FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Heikompia induktoreita (esim. efavirentsiä, nevirapiinia, etraviriinia, rifabutiinia, glukokortikoideja, mäkikuismaa, pioglitatsonia) voidaan käyttää suositellun raltegraviiriannostuksen kanssa.
Polish: Słabsze induktory (np. efawirenz, newirapina, etrawiryna, ryfabutyna, glikokortykosteroidy, ziele dziurawca, pioglitazon) można podawać z zalecaną dawką raltegrawiru.
Finnish: Raltegraviirin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Polish: Wpływ raltegrawiru na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea tabletti, toisella puolella merkintä "227".
Polish: Różowa, owalna tabletka, oznakowana "227" po jednej stronie.
Finnish: Annos on annettava suun kautta 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta.
Polish: Dawkę należy podać doustnie w ciągu 30 minut od wymieszania.
Finnish: Katso kohdasta 6.6 yksityiskohtaiset ohjeet suspension valmistamisesta ja antamisesta.
Polish: Szczegółowe informacje na temat przygotowywania i podawania zawiesiny, patrz punkt 6.6.
Finnish: Huomaa ennen Isentress-valmisteen lisäämistä:
Polish: Informacja przed dodaniem leku Isnetress:
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste: 30 minuuttia enintään 30° C:ssa.
Polish: Po rekonstytucji: 30 minut w przypadku przechowywania w temperaturze 30C lub niższej.
Finnish: Näissä tutkimuksissa syövän kehittymisen riski oli samanlainen raltegraviiriryhmissä ja vertailuvalmisteita saaneissa ryhmissä.
Polish: Ryzyko rozwoju nowotworu złośliwego odnotowane w tych badaniach, było zbliżone w grupach otrzymujących raltegrawir i w grupach otrzymujących porównawcze produkty lecznicze.
Finnish: Koska raltegraviiri metaboloituu pääasiassa UGT1A1:n välityksellä, varovaisuutta on noudatettava, kun raltegraviiria annetaan yhtä aikaa voimakkaiden UGT1A1:n induktoreiden (esim. rifampisiinin) kanssa.
Polish: Biorąc pod uwagę, że raltegrawir jest metabolizowany głównie przez UGT1A1, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania raltegrawiru jednocześnie z silnymi induktorami UGT1A1 (np. ryfampicyną).
Finnish: Turvallisuusprofiili oli atatsanaviiria ja/tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia saaneilla potilailla yleisesti samanlainen kuin potilailla, jotka eivät saaneet näitä lääkeaineita.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów przyjmujących atazanawir i (lub) fumaran dizoproksylu tenofowiru był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów niestosujących tych leków.
Finnish: Jos otat enemmän Isentressiä kuin sinun pitäisi Älä ota tabletteja enempää kuin lääkäri suosittelee.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isentress Nie należy stosować większej liczby tabletek niż zalecił lekarz.
Finnish: Jos lopetat Isentressin oton On tärkeää, että otat Isentressiä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Przerwanie stosowania leku Isentress Ważne jest, aby Isentress zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: • erektiohäiriö, miehen rintojen suureneminen, vaihdevuosioireet
Polish: • zaburzenia erekcji; powiększenie piersi u mężczyzn; objawy menopauzalne
Finnish: HIV-RNA-määrä laski ≥ 1 log10 lähtötasosta tai tasolle < 400 kopiota/ml
Polish: Spadek RNA HIV ≥1 log10 względem wartości początkowej lub <400 kopii/ml
Finnish: Tee kaikista lääkkeistäsi luettelo, jota voit näyttää lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Należy zachować listę wszystkich stosowanych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi lub farmaceucie.
Finnish: (metalli-ionien kelatointi)
Polish: (chelatacja jonów metali)
Finnish: Lääkkeeseen liittyviä kliinisiä haittavaikutuksia ei esiintynyt ja lääkkeeseen liittyviä haitallisia laboratorioarvojen muutoksia esiintyi kolme (yksi ohimenevä 4. asteen neutropenia potilaalla, joka sai tsidovudiinia ehkäisemään viruksen tarttumista äidistä lapseen, ja kaksi bilirubiinin kohoamista (yksi 1. asteen ja yksi 2. asteen), jotka arvioitiin ei-vakaviksi eivätkä vaatineet erityistä hoitoa).
Polish: Nie obserwowano klinicznych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu, oraz odnotowano trzy laboratoryjne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu (jeden przypadek przemijającej neutropenii 4. stopnia u pacjenta, u którego w celu zapobiegania przekazywaniu wirusa dziecku przez matkę (PMTCT, ang. prevention of mother to child transmission) stosowano zydowudynę, oraz dwa przypadki zwiększonego stężenia bilirubiny (jeden 1. stopnia i jeden 2. stopnia) uznane za nieciężkie i niewymagające specyficznego leczenia).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, jossa HIV-1-infektoituneet potilaat saivat raltegraviiria 400 mg kahdesti vuorokaudessa, raltegraviiri oli helposti havaittavissa aivo-selkäydinnesteessä.
Polish: W dwóch badaniach, przeprowadzonych u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 i przyjmujących raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę, raltegrawir był łatwo wykrywany w płynie mózgowordzeniowym.
Finnish: ISENTRESS-valmisteen käyttöä ei suositella ennenaikaisesti syntyneille.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ISENTRESS u wcześniaków.
Finnish: Ritonaviirin, bosepreviirin tai etraviriinin aiheuttamat muutokset raltegraviirialtistuksessa olivat pieniä, kun raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, mutta tipranaviirin/ritonaviirin vaikutus oli suurempi (GMR Ctrough = 0,45, GMR AUC = 0,76).
Polish: Podczas gdy wielkość zmiany ekspozycji na raltegrawir po podaniu raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę spowodowanej przez rytonawir, boceprewir lub etrawirynę była niewielka, wpływ typranawiru/rytonawiru był większy (GMR Ctrough=0,45, GMR AUC=0,76).
Finnish: Raltegraviirin käyttöä 1200 mg:n annoksina ei suositella raskauden aikana.
Polish: Raltegrawir w dawce 1200 mg nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Finnish: CD4-solumäärän muutos, keskiarvo (95 %:n luottamusväli), solua/mm
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 (95% CI), komórki/mm
Finnish: Useimmissa oli tunnusomainen mutaatio aminohapossa 155 (N155:n vaihtuminen H:ksi), aminohapossa 148 (Q148:n vaihtuminen H:ksi, K:ksi tai R:ksi) tai aminohapossa 143 (Y143:n vaihtuminen H:ksi, C:ksi tai R:ksi) sekä lisäksi yksi tai useampia integraasimutaatioita (esim. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Polish: U większości obserwowano mutacje identyfikujące (ang. signature mutations) w pozycji aminokwasu 155 (zamiana N155 na H), aminokwasu 148 (zamiana Q148 na H, K lub R) lub aminokwasu 143 (zamiana Y143 na H, C lub R) z co najmniej jedną dodatkową mutacją integrazy (na przykład: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Finnish: Siksi ISENTRESSin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego ISENTRESS w tej populacji pacjentów.
Finnish: Raltegraviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea maksan perussairaus.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: mahan happamuuteen vaikuttavat lääkkeet: protonipumpun estäjät (esim. omepratsoli), H2-salpaajat (esim. famotidiini, ranitidiini, simetidiini)
Polish: leki modyfikujące pH soku żołądkowego: inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), leki blokujące receptory H2 (np. famotydyna, ranitydyna, cymetydyna)
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä purutabletteja, kun lapsi pystyy pureskelemaan tabletin.
Polish: Lekarz może chcieć przepisać dziecku tabletki do rozgryzania i żucia, kiedy będzie ono w stanie żuć tabletki.
Finnish: Siirtyminen raltegraviiriin
Polish: Zmiana leczenia na raltegrawir
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuneina kliinisinä haittavaikutuksina 3. asteen psykomotorista hyperaktiivisuutta, poikkeavaa käyttäytymistä ja unettomuutta, ja yhdelle potilaalle ilmaantui lääkityksestä johtuva 2. asteen vakava allerginen ihottuma.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły następujące związane z produktem leczniczym kliniczne działania niepożądane 3. stopnia: pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia zachowania i bezsenność; u jednego pacjenta wystąpiła ciężka, związana z produktem leczniczym wysypka alergiczna 2. stopnia.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistettuasi.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku, pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Finnish: Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luusairaus, josta käytetään nimeä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta).
Polish: U niektórych pacjentów, stosujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, może rozwinąć się choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana niedostatecznym zaopatrzeniem kości w krew).
Finnish: Käyttöohjeet vauvoille
Polish: Instrukcja stosowania u dzieci
Finnish: Se vähentää myös mahdollisuutta, että HI-viruksesi tulisi vastustuskykyiseksi lääkkeellesi (ns. "lääkeresistenssi").
Polish: W ten sposób zmniejsza się także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością wirusa").
