FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'excrétion rénale étant la voie principale d'élimination, une adaptation de l'intervalle entre les prises est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère et chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta on vallitseva eliminaatioreitti, lääkkeen antoväliä on muutettava kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville potilaille (ks. kohta 4.2).
French: Chez les patients AgHBe positifs dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24, le taux de résistance était de 1 % (3/203) à la semaine 48 et de 9 % (18/203) à la semaine 104, alors que pour les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml, les taux de résistance étaient de 8 % (20/247) à la semaine 48 et de 39 % (97/247) à la semaine 104.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä esiintyi 1 %:lla (3/203) viikolla 48 ja 9 %:lla (18/203) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 8 %:lla (20/247) viikolla 48 ja 39 %:lla (97/247) viikolla 104.
French: Aucun effet toxique direct de la telbivudine n'a été observé lors de tests standards de toxicité de la reproduction.
Finnish: Lisääntymistoksisuuden selvittämiseen vakiintuneissa kokeissa telbivudiinilla ei todettu näyttöä suorista toksisista vaikutuksista.
French: Placer la seringue au-dessus du gobelet.
Finnish: Pidä ruiskua annosmitan yläpuolella.
French: Positionner le gobelet à hauteur des yeux, verser lentement et avec précaution la solution du flacon dans le gobelet-doseur jusqu'à ce que la solution arrive à mi-chemin entre les graduations 5 et 10 ml.
Finnish: Pidä mitta silmiesi korkeudella ja kaada hitaasti ja huolellisesti liuosta pullosta annosmittaan, kunnes nestetaso on suunnilleen 5 ml:n ja 10 ml:n merkkien puolivälissä.
French: Les taux d'ADN du VHB doivent être surveillés à la semaine 24 de traitement afin de s'assurer que la suppression virale est complète (ADN du VHB < 300 copies/ml).
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava 24. hoitoviikon aikana täyden virologisen vasteen (HBV DNA alle 300 kopiota/ml) varmistamiseksi.
French: • Le score d'activité nécroinflammatoire moyen de Knodell était de 7,6 (écart-type 2,9) avant l'initiation du traitement et s'est amélioré (p < 0,0001) à 1,4 (écart-type 0,9), avec une modification moyenne de -6,3 (écart-type 2,8).
Finnish: • Lähtötason keskimääräinen Knodellin nekroinflammatorinen indeksi 7,6 (SD = 2,9) parani arvoon 1,4 (SD = 0,9) (p < 0,0001) keskimääräisen muutoksen ollessa -6,3 (SD = 2,8).
French: Myopathie/myosite, arthralgie, myalgie, douleur des extrémités, douleur dorsale, spasmes musculaires, douleur au niveau du cou et du flanc
Finnish: Myopatia/myosiitti, nivelkipu, lihaskipu, raajojen kipu, selkäkipu, lihaskouristukset, niskakipu, kylkikipu
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
French: L'efficacité de cette adaptation de l'intervalle entre les prises n'a pas été cliniquement évaluée.
Finnish: Annosvälin muuttamisen tehoa ei ole arvioitu kliinisesti.
French: Aucune adaptation de la posologie recommandée de Sebivo n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Finnish: Sebivo-hoidon suositeltua annostusta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohta 5.2).
French: Cette étude est une étude de phase III, randomisée, réalisée en double aveugle et comparant la telbivudine 600 mg une fois par jour à la lamivudine 100 mg une fois par jour sur une période de traitement de 104 semaines chez 332 patients d'origine chinoise, AgHBe positifs et AgHBe négatifs, atteints d'hépatite B chronique et n'ayant jamais été traités par inhibiteurs nucléosidiques.
Finnish: Tämä tutkimus on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa annettua 600 mg:n telbivudiiniannosta kerran vuorokaudessa annettuun 100 mg:n lamivudiiniannokseen 104 viikon mittaisen hoitojakson ajan 332 kiinalaisilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla kiinalaisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa nukleosidivalmisteilla.
French: Etude CLDT600A2303 - Durabilité des réponses AgHBe après l'arrêt du traitement L'étude CLDT600A2303 a inclus des patients AgHBe positifs ayant été initialement traités dans les études NV-02B-007 (GLOBE) ou NV-02B-015 pour un suivi de la réponse après l'arrêt du traitement.
Finnish: CLDT600A2303 - HbeAg-vasteen säilyminen hoidon lopettamisen jälkeen Tutkimukseen CLDT600A2303 otettiin HBeAg-positiivisia potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015 hoidon lopettamisen jälkeistä seurantaa varten.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, cette élévation des taux sériques d'ALAT ne s'accompagne généralement pas d'une augmentation de la bilirubinémie ou d'autres signes de décompensation hépatique.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla tällaiseen veren ALAT-arvon suurenemiseen ei yleensä liity veren bilirubiiniarvojen suurenemista eikä muita maksan epätasapainotilan oireita (dekompensaatio).
French: Tableau 9 Paramètres pharmacocinétiques (moyenne  DS) de la telbivudine chez des sujets présentant différents degrés d'altération de la fonction rénale
Finnish: Taulukko 9 Telbivudiinin farmakokineettiset muuttujat (keskiarvo  keskihajonta) potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
French: 600 mg, 1 fois toutes les 48 heures
Finnish: 600 mg 48 tunnin välein
French: Préparation d'une dose de 6 ml en utilisant la seringue pour administration orale
Finnish: 6 ml:n lääkeannoksen valmistelu mittaruiskua käyttäen
French: Excipient à effet notoire: une dose de 600 mg (30 ml) de solution buvable contient environ 47 mg de sodium.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 600 mg:n (30 ml:n) annos oraaliliuosta sisältää noin 47 mg natriumia.
French: De même, parmi les patients AgHBe négatifs étant indétectables à 24 semaines, 96 % présentaient à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 79 % une normalisation du taux d'ALAT, et 0 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
Finnish: Vastaavasti näistä HBeAg-negatiivisista potilaista 96 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 79 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - Sensations vertigineuses, maux de tête - Toux - Diarrhées, nausées, douleur à l'estomac (abdominale) - Éruption cutanée étendue - Fatigue - Résultats d'analyses de sang montrant des taux élevés de certaines enzymes hépatiques (par exemple ALAT, ASAT), d'amylase, de lipase ou de créatine phosphokinase.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä) - huimaus, päänsärky - yskä - ripuli, pahoinvointi, vatsakipu - ihottuma - väsymys (uupumus) - kohonneita maksaentsyymi- (esim. ALAT, ASAT), amylaasi-, lipaasi- tai kreatiinikinaasiarvoja verikokeissa
French: Tableau 8 Analyse poolée d'efficacité à partir des données combinées des études NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 et CLDT600A2303
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ja CLDT600A2303 saatujen, tehoa koskevien tietojen yhdistetty analyysi
French: n = 432 et 442, respectivement dans les groupes telbivudine et lamivudine.
Finnish: n = 432 telbivudiiniryhmässä ja n = 442 lamivudiiniryhmässä.
French: Surveillance au cours du traitement
Finnish: Hoidonaikainen seuranta
French: Race Il n'existe pas de différence significative liée à la race quant à la pharmacocinétique de la telbivudine.
Finnish: Rotu Telbivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä rotuun liittyviä eroja.
French: L'étude NV-02B-007 (GLOBE) est une étude internationale de phase III, randomisée, réalisée en double aveugle et comparant la telbivudine à la lamivudine sur une période de traitement de 104 semaines chez 1 367 patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs atteints d'hépatite B chronique et n'ayant jamais été traités par inhibiteurs nucléosidiques.
Finnish: Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen vaiheen III tutkimus, jossa telbivudiinia verrattiin lamivudiiniin 104 viikon mittaisen hoitojakson aikana 1 367 kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet nukleosidihoitoa.
French: La telbivudine n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
Finnish: Telbivudiini ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä indusoija.
French: Chez les patients AgHBe négatifs dont l'ADN du VHB était < 300 copies/ml à la semaine 24, le taux de résistance était de 0 % (0/177) à la semaine 48 et de 5 % (9/177) à la semaine 104, alors que pour les patients dont l'ADN du VHB était ≥ 300 copies/ml, les taux de résistance étaient de 11 % (5/44) à la semaine 48 et 34 % (15/44) à la semaine 104.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä ilmeni 0 %:lla (0/177) viikolla 48 ja 5 %:lla (9/177) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 11 %:lla (5/44) viikolla 48 ja 34 %:lla viikolla 104.
French: Sebivo peut diminuer le risque de transmission du virus de l'hépatite B à votre bébé pendant la grossesse s'il est pris en association à l'immunoglobuline de l'Hépatite B et au vaccin contre l'Hépatite B.
Finnish: Sebivo-valmiste saattaa vähentää hepatiitti B -viruksen siirtymistä syntymättömään lapseesi, jos tätä lääkettä käytetään yhdessä hepatiitti B -immunoglobuliinin ja hepatiitti B -rokotteen kanssa.
French: Maintien des taux d'ADN du VHB indétectables (< 300 copies/ml) avec des taux d'ADN du VHB indétectables à la semaine 24
Finnish: HBV DNA -määrän pysyminen mittaamattomissa (<300 kopiota/ml) sellaisilla potilailla, joilla HBV DNA:ta ei ollut mitattavissa viikolla 24
French: Après 104 semaines de traitement par telbivudine, 78 % des patients (530/680) de l'étude NV-02B007 (GLOBE) et 82 % (137/167) des patients de l'étude NV-02B-015 ont été inclus dans l'étude d'extension CLDT600A2303 (voir rubrique 5.1) pour poursuivre le traitement jusqu'à 208 semaines.
Finnish: 104 viikkoa kestäneen telbivudiinihoidon jälkeen 78 % NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimukseen osallistuneista potilaista (530/680) ja 82 % NV-02B-015-tutkimukseen osallistuneista potilaista (137/167) siirtyi CLDT600A2303-jatkotutkimukseen (ks. kohta 5.1) jatkaakseen hoitoaan aina 208 viikkoon saakka.
French: Ce que contient Sebivo - La substance active est la telbivudine.
Finnish: Mitä Sebivo-tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on telbivudiini.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) - Taux anormalement élevés d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) - Atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) - liian suuri maitohappopitoisuus veressä (laktaattiasidoosi) - lihaskudoksen vaurioituminen (rabdomyolyysi)
French: AgHBe positifs n = 440 et 446, AgHBe négatifs n = 203 et 207, respectivement dans les groupes telbivudine et lamivudine.
Finnish: HBeAg-positiivinen n = 440 ja HBeAg-negatiivinen n = 203 telbivudiiniryhmässä ja HBeAgpositiivinen n = 446, HBeAg-negatiivinen n = 207 lamivudiiniryhmässä.
French: Une tendance à des taux plus élevés de perte de l'AgHBe (35 % vs 29 %) et de séroconversion AgHBe (30 % vs 25 %) a également été observée avec la telbivudine.
Finnish: Telbivudiinin käytön yhteydessä havaittiin myös useammin HBeAg:n häviäminen (35 % vs 29 %) ja serokonversio (30 % vs 25 %).
French: AgHBe positifs n = 443 et 444, AgHBe négatifs n = 219 et 219, respectivement dans les groupes telbivudine et lamivudine.
Finnish: HBeAg-positiivinen n = 443 ja HBeAg-negatiivinen n = 219 telbivudiiniryhmässä ja HBeAgpositiivinen n = 444, HBeAg-negatiivinen n = 219 lamivudiiniryhmässä.
French: Les facteurs à l'inclusion associés au développement d'une résistance génotypique à la telbivudine incluaient : le traitement par lamivudine, un ADN du VHB élevé à l'inclusion, un taux d'ALAT bas à l'inclusion, et un poids/IMC élevés.
Finnish: Genotyyppisen lääkeaineresistenssin kehittymiseen liittyviä hoitoa edeltäviä tekijöitä olivat: lamivudiinihoito, lähtötilanteen korkeammat HBV DNA -arvot, seerumin alhaisempi ALAT-arvo ennen hoitoa sekä suurempi paino/painoindeksi.
French: Pousser le piston lentement et avec précaution jusqu'à ce que la solution atteigne la graduation 6 ml.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja varovasti, kunnes liuoksen pinta saavuttaa 6 ml:n merkkiviivan.
French: Cmax (g/ml) AUC0- (gxh/ml) CLRENALE (ml/min)
Finnish: Cmax (g/ml)
French: Un vaccin est disponible pour prévenir l'infection par le VHB.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektion estämiseen on saatavana rokote.
French: Normalisation du taux d'ALAT
Finnish: ALAT-arvon normalisoituminen
French: Neuropathie périphérique, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie, sciatique
Finnish: Perifeerinen neuropatia, makuhäiriö, heikentynyt tunto, parestesiat, iskiasoireyhtymä
French: Les patients traités par telbividine ayant un ADN du VHB indétectable par PCR à la semaine 24 présentaient les taux les plus élevés d'ADN du VHB indétectable par PCR et de séroconversion AgHBe (chez les patients AgHBe positifs) ainsi que les taux les plus bas d'échappement virologique à la semaine 104.
Finnish: Telbivudiinihoitoa saaneilla potilailla, jotka olivat viikkoon 24 mennessä saavuttaneet PCR-menetelmällä määritellyn HBV DNA -määrän laskun alle havainnointirajan, oli useimmin HBV DNA -määrä alle havainnointirajan ja HBeAgserokonversio (HBeAg-positiivisilla potilailla) ja harvimmin virologisen vasteen menetyksiä viikolla 104.
French: Les patients maintenant leur séroconversion AgHBe avaient un taux moyen d'ADN du VHB de 3,3 log10 copies/ml et 73,7 % avaient un taux d'ADN du VHB < 4 log10 copies/ml.
Finnish: HBV DNA -määrän keskiarvo oli 3,3 log10 kopiota/ml sellaisilla potilailla, joiden HBeAg-serokonversio oli säilynyt, ja 73,7 %:lla heistä HBV DNA -määrä oli <4 log10 kopiota/ml.
French: 600 mg, 1 fois toutes les 72 heures
Finnish: 600 mg 72 tunnin välein
French: Parmi les patients AgHBe positifs étant indétectables à 24 semaines, 95 % ont présenté à la semaine 52 un taux d'ADN du VHB indétectable, 39 % une séroconversion AgHBe, 90 % une normalisation des taux d'ALAT, et 0,5 % ont présenté une résistance à la semaine 48.
Finnish: Näistä HBeAg-positiivisista potilaista 95 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 39 %:lla ilmeni HBeAg-serokonversio, 90 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0,5 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
French: Chez les patients AgHBe positifs, les résultats en terme de réponse thérapeutique (63 % vs 48 %; p < 0,0001) et sur les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale : -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 56 % vs 39 %; p < 0,0001 et pourcentage de patients avec normalisation du taux d'ALAT : 70 % vs 62 %] ont montré une différence encore plus marquée entre, respectivement, la telbivudine et la lamivudine à la semaine 104.
Finnish: HBeAg-positiivisten potilaiden hoitovaste (63 % vs 48 %; p < 0,0001) ja keskeiset toissijaiset päätetapahtumat (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, HBV DNA:ta ei todettavissa: 56 % vs 39 %; p < 0,0001 ja ALAT-arvon normalisoituminen 70 %:lla vs 62 %:lla) osoitti telbivudiini- ja lamivudiinihoidon välisen eron suurentuneen viikolla 104.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter pendant la prise de Sebivo.
Finnish: Äidit eivät saa imettää, jos he käyttävät Sebivoa.
French: Une adaptation de la posologie est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 ml/min, y compris chez les patients au stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) hémodialysés.
Finnish: Annosta on syytä muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, samoin kuin hemodialyysihoitoa saavilla, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit être envisagée s'il n'est pas possible ou inapproprié d'utiliser un autre médicament qui est moins susceptible d'entrainer une résistance au virus de l'hépatite B. Votre médecin décidera du traitement le plus adapté à votre situation.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista on harkittava ainoastaan silloin, kun hepatiitti B -virukselle epätodennäköisemmin resistenssin kehittävää vaihtoehtoista lääkettä ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
French: Chez les patients AgHBe négatifs, les résultats observés pour la réponse thérapeutique (78 % vs 66 %) et les principaux critères d'évaluation secondaires [réduction moyenne (log10 copies/ml) du taux d'ADN du VHB par rapport à la valeur initiale: -5,00 vs -4,17, pourcentage de patients avec ADN du VHB indétectable : 82 % vs 57 %; p < 0,0001] étaient plus élevés jusqu'à la semaine 104 chez les patients traités par telbivudine.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla erot hoitovasteessa (78 % vs 66 %) ja keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,00 vs -4,17, ja HBV DNA:ta ei todettavissa: 82 % vs 57 %; p < 0,0001) olivat suurempia telbivudiinihoidon yhteydessä viikkoon 104 saakka.
French: Un test génotypique de résistance a été réalisé dans l'étude NV-02B-007 (GLOBE ; n = 680) chez les patients présentant un rebond virologique (augmentation confirmée de l'ADN du VHB ≥ 1 log10 copies/ml par rapport au nadir).
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) genotyyppistä resistenssiä testattiin virologisen rebound-vasteen (HBV DNA -määrän todennettu lisääntyminen ≥1 log10 kopioilla/ml HBV DNAmäärän alimmasta arvosta) osoittaneilta potilailta.
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans aliments.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
French: * La population sans résistance virale lors de l'inclusion dans l'étude CLDT600A2303 était composée de 502 patients (293 patients AgHBe positifs et 209 patients AgHBe négatifs).
Finnish: Normalisoituneiden ALATarvojen pysyvyys * Sellaisia potilaita, joilla ei ilmennyt virologista resistenssiä heidän tullessaan CLDT600A2303jatkotutkimukseen, oli 502 (293 HBeAg-positiivista ja 209 HBeAg-negatiivista).
French: Les souches du VHB codant pour les mutations de résistance à l'adéfovir rtN236T ou rtA181 présentaient une modification de susceptibilité à la telbivudine respectivement d'un facteur 0,3 et 4 environ en culture cellulaire (voir rubrique 4.4).
Finnish: Adefoviiriresistenssiin liittyviä rtN236T- tai rtA181V-substituutioita koodaavien HBV:n herkkyys telbivudiinille muuttui soluviljelmissä, rtN236T-substituutiolle noin 0,3-kertaisesti ja rtA181Vsubstituutiolle 4-kertaisesti (ks. kohta 4.4).
French: Dans l'analyse combinée des études NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015 à 104 semaines de traitement, une élévation de grade 3 ou 4 des taux de CPK (> 7x LSN) est survenue chez 12,6 % des patients traités par telbivudine (n = 847) et chez 4,0 % des patients traités par lamivudine (n = 846).
Finnish: NV-02B-007 (GLOBE)- ja NV-02B-015-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä 3. tai 4. asteen CKarvojen kohoamista (>7x ULN) ilmeni hoitoviikkoon 104 mennessä 12,6 %:lla telbivudiinihoitoa saaneista potilaista (n = 847) ja 4,0 %:lla lamivudiinihoitoa saaneista (n = 846).
French: Au cours de tests réalisés sur des cultures cellulaires, des souches du VHB résistantes à la lamivudine et portant soit la mutation rtM204I soit la double mutation rtL180M/rtM204V ont présenté une diminution de la sensibilité à la telbivudine d'un facteur ≥ 1 000.
Finnish: Soluperäisissä analyyseissä lamivudiinille resistenttien HBV-kantojen, joissa oli joko rtM204I-mutaatio tai rtL180M/rtM204Vkaksoismutaatio, herkkyys telbivudiinille oli heikentynyt 1 000 -kertaisesti tai enemmän.
French: Cependant des cas d'exacerbations sévères, pouvant être fatals, ont été rapportés après l'arrêt du traitement.
Finnish: Tästä huolimatta on saatu raportteja vaikea-asteisesta ja toisinaan kuolemaan johtaneesta hoidon jälkeisestä tilan pahenemisesta.
French: L'association de telbivudine et de tout type d'interféron alpha est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Finnish: Telbivudiinin yhteiskäyttö minkä tahansa interferoni alfaa sisältävän valmisteen kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
French: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc,
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki,
French: A la semaine 48, parmi les patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs, respectivement 5 % (23/458) et 2 % (5/222) ont présenté un rebond virologique associé à des mutations détectables de résistance du VHB.
Finnish: Viikolla 48 todettiin virologinen rebound-vaste havaittavissa olevien HBV-resistenssimutaatioiden kera 5 %:lla (23/458) HBeAg-positiivisista potilaista ja 2 %:lla (5/222) HBeAg-negatiivisista potilaista.
French: Lamivudine n/N (%)
Finnish: Lamivudiini n/N (%)
French: Avant de verser la solution dans le gobelet, repérer la position des graduations 5 et 10 ml afin d'éviter tout gaspillage de produit.
Finnish: Tarkista 5 ml:n ja 10 ml:n kohdat ennen kuin kaadat liuosta mittaan, jotta lääkettä ei menisi hukkaan tai jätteisiin.
French: Par conséquent, l'association de telbivudine et d'interféron alpha pégylé ou standard est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Finnish: Tästä johtuen telbivudiinin ja pegyloidun tai standardi interferoni alfan yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
French: Elevation du taux d'ALAT
Finnish: ALAT-arvojen äkillinen suureneminen
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sebivo : - si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sebivoa: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
French: Essuyer le gobelet avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon du flacon.
Finnish: Kuivaa mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
French: Sebivo solution buvable contient environ 47 mg de sodium pour une dose de 600 mg (30 ml) qui doit être prise en compte par les patients chez qui l'apport en sodium est contrôlé.
Finnish: 600 mg:n (30 ml) annos Sebivo oraaliliuosta sisältää noin 47 mg natriumia, mikä olisi huomioitava vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden osalta.
French: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 199)
French: L'analyse de la sécurité d'emploi à long-terme a porté sur 655 patients, dont 518 de l'étude NV-02B007 (GLOBE) et 137 de l'étude NV-02B-015.
Finnish: Tähän ryhmään kuului 518 potilasta tutkimuksesta NV-02B-007 (GLOBE) ja 137 potilasta tutkimuksesta NV-02B-015.
French: Comprimé pelliculé ovale, blanc à légèrement jaunâtre et portant l'inscription « LDT » sur une face.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on leimattu "LDT".
French: Vider l'eau du gobelet-doseur, l'essuyer avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon.
Finnish: Poista annosmitassa oleva vesi, pyyhi mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.