FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser le delamanide uniquement dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la TB-MR, conformément aux recommandations de l'OMS, afin de prévenir l'apparition de résistance au delamanide.
Norwegian Bokmål: Delamanid må bare brukes i passende kombinasjonsregime for MDR-TB-behandling slik anbefalt av WHO for å hindre utvikling av resistens mot delamanid.
French: • Névrose
Norwegian Bokmål: • Nevrose
French: Sensation de picotements, brûlures ou fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie) Tremblement
Norwegian Bokmål: • En kriblende, brennende eller stikkende følelse eller nummenhet i huden (parestesi)
French: - certains antipaludéens ayant un potentiel d'allongement du QT (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine).
Norwegian Bokmål: - Visse antimalariamidler med QT-forlengelsespotensial (f.eks. halofantrin, kinin, klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskilling av delamanid og/eller dets metabolitter i melken.
French: • Douleur régionale
Norwegian Bokmål: • Lokal smerte
French: Folliculite pustuleuse à éosinophiles* Prurit généralisé* Rash érythémateux
Norwegian Bokmål: Eosinofil pustulær follikulitt* Generalisert pruritus* Erytematøst utslett
French: Médicaments susceptibles de provoquer un allongement de l'intervalle QTc
Norwegian Bokmål: Legemidler med potensial til å forlenge QTc
French: On ne sait pas si ce médicament ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemiddelproduktet eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
French: Le delamanide ne possède aucune activité in vitro contre des espèces bactériennes différentes des mycobactéries.
Norwegian Bokmål: Aktivitet mot spesifikke patogener Delamanid har ingen in vitro aktivitet mot andre bakteriearter enn mykobakterier.
French: • Utilisation du médicament pendant la grossesse • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
Norwegian Bokmål: • Bruk av legemiddel under graviditet • Bruk av legemiddel under amming.
French: • Léthargie
Norwegian Bokmål: • Letargi
French: Dans le deuxième essai (Essai 213), le delamanide a été administré par voie orale à 100 mg deux fois par jour comme traitement d'appoint à un TFO pendant 2 mois, suivi de 200 mg une fois par jour pendant 4 mois.
Norwegian Bokmål: I den andre studien (studie 213) ble 100 mg delamanid BID administrert oralt som en tilleggsbehandling til OBR i 2 måneder fulgt av 200 mg én gang daglig i 4 måneder.
French: Augmentation de la pression artérielle (hypertension) Diminution de la pression artérielle (hypotension)
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk (hypotensjon)
French: Par conséquent, si une administration concomitante est considérée comme inévitable pour constituer un schéma thérapeutique adéquat pour la TB-MR, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes for å konstruere et adekvat behandlingsopplegg for MDR-TB, anbefales derfor svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation du delamanide chez des patients recevant déjà des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk delamanid hos pasienter som allerede får legemidler forbundet med QTforlengelse (se pkt.
French: - Cisapride, dropéridol, dompéridone, bépridil, diphémanil, probucol, lévométhadyl, méthadone, alcaloïdes de la pervenche, trioxyde d'arsenic.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levometadyl, metadon, vincaalkaloider, arsenikktrioksid.
French: L'utilisation de moxifloxacine est déconseillée chez les patients traités par delamanide.
Norwegian Bokmål: Moksifloksacin anbefales ikke hos pasienter som behandles med delamanid.
French: Aucun cas de surdosage de delamanide n'a été observé dans les essais cliniques.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med delamanid i kliniske studier.
French: Fréquence peu fréquent
Norwegian Bokmål: Frekvens mindre vanlig
French: Les données pharmacocinétiques chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide /des métabolites dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av delamanid/metabolitter i morsmelk.
French: Le delamanide doit toujours être administré dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet kombinasjonsregime for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt.
French: Augmentation de la pression artérielle
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk
French: Augmentation du cortisol sanguin
Norwegian Bokmål: Økt blodkortisol
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du delamanide en association avec d'autres médicaments pour traiter M. tuberculosis sensible aux médicaments.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid som en del av kombinasjonsregimer brukt til å behandle legemiddel-følsom M. tuberculosis.
French: L'apparition d'une résistance au delamanide pendant le traitement a été documentée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er blitt dokumentert at resistens mot delamanid har oppstått under behandlingen (se pkt.
French: • Problèmes du rythme cardiaque
Norwegian Bokmål: • Hjerterytmeproblemer
French: Un allongement de l'intervalle QT a été observé chez les patients traités par delamanide.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
French: Le mécanisme de résistance des mycobactéries contre le delamanide serait dû à une mutation dans l'un des 5 gènes de la coenzyme F420.
Norwegian Bokmål: Det er foreslått at mutasjon i en av de 5 koenzym-F420-genene er mekanismen for mykobakterienes resistens mot delamanid.
French: Le profil métabolique complet du delamanide chez l'homme n'a pas été encore totalement élucidé (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Den komplette metabolske profil av delamanid hos mennesker har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale pkt.
French: Une administration concomitante avec le delamanide a conduit à une augmentation significative (environ 25%) des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'éthambutol dont la pertinence clinique n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med delamanid ga en signifikant økning av steady state plasmakonsentrasjoner av etambutol, med ca. 25 %.
French: • Perte de cheveux
Norwegian Bokmål: • Hårtap
French: • Sensation de chaleur
Norwegian Bokmål: • Varmefølelse
French: Administration concomitante du delamanide avec des quinolones.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av delamanid med kinoloner
French: Rétention urinaire Dysurie* Nycturie
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Dysuri* Nokturi
French: Augmentation des triglycérides sanguins
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av triglyserider i blodet
French: Diminution de la tolérance des yeux à la lumière vive Douleur d'oreille
Norwegian Bokmål: • Nedsatt toleranse for skarpt lys
French: Les études cliniques d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains ont montré une exposition réduite au delamanide, pouvant atteindre 45 % après 15 jours d'administration concomitante de l'inducteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (300 mg de rifampicine par jour) et du delamanide (200 mg par jour).
Norwegian Bokmål: Klinisk legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner indikerte en reduserer eksponering for delamanid med opptil 45 % etter 15 dager med samtidig administrering av sterk indicer av P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daglig) sammen med delamanid (200 mg daglig).
French: Douleurs à l'estomac
Norwegian Bokmål: • Ømhet i magen
French: Chaque comprimé pelliculé contient : 50 mg de delamanide
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: 50 mg delamanid
French: Le profil métabolique complet et le mode d'élimination du delamanide n'ont pas encore été totalement élucidés (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Komplett metabolsk profil og modus for eliminasjonen av delamanid har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
French: Sensation vertigineuse* Céphalée Paresthésie Tremblement
Norwegian Bokmål: Svimmelhet* Hodepine Parestesi Tremor
French: Deltyba 50 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
French: Dépression
Norwegian Bokmål: • Depresjon
French: Fièvre
Norwegian Bokmål: • Feber
French: Deltyba 50 mg comprimés pelliculés delamanide
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
French: • Aberration mentale
Norwegian Bokmål: • Mental unormalitet
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses conduite chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (200 mg par jour) et avec l'association rifampicine/isoniazide/pyrazinamide (300/720/1 800 mg par jour) ou avec l'éthambutol (1 100 mg par jour) pendant 15 jours.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
French: Leucopénie Thrombopénie
Norwegian Bokmål: Leukopeni Trombocytopeni
French: Noyau du comprimé Phtalate d'hypromellose Povidone all-rac-α-tocophérol Cellulose microcristalline
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Hypromelloseftalat Povidon all-rac-alfa-tokoferol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Karmellosekalsium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune.
Norwegian Bokmål: Rund, gul, filmdrasjert tablett.
French: (27,3 %), les sensations vertigineuses (22,4 %), les acouphènes (16,5 %), l'hypokaliémie (16,2 %), la gastrite (15,0 %), la perte d'appétit (13,1 %) et l'asthénie (11,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene hos pasienter som blir behandlet med delamanid i kombinasjon medet optimalisert bakgrunnsregime (OBR) (dvs. insidenst > 10 %) er kvalme (32,9 %), oppkast (29,9 %), hodepine (27,6 %), søvnløshet (27,3 %), svimmelhet (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemi (16,2 %), gastritt (15,0 %), nedsatt appetitt (13,1 %) og asteni (11,3 %).
French: Description d'effets indésirables choisis
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
French: Les effets indésirables très fréquemment signalés dans les études cliniques portant sur Deltyba ont été les suivants :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger svært ofte rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
French: Trouble psychotique Agitation
Norwegian Bokmål: Psykotiske lidelser Opphisselse
French: Douleur articulaire ou musculaire
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter
French: Gastrite*
Norwegian Bokmål: Gastritt*
French: - Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.. - Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
French: Allongement de l'intervalle QT sur l'ECG
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved EKG
French: Sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme Augmentation des transaminases* Temps de céphaline activée prolongé*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser* Aktivert delvis tromboplastintid forlenget*
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING
French: si vous souffrez d'une affection appelée syndrome du QT long congénital ou si vous présentez une maladie cardiaque grave ou des problèmes du rythme cardiaque ; vous présentez une maladie hépatique ou rénale ; vous êtes séropositif au VIH.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en tilstand som kalles medfødt langt QT-syndrom eller en alvorlig hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen
French: Alopécie*
Norwegian Bokmål: Alopesi*
French: • Diminution des taux d'une hormone, le cortisol, lors d'examens sanguins
Norwegian Bokmål: • Reduserte verdier ved i blodet av hormonet kortisol, påvist ved undersøkelser
French: Augmentation de la transpiration
Norwegian Bokmål: • Økt svetting
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de delamanide.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
French: Douleur oropharyngée Irritation de la gorge Gorge sèche*
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Halsirritasjon Tørr hals* Rhinoré*
French: Afin de caractériser plus en détail la relation PK/PD du délamanide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude in vitro utilisant le modèle HFS-TB et en soumettre les résultats.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en in vitro-studie for å beskrive PK/PD-forholdet til delamanid videre ved bruk av HFSTB-modellen.
French: Faible taux de potassium dans le sang
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
French: Après la fin de la période de 24 semaines de multithérapie avec le delamanide, un schéma d'association appropriée devra être poursuivi, conformément aux recommandations de l'OMS.
Norwegian Bokmål: Behandling med et egnet kombinasjonsregime bør fortsette etter gjennomføring av en 24-ukers behandlingsperiode med delamanid, i henhold til WHOs retningslinjer.
French: Rash prurigineux* Prurit*
Norwegian Bokmål: Prurittisk utslett* Pruritus*
French: Le delamanide est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Norwegian Bokmål: Delamanid anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Dans le premier essai (Essai 204), 64/141 (45,4 %) patients randomisés pour recevoir le delamanide 100 mg deux fois par jour + TFO et 37/125 (29,6 %) des patients randomisés pour recevoir le placebo (PLC) + TFO ont obtenu une négativation des expectorations sur deux mois (à savoir, le passage d'une croissance de Mycobacterium tuberculosis à une absence de croissance sur les 2 premiers mois et le maintien pendant 1 mois de plus) (p = 0,0083).
Norwegian Bokmål: 2 måneders SCC (dvs. fra vekst av Mycobacterium tuberculosis, med ingen vekst i de første 2 månedene og opprettholdt ingen vekst i 1 måned videre) (p = 0,0083) ble i den første studien (studie 204), oppnådd av 64/141 (45,4 %) pasienter randomisert til delamanid 100 mg to ganger daglig (BID) + OBR og 37/125 (29,6 %) pasienter randomisert til placebo (PLC) + OBR.
French: Hypertriglycéridémie Hypokaliémie Diminution de l'appétit
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Nedsatt appetitt Hyperurikemi*
French: Les effets indésirables peu fréquemment signalés dans les études cliniques avec Deltyba ont été les suivants :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
French: • Taux élevé de cholestérol sanguin
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterolnivå i blodet
French: - certains agents antimicrobiens, incluant les suivants : - macrolides (par exemple érythromycine, clarithromycine) - moxifloxacine, sparfloxacine (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation avec d'autres fluoroquinolones) - bédaquiline - agents antifongiques triazolés - pentamidine - saquinavir - certains antihistaminiques non sédatifs (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine).
Norwegian Bokmål: 4.4 angående bruk sammen med andre fluorkinoloner) - bedakvilin - triazol fungicider - pentamidin - sakvinavir - Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin).
French: • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
Norwegian Bokmål: • Smerter under vannlating
French: Affections oculaires Conjonctivite allergique* Sécheresse oculaire* Photophobie
Norwegian Bokmål: Tørre øyne* Fotofobi
French: Douleur abdominale haute
Norwegian Bokmål: Kvalme Smerter øverst i abdomen
French: Informez votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes : votre taux d'albumine, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang est réduit ; on vous a annoncé que vous aviez un problème cardiaque, par exemple un rythme cardiaque lent (bradycardie) ou vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
Norwegian Bokmål: • du har blitt fortalt at du har hjerteproblemer, for eksempel en langsom hjerterytme (bradykardi) eller har en anamnese med hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
French: • Faible taux de calcium sanguin
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet
French: • Faible nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall trombocytter (trombocytopeni)
French: • Résistance aux médicaments
Norwegian Bokmål: • Legemiddelresistens
French: Augmentation des taux du cortisol, une hormone, lors d'examens sanguins
Norwegian Bokmål: • Økt nivå i blodet av hormonet kortisol ved undersøkelse
French: Augmentation du taux d'acide urique dans le sang
Norwegian Bokmål: • Økt urinsyrenivå i blodet
French: Trouble panique Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive Névrose
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse
French: Anxiété et trouble anxieux
Norwegian Bokmål: Angst og angstlidelse Depresjon og nedstemthet Uro
French: Comment prendre Deltyba
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deltyba
French: Ostéochondrose Faiblesse musculaire Douleur musculosquelettique* Douleur du flanc Douleur des extrémités
Norwegian Bokmål: Osteokondrose Muskelsvekkelse Smerter i muskler og skjelett*
French: Dans une étude clinique d'interactions médicamenteuses conduite chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (100 mg deux fois par jour) et avec le ténofovir disoproxil (245 mg par jour) et l'association lopinavir/ritonavir (400/100 mg par jour) pendant 14 jours et avec l'efavirenz pendant 10 jours (600 mg par jour).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administred alene (100 mg to ganger daglig) og tenofovirdisoproksil (245 mg daglig), lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
French: Dans les études cliniques d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains, le delamanide a été administré seul (100 mg deux fois par jour) et avec du ténofovir disoproxil (245 mg par jour) ou avec l'association lopinavir/ritonavir (400/100 mg par jour) pendant 14 jours, et avec l'efavirenz pendant 10 jours (600 mg par jour).
Norwegian Bokmål: I kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (100 mg to ganger daglig) og sammen med tenofovirdisoproksil (245 mg daglig) eller lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
French: • Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive
Norwegian Bokmål: • Justeringslidelser med nedstemthet
French: Gorge sèche
Norwegian Bokmål: • Tørr hals
French: Dysphorie
Norwegian Bokmål: Dysfori
French: - Albumine sérique < 2,8 g/dl (voir rubrique 4.4 concernant l'utilisation chez les patients dont l'albumine sérique est ≥ 2,8 g/dl).
Norwegian Bokmål: 4.4 angående bruk hos pasienter med serumalbumin ≥2,8 g/dl)
French: Si vous arrêtez de prendre Deltyba
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Deltyba
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ansett som nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
French: Ce médicament contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
French: Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)*............................................. 4.5 - 6.0 log10 DICC50/dose** * Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
French: Après reconstitution, une dose (0.5 mL) contient:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
French: **DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
French: <Contenu (Concentration)>
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
French: Poudre: 5 doses; solvant: 2.5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 5 doser Oppløsningsvæske: 2,5 ml
French: 5 sets de 2 flacons (1 avec poudre + 1 avec solvant, 5 doses chacun)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies poudre: flacon (verre); solvant: flacon (verre)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter pulver: hetteglass (glass), oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
French: Si vous ou votre fille :
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din:
French: Date de la première autorisation : 12 Décembre 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
French: Les symptômes durent en général de 2 à 7 jours.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
French: DH remplissant un des critères OMS
Norwegian Bokmål: DHF som oppfyller et av WHOkriteriene
French: Jeunes enfants
Norwegian Bokmål: Yngre barn
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
French: EXP{MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/YYYY}
French: La vaccination de ces personnes n'est donc pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av disse er derfor ikke anbefalt.
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
French: Enfants et adultes âgés de 9 à 45 ans
Norwegian Bokmål: Barn og voksne i alderen 9 til 45 år
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.
Norwegian Bokmål: Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.
French: Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye vurdere risiko og nytte av vaksinasjonen.