FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces études, un plus grand nombre de patients ont enregistré, grâce à Olumiant (utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate), une amélioration d'au moins 20 % en ce qui concerne un score standard des symptômes (ACR 20) par rapport aux médicaments de comparaison et au placebo.
Slovak: V týchto štúdiách liek Olumiant (v monoterapii alebo s liekmi typu DMARD, ako je metotrexát) viedol u viacerých pacientov k zlepšeniu štandardného skóre symptómov (ACR 20) minimálne o 20 % v porovnaní s porovnávacími liekmi a placebom.
French: Olumiant est un médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
Slovak: Olumiant sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenia spôsobujúceho zápal kĺbov).
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'une polyarthrite modérée à grave n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement standard à base de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (également connus sous le nom d'«ARMM») ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou artritídou, keď štandardná liečba antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (známymi tiež ako lieky DMARD) nebola dostatočne účinná, alebo ak pacienti tieto lieky netolerujú. Liek Olumiant sa môže používať buď v monoterapii alebo v kombinácii s liekom modifikujúcim ochorenie, metotrexátom.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Olumiant boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Olumiant contient la substance active baricitinib.
Slovak: Olumiant obsahuje liečivo baricitinib.
French: • chez les patients précédemment traités par une catégorie d'ARMM appelés inhibiteurs du TNF, 55 % des patients (98 sur 177) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 27 % des patients (48 sur 176) sous placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení triedou liekov DMARD, ktorá sa nazýva inhibítory TNF, zlepšenie aspoň o 20 % sa dosiahlo u 55 % pacientov (98 zo 177) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní s 27 % pacientov (48 zo 176) užívajúcich placebo.
French: Comment Olumiant agit-il?
Slovak: Olumiant účinkuje?
French: • chez les patients précédemment traités par ARMM traditionnels, 62 % des patients (140 sur 227) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 40 % des patients (90 sur 228) sous placebo;
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí boli v minulosti liečení konvenčnými liekmi DMARD, sa zlepšenie aspoň o 20 % dosiahlo u 62 % pacientov (140 z 227) užívajúcich liek Olumiant v porovnaní so 40 % pacientov (90 z 228) užívajúcich placebo.
French: Autres informations relatives à Olumiant:
Slovak: Olumiant
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
French: Votre nom :
Slovak: Vaše meno:
French: de la Industria, 30 Alcobendas
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
French: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: Une tuberculose active doit également être exclue.
Slovak: Tiež má byť vylúčená aktívna tuberkulóza.
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. februára 2017
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Slovak: Väčšina prípadov bola prechodná a nevyžadovala ukončenie liečby.
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
Slovak: Vyhodnocovanie dlhodobej bezpečnosti ešte prebieha.
French: Numéro de téléphone du médecin :
Slovak: Tel. číslo lekára:
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
Slovak: Nevoľnosť bola najčastejšia v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
French: Environ 50 % du baricitinib se lie à des protéines plasmatiques.
Slovak: Približne 50 % baricitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
French: La sécurité et l'efficacité d'Olumiant chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Olumiantu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
Slovak: K 1. júlu 2019 bolo hlásených 114 VTE v 102 prípadoch z post marketingových hlásení.
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Slovak: Ak liek bude dobre účinkovať, lekár môže rozhodnúť, že sa dávka lieku zníži.
French: - si vous êtes allergique au baricitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: - ak ste alergický na baricitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Tieto účinky vám môžu pomáhať vykonávať normálne každodenné činnosti, a tým zlepšovať kvalitu života súvisiacu so zdravím u pacientov s reumatoidnou artritídou.
French: Ils peuvent être les symptômes d'une tuberculose (une maladie infectieuse des poumons).
Slovak: Môžu to byť príznaky tuberkulózy (infekčného ochorenia pľúc).
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
Slovak: Celková miera výskytu závažných infekcií v programe klinického skúšania bola 3,2 na 100 paciento-rokov.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: Olumiant doit être pris une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Slovak: Olumiant sa má užívať raz denne s jedlom alebo bez jedla a môže sa užívať kedykoľvek počas dňa.
French: La plupart des cas d'élévations des transaminases hépatiques étaient asymptomatiques et transitoires.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hodnôt transamináz bolo asymptomatických a prechodných.
French: Les patients ayant arrêté le traitement ou ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs par la suite.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu alebo dostali záchrannú terapiu, boli potom považovaní za non-respondérov.
French: Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Slovak: Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
French: Protéine C-réactive
Slovak: C-reaktívny proteín
French: Olumiant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Slovak: Olumiant nie je určený na užívanie pre deti ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o jeho užívaní v tejto vekovej skupine.
French: Aucun changement du rapport LDL/HDL n'a été observé.
Slovak: Nevyskytla sa žiadna zmena v pomere LDL/HDL.
French: Les principaux objectifs de ce programme sont de sensibiliser les prescripteurs aux risques associés à l'utilisation du médicament, et de mettre en évidence les mesures spécifiques additionnelles de réduction du risque à réaliser avant et pendant le traitement par Olumiant.
Slovak: Hlavným cieľom programu je upovedomenie predpisujúcich lekárov o rizikách spojených s použitím produktu a zdôrazniť špecifické opatrenia minimalizujúce riziko, ktoré je potrebné plniť pred a počas liečby Olumiantom.
French: Le taux de déclaration des TEV est en augmentation.
Slovak: Miera hlásenia VTE sa zvyšuje.
French: Qu'est-ce que Olumiant et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Olumiant a na čo sa používa
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose pendant une journée entière, sautez la dose omise et prenez seulement comme d'habitude une dose unique le lendemain.
Slovak: - Ak si na svoju dávku po celý deň nespomeniete, jednoducho zabudnutú dávku vynechajte a užite na nasledujúci deň len jednu dávku ako obvykle.
French: Autres médicaments et Olumiant
Slovak: Iné lieky a Olumiant
French: Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge médicale ou dans le traitement.
Slovak: Túto informáciu si uschovajte a ukážte ju aj ďalším zdravotníckym pracovníkom zapojeným do vašej zdravotnej starostlivosti alebo liečby.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: PRÍLOHA IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez plus de 75 ans ou si vous présentez un risque accru d'infections.
Slovak: Ošetrujúci lekár vám môže dať nižšiu dávku 2 mg raz denne, najmä ak máte viac ako 75 rokov, alebo ak sa u vás vyskytlo zvýšené riziko vzniku infekcií.
French: Par conséquent, les estimations du taux de filtration glomérulaire basées sur la créatinine sérique peuvent être légèrement réduites, sans diminution réelle de la fonction rénale ou de survenue d'effets indésirables rénaux.
Slovak: Preto odhad glomerulárnej filtrácie na základe sérového kreatinínu môže byť mierne znížený, bez skutočného zníženia funkcie obličiek alebo výskytu renálnych nežiaducich účinkov.
French: - Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Slovak: - Ak vynecháte jednu dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Slovak: Nežiaduce účinky boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne konkrétne toxické prejavy.
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
Slovak: S liečbou sa môže začať vtedy, keď sa hodnoty zvýšia nad túto hranicu (pozri časť 4.4).
French: Il a été démontré que la voie JAK/STAT est impliquée dans l'adhésion et la polarité cellulaires qui peuvent affecter le développement embryonnaire précoce.
Slovak: Bolo dokázané, že dráha JAK/STAT sa podieľa na bunkovej adhézii a bunkovej polarite, ktorá môže mať vplyv na skorý embryonálny vývin.
French: Les patients de plus de 18 ans pouvaient participer à ces études.
Slovak: Zaradení boli pacienti starší ako 18 rokov.
French: De plus, des TVP récurrentes et une EP consécutive observées en septembre 2018 chez un patient qui a continué son traitement après une première TVP confirme également la relation possible entre l'utilisation du baricitinib et l'apparition de TEV.
Slovak: a následné PE pozorované v septembri 2018 u pacienta, ktorý pokračoval v liečbe baricitinibom po prvom výskyte HŽT, tiež potvrdzujú možný vzťah medzi použitím baricitinibu a výskytom VTE.
French: Aucun métabolite n'était quantifiable dans le plasma.
Slovak: V plazme sa nezistili žiadne metabolity.
French: Vous pourriez présenter certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky opísané v časti 4.
French: Le volume moyen de distribution après une administration par perfusion intraveineuse a été de 76 L, ce qui indique la distribution du baricitinib dans les tissus.
Slovak: Priemerný distribučný objem po podaní intravenóznej infúzie bol 76 l, čo naznačuje distribúciu baricitinibu do tkanív.
French: Le baricitinib a été tératogène chez les rats et les lapins.
Slovak: Baricitinib bol teratogénny u potkanov a králikov.
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est très limitée ; chez ces patients, une dose initiale de 2 mg est appropriée.
Slovak: Klinické skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 75 rokov sú veľmi obmedzené a pre týchto pacientov je vhodná začiatočná dávka 2 mg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA37
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA37
French: Vous et votre médecin devez décider si vous devez allaiter ou utiliser Olumiant.
Slovak: Spolu s lekárom by ste sa mali rozhodnúť, či budete dojčiť alebo užívať Olumiant.
French: • macrogol
Slovak: • makrogol
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été court pour toutes les mesures, avec des réponses significativement plus élevées dès la semaine 1.
Slovak: Doba nástupu účinku bola rýchla pri meraniach s významne vyššími odpoveďami pozorovanými už v 1. týždni.
French: Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovak: Olumiant je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
French: TNF-RI4
Slovak: TNF-IR4
French: Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií ostala počas dlhodobej expozície stabilná.
French: Avant le lancement d'Olumiant dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir du contenu et du format du matériel d'éducation, incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme avec l'autorité nationale compétente.
Slovak: Pred uvedením Olumiantu na trh v jednotlivých členských štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí s národnou regulačnou autoritou dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov vrátane použitých komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektoch programu.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu et Olumiant ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá a Olumiant sa počas dojčenia nemá užívať.
French: • alcool polyvinylique
Slovak: • polyvinylalkohol
French: On ignore si le baricitinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa baricitinib/ jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
French: • Ne prenez pas Olumiant si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Slovak: • Neužívajte Olumiant, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
French: Les patients développant des effets indésirables doivent recevoir un traitement approprié.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať vhodnú liečbu.
French: Avant d'initier un traitement par Olumiant, il est recommandé que tous les patients mettent à jour toutes leurs vaccinations en accord avec les recommandations vaccinales actuelles.
Slovak: Pred začatím liečby Olumiantom sa odporúča, aby všetkým pacientom boli poskytnuté aktuálne informácie o imunizácii v súlade so súčasnými očkovacími pravidlami.
French: Des 316 événements extraits au 13 mai 2019, 78 ont été classés comme systémiques/œdème et 38 comme non spécifiques.
Slovak: Z 316 udalostí získaných k 13. máju 2019 bolo 78 klasifikovaných ako systémové
French: Le baricitinib a été détecté dans le lait de rats allaitantes.
Slovak: Baricitinib bol objavený v mlieku laktujúcich potkanov.
French: Le baricitinib est un inhibiteur sélectif et réversible des Janus kinases (JAK) 1 et JAK2.
Slovak: Baricitinib je selektívny a reverzibilný inhibítor Janus kinázy (JAK)1 a JAK2.
French: Vous devez avaler le comprimé avec un verre d'eau.
Slovak: Tabletu musíte prehltnúť a zapiť vodou.
French: Créatine phosphokinase (CPK)
Slovak: Kreatínfosfokináza (CPK)
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Slovak: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D čiarový kód so zahrnutým špecifickým identifikátorom.
French: En tenant compte de l'étude d'extension à long terme, les taux de rémission et de faible niveau d'activité de la maladie se sont maintenus pendant au moins 2 ans.
Slovak: Ak berieme do úvahy aj údaje z dlhodobého klinického skúšania, miera výskytu remisie a nízkej aktivity ochorenia sa udržala najmenej 2 roky.
French: Avant l'instauration du traitement, puis conformément à la prise en charge de routine du patient
Slovak: Pred začiatkom liečby a potom v súlade so štandardnou liečbou pacienta.
French: Un âge supérieur ou égal à 65 ou 75 ans n'a pas d'effet sur l'exposition au baricitinib (Cmax et AUC).
Slovak: Vek ≥ 65 rokov alebo ≥ 75 rokov nemá vplyv na expozíciu baricitinibu (Cmax a AUC).
French: Naïfs de MTX1
Slovak: neliečení MTX1
French: Lipides sanguins :
Slovak: Tuky (lipidy) v krvi:
French: Ce phénomène peut être dû à l'inhibition de la sécrétion de créatinine par le baricitinib dans les tubules rénaux.
Slovak: Môže to byť v dôsledku baricitinibovej inhibície sekrécie kreatinínu v renálnych tubuloch.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo označení obalu po „EXP".
French: Des taux de réponse persistants et durables ont été observés, avec des réponses ACR20/50/70 qui se sont maintenues pendant au moins 2 ans, y compris pendant l'étude d'extension à long terme.
Slovak: Pozorovaná bola nepretržitá, nemenná miera odpovede, pričom odpovede ACR20/50/70 sa udržali ešte najmenej 2 roky vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
French: Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Olumiant, les parents doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu užívania Olumiantu, rodičia majú byť informovaní o možnom riziku pre plod.
French: • Le patient peut avoir besoin de faire contrôler son taux de cholestérol pendant le traitement.
Slovak: • pacientovi by mali počas liečby kontrolovať hladinu cholesterolu
French: • Le but et l'utilisation de la Carte de Surveillance du patient.
Slovak: • Účel a použitie Karty upozornení pre pacienta.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est nécessaire sur la base de ces facteurs liés au patient.
Slovak: Preto na základe týchto pacientskych faktorov nie je potrebná úprava dávky lieku.
French: • oxyde de fer rouge (E172)
Slovak: • červený oxid železitý (E172)
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
Slovak: Olumiant sa môže užívať ako samostatná liečba alebo spolu s niektorými inými liekmi, ako je napríklad metotrexát.
French: La Carte de Surveillance du patient doit contenir les messages essentiels suivants :
Slovak: Karta upozornení pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: le tacrolimus ou la ciclosporine - d'autres médicaments appartenant au groupe des inhibiteurs des Janus kinases, comme le ruxolitinib
Slovak: takrolimus alebo cyklosporín - iné lieky patriace do skupiny inhibítorov Janus kinázy, ako napríklad ruxolitinib
French: Vous ne devez pas utiliser Olumiant pendant que vous allaitez car on ignore si ce médicament passe dans le lait maternel.
Slovak: Počas dojčenia nesmiete užívať Olumiant, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
French: Veuillez détacher cette partie de la notice et la conserver avec vous.
Slovak: Oddeľte túto časť písomnej informácie pre používateľa a noste ju so sebou.
French: Dans la voie de signalisation intracellulaire, les JAK phosphorylent et activent des transducteurs de signaux et activateurs de transcription (STATs), qui activent l'expression des gènes dans la cellule.
Slovak: V rámci vnútrobunkovej signálnej dráhy JAK fosforylujú a tým aktivujú signálne transduktory a aktivátory transkripcie (STAT), čím dochádza k aktivácii génovej expresie vo vnútri bunky.
French: • Toux persistante, sueurs nocturnes et perte de poids.
Slovak: - kašeľ, ktorý neprechádza, nočné potenie a strata hmotnosti.
French: Comment conserver Olumiant
Slovak: Ako uchovávať Olumiant
French: Tableau 4 : Réponse, rémission et capacité fonctionnelle Étude
Slovak: Tabuľka č. 4: Odpoveď, remisia a fyzická aktivita Klinické skúšanie
French: En cas de détection de l'ADN du VHB, un hépatologue doit être consulté pour déterminer si l'interruption du traitement est justifiée.
Slovak: Ak sa zistí HBV DNA, je potrebné poradiť sa s hepatológom, aby sa zistilo, či je prerušenie liečby odôvodnené.
French: Les études chez les animaux suggèrent que le traitement par baricitinib pourrait potentiellement diminuer la fertilité des femelles pendant le traitement, mais aucun effet sur la spermatogénèse des mâles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že liečba baricitinibom môže počas liečby potenciálne znižovať ženskú fertilitu, ale nemá žiadny účinok na mužskú spermatogenézu (pozri časť 5.3).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Olumiant en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu Olumiantom, pričom je potrebné vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
French: Des taux de rémission plus élevés que dans le groupe placebo ont été observés dès la semaine 4.
Slovak: Vyššia miera výskytu remisie v porovnaní s placebom bola pozorovaná už vo 4. týždni.
French: La majorité des patients a maintenu un état de faible niveau d'activité de la maladie ou sont restés en rémission selon le score CDAI :
Slovak: U väčšiny pacientov sa udržala nízka aktivita ochorenia alebo remisia na základe skóre CDAI:
French: RA-BEACON Patients TNF-RI
Slovak: RA-BEACON Pacienti s TNF-IR
French: En cas de réaction allergique grave ou anaphylactique, le traitement par baricitinib doit être immédiatement interrompu.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.
French: Rémission et faible niveau d'activité de la maladie
Slovak: Remisia a nízka aktivita ochorenia
French: Les données pharmacocinétiques d'une dose unique de 40 mg, administrée à des volontaires sains, indiquent que plus de 90 % de la dose administrée devrait être éliminée dans les 24 heures.
Slovak: Farmakokinetické údaje o jednotlivej dávke 40 mg u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že sa do 24 hodín očakáva vyše 90 % eliminácia podanej dávky.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que, dans chaque Etat-Membre dans lequel Olumiant est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Olumiant ont reçu le matériel d'éducation pour le médecin, qui doit contenir :
Slovak: MAH má zabezpečiť, že v každom štáte, kde je Olumiant uvedený na trh budú mať všetci potenciálne predpisujúci zdravotnícki pracovníci edukačný materiál pre lekárov, ktorý má obsahovať:
French: c Inclut les variations biologiques détectées pendant la surveillance réalisée en routine (voir texte cidessous).
Slovak: c Zahŕňa zmeny zistené počas laboratórneho monitorovania (pozri text nižšie).