FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
Latvian: Ar attiecīgo drošuma informāciju ārstiem ir jāiepazīstas šo zāļu aprakstos.
English: An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy.
Latvian: Veic 2 x 2 mm griezienu biopsijas materiāla paņemšanai.
English: Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled interventional study (HLSTM03) to assess the efficacy and safety of autologous cultivated limbal stem cells grafting for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns
Latvian: Daudznacionāls, daudzcentru, prospektīvs, atklāts, nekontrolēts intervences pētījums (HLSTM03), lai novērtētu autologu kultivētu limbālo cilmes šūnu transplantācijas efektivitāti un drošumu radzenes epitēlija atjaunošanai pacientiem ar limbālo cilmes šūnu trūkumu acs apdegumu rezultātā
English: The eyelids are kept closed over the insert with a steri-strip band.
Latvian: Plakstiņus tur aizvērtus pār implantācijas vietu ar Steri-Strip plāksteri.
English: Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
English: - There are two excipients: one is fibrin - a clear supportive layer used to keep Holoclar intact, the other one is a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial called Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine.
Latvian: - Ir divas palīgvielas: viena ir fibrīns - caurspīdīgs balstošais slānis Holoclar veseluma saglabāšanai, otra ir šķidrums - Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu, kas satur aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus šūnu uzglabāšanai flakonā.
English: • Problems with cornea (erosion)
Latvian: • Radzenes bojājums (erozija)
English: Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eyedrops containing this preservative may damage the newly-regenerated corneal epithelium.
Latvian: Benzalkonija hlorīds (kā arī citi kvartārā amonija savienojumi) ir citotoksisks, un šo konservantu saturoši acu pilieni var kaitēt radzenes epitēlijam pēc tikko notikušas reģenerācijas.
English: Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
Latvian: Ziņojumos par glaukomu iekļāva intraokulārā spiediena nevēlamās blakusparādības.
English: Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Latvian: Dati par Holoclar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: Each preparation of Holoclar is intended as a single treatment.
Latvian: Katrs Holoclar preperāts ir paredzēta vienai ārstēšanas reizei.
English: For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
Latvian: Holoclar ražošanai jāveic biopsija, un tai nepieciešams 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
English: Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
Latvian: Izņēmums ir profilaktiska sistēmiskā antibakteriālā un kortikosteroīdu terapija tūlīt pēc operācijas.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itālija
English: Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine).
Latvian: Transporta barotne (Dulbeko modificētā Īgla barotne, papildināta ar L-glutamīnu)
English: Concomitant eyelids malposition, conjunctival scarring with fornix shortening, corneal anaesthesia and/or conjunctival anaesthesia or severe hypoaesthesia, pterygium and severe dry eye are potential complicating factors.
Latvian: Nepareiza plakstiņu forma, konjunktīvas sarētošanās ar velves saīsināšanos, radzenes anestēzija un/vai konjunktīvas anestēzija vai smaga hipoestēzija, konjunktīvas spārnveida plēve un smagas pakāpes sausās acs sindroms var radīt komplikācijas ārstēšanas procesā.
English: Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Latvian: Pēc ķirurga ieskatiem var veikt arī citas anestēzijas procedūras.
English: Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
Latvian: Holoclar tiek piegādāts kā viena individuālā ārstēšanas deva iepakojumā ar aizskrūvējamu vāciņu.
English: Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Latvian: Izglītojošam materiālam pacientiem un/vai aprūpētājiem jāapskata šādas galvenās tēmas: - acu pilienu, kas satur benzalkonija hlorīdu, izmantošanas kontrindikācija; - blakusparādības pēctransplantācijas ārstēšanai ar antibiotikām un kortikosteroīdiem; - pacientu informēšana par reģistru; - ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
English: Telephone: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Latvian: Fakss: +390521 774468 E-pasts: info@chiesigroup.com
English: Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Latvian: Daži acu pilieni satur konservantu, ko sauc par “benzalkonija hlorīdu”.
English: The biopsy is performed using topical anaesthesia.
Latvian: Biopsiju veic lokālā anestēzijā.
