FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) in november 2009 overeenstemming had bereikt over de formulering voor de statineklasse, is de overeengekomen tekst opgenomen.
Slovenian: V skladu s sklepom delovne skupine za farmakovigilanco o izrazoslovju za razrede statinov iz novembra 2009 je bilo vključeno usklajeno besedilo.
Dutch: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel;
Slovenian: - ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu
Dutch: Dit voorstel werd door het CHMP niet goedgekeurd vanwege het feit dat een lage HDL-concentratie niet als surrogaatmarker voor hart- en vaataandoeningen wordt aanvaard.
Slovenian: CHMP tega besedila ni potrdil zaradi dejstva, da nizka raven HDL ni sprejeta kot nadomestni označevalec kardiovaskularne bolezni.
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
Dutch: Bij deze patiënten dient atorvastatine te worden gebruikt als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba atorvastatin uporabljati kot dodatek k drugim vrstam zdravljenja za znižanje ravni lipidov (na primer LDL-afereze) ali če druge vrste zdravljenja niso na voljo.
Dutch: Toepassing bij ouderen
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih:
Dutch: Voor de indicatie hypercholesterolemie stelt de vergunninghouder voor om de aanvullende tekst omtrent richtlijnen te verwijderen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za indikacijo hiperholesterolemije priporoča izbris dodatnega besedila pri smernicah.
Dutch: Omdat ‘slapeloosheid' en ‘nachtmerries' al in de SPC zijn opgenomen en ‘geheugenverlies' voorkomt als ‘amnesie', werden aanvullende termen door de vergunninghouder niet nodig geacht om te voldoen aan de PhVWP-formulering voor de statineklasse.
Slovenian: Ker sta izraza 'nespečnost' in 'nočne more' že bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila in ker je 'izguba spomina' navedena kot 'amnezija', je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da dodatni izrazi za skladnost z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco niso potrebni, CHMP pa je potrdil ta predlog.
Dutch: De informatie in rubriek 4.5 (tekst- en tabelindelingen) is opnieuw geordend zodat de geneesmiddelinteracties nu zijn gegroepeerd onder de kopjes ‘Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op atorvastatine' en ‘Effect van atorvastatine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen'.
Slovenian: Podatki v poglavju 4.5 (v obliki besedila in preglednic) so bili preurejeni tako, da so interakcije z drugimi zdravili zdaj navedene skupaj v odstavku „Vpliv sočasne uporabe drugih zdravil na atorvastatin" ali „Vpliv atorvastatina na druga sočasno uporabljena zdravila".
Dutch: De overeenkomsten tussen de twee klinische proeven en het moment van afronding van de onderzoeken maakten een gezamenlijke beoordeling mogelijk, die gebruik van atorvastatine voor de indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen staafde.
Slovenian: Podobnosti med kliničnima preskušanjema ter čas zaključka študij sta omogočila skupen pregled v podporo indiciranju atorvastatina za preprečevanje kardiovaskularne bolezni.
Dutch: De vergunninghouder heeft ondersteunende gegevens en argumenten voor deze afwijkingen ingediend, die door het CHMP zijn beoordeeld en als aanvaardbaar worden beschouwd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke v podporo in utemeljitev teh glavnih področij, CHMP pa je podatke in utemeljitev ovrednotil in menil, da so sprejemljivi.
Dutch: - Informatie met betrekking tot pediatrische patiënten die momenteel in de lidstaten bestaat, is geharmoniseerd en in deze rubriek opgenomen.
Slovenian: - Podatki o uporabi pri otrocih so v državah članicah trenutno na voljo in so bili usklajeni in vključeni.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Er is geen bewijs voor een bepaald tijdsbestek waarbinnen de behandeling met atorvastatine moet zijn gestaakt voorafgaand aan conceptie.
Slovenian: Dokazov, ki bi podprli določeno časovno obdobje, v katerem bi bilo treba pred zanositvijo prekiniti zdravljenje z atorvastatinom, ni.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is voor orale toediening.
Slovenian: Zdravilo {IME ZDRAVILA} je namenjeno za peroralno uporabo.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) waren gebaseerd op gegevens uit de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) en de Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Slovenian: Predlagane spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila temeljijo na podatkih iz preskušanja ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm - Angleškoskandinavsko preskušanje rezultatov srčnih dogodkov - skupina za znižanje ravni lipidov) in študije CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study - Skupna študija o atorvastatinu in sladkorni bolezni, CARDS).
Dutch: De informatie dat in zeldzame gevallen aangeboren afwijkingen zijn gemeld na blootstelling aan HMGCoA-reductaseremmers is toegevoegd.
