FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I tiazolidinedioni possono causare ritenzione di liquidi che può aggravare o scatenare la comparsa di segni o sintomi di scompenso cardiaco congestizio.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Italian: Scad.
Polish: • zapaść.
Italian: Nella tabella all'interno di ciascuna classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono presentate per frequenza decrescente per il regime terapeutico con rosiglitazone in monoterapia.
Polish: Dla każdego z układów narządowych działania niepożądane przedstawiono wg zmniejszającej się częstości ich występowania w monoterapii rozyglitazonem.
Italian: 28 compresse 56 compresse 112 compresse 360 compresse
Polish: 28 tabletek 56 tabletek 112 tabletek 360 tabletek
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Italian: Molto raro reazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito, rash)
Polish: Reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd, wysypka)
Italian: AVANDAMET deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) dell'isoenzima CYP2C8, a causa dell'effetto sulla farmacocinetica del rosiglitazone (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Ze względu na właściwości farmakokietyczne rozyglitazonu, należy zachować ostrożność stosując AVANDAMET jednocześnie z inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozyl) lub induktorami CYP2C8 (np. ryfampicyna) - patrz punkt 4.5.
Italian: Durante gli studi clinici sono state trattate con rosiglitazone donne in condizioni di pre-menopausa.
Polish: Kobiety w wieku przedmenopauzalnym otrzymywały rozyglitazon podczas badań klinicznych.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
Polish: Metformina jest biguanidem o aktywności przeciwhiperglikemicznej, obniżającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy.
Italian: Il volume di distribuzione di rosiglitazone è di circa 14 l nei volontari sani.
Polish: U zdrowych ochotników wykazano, że całkowita objętość dystrybucji rozyglitazonu wynosi około 14 litrów.
Italian: La presenza del principio attivo metformina in AVANDAMET è causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej w ostrym zatruciu alkoholem (szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby) ze względu na zawartość metforminy jako substancji czynnej preparatu AVANDAMET (patrz punkt 4.4).
Italian: Questi dosaggi sono contenuti in confezioni in blister da 14, 28, 56, 2x56, 3x56 o 180 compresse rivestite con film.
Polish: Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 2x56, 3x56 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach.
Italian: Tuttavia, in test in vitro, rosiglitazone ha provocato differenziazione e reversione delle alterazioni in senso mutageno in cellule tumorali di colon umano.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane, jednakże w badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon przyczyniał się do zwiększonego różnicowania oraz cofania się zmian mutagennych w ludzkich komórkach raka okrężnicy.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee4
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Złamania kości4
Italian: - pazienti in trattamento con terapia orale tripla: quando appropriato AVANDAMET può sostituire le dosi di rosiglitazone e metformina già assunte.
Polish: - Pacjenci, u których już stosowana jest trzylekowa terapia doustna: w razie potrzeby preparatem AVANDAMET można zastąpić rozyglitazon i metforminę w dotychczas stosowanych dawkach.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipercolesterolemia1
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia1 często często często
Italian: • rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio (edema maculare) • mal funzionamento del fegato (incremento negli enzimi epatici)
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych).
Italian: L'endpoint primario aggiudicato era l'ospedalizzazione per eventi cardiovascolari (che includono ospedalizzazione per infarto) o morte cardiovascolare.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat. Weryfikowanym, pierwotnym punktem końcowym badania była hospitalizacja z przyczyn sercowonaczyniowych (z uwzględnieniem hospitalizacji z powodu niewydolności serca) lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Italian: - pazienti in terapia con metformina e sulfanilurea: quando appropriato AVANDAMET può essere somministrato a partire da 4 mg/die di rosiglitazone con la dose di metformina che sostituisce quella già assunta.
Polish: - Pacjenci otrzymujący metforminę i pochodną sulfonylomocznika: w razie potrzeby można rozpocząć podawanie preparatu AVANDAMET w postaci zawierającej rozyglitazon w dawce 4 mg/dobę oraz dotychczas stosowaną dawkę metforminy.
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma.
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się kwasiczą dusznością, bólem brzucha i hipotermią z następczą śpiączką.
Italian: • nervosismo, palpitazioni
Polish: • nerwowość, kołatanie serca
Italian: Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu rozyglitazonu u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aktywność AlAT większa 2,5 raza niż górna granica normy) jest ograniczone.
Italian: La dose abituale di partenza è una compressa combinata (2 mg di rosiglitazone e 1000 mg di metformina) presa due volte al giorno, mattino e sera (questa dose può anche essere assunta come due compresse da 1mg/500mg due volte al giorno).
Polish: Zwykle stosowana początkowa dawka to jedna tabletka złożona (2 mg rozyglitazonu i 1000 mg metforminy) przyjmowana dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Italian: Non sono state osservate differenze nel numero di eventi aggiudicati come endpoint primari per rosiglitazone (321/2220) verso l'attivo di controllo (323/2227) (HR0,99, CI 0,85-1,16), incontrando i criteri pre-definiti di non inferiorità di 1,20(non inferiorità p=0,02).Gli HR e CI per gli endpoints chiave secondari erano: tutte la cause di morte (HR0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - morte cardiovascolare, infarto acuto del miocardio, stroke) (HR0,93, CI 0,74-1,15), morte cardiovascolare (HR0,84, CI0,59-1,18), infarto miocardico acuto (HR 1,14, CI 0,80-1,63) e stroke (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Polish: Wartości określające ryzyko względne i przedział ufności dla drugorzędowych punktów końcowych badania były następujące: śmiertelność ogólna (HR 0,86, CI 0,68-1,08), ciężki incydent sercowo-naczyniowy (MACE - Major Adverse Cardiac Events) (HR 0,93, CI 0,74-1,15), zgon z przyczyn sercowonaczyniowych (HR 0,84, CI 0,59-1,18), świeży zawał mięśnia sercowego (HR 1,14, CI 0,80-1,63) i udar mózgowy (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Italian: - ipersensibilità al rosiglitazone, alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti - insufficienza cardiaca o precedenti di insufficienza cardiaca [stadi da I a IV della classificazione della New York Hearth Association (NYHA)] - Sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI) (vedere paragrafo 4.4) - patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come:
Polish: - z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (NSTEMI) i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) (patrz punkt 4.4)) - ostrą lub przewlekłą chorobą, która może prowadzić do hipoksji tkankowej, taką jak:
Italian: Molto raro prurito
Polish: Rumień bardzo rzadko
Italian: L'analisi dei risultati di pazienti sovrappeso, trattati con metformina dopo fallimento della sola dieta, ha dimostrato: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicazione correlata al diabete nel gruppo con metformina (29,8 eventi/1.000 anni-paziente) verso il gruppo con sola dieta (43,3 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0023, e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina (40,1 eventi/1.000 anni-paziente), p=0,0034 - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 anni-paziente, sola dieta 12,7 eventi/1.000anni-paziente, p=0,017 - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina 13,5 eventi/1.000 anni-paziente verso la sola dieta 20,6 eventi/1.000 anni-paziente (p= 0,011) e verso la combinazione dei gruppi in monoterapia con sulfanilurea e insulina 18,9 eventi/1.000 anni
Polish: - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zależnej od cukrzycy śmiertelności: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017 - znamienną redukcję całkowitego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011), i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021) - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zawału serca: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento
Italian: Inoltre, AVANDAMET deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) a causa dell'effetto sulla farmacocinetica della metformina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Ze względu na właściwości farmakokinetyczne metforminy należy również zachować ostrożność stosując AVANDAMET z produktami leczniczymi o własnościach kationów (np. cymetydyna), które są wydalane w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych (patrz punkt 4.5).
Italian: 4 Studi a lungo termine mostrano un incremento dell'incidenza di fratture ossee nei pazienti,
Polish: 4 W długoterminowych badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących rozyglitazon, zwłaszcza u kobiet.
Italian: Î Si rivolga immediatamente al medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Polish: Î Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Italian: Se interrompe il trattamento con Avandamet, il contenuto di zucchero nel sangue non sarà più sotto controllo, e lei potrebbe non sentirsi bene.Si rivolga al medico se vuole interrompere il trattamento.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Avandamet, stężenie glukozy we krwi nie będzie kontrolowane i stan zdrowia może ulec pogorszeniu.
Italian: ETICHETTA DEL CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (2x56 COMPRESSE, IN INVOLUCRO IN PLASTICA TRASPARENTE)
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (2x56 TABLETEK, PAKOWANE W PRZEZROCZYSTĄ FOLIĘ)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) (ESCLUSE LE CONFEZIONI MULTIPLE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (ZAWIERA BLUE BOX) (ZA WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH)
Italian: In rare occasione in persone che assumono Avandamet e medicinali simili si sono verificati nuovi casi di edema maculare o il loro peggioramento.
Polish: U pacjentów stosujących Avandamet lub podobne leki rzadko występował obrzęk plamki żółtej, albo dochodziło do pogorszenia obrzęku już istniejącego.
Italian: Non gettare nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici eventuali compresse residue.
Polish: Jeśli pacjentowi pozostaną niepotrzebne tabletki, nie należy wyrzucać ich do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Italian: AVANDAMET 1 mg/500 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 2 mg/500 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 2 mg/1000 mg compresse rivestite con film AVANDAMET 4 mg/1000 mg compresse rivestite con film rosiglitazone/metformina HCl
Polish: AVANDAMET 1 mg/500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/1000 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 4 mg/1000 mg, tabletki powlekane rozyglitazon/metformina HCl
Italian: Per ulteriori informazioni su Avandamet, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da dati provenienti da studi clinici con rosiglitazone.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych stwierdzonych podczas badań klinicznych, w których stosowano rozyglitazon
Italian: La massima dose giornaliera raccomandata di AVANDAMET è di 8 mg di rosiglitazone più 2000 mg di metformina cloridrato .
Polish: Maksymalna zalecana dobowa dawka preparatu AVANDAMET wynosi 8 mg rozyglitazonu plus 2000 mg chlorowodorku metforminy.
Italian: Questi dosaggi sono contenuti in confezioni in blister da 28, 56, 112, 3x112 o 360 compresse rivestite con film.
Polish: Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 28, 56, 112, 3x112 lub 360 tabletek powlekanych w blistrach.
Italian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Italian: In un sottostudio a 18 mesi, add-on di rosiglitazone in terapia duplice è risultato non inferiore alla combinazione di sulfanilurea + metformina per abbassare HbA1c.
Polish: W badaniu dodatkowym (sub-study) stwierdzono, że pod względem zmniejszania stężenia HbA1c, stosowanie rozyglitazonu w terapii dwulekowej przez 18 miesięcy jest nie gorsze, niż leczenie skojarzone metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Italian: Patologie epatobiliari disturbi della funzionalità epatica
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da dati successivi all'immissione in commercio con rosiglitazone.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu rozyglitazonu do obrotu
Italian: Gravidanza ed allattamento
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/258/016
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/258/016
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/258/015
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/258/015
Italian: Di seguito vengono riportate le reazioni avverse per ciascun componente di AVANDAMET.
Polish: Opisane poniżej działania niepożądane przedstawiono dla poszczególnych substancji czynnych, wchodzących w skład preparatu AVANDAMET.
Italian: Molto comune
Polish: bardzo często
Italian: Si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono AVANDAMET in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione nella funzione renale stessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do osłabienia czynności nerek, należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku stosujących AVANDAMET (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Italian: - shock - somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4) - allattamento.
Polish: - donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).
Italian: Monitoraggio della funzione epatica
Polish: Kontrola czynności nerek
Italian: Prenda Avandamet per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Avandamet Avandamet należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
Italian: - infezione grave - shock - somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4) - allattamento.
Polish: - ostrymi stanami, które mogą wpłynąć na czynność nerek, takimi jak: - odwodnienie - ostre zakażenie - wstrząs - donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Non prenda Avandamet.
Polish: Do tego czasu nie należy przyjmować leku Avandamet.
Italian: La metformina può agire mediante tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy: - przez redukowanie wątrobowej produkcji glukozy, poprzez hamowanie glukoneogenezy i
Italian: Un'analisi retrospettiva su un pool di 42 studi clinici a breve termine indica che il trattamento con rosiglitazone può essere associato ad un incrementato rischio di eventi ischemici del miocardio.Comunque, complessivamente, i dati disponibili sul rischio di eventi ishemici sono inconcludenti (vedere paragrafo 4.8.
Polish: Retrospektywna analiza danych zebranych z 42 krótkoterminowych badań klinicznych wykazała, że leczenie rozyglitazonem może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka incydentów niedokrwienia mięśnia sercowego.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere Disturbi del sistema immunitario) angioedema
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) Obrzęk naczynioruchowy bardzo rzadko
Italian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Regno Unito
Polish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Wielka Brytania
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Wielka Brytania.
Italian: Pertanto, si deve prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, l'aggiustamento del dosaggio nell'ambito della posologia raccomandata e modifiche nella terapia del diabete durante la co-somministrazione di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o własnościach kationów, wydalanych w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych, należy ściśle monitorować glikemię oraz rozważyć dostosowanie dawki w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.4).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM avandamet 4 mg/1000 mg
Italian: Nei risultati degli studi cardiovascolari prospettici (follow-up medio di 5,5 anni) gli endpoint primari di morte cardiovascolare o ospedalizzazione erano simili tra rosiglitazione e gli altri confronti attivi [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)] Altri due studi clinici prospettici, controllati, randomizzati e a lungo termine (9620 pazienti, durata media dello studio >3 anni), che hanno confrontato rosiglitazone con altri antidiabetici orali in commercio o con placebo, non hanno né confermato né escluso questo potenziale rischio di ischemia cardiaca.
Polish: W dwóch innych długoterminowych, prospektywnych, randomizowanych i kontrolowanych badaniach klinicznych (9620 pacjentów, czas trwania każdego z badań >3 lat), w których porównywano rozyglitazon z niektórymi innymi zarejestrowanymi, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub placebo, nie potwierdzono ani nie wykluczono potencjalnego ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego.
Italian: Effetti indesiderati comuni Questi possono interessare fino ad 1 persona su 10:
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Italian: Eccipienti:
Polish: Wchłanianie:
Italian: Patologiedel sistema nervoso sapore metallico
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Metaliczny smak w ustach często
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM avandamet 1 mg/500 mg
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/258/013, 56 compresse, componente di una confezione multipla di 112 compresse EU/1/03/258/017, 56 compresse, componente di una confezione multipla di 168 compresse
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/258/013, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 112 tabletek.
Italian: • se ha malattie renali
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek
Italian: Avandamet 4 mg/1000 mg compresse di colore rosa con impresso "gsk" su un lato e "4/1000" sull'altro.
Polish: Avandamet 4 mg/1000 mg ma postać różowych tabletek powlekanych, oznaczonych „gsk" na jednej stronie i „4/1000" na drugiej.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2010.
Italian: Il 20 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato a SmithKline Beecham Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avandamet, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 20 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandamet do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Avandamet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avandamet.
Italian: • la metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento
Polish: • Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej absorpcji w
Italian: • il rosiglitazone rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, facendo così in modo che l'organismo usi meglio l'insulina che produce;
Polish: • Rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Italian: Avandamet è usato nei pazienti con diabete di tipo 2, particolarmente in quelli sovrappeso.
Polish: Preparat Avandamet stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Avandamet sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avandamet przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Italian: L'assunzione di Avandamet durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
Polish: Przyjmowanie preparatu Avandamet podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Italian: Avandamet si è rivelato più efficace della sola metformina e del placebo nel ridurre l'HbA1c.
Polish: Preparat Avandamet był skuteczniejszy od samej metforminy i od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.