FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u mužů bez obřízky, léčených krémem s imichimodem třikrát týdně a každodenně hygienicky pečujících o tuto oblast, obsahuje méně než 100 pacientů.
Latvian: Drošības datu bāzē par neapgraizītu vīriešu ārstēšanu ar imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā, vienlaikus ik dienas veicot priekšādas higiēnisko apkopi, ir ziņas par mazāk nekā 100 pacientiem.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, mutagenicity a teratogenicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, mutaģenitāti un teratoģenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Latvian: • Uz sejas vai skalpa izvietotas klīniski tipiskas, nehiperkeratotiskas, nehipertrofētas aktīniskās keratozes (AK) pieaugušajiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, kad bojātās virsmas izmēra vai bojāto virsmu skaita dēļ krioterapija var būt neefektīva un/vai nav pieņemama un citas ārīgi lietojamās terapijas ir kontrindicētas vai mazāk piemērotas.
Czech: V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů.
Latvian: Eksperimentālajos modeļos ar dzīvniekiem imikvimods ir efektīvs pret vīrusinfekcijām un darbojas kā pretaudzēju viela, galvenokārt inducējot alfa interferonu un citus citokīnus.
Czech: Informace o opakované léčbě aktinických keratózních lézí, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se vrátily, jsou uvedeny v bodě 4.2 a 5.1.
Latvian: Informācija par aktīnisko keratožu atkārtotu ārstēšanu, kuras pēc viena vai diviem terapijas kursiem likvidētas, taču pēc tam atjaunojušās, izlasāma 4.2 un 5.1 apakšpunktos.
Czech: Přípravek Aldara krém byl hodnocen ve čtyřech randomizovaných, vehikulem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích u dětí ve věku 2 až 15 let s molluscum contagiosum (imichimod n = 576, vehikulum n = 313).
Latvian: Aldara krēms ir novērtēts četros randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos 2-15 gadus veciem bērniem ar molluscum contagiousum (imikvimods n=576; placebo n=313).
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom (5x týdně, 6 týdnů) N = 185
Latvian: Virspusēja bazālo šūnu karcinoma (5 x ned./6 ned.) N = 185
Czech: U lidí se vstřebalo kůží méně než 0,9 % topicky aplikované jediné dávky radioizotopicky značeného imichimodu.
Latvian: Caur cilvēka ādu tika absorbēti mazāk nekā 0,9 % no radioaktīvi iezīmēta imikvimoda vienreizējās lokāli uzklātās devas.
Czech: Do hodnocení bylo zařazeno celkem 482 pacientů; z toho 481 pacientů podstoupilo studijní léčbu a z tohoto počtu bylo 243 pacientů léčeno imichimodem a 238 pacientů topicky aplikovaným diklofenakem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika iekļauti 482 pacienti, no kuriem 481 pētījuma ietvaros saņēma ārstēšanos, un no tiem 243 tika ārstēti ar imikvimodu un 238 pacienti lokāli ar diklofenaku.
Czech: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Latvian: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Nepoužívejte Aldara krém jestliže jste alergický(á) na imichimod (léčivou látku) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aldara krēma lietošanas Nelietojiet Aldara krēmu šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret imikvimodu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Klinickými studiemi použití krému s imichimodem v léčbě aktinické keratózy byl zjištěn 0,4% (5/1214) výskyt alopecie v místě léčby nebo jeho okolí.
Latvian: Klīniskos pētījumos par imikvimoda izmantošanu aktīnisko keratožu ārstēšanai konstatēts, ka 0,4% (5/1214) pacientu ārstējamā laukumā vai tā tuvumā veidojas alopēcija.
Czech: Tyto lokální kožní reakce mohou souviset se stimulací lokální imunitní odpovědi.
Latvian: Minētās lokālās ādas reakcijas var būt saistītas ar lokālas imūnreakcijas aktivizēšanos.
Czech: Tyto výsledky byly statisticky významné ve srovnání s placebovou skupinou, 3 % (6/179) a 2 % (3/179).
Latvian: Iegūtie rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p<0,001), salīdzinot ar saistvielu terapiju saņēmušo grupu, 3% (6/179) un 2% (3/179) attiecīgi.
Czech: Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu.
Latvian: Imikvimodam nepiemīt tieša pretvīrusu aktivitāte.
Czech: Aldara krém je nutno užívat podle návodu až do úplného vymizení kondylomat (u poloviny žen, u nichž kondylomata vymizí, se tak stane za 8 týdnů, u poloviny mužů se tak obdobně stane do 12 týdnů, ale u některých pacientů mohou kondylomata zmizet již za 4 týdny).
Latvian: Turpiniet lietot Aldara krēmu saskaņā ar ārsta norādījumiem tik ilgi, līdz āda pilnībā attīrīta no kārpām (pusei sieviešu, kam attīrīšana ir veiksmīga, tai nepieciešamas 8 nedēļas, savukārt pusei šādu vīriešu nepieciešamas 12 nedēļas, bet dažiem pacientiem kārpas var pazust jau 4 nedēļās).
Czech: Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou.
Latvian: Ja ārstētie ādas laukumi, veicot atkārtotu pārbaudi pēc 8 nedēļām, nav pilnībā izārstēti pēc 4 nedēļu ārstēšanās kursa, jāapsver papildus 4 nedēļu ārstēšana ar Aldara.
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
Latvian: Nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm.
Czech: Ve studiích s dávkováním 5krát týdně prodělalo 58 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
Latvian: Pētījumos ar 5 devām nedēļā 58% pacientu bija vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Czech: Během léčby Aldara krémem nepoužívejte horské slunce ani jiné způsoby slunění a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Latvian: o Ārstējoties ar Aldara krēmu, nelietojiet sauļošanās lampas un neapmeklējiet solāriju, pēc iespējas izvairieties no saules gaismas.
Czech: 5 Jak Aldara krém uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Aldara krēmu Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu.
Latvian: Atveriet jaunu paciņu un izspiediet krēmu uz pirksta.
Czech: Údaje z pětiletého sledování v rámci dlouhodobé nezaslepené nekontrolované studie ukazují, že přibližně u 77,9 % [95% CI (71,9%, 83,8%)] z celkového počtu osob, jimž byla v úvodu podána léčba, došlo ke klinickému vymizení nálezu, které trvá již 60 měsíců.
Latvian: Atklātā nekontrolētā ilgtermiņa pētījumā piecu gadu laikā iegūtie dati liecina, ka aptuveni 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] pacientu, kas sākotnēji saņēma ārstēšanu, tika panākta klīniski apstiprināta attīrīšanās, kam 60 mēnešu laikā nesekoja recidīvi.
Czech: Reakce v místě podání se častěji vyskytly po podání imichimodu než po podání vehikula, incidence a intenzita těchto reakcí však nebyly odlišné od reakcí pozorovaných u dospělých ve schválených indikacích.
Latvian: Reakcijas lietošanas vietā pēc imikvimoda lietošanas radās biežāk nekā pēc nesējvielas lietošanas, tomēr šo reakciju sastopamība un intensitāte bija tāda pati kā lietojot preparātu reģistrēto indikāciju gadījumā pieaugušajiem.
Czech: Dospělí
Latvian: Pieaugušajiem:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aldara krém:
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aldara krēmu
Czech: Další sledování ukazuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Latvian: Vēlāk iegūtā informācija liecina, ka dažiem pacientiem šīs ādas krāsas pārmaiņas varētu būt neatgriezeniskas.
Czech: Pacienti v obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s přilehlou léčenou plochou o velikosti 25 cm v oblasti kštice nebo na obličeji.
Latvian: Abos pētījumos pacientiem bija klīniski tipiski, saskatāmi, nesaplūduši, nehiperkeratotiski, nehipertrofēti AK bojājumi, kas atradās vienā 25 cm lielā ārstējamajā laukumā uz skalpa ar zūdošu apmatojumu vai sejas.
Czech: Nanáší se před ulehnutím ke spánku a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
Latvian: Krēms jāuzklāj pirms gulētiešanas, tam jāpaliek uz ādas aptuveni 8 stundas.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení váhy sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Latvian: Četrus mēnešus ilgā dermālās toksicitātes pētījumā ar žurkām izmantojot 0,5 un 2,5 mg/kg lielas devas, novērota ievērojama ķermeņa svara samazināšanās un liesas svara palielināšanās; četrus mēnešus ilgā dermālā pētījumā ar pelēm analoģiski efekti netika novēroti.
Czech: V oblasti ošetřované Aldara krémem můžete pociťovat svědění (32 % pacientů), pálení (26 % pacientů) nebo bolest (8 % pacientů).
Latvian: Reizēm Aldara krēma uzklāšanas vietās mēdz būt nieze (32% pacientu), dedzinoša sajūta (26% pacientu) vai sāpīgums (8% pacientu).
Czech: Při pobytu venku noste oblečení, které Vás ochrání před sluncem, a klobouky s širokým okrajem.
Latvian: Atrodoties ārpus telpām, uzvelciet ādu aizsargājošu apģērbu un lietojiet cepuri ar platām malām.
Czech: Nejsou k dospozici klinické údaje o podávání imichimodu během těhotenství.
Latvian: Klīniskie dati par imikvimoda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Před i po aplikaci krému je třeba si pečlivě umýt ruce.
Latvian: Pirms un pēc krēma lietošanas rūpīgi jānomazgā rokas.
Czech: United Kingdom Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Latvian: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností rozšíření na další části těla.
Latvian: Tā ir izplatīta lēni augoša ādas vēža forma, un ir maza varbūtība, ka audzējs varētu pāriet uz citām ķermeņa daļām.
Czech: Údaje o systémové expozici prokázaly, že rozsah absorpce imichimodu po topické aplikaci na kůži zasaženou lézemi MC u pediatrických pacientů ve věku 6 - 12 let byl nízký a srovnatelný s absorpcí pozorovanou u zdravých dospělých a dospělých s aktinickou keratózou či povrchovým bazocelulárním karcinomem.
Latvian: Dati par sistēmisko iedarbību liecināja, ka imikvimoda absorbcija pēc lokālas lietošanas uz MC bojātās ādas 6-12 gadus veciem bērniem bija maza un salīdzināma ar to, kura novērota veseliem pieaugušiem un pieaugušiem ar aktīnisko keratozi un virspusēju bazālo šūnu karcinomu.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení lézí (imichimod minus placebo) činil po sloučení výsledků z obou studií 46,1 % (CI 39,0 %; 53,1 %).
Latvian: Klīrensa līmenis (imikvimods mīnus placebo) kombinētajā pētījumā bija 46,1% (TI 39,0%, 53,1%).
Czech: Jestliže Vaše kůže na Aldara krém špatně reaguje, přestaňte krém nanášet, oblast omyjte vodou a jemným mýdlem a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja Jūsu āda uz Aldara krēmu reaģē nevēlamā veidā, pārtrauciet krēma lietošanu, nomazgājiet ādu ar maigām ziepēm un ūdeni un sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Latvian: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Czech: Řešitelé v placebem kontrolovaných studiích byli požádáni, aby v souladu s protokolem hodnotili klinické příznaky (kožní reakce).
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu laikā pētniekiem bija jāizvērtē protokolā noteiktie klīniskie simptomi (ādas reakcijas).
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Infekce časté časté
Latvian: Infekcijas un parazitozes: Infekcijas
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Aldara krému je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Aldara krēma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 4 - 8 týdnů po ukončení léčby.
Latvian: Terapijas klīniskos rezultātus iespējams novērtēt pēc apstrādātās ādas reģenerācijas, proti, aptuveni 4 līdz 8 nedēļas pēc terapijas kursa beigām.
Czech: Vzhledem k tomu, že po jediné ani opakovaných topických dávkách nejsou v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny imichimodu (>5 ng/ml), není možné podat žádné specifické doporučení, zda lze imichimod krém používat u kojících žen či nikoli.
Latvian: Tā kā pēc vienreizējām un atkārtotām lokālām devām serumā nav konstatēts izmērāms imikvimoda daudzums (>5 ng/ml), nav iespējams dot ieteikumus par to, vai zāles ir vai nav lietojamas sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárních nádorů byl u léčených zvířat vyšší než u kontrol.
Latvian: Tomēr preparātu saņēmušo dzīvnieku vidū bija vairāk hepatocelulāro audzēju gadījumu nekā kontroles dzīvnieku grupā.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SÁČCÍCH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Czech: Aktinické keratózní léze, které vymizely po jednom nebo dvou cyklech léčby a následně se znovu objevily, mohou být opět léčeny krémem Aldara, jedním nebo dvěma cykly, které následují nejméně po 12týdenní přestávce v léčbě (viz bod 5.1).
Latvian: Aktīniskās keratozes radītie ādas bojājumi, kas izzūd pēc viena vai diviem ārstēšanās kursiem ar Aldara un atkārtojas, var tikt turpmāk ārstēti ar vienu vai diviem kursiem pēc vismaz 12 nedēļu ārstēšanās pārtraukuma (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Czech: Aplikuje se před ulehnutím ke spánku.
Latvian: Imikvimoda krēmu lieto pirms gulētiešanas.
Czech: Aldara by se měla používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti kštice, pouze u pacientů, kteří mají v pořádku imunitní systém a ošetřující lékař rozhodne, že je pro ně léčba přípravkem Aldara nejvhodnější.
Latvian: Aldara lietojams tikai pacientiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, plakano aktīnisko keratožu gadījumā uz skalpa un sejas, kad ārsts ir nolēmis, ka Aldara lietošana ir Jums pati piemērotākā.
Czech: Dostupné údaje o aktinické keratóze na předloktích a rukou nesvědčí pro účinnost v této indikaci, a proto se použití léku v této lokalizaci nedoporučuje.
Latvian: Pieejamie dati par aktīniskajām keratozēm uz augšdelmiem un apakšdelmiem neliecina, ka terapija varētu būt efektīva, tāpēc šajos rajonos zāles izmantot nav ieteicams.
Czech: Byla zjištěna významná souvislost mezi intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému) během léčby a úplným vymizením bazocelulárního karcinomu.
Latvian: Tika konstatēta arī būtiska korelācija starp lokālu ādas reakciju (piem., eritēmas) intensitāti ārstniecības periodā un to, cik ātri notika pilnīga atbrīvošanās no bazālo šūnu karcinomas.
Czech: Aldara krém ponechejte na kůži asi 8 hodin.
Latvian: 5. Atstājiet Aldara krēmu uz ādas aptuveni 8 stundas.
Czech: Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání.
Latvian: Par lietojamo zāļu daudzumu skatīt 4.2 apakšpunktā Lietošanas veids.
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u osob s více než 8 lézemi aktinické keratózy je úplného vymizení méně pravděpodobné než u pacientů s menším počtem lézí.
Latvian: Atklātu klīnisko pētījumu dati liecina, ka pacientiem ar vairāk nekā 8 AK veidojumiem pilnīga ādas attīrīšanās notiek retāk nekā pacientiem, kuriem ir mazāk par 8 veidojumiem.
Czech: Třebaže omezená data ukazují na rychlejší redukci kondylomat u HIV pozitivních pacientů, nebylo u krému s imichimodem prokázáno, že je u této skupiny pacientů stejně účinný s ohledem na vymizení kondylomat.
Latvian: Lai gan ir ierobežoti dati, kas liecina par kārpu paātrinātu samazināšanos HIV pozitīviem pacientiem, attīrīšanā no kārpām imikvimoda krēms šai pacientu grupai nav tik efektīvs.
Czech: Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
Latvian: Šajā laikā nemazgājieties zem dušas vai vannā.
Czech: Atrofická vaginitida
Latvian: Atrofiskais vaginīts
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un tiešā iepakojuma pēc EXP.
Czech: Nanášení nadměrného množství krému či jeho ponechání na kůži déle než 10 hodin může vést k závažným reakcím v místě aplikace (viz body 4.4, 4.8 a 4.9).
Latvian: Pārmērīga krēma daudzuma uzklāšana vai pārāk ilgs krēma kontakts ar ādu var izraisīt smagu apstrādātā laukuma reakciju (skatīt 4.4, 4.8 un 4.9 apakšpunktā).
Czech: Sáčky již otevřené nelze znovu použít.
Latvian: Atvērtas paciņas nav izmantojamas atkārtoti.
Czech: Po dobu 6 týdnů nanášejte denně 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu dostatečné množství Aldara krému tak, aby byla pokryta léčená oblast včetně jednoho centimetru přilehlé kůže.
Latvian: 6 nedēļas ilgā laika posmā ik nedēļu 5 dienas pēc kārtas uzklājiet tik daudz Aldara krēma, lai nosegtu ārstējamo laukumu un 1 cm (apmēram puscollu) platu ādas joslu ap to.
Czech: Bolest
Latvian: Sāpes
Czech: V případě náhodného požití Aldara krému se prosím obraťte na svého lékaře.
Latvian: Ja esat nejauši norijis Aldara krēmu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Czech: Nálezy klinických studiích zahrnují též snížení hemoglobinu, bílých krvinek a absolutní pokles neutrofilů a destiček.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērota hemoglobīna rādītāju, balto asins šūnu skaita, neitrofilu absolūtā skaita un trombocītu rādītāju samazināšanās.
Czech: Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením.
Latvian: Šī slimība attīstās lielākoties pusmūža un vecāka gadagājuma cilvēkiem, jo īpaši tiem, kuriem ir gaiša āda; slimību izraisa pārmērīga uzturēšanās saulē.
Czech: Velmi časté účinky zahrnují zčervenání (61 % pacientů) odřeniny (30 % pacientů), šupinatění a otok kůže.
Latvian: Ļoti bieži sastopamie blakusefekti ir apsārtums (61% pacientu), epitēlija bojājumi (30% pacientu), atslāņošanās un pietūkums.
Czech: Imichimod byl hodnocen v kontrolovaných klinických studiích u pediatrických pacientů (viz bod 4.2 a 5.1).
Latvian: Imikvimodu bērniem pētīja kontrolētos klīniskos pētījumos (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā).
Czech: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Latvian: 1138 Budapest Váci út 150
Czech: Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí).
Latvian: Atsevišķu ādas bojājumu recidīvu īpatsvars bija 5,6% (41/737).
Czech: Během 6 až 10 hodin, kdy působí, není možné se koupat ani sprchovat.
Latvian: Krēma darbības 6 līdz 10 stundu laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byly pozorovány i vzdálené kožní reakce, zejména erytém (44 %).
Latvian: Ar placebo kontrolētos izmēģinājumos ziņots arī par ādas reakcijām attālinātos ķermeņa apvidos, galvenokārt eritēmu (44%).
Czech: Psychiatrické poruchy: Nespavost
Latvian: Psihiskie traucējumi: Bezmiegs
Czech: Postižení vulvy
Latvian: Ar vulvu saistīti traucējumi
Czech: Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
Latvian: Tās var būt plakanas un zvīņainas vai piepaceltas, nelīdzenas, cietas un kārpveidīgas.
Czech: Nejsou známy žádné léky, které by nebylo možno s Aldara krémem používat/užívat.
Latvian: Nav zināmas nevienas zāles, kas būtu nesaderīgas ar Aldara krēmu.
Czech: Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti imichimodu po jednorázové a opakované topické aplikaci u pediatrických pacientů s molluscum contagiosum (MC).
Latvian: Ir pētītas imikvimoda farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas un vairākkārtējas lokālas lietošanas bērniem ar molluscum contagiousum (MC).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai prasktiski neietekmē speju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Byly obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci po užívání krému s imichimodem.
Latvian: Ir ziņots arī par lokalizētu hipopigmentāciju un hiperpigmentāciju pēc imikvimoda krēma lietošanas.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití imichimodu u dětí a dospívajících ve schválených indikacích.
Latvian: Nav pieejami dati par imikvimoda lietošanu bērniem un pusaudžiem reģistrēto indikāciju gadījumā.
Czech: Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
Latvian: Dzīvnieki 40 nedēļas saņēma imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā un tika apstaroti 5 dienas nedēļā.
Czech: Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1).
Latvian: Efektivitātes trūkuma dēļ Aldara nevajadzētu lietot bērniem ar molluscum contagiousum (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Czech: Pacient byl v těchto hodnoceních považován za pacienta s opětovným výskytem, jestliže byla ve zcela vyčištěném ložisku zjištěna alespoň jedna léze AK, přičemž rekurentní léze mohla být léze, která se vyskytla na stejném místě jako dříve vymizelá léze, nebo nově zjištěná léze kdekoliv v oblasti léčeného ložiska AK.
Latvian: Par recidīvu klīniskajā pētījumā pacientam tika uzskatīts, ja tika novērots vismaz viens AK radīts bojājums pilnīgi tīrā laukā, saskaņā ar kuru atkārtots bojājums varētu būt bojājums, kas rodas vietā, kur iepriekš tas tika likvidēts vai jauns bojājums jebkurā laukā, kur iepriekš ārstēta AK.
Czech: Tyto reakce byly, mimo kondylomata v oblastech, které se mohly dostat do kontaktu s krémem s imichimodem.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas no kārpām brīvos rajonos, kas, iespējams, bijuši kontaktā ar imikvimoda krēmu.
Czech: 170 09 Solna Švédsko
Latvian: 170 09 Solna Zviedrija
Czech: Při lokalizaci těchto reakcí při ústí močové trubice měly některé ženy potíže s močením, které si v několika případech vyžádaly akutní katetrizaci a léčbu postižené oblasti.
Latvian: Ja šādas reakcijas parādās pie urīnizvadkanāla atveres, dažām sievietēm var būt apgrūtināta urinācija, kas nereti noved pie neatliekamas katetrizācijas un nepieciešamības veikt skartā apvidus ārstēšanu.
Czech: Nežádoucí reakce hlášené 2292 pacienty, léčenými krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných, otevřených klinických studiích, jsou uvedeny níže.
Latvian: Pārskats par nevēlamajām reakcijām, par kurām ziņojuši 2292 pacienti, kas ārstēti ar imikvimoda krēmu ar placebo kontrolētos un atklātos klīniskos pētījumos, ir sniegts zemāk.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Latvian: Pētījumos ar trušiem noskaidrots, ka dermālā letālā deva ir lielāka par 5 g/kg.
Czech: Při každém nanášení krému použijte nový sáček.
Latvian: Ikreiz, kad lietojat krēmu, izmantojiet jaunu, neatvērtu paciņu.
Czech: Odpověď léčeného nádoru na krém s imichimodem se hodnotí 12 týdnů po ukončení léčby.
Latvian: Ārstējamā jaunveidojuma atbildes reakcija uz imikvimoda krēmu jāizvērtē 12 nedēļas pēc terapijas kursa beigām.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Latvian: o Nepieļaujiet kontaktu ar acīm, lūpām un nāsīm.
Czech: • Malých povrchových bazocelulárních karcinomů u dospělých.
Latvian: • Mazas virspusējas bazālo šūnu karcinomas (mBŠK) pieaugušajiem.
Czech: Všichni pacienti byli následně sledováni až do odstoupení/vyřazení nebo až do uplynutí max. 3 let od randomizace.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti 3 gadus pēc randomizācijas vai izstāšanās brīdim.
Czech: Léčbu musí zahájit a dále sledovat lékař.
Latvian: Terapija uzsākama ārsta uzraudzībā, kā arī tā nepieciešama terapija laikā.
Czech: • Nepoužívejte Aldara krém, dokud se oblast, která má být léčena, nezotavila po předchozí farmakologické nebo chirurgické léčbě.
Latvian: o Nelietojiet Aldara krēmu, iekams ārstējamais ādas laukums nav sadzijis pēc iepriekš veiktas medikamentozas vai ķirurģiskas ārstēšanas.
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím.
Latvian: Imikvimoda krēma ilgstoša dermāla pārdozēšana varētu izraisīt smagas lokālas ādas reakcijas.
Czech: Bylo léčeno 4 až 8 lézí aktinické keratózy.
Latvian: Pacientiem tika ārstēti laukumi ar 4 līdz 8 AK bojājumiem.
Czech: Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, opět po dobu 4 týdnů.
Latvian: Ja aizvien novērojami ādas bojājumi, terapija jāatkārto vēl 4 nedēļas.