FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerințele privind datele și standardele care reglementează autorizarea medicamentelor sunt aceleași în cadrul UE, indiferent de calea de autorizare.
Estonian: • Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm Ravimite müügilubade jaoks vajalikud andmenõuded ja muud nõuded on Euroopa Liidus samad, olenemata müügiloa menetlusest.
Romanian: Agenția răspunde de evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companii farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
Estonian: Amet vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
Romanian: Atribuțiile și responsabilitățile consiliului de administrație sunt prevăzute în textele juridice care reglementează activitatea Agenției.
Estonian: Haldusnõukogu ülesanded ja kohustused on loetletud ameti õigusliku tausta jaotises.
Romanian: Organigrama Agenției Europene pentru Medicamente
Estonian: Euroopa Ravimiameti organisatsiooniskeem
Romanian: • Nu evaluează cererile pentru autorizarea studiilor clinice.
Estonian: • Kliiniliste uuringute taotluste hindamine.
Romanian: • Evaluare unică de către experți europeni.
Estonian: • Euroopa eksperdid hindavad ravimit ühe korra.
Romanian: • medicamente pentru terapie avansată, cum ar fi medicamentele pentru terapia genică, terapia celulelor somatice sau pentru ingineria tisulară;
Estonian: • uudsed ravimid, näiteks geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia või koetehnoloogilised ravimid;
Romanian: Procedurile naționale de autorizare
Estonian: Riikliku müügiloa menetlus
Romanian: Pentru a-și îndeplini misiunea, EMA cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente, într-o rețea de reglementare.
Estonian: EMA teeb oma missiooni täitmiseks tihedat koostööd riiklike pädevate asutustega, kes kuuluvad järelevalveasutuste võrgustikku.
Romanian: Procedura centralizată de autorizare
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus
Romanian: • Caută medicamente de uz veterinar
Estonian: • Veterinaarravimite otsing
Romanian: Cumularea competențelor de specialitate
Estonian: Eriteadmiste koondamine
Romanian: Membrii consiliului de administrație
Estonian: Haldusnõukogu liikmed
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik
Romanian: • Consiliere științifică și asistență pentru protocol;
Estonian: • teadusnõustamine ja menetlusabi;
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi secțiunea Transparența
Estonian: Lisateave: läbipaistvus.
Romanian: • Nu oferă recomandări medicale.
Estonian: • Meditsiinilise nõu andmine.
Romanian: În decembrie 2015, consiliul de administrație al EMA a adoptat versiunea actuală a politicii privind gestionarea intereselor concurente și procedura privind abuzul de încredere.
Estonian: Haldusnõukogu võttis praegu kehtiva konkureerivate huvide käsitlemise poliitika vastu 2015. aasta detsembris.
Romanian: • Nu evaluează dispozitive medicale.
Estonian: • Meditsiiniseadmete hindamine.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Farmacovigilența.
Estonian: Lisateave: ravimiohutuse järelevalve.
Romanian: − bolilor virale.
Estonian: − viirushaigused;
Romanian: • Nu controlează și nu deține informații referitoare la brevetele farmaceutice.
Estonian: • Farmaatsiatoodete patentide kontroll ja teave.
Romanian: Obiectul procedurii centralizate de autorizare
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetluse ulatus
Romanian: Operațiunile curente ale agenției se realizează de către personalul EMA, sub supravegherea directorului său executiv.
Estonian: Igapäevased ülesandeid täidavad EMA töötajad, asukohaga Amsterdamis, ja nende tegevust juhib EMA tegevdirektor.
Romanian: • Nu elaborează ghiduri de tratament.
Estonian: • Ravisuuniste koostamine.
Romanian: • Caută medicamente de uz uman
Estonian: • Inimravimite otsing
Romanian: Consiliul joacă un rol esențial în procesul de „descărcare de gestiune" (închidere și aprobare) pentru conturile Agenției, de către autoritatea bugetară a Uniunii Europene.
Estonian: Haldusnõukogul on võtmeroll ameti raamatupidamisarvestuse edastamisel Euroopa Liidu eelarvepädevale institutsioonile.
Romanian: Cele care desfășoară cercetări și dezvoltă medicamente, trimițând apoi Agenției, spre evaluare, constatările și rezultatele testelor pentru produsele lor, sunt companiile farmaceutice sau alte entități care dezvoltă medicamente.
Estonian: Teadusuuringute ja ravimite väljatöötamisega tegelevad farmaatsiaettevõtted ning teised ravimite väljatöötajad, kes esitavad hiljem järeldused ja uuringutulemused ametile hindamiseks.
Romanian: Numele (inventat)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Numărul (UE)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Romanian: Timp (luni)
Estonian: Aeg (kuud)
Romanian: Aceste informații sunt prezentate mai jos.
Estonian: Teave on esitatud allpool.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Romanian: • dacă aveți probleme cu inima.
Estonian: • kui teil on probleeme südamega.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la galbenă.
Estonian: Pulber on värvuselt valge kuni kollane.
Romanian: Parametru de eficacitate
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Romanian: Trebuie evitată producerea spumei.
Estonian: Vahu tekitamist tuleb vältida.
Romanian: Stabilitate
Estonian: Stabiilsus
Romanian: Pacienți cu vârsta de 75 ani și peste
Estonian: 75-aastased ja vanemad patsiendid
Romanian: Aceste date se bazează pe Raportul de studiu clinic: CA012-0 Adendă datată finală (23 martie 2005)
Estonian: *Andmed põhinevad kliinilise uuringu aruandel: CA012-0 dateeritud lõplik lisa (23. märts 2005)
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte autot juhtida ega masinatega töötada, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Romanian: Nici congelarea, nici refrigerarea nu afectează negativ stabilitatea medicamentului.
Estonian: Sügavkülmutamine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
Romanian: După prima reconstituire, suspensia trebuie folosită imediat.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb suspensioon kohe ära kasutada.
Romanian: Gemcitabină (N=430)
Estonian: Gemtsitabiin (N = 430)
Romanian: Peste 99% din pacienți aveau un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupul Estic de Cooperare în Oncologie]) de 0 sau 1.
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratluse alusel.
Romanian: Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din Tabelul 4 sunt întrunite.
Estonian: Järgmist annust vähendatakse ainult siis, kui tabelis 4 esitatud kriteeriumid on täidetud.
Romanian: • Slăbiciune și oboseală, febră
Estonian: • nõrkus ja väsimus, palavik;
Romanian: Medici sau profesioniști din domeniul sănătății
Estonian: Meditsiini- või tervishoiutöötajad
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud, sealhulgas taimseid ravimeid.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol.
Estonian: See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Estonian: Ravi katkestada
Romanian: Infecții și infestări
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Romanian: • Reacție alergică
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Romanian: Doza pe care o primiți se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală și pe rezultatele analizelor sângelui.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest.
Romanian: Paclitaxelul aparține unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.
Estonian: Paklitakseel kuulub ravimite rühma, mille nimi on taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis.
Romanian: Dacă pacientul devine febril (indiferent de numărul de neutrofile) se începe tratamentul cu antibiotice cu spectru larg.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia spektriga antibiootikumidega.
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Romanian: Valoarea p se bazează pe un test chi-pătrat.
Estonian: a P-väärtus põhineb hii-ruut testil.
Romanian: Astfel de reacții adverse se produc mult mai puțin cu Abraxane.
Estonian: Selliseid kõrvaltoimeid tekib Abraxane'iga oluliselt vähem.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Romanian: Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvențelor și nu s-a putut stabili o relație cauză-efect.
Estonian: Kuna nendest juhtudest on teatatud vabatahtlikult kliinilise praktika käigus, ei ole võimalik esinemissageduse kohta täpseid arvestusi teha ega kinnitada juhtude põhjuslikku seost.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Romanian: Cum arată Abraxane și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Abraxane välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Fiecare medicament a fost administrat în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Estonian: Igat ravimit manustati iga 21-päevase tsükli 1. päeval.
Romanian: Simptomele au fost, de obicei, trecătoare, au apărut de obicei la trei zile după administrarea de Abraxane și au dispărut în interval de o săptămână.
Estonian: Sümptomid olid harilikult mööduvad, tekkides tavaliselt kolme päeva jooksul pärast Abraxane'i manustamist ja möödudes ühe nädala jooksul.
Romanian: Pe baza constatărilor rezultate din studii la animale, fertilitatea masculină și feminină pot fi compromise.
Estonian: Loomkatsete põhjal on võimalik meeste ja naiste fertiilsuse kahjustumine.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abraxane la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Abraxane'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50%).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekib alopeetsia, tekib eeldatavalt märgatav juuste väljalangemine ≥ 50%.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea globală (SG).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (OS).
Romanian: Se tratează cu aceeași doză
Estonian: Ravida sama annusega
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alcaloizi din plante și alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01
Romanian: Limfopenia a fost constatată la 45% dintre pacienți.
Estonian: Lümfopeeniat täheldati 45% patsientidest.
Romanian: Utilizarea unui filtru de 15 µm elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit.
Estonian: 15 m filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi.
Romanian: În ambele grupuri de studiu, tratamentul a fost administrat până la progresia bolii sau până la manifestarea unei toxicități inacceptabile.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas manustati ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Romanian: SAU < 100000
Estonian: VÕI < 100 000
Romanian: Alți factori intrinseci
Estonian: Teised loomupärased tegurid
Romanian: Datele privind utilizarea paclitaxelului în timpul sarcinii la femei sunt foarte limitate.
Estonian: Paklitakseeli kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe andmeid.
Romanian: Neuropatie
Estonian: Neuropaatia
Romanian: 3526 KV Utrecht Olanda
Estonian: 3526 KV Utrecht
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate este calculată pe baza unui caz sigur în legătură cu tratamentul la un grup de 789 pacienți.
Estonian: 1 Ülitundlikkusreaktsioonide sagedus on arvutatud võttes aluseks ühe kindlalt seostatava juhtumi 789 patsiendi hulgas.
Romanian: Hiperbilirubinemie
Estonian: Sage: hüperbilirubineemia
Romanian: Acest lucru este posibil datorită faptului că paclitaxelul nu este blocat în micelele Cremophor EL, așa cum se întâmplă în cazul paclitaxelului pe bază de solvent.
Estonian: See võib tuleneda asjaolust, et paklitakseel ei jäänud kinni kremofoor EL mitsellidesse, nagu see juhtub lahustil põhineva paklitakseeliga.
Romanian: ANEXA IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Estonian: IV LISA Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu Abraxane.
Estonian: Alopeetsiat täheldati > 80% Abraxane'iga ravitud patsientidest.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Romanian: Tratamentul este similar cu cel al pacienților cu funcție hepatică normală.
Estonian: Raviannused on samad, mis normaalse maksatalitlusega patsientidel.
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de globule albe (numărul inițial de neutrofile <1500 celule/mm medicul dumneavoastră vă va sfătui în această privință).
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst nõustab teid selles osas).
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări este incertă.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Romanian: Utilizarea filtrelor cu o dimensiune a porilor mai mică de 15 µm poate determina blocarea filtrului.
Estonian: Väiksema kui 15 m avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.
Romanian: Cât de des vi se va administra Abraxane?
Estonian: Kui sageli teile Abraxane'i manustatakse?
Romanian: Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Abraxane.
Estonian: Mõned inimesed võivad pärast Abraxane'i manustamist tunda väsimust või pööritustunnet.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că Abraxane poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Estonian: Põhjus on selles, et Abraxane võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Romanian: Au fost raportate rareori cazuri de reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv evenimente foarte rare de reacții anafilactice cu consecințe letale.
Estonian: Teatatud on harva tekkinud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas fataalse lõpuga anafülaktiliste reaktsioonide väga harvadest juhtudest.
Romanian: Aveți grijă și discutați cu medicul dumneavoastră când vi se administrează Abraxane în același timp cu următoarele:
Estonian: Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Abraxane'i samal ajal mõne järgmise ravimiga:
Romanian: Dacă apare vreo reacție de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat, trebuie inițiat tratamentul simptomatic, iar pacientului nu trebuie să i se reinițieze tratamentul cu paclitaxel.
Estonian: Kui tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravimi manustamine otsekohe lõpetada, alustada sümptomaatilist ravi ning sellele patsiendile ei tohi paklitakseeli enam uuesti manustada.
Romanian: Experiența după punerea pe piață
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Romanian: Intensitatea relativă mediană a dozei de Abraxane a fost de 81%.
Estonian: Abraxane'i annuse mediaanne suhteline intensiivsus oli 81%.
Romanian: După administrarea intravenoasă de paclitaxel marcat radioactiv la șobolani, în zilele 9 și 10 postpartum, concentrațiile de radioactivitate în lapte au fost mai mari decât în plasmă și au scăzut în paralel cu concentrațiile din plasmă.
Estonian: Pärast radiomärgistatud paklitakseeli intravenoosset manustamist rottidele 9. ja 10. poegimisjärgsel päeval olid piima radioaktiivsuse kontsentratsioonid kõrgemad kui vereplasmas ja vähenesid paralleelselt kontsentratsioonidega vereplasmas.
Romanian: Flacoanele nedeschise de Abraxane sunt stabile până la data indicată pe ambalaj, când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Estonian: Abraxane'i avamata viaalid on stabiilsed kuni pakendil näidatud kuupäevani, kui viaali hoitakse karbis ja valguse eest kaitstult.
Romanian: ȘI ≥ 75000
Estonian: JA ≥ 75 000
Romanian: Această stabilitate determină inhibarea reorganizării dinamice normale a rețelei de microtubuli, esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitoză.
Estonian: Stabiliseerimise tulemusena pärsitakse mikrotuubulitest võrgustiku normaalset dünaamilist reorganiseerumist, mis on vajalik interfaasi toimumiseks ja raku mitootilisteks funktsioonideks.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare ale medicamentului pregătit pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Romanian: Insuficiența hepatică nu prezintă efect asupra valorii medii a Cmax.
Estonian: Maksakahjustus ei mõjuta paklitakseeli Cmax keskmist väärtust.
Romanian: Fracțiunea liberă a paclitaxelului a fost semnificativ mai mare în cazul Abraxane (6,2%) decât în cazul paclitaxelului pe bază de solvent (2,3%).
Estonian: Vaba paklitakseeli fraktsioon oli Abraxane'i kasutamisel oluliselt suurem (6,2%) kui lahustipõhise paklitakseeli kasutamisel (2,3%).
Romanian: Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente, flaconul trebuie răsturnat iarăși, încet, cu gura în jos, pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare.
Estonian: Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, et tagada suspensiooni täielik taastumine enne manustamist.
Romanian: Nivel minim NAN <500/mm cu febră neutropenică > 38 °C
Estonian: Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm3 koos neutropeenilise palavikuga > 38 °C
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Abraxane.
Estonian: Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Abraxane õigel viisil hävitamise eest.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Romanian: Paclitaxel poate determina defecte congenitale grave și, de aceea, nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă.
Estonian: Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo (testul micronucleilor la șoareci), dar nu a determinat mutații genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază (CHO/HGPRT [chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase]).
Estonian: Paklitakseel on osutunud genotoksiliseks in vivo (mikrotuuma katse hiirtel), aga ei tekitanud mutageensust Ames'i katses ega hiina hamstri munasarja/hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutatsiooni katses.
Romanian: Abraxane nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepția cazului în care starea clinică a mamei impune tratament cu paclitaxel.
Estonian: Abraxane'i ei tohi kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi paklitakseeliga.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă, fără precipitate vizibile.
Estonian: Valmistatud suspensioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți, deoarece cancerul de sân, cancerul pancreatic și cancerul pulmonar nu apar la aceste grupe de vârstă.
Estonian: Selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, sest neis vanuserühmades rinnavähki, pankreasevähki ega kopsuvähki ei esine.
Romanian: Trebuie folosite mănuși, ochelari de protecție și haine de protecție.
Estonian: Peab kasutama kindaid, prille ja kaitseriietust.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Celgene Europe B.V.
Romanian: Ratele de răspuns la totalul pacienților au fost de 39,5% (IÎ 95%: 24,9% - 54,2%) și respectiv 47,6% (IÎ 95%: 35,3% - 60,0%).
Estonian: Kõik patsientide ravivastuse määrad olid vastavalt 39,5% (95% usaldusvahemik: 24,9% - 54,2%) ja 47,6% (95% usaldusvahemik: 35,3% - 60,0%).
Romanian: Maxim 7 zile după doza programată pentru Ziua 1 a ciclului următor.
Estonian: 2Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
Romanian: Soluția nu trebuie injectată direct peste pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
Estonian: Lahust ei tohi süstida otse pulbrisse, sest see tekitab vahtu.
Romanian: În cazul celeilalte subscale (edem), nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament.
Estonian: Neljanda alamskaala (turse) puhul ravirühmade vahel erinevusi ei olnud.
Romanian: Anemia (Hb <10 g/dl) a fost constatată la 46% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă (Hb <8 g/dl) în trei cazuri.
Estonian: Aneemiat (Hb < 10 g/dl) täheldati 46% Abraxane'iga ravitud patsientidest ning kolmel juhul oli see raskekujuline (Hb < 8 g/dl).