FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Peritonit är en känd komplikation för patienter som får peritonealdialys (PD) och i en klinisk studie med sevelamerhydroklorid rapporterades ett antal fall av peritonit.
Bulgarian: Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална диализа (ПД), като в клинично проучване със севеламеров хидрохлорид се съобщава за известен брой случаи с перитонити.
Swedish: Om något av följande stämmer in på dig, tala med läkare innan du tar Tasermity:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tasermity, ако някое от следното се отнася за вас:
Swedish: STORBRITANNIEN
Bulgarian: United Kingdom
Swedish: Säkerheten vid användning av Tasermity hos gravida eller ammande kvinnor har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността на Tasermity не е установена при бременни или кърмещи жени.
Swedish: Varje burk innehåller 180 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: 1 бутилка съдържа 180 филмирани таблетки
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Genzyme Europe B.V Gooimeer 10
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Swedish: som ej behandlas med fosfatbindare
Bulgarian: пациенти, които не са на фосфат
Swedish: I de kliniska försöken hos hemodialyspatienter hade sevelamer ensamt inte någon bestående och kliniskt signifikant effekt på intakt bisköldkörtelhormon i serum (iPTH).
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер хидрохлорид в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
Swedish: Sevelamerhydroklorid absorberas inte i mag-tarmkanalen enligt en farmakokinetisk studie gjord med en engångsdos hos friska försökspersoner.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлоридне се абсорбира от стомашно-чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с приемане на една доза при здрави доброволци.
Swedish: • du har problem med motilitet (rörelse) i mage och tarmar
Bulgarian: ако проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата
Swedish: Något orsakssamband som visar att sevelamerkristaller orsakar sådana sjukdomar har emellertid inte fastställts.
Bulgarian: Въпреки това не е доказана причинно-следствена връзка с кристалите севеламер при отключване на такива заболявания.
Swedish: Sällsynta fall av svårighet att svälja sevelamerhydrokloridtabletter har rapporterats.
Bulgarian: Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките севеламеров хидрохлорид.
Swedish: 800 mg
Bulgarian: Tasermity 800 mg
Swedish: Sevelamerhydroklorid bör bara ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och efter det att man noga vägt riskerna mot fördelarna för både modern och fostret (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж.
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar (HDPE) med en barnsäker förslutning av polypropylen och en plombering.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца полипропиленова капачка и с индукционно запечатване .
Swedish: Tasermity används för att kontrollera fosfatnivåerna i blodet hos vuxna patienter med njurinsufficens, som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys.
Bulgarian: Tasermity се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
Swedish: I kliniska prövningar har man visat att sevelamer är effektivt när det gäller att sänka fosfat i serum hos patienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че севеламер хидрохлорид е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
Swedish: Ta inte Tasermity
Bulgarian: Не приемайте Tasermity:
Swedish: • gastrointestinala motilitetsrubbningar inklusive obehandlad eller svår gastropares, divertikulos med retention av maginnehåll och onormal eller oregelbunden tarmtömning
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или
Swedish: Sevelamer har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Севеламер хидрохлорид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: • du har symtom på fördröjd tömning av maginnehållet som tidig mättnadskänsla, illamående eller kräkningar
Bulgarian: ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха като чувство на тежест, гадене и/или повръщане
Swedish: Njurinsufficiens Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos predialyspatienter.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти преди диализа.
Swedish: Förvara detta läkemedel vid högst 25C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tasermity 800 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasermity 800 mg филмирани таблетки
Swedish: Hur du tar Tasermity.
Bulgarian: Как да приемате Tasermity
Swedish: Läkaren kan då be dig att ta detta läkemedel 1 timme innan eller 3 timmar efter att du tagit Tasermity, eller han/hon kanske vill kontrollera blodnivåerna av det läkemedlet.
Bulgarian: В някои случаи, когато Tasermity трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Tasermity или може да обмисли проследяване на нивата на това лекарство в кръвта
Swedish: Eventuella biverkningar.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Swedish: Behandlingen med sevelamerhydroklorid bör utvärderas på nytt för patienter som utvecklar svår obstipation eller andra svåra gastrointestinala symtom.
Bulgarian: Лечението със севеламеров хидрохлорид следва да се преразгледа при пациенти, които развиват тежка констипация или други тежки стомашночревни симптоми.
Swedish: fall av klåda, utslag, buksmärta, långsamma tarmrörelser, blockeringar i tarmen, inflammation i onormala små fickor (divertiklar) på tjocktarmen samt perforation av tarmväggen rapporterats.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): докладвани са случаи на сърбеж, обрив, болка в корема, забавена чревна моторика (движения на червата), запушване на червата, възпаление на абнормни малки торбички (наречени дивертикули) в дебелото черво, и перфорация на чревната стена.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tasermity Vid eventuell överdos ska du omedelbart kontakta din läkare.
Bulgarian: В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към вашия лекар.
Swedish: Magsmärta, tarmobstruktion, ileus/subileus, divertikulit, tarmperforation
Bulgarian: Повръщане диспепсия, метеоризъм, болка в горната част на корема, запек чревна обструкция, илеус/субилеус, дивертикулит, чревна перфорация
Swedish: I prekliniska studier på råttor och hundar minskade sevelamer absorptionsförmågan av de fettlösliga vitaminerna D, E och K samt folsyra vid en dos som var 10 gånger högre än de maxdoser som gavs till människa.
Bulgarian: При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, севеламеров хидрохлорид, при доза 10 пъти по-висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастно разтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина.
Swedish: • du har genomgått stora mag- eller tarmoperationer
Bulgarian: ако сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Ireland Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Swedish: • Tasermity kan minska effekterna av sådana läkemedel som ciklosporin, mykofenolatmofetil och takrolimus (mediciner som används av patienter som genomgått transplantation).
Bulgarian: Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Tasermity.
Swedish: Eftersom förstoppning kan vara ett symtom som föregår mycket sällsynta fall av blockering i tarmen, är det viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om detta symtom före eller under användning av Tasermity.
Bulgarian: Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT med Blue Box - 1 BURK MED 180 TABLETTER 800 mg UTAN YTTERKARTONG
Bulgarian: ЕТИКЕТ с Blue Box - 1 БУТИЛКА 180 ТАБЛЕТКИ
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
Bulgarian: Съдържание на опаковката:
Swedish: Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall sevelamerhydroklorid användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av iPTH.
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров хидрохлорид трябва да бъде прилаган в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на iPTH.
Swedish: Hos patienter med sekundär hyperparatyroidism skall sevelamerhydroklorid användas som en bland flera andra behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxi vitamin D3 eller en av dess analoger för att sänka nivåerna av intakt bisköldkörtelhormon (iPTH).
Bulgarian: При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров хидрохлорид трябва да бъде използван в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1,25 - дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH).
Swedish: Märkbläck:
Bulgarian: Гадене,
Swedish: Försiktighet ska iakttas när sevelamerhydroklorid ges till patienter med sväljsvårigheter.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се използва севеламеров хидрохлоридпри пациенти със затруднения при гълтане.
Swedish: HDPE-burkar med en barnsäker förslutning av polypropylen samt en folieplombering.
Bulgarian: HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова капачкаи индукционно запечатано фолио.
Swedish: • Om du tar mediciner mot problem med hjärtrytmen eller mot epilepsi, så måste du rådfråga
Bulgarian: Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Tasermity.
Swedish: Patienter skall ta sevelamerhydroklorid i samband med måltid och följa sin ordinerade diet. Tabletterna måste sväljas hela.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат севеламеров хидрохлорид с храната и да се придържат към предписаните им диети.
Swedish: Vad Tasermity är och vad det används för.
Bulgarian: Как изглежда Tasermity и какво съдържа опаковката
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem vanliga
Bulgarian: Системо-органен клас по
Swedish: Tasermity, 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerhydroklorid
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasermity 800 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид
Swedish: Därför måste man vara försiktig när man använder sevelamerhydroklorid på patienter med dessa rubbningar.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание, когато севеламеров хидрохлорид се прилага при пациенти с подобни нарушения.
Swedish: Sanofi AB
Bulgarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за Употреба:
Swedish: • sväljstörningar
Bulgarian: нарушения в гълтането
Swedish: Sväljsvårigheter eller risk för att sätta i halsen
Bulgarian: Затруднения при гълтане и задавяне
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tasermity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom на фосфати в кръвта.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tasermity?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tasermity?
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Renagel, som redan godkänts i EU.
Bulgarian: Лекарството е същото като Renagel, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tasermity används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasermity се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Detta leder till ansamling av fosfat i kroppen, vilket med tiden kan orsaka komplikationer som påverkar hjärtat och skelettet.
Bulgarian: Това води до натрупване на фосфат в организма, което в дългосрочен план може да причини усложнения, засягащи сърцето и костите.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tasermity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tasermity.
Swedish: Detta bidrar till att sänka fostatnivåerna i blodet.
Bulgarian: Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tasermity (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tasermity (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Swedish: Patienter med svår njursjukdom kan inte göra sig av med fosfat i kroppen.
Bulgarian: Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма си.
Swedish: Dosen med Tasermity ska justeras varannan till var tredje vecka för att uppnå en godtagbar fosfatnivå i blodet, som därefter bör övervakas regelbundet.
Bulgarian: Дозата Tasermity трябва да се коригира на всеки две до три седмици, за да се постигне приемливо ниво на фосфати в кръвта, което след това трябва да се наблюдава редовно.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tasermity ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tasermity.
Swedish: Tasermity finns som tabletter (800 mg).
Bulgarian: Tasermity се предлага под формата на таблетки (800 mg).
Swedish: Vad är Tasermity och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Tasermity и за какво се използва?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tasermity är större än riskerna vid behandling av hyperfosfatemi och rekommenderade att Tasermity skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tasermity са по-големи от рисковете при лечение на хиперфосфатемия, и препоръча Tasermity да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Tasermity måste tas i samband med måltid och patienterna ska följa sina ordinerade dieter.
Bulgarian: Tasermity трябва да се приема с храна и пациентите трябва да се придържат към предписаните им диети.
Swedish: Rekommenderad startdos av Tasermity är 1 eller 2 tabletter tre gånger om dagen, beroende på det kliniska behovet och fosfatnivån i blodet.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Tasermity е 1 или 2 таблетки три пъти дневно, в зависимост от клиничната необходимост и нивото
Swedish: Liknande resultat med Tasermity sågs i en annan 8 veckor lång studie med 172 hemodialyspatienter, medan Tasermity i en tredje mer långvarig studie (över 44 veckor) ledde till en genomsnittlig sänkning på 0,71 mmol/l.
Bulgarian: Сходни резултати с Tasermity са наблюдавани в друго 8-седмично проучване, обхващащо 172 пациенти на хемодиализа, а в трето дългосрочно проучване (в рамките на 44 седмици) Tasermity води до среден спад от 0,71 mmol/l.
Swedish: Det kan användas för att behandla patienter som genomgår hemodialys (med hjälp av en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или на перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана
Swedish: När det intas i samband med måltid binder sevelamermolekylerna i Tasermity till fosfat i tarmen från födan och hindrar det från att tas upp av kroppen.
Bulgarian: Когато се приемат с храна, молекулите севеламер в Tasermity се свързват с фосфата от храната в стомаха, предотвратявайки абсорбирането му в организма.
Swedish: Vilken nytta med Tasermity har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Tasermity са установени в проучванията?
Swedish: Studier har visat att Tasermity signifikant sänker fosfatnivåerna i blodet hos patienter med njursjukdom som genomgår dialys.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tasermity значително намалява нивата на фосфати в кръвта при пациенти с бъбречни заболявания, подложени на диализа.
Swedish: I en studie med 84 patienter som fick hemodialys sjönk fosfatnivåerna i genomsnitt 0,65 mmol/l hos de patienter som tog Tasermity under 8 veckor, jämfört med en sänkning på 0,68 mmol/l hos de patienter som tog kalciumacetat, ett annat fosfatsänkande läkemedel.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 84 пациенти, подложени на хемодиализа, при пациенти, приемащи Tasermity за 8 седмици, има среден спад на нивата на фосфатите от 0,65 mmol/l в сравнение със спад от 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат, друго лекарство, понижаващо нивата на фосфатите.
Swedish: Mer information om behandling med Tasermity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tasermity прочетете листовката (също част от EPAR) или
Swedish: Hur verkar Tasermity?
Bulgarian: Как действа Tasermity?
Swedish: Tasermity ska användas tillsammans med andra behandlingar såsom kalciumtillskott och D-vitamin för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Bulgarian: Tasermity трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D3, за да се
Swedish: Den aktiva substansen i Tasermity, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare.
Bulgarian: Активното вещество в Tasermity, севеламеров хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
Swedish: Företaget som tillverkar Renagel har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Tasermity (informerat samtycke).
Bulgarian: Фирмата производител на Renagel е дала съгласие научните й данни да се използват за
Swedish: Tasermity innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid.
Bulgarian: Tasermity съдържа активното вещество севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
Swedish: Tasermity är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos vuxna patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Bulgarian: Tasermity се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tasermity.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tasermity, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Nyttan med Tasermity har även påvisats i en studie med 143 patienter som fick peritonealdialys: de patienter som fick Tasermity i denna studie fick liknande sänkningar av fosfatnivåerna under 12 veckor som patienterna som fick kalciumacetat (0,52 respektive 0,58 mmol/l).
Bulgarian: Ползата от Tasermity е наблюдавана и в проучване, обхващащо 143 пациенти, подложени на перитонеална диализа: в това проучване при пациентите, приемащи Tasermity, спадът на нивата на фосфати в рамките на 12 седмици е сходен с този при пациентите, приемащи калциев ацетат
Swedish: Tasermity ska inte användas för att behandla personer med hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) eller som har tarmobstruktion (en blockering i tarmen).
Bulgarian: Tasermity не трябва да се използва при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2015.
Bulgarian: На 26 февруари 2015 г.
Swedish: Praktisk information om hur Tasermity ska användas finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tasermity пациентите следва да прочетат
Swedish: Den 26 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasermity som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tasermity,
Swedish: 120 (3x40) kapslar
Bulgarian: 120 (3x40) капсули
Swedish: • Utbildningsbroschyr
Bulgarian: Образователна брошура
Swedish: Viktiga delar som ska ingå i utbildningsbroschyren
Bulgarian: Основни части, които трябва да включва образователната брошура
Swedish: • Kort om Tasignas bakgrund, dess indikation och dosering
Bulgarian: Кратко описание на Tasigna, нейните одобрени показания и дозировка
Swedish: • Vikten av att informera patienter om effekter som föda har på exponeringen för Tasigna o Att inte äta inom två timmar före och en timme efter intag av Tasigna o Vikten av att undvika föda som grapefruktjuice som hämmar CYP3A4-enzymer
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите за ефектите на храната върху Tasigna o да не се приема храна два часа преди и един час след прием на Tasigna o необходимостта да се избягват храни като сок от грейпфрут, които инхибират CYP3A4 ензимите
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före marknadsföring att alla läkare som avser att förskriva Tasigna, och alla farmaceuter som kan lämna ut Tasigna, förses med ett informationspaket för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които възнамерявят да предписват Tasigna, и всички фармацевти, които може да отпускат Tasigna, да бъдат снабдени с информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
Swedish: • Att Tasigna metaboliseras av CYP3A4 och att starka hämmare eller inducerare av detta enzym kan inverka betydligt på Tasigna.
Bulgarian: Че Tasigna се метаболизира от CYP3A4 и че мощните инхибитори или индуктори на тези ензими могат значимо да повлияят експозицията на Tasigna.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivet nedan blir implementerade:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по-долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Swedish: • Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и означения върху опаковката
Swedish: o Att hämmare kan öka potentialen för läkemedelsbiverkningar särskilt QTintervallsförlängning.
Bulgarian: o че инхибиторите могат да повишат потенциала от възникване на нежелани лекарствени реакции и особено удължаване на QT интервала.
Swedish: o Att varna patienter om receptfria läkemedel särskilt Johannesört
Bulgarian: o да предупреди пациентите за лекарствата, които се отпускат без рецепта и особено за жълт кантарион.