FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Personer med familjär komplementbrist (t.ex. C5- eller C3-brist) samt personer med behandling som hämmar terminal komplementaktivering (t.ex. ekulizumab) har en ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y, även om de utvecklar antikroppar efter vaccinering med Nimenrix.
Lithuanian: Asmenys, turintys šeiminį komplemento trūkumą (pavyzdžiui, C5 ar C3 trūkumas) ir asmenys, gaunantys gydymą, kuris slopina terminalinio komplemento aktyvavimą (pvz., Ekulizumabas), turi padidintą riziką susirgti invazine liga, kurią sukelia Neisseria meningitidis serogrupės A, C, W-135 ir Y, netgi jei po vakcinacijos Nimenrix susidaro antikūnai.
Swedish: Ett systematiskt urvalsfel, i huvudsak på grund av revaccinering av personer med grupp C rSBA titer < 8 och dessa personers uteslutning från efterföljande tidpunkter kan ha lett till en överskattning av titrar.
Lithuanian: Atrankos paklaidos, kurias daugiausiai lėmė tiriamųjų, kurių grupės C rSBA titrai < 8, revakcinacija ir jų pašalinimas iš tolimesnių vertimo laikotarpių, galėjo lemti titrų pervertinimą.
Swedish: Studie MenACWYTT-036 (11-17 år)
Lithuanian: Tyrimas MenACWYTT-036 (11-17 metų)
Swedish: Nimenrix uppnådde en baktericid antikroppsrespons mot de fyra meningokockgrupperna.
Lithuanian: Nimenrix sukėlė baktericidinių antikūnų reakciją prieš keturių padermių meningokokus.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av Nimenrix hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie Nimenrix vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Lithuanian: Vartojant šią vakciną, gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis:
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter beredning.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia vartoti tuoj pat.
Swedish: Likartad respons vad gäller % med hSBA-titer ≥8 observerades i grupp A och C (tabell 7).
Lithuanian: Panašus santykinis atsakas pagal hSBA titrus ≥ 8 buvo stebimas prieš A ir C grupes (lentelė Nr.
Swedish: ACWY-PS-vaccin
Lithuanian: ACWY-PS vakcina
Swedish: • mag- och matsmältningsproblem som t.ex. diarré, kräkning och illamående
Lithuanian: • skrandžio ir virškinimo sutrikimai, pavyzdžiui, viduriavimas, vėmimas ir pykinimas;
Swedish: • svullnad, smärta och rodnad där injektionen ges.
Lithuanian: • patinimas, skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje.
Swedish: Nimenrix verkar eventuellt inte lika bra om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Lithuanian: Nimenrix gali būti neveiksmingas, jeigu vartojate vaistų, kurie veikia imuninę sistemą.
Swedish: Två kliniska studier har utförts på spädbarn, MenACWY-TT-083 och MenACWY-TT-087.
Lithuanian: Su kūdikiais atlikti du klinikiniai tyrimai: MenACWY-TT-083 ir MenACWY-TT-087.
Swedish: Sackaros Trometamol
Lithuanian: Sacharozė Trometamolis
Swedish: Dessa måste blandas före användning.
Lithuanian: Šiuos komponentus reikia sumaišyti.
Swedish: Immunogenicitet hos småbarn i åldern 12-23 månader
Lithuanian: Imunogeniškumas 12-23 mėnesių vaikams
Swedish: • En poolad analys av data från 9 621 försökspersoner som fick en engångsdos av Nimenrix.
Lithuanian: • jungtine duomenų, gautų vieną Nimenrix dozę suleidus 9 621 tiriamajam, analize.
Swedish: Vaccingrupp rSBA*
Lithuanian: Vakcinų grupė rSBA*
Swedish: En immunrespons (rSBA-titer ≥8) sågs för samtliga grupper (A, C, W-135, Y) och försökspersoner oavsett tidigare vaccination mot meningokocker.
Lithuanian: Buvo stebėtas imuninis atsakas (rSBA titrai ≥ 8) į visas grupes (A, C, W-135, Y) visiems tiriamiesiems, nepriklausomai nuo meningokokinės vakcinos vartojimo istorijos.
Swedish: Nimenrix injiceras alltid i en muskel, vanligen i överarmen eller låret.
Lithuanian: Nimenrix visada leidžiamas į raumenį, paprastai į žasto arba šlaunies.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 1 INJEKTIONSFLASKA OCH 1 AMPULL 10 INJEKTIONSFLASKOR OCH 10 AMPULLER 100 INJEKTIONSFLASKOR OCH 100 AMPULLER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 1 FLAKONAS IR 1 AMPULĖ 10 FLAKONŲ IR 10 AMPULIŲ 100 FLAKONŲ IR 100 AMPULIŲ
Swedish: Dåsighet Huvudvärk
Lithuanian: Mieguistumas Galvos skausmas
Swedish: För barn över 2 års ålder finns inga data tillgängliga.
Lithuanian: Vėlesnio kaip antraisiais metais skiepijimo duomenų nėra.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är en klar, färglös lösning.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Swedish: Rapporterade biverkningar har kategoriserats efter frekvens enligt följande:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, yra išvardytos naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
Swedish: Meningokockgrupp rSBA*
Lithuanian: Meningokokų grupė rSBA*
Swedish: Meningokockgrupp
Lithuanian: Meningokokų grupė
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på de övriga nio pneumokockserotyperna.
Lithuanian: Poveikio imuniniam atsakui vartojant kartu kitų devynių serotipų pneumokokus nebuvo.
Swedish: Efter en påfyllnadsdos var hSBA-titrarna mot alla fyra serogrupperna jämförbara för de två doseringsmetoderna.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Po revakcinacijos dozės hSBA titrai prieš visas keturias serogrupes buvo santykinai panašūs abiejose dozavimo grupėse.
Swedish: Nimenrix hjälper kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterierna.
Lithuanian: Nimenrix padeda susidaryti organizmo apsaugai nuo bakterijų (skatina antikūnų gamybą).
Swedish: Varaktighet av baktericida antikroppsnivåer
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas
Swedish: Ingen känd frekvens***
Lithuanian: Dažnis nežinomas***
Swedish: Spädbarn från 6 veckors och upp till 6 månaders ålder: två doser om vardera 0,5 ml ges med ett intervall om 2 månader mellan doserna.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių amžius nuo 6 savaičių iki mažiau nei 6 mėnesių: dvi dozes po 0,5 ml reikia suleisti su 2 mėnesių pertrauka tarp dozių.
Swedish: Nimenrix ska endast användas under amning när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Lithuanian: Nimenrix žindymo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda persveria galimą riziką.
Swedish: Baktericid antikroppsrespons hos 6 månader gamla spädbarn, mätt en månad efter en primär engångsdos, före en påfyllnadsdos samt efter en påfyllnadsdos, presenteras i tabell 3.
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas 6 mėnesių kūdikiams, išmatuotas vieną mėnesį po vienos pradinės dozės, prieš revakcinacijos dozę ir vieną mėnesį po revakcinacijos dozės, pateiktas lentelėje Nr.
Swedish: Vaccingrupp
Lithuanian: Vakcinų grupė
Swedish: Nimenrix ska inte under några omständigheter administreras intravaskulärt, intradermalt eller subkutant.
Lithuanian: Nimenrix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę, į odą arba po oda.
Swedish: • reaktioner där injektionen ges, t.ex. klåda, värmekänsla eller domningskänsla eller en lokal förhårdnad.
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui: niežulys, šilumos jutimas, nutirpimas arba sukietėjimas.
Swedish: I studien Men ACWY-TT-104 utvärderades immunresponsen, efter en eller två doser Nimenrix som gavs med 2 månaders mellanrum, en månad efter den sista vaccinationen.
Lithuanian: Atliekant Men ACWY-TT-104 tyrimą imuninis atsakas po vienos ar dviejų Nimenrix dozių, skiriamų kas 2 mėnesius, buvo vertinamas praėjus vienam mėnesiui po paskutinės vakcinacijos.
Swedish: Det rSBA GMT var signifikant lägre hos de försökspersoner som hade fått en dos av ACWY-PS-vaccin 30-42 månader före Nimenrix, men 100% av försökspersonerna uppnådde rSBA titer ≥8 för alla fyra meningokock grupper (A, C, W-135 , Y) (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: rSBA TGV buvo reikšmingai mažesni tiriamųjų, kuriems 30-42 mėnesius prieš Nimenrix buvo suleista ACWY-PS vakcinos dozė, vis dėlto 100% asmenų pasiekė rSBA titrą ≥8 visoms keturioms meningokokų grupėms (A, C, W-135, Y) (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: • svullnad och rodnad vid injektionsstället; detta kan påverka en stor del av den vaccinerade kroppsdelen.
