FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada envase de Prolia contiene una tarjeta de recordatorio con adhesivos que pueden despegarse de la caja de cartón.
Lithuanian: Kiekvienoje Prolia pakuotėje yra priminimo kortelė su lipdukais (kortelę galima išimti iš dėžutės).
Spanish: Se debe animar a los pacientes a notificar los síntomas indicativos de hipocalcemia.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti pranešti apie hipokalcemiją rodančius simptomus.
Spanish: • Las jeringas precargadas deben eliminarse según los requerimientos locales.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Inserte totalmente la aguja en la piel tal y como le ha enseñado su médico o profesional sanitario.
Lithuanian: Į odą įsmeikite visą adatą taip, kaip parodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Spanish: En este estudio no se examinaron los ganglios linfáticos fetales.
Lithuanian: Šiame tyrime vaisiaus limfmazgiai nebuvo tirti.
Spanish: No se han evaluado las pruebas estándar para investigar el potencial genotóxico de denosumab, ya que estas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Lithuanian: Galimas genotoksinis denozumabo poveikis įprastiniais testais netirtas, kadangi šiai molekulei tokie testai nėra būtini.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65) No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Hipocalcemia1
Lithuanian: Hipokalcemija1
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2010 Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Spanish: La edad (28-87 años), la raza y el tipo de enfermedad (masa ósea baja u osteoporosis; cáncer de próstata o mama) no parece que afecten de forma significativa a la farmacocinética de denosumab.
Lithuanian: Amžius (28-87 metai), rasė ir ligos būklė (maža kaulų masė ar osteoporozė, prostatos ar krūties vėžys) denozumabo farmakokinetikos reikšmingai nekeitė.
Spanish: Los niveles bajos de calcio en la sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación del QT, que se puede observar realizando un electrocardiograma (ECG).
Lithuanian: Dėl mažos kalcio koncentracijos kraujyje gali pasikeisti širdies ritmas, atsirasti vadinamasis QT pailgėjimas, kuris nustatomas elektrokardiogramoje (EKG).
Spanish: Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente.
Lithuanian: Jei nešiojate dantų protezus, įsitikinkite, kad jie Jums gerai tinka.
Spanish: • dolor de huesos, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso, • dolor de piernas o brazos (dolor en las extremidades).
Lithuanian: • kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmas, kartais stiprus; • rankų ar kojų skausmas (galūnių skausmas).
Spanish: Solución de 1 ml en una jeringa precargada de un solo uso de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable de calibre 27 G, con o sin protector de la aguja.
Lithuanian: Vienas ml tirpalo vienkartiniame užpildytame I tipo stiklo švirkšte su 27 dydžio nerūdijančio plieno adata ir su adatos apsauga arba be jos.
Spanish: Los mejores lugares para inyectarse son la parte superior de los muslos y el abdomen.
Lithuanian: Geriausios švirkštimo vietos yra viršutinė šlaunų dalis ir pilvas.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con denosumab puede deteriorar el crecimiento óseo en niños con placas de crecimiento abiertas e inhibir la dentición.
Lithuanian: Vadinasi, gydymas denozumabu gali bloginti kaulų augimą vaikams, turintiems atvirų augančių plokštelių, bei slopinti dantų prasikalimą.
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
Lithuanian: Kalcio ir vitamino D papildai
Spanish: • Inyecte todo el contenido de la jeringa precargada.
Lithuanian: • Reikia sušvirkšti visą užpildyto švirkšto turinį.
Spanish: NO toque la aguja ni presione el émbolo.
Lithuanian: NEGALIMA liesti adatos ar stumti stūmoklio.
Spanish: No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
Lithuanian: Nebandykite šildyti švirkšto jokiais kitais būdais, tokiais kaip karštas vanduo arba mikrobangų krosnelė.
Spanish: Durante el tratamiento con Prolia, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias.
Lithuanian: Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliarai tikrintis dantis.
Spanish: Recuerde: si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o profesional sanitario.
Lithuanian: Atsiminkite: jei kyla bet kokių problemų, paprašykite gydytojo ar sveikatos priežiūros specialisto pagalbos ir patarimo.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 1 año en 242 hombres de entre 31-84 años.
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 1 metus, veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 242 31-84 metų vyrai.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Prolia o menos de 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Prolia, informe a su médico.
Lithuanian: Jei pastojote Prolia vartojimo metu arba praėjus mažiau nei 5 mėnesiams po gydymo Prolia, pasakykite gydytojui.
Spanish: • cáncer, comorbilidades (p. ej. anemia, coagulopatías, infección), fumar.
Lithuanian: , anemija, koagulopatija, infekcija), rūkymą;
Spanish: • si tiene niveles bajos de calcio en la sangre (hipocalcemia).
Lithuanian: • jei kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas (yra hipokalcemija);
Spanish: Fractura osteoporótica mayor4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (variable secundaria incluida en el ajuste multivariante), ***p ≤ 0,0001 + Tasas de acontecimientos basadas en estimaciones de Kaplan-Meier a los 3 años.
Lithuanian: Sunkus osteoporozinis lūžis4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (antrinė vertinamoji baigtis įtraukta į daugybiškumo koregavimą), ***p ≤ 0,0001 + Reiškinių dažnumas, remiantis Kaplan-Meier vertinimu, per 3 metus.
Spanish: Su médico puede pedirle que se someta a una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Prolia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Prolia.
Spanish: Un total de 2.626 sujetos (58% de las mujeres incluidas en el estudio de extensión, es decir, el 34% de las mujeres incluidas en el estudio pivotal) completaron el estudio de extensión.
Lithuanian: Iš viso 2 626 tiriamųjų (58 % į tyrimo pratęsimą įtrauktų moterų, t.y.
Spanish: Trece de estos casos de ONM ocurrieron en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis durante la extensión del ensayo clínico de fase III, después de haber recibido tratamiento con Prolia durante 10 años.
Lithuanian: Trylika iš šių ŽON atvejų pasireiškė pomenopauzine osteoporoze sergančioms moterims III fazės klinikinio tyrimo pratęsimo metu, toliau taikant gydymą Prolia iki 10 metų.
Spanish: Después de reiniciar el tratamiento, la disminución del CTX con denosumab fue similar a la observada en pacientes que iniciaban por primera vez el tratamiento con denosumab.
Lithuanian: Gydymą atnaujinus, denozumabo sukeliamas CTX slopinimas būdavo panašus į pasireiškiantį pirmą kartą denozumabu pradėtiems gydyti pacientams.
Spanish: Después de la Cmáx, los niveles séricos disminuyeron con una semivida de eliminación de 26 días (intervalo 6-52 días) durante un periodo de 3 meses (intervalo 1,5-4,5 meses).
Lithuanian: Atsiradus Cmax, pusinio koncentracijos serume mažėjimo laikas buvo 26 dienos (6-52 dienos) 3 mėnesių laikotarpiu (per 1,5-4,5 mėnesio).
Spanish: Si olvidó usar Prolia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Prolia
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 2 Ver sección 4.4
Lithuanian: poskyrį „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" 2 Žr. 4.4 skyrių
Spanish: Después de la menopausia, el nivel de estrógenos desciende, lo que puede provocar que los huesos se vuelvan más finos y frágiles.
Lithuanian: Po menopauzės estrogenų kiekis organizme sumažėja, todėl kaulai gali tapti ploni ir trapūs.
Spanish: La hipocalcemia debe corregirse mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D antes de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Hipokalcemiją reikia šalinti pakankama kalcio ir vitamino D doze prieš pradedant gydymą.
Spanish: Tras un período de 6 meses después del nacimiento, los cambios relacionados con el hueso, mostraron recuperación y no hubo ningún efecto en la dentición.
Lithuanian: Po atsivedimo praėjus 6 mėnesiams, su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų prasikalimui neturėjo.
Spanish: Tratamiento concomitante con otros medicamentos que contengan denosumab Los pacientes tratados con Prolia no deben ser tratados concomitantemente con otros medicamentos que contengan denosumab (para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo Gydomiems Prolia pacientams negalima tuo pat metu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra denozumabo (su skeletu susijusių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra solidinių navikų metastazių kauluose).
Spanish: Lávese siempre las manos antes de poner la inyección.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją visada nusiplaukite rankas.
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Spanish: El TAC asegurará la implementación de la tarjeta recordatorio para el paciente sobre osteonecrosis mandibular.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įgyvendinta paciento priminimo kortelė dėl žandikaulio osteonekrozės.
Spanish: En hombres con cáncer de próstata sometidos a supresión hormonal, Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales.
Lithuanian: Prostatos vėžiu sergantiems vyrams, kuriems taikoma hormonų abliacija, Prolia reikšmingai mažina slankstelių lūžių riziką.
Spanish: La reducción de la incidencia de nuevas fracturas vertebrales, fracturas de cadera y fracturas no vertebrales con Prolia durante 3 años fue constante, independientemente del riesgo de fractura basal a los 10 años.
Lithuanian: Naujų slankstelių, šlaunikaulio ir ne slankstelių lūžių dažnumas vartojant Prolia 3 metus buvo sumažėjęs tolygiai ir nepriklausė nuo 10 metų pradinės lūžio rizikos.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alerginę reakciją.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con Prolia (observadas en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor musculoesquelético y dolor en las extremidades.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis, vartojant Prolia (pasireiškė daugiau nei vienam pacientui iš dešimties) yra kaulų ir raumenų skausmas bei skausmas galūnėse.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración conjunta de denosumab y tratamiento hormonal sustitutivo (estrógenos), sin embargo la posibilidad de interacción farmacodinámica se considera muy baja.
Lithuanian: Nors ir nėra klinikinių duomenų apie denozumabo vartojimą kartu su hormonų pakaitine terapija (estrogenais), manoma, kad galima farmakodinaminės sąveikos rizika yra maža.
Spanish: Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar denozumabas išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Spanish: La histología ósea también se evaluó en 17 varones con osteoporosis tras 1 año de tratamiento con Prolia.
Lithuanian: Kaulų histologija taip pat buvo vertinta 17 vyrų, sirgusių osteoporoze, kurie 1 metus vartojo Prolia.
Spanish: • consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura y/o sufre una infección de oído.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei skauda ausį, yra išskyrų iš ausies ir (arba) ausies infekcija.
Spanish: Se debe tener en cuenta el efecto aditivo de los medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) administrados de forma concomitante y de la ingesta de sorbitol (o fructosa) en la dieta.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (arba fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (arba fruktozės) poveikį.
Spanish: • higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, historia de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos p. ej. extracciones dentales.
Lithuanian: • blogą burnos higieną, periodonto ligas, netinkamus dantų protezus, anksčiau nustatytą dantų ligą, invazines dantų procedūras, pvz., danties traukimą.
Spanish: • ha estado tratado previamente con un bisfosfonato (utilizado para prevenir o tratar trastornos óseos).
Lithuanian: • anksčiau buvote gydytas bisfosfonatais (vartojamais kaulų ligų gydymui ir profilaktikai);
Spanish: El PRAC considera que dado que durante este periodo de notificación también se han notificado casos mortales de hipocalcemia con Prolia y que hubo una asociación temporal concreta con la administración de Prolia, se debe añadir el redactado "incluidos casos mortales" en el texto actual que hace referencia a la hipocalcemia en la sección 4.4 de la Ficha Técnica.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad dėl pranešimų apie mirtinus hipokalcemijos atvejus dėl Prolia ir per šį pranešimų laikotarpį bei dėl tuo laiku būdingų sąsajų su Prolia vartojimu prie dabartinio teksto dėl hipokalcemijos PCS 4.4 skyriuje turi būti pridedama formuluotė „įskaitant mirtinus atvejus".
Spanish: No se recomienda el uso de Prolia en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Lithuanian: Prolia nėščiosioms moterims ir galinčioms pastoti moterims, jei jos nenaudoja kontracepcijos priemonių, vartoti nerekomenduojama.
Spanish: NO deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
Lithuanian: NEGALIMA švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Spanish: Si presenta alguno, informe a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jei pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento antirresortivo para la osteoporosis (incluyendo denosumab y bifosfonatos).
Lithuanian: Bendra optimali osteoporozės antirezorbcinio gydymo (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) trukmė nenustatyta.
Spanish: • potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento de resorción ósea.
Lithuanian: • kaulų rezorbciją slopinančio vaistinio preparato stiprumą (skiriant labai stiprius junginius, pavojus yra didesnis), vartojimo būdą (vartojant parenteraliai pavojus yra didesnis) ir kaulų rezorbcijos gydymo kumuliacinę dozę;
Spanish: Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, aunque siguen teniendo riesgo de fracturarse los huesos, sobre todo en la columna, la cadera y las muñecas.
Lithuanian: Daug osteoporoze sergančių pacientų simptomų nejaučia, tačiau jiems išlieka kaulų, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, lūžio rizika.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de denosumab.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejus vartojant denozumabą.
Spanish: La administración debe realizarla una persona que haya recibido la formación adecuada en técnicas de inyección.
Lithuanian: Vaistinį preparatą švirkšti turi žmogus, tinkamai išmokytas, kaip atlikti injekciją.
Spanish: Prolia no se ha probado en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Prolia tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Spanish: Los pacientes deben tomar suplementos adecuados de calcio y vitamina D (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientai turi vartoti reikiamą kiekį kalcio ir vitamino D papildų (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Otras poblaciones especiales
Lithuanian: Kitos populiacijos
Spanish: En el 53% de los pacientes no se detectaron cantidades evaluables de denosumab al cabo de 6 meses después de la dosis.
Lithuanian: Penkiasdešimt trijų procentų (53 %) pacientų kraujyje denozumabo kiekis po dozės pavartojimo praėjus 6 mėnesiams buvo neišmatuojamas.
Spanish: No obstante, esta tendencia no se consideró clínicamente importante, ya que los efectos farmacodinámicos basados en los marcadores de remodelado óseo y los aumentos de la DMO fueron constantes en un amplio intervalo de pesos corporales.
Lithuanian: Vis dėlto šis ryšys nelaikomas kliniškai reikšmingu, kadangi farmakodinaminis poveikis yra susijęs su kaulų apykaitos žymenimis, o KMT padidėjimas buvo vienodas labai įvairaus kūno svorio pacientams.
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; los efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
Lithuanian: Nėra įrodymų apie žalingą poveikį patelei prieš atsivedimą, atsivedimo metu nepageidaujamas poveikis pasireiškė nedažnai.
Spanish: Después de la administración subcutánea de una dosis de 1,0 mg/kg, que se aproxima a la dosis aprobada de 60 mg, la exposición basada en el área bajo la curva (AUC) fue del 78% en comparación con la administración intravenosa de la misma dosis.
Lithuanian: Po oda pavartojus 1,0 mg/kg kūno svorio dozę (tai maždaug atitinka patvirtintą 60 mg dozę), ekspozicija (vertinant AUC) buvo 78 %, lyginant su esančia po tokios dozės sušvirkštimo į veną.
Spanish: • fiebre, vómitos y dolor o molestias abdominales (diverticulitis),
Lithuanian: • karščiavimas, vėmimas ir pilvo skausmas arba diskomfortas (divertikulitas);
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo que han contribuido.
Lithuanian: Galima spręsti dėl laikino gydymo nutraukimo, kol pagerės būklė ir lemiančių rizikos veiksnių įtaka sumažės, jei tai įmanoma.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire no es perjudicial.
Lithuanian: Tirpalą su burbuliukais švirkšti nežalinga.
Spanish: Estudio de extensión abierto en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica Un total de 4.550 mujeres (2.343 con Prolia y 2.207 con placebo) que perdieron no más de una dosis de producto en investigación en el estudio pivotal anteriormente descrito y que completaron la visita del mes 36 del estudio, accedieron a ser incluidas en un estudio de extensión, abierto, de un solo brazo, multinacional, multicéntrico y de 7 años de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de Prolia a largo plazo.
Lithuanian: Atviras tęstinis osteoporozės po menopauzės gydymo tyrimas Iš viso 4 550 moterų (2 343 vartojusios Prolia ir 2 207 placebą), kurios pagrindinio, anksčiau aprašyto tyrimo metu praleido ne daugiau nei vieną tiriamojo preparato dozę ir įvykdė 36-ojo mėnesio vizito procedūras, sutiko dalyvauti 7 metų trukmės, daugianacionaliniame, daugiacentriame, atvirame, vienos grupės, tęstiniame tyrime, kurio metu buvo siekiama įvertinti ilgalaikį Prolia saugumą ir veiksmingumą.
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Raras
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Reti
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Prolia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prolia.
Spanish: Esto indica que Prolia no debe modificar la farmacocinética de otros medicamentos metabolizados por CYP3A4.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Prolia neveikia farmakokinetikos vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP3A4.
Spanish: • estreñimiento,
Lithuanian: • išbėrimas;
Spanish: En pacientes que permanecieron en tratamiento con denosumab durante 10 años (n = 1.278), la incidencia acumulada de nuevas fracturas vertebrales y no vertebrales fue aproximadamente del 6,8% y del 13,1% respectivamente.
Lithuanian: Pacientėms, gydytoms denozumabu 10 metų (n = 1 278), naujų slankstelių ir ne slankstelių lūžių kumuliacinis dažnis buvo atitinkamai 6,8 % ir 13,1 %.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el porcentaje de cambio de la DMO en la columna lumbar, la eficacia en fracturas no fue evaluada.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo procentinis juosmeninių slankstelių KMT pokytis, o poveikis lūžiams vertintas nebuvo.
Spanish: La decisión entre no amamantar o no seguir el tratamiento con Prolia debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el recién nacido/lactante y las ventajas del tratamiento con Prolia para la mujer.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Prolia, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo Prolia naudą moteriai.
Spanish: • Para evitar molestias en la zona de inyección, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC) antes de inyectarla y realice la inyección lentamente.
Lithuanian: • Kad būtų išvengta nemalonaus pojūčio injekcijos vietoje, prieš injekciją užpildytą švirkštą reikia sušildyti iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros ir vaistinį preparatą švirkšti lėtai.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Spanish: Ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Spanish: En los ensayos clínicos, el dolor musculoesquelético fue muy frecuente tanto en el grupo de denosumab como en el grupo placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skeleto ir raumenų skausmas registruotas labai dažnai tiek denozumabo, tiek placebo vartojusiųjų grupėse.
Spanish: Cómo usar Prolia
Lithuanian: Kaip vartoti Prolia
Spanish: Utilice una jeringa precargada nueva y contacte con su médico o profesional sanitario.
Lithuanian: Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju ar slaugytoju.
Spanish: Antes de plantearse la interrupción del tratamiento, hable con su médico.
Lithuanian: Jei svarstote, ar nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.
Lithuanian: Prieš pradedant Prieš naudojant užpildytą švirkštą atidžiai perskaitykite visas instrukcijas.
Spanish: Utilizando un inmunoanálisis sensible, < 1% de los pacientes tratados con denosumab durante un máximo de hasta 5 años dieron un resultado positivo para anticuerpos de unión no neutralizantes y no hubo indicios de alteración de la farmacocinética, de la toxicidad o de la respuesta clínica.
Lithuanian: Naudojant jautrų imuninį tyrimo metodą mažiau < 1 % pacientų gydytų denozumabu ne ilgiau kaip 5 metus, nustatyti neutralizuojantys sujungiamieji antikūnai, nors farmakokinetikos, toksinio poveikio ar klinikinės reakcijos pokyčių, negauta.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/618/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001
Spanish: • tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,
Lithuanian: • kartu taikomą gydymą: kortikosteroidais, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriais, galvos ir kaklo spinduline terapija;
Spanish: Los pacientes tratados con Prolia deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Lithuanian: Prolia gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė.
Spanish: • tiene algún problema en su boca o dientes como mala salud dental, enfermedad de las encías, o una extracción dental planeada.
Lithuanian: • turite burnos ar dantų problemų, tokių kaip bloga dantų būklė, dantenų liga arba planuojama traukti dantį;
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur pueden ocurrir sin trauma o con trauma leve en la región subtrocantérea o diafisaria del fémur.
Lithuanian: Atipiniai šlaunikaulio lūžiai gali įvykti dėl nedidelės traumos arba be jos subtrochanterinėje srityje arba diafizėje.