English: On the day of surgery, the surgeon will anesthetise your eye and then will attach the edge of your new cornea with stitches to make sure that Holoclar stays in place.
Latvian: Operācijas dienā ķirurgs veiks acs anestēziju un nostiprinās jaunās radzenes malu ar šuvēm, lai Holoclar neizkustētos no vietas.
English: During the corneal repair process, the administered stem cells are intended to partially multiply, differentiate and migrate to regenerate corneal epithelium, as well as maintaining a reservoir of stem cells that can continually regenerate the corneal epithelium.
Latvian: Radzenes atjaunošanās procesā ievadītās cilmes šūnas ir paredzētas, lai daļēji dalītos, diferencētos un migrētu, nodrošinot radzenes epitēlija reģenerāciju un veidojot cilmes šūnu krātuvi, kas uztur nepārtrauktu radzenes epitēlija reģenerāciju.
English: After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
Latvian: Pēc biopsijas ķirurgs nozīmēs Jums antibiotisko līdzekļu kursu, lai samazinātu infekcijas risku.
English: Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
Latvian: Jāizvairās lietot acu pilienus, kas satur benzalkonija hlorīdu un/vai citus konservantus.
English: When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
Latvian: Pēc nopietna fizikāla vai ķīmiska acs apdeguma var izveidoties izteikts sarētojums, kas var bojāt acs limbu.
English: Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Holoclar lietošanas konsultējieties ar savu ķirurgu.
English: What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Latvian: - Aktīvā viela sastāv no dzīvām 300 000 - 1 200 000 Jūsu acs šūnām, no kurām vidēji 3,5% ir cilmes šūnas.
English: The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
Latvian: Liekais materiāls tiek nolīdzināts un ievietošanas vietu pārklāj ar konjunktīvu, uzliekot 2 vai 3 vikrila vai zīda 8/0 šuves, lai slēgtu bojājuma vietu un nostiprinātu implantu.
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Latvian: Katrs iepakojums satur 3,8 cm2 autologā cilvēka radzenes epitēlija, kas piestiprināts balstošajam fibrīna slānim un iegremdēts transporta barotnē.
English: Keep the steel primary container tightly closed to protect from bacterial, fungal and viral contamination.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā primārā tērauda iepakojumā, lai pasargātu no piesārņojuma ar baktērijām, sēnītēm un vīrusiem.
English: Holoclar is given by surgery on your eye and this will impact on your ability to drive and use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Holoclar ievada acī ķirurģiskas procedūras laikā un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Handle with care, avoid any shaking, inverting or other mechanical stress.
Latvian: Rīkoties uzmanīgi, sargāt no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes.
English: Each package contains an individual treatment dose which is large enough to cover your cornea.
Latvian: Katrs iepakojums satur individuālu ārstēšanas devu, kas ir pietiekami liela radzenes pārklāšanai.
English: The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Latvian: Vispirms veic acs virsmas skalošanu ar sterilu, balansētu sāļu šķīdumu acs irigācijai, kam seko konjunktīvas atdalīšana no limba, lai atklātu radzenes paraugu paņemšanas vietu.
English: This layer of tissue is then implanted by a surgeon into the damaged cornea helping your eye to heal normally.
Latvian: Pēc tam ķirurgs implantē šo audu slāni bojātajā radzenē, veicinot normālu Jūsu acs sadzīšanu.
English: Suture rupture
Latvian: Šuvju pārrāvums
English: Kidney and liver problems Please talk with your surgeon before the start of treatment if you have liver or kidney disease.
Latvian: Nieru un aknu traucējumi Ja Jums ir aknu vai nieru slimība, pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ķirurgu.
English: • Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
Latvian: • Acs bojājumi - plakstiņu salipšana, acs apsārtums, acs pietūkums, radzenes perforācija un acs kairinājums
English: How Holoclar is given
Latvian: Kā Holoclar saņem
English: As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar lietošanas grūtniecības laikā, jo pēc operācijas nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana.
English: - If you get any side effects, talk to your surgeon.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ķirurgu.
English: The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
Latvian: Pēc lietošanas jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla un pretiekaisuma terapija saskaņā ar ārsta norādījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Latvian: Pirms biopsijas ķirurgs iepilinās acu pilienus, lai panāktu anestēziju un veiktu ķirurģisko procedūru biopsijas paņemšanai.
English: Following implantation, an appropriate regimen of topical and systemic anti-inflammatory and prophylactic antibiotic treatment must be given.
Latvian: Ārstēšana pēc operācijas Pēc implantācijas jāuzsāk atbilstošs lokālās un sistēmiskās pretiekaisuma un profilaktiskās antibakteriālās terapijas kurss.
English: A minimum of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required for biopsy.
Latvian: Lai veiktu biopsiju, nepieciešams vismaz 1 - 2 mm2 nebojātu limba audu.
English: The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
Latvian: Biopsijas materiālu ievieto sterilā mēģenē, kas satur transporta barotni.
English: Corneal infection
Latvian: Radzenes infekcija
English: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy Name and address of the manufacturer responsible for batch release Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Latvian: Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41100, Itālija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: Special populations Elderly
Latvian: Īpašas populācijas
English: Do not sterilise
Latvian: Nesterilizēt.
English: Moderate to severe LSCD was defined according to an invasion of at least two quadrants of the corneal surface by superficial neo vessels.
Latvian: Vidēji smagas līdz smagas pakāpes LCŠT tika definēts kā virspusēja neovaskularizācija vismaz divos radzenes virsmas kvadrantos.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> SĒRIJA:
English: Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Latvian: Katru sēriju nosūta siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar kontrolētu temperatūru.
English: The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Latvian: Ieteicamā Holoclar deva ir 79 000 - 316 000 šūnas/cm², kas atbilst 1 cm² līdzekļa uz cm² defekta.
English: Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
Latvian: Konjunktīvas asiņošana, acs asiņošana, radzenes epitēlija defekts, sāpes acī, glaukoma/paaugstināts intraokulārais spiediens, čūlainais keratīts
English: Final CSR December
Latvian: Galīgais KPZ
English: This biopsy will then be used to make
Latvian: Biopsijā paņemtais paraugs tiks izmantots Holoclar iegūšanai.
English: What Holoclar looks like and contents of the pack Holoclar is a layer of cells for implantation into your eye.
Latvian: Holoclar ir šūnu slānis, kas paredzēts implantācijai Jūsu acī.
English: Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Latvian: Pēcbiopsijas ārstēšana Pēc biopsijas jāuzsāk atbilstošs profilaktiska antibakteriāla terapija.
English: The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Latvian: Nepārejoša acs iekaisuma gadījumā lokālo kortikosteroīdu terapiju var pagarināt.
English: The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Latvian: Hermētiskais maiss ievietots nesterilā, siltumizolējošā orgānu transportēšanas kastē ar temperatūras monitoru.
English: The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Holoclar implantācijas procedūra prasa ķirurģisku iejaukšanos, tāpēc tas būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: • Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
Latvian: • konjunktīvas ieaugšana pār radzeni (spārnveida plēve);
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
English: • Eye pain
Latvian: • Sāpes acī
English: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italy
Latvian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”,
English: How Holoclar is stored
Latvian: Kā Holoclar uzglabā
English: • Bleeding around the site of the operation where Holoclar was inserted
Latvian: • Asiņošana ap Holoclar implantācijas vietu
English: • Infection of the cornea
Latvian: • Radzenes infekcija
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS SĒRIJA:
English: The product is implanted locally.
Latvian: Preparātu implantē lokāli.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr.
English: Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Latvian: Holoclar farmakodinamiskie standartpētījumi nav veikti.
English: Breast-feeding As a precautionary measure, Holoclar is not recommended for implant during breast-feeding.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Holoclar implantācijas zīdīšanas laikā.
English: Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Holoclar lietošanu, jautājiet savam ķirurgam.
English: Finally, the thermally insulated box is put in a zipped sealable bag for transportation.
Latvian: Siltumizolējošā kaste ievietota noslēdzamā transportēšanas somā ar rāvējslēdzēju.
English: Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
Latvian: - biopsija, implants un turpmākā aprūpe; - acu pilienu, kas satur benzalkonija hlorīdu, izmantošanas kontrindikācija; - glaukomas un blefarīta risks; - uzņemšanas reģistrā veicināšana; - ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
English: • The stitches break
Latvian: • Šuvju pārrāvums
English: Handle with care, avoid, any shaking, inverting or other mechanical stress.
Latvian: Sargāt Holoclar iepakojumu no kratīšanas, grozīšanas vai cita veida mehāniskas ietekmes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
English: • Severe dry eye.
Latvian: • smagas pakāpes sausās acs sindroms.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NOSLĒDZAMA SOMA AR RĀVĒJSLĒDZĒJU
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Latvian: Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm2 dzīvo audu ekvivalents.
English: Haemorrhage subcutaneous
Latvian: Fibrīna balstošais slānis.
English: Conjunctival adhesion, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal
Latvian: Konjunktīvas saaugumi, konjunktīvas hiperēmija, radzenes tūska, radzenes
English: Batch
Latvian: Limbs
English: Frequency
Latvian: Fertilitāte
English: Holoclar is intended solely for autologous use.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Holoclar paredzēts tikai autologai lietošanai.
English: • Uneven eyelids
Latvian: • Radzenes iekaisums
English: Common
Latvian: Konjunktīva
English: • Anaesthetise your eye
Latvian: • veiks acs anestēziju;
English: Marketing Authorisation Holder Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: Elderly
Latvian: Radzene
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Living tissue equivalent.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Holoclar 79 000 - 316 000 šūnas/cm2 dzīvo audu ekvivalents KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1.
English: Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Latvian: Tel.: +36-1-429 1060
English: • Remove the scarred surface of the cornea
Latvian: • izgriezīs radzenes rētainos audus;
English: • Fainting
Latvian: • Ģībonis
English: In small children this can be 4 to 6 times per day.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt 4 - 6 reizes dienā.
English: Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Latvian: Pārliecinieties, lai starp divām devām ir vismaz 3 stundu starplaiks.
English: Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, cik daudz granulu Jums jālieto.
English: The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Latvian: Pacients atveseļojās 48 stundu laikā pēc simptomātiskas ārstēšanas uzsākšanas.
English: If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Latvian: Ja Jūs tās sajaucat ar ēdienu, ļoti svarīgi, to ieņemt nekavējoties.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur:
English: You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Latvian: Jums jāieņem deva pēc iespējas ātrāk nākamajā maltītē.
English: You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Latvian: Jums būs jālieto šīs zāles un jāievēro diēta visu mūžu.
English: You must follow this diet carefully.
Latvian: Jums stingri jāievēro šī diēta.
English: The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 0,8 stundas.
English: You may need to read it again.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju!, Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir nepieciešami 3 vai vairāk grami dienā ilgāku laiku, īpaši, ja Jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23 marts 2018
English: After the first opening, to be used within 45 days.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizlieto 45 dienu laikā.
English: These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Latvian: Šīs zāles var izmainīt PHEBURANE iedarbību, un Jums būs nepieciešams biežāk veikt asins analīzes.
English: Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Latvian: Plazmas glutamīna līmenim jābūt zemākam par 1000 µmol/l.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Latvian: Kopējā PHEBURANE diennakts deva jāsadala vienādās daļās un jālieto katras maltītes vai barošanas laikā (piemēram, četras līdz sešas reizes dienā maziem bērniem).
English: If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
Latvian: Ja tā notiks, Jums parādīsies tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, apjukums un būs vajadzīga neatliekamā medicīniskā palīdzība.
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Latvian: • 9,9 - 13,0 g/m2 dienā bērniem, kuri sver vairāk nekā 20 kg, pusaudžiem un pieaugušajiem.
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Latvian: Ja Jūs esat seksuāli aktīva un Jums pavisam izzūd menstruācijas, neuzskatiet, ka to būtu izraisījis PHEBURANE.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
English: This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja Jums ir cukura diabēts.
English: After the first opening, PHEBURANE can be used within 45 days.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas PHEBURANE var lietot 45 dienu laikā.