FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det faglige rationale for de forskellige opfattelser vedrørende den foreslåede ordlyd af ændringerne af type II i produktresuméet i forbindelse med ciclesonid-dosernes nedsættende virkning på hyppigheden af akut forværring af svær astma som anført i afsnit 4.2 og 5.1 af referencemedlemsstaten den 19. oktober 2007 efter CMDh-høringen.
Bulgarian: Тип II за дозовата ефективност на циклесонид за намаляване честотата на обострянията при тежка астма, както е предложено в точки 4.2 и 5.1 от RMS на 19 октомври 2007 г. след заседанието на координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (лекарствени продукти за хуманна употреба) (CMDh).
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETTIKETERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Gældende indlægsseddel er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Bulgarian: Валидната Листовка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменение:
Danish: Desuden var CHMP betænkelig ved introduktionen af skiftet fra moderat til høj inhalationsdosis af kortikosteroider til højere doser af Alvesco, idet dette ikke var indeholdt i den originale ansøgning.
Bulgarian: В допълнение, CHMP има опасения от въвеждането на идеята за преминаване от средни към високи дози на инхалационни кортикостероиди.
Danish: Lad derfor være med at give Alvesco til andre.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Danish: Ved slutningen af 12-ugers-studiet viste resultaterne helt fra studiets første dag en statistisk signifikant forskel mellem ciclosoniddoserne på henholdsvis 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomst af svære forværringer: i alt 43 patienter ud af 339 (=12,7%) i 160 mikrogram/dag-gruppen og i alt 23 patienter ud af 341 (=6,7%) i 640 mikrogram/daggruppen (Hazard ratio=0,526; p=0,0134).
Bulgarian: 43 пациенти/339 (=12,7%) в групата с доза 160 микрограма дневно и 23 пациенти/341 (6,7%) в групата с доза 640 микрограма дневно (коефициент на риск = 0,526; p= 0,0134).
Danish: TILFØJELSER DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE STEDER I MÆRKNINGEN
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ
Danish: • Det kan blive nødvendigt at øge dosen af Alvesco i en kort periode hos patienter, som kommer ud for en alvorlig forværring af deres astmasymptomer.
Bulgarian: При пациенти, които имат тежко влошаване на астматичните симптоми, може да се наложи увеличаване на дозата на Alvesco за кратък период от време.
Danish: Alvesco 40, 80 og 160 mikrogram inhalationsspray, opløsning Ciclesonid
Bulgarian: Alvesco 40, 80 и 160 микрограма инхалация под налягане за, разтвор Циклезонид (Ciclesonide)
Danish: Sådan skal du tage Alvesco
Bulgarian: Как да приемате Alvesco
Danish: Der føres delvis kontrol med disse patienter i henhold til de seneste GINAretningslinjer.
Bulgarian: Тези пациенти са отчасти контролирани според последните указания на Глобалната инициатива за астма (Global Initiative for Asthma, GINA).
Danish: • Hvis du er begyndt at tage denne medicin i stedet for eller sammen med steroidtabletter, så læs venligst pkt.
Bulgarian: Ако сте започнали току-що да приемате това лекарство вместо или заедно с таблетки кортикостероид, вижте точка 2 Пациенти, които вече приемат кортикостероид като таблетки.
Danish: Slowenien
Bulgarian: Словения
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: I et 12-ugers forsøg med 680 patienter, som led af svær astma, og som tidligere var blevet behandlet med 500 - 1000 mikrogram fluticasionpropionat dagligt eller tilsvarende, udviste 87,3% og 93,3% af patienterne ingen forværring under behandling med henholdsvis 160 eller 640 mikrogram ciclesonid.
Bulgarian: 000 микрограма флутиказон-пропионат/ден или с еквивалентно лечение, 87,3 % и 93,3 % от пациентите са нямали обостряния по време на лечение с циклезонид в дози съответно 160 или 640 микрограма.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 3, 4 og 5 i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Bulgarian: В края на процедурата на CMDh са съответно изменени предложените варианти на текст за точка 3, 4 и 5 от Кратката характеристика на продукта.
Danish: - Lægen har ordineret Alvesco til dig personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
Danish: Dog har et 12-ugers studie påvist, at en dosis på 640 mikrogram/døgn (givet som 320 mikrogram 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer dog uden en bedring af lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Bulgarian: Въпреки това едно 12-седмично проучване при лица с тежка астма е показало, че доза 640 микрограма/ден (прилагана два пъти дневно по 320 микрограма) води до намаляване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробна функция (вж. точка 5.1).
Danish: TILFØJELSER DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: Det gældende produktresume er den endelige version, der er godkendt via koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменение.
Danish: Den anbefalede dosis Alvesco er 160 mikrogram én gang dagligt, hvilket hos de fleste patienter kan holde astmaen under kontrol.
Bulgarian: Препоръчваната доза Alvesco е 160 микрограма веднъж дневно, което при повечето пациенти осигурява контрол на астмата.
Danish: Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
Bulgarian: Препоръчваната доза Alvesco е 160 микрограма веднъж дневно, което води до контрол на астмата при повечето от пациентите.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter): Omgående eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner som hævelse af læber, tunge og svælg (angioødem).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз или забавен тип като оток на устните, езика и гърлото (ангиоедема).
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU ALVESCO
Bulgarian: Съхранение на Alvesco
Danish: Ved en 12-ugers undersøgelse er det dog blevet påvist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg to gange dagligt) hos personer med svær astma kan mindske hyppigheden af akut forværring, men forbedrer ikke lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Bulgarian: При тежки случаи на астма, обаче, 12 седмично проучване показва, че доза от 640µg/ден (дават се 320µg/ден два пъти дневно) показва понижаване на честотата на обострянията, но без подобрение на белодробната функция (вж. точка 5.1).
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Danish: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Bulgarian: Mikrogramm Dosieraerosol
Danish: 720 ELISA enheder
Bulgarian: 720 ELISA единици
Danish: 20 mikrogram
Bulgarian: 20 микрограма
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen3,4
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген3,4
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран)1,2
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 10 игли
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка без игла
Danish: 1 produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet på aluminiumphosphathydrat
Bulgarian: Произведен в човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбирани върху алуминиев хидроксид, хидратиран 0,05 милиграма Al3+
Danish: 3 produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet på aluminiumphosphat
Bulgarian: ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Primær emballage
Bulgarian: Първична опаковка
Danish: Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.
Bulgarian: Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.
Danish: Det anbefalede skema skal følges nøje.
Bulgarian: Препоръчаната схема трябва да се спазва.
Danish: • De aktive stoffer er:
Bulgarian: Активните вещества са:
Danish: Det er ikke altid at personer, som er smittede ser syge ud eller føler sig syge.
Bulgarian: Не винаги заразените хора изглеждат или се чувстват болни.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 Юли 2012 г.
Danish: En mindre infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være et problem, men tal alligevel med din læge først.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
Danish: Sværhedsgraden og typen af symptomer kan variere.
Bulgarian: Тежестта и вида на симптомите могат да са различни.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj feber.
Bulgarian: имате тежка инфекция с висока температура.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Danish: De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen, men nogle personer (specielt børn), som ikke nødvendigvis har haft symptomer, kan forblive smittede.
Bulgarian: Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора (особено деца), които може дори да нямат симптоми, могат да останат заразени.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Bulgarian: Няма налични данни относно фертилитета.
Danish: Vaccinen kan gives når du er blevet rask igen.
Bulgarian: Ваксината може да бъде приложена след оздравяването Ви.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Danish: Må ikke nedfryses
Bulgarian: Да не се замразява
Danish: De fleste børn kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er normalt så alvorlig, at børn er syge i ca. en måned.
Bulgarian: Повечето деца се възстановяват напълно, но обикновено заболяването е достатъчно тежко, за да продължи около месец.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР) Неприложимо.
Danish: Hvis ikke, er du muligvis ikke beskyttet.
Bulgarian: В противен случай може да не сте защитени срещу заболяванията.
Danish: Da rapporteringen af disse bivirkninger er spontan, er det ikke muligt at estimere en pålidelig frekvens.
Bulgarian: Тъй като тези събития са докладвани спонтанно, не е възможно достоверно да се определи тяхната честота.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (9 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (9 mg) в една доза, т.е практически не съдържа натрий.
Danish: Små børn udvikler ikke altid alle symptomer.
Bulgarian: При малките деца може да не се проявят всички симптоми.
Danish: - Første vaccination - på en dato, der er aftalt med lægen.
Bulgarian: - Първата инжекция на дата, уговорена с Вашия лекар.
Danish: • du er allergisk over for Ambirix eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Bulgarian: сте алергични към Ambirix или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Danish: Denne virus overføres oftest gennem mad eller drikke, der indeholder virus.
Bulgarian: Заразяването с този вирус обикновено става с храна или напитка, която съдържа вируса.
Danish: De kaldes hepatitis B "smittebærere" og kan fortsat smitte andre personer igennem hele livet.
Bulgarian: Те се наричат хепатит B носители и могат да заразяват други хора през целия си живот.
Danish: Ambirix' sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke fastslået.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ambirix при деца на възраст под 1 година не са установени.
Danish: Det anbefales, at Ambirix ikke administreres samtidig med andre vacciner, medmindre det er absolut nødvendigt.
Bulgarian: Препоръчва се Ambirix да не се прилага по едно и също време с други ваксини, освен ако не е абсолютно необходимо.
Danish: Nogle personer vil have behov for hospitalsindlæggelse.
Bulgarian: При някои хора може да се наложи постъпване в болница.
Danish: Kontakt derfor lægen efter denne tidsperiode.
Bulgarian: Моля говорете с Вашия лекар след такъв период от време.
Danish: Vejledning vedrørende boostervaccination er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.
Bulgarian: Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
Danish: • Ambirix virker ved at hjælpe kroppen til selv at danne en beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Bulgarian: Ambirix подпомага организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези заболявания.
Danish: Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.
Danish: Denne vaccine indeholder neomycin (et antibiotikum).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа неомицин (антибиотик).
Danish: Du må ikke få Ambirix hvis:
Bulgarian: Не приемайте Ambirix, ако:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Danish: Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.
Bulgarian: След като е започнат веднъж, курсът на първична ваксинация трябва да се завърши със същата ваксина.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Danish: Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år.
Bulgarian: Ambirix е ваксина, която се прилага при бебета, деца и младежи на възраст от 1 година до 15 години включително.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Bulgarian: Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо
Danish: Ambirix gives normalt ikke til kvinder, der er gravide eller ammer.
Bulgarian: Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени.
Danish: Immunresponset opnået en måned efter hele vaccinationsprogammet (dvs. ved måned 7) i et sammenlignende klinisk studie med børn fra 1 år til 11 år vises i nedenstående skema.
Bulgarian: Имунните отговори, получени един месец след пълния курс на ваксинация (т.e на месец 7) в едно сравнително клинично изпитване при деца на възраст от 1 до 11 години, са представени в таблицата по-долу.
Danish: Almindeligvis er det i overarmen.
Bulgarian: Обичайно това се прави в горната част на ръката.
Danish: Lægen vil sikre at forskellige vacciner gives på forskellige steder på kroppen.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ваксините са инжектирани на различни места на Вашето тяло.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: • Vaccinationerne vil blive givet inden for 12 måneder.
Bulgarian: Инжекциите ще бъдат приложени в рамките на 12 месеца:
Danish: Som ved andre vacciner skal administrationen af Ambirix udskydes hos personer, der lider af akut, alvorlig, febril sygdom.
Bulgarian: Както при другите ваксини, прилагането на Ambirix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i Ambirix er: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки на Ambirix са: натриев хлорид и вода за инжекции.
Danish: Omrystes grundigt før brug
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Danish: Her vises også resultaterne fra et sammenlignende studie med børn fra 12-15 år.
Bulgarian: Представени са и резултатите от сравнително изпитване, проведено при подрастващи на възраст 12-15 години.
Danish: EU/1/02/224/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/02/224/002 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/02/224/004 - pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - pakning med 50 uden kanyler
Bulgarian: EU/1/02/224/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/02/224/002 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/02/224/003 - опаковка по 10 без игли EU/1/02/224/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/02/224/005 - опаковка по 50 без игли
Danish: 0,4 milligram Al3+
Bulgarian: 0,4 милиграма Al3+
Danish: 0,05 milligram Al3+
Bulgarian: 0,05 милиграма Al3+
Danish: Vaccinen indeholder ikke levende virus (se indholdsstofferne i denne vaccine i punkt 6) og kan derfor ikke forårsage hepatitis A- eller B-infektioner.
Bulgarian: Ваксината не съдържа живи вируси (за съдържанието на ваксината вижте точка 6) и затова не може да причини хепатит A или B инфекции.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes inden brug.
Bulgarian: Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас/Вашето дете.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra generelle sikkerhedsstudier.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter administration af Ambirix er smerter og træthed, som forekommer med en hyppighed på hhv. 50 % og 30 % pr. dosis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Ambirix са болка и умора, настъпващи при приблизителна честота за доза съответно 50% и 30%.
Danish: Vaccinen er ikke blevet testet hos patienter med nedsat immunforsvar.
Bulgarian: Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушения на имунната система.
Danish: • du har et svækket immunsystem (f.eks. på grund af en sygdom, en behandling eller dialyse)virkningen af vaccinen vil muligvis være nedsat.
Bulgarian: имате проблеми с имунната система (поради заболяване, лечение или диализа)ваксината може да не подейства напълно.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at se, om du har behov for yderligere vaccinationer for at være bedre beskyttet.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да се помогне да сте по-добре защитени.
Danish: Ambirix er til intramuskulær injektion, sædvanligvis i deltoidea musklen.
Bulgarian: Ambirix е предназначен за интрамускулно инжектиране, обикновено в делтоидния мускул.
Danish: • du har problemer med blødning, eller har let ved at få blå mærker - injektionen kan gives lige under huden i stedet for ind i en muskel for at mindske blødning eller blå mærker.
Bulgarian: имате проблем, свързан с кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания (синини) - инжекцията може да се постави под кожата вместо в мускула, за да се намали кървенето или кръвонасядането.
Danish: • du tidligere er besvimet i forbindelse med nålestik - i tilfældet af, at det sker igen.
Bulgarian: сте припадали преди или по време на предишна инжекция - в случай че това се случи пак.
Danish: • Hvis du har glemt den anden vaccination, så kontakt lægen og få en ny tid så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали втората инжекция, посъветвайте се с лекаря Ви и си уговорете друго посещение при него възможно най-скоро.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at insende årlige PSUR'er
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава едногодишни периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Danish: Hvis du har glemt en vaccination
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза
Danish: Hvis du får medicin, som påvirker kroppens immunforsvar, kan du godt få Ambirix, hvis det skønnes nødvendigt.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които повлияват имунния отговор на организма, въпреки това може да Ви се приложи Ambirix при необходимост.
Danish: Det anbefales, at 2-dosisprogrammet for Ambirix er fuldført forud for seksuel debut.
Bulgarian: Препоръчва се двудозовата схема на приложение на Ambirix да бъде завършена преди започване на сексуална активност.
Danish: Ambirix indeholder neomycin og natrium
Bulgarian: Ambirix съдържа неомицин и натрий
Danish: Samtidige vacciner skal altid administreres på separate injektionssteder og helst i forskellige legemsdele.
Bulgarian: При едновременно приложение ваксините трябва да се инжектират на различни места, за предпочитане в различни крайници.
Danish: Lokale og generelle bivirkninger indberettet efter primær vaccination med Ambirix blev kategoriseret efter frekvens.
Bulgarian: Местните и общи нежелани реакции, съобщени след първична ваксинация с Ambirix, са категоризирани по честота.
Danish: Symptomerne begynder 3 til 6 uger efter smitte.
Bulgarian: Симптомите започват да се проявяват 3 до 6 седмици след инфектиране.
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Bulgarian: Препоръчва се доза от 1,0 ml за лицата на възраст от 1 до 15 години включително.
Danish: b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension - vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder - inspicer derefter igen.
Bulgarian: Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензияобръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това разгледайте внимателно отново.
Danish: De kliniske studier omfattede administration af 2.029 doser Ambirix til 1.027 personer i alderen fra 1 år til og med 15 år.
Bulgarian: При клинични изпитвания са приложени 2 029 дози Ambirix на 1 027 лица на възраст от 1 до 15 години включително.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид
Danish: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Danish: Samtidig administration af Ambirix og andre vacciner end dem, som er nævnt ovenfor, er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното приложение на Ambirix и други ваксини, различни от посочените по-горе.
Danish: • Du vil normalt få i alt 2 vaccinationer.
Bulgarian: По правило на ще Ви бъдат направени общо две инжекции.