FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vigabatriiniin liittyvää verkkokalvotoksisuutta on todettu 80-100 %:lla albiinorotista annoksella 300 mg/kg/vrk, mutta ei pigmentoiduilla rotilla, koirilla tai apinoilla.
Polish: Toksyczne działanie wigabatryny na siatkówkę oka obserwowano u 80-100% szczurów albinosów po zastosowaniu dawki doustnej wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę, ale nie u szczurów, psów i małp o normalnej pigmentacji.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, rasvahappojohdannaiset, ATC-koodi: N03AG04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, pochodne kwasów tłuszczowych, kod ATC:
Finnish: Suun kautta otetun vigabatriinin puhdistuma (Cl/F) on noin 7 l/h (eli 0,10 l/h/kg).
Polish: Klirens po doustnym podaniu wigabatryny (Cl/F) wynosi ok. 7 l/h (tj. 0,10
Finnish: Myoklonuksen ilmaantumista tai entisten myoklonisten kohtausten pahenemista saattaa tapahtua harvoissa tapauksissa.
Polish: W rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych.
Finnish: Näkökenttäpuutosten aste saattaa olla vaikea ja niistä saattaa olla käytännön haittaa potilaille.
Polish: Stopień ograniczenia pola widzenia bywa na tyle duży, że może mieć dla pacjenta praktyczne konsekwencje.
Finnish: • Tuloksena oleva seos on valkoista ja sameaa.
Polish: • Mieszanina będzie barwy białawej i mętna.
Finnish: - Vaikuttava aine on vigabatriini.
Polish: - Substancją czynną jest wigabatryna.
Finnish: Käytä vain vettä liuoksen valmistamiseen.
Polish: Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Finnish: Refraktorista partiaalista epilepsiaa vähintään yhden vuoden ajan sairastaneiden potilaiden näkökenttämuutosten epidemiologiaa tutkittiin ei-kokeellisessa, avoimessa, vertailevassa faasin IV monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 734 potilasta, jotka olivat iältään 8-vuotiaita tai vanhempia.
Polish: Epidemiologię ubytków pola widzenia u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie badano w obserwacyjnych, otwartych, wieloośrodkowych, porównawczych badaniach IV fazy z zastosowaniem grup równoległych, u 734 pacjentów w wieku co najmniej 8 lat, z napadami częściowymi opornymi na leczenie w ciągu przynajmniej 1 roku.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä virtsan aminohappojen määrää, mikä voi johtaa virheellisesti positiiviseen tulokseen tietyissä harvinaisissa metabolisissa häiriöissä (esim. alfa-aminoadipiinihappovirtsaisuus).
Polish: Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów wykrywających niektóre rzadkie genetyczne zaburzenia metaboliczne (np.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: • Lisää oikea määrä Kigabeq-tabletteja (kokonaisia tai puolikkaita) veteen.
Polish: • Do wody dodać odpowiednią liczbę tabletek Kigabeq (w postaci całych tabletek lub ich połówek).
Finnish: Näkökenttäpuutokset, joissa on identifioimaton etiologia: - Havaittu tutkimuksen alussa - Havaittu ensimmäisessä ratkaisevassa arvioinnissa - Havaittu toisessa ratkaisevassa arvioinnissa
Polish: -Obserwowane w momencie włączenia pacjenta do badania -Obserwowane podczas pierwszej oceny -Obserwowane podczas końcowej oceny
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella vigabatriinin käyttöön liittyvä näkökenttäpuutos on konsentrinen kaventuma kummassakin silmässä, joka yleensä on merkittävämpi nasaalisesti kuin temporaalisesti.
Polish: W oparciu o dostępne dane można stwierdzić, że ubytek pola widzenia ma w większości przypadków kształt koncentryczny, dotyczy obydwu oczu i jest znaczniejszy po stronie nosowej niż skroniowej.
Finnish: Teratogeenisuutta ei todettu rotilla annoksiin 150 mg/kg/vrk saakka (3 kertaa ihmisen annos) tai kaneilla annoksiin 100 mg/kg/vrk saakka.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów po zastosowaniu dawek do 150 mg/kg mc. (3-krotnie większych niż dawka stosowana u ludzi) lub królików po zastosowaniu dawek do 100 mg/kg mc.
Finnish: Tarvittaessa annosta voidaan titrata 25 mg/kg/vrk lisäyksillä kolmen päivän välein suositeltuun maksimiannokseen 150 mg/kg/vrk asti.
Polish: Kolejne dawki można stopniowo zwiększać o 25 mg/kg mc./dobę w odstępach 3-dniowych do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 150 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä joidenkin potilaiden kohtausfrekvenssiä tai aiheuttaa uudentyyppisiä kohtauksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas leczenia wigabatryną u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów padaczkowych lub do nowego rodzaju napadów (patrz punkt 4.8).
Finnish: Masennusta ilmeni usein kliinisissä tutkimuksissa, mutta se ei yleensä vaatinut vigabatriinihoidon lopettamista.
Polish: Częstą reakcją psychiczną w badaniach klinicznych była depresja, rzadko jednak wymagająca odstawienia wigabatryny.
Finnish: Lapsille 1 kuukauden ikäisistä enintään 7-vuotiaisiin
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7 lat
Finnish: Näiden magnettikuvauksen poikkeamien kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Znaczenie kliniczne tych nieprawidłowości jest nieznane.
Finnish: Useimmat potilaat, joilla on näkökenttätutkimuksella varmennettu näkökenttäpuutos, eivät itse olleet aiemmin spontaanisti havainneet mitään oireita, eivät edes niissä tapauksissa, joissa näkökenttätutkimuksessa todettiin vaikea puutos.
Polish: Większość pacjentów z ubytkami potwierdzonymi w badaniu perymetrycznym nie obserwowała wcześniej spontanicznie występujących objawów, nawet gdy ubytek stwierdzony w badaniu perymetrycznym był ciężki.
Finnish: Valkoinen soikea tabletti.
Polish: Tabletki owalne barwy białej.
Finnish: Siksi nämä maksakokeet saattavat antaa kvantitatiivisesti epäluotettavia tuloksia, jos potilas käyttää vigabatriinia (ks. kohta 4.8).
Polish: Z tego względu wyniki powyższych testów wątrobowych mogą być niemiarodajne pod względem ilościowym u pacjentów przyjmujących wigabatrynę (patrz punkt 4.8).
Finnish: Vigabatriinia ei suositella, jos potilaalla on todettu kliinisesti merkittäviä näkökenttäpuutoksia.
Polish: Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, voidaan Kigabeqin antotapana käyttää ravitsemusletkua.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przełykać, można podawać produkt Kigabeq przy użyciu zgłębnika żołądkowego.
Finnish: Vigabatriini on selektiivinen ja palautumaton GABA-transaminaasin eli GABA:n hajoamisesta vastaavan entsyymin estäjä.
Polish: Wigabatryna jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład kwasu gamma-aminomasłowego GABA).
Finnish: Jos lapsellasi on näitä oireita, sinun tulisi kertoa hänen lääkärilleen välittömästi nokkosihottuma (nokkosrokko) huomattava väsymys (uneliaisuus), tokkuraisuus ja sekavuus (enkefalopatia).
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie powiadomić o tym jego lekarza pokrzywka znaczna sedacja (senność), stupor i splątanie (encefalopatia).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävää.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest znikome.
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa plasmasta mitatun alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja vähäisemmässä määrin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) laskua.
Polish: Zakłócenie badania serologicznego Wigabatryna może prowadzić do zmniejszenia wartości oznaczeń aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i, w mniejszym stopniu, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w osoczu.
