FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La nécessité d'une dose de rappel et sa date d'administration chez des sujets précédemment vaccinés par Menveo doivent être définies en fonction des recommandations nationales.
Portuguese: A necessidade e calendarização de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com Menveo deve ser definida com base nas recomendações nacionais.
French: Surveillance après commercialisation (toutes tranches d'âges) Affections du système immunitaire
Portuguese: Experiência pós-comercialização (todos os grupos etários) Doenças do sistema imunitário
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner/faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou a sua criança receberem esta vacina, pois contém informação importante para si.
French: Les MGT ont diminué au fil du temps comme attendu mais sont restés 2 à 8 fois plus élevés que les valeurs antérieures à la dose de rappel (tableau 8).
Portuguese: As GMT diminuíram ao longo do tempo, conforme esperado, mas permaneceram 2 a 8 vezes superiores aos valores pré-reforço (Tabela 8).
French: Après la vaccination, plus de 97% des sujets avaient des titres en anticorps détectables vis-à-vis des trois antigènes pertussiques.
Portuguese: Após a vacinação, mais de 97% dos indivíduos apresentava títulos de tosse convulsa detetáveis a todos os três antigénios da tosse convulsa.
French: Les réactions indésirables locales et systémiques les plus fréquemment observées dans les essais cliniques étaient une douleur au site d'injection et des céphalées.
Portuguese: As reações adversas locais e sistémicas mais comuns observadas nos ensaios clínicos foram dor no local da injeção e cefaleias.
French: Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination pourrait ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs suffisante.
Portuguese: Em indivíduos imunocomprometidos, a vacinação poderá não resultar numa resposta apropriada dos anticorpos de proteção.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin en prophylaxie post-exposition.
Portuguese: Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina para profilaxia pós-exposição.
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Após a reconstituição, o produto deve ser utilizado de imediato.
French: Les enfants ont également reçu une dose de rappel de Menveo 5 ans après la dose unique de primovaccination.
Portuguese: As crianças também receberam uma dose de reforço de Menveo 5 anos após uma única dose de vacinação primária.
French: Injection intramusculaire.
Portuguese: Via intramuscular.
French: Dans le groupe des adolescents, la sécurité et la tolérance du vaccin étaient meilleures par rapport au Tdap et ne changeaient pas de façon substantielle lors de l'administration concomitante ou séquentielle des vaccins.
Portuguese: No grupo etário dos adolescentes, a segurança e a tolerância da vacina mostraram-se favoráveis comparativamente com a Tdpa e não mudaram de forma significativa com a administração concomitante ou sequencial de outras vacinas.
French: Au moyen d'une seringue et d'une aiguille appropriée (21G, 40 mm de long ou 21G, 1 ½ pouce de long), prélever tout le contenu du flacon contenant la solution et l'injecter dans le flacon contenant la poudre pour reconstituer le composant conjugué MenA.
Portuguese: Usando uma seringa e uma agulha apropriada (21G, comprimento de 40 mm ou 21G, comprimento de 1 ½ polegada), retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis da solução e injetar no frasco para injetáveis do pó para reconstituir o componente conjugado MenA.
French: La sécurité et l'efficacité de Menveo chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Menveo em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Menveo est administré par injection intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde.
Portuguese: Menveo é administrado por injeção intramuscular, preferencialmente no músculo deltoide.
French: La pertinence clinique des réponses immunitaires post-vaccination plus élevées est inconnue.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica das respostas imunitárias mais elevadas após a vacinação.
French: Les données de persistance des anticorps à long terme après la vaccination par Menveo sont disponibles pour une durée de 5 ans après la vaccination (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre a persistência dos anticorpos a longo prazo até 5 anos após a vacinação com Menveo (ver secção 4.4 e 5.1).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro} [code CIP]
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
French: La solution est une solution limpide incolore.
Portuguese: A solução é incolor e limpa.
French: Retourner et agiter vigoureusement le flacon puis prélever 0,5 ml du produit reconstitué.
Portuguese: Inverter e agitar o frasco para injetáveis vigorosamente e, em seguida, extrair 0,5 ml do produto reconstituído.
French: Une augmentation significative des MGT d'hSBA contre les quatre sérogroupes a également été observée 7 et 28 jours après la dose de rappel (tableau 8).
Portuguese: Foi também observado um aumento significativo de GMT de hSBA contra os quatro serogrupos aos 7 e 28 dias após a dose de reforço (Tabela 8).
French: L'activité bactéricide du sérum (SBA) a été mesurée en utilisant le sérum humain comme source de complément exogène (hSBA).
Portuguese: Foi calculada a atividade bactericida sérica (SBA, pelas siglas em inglês) através da utilização de soro humano como fonte de complemento exógeno (hSBA).
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Aucune augmentation de la réactogénicité ou de modification du profil de sécurité des vaccins n'a été observée.
Portuguese: Não houve evidência de um aumento da taxa de reatogenicidade ou alteração no perfil de segurança das vacinas em qualquer um dos estudos.
French: Très rare :
Portuguese: Muito raros
French: La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les enfants âgés de 2 à 10 ans repose sur les données de quatre essais cliniques durant lesquels 3 181 sujets ont reçu Menveo.
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em crianças entre os 2 e 10 anos de idade é baseada em dados de quatro ensaios clínicos que incluíram 3.181 indivíduos que receberam Menveo.
French: Fréquent : trouble alimentaire
Portuguese: Frequentes: distúrbios alimentares
French: Informez votre médecin si vous avez déjà reçu une injection de Menveo ou d'un autre vaccin méningococcique.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver recebido anteriormente uma injeção de Menveo ou outra vacina meningocócica.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) Réactions indésirables provenant des essais cliniques Enfants âgés de 2 à 10 ans
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações adversas observadas em ensaios clínicos Crianças dos 2 aos 10 anos de idade
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Depois da reconstituição, o medicamento deverá ser usado de forma imediata.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Menveo doit être préparé pour l'administration en reconstituant la poudre (en flacon) avec la solution (en flacon).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Menveo tem de ser preparado para administração reconstituindo o pó (no frasco para injetáveis) com a solução (no frasco para injetáveis).
French: Menveo ne protège pas de la diphtérie.
Portuguese: Menveo não protege contra a difteria.
French: 6-10ans
Portuguese: 6-10 anos
French: 21 mois 3 ans 5 ans
Portuguese: 21 meses 3 anos 5 anos
French: La liste suivante présente les réactions indésirables rapportées dans trois études cliniques pivots et dans deux études cliniques complémentaires, par classe de systèmes d'organes.
Portuguese: A lista fornecida abaixo apresenta as reações adversas notificadas nos ensaios clínicos, três fundamentais e dois de apoio, segundo a classe de sistema de órgãos.
French: Peu fréquent (peuvent affecter 1 à 10 personnes sur 100) : démangeaisons au site d'injection
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): comichão no local da injeção
French: Qu'est-ce que Menveo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Menveo Comment utiliser Menveo
Portuguese: O que é Menveo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de você ou a sua criança receberem Menveo Como utilizar Menveo
French: Parmi les personnes qui ont reçu Menveo, 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % et 3,4 % appartenaient respectivement aux groupes d'âge de 11 à 18 ans, de 19 à 34 ans, de 35 à 55 ans et de 56 à 65 ans.
Portuguese: Entre os destinatários de Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% e 3,4% estavam respetivamente nos grupos etários dos 11-18 anos, 19-34 anos, 35-55 anos e 56-65 anos.
French: Il vous indiquera si une injection supplémentaire de Menveo est nécessaire.
Portuguese: O seu médico determinará se precisa de uma injeção adicional de Menveo.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente "isento de sódio".
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose ; c‘est à dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, pelo que se considera essencialmente "isento de potássio".
French: L'administration simultanée de Menveo avec d'autres vaccins que ceux énoncés ci-dessus n'a pas été étudiée.
Portuguese: A administração concomitante de Menveo e de outras vacinas, além das supra citadas, não foi estudada.
French: Des sites d'injections distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés en même temps.
Portuguese: Devem ser utilizados diferentes locais de injeção se uma ou mais vacinas forem administradas ao mesmo tempo.
French: Poudre dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (butyle caoutchouc avec une surface revêtue de fluoropolymère ) et solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle).
Portuguese: Pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha de butilo com superfície revestida com fluoropolímero) e solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (borracha de butilo).
French: MGT d'hSBA
Portuguese: GMT de hSBA
French: Bien que les données cliniques sur l'administration de Menveo durant l'allaitement soient insuffisantes, il est improbable que les anticorps sécrétés dans le lait maternel soient délétères pour le nourrisson allaité.
Portuguese: Apesar de não existirem dados clínicos suficientes sobre o uso de Menveo durante a amamentação, é pouco provável que os anticorpos segregados no leite sejam nocivos quando ingeridos por um lactente a amamentar.
French: La poudre est un agglomérat blanc à blanc cassé.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
French: 53100 Sienne ITALIE
Portuguese: 53100 Siena, Itália
French: Dans la solution : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables (voir aussi la fin de la rubrique 2).
Portuguese: Na solução injetável: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado e água para preparações injetáveis (ver também o final da secção 2).
French: Persistance de la réponse immunitaire et de la réponse à la dose de rappel chez les enfants de 2 à 10 ans
Portuguese: Persistência da resposta imunitária e da resposta ao reforço em crianças entre os 2 e 10 anos de idade
French: Non indiqué pour la voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
Portuguese: Não adequado para via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
French: L'efficacité de Menveo a été extrapolée en mesurant la production d'anticorps anti-capsulaire spécifiques de sérogroupes avec activité bactéricide.
Portuguese: A eficácia de Menveo foi aferida através da medição da produção de anticorpos anticapsulares específicos para cada serogrupo com atividade bactericida.
French: Les études avec Menveo ont montré une décroissance des titres d'anticorps bactéricides sériques contre le sérogroupe A lorsque du complément humain est utilisé lors du dosage (hSBA) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Estudos com Menveo demonstraram uma diminuição dos títulos séricos de anticorpos bactericidas contra o serogrupo A quando se utiliza o complemento humano no ensaio (hSBA) (ver secção 5.1).
French: Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
Portuguese: Imunogenicidade em crianças dos 2 aos 10 anos de idade
French: - déjà présenté une réaction allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de ce vaccin (voir rubrique 6) - déjà présenté une réaction allergique à l'anatoxine diphtérique (un composant utilisé dans un certain nombre d'autres vaccins) - une maladie avec très forte fièvre.
Portuguese: - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6) - já tiveram anteriormente alguma reação alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em várias vacinas) - sofrerem de alguma doença com febre alta.
French: Considérant la gravité des maladies méningococciques invasives dues aux sérogroupes A, C, W-135 et Y de Neisseria meningitidis, une grossesse ne devrait pas empêcher la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement établi.
Portuguese: Tendo em consideração a gravidade da doença meningocócica causada pelos serogrupos A, C, W-135 e Y da Neisseria meningitidis, a gravidez não deverá impedir a vacinação quando o risco de exposição for claramente definido.
French: La caractérisation du profil de sécurité de Menveo chez les adolescents et les adultes repose sur les données de cinq essais cliniques randomisés, contrôlés, incluant 6 401 sujets (âgés de 11 à 65 ans) qui ont reçu Menveo.
Portuguese: A caracterização do perfil de segurança de Menveo em adolescentes e adultos é baseada em dados de cinco ensaios clínicos controlados, com aleatorização que incluíram 6401 participantes (dos 11 aos 65 anos de idade) que receberam Menveo.
French: V59P13E1 (3 ans après vaccination)
Portuguese: V59P13E1 (3 anos após a vacinação)
French: La persistance des anticorps à 5 ans après une primovaccination a été évaluée au cours de l'étude V59P20E1, qui était une extension de l'étude V59P20.
Portuguese: A persistência dos anticorpos 5 anos após a vacinação primária foi avaliada no estudo V59P20E1, uma extensão do estudo V59P20.
French: Le contenu des deux différents flacons (poudre MenA et solution MenCWY) doit être mélangé avant la vaccination, pour obtenir une dose de 0,5 ml.
Portuguese: O conteúdo nos dois frascos para injetáveis distintos (pó MenA e solução MenCWY) deve ser misturado antes da vacinação para produzir uma dose de 0,5 ml.
French: Quelles sont les informations a connaitre avant que vous ou votre enfant ne receviez Menveo
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou a sua criança receberem Menveo
French: Il existe peu de données sur l'efficacité de Menveo lorsqu'il est administré à des sujets ayant une immunité affaiblie par l'utilisation de traitement immunosuppresseur, ou d'infection par le VIH ou autres causes.
Portuguese: Existe pouca informação acerca da efetividade de Menveo quando administrado em pessoas cujo sistema imunitário está debilitado devido ao uso de medicamentos imunossupressores, a infeção pelo VIH ou a outras causas possíveis.
French: Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress em associação com a vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
French: Phosphate monopotassique
Portuguese: Fosfato monopotássico
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de Menveo doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, Menveo deve ser evitado em indivíduos afetados por doença febril grave.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez les lapines qui ont reçu Menveo avant l'accouplement et durant la grossesse.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade das fêmeas que receberam Menveo, antes da fertilização e durante a gestação.
French: Le profil de réactogénicité et les taux d'événements indésirables parmi les sujets âgés de 56 à 65 ans qui ont reçu Menveo (N=216) étaient semblables à ceux observés dans le groupe de sujets âgés de 11 à 55 ans.
Portuguese: O perfil de reatogenicidade e a frequência de acontecimentos adversos entre os indivíduos com idades entre os 56-65 anos que receberam Menveo (N=216) foram semelhantes aos observados nos participantes com idades entre os 11-55 anos.
French: Menveo peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais il est préférable d'injecter les autres vaccins dans l'autre bras que celui choisi comme site d'injection de Menveo.
Portuguese: Menveo pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas a injeção de quaisquer outras vacinas deverá realizar-se, preferencialmente, num braço diferente do que foi utilizado para a injeção de Menveo.
French: Le vaccin est habituellement administré dans la partie haute du bras (muscle deltoïde) pour les enfants (âgés de plus de 2 ans), les adolescents et les adultes.
Portuguese: Habitualmente, injeta-se a vacina no músculo da parte superior do braço (deltoide) em crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos.
French: V59P6E1 (5 ans après vaccination)
Portuguese: V59P6E1 (5 anos após a vacinação)
French: Fréquence indéterminée : hypersensibilité y compris anaphylaxie Affections du système nerveux
Portuguese: Desconhecido: hipersensibilidade incluindo anafilaxia Doenças do sistema nervoso
French: Réactions allergiques pouvant inclure un gonflement important des lèvres, de la bouche, de la gorge (pouvant entraîner des troubles de la déglutition), des difficultés respiratoires avec sibilances ou toux, une éruption cutanée et un gonflement des mains, des pieds et des chevilles, une perte de conscience, une pression artérielle très basse ; des convulsions pouvant être associées à de la fièvre ; un trouble de l'équilibre ; un évanouissement ; une infection cutanée au site d'injection ; un gonflement au site d'injection, y compris un gonflement étendu du membre vacciné.
Portuguese: Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldade em engolir), dificuldade em respirar com pieira ou tosse, erupção cutânea e inchaço nas mãos, pés e tornozelos, perda de consciência, tensão arterial muito baixa; convulsões (espasmos), incluindo convulsões associadas com febre; perturbação do equilíbrio; desmaio; infeção da pele no local de injeção; inchaço no local de injeção, incluindo inchaço extenso no membro injetado.
French: Ceci peut temporairement affecter les capacités à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Portuguese: Isto pode afetar de forma temporária a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Excipients : phosphate monopotassique, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: Fosfato monopotássico, sacarose, cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, água para preparações injetáveis
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Reconstitution du vaccin
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est indispensable de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis cuidados médicos e supervisão no caso raro de reação anafilática após a administração da vacina.
French: Menveo n'a pas été évalué chez les personnes ayant une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant, en raison du risque d'hématome.
Portuguese: Menveo não foi avaliado em indivíduos com trombocitopenia, disfunções hematológicas ou que estejam a receber tratamento anticoagulante devido ao risco de hematoma.
French: Menveo peut être administré en dose de rappel chez des sujets ayant précédemment reçu une primovaccination par Menveo, un autre vaccin méningococcique conjugué ou un vaccin polysaccharidique méningococcique non conjugué.
Portuguese: Menveo pode ser administrado como uma dose de reforço em indivíduos que receberam previamente vacinação primária com Menveo, outra vacina meningocócica conjugada ou uma vacina meningocócica e polissacarídica não conjugada.
French: L'administration de Menveo un mois après le Tdap a montré des réponses immunitaires vis-à-vis du sérogroupe W-135 plus basses, de manière statistiquement significative.
Portuguese: A administração de Menveo um mês após Tdpa resultou em respostas serológicas estatística e significativamente menores do serogrupo W-135.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'anatoxine diphtérique (CRM197), ou une réaction ayant menacé le pronostic vital après une injection d'un vaccin contenant des composants semblables (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou toxoide da difteria (CRM197) ou uma reação de risco de vida após administração prévia de uma vacina contendo componentes semelhantes (ver secção 4.4).
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines n'a été effectuée.
Portuguese: Não foi feito nenhum estudo relativo aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Persistance à 5 ans
Portuguese: Persistência após 5 anos
French: Chez les animaux de laboratoire, aucune réaction indésirable n'a été observée chez les lapines vaccinées ou sur leur descendance jusqu'à 29 jours post-partum.
Portuguese: Nos testes realizados em animais de laboratório, não foram observadas reações adversas em coelhas que deram à luz ou na sua descendência até ao dia 29 depois do parto.
French: Après reconstitution, le vaccin est une solution transparente, incolore à jaune clair, sans particules étrangères visibles.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina será uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarela, sem partículas estranhas visíveis.
French: Vous (ou votre enfant) devrez donc recevoir d'autres vaccins contre la diphtérie si nécessaire ou sur avis médical.
Portuguese: Tal significa que você (ou a sua criança) deverá receber outras vacinas para proteção contra a difteria, de acordo com o Programa Nacional de Vacinação ou quando for aconselhado(a) pelo seu médico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH08.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: vacinas meningocócicas, código ATC: J07AH08.