FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To prvo tridelno pakiranje je namenjeno za uporabo 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Bulgarian: Първата тройна опаковка се използва за лечението през дни 1, 3 и 5.
Slovenian: ► občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 do 100 bolnikov)
Bulgarian: ► Редки (могат да засегнат до 1 до 1 000 потребители):
Slovenian: RT = 0,53 [0,39; 0,73]
Bulgarian: HR = 0,53 [0,39; 0,73]
Slovenian: Nadaljujte z zelenim tridelnim pakiranjem 3, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,75 ml za 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Bulgarian: Продължете със зелената тройна опаковка 3, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,75 ml за лечението през дни 13, 15 и 17.
Slovenian: Po končani uporabi rdečega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo zelenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »3« na zgornji strani škatle.
Bulgarian: След края на червената опаковка започнете да използвате зелената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "3" в горната дясна страна на кутията.
Slovenian: Sestavljen je iz 4 tridelnih pakiranj, vsako vsebuje:
Bulgarian: Опаковка за титриране, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка съдържаща:
Slovenian: Na koncu, po končani uporabi zelenega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo modrega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »4« na zgornji strani škatle.
Bulgarian: След края на зелената опаковка започнете да използвате синята тройна опаковка, която ясно е обозначена с "4" в горната дясна страна на кутията.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Bulgarian: Събитията са съобщени в различни времеви точки, включително до няколко години след началото на лечението с интерферон бета.
Slovenian: - motnje v delovanju ščitnice (bolezni ščitnice), proizvede se preveč hormona (hipertiroidizem)
Bulgarian: - сериозни алергични (анафилактични) реакции - нарушена функция на щитовидната жлеза (щитовидни нарушения), силно увеличена продукция на хормони (хипертироидизъм)
Slovenian: (≥ 1/10.000 do neznana pogostnost 2
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до
Slovenian: Set za titriranje je sestavljen iz štirih tridelnih pakiranj, ki so namenjena za obdobje titriranja in začetno zdravljenje bolnikov z zdravilom Betaferon.
Bulgarian: За периода на титриране и първоначалното лечение на пациента с Betaferon се предлага опаковка за титриране, съдържаща четири тройни опаковки.
Slovenian: Laboratorijske preiskave Pri bolnikih z motnjami v delovanju ščitnice v anamnezi se priporoča redno opravljanje preiskav delovanja ščitnice oziroma kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Препоръчително е изследването на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
Slovenian: 9 - Povežite brizgo z odprtino na stranici adapterja za vialo, tako da vstavite konico brizge, jo potisnete in zasučete v smeri urnega kazalca (glejte puščico) ter tako sestavite sklop brizge.
Bulgarian: - Прикрепете спринцовката към страничния отвор на адаптера за флакона - вкарайте връхчето на спринцовката и внимателно натиснете и затегнете чрез завъртане по посока на часовниковата стрелка.
Slovenian: To ustreza 250 mikrogramom (8,0 milijonov i.e.) interferona beta-1b.
Bulgarian: Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
Slovenian: • bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SP-MS), pri katerih je bolezen aktivna,
Bulgarian: пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Blazinico zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете запушалката.
Slovenian: DEL III: KARTICA O UPORABI ZDRAVILA BETAFERON Navodila za zapisovanje mest injiciranja in datumov
Bulgarian: III: BETAFERON КАРТА ЗА ОТБЕЛЯЗВАНЕ НА ПРИЛОЖЕНИТЕ ИНЖЕКЦИИ
Slovenian: Začnite z rumenim tridelnim pakiranjem 1, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,25 ml za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Bulgarian: Започнете от жълтата тройна опаковка 1, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,25 ml за лечението през дни 1, 3 и 5.
Slovenian: Velikosti pakiranj - pakiranje s 5 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici, ali - pakiranje s 15 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali - pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali - pakiranje z 12 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter za vialo z iglo, 2 alkoholni blazinici ali
Bulgarian: Обща опаковка с 5 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона, или - Обща опаковка с 12 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или - Обща опаковка с 14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или - Обща опаковка с 15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или - Опаковка за 2 месеца с 2x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или - Опаковка за 3 месеца с 3x15 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или - Опаковка за 3 месеца с 3x14 единични опаковки, всяка съдържаща 1 флакон прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 адаптер за флакон с игла, 2 алкохолни тампона или - Опаковка за титриране за първите 12 инжекции, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка съдържаща 3 флакона с прах, 3 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 3 адаптера за флакон с игла, 6 алкохолни тампона
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 5 единични опаковки.
Slovenian: Ne dotikajte se adapterja za vialo, da ostane sterilen.
Bulgarian: Не докосвайте адаптера за флакона.
Slovenian: - nenormalno hiter srčni utrip (tahikardija) - povečajo se lahko vrednosti rdečkasto rumenega barvila (bilirubin), ki nastaja v jetrih (to pokažejo krvne preiskave) - otekli in običajno srbeči predeli kože ali sluznice (urtikarija)
Bulgarian: (хипотиреоидизъм) - увеличаване или намаляване на теглото - обърканост - ненормално ускорен сърдечен пулс (тахикардия) - покачване нивото на жълто-червен пигмент (билирубин), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания) - оточни и обикновено сърбящи плаки по кожата или лигавиците (уртикария) - сърбеж (пруритус) - косопад (алопеция) - нарушения на менструацията (менорагия)
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic, otekanje bezgavk (limfadenopatija) - znižanje vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija) - depresija, tesnoba - glavobol, omotica, nespečnost, migrena, otrplost ali občutek ščemenja (parestezija) - vnetje očesa (konjunktivitis), motnje vida - bolečine v ušesu
Bulgarian: (лимфаденопатия) - намаляване на кръвната захар (хипогликемия) - депресия, безпокойство - главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия) - възпаление на очите (конюнктивит), нарушено зрение - ушна болка - неправилен или ускорен пулс (сърцебиене) - зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове
Slovenian: Vehikel za zdravilo Betaferon je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v).
Bulgarian: Разтворителят за Betaferon се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) и съдържа 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Slovenian: RT = 0,59 [0,42; 0,83]
Bulgarian: HR = 0,59 [0,42; 0,83]
Slovenian: - Iz pakiranja vzemite vse potrebno za pripravo ene injekcije.
Bulgarian: - Извадете необходимите пособия за една инжекция
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Bulgarian: Резултати към 3-та година
Slovenian: Za vsako titriranje uporabite celotno količino vehikla za rekonstitucijo praška
Bulgarian: За всяка стъпка от процеса на титриране използвайте цялото количество разтворител за разтварянето на праха Betaferon, след това изтеглете в спринцовката желаното количество.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Bulgarian: Еднократно приложение.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora okužbe zgornjih dihal sinuzitis močnejši kašelj dispneja *
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Инфекция на горни дихателни пътища
Slovenian: ŠKATLA Z VEČ PAKIRANJI (S PODATKI ZA 'BLUE BOX')
Bulgarian: (ОБЩА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Slovenian: Ne stresajte viale.
Bulgarian: Не използвайте Betaferon
Slovenian: 5 - Pred namestitvijo adapterja odstranite in odvrzite alkoholno blazinico, viala naj bo na ravni površini.
Bulgarian: - Преди да прикрепите адаптера за спринцовката, махнете и изхвърлете алкохолния тампон и оставете флакона на равна повърхност.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,75 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,75 ml спринцовки.
Slovenian: Bayer s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je treba uporabljati previdno z
Bulgarian: Betaferon е показан за лечение на
Slovenian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Bulgarian: Tlf: +45-45 23 50 00
Slovenian: Poleg tega interferon beta-1b okrepi zaviralno (supresorsko) delovanje mononuklearnih celic v periferni krvi.
Bulgarian: Интерферон бета1b намалява афинитета на свързване и засилва интернализацията, броя на рецепторите за интерферон-гама.Той засилва също супресорната активност на мононуклеарните клетки в периферната кръв.
Slovenian: 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje, vsaka vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Bulgarian: 3 флакона с прах за инжекционен разтвор, всеки съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU).
Slovenian: Tako kot pri drugih interferonih beta so bili tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Betaferon, opisani redki primeri hude jetrne okvare, vključno s primeri odpovedi jeter.
Bulgarian: Както при други бета интерферони, тежко чернодробно увреждане, включително и чернодробна недостатъчност, са съобщавани при пациенти на лечение с Betaferon.
Slovenian: Namen tega je bil ugotoviti vpliv takojšnjega in odloženega začetka zdravljenja z zdravilom Betaferon, in sicer s primerjavo bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Betaferon
Bulgarian: След плацебоконтролираната фаза, пациентите са преминали в предварително планираната фаза на проследяване с Betaferon, с цел да се прецени ефекта от незабавно започване на лечение с Betaferon в сравнение с отложено започване, сравнявайки пациентите, които първоначално са били рандомизирани за лечение с Betaferon ("група с незабавно лечение") или за лечение с плацебо ("група с отложено лечение").
Slovenian: leva stran trebuha
Bulgarian: Ляво бедро
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetnoresonančnega slikanja, ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2-poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so izvedli nadzorovano klinično preskušanje.
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пациенти с единичен клиничен епизод и ЯМР данни, показателни за множествена склероза (поне две клинично безсимптомни лезии на Т2 ЯМР образа).
Slovenian: Za raztopitev praška Betaferon v viali uporabite ves vehikel iz brizge.
Bulgarian: Използвайте цялото количество разтворител от спринцовката, за да разтворите праха Betaferon във флакона.
Slovenian: Adapterja za vialo ne vzemite iz pretisnega omota.
Bulgarian: На този етап не вадете адаптера за флакон от опаковката.
Slovenian: Pakiranje s 15 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 45 (3 x 15) posameznih pakiranj.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 15 единични опаковки като част от опаковка за 3 месеца, съдържаща 45 (3x15) единични опаковки.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,25 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,25 ml спринцовки.
Slovenian: Na koncu blazinico pustite na vrhu viale.
Bulgarian: Оставете го върху капачето на флакона.
Slovenian: Tako si bo mesto injiciranja povsem opomoglo, preden ga boste ponovno uporabili za injiciranje.
Bulgarian: Това ще даде възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
Bulgarian: Тройната опаковка 3 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите следващите 3 инжекции (дни 13, 15, и 17).
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 12 posameznih pakiranj.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 12 единични опаковки.
Slovenian: 3 adapterji za viale z iglami in 6 alkoholnih blazinic za čiščenje kože in vial.
Bulgarian: 1 адаптор за флакон с предварително прикрепена игла, 2 алкохолни тампона за почистване на кожата и флакона
Slovenian: mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), ki je predvsem posledica farmakoloških učinkov zdravila in reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са грипо-подобен комплекс от симптоми (температура, втрисане, артралгия, безпокойство, потене, главоболие или миалгия), които се дължат основно на фармакологичната активност на лекарствения продукт и реакции на мястото на приложение.
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovenian: 3 viale s praškom: 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Bulgarian: 3 флакона с прах: 300 микрограма (9,6 милиона IU) на флакон.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj.
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 14 единични опаковки.
Slovenian: (hipertenzija) - izcedek iz nosu, kašelj, hripavost zaradi okužbe zgornjih dihal, vnetje sinusov, močnejši kašelj,
Bulgarian: (вазодилатация), повишено кръвно налягане (вазодилатация) - хрема, кашлица, дрезгав глас поради инфекция на горните дихателни пътища, синузит,
Slovenian: To je t. i. rotacijski cikel.
Bulgarian: Ротационен цикъл 1:
Slovenian: Načrt menjavanja mest injiciranja
Bulgarian: ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 2-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14единични опаковки като част от опаковка за 2 месеца, съдържаща 28 (2x14) единични опаковки.
Slovenian: PRILOGA III
Bulgarian: ЗОНА 3
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Slovenian: desno stegno
Bulgarian: Дясно бедро
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so ► gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, bolečine v sklepih, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali bolečine v mišicah.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми като температура, втрисане, болезненост в ставите, неразположение, изпотяване, главоболие или мускулна болка.
Slovenian: Možni neželeni učinki), - če imate hudo bolezen jeter (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in Druga zdravila in zdravilo Betaferon in poglavje 4.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно увреждане (вижте "Предупреждения и предпазни мерки", "Други лекарства и Betaferon" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Bulgarian: Част от опаковка, съдържаща 15 единични опаковки в опаковка за 3 месеца, съдържаща 3x15 единични опаковки.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betaferon
Bulgarian: Как да съхранявате Betaferon
Slovenian: - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne krvavitve iz maternice (metroragija), zlasti med mesečnimi krvavitvami, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, spremembo barve kože, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami (preobčutljivostjo), razkroj kože in poškodbe tkiva (nekroza)
Bulgarian: (миастения), болка в гърба, болка в крайниците като например в пръстите на ръцете и на краката, - задръжка на урина (ретенция на урина), белтък в урината (установено при изследване на урина), често уриниране, изпускане на урина (инконтиненция), чести позиви за уриниране - болезнено месечно кървене (дисменорея), менструални нарушения, обилен кръвоизлив от матката (метрорагия), особено между менструациите, импотентност - реакция на мястото на инжектиране (вкл. зачервяване, подуване, побледняване, възпаление, болка, алергична реакция (свръхчувствителност), нарушаване на целостта на кожата или уврежданена тъканта (некроза) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"), - грипоподобни симптоми, температура, болка, болка в гръдния кош, задържане на течност в ръка, крак или лице (периферни отоци), недостиг/загуба на сила (астения), втрисане, потене, неразположение
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,5 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,50 ml спринцовки.
Slovenian: Pri uporabi interferona beta pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je potrebna posebna previdnost in pozorno spremljanje bolnikov.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание и наблюдение при приложение на интерферон бета при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Slovenian: - pri vsakem odmerku zamenjajo mesto injiciranja.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекия.
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti (≥ 1/100 do občasni (≥ 1/1.000 do redki
Bulgarian: 000 до < 1/100, редки ≥ 1/10 000 до < 1/1
Slovenian: - Krvni strdki v majhnih krvnih žilah, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic (trombotična trombocitopenična purpura ali hemolitično-uremični sindrom).
Bulgarian: - възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
Slovenian: 10-15 cm od komolca
Bulgarian: 10-15 cm от лакът
Slovenian: Latvija SIA Bayer
Bulgarian: SIA Bayer
Slovenian: - zdravili, ki potrebujejo določen jetrni encimski sistem (t.i. sistem citokrom P450) za odstranitev iz telesa, na primer z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije (kot je fenitoin),
Bulgarian: Betaferon трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма,
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (VEHIKEL)
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (РАЗТВОРИТЕЛ)
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Slovenian: B) Priprava na injiciranje
Bulgarian: Подготовка за инжектиране
Slovenian: ŠKATLA Z VEČMESEČNIMI PAKIRANJI (S PODATKI ZA 'BLUE BOX')
Bulgarian: ЗА НЯКОЛКО МЕСЕЦА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Slovenian: Svetujemo, da se za mesto injiciranja odločite vnaprej, preden pripravite brizgo.
Bulgarian: Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката.
Slovenian: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Bulgarian: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Slovenian: - uporabljajte sterilno (aseptično) tehniko injiciranja, - pri vsakem odmerku menjavajte mesto injiciranja (glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja, del
Bulgarian: - Да използват асептична техника на инжектиране; - Да променят мястото на инжектиране при всяка доза.
Slovenian: 2. korak odmerjanja (0,5 ml) za 7., 9. in 11. dan zdravljenja Tridelno pakiranje 3
Bulgarian: 2-ра дозова стъпка (0,5 ml) за дни на лечение 7, 9, 11
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje interferon beta-1b
Bulgarian: ПРОДУКТ Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор интерферон бета-1b
Slovenian: Lahko uporabite naslednji načrt.
Bulgarian: Така ще сглобите комплекта.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИП
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване също не поставя въпроси, свързани с безопасността.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Bulgarian: Betavert N е одобрен в ЕС на 18 април 2007 г., по време на процедура по взаимно признаване, с Германия като референтна държава-членка и 7 заинтересовани държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия.
Slovenian: Vezava na beljakovine človeške plazme je manjša od 5 %.
Bulgarian: Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
Slovenian: Predstavljene so bile potrditve analitičnih metod.
Bulgarian: Представени са потвърждения на аналитичните методи.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
Bulgarian: Не са представени или необходими нови данни за безопасността.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s problematiko, ki so jo izrazile nasprotujoče zadevne države članice.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
Bulgarian: Резултатите от анализа показват, че готовите продукти отговарят на предложените спецификации.
Slovenian: Pogoji, uporabljeni v študijah stabilnosti, so v skladu s smernicami stabilnosti Mednarodne konference o usklajevanju (ISH).
Bulgarian: Условията, използвани при проучванията на стабилността, са в съответствие с ръководството на ICH за стабилност.
Slovenian: Predloženi so bili analitični podatki, izbira pomožnih snovi pa utemeljena in njihovo delovanje razloženo.
Bulgarian: Предоставени са аналитични данни, изборът на помощните вещества е оправдан, а техните функции са обяснени.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
Bulgarian: Механизмът на действие на бетахистин дихидрохлорид не е напълно изяснен, но продуктът се предлага отдавна в ЕС, затова може да се заключи, че употребата му е утвърдена, а ефикасносттадоказана.
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
Slovenian: Specifikacije izdelka pokrivajo ustrezne parametre za to obliko odmerka.
Bulgarian: Спецификациите на продукта покриват подходящите параметри за тази дозировка.
Slovenian: Ob upoštevanju preskusa raztopitve lahko uvrstimo obe jakosti izdelka med „zelo hitro raztopljive tablete".
Bulgarian: Като се има предвид тестът за разпадане, двете дозировки на изследвания продукт могат да бъдат класифицирани като „много бързо разпадащи се таблетки".
Slovenian: Zdravilo se popolnoma in hitro raztopi, ne glede na uporabljen medij.
Bulgarian: Лекарственото вещество се разпада напълно и бързо, независимо от прилагания носител.
Slovenian: Biološka enakovrednost
Bulgarian: Биоеквивалентност