FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The target organs identified in repeated dose cynomolgus monkey toxicity studies were kidney (glomerulonephritis), bone (thickening and abnormal endochondral ossification of the epiphyseal growth plate) and female reproductive organs (decreased weight of ovaries and uterus).
Portuguese: Os órgãos-alvo identificados em estudos de toxicidade de dose repetida em macacos cinomolgos foram o rim (glomerulonefrite), o osso (espessamento e ossificação anormal endocondral da placa de crescimento epifisário) e órgãos reprodutores femininos (diminuição do peso dos ovários e do útero).
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Portuguese: Se os doentes tiverem sintomas que afetem a sua capacidade de concentração e reação, devem ser devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cyramza in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma, in adenocarcinoma of the colon and rectum, in lung carcinoma, and liver cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cyramza em todos os subgrupos da população pediátrica com adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão e carcinoma do fígado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until high blood pressure is controlled with medicines, or stopped permanently if it cannot be adequately controlled.
Portuguese: O tratamento com Cyramza pode ter de ser interrompido temporariamente até que a tensão arterial elevada seja controlada com medicamentos, ou permanentemente, no caso de não se conseguir um controlo adequado da pressão arterial.
English: Therefore there is limited experience with the combination of ramucirumab and docetaxel in these patients with advanced NSCLC as well as in patients with renal impairment, cardiovascular disease and obesity.
Portuguese: Por isso, a experiência com a associação de ramucirumab e docetaxel é limitada nestes doentes com CPNPC avançado e também em doentes com compromisso renal, doença cardiovascular e obesidade.
English: Symptoms of a stroke may include sudden numbness or weakness of the arm, leg and face, feeling confused, difficulty speaking or understanding others, sudden difficulty in walking or loss of balance or coordination or sudden dizziness.
Portuguese: Os sintomas de um AVC podem incluir dormência ou fraqueza súbitas num braço, perna e cara, sensação de confusão, dificuldade em falar ou em perceber o que os outros dizem, dificuldade súbita em andar ou perda de equilíbrio ou coordenação ou, ainda, sensação súbita de vertigens.
English: Body weight is considered a significant co-variate of ramucirumab pharmacokinetics supporting the dosing based on body weight.
Portuguese: O peso corporal é considerado uma co-variável significativa na farmacocinética do ramucirumab, suportando a posologia com base no peso corporal.
English: - Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
Portuguese: - Inflamação da boca (“estomatite”): Cyramza, quando administrado em associação com quimioterapia, pode aumentar o risco de desenvolvimento de inflamação na boca.
English: In the RAISE study, in mCRC patients treated with ramucirumab plus FOLFIRI, the most frequent (≥1%) ADR that led to the discontinuation of ramucirumab was proteinuria (1.5%).
Portuguese: No estudo RAISE, nos doentes com CCRm tratados com ramucirumab mais FOLFIRI, a reação adversa medicamentosa mais frequente (≥ 1%) que levou à descontinuação de ramucirumab foi proteinúria (1,5%).
English: The impact of ramucirumab has not been evaluated in patients with serious or non-healing wounds.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito de ramucirumab em doentes com feridas graves ou que não cicatrizam.
English: Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
Portuguese: Recomenda-se a medicação prévia com um anti-histamínico H1 (por exemplo, difenidramina) antes da administração de ramucirumab.
English: There are limited safety data available for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 to 29 ml/min) treated with ramucirumab (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis relativamente a doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina de 15 a 29 ml/min) tratados com ramucirumab são limitados (ver secções 4.2 e 5.2).
English: The most common adverse reactions observed in ramucirumab-treated patients are: neutropenia, fatigue/asthenia, leukopenia, epistaxis, diarrhoea and stomatitis.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência em doentes tratados com ramucirumab foram: neutropenia, fadiga/astenia, leucopenia, epistaxis, diarreia e estomatite.
English: EU/1/14/957/002 - 2 vials of 10 ml.
Portuguese: EU/1/14/957/002 - 2 frascos x 10 ml
English: A treatment effect on PFS was observed for all exposure levels produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks.
Portuguese: Foi observado um efeito do tratamento na PFS para todos os níveis de exposição produzidos por 8 mg/kg de ramucirumab administrados a cada 2 semanas.
English: The pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, were not affected when co-administered with ramucirumab.
Portuguese: A farmacocinética de irinotecano e do seu metabolito ativo, SN-38, não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab.
English: - blood clots in the arteries:arterial blood clots can lead to a heart attack or stroke.
Portuguese: - coágulos de sangue nas artérias: os coágulos de sangue nas artérias podem causar ataque cardíaco ou AVC.
English: If you have a wound that heals poorly during treatment, dosing of Cyramza will be stopped until the wound is fully healed.
Portuguese: Se tiver uma ferida com dificuldade em cicatrizar durante o tratamento, a administração de Cyramza será suspensa até que a ferida esteja completamente cicatrizada.
English: There are no data on the effect of ramucirumab on human fertility.
Portuguese: Não há dados sobre o efeito de ramucirumab na fertilidade humana.
English: REACH-2 efficacy results are shown in Table 12 and Figure 8.
Portuguese: Os resultados de eficácia do REACH-2 são apresentados no Quadro 12 e na Figura
English: What Cyramza is and what it is used for What you need to know before you are given Cyramza How you are given Cyramza Possible side effects
Portuguese: O que é Cyramza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Cyramza Como utilizar Cyramza
English: However, since ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may have the potential to adversely affect wound healing, ramucirumab treatment should be withheld for at least 4 weeks prior to scheduled surgery.
Portuguese: No entanto, tendo em conta que ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica, com possibilidade de ter um efeito adverso na cicatrização de feridas, o tratamento com ramucirumab deve ser suspenso com um período mínimo de quatro semanas de antecedência em relação à data prevista para a cirurgia.
English: Table 9: Summary of efficacy data - ITT population
Portuguese: Quadro 10: Resumo dos dados de eficácia - População ITT
English: Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment (<6 months versus ≥6 months).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, estatuto do KRAS do tumor (mutado ou não-mutado), e tempo até à progressão da doença (TTP) depois do início do tratamento de primeira linha (< 6 meses versus ≥ 6 meses).
English: In severe cases, symptoms may include breathing distress caused by narrowing of the airways, faster heartbeat, and feeling faint.
Portuguese: Em casos graves, os sintomas podem incluir desconforto respiratório causado pelo estreitamento das vias aéreas, aumento do ritmo cardíaco e sensação de desmaio.
English: Spontaneous development of fistula (see section 4.4).
Portuguese: Desenvolvimento espontâneo de fístula (ver secção 4.4).
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of severe bleeding.
Portuguese: Ramucirumab é uma terapêutica antiangiogénica e pode aumentar o risco de hemorragia grave.
English: The primary endpoint was OS and the secondary endpoints included PFS, objective response rate (ORR) and quality of life (QoL) using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevida global (OS), e os secundários incluíram sobrevida livre de progressão da doença (PFS), taxa de resposta objetiva (ORR) e qualidade de vida (QoL), utilizando o QLQ-C30 da European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
English: Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Portuguese: Tendo em conta a limitação de dados dos doentes do REGARD com adenocarcinoma gástrico HER2-positivo ou adenocarcinoma da JGE e doentes anteriormente tratados com trastuzumab (no RAINBOW), considera-se improvável que Cyramza tenha um efeito prejudicial ou não tenha qualquer efeito em doentes com carcinoma gástrico com HER2-positivo.
English: The recommended dose of Cyramza for the treatment of gastric cancer, for the treatment of advanced cancer of the colon or rectum and for the treatment of liver cancer is 8 mg per kilogram of your body weight once every 2 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Cyramza para tratamento do carcinoma gástrico, para tratamento do carcinoma avançado do cólon ou do reto e para o tratamento do cancro do fígado é de 8 mg por kg de peso corporal de 2 em 2 semanas.
English: Hypokalaemiaa,b Hyponatraemiaa Hypoalbuminaemiaa
Portuguese: Hipocaliémiaa,b Hiponatremiaa Hipoalbuminemiaa
English: - develop high blood pressure, until it is controlled with anti-hypertensive medicine - develop wound healing problems, until the wound is healed - will undergo planned surgery, four weeks prior to surgery
Portuguese: O tratamento com Cyramza será temporariamente interrompido se: - desenvolver tensão arterial elevada, até que esta esteja controlada com anti-hipertensivos - tiver problemas com a cicatrização de feridas, até que a ferida esteja cicatrizada - for submetido a uma cirurgia planeada, quatro semanas antes da cirurgia.
English: Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: O tratamento com Cyramza não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos contracetivos.
English: Prior to each paclitaxel infusion, patients should have a complete blood count and blood chemistry performed to evaluate hepatic function.
Portuguese: Antes de cada perfusão com paclitaxel, os doentes devem fazer um hemograma e análises bioquímicas para avaliar a função hepática.
English: Progression free survival, months
Portuguese: Sobrevida sem progressão da doença, meses
English: The primary endpoint was overall survival (OS) and the secondary endpoints included progression free survival (PFS) and overall response rate (ORR).
Portuguese: O endpoint primário foi a sobrevida global (OS), e os endpoints secundários incluíram sobrevida sem progressão da doença (PFS) e taxa de resposta global (ORR).
English: Pre-specified subgroup analyses for both PFS and OS according to age (<65 and ≥65 years), gender, race, ECOG PS (0 or ≥1), number of organs involved, liver metastases only, site of primary tumour (colon or rectum), carcinoembryonic antigen levels (<200 μg/L, ≥200 μg/L), all showed a treatment effect favouring Cyramza plus
Portuguese: Todas as análises dos subgrupos previamente especificados para a PFS e OS com base na idade (<65 e ≥65 anos), sexo, raça, ECOG PS (0 ou ≥ 1), número de órgãos envolvidos, metástases limitadas ao fígado, local do tumor primário (cólon ou reto) e níveis de antigénio carcino-embrionário (<200μg/l, ≥200μg/l) foram a favor do braço de Cyramza mais FOLFIRI versus placebo mais FOLFIRI.
English: Randomisation was stratified by geographic region, gender, prior maintenance, and ECOG PS. Cyramza at 10 mg/kg or placebo and docetaxel at 75 mg/m2 were each administered by intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, sexo, manutenção anterior e ECOG PS. Foram administrados Cyramza 10 mg/kg ou placebo mais docetaxel 75 mg/m2 por perfusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
English: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Thrombocytopeniaa
Portuguese: Neutropeniaa Leucopeniaa,c Trombocitopeniaa
English: Renal and urinary disorders Proteinuriaa,h General disorders and administration site disorders
Portuguese: Doenças renais e urinárias Proteinúriaa,h Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Non-small cell lung cancer
Portuguese: Carcinoma do pulmão de não pequenas células
English: Overall survival, months Median (95% CI)
Portuguese: Sobrevida global, meses Mediana (IC 95%)
English: The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
Portuguese: O regime de FOLFIRI era: irinotecano 180 mg/m2 administrado durante 90 minutos e ácido folínico 400 mg/m2 administrado simultaneamente durante 120 minutos; seguindo-se um bólus de 5-fluorouracilo (5-FU) 400 mg/m2 durante 2 a 4 minutos; e 5-FU 2400 mg/m2 administrados por perfusão contínua durante 46 a 48 horas.
English: b Includes: hypokalaemia and blood potassium decreased.
Portuguese: Inclui: hipocaliémia e decréscimo de potássio no sangue.
English: Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
Portuguese: Quadro 4: Redução da dose de FOLFIRI
English: Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or you are planning to have a baby.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Chemotherapy-related gastrointestinal toxicity
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal relacionada com a quimioterapia
English: Route and method of administration
Portuguese: Método e via de administração
English: Cyramza may cause changes in laboratory tests.
Portuguese: Cyramza pode causar alterações nas suas análises.
English: e Includes: blood pressure increased, hypertension, and hypertensive cardiomyopathy.
Portuguese: e Inclui: pressão arterial elevada, hipertensão, e cardiomiopatia hipertensiva.
English: From the side effects listed above, these are: low white blood cell counts; low platelet count in the blood; low blood levels of albumin, potassium or sodium; presence of protein in the urine.
Portuguese: Dos efeitos secundários acima referidos, estas alterações pode ser: diminuição do número de leucócitos; diminuição do número de plaquetas; diminuição do nível de albumina, potássio ou sódio no sangue; presença de proteínas na urina.
English: The one sub-group with HR > 1 was for patients with disease progression from start of first-line bevacizumab treatment of <3 months (HR 1.02 [95% CI: 0.68 to 1.55]).
Portuguese: O único subgrupo com HR > 1 foi o dos doentes com progressão da doença após o início do tratamento de primeira linha com bevacizumab < 3 meses (HR 1,02 [IC 95%: 0,68 a 1,55]).
English: Each 10 ml vial contains approximately 17 mg sodium.
Portuguese: Cada frasco de 10 ml contém aproximadamente 17 mg de sódio.
English: 13.3 months).
Portuguese: 3 anos.
English: Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, albumin levels.
Portuguese: Com base na farmacocinética da população, as co-variáveis a seguir indicadas não tiveram qualquer influência na eliminação do ramucirumab: idade, sexo, raça, níveis de albumina.
English: Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
Portuguese: O ramucirumab não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total > 3,0 do LSN e qualquer AST).
English: Reproductive toxicity studies with ramucirumab have not been performed, however, animal models link angiogenesis, VEGF and VEGF Receptor 2 to critical aspects of female reproduction, embryo-foetal development, and postnatal development.
Portuguese: Embora não tenham sido efetuados estudos de toxicidade reprodutiva com ramucirumab, modelos animais associam a angiogénese, o FCEV e o recetor 2 do FCEV a aspetos essenciais da reprodução feminina, do desenvolvimento embrionário e fetal e do desenvolvimento pósnatal.
English: In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing.
Portuguese: Num estudo com animais, ramucirumab não dificultou a cicatrização de feridas.
English: If a patient experiences a Grade 1 or 2 infusion-related reaction premedication must be given for all subsequent infusions.
Portuguese: Se um doente tiver uma reação relacionada com a perfusão, classificada como sendo de Grau 1 ou 2, a pré-medicação deverá ser utilizada em todas as perfusões subsequentes.
English: Calculate the dose and volume of ramucirumab needed to prepare the infusion solution.
Portuguese: Calcule a dose e volume de ramucirumab necessários para preparar a solução para perfusão.
English: Cyramza can cause blood clots in your arteries.
Portuguese: Cyramza pode provocar coágulos sanguíneos nas suas artérias.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discolouration.
Portuguese: Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.
English: The recommended dose of paclitaxel is 80 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every week for 3 weeks followed by 1 week without treatment.
Portuguese: A dose recomendada de paclitaxel é de 80 mg por metro quadrado (m²) de área de superfície corporal uma vez por semana, durante 3 semanas, seguindo-se uma semana sem tratamento.
English: Criteria to be met prior to FOLFIRI are provided in Table 2.
Portuguese: Os critérios a cumprir antes da administração de FOLFIRI encontram-se no Quadro 2.
English: Docetaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Portuguese: Podem fazer-se reduções da dose de docetaxel com base no grau de toxicidade verificado no doente.
English: Paclitaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Portuguese: Podem fazer-se reduções da dose de paclitaxel com base no grau de toxicidade verificado no doente.
English: Tables 6 and 7 below list the adverse drug reactions (ADRs) from placebo controlled phase III clinical trials associated with ramucirumab used either as a monotherapy treatment for gastric cancer and HCC or in combination with different chemotherapy regimens for the treatment of gastric cancer, mCRC and NSCLC.
Portuguese: Os Quadros 6 e 7 abaixo listam as reações adversas medicamentosas (ADRs) ocorridas em ensaios clínicos de fase III controlados por placebo, associadas ao ramucirumab utilizado tanto para tratamento em monoterapia do carcinoma gástrico e CHC como em combinação com diferentes regimes de quimioterapia para o tratamento do carcinoma gástrico, CCRm e CPNPC.
English: Neutropenia or Thrombocytopenia
Portuguese: Neutropenia ou Trombocitopenia
English: Cyramza plus paclitaxel arm was 27.9% and in the placebo plus paclitaxel arm was 16.1%.
Portuguese: A ORR no braço de Cyramza mais paclitaxel foi de 27,9% e no braço de placebo mais paclitaxel foi de 16,1%.
English: Cyramza may increase the risk of problems with wound healing.
Portuguese: Cyramza pode aumentar o risco de problemas de cicatrização de feridas.
English: - Severe bleeding: Cyramza may increase the risk of severe bleeding.
Portuguese: - Hemorragia grave: Cyramza pode aumentar o risco de hemorragia grave.
English: No patients had neutralising antibodies to ramucirumab.
Portuguese: Nenhum doente tinha anticorpos neutralizadores do ramucirumab.
English: Criteria to be met prior to each paclitaxel infusion are provided in Table 1.
Portuguese: Os critérios a cumprir antes de cada administração de paclitaxel encontram-se no Quadro 1.
English: None of the patients with ADAs experienced an IRR.
Portuguese: Nenhum dos doentes com anticorpos antifármaco teve uma IRR.
English: Cyramza N=238
Portuguese: N=238
English: NSCLC patients with recent pulmonary bleeding (>2.5 ml or bright red blood) as well as patients with evidence of baseline tumour cavitation, regardless of histology, or those with any evidence of tumour invasion or encasement of major blood vessels have been excluded from clinical trials (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes com CPNPC com hemorragia pulmonar recente (> 2,5 ml ou sangue vermelho vivo), bem como os doentes com evidência de cavitação tumoral na linha de base, independentemente da histologia ou, ainda, os doentes com qualquer evidência de invasão ou envolvimento dos grandes vasos pelo tumor foram excluídos dos ensaios clínicos (ver secção 4.3).
English: The threshold for the elevated AFP study entry requirement for REACH-2 was determined based on the survival results from a pre-specified subgroup, exploratory analysis from REACH, a previously completed, supportive phase 3 clinical study in 565 HCC patients randomised (1:1) to either Cyramza plus BSC or placebo plus BSC that had disease progression on or after prior sorafenib therapy.
Portuguese: O critério de entrada baseado no valor de AFP para o REACH-2 foi determinado com base nos resultados de sobrevida de um subgrupo pré-especificado, uma análise exploratória do REACH, um estudo clínico de fase 3 de suporte previamente concluído em 565 doentes com CHC aleatorizados (1: 1) para Cyramza mais BSC ou placebo mais BSC que tinham tido progressão da doença durante ou após a terapêutica anterior com sorafenib.
English: Efficacy, as measured by improvements in OS, was associated with increasing ramucirumab exposure range produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks and by 10 mg/kg ramucirumab given every 3 weeks.
Portuguese: A eficácia, medida por melhorias da OS, ficou associada ao aumento do intervalo de exposição ao ramucirumab gerada pela administração de 8 mg/kg de ramucirumab de 2 em 2 semanas e de 10 mg/kg de ramucirumab de 3 em 3 semanas.
English: No drug-drug interactions were observed between ramucirumab and paclitaxel.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas entre ramucirumab e paclitaxel.
English: Patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria during ramucirumab therapy.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento ou agravamento de proteinúria durante o tratamento com ramucirumab.
English: Table 7: ADRs reported in patients treated with ramucirumab in combination with chemotherapy in phase 3 clinical trials (RAINBOW, REVEL and RAISE)
Portuguese: Quadro 7: ADRs notificadas por doentes tratados com ramucirumab em combinação com quimioterapia em ensaios clínicos de fase III (RAINBOW, REVEL and RAISE)