FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 6 - Effektresultater fra det kliniske fase III-studie (RECOURSE) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Norwegian Bokmål: Tabell 6 - Effektresultater fra den kliniske fase III-studien (RECOURSE) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft
Danish: • Betændelseslignende reaktioner i lungerne er indberettet hos patienter, der får denne medicin.
Norwegian Bokmål: • Interstitiell lungesykdom er rapportert hos pasienter som har fått legemidlet.
Danish: Nedsat leverfunktion • Let nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon • Lett nedsatt leverfunksjon
Danish: • knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed eller muskelkramper, smerter i sener, nerver eller ledbånd
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter, muskelsmerter, muskelsvakhet eller -spasmer, smerter i sener, nerver eller leddbånd
Danish: Den anbefalede startdosis af Lonsurf hos voksne er 35 mg/m dagligt på dag 1 til 5 og dag 8 til 12 i hver 28-dages-cyklus, så længe der observeres behandlingsmæssige fordele eller indtil uacceptabel toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: 1 til 5 og dag 8 til 12 av hver 28-dagers syklus, så lenge det observeres nytte eller til det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
Danish: Symptomerne omfatter vejrtrækningsbesvær og kortåndethed med hoste eller feber.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter pustevansker, kortpustethet med hoste eller feber.
Danish: • fodsvamp - svampeinfektion i fødderne, infektioner forårsaget af gærsvampe
Norwegian Bokmål: • fotsopp (soppinfeksjon på føttene), gjærsoppinfeksjoner
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Danish: Der blev ikke set korrelation mellem hverken trifluridins eller tipiracilhydrochloids farmakokinetiske parametre og ASAT og/eller total-bilirubin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen korrelasjon for trifluridin eller tipiracilhydroklorid mellom farmakokinetiske parametre og ASAT eller/og totalbilirubin i blod.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120,980 mg lactosemonohydrat.
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 120,980 mg laktosemonohydrat.
Danish: Nedsat gastrisk tømning Abdominal udspiling Anal inflammation Mundsår
Norwegian Bokmål: Redusert magetømming Abdominal distensjon Anal inflammasjon Munnsår
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Danish: Optrapning af dosis efter dosisreduktion er ikke tilladt.
Norwegian Bokmål: Doseøkning er ikke tillatt etter at den har blitt redusert.
Danish: • ophobning af væske i lungerne
Norwegian Bokmål: • vann i lungene
Danish: • Alvorlige problemer i mave-tarm-kanalen: Mavesmerter (almindelig), ansamling af væske i bughulen (ikke almindelig), tyktarmsbetændelse (ikke almindelig), akut betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig), tarmslyng (ikke almindelig) og delvist hindret tarmpassage (ikke almindelig).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mage- og tarmproblemer: magesmerter (vanlig), ascites (mindre vanlig), betennelse i tykktarmen (mindre vanlig), akutt betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlig), tarmslyng
Danish: Tabel 7 - Effektresultater fra det kliniske fase III-studie (TAGS) hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
Norwegian Bokmål: Tabell 7 - Effektresultater fra den kliniske fase III-studien (TAGS) hos pasienter med metastaserende magekreft
Danish: Efter oral administration af Lonsurf med [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Lonsurf med [
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke indvirkning af trifluridin og tipiracilhydrochlorid på hanlig og hunlig fertilitet hos rotter.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier indikerte ikke noen effekt av trifluridin og tipiracilhydroklorid på fertilitet hos hann- og hunnrotter.
Danish: Niveau 1-dosisreduktion: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
Norwegian Bokmål: Nivå 1 dosereduksjon: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
Danish: Ud af de 533 patientser i RECOURSE-studiet, som fik Lonsurf, havde 306 (57 %) patienter normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) patienter havde let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min), og 47 (9 %) havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Av de 533 pasientene i RECOURSE-studien som fikk Lonsurf hadde 306 (57 %) pasienter normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt), 178 (33 %) pasienter hadde lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 60 til 89 ml/minutt), 47 (9 %) hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til 59 ml/minutt) og data manglet for 2 pasienter.
