FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacocinéticos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tezacaftor e ivacaftor se excretan en la leche de las ratas hembra en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tezacaftor en ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: Si puede, lleve el medicamento y este prospecto.
Dutch: Neem uw geneesmiddel en deze bijsluiter, indien mogelijk, met u mee.
Spanish: • Aumento de tamaño de las mamas en los hombres
Dutch: • Vergroting van de borst bij mannen
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en esta población de pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze specifieke patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Estos incluyen fenobarbital, carbamazepina y fenitoína.
Dutch: zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne.
Spanish: Se deben evitar los alimentos o bebidas que contienen pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento (ver sección 4.5).
Dutch: Voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten, moeten tijdens de behandeling worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Spanish: Symkevi actúa en una proteína llamada CFTR (regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística), que está dañada en algunas personas con FQ (que tienen una mutación en el gen CFTR).
Dutch: Symkevi werkt op een eiwit genaamd CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), dat beschadigd is bij sommige mensen met CF (die een mutatie in het CFTR-gen hebben).
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor N = 248
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor N=248
Spanish: Ver la Tabla 6 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Dutch: Zie Tabel 6 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
Spanish: La mediana (intervalo) de tmáx de ivacaftor fue de aproximadamente 6 horas (3 a 10 horas) con el estómago lleno.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor was ongeveer 6 uur (3 tot 10 uur) in gevoede toestand.
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), incluye dolor de garganta y congestión nasal
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), waaronder keelpijn en verstopte neus
Spanish: En administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A (p. ej., ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina y claritromicina), la dosis se debe ajustar a un comprimido de Symkevi dos veces a la semana, que se tomarán a intervalos de 3 a 4 días.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromycine en claritromycine) moet de dosis worden aangepast naar één Symkevi-tablet tweemaal per week, in te nemen met een interval van ongeveer 3 tot 4 dagen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Symkevi en combinación con ivacaftor en niños menores de 12 años con fibrosis quística, condición establecida en la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrico (PIP), para la indicación autorizada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Symkevi in combinatie met ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar met cystische fibrose, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie.
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces tras la conversión metabólica.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen wordt ivacaftor grotendeels (87,8%) in de feces uitgescheiden na metabole omzetting.
Spanish: Tezacaftor no es un sustrato de OATP1B3.
Dutch: Tezacaftor is geen substraat voor OATP1B3.
Spanish: Cuando se utilice junto con digoxina u otros sustratos de la P-gp con estrecho índice terapéutico, como ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, se debe utilizar con precaución y se debe controlar adecuadamente a los pacientes.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik met digoxine of andere substraten van P-gp met een smalle therapeutische index, zoals ciclosporine, everolimus, sirolimus en tacrolimus, zijn voorzichtigheid en gepaste controle geboden.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que ivacaftor no es un sustrato de OATP1B1, OATP1B3 o P-gp.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat ivacaftor geen substraat is voor OATP1B1, OATP1B3 of P-gp.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la dosis olvidada de la mañana o de la noche, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken sinds de vergeten ochtend- of avonddosis, mag de patiënt de vergeten dosis niet meer innemen.
Spanish: Tras dosis múltiples de tezacaftor e ivacaftor durante 10 días, los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B, puntuación 7 a 9) presentaron aproximadamente un aumento del 36 % en el AUC y un aumento del 10 % en la Cmáx de tezacaftor, y un aumento del 50 % en el AUC de ivacaftor en comparación con los sujetos sanos emparejados conforme a los datos demográficos.
Dutch: Na meervoudige doses tezacaftor en ivacaftor gedurende 10 dagen was er bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) sprake van een verhoging in AUC van ongeveer 36% en een verhoging in Cmax van 10% voor tezacaftor, en een verhoging van 50% in de AUC van ivacaftor vergeleken met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años.
Dutch: De farmacokinetiek van tezacaftor/ivacaftor bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Spanish: En estado estacionario, para cada uno de los metabolitos, la exposición a M1-TEZ, M2-TEZ y M5-TEZ es aproximadamente 1,5 veces mayor que para tezacaftor.
Dutch: Bij steady state is, voor elk van de metabolieten, de blootstelling aan M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ ongeveer 1,5 maal hoger dan voor tezacaftor.
Spanish: El IMC aumentó en los dos grupos de tratamiento (Symkevi en combinación con ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Dutch: De BMI steeg in beide behandelingsgroepen (Symkevi in combinatie met ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Spanish: • Los principios activos son tezacaftor e ivacaftor.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn tezacaftor en ivacaftor.
Spanish: El estudio 1 fue un estudio de 24 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Dutch: Onderzoek 1 was een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Spanish: El AUC de ivacaftor administrado en combinación con tezacaftor aumentó aproximadamente 3 veces cuando se administró con alimentos que contenían grasas.
Dutch: De AUC van ivacaftor toegediend in combinatie met tezacaftor vertoonde een ongeveer 3-voudige verhoging bij toediening met vetbevattend voedsel.
Spanish: Efectos adversos observados con ivacaftor: Efectos adversos muy frecuentes
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen met ivacaftor: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
Dutch: Ivacaftor wordt voor ongeveer 99% gebonden aan plasma-eiwitten, voornamelijk alfa 1-zuurglycoproteïne en albumine.
Spanish: Tome los comprimidos con alimentos que contengan grasas.
Dutch: De tabletten met vetbevattend voedsel innemen.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor en combinación con ivacaftor en pacientes de edad avanzada (65 a 72 años) son comparables a los de los adultos más jóvenes.
Dutch: De farmacokinetische parameters van tezacaftor in combinatie met ivacaftor bij oudere patiënten (65 tot 72 jaar) zijn vergelijkbaar met die bij jongere volwassenen.
Spanish: Los ensayos clínicos de Symkevi en combinación con ivacaftor no incluyeron pacientes mayores de 75 años.
Dutch: In klinische onderzoeken naar Symkevi in combinatie met ivacaftor werden geen patiënten ouder dan 75 jaar opgenomen.
Spanish: Se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor con pitavastatina, un sustrato de OATP1B1, y se observó que no tenía un efecto clínicamente relevante en la exposición de pitavastatina (aumento de la exposición de 1,24 veces en función del AUC).
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is onderzocht met pitavastatine, een OATP1B1-substraat, en er werd vastgesteld dat het geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan pitavastatine (de blootstelling was 1,24 maal verhoogd op basis van de AUC).
Spanish: Debido a su alta permeabilidad intrínseca y a la baja probabilidad de que se excrete de forma intacta, no se espera que la administración conjunta de inhibidores de BCRP altere la exposición de ivacaftor y de M1-IVA ni tampoco se espera que cualquier posible cambio en las exposiciones de M6-IVA sea clínicamente relevante.
Dutch: Wegens de hoge intrinsieke permeabiliteit van ivacaftor en de beperkte waarschijnlijkheid dat het intact wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat gelijktijdige toediening van BCRP-remmers de blootstelling aan ivacaftor en M1-IVA wijzigt, terwijl niet wordt verwacht dat mogelijke wijzigingen in blootstelling aan M6-IVA klinisch relevant zijn.
Spanish: Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas (naranjas para hacer mermelada) durante el tratamiento ya que pueden aumentar los efectos adversos de Symkevi al aumentar la cantidad de Symkevi en la sangre.
Dutch: Vermijd voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten tijdens de behandeling aangezien ze de bijwerkingen van Symkevi kunnen versterken, omdat ze ertoe leiden dat er een grotere hoeveelheid Symkevi aanwezig is in uw lichaam.
Spanish: Los pacientes de los estudios 1 y 2 continuaron tomando sus tratamientos convencionales para la FQ durante los estudios (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica) y fueron elegibles para pasar a un estudio de extensión abierta de 96 semanas de duración (estudio 3).
Dutch: De patiënten in Onderzoek 1 en 2 gingen tijdens de onderzoeken door met hun standaardbehandelingen voor CF (bijv. bronchodilatantia, antibiotica via inhalatie, dornase alfa en hypertone zoutoplossing) en kwamen in aanmerking voor deelname aan een 96 weken durend open-label extensieonderzoek (Onderzoek 3).
Spanish: Medicamentos a los que afectan tezacaftor e ivacaftor Sustratos de CYP2C9
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door tezacaftor en ivacaftor CYP2C9-substraten
Spanish: El AUC de tezacaftor no cambió cuando se administró con alimentos que contenían grasas respecto de las condiciones de ayuno.
Dutch: De AUC van tezacaftor veranderde niet bij toediening met vetbevattend voedsel ten opzichte van nuchtere toestand.
Spanish: La administración conjunta con midazolam (oral), un sustrato sensible de CYP3A, no afectó a la exposición a midazolam.
Dutch: Gelijktijdige toediening met (oraal) midazolam, een gevoelig CYP3A-substraat, had geen invloed op de blootstelling aan midazolam.
Spanish: Se desconoce si Symkevi es seguro y eficaz en niños menores de 12 años.
Dutch: Het is niet bekend of Symkevi veilig en werkzaam is bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Spanish: Ver la Tabla 5 para un resumen de las variables principal y secundarias clave.
Dutch: Zie Tabel 5 voor een samenvatting van de primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten.
Spanish: • Consulte a su médico si tiene problemas renales o los ha tenido anteriormente.
Dutch: • Raadpleeg uw arts als u nierproblemen heeft of als u die in het verleden heeft gehad.
Spanish: Tabla 6: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 2)
Dutch: Tabel 6: Primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsanalyses, volledige analyseset (Onderzoek 2)
Spanish: La administración de Symkevi en combinación con ivacaftor puede aumentar la exposición sistémica a los medicamentos que son sustratos sensibles de la P-gp, lo que puede aumentar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Dutch: Toediening van Symkevi in combinatie met ivacaftor kan de systemische blootstelling verhogen aan geneesmiddelen die gevoelige substraten van P-gp zijn, waardoor het therapeutisch effect en de bijwerkingen ervan kunnen toenemen of langer kunnen aanhouden.
Spanish: Potencial de tezacaftor/ivacaftor de interactuar con los transportadores Los estudios in vitro mostraron que tezacaftor es un sustrato del transportador de captación, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP1B1), y de los transportadores de eflujo, la glicoproteína p (P-gp) y la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Dutch: Mogelijke interactie van tezacaftor/ivacaftor met transporteiwitten In-vitro-onderzoeken toonden aan dat tezacaftor een substraat is voor het opnametransporteiwit OATP1B1 en de effluxtransporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Spanish: Los pacientes tenían un ppVEF1 en la selección de entre un 40 y un 90 %.
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten een ppFEV1 tussen 40 tot 90%.
Spanish: • Su médico le puede realizar exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con
Dutch: • Uw arts kan oogonderzoeken uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Symkevi.
Spanish: Symkevi en combinación con ivacaftor puede producirle mareos.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor kan u duizelig maken.
Spanish: Exposición media (DE) de tezacaftor e ivacaftor por grupo de edad Grupo de edad
Dutch: Gemiddelde (SD) blootstelling aan tezacaftor en ivacaftor volgens leeftijdsgroep Leeftijdsgroep
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares desde el valor basal hasta la semana 24
Dutch: Aantal pulmonale exacerbaties vanaf de uitgangssituatie t/m week 24
Spanish: Estudio de extensión de seguridad y eficacia a largo plazo (estudio 3) Actualmente se está realizando un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, de extensión, de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes de los estudios 1 (n = 459) y 2 (n = 226).
Dutch: Vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3) Een lopend open-label, multicentrisch, fase 3-vervolgonderzoek van 96 weken ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Symkevi in combinatie met ivacaftor wordt uitgevoerd met patiënten uit Onderzoek 1 (n = 459) en 2 (n = 226).
Spanish: El perfil de seguridad de Symkevi en combinación con ivacaftor, incluidos los acontecimientos respiratorios (p. ej., molestia torácica, disnea y respiración anómala) fue, por lo general, similar entre todos los subgrupos de pacientes, incluido el análisis por edad, sexo y porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) basal.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Symkevi in combinatie met ivacaftor, waaronder respiratoire voorvallen (bijv. borstongemak, dyspneu en afwijkende ademhaling), was over het algemeen vergelijkbaar met dat van alle subgroepen van patiënten, met inbegrip van de analyse volgens leeftijd, geslacht en procent voorspeld FEV1 (ppFEV1) in de uitgangssituatie.
Spanish: Como se muestra en la Tabla 8, los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor e ivacaftor en adolescentes (12 a 17 años) son comparables a los de los adultos cuando se administran en combinación.
Dutch: Zoals wordt weergegeven in Tabel 8 zijn de farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor bij adolescenten (12 tot 17 jaar) vergelijkbaar met die bij volwassenen bij toediening van de combinatie.
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 se observó en la primera evaluación el día 15 y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 werd waargenomen bij de eerste beoordeling op dag 15 en bleef aanhouden gedurende de hele behandelingsperiode van 24 weken.
Spanish: Tezacaftor es un corrector selectivo de la proteína CFTR que se une al primer dominio de la proteína que atraviesa la membrana (MSD-1) de CFTR.
Dutch: Tezacaftor is een selectieve CFTR-corrector die bindt aan het eerste Membrane Spanning Domain (MSD-1) van CFTR.
Spanish: La administración conjunta con digoxina, un sustrato sensible de la P-gp, aumentó la exposición a digoxina en 1,3 veces, lo que es coherente con la inhibición débil de la P-gp por ivacaftor.
Dutch: Gelijktijdige toediening met digoxine, een gevoelig P-gp-substraat, verhoogde de blootstelling aan digoxine 1,3 maal, wat overeenkomt met een zwakke remming van P-gp door ivacaftor.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene algún síntoma indicativo de problemas de hígado.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van leverproblemen heeft.
Spanish: El ppVEF1 medio basal fue del 60,0% (intervalo: 27,8 % a 96,2 %).
Dutch: Het gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie bedroeg 60,0% (bereik: 27,8% tot 96,2%).
Spanish: La administración conjunta con zumo de pomelo, que contiene uno o más componentes que inhiben de forma moderada CYP3A, puede aumentar la exposición de ivacaftor y de tezacaftor; por lo tanto, se deben evitar los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met grapefruitsap, dat één of meer bestanddelen bevat die CYP3A matig remmen, kan de blootstelling aan ivacaftor en tezacaftor verhogen; daarom moeten voedingsmiddelen of drank die grapefruit of pomerans (zure sinaasappel) bevatten tijdens de behandeling worden vermeden (zie rubriek 4.2).
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en pacientes con insuficiencia hepática Leve (Child-Pugh Clase A)
Dutch: Tabel 2: Doseringsadvies voor patiënten met een leverfunctiestoornis Licht (Child-Pughklasse A)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Symkevi en niños menores de 12 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Symkevi bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Symkevi en combinación con los comprimidos de 150 mg de ivacaftor en pacientes con FQ en dos estudios de fase III, doble ciego, controlados (estudio 1 y estudio 2) y en un estudio de fase III de extensión abierta (estudio 3).
Dutch: De werkzaamheid van Symkevi in combinatie met ivacaftor 150 mg tablet bij patiënten met CF werd aangetoond in twee dubbelblinde, gecontroleerde fase 3-onderzoeken (Onderzoek 1 en Onderzoek 2), en één open-label fase 3-extensieonderzoek (Onderzoek 3).
Spanish: Ivacaftor hace que la proteína funcione mejor mientras que tezacaftor aumenta la cantidad de proteína en la superficie celular.
Dutch: Ivacaftor zorgt ervoor dat het eiwit beter werkt, terwijl tezacaftor de hoeveelheid van het eiwit aan het celoppervlak verhoogt.
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 se observó en la primera evaluación el día 15 y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 8 semanas.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 werd waargenomen bij de eerste beoordeling op dag 15 en bleef aanhouden gedurende de hele behandelingsperiode van 8 weken.
Spanish: Tabla 5: Análisis de las variables principal y secundarias clave de eficacia, conjunto de análisis completo (estudio 1)
Dutch: Tabel 5: Primaire en belangrijkste secundaire werkzaamheidsanalyses, volledige analyseset (Onderzoek 1)
Spanish: Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en los pacientes con FQ que reciben Symkevi.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed zijn waargenomen bij patiënten met CF die Symkevi kregen.
Spanish: Se observó transferencia de tezacaftor a través de la placenta en ratas preñadas.
Dutch: Bij drachtige ratten werd overdracht van tezacaftor via de placenta waargenomen.
Spanish: Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Sexo Los parámetros farmacocinéticos de tezacaftor e ivacaftor son similares en hombres y mujeres.
Dutch: De farmacokinetische parameters van tezacaftor en ivacaftor zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Spanish: Los comprimidos de Symkevi y los comprimidos de ivacaftor se deben tomar con alimentos que contengan grasas, como las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar (ver sección 5.2).
Dutch: Zowel Symkevi- als ivacaftortabletten moeten met vetbevattend voedsel worden ingenomen, zoals voedsel dat in standaard voedingsrichtlijnen wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Las medias (DE) de las semividas de eliminación del M1-TEZ, M2-TEZ y M5-TEZ fueron similares a las del compuesto original.
Dutch: De gemiddelde (SD) eliminatiehalfwaardetijd voor M1-TEZ, M2-TEZ en M5-TEZ was vergelijkbaar met die van de uitgangsstof.
Spanish: • telitromicina y claritromicina
Dutch: • telitromycine en claritromycine
Spanish: Se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor y con un anticonceptivo oral de estrógeno/progesterona y se observó que no afectaba significativamente a la exposición al anticonceptivo oral.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is onderzocht met een oraal anticonceptivum op basis van oestrogeen/progesteron en er werd vastgesteld dat het geen significant effect had op de blootstelling aan het hormonaal anticonceptivum.
Spanish: Para la puntuación del dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (una determinación de los síntomas respiratorios relevantes a los pacientes con FQ, que incluyen tos, producción de esputo y dificultad respiratoria), el porcentaje de sujetos con un aumento de al menos 4 puntos desde el valor basal (diferencia mínima clínicamente importante) fue del 51,1 % para Symkevi y del 35,7 % para placebo en la semana 24.
Dutch: Voor de score van CFQ-R respiratoire domein (een maat van respiratoire symptomen die relevant zijn voor patiënten met CF waaronder hoesten, sputumproductie en ademhalingsproblemen) bedroeg het percentage proefpersonen met een verhoging van ten minste 4 punten ten opzichte van de uitgangssituatie (minimaal klinisch belangrijk verschil) 51,1% voor Symkevi en 35,7% voor placebo in week 24.
Spanish: Symkevi tomado junto con ivacaftor le ayuda en su respiración al mejorar su función pulmonar.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor helpt uw ademhaling door uw longfunctie te verbeteren.
Spanish: No se ha estudiado Symkevi en combinación con ivacaftor en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina ≤30 ml/min) o en pacientes con enfermedad renal terminal.
Dutch: Symkevi in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie.