FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Protopic is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Protopic er og hva det brukes mot
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for insenndelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt (undergruppe med moderat til alvorlig sykdom)
English: It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Norwegian Bokmål: Det er uklart om effekten av takrolimus skyldes systemisk immunsuppresjon eller en lokal effekt.
English: If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke ser noen bedring etter to uker skal du oppsøke legen din angående andre mulige behandlinger.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diverse dermatologiske midler, ATC-kode: D11AH01
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt topisk applikasjon av salven ble den gjennomsnittlige halveringstiden for takrolimus estimert til 75 timer for voksne og 65 timer for barn.
English: There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data om bruk av takrolimus salve hos gravide kvinner.
English: While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Norwegian Bokmål: Selv om følgende er blitt observert, er den kliniske betydningen av disse observasjonene ved atopisk dermatitt ikke kjent.
English: • If you have infected lesions.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har infiserte sår.
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde ca. 50 % av pasientene en eller annen form for uønsket hudirritasjon på applikasjonsstedet.
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Norwegian Bokmål: Den laveste blodkonsentrasjonen av takrolimus der systemisk effekt kan observeres er ikke kjent.
English: It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Norwegian Bokmål: Den leveres i tuber som inneholder 10, 30 eller 60 gram salve.
English: An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie med proteinkonjugert vaksine mot Neisseria meningitidis serotype C er studert hos barn i alderen 2-11 år.
English: Fertility There are no fertility data available.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker kan ikke utelukkes fullstendig fordi potensialet for lokal immunsuppresjon ved langvarig bruk av takrolimus salve er ukjent.
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis milde til moderate og forsvinner vanligvis i løpet av en uke under bruk av Protopic.
English: Local skin infection regardless of specific aetiology including but not limited to:
Norwegian Bokmål: Lokal hudinfeksjon uavhengig av spesifikk etiologi, inkludert men ikke begrenset til:
English: Drug level increased* (see section
Norwegian Bokmål: Økt medisinnivå* (se pkt.
English: Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør ikke brukes under svangerskap med mindre det er helt nødvendig.
English: 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
English: Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Norwegian Bokmål: Embryo-/føtotoksiske effekter ble observert i rotter og kaniner, men bare ved doser som forårsaket signifikant toksisitet hos mordyrene.
English: Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Protopic salve har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Norwegian Bokmål: • Protopic kan brukes på de fleste steder på kroppen, inkludert ansiktet og halsen og i foldene på albuene og knærne.
English: Herpes simplex, Herpes virus infection, Kaposi's varicelliform eruption*
Norwegian Bokmål: Herpes simplex, Herpesvirusinfeksjon, Kaposi's varicelliform eruption*
English: The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene hadde sammenheng med infeksjoner (hud, luftveier, tenner) og ble behandlet med egnede antibiotika.
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Ettersom den systemiske eksponeringen av takrolimus salve er lav, blir den høye bindingen av takrolimus (> 98,8 %) til plasmaproteiner ikke vurdert til å være klinisk relevant.
English: The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
Norwegian Bokmål: Responsratene ved 6 måneder etter studiestart var lik resultatene ved 3 måneder.
English: • Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Norwegian Bokmål: • Unngå å eksponere huden for langvarig solskinn eller kunstig sol som solarium.
English: These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Disse hudtilstandene kan øke systemisk absorpsjon av takrolimus.
English: Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort spesifikke studier av eldre mennesker (se avsnittet om behandling av oppblussing over).
English: Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Norwegian Bokmål: Protopic kan brukes som korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
English: Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Deretter bør hyppigheten reduseres til en gang daglig til lesjonene tilheles (se avsnitt 4.4)
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
Norwegian Bokmål: Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er tilsvarende det som er rapportert hos voksne.
English: At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på tilbakefall (oppblussing) av symptomene, bør behandling startes på nytt.
English: Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati var mindre hyppig (0,8 %) rapportert i kliniske utprøvinger.
English: Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Protopic salve skal ikke brukes under okklusjon, fordi denne administrasjonsmåten ikke er studert hos pasienter (se avsnitt 4.4)
English: Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Norwegian Bokmål: Det er vist at kaniner er spesielt sensitive for intravenøs administrasjon av takrolimus, og reversible kardiotoksiske effekter er observert.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Systemiske karsinogenisitetsstudier hos mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste at takrolimus ikke har karsinogent potensiale.
English: Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør ikke brukes til barn under 2 år før ytterligere data er tilgjengelige.
English: Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med mistenkt sammenheng med behandlingen er listet nedenfor etter organsystem.
English: When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
Norwegian Bokmål: Observerte blodkonsentrasjoner over 1,0 ng/ml var forbigående.
English: Protopic with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Protopic sammen med alkohol
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Norwegian Bokmål: Hvis du får forordnet lysbehandling, si fra til legen at du bruker Protopic, da det ikke er anbefalt å bruke Protopic og lysbehandling samtidig.
English: As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler til lokal bruk bør pasientene vaske hendene etter påføring, dersom ikke hendene skal behandles.
English: In a subanalysis of a pooled population of patients with moderate to severe atopic dermatitis these differences remained statistically significant (Table 4).
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse av samlet pasientpopulasjon med moderat til alvorlig atopisk dermatitt var disse forskjellene fortsatt statistisk signifikante (Tabell 4).
English: Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Norwegian Bokmål: Deretter gikk pasientene over i en dobbeltblind sykdomskontrollperiode i inntil 12 måneder.
English: • If you have liver failure.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har leversvikt.
English: If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppholder deg utendørs etter bruk av Protopic, bruk solblokker og løstsittende klær som beskytter huden mot solen.
English: Ophthalmic Herpes Infection*
Norwegian Bokmål: Herpes øyeinfeksjon*
English: • If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en graft versus host-reaksjon i huden (en immunreaksjon i huden som er vanlig hos pasienter som har gjennomgått en benmargstransplantasjon).
English: Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Norwegian Bokmål: Følelse av varme, smerte, parestesi og utslett på applikasjonsstedet har også vært hyppig observert.
English: • The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
Norwegian Bokmål: • Virkningen av behandling med Protopic på det uferdige immunsystemet til barn, særlig de minste, er ikke klarlagt.
English: • local skin infection regardless of specific cause including but not limited to: inflamed or infected hair follicles, cold sores, generalised herpes simplex infections
Norwegian Bokmål: • lokal hudinfeksjon uavhengig av spesifikk årsak inkludert men ikke begrenset til: betente eller infiserte hårfollikler, forkjølelsessår, generell herpes simplex-infeksjon
English: No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på umiddelbar respons på vaksinen, generering av immunologisk minne eller humoral og cellemediert immunitet (se pkt.
English: The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician.
Norwegian Bokmål: Utvikling av alle nye endringer på et behandlet område, og som er forskjellig fra tidligere eksem, bør vurderes av legen.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Norwegian Bokmål: Generelt sees bedring innen en uke etter behandlingsstart.
English: Other medicines, cosmetics and Protopic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, kosmetikk og Protopic
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Norwegian Bokmål: I fravær av en klar etiologi for lymfadenopatien eller ved akutt infeksiøs mononukleose, bør seponering av Protopic vurderes.
English: What Protopic looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Protopic ser ut og innholdet i pakningen
English: There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i laboratorieverdier eller vitale funksjoner i noen av behandlingsgruppene i løpet av studien.
English: Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Takrolimus metaboliseres ikke i human hud, noe som indikerer at det ikke er noe potensiale for perkutane interaksjoner som kan påvirke metabolismen av takrolimus.
English: In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om metoder for solbeskyttelse.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke sees tegn til bedring etter to ukers behandling bør andre behandlingsalternativer vurderes.
English: If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell svelger salve, rådfør deg med legen din eller apoteket så snart som mulig.
English: Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Norwegian Bokmål: En svakt redusert økning i kroppsvekt hos hunndyrene var den eneste systemiske forandringen som ble observert hos minigris ved høye salvekonsentrasjoner (3 %).
English: In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Norwegian Bokmål: I en 24-måneders dermal karsinogenisitetsstudie som ble gjennomført med 0,1 % salve i mus, ble det ikke observert tumorer i huden.
English: Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Protopic bør initieres av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av atopisk dermatitt.
English: Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Norwegian Bokmål: Via binding til et spesifikt cytoplasmatisk immunofilin (FKBP12) inhiberer takrolimus kalsiumavhengige signaltransduksjonsveier i T-celler og hindrer dermed transkripsjon og syntese av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 og andre cytokiner som GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
English: In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Norwegian Bokmål: I samme studie ble forhøyet insidens av lymfom detektert i forbindelse med høy systemisk eksponering.
English: During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden fikk alle pasienter og kontrollgruppen (n=44) primær immunisering og revaksinering med proteinkonjugert vaksine mot Neisseria meninigtidis serotype C.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Norwegian Bokmål: Legene bør gi pasientene råd angående egnede beskyttelsesmetoder mot sol, slik som begrensning av oppholdstid i sola, bruk av et solbeskyttende middel og tildekking av huden med egnede plagg.
English: A seven-month, double blind, randomised parallel group study of paediatric patients (2-11 years) with moderate to severe atopic dermatitis was performed.
Norwegian Bokmål: En syv måneders, dobbelt blind, randomisert parallellgruppestudie av pediatriske pasienter (2-11 år) med moderat til alvorlig atopisk eksem ble utført.
English: There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på systemisk akkumulering av takrolimus i pasienter (voksne og barn) som ble behandlet med takrolimus salve i lengre perioder (opptil ett år).
English: Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Norwegian Bokmål: Protopic bør ikke brukes hos pasienter med medfødt eller ervervet immunsvikt eller hos pasienter som får behandling som forårsaker immunsuppresjon.
English: Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre preparater til lokal bruk har ikke vært vurdert.
English: In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
Norwegian Bokmål: I en studie med vedlikeholdsbehandling (behandling to ganger i uken) hos voksne og barn med moderat og alvorlig atopisk dermatitt, ble følgende bivirkninger sett oftere enn i kontrollgruppen: impetigo på applikasjonsstedet (7,7 % hos barn) og infeksjoner på applikasjonsstedet (6,4 % hos barn og 6,3 % hos voksne).
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkningsmekanismen til takrolimus ved atopisk dermatitt er ikke fullstendig klarlagt.
English: Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få økt risiko for follikulitt, akne og herpesvirusinfeksjoner.
English: • Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
Norwegian Bokmål: • Påfør Protopic som et tynt lag på de områdene av huden som er berørt.
English: What you need to know before you use Protopic Do not use Protopic
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Protopic Bruk ikke Protopic
English: The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Norwegian Bokmål: De tre vanligste bivirkningene som ble rapportert var influensalignende symptomer (forkjølelse, influensa, øvre luftveisinfeksjon etc.), pruritus og brennende følelse i huden.
English: The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av og egenskapene til de fleste bivirkningene var lik i de to behandlingsgruppene.
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises for å unngå kontakt med øyne og slimhinner.
English: However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Norwegian Bokmål: Både omfanget og hastigheten av lokal absorpsjon av takrolimus reduseres når huden heles.
English: If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake bør du bruke Protopic to ganger daglig som beskrevet ovenfor og oppsøke legen for å få en vurdering av behandlingen.
English: • If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Norwegian Bokmål: • Dersom du merker noen endring av hudens utseende, ta kontakt med legen din.
English: Occlusive dressings are not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av dekkbandasje anbefales ikke.
English: There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med samtidig bruk av systemiske steroider eller immunsupprimerende midler.
English: Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Norwegian Bokmål: Basert på endringene fra baseline i EASI-score og arealet av kroppsoverflaten som var berørt, viste pasientene, uavhengig av alder, en forbedring i atopisk dermatitt ved alle tidspunkter.
English: The pharmacokinetics of tacrolimus after topical application are similar to those reported in adults, with minimal systemic exposure and no evidence of accumulation (see above).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for takrolimus etter påføring på hud er tilsvarende det som er rapportert hos voksne, med minimal systemisk eksponering og ingen evidens for akkumulering (se over).
English: • If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din ber deg bruke Protopic to ganger i uken for å holde din atopiske eksem under kontroll, bør din tilstand vurderes minst en gang i året, selv om du holder deg symptomfri.
English: What Protopic is and what it is used for What you need to know before you use Protopic How to use Protopic
Norwegian Bokmål: Hva Protopic er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Protopic Hvordan du bruker Protopic Mulige bivirkninger
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon (se pkt.
English: Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
Norwegian Bokmål: Parestesier og dysestesier (hyperestesi, brennende følelse)
English: The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Protopic har vært vurdert hos mer enn 18 500 pasienter som har fått behandling med takrolimus salve i kliniske studier fase I-III.
English: Talk to your doctor before using Protopic:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Protopic:
English: Do not try to induce vomiting.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å framkalle brekninger.