FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa o Brineura garantirá que é disponibilizado material de formação sobre como utilizar o medicamento e sobre como evitar problemas com o dispositivo, como infeções ou bloqueio, a todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar este medicamento.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Brineura osigurat će materijale za obuku o načinu uporabe i sprečavanju problema s uređajem, kao što su infekcija ili začepljenje, svim zdravstvenim radnicima koji budu primjenjivali ovaj lijek.
Portuguese: O medicamento é administrado por perfusão diretamente no cérebro para contornar a barreira hematoencefálica, uma barreira protetora que separa a corrente sanguínea do cérebro e impede que substâncias como os medicamentos entrem no tecido cerebral.
Croatian: Lijek se ubrizgava izravno u mozak kako bi se zaobišla krvno-moždana barijera, zaštitna barijera koja odvaja krvotok od mozga i sprečava da tvari kao što su lijekovi prodru u moždano tkivo.
Portuguese: Por fim, o Brineura é contraindicado nos doentes quando exista algum problema com o dispositivo, como fugas ou infeções.
Croatian: Naposljetku, lijek Brineura se ne smije davati bolesnicima ako postoji bilo kakav problem s uređajem, kao što je curenje ili infekcija.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Brineura?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Brineura?
Portuguese: Outras informações sobre o Brineura
Croatian: Ostale informacije o lijeku Brineura
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brineura, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Brineura pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: As perfusões são administradas uma vez a cada duas semanas por um profissional de saúde com experiência na administração de medicamentos no cérebro.
Croatian: Infuzija se prima jedanput u dva tjedna, a provodi je zdravstveni radnik osposobljen za davanje lijekova u mozak.
Portuguese: Os doentes com CLN2 têm falta de uma enzima necessária para o desenvolvimento normal do cérebro designada tripeptidil peptidase 1 (TPP1).
Croatian: Bolesnicima koji boluju od CLN2 nedostaje enzim tripeptidil peptidaza I (TPP1), koji je potreban za normalan razvoj mozga.
Portuguese: Nos estudos iniciais, o Brineura demonstrou reduzir a taxa de agravamento da doença medida com uma escala de avaliação padrão.
Croatian: U ranim je ispitivanjima dokazano da lijek Brineura smanjuje stopu progresije bolesti prema standardnoj ljestvici ocjenjivanja.
Portuguese: O Brineura é administrado por perfusão diretamente no cérebro.
Croatian: Brineura se ubrizgava izravno u mozak.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brineura durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Brineura dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: Antes da primeira perfusão, o doente terá de ser submetido a cirurgia para implantar um dispositivo, que vai da parte exterior do crânio até à cavidade de líquido no cérebro onde o medicamento é administrado.
Croatian: Bolesniku se prije prve infuzije operacijom ugrađuje uređaj koji prolazi od vanjskog dijela lubanje do moždane šupljine u kojoj se nalazi tekućina i u koju se lijek prenosi.
Portuguese: O Brineura só pode ser obtido mediante receita médica.
Croatian: Lijek Brineura izdaje se samo na recept.
Portuguese: O Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa.
Croatian: Lijek Brineura sadrži djelatnu tvar cerliponase alfa.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brineura, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Brineura bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham um dispositivo implantado para drenar o excesso de líquido do cérebro.
Croatian: Osim toga, lijek se ne smije davati bolesnicima kojima je ugrađen odvod za drenažu viška tekućine iz mozga.
Portuguese: O Brineura é contraindicado em doentes que tenham sofrido reações de hipersensibilidade (alérgicas) potencialmente fatais associadas ao Brineura e cujos sintomas tenham voltado a ocorrer quando o Brineura voltou a ser administrado.
Croatian: Lijek Brineura ne smije se davati bolesnicima koji su uz primjenu lijeka Brineura imali hipersenzitivne (alergijske) reakcije opasne po život te onima čiji su se simptomi ponovno javili kad je lijek Brineura ponovno primijenjen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brineura, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Brineura potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Como se utiliza o Brineura?
