FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obrzęk płuc został zgłoszony u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego.
Hungarian: Két betegnél (0,3%), akik kezdő terápiaként tivozanibot kaptak az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban, tüdőödémát jelentettek.
Polish: Zapalenie błon śluzowych
Hungarian: Nyálkahártya gyulladás
Polish: W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Hungarian: Az eredményektől függően kezelőorvosa csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést.
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Polish: • Nadczynność tarczycy (której objawami mogą być: zwiększony apetyt, utrata masy ciała,
Hungarian: • Pajzsmirigy túlműködése (ami fokozott étvágyban, súlyveszteségben, a hőség intoleranciájában,
Polish: • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Polish: Przeciwwskazania do jednoczesnego stosowania
Hungarian: Ellenjavallt együttes alkalmazások
Polish: Podczas przyjmowania leku Fotivda należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:
Hungarian: A Fotivda szedése alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Polish: Nie zostały stwierdzone żadne przypadki śmierci spowodowanej działaniami niepożądanymi w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów, u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa, a jedynie zawał mięśnia sercowego ze skutkiem śmiertelnym u pacjenta otrzymującego tiwozanib jako lek drugiej linii.
Hungarian: Artériás thromboemboliás mellékhatás miatt nem következett be halál azoknál a betegeknél, akik tivozanibot kaptak kezdeti terápiaként, de egy második vonalbeli tivozanib terápiát kapó betegnél a myocardialis infarctus halállal végződött.
Polish: Tiwozanib należy stosować ostrożnie ze ścisłym monitorowaniem tolerancji u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén a tivozanibot fokozott elővigyázatossággal, a tolerabilitás szoros monitorozása mellett kell alkalmazni.
Polish: C] stanowił główny materiał związany z lekiem znaleziony w kale.
Hungarian: A tivozanib volt a predomináns gyógyszerrel kapcsolatos anyag a székletben.
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde Tiwozanib
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula tivozanib
Polish: Łysienie Wysypka24 Trądzik25
Hungarian: Pruritus23 Alopecia Kiütés24 Acne25 Bőrszárazság
Polish: • Wrzód trawienny jelita cienkiego.
Hungarian: • Peptikus fekély a vékonybélben.
Polish: Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz vérszint
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i stężenia bilirubiny (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban beszámoltak GPT- (ALT), GOT- (AST) és bilirubinszint-emelkedésről (lásd 4.8 pont).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünete
Polish: C] w kale, w ilości przekraczającej 10% dawki.
Hungarian: Az adag 10%-nál nagyobb mennyiségben nem voltak jelen [
Polish: Lekarz będzie leczył o schorzenie, a w zależności od stopnia nasilenia może zmniejszyć dawkę leku Fotivda bądź przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Fotivda.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket, és a súlyosságtól függően csökkentheti a Fotivda adagját, megszakíthatja vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
Polish: 6.3 Okres ważności
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év.
Polish: Może wystąpić łagodnego do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Hungarian: Enyhe vagy súlyos hypertonia is felléphet.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u szczurów, nieprawidłowości zostały zaobserwowane w odniesieniu do rozwoju siekaczy (cienkie, łamliwe zęby, wypadanie zębów, wady zgryzu) w dawkach mniej więcej 2-krotnie większych, niż obliczony odpowiednik dawki stosowanej u ludzi, a ponadto hypertrofia płytki wzrostu została zaobserwowana w dawkach przekraczających około 0,7- do 7-krotnie obliczony odpowiednik dawki stosowanej u ludzi.
Hungarian: Ismételt dózisok toxicitását elemző, patkányokon végzett vizsgálatokban rendellenességeket észleltek metszőfogak növekedésében (vékony, törékeny fogak, fogvesztés, malocclusiók) a számított humán ekvivalens dózis kb.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze („przełom nadciśnieniowy") zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 1,0% pacjentów, natomiast nadciśnienie tętnicze stopnia 3 lub wyższego wg klasyfikacji CTC u 0,9% pacjentów.
Hungarian: Tartósan fennálló hypertonia („hypertoniás krízis") 1,0%-nál jelentkezett mellékhatásként, 3. fokozatú vagy magasabb CTC 0,9%-nál volt.
Polish: Leczenie lekiem Fotivda może spowodować osłabienie czynność tarczycy.
Hungarian: A Fotivda-kezelés miatt előfordulhat, hogy a pajzsmirigye a korábbinál gyengébben működik.
Polish: Fotivda tiwozanib
Hungarian: Fotivda tivozanib
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fotivda znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fotivdára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fotivda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fotivdára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fotivda
Hungarian: A Fotivdával kapcsolatos egyéb információ
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (890 mg i 1 340 mg).
Hungarian: A Fotivda kapszula (890 és 1340 mikrogramm) formájában kapható.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to podwyższone ciśnienie krwi (które występuje u prawie połowy pacjentów) oraz zmiany głosu, zmęczenie i biegunka (występujące u około jednej czwartej pacjentów).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomás (a betegek csaknem felénél kialakul), valamint a hangváltozások, fáradtság és hasmenés (a betegek körülbelül negyedénél jelentkeznek).
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fotivda przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Fotivda alkalmazásának előnyei meghaladták a kockázatokat, és javasolta a forgalombahozatali engedély kiadását az EU-ban.
Polish: Typowa dawka wynosi jedną kapsułkę 1 340 mg raz na dobę przez trzy tygodnie, po czym przez kolejny tydzień pacjent nie przyjmuje żadnych kapsułek.
Hungarian: A szokásos adag egy 1340 mikrogrammos kapszula naponta egyszer három hétig, amelyet egy olyan hét követ, amikor a beteg nem vesz be kapszulákat.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fotivda?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Jeżeli u pacjenta występują kłopotliwe działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku na słabiej działające kapsułki 890 mg lub przerwać leczenie.
Hungarian: Amennyiben a betegnél zavaró mellékhatások jelentkeznek, az orvos dönthet úgy, hogy az alacsonyabb hatáserősségű, 890 mikrogrammos kapszulára vált vagy megszakítja a kezelést.
Polish: Główne badanie z udziałem 517 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nastąpił nawrót choroby lub nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, wykazało, że lek Fotivda może przyczynić się do powstrzymania nasilenia objawów choroby.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 517 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége kiújult vagy a test más részeire terjedt át, azt igazolták, hogy a Fotivda elősegítheti a betegség súlyosbodásának megállítását.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że w porównaniu z innym zatwierdzonym lekiem o nazwie sorafenib lek Fotivda o prawie 3 miesiące wydłużył czas, po którym wystąpiło nasilenie się objawów choroby.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban azt igazolták, hogy egy másik engedélyezett gyógyszerrel, a szorafenibbel összehasonlítva a Fotivda csaknem 3 hónappal növelte a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tiwozanib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tivozanib.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fotivda uznaje się za możliwe do kontrolowania, chociaż mogą one mieć wpływ na jakość życia pacjentów.
Hungarian: A Fotivda leggyakoribb mellékhatásait kezelhetőnek tartották, bár azok befolyásolhatják a beteg életminőségét.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka tiwozanib wstrzymuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, których potrzebuje guz, odcinając w ten sposób dopływ krwi do niego i ograniczając wzrost komórek nowotworowych.
Hungarian: Ezen fehérje gátlása révén a tivozanib megakadályozza az új vérerek kialakulását, amelyekre a daganatnak szüksége van, ezáltal képes elvágni a vérellátását és csökkenti a daganat növekedését.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fotivda w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Fotivda biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: U poddanych temu badaniu pacjentów przyjmujących lek Fotivda czas życia bez pogorszenia objawów choroby był dłuższy (12 miesięcy) niż u pacjentów, którym podawano inny zatwierdzony lek - sorafenib (9 miesięcy).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fotivdát szedő betegek hosszabb ideig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül (12 hónapig), mint azok, akik egy másik engedélyezett gyógyszert, szorafenibet kaptak (9 hónapig).
Polish: Lek Fotivda można stosować u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, lub u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby pomimo terapii opartej na innym leku działającym w odmienny sposób.
Hungarian: A Fotivda alkalmazható korábban nem kezelt betegeknél, illetve azoknál, akiknek a betegsége egy másik, eltérő módon ható gyógyszerrel végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Fotivda, tiwozanibu, polega na blokowaniu aktywności białek zwanych VEGF, które stymulują tworzenie nowych naczyń krwionośnych.
Hungarian: A Fotivda hatóanyaga, a tivozanib azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a VEGF elnevezésű fehérjék aktivitását, amelyek az új vérerek képződését serkentik.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać ten trwający 4 tygodnie cykl leczenia do chwili wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Hungarian: A betegnek addig kell folytatnia ennek a négyhetes ciklusnak az ismétlését, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve a mellékhatások elfogadhatatlanná nem válnak.
Polish: Podczas leczenia produktem Fotivda pacjenci nie mogą przyjmować leku zawierającego dziurawiec (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).
Hungarian: A Fotivda-kezelés alatt a betegek nem fogyaszthatnak orbáncfüvet (a depresszió kezelésére használt gyógynövény-készítmény).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fotivda.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fotivda alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Generalnie działania niepożądane leku są zgodne z oczekiwanymi dla leków tej klasy (inhibitorów VEGF).
Hungarian: Összességében a mellékhatások összhangban állnak azzal, amit az ilyen osztályú gyógyszerek esetén várnak.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fotivda zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fotivda alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fotivda?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fotivda alkalmazása?
Polish: Najważniejszym poważnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Fotivda jest podwyższone ciśnienie krwi.
Hungarian: A Fotivda legfontosabb súlyos mellékhatása a magas vérnyomás.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Fotivdával történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Fotivda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek Fotivda wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Hungarian: A Fotivda csak receptre kapható, és a terápiát a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Polish: Fotivda jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotworem nerki).
Hungarian: A Fotivda az előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Polish: Jak stosować produkt Fotivda?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fotivdát?
Polish: Jak działa produkt Fotivda?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fotivda?
Polish: Co to jest produkt Fotivda i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Fotivda és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: 13 lutego 2017 r.
Hungarian: 2017. február 13.
Polish: Agencja udzieli odpowiedzi w tym samym języku.
Hungarian: Az Ügynökség ugyanazon a nyelven fog válaszolni.
Polish: Poszukiwany lek może być:
Hungarian: Lehet, hogy a keresett gyógyszer:
Polish: Nie.
Hungarian: Nem.
Polish: EMA/527628/2011 Rev. 1 Dyrekcja
Hungarian: EMA/527628/2011 Rev.
Polish: Każde sprawozdanie EPAR zawiera streszczenie dla ogółu społeczeństwa.
Hungarian: Mindegyik EPAR tartalmaz egy összefoglalót a nyilvánosság számára.
Polish: • szukanie za pomocą słowa kluczowego („keyword");
Hungarian: • kereshet kulcsszó szerint („keyword");
Polish: Opłaty są dostosowywane do stopy inflacji każdego roku.
Hungarian: A díjszabást az inflációnak megfelelően évente kiigazítja.
Polish: Sprzedaż obsługiwana jest na szczeblu krajowym.
Hungarian: Az értékesítéssel országos szinten foglalkoznak.
Polish: Często zadawane pytania są także dostępne we wszystkich językach UE.
Hungarian: Ezek a gyakran feltett kérdések szintén elérhetők minden EU nyelven.
Polish: Proszę zwrócić uwagę na to, że jest to skrót nieoficjalny.
Hungarian: Kérjük, tartsa szem előtt, hogy ez a betűszó nem hivatalos.
Polish: Zwykłe godziny pracy Agencji to 9.00-17.30, od poniedziałku do piątku.
Hungarian: Az Ügynökség rendes nyitvatartása hétfőtől péntekig reggel 9-től délután fél 6-ig tart.
Polish: • zatwierdzony w drodze procedury krajowej, a nie procedury centralnej przez EMA.
Hungarian: • nemzeti eljárásokon keresztül lett engedélyezve, nem pedig központilag az EMA-n keresztül.
Polish: Proszę podać jak najwięcej informacji dodatkowych, co pomoże nam udzielić możliwie najbardziej wyczerpującej odpowiedzi.
Hungarian: Kérjük, adjon meg minél több háttér-információt, mivel ez sokat segíthet abban, hogy a kérdésére érdemben tudjunk válaszolni.
Polish: Te dokumenty znajduja się na stronach internetowych poszczególnych komitetów.
Hungarian: Ezek a dokumentumok az egyes bizottságok honlapján találhatók.
Polish: Czy Agencja może sfinansować moje prace?
Hungarian: Finanszírozhatja az Ügynökség a munkámat?
Polish: W większości przypadków Komisja Europejska postępuje zgodnie z opinią Agencji.
Hungarian: Az Európai Bizottság szinte minden esetben az Ügynökség véleményét követi.
Polish: Agencja nie jest odpowiedzialna za patenty na leki: zagadnienia dotyczące praw patentowych nie wchodzą w zakres działań Agencji.
Hungarian: Az Ügynökség nem felelős a gyógyszerszabadalmakért: a szabadalmi joggal kapcsolatos kérdések nem tartoznak az Ügynökség hatáskörébe.
Polish: Każda organizacja jest na nowo oceniana co dwa lata.
Hungarian: A szervezeteket kétévente felülvizsgálják.
Polish: Dlaczego?
Hungarian: Miért nem?
Polish: Nie zawsze są to te same dni, co dni świąt państwowych w Wielkiej Brytanii lub innych państwach członkowskich.
Hungarian: Ezek nem mindig egyeznek meg az Egyesült Királyságban vagy más tagállamokban érvényes hivatalos munkaszüneti napokkal.
Polish: Są one także publikowane na stronie internetowej EMA.
Hungarian: Ezeket az EMA honlapján is publikálják.
Polish: Funkcja szukania jest obecnie dostępna wyłącznie w języku angielskim.
Hungarian: A keresés funkció jelenleg csak angol nyelven érhető el.
Polish: Suplementy diety oceniane są na szczeblu krajowym zazwyczaj przez organy, które zajmują się bezpieczeństwem i oznakowaniem żywności.
Hungarian: Az étrend-kiegészítőket nemzeti szinten értékelik, rendszerint az élelmiszer-biztonsággal és címkézéssel foglalkozó hatóságok.
Polish: Większość członków sześciu komitetów naukowych Agencji jest nominowana przez państwa członkowskie lub Komisję Europejską.
Hungarian: Az Ügynökség hat tudományos bizottságának legtöbb tagját a tagállamok vagy az Európai Bizottság jelöli.
Polish: Niektóre treści są tłumaczone na inne oficjalne języki Unii Europejskiej (UE) - dotyczy to na przykład podsumowań dla ogółu społeczeństwa i informacji o produktach w Europejskich Publicznych Sprawozdaniach Oceniających (EPAR), dokumentów zawierających pytania i odpowiedzi dla ogółu społeczeństwa, informacji o rekrutacji, programów zatrudnienia i podsumowań raportów rocznych.
Hungarian: Egyes tartalmakat lefordítanak más, az Európai Unióban (EU) hivatalos nyelvekre, köztük a nyilvános összefoglalókat és a terméktájékoztatót az európai nyilvános értékelő jelentésben (EPAR), a közvéleménynek szóló kérdések és válaszok dokumentumokat, a toborzással kapcsolatos tájékoztatást, a munkaprogramokat és az éves jelentések összefoglalóit.
Polish: Czym zajmuje się Agencja?
Hungarian: Mivel foglalkozik az Ügynökség?
Polish: W niniejszym dokumencie znajdują się odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania otrzymane przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Hungarian: Ez az oldal az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) leggyakrabban feltett kérdésekre ad válaszokat.
Polish: Każdy członek i ekspert składa coroczną deklarację finansową.
Hungarian: Minden tag és szakértő évente nyilatkozik a pénzügyi érdekeltségeiről.
Polish: Dziennikarze i inni przedstawiciele prasy powinni kontaktować się bezpośrednio z biurem prasowym pod adresem press@ema.europa.eu.
Hungarian: Az újságírók és a sajtó más képviselői közvetlenül a sajtóirodánkhoz fordulhatnak a következő e-mail címen: press@ema.europa.eu.
Polish: Kontroli Europejskiej Agencji Leków nie podlegają:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség nem ellenőrzi:
Polish: Niektóre leki mogą być jednak przekazywane poszczególnym pacjentom na specjalnych warunkach przed dopuszczeniem do obrotu.
Hungarian: Azonban egyes gyógyszerek kiadhatók bizonyos betegeknek speciális feltételek mellett, mielőtt azokat engedélyezték volna.
Polish: Obywatele mogą przekazywać do Agencji pytania w którymkolwiek z oficjalnych języków UE.
Hungarian: A polgárok bármely hivatalos EU nyelven benyújthatnak kérdéseket az Ügynökséghez.
Polish: W przypadku nieznalezienia odpowiedzi na jakieś pytanie, prosimy skorzystać z naszego formularza online: Send a question to EMA (Zadaj pytanie).
Hungarian: Amennyiben az Ön kérdésére itt nem talál választ, kérjük, töltse ki az online formanyomtatványunkat: "Send a question to EMA".
Polish: • produkt może nie być sklasyfikowany jako lek, ale jako wyrób medyczny lub suplement diety, które są zatwierdzane na szczeblu krajowym.
Hungarian: • nem gyógyszerként lett besorolva, hanem orvosi eszközként vagy táplálékkiegészítőként, amelyeket nemzeti szinten engedélyeznek.
Polish: Nie, EMA nie prowadzi bezpośredniej refundacji badań.
Hungarian: Az EMA nem finanszírozza a kutatást közvetlenül.
Polish: W jaki sposób wybierani są członkowie komitetów Agencji?
Hungarian: Hogyan választják meg az Ügynökség bizottsági tagjait?
Polish: Agencja nie zajmuje się rekrutacją ochotników do badań klinicznych.
Hungarian: Az Ügynökség nem vesz részt a klinikai vizsgálatokhoz szükséges önkéntesek toborzásában.
Polish: Pytania dotyczące wyceny, sprzedaży i patentów
Hungarian: Árképzéssel, értékesítéssel és szabadalmakkal kapcsolatos kérdések
Polish: Leki nie mogą być wprowadzane na rynek bez pozwolenia.
Hungarian: A gyógyszerek nem forgalmazhatók engedély nélkül.
Polish: Informacje o danym leku można znaleźć poprzez wpisanie jego nazwy w polu „search for medicines" (szukaj leków) na stronie startowej witryny internetowej lub w części „Find medicine" (Wyszukaj lek) poprzez:
Hungarian: Egy gyógyszerre úgy kereshet rá, hogy beírja a nevét a „search for medicines" rovatba a honlap kezdőlapján, illetve a „Find medicine" részben többféleképpen:
Polish: Obecnie większość informacji na stronie Agencji jest dostępna wyłącznie w języku angielskim.
Hungarian: Jelenleg az Ügynökség honlapján található információk többsége kizárólag angol nyelven érhető el.
Polish: W skład Zarządu Agencji wchodzą także przedstawiciele państw członkowskich i członkowie nominowani przez Komisję Europejską.
Hungarian: Az Ügynökség igazgatótanácsa szintén a tagállamok képviselőiből és az Európai Bizottság által kinevezett tagokból áll.
Polish: • przeszukiwanie wg dziedziny leczniczej („therapeutic area") lub rodzaju leku („type of medicine").
Hungarian: • böngészhet kezelési terület („therapeutic area") vagy gyógyszertípusok szerint („type of medicines").
Polish: Jeśli to właściwe, proszę podać rodzaj reprezentowanej organizacji (np. organizacja pacjentów, firma farmaceutyczna itp.)
Hungarian: Megfelelő esetben jelölje meg, hogy milyen típusú szervezetet képvisel (pl. betegek érdekképviseleti szervezetét, gyógyszercéget, stb.)
Polish: Po pozytywnej rekomendacji Agencji zatwierdzenie leku przez Komisję Europejską zajmuje około dwóch miesięcy.
Hungarian: Az Ügynökség pozitív ajánlását követően körülbelül két hónapba telik, hogy az Európai Bizottság jóváhagyjon egy gyógyszert.
Polish: Agencja bierze udział w przygotowaniu opinii naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków pochodzenia roślinnego, co ma pomóc w ujednoliceniu tych informacji na obszarze
Hungarian: Az Ügynökség a növényi gyógyszerek minőségéről, biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tudományos vélemények elkészítésében játszik szerepet, hogy segítse ezen információ harmonizálását az EU egész területén.
Polish: Istnieją także dwie drogi umożliwiające firmom uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w więcej niż jednym kraju: procedura wzajemnego uznania i procedura zdecentralizowana.
Hungarian: Ha a cégek egynél több országra szeretnének engedélyt kapni, ehhez is két út vezet: a kölcsönös elismerési eljárás és a decentralizált eljárás.
Polish: Agencja wymaga od każdej organizacji zrzeszającej pacjentów i organizacji konsumenckiej, z którymi współpracuje, dostarczenia deklaracji finansowej zawierającej szczegółowe informacje dotyczące darczyńców oraz wniesionego przez nich wkładu.
Hungarian: Az Ügynökség a vele együttműködő valamennyi betegképviseleti és fogyasztói szervezettől megköveteli, hogy pénzügyi nyilatkozatot tegyen, az adományozók és hozzájárulásaik részletes adatait is beleértve.