FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adalimumab-eksponering hos unge HS-patienter er baseret på populationsfarmakokinetiske modeller og simulering af farmakokinetik hos andre pædiatriske patienter på tværs af indikationer (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Slovak: Expozícia adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Danish: Hvis denne anden medicin ikke virker godt nok, vil du blive tilbudt Halimatoz.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Halimatoz.
Danish: Før behandling med Halimatoz påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Halimatozom.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Danish: Statistisk signifikant øgning (forbedring) fra baseline til uge 26 og 52 i Body Mass Index og højdevækst blev set i begge behandlingsgrupper.
Slovak: prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve Štatisticky významné zvýšenia (zlepšenie) indexu telesnej hmotnosti a rýchlosti rastu z východiskového stavu do týždňa 26 a 52 boli pozorované u oboch liečebných skupín.
Danish: • Måske ser du et par dråber væske komme ud af kanylen.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť pár kvapiek kvapaliny.
Danish: Generelt var bivirkningerne i hyppighed og type hos pædiatriske patienter tilsvarende dem, som blev set hos voksne patienter.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým,
Danish: Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu v 0,8 ml roztoku.
Danish: Halimatoz leveres i en fyldt engangssprøjte samlet til en trekantformet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Slovak: Halimatoz sa dodáva v čírej sklenenej striekačke na jednorazové použitie nasadenej na pere trojuholníkového tvaru s priezorom s označením (pero SensoReady).
Danish: • Vatkugle eller gazebind
Slovak: Vatový tampón alebo gázu,
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelsinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster),
Slovak: črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpes simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov),
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk multicenterstudie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) so skóre > 30.
Danish: Halimatoz indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Halimatoz sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Danish: Figur E: vælg dit injektionssted
Slovak: Obrázok E: Výber miesta podania injekcie
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Danish: Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til patienter < 40 kg.
Slovak: Všetci jedinci dostávali v otvorenej fáze úvodnú liečbu dávkou založenou na ich východiskovej telesnej hmotnosti: 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 jedinci ≥ 40 kg, prípadne 80 mg a 40 mg, jedinci < 40 kg.
Danish: Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)1), urticaria, blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrosie alopeci1), pruritus
Slovak: tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia1, svrbenie1
Danish: Leversvigt1)
Slovak: Anafylaxia1)
Danish: • Måske ser du en dråbe væske komme ud af kanylen.
Slovak: Na konci ihly môžete vidieť kvapku kvapaliny.
Danish: a p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab /methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
Slovak: a hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie metotrexátom a kombinovanej terapie adalimumab/metotrexát pomocou Mannovho-Whitneyho
Danish: • Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNFα-hæmmer.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Slovak: Spôsob hlásenia nežiaducich reakcií nájdete na konci časti 4.
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt pen leveres som en 0,8 ml klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig injektionsvæske.
Slovak: Halimatoz 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako 0,8 ml číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až jemne nažltnutý roztok.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg adalimumab efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg adalimumabu na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Slovak: kontaktujte svojho lekára.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter eller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Slovak: Ťažké infekcie, vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami ako sú listerióza,
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50 % reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og suppurerende fistler i forhold til baseline).
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical
Danish: uge 2 uge 12 uge 24
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Danish: I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger.
Slovak: OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF ENKELTPAKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA JEDNOTKOVÉHO BALENIA
Danish: Halimatoz kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Slovak: Halimatoz je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få Halimatoz til behandling af din reumatoide artrit.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer 30 kg eller mere
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Danish: • lave blodmålinger af fosfat
Slovak: • znížené hodnoty fosfátov v krvi;
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
Danish: • hudkræft
Slovak: • rakovina kože;
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte penne med Halimatoz.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené perá Halimatozu.
Danish: Halimatoz er kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
Slovak: Halimatoz je k dispozícii len ako 40 mg naplnená striekačka a 40 mg naplnené pero.
Danish: Brug den ikke efter den angivne udløbsdato.
Slovak: Po uplynutí dátumu exspirácie pero nepoužívajte.
Danish: Henholdsvis 88 og 189 patienter forsatte med at være i klinisk remission.
Slovak: I a 189 pacientov z CD II
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Danish: Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque-psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA
Slovak: Vzťahy expozícia - odpoveď medzi koncentráciou adalimumabu a účinnosťou u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou boli stanovené pre PASI 75 resp.
Danish: Påbegynd din injektion:
Slovak: Začatie s podaním injekcie:
Danish: Tabel 20 Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
Slovak: Tabuľka 20 Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u detí v týždni 16
Danish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Slovak: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Danish: I DLQI viste patienter behandlet med adalimumab statistisk signifikant forbedring ved uge 26 sammenlignet med placebo.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Danish: Tabel 23 viser rater for induktion af remission og respons i CD-studie I og CD-studie II.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Danish: Anafylaksi1) Metabolisme og ernæring Meget almindelig Forhøjede niveauer af lipider
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Danish: Figur H: stik kanylen ind
Slovak: Obrázok H: Zaveďte ihlu
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Danish: Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Halimatoz.
Slovak: Pred podaním injekcie Halimatozu si prečítajte, pochopte a dodržiavajte tieto pokyny.
Danish: EU/1/18/1288/004 1 fyldt pen EU/1/18/1288/005 2 fyldte penne
Slovak: EU/1/18/1288/004 1 naplnené pero EU/1/18/1288/005 2 naplnené perá
Danish: Sprøjten inden i pennen er lavet af type I-glas med en kanyle i rustfrit stål og en indre kanylehætte i gummi indeholdende 0,8 ml injektionsvæske.
Slovak: Injekčná striekačka vnútri pera je vyrobená zo skla typu I s ihlou z nehrdzavejúcej ocele a vnútorným gumovým uzáverom s ihlou, ktorá obsahuje 0,8 ml roztoku.
Danish: adalimumab 0,8mg/kg hver anden uge N=38
Slovak: Adalimumab 0,8mg/kg každý druhý týždeň
Danish: Figur I: afslut din injektion
Slovak: Obrázok I: Dokončenie podania injekcie
Danish: Din læge viser dig, hvordan du skal forberede og injicere Halimatoz korrekt med den fyldte injektionssprøjte, inden du bruger det for første gang.
Slovak: Pred prvým podaním vám má váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ukázať, ako sa má Halimatoz správne pripraviť a podať vopred naplnenou injekčnou striekačkou.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída vo veku od 2 rokov Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 1).
Danish: I CD-studie III fik 854 patienter open-label 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
Slovak: dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek;
Danish: Brystsmerter, ødem, pyreksi1)
Slovak: pneumonitída, pleurálny výpotok1)
Danish: Efter induktionsbehandling er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň, podaná subkutánnou injekciou.
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte injektionssprøjter med Halimatoz.
Slovak: Škatuľky obsahujú 1 a 2 naplnené striekačky Halimatozu.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte sprøjter
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky
Danish: Den anbefalede startdosis af Halimatoz er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Slovak: Halimatozu je 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň.
Danish: Adalimumab sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med over 1.500 patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: Multipakninger indeholder 6 (3 pakninger a 2) fyldte injektionssprøjter med Halimatoz.
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených striekačiek Halimatozu.
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p<0,001 ** p<0,01
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo * p <
Danish: Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben 40 mg adalimumab hver anden uge.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige laveste (±SD) adalimumab-koncentration 9,5±5,6 µg/ml for standarddosis-gruppen og 3,5±2,2 µg/ml for lavdoisgruppen ved uge 52.
Slovak: koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Danish: Halimatoz-dosis til patienter med entesopati relateret artrit Patientvægt
Slovak: Dávkovanie Halimatozu u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Danish: Giv injektionen:
Slovak: Podanie injekcie:
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Danish: Hvis du er bekymret over, hvordan opløsningen ser ud, så kontakt apotekspersonalet for at få hjælp.
Slovak: Ak máte obavy týkajúce sa farby roztoku, obráťte sa na svojho lekárnika.
Danish: Tabel 13Effektrespons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer respons placebo N=107
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej AS štúdii - štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Danish: • synsforstyrrelser
Slovak: Poruchy ciev
Danish: p-værdi total sharp score
Slovak: Celkové Sharpovo skóre
Danish: Multipakninger indeholder 6 (3 pakninger a 2) fyldte penne med Halimatoz.
Slovak: Viacnásobné balenia obsahujú 6 (3 balenia po 2) naplnených pier Halimatozu.
Danish: (injektion) Klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig opløsning
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až mierne žltkastý roztok.
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = Adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Slovak: A# = adalimumab (počet udalostí/počet rizikových účastníkov).
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4 % af øjnene i uge 78.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Danish: Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder adalimumab (dvs. overflade-antigen-positive-patienter).
Slovak: U pacientov, používajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t. j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Danish: I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på "clear" eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter adalimumab-administration.
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva,
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Slovak: Poruchy nervového systému* Veľmi časté Bolesť hlavy
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitlig eksponering på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrolarmen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Slovak: potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Danish: Der er fundet en eksponerings-respons sammenhæng mellem plasmakoncentration og PedACR 50 respons på basis af data fra kliniske studier i patienter med JIA (pJIA og ERA).
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozícia odpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Danish: uge 104
Slovak: Týždeň 104 28,4
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Halimatozu u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Danish: Følgende bivirkninger er observeret ved brug af adalimumab:
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)
Slovak: • infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
Danish: • Giv ikke Halimatoz til børn under 4 år med pædiatrisk plaque-psoriasis eller pædiatrisk colitis ulcerosa.
Slovak: Nedávajte Halimatoz deťom s ložiskovou psoriázou detí alebo ulceróznou kolitídou detí do 4 rokov.
Danish: Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebo- behandlede patienter b p = 0,015
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Ped ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo zaradených 390 pacientov v minulosti neliečených antagonistami TNF, ktorí boli randomizovaní do skupín, v ktorých im bolo podávané buď placebo v týždni 0 a 2 a 160 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 80 mg v týždni 2 alebo 80 mg adalimumabu v týždni 0 a následne 40 mg v týždni 2.