FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Greek: Η επικαιροποιημένη ανάλυση των αποτελεσμάτων της Επιβίωσης Ελεύθερης Νόσου (DFS) (στρωματοποιημένο HR=0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) έδειξε παρόμοιο όφελος DFS σε σύγκριση με την οριστική πρωταρχική ανάλυση DFS, παρά το 24,8% των ασθενών στο σκέλος AC→P οι οποίοι προχώρησαν στη λήψη τραστουζουμάμπης.
English: Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Greek: Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10 % των κυττάρων του όγκου
English: N Cmin (µg/mL) Cmax (µg/mL)
Greek: Cmin (μg/ml)
English: OTHER
Greek: από
English: Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows:
Greek: Δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ως εξής:
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Greek: Αυτό αποδίδει 20,6 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη.
English: In a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες στους ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής επί του πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της τραστουζουμάμπης.
English: Acute pulmonary oedema
Greek: Οξύ πνευμονικό οίδημα
English: 30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Greek: Φιαλίδιο των 30 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη.
English: The bag or bottle should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Greek: Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκος ή η φιάλη θα πρέπει να αναστραφεί απαλά.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους
English: • haemorrhoids
Greek: • κνησμώδες εξάνθημα
English: No. patients with event
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Greek: Πίνακας 15 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
English: Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Greek: Στη δοκιμή ToGA (BO18255), ασθενείς των οποίων οι όγκοι ήταν είτε IHC3+ ή θετικοί κατά FISH χαρακτηρίστηκαν ως HER2 θετικοί και έτσι συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή Με βάση τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, τα ευεργετικά αποτελέσματα περιορίστηκαν σε ασθενείς με το υψηλότερο επίπεδο HER2 υπερέκφρασης της πρωτεΐνης, όπως καθορίστηκε με θετικό αποτέλεσμα με τιμή 3+ με τη μέθοδο IHC, ή 2+ με IHC και με θετικό αποτέλεσμα με τη FISH μέθοδο.
English: Muscle tightness
Greek: Μυϊκό σφίξιμο
English: MBC
Greek: ΜΚΜ
English: Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Trazimera για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν:
English: AUCss,
Greek: oC).
English: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Greek: Λόγος επικινδυνότη τας έναντι AC→P (95% CI)
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
English: N=172
Greek: Τραστουζουμάμπη1 N=172
English: Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95%CI)
English: Trazimera vial
Greek: Καρδιακός πτερυγισμός
English: Anaphylactic reaction
Greek: +Αναφυλακτική αντίδραση
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Greek: Ασθενής έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε > 10% των κυττάρων του όγκου.
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Greek: Trazimera 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Greek: Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10 % των κυττάρων του όγκου.
English: Discard by:
Greek: Απορρίψτε έως:
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Greek: η οποία ακολουθείτο από: καρβοπλατίνα - με στόχο AUC=6 mg / ml / min χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση επί 30-60 λεπτά και επαναλαμβανόταν κάθε 3 εβδομάδες για συνολικά έξι κύκλους
English: In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ΒΟ22227, η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τέσσερις κύκλους επιρουβικίνης (αθροιστική δόση 300 mg/m2).
English: Trastuzumab
Greek: Θηλασμός
English: Time to Disease Progression, Median months
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, μήνες (διάμεση τιμή) Συνολικό ποσοστό απόκρισης,
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
Greek: Συνολική επιβίωση (θάνατος) - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα 40 (2,4 %)
English: 1Tremor
Greek: 1 έτος
English: • itchiness
Greek: • ίκτερος
English: Urticaria
Greek: Αοσεταξέλη
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Greek: Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→D (95% CI) τιμή p
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Greek: Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→P (95% CI) τιμή p
English: Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Greek: Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε Trazimera.
English: Malignant neoplasm progression
Greek: Εξέλιξη κακοήθους νεοπλάσματος
English: • itchy rash
Greek: Ρήξη όνυχα
English: Time to steadystate (week)
Greek: Χρόνος έως τη σταθερή κατάσταση
English: Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Greek: Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε >10% των κυττάρων του όγκου.
English: Trastuzumab 1 Year N=1693
Greek: Παρατήρηση Τραστουζουμάμπη Παρατήρηση Τραστουζουμάμπη Ν=1.693
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό διάλυμα).
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Trazimera 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Paclitaxel
Greek: Ουρολοίμωξη
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Greek: Trazimera 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη
English: Pulmonary fibrosis
Greek: Διήθηση πνεύμονα
English: Trastuzumab plus paclitaxel
Greek: Τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
English: • swelling of the lining of the heart
Greek: • πρήξιμο στην εσωτερική επένδυση της καρδιάς
English: Thrombocytopenia
Greek: Τραστουζουμάμπη
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
Greek: Πίνακας 11 Αποτελέσματα post-hoc διερευνητικής ανάλυσης από τις κλινικές μελέτες JA NSABP B31/NCCTG N9831
English: Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Greek: Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε >10% των κυττάρων του όγκου.
English: Pain in extremity
Greek: • πόνος στο θώρακα
English: Pruritus
Greek: Μώλωπας
English: Vasodilatation
Greek: Παρασκευαστής:
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Greek: Θάνατος (Σύμβαμα συνολικής επιβίωσης): Αρ. ασθενών με σύμβαμα
English: Anaphylactic shock
Greek: Δερματική λοίμωξη
English: Neoadjuvant-adjuvant treatment
Greek: Εισαγωγική-επικουρική θεραπεία
English: Content Concentration
Greek: Περιεκτικότη τα
English: 12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
English: 12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
Greek: 12 x (3 x 4) συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες) (πολυσυσκευασία)
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 1 βελόνα
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
Greek: 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 3 βελόνες
English: 11 April 2012
Greek: 11 Απριλίου 2012
English: EMEA/H/C/000909/II/20
Greek: EMA/212297/2012 EMEA/H/C/000909/II/20
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε μετά «την ημέρα 90».
English: The withdrawal letter can be found here.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
English: No new studies were submitted to support this application.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε καμία νέα μελέτη για τη στήριξη της αίτησης.
English: It is used either alone or together with other painkillers.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα παυσίπονα.
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε εκτενέστερη ανάλυση των αποτελεσμάτων ορισμένων από τις μελέτες που υποβλήθηκαν κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία καψαϊκίνη (8%).
English: What is Qutenza?
Greek: Τι είναι το Qutenza;
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Qutenza για την εγκεκριμένη ένδειξη.
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Greek: Η ανάλυση αφορούσε δεδομένα για 2 073 διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε έξι μελέτες.
English: Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Greek: Το Qutenza περιέχει υψηλές δόσεις καψαϊκίνης οι οποίες απελευθερώνονται γρήγορα και προκαλούν υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1.
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι διεγείρει τον υποδοχέα TRPV1 ο οποίος υπάρχει στους αλγοϋποδοχείς (υποδοχείς πόνου) στο δέρμα.
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη και ιδίως οι ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη που λαμβάνουν Qutenza διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν έλκος στο πόδι, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Greek: Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία υποστηρίζει ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίζεται στη γνώμη της CHMP σύμφωνα με την οποία βάσει των υποβληθέντων στοιχείων δεν μπορούσε να κριθεί θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου.
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Greek: Το Qutenza είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Μάιο του 2009 και χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων των άκρων) σε ενήλικες που δεν πάσχουν από διαβήτη.
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Greek: Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και κατά συνέπεια οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν πόνο στους ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qutenza για τους διαβητικούς ασθενείς δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qutenza δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία διαβητικών και μη διαβητικών ασθενών με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο.
English: What was Qutenza expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qutenza;
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Greek: Το Qutenza είναι δερματικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Greek: Στους ασθενείς με διαβήτη, η αναμενόμενη δράση του Qutenza είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση του φαρμάκου για την υφιστάμενη ένδειξη..
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Greek: Η δραστική ουσία του Qutenza, η καψαϊκίνη, είναι μια ουσία που απαντάται κατά κανόνα στις καυτερές κόκκινες πιπεριές και η οποία είναι «εκλεκτικός αγωνιστής» του «υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1»
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Greek: Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, η τεκμηρίωση για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο κρίθηκε ανεπαρκής και ως εκ τούτου η CHMP απέκλεισε τη χορήγηση του φαρμάκου στους ασθενείς με διαβήτη.
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι δεν θα ήταν δυνατό στην κλινική πρακτική να γίνει διάκριση μεταξύ των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο μη οφειλόμενο σε διαβήτη και των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη.
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Greek: Τι ισχύει για το Qutenza για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ασθενείς που δεν πάσχουν από διαβήτη;
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Greek: Το Qutenza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από τον διαβήτη.
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Qutenza, η οποία είχε στόχο την επέκταση της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν οφείλεται στον διαβήτη.
English: How is Qutenza expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qutenza;
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Greek: Σκοπός της ανάλυσης της εταιρείας ήταν να καταδείξει ότι το Qutenza είναι εξίσου αποτελεσματικό τόσο για τους μη διαβητικούς όσο και για τους διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από διαβήτη.
English: The frequency of these events is unknown.
Greek: Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη.
English: See section 5.1 for additional information.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
English: How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί το πρωί.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση).
English: Follow the dosing recommendations in Table 1.
Greek: Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1.
English: Decrease digoxin dose by 30-50%.
Greek: Μείωση της δόσης της διγοξίνης κατά 30-50%.
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Greek: • Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Greek: Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς.
English: Drug interaction studies have only been performed in adults.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
English: • If you have severe liver problems other than hepatitis C.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εκτός από την ηπατίτιδα C.
English: You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Greek: Θα πάρετε το Viekirax είτε για 12 είτε για 24 εβδομάδες.
English: Expected: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Greek: Αναμένεται: ↓ εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Greek: Η δοκιμασία είχε ένα κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU ανά mL.
English: In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogencontaining products (approximately 1% in each group).
Greek: Αντιθέτως, το ποσοστό των αυξήσεων της ALT σε άτομα που χρησιμοποιούν άλλους τύπους οιστρογόνων, όπως συνήθως σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (δηλαδή, από του στόματος και τοπική οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα) ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρείται σε άτομα που δεν έκαναν χρήση προϊόντων που περιέχουν οιστρογόνα (περίπου 1% σε κάθε ομάδα).
English: 24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Greek: 24 εβδομάδες n/N % 95% CIa n/N
English: Q2 2021
Greek: έως το 2ο Τρίμηνο 2021
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αυξήσεων της ALT με άλλους τύπους οιστρογόνων που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (π.χ. οιστραδιόλη και συζευγμένα οιστρογόνα).
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Greek: Μια αλλαγή στο σωματικό βάρος της τάξεως των 10 kg από τα 76 kg (διάμεσο βάρος στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα < 10% αλλαγή στην έκθεση σε ombitasvir, και καμία μεταβολή στην έκθεση σε paritaprevir.
English: As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα αυτών των αυξήσεων ήταν 26% μεταξύ των γυναικών που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη, τα εν λόγω φάρμακα αντενδείκνυνται με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Greek: • Υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μέτρων