FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll szürke tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz.
Romanian: • Capacul de culoare gri al stiloului injector (pen-ului) conţine cauciuc natural, un derivat de latex.
Hungarian: SJS/TEN, erythema multiforme, hólyagképződés, bőrhámlás
Romanian: Cu frecvență necunoscută2 SSJ/NET, eritem polimorf, vezicule, exfoliere cutanată
Hungarian: Randomizált, kettős-vak, multinacionális vizsgálatban értékelték a háromhetente egyszer alkalmazott Aranesp-kezelés biztonságosságát és hatásosságát a vörösvértest-transzfúzió igény csökkentésére kemoterápiás kezelésben részesülő betegekben.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea terapiei cu Aranesp administrat odată la fiecare trei săptămâni pentru reducerea necesarului de transfuzii cu eritrocite la pacienţii cărora li se administează chimioterapie, sau evaluat printr-un studiu randomizat dublu-orb multinaţional.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a halálozás és a súlyos cardiovascularis események kockázatának növekedését tapasztalták, amikor az ESA-kat magasabb - 13,5 g/dl (8,4 mmol/l), ill.
Romanian: În 2 studii clinice pacienţii cu IRC au prezentat un risc mai mare de decese şi evenimente cardiovasculare grave când li s-au administrat factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) pentru a atinge concentraţii de hemoglobină mai mari comparativ cu concentraţiile scăzute (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) comparativ cu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) comparativ cu 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Hungarian: - Fokozott elővigyázatosság szükséges a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítményekkel kapcsolatosan.
Romanian: - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de celule roşii sanguine:
Hungarian: Tudnivalók az Aranesp alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?
Romanian: Ce este Aranesp şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aranesp Cum să utilizaţi Aranesp
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l-t), az adagot kb.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi,dacă hemoglobina depăşeşte 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25-50%.
Hungarian: Ne tegye vissza a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollra!
Romanian: Nu puneţi la loc capacul de culoare gri pe stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Hungarian: • Vérrög (trombózis) kialakulás
Romanian: • Cheaguri de sânge (tromboză)
Hungarian: TÁLCA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Romanian: CUTIE CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ TĂVIŢĂ
Hungarian: Ezek a paraméterek széles dózistartományban (hetente 0,5-től 8 µg/ttkg-ig és kéthetente 3-tól 9 µg/ttkg-ig) megfeleltek a dózisfüggő lineáris farmakokinetikának.
Romanian: Aceşti parametri erau în concordanţă cu o farmacocinetică lineară dependentă de doză pentru un interval larg de doze peste (0,5-8 µg/kg săptămânal şi 3-9 µg/kg o dată la două săptămâni).
Hungarian: Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
Romanian: Pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fistulánál kialakuló thrombosisos eseményeket (pl. fistulánál kialakuló szövődményt, arteriovenosus fistula thrombosist, graft thrombosist, shunt thrombosist, arteriovenosus fistula szövődményt stb.)
Romanian: La pacienţii cu IRC hemodializați, au fost raportate după punerea pe piață evenimente de tromboză la locul de acces vascular (precum complicație la locul de acces vascular, tromboza fistulelor arteriovenoase, tromboza grefei, tromboza șuntului, complicații la locul fistulelor arteriovenoase etc.).
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplázia esetén a szervezet csak csökkent mértékben vagy egyáltalán nem termel vörösvértesteket, ami súlyos vérszegénységet okoz.
Romanian: APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producţia de celule roşii sanguine, fapt care determină anemie severă.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította Önnek vagy az Önt gondozó személynek.
Romanian: Este important să nu încercați să administrați injecția decât dacă dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră ați fost instruiți de personalul medical.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP)!
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării de pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut menționată după (EXP) a fost depăşită.
Hungarian: Ha rosszul érzi magát, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă simţiţi orice stare de rău, trebuie să contactaţi imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz!
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă prezintă flocoane sau particule.
Hungarian: Ellenőrizze az Aranesp külső megjelenését.
Romanian: Verificaţi aspectul soluţiei injectabile Aranesp.
Hungarian: Görcsök
Romanian: Coapsă
Hungarian: e A bőrkiütés/erythema mellékhatások a következőket tartalmazzák: PT bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, macularis bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, erythema.
Romanian: e Reacția adversă constând în erupție cutanată tranzitorie/eritem include următorii PT: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată tranzitorie însoțită de prurit, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie generalizată, eritem.
Hungarian: Ha a hemoglobin tovább emelkedik, az adagot kb.
Romanian: Dacă hemoglobina continuă să crească, doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Hungarian: • A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók!
Romanian: • Ţineţi seringile folosite departe de accesul sau vederea copiilor.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal dobja ki a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Romanian: Puneți stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit în recipientul special pentru eliminarea obiectelor ascuţite.
Hungarian: Csak akkor szabad az oldatot beadni, ha az színtelen, tiszta ill. enyhén opálos.
Romanian: Numai soluţiile incolore, limpezi sau uşor opalescente trebuie injectate.
Hungarian: Az ESA-k alkalmazása nem javallt ebben a betegpopulációban.
Romanian: ESAs nu sunt indicaţi pentru utilizarea la această categorie de pacienţi.
Hungarian: Szubkután beadást követően az AUC(0-) hasonló volt felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Romanian: ASC (0-∞) a fost similar pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică în urma administrării subcutanate.
Hungarian: 1 Posztmarketing környezetben azonosított mellékhatások.
Romanian: 1 Reacții adverse la medicament (RAM) identificate ulterior punerii pe piață.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aranesp-et?
Romanian: Cum să utilizaţi Aranesp
Hungarian: Adja be az előírt mennyiséget bőr alá, orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasítása szerint.
Romanian: Injectaţi doza prescrisă subcutanat, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján a háromhetente egyszer alkalmazott 500 μg adag összehasonlítható a hetente egyszeri alkalmazással, a kezelés 5. hetétől a kezelés végéig legalább egy vörösvértest-transzfúziót igénylő betegek előfordulási gyakoriságát illetően.
Romanian: În ceea ce priveşte incidenţa subiecţilor cărora li se administrează cel puţin o transfuzie cu eritrocite din săptămâna a cincea până la sfârşitul schemei de tratament, acest studiu vine să susţină că administrarea dozei de 500 µg o dată la trei săptămâni este comparabilă cu administrarea o dată pe săptămână.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha ez megtörtént.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz.
Hungarian: Fecskendő címkéje A fecskendő teste a használatot követően
Romanian: Eticheta seringii Corpul seringii folosite
Hungarian: Az eredmények szerint a darbepoetin-alfa non-inferior volt a placebóval szemben a teljes túlélés mint végpont tekintetében, sorrendben 9,5 és 9,3 hónapos medián túlélési értékek mellett (rétegzett HR 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Romanian: Rezultatele au demonstrat non-inferioritatea pentru criteriul final principal constând în supraviețuirea globală cu o mediană a supraviețuirii pentru darbepoetină alfa față de placebo de 9,5 și, respectiv, 9,3 luni (RR stratificat 0,92;
Hungarian: 4 db-os csomagolás), automatikus tűvédővel vagy anélkül, vagy buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db-os csomagolás).
Romanian: Seringile pot fi ambalate fie în blistere (cutie cu 1 sau 4 seringi), cu sau fără o protecţie automată a acului, fie fără blistere (cutie cu 1 seringă).
Hungarian: Az Aranesp nátriumot tartalmaz
Romanian: Aranesp conţine sodiu
Hungarian: Az Aranesp 1 db vagy 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolási egységben, automatikus tűvédővel ellátva, buborékcsomagolásban kapható.
Romanian: Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru seringi preumplute cu protecţie automată a acului ambalate în blistere.
Hungarian: • Bőrkiütés és/vagy bőrvörösség
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele şi/sau roşeaţa pielii
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 seringă preumplută de unică folosinţă MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Minden krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és legalább 1 éves gyermek esetében a vérszegénység rendezését követően az Aranesp-kezelés hetente ill. kéthetente egyszer adott injekció formájában folytatható.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor adulţi şi pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficienţă renală cronică, după corectarea anemiei, veţi continua să primiţi Aranesp administrat ca injecţie unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett!
