FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Spanish: Algunos oxímetros de pulso pueden producir luz de una longitud de onda próxima a la empleada para la fotoactivación de Foscan.
English: Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Spanish: Por favor, consulte el manual de empleo del láser y de la fibra óptica de microlente.
English: Foscan shall not be diluted nor flushed with sodium chloride or any other aqueous solution.
Spanish: Foscan no debe ser diluido o lavado con cloruro sódico u otra solución acuosa.
English: Do not sunbathe.
Spanish: No tome el sol.
English: Clinicians should be aware that most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of photoactivation.
Spanish: Los médicos deben saber que la mayoría de las toxicidades asociadas a la terapia fotodinámica son efectos locales observados como consecuencia de la fotoactivación.
English: Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Spanish: Hay que adoptar precauciones para evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar directa o a luces artificiales intensas durante los primeros 15 días después de la inyección.
English: Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Spanish: Recuerde evitar la luz solar directa que entre por la ventana o la luz directa de aparatos domésticos tales como lámparas de lectura.
English: Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Spanish: Foscan está indicado para el tratamiento paliativo de pacientes con carcinoma avanzado de células escamosas en la cabeza y el cuello, que hayan fracasado a terapias anteriores y resulten inadecuados para radioterapia, cirugía o quimioterapia sistémica.
English: The effects of Foscan on fertility in humans have not been studied.
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de Foscan sobre la fertilidad en humanos.
English: Attach the syringe and filter to the cannula.
Spanish: Fijar la jeringuilla y el filtro a la cánula.
English: • You may feel some pain when Foscan is injected.
Spanish: • Puede que sienta dolor cuando le inyecten Foscan.
English: All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.
Spanish: Todos los pacientes que reciben Foscan se vuelven temporalmente fotosensibles y deben ser instruidos para que sigan las precauciones de evitar la luz solar y las luces artificiales intensas.
English: Most of the toxicities associated with photodynamic therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
Spanish: La mayor parte de las toxicidades asociadas con la terapia fotodinámica son efectos locales en la región de iluminación y a veces en los tejidos circundantes.
English: Paediatric population There is no relevant use of Foscan in the paediatric population.
Spanish: No existe indicación relevante para el uso de Foscan en la población pediátrica.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: Illumination of airways may lead to local inflammation and oedema.
Spanish: La iluminación de las vías respiratorias puede originar inflamación y edema locales.
English: • This product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Spanish: • Este producto contiene un 48 vol. % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 4,2 g por dosis, equivalente a 84 ml de cerveza, 35 ml de vino por dosis.
English: Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information)
Spanish: Etanol anhidro y propilenglicol (ver el prospecto para más información)
English: Animal data show temoporfin is exclusively eliminated by the liver into the bile and excreted in the faeces.
Spanish: Los datos en animales indican que la temoporfina se elimina exclusivamente por el hígado a través de la bilis y se excreta en las heces.
English: • Wide-brimmed hat: for head, neck, nose and ears.
Spanish: • Sombrero de ala ancha: para la cabeza, cuello, nariz y orejas.
English: • Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.
Spanish: • Tumores que se sabe que están erosionando un vaso sanguíneo importante en el lugar de iluminación o adyacente a él
English: Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Spanish: Los tejidos fuera del área objetivo deben ser protegidos completamente para evitar la fotoactivación por luz dispersada o reflejada.
English: • Please speak to your doctor about this before you go home after being injected with Foscan.
Spanish: • Por favor, consulte esto con su médico después de recibir una inyección de Foscan.
English: You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Spanish: Debe seguir cuidadosamente las instrucciones para evitar quemaduras en la piel.
English: How to use Foscan
Spanish: Cómo usar Foscan
English: • Vascular rupture
Spanish: • Rotura vascular
English: Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Spanish: La temoporfina es un agente fotosensibilizante empleado para la terapia fotodinámica de tumores.
English: Do not use Foscan - if you are allergic to temoporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins, - if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light, - if the tumour being treated goes through a large blood vessel, - if you are going to have an operation in the next 30 days, - if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days, - if you are already being treated with a photosensitising agent.
Spanish: si es alérgico (hipersensible) a las porfirinas, si padece porfiria, o cualquier otra enfermedad que empeore con la luz, si el tumor tratado pasa por un vaso sanguíneo grande, si va a ser operado en los próximos 30 días, si padece una enfermedad de la vista que requiere un examen con luz fuerte durante los próximos 30 días, si ya está siendo tratado con un agente fotosensibilizante.
English: • Airway blocking as consequence of swelling in the treated area
Spanish: • Bloqueo de las vías respiratorias como consecuencia de la hinchazón de la zona tratada
English: • Light sensitivity
Spanish: • Fotosensibilidad
English: Solution for injection Dark purple solution
Spanish: Solución inyectable Solución violeta oscuro
English: Adverse reactions, including cholangitis, cholecystitis, liver abscess and oesophageal perforation have been reported after unapproved use in the treatment of malignant biliary strictures and mesothelioma.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas, entre ellas colangitis, colecistitis, absceso hepático y perforación del esófago después del uso no autorizado en el tratamiento de las estenosis malignas de las vías biliares y del mesotelioma.
English: Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Spanish: Cada vial representa una sola dosis y la solución no utilizada debe ser desechada.
English: Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial y un filtro con conexiones Luer para jeringuilla y cánula.
English: Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Spanish: Hay que asegurarse de que ninguna región de tejido recibe una dosis de luz superior a la especificada.
English: 96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Spanish: 96 horas después de la administración de Foscan, el lugar del tratamiento ha de ser iluminado con luz a 652 nm de una fuente de láser aprobada.
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Spanish: No se conoce ningún beneficio por inyectar en el lugar de la extravasación otra sustancia.
English: • Gloves: for hands, wrist and fingers.
Spanish: • Guantes: para las manos, muñecas y dedos.
English: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Spanish: biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemania
English: This medicinal product contains 48 vol % ethanol (alcohol), i.e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Spanish: Este medicamento contiene un 48 vol. % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 4,2 g por dosis, equivalente a 84 ml de cerveza, 35 ml de vino por dosis.
English: Do not store above 25
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: • Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Spanish: • Todo el que utiliza Foscan se vuelve sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección.
English: A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Spanish: Se proporciona un filtro con conexiones Luer para jeringuilla y cánula.
English: Temoporfin does not concentrate in the tissues.
Spanish: La temoporfina no se acumula en los tejidos.
English: Pain, other than injection site pain, listed in section 4.8 may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Spanish: Durante el tratamiento, el dolor, en general, y el dolor en el lugar de la inyección, enumerados en la sección 4.8 pueden necesitar el uso de AINE o de analgésicos opiáceos en un periodo de tiempo corto.
English: The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100 mW/cm 2, implying an illumination time of 200 seconds.
Spanish: La dosis de luz incidente es de 20 J/cm 2, aplicada por la fibra óptica de microlente en un campo circular a la superficie del tumor con una irradiancia de 100 mW/cm 2, lo cual implica un tiempo de iluminación de 200 segundos.
English: • You may get constipation.
Spanish: • Puede tener estreñimiento.
English: • Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Spanish: • Foscan provocará que se vuelva sensible a la luz durante unos 15 días después de la inyección.
English: Discard the remainder after use.
Spanish: Desechar la cantidad sobrante después de su uso.
English: The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Spanish: Los excipientes son etanol anhidro y propilenglicol.
English: Ethanol, anhydrous (E1510) Propylene glycol (E1520)
Spanish: Etanol, anhidro (E1510) Propilenglicol (E1520)
English: You can go outdoors after dusk.
Spanish: Puede salir al exterior después del anochecer.
English: Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
Spanish: Administrar la dosis necesaria de Foscan por inyección intravenosa lenta durante 6 minutos como mínimo (Figura 4).
English: Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Spanish: Foscan debe administrarse por vía intravenosa a través de una cánula residente en una vena proximal grande de una extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital.
English: Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Spanish: Foscan se administra a través de una cánula intravenosa residente en una vena proximal grande de una extremidad, preferiblemente en la fosa antecubital, como una sola inyección intravenosa lenta a lo largo de un mínimo de 6 minutos.
English: Localised infection in the area of photoactivation, e.g. pharyngitis, stomatitis Unknown:
Spanish: Infección localizada en la zona de fotoactivación, p. ej.: faringitis, estomatitis
English: Proactively managing the local effects and diminishing photoactivation in non-tumour areas is important to manage the risks.
Spanish: Para controlar los riesgos es importante controlar proactivamente los efectos locales y disminuir la fotoactivación en las zonas no tumorales.
English: Constipation, stomatitis necrotising, dysphagia Common:
Spanish: Estreñimiento, estomatitis necrosante, disfagia Frecuentes:
English: Each vial is a single dose and any unused medicine must be discarded.
Spanish: Cada vial es una única dosis y el resto de medicamento no utilizado debe desecharse.
English: For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Spanish: Durante 30 días después del tratamiento con Foscan, evite las pruebas de visión que utilicen luces brillantes.
English: • There may also be bleeding, ulcers, swelling in the treated area like swelling of your face or tongue, and scarring.
Spanish: • Asimismo, puede producirse sangrado, úlceras, hinchazón en la zona tratada como hinchazón de cara o de lengua, y cicatrices.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least one month following injection of Foscan.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos un mes tras la inyección de Foscan.
English: Once removed from its packaging it must be administered immediately.
Spanish: Una vez extraído de su embalaje debe administrarse inmediatamente.
English: • You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Spanish: • También puede sufrir úlceras, ampollas, enrojecimiento u oscurecimiento de la piel.
English: The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection.
Spanish: La permeabilidad de la cánula residente debe probarse antes de administrar la inyección.
English: Each ml of solution contains 1 mg of temoporfin.
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de temoporfina.
English: Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg de temoporfina.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Germany
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Alemania
English: The dark purple colour of the solution, together with the amber vials makes a visual check for particulates impossible.
Spanish: El color púrpura oscuro de la solución, junto con los viales de color ámbar, hace imposible realizar una comprobación visual en busca de partículas.
English: • Socks: for feet and ankles.
Spanish: • Calcetines: para los pies y tobillos.
English: Unknown:
Spanish: Frecuencia no conocida:
English: Continue to wear dark, closely woven clothing.
Spanish: Siga llevando ropa oscura de tejido denso.
English: Each pack provides 1 vial containing 1 ml, 3 ml or 6 ml solution for injection.
Spanish: Cada envase contiene un vial con 1 ml, 3 ml o 6 ml de solución inyectable.
English: The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Spanish: El color púrpura oscuro de la solución, junto con el vial de color ámbar, hace que resulte imposible realizar una comprobación visual en busca de partículas.
English: Pain in the photoactivated area, e.g. facial pain, headache, injection site pain, oedema in the photoactivated area, e.g. face oedema, tongue oedema
Spanish: Dolor en la zona de fotoactivación, p. ej.: dolor facial, cefalea, dolor en la zona de inyección, edema en la zona de fotoactivación, p. ej.: edema de cara, edema de lengua Frecuentes:
English: Serious side effects such as inflammation of bile duct or gallbladder, liver abscess or perforation in the treated area have been reported when used in other cancer than head and neck.
Spanish: Se han notificado efectos adversos graves como inflamación de las vías biliares o de la vesícula biliar, absceso hepático o perforación en la zona tratada con el uso en tumores que no son de cabeza y cuello.
English: Ten patients achieved a tumour response due to re-treatment.
Spanish: Diez pacientes obtuvieron una respuesta del tumor durante el retratamiento.
English: Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Spanish: Hay que tener especial cuidado para prevenir la extravasación en el lugar de la inyección.
English: - The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Spanish: Los demás componentes son etanol anhidro (E1510) y propilenglicol (E1520).
English: The required dose of Foscan is administered by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Spanish: La dosis necesaria de Foscan se administra mediante inyección intravenosa lenta, durante un tiempo mínimo de 6 minutos.
English: Pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy are also at risk.
Spanish: Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera la vista y del alcance de los niños.
English: VIAL LABEL OF 1 MG/ML
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL, 1 MG/ML
English: Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial, containing 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution.
Spanish: Foscan solución inyectable es una solución de color morado oscuro que se presenta en un vial de vidrio color ámbar, conteniendo 1 ml, 3 ml o 6 ml de solución.
English: Solution for injection 1 mg/1 ml Solution for injection 3 mg/3 ml Solution for injection 6 mg/6 ml Sterile filter
Spanish: Solución inyectable 1 mg/1 ml Solución inyectable 3 mg/3 ml Solución inyectable 6 mg/6 ml Filtro estéril
English: Foscan is a porphyrin photosensitising medicine, which increases your sensitivity to light and is activated by light from a laser in a treatment called photodynamic therapy.
Spanish: Foscan es un medicamento fotosensibilizador de la porfirina, para el tratamiento llamado terapia fotodinámica, que incrementa su sensibilidad a la luz y es activado por luz mediante un láser.
English: Do not breast-feed for at least 1 month after Foscan injection.
Spanish: No dé el pecho hasta que haya pasado al menos 1 mes después de la inyección de Foscan.
English: Foscan 1 mg/ml solution for injection Temoporfin
Spanish: Foscan 1 mg/ml solución inyectable Temoporfina
English: Local irritancy of Foscan solution for injection after intravenous administration occurred with all doses.
Spanish: Con todas las dosis de Foscan se observó irritación local después de la administración intravenosa.
English: • Scarf: for head and neck.
Spanish: • Bufanda: para la cabeza y cuello.
English: For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Spanish: Durante 3 meses después del tratamiento con Foscan, evite las camas de bronceado por UV.
English: • The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Spanish: • La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: The active substance is temoporfin.
Spanish: La sustancia activa es la temoporfina.
English: Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Spanish: Evite el sol directo o la luz artificial intensa.
English: For intravenous use Read the package leaflet before use.
Spanish: Vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Once removed from its package, this medicine must be used immediately.
Spanish: Una vez extraído el medicamento del envase debe utilizarse inmediatamente.
English: Regarding the tabulated adverse reactions gastrointestinal disorders, adverse skin reactions and general disorders and administration site conditions are the most frequently observed adverse reactions.
Spanish: Las reacciones adversas tabuladas y observadas con mayor frecuencia son las relativas a alteraciones gastrointestinales, reacciones adversas en la piel y trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
English: oC.
Spanish: C.
English: • Long sleeved top: for upper body/arms.
Spanish: • Jersey de manga larga: para el tronco/brazos.
English: • There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected,
Spanish: • Puede producirse irritación, sensación de quemazón o daño cutáneo en la zona donde le administren Foscan, pero no durará mucho tiempo.
English: Thermal burn, sunburn
Spanish: Quemadura térmica, quemadura solar
English: Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal containing either 1 ml or 3 ml or 6 ml of solution for injection.
Spanish: Viales de vidrio ámbar de tipo I con un tapón de elastómero de bromobutilo y un sello de aluminio, conteniendo 1 ml, 3 ml o 6 ml de solución inyectable.
English: Foscan 1 mg/ml solution for injection
Spanish: Foscan 1 mg/ml solución inyectable.
English: The incident light dose is 20 J/cm 2, delivered at an irradiance of 100 mW/cm to the tumour surface,
Spanish: La dosis de luz incidente es de 20 J/cm 2, aplicada con una irradiancia de 100 mW/cm a la superficie del tumor, lo cual supone un tiempo de iluminación de unos 200 segundos.
English: Blister, erythema, skin hyperpigmentations, photosensitivity reaction, skin necrosis
Spanish: Vómitos, náuseas, ulceración de la boca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Ampolla, eritema, hiperpigmentación de la piel, reacción de fotosensibilidad, necrosis de la piel
English: The active ingredient in Foscan is temoporfin.
Spanish: El principio activo de Foscan es temoporfina.
English: There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Spanish: Si se utiliza temoporfina con otros principios activos fotosensibilizantes existe la posibilidad de exacerbación de la fotosensibilidad de la piel.
English: Wear dark, closely woven clothing.
Spanish: Lleve ropa oscura de tejido denso.
English: As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Spanish: Como medida de precaución, si se planea una actividad prolongada al aire libre, proteja el brazo en el que se le haya aplicado la inyección utilizando una camisa de manga larga y de color.
English: As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing long sleeved, coloured clothing.
Spanish: Como medida de precaución, si se planea una actividad prolongada al aire libre, proteja el lugar de la inyección utilizando ropa de manga larga y de color.
English: Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Spanish: La temoporfina es una sustancia de bajo aclaramiento con una semivida plasmática terminal en pacientes de 65 horas Los niveles plasmáticos máximos se producen 2-4 horas después de la inyección, y posteriormente los niveles plasmáticos disminuyen de forma biexponencial.
English: Most of the side effects related with photodynamic therapy are local effects seen as consequence of triggering the Foscan with the laser. You may feel pain after the laser treatment.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos relacionados con el tratamiento fotodinámico son efectos locales observados como consecuencia de la activación de Foscan con el láser.
English: • Long trousers: for lower body/legs.
Spanish: • Pantalón largo: para el abdomen/piernas.
English: OUTER CARTON OF 1 MG/ML
Spanish: CAJA EXTERIOR, 1 MG/ML
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Unknown: Airway obstruction
Spanish: Frecuencia no conocida: Obstrucción de las vías respiratorias