Croatian: Kako se Brineura koristi?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Brineura.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Brineura nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Como funciona o Brineura?
Croatian: Kako djeluje Brineura?
Portuguese: 20 mg/ml Gotas orais, solução frasco (glass)
Croatian: 20 mg/ml Oralne kapi, otopina bočica (staklo)
Portuguese: Este risco prevalece até que ocorra remissão significativa.
Croatian: Ovaj rizik traje dok se ne dogodi značajna remisija.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora normal.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: Faça isto mesmo que não existam sinais de desconforto.
Croatian: Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 75%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 75%.
Portuguese: Tome um comprimido com um copo de água.
Croatian: Uzmite jednu tabletu s čašom vode.
Portuguese: É recomendado acompanhamento médico num ambiente especializado.
Croatian: Preporučuje se medicinsko praćenje u specijaliziranom okruženju.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacodinâmicas.
Croatian: Nisu opažene farmakodinamičke interakcije.
Portuguese: Macrogol 400
Croatian: Makrogol 400
Portuguese: O tratamento deverá continuar durante pelo menos 6 meses após começar a sentir-se bem outra vez.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.
Portuguese: Em 1 caso, foi relatado choque anafilático.
Croatian: U jednom je slučaju prijavljen anafilaktički šok.
Portuguese: Na maioria dos casos, estas complicações começaram imediatamente ou pouco (<24 horas) depois do parto.
Croatian: U većini slučajeva takve su komplikacije počele odmah ili uskoro (<24 sata) nakon poroda.
Portuguese: [apenas na cartonagem secundária] PC:
Croatian: [samo na vanjskoj kutiji] PC:
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Portuguese: Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento.
Croatian: Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
Portuguese: Consulte o seu médico se não tiver a certeza.
Croatian: Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.
Portuguese: Como pode não ocorrer melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ser monitorizados de perto até que essa melhoria ocorra.
Croatian: S obzirom da se poboljšanje možda neće javiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba pomno nadzirati dok se ne dogodi takvo poboljšanje.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes mais tempo.
Croatian: One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA Outras fontes de informação
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Croatian: JEDINSTEVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Portuguese: Vire completamente o frasco com a abertura para baixo.
Croatian: Okrenite bočicu potpuno naopako.
Portuguese: Sonhos anormais
Croatian: Neuobičajeni snovi
Portuguese: Continue a tomar Brintellix mesmo que demore algum tempo até que sinta alguma melhoria na sua condição.
Croatian: Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Croatian: U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Portuguese: - tiver tido ataques (convulsões).
Croatian: - ste imali napadaje.
Portuguese: Tolerabilidade e Segurança
Croatian: Podnošljivost i sigurnost
Portuguese: Se está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou suicidar.
Croatian: Ako ste depresivni i/ili imate poremećaje tjeskobe, ponekad možete imati misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Portuguese: Se tomar mais do que a dose prescrita de Brintellix, contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo.
Croatian: Ako uzmete više od propisane doze Brintellixa, odmah se obratite svom liječniku ili hitnoj službi najbliže bolnice.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:Psicoanaléticos; Outros antidepressivos, código ATC: N06AX26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici; Ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX26
Portuguese: Até agora não foi observado impacto na fertilidade humana.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije opažen.
Portuguese: As gotas podem ser misturadas com água, sumo ou outras bebidas não alcoólicas.
Croatian: Kapi se mogu miješati s vodom, sokom ili drugim bezalkoholnim pićima.
Portuguese: Não pare de tomar Brintellix sem falar com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Brintellix, se:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Brintellix ako:
Portuguese: Suicídio/ ideação suicida ou agravamento clínico
Croatian: Samoubojstvo/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Portuguese: Se tomar mais Brintellix do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Brintellixa nego što ste trebali
Portuguese: Brintellix gotas orais não deve ser misturado com outros medicamentos.
Croatian: Brintellix oralne kapi ne smiju se miješati s drugim lijekovima.
