FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigations: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of aliskiren.
Swedish: Laboratoriefynd: I kontrollerade kliniska prövningar med aliskiren var kliniskt relevanta förändringar i de vanliga laboratorieparametrarna mindre vanliga.
English: These doses of hydrochlorothiazide in mice and rats represent 19 and 1.5 times, respectively, the maximum recommended human dose on a mg/m basis.
Swedish: Dessa hydroklortiaziddoser till mus och råtta motsvarar 19 respektive 1,5 gånger maximal rekommenderad dos till människa beräknat som mg/m
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Swedish: Aliskiren/amlodipin/hydroklorotiazid i kombination Säkerhetsprofilen för Rasitrio, som presenteras nedan, baseras på kliniska studier som utförts på Rasitrio samt den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with heart failure treated with furosemide or torasemide (see section 4.5).
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med hjärtsvikt som behandlats med furosemid eller torasemid (se avsnitt 4.5).
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som enbaart behandlats med tiaziddiuretika, inklusive hydroklortiazid:
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasitrio should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Läkare som förskriver Rasitrio ska informera fertila kvinnor om de potentiella riskerna vid graviditet.
English: The toxicity profiles of the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine have been well characterised in preclinical studies.
Swedish: Toxicitetsprofilerna för kombinationerna aliskiren/hydroklortiazid och aliskiren/amlodipin är väl beskrivna i prekliniska studier.
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga
English: The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
Swedish: Resultaten från en studie över födans inverkan där man använde en standardiserad måltid med hög fetthalt tillsammans med den fasta kombinationstabletten i dosen 300/10/25 mg visade att födointag minskade hastigheten och omfattningen av absorptionen av aliskiren i den fasta kombinationstabletten i samma omfattning som vid monoterapi med aliskiren.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade angioödem eller symtom på angioödem i anamnesen, i några fall efter behandling med andra läkemedel som kan orsaka angioödem, inklusive RAAS-blockerare (angiotensinkonvertashämmare eller angiotensinreceptorblockerare) (se avsnitt 4.8).
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or pre-eclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Swedish: Hydroklortiazid bör inte användas vid graviditetsödem, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning på grund av risken för minskad plasmavolym och placenta hypoperfusion, utan en gynnsam effekt på sjukdomsförloppet.
English: Rasitrio is available in packs containing 30 or 90 tablets in blisters.
Swedish: Rasitrio finns i förpackningar med 30 eller 90 tabletter i vanliga blister.
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon
English: - Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Swedish: - Antikolinerga läkemedeloch andra läkemedel som påverkar gastrisk motilitet Biotillgängligheten för diuretika av tiazidtyp kan ökas av antikolinerga medel (t ex atropin, biperiden), förmodligen beroende på minskad gastrointestinal motilitet och förlångsammad magtömningshastighet.
English: In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan dosjustering av insulin eller orala blodglukossänkande medel krävas vid behandling med Rasitrio.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN), oral mucosal reactions, rash, pruritus, urticaria
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive Steven-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN), orala slemhinnereaktioner, utslag, pruritus, urtikaria
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
Swedish: Sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit, förhöjt kreatinin *Enstaka fall av leverpåverkan med kliniska symtom och labprover som visar på en markant leverfunktionsnedsättning.
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Swedish: Övervakning av furosemids eller torasemids effekter vid behandlingsstart och vid justering av furosemid-, torasemid- eller aliskirenterapin rekommenderas därför hos patienter som behandlas med både aliskiren och oralt furosemid eller torasemid för att undvika förändringar i extracellulär vätskevolym och eventuellt situationer med övermängd av vätska (se avsnitt 4.4).
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Swedish: - Samtidig administrering av aliskiren och antingen metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) ledde till förändrade Cmax- eller AUC-värden för aliskiren om 20-30 %.
English: • skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Swedish: • hudutslag (detta kan också vara ett tecken på allergiska reaktioner eller angioödem - se
English: Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP >180 mmHg) at baseline.
Swedish: Rasitrio studerades i en dubbelblind, randomiserad och aktivt kontrollerad studie med 1 181 patienter varav 778 klassificerades som måttligt hypertensiva (genomsnittligt SBP i sittande 160-180 mmHg) och 408 som svårt hypertensiva (genomsnittligt SBP i sittande >180 mmHg) i utgångsläget.
English: With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Swedish: När det gäller aliskiren, torde det vanligaste tecknet på överdosering vara hypotoni, beroende på aliskirens antihypertensiva effekt.
