FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Italian: Advagraf viene utilizzato in pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene o di fegato, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario del paziente operato aggredisce l'organo trapiantato).
English: The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Italian: Dopo un anno di trattamento si è osservato un rigetto nel 14% dei pazienti in cura con Advagraf, contro il 15% dei pazienti trattati con Prograf/Prograft e il 17% di quelli trattati con ciclosporina.
English: The full EPAR for Advagraf can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Advagraf cliccare qui.
English: In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Italian: Per il trapianto di rene la dose iniziale è di 0,20-0,30 mg/kg di peso corporeo.
English: This can help the patients stick to their treatment.
Italian: Grazie a questo sistema, i pazienti hanno più facilità ad attenersi al regime terapeutico.
English: See the Package Leaflet for details.
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is Advagraf?
Italian: Che cos'è Advagraf?
English: The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/Prograft have comparable absorption in the body.
Italian: Inoltre, gli studi più brevi realizzati su pazienti sottoposti a trapianto di rene e di fegato hanno dimostrato che Advagraf e Prograf/Prograft vengono assorbiti dall'organismo allo stesso modo.
English: In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Italian: Nella prevenzione del rigetto del trapianto, la dose di Advagraf da prescrivere dipende dall'organo trapiantato.
English: What is Advagraf used for?
Italian: Per che cosa si usa Advagraf?
English: How does Advagraf work?
Italian: Come agisce Advagraf?
English: When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Italian: Nella terapia antirigetto, si utilizzano per il trapianto di rene o fegato le stesse dosi previste per la prevenzione del rigetto.
English: How is Advagraf used?
Italian: Come si usa Advagraf?
English: Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Italian: Per altri tipi di trapianto (cuore, polmone, pancreas o intestino) la dose iniziale è di 0,10-0,30 mg/kg.
English: How has Advagraf been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Advagraf?
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Italian: Deve essere consapevole che entrambe queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.
English: Date of first authorisation: 01 September 2010 Date of latest renewal: 05 May 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 settembre 2010 Data del rinnovo più recente: 05 maggio 2015
English: Immediate medical treatment may be needed.
Italian: Può essere necessario un immediato trattamento medico.
English: Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
Italian: Altre ADR gravi sono discusse in modo più dettagliato nel paragrafo 4.4.
English: One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening.
Italian: Una dose deve essere assunta al mattino e una dose deve essere assunta alla sera.
English: * See subsection “Falls” below
Italian: * Vedere sottoparagrafo “Cadute” sottostante
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully.
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.
English: Paediatric population (children and adolescents)
Italian: Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti)
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non consentono alcuna raccomandazione sulla posologia.
English: If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Italian: Se questa combinazione è ritenuta necessaria, la dose minima efficace di ciascun trattamento deve essere prescritta.
English: This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Italian: Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Italian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
English: Alanine aminotransferas e increased
Italian: Alanina aminotransfera si aumentata
English: If you miss one dose, take your next dose as usual.
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose successiva come al solito.
English: Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
Italian: I pazienti a ciclo rapido sono stati esclusi da questi studi.
English: Weight increased Increased appetite
Italian: Aumento ponderale Aumento dell'appetito
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Italian: Sono state riportate gravi reazioni di ipersensibilità.
English: The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Italian: La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi.
English: If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
Italian: Se non è in grado di assumere questo medicinale come descritto di seguito, il trattamento può non essere efficace per lei.
English: If you stop taking Sycrest, you will lose the effects of this medicine.
Italian: Se smette di prendere Sycrest, perderà gli effetti di questo medicinale.
English: Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
Italian: I medicinali antipsicotici incidono sulle sostanze chimiche che consentono la comunicazione tra le cellule nervose (neurotrasmettitori).
English: Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'efficacia nei pazienti di 65 anni di età e più.
English: Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals.
Italian: Il preciso meccanismo di funzionamento di questo medicinale è sconosciuto, tuttavia si ritiene che regoli l'equilibrio di queste sostanze chimiche.
English: It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se asenapina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
English: If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away.
Italian: Se prende troppo Sycrest, contatti immediatamente un medico.
English: You should avoid drinking alcohol when taking this medicine.
Italian: Deve evitare di bere alcol quando assume questo medicinale.
English: Other side effects reported with this medicine include:
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con questo medicinale comprendono:
English: A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
Italian: Una differenza statisticamente significativa tra asenapina e placebo è stata vista fin dal giorno 2.
English: Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Sycrest non deve essere usato in gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non necessiti di un trattamento con asenapina e solo se il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il feto.
English: During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Italian: Durante la somministrazione della doppia dose giornaliera, lo steady-state viene ottenuto in 3 giorni.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, antipsicotici, codice ATC: N05AH05
English: Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Italian: Contatti il medico immediatamente se si sviluppa o peggiora una qualsiasi di queste condizioni durante l'uso di Sycrest.
English: Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Italian: Ipoestesia orale e parestesia orale si possono verificare direttamente dopo la somministrazione e di solito si risolvono entro 1 ora.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing.
English: There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di Sycrest nelle donne in gravidanza.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Italian: Deve essere presa in considerazione la possibilità che siano stati assunti più prodotti medicinali.
English: You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Italian: Non deve smettere di prendere questo medicinale, a meno che non sia il medico a dirglielo, perché i suoi sintomi possono ripresentarsi.
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Sycrest:
Italian: Verifichi con il medico o farmacista prima di prendere Sycrest:
English: Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Italian: Pertanto, bisogna evitare di bere e mangiare nei 10 minuti successivi alla somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
English: Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di asenapina e fluvoxamina deve essere effettuata con cautela.
English: - To ensure optimal absorption, place the tablet under the tongue and wait until it dissolves completely (Figure 3).
Italian: - Per assicurare un assorbimento ottimale, metta la compressa sotto la lingua e attenda fino a che non si sarà completamente sciolta (figura 3).
English: Sycrest may cause low blood pressure.
Italian: Sycrest può causare bassa pressione sanguigna.
English: In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Italian: Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono svenire, soprattutto quando assumono la posizione eretta dopo essere stati sdraiati o seduti.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica.
English: Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
Italian: Pertanto, si assicuri che la concentrazione e attenzione non siano influenzate prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: At this dose foetal body weight decreased.
Italian: A questa dose il peso fetale dell'animale è diminuito.
English: In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
Italian: Nei pazienti anziani (di età compresa tra i 65 e gli 85 anni), l'esposizione ad asenapina è di circa il 30 % più alta rispetto ai giovani adulti.
English: Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Italian: Poiché Sycrest può abbassare la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando si prende Sycrest con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.
English: Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Italian: I pazienti dei due studi fondamentali per la registrazione della durata di 3 settimane sono stati studiati in un'ulteriore estensione dello studio della durata di 9 settimane.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Gli effetti negli studi non clinici sono stati osservati solo con esposizioni ritenute sufficientemente superiori alla massima esposizione per l'uomo, indicando una scarsa rilevanza all'utilizzo clinico.
English: Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Italian: Asenapina viene distribuita rapidamente e ha un ampio volume di distribuzione (circa 20-25 L/kg), che è indice di una distribuzione extravascolare estensiva.
English: Elderly patients are particularly at risk for experiencing orthostatic hypotension (see section 4.8).
Italian: I pazienti anziani sono particolarmente a rischio per l'ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.8).
English: If you take more Sycrest than you should
Italian: Se prende più Sycrest di quanto deve
English: Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Italian: Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento con antipsicotici.
English: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ireland
Italian: Drynam Road, Swords, Co. Dublino Irlanda
English: However, when tested in vitro it was devoid of phototoxicity.
Italian: Tuttavia, quanto è stata testata in vitro, è risultata priva di fototossicità.
English: Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
Italian: Un aumento della mortalità neonatale è stato osservato tra la prole di femmine di ratto trattate durante la gestazione e l'allattamento.
English: Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Italian: L'attività di Sycrest è principalmente dovuta al composto di origine.
English: The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
Italian: Non si è compreso del tutto il meccanismo d'azione di asenapina.
English: Do not take Sycrest while you are pregnant, unless your doctor tells you so.
Italian: Non prenda Sycrest se è in stato di gravidanza, a meno che non glielo dica il medico.
English: Sycrest should be used with care in the elderly.
Italian: Sycrest deve essere impiegato con cautela negli anziani.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e una supervisione clinica fino al ristabilirsi del paziente.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le ADR sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Italian: Tenere la compressa sotto la lingua fino a che non si scioglie.
English: Your dose may need to be adjusted.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose.
English: What Sycrest is and what it is used for
Italian: Che cos'è Sycrest e a che cosa serve
English: Following sublingual administration, asenapine is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring within 0.5 to 1.5 hours.
Italian: Dopo la somministrazione per via sublinguale, asenapina viene assorbita rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco entro 0,5-1,5 ore.
English: The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
Italian: L'aumento meno che proporzionale della Cmax e dell'AUC con la somministrazione di una dose può essere attribuito a limitazioni nella capacità di assorbimento della mucosa orale, dopo la somministrazione sublinguale.
English: In in vitro assays asenapine acts as an antagonist at these receptors.
Italian: Nei saggi in vitro asenapina agisce come antagonista di questi recettori.
English: If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
Italian: Se sta prendendo questo medicinale e inizia una gravidanza o pianifica una gravidanza, chieda al medico il prima possibile se può continuare a prendere Sycrest.
English: Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
Italian: Dopo una rapida fase di distribuzione iniziale, l'emivita terminale di asenapina è di circa 24 h.
English: Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Italian: Asenapina ha dimostrato un'efficacia superiore al placebo nella riduzione dei sintomi maniacali nell'arco delle 3 settimane.
English: cheeks, or jaw which may progress to arms and legs
Italian: delle guance o della mascella che possono propagarsi a braccia e gambe
English: Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
Italian: Asenapina è stata escreta nel latte dei ratti durante l'allattamento.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sycrest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il disturbo bipolare di tipo I (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di asenapina sublinguale a 5 mg è del 35 %.
English: What Sycrest is and what it is used for What you need to know before you take Sycrest How to take Sycrest
Italian: Che cos'è Sycrest e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sycrest Come prendere Sycrest
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Italian: Si tratta di un effetto che passa solitamente da solo, in caso contrario informi il medico.
English: The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
Italian: L'incidenza dell'ipotensione ortostatica in soggetti anziani è stata del 4,1 % rispetto allo 0,3 % nella popolazione combinata degli studi di fase 2/3.
English: Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
Italian: Eventi cerebrovascolari sono stati riportati in pazienti trattati con asenapina ma non vi è alcuna evidenza di incidenza superiore a quanto atteso negli adulti tra i 18 e i 65 anni di età.
English: You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali peril morbo di Parkinson (come levodopa), in quanto questo medicinale può renderli meno efficaci.
English: There is no specific antidote to Sycrest.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per Sycrest.
English: In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
Italian: In uno studio di bilancio di massa, la maggior parte della dose radioattiva veniva escreta nell'urina (circa il 50 %) e nelle feci (circa il 40 %), con solo un esiguo quantitativo escreto nelle feci (5-16 %) come composto non modificato.
English: Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Italian: Il trattamento con Sycrest non è consigliato in pazienti che non siano in grado di rispettare questo metodo di somministrazione, in quanto la biodisponibilità di asenapina quando ingerita è bassa (< 2 % con una formulazione orale in compresse).
English: Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Italian: Poiché Sycrest agisce principalmente sul cervello, potrebbe verificarsi un'interferenza da parte di altri medicinali (o dell'alcol) che agiscono sul cervello, a causa di un effetto aggiuntivo sulla funzionalità cerebrale.
English: Maintenance of effect during the episode after 12 weeks of randomised treatment was demonstrated in this trial.
Italian: In questo studio è stato dimostrato il mantenimento dell'effetto durante l'episodio dopo 12 settimane di trattamento randomizzato.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - ansia - torpore
English: - Gently remove the tablet (Figure 2).
Italian: - Rimuova delicatamente la compressa (figura 2).
English: Long term efficacy could not be established in a 50-week, uncontrolled, open-label extension trial.
Italian: Non è stato possibile stabilire l'efficacia a lungo termine in uno studio di estensione di 50 settimane, non controllato, in aperto.
English: Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Sycrest non è raccomandato per l'uso in paziential di sotto dei 18anni di età.
English: Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei ratti e nei cani hanno mostrato principalmente effetti farmacologici dose-limitanti, come la sedazione.
English: Furthermore, prolactin-mediated effects on mammary glands and oestrus cycle disturbances were observed.
Italian: Inoltre, sono stati osservati effetti prolattina-mediati sulle ghiandole mammarie e disturbi del ciclo estrale.
English: Asenapine is extensively metabolized.
Italian: Asenapina è largamente metabolizzata.
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Italian: L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per la discinesia tardiva.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Sycrest.
English: Be sure to tell your doctor if you meet any of these conditions as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Italian: Si assicuri di comunicare al medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, poiché è possibile che preferisca aggiustarle la dose o monitorarla per un certo periodo.