FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo je treba odpraviti pred uvedbo zdravila Signifor, med zdravljenjem pa je treba redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Signifor, būtina koreguoti esamas hipokalemiją ir (arba) hipomagnezemiją, o vėliau gydymo metu reguliariai tirti kalio ir magnio koncentracijas kraujyje.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh stopnje B) je priporočeni začetni odmerek 0,3 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child Pugh B klasės), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 0,3 mg du kartus per parą (žr.
Slovenian: Pasireotid se izloča predvsem preko jeter (z biliarno ekskrecijo) in v majhnem obsegu tudi preko ledvic.
Lithuanian: Pazireotidas daugiausia šalinamas pro kepenis (ekskrecijos su tulžimi būdu), pro inkstus šalinama tik nedidelė vaistinio preparato dalis.
Slovenian: Po 6 mesecih so opažali normalizacijo povprečne vrednosti UFC pri 14,6 % (95-odstotni IZ 7,0-22,3) bolnikov, ki so bili randomizirani na 0,6 mg pasireotida dvakrat na dan, in pri 26,3 % (95-odstotni IZ 16,6-35,9) bolnikov, ki so bili randomizirani na 0,9 mg pasireotida dvakrat na dan.
Lithuanian: Po 6 mėnesių 24 valandų LKŠ kiekio vidurkis normalizavosi 14,6 % (95 % PI 7,0-22,3) ir 26,3 % (95 % PI 16,6-35,9), atitinkamai, po 0,6 mg arba po 0,9 mg pazireotido dozę du kartus per parą vartojusių pacientų.
Slovenian: Odstranite ovojnino z adapterja za vialo s potegom naravnost navzgor, kot je prikazano na sliki.
Lithuanian: Nuimkite flakono adapterio pakuotę, keldami ją vertikaliai aukštyn, kaip parodyta pav.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pasireotid sočasno z zdravili, ki povzročajo bradikardijo, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (na primer metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), zaviralci acetilholinesteraze (rivastigmin, fizostigmin), določeni zaviralci kalcijevih kanalčkov (na primer verapamil, diltiazem, bepridil) in določeni antiaritmiki, je treba klinično spremljati frekvenco srčnega utripa, zlasti na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kurie pazireotido vartoja kartu su bradikardiją sukeliančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais (pvz., metoprololiu, karteololiu, propranololiu, sotaloliu), acetilcholinesterazės inhibitoriais (pvz., rivastigminu, fizostigminu), tam tikrais kalcio kanalų blokatoriais (pvz., verapamiliu, diltiazemu, bepridiliu) ar tam tikrais antiaritminiais preparatais, rekomenduojama stebėti širdies susitraukimų dažnį, ypatingai gydymo pradžioje (taip pat žr.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo bodisi do znižanja vrednosti mUFC ≤ ZMN ali do znižanja vrednosti mUFC za najmanj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil v odmerni skupini z odmerkom 10 mg 50,0 %, v odmerni skupini z odmerkom 30 mg pa 56,6 % (preglednica 5).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiekta vLKŠ reikšmė ≤VNR arba kuriems nustatytas bent 50 % vLKŠ reikšmės sumažėjimas nuo pradinių rodmenų, dalis buvo 50,0 % 10 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir 56,6 % 30 mg dozę vartojusiųjų grupėje (žr.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo so izmed patoloških laboratorijskih vrednosti 3. stopnje najbolj pogosto poročali o zvišani vrednosti glukoze (pri 23,2 % bolnikov).
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu Kušingo liga sirgusiems pacientams padidėjusi gliukozės koncentracija buvo dažniausiai pasireiškęs 3-čiojo sunkumo laipsnio laboratorinių tyrimų pokytis (pranešta 23,2 % pacientų).
Slovenian: Bolniki, ki imajo Cushingovo bolezen in slabo urejeno sladkorno bolezen (opredeljeno kot vrednost HbA1c >8 % ob antidiabetičnem zdravljenju), imajo lahko povečano tveganje za hudo hiperglikemijo in z njo povezane zaplete (npr. ketoacidozo).
Lithuanian: Kušingo liga sergantiems pacientams, kuriems blogai kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje (apibūdinama, kaip HbA1c reikšmė >8 % skiriant gydymą nuo diabeto), gali būti didesnė rizika atsirasti sunkaus laipsnio hiperglikemijai ir su ja susijusioms komplikacijoms (pvz., ketoacidozei).
Slovenian: Znižanje ali normalizacija vrednosti kortizola v serumu zaradi zdravljenja bi lahko bolnicam s Cushingovo boleznijo povrnilo plodnost.
Lithuanian: Kortizolio lygių serume sumažinimo ar normalizavimo Kušingo liga sergančioms moterims terapinė nauda gali potencialiai grąžinti vaisingumą.
Slovenian: 7. korak:
Lithuanian: 7 veiksmas:
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje
Lithuanian: Signifor 0,3 mg injekcinis tirpalas Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas
Slovenian: Če pri bolniku ni opaziti kliničnih koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Lithuanian: Jeigu nestebima klinikinės naudos, reikia spręsti dėl vaistinio preparato vartojimo šiems pacientams nutraukimo.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka zdravila Signifor si mora bolnik naslednji odmerek injicirati ob predvidenem času.
Lithuanian: Jeigu Signifor dozė praleidžiama, kita dozė turi būti sušvirkšta planuotu laiku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Signifor za vse podskupine pediatrične populacije pri od hipofize odvisni Cushingovi bolezni, pri prekomerni tvorbi ACTH v hipofizi in pri od hipofize odvisnem hiperadrenokorticizmu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Signifor tyrimų su visais vaikų, sergančių posmegeninės liaukos veiklos sutrikimų sukelta Kušingo liga, padidėjusia AKTH sekrecija posmegeninėje liaukoje ir posmegeninės liaukos veiklos sutrikimų sukeltu hiperadrenokorticizmu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon); - zdravila za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij (terfenadin, astemizol, mizolastin); - zdravila za preprečevanje ali zdravljenje malarije (klorokin, halofantrin, lumefantrin); - zdravila za uravnavanje krvnega tlaka, kot so:
Lithuanian: flufenazino, pimozido, haloperidolio, tiaprido, amisulprido, sertindolio, metadono); - šienligei ir kitoms alergijoms gydyti vartojamų vaistų (terfenadino, astemizolo, mizolastino); - apsisaugoti ar gydyti nuo maliarijos vartojamų vaistų (chlorokvino, halofantrino, lumefantrino); - kraujospūdžiui reguliuoti vartojamų vaistų, pavyzdžiui:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Signifor, je priporočeno spremljanje vrednosti glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Signifor gydomiems pacientams rekomenduojama tikrinti gliukozės koncentraciją kraujyje (žr.
Slovenian: Za obvladovanje domnevnih neželenih učinkov ali prekomernega odziva na zdravljenje (znižanja ravni kortizola pod spodnjo mejo normalnih vrednosti) je v nekaterih primerih treba znižati odmerek zdravila Signifor ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.
Lithuanian: Pasireiškus įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms arba per stipriai reakcijai į gydymą (kai kortizolio koncentracija tampa mažesne už apatinę normos ribą), gali reikėti sumažinti Signifor dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti jo vartojimą.
Slovenian: Pasireotid je metabolično zelo stabilen in podatki raziskav in vitro kažejo, da ni substrat, zaviralec ali induktor nobenega od pomembnejših encimov CYP450.
Lithuanian: Metabolizmo požiūriu pazireotidas yra labai stabilus, o in vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad pazireotidas nėra nė vieno svarbiausio CYP450 fermento substratas, inhibitorius ar induktorius.
Slovenian: V celoti je bilo znižanje vrednosti navedenih parametrov opazno pri povsem in deloma urejenih bolnikih glede na povprečno vrednost UFC, vendar je bilo nekoliko večje pri bolnikih, pri katerih je prišlo do normalizacije vrednosti UFC.
Lithuanian: Apskirtai šie rodikliai sumažėjo pacientams, kuriems nustatytas visiškai kontroliuojamas arba iš dalies kontroliuojamas vidutinis LKŠ kiekis, tačiau pastebėta tendencija, kad šie rodikliai labiau sumažėjo tiems pacientams, kuriems normalizavosi LKŠ reikšmės.
Slovenian: Učinki, ki so jih opažali v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, so bili večinoma reverzibilni in jih je bilo mogoče pripisati farmakološkemu delovanju pasireotida.
Lithuanian: Daugelis kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu nustatytų pakitimų buvo grįžtami ir paaiškinami farmakologinėmis pazireotido savybėmis.
Slovenian: Zaradi hiperglikemije kot neželenega učinka je sodelovanje v študiji prekinilo 5 bolnikov (3,1 %), zaradi sladkorne bolezni kot neželenega učinka pa 4 bolniki (2,5 %).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų hiperglikemijos ir cukrinio diabeto atvejų pasireiškimo dalyvavimą tyrime reikėjo nutraukti, atitinkamai, 5 (3,1 %) ir 4 (2,5 %) pacientams.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Signifor za vse podskupine pediatrične populacije pri akromegaliji in hipofiznem gigantizmu ter pri od hipofize odvisni Cushingovi bolezni, pri prekomerni tvorbi ACTH v hipofizi in pri od hipofize odvisnem hiperadrenokorticizmu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Signifor tyrimų su visais vaikų, sergančių akromegalija ir hipofiziniu gigantizmu arba posmegeninės liaukos funkcijos sutrikimų sukelta Kušingo liga, padidėjusia AKTH sekrecija posmegeninėje liaukoje ir posmegeninės liaukos funkcijos sutrikimų sukeltu hiperadrenokorticizmu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v študiji faze III pri bolnikih s Cushingovo boleznijo
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos Kušingo liga sirgusiems pacientams
Slovenian: Zdravljenje s pasireotidom je treba prekiniti, če pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo klinično pomembno motnjo delovanja jeter, v primeru vztrajno zvišanih vrednosti AST (aspartat-aminotransferaze) ali ALT do 5kratnika ZMN ali več ali v primeru, da so sočasno zvišane vrednosti ALT ali AST nad 3-kratnik ZMN in vrednosti bilirubina nad 2-kratnik ZMN.
Lithuanian: Gydymą pazireotidu reikia nutraukti tuomet, kai pacientui pasireiškia gelta ar kiti kliniškai reikšmingą kepenų funkcijos sutrikimą rodantys požymiai, kai nustatomas ilgalaikis AST (aspartato aminotransferazės) ar ALT koncentracijos padidėjimas 5 x VNR ar daugiau, arba kai kartu daugiau kaip 3 x VNR padidėja ALT ar AST koncentracija ir daugiau kaip 2 x VNR padidėja bilirubino koncentracija.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: v prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - milteliuose: poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50-60:40-50), poli(D,L-laktido-ko glikolidas) (50:50).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pasireotid obsežno porazdeli z velikim navideznim volumnom porazdelitve (Vz/F >100 litrov).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, pazireotidas plačiai pasiskirsto organizme; jo tariamas pasiskirstymo tūris yra didelis (Vz/F >100 litrų).
Slovenian: Pasireotid je cikloheksapeptid, analog somatostatina v obliki za injiciranje.
Lithuanian: Pazireotidas yra cikloheksapeptidas, švirkščiamas somatostatino analogas.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Skrbno spremljanje je priporočeno pri bolnikih z boleznimi srca in/ali z dejavniki tveganja za bradikardijo, kot so klinično pomembna bradikardija ali akutni miokardni infarkt v anamnezi, srčni blok visoke stopnje, kongestivno popuščanje srca (funkcijski razred NYHA III ali IV), nestabilna angina pektoris, obstojna ventrikularna tahikardija in ventrikularna fibrilacija.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti širdies ligomis sergančių pacientų ir (arba) tų, kuriems yra bradikardijos pasireiškimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, anksčiau buvusi kliniškai reikšminga bradikardija arba ūminis miokardo infarktas, didelio laipsnio širdies laidumo blokada, stazinis širdies nepakankamumas (III ar IV klasės pagal NYHA klasifikaciją), nestabili krūtinės angina, ilgalaikė skilvelių tachikardija ar skilvelių virpėjimas, būklę.
Slovenian: * holecistitis vključuje akutni holecistitis
Lithuanian: * Cholecistitas apima ir ūminį cholecistitą
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina.
Lithuanian: Tirpiklis: skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas ar šiek tiek rusvas tirpalas.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 vključujejo dogodke, o katerih so poročali v ključnih študijah oblike za intramuskularno dajanje pri bolnikih z akromegalijo in tistih s Cushingovo boleznijo.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos apima pagrindinių į raumenis leidžiamos vaistinio preparato farmacinės formos tyrimų metu nustatytus reiškinius akromegalija arba Kušingo liga sergantiems pacientams.
Slovenian: Farmakološko delovanje pasireotida posnema delovanje somatostatina, zato poleg zaviranja ACTH ni mogoče izključiti zaviranja drugih hormonov hipofize.
Lithuanian: Kadangi farmakologinis pazireotido poveikis panašus į somatostatino poveikį, negalima atmesti ir kitų nei AKTH posmegeninės liaukos hormonų sekrecijos slopinimo galimybės.
Slovenian: Varnostni profil pasireotida za intramuskularno uporabo je bil podoben kot pri drugih zdravilih iz skupine analogov somatostatina, z izjemo povečane stopnje in pogostnosti hiperglikemije, ki so jo opažali pri intramuskularni uporabi pasireotida.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamo pazireotido saugumo duomenų pobūdis atitiko somatostatino analogų klasei būdingą saugumo pobūdį, išskyrus didesnio laipsnio ir dažnesnę hiperglikemiją, kuri nustatyta į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusiems pacientams.
Slovenian: Stopnji neželenih učinkov 3 in 4 po enotnih kriterijih za vrednotenje neželenih učinkov (Common Toxicity Criteria, CTC) sta bili najpogosteje povezani s hiperglikemijo.
Lithuanian: Common Toxicity Criteria - CTC) nepageidaujamos reakcijos daugiausia buvo susijusios su hiperglikemija.
Slovenian: 9. korak:
Lithuanian: 9 veiksmas:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Signifor se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste imeli kdaj prej: - težave s koncentracijo sladkorja v krvi, bodisi s previsokimi vrednostmi (kot pri sladkorni bolezni) ali s prenizkimi vrednostmi (hipoglikemija); - težave s srcem, kot so nedavni srčni infarkt, kongestivno popuščanje srca (vrsta srčne bolezni, pri kateri srce ne more dovolj učinkovito črpati krvi po telesu) ali nenadna stiskajoča bolečina v prsnem košu (običajno kot občutek pritiska, teže, stiskanja, tiščanja ali bolečine znotraj prsnega koša); - motnje srčnega ritma, kot so nereden srčni utrip ali nenormalen signal električne aktivnosti srca ki mu pravimo "podaljšanje intervala QT" ali "podaljšanje QT"; - znižano koncentracijo kalija ali magnezija v krvi; - žolčne kamne; - ali če uporabljate antikoagulante (to so zdravila, ki zavirajo zmožnost krvi, da se strjuje): v tem primeru bo zdravnik spremljal vaše parametre strjevanja krvi in vam morda spremenil odmerek antikoagulanta.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Signifor, jeigu Jums šiuo metu yra arba kada nors anksčiau buvo: - cukraus kiekio kraujyje pakitimų, nepriklausomai nuo to, ar cukraus kraujyje yra ar buvo per daug (taip, kaip diabeto atveju), ar per mažai (hipoglikemija); - širdies veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, neseniai ištikęs širdies smūgis, stazinis širdies nepakankamumas (tam tikra širdies liga, kai širdis negali išstumti pakankamai kraujo ir užtikrinti jo apykaitą organizme) ar staigus ir nepakeliamai stiprus krūtinės ląstos skausmas (paprastai jaučiamas kaip spaudimas, sunkumas, veržimas, slėgimas ar gėlimas krūtinės ląstoje); - širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies susitraukimų dažnis arba nenormalus elektrinis širdies signalas, vadinamas „pailgėjusiu QT intervalu" ar „QT intervalo pailgėjimu"; - sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje; - akmenų tulžies pūslėje; - arba jeigu Jūs vartojate antikoaguliantų (kraujo krešėjimui slopinti vartojamų vaistų), tokiu atveju gydytojas stebės Jūsų kraujo krešėjimo rodiklius ir gali koreguoti antikoaguliantų dozę.
Slovenian: a eno vialo, ki vsebuje prašek b eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje vehikel c en adapter za vialo za rekonstitucijo zdravila d eno iglo za injiciranje (20G x 1,5″) z varnostnim ščitnikom
Lithuanian: a Vienas flakonas su milteliais b Vienas užpildytas švirkštas, kuriame yra tirpiklio c Vienas flakono adapteris, skirtas vaisto paruošimui d Viena saugi injekcinė adata (20G x 1,5″ dydžio)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo, zmanjšan apetit
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas, sutrikusi gliukozės tolerancija, sumažėjęs apetitas
Slovenian: Pasireotid za intramuskularno uporabo je izdelan v obliki mikrokroglic z dolgotrajnim sproščanjem.
Lithuanian: Į raumenis leidžiamas pazireotidas gaminamas kaip mikrosferos, kurios užtikrina ilgą veikliosios medžiagos atsipalaidavimą.
Slovenian: Posamična pakiranja (vseh jakosti): eno posamično pakiranje vsebuje pretisni omot z enim kompletom za injiciranje (z eno vialo in eno napolnjeno injekcijsko brizgo v ločenem neprodušno zaprtem predelku, enim adapterjem za vialo in eno varno oblikovano iglo za injiciranje).
Lithuanian: Vienadozės pakuotės (visi stiprumai): kiekvienoje vienadozėje pakuotėje yra lizdinis dėklas kartu su vienu injekcijai skirtu rinkiniu (vienu flakonu ir atskirame sandariame dėkle vienu užpildytu švirkštu, vienu flakono adapteriu ir viena saugia injekcine adata).
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas ar šiek tiek rusvas tirpalas užpildytame švirkšte.
Slovenian: Po več mesečnih odmerkih je farmakokinetična izpostavljenost pasireotidu za intramuskularno uporabo približno sorazmerna z višino odmerka v okviru odmerjanja od 10 mg do 60 mg vsake 4 tedne.
Lithuanian: Skiriant kartotines kas mėnesį į raumenis leidžiamo pazireotido dozes nustatyta, kad preparatui būdinga maždaug nuo dozės priklausoma farmakokinetika, kai preparato dozės svyruoja nuo po 10 mg iki po 60 mg kas 4 savaites.
Slovenian: Pri uporabi analogov somatostatina so poročali o prehodnem zvišanju vrednosti jetrnih encimov, kar so opažali tudi pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pasireotid.
Lithuanian: Vartojant somatostatino analogų, nustatyta laikino kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų; šių pokyčių taip pat pastebėta klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant pazireotido.
Slovenian: V kliničnih študijah enkratnega subkutanega odmerka pasireotida pri osebah z okvaro jetrne funkcije so ugotovili statistično značilne razlike pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razredov B in C).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo sutrikusi kepenų veikla ir kuriems buvo skirta vienkartinė po oda leidžiamo pazireotido dozė, duomenimis, statistiškai reikšmingų skirtumų nustatyta tik tiems tiriamiesiems asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B ir C klasės).
Slovenian: Znižanje koncentracije rastnega hormona in normalizacija koncentracije insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) zaradi zdravljenja bi ženskim bolnicam z akromegalijo lahko povrnila plodnost.
Lithuanian: Terapinis vaistinio preparato poveikis mažinant augimo hormono (AH) kiekį ar normalizuojant į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) koncentraciją akromegalija sergančioms moterims bei mažinant ar normalizuojant kortizolio koncentraciją serume Kušingo liga sergančioms moterims gali potencialiai grąžinti vaisingumą.
Slovenian: Nadaljnje intramuskularne injekcije je treba dajati izmenično v levo in desno glutealno mišico.
Lithuanian: Skiriant kartotines injekcijas į raumenis, vaistinio preparato turi būti leidžiama pakaitomis į kairiojo ir dešiniojo sėdmens raumenis.
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla + 1 varno oblikovana injekcijska igla + 1 adapter za vialo
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais + 1 užpildytas švirkštas su 2 ml tirpiklio + 1 saugi adata + 1 flakono adapteris.
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l * primarni cilj opazovanja (bolniki z vrednostjo faktorja IGF-1 pod spodnjo mejo normalnih vrednosti (SMN) niso veljali za "bolnike z odzivom")
Lithuanian: AH<2,5 μg/l * Pagrindinė vertinamoji baigtis (pacientai, kuriems nustatyta IGF-1 koncentracija buvo mažesnė nei apatinė normos riba (ANR), nebuvo laikomi tais, kuriems gydymas buvo veiksmingas).
Slovenian: Ampula z eno točko za prelom iz brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Lithuanian: Pažymėtoje vietoje nulaužiama, bespalvio I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 1 ml tirpalo.
Slovenian: Pri človeku je znanih pet podvrst receptorjev za somatostatin: hsst1, 2, 3, 4 in 5.
Lithuanian: human somatostatin receptor subtypes): hsst1, hsst2, hsst3, hsst4 ir hsst5.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bil v vsaki skupini delež bolnikov, ki so po 7 mesecih zdravljenja dosegli povprečno 24-urno vrednost UFC v višini največ ZMN ne glede na predhodno zviševanje odmerka.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 7 gydymo mėnesių vidutinė 24 valandų LKŠ kiekio reikšmė tapo ≤VNR, dalis kiekvienoje tiriamojoje grupėje, nepriklausomai nuo ankstesnio dozės didinimo.
Slovenian: Najvišji dovoljeni odmerek je bil 60 mg za pasireotid za intramuskularno uporabo in 30 mg za oktreotid za intramuskularno uporabo.
Lithuanian: 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido ir 30 mg į raumenis leidžiamo oktreotido.
Slovenian: Poleg tega pazite, da si zdravila ne injicirate na mestih, kjer je koža boleča ali vneta.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte vengti vaisto leisti tose srityse, kuriose yra žaizdų ar oda sudirginta.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili, je pomembno, da to poveste zdravniku in se z njim pogovorite, ali lahko uporabljate zdravilo Signifor med nosečnostjo ali ne. - V času uporabe zdravila Signifor ne smete dojiti.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia; gydytojas aptars su Jumis tai, ar Jums galima skirti Signifor nėštumo laikotarpiu.
Slovenian: V študiji akromegalije z oznako C2305 je bil delež bolnikov, pri katerih je na novo prišlo do pomembnega podaljšanja intervalov QT/QTc, približno enak v skupini bolnikov s pasireotidom za intramuskularno uporabo in v skupini bolnikov z oktreotidom za intramuskularno uporabo v času do navzkrižne zamenjave študijskih zdravil.
Lithuanian: Akromegalija sergančių pacientų C2305 tyrimo duomenimis, pacientų dalys, kuriems naujai nustatytas reikšmingai pailgėjęs QT/QTc intervalas, buvo panašios tiek į raumenis leidžiamo pazireotido, tiek į raumenis leidžiamo oktreotido vartojusiųjų tarpe iki pat tyrimo grupių persikryžiavimo, o reikšmingai nukrypusių reikšmių buvo tik keletas.
Slovenian: V dveh študijah, namenjenih ugotavljanju vpliva na interval QT pri zdravih prostovoljcih, pri katerih so uporabljali obliko zdravila za subkutano uporabo, se je pri preiskavi EKG pokazalo, da pasireotid podaljšuje interval QT.
Lithuanian: Dviejų tyrimų su sveikais savanoriais, kai buvo skiriama po oda leidžiama farmacinė vaistinio preprato forma, duomenimis nustatyta, kad pazireotidas ilgina EKG QT intervalą.
Slovenian: Ti učinki so bili običajno nizke stopnje, zdravstveni posegi pa zaradi njih niso bili potrebni in so se z nadaljevanjem zdravljenja izboljšali.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo nesunkios, dėl jų pasireiškimo jokių intervencijų skirti nereikėjo ir jos praeidavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą.