FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tenha a seringa pronta para utilização imediatamente após a preparação do local da injeção.
Finnish: Varmista, että ruisku on valmis käytettäväksi heti pistokohdan valmistelun jälkeen.
Portuguese: ORENCIA pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento com metotrexato é inapropriado.
Finnish: ORENCIA-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional dos dados das concentrações séricas de abatacept de doentes com AIJp com idade entre 6 a 17 anos, após a administração intravenosa de 10 mg/kg de abatacept revelou que a depuração estimada de abatacept, quando normalizada para o peso corporal basal, foi superior nos doentes com AIJp (0,4 ml/h/kg para uma criança com peso de 40 kg) versus doentes adultos com artrite reumatoide.
Finnish: Kun populaation farmakokineettisessä analyysissä tutkittiin abataseptin pitoisuutta seerumissa pJIA:a sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla laskimoon annetun abataseptiannoksen 10 mg/kg jälkeen, havaittiin, että abataseptin arvioitu puhdistuma, kun se suhteutettiin lähtötason kehon painoon, oli suurempi pJIA-potilailla (0,4 ml/h/kg 40 kg painavalla lapsella) kuin aikuisilla nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na artrite psoriática em adultos
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus aikuisten psoriaasiartriitissa
Portuguese: TEXTO PARA O CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE DE ORENCIA IV
Finnish: ORENCIA IV POTILAAN TURVALLISUUSKORTTI
Portuguese: Significativamente mais doentes a receber placebo tiveram exacerbação durante o Período B (33/62; 53%) do que os que mantiveram abatacept (12/60; 20%; qui-quadrado p<0,001).
Finnish: Merkittävästi useampi lumelääkettä jakson B aikana saaneista potilaista sai pahenemisvaiheen oireita (33/62; 53 %), kuin ne potilaat, jotka saivat abataseptia jakson B aikana (12/60; 20 %; chi-square p < 0,001).
Portuguese: PASSO 3: Verifique a dose na seringa pré-cheia Segure a seringa ao nível dos olhos.
Finnish: Vaihe 3: Tarkasta esitäytetyn ruiskun sisältämä annos Pidä ruiskua silmien korkeudella.
Portuguese: PASSO 5: Injete um dose de ORENCIA
Finnish: Vaihe 5: Pistä ORENCIA-annos
Portuguese: A melhoria na função física foi medida pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI) nos estudos II, III, IV, V e VI e pelo HAQ-DI modificado no estudo I. No estudo SC-I, tal como indicado pelo HAQ-DI a 6 meses e ao longo do tempo, a melhoria desde a linha basal foi semelhante na administração subcutânea e na intravenosa.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä (Health Assessment Questionnaire Disability Index) tutkimuksissa II, III, IV, V ja VI ja modifioidulla HAQ-DI-indeksillä tutkimuksessa I. SC-I-tutkimuksessa fyysinen toimintakyvyn paraneminen lähtötasosta HAQ-DI-indeksillä arvioituna oli 6 kuukauden kohdalla ja ajan mittaan samaa luokkaa annossa ihon alle ja laskimoon.
Portuguese: Nos estudos II e VI foi avaliada a deterioração estrutural da articulação através de radiografias durante um período de dois anos.
Finnish: Tutkimuksessa II ja VI rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiologisesti yli kahden vuoden ajalta.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se esta cair depois de retirar a tampa da agulha.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se putoaa neulansuojuksen poistamisen jälkeen.
Portuguese: Os efeitos de ORENCIA na gravidez não são conhecidos, pelo que não deve usar ORENCIA se estiver grávida, a não ser que seja especificamente recomendado pelo seu médico.
Finnish: ORENCIA-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, joten älä käytä ORENCIAvalmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Portuguese: Caso tenha utlizado ORENCIA enquanto estava grávida, é importante que informe o profissional de saúde do seu bebé.
Finnish: Jos olet saanut ORENCIAvalmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot tästä hoitohenkilökunnalle ennen kuin vauvallesi annetaan rokotuksia.
Portuguese: O abatacept foi estudado em doentes com artrite psoriática ativa em dois ensaios clínicos controlados por placebo (341 doentes com abatacept, 253 doentes com placebo) (ver secção 5.1).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa aktiivista psoriaasiartriittia sairastavien potilaiden hoidossa (341 potilasta sai abataseptia ja 253 lumevalmistetta) (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a agulha estiver danificada ou dobrada.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos neula on vahingoittunut tai taipunut.
Portuguese: Administração: quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições assépticas, a solução para perfusão de ORENCIA pode ser utilizada imediatamente ou até 24 horas se refrigerada de 2 °C a 8 °C.
Finnish: Antotapa: Kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIAinfuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Portuguese: ORENCIA é utilizado para: - atrasar a lesão nas articulações - melhorar a função física
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään: hidastamaan nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä toimintakykyä.
Portuguese: ORENCIA modula seletivamente a ativação das células T envolvidas na resposta inflamatória do sistema imunitário.
Finnish: ORENCIA muuntaa valikoivasti T-solujen aktivoitumista immuunijärjestelmän tulehdusvasteessa.
Portuguese: Durante as 24 semanas do período controlado por placebo no maior estudo PsA-II, a proporção de doentes com reações adversas foi similar nos grupos de tratamento de abatacept e de placebo (15,5% e 11,4%, respetivamente).
Finnish: Laajemman tutkimuksen, PsA-II:n, 24 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun jakson aikana haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus oli samankaltainen abataseptia ja lumevalmistetta saaneissa hoitoryhmissä (abataseptiryhmässä 15,5 % ja lumevalmisteryhmässä 11,4 %).
Portuguese: Após 24 meses, foram notificadas reações adversas em 41,5% (132/318) e 50% (164/328) dos doentes tratados com abatacept e adalimumab.
Finnish: 24 kuukauden jälkeen haittavaikutuksia ilmoitettiin 41,5 %:lla (132/318) abataseptia ja 50 %:lla (164/328) adalimumabia saaneista.
Portuguese: No estudo IV houve 37 doentes com DPOC tratados com abatacept intravenoso e 17 tratados com placebo.
Finnish: Tutkimuksessa IV oli mukana 37 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, jotka saivat abataseptia laskimoon, ja 17 potilasta, jotka saivat lumevalmistetta.
Portuguese: Se tal for o caso, receberá treino para autoinjetar ORENCIA.
Finnish: Tällöin saat opastusta ORENCIAannosten pistämiseen itsellesi.
Portuguese: Doentes no subestudo (n=117) de extensão aberta do estudo SC-I receberam 125 mg de abatacept subcutâneo administrado semanalmente através de seringa pré-cheia durante pelo menos 4 meses, tendo a terapêutica sido alterada para receberem 125 mg de abatacept SC administrado semanalmente através de caneta pré-cheia durante 12 semanas.
Finnish: SC-I:n avoimen jatkotutkimuksen alatutkimuksen potilaat (n = 117) saivat 125 mg abataseptia ihon alle annosteltuna viikoittain esitäytetyllä ruiskulla vähintään neljän kuukauden ajan, ja vaihdettiin sitten saamaan 125 mg abataseptia ihon alle annosteltuna viikoittain esitäytetyllä kynällä 12 viikon ajan.
Portuguese: O período do estudo sem ocultação forneceu uma avaliação da capacidade de abatacept para manter a eficácia em indivíduos inicialmente aleatorizados para abatacept e a resposta em termos de eficácia nos indivíduos que passaram para abatacept após o tratamento com infliximab.
Finnish: Tutkimuksen avoimen vaiheen avulla voitiin arvioida abataseptin tehokkuuden pysyvyyttä potilailla, jotka satunnaistettiin alun perin saamaan abataseptia, ja niiden potilaiden tehokkuusvaste, jotka siirrettiin saamaan abataseptia infliksimabihoidon jälkeen.
Portuguese: Houve notificações de tuberculose em doentes a receber ORENCIA (ver secção 4.8).
Finnish: Tuberkuloosia on kuitenkin raportoitu ORENCIAhoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Insira a agulha Insira delicadamente a agulha na pele beliscada num ângulo de 45º.
Finnish: Työnnä neula Työnnä neula varovasti koholla olevaan ihoon 45 asteen kulmassa.
Portuguese: A taxa de progressão de lesão estrutural no ano 2 foi significativamente inferior do que no ano 1 para os doentes aleatorizados para o abatacept (p < 0,0001).
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden eteneminen oli abataseptiryhmään satunnaistetuilla potilailla merkitsevästi hitaampaa 2 vuoden kuluttua kuin 1 vuoden kuluttua (p < 0,0001).
Portuguese: As perturbações respiratórias ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com abatacept do que nos doentes tratados com placebo (10,8% vs. 5,9%, respetivamente); estas incluíram exacerbação do DPOC e dispneia.
Finnish: Hengityselimistön oireita esiintyi abataseptia saaneilla potilailla useammin (10,8 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (5,9 %), ja niitä olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen ja hengenahdistus.
Portuguese: 42% 48%*** 18% NDd
Finnish: 42 % 48 %*** 18 % NAd
Portuguese: Existe a hipótese de que o tratamento com abatacept possa aumentar o risco para processos autoimunes em adultos e crianças, por exemplo deterioração da esclerose múltipla.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että abataseptihoito voisi lisätä autoimmuuniprosessien riskiä, esimerkiksi multippeliskleroosin pahenemisvaiheita aikuisilla ja lapsilla.
Portuguese: ORENCIA contém sódio
Finnish: ORENCIA sisältää natriumia
Portuguese: No estudo PsA-II após administração subcutânea semanal de abatacept 125 mg, o estado estacionário do abatacept foi atingido no dia 57 com média geométrica (CV%) cmin a variar de 22,3 (54,2%) a 25,6 (47,7%) mcg/ml no dia 57 a 169, respetivamente.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa, kun abataseptia oli annosteltu 125 mg ihon alle viikoittain, abataseptin vakaa tila saavutettiin päivänä 57 ja Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV %) vaihteli päivän 57 arvosta 22,3 (54,2 %) mikrog/ml päivän 169 arvoon 25,6 (47,7 %) mikrog/ml.
Portuguese: ORENCIA, utilizado isoladamente ou em associação com metotrexato (MTX), é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa (PsA) em doentes adultos quando a resposta a tratamento prévio com DMARDs, incluindo MTX, foi inadequada e para os doentes que não necessitam de terapia sistémica adicional para as lesões cutâneas psoriáticas.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu yksin tai metotreksaattiin (MTX) yhdistettynä aikuispotilaiden aktiivisen psoriaasiartriitin (PsA) hoitoon, kun vaste muihin aiempiin tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin (DMARD), mukaan lukien metotreksaatti, on ollut riittämätön ja kun potilas ei tarvitse systeemistä lisähoitoa ihon psoriaasiin.
Portuguese: Se a validade expirou, não use as seringas.
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, älä käytä ruiskua.
Portuguese: INJETE A DOSE
Finnish: PISTÄ ANNOS
Portuguese: Não houve reações adversas que ocorreram ≥ 2 % em nenhum dos grupos de tratamento durante o período de 24 semanas controlado por placebo.
Finnish: Yksikään haittavaikutus ei ilmennyt ≥ 2 %:lla kummassakaan ryhmässä 24 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun jakson aikana.
Portuguese: Não é esperado que a utilização do ORENCIA afete a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Os medicamentos que afetam o sistema imunitário, incluindo abatacept, podem atenuar a eficácia de algumas imunizações.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös abatasepti, voivat heikentää joidenkin rokotusten tehoa.
Portuguese: Administração em perfusão intravenosa de 30 minutos na dose especificada na Tabela 1.
Finnish: Annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon taulukossa 1 esitettyjä annostusohjeita noudattaen.
Portuguese: PASSO 2: Examine a seringa pré-cheia
Finnish: Vaihe 2: Tarkasta esitäytetty ruisku
Portuguese: Os resultados foram medidos usando a Pontuação Total de Sharp (TSS) modificada por Genant e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Finnish: Tulokset mitattiin käyttäen Genantin muunnelmaa Sharp-luokittelusta (Genant-modified Total Sharp Score, TSS) ja sen komponentteja, eroosioastetta ja nivelraon madaltumaa (JSN).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em caneta pré-cheia (ClickJect) Embalagem múltipla:12 canetas pré-cheias ClickJect (3 embalagens de 4) 5.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ClickJect) Monipakkaus: 12 ClickJect esitäytettyä kynää (3 x 4 kynän pakkaus) 5.
Portuguese: O abatacept foi avaliado num ensaio aberto em doentes com artrite reumatoide aos quais foi administrada a vacina contra o pneumococos 23 valente.
Finnish: Abataseptia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille annettiin 23-valenttinen pneumokokkirokote.
Portuguese: Para ITT; n=736, 721 para abatacept subcutâneo (SC) e intravenoso (IV),
Finnish: ITT: n = 736 abatasepti ihon alle (s.c.) ja n = 721 abatasepti laskimoon (i.v.
Portuguese: B. Posicionar a seringa e injetar ORENCIA Com uma mão, segure a seringa pelo corpo entre o dedo indicador e o polegar (Figura 5).
Finnish: B. Aseta ruisku pistoasentoon ja pistä ORENCIA-annos Ota ruiskun varresta kiinni toisen käden peukalolla ja etusormella (kuva 5).
Portuguese: Vinte e dois dos 48 doentes avaliáveis mostraram atividade de neutralização significante.
Finnish: Merkittävää neutraloivaa aktiivisuutta todettiin analysoitavissa olevista 48 potilaasta 22:lla.
Portuguese: No programa subcutâneo foi conduzido um estudo para investigar o efeito da interrupção (três meses) e do reinício do tratamento com abatacept subcutâneo na imunogenicidade.
Finnish: Abataseptin ihonalaista antoa koskeneen tutkimusohjelman yhdessä tutkimuksessa selvitettiin ihon alle annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen (3 kk) ja uudelleenaloittamisen vaikutusta immunogeenisuuteen.
Portuguese: Adicionalmente, o estudo V comparou a eficácia e segurança do abatacept ou do infliximab em relação ao placebo.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa V arvioitiin abataseptin tai infliksimabin turvallisuutta ja tehoa lumevalmisteeseen verrattuna.
Portuguese: Contudo, em algumas pessoas a artrite reumatoide pode progredir rapidamente e outras podem ter artrite reumatoide por um período de tempo limitado e entrar depois num período de remissão.
Finnish: Joskus nivelreuma voi kuitenkin edetä nopeasti, tai sen oireet voivat kestää vain jonkin aikaa ja sitten lievittyä.
Portuguese: Avaliação estrutural e inflamatória do MRI no estudo SC-III Diferença no tratamento médio entre Abatacept SC+MTX vs. MTX aos 12 meses (IC 95%)* Índice de erosão do MRI
Finnish: Tutkimuksen SC-III rakenteellinen ja tulehduksellinen arvio MR-kuvista Hoitoerojen keskiarvot abatasepti s.c. + MTX vs. MTX 12 kuukauden kohdalla (95 %:n luottamusväli)* Eroosioarvo MR-kuvissa Osteiitti/luuödeema MR-kuvissa Synoviittiarvo MR-kuvissa
Portuguese: Não ventile ou sopre na zona limpa.
Finnish: Älä leyhyttele puhdistettua aluetta tai puhalla siihen.
Portuguese: Este procedimento é chamado perfusão.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioksi eli tiputukseksi.
Portuguese: Quando a solução reconstituída é diluída de imediato, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2°C - 8°C.
Finnish: Kun valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen, laimennetun infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Portuguese: Não pressione o êmbolo até começar a injeção.
Finnish: Älä paina männän kantaa, ennen kuin aloitat pistämisen.
Portuguese: Inspecione a seringa quanto a falhas, mas não remova a proteção da agulha.
Finnish: Tarkasta ruisku silmin havaittavien vikojen varalta, mutta älä poista neulansuojusta.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificado um caso fatal de anafilaxia após a primeira perfusão de ORENCIA.
Finnish: Ilmoitusten mukaan ORENCIA-valmisteen markkinoille tulon jälkeen yksi potilas on kuollut anafylaksiaan ensimmäisen infuusion jälkeen.
Portuguese: Com uma mão segure a seringa pelo corpo e com a outra mão puxe a proteção da agulha para fora (Figura 4).
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni ruiskun varresta ja vedä toisella kädellä neulansuojus pois kohtisuoraan (kuva 4).
Portuguese: EU/1/07/389/002 2 frascos para injetáveis e 2 seringas sem silicone (2 embalagens de 1) EU/1/07/389/003 3 frascos para injetáveis e 3 seringas sem silicone (3 embalagens de 1)
Finnish: EU/1/07/389/002, 2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) EU/1/07/389/003, 3 injektiopulloa ja 3 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta)
Portuguese: O abatacept foi igualmente avaliado num ensaio aberto em doentes com artrite reumatoide aos quais foi administrada a vacina sazonal trivalente contra o vírus influenza.
Finnish: Abataseptia arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille annettiin kolmivalenttinen influenssaviruksen kausirokote.
Portuguese: O perfil de segurança global foi comparável entre os estudos PsA-I e PsA-II e consistente com o perfil de segurança na artrite reumatóide (Tabela 1).
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli tutkimusten PsA-I ja PsA-II välillä samankaltainen ja yhdenmukainen nivelreumaa sairastavien turvallisuusprofiilin kanssa (taulukko 1).
Portuguese: Os doentes do estudo I foram aleatorizados para receber 2 ou 10 mg/kg de abatacept ou placebo durante 12 meses.
Finnish: Tutkimuksessa I potilaat saivat satunnaistetusti abataseptia 2 tai 10 mg/kg tai lumevalmistetta 12 kuukauden ajan.
Portuguese: A experiência da utilização de abatacept em associação com inibidores do FNT é limitada (ver secção 5.1).
Finnish: Kokemukset abataseptin käytöstä yhdessä TNF:n estäjien kanssa ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Caso tenha dúvidas, pergunte ao seu farmacêutico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä apteekkihenkilökuntaan.
Portuguese: ORENCIA solução injetável em seringa pré-cheia é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 2 e 17 anos quando um medicamento modificador da doença anterior não funcionou bem o suficiente ou não é adequado para eles.
Finnish: ORENCIA-injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa -valmistetta annetaan 2-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jos aiemmin saatu sairautta muuttava lääke ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai ei sovi heille.
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber concomitantemente doses estáveis de metotrexato, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, doses baixas de corticosteróides (equivalente a ≤ 10 mg of prednisona) e/ou AINEs durante o ensaio.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilailla oli lupa saada samanaikaisesti muuttumattomia annoksia metotreksaattia, sulfasalatsiinia, leflunomidia, hydroksiklorokiinia, pieniannoksisia kortikosteroideja (vastaten ≤ 10 mg:aa prednisonia) ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Portuguese: Irá ser treinado pelo seu médico ou enfermeiro em como autoinjetar ORENCIA usando a seringa précheia.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle, kuinka pistät esitäytetyssä ruiskussa olevan ORENCIAannoksen itse.
Portuguese: O abatacept/metotrexato reduziu a taxa de progressão das lesões estruturais em comparação com o placebo/metotrexato após 12 meses de tratamento, tal como indicado na Tabela 5.
Finnish: Abatasepti/metotreksaatti hidasti rakenteellisten vaurioiden etenemistä lume/metotreksaattihoitoon verrattuna 12 kuukauden kuluessa taulukossa 5 kuvatulla tavalla.
Portuguese: Nos ratos e coelhos, a exposição ao abatacept foi de até 29 vezes uma exposição humana de 10 mg/kg, com base na AUC.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla abataseptialtistus oli AUC-arvon perusteella enintään 29-kertainen verrattuna ihmisen 10 mg/kg annoksen aiheuttamaan altistukseen.
Portuguese: Quando a reconstituição e a diluição são realizadas sob condições assépticas, a solução para perfusão de ORENCIA pode ser utilizada imediatamente ou até 24 horas se refrigerada de 2°C a 8°C.
Finnish: Kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIA-infuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, o tratamento com abatacept não levou ao aumento da formação de anticorpos, tais como anticorpos antinucleares e anti-ADN, em relação ao tratamento com placebo (ver secções 4.8 e 5.3).
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa abataseptihoito ei lisännyt autovasta-aineiden, kuten tumavasta-aineiden ja natiivi-DNA-vastaaineiden, muodostusta lumehoitoon verrattuna (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Portuguese: Os valores respetivos para ACR 50 e ACR 70 aos 12 meses e 24 meses foram consistentes e similares para abatacept e adalimumab.
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kohdalla ACR50- ja ACR70-vasteet olivat abatasepti- ja adalimumabihoidoissa yhdenmukaiset ja samankaltaiset.
Portuguese: Durante o Período B, o tempo para a exacerbação da doença para os doentes aleatorizados para o placebo foi significativamente menor do que para os doentes aleatorizados para o abatacept (parâmetro de avaliação final primário, p=0,0002; teste log-rank).
Finnish: Jakson B aikana taudin pahenemisvaihe tuli esiin merkittävästi lyhyemmässä ajassa lumelääkeryhmään satunnaistetuilla potilailla kuin niillä potilailla, jotka satunnaistetusti saivat abataseptia (ensisijainen päätetapahtuma, p = 0,0002, log-rank-testi).
Portuguese: O estudo AIJp IV incluiu 190 doentes na coorte etária de 6 a 17 anos.
Finnish: pJIA IV -tutkimuksessa oli 190 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa.
Portuguese: O perfil de segurança global foi comparável entre os estudos PsA-I e PsA-II e consistente com o perfil de segurança na artrite reumatóide (Tabela 2).
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli tutkimusten PsA-I ja PsA-II välillä samankaltainen ja yhdenmukainen nivelreumaa sairastavien turvallisuusprofiilin kanssa (taulukko 2).
Portuguese: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Finnish: ACR 20 47,5 %* 19,0 % 28,7 (9,4, 48,0) 39,4 %* 22,3 % 17,2 (8,7, 25,6)
Portuguese: Abatacept é uma proteína de fusão produzida pela tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster Chinês.
Finnish: Abatasepti on yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa tuotettu fuusioproteiini.
Portuguese: A taxa de incidência de doenças autoimunes nos doentes tratados com abatacept durante o período de dupla ocultação foi 8,8 (7,6; 10,1) por 100 indivíduos por ano de exposição e para os doentes tratados com placebo foi 9,6 (7,9; 11,5) por 100 indivíduos por ano de exposição.
Finnish: Autoimmuunisairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kaksoissokkoutetun vaiheen aikana 8,8 (7,6, 10,1) 100 altistusvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 9,6 (7,9, 11,5) 100 altistusvuotta koden.
Portuguese: Os doentes tinham PsA activa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações com hipersensibilidade) apesar de tratamento prévio com terapia com DMARD e uma lesão psoriática cutânea de qualificação com diâmetro de pelo menos 2 cm.
Finnish: Potilailla oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä), vaikka heitä oli aiemmin hoidettu muulla tautiprosessia hidastavalla reumalääkkeellä (DMARD), sekä iholla yksi halkaisijaltaan vähintään 2 cm:n kokoinen psoriaasiläiskä, joka oli edellytys tutkimukseen osallistumiselle.
Portuguese: Informação de segurança relacionada com a classe farmacológica
Finnish: Lääkeaineluokkaan liittyvät turvallisuustiedot
Portuguese: O risco de exacerbação da doença para os doentes que mantiveram abatacept foi menos de um terço do que para os doentes tratados com placebo (estimativa hazard ratio=0,31; IC 95% 0,16; 0,59).
Finnish: Riski sairauden pahenemisvaiheesta oli abataseptihoitoa edelleen jatkaneilla potilailla pienempi kuin yksi kolmasosa lumelääkettä saaneiden ryhmään verrattuna (riskisuhteen arvio = 0,31; 95 %:n luottamusväli 0,16
Portuguese: Basal (Média)
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo)