FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Bulgarian: Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, трябва да уведомите за това
English: How to store Lamivudine/Zidovudine Teva
Bulgarian: Как да приемате Ламивудин/Зидовудин Teva
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Bulgarian: лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта; вижте следващата точка
English: General disorders and administration site conditions Common: Malaise
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: неразположение
English: Clarithromycin/Zidovudine (500 mg twice daily/100 mg every 4 hours)
Bulgarian: Зидовудин (500 mg два пъти дневно/100 mg на всеки 4 часа)
English: Patients co-infected with hepatitis C virus: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва, поради повишения риск от анемия (вж. точка 4.5).
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through organic cation transporters (OCTs); co-administration of lamivudine with OCT inhibitors or nephrotoxic drugs may increase lamivudine exposure.
Bulgarian: Едновременно приложение на ламивудин с инхибитори на OCT или нефротоксични лекарства може да повиши експозицията на ламивудин.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Bulgarian: В, не трябва да прекъсвате лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva без указания от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се появи отново).
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
English: MISCELLANEOUS
Bulgarian: Ламивудин
English: 9/l (see section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
English: Probenecid/Zidovudine (500 mg four times daily/2 mg/kg thrice daily)
Bulgarian: Пробенецид/Зидовудин (500 mg четири пъти дневно/2mg/kg три пъти дневно)
English: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
Bulgarian: Ламивудин/Зидовудин Teva 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/зидовудин
English: Fluconazole/Zidovudine (400 mg once daily/200 mg thrice daily)
Bulgarian: Флуконазол/Зидовудин (400 mg веднъж дневно/200 mg три пъти дневно)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Dyspnoea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: задух
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg Lamivudine:
Bulgarian: Единична доза ламивудин перорален разтвор 300 mg
English: Rifampicin/Zidovudine (600 mg once daily/200 mg thrice daily)
Bulgarian: Рифампицин/Зидовудин (600 mg веднъж дневно/ 200 mg три пъти дневно)
English: - if you are allergic to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Ламивудин/Зидовудин Teva - ако сте алергични към ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате много малък брой червени кръвни клетки (анемия) или много малък брой бели кръвни клетки (неутропения).
English: Valproic acid/Zidovudine (250 mg or 500 mg thrice daily/100 mg thrice daily)
Bulgarian: Валпроева киселина/Зидовудин (250 mg или 500 mg три пъти дневно/100 mg три пъти дневно )
English: Valproic acid/Lamivudine
Bulgarian: Валпроева киселина/Ламивудин
English: • stiffness in the joints
Bulgarian: скованост на ставите
English: Common side effects that might show up in blood tests are:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които може да се проявят в кръвните изследвания са:
English: Some medicines interact with Lamivudine/Zidovudine Teva
Bulgarian: Някои лекарства взаимодействат с Ламивудин/Зидовудин Teva Такива лекарства са:
English: An uncommon side effect that may show up in blood test is:
Bulgarian: Много рядка нежелана реакция, която може да се прояви в кръвните изследвания е:
English: Lamivudine is cleared renally.
Bulgarian: Ламивудин се елиминира през бъбреците.
English: Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of zidovudine (see section 4.4).
Bulgarian: Обикновено те са свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
English: Tel: +421 2 5726 7911
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
English: Pancreatitis
Bulgarian: Панкреатит:
English: Stavudine/Zidovudine
Bulgarian: Ставудин/Зидовудин
English: Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤50 ml/min).
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва пациентите с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс ≤50 ml/min), при които е необходима промяна на дозата, да приемат ламивудин и зидовудин поотделно.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
English: If you get side effects
Bulgarian: Ако развиете нежелани реакции
English: Cimetidine/Lamivudine
Bulgarian: Циметидин/Ламивудин
English: Zidovudine AUC ↑33% Atovaquone AUC ↔
Bulgarian: Зидовудин AUC ↑35%
English: Fluconazole/Lamivudine
Bulgarian: Флуконазол/Ламивудин
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: Hepatitis
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Нечести: преходно покачване на стойностите на чернодробните ензими АСАТ, АЛАТ (AST,
English: Clarithromycin/Lamivudine
Bulgarian: Кларитромицин/Ламивудин
English: Didanosine /Zidovudine
Bulgarian: Диданозин/Зидовудин
English: Methadone/Lamivudine
Bulgarian: ОПИОИДИ Метадон/Ламивудин
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Autnorisation Holder
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
English: Ranitidine/Lamivudine
Bulgarian: Ранитидин/Ламивудин
English: Cimetidine/Zidovudine
Bulgarian: Циметидин/Зидовудин
English: Phenytoin/Zidovudine
Bulgarian: Фенитоин/Зидовудин
English: CYTOTOXICS Cladribine/Lamivudine
Bulgarian: ЦИТОТОКСИЧНИ СРЕДСТВА Кладрибин/Ламивудин
English: A very rare side effect that may show up in blood tests is: • a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia).
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени или бели кръвни клетки
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: Хипромелоза 6сР
English: • hair loss (alopecia).
Bulgarian: косопад (алопеция).
English: Contents of the pack and other information What Lamivudine/Zidovudine Teva contains
Bulgarian: Какво съдържа Ламивудин/Зидовудин Teva
English: ANTIFUNGALS
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: • stomach pains
Bulgarian: стомашни болки
English: Blood and lymphatic systems disorders
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: Adults and adolescents 30 kg or more The usual dose of Lamivudine/Zidovudine Teva is one tablet twice a day.
Bulgarian: Обичайната доза Ламивудин/Зидовудин Teva е една таблетка два пъти дневно.
English: What Lamivudine/Zidovudine Teva looks like and contents of the pack
Bulgarian: Какво представлява Ламивудин/Зидовудин Teva и за какво се използва
English: OPIOIDS
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
English: Stavudine/Lamivudine
Bulgarian: Ставудин/Ламивудин
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
English: Phenytoin/Lamivudine
Bulgarian: Фенитоин/Ламивудин
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva.
Bulgarian: По тази причина по време на лечение с Ламивудин/Зидовудин Teva, трябва внимателно да се проследяват хематологичните показатели (вж. точка 4.3).
English: The MIC distribution pattern has not changed notably during recent years.
Bulgarian: Моделът на разпределение на MIC не е променен особено през последните години.
English: Milk: 13.5 days.
Bulgarian: Мляко: 13,5 дни.
English: Therefore, the risk of resistance development among these bacteria can presently not be fully evaluated.
Bulgarian: Следователно понастоящем рискът от развитие на резистентност сред тези бактерии не може да се оцени напълно.
English: 1107 Budapest Hungary
Bulgarian: 1107 Budapest Унгария
English: This procedure is necessary so that individual injection sites are kept apart.
Bulgarian: Тази процедура е необходима с цел отделните места за инжектиране да са разделени.
English: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Bulgarian: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
English: Respiratory infections:
Bulgarian: Респираторни инфекции:
English: The establishment of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable study.
Bulgarian: Установяването на карентните срокове се основава на по-добре проведеното и най-надеждно проучване.
English: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Bulgarian: 2635-432 Rio de Mouro Португалия
English: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Португалия Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
English: The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Bulgarian: Цялостното съотношение полза/риск на продуктите по тази процедура се счита за положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (виж приложение III).
English: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Bulgarian: Health Ltd Unit 3
English: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italy
Bulgarian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Италия
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Bulgarian: Ако това не е възможно, лечението трябва да се основава на местна (регионална, на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на таргетните бактерии.
English: It is assumed that compared to cattle the pharmacokinetic profile of spiramycin in calves would be similar or even more favourable.
Bulgarian: Предполага се, че, в сравнение с говедата, фармакокинетичният профил на спирамицин при телетата ще бъде подобен или дори поблагоприятен.
English: Antimicrobial resistance
Bulgarian: Антимикробна резистентност
English: The data were, however, not appropriate to support subclinical or chronic mastitis or mastitis caused by other bacteria like S. uberis.
Bulgarian: Данните обаче не са подходящи да подкрепят субклиничен или хроничен мастит, или мастит, причинен от други бактерии като S. uberis.
English: The comparison of earlier with more recently determined MIC-data is, more over, complicated by the different laboratory methods used, and the fact that no break points validated for veterinary medicine exist.
Bulgarian: Сравнението на по-рано определени с наскоро определени MIC данни още повече се усложнява от прилагането на различни лабораторни методи, и факта, че не съществуват точки на прекъсване, утвърдени за ветеринарната медицина.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Заявител/Притежател на лиценз за употреба
English: Use of the product deviating from the instructions given in the product information may increase the prevalence of bacteria resistant to spiramycin.
Bulgarian: Употреба на продукта, отклоняваща се от инструкциите, дадени в информацията за продукта, може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни към спирамицин.
English: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
Bulgarian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Испания
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на изпитване за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
English: Spiramycin is eliminated primarily by biliary excretion.
Bulgarian: Спирамицин се елиминира предимно чрез билиарна екскреция.
English: In addition, clinical efficacy data have been presented to support the aforementioned indication.
Bulgarian: В допълнение, в подкрепа на горепосоченото показание, са представени данни за клиничната ефикасност.
English: If this means that the dose must be divided into two injections, then injections should be administered on opposite sides of the neck.
Bulgarian: Ако това означава, че дозата трябва да бъде разделена на две инжекции, то инжекциите трябва да се прилагат от двете страни на врата.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
English: Other indications in cattle and all indications in pigs
Bulgarian: Други показания при говеда и всички показания при свине
English: Origin Number of strains
Bulgarian: Произход Брой щамове
English: No residue depletion study in milk was provided, hence no withdrawal period for milk is recommended.
Bulgarian: Не е предоставено проучване на изчерпване на остатъчните количества в млякото, следователно не се препоръчва карентен срок за мляко.
English: Therefore, the benefit-risk balance is considered negative for these indications in cattle and all indications in pigs.
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск се счита за отрицателно за тези показания при говеда и за всички показания при свине.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Bulgarian: Употребата на продукта изисква вземането под внимание на официални, национални и регионални антимикробни политики.
English: Despite of several limitations, in particular the small number of animals and the short (14 days) observation period, the study was found appropriate to justify the indication ‘acute S. aureus mastitis', since results in the primary end point (bacteriological cure was reached in 7 out of 8 test cows, but in none of the 9 control cows) and some of the secondary endpoints (particularly the somatic cell count) were convincing.
Bulgarian: Въпреки някои ограничения, по-специално малкият брой животни и краткият (14 дни) обсервационен период, се счита, че проучването е подходящо, за да оправдае показанието "остър мастит, причинен от S. aureus", тъй като резултатите в първичната крайна точка (бактериологично излекуване е постигнато в 7 от 8 изследвани крави, но в нито една от 9те контролни крави) и някои от вторичните крайни точки (по-специално броят на соматичните клетки) са убедителни.
English: Do not administer more than 20 ml per injection site.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 20 ml на място на инжектиране.
English: A limited resistant populaton was observed above 64 µg/ml.
Bulgarian: При над 64 µg/ml се наблюдава популация с ограничена резистентност.
English: Do not administer more than 15 ml per injection site.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 15 ml на място на инжектиране.
English: Bacteria species
Bulgarian: Видове бактерии
English: While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
Bulgarian: Докато за S. aureus тази фракция съставлява по-малко от 10% от изследваните щамове, тримодалният характер на разпределение на MIC, получен за S. uberis, показва, че в допълнение към чувствителната фракция, 10% от изследваните щамове имат междинна чувствителност, а 20% са резистентни.
English: Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Bulgarian: Нивата на спирамицин в тъканите и течностите се повишават допълнително, когато спирамицин се инжектира за втори път след 48 часа.
English: Regarding bovine mastitis pathogens such as S. aureus and S. uberis, there exists already a resistant proportion of strains, as evident from recent surveillance programs.
Bulgarian: Що се отнася до патогените, причиняващи говежди мастит, като S. aureus и S. uberis, както се вижда от последните програми за надзор, вече съществува резистентен дял от щамове.
English: Following intramuscular injection, spiramycin is rapidly absorbed and maximal plasma concentrations are reached within 3 hours.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция, спирамицин се абсорбира бързо и в рамките на 3 часа се достигат максимални плазмени концентрации.
English: Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
Bulgarian: Спирамицин се свързва слабо с плазмените протеини.
English: Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Bulgarian: Особено високи концентрации на спирамицин са установени в белодробните макрофаги.
English: However, in line with CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)3, product specific data are required to establish the residue depletion profile at the injection site.
Bulgarian: В съответствие с насоката на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност при ветеринарномедицинските продукти (EMA/CVMP/016/00)3 обаче, за да се създаде профил за изчерпване на остатъчните количества в мястото на инжектиране, се изискват данни, специфични за самия продукт.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище относно показанията, схемите на дозиране и карентните срокове при говеда и свине, с цел да се гарантира ефикасно лечение и намаляване на риска от развитие на антимикробна резистентност към спирамицин, като се вземат предвид наличните данни, а също и хармонизиране на карентните срокове при говеда и свине за засегнатите продукти.
English: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Bulgarian: Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
English: Belgium Merial Belgium SA Culliganlaan 1c
Bulgarian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Белгия
English: MIC of spiramycin (µg/mL) Range
Bulgarian: MIC на спирамицин (µg/mL) Диапазон MIC50
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и генеричните им продукти (вж.
English: Spirovet has been shown to be bioequivalent to Suanovil 20 and consequently the time taken for residue levels in non-injection site muscle, liver, fat, kidney and milk can be assumed to be the same as for the two products.
Bulgarian: Доказано е, че Spirovet е биоеквивалентен на Suanovil 20 и следователно времето, необходимо за изчерпване на нивата на остатъчните количества в неинжекционно място, като мускул, черен дроб, мазнини, бъбрек и мляко, може да се приеме за едно и също и за двата продукта.
English: Lactating cows
Bulgarian: Лактиращи крави
English: Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
Bulgarian: По отношение на респираторните патогени при говеда като Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, in vitro MIC стойностите на спирамицин по принцип са високи, но техният мономодален характер на разпределение не показва съответна резистентна фракция.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that indications as provided in Annex III
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита показанията, представени в приложение III, за оправдани;
English: Cattle Mannheimia haemolytica Cattle
Bulgarian: Говеда Mannheimia haemolytica Говеда
English: Cattle.
Bulgarian: Говеда.
English: Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващи на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
English: United Kingdom
Bulgarian: Обединеното Кралство
English: However, as Spirovet is bioequivalent to Suanovil 20 the same withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended.
Bulgarian: Тъй като Spirovet е биоеквивалентен на Suanovil 20 може да се препоръча същият карентен срок от 27 пъти на доене (13,5 дни).
English: However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Bulgarian: Тъй като обаче в резултат на извършената оценка са идентифицирани някои недостатъци, като факта, че при възрастни говеда не са вземани проби от зоните около мястото на инжектиране, се счита за необходимо да се използва алтернативен подход1 и да се добави 20% диапазон на безопасност.
English: Quality, target animal safety, user safety and environmental risk were not assessed in this referral procedure.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране качеството, безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите и рискът за околната среда не са оценени.
English: Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
Bulgarian: Тъй като проучването има недостатъци (липсват данни за тъкани, различни от мястото на инжектиране, а в някои проби остатъчните количества в околната на мястото на инжектиране зона са по-високи, отколкото в средата), е счетено за необходимо да се използва алтернативен подход и да се добави 30% диапазон на безопасност, което е довело до карентен срок от 68 дни за месо и вътрешни органи от говеда.
English: In a worst-case scenario a AUC/MIC-ratio of 100-125 hours as target for spiramycin has been proposed.
Bulgarian: В най-лошия случай като таргет за спирамицин е предложено съотношение на AUC/MIC от 100-125 часа.
English: Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до наличие на остатъчни количества над установените максимално допустими граници на остатъчни вещества от 200 µg/kg за мускул.
English: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Bulgarian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Франция