FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη κατά την ώρα της βαθμονόμησης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un ml conține oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) 370 MBq, la ora calibrării.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: ένα διαφανές περιέκτη προστασίας από τη ραδιενέργεια που επιτρέπει την απευθείας μακροσκοπική εξέταση του φιαλιδίου,
Romanian: Depozitarea flaconului • Fie într-un recipient fabricat din polimetilmetacrilat (PMMA), un recipient transparent pentru radioprotecție care permite o inspecție vizuală directă a flaconului,
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă.
Greek: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel: + 39 0125 561211
Romanian: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Tel: + 34 97 660 0126
Greek: [ASAT], αλβουμίνη, χολερυθρίνη)
Romanian: albumină, bilirubină]
Greek: Εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά μετά τη θεραπεία, συνιστάται η γενετική διαβούλευση.
Romanian: Este recomandat consultul genetic dacă doriți să aveți copii după tratament.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο, ο όγκος χρειάζεται να έχει υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων του.
Romanian: Tumora trebuie să aibă receptori de somatostatină pe suprafața celulelor sale pentru ca medicamentul să fie eficient.
Greek: Ωοθήκες**
Romanian: Ovare** Pancreas
Greek: • Ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσος με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min.
Romanian: • afecțiuni renale cronice ușoare până la moderate cu clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min;
Greek: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Se va acorda o atenţie specială raportului beneficiu-risc la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii la acești pacienți.
Greek: Το λουτέσιο -177 (177Lu) είναι ένα ραδιονουκλίδιο που εκπέμπει β- ακτινοβολία με μέγιστο εύρος διείσδυσης στον ιστό 2,2 mm (μέσο εύρος διείσδυσης 0,67 mm), το οποίο είναι επαρκές για να σκοτώσει τα κύτταρα-στόχο του όγκου με περιορισμένη επίδραση στα γειτονικά φυσιολογικά κύτταρα.
Romanian: 2,2 mm (interval mediu de penetrare de 0,67 mm), care este suficient pentru a distruge celulele tumorale vizate, cu un efect limitat asupra celulelor normale vecine.
Greek: Διατηρείτε τις ειδικές πλαστικές σακούλες απορριμμάτων ξεχωριστά από τα άλλα απορρίμματα.
Romanian: Păstrați pungile de plastic separat de celelalte deșeuri; nu lăsați pungile la îndemâna copiilor și în zonele în care pot avea acces animalele.
Greek: Απορροφούμενη δόση από το όργανο
Romanian: Absorbţie în organe
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοπενία ή ουδετεροπενία), μυϊκό άλγος, προσωρινή απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), κοιλιακή διάταση (αίσθημα φουσκώματος), διάρροια, ζάλη, αντίδραση ή οίδημα στο σημείο της ένεσης, διαταραχή της γεύσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, περιφερειακό οίδημα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα αίματος σχετικά με τη νεφρική λειτουργία (αυξημένη κρεατινίνη), άλγος κοιλίας (γενικά και άνω κοιλίας), δυσκοιλιότητα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα αίματος σχετικά με τη ηπατική λειτουργία, ερυθρότητα και εξάψεις, αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα, λιποθυμία, νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης οξείας βλάβης), αφυδάτωση, στομαχικός καύσος (δυσπεψία), αίμα στα ούρα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ούρων (παρουσία πρωτεϊνών ορού), μείωση λειτουργίας του θυρεοειδούς, δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), μη φυσιολογικές υψηλές ποσότητες χρωστικής της χολής (χολερυθρίνης) στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία), μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (υπομαγνησιαιμία και υπονατριαιμία), γριπώδης νόσος, ρίγη, καρκίνος μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο), μετάγγιση αίματος.
Romanian: Dureri, dureri în abdomenul inferior, disconfort abdominal, dureri gastrointestinale, acumulare anormală de lichid în abdomen, obstrucție intestinală (în special ileonul), durere orofaringiană, inflamare a gurii și a buzelor, gură uscată, modificări ale mirosului, funcționare anormală a pancreasului, inflamare a acută a pancreasului, inflamare a colonului, sânge în scaun, materii fecale negre, anxietate, bătăi rapide și neregulate ale inimii, palpitații, disconfort la nivelul pieptului, conjunctivită, tulburări oculare, piele uscată, transpirație excesivă și abundentă, mâncărime generalizată, purpură trombocitopenică, umflare localizată sau la nivelul feței, senzație de înțepături, arsură, furnicături sau amorțeală, afectare a funcției creierului determinată de boala ficatului, rezultate anormale ale testelor de sânge (hipernatremie, hipofosfatemie, hipercalcemie, hipocalcemie,
Greek: Διαταραχές ύπνου
Romanian: Tulburări de somn
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική λειτουργία με το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii pe animale pentru a determina efectele oxodotreotidei de lutețiu (177Lu)
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία Οξεία λευχαιμία Χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία
Romanian: Leucemie mieloidă acută Leucemie mieloidă Leucemie mielomonocitară cronică
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
Romanian: Doza absorbită de organ (mGy/MBq)
Greek: Κόπωση1
Romanian: Anemie4
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2.
Romanian: Pentru informații privind utilizarea la pacienții cu insuficiență renală, vezi pct. 4.2.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Greek: Τοίχωμα στομάχου Τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου
Romanian: Peretele porţiunii superioare a intestinului gros Peretele inimii Rinichi
Greek: Αντικείμενα που δεν μπορούν να πεταχτούν στην τουαλέτα, όπως σερβιέτες και επίδεσμοι πρέπει να τοποθετούνται σε ειδικές πλαστικές σακούλες απορριμάτων (σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται παρακάτω στην παράγραφο «Συστάσεις σχετικά με τα απορρίμματα»).
Romanian: Dacă cineva vă ajută să curățați vărsăturile, sângele, urina sau scaunele, persoana respectivă trebuie să poarte mănuși de plastic; mănușile trebuie apoi aruncate într-o pungă de plastic specială pentru gunoi (conform recomandării de la pct. „Recomandări pentru gunoi" de mai jos).
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση αντιεμετικών θα πρέπει να ενίεται 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων.
Romanian: Premedicația cu antiemetice trebuie injectată cu 30 de minute înainte de începerea perfuziei cu soluția de aminoacizi.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα Αιμορραγία του ορθού Μέλαινα
Romanian: Hemoragie rectală Melenă
Greek: Όρχις*
Romanian: Testicule*
Greek: DoR (μήνες)
Romanian: DR (luni)
Greek: Ένα ml διαλύματος έγχυσης περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης.
Romanian: Un ml de soluție conține oxodotreotidă de lutețiu (177Lu) 370 MBq, la data și ora calibrării.
Greek: Σύσταση του πρότυπου διαλύματος αμινοξέων
Romanian: Compoziția soluției standard de aminoacizi
Greek: • είτε υπολευκωματιναιμία < 30 g/l με μειωμένο λόγο προθρομβίνης < 70%.
Romanian: • bilirubinemie > de 3 ori limita superioară a valorilor normale • sau hipoalbuminemie < 30 g/l cu un raport scăzut de protrombină < 70 %.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
Romanian: Oxodotreotida de lutețiu (177Lu) se excretă prin rinichi.
Greek: 5 Περιλαμβάνει λευκοπενία και μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων Περιλαμβάνει ουδετεροπενία και μειωμένο αριθμό λευκών ουδετεροφίλων 7 Περιλαμβάνει υπέρταση και κρίση υπέρτασης
Romanian: Include leucopenia și numărul de leucocite scăzut 6 Include neutropenia și numărul de neutrofile scăzut
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας του Lutathera για τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Instrucțiuni pentru modificarea dozei Ajustarea dozei de Lutathera pentru următoarele reacții adverse severe Reacții adverse severe
Greek: Λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος
Romanian: Infecții ale tractului respirator Cistită
Greek: Καμπύλες Kaplan Meier του PFS ασθενών με προοδευτικά εξελισσόμενο καρκινοειδή όγκο του μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (φάσης ΙΙΙ μελέτη NETTER-1,
Romanian: Curbele SFP Kaplan Meier ale pacienților cu tumori carcinoide progresive de intestin mediu - data limită 24 iulie 2015 (studiul de fază III NETTER-1, FAS, N=229)
Greek: Καμπύλες Kaplan Meier του PFS ασθενών με προοδευτικά εξελισσόμενο καρκινοειδή όγκο του μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016 (φάσης ΙΙΙ μελέτη NETTER-1,
Romanian: Curbele SFP Kaplan Meier ale pacienților cu tumori carcinoide progresive de intestin mediu - data limită 30 iunie 2016 - (studiul de fază III NETTER 1, FAS, N=231)
Greek: Ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) που είναι απαραίτητος για την ολοκλήρωση της έγχυσης μπορεί να ποικίλει.
Romanian: (0,9 %) necesar pentru completarea perfuziei poate varia.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης Εrasmus φάσης I/II και NETTER-1 φάσης IIΙ, το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης: περίπου 60% του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλεται στα ούρα εντός 24 ωρών και περίπου 65% εντός 48 ωρών μετά τη χορήγηση.
Romanian: Lu) este eliminată în primul rând prin excreție renală: aproximativ 60 % din medicament este eliminat în urină în 24 de ore și aproximativ 65 % în decurs de 48 de ore după administrare.
Greek: Το
Romanian: Lu)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λουτέσιο (
Romanian: Lutathera oxodotreotidă de lutețiu (
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lutathera
Romanian: Alte informații despre Lutathera
Greek: Είναι ραδιοφάρμακο (φάρμακο που εκπέμπει μικρή ποσότητα ραδιενέργειας).
Romanian: Este un medicament radiofarmaceutic (un medicament care emite o cantitate mică de radioactivitate).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lutathera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lutathera.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lutathera?
Greek: Τι είναι το Lutathera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Lutathera și pentru ce se utilizează?
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα όλων των τύπων κυττάρων του αίματος), κόπωση και μειωμένη όρεξη.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 sunt trombocitopenie (număr mic de trombocite), limfopenie (număr mic de limfocite, un tip de globule albe), anemie (număr mic de globule roșii), pancitopenie (număr mic al tuturor tipurilor de celule sanguine), oboseală și scăderea poftei de mâncare.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Lutathera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că beneficiile observate la utilizarea Lutathera sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea medicamentului în UE.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Lutathera θα υλοποιήσει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς προκειμένου να διασφαλίσει ότι κατανοούν τον κίνδυνο από τη ραδιενέργεια και τις προφυλάξεις που θα πρέπει να λαμβάνουν για να περιοριστεί η έκθεσή τους και η έκθεση των ατόμων που βρίσκονται γύρω τους.
Romanian: Compania care comercializează Lutathera va pune în aplicare un program educațional pentru pacienți, pentru a se asigura că aceștia înțeleg riscul de radioactivitate și măsurile de precauție pe care trebuie să le ia pentru a limita expunerea lor și a persoanelor din jurul lor.
Greek: Lutathera μπορεί να συμβάλλει στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πάθησης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Romanian: Lutathera poate contribui la încetinirea agravării bolii, iar reacțiile sale adverse sunt considerate gestionabile.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με GEP-NET και, άρα, της σπανιότητας τους, το Lutathera χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 31 Ιανουαρίου 2008.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu TNE-GEP, boala este considerată „rară", iar Lutathera a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 31 ianuarie 2008.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera;
Romanian: Cum se utilizează Lutathera?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lutathera.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lutathera.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lutathera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lutathera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lutathera;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lutathera?
Greek: Ο ασθενής δεν μπορεί να αποχωρήσει από τους ελεγχόμενους χώρους έως ότου το επιτρέψει ο γιατρός.
Romanian: Pacientul nu poate să părăsească zonele controlate până când medicul nu îi spune că poate face acest lucru.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lutathera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lutathera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Lutathera περιέχει τη δραστική ουσία λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη.
Romanian: Lutathera conține substanța activă oxodotreotidă de lutețiu (177Lu).
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή για τις οποίες δεν έχει αποκλειστεί η κύηση.
Romanian: Lutathera este contraindicat la femei gravide sau la care nu a fost exclusă existența unei sarcini.
Greek: Η ραδιενέργεια που εκπέμπει σκοτώνει, στη συνέχεια, τα κύτταρα του όγκου στα οποία έχει προσκολληθεί, αλλά έχει μικρή επίδραση στα γειτονικά κύτταρα.
Romanian: În continuare, radioactivitatea pe care o emite substanța omoară celulele tumorale de care este legată, dar are un efect redus asupra celulelor vecine.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός θα έχει ελέγξει ότι οι όγκοι των ασθενών έχουν υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων τους.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul trebuie să controleze dacă tumorile pacientului au receptori de somatostatină pe suprafața celulelor.
Greek: Το Lutathera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία GEP-NET, οι οποίοι δεν μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση, έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Romanian: Lutathera se utilizează pentru tratarea TNE-GEP care nu pot fi îndepărtate chirurgical, care s-au răspândit în alte părți ale organismului sau care nu răspund la tratament.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lutathera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lutathera, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Στον ασθενή θα πρέπει επίσης να χορηγείται έγχυση διαλύματος αμινοξέων, το οποίο συμβάλλει στην προστασία των νεφρών.
Romanian: De asemenea, pacientului trebuie să i se administreze o perfuzie cu o soluție de aminoacizi, care ajută la protejarea rinichilor.
Greek: Η συνηθισμένη θεραπεία περιλαμβάνει 4 εγχύσεις με διάστημα μεταξύ των εγχύσεων 8 εβδομάδες, το οποίο όμως μπορεί να αυξηθεί έως και 16 εβδομάδες, εάν εμφανιστούν στον ασθενή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Tratamentul obișnuit implică administrarea a 4 perfuzii la intervale de 8 săptămâni, cu posibilitatea de a mări intervalul dintre perfuzii până la 16 săptămâni dacă pacientul are reacții adverse severe.
Greek: Επειδή το Lutathera εκπέμπει κάποια ποσότητα ραδιενέργειας, χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους, ο δε χειρισμός και η χορήγησή του σε ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται από καταρτισμένο προσωπικό.
Romanian: Deoarece Lutathera emite o anumită cantitate de radioactivitate, medicamentul este utilizat numai în zone controlate speciale și trebuie manipulat și administrat pacienților de către personal calificat.
Greek: Μόνο ένας μικρός αριθμός ασθενών με GEP-NET μπορεί να θεραπευτεί με χειρουργική επέμβαση και κατά τον χρόνο της διάγνωσης οι όγκοι θα έχουν εξαπλωθεί στους περισσότερους ασθενείς.
Romanian: Doar o mică parte a pacienților cu TNE-GEP pot fi vindecați prin operație chirurgicală, la momentul diagnosticului tumorile sunt deja răspândite la majoritatea pacienților.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με το Lutathera είναι η ναυτία και ο έμετος, οι οποίες εμφανίστηκαν κατά την έναρξη των εγχύσεων στους μισούς περίπου ασθενείς και ενδέχεται να σχετίζονται με την έγχυση αμινοξέων.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în cazul tratamentului cu Lutathera sunt greață și vărsături, care apar la începutul administrării perfuziilor la aproximativ jumătate dintre pacienți și pot fi asociate perfuziei cu aminoacizi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lutathera σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lutathera pe parcursul studiilor?
Greek: Η δραστική ουσία του Lutathera, λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη, δρα μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς σωματοστατίνης, οι οποίοι βρίσκονται σε μεγάλο αριθμό σε ορισμένους GEP-NET.
Romanian: Substanța activă din Lutathera, oxodotreotida de lutețiu (177Lu), acționează legându-se de receptorii de somatostatină, care se găsesc în număr mare în unele TNE-GEP.
Greek: Το Lutathera είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία όγκων στο έντερο, οι οποίοι είναι γνωστοί ως γαστρεντεροπαγκρεατικοί νευροενδοκρινείς όγκοι (GEP-NET).
Romanian: Lutathera este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea tumorilor intestinale numite tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice (TNE-GEP).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală severă.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν την ακριβή μέθοδο χορήγησης των εγχύσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru informații suplimentare, inclusiv informații despre metoda exactă de administrare a perfuziilor, citiți prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lutathera;
Romanian: De ce a fost aprobat Lutathera?
Greek: Το φάρμακο προορίζεται μόνο για GEP-NET που έχουν υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων τους, οι οποίοι ονομάζονται υποδοχείς σωματοστατίνης.
Romanian: Medicamentul se utilizează numai în cazul TNE-GEP care au pe suprafața celulelor receptori numiți receptori de somatostatină.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lutathera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Lutathera, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Το Lutathera χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) σε φλέβα.
Romanian: Lutathera se administrează sub formă de perfuzie (picurare în venă).
Greek: Το Lutathera μπορεί να συμβάλλει στην επιβράδυνση της επιδείνωσης των GEP-NET. Σε μια κύρια μελέτη 229 ασθενών με GEP-NET που περιείχαν υποδοχείς σωματοστατίνης, οι ασθενείς που έλαβαν Lutathera έζησαν κατά μέσο όρο 28 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου τους.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 229 de pacienți cu TNE-GEP care conțineau receptori de somatostatină, pacienții cărora li s-a administrat Lutathera au trăit în medie 28 de luni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu o perioadă de aproximativ 9 luni în cazul pacienților tratați cu octreotidă, un medicament deja aprobat pentru tratarea bolii.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lutathera έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lutathera, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lutathera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Lutathera, citiți prospectul.
Greek: Πώς δρα το Lutathera;
Romanian: Cum acționează Lutathera?
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Είναι σημαντικό τα χέρια σας και τα εργαλεία που χρησιμοποιείτε να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
Romanian: Este important ca mâinile dumneavoastră şi obiectele pe care le utilizaţi să fie cât mai curate posibil.
Greek: Μην αναταράσσετε.
Romanian: Nu agitaţi.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Greek: • Συγκεντρώστε όλα τα αναγκαία.
Romanian: • Pregătiţi tot ce este necesar.
Greek: Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι υπάρχει μεταβλητότητα στις μετρήσεις LH που γίνονται σε διαφορετικά εργαστήρια.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că există variaţii între determinările LH efectuate în diferite laboratoare.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να επεκτείνει τη θεραπεία σας έως και 5 εβδομάδες.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să prelungească perioada de tratament până la 5 săptămâni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 η Νοεμβρίου 2000.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 noiembrie 2000.
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Romanian: 1082 MA Amsterdam
Greek: Ο γιατρός ίσως σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση του Luveris.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă solicite să încetaţi utilizarea Luveris.
Greek: Αν παρουσιαστεί, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει το συντομότερο δυνατό.
Romanian: În acest caz, medicul trebuie să vă consulte cât mai curând posibil.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε Luveris εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Nu utilizaţi Luveris dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Luveris δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Luveris nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Greek: Το Luveris αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Romanian: Luveris este contraindicat la paciente cu: