FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyszeri 10 mg vortioxetin beadását követően a Cockcroft-Gault képlet segítségével meghatározott mértékű (enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos; n = 8 csoportonként) vesekárosodás a megfelelő egészséges kontrollpárokhoz viszonyítva közepes mértékű (max.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 10 mg vortioksetino dozę, inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytas naudojant Cockcroft-Gault formulę (lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus; n = 8 kiekvienoje grupėje), sukėlė vidutinį ekspozicijos padidėjimą (iki 30%), palyginti su atitinkamos sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų.
Hungarian: A vortioxetin rövid és hosszú távú klinikai vizsgálataiban a betegek által jelzett szexuális mellékhatások gyakorisága alacsony, és a placebóéhoz hasonló volt.
Lithuanian: Pačių pacientų pranešimų apie nepageidaujamus lytinės funkcijos sutrikimus dažnis klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių vortioksetino tyrimų buvo mažas ir panašus į placebo.
Hungarian: Ha Ön a terhesség utolsó 3 hónapjában a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket - köztük Brintellixet - szed, tisztában kell lennie azzal, hogy újszülött gyermekénél a következő hatások léphetnek fel: légzési nehézség, a bőr kékes elszíneződése, görcsrohamok, a testhőmérséklet változásai, táplálási nehézségek, hányás, alacsony vércukorszint, az izmok merevsége vagy petyhüdtsége, élénk reflexek, remegés, nyugtalanság, ingerlékenység, levertség, állandó sírás, álmosság és alvászavarok.
Lithuanian: Jeigu per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius vartojate vaistų depresijai gydyti, įskaitant Brintellix, turite žinoti, kad Jūsų naujagimiui gali pasireikšti šis toliau išvardytas poveikis: kvėpavimo sutrikimai, melsva odos spalva, priepuoliai, kūno temperatūros pokyčiai, žindymo sunkumai, vėmimas, maža cukraus koncentracija kraujyje, raumenų sukietėjimas arba suglebimas, ryškūs refleksai, drebulys, drebėjimas, irzlumas, letargija, nuolatinis verkimas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: Tudnivalók a Brintellix szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Brintellix
Hungarian: Nem szelektív monoamino-oxidáz inhibitorokkal (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) vagy szelektív MAO-A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojimas kartu su neselektyviaisiais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais arba selektyviaisiais MAO-A inhibitoriais (žr.
Hungarian: A Brintellix szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelőorvosa javasolja.
Lithuanian: Vartokite Brintellix visą gydytojo rekomenduotą laikotarpį.
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát és biztonságosságát több mint 6700 beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták, amelyből összesen 3700 beteget kezeltek vortioxetinnel a major depresszió (major depressive disorder, MDD) rövid távú (≤12 hetes) vizsgálataiban.
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumas ir saugumas buvo tirti klinikinės programos metu, kurioje dalyvavo daugiau kaip 6 700 pacientų, iš kurių daugiau kaip 3 700 buvo gydyti vortioksetinu trumpalaikių (≤ 12 savaičių) didžiosios depresijos sutrikimo (DDS) tyrimų metu. Siekiant ištirti trumpalaikį vortioksetino veiksmingumą gydant suaugusiųjų žmonių, įskaitant senyvus, DDS, buvo atlikta dvylika dvigubai koduotų placebu kontroliuojamųjų 6/8 savaičių trukmės pastovios dozės tyrimų..
Hungarian: Buborékcsomagolás: áttetsző; PVC/PVdC/Alumínium buborékcsomagolás.
Lithuanian: PVC/PVdC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE A FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON (BLUE BOXSZAL)
Lithuanian: ETIKETĖ ANT GRUPINĖS PAKUOTĖS SUPAKUOTOS Į FOLIJĄ (SU MĖLYNU LANGELIU)
Hungarian: A rövid és hosszú távú klinikai vizsgálatokban a vortioxetinnek a placebóhoz viszonyítva nem volt hatása a testsúlyra, szívfrekvenciára és vérnyomásra.
Lithuanian: Vortioksetinas, palyginti su placebu, neveikė kūno masės, širdies susitraukimų dažnio ar kraujospūdžio klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių tyrimų metu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok elsősorban a 80 mg-ig terjedő vortioxetintúladagolásra vonatkoznak.
Lithuanian: Poregistracinio laikotarpio duomenys daugiausiai susiję su vortioksetino perdozavimu suvartojus iki 80 mg dozes.
Hungarian: Fokozott óvatosság javasolt olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt [pl. antidepresszívumok (triciklusos antidepresszívumok, SSRI-k, SNRI-k), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokvin, bupropion, tramadol] (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Jeigu šis vaistinis preparatas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali mažinti traukulių pasireiškimo slenkstį [pvz.: antidepresantai (tricikliai, SSRI, SNRI), neuroleptikai (fenotiazinai, tioksantenai ir butirofenonai), meflokvinas, bupropionas, tramadolis], rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A vortioxetin mindössze elhanyagolható mennyiségben választódik ki a széklettel.
Lithuanian: Tik nežymūs vortioksetino kiekiai šalinami su išmatomis.
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: PVC/PVdC/alumínium.
Lithuanian: Permatoma PVC / PVdC / aliuminio lizdinė plokštelė.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok csökkenthetik a görcsküszöböt.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie mažina traukulių pasireiškimo slenkstį Antidepresantai, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, gali mažinti traukulių pasireiškimo slenkstį.
Hungarian: Az előírt adagnál többször nagyobb adagok bevételét követően rángógörcsök (görcsrohamok) és egy szerotonin szindrómának nevezett ritka állapot előfordulásáról számoltak be.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pavartojus kelis kartus didesnes nei skirtoji dozes pasireiškusius traukulius ir retai pasitaikančią būklę, vadinamą serotonino sindromu.
Hungarian: MDD-ben szenvedő betegeknél a vortioxetin nem váltott ki klinikailag jelentős EKG-paraméter változást, így nem befolyásolta a QT-, QTc-, PR- és QRS-intervallumot sem.
Lithuanian: Vortioksetinas nesukėlė jokio kliniškai reikšmingo poveikio pacientų, kuriems pasireiškė DDS, EEG rodmenims, įskaitant QT, QTc, PR ir QRS intervalus.
Hungarian: A vortioxetin-kezelésben részesülő betegek az adag fokozatos csökkentése nélkül, hirtelen (egyik napról a másikra) abbahagyhatják a gyógyszer szedését (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Vortioksetinu gydyti pacientai gali staigiai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, dozės palaipsniui mažinti nebūtina (žr.
Hungarian: A hosszútávú relapszus-prevenciós vizsgálatok az antidepresszív hatásosság fennmaradását is bizonyították ebben a betegcsoportban.
Lithuanian: Antidepresinio poveikio palaikymas įrodytas ir šios pacientų populiacijos ilgalaikio atkryčio profilaktikos tyrimo metu.
Hungarian: A Brintellix kezdő és ajánlott adagja 65 évesnél fiatalabb felnőttek esetében napi egyszer 10 mg.
Lithuanian: Pradinė ir rekomenduojama Brintellix dozė jaunesniems kaip 65 metų suaugusiems žmonėms yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 40-75 mg-os dózistartományban a vortioxetin bevétele a következő mellékhatások felerősödését okozta: hányinger, felálláskor jelentkező szédülés, hasmenés, hasi diszkomfortérzés, generalizált pruritus, somnolentia és kipirulás.
Lithuanian: Nurijus nuo 40 mg iki 75 mg vortioksetino dozes klinikinių tyrimų metu, sustiprėjo toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos: pykinimas, nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, viduriavimas, diskomfortas pilve, generalizuotas niežulys, somnolencija bei veido ir kaklo paraudimas.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazás mégis szükségesnek bizonyul, a hozzáadott gyógyszert a lehető legkisebb dózisban, és a szerotonin szindróma szoros klinikai monitorozása alatt kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jei tokį derinį vartoti būtina, papildomai vartoti pradėto vaistinio preparato dozė turi būti minimali ir reikia atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę, ar nepasireiškia serotonino sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ezért a vortioxetin-kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni, amennyiben a beteg kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, illetve ha a beteg instabil epilepsziában szenved (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Todėl pradėti gydyti vortioksetinu pacientus, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, arba pacientus, kurie serga nestabilia epilepsija, reikia atsargiai (žr.
Hungarian: Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszív kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Lithuanian: Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetében kezdő adagként mindig a napi egyszeri 5 mg-os legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientams visada būtina pradėti vartoti mažiausią veiksmingą vieną kartą per parą vartojamą 5 mg vortioksetino dozę (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A 12 vizsgálat közül 9 esetében a vortioxetin legalább egy vizsgált dózisa hatásosnak bizonyult a Montgomery és
Lithuanian: Vortioksetino veiksmingumas buvo patvirtintas pokyčiu mažiausiai 2 balais, palyginti su placebo poveikiu, bent vienos dozės grupėje 9 iš 12 tyrimų metu, vadovaujantis bendrojo įvertinimo pagal Montgomerio ir Asbergo depresijos įvertinimo skalę [angl.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatokban a vortioxetin nem gyakorolt hatást a termékenységre, az ondó minőségére, illetve a párzási teljesítményre (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais ir patelėmis parodė, kad vortioksetinas neveikia vislumo, spermos kokybės ir poravimosi (žr.
Hungarian: Nem figyeltek meg az ismételten alkalmazott vortioxetin farmakokinetikájára gyakorolt gátló hatást egyszeri 40 mg omeprazol (CYP2C19 inhibitor) egészséges önkénteseknél történő alkalmazásakor.
Lithuanian: Slopinamojo 40 mg omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) vienkartinės dozės poveikio kartotinių vortioksetino dozių farmakokinetikai sveikų tiriamųjų organizme nepastebėta.
Hungarian: - tramadol (erős fájdalomcsillapító).
Lithuanian: - esate patyrę priepuolių (traukulių).
Hungarian: A szájon át alkalmazott véralvadásgátlókkal vagy thrombocyta aggregáció-gátlókkal együtt alkalmazva azonban a vortioxetin esetében is fokozott óvatossággal kell eljárni, mert ilyenkor fennáll a farmakodinámiás kölcsönhatásból eredő vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vis dėlto vortioksetiną skiriant vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais ir trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, dėl galimo kraujavimo rizikos padidėjimo, susijusio su farmakodinamine sąveika, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Hungarian: Ha nem jön ki csepp, az áramlás elindításáa érdekében a palack finoman megütögethető.
Lithuanian: Buteliukas turi būti visiškai apverstas vertikaliai aukštyn. Jei lašeliai neišbėga, buteliuką galima švelniai bakstelėti, kad pradėtų tekėti.
Hungarian: A szerotonerg hatású gyógyszerek (pl. tramadol, szumatriptán és más triptánok) egyidejű alkalmazása szerotonin szindróma kialakulásához vezethet (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (pvz.: tramadolis, sumatriptanas ir kiti triptanai), gali sukelti serotonino sindromą (žr.
Hungarian: Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo pranešti nepageidaujami poveikiai, tokie kaip galvos svaigimas, todėl užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Brintellix ar pakeistus vaisto dozę patariama atsargiai.
Hungarian: Az 56 × 1, 98 × 1 és 490 db tablettát tartalmazó kiszerelések adagonként perforált buborékcsomagolásban találhatók.
Lithuanian: 56 x 1, 98 x 1 ir 490 plėvele dengtų tablečių pakuotėse yra atskirų dozių lizdinės plokštelės.
Hungarian: Óvatosság javasolt, ha 65 évesnél idősebb betegeket vortioxetin napi egyszeri 10 mg-ot meghaladó adagjával kezelnek, mivel az erre vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: ≥ 65 metų pacientus gydyti didesne kaip vieną kartą per parą vartojama 10 mg vortioksetino doze būtina atsargiai, kadangi duomenų apie tokių dozių vartojimą yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Napi 150 mg acetilszalicilsav többszöri adagolása egészséges önkénteseknél nem befolyásolta az ismételten alkalmazott vortioxetin farmakokinetikáját.
Lithuanian: Kartotinės 150 mg acetilsalicilo rūgšties dozės per parą neveikė kartotinių vortioksetino dozių farmakokinetikos sveikų tiriamųjų organizme.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 98 x 1 db filmtabletta.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 98x1 plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: Mivel azonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, gépjárművezetésnél vagy veszélyes gépek kezelésekor fokozott óvatosság javasolt, különösen a vortioxetin-kezelés megkezdésekor, illetve az adag módosítása esetén.
Lithuanian: Vis dėlto buvo pranešti nepageidaujami poveikiai, tokie kaip galvos svaigimas, todėl pacientai turi būti atsargūs vairuodami ar valdydami pavojingus mechanizmus, ypač gydymo vortioksetinu pradžioje arba keičiant dozę.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén a szerotonin szindróma szoros klinikai monitorozása szükséges (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami kartu, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia serotonino sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: flukonazol és amiodaron) egyidejű alkalmazására irányuló vizsgálatokat, de ezeknél a betegeknél az együttadás várhatóan kifejezettebb vortioxetin-expozíciót eredményez, mint a fent leírt mérsékelt hatás.
Lithuanian: , flukonazolu ir amjodaronu) (žr.5.2 skyrių) specifiškai netirtas, tačiau tikėtina, kad tokiu atveju minėtų pacientų organizme vortioksetino ekspozicija padidės labiau nei vidutiniškai (kaip aprašyta ankščiau).
Hungarian: Napi 10 mg ismételt alkalmazását követően a fiatal (≤45 éves), egészséges kontrollhoz képest az idős (≥65 éves), egészséges önkénteseknél (n = 20) a vortioxetin-expozíció (Cmax és AUC) maximum 27%kal nőtt.
Lithuanian: Remiantis senyvų sveikų tiriamųjų duomenimis (amžius ≥ 65 metų; n = 20), vortioksetino ekspozicija (Cmax ir AUC) po kartotinių 10 mg dozių per parą padidėja iki 27%, palyginti su jaunų sveikų kontrolinės grupės tiriamųjų (amžius ≤ 45 metų).
Hungarian: A vortioxetint súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, így ezen betegek kezelése során fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vortioksetino poveikis pacientamsDuomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas, todėl tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai (žr.
Hungarian: Véralvadásgátlók és thrombocyta aggregáció-gátlók A placebóhoz képest nem figyeltek meg jelentős eltérést az INR, a prothrombin vagy a plazma R-/S-warfarin-értékeiben azoknál a warfarinra beállított egészséges önkénteseknél, akiknél emellett ismételten vortioxetint is alkalmaztak.
Lithuanian: Antikoaguliantai ir trombocitų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai Nepastebėta reikšmingo poveikio, palyginti su placebu, sveikų tiriamųjų tarptautinio normalizuotojo santykio (TNS), protrombino ar R-/S-varfarino koncentracijų plazmoje rodmenims po kartotinių vortioksetino dozių vartojimo kartu su pastoviomis varfarino dozėmis.
Hungarian: Az ultra-gyors CYP2D6 metabolizálóknál a napi 10 mg vortioxetin-kezelés mellett kialakuló plazma koncentráció a gyors metabolizálóknál napi 5 és 10 mg-os kezeléssel elért koncentrációk közé esett.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra ypač greitas, vartojant 10 mg vortioksetino paros dozę, jo koncentracija plazmoje buvo koncentracijos, kokia būna pacientams, kurių organizme CYP2D6 veikiamas metabolizmas yra ekstensyvus, vartojant 5 mg ir 10 mg paros dozę, ribose.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok - többek között a vortioxetin - alkalmazásával összefüggésben ritkán vérzési zavarokat, például ecchymosist, purpurát és egyéb vérzéses eseményeket, például emésztőrendszeri vagy nőgyógyászati vérzést jelentettek.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie su antidepresantų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (įskaitant vortioksetiną), vartojimu susijusius kraujavimo sutrikimus, pavyzdžiui: taškines ir dėmines kraujosruvas ir kitus kraujavimo reiškinius (pvz.: kraujavimą iš virškinimo trakto ir lytinių organų).
Hungarian: A következő tünetek léphetnek fel az újszülöttnél azt követően, hogy az anya a terhesség késői fázisaiban szerotonerg gyógyszert szedett: respiratoricus distress, cyanosis, apnoe, görcsrohamok, instabil testhőmérséklet, szoptatási nehézség, hányás, hypoglykaemia, hypertonia, hypotonia,
Lithuanian: Motinų, kurios nėštumo pabaigoje vartojo serotoninerginių vaistinių preparatų, naujagimiams gali pasireikšti toliau išvardyti simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, priepuoliai, kūno temperatūros nepastovumas, žindymo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija,
Hungarian: A fentiek alapján azt állapítottuk meg, hogy az anafilaxiás reakció mellékhatásnak szerepelnie kell a vortioxetin kísérőirataiban.
Lithuanian: Remiantis pirmiau pateikiamais duomenimis nuspręsta, kad anafilaksinę reakciją reikia įtraukti į vortioksetino informacinius dokumentus kaip nepageidaujamą reakciją į vaistą.
Hungarian: A szerotonin szindróma kockázata miatt a vortioxetin irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Lithuanian: Negrįžtamojo poveikio neselektyvieji MAO inhibitoriai Dėl serotonino sindromo rizikos vortioksetino negalima vartoti kartu su jokiais negrįžtamojo poveikio neselektyviaisiais MAO inhibitoriais.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 mg vortioxetinum ((D,L)-laktát formájában) cseppenként.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo laše yra 1 mg vortioksetino ((D, L) laktato forma).
Hungarian: A vortioxetin és egyszeri 10 mg diazepám egyidejű adását követően nem jelentkezett a placebóhoz viszonyítva jelentős mértékű kognitív funkció károsodás.
Lithuanian: Reikšmingo pažintinių funkcijų sutrikimo po vortioksetino ir vienkartinės 10 mg diazepamo dozės pavartojimo, palyginti su placebo poveikiu, nepastebėta.
Hungarian: Kiszerelés: 7, 14, 28, 56 és 98 db filmtabletta.
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 7, 14, 28, 56 ir 98 plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: A vortioxetin hatásai a szám-szimbólum behelyettesítési teszt (Digit Symbol Substitution Test, DSST) valamint a san diegoi Kalifornia Egyetem teljesítményalapú készségek felmérése (University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) alapján megítélt objektív, illetve a megélt deficitek kérdőíve (Perceived Deficits Questionnaire, PDQ) valamint a kognitív és fizikális funkciók kérdőíve (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire, CPFQ) alapján értékelt szubjektív mérések eredményeire
Lithuanian: University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment, UPSA) (objektyvūs testai) bei Suvokiamo deficito klausimyno (angl.
Hungarian: 126 (9 × 14) és 490 (5 × (98 × 1)) db filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 126 (9x14) ir 490 (5 x (98x1)) plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: A kezelőorvosa dönti el, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy le kell-e állnia Brintellix szedésével, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekére nézve, illetve a kezelés előnyét Önre nézve.
Lithuanian: Brintellix neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Brintellix vartojimą.
Hungarian: A vortioxetin nagyrészt a májban metabolizálódik, elsősorban oxidáció révén, melyet a CYP2D6, illetve elenyésző mértékben a CYP3A4/5 és CYP2C19 katalizál (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Vortioksetinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse daugiausia oksidacijos būdu, katalizuojant CYP2D6 ir kiek mažiau CYP3A4/5 bei CYP2C9 (žr.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális vizsgálatokban a vortioxetin anyai toxicitást nem okozó adagban és a humán alkalmazás esetén napi 20 mg vortioxetin dózisnak megfelelő expozíció mellett a kölyköknél a mortalitás növekedésével, a súlygyarapodás csökkenésével és a fejlődés késlekedésével járt (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: Remiantis prenatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, vortioksetinas buvo susijęs su žiurkiukų mirtingumo padidėjimu, kūno masės prieaugio sumažėjimu ir žiurkiukų vystymosi sulėtėjimu vartojant dozes, kurios nesukėlė toksinio poveikio motininėms patelėms, ir buvo susiję su ekspozicijoms, kurios buvo panašios į tas, kurios pasiekiamos žmogaus organizme po 20 mg vortioksetino dozės per parą pavartojimo (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása a mellékhatások, így a szerotonin szindróma nagyobb előfordulási gyakoriságát eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Antidepresantus, kurie sukelia serotoninerginį poveikį, vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), gali dažniau pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, įskaitant serotonino sindromą (žr.
Hungarian: Mivel anonban mellékhatásokról, például szédülésről számoltak be, fokozott óvatosság javasolt az ilyen tevékenységek során a Brintellix-kezelés megkezdésekor vagy az adag megváltoztatásakor.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo pranešti nepageidaujami poveikiai tokie kaip galvos svaigimas todėl, užsiimti tokia veikla pradėjus gydymą Brintellix ar pakeistus vaisto dozę patariama atsargiai.
Hungarian: - rifampicin (a tüdőgümőkór [tuberkulózis] és más fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
Lithuanian: - vaistų, kurie mažina natrio kiekį kraujyje; - rifampiciną (vaistą, kuriuo gydoma tuberkuliozė ir kitokios infekcinės ligos); - karbamazepiną, fenitoiną (vaistus epilepsijai ir kitokioms ligoms gydyti);
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok, valamint CYP2C9 és CYP2C19 inhibitorok Az AUC-érték 1,3-szeres, illetve 1,5-szeres növekedését figyelték meg, amikor egészséges önkénteseknél a 6 napos, napi 400 mg ketokonazol-kezelést (CYP3A4/5 és P-glikoprotein inhibitor), illetve a 6 napos, napi 200 mg flukonazol-kezelést (CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4/5 inhibitor) követően a kezelést vortioxetinnel egészítették ki.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po 6 dienų 400 mg ketokonazolo (CYP3A4/5 ir P-glikoproteino inhibitorius) dozės per parą vartojimo arba po 6 dienų 200 mg flukonazolo (CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 inhibitorius) dozės per parą vartojimo paskyrus kartu vartoti vortioksetino, buvo pastebėtas vortioksetino AUC padidėjimas atitinkamai 1,3 karto ir 1,5 karto.
Hungarian: Az adott beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin-adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a vortioxetin-kezeléshez erős CYP2D6 inhibitort (pl. bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) adnak (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, galima apsvarstyti mažesnės vortioksetino dozės skyrimą, jeigu gydant vortioksetinu, papildomai skiriama vartoti stipriai veikiančių CYP2D6 inhibitorių (pvz.: bupropiono, chinidino, fluoksetino, paroksetino) (žr.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ TABLEČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns hatást azoknál az egészséges önkénteseknél, akik a dinamikus egyensúlyi állapotú lítium-expozíció mellett egyidejűleg ismételten vortioxetint is kaptak.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo poveikio sveikų tiriamųjų organizme po kartotinių vortioksetino dozių vartojimo ličio pusiausvyros apykaitos ekspozicijai nepastebėta.