FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 10 mg tableta denně, užívaná spolu s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete katru dienu kopā ar uzturu vai bez.
Czech: U 4 pacientů, kteří ukončili léčbu lamivudinem, se však rozvinula mutace rtN236T během léčby adefovir-dipivoxylem v monoterapii, a u všech se znovu objevil HBV v séru.
Latvian: Tomēr 4 pacientiem, kas pārtrauc lamivudīna terapiju, izveidojās rtN236T mutācija, saņemot adefovīra dipivoksila monoterapiju, un visiem konstatēja HBV atgriešanos serumā.
Czech: Klinický význam těchto pozorovaných změn v HBV DNA nebyl stanoven.
Latvian: Novērotā HBV DNS daudzuma pārmaiņu klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Czech: V dlouhodobých studiích kancerogenicity u potkanů a myší s adefovir-dipivoxylem se neobjevilo žádné zvýšení výskytu nádorů u myší nebo u potkanů v souvislosti s léčením (systémová expozice byla přibližně 10- a 4krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce 10 mg/den).
Latvian: Tā kā ilgstoši kancerogenitātes pētījumi žurkām un pelēm ar adefovīra dipivoksilu ārstēšanu, ne pelēm, ne žurkām neatklāja audzēju saistītu sastopamības palielināšanos (sistēmiskā iedarbība aptuveni attiecīgi 10 un 4 reizes lielāka nekā tā, kas tiek sasniegta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu - 10 mg dienā).
Czech: Způsob podání Tablety Hepsera se mají užívat jednou denně, perorálně, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Lietošanas veids Hepsera tabletes jālieto reizi dienā, iekšķīgi kopā ar uzturu vai bez.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně po celou dobu užívání přípravku Hepsera sledovat.
Latvian: Hepsera lietošanas laikā Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs.
Czech: Pokud je to možné, mělo by být léčení hepatitidy B adefovir-dipivoxylem u pacientů souběžně infikovaných HIV vyhrazeno pacientům s kontrolovanou HIV RNA.
Latvian: Cik vien iespējams, B hepatīta ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu pacientiem, kuriem vienlaikus ir arī HIV infekcija, jāveic tikai tādiem pacientiem, kuriem HIV RNS daudzums ir kontrolēts.
Czech: Během terapie byly po dobu až 48 týdnů léčby hladiny HBV DNA v séru významně nižší ve srovnání s výchozími hodnotami, zatímco hladiny ALT progresivně klesaly od 12. týdne.
Latvian: Terapijas laikā HBV DNS līmenis serumā bija ievērojami zemāks, salīdzinājumā ar sākumstāvokli, līdz 48 terapijas nedēļām; ALAT līmenis progresīvi pazeminājās no 12 nedēļas.
Czech: • dvou studií, kontrolovaných placebem, ve kterých dostávalo 522 pacientů s chronickou hepatitidou B a kompenzovaným onemocněním jater dvojitě zaslepenou léčbu 10 mg adefovirdipivoxylem (n=294) nebo placebo (n=228) po dobu 48 týdnů.
Latvian: • diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros 522 pacienti ar hronisku B hepatītu un kompensētu aknu slimību saņēma dubultmaskētu ārstēšanu ar 10 mg adefovīra dipivoksila (n = 294) vai placebo (n = 228) 48 nedēļas.
Czech: K těmto exacerbacím došlo při absenci HBeAg sérokonverze a projevila se jako zvýšení ALT a HBV DNA v séru.
Latvian: Šos paasinājumus vēroja bez HBeAg serokonversijas un tie izpaudās kā seruma ALAT līmeņa paaugstināšanās un HBV DNS daudzuma palielināšanās serumā.
Czech: Po ukončení léčby 10 mg adefovir-dipivoxylem se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar 10 mg adefovīra dipivoksilu radās klīniskas un laboratoriskas hepatīta paasinājuma pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Z tohoto důvodu se u těchto pacientů užívání adefovir-dipivoxylu nedoporučuje a mělo by být zvažováno pouze tehdy, když možné výhody převažují nad možnými riziky.
Latvian: Tādējādi adefovīra dipivoksila lietošana šiem pacientiem nav ieteicama un izmantojama tikai, ja potenciālie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Czech: Jak přípravek Hepsera uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Hepsera
Czech: Přípravek Hepsera 10 mg tablety se dodávají v lahvičkách obsahujících 30 tablet se silikagelovým vysoušečem.
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes ir pieejamas pudelēs pa 30 tabletēm katrā ar silikagela mitruma absorbentu.
Czech: Před zahájením léčby adefovir-dipivoxylem se u všech pacientů doporučuje vypočítat clearance kreatininu a monitorovat renální funkce (clearance kreatininu a fosfát v séru) každé čtyři týdny během prvního roku a poté každé tři měsíce.
Latvian: Pirms adefovīra dipivoksila terapijas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams aprēķināt kreatinīna klīrensu un pirmajā gadā ik pēc četrām nedēļām un vēlāk ik pēc trim mēnešiem pārbaudīt nieru darbību (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā).
Czech: Adefovir-dipivoxyl musí být používán společně s účinnou antikoncepcí.
Latvian: Adefovīra dipivoksila terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Ke dnešnímu dni není důkaz, že by denní dávkování 10 mg adefovir-dipivoxylu mělo za následek objevení mutací pro rezistenci spojenou s podáváním adefoviru v HIV reverzní transkriptáze.
Latvian: Līdz šim nav iegūti pierādījumi, ka 10 mg adefovīra dipivoksila lietošana ikdienā izraisītu ar adefovīru saistītas rezistences mutācijas HIV reversajā transkriptāzē.
Czech: In vitro je vazba adefoviru k lidským proteinům plasmy nebo séra ≤ 4 %, v celém rozmezí koncentrace adefoviru od 0,1 do 25 μg/ml.
Latvian: In vitro adefovīra saistīšanās ar cilvēka plazmas vai cilvēka seruma olbaltumiem ir ≤ 4 %, ja adefovīra koncentrācija ir 0,1-25 μg/ml robežās.
Czech: Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 35 % dávky adefoviru.
Latvian: Četru stundu hemodialīzes seansā tiek izvadīti aptuveni 35 % adefovīra devas.
Czech: V klinických studiích s pacienty čekajícími na transplantaci jater a s pacienty po transplantaci jater ukončila 4 % pacientů (19/467) léčbu adefovir-dipivoxylem z důvodu nežádoucích renálních účinků.
Latvian: Klīniskajos pētījums pacientiem, kas gaida transplantāciju, un pacientiem pēc transplantācijas 4 % (19/467) pacientu ārstēšanu ar adefovīra dipivoksilu pārtrauca nieru blakusparādību dēļ.
Czech: Středně těžké poruchy
Latvian: Vidēji smagi
Czech: V druhé otevřené, jednoramenné studii s 18 pacienty se souběžnou infekcí HIV/HBV rezistentní k lamivudinu bylo k probíhající terapii lamivudinem přidáno 10 mg adefovir-dipivoxylu a pegylovaný interferon alfa-2a.
Latvian: Otrajā atklātajā, viena veida grupas pētījumā 18 vienlaicīgi ar HIV/HBV inficētiem pacientiem ar lamivudīna rezistenci, HBV esošai lamivudīna terapijai tika pievienots 10 mg adefovīra dipivoksila un pegilētais interferons alfa-2a.
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater tato zvýšení sérové ALT obvykle nedoprovází zvýšení koncentrace sérového bilirubinu nebo jaterní dekompenzace (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību šīs seruma ALAT paaugstināšanās laikā parasti nav vērojama bilirubīna koncentrācijas palielināšanās serumā vai aknu dekompensācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Hodnocení změn ve fibróze pomocí Knodellových skóre po 48 týdenním léčení potvrzuje, že pacienti léčení adefovir-dipivoxylem 10 mg měli více regresí a méně progresí fibrózy než pacienti léčení placebem.
Latvian: Fibrozes pārmaiņu vērtējums pēc 48 nedēļu ārstēšanas, izmantojot Knodell skalu, apstiprina, ka ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstētiem pacientiem bija lielāka fibrozes regresija un mazāka progresēšana nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: Předběžné klinické údaje nasvědčují tomu, že mutace rtA181V pro rezistenci spojená s podáváním adefoviru může způsobit sníženou citlivost na lamivudin a mutace rtA181T spojená s podáváním lamivudinu může způsobit sníženou citlivost na adefovir-dipivoxyl.
Latvian: Pašlaik pieejamie klīniskie dati liecina, ka ar adefovīru saistītā rezistences mutācija rtA181V var izraisīt jutības samazināšanos pret lamivudīnu un ar lamivudīnu saistītā mutācija rtA181T var izraisīt jutības samazināšanos pret adefovīra dipivoksilu.
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
Latvian: Hepsera lieto hroniska B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Adefovir vyvolal chromozomální aberace v in vitro testu lidských periferních krevních lymfocytů bez metabolické aktivace.
Latvian: Adefovīrs ierosināja hromosomu aberācijas in vitro cilvēka perifēro asiņu limfocītu testā bez metaboliskas aktivācijas.
Czech: • jedné otevřené studie, ve které byli pacienti s HBV rezistentní k lamivudinu před (n=226) a po (n=241) transplantaci jater léčeni 10 mg adefovir-dipivoxylem jednou denně, až po dobu 203 týdnů (střední doba léčby 51 a 99 týdnů).
Latvian: • atklātu pētījumu, kurā pacienti, kuriem ir pret lamivudīnu rezistents HBV, pirms aknu transplantācijas (n = 226) un pēc aknu transplantācijas (n = 241) tika ārstēti ar 10 mg adefovīra dipivoksila reizi dienā līdz 203 nedēļu ilgumam (vidējais ārstēšanas ilgums attiecīgi 51 un 99 nedēļas).
Czech: Současné podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu a 100 mg lamivudinu nezměnilo farmakokinetický profil žádného z obou léčivých přípravků.
Latvian: Vienlaicīga 10 mg adefovīra dipivoksila un 100 mg lamivudīna lietošana nemainījās abu šo zāļu farmakokinētiskās īpašības.
Czech: Jestliže je léčba adefovir-dipivoxylem považovaná za nezbytnou, interval mezi dávkami by měl být upraven (viz bod 4.2).
Latvian: Ja adefovīra dipivoksila terapija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāpielāgo devu lietošanas starplaikus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Distribuce: Předklinické studie ukazují, že po perorálním podání adefovir-dipivoxylu je adefovir distribuován do většiny tkání; nejvyšší koncentrace se vyskytují v tkáních ledvin, jater a střev.
Latvian: Izkliede: Preklīniskie pētījumi liecina, ka pēc perorālas adefovīra dipivoksila lietošanas adefovīrs izplatās vairumā audos, augstāko koncentrāciju sasniedzot nieru, aknu un zarnu audos.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku a designu studie, zvláště pak vzhledem k chybějícímu rameni s pegylovaným interferonem alfa-2a v monoterapii a rameni s monoterapií adefovirem není možné vyvodit formální závěry pro nejlepší terapeutický postup u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentní k lamivudinu.
Latvian: Mazās pacientu grupas dēļ un pētījuma veida dēļ, it īpaši pegilētā interferona alfa-2a monoterapijas un adefovīra monoterapijas grupu trūkuma dēļ, nav iespējams veikt secinājumus par optimālo terapeitisko stratēģiju vienlaicīgi ar HIV/HBV inficētiem pacientiem ar lamivudīna rezistenci.
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a renální funkci (viz bod 4.4).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Poruchy funkce ledvin: Průměrné (± SD) farmakokinetické parametry adefoviru po podání jednorázové dávky 10 mg adefovir-dipivoxylu pacientům s různým stupněm poruchy funkce ledvin jsou popsány v následující tabulce:
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Vidējos (± SD) adefovīra farmakokinētiskas parametrus noteica pēc vienreizējas 10 mg adefovīra dipivoksila devas lietošanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas sniegti tabulā:
Czech: V případě, že se u těchto pacientů rozvine renální insuficience, viz Renální funkce výše.
Latvian: Gadījumā, ja šiem pacientiem attīstās nieru mazspēja, skatīt iepriekš Nieru darbība.
Czech: Dospělí: Doporučená dávka přípravku Hepsera je 10 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Pieaugušajiem: Ieteicamā Hepsera deva ir 10 mg (viena tablete) reizi dienā iekšķīgi kopā ar uzturu vai bez.
Czech: Léčba adefovir-dipivoxylem vedla ke zlepšení jaterní fibrózy z výchozí úrovnĕ do 96 týdnů terapie při analýze pomocí Ishakova skóre (střední změna: Δ= -1).
Latvian: Ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu izraisīja aknu fibrozes uzlabošanos, no sākotnējā stāvokļa līdz 96. terapijas nedēļai, kad tika veikta analīze, izmantojot Ishak skalu (vidējā pārmaiņa: Δ = -1).
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 10 mg adefovir-dipivoxylu pacientům s chronickou hepatitidou B bylo dosaženo střední (rozmezí) vrcholové koncentrace v séru (Cmax) po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Latvian: Pēc perorālas atsevišķas 10 mg adefovīra dipivoksila devas lietošanas pacientiem ar hronisku B hepatītu vidējā (robežās) maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) tika sasniegta pēc 1,75 h (0,58-4,0 h).
Czech: V 48. týdnu byla u 51-85 % pacientů patrná normalizace ALT, albuminu, bilirubinu a protrombinového času.
Latvian: 48. nedēļā novēroja ALAT, albumīna, bilirubīna un protrombīna laika normalizēšanos 51 - 85 % pacientiem.
Czech: V tom případě, tak jak je možno usuzovat na základě omezených údajů, lze pacientům s clearance kreatininu mezi 10 a 29 ml/min podávat adefovir dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodin; u hemodialyzovaných pacientů lze podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po12 hodin trvající dialýze (nebo po
Latvian: Šādā gadījumā ierobežotu datu pieejamība liecina, pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir starp 10 un 29 ml/min, adefovīra dipivoksilu (viena 10 mg tablete) var lietot ik pēc 72 stundām; pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, adefovīra dipivoksilu (viena 10 mg tablete) var lietot ik pēc 7 dienām, sekojot 12 stundu dialīzei (vai 3 dialīzes seansi, katrs 4 stundas ilgs).
Czech: Riziko vzniku může být též u lidí s onemocněním jater.
Latvian: Cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem arī varētu pastāvēt šis risks.
Czech: Pokud jde o renální bezpečnost u pacientů před a po transplantaci s HBV rezistentní k lamivudinu, viz bod 4.8.
Latvian: Nieru darbības drošībai pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas, kuriem ir lamivudīnu rezistenti HBV, skatīt 4.8. apakšpunktu.
Czech: Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami 10 mg adefovir-dipivoxylu modifikoval u pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min.
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila devu lietošanas starplaikus ieteicams pielāgot pacientiem ar kreatinīna klīrensu starp 30 līdz 49 ml/min.
Czech: Když byl březím samicím potkanů podán intravenózně adefovir v dávkách se značnou mateřskou toxicitou (systémová expozice 38krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce), byla pozorována embryotoxicita a zvýšený výskyt malformací plodu (anasarka, promáčklé vypoulené oči, pupeční hernie a zalomený ocas).
Latvian: Adefovīru ievadot intravenozi grūsnām žurkām devās, kas izraisīja manāmu toksisku ietekmi mātītei (sistēmiskā iedarbība 38 reizes pārsniedza to, kas tiek iegūta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu), novēroja embriotoksicitāti un lielāku augļa kroplību sastopamību (ģeneralizētu masīvu tūsku (anasarca), iegrimušus acs ābolus, nabas saites trūci un savītu asti).
Czech: • Slabost
Latvian: • Vājuma sajūta.
Czech: HBeAg pozitivních pacientů byl výskyt mutací pro rezistenci spojených s podáváním adefoviru 3 % (2/65) po průměrné době léčby 135 týdnů, 17 % (11/65) po střední době léčby 189 týdnů a 20 % (13/65) po průměrné době léčby 235 týdnů.
Latvian: HBeAg pozitīviem pacientiem, adefovīra saistītā rezistences mutāciju sastopamība pēc vidējās iedarbības 135, 189 un 235 nedēļas bija attiecīgi 3 % (2/65), 17 % (11/65) un 20 % (13/65).
Czech: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozice adefovirem byla srovnatelná ve třech věkových skupinách, 2 až 6 let (0,3 mg/kg), 7 až 11 let (0,25 mg/kg) a 12 až 17 let (10 mg).
Latvian: Farmakokinētikas analīze parādīja, ka adefovīra līmenis ir salīdzināms trijās vecuma grupās, 2-6 gadi (0,3 mg/kg), 7-11 gadi (0,25 mg/kg) un 12-17 gadi (10 mg) un visas vecuma grupas sasniedza adefovīra līmeņa norādīto apjomu (efektivitātes rezultātus skatīt 5.1. apakšpunktā).
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během 48 týdnů léčby adefovir-dipivoxylem astenie (13 %), bolesti hlavy (9 %), bolesti břicha (9 %) a nauzea (5 %).
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību 48 nedēļas ilgajā ārstēšanas laikā ar adefovīra dipivoksilu visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām: astēnija (13 %), galvassāpes (9 %), sāpes vēderā (9 %) un slikta dūša (5 %).
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti u 125 HBeAg negativních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byl profil nežádoucích účinků po střední době léčby 226 týdnů celkově nezměněn.
Latvian: Ilgstoši drošības dati pacientiem ar kompensētu slimību: ilgstošā drošības pētījumā 125 HBeAg negatīviem pacientiem ar kompensētu aknu slimību blakusparādību spektrs kopumā nemainījās pēc vidējā ārstēšanas ilguma 226 nedēļām.
Czech: Avšak poměr pacientů, kteří dosáhli HBeAg sérokonverze ve 48. týdnu byl u dospívajících pacientů ve skupině placeba a ve skupině adefovir-dipivoxylu 10 mg podobný (11 %).
Latvian: Tomēr to pacientu proporcija, kura sasniedza HBeAg serokonversiju 48. nedēļā bija līdzīga (11 %) starp placebo grupu un 10 mg adefovīra dipivoksila grupu pusaudžu pacientiem.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyraženo „GILEAD" a číslo „10" a na druhé straně stylizovaný tvar jater.
Latvian: Tām ir uzraksts "GILEAD" un "10" vienā pusē, un stilizēts aknu apveids otrā pusē.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo jaterní cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību vai cirozi ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru odpovídá velikosti dávky, když se podává jako adefovir-dipivoxyl v rozmezí od 10 do 60 mg.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte: Adefovīra farmakokinētika ir proporcionāla devai, kad to lieto adefovīra dipivoksila 10-60 mg devas robežās.
Czech: Léčení adefovir-dipivoxylem může mít za následek poruchu funkce ledvin.
Latvian: Ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var izraisīt nieru darbības traucējumus.
Czech: Během až 3 leté léčby se u žádného pacienta užívajícího adefovir-dipivoxyl současně s lamivudinem nerozvinula rezistence k adefovir-dipivoxylu.
Latvian: Līdz 3 gadus ilgas iedarbības gadījumā nevienam no pacientiem, kas saņēma gan adefovīra dipivoksilu, gan lamivudīnu, neizveidojās rezistence pret adefovīra dipivoksilu.
Czech: Přípravek Hepsera se dodává v lahvích z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: Hepsera ir pieejams augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari.
Czech: Klinická studie u pacientů po transplantaci jater ukázala, že při podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu jednou denně současně s takrolimem, což je imunosupresivum metabolizované převážně prostřednictvím systému CYP450, nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem pēc aknu transplantācijas nenovēroja farmakokinētisku mijiedarbību, ja adefovīra dipivoksilu 10 mg vienu reizi dienā nozīmēja vienlaicīgi ar takrolimu, imunosupresantu, kas pārsvarā tiek metabolizēts caur CYP450 sistēmu.
Czech: Opakované dávkování adefovir-dipivoxylu 10 mg denně farmakokinetiku adefoviru neovlivnilo.
Latvian: Atkārtota 10 mg adefovīra dipivoksila lietošana reizi dienā neietekmēja adefovīra farmakokinētiku.
Czech: Zvýšení sérové ALT, ke kterému došlo u pacientů s kompenzovanou funkcí jater léčených 10 mg adefovir-dipivoxylem, nebylo provázeno klinickými ani laboratorními změnami spojenými s jaterní dekompenzací.
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanos serumā, kas radās ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstētiem pacientiem ar kompensētu aknu darbību, nepavadīja vienlaicīgas klīniskās un laboratoriskās izmaiņas, kuras liecinātu par aknu dekompensāciju.
Czech: Léčení adefovir-dipivoxylem 10 mg vykázalo obdobnou účinnost bez ohledu na výchozí vzorce mutací HBV DNA polymerázy rezistentních k lamivudinu.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila bija vienlīdz efektīva neatkarīgi no DNS polimerāzes mutācijas veida sākotnēji, kas izraisīja HBV rezistenci pret lamivudīnu.
Czech: Proto by se měly dodržovat standardní doporučené postupy imunizace kojenců, aby se předešlo neonatální infekci
Latvian: Tādēļ, lai novērstu jaundzimušā inficēšanos ar HBV, jāievēro ieteiktās jaundzimušo standarta imunizācijas procedūras.
Czech: Na základě těchto výsledků pokusů in vitro a známé cesty eliminace adefoviru je potenciál interakcí adefoviru s jinými léčivými přípravky, zprostředkovaných CYP450, nízký.
Latvian: Ņemot vērā šo in vitro eksperimentu rezultātus un zināmo adefovīra eliminācijas ceļu, kurā iesaistītā CYP450 mijiedarbības potenciālā iespēja starp adefovīru un citām zālēm ir maza.
Czech: Ve 48. týdnu byla všem pacientům, kteří užívali placebo a kteří nedosáhli HBeAg nebo HBsAg sérokonverze, a také všem pacientům léčeným adefovir-dipivoxylem nabídnuta příležitost pokračovat v otevřené fázi léčby adefovir-dipivoxylem od 49. týdne do 240. týdne studie.
Latvian: 48. nedēļā visiem ar placebo ārstētiem indivīdiem, kuriem nekonstatēja HBeAg vai HBsAg serokonversiju, un visiem ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem indivīdiem tika piedāvāta iespēja saņemt atklātu ārstēšanu ar adefovīra dipivoksilu no 49. pētījuma nedēļas līdz 240. pētījuma nedēļai.
Czech: Doporučená frekvence dávkování ve vztahu k renální funkci nesmí být překročena (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Nedrīkst pārsniegt nieru darbībai atbilstošo ieteikto devas lietošanas starplaikus (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy
Latvian: • Nieru darbības traucējumi, kas atspoguļojas asins analīzēs.
Czech: Těžké případy, někdy s fatálními důsledky, byly spojeny s pankreatitidou, selháním jater/jaterní steatózou, renálním selháním a vysokými hladinami sérového laktátu.
Latvian: Smagi gadījumi, kas reizēm bija ar letālu iznākumu, tika saistīti ar pankreatītu, aknu mazspēju/aknu steatozi, nieru mazspēju un paaugstinātu laktāta līmeni serumā.
Czech: • Informujte svého lékaře, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai izmeklējumos ir atklāti nieru darbības traucējumi.
Czech: Souběžná infekce s HIV: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti 10 mg adefovirdipivoxylu u pacientů s chronickou hepatitidou B, souběžně infikovaných HIV.
Latvian: Vienlaikus HIV infekcija: Nav daudz datu par 10 mg adefovīra dipivoksila lietošanas drošību un efektivitāti pacientiem ar hronisku B hepatītu, kuriem vienlaikus ir HIV infekcija.
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s adefovir-dipivoxylem na základě zkušeností z klinických studií a postmarketingových zkušeností
Latvian: Ar adefovīra dipivoksila lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Czech: Avšak odpověď hladiny HBV DNA, které bylo dosaženo během léčby, nebyla v období bez terapie udržena, jelikož všem pacientům po přerušení podávání adefovir-dipivoxylu a pegylovaného interferonu alfa-2a hladina HBV DNA opět stoupla.
Latvian: Terapijas HBV DNS atbildes reakcija netika uzturēta pēc terapijas, jo visiem pacientiem novēroja HBV DNS līmeņa atgriešanos pēc adefovīra dipivoksila un pegilētā interferona alfa-2a lietošanas pārtraukšanas.
Czech: O účincích adefovir-dipivoxylu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Nav pieejami dati par adefovīra dipivoksila ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Czech: Je vhodné, aby Váš lékař sledoval Váš zdravotní stav po ukončení léčby přípravkem Hepsera.
Latvian: Tāpēc ieteicams, lai pēc Hepsera ārstēšanas pārtraukšanas ārsts uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento přípravek neměli užívat.
Latvian: Tādēļ, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.