FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: PD-L1 necunoscută
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprita la 26 de pacienți.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'26 pazjent.
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): Mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Romanian: RR (95% CI)
Maltese: HR (95% CI)
Romanian: Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suedia
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Romanian: Tulburări hepatobiliare Aspartat aminotransferază crescută sau alanin aminotransferază crescută
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda fl-aspartataminotransferażi jew żieda fl-alanina aminotransferażi
Romanian: Eficacitatea IMFINZI a fost evaluată în studiul PACIFIC, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, la 713 pacienți cu NSCLC local avansat, inoperabil.
Maltese: L-effikaċja ta' IMFINZI ġiet evalwata fl-Istudju PACIFIC, studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku f'713-il pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat li ma jistax jitneħħa.
Romanian: Terminologia criteriilor pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.03.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți o doză din acest medicament.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Romanian: • inflamația mușchilor
Maltese: • infjammazzjoni tal-muskolu
Romanian: PD-L1 blochează funcția celulelor T și activarea prin interacțiunea cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Maltese: PDL1 timblokka l-funzjoni taċċellula T u l-attivazzjoni permezz ta' interazzjoni ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Romanian: Simptomele, statusul funcțional și calitatea vieții în legătură cu starea de sănătate (HRQol) raportate de pacienți au fost colectate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30 și modulul său pentru cancer (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Inġabru sintomi, funzjoni u kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa (HRQoL, healthrelated quality of life) irrappurtati mill-pazjenti, permezz ta' EORTC QLQC30 u l-modulu tiegħu tal-kanċer tal-pulmun (EORTC QLQLC13).
Romanian: Pacienți excluși din studiile clinice
Maltese: Pazjenti esklużi mill-provi kliniċi
Romanian: • inflamație a plămânilor (pneumonită)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite)
Romanian: Insuficiența renală ușoară (clearance-ul creatininei (CrCL) 60 - 89 ml/minut) și moderată (clearance-ul creatininei (CrCL) 30 - 59 ml/minut) nu a avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) 60 sa 89 ml/min) u moderat (tneħħija talkreatinina (CrCL) 30 sa 59 ml/min) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' OS
Romanian: Soluția are pH de aproximativ 6,0 și osmolalitate de aproximativ 400 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 400 mOsm/kg.
Romanian: Inițiați tratament cu prednison 1-2 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic
Maltese: Ibda 1 sa 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali u sostituzzjoni tal-ormon kif indikat klinikament
Romanian: Caracteristicile demografice inițiale în populația globală de studiu au fost următoarele: bărbați (70%), vârsta ≥65 ani (45%), vârsta ≥75 ani (8%), caucazieni (69%), asiatici (27%), altă rasă (4%), fumători actuali (16%), istoric de fumători (75%), nefumători (9%), status de performanță ECOG 0 (49%), status de performanță ECOG 1 (51%).
Maltese: Id-demografiċi tal-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu kif ġej: irġiel (70%), età ≤65 sena (45%), età ≤75 sena (8%), Bojod (69%), Asjatiċi (27%), oħra (4%), ipejjep bħalissa (16%), kien ipejjep fil-passat (75%), qatt ma pejjep (9%), Status tal-Prestazzjoni ECOG0 0 (49%), Status talPrestazzjoni ECOG 1 (51%).
Romanian: Prezența ADA nu a avut un efect clinic relevant asupra siguranței.
Maltese: Il-preżenza ta' ADAs ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq is-sigurtà.
Romanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
Romanian: Grad 3 sau 4, sau orice grad cu biopsie pozitivă
Maltese: Grad 3 jew 4, jew kwalunkwe Grad b'bijopsija pożittiva
Romanian: b (luni)
Maltese: b (xhur)
Romanian: Placebo Rata riscului (95% CI):
Maltese: Plaċebo Proporzjon ta' periklu (95% CI):
Romanian: Datele despre pacienții cu vârsta de 75 de ani sau mai mare sunt limitate.
Maltese: Dejta dwar pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Romanian: Nu au fost realizate studii formale de farmacocinetică (FC) cu durvalumab privind interacțiunile medicamentoase.
