FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica s seznamom neželenih učinkov zdravila iz kliničnih študij V programu kliničnih študij so izraženost neželenih učinkov zdravila ocenjevali po dokumentu CTCAE, v katerem so stopnje izraženosti opredeljene takole: stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda in stopnja 4 = življenjsko nevarna.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var alvarleiki aukaverkana metinn á grundvelli CTCAE, þar sem stig 1 er skilgreint = væg, stig 2 = í meðallagi veruleg, stig 3 = veruleg og stig 4 = lífshættuleg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi lahko povzroči hematološke neželene učinke, med drugim trombocitopenijo, anemijo in nevtropenijo.
Icelandic: Meðferð með Jakavi getur valdið aukaverkunum á blóðmynd, þar með talið blóðflagnafæð, blóðleysi og daufkyrningafæð.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (v enkratnem odmerku 10 mg) z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom Cmax ruksolitiniba za 33 % višja, njegova AUC pa za 91 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samhliða meðferð með ruxolitinibi (10 mg stakur skammtur) og öflugum CYP3A4 hemli, ketoconazoli, til 33% hærra Cmax og 91% hærra AUC fyrir ruxolitinib en þegar ruxolitinib var gefið eitt sér.
Slovenian: Vzročna povezava z ruksolitinibom ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við ruxolitinib.
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete
Icelandic: Jakavi 20 mg töflur
Slovenian: negativen (N=35) n (%)
Icelandic: Neikvæðir (N=35) n (%)
Slovenian: Zdravilo Jakavi je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje.
Icelandic: Taka skal Jakavi inn um munn, með eða án fæðu.
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Ruksolitinib zavira JAK-STAT signaliziranje in proliferacijo celic v od citokinov odvisnih celičnih modelih hematoloških malignomov, pa tudi v celicah Ba/F3, ki so z izražanjem JAK2V617F mutiranega proteina ponovno postale neodvisne od citokinov.
Icelandic: Ruxolitinib hamlar boðum frá JAK-STAT og frumufjölgun cýtókínháðra frumulíkana illkynja blóðsjúkdóma, sem og Ba/F3 frumna sem gerðar voru óháðar cýtókíni með tjáningu á stökkbreytta JAK2V617F próteininu, með IC50 á bilinu 80-320 nM.
Slovenian: Kategorija pogostnosti pri bolnikih s pravo policitemijo
Icelandic: Tíðniflokkun hjá sjúklingum með mergnetjuhersli
Slovenian: Kljub temu naj bolniki, ki po jemanju zdravila Jakavi opažajo omotičnost, ne upravljajo motornih vozil ali strojev.
Icelandic: Hins vegar eiga sjúklingar sem finna fyrir sundli eftir inntöku Jakavi að forðast akstur og notkun véla.
Slovenian: Dosežen je bil tudi ključni sekundarni cilj opazovanja, ki je bil opredeljen kot delež bolnikov, ki dosežejo popolno hematološko remisijo do konca 28. tedna (23,0 % bolnikov v skupini z zdravilom Jakavi v primerjavi s 5,3 % bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom).
Icelandic: Lykil aukaendapunkturinn, skilgreindur sem hlutfall sjúklinga sem náði algjöru sjúkdómshléi í blóði eftir 28 vikur náðist einnig (23,0% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 5,3% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð).
Slovenian: O drugih krvavitvah (ki vključujejo dogodke, kot so epistaksa, krvavitev po posegu in hematurija) so poročali pri 13,3 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 10,3 % tistih, ki so prejemali primerjalna zdravila.
Icelandic: Greint var frá öðrum blæðingatilvikum (þ.m.t. tilvikum á borð við blóðnasir, blæðingar í kjölfar aðgerða og blóð í þvagi) hjá 13,3% sjúklinga sem fengu meðferð með ruxolitinibi og 10,3% þeirra sem fengu samanburðarmeðferð.
Slovenian: - Ena 5 mg tableta Jakavi vsebuje 5 mg ruksolitiniba.
Icelandic: - Hver 5 mg Jakavi tafla inniheldur 5 mg af ruxolitinibi.
