FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
Romanian: Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie
Hungarian: Franciaország: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset
Romanian: Franţa: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germania: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Hungarian: Felnőttek és 12 éves kor feletti serdülők:
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:
Hungarian: Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő allergiás betegeknél.
Romanian: Acest studiu susţine siguranţa administrării cetirizinei la pacienţii alergici, cu astm bronşic uşor până la moderat.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 10 ml/perc alatti kreatinin-clearance értékeknél.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min.
Hungarian: Dánia: Benaday, Zyrtec
Romanian: Danemarca: Benaday, Zyrtec
Hungarian: Hollandia: Reactine, Zyrtec
Romanian: Olanda: Reactine, Zyrtec
Hungarian: Belsőleges oldatos cseppek 10 ml-es üveg
Romanian: Picături orale, soluţie Flacon a 10 ml
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg vese-clearenceének, életkorának és testtömegének függvényében.
Romanian: La copii şi adoloescenţi cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearanceul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa.
Hungarian: 10 D-40789 Monheim
Romanian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germania
Hungarian: Nem gyakori: paraesthesia
Romanian: Mai puţin frecvente: diareee
Hungarian: Felnőtteknél, gyermekeknél, csecsemőknél, illetve 2 évesnél idősebb kisgyermekeknél:
Romanian: Pentru adulţi, copii, sugari şi copiii mici de peste 2 ani:
Hungarian: Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
Romanian: Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
Hungarian: [A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Romanian: [A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.
Romanian: Din experienţa acumulată după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Hungarian: Ausztria: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgium: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgária: Zyrtec
Romanian: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgia: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Hungarian: Milyen a Zyrtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Zyrtec tiszta és színtelen folyadék formájában kerül forgalomba.
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Zyrtec se prezintǎ sub forma unui lichid limpede şi incolor.
Hungarian: - 70%-os szorbit oldat (nem kristályosodó) (E420) - glicerin - propilénglikol - szacharin-nátrium - metil-parahidroxibenzoát (E218) - propil-parahidroxibenzoát (E216) - banán aroma 54.330/A (Firmenich) - nátrium-acetát - tömény ecetsav - tisztított víz
Romanian: - Sorbitol soluţie 70% (necristalizată) (E420) - Glicerol - Propilenglicol - Zaharină sodică - p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) - p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) - Aromă de banană 54330/A (Firmenich) - Acetat de sodiu - Acid acetic glacial - Apă purificată
Hungarian: A mondatot ezért a következőre módosítják: „Veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú betegeknél az adagot egyénileg kell beállítani, figyelembe véve a beteg vese-clearanceét, életkorát és testtömegét."
Romanian: „La pacienţii pediatrici care prezintă afectare renală, doza va trebui ajustată în mod individual, luând în considerare clearance-ul renal, vârsta şi greutatea pacientului."
Hungarian: Fontos információk a Zyrtec egyes összetevőiről A Zyrtec belsőleges oldatos cseppek metil-4-hidroxibenzoátot (E218) és propil-4-hidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Zyrtec Zyrtec picături orale soluţie conţine 4-hidroxibenzoat de metil E 218 şi 4-hidroxibenzoat de propil E 216 care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Hungarian: - 10 ml Zyrtec belsőleges oldat (= 2 adagolókanál) 3,15 g glukóznak megfelelő cukrot (szorbitot) tartalmaz.
Romanian: - 10 ml Zyrtec soluţie orală (egal cu 2 linguriţe dozatoare), conţin echivalentul a 3,15 g glucoză (sorbitol).
Hungarian: Egyéb összetevők mellett metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) is tartalmaz.
Romanian: Conţine printre alte substanţe şi para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Hungarian: Egy 5 ml-es adagolókanál - a 2,5 ml-t jelölő vonallal - is tartozik az üveghez.
Romanian: Flaconul este însoţit de o linguriţǎ dozatoare de 5 ml, cu o gradaţie la 2,5 ml.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zyrtec -et vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Zyrtec
Hungarian: 10 ml (2 adagolókanálnyi mennyiségű) oldat 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
Romanian: 10 ml (egal cu 2 linguriţe dozatoare) conţin diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A ZYRTEC -ET?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ZYRTEC
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a cetirizin filmtabletta nem szedhető.
