FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: Total Local Sistémica
Dutch: Enige Lokaal Systemisch
Spanish: Si éste es su caso, normalmente la administración de la vacuna se retrasará hasta que se encuentre mejor.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, dan wordt uw vaccinatie gewoonlijk uitgesteld tot u zich beter voelt.
Spanish: Además, el vómito fue comunicado de forma frecuente.
Dutch: Daarnaast werd overgeven vaak gemeld.
Spanish: Además, las respuestas de anticuerpos en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica pueden ser insuficientes para proporcionar protección.
Dutch: Bovendien kan de antilichaamrespons bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn om bescherming te bieden.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del fármaco administrado deben anotarse claramente.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden genoteerd.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: Se observaron tendencias similares para las tasas de seroprotección en ambos estudios.
Dutch: Vergelijkbare trends werden waargenomen voor seroprotectiepercentages in beide onderzoeken.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Spanish: Informe a su médico si tiene un sistema inmunitario débil o un problema médico subyacente prolongado.
Dutch: Vertel het uw arts als u een zwak immuunsysteem of een onderliggende langdurige medische aandoening hebt.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación en profundidad de los IPS en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Dutch: Daarnaast kunnen, tijdens een pandemie, de bronnen die nodig zijn voor een grondige evaluatie van PSUR's in de opzet zoals gedefinieerd in Volume 9a van de Rules Governing Medicinal Product (voorschriften voor geneeskundige producten) in de Europese Unie mogelijk niet volstaan voor een snelle identificatie van een nieuw veiligheidsprobleem.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Dutch: Voorzichtig schudden voor gebruik.
Spanish: • Generalmente con sensación de malestar
Dutch: • Een algemeen onbehaaglijk gevoel
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Dutch: De huidig beschikbare gegevens bij personen tussen de 6 maanden en 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1 maar er kunnen nog geen aanbevelingen worden gedaan voor wat betreft de dosering.
Spanish: • Eritema multiforme (una reacción cutánea alérgica que aparece como respuesta a medicamentos, infecciones o enfermedades)
Dutch: • Erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte)
Spanish: Pueden tener lugar reacciones alérgicas después de la vacunación que en casos raros, podrían provocar un shock.
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
Spanish: La inmunización deberá ser pospuesta en pacientes con enfermedad febril grave o infección aguda.
Dutch: Immunisatie moet worden uitgesteld bij patiënten met een febriele ziekte of acute infectie.
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificada en el Artículo 24 de la Reglamentación 726/2004/CE no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica para la cual se esperan altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie volstaat de frequentie van het voorleggen van Periodic Safety Update Reports (PSUR's) gespecificeerd in Artikel 24 van Verordening 726/2004/EG niet voor het opvolgen van de veiligheid van een pandemisch vaccin waarvoor hoge blootstellingsgehalten worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Spanish: Datos procedentes de estudios no clínicos
Dutch: Informatie uit niet-klinische studies
Spanish: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep wordt vaccinatie momenteel niet aanbevolen.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido aún la seguridad y la eficacia de AFLUNOV en menores de 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van AFLUNOV bij personen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un paciente, su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) genera su propia protección (anticuerpos) contra la enfermedad.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
Spanish: Qué es AFLUNOV y para qué se utiliza
Dutch: Wat is AFLUNOV en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • Si se le ha realizado un análisis de sangre para detectar si tiene una infección por ciertos virus.
Dutch: • Als u een bloedtest ondergaat die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
Spanish: AFLUNOV también debe administrarse cuando se anticipa una posible pandemia debido a la misma cepa o a una similar.
Dutch: AFLUNOV is ook bedoeld om te worden toegediend als er een mogelijke pandemie wordt verwacht als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare stam.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia y se utilice la vacuna zoonótica, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), y cualquier actualización posterior.
Dutch: Bijgevolg zal, zodra de pandemie is aangekondigd en het zoönotisch vaccin wordt gebruikt, de vergunninghouder Periodic Safety Update Reports voorleggen met een periodiciteit en opzet die worden gedefinieerd in de "Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) en eventuele latere herzieningen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccin, ATC-code J07BB02.
Spanish: - Adyuvante MF59C.1:
Dutch: − Adjuvans MF59C.1:
Spanish: • Angioedema (hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios,
Dutch: • Angio-oedeem (abnormale zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen, tong,
Spanish: Dado que no cabe esperar la administración de AFLUNOV en situación de emergencia, se recomienda postergar su aplicación durante el embarazo como medida de precaución.
Dutch: Aangezien niet wordt verwacht dat AFLUNOV in een noodsituatie zal worden gebruikt, kan de toediening tijdens de zwangerschap worden uitgesteld als voorzorgsmaatregel.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, debe estar siempre fácilmente disponible un tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Spanish: La suspensión es un líquido blanco lechoso.
Dutch: De suspensie is een melkwitte vloeistof.
Spanish: Además, los efectos adversos que se enumeran a continuación se han producido en los días o semanas posteriores a la vacunación con vacunas administradas de manera rutinaria todos los años para prevenir la gripe estacional.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins die elk jaar routinematig worden gegeven om seizoensgriep te voorkomen.
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Spanish: Después de agitar, la apariencia normal de AFLUNOV es una suspensión de color blanco lechoso.
Dutch: Na het schudden, is het normale uiterlijk van AFLUNOV een melkwitte suspensie.
Spanish: Los datos de niños y adolescentes indican un ligero descenso de los efectos adversos después de la segunda dosis, sin que aumente la fiebre.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten suggereren een lichte vermindering van de bijwerkingen na de tweede dosis van het vaccin en geen verhoging van de kans op koorts.
Spanish: Las lesiones pulmonares disminuyeron en los grupos vacunados.
Dutch: Minder longschade trad op bij de gevaccineerde groepen.
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 61 años)
Dutch: Ouderen (≥ 61 jaar)
Spanish: - Otros ingredientes:
Dutch: − Andere stoffen:
Spanish: Independientemente de la dosis administrada, prácticamente todas las reacciones sistémicas se notificaron el mismo día de la vacunación (día 1) o durante los tres días siguientes.
Dutch: Ongeacht de antigenendosis, werden bijna alle systemische reacties gemeld op de dag van de vaccinatie zelf (dag 1) of in de 3 dagen onmiddellijk na de injectie.
Spanish: En un estudio similar se postergó la exposición por vía intranasal hasta aproximadamente 4 meses después de la segunda dosis de la vacuna.
Dutch: In een vergelijkbare studie werd de intranasale challenge uitgesteld tot ongeveer 4 maanden nadat de tweede dosis van het vaccin was toegediend.
Spanish: Se deben considerar los posibles beneficios para la madre y los posibles riesgos para el lactante antes de proceder a administrar AFLUNOV durante la lactancia.
Dutch: De mogelijke voordelen voor de moeder en de risico's voor het kind moeten worden overwogen voordat AFLUNOV wordt toegediend tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: • Pinchazos intensos o dolor punzante en uno o más nervios
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwbanen
Spanish: Niños de menos de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden Voor deze leeftijdsgroep wordt vaccinatie momenteel niet aanbevolen.
Spanish: Sin embargo, en los sujetos inmunodeprimidos de 18 a 60 años de edad, se notificaron unas tasas ligeramente más altas de náuseas (13,0%).
Dutch: Bij patiënten met een verzwakte immuniteit van 18 tot en met 60 jaar werden echter iets hogere percentages voor nausea (13,0%) gemeld.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de sujetos.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij een subset (N=197) van de patiënten.
Spanish: Niños de 6 meses a 17 años de edad
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 17 jaar
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Trombocitopenia (en algunos casos recuentos de plaquetas reversibles inferiores a 5000/mm³).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytopenie (in enkele gevallen reversibel aantal bloedplaatjes van minder dan 5000/mm³)
Spanish: Es importante que se establezcan procedimientos para evitar lesiones causadas por las pérdidas de conocimiento.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
Spanish: Para el adyuvante, ver sección 2.
Dutch: Zie voor het adjuvans rubriek 2.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el grado de protección que se puede obtener frente a las cepas H5N1 de otros clados (ver sección 5.1).
Dutch: De mate van bescherming die door H5H1-stammen van andere clades wordt veroorzaakt, is echter onbekend (zie rubriek 5.1).
Spanish: Muy frecuentes
Dutch: Vaak
Spanish: Se estudió, igualmente, la eficacia en la exposición al virus heterólogo A/Indonesia/5/2005.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met het heterologe virus A/Indonesia/5/2005 werd ook getest.
Spanish: Los datos disponibles en personas mayores de 70 años son limitados (ver sección 5.1).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn (zie rubriek 5.1).
Spanish: No existe un marcador inmunitario de protección establecido para la gripe A (H5N1).
Dutch: Er is geen immuuncorrelaat van bescherming vastgesteld voor influenza A (H5N1).
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular ni intradérmica.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of intradermaal injecteren.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un 182 sujetos.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld bij 182 patiënten.
Spanish: • Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración
Dutch: • Uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat die meer dan één week aanhoudt
Spanish: Estos efectos adversos pueden producirse con AFLUNOV.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij AFLUNOV.
Spanish: El porcentaje de individuos que refirió alguna reacción local fue mayor en los grupos de edad avanzada, debido principalmente a un mayor número de notificaciones por dolor.
Dutch: De percentages van patiënten die lokale reacties meldden waren hoger in de oudere leeftijdsgroep, vooral als gevolg van meer pijnmeldingen.
Spanish: Después de la vacunación contra la gripe, se pueden obtener resultados falsos positivos en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1), el virus de la Hepatitis C y, especialmente, el virus linfotrópico T humano (HTLV-1).
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, het humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1).
Spanish: Además, se notificaron unas tasas más altas de artralgia (de hasta 23,3%) tanto en los sujetos adultos y de edad avanzada inmunodeprimidos como en los que presentaban afecciones médicas subyacentes.
Dutch: Daarnaast werden hogere percentages voor artralgie (tot 23,3%) gemeld bij zowel volwassen als oudere patiënten met een zwakke immuniteit of met onderliggende medische aandoeningen.
Spanish: Se proporciona en una jeringa lista para usar que contiene una dosis única de 0,5 ml para inyección.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Spanish: De ellos, 3.872 individuos que tenían entre 18 y 60 años, 365 entre 61 y 70 años y 89 eran mayores de 70 años.
Dutch: Er waren 3872 patiënten tussen 18 en 60 jaar, 365 patiënten tussen 61 en 70 jaar en 89 patiënten ouder dan 70 jaar.
Spanish: Las reacciones adversas poscomercialización notificadas de manera espontánea y un estudio de intervención no sugieren la existencia de efectos perjudiciales directos o indirectos de Focetria en el embarazo.
Dutch: Spontaan gemelde bijwerkingen tijdens postmarketing en een interventiestudie duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
Spanish: Líquido blanco lechoso.
Dutch: Melkwitte vloeistof.
Spanish: y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré
Dutch: en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd
Spanish: Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS) cuando se usa AFLUNOV durante una pandemia de gripe:
Dutch: Indiening van PSUR's wanneer AFLUNOV wordt gebruikt tijdens een influenzapandemie:
Spanish: Los médicos conocen esta posibilidad y disponen de tratamientos de emergencia para esos casos.
Dutch: Artsen zijn zich bewust van deze mogelijkheid en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.
Spanish: • Reacción anafiláctica (reacciones alérgicas graves)
Dutch: • Overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reacties)
Spanish: En un estudio realizado en conejos, no se observó toxicidad de AFLUNOV para la reproducción ni el desarrollo fetal (ver sección 5.3).
Dutch: Een studie in konijnen wees niet op reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit van AFLUNOV (zie rubriek 5.3).
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado AFLUNOV recientemente.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt dat u onlangs met AFLUNOV bent gevaccineerd.
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
Dutch: Koorts ≥ 38°C (≥ 40°C)
Spanish: Es posible que AFLUNOV no proteja completamente a todas las personas vacunadas, especialmente a las de edad avanzada y a aquellas con sistemas inmunitarios debilitados, como los pacientes con VIH, o a aquellos con problemas médicos subyacentes prolongados, como la diabetes, la enfermedad pulmonar o los problemas cardíacos.
Dutch: AFLUNOV beschermt mogelijk niet iedereen die is gevaccineerd volledig, vooral oudere patiënten en personen met een verzwakt immuunsysteem, zoals HIV-patiënten of personen met onderliggende langdurige medische problemen zoals diabetes, longziekte of hartproblemen.
Spanish: La magnitud de la respuesta inmunitaria fue menor en el grupo que recibió la segunda dosis una semana después y mayor en los grupos con intervalos de administración más prolongados.
Dutch: De omvang van de immuunrespons was lager in de groep die de 2e dosis 1 week later kreeg en hoger bij de groepen die schema's hadden met langere intervallen.
Spanish: Las náuseas, el dolor articular, la diarrea y la pérdida de apetito fueron comunicados muy frecuentemente en esta población.
Dutch: Misselijkheid, pijnlijke gewrichten, diarree en gebrek aan eetlust werden vaak gemeld bij deze patiënten.
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar esta vacuna
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt
Spanish: Los virus de la gripe zoonótica infectan ocasionalmente a los seres humanos y pueden causar enfermedades que van desde una infección leve de las vías respiratorias superiores (fiebre y tos) hasta una rápida progresión a una neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda, shock e incluso la muerte.
Dutch: Zoönotische influenzavirussen kunnen af en toe mensen infecteren en ziekten veroorzaken van lichte infectie van de bovenste luchtwegen (koorts en hoesten) tot snel verergerende longontsteking, ‘acute respiratory distress syndrome' (ARDS), shock en zelfs overlijden.
Spanish: Los resultados por MN determinaron un GMR para la cepa A/turkey/Turkey/2005 comprendido entre 1,59 y 2,95.
Dutch: De MN-resultaten gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/2005 van 1,59 tot 2,95 aan.
Spanish: • Dolor abdominal
Dutch: • Abdominale pijn
Spanish: Los profesionales sanitarios han de sopesar los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna a mujeres embarazadas teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg dienen de voor- en nadelen van toediening van het vaccin aan zwangere vrouwen af te wegen, daarbij rekening houdend met de officiële aanbevelingen.
Spanish: La experiencia en personas de edad avanzada mayores de 70 años es limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij ouderen die ouder dan 70 jaar zijn.
Spanish: • Ganglios hinchados, palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o fuertes), taquicardia (latidos cardíacos más rápidos de lo normal), debilidad, dolor en las extremidades, tos y astenia (debilidad inusual).
Dutch: • Gezwollen lymfeklieren, hartkloppingen (onregelmatige of krachtige hartslag), tachycardie (snellere hartslag dan normaal), zwakte, pijn in de ledematen, hoesten en asthenie (ongewone zwakte).
Spanish: Adyuvante: Emulsión de aceite en agua MF59C.1 que contiene escualeno, como fase de aceite, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán.
Dutch: Adjuvans: MF59C.1-olie-in-wateremulsie met daarin squaleen, als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat.
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
Dutch: • Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken)
Spanish: La reactogenicidad después de la tercera dosis, administrada 12 meses después de la primera dosis, fue más alta que tras la primera y la segunda dosis.
Dutch: De reactogeniciteit na de derde dosis die 12 maanden na de eerste dosis werd toegediend, was hoger dan na de eerste of de tweede dosis.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) 10 jeringas precargadas (0,5 ml)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
Spanish: Ensayos clínicos en poblaciones especiales
Dutch: Klinische onderzoeken bij speciale patiënten
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue más alta después de la primera dosis que tras la administración de la segunda.
Dutch: Ongeacht de leeftijd, was de reactogeniciteit hoger na de eerste dosis dan na de tweede vaccinatie.
Spanish: • Trastornos neurológicos, como
Dutch: • Neurologische aandoeningen zoals
Spanish: De acuerdo con los datos observados en el ensayo en cuanto a las reacciones por solicitud activa, se apreció una tendencia general hacia la disminución de las notificaciones de reacciones locales tras la administración de la segunda dosis en comparación con la dosis inicial.
Dutch: In overeenstemming met de geobserveerde gegevens in een onderzoek waarin naar de reacties werd gevraagd, werd een algemene trend vastgesteld van minder meldingen van lokale reacties na de tweede vaccinatie in vergelijking met de eerste injectie.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: En las semanas siguientes a la administración de AFLUNOV, es posible que estas pruebas puedan dar resultados erróneos.
Dutch: In de eerste weken na de vaccinatie met AFLUNOV kunnen de resultaten van deze tests mogelijk onjuist zijn.
Spanish: Memoria inmunitaria a largo plazo con una dosis de refuerzo:
Dutch: Stimulatie van het immunologisch geheugen met een booster op lange termijn:
Spanish: Trastornos neurológicos, como neuralgia, parestesia, convulsiones y neuritis
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: Pautas de vacunación alternativas:
Dutch: Andere vaccinatieschema's: