FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa do 104. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
English: It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
Slovak: Podáva sa: spolu so statínom alebo iným liekom na zníženie cholesterolu, ak maximálna dávka statínu dostatočne nezníži hladinu cholesterolu. samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak statíny nepôsobia dostatočne dobre alebo nemožno ich užívať.
English: the grey needle cap is missing or not securely attached.
Slovak: chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených injekčných striekačiek s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
English: OLE Week 144
Slovak: 144. týždeň OPŠ
English: Press down firmly
Slovak: Pevne zatlačte
English: • You may feel a needle pinch.
Slovak: Môžete cítiť pichnutie ihly.
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
English: Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podaní dávky 140 mg každé 2 týždne boli minimálne koncentrácie v 12. týždni o 147 % vyššie u pacientov vážiacich 69 kg a o 70 % nižšie u pacientov vážiacich 93 kg ako u typického účastníka vážiaceho 81 kg. Menší vplyv telesnej hmotnosti sa pozoroval pri opakovanom subkutánnom podaní evolokumabu v dávke 420 mg mesačne.
English: D Prepare and clean your injection site.
Slovak: Pripravte a očistite svoje miesto vpichu.
English: Part of the syringe may be broken even if you cannot see the break.
Slovak: Časť injekčnej striekačky sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Repathy u detí vo veku menej ako 12 rokov pre indikáciu homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie nebola stanovená.
English: Each pack contains one single use pre-filled syringe.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku.
English: • Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
Slovak: Nepokúšajte sa premiestniť automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou potom, ako bol umiestnený na vašu kožu.
English: Before administration, the solution should be inspected.
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
English: Repatha significantly reduced LDL-C compared with ezetimibe (p < 0.001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C v porovnaní s ezetimibom (p <
English: No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Slovak: Pri používaní spolu s Repathou úpravy dávky statínov nie sú potrebné.
English: LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Slovak: Prolín, ľadová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
English: The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Najčastejšie reakcie v mieste vpichu boli modrina, erytém, hemorágia, bolesť a opuch.
English: Part of the Repatha pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Slovak: Časť naplneného pera s Repathou sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
English: the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Slovak: má liek zmenenú farbu alebo obsahuje veľké hrudky, vločky či farebné čiastočky.
English: A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
Slovak: Vyberte škatuľku s automatizovaným minidávkovačom a náplň z chladničky.
English: DO NOT touch this area of skin again before injecting.
Slovak: Tejto oblasti kože sa už pred podaním injekcie NEDOTÝKAJTE.
English: A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
Slovak: 3,5 ml roztoku v jednorazovej náplni z cykloolefínového polyméru s elastomérovou membránou a piestom ako materiálmi, ktoré sa dostanú do kontaktu s liekom, a s viečkom zo živice.
English: Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Slovak: Dôležité: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
English: • Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
Slovak: Prechladnutie vrátane výtoku z nosa, bolesti hrdla alebo infekcií prinosových dutín (zápal nosohltana alebo infekcie horných dýchacích ciest)
English: Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Slovak: Evolokumab nebol karcinogénny pri škrečkoch s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávajú evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
English: H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
Slovak: Očistenú náplň založte do automatizovaného minidávkovača a pevne zatlačte na vrch, kým nie je dobre upevnená.
English: INFORMATION IN BRAILLE Repatha 420 cartridge
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Repatha 420 náplň
English: Front view
Slovak: Pohľad spredu
English: Before you use the automated mini-doser and cartridge for use with Repatha, read this important information:
Slovak: Pred použitím automatizovaného minidávkovača a náplne s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
English: The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Slovak: Relatívne riziko kombinovaného koncového ukazovateľa MACE (KV úmrtie, IM alebo mozgová príhoda) bolo významne znížené o 20 %. Účinok liečby bol konzistentný vo všetkých podskupinách (vrátane veku, typu ochorenia, východiskových hodnôt LDL-C, východiskovej dávky statínu, užívania ezetimibu a cukrovky) a bol spôsobený znížením rizika infarktu myokardu, mozgovej príhody a koronárnej revaskularizácie; nebol zaznamenaný žiadny významný rozdiel v kardiovaskulárnej mortalite alebo v celkovej mortalite, štúdia však nebola navrhnutá na zistenie tohto rozdielu.
English: N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Slovak: Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie; N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine s HoFH na záverečnú analýzu.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if: any part of the pre-filled syringe appears cracked or broken.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: sa zdá, že nejaká časť naplnenej injekčnej striekačky je prasknutá alebo zlomená.
English: • Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak chýba oranžový kryt alebo nie je bezpečne nasadený.
English: In cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effects on embryo-foetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed.
Slovak: Pri opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne, sa nepozoroval žiadny účinok na embryonálno-fetálny alebo postnatálny vývoj (do veku 6 mesiacov).
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte.
English: Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Slovak: Pred začatím liečby Repathou by ste mali držať diétu na zníženie cholesterolu.
English: Repatha is a solution which is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Slovak: Repatha je číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok a prakticky je bez čiastočiek.
English: Back view
Slovak: Pohľad zozadu
English: (treatment in the absence of a statin)
Slovak: (liečba bez statínov)
English: • Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak nejaká časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
English: Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii
English: Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
English: Repatha should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Repatha sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
English: Repatha is for subcutaneous injection into the abdomen, thigh or upper arm region.
Slovak: Repatha je určená na subkutánnu injekciu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
English: Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Slovak: Overte, či liek v okienku je číry a nesfarbený až mierne žltý.
English: Window Medicine
Slovak: Liekové okienko
English: Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Slovak: Pokyny na používanie: Jednorazové naplnené pero SureClick s Repathou
English: • Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Slovak: Pohybom palca a prstov od seba kožu pevne natiahnite a dostanete napnutú oblasť širokú asi 5 centimetrov.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
English: Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Slovak: Liečba Repathou používanou samostatne alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy viedla k podobnému zníženiu LDL-C.
English: • Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
Slovak: Chrípka (vysoká teplota, bolesti hrdla, výtok z nosa, kašeľ a zimnica)
English: Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Slovak: Legenda: Q2W = jedenkrát každé 2 týždne, QM = raz mesačne, HMD = primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia; HeFH = heterozygotná familiárna hypercholesterolémia; a hodnota p <
English: RUTHERFO RD-2
Slovak: RUTHER FORD-2
English: Solid Light
Slovak: Blikajúce svetlo
English: Do not throw away (dispose of) the automated mini doser in your household waste.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač neodhadzujte (neodstraňujte) do domového odpadu.
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
English: What Repatha is used for
Slovak: Na čo sa Repatha používa
English: Repatha (N = 13,784) n (%)
Slovak: 13 784) n (%)
English: Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p < 0.001) (table 6).
Slovak: Repatha v dávke 420 mg raz mesačne ako adjuvantná liečba k inej liečbe znižujúcej lipidy (napr. statíny, sekvestranty žlčových kyselín) významne znížila LDL-C a ApoB po 12. týždni v porovnaní s placebom (p <
English: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Slovak: Neodstraňujte ešte oranžový kryt z naplneného pera.
English: Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Slovak: Čo robiť, ak stavová kontrolka automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou ustavične bliká načerveno a ozýva sa pípanie.
English: b p value < 0.001 when compared with placebo.
Slovak: 0,001 pri porovnaní s placebom.
English: OLE Week 192
Slovak: 192. týždeň OPŠ
English: The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
Slovak: Štúdia hodnotiaca klinické výsledky Repathy (FOURIER) bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zameraná na udalosti s 27 564 pacientmi vo veku od 40 do 86 rokov (priemerný vek 62,5 roka), s preukázaným aterosklerotickým KV ochorením; 81
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Slovak: Ak spozorujete krv, kúsok vaty alebo štvorec gázy pritlačte na miesto vpichu.
English: Remove the automated mini-doser cover from the clear tray.
Slovak: Kryt automatizovaného minidávkovača vyberte z priehľadného obalu.
English: Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
English: Cartridge top (do not rotate)
Slovak: Vrch náplne (neotáčajte)
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
English: Syringe label with expiration date
Slovak: Štítok injekčnej striekačky s dátumom exspirácie
English: LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
Slovak: LAPLACE-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná 12-týždňová štúdia s 1 896 pacientmi s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, ktorí boli randomizovaní na používanie Repathy v kombinácii so statínmi (rosuvastatínom, simvastatínom alebo atorvastatínom).
English: • Belly, except for a 2-inch (5 centimetre) area around your belly button
Slovak: • brucho, okrem oblasti 5 centimetrov od vášho pupku
English: C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Slovak: Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) pozri časť 4.4.
English: Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Slovak: Po nasadení náplne do automatizovaného minidávkovača ihneď pristúpte k ďalšiemu kroku.
English: • The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Slovak: Názov Repatha uvedený na štítku naplnenej injekčnej striekačky.
English: Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
Slovak: Pred použitím jednorazovej naplnenej injekčnej striekačky s Repathou si prečítajte tieto dôležité informácie:
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled pens administered consecutively within 30 minutes.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených pier podaných za sebou do 30 minút.
English: Do not touch the grey start button
Slovak: Sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte
English: OLE Week 48
Slovak: 48. týždeň OPŠ
English: Severe FH (non-HoFH) (N = 194) Key: OLE = open-label extension, N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific scheduled visit (n) in the severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) final analysis set.
Slovak: Legenda: OPŠ = otvorené predĺženie štúdie, N (n) = počet hodnotiteľných pacientov (N) a pacientov s hodnotami LDL pozorovanými na osobitnej naplánovanej návšteve (n) v skupine so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) na záverečnú analýzu.
English: Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
Slovak: 0,0001), ako aj celkový objem aterómu (total atheroma volume, TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p <
English: Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
Slovak: Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie
English: Long-term efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
English: • Do not fold the skin adhesive over onto itself.
Slovak: Lepiacu náplasť neprekladajte cez seba.
English: TESLA was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled 12-week study in 49 homozygous familial hypercholesterolaemia patients aged 12 to 65 years.
Slovak: TESLA bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia so 49 pacientmi s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 12 až 65 rokov.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
English: In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Slovak: Pri škrečkoch a opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne, sa nepozoroval žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu.
English: The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Slovak: V klinických štúdiách s Repathou sa hodnotila farmakokinetická interakcia medzi statínmi a evolokumabom.
English: One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Slovak: Jeden ml roztoku v jednorazovom naplnenom pere zo skla typu I a s ihlou hrúbky 27 G z nehrdzavejúcej ocele.
English: • Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač chráňte pred namočením do vody alebo iných kvapalín.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky, v prípade pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene pozri časť 4.4.
English: Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL
Slovak: Každá náplň obsahuje 420 mg evolokumabu v 3,5 ml roztoku
English: Use a new Repatha pre-filled syringe.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku s Repathou.
English: • If removed from the refrigerator, the automated mini-doser and cartridge can be kept at room temperature (20ºC - 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa automatizovaný minidávkovač a náplň môžu uchovávať pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) v pôvodnom obale a musia sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
English: C When you are ready to inject, pressthe grey start button.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačtesivé injekčné tlačidlo.
English: DO NOT choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Slovak: NEVYBERAJTE si oblasť, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo s podliatinami.
English: Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v pivotných kontrolovaných klinických štúdiách a zo spontánnych hlásení sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 1 nižšie na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
Slovak: V kombinácii s rosuvastatínom za 3 mesiace sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri opiciach rodu cynomolgus s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
English: • Sharps disposal container.
Slovak: Kontajner na ostré predmety.
English: Use a new automated mini-doser and cartridge.
Slovak: Použite nový automatizovaný minidávkovač a náplň.
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
Slovak: Nepoužívajte automatizovaný minidávkovač ani náplň po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
English: RUTHERFORD-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 12-week study in 329 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia on lipid-lowering therapies.
Slovak: RUTHERFORD-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 329 pacientmi s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí dostávali liečbu znižujúcu lipidy.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
Slovak: Dávka 420 mg sa má aplikovať vo forme troch naplnených injekčných striekačiek podaných za sebou do 30 minút.
English: Administration of single subcutaneous dose 420 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 46.0 (17.2) μg/mL and AUClast mean (SD) of 842 (333) day•μg/mL.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 420 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD) 46,0 (17,2) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD)
English: • Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
Slovak: Nepoužívajte, ak nejaké časti náplne chýbajú alebo nie sú bezpečne nasadené.
English: OLE Week 216
Slovak: 216. týždeň OPŠ
English: flakes, or particles.
Slovak: Kúsok vaty alebo štvorec gázy.
English: • Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača a náplne odporúča dohľad dospelej osoby.
English: • Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
Slovak: Nevyberajte automatizovaný minidávkovač a náplň zo škatuľky alebo priehľadného obalu, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
English: OLE Week 12
Slovak: 12. týždeň OPŠ
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving the injection)
Slovak: • vonkajšiu oblasť ramena (len ak injekciu podáva niekto iný)