FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par exemple, des médicaments qui peuvent causer une perturbation en électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium)
Dutch: − geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (middelen om infecties te behandelen).
French: Il s'agissait des patients qui arrêtaient le traitement en raison d'un manque d'efficacité ou dont le score PANNS total augmentait d'au moins 20% entre la randomisation et une visite.
Dutch: In de 6 weken actief gecontroleerde switch studie was de primaire uitkomst variabele het aandeel van het aantal patiënten dat een gebrek aan werkzaamheid vertoonde, bijvoorbeeld die de studie behandeling staakten ten gevolge van een gebrek aan werkzaamheid of wiens PANSS score 20% of meer hoger werd vanaf de randomisatie tot aan een visite.
French: Affections vasculaires Fréquent hypotension orthostatique 4, 17
Dutch: Orthostatische hypotensie 4, 17 Veneuze trombo-embolie1 Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
French: Lors d'études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur chez les patients âgés, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 9,0% pour SEROQUEL XR et de 2,3% pour le placebo.
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapiestudie bij oudere patiënten met unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 9,0% voor Seroquel XR en 2,3% voor placebo.
French: Les profils pharmacocinétiques du valproate sodique et de la quétiapine ne subissent pas de modification cliniquement significative en cas d'administration concomitante.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werd de farmacokinetiek van natriumvalproaat en quetiapine niet in klinisch relevante mate gewijzigd.
French: Dans une étude à court terme (9 semaines) portant sur des patients âgés (66 à 89 ans) sans démence, souffrant d'un trouble dépressif majeur, l'administration à dose variable de Seroquel XR, dans une fourchette de 50 à 300 mg/jour, a réduit plus efficacement les symptômes dépressifs que le placebo, ce qui s'est traduit par une amélioration du score total MADRS (variation moyenne de -7,54 comparativement au placebo).
Dutch: In een kortetermijnstudie (9 weken) bij niet-demente bejaarde patiënten (66 tot 89 jaar) met unipolaire depressie was Seroquel XR bij een flexibele dosering binnen het bereik van 50 mg tot 300 mg/dag beter dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen.
French: Lors d'essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo sur des populations atteintes de démence, le risque d'effets indésirables cérébrovasculaires était presque triplé avec certains antipsychotiques atypiques.
Dutch: Een bijna 3-voudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen werd gezien in gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met enkele atypische antipsychotica in een demente populatie.
French: Toutefois, une survie a également été rapportée après surdosage aigu avec des doses allant jusqu'à 30 g. Dans des études de surveillance post- commercialisation, de très rares cas de surdosage en quétiapine seule ont été rapportés, ayant entraîné la mort, un coma ou un allongement du QT.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame meldingen in postmarketing onderzoek van een overdosis van alleen Seroquel, met als resultaat overlijden of coma of QT-verlenging.
French: SEROQUEL XR peut être ajusté en fonction de la réponse clinique et de la tolérance individuelle du patient dans l'intervalle de dose de 300 mg à 800 mg par jour.
Dutch: De dosis Seroquel XR kan, binnen een doseringsbereik van 300 mg tot 800 mg/dag, worden aangepast afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid in de individuele patiënt.
French: Lors des études cliniques contrôlées par placebo avec administration en monothérapie à des patients ayant un nombre de neutrophiles de base ≥ 1,5 x 109/l, l'incidence d'au moins un événement dans lequel le nombre de neutrophiles était < 1,5 x 109/l était de 1,72 % chez les patients traités par la quétiapine, par rapport à 0,73% chez les patients traités par placebo.
Dutch: 9/l bij de nul-meting, de incidentie van ten minste één bepaling met een neutrofielen-aantal van <1,5 x 109/l: 1,72% bij patiënten die behandeld werden met quetiapine vergeleken met 0,73% bij de met placebobehandelde patiënten.
French: • traitement des épisodes maniaques modérés à sévères dans le trouble bipolaire;
Dutch: • behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis,
French: Dysphagie
Dutch: Tachycardie
French: Dans trois des quatre études en monothérapie à court terme (jusqu'à 8 semaines), conduites chez des patients présentant un trouble dépressif majeur, Seroquel XR aux posologies de 50 mg/j, 150 mg/j et 300 mg/j a montré une efficacité supérieure au placebo pour diminuer les symptômes dépressifs, d'après l'amélioration du score total sur l'échelle MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) (variation moyenne de 2 à 4 points comparativement au placebo).
Dutch: In drie van de vier monotherapie kortetermijnstudies (tot 8 weken) werd aangetoond dat Seroquel XR 50 mg, 150 mg en 300 mg/dag beter was dan placebo in het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met unipolaire depressie.
French: ATAutriche
Dutch: Rhinitis
French: Insuffisance hépatique
Dutch: Hepatitis 6
French: SEROQUEL XR doit être pris en une seule prise journalière, en dehors des repas.
Dutch: Seroquel XR dient eenmaal daags te worden ingenomen zonder voedsel.
French: - le CHMP a conclu que le rapport bénéfice-risque est positif pour Seroquel XR en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs, chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie initiale par antidépresseur, après avoir examiné le profil de sécurité de Seroquel;
Dutch: - het CHMP bij bestudering van het veiligheidsprofiel van Seroquel verder tot de conclusie kwam dat de risico-batenverhouding positief is voor Seroquel XR als add-on behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten met een depressieve stoornis die suboptimaal hebben gereageerd op initiële monotherapie met een antidepressivum;
French: Lors d'études cliniques en monothérapie à court terme contrôlées avec placebo portant sur le trouble dépressif majeur, la fréquence totale des symptômes extrapyramidaux était de 5,4% pour SEROQUEL XR comparée à 3,2% pour le placebo.
Dutch: In kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie klinische studies bij unipolaire depressie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 5,4% voor Seroquel XR en 3,2% voor placebo.
French: Si, à titre individuel une augmentation de la dose à 300 mg/jour est cliniquement justifiée, elle ne pourra se faire avant le
Dutch: Als het noodzakelijk is de dosering te verhogen tot 300 mg/dag op basis van een evaluatie van een individuele patiënt, dan dient dat niet voor dag 22 van de behandeling te gebeuren.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, la dose initiale sera de 50 mg/jour.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie dient te worden gestart met 50 mg/dag.
French: Dès lors, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement par SEROQUEL XR.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven dienen daarom geadviseerd te worden het geven van borstvoeding te staken gedurende het gebruik van Seroquel XR.
French: , céphalées
Dutch: , slaperigheid
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
French: Conclusions Scientifiques
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
French: 4.4 Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: A la suite de l'examen des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, la Commission européenne a déclenché une procédure d'arbitrage suivant l'article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, le 17 décembre 2004.
Dutch: Op basis van de analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, initieerde de Europese Commissie een procedure overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd op 17 december 2004.
French: Par conséquent, cette notice peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Dutch: Bijgevolg komt deze tekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
French: Slovaquie A/S GEA Farmaceut.
Dutch: Slowakije A/S GEA Farmaceut.
French: Comme avec les autres médicaments psychotropes, la possibilité de rares effets indésirables psychiatriques graves ne peut être exclue.
Dutch: Zoals ook met andere psychotrope geneesmiddelen, kan de kans op zeldzame, ernstige psychiatrische bijwerkingen niet worden uitgesloten.
French: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Dutch: Frankrijk Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
French: Ce signal était présent avec tous les produits pour lesquels des études étaient disponibles, et les données disponibles ne permettaient pas d'exclure la possibilité d'un effet de classe.
Dutch: Dit signaal kwam naar voren bij alle middelen waarvoor studies voorhanden waren en uit de beschikbare gegevens kon niet worden geconcludeerd dat dit signaal verband hield met de geneesmiddelklasse.
French: Ces produits ne sont pas autorisés en Europe pour le traitement des troubles dépressifs et anxieux chez l'enfant et l'adolescent.
Dutch: Deze middelen zijn niet in heel Europa toegelaten voor de behandeling van depressie en angststoornissen bij kinderen of adolescenten.
French: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
French: Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Dutch: Hongarije Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
French: Allemagne Neosan Filchnerstr.
Dutch: Duitsland Neosan Filchnerstr.
French: ANNEXE 1 LISTE REPRENANT LES NOMS DE FANTAISIE, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE 1 LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: A la demande de la Commission européenne, le CHMP a éxaminé les données issues des études cliniques disponibles auprès des autorités nationales compétentes concernant les produits ISRS
Dutch: Op verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens uit klinische studies onderzocht, die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden voor de volgende SSRI
French: Slovaquie Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Dutch: Slowakije Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
French: La CE a demandé au CHMP son avis sur le bien-fondé d'un maintien, d'une modification, d'une suspension ou d'un retrait de l'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant les principes actifs sus-mentionnés.
Dutch: De Commissie verzocht het CHMP om advies over het al dan niet handhaven, aanpassen, schorsen of intrekken van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die de voornoemde werkzame stoffen bevatten.
French: Le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de Mise sur le Marché des spécialités pharmaceutiques mentionnées en Annexe I pour lesquelles les modifications des rubriques concernées du Résumé des Caractéristiques du Produit et des Notices du Produit sont définies respectivement à l'Annexe III et à l'Annexe IV.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen om de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die uiteengezet zijn in bijlage I te handhaven; de wijzigingen van de desbetreffende paragrafen c.q. rubrieken in de samenvattingen van de productkenmerken en bijsluiters zijn uiteengezet in respectievelijk de bijlagen III en IV.
French: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Dutch: Frankrijk TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
French: A l'issue de l'examen préliminaire des données disponibles auprès des autorités nationales compétentes, le CHMP a conclu que l'augmentation des comportements de type suicidaire dans les populations pédiatriques était un sujet de préoccupation.
Dutch: Op grond van de preliminaire analyse van de gegevens die de nationale bevoegde instanties ter beschikking stonden, was het CHMP van oordeel dat er redenen waren voor bezorgdheid over toegenomen suïcidaal gedrag in de pediatrische populatie.
French: Qualimed 34 rue saint Romain
Dutch: Frankrijk Qualimed 34 rue saint Romain
French: [Nom de Fantaisie] ne doit habituellement pas être utilisé(e) chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans <à l'exception des patients présentant [indication autorisée]>.
Dutch: [Fantasienaam] dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar <, behalve bij patiënten met [goedgekeurde indicatie]>.
French: Seuls quelques uns de ces produits sont autorisés pour le traitement des enfants et adolescents présentant des troubles obsessionnels compulsifs et seulement l'un d'entre eux pour le traitement du Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité.
Dutch: Slechts een aantal van deze middelen is toegestaan voor de behandeling van kinderen en adolescenten met obsessieve-compulsieve stoornis en maar één ervan voor de behandeling van ADHD.
French: Le CHMP a examiné les données fournies par les titulaires d'AMM ayant trait au signal de comportements suicidaires chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Het CHMP onderzocht de door de vergunninghouders ingediende gegevens met betrekking tot het signaal voor suïcidaal gedrag bij kinderen en adolescenten.
French: Les données examinées comprenaient les études cliniques à court terme randomisées et contrôlées contre placebo soumises aux autorités compétentes, les études cliniques randomisées publiées dans la littérature médicale, les études observationnelles et les études écologiques.
Dutch: De onderzochte gegevens betroffen bij de bevoegde instanties ingediende placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische korte-termijnstudies, in de medische literatuur gepubliceerde gerandomiseerde klinische studies, observationele onderzoeken en ecologische studies.
French: Allemagne KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Dutch: Duitsland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
French: TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
Dutch: Frankrijk TEVA PHARMA 1 COURS DU TRIANGLE Le palatin 1
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET RAISONS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DES PRODUITS ET DES NOTICES DES PRODUITS PRÉSENTÉES PAR L'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
French: Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Dutch: Litouwen Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
French: Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
Dutch: Frankrijk DISTRIRETI Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte - France
French: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Dutch: Frankrijk KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
French: Allemagne Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
Dutch: Duitsland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
French: Luxembourg S.M.B.
Dutch: Luxemburg S.M.B.
French: Solution buvable, dose unique
Dutch: Drank, single dose
French: Luxembourg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Dutch: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
French: Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
Dutch: Frankrijk Solvay Pharma 42 rue Rouget de lisle BP 22
French: Slovaquie Eli Lilly Export S.A. 16, Chemin de Coquelicots CH - 1214 Geneva
Dutch: Slowakije Eli Lilly Export S.A. 16, Chemin de Coquelicots CH - 1214 Geneva
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire [Nom de Fantaisie] à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Dutch: Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar [Fantasienaam] voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is.
French: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Dutch: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spanje
French: Allemagne F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
Dutch: Duitsland F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6
French: L'examen des comportements de type suicidaire a indiqué qu'aucun décès par suicide n'avait été rapporté dans l'ensemble des études passées en revue.
Dutch: Uit onderzoek naar suïcidaal gedrag bleek dat in geen enkele van de onderzochte studies melding werd gemaakt van dodelijke gevallen als gevolg van zelfmoord.
French: En outre, quelques études avaient inclu des patients souffrant du Trouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité (TDAH).
Dutch: Bovendien waren er een paar onderzoeken met patiënten die leden aan ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder).
French: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind.
Dutch: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
French: La majorité des études avaient inclu des patients atteints de troubles dépressifs majeurs, tandis qu'un nombre restreint d'entre elles avaient inclu des patients atteints de divers troubles anxieux (Trouble Obsessionnel Compulsif (TOC), Trouble Anxieux Généralisé (TAG) et Trouble Anxiété Sociale).
Dutch: Het merendeel van de onderzoeken betrof patiënten met ernstige depressie (MDD - Major Depression Disorder); een aantal betrof patiënten met verschillende angststoornissen (OCD - Obsessive Compulsive Disorder, GAD - Generalised Anxiety Disorder en SAD - Social Anxiety Disorder).
French: Allemagne Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
Dutch: Duitsland Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
French: 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: Frankrijk BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
French: Allemagne Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Dutch: Duitsland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
French: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Dutch: Hongarije Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
French: KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Dutch: Griekenland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
French: Danemark PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Dutch: Denemarken PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
French: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Dutch: Nederland Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
French: Pol. Emp.
Dutch: Pol. Emp. La Marina.
French: S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
Dutch: Oostenrijk S.Med Handels GmbH, Bräunerstr.
French: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
French: Merck Generics BV Dieselweg 25
Dutch: Nederland Merck Generics BV Dieselweg 25
French: HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Dutch: Griekenland HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
French: Luxembourg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Dutch: Luxemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
French: MOTIFS DE MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
French: [Nom de Fantaisie] n'est pas indiqué(e) dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs et/ou de l'anxiété étant donné que les études cliniques menées chez l'adulte n'ont montré aucun effet par rapport au placebo et sont par conséquentnégatives.
Dutch: [Fantasienaam] is niet geïndiceerd voor de behandeling van episodes van depressie in engere zin en/of angst aangezien in klinische studies bij volwassenen de werkzaamheid niet aangetoond is in vergelijking mett placebo en de resultaten derhalve negatief waren.
French: IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
Dutch: Hongarije IIP-Institut für Industrielle Pharmacie Kreuznacher str. 1, Stromberg, D55442, Germany
French: Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca 13,.Debrecen, Hungary
French: Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Dutch: Oostenrijk Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
French: Royaume-Uni Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Dutch: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
French: Allemagne ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Dutch: Duitsland ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
French: FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Dutch: Griekenland FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
French: Royaume-Uni Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Dutch: Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
French: FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Dutch: Griekenland FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
French: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Dutch: Nederland Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
French: Luxembourg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
Dutch: Luxemburg SOLVAY PHARMA, 3 Avenue du Bourgmestre, E. Demunter, B-1090
French: Synthon Bv Microweg 22
Dutch: Frankrijk Synthon Bv Microweg 22
French: Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) et labilité émotionnelle.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) en emotionele labiliteit.
French: Allemagne TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Dutch: Duitsland TEVA Generics GmbH Kandelstr.
French: De plus, était noté un signal concernant des effets indésirables associés tels que comportement hostile, automutilation et labilité émotionnelle avec la plupart des produits et dans la plupart des indications.
Dutch: Bovendien werd een signaal geconstateerd betreffende aanverwante bijwerkingen zoals vijandelijkheid, automutilatie en emotionele labiliteit voor vrijwel alle middelen en indicaties.
French: Danemark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Dutch: Denemarken Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
French: Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Dutch: Noorwegen Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
French: Royaume-Uni Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Dutch: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
French: Le Comité a également conclu qu'une mise en garde distincte serait plus appropriée pour l'atomoxétine, ce produit étant uniquement indiqué dans le traitement du TDAH.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat voor atomoxetine, dat alleen geïndiceerd is voor de behandeling van ADHD, een andere waarschuwing toepasselijker was.
French: Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Dutch: Hongarije Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
French: Slovaquie GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Dutch: Slowakije GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
French: Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
Dutch: Litouwen Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Polva, Estonia
French: Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
Dutch: Frankrijk Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon - France
French: Royaume-Uni Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Dutch: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
French: Allemagne AbZ-Pharma Graf-Arco-Str. 3
Dutch: Duitsland AbZ-Pharma Graf-Arco-Str. 3
French: Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht
Dutch: Nederland Pharmacin Products B.V., Molenvliet 103, NL-3335 LH Zwijndrecht