FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima kod primjene pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom u bolesnika s RCC-om
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās pēc pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas NŠK ārstēšanai
Croatian: • Bočica s tekućinom se prije razrjeđivanja može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi od 25°C ili manje) najviše 24 sata.
Latvian: • Pirms atšķaidīšanas šķidruma flakons var atrasties ārpus ledusskapja (25°C vai zemākā temperatūrā) līdz 24 stundām ilgi.
Croatian: Ovisno o težini nuspojave potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti primjenu pembrolizumaba te primijeniti kortikosteroide (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Atkarībā no nevēlamo reakciju smaguma pakāpes uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana, kā arī jāordinē kortikosteroīdi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 19 sažeto prikazuje rezultate završne analize vezane uz ključne mjere za djelotvornost za populaciju koju se namjeravalo liječiti.
Latvian: 19. tabulā ir apkopoti galvenie efektivitātes kritēriji ārstēšanai paredzētajai (ITT) populācijai galīgajā analīzē.
Croatian: Kolitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 29 (0,5%) bolesnika.
Latvian: Kolīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 29 (0,5 %) pacientiem.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Croatian: Često hipertireoza hipotireoza, hipertireoza hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
Latvian: Bieži hipertireoze hipotireoze, hipertireoze hipofizīts d, tiroidīts e,
Croatian: ORR % (95% CI)
Latvian: ORR %, (95% TI)
Croatian: Medijan vremena do nastupa hepatitisa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 8 dana do 21,4 mjeseca).
Latvian: Laika līdz hepatīta sākumam mediāna bija 3,6 mēneši (robežās no 8 dienām līdz 21,4 mēnešiem).
Croatian: KEYNOTE-024: Kontrolirano ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s NSCLC-om Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-024, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju liječenja prethodno neliječenog metastatskog NSCLC-a.
Latvian: KEYNOTE-024: Kontrolēts pētījums iepriekš neārstētiem NSŠPV pacientiem Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti iepriekš neārstēta metastātiska NSŠPV ārstēšanai KEYNOTE-024 daudzcentru kontrolētā pētījumā.
Croatian: Djelomičan odgovor p-vrijednost
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija p vērtība
Croatian: suha koža teške kožne reakcije s, akneiformni dermatitis, dermatitis, suha koža, alopecija, ekcem, eritem
Latvian: eritēma, sausa āda smagas ādas reakcijas s, aknes veida dermatīts, dermatīts, sausa āda, alopēcija, ekzēma, eritēma
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 16 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķinu; iekļāva 16 pacientus ar atbildes reakciju 6 mēnešus vai ilgāk.
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa objektivnog odgovora ORR % (95% CI) p-vrijednost
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs ORR % (95% TI) p-vērtība
Croatian: Treba nadzirati funkciju štitnjače i vrijednosti hormona kako bi se osigurao odgovarajući nadomjestak hormona.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu hormonaizstājterapiju, jākontrolē vairogdziedzera darbība un hormonu līmenis.
Croatian: Paklitaksel/nab-paklitaksel n=281
Latvian: Placebo Karboplatīns Paklitaksels/Nabpaklitaksels n=281
Croatian: Hipertireoza se javila u 244 (4,1%) bolesnika liječena pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 64 (1,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 7 (0,1%) bolesnika.
Latvian: Hipertireoze radās 244 (4,1 %) pacientiem, tai skaitā 2. vai 3. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 64 (1,1 %) un 7 (0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Croatian: Tablica 22: ORR i OS prema ekspresiji PD-L1
Latvian: ORR un OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai
Croatian: KEYNOTE-045: Kontrolirano ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Latvian: KEYNOTE-045: kontrolēts pētījums urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici sa sljedećim stanjima: aktivnim metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS); funkcionalnim ECOG statusom ≥2 (osim u ispitivanjima primjene kod urotelnog karcinoma i RCC-a); infekcijom HIV-om, hepatitisom B ili hepatitisom C; aktivnom sistemskom autoimunom bolešću; intersticijskom bolešću pluća; prethodnim pneumonitisom koji je zahtijevao sistemsku kortikosteroidnu terapiju; teškom preosjetljivošću na drugo monoklonsko protutijelo u povijesti bolesti; bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju i oni koji su u anamnezi imali teške imunološki uzrokovane nuspojave tijekom liječenja ipilimumabom, definirane kao bilo koja toksičnost 4. stupnja ili toksičnost 3. stupnja koja je zahtijevala liječenje kortikosteroidima (>10 mg/dan prednizona ili ekvivalenta) dulje od 12 tjedana.
Latvian: Pacienti ar šādiem stāvokļiem tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem: aktīvas CNS metastāzes, ar ECOG veiktspējas statusa rezultāts ≥ 2 (izņemot urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomai un NŠK); HIV, B hepatīta vai C hepatīta infekcija; aktīva sistēmiska autoimūna slimība, intersticiāla plaušu slimība, anamnēzē pneimonīts, kad nepieciešama sistēmisko kortikosteroīdu lietošana, smaga paaugstināta jutība pret citām monoklonālām antivielām anamnēzē, pacienti, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, un kuriem anamnēzē smagas, ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, kas saistītas ar ipilimumaba lietošanu, definētas kā jebkura 4. smaguma pakāpes toksicitāte vai 3. smaguma pakāpes toksicitāte, kuras gadījumā nepieciešama kortikosteroīdu terapija (> 10 mg/dienā prednizonu vai līdzvērtīgu zāļu) vismaz 12 nedēļas.
Croatian: eritem, suha koža, vitiligo t, ekcem, alopecija, akneiformni dermatitis teške kožne reakcije s, eritem,
Latvian: sausa āda, vitiligo t, ekzēma, alopēcija, aknes veida dermatīts smagas ādas reakcijas s,
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 43 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķinu; iekļāva 43 pacientus ar atbildes reakciju 6 mēnešus vai ilgāk.
Croatian: Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna (n=44)
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām (n=44)
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Latvian: Pacienti jānovēro vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Croatian: p-vrijednost Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa (%) u 6. mjesecu (95% CI) Stopa ukupnog odgovora ORR% (95% CI) p-vrijednost Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stabilna bolest
Latvian: p-vērtība Mediāna mēnešos (95% TI) 6 mēnešu rādītājs (%) (95% TI) Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs ORR% (95% TI) p-vērtība Pilnīga atbilde Daļēja atbilde Stabila slimība Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,1 mjesec (raspon: 1 dan do 20,9+ mjeseci).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,1 mēnesis (robežās no 1 dienas līdz 20,9+ mēnešiem).
Croatian: Početne značajke među 1019 bolesnika bile su sljedeće: medijan dobi 54 godine (25% u dobi od 65 ili više godina), 62% muškaraca te funkcionalni ECOG status 0 (94%) i 1 (6%).
Latvian: Starp 1019 pacientiem sākotnējā līmeņa rādītāji bija šādi: vecuma mediāna 54 gadi (25% 65 gadus vai vecāki); 62% bija vīrieši un ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0 (94%) un 1 (6%).
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.
Latvian: Ja novērojiet daļiņas, flakonu iznīciniet.
Croatian: artralgija, bol u ekstremitetima
Latvian: artrīts miozīts w, sāpes ekstremitātēs,
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 6 tjedana do 18. tjedna, svakih 9 tjedana do 45. tjedna, a zatim svakih 12 tjedana.
Latvian: Audzēja statusu vērtēja ik pēc 6 nedēļām līdz 18 nedēļai, tad ik pēc 9 nedēļām līdz 45. nedēļai un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Croatian: Tablica 21: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin u ispitivanju KEYNOTE-052
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kuri nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai KEYNOTE-052 pētījumā
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipotireoze iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1 dan do 19,6 mjeseci).
Latvian: Laika mediāna līdz hipotireozes sākumam bija 3,5 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 19,6 mēnešiem).
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema liječenim skupinama u ispitivanju KEYNOTE-189 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Latvian: 8. attēls: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Croatian: Potpun odgovor % 13% Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Latvian: Pilnīga atbilde % Daļēja atbilde % Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Croatian: Medijan područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže tijekom 3 tjedna (AUC0-3tjedna) iznosio je 794 µg∙dan/ml kod primjene doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna te 1053 µg∙dan/ml kod primjene doze od 200 mg svaka 3 tjedna.
Latvian: Laukuma zem koncentrācijas un laika attiecības līknes mediāna līdzsvara koncentrācijas apstākļos 3 nedēļu garumā (AUC0-3 ned.) bija 794 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 2 mg/kg deva, un 1053 mkg x d/ml, ja ik pēc 3 nedēļām bija ievadīta 200 mg deva.
Croatian: Nefritis
Latvian: Nefrīts
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-052, multicentričnom, otvorenom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-052, daudzcentru, atklātā pētījumā lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kas nebija piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,6 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 27,3+ mēnešiem).
Croatian: Procjena statusa tumora provedena je 9 tjedana nakon prve doze, zatim svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja 9 nedēļas pēc pirmās devas, tad ik pēc 6 nedēļām pirmā gada laikā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna, karboplatin AUC 5 mg/ml/min svaka 3 tjedna ili cisplatin 100 mg/m2 svaka 3 tjedna te 5-FU 1000 mg/m2 na dan tijekom 4 uzastopna dana svaka 3 tjedna (najviše 6 ciklusa platine i 5-FU)
Latvian: • KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām, karboplatīns AUC 5 mg/ml/min ik pēc 3 nedēļām vai cisplatīns 100 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām un 5-FU 1000 mg/m2/d 4 dienas nepārtraukti ik pēc 3 nedēļām (ne vairāk par 6 platīna līdzekļa un 5-FU cikliem);
Croatian: 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa i paklitakselom 200 mg/m primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa ili nab-paklitakselom
Latvian: ciklus, ar paklitakselu 200 mg/m2 katra 21 dienas cikla 1. dienā 4 ciklus vai nab-paklitakselu
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog karcinoma pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung carcinoma, NSCLC) u odraslih čiji tumori eksprimiraju PD-L1 uz udio tumorskih stanica s ekspresijom (engl. tumour proportion score, TPS) ≥ 50% i koji nisu pozitivni na tumorske mutacije gena EGFR ili ALK.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar audzēja īpatsvara novērtējuma punktu skaitu (TPS) ≥50% bez EGFR vai ALK pozitīvām audzēju mutācijām.
Croatian: U ovoj ispitivanoj podskupini bolesnika prijavljen je omjer hazarda=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] za OS i omjer hazarda=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] za PFS za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
Latvian: Šajā pētījuma apakšgrupā pembrolizumaba kombinācijas ar ķīmijterapiju grupā ziņoja par RA=2,09 [95% TI 0,84; 5,23] - OS un RA=1,73 [95% TI 0,77;3,90] - PFS.
Croatian: Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivane su u ispitivanju KEYNOTE-045, multicentričnom, randomiziranom (1:1), kontroliranom ispitivanju liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u bolesnika kojima je bolest progredirala tijekom ili nakon kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti KEYNOTE-045, daudzcentru, randomizētā (1:1), kontrolētā pētījumā par lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kam slimība bija progresējusi platīnu saturošas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
Croatian: §% (95% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor p-vrijednost Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Latvian: § % (95 % TI) Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija p vērtība Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Croatian: - izdignut crveni osip, ponekad praćen mjehurićima; kožne promjene nalik aknama; upala kože;
Latvian: - sabiezējuši, dažreiz zvīņaini ādas veidojumi; pinnēm līdzīgi ādas bojājumi; ādas iekaisums;
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa te isključiti druge uzroke.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas kolīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi cēloņi.
Croatian: Stopa OS-a u 12. mjesecu za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom bila je 89,5% (95% CI 86,2; 92,1), odnosno 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) za sunitinib.
Latvian: OS rādītājs 12. mēnesī bija 89,5% (95% TI 86,2, 92,1) pembrolizumabam kombinācijā ar aksitinibu un 78,8% (95% TI 74,7, 82,4) sunitinibam.
Croatian: To razdoblje čuvanja od 96 sati može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Latvian: Šis 96 stundu uzglabāšanas laiks varētu ietvert uzglabāšanu istabas temperatūrā līdz 6 stundām (25 °C vai zemāk).
Croatian: KEYNOTE-407: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika sa skvamoznim NSCLC-om
Latvian: KEYNOTE-407: Kontrolēts kombinētas terapijas pētījums par iepriekš neārstētiem plakanšunu NSŠPV pacientiem
Croatian: Nema zamjetnih razlika u medijanu Cmax između kHL-a i drugih vrsta tumora.
Latvian: Ar kHL un citām audzēju formām saistītas nozīmīgas Cmax mediānas atšķirības nav atklātas.
Croatian: Pembrolizumab u kombiniranoj terapiji
Latvian: Pembrolizumaba kombinēta terapija
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je sadržavala platinu (vidjeti dio 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI)
Latvian: Mediāna mēnešos (95 % TI)
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
Latvian: (95% TI) p-vērtība
Croatian: Trajanje odgovora Medijan trajanja odgovora u mjesecima (raspon) % bolesnika s trajanjem ≥ 6 mjeseci
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Atbildes reakcijas ilguma mediāna mēnešos (diapazons) % turpinās pēc 6 mēnešiem
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema PD-L1 statusu, kemoterapiji temeljenoj na platini i pušačkom statusu
Latvian: Pamatojoties uz Mietinena un Nurminena metodi, stratificējot atbilstoši PD-L1 statusam, platīnu saturošai ķīmijterapijai un smēķēšanas ieradumiem.
Croatian: • Cetuksimab u udarnoj dozi od 400 mg/m 2 i zatim u dozi od 250 mg/m 2 jedanput na tjedan,
Latvian: • cetuksimabs ar 400 mg/m2 sākum devu un turpmāk 250 mg/m2 vienreiz nedēļā, karboplatīns
Croatian: Imunološki uzrokovane teške kožne reakcije javile su se u 89 (1,5%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 10 (0,2%) bolesnika, slučajeve 3. stupnja u 65 (1,1%) bolesnika i slučajeve 5. stupnja u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas ādas blakusparādības Ar imūno sistēmu saistītas smagas ādas reakcijas radās 89 (1,5 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 5. smaguma pakāpes reakcijas attiecīgi 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) un 1 (< 0,1 %) pacientam, kas saņēma pembrolizumabu.
Croatian: Osamdeset i jedan posto (81%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 19% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam primārais audzējs bija apakšējos urīnceļos, bet 19% primārais audzējs bija augšējos urīnceļos.
Croatian: EU/1/15/1024/001 (1 bočica)
Latvian: EU/1/15/1024/001 (1 flakons)
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom
Latvian: Pamatojoties uz pacientiem ar labāko kopējo atbildes reakciju, kas apstiprināta ar pilnīgu vai daļēju atbildes reakciju.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s autoimunom bolešću, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju ni bolesnici koji su prethodno primili više od 2 linije sistemske kemoterapije za metastatski urotelni karcinom.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām, medicīniskiem stāvokļiem, kam nepieciešama imūnsupresija, un pacienti ar vairāk nekā 2 iepriekšējām sistēmiskām izvēles ķīmijterapijām metastātiska urīnizvades sistēmas pārejas šūnu vēža ārstēšanai.
Croatian: ≥3. stupanj s vrijednostima AST-a ili ALT-a >5 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN-a
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe ar AsAT vai AlAT> 5 reizes NAR vai kopējais bilirubīns > 3 reizes NAR.
Croatian: Medijan praćenja 10,1 mjesec Medijan praćenja 52,8 mjeseci Ocjena zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva prema revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine (IWG) iz 2007. godine na temelju snimaka dobivenih PET CT oslikavanjem
Latvian: Maskētas neatkarīgas centrālas vērtēšanas grupas novērtējums saskaņā ar pārskatītajiem Starptautiskās darba grupas (IWG) 2007. gada kritērijiem, izmantojot PET DT skenēšanas rezultātus.
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 3 tjedna n=181
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=181
Croatian: Manje često perikardijalni izljev, perikarditis perikardijalni izljev miokarditis
Latvian: Retāk perikardiāls izsvīdums, perikardīts perikardiāls izsvīdums miokardīts
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-045 provedena je analiza bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) naspram kemoterapije: n= 176 (65%)] ili ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) naspram kemoterapije: n= 90 (33%)] i u skupini liječenoj pembrolizumabom i u onoj koja je primala kemoterapiju (vidjeti Tablicu 20).
Latvian: KEYNOTE-045 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 CPS <10 [pembrolizumabs: n=186 (69%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n= 176 (65%)] vai ≥10 [pembrolizumabs: n=74 (27%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n= 90 (33%)] gan pembrolizumaba, gan ķīmijterapijas grupā (skatīt 20. tabulu).
Croatian: Liječenje pembrolizumabom se mora trajno prekinuti u slučaju da se ponovno pojavi bilo koja imunološki uzrokovana nuspojava 3. stupnja i u slučaju bilo koje imunološki uzrokovane nuspojave 4. stupnja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnībā jebkādas 3. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas blakusparādības gadījumā, kas atkārtojas, un jebkādas 4. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas nevēlamas reakcijas gadījumā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Broj događaja (%) Medijan u mjesecima (95% CI)
Latvian: Notikumu skaits (%) Mediāna mēnešos (95% TI)
Croatian: Prema unaprijed određenoj interim analizi ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje RFS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje pembrolizumabom u odnosu na one koji su primali placebo.
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgu RFS uzlabojumu pacientiem, kuri bija randomizēti prembrolizumaba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu iepriekš noteiktajā starpposmu analīzē.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om koji su primali pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom, opažena je viša incidencija 3. i 4. stupnja povišenja vrijednosti ALT-a (20%) i AST-a (13%) od očekivane.
Latvian: Klīniskā pētījumā par vēl neārstētiem pembrolizumaba un aksitiniba kombināciju saņēmušiem NŠK slimniekiem novērots, ka 3. un 4. pakāpes AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās ir notikusi biežāk nekā paredzēts (attiecīgi 20 un 13 % pacientu).
Croatian: • ako su ALT ili AST ≥3 puta, ali <10 puta iznad GGN-a bez istodobne vrijednosti ukupnog bilirubina ≥2 puta iznad GGN-a, potrebno je odgoditi i primjenu lijeka KEYTRUDA i primjenu aksitiniba dok se te nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj.
Latvian: •Ja AlAT vai AsAT līmenis ≥ 3, bet < 10 reizes pārsniedz NAR, un kopējā bilirubīna līmenis nav ≥ 2 reizes augstāks par NAR, KEYTRUDA un aksitiniba lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad šīs nevēlamās blakusparādības ir vājinājušās līdz 0.-1. pakāpei.
Croatian: Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 tjedna n=31
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām n = 31
Croatian: Sekundarne mjere ishoda bile su ORR (prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1 kriterija RECIST) i trajanje odgovora.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija ORR (saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST v1.1) un atbildes reakcijas ilgums.
Croatian: Pembrolizumab + kemoterapija platinom + 5-FU n=242
Latvian: Pembrolizumabs + platīnu saturoša ķīmijterapija + 5-FU n=242
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 25,3+ mjeseca).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 25,3+ mēnešiem).
Croatian: Liječenje se moglo nastaviti i nakon progresije bolesti ako je bolesnik bio klinički stabilan i ako je prema ocjeni ispitivača ostvarivao kliničku korist.
Latvian: Ārstēšana varēja turpināties pēc slimības progresēšanas, ja pacients bija klīniski stabils un, pēc pētnieka domām, tika nodrošināts klīniskais ieguvums.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda povukla se u 16 bolesnika, od kojih u 4 s posljedicama.
Latvian: Virsnieru mazspēja tika izārstēta 16 pacientiem, 4 pacientiem - ar paliekošām sekām.
Croatian: Slika 7: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-189 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Latvian: 7. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Croatian: Početne značajke među 542 bolesnika randomizirana u ispitivanju KEYNOTE-045 bile su sljedeće: medijan dobi 66 godina (raspon: 26 - 88), 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina; 74% muškaraca; 72% bijelaca i 23% azijata; 56% bolesnika s funkcionalnim ECOG statusom 1 i 1% njih s funkcionalnim ECOG statusom 2; 96% bolesnika s bolešću stadija M1 te 4% njih s bolešću stadija M0.
Latvian: KEYNOTE-045 pētījumā randomizētajiem 542 pacientiem sākotnējie rādītāji bija: vecuma mediāna 66 gadi (robežās no 26 līdz 88), 58% bija 65 gadus veci vai vecāki; 74% bija vīrieši; 72% bija baltās rases pārstāvji un 23% bija aziāti; 56% ECOG veiktspējas statuss bija 1 un 1% ECOG veiktspējas statuss bija 2; 96% bija M1 slimība un 4% bija M0 slimība.
Croatian: Pembrolizumab + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=410
Latvian: Pembrolizumabs + pemetrekseds + platīnu saturoša ķīmijterapija n=410