FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The transparent tip locks over the needle once the injection is complete and the Pen is removed from the skin.
Italian: La punta trasparente si chiude sopra l'ago una volta che l'iniezione è completata e la penna viene rimossa dalla pelle.
English: The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
Italian: Il significato della maggiore incidenza nella coorte dai 2 e ai 5 anni di età non è noto, tenendo conto della differenza nella dimensione del campione.
English: You will hear a click as the injection begins.
Italian: Sentirà uno scatto appena l'iniezione inizia.
English: Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Italian: Determinare la dose ed il numero di flaconcini di ORENCIA di cui vi è necessità (vedere paragrafo 4.2).
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Italian: Questa scheda di allerta contiene informazioni importanti per la sicurezza, delle quali deve essere a conoscenza prima che Le venga somministrato ORENCIA e durante il trattamento con ORENCIA.
English: The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in adult clinical trials:
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, i quali sono stati tutti osservati con ORENCIA in studi clinici su adulti:
English: BEFORE YOU BEGIN
Italian: PRIMA DI INIZIARE
English: At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Italian: A 10 mg/kg, l'emivita terminale media era di 13,1 giorni in un intervallo da 8 a 25 giorni.
English: Slow down the damage to your bones and joints.
Italian: Rallentare il danno alle ossa e alle articolazioni.
English: Formal studies of the potential effect of abatacept on human fertility have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto di abatacept sulla fertilità umana.
English: No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies; however, all ORENCIA patients were screened for tuberculosis.
Italian: Negli studi registrativi controllati con placebo non è stato osservato aumento della tubercolosi; tuttavia, tutti i pazienti ORENCIA sono stati sottoposti a screening per la tubercolosi.
English: To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 minuti alla dose specificata nella Tabella 1.
English: Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Italian: Posizioni la penna ClickJect in modo da vedere la finestra per ispezione e che essa formi un angolo di 90º con il sito di iniezione.
English: Uncommon Palpitations, tachycardia, bradycardia
Italian: Non comune Palpitazioni, tachicardia, bradicardia
English: Step 6: After the Injection
Italian: Fase 6: Dopo l'iniezione
English: Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
Italian: Il medico può iniziare il trattamento con ORENCIA con o senza un'unica dose di polvere per concentrato per soluzione per infusione (somministrato in vena, solitamente nel braccio, per una durata di 30 minuti).
English: walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Italian: camminare, igiene, raggiungere oggetti, afferrare, e altre attività.
English: No dose adjustment is required (see section 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
English: Doctor's Name: ____________________
Italian: Nome del Medico: ____________________
English: Reductions in serum TNFα were also observed.
Italian: Sono state anche osservate riduzioni del TNFα nel siero.
English: One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
Italian: Centoottantasette dei 3.877 pazienti (4,8%) hanno sviluppato anticorpi anti-abatacept durante il trattamento.
English: ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Italian: ORENCIA non deve essere infuso contemporaneamente nella stessa linea endovenosa con altri medicinali.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Italian: NON usare se la data di scadenza è passata.
English: In vitro, abatacept attenuates human T lymphocyte activation as measured by decreased proliferation and cytokine production.
Italian: In vitro, abatacept attenua l'attivazione del linfocita T umano come misurato dalla diminuzione della proliferazione e dalla produzione di citochine.
English: The rate is consistent with previous experience, and there was no effect of immunogenicity on pharmacokinetics, safety, or efficacy.
Italian: La percentuale è coerente con l'esperienza precedente e non c'è stato alcun effetto dell'immunogenicità su farmacocinetica, sicurezza o efficacia.
English: Uncommon Conjunctivitis, dry eye, visual acuity reduced
Italian: Non comune Congiuntivite, occhio secco, acuità visiva ridotta
English: Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Italian: L'immunogenicità per abatacept in seguito a somministrazione sottocutanea a lungo termine è stata valutata con un nuovo metodo di elettrochemiluminescenza (ECL).
English: Study V: abatacept or infliximab versus placebo
Italian: Studio V: abatacept o infliximab versus placebo
English: In this case, you will get training on how to inject ORENCIA yourself.
Italian: In tal caso, verrà istruito su come iniettarsi ORENCIA.
English: No evidence of lymphomas or preneoplastic morphological changes was observed, despite the presence of a virus, lymphocryptovirus, which is known to cause such lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of this study.
Italian: Nessuna evidenza di linfoma o di modificazioni morfologiche preneoplastiche è stata osservata, nonostante la presenza di un virus, il linfocriptovirus, che è noto causare le suddette lesioni nelle scimmie immunodepresse entro il periodo di tempo di questo studio.
English: Hypersensitivity was reported uncommonly.
Italian: Ipersensibilità è stata riportata non comunemente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: For ITT; n=736, 721 for subcutaneous (SC) and intravenous (IV) abatacept,
Italian: Per ITT; n=736, 721 per abatacept per via sottocutanea (SC) ed endovenosa
English: Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Italian: Miglioramenti maggiori sono stati osservati con abatacept rispetto al placebo in altre misurazioni di attività di malattia dell'artrite reumatoide non incluse nei criteri di risposta ACR, come per esempio la rigidità mattutina.
English: No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Italian: Nessuna mutagenicità o clastogenicità è stata osservata con abatacept in una serie di studi in vitro.
English: d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
Italian: d Dopo 6 mesi, ai pazienti veniva data l'opportunità di entrare nella fase in aperto dello studio.
English: * No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
Italian: * Nessuna articolazione attiva, valutazione globale della gravità della malattia effettuata dal medico ≤ 10 mm e PCR ≤ 0,6 mg/dL.
English: Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Italian: Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni e neoplasie negli anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento degli anziani (vedere paragrafo 4.8).
English: There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Italian: Non ci sono evidenze sufficienti per valutare la sicurezza e l'efficacia di abatacept in associazione con anakinra e rituximab (vedere paragrafo 4.4).
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Italian: La pertinenza di questi risultati con l'uso clinico di abatacept non è nota.
English: Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Italian: Pazienti con neoplasie note non erano stati inclusi in questi studi clinici.
English: Samples with confirmed binding activity to CTLA-4 were assessed for the presence of neutralizing antibodies.
Italian: Campioni con confermata attività di legame al CTLA-4 sono stati valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
English: Comparison of incidence rates across different assays is not appropriate, as the ECL assay was developed to be more sensitive and drug tolerant than the previous ELISA assay.
Italian: Il confronto delle percentuali di incidenza tra metodi differenti non è appropriato, poiché il metodo ECL è stato sviluppato per essere più sensibile e tollerante verso il farmaco rispetto al precedente metodo ELISA.
English: SC bioavailability (F) increased by 28% and the absorption rate constant (KA) was higher in pJIA patients than RA patients.
Italian: La biodisponibilità sottocutanea (F) era aumentata del 28% e la costante della velocità di assorbimento (KA) è stata più elevata nei pazienti con pJIA che nei pazienti con AR.
English: The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Italian: La sicurezza osservata nel braccio di trattamento che ha ripreso la terapia senza una dose di carico per via endovenosa è stata inoltre analoga a quella osservata negli altri studi.
English: ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Italian: ORENCIA può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.
English: Live vaccines should not be given concurrently with abatacept or within 3 months of its discontinuation.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente ad abatacept o entro tre mesi dalla sua interruzione.
English: What ORENCIA is and what it is used for
Italian: Cos'è ORENCIA e a cosa serve
English: The safety of administering live vaccines to infants exposed to abatacept in utero is unknown.
Italian: La sicurezza di somministrare vaccini vivi a neonati esposti ad abatacept in utero non è nota.
English: The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
Italian: I rispettivi valori di ACR 50 e ACR 70 sono stati coerenti a 12 mesi e a 24 mesi e simili per abatacept e adalimumab.
English: e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
Italian: e Dopo 6 mesi, ai pazienti veniva data l'opportunità di entrare nella fase in aperto dello studio.
English: No clinical impact of these antibody responses was detected, and no safety concerns were observed upon reinitiation of abatacept therapy.
Italian: Non è stato rilevato alcun impatto clinico di queste risposte anticorpali, e non è stato osservato nessun problema di sicurezza alla ripresa della terapia con abatacept.
English: There were six overall discontinuations during this period, only one of which was due to an AE (the SAE of post-operative wound infection).
Italian: Durante questo periodo si sono verificate in tutto sei interruzioni, solo una delle quali dovuta ad un evento avverso (l'evento avverso serio dell'infezione da ferita postoperatoria).
English: ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Italian: ORENCIA le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto.
English: ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
Italian: ORENCIA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con abatacept.
English: Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, tumori (cancro) e reazioni allergiche, come riportato di seguito.
