FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on harvinainen neurologinen häiriö, jonka yhteydessä voi esiintyä mm. seuraavia tunnusmerkkejä ja oireita: kouristuskohtauksia, päänsärkyä, mielialan muutoksia, näköhäiriöitä tai kortikaalista sokeutta, johon saattaa liittyä hypertensiota.
Polish: Rzadko donoszono o rozwijaniu się u pacjentów leczonych bewacyzumabem objawów podmiotowych i przedmiotowych odpowiadających zespołowi tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), rzadkiej choroby neurologicznej, która może między innymi dawać następujące objawy: napady drgawkowe, bóle głowy, zmianę stanu psychicznego, zaburzenia widzenia lub ślepotę korową, z towarzyszącym nadciśnieniem lub bez.
Finnish: Zirabev-hoito on keskeytettävä joksikin aikaa
Polish: Podawanie leku Zirabev powinno być czasowo przerwane, jeżeli:
Finnish: Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Polish: Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Finnish: 4 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia) ja joka sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Polish: 4 ml roztworu w fiolce (ze szkła typu I) zamkniętej korkiem (z gumy butylowej) zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Finnish: Kipu, letargia, limakalvotulehdus
Polish: Ból, Ospałość, Zapalenie błon śluzowych
Finnish: Suoliperforaatio, sykkyräsuolitukos, suolitukos, rektovaginaaliset fistelit c,d ruoansulatuskanavan häiriö, suutulehdus, proktalgia
Polish: Perforacja jelita, Niedrożność jelita, Niedrożność jelit, Przetoki odbytniczopochwowe c,d
Finnish: Zirabev annostellaan yhdessä jommankumman solunsalpaajayhdistelmän kanssa: paklitakseli ja sisplatiini tai paklitakseli ja topotekaani.
Polish: Zirabev jest stosowany w skojarzeniu z jednym z następujących schematów chemioterapii: paklitaksel z cisplatyną lub paklitaksel z topotekanem.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Zirabev käyttökuntoon aseptisella tekniikalla valmistetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Polish: Produkt Zirabev powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego w warunkach aseptycznych, aby zapewnić jałowość roztworu przygotowanego do podania.
Finnish: Proteinuria a,b
Polish: Przetoka a,b
Finnish: Riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuva objektiivinen vaste erosi kahden hoitoryhmän välillä 18 % (luottamusväli: 0,6 %; 35,3 %) niillä potilailla, joilla oli kasvain lähtötilanteessa ja joilla vaste oli vahvistettu ennen mitään paikallishoitoa: 27/75 potilasta (36,0 %, 95 %:n luottamusväli:
Polish: Różnica w wartościach ORR obliczona przez centralną komisję niezależnych ekspertów między obiema grupami wyniosła 18% (CI: 0,6%; 35,3%), biorąc pod uwagę nielicznych pacjentów, u których można było dokonać oceny nowotworu na początku badania i u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź na leczenie przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia miejscowego: 27/75 pacjentów (36,0%; 95% CI: 25,2%; 47,9%) w grupie otrzymującej chemioterapię i 34/63 pacjentów (54%, 95% CI: 40,9%; 66,6%) w grupie leczonej bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią.
Finnish: Paklitakseli/bevasitsumabi (n = 368)
Polish: Paklitaksel + bewacyzumab (n = 368)
Finnish: (p-arvo = 0,3113)
Polish: (p = 0,3113)
Finnish: Potilailla saattaa olla suurentunut riski saada infuusioon liittyviä reaktioita tai yliherkkyysreaktioita.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas wlewu.
Finnish: ● jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio
Polish: ● u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą,
Finnish: Potilaiden lukumäärä Kokonaiselinaika Mediaani (kk) Riskisuhde
Polish: Liczba pacjentów Całkowity czas przeżycia Mediana (w miesiącach) Współczynnik ryzyka
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun näille potilaille annetaan Zirabev-valmistetta.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia produktem Zirabev tych grup pacjentów.
Finnish: Bevasitsumabi b + interferoni
Polish: Bewacyzumab b + IFN
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon (5,0 mg/kg) tai kolmen viikon (7,5 mg/kg) välein annetun bevasitsumabin käyttöä yhdistelmänä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon käyttöön yksinään metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun tauti oli edennyt ensivaiheessa annetun bevasitsumabihoidon aikana.
Polish: Było to otwarte badanie III fazy, z randomizacją i grupą kontrolną, dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 5,0 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. raz na 3 tygodnie w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych fluoropirymidyny w porównaniu ze stosowaniem samej chemioterapii opartej na pochodnych fluoropirymidyny u pacjentów z mCRC, u których w trakcie leczenia pierwszego rzutu obejmującego bewacyzumab nastąpiła progresja choroby.
Finnish: Zirabev 25 mg/ml steriili konsentraatti bevasitsumabi laskimoon laimentamisen jälkeen
Polish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat jałowy bewacyzumab iv. po rozcieńczeniu
Finnish: (p-arvo < 0,0001)
Polish: (wartość p < 0,0001)
Finnish: Bevasitsumabin vaikutuksia ei ole tutkittu tapauksissa, joissa potilaalla on hoitamaton hypertensio hoitoa aloitettaessa.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu bewacyzumabu w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w chwili rozpoczynania terapii.
Finnish: Zirabev on tarkoitettu edennyttä ja/tai metastasoitunutta munuaissyöpää sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä interferonialfa-2a:n kanssa.
Polish: Zirabev w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki.
Finnish: Zirabev-valmisteen suositeltu annos on joko 5 mg/kg tai 10 mg/kg 2 viikon välein tai 7,5 mg/kg tai 15 mg/kg 3 viikon välein infuusiona laskimoon.
Polish: Zalecana dawka produktu Zirabev podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg masy ciała lub 10 mg/kg masy ciała podawana co 2 tygodnie, jak i 7,5 mg/kg masy ciała lub 15 mg/kg masy ciała podawana co 3 tygodnie.
Finnish: E4599-tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan aineeseen vertaileva, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia ensilinjan hoitona paikallisesti edennyttä (aste IIIb, johon liittyy pahanlaatuinen pleuraeffuusio), metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavilla potilailla.
Polish: Badanie E4599 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym z randomizacją i z grupą kontrolną otrzymującą lek, w którym oceniano stosowanie bewacyzumabu w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (w stadium IIIb z nowotworowym wysiękiem opłucnowym), przerzutowym lub nawrotowym NDRP o utkaniu innym niż przeważająco płaskonabłonkowe.
Finnish: Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu
Polish: Biegunka, Nudności, Wymioty, Ból brzucha
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon mittaisina hoitojaksoina annetun bevasitsumabin (10 mg/kg) ja FOLFOX-4:n (leukovoriini, 5-fluorourasiilibolusinjektio sekä tämän jälkeen annettu 5-fluorourasiili-infuusio ja laskimoon annettu oksaliplatiini) yhdistelmää toisen linjan hoitona aiemmin hoitoa saaneilla edennyttä paksu- tai peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla.
Polish: Było to otwarte, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 10 mg/kg w skojarzeniu z leukoworyną, 5-fluorouracylem (początkowo w bolusie, następnie we wlewie) oraz oksaliplatyną iv. (FOLFOX-4) w schemacie dawkowania co 2 tygodnie u uprzednio leczonych pacjentów (leczenie drugiego rzutu) z zaawansowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy.
Finnish: bevasitsumabi
Polish: Bewacyzumab
Finnish: Zirabev on tarkoitettu leikkaukseen soveltumatonta edennyttä, metastasoitunutta tai uusiutunutta eipienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Polish: Zirabev w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.
Finnish: Sikiön kehityshäiriöt a,b
Polish: Wady rozwojowe płodu a,b
Finnish: Seuraavat tulokset saatiin FOLFOX-hoitohaaroista: taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,6 kuukautta plaseboa saaneilla potilailla ja 9,4 kuukautta bevasitsumabia saaneilla potilailla, riskisuhde = 0,89, 97,5 %:n luottamusväli = [0,73; 1,08], p-arvo = 0,1871.
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 9,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73 ; 1,08]; p = 0,1871, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 7,4 vs. 9,3 miesiąca, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63 ; 0,94]; p = 0,0026.
Finnish: Nivelkipu, lihassärky
Polish: Niedokrwistość, Limfopenia
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika Mediaani (kuukautta) Riskisuhde
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby Mediana (w miesiącach) Współczynnik ryzyka
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia.
Polish: Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu.
Finnish: Persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GOG-240) 1,8 %:lla bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla verrokkipotilaista raportoitiin muu kuin maha-suolikanavan fisteli.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), u 1,8% chorych leczonych bewacyzumabem i u 1,4% chorych z grupy kontrolnej zgłaszano przetoki poza przewodem pokarmowym - pochwy, pęcherza moczowego lub dróg rodnych.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Polish: Kwestie te mogą być przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä a,b,c hypertensiivinen enkefalopatia
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii a,b,c
Finnish: Zirabev-valmisteen käyttö on lopetettava potilailla, joilla ilmenee henkeä uhkaava (asteen 4) tromboembolinen reaktio, mukaan lukien keuhkoembolia (NCI-CTCAE v. 3).
Polish: U pacjentów z zagrażającymi życiu (stopień 4) zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym zatorowością płucną (NCI-CTCAE v.3), należy przerwać stosowanie produktu Zirabev.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleanruskea neste.
Polish: Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu.
Finnish: Zirabev 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten bevasitsumabi
Polish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiaiden potilaiden bevasitsumabihoitoon liittyi suurentunut valtimoiden tromboembolisten reaktioiden (aivoverenkierron häiriöiden, ohimenevien aivoverenkierron häiriöiden ja sydäninfarktin) riski.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych wiek > 65 lat był związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej zakrzepicy zatorowej, wliczając w to incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA), przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA), zawały mięśnia sercowego (MI).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat olivat objektiivinen hoitovaste ja taudin etenemisvapaa aika.
Polish: Głównymi punktami końcowymi badania były: obiektywny współczynnik odpowiedzi i czas przeżycia bez progresji.
Finnish: Älä lopeta Zirabev-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Zirabev chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Zirabev-valmistetta käytetään aikuispotilaille myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
Polish: Zirabev stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
Finnish: ● jos sinulle kehittyy fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja ruokatorven välillä, sisäisellä fistelillä tarkoitetaan yhteyden muodostumista sisäelinten ja ihon, emättimen ja suoliston tai joidenkin muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa).
Polish: • przetoka: nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między narządami wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone,
Finnish: Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg bevasitsumabia.
Polish: Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Polish: Badanie E3200 FOLFOX-4 FOLFOX-4 + bewacyzumab
Finnish: Sappirakon perforaatio b,c
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowego b,c
Finnish: Hoitoa annettiin, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Polish: Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Finnish: Veri ja imukudos Kuumeinen neutropenia, leukopenia, neutropenia b, trombosytopenia
Polish: Gorączka neutropeniczna, Leukopenia, Neutropenia b, Małopłytkowość
Finnish: Pehmytkudossarkooma
Polish: Mięsaki tkanek miękkich
Finnish: Kokonaiselinaika - seuranta-analyysi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Polish: Całkowity czas przeżyciaanaliza w okresie obserwacji Współczynnik ryzyka (95% CI)
Finnish: Jos Zirabev-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua.
Polish: Przerwanie podawania leku Zirabev może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Finnish: • veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan veren hyytymisen
Polish: • zmniejszona liczba krwinek, w tym krwinek białych, które wspomagają zwalczanie zakażeń
Finnish: Tutkimuksessa BO25041 oli mukana pediatrisia potilaita, joilla oli äskettäin diagnosoitu pedunkulaarinen tai pikkuaivojen supratentoriaalinen tai infratentoriaalinen korkea-asteinen gliooma.
Polish: W badaniu BO25041 bewacyzumab dołączono do radioterapii pooperacyjnej z jednoczesną, adjuwantową terapią temozolomidem u dzieci i młodzieży ze świeżo rozpoznaną lokalizacją glejaka móżdżku, nadnamiotową lub podnamiotową albo konarową o wysokim stopniu złośliwości.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot ja fistelit (ks. kohta 4.4)
Polish: Perforacje żołądkowo-jelitowe i przetoki (patrz punkt 4.4)
Finnish: ● Zirabev voi lisätä laskimoveritulppien muodostumisen vaaraa.
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach rodzaj naczyń krwionośnych.
Finnish: Asteen ≥ 3 verenvuotojen määrä ei kuitenkaan ole näyttänyt lisääntyvän, kun potilaille, joille kehittyi laskimotromboosi hoidon aikana, on annettu hoitoannoksina varfariinia samanaikaisesti bevasitsumabin kanssa (NCI-CTCAE v. 3).
Polish: Niemniej, pacjenci, u których wystąpi zakrzepica żylna, nie mają zwiększonego ryzyka krwawień w stopniu 3. lub wyższym podczas jednoczesnego podawania w pełnej dawce warfaryny i bewacyzumabu (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: ● Zirabev voi lisätä poikkeavan putkimaisen yhteyden tai käytävän muodostumisen riskiä kahden elimen tai suonen välille.
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami lub naczyniami.
Finnish: Tämä helpottaa synnytyksen ajankohdan määrittämistä.
Polish: Ułatwi to określenie terminu porodu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 lipca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016 r.
Finnish: Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.
Polish: Czasami utrata wzroku może wystąpić niemal natychmiast.
Finnish: Noin 2 naista 10 000:sta
Polish: Około 2 przypadki na 10 000 kobiet
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. PASS):
Finnish: Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin?
Polish: Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 3 434 iältään 18 50-vuotiasta naista, käsittäen yhteensä 33 828 kiertoa.
Polish: Ogółem do badań włączono 3434 kobiety w wieku 18-50 lat, które ukończyły 33 828 cykli.
Finnish: Vaihtoehto 1)
Polish: Opcja 1)
Finnish: • Oikein käytettynä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisymenetelmistä.
Polish: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
Finnish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Ranska
Polish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja
Finnish: Ks. myös edellä kohta "Yleistä" kappaleesta 2.
Polish: Patrz także punkt 2 powyżej „Uwagi ogólne".
Finnish: Vaihtoehto 2)
Polish: Opcja 2)
Finnish: Johtopäätösten odotetaan olevan samankaltaisia hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta.
Polish: Podobnych wniosków oczekuje się w przypadku kobiet w okresie rozrodczym.
Finnish: Päivät 18-24
Polish: Dzień 18-24
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla tehosta ja turvallisuudesta alle 18-vuotiailla nuorilla.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: 30. kesäkuuta
Polish: 30 czerwca 2020 r.
Finnish: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003
Polish: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003 EU/1/11/690/004
Finnish: Katso kohta 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.5.
Finnish: Vältä tällöin liiallista altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle.
Polish: W takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe.
Finnish: Päivät 8-17
Polish: Dzień 8-17
Finnish: Maksimaalinen entsyymiinduktio ilmenee yleensä muutaman viikon sisällä.
Polish: Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół obserwowana w ciągu kilku tygodni.
Finnish: Päivät 1-7
Polish: Dzień 1-7
Finnish: [Kohta, johon viikonpäivätarra kiinnitetään:] Kiinnitä viikonpäivätarra tähän [Jokainen tabletti on numeroitu päivän mukaan:] Aloitus, 2, ….28 [Tablettien järjestystä osoittavat nuolet:] →
Polish: [Miejsce na umieszczenie etykiety z nazwą dnia:] Tutaj umieść naklejkę z dniem tygodnia [Numerowane dni dla każdej tabletki:] Start, 2, ...28 [Strzałki wskazujące kolejność przyjmowania tabletek:] 
Finnish: Estradioli kiertää verenkierrossa SHBG:hen (37 %) ja albumiiniin (61 %) sitoutuneena, ja vain noin 1-2 % on sitoutumattomana.
Polish: Estradiol krąży we krwi w postaci związanej z SHBG (37%) oraz z albuminami (61%), zaś jedynie 1-2% estradiolu krąży w postaci niezwiązanej.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: • äkilliset näkövaikeudet toisessa tai molemmissa silmissä
Polish: • nagłe pojawienie się zaburzeń widzenia w jednym lub obydwu oczach;
Finnish: • muutokset kuukautisissa (esim. poisjääminen tai epäsäännöllisyys)
Polish: • zaburzenia miesiączkowania (np. brak lub nieregularne)
Finnish: Lääkäri mittaa myös verenpaineen ja saattaa tilanteesi mukaan ottaa myös joitakin kokeita.
Polish: Lekarz zmierzy też ciśnienie krwi, a w zależności od indywidualnej sytuacji może także przeprowadzić inne badania.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E 572)
Polish: Magnezu stearynian (E572)
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 - < 1/100) ja harvinainen
Polish: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania; bardzo często ( 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Finnish: Jos nainen ei halua muuttaa tablettien normaalia ottoaikatauluaan, hänen on otettava ylimääräinen (-set) valkoinen (-set) tabletti (-t) toisesta läpipainopakkauksesta.
Polish: Jeżeli kobieta nie chce zmieniać normalnego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) białą(-e) tabletkę(-i) z innego opakowania.
Finnish: Krospovidoni (E 1201)
Polish: Krospowidon (E1201)
Finnish: On kuitenkin muistettava, että sukupuolisteroidit saattavat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua.
Polish: Jednakże należy mieć na uwadze, że stosowanie hormonów płciowych może powodować rozwój niektórych hormonozależnych tkanek i nowotworów.
Finnish: Sinun on myös kerrottava lääkärille, jos läheisellä sukulaisellasi on tai on joskus ollut rintasyöpä (katso kohta 2 "Milloin sinun pitää olla erityisen varovainen Zoely-tablettien suhteen").
Polish: Należy również poinformować lekarza, jeśli u osoby blisko spokrewnionej występuje lub kiedykolwiek występował rak piersi (patrz punkt 2 „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zoely").
Finnish: Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan sen ohjeita.
Polish: Należy również polecić pacjentce, aby uważnie przeczytała ulotkę dla pacjenta i stosowała się do podanych w niej zaleceń.
Finnish: EU/1/11/690/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/002 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/003 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/004 364 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/11/690/001 28 tabletek powlekanych EU/1/11/690/002 84 tabletki powlekane EU/1/11/690/003 168 tabletek powlekanych EU/1/11/690/004 364 tabletki powlekane
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on vakaassa tilassa 46 h (vaihteluväli 28-83 h).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie równowagi wynosi 46 h (od 28 do 83 godzin).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aloitat uuden läpipainoliuskan aina samana viikonpäivänä ja, että kuukautisesi alkavat joka kuukausi suunnilleen samana päivänä kuukaudessa.
Polish: Oznacza to, że nowy blister pacjentka będzie rozpoczynać tego samego dnia tygodnia oraz, że krwawienie miesiączkowe będzie występowało w przybliżeniu w te same dni każdego miesiąca.
Finnish: Kun lopetat Zoely-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku Zoely ryzyko zakrzepicy powraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Finnish: • äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei ole selvää syytä
Polish: • nagły, silny lub długotrwały ból głowy o nieznanej przyczynie;
Finnish: Zoely-valmiste sisältää 17β-estradiolia.
Polish: Produkt Zoely zawiera 17β-estradiol.
Finnish: Verenpaine on mitattava ja käyttäjälle on tehtävä lääkärintarkastus huomioiden vasta-aiheet (ks. kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i przeprowadzić badanie przedmiotowe biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa 32 naista käytti Zoely-tabletteja 6 kierron ajan.
Polish: W randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym, 32 kobiety otrzymywały produkt Zoely przez 6 cykli.
Finnish: Naiset, jotka eivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana
Polish: Kobiety, które nie stosują złożonych tabletek hormonalnych ani nie są w ciąży
Finnish: • päänsärky tai migreeni
Polish: • ból głowy lub migrena
Finnish: Tietoa hedelmällisyyden palautumisesta, ks. kohta 5.1.
Polish: Informacje dotyczące powrotu płodności podano w punkcie 5.1.
Finnish: Tähän on seuraavat kaksi vaihtoehtoa.
Polish: Można skorzystać z jednej z opisanych poniżej dwóch opcji.
Finnish: Sopivin tiettyä haittavaikutusta kuvaava MedDRA-termi on mainittu.
Polish: Do opisu powyższych działań niepożądanych zastosowano najbardziej odpowiednią terminologię MedDRA.