FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Italian: I portatori del virus dell'epatite B che necessitano di un trattamento con Idacio devono essere attentamente monitorati allo scopo di rilevare la comparsa dei segni e sintomi dell'infezione attiva da virus dell'epatite B non solo nel corso di tutta la terapia, ma anche durante i mesi successivi alla sospensione della terapia.
English: How to store Idacio
Italian: Come conservare Idacio
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Italian: É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Idacio durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione sulle vaccinazioni).
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Idacio, and in accordance with local recommendations.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Idacio deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
English: Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
English: If your child received Idacio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: Se la bambina assume Idacio durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2 %) were in steroid-free quiescence.
Italian: In base all'approccio utilizzato per l'osservazione dei dati, 216 (80,3%) sono stati in quiescenza (nessuna lesione infiammatoria attiva, grado di cellule AC ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dose concomitante di steroidi ≤ 7,5 mg al giorno, e 178 (66,2%) sono stati in quiescenza senza trattamento steroideo.
English: If you forget to give your child a Idacio injection, you should inject the Idacio dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettare la dose successiva di Idacio non appena se ne ricorda.
English: Idacio is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Italian: Idacio è usato per trattare la malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
English: Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Italian: Tabella 29 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
English: PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Idacio.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Idacio.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Idacio.
English: Idacio is injected under the skin (subcutaneous use).
Italian: Idacio va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
English: The Idacio pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needle guard and finger flanges.
Italian: La siringa pre-riempita di Idacio contiene una siringa pre-riempita in vetro con protezione dell'ago e delle dita.
English: If you forget to use Idacio
Italian: Se dimentica di usare Idacio
English: Idacio can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Italian: Idacio può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Idacio therapy and regularly during treatment to assess for pre- existing or developing central demyelinating disorders.
Italian: La valutazione neurologica deve essere effettuata sui pazienti con uveite intermedia non infettiva prima di iniziare la terapia con Idacio e a intervalli regolari durante il trattamento al fine di valutare le patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o in fase di sviluppo.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's patient reminder card.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami dovranno essere registrati nella scheda promemoria per il paziente del suo bambino.
English: Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Italian: Tabella 24 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Italian: Quando vengono combinati parti di questi studi e studi di estensione in aperto sia in corso che completati, con una durata media di circa 3,3 anni includendo 6.427 pazienti e più di 26.439 pazienti/anno di terapia, il tasso di neoplasie osservate, a parte linfoma e tumore cutaneo diverso dal melanoma , è circa 8,5 per 1.000 anni/paziente.
English: Idacio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e della panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è controindicato.
English: Idacio can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Italian: Idacio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
English: • Your child might get infections more easily while receiving Idacio treatment.
Italian: • Il bambino potrebbe contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Idacio.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Italian: Conservi questa scheda promemoria per il paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Idacio (sua o del suo bambino).
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Italian: Idacio 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile per uso pediatrico in flaconcino monouso può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
English: 2-sided p value from log rank test.
Italian: b Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
English: • Do not give Idacio to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Italian: • Non somministrare Idacio a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età inferiore ai 2 anni.
English: If you take Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se lei assume Idacio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: The recommended dose of Idacio for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di Idacio per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
English: Consequently, Idacio can be used during breast-feeding.
Italian: Conseguentemente, Idacio può essere utilizzato durante l'allatamento.
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare la terapia a base di Idacio in pazienti con molteplici o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
English: • Only use Idacio pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
Italian: • Utilizzi Idacio in siringa pre-riempita solo se l'operatore sanitario l'ha istruita correttamente su come usare la siringa pre-riempita.
English: If you become pregnant, you should see your doctor.
Italian: Se inizia una gravidanza deve contattare il medico.
English: Idacio may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Italian: Idacio può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Italian: 506 (62,2)b a La percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI75 è stata calcolata sotto forma di center- adjusted rate b p<0,001, adalimumab vs. placebo
English: If your child takes Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Italian: Se il bambino assume Idacio, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Italian: Tabella 18 Studio II sulla psoriasis (CHAMPION) risultati relativi all'efficacia alla settimana 16 Placebo N=53 n (%)
English: Table 17: efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Italian: Tabella 17: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
Italian: Faccia riferimento alle informazioni sulla conservazione per come conservare la(e) siringa(he) non utilizzata(e).
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Italian: Se il medico ritiene che il trattamento con metotressato non è appropriato, Idacio può essere somministrato da solo.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressochè totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).
English: If your child stops using Idacio
Italian: Se il bambino interrompe il trattamento con Idacio
English: Idacio in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Italian: Idacio in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, in pazienti con età superiore a 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs).
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Italian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Tra tutti i pazienti randomizzati.
English: When Idacio therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Italian: Quando si inizia la terapia con Idacio, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
English: Idacio is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Italian: Idacio è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
English: What Idacio contains
Italian: Cosa contiene Idacio
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di tumore della pelle diverso dal melanoma .
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita,definita come stato di salute generale correlatoalla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HSII), sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
English: Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
Italian: Idacio è utilizzato per trattare l'idrosadenite suppurativa negli adolescenti dai 12 anni di età.
English: Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Italian: Settimana 24 Settimana 36 a Pazienti con almeno una risposta parziale ad adalimumab 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento.
English: Table 18: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Italian: Tabella 18: Percentuale di pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
English: Table 23 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Italian: Tabella 23 Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti) Placebo
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1356/003
Italian: Idacio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/19/1356/003
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che sono ad aumentato rischio di displasia o carcinoma del colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa da lunga data o affetti da colangite sclerosante primaria), o che hanno avuto una precedente anamnesi di displasia o di carcinoma al colon devono essere sottoposti a screening regolari per displasia prima della terapia e durante tutto il corso della malattia.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II hamostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'HS (vedere Tabella 17).
English: If you receive Idacio while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Italian: Se ha assunto Idacio durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre infezioni fino a circa 5 mesi dopo l'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
English: Idacio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Idacio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso adalimumab, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale inclusa la sclerosi multipla,la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barrè.
English: Idacio can be used during breast-feeding.
Italian: Idacio può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
English: Adalimumab 40 mg weekly Placebo
Italian: Adalimumab 40 mg a settimana Placebo
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio.
Italian: Se questi farmaci non agiscono in modo sufficientemente soddisfacente, le sarà somministrato Idacio.
English: Table 22: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Italian: Tabella 22: Percentuale di pazientia che hanno ottenuto HiSCRb alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Idacio in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Idacio in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con il metotressato.
English: Idacio is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Italian: Idacio è disponibile in flaconcino, siringa pre-riempita, e penna pre-riempita.
English: • Keep the Idacio pre-filled pen out of the reach of children.
Italian: Tenga Idacio penna pre-riempita fuori dalla portata dei bambini.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Italian: L'Idrosadenite Suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica termine della pelle spesso dolorosa.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
Italian: Pertanto, il trattamento con Idacio in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
English: A patient who requires surgery while on Idacio should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico durante il trattamento con Idacio deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
English: Idacio is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante severa e attiva con una inadeguata risposta alla terapia convenzionale.
English: Idacio is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento della psoriasi a placche cronica, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Idacio.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se il bambino presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Idacio.
English: • Keep Idacio pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Italian: • Tenga Idacio in siringa pre-riempita e il contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: TREATMENT FAILURE RATE (%)
Italian: TASSO DI FALLIMENTO DEL TRATTAMENTO(%)
English: Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age Group
Italian: Tabella 7 Distribuzione dei pazienti per età e per dose di adalimumab somministrata durante la fase OL LI
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg pre-filled pen are also available for use.
Italian: Sono disponibili anche una siringa pre-riempita da 40 mg e una penna pre-riempita da 40 mg.
English: Get Familiar with your Idacio Pre-Filled Syringe Before Use
Italian: Prenda confidenza con Idacio siringa pre-riempita Prima dell'uso
English: • Idacio is a pre-filled syringe for single use only.
Italian: • Idacio è una siringa pre-riempita monouso.