English: In Period A all patients received 10 mg/kg of abatacept on days 1, 15, 29, 57 and 85 and were assessed on day 113.
Italian: Nel Periodo A tutti i pazienti hanno ricevuto 10 mg/kg di abatacept nei giorni 1, 15, 29, 57 e 85 e sono stati valutati al giorno 113.
English: Anti-abatacept antibodies were generally transient and of low titer.
Italian: Gli anticorpi anti-abatacept erano generalmente transitori e a basso titolo.
English: Step 1: Preparing for an ORENCIA Injection Gather supplies for your injection on a clean, flat surface.
Italian: Fase 1: Preparazione per un'iniezione di ORENCIA Raccolga i materiali di supporto per l'iniezione su una superficie pulita e piana.
English: Abatacept selectively modulates a key costimulatory signal required for full activation of T lymphocytes expressing CD28.
Italian: Abatacept modula selettivamente un segnale chiave di co-stimolazione necessario per la piena attivazione dei linfociti T che esprimono il CD28.
English: ORENCIA is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
Italian: ORENCIA va usato sotto la guida di un professionista sanitario.
English: Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
Italian: Percentuale di pazienti con risposte ACR alla settimana 24 negli studi PsA-I e PsA-II
English: Treatment with immunosuppressive therapy, such as ORENCIA, may be associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: La terapia con immunosoppressori, come ORENCIA, può essere associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy-PML).
English: A. Choose an area of your body for the injection (injection site) You can use: o the front of your thigh o your abdomen, except for the 5 cm area around the navel (Figure 3).
Italian: A. Scelga un'area del proprio corpo per l'iniezione (sito di iniezione) Può utilizzare: o la parte anteriore della coscia o l'addome, ad eccezione della zona di 5 cm intorno all'ombelico (Figura 3).
English: Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Italian: Abatacept è una proteina di fusione costituita dal dominio extracellulare dell'antigene 4 associato al linfocita T citotossico umano (CTLA-4) legato alla porzione Fc modificata della immunoglobulina G1 umana (IgG1).
English: o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a healthcare professional o Contact details of the ORENCIA prescriber o A warning message for patients who have received ORENCIA while pregnant to inform healthcare personnel before any vaccination is given to the baby due to the potential risk of severe infection caused by immunization with live vaccines
Italian: o Segni o sintomi correlati alla sicurezza e quando rivolgersi a un operatore sanitario o Riferimenti per contattare il medico prescrittore di ORENCIA o Un avvertimento per le pazienti che hanno ricevuto ORENCIA durante la gravidanza per ricordare loro di informare il personale sanitario prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione al bambino a causa del potenziale rischio di infezione grave causata dall'immunizzazione con vaccini vivi
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Italian: Nel caso di sovradosaggio, è raccomandato che il paziente sia monitorato per segni o sintomi di reazioni avverse e che venga istituito il trattamento sintomatico appropriato.
English: Unless they had discontinued due to safety reasons, all patients who completed, or had a flare during Period B or were non-responders in Period A were offered entry into Period C, the open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy.
Italian: A meno che non avessero interrotto la terapia per motivi di sicurezza, a tutti i pazienti che hanno completato il Periodo B o hanno avuto una ricaduta durante il Periodo B o erano non-responder nel Periodo A è stato offerto di entrare nel Periodo C, la fase di estensione in aperto, per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine.
English: As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
Italian: Come nello studio SC-I, non c'è stato alcun effetto dell'immunogenicità sulla sicurezza o sull'efficacia.
English: In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS).
Italian: In questi studi, è stato osservato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo nel gruppo con abatacept rispetto al gruppo con placebo in tutti e 8 i domini dell'SF-36 (4 domini fisici: funzionalità fisica, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale; e 4 domini mentali: vitalità, funzione sociale, ruolo emozionale, salute mentale), così come nella Sintesi della Componente Fisica (SCF) e nella Sintesi della Componente Mentale (SCM).
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Italian: Immunogenicità e sicurezza di abatacept in seguito ad interruzione e ripresa del trattamento
English: Do not fan or blow on the clean area.
Italian: Non ventili o soffi sull'area pulita.
English: Wait
Italian: Attendere
English: The rate of progression of structural damage in year 2 was significantly lower than that in year 1 for patients randomised to abatacept (p < 0.0001).
Italian: Il tasso di progressione del danno strutturale nel secondo anno era significativamente minore rispetto al primo anno per i pazienti randomizzati ad abatacept (p < 0,0001).
English: Their pJIA subtypes at disease onset were: oligoarticular (16%), polyarticular (64%; 20% of the total were rheumatoid factor positive), and systemic (20%).
Italian: I loro sottotipi della pJIA all'esordio della malattia erano: oligoarticolare (16%), poliarticolare (64%; 20% del totale erano positivi al fattore reumatoide) e sistemico (20%).
English: The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
Italian: Le patologie di tipo autoimmune riportate più frequentemente oltre all'indicazione in studio durante il periodo cumulativo sono state psoriasi, nodulo reumatoide, e sindrome di Sjogren.
English: No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Italian: Non si è verificato nessun accumulo sistemico di abatacept dopo un trattamento ripetuto continuo con 10 mg/kg ad intervalli mensili nei pazienti affetti da artrite reumatoide.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect clearance.
Italian: Età e sesso (quando corretti per il peso corporeo) non influenzavano la clearance.
English: This means, even if you're on treatment, whether or not you're still having symptoms, RA could be continuing to damage your joints.
Italian: Ciò vuol dire che, sebbene sia in trattamento, sia che lei presenti ancora i sintomi o meno, l'AR potrebbe continuare a danneggiare le sue articolazioni.
English: In study SC-III, structural joint damage was assessed by MRI.
Italian: Nello studio SC-III, il danno strutturale alle articolazioni è stato valutato mediante MRI.
English: Get to know your Pre-filled Syringe There are 3 types of pre-filled syringes:
Italian: Cosa sapere sulla Siringa Preriempita Vi sono 3 tipi di siringa preriempita:
English: Exploratory studies to assess the effect of abatacept on the antibody response to vaccination in healthy subjects as well as the antibody response to influenza and pneumococcal vaccines in rheumatoid arthritis patients suggested that abatacept may blunt the effectiveness of the immune response, but did not significantly inhibit the ability to develop a clinically significant or positive immune response.
Italian: Studi esplorativi per valutare l'effetto di abatacept sulla risposta anticorpale alla vaccinazione in volontari sani nonché sulla risposta anticorpale alle vaccinazioni anti-influenze e anti-pneumococcica in pazienti con artrite reumatoide hanno suggerito che abatacept può attenuare l'efficacia della risposta immune ma non ha inibito significativamente la capacità di sviluppare una risposta immune clinicamente significativa o positiva.
English: When the intravenous loading dose was not administered, a mean trough concentration of 12.6 mcg/mL was achieved after 2 weeks of dosing.
Italian: Quando la dose di carico per via endovenosa non veniva somministrata, una concentrazione minima media di 12,6 mcg/mL era raggiunta dopo 2 settimane di somministrazione.
English: However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Italian: Comunque, per ragioni microbiologiche, la soluzione va usata immediatamente.
English: Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Italian: Abatacept inibisce selettivamente questa via di co-stimolazione attraverso il legame specifico al CD80 ed al CD86.
English: Other reactions potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, that occurred within 24 hours of ORENCIA infusion, were uncommon.
Italian: Altre reazioni potenzialmente associate con ipersensibilità al medicinale, quali ipotensione, orticaria, e dispnea rilevate entro 24 ore dall'infusione di ORENCIA, sono state non comuni.
English: If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Italian: Se ha saltato la dose da più di tre giorni, chieda al medico quando prendere la sua dose successiva.
English: * p < 0.05 vs placebo, p values not assessed for ACR 50 and ACR 70. a 37% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
Italian: * p < 0,05 vs placebo, i valori di p non sono stati valutati per ACR 50 e ACR 70. a il 37% dei pazienti sono stati precedentemente trattati con un inibitore del TNF.
English: Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Italian: Completi TUTTE le fasi per il rilascio della dose completa di farmaco
English: Study V continued for an additional 6 months with the abatacept and infliximab groups only.
Italian: Lo studio V è proseguito per altri 6 mesi soltanto con i gruppi in terapia con abatacept e infliximab.
English: The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Italian: L'aumentata incidenza di linfomi e di tumori mammari osservati nei topi trattati con abatacept può essere associata con il controllo ridotto del virus della leucemia murina e del virus del tumore mammario del topo, rispettivamente, in presenza di una immunomodulazione a lungo termine.