FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Eflornithin nevratně potlačuje dekarboxylázu ornithinu, enzym, který se podílí na tvorbě střední části vlasu vlasovým folikulem.
Hungarian: Az eflornitin irreverzibilisen gátolja az ornitin-dekarboxiláz, ami szerepet játszik a szőrtüsző hajszál termelésében.
Czech: Značného zlepšení (p < 0,001) ve srovnání s vehikulem bylo dosaženo u žen po menopauze.
Hungarian: A posztmenopauzális korú nőknél a vivőanyaggal összehasonlítva szignifikáns javulás (p < 0,001) volt tapasztalható.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující použíti přípravku u této věkové skupiny.
Hungarian: Erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Lékaři hodnotili změnu proti výchozímu stavu na 4-bodové stupnici 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou; přitom kontrolovali ukazatele jako délku a hustotu vousů a tmavý vzhled pokožky spojený s přítomností konečků vousů.
Hungarian: Az orvosok egy 4 pontos skálán mérték a kiindulási állapothoz viszonyított változást, 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt, fokozott szőrzetnövekedés által érintett felületeket arcukon és álluk alatt.
Czech: cyklosporinem, glukokortikoidy, minoxidilem, fenobarbitalem, fenytoinem, estrogenní-androgenní substituční hormonální terapií).
Hungarian: glükokortikoidok, minoxidil, fenobarbiton, fenitoin, kombinált ösztrogén-androgén hormonpótló kezelés) következménye lehet.
Czech: Léčivou látkou je eflornithinum.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga az eflornitin.
Czech: K dosažení máximálního účinku si ošetřenou část obličeje po dobu čtyř hodin nečistěte.
Hungarian: A maximális hatásosság elérése érdekében az alkalmazást követő 4 órán belül a kezelt területet nem szabad letisztítani.
Czech: Použitím krému Vaniqa se značně snížily nepříjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na růst vousů, i čas strávený odstraňováním, ošetřováním či zastíráním vousů na obličeji.
Hungarian: A Vaniqa használata jelentősen csökkentette az arcszőrzet miatt érzett, illetve a szőrszálak eltávolításával, kezelésével vagy elrejtésével töltött idő által okozott kellemetlenségeket.
Czech: Při vyšších dávkách se objevila toxicita u samic i plodů bez známek teratogenity.
Hungarian: Az ezeknél magasabb dózisok toxikus hatással voltak az anyaállatra és a magzatra, de teratogén hatás nem jelentkezett.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním zvaným polycystický ovariální syndrom (PCOS), nebo nádory produkujícími specifické hormony, nebo jestliže používáte léčivé přípravky, které navozují zvýšený růst vousů například cyklosporin ( po transplantacích), glukokortikoidy (například k léčbě reumatizmu nebo alergických chorob), minoxidil (k léčbě vysokého krevního tlaku), fenobarbital (k léčbě křečí),
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha policisztás ovárium szindrómában (a petefészekben kialakuló tömlők - PCOS) vagy jellegzetes hormontermelő daganatban szenved, vagy ha a szőrnövekedést serkentő gyógyszereket szed, például ciklosporint (szervátültetés után), glükokortikoidokat (pl. reumás vagy allergiás megbetegedések ellen), minoxidilt (magas vérnyomás ellen), fenobarbitont (görcsroham ellen), fenitoint (görcsroham ellen) vagy olyan hormonpótló kezelést kap, aminek férfi nemi hormonszerű hatásai vannak.
Czech: • Vaniqa není depilační krém, takže může být zapotřebí, abyste i nadále pokračovala v dosud používané metódě odstraňování vousů holením nebo vytrháváním.
Hungarian: A Vaniqa nem szőrtelenítő krém, így előfordulhat, hogy folytatnia kell a szőr eltávolítására alkalmazott módszert, például a borotválkozást vagy a kitépkedést.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla akné, ale byla většinou mírná.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás az akne volt, amely általában enyhe lefolyású volt.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Czech: Pokud přerušíte užívání krému, do 8 týdnů vám mohou vousy znovu narůst.
Hungarian: Ha abbahagyja az alkalmazást, akkor az eredeti szőrnövekedés 8 héten belül visszatérhet.
Czech: V takovýchto případech obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit.
Hungarian: Az ilyen esetek rendszerint a Vaniqa alkalmazásának abbahagyása nélkül megszűnnek.
Czech: • Po aplikaci krému si umyjte ruce.
Hungarian: • A krém alkalmazása után mosson kezet.
Czech: Krém Vaniqa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Vaniqa nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování vousů (např. holením či vytrháváním vousů).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a betegeknek a Vaniqa használata mellett továbbra is használniuk kell valamilyen szőrtelenítési módszert (pl. borotvát vagy csipeszt).
Czech: Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA.
Hungarian: A következő felsorolás a klinikai vizsgálatok során megfigyelt nemkívánatos bőrreakciók gyakoriságát jelzi a MedDRA meghatározások alapján.
Czech: Frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášených v klinických hodnoceních krému Vaniqa (podle frekvenční konvence MedDRA).
Hungarian: A Vaniqa vizsgálatokban észlelt nemkívánatos bőrreakciók gyakorisága (a MedDRA gyakorisági meghatározások alapján).
Czech: Dětí a dospívající
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Czech: Zhodnocením odpovědí na 6 otázek ve vizuální analogové stupnici při sebehodnocení pacientek se zjistil značně snížený psychologický dopad stavu.
Hungarian: A betegek által végzett önértékelés azt mutatta, hogy az állapot okozta pszichológiai discomfort-érzés jelentősen csökkent; ezt egy vizuális analóg skálán, 6 kérdésre adott válasz alapján állapították meg.
Czech: Tyto stupně zlepšení měly za následek též odpovídající snížení tmavého zbarvení pokožky na obličeji, spojeného s přítomností konečků vousů.
Hungarian: A javulás azt jelentette, hogy a terminális szőrszálak okozta sötétebb bőrárnyalat az arcon csökkent.
Czech: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Hungarian: / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Czech: Plazmatický poločas eflornithinu v ustáleném stavu byl přibližně 8 hodin.
Hungarian: Az eflornitin steady state plazma felezési ideje kb.
Czech: • Pokud jste se právě oholila nebo použila jiný způsob k odstranění vousů, počkejte nejméně 5
Hungarian: • Az érintett felület leborotválása vagy a szőrszálak más módon történő eltávolítása után várjon legalább 5 percig, mielőtt a Vaniqát alkalmazná.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearyl alkohol a stearyl alkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), stejně jako methyl parahydroxybenzoát a propyl parahydroxybenzoát, které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Hungarian: A gyógyszer cetil-sztearil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz, amely lokális bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitis), és metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot is tartalmaz,
Czech: Tuba z polyethylénu vysoké hustoty s polypropylénovým šroubovacím víčkem, s obsahem 15 g, 30 g nebo 60 g krému.
Hungarian: 15 g, 30 g vagy 60 g krémet tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén tubus, csavaros polipropilén zárókupakkal.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: V dermální studii fertility u potkanů nebyly zpozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí.
Hungarian: Egy patkányokon végzett dermális fertilitás vizsgálat során a humán dózis 180-szorosa nem gyakorolt káros hatást az állatok fertilitására.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu, včetně jedné studie fotokancerogenity u myší, nesvědčí o žádném zvláštním riziku pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási - preklinikai vizsgálatok (ideértve egy egereken végzett, fotokarcinogén hatást tanulmányozó vizsgálatot is) azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Czech: O eflornithinu není známo, že by se metabolizoval; vylučuje se zejména v moči.
Hungarian: A jelenlegi ismeretek szerint az eflornitin nem metabolizálódik és elsődlegesen a vizelettel ürül a szervezetből.
Czech: Kojící ženy by neměly krém Vaniqa v průběhu kojení používat.
Hungarian: Szoptató anyák ne alkalmazzák a Vaniqát.
Czech: Krém je nutno důkladně vetřít do pokožky.Léčivý přípravek je třeba aplikovat tak, aby po něm po vetření do pokožky nezůstaly žádné viditelné známky.
Hungarian: A gyógyszert úgy kell alkalmazni, hogy a bedörzsölés után a kezelt területen ne maradjon látható készítmény.
Czech: Pseudofolikulitida barbae, alopecie, štípání kůže*, pálení kůže*, suchá kůže, svědění, erytém*, mravenčení kůže*, podráždění kůže, vyrážka*, folikulitida
Hungarian: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, csípő érzés a bőrön*, égő érzés a bőrön*, bőrszárazság, bőrviszketés, erythema*, bizsergő érzés a bőrön*, bőrirritáció, bőrkiütések*, folliculitis
Czech: Zlepšení stavu bylo zpozorováno již 8 týdnů od zahájení léčby.
Hungarian: A kezelés elkezdése után már 8 héttel javulást észleltek.
Czech: o akné Časté (≥1/100 až <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥1/100
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Czech: Fertilita: Nejsou dostupné žádné údaje
Hungarian: Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Czech: Propylparaben (E216);
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216);
Czech: Rozdíly zjištěné pacientkami byly pozorovány 8 týdnů od zahájení léčby.
Hungarian: Ezek a betegek által észlelhető változások a kezelés 8. hete után jelentek meg.
Czech: Pomocnými látkami jsou cetylstearylalkohol; cetostearomakrogol; dimetikon; glycerol-stearát; makrogol-stearát; methylparaben (E218); tekutý parafin; fenoxyethanol; propylparaben (E216);
Hungarian: Segédanyagok: cetil-sztearil-alkohol; makrogol-cetil-sztearil-éter; dimetikon; gliceril-sztearát; makrogol-sztearát; metil-parahidroxibenzoát (E218); folyékony paraffin; fenoxietanol; propilparahidroxibenzoát (E216); tisztított víz; sztearil-alkohol és nátrium hidroxid (a pH beállítására)
Czech: Upozornění a opatření Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: A Vaniqa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Czech: Použitelné do: EXP 6 měsíců po prvním otevření tubu zlikvidujte.
Hungarian: Felhasználható: Felbontás után 6 hónappal a tubust el kell dobni.
Czech: U většiny hlášených příhod byl výskyt u krému Vaniqa a u vehikula podobný.
Hungarian: A legtöbb esemény azonos arányban fordult elő a Vaniqa és a vivőanyag esetében.
Czech: Maximální a minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu byly přibližně 10 ng/ml, respektive 5 ng/ml.
Hungarian: 10 ng/ml, minimális plazmakoncentrációja pedig kb.
Czech: Eflotrnithin zpomaluje růst vousů jeho účinkem na specifický enzym (bílkovina v těle, která se účastní procesu tvorby vlasů).
Hungarian: Egy különleges enzimre (egy, a szervezetben lévő fehérje, ami a szőrszálak képződésében játszik szerepet) gyakorolt hatásán keresztül az eflornitin lelassítja a szőrzetnövekedést.
Czech: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
Hungarian: България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
Czech: Vaniqa 11,5% krém (eflornithinum)
Hungarian: Vaniqa 11,5% krém (eflornitin)
Czech: • Informujte svého lékaře o jakýchkoliv jiných zdravotních problémech, které máte, zéjmena jestliže souvisejí s onemocněním ledvin nebo jater.
Hungarian: • tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen (különösen vese- és máj-) betegségben szenvedhet.
Czech: o suchá kůže o vypadávání vlasů o zánět kolem kořene vousu o svědění o vyrážka o zarudnutí o podráždění pokožky a ranky způsobené holením o podráždění pokožky o píchání, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži
Hungarian: o száraz bőr o hajhullás o gyulladás a szőrtüsző körül o viszketés o bőrkiütés o bőrpír o borotválkozás okozta bőrirritáció és dudorok o bőrirritáció o csípő, bizsergő, égő érzés a bőrön
Czech: V tomto případě se krém smí použít až pět minut po holení či jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.
Hungarian: Ebben az esetben a fokozott csípő vagy égető érzés elkerülése érdekében a borotválkozás vagy egyéb, szőrtelenítésre alkalmazott módszer után legalább 5 percig várni kell a krém alkalmazásával.
Czech: Vrůstající vousy, otok obličeje, dermatitida, ústní otok, papulární exantém, krvácení do kůže, herpes simplex, ekzém, cheilitida, furunkulóza, kontaktní dermatitida, abnormální struktura vlasů, abnormální růst vlasů,
Hungarian: Befelé növő szőrszálak, ödémás arc, dermatitis, ödémás száj, papuláris kiütések, bőrvérzés, herpes simplex, ekzema, cheilitis, furunculosis, kontakt dermatitis, a szőrszál szabálytalan szerkezete és kóros szőrnövekedés, hypopigmentáció, kipirult bőr, ajakzsibbadás, bőrérzékenység
Czech: Trypanosoma brucei gambiense (Africká spavá nemoc): ztráta vlasů, otok obličeje, křeče, sluchové poruchy, gastrointestinální potíže, ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, slabost, závratě, anémie, trombocytopénie a leukopénie.
Hungarian: 24 g/nap) hatásaira kell figyelni: hajhullás, arcpuffadás, görcsrohamok, halláskárosodás, gastrointestinalis zavarok, étvágytalanság, fejfájás, gyengeség, szédülés, anaemia, thrombocytopenia és leukopenia.
Czech: Tenká vrstva krému se nanáší na čisté a suché postižené části obličeje.
Hungarian: A tiszta és száraz, érintett területekre a krémet vékony rétegben kell felvinni.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud potřebujete v době používání krému užívat jiné kožní léčivé přípravky.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznia kell a krémmel kezelt bőrfelületekre, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nadměrný růst vousů může být způsoben vážným skrytým onemocněním (např. syndrom polycystických ovárií, nádor vylučující androgen) nebo některými léčivými látkami (např.
Hungarian: A fokozott szőrzetnövekedés súlyos alapbetegségek (pl. policisztás ovárium szindróma, androgénhormont termelő neoplazmák) vagy bizonyos hatóanyagok (pl. ciklosporin,
Czech: Časté
Hungarian: ritka
Czech: Akne rosacea, seboroická dermatitida, nádory kůže, makulopapulární vyrážka, kožní cysty, vesikulobulózní vyrážka, kožní poruchy, hirsutismus,
Hungarian: Rosacea, seborrheás dermatitis, bőr-neoplasma, maculopapuláris kiütések,
Czech: Jak se krém Vaniqa používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqát?
Czech: Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci.
Hungarian: A Vaniqa csak külsőleg, a bőrre alkalmazható.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena.
Hungarian: Az alkalmazást abba kell hagyni, ha a kezelés megkezdésétől számított négy hónapon belül nem mutatkozik kedvező hatás.
Czech: Zlepšení stavu lze zaznamenat během osmi týdnů od začátku léčby.
Hungarian: Az állapot javulása körülbelül nyolc hetes kezelés után észlelhető.
Czech: Jestliže krém přestanete používat, může se stav během osmi týdnů vrátit na úroveň před léčbou.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a kezelés előtti állapot nyolc héten belül visszatérhet.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lze předpokládat, že krém Vaniqa nemá žádné nebo minimální účinky na obsluhu strojů a řízení vozidel.
Hungarian: A Vaniqának várhatóan nincs semmilyen hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Czech: Vaniqa 11,5% krém Eflornithin
Hungarian: Vaniqa 11,5% krém eflornitin
Czech: Makrogol-stearát Methylparaben (E218); Tekutý parafin;
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218);
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, ne használja a Vaniqát.
Czech: o abnormální tvorba kůže /kožní novotvary) o nadměrný růst vousů o návaly horka, zarudnutí obličeje, možné i hnisavé pupínky o jiné kožní poruchy o rudé, šupinaté, kožní záněty (seboroická dermatitida)
Hungarian: o kóros bőrnövedék (bőrdaganat) o fokozott szőrnövekedés o kipirulás, arcpír és esetleg gennyel telt pattanások o egyéb bőrbetegségek o vörös, hámló és viszkető bőrgyulladás (szeborreás dermatítisz) o vörös, egyenetlen felszínű vagy hólyagos bőrkiütés o bőrciszták o feszes bőr
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Nagyon gyakori
Czech: Pokračování v léčbě je nutné k zachování přínosných účinků a může vést k dalšímu zlepšení.
Hungarian: A kezelés folytatása szükséges a kedvező hatás fenntartásához és további javulást eredményezhet.
Czech: Vaniqa eflornithinum
Hungarian: Vaniqa eflornitin
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Vaniqa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Účinnost léčby posoudil na konci studie lékař, který 48 hodin poté, co si ženy oholily ošetřené části postižené pokožky na obličeji a pod bradou, vyhodnotil postižení jako „zcela/téměř odstraněno", „značné zlepšení", „zlepšení" nebo „bez zlepšení/zhoršení".
Hungarian: A kezelés hatékonyságát a vizsgálat befejeztével egy orvos értékelte, aki - 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt felületeket arcukon és álluk alatt - a hirsutizmust a következőképen osztályozta: „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás", „javulás" vagy „nincs javulás/az állapot rosszabbodott".
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vaniqa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaniqa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vaniqa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Další informace o přípravku Vaniqa:
Hungarian: A Vaniqa-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: V obou studiích bylo při použití přípravku Vaniqa v porovnání s placebem zjištěno významné zlepšení.
Hungarian: A Vaniqa mindkét vizsgálatban jelentős javulást eredményezett a placebóhoz képest.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Vaniqa (zaznamenaným u více než 1 pacientky z 10) je akné.
Hungarian: A Vaniqa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné.
Czech: Přípravek Vaniqa se nanáší dvakrát denně na čisté a suché postižené části obličeje a pod bradou (nejméně s osmihodinovým odstupem).
Hungarian: A Vaniqa-t az arc és az áll alatti terület tiszta és száraz érintett felületeire kell naponta kétszer felvinni (két kezelés között legalább nyolc órás szünetet hagyva).
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Hungarian: A Vaniqa fehér krém, amely hatóanyagként eflornitint (115 mg) tartalmaz.
Czech: Přípravek Vaniqa byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 596 žen léčených přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez léčivé látky) po dobu až 24 týdnů.
Hungarian: A Vaniqa-t két klinikai vizsgálatban tanulmányozták összesen 596 nő bevonásával, akiket 24 héten keresztül Vaniqa-val vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés, jelen esetben hatóanyag nélküli krém).
Czech: Přípravek Vaniqa se používá k léčba hirsutismu na obličeji žen.
Hungarian: A Vaniqa-t a nők arcát érintő hirsutizmus kezelésére alkalmazzák.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vaniqa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vaniqa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Vaniqa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vaniqa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Zlepšení by se mělo projevit do osmi týdnů od zahájení léčby.
Hungarian: Javulás a kezelés megkezdésétől számított nyolc héten belül észlelhető.
Czech: Při jeho zablokování dojde ke zpomalení růstu ochlupení.
Hungarian: Az enzim gátlásával csökken a szőrzet növekedési üteme.
Czech: Přípravek Vaniqa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eflornithin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A Vaniqa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eflornitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Hirsutismus na obličeji je nadměrný růst ochlupení v obličeji, často na stejných místech jako u mužů.
Hungarian: Az arcot érintő hirsutizmus túlzott, gyakran férfias jellegű szőrnövekedés az arcon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaniqa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Vaniqa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összesítve a Vaniqa-val kezelt nők 35%-nál volt eredményes a kezelés („eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás"), szemben a placebóval kezelt betegek 9%-ával.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vaniqa, eflornithin, působí tak, že blokuje účinek enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází v cibulce chlupového váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga, az eflornitin, az úgynevezett ornitin-dekarboxiláz enzim gátlásának révén fejti ki hatását.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno již po osmi týdnech od zahájení léčby.
Hungarian: A kezelés elkezdése után alig 8 héttel már javulást észleltek.
Czech: Aplikuje se v tenké vrstvě a poté se důkladně vtírá do pokožky.
Hungarian: A krémet vékony rétegben kell felvinni, és alaposan a bőrbe kell dörzsölni.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaniqa je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Vaniqa használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Někdy je nutné, aby pacientka používala krém Vaniqa spolu s jiným způsobem odstraňování ochlupení (vytrhávání, holení).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Vaniqa-t alkalmazó nőknek egyéb szőrtelenítési módszert (kitépdesés, borotválás) is alkalmazniuk kell.
Czech: Jaký přínos přípravku Vaniqa byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vaniqa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vaniqa alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Vaniqa zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vaniqa-t?
Czech: Jak se přípravek Vaniqa používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqa-t?