FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 1 anno dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în termen de 1 an de la decizia Comisiei privind această procedură.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale per verificare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi e per monitorarne l'uso "off-label".
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor şi pentru a monitoriza utilizarea în afara indicațiilor terapeutice.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 36 mesi dall'approvazione del protocollo, e gli aggiornamenti riguardanti il reclutamento di pazienti per lo studio devono essere presentati alle autorità nazionali competenti con cadenza annuale.
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat autorităţilor naționale competente în termen de 36 de luni de la aprobarea protocolului, iar actualizările privind evoluţia recrutării pentru studiu vor fi prezentate anual autorităţilor naționale competente.
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Romanian: Condiţiile autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti per i quali è approvata un'indicazione pediatrica devono trasmettere i protocolli di nuovi studi o di studi in corso alle autorità nazionali competenti entro 4 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele pentru care este aprobată indicaţia pediatrică vor prezenta autorităţilor naționale competente protocoalele studiului nou sau ale celor în curs de desfăşurare în termen de 4 luni de la decizia Comisiei pentru această procedură.
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro e il relativo protocollo deve essere trasmesso al PRAC entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Romanian: Studiul va fi realizat în mai multe state membre, iar protocolul va fi prezentat PRAC în termen de 3 luni de la decizia Comisiei privind această procedură.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni rettali che hanno mantenuto l'autorizzazione sono tenuti a effettuare uno studio farmacocinetico che fornisca informazioni utili per mettere a confronto le formulazioni rettali e orali.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare rectală care rămân autorizate vor realiza un studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Italian: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Romanian: 1-10 Constantinoupoleos St.
Italian: 1990-095 Lisboa Portugal
Romanian: 1990-095 Lisboa
Italian: Danimarca Alternova A/S Lodhusvej 11
Romanian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Italian: M19 2RB Manchester United Kingdom
Romanian: M19 2RB Manchester
Italian: Box: 51409
Romanian: P.O. Box: 51409
Italian: Lussemburgo eurogenerics SA esplanade heysel b22
Romanian: Luxemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Italian: Portogallo Johnson & Johnson, Lda.
Romanian: Johnson & Johnson, Lda.
Italian: Regno Unito Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Romanian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Italian: Portogallo Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Romanian: Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Italian: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Romanian: Ţările de Jos Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Italian: Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: DIGESTIVO GIULIANI
Romanian: Domperidone DIGESTIVO GIULIANI
Italian: Danimarca Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Romanian: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Italian: Portogallo GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Romanian: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Italian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Romanian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic domperidone Motilium
Italian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Italian: Portogallo Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Romanian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Italian: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Romanian: 3062 CE Rotterdam
Italian: 5 mg/5 ml soluzione orale uso orale
Romanian: 5 mg/5 ml soluţie orală
Italian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Romanian: McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road
Italian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora
Romanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Italian: DR. REDDY'S S.R.L.
Romanian: REDDY'S S.R.L.
Italian: Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Romanian: PENSA PHARMA, S.A.U. Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Italian: Portogallo Mylan, Lda.
Romanian: Mylan, Lda.
Italian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Romanian: 2031 GA Haarlem
Italian: Portogallo Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Romanian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Italian: Portogallo Germed Farmacêutica, Lda.
Romanian: Germed Farmacêutica, Lda.
Italian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Romanian: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Italian: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands
Romanian: 2333 CN Leiden The Netherlands
Italian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Romanian: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Italian: Portogallo Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Romanian: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Italian: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Romanian: Ţările de Jos Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Italian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Romanian: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France domperidone DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: Portogallo Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Portogallo Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Romanian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Italian: TERAPIA S.A.
Romanian: S.C. TERAPIA S.A.
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG,
Romanian: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Italian: Regno Unito McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Romanian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Italian: Regno Unito Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Romanian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Italian: 20144 Milano
Romanian: 20144 Milano Italy
Italian: Portogallo Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Romanian: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Italian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
Romanian: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Italian: Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras
Romanian: Domperidone Domperidona Gamir 10 mg cápsulas duras capsule
Italian: Regno Unito Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Romanian: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Italian: Portogallo ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Regno Unito Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Romanian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Italian: DOMPERIDONE DOC GENERICI
Romanian: Domperidone DOMPERIDONE DOC GENERICI
Italian: MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose
Romanian: France domperidone MOTILIUM 10 mg, granulés effervescents en sachet-dose granule efervescente
Italian: Samenwerkende Apothekers
Romanian: Apothekers
Italian: B-2340, Beerse Belgium motilium 10mg film coated tablets
Romanian: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 10mg film coated tablets
Italian: Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Romanian: Domperidone Motilium suspensie voor oraal gebruik 1 mg/ml
Italian: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Romanian: 3741 LN Baarn
Italian: B-2340, Beerse Belgium motilium 1mg/ml oral suspension
Romanian: B-2340, Beerse Belgium domperidone motilium 1mg/ml oral suspension
Italian: Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Romanian: Domperidone Tabletten bij maagklachten en misselijkheid domperidon 10 mg, tabletten
Italian: 20 mg / 15 mg compressa
Romanian: 20 mg / 15 mg
Italian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Romanian: Ţările de Jos Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Italian: Domperidone maleate Domperidon teva
Romanian: Domperidone DOMPERIDONE TEVA
Italian: Regno Unito Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Romanian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Romanian: Luxemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Italian: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Romanian: Domperidone DOMPERIDONE MYLAN GENERICS
Italian: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Romanian: ESTEVE, S.A. Avda.
Italian: Motilium-10 supp.
Romanian: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Italian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Romanian: First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co.
Italian: mg/100 ml sciroppo
Romanian: 100 mg/100 ml sirop
Italian: 20 mg/ 19 mg compressa
Romanian: 20 mg/ 19 mg
Italian: Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Domperidone Nauzelin 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Romanian: 1327 AH Almere The Netherlands
Italian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
Romanian: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Italian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Romanian: AUROBINDO PHARMA FRANCE 22-26 rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France domperidone DOMPERIDONE AUROBINDO 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Romanian: 3543 AS Utrecht
Italian: Wise Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Ţările de Jos Bellwood Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Samenwerkende Apothekers, zetpillen
Romanian: Apothekers, zetpillen supozitoare administrare rectală
Italian: Domerid Relief 10mg Tablets.
Romanian: Domperidone Domerid Relief 10mg Tablets.
Italian: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Italian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Romanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France domperidone DOMPERIDONE QUALIMED 10 mg,
Italian: PERIDON
Romanian: PERMOTIL
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Italian: Domperidonemaleat Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Romanian: Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Italian: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
Romanian: ACTAVIS FRANCE La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France domperidone DOMPERIDONE ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Italian: Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Romanian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Italian: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Romanian: Ţările de Jos Johnson & Johnson Consumer B.V. Rooseveltweg 15
Italian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Romanian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia domperidone Tametil 10 mg filmsko obložene tablete
Italian: DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Romanian: France domperidone DOMPERIDONE ARROW 1 mg/ml, suspension buvable
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Romanian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova
Italian: Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets.
Romanian: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Italian: Domperidon 60 mg zetpillen
Romanian: Domperidone Domperidon 60 mg zetpillen
Italian: Motilium 30 mg supositorios niños
Romanian: Domperidone Motilium 30 mg supositorios niños supozitoare administrare rectală
Italian: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Romanian: Ţările de Jos Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Italian: DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Romanian: domperidone DOMPERIDONE ALTER 10 mg, comprimé pelliculé
Italian: B-2340, Beerse Belgium motilium 30 mg Suppositories
Romanian: B-2340, Beerse Belgium domperidone MOTILIUM SUPPOSITORY 30MG
Italian: Domperidon 30 mg zetpillen
Romanian: Domperidone Domperidon 30 mg zetpillen
Italian: Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: Domperidone Motilium 10 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Cinet
Romanian: Zilium
Italian: Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Romanian: Domperidone Motilium Fastmelts 10mg Tablets
Italian: Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Romanian: Domperidone Domperidona Gamir 1 mg/ml suspensión oral
Italian: Motilium Instant-10 10 mg compressa orodispersibile
Romanian: Motilium Instants 10 mg comprimate orodispersabile
Italian: Motilium-1mg/ml
Romanian: 1MG/ML
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Romanian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom domperidone Domperidone 1mg/ml Oral
Italian: Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Romanian: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg supozitoare administrare rectală
Italian: Lussemburgo Johnson & Johnson Consumer N.V.
Romanian: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer N.V. Antwerpseweg 15-17
Italian: Domperidone EG-10 10 mg compressa
Romanian: Domperidone EG-10 10 mg
Italian: Costi
Romanian: Domperidone COSTI
Italian: Domperidonemaleat Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten
Romanian: Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten
Italian: H-2045 Törökbálint Hungary
Romanian: H-2045 Törökbálint Hungary domperidone Motilium 10 mg filmtabletta
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Romanian: Domperidon ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Italian: Regno Unito Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Romanian: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Italian: Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables
Romanian: Domperidone Orosperidys 10 mg comprimidos bucodispersables comprimate orodispersabile
Italian: Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Romanian: Domperidone Domperidon JJC filmomhulde tabletten 10 mg
Italian: Domperidone maleate Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG
Romanian: Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG
Italian: Leidapharm B.V.
Romanian: Ţările de Jos Leidapharm B.V. Archimedesweg 2
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Romanian: Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Italian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Romanian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France domperidone DOMPERIDONE CRISTERS 10 mg, comprimé orodispersible comprimate orodispersabile
Italian: Domperidonemaleat Domidon 10 mg Filmtabletten
Romanian: Domidon 10 mg Filmtabletten
Italian: 1 mg/ml sospensione orale
Romanian: 1 mg/ml suspensie
Italian: 1 settembre 2014 EMA/465179/2014
Romanian: 1 septembrie 2014 EMA/465179/2014
Italian: • I dati a sostegno di altre indicazioni erano estremamente limitati.
Romanian: • Datele în susţinerea altor indicaţii au fost extrem de limitate.
Italian: Non si è ritenuto quindi che i benefici in queste indicazioni superassero i rischi.
Romanian: Prin urmare, nu s-a considerat că beneficiile în aceste indicaţii depăşesc riscurile.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state opportunamente modificate.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs au fost modificate corespunzător.
Italian: In generale, il riesame della sicurezza indica che il 40% circa di tali segnalazioni riguarda pazienti di età superiore ai 60 anni.
Romanian: În general, evaluările privind siguranţa indică faptul că aproximativ 40 % din aceste raportări se referă la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani.
Italian: • Domperidone dev'essere utilizzato alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile.
Romanian: • Domperidona trebuie utilizată la cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom două ori pe zi.
Italian: Le prove dell'efficacia a disposizione non erano sufficienti ad avvalorarne l'uso per altre indicazioni.
Romanian: Dovezile disponibile privind eficacitatea nu au fost suficiente pentru a susţine utilizarea acesteia pentru alte indicaţii.
Italian: Un riesame di questi dati è stato condotto in prima istanza dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Italian: Il riesame di domperidone è stato avviato in data 1 marzo 2013 su richiesta dell'autorità belga per i medicinali, l'Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAGG-AFMPS), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin domperidonă a fost iniţiată la 1 martie 2013, la solicitarea autorităţii belgiene pentru medicamente, Agenţia federală pentru medicamente şi produse din domeniul sănătăţii (FAGG-AFMPS), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le raccomandazioni sono state inizialmente espresse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, in occasione della riunione del 3-6 marzo, dopo un'attenta valutazione delle prove disponibili sui benefici e sui rischi di tali medicinali.
Romanian: Iniţial, recomandările au fost făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA în cadrul reuniunii sale din 3-6 martie, după o evaluare atentă a dovezilor disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu aceste medicamente.
Italian: Sebbene l'ambito del riesame non riguardasse l'uso al di fuori delle indicazioni autorizzate (uso offlabel), i principi alla base di queste raccomandazioni devono essere tenuti in considerazione ogniqualvolta si utilizzi domperidone.
Romanian: Deşi obiectivul evaluării nu a inclus utilizarea în afara indicațiilor autorizate (utilizarea fără respectarea indicaţiilor), principiile care stau la baza acestor recomandări trebuie avute în vedere ori de câte ori este utilizată domperidona.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla procedura
Romanian: Mai multe informaţii despre procedură
Italian: Ciò è in linea con i dati derivati da studi d'interazione tra farmaci e da segnalazioni spontanee.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu datele provenite din studiile privind interacţiunile medicamentoase şi din raportările spontane.
Italian: Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti domperidone sono state aggiornate e a spiegazione delle nuove raccomandazioni è stata inviata una lettera agli operatori sanitari.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru produsele care conţin domperidonă au fost actualizate, iar profesioniştilor din domeniul sănătăţii le-a fost transmisă o scrisoare în care sunt explicate noile recomandări.
Italian: Alcuni medicinali saranno ritirati dal commercio perché il loro dosaggio non è conforme alle nuove dosi.
Romanian: Unele produse vor fi retrase de pe piaţă deoarece concentraţiile acestora nu se potrivesc cu noile doze.
Italian: Sono forniti in forma di compresse, sospensione orale e supposte con diverse denominazioni commerciali (come Motilium).
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate, suspensie orală şi supozitoare, sub diferite denumiri comerciale (cum ar fi Motilium).
Italian: Dette raccomandazioni si basano su un'attenta considerazione dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia di domperidone provenienti da varie fonti.
Romanian: Aceste recomandări au la bază analiza atentă a datelor privind siguranţa şi eficacitatea domperidonei provenite din diferite surse.
Italian: La forma iniettabile di domperidone è stata ritirata nel 1985 a causa di tali effetti indesiderati.
Romanian: Forma injectabilă a domperidonei a fost retrasă în 1985 din cauza acestor efecte secundare.
Italian: Di norma, il medicinale non dev'essere usato per più di una settimana.
Romanian: În mod normal, medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de o săptămână.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Romanian: Organism care reprezintă statele membre ale UE, CMD(h) este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.