FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de olaparib-arm had 55% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 45% had drie of meer eerdere therapielijnen gekregen.
Romanian: În brațul cu olaparib, 55% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 45% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib nader te bevestigen bij patiënten met een BRCA-gemuteerd platinasensitief recidief hooggradig sereus ovariumcarcinoom, dient de vergunninghouder de resultaten in te dienen van onderzoek D0816C00002, een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch fase III-onderzoek.
Romanian: În scopul confirmării suplimentare a eficacității olaparib la pacientele cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului D0816C00002, un studiu de fază III randomizat, multicentric, dublu orb, placebo controlat.
Dutch: Wanneer u seks heeft, moet u twee doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken zolang u dit geneesmiddel neemt en tot 1 maand nadat u de laatste dosis van Lynparza hebt ingenomen.
Romanian: Dacă aveți relații sexuale, în perioada în care utilizați acest medicament și 1 lună după administrarea ultimei doze de Lynparza, trebuie să folosiți două metode contraceptive eficiente.
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker was consistent met een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS. Op het ogenblik van de finale analyse (DCO 9 mei 2016) was de tijd van randomisatie tot aan de start van de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST) 9,4 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,33; 95% BI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 maanden versus 6,2 maanden).
Romanian: La momentul analizei finale (data limită 9 mai 2016), timpul de la randomizare până la inițierea primului tratament subsecvent sau până la deces (TFST) a fost cu 9,4 luni mai mare pentru pacientele cărora li s-a administrat olaparib (RR 0,33; 95% IÎ 0,22-0,49; p<0,00001; valori mediane 15,6 luni comparativ cu 6,2 luni).
Dutch: Waarop moet u letten met drinken?
Romanian: Lynparza împreună cu băuturi
Dutch: Een samenvatting van de belangrijkste bevindingen wat betreft werkzaamheid voor patiënten met BRCA1/2-gemuteerd en BRCA1/2-wt/VUS PSR ovariumcarcinoom in studie 19 wordt weergegeven in tabel 4 en voor alle patiënten uit studie 19 in tabel 5 en afbeelding 4.
Romanian: Sumarul rezultatelor obiectivului primar la pacientele cu carcinom ovarian recidivat sensibil la medicamente pe bază de platină și mutație BRCA1/2 și BRCA1/2wt/VUS din Studiul 19 sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 și pentru toate pacientele din Studiul 19 în Tabelul 5 și Figura 4.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține olaparib 100 mg.
Dutch: Lynparza 100 mg tabletten zijn gele tot donkergele, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP100' aan één zijde en een blanco zijde.
Romanian: Comprimatele de Lynparza 100 mg sunt sub formă de comprimate ovale, bi-convexe, de culoare galbenă până la galben închis, gravate cu ‘OP100' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Dutch: Mediane tijd (maanden) (95% BI) HR (95% BI)
Romanian: Timpul median (luni) (95% IÎ) RR (95% IÎ)
Dutch: In het totaal werden 18 patiënten (13,2%) in de olaparib groep 5 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 1 (0,8%) was.
Romanian: În total, 18 paciente (13,2%) din grupul cu olaparib au primit medicația de studiu pe o perioadă ≥5 ani, comparativ cu 1 pacientă (0,8%) din grupul cu placebo.
Dutch: Als er een verdere dosisverlaging nodig is, wordt aanbevolen de dosis te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (twee tabletten van 100 mg) (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg).
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, atunci se recomandă scăderea la 200 mg (două comprimate de 100 mg) de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg).
Dutch: TFST (49% maturiteit) Aantal voorvallen: totaal aantal patiënten (%) Mediane tijd (maanden) HR (95% BI)
Romanian: TFST (maturitate 49%) Număr evenimente: număr total paciente (%) Timpul median (luni)
Dutch: Groene tot groen/grijze, ovale, biconvexe tablet, gemarkeerd met ‘OP150' aan één zijde en een blanco zijde.
Romanian: Comprimate ovale, bi-convexe, de culoare verde până la verde/gri, gravate cu ‘OP150' pe o parte și netede pe cealaltă parte.
Dutch: Ten tijde van toetreden tot de studie was er geen bewijs van ziekte (CR), gedefinieerd door de onderzoeker als geen radiologisch bewijs van ziekte en kankerantigeen 125 (CA-125) binnen het normale bereik, bij respectievelijk 73% en 77% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. PR, gedefinieerd als de aanwezigheid van meetbare en niet-meetbare laesies bij baseline of verhoogd CA-125, is gemeld bij respectievelijk 27% en 23% van de patiënten in de olaparib- en placebo-arm. Drieënnegentig procent (93%) van de patiënten werd gerandomiseerd binnen 8 weken na hun laatste dosis van platinabevattende chemotherapie.
Romanian: Nu au existat dovezi ale prezenței bolii la înrolarea în studiu (CR), definit de investigator prin lipsa dovezilor radiologice de boală și prin nivelul markerului tumoral 125 (CA-125) în intervalul normal la 73% și 77% dintre pacientele din grupurile cu olaparib și, respectiv, cu placebo.
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 100 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei de Lynparza este de până la 100 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 200 mg) cu un inhibitor puternic CYP3A sau 150 mg administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse (SOC) en daarna volgens MedDRA voorkeursterm in tabel 1.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și termenul preferat MedDRA.
Dutch: In de olaparib-arm had 44% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 56% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
Romanian: În brațul cu olaparib, 44% dintre paciente au avut doar 2 linii anterioare de tratament, 56% primind 3 sau mai multe linii anterioare de tratament.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
Romanian: Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze două metode sigure de contracepție în timpul tratamentului și o lună după administrarea ultimei doze de Lynparza.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns platinabevattende chemotherapie in patiënten met BRCA-gemuteerd, hooggradig sereus ovariumcarcinoom nader te bevestigen, zal de MAH de resultaten van bijgewerkte PFS2, bijgewerkte OS en uiteindelijke OS van studie D0816C00001 (SOLO1), een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek, indienen.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimentar eficacitatea olaparib ca tratament de întreținere la paciente cu carcinom ovarian seros de grad înalt cu mutație BRCA, după chimioterapia cu medicamente pe bază de platină, DAPP trebuie să depună rezultatele actualizate pentru SFP2 și SG, precum și rezultatele finale privind SG din studiul D0816C00001 (SOLO1), un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, de fază III.
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van 100 mg en 150 mg tabletten.
Romanian: Vă rugăm să țineți cont că Lynparza este disponibil și sub formă de comprimate de 100 mg și 150 mg.
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 200 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Scăderea recomandată a dozei de Lynparza este de până la 150 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg) cu un inhibitor puternic sau 200 mg administrate de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg) cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: • methotrexaat - wordt gebruikt om kanker, chronische aandoening met ontstekingen van gewrichten, spieren, pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis) en terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) te behandelen.
Romanian: • metotrexat - utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei reumatoide și psoriazisului.
Dutch: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
Romanian: 1 flacon+ 1 seringă+ 1 adaptor pentru flacon
Dutch: Mikstur flaske (HDPE)
Romanian: Soluţie orală Administrare orală flacon din PEÎD
Dutch: De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
Romanian: Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată regulat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004 Datum van laatste verlenging: 06 juli 2009
Romanian: Data primei autorizări: 06 iulie 2004 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 iulie 2009
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Romanian: • Mişcare înceată sau redusă a corpului.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van coma gemeld.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de comă.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Romanian: Studii de interacţiune s-au realizat numai la adulţi.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die een geassocieerd risico voor de mens suggereren.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze un risc asociat la om.
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică (< 20%).
Dutch: 79090 Freiburg
Romanian: D-79090 Freiburg
Dutch: B-1930 Zaventem België
Romanian: B 1930 Zaventem Belgia
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis voor u geschikt is.
Romanian: Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Dutch: Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Romanian: Pregabalin trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Dutch: Lyrica en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Romanian: Lyrica şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona).
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Lyrica fie de două, fie de trei ori pe zi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met opioïden
Romanian: Utilizare concomitentă cu opioide
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
Romanian: BID sau TID BID sau TID O dată pe zi sau BID O dată pe zi
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut şi din datele disponibile nu se exclude posibilitatea unui risc crescut pentru pregabalin.
Dutch: Negen weken na blootstelling was dit effect niet meer te observeren.
Romanian: La nouă săptămâni după expunere, acest efect nu sa mai observat.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare cu privire la doze.
Dutch: Juveniele ratten zijn echter gevoeliger.
Romanian: Totuşi, puii de şobolan sunt mult mai sensibili.
Dutch: Bij ratten en muizen werden twee jaar durende carcinogeniteitsstudies met pregabaline uitgevoerd.
Romanian: La şobolan şi la şoarece s-au efectuat studii de carcinogenitate cu pregabalin, cu durata de 2 ani.
Dutch: • problemen met schrijven
Romanian: • Dificultăţi de scriere.
Dutch: • Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Romanian: • Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră.
Dutch: BID of TID
Romanian: BID sau TID
Dutch: • ongepast gedrag
Romanian: • Comportament inadecvat.
Dutch: Na 3 maanden behandeling waren er geen effecten op de spermamotiliteit.
Romanian: După 3 luni de tratament, nu au existat efecte asupra motilităţii spermatozoizilor.
Dutch: Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.
Romanian: Pregabalinul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
Romanian: După administrări repetate, starea de echilibru este atinsă în decurs de 24 până la 48 ore.
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză.
Dutch: Pregabaline en lamotrigine waren even veilig en goed verdraagbaar.
Romanian: Pregabalinul şi lamotrigina au fost similare din punct de vedere al siguranţei şi au fost la fel de bine tolerate.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op  90% en is dosis-onafhankelijk.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a pregabalinului este estimată la  90% şi este independentă de doză.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Romanian: 6.2 Incompatilităţi
Dutch: Eenmaal daags of BID
Romanian: O dată pe zi sau BID
Dutch: Neem níet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Romanian: Nu luaţi mai mult din acest medicament decât v-a fost prescris.
Dutch: Dit dient overwogen te worden bij het voorschrijven van pregabaline bij deze aandoening.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se prescrie pregabalin pentru tratamentul acestei patologii.
Dutch: Het staken van de behandeling met pregabaline kan resulteren in het verdwijnen of verbeteren van deze visuele symptomen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pregabalin poate duce la dispariţia sau reducerea acestor simptome vizuale.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pregabaline na orale toediening bij de mens bedraagt ongeveer 0,56 l/kg.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie al pregabalinului după administrarea orală este de aproximativ 0,56 l/kg.
Dutch: De werkzaamheid is niet bestudeerd in andere modellen van neuropathische pijn.
Romanian: Nu s-a studiat eficacitatea pe alte modele de durere neuropată.
Dutch: Lyrica drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg/ml.
Romanian: Lyrica soluţie orală conţine cantităţi scăzute de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg/ml.
Dutch: Een verlichting van de symptomen van GAD, zoals weergegeven door de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), werd waargenomen in week 1.
Romanian: Ameliorarea simptomelor din TAG, aşa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietăţii (HAM-A), s-a observat din prima săptămână.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Romanian: Viteza de absorbţie a pregabalinului este scăzută atunci când se administrează concomitent cu alimentele, rezultând scăderea Cmax cu aproximativ 25-30% şi întârzierea tmax cu aproximativ 2,5 ore.
Dutch: Enkelvoudige dosis
Romanian: Doza unică
Dutch: Over het algemeen waren de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen voor de BID en TID doseringsschema's gelijk.
Romanian: În general, profilurile de siguranţă şi eficacitate pentru schemele de administrare BID şi TID au fost similare.
Dutch: • koude handen en voeten
Romanian: • Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Dutch: Om deze reden werden deze bijwerkingen als weinig of niet klinisch relevant beschouwd.
Romanian: Prin urmare aceste efecte au fost considerate cu relevanţă clinică scăzută sau lipsite de relevanţă clinică.
Dutch: Lyrica kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Romanian: Lyrica poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Lyrica te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Lyrica este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie încetat, se recomandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână.
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Lyrica.
Romanian: Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Lyrica.
Dutch: In preklinische studies waren er geen aanwijzingen voor racemisatie van het S-enantiomeer van pregabaline tot het R-enantiomeer.
Romanian: Studiile preclinice nu au relevat niciun indiciu al racemizării enantiomerului S al pregabalinului la R-enantiomer.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Lyrica voor een langere tijd heeft gebruikt.
Romanian: Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Lyrica pentru o perioadă mai lungă de timp.
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
Romanian: Aceste doze estimate sunt de aproximativ 7% din doza maternă zilnică totală, calculând în mg/kg.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pregabaline.
Romanian: Substanţa activă este pregabalin.
Dutch: • een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
Romanian: • Senzaţie de beţie, mers anormal.
Dutch: Lyrica is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Romanian: Lyrica nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Dutch: Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Romanian: Lyrica nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar (beneficiul terapeutic matern depăşeşte net riscul potenţial pentru făt).
Dutch: mol/l)
Romanian: pentru mol/l)
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Romanian: După administrarea unei doze de pregabalin marcată radioactiv, aproximativ 98% din radioactivitatea regăsită în urină a fost sub formă de pregabalin netransformat.
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
Romanian: Derivatul N-metilat al pregabalinului, principalul metabolit al pregabalinului descoperit în urină, reprezintă 0,9% din doză.
Dutch: Veiligheidsverzegeling Niet gebruiken indien deze verpakking reeds geopend is.
Romanian: Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de toediening.
Romanian: Vezi pct.6.6 pentru informaţii privind administrarea.
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Romanian: Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van pregabaline is vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met epilepsie die anti-epileptica gebruiken en patiënten met chronische pijn.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic pentru pregabalin este similară la voluntarii sănătoşi, pacienţii cu epilepsie care utilizează medicaţie antiepileptică şi pacienţii cu durere cronică.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
Romanian: Totuşi, în practică, nu este necesară monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice de pregabalin.
Dutch: • veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Romanian: • Modificări pe înregistrarea activităţii electrice a inimii (ECG), care corespund unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii.
Dutch: Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden Pregabaline kan de effecten van ethanol en lorazepam versterken.
Romanian: Medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central Pregabalin poate amplifica efectele etanolului şi lorazepamului.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută (vezi pct. 5.3).
Dutch: In gebruikelijke farmacologische veiligheidsstudies bij dieren werd pregabaline goed verdragen bij klinisch relevante doseringen.
Romanian: În studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică efectuate la animale, pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic.
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
Romanian: ASC a fost mai mică cu 30% la pacienţii copii cu o greutate mai mică de 30 kg, datorită unui clearance ajustat cu greutatea corporală crescut, de 43%, la aceşti pacienţi în comparaţie cu pacienţii cu o greutate ≥30 kg.
Dutch: Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales dacă sunteţi predispus la aceasta.
Dutch: TID = drie aparte doses
Romanian: TID = divizată în trei prize
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een doeltreffend contraceptivum te gebruiken.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Deoarece riscul potenţial la om nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Dutch: Pregabaline lijkt een additieve werking te hebben op de verstoring van de cognitieve en algemene motorische functie, veroorzaakt door oxycodon.
Romanian: Pregabalinul pare să aibă efect aditiv în tulburările funcţiei cognitive şi a funcţiei motorii grosiere induse de către oxicodonă.
Dutch: Suïcidale ideevorming en -gedrag
Romanian: Ideaţie suicidară şi comportament suicidar
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
Romanian: Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea, dificil de controlat.
Dutch: Pregabaline passeert de placenta bij ratten en is aanwezig in de melk van lacterende ratten.
Romanian: S-a demonstrat că pregabalinul traversează placenta la şoarece şi este prezent în laptele femelelor de şobolan.
Dutch: Verkeerd gebruik, kans op misbruik of afhankelijkheid Gevallen van verkeerd gebruik, misbruik en afhankelijkheid zijn gemeld.
Romanian: Administrare incorectă, potenţial de abuz sau dependenţă Au fost raportate cazuri de administrare incorectă, abuz şi dependenţă.
Dutch: Pregabaline was niet teratogeen bij muizen, ratten of konijnen.
Romanian: S-a demonstrat că pregabalinul nu este teratogen la şoarece, şobolan sau iepure.