FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,7, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 7,5 mg/deň a 34 % pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; predmenopauzálne ženy mali vekový priemer 37 rokov, stredné BMD
Bulgarian: На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T- скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Slovak: Snímte a odhoďte vnútorný kryt ihly.
Bulgarian: Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky u gravidných potkanov alebo myší, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 30 až 1 000 mikrogramov/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти при прилагане на терипаратид в дневни дози от 30 до 1
Slovak: Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Bulgarian: Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
Slovak: Vždy sa pri používaní Movymia Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.
Bulgarian: Винаги следвайте инструкциите, предоставени по-долу и на последната страница, когато използвате Movymia Pen.
Slovak: To vám pomôže vedieť, kedy je spotrebovaných 28 denných dávok zo zásobníka.
Bulgarian: Това помага да разберете кога са използвани
Slovak: Movymie môžu niektorí pacienti pociťovať závrat.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Movymia.
Slovak: Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu.
Bulgarian: Всека доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид.
Slovak: • ak máte obličkové kamene alebo ste ich mali v minulosti.
Bulgarian: ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
Slovak: Skrutkujte kryt ihly proti smeru hodinových ručičiek, aby ste odstránili ihlu pera.
Bulgarian: Завъртете капачката с иглата обратно на часовниковата стрелка, за да махнете иглата от писалката.
Slovak: Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Slovak: Dokumentácia Pacient si má zaznamenať v kalendári číslo šarže (Lot) každého zásobníka a dátum jeho prvej injekcie.
Bulgarian: Партидния (Lot) номер на всеки патрон и датата на прилагане на първата инжекция трябва да се записват от пациента в календар.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Slovak: EU/1/16/1161/002
Bulgarian: EU/1/16/1161/001 [1 патрон] EU/1/16/1161/002 [3 патрона]
Slovak: EG nv
Bulgarian: {3x}
Slovak: Urolitiáza
Bulgarian: Уролитиаза
Slovak: C:
Bulgarian: Д:
Slovak: Vždy, keď do vášho pera Movymia Pen vkladáte nový zásobník Movymie, riaďte sa návodom.
Bulgarian: Следвайте инструкциите всеки път, когато поставяте нов патрон Movymia в Movymia Pen.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Подробна информация може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Movymia 20 mikrogramov/80 mikrolitrov injekčný roztok
Bulgarian: Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор
Slovak: Zásobníky
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Slovak: Emfyzém
Bulgarian: Емфизем
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
Slovak: VIEČKO
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Movymia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Movymia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/004368
Bulgarian: EMA/86027/2017 EMEA/H/C/004368
Slovak: • žien po menopauze.
Bulgarian: жени след менопауза.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Movymia.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Movymia.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Movymia (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Movymia (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка в ръцете или краката.
Slovak: To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Това означава, че Movymia е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Movymia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Movymia.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Bulgarian: Това се смята за достатъчно да се заключи, че Movymia ще реагира по същия начин по отношение на ефективността и безопасността.
Slovak: • mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
Bulgarian: • мъже, при които съществува повишен риск от фрактури;
Slovak: • mužov a žien so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Bulgarian: • мъже и жени, при които съществува повишен риск от фрактури поради дългосрочно лечение с глюкокортикоиди (вид стероид).
Slovak: Liek Movymia sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Bulgarian: Movymia не трябва да се приема по време на бременност и кърмене.
Slovak: Pacienti majú užívať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават добавки с калций или витамин D, ако не приемат достатъчни количества от тези вещества с храната.
Slovak: Movymia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Bulgarian: Movymia не трябва да се използва при пациенти с други заболявания на костите, напр. болест на Пейджет, рак на костите или костни метастази (рак, който се е разпространил в костите), при пациенти, които са били подложени на лъчетерапия на скелета, или при пациенти с хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), необяснимо високи нива на алкалната фосфатаза (ензим) или тежки бъбречни заболявания.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
Bulgarian: Едно проучване при 54 здрави жени показа, че еднакви дози на двете лекарства, приложени с подкожна инжекция, произвеждат сходни нива на активното вещество терипаратид в организма.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teriparatid
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Slovak: Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
Bulgarian: Тъй като Movymia е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на терипаратид, направени за Forsteo, не е нужно да бъдат повтаряни за Movymia.
Slovak: Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Bulgarian: Movymia се предлага като инжекционен разтвор в патрони (съдържащи 600 микрограма терипаратид), предназначени да бъдат използвани със системата ServoPen Fix.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопаузата, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
Slovak: Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Movymia и за какво се използва?
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbticové) a nevertebrálne fraktúry (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Bulgarian: При тези пациенти с употребата на Movymia се наблюдава значително намаляване на вертебралните (гръбначни) и невертебралните фрактури (счупвания), но не и на фрактурите на бедрената кост;
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Movymia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Liek Movymia sa môže používať dva roky.
Bulgarian: Movymia може да се използва за период до две години.
Slovak: Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
Bulgarian: Movymia съдържа активното вещество терипаратид (teriparatide).
Slovak: Teda prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
Bulgarian: Поради това, както при Forsteo, ползите превишават установените рискове и Комитетът препоръча на Movymia да се издаде разрешение употреба.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Bulgarian: То увеличава също усвояването на калция от храната и предотвратява прекомерната загуба на калций с урината.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Movymia?
Slovak: Movymia boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Movymia са установени в проучванията?
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Bulgarian: Действието му е подобно на хормона и стимулира образуването на кост, като влияе на остеобластите (клетките, формиращи костите).
Slovak: Movymia je tzv. biologicky podobný liek.
Bulgarian: Movymia e „биоподобно" лекарство.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид доказателствата, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Slovak: Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Bulgarian: Освен това Movymia и Forsteo имат сходен ефект върху нивата на калций в кръвта.
Slovak: Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Bulgarian: Активното вещество в Movymia, терипаратид, е идентично с част от човешкия паратироиден хормон.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Movymia?
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Bulgarian: Movymia се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при следните групи пациенти:
Slovak: Prečo bol liek Movymia povolený?
Bulgarian: Защо Movymia е разрешен за употреба?
Slovak: Kosti postupne rednú a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават по-малко плътни и по-податливи на фрактури.
Slovak: Movymia
Bulgarian: Movymia teriparatide
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Movymia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Movymia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Movymia, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Movymia с Forsteo, показват, че Movymia е много подобен на Forsteo по структура, чистота и биологична активност.
Slovak: Movymia je liek Forsteo.
Bulgarian: Референтното лекарство за Movymia е Forsteo.
Slovak: Movymia podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма Movymia, приложена веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
Slovak: Movymia účinkuje?
Bulgarian: Как действа Movymia?
Slovak: Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
Bulgarian: Двугодишният курс на лечение с Movymia трябва да е еднократен за целия живот на пациента.
Slovak: Ako sa liek Movymia používa?
Bulgarian: Как се използва Movymia?
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Bulgarian: Остеопорозата може да бъде и нежелана реакция на лечение с глюкокортикоид при мъжете и жените.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Movymia, вижте листовката.
Slovak: Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
Bulgarian: Не са дадени насоки.
Slovak: Nízka Vysoká
Bulgarian: Нисък Висок
Slovak: Nahlásiť sa musia nasledujúce zistenia:
Bulgarian: Трябва да се съобщят следните констатации:
Slovak: Uplatnenie takýchto dodatočných opatrení v budúcnosti v súvislosti s akýmikoľvek novými informáciami sa môže ukázať ako vhodné.
Bulgarian: Може да се счита за подходящо такива допълнителни мерки да се прилагат в бъдеще с оглед на всяка нова информация.
Slovak: Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
Bulgarian: Полевото проучване трябва да отговаря на следните критерии:
Slovak: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Bulgarian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Slovak: NOEC: koncentrácia v štúdii, pri ktorej sa nepozorujú žiadne účinky.
Bulgarian: NOEC: концентрацията в проучването, при която не са наблюдавани въздействия.
Slovak: A boli vykonané v súlade so štandardnými usmerneniami OECD.
Bulgarian: А са извършени съгласно стандартните насоки на ОИСР.
Slovak: Uznáva sa, že vyššie uvedené vnútorné a vonkajšie parazity spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Bulgarian: Счита се, че горепосочените вътрешни и външни паразити причиняват значителна загуба на продукция и оказват отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните.
Slovak: Keďže je nepravdepodobné, že dôjde k expozícii vodného organizmu, toxicita sa výrazne zníži.
Bulgarian: Тъй като е малко вероятно да настъпи експозиция на водните организми, токсичността ще се намали значително.
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
Bulgarian: Условията, наложени на лицензите за употреба, са описани в приложение IV.
Slovak: Priame terapeutické prínosy
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Slovak: Štúdia by sa mala vykonať v jednej alebo viacerých európskych geografických oblastiach, ktoré predstavujú najhoršie klimatické a epidemiologické podmienky a ktoré susedia s malými vodnými plochami.
Bulgarian: Проучването трябва да се извърши в един или повече европейски географски региони, които представляват най-лошите климатични и епидемиологични условия и са в непосредствена близост до малки водни тела.
Slovak: Podrobné informácie o koncepcii terénnej štúdie (protokole) vrátane návrhov časových harmonogramov poskytnutia priebežných správ budú predložené výboru CVMP.
Bulgarian: Подробна информация относно модела на полевото проучване (протокола), включително предложения за срокове за предоставяне на междинни доклади, следва да бъде подадена до CVMP.
Slovak: Identifikovalo sa riziko pre životné prostredie, ktoré sa môže čiastočne zmierniť vhodnými opatreniami na zmiernenie rizík.
Bulgarian: Идентифициран е риск за околната среда, който може да бъде частично намален чрез подходящи мерки за намаляване на риска.
Slovak: V záujme zmiernenia tohto rizika sa musia dodržiavať všetky bezpečnostné opatrenia týkajúce sa používania a likvidácie.
Bulgarian: За да се намали този риск трябва да се съблюдават всички предпазни мерки за употреба и унищожаване.
Slovak: 6 100 (kone, perorálne)
Bulgarian: 6100 (коне, перорално)
Slovak: Ak sa štúdia vykonáva v jednej geografickej oblasti, držitelia povolenia na uvedenie na trh musia preukázať odôvodnenie, že naozaj ide o najhorší scenár.
Bulgarian: Ако проучването се провежда в един географски регион, притежателите на лиценза за употреба трябва да се обосноват, че това наистина е най-лошият случай.
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Bulgarian: Да се добави към всички продукти:
Slovak: Toxicita pre organizmy žijúce v sedimente je však stále vysoko pravdepodobná.
Bulgarian: Токсичност за организмите, обитаващи седимента, обаче, все още е много вероятна.
Slovak: Štúdie na úrovni
Bulgarian: Проучванията на ниво
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená výboru CVMP na posúdenie.
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се подаде до CVMP за оценка.
Slovak: Treba však poznamenať, že použitie hodnôt QSAR ako náhrady za experimentálne údaje farmaceutík nie je podporované, keďže pre farmaceutiká neexistujú žiadne schválené modely.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, обаче, че използването на стойности на QSAR като заместител на експериментални данни за фармацевтични продукти не се подкрепя, тъй като няма налични валидирани модели за фармацевтични продукти.
Slovak: B a C sa však nezhodujú so súčasnými štandardmi.
Bulgarian: Данните, предоставени за оценките от ниво B и C, обаче, не съответстват на настоящите стандарти.
Slovak: Napriek tomu výsledky tejto štúdie však podporili záver prvej štúdie o stálosti.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от проучването са в подкрепа на заключението за устойчивост от първото проучване.
Slovak: Ďalšie prínosy
Bulgarian: Допълнителни ползи
Slovak: • koncentrácie moxidektínu v rôznych cieľových matriciach.
Bulgarian: Концентрации на моксидектин в различни прицелни матрици.
Slovak: Terénne štúdie však nepreukazujú žiadne dlhodobé účinky.
Bulgarian: Полевите проучвания, обаче, не показват дългосрочни ефекти.
Slovak: x logKow - 0,70 na základe experimentálne odvodeného logKow 4,766.
Bulgarian: -0,70, на базата на експериментално получен logKow от 4,766.
Slovak: Štúdia by mala trvať tri roky po sebe s cieľom zahrnúť tak sezónne, ako aj ročné odchýlky.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да бъде три последователни години, за да се вземат предвид сезонните и годишните вариации.
Slovak: Obe štúdie boli vykonané s druhom Chironomus riparius, ktorý bol vystavený za použitia obohateného sedimentu.
Bulgarian: И двете проучвания са извършени с Chironomus riparius, чиято експозиция е чрез обогатен седимент.
Slovak: Látky PBT predstavujú nebezpečenstvo všade tam, kde sa pôsobenie a správanie v životnom prostredí a ich toxicita nemôže z dlhodobého hľadiska predpovedať.
Bulgarian: PBT веществата представляват опасност, когато съдбата и поведението в околната среда и токсичността им в дългосрочен план не могат да се предвидят.
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Bulgarian: Ирландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal, Lda.
Slovak: Čas trvania vychytávacej (expozičnej) a depuračnej fázy predstavoval 28 a 49 dní.
Bulgarian: Продължителността на фазите на поглъщане (експозиция) и очистване са съответно 28 и 49 дни.
Slovak: Lokálne použitie - na chrbát zvieraťa
Bulgarian: Локалновърху гърба на животното
Slovak: Do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Bulgarian: В рамките на 12 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценза за употреба
Slovak: P. promelas (rané štádiá života)
Bulgarian: promelas (ранните стадии на живота)
Slovak: V dôsledku toho sa opatrenia na zmiernenie rizika, ktorých cieľom je znížiť kvantitatívne riziko, nepovažujú za vhodné ani na elimináciu tohto nebezpečenstva, ani na prevenciu vypúšťania do životného prostredia.
Bulgarian: Следователно, мерките за намаляване на риска, които ограничават количествения риск, не се считат за подходящи нито за елиминиране на опасността, нито за предотвратяване на емисиите в околната среда.
Slovak: V prípade tohto lieku boli identifikované riziká pre životné prostredie a z tohto dôvodu sa uplatňujú osobitné bezpečnostné opatrenia.
Bulgarian: За този продукт са установени рискове за околната среда и се прилагат специални предпазни мерки.
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale:
Bulgarian: В случай на недостатъчно място върху етикета:
Slovak: • dôkaz o trende, t. j. zvyšovanie/znižovanie koncentrácií alebo rovnovážny stav.
Bulgarian: Доказателство за тенденция, т.е. увеличаващи/намаляващи концентрации или плато.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Slovak: Bola predložená aj štúdia o suchozemských rastlinách s 12 druhmi tráv, ktorá sa však v prípade tohto posúdenia nepovažuje za relevantnú.
Bulgarian: Предоставено е също така и проучване за сухоземни растения с 12 плевелни вида, което е счетено за неуместно за текущата оценка.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy ďalšie spresňovanie hodnôt PEC (FOCUS SW - výpočty a posúdenie profilov exkrécie na účely opatrení na zmiernenie rizika), maximálne hodnoty PEC pre príslušné zložky životného prostredia sú zhrnuté takto:
Bulgarian: Отчитайки по-нататъшното прецизиране на PEC (FOCUS SW - изчисления и оценка на модела на екскреция за мерките за намаляване на риска), максималните PEC стойности за съответните компоненти на околната среда са обобщени, както следва:
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že takéto varovanie nie je v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou, a preto by sa z informácií o lieku mala vymazať.
Bulgarian: CVMP счита, че такова предупреждение не е в съответствие с добрата земеделска практика и, следователно, следва да се изтрие от информацията за продукта.
Slovak: Uvedené údaje budú predložené výboru CVMP na posúdenie najneskôr 5 rokov po vydaní rozhodnutia Komisie o postupe pri predložení tohto podnetu.
Bulgarian: Горепосочените данни трябва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 5 години след решението на Европейската комисията относно тази процедура за сезиране.
Slovak: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Bulgarian: 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom