FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une période d'observation de 21 semaines, l'incidence de nouveaux cas de mastite clinique à S. uberis était deux fois moins élevée dans le groupe des 277 bovins vaccinés par Ubac que dans le groupe des 303 bovins ayant reçu un placebo (un traitement fictif) (6,1 % contre 12,2 %, respectivement).
Bulgarian: По време на 21-седмичния период на наблюдение броят на новите случаи на клиничен мастит, причинени от S. uberis, е с 50% по-малък в групата от 277 говеда, ваксинирани с Ubac, в сравнение с групата от 303 говеда, на които се дава плацебо (сляпо лечение) (6,1% спрямо 12,2%).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ubac?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ubac?
French: Ubac (vaccin inactivé contre le Streptococcus uberis)
Bulgarian: Ubac (ваксина срещу Streptococcus uberis,
French: Par la suite, si les animaux sont exposés aux bactéries S. uberis à l'origine de la maladie, le système immunitaire pourra répondre plus rapidement.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на причиняващата заболяването бактерия S. uberis, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, Montanide ISA et MPLA) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (Montanide ISA и MPLA) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Ubac, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ubac, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins traités par Ubac est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от говеда, третирани с Ubac, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ubac (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont les suivants: augmentation passagère de la température rectale d'environ 1 à 2 °C dans les 24 heures suivant l'injection et gonflement local de plus de 5 cm de diamètre au niveau du site d'injection.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Ubac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура с около 1-2ºC в рамките на 24 часа след инжектиране и локален оток на мястото на инжектиране с диаметър над 5 cm.
French: Qu'est-ce qu'Ubac et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ubac и за какво се използва?
French: Autres informations relatives à Ubac
Bulgarian: Допълнителна информация за Ubac:
French: Lorsqu'Ubac est administré à des bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le principe actif comme «étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Bulgarian: При прилагане на Ubac на говеда имунната им система разпознава активната субстанция като „чужда" и произвежда антитела срещу нея.
French: Ubac est un vaccin utilisé chez les vaches et génisses (bovins femelles qui n'ont pas encore vêlé) afin de réduire la mastite clinique (infections de la mamelle avec des signes visibles dans le lait ou la mamelle) causée par une bactérie appelée Streptococcus uberis, susceptible de réduire la production de lait.
Bulgarian: Ubac е ваксина, която се използва при крави и юници (женски говеда, които още не са се oтелвали), за намаляване случаите на клиничен мастит (инфекции на вимето с видими признаци в млякото или на вимето), причинен от бактерия, наречена Streptococcus uberis, която може да намали производството на мляко.
French: La troisième injection est administrée environ 15 jours après le vêlage.
Bulgarian: Третата инжекция се прилага около 15 дни след отелването.
French: Une étude de terrain a été menée dans six exploitations agricoles ayant déjà été touchées par la mastite clinique à S. uberis et dans lesquelles la présence d'une infection due à S. uberis a récemment été confirmée.
Bulgarian: Проведено е полево проучване, което обхваща 6 ферми с анамнеза за клиничен мастит, причинен от S. uberis, и наскоро потвърдено наличие на инфекция със S. uberis.
French: Ubac est également utilisé pour réduire le nombre des cellules somatiques dans le lait, qui est une mesure de la mastite sans signes visibles (mastite subclinique).
Bulgarian: Ubac се използва и за намаляване на броя на телесните клетки (SCC) в млякото, което е показател за мастит без видими признаци (субклиничен мастит).
French: Le principe actif d'Ubac est obtenu à partir des substances adhésives produites par la bactérie S. uberis pour se protéger et se fixer aux surfaces (connues sous le nom de composants d'adhérence de biofilm).
Bulgarian: Активната субстанция в Ubac е получена от лепливи субстанции, които бактериите S. uberis произвеждат, за да се защитят и да се прикрепят към повърхностите (известни като биофилм адхезионни компоненти).
French: La première injection est administrée environ 60 jours avant la date de vêlage prévue, suivie d'une deuxième injection au moins trois semaines avant la date de vêlage prévue.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага около 60 дни преди очакваната дата на отелване, последвана от втора инжекция, която се прилага поне 3 седмици преди очакваната дата на отелване.
French: Ubac est administré sous la forme d'une série de trois injections dans les muscles du cou, en alternance de chaque côté de l'encolure.
Bulgarian: Ubac се прилага под формата на курс от 3 инжекции в мускулите на врата, като местата се редуват.
French: Ubac est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Ubac се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
French: Comment Ubac agit-il?
Bulgarian: Как действа Ubac?
French: Ubac contient le principe actif appelé composant d'adhérence de biofilm (BAC), notamment l'acide lipotéichoïque, qui est dérivé du film adhésif produit par la souche 5616 de la bactérie Streptococcus uberis.
Bulgarian: Ubac съдържа активната субстанция, наречена биофилм адхезионен компонент, която включва липотейхоева киселина, получена от лепливия филм, образуван от щам 5615 на Streptococcus uberis.
French: Aperçu d'Ubac et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Преглед на Ubac и причините за лицензирането му в ЕС
French: En cas d'injection accidentelle du produit à l'homme, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране с този продукт трябва незабавно да потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
French: Comment Ubac est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ubac?
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите .
French: Ucedane avec des aliments et boissons
Bulgarian: Ucedane с храна и напитки
French: Autres médicaments et Ucedane
Bulgarian: Други лекарства и Ucedane
French: Cette maladie dure toute la vie du patient; c'est pourquoi elle nécessite un traitement à vie.
Bulgarian: Заболяването продължава през целия живот на пациента и следователно нуждата от това лечение е до края на живота.
French: Le comprimé peut être divisé en quatre doses égales.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на четири равни дози.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
French: Les fréquences sont définies ainsi: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les études chez l'animal ont révélé une faible toxicité sur le développement (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват минимална токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
French: Date de première autorisation: 23 juin 2017
Bulgarian: 23 Юни 2017
French: Les effets d'Ucedane sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите на Ucedane върху бременността и нероденото дете са неизвестни.
French: Qu'est-ce qu'Ucedane et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Ucedane и за какво се използва
French: Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de systèmes d'organe et par fréquence.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction des risques) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: N'arrêtez pas la prise d'Ucedane sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на Ucedane без да уведомите Вашия лекар.
French: Au vu des données de pharmacocinétique et de l'expérience clinique, il est recommandé de diviser la dose totale journalière en deux à quatre prises qui seront dispensées avant les repas ou tétées.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и клиничния опит се препоръчва общата дневна доза да се раздели на два до четири приема, които да се дават преди прием на храна от възрастни или деца.
French: L'ammoniaque est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Bulgarian: Амонякът е особено токсичен за мозъка и води, в тежки случаи, до загуба на съзнанието и до кома.
French: Cependant, comme l'acide carglumique a été détecté dans le lait de rattes allaitantes avec des effets toxiques potentiels sur leurs petits, vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous êtes traitée par Ucedane.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като е доказано, че карглумова киселина присъства в млякото на плъхове в период на лактация с потенциално токсични ефекти върху кърмените от тях малки, Вие не трябва да кърмите бебето си, ако приемате Ucedane.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
French: On pense qu'en fonction de son activité, la flore bactérienne intestinale pourrait contribuer au déclenchement du processus de dégradation, avec pour résultat un degré de métabolisation variable de la molécule.
Bulgarian: Предполага се, че в зависимост от своята активност, чревната бактериална флора може да допринесе за инициирането на процеса на разграждане, като по този начин да доведе до променлива степен на метаболизъм на молекулата.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
French: • bradycardie (diminution de la fréquence cardiaque),
Bulgarian: брадикардия (забавена сърдечна честота)
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être déterminée sur base des données disponibles): • éruption cutanée
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Classe pharmacothérapeutique: Acides aminés et dérivés; Code ATC: A16A A05.
Bulgarian: Аминокиселини и производни; ATC код: A16AA05.
French: Chez le rat et le lapin, les études n'ont pas mis en évidence d'embryotoxicité, de foetotoxicité ou de tératogénicité jusqu'à des doses maternotoxiques représentant une exposition cinquante fois supérieure à l'exposition humaine chez le rat et sept fois chez le lapin.
Bulgarian: При плъхове и зайци не са регистрирани доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност при токсични за майката дози, водещи до петдесет пъти експозиция при плъхове и седем пъти при зайци в сравнение с хората.
French: - si vous êtes allergique à l'acide carglumique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - en période d'allaitement.
Bulgarian: - ако сте алергични към карглумова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Comment conserver Ucedane
Bulgarian: Как да съхранявате
French: À ce niveau de dose, chez 12 volontaires ayant reçu des comprimés d'acide carglumique, la concentration plasmatique maximale a été de 2,6 µg/ml (médiane; extrêmes 1,8-4,8) après 3 heures (médiane; extrêmes 2-4).
Bulgarian: При това дозово ниво при 12 доброволци, приели таблетки карглумова киселина, плазмените концентрации се повишават до 2,6 µg/ml (медиана; граници 1,8-4,8) след 3 часа (медиана; граници 2-4).
French: 1244 RL Ankeveen The Netherlands
Bulgarian: 1244 RL Ankeveen Холандия
French: Plaquette (ALU/ALU) contenue dans un emballage en carton.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Блистер (ALU/ALU), опакован в картонена кутия.
French: La dose doit être ensuite ajustée individuellement de façon à maintenir une ammoniémie normale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира индивидуално, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка (вж. точка 4.4).
French: Chez un patient traité par l'acide carglumique, chez qui la dose a été augmentée jusqu'à 750 mg/kg/jour, des symptômes d'intoxication à type de réaction sympathomimétique ont été rapportés: tachycardie, sueurs profuses, augmentation des sécrétions bronchiques, fièvre et agitation.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с карглумова киселина, където дозата е увеличена до 750 mg/kg/ден, се проявяват симптоми на интоксикация, които може да се определят като симпатикомиметична реакция: тахикардия, обилно потене, увеличена бронхиална секреция, повишена телесна температура и безпокойство.
French: • augmentation du taux des transaminases (enzymes hépatiques),
Bulgarian: • увеличаване на трансаминазите (чернодробни ензими)
French: Ucedane peut contribuer à l'élimination de l'hyperammoniémie (concentration élevée d'ammoniaque dans le sang).
Bulgarian: Ucedane може да помогне за премахване на прекомерно високите плазмени нива на амоняк (повишено ниво на амоняк в кръвта).
French: Des doses uniques d'acide carglumique allant jusqu'à 2800 mg/kg par voie orale et 239 mg/kg par voie intraveineuse n'ont entraîné aucune mortalité ni anomalie clinique chez le rat adulte.
Bulgarian: Единични дози карглумова киселина до 2 800 mg/kg перорално и 239 mg/kg интравенозно не причиняват смъртност или абнормни клинични признаци при възрастни плъхове.
French: Si vous oubliez de prendre Ucedane
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ucedane
French: L'acide carglumique est excrété dans le lait des rattes allaitantes; bien que les paramètres de développement n'aient pas été affectés, il a été observé certains effets sur le poids et le gain de poids des nouveau-nés allaités par des mères traitées avec 500 mg/kg/jour et une mortalité supérieure des nouveau-nés de mères traitées avec 2 000 mg/kg/jour, dose ayant entraîné une maternotoxicité.
Bulgarian: Карглумовата киселина се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и въпреки че параметрите на развитие не са засегнати, има известни ефекти върху телесното тегло/наддаването на телесно тегло при малките, кърмени от майки, третирани с 500 mg/kg/ден, и по-висока смъртност на малките на майки, третирани с 2 000 mg/kg/ден, доза, която причинява токсичност при майката.
French: 36 mois.
Bulgarian: Срок на годност 36 месеца
French: Les comprimés se présentent sous plaquettes Aluminium/aluminium contenues dans un emballage en carton.
Bulgarian: Таблетките са поставени в блистер от алуминий/алуминий, опакован в картонена кутия.
French: L'acide carglumique est un analogue structural du N-acétylglutamate, qui est l'activateur naturel de la carbamoyl phosphate synthétase, première enzyme du cycle de l'urée.
Bulgarian: Карглумовата киселина е структурен аналог на N-ацетилглутамата, който е естествено срещащият се активатор на карбамоил фосфат синтетаза, първият ензим от урейния цикъл.
French: Ceci peut être expliqué par les observations suivantes: i) une perméabilité plus importante de la membrane mitochondriale à l'acide carglumique qu'au
Bulgarian: Това би могло да се обясни със следните наблюдения: i) Митохондриалната мембрана е по-пропусклива за карглумова киселина отколкото за N-ацетилглутамата ii)
French: La dose journalière initiale est généralement de 100 mg par kilogramme de poids corporel avec un maximum de 250 mg par kilogramme de poids corporel (par exemple, si vous pesez 10 kg, vous devez prendre 1 g/jour, soit 5 comprimés de 200 mg. Lors du traitement au long cours, les doses journalières usuelles varient de 10 mg à 100 mg par kilogramme de poids corporel.
Bulgarian: Първоначалната дневна доза е обикновено 100 mg на килограм телесно тегло, до максимум 250 mg на килограм телесно тегло (например, ако тежите 10 kg, трябва да приемате по 1 g на ден или 5 таблетки по 200 mg).
French: Lorsque le patient se trouve dans un état de coma hyperammoniémique, Ucedane est administré en bolus à l'aide d'une seringue par la sonde mise en place et utilisée pour l'alimentation.
Bulgarian: Когато пациентът е в хиперамонемична кома, Ucedane се прилага чрез бързо впръскване със спринцовка в поставената назогастрална сонда, използвана за хранене.
French: Un métabolite identifié dans les fèces est l'acide glutamique.
Bulgarian: Един метаболит, който е идентифициран във фецеса, е глутаминова киселина.
French: Si vous arrêtez de prendre Ucedane
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ucedane
French: Ucedane doit EXCLUSIVEMENT être pris par la bouche ou être administré dans l'estomac par une sonde nasogastrique (à l'aide d'une seringue si nécessaire).
Bulgarian: Ucedane трябва да се прилага САМО през устата или чрез поставена в стомаха назогастрална сонда, използвана за хранене (като се използва спринцовка, ако е необходимо).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаването на партидите.
French: - La substance active est l'acide carglumique.
Bulgarian: - Активното вещество е карглумова киселина.
French: 1244 RL Ankeveen les Pays-Bas
Bulgarian: 1244 RL Ankeveen
French: Si vous avez pris plus d'Ucedane que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ucedane
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини са неизвестни.
French: - Chez un patient présentant une hyperammoniémie modérée, administrer une dose test de 100 à 200 mg/kg/jour pendant 3 jours tout en maintenant un apport protidique constant et répéter plusieurs fois le dosage de l'ammoniémie (avant et 1 heure après chaque repas); ajuster la dose afin de maintenir l'ammoniémie dans des valeurs normales.
Bulgarian: При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
French: Le traitement par Ucedane doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies métaboliques.
Bulgarian: Лечение с Ucedane трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на метаболитни нарушения.
French: Ucedane doit être pris oralement avant chaque repas ou tétée.
Bulgarian: Ucedane трябва да се приема през устата преди хранене.
French: L'hyperammoniémie peut être due à un déficit spécifique d'une enzyme du foie, la N-acétylglutamate synthase.
Bulgarian: Хиперамонемията може да се дължи на липсата на специфичния чернодробен ензим N- ацетилглутамат синтаза.
French: Comment prendre Ucedane
Bulgarian: Как да приемате
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, le stéaryl fumarate de sodium, le mannitol, le copovidone K28 et le crospovidone type B.
Bulgarian: Останалите съставки са: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат, манитол, коповидон К28, кросповидон тип
French: Peu fréquent diarrhées, vomissements
Bulgarian: Нечести диария, повръщане
French: À titre indicatif: - Chez un enfant comateux, démarrer avec une dose de 100 à 250 mg/kg/jour et mesurer l'ammoniémie au moins avant chaque administration; celle-ci doit se normaliser en quelques heures après la prise de Ucedane.
Bulgarian: При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Ucedane.
French: Boîte de 12 ou 60 comprimés dispersibles.
Bulgarian: Опаковка от 12 или 60 диспергиращи се таблетки.
French: Les comprimés sont oblongs, blancs et biconvexes avec trois barres de sécabilité sur chaque face et l'inscription « L/L/L/L » sur l'une des faces.
Bulgarian: Таблетките са с пръчковидна форма, бели и двойноизпъкнали с три делителни черти от двете страни и гравирани с „L / L / L / L" от едната страна.
French: L'acide carglumique s'est avéré entraîner une diminution de l'ammoniémie, une augmentation de l'urémie et de la concentration urinaire en urée, en même temps qu'un accroissement significatif du contenu hépatique en activateurs de la carbamoyl phosphate synthétase.
Bulgarian: Доказано е, че карглумовата киселина понижава нивата на амоняка в кръвта и увеличава нивата на урея в кръвта и урината, като в същото време съдържанието на активатори на карбамоил фосфатната синтетаза в черния дроб се увеличава значително.
French: Voie orale exclusivement.
Bulgarian: Само за перорално приложение.
French: Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина (carglumic acid).
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Peu fréquent élévation des transaminases
Bulgarian: Нечести повишени трансаминази
French: On ne sait pas si l'acide carglumique est excrété dans le lait maternel chez la femme, mais il a été détecté dans le lait de rattes allaitantes (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали карглумовата киселина се излъчва в кърма, доказано е, че тя присъства в млякото на плъхове в период на лактация(вж.
French: La boîte comprend 12 ou 60 comprimés.
Bulgarian: Вид опаковка: 12 или 60 таблетки.
French: 12 comprimés dispersibles
Bulgarian: 12 диспергиращи се таблетки
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: NN:
Bulgarian: Примери: