FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O Comité concluiu que o Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominações associadas) apresenta um perfil de benefício-risco positivo para a indicação alterada proposta: "tratamento de episódio maníaco associado a perturbações bipolares, quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Estonian: - inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste kasulikkus on väljapakutud muudetud näidustuse „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Portuguese: A dose diária deve ser adaptada à resposta clínica para estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente individualmente.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb kohandada vastavalt kliinilisele ravivastusele, et konkreetse patsiendi jaoks välja selgitada väikseim tõhus annus.
Portuguese: A dose diária média varia, habitualmente, entre 1000 e 2000 mg de <valproato>.
Estonian: <Valproaadi> keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Adicionalmente, em ensaios clínicos uma dose inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal também apresentou um perfil de segurança aceitável.
Estonian: Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka <valproaadi> algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Estonian: Bipolaarse häire maaniaepisoodi ravi, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Adicionalmente, em ensaios clínicos uma dose inicial de 20 mg de valproato de sódio/kg de peso corporal também apresentou um perfil de segurança aceitável.
Estonian: Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka naatriumvalproaadi algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
Portuguese: Acontecimentos adversos
Estonian: Kõrvalnähud
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomendou a concessão da alteração de acordo com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo constantes do Anexo III, relativos ao Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominações associadas (ver Anexo I),
Estonian: Tulemusena soovitab inimravimite komitee muuta ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügiluba.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes punktides tehtavad muudatused on loetletud III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Portuguese: As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente.
Estonian: Ravikestuse määrab raviarst.
Portuguese: Se em algum momento tiver pensamentos deste tipo, contacte imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui teil mistahes ajal tekivad sellised mõtted, võtke otsekohe oma arstiga ühendust.
Portuguese: - Mania, situação em que pode sentir-se muito excitado, exaltado, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
Estonian: - Maania on seisund, kus te võite end tunda väga erutatud, ülevas meeleolus, agiteeritud, entusiastliku või üliaktiivsena.
Portuguese: {Nome do medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis kui liitiumi ei ole võimalik kasutada.
Portuguese: Os doentes que recebem diariamente doses superiores a 45 mg/kg de peso corporal devem ser cuidadosamente monitorizados.
Estonian: Patsiente, kes saavad päevaannuseid, mis ületavad 45 mg/kg/päevas, tuleb hoolikalt jälgida.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSITICAS DO MEDICAMENTO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes ao dia.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabanemisega ravimvormi võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar, a não ser que seja absolutamente indispensável (por exemplo, em situações em que outros tratamentos sejam ineficazes ou não sejam tolerados).
Estonian: Seda ravimit ei tohi rasedad ja viljastumisealised naised kasutada, väljaarvatud juhul kui see on meditsiiniliselt hädavajalik (st situatsioonides, kus muud ravid ei ole efektiivsed või ei ole talutavad).
Portuguese: A mania ocorre numa doença chamada "doença bipolar".
Estonian: Maania esineb haiguse korral, mida nimetatakse „bipolaarseks häireks".
Portuguese: Náusea, sedação, distúrbios extrapiramidais.
Estonian: Iiveldus, sedatsioon, ekstrapüramidaalsed häired.
Portuguese: Em adultos:
Estonian: Täiskasvanud
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade: {Nome do medicamento} não deve ser utilizado para o tratamento da mania em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel maania raviks kasutada.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve usar, durante o tratamento, um método contraceptivo eficaz.
Estonian: Kui te olete rasestumisealine naine, peate te ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Portuguese: A dose deve ser aumentada tão rapidamente quanto possível, de forma a atingir a dose terapêutica mais baixa que produza o efeito clínico desejado.
Estonian: Annust tuleb suurendada madalaima terapeutilise annuse, millega tagatakse soovitud kliiniline ravitoime, saavutamiseks nii kiiresti kui võimalik.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se tiver potencial para engravidar, a menos que seja expressamente aconselhado pelo seu médico.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit võtta, kui te olete rase või rasestumisealine naine välja arvatud juhul, kui teie arst ei ole teisiti otsustanud.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg. Em ensaios clínicos, a dose inicial de 20 mg de <valproato>/kg de peso corporal também demonstrou um perfil de segurança aceitável.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg. Ohutusprofiilist lähtuvalt on kliinilistes uuringutes osutunud <valproaadi> sobivaks algannuseks ka 20 mg/kg.
Portuguese: A continuação do tratamento após a ocorrência de episódios maníacos, pode ser considerada em doentes que responderam a <valproato> na mania aguda.
Estonian: Pärast maania episoodi võib ravi jätkamist kaaluda nendel patsientidel, kes reageerisid ägeda maania ravis <valproaadile>.
Portuguese: A dose média diária varia, habitualmente, entre 1000 a 2000 mg de <valproato>.
Estonian: Keskmised päevaannused varieeruvad vahemikus 1000…2000 mg <valproaati>.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO Estas alterações ao RCM e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
Portuguese: A dose diária deve ser ajustada à resposta clínica, de forma a estabelecer a dose mínima eficaz para cada doente.
Estonian: Päevaannus tuleb kohandada kliinilise ravivastusega, et iga patsiendi korral kohandataks väikseimat efektiivset annust.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais de ideação e comportamento suicida, e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise nähtude osas ja vajadusel rakendada sobivat ravi.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar ajuda médica, caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest pöörduda enesetapumõtete või suitsidaalse käitumise ilmnemisel arsti poole.
Portuguese: Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või ei ole talutav.
Portuguese: A continuação do tratamento dos episódios maníacos na doença bipolar deve ser adaptada individualmente usando a dose mínima eficaz.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodide ravi peab olema individuaalselt kohandatud kasutades väikseimat efektiivset annust.
Portuguese: O mecanismo que explica este risco não é conhecido, e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de ocorrer um risco aumentado para <substância activa>.
Estonian: Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism ei ole teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka <toimeaine> korral välistada.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do medicamento} é um medicamento para o tratamento de (...) e de mania.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on ravim, mis on mõeldud (…) ja maania raviks.
Portuguese: Episódios maníacos na doença bipolar:
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodid:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, devem usar um método contraceptivo eficaz, durante o tratamento.
Estonian: Rasestumisealised naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
Portuguese: A segurança e a eficácia de {nome do medicamento} para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed ja noorukid: {Ravimpreparaadi väljamõeldud nimetus} ohutust ja efektiivsust ei ole bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodide ravis alla 18 aastastel patsientidel hinnatud.
Portuguese: Dose média diária: As doses diárias recomendadas variam habitualmente, entre 1000 mg e 2000 mg.
Estonian: Keskmine ööpäevane annus Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg ja 2000 mg.
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} VÕTTA
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO PARA MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO, CONFORME APROPRIADO
Estonian: TÄIENDUSED TULEB SISSE VIIA VALPROEHAPET JA/VÕI NAATRIUMVALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE LÕIKUDESSE, VASTAVALT
Portuguese: {Nome do medicamento} é utilizado no tratamento de
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutatakse järgmise seisundi raviks
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NO FOLHETO INFORMATIVO DOS MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO, CONFORME APROPRIADO
Estonian: TÄIENDUSED TULEB SISSE VIIA VALPROEHAPET JA/VÕI NAATRIUMVALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHE LÕIKUDESSE, VASTAVALT
Portuguese: Dose inicial: A dose diária inicial recomendada é de 750 mg.
Estonian: Algannus Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos com medicamentos antiepilépticos, aleatorizados, controlados por placebo, também demonstrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk vähesel määral suurenenud.
Portuguese: Foram relatados casos de ideação e comportamentos suicidas em doentes tratados, com medicamentos antiepilépticos, para várias indicações terapêuticas.
Estonian: Antiepileptilisi ravimeid erinevate näidustuste puhul kasutanud patsientidel on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest.
Portuguese: A dose diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo médico.
Estonian: Ööpäevase annuse peab määrama ja iga patsiendi individuaalset ravi jälgima raviarst.
Portuguese: Mania A dose diária deve ser estabelecida e controlada individualmente pelo seu médico.
Estonian: Maania Ööpäevase annuse peab määrama ja iga patsiendi individuaalset ravi jälgima raviarst.
Portuguese: As conclusões científicas do CHMP de 17 de Dezembro de 2009 foram revistas em conformidade.
Estonian: Inimravimite komitee 2009. aasta 17. detsembri arvamuse teaduslikud järeldused muudeti vastavalt.
Portuguese: Em 27 de Fevereiro de 2010, vários titulares de AIM apresentaram à Agência Europeia de Medicamentos um pedido escrito de reexame do parecer.
Estonian: 27. veebruaril 2010 esitas mitu müügiloa hoidjat Euroopa Ravimiametile kirjaliku taotluse arvamuse taasläbivaatamiseks.
Portuguese: Os fundamentos para reexame prendem-se sobretudo com questões de implementação e menos com motivos científicos.
Estonian: Põhjendused on seotud pigem rakendusküsimuste kui teaduslike alustega.
Portuguese: Segurança geral
Estonian: Üldine ohutus
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados à Agência em 13 de Abril de 2010.
Estonian: Taotluse üksikasjalik põhjendus esitati Euroopa Ravimiametile 13.aprillil 2010.
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania não foi demonstrada.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et maania ennetamist ei ole tõendatud.
Portuguese: O CHMP decidiu que as recomendações são aplicáveis a todas as formulações de utilização oral.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et soovitused kehtivad kõikidele suukaudsetele ravimvormidele.
Portuguese: Os anticonvulsivantes estão a tornar-se, cada vez mais, numa alternativa.
Estonian: Aina sagedamini kasutatakse alternatiivse ravimina antikonvulsante.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS CONTENDO ÁCIDO VALPRÓICO/VALPROATO (ver Anexo I)
Estonian: VALPROEHAPET/VALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: Além disso, existe um risco considerável associado à margem terapêutica estreita desta substância.
Estonian: Peale selle on märkimisväärne risk seoses toimeaine kitsa terapeutilise vahemikuga.
Portuguese: Com base no perfil de segurança bem conhecido do valproato, os titulares das AIM não concordam com a apresentação de um Plano de Gestão de Riscos.
Estonian: Et valproaadi ohutusprofiil on juba hästi tuntud, ei nõustu müügilubade hoidjad riskihindamiskava esitamisega.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças estatisticamente significativas.
Estonian: Peale selle ei olnud maaniaepisoodide kordumiseni kuluva aja erinevus statistiliselt oluline.
Portuguese: O valproato encontra-se também aprovado na maioria dos Estados-Membros da UE (sob a forma de ácido valpróico, valproato de sódio, valproato semi-sódico) para o tratamento de doentes com perturbação bipolar (aprovado em 25 países europeus, em 21 dos quais com uma indicação de terapêutica de primeira linha).
Estonian: Euroopa Liidu enamikus liikmesriikides on valproaat (valproehappe, naatriumvalproaadi, seminaatriumvalproaadina) heaks kiidetud ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks 25 Euroopa riigis, neist 21 riigis esmavaliku ravimina.
Portuguese: Os titulares das AIM devem analisar as suas bases de dados de segurança e incluir as frequências de ocorrência apropriadas nos acontecimentos adversos adicionais acima referidos.
Estonian: Müügiloa hoidjatel tuleb uurida oma ohutusandmebaase ja märkida sealt mainitud kõrvalnähtude esinemissagedused.
Portuguese: A continuação do tratamento após episódio maníaco poderá ser considerada em doentes que tenham respondido ao tratamento com valproato para mania aguda."
Estonian: Pärast maaniaepisoodi võib ravi jätkamist kaaluda patsientidel, kellel tekkis ägeda maania ravis valproaadile ravivastus."
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram vários estudos publicados para apoiar a indicação de perturbação bipolar.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid bipolaarse meeleoluhäire näidustuse toetuseks mitme avaldatud uuringu tulemused.
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos durante a gravidez ou em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
Estonian: Seetõttu ei tohi rasedatel ja rasestuda kavatsevatel naistel valproaati maaniaepisoodide raviks kasutada, välja arvatud juhul, kui ohutumad ravimid ei ole efektiivsed või patsient neid ei talu.
Portuguese: - O Comité teve em consideração os fundamentos para reexame apresentados, em 13 de Abril de 2010, pelos vários titulares das AIM relativamente a medicamentos contendo ácido valpróico/valproato, e o debate realizado no Comité;
Estonian: - inimravimite komitee võttis arvesse müügiloa hoidjate valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite 13. aprillil 2010 esitatud arvamuse taasläbivaatamise põhjused ning komitees toimunud arutelu;
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares das AIM.
Estonian: Müügiloa hoidjatega arutati riskijuhtimiskava vajalikkust.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de a indicação existir em muitos Estados-Membros, a eficácia sustentada do medicamento não foi claramente demonstrada em ensaios clínicos bem concebidos e em conformidade com os requisitos da Nota de Orientação do CHMP sobre a investigação clínica de medicamentos utilizados no tratamento e na prevenção da perturbação bipolar (CPMP/EWP/567/98 - Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder), tanto na mania aguda como na prevenção da recorrência de episódios de humor.
Estonian: Rõhutati, et kuigi paljudes liikmesriikides on see näidustusena heaks kiidetud, ei ole põhjalikes kliinilistes uuringutes, mis vastavad ravimpreparaatide komitee bipolaarse meeleoluhäire raviks ja ennetamiseks kasutatavate ravimite kliinilise uurimise suunisele (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder, CPMP/EWP/567/98), selgelt näidatud ravimi püsivat efektiivsust ägeda maania ravis ega korduvate meeleoluepisoodide ennetamisel.
Portuguese: As mulheres com possibilidade de engravidar deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid.
Portuguese: - O Comité teve em consideração o procedimento de consulta iniciado pelos Países Baixos, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos contendo ácido valpróico/valproato.
Estonian: - inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase Madalmaade tehtud esildise valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite kohta;
Portuguese: Além disso, de acordo com a prática clínica e com as recomendações de dosagem, a dose diária deve ser adaptada individualmente à resposta clínica, no âmbito de um intervalo de doses específico, devendo utilizar-se a dose mínima eficaz na prevenção da recorrência na perturbação bipolar.
Estonian: Kliinilise tava ja annustamissoovituste kohaselt tuleb ööpäevast annust sõltuvalt kliinilisest vastusest kindlas annusevahemikus ka individuaalselt kohandada ning bipolaarse meeleoluhäire kordumise ennetamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM referem o facto de os xaropes e as soluções orais se encontrarem também aprovados para a perturbação bipolar em alguns Estados-Membros.
Estonian: Lisaks viitavad müügilubade hoidjad asjaolule, et mõnedes liikmesriikides on bipolaarse meeleoluhäire raviks heaks kiidetud ka siirupid ja suukaudsed lahused.
Portuguese: O conteúdo, objectivos e implementação do PGR deverão ser discutidos entre os titulares das AIM relevantes e as ANC.
Estonian: Kava sisu, eesmärgid ja rakendusala lepitakse kokku asjaomase müügiloa hoidja ja ravimiameti vaheliste läbirääkimiste käigus.
Portuguese: Os titulares das AIM de medicamentos contendo ácido valpróico/valproato que solicitem a nova indicação devem submeter um Plano de Gestão de Riscos às Autoridades Nacionais Competentes
Estonian: valproehapet/valproaati sisaldava ravimi müügiloa hoidja, kes taotleb uut näidustust, peab vastava liikmesriigi ravimiametile esitama riskijuhtimiskava.
Portuguese: Tendo em consideração que nos diferentes Estados-Membros os medicamentos contendo valproato podem ou não ter como indicação a perturbação bipolar, o CHMP decidiu o seguinte:
Estonian: Võttes arvesse, et kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei pruugi müügiloaga valproaati sisaldavad ravimid olla bipolaarse meeleoluhäire raviks näidustatud, tegi inimravimite komitee järgmise ettepaneku:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: Os Países Baixos manifestaram preocupações quanto à utilização eficaz e segura de medicamentos contendo ácido valpróico/valproato no tratamento agudo de episódios maníacos e na prevenção da recorrência de episódios de humor em doentes com perturbação bipolar.
Estonian: Madalmaad tõstatasid küsimuse valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite efektiivse ja ohutu kasutamise kohta maaniaepisoodide akuutseks raviks ja meeleoluepisoodide kordumise ennetamiseks bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel.
Portuguese: Apesar de, na análise original, o tempo até à recorrência de qualquer episódio de humor ou episódio depressivo não apresentar uma diferença significativa entre os três grupos de tratamento, as análises post-hoc demonstraram que os doentes tratados com valproato apresentavam uma taxa de desistência devida a episódio de humor significativamente inferior aos doentes tratados com placebo, enquanto que essa diferença em relação aos doentes tratados com lítio não era estatisticamente significativa.
Estonian: Kui algses analüüsis ei esinenud kolme ravirühma vahel mis tahes maania- või depressiooniepisoodi kordumiseni kuluvas ajas olulist erinevust, siis post hoc-analüüs näitas, et valproaati manustanud patsiendid katkestasid uuringu maaniaepisoodi tõttu oluliselt harvem kui platseebot saanud patsiendid, samas kui vastav erinevus võrreldes liitiumravi saanud patsientide korral ei olnud statistiliselt oluline.
Portuguese: Teoricamente, as formulações de libertação lenta poderão ser vantajosas, por motivos de adesão ao tratamento e também para evitar picos elevados de concentração no plasma que podem ser acompanhados por eventos adversos frequentes.
Estonian: Teoreetilistel kaalutlustel võib olla vaja raviskeemi järgimise parandamiseks ja samuti suurte plasmakontsentratsioonide vältimiseks, millega võivad kaasneda sagedad kõrvalnähud, eelistada toimeainet aeglaselt vabastavaid ravimvorme.
Portuguese: De acordo com a recomendação do CHMP em relação a medicamentos contendo valproato, dadas as limitações e insuficiências dos dados de ensaios clínicos, e uma vez que a análise se baseou em estudos clínicos relativamente antigos, a indicação deve ser adaptada da seguinte forma:
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele valproaati sisaldavate ravimite kohta tuleb näidustust kohandada järgmiselt, pidades silmas, et kliiniliste uuringute andmed on piiratud ja puudulikud, sest analüüs põhines üsna ammu toimunud kliinilistel uuringutel:
Portuguese: Por conseguinte, com base nos estudos clínicos efectuados, a evidência da eficácia do valproato na prevenção de episódios de humor não é completamente convincente.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta meeleoluepisoodide ennetamisel ei ole seega tehtud kliiniliste uuringute põhjal lõplikult veenvad.