Finnish: Taulukko 2: Liuotettavien tablettien aloitusannoksen ja lisäyksien määrä suhteessa painoon resistentin partiaalisen epilepsian hoidossa
Polish: Tabela 2: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała i dawki początkowej w leczeniu częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie Masa ciała
Finnish: Tabletin toisella puolella on jakoura, jonka avulla se voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Polish: Tabletki na jednej ze stron mają linię podziału pozwalającą na podzielenie ich na równe dawki.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan entsyymit eivät metaboloi vigabatriinia, joten annosta tai annostustaajuutta ei tarvitse säätää.
Polish: Wigabatryna nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki ani częstości podawania.
Finnish: Epilepsialääkkeillä tehtyjä satunnaistettuja, plasebokontrolloituja tutkimuksia koskeva meta-analyysi osoitti myös itsemurha-ajatusten jakäyttäytymisen vaaran lisääntyneen jonkin verran.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań przeciwpadaczkowych produktów leczniczych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Finnish: Vigabatriinia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden retinotoksisten lääkeaineiden kanssa.
Polish: Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi działającymi toksycznie na siatkówkę oka.
Finnish: Jos epilepsian hoitotasapaino ei ole kliinisesti merkitsevästi parantunut riittävän pitkän kokeilun jälkeen, ei vigabatriinihoitoa pidä jatkaa.
Polish: Jeżeli po przeprowadzeniu odpowiedniego leczenia nie stwierdza się istotnej poprawy pod względem skuteczności kontroli napadów padaczkowych, nie należy kontynuować leczenia wigabatryną.
Finnish: Jos vigabatriinihoidon aikana ilmenee uusia liikehäiriöitä, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon asteittaista lopettamista.
Polish: Jeśli wystąpią nowe zaburzenia ruchowe w trakcie leczenia wigabatryną, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie leku.
Finnish: Tarkkaile lasta tälläisiin ajatuksiin viittaavien oireiden varalta, kuten unihäriöt, ruokahaluttomuus tai painon menetys, eristäytyminen, kiinnostuksen menetys lapsen lempiaktiviteetteja kohtaan.
Polish: Należy wypatrywać objawów sugerujących takie myśli, takich jak zaburzenia snu, utrata łaknienia lub masy ciała, odosobnienie, utrata zainteresowania ulubionymi czynnościami.
Finnish: Letku tulee huuhdella 10 ml:lla vettä.
Polish: Zgłębnik należy przepłukać 10 ml wody.
Finnish: Infantiilispasmien vuoksi hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen liikehäiriöitä joko yksinään tai yhdistettyinä poikkeaviin magnettikuvauslöydöksiin, mutta niiden esiintyvyyttä ei tunneta.
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano zaburzenia ruchowe występujące samodzielnie lub w połączeniu z nieprawidłowościami w obrazie z rezonansu magnetycznego, jednak ich częstość jest nieznana.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä kohtausfrekvenssiä joillakin potilailla, mukaan lukien status epilepticus.
Polish: Podczas stosowania wigabatryny u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy.
Finnish: • Huuhtele lasi tai nokkamuki yhdellä tai kahdella teelusikallisella (noin 5-10 ml) vettä ja anna tämä lapsellesi varmistaaksesi, että lapsi saa kaiken lääkkeen.
Polish: • Przepłukać szklankę lub zlewkę jedną lub dwiema łyżeczkami wody (około 5 do 10 ml) i podać dziecku do wypicia, aby upewnić się, że otrzymało ono całą dawkę leku.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos lapsellasi on näitä oireita itsemurhayritys muut silmäoireet, kuten verkkokalvon häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa esimerkiksi huonoa hämäränäköä ja vaikeutta sopeutua kirkkaista hämäriin alueisiin, äkillisiä ja selittämättömiä näön menetyksiä, valoherkkyyttä
Polish: Jeśli u dziecka występują powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem próba samobójcza inne problemy z oczami, takie jak zaburzenia siatkówki powodujące np. pogorszenie widzenia w nocy i trudności z dostosowaniem wzroku przy przechodzeniu z miejsc jasnych do ciemnych, nagła lub niewyjaśniona utrata wzroku, wrażliwość na światło
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa vigabatriinin on todettu aiheuttavan uneliaisuutta, potilaita on varoitettava tästä mahdollisuudesta hoidon alussa.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów po podaniu wigabatryny obserwowano senność; w związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o takim zagrożeniu.
Finnish: Tämä näkökenttäpuutos saattaa vaihdella lievästä vakavaan.
Polish: Ten ubytek pola widzenia może być łagodny do ciężkiego.
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapseltasi on otettu tai otetaan laboratoriokokeita, koska tämä lääke voi aiheuttaa epänormaaleja tuloksia.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli wykonano u dziecka lub zamierza się wykonać badania laboratoryjne, gdyż lek Kigabeq może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja sekavuuden, varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być poddani ścisłej kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak sedacja lub splątanie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.8).
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsi saa parhaillaan tai on hiljattain saanut tai saattaa saada muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi dziecka o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuję się stosować u dziecka.
Finnish: Imeväisikäisillä infantiilispasmeihin (Westin oireyhtymä) hoitoa saavilla lapsilla saattaa ilmetä liikehäiriöitä.
Polish: U młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) mogą wystąpić zaburzenia ruchowe.
Finnish: Vigabatriinin näennäinen jakautumistilavuus on hiukan elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Polish: Wigabatryna ulega rozległej dystrybucji w ustroju, przy czym pozorna objętość dystrybucji jest nieco większa od całkowitej objętości wody w ustroju.
Finnish: • Jos lapsesi ei voi juoda lasista tai nokkamukista, voit käyttää ruiskua, jolla voit ruiskuttaa seoksen lapsesi suuhun varovasti, huolehtien siitä, ettei se aiheuta tukehtumista.
Polish: • Jeżeli dziecko nie umie jeszcze pić ze szklanki, można użyć strzykawki do podawania doustnego i delikatnie wycisnąć mieszaninę do jamy ustnej dziecka, uważając przy tym, żeby nie spowodować zadławienia.
Finnish: Seulontanäkökenttätutkimuksia on jatkettava 6 kuukauden välein koko vigabatriinihoidon ajan.
Polish: Badanie ubytków pola widzenia należy kontynuować w 6-miesięcznych odstępach czasu podczas całego okresu leczenia.
Finnish: Kigabeq on saatavana 100 mg:n ja 500 mg:n tabletteina, joita voidaan antaa yhdessä oikean annoksen muodostamiseksi lapsellesi.
Polish: Lek Kigabeq jest dostępny w postaci tabletek o mocy 100 mg lub 500 mg, które można podawać razem w celu uzyskania właściwej dawki dla dziecka.
Finnish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariisi
Polish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteys lapsen lääkäriin.
Polish: Jeżeli dziecko kiedykolwiek przejawi takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z jego lekarzem.
Finnish: Teho on erityisen hyvä, jos potilaalla on paikallisalkuisia kohtauksia.
Polish: Lek jest szczególnie skuteczny u pacjentów z napadami częściowymi.
Finnish: Näkökenttäpuutokset ilmaantuvat yleensä kuukausien tai vuosien kuluttua vigabatriinihoidon alkamisesta.
Polish: Początek objawów występuje zwykle po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim stosowaniu wigabatryny.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) liikehäiriöt ja aivojen poikkeavat magnettikuvauslöydökset imeväisikäisillä infantiilispasmipotilailla
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zaburzenia ruchów i nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu u młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego.
Finnish: Kigabeq on tarkoitettu yli 1 kuukauden ikäisille ja alle 7-vuotiaille lapsille:
Polish: Lek Kigabeq jest wskazany do stosowaniu u niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 7. roku życia w:
Finnish: Biotransformaatio Vigabatriini ei metaboloidu merkitsevästi.
Polish: Metabolizm Wigabatryna nie jest znacząco metabolizowana.
Finnish: Infantiilispasmien hoito monoterapiana (Westin oireyhtymä).
Polish: monoterapii napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa);
Finnish: Ilmoitetut annokset ovat yleisimmin 7,5-30 g; kuitenkin jopa 90 g annosten ottamista on raportoitu.
Polish: W większości przypadków dawki mieściły się w granicach 7,5-30 g; donoszono jednak również o zażyciu dawek do 90 g. W prawie połowie przypadków pacjent przyjął więcej niż jeden lek.
Finnish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariisi Ranska
Polish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francja
Finnish: Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta vigabatriinin imeytymiseen.
Polish: Podawanie pokarmu nie zmienia zakresu wchłaniania wigabatryny.
Finnish: Joillakin imeväisikäisillä, joiden infantiilispasmeja on hoidettu vigabatriinilla, on havaittu poikkeavia magneettikuvauslöydöksiä, joille on tunnusomaista T2-signaalin kasvu ja symmetrinen rajoitettu diffuusio, joka koskee talamusta, tyvitumaketta, aivorunkoa ja pikkuaivoja.
Polish: Nieprawidłowości sygnału rezonansu magnetycznego U niektórych niemowląt leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zaobserwowano nieprawidłowe obrazy rezonansu magnetycznego MRI charakteryzujące się podwyższoną intensywnością sygnału w obrazach T2-zależnych oraz cechami ograniczenia dyfuzji w symetrycznym układzie obejmującym wzgórze, zwoje podstawy mózgu, pień mózgu i móżdżek.
Finnish: Jos näkökentän kaventumista havaitaan seurantakäyntien aikana, vigabatriinihoidon asteittaista lopettamista on harkittava.
Polish: W razie rozpoznania zawężenia pola widzenia w badaniu w trakcie leczenia należy rozważyć stopniowe zaprzestanie stosowania wigabatryny.
Finnish: • Kaada yksi tai kaksi teelusikallista (noin 5-10 ml) vettä juomalasiin tai nokkamukiin
Polish: • Do szklanki lub kubeczka wlać jedną lub dwie łyżeczki wody (około 5 do 10 ml).
Finnish: Jos on olemassa regurgitaatioriski tai jos lapsi ei ole tarpeeksi vanha juodakseen juomalasista, tulee liuos imeä kokonaisuudessaan tarkoituksenmukaiseen ruiskuun, asettaa ruiskun pää lapsen suuhun ja painaa kevyesti ruiskun mäntää.
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko wymiotów lub gdy dziecko jest za młode, aby pić ze szklanki, cały roztwór należy pobrać strzykawką do podawania doustnego, następnie umieścić końcówkę strzykawki w jamie ustnej dziecka i delikatnie wycisnąć lek, naciskając na tłok strzykawki.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa olla enemmän kouristuskohtauksia Kigabeq-hoidon aikana.
Polish: U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania leku Kigabeq może dojść do zwiększenia liczby napadów (ataków).
Finnish: Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien vigabatriinivalmisteiden, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta).
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, pojawiały się myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o zabiciu się.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których się już nie używa.
Finnish: Käytä välittömästi oraalisen liuoksen valmistamisen jälkeen.
Polish: Lek ten należy stosować natychmiast po przygotowaniu roztworu doustnego.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ja likvorissa ovat lineaarisessa suhteessa annokseen suositellulla annosalueella.
Polish: Stężenia w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym wykazują liniową zależność od dawki w przedziale zalecanych dawek.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia w zależności od potrzeb.
Finnish: Harvoin havaittuja haittavaikutuksia ovat itsemurhayritykset, enkelofalopatia ja verkkokalvon häiriöt.
Polish: Rzadko obserwowane zdarzenia obejmują próby samobójcze, encefalopatię i choroby siatkówki.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kun lapsi on juonut koko lääkeliuoksen, tulisi juomalasi huuhtoa parilla teelusikallisella vettä (noin 510 ml) ja lapsen tulisi juoda myös tämä huuhteluvesi samalla tavalla.
Polish: Kiedy dziecko wypije w całości roztwór leku, szklankę należy przepłukać jedną lub dwiema łyżeczkami wody (ok. 5 lub 10 ml), po czym podać dziecku zawartość szklanki w taki sam sposób.
Finnish: Kontrolloidut ja pitkäaikaistutkimukset ovat osoittaneet, että vigabatriini on tehokas kouristuksia estävä lääke monoterapiana infantiilispasmiin ja epilepsian hoidossa lisähoitona yhdessä tavanomaisen epilepsialääkkeen kanssa, jolla on saatu riittämätön vaikutus.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kontrolowane i długoterminowe badania kliniczne wykazały, że wigabatryna jest skutecznym lekiem przeciwdrgawkowym, gdy stosowana jest w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego, jak również w terapii dodanej u pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną leczeniem konwencjonalnym.
Finnish: Gastrista antotapaa voidaan käyttää lapsille, jotka eivät kykene nielemään, mutta joita voidaan ruokkia enteraalisesti.
Polish: Podawanie leku drogą dożołądkową należy stosować u dzieci, które nie mogą przełykać, ale mogą być żywione drogą dojelitową.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä ennen vigabatriinihoidon aloittamista silmälääkärin tutkimus, johon sisältyy näkökentän kartoitus.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wigabatryną u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić konsultację okulistyczną z badaniem pola widzenia.
Finnish: Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät, kun annoksia pienennetään tai kun lääke lopetetaan asteittain.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawek lub stopniowym odstawieniu leku.
Finnish: Yhdistelmähoitona muun epilepsialääkityksen lisänä hoitoresistentissä partiaalisessa (paikallisalkuisessa) epilepsiassa (mukaan lukien toissijaisesti yleistyvät kohtaukset) niissä tapauksissa, joissa kaikki muut tarkoituksenmukaiset lääkeyhdistelmät ovat osoittautuneet teholtaan riittämättömiksi tai huonosti siedetyiksi.
Polish: leczeniu w skojarzeniu z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi napadów częściowych opornych na leczenie (ogniskowe napady padaczkowe), które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne właściwe skojarzenia przeciwpadaczkowych produktów leczniczych okazały się niewystarczające lub źle tolerowane.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella näkökenttäpuutokset ovat pysyviä.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne.
Finnish: Laboratoriotulokset viittaavat siihen, että vigabatriinihoito ei ole munuaistoksinen.
Polish: Dane laboratoryjne wskazują, że leczenie wigabatryną nie prowadzi do toksycznego uszkodzenia nerek.
Finnish: Vigabatriini aikaansaa GABA:n, aivojen tärkeimmän inhibitorisen välittäjäaineen, pitoisuuden nousun aivoissa.
Polish: Leczenie wigabatryną prowadzi do zwiększenia stężenia GABA, który jest głównym neuroprzekaźnikiem o działaniu hamującym w mózgu.
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Polish: Tabletkę można podzielić na połówki.
Finnish: Psyykkiset häiriöt agitaatio, aggressio, hermostuneisu us, masennus, vainoharhaisu us hypomania, mania, psykoosi itsemurha yritys hallusinaatiot
Polish: depresja, reakcja paranoidalna hipomania, mania, psychoza próba samobójc za omamy
Finnish: Potilaan ja/tai omaisten on saatava perusteellinen selvitys vigabatriinihoidon aikana kehittyvien näkökenttäpuutosetn yleisyydestä ja merkityksestä.
Polish: Rodzice i opiekunowie pacjenta powinni otrzymać dokładny opis częstości oraz skutków wystąpienia zaburzeń pola widzenia podczas leczenia wigabatryną.
Finnish: Sekä rotilla että koirilla ne hävisivät, kun vigabatriinihoito lopetettiin ja jopa paranivat hoidon jatkuessa.
Polish: Zarówno u szczurów, jak i u psów zmiany te były przemijające po zaprzestaniu podawania wigabatryny, a nawet obserwowano regresję zmian w przypadku kontynuowania leczenia.