FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 7 dosis de avelumab (intervalo: 1 dosis a 95 dosis) y la mediana de la duración del tratamiento fue de 17 semanas (intervalo: 2 a 208 semanas).
Slovak: 95 dávok) a medián trvania liečby bol 17 týždňov (rozmedzie: 2 týždne až 208 týždňov).
Spanish: Aplazar hasta la recuperación de las reacciones adversas a grado 0-1
Slovak: odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 3,7 mesiaca (rozmedzie: 2,7 mesiaca až 8,6 mesiaca).
Spanish: Hepatitis de origen inmunitario
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Spanish: Mediana en meses (IC del 95%)
Slovak: Medián v mesiacoch (95
Spanish: Tabla 4: Respuesta a avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en los pacientes con CCM metastásico del ensayo EMR100070-003 (Parte A)*
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A)*
Spanish: Se observaron manguitos perivasculares de células mononucleares en el cerebro y la médula espinal de los monos tratados con avelumab en dosis ≥ 20 mg/kg durante 3 meses.
Slovak: V mozgu a mieche opíc liečených avelumabom v dávkach ≥ 20 mg/kg počas 3 mesiacov sa pozorovala perivaskulárna akumulácia mononukleárnych buniek.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de miocarditis de origen inmunitario.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej myokarditídy.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función hepática y de síntomas de hepatitis de origen inmunitario y descartar otras causas distintas de ésta.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie pečene a výskyt príznakov imunitne podmienenej hepatitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená hepatitída.
Spanish: Avelumab + axitinib (N=442, acontecimientos=229, mediana=13,3 meses, IC del 95% (11,1, 15,3)) Sunitinib (N=444, acontecimientos=258, mediana=8,0 meses, IC del 95% (6,7, 9,8))
Slovak: Avelumab + Axitinib: (N=442, Events=229, Median=13.3 months, 95% CI (11.1, 15.3))
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (ensayo EMR100070-003) La eficacia y seguridad de avelumab se investigó en el ensayo EMR100070-003, con dos partes.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť avelumabu sa skúmala v štúdii EMR100070-003 pozostávajúcej z dvoch častí.
Spanish: En caso de reacciones asociadas a una perfusión de grado 3 o grado 4, se debe detener la perfusión y suspender permanentemente el tratamiento con avelumab (ver sección 4.2).
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo 4. stupňa sa má infúzia zastaviť a podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Spanish: Poco frecuentes Colitis*, colitis autoinmune*, enterocolitis*, íleo Raras
Slovak: Menej časté kolitída*, autoimunitná kolitída*, enterokolitída*, ileus
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované ako: veľmi časté (≥
Spanish: Aplazar hasta la recuperación de las reacciones adversas a grado 0-1; reanudar la perfusión a una velocidad un 50% más baja
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 2. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň; znovu začať podávať infúziu s rýchlosťou nižšou o 50 %
Spanish: Artralgias, dolor de espalda, mialgia
Slovak: Veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, myalgia
Spanish: Erupción medicamentosa, eritema multiforme, psoriasis
Slovak: Menej časté liekový exantém, multiformný erytém, psoriáza
Spanish: Positivos (n=58) Negativos (n=16)
Slovak: 58) negatívni (n =
Spanish: No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de/o con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC), antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, trasplante de órganos, situaciones que precisaban supresión inmunitaria terapéutica o infección activa por el VIH, o hepatitis B o C.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti s aktívnou metastázou v centrálnom nervovom systéme (CNS) alebo s metastázou v CNS v anamnéze; pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo autoimunitným ochorením v anamnéze; pacienti s inými malignitami v anamnéze za posledných 5 rokov; pacienti s transplantovaným orgánom; pacienti, ktorých stav si vyžadoval terapeutickú imunosupresiu alebo pacienti s aktívnou infekciou HIV, hepatitídou B alebo C.
Spanish: Colitis autoinmune, pancreatitis autoinmune, enterocolitis, íleo, pancreatitis necrotizante
Slovak: Menej časté autoimunitná kolitída, autoimunitná pankreatitída, enterokolitída, ileus, nekrotizujúca pankreatitída
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3,6 týždňa až 19,3 mesiaca).
Spanish: Hipertiroidismo, insuficiencia suprarrenal, tiroiditis
Slovak: Časté hypertyreóza, adrenálna insuficiencia, tyreoiditída
Spanish: • El carcinoma de células renales (CCR), un tipo de cáncer de riñón, cuando éste es avanzado
Slovak: • karcinómu z obličkových buniek (Renal Cell Carcinoma, RCC), t. j. typu rakoviny obličiek, ktorá je pokročilá (rozšírila sa aj mimo obličky alebo do iných častí organizmu).
Spanish: Respuesta completa (RC)** n (%) Respuesta parcial (RP)** n (%)
Slovak: Potvrdená najlepšia celková odpoveď (BOR) úplná odpoveď (CR)** n (%) čiastočná odpoveď (PR)** n (%)
Spanish: Para información sobre la posología de axitinib, consulte la información de producto de axitinib.
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
Spanish: Es importante que también lea el prospecto del medicamento que contiene axitinib y consulte a su médico si tiene alguna duda.
Slovak: Je dôležité, aby ste si tiež prečítali písomnú informáciu pre používateľa lieku obsahujúceho axitinib.
Spanish: • Hinchazón de los brazos, los pies o las piernas
Slovak: • opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
Spanish: * La toxicidad se clasificó según los Criterios Terminológicos Comunes para los Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events: NCI-CTCAE v4.03)
Slovak: Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events);
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)
Spanish: Hiperglucemia
Slovak: Časté hyperglykémia
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 3 o grado 4
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 3. a 4. stupňa natrvalo ukončiť podávanie
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Avelumab más axitinib
Slovak: Avelumab + axitinib
Spanish: Una vez completada la inclusión de pacientes para la Parte B, se realizó un análisis preliminar posterior con 116 pacientes que recibieron al menos una dosis de avelumab y con un seguimiento de al menos 7 meses en el momento del corte de los datos (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018).
Slovak: B sa vykonala následná predbežná analýza u 116 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Spanish: Las reacciones adversas con las que más frecuentemente se asocia avelumab son de origen inmunitario.
Slovak: Avelumab sa najčastejšie spája s imunitne podmienenými nežiaducimi reakciami.
Spanish: Reacciones asociadas a una perfusión
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Spanish: Se debe aplazar el tratamiento con avelumab y administrar antihiperglucémicos a los pacientes con hiperglucemia de grado ≥ 3.
Slovak: 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať antihyperglykemiká.
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,6 semanas (intervalo: 1 día a más de 9 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, el 24,7% de los pacientes (121/489) presentó trastornos tiroideos de origen inmunitario, incluidos 111 pacientes (22,7%) con hipotiroidismo, 17 (3,5%) con hipertiroidismo y 7 (1,4%) con tiroiditis.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
Spanish: • Entre los signos de inflamación del intestino (colitis) pueden encontrarse diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual, sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas o dolor intenso o sensibilidad a la palpación en la zona del estómago (abdomen).
Slovak: Medzi prejavy zápalu čriev (kolitída) môže patriť hnačka (riedka stolica) alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, krv v stolici alebo tmavá, smolnatá, lepkavá stolica, alebo závažná bolesť alebo citlivosť žalúdka (brucha).
Spanish: Miocarditis*
Slovak: Zriedkavé myokarditíta*
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát
Spanish: • Enzimas pancreáticas elevadas en sangre
Slovak: • zvýšené hladiny pankreatických enzýmov v krvi,
Spanish: Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario
Slovak: Imunitne podmienená nefritída a renálna dysfunkcia
Spanish: IHQ: inmunohistoquímica; PCM: poliomavirus de células de Merkel; TRO: tasa de respuesta objetiva a Basado en los datos de los pacientes evaluables para PD-L1 b Basado en los datos de los pacientes evaluables para el PCM mediante inmunohistoquímica (IHQ)
Slovak: IHC: imunohistochemické vyšetrenie; MCV: polyomavírus Merkelových buniek; ORR: miera objektívnej odpovede.
Spanish: La mayoría, incluidas las graves, se resolvieron tras el inicio de un tratamiento médico adecuado o la retirada de avelumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" más abajo).
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, vymizla po začatí vhodnej liečby alebo po ukončení podávania avelumabu
Spanish: Recomendaciones de modificación de la dosis de axitinib cuando se utiliza con Bavencio Si Bavencio se administra en combinación con axitinib, consulte las modificaciones de dosis recomendadas para axitinib en la información de axitinib.
Slovak: Ak sa Bavencio podáva v kombinácii s axitinibom, pozrite si odporúčané úpravy dávkovania axitinibu v informáciách o lieku axitinib.
Spanish: La diabetes mellitus de tipo 1 no se había resuelto en ninguno de los pacientes en el momento del corte de los datos.
Slovak: 1. typu nevymizol u žiadneho z pacientov.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de pancreatitis de origen inmunitario.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pankreatitídy.
Spanish: Se han notificado dos casos mortales entre los pacientes que recibieron avelumab en combinación con axitinib (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab v kombinácii s axitinibom, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: La mediana de la duración fue de 6 semanas (intervalo: 1 día a más de 14 meses).
Slovak: Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
Spanish: mareo o desmayos, fiebre, dolor y opresión en el pecho o síntomas similares a los de la gripe.
Slovak: Medzi prejavy zápalu srdca (myokarditída) môžu patriť problémy s dýchaním, závraty alebo mdloby, horúčka, bolesť v hrudi a pocit zvierania v hrudi alebo príznaky podobné chrípke.
Spanish: Modificaciones del tratamiento cuando Bavencio se utiliza en combinación con axitinib En caso de valores de ALT o AST ≥ 3 veces por encima del LSN pero < 5 veces por encima del LSN o de valores de bilirrubina total ≥ 1,5 veces por encima del LSN pero < 3 veces por encima del LSN, se deben aplazar tanto Bavencio como axitinib hasta que se produzca una recuperación de estas reacciones adversas hasta un grado 0-1.
Slovak: 1,5-násobok ULN, ale < 3-násobok ULN, podanie Bavencia aj axitinibu sa má odložiť, až kým tieto nežiaduce reakcie neustúpia na stupne 0 - 1.
Spanish: • El carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo raro de cáncer de piel, cuando éste es metastásico (se ha diseminado a otras partes del organismo).
Slovak: Bavencio sa používa u dospelých na liečbu: • karcinómu z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC), t. j. zriedkavého typu rakoviny kože, ktorá je metastatická (rozšírila sa do iných častí organizmu).
Spanish: n=320) y los pacientes con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min, n=671).
Slovak: 320) a pacientmi s normálnou (GFR ≥
Spanish: Se evaluaron muestras tumorales en busca de expresión de PD-L1 en las células del tumor y de poliomavirus de células de Merkel (PCM) utilizando un ensayo inmunohistoquímico (IHQ) de investigación.
Slovak: Nádorové vzorky sa pomocou imunohistochemického (IHC) vyšetrenia testovali na prítomnosť expresie PD-L1 na nádorových bunkách a polyomavírusu Merkelových buniek (Merkel
Spanish: Otras reacciones adversas de origen inmunitario
Slovak: Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 4,7% de los pacientes (23/489) a causa de una hepatitis de origen inmunitario.
Slovak: V dôsledku imunitne podmienenej hepatitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 4,7 % (23/489) pacientov.
Spanish: Hipotensión, rubefacción
Slovak: Časté hypotenzia, sčervenanie
Spanish: El tratamiento con avelumab debe reanudarse cuando la reacción adversa de origen inmunitario retorne a grado 1 o inferior tras la pauta de disminución progresiva del corticosteroide.
Slovak: Podávanie avelumabu sa má obnoviť, až keď sa po postupnom znižovaní dávky kortikosteroidu imunitne podmienená nežiaduca reakcia upraví na ≤
Spanish: De estos pacientes, hubo 2 (0,1%) con desenlace mortal y 11 (0,6%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 3.
Slovak: %) pacienti smrteľné následky a 11 (0,6
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 2 semanas a 13 meses).
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 2 týždne až 13 mesiacov).
Spanish: respectivamente.
Slovak: stupeň.
Spanish: Disminución del apetito
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Spanish: La hepatitis de origen inmunitario estaba resuelta en 27 de los 31 pacientes (87,1%) en el momento del corte de los datos.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 27 (87,1
Spanish: • Folleto de información para el paciente
Slovak: • informačná brožúra pre pacienta,
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 24 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 36 meses mediante K-M (IC del 95%)
Slovak: 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 24-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 36-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,9% (16/1.738) de los pacientes desarrollaron hepatitis de origen inmunitario.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,9 % (16/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená hepatitída.
Spanish: Se han notificado trastornos tiroideos de origen inmunitario, insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario y diabetes mellitus de tipo 1 en pacientes que recibieron avelumab (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy, imunitne podmienená adrenálna insuficiencia a diabetes mellitus typu 1 (pozri časť 4.8).
Spanish: • Descripción de los principales signos y síntomas de los siguientes problemas de seguridad y recordatorio de la importancia de informar al médico responsable del tratamiento de la aparición, persistencia o empeoramiento de estos síntomas: o Neumonitis de origen inmunitario o Hepatitis de origen inmunitario o Colitis de origen inmunitario o Pancreatitis de origen inmunitario o Miocarditis de origen inmunitario o Endocrinopatías de origen inmunitario (diabetes mellitus, trastornos tiroideos, insuficiencia suprarrenal) o Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario o Otras reacciones adversas de origen inmunitario, incluidas miositis, hipopituitarismo, uveítis y síndrome de Guillain-Barré o Reacciones asociadas a una perfusión
Slovak: Popis hlavných prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a pripomenutie dôležitosti okamžitého oznámenia ich prípadného výskytu, pretrvávania alebo zhoršenia ošetrujúcemu lekárovi: o imunitne podmienená pneumonitída, o imunitne podmienená hepatitída, o imunitne podmienená kolitída, o imunitne podmienená pankreatitída, o imunitne podmienená myokarditída,
Spanish: Globalmente, se notificó que 52 pacientes (59%) habían recibido 1 tratamiento anticanceroso previo para CCM, 26 (30%) 2 tratamientos previos y 10 (11%) 3 o más tratamientos previos.
Slovak: %) pacientov hlásila 1 predchádzajúca protinádorová liečba MCC, u 26 (30
Spanish: Respuesta completa (RC) n (%) Respuesta parcial (RP) n (%)
Slovak: Úplná odpoveď (CR) n (%)
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 1,2% (21/1.738) de los pacientes desarrollaron neumonitis de origen inmunitario.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 2,1 meses (intervalo: 2 días a 11 meses).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
Spanish: Bavencio 20 mg/ml concentrado estéril avelumab
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab
Spanish: Muy frecuentes Náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal Frecuentes
Slovak: Veľmi časté nevoľnosť, hnačka, zápcha, vracanie, bolesť brucha
Spanish: Veintiocho de los 31 pacientes (90,3%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 2,4 semanas (intervalo: 1 día a 10,2 meses).
Slovak: %) z 31 pacientov dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,4 týždňa (rozmedzie: 1 deň až 10,2 mesiaca).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a 8 meses).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej adrenálnej insuficiencie bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až 8 mesiacov).
Spanish: Se han notificado reacciones asociadas a una perfusión, que pueden ser graves, en pacientes tratados con avelumab (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu byť závažné (pozri časť 4.8).
Spanish: De estos pacientes, hubo 18 (3,7%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 3 y 3 (0,6%) con hepatitis de origen inmunitario de grado 4.
Slovak: %) pacienti imunitne podmienenú hepatitídu 3. stupňa a 3 (0,6
Spanish: Administre la perfusión utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.
Slovak: Infúziu podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Spanish: No congelar ni agitar la solución diluida.
Slovak: Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke ani ho nepretrepávajte.
Spanish: Nefritis y disfunción renal de origen inmunitario Avelumab puede causar nefritis de origen inmunitario (ver sección 4.8).
Slovak: Avelumab môže spôsobiť imunitne podmienenú nefritídu (pozri časť 4.8).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de hepatitis de origen inmunitario de grado 2 hasta su resolución y suspenderse permanentemente en caso de hepatitis de origen inmunitario de grado 3 o grado 4 (ver sección 4.2).
Slovak: V prípade imunitne podmienenej hepatitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej hepatitídy 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Spanish: • inflamación del páncreas (pancreatitis);
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída), • zápal srdca (myokarditída),
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Spanish: Mialgia Poco frecuentes Miositis*
Slovak: Menej časté myozitída*
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Spanish: Positivos (n=19) Negativos (n=55)
Slovak: 19) negatívni (n =
Spanish: En ensayos clínicos de diversos tipos de tumores se produjo pancreatitis de origen inmunitario en menos del 1% (1/4.000) de los pacientes tratados con avelumab en monoterapia y en el 0,6% (3/489) de los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, incluidos 2 pacientes (0,4%) con desenlace mortal.
Slovak: % (1/4 000) pacientov v rámci všetkých klinických skúšaní s viacerými typmi nádorov a u 0,6 % (3/489) pacientov dostávajúcich avelumab v kombinácii s axitinibom vrátane 2 (0,4
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO) n (%) (IC del 95%)
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) n (%)
Spanish: Se han notificado dos casos mortales entre los pacientes que recibieron avelumab (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával avelumab, boli hlásené dva smrteľné prípady (pozri časť 4.8).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 3 días a 11 meses).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až 11 mesiacov).
Spanish: Endocrinopatías de grado 3 o grado 4 Aplazar hasta la recuperación de las reacciones adversas a grado 0-1
Slovak: 3. alebo 4. stupňa odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 2 de los 3 pacientes (66,7%) en el momento del corte de los datos.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená pneumonitída u 2 (66,7
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 3 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%)
Slovak: 3-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Spanish: Conservación de Bavencio
Slovak: Ako uchovávať Bavencio
Spanish: Colitis de origen inmunitario
Slovak: Imunitne podmienená kolitída
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vías de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Spanish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Spanish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Spanish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.