FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre medicamentos con cannabidiol en combinación con inhibidores de la UGT.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbību pētījumi ar kanabidiolu kopā ar UGT inhibitoriem nav veikti, tādēļ vienlaicīgi lietojot zāles, kas ir zināmi šo UGT inhibitori, jāievēro piesardzība.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE epidyolex
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ epidyolex
Spanish: En pacientes con SLG y SD, la disminución media de hemoglobinas desde los niveles iniciales hasta el final del tratamiento fue de −0,37 g/dl en pacientes tratados con cannabidiol.
Latvian: LGS un DS patientiem vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz ārstēšanas beigām bija
Spanish: REDUCCIÓN DE ≥ 50 % EN CRISIS ATÓNICAS (ANÁLISIS DE RESPONDEDORES) Porcentaje de ≥ 50 %de respondedores, valor pd GWPCARE2
Latvian: p = 0,0032c ≥ 50 % KONVULSIJU LĒKMJU SAMAZINĀJUMS (RESPONDENTU ANALĪZE) Procenti no ≥ 50 % respondentiem, p-vērtībad GWPCARE2 Placebo
Spanish: Uso de Epidyolex con alimentos
Latvian: Epidyolex kopā ar uzturu
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de los sustratos cuando cannabidiol se administre de forma concomitante con sustratos de estas UGT.
Latvian: Ja kanabidiolu lieto vienlaicīgi ar šo UGT substrātiem, var būt nepieciešama substrātu devu samazināšana.
Spanish: Cannabidiol puede causar pérdida de peso.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt ķermeņa masas samazināšanos.
Spanish: Se han observado casos de somnolencia y sedación en ensayos controlados con Cannabidiol en SLG y SD.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar kanabidiolu pacientiem ar LGS un DS novēroja miegainības un sedācijas gadījumus.
Spanish: El tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse en los pacientes que presenten aumentos de los niveles de transaminasas superiores al triple del LSN y de los niveles de bilirrubina superiores al doble del LSN.
Latvian: Pirms kanabidiola terapijas uzsākšanas jāizvērtē pacienti ar sākotnēji paaugstinātu transamināžu līmeni 3 reizes virs ANR vai paaugstinātu bilirubīna līmeni 2 reizes virs ANR.
Spanish: En pacientes con SLG y SD,la pérdida de peso pareció estar relacionada con la dosis; el 19 % de los pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol experimentaron una pérdida de peso de ≥ 5 %, en comparación con el 8 % de los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol.
Latvian: LGS un DS patientiem ķermeņa masas samazinājums bija atkarīgs no devas, 19 % pacientu, lietojot kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, ķermeņa masa samazinājās ≥ 5 %, salīdzinot ar 8 % pacientu, kas saņēma kanabidiolu 10 mg/kg/dienā.
Spanish: Si la dosis calculada es superior a 100 mg (1 ml), debe usarse la jeringa para uso oral más grande de 5 ml.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir lielāka par 100 mg (1 ml), jāizmanto lielākā 5 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Spanish: b Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como valor p y la mediana de la diferencia estimada calculada con una prueba de Wilcoxon para datos independientes.
Latvian: b Pētījumam GWPCARE1, kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no
Spanish: La interacción da lugar a un aumento en la exposición del metabolito activo 7-OH-CBD en estudios en voluntarios sanos.
Latvian: Mijiedarbība, kuras rezultātā pieaug aktīvā metabolīta 7-OH-CBD iedarbībaVB* pētījumos.
Spanish: La interacción da lugar a una reducción (aproximadamente del 30 %) de la concentración máxima y el ABC del metabolito activo 7-OH-CBD en los ensayos en VS*.
Latvian: Mijiedarbība, kas izraisa aktīvā metabolīta 7-OH-CBD Cmax un AUC samazināšanos (aptuveni par 30 %) VB* pētījumos.
Spanish: cannabidiol es un sustrato de UGT1A7, UGT1A9 y UGT2B7.
Latvian: Kanabidiols ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Spanish: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/día p = 0,0043
Latvian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā p = 0,0043
Spanish: Dos jeringas para uso oral de 1 ml con adaptador para botella Dos jeringas para uso oral de 5 ml con adaptador para botella
Latvian: Divas 1 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar pudeles adapteri Divas 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ar pudeles adapteri
Spanish: neumonía adenoviral, neumonía vírica, neumonía por aspiración; somnolencia: somnolencia, sedación.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās a Grupētie termini: Pneimonija: pneimonija, pneimonija RSV, mikoplazmu pneimonija, adenovīrusa pneimonija, vīruspneimonija, aspirācijas pneimonija; Miegainība: miegainība, sedācija.
Spanish: La frecuencia en pacientes que recibían 20 mg/kg/día de Cannabidiol y tomaban clobazam era de un 41 %.
Latvian: Biežums bija 41 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 20 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
Spanish: Se informó de aumentos de los niveles de ALT superiores al triple del LSN en el 16 % de los pacientes tratados con 20 mg/kg/día de cannabidiol, en comparación con el 3 % en los pacientes tratados con 10 mg/kg/día de cannabidiol.
Latvian: 16 % pacientu, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, tika ziņots par ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuri saņēma kanabidiola 10 mg/kg/dienā.
Spanish: GWPCARE3 10 mg/kg/día p = 0,0016
Latvian: GWPCARE3 10 mg/kg/dienā p = 0,0016
Spanish: En ratas, el estudio de desarrollo embriofetal evaluaba dosis de 75, 150 o 250 mg/kg/día.
Latvian: EFD pētījums ar žurkām novērtēja 75, 150 vai 250 mg/kg/dienā devas.
Spanish: Cómo tomar Epidyolex
Latvian: Kā lietot Epidyolex
Spanish: En el envase se incluye una jeringa de recambio de cada tamaño en caso de que la primera se dañe o se pierda.
Latvian: • Plastmasas maisiņu, kas satur divas 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai un pudeles adapteri Iepakojumā ir katra izmēra rezerves šļirce, ja pirmā ir bojāta vai pazaudēta.
Spanish: Lesión hepatocelular Cannabidiol provoca elevaciones de ALT y AST relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
Latvian: Hepatocelulārie bojājumi Kanabidiols izraisa devas atkarīgu ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor de la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
Latvian: In vitro dati liecina, ka klīniski nozīmīgās koncentrācijās kanabidiols ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 un UGT2B7 mediētās aktivitātes inhibitors.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 100 mg de cannabidiol.
Latvian: Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 100 mg kanabidiola.
Spanish: En crías de ratas, la administración de cannabidiol durante 10 semanas (dosis subcutáneas de 0 o 15 mg/kg en 46 días de edad posnatal seguidas de dosis orales de 0, 100, 150 o 250 mg/kg en 777 días de edad posnatal) dio como resultado un aumento del peso corporal, un retraso de la maduración sexual masculina, efectos neuronales y de comportamiento, aumento de la densidad mineral ósea y vacuolización de hepatocitos.
Latvian: Kanabidiola ievadīšana 10 nedēļas ilgi jaunām žurkām (subkutānas devas 0 vai 15 mg/kg 4.-6. pēcdzemdību dienās [post natal day-PND], kam sekoja iekšķīga 0, 100, 150 vai 250 mg/kg lietošana 7.-77.
Spanish: No se tienen datos en relación con pacientes con insuficiencia renal terminal.
Latvian: Nav pieredzes pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā.
Spanish: El metabolito 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) es un inhibidor de la actividad de UGT1A1, UGT1A4 y UGT1A6 in vitro en concentraciones con significancia clínica (ver sección 4.5).
Latvian: In vitro klīniski nozīmīgās koncentrācijās metabolīts 7-karboksi-kanabidiols (7-COOH-CBD) ir UGT1A1, UGT1A4 un UGT1A6 mediētās aktivitātes inhibitors (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Cannabidiol se ha relacionado con un aumento en el porcentaje de sujetos que experimentan una reducción igual o superior al 75 % en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo (el 36 % con 10 mg/kg/día de cannabidiol, entre el 25 % con 20 mg/kg/día de cannabidiol grupo, o entre el 10 % y el 13 % con placebo).
Latvian: Saistībā ar kanabidiola lietošanu procentuāli palielinājās indivīdu skaits, kam novēroja lielāku par vai vienādu ar 75 % konvulsiju lēkmju biežuma samazinājumu katra pētījuma ārstēšanas periodā (36 % 10 mg/kg/dienā kanabidiola, 25 % katrā 20 mg/kg/dienā kanabidiola grupā, 10 % līdz 13 % placebo grupā).
Spanish: Podría experimentar los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā var novērot šādas blakusparādības.
Spanish: El criterio principal de valoración fue el cambio de porcentaje de los niveles iniciales en las crisis de caída cada 28 días tras el periodo del tratamiento para el grupo tratado con cannabidiol en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Primārais galarezultāts bija 28 dienu ārstēšanās perioda laikā, salīdzinot ar sākumstāvokli, notikušo krišanas lēkmju biežuma procentuālās izmaiņas kanabidiola grupā, salīdzinot ar placebo.
Spanish: GWPCARE4 20 mg/kg/día p = 0,0135
Latvian: GWPCARE4 20 mg/kg/dienā p = 0,0135
Spanish: a Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como la mediana de la reducción del porcentaje desde el inicio.
Latvian: TI = 95 % ticamības intervāls a Pētījumam GWPCARE1, dati kopējai populācijai atspoguļoti kā mediānais procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Spanish: En cada ensayo, los pacientes que recibían cannabidiol experimentaron una reducción del porcentaje mayor en el total de las crisis, en comparación con el placebo (el 66 % con 10 mg/kg/día, entre el 54 % y el 58 % con 20 mg/kg/día, o entre el 27 % y el 41 % para el placebo; p = 0,0003 para 10 mg/kg/día y p = 0,0341 y 0,0211 con 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Latvian: Katrā pētījumā pacientiem, kas saņēma kanabidiolu, novēroja lielāku procentuālo kopējo lēkmju samazinājumu, salīdzinot ar placebo (66 % 10 mg/kg/dienā, 54 % līdz 58 % 20 mg/kg/dienā, 27 % līdz 41 % placebo grupā; p = 0,0003 10 mg/kg/dienā un p = 0,0211 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
Spanish: България Teл.
Latvian: Izlaistas devas
Spanish: Los pacientes que presentaban unos niveles de transaminasas iniciales que excedían el LSN manifestaron unas tasas mayores de aumentos de transaminasas durante el uso de cannabidiol.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo transamināžu līmeni virs ANR, lietojot kanadidiolu, bija lielāks transamināžu līmeņa pieaugums.
Spanish: El metabolismo depura el cannabidiol principalmente en el hígado y el intestino y lo excreta en heces.
Latvian: Kanabidiols galvenokārt tiek izvadīts metabolisma ceļā aknās un zarnās, un izdalās ar izkārnījumiem; pamatzāļu nieru klīrenss ir maznozīmīgs izvadīšanas ceļš.
Spanish: - somnolencia - disminución del apetito - diarrea
Latvian: - miegainības sajūta vai miegainība - samazināta ēstgriba - caureja - drudzis - noguruma sajūta - vemšana
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiepilépticos, otros medicamentos antiepilépticos; código ATC: N03AX24
Latvian: ATĶ kods: N03AX24
Spanish: d El valor p global se basa en una prueba de Cochran-Mantel-Haenszel; los valores p nominales para el subgrupo con clobazam se basan en un análisis de regresión logística.
Latvian: c Nominālā p-vērtība d Kopējā p-vērtība ir balstīta uz Kohrana-Mantela-Henszela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu;
Spanish: Cannabidiol debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática grave o moderada.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem kanabidiols jālieto piesardzīgi.
Spanish: Se ha informado de ideas y comportamiento de carácter suicida en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Latvian: Vairāku indikāciju gadījumā pacientiem, kuri ārstēti ar PEZ, ir ziņots par pašnāvniecisku uzvedību un domām.
Spanish: Contiene aceite de sésamo refinado, etanol y componentes que le aportan sabor a fresa (alcohol bencílico incluido).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur rafinētu sezama eļļu, etilspirtu un zemeņu aromātvielas sastāvdaļas (ieskaitot benzilspirtu).
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Latvian: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nīderlande
Spanish: Puede ser necesario reducir las dosis de cannabidiol o del inhibidor cuando se administran de forma concomitante.
Latvian: Lietojot kombinācijā, var būt nepieciešama kanabidiola un/vai inhibitora devas samazināšana.
Spanish: El ajuste de la dosis o la interrupción de la dosis de valproato, o el ajuste de la dosis de clobazam deben considerarse si se producen aumentos de transaminasas.
Latvian: Ja notiek transamināžu līmeņa paaugstināšanās, jāapsver valproāta lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana vai klobazāma devas pielāgošana.
Spanish: Uso indebido
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Spanish: a Los datos de la población global se presentan como la mediana de la reducción del porcentaje al inicio.
Latvian: TI = 95 % ticamības intervāls; a Dati kopējai populācijai atspoguļoti kā mediānais procentuālais samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Spanish: EU/1/15/1069/001
Latvian: ES/1/15/1069/001 Episalvan
Spanish: Disolvente para la extracción: n-Heptano
Latvian: Ekstrakcijas šķīdinātājs: n-heptāns
Spanish: --1 1g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco) de corteza de abedul de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Latvian: --1 1 g gela satur: 100 mg bērza mizas ekstrakta no Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh un abu šķirņu hibrīdus (līdzvērtīgi 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 71-88 mg betulīna.
Spanish: 1 tubo
Latvian: 1 tūbiņa
Spanish: Tubo (aluminio)
Latvian: Lietošanai uz ādas Tūbiņa (alumīnijs)
Spanish: Gel
Latvian: Gels
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Tiešais iepakojums Saturs
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidada.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: N = 57
Latvian: grupā n = 57
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Latvian: < PC: {numurs}
Spanish: Correo electrónico: info.de@amrytpharma.com
Latvian: E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional (ver sección 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: 4 años
Latvian: 4 gadi.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Spanish: Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.
Latvian: Episalvan var lietot grūtniecības laikā.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1069/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Spanish: CARTÓN EXTERIOR y TUBO
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA un TŪBIŅA
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
Spanish: Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
Latvian: Ja Jums ir brūces infekcija, var būt nepieciešamas arī citas zāles.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amryt AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
Spanish: Alemania tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210
Spanish: Lectura "principal" frente a "secundaria" en ciego: En la evaluación con lectura principal en ciego se puso en práctica un control de calidad riguroso para asegurar el ciego de los observadores.
Latvian: „Primārais" maskētais nolasījums salīdzinājumā ar „sekundāro": saistībā ar primāro nolasījumu vērtēšanu tika ieviesta stingra kvalitātes kontrole, lai nodrošinātu maskēšanu novērotājiem.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron complicación de la herida (en el 2,9% de los pacientes), dolor en la piel (2,5%) y prurito (1,3%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %).
Spanish: Evaluación ciega para el observador mediante fotografía (lectura en ciego), evaluación media del experto lectura principal en ciego / cálculo muy conservador (criterio de valoración principal para los estudios IPEP)
Latvian: Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums primārais maskētais novērtējums/ ļoti konservatīvs aprēķins (primārais mērķa kritērijs pētījumos par STSG)
Spanish: El "cálculo menos conservador" se diferencia del "cálculo muy conservador" en un aspecto: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido no un día, sino aproximadamente tres días después (el intervalo de tiempo medio entre los cambios de apósitos en los estudios).
Latvian: „Mazāk konservatīvs aprēķins" no „ļoti konservatīvā aprēķina" atšķiras vienā aspektā: ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi nevis vienu, bet aptuveni trīs dienas vēlāk (pētījumos vidējais periods starp kārtējo brūces pārsēja nomaiņu bija trīs dienas).
Spanish: Un "cálculo muy conservador" quiere decir que la primera observación del cierre de la herida se realizó en el momento del cierre de la herida.
Latvian: „Ļoti konservatīvs aprēķins" nozīmē, ka pirmais brūces aizvēršanās novērojums notika brūces aizvēršanās dienā.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: La infección en la herida es una complicación grave que se puede producir durante el proceso de curación.
Latvian: Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.
Spanish: Embarazo No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
Latvian: Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Spanish: No deje de utilizarlo sin consultar a su médico o enfermero.
Latvian: Nepārtrauciet tā lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu vai medmāsu.
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 7,3 días.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
Spanish: Puesto que en los pacientes no se han hallado niveles biológicamente relevantes de betulina, no se realizaron más estudios relacionados con la distribución, la biotransformación y la eliminación.
Latvian: Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.
Spanish: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido un día después de la última fotografía de la serie.
Latvian: Ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.
Spanish: Las reacciones adversas solo fueron reacciones en el lugar de administración.
Latvian: Nevēlamas reakcijas ir novērotas tikai lietošanas vietā.
Spanish: Complicación de la herida*
Latvian: Brūču komplikācijas*
Spanish: La lectura secundaria en ciego se llevó a cabo con todas las fotografías presentadas a los observadores ciegos.
Latvian: Sekundārajam maskētajam nolasījumam tika izmantoti visi maskētajiem novērotājiem parādītie fotoattēli.
Spanish: No se han realizado estudios carcinogénicos, de toxicidad para la reproducción y del desarrollo.
Latvian: Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.
Spanish: Se tomaron fotografías de la herida en cada visita para la evaluación ciega.
Latvian: Katrā vizītē brūces tika fotografētas maskētas vērtēšanas vajadzībām.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Episalvan.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Episalvan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 14 días.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Spanish: En caso de infección, se recomienda interrumpir el tratamiento con Episalvan.
Latvian: Infekcijas gadījumā ārstēšanu ar Episalvan ieteicams pārtraukt.
Spanish: De los pacientes con una diferencia entre tratamientos en la curación de la herida (N=35), el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana (criterio de valoración principal) de su mitad de la herida tratada con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) fue mayor que el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana de su mitad de la herida tratada con el tratamiento estándar (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, prueba binomial).
Latvian: No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar Episalvan ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs (85,7 % [95% TI: 69,7-95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).
Spanish: Episalvan es para un solo uso.
Latvian: Episalvan ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: En la siguiente tabla, aparecen las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, con el término preferido.
Latvian: Nākamajā tabulā nevēlamās reakcijas ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu klasifikācijas sistēmai un ieteiktajiem terminiem.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Episalvan en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Latvian: Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Su capacidad de conducir y usar máquinas no se verá afectada por este medicamento.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.