FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Anidulafungin (eine intravenöse Initialdosis von 200 mg, gefolgt von 100 mg intravenös täglich) oder Fluconazol (eine intravenöse Initialdosis von 800 mg, gefolgt von 400 mg intravenös täglich) und wurden nach APACHE-II-Score (≤ 20 und > 20) sowie dem Vorliegen oder Fehlen einer Neutropenie stratifiziert.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere anidulafungina (200 mg come dose da carico per via endovenosa seguiti da 100 mg al giorno per via endovenosa) o fluconazolo (800 mg come dose da carico per via endovenosa seguiti da 400 mg al giorno) e sono stati stratificati con la scala APACHE II (≤ 20 e > 20) ed in base alla presenza o assenza di neutropenia.
German: Die häufigsten, zu Studienbeginn isolierten Spezies waren C. albicans (63,8 % in der Anidulafungin-Gruppe und 59,3 % in der Fluconazol-Gruppe), gefolgt von C. glabrata (15,7 % und 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 % und 13,6 %) und C. tropicalis (11,8 % und 9,3 %) - wobei die letzten drei Spezies in der Anidulafungin-Gruppe mit 20, 13 oder 15 Isolaten vertreten waren.
Italian: Le specie più frequentemente isolate alla visita basale sono state C. albicans (63,8 % anidulafungina, 59,3 % fluconazolo), seguita da C. glabrata (15,7 %, 25,4 %), C. parapsilosis (10,2 %, 13,6 %) e C. tropicalis (11,8 %, 9,3 %)con rispettivamente 20, 13 e 15 ceppi delle ultime 3 specie nel gruppo anidulafungina.
German: Sonstige Bestandteile: Fructose, Mannitol, Polysorbat 80, Weinsäure, Natriumhydroxid und/ oder Salzsäure.
Italian: Eccipienti: fruttosio, mannitolo, polisorbato 80, acido tartarico, NaOH e/o HCl.
German: Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen von Anidulafungin auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Per l'anidulafungina, non sono stati evidenziati effetti sulla fertilità negli studi condotti sui ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
German: Nach populationspharmakokinetischen Analysen ist die Pharmakokinetik von Anidulafungin bei Patienten mit Pilzinfektionen ähnlich wie bei gesunden Personen.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina in pazienti con infezioni micotiche è simile a quella osservata in soggetti sani sulla base di analisi di farmacocinetica di popolazione.
German: Die Auswirkungen von Ecalta bei stillenden Frauen sind nicht bekannt.
Italian: Non si conosce l'effetto di ECALTA nelle donne che allattano.
German: Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
German: Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 1,1 mg/min nicht überschreiten (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung).
Italian: La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando ricostituita e diluita come da istruzioni).
German: Jede Durchstechflasche wird unter aseptischen Bedingungen mit 30 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, um eine Konzentration von 3,33 mg/ml zu erhalten.
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito in condizioni asettiche con 30 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere una concentrazione di 3,33 mg/ml.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Anidulafungin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylak tischer Schock, anaphylak tische Reaktion*
Italian: Shock anafilattico, reazione anafilattica*
German: Bei der Anwendung von Anidulafungin wurde über anaphylaktische Reaktionen, einschließlich Schock, berichtet.
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche, compreso lo shock, durante l'uso di anidulafungina.
German: In den klinischen Studien wurde eine Einzeldosis von 400 mg Anidulafungin versehentlich als Initialdosis verabreicht und es wurden keine unerwünschten klinischen Wirkungen berichtet.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, una singola dose da 400 mg di anidulafungina è stata inavvertitamente somministrata come dose da carico.
German: Weißes bis weißliches, festes Pulver.
Italian: Solido di colore bianco-biancastro.
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis tiefer Gewebe wurde anhand einer Analyse gepoolter Daten aus 5 prospektiven Studien (1 Vergleichsstudie und
Italian: L'efficacia di anidulafungina (dose da carico di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg al giorno per via endovenosa) in pazienti adulti con candidiasi dei tessuti profondi confermata microbiologicamente è stata valutata in un'analisi di dati aggregati di 5 studi prospettici dal disegno simile (1 comparativo e 4 in aperto).
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann die Infusionslösung bei aseptischer Vorgehensweise für bis zu 48 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden, wenn sie bei 25 °C aufbewahrt wird.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, osservando le condizioni asettiche ottimali, la soluzione per infusione può essere utilizzata per un periodo di 48 ore dalla preparazione se conservata a 25°C.
German: In 3-monatigen Studien an Ratten und Affen wurden bei Dosierungen, die um das 4- bis 6-Fache über der erwarteten klinisch-therapeutischen Exposition lagen, Hinweise auf eine Lebertoxizität, einschließlich erhöhter Leberwerte und morphologischer Veränderungen, beobachtet.
Italian: Negli studi della durata di 3 mesi, sono state osservate evidenze di tossicità epatica, inclusi un aumento degli enzimi e alterazioni morfologiche in entrambi i ratti e le scimmie trattati con dosi 4-6 volte superiori l'esposizione clinica terapeutica anticipata.
German: Es wird empfohlen, Ecalta mit einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg/min (dies entspricht 1,4 ml/min bei ordnungsgemäßer Rekonstitution und Verdünnung entsprechend der Anweisung) zu applizieren.
Italian: Si raccomanda di somministrare ECALTA ad una velocità di infusione che non superi 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando la polvere viene ricostituita e diluita come da istruzioni).
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 129 Patienten berücksichtigt, davon hatten 21 (16,3 %) eine begleitende Candidämie.
Italian: Ventuno pazienti (16,3%) presentavano candidemia concomitante.
German: Wie ist Ecalta anzuwenden?
Italian: COME USARE ECALTA
German: Hautrötung, Hitzewallung en
Italian: Arrossament o, vampate di calore
German: Daten von Patienten mit einem einzigen Erreger zu Behandlungsbeginn e
Italian: Intra-addominale Dati presentati per i pazienti con un singolo patogeno al basale e
German: Die häufigsten bei Studienbeginn aus einem Infektionsort im tiefen Gewebe isolierten Pathogene waren C. albicans (64,3 %; 83 von 129), C. glabrata (31,0 %; 40 von 129), C. tropicalis (11,6 %; 15 von 129) und C. krusei (5,4 %; 7 von 129).
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza da un tessuto profondo al basale sono stati C. albicans (64,3%; 83/129), C. glabrata (31,0%; 40/129), C. tropicalis (11,6%; 15/129) e C. krusei (5,4%; 7/129).
German: Tlf: +45 44 20 11 00
Italian: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
German: Nach einer Einzeldosis war die Konzentration von Anidulafungin im Gehirn gesunder erwachsener Ratten und neugeborener Ratten niedrig (Verhältnis Hirn/Blut: ca. 0,2).
Italian: La concentrazione di anidulafungina nel cervello era bassa (rapporto cervello/plasma pari a circa 0.2) in ratti adulti e neonati non infetti dopo una dose singola.
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
German: Mindestdau er der Infusion
Italian: Durata minima di infusione
German: Tag erreicht, und Cmax und AUCss im Steady State erhöhten sich dosisproportional.
Italian: Lo steadystate è stato raggiunto il primo giorno dopo una dose da carico (due volte la dose di mantenimento) e la Cmax e la AUCss allo steady-state sono aumentate in maniera proporzionale alla dose.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind: Störungen der Blutgerinnung
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) bei erwachsenen Patienten mit Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm
Italian: L'efficacia di anidulafungina (dose da carico di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg al giorno per via endovenosa) in pazienti adulti neutropenici (definiti con una conta assoluta dei neutrofili ≤ 500 cellule/mm
German: Patienten, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten und eine positive Candida-Kultur von einer normalerweise sterilen Stelle vor Studienbeginn aufwiesen, wurden in die modifizierte Intent-to-treat(MITT)-Population aufgenommen.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto almeno una dose di medicinale in studio e che presentavano una coltura positiva per Candida spp.
German: Solange die Infusionsgeschwindigkeit von Anidulafungin 1,1 mg/min nicht überschreitet, treten infusionsbedingte Reaktionen selten auf (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Le reazioni avverse correlate all'infusione sono non frequenti quando la velocità di infusione non supera 1,1 mg/min (vedere paragrafo 4.8).
German: Wie ist Ecalta aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE ECALTA
German: Bei 24 immunsupprimierten Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit Neutropenie wurde die Pharmakokinetik von Anidulafungin nach mindestens 5 Tagesdosen untersucht.
Italian: La farmacocinetica di anidulafungina dopo almeno 5 dosi giornaliere è stata esaminata in 24 soggetti immunocompromessi con neutropenia pediatrici (età 2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni).
German: Konvulsione n,
Italian: Convulsion i, cefalea
German: Aus mikrobiologischer Sicht kann die rekonstituierte Lösung bei aseptischer Vorgehensweise für 24 Stunden verwendet werden, wenn sie bei 25 °C aufbewahrt wird.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, osservando le condizioni asettiche ottimali, la soluzione ricostituita può essere utilizzata fino a 24 ore dopo se mantenuta a 25°C.
German: Ecalta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Anidulafungin, andere Echinocandine (z. B. Caspofungin-Acetat)
Italian: - se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Anidulafungin.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
German: Verdünnung von Ecalta
Italian: Requisiti di diluizione per la somministrazione di ECALTA
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: In Modellen an immunkompetenten und immunsupprimierten Mäusen und Kaninchen war parenteral verabreichtes Anidulafungin wirksam gegen Candida-Arten.
Italian: Anidulafungina somministrata per via parenterale è stata efficace nei confronti di specie di Candida in modelli di topo e coniglio immunocompetenti e immunocompromessi.
German: Bei der höchsten Dosis, die untersucht wurde, zeigte Anidulafungin bei Ratten keinerlei arzneimittelbedingte Entwicklungstoxizität.
Italian: Anidulafungina non ha prodotto alcun tipo di tossicità farmaco-correlata a carico dello sviluppo nei ratti testati alla dose massima.
German: Mortalität während der Studie Mortalität während der Behandlungsphase Mortalität aufgrund einer Candida-Infektion
Italian: Mortalità durante la terapia in studio Mortalità attribuita all'infezione da Candida 2/127 (1,6 %)
German: Pfizer S.A./N.V.
Italian: België /Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
German: Bei klinisch stabilen Patienten war nach mindestens 5bis 10-tägiger Behandlung mit Anidulafungin eine Umstellung auf eine orale Azol-Therapie möglich.
Italian: Nei pazienti clinicamente stabili, dopo almeno 5-10 giorni di trattamento con anidulafungina era consentito il passaggio alla terapia con azolici per via orale.
German: Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind: Krämpfe (epileptische Anfälle)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) sono:
German: Ethnische Zugehörigkeit
Italian: Sesso di appartenenza
German: Sími: +354 540 8000
Italian: Icepharma hf., Sími: + 354 540 8000
German: In-vivo-Aktivität
Italian: Attività in vivo
German: Hypokaliä mie
Italian: Ipopotassie mia
German: Er wird Ihr Ansprechen und Ihren Gesundheitszustand kontrollieren.
Italian: Il medico può decidere di monitorarla
German: Berechnet als Anidulafungin minus Fluconazol b
Italian: Follow-up alla 6 a settimana Calcolata come anidulafungina meno fluconazolo Con o senza candidemia concomitante c
German: Bluthochdruck niedriger Blutdruck plötzliche Anspannung der Muskeln rund um die Atemwege, was zu keuchendem Atmen oder Husten führt
Italian: - Eruzione cutanea, prurito - Alterazioni degli esami di funzionalità renale - Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all'intestino (colestasi) - Livelli elevati di zuccheri nel sangue - Pressione del sangue alta - Pressione del sangue bassa - Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse - Difficoltà di respirazione
German: Allgemeine pharmakokinetische Eigenschaften
Italian: Caratteristiche generali di farmacocinetica
German: Hautausschla g, Pruritus
Italian: Rash, prurito
German: Die Wirksamkeit von Anidulafungin (200 mg als intravenöse Initialdosis, gefolgt von 100 mg pro Tag intravenös) wurde bei 35 erwachsenen Patienten mit Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl ≤ 500 Zellen/mm bzw. bei 22 Patienten mit Neutropenie, definiert als LEU ≤ 500 Zellen/mm
Italian: L'efficacia di anidulafungina (dose da carico di 200 mg per via endovenosa seguita da 100 mg al giorno per via endovenosa) è stata valutata in 35 pazienti adulti neutropenici definiti con una conta assoluta dei neutrofili ≤ 500 cellule/mm
German: Gesamtes Infusionsvo lumen
Italian: Volume totale di infusione
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2014 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2014.
German: Ecalta wird in einer Anfangsdosis von 200 mg am ersten Tag, gefolgt von täglich 100 mg ab dem zweiten Tag verabreicht.
Italian: Ecalta è somministrato a una dose iniziale di 200 mg il primo giorno, seguita da 100 mg al giorno a partire dal secondo giorno.
German: Am 20. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 20 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecalta, valida in tutta l'Unione europea.
German: Beide Arzneimittel wurden über eine Behandlungsdauer von 14 bis 42 Tagen mittels Infusion verabreicht.
Italian: Entrambi i farmaci sono stati somministrati per infusione, per un periodo compreso tra 14 e 42 giorni.
German: Weitere Informationen über Ecalta
Italian: Altre informazioni su Ecalta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ecalta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ecalta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ecalta.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ecalta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ecalta so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ecalta sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Bei der Untersuchung der Patienten mit Neutropenie hatten 57 % von ihnen (26 von 46) auf die Behandlung angesprochen.
Italian: Nell'analisi di pazienti con neutropenia, circa il 57% (26 su 46) ha risposto al trattamento.
German: Es enthält den Wirkstoff Anidulafungin.
Italian: Contiene il principio attivo anidulafungina.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom iniziale e in un'ora e mezza per quelle successive.
German: Eine Analyse anderer Studien bewertete die Auswirkungen von Ecalta bei 46 Patienten mit Neutropenie.
Italian: Un'analisi di altri studi ha valutato gli effetti di Ecalta in 46 pazienti con neutropenia.
German: Die Behandlungsdauer hängt vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ab.
Italian: La durata del trattamento dipende dalla risposta del paziente.
German: Ecalta ist mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Italian: Ecalta è disponibile con o senza solvente.
German: Sie sollte im Allgemeinen über mindestens zwei Wochen nach dem letzten positiven Kulturergebnis des Pilzes im Blut des Patienten fortgesetzt werden.
Italian: In linea generale, il trattamento dovrebbe essere continuato per almeno due settimane dall'ultimo giorno di comparsa del fungo nel sangue del paziente.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ecalta ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ecalta?
German: Invasiv bedeutet, dass sich der Pilz ins Blut ausgebreitet hat.
Italian: Il termine "invasiva" indica che il fungo si è diffuso nel flusso sanguigno.
German: Anidulafungin
Italian: Ecalta anidulafungina
German: Am Ende des Behandlungszyklus hatten 76 % (96 von 127) der mit Ecalta behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen, im Vergleich zu 60 % (71 von 118) der Patienten, die Fluconazol erhielten.
Italian: Al termine della terapia, aveva risposto al trattamento il 76% dei pazienti trattati con Ecalta (96 su 127), rispetto a un 60% dei pazienti trattati con fluconazolo (71 su 118).
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ecalta zu erteilen.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato di rilasciare a Ecalta l'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende des Behandlungszyklus auf die Behandlung angesprochen hatten.
Italian: Il principale parametro per determinare l'efficacia si basava sul numero di pazienti che hanno risposto al trattamento, rilevato al termine dello stesso.
German: Die mit Ecalta bekämpften Pilzzellen weisen unvollständige oder defekte Zellwände auf, die brüchig werden und somit nicht mehr wachsen können.
Italian: Le cellule fungine trattate con Ecalta presentano pareti cellulari incomplete o difettose, che le rendono fragili e incapaci di crescere.
German: Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von invasiven Pilzinfektionen besitzt.
Italian: Il trattamento con Ecalta deve essere iniziato da un medico, esperto nel trattamento delle infezioni micotiche invasive.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als deutliche bzw. vollständige Besserung der Symptome, sodass die Antipilzbehandlung nicht weiter fortgeführt werden musste und in den Proben der Patienten keine Candida mehr feststellbar war.
Italian: Una risposta è stata definita un miglioramento significativo o completo dei sintomi, senza necessità di ricorrere a un ulteriore trattamento antimicotico e senza tracce di Candida nei campioni del paziente.
German: Welches Risiko ist mit Ecalta verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Ecalta?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ecalta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ecalta, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Es hemmt die Produktion von 1,3-β-D-Glukan, einem Bestandteil der Zellwand des Pilzes, den er zum Überleben und Wachsen benötigt.
Italian: Agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare fungina detta 1,3 β D glucano, necessario al fungo per continuare a vivere e crescere.
German: Welchen Nutzen hat Ecalta in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ecalta nel corso degli studi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ecalta (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Hypokalämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Ecalta (osservati in più di 1 paziente su 10) sono diarrea, nausea e ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ecalta bei der Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Candidiasis gegenüber den Risiken überwiegt.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Ecalta sono superiori ai suoi rischi per il trattamento della candidiasi invasiva in pazienti adulti.
German: Ecalta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Anidulafungin, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine sind.
Italian: Ecalta non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) all'anidulafungina, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure ad altri farmaci della classe delle echinocandine.
German: Ecalta wurde in einer Hauptstudie bei 261 Patienten mit invasiver Candidiasis untersucht, die nicht an Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen) litten.
Italian: Ecalta è stato studiato in uno studio principale riguardante 261 pazienti affetti da candidiasi invasiva e sui quali non si era riscontrata neutropenia (bassa conta di globuli bianchi nel sangue).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ecalta zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ecalta.
German: Die Liste der Pilze, gegen die Ecalta wirksam ist, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Italian: L'elenco dei funghi contro cui è attivo Ecalta è contenuto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
German: Ecalta ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Ecalta è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia) in vena.
German: Ecalta wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit invasiver Candidiasis (einer Pilzinfektion, die durch eine Hefe namens Candida verursacht wird) angewendet.
Italian: Ecalta è usato per trattare pazienti adulti affetti da candidiasi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da un lievito, detto Candida).
German: Infusionsgeschwindigkeit von 1,1 mg pro Minute verabreicht werden, um Nebenwirkungen zu vermeiden: Dies entspricht einer Infusionsdauer von etwa drei Stunden für die Erstinfusion sowie eineinhalb Stunden bei den folgenden Infusionen.
Italian: Per evitare effetti indesiderati, Ecalta deve essere somministrato solo per infusione a una velocità massima di 1,1 mg al minuto: ciò si traduce in circa tre ore per l'infusione
German: Der Wirkstoff in Ecalta, Anidulafungin, ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilze), das zur Gruppe der Echinocandine gehört.
Italian: Il principio attivo di Ecalta, l'anidulafungina, è un farmaco antimicotico, che appartiene al gruppo delle "echinocandine".