FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε έναν αριθμό μελετών in vivo, η ενδοφλέβια χορήγηση αλοπεριδόλης σε μερικά ζωικά μοντέλα προκάλεσε σημαντική παράταση του διαστήματος QTc σε δόσεις περίπου 0,3 mg/kg, οδηγώντας σε επίπεδα Cmax στο πλάσμα τουλάχιστον 7 έως 14 φορές υψηλότερα από ότι οι θεραπευτικές για τον άνθρωπο συγκεντρώσεις στο πλάσμα των 1 έως 10 ng/ml οι οποίες ήταν αποτελεσματικές στην πλειοψηφία των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Romanian: Într-un număr de studii in vivo, administrarea intravenoasă de haloperidol la unele modele animale a cauzat o prelungire semnificativă a intervalului QTc, la doze în jur de 0,3 mg/kg, producând niveluri plasmatice Cmax de cel puțin 7 până la 14 ori mai mari decât concentrațiile plasmatice terapeutice maxime de 1 până la 10 ng/ml care și-au dovedit eficiența la majoritatea pacienților în studiile clinice.
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει αναφορές μεμονωμένων περιπτώσεων διαμαρτιών διαπλάσεως μετά από έκθεση του εμβρύου σε αλοπεριδόλη σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate izolat cazuri de malformații congenitale ca urmare a expunerii fetale la haloperidol în asociere cu alte medicamente.
Greek: • Γνωστή παράταση του διαστήματος QTc ή συγγενές σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
Romanian: • Prelungirea intervalului QTc, sau sindrom de interval QT prelungit congenital, cunoscute.
Greek: • Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα για το γαστρεντερικό (π.χ., δολασετρόνη).
Romanian: • Anumite medicamente pentru afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu dolasetron).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε φάρμακα για:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas δεν συνιστάται για τη θεραπεία των σχετιζόμενων με άνοια διαταραχών της συμπεριφοράς.
Romanian: HALDOL Decanoat nu este indicat în tratamentul tulburărilor de comportament corelate cu demența.
Greek: • Δερματικά προβλήματα, όπως: o Εξάνθημα ή κνησμός o Αυξημένη ευαισθησία στο φως του ήλιου o Αποφολίδωση ή απολέπιση του δέρματος o Φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων, που οδηγεί σε δερματικό εξάνθημα με μικρά ερυθρά ή πορφυρά εξογκώματα
Romanian: o Erupții pe piele sau mâncărimi o Sensibilitate crescută la lumina soarelui o Exfoliere sau descuamare a pielii o Inflamație a vaselor mici de sânge, ceea ce are ca rezultat o erupție pe piele cu mici umflături de culoare roșie sau violet
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες δόσεις της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω
Romanian: Adulți cu vârsta de 18 ani și peste Tabelul 1: Recomandări privind doza de Haloperidol decanoat pentru adulți cu vârsta de 18 ani și peste Trecerea de la haloperidol oral
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aloperidin Decanoas από την κανονική Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόμο, ως εκ τούτου, δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Haldol Decanoat Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, așadar este puțin probabil să vi se administreze o doză prea mare.
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: HALDOL Decanoat are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο
Romanian: Creștere în greutate
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι επί του παρόντος είναι σταθεροποιημένοι με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: HALDOL Decanoat este indicat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei și al tulburărilor schizoafective la pacienți adulți stabilizați anterior cu haloperidol administrat pe cale orală (vezi pct. 5.1).
Greek: Εάν απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με αντιπαρκινσονικό φαρμακευτικό προϊόν, η χορήγηση μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή του ALOPERIDIN Decanoas εάν η απέκκρισή του είναι ταχύτερη από αυτήν της αλοπεριδόλης, ώστε να αποφευχθεί η ανάπτυξη ή η επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Romanian: acesta poate fi luat în continuare după oprirea HALDOL Decanoat, dacă excreția sa este mai rapidă decât cea a haloperidolului, pentru a evita dezvoltarea sau agravarea simptomelor extrapiramidale.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης της αλοπεριδόλης, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των αδενωμάτων της υπόφυσης και των καρκινωμάτων του μαστικού αδένα σε θηλυκούς ποντικούς.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea carcinogenității haloperidolului la șoareci femele, au fost observate creșteri dependente de doză ale adenoamelor hipofizare și ale carcinoamelor glandelor mamare.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσαρμογή της δόσης και προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ajustarea dozei și precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: • Συνδυασμός αναστολέων του CYP3A4 και του CYP2D6: φλουοξετίνη, ριτοναβίρη
Romanian: • Inhibitori CYP3A4 și CYP2D6 combinați: fluoxetină, ritonavir.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή αποβολής της αλοπεριδόλης μετά από ενδομυϊκή ένεση δεκανοϊκής αλοπεριδόλης είναι κατά μέσο όρο 3 εβδομάδες.
Romanian: Etapa terminală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare al haloperidolului după administrarea intramusculară de haloperidol decanoat este în medie de 3 săptămâni.
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλ. παράγραφο 4.6)
Romanian: Sindrom de întrerupere la nou-născut (vezi pct. 4.6)
Greek: Η δεκανοϊκή αλοπεριδόλη είναι ένας εστέρας της αλοπεριδόλης και του δεκανοϊκού οξέος και, ως εκ τούτου, είναι παρατεταμένης δράσης (depot) αντιψυχωσικό που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Romanian: Haloperidol Decanoat este un ester al haloperidolului și al acidului decanoic și astfel un antipsihotic depot ce aparține grupei butirofenonelor.
Greek: • Αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ., αμιοδαρόνη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, ιμπουτιλίδη,
Romanian: • Antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodarona, dofetilidă, dronedarona, ibutilida, sotalol).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του ALOPERIDIN Decanoas κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea HALDOL
Greek: Η αλοπεριδόλη έχει καταδειχθεί ότι μπλοκάρει το καρδιακό κανάλι του hERG, σε αρκετές δημοσιευμένες μελέτες in vitro.
Romanian: În câteva studii in vitro publicate, haloperidolul s-a dovedit a bloca canalul hERG cardiac.
Greek: Τα ένζυμα CYP3A4 και CYP2D6 του κυτοχρώματος P450 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της αλοπεριδόλης.
Romanian: CYP3A4 și CYP2D6 ale citocromului P450 sunt implicate în metabolizarea haloperidolului.
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς, εξαρτώμενους από προλακτίνη όγκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: HALDOL Decanoat trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hiperprolactinemie pre-existentă și la pacienții cu eventuale tumori dependente de prolactină (vezi pct. 5.3).
Greek: Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης Υπερπρολακτιναιμία
Romanian: Secreție inadecvată de hormon antidiuretic Hiperprolactinemie
Greek: • Ερεθισμός, άλγος ή συλλογή πύου (απόστημα) στο σημείο χορήγησης της ένεσης
Romanian: • Iritație, durere sau acumularea de puroi (abces) la locul de administrare a injecției
Greek: Προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση και χορηγείται με βαθειά ένεση σε έναν μυ.
Romanian: Acesta este pentru administrare intramusculară și se administrează sub forma unei injecţii profunde într-un mușchi.
Greek: Η ατομική δόση εξαρτάται από τη βαρύτητα των συμπτωμάτων αλλά και την τρέχουσα από στόματος χορηγούμενη δόση αλοπεριδόλης.
Romanian: Doza individuală depinde atât de gravitatea simptomelor, cât și de doza curentă de haloperidol administrat pe cale orală.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε ότι η πλειοψηφία των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη πριν από τη μετάβαση σε δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
Romanian: În studii clinice, s-a raportat că în mare parte pacienții fuseseră tratați anterior cu haloperidol oral înainte de a fi trecuți pe haloperidol decanoat.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați sau suspectați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Greek: Εκτός από περιστατικά αιφνίδιου θανάτου, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QTc και/ή κοιλιακών αρρυθμιών με αλοπεριδόλη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Romanian: În contextul tratamentului cu haloperidol au fost raportate prelungirea intervalului QTc și/sau aritmii ventriculare, în plus față de moartea subită (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Greek: • Διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) ή ναρκοληψία
Romanian: • Tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) sau narcolepsie (cunoscute sub numele de „stimulanteˮ)
Greek: Διάστημα μεταξύ των δόσεων
Romanian: Intervalul de administrare a dozei
Greek: Κατάθλιψη Αϋπνία
Romanian: Depresie Insomnie
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Greek: o Άλγος ή δυσφορία o Μη αναμενόμενη παραγωγή μητρικού γάλακτος o Διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες
Romanian: • Probleme la nivelul sânilor, cum ar fi: o Durere sau disconfort o Producție neașteptată de lapte matern o Creșterea în dimensiuni a sânilor la bărbați
Greek: • Το αν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Romanian: • Dacă aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul
Greek: Το Aloperidin Decanoas χρησιμοποιείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση έχει αντιμετωπιστεί προηγουμένως με από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη.
Romanian: Haldol Decanoat este utilizat la adulți care au fost tratați anterior cu haloperidol administrat oral.
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas προορίζεται μόνο για ενδομυϊκή χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Romanian: HALDOL Decanoat este numai pentru uz intramuscular și nu se administrează intravenos.
Greek: Το Aloperidin Decanoas περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη (ως δεκανοϊκή αλοπεριδόλη).
Romanian: Haldol Decanoat conține substanța activă haloperidol (sub formă de haloperidol decanoat).
Greek: • Συνιστάται προσαρμογή της δόσης της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης μόνο εάν είναι απαραίτητο (με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς) έως την επίτευξη της βέλτιστης θεραπευτικής δράσης.
Romanian: • Se recomandă ajustarea dozei de haloperidol decanoat atunci când este necesar (în funcție de răspunsul individual al pacientului) până când se obține un efect terapeutic optim.
Greek: Η συγχορήγηση της αλοπεριδόλης με ισχυρούς επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 μπορεί να μειώσει σταδιακά τις συγκεντρώσεις της αλοπεριδόλης στο πλάσμα σε τέτοιο βαθμό ώστε να προκληθεί μείωση της αποτελεσματικότητας.
Romanian: Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale haloperidolului Administrarea concomitentă de haloperidol cu inductori enzimatici puternici ai CYP3A4 poate scădea treptat concentrațiile plasmatice de haloperidol într-o asemenea măsură încât eficacitatea să fie redusă.
Greek: • Απώλεια ή μείωση της γενετήσιας ορμής
Romanian: • Pierdere a apetitului sexual sau scădere a apetitului sexual
Greek: Έναρξη της θεραπείας
Romanian: Inițierea tratamentului
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο Σωματικό βάρος μειωμένο
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă Scădere în greutate
Greek: • Ορισμένα αντιμυκητιασικά (π.χ., πενταμιδίνη).
Romanian: • Anumite antifungice (de exemplu pentamidina).
Greek: • Αναστολείς του CYP2D6 - βουπροπιόνη, χλωροπρομαζίνη, ντουλοξετίνη, παροξετίνη,
Romanian: • Inhibitorii CYP2D6 - bupropionă, clorpromazină, duloxetină, paroxetină, prometazină, sertralină,
Greek: • Διατηρώντας τον αντίχειρα στο σημείο, σπάστε απότομα το άκρο της φύσιγγας κρατώντας σταθερά με το χέρι το σώμα της φύσιγγας.
Romanian: • Cu degetul mare poziționat pe punctul colorat, rupeți vârful fiolei cu precizie, în același timp ținând bine în mână cealaltă parte a fiolei.
Greek: • Ανοδική κίνηση των οφθαλμών ή ταχείς οφθαλμικές κινήσεις που δεν μπορείτε να ελέγξετε
Romanian: • Mișcare în sus a ochilor sau mișcări rapide ale ochilor pe care nu le puteţi controla • Probleme de vedere, cum ar fi vederea încețoșată.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Aloperidin Decanoas ή μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Romanian: Anumite medicamente pot afecta modul în care acționează Haldol Decanoat sau pot crește riscul de apariție a problemelor cardiace
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, με ALOPERIDIN Decanoas πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Romanian: Trebuie avută în vedere o eventuală creștere a presiunii intraoculare atunci când medicamentele anticolinergice, inclusiv medicamentele antiparkinsoniene sunt administrate concomitent cu HALDOL Decanoat.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο ή υπνηλία
Romanian: • Tulburări ale somnului sau stare de somnolență
Greek: Μετάβαση από την από στόματος χορηγούμενη αλοπεριδόλη • Συνιστάται η χορήγηση μίας χαμηλής δόσης δεκανοϊκής αλοπεριδόλης των 12,5 έως 25 mg.
Romanian: • Se recomandă o doză redusă de haloperidol decanoat cuprinsă între 12,5 și 25 mg.
