FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vitenskapelige konklusjoner
Italian: La riformulazione si è incentrata sull'agente gelificante per migliorare la stabilità fisica al fine di estendere la durata di conservazione dei prodotti nei paesi della zona IV in cui il valore della viscosità tende a diminuire a causa della temperatura più elevata.
Norwegian Bokmål: Den nye formuleringen var fokusert på geleringsmiddelet for å gi bedre fysisk stabilitet for å forlenge holdbarheten til produkter i land i sone IV, der viskositeten har en tendens til å falle på grunn av høyere temperatur.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda il rifiuto della variazione dei termini della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Norwegian Bokmål: Komiteen anbefaler følgelig å avslå endringen i henhold til vilkårene i søknaden om markedsføringstillatelse for legemidlene som omtales i vedlegg I i CHMPs uttalelse.
Italian: Il significato clinico delle differenze osservate non può essere stabilito, in quanto i criteri per i margini di non inferiorità selezionati non sono stati adeguatamente giustificati e pertanto questi risultati non possono avvalorare l'efficacia e la sicurezza della nuova formulazione.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å bestemme den kliniske betydningen av de observerte forskjellene ettersom kriteriene for de valgte marginene for ikkeinferioritet ikke har blitt tilstrekkelig begrunnet, og resultatene kan derfor ikke støtte den nye formuleringens virkning og sikkerhet.
Italian: Questa variazione si riferisce a una modifica della formulazione di Basiron al fine di sostituire l'agente gelificante Carbomer 940 con Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilammide - sodio acriloildimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato e acqua).
Norwegian Bokmål: Endringen er knyttet til en endring i formuleringen for Basiron, for å erstatte geleringsmiddelet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid-natrium-akryldimetyltaurat-kopolymer, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vann).
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che i test in vitro utilizzati non sono stati convalidati per la situazione terapeutica e hanno presentato diversi limiti metodologici.
Norwegian Bokmål: Komiteen registrerte også at in vitro-undersøkelsene ikke var validert for den terapeutiske situasjonen samt at de hadde flere metodiske begrensninger.
Italian: Il 1° dicembre 2017, Galderma Nordic AB ha presentato una domanda di variazione di tipo II riguardante la qualità conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione nell'ambito della procedura di condivisione del lavoro a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (SE/H/xxxx/WS/190) per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Basiron AC gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p al fine di modificare la formulazione sostituendo l'eccipiente Carbomer 940, agente gelificante, con Simulgel 600 PHA (copolimero di acrilammide - sodio acriloil-dimetiltaurato, isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato e acqua).
Norwegian Bokmål: Den 1. desember 2017 sendte Galderma Nordic AB inn en søknad om en type II-kvalitetsendring i tråd med artikkel 10 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbeidsdelingsprosedyren i samsvar med artikkel 20 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for markedsføringstillatelse for Basiron AC-gel, 5 % v/v, for å endre formuleringen ved å erstatte geleringsmiddeleksipienten Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid-natrium-akryldimetyltaurat-kopolymer, isoheksadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vann).
Italian: In data 21 agosto 2018 la procedura è stata deferita dalla Svezia al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Norwegian Bokmål: Den 21. august 2018 henviste Sverige prosedyren til koordineringsgruppen CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human), i henhold til artikkel 13 nr. 1, avsnitt 1 i forordning (EF) nr.
Italian: Pertanto il rapporto rischi/benefici del medicinale riformulato è considerato sfavorevole.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoforholdet for legemidlet i den nyeformuleringen regnes derfor som ufordelaktig.
Italian: In assenza di dati clinici, possono essere accettati modelli preclinici convalidati.
Norwegian Bokmål: Når det ikke foreligger kliniske data, kan ikkekliniske validerte modeller aksepteres.
Italian: Pertanto, la sicurezza e l'efficacia del prodotto riformulato non possono essere considerate stabilite.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke sikkerheten og virkningen av den nye formuleringen regnes som fastslått.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che i dati presentati non sono sufficienti per dimostrare l'equivalenza terapeutica tra la nuova formulazione e quella attualmente commercializzata.
Norwegian Bokmål: CHMP konkluderte med at de framlagte dataene ikke er tilstrekkelig for å påvise terapeutisk ekvivalens mellom den nye formuleringen og den eksisterende, markedsførte formuleringen.
Italian: La modifica della composizione dovuta alla sostituzione dell'agente gelificante non può essere considerata di per sé minore e i dati disponibili dei test in vitro non sono considerati idonei a chiarire completamente l'impatto clinico di questa riformulazione.
Norwegian Bokmål: Endringen i sammensetningen som følge av erstatningen av geleringsmiddelet kan i seg selv ikke regnes som mindre vesentlig, og de tilgjengelige dataene fra in vitro-undersøkelsene anses ikke som egnet for å belyse den kliniske effekten av denne nye formuleringen.
Italian: • dopo aver valutato la totalità dei dati, il comitato era del parere che i dati disponibili non fossero sufficienti per dimostrare l'equivalenza terapeutica della nuova formulazione e di quella attualmente commercializzata.
Norwegian Bokmål: • Etter vurdering av alle dataene, var komiteen av den oppfatning at de tilgjengelige dataene ikke er tilstrekkelig for å påvise terapeutisk ekvivalens mellom den nye formuleringen og den eksisterende, markedsførte formuleringen.
Italian: Prendendo in considerazione le differenze qualitative e quantitative tra il gel Epiduo e Basiron riformulato, sulla base dei dati forniti non è possibile concludere che i dati del gel Epiduo possano essere estrapolati alla nuova formulazione di Basiron AC.
Norwegian Bokmål: I betraktning av de kvalitative og kvantitative forskjellene mellom Epiduo-gelen og den nye Basiron-formuleringen, er det basert på de framlagte dataene ikke mulig å konkludere at dataene fra Epiduo-gelen kan ekstrapoleres til den nye formuleringen til Basiron AC.
Italian: Tuttavia, a sostegno di questa domanda non sono stati presentati né dati clinici né dati preclinici convalidati.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt sendt inn hverken kliniske data eller validerte ikke-kliniske data som støtter denne søknaden.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto della variazione di tipo II relativa alla qualità per Basiron AC gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har vurdert helheten av dataene innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen til støtte for type II-kvalitetsendringen for Basiron AC-geler 5 % v/v og 10 % v/v.
Italian: • il comitato ha osservato che i test in vitro hanno indicato differenze tra la formulazione commercializzata e la nuova formulazione proposta contenente il nuovo agente gelificante Simulgel 600 PHA.
Norwegian Bokmål: • Komiteen registrerte at in vitro-undersøkelsene indikerte forskjeller mellom den markedsførte formuleringen og den foreslåtte nye formuleringen som inneholder det nye geleringsmiddelet Simulgel 600 PHA.
Italian: Non è stato pertanto possibile stabilire la rilevanza clinica dei risultati dei test;
Norwegian Bokmål: Undersøkelsenes kliniske relevans kunne derfor ikke bestemmes.
Italian: Tra Epiduo e la nuova formulazione di Basiron possono esservi differenze nell'assorbimento e nella stabilità del principio attivo, le quali non possono essere stabilite in assenza di dati pertinenti per Basiron.
Norwegian Bokmål: Det kan være forskjeller i virkestoffets absorpsjon og stabilitet mellom Epiduo og den nye Basiron-formuleringen som ikke kan bestemmes når det ikke foreligger relevante data for Basiron.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione i dati clinici di supporto di un altro medicinale contenente perossido di benzoile 2,5 % in associazione con adapalene 0,1 %, in un veicolo contenente Simulgel 600 PHA, ed è giunto alla conclusione che i dati di Basiron AC riformulato, gel al 5 % in p/p e gel al 10 % in p/p, non possono essere estrapolati dal fascicolo di un altro prodotto in
Norwegian Bokmål: • Komiteen tok i betraktning støttende kliniske data for et annet legemiddel som inneholder benzoylperoksid 2,5 % i kombinasjon med adapalen 0,1 % i en vehikkel som inneholder Simulgel 600 PHA, og konkluderte med at dataene for den nye formuleringen av Basiron AC-gelene 5 % v/v og 10 % v/v ikke kunne ekstrapoleres fra dokumentasjonen til et annet produkt med tanke på kvalitative og kvantitative forskjeller mellom Basiron AC-geler 5 % v/v og 10 % v/v og det andre legemidlet.
Italian: Il CHMP ha osservato che, secondo le Linee guida sulla qualità della conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nessuno degli Stati membri dell'UE è considerato una regione di zona IV.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for endringen i formuleringen var å forlenge produktenes holdbarhet i land i sone IV. CHMP registrerte at i henhold til ICHs retningslinjer for kvalitet, er ingen av EU-medlemslandene regnet som en sone IV-region.
Italian: • il comitato ha rilevato l'assenza di dati clinici generati con il prodotto riformulato contenente l'eccipiente agente gelificante Simulgel 600 PHA per Basiron e denominazioni associate;
Norwegian Bokmål: • Komiteen registrerte mangel på kliniske data generert med den nye formuleringen av produktet som inneholder geleringsmiddeleksipienten Simulgel 600 PHA for Basiron og tilknyttede navn.
Italian: • il comitato ha esaminato i dati disponibili presentati a sostegno della nuova formulazione di Basiron contenente il nuovo eccipiente, l'agente gelificante Simulgel 600 PHA;
Norwegian Bokmål: • Komiteen har gått gjennom de tilgjengelige dataene innsendt for den nye formuleringen av Basiron, som inneholder den nye geleringsmiddeleksipienten Simulgel 600 PHA.
Italian: Lussemburgo Galderma Benelux B.V.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Galderma Benelux B.V.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og legemiddelformer
Italian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Italian: Canada/Europa occidentale Resto del mondo
Norwegian Bokmål: Canada/Vest-Europa Resten av verden
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
Norwegian Bokmål: Alder: < 65 år ≥ 65 år
Italian: 30 gennaio 2020
Norwegian Bokmål: 30. januar
Italian: Eventi (%)
Norwegian Bokmål: Hendelser (%)
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Norwegian Bokmål: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederland
Italian: Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å avgjøre hvor mange behandlinger du trenger.
Italian: (18, non stimabile)
Norwegian Bokmål: (18, ikke estimerbart)
Italian: Probabilità di PFS
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for PFS
Italian: Regione geografica Stati Uniti
Norwegian Bokmål: Geografisk område: USA
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Norwegian Bokmål: Pasienter ekskludert fra kliniske studier
Italian: La clearance sistemica totale aumenta con il peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Total systemisk clearance øker med kroppsvekt.
Italian: Il miglioramento della PFS è stato osservato nei sottogruppi predefiniti.
Norwegian Bokmål: Forbedring i PFS ble observert i forhåndsspesifiserte undergrupper.
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo.
Norwegian Bokmål: • du har gjennomgått organtransplantasjon.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2017 Dato for siste fornyelse: 20. juni 2019
Italian: (10,2; non stimabile)
Norwegian Bokmål: (10,2, ikke estimerbar)
Italian: Nefrectomia: Sì
Norwegian Bokmål: Nefrektomi: Ja
Italian: Notare che talvolta questi sintomi si manifestano con ritardo e possono presentarsi dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse symptomene noen ganger er forsinket og kan utvikles etter den siste dosen din.
Italian: • darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
Norwegian Bokmål: • gir deg andre legemidler for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomer
Italian: Bavencio è usato negli adulti per il trattamento:
Norwegian Bokmål: Bavencio brukes hos voksne til å behandle:
Italian: I risultati di efficacia riportati nella Tabella 7 e nella Figura 3 si basano sulla data del cut-off dei dati del 28 gennaio 2019.
Norwegian Bokmål: Effektresultater angitt i tabell 7 og figur 3 er basert på tidspunktet for avslutning av datainnhenting den 28. januar 2019.
Italian: Tempo alla risposta (TTR)
Norwegian Bokmål: Tid til respons (TTR)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1) til én av de følgende behandlingsarmene:
Italian: • Sensazione di freddo
Norwegian Bokmål: • føle seg kald
Italian: • Breve introduzione su avelumab (indicazione e scopo di questo strumento)
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til avelumab (indikasjon og formål med dette verktøyet)
Italian: Le reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er angitt etter organklassesystem og frekvens.
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
Italian: 18,5 (17,8; NS)
Norwegian Bokmål: 18,5 (17,8, IE)
Italian: Analisi del sangue e controllo del peso:
Norwegian Bokmål: Blodprøver og vektkontroll:
Italian: * valore p unilaterale basato sul log-rank stratificato.
Norwegian Bokmål: * ensidig p-verdi basert på stratifisert log-rank.
Italian: Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Norwegian Bokmål: Bavencio er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon og formålet med verktøyet
Italian: Gli endpoint di efficacia erano basati su 29 pazienti con 13 settimane di follow-up.
Norwegian Bokmål: Effektendepunktene var basert på 29 pasienter med en oppfølgingstid på 13 uker.
Italian: No
Norwegian Bokmål: Nei
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni di salute generali prima e durante il trattamento con Bavencio.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å sjekke den generelle helsetilstanden din før og under behandling med Bavencio.
Italian: Durata della risposta (DOR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Italian: I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
Norwegian Bokmål: Alle delvis brukte eller tomme hetteglass må kastes.
Italian: • ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler).
Italian: Durante il trattamento verranno effettuate analisi del sangue e il medico controllerà il suo peso prima e durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt blodprøver under behandlingen, og legen din kommer til å overvåke vekten din før og under behandlingen.
Italian: • Gonfiore alle braccia, ai piedi o alle gambe
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer, føtter eller ben
Italian: • Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Bavencio.
Norwegian Bokmål: • Kortet skal også anmode om å fylle ut kontaktopplysninger om legen og omfatte en advarsel til alt helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert ved nødsfall, om at pasienten bruker Bavencio.
Italian: • Ispezionare la soluzione per verificare che sia limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen skal inspiseres for å sikre at den er klar, fargeløs og uten synlige partikler.
Italian: Non deve usare Bavencio se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Bavencio dersom du er gravid, med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
Italian: Non interrompa il trattamento con Bavencio senza averne discusso con il medico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandlingen med Bavencio uten at du har diskutert dette med legen din.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger har kanskje ingen symptomer og kan bare oppdages gjennom blodprøver.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi mentre prende Bavencio, non cerchi di trattarlo da solo con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene mens du bruker Bavencio, må du ikke prøve å behandle dem selv med andre legemidler.
Italian: Caucasica Asiatica Altro
Norwegian Bokmål: Etnisitet: Kaukasisk Asiatisk Annet
Italian: BICR: Blinded Independent Central Review; IC: intervallo di confidenza; NS: non stimabile.
Norwegian Bokmål: BICR: Blinded Independent Central Review (blindet, uavhengig sentral gjennomgang); KI: konfidensintervall; IE: ikke estimerbart.
Italian: • Reazione infiammatoria di tutto il corpo (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
Norwegian Bokmål: • betennelsesreaksjon i hele kroppen (systemisk inflammatorisk respons-syndrom)
Italian: Miglior risposta complessiva (BOR) confermata
Norwegian Bokmål: Bekreftet beste totalrespons (BOR)
Italian: Maschio Femmina
Norwegian Bokmål: Kjønn: Mann Kvinne
Italian: La somministrazione di Bavencio deve proseguire in base allo schema raccomandato fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Administrering av Bavencio skal fortsette i henhold til den anbefalte tidsplanen frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 1.629 pazienti, il valore della clearance sistemica totale (CL) è di 0,59 L/die.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse fra 1629 pasienter er verdien av total systemisk clearance (CL) på 0,59 l/dag.
Italian: Bavencio agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazioni in alcune parti del corpo (vedere paragrafo 2).
Norwegian Bokmål: Bavencio virker på immunsystemet og kan forårsake betennelse i deler av kroppen din (se avsnitt 2).
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: Sottogruppo
Norwegian Bokmål: Undergruppe
Italian: L'emivita terminale (t½) alla dose raccomandata è di 6,1 giorni in base all'analisi farmacocinetica di popolazione.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminasjon (t½) ved den anbefalte dosen er 6,1 dager basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Italian: ** Gli IC sono ottenuti mediante trasformazione log-log con ritrasformazione nella scala non trasformata.
Norwegian Bokmål: ** KI uthentes ved bruk av log-rank-transformering med revers transformering til ikke-transformert skala.
Italian: Status tumorale IHC-MCV
Norwegian Bokmål: IHC-MCV-tumorstatus
Italian: Per la parte A, un'analisi di efficacia è stata condotta in tutti gli 88 pazienti dopo un follow-up minimo di 36 mesi.
Norwegian Bokmål: En effektanalyse i del A ble gjennomført hos alle 88 pasienter etter en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Italian: # A rischio maggioranza (n=160, 71,4%) dei pazienti con progressione di malattia ha continuato il trattamento con entrambi i medicinali dopo la progressione.
Norwegian Bokmål: De fleste (n=160, 71,4 %) pasientene med progressiv sykdom fortsatte behandling med begge legemidlene etter progresjon.
Italian: Se non viene usata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsforhold brukerens ansvar.
Italian: Durata della risposta (DOR)a
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (DOR)a
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al performance status (PS) (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e in base alla regione (Stati Uniti vs. Canada/Europa occidentale vs. il resto del mondo).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert i henhold til ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sin funksjonsstatus (Performance Status, PS) (0 vs. 1) og region (USA vs Canada/Vest-Europa vs resten av verden).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 20°C-25°C in ambiente illuminato.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den fortynnede oppløsningen er demonstrert i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og rombelysning.
Italian: Quarantasette pazienti (53%) presentavano metastasi viscerali.
Norwegian Bokmål: 47 (53 %) av pasientene hadde viscerale metastaser.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: Una polmonite sospetta deve essere confermata radiologicamente.
Norwegian Bokmål: Mistenkt pneumonitt skal bekreftes med røntgen.
Italian: Bavencio le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.
Norwegian Bokmål: Du vil få Bavencio på et sykehus eller en klinikk, under oppsyn av en erfaren kreftlege.
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,0-5,6 e l'osmolalità è compresa tra 270 e 330 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,0-5,6 og osmolaliteten er på mellom 270 og 330 mOsm/kg.
Italian: Benché non sia stata osservata alcuna correlazione dose-risposta evidente, non può essere escluso che questo riscontro sia correlato al trattamento con avelumab.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke var en klar relasjon mellom dose og respons, kan det ikke utelukkes at dette resultatet var relatert til behandlingen med avelumab.