FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
Finnish: Näistä tapauksista 4,0 % oli lieviä ja 0,9 % oli kohtalaisia ja 0,1 % oli luokiteltu voimakkuusasteeltaan vakaviksi.
Lithuanian: 4 % jų pagal intensyvumą buvo lengvos, 0,9 % - vidutinio sunkumo bei 0,1 % - sunkios.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset linagliptiinin käytöstä yhden tai useamman tyypin 2 diabetesta sairastavan pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti linagliptino rezultatus tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis 2 tipo cukrinio diabeto indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet linagliptiinin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad linagliptinas/metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Finnish: Useimmat potilaat (80,5 %) saivat taustahoitona insuliinia joko yksinään tai yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, kuten sulfonyyliurean, glinidin ja pioglitatsonin kanssa.
Lithuanian: Daugumai pacientų (80,5) foninis gydymas buvo taikomas vien insulinu arba insulino deriniu su geriamaisiais antidiabetiniais preparatais, tokiais kaip sulfonilurėjos dariniai, glinidas ir pioglitazonas.
Finnish: Linagliptiinilla ja sen päämetaboliiteilla ei todettu genotoksisia vaikutuksia.
Lithuanian: Linagliptino ir svarbiausio jo metabolito galimo genotoksiškumo nenustatyta.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yskä melko harvinainen
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Finnish: Trajenta-tableteilla hoidetaan aikuisten tyypin 2 diabetesta, jos sairautta ei saada riittävästi hallintaan yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä (metformiinilla tai sulfonyyliureoilla), tai ruokavaliolla ja liikunnalla yksinään.
Lithuanian: Trajenta vartojamas suaugusių žmonių 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, jeigu gydymas vienu geriamuoju antidiabetiniu preparatu (metforminu arba sulfonilurėjos dariniu) kartu su dieta ir fiziniu krūviu tinkamai ligos nekontroliuoja.
Finnish: Käytettäessä Trajenta-tabletteja yhdessä muiden, sulfonyyliureoiksi kutsuttujen lääkkeiden ja/tai insuliinin kanssa voi veren sokeripitoisuus laskea liian matalaksi (hypoglykemia), joka voi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi tai työhön ilman tukevaa alustaa.
Lithuanian: Trajenta vartojimas derinant su vaistais, kurie vadinami sulfonilurėjos dariniais ir (arba) insulinu, gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje (sukelti hipoglikemiją), tai gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus bei dirbti be saugios atramos kojoms.
Finnish: Varmuuden vuoksi linagliptiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais nėštumo metu linagliptino geriau nevartoti.
Finnish: Trajenta on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuispotilaille ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan glukoositasapainoa: monoterapiana
Lithuanian: Trajenta skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kaip dietos ir fizinio krūvio papildymas, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę: kaip monoterapija
Finnish: Tutkittavien painoissa ryhmien välillä ei ollut merkitseviä eroja.
Lithuanian: Tiriamųjų pacientų svoris grupėse reikšmingai nesiskyrė.
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Maissitärkkelys
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Kukurūzų krakmolas Kopovidonas
Finnish: Linagliptiini kerran vuorokaudessa sai aikaan kliinisesti merkitseviä parannuksia glukoositasapainossa ilman kliinisesti merkitsevää painon muutosta.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamas linagliptinas kliniškai reikšmingai pagerino glikemijos kontrolę, nesukeldamas kliniškai reikšmingo kūno svorio pokyčio.
Finnish: Yhdistetyissä tutkimuksissa HbA1c-arvon alenemisessa oli merkitsevä ero aasialaisten (0,8 %) ja valkoihoisten potilaiden (0,5 %) välillä.
Lithuanian: Visų tyrimų metu HbA1c kiekio sumažėjimas pacientams azijiečiams ir pacientams baltaodžiams skyrėsi reikšmingai (atitinkamai 0,8% ir 0,5%).
Finnish: Linagliptiini sitoutuu erittäin tehokkaasti ja palautuvasti DPP-4:ään, ja siksi se suurentaa ja pidentää aktiivisen inkretiinin pitoisuutta.
Lithuanian: Linagliptinas labai veiksmingai laikinai prisijungia prie DPP-4 ir tai lemia ilgalaikį aktyvių inkrecinių hormonų kiekio didėjimą ir jų buvimo prailginimą.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.08.2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Finnish: On tärkeää, että noudatat lääkäriltä tai hoitajalta saamiasi ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Lithuanian: Svarbu, kad laikytumėtės Jūsų gydytojo ar slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Finnish: Pitoisuuksien ollessa suuria ja DPP-4:n ollessa täysin saturoitunut, 70-80 % linagliptiinista sitoutui muihin plasman proteiineihin kuin DPP-4:ään, ja 30-20 % oli sitoutumattomana plasmassa.
Lithuanian: Kai koncentracija didelė ir prisijungimas prie DPP-4 visiškai įsotintas, prie kitokių (ne DPP-4) kraujo plazmos baltymų linagliptino prisijungė 70-80%, o neprisijungusių kraujo plazmoje buvo 30-20%.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Lithuanian: Senyvi pacientai Atsižvelgiant į amžių, dozę koreguoti nėra būtina.
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä yhteydenottoa lääkäriin Lopeta Trajenta-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin liittyviä oireita ilmenee: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut tai sekavuus (hypoglykemia).
Lithuanian: Turite nutraukti Trajenta vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė šių sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomų: drebulys, prakaitavimas, nerimas, matymas lyg per miglą, lūpų dilgčiojimas, išblyškimas, nuotaikos pokytis ar sumišimas (hipoglikemija).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma mitattiin 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumamittauksilla tai arvioitiin seerumin kreatiniinista käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa: CrCl = (140 - ikä) x paino / 72 x seerumin kreatiniini [x 0,85 naispuoliset potilaat], jossa ikä ilmoitetaan vuosina, paino kilogrammoina ja seerumin kreatiniini arvona mg/dl.
Lithuanian: po pavartojimo arba kreatinino kraujo serume kiekį, apskaičiuotą pagal Cockcroft-Gault formulę KrKl  (140 - amžius) x kūno svoris/72 x kreatinino kiekis kraujo serume [x 0,85 moterims], kai amžius nurodomas metais, kūno svoris kilogramais, kreatinino kiekis kraujo serume mg/dl.
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin sisältyi tutkimuksia, joissa linagliptiinia annettiin
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai apėmė tyrimus, kurių metu linagliptinas buvo vartojamas:
Finnish: Potilaita on kuitenkin varoitettava hypoglykemian riskistä erityisesti, kun hoitoon on yhdistetty sulfonyyliurea ja/tai insuliini.
Lithuanian: Vis dėlto pacientus reikia įspėti apie hipoglikemijos riziką, ypač gydant linagliptinu kartu su sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu.
Finnish: Sinulle saatetaan kuitenkin suositella tiheämmin toistuvaa verensokerin mittausta, jotta hypoglykemian riski olisi mahdollisimman pieni, erityisesti kun Trajenta-valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa.
Lithuanian: Todėl gali būti rekomenduojama dažniau tirtis gliukozės kiekį kraujyje, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika, ypač Trajenta vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella 80 vuoden ikään saakka, koska faasien I ja II tutkimusten tuloksista tehdyn populaatio-farmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta linagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Ne vyresniems kaip 80 metų pacientams priklausomai nuo amžiaus dozę keisti nėra būtina, kadangi I ir II fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad amžius kliniškai reikšmingos įtakos linagliptino farmakokinetikai nedaro.
Finnish: Halkaisijaltaan 8 mm pyöreä, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "D5" ja toisella puolella Boehringer Ingelheimin logo.
Lithuanian: Tabletės yra 8 mm skersmens, apvalios, šviesiai raudonos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „D5", kitoje Boehringer Ingelheim simbolis.
Finnish: Jotkut potilaat ovat kokeneet haimatulehdusta (pankreatiitti; yleisyys harvinainen, saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta), kun Trajenta-valmistetta käytetään yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa diabeteksen hoitoon.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė kasos uždegimas (pankreatitas; reti, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) vartojant Trajenta vieną arba kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti.
Finnish: Hypoglykemiaa ilmeni linagliptiiniryhmässä (7,5 %) merkitsevästi vähemmän kuin glimepiridiryhmässä (36,1 %).
Lithuanian: Linagliptinu gydomos grupės pacientams hipoglikemijos dažnis buvo reikšmingai mažesnis (7,5%) negu glimepiridu gydomos grupės pacientams (36,1%).
Finnish: Taustahoidon aiheuttamien haittavaikutusten (esim. hypoglykemioiden) vuoksi haittavaikutukset analysoitiin hoitotavan mukaisesti (monoterapia, yhdistettynä metformiiniin, yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan, sekä yhdistettynä insuliiniin).
Lithuanian: Dėl foninio gydymo įtakos nepageidaujamoms reakcijoms (pvz., hipoglikemijai), nepageidaujamos reakcijos buvo išanalizuotos pagal atitinkamą gydymo būdą (monoterapija, gydymo metforminu papildymas, gydymo metforminu bei sulfonilurėjos darinio deriniu papildymas ir gydymo insulinu papildymas).
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita (yliherkkyyttä; yleisyys: melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta), kun Trajenta-valmistetta käytetään yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa diabeteksen hoitoon, jotka voivat olla vakavia, kuten hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta (keuhkoputkien hyperreaktiivisuus; yleisyyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas; dažnis: nedažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), vartojant Trajenta vieną arba kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti, kurios gali būti sunkios, įskaitant švokštimą ir dusulį (padidėjęs bronchų reaktyvumas; dažnis nežinomas, negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Rautaoksidi, punainen (E172)
Lithuanian: Makrogolis (6000) Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen perusteella.
Lithuanian: Priklausomai nuo lyties dozę keisti nėra būtina.
Finnish: Jos unohdat ottaa Trajenta-tabletin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trajenta
Finnish: Trajenta-tableteilla ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on merkityksetön.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Trajenta gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Diabeettiset ihomuutokset ovat diabeteksen yleisiä komplikaatioita.
Lithuanian: Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra odos pažaida.
Finnish: Vain naarashiirissä esiintyi merkitsevästi enemmän pahanlaatuisia lymfoomia suurimmalla annoksella (>200-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon), mutta tätä ei pidetä merkityksellisenä ihmisille (selitys: liittyivät hoitamattomuuteen mutta olivat seurausta suurista vaihteluista perusilmaantuvuudessa).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingai didesnis piktybinės limfomos dažnis tik pelių patelėms duodant didžiausią tirtą dozę (200 kartų viršijančią ekspoziciją žmogaus organizme) žmogui reikšmingu nelaikomas (paaiškinimas: jis priklauso ne nuo gydymo, bet nuo to, kad pradinis dažnis yra labai nepastovus).
Finnish: Haimatulehdusta raportoitiin esiintyneen useammin potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan linagliptiinia (seitsemällä 6 580 linagliptiiniä saaneesta potilaasta vs. kahdella 4 383 lumelääkettä saaneesta potilaasta).
Lithuanian: Pacientams, atsitiktinių imčių būdu atrinktiems gydyti linagliptinu, dažniau pasireiškė pankreatitas (7 atvejai iš 6 580 linagliptinu gydytų pacientų, palyginti su 2 atvejais iš 4 383 placebo vartojusių pacientų).
Finnish: Varfariini: Toistuvat päivittäiset 5 mg:n linagliptiiniannokset eivät muuttaneet S(-) tai R(+) varfariinin, CYP2C9:n substraatin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa.
Lithuanian: Varfarinas: daugkartinės 5 mg linagliptino paros dozės vienkartinės CYP2C9 substrato S(-) ar R(+) varfarino dozės farmakokinetikos nekeitė.
Finnish: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tablettia) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tablettia) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tablettia) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tablettia) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tablettia) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablettia) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablettia) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablettia) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablettia) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablettia) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablettia)
Lithuanian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tablečių) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tablečių) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tabletės) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tablečių) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tabletės) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablečių) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tabletės) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablečių) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tabletės) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablečių) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablečių)
Finnish: Ei tiedetä, onko Trajenta haitallista syntymättömälle lapselle.
Lithuanian: Nežinoma, ar Trajenta sukelia kenksmingą poveikį vaisiui.
Finnish: Voit ottaa Trajenta-tabletin joko ruuan kanssa tai ilman.
Lithuanian: Trajenta galite gerti valgio metu arba nevalgę.
Finnish: Linagliptiinia saaneiden potilaiden paino laski merkitsevästi (keskimäärin -1,39 kg), kun taas glimepiridiä saaneiden potilaiden paino nousi merkitsevästi (keskimäärin +1,29 kg) lähtötasosta.
Lithuanian: Linagliptinu gydomų pacientų vidutinis kūno svoris, palyginti su pradiniu, reikšmingai sumažėjo, glimepiridu gydomų pacientų reikšmingai padidėjo (atitinkamai -1,39 kg ir +1,29 kg).
Finnish: Kun linagliptiinia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Linagliptiną derinant su sulfonilurėjos dariniu arba su insulinu, sulfonilurėjos darinio arba insulino dozė gali būti mažinama, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden munuaisten vajaatoiminta luokiteltiin kreatiniinipuhdistuman perusteella lieväksi (50 - < 80 ml/min), kohtalaiseksi (30 - < 50 ml/min) tai vaikeaksi (< 30 ml/min), sekä potilaita, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai, kurių inkstų nepakankamumo sunkumas buvo suklasifikuotas, atsižvelgiant į kreatinino klirensą, į lengvą (nuo 50 iki  80 ml/min.), vidutinio sunkumo (nuo 30 iki  50 ml/min.) ir sunkų ( 30 ml/min.
Finnish: Tutkimukseen sisältyi lisäksi 40 viikon hoitoseurantajakso, jonka aikana taustahoitona käytettyjen diabeteslääkkeiden annosten muuttaminen oli sallittua.
Lithuanian: Tęstinio 40 savaičių tyrimo metu buvo leista reguliuoti foninį antidiabetinį gydymą.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai nerodo (žr.
Finnish: Tämä kuvastaa DPP-4:ään sitoutumisen saturaatiota linagliptiinin pitoisuuden lisääntyessä.
Lithuanian: Tai rodo, kad prisijungimas prie DDP-4 įsotinamas didėjant linagliptino koncentracijai kraujyje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trajenta-tabletteja
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trajenta
Finnish: Linagliptiini on P-glykoproteiinin substraatti, ja se estää heikosti digoksiinin Pglykoproteiinivälitteistä kuljetusta.
Lithuanian: Linagliptinas yra P glikoproteino substratas ir šiek tiek slopina digoksino pernašą, vykstančią tarpininkaujant P glikoproteinui.
Finnish: Kun linagliptiinia annettiin terveille vapaaehtoisille henkilöille tai potilaille 5 mg:n annoksena suun kautta, linagliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa (Tmaxarvojen mediaani) saavutettiin 1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Lithuanian: 5 mg dozę išgėrusių sveikų savanorių ar pacientų organizme linagliptino absorbcija buvo greita, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsirado po 1,5 val.
Finnish: • kun metformiini ei sietokyvyttömyyden takia ole sopiva vaihtoehto tai kun sen käyttö on munuaisten vajaatoiminnan takia vasta-aiheista.
Lithuanian: • kai netinka metforminas dėl netoleravimo ar jis yra kontraindikuotinas dėl inkstų veiklos sutrikimo; kaip sudėtinis gydymas
Finnish: Ennen myyntiluvan myöntämistä kliinisiä tutkimuksia on tehty painoindeksiin 40 kg/m2 saakka.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato registraciją klinikiniai tyrimai buvo atlikti su pacientais, kurių KMI buvo ne didesnis kaip 40 kg/m
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä metformiinin ja empagliflotsiinin yhdistelmähoitoon Potilailla, joilla hoitotasapaino oli riittämätön metformiinilla ja empagliflotsiinilla ((10 mg (n=247) tai 25 mg (n=217)), linagliptiini 5 mg hoidon lisänä 24 viikon ajan laski lähtötilanteen HbA1c-arvon korjattuja keskiarvoja -0,53 % (merkitsevä ero lumelääkkeeseen hoidon lisänä -0,32 % (95 % lv -0,52, -0,13) ja -0,58 % (merkitsevä ero lumelääkkeeseen hoidon lisänä -0,47 % (95 % lv -0,66; -0,28)).
Lithuanian: Metformino ir empagliflozino derinio papildymas linagliptinu Pacientams, kuriems gydymas metforminu ir empagliflozinu (10 mg (n = 247) arba 25 mg (n = 217)) nepakankamai kontroliavo glikemiją, 24 savaičių gydymas papildžius 5 mg linagliptino sąlygojo koreguoto HbA1c vidurkio sumažėjimą nuo pradinio lygio atitinkamai -0,53% (reikšmingas skirtumas lyginant su papildymu placebu -0,32% (PI 95% -0,52, -0,13) ir -0,58% (reikšmingas skirtumas lyginant su papildymu placebu -0,47% (PI 95% -0,66; -0,28).
Finnish: • Yleinen: kohonnut veren lipaasipitoisuus
Lithuanian: • Dažnas: padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje.
Finnish: Linagliptiinia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Lithuanian: Bendrieji 1 tipo cukrinio diabeto bei diabetinės ketoacidozės linagliptinu gydyti negalima.
Finnish: Pakkauskoot ovat 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 tablettia.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 arba 120 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Tämä johtuu pääasiassa linagliptiinin saturoituvasta, voimakkaasta sitoutumisesta DPP-4:ään eikä vaikuta lääkevalmisteen kumuloitumiseen.
Lithuanian: ) ir daugiausiai priklauso nuo įsotinamojo, tvirto prisijungimo prie DPP-4, o vaistinio preparato kaupimuisi organizme įtakos nedaro.
Finnish: Näiden tulosten ja yhteisvaikutuksia arvioineiden in vivotutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että linagliptiini aiheuttaa yhteisvaikutuksia muiden P-glykoproteiinin substraattien kanssa.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais bei sąveikos tyrimais in vivo, manoma, kad linagliptino ir kitų P glikoproteino substratų sąveikos pasireikšti neturėtų.
Finnish: EU/1/11/707/001 10 x 1 tablettia EU/1/11/707/002 14 x 1 tablettia EU/1/11/707/003 28 x 1 tablettia EU/1/11/707/004 30 x 1 tablettia EU/1/11/707/005 56 x 1 tablettia EU/1/11/707/006 60 x 1 tablettia EU/1/11/707/007 84 x 1 tablettia EU/1/11/707/008 90 x 1 tablettia EU/1/11/707/009 98 x 1 tablettia EU/1/11/707/010 100 x 1 tablattia EU/1/11/707/011 120 x 1 tablettia
Lithuanian: EU/1/11/707/001 10 tablečių EU/1/11/707/002 14 x 1 tablečių EU/1/11/707/003 28 x 1 tabletės EU/1/11/707/004 30 x 1 tablečių EU/1/11/707/005 56 x 1 tabletės EU/1/11/707/006 60 x 1 tablečių EU/1/11/707/007 84 x 1 tabletės EU/1/11/707/008 90 x 1 tablečių EU/1/11/707/009 98 x 1 tabletės EU/1/11/707/010 100 x 1 tablečių EU/1/11/707/011 120 x 1 tablečių
Finnish: Tutkimus linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuudesta (CARMELINA) CARMELINA oli satunnaistettu tutkimus, johon otettiin 6979 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski, joka oli todettu jonkin varmistetun suurten verisuonten sairauden tai munuaissairauden perusteella.
Lithuanian: Linagliptino saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams tyrimas (CARMELINA) CARMELINA buvo atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 6 979 pacientai, sergantys 2 tipo diabetu ir turintys padidintą su ŠKS susijusią riziką, kurią parodė nustatyta makrovaskulinė arba inkstų liga anamnezėje.
Finnish: Rotissa vaikutukset lisääntymiselimiin, kilpirauhaseen ja imukudokseen todettiin altistustasolla, joka oli yli 1 500-kertainen ihmisten altistustasoon verrattuna.
Lithuanian: Poveikis žiurkių reprodukcijos organams, skydliaukei bei limfoidiniams organams pasireiškė tada, kai ekspozicija buvo 1 500 kartų didesnė už ekspoziciją žmogui.
Finnish: Standardihoidon lisänä käytetty linagliptiini ei 2,2 vuotta kestäneen mediaaniseurannan jälkeen suurentanut suurten sydän- tai verisuonitapahtumien tai munuaisiin liittyvien tapahtumien riskiä.
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 2,2 metai, linagliptinas, jo skiriant kartu su įprastu gydymu, didžiųjų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių arba su inkstais susijusių išeičių rizikos nedidino.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä tutkimushenkilöitä, linagliptiini siedettiin yleensä hyvin jopa 600 mg:n kerta-annoksina (120-kertainen annos suositeltuun annokseen verrattuna).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vienkartinę ne didesnę kaip 600 mg linagliptino dozę (ekvivalentišką 120 kartų didesnei už rekomenduojamą dozę) sveiki asmenys paprastai toleruodavo gerai.
Finnish: Joillekin potilaille on tullut seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat käyttäneet Trajenta-valmistetta yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa diabeteksen hoitoon:
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems Trajenta vieną arba kartu su kitais vaistais, skirtais diabetui gydyti, pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Finnish: Hedelmällisyyden, alkion varhaiskehityksen ja teratogeenisuuden kannalta haittavaikutukseton taso (NOAEL) rotilla oli >900-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Lithuanian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) žiurkių vaisingumui, ankstyvam embrionų vystymuisi ir nesukelianti teratogeniškumo, buvo > 900 kartų didesnė už ekspoziciją terapinę dozę vartojančio žmogaus organizme.
Finnish: Potilaat saivat metformiinia ja/tai sulfonyyliureaa ja/tai insuliinia taustahoitona.
Lithuanian: Foninis gydymas buvo taikomas metforminu ir (arba) sulfonilurėjos dariniais ir (arba) insulinu.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa muiden P-glykoproteiinin/CYP3A4:n estäjien kanssa.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos linagliptino ir kitų P glikoproteino ar CYP3A4 inhibitorių sąveikos pasireikšti neturėtų.
Finnish: Linagliptiinin farmakokinetiikkaa terveiden henkilöiden ja tyypin 2 diabeetikoiden elimistössä on tutkittu perusteellisesti.
Lithuanian: Linagliptino farmakokinetika plačiai buvo tirta sveikų savanorių ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme.
Finnish: DPP-4 osallistuu inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) ja GIP (glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) aktiivisuuden estoon.
Lithuanian: Linagliptinas yra fermento DPP-4 (dipeptidilpeptidazės 4, EC 3.4.14.5), kuris dalyvauja inaktyvinant inkrecinius hormonus GLP-1 (į gliukagoną panašų peptidą 1) ir GIP (nuo gliukozės priklausomą insulinotropinį polipeptidą 1), inhibitorius.
Finnish: Sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Galima apsvarstyti sulfonilurėjos darinio arba insulino dozės mažinimą (žr.