FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Hungarian: Nem várható a mellékhatások kockázatának emelkedése a magasabb dózis miatt.
English: Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Hungarian: Bár a felülvizsgálat nem terjedt ki a 750 mikrogrammos Levonelle tablettára, a CHMP hasonló módosítások megfontolását javasolta ezen gyógyszerekre vonatkozóan.
English: In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Hungarian: További aggályok szerint a Levonelle több tagállamban recept nélkül kapható, így bármilyen új ajánlás közzététele gyógyszerelési hibákhoz vezethet, mivel nem feltétlenül történik minden esetben egészségügyi szakemberrel való konzultáció a gyógyszer bevételét megelőzően.
English: This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Hungarian: Ez a Levonelle fogamzást gátló hatásának csökkenésével járhat.
English: Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Hungarian: A Levonelle egy sürgősségi fogamzásgátló, amelyet a nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmaznak a védekezés nélküli együttlétet vagy a fogamzásgátló módszer sikertelenségét követő 72 órán (3 napon) belül.
English: Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Hungarian: Bár a tagállamok egyetértettek abban, hogy az efavirenz kölcsönhatásba lép a levonorgesztrellel, valamint, hogy ezt az információt fel kell tüntetni a kísérőiratokban, a tagállamok nem jutottak megegyezésre abban, hogy hogyan kell ezt a kölcsönhatást kezelni, valamint, hogy szükségesek-e konkrét ajánlások, például dózismódosítás a Levonelle-t efavirenzzel vagy egyéb levonorgesztrelszintet csökkentő gyógyszerrel egy időben szedő nők esetében.
English: However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Hungarian: Ugyanakkor amennyiben ez nem lehetséges, a CHMP véleménye szerint a Levonelle kétszeres dózisa, 1500 helyett 3000 mikrogramm ajánlott a levonorgesztrel vérszintjében bekövetkezett csökkenés kompenzálására.
English: Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Hungarian: A CYP3A4 májenzim aktivitását növelő gyógyszerekkel való interakcióról, valamint a kombinált hormonális fogamzásgátlókról szóló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ezen gyógyszerek és a Levonelle között létrejövő kölcsönhatások megakadályozhatják a Levonelle hatásának kifejtését, és a fogamzásgátlás sikertelenségéhez vezethetnek.
English: It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Hungarian: Egy, 1500 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmazó tabletta, illetve két, egyenként 750 mikrogramm levonorgesztrelt tartalmazó tabletta formájában forgalmazzák.
English: The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Hungarian: A beterjesztés indokait az Olaszország által kifejezésre juttatott azon aggályok képezték, amelyek szerint nem áll rendelkezésre elégséges klinikai adat a Levonelle kétszeres dózisának támogatására a Levonelle-lel kölcsönhatásba lépő gyógyszereket egyaránt szedő nők esetében.
English: Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Hungarian: Visszajelzést kértek betegektől és az érintett egészségügyi szakemberektől az afelől való megbizonyosodás érdekében, hogy a nők a számukra nyújtott információ alapján meg tudják határozni, hogy mikor kell az egyszeres adag helyett kétszeres adag gyógyszert bevenni.
English: However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Hungarian: Ugyanakkor csak abban az esetben szabad ezen gyógyszerekkel együtt alkalmazni a Levonelle-t, ha semmilyen nem hormonális sürgősségi fogamzásgátló módszer (például vörösréz tartalmú méhen belüli eszköz) nem választható.
English: The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a levonorgesztrel vérszintjében az efavirenz hatására bekövetkezett csökkenés hasonló azon egyéb gyógyszerek (úgynevezett májenzim-indukálók) hatásához, amelyek kölcsönhatásba lépnek a levonorgesztrellel (ideértve bizonyos, orbáncfüvet tartalmazó tuberkulózisellenes, epilepszia-ellenes gyógyszereket és növényi készítményeket).
English: The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy a májenzim-indukáló gyógyszert szedő nők nem hormonális sürgősségi fogamzásgátló módszert (például vörösréz tartalmú méhen belüli eszközt) alkalmazzanak inkább, mivel azokra nincsenek hatással a májenzim-indukáló gyógyszerek.
English: around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
Hungarian: A kérelmet egy vizsgálatra alapozták, amely szerint a levonorgesztrel vérszintje körülbelül 50%-ára csökkent az efavirenzt szedő nőknél, amely szer ismerten növeli egy bizonyos májenzim (CYP3A4) aktivitását, amely a levonorgesztrel lebontásában játszik szerepet.
English: On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Hungarian: Levonelle-t forgalmazó vállalat kérte a forgalomba hozatali engedély módosítását a kísérőiratokban a Levonelle-lel kölcsönhatásba lépő gyógyszereknek az efavirenz HIV-ellenes gyógyszerrel való kiegészítése céljából.
English: In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
Hungarian: A Levonelle megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében a CHMP javasolta a gyógyszer külső csomagolásán és az alkalmazási előírásban egyaránt feltüntetni, hogy mikor ajánlott kétszeres adagot bevenni.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a Levonelle kétszeres dózisát javasolta bizonyos, a Levonelle-lel kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel (például az efavirenz és a ritonavir HIV-ellenes szerekkel, orbáncfüvet tartalmazó bizonyos tuberkulózis-ellenes, epilepszia-ellenes gyógyszerekkel és növényi készítményekkel) való együttes alkalmazás esetén.
English: 23 May 2014
Hungarian: 2014. május 23.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
English: EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Hungarian: EMA/405463/2014EMA/405463/2014 EMEA/H/C/002546
English: The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Teva Pharma GmbH volt.
English: The CHMP opinion has no consequences on these trials.
Hungarian: A CHMP véleményének nincs következménye ezekre a vizsgálatokra.
English: In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság nem volt meggyőződve a gyógyszert szedő nőknél a terhesség megelőzése céljából a vállalat által javasolt intézkedések hatékonyságáról.
English: Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
Hungarian: Mindkét vizsgálat két évig tartott, és a fő hatékonysági mutató évente és betegenként a relapszusok számának csökkenésén (más néven „éves relapszus ráta”) alapult.
English: If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
English: It was to be available as capsules.
Hungarian: Kapszula formájában tervezték forgalmazni.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. május 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
English: Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Hungarian: A Nerventra egy laquinimod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP megvizsgálta egy neurológiai szakértői csoport tanácsát.
English: On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
Hungarian: 2014. január 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szklerózis multiplex kezelésére szánt Nerventra gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
English: The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Hungarian: A szakértői csoport véleménye szerint az állatkísérletekben látott kockázatok elfogadhatóak lehettek volna, ha a klinikai vizsgálatokban világos előny jelentkezett volna, bár egy szigorú fogamzásgátlási programra szükség lett volna.
English: The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a gyógyszer hatása a relapszusok megelőzésében mérsékelt volt, és bár a rokkantság súlyosbodásának lassítására kifejtett hatása biztató volt, még megerősítést igényelt.
English: The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
Hungarian: A Nerventra pontos hatásmódja nem ismert, azonban úgy gondolják, hogy modulátorként hat az immunrendszerre (a szervezet védekezőrendszerére).
English: The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenlegi adatok alapján a kockázatot nem lehet kizárni, és hogy az állatkísérletek arra utalnak, hogy a káros hatások némelyike késleltetve jelentkezhet, és csupán később, a gyermek életében látható majd.
English: At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
Hungarian: A kezdeti ajánlás idején a CHMP-nek aggályai merültek fel az állatkísérletekből származó eredményekkel kapcsolatosan, amelyek a gyógyszer hosszú távú expozícióját követően a daganatok gyakoribb kialakulását mutatták ki, és megállapította, hogy egy hasonló, hosszú távú rák kockázatot nem lehet kizárni embereknél sem, különösen, ha figyelembe veszik, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusa a szervezetben nem világos.
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod)
Hungarian: A Nerventra-ra (laquinimod) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
English: Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgált dózisban a Nerventra előnyei nem elégségesek ahhoz, hogy meghaladják a lehetséges kockázatokat a relapszálóremittáló SM-ben szenvedő betegeknél, és fenntartotta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének elutasítására vonatkozó javaslatát.
English: The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
Hungarian: Az egyik, 1106 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Nerventra-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), a másik, 1331 beteg részvételével végzett vizsgálatban pedig placebóval és egy másik, az SM kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, interferon-béta 1a-val hasonlították össze.
English: The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg számos klinikai vizsgálat van folyamatban és tervezve a Nerventra vonatkozásában szklerózis multiplexben szenvedő betegekkel.
English: Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) EMA/311892/2014
Hungarian: A Nerventra-ra (laquinimod) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/405463/2014 EMA/405463/2014
English: The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: Az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt a Nerventra hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
English: control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Hungarian: Az immunrendszer modulálása révén várhatóan segít kontrollálni a gyulladást és az idegek károsodását, így hozzájárul a tünetek és a rokkantság súlyosbodásának csökkentéséhez az SM-ben szenvedő betegeknél.
English: There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
Hungarian: A magzatra kifejtett hatások lehetséges kockázata (ismételten állatkísérletekből) szintén felmerült a gyógyszer várandós nők általi szedése esetén.
English: Nerventra was to be used in the type of MS known as relapsing-remitting MS, when the patient has flare-ups of symptoms (relapses) followed by periods of recovery (remissions).
Hungarian: A Nerventra-t az SM egyik, úgynevezett relapszáló-remittáló típusa esetében tervezték alkalmazni, amikor a betegnél a tünetek fellángolását (relapszus) tünetmentes időszak (remisszió) követi.
English: What was Nerventra expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Nerventra-t?
English: What is Nerventra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nerventra?
English: Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Hungarian: Ennél a betegségnél az immunrendszer rosszul működik, és gyulladást vált ki, amely károsítja az idegeket körülvevő védőhüvelyeket az agyban és a gerincvelőben.
English: How is Nerventra expected to work?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Nerventra-tól?
English: EMA/510659/2015
Hungarian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
English: The maximum dose is 12 tablets per day.
Hungarian: A maximális adag naponta 12 tabletta.
English: Patients should keep to their prescribed low
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk az előírt, alacsony
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójábantalálható.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Fexeric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fexeric-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fexeric.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fexeric-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fexeric is used as safely as possible.
Hungarian: A Fexeric lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: The overall safety profile was considered acceptable and comparable to other phosphate binders.
Hungarian: Az átfogó biztonságossági profilt elfogadhatónak és az egyéb foszfátkötőkhöz hasonlónak
English: Serious side effects were uncommon and mainly affected the gut and stomach.
Hungarian: A súlyos mellékhatások ritkák voltak, és főként a beleket és a gyomrot érintették.
English: Fexeric is available as 1 g tablets.
Hungarian: A Fexeric 1 g-os tabletták formájában kapható.
English: Patients with severe kidney disease have difficulty eliminating phosphate from their bodies.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek nehézséget jelent a szervezetükből kiüríteni a foszfátot.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fexeric's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Fexeric alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Other information about Fexeric
Hungarian: A Fexeric-kel kapcsolatos egyéb információ
English: The recommended starting dose is 3 to 6 tablets per day, taken in divided doses together with meals.
Hungarian: A javasolt kezdőadag 3-6 tabletta naponta, amelyeket elosztva, étkezések közben kell bevenni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fexeric biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: In addition, the company that markets Fexeric will carry out a study to gain further information on the long-term safety of Fexeric, particularly in older patients.
Hungarian: Ezenfelül a Fexeric-et forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy további információkat nyerjen a Fexeric hosszú távú biztonságosságáról, különösen idősebb betegeknél.
English: This prevents the phosphate from being absorbed into the body and helps to keep down the phosphate levels in the blood.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a foszfát felszívódjon a szervezetbe, és segít alacsonyan tartani a vér foszfátszintjét.
English: In the second study, 149 patients who were not on dialysis received either Fexeric or placebo for 3 months.
Hungarian: A második vizsgálatban 149, nem dializált beteg Fexeric-et vagy placebót kapott 3 hónapon keresztül.
English: The most common side effects with Fexeric (which may affect more than 1 in 10 people) are changes in bowel movements (diarrhoea or constipation) and discoloured faeces.
Hungarian: A Fexeric leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélmozgások változásai (hasmenés vagy székrekedés) és a széklet elszíneződése.
English: The study showed that blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mg/dl with Fexeric compared with 0.3 mg/dl with placebo.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a vér foszfátszint átlagosan 0,7 mg/dl-rel csökkent a Fexeric kezelés esetén, 0,3 mg/dl-rel pedig a placebo esetén.
English: What benefits of Fexeric have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fexeric alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In the first study, Fexeric was as effective as sevelamer carbonate, an approved medicine, in lowering phosphate levels in 359 patients with long-term kidney disease: after 12 weeks both treatments resulted in a reduction in phosphate levels of around 2 mg/dl.
Hungarian: Az első vizsgálatban 359 krónikus vesebetegnél a Fexeric ugyanolyan hatékony volt a foszfátszint csökkentésében, mint a szevelamer-karbonát, egy engedélyezett gyógyszer: 12 hét elteltével mindkét kezelés körülbelül 2 mg/dl foszfátszint csökkenést eredményezett.
English: Blood-phosphate levels should be monitored regularly during treatment.
Hungarian: A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a foszfátszintet.
English: Both studies looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in mg/dl.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban értékelték a vér foszfátszintjének változását, amelyet mg/dl egységekben mértek.
English: The active substance in Fexeric, ferric citrate coordination complex, is a phosphate binder.
Hungarian: A Fexeric hatóanyaga, a vas-citrát koordinációs komplex egy foszfátkötő.
English: When taken with meals, the iron contained in Fexeric binds to phosphate from food in the gut, forming a compound that is then eliminated in the stools.
Hungarian: Étkezés közben bevéve a bélrendszerben a Fexeric-ben található vas kötődik az ételben lévő foszfáthoz, és olyan vegyületet alkot, amely aztán a széklettel kiürül.
English: A build-up of phosphate leads to hyperphosphataemia and in the long-term can cause complications such as heart
Hungarian: A foszfát felhalmozódása hiperfoszfatémiához vezet, és hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat.
English: What are the risks associated with Fexeric?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fexeric alkalmazása?