FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Lynparza je bilo učinkovito v študiji, ki je vključevala 302 bolnika s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami genov BRCA1/2, pri katerih se je rak razširil.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Slovenian: • V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 265 bolnikov s ponovljenim rakom, so tisti, ki so jemali zdravilo Lynparza, brez poslabšanja bolezni povprečno živeli 8,4 meseca, bolniki, ki so jemali placebo, pa 4,8 meseca.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lynparza stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Rak jajčnikov
Maltese: Kanċer tal-ovarji
Slovenian: • V študiji z 295 bolniki s ponovljenim rakom jajčnikov, jajcevodov ali potrebušnice so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lynparza, brez poslabšanja bolezni povprečno živeli 19,1 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 5,5 meseca.
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Slovenian: (8,3-ND)
Maltese: (8.3-NR)
Slovenian: Post hoc analiza.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Slovenian: Čas od randomizacije (meseci)
Maltese: Time from randomisation (months)
Slovenian: Študija 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Slovenian: kemoterapija n = 97
Maltese: Kimoterapija n=97
Slovenian: Spol (%)
Maltese: Sess (%)
Slovenian: junija 2021
Maltese: Ġunju 2021
Slovenian: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrat na dan (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Slovenian: Starost - leta (mediana)
Maltese: Età - sena (medjana)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velika Britanija
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Slovenian: Tip mutacije gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 in gBRCA2 ≥ 2 metastatski mesti (%) Mesto metastaz (%) Samo kosti
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Slovenian: Na podlagi stratificiranega log-rang testa.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Slovenian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo (TB),
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Slovenian: PFS (~63 % zrelost)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Slovenian: Kapsule zdravila Lynparza je mogoče do 3 mesece shranjevati pri temperaturi do 30 °C.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Slovenian: • zaviralce proteaz okrepljene z ritonavirjem ali kobicistatom, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklinom in taksanom
Maltese: Trattament preċedenti b'anthracycline u taxane
Slovenian: olaparib 300 mg 2x na dan n = 205
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Slovenian: Lokalno napredovala Nov metastatski rak dojk (%) Stanje hormonskih receptorjev (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Slovenian: PLASTENKA/NALEPKA
Maltese: FLIXKUN/TIKKETTA
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost
Maltese: Tossiċità embrijo-fetali
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti izpuščaj občasni preobčutljivost a, dermatitis
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Slovenian: Randomiziranih je bilo 7 moških bolnikov (5 na olaparib in 2 na primerjalno zdravilo).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Slovenian: pogosti utrujenost (vključno z astenijo)
Maltese: Komuni Għeja (inkluż astenija)
Slovenian: meseci 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Slovenian: • Vsebina kapsule: makrogolglicerol lavrat-32.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Slovenian: trda kapsula 112 kapsul
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Slovenian: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Slovenian: PFS - DCO 30. junij 2010
Maltese: PFS - DCO 30 ta' Ġunju 2010
Slovenian: Z mutacijo gena BRCA1/2 BRCA1/2 wt/VUS
Maltese: Mutat b'BRCA1/2 Mutat b'BRCA1/2 wt/VUS
Slovenian: efavirenz - uporabljajo se za zdravljenje virusnih okužb, vključno s HIV,
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Slovenian: junija 2020
Maltese: Ġunju 2020
Slovenian: (E172), črni železov oksid (E172) (samo 150 mg tablete).
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Slovenian: PFS2 (65 % zrelost) - DCO 25. september 2017
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti.
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Slovenian: Odkrivanje mutacij genov BRCA1/2
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjonijiet BRCA1/2
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 5,5 % (21/383) randomiziranih bolnic.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Slovenian: Pojavnost primerov MDS/AML je bila pri bolnicah z gBRCA1m in gBRCA2m podobna (1,7 % pri prvih in 1,4 % pri drugih).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Slovenian: Pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (n = 136) so ugotovili statistično značilno izboljšanje PFS, TFST in TSST.
Maltese: F'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (n=136) kemm hemm titjib statistikament sinifikanti f'PFS, TFST u TSST.
Slovenian: • Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid
Maltese: • Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172),
Slovenian: PFS (77 % zrelost) - DCO 09. december 2016
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Slovenian: • itrakonazol, flukonazol - uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Slovenian: Ugotavljanje mutacije gena BRCA
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib poveča izpostavljenost BCRP (npr. metotreksatu, rosuvastatinu), OATP1B1 (npr. bosentanu, glibenklamidu, repaglinidu, statinom in valsartanu), OCT1 (npr. metforminu), OCT2 (npr. kreatininu v serumu), OAT3 (npr. furosemidu in metotreksatu), MATE1 (npr. metforminu) in MATE2K (npr. metforminu).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanov dioksid (E171) gelanski gumi (E418) kalijev acetat
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Slovenian: PFS2 (31 % zrelost)
Maltese: PFS2 (maturità ta' 40 %)
Slovenian: Vsebina kapsule makrogolglicerol lavrat-32
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Slovenian: • Jedro tablete: kopovidon, koloidni brezvodni silicijev dioksid, manitol, natrijev stearilfumarat.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Slovenian: Celokupna klasifikacija bolezni Metastatska
Maltese: Klassifikazzjoni tal-marda globali Metastatika
Slovenian: ROg a 95 % IZ
Maltese: 95% CI
Slovenian: V študiji SOLO1 je bilo 389 bolnic z germinalno BRCA1/2m in 2 s somatsko BRCA1/2m.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Slovenian: Mediani TSST (meseci)
Maltese: TSST medju (xhur)
Slovenian: TFST - DCO 9. maj 2016
Maltese: TFST - DCO 09 ta' Mejju 2016
Slovenian: Olaparib ne vpliva na farmakokinetiko tamoksifena.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Slovenian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Slovenian: Olaparib in vitro zavira CYP3A4 ter in vivo predvidoma blago zavira CYP3A.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Slovenian: • Ovojnica kapsule: hipromeloza, titanov dioksid (E171), gelanski gumi (E418), kalijev acetat.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci PARP, vključno z olaparibom, ni bilo dovoljeno.
Maltese: Ma kinitx permessa trattament preċedenti b'inibitur PARP, inkluż olaparib.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje
Maltese: Kontraċettiv, tqala u treddigħ
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,24 mg natrija na 100 mg tableto in 0,35 mg natrija na 150 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Slovenian: Drugo
Maltese: II.
Slovenian: In vitro je olaparib le malo ali sploh nič zavrl UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ali CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 in ni pričakovati, da bi bil klinično pomemben časovno odvisen zaviralec katerega od encimov CYP.
Maltese: In vitro, olaparib ipproduċa ftit inibizzjoni jew xejn ta' UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, jew CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 u mhuwiex mistenni li jkun inibitur dipendenti fuq iż-żmien klinikament sinifikanti ta' wieħed minn dawn l-enzimi CYP. Olaparib inibixxa UGT1A1 in vitro, madankollu, simulazzjonijiet PBPK jissuġġerixxu li dan mhuwiex ta' importanza klinika.
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża unika ta'
Slovenian: Pakiranje s 448 kapsulami (4 plastenke po 112 kapsul).
Maltese: Pakkett ta' 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula).
Slovenian: In vitro so ugotovili indukcijo CYP1A2, 2B6 in 3A4; klinično pomembna indukcija je najverjetnejša pri CYP2B6.
Maltese: L-induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6 u 3A4 intweriet in vitro b'CYP2B6 ikun l-aktar probabbli li jiġi indott b'mod klinikament rilevanti.
Slovenian: • če dojite (za več informacij glejte poglavje 2, spodaj).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da olaparib zavira BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Maltese: In vitro, olaparib intwera li huwa inibitur ta' BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Slovenian: Genetsko testiranje mora izvesti izkušen laboratorij z uporabo validiranega testa.
Maltese: Littestjar ġenetiku għandu jsir minn laboratorju esperjenzat permezz ta' test validat.
Slovenian: V podskupini bolnikov s HR+ je bil potrjeni ORR 57 % (46/81) v skupini z olaparibom in 33 % (11/33) v skupini s primerjalnim zdravilom.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Slovenian: Najpogostejša histološka vrsta je bila serozna (> 90 %), endometrioidna histologija pa je bila opisana pri 6 % bolnic.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 7,4 % (10/136) randomiziranih bolnic.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar f'7.4 % (10/136) tal-pazjenti randomizzati.
Slovenian: Farmakokinetika med uporabo olapariba v tabletah 300 mg kaže navidezni plazemski očistek ~7 L/uro, navidezni volumen porazdelitve ~158 L in končni razpolovni čas 15 ur.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Slovenian: Slika 7.
Maltese: Figura 5
Slovenian: • Črnilo za tisk na kapsuli: šelak, črni železov oksid (E172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Slovenian: Analiza podskupin je pokazala korist olapariba na preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s primerjalnim zdravilom tako v podskupini bolnikov s TNBC (ROg 0,43; 95 % IZ: 0,29 do 0,63; n = 152) kot v podskupini s HR+ (ROg 0,82; 95 % IZ: 0,55 do 1,26; n = 150).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Slovenian: Kombinacija z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom Izvedli so klinično študijo za oceno kombinacije olapariba z anastrozolom, letrozolom in tamoksifenom.
Maltese: Kombinazzjoni ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen Sar studju kliniku biex jivvaluta l-kombinazzjoni ta' olaparib ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen.
Slovenian: Prisotnost mutacije gBRCA1/2 mora ugotoviti izkušen laboratorij z validirano testno metodo.
Maltese: L-istatus tal-mutazzjoni gBRCA1/2 għandu jiġi ddeterminat minn laboratorju esperjenzat permezz ta' metodu tat-test validat.
Slovenian: In vitro olaparib zavira efluksni prenašalec P-gp (IC50 = 76 µM), zato ni mogoče izključiti klinično pomembnih medsebojnih delovanj olapariba s substrati P-gp (npr. s simvastatinom, pravastatinom, dabigatranom, digoksinom in kolhicinom).
Maltese: Olaparib in vitro jinibixxi trasportatur tal-effluss P-gp (IC50=76µM), għaldaqstant ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jikkawża interazzjonijiet tal-mediċina klinikament relevanti ma' sottostrati ta' P-gp (eż. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin u colchicine).
Slovenian: Mediano PFS (meseci)
Maltese: PFS medju (xhur)
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva rifampicina, ki je znan induktor CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom zmanjšala srednjo vrednost Cmax olapariba za 71 % (90 % IZ: 76 do 67 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 87 % (90 % IZ: 89 do 84 %).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Slovenian: Prav tako ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib inducira CYP2C9, CYP2C19 in P-gp.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - uporabljajo se za zaviranje imunskega sistema,
Maltese: • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus - użati sabiex irażżnu s-sistema immunitarja
Slovenian: Nosečnost/kontracepcija
Maltese: Tqala/Kontraċezzjoni
Slovenian: Primeri navzee so vodili do prenehanja zdravljenja pri 2,3 % bolnic, zdravljenih z olaparibom (2. stopnja po CTCAE), in pri 0,8 % bolnic, ki so prejemale placebo (1. stopnja po CTCAE); od bolnic, zdravljenih z olaparibom, je zaradi bruhanja oz. dispepsije nizke stopnje (2. stopnja po CTCAE) zdravljenje prenehalo 0,8 % bolnic oz. 0,4 % bolnic.
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Slovenian: ND
Maltese: HR
Slovenian: (2-stranska)
Maltese: * (miżżewġ naħat)
Slovenian: PFS (51 % zrelost)
Maltese: PFS (51% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Slovenian: Lynparza 100 mg tablete olaparib
Maltese: Lynparza 100 mg pilloli olaparib
Slovenian: Klinična študija za oceno vpliva itrakonazola, ki je znan zaviralec CYP3A, je pokazala, da je njegova sočasna uporaba z olaparibom povečala srednjo vrednost Cmax olapariba za 42 % (90 % IZ: 33 do 52 %) in srednjo vrednost AUC olapariba za 170 % (90 % IZ:144 do 197 %).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 4,7 % (14/295) randomiziranih bolnic.
Maltese: Ġew identifikati arranġamenti mill-ġdid kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'4.7 % (14/295) tal-pazjenti randomizzati.
Slovenian: Lynparza 150 mg tablete olaparib
Maltese: Lynparza 150 mg pilloli olaparib
Slovenian: filmsko obložene tablete skupno pakiranje: 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 112 (2 pakketti ta' 56)-il pillola miksija b'rita
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Slovenian: Slika 8.
Maltese: Figura 8 OlympiAD:
Slovenian: Alu/Alu neperforirani pretisni omot z 8 filmsko obloženimi tabletami.
Maltese: Folja mhux perforata tal-Alu/Alu li fiha 8 pilloli miksijin b'rita.
Slovenian: Vrednost p* (2-stranska)
Maltese: Valur p* (miż-żewġ naħat)
Slovenian: TFST (49 % zrelost)
Maltese: TFST (49% maturità) Numru ta' avvenimenti:
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem prve linije raka jajčnikov so se bolnicam pojavili navzea (77 % pri olaparibu, 38 % pri placebu), bruhanje (40 % pri olaparibu, 15 % pri placebu), driska (34 % pri olaparibu, 25 % pri placebu) in dispepsija (17 % pri olaparibu, 12 % pri placebu).
Maltese: Fil-kura ta' manteniment tal-ewwel linja għal kanċer tal-ovarji, il-pazjenti esperjenzaw avvenimenti ta' nawsja (77% fuq olaparib, 38% fuq plaċebo), rimettar (40% fuq olaparib, 15% fuq plaċebo), dijarea (34% fuq olaparib, 25% fuq plaċebo) u dispepsja (17% fuq olaparib, 12% fuq plaċebo).
Slovenian: • pimozid, kvetiapin - uporabljata se za zdravljenje težav z duševnim zdravjem,
Maltese: • pimozide, quetiapine - użat sabiex jikkura problemi ta' saħħa mentali
Slovenian: Neželeni učinki ≥ 3. stopnje, ki so se pojavili pri > 2 % bolnic so bili anemija (16 %), nevtropenija (6 %), utrujenost/astenija (6 %), levkopenija (3 %), trombocitopenija (2 %) in bruhanje (2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg olapariba.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Lynparza je bila pojavnost sprememb (zmanjšanj) ≥ 2. stopnje po CTCAE od izhodišča za hemoglobin 20 %, absolutno število nevtrofilcev 20 %, trombocitov 5 %, limfocitov 30 % in levkocitov 20 % (vsi odstotki so približni).
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'Lynparza, l-inċidenza ta' bidliet (tnaqqis) ta' CTCAE grad ≥2 millinja bażi fl-emoglobina kienet ta' 20 %, newtrofili assoluti 20 %, plejtlits 5 %, limfoċiti 30 % u lewkoċiti 20 % (kollha approssimattivi għal %).
Slovenian: trda kapsula 448 kapsul (4 plastenke po 112 kapsul)
Maltese: Kapsula iebsa 448 kapsula (4 flixken ta' 112-il kapsula) .
Slovenian: Olaparib ni bil mutagen, se je pa izkazal za klastogenega v celicah sesalcev in vitro.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Slovenian: Slika 5 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v FAS (79 % zrelost) DCO 9. maj 2016
Maltese: Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 79% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 09 ta' Mejju 2016
Slovenian: Kot nadaljnje zdravljenje je 0,5 % bolnikov v terapevtski in 8 % bolnikov v primerjalni skupini prejelo zaviralec PARP, 29 % bolnikov v prvi in 42 % v drugi skupini pa je v nadaljevanju prejelo zdravljenje s platino.
Maltese: Bħala terapija sussegwenti, 0.5 % u 8 % tal-pazjenti rċivew inibitur PARP fil-fergħat tat-trattament u l-komparatur, rispettivament; 29 % u 42 % tal-pazjenti, rispettivament, irċivew terapija sussegwenti bi platinu.
Slovenian: Celokupno preživetje (~73 % zrelost) (DCO 9. maj 2016)
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Slovenian: Slika 3 SOLO2: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri PSR bolnicah PSR rakom jajčnikov in z gBRCA1/2m (63 % zrelost - raziskovalčeva ocena)
Maltese: Figura 3 SOLO2: Plott Kaplan-Meier ta' PFS f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji PSR gBRCA1/2m (maturità ta' 63 - valutazzjoni tal-investigatur)
Slovenian: Slika 2 Študija 19: Kaplan Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (73 % zrelost)
Maltese: 2 Studju 19: Plott ta' Kaplan-Meier ta' OS f'pazjenti b'mutazzjoni ta' BRCA (73% maturità)
Slovenian: Vrednost < 1 je v korist olapariba.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi olaparib.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so obsegali PFS2, OS, delež objektivnega odziva (ORR) in zdravstveno kakovost življenja (HRQoL).
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Slovenian: -----olaparib 400 mg dvakrat na dan, ____placebo, os x = čas od randomizacije v mesecih, os y = PFS (preživetje brez napredovanja bolezni), n-olaparib = število ogroženih bolnic-olaparib, n-placebo = število ogroženih bolnic-placebo
Maltese: ----- olaparib 400 mg bd darbtejn kuljum, ____ plaċebo, assi x =żmien mir-randomizzazzjoni f'xhur, assi y=PFS (sopravivenza mingħajr progress), n-olaparib= numri ta' pazjenti f'riskju-olaparib, nplaċebo=numru ta' pazjenti f'riskju-plaċebo
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve (PSR) raka jajčnikov Študija SOLO2
Maltese: Kura ta' manteniment ta' kanċer tal-ovarji rikadut sensittiv għall-platinu (PSR) Studju SOLO2
Slovenian: Presnova olapariba je obsežna.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib huwa estensiv.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje povzročili trajno prenehanje uporabe, so bili anemija (1,3 %), navzea (0,8 %) in trombocitopenija (0,5 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li bl-aktar mod komuni wasslu għal twaqqif permanenti kienu anemija (1.3%), nawsja (0.8%) u tromboċitopenija (0.5%).
Slovenian: 0 olaparib 300 mg dvakrat na dan 0 placebo dvakrat na dan
Maltese: 2 0 Olaparib 300 mg bd 0 0 Plaċebo bd
Slovenian: PFS (BICR), drevesni diagram po vnaprej določenih podskupinah
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule
Maltese: Lynparza 50 mg kapsuli ibsin
Slovenian: OS - DCO 9. maj 2016
Maltese: OS - DCO 09 ta' Mejju 2016
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je 28,4 % bolnic ostalo na zdravljenju ≥ 2 leti in 14,9 % ≥ 5 let.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'olaparib, 28.4 % tal-pazjenti baqgħu fuq il-kura għal ≥sentejn u 14.9 % għal ≥5 snin.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lynparza:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Slovenian: PRETISNI OMOT
Maltese: Komuni Stomatite