FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Abnormale kokervormige doorgang vanuit een normale lichaamsholte naar een andere lichaamsholte of de huid.
Greek: • Μη φυσιολογική δίοδος με την μορφή συριγγίου (σωληναρίου) από μία φυσιολογική σωματική κοιλότητα σε μία άλλη ή στο δέρμα.
Dutch: Behalve de geneesmiddelspecifieke effecten werden geen specifieke additionele risicofactoren voor sunitinib-geïnduceerde cardiomyopathie bij de behandelde patiënten geïdentificeerd.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί συγκεκριμένοι επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου για την προκαλούμενη από τη σουνιτινίμπη καρδιομυοπάθεια, εκτός της επίδρασης από το φάρμακο, για τους υπό θεραπεία ασθενείς.
Dutch: De farmacokinetiek van gefitinib (250 mg per dag) en sunitinib (37,5 mg [cohort 1, n=4] of 50 mg [cohort 2, n=7] per dag volgens een behandelingsschema van 4 weken behandelen en 2 weken rust) bij gelijktijdige toediening werd geëvalueerd als secundair onderzoeksdoel.
Greek: Η PK της γεφιτινίμπης (250 mg ημερησίως) και της σουνιτινίμπης (37,5 mg [Κοόρτη 1, n=4] ή 50 mg [Κοόρτη 2, n=7] ημερησίως, σε Σχήμα 4 εβδομάδων θεραπείας, ακολουθούμενο από 2 εβδομάδες διακοπής της θεραπείας), αξιολογήθηκε, ως δευτερεύων σκοπός της μελέτης, κατά τη συγχορήγησή τους.
Dutch: Er werd geen longembolie gemeld bij patiënten met pancreasNET die in het fase III-onderzoek sunitinib kregen.
Greek: Δεν αναφέρθηκε πνευμονική εμβολή σε ασθενείς με pNET, οι οποίοι έλαβαν σουνιτινίμπη στη μελέτη Φάσης 3.
Dutch: De werkzaamheid is gebaseerd op de tijd-tot-tumorprogressie (TTP) en een toename van de overleving bij GIST, op progressievrije overleving (PFS) en objectieve responspercentages (ORR) voor respectievelijk niet eerder behandeld en cytokine-refractair MRCC en op de PFS voor pancreasNET.
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίζεται στο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (time to tumour progression, TTP), στην επιμήκυνση της επιβίωσης ασθενών με GIST, στην ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (progression-free survival, PFS) και στα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rates, ORR) για MRCC, που δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και το ανθεκτικό στις κυτοκίνες MRCC αντίστοιχα και στην PFS για pNET.
Dutch: - Als u lijdt aan verhoogde bloeddruk.
Greek: - Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Sutent.
Greek: Δε θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
Dutch: Bloedglucosespiegels bij diabetische patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd om te bepalen of de dosering van diabetes-geneesmiddelen aangepast dient te worden ter vermindering van de kans op hypoglykemie (zie rubriek 4.8).
Greek: Τα επίπεδα της γλυκόζης αίματος σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά, προκειμένου να εκτιμηθεί εάν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης της αντιδιαβητικής θεραπείας, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: - Als u pas geleden een probleem met bloedstolsels in uw aderen en/of slagaderen (type bloedvaten) heeft gehad, waaronder een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
Greek: - Εάν είχατε πρόσφατα πρόβλημα σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες και/ή τις αρτηρίες σας (τύποι αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένων του εγκεφαλικού επεισοδίου, της καρδιακής προσβολής, της εμβολής ή της θρόμβωσης.
Dutch: Poly(chloortrifluorethyleen)/PVC transparante, geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakking met aluminiumfolie, bedekt met hitteverzegelingslak, die 28 x 1 harde capsules bevat.
Greek: Διάφανη, διάτρητη κυψέλη (blister) μονάδων δόσης, από πολυ(χλωροτριφθοροαιθυλένιο)/PVC, επικαλυμμένη με φύλλο αλουμινίου, με θερμοκολλητική λάκα, που περιέχει 28 x 1 σκληρά καψάκια.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit is niet waargenomen bij 1 mg/kg/dag (blootstelling ongeveer ≥0,9 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα με τη δόση του 1 mg/kg/ημέρα (έκθεση κατά προσέγγιση ≥ 0,9 φορές την AUC σε ασθενείς που έλαβαν την RDD).
Dutch: Bovendien varieerde de berekende startdosis volgens de gepubliceerde literatuur bij pediatrische patiënten met GIST tussen 16,6 mg/m2 en 36 mg/m2, waarna deze werd verhoogd naar doses van 40,4 mg/m 2 (zonder de totale dosis van 50 mg/dag te overschrijden).
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σε παιδιατρικούς ασθενείς με GIST, η υπολογισμένη αρχική δόση κυμάνθηκε από 16,6 mg/m2 έως 36 mg/m2, αυξανόμενη σε δόσεις έως και 40,4 mg/m (χωρίς να υπερβαίνει τη συνολική δόση των 50 mg/ημέρα).
Dutch: De primaire metaboliet vertoont een vergelijkbare potentie als sunitinib in biochemische en cellulaire bepalingen.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης παρουσιάζει παρόμοια δραστικότητα σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη σε βιοχημικούς και κυτταρικούς ποσοτικούς προσδιορισμούς.
Dutch: Ten tijde van de vooraf gespecificeerde interim-analyse was de mediane TTP bij gebruik van sunitinib 28,9 weken (95% BI: 21,3; 34,1), zoals vastgesteld door de onderzoeker en 27,3 weken (95% BI: 16,0; 32,1), zoals vastgesteld door de onafhankelijke beoordelaar, hetgeen statistisch significant langer was dan de TTP bij placebo van 5,1 weken (95% BI: 4,4; 10,1), zoals vastgesteld door de onderzoeker en 6,4 weken (95% BI: 4,4; 10,0), zoals vastgesteld door de onafhankelijke beoordelaar.
Greek: Κατά το χρόνο της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, ο διάμεσος TTP κατά τη χορήγηση σουνιτινίμπης ήταν 28,9 εβδομάδες (95% CI: 21,3, 34,1), όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή και 27,3 εβδομάδες (95% CI: 16,0, 32,1), όπως αξιολογήθηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης και ήταν, σε στατιστικά σημαντικό βαθμό, μεγαλύτερος από τον TTP, κατά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, των 5,1 εβδομάδων (95% CI: 4,4, 10,1), όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή και 6,4 εβδομάδων (95% CI: 4,4, 10,0 ), όπως αξιολογήθηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης.
Dutch: Het belangrijke onderzoek van pancreasNET werd voortijdig stopgezet op aanbeveling van een onafhankelijk geneesmiddelcontrolecomité en het primaire eindpunt was gebaseerd op de vaststelling van de onderzoeker.
Greek: Η κύρια μελέτη στους παγκρεατικούς NET διακόπηκε πρόωρα, σύμφωνα με τη σύσταση μίας ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης φαρμάκων και το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο βασίστηκε στην εκτίμηση του ερευνητή, κάτι που ενδέχεται να έχει επηρεάσει τις εκτιμήσεις ως προς την επίδραση της θεραπείας.
Dutch: Polyploïdie (numerieke chromosomale afwijkingen) werd in vitro waargenomen in lymfocyten in menselijk perifeer bloed, zowel met als zonder metabole activatie.
Greek: Παρατηρήθηκε πολυπλοειδία (αριθμητικές χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις) στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος in vitro, τόσο κατά την παρουσία, όσο και κατά την απουσία ενεργοποίησης του μεταβολισμού.
Dutch: Een volledige telling van de bloedcellen en een lichamelijk onderzoek dienen onderdeel uit te maken van een routineonderzoek van bloedingen.
Greek: Η αξιολόγηση ρουτίνας των αιμορραγικών επεισοδίων θα πρέπει να περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο και κλινική εξέταση.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen of symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (vermoeidheid, hartkloppingen, zweten, hongergevoel en bewustzijnsverlies) krijgt.
Greek: Ειδοποιήστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος (κόπωση, αίσθημα παλμών, εφίδρωση, πείνα και απώλεια συνείδησης).
Dutch: Bovendien dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van schildklierdisfunctie gedurende de behandeling, en bij patiënten die verschijnselen en/of symptomen ontwikkelen die wijzen op schildklierdisfunctie dient de schildklierfunctie in het laboratorium te worden onderzocht op geleide van klinische noodzaak.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα θυρεοειδικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιαδήποτε σημεία και/ή συμπτώματα θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο της θυρεοειδικής λειτουργίας, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Dutch: - Als u schade aan de kleinste bloedvaten heeft of heeft gehad, een aandoening die bekend staat als trombotische microangiopathie (TMA).
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε μια βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια.
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet aanbevolen bij toediening van sunitinib aan patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh Class A en B).
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης, όταν η σουνιτινίμπη χορηγείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια (Child-Pugh κατηγορία A και B) ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde mediane PFS bedroeg 13,2 maanden, zowel in de totale populatie (95% BI: 10,9; 16,7) als in het niet eerder behandelde cohort (95% BI: 7,4; 16,8).
Greek: Η αξιολογούμενη από τον ερευνητή διάμεση PFS ήταν 13,2 μήνες τόσο στον συνολικό πληθυσμό (95% CI: 10,9, 16,7) όσο και στην κοόρτη ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (95% CI: 7,4, 16,8).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden bij ongeveer 2% van de patiënten met GIST bloedingen van de tumor gemeld.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγία όγκου αναφέρθηκε σε περίπου 2% των ασθενών με GIST.
Dutch: - Droge neus, verstopte neus.
Greek: • Ρινική ξηρότητα, βουλωμένη μύτη.
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet vereist bij toediening van sunitinib aan patiënten met een verminderde nierfunctie (licht-ernstig) of met terminaal nierfalen (ESRD) die hemodialyse ondergaan.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης έναρξης, κατά τη χορήγηση της σουνιτινίμπης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (ήπια-σοβαρή) ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (end-stage renal disease, ESRD) σε αιμοδιύλιση.
Dutch: Voor pancreasNET is de aanbevolen dosering van Sutent eenmaal daags oraal 37,5 mg zonder geprogrammeerde rustperiode.
Greek: Για τους pNET, η συνιστώμενη δόση του Sutent είναι 37,5 mg λαμβανόμενα από στόματος μία φορά την ημέρα χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής.
Dutch: Toediening van sunitinib in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (zoals ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine, grapefruitsap) kan de concentratie van sunitinib verhogen.
Greek: Η χορήγηση σουνιτινίμπης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης.
Dutch: - Afname in het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (bijv. neutrofielen).
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή των λευκών αιμοσφαιρίων (π.χ. ουδετερόφιλων).
Dutch: Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de feces (61%), waarbij 16% van de toegediende dosis als onveranderd werkzaam bestanddeel en metabolieten renaal wordt uitgescheiden.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα (61%), ενώ η αποβολή αμετάβλητων δραστικών ουσιών και των μεταβολιτών από τους νεφρούς ανέρχεται στο 16% της χορηγηθείσας δόσης.
Dutch: Patiënten die een gelijktijdige behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, acenocoumarol) toegediend krijgen, dienen eventueel periodiek te worden gecontroleerd door middel van volledige telling van de bloedcellen (bloedplaatjes), stollingsfactoren (PT/INR) en lichamelijk onderzoek.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη αντιπηκτική θεραπεία (π.χ., βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη) μπορεί να υποβάλλονται σε περιοδική παρακολούθηση μέσω πλήρους αιματολογικού ελέγχου (αιμοπετάλια), παραγόντων πήξης (PT/INR) και κλινικής εξέτασης.
Dutch: Gevallen van longembolie werden waargenomen bij ongeveer 3,1% van de patiënten met GIST en bij ongeveer 1,2% van de patiënten met MRCC die in fase III-onderzoeken sunitinib kregen.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής παρατηρήθηκαν σε περίπου 3,1% των ασθενών με GIST και σε περίπου 1,2% των ασθενών με MRCC, οι οποίοι έλαβαν σουνιτινίμπη στις μελέτες Φάσης 3.
Dutch: Schilfering van de huid
Greek: ξηρότητα στο δέρμα.
Dutch: Indien zich symptomen van pancreatitis voordoen, dienen patiënten te stoppen met het gebruik van sunitinib en te worden voorzien van adequate ondersteunende zorg.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν συμπτώματα παγκρεατίτιδας, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με σουνιτινίμπη και να λάβουν κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Dutch: Sunitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, bij patiënten die anti-aritmica gebruiken of geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, of bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Greek: Η σουνιτινίμπη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, ασθενείς που λαμβάνουν αντι-αρρυθμικά φάρμακα ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να παρατείνουν το διάστημα QT ή ασθενείς με σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, βραδυκαρδία ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Dutch: Bij ongeveer tweemaal de therapeutische concentratie was de maximale afwijking van het QTcF-interval ten opzichte van de uitgangswaarde 15,4 msec (90% BI: 22,4 msec).
Greek: Σε περίπου διπλάσιες θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η μέγιστη μεταβολή του διαστήματος QTcF από την έναρξη ήταν 15,4 msec (90% CI: 22,4 msec).
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit in reproductietoxiciteitsonderzoeken waargenomen.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας.
Dutch: Er werd geen behandelingsgerelateerde pancreatitis gemeld in het fase III-pancreasNET-onderzoek (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν αναφέρθηκε, σχετιζόμενη με τη θεραπεία, παγκρεατίτιδα στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De behandeling kan worden hervat, zodra de hypertensie adequaat onder controle is (zie rubriek 4.8).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μόλις καταστεί ικανοποιητικός o έλεγχος της υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen van graad 3 bij 5 patiënten gemeld in publicaties: vermoeidheid (2), gastro-intestinale bijwerkingen (waaronder diarree) (2), hematologische bijwerkingen (waaronder anemie) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoïdie (1) en mucositis (1).
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε σε δημοσιεύσεις ότι παρουσιάστηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο Βαθμού 3 σε 5 ασθενείς: κόπωση (2), γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας) (2), αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας) (2), χολοκυστίτιδα (1), υπερθυρεοειδισμός (1) και βλεννογονίτιδα (1).
Dutch: Indien nodig kan niet-geresorbeerd werkzaam bestanddeel worden verwijderd door middel van braken of maagspoelingen.
Greek: Αν ενδείκνυται, η αποβολή της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί μπορεί να επιτευχθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn van schade aan het kaakbot (osteonecrose), zie rubriek 2.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση), βλ. παράγραφο 2.
Dutch: Ten gevolge van de vroegtijdige stopzetting van het onderzoek werd de onderzoeksmedicatie van de overblijvende patiënten ontblind en kregen zij de mogelijkheid om open-label sunitinib in een extensieonderzoek te gebruiken.
Greek: Ως αποτέλεσμα της πρόωρης ολοκλήρωσης της μελέτης, πραγματοποιήθηκε άρση της τυφλοποίησης για τους υπόλοιπους ασθενείς και τους δόθηκε πρόσβαση σε μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης με σουνιτινίμπη.
Dutch: Bij de eindanalyse was de ORR zoals bepaald door beoordeling van de onderzoekers 46% (95% BI: 41%; 51%) voor de sunitinib-arm en 12,0% (95% BI: 9%; 16%) voor de IFN-α-arm (p<0,001).
Greek: Στην τελική ανάλυση, το ORR, όπως καθορίστηκε από την αξιολόγηση των ερευνητών, ήταν 46% (95% CI: 41%, 51%) για το σκέλος της σουνιτινίμπης και 12,0% (95% CI: 9%, 16%) για το σκέλος της IFN-α (p<0,001).
Dutch: Behandelingsgerelateerde veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij ongeveer 1,0% van de patiënten met solide tumoren die in klinische onderzoeken sunitinib kregen, waaronder GIST en RCC.
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, σχετιζόμενα με τη θεραπεία, αναφέρθηκαν σε περίπου 1,0% των ασθενών με συμπαγείς όγκους, που λάμβαναν σουνιτινίμπη σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων αυτών με GIST και RCC.
Dutch: Er is een hogere incidentie van hypoglykemie gemeld bij patiënten met pancreasNET in vergelijking tot MRCC en GIST.
Greek: Σε ασθενείς με pNET αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων υπογλυκαιμίας, σε σύγκριση με ασθενείς με MRCC και GIST.
Dutch: De eerder genoemde reacties waren niet cumulatief, kenmerkend reversibel en leidden over het algemeen niet tot het staken van de behandeling.
Greek: Οι παραπάνω ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν ήταν αθροιστικές, ήταν συνήθως αναστρέψιμες και σε γενικές γραμμές δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Geen progressie of overlijden van patiënt [n
Greek: Άτομα χωρίς επιδείνωση νόσου ή θάνατο [n
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοίΗ χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανερυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών.
Dutch: In tot 9 maanden durende toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij ratten en apen werden de "primary target organ"-effecten vastgesteld in het maagdarmkanaal (braken en diarree bij apen); de bijnieren (corticale congestie en/of bloeding bij ratten en apen, met necrose gevolgd door fibrose bij ratten); het hemolymfopoiëtisch systeem (beenmerghypocellulariteit en lymfoïde depletie van de thymus, de milt en de lymfeknoop); de exocriene pancreas (acineuze celdegranulatie met enkelvoudige celnecrose); de speekselklier (acineuze hypertrofie); het botgewricht (verdikking van de groeischijf); de baarmoeder (atrofie) en de ovaria (afname van de follikelontwikkeling).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 9 μηνών, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, οι κύριες επιδράσεις στα όργανα-στόχους εντοπίστηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα (έμετος και διάρροια σε πιθήκους)∙ στα επινεφρίδια (συμφόρηση και/ή αιμορραγία του φλοιού σε αρουραίους και πιθήκους, με νέκρωση ακολουθούμενη από ίνωση σε αρουραίους)∙ στο αιμολεμφοποιητικό σύστημα (υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών και ελάττωση της λεμφικής λειτουργίας του θύμου αδένα, του σπληνός και των λεμφαδένων)∙ στην εξωκρινή μοίρα του παγκρέατος (αποκοκκίωση κυψελιδωτών κυττάρων με νέκρωση μεμονωμένων κυττάρων)∙ στους σιελογόνους αδένες (υπερτροφία λοβίων)∙ στις αρθρώσεις των οστών (πάχυνση της αυξητικής ζώνης)∙ στη μήτρα (ατροφία) και τις ωοθήκες (μειωμένη ανάπτυξη ωοθυλακίων).
Dutch: Gewicht, conditie
Greek: Σωματικό βάρος, κατάσταση ικανότητας
Dutch: Ernstige, soms fatale gastro-intestinale complicaties, waaronder gastro-intestinale perforatie, werden gemeld bij patiënten met intra-abdominale maligniteiten die met sunitinib behandeld werden.
Greek: Σοβαρές, ορισμένες φορές θανατηφόρες, γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ενδοκοιλιακές κακοήθειες που έλαβαν σουνιτινίμπη.
Dutch: - Vochtophoping, waaronder rond de longen.
Greek: • Κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τους πνεύμονες.
Dutch: Niet eerder behandeld MRCC samenvatting van de werkzaamheidseindpunten (ITT populatie) Samenvatting van de progressievrije overleving
Greek: Πίνακας 3 - Περίληψη καταληκτικών σημείων mRCC που δεν έχει υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (ITT πληθυσμός) Περίληψη ελεύθερης προόδου νόσου επιβίωσης
Dutch: Bij het zich klinisch manifesteren van CHF wordt beëindiging van de behandeling met sunitinib aanbevolen.
Greek: Αν παρουσιαστούν κλινικές εκδηλώσεις CHF, συνιστάται η διακοπή της σουνιτινίμπης.
Dutch: Sutent kan de bloeddruk verhogen.
Greek: Το Sutent μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Eindpunt
Greek: Kαταληκτικό Σημείο
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij zwangere vrouwen die sunitinib gebruiken.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σουνιτινίμπη σε έγκυες.
Dutch: Bij konijnen waren reducties van het gewicht van de zwangere baarmoeder en van het aantal levende foetussen toe te schrijven aan een toename van het aantal resorpties, een toename van de postimplantatieverliezen en het verlies van alle jongen bij 4 van de 6 zwangere vrouwtjes bij blootstellingen aan plasmaspiegels van 3 keer de systemische blootstelling bij mensen.
