 mg peuvent être passés à Duzallo 200 mg/200 mg ou Duzallo 300 mg/200 mg et doivent recevoir une dose complémentaire d'allopurinol pour atteindre la dose totale d'allopurinol prise avant le changement pour Duzallo.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος αγωγή με δόσεις αλλοπουρινόλης υψηλότερες των 300 mg μπορούν να μεταβούν σε θεραπεία με Duzallo 200 mg/200 mg ή Duzallo 300 mg/200 mg και θα πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικές δόσεις αλλοπουρινόλης, προκειμένου να καλύψουν τη συνολική δόση αλλοπουρινόλης που λάμβαναν προτού μεταβούν σε θεραπεία με Duzallo.
French: Duzallo est indiqué chez les adultes pour le traitement de l'hyperuricémie chez les patients atteints de goutte qui n'ont pas atteint les taux cibles d'acide urique sérique avec une dose appropriée d'allopurinol seul.
Greek: Το Duzallo ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που δεν έχουν επιτύχει τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό με επαρκή δόση μονοθεραπείας με αλλοπουρινόλη.
French: Une induction légère à modérée du cytochrome CYP3A par du lésinurad administré concomitamment peut réduire ou, à terme, inverser cet effet.
Greek: Η ήπια έως μέτρια επαγωγή του CYP3A από τη συγχορηγούμενη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει ή να αναστρέψει τελικά τη δράση αυτή.
French: Résultats cliniques - événements rénaux
Greek: Κλινικές εκβάσεις - νεφρικά συμβάντα
French: Dans ces études, tous les patients présentant des ECVM traités avec lésinurad 200 mg avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde.
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, όλοι οι ασθενείς με MACE που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεσινουράδη 200 mg είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.
French: À la dose de 400 mg, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]), une augmentation de l'exposition au lésinurad a été observée chez les métaboliseurs intermédiaires du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], augmentation d'environ 22 % de l'ASC) et chez les métaboliseurs lents du CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], augmentation d'environ 111 % de l'ASC), associée à une augmentation de l'excrétion rénale du lésinurad.
Greek: Στη δόση των 400 mg, κατά τη σύγκριση με άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [Ν= 41]), αυξημένες εκθέσεις στη λεσινουράδη παρατηρήθηκαν σε άτομα ενδιάμεσης μεταβολικής ικανότητας του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [Ν= 4], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 22%) και σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [Ν= 1], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 111%) συνοδευόμενες από υψηλότερη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
French: Duzallo contient du lactose.
Greek: Το Duzallo περιέχει λακτόζη.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données cliniques chez les patients atteints de goutte traités jusqu'à 12 mois a estimé les augmentations de l'exposition au lésinurad à environ 12 %, 31 % et 65 % chez les patients présentant une insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère comparé aux patients avec une fonction rénale normale.
Greek: Από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κλινικών δεδομένων σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία για έως 12 μήνες, εκτιμήθηκαν αυξήσεις της έκθεσης στη λεσινουράδη κατά προσέγγιση 12%, 31% και 65% στους ασθενείς με ήπια, μέτρια και βαριά νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Hématémèse récidivante, stéatorrhée, stomatite, modification de la fréquence des selles
Greek: Υποτροπιάζουσα αιματέμεση, στεατόρροια, στοματίτιδα, μεταβολή συχνότητας κενώσεων
French: Le lésinurad est un inducteur faible à modéré du CYP3A (voir rubrique 4.5).
Greek: Η λεσινουράδη είναι ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Les autres métabolites de l'allopurinol sont l'allopurinol-riboside et l'oxypurinol-7-riboside.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες της αλλοπουρινόλης περιλαμβάνουν τους αλλοπουρινόλοριβοζίτη και οξυπουρινόλο-7-ριβοζίτη.
French: Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) L'utilisation concomitante de l'allopurinol et d'un IEC peut entraîner une augmentation du risque d'hypersensibilité, en particulier en cas d'insuffisance rénale préexistante.
Greek: Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Η παράλληλη χρήση της αλλοπουρινόλης και αναστολέων του ΜΕΑ μπορεί να επιφέρει αυξημένο κίνδυνο υπερευαισθησίας, ειδικά εάν προϋπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
French: Dans les études d'interaction conduites chez des volontaires sains avec le lésinurad et des substrats du CYP3A, le lésinurad a réduit les concentrations plasmatiques du sildénafil et de l'amlodipine.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα με λεσινουράδη και υποστρώματα του CYP3A, η λεσινουράδη προκάλεσε μείωση των συγκεντρώσεων της σιλδεναφίλης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα.
French: Le lésinurad inhibe également OAT4, un transporteur d'acide urique impliqué dans l'hyperuricémie induite par les diurétiques.
Greek: Η λεσινουράδη αναστέλλει επίσης τον OAT4, έναν μεταφορέα του ουρικού οξέος που συμμετέχει στην επαγόμενη από διουρητικά υπερουριχαιμία.
French: Chez des volontaires sains et des patients infectés par le VIH recevant de la didanosine, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe (ASC) de la didanosine plasmatique ont été approximativement doublées au cours d'un traitement concomitant avec l'allopurinol (300 mg/jour) sans modification de la demi-vie terminale.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με HIV που λάμβαναν διδαvoσίvη, η μέγιστη συγκέντρωση διδανοσίνης στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) σχεδόν διπλασιάστηκαν με συγχορήγηση της αλλοπουρινόλης (300 mg ημερησίως), χωρίς να επηρεαστεί η τελική ημίσεια ζωή.
French: L'oxypurinol est éliminé sous forme inchangée dans les urines mais sa demi-vie d'élimination est longue en raison d'une réabsorption tubulaire.
Greek: Η οξυπουρινόλη αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα αλλά έχει μεγάλη ημίσεια ζωή αποβολής, διότι υποβάλλεται σε σωληναριακή επαναρρόφηση.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée de manière significative chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Greek: Η πρωτεΐνική σύνδεση στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται ουσιωδώς σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres , contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Les réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol peuvent être augmentées chez les patients ayant une fonction rénale altérée et recevant en même temps des diurétiques (notamment thiazidiques) et Duzallo (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη μπορεί να είναι αυξημένες στους ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν διουρητικά (ιδιαίτερα θειαζίδες) και Duzallo ταυτόχρονα (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
French: L'allopurinol est principalement éliminé par conversion métabolique de l'oxypurinol par la xanthine oxydase et l'aldéhyde oxydase, avec moins de 10 % de la substance active excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Greek: Η αποβολή της αλλοπουρινόλης πραγματοποιείται κυρίως μέσω μεταβολικής μετατροπής σε οξυπουρινόλη από την οξειδάσης της ξανθίνης και την αλδεϋδική οξειδάση, με λιγότερο από το 10% της αμετάβλητης δραστικής ουσίας να απεκκρίνεται στα ούρα.
French: Éruption et symptômes cutanés
Greek: Εξάνθημα και δερματικά συμπτώματα
French: L'allopurinol et son métabolite oxypurinol sont excrétés dans le lait maternel chez la femme.
Greek: Η αλλοπουρινόλη και ο μεταβολίτης της οξυπουρινόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: Une diminution de l'exposition au lésinurad est attendue quand il est co-administré avec des inducteurs du CYP2C9 (par exemple : la carbamazépine, un inducteur modéré du CYP2C9).
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αναμένεται να μειωθεί, όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP2C9 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, έναν μέτριο επαγωγέα του CYP2C9).
French: L'efficacité du lésinurad 200 mg une fois par jour a été étudiée dans 2 études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez 812 patients adultes (11 % de ces patients étaient âgés de 65 ans et plus) atteints d'hyperuricémie et de goutte, en association avec de l'allopurinol (études CLEAR1 et CLEAR2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεσινουράδης 200 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 2 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 812 ενήλικες ασθενείς (το 11% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥ 65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2).
French: In vitro, le lésinurad est un inhibiteur du CYP2C8, mais pas des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 et de l'EHm.
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας του CYP2C8, αλλά όχι των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 και mEH.
French: L'allopurinol est rapidement absorbé par le tube digestif et sa demi-vie plasmatique est d'environ une heure.
Greek: Η αλλοπουρινόλη απορροφάται γρήγορα από τον γαστρεντερικό σωλήνα και αναφέρεται ότι διαθέτει ημίσεια ζωή στο πλάσμα μία ώρα περίπου.
French: Le médicament continue malgré tout à agir pour diminuer l'acide urique.
Greek: Το φάρμακο εξακολουθεί να δρα, προκειμένου να μειωθεί το ουρικό οξύ.
French: Tableau 3 Proportion de patients ayant atteint le taux cible d'acide urique sérique (< 6 mg/dl) avec le lésinurad en association avec l'allopurinol - données regroupées des études CLEAR1 et CLEAR2 Proportion de patients ayant atteint le taux cible d'acide urique sérique (< 6,0 mg/dl) N (%)
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό (< 6 mg/dL) με λεσινουράδη σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη - Ενοποιημένα δεδομένα των μελετών CLEAR1 και CLEAR2 Ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό (< 6,0 mg/dL) N (%)
French: In vivo, le lésinurad n'est ni un inhibiteur, ni un inducteur des CYP2C9 et 2C8, mais c'est un inducteur faible à modéré du CYP3A.
Greek: In vivo, η λεσινουράδη δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των CYP2C9 και 2C8, αλλά ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A.
French: Le lésinurad est un inhibiteur sélectif de la réabsorption de l'acide urique qui inhibe le transporteur de l'acide urique URAT1.
Greek: Η λεσινουράδη είναι επιλεκτικός αναστολέας της επαναρρόφησης του ουρικού οξέος που αναστέλλει τον μεταφορέα του ουρικού οξέος URAT1.
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad 400 mg à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax du lésinurad a été comparable et l'ASC du lésinurad a été plus élevée de respectivement 7 % et 33 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg λεσινουράδης σε ασθενείς με ήπια (κατηγορίας Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (κατηγορίας Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, η Cmax της λεσινουράδης ήταν συγκρίσιμη και η AUC της λεσινουράδης ήταν 7% και 33% υψηλότερη, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: D'après la documentation disponible et après ingestion d'une dose unique de 20 g d'allopurinol, les symptômes suivants sont apparus chez un seul patient : nausées, vomissements, diarrhée et étourdissements.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία και ύστερα από την κατάποση εφάπαξ δόσης 20 g αλλοπουρινόλης, παρατηρήθηκαν συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος, διάρροια και ζάλη σε έναν ασθενή.
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, π.χ. ανεπάρκεια στη λακτάση Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
French: Hydroxypropylcellulose Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Crospovidone Stéarate de magnésium
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent donc pas compter sur la seule contraception hormonale (y compris les formes orales, injectables, transdermiques et implantables) lors d'un traitement par Duzallo (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη (συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων μορφών), όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
French: Une induction légère à modérée du CYP3A par le lésinurad pourrait réduire l'exposition plasmatique aux médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles du CYP3A.
Greek: Η ήπια έως μέτρια επαγωγή του CYP3A από τη λεσινουράδη μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις στα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A.
French: De grandes études avec de fortes doses orales d'allopurinol sur des souris, jusqu'à 100 mg/kg/jour, des rats avec des doses jusqu'à 200 mg/kg/jour et des lapins avec des doses jusqu'à 150 mg/kg/jour pendant les jours 8 à 16 de la gestation n'ont entraîné aucun effet tératogène.
Greek: Εκτενείς μελέτες υψηλών από του στόματος χορηγούμενων δόσεων αλλοπουρινόλης σε μύες έως και 100 mg/kg/ημέρα, σε επίμυες έως και 200 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια έως και 150 mg/kg/ημέρα κατά τις ημέρες 8 έως 16 της κυοφορίας δεν κατέδειξαν τερατογόνα επίδραση.
French: La dose recommandée de Duzallo est d'un comprimé (200 mg/200 mg ou 300 mg/200 mg) une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Duzallo (200 mg/200 mg ή 300 mg/200 mg) μία φορά ημερησίως.
French: Les substances actives sont l'allopurinol et le lésinurad.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η αλλοπουρινόλη και η λεσινουράδη.
French: Comprimés pelliculés oblongs de couleur rose pâle, mesurant 7 x 17 mm.
Greek: Ανοιχτού ροζ χρώματος, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μεγέθους 7 x 17 mm.
French: Perturbations des tests de la fonction hépatique
Greek: Έλεγχοι διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας
French: L'allopurinol est un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Greek: Η αλλοπουρινόλη είναι ένας αναστολέας της οξειδάσης της ξανθίνης.
French: Une inhibition du métabolisme de la théophylline par l'allopurinol a été rapportée.
Greek: Έχει αναφερθεί αναστολή του μεταβολισμού της θεοφυλλίνης από την αλλοπουρινόλη.
French: Les patients doivent être informés de rester bien hydratés.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη διατήρηση καλής ενυδάτωσης.
French: Votre médecin pourra vous dire de reprendre le traitement par Duzallo lorsque le fonctionnement de vos reins s'améliorera.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία με Duzallo, όταν οι νεφροί σας παρουσιάσουν βελτίωση.
French: Les concentrations de théophylline doivent être contrôlées chez les patients recevant un traitement par Duzallo.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα θεοφυλλίνης σε ασθενείς που υπόκεινται σε θεραπεία με το Duzallo.
French: Dans les études d'extension non contrôlées à long terme, les taux des crises de goutte nécessitant un traitement ont encore plus diminué chez 60 % des sujets qui ont commencé les études d'extension et ont continué le traitement avec le lésinurad 200 mg en association avec l'allopurinol ou le fébuxostat pendant une période allant jusqu'à une année supplémentaire de traitement.
Greek: Στις μακροχρόνιες μη ελεγχόμενες συμπληρωματικές μελέτες, τα ποσοστά των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας που έχρηζαν θεραπείας μειώθηκαν περαιτέρω στο 60% των ασθενών που εντάχθηκαν στις συμπληρωματικές μελέτες και συνέχισαν θεραπεία με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη για ένα επιπλέον έτος θεραπείας.
French: Une titration de l'allopurinol à une posologie adéquate doit être réalisée avant de débuter le traitement par Duzallo.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί τιτλοποίηση της δόσης αλλοπουρινόλης σε μία επαρκή δόση προτού ο ασθενής μεταβεί σε θεραπεία με Duzallo.
French: L'oxypurinol, principal métabolite de l'allopurinol et molécule ayant une action thérapeutique, est excrété par le rein de la même manière que les urates.
Greek: Η οξυπουρινόλη, ο κύριος μεταβολίτης της αλλοπουρινόλης, ο οποίος είναι ο ίδιος θεραπευτικά δραστικός, απεκκρίνεται από τον νεφρό κατά τρόπο παρόμοιο με τα ουρικά.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale, avec une clairance de la créatinine comprise entre 10 et 20 ml/min, avaient des concentrations plasmatiques d'oxypurinol d'environ 30 mg/litre après un traitement prolongé avec 300 mg d'allopurinol par jour.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία των οποίων οι τιμές κάθαρσης της κρεατινίνης κυμαίνονταν μεταξύ 10 και 20 mL/min, παρουσίασαν συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα περίπου 30 mg/L ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία με 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως.
French: L'administration de Duzallo avec un repas riche en graisses et hautement calorique n'a pas modifié l'ASC de l'allopurinol, tandis que la Cmax était réduite de 18 % et le Tmax augmenté de 1,25 à 3 h par rapport à une administration à jeun.
Greek: Η χορήγηση του Duzallo με γεύμα πλούσιο σε λίπη/θερμίδες δεν επηρέασε την AUC της αλλοπουρινόλης, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18% και η Tmax αυξήθηκε από 1,25 σε 3 ώρες σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
French: D'autres organes peuvent aussi être touchés (exemple : foie, poumons, reins, pancréas, myocarde et côlon).
Greek: Μπορεί να επηρεαστούν και άλλα όργανα (π.χ. ήπαρ, πνεύμονες, νεφρά, πάγκρεας, μυοκάρδιο και κόλον).
French: Le ratio d'ASC(0-24) d'atropisomère 1/atropisomère 2 était de 44/56 car l'atropisomère 1 subit un métabolisme plus important que l'atropisomère 2, entrainant une exposition plasmatique plus faible pour l'atropisomère 1 que pour l'atropisomère 2.
Greek: Η αναλογία της AUC (0-24) του ατροποϊσομερούς 1 προς αυτήν του ατροποϊσομερούς 2 ήταν 44:56 διότι το ατροποϊσομερές 1 υπόκειται σε πιο εκτεταμένο μεταβολισμό από το ατροποϊσομερές 2, προκαλώντας χαμηλότερη έκθεση του ατροποϊσομερούς 1 στο πλάσμα έναντι του ατροποϊσομερούς 2.
French: L'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'arrêt du lésinurad était l'augmentation de la créatininémie (fréquence :
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της λεσινουράδης ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (συχνότητα 0,8%).
French: Les réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol peuvent se manifester de différentes manières, notamment par un exanthème maculopapulaire, un syndrome d'hypersensibilité (également appelé DRESS) et un(e) SSJ/NET.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη μπορούν να εκδηλωθούν με πολλούς διαφορετικούς τρόπους, συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, του συνδρόμου υπερευαισθησίας (γνωστού και ως DRESS) και των συνδρόμων SJS/TEN.
French: Une augmentation du risque d'hypersensibilité a été signalée lors de la prise simultanée d'allopurinol et de diurétiques, en particulier des diurétiques thiazidiques, et spécialement en cas d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Greek: Αυξημένος κίνδυνος υπερευαισθησίας έχει αναφερθεί κατά τη χορήγηση αλλοπουρινόλης με διουρητικά, ιδιαίτερα θειαζιδικά, ειδικά σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.1).
French: Comprimés pelliculés oblongs de couleur orange et légèrement brunâtre, mesurant 8 x 19 mm.
Greek: Πορτοκαλί και ελαφρώς καφέ χρώματος, επιμήκη επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μεγέθους 8 x 19 mm.
French: Duzallo contient les substances actives allopurinol et lésinurad.
Greek: Το Duzallo περιέχει τις δραστικές ουσίες αλλοπουρινόλη και λεσινουράδη.
French: L'effet du génotype CYP2C9 sur la pharmacocinétique du lésinurad a été étudié chez 8 volontaires sains et 59 patients atteints de goutte après l'administration quotidienne d'une dose de lésinurad comprise entre 200 mg et 600 mg en l'absence ou en présence d'un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Greek: Η επίδραση του γονότυπου του CYP2C9 στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης μελετήθηκε σε 8 υγιή άτομα και 59 ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα μετά από καθημερινή χορήγηση λεσινουράδης σε εύρος δόσεων από 200 mg έως 600 mg απουσία ή παρουσία ενός αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης.
French: L'atropisomère 1 est largement métabolisé par le CYP2C9 alors que l'atropisomère 2 est peu métabolisé par le CYP2C9 et le CYP3A4.
Greek: Το ατροποϊσομερές 1 μεταβολίζεται εκτενώς από το CYP2C9 ενώ το ατροποϊσομερές 2 μεταβολίζεται σε ελάχιστο βαθμό από τα CYP2C9 και CYP3A4.
French: Le lésinurad n'est pas un inhibiteur in vitro de la glycoprotéine P et des BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K et BSEP.
Greek: Η λεσινουράδη δεν αποτελεί in vitro αναστολέα των pγλυκοπρωτεΐνης, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K και BSEP.