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut în cazul în care a fost scăpat pe o suprafaţă dură.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Romanian: CUTIA PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Hungarian: • új előretöltött injekciós tollat;
Romanian: • Un stilou injector (pen) preumplut nou
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală cronică
Hungarian: 4 db egyszer használatos előretöltött injekciós toll
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de unică folosinţă
Hungarian: - Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben.
Romanian: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Hungarian: B Egyenesen, a testétől eltartva, óvatosan húzza le a szürke tűvédő kupakot.
Romanian: B Trageţi cu atenţie de capacul gri al acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului.
Hungarian: Ne vegye még le a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollról!
Romanian: Nu îndepărtați încă capacul de culoare gri al stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Hungarian: Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten, kb.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute.
Hungarian: Komoly problémát, például igen magas vérnyomást okozhat, ha Ön a szükségesnél több Aranesp-et kap.
Romanian: Puteţi avea probleme grave dacă primiţi o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale.
Hungarian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban
Romanian: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 micrograme soluţie injectabilă în seringă preumplută
Hungarian: 90 fokos szögben helyezze a bőrre az előretöltött injekciós tollat, amelyen már nincs rajta a szürke kupak.
Romanian: Cu capacul de culoare gri scos, plasați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele, la 90 de grade.
Hungarian: A 1. életévüket betöltött betegek számára, a kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0,45 µg/testtömeg-kg, hetente egyszer adva.
Romanian: Pentru pacienţii ≥ 1 an, doza iniţială administrată subcutanat sau intravenos este de 0,45 µg/kg, în administrare unică, o dată pe săptămână.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Romanian: Excipienţi: fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Mit tartalmaz az Aranesp? - A készítmény hatóanyaga az alfa-darbepoetin, géntechnológiával előállított eritropoetin
Romanian: Ce conţine Aranesp - Substanţa activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genică).
Hungarian: A tűvédő biztonsági rugója a használatot követően
Romanian: Resort de siguranţă al acului folosit
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó anaemia kezelésére javasolt felnőtteknek és gyermekeknek (lásd 4.2 pont).
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Alfa-darbepoetint kapó betegeknél convulsiókat jelentettek (lásd 4.4 pont).
Romanian: Convulsiile au fost raportate la pacienţii trataţi cu darbepoetină alfa (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Egy további klinikai vizsgálatban (TREAT, lásd 5.1 pont) stroke-ot azonosítottak mellékhatásként.
Romanian: Accidentul vascular cerebral a fost identificat ca reacţie adversă într-un alt studiu clinic (TREAT, vezi pct. 5.1).
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: 100 mg Filmtabletta
Romanian: Mărimea ambalajului
Hungarian: Makrogol 8000
Romanian: Macrogol 8000
Hungarian: Elengedhetetlen a monitorozással kapcsolatos ajánlások szigorú betartása.
Romanian: Este esenţial ca recomandările privind monitorizarea să fie respectate cu stricteţe.
Hungarian: Ez 2 évig is eltarthat.
Romanian: Acest lucru poate dura până la 2 ani.
Hungarian: A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
Romanian: Durata eliminării complete este, de obicei, de 11 zile.
Hungarian: A kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Romanian: Riscul asociat terapiei combinate, în special în cazul tratamentului pe termen lung, nu este cunoscut.
Hungarian: A fertilitás nem volt érintett.
Romanian: Fertilitatea nu a fost diminuată.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Hungarian: Ne szedjen Arava-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Romanian: Nu luaţi Arava dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă.
Hungarian: Kolesztiramin vagy aktív szén
Romanian: Colestiramină sau cărbune activat
Hungarian: Patkányban és kutyában Heinz-testek és/vagy Howell-Jolly testek jelenlétét észlelték.
Romanian: La şobolan şi câine s-au observat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut în timpul primelor 6 luni de tratament.
Hungarian: Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
Romanian: Aceste date nu permit recomandarea unei doze eficace şi sigure.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: <20 kg, 20-40 kg és >40 kg.
Romanian: În acest studiu, dozele de încărcare şi de întreţinere de leflunomidă au fost stabilite în funcţie de trei categorii de greutate: <20 kg, 20-40 kg şi >40 kg.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Romanian: Datele farmacocinetice la vârstnici (>65 ani) sunt limitate, dar în concordanţă cu datele farmacocinetice înregistrate la adulţii mai tineri.
Hungarian: A várható gyakoriság felosztása:
Romanian: Clasificarea frecvenţelor aşteptate:
Hungarian: A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
Romanian: Infecţiile pot fi de natură mai severă şi, de aceea, pot necesita un tratament precoce şi energic.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Arava-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Arava
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Romanian: Copii şi adolescenţi Utilizarea Arava nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások)
Romanian: Procrearea (recomandări pentru bărbaţi)
Hungarian: hypokalaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia
Romanian: hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA13
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă între leflunomidă şi sulfasalazină (studiul MN301).
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Romanian: Vârsta peste 60 de ani, asocierea cu medicamente neurotoxice şi diabetul zaharat pot creşte riscul de neuropatie periferică.
Hungarian: - ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez.
Romanian: - dacă sunteţi bărbat şi doriţi să aveţi un copil.
Hungarian: Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
Romanian: În mod normal, veţi lua Arava pentru perioade lungi de timp.
Hungarian: Perifériás neuropathtia
Romanian: Neuropatie periferică
Hungarian: • a leflunomid-kezelés megkezdése előtt,
Romanian: • înainte de începerea tratamentului cu leflunomidă,
Hungarian: Ennek oka nem tisztázott.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este clar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez az időpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză.
Hungarian: A 14C-leflunomiddal végzett vizsgálatnak a gyógyszerkiválasztásra vonatkozó adatai szerint a beadott adag legalább 82-95%-a felszívódik.
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Hungarian: Warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Hungarian: A kezelés során végzett oltások hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea şi siguranţa vaccinărilor în timpul tratamentului cu leflunomidă.
Hungarian: 65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázatprofil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő vizsgálatok
Romanian: Studii efectuate după punerea pe piaţă
Hungarian: A túladagolási esetekről készült jelentések többségében nem számoltak be mellékhatásokról.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj, nu s-au raportat evenimente adverse.
Hungarian: CYP450 inhibitorok és induktorok
Romanian: Inhibitori şi inductori ai CYP450
Hungarian: Ezt követően, a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
Romanian: După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:
Hungarian: CPK-emelkedés
Romanian: creşterea CPK
Hungarian: A betegek többségének állapota javult az Arava leállítását követően.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Arava.
Hungarian: Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni, hogy milyen típusú orális fogamzásgátlót szedjen a beteg.
Romanian: În timp ce această interacţiune nu este de aşteptat să influenţeze negativ eficacitatea contraceptivelor orale, trebuie luat în considerare tipul de tratament contraceptiv oral.
Hungarian: A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3-6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
Romanian: Efectul tratamentului cu leflunomidă a fost evident la o lună, stabilizat între 3 şi 6 luni şi a continuat pe tot parcursul tratamentului.
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
Romanian: • Prospectul pentru medic Prospectul pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Hungarian: A terápiás hatás általában 4-6 hét után kezdődik és legfeljebb 4-6 hónapon át további javulás várható.
Romanian: Efectul terapeutic apare, de obicei, după 4-6 săptămâni şi se poate intensifica în continuare până la 4-6 luni.
Hungarian: Arthritis psoriatica
Romanian: Artrita psoriazică
Hungarian: Ez az időtartam a klinikai és laboratóriumi paraméterektől függően változhat.
Romanian: Durata se poate modifica în funcţie de datele clinice sau de rezultatul testelor de laborator.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Arava adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat Arava în doze zilnice de până la cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Hungarian: Egyéb informáccióforrások
Romanian: Alte surse de informaţii
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Hungarian: • azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
Romanian: • la fiecare 8 săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).
Hungarian: Ezért ilyen esetben egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Romanian: Se recomandă să se utilizeze o altă metodă contraceptivă.