Slovenian: Vključeni so bili tudi podatki o prejetih poročilih glede prirojenih nepravilnostih po izpostavljenosti zaviralcem reduktaze HMG-CoA.
Dutch: - De informatie afkomstig uit een ‘compassionate use'-onderzoek (onderzoek naar gebruik in schrijnende gevallen) bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie is op voorstel van het CHMP verplaatst naar rubriek 5.1.
Slovenian: - Podatki, pridobljeni iz študij sočutne uporabe zdravila pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, so bili v skladu s predlogom CHMP prestavljeni v poglavje 5.1.
Dutch: ‘Hypercholesterolemie ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Slovenian: „Hiperholesterolemija „Zdravilo {IME ZDRAVILA} je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje povišane ravni skupnega holesterola, LDL holesterola, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna varianta) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe neustrezen.
Dutch: - De vergunninghouder heeft voldaan aan het verzoek van het CHMP om in rubriek 4.2 een aanbeveling op te nemen voor voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde leverfunctie, met kruisverwijzingen naar rubriek 4.4 en 5.2 van de geharmoniseerde SPC.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval zahtevo CHMP in v poglavje 4.2 vključil priporočilo za posebno previdnost pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter z navzkrižnim sklicevanjem na poglavji 4.4 in 5.2 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: De vergunninghouder heeft een beoordeling uitgevoerd van de samengevoegde gegevens uit de 17 afgeronde placebogecontroleerde klinische proeven in de database van klinische proeven naar atorvastatine per 24 juni 2008, de datum waarop de beoordeling werd gestart.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po začetku pregleda dne 24. junija 2008 pregledal kumulativne podatke 17 zaključenih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj iz zbirke podatkov kliničnih preskušanj z atorvastatinom.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder mechanistische informatie en extrapolaties toegevoegd.
Slovenian: Na zahtevo CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključil tudi podatke o mehanizmih in ekstrapolacije.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie
Slovenian: Heterozigotna družinska hiperholesterolemija
Dutch: Op verzoek van het CHMP worden lagere aanvangsdoseringen atorvastatine aanbevolen bij gebruik van krachtige CYP3A4-remmers, alsmede lagere maximale doseringen bij gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers.
Slovenian: V skladu z zahtevo CHMP so bili priporočeni manjši začetni odmerki atorvastatina za močne zaviralce CYP3A4 ter manjši največji odmerki atorvastatina za močne in zmerne zaviralce CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer {NAAM GENEESMIDDEL} wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo {IME ZDRAVILA} uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: De voorgestelde doseringsaanbevelingen voor atorvastatine in samenhang met de specifieke veelvoudige verhogingen van blootstelling aan atorvastatine bij gelijktijdige toediening van de interactie vertonende geneesmiddelen zijn door de vergunninghouder voldoende gemotiveerd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil ustrezno utemeljitev za predlagana priporočila glede odmerjanja atorvastatina v zvezi s specifičnimi večkratnimi povečanji izpostavljenosti atorvastatinu med sočasno uporabo z drugimi zdravili z medsebojnim vplivom.
Dutch: ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih:
Dutch: Daarom heeft de vergunninghouder een dergelijke formulering niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Slovenian: Zato imetnik dovoljenja za promet z zdravilom tega besedila ni vključil v predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De vergunninghouder heeft de tekst uit de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt voor de geharmoniseerde SPC en daarin de voorgestelde geharmoniseerde formulering opgenomen voor speciale populaties als ouderen, pediatrische patiënten, geslachtsafhankelijke verschillen, patiënten met verminderde nier- of leverfunctie en SLOC1B1-polymorfisme (en de effecten ervan op de blootstelling aan atorvastatine).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabil besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem kot usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila in vključil predlagano usklajeno besedilo za posebne populacije, kot so starejši bolniki, otroci, bolniki z ledvično in jetrno insuficienco, ter za razlike med spoloma in polimorfizem SLOC1B1 (in njegove učinke na izpostavljenost atorvastatinu).
Dutch: • de verwijzing tot doel had de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te harmoniseren;
Slovenian: • Napotitveni postopek je obsegal uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo.
Dutch: Er is een contra-indicatie opgenomen voor patiënten tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
Slovenian: Vključena je bila kontraindikacija za nosečnice, doječe matere in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev.
Dutch: De geharmoniseerde tekst is identiek aan de huidige goedgekeurde, via een wederzijdseerkenningsprocedure vastgestelde SPC.
