FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • nesmí užívat žádné z těchto léků: inhibitory karboanhydrázy (např. topiramát a acetazolamid) a anticholinergní látky (napø.
Slovenian: • ne sme jemati nobenega od naslednjih zdravil: zaviralcev karboanhidraze (kot sta topiramat in acetazolamid) in antiholinergičnih zdravil (kot so klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin in oksibutinin).
Czech: Tobolky Zonegran se musí polykat celé a zapít vodou.
Slovenian: • Kapsule zdravila Zonegran morate pogoltniti cele z nekaj vode.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonegran a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Zonegran in en mesec po njem.
Czech: jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonegran může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti.
Slovenian: • če imate premajhno telesno maso ali če ste zelo shujšali, ker je mogoče, da boste zaradi zdravila Zonegran še bolj shujšali.
Czech: Všechny generalizované tonickoklonické
Slovenian: Preprosti parcialni Kompleksni parcialni Vsi generalizirani toničnoklonični
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija trombocitopenija
Czech: Zvyšování ve dvoutýdenních intervalech až o 100 mg
Slovenian: Povečanje v dvotedenskih intervalih po največ 100 mg
Czech: Tvrdé tobolky Zonegran 100 mg obsahují žluté barvivo nazývané oranžová žluť (E110) a červené barvivo nazývané červeň allura AC (E129), které mohou vyvolávat alergické reakce.
Slovenian: Zdravilo Zonegran 100 mg trde kapsule vsebuje rumeno barvilo, ki se imenuje sončno rumeno FCF (E110), in rdeče barvilo, ki se imenuje alurno rdeče AC (E129), ki lahko povzročita alergijske reakcije.
Czech: Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 Pediatrická populace).
Slovenian: Pojavili so se primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature, najpogosteje pri pediatrični populaciji (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija za vsa opozorila).
Czech: ztráta hmotnosti, pocit na zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha, průjem (řídká stolice), zácpa.
Slovenian: • hujšanje, slabost, dispepsija, bolečine v trebuhu, diareja (driska), zaprtost,
Czech: • dejte Vašemu dítìti napít studené vody,
Slovenian: • otroku dajte piti mrzlo vodo,
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora motnje dihanja
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 3 mg hydrogenovaného rostlinného oleje (ze sójových bobů)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 3 mg hidrogeniranega rastlinskega olja (sojinega).
Czech: Protože se zonisamid a jeho metabolity vylučují ledvinami, má být vysazen u pacientů, u nichž dojde k akutnímu renálnímu selhání nebo kde bude pozorováno klinicky významné trvalé zvýšení kreatininu v séru.
Slovenian: Ker se zonisamid in presnovki izločajo preko ledvic, je treba pri bolnikih, pri katerih se razvije akutna ledvična odpoved ali pa se pojavi klinično pomemben vztrajen porast serumskega kreatinina, zdravljenje z zdravilom Zonegran takoj prekiniti.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Zonegran.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Czech: velmi časté časté
Slovenian: zelo pogosti pogosti
Czech: 100 mg/den (rozděleno do dvou dávek)
Slovenian: 100 mg/dan (v dveh deljenih odmerkih)
Czech: 300 mg denně (jednou denně).
Slovenian: 300 mg na dan (enkrat na dan).
Czech: zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes, mimovolní pohyby očí.
Slovenian: • upočasnjene misli, izguba koncentracije, motnje govora, nenormalni občutki na koži
Czech: Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptika.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da je pri otrocih žensk, ki jemljejo antiepileptična zdravila, tveganje prirojenih okvar zvečano.
Czech: Zonegran může u dětí způsobovat snížené pocení a přehřátí.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko povzroči, da se otroci manj znojijo in se pregrejejo.
Czech: Úvodní dávka přípravku je 100 mg denně užívaná jednou denně.
Slovenian: • Začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Czech: Zvyšování v dvoutýdenních intervalech o 1 mg/kg
Slovenian: Povečanje v dvotedenskih intervalih po največ 1 mg/kg
Czech: 300-500 mg/den (jednou denně)
Slovenian: 300 - 500 mg/dan (enkrat na dan)
Czech: Hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů)
Slovenian: Hidrogenirano rastlinsko olje (sojino).
Czech: Bradyfrenie Porucha pozornosti Nystagmus Parestézie Porucha řeči Třes
Slovenian: Bolezni živčevja ataksija omotica okrnjene spominske sposobnosti zaspanost bradifrenija motnje pozornosti parestezije nistagmus motnje govora tremor konvulzije
Czech: 1 mg/kg/den (jednou denně)
Slovenian: 1 mg/kg/dan (enkrat na dan)
Czech: Závažné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být velmi vzácně fatální (viz bod 4.4).
Slovenian: Z zdravili, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, so povezani resni neželeni učinki imunskega izvora, ki vključujejo izpuščaj, alergijske reakcije in večje hematološke motnje, vključno z aplastično anemijo, ki so zelo redko lahko usodni (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zonegran se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.5).
Czech: 50 až 75 mg/den*
Slovenian: 29 - 41 kg 50 do 75 mg/dan*
Czech: Zonegran se u pediatrických pacientů nesmí používat jako souběžná medikace s jinými inhibitory karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem (viz bod 4.4 Pediatrická populace).
Slovenian: Zdravilo Zonegran se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.4 Pediatrična populacija).
Czech: Jak přípravek Zonegran uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zonegran
Czech: 25 až 50 mg/den*
Slovenian: 20 - 28 kg 25 do 50 mg/dan*
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce jater se musí postupovat opatrně a může být nezbytná pomalejší titrace přípravku Zonegran.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blažjo do zmerno jetrno okvaro je potrebna previdnost in počasnejše prilagajanje odmerka zdravila Zonegran terapevtskemu učinku.
Czech: Při podávání přípravku Zonegran dospělým pacientům, kteří jsou současně léčeni inhibitory karboanhydrázy, například topiramátem nebo acetazolamidem, by se mělo postupovat opatrně, protože neexistuje dostatek údajů pro vyloučení farmakodynamické interakce (viz také bod 4.4 Pediatrická populace a bod 4.5).
Slovenian: Previdnost pri uporabi zdravila Zonegran je potrebna pri odraslih bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce karboanhidraze, kot na primer topiramat ali acetazolamid, ker je na voljo premalo podatkov, da bi lahko izključili farmakodinamične interakcije (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija in poglavje 4.5).
Czech: Úvodní dávka přípravku je 50 mg denně podávaných ve dvou stejných dávkách po 25 mg. Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Slovenian: • Začetni odmerek je 50 mg na dan, razdeljen v dva enaka odmerka po 25 mg.
Czech: Rovněž v metaanalýze randomizovaných, placebem kontrolovaných studií antiepileptik bylo prokázáno mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Slovenian: Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antiepileptikov.
Czech: Přídatná terapie při léčbě dospívajících a pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje, pri mladostnikih in pediatričnih bolnikih (starih 6 let ali več)
Czech: Jak Zonegran vypadá a co obsahuje toto balení - Zonegran 25 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a bílé neprůhledné víčko a jsou potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 25" v černé barvě.
Slovenian: Izgled zdravila Zonegran in vsebina pakiranja - Zonegran 25 mg trde kapsule imajo bel, neprozoren spodnji del kapsule in bel, neprozoren zgornji del kapsule, na katerem je natisnjen logo in ''ZONEGRAN 25'' v črni barvi.
Czech: Zonegran smí být během těhotenství podáván pouze, pokud je nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Slovenian: Uporaba zdravila Zonegran med nosečnostjo ni dovoljena, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Czech: Dysfunkce jater
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter
Czech: Onemocnění podobné chřipce Pyrexie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost gripi podobna bolezen pireksija periferni edem
Czech: Zonegran smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ne smejo uporabljati zdravila Zonegran, razen kadar je to nujno potrebno in samo če se oceni, da možna korist upravičuje tveganje za plod.
Czech: Zonegran se má používat opatrně u dospělých pacientů léčených současně inhibitory karboanhydrázy, např. topiramátem a acetazolamidem, z důvodu nedostatku údajů pro vyloučení možných farmakodynamických interakcí (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, sočasno zdravljenih z zaviralci karboanhidraze, na primer topiramatom ali acetazolamidom, moramo zdravilo Zonegran previdno uporabljati, ker ni na voljo zadostnih podatkov, da bi lahko izključili možno farmakodinamično interakcijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tyto studie prokázaly, že medián snížení frekvence parciálních záchvatů souvisí s dávkou přípravku Zonegran při ustálené účinnosti v dávkách 300-500 mg denně.
Slovenian: Te študije kažejo, da je srednje znižanje pogostosti parcialnih epileptičnih napadov povezano z odmerkom zdravila Zonegran.
Czech: • podávejte Vašemu dítěti k pití velké množství studené vody,
Slovenian: • mu dajte piti veliko hladne vode,
Czech: Proto se použití u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih z jetrno okvaro niso raziskovali, zato uporabe pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporočamo.
Czech: Zonegran smí být podáván ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pouze, pokud je to nezbytně nutné, a pouze v případě, kdy se potenciální prospěch považuje za takový, aby ospravedlnil riziko pro plod.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, ne smejo uporabljati zdravila Zonegran, razen kadar je to nedvomno potrebno in samo če se oceni, da možne koristi opravičujejo tveganje za plod.
Czech: poruchy dýchání, dušnost, zápal plic.
Slovenian: • dihalne motnje, kratka sapa, vnetje pljuč;
Czech: Může být zvýšena až o 100 mg v intervalech dvou týdnů.
Slovenian: • Ta odmerek se lahko zvečuje v korakih po največ 100 mg v dvotedenskih intervalih.
Czech: - Zonegran 100 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a červené neprůhledné víčko a jsou potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 100" v černé barvě.
Slovenian: - Zonegran 100 mg trde kapsule imajo bel, neprozoren spodnji del kapsule in rdeč, neprozoren zgornji del kapsule, na katerem je natisnjen logo in ''ZONEGRAN 100'' v črni barvi.
Czech: U pacientů užívajících zonisamid, u nichž jsou přítomny okolnosti, které mohou zvýšit riziko acidózy, nebo u nichž existuje zvýšené riziko nežádoucích následků metabolické acidózy, a u pacientů s příznaky svědčícími pro metabolickou acidózu je třeba provést patřičné vyšetření a monitorování sérového bikarbonátu.
Slovenian: Ustrezno določanje in spremljanje koncentracij serumskega bikarbonata je potrebno pri bolnikih, ki jemljejo zonisamid in imajo osnovne bolezni, ki bi lahko zvečale tveganje acidoze, pri bolnikih z zvečanim tveganjem neželenih posledic metabolne acidoze in pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na metabolno acidozo.
Czech: Závažné, imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, které jsou spojovány s léčivými přípravky obsahujícími sulfonamidovou skupinu, zahrnují vyrážku, alergickou reakci a závažné hematologické poruchy včetně aplastické anémie, která může být ve velmi vzácných případech fatální.
Slovenian: Z zdravili, ki vsebujejo sulfonamidno skupino, so povezani resni neželeni učinki imunskega izvora, ki vključujejo izpuščaj, alergijske reakcije in večje hematološke motnje, vključno z aplastično anemijo, ki so zelo redko lahko usodni.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Při používání antiepileptik včetně induktorů CYP3A4 není nutné upravovat dávku.
Slovenian: Potrebe za prilagoditev odmerka ni pri nobenih AEZ, vključno z induktorji CYP3A4.
Czech: Močové kameny Hydronefróza Renální selhání
Slovenian: Bolezni sečil nefrolitiaza kamni v sečilih hidronefroza ledvična odpoved nenormalnosti urina
Czech: • přídatná terapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých,
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih
Czech: Zonegran lze používat: samostatně k léčbě záchvatů u dospělých, s dalšími antiepileptiky k léčbě záchvatů u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších.
Slovenian: • z drugimi antiepileptiki za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več.
Czech: Metabolická acidóza Renální tubulární acidóza
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hipokaliemija metabolna acidoza renalna tubulna acidoza
Czech: - Zonegran 50 mg tvrdé tobolky mají bílé neprůhledné tělo a šedé neprůhledné víčko a jsou potištěny logem a nápisem „ZONEGRAN 50" v černé barvě.
Slovenian: - Zonegran 50 mg trde kapsule imajo bel, neprozoren spodnji del kapsule in siv, neprozoren zgornji del kapsule, na katerem je natisnjen logo in ''ZONEGRAN 50'' v črni barvi.
Czech: Navíc obal 100mg tobolky obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura AC (E129).
Slovenian: Poleg tega ovojnica 100-miligramske kapsule vsebuje še barvili sončno rumeno FCF (E110) in alurno rdeče AC (E129).
Czech: Zonegran patří do skupiny léčiv (sulfonamidů), která mohou způsobovat závažné alergické reakce, závažné kožní vyrážky a poruchy krve, které mohou být velmi vzácně smrtelné (viz bod 4.
Slovenian: Zdravilo Zonegran pripada skupini zdravil (sulfonamidi), ki lahko povzročajo hude alergijske reakcije, hude kožne izpuščaje in bolezni krvi, ki zelo redko lahko povzročijo smrt (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Czech: Propylenglykol Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Czech: Při zahájení nebo ukončení léčby zonisamidem, případně při změně dávky zonisamidu, u pacientů, kterým jsou rovněž podávány léčivé přípravky, které jsou P-gp substráty (např. digoxin, chinidin), se doporučuje postupovat opatrně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo tudi zdravila, ki so substrati P-gp (npr. digoksin, kinidin), je pri uvajanju ali ukinjanju zdravljenja z zonisamidom ali spreminjanju odmerka zonisamida potrebna previdnost.
Czech: Aspirační pneumonie Respirační porucha Hypersenzitivní pneumonitida
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja aspiracijska pljučnica motnje dihanja preobčutljivostni pnevmonitis
Czech: Obal tobolky
Slovenian: Pretisni omot
Czech: Oxid titaničitý (E171) Červeň allura AC (E129) Oranžová žluť (E110) Šelak
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) alurno rdeče AC (E129) sončno rumeno FCF (E110) šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Czech: infekce/zánět plic, infekce močových cest.
Slovenian: • okužba / vnetje pljuč, okužbe sečil;
Czech: Hlavní cestou exkrece metabolitů zonisamidu a nezměněného léčiva je moč.
Slovenian: Presnovki zonisamida in nespremenjeno zdravilo se pretežno izločajo z urinom.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 25 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg zonisamida.
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Slovenian: Preiskave znižan bikarbonat zmanjšanje telesne mase zvišanje kreatinkinaze v krvi zvišanje kreatinina v krvi zvišanje uree v krvi nenormalni jetrni testi
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje zonisamidum 100 mg.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg zonisamida.
Czech: Zvláště u pediatrických pacientů byly hlášeny případy sníženého pocení a zvýšené tělesné teploty.
Slovenian: Pojavili so se primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature, najpogosteje pri pediatrični populaciji.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva rabdomioliza
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zonegran platné v celé Evropské unii dne 10. března 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zonegran, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 10. marca 2005.
Czech: Zonegran zonisamidum
Slovenian: Zonegran zonisamid
Czech: Tím se snižuje pravděpodobnost epileptického záchvatu.
Slovenian: S tem se zmanjša možnost pojava epileptičnega napada.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (25, 50 a 100 mg) a tablet dispergovatelných v ústech (25, 50, 100 a 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (25, 50 in 100 mg) in orodisperzibilnih tablet (25, 50, 100 in 300 mg).
Czech: I když je bezpečnostní profil u dětí i dospělých podobný, některé nežádoucí účinky jsou častěji hlášeny u dětí než u dospělých.
Slovenian: Čeprav je varnostni profil zdravila pri otrocih in odraslih podoben, so bili nekateri neželeni učinki zdravila pogosteje opaženi pri otrocih kot odraslih.
Czech: Nejčastějšími nežádoucí účinky přípravku Zonegran (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, agitace (rozrušení), podrážděnost, zmatenost, deprese, ataxie (neschopnost koordinovat svalové pohyby), závratě, porucha paměti, somnolence (ospalost), diplopie (dvojité vidění) a snížené hladiny bikarbonátů v krvi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zonegran (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so izguba teka, vznemirjenost, razdražljivost, zmedenost, depresija, ataksija (nezmožnost koordinacije gibov mišic), omotica, izguba spomina, somnolenca (zaspanost), diplopija (dvojni vid) in znižane ravni bikarbonata v krvi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zonegran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonegran je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Zonegran:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zonegran:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po dobu šesti měsíců neprodělali žádný záchvat.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki v šestih mesecih niso imeli napadov.
Czech: Tyto kanály přenášejí elektrické impulzy mezi nervovými buňkami.
Slovenian: Ti kanalčki prenašajo električne impulze med živčnimi celicami.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zonegran.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zonegran.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zonegran se vyskytly případy závažné vyrážky včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu (závažného, život ohrožujícího typu alergické reakce postihující kůži a sliznice).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zonegran, so se pojavili hudi izpuščaji, med drugim tudi primeri Stevens-Johnsonovega sindroma (hude, življenjsko nevarne vrste alergijske reakcije, ki prizadene kožo in sluznico).
Czech: Dvě další studie (do jedné bylo zařazeno 351 dospělých, do druhé 207 dětí ve věku od 6 do 17 let) posuzovaly přípravek Zonegran přidaný ke stávající léčbě.
Slovenian: V dveh drugih glavnih študijah, eni s 351 odraslimi in drugi z 207 otroci (starimi od 6 do 17 let), so proučevali zdravilo Zonegran kot dodatek obstoječemu zdravljenju.
Czech: Celková dávka nesmí překročit 500 mg denně.
Slovenian: Skupni odmerek ne sme preseči 500 mg na dan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zonegran, zonisamid, je antiepileptik.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 1 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg na kg telesne mase na dan.
Czech: Přípravek Zonegran může způsobit úpal či úžeh a dehydrataci, zejména u dětí, přičemž postižené osoby je třeba okamžitě léčit.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko povzroči srčni napad in dehidracijo, zlasti pri otrocih, kar zahteva takojšnje ukrepanje.
Czech: Epileptické záchvaty jsou vyvolány nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Slovenian: Epileptične napade povzroča nenormalna električna dejavnost možganov.
Czech: Přípravek Zonegran nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na zonisamid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na sulfonamidy (například některá antibiotika).
Slovenian: Zdravila Zonegran ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zonisamid, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide (kot so npr. nekateri antibiotiki).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zonegran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zonegran večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: U dospělých užívajících 500 mg přípravku Zonegran denně se četnost záchvatů snížila v průměru o 51 % ve srovnání s 16 % u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Pri odraslih, ki so jemali 500 mg zdravila Zonegran na dan, je pogostost napadov v povprečju padla za 51 % v primerjavi s 16 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zonegran by se užívaná dávka měla snižovat postupně.
Slovenian: Pred prekinitvijo jemanja zdravila Zonegran je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zonegran?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zonegran?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zonegran.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zonegran, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zonegran naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zonegran preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.