FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Spanish: En muy raras ocasiones, puede producirse un ligero aumento transitorio de la temperatura rectal después de la vacunación (“en muy raras ocasiones” corresponde a una frecuencia de reacciones adversas de menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados”).
English: Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Zero days
Spanish: Cero días
English: Nature and composition of immediate packaging
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario
English: or - Between the age of 56 and 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 4 months.
Spanish: − Entre los 56 y 96 días, con un intervalo de 3 semanas entre las inyecciones para conseguir una duración de la inmunidad de 4 meses.
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
English: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germany
Spanish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Alemania
English: Gripovac 3 suspension for injection for pigs
Spanish: GRIPOVAC 3 Suspensión inyectable para porcino
English: Gripovac 3 Suspension for injection for pigs
Spanish: Gripovac 3 suspensión inyectable para porcino
English: 100 ml (50 doses)
Spanish: 100 ml (50 dosis)
English: IM Read the package leaflet before use.
Spanish: IM Lea el prospecto antes de usar.
English: A booster is possible at each stage of pregnancy and lactation.
Spanish: Se puede administrar una revacunación en cada etapa de la gestación y de la lactancia.
English: Use during pregnancy,lactation or lay
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of 20 ml and 50 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de 20 ml y de 50 ml
English: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Spanish: Carbómero 971 P NF Tiomersal
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Spanish: Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN, (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN, (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
English: The vaccine stimulates an active immunity against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Spanish: La vacuna estimula una inmunidad activa contra el virus de la Influenza porcina A subtipos H1N1, H3N2 y H1N2.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Clear, yellowish orange to pink colored suspension for injection.
Spanish: Suspensión inyectable transparente, de color naranja amarillento a rosa.
English: Incompatibilities
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
English: Active immunisation of pregnant sows after finished primary immunisation by administration of a single dose 14 days prior to farrowing to develop high colostral immunity which provides clinical protection of piglets for at least 33 days after birth.
Spanish: Para la inmunización activa de las cerdas gestantes una vez finalizada la inmunización primaria mediante la administración de una dosis 14 días antes del parto para desarrollar una elevada inmunidad calostral que proporciona protección clínica a los lechones durante al menos 33 días después del nacimiento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón de 20 ml, 50 ml, 100 ml
English: Disposal: read package leaflet
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
English: Target species
Spanish: ESPECIES DE DESTINO
English: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
Spanish: ≥ 12,34 log2 MGUN MGUN = Media geométrica de las unidades neutralizantes inducidas en cobayas después de inmunizarlos dos veces con 0,5 ml de esta vacuna.
English: When vaccination is performed 14 days prior to farrowing with one dose (2 ml), it provides maternally-derived immunity to the piglets which protects them from clinical signs of influenza at least until day 33 after birth.
Spanish: Cuando la vacunación se realiza 14 días antes del parto con una dosis (2 ml), proporciona inmunidad de origen materno a los lechones que los protege de los signos clínicos de la influenza hasta 33 días después del nacimiento.
English: Bromobutyl rubber stoppers
Spanish: Tapones de caucho de bromobutilo
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Spanish: Virus de la Influenza porcina inactivado tipo A, cepas: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de 100 ml
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
Spanish: PROSPECTO PARA:
English: When a single dose of the vaccine is administered 14 days prior to farrowing as a booster to previously vaccinated sows, the vaccine stimulates active immunity in order to provide maternally-derived immunity to the progeny against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Spanish: Cuando se administra una dosis de la vacuna 14 días antes del parto como revacunación a las cerdas previamente vacunadas, la vacuna estimula la inmunidad activa con el fin de proporcionar a la progenie una inmunidad de origen materno contra el virus de la Influenza porcina A subtipos H1N1, H3N2 y H1N2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: A transient slight swelling may occur on very rare occasions after vaccination at the site of injection, regressing within 2 days.
Spanish: En muy raras ocasiones, puede producirse después de la vacunación, una ligera hinchazón transitoria en el punto de inyección, que desaparece en 2 días.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino
English: Glass vials: 20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Spanish: Viales de vidrio: Viales de 20 ml, vidrio tipo I Viales de 50 ml, vidrio tipo II Viales de 100 ml, vidrio tipo II
English: Veterinary medicinal product subject to prescription
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: Shelf-life after first opening the container: 10 hours.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 10 horas.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
Spanish: Para la inmunización activa de los cerdos a partir de los 56 días incluyendo las cerdas gestantes contra la influenza porcina causada por los subtipos H1N1, H3N2 y H1N2 para reducir los signos clínicos y la carga vírica pulmonar después de la infección.
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinals product or waste materials derived from the use of such products
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
English: Special warnings for the target species
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
English: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses)
Spanish: 20 ml (10 dosis), 50 ml (25 dosis)
English: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses)
Spanish: 20 ml (10 dosis), 50 ml (25 dosis), 100 ml (50 dosis)
English: INDICATION(S)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
English: PET vials: 20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
Spanish: Viales de 20 ml de tereftalato de polietileno (PET), claros Viales de 50 ml de PET, claros Viales de 100 ml de PET, claros
English: ≥ 12.34 log2 GMNU
Spanish: ≥ 12,34 log2 MGUN
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
English: Amounts to be administered and administration route
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
English: Generally, maternallyderived antibodies induced by vaccination last for approx. 5-8 weeks after birth.
Spanish: Generalmente, los anticuerpos de origen materno inducidos por la vacunación permanecen hasta aprox.
English: ≥ 10.22 log2 GMNU
Spanish: ≥ 10,22 log2 MGUN
English: ≥ 10.53 log2 GMNU
Spanish: ≥ 10,53 log2 MGUN
English: Special precautions for use
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
English: Primary vaccination: 2 injections of one dose (2 ml) - From the age of 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 6 months.
Spanish: − A partir de los 96 días, con un intervalo de 3 semanas entre las inyecciones para conseguir una duración de la inmunidad de 6 meses.
English: Cardboard box with 1 glass or PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio o PET de 10 dosis (20 ml), 25 dosis (50 ml) o 50 dosis (100 ml) con un tapón de caucho y cápsula con pestaña.
English: Caps:
Spanish: Lechones:
English: Piglets:
Spanish: Tapones:
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 10 dosis (20 ml), 25 dosis (50 ml) o 50 dosis (100 ml) con tapón de caucho y cápsula con pestaña.
English: Cardboard box with 1 PET vial of 10 doses (20 ml), 25 doses (50 ml) or 50 doses (100 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de PET de 10 dosis (20 ml), 25 dosis (50 ml) o 50 dosis (100 ml) con tapón de caucho y cápsula con pestaña.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
English: Contraindications
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
English: Gilts and sows:
Spanish: Viales de PET:
English: Flanged caps
Spanish: Cápsulas con pestaña
English: They may also block the multiplication of viruses.
Spanish: También pueden bloquear la multiplicación de los virus.
English: EMA/CHMP/75186/2012 EMEA/H/C/000281
Spanish: EMA/991543/2011 EMEA/H/C/000281
English: This summary was last updated in 12-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2011.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IntronA on 9 March 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IntronA el 9 de marzo de 2000.
English: Other information about IntronA
Spanish: Otras informaciones sobre IntronA
English: These contain between 1 and 50 million international units (IU) per millilitre.
Spanish: Todas las presentaciones contienen entre 1 y 50 millones de UI (unidades internacionales) por mililitro.
English: The full EPAR for IntronA can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de IntronA se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Doctors should take this risk into account when deciding whether to treat a patient before adulthood.
Spanish: Los médicos deberán tener en cuenta este riesgo al decidir si tratan con este fármaco a un paciente antes de la edad adulta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for IntronA.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de IntronA.
English: The exact way that they work in cancer and viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Spanish: No se conoce plenamente la forma exacta en que actúan en el cáncer y enfermedades virales, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la forma de actuar del sistema inmunitario).
English: IntronA in combination with ribavirin is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Spanish: IntronA en combinación con ribavarina también está asociado a la pérdida de peso y la reducción del crecimiento en niños y adolescentes.
English: The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Spanish: Los estudios demostraron que IntronA es eficaz en las enfermedades para las que está indicado.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IntronA's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de IntronA son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: Las dosis y la duración del tratamiento dependen de la enfermedad tratada y la respuesta del paciente, y varían entre 2 y 20 millones de UI por metro cuadrado de superficie corporal (calculada utilizando la altura y peso del paciente).
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Spanish: unas sustancias que el organismo genera naturalmente para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
English: IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
Spanish: IntronA se utiliza después de la cirugía en pacientes cuyo melanoma podría reaparecer.
English: For more information about treatment with IntronA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con IntronA, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Interferon alfa-2b has been available in the European Union (EU) for the treatment of various diseases for a number of years.
Spanish: Interferon alfa-2b se ha comercializado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de diversas enfermedades desde hace años.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
English: IntronA is used for the treatment of the following diseases:
Spanish: IntronA está indicada para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
English: It is usually used in combination with ribavirin (an antiviral medicine);
Spanish: Generalmente se utiliza en combinación con ribavirina (un antiviral);
English: What is the risk associated with IntronA?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a IntronA?
English: IntronA was also shown to be effective in treating hepatitis C in adults when it was used with or without ribavirin, and in younger patients when used with ribavirin.
Spanish: También se demostró que IntronA es efectivo en el tratamiento de la hepatitis C en adultos cuando se utilizó con o sin ribavirina y en pacientes jóvenes cuando se utilizó con ribavirina.
English: It is generally given by injection under the skin, but in melanoma it can also be given by infusion.
Spanish: Por lo general se administra por inyección bajo la piel, pero en el melanoma también puede administrarse por perfusión.
English: IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
Spanish: IntronA se utiliza para mantener los efectos anticancerosos en pacientes que han respondido a un tratamiento previo con medicamentos contra el cáncer;
English: In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after three years than patients who only received IntronA.
Spanish: En CML, fue mayor el número de pacientes que recibieron IntronA con citarabina que seguían vivos pasados 3 años que de los pacientes que solo recibieron IntronA.
English: In adults, the most common side effects with IntronA used with or without ribavirin (seen in more than 1 patient in 10) are pharyngitis (sore throat), viral infection, leucopenia (low white blood cell counts), loss of appetite, depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, dyspnoea (difficulty breathing), coughing, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), pyrexia (fever), flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de IntronA en adultos con o sin ribavirina (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son faringitis (garganta inflamada), infección viral, leucopenia (bajo recuento de leucocitos), pérdida del apetito, depresión, insomnio, ansiedad, labilidad emocional (cambios de humor), agitación, nerviosismo, mareo, dolor de cabeza, disminución de la concentración, sequedad de boca, visión borrosa, disnea, (dificultad para respirar) tos, náuseas (malestar) o vómitos, dolor abdominal (de tripa), diarrea, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), dispepsia (indigestión), alopecia (caída del pelo), prurito (picor), piel seca, erupciones, aumento de la sudoración, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos), inflamación en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio), escalofríos, fiebre, síntomas parecidos a los de la gripe, astenia (debilidad), irritabilidad, dolor en el pecho, malestar general y pérdida de peso.
English: Treatment with IntronA should be started by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Spanish: El tratamiento con IntronA debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad.
English: IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first year;
Spanish: IntroA puede utilizarse en combinación con cytarabina (un anticancerígeno) durante el primer año;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for IntronA.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: IntronA must not be used in patients with severe kidney or liver disease, epilepsy or other central nervous system problems, or thyroid disease that is not controlled.
Spanish: IntronA no debe utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática grave, epilepsia u otros problemas graves del sistema nervioso central, o enfermedad tiroidea no controlada.
English: What benefit has IntronA shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener IntronA durante los estudios?
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
Spanish: Se comercializa en forma de polvo y disolvente que se mezclan para constituir una solución inyectable o para perfusión (goteo en vena) y también como solución lista para usar por inyección en un vial o en una pluma multidosis.
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que han tenido enfermedades cardiacas graves o ciertos trastornos del sistema inmunitario, en pacientes que toman medicamentos supresores del sistema inmunitario, en pacientes con hepatitis con cirrosis hepática (escaras) que provoca síntomas o que han recibido recientemente medicamentos que afectan al sistema inmunitario, o en niños o adolescentes con historia de enfermedad mental grave, sobre todo depresión severa, ideas suicidas o intentos de suicidio.
English: Why has IntronA been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado IntronA?
English: What is IntronA?
Spanish: ¿Qué es IntronA?
English: IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
Spanish: IntronA no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al interferón alfa2b o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones);
Spanish: • tumor carcinoide (tumor del sistema endocrino que produce hormonas),
English: The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Spanish: El interferón alfa-2b presente en IntronA se obtiene mediante un método conocido como “tecnología de ADN recombinante”: el interferón alfa-2a es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
English: IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
Spanish: IntronA es un medicamento que contiene el principio activo interferón alfa-2b.
English: EPAR summary for the public interferon alfa 2b
Spanish: Resumen del EPAR para el público general interferon alfa-2b
English: The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Spanish: El principio activo de IntronA, el interferón alfa-2b, pertenece al grupo de los “interferones”.
English: In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
Spanish: En los niños y adolescentes que recibieron IntronA en combinación con ribavarina, los efectos secundarios fueron similares a los de los adultos, aunque también se observó en más de uno de cada diez pacientes anemia (bajo recuento de hematíes), neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), hipotiroidismo (alteración del tiroides) y reducción del crecimiento.