FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Resistenssiä emtrisitabiinille tai tenofoviirille on todettu in vitro ja joillakin HIV-1 tartunnan saaneilla potilailla seurauksena emtrisitabiinin aiheuttamasta M184V- tai M184I-substituutiosta RT-entsyymissä tai tenofoviirin aiheuttamasta K65R-substituutiosta RT-entsyymissä.
Czech: HIV-1 byla způsobena substitucí M184V nebo M184I v RT při léčbě emtricitabinem nebo substitucí K65R v RT při léčbě tenofovirem.
Finnish: Mikäli potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa B- tai C-hepatiittiin, ks. myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C si prosím přečtěte rovnĕž příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
Finnish: On epätodennäköistä, että Eviplera-annoksen muutos olisi tarpeellinen lievästi tai kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Je nepravděpodobné, že by u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování přípravku Eviplera (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: Sen ei katsota olevan syy-yhteydessä tenofoviiridisoproksiiliin tämän sairauden puuttuessa.
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovir-disoproxilu.
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. aminoglykosidit, amfoterisiini B, foskarnaatti, gansikloviiri, pentamidiini, vankomysiini, sidofoviiri ja interleukiini-2 (kutsutaan myös nimellä aldesleukiini).
Czech: pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2 (nazývaný také aldesleukin).
Finnish: Emtrisitabiini
Czech: • emtricitabin
Finnish: Nukleosidi- tai nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t/N[t]RTI:t) Didanosiini/emtrisitabiini
Czech: Antiretrovirotika Nukleosidové nebo nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs/N[t]RTIs)
Finnish: Esomepratsoli2
Czech: Esomeprazol2
Finnish: Eviplera-valmisteen ja didanosiinin samanaikaista antamista ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Samanaikainen käyttö todennäköisesti aiheuttaa rilpiviriinin plasmapitoisuuksien merkittäviä laskuja (CYP3A-entsyymien induktio).
Czech: Souběžné podání může vést k významnému poklesu plazmatických koncentrací rilpivirinu (indukce enzymů CYP3A).
Finnish: Kun hoidon keskeyttäminen Eviplera-valmisteen yhden vaikuttavan aineen osalta on tarpeen tai kun annosta on muutettava, erillisiä emtrisitabiini-, rilpiviriinihydrokloridi- ja tenofoviiridisoproksiilivalmisteita on saatavilla.
Czech: Je-li indikováno přerušení terapie jednou ze složek přípravku Eviplera nebo je-li nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky emtricitabinu, rilpivirin-hydrochloridu a tenofovir disoproxilu.
Finnish: Evipleravalmistetta ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Czech: Podávání přípravku Eviplera této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Finnish: Simepreviiri (150 mg kerran päivässä)/rilpiviriini (25 mg kerran päivässä)
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s různým stupněm jaterní insuficience.
Finnish: Yhdistetyssä 96 viikkoa kestäneessä faasin III tutkimusten tehoanalyysissä (C209 [ECHO] ja C215 [THRIVE]) emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiililla + rilpiviriinilla hoidetuilla potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml, oli suurempi virologisen epäonnistumisen vaara (17,6 % rilpiviriinilla verrattuna 7,6 %: iin efavirentsilla) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml (5,9 % rilpiviriinilla verrattuna 2,4 %: iin efavirentsilla).
Czech: Ve sdružené analýze účinnosti během 96 týdnů ve dvou klinických studiích fáze III (C209 [ECHO] a C215 [THRIVE]) měli pacienti léčení kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu + rilpivirinu s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml větší riziko virologického selhání (17,6 %
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Eviplera-valmisteella hoidettavilla potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech pacientů s poruchou funkce ledvin léčených přípravkem Eviplera se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Finnish: Famotidiini (40 mg:n kerta-annos otettuna 12 tuntia ennen rilpiviriinia)/rilpiviriini1 Simetidiini2
Czech: Famotidin (jednorázová dávka 40 mg podaná 12 hodin před užitím rilpivirinu)/rilpivirin1 Cimetidin2
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia ja paraoranssi alumiinilakkaa (E110), ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110), viz příbalovou informaci.
Finnish: Jos otat antasidia, esimerkiksi magnesiumia tai kaliumia sisältävää lääkettä, ota se vähintään 2 tuntia ennen Evipleran ottamista tai vähintään 4 tuntia Evipleran ottamisen jälkeen.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, například léky, které obsahují hořčík nebo draslík, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Finnish: Rifabutiini/tenofoviiri-disoproksiili
Czech: Rifabutin/tenofovir-disoproxil
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauza)
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Finnish: Lääkäri keskustelee tarvittaessa eri lääkkeistä kanssasi.
Czech: Lékař Vám poradí, jestli budete potřebovat jiný léčivý přípravek.
Finnish: Eviplera-valmisteen käyttöä on vältettävä, kun potilas saa samanaikaisesti tai on hiljattain saanut nefrotoksista lääkevalmistetta.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta Eviplera-hoitoon vaihtaneiden potilaiden joukossa ei kehittynyt resistenssiä 48 viikon aikana niillä 2 potilaalla, joilla havaittiin virologinen epäonnistuminen (0 potilasta 49:stä).
Czech: Během 48 týdnů se nevyvinula žádná rezistence u 2 pacientů s virologickým selháním, kteří patřili do skupiny s přechodem na léčbu přípravkem Eviplera z léčby efavirenzem/emtricitabinem/tenofovirdisoproxilem (0 ze 49 pacientů).
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri/emtrisitabiini
Czech: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin
Finnish: Famsikloviiri:
Czech: Emtricitabin:
Finnish: • tenofoviirialafenamidia
Czech: • tenofovir-alafenamid
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Eviplera-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, hänen ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Finnish: Siksi Eviplera-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Z tohoto důvodu se používání přípravku Eviplera nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Eviplera-valmisteen ja H2reseptorin antagonistien yhdistelmää on käytettävä erittäin varovasti, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa rilpiviriinin merkittävää plasmapitoisuuden pienenemistä (vähentynyt imeytyminen, mahalaukun pH:n nousu).
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a antagonistů H2-receptorů se má používat se zvláštní opatrností, protože souběžné podání může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
Finnish: Siksi virustaakkaa on seurattava tarkasti.
Czech: Je třeba pozorně sledovat funkci ledvin
Finnish: rabdomyolyysi3, 5, lihasheikkous3, 5
Czech: rhabdomyolýza3, 5, svalová slabost3, 5
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET
Czech: ANTIINFEKTIVA
Finnish: Taulukko 3: Fenotyyppisen resistenssin ja ristiresistenssin tulokset tutkimuksista C209 ja C215 (yhdistetyt tiedot) potilailla, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia ja emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia viikolla 96 (perustuen resistenssianalyysiin)
Czech: Tabulka 3: Výsledky testování fenotypové rezistence a zkřížené rezistence ze studií C209 a C215 (sdružené údaje) u pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem v 96. týdnu (na základě analýzy rezistence)
Finnish: Atorvastatiini (40 mg kerran päivässä)/rilpiviriini1
Czech: Atorvastatin (40 mg jednou denně)/rilpivirin1
Finnish: Molemmissa faasin III tutkimuksissa (C209 ja C215) kaksoisenergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA) alitutkimus tutki rilpiviriinin vaikutusta koko kehon luutiheyden (BMD) ja luun mineraalisisällön (BMC) muutoksiin verrattuna kontrolliryhmään, yleiseen ryhmään ja taustahoitoryhmään viikolla 48 ja viikolla 96.
Czech: Vliv rilpivirinu na celotělovou hustotu kostních minerálů (bone mineral density, BMD) a celotělový obsah kostních minerálů (bone mineral content, BMC) ve srovnání s kontrolou byl studován celkově a s ohledem na základní režim léčby metodou duální rentgenové absorpciometrie (dual energy X ray absorptiometry, DXA) v podstudii obou studií (C209 a C215) fáze III ve 48. a 96. týdnu léčby.
Finnish: Sinun täytyy olla lääkärinhoidossa, kun otat Evipleraa.
Czech: Během léčby přípravkem Eviplera zůstáváte v péči svého lékaře.
Finnish: Taulukko 6: Fenotyyppiset resistenssitulokset tutkimuksista C209 ja C215 (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsiä yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin kanssa) viikolla 96 (perustuen resistenssianalyysiin)
Czech: Tabulka 6: Výsledky testování fenotypové rezistence ze studií C209 a C215 (sdružené údaje od pacientů užívajících rilpivirin-hydrochlorid nebo efavirenz v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem) v 96. týdnu (na základě analýzy rezistence).
Finnish: Famotidiini (40 mg:n kerta-annos otettuna 2 tuntia ennen rilpiviriinia)/rilpiviriini1
Czech: Famotidin (jednorázová dávka 40 mg podaná 2 hodiny před užitím rilpivirinu)/rilpivirin1
Finnish: Evipleravalmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta.
Czech: Přípravek Eviplera se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran päivässä)/rilpiviriini3
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/rilpivirin3
Finnish: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Czech: Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, lääkealttiutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset rilpiviriinihydrokloridista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje o rilpivirin-hydrochloridu získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, lékové dispozice, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Eviplera-valmisteen ja antasidien yhdistelmää on käytettävä varoen, koska samanaikainen käyttö voi aiheuttaa rilpiviriinin merkittävää plasmapitoisuuden pienenemistä (vähentynyt imeytyminen, mahalaukun pH:n nousu).
Czech: Kombinace přípravku Eviplera a antacid se má používat s opatrností, protože souběžné podání může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací rilpivirinu (snížená absorpce, zvýšení hodnoty pH v žaludku).
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri/rilpiviriini
Czech: Atazanavir/ritonavir/rilpivirin
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen efavirentsiä sisältävästä hoidosta vaihtamisen jälkeen.
Czech: Při přechodu z režimu obsahujícího efavirenz není potřebná žádná úprava dávky.
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka C).
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
Finnish: Norgestimaatti:
Czech: Norgestimát:
Finnish: • luuston ongelmat.
Czech: • Problémy s kostmi.
Finnish: Resistenssitestaus ja/tai aiemmat resistenssitiedot on huomioitava Eviplera-hoidon käytössä (ks. kohta 5.1).
Czech: Použití přípravku Eviplera se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci v anamnéze (viz bod 5.1).
Finnish: Eviplera-hoidon lopettamiseen saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio (ks. kohta 4.4).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
Finnish: Eviplera-valmisteen käyttö samanaikaisesti näiden makrolidiantibioottien kanssa voi aiheuttaa rilpiviriinin plasmapitoisuuksien suurenemisen (CYP3Aentsyymien inhibitio).
Czech: Kombinace přípravku Eviplera s těmito makrolidovými antibiotiky může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací rilpivirinu (inhibice enzymů CYP3A).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. marraskuuta 2011 Evipleralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eviplera platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ja se on otettava ruuan kanssa.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně a musí se užívat s jídlem.
Finnish: Evipleraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eviplera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta on jo saatavana erillisinä valmisteina EU:ssa.
Czech: Všechny tři léčivé látky jsou v EU již dostupné ve formě samostatných léčivých přípravků.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Evipleran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eviplera?
Finnish: Muita tietoja Eviplerasta
Czech: Další informace o přípravku Eviplera
Finnish: Evipleraa ei saa käyttää seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne saattavat johtaa alentuneeseen rilpiviriinin pitoisuuteen veressä ja sitä kautta alentaa Evipleran tehoa:
Czech: Přípravek Eviplera se nesmí používat s následujícími léčivy, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Eviplera:
Finnish: Se aiheuttaa myös vähemmän sivuvaikutuksia hoidon alkuvaiheessa ja sen etuna on vain yhden tabletin ottaminen päivittäin.
Czech: V časných stadiích léčby také způsobuje méně nežádoucích účinků a jeho přínosem je užívání ve formě jedné tablety jednou denně.
Finnish: Eviplera ei paranna HIV-infektiota eikä AIDSia, mutta se saattaa hidastaa virusinfektiosta immuunijärjestelmälle aiheutuvia vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Czech: Přípravek Eviplera infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evipleralääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eviplera.
Finnish: Yrityksen esittämissä lisätutkimuksissa osoitettiin, että samanlaisissa olosuhteissa kaikkia kolmea vaikuttavaa ainetta sisältävä tabletti imeytyi elimistössä samalla tavoin kuin samanaikaisesti erillisinä tabletteina annetut vaikuttavat aineet.
Czech: Společnost dále předložila studie prokazující, že tableta s obsahem všech tří léčivých látek je při souběžném podávání za obdobných podmínek v těle vstřebána stejným způsobem jako samostatné tablety.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia ottavilla potilailla saattaa harvoin esiintyä munuaisongelmia.
Czech: Vzácně se u pacientů užívajících tenofovir disoproxil mohou objevit ledvinové potíže.
Finnish: Eviplera on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavina aineina emtrisitabiiniä (200 mg), rilpiviriiniä (25 mg) ja tenofoviiridisoproksiilia (245 mg).
Czech: Eviplera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet.
Finnish: Jos Evipleraa annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, lääkärin on määrättävä lisäksi 25 mg rilpiviriiniä päivässä rifabutiinihoidon ajaksi.
Czech: Pokud se přípravek Eviplera podává souběžně s rifabutinem, měl by lékař na dobu souběžného užívání rifabutinu pacientovi předepsat dodatečných 25 mg rilpivirinu denně.
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Eviplera.
Finnish: Eviplera emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiili
Czech: Eviplera emtricitabinum / rilpivirinum / tenofoviri disoproxilum
Finnish: Evipleran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eviplera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Kaksi tutkimusta, joissa arvioitiin potilaiden lääkityksen vaihtamista Evipleraan, osoittivat, että Eviplera oli yhtä tehokas kuin aikaisempi hoito ja että se pystyi pitämään viruskuorman alhaisena.
Czech: Obě studie posuzující účinek převedení pacientů na léčbu přípravkem Eviplera prokázaly, že přípravek Eviplera byl stejně účinný jako předchozí léčba a udržoval snížení virové zátěže.
Finnish: Sitä käytetään vain potilailla, joilla virus ei ole kehittänyt vastustuskykyä tietyille HIV-lääkkeille, joita ovat ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI), tenofoviiri tai emtrisitabiini, ja joiden veren HIV-pitoisuus (viruskuorma) ei ole enempää kuin 100 000 HIV-1-RNA-kopiota/ml.
Czech: Používá se výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na určité léky proti HIV zvané nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Finnish: Ensimmäisessä päätutkimuksessa, johon osallistui 690 potilasta, Evipleraa verrattiin samanlaiseen yhdistelmään, jossa rilpiviriinin sijasta oli efavirentsiä.
Czech: V první hlavní studii, do které bylo zařazeno 690 pacientů, byl přípravek Eviplera porovnáván s podobnou kombinací, v níž byl namísto rilpivirinu podáván efavirenz.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että Evipleran hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on alhainen HI-1-viruskuorma, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille tätä potilasryhmää varten.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Eviplera u pacientů s nízkou virovou zátěží HIV1 převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o registraci pro tuto skupinu pacientů.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eviplera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: • mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuksen hoitoon).
Czech: • přípravky na bázi třezalky (rostlinné léčivé přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti).
Finnish: • systeeminen deksametasoni (steroiditulehduslääke ja immuunisalpaaja) kerta-annosta lukuun ottamatta
Czech: • systémový dexamethason (steroidní protizánětlivý a imunosupresivní léčivý přípravek) s výjimkou jednorázové dávky,
Finnish: Evipleraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa HIV-1-potilailla, jotka eivät olleet saaneet HIVlääkitystä aikaisemmin.
Czech: Přípravek Eviplera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s HIV-1 bez předchozí léčby infekce HIV.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 678 potilasta, rilpiviriiniä verrattiin efavirentsiin, kun molempia otettiin emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin tai kahden muun nukleotidisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän kanssa.
Czech: V druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů, byl porovnáván rilpivirin s efavirenzem, přičemž oba byly užívány s emtricitabinem a tenofovir disoproxilem nebo jinými dvěma nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Finnish: Mitä riskejä Evipleraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eviplera?
Finnish: Mitä Eviplera on?
Czech: Co je Eviplera?
Finnish: Ensimmäisessä, aikaisemmin hoitamattomilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa 83 % Eviplera-yhdistelmää saaneista potilaista sai hoitovasteen, kun vastaava luku efavirentsi-yhdistelmää saaneilla potilailla oli 84 %.
Czech: V první studii u dosud neléčených pacientů reagovalo na léčbu 83 % pacientů užívajících kombinovaný léčivý přípravek Eviplera ve srovnání s 84 % pacientů, kteří užívali kombinaci s efavirenzem.
Finnish: Evipleraa on arvioitu myös 532 potilaalla, joiden siihenastinen HIV-hoito vaihdettiin Evipleraan.
Czech: Přípravek Eviplera byl rovněž zkoumán u 532 pacientů, kteří byli převedeni z jejich stávající léčby infekce HIV na přípravek Eviplera.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 87 % rilpiviriini-ryhmän potilaista (jossa olivat mukana Eviplera-yhdistelmälääkitystä saaneet) sai hoitovasteen.
Czech: Ve druhé studii na léčbu reagovalo 87 % pacientů ze skupiny užívající rilpivirin (jež zahrnovala pacienty užívající kombinovaný léčivý přípravek Eviplera).
Finnish: Eviplera sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta: emtrisitabiini, joka on nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI); rilpiviriini, joka on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, sekä tenofoviiridisoproksiili, joka on tenofoviirin aihiolääke, mikä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa vaikuttavaksi aineeksi, tenofoviiriksi.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky: emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, rilpivirin, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), a tenofovir disoproxil, který je „proléčivem" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Eviplera oli yhtä tehokas kuin efavirentsiä sisältävät lääkeyhdistelmät.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Eviplera je stejně účinný jako kombinace obsahující efavirenz.
Finnish: Potilaan aikaisempi hoito koostui joko kahdesta nukleotidisesta käänteiskopioijaentsyymin estäjästä ja toisesta HIV-lääkkeestä, jota kutsutaan tehostetuksi proteaasinestäjäksi, tai Atripla-lääkevalmisteesta.
Czech: Jejich předchozí léčba obsahovala buď dva nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy a další lék proti HIV označovaný jako potencovaný inhibitor proteázy, nebo léčivý přípravek Atripla.
Finnish: Mitä hyötyä Eviplerasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Eviplera byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisesti HIV-infektio ja B-hepatiitti, Eviplera-hoidon lopettaminen saattaa johtaa maksaongelmien pahenemiseen.
Czech: U pacientů, kteří trpí infekcí HIV a hepatitidou B, může při vysazení přípravku Eviplera dojít ke zhoršení jaterních obtíží.