FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: JETREA n'a pas été étudié chez les patients présentant des trous maculaires de grand diamètre (> 400 microns), une myopie élevée (correction sphérique > 8 dioptries ou longueur axiale > 28 mm), une aphakie, un antécédent de décollement reghmatogène de la rétine, une instabilité zonulaire du cristallin, une chirurgie oculaire ou une injection intraoculaire récentes (notamment un traitement par laser), une rétinopathie diabétique proliférante, des rétinopathies ischémiques, des occlusions veineuses rétiniennes, une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) et une hémorragie vitréenne.
Icelandic: Hópar þar sem engin eða takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi JETREA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með stór sjónudepilsgöt (> 400 míkron), mikla nærsýni (> 8 í ljósbrotsleiðréttingu eða öxullengd > 28 mm), augasteinsleysi, sögu um sjónulos með rifun, óstöðugleika linsugjarðar, nýlega augnaðgerð eða inndælingu í auga (þ.m.t. meðferð með leysigeisla), sykursýkissjónukvilla vegna nýæðamyndunar og bandvefsummyndunar (proliferative diabetic retinopathy), blóðþurrðarsjónukvilla, bláæðalokanir í sjónhimnu, aldurstengda sjónudepilshrörnun með útferð (exudative age-related macular degeneration - AMD) og blæðingu í glerhlaup.
French: La proportion de patients ayant eu recours à une vitrectomie pour un événement d'AVM/de TVM était de 8,3% dans le groupe JETREA contre 19,2% dans le groupe injection simulée.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gengust undir glerhlaupsnám vegna viðloðunar á glerhlaupi/glerhlaupstogs var 8,3% í hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við 19,2% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée après l'administration intravitréenne d'ocriplasmine.
Icelandic: Engin merki um almennar eiturverkanir komu fram í kjölfar inndælingar ocriplasmíns í glerhlaup.
French: Contactez votre médecin/ophtalmologiste immédiatement si vous développez l'un des symptômes suivants après l'injection de Jetrea.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn tafarlaust vita ef einhver eftirfarandi einkenna koma fram eftir inndælingu af Jetrea.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation/ouverture, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þiðnun/opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Aucune étude formelle n'a été menée avec JETREA chez des patients insuffisants hépatiques.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á JETREA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Si cet événement se produit, il doit être traité conformément aux pratiques médicales standard.
Icelandic: Ef þessi aukaverkun kemur fyrir skal meðhöndla hana samkvæmt hefðbundinni læknismeðferð.
French: La proportion de patients ayant obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (critère d'évaluation principal) était de 41,7% dans le groupe JETREA contre 6,2% dans le groupe injection simulée (p<0,001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu bata í viðloðun glerhlaups (VMA) á degi 28 (aðal endapunktur) var 41,7% í hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við 6,2% í hópnum sem fékk gervimeðferð (p<0,001).
French: L'efficacité de JETREA a été démontrée dans deux études pivot multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de six mois chez des patients présentant une TVM.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun JETREA í 2 fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu yfir í 6 mánuði hjá sjúklingum með VMT.
French: Mannitol
Icelandic: Algengar
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La procédure d'injection intravitréenne doit être menée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l'usage d'une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d'un drap stérile, d'un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) et de la mise à disposition de paracentèse stérile (si nécessaire).
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundinni sótthreinsun handa fyrir skurðaðgerð (surgical hand disinfection), notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
French: Mode d'administration Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
Icelandic: Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
French: Cet effet s'est maintenu dans le temps et le taux de résolution de l'AVM était systématiquement plus élevé dans le groupe JETREA à chaque visite de l'étude suivant l'injection par rapport au groupe injection simulée.
Icelandic: Þessi áhrif héldust yfir tímabilið og bati í viðloðun glerhlaups (VMA) var meiri við hverja rannsóknarheimsókn eftir inndælingu hjá hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð.
French: Solution à diluer injectable (solution à diluer stérile).
Icelandic: Stungulyfsþykkni, lausn (sæft þykkni).
French: Au mois 24, la proportion de patients ayant gagné ≥ 2 lignes par rapport au début de l'étude lors de l'évaluation de la MAVC était plus importante dans le groupe JETREA que dans le groupe injection simulée (50,5% contre 39,1%).
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 2 línum frá grunnlínu í bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) hærra í hópnum sem var gefið JETREA en í hópnum sem fékk gervimeðferð (50,5% á móti 39,1%).
French: La TVM peut provoquer des symptômes tels qu'une vision déformée ou diminuée.
Icelandic: VMT getur valdið einkennum á borð við brenglaða eða skerta sjón.
French: A usage unique uniquement.
Icelandic: Fyrirfram þynnt Aðeins einnota
French: Injecter 0,1 mL de solution immédiatement dans le milieu du corps vitré.
Icelandic: Dælið 0,1 ml af lausninni strax inn í mitt glerhlaupið.
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), des déchirures et décollement de la rétine ont été signalés chez 1,9% des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 4,3% ayant reçu une injection de placebo.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007) kom sjónurof (rifnun og los) fram hjá 1,9% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 4,3% sem fengu inndælingu af lyfleysu.
French: Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à un patient sur 100) : - diminution sévère et transitoire de la vision - difficulté à bien voir la nuit ou dans la pénombre - trouble de la réaction de votre œil à la lumière qui peut augmenter votre sensibilité à la lumière
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum) - skammvinn verulega skert sjón - erfiðleikar við að sjá vel á kvöldin eða í lítilli birtu - röskun á því hvernig augað bregst við ljósi sem getur aukið ljósnæmi (skert ljósopsviðbragð)
French: Au-delà de la zone centrale, des aspects anormaux de la couche IS/OS attribués à JETREA ont été observés chez près de 10% des patients.
Icelandic: OS-randarinnar sem rekja má til JETREA, komið fram hjá allt að 10% sjúklinga.
French: Aucune étude n'a été menée pour examiner la pharmacocinétique de l'ocriplasmine chez des patients insuffisants rénaux étant donné qu'il est attendu que l'exposition systémique soit très faible après une administration intravitréenne.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
French: L'utilisation de JETREA dans l'indication de la traction vitréo-maculaire (TVM) n'est pas justifiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans, y compris lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns.
Icelandic: Notkun JETREA á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál.
French: Le traitement par JETREA dans l'autre œil n'est pas recommandé immédiatement ou dans les 7 jours suivant l'injection initiale afin de contrôler le traitement après l'injection y compris le potentiel de baisse de vision de l'œil injecté.
Icelandic: Ekki er mælt með því að veita meðferð með JETREA í hitt augað samtímis eða innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé hægt að fylgjast með auganu eftir inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt var í.
French: Acuité visuelle réduite*, altération visuelle1), anomalie du champ visuel2), vision trouble, hémorragie rétinienne, hémorragie vitréenne, trou maculaire*, dégénérescence maculaire, dégénérescence rétinienne, œdème maculaire3), œdème rétinien4), épithéliopathie pigmentaire rétinienne, métamorphopsie, œdème conjonctival, œdème de la paupière, inflammation du vitré, cellules dans la chambre antérieure, effet Tyndall dans la chambre antérieure, inflammation de l'iris, photopsie, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire, décollement vitréen, irritation de l'œil, œil sec, sensation de corps étranger dans l'œil, prurit oculaire, gêne oculaire, photophobie, augmentation de la sécrétion lacrymale
Icelandic: Skert sjónskerpa*, sjónskerðing1), sjónsviðsgalli2), þokusýn, blæðing í sjónu, blæðing í glerhlaupi, sjónudepilsgat*, hrörnun sjónudepils, hrörnun sjónu, sjónudepilsbjúgur3), sjónubjúgur4), sjónulitþekjukvilli, bjöguð sjón (metamorphopsia), tárubjúgur, bjúgur á augnlokum, glerhlaupsbólga, frumur í fremra hólfi, ertiroði í fremra hólfi, litubólga, blossasýn, blóðsókn í táru, blóðsókn í auga, glerhlaupslos, erting í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í auga, kláði í auga, óþægindi í auga, ljósfælni, aukin táramyndun
French: Dans les études pivot contrôlées de phase III contre placebo (TG-MV-006 et TG-MV-007), des événements de trou maculaire (incluant à la fois des cas de progression et d'apparition) ont été signalés pour 6,7 % des patients ayant reçu une injection de JETREA contre 9,6 % des patients ayant reçu une injection de placebo au mois 6.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007), komu fram tilvik sjónudepilsgats (þ.m.t. bæði versnandi og ný tilfelli) hjá 6,7% allra sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 9,6% sem fengu inndælingu af lyfleysu í mánuði 6.
French: Au total, 220 patients (146 avec JETREA, 74 avec injection simulée) ont été randomisés dans cette étude.
Icelandic: (JETREA 146, gervimeðferð 74) var slembiraðað í þessari rannsókn.
French: On n'injectera que 0,1 mL sur les 0,3 mL de la solution totale dans le flacon.
Icelandic: Aðeins skal gefa 0,1 ml af 0,3 ml heildarlausninni sem er í hettuglasinu.
French: Suivi après injection
Icelandic: Eftirlit eftir inndælingu
French: D'après les données intégrées, 26,5% des patients dans le groupe de JETREA comparativement à 10,1% des patients dans le groupe du placebo, ont obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (p < 0,001).
Icelandic: Í samþættu gögnunum náðu 26,5% í JETREA hópnum VMA bata á degi 28 í samanburði við 10,1% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
French: Hydroxyde de sodium (NaOH) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Icelandic: Natríumhýdroxíð (NaOH) (natrii hydroxidum) (til að stilla pH)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Jetrea chez la femme enceinte ou durant l'allaitement.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Jetrea á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
French: Lorsque la maladie évolue, la traction peut éventuellement conduire à la formation d'un trou dans la macula (appelé un trou maculaire).
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).
French: Après dilution, 0,1 mL contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur 0,1 ml 0,125 mg af ocriplasmíni.
French: 1 flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni.
French: Dans l'étude TG-MV-014, chez 2,8% des patients sous JETRA et 1,4% des patients sous injection simulée, une baisse aigüe de la MAVC ≥ 2 lignes a été observée au cours de la première semaine suivant l'injection.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 þróuðu 2,8% sjúklinga sem var gefið JETREA og 1,4% þeirra sem fengu gervimeðferð með sér bráða ≥°2-línu skerðingu á bestu sjón með bestu glerjum (BCVA) fyrstu vikuna eftir inndælingu.
French: Retirer le flacon du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (cela prend environ 2 minutes).
Icelandic: Takið hettuglasið úr frysti og látið þiðna við stofuhita (tekur u.þ.b. 2 mínútur).
French: p<0,001 pour un gain ≥ 2 lignes et 9,7% contre 3,7%, p=0,008 pour un gain ≥ 3 lignes).
Icelandic: BCVA án glerhlaupsnáms, JETREA í hag eftir 6 mánuði (23,7% á móti 11,2%, p<0,001 fyrir bætingu sem er ≥ 2 línur og 9,7% á móti 3,7%, p=0,008 fyrir bætingu sem er ≥ 3 línur).
French: Des augmentations transitoires de la PIO, notamment une cécité transitoire et la non-perfusion du nerf optique, ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de JETREA.
Icelandic: Skammvinn hækkun augnþrýstings með skammvinnri blindu og stöðvun á blóðflæði til sjóntaugar hefur komið fyrir innan 60 mínútna frá inndælingu JETREA.
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous développez l'un des effets secondaires supplémentaires indiqués ci-dessous :
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita ef einhverjar þeirra viðbótar aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan koma fram:
French: Selon l'activité protéolytique de l'ocriplasmine, les résultats précliniques et cliniques, le potentiel de subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut être exclu.
Icelandic: Á grundvelli próteinkljúfandi virkni ocriplasmíns og forklínískra og klínískra niðurstaðna er ekki hægt að útiloka hættu á hliðrun augasteins eða titringi í augasteini.
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous administrera également un anesthésique local pour prévenir toute douleur due à l'injection.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun einnig gefa staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
French: Chaque flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine* dans une solution de 0,2 mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni* í 0,2 ml lausn.
French: À l'aide d'une technique aseptique, diluer en ajoutant 0,2 mL d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) (stérile, sans conservateur, non tamponnée) dans le flacon de Jetrea (Figure 3) et remuer délicatement le flacon jusqu'à ce que les solutions soient mélangées (Figure 4).
Icelandic: Þynna skal lyfið með smitgát með því að bæta 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði, stungulyfi, lausn (sæft, án rotvarnarefna, ójafnað) í Jetrea hettuglasið (Mynd 3) og hringsnúa hettuglasinu varlega uns lausnirnar hafa blandast (Mynd 4).
French: Après l'injection, votre médecin/ophtalmologiste surveillera votre vision.
Icelandic: Eftir inndælingu mun læknirinn fylgjast með sjóninni.
French: Rétinogramme anormal*, test de vision des couleurs anormal†
Icelandic: Litskynvilla (þ.m.t. hlutalitblinda og óeðlileg prófun á litsjón)
French: Désinfecter le haut du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Icelandic: Sótthreinsið tappann á hettuglasinu með alkóhólvættri þurrku.
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être menée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l'usage d'une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d'un drap stérile, d'un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) et de la mise à disposition de paracentèse stérile (si nécessaire).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður, þar með talið með hefðbundnum sótthreinsandi handþvotti fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, sæfðs skurðstofulíns, sæfðrar augnlokatangar (eða sambærilegs áhalds) og beitingu sæfðrar augnástungu til að draga út vökva (ef nauðsyn krefur).
French: Hydroxyde de sodium NaOH (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (HCl) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Icelandic: Saltsýra (HCl) (acidum hydrochloridum) (til að stilla pH)
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Natríumklóríð, mannitól, sítrónusýra, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
French: Après dilution avec 0,2 mL de solution injectable de chlorure de sodium, 0,1 mL de la solution diluée contient 0,125 mg d'ocriplasmine.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af natríumklóríðlausn inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
French: Plus de 1400 patients ont été traités avec la dose recommandée de 0,125 mg de JETREA dans des études cliniques interventionnelles.
Icelandic: Í klínískum íhlutandi rannsóknum hafa yfir 1400 sjúklingar fengið ráðlagða skammtinn 0,125 mg af JETREA.
French: Les examens ophtalmologiques peuvent être anormaux après l'administration de JETREA.
Icelandic: Augnrannsóknir kunna að vera óeðlilegar eftir lyfjagjöf með JETREA.
French: Qu'est-ce que Jetrea et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Jetrea og pakkningastærðir
French: Du liquide sous-rétinien ainsi que des signes et symptômes d'altération de la fonction photoréceptrice, dont une diminution de l'acuité visuelle (dans certains cas sévères), ont été signalés en association avec ces événements.
Icelandic: Greint var frá vökva undir sjónu og einkennum skertrar virkni ljósnema, þ.m.t. minnkuð sjónskerpa (í sumum tilfellum alvarleg) í tengslum við þessi tilvik.
French: La TVM est causée par une traction résultant d'un attachement persistant de l'humeur vitrée (substance gélatineuse qui remplit la cavité de l'œil) à la macula.
Icelandic: VMT orsakast af togi sem myndast þegar glerhlaupið (hlaupkennt efni í afturhluta augans) festist við sjónudepilinn.
French: Une fois entièrement décongelé, retirer le capuchon de protection orange amovible en polypropylène du flacon.
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað að fullu skal fjarlægja appelsínugula plastsmellulokið af hettuglasinu.
French: Pour la manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins.
French: JETREA 0,5 mg/0,2 mL solution à diluer stérile ocriplasmine
Icelandic: JETREA 0,5 mg/0,2 ml sæft þykkni Ocriplasmín (ocriplasminum)
French: La proportion de patients ayant gagné ≥ 3 lignes par rapport au début de l'étude était uniquement supérieure dans le groupe JETREA (23,4% contre 12,8%, respectivement), dans le sous-groupe qui ne présentait pas de TMPE au début de l'étude.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem bættu við sig ≥ 3 línum frá grunnlínu var eingöngu hærra hjá undirhópnum í hópnum sem var gefið JETREA sem hafði ekkert sjónudepilsgat í fullri þykkt (FTMH) við grunnlínu (23,4% á móti 12,8%).
French: Cécité transitoire, subluxation du cristallin*, déchirure rétinienne*5), décollement de la rétine*5), cécité nocturne, réflexe pupillaire affaibli, diplopie, hyphéma, myosis, pupilles inégales, abrasion de la cornée, inflammation de la chambre antérieure, inflammation oculaire, irritation conjonctivale Investigations Très fréquent
Icelandic: Skammvinn blinda, hliðrun augasteins*, rof sjónu*5), sjónulos*5), náttblinda, skert ljósopsviðbragð, tvísýni, framhólfsblæðing, ljósopsþrenging, ójöfn stærð sjáaldra, glæruskemmd, bólga í framhólfi, augnbólga, táruerting Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar Óeðlilegt sjónurit*, óeðlileg prófun á litsjón†
French: EU/1/11/676/001
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
French: Solvant : 4,5ml
Icelandic: 4,5 ml
French: Solution à diluer : 1,5ml
Icelandic: Þykkni: 1,5ml Leysir:
French: Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn
French: Solvant : flacon (verre)
Icelandic: Leysir: hettuglas (gler)
French: 1 flacon + 1 flacon
Icelandic: + 1 hettuglas
French: Dosage
Icelandic: Styrkur
French: Voie intraveineuse
Icelandic: Lyfjaform
French: Jevtana
Icelandic: (Sérheiti) Heiti
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
French: Combien et à quelle fréquence
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft
French: Temps (Mois)
Icelandic: Tími (mánuðir)
French: 7 / 21 semaines
Icelandic: 7/ 21 vikur
French: 6 / 18 semaines
Icelandic: 6/ 18 vikur
French: Cela peut prendre environ 45 secondes.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
French: Ces effets étaient partiellement réversibles après 8 semaines.
Icelandic: Þessi áhrif voru að hluta til afturkræf eftir 8 vikur.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
French: * voir rubriques détaillées ci-dessous
Icelandic: * sjá ítarlegan kafla hér fyrir neðan
French: Ces informations complètent les rubriques 3 et 5 pour l'utilisateur.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar við kafla 3 og 5.
French: 14,5 (13,47 à 15,28)
Icelandic: 14,5 (13,47 to 15,28)
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þér líður betur.
French: • vous avez déjà eu des allergies.
Icelandic: • ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmi.
French: Une déshydratation est plus fréquente chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Icelandic: Vessaþurrð er algengari hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri.
French: • vous avez de la fièvre.
Icelandic: • ef þú ert með hita.
French: L'AUC moyenne (aire sous la courbe) était de 991 ng.h/ml (CV : 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
French: Prévenez immédiatement votre médecin si :
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því:
French: Date de première autorisation : 17 mars 2011 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
French: Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par JEVTANA.
Icelandic: Ef blæðingin eða sársaukinn er mikill mun læknirinn stöðva meðferð með JEVTANA.
French: • si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,
Icelandic: ef þú ert með mjög óeðlilega lifrarstarfsemi,
French: Un patient dans le groupe cabazitaxel est décédé d'une insuffisance cardiaque.
Icelandic: Einn sjúklingum í cabazitaxel hópnum lést úr hjartabilun.
French: • vous avez du sang dans les urines.
Icelandic: ef þú ert með blóð í þvagi.
French: Comme la solution pour perfusion est hypersaturée, elle peut parfois cristalliser avec le temps.
Icelandic: Þar sem innrennslislausnin er yfirmettuð getur hún kristallast með tímanum.
French: Cependant, les données d'efficacité disponibles à cette dose sont limitées.
Icelandic: Hinsvegar eru upplýsingar um verkun eftir þennan skammt takmarkaðar.
French: Nombre de patients avec réduction de dose n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með minnkaðan skammt n (%)
French: JEVTANA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le fœtus.
Icelandic: JEVTANA getur verið í sæði og getur haft áhrif á fóstrið.
French: 4,5 ml (éthanol 96% et eau pour préparations injectables)
Icelandic: 4,5 ml (96% etanól og vatn fyrir stungulyf).
French: Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða sundli meðan á meðferð stendur.
French: Figure 1 : Courbes de Survie Globale de Kaplan Meier (EFC6193)
Icelandic: Meier kúrfa sem sýnir heildarlifun (EFC6193)
French: Le rapport des concentrations in vitro sang-plasma dans le sang humain varie entre 0,90 et 0,99, indiquant que le cabazitaxel était distribué de façon égale entre le sang et le plasma.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði og plasma in vitro hjá mönnum var á bilinu 0,90 til 0,99 sem bendir til þess að cabazitaxel dreifist jafnt á milli blóðs og plasma.
French: JEVTANA est administré en perfusion pendant une heure.
Icelandic: JEVTANA er gefið með innrennsli á 1 klukkustund.
French: 1,5 ml 10 mg/ml après première dilution.
Icelandic: 1,5 ml 10 mg/ml eftir forþynningu.