FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de mantener la eficacia de vemurafenib, se deberán considerar tratamientos alternativos con menor potencial inductor.
Swedish: Alternativ behandling med mindre inducerande potential ska övervägas för att bibehålla effekten av vemurafenib.
Spanish: En un estudio fase I en condiciones no contoladas de alimentación, la biodisponibilidad en el estado estacionario fue de un rango de entre 32 y 115% (media 64%) relativa a una microdosis intravenosa en 4 pacientes con tumores malignos BRAF V600 positivo
Swedish: I en fas I-studie utan kontrollerat födointag hos 4 patienter med BRAF V600-positiva maligniteter varierade biotillgängligheten vid steady state mellan 32 och 115% (medelvärde 64%) jämfört med en intravenös mikrodos.
Spanish: Mediana de SLP (meses) (IC del 95%)
Swedish: Median PFS (månader) (95% KI)
Spanish: Se desconocen los efectos de vemurafenib sobre los fármacos que son sustratos de BCRP.
Swedish: Effekten av vemurafenib på läkemedel som är substrat till BCRP är okänd.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo fase I con escalada de dosis que evaluó el uso de vemurafenib en seis pacientes adolescentes con melanoma en estadío IIIC o IV con mutación BRAF V600 positiva.
Swedish: En fas I doseskaleringsstudie utvärderade användningen av vemurafenib hos sex ungdomar med stadium IIIC eller IV BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio troquelado en dosis unitarias
Swedish: Aluminium-/-aluminium perforerade endosblister.
Spanish: La administración conjunta de vemurafenib aumentó 2,6 veces los niveles plasmáticos (AUC) de la cafeína (sustrato de CYP1A2).
Swedish: Samtidig administrering av vemurafenib ökade plasmaexponeringen (AUC) av koffein (CYP1A2-substrat) 2,6-faldigt.
Spanish: El volumen de distribución aparente poblacional para vemurafenib en los pacientes con melanoma metastásico se estimó en 91 l (con un 64,8% de variabilidad entre pacientes).
Swedish: Den skenbara populationsdistributionsvolymen för vemurafenib hos patienter med metastaserat melanom beräknas till att vara 91 l (med 64,8% interindividuell variabilitet).
Spanish: Se ha notificado una potenciación de la toxicidad del tratamiento con radiación en pacientes que recibieron vemurafenib (ver secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: • Frecuentes: ALT, fosfatasa alcalina, bilirrubina
Swedish: • Vanliga: ALAT, alkaliskt fosfatas, bilirubin
Spanish: Las alteraciones en las pruebas de laboratorio pueden controlarse mediante la reducción de la dosis, la interrupción temporal del tratamiento o la interrupción permanente del mismo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Avvikande laboratorievärden ska hanteras genom dosreduktion, behandlingsuppehåll eller avslutande av behandling (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: La administración concomitante de inductores potentes del P-gp, de la glucuronidación, y/o del CYP3A4 (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) puede dar lugar a niveles sub-óptimos de vemurafenib y debería ser evitada.
Swedish: Samtidig administrering av starka inducerare av P-gp, glukuronidering och/eller CYP3A4 (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller johannesört [Hypericum perforatum]) kan leda till suboptimal exponering av vemurafenib och ska undvikas.
Spanish: Se ha notificado toxicidad renal con vemurafenib que va desde elevaciones de creatinina sérica a nefritis intersticial aguda y necrosis tubular aguda.
Swedish: Fall av njurtoxicitet har rapporterats med vemurafenib vilka sträcker sig från förhöjt kreatinin till akut interstitiell nefrit och akut tubulär nekros.
Spanish: La Tabla 9 muestra la tasa de respuesta global y la supervivencia libre de progresión en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva.
Swedish: Tabell 9 visar responsfrekvens och progressionsfri överlevnad hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva melanom.
Spanish: Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Zelboraf puede disminuir la eficacia de algunos anticonceptivos orales.
Swedish: Zelboraf kan minska effekten av vissa p-piller.
Spanish: En cultivos de fibroblastos murinos tras radiación UVA, vemurafenib ha demostrado ser fototóxico in vitro, pero no en un estudio in vivo en ratas a dosis de hasta 450 mg/kg/día con niveles inferiores a las exposiciones clínicas previstas (basándose en la comparación de AUC).
