FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta se zdá být použití kyseliny zoledronové v porovnání s pamidronátem spojené s výraznějším rizikem reakce akutní fáze,
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта золедроновата киселина изглежда е свързана с по-силно изразен риск от развитие на острофазови реакции, хипокалциемия и необяснима тахикардия спрямо памидронат, но тази разлика по отношение на риска намалява с всяка следваща инфузия.
Czech: hypotenze vedoucí k synkopě nebo oběhovému kolapsu
Bulgarian: Хипертония; хипотония; предсърдно мъждене; хипотония, водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Czech: − jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) bolest, otok nebo znecitlivění čelisti, pocit ztěžknutí čelisti nebo viklání zubů.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis: - ако имате или сте имали проблем с бъбреците - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Czech: Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Czech: Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Actavis musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценен преди и след приложението на Золедронова киселина Actavis, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Jak uchovávat Zoledronic acid Actavis
Bulgarian: Как да се съхранява Золедронова киселина Actavis
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové
Bulgarian: 4,0 mg золедронова киселина 3,5 mg*
Czech: Actavis mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Actavis, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Czech: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Bulgarian: 55,6 % (p=0,021)*
Czech: Graf 1: Průměrná změna oproti počátečnímu stavu v BPI skóre.
Bulgarian: Средни промени в BPI скоровете от изходно ниво.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid Actavis dodává na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zoledronic acid Actavis на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаление в устата и разклащане на зъбите) и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid Actavis - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Actavis.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Actavis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Actavis.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Actavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Actavis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Actavis je srovnatelný s přípravkem Zometa.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Actavis е сравнимо със Zometa.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Actavis е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Actavis byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Actavis се използва възможно най-безопасно.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Actavis je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Bulgarian: Обичайната доза Zoledronic acid Actavis е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Czech: Společnost předložila údaje o kyselině zoledronové z publikované literatury.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis Zoledronic acid Actavis може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Actavis е подобно на „референтното лекарство" Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Actavis rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Actavis помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Czech: Zoledronic acid Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (4 mg).
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (4 mg).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Actavis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid medac?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Actavis převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacient by měl během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Actavis?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic acid Actavis?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Actavis platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Actavis, валидно в Европейския съюз.
Czech: Zoledronic acid Actavis acidum zoledronicum
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis je „generikum".
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis Zoledronic acid Actavis е „генерично лекарство".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zoledronic acid Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léčivých přípravků stejného typu.
Bulgarian: Zoledronic acid Actavis трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Actavis, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Actavis, золедронова киселина, е бифосфонат.
Czech: lahvička (plast)
Bulgarian: флакон (пластмасов)
Czech: Velikosti balení lahvička (sklo)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъклен)
Czech: (zahrnuto v textu v bodě 1)
Bulgarian: (included in section 1 text)
Czech: Tento proces se nazývá remodelace.
Bulgarian: Този процес се нарича ремоделиране.
Czech: Doba ve studii (týdny)
Bulgarian: Време на проучването (седмици)
Czech: Odpověď u těchto pacientů činila přibližně 52 %.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52%.
Czech: Lékař bude tyto hladiny sledovat a učiní nezbytná opatření.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
Czech: Infuze se musí provádět v souladu se standardním lékařským postupem.
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Czech: Byly provedeny teratologické studie u dvou druhů, obě při subkutánním podání.
Bulgarian: Тератологични проучвания са проведени при два вида, и двете при подкожно приложение.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези находки.
Czech: Neotevřený vak: 2 roky
Bulgarian: Неотворен сак: 2 години
Czech: Ve většině případů není třeba žádná zvláštní léčba a příznaky po krátké době vymizí (po několika hodinách nebo dnech).
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o příznacích spojených s hypokalcemií.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира по отношение на симптомите свързани с хипокалциемия.
Czech: - Bolest na hrudi.
Bulgarian: - Болка в гърдите.
Czech: Nebyly pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Bulgarian: Не са наблюдавани симптоматични случаи на хипокалциемия.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování, neboť biologická dostupnost, distribuce a eliminace byly u starších pacientů i mladších subjektů podobné.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, тъй като бионаличността, разпределението и елиминирането са сходни при пациенти в старческа възраст и при по-млади лица.
Czech: Pokud se tato choroba neléčí, mohou se kosti deformovat a bolet a mohou se zlomit.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се счупват.
Czech: Místní reakce
Bulgarian: Локални реакции
Czech: Doba do vzniku příznaků byla různá, a to od jednoho dne až do několika měsíců po zahájení léčby.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от един ден до няколко месеца след започване на лечението.
Czech: Pacienty, kterým byly podány vyšší dávky než doporučené, je nutné pečlivě sledovat.
Bulgarian: Пациентите, които са получили дози по-високи от препоръчителните, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на взаимодействията с други лекарствени продукти.
Czech: Odeberte potřebný odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů:
Bulgarian: Изтеглете подходящия обем от концентрата според нуждата, както следва:
Czech: Mutagenita a kancerogenní potenciál
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенен потенциал
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. srpna 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 aвгуст 2017 г.
Czech: Pacienty je nutné informovat o příznacích hypokalcemie a dostatečně klinicky sledovat během rizikového období.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by svědčily o tom, že jsou nutná jakákoli zvláštní opatření.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Czech: Bylo též zaznamenáno špatné hojení těchto fraktur.
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
Czech: Nežádoucí účinky související s podáním první infuze jsou velmi časté (vyskytují se u více než 30 % pacientů), avšak po podání následujících infuzí jsou již méně časté.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Czech: Byly hlášeny případy těžké hypokalcemie vyžadující hospitalizaci.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация.
Czech: Pacienti, kteří byli klasifikování jako odpovídající na léčbu na konci 6měsíční hlavní studie, byli způsobilí k zařazení do prodlouženého období následného sledování.
Bulgarian: Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6 месечното основно проучване, са избрани за включване в разширен период на проследяване.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit mírný přípravek na úlevu od bolesti, jako je ibuprofen nebo paracetamol, aby se tyto nežádoucí účinky omezily.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча слабо обезболяващо средство, като ибупрофен или парацетамол, за да може тези нежелани реакции да се ограничат.
Czech: ** Zahrnuje všechny kostní příhody, celkový počet i dobu do každé příhody během studie.
Bulgarian: Отчети за всички скелетни инциденти, общия брой както и време до всеки инцидент по време на проучването
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla značně nižší po následujících infuzích.
Bulgarian: Честотата на хипокалциемия е много по-ниска след последващи вливания.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h a není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04±2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Czech: Během prvních 24 hodin se močí vyloučí 39 ± 16 % podané dávky, zatímco zbytek je vázán převážně v kostní tkáni.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39±16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Czech: Každé balení obsahuje jeden vak.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един сак.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Bulgarian: Пациенти на възраст на и над 65 години
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Czech: V klinických studiích bylo zhoršení renální funkce definováno následujícím způsobem:
Bulgarian: В клиничните проучвания, влошена бъбречна функция се дефинира както следва:
Czech: Lékaři by u těchto pacientů měli zvážit klinické sledování.
Bulgarian: При тези пациенти лекарите трябва да имат предвид клинично проследяване.
Czech: Podíl pacientů se SRE (%)
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%)
Czech: Především nedošlo k jasnému prokázání účinnosti na výskyt fraktur nebo bolesti.
Bulgarian: По-специално липсват ясни доказателства относно ефикасността по отношение на честотата на фрактурите и болката.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty a používá se k léčbě Pagetovy choroby kostí u dospělých.
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на болест на Paget при възрастни.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika („pilulky na odvodnění"), a u starších pacientů.
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст.
Czech: Zvláštní populace (viz bod 4.2)
Bulgarian: Специални популации (вж. точка 4.2)
Czech: Zdá se, že věk, tělesná hmotnost, pohlaví a clearance kreatininu nemají na systémovou expozici kyseliny zoledronové žádný vliv.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедроновата киселина.
Czech: Je též nutné věnovat pozornost možnému vzniku hypomagnesemie během léčby.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Czech: - Zmatenost.
Bulgarian: - Обърканост.
Czech: Taková hlášení jsou však řídká.
Bulgarian: Тези съобщения, обаче не са чести.
Czech: Je obzvlášť důležité, aby Váš lékař věděl o všech lécích, které užíváte, zejména pokud užíváte léky, o nichž je známo, že mohou poškozovat ledviny (např. aminoglykosidy), nebo diuretika („pilulky na odvodnění"), která mohou způsobit dehydrataci.
Bulgarian: Особено важно за Вашия лекар е да бъде уведомен за всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че могат да увредят бъбреците Ви (напр. аминогликозиди) или диуретици (обезводняващи таблетки), които могат да причинят дехидратация.
Czech: - Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Bulgarian: - Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение VКато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko nežádoucích renálních účinků, je nutné vzít v úvahu následující bezpečnostní opatření:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции от страна на бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
Czech: Medián doby k dosažení normální koncentrace vápníku byl 4 dny.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Czech: Mnozí z těchto pacientů také dostávali chemoterapii a kortikosteroidy a měli známky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имат белези на локална инфекция, включително остеомиелит.
Czech: Nežádoucí účinky, jako je závrať, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като замаяност, могат да окажат влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Ve studiích Pagetovy choroby byla pozorována symptomatická hypokalcemie u přibližně 1 % pacientů a u všech těchto pacientů odezněla.
Bulgarian: В изпитванията при болест на Paget, симптоматична хипокалциемия се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, като отзвучава при всички.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a kategorie frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA - по системо-органни класове и по честота.
Czech: Průměrná změna BPI oproti výchozímu stavu
Bulgarian: Средни промени в скоровете по BPI спрямо изходно ниво
Czech: Proto jsou interakce způsobené vytěsněním léčivých přípravků vysoce vázaných na proteiny nepravděpodobné.
Bulgarian: Затова взаимодействия, произлизащи от изместване от свързани във висока степен с плазмените протеини лекарствени продукти, са малко вероятни.
Czech: Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Účinky dle tříd)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 "Ефекти на лекарствения клас")
Czech: Vzhledem k tomu, že tito pacienti byli přeléčeni pouze dávkou 8 mg, nejsou k dispozici údaje umožňující srovnání s dávkou 4 mg kyseliny zoledronové.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза 8 mg, няма данни, позволяващи сравнение с дозата 4 mg золедронова киселина.
Czech: Dospělí a starší pacienti
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст
Czech: Kromě silné inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k její celkové účinnosti při léčbě kostních metastáz.
Bulgarian: В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедронова киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
Czech: TIH:
Bulgarian: ТИХ:
Czech: Po otevření: 24 hodin při 2 °C - 8 °C
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C
Czech: Výsledky klinických studií v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имперфекта при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години
Czech: * Běžné pouze u Pagetovy choroby.
Bulgarian: * Чести само при болест на Paget.