FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów w Unii Europejskiej (UE), którzy są poddawani tego typu leczeniu kondycjonującemu i przeszczepom, w dniu 29 stycznia 2007 r. produkt Tepadina uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Tā kā pacientu skaits, kuriem Eiropas Savienībā (ES) tiek veikta šāda veida sagatavošana un transplantācija, ir mazs, 2007. gada 29. janvārī Tepadina tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Tepadina do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Tepadina reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Leczenie produktem Tepadina musi nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stosowanym przed przeszczepem.
Latvian: Ārstēšana ar Tepadina jāuzrauga ārstam ar pieredzi pirms transplantācijas veicamajā terapijā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tepadina:
Latvian: Cita informācija par Tepadina
Polish: Lek Tepadina stosuje się w skojarzeniu z chemioterapią (leki przeciwnowotworowe) na dwa sposoby:
Latvian: Tepadina lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju (zālēm vēža ārstēšanai) divos veidos:
Polish: Lek należy podawać we wlewie do dużej żyły trwającym od dwóch do czterech godzin.
Latvian: Tās ir jāievada infūzijas veidā lielā vēnā divu līdz četru stundu laikā.
Polish: U dzieci dawka dobowa mieści się w przedziale od 125 do 350 mg/m2 i jest podawana do trzech dni przed przeszczepem.
Latvian: Bērniem dienas deva ir robežās no 125 līdz 350 mg/m2, ievadot līdz trim dienām pirms transplantācijas.
Polish: U osób dorosłych dawka dobowa mieści się w przedziale od 120 do 481 mg na metr kwadratowy (m2) i jest podawana do pięciu dni przed przeszczepem.
Latvian: Pieaugušajiem dienas deva ir robežās no 120 līdz 481 mg uz kvadrātmetru (m2), ievadot piecas dienas pirms transplantācijas.
Polish: Przedstawiono 109 badań z udziałem około 6000 osób dorosłych i 900 dzieci z chorobami krwi lub guzami litymi, u których dokonano przeszczepu komórek krwiotwórczych.
Latvian: Šajos datos ir aplūkoti 109 pētījumi, kuros iesaistīti aptuveni 6000 pieaugušo un 900 bērnu ar asins slimībām vai norobežotiem audzējiem pēc asinsrades šūnu transplantācijas.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tepadina.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tepadina.
Polish: Leku nie wolno również stosować jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze lub szczepionkami zawierającymi żywe wirusy lub bakterie.
Latvian: Turklāt tās nedrīkst lietot kopā ar vakcīnu pret dzelteno drudzi un dzīvus vīrusus vai baktērijas saturošām vakcīnām.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tepadina znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tepadina EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Tepadina znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tepadina ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Oznacza to, że zabijają komórki, zwłaszcza te szybko namnażające się, np. komórki nowotworowe lub macierzyste (takie, które przekształcają się w inne rodzaje komórek).
Latvian: Tas nozīmē, ka tās iznīcina šūnas un jo īpaši tās, kas strauji vairojas, piemēram, vēža vai cilmes šūnas (šūnas, no kurām var izveidoties dažāda veida šūnas).
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Polish: Umożliwia to przeszczepienie nowych komórek przez stworzenie dla nich przestrzeni i zmniejszenie ryzyka ich odrzucenia.
Latvian: Tas ļauj transplantēt jaunas šūnas, veidojot telpu jaunām šūnām un mazinot atgrūšanas risku.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) tiotepę stosuje się w przygotowywaniu pacjentów do przeszczepu komórek krwiotwórczych od końca lat 80.
Latvian: Lai sagatavotu pacientus asinsrades šūnu transplantācijai, Eiropas Savienībā tiotepu lieto kopš 20. gadsimta 80. gadu beigām.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych informacji Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tepadina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tepadina do obrotu.
Latvian: Komiteja nolēma, ka, pamatojoties uz pieejamo publicēto informāciju, Tepadina sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.
Polish: Wysokość dawki zależy także od powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) lub od masy ciała pacjenta.
Latvian: Deva ir atkarīga arī no pacienta ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un ķermeņa masas) vai no pacienta svara.
Polish: W badaniach oceniano liczbę pacjentów, u których przeprowadzono udany przeszczep, czas jaki upłynął do wystąpienia nawrotu choroby oraz czas przeżycia pacjentów.
Latvian: Pētījumos vērtēja to pacientu skaitu, kuriem veiksmīgi veikta transplantācija, kā arī laiku līdz slimības recidīvam un pacientu dzīvildzi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Tepadina zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tepadina zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Tepadina lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Tepadina podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami to: zakażenia, cytopenia (niska liczba komórek krwi), choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (kiedy przeszczepione komórki atakują organizm), zaburzenia jelitowe, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (krwawienie i stan zapalny pęcherza) oraz zapalenie błon śluzowych (stan zapalny wilgotnych powierzchni organizmu).
Latvian: Visbiežāk novērotās Tepadina blakusparādības, lietojot tās kopā ar citām zālēm, ir infekcijas, citopēnija (mazs asins šūnu skaits), transplantāta reakcija pret saimniekorganismu (kad transplantētās šūnas uzbrūk organismam), zarnu darbības traucējumi, hemorāģisks cistīts (urīnpūšļa asiņošana un iekaisums), kā arī gļotādas iekaisums (ķermeņa gļotādas iekaisums).
Polish: Substancja czynna produktu Tepadina, tiotepa, należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi.
Latvian: Tepadina aktīvā viela tiotepa pieder zāļu grupai, ko dēvē par "alkilējošiem aģentiem".
Polish: Co to jest Tepadina?
Latvian: Kas ir Tepadina?
Polish: Leku Tepadina nie wolno stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Latvian: Tepadina nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas periodā.
Polish: Produkt Tepadina można stosować do przeszczepu komórek dawcy lub do przeszczepu komórek pochodzących z organizmu samego pacjenta.
Latvian: Tepadina var izmantot, veicot šūnu transplantāciju no donora un no paša pacienta organisma iegūtu šūnu transplantāciju.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tiotepa.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu tiotepu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Tepadina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tepadina lietošanu.
Polish: • jako leczenie kondycjonujące (przygotowujące) przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (komórki, z których powstają komórki krwi).
Latvian: • kā "kondicionējošu" (sagatavojošu) terapiju pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido asins šūnas) transplantācijas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tepadina?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tepadina?
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że substancja czynna w produkcie Tepadina, tiotepa, ma dobrze znane zastosowania.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Tepadina aktīvā viela tiotepa tiek lietota jau ilgu laiku.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tepadina należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tepadina ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Tepadina to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Latvian: Tepadina ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Polish: W opublikowanych badaniach wykazano korzystny wpływ tiotepy stosowanej w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutykami u osób dorosłych i dzieci z leczonymi chorobami krwi i guzami litymi.
Latvian: Publicētie pētījumi liecināja, ka tiotepa kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem sniedz ieguvumu pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek ārstētas asins slimības un norobežoti audzēji.
Polish: Lek pomaga zniszczyć obecne u pacjenta komórki krwiotwórcze, co umożliwia przeprowadzenie udanego przeszczepu nowych komórek, zwiększa przeżycie i zmniejsza ryzyko nawrotu choroby.
Latvian: Tas palīdz iznīcināt pacienta organismā esošās asinsrades šūnas, nodrošinot veiksmīgu jaunu šūnu transplantāciju, labāku dzīvildzi un mazinot slimības recidīva risku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tepadina zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Tepadina priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Dawka produktu Tepadina zależy od rodzaju choroby krwi lub guza litego stwierdzonych u pacjenta oraz od rodzaju planowanego przeszczepu.
Latvian: Tepadina deva ir atkarīga no asins slimības vai norobežotā audzēja veida, kāds ir pacientam, un no veicamās transplantācijas veida.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tepadina?
Latvian: Kāpēc Tepadina tika apstiprinātas?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Tepadina u osób dorosłych i dzieci znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Tepadina izraisīto blakusparādību saraksts pieaugušajiem un bērniem ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Produkt Tepadina stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przed przeszczepem w celu zniszczenia nieprawidłowych komórek i obecnych komórek krwiotwórczych pacjenta.
Latvian: Tepadina lieto kopā ar citām zālēm pirms transplantācijas, lai iznīcinātu patoloģiskās šūnas un pacienta organismā esošās asinsrades šūnas.
Polish: • w leczeniu guzów litych, kiedy konieczne jest zastosowanie chemioterapii wysokodawkowej,
Latvian: • norobežotu audzēju ārstēšanas laikā, kad pēc lielu devu ķīmijterapijas nepieciešama asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Polish: gdyż występuje u nich choroba krwi, taka jak nowotwór krwi (w tym białaczka) lub choroby powodujące obniżenie liczby krwinek czerwonych (w tym talasemia lub niedokrwistość sierpowata);
Latvian: Šāda veida transplantāciju veic pacientiem, kuriem jāaizstāj asinsrades šūnas, jo viņiem ir tāda asins slimība kā asins vēzis (arī leikoze) vai slimības, kas izraisa sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (to vidū talasēmija vai sirpjveida šūnu anēmija);
Polish: Jak działa produkt Tepadina?
Latvian: Kā Tepadina darbojas?
Polish: Jak badano produkt Tepadina?
Latvian: Kā noritēja Tepadina izpēte?
Polish: "Stosowanie z innymi lekami
Latvian: "Citu zāļu lietošana
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania {Nawa substancji czynnej} do mleka matki.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par {aktīvās vielas} izdalīšanos cilvēkam mātes pienā.
Polish: • "Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy."
Latvian: • "Nelietot bērniem līdz 30 mēnešu vecumam"
Polish: OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Polish: Nie zaleca się stosowania {Nazwa produktu} u kobiet w ciąży <oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.>
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nav ieteicams lietot grūtniecības laikā <un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.>
Polish: • Usunięcie fragmentu dotyczącego dawkowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Latvian: • Izņemts teksts par devām bērniem līdz 30 mēnešu vecumam.
Polish: Punkt 4.2 • {Nazwa produktu} jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy (patrz punkt
Latvian: • {(Piešķirtais) nosaukums} ir kontrindicēts bērniem līdz 30 mēnešu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • "W niektórych przypadkach może okazać się konieczne zastosowanie leczenia objawowego na oddziale specjalistycznym.
Latvian: • "Ja nepieciešams, jāveic piemērota simptomātiska terapija specializētā aprūpes nodaļā."
Polish: • "Pochodne terpenów mogą obniżać próg padaczkowy."
Latvian: 5.1. apakšpunkts • "Terpēnu atvasinājumi var pazemināt epilepsijas slieksni."
Polish: Dane dotyczące stosowania {Nawa substancji czynnej} u kobiet w ciąży są ograniczone lub brak danych dotyczących stosowania {Nawa substancji czynnej} u kobiet w ciąży.
Latvian: Datu par {aktīvās vielas} lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir nepietiekami.
Polish: • "Nie podawać leku w dawce większej niż zalecana ze względu na zwiększone ryzyko reakcji niepożądanych i zaburzeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9)."
Latvian: • "Nelietot devā, kas pārsniedz ieteicamo, jo iespējams palielināts blakusparādību un ar pārdozēšanu saistītu traucējumu risks (skatīt 4.9. apakšpunktu)."
Polish: • "W przypadku przypadkowego podania leku drogą doustną lub błędu w podawaniu leku u niemowląt i dzieci istnieje ryzyko zaburzeń neurologicznych."
Latvian: • "Ja zāles nejauši lietotas iekšķīgi vai bijušas lietošanas kļūdas zīdaiņiem un bērniem, pastāv neiroloģisku traucējumu risks."
Polish: • "Nie stosować leku łącznie z innymi produktami (leczniczymi lub kosmetycznymi) zawierającymi pochodne terpenów, niezależnie od drogi podania (doustnie, doodbytniczo, na skórę lub wziewnie)."
Latvian: • "Nelietot vienlaikus ar citiem preparātiem (zālēm vai kosmētiskiem līdzekļiem), kas satur terpēnu atvasinājumus, neatkarīgi no to lietošanas veida (iekšķīgi, taisnajā zarnā, uz ādas vai plaušās)."
Polish: • "Nie przedłużać okresu leczenia powyżej 3 dni ze względu na ryzyko związane z magazynowaniem pochodnych terpenów w tkankach i w mózgu (szybkość przemiany materii i wydalania pochodnych terpenów jest nieznana ze względu na ich właściwości lipofilne), szczególnie ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych oraz ryzyko wystąpienia uczucia palenia w odbytnicy".
Latvian: • "Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par trīs dienām, jo iespējams risks, kas saistīts ar terpēnu atvasinājumu uzkrāšanos audos un galvas smadzenēs (to lipofīlisko īpašību dēļ metabolisma un eliminācijas ātrums nav zināms), jo īpaši neiropsiholoģisku traucējumu gadījumā, kā arī risks, kas saistīts ar dedzināšanas sajūtu taisnajā zarnā."
Polish: Nie należy stosować {Nazwa produktu} podczas karmienia piersią.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst lietot bērna zīdīšanas laikā.
Polish: - Nie przedłużać okresu leczenia powyżej 3 dni ze względu na ryzyko związane z magazynowaniem pochodnych terpenów (na przykład kamfory, cyneolu, niaouli, dzikiego tymianku, terpineolu, terpiny, cytralu, mentolu, olejków eterycznych z igieł sosnowych, eukaliptusa i terpentyny) w organizmie (w tym w mózgu), szczególnie ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych oraz ryzyko wystąpienia uczucia palenia w odbytnicy."
Latvian: - Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs dienas, jo iespējams risks, kas saistīts ar terpēnu atvasinājumu (kā piemēram, kampars, cineols, niauli, parastais timiāns, terpineols, terpīns, citrāls, mentols un priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas) uzkrāšanos organismā, arī galvas smadzenēs, jo īpaši neiropsiholoģisku traucējumu gadījumā, kā arī iespējama dedzināšanas sajūta taisnajā zarnā."
Polish: • "Wielokrotne i przedłużone stosowanie leku może wywołać uczucie palenia w odbytnicy.
Latvian: 4.9. apakšpunkts • "Atkārtota un ilgstoša lietošana var izraisīt dedzināšanas sajūtu taisnajā zarnā."
Polish: ANEKS III ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W CHARAKTERYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, NA ETYKIETACH OPAKOWANIOWYCH I W ULOTCE DLA PACJENTA
Latvian: GROZĪJUMI, KAS JĀVEIC ATBILSTOŠOS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS APAKŠPUNKTOS
Polish: • "Lek zawiera pochodne terpenów, które w nadmiernej dawce mogą być przyczyną zaburzeń neurologicznych u niemowląt i dzieci, takich jak drgawki."
Latvian: • "Šis preparāts satur terpēnu atvasinājumus, kas pārāk lielā devā var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus zīdaiņiem un bērniem."
Polish: Punkt 2 "Nie stosować czopków {Nazwa produktu}: - U dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy - U dzieci z padaczką lub drgawkami gorączkowymi w wywiadzie" - U dzieci z niedawno przebytymi zmianami chorobowymi okołoodbytniczymi
Latvian: 2. apakšpunkts "Nelietojiet {(Piešķirtais) nosaukums} supozitorijus šādos gadījumos: - bērniem līdz 30 mēnešu vecumam; - bērniem, kuriem anamnēzē ir epilepsija vai febrili krampji; - bērniem, kuriem nesen bijis anorektāls bojājums.
Polish: - "Nie podawać leku w dawce większej niż zalecana ze względu na zwiększone ryzyko reakcji niepożądanych i zaburzeń związanych z przedawkowaniem."
Latvian: - "Nelietot devā, kas pārsniedz ieteicamo, jo iespējams palielināts blakusparādību un ar pārdozēšanu saistītu traucējumu risks."
Polish: Następujące sformułowanie powinno zostać włączone do charakterystyki produktu leczniczego pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które mają zostać zmienione, jeśli to stosowne:
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS Maināmo reģistrācijas apliecību zāļu aprakstos, ja piemērojams, jāiekļauj šāds teksts:
Polish: • "Ze względu na obecność <nazwa(-y) pochodnej(-ych) terpenów> oraz w przypadku nie stosowania się do zaleceń dotyczących dawkowania leku, istnieje ryzyko wystąpienia drgawek u dzieci i niemowląt."
Latvian: • "<Terpēnu atvasinājuma(-u) nosaukums(-i)> klātbūtnes dēļ un tad, ja netiek ievēroti norādījumi par ieteicamo devu, bērniem un zīdaiņiem pastāv krampju risks"
Polish: Następujące sformułowanie powinno zostać włączone do oznakowania opakowań w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, które mają być zmienione, jeśli to stosowne:
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Maināmo reģistrācijas apliecību lietošanas instrukcijās, ja piemērojams, jāiekļauj šāds teksts:
Polish: • "Ze względu na obecność <nazwa(-y) pochodnej(-ych) terpenów> oraz u pacjentów niestosujących się do zaleceń dotyczących dawkowania leku, istnieje ryzyko wystąpienia drgawek u dzieci i niemowląt."
Latvian: • "<Terpēnu atvasinājuma(-u) nosaukums(-i)> klātbūtnes dēļ un tad, ja pacienti neievēro norādījumus par ieteicamo devu, bērniem un zīdaiņiem pastāv krampju risks."
Polish: - Nie stosować w ciąży i podczas karmienia piersią"
Latvian: "Grūtniecība un zīdīšanas periods - Nelietot grūtniecības laikā un zīdīšanas periodā."
Polish: - Lek zawiera <nazwa(-y) pochodnej(-ych) terpenów>, które w nadmiernej dawce mogą być przyczyną zaburzeń neurologicznych u niemowląt i dzieci, takich jak drgawki.
Latvian: "Īpaša piesardzība, lietojot {(Piešķirtais) nosaukums} supozitorijus, nepieciešama šādos gadījumos - Šis preparāts satur <Terpēnu atvasinājuma(-u) nosaukums(-i)>, kas pārāk lielā devā var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampjus zīdaiņiem un bērniem.
Polish: Następujące sformułowanie powinno zostać włączone do ulotki dla pacjenta w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, które mają zostać zmienione, jeśli to stosowne: Punkt 1
Latvian: Maināmo reģistrācijas apliecību marķējumā, ja piemērojams, jāiekļauj šāds teksts: 15. apakšpunkts
Polish: - "Nie stosować {Nazwa produktu} łącznie z innymi produktami (leczniczymi lub kosmetycznymi) zawierającymi pochodne terpenów (na przykład kamforę, cyneol, niaouli, dziki tymianek, terpineol, terpinę, cytral, mentol, olejki eteryczne z igieł sosnowych, eukaliptusa i terpentyny), niezależnie od drogi podania (doustnie, doodbytniczo, na skórę lub wziewnie)."
Latvian: parastais timiāns, terpineols, terpīns, citrāls, mentols un priežu skuju, eikalipta un turpentīna ēteriskās eļļas), neatkarīgi no to lietošanas veida (iekšķīgi, taisnajā zarnā, uz ādas vai plaušās)."
Polish: Procedurę wszczęto w listopadzie 2010 r.
Latvian: Procedūra sākās 2010. gada novembrī.
Polish: Ogólną korzyść terapeutyczną uznano za ograniczoną.
Latvian: Vispārējais terapeitiskais ieguvums ir uzskatāms par ierobežotu;
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Latvian: Ieguvuma un riska attiecība
Polish: Budzi to obawy zwłaszcza w przypadku dzieci i niemowląt, które mają niską masę tłuszczową, jako że te substancje przedostają się do ośrodkowego układu nerwowego, praktycznie jedynej niepolarnej struktury w tym wieku.
Latvian: Tas īpaši rada bažas bērniem un zīdaiņiem, kuriem ir maza tauku masa, jo šīs vielas nokļūst centrālajā nervu sistēmā (CNS), kas ir praktiski vienīgā apolārā struktūra tajā vecumā.
Polish: Zagrożenia
Latvian: Riski
Polish: Główne dane uzyskano ze zgłoszeń spontanicznych, piśmiennictwa i danych przedklinicznych.
Latvian: Galvenie dati bija iegūti no spontāniem ziņojumiem, literatūras un preklīniskiem pētījumiem.
Polish: • CHMP rozpatrzył ogół dostępnych danych, w tym ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną we Francji w 2010 r.
Latvian: • CHMP ņēma vērā pieejamo datu pilnīgumu, arī Francijā 2010. gadā veikto drošuma pārskatu;
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ograniczone dostępne dane uniemożliwiły ustalenie, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy zastosowaną dawką a obserwowanymi działaniami niepożądanymi.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ierobežotais datu daudzums neļauj noteikt, vai pastāv tieša saistība starp ievadīto devu un novērotajām blakusparādībām.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z CHMP uzgodniły także sformułowanie bezpośredniego pisma do pracowników służby zdrowia w celu poinformowania lekarzy przepisujących lek o uzgodnionych powyżej przedstawionych przeciwwskazaniach, które ma być rozesłane do odpowiednich pracowników służby zdrowia, w tym również do farmaceutów.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki un CHMP arī vienojās par vēstules veselības aprūpes speciālistam formulējumu, lai informētu zāļu parakstītājus par iepriekš norādītām kontrindikācijām un nosūtītu šo vēstuli atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem, arī farmaceitiem.
Polish: W celu zniesienia tych różnic i biorąc pod uwagę ryzyko błędów w leczeniu w związku z wiekiem CHMP postanowił ujednolicić określone punkty treści informacji o produkcie.
Latvian: Lai novērstu šīs atšķirības, kā arī, ņemot vērā zāļu lietošanas kļūdu risku saistībā ar vecumu, CHMP nolēma saskaņot noteiktus zāļu aprakstu tekstu apakšpunktus.
Polish: Obawy te nasila fakt, że nie można ustalić bezpośredniego związku pomiędzy ilością podanych pochodnych terpenowych a występowaniem lub nasileniem zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Šīs bažas vairo fakts, ka nav iespējams noteikt tiešu saistību starp lietoto terpēnskābes atvasinājumu daudzumu un blakusparādību rašanos vai smaguma pakāpi.
Polish: Ponadto stwierdzono także błędy w wydawaniu lub podawaniu leków w przypadkach, gdy podany/przepisany czopek nie był odpowiedni w stosunku do wieku lub masy ciała dziecka.
Latvian: Konstatēja arī zāļu izsniegšanas un lietošanas kļūdas gadījumos, kad lietotais/parakstītais supozitorijs nebija piemērots bērna vecumam vai ķermeņa masai.
Polish: Większość danych klinicznych wywodzi się z badań prowadzonych metodą otwartej próby oraz danych z praktyki klinicznej i opinii ekspertów.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko datu ir iegūta atklātos pētījumos, kā arī klīniskā praksē vai arī no ekspertu atzinumiem.
Polish: CHMP wziął także pod uwagę ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną w 2010 roku przez francuski organ krajowy.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī 2010. gadā Francijas valsts aģentūras sagatavoto drošuma datu pārskatu.