FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta: cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla, Raynauds fenomen.
Slovak: Veľmi zriedkavé: mozgová arteritída a/alebo oklúzia, chlad v periférnych častiach tela, Raynaudov fenomén
Swedish: Cerebrovaskul ära störningar* (inklusive vaskulit, cerebral blödning, cerebrovaskul ära händelser, cerebral artrit, cerebral ocklusion), grand malanfall*, migrän
Slovak: Cerebrovaskulárne poruchy* (vrátane vaskulitídy, cerebrálnych hemorágií, cerebrovaskulárnych príhod, cerebrálnej arteritídy, cerebrálnej oklúzie), Záchvaty typu grand mal*, Migréna
Swedish: Anorexi, affektlabilitet, aggression*, agitation*, ångest*, depression*, irritabilitet, onormalt beteende
Slovak: Anorexia, Emočná labilita, Agresivita*, Vzrušenie*, Úzkosť*, Depresia*, Podráždenosť, Abnormálne správanie
Swedish: Akut överdos, framförallt till följd av överstimulering av de centrala och sympatiska nervsystemen, kan resultera i kräkningar, agitation, tremor, hyperreflexi, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring, hallucinationer, delirium, svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hyperpyrexi, takykardi, hjärtklappning, hjärtarrytmier, hypertoni, mydriasis och torra slemhinnor.
Slovak: Akútne predávkovanie, vyplývajúce najmä z nadmernej stimulácie centrálneho a sympatického nervového systému, môže spôsobiť vracanie, agitáciu, tremor, hyperreflexiu, zášklby svalov, kŕče (po ktorých môže nastať kóma), eufóriu, zmätenosť, halucinácie, delírium, potenie, návaly horúčavy, bolesti hlavy, zvýšenie telesnej teploty, tachykardiu, palpitácie, srdcové arytmie, hypertenziu, mydriázu a suchosť slizníc.
Swedish: Metylfenidat används för att behandla hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning (ADHD) hos ungdomar och barn från 6 års ålder när enbart andra insatser än läkemedel har visat sig vara otillräckliga.
Slovak: Metylfenidát sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (ADHD) u dospievajúcich a u detí vo veku od 6 rokov, keď sa iné samotné nefarmaceutické opatrenia preukázali ako nedostatočné.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: artralgi.
Slovak: Muskuloskeletárne poruchy, poruchy spojivových tkanív a kostí Časté: artralgia
Swedish: PT - Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Slovak: Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503
Swedish: 2.3 Psykiatrisk risk
Slovak: Psychické riziká
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet för läkemedel som innehåller metylfenidat på initiativ av Europeiska kommissionen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Slovak: - Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre lieky obsahujúce metylfenidát, ktorý iniciovala Európska komisia.
Swedish: Andningsvä gar, bröstkorg och mediastinu m
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Swedish: Hjärtsjukdomar*
Slovak: Poruchy srdca*
Swedish: Sweden
Slovak: Švédsko
Swedish: Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt orsakssamband med metylfenidatbehandling bör tas i beaktande.
Slovak: Treba brať ohľad na exacerbáciu základného psychického stavu a na možnú príčinnú úlohu liečby metylfenidátom.
Swedish: Uppträdande av nya psykotiska eller maniska symtom Behandlingsutlösta psykotiska symtom (syn-/känsel-/hörselhallucinationer och vanföreställningar) eller mani hos barn eller ungdomar utan tidigare psykotisk sjukdom eller mani i anamnesen kan orsakas av metylfenidat vid normala doser.
Slovak: U detí a adolescentov bez predchádzajúcej anamnézy psychotickej choroby alebo mánie sa vyskytli s liečbou súvisiace psychotické príznaky (zrakové/hmatové/sluchové halucinácie a preludy) alebo mánia spôsobené užívaním metylfenidátu vo zvyčajných dávkach.
Swedish: Vid ökning av anfallsfrekvensen eller om anfall uppträder för första gången ska metylfenidat sättas ut.
Slovak: Ak sa zvýši frekvencia kŕčov alebo sa kŕče objavia, liečbu metylfenidátom treba ukončiť.
Swedish: Metylfenidat metaboliseras inte av cytokrom P450 i någon kliniskt relevant grad. Inducerare eller hämmare av cytokrom P450 förväntas inte ha någon relevant effekt på metylfenidats farmakokinetik.
Slovak: Nepredpokladá sa, že induktory alebo inhibítory cytochrómu P450 majú nejaký významný dopad na farmakokinetiku metylfenidátu.
Swedish: Wien
Slovak: Viedeň
Swedish: Tecken på akut överdos kan omfatta följande: kräkningar, upphetsning, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, konvulsioner (som kan följas av koma), eufori, förvirring (allvarlig förvirring), hallucinationer (att se, känna eller höra saker som inte finns), svettningar, hudrodnad, huvudvärk, hög feber, förändringar av pulsen (långsam, snabb eller oregelbunden), högt blodtryck, utvidgade pupiller och torra slemhinnor i näsa och mun.
Slovak: K príznakom predávkovania môže patriť: vracanie, nepokoj, trasenie, intenzívne nekontrolovateľné pohyby, svalové zášklby, záchvaty (môže po nich nasledovať kóma), pocit mimoriadneho šťastia, zmätenosť (závažná zmätenosť), halucinácie (videnie, vnímanie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú), potenie, návaly, bolesť hlavy, vysoká horúčka, zmeny srdcového tepu (pomalý, rýchly alebo nepravidelný), vysoký krvný tlak, rozšírené zrenice a sucho v nose a v ústach.
Swedish: I de medlemsstater som täcks av IMS-databasen kommer innehavarna av godkännande för försäljning även att utvärdera icke avsedd användning av metylfenidat.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú v členských štátoch, kde je databáza IMS dostupná, hodnotiť aj používanie metylfenidátu, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Hjälpämnen; galaktos-/sackarosintolerans {ska kompletteras nationellt när tillämpligt} Detta läkemedel innehåller laktos.
Slovak: Pomocné látky: intolerancia galaktózy/sacharózy [má byť vyplnené národne podľa potreby]
Swedish: 2.6 Effekter av långtidsbehandling
Slovak: Účinky dlhodobej liečby
Swedish: Patienter som genomgår långtidsbehandling (dvs. mer än 12 månader) måste övervakas noggrant, särskilt vad gäller kardiovaskulär status, tillväxt, aptit, utveckling av psykiatriska symtom som inte funnits tidigare eller om redan befintliga förvärras.
Slovak: j. viac ako 12 mesiacov) musia byť stále pozorne sledovaní, najmä pokiaľ ide o kardiovaskulárny stav, rast, chuť do jedla, vývoj de novo alebo zhoršenie existujúcich psychiatrických symptómov.
Swedish: UCB (Pharma) Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road - Dublin 24 Ireland
Slovak: Ireland Ltd Magna Drive, Magna Business
Swedish: Germany
Slovak: NEMECKO
Swedish: Behandling måste ske under överinseende av en specialist på beteendestörningar hos barn.
Slovak: Liečba musí prebiehať po dozorom odborníka na poruchy správania u detí.
Swedish: SKSlovakien
Slovak: SKSlovensko
Swedish: Reprodukti onsorgan och bröstkörtel
Slovak: Poruchy reprodukčné ho systému a prsníkov
Swedish: Noggrann övervakning krävs när läkemedlet sätt ut eftersom detta kan demaskera depression eller kronisk överaktivitet.
Slovak: Počas ukončenia liečby treba pacienta starostlivo sledovať, pretože sa môže demaskovať depresia ako aj chronická nadmerná aktivita.
Swedish: 2.1.c Prekliniska data
Slovak: 2.1.c
Swedish: Vanliga: arytmi, takykardi, hjärtklappning.
Slovak: Časté: arytmia, tachykardické palpitácie
Swedish: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Slovak: Roderveldlaan 1, B- 2600
Swedish: Utsättande av läkemedlet ska ske under noggrann övervakning med avseende på eventuell underliggande depression samt kronisk hyperaktivitet.
Slovak: Počas vysadenia lieku je nutné starostlivé pozorovanie, pretože sa môže objaviť depresia ako aj chronická hyperaktivita.
Swedish: • utveckling av nya eller förvärring av existerande psykiska störningar ska monitoreras vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad samt vid varje besök.
Slovak: Vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Swedish: 58638 Iserlohn Germany
Slovak: 58638 Iserlohn Nemecko
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrer ingsstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Swedish: Vanliga: buksmärtor, diarré, kväljningar, magbesvär och kräkningar - {ska tas med i bipacksedeln för oförändrat frigörande:} "dessa förekommer vanligtvis i början av behandlingen och kan lindras genom samtidigt intag av föda", muntorrhet.
Slovak: Časté: bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť, nevoľnosť žalúdka a vracanie - {Pre zahrnutie liekov s neriadeným uvoľňovaním do písomnej informácie pre používateľov:} „vyskytujú sa zvyčajne na začiatku liečby a môžu sa zmierniť súčasným príjmom potravy", sucho v ústach Menej časté: zápcha
Swedish: Ett omfattande behandlingsprogram karaktäriseras av psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder såväl som farmakoterapi och har som målsättning att stabilisera barn med ett beteendesyndrom karaktäriserat av symtom som kan inkludera kronisk anamnes av kort uppmärksamhetsperiod, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, obetydliga neurologiska tecken och onormalt EEG. Syndromet kan förekomma både med och utan inlärningssvårigheter.
Slovak: Komplexný program liečby spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia ako aj farmakoterapiu a jej cieľom je stabilizovať deti so syndrómom správania charakterizovaným príznakmi, ktoré môžu zahŕňať chronickú anamnézu krátkodobej pozornosti, roztržitosť, emočnú labilitu, impulzívnosť, stredne závažnú až závažnú hyperaktivitu, menšie neurologické znaky a abnormálne EEG.
Swedish: Blodtryck och puls ska journalföras i ett diagram vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad.
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov.
Swedish: Patienterna ska monitoreras beträffande risk för avsteg från dos, felanvändning och missbruk av metylfenidat.
Slovak: U pacientov treba sledovať riziko diverzie, nesprávneho použitia a zneužitia metylfenidátu.
Swedish: • Bedömning av psykiatriska symtom, vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Slovak: • posúdenie psychiatrických symptómov pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning förband sig att undersöka genomförbarheten av en långtidsstudie av barns utveckling samt att tillhandahålla ett studieprotokoll enligt begäran från CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že na požiadanie výboru CHMP preskúmajú možnosť realizácie dlhodobej štúdie skúmajúcej vývin detí, aby sa mohol poskytnúť protokol takejto štúdie.
Swedish: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Slovak: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Swedish: Ingen känd frekvens leverkoma
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek Frekvencia
Swedish: Obstruktiva symtom har rapporterats i sällsynta fall hos patienter med kända förträngningar i förbindelse med intag av läkemedel i icke deformerbara depotformuleringar.
Slovak: V súvislosti s užívaním nedeformovateľných liekových foriem s predĺženým uvoľňovaním boli hlásené zriedkavé prípady obštrukčných symptómov u pacientov so známymi striktúrami.
Swedish: Äldre Metylfenidat ska inte användas till äldre.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať u starších pacientov.
Swedish: Vanliga: anorexi, känslomässig labilitet, aggressioner*, upphetsning*, ångest*, depression*, irritabilitet, onormalt beteende.
Slovak: Časté: anorexia, afektová labilita, agresivita*, nepokoj*, úzkosť*, depresia*, podráždenosť, abnormálne správanie
Swedish: Riskhanteringsplanen, och där så är tillämpligt produktresumén/bipacksedeln, ska uppdateras för att återge resultaten i denna studie.
Slovak: Základný RMP a v prípade potreby aj základný súhrn charakteristických vlastností lieku/písomná informácia pre používateľov sa majú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali výsledky tejto štúdie.
Swedish: CY - Cypern Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: CY - Cyprus Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom som palpitationer, ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad synkope, dyspné eller andra symtom som tyder på hjärtsjukdom under metylfenidatbehandling ska genomgå en omedelbar hjärtundersökning av specialist.
Slovak: Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom . Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del av ett omfattande behandlingsprogram för ADHD hos barn från 6 års ålder där stödåtgärder visat sig vara otillräckliga.
Slovak: Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu poruchy ADHD u detí starších ako 6 rokov, v prípade ktorých sa liečebné opatrenia uplatňované samostatne ukázali ako nedostatočné.
Swedish: SPAIN
Slovak: ŠPANIELSKO
Swedish: UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly BP 314
Slovak: 21 rue de Neuilly
Swedish: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR Spojené kráľovstvo
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska harmonisera formuleringarna i bipacksedeln genom att återge de ändringar som föreslagits i produktresumén.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh musia zosúladiť príslušné znenie písomnej informácie pre používateľov tak, aby odzrkadľovala zmeny navrhnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Om du glömmer att <ta> <använda> metylfenidat
Slovak: Ak zabudnete <použiť>
Swedish: Vanliga: förändringar i blodtryck och puls (vanligtvis en ökning)*, viktminskning*.
Slovak: Časté: zmeny krvného tlaku a srdcového pulzu (zvyčajne zvýšenie)*, úbytok hmotnosti* Menej časté: srdcový šelest*, zvýšená hladina pečeňových enzýmov
Swedish: Bröstsmärta, trötthet
Slovak: Bolesť na hrudníku, Únava
Swedish: Patientens ålder, förekomsten av riskfaktorer för läkemedelsmissbruk (såsom samtidigt trotssyndrom eller uppförandestörning och bipolär sjukdom), tidigare eller nuvarande läkemedelsmissbruk ska alla tas i beaktande vid beslut om behandling mot ADHD.
Slovak: Pri rozhodovaní o priebehu liečby ADHD sa má brať do úvahy vek pacienta, prítomnosť rizikových faktorov pre poruchu užívania liečiva (napríklad komorbidná porucha nerešpektovania autority alebo porucha správania a bipolárna porucha), zneužívanie liečiva v minulosti alebo súčasnosti.
Swedish: LABORATORIOS RUBIÓ S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755, SPAIN
Slovak: S A, C/INDUSTRIAL 29, POLIGONO INDUSTRIAL, COMTE DE SERT, CASTELLBISBAL, BARCELONA E08755,
Swedish: Diagnosen bör därför övervägas hos varje patient som utvecklar nya neurologiska symtom som överensstämmer med cerebral ischemi under metylfenidatterapi.
Slovak: U akéhokoľvek pacienta, u ktorého sa počas liečby metylfenidátom objavia nové neurologické príznaky zodpovedajúce cerebrálnej ischémii, sa má zvážiť diagnóza.
Swedish: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 mg/tab, 10 mg/tab,
Slovak: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB
Swedish: FRFrankrike
Slovak: FRFrancúzsko
Swedish: Behandling av en underliggande psykisk åkomma kan vara nödvändig och eventuellt utsättande av metylfenidat bör övervägas.
Slovak: Môže byť potrebné liečiť základný psychický stav a zvážiť možnosť prerušiť liečbu metylfenidátom.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Slovak: 1/10) časté (≥
Swedish: DE - Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Slovak: DE - Nemecko 1 A Pharma GmbH
Swedish: Mindre vanliga: psykoser*, syn-, hörsel- och känselhallucinationer*, vrede, självmordsplaner*, förändrat humör, humörsvängningar, rastlöshet, gråtmildhet, tics*, försämring av tidigare tics eller Tourettes syndrom*, spänd vaksamhet, sömnstörningar.
Slovak: Menej časté: psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a dotykové halucinácie*, hnev, samovražedné myšlienky*, zmeny nálady, výkyvy nálady, nepokoj, plačlivosť, tiky*, zhoršenie už existujúcich tikov alebo Tourettov syndróm*, nadmerná ostražitosť, porucha spánku Zriedkavé: mánia*, dezorientácia, poruchy libida
Swedish: Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 användare).
Slovak: Veľmi zriedkavé (pozorované u menej ako 1 pacienta z 10 000)
Swedish: Mindre vanliga: förhöjning av leverenzymer.
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på symtom vid varje dosjustering och därefter minst var 6:e månad och vid varje besök.
Slovak: U pacientov treba sledovať príznaky pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Swedish: ALFRED E TIEFENBACHER GMBH & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG D-22767; GERMANY
Slovak: & CO; VAN-DER-SMISSENSTRASSE 1; HAMBURG
Swedish: NLNederländerna
Slovak: Holandsko
Swedish: Perifer kyla och Raynauds fenomen tas också upp som möjliga reaktioner i avsnitt 4.8 i vissa av produktresuméerna för metylfenidat.
Slovak: Niektoré súhrny charakteristických vlastností lieku pre metylfenidát uvádzajú v časti 4.8 medzi možné reakcie aj periférny pocit chladu a Raynaudov syndróm.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Swedish: Ett fullständigt behandlingsprogram ska innefatta psykologiska, utbildningsmässiga och sociala åtgärder och sträva efter att stabilisera barn med ADHD som karakteriseras av symtom inkluderande kroniska koncentrationssvårigheter, distraherbarhet, känslomässig labilitet, impulsivitet, måttlig till svår hyperaktivitet, mindre neurologiska tecken samt onormalt elektroencefalografi (EEG).
Slovak: Komplexný liečebný program väčšinou zahŕňa psychologické, výchovné a sociálne opatrenia, ako aj farmakoterapiu, a jeho cieľom je stabilizovať deti s ADHD so symptómami, ktoré môžu zahŕňať dlhodobú anamnézu krátkeho rozsahu pozornosti, nesústredenosť, citovú labilitu, impulzívnosť, stredne závažnú až závažnú hyperaktivitu, menšie neurologické príznaky a abnormálny elektroencefalogram (EEG).
Swedish: Infektioner och infestatione r
Slovak: Infekcie a nákazy
Swedish: Om maniska eller psykotiska symtom uppträder bör metylfenidat övervägas som eventuell orsak och utsättande av behandlingen kan vara lämplig.
Slovak: Ak sa takéto príznaky vyskytnú, treba brať ohľad na možnú príčinnú úlohu metylfenidátu a môže byť vhodné liečbu prerušiť.
Swedish: Berätta för läkaren om det inte har skett någon förbättring i ditt barns tillstånd efter behandling med metylfenidat i en månad.
Slovak: Ak po 1 mesiaci liečby metylfenidátom nenastane zlepšenie stavu Vášho dieťaťa, oznámte to lekárovi.
Swedish: Mycket sällsynta: krampanfall, koreo-atetoida rörelser, reversibelt ischemiskt neurologiskt deficit (RIND), malignt neuroleptikasyndrom (rapporter var dåligt dokumenterade och patienterna behandlades i de flesta fall även med andra läkemedel, så metylfenidats påverkan i dessa fall är osäker).
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS; hlásenia boli slabo zdokumentované a pacienti vo väčšine prípadov užívali aj ďalšie lieky, a preto úloha metylfenidátu nie je jasná).
Swedish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovak: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Swedish: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Slovak: Swensweg 5; 2003
Swedish: {ska kompletteras nationellt när tillämpligt}: " dessa uppträder vanligen i början av behandlingen och kan lindras av samtidigt födointag".
Slovak: Nauzea, Žalúdočný diskomfort a vracanie [má byť doplnené národne] „zvyčajne sa vyskytujú na začiatku liečby a môžu byť zmiernené súčasným príjmom potravy", Sucho v ústach
Swedish: ET - Estland Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovak: & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Swedish: Tics
Slovak: Tiky
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Slovak: 1/1000 až < 1/100) zriedkavé (≥
Swedish: Mycket sällsynta: självmordsförsök (inklusive fullbordat självmord)*, övergående depressivitet*, onormala tankar, apati, upprepningsbeteenden, överfokusering.
Slovak: Veľmi zriedkavé: pokus o samovraždu (vrátane uskutočnenej samovraždy)*, prechodná depresívna nálada*, abnormálne myslenie, apatia, opakované správanie, nadmerná sústredenosť na určitú vec, Neznáme: preludy*, poruchy myslenia*, stav zmätenosti
Swedish: LULuxemburg
Slovak: LU Luxembursko
Swedish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovak: Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Swedish: Alopeci, klåda, utslag, urtikaria
Slovak: Alopécia, Pruritus, Vyrážka, Urtikária
Swedish: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co
Slovak: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH
Swedish: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Slovak: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755
Swedish: Angioneurotiskt ödem, vesikulösa tillstånd, exfoliativa tillstånd
Slovak: Angioneurotický edém, Bulózne ochorenia, Exfoliatívne ochorenia
Swedish: Självmordsfö rsök (inklusive fullbordat självmord)*, övergående depressiv sinnesstämni ng*, onormala tankar, apati, repetitiva beteenden, överfokuserin g
Slovak: Pokus o samovraždu (vrátane pokusov s fatálnym koncom)*, Tranzitórna depresívna nálada*, Abnormálne myšlienky, Apatia, Repetitívne správanie, Obsedantné myslenie
Swedish: Muskulosk eletala systemet och bindväv
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: Plötslig död och existerande kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem Plötslig död har rapporterats i samband med användning av CNS-stimulerande medel vid normala doser hos barn, varav somliga hade kardiella strukturavvikelser eller andra allvarliga hjärtproblem.
Slovak: U detí, z ktorých niektoré mali štrukturálne abnormality srdca alebo iné závažné ochorenia srdca, boli po používaní stimulancií centrálneho nervového systému v bežných dávkach hlásené prípady náhleho úmrtia.
Swedish: Föreslagen uppdatering i produktresumén återspeglades i bipacksedeln.
Slovak: Aktualizácia navrhnutá pre súhrn charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlila v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: PL - Polen Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: PL - Poľsko Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: AT - Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: AT - Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Swedish: Mindre vanliga: myalgi, muskelryckningar.
Slovak: Menej časté: myalgia, svalové zášklby Veľmi zriedkavé: svalové kŕče
Swedish: Vanliga: håravfall, klåda, hudutslag, urtikaria.
Slovak: Časté: alopécia, svrbenie, vyrážka, urtikária
Swedish: Dopaminerga läkemedel
Slovak: Užívanie s dopaminergnými liekmi
Swedish: Hyperhidro s, makulära utslag, erytem
Slovak: Makulárna vyrážka, Erytém
Swedish: Ökning av alkaliska fosfater och bilirubin i blodet, minskat antal trombocyter, onormalt antal leukocyter
Slovak: Zníženie počtu trombocytov, Odchýlky od normálneho počtu leukocytov