FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000/mm
Maltese: Tromboċitopenija b'għadd tal-plejtlits < 50,000/mm
Polish: Jak przechowywać lek MYLOTARG 6.
Maltese: Kif taħżen MYLOTARG 6.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez maksymalnie 6 godzin.
Maltese: Jekk ma jintużax immedjatament, aħżen f'temperatura ambjentali (taħt 25C) sa 6 sigħat.
Polish: • Każda fiolka zawiera 5 mg gemtuzumabu ozogamycyny.
Maltese: • Kull kunjett fih 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Polish: W 1. fazie leczenia konsolidującego u 92 (94,8%) i 71 (73,2%) pacjentów liczba płytek krwi wzrosła do wartości, odpowiednio, 50 000/mm 3 i 100 000/mm 3.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 1, 92 (94.8%) u 71 (73.2%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 100,000/mm 3, rispettivament.
Polish: W badaniach monoterapii do istotnych klinicznie ciężkich działań niepożądanych zaliczono również reakcje związane z infuzją (2,5%), małopłytkowość (21,7%) i neutropenię (34,3%).
Maltese: Fi studji ta' monoterapija, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti inkludew ukoll reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (2.5%), tromboċitopenija (21.7%), u newtropenija
Polish: Liczba badań
Maltese: U KWANTITATTIVA
Polish: Jak będzie podawany lek MYLOTARG
Maltese: Mediċini oħra u MYLOTARG
Polish: U pacjentów, u których w przebiegu AML stwierdzono hiperleukocytozę (liczba leukocytów ≥ 30 000/mm
Maltese: F'pazjenti b'AML iperlewkoċitika (għadd tal-lewkoċiti ≥ 30,000/mm
Polish: Dalsze informacje na temat leku Mylotarg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Mylotarg (gemtuzumab ozogamycyny)
Maltese: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Polish: Substancja czynna leku Mylotarg, gemtuzumab ozogamycyny, składa się z dwóch części: substancji cytotoksycznej (zabijającej komórki) i przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mylotarg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mylotarg
Polish: Lek zawiera substancję czynną gemtuzumab ozogamycyny.
Maltese: Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
Maltese: Dan jintuża f'kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mylotarg są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Polish: AML jest uważana za chorobę rzadko występującą, zatem w dniu 18 października 2000 r. Mylotarg uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: AML hija rari, u Mylotarg ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit18 ta' Ottubru 2000.
Polish: U pacjentów otrzymujących Mylotarg w skojarzeniu z daunorubicyną i cytarabiną niepowodzenie leczenia, nawrót choroby lub zgon pacjenta następowały średnio po upływie 17,3 miesiąca, natomiast w przypadku pacjentów otrzymujących wyłącznie kombinację daunorubicyny i cytarabiny czas ten wynosił 9,5 miesiąca.
Maltese: Fil-każ tal-pazjenti li rċevew Mylotarg flimkien ma' daunorubicin u cytarabine, bħala medja l-kura damet 17.3 xhur sakemm falliet, reġa' feġġ il-kanċer jew miet il-pazjent, meta mqabbla ma' 9.5 xhur fil-każ ta' pazjenti li rċevew kombinazzjoni ta' daunorubicin u cytarabine biss.
Polish: Leku nie stosuje się w leczeniu rodzaju AML zwanej ostrą białaczką promielocytową (APL).
Maltese: Dan ma jintużax għal tip ta' AML imsejħa lewkimja promijeloċitika akuta (acute promyelocytic leukaemia, APL).
Polish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hiszpania
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Polish: Przygotował: __________________
Maltese: Ħin ta' Preparazzjoni: ______________
Polish: Bilirubina > 50 μmol/l
Maltese: Bilirubin > 50 μmol/l
Polish: godzin w temperaturze 25°C oraz do 5 dni w temperaturze 2°C - 8 οC.
Maltese: 25°C, u sa 5 t'ijiem f'temperaturi ta' bejn 2°C - 8 οC.
Polish: Poniżej 25 000
Maltese: Inqas minn 25,000
Polish: Data przygotowania: ______________ Przygotowano o godzinie: __________
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Polish: Zawartość kartonika:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Polish: • Pobrać 1,9 ml liposomów.
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Polish: Fiolka 2 - liposomy
Maltese: Kunjett 2 - liposomi
Polish: Etap 5.
Maltese: Stadju 5.
Polish: Standardowa dawka 60 - 75mg/m2 pc.
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były nudności/ wymioty (73%), leukopenia (70%), wyłysienie (66%), neutropenia (46%), astenia/zmęczenie (46%), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błony śluzowej (42%), trombocytopenia (31%) i niedokrwistość (30%).
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lipca 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 Lulju 2010
Polish: • fosfatydylocholina
Maltese: • phosphatidylcholine
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki o 25%
Maltese: Ikkonsidra tnaqqis ta'25% tad-doża
Polish: Myocet liposomal liposomy
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Polish: (n=142)
Maltese: mg/m2) (n=142)
Polish: = 0,82, p=0,005) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Maltese: 0.82, p=0.005) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bezsenność
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Fiolka 2 - liposomy fosfatydylocholina, cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek,, woda do wstrzykiwań
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Polish: Fiolka 3 - bufor
Maltese: Kunjett 3 - baffer
Polish: 4 Poniżej 500
Maltese: Inqas minn 500
Polish: Zastosowane skróty: PBP, przeżycie bez progresji; Dox, doksorubicyna; Epi, epirubicyna; Ryzyko względne, jako odniesienie lek porównawczy; Odsetek ryzyka, jako odniesienie Myocet liposomal a Dodatkowy punkt końcowy
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Polish: Myocet liposomal (75 mg/ m2pc.)
Maltese: Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Polish: οC) do 5
Maltese: οC - 8
Polish: Pudełko kartonowe (1 zestaw 3 komponentów)
Maltese: Kartuna ta' barra (1 sett minn 3 kostitwenti)
Polish: • ODCZEKAĆ PRZYNAJMNIEJ 10 MINUT PRZED UŻYCIEM PRZECHOWUJĄC LEK
Maltese: • STENNA MINIMU TA' 10 MINUTI QABEL MA TUŻA
Polish: Odpowiada to 50 mg chlorowodorku doksorubicyny.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta' doxorubicin hydrochloride.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Polish: Pudełko kartonowe (2 zestawy 3 komponentów)
Maltese: Kartuna ta' barra (2 settijiet minn 3 kostitwenti)
Polish: Etap 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Polish: • lek „cyklofosfamid" będzie podawany w tym samym dniu.
Maltese: • il-mediċina "cyclophosphamide" tingħata fl-istess jum.
Polish: LIPOSOMY
Maltese: LIPOSOMI
Polish: Myocet liposomal bufor
Maltese: Myocet liposomal baffer
Polish: • zadyszka, obrzmienie nóg w kostce, skurcze mięśni.
Maltese: • qtugħ ta' nifs, għekiesi minfuħin, bugħawwieġ fil-muskoli.
Polish: Analiza kardiotoksyczności podczas badań klinicznych wykazała statystycznie znamienne zmniejszenie liczby zdarzeń kardiologicznych u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal w porównaniu z liczbą jaka wystąpiła u pacjentów leczonych konwencjonalną doksorubicyną w takiej samej dawce w mg. Metaanaliza wykazała istotną statystycznie mniejszą częstość występowania zarówno klinicznie objawowej niewydolności serca (RR = 0,20, p=0,02) jak i łącznie klinicznie objawowej i bezobjawowej niewydolności serca (RR = 0,38, p<0,0001) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Maltese: Analiżi ta' kardjotossiċità fi provi kliniċi wrew tnaqqis statistikament sinjifikanti f'każi kardijaċi f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'doxorubicin konvenzjonali fl-istess doża f'mg. Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti kemm ta' insuffiċjenza tal-qalb (RR = 0.20, p=0.02) u insuffiċjenza tal-qalb klinika u subklinika kkombinata (RR = 0.38, p<0.0001) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Polish: • kwas cytrynowy
Maltese: • citric acid
Polish: (Przedział ufności 95%)
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Polish: Dox (75 mg/ m2 pc.)
Maltese: Dox (75 mg/m2) (n=116)
Polish: • pobudzenie, senność
Maltese: Stomatite/mukożite
Polish: liposomów.
Maltese: "liposomi".
Polish: Wyjąć zestaw wentylacyjny.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: • ODCZEKAĆ przynajmniej 10 MINUT przed użyciem leku, przechowując go w temperaturze pokojowej.
Maltese: • STENNA għal mill-inqas 10 MINUTI qabel ma tużah, u żomm il-mediċina fit-temperatura tal kamra.
Polish: Jest on stosowany razem z innym lekiem zwanym „cyklofosfamid".
Maltese: Jintuża ma' mediċina oħra msejħa "cyclophosphamide".
Polish: 3.1 Przygotowanie leku Myocet liposomal
Maltese: 3.1 Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
Polish: Myocet liposomal jest dostępny jako zestaw trzech fiolek: (1) chlorowodorek (HCl) doksorubicyny, (2) liposomy i (3) bufor.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Polish: Po wymieszaniu razem zawartości 3 fiolek, lek zawiera około 108 mg sodu.
Maltese: Meta t-3 kunjetti jitħalltu ma' xulxin, il-mediċina tiegħek ikun fiha madwar 108 mg ta' sodium.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2)
Polish: PRZYGOTOWYWANIA
Maltese: Preparazzjoni
Polish: Zakażenie w miejscu podania
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub 5% roztworem glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet liposomal, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doksorubicyny.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Polish: (n=80)
Maltese: mg/m2) (n=80)
Polish: Etap 1.
Maltese: 1 Stadju.
Polish: Rekonstytucja chlorowodorku doksorubicyny
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne wykluczają wnioski odnośnie istnienia związku pomiędzy stężeniem w osoczu całkowitej/wolnej doksorubicyny a jego wpływem na skuteczność/bezpieczeństwo stosowania produktu Myocet liposomal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Polish: Doksorubicyna i inne antracykliny mogą działać kardiotoksycznie.
Maltese: Doxorubicin u anthracyclines oħrajn jistgħu jikkaġunaw tossiċità kardijaka.
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Polish: wymiotów stopnia ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) i biegunki stopnia ≥ 3 (RR = 0,3, p=0,03) u pacjentek leczonych produktem Myocet liposomal, niż u pacjentek leczonych konwencjonalną doksorubicyną.
Maltese: Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti ta' nawseja/rimettar ta' grad ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) u dijarea ta' grad ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Polish: Odtworzona postać leku Myocet liposomal zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Polish: Zalecana dawka to między 60 mg a 75 mg leku na jeden metr kwadratowy powierzchni ciała:
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta' ġismek:
Polish: Stopień Nadir ANC (liczba komórek/µl)
Maltese: Aktar Baxx ta' ANC (celluli /µl)
Polish: Fiolka 3 - bufor sodu węglan, woda do wstrzykiwań
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
Polish: • streptozotocyna - w leczeniu raka trzustki
Maltese: • streptozotocin - għal kura ta' kanċer tal-frixa
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Myocet liposomal jest chlorowodorek doksorubicyny.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Myocet liposomal hija doxorubicin HCl.
Polish: • Włączyć blok grzejny Techne DB-3 Dri Block i ustawić na temperaturę 75°C-76°C.
Maltese: • Ixgħel il-ħijter Techne DB-3 Dri Block u qiegħed l-kontrollur fuq 75°C-76°C.
Polish: Substancją czynną produktu Myoson jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Myoson w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Myoson 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Kod ATC: A16AB07.
Maltese: A16AB07.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 marca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 marca 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Marzu, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Marzu, 2011
Polish: • polisorbat 80 (E433).
Maltese: • polysorbate 80 (E433).
Polish: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, i 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Stany Zjednoczone
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, L-Istati Uniti
Polish: Odległość w 6-minutowym teście marszu (metry) Wartości wyjściowe przed leczeniem
Maltese: Distanza fit-Test tal-Mixja ta' 6 minuti (metri)
Polish: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia
Maltese: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440
Polish: Wytwórca Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Maltese: Manifattur Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Polish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: Opakowania zawierają 1, 10 lub 25 fiolek.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 10 jew 25 kunjett.
Polish: Według analizy Kaplana-Meiera odsetek przeżycia w wieku 12, 24 i 36 miesięcy wynosił odpowiednio 26%, 9% i 7%.
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza ta' Kaplan-Meier fi 12, 24 u 36 xahar ta' età kienu ta' 26%, 9% u 7%, rispettivament.
Polish: Immunomodulacja
Maltese: Immunomodulazzjoni
Polish: AUC (µg•h/ml) Cl (ml/h/kg)
Maltese: AUC∞ (µg•siegħa/ml) CL (ml/siegħa/kg)
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (E339) Disodu fosforan siedmiowodny (E339) Polisorbat 80 (E433)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339) Disodium phosphate heptahydrate (E339) Polysorbate 80 (E433)
Polish: Test Wilcoxona-MannaWhitneya
Maltese: Test ta' Wilcoxon-MannWhitney valur p
Polish: Rejestr choroby Pompego
Maltese: Pompe Registry
Polish: • disodu fosforan siedmiowodny (E339)
Maltese: • disodium phosphate heptahydrate (E339)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża komuni
Polish: Jak stosować lek Myozyme
Maltese: Mediċini oħra u Myozyme
Polish: Z trzech pacjentów, u których w trakcie wizyty skriningowej/początkowej rozpoznano znaczne zajęcie płuc (procentową przewidywaną nasiloną pojemność wydechową w pozycji siedzącej w zakresie od 58−67%), dwóch prezentowało wyraźną poprawę kliniczną w zakresie FVC (+11,5% i +16,0%) w pozycji siedzącej w 26. tygodniu.
Maltese: 3 pazjenti b'involviment pulmonari sinifikanti fl-iscreening/linja bażi (il-perċentwali bassret il-ħila vitali sfurzata fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda li varjat minn 58 - 67%), tnejn urew titjib klinikament sinifikanti fl-FVC (+11.5% u +16.0%) fil-pożizzjoni ta' bilqiegħda minn ġimgħa 26.
Polish: Inne nazwy choroby Pompego to choroba spichrzania glikogenu typu II, niedobór kwaśnej maltazy i glikogenoza typu II.
Maltese: glycogen ta' tip II (GSD-II), defiċjenza ta' acid maltase (AMD) u glikoġenesi ta' tip II.
Polish: Tydzień 0
Maltese: Ġimgħa 0
Polish: Choroba Pompego jest rzadką, postępującą i śmiertelną miopatią metaboliczną z szacowaną częstością występowania na świecie 1 na 40 000 urodzeń.
Maltese: Il-marda ta' Pompe hi mijopatija metabolika rari, progressiva u fatali b'inċidenza globali stmata ta' 1 minn kull 40,000 twelid.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania alglukozydazy alfa.
Maltese: (HSAT) kontra alglucosidase alfa.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Myozyme odległość przemierzana pieszo w czasie 6 minut wydłużyła się o 15,0 metrów (mediana), a u pacjentów leczonych placebo skróciła się o 7,5 metra (mediana), co wskazuje na istotny statystycznie wynik leczenia produktem Myozyme w porównaniu do placebo (p = 0,0283).
Maltese: 0 metri għal pazjenti kkurati b'Myozyme u naqset b'medjan ta' 7.5 metri għal pazjenti kkurati bil-plaċebo, u dan jindika effett tal-kura b'Myozyme li hu statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo (p=0.0283).
Polish: Choroba Pompego należy do chorób spichrzeniowych lizosomów, ponieważ jej przyczynę stanowi niedobór naturalnej hydrolazy lizosomalnej, kwaśnej α-glukozydazy (GAA), która rozkłada glikogen w lizosomach do glukozy.
Maltese: Il-marda ta' Pompe tappartieni għad-disturbi tal-ħażna lisosomali għax hi kkawżata minn defiċjenza ta' hydrolase lisosomali li sseħħ b'mod naturali, acid α-glucosidase (GAA) li jiddegrada glycogen lisosomali għal glucose.
Polish: Jednym z pierwszorzędowych wyników oceniających skuteczność była odległość (mierzona w metrach) przebyta pieszo w ciągu 6 minut (6−minutowy test marszu, 6MWT) oraz natężona pojemność życiowa (ang. FVC - Forced Vital Capacity) wyrażona jako % wartości należnej w pozycji siedzącej.
Maltese: L-evalwazzjonijiet tar-riżultat tal-effikaċja ko-primarja kienu d-distanza li l-pazjenti mxew (metri) f'6 minuti (Test tal-Mixja ta' 6 minuti, 6MWT) u l-% imbassar tal-FVC (Kapaċità Vitali Sfurzata) filpożizzjoni ta' bilqiegħda.
Polish: Średnia ± SD Mediana
Maltese: Medja ± s.d Medjan
Polish: Ponieważ alglukozydaza alfa jest rekombinowanym białkiem ludzkim, nie wydaje się, aby występowały jej interakcje z innymi lekami, w których pośredniczy cytochrom P450.
Maltese: Minħabba li hu proteina umana rikombinanti, alglucosidase alfa mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet bejn mediċina u oħra medjati minn ċitokrom P450.
Polish: *Ludzka kwaśna α-glukozydaza jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Maltese: *Acid α-glucosidase uman u hu magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Polish: Placebo (N = 30)
Maltese: (N = 30)
Polish: Bradykardia Tachykardia Sinica
Maltese: Waqfien tal-qalb Bradikardija Takikardija
Polish: W chwili rozpoczęcia badania wiek uczestników wynosił od 6 miesięcy do 3,5 roku.
Maltese: Il-pazjenti varjaw minn età ta' 6 xhur sa 3.5 snin fil-bidu tal-kura.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Myozyme oceniano w otwartym badaniu klinicznym u 5 pacjentów z późną chorobą Pompego w wieku od 5 do 15 lat w chwili rozpoczęcia leczenia (AGLU02804).
Maltese: Studju kliniku tat-tip open-label evalwa s-sigurtà u effikaċja ta' Myozyme f'5 pazjenti li fihom ilmarda ta' Pompe bdiet tard fil-ħajja, li varjaw fl-età minn 5 sa 15-il sena fil-bidu tal-kura (AGLU02804).
Polish: 2 Działania zgłoszone u 60 pacjentów z późną postacią choroby Pompego w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo.
Maltese: 2 Reazzjonijiet irrappurtati f'60 pazjenti li fihom il-marda bdiet tard fil-ħajja fi prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo do grup w stosunku 2:1 i otrzymywali 20 mg/kg mc. produktu Myozyme (n = 60) lub placebo (n = 30) raz na dwa tygodnie przez 78 tygodni (18 miesięcy).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 u rċivew 20 mg/kg ta' Myozyme (n=60) jew plaċebo (n=30) darba kull ġimagħtejn għal 78 ġimgħa (18-il xahar).
Polish: Po 104 tygodniach leczenia ocena LVM była dostępna dla 8 pacjentów; w tej grupie u 5 osób stwierdzono spadek LVM do normalnych wartości.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet talLVM kienu disponibbli għal 8 pazjenti, li minnhom 5 naqsu sal-limiti normali.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia ocena LVM była możliwa u 10 pacjentów; w tej grupie u 9 osób stwierdzono spadek LVM do normalnych wartości.
Maltese: Wara 104 ġimgħat ta' kura, evalwazzjonijiet tal-LVM kienu disponibbli għal 10 pazjenti, li minnhom 9 naqsu sal-limiti normali.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane4
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali4
Polish: Obrzęk twarzy Uczucie gorąca Gorączka
Maltese: Żieda fit-temperatura tal-ġisem
Polish: • Skurcze mięśni
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Polish: Kiedy nie stosować leku Myozyme:
Maltese: Tużax Myozyme:
Polish: • Zespół nerczycowy: obrzęk kończyn dolnych, uogólniony obrzęk i utrata białka z moczem
Maltese: • Telf ta' proteina fl-awrina • Sindrome Nefrotiku: nefħa fir-riġlejn, nefħa ġeneralizzata u telf ta' proteina fl-awrina
Polish: Zespół nerczycowy Białkomocz
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni
Polish: Ocena czynności motorycznych dała różne wyniki.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-funzjoni tal-moviment tat riżultati differenti.
Polish: Wczesna postać choroby Pompego; badanie kliniczne pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3,5 roku.
Maltese: Pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet fl-infanzja; prova klinika f'pazjenti li kellhom 6 xhur sa 3 snin u nofs
Polish: Rumień Wysypka plamkowogrudkowa Wysypka plamkowa Wysypka grudkowa Świąd
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
Polish: Produkt leczniczy Myozyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej (ang. Enzyme Replacement Therapy - ERT) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Pompego (niedoborem kwaśnej alfa- glukozydazy).
Maltese: Myozyme hu indikat għat-terapija fit-tul ta' sostituzzjoni tal-enzimi (ERT) f'pazjenti b'dijanjosi kkonfermata tal-marda ta' Pompe (defiċjenza ta' acid α-glucosidase).
Polish: W retrospektywnym badaniu historii naturalnej u pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego (n = 168) średni wiek w chwili wystąpienia objawów wynosił 2,0 miesiące, a średni wiek w chwili zgonu wynosił 9,0 miesięcy.
Maltese: Fi studju retrospettiv dwar l-istorja naturali f'pazjenti li fihom il-marda ta' Pompe bdiet fl-infanzja (n=168), il-medjan ta' l-età meta bdew is-sintomi kien ta' xahrejn, u l-medjan ta' l-età tal-mewt kien ta' 9.0 xhur.