FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Norwegian Bokmål: Veksthormoner reduserer omdannelsen av kortison til kortisol og kan avdekke tidligere uoppdaget sentral hypoadrenalisme eller gjøre lave substitusjonsdoser med glukokortikoider uvirksomme.
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Norwegian Bokmål: Store doser av somatropin kan ha negativ effekt på glukosetoleransen.
English: Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor bli nødvendig å starte med eller justere substitusjonsbehandling med tyroksin.
English: Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Norwegian Bokmål: Oppstått i barndommen: For pasienter med isolert GHD i barndommen (ingen påvist hypotalamus-/hypofysepatologi eller kraniebestråling), anbefales det å gjennomføre to dynamiske tester etter at pasientene er ferdig utvokst, bortsett fra for personer som har lav konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor-I (IGF-I) (< -2 standardavviks-score (SDS)), som kan vurderes for én test. Cut-off-grensen til den dynamiske testen skal være streng.
English: Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle spøryten med riktig suspensjonsvolum som anvist av legen.
English: Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du avbryter behandlingen.
English: The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Norwegian Bokmål: Maksimalt injeksjonsvolum per injeksjonssted skal ikke overstige 1 ml.
English: Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Norwegian Bokmål: Veksthormonbehandling kan fremme utvikling av adrenalinsuffisiens og potensielle fatale binyrekriser hos pasienter med organisk GHD eller idiopatisk panhypopituitarisme.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemidlet før administrasjon, se pkt.
English: The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av hGH omfatter klassisk proteinkatabolisering i både lever og nyre.
English: It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om somatropin utskilles i morsmelk, men absorpsjon av intakt protein fra gastrointestionaltrakten til spedbarnet er usannsynlig.
English: Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppen igjen med et ubrukt alkoholtørk.
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på den nødvendige dosen kan synke med økende alder.
English: Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Norwegian Bokmål: Oppstått i voksen alder: Pasienter med GHD i voksen alder er pasienter med kjent hypotalamus-/hypofysepatologi og kjent mangel på minst ett hypofysehormon bortsett fra prolaktin.
English: The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 2 mg somatropin injisert én gang i uken.
English: The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at somatropin administrert ukentlig ikke var dårligere enn daglig administrert rekombinant hGH med hensyn til det primære endepunktet veksthastighet etter 12 måneder.
English: If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Norwegian Bokmål: Hvis suspensjonen ikke brukes øyeblikkelig, må den rekonstitueres ved å rystes umiddelbart før injeksjon.
English: If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer skal du bruke dette legemidlet kun hvis legen mener det er helt nødvendig.
English: Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Norwegian Bokmål: Injiser legemidlet som forklart av legen, som også forteller deg hvilken dose du skal bruke og hvordan denne dosen skal injiseres ved bruk av hetteglassene som er blitt forskrevet til deg.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL
English: Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske farmakokinetiske og famakodynamiske studier hos hunder og unge aper viste at Somatropin Biopartners ga langsom frisetting av rekombinant hGH og økte serum IGF-I i en lengre periode på 5-6 dager.
English: Very common: Mild hyperglycaemia*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Mild hyperglemi*
English: IGF-I SDS greater than +2
Norwegian Bokmål: IGF-I SDS større enn +2
English: Contact your doctor if this happens.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom dette inntreffer.
English: Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are a child that has already stopped growing; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation; - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Norwegian Bokmål: Legen din vil stanse behandlingen med dette legemidlet dersom det foreligger tegn på kreftvekst, - dersom du er et barn som allerede har sluttet å vokse, - dersom du er syk på grunn av en alvorlig hjerte- eller mageoperasjon, - dersom du får behandling for mer enn én skade som følge av en alvorlig ulykke, - dersom du opplever plutselige alvorlige pusteproblemer.
English: Investigations Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF
Norwegian Bokmål: Vanlige: Økt blodfosfor, økt eller redusert IGF
English: Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling av pasienter med veksthormonmangel øker benmineraltettheten.
English: Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperkortisolisme (7,7 %), hypotyreodisme (2,2 %), adrenal kortikal insuffisiens (3,3 %), hypotyreose sekundært til TSH-mangel (2,6 %), redusert fritt tyroksin (4,4 %), økt TSH i blodet
English: Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
Norwegian Bokmål: Opphold i eller for tidlig avslutning av behandlingen med legemidlet kan gi mindre vellykket behandling.
English: Vials and solvent required for preparation of one dose*
Norwegian Bokmål: Hetteglass og oppløsningsvæske for tilberedelse av én dose*
English: Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Norwegian Bokmål: Fortsett å fylle sprøyten med riktig volum oppløsningsvæske til injeksjon, som beskrevet i teksten i figur 4 over.
English: The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Norwegian Bokmål: Somatropinen i dette legemidlet er et polypeptidhormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
English: Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering; og gentoksisitet.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk.
English: Any suspension remaining after the injection should
Norwegian Bokmål: All suspensjon som er igjen etter injisering skal kastes.
English: Somatropin may induce insulin resistance.
Norwegian Bokmål: Somatropin kan indusere insulinresistens.
English: If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer en dråpe blod, press litt til.
English: Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med somatropin er ikke tilstrekkelige for å vurdere potensialet for reproduksjonstoksisitet.
English: The solvent is a clear, oily liquid.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, oljeaktig væske.
English: The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Norwegian Bokmål: Behandlingsmålet er en IGF-I-konsentrasjon mellom -0,5 og +1,5 SDS av alderskorrigert gjennomsnitt.
English: Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets depotvirkninger, kan maksimalt nivå av veksthormon forventes å inntre omtrent 15 timer etter injeksjon, se pkt.
English: In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, parallell-gruppe, multisenter fase III studie, ble 178 barn mellom 3 og 12 år med organisk og/eller idiopatisk GHD randomisert til å få Somatropin Biopartners enten ukentlig (0,5 mg/dag) eller daglig rekombinant hGH (0,03 mg per dag) i 12 måneder.
English: Pharmacodynamic effects
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter:
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke per i dag tilstrekkelig dokumentasjon for å veilede vedrørende kliniske beslutninger for pasienter med tidligere intrakraniell hypertensjon.
English: Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppen på begge hetteglassene med et alkoholtørk (figur 3b).
English: The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med et alkoholtørk og injisér suspensjonen i løpet av 5 sekunder.
English: The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen på 0,5 mg somatropin per kilo kroppsvekt må ikke overskrides siden det foreligger begrensede data med høyere doser hos barn.
English: Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Norwegian Bokmål: Når normal maksimal benmasse er nådd, bør pasientene gå over på Somatropin Biopartners for voksne, hvis klinisk indisert, og anbefalt dose for voksne.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse-, og hypothalamushormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister; ATC-kode: H01AC01
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Somatropin Biopartners er og hva det brukes mot
English: This medicince is injected once a week.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injoseres én gang per uke.
English: Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Norwegian Bokmål: Injiser suspensjonen i løpet av 5 sekunder ved å skyve stemplet inn til sprøyten er tom.
English: Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn terapeutisk dose hos mennesker har vist bivirkninger på reproduksjonsfunksjonen hos rotter av begge kjønn samt hos hannhunder, muligens gjennom forstyrrelse av hormonell regulering.
English: In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos barn som fikk Somatropin Biopartners ble det observert høyere forekomst av (ikke-alvorlige) reaksjoner på administrasjonsstedet og en høyere rate av dannelse av (ikke-neutraliserende) antistoffer mot somatropin sammenlignet med barn som ble administrert rekombinant veksthormon daglig (se også pkt.
English: The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg/week and should not be exceeded.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose og maksimal dose er 0,5 mg/kg /uke og må ikke overskrides.
English: The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,5 mg somatropin per kilo kroppsvekt injisert én gang i uken.
English: Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor GHD oppstått i barndommen, fortsetter i ungdommen, skal behandlingen opprettholdes til fullstendig somatisk utvikling (f.eks. kroppsbygning, benmasse) er nådd.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar insulin mot diabetes mellitus bør overvåkes nøye under behandling med somatropin.
English: 3 mg (9 IU)
Norwegian Bokmål: 3 mg (9 IE)
English: Withdraw the syringe and discard it.
Norwegian Bokmål: Trekk ut sprøyten og kast den.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Norwegian Bokmål: Injiser hele sprøyte innholdet i hudfolden i rett vinkel (90 grader), som vist i figur 12.
English: Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Norwegian Bokmål: I tillegg stimuleres cellulær proteinsyntese og nitrogenretensjon.
English: This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Norwegian Bokmål: Etter forberedelse injiseres suspensjonen med en kort nål i det fettholdige hudvevet.
English: Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Norwegian Bokmål: Somatropin er ikke påvist å æke tilfellene av eller alvorlighetsgraden av skoliose.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
English: Remove the needle guard.
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen.
English: Rare, may affect up to 1 in 100 people - abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness - high blood pressure
Norwegian Bokmål: Sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 til 100 personer - unormal følelse som prikking, stikking og kløe - høyt blodtrykk
English: Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer mot legemidlet.
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Somatropin Biopartners må du rådføre deg med legen.
English: What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Somatropin Biopartners
English: Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Norwegian Bokmål: Unge voksne pasienter med lukkede epifyser, som tidligere er blitt behandlet som barn for GHD bør gjennomgå en revurdering for GHD ved bruk av kriteriene for voksne pasienter (se pkt.
English: Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 til 1 000 personer - søvnløshet - forstørrelse av bryst hos menn
English: Sodium hyaluronate
Norwegian Bokmål: Natriumhyaluronat
English: Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 til 100 personer - forstørrelse av bryst hos menn
English: Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Norwegian Bokmål: Varm opp hetteglasset med oppløsningsvæsken til romtemperatur ved å rulle det forsiktig i hendene.
English: Slowly withdraw the required volume of solvent.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut nødvendig volum oppløsningsvæske.
English: Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Norwegian Bokmål: Vanlige: Konjunktivitt, redusert synsskarphet
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes, glukoseintoleranse eller med risikofaktorer for diabetes, bør overvåkes nøye ved behandling med somatropin.
English: After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Norwegian Bokmål: Etter at pulveret er blandet jevnt med oppløsningsvæsken, skal legemidlet injiseres under huden.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners har indusert dannelsen av antistoffer hos omtrent 33 % av pediatriske pasienter.
English: The active substance is somatropin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er somatropin.
English: Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere tumorer skal ha en rutineundersøkelse for å fastsette framgang eller tilbakefall.
English: This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
Norwegian Bokmål: Legen vil avbryte behandlingen dersom det skulle oppstå en tumor.
English: • Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Norwegian Bokmål: • Somatropin skal ikke brukes ved påvist aktiv tumor.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller tilbakevendende hodepine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller oppkast anbefales det å utføre fundoskopi med henblikk på papilleødem.
English: This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av mangel (svikt) på veksthormon hos barn og ungdom fra 2 til 18 år med utilstrekkelig sekresjon av veksthormon.
English: This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Norwegian Bokmål: Denne hovedstudien omfattet 151 voksne med GHD oppstått i barndommen eller i voksen alder, og varte i 6 måneder.
English: Special populations
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre mennesker
English: Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners er indisert til erstatningsterapi av endogent veksthormon hos voksne med veksthormonmangel (GHD) oppstått i barndommen eller i voksen alder.
English: Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Norwegian Bokmål: Vanlige: hodepine (4,4 %), letargi (1,1 %), svimmelhet (2,6 %) Sjeldne: parestesi*
English: Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Norwegian Bokmål: Klyp forsiktig i den rensede huden, for å lage en folde.
English: The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes homogent i injeksjonsmiddelet før administrering.
English: What Somatropin Biopartners looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Somatropin Biopartners ser ut og innholdet i pakningen
English: After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Norwegian Bokmål: Vent noen sekunder etter injisering, og trekk nålen raskt ut med stemplet trykket ned.
English: previous dose Dose change at a time
Norwegian Bokmål: Endring i forhold til tidligere dose Dosejustering per gang
English: Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester av injeksjonsvæske skal ikke brukes til en annen forberedelse.
English: In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypopituitarisme som får erstatningsbehandling med tyroksin, kan utvikle hyperpituitarisme.
English: 2 mg (6 IU)
Norwegian Bokmål: 2 mg (6 IE)
English: For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Norwegian Bokmål: For barn som veier mer enn 40 kg, kan det brukes 2 hetteglass (ett med 10 mg og ett med 20 mg eller to hetteglass med 20 mg) avhengig av kroppsvekten, som angitt i tabellen under.
English: The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Norwegian Bokmål: Maksimal uttrekkbar mengde somatropin et et hetteglass suspensjon er 20 mg, som er tilstrekkelig for administrering hos barn opptil 40 kg kroppsvekt.
English: Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Norwegian Bokmål: Somatropin fremmer cellulær proteinsyntese og nitrogenretensjon.
English: Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om administrering av dette legemidlet er gitt i pkt.
English: Injecting the suspension
Norwegian Bokmål: Injisering av suspensjonen
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Hva Somatropin Biopartners er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Somatropin Biopartners Hvordan du bruker Somatropin Biopartners Mulige bivirkninger