FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toxocara canis (kypsät ja epäkypsät aikuiset madot sekä toukka-asteet L3 ja L4) Toxascaris leonina (kypsät ja epäkypsät aikuiset madot, sekä toukka-aste L4) Ancylostoma caninum (kypsät ja epäkypsät aikuiset madot) Uncinaria stenocephala (kypsät ja epäkypsät aikuiset madot) Trichuris vulpis (kypsät ja epäkypsät aikuiset madot, sekä toukka-aste L4)
Maltese: Toxocara canis (adulti maturi, adulti immaturi, L4 u L3) Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti immaturi u L4) Ancylostoma caninum (adulti maturi u adulti mmaturi) Uncinaria stenocephala (adulti maturi, adulti immaturi) Trichuris vulpis (adulti maturi, adulti immaturi u L4)
Finnish: Emodepsidi (mg/kg elop.)
Maltese: Emodepsajd [mg/kg piż tal-ġisem]
Finnish: 10 tablettia 24 tablettia 50 tablettia
Maltese: 10 pilloli 24 pillola 50 pillola
Finnish: 1,12 (1 pipetti) Käytetään sopivaa annospipettiyhdistelmää
Maltese: 1.12 (1 pipetta) Agħżel qisien adattati ta' pipetti
Finnish: Sukkulamadot:
Maltese: Sustanzi attivi:
Finnish: Tässä valmisteessa emodepsidi tehoaa Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala ja Trichuris vulpis loisia vastaan.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
Finnish: Toxascaris leonina (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-aste L4) Ancylostoma tubaeforme (aikuiset ja kehitysvaiheet, sekä toukka-aste L4)
Maltese: Toxascaris leonina (adulti maturi, adulti mmaturi u L4) Ancylostoma tubaeforme (adulti maturi, adulti mmaturi u L4)
Finnish: Pakkauskoko:
Maltese: Pereżempju:
Finnish: [Kerta-annospipetti]
Maltese: (folja waħda)
Finnish: 4 tablettia 24 tablettia 52 tablettia
Maltese: 4 pilloli 24 pillola 52 pillola
Finnish: Pratsikvanteeli on isokinoliinipyratsiinijohdannainen, joka tehoaa heisimatoihin, kuten Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis ja Echinococcus granulosus.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
Finnish: 0,35 (1 pipetti) >2,5 - 5 Profender keskikokoiselle kissalle 0,70 (1 pipetti) >5 - 8 Profender suurelle kissalle
Maltese: Profender għal qtates żgħar 0.35 ( 1 pipetta) > 2.5 - 5 Profender għal qtates ta' daqs medju
Finnish: Butyylihydroksianisoli Isopropyylideeniglyseroli Maitohappo
Maltese: Butylhydroxyanisole
Finnish: - 24 tablettia (3 läpipainopakkausta, jossa 8 tablettia/pakkaus) - 50 tablettia (5 läpipainopakkausta, jossa 10 tablettia/pakkaus)
Maltese: (folja waħda) - 24 pillola (3 folji ta' 8 pilloli kull waħda) - 50 pillola (5 folji ta' 10 pilloli kull waħda)
Finnish: Kissan paino (kg)
Maltese: Piż tal-ġisem (kg)
Finnish: Dipylidium caninum (aikuiset ja kehitysvaiheet) Taenia taeniaeformis (aikuiset loiset) Echinococcus multilocularis (aikuiset loiset)
Maltese: Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Finnish: 0,35 ml, 0,70 ml ja 1,12 ml kerta-annospipetit Läpipainopakkaus sisältää 2, 4, 12, 20 tai 40 pipettiä; 0,70 ml pipetit on pakattu lisäksi 80 pipetin pakkaukseen.
Maltese: Folji li għandhom pipetta b´doża waħda ta' 2, 4, 12, 20 jew 40 unit; pipetti ta' 0.70 ml biss; folji oħra addizzjonali li fihom 80 pipetta
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: loislääke.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: sustanza terapewtika kontra l-parassiti.
Finnish: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Finnish: Annoksella 1,5 mg emodepsidiä ja 7,5 mg pratsikvanteelia painokiloa kohti plasman suurimpien pitoisuuksien geometrinen keskiarvo oli emodepisidillä 47 μg/l ja pratsikvanteelilla 593 μg/l.
Maltese: Wara trattament b'doża ta'1.5 mg emodepside u 7.5 mg prazikwantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet ġeometriċi massimi medji tal-plażma ta' 47 μg emodepside/l u 93 μg prazikwantel/l ġew osservati.
Finnish: Profender sisältää 21,4 mg/ml emodepsidiä ja 85,8 mg/ml pratsikvanteelia.
Maltese: Profender fih 21.4 mg/ml emodepsajd u 85.
Finnish: Suurimmat pitoisuudet saavutettiin emodepsidillä 3,2 ± 2,7 päivän kuluttua annostuksesta ja pratsikvanteelilla 18,7 ± 47 tunnin kuluttua annostelusta.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' emidopsajd ġew milħuqa 3.2 ± 2.7 ġranet wara li saret l-applikazzjoni u 18.7 ± 47 sigħat għall-prazikwantel.
Finnish: Käytetään sopivaa annospipettiyhdistelmää
Maltese: Agħżel volumi adattati
Finnish: Valmisteen paikallisen annon jälkeen kissalle pienimmällä ohjeannoksella 0,14 ml:a elopainokiloa kohden keskimääräinen pitoisuus seerumissa oli 32,2 ± 23,9 µg emodepsidiä/l ja 61,3 ± 44,1 µg pratsikvanteelia/l.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
Finnish: EU/2/05/054/028 2 tablettia
Maltese: EU/2/05/054/028 2 pilloli
Finnish: Emodepsidi on puolisynteettinen yhdiste, joka kuuluu uuteen depsipeptidien kemialliseen ryhmään.
Maltese: Emodepsajd hija sustanza semi-sintetika li taqa' fil-kategorija ġdida ta' sustanzi depsipeptidi.
Finnish: Käytettävä pipettikoko
Maltese: Piż tal
Finnish: Profender emodepsidi/pratsikvanteli
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Finnish: Profenderia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat Profenderin vähentävän matojen määrään keuhkoissa yli 99 %.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Profenderlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Finnish: Profender on loislääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat emodepsidi ja pratsikvanteli.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Finnish: Koiria hoidetaan käyttämällä Profenderin muunneltuja depottabletteja, jotka annetaan suun kautta tyhjään mahaan.
Maltese: Il-klieb jiġu kkurati bil-pilloli ta' rilaxx modifikat ta' Profender, li jingħataw b'mod orali meta l-kelb ikun qed isum.
Finnish: Mitä Profender on?
Maltese: X'inhu Profender?
Finnish: Hyvin harvoin voi esiintyä lieviä ja ohimeneviä hermostoon liittyviä oireita, kuten ataksiaa (kyvyttömyyttä koordinoida lihasten liikkeitä) tai vapinaa.
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm sinjali ħfief u temporanji marbuta mas-sistema nervuża bħal atassja (inkapaċità li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli) jew rogħda (tregħid).
Finnish: Mitä riskejä Profenderiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Profender?
Finnish: Prague 4
Maltese: Praga 4
Finnish: Itrakonatsoli on sienilääke, jota käytetään dermatofyytti-, hiivasieni-, Aspergillus spp.-, Histoplasma spp.-, Paracoccidioides brasiliensis-, Sporothrix schenckii-, Fonsecaea spp.-, Cladosporium spp.- ja Blastomyces dermatitidis -infektioita sekä erilaisten muiden hiivojen ja sienten aiheuttamia infektioita vastaan.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei näin ollen ole osoitettu, sillä kun mukaan otetaan koehenkilöä 24 koskevat tiedot, AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit jäävät normaalisti hyväksyttävän 80-125 prosentin välin ulkopuolelle.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
Finnish: Tätä varten toimitettiin luottamusvälit ja suhteellista biologista käytettävyyttä koskevat arvot kaikista kolmesta muuttujasta (Cmax, AUCt ja AUCinf).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
Finnish: Koehenkilöllä 24 imeytyminen oli niin heikkoa, että arvot jäivät alle määritysrajan 52 prosentissa otospisteistä, ja hänen enimmäispitoisuudestaan saatiin määritettävissä olevia arvoja vain yhdestä otospisteestä.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
Finnish: CHMP laati hakijalle seuraavan kysymysluettelon:
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP adotta Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti:
Finnish: Vahvuus
Maltese: Applikant
Finnish: Näytteenotto-ohjelmassa plasmapitoisuuden aikakäyrän tulisi olla riittävän pitkä, jotta saadaan luotettava estimaatti altistusasteesta, joka saavutetaan, jos AUCt on vähintään 80 prosenttia AUC∞:sta. Luotettavien farmakokineettisten laskelmien puuttumista ei ollut perusteltu vakuuttavasti, koska analyysimenetelmässä käytettyä määritysrajaa ei ollut määritelty validointimenettelyllä, vaan rajaksi oli hyväksytty mielivaltaisesti 5 ng/ml (alin kalibraattori).
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
Finnish: Koehenkilön 24 poistaminen plasman alhaisten itrakonatsolipitoisuuksien vuoksi ei kuitenkaan ole hyväksyttävää.
Maltese: Madankollu, mhux aċċettabbli li jkun eskluż is-suġġett 24 minħabba konċentrazzjonijiet ta' plażma itraconazole baxxi.
Finnish: CHMP katsoi, että AUCt- ja AUCinf-arvojen määrityksessä sovelletut menetelmät ja "viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio" ovat standardien mukaisia ja yleisesti hyväksyttyjä menetelmiä, ja pani merkille, että hakija toimitti pyydetyt tiedot, joiden mukaan eliminaatiovaiheen estimoinnissa oli käytetty vähintään kolmea tietopistettä.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-metodi applikati għall-kalkolu tal-AUCt u AUCinf u ta' ‘l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali' huma standard u metodi ġeneralment aċċettati u nnota li d-dejta mitluba kienet ipprovduta, b'mill-inqas 3 punti ta' dejta użati għall-istima tal-fażi ta' eliminazzjoni.
Finnish: Farmakokineettiset ja biologista samanarvoisuutta koskevat tulokset analysoitiin siten kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella 35:ltä tutkimukseen osallistuneista 36 koehenkilöstä sen jälkeen, kun otoksesta oli poistettu koehenkilö 24, jolla imeytymistapa oli selvästi epätyypillinen ja esti käyrän alapuolelle jäävän alueen arvioinnin.
Maltese: Għaldaqstant, ir-riżultati farmakokinetiċi u ta' bijoekwivalenza ġew analizzati bid-dejta kollha disponibbli miksuba minn 35 mis-36 voluntiera inklużi flistudju, wara li tneħħa l-voluntier 24 li ppreżenta mudell ta' assorbiment atipiku ċar u li ma kienx jippermetti l-evalwazzjoni tal-erja taħt il-kurva.
Finnish: Puola
Maltese: Billi
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: kunjett wieħed
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
Maltese: siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja)
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
Maltese: Numru ta'l-EU
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (läpipainopakkaus)
Maltese: 60 mg/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Finnish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Finnish: Harvinainen Harvinainen
Maltese: Rari Rari
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65)
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Lume n = 3 906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
Finnish: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Maltese: EU/1/10/618/002
Finnish: Амджен България ЕООД Тел.
Maltese: България Амджен България ЕООД
Finnish: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Maltese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Maltese: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Finnish: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Finnish: Midatsolaami metaboloituu sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin välityksellä.
Maltese: 3A4 (CYP3A4).
Finnish: 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus 2 Ks. kohta 4.4
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
Finnish: Etikkahappo, väkevä, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Divertikuliitti
Maltese: Divertikulite
Finnish: Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus oli 4,3 % (denosumabi) ja 2,5 % (risedronaatti).
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Harvinainen Harvinainen Tuntematon
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Rari
Finnish: Leuan luukuolio
Maltese: Labra użata
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys1 Anafylaktinen reaktio1
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina1 Reazjoni anafilatika1
Finnish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (toissijainen päätetapahtuma, toistuvat havainnot huomioitu), ***p ≤ 0,0001
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
Finnish: - Vaikuttava aine on denosumabi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on otettava huomioon leuan luukuolion riskiä arvioitaessa:
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati fl-evalwazzjoni tar-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ:
Finnish: EU/1/10/618/001 1 esitäytetty ruisku (muovikotelo) EU/1/10/618/002 1 esitäytetty ruisku (ei muovikoteloa) EU/1/10/618/003 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (muovikotelo)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001 siringa mimlija għal-lest waħda (fil-folja) EU/1/10/618/002 siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja) EU/1/10/618/003 siringa mimlija għal-lest waħda bi protezzjoni awtomatika tal-labra (fil-folja)
Finnish: "NAPS"
Maltese: "TFAQQIHA"
Finnish: Prolia vähensi merkitsevästi uusien nikamamurtumien riskiä: 85 % (1,6 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen) vuoden kuluttua, 69 % (2,2 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen) kahden vuoden kuluttua ja 62 % (2,4 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen) kolmen vuoden kuluttua (kaikkien p < 0,01).
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
Finnish: Prolialla saatiin aikaan lonkkamurtumien riskin 40 %:n suhteellinen väheneminen (0,5 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen) (p < 0,05) kolmen vuoden aikana.
Maltese: Prolia wera tnaqqis relattiv ta' 40% (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 0.5%) fir-riskju ta' ksur tal-ġenbejn fuq perjodu ta' 3 snin (p < 0.05).
Finnish: Prolia sisältää sorbitolia
Maltese: Prolia fih sorbitol
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prolia
Maltese: Mediċini oħra u Prolia
Finnish: Virtsatieinfektio Ylähengitystieinfektio Divertikuliitti1
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Divertikulite1
Finnish: • kipu virtsatessa, tiheä virtsaamistarve, verivirtsaisuus, virtsanpidätyskyvyttömyys
Maltese: • iġene orali fqira, mard perjodontali, dentaturi mwaħlin ħażin, storja ta' mard tas-snien,
Finnish: Samanaikainen glukokortikoidihoito lisää hypokalsemian riskiä.
Maltese: Trattament tal-glukokortikojd konkomitanti huwa fattur ta' riskju addizzjonali għal ipokalċimija.
Finnish: Ikä (28-87 vuotta), etninen tausta tai tautitila (vähäinen luumassa tai osteoporoosi, eturauhas- tai rintasyöpä) ei näytä vaikuttavan merkittävästi denosumabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: L-età (28-87 sena), razza u stat tal-marda (massa tal-għadam baxxa jew osteoporożi; kanċer tal-prostata jew tas-sider) ma jidhirx li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' denosumab b'mod sinifikanti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.
Maltese: Din il-mediċina fiha 47 mg ta' sorbitol f'kull mL ta' soluzzjoni.
Finnish: Hypokalsemia1
Maltese: Ipokalċimija1
Finnish: Leuan luukuolion ilmaantuvuus oli 0,04 %, kun Prolia-hoito oli kestänyt kolme vuotta, 0,06 %, kun hoito oli kestänyt viisi vuotta, ja 0,44 %, kun hoito oli kestänyt 10 vuotta.
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
Finnish: s.c.
Maltese: C.A.
Finnish: • käytät parhaillaan kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia).
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) oli < 30 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Pazjienti b'eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 kienu eskludi mill-istudju.
Finnish: Prolia vähensi uusien nikamamurtumien riskiä merkitsevästi vuoden, kahden vuoden ja kolmen vuoden jälkeen (p < 0,0001) (ks. taulukko 2).
Maltese: Prolia inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' ksur vertebrali ġdid wara sena, sentejn u 3 snin (p < 0.0001) (ara tabella 2).
Finnish: Suhteellinen riskin väheneminen (%) (95 % CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tarriskju (%) (CI ta' 95%)
Finnish: Prolia
Maltese: Tużax Prolia
Finnish: Epätyypillisiä reisiluun murtumia on raportoitu myös potilailla, joilla on samanaikaisesti tiettyjä muita sairauksia tai häiriöitä (esim. D-vitamiinin puutos, nivelreuma, hypofosfatasia), ja myös joidenkin lääkkeiden (esim. bisfosfonaattien, glukokortikoidien, protonipumpun estäjien) käytön yhteydessä.
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti b'ċertu kondizzjonijiet komorbużi (eż. defiċjenza ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glukokortikojdi, inibituri tal-pompa tal-protoni).
Finnish: Eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 55 potilaan tutkimuksessa, jossa oli mukana myös dialyysihoidossa olevia potilaita, munuaisten vajaatoiminnan asteen ei havaittu vaikuttavan denosumabin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
Finnish: • syöpä, muut samanaikaiset sairaudet (esim. anemia, hyytymishäiriöt, infektio), tupakointi.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, tgħaqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat on määritelty seuraavasti (ks. taulukko 1): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Vaikean oireisen hypokalsemian kliinisiä ilmenemismuotoja ovat olleet esimerkiksi pidentynyt QT-aika, tetania, kouristuskohtaukset ja psyykkisen tilan muutos (ks. kohta 4.4).
Maltese: Eżempji tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Prolia 60 mg injektioneste denosumabi
Maltese: Prolia 60 mg injezzjoni denosumab
Finnish: On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on hypokalsemian riski.
Maltese: Huwa importanti li jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' ipokalċimija.
Finnish: Likenoidit lääkeihottumat
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Finnish: Ελλάδα
Maltese: Amgen AB
Finnish: Epätyypilliset reisiluun murtumat1 Korvakäytävän osteonekroosi2
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet Uġigħ muskoluskeletriku1
Finnish: Etikkahappo, väkevä*
Maltese: Acetic acid, glacial*
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka on lateksin johdannainen (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali niexef, li huwa derivat mil-latex (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Denosumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti vaikutuskohteeseensa RANK-ligandiin ja estää RANK-ligandin reseptorin RANK:n aktivoitumisen osteoklastien esiasteiden ja osteoklastien pinnalla.
Maltese: Denosumab huwa antikorp monoklonali uman (IgG2) li jimmira u jeħel b'affinità u bi speċifiċità għolja ma' RANKL fuq il-wiċċ ta' prekursuri ta' osteoklasts u ta' osteoklasts, u jipprevjeni lattivazzjoni tar-riċettur tiegħu, RANK.
Finnish: Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin 795 potilaalla (70 % naisia ja 30 % miehiä, ikäjakauma 2094 vuotta), jotka saivat päivittäin ≥ 7,5 mg prednisonia (tai vastaavaa) suun kautta.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia kienu investigati f'795 pazjent (70% nisa u 30% irġiel) b'età ta' 20 sa 94 sena li kienu trattati b'≥ 7.5 mg ta' prednisolone orali kuljum (jew ekwivalenti).
Finnish: Yhdessä kolmannen vaiheen kliinisessä lumevertailututkimuksessa, johon osallistui androgeenideprivaatiolla hoidettuja eturauhassyöpäpotilaita, haittatapahtumaksi luokitellun divertikuliitin esiintyvyydessä havaittiin ero ryhmien välillä (1,2 % denosumabiryhmässä, 0 % lumeryhmässä).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu ADT kien osservat żbilanċ fl-avvenimenti avversi ta' divertikulite (1.2% denosumab, 0% plaċebo).
Finnish: Rinta- ja eturauhassyöpätutkimuksissa vakaviksi haittavaikutuksiksi luokiteltuja ihoinfektioita raportoitiin yhtä paljon lumeryhmässä (0,6 %, 5/845) ja Prolia-ryhmässä (0,6 %, 5/860).
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda rrappurtati bħala reazzjonijiet avversi serji kienu simili fil-gruppi ta' plaċebo (0.6%, 5 minn 845) u l-gruppi ta' Prolia (0.6%, 5 minn 860) fl-istudji dwar kanċer tas-sider u talprostata.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 60 mg eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 60 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.