FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke klarlagt et breakpoint for reduktion i følsomhed forårsaget af forskellige NNRTI-substitutioner, der er forbundet med reduktion i klinisk virkning (se pkt.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaa kliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa (ks. kohta 5.1).
Danish: Opioidanalgetika methadon (Individualiseret dosis på 20-200 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Finnish: Opioidianalgeetit metadoni (20-200 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa)
Danish: • koncentrationsbesvær, hukommelsesproblemer, prikken og snurren i hænder og fødder,
Finnish: • keskittymisvaikeudet, muistiongelmat, käsien ja jalkojen pistely, lihasjäykkyys, huono unen laatu
Danish: Bivirkninger konfusion, suicidale tanker
Finnish: 2, ahdistuneisuus ärtyisyys, sekavuustila, itsemurha-ajatukset
Danish: Hiv-antivirale midler tenofovirdisoproxil (300 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Finnish: HIV-lääkkeet tenofoviiridisoproksiili (300 mg kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Danish: Tilfælde af osteomalaci associeret med proksimal renal tubulopati, der manifesterede sig som knoglesmerter eller ekstremitetssmerter, og som kan medvirke til frakturer, er rapporteret i forbindelse med anvendelse af tenofovirdisoproxil.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käytön yhteydessä on raportoitu proksimaaliseen tubulopatiaan liittyvää osteomalasiaa, joka ilmenee luu- tai raajakipuna ja voi johtaa luunmurtumien kehittymiseen.
Danish: rifabutin (300 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis)
Finnish: rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Danish: Der findes ingen information vedrørende potentielle akutte symptomer og tegn på overdosering med doravirin.
Finnish: Doraviriini Mahdollisista doraviriinin yliannostukseen liittyvistä akuuteista oireista ja löydöksistä ei ole tietoja.
Danish: Midler mod diarré telotristatethyl
Finnish: Ripulilääkkeet telotristaattietyyli
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får taget blodprøver i 4 måneder, efter at du er stoppet med behandlingen for at undersøge, hvordan din lever fungerer.
Finnish: Maksasi toimintaa saatetaan seurata verikokeiden avulla neljän kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Der er ikke klarlagt et breakpoint for reduktion i følsomhed forårsaget af forskellige NNRTI-substitutioner, der er forbundet med reduktion i klinisk virkning.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaa kliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa.
Danish:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Finnish:  R-metadoni AUC 0,95 (0,90-1,01) Cmax 0,98 (0,93-1,03) C24 0,95 (0,88-1,03)
Danish: Du kan stadig overføre hiv, når du tager Delstrigo, selvom effektiv behandling sænker risikoen.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät Delstrigo-valmistetta.
Danish: Antimykobakterielle midler
Finnish: Mykobakteerilääkkeet
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Danish:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Finnish:  etinyyliestradioli AUC 0,98 (0,94-1,03) Cmax 0,83 (0,80-0,87)
Danish: Doravirins farmakokinetik er sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hiv-1inficerede forsøgspersoner.
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikka on HIV-1-potilailla samanlainen kuin terveillä tutkittavilla.
Danish:  lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Finnish:  lamivudiini AUC 0,94 (0,88-1,00) Cmax 0,92 (0,81-1,05)
Danish: Et panel af 96 forskelligartede kliniske isolater, der havde NNRTI-associerede mutationer, blev vurderet for følsomhed over for doravirin under tilstedeværelsen af 10% føtalt okseserum.
Finnish: Herkkyyttä doraviriinille arvioitiin 10-prosenttisessa naudan sikiön seerumissa (foetal bovine serum, FBS) 96 erilaisen kliinisen isolaatin kokoelmassa, jossa oli NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
Danish: • ledsmerter, nedbrydning af muskelvæv, muskelsvaghed
Finnish: • nivelkipu, lihaskudoksen hajoaminen, lihasheikkous
Danish: Advarslerne er hensigtsmæssige.
Finnish: Varoitukset ovat asianmukaisia.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta on molempien valmisteiden viitejäsenvaltio.
Danish: Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der allerede er godkendt i EU.
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa.
Danish: For pour-on-produktet er der 24 berørte medlemsstater, nemlig Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Finnish: Valeluvalmisteen kohdalla asianosaisia jäsenvaltioita on 24: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Danish: Under hensyntagen til de indsendte data kom udvalget med hensyn til de punkter, der i meddelelsen blev rejst af Tyskland og Nederlandene, frem til følgende konklusioner.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta ja Alankomailta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Danish: Samlet set kunne deltamethrin ikke anses for at være en PBT-forbindelse.
Finnish: Kaiken kaikkiaan deltametriinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Danish: Brugen af produktet forventedes ikke at udgøre en risiko for jord, grundvand og overfladevand.
Finnish: Valmisteen käytön ei odoteta aiheuttavan riskiä maaperälle, pohjavedelle tai pintavedelle.
Danish: Risikostyring eller risikobegrænsningsforanstaltninger
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimenpiteet
Danish: Virkningen blev ikke vurderet i denne procedure for indbringelse af sager.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä.
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for at kunne drage en konklusion om miljørisikoen ved brug af produkterne.
Finnish: Siinä oli kaikki tarvittavat tiedot päätelmän tekemiseksi valmisteiden käytön aiheuttamasta ympäristöriskistä.
Danish: Da PECgrundvand lå under 0,1 µg/l, krævedes der ingen yderligere vurdering af vandarealet.
Finnish: Koska PECpohjavesi oli alle 0,1 µg/l, vesiympäristöä koskevia lisäarviointeja ei tarvittu.
Danish: Kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed og restkoncentrationer blev ikke vurderet i denne indbringelsesprocedure, da referencemedlemsstaten ikke havde nogen betænkeligheder.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, turvallisuutta käyttäjälle tai jäämiä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, koska viitejäsenvaltio ei ollut ilmoittanut mistään huolenaiheesta.
Danish: Denne indeholdt en blanding af offentliggjorte og af ansøgeren bestilte undersøgelser og omfattede samtlige miljørisikoaspekter.
Finnish: Se sisälsi erilaisia julkaistuja ja hakijalta pyydettyjä tutkimuksia ja käsitteli kaikkia ympäristöriskinäkökohtia.
Danish: Direkte terapeutisk fordel
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Danish: Liste med navne, lægemiddelformer, veterinærlægemidlerts styrker, dyrearter, som lægemidler er beregnet til, indgivelsesmåde, ansøger i medlemslandene
Finnish: Lista nimistä, lääkemuoto, eläinlääkkeen vahvuus, eläinlajit, antoreitti, hakija jäsenvaltiossa
Danish: Det blev imidlertid vurderet, at oplysninger om den mulige akkumulering af deltamethrin i sedimenter bør meddeles brugeren i produktinformationen.
Finnish: Katsottiin kuitenkin, että tieto deltametriinin mahdollisesta kertymisestä sedimentteihin tulisi antaa käyttäjälle tuoteselosteessa.
Danish: Ved hjælp af disse data blev PNEC udarbejdet ved hjælp af de relevante vurderingsfaktorer.
Finnish: Niistä saatujen tietojen avulla saatiin PNEC-arvot käyttäen asianmukaisia arviointikertoimia.
Danish: Referencemedlemsstaternes ændrede produktresumér og indlægssedler er anført i bilag III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Danish: For at fuldføre miljørisikovurderingen krævedes der ingen nedbrydningsfrekvens for deltamethrin i sedimenter, men nogle af oplysningerne i den publicerede litteratur tyder dog på, at nedbrydningen i nogle sedimenter sker med en halveringstid i jord på omkring 10 dage (Åkerblom et al. 2008)4.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi ei edellyttänyt deltametriinin hajoamisnopeuden määrittämistä sedimentissä, mutta eräät kirjallisuudessa julkaistut tiedot viittaavat siihen, että joissain sedimenteissä hajoaminen tapahtuu niin, että puoliintumisaika maaperässä on noin 10 vuorokautta (Åkerblom et al. 2008)4.
Danish: For at begrænse risikoen for gødningsinsekter blev risikobegrænsningsforanstaltninger derfor inkluderet i produktresuméet i afsnit 4.5.iii og 5 (miljømæssige egenskaber).
Finnish: Sen vuoksi toimenpiteet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi sisällytettiin valmisteyhteenvetoon kohtiin 4.5.iii ja 5 (ympäristöominaisuudet).
Danish: RQ-værdier for overfladevand var <1 for alle dyrearter.
Finnish: Pintaveden riskisuhteen arvot olivat <1 kaikkien kohde-eläinlajien osalta.
Danish: Benefit/risk-forholdet for produkterne vurderes at være positivt.
Finnish: Valmisteiden hyötyriskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Danish: Eftersom det aktive stof er et ektoparasitdræbende middel, var der fremlagt en fase III-miljørisikovurdering.
Finnish: Koska vaikuttava aine on ulkoloisten torjunta-aine, esitettiin vaiheen II ympäristöriskien arviointi.
Danish: De pågældende ansøgninger, der er indgivet ved hjælp af den decentrale procedure, er generiske ansøgninger i henhold til art. 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceprodukterne Pfizer Pour On Insecticide 1 % w/v Cutaneous Solution og Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Finnish: Kyseiset hajautetun menettelyn kautta jätetyt hakemukset ovat muutetun direktiivin 2001/82/EY 13(3) artiklan mukaisia geneerisiä hakemuksia, jotka viittaavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja useaan annosteluun tarkoitettu Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution.
Danish: Miljørisiko
Finnish: Ympäristöriski
Danish: Der var ikke gennemført nogen supplerende undersøgelser for yderligere at forbedre risikovurderingen, eftersom der i øjeblikket ikke findes
Finnish: Mitään muita tutkimuksia ei tehty riskin selvittämiseksi tarkemmin, koska niitä koskevia ohjeita ei tällä hetkellä ole käytettävissä.
Danish: Disse PNEC'er blev sammenlignet med PEC-værdier (beregnet ved hjælp af vedtagne metoder) for overfladevand udsat via afvanding gennem jord, via direkte ekskretion fra kvæg og via tab af fleece fra får.
Finnish: Näitä PNEC-arvoja verrattiin PEC-arvoihin (jotka oli laskettu käyttäen sovittuja menetelmiä) pintavedestä, joka oli altistunut maaperän läpi valuessaan, suoraan karjan eritteistä sekä lampaiden pudottamista karvoista.
Danish: Det var ikke nødvendigt at foretage yderligere vurdering af risikoen for overfladevand og sediment, og der var ikke behov for risikobegrænsningsforanstaltninger.
Finnish: Mitään lisäarvioita pintaveden tai sedimentin riskeistä ei tarvittu, eikä myöskään riskinpienentämistoimia.
Danish: Miljørisikovurderingen overholdt fuldt ud betingelserne for datakrav og -kvalitet.
Finnish: Ympäristöriskien arviointi oli täydellinen tarvittavien tietojen ja niiden laadun osalta.
Danish: For spot-on-produktet er Belgien, Frankrig, Tyskland og Nederlandene berørte medlemsstater.
Finnish: Paikallisvaleluvalmisteen osalta asianosaiset jäsenmaat ovat Alankomaat, Belgia, Ranska ja Saksa.
Danish: Data fra en acceptabel undersøgelse viste en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, som ligger under værdien på 2000 l/kg, hvilket tyder på et potentiale for bioakkumulering.
Finnish: Hyväksyttävästä tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat sen biokertyvyystekijäksi 510 l/kg, mikä on pienempi kuin potentiaalista biokertyvyyttä osoittava raja-arvo 2000 l/kg.
Danish: Nye akutte OECD-undersøgelser var udført på vandlevende organismer efterfulgt af en kronisk OECD-undersøgelse med dafnier.
Finnish: Uusia akuuttia toksisuutta koskevia OECD-tutkimuksia suoritettiin vesieliöillä, ja niiden jälkeen tehtiin kroonista toksisuutta koskeva tutkimus vesikirpuilla.
Danish: Risikobegrænsningsforanstaltningerne og advarslerne i produktresuméet og indlægssedlen vedrører risikoen for gødningsinsekter gennem rådgivning om hyppigheden af genbehandlinger og om varigheden af deltamin-ekskretionen.
Finnish: Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset käsittelevät lantahyönteisille aiheutuvaa riskiä antamalla neuvoja uudelleenkäsittelyjen aikavälistä ja siitä, kauanko deltametriiniä erittyy.
Danish: Adsorption/desorption af deltamethrin blev bestemt ved hjælp af HPLC-metoden, der viste, at deltamethrin ikke kunne forventes at være mobil i jord.
Finnish: Deltametriinin adsorptio/desorptio määritettiin HPLC-menetelmällä, joka osoitti, ettei deltametriini ilmeisesti vaella maaperässä.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, som indbringelsesproceduren har medført, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinje til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Finnish: Lausuntomenettelyssä esiin tulleiden huolenaiheiden käsittelemiseksi hakija toimitti ympäristöriskien arvioinnin VICH-ohjeiden GL61 ja GL382 mukaisesti sekä VICH-ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 tukevien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Danish: Det gældende Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver jf. den koordinerede procedure med følgende ændringer:
Finnish: Koordinoivan ryhmän menettelyssä saatiin aikaan voimassa olevat valmisteyhteenveto, merkitsemiset ja pakkausseloste, jotka ovat lopulliset versiot, seuraavin korjauksin:
Danish: Der blev i miljørisikovurderingen identificeret en risiko for gødningsinsekter, og der blev foreslået risikobegrænsningsforanstaltninger til håndtering af risikoen.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa havaittiin lantahyönteisiin kohdistuva riski ja ehdotettiin riskinpienentämistoimia sitä varten.
Danish: Tilføj hvor det er relevant, "Deltamethrin er giftigt for vandorganismer og honningbier og kan akkumuleres i sedimenter"
Finnish: Lisää kun soveltuvaa, "Deltametriini on myrkyllistä vesieläimille ja -kasveille ja mehiläisille ja saattaa kertyä maa-ainekseksen kerrostumiin.
Danish: Da deltamethrin har en fordelingskoefficient for n-oktanol/vand (KOW, udtrykt som logKOW) på > 5,1, var dets potentiale for bioakkumulering, dets potentiale for at blive betragtet som en persistent, bioakkumulerende og toksisk forbindelse (PBT-forbindelse) og dets sekundære forgiftning blevet behandlet i overensstemmelse med kravene i VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Finnish: Koska deltametriinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on >5,1, sen biokertymispotentiaalia, potentiaalia sen luokittelemiseksi hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi yhdisteeksi (PBT-yhdisteeksi) ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev iværksat som følge af betænkeligheder ved, at ansøgeren ikke i tilstrækkelig grad havde dokumenteret miljøsikkerheden for Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt for Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg, idet der manglede afgørende data, uden hvilke det ikke er muligt at drage konklusioner om produkternes miljøsikkerhed.
Finnish: Tämä direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukainen lausuntomenettely käynnistettiin siksi, että oltiin huolestuneita siitä, ettei hakija ollut riittävästi osoittanut nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetun Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuoksen ja nautakarjan hoitoon tarkoitetun Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuoksen ympäristöturvallisuutta, koska käytettävissä ei ollut keskeisiä tietoja, joita ilman valmisteiden ympäristöturvallisuutta ei voida päätellä.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige skriftligt fremlagte data konkluderede CVMP, at miljørisikovurderingen for Deltanil Pour-On- og Spot-on-produkterne viser, at produkterne ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når de anvendes som anbefalet i produktinformationen, herunder de anbefalede risikobegrænsningsforanstaltninger.
Finnish: Punnittuaan kaikkia kirjallisesti toimitettuja tietoja eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Deltanil -kertavalelu- ja paikallisvaleluvalmisteiden ympäristöriskien arviointi osoittaa, ettei valmisteiden odoteta muodostavan riskiä ympäristölle, kun niitä käytetään valmistetiedoissa suositellulla tavalla, suositellut riskinpienentämistoimet mukaan lukien.
Danish: Deltamethrin viste sig på grundlag af acceptable offentliggjorte data at have en halveringstid i jord på 72 dage.
Finnish: Hyväksyttävät julkaistut tiedot osoittivat deltametriinin puoliintumisajan maaperässä olevan 72 vuorokautta.
Danish: En evaluering af sekundær forgiftning viste, at værdier for risikokvotient (RQ) for rovdyr på landjorden og i vandmiljøet var <1, og at yderligere vurdering ikke var nødvendig.
Finnish: Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti riskisuhteen (RQ) maalla ja vedessä olevien petoeläinten kannalta olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
Danish: 5 Miljøoplysninger
Finnish: 5 Ympäristölliset ominaisuudet
Danish: Publicerede data fra en feltundersøgelse med et deltamethrin-pour-on-produkt påviste, at deltamethrins virkninger kan vare i et vist antal uger og har under visse omstændigheder potentiale til at påvirke gødningsinsektpopulationer.
Finnish: Valeltavalla deltametriinivalmisteella suoritettujen kenttäkokeiden tulokset osoittivat, että deltametriinin vaikutukset voivat säilyä useita viikkoja, ja ne saattavat vaikuttaa hyönteiskantoihin tietyissä oloissa.
Danish: Den høje jordadsorptionskoefficient (KOC, udtrykt som logKOC) på > 4,2 tyder på, at eventuel deltamethrin, som kommer i kontakt med vandmiljøet, videreføres til sedimentet.
Finnish: Suuri maaperään imeytymisen kerroin (KOC, ilmaistaan arvona logKOC) >4,2 viittaa siihen, että vesiympäristöön joutuva deltametriini siirtyy sedimenttiin.
Danish: En screening for PBT-egenskaber i henhold til CVMP-retningslinjerne påviste, at deltamethrin ikke levede op til kriterierne for hverken persistens eller bioakkumulering, selv om det anses for at være toksisk.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden edellyttämä PBT-ominaisuuksien analyysi osoitti, että deltametriini ei täyttänyt hitaasti hajoavuuden tai biokertyvyyden kriteerejä, vaikkakin se katsotaan myrkylliseksi.
Danish: Som et resultat af denne indbringelsesprocedure vurderedes det, at der på grund af deltamethrins høje adsorptionskoefficient (KOC) bør føjes følgende miljøoplysninger til den tidligere godkendte advarselssætning i produktresuméet (afsnit 5 vedrørende miljømæssige egenskaber) og indlægssedlen (afsnit 15 vedrørende miljømæssige egenskaber): "... og kan akkumuleres i sediment".
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn tuloksena katsottiin, että deltametriinin suuren imeytymiskertoimen (KOC) takia valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5, ympäristöominaisuudet) ja pakkausselosteeseen (kohtaan 15, ympäristöominaisuudet) tulisi myös lisätä edellä mainittu varoituslauseke "...ja saattaa kertyä sedimenttiin".
Danish: Der blev her fremlagt videnskabelige begrundelser for tilfælde af afvigelser fra retningslinjerne samt en række publikationer gennemgået ved peer review.
Finnish: Ohjeista poikkeamisille esitettiin tieteelliset perustelut, ja hakemuksen tueksi toimitettiin joukko vertaisarvioituja julkaisuja.
Danish: Miljøet udsættes for deltamethrin-restkoncentrationer som følge af direkte ekskretion på græsarealer.
Finnish: Ympäristöön pääsee deltametriinijäämiä erittymällä suoraan laitumelle.
Danish: Potentielle alvorlige risici blev under den decentrale procedure identificeret af Tyskland og Nederlandene, som vurderede, at der ved miljørisikovurderingen ikke var blevet frembragt acceptable data vedrørende fordelingskoefficienten for n-oktanol/vand (KOW), jordadsorptionskoefficienten (KOC), jordforringelsen, bioakkumuleringen og toksiciteten for gødningsinsekter, hvorfor miljørisikovurderingen ikke kunne afsluttes.
Finnish: Saksa ja Alankomaat havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoivat, ettei ympäristöriskien arvioinnissa ollut annettu hyväksyttäviä tietoja seuraavista seikoista: n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW); maaperään imeytymisen kerroin (KOC); maaperän pilaantuminen; biokertyvyys (BCF); myrkyllisyys lantahyönteisille.
Danish: Der blev forelagt acceptable data om deltamethrins akutte toksicitet for gødningsflyvelarver og voksne biller, som viste, at RQ-værdier for gødningsinsekter lå i størrelsesordenen 90-10 000.
Finnish: Hyväksyttävät tiedot deltametriinin akuutista toksisuudesta lantakärpäsen toukille ja täyskasvuisille koppakuoriaisille toimitettiin, ja ne osoittivat, että riskisuhteen arvot lantahyönteisille olivat suuruusluokkaa 9010 000.
Danish: Ved en sammenligning af værdien for den forventede miljøkoncentration (PEC-værdi) for jord med PNEC viste det sig, at RQ for jordmiljøet var <1, og at det ikke var nødvendigt med yderligere vurdering.
Finnish: Kun vertailtiin ennakoitua ympäristöpitoisuutta (PEC-arvoa) maaperän osalta ja ennakoitua vaikutuksetonta pitoisuutta (PNEC-arvoa), osoittautui, että maaperän osalta riskisuhde RQ oli <1, eikä lisäarviointia tarvittu.
Danish: En ny undersøgelse blev i henhold til den anbefalede OECD-retningslinje udført på regnorme, og en beregnet nuleffektkoncentration (PNEC) blev udarbejdet ved hjælp af den accepterede vurderingsfaktor (10).
Finnish: Kastemadoilla tehtiin uusi tutkimus suositusten mukaisten OECD-ohjeiden mukaisesti, ja tuloksista johdettiin ennakoitu vaikutukseton pitoisuus hyväksyttyä arviointikerrointa (10) käyttäen.
Danish: Deltamethrin anvendes topikalt (dyp, spray eller pour-on) til kontrol af ektoparasitter hos kvæg og får.
Finnish: Deltametriiniä käytetään paikallisesti (kastamalla, suihkuttamalla tai valelemalla) nautakarjan ja lampaiden ulkoloisten torjuntaan.
Danish: Der var i overensstemmelse med VICH- og CVMP-retningslinjerne fremlagt en miljørisikovurdering.
Finnish: VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukainen ympäristöriskien arviointi toimitettiin.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Finnish: Lisää seuraava teksti pakkausselosteen oikeisiin kohtiin: Valmisteyhteenveto
Danish: Fordelen ved produkterne er, at de kan anvendes til behandling og forebyggelse af luse- og flueangreb på kvæg, af flåter, lus, fårelus og etablerede spyflue-angreb på får samt af lus og tæger på lam. Deltanils virkning er blevet påvist i henhold til de nugældende regler under den decentrale procedure.
Finnish: Valmisteiden hyötynä on se, että nautaeläinten väive- ja kärpästartuntoja, lampaiden punkki-, väive-, täikärpäs- ja raatokärpästoukkatartuntoja sekä karitsojen väive- ja punkkitartuntoja voidaan hoitaa ja ehkäistä valmisteiden avulla.
Danish: Det blev desuden vurderet, at der som konsekvens af den identificerede uacceptable risiko for vandorganismer manglede passende risikobegrænsningsforanstaltninger i produktinformationen.
Finnish: Lisäksi tuoteselosteessa ei katsottu olevan asianmukaisia riskinpienentämistoimia, kun otetaan huomioon vesieliöille aiheutuva riski, jota ei voida hyväksyä.
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto