FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipients à effet notoire (par mL) :
Spanish: Excipientes con efecto conocido (por ml)
French: Sexe
Spanish: Sexo
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % a été retrouvé inchangé dans les selles.
Spanish: Se excretó menos del 1 % de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18 % se recuperó inalterado en las heces.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
French: Si vous vous rendez compte que vous avez pris plus d'ABILIFY que ce que votre médecin vous a prescrit (ou si quelqu'un d'autre a pris de votre ABILIFY), contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si se da cuenta de que ha tomado más ABILIFY del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su ABILIFY), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: Hypersensibilité
Spanish: Hipersensibilidad
French: Réaction de photosensibilité Alopécie
Spanish: Reacción de fotosensibilidad Alopecia
French: • incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
French: En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Debido a información de seguridad insuficiente en humanos y datos inciertos en estudios de reproducción animal, este medicamento no debe utilizarse en el embarazo, a menos que el beneficio esperado justifique claramente un riesgo potencial en el feto.
French: ABILIFY avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Spanish: Uso de ABILIFY con alimentos, bebidas y alcohol
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico, puede tardar entre varios días a algunas semanas.
French: Ce médicament contient 200 mg de fructose et 400 mg de saccharose par mL.
Spanish: Este medicamento contiene 200 mg de fructosa y 400 mg de sacarosa por ml.
French: L'aripiprazole subit un métabolisme pré-systémique minime.
Spanish: Aripiprazol sufre un metabolismo pre-sistémico mínimo.
French: Par conséquent, une surveillance cardiovasculaire doit être instaurée immédiatement et doit comprendre un enregistrement de l'électrocardiogramme en continu pour déceler d'éventuelles arythmies.
Spanish: Entonces, se debe empezar inmediatamente la monitorización cardiovascular y se debe incluir la monitorización electrocardiográfica continua para detectar posibles arritmias.
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización poscomercialización.
French: Le SMN est un syndrome potentiellement mortel associé aux traitements antipsychotiques.
Spanish: El SNM es un complejo de síntomas potencialmente mortal asociado a los antipsicóticos.
French: Des effets toxicologiquement significatifs ont été observés seulement à des doses ou à des expositions largement supérieures à la dose ou à l'exposition maximale chez l'homme, montrant que ces effets étaient limités ou non significatifs en pratique clinique.
Spanish: Se observaron efectos toxicológicamente significativos sólo a dosis o exposiciones que excedían los límites de dosificación o de exposición máximos en humanos, indicando que estos efectos fueron limitados o sin relevancia clínica.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Spanish: Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: • tentatives de suicide et suicide,
Spanish: • pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Hypersensibilité à la/aux substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • calvitie,
Spanish: • calvicie;
French: Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Spanish: Su médico puede considerar ajustar o interrumpir la dosis.
French: L'aripiprazole est largement distribué dans l'organisme avec un volume apparent de distribution de 4,9 L/kg indiquant une distribution extravasculaire importante.
Spanish: Aripiprazol se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con un volumen aparente de distribución de 4,9 l/kg, lo cual indica una extensa distribución extravascular.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
Spanish: Hable con su médico sobre el mejor modo de alimentar a su bebé si está recibiendo este medicamento.
French: Chez l'adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ABILIFY.
Spanish: En adultos también previene esta situación en pacientes que han respondido al tratamiento con ABILIFY.
French: - modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues,
Spanish: - interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual;
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
French: L'aripiprazole est la principale entité présente dans la circulation systémique.
Spanish: Aripiprazol es el principal sustrato en la circulación sistémica.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Le profil de tolérance incluait l'évaluation de la prise de poids et des modifications des taux de prolactine.
Spanish: El perfil de seguridad incluyó el aumento de peso y los cambios en los niveles de prolactina.
French: Des patients ayant pris trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Spanish: Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazol han experimentado los siguientes síntomas:
French: Bien que les causes de décès étaient variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Aunque las causas de muerte fueron variadas, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, fallo cardíaco, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, pneumonía) (ver sección 4.8).
French: L'effet sur la prévention des récidives n'a pas été établit.
Spanish: No se estableció la prevención de la recurrencia.
French: Dans les analyses de sous-groupes, la valeur estimée du RR était 0,495 chez les sujets âgés de 13 à 14 ans par rapport à 0,454 chez ceux âgés de 15 à 17 ans.
Spanish: En el análisis de subgrupos, la estimación puntual del CRI fue de 0,495 para los pacientes de 13 a 14 años, comparado con el 0,454 para los pacientes de 15 a 17 años.
French: Dépression Hypersexualité
Spanish: Depresión Hipersexualidad
French: ABILIFY est utilisé pour traiter rapidement les symptômes d'agitation et l'angoisse qui peuvent survenir dans une maladie caractérisée par des symptômes tels que :
Spanish: ABILIFY se utiliza para tratar rápidamente síntomas de agitación y alteraciones del comportamiento que pueden producirse en una enfermedad caracterizada por síntomas tales como:
French: La clairance corporelle totale de l'aripiprazole est de 0,7 mL/min/kg, et est principalement hépatique.
Spanish: El aclaramiento corporal total de aripiprazol es de 0,7 ml/min/kg, y principalmente hepático.
French: Jeu pathologique
Spanish: Juego patológico
French: Fumeurs
Spanish: Fumadores
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Les patients peuvent éprouver des impulsions accrues, en particulier pour le jeu, et l'incapacité de contrôler ces impulsions tout en prenant de l'aripiprazole.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar un aumento de los impulsos, especialmente los de la adicción al juego, e incapacidad de controlarlos mientras están tomando aripiprazol.
French: Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales, no pueden excluir el desarrollo potencial de toxicidad (ver sección 5.3).
French: • si vous êtes allergique à l'aripiprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a aripiprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años.
French: Distribution
Spanish: Distribución
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis en fumadores.
French: • trouble musculaire provoquant des mouvements de torsion (dystonie),
Spanish: • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía);
French: Affections gastrointestinales
Spanish: Trastornos gastrointestinales
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
French: Par conséquent, des doses supérieures à 10 mg/jour doivent être utilisées pour des cas exceptionnels et associées à une surveillance clinique étroite (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Spanish: Por lo tanto, dosis superiores de 10 mg/día se deben usar en casos excepcionales y con una estrecha monitorización clínica (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
French: Par conséquent, il est peu probable que l'aripiprazole soit à l'origine d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant ces enzymes.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que aripiprazol provoque interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por estos enzimas.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No utilice este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché d'aripiprazole comprimés mais leur fréquence de survenue n'est pas connue :
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante la fase post-comercialización de aripiprazol oral, pero se desconoce la frecuencia de aparición:
French: Une administration simultanée d'antipsychotiques injectables et d'une benzodiazépine parentérale peut être associée à une sédation excessive et une dépression cardiorespiratoire.
Spanish: La administración simultánea de antipsicóticos inyectables y benzodiazepinas por vía parenteral puede asociarse con una sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria.
French: • se sentir fatigué.
Spanish: • sensación de cansancio.
French: Enfants et adolescents
Spanish: Niños y adolescentes
French: Des précautions doivent être prises lors du traitement de patients à haut risque, et une dose initiale plus faible doit être envisagée (par exemple, patients âgés ou affaiblis, voir rubrique 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo, y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
French: Les symptômes dystoniques incluent : spasme des muscles de la nuque, progressant parfois vers une oppression de la gorge, une difficulté à avaler, une difficulté à respirer et/ou une protrusion de la langue.
Spanish: Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua.
French: Le profil de sécurité lors d'un essai d'extension, en ouvert, sur 26 semaines était similaire à celui observé lors de l'essai à court terme contre placebo.
Spanish: El perfil de seguridad en un ensayo abierto de 26 semanas fue similar al del ensayo controlado con placebo a corto plazo.
French: • attaque cardiaque,
Spanish: • ataque al corazón;
French: Cellulose microcristalline
Spanish: Celulosa microcristalina
French: Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des pulsions ou des envies d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres.
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidador notan que está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no se puede resistir al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
French: Un risque élevé de dystonie aigüe a été observé dans des groupes d'hommes et de jeunes.
Spanish: Se observa un elevado riesgo de distonía en los grupos de varones y edades más jóvenes.
French: Même si vous vous sentez mieux, ne changez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre votre traitement par ABILIFY sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Spanish: Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de ABILIFY sin consultar primero a su médico.
French: ABILIFY est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de 15 ans ou plus.
Spanish: ABILIFY está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más.
French: Pour augmenter l'absorption et réduire la variabilité, il est recommandé de pratiquer l'injection dans le muscle deltoïde ou de faire une injection intramusculaire profonde dans le grand fessier, en évitant les régions adipeuses.
Spanish: Con el fin de aumentar la absorción y minimizar la variabilidad, se recomienda realizar la inyección en el deltoides o en el músculo glúteo mayor evitando zonas adiposas.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
French: Dans ces deux essais à court terme, la pertinence clinique des résultats d'efficacité n'a pas été établie, compte tenu de la taille de l'effet du traitement par rapport à l'important effet placebo et des effets incertains sur le fonctionnement psycho-social.
Spanish: En ninguno de los dos ensayos de corta duración se ha establecido la relevancia clínica de los resultados de la eficacia, si se tiene en cuenta la magnitud del efecto del tratamiento frente al amplio efecto placebo y la poca claridad de los efectos relativos al funcionamiento psicosocial.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
French: Les signes et symptômes cliniques potentiellement graves qui ont été rapportés comprenaient la somnolence, une perte de connaissance transitoire et des symptômes extrapyramidaux.
Spanish: Los signos y síntomas médicos potencialmente graves notificados incluyeron somnolencia, pérdida del conocimiento transitorio y síntomas extrapiramidales.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
French: Insomnie Anxiété Impatiences
Spanish: Insomnio Ansiedad Inquietud
French: Par conséquent, l'utilisation de ABILIFY n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de ABILIFY en pacientes menores de 13 años (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par aripiprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir/abstenerse del tratamiento con aripiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: • mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face.
Spanish: • movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
French: Qu'est-ce que ABILIFY et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es ABILIFY y para qué se utiliza
French: • caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico);
French: • mouvements incontrôlables de la bouche, de la langue et des membres (dyskinésie tardive),
Spanish: • movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía);
French: Jeu pathologique et autres troubles du contrôle des impulsions
Spanish: Juego patológico y otros trastornos del control de los impulsos
French: • dégradation musculaire anormale qui peut conduire à des problèmes rénaux,
Spanish: • degradación anormal de los músculos que puede provocar problemas renales;
French: Les données ci-dessous sont issues d'études sur l'aripiprazole oral.
Spanish: La siguiente información fue obtenida a partir de estudios con aripiprazol oral.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: La pharmacocinétique de l'aripiprazole en dose unique était linéaire et proportionnelle à la dose.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de aripiprazol tras una dosis única fueron lineales y proporcionales a la dosis.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois voies de biotransformation : la déhydrogénation, l'hydroxylation et la N-déalkylation.
Spanish: Aripiprazol es metabolizado muy extensamente por el hígado, principalmente por tres vías de biotransformación: deshidrogenación, hidroxilación y N-dealquilación.
French: • La substance active est l'aripiprazole.
Spanish: • El principio activo es aripiprazol.
French: • sensation d'agitation, incapacité à demeurer immobile/tranquille,
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado;
French: Syndrome de sevrage de drogue ou de médicament du nouveau-né (voir rubrique 4.6)
Spanish: Síndrome de abstinencia neonatal de fármacos (ver sección 4.6)
French: Toutefois, les concentrations des dérivés sulfoconjugués des métabolites hydroxy de l'aripiprazole dans la bile humaine à la dose la plus forte proposée, 30 mg par jour, étaient inférieurs ou égales à 6 % des concentrations biliaires retrouvées chez les singes inclus dans l'étude de 39 semaines et étaient bien en deçà (6 %) de leurs limites de solubilité in vitro.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6 % de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6 %) de sus límites de solubilidad in vitro.
French: Les symptômes extrapyramidaux étaient majoritairement rapportés durant la phase de stabilisation chez 17 % des patients, dont des tremblements pour 6,5 % des cas.
Spanish: Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17 % de los pacientes, con temblor en un 6,5 %.
French: La dose peut être augmentée graduellement afin d'atteindre pour les adolescents la dose recommandée de 10 mg une fois par jour.
Spanish: Gradualmente la dosis puede ser aumentada a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.
French: • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Spanish: • ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (rifabutina, rifampicina).
French: Cependant, la dose quotidienne maximale de 30 mg peut être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, se debe utilizar la dosis máxima de 30 mg/día con precaución en pacientes que presentan insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
French: Schizophrénie chez l'adolescent
Spanish: Esquizofrenia en adolescentes
French: Les patients stabilisés ont ensuite été randomisés afin de continuer le même thymorégulateur avec l'aripiprazole ou le placebo en double-aveugle.
Spanish: Después, los pacientes estabilizados fueron aleatorizados para continuar con el mismo estabilizador del ánimo con aripiprazol o placebo doble ciego.
French: Informez le médecin ou l'infirmière si vous éprouvez des vertiges ou êtes pris d'un malaise après l'injection.
Spanish: Informe a su médico o enfermera si siente mareo o sensación de desvanecimiento después de la inyección.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA