FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/18/1265/022 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/023 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/024 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/025 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/026 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/027 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/028 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
French: EU/1/18/1265/022 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/023 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/024 (30 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/025 (56 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/026 (60 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/027 (168 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/028 (180 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/032 (196 comprimés pelliculés (4 x 49))
English: EU/1/18/1265/008 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/009 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/012 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/013 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/014 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
French: EU/1/18/1265/008 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/009 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/010 (30 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/011 (56 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/012 (60 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/013 (168 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/014 (180 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/030 (196 comprimés pelliculés (4 x 49))
English: Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
French: Segluromet 7,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés ertugliflozine/chlorhydrate de metformine
English: BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
French: PLAQUETTE DE SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
English: Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
French: Segluromet 7,5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés ertugliflozine/chlorhydrate de metformine
English: EU/1/18/1265/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/003 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/004 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/005 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/006 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/007 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
French: EU/1/18/1265/001 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/002 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/003 (30 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/004 (56 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/005 (60 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/006 (168 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/007 (180 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/029 (196 comprimés pelliculés (4 x 49))
English: Red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
French: Segluromet 7,5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rouge, ovale, mesurant 19,1 x 10,6 mm, portant la mention « 7,5/1 000 » gravée sur une face et lisse sur l'autre face.
English: EU/1/18/1265/015 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/016 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/017 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/018 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/019 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/020 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/021 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
French: EU/1/18/1265/015 (14 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/016 (28 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/017 (30 x 1 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/018 (56 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/019 (60 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/020 (168 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/021 (180 comprimés pelliculés) EU/1/18/1265/031 (196 comprimés pelliculés (4 x 49))
English: • vaginal itching
French: • démangeaisons vaginales
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
French: ETUI EXTERIEUR DE SEGLUROMET 2,5 mg/1 000 mg
English: Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
French: Segluromet 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés ertugliflozine/chlorhydrate de metformine
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
French: ETUI EXTERIEUR DE SEGLUROMET 7,5 mg/1 000 mg
English: Segluromet 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
French: Segluromet 2,5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés ertugliflozine/chlorhydrate de metformine
English: Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets and Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
French: Segluromet 2,5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés et Segluromet 7,5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
French: ETUI EXTERIEUR DE SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
French: ETUI EXTERIEUR DE SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
English: Pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
French: Segluromet 2,5 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rose, ovale, mesurant 19,1 x 10,6 mm, portant la mention « 2,5/1 000 » gravée sur une face et lisse sur l'autre face.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir on 8 August 1996.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Epivir, le 8 août 1996.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Epivir.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Epivir.
English: The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
French: La solution buvable peut être utilisée pour obtenir la dose adaptée.
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
French: Chez les enfants pesant moins de 25 kg, la dose recommandée dépend de leur poids.
English: The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Epivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
French: Dans toutes les études, cette association a également réduit la charge virale après deux à quatre semaines de traitement, mais cet effet a été temporaire.
English: Epivir has also been studied in 615 patients aged between nine months and 15 years.
French: Epivir a également été étudié chez 615 patients âgés de neuf mois à 15 ans.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg) and as an oral solution (10 mg/ml).
French: Il est disponible en comprimés (150 et 300 mg) et sous la forme d'une solution buvable (10 mg/ml).
English: Similar results were seen in HIV-infected patients aged under 15 years.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients âgés de moins de 15 ans infectés par le VIH.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Epivir is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Epivir est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
French: La dose recommandée d'Epivir pour les adultes et les enfants pesant au moins 25 kg est de 300 mg par jour.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
French: Il est possible de prendre cette dose journalière en une seule fois ou à raison de 150 mg deux fois par jour.
English: This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
French: Cette étude a consisté à examiner le nombre de patients ayant développé une maladie associée au SIDA ou décédés après un an de traitement.
English: Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over).
French: Epivir a fait l'objet de cinq études principales portant sur près de 3 000 adultes (âgés de 18 ans ou plus).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epivir?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Epivir?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Epivir, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems.
French: La dose d'Epivir doit être adaptée chez les patients souffrant de graves troubles rénaux.
English: For more information about treatment with Epivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Epivir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
French: Epivir est un médicament qui contient le principe actif lamivudine.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
French: Les cellules T CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tuées par le VIH.
English: The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Epivir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
French: Toutes les études ont révélé que les associations incluant Epivir avaient été plus efficaces que les médicaments de comparaison.
English: In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
French: Dans la cinquième étude menée chez l'adulte, l'ajout d'Epivir au traitement existant a réduit le risque d'évolution de la maladie ou de décès: après une année, 9 % des patients sous Epivir ont développé une maladie liée au SIDA ou sont décédés (128 sur 1 369), contre 20 % des patients sous placebo (95 sur 471).
English: The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Epivir (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: diarrhée, nausée (sensation de malaise), vomissements, maux de tête, insomnie (difficulté à dormir), toux, symptômes au niveau nasal, éruption cutanée, troubles musculaires, arthralgie (douleurs articulaires), alopécie (perte de cheveux), fièvre, douleurs ou crampes abdominales (mal au ventre), sensation de malaise et fatigue.
English: Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Epivir, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, réduit la charge virale de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Epivir.
English: Other information about Epivir
French: Autres informations relatives à Epivir:
English: Treatment with Epivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Le traitement par Epivir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: What benefit has Epivir shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Epivir au cours des études?
English: In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
French: Dans les quatre premières études menées chez l'adulte, Epivir, pris en association avec la zidovudine, a entraîné des augmentations plus importantes des numérations de cellules CD4 que les médicaments de comparaison après 24 semaines de traitement.
English: The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
French: La cinquième étude a consisté à comparer les effets de l'ajout d'Epivir ou d'un placebo (un traitement fictif) à un traitement existant de l'infection par le VIH chez 1 895 adultes prenant des médicaments antiviraux depuis au moins quatre semaines.
English: Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Epivir est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Why has Epivir been approved?
French: Pourquoi Epivir a-t-il été approuvé?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Epivir, voir la notice.
English: Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
French: Quatre de ces études ont consisté à comparer Epivir en association avec la zidovudine (un autre médicament antiviral) à Epivir seul ou à la zidovudine seule, ou à l'association d'Epivir et de zalcitabine (un autre médicament antiviral).
English: What is the risk associated with Epivir?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Epivir?
English: The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
French: L'étude a consisté à comparer les effets d'Epivir associé à la zidovudine avec la didanosine (un autre médicament antiviral) prise seule.
English: Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
French: Ils peuvent également écraser les comprimés et les ajouter à une petite quantité de nourriture ou de boisson immédiatement avant de les avaler.
English: The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
French: Les effets d'Epivir sur le taux de VIH dans le sang (charge virale) et sur la numération de cellules T CD4 dans le sang ont été examinés dans le cadre de ces études.
English: The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
French: Il agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
English: The study measured how long the patients lived without their disease getting worse.
French: La durée de vie des patients sans aggravation de la maladie a été mesurée dans le cadre de cette étude.
English: What is Epivir?
French: Qu'est-ce qu'Epivir?
English: How is Epivir used?
French: Comment Epivir est-il utilisé?
English: What is Epivir used for?
French: Dans quel cas Epivir est-il utilisé?
English: How does Epivir work?
French: Comment Epivir agit-il?
English: How has Epivir been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Epivir?
English: Active substances:
French: Substance active :
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ du règlement (CE) n° 470/2009.
English: Annual.
French: Annuels.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur le contrôle de la maladie de la fièvre catarrhale.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un Etat membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
English: (**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Unités hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: • Primary vaccination
French: • Primovaccination :
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
French: MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume Uni
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
English: Sheep and cattle
French: Ovins et bovins.
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue sérotype 1 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
French: - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
French: Précautions particulières d'utilisation chez les animaux : Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
French: Date de première autorisation : 17/12/2010 Date du dernier renouvellement :
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
French: *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN /ml, indiquant l'absence de transmission infectieuse du virus.)
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2 °C et + 8 °C).
English: In very rare cases it has been observed a transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1 °C, may occur within 24 hours after vaccination.
French: Dans de très rares cas, il a été observé une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1 °C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C) Do not freeze
French: À conserver et transporter réfrigéré ( entre +2 °C et + 8 °C) Ne pas congeler.
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
French: Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
French: Temps d'attente : zéro jour.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
English: Special warnings for each target species:
French: Précautions particulières d'utilisation pour chaque espèce cible :
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
French: Chaque dose de 1 ml contient :
English: EU/2/10/112/002
French: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).