Greek: Σε κουνέλια, η μείωση του βάρους της κυοφορούσας μήτρας και του αριθμού ζωντανών εμβρύων, οφειλόταν σε αύξηση του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αύξηση της απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλεια όλων των νεογνών σε 4 από τα 6 εγκυμονούντα θηλυκά, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 3 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Dutch: Sunitinib (N = 375)
Greek: Σουνιτινίμπη (N = 375)
Dutch: Gebaseerd op deze analyse zal een dosis van ongeveer 20 mg/m2 per dag bij pediatrische patiënten met BSA-waarden tussen 1,10 en 1,87 m naar verwachting leiden tot blootstellingen aan sunitinib en zijn actieve metaboliet in plasma die vergelijkbaar zijn (tussen 75 en 125% van de AUC) met die bij volwassen patiënten met GIST die worden behandeld met 50 mg sunitinib per dag in een 4/2 schema (AUC 1.233 ng.u/ml).
Greek: Βάσει αυτής της ανάλυσης, μια δόση περίπου 20 mg/m2 ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, με τιμές BSA μεταξύ 1,10 και 1,87 m αναμένεται να παρέχει εκθέσεις της σουνιτινίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της στο πλάσμα συγκρίσιμες (μεταξύ 75 και 125% της AUC) με αυτές των ενηλίκων με GIST στους οποίους χορηγείται σουνιτινίμπη 50 mg ημερησίως, στο Σχήμα 4/2 (AUC 1233 ng.hr/ml).
Dutch: Andere fatale bijwerkingen dan genoemd in bovenstaande rubriek 4.4 of in onderstaande rubriek 4.8 waarvan wordt verondersteld dat ze mogelijk te wijten zijn aan sunitinib omvatten multi-systeem orgaanfalen, verspreide intravasculaire coagulatie, peritoneale bloeding, bijnierschorsinsufficiëntie, pneumothorax, shock en plotselinge dood.
Greek: Θανατηφόρα επεισόδια, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4 παραπάνω ή στην παράγραφο 4.8 παρακάτω, τα οποία θεωρήθηκαν ότι πιθανά συσχετίζονται με τη σουνιτινίμπη, περιελάμβαναν την πολυσυστημική οργανική ανεπάρκεια, τη διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, την αιμορραγία του περιτοναίου, την ανεπάρκεια των επινεφριδίων, τον πνευμοθώρακα, την καταπληξία και τον αιφνίδιο θάνατο.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u klachten heeft zoals pijn of druk op de borst, pijn in uw armen, rug, nek of kaken, kortademigheid, gevoelloosheid of een gevoel van zwakte aan 1 kant van uw lichaam, moeite met praten, hoofdpijn of duizeligheid tijdens het gebruik van Sutent.
Greek: Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως πόνο ή πίεση στο στήθος, πόνο στα χέρια, στην πλάτη, στον αυχένα ή στη γνάθο, δυσκολία στην αναπνοή, μούδιασμα ή αδυναμία από τη 1 πλευρά του σώματός σας, δυσκολία στην ομιλία, πονοκέφαλο ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sutent.
Dutch: Tijdens dit onderzoek kregen 312 patiënten gerandomiseerd (2:1) eenmaal daags ofwel 50 mg sunitinib of een placebo oraal toegediend in een 4/2 schema, tot de ziekte zich verder ontwikkelde of tot deelname aan het onderzoek om een andere reden werd beëindigd (207 patiënten kregen sunitinib en 105 patiënten kregen placebo).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 312 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (σε αναλογία 2:1) να λάβουν είτε 50 mg σουνιτινίμπης είτε εικονικό φάρμακο από στόματος, μια φορά την ημέρα, σύμφωνα με το Σχήμα 4/2, έως την εξέλιξη της νόσου ή τη διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη για άλλο λόγο (207 ασθενείς έλαβαν σουνιτινίμπη και 105 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Dutch: Sunitinib en zijn primaire metaboliet worden voornamelijk door de lever gemetaboliseerd.
Greek: Η σουνιτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της μεταβολίζονται κυρίως από το ήπαρ.