FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Thrombozytopenie Anämie Neutropenie Leukopenie Häufig Lymphopenie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Appetit vermindert Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Schwindel Kopfschmerz Häufig Dysgeusie n. z. n. z.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Trombocytopenie Anemie Neutropenie Leukopenie Vaak Lymfopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Duizeligheid Hoofdpijn Vaak Dysgeusie n.v.t.
German: Wofür wird Talzenna angewendet?
Dutch: Waarvoor wordt Talzenna gebruikt?
German: Dosisanpassungen bei Toxizitäten Dosisstufe
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege toxiciteiten Dosisniveau
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder schwanger werden können, sollten wirksame Verhütungsmittel verwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
German: Hartkapsel 30 × 1 Kapseln 60 × 1 Kapseln 90 × 1 Kapseln
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules 60 × 1 capsules 90 × 1 capsules
German: Übereinstimmend mit den Gesamtergebnissen wurde eine Verringerung des Risikos für eine Krankheitsprogression oder Tod zugunsten des Talazoparib-Arms in allen einzelnen Patienten-Untergruppen beobachtet (Abbildung 2).
Dutch: In lijn met de algehele resultaten werd in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van de talazoparib-groep waargenomen (afbeelding 2).
German: C] Talazoparib einnahmen, wurden im Mittel 69 % (± 8,6 %) bzw. 20 % (± 5,5 %) der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis in Urin bzw. Fäzes wiedergefunden.
Dutch: C]-talazoparib kregen, werd respectievelijk een gemiddelde van 69% (± 8,6%) en 20% (± 5,5%) van de totale toegediende radioactieve dosis in de urine en de feces aangetroffen.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival).
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; PFS = progressievrije overleving.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Talzenna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Talzenna als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Dutch: Als u meer Talzenna heeft ingenomen dan uw normale dosis, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
German: - Nehmen Sie Talzenna nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Dutch: - U mag Talzenna niet gebruiken als u zwanger bent.
German: Andere P-gp-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut) könnten die Talazoparib-Exposition verringern.
Dutch: Andere P-gp-inductoren (met inbegrip van, maar niet beperkt tot carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan talazoparib verlagen.
German: Hämoglobin < 8 g/dl
Dutch: Hemoglobine <8 g/dl
German: Talzenna verringert Ihre Anzahl an Blutzellen, wie z. B. die Anzahl an roten Blutzellen (Anämie), die Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie) oder die Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Dutch: Talzenna verlaagt het aantal bloedcellen, zoals het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
German: Keine Angabe
Dutch: Niet vermeld
German: Nach Einnahme von Talazoparib betrug die mediane Zeit bis zum Erreichen der Cmax (Tmax) im Allgemeinen 1 bis 2 Stunden.
Dutch: Na orale toediening van talazoparib was de mediane tijd tot Cmax (Tmax) doorgaans 1 tot 2 uur na toediening.
German: Kaplan-Meier-Plot des PFS - EMBRACA-Studie
Dutch: Kaplan-Meier-curves van PFS - EMBRACA-onderzoek
German: Bei der klinisch empfohlenen Höchstdosis von 1 mg einmal täglich hatte Talazoparib keinen klinisch relevanten Effekt auf die QTc-Verlängerung.
Dutch: Talazoparib had bij de maximale klinisch aanbevolen dosering van eenmaal daags 1 mg geen klinisch relevant effect op de QTc-verlenging.
German: Faktoren, die zur Entwicklung eines MDS oder einer AML beitragen könnten, sind eine vorangegangene platinhaltige Chemotherapie, andere DNA-schädigende Wirkstoffe oder Strahlentherapie.
Dutch: Mogelijke factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van MDS/AML zijn onder andere eerdere platinumbevattende chemotherapie, andere DNAaantastende stoffen of radiotherapie.
German: Es handelt sich um eine Art Krebsmedikament, einen sogenannten PARP-Hemmer (Poly-ADP-Polymerase-Hemmer).
Dutch: Het is een type geneesmiddel tegen kanker dat een 'PARP (poly-ADP-ribosepolymerase)-remmer' wordt genoemd.
German: Eine genetische Beratung von Patienten mit BRCA-Mutationen sollte gemäß nationaler Vorschriften angeboten werden.
Dutch: Indien van toepassing dienen patiënten met BRCA-mutaties genetisch advies te krijgen conform de lokale regelgeving.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei einem Patienten berichtet, der versehentlich an Tag 1 dreißig 1-mg-Kapseln Talazoparib einnahm und umgehend mit einer Magenspülung behandelt wurde.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld bij één patiënt die zelf op dag 1 per ongeluk dertig capsules talazoparib van 1 mg innam en onmiddellijk werd behandeld met maagspoeling.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse - EMBRACA-Studie Talazoparib
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
German: Demografie, Baseline und Krankheitsmerkmale - EMBRACA-Studie Talazoparib
Dutch: Demografische, baseline- en ziektekenmerken - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
German: Randomisierte Phase-3-Studie EMBRACA
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek EMBRACA
German: Vor Beginn der Behandlung mit Talzenna sollte eine Kontrolle des Blutbilds erfolgen, die anschließend jeden Monat und sofern klinisch indiziert wiederholt werden sollte (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.4).
Dutch: Er dient vóór de start van de behandeling met Talzenna een volledig bloedbeeld te worden verkregen, waarna het bloed maandelijks en op klinische indicatie dient te worden gecontroleerd (zie tabel 2 en rubriek 4.4).
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 1 mg Talazoparib.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 1 mg talazoparib.
German: Hazard Ratio = 0,54 95 %-KI (0,41; 0,71) p < 0,0001
Dutch: Hazard Ratio = 0.54 95%-BI (0,41; 0,71) p < 0,0001
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) - Verdauungsstörungen - Entzündung im Mund
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Smaakstoornis (dysgeusie) - Verstoorde spijsvertering (indigestie) - Ontsteking in de mond
German: Basierend auf nicht-klinischen Befunden in Hoden (teilweise reversibel) und Eierstock (reversibel) kann Talzenna die Fertilität zeugungsfähiger Männer beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Niet-klinische bevindingen in de testes (deels reversibel) en de eierstokken (reversibel) duiden erop dat Talzenna de vruchtbaarheid van mannen met reproductiepotentieel kan aantasten (zie rubriek 5.3).
German: Der BRCA-Mutationsstatus (positiv für breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] oder breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2]) war in beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Dutch: De BRCA-mutatiestatus (borstkankergevoeligheidsgen 1- [BRCA1-] positief of borstkankergevoeligheidsgen 2- [BRCA2-] positief) was in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
German: Die Patienten mussten eine Behandlung mit einem Anthrazyklin und/ oder Taxan (außer bei Kontraindikation) in der neoadjuvanten, adjuvanten und/ oder metastasierten Setting erhalten haben.
Dutch: Patiënten moesten zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan (tenzij dit gecontra-indiceerd was) in de neoadjuvante, adjuvante en/of gemetastaseerde setting.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Dutch: Etnische herkomst
German: Talzenna ist zur oralen Verabreichung indiziert.
Dutch: Talzenna is voor oraal gebruik.
German: Vor der Behandlung sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
German: Insgesamt wurde bei 2 von 584 Patienten (0,3 %) mit soliden Tumoren, die in klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, über MDS/ AML berichtet.
Dutch: In totaal is MDS/AML gemeld bij 2 van de 584 (0,3%) patiënten met solide tumoren die in klinische onderzoeken werden behandeld met talazoparib.
German: Weitere Ergebnisse bei höheren Expositionen umfassten einen dosisabhängigen Anstieg von Apoptosen/Nekrosen im Magen-Darm-Trakt, in der Leber und in den Ovarien.
Dutch: Aanvullende bevindingen bij hogere blootstellingen omvatten een dosisafhankelijke toename van apoptose/necrose in het maag-darmkanaal, de lever en het ovarium.
German: Die Behandlung mit Talazoparib sollte erst begonnen werden, wenn sich die Patienten von hämatologischen Toxizitäten der vorhergehenden Therapie (≤ Grad 1) erholt haben.
Dutch: Talazoparib dient niet te worden gestart tot patiënten zijn hersteld van door een eerdere behandeling veroorzaakte hematologische toxiciteiten (≤ graad 1).
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung starker BCRP-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten auf möglicherweise verstärkte Nebenwirkungen überwacht werden.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van sterke BCRPremmers onvermijdelijk is, dienen patiënten gecontroleerd te worden op mogelijk toegenomen bijwerkingen.
German: Talzenna wirkt, indem es PARP, ein Enzym, das beschädigte DNA in bestimmten Krebszellen repariert, blockiert.
Dutch: Talzenna werkt door PARP te blokkeren; PARP is een enzym dat beschadigd DNA in bepaalde kankercellen herstelt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken P-gp-Inhibitoren während der Behandlung mit Talazoparib sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers tijdens de behandeling met talazoparib dient vermeden te worden.
German: Die Behandlung mit Talzenna sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Dutch: De behandeling met Talzenna dient te worden opgestart en begeleid door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
German: Polyethylen hoher Dichte (HDPE)-Flasche mit Polypropylen (PP)-Verschluss mit Wärmeinduktionsversiegelung.
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles en polypropyleen (PP) sluiting met warmteinductieafdichting.
German: Wirkstoffe mit möglichen Auswirkungen auf die Plasmakonzentrationen von Talazoparib
Dutch: Geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van talazoparib kunnen beïnvloeden
German: 28 % der Patienten in der pivotalen Studie nahmen säurereduzierende Arzneimittel ein, vor allem Protonenpumpenhemmer.
Dutch: Achtentwintig procent (28%) van de patiënten in het hoofdonderzoek gebruikte zuurremmende middelen, hoofdzakelijk protonpompremmers.
German: Abkürzungen: BRCA = breast cancer susceptibility gene; ER = Östrogen-Rezeptor (estrogen receptor); HER2 = humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (human epidermal growth factor receptor 2); n = Anzahl Patienten; PgR = Progesteron-Rezeptor.
Dutch: Afkortingen: BRCA = borstkankergevoeligheidsgen (breast cancer susceptibility gene); ER = oestrogeenreceptor (estrogen receptor); HER2 = humane epidermale groeifactorreceptor 2; N = aantal patiënten; n=aantal patiënten in bepaalde categorie; PgR = progesteronreceptor.
German: Abbildung 1 zeigt den Kaplan-Meier-Plot für die EMBRACA-Studie.
Dutch: Afbeelding 1 toont de Kaplan-Meier-curve voor de EMBRACA- onderzoek
German: Die gleichzeitige Anwendung starker P-gp-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Carvedilol, Clarithromycin, Cobicistat, Darunavir, Dronedaron, Erythromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lapatinib, Lopinavir, Propafenon, Chinidin, Ranolazin, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Tipranavir und Verapamil) sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke P-gp-remmers (met inbegrip van, maar niet beperkt tot amiodaron, carvedilol, claritromycine, cobicistat, darunavir, dronedaron, erytromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kinidine, ranolazine, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir en verapamil) dient te worden vermeden.
German: Vor der Behandlung sollte bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er dient voorafgaand aan de behandeling een zwangerschapstest te worden gedaan bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
German: Medianes Alter (Jahre [Spanne]) Alterskategorie (Jahre), n (%)
Dutch: Mediane leeftijd (j [bereik]) Leeftijdscategorie (j), n (%)
German: Die häufigsten (≥ 25 %) Nebenwirkungen bei Patienten, die in diesen klinischen Studien mit Talazoparib behandelt wurden, waren Fatigue (57,1 %), Anämie (49,6 %), Übelkeit (44,3 %), Neutropenie (30,2 %), Thrombozytopenie (29,6 %) und Kopfschmerz (26,5 %).
Dutch: De meest voorkomende (≥ 25%) bijwerkingen bij patiënten die in deze klinische onderzoeken talazoparib kregen, waren vermoeidheid (57,1%), anemie (49,6%), misselijkheid (44,3%), neutropenie (30,2%), trombocytopenie (29,6%) en hoofdpijn (26,5%).
German: Ethnische Zugehörigkeit, n (%) Asiaten
Dutch: Etnische herkomst, n (%) Aziatisch
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld totdat er ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 490 Krebspatienten wurden die Auswirkungen von Alter (zwischen 18 und 88 Jahren), Geschlecht (53 Männer und 437 Frauen) und Körpergewicht (zwischen 35,7 kg und 162 kg) auf die Pharmakokinetik (PK) von Talazoparib untersucht.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 490 patiënten met kanker ter beoordeling van het effect van leeftijd (variërend van 18 tot 88 jaar), geslacht (53 mannen en 437 vrouwen) en lichaamsgewicht (variërend van 35,7 kg tot 162 kg) op de farmacokinetiek van talazoparib.
German: In diesem PDX-Modell verringerte Talazoparib das Tumorwachstum und erhöhte die γH2AX-Konzentration und Apoptose im Tumor.
Dutch: In dit PDX-model nam de tumorgroei na behandeling met talazoparib af en namen het γH2AX-niveau en de apoptose in de tumoren toe.
German: Wenn Sie die Einnahme von Talzenna abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Talzenna nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Talzenna, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
German: Abkürzungen: BICR = verblindete unabhängige zentrale Beurteilung (blinded independent central review); KI = Konfidenzintervall; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CR = komplettes Ansprechen (complete response); IQR = Interquartilbereich (interquartile range); ITT = Intent-to-Treat; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PR = partielles Ansprechen (partial response); RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren) Version 1.1.
Dutch: Afkortingen: BICR = geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling; BI = betrouwbaarheidsinterval; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel test; CR = complete respons; IQR = interkwartielafstand (interquartile range); ITT = intent-to-treat; ORR = objectief responspercentage; OS = totale overleving; PR = partiële respons; RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie Talzenna einnehmen und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Talzenna inneemt en ten minste 1 maand na de laatste dosis.
German: Talzenna kann bei Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Dutch: Talzenna kan schadelijk zijn voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
German: Umfasst PTs Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, abdominale Beschwerden und Schmerzen Unterbauch.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen abdominale pijn, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak en pijn laag in de onderbuik.
German: Talzenna könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Talzenna kan een kleine invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Für eine Einschätzung der Auswirkungen einer schweren Niereninsuffizienz auf die CL/F von Talazoparib in dieser Patientenpopulation reichen die Daten nicht aus.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de gevolgen van een ernstig verminderde nierfunctie op de Cl/F van talazoparib in deze patiëntenpopulatie te bepalen.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Alopezie n. z.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Alopecia n.v.t.
German: Mit einer Myelosuppression in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie, wurden bei Patienten, die Talazoparib 1 mg/Tag erhielten, sehr häufig berichtet.
Dutch: De myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen anemie, neutropenie en trombocytopenie werden zeer vaak gemeld bij patiënten die werden behandeld met talazoparib 1 mg/dag.
German: Das populationsgemittelte apparente Verteilungsvolumen (Vss/F) für Talazoparib betrug 420 l. In vitro wird Talazoparib zu etwa 74 % an Plasmaproteine gebunden, ohne Konzentrationsabhängigkeit über einen Konzentrationsbereich von 0,01 µM bis 1 µM.
Dutch: Het populatiegemiddelde schijnbare distributievolume (Vss/F) van talazoparib was 420 l. In vitro wordt talazoparib voor ongeveer 74% gebonden aan plasma-eiwitten zonder concentratieafhankelijkheid binnen het concentratiebereik van 0,01 µmol/l tot 1 µmol/l.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken P-gp-Inhibitors nicht vermeidbar ist, sollte die Dosis von Talzenna reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een sterke P-gpremmer onvermijdelijk is, dient de Talzenna-dosis te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
German: In Studien zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden waren die wichtigsten Befunde bei subtherapeutischer Exposition eine Hypozellularität des Knochenmarks mit dosisabhängiger Abnahme der hämatopoetischen Zellen, eine Depletion des lymphatischen Gewebes in mehreren Organen und eine Atrophie und/ oder degenerative Veränderungen von Hoden, Nebenhoden und Samenkanälchen.
Dutch: In onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden bestonden de belangrijkste bevindingen bij subtherapeutische blootstellingen uit hypocellulair beenmerg met dosisafhankelijke afname van het aantal hematopoëtische cellen, depletie van lymfoïd weefsel in meerdere organen en atrofie en/of degeneratieve veranderingen in testes, epididymis en zaadbuisjes.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Talazoparib, während der Behandlung und 7 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Talazoparib hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling met talazoparib, tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na afronding van de behandeling met talazoparib uiterst effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie rubriek 4.4).
German: Neutrophilenzahl < 1.000/μl
Dutch: Neutrofielentelling <1.000/μl
German: Diese Klastogenität entspricht der pharmakologisch bedingten genomischen Instabilität von Talazoparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
Dutch: Deze clastogeniciteit komt overeen met de genoominstabiliteit die voortvloeit uit de primaire farmacologie van talazoparib, wat duidt op mogelijke genotoxiciteit bij de mens.
German: Nach wiederholter täglicher Verabreichung von 1 mg Talazoparib an Patienten lagen die geometrisch gemittelte (% Variationskoeffizient [VK%]) Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Talazoparib im Steady State im Bereich 126 (107) ng•hr/ml bis 208 (37) ng•hr/ml bzw. 11 (90) ng/ml bis 19 (27) ng/ml.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse dosering van 1 mg talazoparib aan patiënten lagen de geometrisch gemiddelde (% variatiecoëfficiënt [VC%]) oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve (AUC) en de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van talazoparib bij steady-state binnen het bereik van respectievelijk 126 (107) ng•u/ml tot 208 (37) ng•u/ml en 11 (90) ng/ml tot 19 (27) ng/ml.
German: Talazoparib ist ein Substrat der Arzneimitteltransporter P-gp und Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und wird hauptsächlich als unveränderte Verbindung über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Talazoparib is een substraat voor geneesmiddeltransporteiwitten P-gp en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) en wordt hoofdzakelijk in ongewijzigde vorm via renale klaring uitgescheiden.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse weist darauf hin, dass eine gleichzeitige Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln, einschließlich Protonenpumpenhemmer und Histaminrezeptor-2-Antagonisten (H2RA) oder anderer säurereduzierender Arzneimittel, keine signifikanten Auswirkungen auf die Resorption von Talazoparib hat.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat gelijktijdige toediening van zuurremmende middelen, waaronder protonpompremmers en histamine 2-receptorantagonisten (H2RA) of andere zuurremmende middelen, geen significante invloed had op de absorptie van talazoparib.
German: Da die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva nicht empfohlen wird, wenn Sie Brustkrebs haben, sollten Sie zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden anwenden.
Dutch: Omdat het gebruik van een hormonaal voorbehoedsmiddel niet wordt aanbevolen als u borstkanker heeft, moet u twee niet-hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken.
German: Die Nebenwirkungen aus dem gepoolten Datensatz werden in Tabelle 3 entsprechend ihrer Systemorganklasse und Häufigkeit gelistet.
Dutch: In tabel 3 staan de bijwerkingen gebaseerd op de gepoolde gegevensset per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie samengevat.
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis Talazoparib mit fettreicher, kalorienreicher Nahrung (etwa 827 Kalorien, 57 % Fett) verringerte sich die mittlere Cmax von Talazoparib um etwa 46 %, die mediane Tmax verzögerte sich von 1 auf 4 Stunden, während die AUCinf nicht betroffen war.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis talazoparib met vetrijk, calorierijk voedsel (ongeveer 827 calorieën, 57% vet) nam de gemiddelde Cmax van talazoparib met ongeveer 46% af en werd de mediane Tmax vertraagd van 1 naar 4 uur, terwijl de AUCinf niet werd beïnvloed.
German: PARP-Inhibitoren (PARPi) wirken sich über 2 Mechanismen zytotoxisch auf Krebszellen aus: durch Inhibition der katalytischen Aktivität der PARP und durch das sogenannte „PARP trapping", d. h. die Verhinderung der Dissoziation der an einen PARPi gebundenen PARP-Proteine von der DNA-Läsion, wodurch DNA-Reparatur, -Replikation und -Transkription verhindert und somit die Apoptose und/ oder der Zelltod verursacht werden.
Dutch: PARP-remmers (PARPi) oefenen cytotoxische effecten uit op kankercellen door middel van 2 mechanismen: remming van de katalytische activiteit van PARP en vangen van PARP, waarbij het PARP-eiwit dat is gebonden aan een PARPi zich niet gemakkelijk kan dissociëren van een DNAlaesie, waardoor DNA-reparatie, -replicatie en -transcriptie worden verhinderd, resulterend in apoptose en/of celdood.