English: The blood-pressure-lowering effect in patients with moderate to severe hypertension was independent of age, gender, race, body mass index and overweight-associated disorders (metabolic syndrome and diabetes).
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten hos patienter med måttlig till svår hypertoni var oberoende av ålder, kön, etnisk tillhörighet, BMI eller överviktsrelaterade sjukdomar (metabola syndromet och diabetes).
English: In an 8-week study in 754 hypertensive geriatric patients aged 65 years or older and geriatric patients aged 75 years or older (30%) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva geriatriska patienter i åldern 65 år eller äldre och geriatriska patienter i åldern 75 år eller äldre (30 %) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
English: Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Swedish: Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett komponerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % respektive 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI (1,25-1,52) p<0,001).
English: - Furosemide and torasemide
Swedish: - Furosemid och torasemid
English: • liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Swedish: • leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon
English: • severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness
Swedish: • kraftig urinminskning (möjliga tecken på njursjukdom eller njursvikt), svaghet (asteni)
English: Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Swedish: Nödvändiga försiktighetsåtgärder vid samtidig användning - CYP3A4-hämmare
English: - Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance.
Swedish: - Diabetesmedel (t ex insulin och perorala antidiabetika) Tiazider kan förändra glukostoleransen.
English: • swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter (perifera ödem)
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på nytta för det kardiovaskulära och/eller renala systemet i en dubbelblind, placebo-kontrollerad, randomiserad studie hos 8 606 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (baserat på proteinuri och/eller GFR <60 ml/min/1,73 m2) med eller utan kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Swedish: BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC)
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder).
Swedish: • Illamående, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud och ögon (tecken på leverpåverkan).
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicinal products known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACEIs or ARBs).
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade tidigare haft angioödem eller symtom på angioödem, som i vissa fall haft samband med intag av andra läkemedel som orsakar angioödem, inklusive RAAS-blockerare (ACE-hämmare eller ARB).
English: Hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Swedish: Hyperurikemi, hypomagnesemi, hyponatremi
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu calendar blisters: Single pack containing 14, 28, 56, 98 tablets
Swedish: Kalenderblister i PVC/polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium: Styckeförpackning om 14, 28, 56 eller 98 tabletter
English: Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m Hyponatremi, hyperkalcemi och systematisk hyperurikemi, refraktär hypokalemi.
English: No data is available in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Swedish: Det finns inga data om hypertensiva patienter med gravt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), tidigare dialys, nefrotiskt syndrom eller renovaskulär hypertoni.
English: Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Swedish: Extrem försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age (with the exception of symptomatic hypotension), body mass index, race or ethnicity.
Swedish: Biverkningsincidensen hade inget samband med kön, ålder (med undantag av symtomatisk hypotoni), BMI, ras eller etnisk tillhörighet.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
Swedish: Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Rasitrio.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated when using amlodipine in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som för andra kärlvidgande medel ska särskild försiktighet iakttas vid användning av amlodipin till patienter som lider av aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
English: In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Swedish: Om tecken på njursvikt förekommer bör behandling med aliskiren omedelbart avbrytas.
English: Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs.
Swedish: Serumkalium: Seriumkaliumökningar har observerats med aliskiren och dessa kan förvärras vid samtidig användning av andra substanser som verkar på RAAS eller av NSAID.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: - Beta blockers and diazoxide
Swedish: - Betablockerare och diazoxid
English: Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Swedish: Tiazider minskar kalciumutsöndringen i urinen och kan orsaka en intermittent och lätt förhöjning av serumkalcium om det inte finns några kända störningar i kalciummetabolismen.
English: Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Swedish: Extrem försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2).
English: Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Swedish: De relativa AUC- och Cmax-värdena för aliskiren hos studiepatienter med nedsatt njurfunktion låg på mellan 0,8 gånger och dubbelt så höga nivåer som hos friska studiepatienter efter en engångsbehandling och vid steady state.
English: - Ion exchange resins
Swedish: - Jonbytarresiner
English: Myocardial infarction, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation)
Swedish: Mycket sällsynta Hjärtinfarkt, arytmi (inklusive bradykardi, ventrikulär takykardi och förmaksflimmer)
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
Swedish: Samtidig administrering med ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) och aliskiren (300 mg) resulterade i en 76 % respektive 97 % ökning av AUC för aliskiren.
English: Decreased appetite, mild nausea and vomiting
Swedish: Minskad aptit, lätt illamående och kräkningar
English: Particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or older.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid administrering Rasitrio hos patienter i åldern 65 år eller äldre.
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av aliskiren hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
Swedish: Incidensen av alla biverkningar som skulle kunna ha samband med hypotoni visades i en kontrollerad korttidsstudie vara 4,9 % med Rasitrio jämfört med upp till 3,7 % med dubbelkombinationerna.
English: Insomnia, mood changes (including anxiety), depression
Swedish: Mindre vanliga Insomnia, humörsvängningar (inklusive ångest), depression Sällsynta
English: In clinical studies in hypertensive patients, aliskiren had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Swedish: I kliniska studier på hypertoniker hade aliskiren inga kliniskt viktiga effekter på totalkolesterol, HDL-C, fastetriglycerider, fasteglukos eller urinsyra.
English: When administered alone, the AUC of aliskiren in geriatric subjects (>65 years) is 50% higher than in young subjects.
Swedish: AUC för aliskiren är 50 % högre hos geriatriska personer (>65 år) än hos yngre när aliskiren ges ensamt.
English: Blood and lymphatic system disorders Rare
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta
English: Over the 12-week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Swedish: Under 12 veckor sänkte aliskiren i monoterapi, systoliskt/diastoliskt blodtryck med 14,0/5,1 mmHg, jämfört med 11,6/3,6 mmHg för ramipril, vilket är förenligt med att aliskiren inte är sämre än ramipril vid vald dosering och skillnaderna i systoliskt och diastoliskt blodtryck var statistiskt signifikanta.
English: What Rasitrio is used for
Swedish: Vad Rasitrio används för
English: Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture and light.
Swedish: Förvara Rasitrio-tabletterna i originalförpackningen för att skydda dem från fukt och ljus.
English: Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture.
Swedish: Förvara Rasitrio-tabletterna i originalförpackningen för att skydda dem från fukt.
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available (see section 4.4).
Swedish: Det finns för närvarande inga data tillgängliga på långtidseffekter av aliskiren hos patienter med hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol and triglycerides, and uric acid.
Swedish: Tiaziddiuretika, däribland hydruklortiazid, kan förändra glukostoleransen och höja serumnivån av kolesterol, triglycerider och urinsyra.
English: Rasitrio is used to treat high blood pressure in adult patients who have their blood pressure already controlled by aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide taken as separate medicines given at the same time.
Swedish: Rasitrio används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter som redan har sitt blodtryck kontrollerat av aliskiren, amlodipin och hydroklortiazid som separata läkemedel som ges samtidigt.
English: Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
Swedish: Födointag hade ingen effekt på farmakokinetiken för amlodipin eller hydroklortiazid en den fasta kombinationstabletten.
English: Information on Rasitrio interactions
Swedish: Information om interaktioner för Rasitrio
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidonebased therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Swedish: Det fanns dock ingen signifikant skillnad mellan mortalitet av alla orsaker för amlodipinbaserad behandling och klortalidonbaserad behandling, RR 0,96, 95 % KI (0,89-1,02), p=0,20.
English: • angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet,
Swedish: • angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon,
English: debossed on one side and “NVR” on the other.
Swedish: präglat på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Swedish: Andnöd (inklusive pneumonit och lungödem)
English: • palpitations (awareness of your heart beat).
Swedish: • hjärtklappning (du känner av hjärtslagen).
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination In hypertensive patients, once-daily administration of Rasitrio provided clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Swedish: Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid-kombinationen Hos hypertoniker gav administrering av Rasitrio en gång dagligen kliniskt meningsfulla sänkningar av såväl systoliskt som diastoliskt blodtryck, vilka kvarstod under hela dosintervallet på 24 timmar.
English: Treatment with Rasitrio should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Swedish: Behandling med Rasitrio bör endast påbörjas efter korrigering för hyopkalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
English: The half life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Swedish: Amlodipins halveringstid är förlängd och AUC-värdena är högre hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
Swedish: Hos friska personer ökar itrakonazol (100 mg) AUC och Cmax för aliskiren (150 mg) med en faktor 6,5 respektiver en faktor 5,8.
English: Anaphylactic reactions, hypersensitivity reactions
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighetsreaktioner
English: Use in patients with heart failure
Swedish: Användning hos patienter med hjärtsvikt
English: Caution should be exercised when administering Rasitrio in patients with mild to moderate hepatic impairment or patients with progressive liver disease.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av Rasitrio till patienter med lätt till måttlig nedsatt leverfunktion eller progressiv leversjukdom.