Greek: • Αναστολείς του CYP3A4 - αλπραζολάμη, φλουβοξαμίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη,
Romanian: • Inhibitorii CYP3A4 - alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, posaconazol, saquinavir, verapamil, voriconazol.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να ελέγξει τα επίπεδα του καλίου και του μαγνησίου (ή άλλου «ηλεκτρολύτη») στο αίμα σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aloperidin Decanoas.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă verifice nivelul de potasiu sau magneziu (sau alți „electrolițiˮ)
Greek: Θηλασμός - επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Romanian: Alăptarea - discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece mici cantități de medicament pot trece în laptele matern și pot ajunge la copil.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι με την αλοπεριδόλη μπορεί να προκληθούν επιληπτικές κρίσεις.
Romanian: S-a raportat că haloperidol poate declanșa crize convulsive.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία οργανικού συστήματος
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse
Greek: • Ελονοσία (όπως αλοφαντρίνη)
Romanian: • Malarie (de exemplu halofantrină)
Greek: <{Ε-mail}>
Romanian: {Numele}
Greek: Υπογλυκαιμία και σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης έχουν αναφερθεί με αλοπεριδόλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: În prezența tratamentului cu haloperidol au fost raportate hipoglicemie și sindromul de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (vezi pct. 4.8).
Greek: Επαγρυπνείτε για την εμφάνιση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε ή υποψιάζεστε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați sau suspectați oricare din următoarele.
Greek: Ωστόσο, η ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχει σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης, λόγω του εκτενούς μεταβολισμού της στο ήπαρ.
Romanian: Cu toate acestea, insuficiența hepatică poate avea efecte semnificative asupra farmacocineticii haloperidolului,
Greek: Η δόση της δεκανοϊκής αλοπεριδόλης που θα λάβετε εξαρτάται από τα ακόλουθα:
Romanian: Doza dumneavoastră de haloperidol decanoat va depinde de:
Greek: • Αν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο στην οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρόμβων στο αίμα
Romanian: • Antecedente de formare de cheaguri de sânge, sau altcineva din familia dumneavoastră are antecedente de formare de cheaguri de sânge • Depresie.
Greek: Το ALOPERIDIN Decanoas δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Romanian: HALDOL Decanoat nu trebuie administrat intravenos.
Greek: σοταλόλη).
Romanian: săptămâni).
Greek: • Αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με δεκανοϊκή αλοπεριδόλη.
Romanian: • Raportate în studiile clinice cu haloperidol decanoat.
Greek: Ψυχωσική διαταραχή Διέγερση
Romanian: Tulburare psihotică Agitaţie
Greek: Το Aloperidin Decanoas με οινοπνευματώδη
Romanian: Haldol Decanoat împreună cu alcool
Greek: Εμπλέκεται επίσης το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450, κυρίως το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό το CYP2D6.
Romanian: CYP3A4 și, într-o măsură mai mică, CYP2D6.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά, παράγωγα βουτυροφαινόνης, κωδικός
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice; derivaţi de butirofenonă; codul ATC: N05AD01
Greek: Οίδημα λάρυγγα Βρογχόσπασμος Λαρυγγόσπασμος Δύσπνοια
Romanian: Edem laringian Bronhospasm Laringospasm Dispnee
Greek: Ένας μέτριος όγκος δεδομένων από εγκύους (περισσότερες από 400 εκβάσεις κύησης) δεν υποδεικνύουν δυσπλασίες ή τοξικότητα στο έμβρυο/νεογνό με αλοπεριδόλη.
Romanian: Conform unui număr moderat de date (peste 400 de rezultate obţinute din sarcini) privind femeile gravide,
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης μετά από ενδομυϊκή χορήγηση ενέσεων δεκανοϊκής αλοπεριδόλης είναι δοσοεξαρτώμενη.
Romanian: Farmacocinetica haloperidol după administrarea intramusculară de haloperidol decanoat este corelată cu doza.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών κατά την έναρξη της θεραπείας καθώς και σε περιοδική βάση.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electroliților.
Greek: • Προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή, όπως: o Οίδημα του λάρυγγα ή σύντομος σπασμός των φωνητικών χορδών που επηρεάζει την ομιλία o Στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες o Λαχάνιασμα
Romanian: o Inflamare a zonei din jurul cutiei vocale, sau spasme scurte la nivelul corzilor vocale care afectează vorbitul o Îngustare a căilor respiratorii din plămâni o Respirație întretăiată
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HALDOL Decanoat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg/ml soluție injectabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Romanian: Categorii speciale de pacienți
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα}
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Greek: προχλωρπεραζίνη, προμαζίνη, σερτινδόλη, θειοριδαζίνη, τριφθοροπεραζίνη,
Romanian: promazina, sertindol, tiorizadina, trifluoperazina, triflupromazina și ziprasidona)
Greek: • Καρκίνο (όπως τορεμιφαίνη και βανδετανίμπη) Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε βεπριδίλη (για το θωρακικό άλγος ή τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) ή μεθαδόνη (αναλγητικό ή για την αντιμετώπιση του φαρμακευτικού εθισμού).
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați bepridil (pentru dureri în piept sau pentru scăderea tensiunii arteriale) sau metadonă (un calmant pentru dureri puternice sau pentru a trata dependența de droguri).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ALOPERIDIN Decanoas και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αλοπεριδόλη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HALDOL Decanoat şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg/ml soluție injectabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Greek: • Εμμένουσα και επώδυνη στύση του πέους
Romanian: • Erecție persistentă și dureroasă a penisului
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα ή προβλήματα σίτισης Η ακριβής συχνότητα αυτών των προβλημάτων δεν είναι γνωστή.
Romanian: Frecvența exactă a acestor probleme este necunoscută.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Romanian: Icter Rezultate anormale ale analizelor funcţiei hepatice
Greek: Η τελική ένδειξη που συμφωνήθηκε παρατίθεται ανωτέρω.
Romanian: Indicația asupra căreia s-a convenit în final este disponibilă mai sus.
Greek: Το Haldol Decanoate έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην ΕΕ, με πολλές διαφορές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών.
Romanian: Haldol Decanoate a fost aprobat la nivel național în UE cu numeroase diferențe în formularea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) în diferitele state membre.
Greek: Επιπλέον, σε μελέτες παρατήρησης έχει αναφερθεί σταθερά μια αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους χρήστες αλοπεριδόλης - ο υψηλότερος κίνδυνος θνησιμότητας από αλοπεριδόλη ήταν στις πρώτες 30 ημέρες και παρέμενε για τουλάχιστον 6 μήνες.
Romanian: În plus, studiile observaționale au raportat în mod consecvent o mortalitate crescută în rândul utilizatorilor vârstnici de haloperidol - cel mai crescut risc de mortalitate asociat cu haloperidolul a fost în primele 30 de zile și sa menținut cel puțin 6 luni.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) κοινοποίησε στη Γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a notificat Secretariatul Agenției Europene pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile aprobate la nivel național și, prin urmare, a armonizării divergențelor din RCP-urile de pe întreg teritoriul UE.
Greek: Ωστόσο, δεν προτάθηκε συγκεκριμένη καθοδήγηση για τη μετάβαση από άλλα αντιψυχωσικά, λόγω των περιορισμένων δεδομένων.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza datelor limitate, nu s-a propus un ghid specific privind trecerea de la alte antipsihotice.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με HCPO.
Romanian: În cursul acestei proceduri a avut loc o consultare cu organizațiile personalului medico-sanitar.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο ΦΟΧ και συμφωνήθηκαν από την CHMP.
Romanian: Modificările aduse RCP-ului, atunci când au fost relevante pentru utilizator, au fost reflectate și în prospect, iar CHMP a fost de acord cu ele.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση (ΕΜ), το Haldol Decanoate απελευθερώνεται βαθμιαία από τον μυϊκό ιστό και υδρολύεται βραδέως προς ελεύθερη αλοπεριδόλη, η οποία εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία.
Romanian: După injectarea intramusculară (IM), Haldol Decanoate este eliberat treptat din țesutul muscular și este hidrolizat lent la haloperidol liber, care pătrunde în circulația sistemică.
Greek: Η δραστική ουσία του, η αλοπεριδόλη, είναι ισχυρός κεντρικός ανταγωνιστής του υποδοχέα τύπου 2 της ντοπαμίνης, που δεν παρουσιάζει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση στις συνιστώμενες δόσεις και ασκεί ελάχιστη άλφα 1 αδρενεργική δράση.
Romanian: Substanța activă, haloperidolul, este un antagonist potent al receptorilor centrali de tip 2 ai dopaminei, care nu prezintă activitate antihistaminergică sau anticolinergică la dozele recomandate și exercită o activitate alfa 1-adrenergică minimă.