FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til optrækning af den opblandede injektionsvæske.
Lithuanian: • Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
Danish: I alt 69 (98,6%) af de 70 blødningsepisoder blev behandlet med én injektion.
Lithuanian: 69 iš 70 (98,6 %) kraujavimo epizodų gydymui pakako vienos injekcijos.
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af Refixia, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
Lithuanian: • Centrinės venos prieigos sistemai praplauti prieš arba po Refixia injekcijos naudokite natrio chlorido 9 mg/ml injekcinį tirpalą.
Danish: Refixia leveres som et pulver.
Lithuanian: Refixia tiekiamas miltelių pavidalu.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er ødelagt.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu ji buvo nukritusi, ar yra pažeista.
Danish: Din læge kan også tage en blodprøve for at kontrollere, om du har dannet faktor IX-inhibitorer (neutraliserende antistoffer) mod dit lægemiddel, da der kan dannes inhibitorer i forbindelse med allergiske reaktioner.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali atlikti kraujo tyrimą, siekdamas nustatyti, ar Jūsų organizme neatsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių (neutralizuojančių antikūnų) prieš vaistą, nes inhibitorių gali atsirasti kartu su alerginėmis reakcijomis.
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, eller faktor IX virker ikke korrekt.
Lithuanian: Hemofilija B sergantys pacientai neturi IX krešėjimo faktoriaus arba jis tinkamai neveikia.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Refixia mellem tidligere behandlede unge (12-18 år) og voksne patienter.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio skirtumo tarp paauglių (12-18 metų) ir suaugusiųjų saugumo profilio Refixia skiriant anksčiau gydytiems pacientams.
Danish: Det anbefales stærkt at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang, Refixia administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Refixia užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išsaugota informacija apie paciento vartotos serijos vaistinį preparatą.
Danish: Halveringstid (t1/2) (timer)
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodas (t1/2) (valandomis)
Danish: Administrationshastigheden bør fastsættes ud fra patientkomfort med en maksimal injektionshastighed på 4 ml/min.
Lithuanian: Švirkštimo greitis nustatomas pagal paciento komforto lygį, didžiausias injekcijos greitis - 4 ml/min.
Danish: Refixia har en forlænget halveringstid sammenlignet med ikke-modificeret faktor IX.
Lithuanian: Refixia pasižymi prailgintu pusinės eliminacijos periodu, palyginti su nemodifikuotu IX krešėjimo faktoriumi.
Danish: Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologiske test.
Lithuanian: Po pakartotinio gydymo žmogaus krešėjimo IX krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistiniais preparatais, pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda neutralizuojančųjų antikūnų (inhibitorių), kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais (BV), naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Danish: Større kirurgi.
Lithuanian: Didžioji operacija.
Danish: Den opblandede injektionsvæske skal injiceres i en vene (intravenøs (i.v.)
Lithuanian: Ištirpintą vaistą reikia suleisti į veną (injekcija į veną (i.v.)).
Danish: Gennemsnitlig opholdstid (MRT) (timer)
Lithuanian: Mean residence time, MRT) (valandomis)
Danish: • Aktivt stof: Nonacog betapegol (pegyleret human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra nonakogas beta pegolas (pegiliuotas žmogaus IX krešėjimo faktorius (rDNR)).
Danish: Studiet omfattede en åben arm med behandling ved behov i cirka 28 uger og to arme med enkeltblindet randomisering til profylaktisk behandling med enten 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gang om ugen i cirka 52 uger.
Lithuanian: Tyrime sudaryta viena atvira maždaug 28 savaičių trukmės gydymo pagal poreikį grupė ir dvi profilaktinio gydymo grupės, viengubai aklu, atsitiktinės atrankos būdu skiriant 10 TV/kg arba 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę maždaug 52 savaites.
Danish: Dosis afhænger af din legemsvægt, og hvad lægemidlet anvendes til.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos aber blev der set let og forbigående tremor 3 timer efter dosering.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su beždžionėmis lengvo ir laikino tremoro atvejai buvo pastebėti 3 valandos po dozės ir praėjo per 1 valandą.
Danish: Hos børn i alderen 0-12 år var medianværdien (IQR) for den årlige blødningsrate 1,0 (0,00; 2,06), og den spontane blødningsrate var 0,00 (0,00; 0,00).
Lithuanian: 0-12 metų vaikų grupėje metinio kraujavimų dažnio mediana (IQR) buvo 1,0 (0,00; 2,06), o savaiminių kraujavimų dažnis - 0,00 (0,00; 0,00).
Danish: Der kan gives yderligere doser på 40 IE/kg.
Lithuanian: Galima skirti papildomas 40 TV/kg dozes.
Danish: • Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet, og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug for at sikre, at den er så bakteriefri som muligt.
Lithuanian: • Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore prieš naudojimą, siekiant apsaugoti nuo mikrobinio užteršimo.
Danish: Baseret på modellerede data ved brug af observerede terminale halveringstider (15-49 dage) i distributionsstudier med rottevæv vil 40 kDa polyethylenglycol (PEG)molekyledelen nå steady state-niveau i alle humane væv inden for 1-2 års behandling.
Lithuanian: naudojant pusinės eliminacijos periodą (15-49 dienos) nustatytą pasiskirstymo audiniuose tyrimuose su žiurkėmis, 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis pasieks vidutinę pusiausvyrinę koncentraciją žmogaus audiniuose per 1-2 gydymo metus.
Danish: • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt Refixia injektionsvæske, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald, som instrueret af apotekspersonalet.
Lithuanian: • Po injekcijos saugiai išmeskite visą nepanaudotą Refixia tirpalą, švirkštą su infuzijos rinkiniu, flakoną su flakono adapteriu ir kitas atliekas, kaip nurodė vaistininkas.
Danish: Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødningerne var 93% (551 ud af 591).
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis (apibūdinamas kaip puikus arba geras) buvo 93 % (551 iš 591).
Danish: Hvis du har et centralt venekateter (CVAD), kan du udvikle infektioner eller blodpropper på kateterstedet.
Lithuanian: Jeigu Jums įvestas centrinės venos prieigos prietaisas (CVPP), kateterio įvedimo vietoje gali prasidėti infekcija arba susidaryti kraujo krešulys.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber blev 40 kDa polyethylenglycol (PEG) påvist ved immunhistokemisk farvning i epitelceller i plexus choroideus i hjernen.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimą su žiurkėmis ir beždžionėmis, 40 kDa polietilenglikolis (PEG) buvo nustatytas imunohistocheminiu epitelio ląstelių dažymo būdu smegenų gyslainės rezginyje.
Danish: Nogle reagenser vil medføre en underestimering (30-50%) for Refixia, mens de fleste silicaholdige reagenser vil medføre en markant overestimering af faktor IXaktiviteten (over 400%).
Lithuanian: Vartojant Refixia dėl kai kurių reagentų gali sumažėti rezultatas (30-50 %), nors daugumos reagentų, kurių sudėtyje yra silicio dioksido, IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo rodikliai gali padidėti labai stipriai (daugiau nei 400 %).
Danish: • Anvend ikke andre metoder til at opvarme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Lithuanian: • Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
Danish: I dette pivotale studie med unge og voksne patienter var der 70 episoder med gennembrudsblødning hos 16 ud af 29 patienter i profylaksearmen med 40 IE/kg.
Lithuanian: Atliekant šį pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugusieji, 70 kraujavimo epizodų pasireiškė 16 iš 29 pacientų, profilaktikos grupėje vartojusių 40 TV/kg dozę.
Danish: Ved sammenligning af behandlingerne med 10 IE/kg og 40 IE/kg blev det konstateret, at den årlige blødningsrate for patienter i 40 IE/kg-armen var 49% lavere end blødningsraten (95% CI: 5%; 73%) for patienterne i 10 IE/kg-armen (p<0,05).
Lithuanian: 10 TV/kg ir 40 TV/kg gydymo režimus nustatyta, kad metinis kraujavimų dažnis 40 TV/kg grupėje buvo 49 % mažesnis nei kraujavimų dažnis 10 TV/kg grupėje (95 % PI:5 %; 73 %) (p <0,05).
Danish: Tabel 5 Farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis Refixia (40 IE/kg) efter alder (geometrisk gennemsnit (CV%))
Lithuanian: 5 lentelė Vienkartinės Refixia dozės (40 IU/kg) farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes (geometrinis vidurkis (VK)
Danish: Se punkt 2 under 'Allergiske reaktioner og udvikling af inhibitorer' for yderligere information.
Lithuanian: 2 skyriuje „Alerginės reakcijos ir inhibitorių atsiradimas".
Danish: Disse ting er ikke vedlagt i pakningen med Refixia.
Lithuanian: Šios priemonės į Refixia pakuotę neįeina.
Danish: Succesraten og den nødvendige dosis til behandling af blødningsepisoderne var uafhængige af blødningsstedet.
Lithuanian: Sėkmingo gydymo dažnis ir kraujavimo epizodų gydymui reikalinga dozė nepriklausė nuo kraujavimo vietos.
Danish: For modificerede langtidsvirkende faktorprodukter er det kendt, at resultaterne af 1-trins-koagulationsanalysen er stærkt afhængige af det aPTT-reagens og den referencestandard, der anvendes.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tiriant modifikuotus ilgo veikimo faktoriaus vaistinius preparatus vienos pakopos krešėjimo tyrimo rezultatai labai priklauso nuo naudojamo aPTT reagento ir etaloninio standarto.
Danish: Der anvendes ingen tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen eller ved oprensning, konjugering eller formulering af Refixia.
Lithuanian: Ląstelių auginimo, išgryninimo, jungimo ar galutinio Refixia formulavimo procesuose nenaudojama žmonių ar gyvūninės kilmės priedai.
Danish: • Refixia leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (500 IE, 1000 IE eller
Lithuanian: • Refixia tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (500 TV, 1000 TV arba 2000 TV
Danish: • Tag stempelstangen i den brede ende, og tag den ud af kartonen.
Lithuanian: • Paimkite stūmoklio strypelį už plataus galo ir išimkite jį iš dėžutės.
Danish: Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Refixia.
Lithuanian: Prieš vartodami Refixia, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Danish: Den primære aminosyresekvens af rFIX i Refixia er identisk med Ala148 allel-formen af humant plasmaafledt faktor IX.
Lithuanian: Refixia rFIX svarbiausių amino rūgščių seka yra identiška plazmoje randamo IX žmogaus krešėjimo faktoriaus Ala 148 alelių formai.
Danish: • udslæt, nældefeber, hævelse eller kløe
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, rauplės ar niežėjimas;
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką.
Danish: Der er rapporteret overdosering på op til 169 IE/kg i kliniske studier.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie perdozavimo iki 169 TV/kg atvejus.
Danish: Pruritus*
Lithuanian: Niežėjimas*
Danish: • Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Lithuanian: • Nuvalę guminį kamštį nelieskite jo pirštais, kadangi, taip gali patekti mikrobai.
Danish: 54 af patienterne på tværs af alle aldersgrupper blev behandlet med en ugentlig profylaktisk dosis på 40 IE/kg, og 23 (43%) af disse patienter havde ingen blødningsepisoder.
Lithuanian: Profilaktinė 40 TV/kg dozė buvo skiriama vieną kartą per savaitę penkiasdešimt keturiems visų amžiaus grupių pacientams, iš jų 23 (43 %) pacientams kraujavimo epizodų nepasireiškė.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Danish: Det er en vitamin K-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren.
Lithuanian: Tai nuo vitamino K priklausantis krešėjimo faktorius, kuris sintetinamas kepenyse.
Danish: Patienter, som får profylakse, og som glemmer en dosis, skal informeres om at tage dosis, når de opdager forglemmelsen, og derefter fortsætte deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang om ugen.
Lithuanian: Pamiršusiems pavartoti vaistinio preparato dozę pacientams, kuriems taikoma profilaktika, patariama suvartoti ją iškart apie tai prisiminus, o tada grįžti prie įprasto (vienos dozės per savaitę) grafiko.
Danish: Følgende bivirkninger er set med Refixia:
Lithuanian: Vartojant Refixia pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Danish: Notér den dato på kartonen, hvor Refixia tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada išėmėte Refixia iš šaldytuvo ir pradėjote laikyti kambario temperatūroje.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis det er udløbet.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu pasibaigė jos tinkamumo laikas.
Danish: *rekombinant human faktor IX fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og konjugeret kovalent til et 40 kDa polyethylenglycol (PEG).
Lithuanian: *rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, kovalentine jungtimi konjuguojant su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Danish: Tabel 2 Behandling med Refixia i forbindelse med kirurgi
Lithuanian: Gydymas Refixia atliekant chirurgines operacijas
Danish: Indgrebene omfattede 9 ortopædiske indgreb, 1 gastrointestinalt indgreb og 3 indgreb i mundhulen.
Lithuanian: Atliktos 9 ortopedinės, 1 virškinimo trakto ir 3 burnos ertmės chirurginės intervencijos.
Danish: Medianværdien (IQR) for den samlede årlige blødningsrate (ABR) hos patienter (13-65 år), behandlet med en profylaktisk dosis på 40 IE/kg en gang om ugen var 1,04 (0,00; 4,01), mens ABR for traumer var 0,00 (0,00; 2,05), ABR for led var 0,97 (0,00; 2,07), og ABR for spontane blødninger var 0,00
Lithuanian: Bendro kraujavimų dažnio per metus (KDM) mediana (IQR) tarp pacientų (13-65 metų), kurie buvo gydomi profilaktine 40 TV/kg doze vieną kartą per savaitę, buvo 1,04 (0,00; 4,01), trauminių KDM0,00 (0,00; 2,05), kraujavimų į sąnario ertmę KDM - 0,97 (0,00; 2,07), savaiminių KDM - 0,00 (0,00;
Danish: • Injicér injektionsvæsken som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: • Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Danish: Ved steady state blev der observeret gennemsnitlige dal (trough)-niveauer af faktor IX på over 15% i alle aldersgrupper, se pkt.
Lithuanian: Vidutinė IX krešėjimo faktoriaus koncentracija ramybės būsenoje, viršijanti 15 %, buvo nustatyta visų amžiaus grupių pacientams, išsamiau žr.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Refixia påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Refixia neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: PK-parameter 0-6 år N=12
Lithuanian: FK parametras 0-6 metai N = 12
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksponering for faktor IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, kuriems atsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių, toliau vartojant IX krešėjimo faktoriaus kyla didesnė anafilaksijos rizika.
Danish: Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.
Lithuanian: Neišardykite priemonių prieš išmesdami.
Danish: 18-65 år N=20
Lithuanian: 18-65 metai N = 20
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Refixia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Nogle anordninger uden nål har en indvendig spids og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Lithuanian: Kai kurios beadatinės jungtys su vidiniu smaigaliu yra nepritaikytos naudoti su užpildytu švirkštu.
Danish: Estimerede gennemsnitlige dal-niveauer af faktor IX (IE/ml) (95% CI)
Lithuanian: IX krešėjimo faktoriaus koncentracija TV/ml (95 % PI)
Danish: Der er blevet udført et studie, som omfattede 25 tidligere behandlede pædiatriske patienter (i alderen 0-12 år), som fik en profylaktisk dosis på 40 IE/kg én gang om ugen.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 25 anksčiau gydyti pacientai (nuo 0 iki 12 metų), kuriems buvo skiriama profilaktinė 40 TV/kg dozė vieną kartą per savaitę.
Danish: Solvensen er en histidinopløsning.
Lithuanian: Tirpiklis yra histidino tirpalas.
Danish: Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødning var 95%, hvor 98% af blødningerne blev behandlet med en eller to injektioner.
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 95 %, 98 % kraujavimo atvejų buvo skiriama viena arba dvi injekcijos.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa og af faktor VII/vævsfaktorkompleks.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorių aktyvina XIa krešėjimo faktoriaus ir VII krešėjimo faktoriaus / audinio kompleksas.
Danish: Type af kirurgisk indgreb
Lithuanian: Chirurginės procedūros tipas
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere det karcinogene potentiale af Refixia eller studier for at bestemme indvirkning af Refixia på genotoksicitet, fertilitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Lithuanian: Ilgalaikių galimo Refixia kancerogeniškumo ar genotoksiškumo, toksinio poveikio vaisingumui, vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: * Dal (trough)-niveauer af faktor IX = faktor IX-aktivitet målt inden næste ugentlige dosis (5-10 dage efter dosering) ved steady state.
Lithuanian: * Mažiausia IX krešėjimo faktoriaus koncentracija = IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas, išmatuotas prieš kitos kas savaitę skiriamos dozės suleidimą (nuo 5 iki 10 parų po dozės suleidimo) ramybės būsenoje.
Danish: Der er ikke rapporteret tremor i de kliniske studier.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus tremoro atvejų nepasitaikė.
Danish: Hæmofili B er en kønsbunden arvelig koagulationssygdom, der skyldes nedsat niveau af faktor IX, og som indebærer kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et tilfældigt eller kirurgisk traume.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusios IX krešėjimo faktoriaus koncentracijos kraujyje, sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Almindelig
Lithuanian: Dažni Nedažni Dažni
Danish: Der har været rapporter i litteraturen, som viste en forbindelse mellem forekomsten af faktor IXinhibitorer og allergiske reaktioner.
Lithuanian: Literatūroje yra aprašyta atvejų, įrodančių IX krešėjimo faktoriaus inhibitoriaus atsiradimo sąsajas su alerginėmis reakcijomis.
Danish: For behandling af blødninger hos pædiatriske patienter var den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') 93% (39 ud af 42 blødninger), hvor 36 (86%) af blødningerne blev stoppet med 1 injektion af Refixia, og 5 (12%) af blødningerne blev stoppet med 2 injektioner.
Lithuanian: Gydant kraujavimą vaikų populiacijoje, bendras sėkmingo gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 93 % (39 iš 42 kraujavimo atvejų), 36 (86 %) kraujavimo atvejais pakako 1 Refixia injekcijos, o 5 (12 %) - 2 injekcijų.
Danish: • Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Lithuanian: • Laikydami flakoną apverstą, švelniai spragtelėkite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Refixia indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Refixia sudėtis
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite apsauginį dangtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Danish: Injektion af injektionsvæsken gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos prietaiso (CVPP), pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
Danish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danija
Danish: Natriumchlorid Histidin Saccharose
Lithuanian: Milteliai Natrio chloridas Histidinas
Danish: • Tjek den opblandede opløsning.
Lithuanian: • Patikrinkite paruoštą tirpalą.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede Refixia injektionsvæske straks, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab (2°C - 8°C).
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Refixia tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C
Danish: • Påsæt straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den i urets retning ind i gummistemplet inde i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Lithuanian: • Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Danish: (bromobutyl) og en endekapsel med en prop (bromobutyl) - 1 stempelstang (polypropylen).
Lithuanian: (bromobutilo) stūmokliu ir antgalio dangteliu su (bromobutilo) kamščiu; - 1 (polipropileno) stūmoklio strypelis.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į žiurkėno baltymą.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 2000 IE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 2000 TV
Danish: Hvert hætteglas med Refixia indeholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonacog betapegol svarende til henholdsvis cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml efter opblanding med histidinsolvens.
Lithuanian: Kiekviename Refixia flakone nominaliai yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV nonakogo beta pegolo, praskiedus histidino tirpikliu tai atitinkamai atitinka maždaug 125 TV/ml, 250 TV/ml arba 500 TV/ml viename mililitre.
Danish: Patienterne fik 1 præoperativ injektion af 80 IE/kg på operationsdagen og postoperative injektioner på 40 IE/kg.
Lithuanian: Pacientams skirta 1 80 TV/kg dozės injekcija prieš operaciją operacijos dieną ir 40 TV/kg dozės injekcijos po operacijos.
Danish: Pivotalt studie
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hiven efter vejret) har i sjældne tilfælde været observeret med rekombinante faktor IX-produkter og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock).
Lithuanian: Vartojant rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistinių preparatų retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, šaltkrėtį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 500 IE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 500 TV