FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä)
Polish: Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: Jos käytät enemmän Avamysiä kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamys Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: 7 Jos annoksesi on 2 suihketta molempiin sieraimiin toista vaiheet 4-6.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił stosowanie 2 dawek do każdego otworu nosowego, należy powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 6.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Finnish: Suurimman hyödyn saamiseksi lääkkeestä sitä pitäisi käyttää säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä.
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie zażywać o tej samej porze dnia.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avamysia varten 11. tammikuuta 2008.
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut mahdollista määritellä, vaikuttiko Avamys alle kuusivuotiailla lapsilla, koska tutkimuksiin osallistui liian pieni määrä tämänikäisiä lapsia.
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Avamys jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
Finnish: Muita tietoja Avamysista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Avamys:
Finnish: Avamysia saa käyttää ainoastaan niin kauan kuin potilas on alttiina allergian aiheuttajille kuten siitepölylle, pölypunkeille tai muille eläimille.
Polish: Preparat Avamys należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Finnish: Nenäverenvuoto on yleensä lievää tai kohtalaista ja sitä näyttää esiintyvän aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Avamysia yli kuuden viikon ajan.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Avamys przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
Finnish: Mitä hyötyä Avamysista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ensimmäisissä neljässä tutkimuksessa Avamysia tutkittiin vähintään 12-vuotiailla potilailla: tutkimuksista kolme lyhyempää kesti kaksi viikkoa ja niihin osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla oli kausiluonteista allergista nuhaa (heinänuhaa); neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei kausiluonteisia) allergioita kuten eläinallergioita.
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Avamys badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
Finnish: Avamysia verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
Polish: Preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Avamysille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen, kun oireet ovat hallinnassa.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do jednego rozpylenia do otworu nosowego od momentu opanowania objawów.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Avamysin edut ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan oireiden hoidossa yli kuusivuotiailla potilailla.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
Finnish: Avamysin yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
Finnish: Avamysia käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
Polish: Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Finnish: Avamysin vaikuttava aine flutikasonifuroaatti on kortikosteroidi.
Polish: Substancja czynna preparatu Avamys, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Finnish: Avamysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avamys znajduje się tutaj.
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Avamys vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Avamys wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
Finnish: Avamys on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
Polish: Preparat Avamys stosuje się u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Avamys vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Avamys w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
Finnish: Mitä Avamys on?
Polish: Co to jest Avamys?
Finnish: Suositeltava annos Avamysia aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka preparatu Avamys dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Finnish: Kaksi muuta tutkimusta suoritettiin 2 - 11-vuotiailla lapsilla: ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 558 ympärivuotista allergista nuhaa sairastavaa lasta ja toiseen tutkimukseen 554 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa lasta.
Polish: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Finnish: Avamys on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
Polish: Preparat Avamys to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Finnish: Avamysin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Avamys badano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Avamys flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: Avamys flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Mitä riskejä Avamysiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?
Finnish: Avamys oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
Polish: Preparat Avamys był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Finnish: Kuinka Avamysia käytetään?
Polish: Jak stosować Avamys?
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Avamysia.
Polish: Preparatu Avamys nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Mihin Avamysia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się Avamys?
Finnish: Lääkemuoto
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Finnish: Alkoholin ja alkoholipitoisten lääkkeiden käyttöä on vältettävä.
Polish: Należy unikać spożycia alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Finnish: Allergiset reaktiot: Nämä ovat hyvin harvinaisia Avandametiä käyttävillä henkilöillä.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avandamet.
Finnish: Kuinka paljon tabletteja otetaan
Polish: Ile tabletek należy przyjmować
Finnish: Hyvin harvoin siihen on liittynyt kuolema.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło następnie do zgonu.
Finnish: Punaiset verisolut edustavat todennäköisimmin jakautuman toista osaa.
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najpewniej drugi kompartment dystrybucji.
Finnish: Keskimääräinen Vd asettuu välille 63-276 l.
Polish: Średnia Vd zawarta była w przedziale 63-276 l.
Finnish: • nälkä
Polish: • głód.
Finnish: Yleisimmin murtumat esiintyvät jaloissa, käsissä ja käsivarsissa.
Polish: Najczęściej występują złamania kości stóp, dłoni lub ramion.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä muutokset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eivätkä yleensä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Polish: Ogólnie zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei ole täysin selvitetty.
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Finnish: Ihmisellä ei ole havaittu metaboliitteja.
Polish: Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen jälkeen myyntiluvan haltija toimittaa turvallisuuskatsaukset vuosittain, kunnes CHMP päättää toisin.
Polish: Po uzyskaniu przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie corocznie składał okresowy raport o bezpieczeństwie, chyba, że CHMP zdecyduje inaczej.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20. lokakuuta 2008.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2008
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia raskauden riskeistä (ks. kohta 4.6).
Polish: Pacjentki należy poinformować o ryzyku zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6).
Finnish: Tilanteet, joita tulee seurata
Polish: Stany, na które należy zwrócić uwagę
Finnish: Käytä vain lääkärin ohjeen mukaan.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Polish: Te dwa leki stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava yli 75-vuotiailla potilailla, koska tästä ikäryhmästä on rajoitetusti kokemusta.
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Finnish: Vaikka prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu hormonaalista epätasapainoa (ks. kohta 5.3), kuukautishäiriöihin liittyviä merkittäviä haittavaikutuksia ei ole todettu.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet sekä ilman reseptiä saatavat itsehoitovalmisteet.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Satunnaistettu hoito†
Polish: Przydzielone losowo leczenie†
Finnish: • nopea hengitys
Polish: • przyspieszony oddech
Finnish: Frekvenssit raportoidaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000 mukaan lukien yksittäiset raportit).
Polish: Częstości definiowane są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki).
Finnish: Avandamet-tabletit on paras ottaa ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Polish: Avandamet najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub tuż po posiłku.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon)
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
Finnish: • kylmän olon tunne
Polish: • uczucie zimna
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: HbA1c-arvo parani lähtötasosta tilastollisesti merkitsevästi vain metformiiniryhmässä.
Polish: Poprawa wartości HbA1c w stosunku do wartości początkowych była znamienna statystycznie tylko w grupie otrzymującej metforminę.
Finnish: Himmeä läpipainopakkaus (PVC/PVdC/aluminium).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVdC/aluminium).
Finnish: yleinen päänsärky*
Polish: Bóle głowy*
Finnish: Potilaan tarkempi seuranta ja samanaikaisen lääkkeen annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Polish: Może być wówczas konieczne wnikliwe monitorowanie stanu pacjenta i zmniejszenie dawki stosowanego jednocześnie leku.
Finnish: Kuinka tabletit otetaan Niele tabletit veden kanssa.
Polish: Jak przyjmować lek Tabletki należy połykać popijając wodą.
Finnish: • hengästyneisyys, herääminen hengästyneenä yöllä
Polish: • skrócony oddech, budzenie się w nocy ze skróconym oddechem
Finnish: Keskimääräiset annokset satunnaistetun hoitojakson lopussa on ilmoitettu seuraavassa taulukossa:
Polish: Średnie dawki leków stosowanych na końcu badania przedstawiono w poniższej tabeli:
Finnish: AVANDAMETin käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu AVANDAMET u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne trudności z oddychaniem
Finnish: Pitkään jatkuneen hoidon tehosta ja turvallisuudesta lapsipotilaille ei ole tietoja.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet; ATC koodi: A10BD03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Złożone doustne produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD03
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat erityisen todennäköisesti verensokerin määrään:
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy we krwi:
Finnish: AVANDAMETiä ei tule käyttää raskauden aikana.
Polish: Produktu AVANDAMET nie wolno stosować w okresie ciąży.
Finnish: Kohonneet kokonaiskolesteroliarvot liittyivät sekä LDL-kolesterolin että HDL-kolesterolin nousuun, mutta kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin suhde ei muuttunut tai parani pitkäaikaistutkimuksissa.
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego było związane ze zwiększeniem stężenia zarówno LDL jak i HDL, jednakże stosunek stężenia całkowitego cholesterolu do HDL nie ulegał zmianie lub ulegał poprawie w trakcie badań długotrwałych.
Finnish: Kaikkien potilaiden tulee jatkaa ruokavaliolla, jossa hiilihydraattien saanti jakaantuu tasaisesti koko päivälle.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dotychczasową dietę z odpowiednim schematem przyjmowania węglowodanów w ciągu dnia.
Finnish: Jos ALAT-arvot pysyvät > 3 kertaa normaaliarvon ylärajan, hoito tulee keskeyttää.
Polish: Jeżeli aktywność AlAT 3 razy większa niż górna granica normy utrzymuje się, należy przerwać leczenie.
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta (> 99,99 %).
Polish: Stopień wiązania głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) z białkami osocza jest bardzo wysoki (>99,99%).
Finnish: Päätös siitä, jatketaanko potilaan hoitoa AVANDAMETillä, perustuu kliiniseen arvioon laboratoriotuloksia odotettaessa.
Polish: Decyzję co do kontynuowania leczenia preparatem AVANDAMET należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
Finnish: Veren huippuarvo on matalampi kuin seerumin ja ilmenee jokseenkin samaan aikaan.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze od maksymalnego stężenia w osoczu i jest osiągane w podobnym czasie.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 180 tablettia
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 180 tabletek
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos käytät diabeteksesi hoitoon myös muita lääkkeitä (kuten insuliinia), jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa tai jos olet yli 65-vuotias.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje również inne leki przeciwcukrzycowe (jak insulina), jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lub jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: • gemfibrotsiili (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Polish: • gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
Finnish: • vähäinen veren kolesterolitason nousu, veren rasva-arvojen kohoaminen
Polish: • niewielkie zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia tłuszczów we
Finnish: Iso-Britannia.
Polish: Wielka Brytania.
Finnish: Nämä voivat johtaa vakavaan nestehukkaan (dehydraatio).
Polish: Może to prowadzić do znacznej utraty wody (odwodnienia).
Finnish: Mitä AVANDAMET sisältää
Polish: Co zawiera lek Avandamet
Finnish: Hermosto metallin maku suussa yleinen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Metaliczny smak w ustach często
Finnish: Tästä on kerrottava potilaalle ja verensokerin seurantaa on tehostettava, erityisesti hoidon alussa.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować poziom glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Finnish: Se ei stimuloi insuliinin eritystä, eikä tällä tavoin aiheuta hypoglykemiaa.
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i z tego powodu nie prowadzi do hipoglikemii.
Finnish: Tutkimus joka tehtiin seitsemällä terveellä vapaaehtoisella osoitti, että simetidiini annoksella 400 mg kahdesti päivässä lisäsi metformiinin systeemistä altistusta (AUC) 50 %:lla ja Cmax-arvoa 81 %:lla.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u siedmiu zdrowych ochotników wykazano, że stosowanie cymetydyny w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowało zwiększenie ekspozycji na metforminę (AUC) o 50% i wartości Cmax o 81%.
Finnish: Ei tiedetä, altistaako imetys lapsen lääkkeelle.
Polish: Nie wiadomo, czy karmienie piersią spowoduje narażenie niemowlęcia na działanie produktu leczniczego.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, käytä sopivaa ehkäisymenetelmää välttyäksesi ei-suunnitellulta raskaudelta (ks. kohta 'Raskaus ja imetys' jäljempänä tässä kohdassa 2).
Polish: Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" dalej w punkcie 2).
Finnish: Tämä ei kuitenkaan aiheuta huolta turvallisuudesta hoidettaessa kohde- ja erityisryhmiä, koska maksan toimintahäiriö on vasta-aihe ja vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa oli mukana huomattava määrä vanhuspotilaita sekä potilaita, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö.
Polish: Nie ma to jednakże wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ zaburzenia czynności wątroby są przeciwwskazaniem, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Rautaoksidi punainen (E172).
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Finnish: ACE-inhibiittorit saattavat alentaa verensokeriarvoja.
Polish: Inhibitory ACE mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
Finnish: Avandametiä ei suositella alle 18-vuotiaille, koska turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
Polish: Avandamet nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku ponizej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów są nieznane.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: • Avandametiä ei suositella raskauden aikana.
Polish: • Stosowanie leku Avandamet w czasie ciąży nie jest zalecane.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Finnish: Jos keltaisuutta havaitaan, lääkehoito tulee keskeyttää.
Polish: Jeżeli stwierdza się wystąpienie żółtaczki, lek należy odstawić.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimintaan liittyvät toimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 4, joka on esitetty myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2., sekä kaikissa CHMP:n hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z Planem Monitorowania Bezpieczeństwa opisanym w wersji 4 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawionej w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem wszystkich późniejszych zmian uzgodnionych z CHMP.
Finnish: Kuitenkin sekä nesteen kertymiseen liittyvien haittojen että hypoglykemian riski kasvaa, kun AVANDAMETiä käytetään yhdessä insuliinin kanssa.
Polish: Tym niemniej, ryzyko zarówno zatrzymania płynów, jak i hipoglikemii zwiększało się, gdy AVANDAMET stosowano w skojarzeniu z insuliną.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai jos alat käyttää uusia lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach oraz o rozpoczęciu stosowania nowych leków.
Finnish: Älä käytä Avandametiä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować leku Avandamet po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Finnish: Suun kautta nautitun lääkkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 h. Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, puhdistuma vähenee suhteessa kreatiniinin puhdistumaan ja siten eliminaation puoliintumisaika pitenee, mikä johtaa seerumin kohonneeseen metformiinitasoon.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 6,5 h. Kiedy czynność nerek jest zaburzona, klirens nerkowy jest obniżony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny i w związku z tym okres połowicznej eliminacji jest wydłużony, co prowadzi do wzrostu poziomów metforminy w osoczu.
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoödeema), joka aiheuttaa hengästyneisyyttä
Polish: • nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc) powodujące skrócenie oddechu
Finnish: • alentuneet veren B12-vitamiinin arvot
Polish: • zmniejszenie ilości witaminy B12 we krwi
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta rosiglitatsonin tai metformiinin AUC-arvoihin, kun AVANDAMET annettiin terveille vapaaehtoisille.
Polish: Pokarm nie wpływał na AUC rozyglitazonu lub metforminy podczas podawania preparatu AVANDAMET zdrowym ochotnikom.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa korkein metformiinipitoisuus seerumissa (Cmax) ei ylittänyt edes maksimiannoksilla tasoa 4 mikrog/ml.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 µg/ml, nawet przy maksymalnych dawkach.
Finnish: Ylipainoisten potilaiden tulee jatkaa niukkaenergistä dieettiä.
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę z ograniczeniem jej wartości energetycznej