FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5 % ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gammaglutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades
French: Dans les cas où le bénéfice de l'association de la ribavirine avec l'azathioprine justifie le risque potentiel, il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hématologiques durant l'association à l'azathioprine afin d'identifier les signes de myélotoxicité, lesquels imposeront l'arrêt de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Spanish: En casos individuales en los que el beneficio de la administración conjunta de ribavirina con azatioprina supere el riesgo potencial, se recomienda realizar una estrecha monitorización hematológica durante el uso conjunto de azatioprina para identificar la aparición de signos de mielotoxicidad, interrumpiéndose el tratamiento con esos medicamentos en ese mismo momento (ver sección 4.4).
French: Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels» de la Notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva.
Spanish: Por favor, lea la sección "Posibles efectos adversos" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva.
French: Certaines données suggèrent que les patients co-infectés par le virus du VIH et du VHC recevant un traitement HAART comprenant de l'abacavir peuvent être à risque de présenter un taux de réponse plus faible au traitement par interféron pégylé/ribavirine.
Spanish: Algunos datos parecen indicar que los pacientes coinfectados con VIH/VHC que reciben abacavir como parte del tratamiento antirretroviral, pueden tener riesgo de una menor tasa de respuesta al tratamiento con interferón pegilado/ribavirina.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {Mes/año}.
French: Ribavirine Teva est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique (VHC) chez les adultes, les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents et doit être utilisé uniquement en association avec l'interféron alfa-2b.
Spanish: Ribavirina Teva está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) en adultos, niños a partir de 3 años de edad y adolescentes y sólo debe ser utilizado como parte de un régimen combinado con interferón alfa-2b.
French: Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquents étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %).
Spanish: En la fase de tratamiento de este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80 %), dolor de cabeza, (62 %), neutropenia (33 %), fatiga (30 %), anorexia (29 %) y erupción en el punto de inyección (29 %).
French: ≤ 600.000 UI/mL
Spanish: Genotipo 1 ≤ 600.000 UI/ml
French: Il n'y a pas de données de sécurité d'emploi ou d'efficacité sur l'utilisation de la ribavirine avec d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire, autre que alfa-2b).
Spanish: No hay información de seguridad ni de eficacia sobre la utilización de Ribavirina con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance, dont la réversibilité n'est pas certaine.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ribavirine et un médicament à base d'interféron alpha chez les adultes :
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han registrado con la combinación de ribavirina y un producto con interferón alfa en adultos:
French: Dioxyde de titane (E171) Carmin d'indigo
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigo carmín
French: Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1.071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans ribavirine) et l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans ribavirine) lors d'études cliniques.
Spanish: Dos ensayos amplios de seguimiento a largo plazo reclutaron 1.071 pacientes y 567 pacientes después del tratamiento en ensayos previos con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina) e interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina), respectivamente.
French: Le tableau 3 donne les recommandations pour l'arrêt du traitement, en fonction de la concentration de bilirubine indirecte du patient.
Spanish: La Tabla 3 proporciona las pautas de suspensión basadas en la concentración de bilirrubina indirecta del paciente.
French: Comportement anormal, humeur dépressive, trouble émotionnel, peur, cauchemar
Spanish: Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadilla
French: Lors des études cliniques avec ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de ribavirine (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Spanish: En los ensayos clínicos con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la sobredosis máxima notificada fue una dosis total de 10 g de ribavirina (50 cápsulas de 200 mg) y 39 MUI de interferón alfa-2b (13 inyecciones subcutáneas de 3 MUI cada una), tomada por un paciente en un solo día durante un intento de suicidio.
French: Le Tableau 8 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Spanish: La respuesta al tratamiento en ambos ensayos se recoge en la Tabla 8.
French: Pour une utilisation chez les patients présentant une cirrhose décompensée, se reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine.
Spanish: Para el uso en pacientes con cirrosis descompensada, ver la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con ribavirina.
French: Ribavirine 15 mg/kg/jour interféron alfa-2b 3 MUI/m2 3 fois par semaine
Spanish: Ribavirina 15 mg/kg/día interferón alfa-2b 3 MUI/m2 3 veces por semana
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en dessous de 200 cellules/µL sont limitées.
Spanish: En pacientes coinfectados con VHC/VIH con recuento de CD4 por debajo de 200 células/µl, los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25).
French: Il n'y a pas de données de sécurité ou d'efficacité sur l'utilisation de Ribavirine Teva avec d'autres formes d'interféron (c'est-à-dire autre que alfa-2b).
Spanish: No hay información de seguridad ni de eficacia para el uso de Ribavirina Teva con otras formas de interferón (es decir, diferentes del alfa-2b).
French: L'utilisation d'interférons alpha pégylés et de ribavirine en association avec l'azathioprine doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso de interferones alfa pegilados y ribavirina conjuntamente con azatioprina.
French: Souffle cardiaque * Etant donné que la ribavirine a toujours été prescrite avec un médicament à base d'interféron alfa, et que les effets indésirables listés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des essais cliniques utilisant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).
Spanish: Soplo cardíaco * Como ribavirina ha sido prescrita siempre con un medicamento con interferón alfa, y como no es posible cuantificar de manera exacta la frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos observadas en la experiencia postcomercialización, la frecuencia notificada que se muestra en la tabla de arriba proviene de los ensayos clínicos que utilizan ribavirina en combinación con Interferón alfa-2b (pegilado o no pegilado).
French: Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine.
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de ribavirina
French: Dose quotidienne de ribavirine Nombre de gélules à 200 mg 600 mg
Spanish: Dosis diaria de ribavirina Número de cápsulas de 200 mg 600 mg
French: Lors des études cliniques C95-132 et I95-143, il a été prouvé que l'association ribavirine + interféron alfa-2b était significativement plus efficace que l'interféron alfa-2b en monothérapie (réponse prolongée multipliée par deux).
Spanish: En los ensayos clínicos C95-132 e I95-143, la terapia combinada ribavirina + interferón alfa-2b demostró ser significativamente más eficaz que la monoterapia con interferón alfa-2b (duplicación de la respuesta sostenida).
French: • Des affections dentaires et parodontales : des troubles dentaires ou gingivaux ont été rapportés chez des patients recevant la ribavirine en association avec le (peg)interféron alfa-2b.
Spanish: • Trastornos dentales y periodontales: Se han comunicado trastornos de los dientes y de las encías en pacientes que toman ribavirina en combinación con (peg) interferón alfa-2b.
French: La ribavirine, en ayant un effet inhibiteur sur l'inosine monophosphate déshydrogénase, peut interférer avec le métabolisme et l'azathioprine ce qui peut conduire à une accumulation de 6-méthylthioinosine monophosphate (6-MTIMP).
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
French: Les données de tolérance (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+ < 200/µL sont limitées (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes coinfectados con recuento de células CD4+ < 200/µl (ver sección 4.4).
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubères (voir rubrique 4.4).
Spanish: En concreto, la disminución en la media del percentil de altura desde la visita basal hasta el final del seguimiento a largo plazo fue más destacada en niños en edad prepuberal (ver sección 4.4).
French: Dose de Ribavirine Teva basée sur le poids, lors de l'utilisation en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents
Spanish: Dosis de Ribavirina Teva basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes
French: Les patients adultes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/minute) et les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (IRST) ou sous hémodialyse doivent être traités par 200 mg/jour de ribavirine.
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) y los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) o en hemodiálisis se deben tratar con 200 g/día de ribavirina.
French: Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant œdème maculaire)*, occlusion de l'artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, oedème de la papille*, perte de l'acuité visuelle ou du champ visuel*, exsudats rétiniens
Spanish: Hemorragias retinianas*, retinopatías (que incluyen edema macular)*, oclusión arterial retiniana*, oclusión venosa retiniana*, neuritis óptica*, papiledema*, pérdida de la agudeza visual o del campo visual*, exudados retinianos*
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interféron alfa.
Spanish: Hay algunas reacciones adversas graves que se asocian con el tratamiento de combinación de ribavirina con (peg) interferón alfa.
French: Tableau 8 : Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH
Spanish: Tabla 8 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras el tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b en pacientes coinfectados con VHC/VIH
French: Non effectuée
Spanish: No procede
French: - Effet génotoxique : La ribavirine est génotoxique (voir rubrique 5.3).
Spanish: - Genotoxicidad: Ribavirina induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
French: La posologie chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents dépend du poids du patient et des médicaments utilisés en association.
Spanish: La dosis en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes depende del peso de la persona y de los medicamentos que se están utilizando en la combinación.
French: Des études pré-cliniques ont montré l'effet tératogène et génotoxique de la ribavirine (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Spanish: En estudios preclínicos, la ribavirina ha demostrado ser teratogénica y genotóxica (ver las secciones 4.4 y 5.3).
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Ribavirine Teva 200 mg gélules
Spanish: Prospecto : Información para el usuario Ribavirina Teva 200 mg cápsulas duras EFG
French: Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH-positifs recevant un traitement INTI en association avec de la ribavirine pour leur co-infection VHC (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se ha notificado toxicidad mitocondrial y acidosis láctica en pacientes VIH-positivos tratados con nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa combinados con ribavirina para la coinfección por VHC (ver sección 4.4).
French: Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con ribavirina empleado en combinación con peginterferón alfa-2b en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleurs pharyngolaryngées, toux non productive
Spanish: Epistaxis, trastorno respiratorio, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secreción aumentada de las vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva
French: La substance active est la ribavirine à 200 mg.
Spanish: El principio activo es Ribavirina 200 mg
French: Une anémie (hémoglobine < 9,4 g/dL) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cette étude étaient dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b.
Spanish: Sin embargo, las tasas de respuesta en este ensayo mostraron ser también dependientes de la dosis de ribavirina administrada en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b.
French: Etude 11
Spanish: Estudio 11
French: Une augmentation de l'acide urique et des valeurs de la bilirubine indirecte liée à l'hémolyse a également été observée chez certains patients.
Spanish: En algunos pacientes se observó un incremento del ácido úrico y de los valores de bilirrubina indirecta asociado con hemólisis.
French: Paramètres biologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie surviennent plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Aunque los efectos toxicos hematológicos: neutropenia, trombocitopenia y anemia, se produjeron más frecuentemente en pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron controlar mediante la modificación de las dosis y raramente fue necesaria la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
French: La dose recommandée de Ribavirine Teva utilisée en association avec l'interféron alfa-2b est présentée dans le tableau ci-dessous.
Spanish: La dosis recomendada de Ribavirina Teva en combinación con interferón alfa-2b se muestra en la tabla siguiente.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico
French: L'association de Ribavirine Teva avec l'interféron alfa-2b est utilisé pour traiter les patients de 3 ans ou plus atteints d'hépatite C chronique (VHC).
Spanish: La combinación de Ribavirina Teva con interferón alfa-2b se utiliza para tratar a pacientes de a partir de 3 años de edad que tienen infección por hepatitis C crónica (VHC).
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que ce traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.
Spanish: Cuando se decide no posponer el tratamiento de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b hasta la edad adulta, es importante considerar que este tratamiento de combinación indujo una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes.
French: La plupart des modifications des paramètres biologiques survenus au cours de l'étude clinique associant ribavirine/peginterféron alfa-2b étaient d'intensité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con ribavirina/peginterferón alfa-2b fueron de suaves a moderados.
French: - Avez un autre problème de foie en plus de votre infection par l'hépatite C. - Avez des problèmes rénaux.
Spanish: • tiene otro problema de hígado adicional a la infección por hepatitis C.
French: La sécurité de ribavirine en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l'interféron (patients naïfs à l'interféron) : deux études sur ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b, deux études sur ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
Spanish: La seguridad de ribavirina cápsulas se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron ribavirina en combinación con a interferón alfa-2b y dos ensayos estudiaron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
French: Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et un traitement par association d'antirétroviraux (cART) peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés par le VHC.
Spanish: Los pacientes coinfectados con VHC/VIH que estén recibiendo tratamiento con peginterferón alfa-2b/ribavirina y TARc pueden presentar mayor riesgo de desarrollar alteraciones hematológicas (como neutropenia, trombocitopenia y anemia) en comparación con los pacientes monoinfectados con VHC.
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpes simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
Spanish: Infección bacteriana (que incluye sepsis), infección por hongos, influenza, infección del tracto respiratorio, bronquitis, herpes simple, sinusitis, otitis media, rinitis, infección del tracto urinario
French: Le marquage de la gélule contient du shellac, du dioxyde de titane (E171) et du carmin d'indigo.
Spanish: La impresión del cuerpo de la cápsula contiene shellac, dióxido de titanio (E171) e índigo carmín.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose de ribavirine est déterminée en fonction du poids du patient.
Spanish: La dosis de ribavirina en niños y adolescentes se determina por el peso corporal del paciente.
French: b : valeur de p basé sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine de peginterféron alfa-2b et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine de peginterféron alfa-2b.
Spanish: c: pacientes < 75 kg que recibieron 100 µg/semana de peginterferón alfa-2b y pacientes ≥ 75 kg que recibieron 150 µg/semana de peginterferón alfa-2b .
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine, car certaines associations thérapeutiques ne suivent pas les recommandations de dose de la ribavirine présentées dans le tableau 1.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con ribavirina ya que algunas pautas posológicas de combinación no se adhieren a las pautas de dosis de ribavirina establecidas en la Tabla 1.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Patients adultes : Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traitée, en l'absence de décompensation hépatique, avec des alanine aminotransférases (ALAT) élevées, et qui ont un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C ARNVHC positif (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pacientes adultos: Ribavirina Teva está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C ARN del VHC (ver sección 4.4).
French: Interféron alfa-2b
Spanish: Interferón alfa-2b
French: Arrêter la ribavirine si :
Spanish: Suspender ribavirina si: