FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ТFMA (4-трифруорметиланилин), обаче, е предизвикал кластогенност и точкови мутации in vitro, но за потенциалът му да предизвиква подобни ефекти in vivo информацията е недостатъчна.
Lithuanian: Vis dėlto metabolitas TFMA (4-trifluorometilanilinas), kurio susidaro nedaug, sukėlė klastogeninį poveikį ir taškinių mutacijų in vitro, tačiau apie galimą analogišką jo poveikį in vivo informacijos nepakanka.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (включително интерстициален пневмонит), която може да бъде фатална С неизвестна честота: белодробна хипертония
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (įskaitant intersticinį pneumonitą), kuri gali lemti mirtį Dažnis nežinomas: plautinė hipertenzija
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да е фатален
Lithuanian: - Sunkios infekcijos (įskaitant sepsį), kurios gali būti mirtinos.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите за значителните рискове, свързани с терапията с лефлуномид, и съответните предпазни мерки, когато използват лекарството.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Bulgarian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Lithuanian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Bulgarian: левкопения (левкоцити > 2 G/l)
Lithuanian: leukopenija (leukocitų >2 G/l).
Bulgarian: В едно малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Lithuanian: Nedidelio prospektyvinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo leflunomido vartojimo metu atsitiktinai pastojusios ir vaistinio preparato vartojusios ne ilgiau kaip tris savaites po pastojimo moterys (n=64), kurioms buvo atlikta vaistinio preparato šalinimo procedūra, reikšmingi pagrindinių struktūrinių defektų (5,4%) bendro dažnio pokyčiai (p=13) nenustatyti, lyginant su bet kuria iš palyginamųjų grupių (4,2% atitinkamos ligos grupėje [n=108] ir 4,2% sveikų besilaukiančių moterų grupėje [n=78]).
Bulgarian: Псориатичният артрит е комбинация от псориазис и артрит.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra psoriazės ir artrito derinys.
Bulgarian: Repso е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Repso vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3 skyriuje).
Bulgarian: След лечение, продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas ≥30%, p=0,02).
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с варфарин в клинично значими концентрации, проведени in vitro, на ниво свързване с плазмените протеини, обаче, не са показали взаимодействие.
Lithuanian: Vis dėlto, specialūs tyrimai in vitro, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, su prisijungimu prie plazmos baltymų susijusios sąveikos su varfarinu neparodė.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Repso, обучителни материали със следното съдържание:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Repso, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Bulgarian: Лекарят, който Ви е предписал лечение с Repso и Ви наблюдава, докато се лекувате, трябва да е специалист в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Lithuanian: Gydytojas, kuris Jums skiria vartoti Repso ir prižiūri Jus jo vartojimo metu, turi turėti reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties
Bulgarian: С неизвестна честота: бъбречна недостатъчност
Lithuanian: Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos nepakankamumas
Bulgarian: Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху лефлуномид
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis leflunomidui
Bulgarian: Симптоми от страна на белите дробове, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението, а при необходимост - и за допълнително изследване.
Lithuanian: Pasireiškus tokiems plaučių sutrikimų simptomams, kaip kosulys ir dusulys, gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir, prireikus, atlikti išsamesnius tyrimus.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Lithuanian: Toksinis poveikis gyvūnams nustatytas skiriant jiems šio vaisto dozėmis, atitinkančiomis gydomąsias žmogui.
Bulgarian: От получените резултати може да се направи заключението, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са били по-благоприятни, като от друга страна, при доза от 10 mg резултатите за безопасност са били по-добри.
Lithuanian: Gauti rezultatai parodė, kad palaikomoji 20 mg paros dozė buvo veiksmingesnė, o 10 mg palaikomoji paros dozė - saugesnė.
Bulgarian: панцитопения (вероятно по антипролиферативен механизъм), левкопения (левкоцити < 2 G/l), еозинофилия
Lithuanian: pancitopenija (tikriausiai dėl proliferacijos slopinimo), leukopenija (leukocitų <2 G/l), eozinofilija
Bulgarian: Единствения открит радиоизотопно маркиран метаболит е бил А771726.
Lithuanian: Vienintelis plazmoje rastas radioaktyviuoju izotopu žymėtas metabolitas buvo A771726.
Bulgarian: Лефлуномид при дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебо контролирани проучвания.
Lithuanian: Leflunomidas, vartojamas ne mažesnėmis kaip 10 mg paros dozėmis (10-25 mg YU203 tyrimo metu, 20 mg MN301 ir US301 tyrimų metu), statistiškai reikšmingai veiksmingiau negu placebas sumažino reumatoidinio artrito požymius ir simptomus visų trijų su placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Bulgarian: След прилагането на доза радиоизотопно маркиран лефлуномид, радиоактивността се е излъчила в еднаква степен с изпражненията, вероятно чрез билиарна екскреция, и с урината.
Lithuanian: Pavartojus radioaktyviuoju izotopu žymėto leflunomido, vienodas radioaktyvumo kiekis patenka į išmatas (tikriausiai su tulžimi) ir šlapimą.
Bulgarian: Филмово покритие Титанов диоксид (Е171) Полидекстроза (Е1200) Хипромелоза (Е464) Триетилов цитрат (Е1505) Макрогол 8000
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Polidekstrozė (E1200) Hipromeliozė (E464) Trietilcitratas (E1505) Makrogolis 8000
Bulgarian: Този метаболит е отговорен за основните ефекти на лефлуномид in vivo.
Lithuanian: Nuo šio metabolito priklauso visi pagrindiniai leflunomido poveikiai in vivo.
Bulgarian: Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго МБАЛ без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4) може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори дълго време след смяната.
Lithuanian: Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyrių), keičiamas kitu LEMAV, sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti padidėjęs ilgai.
Bulgarian: Как да приемате Repso
Lithuanian: Kaip laikyti Repso
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ BUTELIUKUI
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 97,25 mg лактоза монохидрат и 3,125 mg безводна лактоза.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 97,25 mg laktozės monohidrato ir 3,125 mg bevandenės laktozės.
Bulgarian: Поради това, лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gydymo leflunomidu metu vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 (pvz., duloksetino, alosetrono, teofilino ir tizanidino) būtina vartoti atsargiai, kadangi gali sumažėti jų veiksmingumas.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 194,5 mg лактоза монохидрат и 6,25 mg безводна лактоза.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 194,5 mg laktozės monohidrato ir 6,25 mg bevandenės laktozės.
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително ТFМА (4-трифлуорометилаланин).
Lithuanian: Leflunomidas metabolizuojamas į vieną pagrindinį metabolitą (A771726) ir daugelį mažiau svarbių, tarp kurių yra TFMA (4-trifluorometilanilinas).
Bulgarian: В едно проучване с радиоизотопно маркиран 14С-лефлуномид, проведено при трима здрави доброволци, в плазмата, урината или изпражненията не е бил открит непроменен лефлуномид.
Lithuanian: Su trimis sveikais savanoriais atlikto radioaktyviuoju izotopu žymėto 14C-leflunomido tyrimo metu nepakitusio vaisto plazmoje, šlapime ar išmatose nerasta.
Bulgarian: парестезия, главоболие, замаяност, периферна невропатия
Lithuanian: parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, periferinė neuropatija
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля, обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas arba vietinis jo atstovas (žr.
Bulgarian: Ефект на лефлуномид върху други лекарствени продукти
Lithuanian: Leflunomido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: - Другите съставки са (вижте точка 2 „Repso съдържа лактоза")
Lithuanian: 2 skyrių „Repso sudėtyje yra laktozės")
Bulgarian: Таблетките Repso трябва да се поглъщат цели с голямо количество вода.
Lithuanian: Repso tabletę nurykite nepažeistą, užgerdami dideliu kiekiu vandens.
Bulgarian: В редки случаи Repso може да е причина за поява на проблеми в кръвта, черния дроб, белите дробове или нервите на ръцете или краката.
Lithuanian: Repso kartais gali sukelti kraujo, kepenų,plaučių ar rankų arba kojų nervų sutrikimų.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и контролира от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI
Bulgarian: Проучвания за многократно перорално прилагане на лефлуномид на мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец са показали, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастроинтестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Lithuanian: Pakartotinai skiriant leflunomido per os pelėms (iki 3 mėnesių), žiurkėms ir šunims (iki 6 mėnesių) bei beždžionėms (iki mėnesio), nustatyta, kad dėl toksinio poveikio labiausiai pažeidžiami kaulų čiulpai, kraujas, virškinimo traktas, oda, blužnis, užkrūčio liauka ir limfmazgiai.
Bulgarian: Резултатите от проучвания при животни не показват ефект върху фертилитета при мъжките и женските, но в проучвания за репродуктивна токсичност с многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimų rezultatai poveikio patinių ir patelių vaisingumui neparodė, tačiau kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nustatytas nepageidaujamas poveikis patinų reprodukcijos organams (žr.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 mg до 20 mg лефлуномид веднъж дневно в зависимост от тежестта (активността) на заболяването.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra nuo 10 mg iki 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą (aktyvumą).
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Lithuanian: • Informacija gydytojams Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726, има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици.
Lithuanian: Leflunomido aktyviojo metabolito A771726 pusperiodis yra ilgas (paprastai 1-4 savaitės).
Bulgarian: Repso съдържа лактоза.
Lithuanian: Repso sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: При дозово ниво от 20 mg дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 μg/ml.
Lithuanian: Vartojant leflunomidą 20 mg paros dozėmis, pusiausvyrinė A771726 koncentracija plazmoje būna vidutiniškai apie 35 μg/ml.
Bulgarian: Проучването MN303 е било 6-месечно, сляпо продължение на MN301 без рамото на плацебо, като в резултат на това, в 12-месечния период са сравнявани лефлуномид и сулфасалазин.
Lithuanian: MN303 tyrimas buvo fakultatyvus aklas 6 mėnesius trukusio MN301 tyrimo tęsinys be placebo grupės (12 mėnesių lyginti leflunomidas ir sulfasalazinas).
Bulgarian: Началният период е последван от тримесечен, открит, поддържащ период, по време на който и двете групи са получавали лефлуномид при доза 20 mg дневно.
Lithuanian: Po pradinio laikotarpio buvo atviras trijų mėnesių palaikomojo gydymo laikotarpis, kurio metu abiejų grupių pacientai vartojo 20 mg leflunomido paros dozę.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност, проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto kancerogeniškumo tyrimo metu leflunomido potencialaus kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни продукти, използвани в лечението на ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или перорално злато, D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресори, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е била достатъчно проучвана в рандомизирани проучвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Lithuanian: Leflunomido derinimas su reumatinėms ligoms gydyti vartojamais antimaliariniais vaistiniais preparatais (pvz., chlorokvinu ar hidroksichlorokvinu), aukso preparatais (injekuojamais ar geriamaisiais), D-penicilaminu, azatioprinu ir kitais imunosupresantais, įskaitant naviko nekrozės faktoriaus alfa inhibitorius, atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais dar nėra pakankamai ištirtas (išskyrus metotreksatą, žr. 4.5 skyriuje).
Bulgarian: Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни лезии).
Lithuanian: Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).
Bulgarian: Как да съхранявате Repso
Lithuanian: Kaip vartoti Repso
Bulgarian: Repso не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Repso vartoti nerekomenduojama, kadangi šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant jaunatvinį reumatoidinį artritą (JRA) neįrodytas (žr.
Bulgarian: Кръвно налягане
Lithuanian: didelis kraujo spaudimo padidėjimas
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини, обаче, не се препоръчва.
Lithuanian: Jų nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis.
Bulgarian: (висок холестерол); - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит; - колестирамин (използван за понижаване нивата на холестерола и за лечение на сърбеж,
Lithuanian: didelio cholesterolio kiekio); - sulfasalazino (vaisto nuo uždegimu pasireiškiančios žarnyno ligos ar reumatoidinio artrito); - kolestiramino (vartojamo sumažinti cholesterolio kiekį ir gydyti su gelta susijusį perštėjimą)
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичния анализ на тези проучвания върху популацията са показали, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg са имали намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatai parodė, kad ≤ 40 kg sveriančių vaikų organizme sisteminė A771726 ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su suaugusiais reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (vertinta Css) (žr.4.2 skyrių).
Bulgarian: Да не се съхранява над 25С.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25ºC temperatūroje.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 Slovenija
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Bulgarian: След 12 месеца на активно лечение отговорите към лефлуномид са били 52,3 (проучване MN301/303), 50,5 % (проучване MN302) и 49,4 % (проучване US301), сравнени с тези при пациенти на сулфасалазин - 53,8 % (проучване MN301/303) и тези на метотрексат - 64,8 % (проучване MN302) и 43,9 % (проучване US301).
Lithuanian: Po 12 mėnesių trukusio aktyvaus gydymo nustatytas toks atsako pagal Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus dažnis: vartojant leflunomidą - 52,3% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), 50,5% (MN302 tyrimo metu) ir 49,4% (US301 tyrimo metu), vartojant sulfasalaziną - 53,8% (MN301 ir MN303 tyrimų metu), vartojant metotreksatą - 64,8% (MN302 tyrimo metu) ir 43,9% (US301 tyrimo metu).
Bulgarian: Repso се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или с активен псориатичен артрит.
Lithuanian: Repso vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam psoriaziniam artritui gydyti suaugusiesiems.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Хипромелоза (Е464)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė (E464) Makrogolis 400
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Лактоза, безводна
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Bevandenė laktozė
Bulgarian: Ето защо, при поява на токсични прояви по каквато и да е друга причина, А771726 трябва да бъде елиминиран от организма максимално бързо, като за това трябва да се следва очистващата процедура.
Lithuanian: Dėl to, jei pasireiškia toks toksinis poveikis arba jei dėl kitokių priežasčių A771726 reikia greitai pašalinti iš organizmo, būtina atlikti šalinimo procedūrą (žr.
Bulgarian: Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Repso е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително наймалко 3 месеца, преди да се опитате да създавате деца.
Lithuanian: Visais atvejais kraujo tyrimu būtina patikrinti, ar pakankamai Repso pasišalino iš organizmo, o po to palaukti dar bent mėnesį ir tik tada bandyti pastoti.
Bulgarian: В тези изпитвания клиничният ефект е бил непосредствено свързан с плазмената концентрация на А771726 и дневната доза на лефлуномид.
Lithuanian: Šių tyrimų metu klinikinis poveikis buvo artimai susijęs su A771726 koncentracija plazmoje ir leflunomido paros doze.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да станат бащи, трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Lithuanian: Neatlikta ir tyrimų su gyvūnais šiam specifiniam pavojui įvertinti. Jei vyras nutaria tapti tėvu, tai, norint sumažinti galimą pavojų vaisiui, gali būti tikslinga nutraukti leflunomido vartojimą ir skirti kolestiramino (3 kartus per parą po 8 g, 11 dienų) arba aktyvintosios anglies miltelių (4 kartus per parą po 50 g, 11 dienų).
Bulgarian: Възможно е при бързо понижаване на кръвните нива на активния метаболит чрез провеждането на процедура за елиминиране на лекарството, описана по-долу, още при първото забавяне на мензиса да се намали рискът за плода от лефлуномид.
Lithuanian: Žemiau aprašytos šalinimo procedūros būdu greitai (kai tik laiku neprasideda menstruacijos) sumažinus aktyviojo metabolito koncentraciją kraujyje, leflunomido keliamas pavojus vaisiui galbūt gali sumažėti.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е лефлуномид 20 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra 20 mg vieną kartą per parą (žr.
Bulgarian: В проучване, в което лефлуномид е бил прилаган заедно с трифазни орални контрацептиви, съдържащи 30 μg етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, не е било наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е била в предвижданите граници.
Lithuanian: Tyrimo metu sveikoms savanorėms moterims kartu vartojant leflunomidą ir trifazį geriamąjį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra 30 mikrogramų etinilestradiolio, pastarojo kontracepcinis veiksmingumas nesumažėjo, A771726 farmakokinetikos rodikliai įvairavo įprastinėse ribose.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи лефлуномид, да не се лекуват с колестирамин или активен въглен на прах, тъй като това води до бързо и значително намаляване на плазмената концентрация на А771726 (активният метаболит на лефлуномид; вж. също точка 5).
Lithuanian: Pacientams, besigydantiems leflunomidu, nerekomenduojama vartoti kolestiramino ar aktyvintosios anglies miltelių, kadangi šie vaistai greitai ir ryškiai mažina leflunomido aktyviojo metabolito - A771726 - koncentraciją plazmoje (taip pat žr.
Bulgarian: Пациенти със значително увредена костно-мозъчна функция или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, които не се дължат на ревматоидния или псориатичен артрит.
Lithuanian: • Gerokai sutrikusi kaulų čiulpų funkcija, arba jei yra ryški anemija, leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija, sukelta ne reumatoidinio ar psoriazinio artrito.
Bulgarian: Характерът на нежеланите лекарствени реакции за лефлуномид и метотрексат е бил сходен, но използваната доза при децата с по-ниско тегло е довела до сравнително по-ниска експозиция
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai vartojant leflunomido bei metotreksato buvo panašūs, tačiau lengvesnių pacientų organizme po dozės pavartojimo preparato ekspozicija buvo santykinai mažesnė (žr.
Bulgarian: Опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка.
Lithuanian: DTPE tablečių talpyklė su užsukamuoju polipropileno dangteliu.
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това, докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Lithuanian: • Pacientė yra nėščia ar vaisinga moteris, kuri netaiko patikimos kontracepcijos (pastaroji būtina vartojant leflunomidą ir vėliau, kol aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje didesnė kaip 0,02 mg/l (žr.
Bulgarian: диария, гадене, повръщане, увреждания на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка; колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит
Lithuanian: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas; kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Bulgarian: Ядро на таблетката Лактоза монохидрат
Lithuanian: Laktozė monohidratas Povidonas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/674/001-010
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/674/001-010
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции, и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir vaisto kontraindikuotina vartoti esant sunkiam imunodeficitui.
Bulgarian: тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително
Lithuanian: Labai reti: sunkios anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos, vaskulitas, įskaitant nekrozuojantį odos vaskulitą