Danish: OS- og PFT-fordelen blev konsekvent observeret i alle randomiserede strata og på tværs af de fleste præspecificerede undergrupper, herunder køn, alder (< 65; ≥ 65 år), etnisk oprindelse, ECOG PS, tidligere behandling med ramucirumab, tidligere behandling med irinotecan, antal af tidligere regimer (2; 3; ≥ 4), tidligere gastrektomi, fokus for primær tumor (gastrisk, gastroøsofageal overgang) og HER2-status.
Norwegian Bokmål: OS- og PFS-fordelen var konsistent i alle randomiseringsstrata og på tvers av de fleste forhåndsdefinerte undergrupper, inkludert kjønn, alder (< 65, ≥ 65 år), etnisk opphav, ECOG funksjonsstatus, tidligere ramucirumabbehandling, tidligere irinotekanbehandling, antall tidligere regimer (2, 3, ≥ 4), tidligere gastrektomi, sted for primærtumor (mage, gastroøsofagealovergangen) og HER2-status.
Danish: Administration anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Norwegian Bokmål: Administrering er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller prikking og stikking i hender eller føtter
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY (inaktiv metabolit af trifluridin) ikke hæmmer de testede CYP-isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY (inaktiv metabolitt av trifluridin) ikke hemmet de undersøkte CYP-isoformene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Danish: I de farmakokinetiske analyser efter multipel administrationen af Lonsurf (35 mg/m dagligt med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge), var arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste) for trifluridin ca. 3 gange højere, og maksimumkoncentrationen (Cmax) var cirka 2 gange højere efter administration af multiple doser (dag 12 i cyklus 1) af Lonsurf end efter en enkelt dosis (dag 1 i cyklus 1).
Norwegian Bokmål: 5 dager i uken med 2 dagers pause i 2 uker etterfulgt av 14 dagers pause, gjentatt hver 4. uke), var trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-last) ca. 3 ganger høyere og maksimal konsentrasjon (Cmax) var ca. dobbelt så høy etter gjentatt dosering (dag 12 av syklus 1) med Lonsurf enn etter en enkeltdose (dag 1 av syklus 1).
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lonsurf er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved baseline (National Cancer Institute [NCI] kriteriegruppe C og D definert ved totalbilirubin > 1,5 x ULN), da det er observert høyere forekomst av grad 3 eller 4 hyperbilirubinemi hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, selv om dette er basert på svært begrensede data (se pkt.
Danish: Administration af en enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m trifluridin 37 gange og Cmax 22 gange med mindre variabilitet sammenlignet med trifluridin alene
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av Lonsurf (35 mg/m 2/dose) økte gjennomsnittlig AUC0-last for trifluridin 37 ganger og Cmax 22 ganger med redusert variasjon sammenlignet med trifluridin alene (35 mg/m 2/dose).
Danish: Efter godkendelse har der været rapporter om interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med Lonsurf.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om interstitiell lungesykdom hos pasienter som har fått Lonsurf etter godkjenning.
Danish: • dårlig ånde, huller i tænderne, problemer i tænder eller gummer, blødende gummer, infektioner i gummerne
Norwegian Bokmål: • dårlig ånde, tannråte, tann- eller tannkjøttproblemer, blødende tannkjøtt, tannkjøttinfeksjoner
Danish: Med hensyn til de øvrige eksponeringsparametre for trifluridin og dosisintervallet 20 til 35 mg/m tipiracilhydrochlorid syntes de at være dosisproportionale.
Norwegian Bokmål: Som for de andre eksponeringsparametrene for trifluridin og tipiracilhydroklorid, syntes disse å være doseproporsjonale.
Danish: * Fælles bivirkningsterminologi (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Norwegian Bokmål: * Common terminology criteria for adverse events (felles terminologiske kriterier for bivirkninger) Tabell 4 - Dosereduksjoner basert på kroppsoverflate (BSA)
Danish: Når en enkelt dosis af Lonsurf på 35 mg/m blev administreret til 14 patienter med solide tumorer efter et standardiseret fedtholdigt og kalorierigt måltid, ændrede trifluridin-AUC sig ikke, men trifluridinCmax og tipiracilhydrochlorid-Cmax og AUC faldt med cirka 40 % sammenlignet med ved faste.
Norwegian Bokmål: Lonsurf i en enkeltdose på 35 mg/m gitt til 14 pasienter med solide svulster etter et standardisert fettrikt og kaloririkt måltid, endret ikke trifluridins areal under konsentrasjon-tidkurven (AUC), men trifluridins Cmax og tipiracilhydroklorids Cmax og AUC ble redusert med ca. 40 % sammenlignet med fastende tilstand.
Danish: Tipiracilhydrochlorid er substrat for OCT2 og MATE1, derfor kan koncentrationen blive øget, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 eller MATE1.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid er et substrat for OCT2 og MATE1, og derfor kan konsentrasjonen øke når Lonsurf gis samtidig med hemmere av OCT2 eller MATE1.
Danish: Niveau 2-dosisreduktion: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Norwegian Bokmål: Nivå 2 dosereduksjon: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Danish: Hvis du har taget for mange Lonsurf tabletter
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lonsurf
Danish: • øget antal af de hvide blodlegemer, som kaldes monocytter
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller (monocytter)
Danish: In vitro evaluering viste, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke havde induktiv effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke hadde induserende effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Danish: • inflammation og betændelse i tarmen
Norwegian Bokmål: • betennelse og infeksjon i tarmen
Danish: Niveau 3-dosisreduktion: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Norwegian Bokmål: Nivå 3 dosereduksjon: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Danish: Tabel 5 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter behandlet med Lonsurf Systemorganklasse (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Lonsurf
Danish: Knoglesmerter Myalgi
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Myalgi
Danish: Mediantiden til forværring af ECOG PS til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurf-gruppen versus 2,3 måneder for placebo-gruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562; 0,854), p-værdi = 0,0005.
Norwegian Bokmål: Median tid til forverring av ECOG funksjonsstatus til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurfgruppen mot 2,3 måneder for placebogruppen med et risikoforhold på 0,69 (95 % KI: 0,562; 0,854), p-verdi = 0,0005.
Danish: • hævelse eller smerter i dine led eller storetæer
Norwegian Bokmål: • hevelse eller smerter i ledd eller stortær
Danish: Muskuloskeletale smerter Muskelsvaghed Muskelspasmer Ekstremitetssmerter
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett Muskelsvakhet Muskelspasmer Smerter i ekstremiteter
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001 ved log-rank test
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for progresjon eller dødsfall 0,48 (95 % KI 0,41-0,57) p < 0,0001 ved log-rank test
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund i patientens race (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig basert på pasientens rase (se pkt.
Danish: • inflammation, hævelse eller blødning i indvoldene
Norwegian Bokmål: • betennelse, hevelse eller blødning i tarmen
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Danish: I alt blev 800 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 534) plus den bedste understøttende behandling (best supportive care, BSC) eller matchende placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf-dosis
Norwegian Bokmål: Totalt ble 800 pasienter randomisert 2:1 til å få Lonsurf (N = 534) pluss beste støttebehandling (best supportive care, BSC) eller placebo (N = 266) pluss BSC. Lonsurfdosering ble basert på BSA med en startdose på 35 mg/m2/dose.
Danish: Dette skyldes, at Lonsurf kan påvirke den måde, anden medicin virker på, og ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, Lonsurf virker på.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Lonsurf kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Danish: Forhøjet blod-laktatdehydrogenase
Norwegian Bokmål: Økt laktatdehydrogenase i blod
Danish: Sådan skal du tage Lonsurf
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lonsurf
Danish: In vitro evaluering indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke har induktiv effekt på humane CYP-isozymer (se pkt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at trifluridin, tipiracilhydroklorid og FTY ikke har noen induserende effekt på humane CYP-isoformer (se pkt.
Danish: • hævet kløende udslæt, rød hud, blister, huden falder af, nældefeber, acne
Norwegian Bokmål: • utstående og kløende utslett, rød hud, blemmer, avskalling av hud, elveblest, kviser
Danish: Pregelatineret stivelse (majs) Stearinsyre
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Stivelse, pregelatinisert (mais) Stearinsyre
Danish: effektmål var samlet overlevelse (OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), tid til forværring af Eastern Cooperative
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var totaloverlevelse (OS), og ytterligere effektendepunkter var progresjonsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate (ORR), sykdomskontrollrate (DCR), tid til forverring av ECOG funksjonsstatus ≥ 2 og livskvalitet (QoL).
Danish: • oppustethed, luft fra tarmen, fordøjelsesbesvær
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet, tarmgass, fordøyelsesbesvær
Danish: Fotosensitivitetsreaktion Erytem
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon Erytem
Danish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Norwegian Bokmål: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en lyserød, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett, merket med "20" på den ene siden og "102" og "20 mg" på den andre siden i grått trykk.
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids halveringstider (t½) og akkumulationsratioer var sammenlignelige hos patienter med moderat eller let nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t1/2) og akkumuleringsgrad for trifluridin og tipiracilhydroklorid var tilsvarende hos pasienter med moderat og lett nedsatt og normal leverfunksjon.
Danish: Placebo plus BSC (N=266)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 266)
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (HR på 0,57; 95 % CI [0,47 til 0,70]; p < 0,0001 (se tabel 7, Figur 3 og Figur 4).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC sammenlignet med placebo pluss BSC (risikoforhold 0,57, 95 % KI [0,47 til 0,70], p < 0,0001 (se tabell 7, figur 3 og figur 4).
Danish: Tabletten er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,1 mm og en tykkelse på 2,7 mm, præget med "15" på den ene side og "102" og "15 mg" på den anden siden med gråt blæk.
Norwegian Bokmål: Tabletten er en hvit, bikonveks, rund, filmdrasjert tablett med diameter 7,1 mm og tykkelse 2,7 mm, merket med "15" på den ene siden og "102" og "15 mg" på den andre siden i grått trykk.
Danish: I RECOURSE var der en lidt højere samlet forekomst af hæmatologiske og myelosuppressionsrelaterede bivirkninger hos patienter, der tidligere havde fået strålebehandling, sammenlignet med patienter uden forudgående strålebehandling (henholdsvis 54,6 % versus 49,2 %,), hvor det skal bemærkes, at febril neutropeni var hyppigere hos Lonsurf-behandlede patienter, som tidligere havde fået strålebehandling, end hos patienter, som ikke havde.
Norwegian Bokmål: Det var litt høyere forekomst av samlede hematologiske og benmargshemming-relaterte bivirkninger hos pasienter som tidligere hadde fått strålebehandling sammenlignet med pasienter uten tidligere strålebehandling i RECOURSE (54,6 % mot 49,2 %).
Danish: Effekten blev også opretholdt hos regorafenib-naive patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,57 til 0,83]).
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte også hos regorafenibnaive pasienter (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,57 til 0,83]).
Danish: Trifluridin er substrat for TPase, men metaboliseres ikke af CYP.
Norwegian Bokmål: Trifluridin er et TPase-substrat, men metaboliseres ikke av cytokrom P450 (CYP).
Danish: • inflammation eller øget mængde syre i maven eller spiserøret, halsbrand
Norwegian Bokmål: • betennelse eller økt mengde magesyre i mage eller spiserør, oppstøt
Danish: Tipiracilhydrochlorid blev ikke metaboliseret i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede humane hepatocytter.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid ble ikke metabolisert i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Danish: Placebo plus BSC (N=170)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss BSC (N = 170)
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Danish: Den globale bivirkningsforekomst er den samme hos undergrupper med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total forekomst av bivirkninger er lik i undergruppene med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/minutt), lett (CrCl = 60 til 89 ml/minutt) og moderat (CrCl = 30 til 59 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Metastatisk kolorektal cancer
Norwegian Bokmål: Metastaserende kolorektalkreft
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0,48; 95 % CI [0,41 til 0,57]; p < 0,0001 (se tabel 6, figur 1 og figur 2).
Norwegian Bokmål: PFS ble signifikant bedret hos pasienter som fikk Lonsurf pluss BSC (risikoforhold: 0,48, 95 % KI [0,41 til 0,57], p < 0,0001 (se tabell 6, figur 1 og figur 2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonsurf
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lonsurf
Danish: Baseret på in vitro studier var hverken trifluridin eller tipiracilhydrochlorid hæmmere af eller substrater for humane optagelses- og effluxtransportører, med undtagelse af OCT2 og MATE1.
Norwegian Bokmål: Verken trifluridin eller tipiracilhydroklorid var hemmere av eller substrater for humane opptaks- og efflukstransportører basert på in vitro-studier, unntatt OCT2 og MATE1.
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til
Norwegian Bokmål: • Lett nedsatt nyrefunksjon (CrCl 60 til 89 ml/minutt) eller moderat nedsatt nyrefunksjon
Danish: • problemer med mave eller tarm.
Norwegian Bokmål: • mage- og tarmproblemer.
Danish: Cancersmerter
Norwegian Bokmål: Magekreft
Danish: Hypromellose Macrogol (8000) Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Hypromellose Makrogol (8000) Titandioksid (E171) Magnesiumstearat
Danish: • hoste, kortåndethed, infektion i bihuler, hals, luftveje eller lunger, brystinfektioner
Norwegian Bokmål: • hoste, kortpustethet, betennelse i bihulene, svelget, luftveiene eller lungene, luftveisinfeksjoner
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes lymfocytter - kan øge din risiko for infektion
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (lymfocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Danish: Tipiracilhydrochlorid metaboliseres ikke, hverken i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede hepatocytter.
Norwegian Bokmål: Tipiracilhydroklorid metaboliseres ikke i humane lever S9-celler eller kryopreserverte humane leverceller.
Danish: Lonsurf plus BSC (N=534)
Norwegian Bokmål: Lonsurf pluss BSC (N = 534)
Danish: Neurotoksicitet Dysæstesi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,57 (95 % CI, 0,47-0,70) p<0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold for progresjon eller dødsfall 0,57 (95 % KI 0,47-0,70) p < 0,0001 (1-sidig og 2-sidig)
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes granulocytter og monocytter - kan øge risiko for infektion
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (granulocytter, monocytter) - kan øke infeksjonsfaren
Danish: OS-fordelen ved Lonsurf blev opretholdt hos disse patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,45 til 1,05]).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene vedvarte OS-fordelen med Lonsurf (risikoforhold: 0,69, 95 % KI [0,45 til 1,05]).
Danish: Lonsurf indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Behandlingsrelateret proteinuri forekom oftere hos patienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) end hos patienter i placebogruppen (0.9 %).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert proteinuri forekom hyppigere hos pasienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) sammenlignet med de som fikk placebo (0,9 %), hvorav alle tilfeller var av alvorlighetsgrad 1 eller 2 (se pkt.
Danish: • Dosisreduktion er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m 2/dosis to gange dagligt • Øg ikke dosis, efter den er reduceret
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjoner er tillatt til en minstedose på 20 mg/m 2/dose to ganger daglig.
Danish: Patienter på 65 år og ældre, som fik Lonsurf, havde, sammenlignet med patienter under 65 år, en højere incidens af følgende bivirkninger: - metastatisk kolorektal cancer (RECOURSE): Grad 3 og 4 neutropeni (48 % versus 30 %), grad 3 anæmi (26 % versus 12 %), grad 3 og 4 leukopeni (26 % versus 18 %) og grad 3 og 4 trombocytopeni (9 % versus 2 %), - metastatisk gastrisk cancer (TAGS): Grad 3 og 4 nedsat neutrofiltal (17,0 % versus 6,6 %), nedsat appetit (37,3 % versus 31,9 %), asteni (22,2 % versus 17,0 %) og stomatitis (7,2 % versus 2,2 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter på 65 år eller eldre som fikk Lonsurf hadde en høyere forekomst av følgende hendelser sammenlignet med pasienter under 65 år: - metastaserende kolorektalkreft (RESOURCE): grad 3 eller 4 nøytropeni (48 % mot 30 %), grad 3 anemi (26 % mot 12 %), grad 3 eller 4 leukopeni (26 % mot 18 %) og grad 3 eller 4 trombocytopeni (9 % mot 2 %).