Slovenian: Pogostnost herpesa zostra je bila pri bolnikih s pravo policitemijo podobna (4,3 %) kot pri bolnikih z mielofibrozo (4,0 %).
Icelandic: Tíðni ristils var svipuð hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (4,3%) og sjúklingum með mergnetjuhersli (4,0%).
Slovenian: - Ena 10 mg tableta Jakavi vsebuje 10 mg ruksolitiniba.
Icelandic: - Hver 10 mg Jakavi tafla inniheldur 10 mg af ruxolitinibi.
Slovenian: Zdravilo Jakavi uporabljamo tudi za zdravljenje bolnikov s pravo policitemijo, pri katerih ne pride do ustreznega odziva na zdravljenje s hidroksiureo ali je ne prenašajo.
Icelandic: Jakavi er einnig notað til meðferðar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki hydroxyurea.
Slovenian: Bolnike s kronično okužbo z virusom hepatitisa B je treba zdraviti in spremljati v skladu s kliničnimi smernicami.
Icelandic: B veirusýkingu skal meðhöndla og hafa eftirlit með þeim samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Slovenian: - Ena 15 mg tableta Jakavi vsebuje 15 mg ruksolitiniba.
Icelandic: - Hver 15 mg Jakavi tafla inniheldur 15 mg af ruxolitinibi.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil delež preiskovancev, pri katerih je po 24 tednih prišlo do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, kar so izmerili s pomočjo magnetnoresonančnega (MR) slikanja ali računalniške tomografije (CT).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall einstaklinga sem hafði náð ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta í 24. viku, samkvæmt segulómun (MRI) eða tölvusneiðmynd (CT).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Jakavi za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja mielofibroze in prave policitemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Jakavi hjá öllum undirhópum barna við meðferð við mergnetjuhersli og frumkomnu rauðkornablæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Induktorji CYP3A4 (kot so med drugim avasimib, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), šentjanževka (Hypericum perforatum)) Bolnike je treba skrbno spremljati in odmerke titrirati glede na varnost in učinkovitost (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: CYP3A4 hvatar (svo sem, en ekki takmarkað við, avasimib, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin (rifampicin), jóhannesarjurt (St.John's wort, Hypericum perforatum))
Slovenian: Primarni sestavljeni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki dosežejo ustrezno vrednost hematokrita, tako da niso več primerni za flebotomijo, hkrati pa pri njih po 32 tednih pride do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti.
Icelandic: Aðal samsetti endapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náði bæði að þurfa ekki á blóðtöku að halda (absence of phlebotomy eligibility) (stjórn á blóðkornaskilum) og ≥35% minnkun á rúmmáli milta miðað við upphafsgildi eftir 32 vikur.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za bolnike s pravo policitemijo in končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je enkraten odmerek 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom, kar bolnik prejme po dializi, in sicer samo na dan hemodialize.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með frumkomið rauðkornablæði og nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun er stakur 10 mg skammtur eða tveir 5 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili, sem gefa á eftir skilun og einungis daginn sem blóðskilun fer fram.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Icelandic: Sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu
Slovenian: Spreminjanje odmerka
Icelandic: Breytingar á skömmtum
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje učinkovino ruksolitinib.
Icelandic: Jakavi inniheldur virka efnið ruxolitinib.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Jalra morate jemati.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hve margar töflur af Jalra þú átt að taka.
Slovenian: EU/1/08/485/001 7 tablet EU/1/08/485/002 14 tablet EU/1/08/485/003 28 tablet EU/1/08/485/004 30 tablet EU/1/08/485/005 56 tablet EU/1/08/485/006 60 tablet EU/1/08/485/007 90 tablet EU/1/08/485/008 112 tablet EU/1/08/485/009 180 tablet EU/1/08/485/010 336 tablet
Icelandic: EU/1/08/485/001 7 töflur EU/1/08/485/002 14 töflur EU/1/08/485/003 28 töflur EU/1/08/485/004 30 töflur EU/1/08/485/005 56 töflur EU/1/08/485/006 60 töflur EU/1/08/485/007 90 töflur EU/1/08/485/008 112 töflur EU/1/08/485/009 180 töflur EU/1/08/485/010 336 töflur
Slovenian: Τηλ: +30 210 281 17 12 ή
Icelandic: +30 210 281 17 12 ή
Slovenian: EU/1/08/485/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
Icelandic: EU/1/08/485/011 336 töflur (3 öskjur sem hver inniheldur 112)
Slovenian: Zdravilo Jalra se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
Icelandic: Jalra má taka með eða án máltíðar (sjá einnig kafla 5.2).
Slovenian: - Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega pričakovan učinek.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að fylgjast með því að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jalra, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Jalra ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar Jalra töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Jalra, če vam tega ne naroči zdravnik.
Icelandic: Ekki hætta að taka Jalra nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jalra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Jalra hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Slovenian: Koliko zdravila Jalra morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Icelandic: Sá skammtur af Jalra sem fólk þarf að nota er mismunandi eftir ástandi hvers og eins.
Slovenian: Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet).
Icelandic: 336 (3 öskjur sem hver inniheldur 112) töflur.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jalra in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað
Slovenian: Tablete Jalra 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom "NVR" na eni strani in "FB" na drugi.
Icelandic: Jalra 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR" á annarri hliðinni og „FB" á hinni.
Slovenian: Zdravila Jalra se med dojenjem ne sme uporabljati.
Icelandic: Jalra ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Jalra, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Jalra, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Jalra 10 dni.
Icelandic: Upplýsingar um líkleg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu Jalra í 10 daga.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 23 julij 2012
Icelandic: 19. nóvember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Zdravilo Jalra vsebuje laktozo Zdravilo Jalra vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Icelandic: Jalra inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Slovenian: Jalra 50 mg tablete
Icelandic: Jalra 50 mg töflur
Slovenian: Zdravilo Jalra se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Icelandic: Jalra er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jalra - Tablete pogoltnite cele z malo vode.
Icelandic: Gleyptu töflurnar í heilu lagi með vatni.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Jalra bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
Icelandic: Læknirinn ávísar Jalra annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.
Slovenian: Pri uporabi v monoterapiji, v kombinaciji z metforminom, v kombinaciji s tiazolidindionom, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega), je priporočeni dnevni odmerek vildagliptina 100 mg, ki ga vzamete kot en odmerek 50 mg zjutraj in en odmerek 50 mg zvečer.
Icelandic: Þegar Jalra er notað sem einlyfjameðferð, með metformini, með thiazolidindioni, með metformini og sulfonylurealyfi, eða með insúlíni (með eða án metformins),er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi.
Slovenian: Zdravilo Jalra ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
Icelandic: Jalra kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Jalra omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Jalra skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovenian: Jalra 50 mg tablete vildagliptin
Icelandic: Jalra 50 mg töflur vildagliptin
Slovenian: Uporaba zdravila Jalra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Jalra fyrir börn og unglinga (< 18 ára).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Jalra 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi er ráðlagður skammtur af Jalra 50 mg einu sinni á sólarhring (sjá einnig kafla 4.4, 5.1 og 5.2).
Slovenian: Izgled zdravila Jalra in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Jalra og pakkningastærðir
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Jalra.
Icelandic: Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með því að hætta meðferð með Jalra.
Slovenian: Tablete Jalra 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
Icelandic: Jalra 50 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og í fjölpakkningum sem samanstanda af 3 öskjum sem hver inniheldur 112 töflur.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Jalra - če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: trebušne slinavke, lokalizirano luščenje kože ali mehurji, bolečina v mišicah.
Icelandic: staðbundin flögnun húðar eða blöðrur á húð, vöðvaverkir.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Jalra.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Jalra.
Slovenian: • neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): srbeč izpuščaj, vnetje,
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: Študije z dodanim zdravilom / s kombinacijami zdravil vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno + metformin (N=143) vildagliptin 50 mg dnevno + glimepirid (N=132) vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno + pioglitazon (N=136) vildagliptin 50 mg dvakrat dnevno + metformin + glimepirid (N=152)
Icelandic: Rannsóknir á viðbótar- / samsettri meðferð Vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglega + glimepiríð (N=132) Vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring + metformin + glimepiríð (N=152)
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Jalra na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Jalra á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Kako dolgo jemati zdravilo Jalra - Zdravilo Jalra jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
Icelandic: Taka skal Jalra á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Jalra
Icelandic: Ef gleymist að taka Jalra
Slovenian: Zdravila Jalra se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Icelandic: Jalra á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Jalra in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Jalra ne sme ponovno uvesti.
Icelandic: Eftir að meðferð með Jalra hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Jalra.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP4), oznaka ATC: A10BH02
Icelandic: Sykursýkilyf, dípeptídýl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar, ATC flokkur:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jalra je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Jalra er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Jalra, če jemljete druga zdravila kot so: - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Icelandic: Jalra ef þú tekur önnur lyf t.d.: - tíazíð eða önnur þvagræsilyf (einnig kölluð bjúgtöflur) - barkstera (yfirleitt notaðir við bólgu) - lyf við skjaldkirtilssjúkdómi - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Slovenian: Preglednica 8 Kjučni rezultati učinkovitosti vildagliptina v preskušanjih, kontroliranih s placebom, in sicer z monoterapijo oziroma s kombinacijo z dodanim zdravilom (primarna ITT populacija za oceno učinkovitosti)
Icelandic: Tafla 8 Grundvallarniðurstöður um verkun úr samanburðarrannsóknum með lyfleysu, á vildagliptini gefnu einu sér og úr rannsóknum á samsettri viðbótarmeðferð (primary efficacy ITT population)
Slovenian: Kaj je zdravilo Jalra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jalra Kako jemati zdravilo Jalra Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Jalra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jalra Hvernig nota á Jalra
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Jalra je: - 50 mg na dan, ki ga vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Jalra skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje sulfonilurea - 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Jalra samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom, - 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Icelandic: 100 mg daglega, tekin sem 50 mg að morgni og 50 mg að kvöldi ef þú tekur Jalra eitt og sér, ásamt öðru lyfi sem nefnist metformin eða ásamt glitazonlyfi, ásamt metformini og sulfonylurealyfi, eða ásamt insúlíni.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jalra boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Icelandic: Áður en meðferð með Jalra hefst eru gerð próf til að meta lifrarstarfsemina, þau eru gerð á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Jalra spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Jalra stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Slovenian: Zdravilo Jalra se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Jalra hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: • Škatle zdravila Jalra ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Icelandic: Ekki skal nota Jalra pakkningar sem eru skemmdar eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Jalra, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Jalra, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku".
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Jalra in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Jalra og insúlín (með eða án metformins):
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Jalra
Icelandic: Ef hætt er að nota Jalra
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Jalra dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu Jalra 50 mg tvisvar á sólarhring samhliða metformini og sulfonylurealyfi (N=157)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jalra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jalra
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Jalra - Učinkovina je vildagliptin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vildagliptin.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Jalra
Icelandic: Hvernig nota á Jalra •
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Jalra, naj ga vzame takoj, ko se spomni.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af Jalra skal taka skammtinn um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Slovenian: Incidenca perifernih edemov je bila nižja v skupini z vildagliptinom v primerjavi s skupino z rosiglitazonom (2,1 % v primerjavi s 4,1 %).
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var lægri í vildagliptin hópnum en í roziglitazon hópnum (2,1% samanborið við
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo redki nazofaringitis
Icelandic: Lifrarsjúkdómur (lifrarbólga) (mjög sjaldgæft):
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Jalra, metformina in sulfoniluree prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu eftirfarandi aukaverkanir þegar þeir tóku Jalra, metformin og sulfonylurealyf: • Algengar:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Jalra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingunum áður en Jalra er notað.
Slovenian: V študiji s pioglitazonom in dodanim zdravilom je prišlo do povečanja telesne mase in sicer pri placebu za 1,4 kg, pri zdravilu Jalra v odmerku 100 mg dnevno pa za 2,7 kg.
Icelandic: Í rannsókninni á viðbótarmeðferð við pioglitazon, var aukning raunþyngdar með lyfleysu 1,4 kg og 2,7 kg með Jalra 100 mg á sólarhring.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Jalra prehaja v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Jalra skilst út í brjóstamjólk.