FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga: ≥ 1/10, vanliga: ≥ 1/100, < 1/10, mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100, sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: • dag 1 och 3 som efterföljande induktionskur, vid behov.
Greek: • τις ημέρες 1 και 3 ως επακόλουθο σχήμα της θεραπείας επαγωγής, εάν απαιτείται.
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Swedish: Toxicitet bedöms som mild (grad 1), måttlig (grad 2), svår (grad 3) eller livshotande (grad 4) med specifika parametrar enligt aktuellt organsystem.
Greek: Η τοξικότητα βαθμολογείται ως ήπια (Βαθμός 1), μέτρια (Βαθμός 2), βαριά (Βαθμός 3), ή απειλητική για τη ζωή (Βαθμός 4), με ειδικές παραμέτρους σύμφωνα με το οργανικό σύστημα που εμπλέκεται.
Swedish: EU/1/18/1308/001 1 injektionsflaska EU/1/18/1308/002 2 injektionsflaskor EU/1/18/1308/003 5 injektionsflaskor
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1308/001 1 φιαλίδιο EU/1/18/1308/002 2 φιαλίδια EU/1/18/1308/003 5 φιαλίδια
Swedish: För klassificering av biverkningar som uppkommer med grad 3-5 finns en omfattande lista från NCI på NCI CTCAE.
Greek: Για ταξινόμηση των ΑΕΦ που συμβαίνουν σε Βαθμούς 3-5, ένας εκτενής κατάλογος είναι διαθέσιμος από το NCI στα NCI CTCAE.
Swedish: Dessa aktiva substanser fungerar på olika sätt för att döda cancerceller genom att förhindra att de växer och delar sig.
Greek: Αυτές οι δραστικές ουσίες δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να σκοτώσουν καρκινικά κύτταρα σταματώντας την ανάπτυξη και τη διαίρεσή τους.
Swedish: Vid behov ska doseringen skjutas upp eller sättas ut permanent, enligt beskrivning nedan.
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να καθυστερεί ή να διακόπτεται μόνιμα, εάν απαιτείται, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Swedish: Denna gräns tycks vara lägre (400 mg/m hos patienter som har fått strålningsbehandling av mediastinum.
Greek: Το όριο αυτό φαίνεται μικρότερο (400 mg/m2) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ακτινοθεραπεία στο μεσοθωράκιο.
Swedish: Därför måste du omedelbart kontakta läkare om du upplever:
Greek: Επομένως πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Swedish: • blödning eller blåmärken utan skada
Greek: • αιμορραγία ή μωλωπισμός χωρίς βλάβη
Swedish: Incidensen av dödliga blödningar var 2,1 %.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων αιμορραγιών ήταν 2,1%.
Swedish: Bedömning av hjärtfunktion rekommenderas innan behandling påbörjas, särskilt hos patienter med stor risk för kardiotoxicitet.
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig med avseende på din allmänna hälsa under behandlingen och kan också ge dig andra läkemedel som stödjer behandlingen, antingen före eller tillsammans med Vyxeos liposomal.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όσον αφορά τη γενική σας υγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα προς υποστήριξη της θεραπείας σας, είτε πριν ή μαζί με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Swedish: Administrera inte Vyxeos liposomal i kombination med andra kardiotoxiska medel om inte patientens hjärtfunktion övervakas noggrant.
Greek: Μην χορηγείτε το Vyxeos λιποσωμιακό σε συνδυασμό με άλλους καρδιοτοξικούς παράγοντες εκτός εάν η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς παρακολουθείται στενά.
Swedish: Studien inkluderade 2 faser: 1) behandlingsfas under vilken patienterna fick upp till 2 induktions- och 2 konsolideringskurer och 2) en uppföljningsfas som påbörjades 30 dagar efter den sista induktions- eller konsolideringskuren och fortsatte upp till 5 år från randomisering.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε 2 φάσεις, 1) Φάση θεραπείας κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν έως και 2 σχήματα επαγωγής και 3 σχήματα σταθεροποίησης, και 2) μια Φάση παρακολούθησης, η οποία ξεκινά 30 ημέρες μετά το τελευταίο σχήμα επαγωγής ή σταθεροποίησης και συνεχίστηκε για έως και 5 χρόνια από την τυχαιοποίηση.
Swedish: • Om du någon gång har haft hjärtproblem eller en hjärtinfarkt, eller om du tidigare har tagit antracykliner (cancerläkemedel).
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό πρόβλημα ή καρδιακή προσβολή, ή εάν έχετε λάβει στο παρελθόν αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες».
Swedish: Även om parametrar för det centrala nervsystemet (CNS) och det kardiovaskulära systemet inkluderades i dessa studier var, med tanke på observerad morbiditet och mortalitet, informationen för att erhålla en integrerad bedömning av säkerhetsfarmakologi för Vyxeos liposomal otillräcklig.
Greek: Παρόλο που παράμετροι του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και του καρδιαγγειακού συστήματος περιλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, δεδομένης της παρατηρούμενης νοσηρότητας και θνησιμότητας, υπήρχαν ανεπαρκείς πληροφορίες ώστε να επιτευχθεί ολοκληρωμένη αξιολόγηση της φαρμακολογικής ασφάλειας του Vyxeos λιποσωμιακό.
Swedish: Läkemedlets namn och dos ska verifieras före administrering för att förhindra doseringsfel.
Greek: Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και η δόση θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χορήγηση προκειμένου να αποφευχθούν σφάλματα χορήγησης δόσεων.
Swedish: Ackumuleringskvoten var 1,3 för daunorubicin och 1,4 för cytarabin.
Greek: Η αναλογία συσσώρευσης ήταν 1,3 για τη δαουνορουβικίνη και 1,4 για την κυταραβίνη.
Swedish: En andra induktion rekommenderades kraftigt för patienter som inte uppnådde CR eller CRi under den första induktionskuren och var obligatorisk för patienter som uppnådde mer än 50 % minskning av procent blaster.
Greek: Μια δεύτερη επαγωγή συστήθηκε ιδιαίτερα για ασθενείς οι οποίοι δεν πέτυχαν CR ή Cri στο πρώτο σχήμα επαγωγής και ήταν υποχρεωτική για ασθενείς που πέτυχαν μεγαλύτερη από 50% μείωση στο ποσοστό βλαστών.
Swedish: • dag 1, 3 och 5 som den första induktionskuren.
Greek: • τις ημέρες 1, 3, και 5 ως πρώτο σχήμα της θεραπείας επαγωγής.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var generellt balanserade mellan studiearmarna.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά γραμμής βάσης ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Swedish: Antalet induktioner och konsolideringar en patient fick berodde på komplett svar (CR) eller komplett svar med inkomplett återhämtning (CRi), vilka bekräftades med benmärgsbedömning.
Greek: Ο αριθμός των επαγωγών και των σταθεροποιήσεων που έλαβε ένας ασθενής εξαρτήθηκε από την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή την πλήρη ανταπόκριση με ατελή ανάκαμψη (CRi), που επιβεβαιώθηκε μέσω αξιολόγησης του μυελού των οστών.
Swedish: Utvärdering av benmärgen efter återhämtning från den tidigare induktionskuren bestämmer om en ytterligare induktionskur krävs.
Greek: Η αξιολόγηση του μυελού των οστών μετά την ανάκαμψη από το προηγούμενο σχήμα της θεραπείας επαγωγής καθορίζει εάν απαιτείται ένα περαιτέρω σχήμα επαγωγής.
Swedish: De randomiserade patienterna hade en medianålder på 68 år (intervall 60-75 år), 61 % var män och 88 % hade ECOG performance status på 0-1.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 68 (εύρος 60-75 ετών), 61% ήταν άνδρες, και 88% είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0-1.
Swedish: Varje kur ges som en separat infusion och ges med veckors mellanrum.
Greek: Κάθε σχήμα χορηγείται ως ξεχωριστή έγχυση και μπορεί να χορηγείται με τη μεσολάβηση διαστήματος μερικών εβδομάδων.
Swedish: • Blanda inte Vyxeos liposomal med andra läkemedel och administrera det inte som en infusion med andra läkemedel.
Greek: • Μην αναμιγνύετε το Vyxeos λιποσωμιακό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε να το χορηγείται ως έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Observera patienten noggrant under tiden för tecken på kardiotoxicitet och ge lämplig stödjande behandling enligt klinisk indikation.
Greek: Να παρατηρείτε προσεκτικά τον ασθενή στην πάροδο του χρόνου για σημεία καρδιοτοξικότητας και να παρέχετε κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία όπως ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2019 Övriga informationskällor
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Οκτώβριο του 2019
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Swedish: Vyxeos liposomal kan också orsaka hjärtproblem och skada hjärtmuskeln.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται επίσης να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα και βλάβη στον καρδιακό μυ.
Swedish: Ej använt läkemedel ska inte sparas för senare administrering.
Greek: Τα αχρησιμοποίητα τμήματα δεν θα πρέπει να αποθηκεύονται για μετέπειτα χορήγηση.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vyxeos liposomal för barn i åldern 0-18 år har ännu inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vyxeos λιποσωμιακό σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: Frekvensen av dödliga överkänslighetsreaktioner var 0 (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συχνότητα θανατηφόρων συμβάντων υπερευαισθησίας ήταν 0 (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: En hög incidens av mammartumörer observerades cirka 120 dagar efter en intravenös dos av daunorubicin till råttor (vid cirka 1,7 gånger den humana dosen baserat på mg/m2).
Greek: Υψηλή επίπτωση όγκων μαστού παρατηρήθηκε περίπου 120 ημέρες μετά από μία ενδοφλέβια δόση δαουνορουβικίνης σε αρουραίους (σε περίπου 1,7 φορές την ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2).
Swedish: Återinsätt inte infusionen och behandla inte på nytt.
Greek: Μην ξεκινάτε εκ νέου την έγχυση, και μην ξαναϋποβάλετε σε θεραπεία.
Swedish: Inkorporering i DNA och RNA kan också bidra till cytarabins cytotoxicitet.
Greek: Η ενσωμάτωση στο DNA και στο RNA μπορεί επίσης να συμβάλλει σε κυτταροτοξικότητα στην κυταραβίνη.
Swedish: Miljöriskbedömning visar att Vyxeos liposomal inte förväntas ha potential att vara ihållande, bioackumulativt eller toxiskt för miljön.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξε ότι το Vyxeos λιποσωμιακό δεν αναμένεται να έχει το δυναμικό να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμο, ή τοξικό για το περιβάλλον.
Swedish: Farmakokinetiken för varje läkemedel var baserat på totala plasmakoncentrationer (dvs. inkapslat plus ej inkapslat läkemedel).
Greek: Η φαρμακοκινητική κάθε φαρμακευτικού προϊόντος βασίστηκε σε συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (δηλ. ενθυλακωμένο συν μη-ενθυλακωμένο φαρμακευτικό προϊόν).
Swedish: Immunsuppressiva effekter/ökad infektionskänslighet Administrering av levande eller levande försvagade vacciner till patienter som är immunsuprimerade av kemoterapeutiska medel kan leda till allvarliga eller dödliga infektioner.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις/Αυξημένη ευπάθεια σε λοιμώξεις Χορήγηση ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων εμβολίων σε ασθενείς ανοσοκατεσταλμένους από χημειοθεραπευτικούς παράγοντες ενδέχεται να καταλήξει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
Swedish: • om du är allergisk mot aktiva substanser (daunorubicin eller cytarabin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες (δαουνορουβικίνη ή κυταραβίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Biverkningar har inkluderats under lämplig kategori i tabellen nedan enligt den högsta frekvens som observerats i någon av de kliniska huvudstudierna.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ΑΕΦ έχουν περιληφθεί υπό την κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρείται σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές μελέτες.
Swedish: Blodstatus ska kontrolleras regelbundet tills återhämtning sker (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι τιμές αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά έως την επαναφορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Samtidig användning av kardiotoxiska medel kan öka risken för kardiotoxicitet.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση καρδιοτοξικών παραγόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της καρδιοτοξικότητας.
Swedish: Farmakokinetiken för Vyxeos liposomal hos patienter > 85 år har ännu inte utvärderats.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς ηλικίας > 85 ετών δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 2 år.
Greek: Κλειστά φιαλίδια 2 χρόνια.
Swedish: Förhållandet mellan kumulativ Vyxeos liposomal-dos och risken för kardiotoxicitet har inte fastställts.
Greek: Η σχέση μεταξύ της αθροιστικής δόσης του Vyxeos λιποσωμιακό και του κινδύνου καρδιοτοξικότητας δεν έχει καθοριστεί.
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod för att (du eller din partner) inte ska bli gravida under behandling och under 6 månader efter den sista dosen.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγετε (εσείς ή η σύντροφός σας) να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για τους επόμενους 6 μήνες μετά την τελευταία σας δόση.
Swedish: 153 patienter randomiserades till Vyxeos liposomal och 156 patienter randomiserades till kontrollarmen 7+3.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 153 ασθενείς στο Vyxeos λιποσωμιακό και 156 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ελέγχου 7+3.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att ingen extravasering uppstår för att förhindra risk för vävnadsnekros.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει εξαγγείωση προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστού.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet, eller om patienten blir gravid när hon får Vyxeos liposomal, ska kvinnan informeras om den eventuella risken för fostret.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει το Vyxeos λιποσωμιακό, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο.
Swedish: Den vanligaste blödningshändelsen var näsblödningar och huvuddelen av dessa ansågs inte vara allvarliga (29,1 %).
Greek: Το πιο συχνό αιμορραγικό συμβάν ήταν η επίσταξη, και η πλειονότητα αυτών θεωρήθηκε όχι σοβαρή (29,1%).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vyxeos liposomal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för AML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vyxeos λιποσωμιακό σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην AML (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: En efterföljande konsolideringskur kan administreras till patienter som inte visar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inom intervallet 5 till 8 veckor efter att den första konsolideringen påbörjats.
Greek: Ένα επακόλουθο σχήμα σταθεροποίησης μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν εξέλιξη νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα εντός του εύρους των 5 έως 8 εβδομάδων μετά την έναρξη της πρώτης σταθεροποίησης.
Swedish: De allvarligaste och vanligaste biverkningarna var infektion (58,7 %), kardiotoxicitet (18,7 %) och blödning (13,1 %).
Greek: Οι πιο σοβαρές και συχνά εμφανιζόμενες ΑΕΦ ήταν λοίμωξη (58,7%), καρδιοτοξικότητα (18,7%) και αιμορραγία (13,1%).
Swedish: Läkaren kommer att bedöma hur du reagerar på behandlingen efter varje kur.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί πώς αντιδράτε στη θεραπεία μετά από κάθε σχήμα.
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar (anemi) och leda till trötthet och svaghet
Greek: • πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) οδηγώντας σε κόπωση και αδυναμία
Swedish: Vyxeos liposomal uppvisade överlägsenhet i total överlevnad hos ITT-populationen jämfört med komparatorn, 7+3 behandlingsregimen (Figur 1).
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό κατέδειξε ανωτερότητα στη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ σε σύγκριση με το 7+3 θεραπευτικό σχήμα σύγκρισης (Εικόνα 1).
Swedish: • feber, ofta med andra tecken på infektion på grund av mycket lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni)
Greek: • πυρετός, συχνά με άλλα σημεία λοίμωξης, λόγω πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
Swedish: Det är inte troligt att du ges för stor mängd, men tala om för läkaren eller sjuksköterska om du är orolig.
Greek: Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία.
Swedish: Anamnes på allvarlig överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Swedish: Det finns inga data från användningen av Vyxeos liposomal i gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Du får en första behandlingskur och därefter bestämmer läkaren om du ska få ytterligare behandlingskurer beroende på hur du reagerar på behandlingen och eventuella biverkningar du får.
Greek: Θα λάβετε ένα πρώτο σχήμα θεραπείας και ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα λάβετε περαιτέρω σχήματα θεραπείας ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσετε.
Swedish: Arytmi a
Greek: Συχνές Αρρυθμία α
Swedish: Kopparglukonat Trolamin (för pH-justering) Sackaros
Greek: Γλυκονικός χαλκός Τρολαμίνη (για ρύθμιση του pH) Σακχαρόζη
Swedish: • Fastställ dosen och antalet injektionsflaskor av Vyxeos liposomal baserat på den enskilda patientens kroppsyta enligt anvisningar i avsnitt 4.2.
Greek: • Καθορίστε τη δόση και των αριθμών φιαλιδίων Vyxeos λιποσωμιακό με βάση την BSA του μεμονωμένου ασθενούς όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Swedish: Läkaren kan pausa eller avbryta behandlingen eller ge droppet långsammare om överkänslighet uppstår.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει τη θεραπεία, ή να μειώσει το ρυθμό της έγχυσης, εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε υπερευαισθησία.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och läkemedlets verkningsmekanism ska Vyxeos liposomal inte användas under graviditet, om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling och motiverar den eventuella risken för fostret (se avsnitt 5.3).
Greek: Βάσει αποτελεσμάτων από μελέτες σε ζώα και του μηχανισμού δράσης του, το Vyxeos λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία και δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • Förvaras i upprätt läge.
Greek: • Φυλάσσετε σε όρθια θέση.
Swedish: Incidensen av dödliga kardiotoxicitetshändelser var 0,5 %.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρας καρδιοτοξικότητας είναι 0,5%.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Vyxeos liposomal.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό, ή στο νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό.
Swedish: Andra läkemedel och Vyxeos liposomal
Greek: Άλλα φάρμακα και Vyxeos λιποσωμιακό
Swedish: De vanligaste rapporterade överkänslighetsreaktionerna var utslag och majoriteten av dessa var inte allvarliga (38,9 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ΑΕΦ υπερευαισθησίας ήταν εξανθήματα και η πλειονότητα αυτών ήταν όχι σοβαρές (38,9%).
Swedish: Hepatotoxiska läkemedel kan försämra leverfunktion och öka toxiciteten.
Greek: Τα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ηπατική λειτουργία και να αυξήσουν την τοξικότητα.
Swedish: • Vänd varje injektionsflaska 5 gånger innan du drar upp koncentratet för spädning.
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά κάθε φιαλίδιο 5 φορές προτού αποσύρετε το πυκνό σκεύασμα για αραίωση.
Swedish: Kardiologisk undersökning och blodstatus bör alltid utföras på foster och nyfödda barn till mammor som har fått behandling under graviditet.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται η διενέργεια καρδιολογικής εξέτασης και εξετάσεων αίματος σε βρέφη και νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: • minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera) som kan orsaka blåmärken eller blödning
Greek: • πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) η οποία ενδέχεται να προκαλεί μωλωπισμό ή αιμορραγία
Swedish: Förkortningar: CI = Konfidensintervall; CR= Komplett svar; CRi= Komplett svar med inkomplett återhämtning a p-värde från stratifierat log rank-test med stratifiering för ålder och subtyp av AML
Greek: Συντμήσεις: Δ.Ε. = Διάστημα εμπιστοσύνης, CR= Πλήρης ανταπόκριση, CRi= Πλήρης ανταπόκριση με ατελή ανάκαμψη α τιμή p από στρωματοποιημένη δοκιμασία log rank με στρωματοποίηση ανά ηλικία και υπότυπο AML
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser som kallas daunorubicin och cytarabin, i form av mycket små partiklar som kallas liposomer.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται «δαουνορουβικίνη» και «κυταραβίνη», στη μορφή μικροσκοπικών σωματιδίων που είναι γνωστά ως «λιποσωμάτια».
Swedish: • förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση ή πτώση στην αρτηριακή πίεση
Swedish: • Bered därefter varje injektionsflaska med 19 ml sterilt vatten för injektionsvätskor med en 20 ml spruta och sätt därefter omedelbart en timer på 5 minuter.
Greek: • Κατόπιν, κάντε ανασύσταση σε κάθε φιαλίδιο με 19 mL στείρο ενέσιμο ύδωρ χρησιμοποιώντας σύριγγα των 20 mL, και αμέσως μετά ξεκινήστε ένα χρονόμετρο στα 5 λεπτά.
Swedish: FLT3-mutation identifierades hos 15 % (43/279) av de testade patienterna och NPM1-mutation identifierades hos 9 % (25/283) av de testade patienterna.
Greek: Μετάλλαξη στο FLT3 προσδιορίστηκε στο 15% (43/279) των ασθενών που εξετάστηκαν και μετάλλαξη στο NPM1 προσδιορίστηκε στο 9% (25/283) των ασθενών.
Swedish: En efterföljande induktionskur kan administreras till patienter som inte visar sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Greek: Ένα επακόλουθο σχήμα επαγωγής μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Swedish: Pneumoni, sepsis och bakteriemi var de vanligaste allvarliga infektionsbiverkningarna hos den kliniska studiepopulationen.
Greek: Πνευμονία, σήψη και βακτηριαιμία ήταν οι πιο συχνά παρατηρούμενες σοβαρές λοιμώξεις ως ΑΕΦ στον πληθυσμό των κλινικών μελετών.
Swedish: Infusionen ska inte påbörjas igen.
Greek: Η έγχυση δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Vyxeos liposomal (n=375)
Greek: Πίνακας 2: ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (n=375)
Swedish: En utvärdering av hjärtat med EKG (elektrokardiogram), MUGA (multi-gated radionuclide angiography) eller ECHO (ekokardiografi) rekommenderas, särskilt hos patienter med riskfaktorer för ökad kardiotoxicitet.
Greek: Συνιστάται μια καρδιακή εκτίμηση γραμμής βάσης με ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και μια απεικόνιση ραδιοϊσοτοπική αγγειογραφία πολλαπλής διόδου (MUGA) ή μια ηχοκαρδιογραφία (ECHO), ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αυξημένη καρδιοτοξικότητα.
Swedish: Du kan bli trött eller yr efter att du har fått Vyxeos liposomal.
Greek: Μπορεί να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη μετά τη λήψη του Vyxeos λιποσωμιακό.
Swedish: Använd en effektiv preventivmetod under behandling och under 6 månader efter behandlingen.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Swedish: Om den planerade dosen Vyxeos liposomal glöms bort ska dosen administreras så snart som möjligt och doseringsschemat justeras i enlighet härmed, med bibehållet behandlingsintervall.
Greek: Εάν παραληφθεί η προγραμματισμένη δόση Vyxeos λιποσωμιακό, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και θα πρέπει να ρυθμιστεί αναλόγως το πρόγραμμα χορήγησης δόσεων, διατηρώντας το διάστημα θεραπείας.