FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Velcade.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Velcade.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Velcade in the treatment of relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Velcade v rámci léčby recidivujícího ne-Hodgkinova folikulárního lymfomu nepřevyšují jeho rizika.
English: There are no consequences on the use of Velcade in its authorised indications.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Velcade v rámci jeho schválených indikací.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Velcade could not have been approved for the treatment of patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na otázky výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Velcade nemůže být schválen k léčbě pacientů s recidivujícím ne-Hodgkinovým folikulárním lymfomem.
English: What was Velcade expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Velcade používán?
English: How was Velcade expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Velcade působit?
English: The applicant presented the results of a study involving 676 patients with follicular non-Hodgkin lymphoma that had relapsed or progressed despite previous treatments, designed to assess the effects of using Velcade in combination with rituximab compared with using rituximab alone in these patients.
Czech: Žadatel předložil výsledky studie zahrnující 676 pacientů s ne-Hodgkinovým folikulárním lymfomem, u nichž navzdory dosavadní léčbě došlo k recidivě nebo k další progresi onemocnění.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Velcade podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: On 2 July 2012, Janssen-Cilag International N.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation of Velcade, which would have extended its use to patients with relapsed follicular non-Hodgkin lymphoma.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Velcade, která se týká rozšíření použití tohoto přípravku k léčbě pacientů s recidivujícím neHodgkinovým folikulárním lymfomem.
English: ATCvet code: QI06AA01.
Czech: ATCvet kód: QI06AA01
English: Date of first authorisation: 06/11/2017.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/11/2017.
English: Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Czech: Primovakcinace: - první injekce u koťat od 8 týdnů věku - druhá injekce o 3 nebo 4 týdny později.
English: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros France
Czech: ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francie
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcín FELIGEN RCP nebo FELIGEN CRP.
English: EU/2/17/217/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/217/001-002
English: After the second injection, and subsequent administrations, this reaction is markedly reduced.,
Czech: Po druhé a následných injekcích je tato reakce podstatně potlačena.
English: Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I obsahující jednu dávku (1 ml) vakcíny, uzavřená butylelastomerovou zátkou s průměrem 13 mm a hliníkovou pertlí.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínou FELIGEN CRP nebo vakcínou FELIGEN RCP.
English: Excipients: Buffered isotonic solution to 1 ml.
Czech: Excipiens: pufrovaný isotonický roztok do 1 ml
English: Plastic or cardboard box of 10 vials.
Czech: Plastová nebo kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami.
English: Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al
Czech: Adjuvans: 3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al
English: Plastic or cardboard box of 50 vials.
Czech: Plastová nebo kartonová krabička s 50 injekčními lahvičkami.
English: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Suspenze algeldrátu Purifikovaný extrakt mýdlokorové kůry Voda pro injekci
English: Subcutaneous use (under the skin).
Czech: Subkutánní podání (podkožně).
English: Adjuvants: 3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al3+
Czech: 3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al3+
English: Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years.
Czech: Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci lze následné vakcinace provádět v intervalu tří let.
English: 102 µg FeLV
Czech: FeLV 102 µg
English: Per dose of 1 ml:
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje:
English: Excipients: Buffered isotonic solution to
Czech: Excipiens: Pufrovaný isotonický roztok do
English: PSUR submissions for Nobivac LeuFel shall be synchronised and submitted at the same frequency as for LEUCOGEN.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) pro Nobivac LeuFel mají být synchronizované a předkládané stejně často jako pro LEUCOGEN.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže VIRBAC
English: Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Czech: Nobivac LeuFel injekční suspenze pro kočky
English: Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Czech: Léčivá látka: Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu
English: The antigenic suspension is adjuvanted with an aluminium hydroxide gel and with a purified extract of Quillaja saponaria.
Czech: Antigenní suspenze je doplněná pomocnou látkou - suspenzí algeldrátu a purifikovaným extraktem mýdlokorové kůry.
English: Active substance: Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen 102 µg
Czech: Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg Adjuvans:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY
English: PACKAGE LEAFLET Nobivac LeuFel suspension for injection for cats
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Nobivac LeuFel injekční suspenze pro kočky
English: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Czech: België/Belgique/Belgien INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
English: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Czech: Luxembourg/Luxemburg INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
English: Slovenská republika INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Czech: Slovenská republika INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
English: Република България INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O.
Czech: Република България INTERVET INTERNATIONAL BV Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 50
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Na jednu dávku (1 ml):
English: Box of 10 or 50 vials
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE S 10 NEBO 50 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for the batch release
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VIRBAC,
English: Shake the vial gently before use.
Czech: Před použitím mírně protřepat injekční lahvičku.
English: ivabradine
Czech: ivabradinum
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Czech: U pacientů nad 75 let věku je možné použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Czech: V případě anginy pectoris je léčbu nutné ukončit tehdy, pokud po 3 měsících nedojde ke zlepšení příznaků.
English: The full EPAR for Ivabradine JensonR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradin JensonR je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in combination with standard therapy which can include a beta-blocker.
Czech: Používá se v kombinaci se standardní léčbou, která může zahrnovat betablokátory.
English: It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blockers alone.
Czech: Používá se buď u pacientů, kteří nemohou užívat betablokátory (jiný typ léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory dostatečně kontrolováno.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Czech: Lékař by měl zvážit ukončení léčby i tehdy, jestliže má přípravek malý vliv na zlepšení příznaků nebo snížení srdeční frekvence.
English: The Committee recommended that Ivabradine JensonR be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradin JensonR byl schválen k použití v EU.
English: Ivabradine JensonR is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: The medicine is used in patients with a normal heart rhythm whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem a srdeční frekvencí nejméně 70 tepů za minutu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradin JensonR.
English: Ivabradine JensonR is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve), kteří mají normální srdeční rytmus a srdeční frekvenci nejméně 75 tepů za minutu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine JensonR has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradin JensonR je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan.
English: When this current is blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Czech: Při zablokování těchto proudů dojde ke snížení srdeční frekvence, čímž se sníží i výkon, kterého musí srdce dosáhnout, a srdce tak potřebuje méně okysličené krve.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine JensonR.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ivabradin JensonR používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine JensonR?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradin JensonR?
English: Ivabradine JensonR is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Czech: Ivabradin JensonR je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce způsobeným ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
English: Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Czech: Pokud srdeční frekvence trvale klesá pod hranici 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (nízké srdeční frekvence), léčba musí být ukončena.
English: For practical information about using Ivabradine JensonR, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradin JensonR, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: By lowering the heart rate, Ivabradine JensonR reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradin JensonR snižuje zátěž srdce, a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
English: Because Ivabradine JensonR is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Ivabradin JensonR je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Czech: Příznaky anginy pectoris jsou vyvolány tím, že srdce není zásobováno dostatečným množstvím okysličené krve.
English: This means that Ivabradine JensonR is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Czech: Znamená to, že přípravek Ivabradin JensonR je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Procoralan.
English: For more information about treatment with Ivabradine JensonR, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ivabradin JensonR naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Ivabradine JensonR
Czech: Ivabradin JensonR
English: Ivabradine JensonR therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR tedy zabraňuje příznakům anginy pectoris nebo je zmírňuje.
English: What is Ivabradine JensonR and what is it used for?
Czech: Co je Ivabradin JensonR a k čemu se používá?
English: Because Ivabradine JensonR is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradin JensonR je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Procoralan.
English: What are the benefits and risks of Ivabradine JensonR?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradin JensonR?
English: The active substance in Ivabradine JensonR, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' regulates the heart rate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradin JensonR, ivabradin, působí tak, že blokuje „If proud“ v sinusovém uzlu, přirozeném „srdečním stimulátoru“, který reguluje srdeční frekvenci.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradin JensonR převyšují zjištěná rizika.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine JensonR have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradin JensonR, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Other information about Ivabradine JensonR
Czech: Další informace o přípravku Ivabradin JensonR
English: Ivabradine JensonR contains the active substance ivabradine.
Czech: Přípravek Ivabradin JensonR obsahuje léčivou látku ivabradin.
English: How does Ivabradine JensonR work?
Czech: Jak přípravek Ivabradin JensonR působí?
English: How has Ivabradine JensonR been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ivabradin JensonR zkoumán?
English: How is Ivabradine JensonR used?
Czech: Jak se přípravek Ivabradin JensonR používá?
English: Why is Ivabradine JensonR approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivabradin JensonR schválen?
English: Belgium ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgium
Czech: Belgie ratiopharm Belgium Rue Saint-Lambert 14 11200 Bruxelles Belgie
English: These gastro-resistant capsules are available in blister packs containing 7, 14, 28, 56 or 98 capsules.
Czech: Tyto enterosolventní tvrdé tobolky jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 14, 28, 56 a 98 tobolek.
English: This dosage recommendation for lansoprazole corresponds with the last available Consensus Report of the European Helicobacter Pylori Study Group.
Czech: Toto doporučení ohledně dávkování lansoprazolu je v souladu s poslední dostupnou zprávou z konsenzu Evropské skupiny pro studium problematiky Helicobacter pylori.
English: No further clinical data are needed to substantiate.
Czech: Ke zdůvodnění tohoto tvrzení již nejsou potřeba žádné další klinické údaje.
English: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Czech: Přípravek Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky, byl postoupen k arbitráži dle článku 29 směrnice Rady 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů na základě připomínky, kterou vzneslo Německo a Portugalsko v rámci postupu vzájemného uznávání s Finskem, vystupujícím v roli referenčního členského státu.
English: Portugal ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugal
Czech: Portugalsko ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro 2790-143 Carnaxide Portugalsko
English: If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lansoprazol-ratiopharm je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austria
Czech: Rakousko ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Rakousko
English: In patients with cirrhosis theAUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Czech: U pacientů s cirhózou je AUC lansoprazolu významně snížená a eliminační poločas je prodloužený, ale nebyly zaznamenány žádné známky akumulace lansoprazolu.
English: The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Czech: Účinek přípravku Lansoprazol-ratiopharm může být ovlivněn následujícími léky nebo skupinami léků:
English: In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Czech: V případě rezistence na klaritromycin nebo selhání léčby lze použít kombinaci lansoprazolamoxicilin-metronidazol a v případě alergie na beta-laktamy je vhodná kombinace lansoprazolklaritromycin-metronidazol.
English: The risk/benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Czech: Poměr rizika a přínosu přípravku Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg je považován za uspokojivý za předpokladu, že příslušné informace týkající se eradikační terapie H. pylori jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku.
English: Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Lansoprazol má malý nebo mírný vliv na schopnost řízení a obsluhy strojů.
English: Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Czech: Lansoprazol-ratiopharm je lék, který snižuje množství kyseliny produkované v žaludku (selektivní inhibitor protonové pumpy).
English: Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e.g. a glass of water).
Czech: Tobolky přípravku Lansoprazol-ratiopharm se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
English: If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lansoprazol-ratiopharm Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [see Annex I - to be completed nationally]
Czech: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm GmbH [viz Annex I - bude doplněno příslušným státem]
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Lansoprazol ratiopharm a související názvy (viz příloha I).