Slovenian: Usklajeno besedilo je enako trenutno odobrenemu povzetku glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tekst in de SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt als voorstel voor de geharmoniseerde tekst, omdat de formuleringen in de SPC's van de lidstaten in wezen identiek zijn aan de tekst in de huidige SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabil povzetek glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem kot predlagano besedilo za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj je besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah glede prekomernega odmerjanja v osnovi enako besedilu iz trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija
Dutch: De tijdelijke stopzetting van atorvastatine tijdens een behandeling met fusidinezuur is opgenomen in lijn met de type II-wijziging in de wederzijdse-erkenningsprocedure (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Slovenian: V skladu z variacijo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem (DE/H/0109/001-004/II/094) je bila vključena tudi začasna prekinitev uporabe atorvastatina med zdravljenjem s fusidno kislino.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo of foetus kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko zaviralci reduktaze HMG-CoA vplivajo na razvoj zarodka ali ploda.
Dutch: Voor de indicatie met betrekking tot de preventie van hart- en vaataandoeningen is de doseringsinformatie ontleend aan de SPC uit de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Slovenian: Za indikacije glede preprečevanja kardiovaskularne bolezni so podatki o odmerjanju vzeti iz povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Lipitor en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Lipitor in povezanih imen (glejte Prilogo I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Prilogi III.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.'
Slovenian: Zdravilo {IME ZDRAVILA} je indicirano tudi za zniževanje ravni skupnega holesterola in LDL-holesterola pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo kot dodatek k drugim vrstam zdravljenja za znižanje ravni lipidov (na primer LDL-afereze) ali če druge vrste zdravljenja niso na voljo."
Dutch: Bij deze beoordeling werd een aantal nieuwe bijwerkingen gevonden die aan het CDS (‘core data sheet') voor atorvastatine en dus ook aan de SPC zijn toegevoegd, naast enkele wijzigingen in de frequenties van bestaande bijwerkingen.
Slovenian: Med pregledom so odkrili vrsto novih neželenih učinkov, ki so jih dodali na podatkovni list s temeljnimi podatki in posledično v povzetek glavnih značilnosti zdravila, ter spremembe pogostosti pojavljanja obstoječih neželenih učinkov.
Dutch: - Een beoordeling van de klinische onderzoeksgegevens van de vergunninghouder bracht geen problemen omtrent de veiligheid voor de spieren aan het licht bij de populatie met een verminderde nierfunctie.
Slovenian: - Pregled podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, pridobljenih iz kliničnih preskušanj, ne zbuja zadržkov glede varnosti mišic pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, pregled medicinske literature pa kaže, da je uporaba statinov pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic varna.
Dutch: De patiënt dient op een standaard cholesterolverlagend dieet te worden gezet alvorens {NAAM GENEESMIDDEL} wordt voorgeschreven.
Slovenian: Bolnik mora pred jemanjem zdravila {IME ZDRAVILA} pričeti s standardno dieto za zniževanje ravni holesterola in z njo nadaljevati med zdravljenjem z zdravilom {IME ZDRAVILA}.
Dutch: De vergunninghouder stelt voor de contra-indicatie voor patiënten tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken, in deze rubriek op te nemen met een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev kontraindikacije za nosečnice, doječe matere in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev, z navzkrižnim sklicevanjem na poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Er zijn geen verschillen van mening over de doseringsaanbevelingen voor de behandeling van hypercholesterolemie met betrekking tot de aanvangsdosering en de dosistitratie met tussenpozen van vier weken.
Slovenian: Pri priporočilih za odmerjanje ni nobenih razlik med začetnim režimom odmerjanja pri zdravljenju hiperholesterolemije in titracijo odmerka v štiri tedenskih intervalih.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri tej populaciji je 10 mg atorvastatina na dan. Odmerek se lahko glede na odziv in prenašanje poveča do 80 mg na dan.
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z zdravilom {IME ZDRAVILA} je treba začeti z odmerkom 10 mg na dan. Odmerek je treba prilagodili posamezniku in prilagajati vsake štiri tedne do odmerka 40 mg na dan. Nato se lahko odmerek poveča na največ 80 mg na dan ali pa se z odmerkom 40 mg atorvastatina enkrat na dan kombinira sekvestrant žolčne kisline.
Dutch: Daarnaast is informatie over interacties opgenomen, inclusief de bijbehorende klinische aanbevelingen, zoals grenswaarden voor speciale doseringen of andere aanbevelingen.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o farmakokinetičnih interakcijah so bili v besedilu ohranjeni, vključeni pa so bili podatki o interakcijah in ustrezna klinična priporočila, na primer priporočila o mejnih vrednostih za posebne odmerke ali druga priporočila.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen.
Slovenian: V preskušanjih primarnega preprečevanja je bil odmerek 10 mg na dan. Za zagotovitev ravni (LDL-) holesterola v skladu s trenutnimi smernicami bodo morda potrebni večji odmerki........... Način uporabe
Dutch: Daarom is een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd, waarin verminderde nierfunctie in de anamnese als mogelijke risicofactor voor het ontstaan van rabdomyolyse wordt genoemd en een nauwgezettere controle op spiersymptomen wordt aanbevolen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je pomembno, da se zdravniki zavedajo možnega povišanega tveganja pri tej populaciji in pri bolnikih spremljajo vpliv na skeletne mišice, dodano pa je bilo tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4, ki se nanaša na previdnostne informacije glede anamneze okvarjenega delovanja ledvic, ki je lahko možen dejavnik tveganja za razvoj rabdomiolize, in vsebuje priporočilo za natančnejše nadziranje mišičnih simptomov.
Dutch: Dit voorstel werd door het CHMP geaccepteerd.
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo:
Dutch: De overige bijwerkingen die in de PhVWP-formulering voor de statineklasse werden genoemd, zijn eveneens in deze rubriek opgenomen.
Slovenian: Vključeni so bili tudi preostali navedeni neželeni učinki v skladu z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco.
Dutch: Een therapeutische respons is binnen twee weken waarneembaar, terwijl de maximale therapeutische respons meestal binnen vier weken wordt bereikt.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in kombinirana (mešana) hiperlipidemija Pri večini bolnikov se stanje obvladuje z zdravilom {IME ZDRAVILA} v odmerku 10 mg enkrat na dan. Terapevtski odziv je očiten že po dveh tednih zdravljenja, največji terapevtski odziv pa se doseže v štirih tednih.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen In deze rubriek zijn samenvattingen opgenomen van de onderzoeken naar het effect van atorvastatine op atherosclerose (REVERSAL-onderzoek), acuut coronair syndroom (MIRACL-onderzoek), de preventie van hart- en vaataandoeningen (ASCOT-LLA- en CARDS-onderzoek) en recidiverende beroerte (SPARCL-onderzoek).
Slovenian: Vključeni so bili povzetki študij, ki so proučevale učinek atorvastatina na aterosklerozo (študija REVERSAL), na akutni koronarni sindrom (preskušanje MIRACL), preprečevanje kardiovaskularne bolezni (preskušanji ASCOT-LLA in CARDS) in ponavljajoče kapi (študija SPARCL) V to poglavje so bili vključeni tudi podatki iz študije sočutne uporabe zdravila pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Dutch: Wijzigingen in de formulering van bepaalde termen en motiveringen voor het behoud van andere termen werden door het CHMP geaccepteerd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z zahtevo CHMP in premestil določene neželene učinke v organski sistem po MedDRA. CHMP je sprejel spremembe določenih izrazov in utemeljitev za ohranitev nekaterih drugih.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 injectieflacon
Slovenian: 10 ml (3,5 mg/ml) 1 viala
Dutch: De modaliteiten voor de distributie van al deze materialen worden op het niveau van de lidstaat overeengekomen.
Slovenian: Dogovori o ciljni skupini in načinih distribucije vseh teh gradiv bodo sklenjeni na ravni države članice.
Dutch: Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die genoemd in rubriek 6.6
Slovenian: Viala Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Slovenian: Podrobne informacije so podane v spodnji preglednici.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 1 augustus 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. avgust 2001 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. avgust 2006
Dutch: − Was eerst uw handen.
Slovenian: • Najprej si umijte roke.
Dutch: 0,42 eenheden/kg
Slovenian: 0,42 enote/kg
Dutch: − Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
Slovenian: • Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.
Dutch: (Naaldjes worden niet meegeleverd)
Slovenian: (Igle niso priložene.)
Dutch: - Als u nog steeds denkt dat u niet de volledige dosis gehad heeft die u voor uw injectie ingesteld heeft, begin dan niet opnieuw of herhaal uw injectie dan niet.
Slovenian: - Če še vedno menite, da niste prejeli celotnega odmerka, ki ste ga odmerili, ne začenjajte znova in ne ponavljajte te injekcije.
Dutch: - Als u gewoonlijk meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een andere Liprolog Kwikpen beter voor u is.
Slovenian: − Če običajno potrebujete več kot 30 enot, se posvetujte z zdravnikom, ali je za vas primernejši drug injekcijski peresnik Liprolog KwikPen.
Dutch: Tijd (uren)
Slovenian: Čas (ure) (hr)
Dutch: − het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
Slovenian: •pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta; ali
Dutch: ATC code: A10A D04.
Slovenian: Oznaka ATC: A10A D04.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen (Liprolog 200 eenheden/ml)
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj (Liprolog 200 enot/ml)
Dutch: De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
Slovenian: Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje: