FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Bħala prekawzjoni, il-professjonisti fil-qasam mediku għandhom jieħdu azzjoni fuq kwalunkwe sintomi li jindikaw intussuxxezzjoni (uġigħ qawwi fl-addome, rimettar persistenti, ippurgar bid-demm, nefħa fl-addome u/jew deni qawwi) peress li dejta minn studji ta' osservazzjoni jindikaw żieda firriskju ta' intussuxxezzjoni, l-aktar fi żmien 7 ijiem wara t-tilqima tar-rotavirus (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Til öryggis skal heilbrigðisstarfsfólk hafa eftirlit með öllum einkennum sem gefa til kynna garnasmokkun (mikill kviðverkur, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kviður og/eða hár hiti), þar sem niðurstöður úr áhorfsrannsóknum benda til aukinnar hættu á garnasmokkun, einkum innan 7 daga eftir bólusetningu gegn rótaveiru (sjá kafla 4.8).
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki ġiet irrappurtata f'5 persuni li rċivew it-tilqima minn 36,150 (<0.1%) u f'persuna waħda li rċeviet plaċebo minn 35,536 (<0.1%) b'riskju relattiv (RR) ta' 4.9 [95% CI, 0.6239.1] (mhux statistikament sinifikanti).
Icelandic: Kawasaki sjúkdómur kom fyrir hjá 5 af 36.150 þeirra sem fengu bóluefni (<0,1 %) og hjá 1 af 35.536 þeirra sem fengu lyfleysu (<0,1 %) og var hlutfallsleg áhætta 4,9% [95 % öryggismörk, 0,6239,1] (ekki tölfræðilega marktækt).
Maltese: Kwalunkwe severità (G1-G4)
Icelandic: Öll stig veikinda (G1-G4)
Maltese: Huwa ppreferut li l-kors ta' tilqim ta' tliet dożi jitlesta sal-età ta' 20-22 ġimgħa.
Icelandic: Æskilegt er að bólusetningarmeðferð með þremur skömmtum sé lokið við 20-22 vikna aldur.
Maltese: Globalment, 31% u 25% tal-każijiet li ġew f'kuntatt magħhom fil-gruppi rispettivi seħħew waqt lFES.
Icelandic: 31 % tilfella sér stað í bóluefnishópnum og 25 % tilfella sér stað í lyfleysu hópnum á meðan á FES stóð.
Maltese: Minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa
Icelandic: Frá 6 til 32 vikna aldurs
Maltese: Linċidenza ta' intussuxxezzjoni f'ambjent normali fi trabi b'età inqas minn sena f'dawn il-pajjiżi kienet tvarja minn 25 sa 101 għal kull 100,000 tarbija kull sena.
Icelandic: Bakgrunnstíðni garnasmokkunar hjá ungbörnum yngri en eins árs í þessum löndum var á bilinu 25-101 fyrir hver 100.000 ungbörn á ári.
Maltese: Rari ħafna
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Ofsakláði
Maltese: 1,895 imlaqqma bi 3 dożi 2,102 mhux imlaqqma
Icelandic: 1.895 börn bólusett með 3 skömmtum
Maltese: Flimkien ma' dan, ma kien hemm l-ebda żieda statistikament sinifikanti fir-riskju ta' dan ilkaż avvers waqt il-perjodu minn 0-30 jum fejn il-persuna ġiet segwita wara t-trattament meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ta' trabi li fl-istess ħin irċivew DTaP, iżda mhux RotaTeq (n=62,617, 12,339 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Icelandic: Auk þess var ekki tölfræðilega marktæk aukning á aukaverkunum á 0-30 daga eftirfylgnitímabilinu þegar borið var saman við samanburðarhóp af ungbörnum sem fengu samtímis DTaP en ekki RotaTeq (n=62.617, 12.339 mannára eftirfylgni).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu stmati fil-parteċipanti kollha (36,150 persuna li rċivew RotaTeq u 35,536 persuna li rċivew plaċebo) ta' 3 provi kliniċi sa 42 jum wara kull doża.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru metnar hjá öllum þátttakendum (36.150 ungbörn fengu RotaTeq og 35.536 ungbörn fengu lyfleysu) vísindalegu rannsóknanna þriggja í allt að 42 daga eftir hvern skammt.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
Icelandic: Hjá 5.673 bólusettum ungbörnum (2.834 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum arfgerða bóluefnis (G1-G4) sem áttu sér stað a.m.k.
Maltese: Għandu jkun hemm intervalli ta' mill-inqas 4 ġimgћat bejn id-dożi.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur eiga að líða á milli skammta.
Maltese: L-effikaċja kontra r-rotavirus tal-ġenotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8] kienet ibbażata fuq inqas każijiet milli għal G1.
Icelandic: Virkni gegn arfgerðum G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rótaveirum var byggð á færri tilvikum en fyrir G1.
Maltese: Trabi li gћandhom, jew li hemm suspett li gћandhom immunodefiċjenza (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Icelandic: Ungbörn sem vitað er um eða grunur leikur á um að hafi ónæmisbrest (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar í kafla 4.3.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Mejju 2011
Icelandic: 18. maí 2011
Maltese: Tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba RV għal staġun sħiħ wara t-tilqima (RotaTeq n=2,834) % [95 % CI] Effikaċja kontra kwalunkwe severità tal-mard skont il-ġenotip tarrotavirus
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í gegnum heilt tímabil eftir bólusetningu (RotaTeq n=2.834) % [95 % öryggismörk] Virkni gegn rótaveiru arfgerð óháð alvarleika
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni..
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
Icelandic: RotaTeq má gefa um leið og barnið fær aðrar ráðlagðar bólusetningar, svo sem við barnaveiki, stífkrampa og kíghósta, Haemophilus influenzae af gerð b, dautt mænusóttarbóluefni eða til inntöku, bóluefni gegn lifrarbólgu B, samtengd pneumókokkabóluefni og samtengt meningókokka bóluefni af gerð C.
Maltese: Mard Sever* (G1-G4)
Icelandic: Alvarleg* veikindi (G1-G4)
Maltese: L-għoti ta' RotaTeq flimkien ma' tilqima konjugata tal-meningococcus tal-grupp Ċ (MenCC, ittilqima studjata kienet konjugat tat-tossojdi tat-tetnu) fl-età ta' 3 u 5 xhur (u l-aktar fl-istess żmien tattilqima DTaP-IPV-Hib), segwita mit-tielet doża ta' RotaTeq fl-età ta' madwar 6 xhur, wera li r-rispons immuni għal RotaTeq u MenCC ma ġiex affettwat.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með samtengdu meningókokka bóluefni af gerð C (MenCC, bóluefnið sem var rannsakað var samtengt stífkrampa toxóíð) við 3 og 5 mánaða aldur (og flest á sama tíma og DTaP-IPV-Hib bóluefnin), sem fylgt var eftir með þriðja RotaTeq skammtinum við 6 mánaða aldur sýndi að ónæmissvörun við RotaTeq og MenCC var óbreytt.
Maltese: Speċifiċi għall-età - l-1
Icelandic: Flokkað eftir aldri - 1. æviár
Maltese: rotavirus tip* P1A[8]
Icelandic: rótaveiru af gerð* P1A[8]
Maltese: 2 ml soluzzjoni orali f'tubu daqs tal-pakkett ta' tubu wieħed daqs tal-pakkett ta' 10 tubi
Icelandic: 2 ml mixtúra, lausn í túpu pakkning með 1 túpu pakkning með 10 túpum
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.
Icelandic: Súkrósi, natríumsítrat, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, natríumhýdroxíð, polysorbat 80, ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) og hreinsað vatn.
Maltese: Mezzi tal-koltura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini)
Icelandic: Ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) Hreinsað vatn
Maltese: Minn 33 ġimgħa sa 18-il sena RotaTeq mhux indikat f'dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika.
Icelandic: Frá 33 vikna til 18 ára aldurs RotaTeq er ekki ætlað þessum undirhópi barna.
Maltese: - Tilqima tad-Diphteria-tetanus-acellular pertussis (DTaP) - Tilqima tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib) - Tilqima inattivata tal-poljomelite (IPV) - Tilqima tal-epatite B (HBV) - Tilqima konjugata tal-pneumococcus (PCV).
Icelandic: Barnaveiki-, stífkrampa- og frumulausu kíghóstabóluefni (DTaP) Haemophilus influenzae B bóluefni (Hib)
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Natríumhýdroxíð
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastroenterite kkawżata minn rotavirus tal-ġenotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], u G9P[8].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á klíníska virkni gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Áletrun túpu
Maltese: Staġuni ta' RV
Icelandic: RV árstíð
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' avvenimenti avversi rrappurtat b'doża eċċessiva kien kumparabbli ma' dak osservat bid-dożi rrakkomandati ta' RotaTeq.
Icelandic: Á heildina litið eru upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt var um í tengslum við ofskömmtun sambærilegar við það sem fram kemur við ráðlagða skammta af RotaTeq.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' RotaTeq ġiet evalwata b'żewġ modi fil-Prova tal-Effikaċja u tas-Sigurtà ta' Rotavirus (REST - Rotavirus Efficacy and Safety Trial) ikkontrollata bi plaċebo:
Icelandic: Virkni RotaTeq var metin á tvennan hátt í samanburðarrannsókn með lyfleysu á virkni og öryggi gegn rótaveiru (Rotavirus Efficacy and Safety Trial: REST).
Maltese: rotavirus tip* G4
Icelandic: rótaveiru af gerð* G4
Maltese: Ibbażat fuq dejta miġbura minn 3 provi klinici fejn 6,130 tarbija rċivew RotaTeq u 5,560 tarbija rċivew plaċebo, ir-reazzjonijiet avversi mniżżla seħħew f'persuni li rċivew RotaTeq b'inċidenzi eċċessivi ta' bejn 0.2 % u 2.5 % meta mqabbla ma' persuni li rċivew plaċebo.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var úr 3 klínískum rannsóknum, þar sem 6.130 ungbörn fengu RotaTeq og 5.560 fengu lyfleysu, voru skráðar aukaverkanir algengari hjá þeim sem fengu RotaTeq en hjá þeim sem fengu lyfleysu, sem nam 0,2 % til
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha:
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur rótaveiru af gerð*:
Maltese: RotaTeq - Daqs tal-pakkett ta' doża waħda
Icelandic: RotaTeq mixtúra, lausn Rótaveirubóluefni, lifandi
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar
Maltese: Tnaqqis fin-numru ta' pazjenti rikoverati l-isptar/żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV sa sentejn wara t-tilqima (RotaTeq n=34,035) % [95 % CI]
Icelandic: Fækkun sjúkrahúsinnlagna/ferða á bráðamóttöku vegna maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í allt að 2 ár eftir bólusetningu (RotaTeq n=34.035) % [95 % öryggismörk]
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs tal-pakkett EU/1/16/1152/001 Roteas
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Þýskaland
Maltese: B01AF03 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Icelandic: B01AF03
Maltese: (Maġġuri u CRNM),b n (%)
Icelandic: (Mikil og CRNM),b n (%) n
Maltese: Berlin-Chemie [LOGO]
Icelandic: Berlin-Chemie [KENNIMERKI]
Maltese: MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Maltese: EU/1/16/1152/016-028
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1152/001-002
Maltese: Emorraġija Maġġuri n (%)
Icelandic: Mikil blæðing n (%) n
Maltese: Jekk ikun possibbli, Roteas għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Roteas að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Maltese: Tiħux Roteas:
Icelandic: Ekki má nota Roteas:
Maltese: EU/1/16/1152/016 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/017 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/018 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/019 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/020 56 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/022 84 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/023 90 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/024 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/025 100 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/026 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/027 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/028 100 x 1 pillola miksija b'rita
Icelandic: EU/1/16/1152/016 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/017 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/018 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/019 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/020 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/021 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/022 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/023 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/024 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/025 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/026 10 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/037 50 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/028 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Maltese: EU/1/16/1152/003 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/004 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/005 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/006 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/007 56 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/008 60 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/009 84 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/010 90 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/011 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/012 100 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/013 10 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/16/1152/014 50
Icelandic: EU/1/16/1152/003 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/004 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/006 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/007 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/008 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/009 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/010 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/011 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/012 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/013 10 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/014 50 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/16/1152/015 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Maltese: Berlin-Chemie (logo) DATA TA' SKADENZA
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Berlin-Chemie (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Maltese: Inibituri ta' P-gp Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Icelandic: Cíklósporín, drónedarón, erýtrómýcín og ketókónazól
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Roteas meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Roteas þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
Maltese: 95% CI 0.86% - 2.42%) avveniment seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,067) u 11-il (1.0%, 0.95% CI 0.51% - 1.81%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,082); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 1.48 (95% CI 0.64 - 3.55); analiżi tas-sigurtà tul il-perjodu meta ngħatat il-kura.
Icelandic: Alls 16 (1,5%, 95% CI 0,86%-2,42%) tilvik áttu sér stað hjá einstaklingum í edoxaban-hópnum (N = 1.067) og 11 (1,0%, 95% CI 0,51%-1,81%) tilvik í warfarín-hópnum (N = 1.082); gagnlíkindahlutfall (OR) 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); greining á öryggi meðan á meðferð stendur.
Maltese: Emorraġija Maġġuri n Rata ta' każijiet (%/yr)a HR (95% CI) valur p ICHb n Rata ta' każijiet (%/yr)a HR (95% CI)
Icelandic: Mikil blæðing n Tíðni tilvika (%/ár)a HR (95% CI) p-gildi ICHb n Tíðni tilvika (%/ár)a HR (95% CI) Banvæn blæðing n
Maltese: EU/1/16/1152/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/16/1152/002 10 x 1 pillola miksija b'rita
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1152/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmuhúðuð tafla
Maltese: L-għoti ta' Roteas għandu jitwaqqaf jekk isseħħ emorraġija severa (ara sezzjonijiet 4.8 u 4.9).
Icelandic: Hætta skal gjöf Roteas við mikla blæðingu (sjá kafla 4.8 og 4.9).
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 60 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Roteas 60 mg
Maltese: Edoxaban 60 mg
Icelandic: Roteas 60 mg:
Maltese: (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í edoxaban- og warfarín-hópunum gekkst undir rafvendingu (83,7% og 78,9%, talið í sömu röð) eða fór sjálfkrafa í reglulegan takt (auto-converted) (6,6% og 8,6%, talið í sömu röð).
Maltese: Kif taħżen Roteas 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Roteas 6.
Maltese: 80 għat-3 kwartili l-iktar baxxi (INR TTR ≤ 57.7% sa ≤ 73.9%).
Icelandic: á setrunum sem voru með lægri meðaltíma INR á markbilinu (INR TTR) fyrir warfarín var 0,73-0,80 fyrir 3 lægstu fjórðungana (INR TTR ≤ 57,7% til ≤ 73,9%).
Maltese: (CrCL 30 - 50 mL/min) u sever (CrCL < 30 mL/min iżda li ma tkunx qed issirilhom dijalisi) żdiedet b'32%, 74%, u 72%, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2 għal tnaqqis fid-doża).
Icelandic: AUC-gildi í plasma hjá einstaklingum með vægt (CrCL > 50 - 80 ml/mín.), miðlungsmikið (CrCL 30 - 50 ml/mín.) og verulega (CrCL < 30 ml/mín., en ekki á blóðskilun) skerta nýrnastarfsemi hækkaði um 32%, 74%, og 72%, talið upp í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá minnkun skammta í kafla 4.2).
Maltese: Fl-istudju Hokusai-VTE (Tabella 10), intwera li edoxaban ma kienx inferjuri għal warfarin għar riżultat tal-effikaċja primarja, VTE rikorrenti, li seħħet f'130 mill-4,118-il individwu (3.2%) fil-grupp ta' edoxaban kontra 146 ta' 4,122 individwu (3.5%) fil-grupp ta' warfarin [HR (95% CI): 0.89 (0.70, 1.13); p < 0.0001 għal noninferjorità].
Icelandic: Í Hokusai-VTE rannsókninni (tafla 10) var sýnt fram á að edoxaban væri jafngilt warfaríni með tilliti til aðalendapunkts verkunar, endurtekins bláæðasegareks, sem kom fyrir hjá 130 af 4.118 einstaklingum (3,2%) í hópnum sem fékk edoxaban á móti 146 af 4.122 einstaklingum (3,5%) í hópnum sem fékk warfarín [HR (95% CI): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 fyrir jafngildi].
Maltese: Mediċini oħra u Roteas
Icelandic: Skipt yfir í Roteas
Maltese: unfractionated heparin):
Icelandic: Ósundurgreint heparín (e. unfractionated heparin, UFH) til notkunar í bláæð:
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1 pilloli miksija b'rita.
Icelandic: PVC/ál rifgataðar stakskammta-þynnupakkningar með 10 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 15 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Roteas 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Roteas 30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Roteas 30 mg
Maltese: ENGAGE AF-TIMI 48 u Hokusai-VTE.
Icelandic: Edoxaban var gefið með eða án matar í ENGAGE AF-TIMI 48 og Hokusai-VTE rannsóknunum.
Maltese: 30 mg u 60 mg pilloli miksija b'rita:
Icelandic: 30 mg og 60 mg filmuhúðaðar töflur:
Maltese: Waqqaf l-infużjoni u ibda Roteas 4 sigħat wara.
Icelandic: Hætta skal innrennslisgjöfinni og hefja meðferð með Roteas 4 klst. síðar.
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Það á við um acetýlsalicýlsýru, P2Y12 blóðflöguhemjandi lyf, önnur segavarnarlyf, meðferð með fíbrínleysandi lyfjum, sértækum serótónín endurupptökuhemlum (SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI) og langvarandi notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (e. nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) (sjá kafla 4.5).
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kkurati b'edoxaban kienu Kawkasi (69.6%) u Asjatiċi (21.0%), 3.8% kienu Suwed, 5.3% kienu kkategorizzati bħala Razza oħra.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð með edoxabani voru hvítir (69,6%) og asískir (21,0%), en 3,8% voru svartir og 5,3% voru skilgreindir sem „af öðrum kynþætti".
Maltese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Maltese: NA (21.7-NA)
Icelandic: NE(21.7-NE)
Maltese: Primarja N=106
Icelandic: Meginverkun N=106
Maltese: Pazjenti, n
Icelandic: Sjúklingar, n
Maltese: N=79
Icelandic: Platínunæmir N=79
Maltese: NA (NA-NA)
Icelandic: NE (NE-NE)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Marzu, 2019
Icelandic: 13. mars 2019
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Maltese: Rispons sħiħ %
Icelandic: Full svörun %
Maltese: HR (95% CI) valur pb
Icelandic: HR (95% CI) p-gildib
Maltese: Treddigħ (Ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Maltese: Brilliant Blue FCF aluminium lake (E133)
Icelandic: Brilliant Blue FCF, Aluminium Lake (E133) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Maltese: Rucaparib
Icelandic: Rucaparíb
Maltese: Sturdament,
Icelandic: Craigavon,
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa
Maltese: It-tul ta' rispons medjan kien ta' 196 jum (95% CI [113 - NA]).
Icelandic: Miðgildi tímabils svörunar voru 196 dagar (95% CI [113 - NE]).
Maltese: F'esponimenti kliniċi, rucaparib ma jinibixxix il-bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3.
Icelandic: Við klíníska útsetningu hamlaði rucaparíb ekki gallsalts útflutningsdælunni (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Maltese: It-tneħħija varjat minn 13.9 sa 18.4
Icelandic: MÚthreinsun var frá 13,9 til 18,4 l/klst.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) kienu osservati fi 38% (il-gradi kollha) u 11 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar hækkun alanín amínótransferasa (ALAT) og aspartat amínótransferasa (ASAT) komu fram hjá 38% (af öllum stigum) og 11% (≥ CTCAE stig 3) sjúklinga.
Maltese: > 59-80 mL/min) jew funzjoni tal-kliewi normali (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, u 8%).
Icelandic: eða eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín.) (21%, 5% og 8%).
Maltese: Reazzjonijiet ta' Grad 4 jeħtieġu modifika fit-trattament (ara Tabella 2).
Icelandic: Breyta þarf meðferð ef 4 stigs aukaverkanir koma fram (sjá töflu 2).
Maltese: Pazjenti b'mutazzjonijiet germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) jew somatiċi (s)BRCA (n=18, 17.0%) ġew inklużi.
Icelandic: Sjúklingar með kímlínu (g)BRCA stökkbreytingu (n = 88, 83,0%) eða líkamsfrumu (somatic) (s)BRCA stökkbreytingu (n = 18, 17,0% ) voru teknir með í rannsókninni.
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A og með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. alfentaníl, astemízol, cisapríd, dihydroergotamím, ergotamín, fentanýl, pímózíd, quinídín, sírólímus, tacrólímus, terfenadín).
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
Maltese: K67 P6K2, L-Irlanda
Icelandic: K67 P6K2, Írland
Maltese: España Clovis Oncology Spain, S.L.
Icelandic: Clovis Oncology Spain, S.L. Tel:
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) u indigo carmine aluminium lake
Icelandic: Pólývinýl alkóhól (E1203), títaníum díoxíð (E171), macrogól 4000 (E1521), talkúm (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake, og indigo carmine aluminium lake (E132).