FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (uvedenou v bodě 6); - jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu); - jestliže máte kardiogenní šok (srdeční stav léčený v nemocnici); - jestliže máte poruchu srdečního rytmu; - jestliže právě máte srdeční záchvat; - jestliže máte velmi nízký krevní tlak; - jestliže máte nestabilní anginu (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy); - jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje; - jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem; - jestliže máte závažnou poruchu funkce jater; - jestliže již používáte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt); ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik); ha szívritmuszavarban szenved; ha szívrohama van; ha nagyon alacsony a vérnyomása; ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal); ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott; ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn; ha súlyos májbetegségben szenved; ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek (mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére), vagy diltiazem, verapamil (magas vérnyomás vagy angina pektorisz kezelésére); ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert; ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel; ha szoptat.
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradine Accord nebo sledování: - flukonazol (přípravek proti plísním) - rifampicin (antibiotikum) - barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii) - fenytoin (na epilepsii) - Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) - bepridil (k léčbě anginy pectoris) - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, sertindol) - antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin) - erythromycin podávaný do žíly (antibiotikum) - pentamidin (lék proti parazitům) - cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu) - Některé typy diuretik (léky k odvodnění), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
Hungarian: flukonazol (gombaellenes gyógyszer) rifampicin (antibiotikum) barbiturátok (alvászavarokra vagy epilepsziára) fenitoin (epilepsziára) Hypericum perforatum más néven orbáncfű (gyógynövénykezelés depresszióra) QT-szakasz megnyúlását okozó szerek (szívritmuszavarok vagy egyéb betegségek kezelésére): kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére) bepridil (angina pektorisz kezelésére) bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl.
Czech: Jedna potahovaná tableta 7,5 mg obsahuje 108 mg laktózy (jako bezvodá laktóza) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: Minden 7,5 mg-os filmtabletta 108 mg laktózt tartalmaz (vízmentes)
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval - Kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid,
Hungarian: A QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek A QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, bepridil, szotalol, ibutilid, amiodaron).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ivabradine Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lékař rovněž zváží ukončení léčby v případě, že přípravek má jen omezený účinek na zmírnění příznaků nebo snížení srdeční frekvence.
Hungarian: A kezelőorvos abban az esetben is mérlegelni fogja a kezelés leállítását, ha a gyógyszer csupán korlátozott hatást mutat a tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.
Czech: Jelikož přípravek Ivabradine Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel az Ivabradine Accord generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Při použití u anginy pectoris by léčba měla být ukončena, pokud po 3 měsících nedojde ke zmírnění příznaků.
Hungarian: Angina kezelése esetén meg kell szakítani a kezelést, ha a tünetek 3 hónap elteltével nem javulnak.
Czech: Ivabradine Accord ivabradinum
Hungarian: Ivabradine Accord ivabradin
Czech: Přípravek Ivabradine Accord je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Az Ivabradine Accord tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Procoralan, pro přípravek Ivabradine Accord je proto není nutné opakovat.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Procoralan-nal, így ezeket nem szükséges megismételni az Ivabradine Accord esetében.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradine Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ivabradine Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Ivabradine Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ivabradine Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ivabradine Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Procoralan-nal.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Accord snižuje zátěž srdce a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén az Ivabradine Accord csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Czech: Při zablokování tohoto proudu dojde ke snížení srdeční frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené krve.
Hungarian: Az áram blokkolásával csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Czech: Tento přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem a srdeční frekvencí nejméně 70 tepů za minutu.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális és a szívfrekvenciája legalább 70 ütés percenként.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivabradine Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Procoralan.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ivabradine Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Procoralan nevű „referencia-gyógyszer".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradine Accord byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ivabradine Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Přípravek Ivabradine Accord je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce, které je způsobeno ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Hungarian: Az Ivabradine Accord egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmaznak szívkoszorúérbetegségben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivabradine Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: V závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta může lékař tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovinu 5mg tablety) dvakrát denně.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájának és tüneteinek függvényében napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mg-ra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ivabradine Accord používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ivabradine Accord alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou zahrnující betablokátory, nebo u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory.
Hungarian: A gyógyszert béta-blokkolót tartalmazó standard terápiával kombinálva alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akiket nem lehet bétablokkolókkal kezelni.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory (jiný typ léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazható egyrészt olyan betegeknél, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat (az angina kezelésére alkalmazott másik típusú gyógyszer), másrészt pedig béta-blokkolóval kombinálva olyan betegeknél, akiknek a betegségét béta-blokkolóval önmagában nem lehet kontrollálni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradine Accord, ivabradin, blokuje „If proud" v sinusovém uzlu, což je přirozený „kardiostimulátor" regulující srdeční frekvenci.
Hungarian: Az Ivabradine Accord hatóanyaga, az ivabradin blokkolja az „If áramot" a természetes „pacemakerként" működő szinuszcsomóban, amely a szívfrekvenciát szabályozza.
Czech: Přípravek Ivabradine Accord se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) a normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu.
Hungarian: Az Ivabradine Accord-ot olyan, hosszan tartó szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) szenvedő betegeknél is alkalmazzák, akiknek normális a szívritmusuk és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradine Accord převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Procoralan-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradine Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ivabradine Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Příznaky anginy pectoris jsou způsobeny tím, že srdeční sval není zásobován dostatečným množstvím okysličené krve.
Hungarian: Az angina tüneteit az okozza, hogy a szívizom nem kap elegendő mennyiségű, oxigént tartalmazó vért.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Ivabradine Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Ivabradine Accord tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo zabraňuje jejich výskytu.
Hungarian: Az Ivabradine Accord így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ivabradine Accord je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Czech: Pokud je srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alatt van, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei továbbra is fennmaradnak.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradine Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ivabradine Accord alkalmazása?
Czech: Další informace o přípravku Ivabradine Accord
Hungarian: Az Ivabradine Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradine Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Ivabradine Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Ivabradine Accord obsahuje léčivou látku ivabradin.
Hungarian: Az Ivabradine Accord hatóanyaga az ivabradin.
Czech: Jak přípravek Ivabradine Accord působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ivabradine Accord?
Czech: Je však třeba poznamenat, že pacientům zařazeným do této studie byly podávány vyšší než doporučené dávky (až 10 mg dvakrát denně).
Hungarian: Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a vizsgálatban résztvevő betegek a javasoltnál nagyobb dózist kaptak (akár 10 mg naponta kétszer).
Czech: Další informace k přípravku Ivabradine Anpharm jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Hungarian: További információ az Ivabradine Anpharm gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Czech: Toto rozhodnutí o registraci bylo uděleno na základě rozhodnutí o registraci přípravku Procoralan uděleného v roce 2005 („informovaný souhlas").
Hungarian: Az engedély a Procoralan 2005. évi engedélyén alapul („tájékozott beleegyezés").
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou mohli pacienti vykonávat fyzická cvičení na jízdním kole nebo na běžícím pásu, přičemž tato doba byla měřena při zahájení každé studie a na jejím konci.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amíg a betegek képesek voltak kerékpározni vagy futószalagon futni, amelyet a vizsgálatok elején és végén mértek.
Czech: Ivabradine Anpharm (ivabradinum)
Hungarian: Ivabradine Anpharm (ivabradin)
Czech: Pátá studie u 728 pacientů však prokázala, že přidání přípravku Ivabradine Anpharm k amlodipinu neposkytuje další přínos.
Hungarian: Ugyanakkor egy ötödik, 728 beteg bevonásával végzett vizsgálat azt mutatta, hogy Ivabradine Anpharm amlodipin-nel együtt adása nem járt további előnyökkel.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů, jejichž srdeční rytmus je normální a jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális, de a szívfrekvenciája legalább 70 ütés percenként.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm tabletta (5 és 7,5 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Czech: Výsledky ukázaly, že v jedné studii u 360 pacientů byl léčivý přípravek účinnější než placebo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a gyógyszer hatásosabb volt a placebónál az egyik, 360 beteg részvételével végzett vizsgálatban.
Czech: Ve čtvrté studii u 889 pacientů byl přípravek Ivabradine Anpharm účinnější než placebo, pokud byly oba přípravky přidány k atenololu.
Hungarian: Egy negyedik, 889 beteg bevonásával végzett vizsgálatban az Ivabradine Anpharm hatásosabb volt a placebónál, amikor mind a kettőt atenolol-lal együtt adták.
Czech: Při zablokování těchto proudů dojde ke snížení srdeční frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené krve.
Hungarian: Az áramok blokkolásával csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Czech: Z výsledků vyplývá, že přípravek Ivabradine Anpharm byl účinnější než placebo v rámci prevence úmrtí v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév nebo hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání: 24,5 % (793 z 3 241) pacientů léčených přípravkem Ivabradine Anpharm zemřelo nebo bylo hospitalizováno z důvodu zhoršení srdečního selhání, zatímco v případě pacientů léčených placebem se jednalo o 28,7 % (937 z 3 264) pacientů.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy hatásosabb volt a placebónál a szív vagy a vérerek betegsége miatt bekövetkező elhalálozás, illetve a súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi beutalás megelőzésében: az Ivabradine Anpharm-mal kezelt betegek 24,5%-a (3241-ből 793) halt meg, illetve került kórházba szívelégtelenség súlyosbodása miatt, szemben a placebóval kezeltek 28,7%-ával (3264-ből 937).
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Anpharm snižuje zátěž srdce, čímž zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén az Ivabradine Anpharm csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Czech: Lékař by měl rovněž zvážit ukončení léčby v případě, že přípravek má během 3 měsíců jen omezený účinek na zmírnění příznaků anginy pectoris nebo snížení srdeční frekvence.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását akkor is, ha a gyógyszer csupán korlátozott hatást mutat az anginás tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében három hónap elteltével.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. září 2015.
Hungarian: 2015. szeptember 8-án az Ivabradine Anpharm megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiket nem lehet béta-blokkolókkal (az angina kezelésére alkalmazott másik fajta gyógyszer) kezelni, illetve béta-blokkolókkal kombinálva olyan betegeknél, akiknek a betegségét béta-blokkolóval önmagában nem lehet kontrollálni.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ivabradine Anpharm (který může postihnout více než 1 osobu z 10) jsou světelné jevy neboli „fosfény" (přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole).
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fényfelvillanási jelenségek vagy „foszfének" (ideiglenes fényesség a látómezőben).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Anpharm?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ivabradine Anpharm biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: V této studii došlo u specifické podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při užívání přípravku Ivabradine Anpharm k malému, ale významnému nárůstu kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí nebo nefatálního srdečního záchvatu v porovnání s placebem (roční míra incidence 3,4 % oproti 2,9 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szimptomatikus anginában szenvedő betegek specifikus alcsoportjánál kismértékű, de szignifikáns növekedést tapasztaltak a kardiovaszkuláris elhalálozás vagy nem végzetes szívroham kombinált kockázatában az Ivabradine Anpharm alkalmazása során placebóval összehasonlítva (3,4%, illetve 2,9% éves előfordulási gyakoriság).
Czech: Přípravek byl stejně účinný jako atenolol (betablokátor) ve studii u 939 pacientů a stejně účinný jako amlodipin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě anginy pectoris) ve studii u 1 195 pacientů.
Hungarian: A hatásossága megegyezett az atenolol-éval (egy béta-blokkoló) egy 939 beteg részvételével végzett vizsgálatban, valamint az amlodipin-ével (egy másik, angina kezelésére alkalmazott gyógyszer) egy 1195 beteg részvételével végzett vizsgálatban.
Czech: Šestá studie porovnávala přípravek Ivabradine Anpharm s placebem u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání.
Hungarian: Egy hatodik vizsgálat során az Ivabradine Anpharm-ot placebóval vetették össze 19 102, szívkoszorúér betegségben szenvedő betegnél, akiknél nem állt fenn klinikai szívelégtelenség.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v rámci léčby dlouhodobé anginy pectoris přípravek Ivabradine Anpharm prokázal svou účinnost a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil k tomu, aby představoval alternativní léčbu pro pacienty, kteří nemohou užívat betablokátory nebo jejichž onemocnění nelze pomocí betablokátorů kontrolovat.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Ivabradine Anpharm hatékonynak bizonyult a hosszú távú angina kezelésében és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik ahhoz, hogy alternatív kezelési lehetőséget biztosítson az olyan betegek számára, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat, illetve a betegségük nem szabályozható azokkal.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Ivabradine Anpharm převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ivabradine Anpharm alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Přípravek Ivabradine Anpharm nesmí užívat pacienti, kteří vykazují klidovou srdeční frekvenci nižší než 70 tepů za minutu, mají velmi nízký krevní tlak, nejrůznější typy srdečních poruch (včetně kardiogenního šoku, poruch srdečního rytmu, srdečního záchvatu, nestabilního nebo akutního (náhlého) srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris) nebo závažné jaterní potíže.
Hungarian: Az Ivabradine Anpharm nem alkalmazható 70 ütés/perc alatti nyugalmi szívfrekvencia, nagyon alacsony vérnyomás, különböző típusú szívbetegségek (beleértve a kardiogén sokkot, ritmuszavart, szívrohamot, nem stabil vagy akut (hirtelen) szívelégtelenséget és az instabil anginát), illetve súlyos májprobléma esetén.