Portuguese: Mania/Hipomania
Croatian: Manija/hipomanija
Portuguese: Se tomou algum destes medicamentos, terá de esperar 14 dias antes de começar a tomar Brintellix.
Croatian: Ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix.
Portuguese: Prurido, incluindo prurido generalizado
Croatian: Pruritus, uključujući generalizirani pruritus
Portuguese: Tomar estes medicamentos juntamente com Brintellix pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
Portuguese: A eficácia da vortioxetina aumentou com o aumento da dose.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina povećava se s povećanjem doze.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vss) é de 2.600 L, o que indica uma distribuição extravascular extensa.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vss) je 2600 L, što upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Portuguese: EXP {MM-YYYY} Depois de aberto, utilizar dentro do prazo de 8 semanas.
Croatian: Nakon otvaranja upotrijebiti unutar 8 tjedana.
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Croatian: Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije
Portuguese: O mecanismo por detrás do risco é desconhecido, e não é sabido se o risco também é relevante para a vortioxetina.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat i nije poznato da li se rizik također odnosi na vortioksetin.
Portuguese: No entanto, o consumo de álcool não é recomendado durante o tratamento com antidepressivos.
Croatian: Međutim, unos alkohola se ne savjetuje tijekom liječenja antidepresivima.
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom).
Portuguese: A toxicidade nos orgãos alvo foi restrita aos rins (ratos) e fígado (murganhos e ratos).
Croatian: Toksičnost ciljanih organa bila je ograničena na bubrege (štakori) i jetru (miševi i štakori).
Portuguese: A segurança e eficácia de Brintellix em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Brintellixa u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Portuguese: Tenha consigo a embalagem e quaisquer comprimidos que restem.
Croatian: Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete.
Portuguese: Reações adversas gastrointestinais, tais como náuseas, ocorreram mais frequentemente em mulheres do que em homens.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave kao što je mučnina pojavljivale su se češće u žena nego u muškaraca.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este folheto.
Croatian: Možda će Vam pomoći da kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate poremećaj tjeskobe, te ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Portuguese: Outros medicamentos e Brintellix
Croatian: Drugi lijekovi i Brintellix
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de vortioxetina acima de 80 mg é limitada.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem vortioksetinom iznad 80 mg je ograničeno.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio são atingidas em aproximadamente 2 semanas.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postiže se za približno 2 tjedna.
Portuguese: Efeitos semelhantes foram observados no coelho a uma exposição sub-terapêutica.
Croatian: Slični učinci su opaženi u zečeva pri subterapijskoj izloženosti.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja se ne može prodavati zasebno.
Portuguese: Brintellix com álcool
Croatian: Brintellix s alkoholom
Portuguese: Apresentação de 1 frasco de vidro.
Croatian: Pakiranje s 1 staklenom bocom.
Portuguese: * Com base em casos após introdução no mercado
Croatian: * Na osnovi slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: Se não cairem gotas, bata ligeiramente no frasco para iniciar o fluxo.
Croatian: Ako ne izlazi nijedna kap, lagano kucnite bočicu kako biste pokrenuli protok.
Portuguese: - se tem alergia à vortioxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação derelatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
Croatian: Lijekovi koji snižavaju prag napadaja
Portuguese: Brintellix não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação neste grupo etário.
Croatian: Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka informacija za ovu starosnu skupinu.
Portuguese: Por isso deve ser tida precaução (ver secção 5.2).
Croatian: Stoga je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Tenha consigo o frasco e qualquer solução que reste.
Croatian: Imajte sa sobom bočicu i sve preostalu otopinu.
Portuguese: - bupropiom (um medicamento para tratar a depressão também utilizado para deixar de fumar).
Croatian: - bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).
Portuguese: Brintellix deve apenas ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios superarem os riscos potenciais para o feto.
Croatian: Brintellix treba primjenjivati kod trudnica samo ako očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za fetus.
Portuguese: O que é Brintellix e para que é utilizado
Croatian: Što je Brintellix i za što se koristi
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste de dose.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Portuguese: Estes incluíram salivação (rato e cão), dilatação pupilar (cão), e dois incidentes de convulsões em cães no programa de estudos de toxicidade geral.
Croatian: To je uključivalo salivaciju (štakor i pas), širenje zjenica (pas) i dvije pojave konvulzija u pasa u programu ispitivanja općenite toksičnosti.
Portuguese: Após o desaparecimento dos sintomas depressivos, é recomendado o tratamento durante, pelo menos 6 meses, para consolidação da resposta antidepressiva.
Croatian: Nakon što se depresivni simptomi povuku, preporučuje se nastavak liječenja u trajanju od najmanje 6 mjeseci radi konsolidacije antidepresivnog odgovora.
Portuguese: Lítio, triptofano
Croatian: Litij, triptofan
Portuguese: A vortioxetina é fortemente ligada às proteínas plasmáticas (98 a 99%) e a ligação parece ser independente das concentrações plasmáticas de vortioxetina.
Croatian: Vortioksetin pokazuje visoko vezivanje na proteine plazme (98 do 99%) te se čini da je vezivanje neovisno o koncentracijama vortioksetina u plazmi.
Portuguese: O metabolito principal da vortioxetina é farmacologicamente inativo.
Croatian: Većina metabolita vortioksetina je farmakološki neaktivna.
Portuguese: Se em qualquer momento vier a ter pensamentos de autoagressão ou suicídio, consulte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Croatian: Ako ikada počnete misliti o samoozljeđivanju ili samoubojstvu, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.
Croatian: Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.
Portuguese: Os doentes com história de acontecimentos relacionados com o suicídio ou aqueles que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, são conhecidos por apresentarem um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Croatian: Poznato je da bolesnici s anamnezom događaja povezanih sa samoubojstvom ili oni koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideacija prije početka liječenja imaju veći rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva te bi trebali biti pažljivo praćeni tijekom liječenja.
Portuguese: A semivida de eliminação e a depuração oral médias são de 66 horas e 33 L/h, respetivamente.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije i oralnog klirensa je 66 sati, odnosno, 33 L/h.
Portuguese: Brintellix pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Brintellix možete uzeti sa ili bez hrane.
Portuguese: No estudo específico em idosos a vortioxetina foi também eficaz nestes doentes.
Croatian: U ispitivanju posvećenim starijim je vortioksetin također bio učinkovit u ovih bolesnika.
Portuguese: Esta atividade multimodal é considerada responsável pelos efeitos antidepressivos e de tipo ansiolítico e pela melhoria da função cognitiva, aprendizagem e memória observados com a vortioxetina em estudos em animais.
Croatian: Smatra se da je ova multimodalna aktivnost odgovorna za učinke slične antidepresivnim i anksiolitičkim učincima i za poboljšanje kognitivne funkcije, učenja i pamćenja što je opaženo s vortioksetinom u ispitivanjima na životinjama.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) para vortioxetina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za vortioksetin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Portuguese: Poderá também pedir-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.
Portuguese: Brintellix não é recomendado para o tratamento da depressão em doentes com idade inferior a 18 anos uma vez que a segurança e eficácia de vortioxetina não foram estabelecidas neste grupo etário (ver secção 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Brintellixa za liječenje depresije u bolesnika u dobi manjoj od 18 godina s obzirom da sigurnost i djelotvornost vortioksetina nisu ustanovljene u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Em humanos, foram conduzidos dois estudos de tomografia de emissão de positrões (PET) usando ligandos do transportador 5-HT (11C-MADAM ou 11C-DASB) para quantificar a ocupação do transportador 5-HT no cérebro ao longo de diferentes níveis de dose.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pozitronske emisijske tomografije (PET) u ljudi koristeći se ligandima transportera 5-HT (11C-MADAM ili 11C-DASB) da bi se kvantificirala popunjenost 5-HT transportera u mozgu u rasponu različitih razina doze.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao aparecimento de sinais e sintomas de SS e SMN (ver secção 4.3 e 4.5).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma SS-a ili NMS-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).