Maltese: Ma sar l-ebda studju tal-interazzjoni mediċinali tal-farmakokinetika (PK) formali b'durvalumab.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SG pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS għal PD-L1 TC ≥ 1%
Romanian: În baza de date combinate de siguranță cu IMFINZI în monoterapie, (n=1889 multiple tipuri de tumori), pneumonita mediată imun a fost raportată la 79 de pacienți (4,2%), inclusiv de grad 3 la 12 pacienți (0,6%), grad 4 la 1 pacient (<0,1%) și grad 5 la 5 pacienți (0,3%).
Maltese: Fid-dejtabejż dwar is-sigurtà kombinata ma' monoterapija ta' IMFINZI, (n = 1889 tipi ta' tumuri multipli), pulmonite medjata mis-sistema immuni seħħet f'79 (4.2%) pazjent, inkluż Grad 3 fi 12-il pazjent (0.6%), Grad 4 f'pazjent 1 (< 0.1%), u Grad 5 f'5 (0.3%) pazjenti.
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Maltese: Endokrinopatiji medjati mis-sistema immuni
Romanian: • Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru liniar steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta permezz ta' linja ġol-vini li fiha filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Romanian: Tulburări cardiace Miocardită
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Romanian: Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN;
Maltese: Grad 3 bi kreatinina fisseru > 3 x linja bażi jew > 3-6 x ULN ;
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP în grupul tratat cu IMFINZI comparativ cu grupul tratat cu placebo [rata de risc (RR) = 0,52 (95% IÎ: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Romanian: Excipienți: histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Rare Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse/tuse productivă
Maltese: Rari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla/Sogħla Produttiva
Romanian: • IMFINZI conține o doză unică.
Maltese: • IMFINZI huwa doża waħda.
Romanian: Caracteristicile bolii au fost următoarele: stadiu IIIA (53%), stadiu IIIB (45%), subgrupuri histologice de carcinom scuamos (46%), non-scuamos (54%) Dintre 451 pacienți cu expresie PD L1 prezentă, 67% au fost CT ≥ 1% [PD-L1 CT 1-24% (32%), PD L1 CT ≥ 25% (35%)] și 33% au fost CT < 1%.
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Romanian: Durvalumab este un anticorp monoclonal complet uman, de tip imunoglobulină G1 kapa (IgG1κ), care blochează selectiv interacțiunea PD-L1 cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Maltese: G1 kappa (IgG1κ) sħiħ tal-bniedem li selettivament jimblokka l-interazzjoni ta' PDL1 ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000)
Romanian: Frecvente include laringită, rinofaringită, abces peritonsilar, faringită, rinită, sinuzită, tonsilită, traheobronșită și infecție de tract respirator superior.
Maltese: Komuni tinkludi larinġite, nażofarinġite, axxess peritonsillari, farinġite, rinite, sinusite, tonsillite, traċeobronkite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP pentru PD-L1 CT ≥ 1%
Maltese: Figura 3. Il-kurva Kaplan-Meier tal-OS għal PD-L1 TC ≥ 1%
Romanian: • modificări ale testelor ficatului (creșterea aspartat aminotransferazei; creșterea alanin aminotransferazei)
Maltese: • testijet anormali tal-fwied (żieda fl-aspartataminotransferażi, żieda fl-aspartataminotransferażi)
Romanian: include infecție pulmonară, pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, pneumonie, pneumonie adenovirală, pneumonie bacteriană, pneumonie cu Cytomegalovirus, pneumonie cu Haemophilus, pneumonie cu Klebsiella, pneumonie necrotizantă, pneumonie pneumococică și pneumonie streptococică.
Maltese: tinkludi infezzjoni fil-pulmun, pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite, pulmonite adenovirali, pulmonite batterika, pulmonite ċitomegalovirali, pulmonite haemophilus, pulmonite klebsiella, pulmonite nekrotizzanti, pulmonite pnewmokokkali u pulmonite streptokokkali.
Romanian: Diabet zaharat de tip 1
Maltese: Dijabete mellitus tat-tip 1
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa
Romanian: În general, profilul de siguranță al durvalumab în subgrupul PD-L1 CT ≥ 1% a fost în concordanță cu populația tip intenţie de tratament, așa cum a fost subgrupul PD-L1 CT <1%.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' durvalumab f'subgrupp PD-L1 TC ≥ 1% kien konsistenti malpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, kif kien is-subgrupp PD-L1 TC < 1%.
Romanian: Cum se păstrează IMFINZI
Maltese: Kif tingħata IMFINZI
Romanian: Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġolvini fuq 60 minuta permezz ta' filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Romanian: Un ml de concentrat conține durvalumab 50 mg.
Maltese: ml wieħed tal-konċentrat fih 50 mg ta' durvalumab.
Romanian: • Extrageți volumul necesar din flaconul(ele) de IMFINZI și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă (IV) care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru injectare sau glucoză 50 mgl/ml (5%) soluție pentru injectare.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) ta' IMFINZI u poġġih f'borża intravenuża (IV) li fiha klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew glukożju 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: Reprezentarea forest plot a SFP versus expresia PD-L1
Maltese: Forest plot ta' OS skont l-espressjoni PD-L1
Romanian: • o afecțiune care duce la nivel crescut al zahărului din sânge (diabet zaharat de tip 1)
Maltese: • kundizzjoni li twassal għal livelli għoljin ta' zokkor fid-demm (diabetes mellitus ta' tip 1)
Romanian: Figure 6.
Maltese: Figura 6.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 95 de zile (interval: 28-239 zile).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu kien ta' 95 jum (medda: 28239 jum).
Romanian: Nu s-au raportat diferențe generale în ceea ce privește siguranța între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda differenza ġenerali bejn pazjenti anzjani (≥65 sena) u pazjenti iżgħar fl-età.
Romanian: Toxicitate asupra aparatului reproducător
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Romanian: Reprezentarea forest plot a SG versus expresia PD-L1
Maltese: Forest plot ta' PFS skont l-espressjoni PD-L1
Romanian: Pacienții cu următoarele condiții au fost excluși din studiul PACIFIC: status de performanță ECOG inițial ≥2; afecțiuni autoimune active sau documentate ca fiind prezente în ultimii 2 ani înainte de începerea studiului; antecedente de imunodeficiență; antecedente de reacții adverse severe mediate imun; afecțiuni care au necesitat imunosupresie sistemică, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemică (≤ 10 mg/zi prednison sau echivalent); tuberculoză activă sau hepatită B sau C sau infecție cu HIV sau pacienți cărora li s-au administrat vaccinuri cu virusuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea administrării IMFINZI.
Maltese: Il-pazjenti b'dawn li ġejjin ġew esklużi mill-Istudju PACIFIC: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ≤2; marda awtoimmuni ddokumentata attiva jew preċedenti fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi severi medjati mis-sistema immuni; kondizzjonijiet mediċi li jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi (10 mg/jum prednisone jew ekwivalenti); tuberkulożi attiva jew epatite B jew C jew infezzjoni tal-HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara lbidu ta' IMFINZI.
Romanian: Miozită/polimiozită mediată imun
Maltese: Mijożite/polimijożite medjata mis-sistema immuni
Romanian: Expunerea FC a crescut mai mult decât direct proporțional cu doza (FC non-lineară) la doze <3 mg/kg și direct proporțional cu doza (FC lineară) la doze ≥3 mg/kg.
Maltese: L-esponiment tal-PK żdied aktar minn b'mod proporzjonali għad-doża (PK mhux lineari) b'dożi <3 mg/kg, u b'mod proporzjonali għad-doża (PK lineari) b'dożi ≤3 mg/kg.
Romanian: Timpul median până la debut a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu kien ta' 53 jum (medda: 1-341 jum).
Romanian: Dintre cei 713 de pacienți randomizați, 63% dintre pacienți au furnizat o probă de țesut de calitate și cantitate suficiente pentru a determina expresia PD-L1, iar 37% au fost necunoscute.
Maltese: tessut ta' kwalità u ta' kwantità suffiċjenti biex tiġi ddeterminata l-espressjoni PD-L1 u 37% ma kinux magħrufa.
Romanian: • Extrageți volumul necesar din flaconul(ele) de concentrat și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă (IV) care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru injectare sau glucoză 50 mg/ml (5%) soluție pentru injectare.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat mill-kunjett(i) u poġġih f'borża intravenuża (IV) li fiha klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew glukożju 50 mg/mL (5%)
Romanian: Fiecare flacon conține durvalumab 500 mg în 10 ml de concentrat sau durvalumab 120 mg în 2,4 ml de concentrat.
Maltese: Kull kunjett fih jew 500 mg ta' durvalumab f'10 mL ta' konċentrat jew 120 mg ta' durvalumab f'2.4 mL ta' konċentrat.
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott AstraZeneca AB
Romanian: Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 - 29 ml/minut) asupra FC durvalumab.
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi sever (CrCL 15 sa 29 ml/min) fuq il-PK ta' durvalumab mhux magħruf.
Romanian: Rezultatele SFP și SG sunt reprezentate în Figurile 3, 4, 5 și 6.
Maltese: Ir-riżultati PFS u OS huma mogħtija fil-qosor fil-Figuri 3, 4, 5 u 6.
Romanian: c pneumonita letală și pneumonia letală au fost raportate la o rată similară între grupul tratat cu IMFINZI și grupul placebo în studiul PACIFIC; hepatita letală și polimiozită letală au fost raportate în alte studii clinice.
Maltese: c pulmonite fatali u pnewmonja fatali ġew irrapportati b'rata simili bejn il-grupp ikkurat b'IMFINZI u l-grupp tal-plaċebo fl-Istudju PACIFIC; epatite fatali u polimijosite fatali ġew irrapportati fi provi kliniċi oħrajn.
Romanian: • reducerea activității glandei hipofize (hipopituitarism, inclusiv diabet insipid), care poate cauza senzație de oboseală, creșterea cantității de urină
Maltese: • funzjoni mhux attiva biżżejjed tal-glandola pitwitarja (ipopitwitariżmu inkluż dijabete insipidus) li tista' tikkawża għeja, żieda fl-ammont tal-awrina tiegħi
Romanian: Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială
Maltese: Grad 2 bi kreatinina fisseru >1.5-3 x (ULN jew linja bażi)
Romanian: Blocarea selectivă a interacțiunilor PD-L1/PD-1 și PD-L1/CD80 stimulează răspunsurile imunitare antitumorale și crește activarea celulelor T.
Maltese: Imblukkar selettiv tal-interazzjonijiet ta' PDL1/PD1 u PDL1/CD80 itejjeb ir-rispons immuni kontra t-tumur u jżid l-attivazzjoni taċ-ċelloli-T.
Romanian: IMFINZI trebuie oprit pentru reacțiile adverse de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, despre care decizia de oprire trebuie să se bazeze pe semne / simptome clinice însoțitoare și pe evaluare clinică).
Maltese: IMFINZI għandu jitwaqqaf għal reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (bl-eċċezzjoni ta' abnormalitajiet tal-laboratorju, li għalihom, iddeċiżjoni ta' waqfien għandha tkun ibbażata fuq sinjali/sintomi kliniċi li jiġu magħhom u ġudizzju kliniku).
Romanian: • gripă
Maltese: • influwenza
Romanian: Grad 2 cu ALT sau AST > 3-5 x LSN și/sau bilirubină totală > 1.5-3 x LSN
Maltese: Grade 2 b'ALT jew AST >35 x ULN u/jew bilirubina totali >1.53 x ULN
Romanian: Dacă au fost disponibile, specimene de țesut tumoral arhivate, prelevate înainte de chimioradioterapie au fost testate retrospectiv pentru expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) utilizând testul VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Maltese: Fejn disponibbli, kampjuni ta' tessut tat-tumur arkivjali meħudin qabel it-terapija b'kemoradjazzjoni ġew ittestjati retrospettivament għal espressjoni PD-L1 fuq ċelloli tat-tumur (TC) permezz tal-assaġġ IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
Romanian: Clearance-ul (CL) durvalumab a scăzut în timp, rezultând o medie geometrică a clearance-ului în starea de echilibru (CLss) de 8,16 ml/oră în Ziua 365; reducerea CLss nu a fost considerată relevantă clinic.
Maltese: It-tneħħija (CL, clearance) ta' durvalumab naqset maż-żmien u rriżultat fi tneħħija fl-istat miss medja ġeometrika (CLss) ta' 8.16 ml/h f'Jum 365; it-tnaqqis fis-CLss ma ġiex ikkunsidrat bħala klinikament rilevanti.
Romanian: Studiul a exclus pacienții care au prezentat progresie după radio-chimioterapie, pacienții cu expunere anterioară la anticorpi antiPD-1 sau anti-PD-L1, pacienții cu afecțiuni autoimune active sau în ultimii 2 ani înainte de începerea studiului; istoric de imunodeficiență; istoric de reacții adverse severe mediate imun; afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticosteroizi sistemici; tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea tratamentului cu IMFINZI.
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti li pproggressaw wara terapija b'kimoradjazzjoni, pazjenti b'esponiment preċedenti għal xi antikorp kontra PD-1 jew PD-L1, pazjenti b'marda awtoimmuni attiva jew iddokumentata preċedentement fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni severi; kondizzjonijiet mediċi li kienu jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi; tuberkulożi attiva jew infezzjoni tal-epatite B jew C jew HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara l-bidu ta' IMFINZI.
Romanian: Categoria corespunzătoare a frecvenței pentru fiecare reacție adversă este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija definita kif ġej: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Timpul până la debut a fost 42 de zile.
Maltese: Iż-żmien għall-bidu kien ta' 42 jum.
Romanian: Trasabilitate
Maltese: Traċċabbiltà
Romanian: Din cei 1570 de pacienți care au fost tratați cu IMFINZI 10 mg/kg la intervale de 2 săptămâni și au fost evaluabili pentru prezența anticorpilor "anti-drug"(ADA), 2,9% dintre pacienți (45/1570) au fost testați pozitiv pentru apariția ADA în legătură cu tratamentul.
Maltese: Mill-1570 pazjent li ġew ikkurati b'IMFINZI 10 mg/kg kull ġimagħtejn u evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra d-droga (ADAs), 2.9 % (45/1570) tal-pazjenti ttestjaw pożittivi għal ADAs emerġenti mill-kura.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire sau diluare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Romanian: Expresia proteinei ligandului receptorului 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-L1) este un răspuns imun adaptativ care ajută tumorile să evite detectarea și eliminarea de către sistemul imun al organismului.
Maltese: L-espressjoni tal-proteina "programmed cell death ligand1" (PDL1) hija rispons immuni adattiv li jgħin lit-tumuri jevitaw identifikazzjoni u eliminazzjoni mis-sistema immuni.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită la 4 pacienți.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'4 pazjenti.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Miocardită mediată imun
Maltese: Mijokardite medjata mis-sistema immuni
Romanian: ALT sau AST > 3 x LSN și bilirubină totală > 2 x LSN fără altă cauză
Maltese: ALT jew AST >3 x ULN konkurrenti u bilirubina totali >2 x ULN b'ebda kawża oħra
Romanian: Datele provenite de la pacienții cu NSCLC de 75 ani sau mai mult sunt limitate.
Maltese: Dejta minn pazjenti b'NSCLC ta' 75 sena jew aktar hija limitata.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea corticoterapiei sau imunosupresiei sistemice înainte de inițierea tratamentului cu durvalumab, cu excepția dozei fiziologice de corticosteroizi sistemici (≤ 10 mg / zi, prednison sau echivalent), din cauza interferenței potențiale cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea durvalumab.
Maltese: L-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi jew immunosoppressanti qabel il-bidu ta' durvalumab, għajr doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi (≤10 mg/jum prednisone jew ekwivalenti), mhuwiex irrakkomandat minħabba l-interferenza potenzjali tagħhom mal-attività farmakodinamika u l-effikaċja ta' durvalumab.
Romanian: SFP2 este definită ca timpul de la randomizare până la a doua progresie a bolii definită de practica clinică standard locală sau deces.
Maltese: PFS hija definita bħala ż-żmien mid-data tar-randomizzazzjoni sad-data ta' tieni progressjoni (definita bi prattika klinika standard lokali) jew mewt.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu IMFINZI 10 mg/kg (n=476) sau placebo 10 mg/kg (n=237) în perfuzie intravenoasă la intervale de 2 săptămâni pe o perioadă de până la 12 luni sau până la apariția unei toxicități inacceptabile sau până la progresia confirmată a bolii.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) jew 10 mg/kg plaċebo (n = 237) permezz ta' infużjoni ġol-vini kull ġimagħtejn sa 12-il xahar jew sakemm isseħħ tossiċità mhux aċċettabbli jew tiġi kkonfermata progressjoni tal-marda.
Romanian: • ați avut un transplant de organ;
Maltese: • kellek trapjant ta' organu;
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: EU/1/15/1064/001
Romanian: Subgrupuri exploratorii
Maltese: Sottogruppi esploratorji
Romanian: Metabolizare/Eliminare
Maltese: Metaboliżmu/eliminazzjoni