Swedish: Vemurafenib visades vara fototoxisk in vitro på odlade murina fibroblaster efter UVA strålning men inte in vivo i en råttstudie med doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelser).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con vemurafenib, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus ha konstaterats BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: • Medicamentos que estimulan a las proteínas metabólicas llamadas CYP3A4 o al proceso de metabolización llamado glucuronidación (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o la hierba de San Juan).
Swedish: • Läkemedel som stimulerar det metaboliserande proteinet som kallas CYP3A4 eller en metaboliseringsprocess som kallas glukuronidering (t ex rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Johannesört).
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxia (ver secciones 4.3 y 4.8).
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi har rapporterats i samband med vemurafenib (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxis.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi har rapporterats i samband med vemurafenib.
Spanish: 3ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3 o que continúe después de la 2ª reducción de dosis.
Swedish: Tredje händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3 eller om biverkningen kvarstår efter andra dosreduktionen
Spanish: • Medicamentos que interfieren con una proteína llamada P-gp o BCRP (ej. verapamilo, ciclosporina, ritonavir, quinidina, itraconazol, gefitinib).
Swedish: • Läkemedel som påverkar ett protein som heter P-gp eller BCRP (t ex verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
Spanish: Vemurafenib se debe utilizar con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4, de la glucoronidación, y/o de las proteínas transportadoras (ej. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol,
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet i kombination med starka hämmare av CYP3A4, glukuronidering och/eller transportprotein (t. ex. ritonavir, saquinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Spanish: Basándonos en esto, la eficacia de los anticonceptivos orales, que se metabolizan vía CYP3A4 y que se utilicen de forma concomitante con vemurafenib, podría verse disminuida.
Swedish: Baserat på detta kan effekten av p-piller som metaboliseras av CYP3A4 minska om de används samtidigt som vemurafenib.
Spanish: Tome siempre Zelboraf como le haya indicado su médico.
Swedish: Ta alltid Zelboraf enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Otros tumores malignos
Swedish: Andra maligniteter
Spanish: En la poscomercialización se han notificado reacciones de eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) asociadas con vemurafenib (ver sección 4.8).
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats i samband med användning av vemurafenib efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.8).
Spanish: No tome Zelboraf:
Swedish: Ta inte Zelboraf:
Spanish: Daño renal agudo (h)
Swedish: Akut njurskada(h)
Spanish: Tabla 5: Casos de daño renal agudo en el estudio fase III Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Swedish: Tabell 4: Förändringar i kreatinin från utgångsvärdet i fas III-studien Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas, no se recogieron hallazgos histopatológicos en los órganos reproductores de los machos y de las hembras, en ratas y en perros en dosis de hasta 450 mg/kg/día (con niveles inferiores a las exposiciones clínicas previstas basándose en la comparación de AUC).
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering noterades dock inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hanar och honor hos råtta och hund vid doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering baserat på AUCjämförelse).
Spanish: Tras la administración múltiple de vemurafenib de dos dosis diarias se produjo acumulación.
Swedish: Ackumulering av vemurafenib uppträder vid upprepad dosering två gånger dagligen.
Spanish: Se disponen de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que Zelboraf puede empeorar los efectos del tratamiento con radiación.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har fått, eller kommer att få strålbehandling, eftersom
Spanish: En otro ensayo clínico, vemurafenib aumentó la Cmax y el AUC de una dosis única de 2 mg de tizanidina (sustrato de CYP1A2) aproximadamente 2,2 veces y 4,7 veces, respectivamente.
Swedish: I en annan klinisk studie resulterade vemurafenibadministrering i ungefär en 2,2-faldig ökning av Cmax och en 4,7-faldig ökning av AUC av en enstaka dos av 2 mg tizanidin (CYP1A2- substrat).
Spanish: Tabla 6: Actividad de inhibición de quinasa de vemurafenib frente a las diferentes quinasas BRAF
Swedish: Tabell 6: Kinasinhiberande aktivitet för vemurafenib mot olika BRAF-kinaser
Spanish: Mediana (meses) (IC 95%)d a
Swedish: Median (månader)e (95% KI)d
Spanish: En un ensayo en perros de 39 semanas BID, que finalizó prematuramente, se detectó necrosis de la médula ósea focal en un perro, con exposiciones similares a las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de la AUC).
Swedish: Fokal benmärgsnekros noterades hos en hund i en, i förtid avbruten 39-veckors hundstudie med dosering två gånger dagligen, vid exponeringar likartade den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC jämförelser).
Spanish: • Inflamación en la raíz del pelo
Swedish: • Inflammation i hårrötter
Spanish: Hazard Ratio (IC del 95%)
Swedish: Hazard Ratio (95% KI)
Spanish: La edad no tuvo un efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de vemurafenib, según el análisis farmacocinético poblacional.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken för vemurafenib.
Spanish: Resultados del ensayo fase II (MO25743) en pacientes con metástasis cerebrales Se realizó un estudio (N = 146) de vemurafenib, de un solo brazo, multicéntrico, en pacientes adultos con melanoma metastásico histológicamente confirmado con mutación BRAF V600 (según el Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600) y con metástasis cerebrales.
Swedish: En enarmad multicenterstudie (n = 146) med vemurafenib utfördes med vuxna patienter med histologiskt verifierat metastaserat melanom med BRAF V600 mutation (enligt cobas 4800 BRAF V600 mutationstest) och hjärnmetastaser.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 240 mg de vemurafenib (en forma de coprecipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 240 mg vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Spanish: • Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, hidroxipropil celulosa y estearato de magnesio
Swedish: • Kärna: kiseldioxid, kolloidal, vattenfri, kroskarmellosnatrim, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat
Spanish: • Erupción en la piel, ampollas, descamación o decoloración de la piel
Swedish: • Hudutslag, blåsbildning, fjällning eller missfärgning av huden
Spanish: Actualmente, se desconoce el efecto de la comida en la exposición de vemurafenib en el estado estacionario.
Swedish: Effekten av födointag på steady state-exponeringen av vemurafenib är för närvarande inte känd.
Spanish: • medicamentos para los problemas del ritmo cardíaco (ej. quinidina, amiodarona)
Swedish: • läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, amiodaron)
Spanish: • Erupción o rash, picor, piel seca o escamosa
Swedish: • Hudutslag, klåda, torr eller flagande hud
Spanish: Daño hepatico(g)
Swedish: Leverskada (g)
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (d) (CCEc)
Swedish: Kutan skivepitelcancer(d)
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Zelboraf y consulte inmediatamente con su médico si tiene una erupción de la piel con cualquiera de los siguientes síntomas: ampollas en la piel, ampollas o llagas en la boca,
Swedish: Sluta ta Zelboraf och tala med läkare omedelbart om du får hudutslag med något av följande symtom: blåsor på huden, blåsor eller sår i munnen, huden lossnar, feber, rodnad eller svullnad i ansiktet, händerna eller fotsulorna.
Spanish: En un estudio fase II, no controlado, abierto, en pacientes con melanoma metastásico previamente tratados, se ha observado una prolongación del intervalo QT dependiente de la exposición (ver sección 4.8).
Swedish: Exponeringsberoende QT-tidsförlängning observerades i en okontrollerad, öppen fas II studie hos tidigare behandlade patienter med metastaserande melanom (se avsnitt 4.8).
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Hidroxipropilcelulosa
Swedish: Kroskarmellosnatrim Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa
Spanish: Tras la administración oral, la tasa de absorción constante para la población de pacientes con melanoma metastásico se estimó en 0,19 h-1 (con 101% de variabilidad entre pacientes).
Swedish: Hastighetskonstanten för absorptionen efter oral dosering med vemurafenib hos patienter med metastaserat melanom estimerades till 0,19 tim-1 (med 101% interindividuell variabilitet).
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático, incluyendo daño hepático grave, con vemurafenib (ver sección 4.8).
Swedish: Leverskada, inklusive fall av allvarlig leverskada, har rapporterats med vemurafenib (se avsnitt 4.8).
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos
Swedish: • Inflammation i blodkärlen
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen Fuktkänsligt
Spanish: Casos de daño renal agudo* Casos de daño renal agudo asociados con casos de deshidratación Modificación de dosis debida a daño renal Todos los porcentajes están expresados como casos sobre el total de pacientes expuestos a cada medicamento.
Swedish: Alla procenttal är uttryckta som antal fall av det totala antalet patienter som exponerades för vardera läkemedel.
Spanish: Duración de respuesta evaluada por un Comité de Revisión Independiente d Estimación Kaplan-Meier e Evaluado por investigador
Swedish: Kaplan-Meier-estimat e Prövarbedömd
Spanish: Carcinoma de células escamosas no cutáneo (CCEnc) Se han notificado casos de carcinoma de células escamosas no cutáneo (CCEnc) en los ensayos clínicos en los que los pacientes recibieron vemurafenib.
Swedish: Fall av icke-kutan skivepitelcancer har rapporterats i kliniska studier där patienter fått vemurafenib.
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas (c)
Swedish: ALAT-ökning(c)
Spanish: Sin embargo, en un estudio de dosis repetidas en ratas y perros, no se observaron hallazgos histopatológicos en los órganos reproductores en machos y hembras (ver sección 5.3).
Swedish: Däremot sågs inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hannar och honor i toxicitetsstudierna med upprepad dosering till råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Spanish: QTc > 500 ms al comienzo
Swedish: QTc > 500 ms före behandlingen inleds (baseline)
Spanish: Carcinoma no cutáneo de células escamosas
Swedish: Icke-kutan skivepitelcancer
Spanish: En los pacientes que experimenten reacciones dermatológicas graves, el tratamiento con vemurafenib se debe interrumpir de forma permanente.
Swedish: För patienter som får allvarliga dermatologiska reaktioner ska behandlingen med vemurafenib avslutas permanent.
Spanish: (≥5%) fueron: carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEc), keratoacantoma, rash, artralgia e incremento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).
Swedish: De vanligaste (≥ 5%) biverkningarna av grad 3 var kutan skivepitelcancer, keratoakantom, hudutslag, artralgi och ökning av gamma-glutamyltransferas (GGT).Kutan skivepitelcancer behandlades vanligen med lokal excision.
Spanish: a en cerebro Respondedores n (IC 95%)b DRc en cerebro (n) Mediana (meses) (IC 95% )d
Swedish: Interkraniell responsdurationc (n) Median (månader) (95% KI)d
Spanish: France Roche
Swedish: Roche
Spanish: Trastornos del corazón
Swedish: Hjärtproblem
Spanish: Supervivencia Libre de
Swedish: Progressionsfri överlevnadinterkraniell
Spanish: Contenido: 56 x1 comprimidos recubiertos con película (7 blíster de 8x1 comprimidos)
Swedish: Förpackningsstorlek: 56 x 1 filmdragerade tabletter (7 blister med 8 x 1 tabletter) 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos vemurafenib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zelboraf 240 mg tabletter vemurafenib
Spanish: • Sensación de desmayo.
Swedish: • Svimningskänsla
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Se realizó un ensayo fase II, de un solo brazo, multicéntrico, multinacional en 132 pacientes que tenían melanoma metastático con mutación BRAF V600E positiva de acuerdo al Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600 y que habían recibido previamente al menos un tratamiento.
Swedish: En enarmad, multicenter, multinationell fas II-studie utfördes med 132 patienter som hade BRAF V600E-mutationspositiva metastaserade melanom enligt cobas 4800
Spanish: Problemas en el riñón o hígado
Swedish: Njur- eller leverproblem
Spanish: • Progresión de unos tipos de cáncer pre-existentes con mutaciones en RAS (Leucemia Mielomonocítica Crónica, Adenocarcinoma pancreático)
Swedish: • Fortskridande (progression) av en typ av tidigare existerande cancer med RAS-mutationer
Spanish: Reanudar la dosis a 720 mg dos veces al día (o 480 mg dos veces al día si la dosis ya ha sido disminuida).
Swedish: Återuppta dosering med 720 mg två gånger dagligen (eller 480 mg två gånger dagligen om dosen redan har sänkts).
Spanish: Tasa de Respuesta Global (IC de 95%)
Swedish: Responsfrekvens (95% KI)
Spanish: En el ensayo llevado a cabo en perros durante 13 semanas, se observaron efectos tóxicos reversibles en el hígado (necrosis hepatocelular y degeneración hepática) con exposiciones por debajo de las previstas en la práctica clínica (en base a comparaciones de AUC).
Swedish: Reversibla toxiska effekter (hepatocellulär nekros och degeneration) i levern vid exponeringar lägre än den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC-jämförelser) noterades i en 13-veckors hundstudie.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 240 miligramos (mg) de vemurafenib (en forma de co-precipitado de vemurafenib y succinato acetato de hipromelosa).
Swedish: Varje filmdragerad tablett inehåller 240 milligram (mg) vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Spanish: Antes del tratamiento con vemurafenib, después de un mes de tratamiento y tras la modificación de la dosis, se debe controlar el electrocardiograma (ECG) y los electrolitos (incluyendo el magnesio) en todos los pacientes.
Swedish: Elektrokardiogram (EKG) och elektrolyter (inklusive magnesium) måste övervakas hos alla patienter innan behandling med vemurafenib, efter en månads behandling och efter dosjustering.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de grave a moderada pueden tener aumentada la exposición y deben monitorizarse estrechamente, ya que vemurafenib se elimina por el hígado (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Eftersom vemurafenib elimineras via levern kan patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion få en ökad exponering och ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: Carcinoma no cutáneo de células escamosas (CCEnc) Se han notificado casos de carcinoma no cutáneo de células escamosas (CCEnc) que afectaban a pacientes tratados con vemurafenib mientras estaban participando en ensayos clínicos.
Swedish: Fall av icke-kutan skivepitelcancer har rapporterats för patienter som fick vemurafenib då de ingick i kliniska studier.
Spanish: Raros (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):
Spanish: El uso concomitante de vemurafenib con agentes con estrecha ventana terapéutica, metabolizados por CYP3A4 no está recomendado.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Spanish: • Inflamación del páncreas
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreas)
Spanish: Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos
Swedish: Läkemedelsreaktioner med eosinofili och systemiska symtom(1)(2)
Spanish: Se han notificado casos de sarcoidosis en pacientes tratados con vemurafenib, que afecta principalmente a piel, pulmones y ojos.
Swedish: Fall av sarkoidos, mestadels involverande hud, lungor och ögon, har rapporterats hos patienter som behandlats med vemurafenib.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):
Spanish: La principal enzima responsable del metabolismo de vemurafenib in vitro es CYP3A4.
Swedish: CYP3A4 är det primära enzymet som ansvarar för metabolismen av vemurafenib in vitro.
Spanish: Zelboraf 240 mg comprimidos recubiertos con película vemurafenib
Swedish: Zelboraf 240 mg filmdragerade tabletter Vemurafenib
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con vemurafenib, los pacientes deben haber confirmado, por un test validado, la mutación positiva V600 de BRAF en el tumor.
Swedish: Innan behandling med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus ha testats BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test.
Spanish: Tabla 1: Esquema de modificación de dosis en base al grado de cualquier Reacción Adversa (RA)
Swedish: Tabell 1: Dosjusteringsschema baserat på biverkningar av olika grader Grad (CTC-AE)(a)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):
Spanish: Mejor tasa de respuesta global confirmada evaluada por un comité de revision independiente, número de respondedores n (%) b Intervalo de Confianza (IC) de Clopper-Pearson del 95% a ambos lados c
Swedish: Tvåsidigt 95% Clopper-Pearson konfidensintervall (KI) c Responsduration enligt bedömning av oberoende kommitté d
Spanish: La primera dosis se toma por la mañana y la segunda por la noche, unas doce horas más tarde.
Swedish: Den första dosen tas på morgonen och den andra på kvällen ungefär 12 timmar senare.
Spanish: La dosis recomendada es de 960 mg (cuatro comprimidos) dos veces al día.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 960 mg (fyra tabletter) två gånger dagligen.
Spanish: Cada dosis puede tomarse con o sin alimentos, pero Zelboraf debe tomarse siempre de la misma forma día a día.
Swedish: Varje dos kan tas med eller utan mat, men Zelboraf ska tas på samma sätt varje dag.