FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genus Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Genus Pharmaceuticals Limited Acitretin Genus Pharmaceuticals
Swedish: Sandoz Ltd
Hungarian: Egyesült Királyság Sandoz Ltd
Swedish: S.A. Meda Pharma N.V.
Hungarian: Meda Pharma N.V.
Swedish: Isotretinoin Ennogen Healthcare
Hungarian: Egyesült Királyság Ennogen Healthcare Limited Isotretinoin Ennogen Healthcare
Swedish: Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Hungarian: Almirall Hermal Gmbh
Swedish: Glaxosmithkline (Irland) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Írország) Limited
Swedish: Wicaran dexpantenol 0,1 mg/g, tretinoin 3 µg/g, urea 1,2 mg/g
Hungarian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Swedish: Pigmanorm hydrokortison 10 mg/g, tretinoin 1 mg/g, hydrokinon 50 mg/g
Hungarian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Swedish: Isotretinoin Sandoz Ltd isotretinoin 20 mg kapsel
Hungarian: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapszula
Swedish: Galderma Laboratorium Gmbh
Hungarian: Galderma Laboratorium Gmbh Differin
Swedish: Ziaja Ltd Zakład
Hungarian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków
Swedish: Acitretine Aurobindo acitretin 25 mg enhet
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Kapszula
Swedish: Atrederm 0.025% tretinoin 250 µg/ml, all-racalfa-tokoferolacetat 50 µg/ml
Hungarian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol
Swedish: Locacid tretinoin 0,1g
Hungarian: Tretinoin 0.1g
Swedish: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Hungarian: Pharmathen Hellas S.A.
Swedish: Nexus Medicals S.A. Accuran
Hungarian: Nexus Medicals S.A.
Swedish: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Hungarian: Egyesült Királyság Alliance Pharmaceuticals Ltd Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Swedish: Locacid tretinoin 500 µg/g
Hungarian: Tretinoin 500µg G Krém
Swedish: Reticutan
Hungarian: Retirides
Swedish: Isotrex isotretinoin 0,05 % v/v Gel
Hungarian: Isotretinoin 0.05%w/W Gél
Swedish: Atralin tretinoin 0,05 % v/v
Hungarian: Tretinoin 0.05%w/W Gél
Swedish: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Vesanoid
Swedish: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva adapalen 0,1 g/100 g
Hungarian: Sanofi-Aventis Franciaország Adapalène Zentiva
Swedish: Galenpharma Gmbh Isogalen
Hungarian: Galenpharma Gmbh
Swedish: Glaxosmithkline Uk Limited
Hungarian: Glaxosmithkline Uk Limited Toctino
Swedish: Acitretine Aurobindo acitretin 10 mg enhet
Hungarian: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Kapszula
Swedish: Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: Sapiens Pharmaceuticals Ltd Rotren
Swedish: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh tretinoin 10 mg kapsel
Hungarian: Egyesült Királyság Cheplapharm Arzneimittel Gmbh Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Swedish: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin tretinoin 0,03 g/100 g, urea 12 g/100 g
Hungarian: Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Swedish: Retirides tretinoin 0,05 %
Hungarian: Tretinoin 0.05% Krém
Swedish: Toctino alitretinoin 30 mg kapsel
Hungarian: Alitretinoin 30mg Kapszula
Swedish: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Airol tretinoin 0,5 mg/ml
Hungarian: Tretinoin 0.5mg/Ml
Swedish: Epiduo adapalen 1 mg/g, bensoylperoxid 25 mg/g
Hungarian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Swedish: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Swedish: Meda Pharma S.R.O.
Hungarian: Cseh Köztársaság Meda Pharma S.R.O.
Swedish: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Hungarian: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited Isotrexin
Swedish: Kg акнатак 10 Acnatac 10 klindamycinfosfat 10 mg/g, tretinoin 0,25 mg/g
Hungarian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin
Swedish: Differin adapalen 0,1 %
Hungarian: Adapalene 0.1% Krém
Swedish: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Hungarian: Glaxosmithkline Szlovákia S.R.O. Toctino
Swedish: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Hungarian: Stiefel Laboratories (Írország) Ltd Isotrexin
Swedish: De inbegriper följande:
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Swedish: Granskningen av läkemedel som innehåller retinoider inleddes den 8 juli 2016 på begäran av Förenade kungariket, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A retinoid tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az Egyesült Királyság kérelme alapján 2016. július 8-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. június 21.
Swedish: Mer information finns nedan.
Hungarian: További információ alább áll rendelkezésre.
Swedish: − en bedömning av varje kvinnas möjlighet att bli gravid,
Hungarian: − minden nő esetén a teherbeesés lehetőségének vizsgálata;
Swedish: Uppdaterade graviditetsförebyggande åtgärder under användning av retinoider
Hungarian: A retinoidok alkalmazása alatti terhességmegelőzésre vonatkozó frissített intézkedések
Swedish: Beläggen från den publicerade litteraturen och enskilda fallrapporter är motstridiga, och många publicerade studier uppvisar flera begränsningar.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és egyedi esetjelentésekből nyert bizonyítékok ellentmondóak, továbbá a publikált vizsgálatok jelentős része számos korláttal bír.
Swedish: CHMP:s yttrande kommer att skickas till Europeiska kommissionen, som kommer att fatta ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra kerül az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot fog kiadni.
Swedish: • Ytterligare information kommer att finnas på nationell nivå vid ett senare tillfälle när rekommendationerna genomförs.
Hungarian: • További információ az ajánlások teljesítését követően, idővel az egyes nemzetek szintjén lesz elérhető.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har nu godkänt PRAC:s rekommendationer och antagit myndighetens slutliga yttrande.
Hungarian: Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a PRAC ajánlásait és elfogadta az Ügynökség végső véleményét.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen.
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében depresszió szerepel.
Swedish: − ett "bekräftelseformulär" för att bekräfta att patienterna har fått lämplig rådgivning,
Hungarian: − egy „elismerő nyilatkozat", mely igazolja, hogy a betegek számára megfelelő tanácsadást biztosítottak;
Swedish: Vissa retinoider används också för att behandla vissa cancerformer.
Hungarian: Néhány retinoid bizonyos daganattípusok kezelésére is alkalmazható.
Swedish: − ett "patientens påminnelsekort" som meddelar att läkemedlet inte får tas under graviditeten, med information om graviditetstester och att effektiva preventivmedel måste användas.
Hungarian: − egy „betegeknek szóló figyelmeztető kártya", melyen az áll, hogy terhesség alatt tilos a gyógyszer alkalmazása, valamint információt tartalmaz a terhességi tesztekre és a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásának szükségességére vonatkozóan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat sin granskning av läkemedel som innehåller retinoider och bekräftade att de graviditetsförebyggande åtgärderna behöver uppdateras.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a retionoid gyógyszerek felülvizsgálatát és megerősítette, hogy a terhességmegelőzésre vonatkozó intézkedések megújítása szükséges.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdése merülne fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Swedish: • Patienter som behandlas med orala retinoider bör övervakas avseende tecken och symtom på depression och vid behov remitteras till lämplig behandling.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokkal kezelt betegeknél monitorozni kell a depresszió jeleit és tüneteit, és amennyiben szükséges, megfelelő kezelést kell biztosítani számukra.
Swedish: • Ovanstående information kommer även att ingå i bipacksedeln, och en varningsruta kommer att läggas till på ytterförpackningen.
Hungarian: • A fenti információkat a betegtájékoztató is tartalmazni fogja, a külső csomagoláson pedig egy bekeretezett figyelmeztetés is meg fog jelenni.
Swedish: − graviditetstester före behandlingen, under behandlingen och efter avslutad behandling,
Hungarian: − terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően;
Swedish: Följande retinoider har godkänts nationellt i ett antal EU-medlemsstater och ingår i denna granskning: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
Hungarian: Az alábbi retinoidokat az EU számos tagállamában nemzeti szinten engedélyezték és ezen felülvizsgálat tárgyát képezik: acitretin, adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin.
Swedish: • Patienter som tar orala retinoider bör informeras om att de kan uppleva svängningar i humöret och/eller beteendet, och att de och deras familjer bör vara uppmärksamma på detta och tala med läkare om så sker.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hangulatukban és/vagy viselkedésükben változást tapasztalhatnak, valamint hogy nekik és családjuknak figyelni kell erre, és amennyiben ilyen változást észlelnek, forduljanak kezelőorvosukhoz.
Swedish: Alitretinoin har också godkänts centralt som Panretin för behandling av hudlesioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en typ av hudcancer).
Hungarian: Az alitretinoint központilag is engedélyezték Panretin néven, a Kaposi-szarkómával (a bőrdaganatok egyik típusa) járó AIDS betegségben szenvedő betegek bőrelváltozásainak kezelésére.
Swedish: En varning om möjligheten att neuropsykiatriska störningar (t.ex. depression, oro/ångest och humörsvängningar) kan uppträda ska också ingå i förskrivningsinformationen för orala retinoider (tas genom munnen).
Hungarian: Továbbá, a neuropszichiátriai zavarok (mint például depresszió, szorongás és hangulatingadozás) kialakulásának lehetőségére vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges (szájon át szedett) retinoidok felírására vonatkozó információ részét fogja képezni.
Swedish: Bexaroten har godkänts centralt som Targretin för behandling av kutant T-cellslymfom (CTCL, en sällsynt cancer i lymfvävnaden).
Hungarian: A bexarotént központilag, Targretin néven a kután T-sejtes limfóma (CTCL, a nyirokszövet egyik ritka daganata) kezelésére engedélyezték.
Swedish: Varning om möjlig risk för neuropsykiatriska störningar ska också ingå för orala retinoider
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok lehetséges kockázatára vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges retinoidokra is érvényes
Swedish: Retinoider är derivat av A-vitamin och finns som kapslar som ska tas genom munnen eller som kräm eller gel för applicering på huden.
Hungarian: A retinoidok A-vitamin-származékok, melyek szájon át bevehető kapszula és a bőrön alkalmazott krém és gél formájában kaphatóak.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna tyder på att topikala retinoider inte medför någon risk för neuropsykiatriska biverkningar, varför inga ytterligare varningar kommer att behövas i förskrivningsinformationen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a helyileg alkalmazott retinoidok nem járnak a neuropszichiátriai mellékhatás kockázatával, ezért további figyelmeztetéssel nem szükséges kiegészíteni a felírásra vonatkozó információkat.
Swedish: Granskningen bekräftade att orala retinoider kan skada det ofödda barnet och att de inte får användas under graviditeten.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette, hogy a belsőleges retinoidok veszélyesek lehetnek a magzatra nézve és terhesség során nem alkalmazhatók.
Swedish: • Vad gäller orala retinoider kan det finnas en möjlig risk för störningar som depression och ångest.
Hungarian: • A belsőleges retinoidoknál fennállhat például a depresszió és a szorongás kockázata.
Swedish: • Uppdaterat utbildningsmaterial kommer att tillhandahållas för att leda diskussionen om riskerna med orala retinoider innan acitretin, alitretinoin och isotretinoin förskrivs till kvinnor i fertil ålder.
Hungarian: • Frissített oktatási anyagot fognak biztosítani, mely segíti a belsőleges retinoidok kockázatainak megbeszélését az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin fogamzóképes nőknek történő felírása előtt.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdpersonal Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna om teratogenicitet och neuropsykiatriska störningar med läkemedel som innehåller retinoider fann man det nödvändigt att stärka rekommendationerna för graviditetsprevention och höja medvetenheten om möjliga neuropsykiatriska risker.
Hungarian: A retinoid gyógyszerekkel kapcsolatos teratogenitásra és neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján megállapítható, hogy szükséges a terhességmegelőzésre vonatkozó ajánlások szigorítása és a lehetséges neuropszichiátriai kockázatra irányuló figyelem felhívása.
Swedish: Retinoider som tas genom munnen används för att behandla olika former av svår akne, svårt handeksem som inte svarar på behandling med kortikosteroider, svåra former av psoriasis och andra hudsjukdomar, samt vissa typer av cancer.
Hungarian: A szájon át bevehető retinoidokat a súlyos akne különböző formáinak, a kortikoszteroid kezelésre nem reagáló súlyos, kézen jelentkező ekzemának, a psoriasis súlyos formáinak és más bőrbetegségeknek, és bizonyos daganat típusoknak a kezelésre alkalmazzák.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd får de dock inte användas under graviditeten eller av kvinnor som planerar att skaffa barn.
Hungarian: Azonban, elővigyázatosságból, alkalmazásuk tilos terhesség alatt és azoknál a nőknél, akik terhességet terveznek.
Swedish: Eftersom patienter med svåra hudsjukdomar kan vara känsligare för neuropsykiatriska störningar på grund av sjukdomens art, kommer dock förskrivningsinformationen för orala retinoider att uppdateras med en varning om denna möjliga risk.
Hungarian: Azonban, figyelembe véve, hogy a súlyos bőrbetegségben szenvedő betegek a betegség jellegéből fakadóan kiszolgáltatottabbak a neuropszichiátriai zavaroknak, a belsőleges retinoidok felírására vonatkozó információk frissítésre kerülnek, hogy tartalmazzák a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Swedish: • Eftersom allvarliga hudsjukdomar i sig ökar risken för psykiska störningar införs dock en varning om denna möjliga risk i produktinformationen för orala retinoider.
Hungarian: • Azonban, mivel a súlyos bőrbetegségek önmagukban növelik a pszichiátriai rendellenességek kockázatát, a belsőleges retinoidok betegtájékoztatója tartalmaz erre a lehetséges kockázatra vonatkozó figyelmeztetést.
Swedish: − ett "riskbekräftelseformulär" som patienter och förskrivare ska gå igenom och bekräfta att de har fått och förstått lämplig rådgivning.
Hungarian: − egy átolvasandó „kockázatelismerő nyilatkozat" a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára, mely igazolja, hogy megfelelő tanácsadást nyújtottak, és azt a betegek meg is értették;
Swedish: Retinoider som appliceras på huden används för att behandla olika hudsjukdomar, såsom lindrig till måttlig akne.
Hungarian: A bőrön alkalmazott retinoidokat különböző bőrbetegségek kezelésére alkalmazzák, mint például enyhe és közepesen súlyos akne.
Swedish: De tas genom munnen eller appliceras som kräm eller gel för att behandla flera sjukdomar som främst drabbar huden, bland annat svår akne och psoriasis.
Hungarian: Szájon át bevehető formában, illetőleg krém vagy gél formájában alkalmazzák számos, döntően a bőrt érintő betegség kezelésére, beleértve a súlyos aknét és a psoriasist.
Swedish: Vad gäller risken för neuropsykiatriska störningar kunde det inte klart fastställas om denna risk berodde på användningen av retinoider, på grund av begränsningarna i de tillgängliga uppgifterna.
Hungarian: A neuropszichiátriai zavarok kockázatának tekintetében a rendelkezésre álló adatok korlátai nem tették lehetővé, hogy egyértelműen megállapítsák, hogy a kockázat a retinoidok alkalmazásának a következménye-e.
Swedish: • Det är mindre troligt att topikala (appliceras på huden) retinoider skadar det ofödda barnet.
Hungarian: • A helyileg (a bőrön) alkalmazott retinoidok kisebb valószínűséggel károsítják a magzatot.
Swedish: • Orala (tas genom munnen) retinoider får inte tas under graviditeten.
Hungarian: • A belsőleges (szájon át bevehető) retinoidok terhesség alatt nem alkalmazhatók.
Swedish: Till retinoider hör de aktiva substanserna acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten och tretinoin.
Hungarian: A retionoidok hatóanyaga az acitretin, az adapalén, az alitretinoin, a bexarotén, az isotretinoin, a tazarotén és a tretinoin.
Swedish: Granskningen av retinoider utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som bedömde de tillgängliga uppgifterna, såsom publicerad litteratur, biverkningsrapporter efter godkännande för försäljning och ytterligare information som samlats in från berörda parters möten och skriftligt inlämnade uppgifter.
Hungarian: Értékelte a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a publikált szakirodalmat, a forgalomba hozatal utáni jelentéseket és további, az érdekképviseleti találkozókról begyűjtött információt és írásos beadványokat.
Swedish: • Det graviditetsförebyggande programmet för acitretin, alitretinoin och isotretinoin kommer att innehålla följande:
Hungarian: • A terhességmegelőzési program az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin alkalmazása esetén az alábbiakat fogja tartalmazni:
Swedish: • Mot bakgrund av målpopulationen och en onkologisk indikation för specialistvård på sjukhus anses det för bexaroten och oralt tretinoin inte nödvändigt att genomföra ett graviditetsförebyggande program.
Hungarian: • A bexarotén és a belsőleges tretinoin esetén a célcsoportot figyelembe véve, illetve mivel onkológiai javallattal kórházban, szakorvosi ellátás keretében történik a kezelés, úgy vélik, hogy a terhességmegelőző program megvalósítása nem szükséges.
Swedish: • Orala retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin och tretinoin) är starkt teratogena och får inte användas under graviditeten.
Hungarian: • A belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin, bexarotén, isotretinoin és tretinoin) nagyon teratogének és terhesség alatt nem alkalmazhatók.
Swedish: • För topikala retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) visar de tillgängliga uppgifterna att det systemiska upptaget är försumbart efter topikal applicering och att produkterna troligen inte orsakar fosterskada.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin) esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a szisztémás felszívódás elhanyagolható a helyi alkalmazást követően, és nem valószínű, hogy ezen készítmények magzatkárosodást okoznak.
Swedish: • Dessutom får inte de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin tas av kvinnor som kan få barn om inte villkoren i ett särskilt graviditetsförebyggande program uppfylls.
Hungarian: • Továbbá, a belsőleges retinoidok (acitretin, alitretinoin és isotretinoin) nem alkalmazhatók fogamzóképes nőknél, kivéve ha teljesülnek a speciális terhességmegelőző program feltételei.
Swedish: Dessutom får inte topikala (appliceras på huden) retinoider användas under graviditeten eller av kvinnor som planerar att skaffa barn.
Hungarian: A helyileg (azaz a bőrön) alkalmazott retinoidok alkalmazása is tilos terhesség alatt és azoknál a nőknél, akik terhességet terveznek.
Swedish: Varningar kommer att ingå i bipacksedeln till orala retinoider, samt tecken och symtom som patienter och deras familjer bör uppmärksamma (t.ex. svängningar i humöret eller beteendet).
Hungarian: A figyelmeztetéseket, valamint a betegek és családjuk részéről figyelendő tüneteket és jeleket is (mint például a hangulat vagy viselkedés változása) a belsőleges retinoidok betegtájékoztatója fogja tartalmazni.
Swedish: • För topikalt applicerade retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten och tretinoin) är det systemiska upptaget försumbart och orsakar troligen inte psykiska störningar.
Hungarian: • A helyileg alkalmazott retinoidok (adapalén, alitretinoin, isotretinoin, tazarotén és tretinoin) esetén a szisztémás felszívódás elhanyagolható, és nem valószínű, hogy pszichiátriai rendellenességet okoznak.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd är topikala retinoider dock kontraindicerade under graviditeten och hos kvinnor som planerar att bli gravida.
Hungarian: Azonban, elővigyázatosságból, a helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazása terhes nőknél és terhességet tervező nőknél ellenjavallt.
Swedish: • Acitretin, alitretinoin och isotretinoin måste användas i enlighet med villkoren i ett graviditetsförebyggande program av alla kvinnor i fertil ålder.
Hungarian: • Az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin alkalmazása minden fogamzóképes nőnél a terhességmegelőző program feltételei alapján lehetséges.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 21 juni 2018 som gäller i alla EU-medlemsstater.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2018. 06.
Swedish: • Läkemedel som innehåller retinoider, och som främst används för att behandla hudrelaterade sjukdomar såsom svår akne, skadar det ofödda spädbarnet om de tas under graviditeten.
Hungarian: • A döntően bőrbetegségek - például súlyos akne - kezelésére alkalmazott retinoid gyógyszerek terhesség alatti szedése veszélyezteti a magzatot.
Swedish: Det har därför inte varit möjligt att identifiera någon tydlig ökning av risken för neuropsykiatriska störningar hos personer som tar orala retinoider jämfört med dem som inte gör det.
Hungarian: Ezért a belsőleges retinoidokat szedő, és nem szedő betegek neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó kockázatának növekedését nem tudták egyértelműen igazolni.
Swedish: • Fall av depression, oro/ångest till följd av förvärrad depression och humörsvängningar har rapporterats med frekvensen "sällsynt" hos patienter som tar orala retinoider.
Hungarian: • A belsőleges retinoidokat szedő betegeknél ritkán jelentettek depressziós, depresszió által súlyosbított szorongásos és hangulatingadozásos eseteket.
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Hungarian: Töltési tömeg/térfogat (koncentráció)
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a terméket azonnal fel kell használni.
Swedish: Dosen ska inte dubbleras.
Hungarian: Az adag nem duplázható meg.
Swedish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Storbritannien
Hungarian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Egyesült Királyság
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör användas så snart som möjligt (se avsnitt 6.3 ovan).
Hungarian: Az elkészített oldatot minél előbb fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Swedish: Injektionsstället ska växla mellan åtminstone fyra olika ställen.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét legalább négy különböző hely között kell váltogatni.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat
Swedish: Hittills finns kliniska data tillgängliga endast från höftkirurgi.
Hungarian: Ezidáig csak a csípőműtétekre vonatkozó klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Swedish: Det är därför viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Hungarian: hogy közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Swedish: Om du behöver behandling längre än 12 dagar kan läkaren byta till ett annat liknande läkemedel.
Hungarian: Ha Önnél 12 napnál hosszabb kezelésre van szükség, kezelőorvosa egy másik, hasonló gyógyszert fog beállítani Önnél.