Finnish: Raltegraviirin tai muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden käytön lopettamisen viivästyminen vaikean ihottuman ilmaantumisen jälkeen voi johtaa hengenvaaralliseen reaktioon.
Polish: Jeśli po pojawieniu się ciężkiej wysypki opóźni się przerwanie stosowania raltegrawiru oraz innych produktów leczniczych mogących wywoływać takie reakcje, może wystąpić reakcja zagrażająca życiu.
Finnish: Jos otat liian suuren annoksen, ota yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Raltegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej biodostępności raltegrawiru.
Finnish: Tätä valmistetta ei saa vaihtaa Isentressin muihin vahvuuksiin eikä lääkemuotoihin neuvottelematta ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Polish: Nie należy stosować zamiennie z innymi mocami i postaciami leku Isentress bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: Sisältää fruktoosia, sorbitolia ja sakkaroosia.
Polish: Zawiera fruktozę, sorbitol i sacharozę.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta raltegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę raltegrawiru (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Purutabletin antaminen rasvaisen aterian yhteydessä ei vaikuta kliinisesti merkittävästi raltegraviirin farmakokinetiikkaan, ja purutabletti voidaan antaa ateria-ajoista riippumatta.
Polish: Podawanie tabletki do rozgryzania i żucia z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie ma wpływu na farmakokinetykę raltegrawiru w stopniu istotnym klinicznie, zatem tabletki do rozgryzania i żucia mogą być podawane niezależnie od posiłków.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannostusta (ks. kohta 4.2).
Polish: Spośród 126 pacjentów, zalecaną dawkę raltegrawiru otrzymało 96 pacjentów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla raltegraviirista on kliinistä tutkimustietoa vain yhteiskäytössä kahden nukleotidirakenteisen käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) (emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin) kanssa.
Polish: Dane z badań klinicznych dotyczące stosowania raltegrawiru u pacjentów wcześniej nieleczonych ograniczone są do leczenia skojarzonego z zastosowaniem dwóch nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTI) (emtrycytabiny oraz fumaranu dizoproksylu tenofowiru).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa raltegraviirin antaminen 400 mg:n tabletteina kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti darunaviirin kanssa sai aikaan lievän mutta kliinisesti merkityksettömän vähenemisen darunaviirin pitoisuuksissa plasmassa.
Polish: W niektórych badaniach jednoczesne podawanie raltegrawiru w postaci tabletek 400 mg dwa razy na dobę z darunawirem powodowało nieznaczne, ale niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu.
Finnish: Virusten lisääntymistä estävä teho in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin alat antaa tätä lääkettä lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem podawania leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: • allerginen ihottuma
Polish: • wysypka alergiczna
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Ihottumaa, jonka tutkija arvioi lääkkeestä johtuvaksi, esiintyi saman verran kaikissa ryhmissä.
Polish: Wysypki, które zostały uznane przez badacza za związane z podawanymi lekami, występowały jednak z podobną częstością.
Finnish: Käytettäessä muiden lääkkeiden kanssa, Isentress voi vähentää HI-viruksen määrää (kutsutaan "viruskuormaksi") veressäsi ja lisätä CD4-solujen määrää (nämä ovat veren valkosoluja, jotka ylläpitävät immuunijärjestelmän normaalia toimintaa ja auttavat taistelussa infektioita vastaan).
Polish: Isentress, stosowany jednocześnie z innymi lekami, może spowodować ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi (czyli tak zwanego „miana wirusa") i zwiększenie liczby komórek CD4 (rodzaj białych krwinek pełniących ważną rolę w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego, biorącego udział w zwalczaniu zakażeń).
Finnish: Raltegraviirin C12 h-arvo oli 66 % suurempi ja Cmax oli 5 % suurempi kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen kuin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen.
Polish: Wartość C12 h raltegrawiru była wyższa o 66%, a wartość Cmax o 5% w przypadku podania produktu leczniczego po posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu, w porównaniu z wartościami oznaczanymi na czczo.
Finnish: Jos sitä on vähemmän kuin lääkärin määräämä annos, laita ruiskun kärki takaisin Isentress-valmistetta sisältävään sekoitusastiaan ja vedä mäntää ulospäin oikean annosmerkin kohdalle.
Polish: Jeśli w strzykawce jest mniej niż przepisana dawka, należy ponownie umieścić końcówkę w pojemniczku z przygotowanym lekiem Isentress i odciągnąć tłok do oznaczenia odpowiadającego właściwej dawce.
Finnish: Myös heikommat UGT1A1:n estäjät (esim. indinaviiri, sakinaviiri) voivat suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa mutta vähemmän kuin atatsanaviiri.
Polish: Słabsze inhibitory UGT1A1 (np. indynawir, sakwinawir) mogą także powodować zwiększenie stężeń raltegrawiru w osoczu, ale w mniejszym stopniu niż atazanawir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että mahan happamuutta muuttavien lääkkeiden vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan oli vähäinen (suhteellinen hyötyosuus pieneni 8,8 %) eikä se ollut tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevä.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała minimalny wpływ leków modyfikujących pH soku żołądkowego na farmakokinetykę raltegrawiru (8,8% zmniejszenie biodostępności względnej), nie miał on znaczenia statystycznego ani klinicznego.
Finnish: Sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoon liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei esiintynyt aikuisilla, kun raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, eikä niillä katsottu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raltegraviirin farmakokinetiikkaan.
Polish: Nie stwierdzono u dorosłych żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki zależnych od płci, rasy, pochodzenia etnicznego czy masy ciała w przypadku stosowania raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, oraz nie stwierdzono znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę raltegrawiru.
Finnish: Isentressiä on otettava yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Polish: Isentress musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Finnish: • näköhäiriöt
Polish: • zaburzenie widzenia
Finnish: • 6 ruiskua
Polish: • 6 strzykawek
Finnish: Tutkimukset, joissa raltegraviiria annettiin terveille vapaaehtoisille kerta-annoksena tyhjään mahaan, osoittivat, että raltegraviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden noin 3 tunnin kuluttua (tmax) annoksesta.
Polish: Jak wykazano u zdrowych ochotników, którym podawano raltegrawir doustnie na czczo w dawce jednorazowej, raltegrawir wchłania się szybko, przy czym wartość tmax wynosi około 3 godziny po podaniu.
Finnish: Huuhtele vedellä ja anna kuivua.
Polish: Opłukać wodą i wysuszyć na powietrzu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että emtrisitabiinin / tenofoviiridisoproksiilifumaraatin vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan oli vähäinen (suhteellinen hyötyosuus suureni 12 %) eikä se ollut tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevä.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że wpływ emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na farmakokinetykę raltegrawiru był minimalny (12% zwiększenie względnej biodostępności) i nie miał znaczenia statystycznego ani klinicznego.
Finnish: Myös yliherkkyysreaktioita on raportoitu ja niille oli tunnusomaista ihottuma, yleislöydökset ja toisinaan elinten toimintahäiriöt mukaan lukien maksan vajaatoiminta.
Polish: Zgłaszano także występowanie reakcji nadwrażliwości, charakteryzujących się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi i niekiedy zaburzeniami czynności narządów, m.in. niewydolnością wątroby.
Finnish: Annossuositukset perustuvat annokseen noin 1,5 mg/kg/annos.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania oparto na dawce wynoszącej około 1,5 mg/kg mc./dawkę.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin 1200 mg kerran vuorokaudessa, vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli 53,7 h·μM, C24 oli 75,6 nM ja tmax-mediaani oli 1,50 h.
Polish: U pacjentów, którym podawano raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę, w stanie stacjonarnym AUC0-24 wynosiło 53,7 h·μM, C24 wynosiło 75,6 nM, a średnie Tmax wynosiło 1,50 h.
Finnish: Taulukko 8
Polish: Tabela 8
Finnish: Sen vuoksi annostusta ei tarvitse muuttaa käytettäessä samanaikaisesti protonipumpun estäjiä tai H2-salpaajia.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawki raltegrawiru podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora H2.
Finnish: Yleisimmin raportoidut vakavat haittavaikutukset olivat immuunireaktivaatio-oireyhtymä ja ihottuma.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: zespół reaktywacji immunologicznej i wysypka.
Finnish: Tämän sairauden mahdollisia riskitekijöitä voivat olla muun muassa retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidien käyttö, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen ja suuri painoindeksi.
Polish: Kilkoma z wielu możliwych czynników ryzyka rozwoju tej choroby są czas trwania skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężkie osłabienie czynności układu odpornościowego i wyższy wskaźnik masy ciała.
Finnish: Masennusta, mukaan lukien itsetuhoajatuksia ja -käyttäytymistä, on raportoitu esiintyneen erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, w tym myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Finnish: Jos kuitenkin yhteiskäyttö rifampisiinin kanssa on välttämätöntä, aikuispotilaiden raltegraviiriannoksen kaksinkertaistamista voidaan harkita.
Polish: Jeśli jednak nie da się uniknąć stosowania leku jednocześnie z ryfampicyną, to u pacjentów dorosłych można rozważyć podwojenie dawki raltegrawiru.
Finnish: HIV-RNA > 100 000 kopiota/ml
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml
Finnish: ISENTRESS 600 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille ja vähintään 40 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Polish: ISENTRESS 600 mg tabletki powlekane jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla ennenaikaisesti syntyneistä.
Polish: Nie ma danych dotyczących wcześniaków.
Finnish: †Vaihtelun geometrinen kerroin.
Polish: † Geometryczny współczynnik zmienności.
Finnish: • imusolmukekipu, infektioita vastaan taistelevien veren valkosolujen vähäinen määrä, kaulan, kainaloiden ja nivusten imusolmukkeiden turpoaminen
Polish: • ból węzłów chłonnych; mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; powiększenie węzłów chłonnych szyi, dołu pachowego i pachwiny
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan osalta.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia Kerrannaispakkaus: 180 (3 x 60) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 60 tabletek powlekanych Opakowanie zbiorcze: 180 (3 butelki zawierające 60) tabletek powlekanych
Finnish: Seuraavassa luetellaan elinjärjestelmän mukaan haittavaikutukset, jotka tutkijoiden arvion mukaan johtuivat raltegraviirihoidosta (kun sitä annettiin yksinään tai yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa), sekä markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset.
Polish: Poniżej przedstawiono, według klasyfikacji układów i narządów, działania niepożądane uznane przez badaczy za związane ze stosowaniem raltegrawiru (stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z inną terapią przeciwretrowirusową), jak również działania niepożądane określone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: Laita ruiskun kärki sekoitusasiaan, jossa on Isentress-valmistetta, ja vedä mäntää ulospäin.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do pojemnika z przygotowanym lekiem Isentress i odciągnąć tłok.
Finnish: Kun integraasin toiminta estetään, HIVgenomin kovalenttinen sitoutuminen eli integraatio isäntäsolun genomiin estyy.
Polish: Zahamowanie aktywności integrazy zapobiega kowalencyjnemu włączeniu, czyli integracji genomu HIV do genomu komórki gospodarza.
Finnish: ISENTRESS 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa käyttää alle 40 kg painavien lasten hoidossa.
Polish: Produktu leczniczego ISENTRESS 600 mg tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Finnish: • psyykkinen häiriö
Polish: Zaburzenia psychiczne
Finnish: Näiden löydösten voidaan katsoa koskevan myös raltegraviiriannostusta 1200 mg kerran vuorokaudessa, eikä annostuksen muuttaminen ole tarpeen näitä lääkeaineita käytettäessä.
Polish: Te obserwacje można rozszerzyć na raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę i w przypadku tych substancji nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Finnish: Kohortti 1 (N=16, 10 altistui raltegraviirille kohdussa ja 6 ei altistunut) sai kaksi yksittäistä annosta raltegraviiri rakeet oraalisuspensiota varten -valmistetta (48 tunnin kuluessa sekä 7-10 vuorokauden kuluttua syntymästä); kohortti 2 (N=26, yksikään ei altistunut raltegraviirille kohdussa) sai raltegraviiri rakeet oraalisuspensiota varten -valmistetta 6 viikon ajan: 1,5 mg/kg kerran vuorokaudessa alkaen 48 tunnin kuluessa syntymästä viikon 1 ajan; 3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa viikoilla 2-4 ja 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa viikoilla 5-6.
Polish: Kohorta 1 noworodków (N=16, 10 było narażonych, a 6 nie było narażonych na raltegrawir w życiu płodowym) otrzymywała 2 pojedyncze dawki raltegrawiru w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (w ciągu 48 godzin od urodzenia oraz pomiędzy 7-10 dniem po urodzeniu); kohorta 2 noworodków (N=26, wszystkie nienarażone na raltegrawir w życiu płodowym) otrzymywała raltegrawir w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej przez 6 tygodni: 1,5 mg/kg mc. raz na dobę zaczynając w ciągu 48 godzin od urodzenia przez Tydzień 1; 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez Tydzień 2 do 4; 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez Tydzień 5 i 6.
Finnish: • nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, painajaisunet, poikkeava käyttäytyminen, syvä surullisuuden ja arvottomuuden tunne
Polish: • zaburzenia snu; niezwykłe sny; koszmary nocne; nietypowe zachowanie; uczucie głębokiego smutku i bezwartościowości