Lithuanian: • injekcijos vietos patinimas ir paraudimas; tai gali apimti didelį galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, plotą.
Swedish: Hematom vid injektionsstället*
Lithuanian: Hematoma injekcijos vietoje*
Swedish: Andelen försökspersoner med rSBA-titer (mätt på GSK laboratorier) ≥128 före vaccination varierade från 45 % (grupp C) till 62 % (grupp Y).
Lithuanian: Asmenų, kuriems prieš vakcinaciją nustatyti ≥128 rSBA titrai (matavimus atliekant GSK laboratorijose), dalis procentais siekė nuo 45% (prieš C grupę) iki 62% (prieš Y grupę).
Swedish: Den spruta som medföljer Nimenrix kan dock skilja sig något (utan skruvgäng) från den spruta som ses på bilden.
Lithuanian: Vis dėlto su Nimenrix tiekiami švirkštai gali šiek tiek skirtis nuo pavaizduoto paveikslėlyje (būti be sriegio).
Swedish: Nimenrix finns i förpackningar om 1, 10 eller 100.
Lithuanian: Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1, 10 arba 100 dozių.
Swedish: Om Nimenrix ges samtidigt med eller en månad före ett TT-innehållande vaccin under det andra levnadsåret försämras inte svaret på TT och säkerheten påverkas inte i någon betydande utsträckning.
Lithuanian: Nimenrix vartojimas kartu su vakcina arba vieną mėnesį prieš vakciną, kurios sudėtyje yra TT, antraisiais gyvenimo metais nesutrikdė atsako į TT arba neturėjo reikšmingos įtakos saugumui.
Swedish: I de kliniska studierna MenACWY-TT-039 och MenACWY-TT-040, uppnådde en enstaka dos Nimenrix rSBA-respons mot de fyra meningokockgrupperna, med en respons mot grupp C som var jämförbar med den som uppnåddes av det godkända MenC-CRM-vaccinet, uttryckt som procentandel med rSBA-titer ≥8 (tabell 4).
Lithuanian: Klinikinių MenACWY-TT-039 ir MenACWY-TT-040 tyrimų metu vienkartinė Nimenrix dozė sukėlė rSBA atsaką į keturias meningokokų grupes, o atsakas į C grupę pagal rSBA titrus ≥ 8 buvo santykinai panašus į tą, kurį sukėlė licencijuota MenC-CRM vakcina (lentelė Nr.
Swedish: Tabell 1 Tabell över biverkningar efter organsystem Organsystem
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasės
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Lithuanian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Swedish: • Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Swedish: Nimenrix ska inte ges:
Lithuanian: Nimenrix vartoti negalima:
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar.
Lithuanian: Galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, arba pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitinė būklė, gali nebūti tinkamo imuninio atsako.
Swedish: Detta antal inkluderade 3 079 småbarn (12 månader till 23 månader), 909 barn mellan 2 och 5 års ålder, 990 barn mellan 6 och10 års ålder, 2 317 ungdomar (11 till 17 år) och 2 326 vuxna (18 till 55 år).
Lithuanian: Iš viso buvo įtraukti 3 079 vaikai (12-23 mėnesių), 909 vaikai nuo 2 iki 5 metų, 990 vaikų nuo 6 iki 10 metų, 2 317 paauglių (11-17 metų) ir 2 326 suaugusieji (18-55 metų);
Swedish: Även om väntan inte rekommenderas har stabilitet efter beredning visats i 8 timmar vid 30 °C.
Lithuanian: Nors delsti nerekomenduojama, vakcinos savybės 30°C temperatūroje nepakinta 8 valandas po paruošimo. Jeigu per 8 valandas nesuvartojama, vakcinos nebešvirkškite.
Swedish: Hypestesi Yrsel
Lithuanian: Hipestezija Svaigulys
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Lithuanian: • Įsipareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Swedish: Efter dos 2 150
Lithuanian: Po 2 dozės 150
Swedish: Du ska dock inte köra bil eller använda maskiner om du inte känner dig bra.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte immunresponsen på Nimenrix eller tetanus- eller difteriantigenerna som ingick i Tdap.
Lithuanian: Vartojimo kartu poveikio imuniniam atsakui į Nimenrix arba stabligės bei difterijos antigenus, esančius Tdap, nenustatyta.
Swedish: • blåmärke (hematom) där injektionen ges
Lithuanian: • mėlynės (hematomos) atsiradimas injekcijos vietoje;
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade personer.
Lithuanian: Apsauginis imuninis atsakas pasireiškia ne visiems paskiepytiems asmenims.
Swedish: I två kliniska studier som utfördes bland ungdomar i åldern 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) och vuxna i åldern 18-55 år (studie MenACWY-TT-035) gavs antingen en dos Nimenrix eller en dos av ACWY-PS-vaccinet.
Lithuanian: Buvo atlikti du klinikiniai tyrimai su 11-17 metų paaugliais (tyrimas MenACWY-TT-036) ir 18-55 metų suaugusiaisiais (tyrimas MenACWY-TT-035), kuriems buvo suleista arba viena Nimenrix dozė, arba viena ACWY-PS vakcinos dozė.
Swedish: W-135 Nimenrix 1 dos
Lithuanian: W-135 Nimenrix 1 dozę
Swedish: Hos barn i åldersgrupperna 6-12 veckor och 12-14 månader som fick två doser Nimenrix med två månaders mellanrum var både den första och den andra dosen förknippade med likartad lokal och systemisk reaktogenicitet.
Lithuanian: 6-12 savaičių ir 12-14 mėnesių amžiaus grupėse, kuriose buvo skirtos dvi Nimenrix dozės kas 2 mėnesius, pirmoji ir antroji dozės buvo susijusios su panašiu vietiniu ir sisteminiu reaktogeniškumu.
Swedish: • hjärnhinneinflammation (meningit) - en infektion i hinnorna som omger hjärnan och i ryggmärgen
Lithuanian: • meningitą (galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų infekcinę ligą);
Swedish: Hos patienter som erhåller immunsuppressiv behandling uppnås eventuellt inte något adekvat svar.
Lithuanian: Galima numatyti, kad pacientams, kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, gali nebūti tinkamo imuninio atsako.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 16 februari 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Swedish: Mindre vanliga
Lithuanian: labai reti
Swedish: Trombocytopeni och koagulationssjukdomar
Lithuanian: Trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai
Swedish: EU/1/12/767/001- förpackning om 1 utan nål EU/1/12/767/002- förpackning om 10 utan nål EU/1/12/767/003- förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/12/767/004- förpackning om 10 med 20 nålar
Lithuanian: EU/1/12/767/001 - pakuotėje yra 1, be adatos EU/1/12/767/002 - pakuotėje yra 10, be adatų EU/1/12/767/003 - pakuotėje 1, su 2 adatomis EU/1/12/767/004 - pakuotėje 10, su 20 adatų
Swedish: Meningo kockgrupp
Lithuanian: Meningo kokų grupė
Swedish: Fäst nålen på sprutan genom att skruva nålen medurs tills den låses fast (se bild).
Lithuanian: Norėdami pritvirtinti adatą prie švirkšto, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, prisukite adatą prie švirkšto, kol pajusite, kad ji tvirtai uždėta (žr.
Swedish: Latvijā
Lithuanian: Latvija
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterats från studierna på personer från 6 veckors ålder upp till 55 år och från erfarenheter efter marknadsföring.
Lithuanian: 1 nurodytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta atliekant tyrimus su 6 savaičių - 55 metų asmenimis ir poregistraciniu laikotarpiu.
Swedish: Hos spädbarn är rekommenderat injektionsställe den anterolaterala delen av låret.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta kūdikiams - priekinė šoninė šlaunies sritis.
Swedish: Tala dock först med läkaren eller sjuksköterskan.
Lithuanian: Vis dėlto pirmiau apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai;
Swedish: När det gäller avtagande halter av antikroppar mot grupp A eller grupp C efter den första dosen Nimenrix hos barn i åldern 1223 månader, se under "Varaktighet av baktericida antikroppsnivåer".
Lithuanian: Informaciją apie antikūnų mažėjimą lyginant su grupe A arba grupe C po pirmosios Nimenrix dozės 12-23 mėnesių vaikams, žr. Baktericidinių antikūnų titrų serume išlikimas.
Swedish: I studie MenACWY-TT-084 jämfördes immunresponsen på två doser Nimenrix som gavs med två månaders mellanrum till 43 studiedeltagare i åldern 2-17 år med anatomisk eller funktionell aspleni och 43 åldersmatchade deltagare med normal mjältfunktion.
Lithuanian: Tyrimu MenACWY-TT-084 palygintas imuninis atsakas į dvi Nimenrix dozes, skirtas su dviejų mėnesių pertrauka 43 asmenims, kurių amžius 2-17 metų ir kuriems nustatyta anatominė arba funkcinė asplenija, ir 43 tokio pat amžiaus asmenims, kurių blužnis veikia normaliai.
Swedish: Nimenrix 2 doser
Lithuanian: Nimenrix 2 dozes
Swedish: Bryt av ampullens topp, dra upp spädningsvätskan med en spruta och tillsätt spädningsvätskan till pulvret.
Lithuanian: Nulaužkite ampulės galą, tirpiklį sutraukite į švirkštą ir suleiskite į miltelius.
Swedish: Mening okockgrupp
Lithuanian: Mening okokų grupė
Swedish: I studie MenACWY-TT-021 som genomförts på försökspersoner i åldern 4,5-34 år, jämfördes immunogeniciteten för Nimenrix administrerat 30-42 månader efter vaccination med ett ACWY-PSvaccin med immunogeniciteten för Nimenrix administrerat till åldersmatchade försökspersoner som inte hade vaccinerats med något meningokockvaccin under de senaste 10 åren.
Lithuanian: MenACWY-TT-021 tyrimo, kuriame dalyvavo 4,5-34 metų tiriamieji, metu Nimenrix, kuris buvo suleistas praėjus nuo 30 iki 42 mėnesių po vakcinacijos ACWY-PS vakcina, imunogeniškumas buvo palygintas su Nimenrix imunogeniškumu atitinkamo amžiaus tiriamiesiems, kurie per praėjusius 10 metų nebuvo skiepyti jokia meningokokine vakcina.
Swedish: VR: vaccinrespons definierades som andel försökspersoner med
Lithuanian: AV - atsakas į vakciną, apibūdinamas dalimi tiriamųjų, kurių:
Swedish: Om du har svagt immunsystem (t.ex. på grund av HIV-infektion eller läkemedel som påverkar immunsystemet) får du eventuellt inte full nytta av Nimenrix.
Lithuanian: , dėl ŽIV infekcijos ar vaistų, kurie veikia imuninę sistemą, vartojimo), Nimenrix nauda Jums gali būti mažesnė.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 5 mikrogram Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y polysackarider.
Lithuanian: Paruošus tirpalą, 1 dozėje (0,5 ml) yra 5 mikrogramai A, C, W-135 ir Y grupių Neisseria meningitidis polisacharidų.
Swedish: • fick dosen för mer än ett år sedan och kan löpa risk att få en infektion orsakad av Neisseria meningitidis typ A
Lithuanian: • dozė suleista seniau nei maždaug prieš metus ir yra A tipo Neisseria meningitidis infekcijos rizika;
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Nimenrix
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nimenrix
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan inträffa med fler än 1 av 10 doser av vaccinet):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip suvartojus 1 iš 10 vakcinos dozių)
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även andra vacciner och receptfria läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant kitas vakcinas ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Swedish: MenCCRM vaccine
Lithuanian: MenCCRM vakcina
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: sackaros och trometamol - I spädningsvätskan: natriumklorid och vatten för injektionsvätskor
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: - Milteliuose: sacharozė ir trometamolis.
Swedish: En påfyllnadsdos gav robust behandlingsrespons, jämförbar mellan de två doseringsgrupperna, mot alla fyra meningokockgrupperna.
Lithuanian: Revakcinacijos dozė sukėlė stiprų atsaką (santykinai panašų abiejose dozavimo grupėse) prieš visų keturių grupių meningokokus.
Swedish: Till tidigare vaccinerade barn som är 12 månader eller äldre kan Nimenrix ges som boosterdos om de tidigare primärvaccinerats med ett konjugerat eller rent polysackaridvaccin mot meningokocker (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: Anksčiau skiepytiems 12 mėnesių ir vyresniems asmenims Nimenrix galima skirti kaip revakcinacijos dozę, jeigu jiems anksčiau atlikta pradinė vakcinacija konjuguota arba paprastąja polisacharidine meningokokine vakcina (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Swedish: Syncope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po bet kokio skiepijimo arba netgi prieš jį.
Swedish: Hos spädbarn kan Nimenrix ges samtidigt med kombinerade DTaP-HBV-IPV/Hib-vacciner och 10valent konjugerat pneumokockvaccin.
Lithuanian: Kūdikius Nimenrix galima skiepyti kartu su kombinuotosiomis DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinomis ir su 10-valente pneumokokine konjuguota vakcina.
Swedish: Skaka därefter blandningen väl tills pulvret är helt upplöst i spädningsvätskan.
Lithuanian: Mišinį reikia gerai pakratyti, kol visi milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Swedish: Efter dos 1 180
Lithuanian: Po 1 dozės 180
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml)
Lithuanian: 10 x 1 dozė (0,5 ml)
Swedish: Lokala och generella biverkningar
Lithuanian: Vietinės ir bendrosios nepageidaujamos reakcijos
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA MED PULVER AV MEN ACWY-KONJUGAT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU MEN ACWY KONJUGATO MILTELIAIS
Swedish: Nimenrix finns i förpackningar om 1 och 10, med eller utan nålar.
Lithuanian: Nimenrix tiekiama pakuotėse po 1 arba 10 dozių, su adatomis arba be adatų.
Swedish: Nimenrix ges av en läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Nimenrix Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Swedish: GMT var lägre för Nimenrix-gruppen [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] jämfört med MenC-CRM-vaccinet [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Lithuanian: TGV buvo mažesnis Nimenrix grupėje [2795 (95 % PI: 2 393; 3 263)), palyginti su MenC-CRM vakcina (5 292 (95 % PI: 3 815; 7 340)].
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose jo versijose.
Swedish: Neisseria meningitidis grupp W-135 polysackarid
Lithuanian: W-135 grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Swedish: Efter dos 1 179
Lithuanian: Po 1 dozės 179
Swedish: Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta:
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
Swedish: *rSBA testning utförd vid PHE laboratorier i Storbritannien.
Lithuanian: * rSBA ištirti PHE laboratorijose Jungtinėje Karalystėje.
Swedish: Den lokala och generella biverkningsprofilen för en påfyllnadsdos (booster) av Nimenrix som gavs till individer från 12 månader upp till 30 års ålder efter primärvaccination med Nimenrix eller andra konjugerade eller rena polysackaridvacciner mot meningokocker motsvarade den lokala och generella biverkningsprofilen efter primärvaccination med Nimenrix, med undantag för gastrointestinala symtom (diarré, kräkningar och illamående), som var mycket vanliga bland individer från 6 år och uppåt.
Lithuanian: Nimenrix revakcinacijos dozės, suleistos tiriamiesiems nuo 12 mėnesių iki 30 metų amžiaus, vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų profilis, kai pirminė vakcinacija atlikta naudojant Nimenrix arba kitas konjuguotas arba paprastąsias polisacharidines meningokokines vakcinas, buvo panašus į vietinių ir bendrųjų nepageidaujamų reakcijų profilį, kai pirminė vakcinacija atlikta naudojant Nimenrix, išskyrus virškinimo trakto simptomus (įskaitant viduriavimą, vėmimą ir pykinimą), kurie 6 metų amžiaus ir vyresniems tiriamiesiems pasireiškė labai dažnai.
Swedish: Likartad baktericid respons uppnåddes med Nimenrix mot alla fyra grupperna vad gäller % med rSBA-titer ≥8 och GMT efter en eller två doser (tabell 6).
Lithuanian: Nimenrix sukėlė baktericidinį atsaką prieš visas keturias grupes, kuris pagal rSBA titrus ≥ 8 ir TGV po vienos ar dviejų dozių buvo santykinai panašus (lentelė Nr.