FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited experience with overdose has been reported during clinical studies.
Italian: Nel corso degli studi clinici è stata riportata una limitata esperienza con il sovradosaggio.
English: Tell your doctor or pharmacist straight away during treatment with Farydak: - if you notice any signs of a gastrointestinal problem.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista durante il trattamento con Farydak: - se nota qualsiasi segno di un problema gastrointestinale.
English: Due to the potential risk of death or malformation to the foetus, Farydak should not be taken during:
Italian: A causa del potenziale rischio di morte o di malformazione del feto, Farydak non deve essere assunto durante:
English: Cycles 1-8 (3-week cycles)
Italian: Cicli 1-8 (cicli di 3 settimane)
English: Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
Italian: La trombocitopenia raramente porta all'interruzione del trattamento (1,6% dei pazienti).
English: Panobinostat shows more cytotoxicity towards tumour cells compared to normal cells.
Italian: Panobinostat mostra una maggiore citotossicità verso cellule tumorali rispetto alle cellule normali.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: If your partner is able to become pregnant she should also use a highly effective method of contraception during your treatment and for six months after.
Italian: Se la sua partner è in grado di iniziare una gravidanza deve utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace durante il suo trattamento e per i sei mesi successivi.
English: • CTC grade 3 or 4 toxicity recurrence - a further dose reduction may be considered once the adverse event has resolved to CTC grade <1.
Italian: • Tossicità ricorrente di grado 3 o 4 CTC - una ulteriore riduzione di dose può essere presa in considerazione una volta che l'evento avverso si è risolto a grado <1 CTC.
English: In addition, it is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Italian: Inoltre, non è attualmente noto se panobinostat possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, e pertanto le donne che assumono contraccettivi ormonali devono utilizzare in aggiunta un metodo contraccettivo di barriera.
English: • The dose should be omitted, if QTcF is ≥480 msec or above 60 msec from baseline.
Italian: • La dose deve essere omessa se il QTcF è ≥480 msec o sopra i 60 msec dal basale.
English: Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
Italian: Minore è il metabolismo via CYP2D6 e 2C19.
English: - if you notice any signs of a heart problem.
Italian: - se nota qualsiasi segno di un problema al cuore.
English: Some of these infections (e.g. pneumonia) have been severe (e.g. leading to sepsis, or respiratory or multi-organ failure) and have had fatal outcomes (see section 4.8).
Italian: Alcune di queste infezioni (ad esempio polmonite) sono state severe (ad esempio portando a sepsi, o insufficienza respiratoria o insufficienza multiorgano) e hanno avuto esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
English: Additional blood counts should be considered during the “rest period” - e.g. on days 15 and/or 18, especially in patients ≥65 years and patients with a baseline platelet count below 150 x 109/l.
Italian: Durante il “periodo di riposo” si devono considerare ulteriori monitoraggi della conta ematica - ad esempio nei giorni 15 e/o 18, in particolare nei pazienti di età ≥65 anni e nei pazienti con una conta delle piastrine al basale inferiore a 150 x 109/l.
English: If you use a hormonal contraceptive you must also use a barrier method of contraception (such as condom or diaphragm) in addition.
Italian: Se utilizza un contraccettivo ormonale deve utilizzare in aggiunta anche un metodo contraccettivo di barriera (come ad esempio preservativo o diaframma).
English: Overall panobinostat exposure and inter-patient variability remained unchanged with or without food, whereas Cmax was reduced by <45% and Tmax prolonged by 1 to 2.5 hours with food (i.e. both normal and high-fat breakfasts).
Italian: L'esposizione complessiva di panobinostat e la variabilità tra paziente sono rimaste invariate con o senza cibo, mentre la Cmax è stata ridotta del <45% e il Tmax prolungato da 1 a 2,5 ore con il cibo (cioè sia con colazioni normali sia ad alto contenuto di grassi).
English: Rest period
Italian: Periodo di riposo
English: Take the pack and this leaflet with you.
Italian: Prenda la confezione e questo foglio illustrativo.
English: Multiple myeloma is a disorder of plasma cells (a type of blood cell) that grow out of control in the bone marrow.
Italian: Il mieloma multiplo è una malattia delle plasmacellule (un tipo di cellule del sangue) che crescono senza controllo nel midollo osseo.
English: Permanently discontinue
Italian: Interruzione permanente
English: - St. John's wort, a herbal medicine used to treat depression.
Italian: - erba di San Giovanni, un medicinale erboristico usato per il trattamento della depressione.
English: It is currently unknown whether panobinostat may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Italian: Attualmente non è noto se panobinostat possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali.
English: • increased blood levels of the liver enzymes alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP).
Italian: • aumento dei livelli ematici degli enzimi del fegato alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP).
English: In vitro, panobinostat caused the accumulation of acetylated histones and other proteins, inducing cell cycle arrest and/or apoptosis of some transformed cells.
Italian: In vitro, panobinostat causa accumulo di istoni e di altre proteine acetilate, inducendo l'arresto del ciclo cellulare e/o l'apoptosi di alcune cellule trasformate.
English: The recommended dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 given as an injection.
Italian: La dose raccomandata di bortezomib è 1,3 mg/m2 somministrata per iniezione.
English: Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day.
Italian: Farydak deve essere somministrato per via orale una volta al giorno solo nei giorni previsti dallo schema posologico, ogni giorno allo stesso orario.
English: Panobinostat has not been studied in patients with end-stage renal disease (ESRD) or patients on dialysis (see section 5.2).
Italian: Panobinostat non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in fase terminale (end-stage renal disease, ESRD) o pazienti in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: The treatment was discontinued in 2.9% of patients due to fatigue and asthenia.
Italian: Il trattamento è stato interrotto nel 2,9% dei pazienti a causa di affaticamento e astenia.
English: - Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: - atomoxetine, a medicine used to treat attention deficit hyperactivity disorder.
Italian: - atomoxetina, un medicinale usato per il trattamento del disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività
English: After oral administration, panobinostat pharmacokinetics appear to be linear in the dose range 10-30 mg, but AUC increases less than proportionally with dose at higher doses.
Italian: Dopo somministrazione orale, la farmacocinetica di panobinostat appare lineare nell'intervallo di dosi 10-30 mg, ma alle dosi più alte l'aumento dell'AUC è meno proporzionale alla dose.
English: • blood in urine (a sign of a kidney problem)
Italian: • sangue nelle urine (segno di un problema renale)
English: Repeated dose toxicity studies
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute
English: Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Farydak può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: - The active substance of Farydak is panobinostat.
Italian: - Il principio attivo di Farydak è panobinostat.
English: - if you have a bacterial, viral or fungal infection.
Italian: - se ha un'infezione batterica, virale o fungina.
English: Replacement intravenous fluids and electrolytes may be used as appropriate.
Italian: Il reintegro di liquidi ed elettroliti per via endovenosa può essere utilizzato quando appropriato.
English: Dizziness may occur following administration of Farydak (see section 4.8).
Italian: Capogiri possono verificarsi in seguito alla somministrazione di Farydak (vedere paragrafo 4.8).
English: Farydak treatment should not be initiated in patients with active infections.
Italian: Il trattamento con Farydak non deve essere iniziato nei pazienti con infezioni in atto.
English: Carcinogenesis and mutagenesis
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi
English: • reduced level of calcium in the blood, sometimes leading to cramps
Italian: • riduzione del livello di calcio nel sangue, che talvolta provoca crampi
English: Panobinostat has demonstrated mutagenic potential in the Ames assay, endo-reduplication effects in human peripheral blood lymphocytes in vitro, and DNA damage in an in vivo COMET study in mouse lymphoma L5178Y cells, that are attributed to the pharmacological mode of action.
Italian: Panobinostat ha mostrato potenziale mutageno nel test di Ames, effetti di endo-reduplicazione nei linfociti di sangue periferico umano in vitro, e danni al DNA in uno studio COMET in cellule di linfoma di topo L5178Y in vivo, che sono attribuiti al meccanismo d'azione farmacologica.
English: Pertinent metabolic pathways involved in the biotransformation of panobinostat are reduction, hydrolysis, oxidation and glucuronidation processes.
Italian: Vie metaboliche rilevanti coinvolte nella biotrasformazione di panobinostat sono processi di riduzione, idrolisi, ossidazione e glucuronazione.
English: All 55 patients were previously treated with bortezomib and at least one IMiD (lenalidomide: 98.2%, thalidomide: 69.1%).
Italian: Tutti i 55 pazienti erano stati precedentemente trattati con bortezomib e almeno un IMiD (lenalidomide: 98,2%, talidomide: 69,1%).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infections during treatment with panobinostat; if a diagnosis of infection is made, appropriate anti-infective treatment should be instituted promptly and interruption or discontinuation of Farydak considered.
Italian: Durante il trattamento con panobinostat i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezioni; se viene diagnosticata un'infezione, si deve prontamente istituire un trattamento appropriato anti infettivo e deve essere presa in considerazione la sospensione o l'interruzione di Farydak.
English: CTC grade 3 fatigue was reported in 15.7% of the patients, and grade 4 in 1.3%.
Italian: Affaticamento di grado 3 CTC è stata riportata nel 15,7% dei pazienti, e di grado 4 nell'1,3%.
English: Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
Italian: Non prenda mai una dose dimenticata di Farydak in uno dei giorni in cui non è prevista alcuna dose di
English: Omit dose Resume at reduced dose or with the same dose but with a once-weekly schedule
Italian: Riprendere a dose ridotta o con la stessa dose ma con lo schema di una volta alla settimana
English: HDACs catalyse the removal of acetyl groups from the lysine residues of histones and some non-histone proteins.
Italian: Le HDACs catalizzano la rimozione dei gruppi acetile dai residui di lisina degli istoni e da alcune proteine non istoniche.
English: Bortezomib may be started at 1.3 mg/m2 once weekly on days 1 and 8, and dexamethasone at 20 mg on days 1 and 8.
Italian: Bortezomib può essere iniziato a 1,3 mg/m2 una volta alla settimana nei giorni 1 e 8, e desametasone a 20 mg nei giorni 1 e 8.
English: Anticipated pharmacodynamic interactions
Italian: Interazioni farmacodinamiche attese
English: Therefore a complete blood count must be performed before initiating therapy with panobinostat, with frequent monitoring during treatment (in particular before each injection of bortezomib as per bortezomib SmPC).
Italian: Pertanto una conta ematica completa deve essere eseguita prima di iniziare la terapia con panobinostat, con frequente monitoraggio durante il trattamento (in particolare prima di ogni iniezione di bortezomib secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib).
English: QTc prolongation
Italian: Prolungamento del QTc
English: • swelling of the legs or arms
Italian: • gonfiore delle gambe o delle braccia
English: The parent substance is deemed to be responsible for the overall pharmacological activity of panobinostat.
Italian: La sostanza immodificata è considerata responsabile dell'attività farmacologica complessiva di panobinostat.
English: However, thrombocytopenia is reversible (median time to recovery of 12 days) and can usually be managed by dose adjustment and interruption with or without platelet transfusion (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, la trombocitopenia è reversibile (tempo mediano di recupero di 12 giorni) e di solito può essere gestita mediante aggiustamento della dose e sospensione del trattamento con o senza trasfusione piastrinica (vedere paragrafo 4.4).
English: In the phase III study, thrombocytopenia typically recovered to baseline by the start of the next 21-day cycle (see Figure 1).
Italian: Nello studio di fase III, la trombocitopenia di solito ritornava al valore basale entro l'inizio del successivo ciclo di 21 giorni (vedere Figura 1).
English: o Patient information leaflet o A patient compliance card
Italian: o Opuscolo informativo per il paziente o Promemoria per il paziente
English: >1.0 x ULN and ≤1.5 x ULN
Italian: >1,0 x ULN e ≤1,5 x ULN
English: Week 1 Days
Italian: Settimana 1 Giorni
English: Farydak is a histone deacetylase (HDAC) inhibitor that inhibits the enzymatic activity of HDACs at nanomolar concentrations.
Italian: Farydak è un inibitore delle istone deacetilasi (HDAC) che inibisce l'attività enzimatica delle HDACs a concentrazioni nanomolari.
English: Resume at the same dose
Italian: Riprendere alla stessa dose
English: Out of the pre-specified subgroup of patients with prior treatment with bortezomib and an immunomodulatory agent (N=193), 76% of patients had received at least two prior regimens.
Italian: Nel sottogruppo pre-specificato di pazienti con precedente trattamento con bortezominb e un agente immunomodulante (N=193), il 76% dei pazienti aveva ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici.
English: In clinical studies in multiple myeloma, the exposure of panobinostat was decreased by approximately 20% by the concomitant use of dexamethasone, which is a dose-dependent mild/moderate CYP3A4 inducer.
Italian: Negli studi clinici nel mieloma multiplo, l'esposizione di panobinostat è stata diminuita di circa il 20% dall'uso concomitante di desametasone, che è un induttore lieve/moderato dose-dipendente del CYP3A4.
English: • flatulence
Italian: • flatulenza
English: For patients experiencing severe adverse drug reactions other than thrombocytopenia, gastrointestinal toxicity, neutropenia or QTc prolongation, the recommendation is the following:
Italian: Per i pazienti che accusano severe reazioni avverse al medicinale, diverse da trombocitopenia, tossicità gastrointestinale, neutropenia o prolungamento del QTc, la raccomandazione è la seguente:
English: Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Farydak or during the six months following your treatment with Farydak.
Italian: Informi immediatamente il medico se la sua partner inizia una gravidanza mentre lei sta assumendo Farydak o durante i sei mesi successivi al trattamento con
English: Patients should be instructed to avoid star fruit, grapefruit, grapefruit juice, pomegranates and pomegranate juice, as these are known to inhibit cytochrome P450 3A enzymes and may increase the bioavailability of panobinostat.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare la carambola (frutto stella), il pompelmo, il succo di pompelmo, il melograno e il succo di melograno, poiché questi frutti sono noti per inibire gli enzimi del citocromo P450 3A e possono aumentare la biodisponibilità di panobinostat.
English: Packs containing 6, 12 or 24 capsules.
Italian: Confezioni da 6, 12 o 24 capsule.
English: Farydak is an anti-cancer medicine that contains the active substance panobinostat, which belongs to a group of medicines called pan-deacetylase inhibitors.
Italian: Farydak è un medicinale antineoplastico che contiene il principio attivo panobinostat, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati pan-inibitori delle deacetilasi.
English: Potential contributing factors may include prior history of chemotherapy, stem cell transplant, the nature of the disease and neutropenia or lymphopenia associated with Farydak treatment.
Italian: Concause potenziali possono comprendere precedente storia di chemioterapia, trapianto di cellule staminali, natura della malattia e neutropenia o linfopenia associate al trattamento con Farydak.
English: The recommended dose of dexamethasone is 20 mg taken orally on a full stomach.
Italian: La dose raccomandata di desametasone è 20 mg assunta per via orale a stomaco pieno.
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, panobinostat should be discontinued and appropriate anti-fungal therapy instituted.
Italian: Se viene diagnosticata un'infezione fungina sistemica invasiva, panobinostat deve essere interrotto e deve essere istituita un'appropriata terapia antifungina.
English: Discontinuation of treatment may be considered if thrombocytopenia does not improve despite the treatment modifications described below and/or the patient requires repeated platelet transfusions.
Italian: Si deve considerare l'interruzione del trattamento se la trombocitopenia non migliora nonostante le modifiche del trattamento descritte sotto e/o il paziente necessita di ripetute trasfusioni piastriniche.
English: Panobinostat is used in combination treatment, therefore the prescribing information of bortezomib and dexamethasone should be consulted prior to initiation of treatment with panobinostat.
Italian: Panobinostat è usato in associazione, pertanto le informazioni per la prescrizione di bortezomib e desametasone devono essere consultate prima di iniziare il trattamento con panobinostat.
English: Amongst the patients who died of haemorrhage, one patient had thrombocytopenia grade 4, three patients had thrombocytopenia grade 3 and 1 patient had thrombocytopenia grade 1.
Italian: Tra i pazienti che sono deceduti per emorragia, un paziente aveva trombocitopenia di grado 4, tre pazienti avevano trombocitopenia di grado 3 e un paziente aveva trombocitopenia di grado 1
English: • swollen ankles (a sign of a low level of albumin in the blood which is known as hypoalbuminaemia)
Italian: • gonfiore alle caviglie (segno di un basso livello di albumina nel sangue noto come ipoalbuminemia)
English: • light-headedness, particularly when standing up (a sign of low blood pressure)
Italian: • sensazione di testa leggera, in particolare alzandosi in piedi (un segno di bassa pressione sanguigna)
English: If continuous treatment with a strong CYP3A4 inhibitor is required, a dose escalation from 10 mg to 15 mg panobinostat may be considered based on patient tolerability.
Italian: Se è richiesto un trattamento continuativo con un potente inibitore del CYP3A4, si può considerare un aumento della dose di panobinostat da 10 mg a 15 mg sulla base della tollerabilità del paziente.
English: If you have questions about how long to take Farydak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha domande su quanto a lungo prendere Farydak, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Approximately 40% of panobinostat is metabolised through CYP3A4.
Italian: Circa il 40% di panobinostat è metabolizzato dal CYP3A4.
English: Increased levels of acetylated histones were observed in xenografts from mice that were treated with panobinostat.
Italian: Un aumento dei livelli di istoni acetilati è stato osservato in xenotrapianti di topi che erano stati trattati con panobinostat.
English: If patients experience thrombocytopenia, panobinostat may need to be temporarily withheld and the subsequent dose may need to be reduced (see Table 3).
Italian: Se i pazienti manifestano trombocitopenia, può essere necessario sospendere temporaneamente panobinostat e può essere necessario ridurre la dose successiva (vedere Tabella 3).
English: Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
Italian: Continuare a prendere Farydak per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
English: Inhibition of HDAC activity results in increased acetylation of histone proteins, an epigenetic alteration that results in a relaxing of chromatin, leading to transcriptional activation.
Italian: L'inibizione dell'attività della HDAC comporta un aumento dell'acetilazione delle proteine istoniche, un'alterazione epigenetica che induce il rilassamento della cromatina, determinando l'attivazione della trascrizione.
English: No episodes of QTcF prolongation >500 msec were reported with the dose of 20 mg Farydak in the phase III clinical study, in combination with bortezomib and dexamethasone.
Italian: Non sono stati riportati episodi di prolungamento del QTcF >500 msec con la dose di 20 mg di Farydak nello studio clinico di fase III, in combinazione con bortezomib e desametasone.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Farydak: - if you have liver problems or have ever had liver disease.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Farydak: - se ha problemi al fegato o ha avuto malattie del fegato.
English: In patients with hepatic impairment receiving concomitant medicinal products which are strong CYP3A4 inhibitors, treatment with panobinostat should be avoided due to lack of experience and safety data in this patient population.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica in terapia concomitante con medicinali che sono potenti inibitori del CYP3A4, il trattamento con panobinostat deve essere evitato a causa della mancanza di esperienza e di dati di sicurezza in questa popolazione di pazienti.
English: Bilirubin level
Italian: Livelli di bilirubina
English: Severe nausea, diarrhoea, constipation and vomiting, sometimes requiring the use of anti-emetic and anti-diarrhoeal medicinal products, have been reported in patients treated with Farydak (see section 4.8).
Italian: Nausea severa, diarrea, stipsi e vomito, che a volte richiedono l'uso di medicinali antiemetici e antidiarroici, sono state riportate in pazienti trattati con Farydak (vedere paragrafo 4.8).
English: Week 2 Days
Italian: Settimana 2 Giorni
English: Fatigue and asthenia were reported in 41.2% and 22.0% of patients, respectively.
Italian: Affaticamento e astenia sono state riportate rispettivamente nel 41,2% e nel 22% dei pazienti.
English: Treatment with Farydak should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Italian: Il trattamento con Farydak deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
English: Very common Decreased appetite, hypophosphataemia a, hyponatraemia a, hypokalaemia a
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito, ipofosfatemia a, iponatremia a, ipocaliemia a
English: Tell a doctor or a pharmacist straight away if you notice any of these side effects:
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: - if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a panobinostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale