FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с хипертироидизъм степен 3 или степен 4, който се подобрява до степен 2 или по-нискa степен, лечението с пембролизумаб може да продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероидa, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 eller grad 4 hypertyreose som er forbedret til grad 2 eller lavere, kan ved behov fortsette med pembrolizumab etter nedtrapping av kortikosteroider (se pkt.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%), HPV статус и функционален статус по ECOG и след това са рандомизирани (1:1) да получават или пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици (n=247), или на една от трите стандартни терапии (n=248): метотрексат 40 mg/m2 веднъж седмично (n=64), доцетаксел 75 mg/m2 веднъж на всеки 3 седмици (n=99), или натоварваща доза цетуксимаб 400 mg/m 2 и след това 250 mg/m 2 веднъж седмично (n=71).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert etter PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %), HPV-status og ECOG funksjonsstatus, og deretter randomisert (1:1) til å få enten pembrolizumab 200 mg hver 3. uke (n=247) eller én av tre standardbehandlinger (n=248): metotreksat 40 mg/m2 én gang i uken
Bulgarian: Сред 370 пациенти с уротелен карцином, които не отговарят на условията за цисплатинбазирана химиотерапия, изходните характеристики са: медиана на възрастта 74 години (82% на възраст 65 или повече години); 77% мъже; и 89% от бялата раса и 7% от азиатски произход.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline blant 370 pasienter med urotelialt karsinom som ikke kunne behandles med cisplatinbasert kjemoterapi var: median alder 74 år (82 % 65 år eller eldre), 77 % menn, 89 % hvite og 7 % asiatiske.
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици при пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб n=51
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke til pasienter naïve til behandling med ipilimumab n=51
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор по интравенозен път в продължение на 30 минути, като използвате стерилен, апирогенен вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 µm.
Norwegian Bokmål: Bruk et sterilt, ikke pyrogent filter med lav proteinbinding 0,2 til 5 mikrom in-line- eller add-on-filter.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на нежеланата реакция трябва да се отложи приложението на пембролизумаб и да се приложат кортикостероиди.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen, må pembrolizumab tilbakeholdes og kortikosteroid initieres.
Bulgarian: Отрицателни резултати за PD-L1
Norwegian Bokmål: PD-L1-negativ
Bulgarian: 019 пациенти, характеристиките на изходно ниво са: медиана на възрастта 54 години (25% на възраст 65 години или по-възрастни); 62% мъже; ECOG PS от 0 (94%) и 1 (6%).
Norwegian Bokmål: Blant de 1019 pasientene var baselinekarakteristikkene: median alder 54 år (25 % var 65 år eller eldre), 62 % menn og ECOG PS 0 (94 %) og 1 (6 %).
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før administrering.
Bulgarian: Комитет за мониторинг на данните, включването в рамото на монотерапия с пембролизумаб е прекратено за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS < 10.
Norwegian Bokmål: Basert på anbefalingen fra en ekstern datamonitoreringskomité, er rekrutteringen til pembrolizumab monoterapi-armen stoppet for pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS < 10.
Bulgarian: Рамото на монотерапия с пембролизумаб остава отворено само за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 10.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi-armen forblir åpen kun for pasienter med tumor som uttrykker PD-L1
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på reproduksjonstoksisitet med pembrolizumab.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 276 пациенти от две отделни кохорти, едната от които включва пациенти, по-рано лекувани с ипилимумаб (и при положителни резултати за BRAF V600 мутация, с BRAF или MEK инхибитор) и друга, която включва пациенти, на които не е прилагано лечение с ипилимумаб.
Norwegian Bokmål: Fra to definerte kohorter, én som inkluderte pasienter tidligere behandlet med ipilimumab (og med BRAF- eller MEK-hemmer hvis BRAF V600-mutasjonspositiv), og én som inkluderte pasienter behandlingsnaive til ipilimumab, ble effekt vurdert for 276 pasienter.
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво на тези 129 пациенти включват: медиана на възрастта 62 години (40% на възраст 65 или повъзрастни); 81% мъже; 78% от бялата раса, 11% азиатци и 2% чернокожи; 23% и 77% с функционален статус по ECOG съответно 0 или 1; а 19% с HPV позитивни тумори.
Norwegian Bokmål: 129 pasientene inkluderte: median alder 62 år (40 % 65 år eller eldre), 81 % menn, 78 % hvite, 11 % asiatiske og 2 % svarte, 23 % og 77 % med ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 eller 1, og 19 % med HPV-positive tumorer.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при възрастни, на които е приложена предходна платина-базирана химиотерапия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб или плацебо продължава до RECIST 1.1-дефинирана прогресия на заболяването, определена чрез заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR), неприемлива токсичност, или максимум 24 месеца.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte inntil RECIST 1.1-definert sykdomsprogresjon som bestemt av en blindet uavhengig sentral vurdering (BICR), uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на пембролизумаб са оценени в популационни фармакокинетични анализи.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser vurderte forskjellige kovarianters effekt på farmakokinetikken til pembrolizumab.
Bulgarian: KEYTRUDA 200 mg на всеки 3 седмици, карбоплатин AUC 5 mg/ml/min на всеки
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke, karboplatin AUC 5 mg/ml/min hver 3. uke eller cisplatin
Bulgarian: NR 21,7 (17,1; NR)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 21,7 (17,1; ikke nådd)
Bulgarian: Чести хипертония хипертония
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertensjon hypertensjon
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са сходни при 2 mg/kg и 10 mg/kg терапевтични рамена на пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene var tilsvarende for behandlingsarmene pembrolizumab 2 mg/kg og 10 mg/kg.
Bulgarian: Степен ≥ 3 с АСАТ или АЛАТ > 5 пъти
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 ganger ULN eller total bilirubin > 3 ganger ULN
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-426
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Bulgarian: Данните за следните имуносвързани нежелани реакции са базирани на пациентите, които са получавали пембролизумаб като четири дози (2 mg/kg на всеки 3 седмици, 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици, или 200 mg на всеки 3 седмици) в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra følgende immunrelaterte bivirkninger er basert på kliniske studier med pasienter som fikk pembrolizumab over fire doser (2 mg/kg hver 3. uke, 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke eller 200 mg hver 3. uke) (se pkt.
Bulgarian: Първичните показатели на резултата за ефикасност са оценените от изследователя преживяемост без рецидив (ПБР) в цялата популация и в популацията с PD-L1 положителни тумори, където ПБР е дефинирана като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локален, регионален или далечни метастази) или смърт, което настъпи първо.
Norwegian Bokmål: RFS var definert som det som kom først av tiden mellom dato for randomisering og dato for første tilbakefall (lokalt, regionalt eller fjernmetastase) eller død.
Bulgarian: Пембролизумаб не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er ikke undersøkt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Сред 305 пациенти в KEYNOTE-024, характеристиките на изходното ниво включват: медиана на възрастта 65 години (54% са на възраст 65 години или повече); 61% са мъже; 82% са от бялата раса, 15% са азиатци; и 35% и 65% имат съответно функционален статус 0 и 1 по ECOG.
Norwegian Bokmål: Blant de 305 pasientene i KEYNOTE-024 var baselinekarakteristikkene: median alder 65 år (54 % var 65 år eller eldre), 61 % menn, 82 % hvite, 15 % asiatiske, og henholdsvis 35 % og 65 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Bulgarian: Чести грипоподобно заболяване, втрисане втрисане, грипоподобно заболяване оток ъ, грипоподобно заболяване, втрисане
Norwegian Bokmål: Vanlige influensalignende sykdom, frysninger frysninger, influensalignende sykdom ødem aa influensalignende sykdom, frysninger
Bulgarian: Ендокринопатии
Norwegian Bokmål: Endokrinopatier
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med pembrolizumab på dyr.
Bulgarian: Цетуксимаб, платина и 5-FU Въз основа на стратифицирания модел на Cox за пропорционалност на риска
Norwegian Bokmål: * Cetuksimab, platina og 5-FU Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test
Bulgarian: Таблица 9 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-utrykk.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм възниква при 244 (4,1%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 64 (1,1%) и 7 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertyreose forekom hos 244 (4,1 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1 %) og 7 (0,1 %) av pasientene.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени тежки реакции, включително свръхчувствителност и анафилаксия, свързани с инфузията (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet og anafylakse, hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
Bulgarian: Кортикостероиди трябва да се приложат (първоначална доза 0,5-1 mg/kg/ден (при събития степен 2) и преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент (при събития степен ≥ 3), последвано от постепенно намаляване на дозата), и въз основа на тежестта на повишаването на чернодробните ензими трябва да се отложи или окончателно да се преустанови приложението на пембролизумаб (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer kortikosteroider (startdose 0,5-1 mg/kg/dag (ved grad 2) og 1-2 mg/kg/dag (ved grad ≥ 3), prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping) og tilbakehold eller seponer pembrolizumab basert på alvorlighetsgrad av leverenzymøkning (se pkt.
Bulgarian: Какво съдържа KEYTRUDA Активното вещество е пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av KEYTRUDA Virkestoffet er pembrolizumab.
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение на рецидивиращ или метастатичен HNSCC при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% TPS и прогресиращ по време на или след платина-базирана химиотерапия (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % TPS, og med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на оценките на Kaplan-Meier; включва 84 пациенти с отговор от 6 месеца или повече
Norwegian Bokmål: Basert på beste respons av stabil sykdom eller bedre Basert på Kaplan-Meier-estimater, inkluderer 84 pasienter med respons på 6 måneder eller mer
Bulgarian: Ефикасност на пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици при пациенти с HNSCC с TPS ≥ 50%, на които е приложена предходна химиотерапия с платина в KEYNOTE-040
Norwegian Bokmål: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos HNSCC-pasienter med TPS ≥ 50 % som tidligere var behandlet med platinabasert kjemoterapi i KEYNOTE-040
Bulgarian: Пациентите имат PD-L1 експресия с  50% пропорционален скор на тумора (TPS), въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde PD-L1-uttrykk med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS) basert på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™
Bulgarian: Хипотиреоидизъм възниква при 645 (11,0%) пациенти, включително случаи степен 2 или 3, съответно при 475 (8,1%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypotyreose forekom hos 645 (11,0 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1 %) og 8 (0,1 %) pasienter.
Bulgarian: Пембролизумаб + Химиотерапия с платина + 5-FU n=242
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + platinabasert kjemoterapi + 5-FU n=242
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване или пациенти, приемащи имуносупресори.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom eller de som ble behandlet med immunsuppressiva.
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с пембролизумаб*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med pembrolizumab*
Bulgarian: Колитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 29 (0,5%) пациенти.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 29 (0,5 %) pasienter.
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=136)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=136)
Bulgarian: Разлика в ОСО, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: ORR-forskjell, % (95 % KI)
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-189
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-189
Bulgarian: Преди разреждане, флаконът с течност може да се извади от хладилника (температура равна на или по-ниска от 25°C) за срок до 24 часа.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med konsentrat kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved eller under 25 ºC) opptil 24 timer før fortynning.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 20 (39%) пациенти.
Norwegian Bokmål: Det var 20 (39 %) pasienter med BRAF-mutasjon.
Bulgarian: Бавно завъртете флакона, за да позволите на лиофилизирания прах да се разтвори.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal roteres forsiktig for å rekonstituere det frysetørkede pulveret.
Bulgarian: Нефритът отшумява при 13 пациенти, като при 3 пациенти има последствия.
Norwegian Bokmål: Nefritt reverserte hos 13 pasienter, 3 med sekvele.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, е съобщен захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av type 1 diabetes mellitus, inkludert diabetisk ketoacidose, hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i KEYNOTE-407
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици химиотерапия
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke Kjemoterapi
Bulgarian: KEYTRUDA, в комбинация с карбоплатин и паклитаксел или в комбинация с карбоплатин и nab-паклитаксел (nanoparticle albumin-bound paclitaxel), е показан за лечение от първа линия на метастатичен сквамозен NSCLC при възрастни.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med karboplatin og enten paklitaksel eller nab-paklitaksel er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk plateepitel NSCLC hos voksne.
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици (n=44)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke (n=44)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пембролизумаб са изследвани в KEYNOTE-052, многоцентрово, отворено проучване за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелен карцином при пациенти, които не отговарят на условията за цисплатин-базирана химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-052, en åpen multisenterstudie for behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos pasienter som ikke kunne få cisplatinbasert kjemoterapi.
Bulgarian: Пациентите с автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия или пациенти, получили повече от 30 Gy при торакална лъчетерапия през последните 26 седмици не са включвани.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år med behandling, en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene kunne ikke inkluderes.
Bulgarian: ≥6 месеца Брой пациенти (%
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 6 måneder Antall (%
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg и карбоплатин AUC 6 mg/ml/min на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, и паклитаксел 200 mg/m2 на Ден 1 от всеки 21-дневен цикъл за
Norwegian Bokmål: • Pembrolizumab 200 mg og karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av hver 21-dagers-syklus i
Bulgarian: Шестнадесет процента са със стадий IIIA; 46% със стадий IIIB; 18% със стадий IIIC (13 положителни лимфни възли) и 20% със стадий IIIC (≥ 4 положителни лимфни възли); 50% са положителни за BRAF V600 мутации и 44% са BRAF див тип. PD-L1 експресията е изследвана ретроспективно чрез имунохистохимичен анализ с 22C3 анти-PD-L1 антитяло; 84% от пациентите имат PD-L1-положителен меланом (PD-L1 експресия при ≥ 1% от туморите и свързаните с тумора имунни клетки, спрямо всички жизнеспособни туморни клетки).
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) hadde stadium IIIA, 46 % stadium IIIB, 18 % stadium IIIC (1-3 positive lymfeknuter) og 20 % stadium IIIC (≥ 4 positive lymfeknuter), 50 % var BRAF V600-mutasjonspositive og 44 % var BRAF villtype.
Bulgarian: Брой събития (%) Медиана в месеци (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Median i måneder (95 % KI)
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-002
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg pembrolizumab.
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността на KEYTRUDA при пациенти с очен меланом са ограничени (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data med hensyn på sikkerhet og effekt av KEYTRUDA hos pasienter med okulært melanom (se pkt.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходно ниво, след рандомизиране на седмица 12, след това на всеки 6 седмици до седмица 54, и след това на всеки 12 седмици.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved baseline, etter randomisering ved uke 12, deretter hver 6. uke inntil uke 54, og deretter hver 12. uke.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде окончателен доклад от проучването P087, фаза II клинично изпитване на MK-3475 (пембролизумаб) при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен (Р/Р) класически
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn endelig studierapport fra studie P087: Klinisk fase 2-studie med MK-3475 (pembrolizumab) hos pasienter med residiverende eller refraktær (R/R) klassisk Hodgkins lymfom (cHL) - Endelig studierapport
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Bulgarian: Чести хипертиреоидизъм хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм хипофизит г, тиреоидит д,
Norwegian Bokmål: Vanlige hypertyreose hypotyreose, hypertyreose hypofysitt d, tyreoiditt e,
Bulgarian: % (95% CI)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI)
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite, frysetørket pulver.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими бъбречни (креатинин > 1,5 х ГГН) или чернодробни (билирубин > 1,5 х ГГН, АЛАТ, АСАТ > 2,5 х ГГН при липсата на метастази в черния дроб) нарушения на изходно ниво са били изключени от клиничните изпитвания, следователно информацията е ограничена при пациенти с тежко бъбречно и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante unormaliteter i nyre (kreatinin > 1,5 x ULN) eller lever (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser) ved baseline ble ekskludert fra kliniske studier.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част, оставаща във флакона.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel i hetteglasset skal kastes.
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия в KEYNOTE-407
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater etter PD-L1-ekspresjon i KEYNOTE-407
Bulgarian: Пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uke
Bulgarian: Въз основа на оценките по Kaplan-Meier; включва 16 пациенти с отговор от 6 месеца или повече
Norwegian Bokmål: 6 måneder eller lengre ¶ Basert på Kaplan-Meier-estimater, inkluderer 16 pasienter med responser på
Bulgarian: Степен 4 или потвърдени SJS или TEN
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN Seponeres permanent
Bulgarian: Приложение на пембролизумаб при пациенти с уротелен карцином, които са получили предходна платина-базирана химиотерапия
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab hos pasienter med urotelialt karsinom som tidligere er behandlet med platinabasert kjemoterapi
Bulgarian: Медиана на продължителност на отговора в месеци (диапазон) % с продължителност ≥ 6 месеца
Norwegian Bokmål: Responsvarighet Median varighet av respons i måneder (variasjon) % med varighet ≥ 6 måneder
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Bulgarian: прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Norwegian Bokmål: pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Bulgarian: KEYTRUDA представлява хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва към рецептор-1 на програмираната клетъчна смърт (PD-1) и блокира неговото взаимодействие с PD-L1 и PD-L2 лигандите.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA er et humanisert monoklonalt antistoff som bindes til programmert celledød-1 (PD-1)reseptoren og blokkerer interaksjonen med ligandene PD-L1 og PD-L2. PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celle-aktivitet, som er vist å være involvert i kontroll av T-cellenes immunrespons.
Bulgarian: При пациенти с RCC, лекувани с KEYTRUDA в комбинация с акситиниб, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП) относно дозирането на акситиниб.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib ved RCC For RCC-pasienter behandlet med KEYTRUDA i kombinasjon med aksitinib, se preparatomtalen for aksitinib angående dosering.
Bulgarian: Въпреки това, след началото на приложение на пембролизумаб, за лечение на имуносвързани нежелани реакции могат да се използват кортикостероиди за системно приложение или други имуносупресори (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med pembrolizumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: 4 цикъла, или nab-паклитаксел 100 mg/m 2 на Ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл за 4 цикъла, последвани от пембролизумаб 200 mg на всеки 3 седмици.
Norwegian Bokmål: 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers-syklus i 4 sykluser, etterfulgt av placebo 200 mg hver 3. uke.