FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures should be available prior to regadenoson administration.
French: Un traitement bronchodilatateur et un matériel de réanimation appropriés doivent être à disposition avant l'administration de régadénoson.
English: The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
French: Les études ADVANCE MPI 1 et ADVANCE MPI 2, individuellement et collectivement, ont démontré que le régadénoson est similaire à l'adénosine pour évaluer l'étendue des anomalies de perfusion réversibles :
English: Atrial fibrillation or flutter
French: Fibrillation ou flutter auriculaire
English: In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
French: Chez un patient présentant un syndrome du QT long, la stimulation du système sympathique peut engendrer un raccourcissement de l'intervalle QT moins important qu'en temps normal et peut même provoquer une augmentation paradoxale de l'intervalle QT.
English: Do not eat food or have drinks containing caffeine (for example, tea, coffee, cocoa, cola or chocolate) for at least 12 hours before you are given Rapiscan.
French: Ne consommez pas d'aliments ou de boissons contenant de la caféine (p. ex., thé, café, cacao, coca ou chocolat) pendant au moins 12 heures avant de recevoir Rapiscan car la caféine peut interférer avec l'effet de Rapiscan.
English: • if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
French: • si vous êtes allergique au régadénoson ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE
English: • Decompensated states of heart failure.
French: • Insuffisance cardiaque décompensée.
English: During cardiac catheterisation, a long thin tube called a catheter is inserted either through your femoral or radial artery and threaded through your blood vessels to your heart.
French: Pendant le cathétérisme cardiaque, un tube long et fin appelé un cathéter est inséré, soit par votre artère fémorale ou radiale, puis enfilé via vos vaisseaux sanguins jusqu'à votre cœur.
English: Mean APV increased to greater than twice baseline by 30 seconds and decreased to less than half of the maximal effect within 10 minutes (see section 5.2).
French: En moyenne, le PVM a atteint plus de deux fois son niveau initial au bout de 30 secondes puis est redescendu en dessous de la moitié de l'effet maximal au bout de 10 minutes (voir rubrique 5.2).
English: Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le régadénoson dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant des troubles de la perfusion myocardique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
French: • Le dipyridamole, médicament utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins, ne doit pas être utilisé pendant au moins deux jours avant de recevoir Rapiscan car il peut modifier l'effet de Rapiscan.
English: Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
French: L'incubation du régadénoson avec des microsomes hépatiques de rat, de chien et humains, ainsi qu'avec des hépatocytes humains, n'a produit aucun métabolite détectable.
English: Consideration should be given to delaying regadenoson administration until blood pressure is well controlled
French: Il est recommandé de ne pas administrer le régadénoson jusqu'à ce que la pression artérielle soit bien contrôlée.
English: The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
French: La concentration plasmatique maximale du régadénoson est atteinte 1 à 4 minutes après l'injection du régadénoson, ce qui coïncide avec l'apparition de la réponse pharmacodynamique (voir rubrique 5.1).
English: A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
French: Une analyse pharmacocinétique au sein de la population incluant des données concernant des volontaires sains et des patients a montré que la clairance du régadénoson diminue parallèlement à la réduction de la clairance de la créatinine (CLcr) et augmente avec le poids corporel.
English: There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation du régadénoson chez la femme enceinte.
English: A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
French: Un total de 249 patients, faisant l'objet d'une indication clinique d'angiographie coronaire avec mesure invasive de la FFR, ont reçu du régadénoson, 88 d'entre eux ayant reçu deux fois le régadénoson.
English: Coronary blood flow
French: Débit sanguin coronaire
English: Fractional flow reserve (FFR):
French: Fraction du flux de réserve (FFR) :
English: Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
French: Les méthylxanthines (caféine et théophylline, p. ex.) sont des antagonistes non spécifiques des récepteurs de l'adénosine et peuvent interférer avec l'action vasodilatatrice du régadénoson (voir rubrique 5.1).
English: In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
French: Lors d'une étude menée chez des volontaires sains, les rougeurs cutanées, les sensations vertigineuses et l'augmentation de la fréquence cardiaque sont les symptômes qui ont été jugés intolérables à des doses de régadénoson supérieures à 0,02 mg/kg.
English: • feeling unwell or weak
French: • sensation de malaise ou de faiblesse
English: Activation of the A2A adenosine receptor produces coronary vasodilation and increases coronary blood flow (CBF).
French: L'activation du récepteur A2A de l'adénosine provoque une vasodilatation coronarienne et accroît le débit sanguin coronaire (DSC).
English: Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
French: Du matériel de réanimation cardiaque et du personnel formé doivent être disponibles avant l'administration de régadénoson (voir rubrique 4.4).
English: Warnings related to excipients
French: Mise en garde concernant les excipients
English: Your heart rate and blood pressure will be monitored.
French: Votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle seront contrôlées.
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
French: Paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie
English: The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
French: Les taux de correspondance pour le régadénoson et l'adénosine ont été calculés sur la base de la moyenne des taux de correspondance sur l'ensemble des trois catégories déterminées lors de l'examen initial.
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du régadénoson n'ont pas été spécifiquement évalués chez les sujets présentant divers niveaux d'insuffisance hépatique.
English: This medicine is for diagnostic use only.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
English: In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
French: Chez les volontaires sains, 57% de la dose de régadénoson sont excrétés sous forme inchangée dans les urines (intervalle : 19-77%), avec une clairance rénale plasmatique moyenne d'environ 450 ml/min, cà-d. excédant le taux de filtration glomérulaire.
English: Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
French: Le régadénoson peut provoquer des augmentations cliniquement significatives de la pression artérielle pouvant entraîner une crise hypertensive chez certains patients (voir rubrique 4.8).
English: Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
French: Plus de 55% de la dose de régadénoson sont excrétés sous forme inchangée dans les urines et les facteurs réduisant la clairance n'ont pas d'effets sur la concentration plasmatique pendant les phases initiales suivant l'administration, phases au cours desquelles les effets pharmacologiques cliniquement significatifs sont observés.
English: The side effects are usually mild.
French: Les effets indésirables sont généralement d'intensité légère.
English: In the pooled study population, 68% of patients had 0-1 segments showing reversible defects on the initial scan, 24% had 2-4 segments, and 9% had ≥ 5 segments.
French: Au sein de la population regroupée de l'étude, 68% des patients avaient 0-1 segment, 24% avaient 2-4 segments et 9% avaient ≥ 5 segments présentant des défauts réversibles sur l'examen initial.
English: Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
French: Des signes de toxicité maternelle et fœtale ont été observés chez le rat et le lapin (réduction du poids fœtal, retards d'ossification [rats], réduction de la taille des portées et du nombre de fœtus vivants [lapins]) mais aucune tératogénicité n'a été constatée.
English: Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
French: L'évaluation des effets indésirables au régadénoson est basée sur les données de sécurité issues des études cliniques et de la pharmacovigilance.
English: Myocardial radiopharmaceutical uptake after regadenoson administration is therefore greater in areas perfused by normal relative to stenosed arteries.
French: La fixation myocardique du produit radiopharmaceutique après administration de régadénoson est donc plus importante dans les régions perfusées par les artères normales que dans celles perfusées par les artères sténosées.
English: For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
French: Pendant la mesure de la FFR, un diagnostic d'ischémie inductible a été posé en fonction de la mesure de la FFR of 0,8 (une valeur >0,8 représente l'absence d'ischémie inductible vs une valeur ≤ 0,8 représente la présence d'ischémie inductible).
English: The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
French: L'incidence d'une réduction du VEMS > 15% par rapport au niveau initial après administration de régadénoson a été évaluée dans trois études cliniques randomisées et contrôlées.
English: Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
French: L'adénosine était administrée la première, suivie par le régadénoson car la durée de son hyperémie peut être imprévisible ; les valeurs mesurées de la FFR ont ensuite été comparées.
English: If regadenoson is administered, the woman should not breast-feed for at least 10 hours (that is, at least 5 times the plasma elimination half-life) following regadenoson administration.
French: En cas d'administration de régadénoson, la patiente devra s'abstenir d'allaiter pendant au moins 10 heures (c.-à-d. au moins 5 fois la demi-vie d'élimination plasmatique) après l'administration de régadénoson.
English: • high blood pressure, paleness, cold extremities
French: • pression artérielle élevée, pâleur, refroidissement des extrémités
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
French: Notice : Information de l'utilisateur
English: For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
French: Utilisation pendant une SPM : ce produit ne doit être administré qu'une seule fois par intervalle de 24 heures.
English: Elevated blood pressure
French: Élévation de la pression artérielle
English: • theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
French: • La théophylline, médicament utilisé pour traiter l'asthme et d'autres maladies des poumons, ne doit pas être utilisée pendant au moins 12 heures avant de recevoir Rapiscan car elle peut bloquer l'effet de Rapiscan.
English: Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
French: Convulsions, syncope, accident ischémique transitoire, absence de réponse aux stimuli, abaissement du niveau de conscience, tremblement, somnolence
English: Rapiscan is injected by a healthcare professional (a doctor, nurse or medical technician) in a medical facility where your heart and blood pressure can be monitored.
French: Rapiscan vous sera administré par un professionnel de santé (médecin, infirmier ou autre personnel médical) dans un établissement médical disposant du matériel pour surveiller votre cœur et votre pression artérielle.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population, l'âge a une influence mineure sur les propriétés pharmacocinétiques du régadénoson.
English: Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
French: Après revue des cas, les deux patients avaient développé des symptômes ischémiques et des modifications de l'ECG durant l'effort ou la phase de récupération avant l'administration de régadénoson.
English: Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
French: Rapiscan ne doit pas être utilisé si la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.
English: All 1404 patients initially had a baseline MPI scan at rest in accordance with ASNC 2009 guidelines.
French: La totalité des 1404 patients ont eu une imagerie de perfusion myocardique à l'inclusion conformément aux lignes directrices ASNC 2009.
English: For diagnostic use only.
French: À usage diagnostique uniquement.
English: The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
French: Les récepteurs A2B et A3 de l'adénosine ont été impliqués dans la physiopathologie de la bronchoconstriction chez les personnes sensibles (asthmatiques, notamment).
English: The use of bronchodilator therapy for symptoms was not different between regadenoson and placebo.
French: Le traitement par bronchodilatateur à visée symptomatique utilisé n'était pas différent entre les patients sous régadénoson et les patients sous placebo.
English: Pain at injection site, general body pain
French: Douleur au site d'injection, douleur corporelle généralisée
English: Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
French: Des augmentations transitoires, dépendantes de la dose, de la fréquence cardiaque sont survenues après administration de chaque dose de régadénoson, tandis qu'aucun effet lié à la dose constant n'a été observé sur la pression artérielle systolique.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: For use in FFR: This product is to be administered no more than twice, no less than10 minutes apart, during any 24 hour period.
French: Utilisation pendant une FFR : ce produit ne doit pas être administré plus de deux fois, à intervalle d'au moins 10 minutes, sur une période de 24 heures.
English: These images show how well blood flows to the muscles of the heart.
French: Ces images permettent de voir si le sang circule bien vers les muscles du cœur.
English: Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
French: Chaque flacon de 5 ml de Rapiscan contient 400 microgrammes de régadénoson.
English: • fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
French: • convulsions, évanouissement, mini attaques cérébrales (avec faiblesse du visage ou incapacité à parler), baisse de réactivité (pouvant inclure un état comateux), tremblements, somnolences
English: • redness of the skin
French: • rougeurs sur la peau
English: Regadenoson increases sympathetic tone, which causes an increase in heart rate and a shortening of the QT interval.
French: Le régadénoson accroît le tonus sympathique, ce qui entraîne une augmentation de la fréquence cardiaque et un raccourcissement de l'intervalle QT.
English: • Second or third degree atrioventricular (AV) block or sinus node dysfunction, unless these patients have a functioning artificial pacemaker.
French: • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou dysfonctionnement du nœud sino-auriculaire, sauf si ces patients sont porteurs d'un stimulateur cardiaque opérationnel.
English: A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
French: L'examen de votre cœur (scintigraphie) sera effectué lorsque le produit radiopharmaceutique aura eu le temps d'atteindre le muscle cardiaque.
English: In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
French: Chez ces patients, un phénomène R/T peut se produire, un battement supplémentaire venant alors interrompre l'onde T du battement précédent, ce qui augmente le risque de tachyarythmie ventriculaire.
English: In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
French: Les études in vitro ont mis en évidence la faible affinité du régadénoson pour les récepteurs A2B et A3 de l'adénosine.
English: Regadenoson administration may result in adverse reactions such as dizziness, headache, and dyspnoea (see section 4.8) soon after administration.
French: L'administration de régadénoson peut entraîner des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, céphalées et dyspnée (voir rubrique 4.8) peu après l'administration.
English: (n = 1,871)
French: Études combinées (n = 1 871)
English: Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
French: Chez les patients âgés (≥ 75 ans ; n = 321), le profil des effets indésirables a été similaire à celui observé chez les patients plus jeunes (< 65 ans ; n = 1 016) mais l'incidence de l'hypotension a été supérieure (2% versus < 1%).
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
French: L'aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères ou persistants du régadénoson.
English: Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
French: L'aminophylline doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de crises convulsives ou qui ont des facteurs de risque de crises convulsives car elle peut prolonger une crise convulsive ou entraîner des crises multiples en raison de son effet proconvulsivant.
English: The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
French: Une rapide augmentation de la fréquence cardiaque se produit chez la majorité des patients.
English: • if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
French: • si vous connaissez des épisodes de bloc cardiaque (pouvant ralentir le cœur) ou si vous avez une fréquence cardiaque très lente ;
English: After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
French: Après cet examen initial, les patients ont été randomisés de façon à recevoir soit du régadénoson soit de l'adénosine et ont alors passé un second examen de stress selon le même protocole d'imagerie radio-isotopique que celui utilisé lors de l'examen initial.
English: In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation, des cas de bloc cardiaque du troisième degré et d'asystolie ont été signalés dans les quelques minutes suivant l'administration de régadénoson.
English: In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
French: Au cours de la troisième étude, la dyspnée a été signalée plus fréquemment chez les patients sous régadénoson (18 % des patients BPCO ; 11 % des patients asthmatiques) que chez les patients sous placebo, mais à un taux inférieur à celui rapporté au cours du développement clinique (voir rubrique 4.8).
English: Because regadenoson increases blood flow in normal coronary arteries with little or no increase in stenotic arteries, regadenoson causes relatively less uptake of the radiopharmaceutical in vascular territories supplied by stenotic arteries.
French: Etant donné que le régadénoson augmente le débit sanguin dans les artères coronaires normales, tandis que l'augmentation reste faible ou nulle dans les artères sténosées, le régadénoson entraîne une fixation relativement plus faible du produit radiopharmaceutique dans les régions vasculaires irriguées par les artères sténosées.
English: • discomfort in the mouth
French: • sensation de gêne dans la bouche