FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A decrease in Topamax (topiramate) dosage may be required if clinically indicated.
Portuguese: Se for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na posologia de TOPAMAX.
English: Topamax and certain other medicines can affect each other.
Portuguese: TOPAMAX e alguns medicamentos podem interagir entre si. Por vezes, a dose de TOPAMAX ou de outro medicamento que está a tomar, poderá ter de ser ajustada.
English: Janssen-Cilag S.A. - ES
Portuguese: Janssen-Cilag SpA - IT
English: Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
Portuguese: Mostre essa lista ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX.
English: When Topamax is added to pioglitazone therapy or pioglitazone is added to Topamax therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Portuguese: Quando TOPAMAX é administrado em simultâneo com a pioglitazona ou vice-versa, deve dar-se especial atenção à monitorização de rotina, para o controlo adequado da diabetes.
English: Titration should begin at 25 mg nightly for 1 week.
Portuguese: A titulação deve ser iniciada com 25 mg, administrados à noite, durante 1 semana.
English: • Drowsiness or sleepiness
Portuguese: • Sensação de enfartamento ou inchaço
English: Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.
Portuguese: Em monoterapia em doentes adultos, adolescentes e crianças de idade superior a 6 anos, com crises parciais com ou sem generalização secundária e crises tónico-clónicas primárias generalizadas.
English: Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt.
Portuguese: TOPAMAX cápsulas podem ser engolidas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo deitado numa colher de chá com alimento mole de qualquer tipo, como por exemplo, compota de maçã, leite-creme, gelado, papas, pudim ou iogurte.
English: Important information about some of the ingredients of Topamax
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de TOPAMAX [A ser completado nacionalmente]
English: Leucopenia, thrombocytopenia lymphadenopathy, eosinophilia
Portuguese: Leucopénia, trombocitopénia, linfadenopatia, eosinofilia
English: Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 15 mg cápsulas TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 25 mgcápsulas TOPAMAXe nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas
English: In patients with bipolar disorder, the pharmacokinetics of lithium were unaffected during treatment with topiramate at doses of 200 mg/day; however, there was an observed increase in systemic exposure (26% for AUC) following topiramate doses of up to 600 mg/day.
Portuguese: No entanto, foi observado um aumento (de 26% da AUC) na exposição sistémica ao lítio, após o tratamento com topiramato em doses até 600 mg/dia.
English: J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Portuguese: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itália compresse rivestite con film, 60 compresse
English: • Bleeding gums
Portuguese: • Hemorragia nas gengivas
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Hypotension, orthostatic hypotension flushing, hot flush,
Portuguese: Hipotensão, hipotensão ortostática, rubor, afrontamento
English: The recommended monotherapy dosage of 100 - 200 mg/day as the initial target dose and the maximum daily dose of 500mg/day in monotherapy in adults, and the initial target dose of 100 mg/day depending on clinical response in children aged 6 years and above was endorsed by the CHMP for use.
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de uma dosagem recomendada para monoterapia de 100 - 200 mg/dia como dose inicial a atingir e uma dose máxima diária para monoterapia de 500 mg/dia em adultos.
English: Mania, anorgasmia, panic disorder, disturbance in sexual arousal, feeling of despair*, orgasm abnormal, hypomania, orgasmic sensation decreased
Portuguese: Mania, anorgasmia, perturbação de pânico perturbações na excitação sexual, sensação de desespero*, orgasmo anormal, hipomania, sensação orgásmica diminuida actividades da vida diária, insónia intermédia, distratibilidade, despertar muito cedo, reacção de pânico, exaltado * identificada como uma RAM durante os relatórios espontâneos de pós-comercialização.
English: “Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.”
Portuguese: “Monoterapia em adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos com crises parciais, com ou sem crises de generalização secundária, e com crises tónico-clónicas generalizadas primárias.”
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente [a ser completado nacionalmente]
English: The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 25 or 50 mg/day, administered in two divided doses.
Portuguese: A dose pode ser aumentada em 25 ou 50 mg/dia, com intervalos de 1 ou 2 semanas, administrados em duas tomas.
English: What Topamax contains
Portuguese: Qual a composição de TOPAMAX
English: Monotherapy for epilepsy in children and adults
Portuguese: Terapêutica Adjuvante para Crises Tónico-Clónicas Generalizadas Primárias (TCGP) em Adultos e Crianças
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas topiramato
English: Whereas
Portuguese: In
English: A contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception has been included in the SPC in sections 4.3 and 4.6.
Portuguese: Foi incluída, nas secções 4.3 e 4.6 do RCM, uma contra-indicação relativa à utilização de topiramato, para a indicação profilaxia da enxaqueca, na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos de contracepção eficazes.
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película.
English: 16% increase in AUC (TPM 50 mg q12h)
Portuguese: Aumento de 16% na AUC (TPM 50 mg de12/12h)b a Valores em % relativamente à alteração na média da Cmáx ou da AUC relativamente à monoterapia.
English: EXP:
Portuguese: VAL:
English: The dosage should then be increased at 1 or 2 week intervals by increments of 0.5 to 1 mg/kg/day, administered in two divided doses.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada em 0,5 a 1 mg/kg/dia, administrada em duas tomas, com intervalos de 1 ou 2 semanas.
English: A pharmacokinetic interaction study of patients with epilepsy indicated the addition of topiramate to lamotrigine had no effect on steady state plasma concentration of lamotrigine at topiramate doses of 100 to 400 mg/day.
Portuguese: lamotrigina não teve efeito nas concentrações plasmáticas desta, para doses de topiramato de 100 a 400 mg/dia.
English: Apraxia, circadian rhythm sleep disorder, hyperaesthesia, hyposmia, anosmia, essential tremor, akinesia, unresponsive to stimuli formication
Portuguese: Apraxia, alteração do ritmo circadiano do sono, hiperestesia, hiposmia, anosmia, tremor essencial, acinésia, não resposta ao estímulo descordenação, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatia periférica, présíncope, distonia, sensação de formigueiro
English: • Stuffy, runny nose and sore throat
Portuguese: • Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Portuguese: Gravidez e Aleitamento
English: Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película.
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] topiramato
English: Prophylaxis of migraine
Portuguese: Profilaxia da enxaqueca
English: Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos revestidos por película.
English: Nasopharyngitis
Portuguese: Nasofaringite*
English: Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] topiramato
English: • Swelling of the joints.
Portuguese: • Inchaço das articulações
English: • Flu like illness
Portuguese: • Doença do tipo gripal
English: Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] topiramato
English: Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos revestidos por película.
English: Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Portuguese: TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] topiramato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE VIA TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] topiramato
English: Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg cápsulas [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] topiramato
English: Comprimidos recubiertos
Portuguese: Comprimido revestido por Via oral
English: Common side effects include:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes incluem:
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] topiramato
English: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Portuguese: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. - PT Topamax
English: Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOPAMAX e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] topiramato
English: Paraesthesia, somnolence Dizziness
Portuguese: Vertigem, zumbido, dor de ouvidos
English: 4.3 Contraindications
Portuguese: Contra-Indicações
English: • Vomiting
Portuguese: • Ptialismo
English: • Heartburn
Portuguese: • Rouquidão
English: Drink fluids immediately in order to make sure all of the mixture is swallowed.
Portuguese: Para assegurar que todo o alimento é engolido, beba líquidos imediatamente.
English: Their frequency has not been established.
Portuguese: A sua frequência não foi determinada.
English: • relieving the symptoms of common cold;
Portuguese: • alívio dos sintomas da constipação comum;
English: Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment.
Portuguese: Apesar de se terem observado possíveis efeitos benéficos, os dados foram considerados insuficientes para serem utilizados como evidência, sobretudo porque nestes estudos, a Camomila, flor, não foi comparada com qualquer outro tratamento.
English: 20 October 2015 EMA/490629/2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015 EMA/490629/2015
English: For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Portuguese: No caso dos extratos secos, o solvente é de seguida evaporado para a obtenção do extrato.
English: Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Portuguese: Os extratos são preparados utilizando uma técnica para extrair compostos do material da planta por dissolução num solvente (como etanol).
English: Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas, por vezes graves, após o contacto das preparações líquidas de camomila com superfícies húmidas internas, como o revestimento da boca.
English: The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Portuguese: As flores para utilização medicinal são obtidas de plantas que foram cultivadas ou encontradas na natureza.
English: • as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor;
Portuguese: • tratamento adjuvante da irritação da pele e áreas em redor do ânus e órgãos genitais, após a exclusão de doenças graves por um médico;
English: Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years.
Portuguese: Apenas algumas preparações de Camomila, flor, são recomendadas para utilização em crianças com idade inferior a 12 anos.
English: Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Portuguese: A Camomila, flor, é a denominação comum das cabeças de flor da planta Matricaria recutita L. (também conhecida como camomila).
English: Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo preparações de Camomila, flor, estão disponíveis como chás medicinais para beber ou sob a forma do respetivo vapor para inalar, como infusões para aplicar na pele ou revestimento da boca, como formas líquidas para tomar por via oral, utilizadas para a inalação do vapor, a lavagem da boca ou aplicação na pele, ou ainda aditivos do banho, e como formas semissólidas (como pomadas) para aplicar na pele.
English: Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Portuguese: Os doentes com problemas graves de coração e circulação não devem tomar banhos completos com Camomila, flor.
English: Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age).
Portuguese: Os medicamentos que contêm Camomila, flor, são, regra geral, para utilização em adultos e adolescentes (com idade superior a 12 anos).
English: Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Portuguese: Os doentes com feridas abertas, lesões extensas da pele ou doença aguda de pele (de curta duração), febre alta e infeções graves não devem tomar banhos completos ou parciais com Camomila, flor.
English: Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm Camomila, flor, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de Camomila, flor.
English: Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Portuguese: A Camomila, flor, pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
English: • treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Portuguese: • tratamento de úlceras menores (feridas abertas) e inflamações da boca e da garganta;
English: Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm Camomila, flor, têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm Camomila, flor, para as indicações acima referidas baseiam-se no seu «uso tradicional» nestas situações.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Camomila, flor.
English: Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
Portuguese: As preparações de Camomila, flor, são obtidas por trituração (redução a pequenos pedaços) da flor, ou sob a forma de extratos secos ou líquidos.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham Camomila, flor.
English: In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
Portuguese: Nesta avaliação, o HMPC teve também em conta diversos estudos clínicos com Camomila, flor, utilizado para diferentes patologias.
English: Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm Camomila, flor, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «{i>All documents<i}» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm Camomila, flor, podem ter as seguintes utilizações:
English: Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Portuguese: A utilização de medicamentos que contêm Camomila, flor, é contraindicada em doentes com alergia a Camomila, flor, ou outras plantas da família das Asteraceae (Compositae).
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Camomila, flor, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «{i>All documents<i}» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about matricaria flower medicines
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm Camomila, flor
English: How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Camomila, flor?
English: • treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
Portuguese: • tratamento de sintomas de queixas gastrointestinais (estômago e intestino) ligeiras, tais como inchaço e espasmos ligeiros;
English: Matricaria flower
Portuguese: Camomila, flor
English: What is matricaria flower?
Portuguese: O que é Camomila, flor?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Camomila, flor, baseiam-se na sua utilização de longa data.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
Portuguese: Se os sintomas persistirem por mais de uma semana durante o tratamento, deve consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.
English: For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Camomila, flor, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
Portuguese: • tratamento de inflamação ligeira da pele (queimadura solar) e feridas superficiais e pequenos quistos (furúnculos).
English: What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Camomila, flor?
English: For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Camomila, flor, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm Camomila, flor?