Romanian: Comprimatul filmat de cetirizină nu se administrează la pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Hungarian: - Szembetegségek és szemészeti tünetek: nagyon ritka: alkalmazkodóképesség zavara, homályos látás, okulogíria (a szemek akaratlan körkörös mozgása)
Romanian: - Tulburări oculare: foarte rare: tulburare de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor)
Hungarian: Légzőrendszeri betegségek és tünetek Pharyngitis
Romanian: Tulburări ale aparatului respirator Faringită
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentációban szereplő klinikai szakértői jelentésben adott áttekintés szerint a törzskönyvezéshez javasolt adagokról számos, 2-12 éves gyermek részvételével végzett vizsgálatban igazolták, hogy biztonságosak és hatásosak.
Romanian: Dozele propuse pentru înregistrare au fost demonstrate ca fiind sigure şi eficiente în multe studii efectuate la copii între 2 şi 12 ani, după reevaluarea raportului clinic prevăzut în dosarul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: Franciaország: Virlix, Zyrtec
Romanian: Franţa: Virlix, Zyrtec
Hungarian: A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zyrtec-et.
Romanian: Nu utilizaţi Zyrtec după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Hungarian: Finnország: Benaday, Zyrtec
Romanian: Finlanda: Benaday, Zyrtec
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: {szám}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Hungarian: Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság Nagyon ritka: tic
Romanian: Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie Foarte rare: ticuri
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerekhez
Romanian: PROSPECTUL Pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală
Hungarian: Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek" című részt).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Ritka: tachycardia
Romanian: Tulburări cardiace: Rare: tahicardie
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyria
Romanian: Tulburări oculare: Foarte rare: tulburări de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire
Hungarian: Az ilyen érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri gátló depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt.
Romanian: La pacienţii cu sensibilitate cunoscută, ingestia concomitentă a alcoolului etilic şi administrarea unor medicamente cu efect deprimant asupra SNC poate determina scăderea suplimentară a vigilenţei şi afectarea performanţei.
Hungarian: - Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: nagyon ritka: trombocitopénia (a vérlemezkék számának alacsony értéke)
Romanian: - Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite în sânge)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Hungarian: Egyéb összetevők mellett metil-parahidroxibenzoátot (E218), propil- parahidroxibenzoátot (E216) és szorbitot (E420) is tartalmaz.
Romanian: Conţine printre alte substanţe şi para-hidroxibenzoat de metil (E 218), para-hidroxibenzoat de propil (E 216) şi sorbitol (E 420).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Hungarian: - A cetirizin a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javallt.
Romanian: - Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei cronice idiopatice.
Hungarian: • A cetirizin a krónikus idiopátiás csalánkiütés enyhítésére javallt.
Romanian: • Cetirizina este indicată pentru ameliorarea urticariei cronice idiopatice.
Hungarian: Hat hónapostól 12 éves gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszermellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:
Romanian: Reacţiile adverse observate cu o frecvenţă de 1,0 % şi peste, la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani incluşi în studiile clinice placebo-controlate, au fost :
Hungarian: Olaszország: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Portugália: Zyrtec, Virlix
Romanian: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letonia:
Hungarian: E - 08025 Barcelona Spanyolország
Romanian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spania
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Ritka: testsúlynövekedés
Romanian: Investigaţii diagnostice: Rare: creştere în greutate
Hungarian: A cetirizin haemodialízissel csak kis mértékben távolítható el a szervezetből.
Romanian: Cetirizina se elimină într-o proporţie mică prin hemodializă.
Hungarian: A Zyrtec hatóanyaga a cetirizin-dihidroklorid.
Romanian: Substanţa activă din Zyrtec este diclorhidrat de cetirizină.
Hungarian: A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz, makrogol 400, magnézium-sztearát, hipromellóz, kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E 171)
Romanian: hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal, dioxid de titan (E 171).
Hungarian: 5 mg 2 naponként egyszer
Romanian: 5 mg o dată la 2 zile
Hungarian: - A cetirizin a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javallt.
Romanian: - Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene.
Hungarian: Lengyelország: Virlix, Zyrtec
Romanian: Polonia: Virlix, Zyrtec
Hungarian: - Idegrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: szédülés, fejfájás nem gyakori: paresztézia (kóros bőrérzékelés) ritka: görcsök, mozgászavarok nagyon ritka: ájulás, remegés, ízérzékelési zavar
Romanian: - Tulburări ale sistemului nervos: frecvente: ameţeli, dureri de cap mai puţin frecvente: parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii) rare: convulsii, tulburări de mişcare foarte rare: sincopă, tremor, modificări ale gustului (disgeuzie)
Hungarian: Alkohol (egy pohár bornak megfelelő, 0,5o/oo-es véralkoholszintnek megfelelő mennyiségben) és a szokásos dózisokban alkalmazott cetirizin között nem észleltek olyan kölcsönhatásokat, amelyek képesek észrevehető hatást kifejteni.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic între alcool (la o alcoolemie de 0,5 la mie, corespunzătoare la un pahar cu vin) şi cetirizina administrată în doze normale.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás
Romanian: Uscăciunea gurii
Hungarian: • Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: naponta egyszer 10 mg (20 csepp).
Romanian: • Adulţi şi adolescenţi în vârstă de peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (20 de picături).
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Hungarian: Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével.
Romanian: Au fost raportate cazuri de alterare a funcţiei hepatice cu creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice însoţite de creşterea bilirubinei.
Hungarian: Magyarország: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Málta: Zyrtec
Romanian: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Irlanda:
Hungarian: Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben.
Romanian: După un supradozaj, reacţiile adverse descrise mai jos pot apare cu intensitate crescută.
Hungarian: Felnőtteknek,valamint 6 éves és afeletti gyermekeknek:
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste:
Hungarian: - Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: ritka: testsúlynövekedés
Romanian: - Investigaţii diagnostice: rare: creştere în greutate
Hungarian: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Romanian: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Klinikai vizsgálatok nem bizonyították, hogy a Zyrtec ajánlott dózisban történő alkalmazása után csökkenne a figyelem, az éberség és a vezetési képességek.
Romanian: Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea Zyrtec în doza recomandată.
Hungarian: CLcr A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél: Csoport
Romanian: 72 x creatinina serică (mg/dl) Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup
Hungarian: - Légzőrendszeri betegségek és tünetek: gyakori: torokgyulladás, nátha
Romanian: - Tulburări ale aparatului respirator: frecvente: faringită, rinită
Hungarian: - glicerin - propilénglikol - szacharin-nátrium - metil-parahidroxibenzoát (E218) - propil-parahidroxibenzoát (E216) - nátrium-acetát - tömény ecetsav - tisztított víz
Romanian: - Glicerol - Propilenglicol - Zaharină sodică - p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) - p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) - Acetat de sodiu - Acid acetic glacial - Apă purificată
Hungarian: Forgalmazásának 22 éve alatt soha, semmilyen jel nem utalt arra, hogy a Zyrtec haszon/kockázat aránya más antihisztaminokhoz képest kedvezőtlen lenne; a forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban szeretné fenntartani az alábbi ellenjavallatot: „Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb, mint 10 ml/perc."
Romanian: Niciun semnal care să sugereze un raport beneficiu/risc nefavorabil pentru Zyrtec în comparaţie cu alte antihistaminice nu a fost detectat niciodată prin farmacovigilenţă în cei 22 de ani de existenţă pe piaţă, totuşi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar dori să păstreze în continuare contraindicaţiile:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Zyrtec és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 1 mg/ml belsőleges oldat
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zyrtec şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg/ml soluţie orală
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Hungarian: Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály
Romanian: Mărimea ambalajului flacon
Hungarian: Minden változás teljesen vagy részlegesen reverzíbilis volt.
Romanian: Toate modificările au demonstrat reversibilitate completă sau parţială.
Hungarian: nem elért (11,66; NE)
Romanian: Nu s-a atins (11,66;
Hungarian: Fogamzásgátlás: férfiak és nők
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön nő, különösen ha terhes.
Romanian: - dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă.
Hungarian: Megjegyzés: + = cenzorált megfigyelés, NE = nem becsülhető.
Romanian: Notă: + = observație cenzurată, NE = nu s-a estimat.
Hungarian: Lehetséges kockázatok
Romanian: Riscuri potenţiale
Hungarian: Javasolt monitorozás
Romanian: Monitorizare recomandată
Hungarian: A radiológiai progressziót és a halálozást tekintetbe vették az rPFS esemény definíciójakor.
Romanian: Progresia radiologică și decesul sunt luate în considerare în definirea evenimentului SFPr.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelő egészségügyi szakembernek kell rendelnie.
Romanian: Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul sănătății cu o specializare corespunzătoare.
Hungarian: A mineralokortikoid reakciókat általában sikeresen kezelték gyógyszeresen.
Romanian: În general, reacţiile de tip mineralocorticoid au fost tratate medical cu succes.
Hungarian: haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) ritka (≥1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert ( a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: - ha súlyos májkárosodása van.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig vagy a halál bekövetkezéséig folytatták.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii, retragerea consimțământului, atingerea unui nivel de toxicitate inacceptabil sau deces.
Hungarian: - Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
Romanian: - Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
Hungarian: Fájdalom
Romanian: Durerea
Hungarian: Az abirateron hatóanyag környezeti kockázatot jelent a vízi környezetre, különösképpen a halakra.
Romanian: Substanța activă, abiraterona, prezintă un risc pentru mediul acvatic, în special pentru pești.
Hungarian: Hasonlóan, néhány gyógyszer a ZYTIGA hatását fokozhatja vagy csökkentheti.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele ZYTIGA.
Hungarian: Korábban alkalmazott ketokonazol
Romanian: Utilizare anterioară de ketoconazol
Hungarian: A PSA biomarkerként szolgál a prosztatarákos betegeknél.
Romanian: PSA are rol de biomarker la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Hungarian: C-abirateron 99,8%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Romanian: C de proteinele plasmatice este de 99,8%.
Hungarian: A hepatotoxicitás mechanizmusa nem ismert.
Romanian: Mecanismul de apariţie al hepatotoxicităţii nu este înţeles.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: endocrin terápia, egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie endocrină, alţi antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, codul ATC: L02BX03.
Hungarian: Írja be a napokat
Romanian: Completați zilele săptămânii dumneavoastră
Hungarian: - Ne vegye be a ZYTIGA-t étellel.
Romanian: - Nu luaţi ZYTIGA împreună cu alimente.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 69 év (tartomány: 39-95) volt.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor incluşi în studiu a fost de 69 de ani (interval 39-95 ani).
Hungarian: Nem ismert, hogy az abirateron vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă abiraterona sau metaboliţii săi sunt prezenţi în materialul seminal.
Hungarian: Alkalmazása spironolaktonnal
Romanian: Utilizarea împreună cu spironolactona
Hungarian: Nem ismert, hogy ilyen betegeknél a kezelés folytatása biztonságos-e.
Romanian: Siguranţa reluării tratamentului la aceşti pacienţi nu este cunoscută.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban nem halt meg beteg hepatotoxicitás miatt.
Romanian: În cadrul studiului 3011 nu a decedat niciun pacient din cauza hepatotoxicității.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: - La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Romanian: Data primei autorizări: 05 Septembrie 2011 Data ultimei reautorizări: 26 mai 2016
Hungarian: A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz - A ZYTIGA laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz.
Romanian: ZYTIGA conţine lactoză şi sodiu - ZYTIGA conţine lactoză (un tip de zahăr).
Hungarian: Az abirateron befolyásolta a hím és nőstény patkányok fertilitását, azonban ezek a hatások teljes mértékben átmenetiek voltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Abiraterona a afectat fertilitatea la masculii şi femelele de şobolani, dar aceste efecte au fost complet reversibile (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalmazás megkezdését követően megfigyelt mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Romanian: Reacţiile adverse observate în timpul studiilor clinice şi în experienţa de după punerea pe piaţă sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvenţă.
Hungarian: Ezt a javulást annak ellenére kimutatták, hogy a placebo csoport 44%-a későbbi kezelésként ZYTIGA-t kapott.
Romanian: Această îmbunătăţire a fost demonstrată chiar dacă la 44% dintre pacienţii din braţul placebo au primit ZYTIGA ca tratament ulterior.