FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleisiä Palladia-tabletteihin liittyviä haittavaikutuksia (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) ovat painon lasku, ripuli, neutropenia (veren valkosolujen määrän vähäisyys), veren esiintyminen ulosteissa/verinen ripuli/ruoansulatuselimistön verenvuoto, ruokahaluttomuus, väsymys, oksentelu, ontuminen / tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt, nestehukka, ihotulehdus, kutina (ihoärsytys/raapiminen), lisääntynyt alaniiniaminotransferaasiaktiviteetti, verihiutaleniukkuus, pienentynyt albumiinipitoisuus, pienentynyt hematokriitti.
Estonian: Mõned väga sageli (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud looma hulgast) esinevad Palladia tablettidega seotud kõrvaltoimed on kehamassi vähenemine, diarröa, neutropeenia (valgete vereliblede vähesus), veri väljaheites/hemorraagiline diarröa/mao-soole veritsus, anoreksia, letargia, oksendamine; lonkamine / lihas-skeleti häired, dehüdratsioon, dermatiit, sügelemine (nahaärritus/kratsimine); suurenenud alaniinaminotransferaas, trombotsütopeenia, vähenenud albumiin, langenud hematokrit.
Finnish: Palladia 10 mg: sininen Palladia 15 mg: oranssi Palladia 50 mg: punainen
Estonian: Palladia 50 mg: punane
Finnish: Palladia 10 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Palladia 15 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Palladia 50 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Estonian: Palladia 10 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele Palladia 15 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele Palladia 50 mg õhukese polümeerkattega tabletid koertele
Finnish: Toseranibia
Estonian: Totseraniibi
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06.2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06.2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan alueella voimassa olevan myyntiluvan Palladiaa varten 23.09.2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Palladia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23.09.2009.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina: 10 mg (sininen), 15 mg (oranssi) ja 50 mg (punainen).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena: 10 mg (sinised), 15 mg (oranžid) ja 50 mg (punased).
Finnish: Muita tietoja Palladiasta
Estonian: Muu teave Palladia kohta
Finnish: Tabletit annetaan joka toinen päivä joko ruuan kanssa tai ilman.
Estonian: Tablette manustatakse üle päeva, koos toiduga või ilma.
Finnish: Nämä reaktiot ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja ajutised.
Finnish: Tavallinen annos on 3,25 mg kehon painokiloa kohti, ja kullakin koiralla käytettävien tablettien määrä lasketaan huolellisesti.
Estonian: Tavaline annus on 3,25 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kasutatav tablettide hulk arvutatakse hoolikalt iga koera kohta eraldi.
Finnish: Kuuden viikon jälkeen (toinen vaihe) tutkimusta jatkettiin kaikilla jäljellä olevilla koirilla, jotka saivat Palladiaa edelleen keskimäärin neljä ja puoli kuukautta.
Estonian: Kuue nädala pärast jätkus uuringu teine etapp ülejäänud koertega, kes said Palladiat veel keskmiselt neli ja pool kuud.
Finnish: Sivuvaikutusten varalta koirien olisi oltava eläinlääkärin säännöllisessä seurannassa (hoidon alussa ainakin kerran viikossa).
Estonian: Loomaarst peab koera kõrvalnähtude suhtes regulaarselt jälgima (ravi alguses vähemalt kord nädalas).
Finnish: Jos sivuvaikutuksia ilmenee, eläinlääkäri voi päättää vähentää Palladiaannostusta tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib loomaarst otsustada Palladia annust vähendada või ravi kas ajutiselt või lõplikult peatada.
Finnish: Päätutkimus tehtiin kahdessa vaiheessa 151 koiralla, joilla oli syöttösolukasvain.
Estonian: Põhiuuring viidi läbi 151-l nuumrakulise kasvajaga koeral kahes etapis.
Finnish: Hoidon kesto riippuu koiran vasteesta hoitoon.
Estonian: Ravi kestus sõltub koera ravivastusest.
Finnish: Mitä riskejä Palladiaan liittyy?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Palladiaga?
Finnish: Näitä entsyymejä on syöttösoluissa, joissa ne osallistuvat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen sekä verisuonten kasvuun.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku teatud nuumrakulistes kasvajates, kus nad osalevad vähirakkude kasvus ja levikus ning uute veresoonte tekkes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on toimitetun aineiston perusteella päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.
Finnish: Palladialla tehtiin useita tutkimuksia joko laboratoriokoirilla tai eläinpotilailla eläinlääkärien vastaanotoilla tai eläinsairaaloissa.
Estonian: Palladia kohta on korraldatud rohkesti uuringuid laborikoertega ja loomadega loomakliinikutes ja haiglates.
Finnish: Jos rikkoutuneita tabletteja tai lääkevalmisteella hoidetun koiran oksennusta, virtsaa tai ulostetta joutuu kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, huuhtele ne välittömästi runsaalla vedellä.
Estonian: Kui purunenud tabletid, ravitavate koerte okse, uriin või väljaheide satuvad nahale või silmadele, loputage kohe kokkupuutekohta rohke veega.
Finnish: Salpaamalla nämä entsyymit Palladia voi auttaa hillitsemään epänormaalia solujen kasvua ja ehkäisemään tämäntyyppisen kasvaimen edelleen kehittymisen.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega võib Palladia aidata reguleerida rakkude ebanormaalset kasvu ja ennetada seda liiki kasvaja edasiarenemist.
Finnish: Jos sairaus paheni, Palladia-hoito lopetettiin ja koira otettiin pois tutkimuksesta.
Estonian: Kui haigus süvenes, peatati ravi Palladiaga ja koera enam uuringus ei kasutatud.
Finnish: Palladiaa ei saa käyttää koirilla, jotka ovat alle kahden vuoden ikäisiä tai painavat alle kolme kiloa, tiineillä tai imettävillä nartuilla eikä siitoseläiminä käytettävillä koirilla.
Estonian: Palladiat ei tohi kasutada alla kaheaastastel või alla 3 kg kaaluvatel koertel, emastel tiinetel või imetavatel koertel ega koertel, keda kavatsetakse kasutada aretuses.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa kasvaimia, jotka ovat luonteeltaan vakavia (luokka 2 tai 3) tai ovat uusiutuneet tai joita ei voida poistaa leikkauksella.
Estonian: Seda kasutatakse kasvajate korral, mis on rasked (2. või 3. staadium), taastunud ja mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Finnish: Hoito aloitettiin suositellulla annoksella, mutta joillakin koirilla tätä annosta vähennettiin myöhemmin tai hoito keskeytettiin.
Estonian: Ravi alustati soovitusliku annusega, mida hiljem mõnel koeral vähendati või ravi katkestati paariks päevaks.
Finnish: Miksi Palladia on hyväksytty?
Estonian: Miks Palladia heaks kiideti?
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat "objektiivinen vaste" (eläinlääkärin arviointi siitä, miten kasvain oli muuttunut hoidon aikana) ja aika, joka kului siihen, että kasvain alkoi pahentua.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid objektiivne ravivastus (veterinaararsti hinnang, kuidas on kasvaja ravi kestel muutunud) ja kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg.
Finnish: Täydellinen vaste (kasvaimen häviäminen) havaittiin noin 8 prosentilla ja osittainen vaste (kasvaimen pienentyminen) noin 29 prosentilla Palladiaa saaneista koirista.
Estonian: Täielik ravivastus (kasvaja kadumine) tekkis ligikaudu 8% ja osaline ravivastus (kasvaja kärbumine) 29% koertel, keda raviti Palladiaga.
Finnish: Lisää tietoja on pakkausselosteessa.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.
Finnish: Palladian yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli ja oksentelu, ruokahalun menetys, letargia (energian puute), neutropenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), liikkumisvaikeudet (ontuminen) ja painon väheneminen.
Estonian: Palladia kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine, isutus, loidus, neutropeenia (valgeliblede väike sisaldus), liikumisraskused ja kehakaalu langus.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa koirille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) toseranibille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koertel, kes võivad olla totseraniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Palladian hyöty on suurempi kuin sen riskit hoidettaessa Patnaik-luokan II (kohtalainen) tai III (vaikea) uusiutuvia ihon syöttösolukasvaimia koirilla, kun kasvainta ei voida poistaa leikkauksella, ja suositti, että Palladialle annetaan myyntilupa.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Palladia kasulikkus kasutamisel mitte-resetseeritavate Patnaiki II staadiumi (keskstaadium) või III staadiumi (kaugelearenenud staadium) taastuva nuumrakulise nahakasvaja raviks koertel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid ja soovitas anda Palladiale müügiloa.
Finnish: Palladia sisältää toseranibia, joka kuuluu syöpälääkkeisiin.
Estonian: Palladia sisaldab totseraniibi, mis kuulub vähiravimite klassi.
Finnish: Niitä ei pidä jakaa, rikkoa eikä jauhaa.
Estonian: Tabletid tuleb manustada tervelt ja neid ei tohi poolitada, murda ega jahvatada.
Finnish: Miten Palladiaa on tutkittu?
Estonian: Kuidas Palladiat uuriti?
Finnish: Palladiaa käytetään syöttösolujen kasvainten (eräänlainen ihosyöpä) hoitoon koirilla.
Estonian: Palladiat kasutatakse koerte nuumrakuliste kasvajate (nahavähi liik) raviks.
Finnish: Palladian vaikuttava aine toseranibi on reseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
Estonian: Palladia toimeaine totseraniib on retseptori türosiinkinaasi inhibiitor.
Finnish: Palladialla hoidetuilla koirilla kesti myös kauemmin ennen kuin kasvain paheni (keskimäärin 9 - 10 viikkoa) verrattuna lumelääkettä saaneihin koiriin (keskimäärin kolme viikkoa).
Estonian: Kasvaja progresseerumiseni kulunud aeg oli samuti Palladiaga ravitud koertel pikem (keskmiselt 910 nädalat) kui platseebot saanud koertel (keskmiselt 3 nädalat).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää tiettyjä, tyrosiinikinaaseiksi kutsuttuja entsyymejä.
Estonian: See tähendab, et toimeaine blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme.
Finnish: Mitä Palladia on?
Estonian: Mis on Palladia?
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa (joka kesti kuusi viikkoa), Palladiaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Esimesel etapil (kestis kuni 6 nädalat) võrreldi Palladiat platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon moduulissa 6.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande 6. jaotisest.
Finnish: Lapsia ei pidä päästää kosketukseen lääkkeen eikä sillä hoidetun koiran ulosteen tai oksennuksen kanssa.
Estonian: Lapsed ei tohi kokku puutuda ravimi, ravitavate koerte väljaheidete ega oksega.
Finnish: Mihin Palladiaa käytetään?
Estonian: Milleks Palladiat kasutatakse?
Finnish: Miten Palladia vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Palladia toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Palladiasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palladia kasulikkus?
Finnish: Palladialla hoidettujen koirien objektiivinen vaste oli suurempi (37 %) kuin lumelääkettä saaneiden koirien (8 %) kuuden hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Pärast 6-nädalast ravi oli Palladiaga ravitud koertel objektiivse ravivastuse määr suurem kui sama näitaja platseeborühmas (vastavalt 37% ja 8%).
Finnish: Sitä ei saa käyttää koirilla, joilla on verenvuotoa mahassa tai suolistossa.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada mao-soole veritsusega koertel.
Finnish: Pakkausselosteessa luetellaan kaikki lääkevalmisteen sivuvaikutukset ja varotoimet.
Estonian: Kõrvalnähtude või ettevaatusmeetmete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Finnish: Jos Palladiaa on otettu vahingossa, hakeudu viipymättä lääkäriin.
Estonian: Palladia juhusliku sissevõtmise korral pöörduge kohe arsti poole ja näidake ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Finnish: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord mikrogram maa
Estonian: EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Finnish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Unkari
Estonian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungari
Finnish: Palonosetron Accord tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Estonian: Palonosetron Accord'it tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Finnish: Palonosetron Accord saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
Estonian: Palonosetron Accord võib põhjustada pearinglust või väsimust.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. mai 2016
Finnish: Pediatriset potilaat Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat)
Finnish: Osmolaarisuus: 260-320 mOsm/l
Estonian: Osmolaalsus: 260…320 mOsm/l
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien seuraavat valmisteet:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas:
Finnish: Palonosetron Accord on tarkoitettu aikuisten:
Estonian: Palonosetron Accord on näidustatud täiskasvanutele:
Finnish: - korkea tai matala verenpaine.
Estonian: • kõrge või madal vererõhk,
Finnish: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia
Estonian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Finnish: Älä käytä Palonosetron Accordia jos olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Palonosetron Accord'i: kui olete palonosetrooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1104/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1104/001
Finnish: Jos vaikutuksia esiintyy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Palonosetron Accord
Estonian: Muud ravimid ja Palonosetron Accord
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta) Lääkäri määrää annoksen kehonpainon perusteella; suurin mahdollinen annos on kuitenkin 1500 mikrogrammaa.
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuust kuni 17 aastani) Arst otsustab annuse üle olenevalt kehakaalust, kuid maksimaalne annus on 1500 mikrogrammi.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Palonosetrooni ohutus ja efektiivsus alla 1 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
Finnish: Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä apulääkitystä)
Estonian: Täielik ravivastus (ilma oksendamiseta ja päästva ravimita)
Finnish: d Pediatrisille syöpäpotilaille on ilmoitettu Vss ja aikuisille syöpäpotilaille Vz.
Estonian: d Vähiga laste kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Finnish: Suositetuin annoksin käytettynä palonosetroni jakaantuu laajasti kehoon jakaantumistilavuuden ollessa 6,9-7,9 l/kg.
Estonian: Soovituslikus annuses palonosetroon jaotub kehas laialdaselt jaotusruumalaga ligikaudu 6,9 kuni 7,9 l/kg.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Accord haittavaikutuksia kun sitä käytetään raskauden aikana.
Estonian: Ei ole teada, kas Palonosetron Accord'i kasutamine raseduse ajal avaldab kahjulikku mõju.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska palonosetroni on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna palonosetroon on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Finnish: Hyvin harvinaisia (< 1/10 000) haittavaikutuksia raportoitiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud väga harva (< 1/10 000) esinevatest kõrvaltoimetest.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 670 pediatrista leikkauspotilasta, joiden ikä vaihteli 30 vuorokaudesta 16,9 vuoteen.
Estonian: Kokku osales 670 kirurgilist last vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Finnish: Uneliaisuus, unettomuus, parestesia, hypersomnia, perifeerinen sensorinen neuropatia
Estonian: Unisus, unetus, paresteesia, hüpersomnia, perifeerne sensoorne neuropaatia
Finnish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, h
Estonian: AUC0-∞, h·mikrogrammi/l t½, tundi
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkärisi ei anna sinulle Palonosetron Accordia ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, manustab arst teile Palonosetron Accord'i vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
Finnish: Palonosetron Accordin aiheuttamat allergiset reaktiot.
Estonian: Allergilised reaktsioonid Palonosetron Accord'i suhtes.
Finnish: Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Estonian: Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Finnish: Mitä Palonosetron Accord sisältää
Estonian: Mida Palonosetron Accord sisaldab
Finnish: Ne luokiteltiin yleisiksi (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisiksi (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Need liigitati sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) esinevateks.
Finnish: Tiedot palonosetronin käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ovat rajallisia.
Estonian: Andmed palonosetrooni kasutamise kohta iivelduse ja oksendamise ennetamiseks alla 2 aasta vanustel lastel on piiratud.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakaantumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi palonosetronin yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
Estonian: Dialüüsi ei ole uuritud, kuid suure jaotusruumala tõttu ei ole dialüüs palonosetrooniga üleannustamise korral tõenäoliselt efektiivne ravi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisille käytettyjen 250 mikrogramman annosten yhteydessä (yhteensä 633 potilasta) useimmin todettuja haittavaikutuksia, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät palonosetronin käyttöön, olivat päänsärky (9 %) ja ummetus (5 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel annusega 250 mikrogrammi (kokku 633 patsienti) kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed, mis vähemalt võisid olla palonosetrooniga seotud, olid peavalu (9%) ja kõhukinnisus (5%).
Finnish: Palonosetron Accordia tulee käyttää vain ennen kemoterapiaa.
Estonian: Palonosetron Accord'i võib kasutada ainult enne keemiaravi manustamist.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka luultavasti tai todennäköisesti liittyivät palonosetronin käyttöön.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi võimalikult või tõenäoliselt palonosetrooniga seotud kõrvaltoimeid.
Finnish: Koska palonosetroni saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee kehottaa olemaan varovaisia ajaessaan autolla tai käyttäessään koneita.
Estonian: Kuna palonosetroon võib põhjustada pearinglust, unisust või väsimust, tuleb patsiente autojuhtimise või masinate käsitsemise suhtes hoiatada.
Finnish: Vaikka palonosetronin tehoa toistuvissa hoitosykleissä ei ole osoitettu kontrolloitujen vertailevien kliinisten tutkimusten avulla, 875 potilasta, jotka osallistuivat kolmeen faasi III:n tutkimukseen, jatkoi avoimessa lääketurvallisuutta koskevassa tutkimuksessa ja heitä hoidettiin 750 mikrogrammalla palonosetronia vielä enintään 9 solunsalpaajajakson ajan.
Estonian: Kuigi kontrolliga kliinilistes uuringutes ei ole tõendatud palonosetrooni võrreldavat efektiivsust mitmes tsüklis, osalesid kolmes 3. faasi uuringus osalenud 875 patsienti ka neile järgnenud avatud ohutuseuuringus ja neid raviti 750 mikrogrammi palonosetrooniga veel kuni 9 keemiaravi tsükli jooksul.
Finnish: - päänsärky.
Estonian: • peavalu.
Finnish: SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien - venlafaksiini, duloksetiini.
Estonian: - SNRI-d (serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas venlafaksiin, duloksetiin.
Finnish: < 2 v 2 - < 6 v 6 - < 12 v v mcg/kg mcg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Estonian: 12 kuni < 17 a mikrogrammi/ kg mikrogrammi/ kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
Estonian: c Hii-ruut-test. Olulisuse tase α=0,05.
Finnish: Vaikuttava aine on palonosetroni (hydrokloridina).
Estonian: Toimeaine on palonosetroon (vesinikkloriidina).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa laskimoon (injisoi) Palonosetron Accordin tavallisesti noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Estonian: Arst või meditsiiniõde süstib Palonosetron Accord'i tavaliselt ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 mcg/kg:sta 20 mcg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
Estonian: Annuse suurendamisel tasemelt 10 mikrogrammi/kg tasemeni 20 mikrogrammi/kg täheldati keskmise AUC annusega proportsionaalset suurenemist.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. kohta 4.6).
Estonian: Platsentaarbarjääri läbimise kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 4.6).
Finnish: Ainoastaan kertakäyttöön, käyttämätön liuos on hävitettävä.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Finnish: Palonosetron Accord kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
Estonian: Palonosetron Accord kuulub ravimirühma, mida nimetatakse serotoniini (5-HT3) antagonistideks.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. kohta 5.3.
Estonian: Platsentaarbarjääri läbitavuse kohta on saadud loomkatsetest piiratud andmeid (vt lõik 5.3).
Finnish: Hemodialyysia saavista potilaista ei ole farmakokineettisia tietoja saatavissa.
Estonian: Hemodialüüsi saavate patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Finnish: Kun etukäteen määritetty -10 %:n vertailukelpoisuusmarginaali otettiin huomioon, tilastollisen vertailukelpoisuuden luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) ensisijaisen päätetapahtuman eli täydellisen vasteen erolle oli [-10,5, 1,7 %]; näin ollen vertailukelpoisuutta ei osoitettu.
Estonian: Võttes arvesse eelnevalt kehtestatud mittehalvemusvaru -10%, oli esmase tulemusnäitaja, täielike ravivastuste vahe, kihiga kohandatud Manteli-Haenszeli statistiline mittehalvemuse usaldusintervall [-10,5, 1,7%], seega mittehalvemust ei tõestatud.
Finnish: Palonosetron Accordia ei tule käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon kemoterapian annostelun jälkeisinä päivinä, ellei sen käyttöön liity toinen kemoterapian annostelu.
Estonian: Palonosetron Accord'i ei tohi kasutada iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ega raviks keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud seoses keemiaravi järgmise manustamisega.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Palonosetron Accordin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden; se on siis lähes natriumiton.
Estonian: Oluline teave mõningate Palonosetron Accord'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Finnish: 6 ml:n tyypin I putkimaisesta kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, joka on suljettu klooributyylikumitulpalla ja irti napsautettavalla alumiinisinetillä.
Estonian: 6 ml I tüüpi läbipaistev torujas klaasviaal, suletud klorobutüülkummist korgi ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ 250 mcg/5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 250 mikrogrammi/5 ml