FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Busque atención médica inmediatamente si sufre alguno de estos síntomas.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek bármelyikét észleli.
Spanish: No se puede excluir que pazopanib afecte a la farmacocinética de los sustratos de OATP1B1 (por e.j.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy pazopanib befolyásolja az OATP1B1 szubsztrátok (pl. a sztatinok) farmakokinetikáját (lásd alább: „A pazopanib és a szimvasztatin egyidejű alkalmazásának hatása").
Spanish: La administración de 1500 mg de lapatinib (sustrato e inhibidor débil de CYP3A4 y P-gp y potente inhibidor de BCRP) con 800 mg de pazopanib produjo un incremento de aproximadamente un 50% a un 60% en la media del AUC(0-24) y la Cmax de pazopanib, comparado con la administración de 800 mg de pazopanib solo.
Hungarian: Amikor 1500 mg lapatinibet (amely a CYP3A4 és a P-gp szubsztrátja és gyenge inhibitora, és a BCRP erős inhibitora) 800 mg pazopanibbal együtt alkalmaztak, az átlagos AUC(0-24)- és Cmax-értékek kb.
Spanish: Tómelo al menos dos horas después de la comida o una hora antes de la comida (ver sección 3).
Hungarian: Legalább két órával étkezés után vagy egy órával étkezés előtt vegye be a gyógyszert (lásd 3. pont).
Spanish: Se han notificado casos de EPI, que pueden llegar a ser mortales, asociados al uso de pazopanib (ver sección 4.8).
Hungarian: A pazopanib alkalmazása során beszámoltak ILD-ről, mely esetenként halálos kimenetelű lehet (lásd 4.8 pont).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis†
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség/ pneumonitis †
Spanish: La administración de pazopanib en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada se debe realizar con precaución y estrecha vigilancia sobre la tolerabilidad.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban a pazopanib óvatosan és a tolerálhatóság szoros, rendszeres ellenőrzése mellett adható.
Spanish: Frascos de PEAD con tapón de polipropileno resistente a los niños que contiene 30 ó 60 comprimidos.
Hungarian: 30 vagy 60 tablettát tartalmazó HDPE tartály polipropilén gyermekbiztonsági lezárással.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas si sienten mareo, cansancio o debilidad.
Hungarian: Ha a beteg szédül, fáradt, vagy erőtlen, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina por encima de 30 ml/min.
Hungarian: Ezért nem szükséges az adag módosítása 30 ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén.
Spanish: Las características de la enfermedad en el diagnóstico inicial y en las pruebas de control fueron similares entre los grupos de tratamiento, con una mayoría de pacientes con histología de células claras y enfermedad en estadío IV.
Hungarian: A betegség jellemzői a kiindulási diagnózis idején és a beválogatáskor kiegyensúlyozottak voltak a vizsgálati karok között.
Spanish: La comparación de parámetros farmacocinéticos de Cmax (rango de medias de 27,5 a 58,1 µg/ml) y AUC(024) (rango de medias 48,7 a 1040 µg*h/ml) tras la administración de 800 mg de pazopanib solo y tras la administración de 400 mg de pazopanib junto con 400 mg de ketoconazol (media de Cmax 59,2 µg/ml, media de AUC(0-24) 1300 µg*h/ml ) indica que en presencia de un inhibidor potente de CYP3A4 y P-gp, la reducción de dosis a 400 mg de pazopanib una vez al día producirá en la mayoría de los pacientes una exposición sistémica similar a la observada tras la administración de 800 mg de solo pazopanib una vez al día.
Hungarian: 59,2 µg/ml, AUC(0-24)-átlagérték 1300 µg*h/ml) azt jelezte, hogy egy erős CYP3A4- és P-gp-inhibitor jelenlétében a dózis napi egyszeri 400 mg pazopanibra történő csökkentése a betegek többségénél olyan szisztémás expozíciót eredményez, amely hasonló az önmagában adott napi egyszeri 800 mg pazopanib esetében megfigyelthez.
Spanish: Su médico controlará los enzimas del hígado mientras está tomando Votrient.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja májenzimszintjeit, amíg a Votrient-et szedi.
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos (200 mg; 400 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg; 400mg).
Spanish: El perfil de seguridad de Votrient se considera aceptable y en general controlable.
Hungarian: A Votrient biztonságossági profilját elfogadhatónak és általánosságban megvalósíthatónak tekintik.
Spanish: El EPAR completo de Votrient se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Votrient-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Votrient.
Hungarian: Ez a dokumentum a Votrient-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Votrient debe ingerirse con agua sin alimentos, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Hungarian: A Votrient-et vízzel, de étel nélkül kell bevenni, legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, pero podría ser necesario reducirla si el paciente presentara efectos secundarios.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 800 mg, de ennek csökkentésére lehet szükség, ha a betegnél mellékhatások lépnek fel.
Spanish: Otras informaciones sobre Votrient
Hungarian: A Votrient-tel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorara).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a progressziómentes túlélés (a betegség súlyosbodásáig eltelt idő) volt.
Spanish: En los pacientes con problemas hepáticos moderados la dosis deberá reducirse a 200 mg una vez al día.
Hungarian: Mérsékelten súlyos májproblémával élő betegeknél a dózist napi egyszeri 200 mg-ra kell csökkenteni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Votrient (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida del apetito, disgeusia (alteración del gusto), hipertensión (alta presión sanguínea), diarrea, náuseas, vómitos, dolor, cambio en el color del pelo, fatiga, hipopigmentación cutánea (decoloración de la piel), exfoliación cutánea (descamación de la piel), dolor de cabeza, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca),pérdida de peso e incremento del nivel de ciertas enzimas hepáticas en sangre.
Hungarian: A Votrient leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, az ízérzékelés zavara, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, hányás, fájdalom, hajszínváltozás, fáradtság, a bőr elszíneződése, hámlással járó viszketés, fejfájás, szájnyálkahártya-gyulladás, súlycsökkenés, valamint bizonyos májenzimek vérszintjének emelkedése.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Votrient puede reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Votrient képes csökkenteni a daganat növekedését és terjedését.
Spanish: Por «avanzado» se entiende que el cáncer ha empezado a extenderse;
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni.
Spanish: Votrient no está recomendado en pacientes con problemas hepáticos graves.
Hungarian: A Votrient súlyos májproblémákban szenvedő betegek számára nem ajánlott.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pazopanib
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pazopanib
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Votrient, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Votrient-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: Votrient no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pazopanib o a alguno de los componentes del medicamento.
Hungarian: A Votrient nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pazopanibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Votrient superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Votrient alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Votrient se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
Hungarian: A Votrient-et a következő daganattípusokban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Votrient alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Votrient el 14.06.10.
Hungarian: 2010. június 14-én az Európai Bizottság a Votrient-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Votrient es un medicamento que contiene el principio activo pazopanib.
Hungarian: A Votrient egy pazopanib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 01.07.13.
Hungarian: 2013. július 1-jén a feltételes engedély teljes érvényűvé vált.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no han recibido ningún tratamiento anterior o en pacientes que ya han recibido tratamiento en una fase avanzada de la enfermedad con medicamentos contra el cáncer denominados «citocinas».
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik semmiféle korábbi kezelésben nem részesültek, illetve akik előrehaladott betegségét „citokineknek" nevezett daganatellenes gyógyszerekkel már kezelték.
Spanish: El tratamiento con Votrient debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: A Votrient-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Spanish: El CHMP considera que Votrient ha demostrado ser un medicamento eficaz para pacientes con carcinoma de células renales avanzado y pacientes con sarcoma de tejidos blandos, con una mejora clínicamente relevante en la supervivencia sin progreso de la enfermedad.
Hungarian: A CHMP szerint a Votrient hatékony gyógyszernek bizonyult az előrehaladott vesesejtes karcinómában, illetve a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek számára, klinikailag releváns javulást előidézve a progressziómentes túlélésben.
Spanish: • Ciertas formas de sarcoma de tejidos blandos, un tipo de cáncer que aparece en los tejidos blandos de soporte del cuerpo.
Hungarian: • A lágyszöveti szarkóma bizonyos formái, amely a test lágy, támasztószöveteiből keletkező daganattípus.
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivieron 9,2 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Hungarian: A Votrient-et szedő betegek átlagosan 9,2 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, összehasonlítva a placebót szedő betegeknél tapasztalt 4,2 hónappal.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Votrient durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Votrient alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Se utiliza en pacientes previamente tratados con quimioterapia (medicamentos utilizados para luchar contra el cáncer) cuando el cáncer se ha extendido, o en pacientes en los que el cáncer ha progresado en los 12 meses siguientes después de recibir terapia con adyuvantes o neoadyuvantes (tratamiento recibido después de o antes del tratamiento principal).
Hungarian: A gyógyszert olyan, korábban kemoterápiában (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) részesülő betegeknél alkalmazzák, akiknek a daganata terjed, illetve olyan betegeknél, akiknek a daganatos betegsége előrehaladott az adjuváns vagy neoadjuváns terápiát (a fő kezelés előtt vagy után kapott kezelés) követő 12 hónapon belül.
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivían 20 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a siete semanas en el caso de los pacientes que tomaban placebo.
Hungarian: A Votrient-et szedő betegek átlagosan 20 hétig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt hét héttel.
Spanish: El principio activo de Votrient, el pazopanib, es un inhibidor de las proteínas cinasas.
Hungarian: A Votrient hatóanyaga, a pazopanib, egy protein-kináz inhibitor.
Spanish: Votrient se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 435 pacientes con carcinoma de células renales avanzado, algunos de los cuales habían sido tratados anteriormente con citoquinas.
Hungarian: A Votrient-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban 435, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg bevonásával, akik közül egyeseket korábban citokinekkel kezeltek.
Spanish: En un principio se concedió a Votrient una ‘autorización condicional' que significa que aún faltaba información sobre el medicamento, sobre todo para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Hungarian: A Votrient-et eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mert a gyógyszerrel, különösen annak vesesejtes karcinóma esetén történő alkalmazásával kapcsolatban további információk voltak várhatók.
Spanish: Esto significa que bloquea unas enzimas concretas conocidas como proteínas cinasas, que pueden encontrarse en algunos receptores en la superficie de las células implicadas en el crecimiento y la propagación de las células cancerígenas, como «VEGFR», «PDGFR» y «KIT».
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatsejtek növekedésében és terjedésében szerepet játszó sejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók; ilyen receptorok például a „VEGFR", a „ PDGFR" és a „KIT".
Spanish: Votrient también se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 369 pacientes con sarcoma de tejidos blandos en los que la enfermedad había progresado durante la quimioterapia o después de la misma.
Hungarian: A Votrient-et placebóval egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították, amelybe 369, lágyszöveti szarkómában szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége az előző kemoterápia alatt vagy azt követően súlyosbodott.
Spanish: • carcinoma avanzado de células renales (un tipo de cáncer de riñón).
Hungarian: • Előrehaladott vesesejtes karcinóma, a vesedaganat egy típusa.
Spanish: Votrient fue también más eficaz que el placebo en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
Hungarian: A Votrient a lágyszöveti szarkóma kezelésében is hatékonyabb volt, mint a placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Votrient ver el prospecto.
Hungarian: A Votrient alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Votrient?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Votrient alkalmazása?
Spanish: Votrient fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado.
Hungarian: A Votrient hatékonyabb volt az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében, mint a placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Votrient?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Votrient?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Votrient?
Hungarian: Miért engedélyezték a Votrient forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Votrient?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Votrient-et?
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 16 de noviembre de 2015.
Hungarian: A feltételes engedély 2015. november 16-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Spanish: Otras informaciones sobre Votubia
Hungarian: A Votubia-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Votubia (everolimus)
Hungarian: Votubia (everolimusz)
Spanish: Dado que la empresa ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Votubia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Votubia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: En el estudio participaron 366 adultos y niños a partir de dos años.
Hungarian: Ebben 366 felnőtt és legalább kétéves gyermek vett részt.
Spanish: Votubia recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 2 de septiembre de 2011.
Hungarian: 2011. szeptember 2-án a Votubia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Spanish: En los pacientes con angiomiolipoma renal, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Hungarian: Vese-angiomiolipómában szenvedő betegeknél az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos (2,5, 5 y 10mg) y como comprimidos dispersables (1, 2, 3 y 5 mg) y se toma por vía oral una vez al día a la misma hora cada día, de manera coherente con o sin alimentos.
Hungarian: A gyógyszer tabletta (2,5, 5 és 10 mg) és diszpergálódó tabletta (1, 2, 3 és 5 mg) formájában kapható, és szájon át, naponta egyszer, mindig azonos időpontban, következetesen étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Votubia en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Votubia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Información general sobre Votubia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Votubia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Votubia en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Votubia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Los efectos adversos más habituales con Votubia (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son acné, estomatitis (inflamación del recubrimiento de la boca), infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación del sinus), tos, pneumonía (infección pulmonar), infección del tracto urinario, incremento de los niveles sanguíneos de colesterol, menstruación irregular (periodos), amenorrea (ausencia de periodos), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, sarpullido, cansancio, fiebre y disminución del apetito.
Hungarian: A Votubia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akne, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), felső légúti fertőzések (megfázás), az orr és a torok gyulladása(nazofaringitisz), az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), köhögés, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések, a vér megnövekedett koleszterinszintje, rendszertelen menstruáció, a menstruáció elmaradása, fejfájás, hasmenés, hányás, kiütések, fáradtság, láz és az étvágycsökkenés.
Spanish: La esclerosis tuberosa es una enfermedad «rara», y Votubia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de agosto de 2010.
Hungarian: A szklerózis tuberóza „ritkának" minősül, ezért a Votubia-t 2010. augusztus 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: Angiomiolipoma renal
Hungarian: Vese-angiomiolipóma
Spanish: En el SEGA provocado por esclerosis tuberosa, Votubia se ha estudiado en dos estudios principales: en el primero participaron 28 adultos y niños a partir de tres años.
Hungarian: Szklerózis tuberóza által okozott SEGA esetében a Votubia-t két fő vizsgálatban tanulmányozták: az elsőben 28 felnőtt és hároméves vagy idősebb gyermek vett részt.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Votubia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Votubia-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Votubia ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que queda pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento, en particular sobre sus efectos a largo plazo.
Hungarian: A Votubia-t eredetileg „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak hosszú távú hatásaira.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento se han considerado tolerables y son por lo general leves o moderados.
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásait kezelhetőnek tekintették, és azok általában enyhék vagy közepes erősségűek voltak.
Spanish: En el organismo, el everolimus se une a una proteína denominada FKBP-12 presente en el interior de las células formando un «complejo».
Hungarian: A szervezetben az everolimusz először a sejtek belsejében található FKBP-12 nevű fehérjéhez kötődik és „komplexet" hoz létre.
Spanish: Dado que la mTOR interviene en el control de la división celular y en la dilatación de los vasos sanguíneos, Votubia impide la división de las células tumorales y reduce su aporte sanguíneo.
Hungarian: Mivel az mTOR közreműködik a sejtosztódás szabályozásában és a véredények növekedésében, a Votubia megakadályozza a tumorsejtek osztódását és csökkenti a vérellátásukat.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Votubia en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Votubia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró demostrado que Votubia reduce el tamaño de los tumores cerebrales en adultos y niños con esclerosis tuberosa, con lo que se espera que reduzca los signos y síntomas de SEGA, como crisis convulsivas, hidrocefalia (acumulación de líquido en el cerebro) e incremento de la presión dentro del cerebro.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy a Votubia a szklerózis tuberózában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél bizonyíthatóan csökkentette az agydaganatok méretét, és ez várhatóan mérsékli a SEGA tüneteit és jeleit, például a rohamokat, a vízfejűséget (folyadékfelgyülemlés az agyban) és a megnövekedett nyomást az agyban.
Spanish: En consecuencia, la Agencia decidió que los beneficios de Votubia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Votubia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye kiadható.
Spanish: En el angiomiolipoma renal provocado por esclerosis tuberosa, Votubia se comparó con un placebo en un estudio con 118 adultos.
Hungarian: Szklerózis tuberóza által okozott vese-angiomiolipóma esetében a Votubia-t egy, 118 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Spanish: Se compararon con placebo dos regímenes diferentes de administración de tratamiento complementario con Votubia (adaptado para ofrecer mayores o menores niveles en la sangre).
Hungarian: A kiegészítő kezelésként alkalmazott Votubia két különböző (alacsonyabb, illetve magasabb vérszintet biztosító) adagolási rendjét placebóval hasonlították össze.