FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu arypiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawek lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do takich napadów (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Ето защо арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния, свързани с гърчове (вж. точка 4.8).
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek,
Bulgarian: неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,
Polish: Podczas badań klinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów otrzymujących arypiprazol obserwowano zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia prolaktyny w surowicy w porównaniu do pomiarów początkowych
Bulgarian: В клинични проучвания за одобрените показания и в постмаркетинговия период при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Parametry laboratoryjne Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1),
Bulgarian: При сравнението на арипипразол и плацебо по отношение на броя пациенти, при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни и липидните параметри (вж. точка 5.1.), не са наблюдавани клинично значими различия.
Polish: Lekarz rozważy zmianę dawki lub odstawienie leku, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas przyjmowania arypiprazolu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Обмислете намаляване на дозата или спиране на лекарството, ако пациентът развие подобни влечения, докато приема арипипразол (вж. точка 4.8).
Polish: W fiolce znajduje się 9,75 mg w 1,3 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 9,75 mg в 1,3 ml.
Polish: Nadwrażliwość
Bulgarian: Свръхчувствителност
Polish: Gliceryna
Bulgarian: Глицерин
Polish: W badaniach klinicznych leczenia doustną postacią arypiprazolu częstość występowania wydłużenia odstępu QT była porównywalna z placebo.
Bulgarian: В клинични изпитвания на лечение с перорален арипипразол честотата на QT удължаване е била сравнима с плацебо.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Polish: Do potencjalnie istotnych klinicznie objawów podmiotowych i przedmiotowych należały: letarg, wzrost ciśnienia tętniczego krwi, senność, przyspieszona czynność serca (tachykardia), nudności, wymioty i i biegunka.
Bulgarian: Наблюдаваните симптоми и признаци с потенциално клинично значение включват летаргия, повишено кръвно налягане, сънливост, тахикардия, гадене, повръщане и диария.
Polish: Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych arypiprazolem (43%) niż haloperydolem (30%).
Bulgarian: По отношение на броя пациенти, завършили проучването, при групата на арипипразол той е значително по-голям (43 %) в сравнение с халоперидол (30 %).
Polish: Zalecana dawka leku dla młodzieży to 10 ml roztworu na dobę (co odpowiada 10 mg arypiprazolu).
Bulgarian: Препоръчителната доза за юноши е 10 ml разтвор (което съответства на 10 mg арипипразол) веднъж дневно.
Polish: • uczucie lęku,
Bulgarian: • чувство на тревожност,
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: EU/1/04/276/033 - 50 ml butelka EU/1/04/276/034 - 150 ml butelka EU/1/04/276/035 - 480 ml butelka
Bulgarian: EU/1/04/276/033 - 50 ml бутилка EU/1/04/276/034 - 150 ml бутилка EU/1/04/276/035 - 480 ml бутилка
Polish: Zmęczenie
Bulgarian: Умора
Polish: Karbamazepina i inne leki indukujące CYP3A4
Bulgarian: Карбамазепин и други CYP3A4 индуктори
Polish: 2 mg aspartamu (E 951) i 0,075 mg laktozy w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej
Bulgarian: 2 mg аспартам (Е 951) и 0,075 mg лактоза в една таблетка, диспергираща се в устата
Polish: (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
Bulgarian: (включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза)
Polish: Dawkę leku ABILIFY należy odmierzać przy użyciu miarki dozującej lub pipety 2 ml dołączanych do pudełka tekturowego.
Bulgarian: При дозиране на ABILIFY трябва да се използва разграфената мерителна чашка или капкомерът, калибриран за 2 ml, поставени в картонената опаковка.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Dorośli
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Polish: ABILIFY jest podawany, kiedy leczenie postaciami doustnymi nie jest właściwe.
Bulgarian: ABILIFY се прилага, когато лечение с перорални форми на ABILIFY не може да се приложи.
Polish: Zalecana początkowa dawka ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań wynosi 9,75 mg (1,3 ml), podana jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза ABILIFY инжекционен разтвор е 9,75 mg (1,3 ml), прилаган като еднократна мускулна инжекция.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABILIFY W przypadku przyjęcia większej dawki leku ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku ABILIFY), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако установите, че сте приели повече ABILIFY от предписаното (или ако някой друг е приел от Вашия ABILIFY), веднага потърсете Вашия лекар.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 2 mg (използва се ABILIFY перорален разтвор 1 mg/ml) за 2 дни, титрира се до 5 mg за още 2 дни, за да се достигне препоръчителната дневна доза от 10 mg.
Polish: • zwiększone stężenie prolaktyny we krwi,
Bulgarian: • увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,
Polish: Lek ABILIFY zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Bulgarian: ABILIFY съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 62,18 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 62,18 mg лактоза (като монохидрат) в една таблетка
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
Bulgarian: антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
Polish: • atak serca (zawał mięśnia sercowego),
Bulgarian: сърдечен пристъп (инфаркт),
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna, amiodaron, flecainid);
Bulgarian: лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, • skurcz mięśni wokół głośni,
Bulgarian: инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Polish: Do pudełka tekturowego dołączone są polipropylenowa miarka dozująca z podziałką co 2,5 ml i polipropylenowa pipeta z podziałką co 0,5 ml.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 бутилка и разграфена полипропиленова мерителна чашка с интервал на градуиране от 2,5 ml, както и калибриран полипропиленов капкомер от полиетилен с ниска плътност с интервал на градуиране от 0,5 ml.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki arypiprazolu znakowanego [14C], stwierdza się odpowiednio 27% i 60% podanego pierwiastka radioaktywnego w moczu i kale.
Bulgarian: След еднократна перорална доза [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % от приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60 % в изпражненията.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Bulgarian: Признаци и симптоми
Polish: Hiponatremia Anoreksja
Bulgarian: Хипонатремия Анорексия
Polish: • podekscytowanie, posiadanie nadmiernej ilości energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z galopującymi myślami i czasami silną drażliwością.
Bulgarian: • усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено,
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zmniejszenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 0,4% w porównaniu do 0,02% w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Случаите на хипопролактинемия или намаляване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол, са 0,4 % в сравнение с 0,02 % при пациенти, лекувани с плацебо.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Aspartam (E 951) Acesulfam potasowy
Bulgarian: Аспартам (Е 951)
Polish: Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku ABILIFY.
Bulgarian: Ако посещавате повече от един лекар, не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага ABILIFY.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Polish: • zapalenie wątroby,
Bulgarian: възпаление на черния дроб,
Polish: • Pozostałe składniki to: disodu edetynian, fruktoza, gliceryna, kwas mlekowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), glikol propylenowy, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), sodu wodorotlenek, sacharoza, woda oczyszczona i aromat pomarańczowy.
Bulgarian: Други съставки са: динатриев едетат, фруктоза, глицерин, млечна киселина, метил парахидроксибензоат (Е 218), пропиленгликол, пропил парахидроксибензоат (Е 216),
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване,
Polish: Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem.
Bulgarian: Съществува повишен риск от нежелани лекарствени реакции, свързани с арипипразол, за по-младите пациенти.
Polish: • leki trójpierścieniowe (takie jak klomipramina i amitryptylina) stosowane w leczeniu depresji;
Bulgarian: • трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивна болест
Polish: W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (arypiprazol 77% i haloperydol 73%).
Bulgarian: При сравнително проучване с халоперидол броят на пациентите, при които отговорът спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52-седмици, е сходен при двете групи (арипипразол 77 % и халоперидол 73 %).
Polish: Roztworu doustnego nie należy rozcieńczać innymi płynami bądź mieszać z jakimkolwiek pokarmem przed jego podaniem.
Bulgarian: Пероралният разтвор не трябва да се разрежда с други течности или да се смесва с храна преди прием.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6% pacjentów leczonych arypiprazolem i 17,6% u pacjentów leczonych litem.
Bulgarian: В друго 12-седмично проучване честотата на EPS e била 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий.
Polish: Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 ml roztworu na dobę (co odpowiada 15 mg arypiprazolu).
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 15 ml разтвор (съответстващ на 15 mg арипипразол) веднъж дневно.
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци силният инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC и Cmax на арипипразол съответно с 63 % и 37 %. AUC и Cmax на дехидроарипипразол се повишават съответно със 77 % и 43 %.
Polish: dla grupy stosującej arypiprazol + lit i 18% dla grupy arypiprazol + walproinian, w porównaniu do 45% dla grupy placebo + lit i 19% dla grupy placebo + walproinian.
Bulgarian: Степените по Kaplan-Meier за рецидив на епизод на настроението за рамото с допълнителна терапия са били съответно 16 % за арипипразол + литий и 18 % за арипипразол + валпроат сравнени с 45 % за плацебо + литий и 19 % за плацебо + валпроат.
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Sodu wodorotlenek
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E 216) Натриев хидроксид Захароза
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
Bulgarian: Други съставки са: монохидратна лактоза, царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawka początkowa to 15 mg produktu ABILIFY podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчителната начална доза ABILIFY е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1).
Polish: Wiedząc lub podejrzewając przedawkowanie arypiprazolu należy objąć ścisłą kontrolą pacjenta i obserwować go do czasu poprawy jego stanu.
Bulgarian: При всяко потвърдено или подозирано предозиране с арипипразол е необходимо постоянно проследяване на пациента до неговото пълно възстановяване.
Polish: • tryptany (takie jak sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.
Bulgarian: триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
Polish: U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała.
Bulgarian: Юноши с биполярна мания трябва да се проследяват за увеличаване на теглото.
Polish: Bezsenność Lęk
Bulgarian: Безсъние Тревожност
Polish: Można się spodziewać, że jednoczesne podawanie arypiprazolu i innych silnych induktorów CYP3A4 (takich jak ryfampicyna, ryfabutyna, fenytoina, fenobarbital, prymidon,
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при съпътстващата употреба на арипипразол и други индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион), което налага подобно повишаване на дозата.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Polish: ABILIFY jest skuteczny w dawkach od 10 mg na dobę do 30 mg na dobę (tj. od 10 ml do 30 ml roztworu na dobę).
Bulgarian: ABILIFY е ефективен при доза, варираща от 10 mg/ден до 30 mg/ден (т.е. от 10 ml до 30 ml разтвор/ден).
Polish: • tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
Bulgarian: триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка
Polish: 186,54 mg laktozy (w postaci jednowodnej) w tabletce
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 186,54 mg лактоза (като монохидрат) в една таблетка
Polish: Zaburzenia psychiczne
Bulgarian: Психични нарушения
Polish: Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę.
Bulgarian: Преодотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство: за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол като монотерапия или конбинирана терапия, лечението продължава със същата доза.
Polish: Po
Bulgarian: Ако
Polish: • inne leki przeciwdepresyjne (takie jak wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w leczeniu ciężkiej depresji;
Bulgarian: други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия
Polish: Obserwacje te obejmują: zależny od dawki toksyczny wpływ na nadnercza (gromadzenie barwnika lipofuscyny i (lub) obumieranie komórek miąższowych) stwierdzany u szczurów po 104 tygodniach podawania arypiprazolu w dawce od 20 mg/kg mc. na dobę do 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 3 do 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki) i zwiększenie częstości występowania raków nadnerczy, a także skojarzonej częstości występowania gruczolaków lub raków nadnerczy u samic szczurów otrzymujących lek w dawce 60 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym przekraczała 10 razy wartość występującą u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Bulgarian: Те включват: дозозависима адренокортикална токсичност (липофусцин пигментно акумулиране и/или загуба на паренхимни клетки) при плъхове при 104-седмично приложение на дози от 20 mg/kg/ден до 60 mg/kg/ден (от 3 до 10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза при хора) и повишаване честотата на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/карциноми при женски плъхове при доза 60 mg/kg/ден (10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчителна доза при хора).
Polish: • Pozostałe składniki to: sulfobutyloeter β-cyklodekstryny (SBECD), kwas winowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Други съставки са: сулфобутилетер β-циклодекстрин (SBECD), винена киселина, натриев хидроксид и вода за инжекция.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (doustny arypiprazol 77% i haloperydol 73%).
Bulgarian: При сравнително проучване с халоперидол броят на пациентите, при които отговорът спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52-седмици, е сходен при двете групи (перорален арипипразол 77 % и халоперидол 73 %).
Polish: Tachykardia
Bulgarian: Тахикардия
Polish: Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY Jak stosować lek ABILIFY
Bulgarian: Какво представлява ABILIFY и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ABILIFY
Polish: Ponadto w warunkach in vitro, arypiprazol i dehydroarypiprazol nie zmieniały metabolizmu zachodzącego z udziałem CYP1A2.
Bulgarian: Освен това арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Bulgarian: Болка в гърдите Периферен оток
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза
Polish: Inne leki silnie hamujące aktywność CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, mogą powodować podobne skutki jak ketokonazol i w takich przypadkach należy podobnie zmniejszyć dawkowanie (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което е необходимо същото намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi w kontrolowanych placebo badaniach były akatyzja i nudności, każde występujące częściej niż u 3% pacjentów leczonych arypiprazolem podawanym doustnie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в плацебо контролирани проучвания са акатизия и гадене, появяващи се при над 3 % от пациентите, лекувани с перорален арипипразол.
Polish: Nie ma wystarczających danych do ustalenia dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръки относно режима на дозиране при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1% pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12,1 % при лекуваните с арипипразол и 3,2 % при групата на плацебо.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Polish: Inne silne inhibitory grupy enzymów CYP2D6, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, mogą powodować podobne skutki i w takich sytuacjach należy podobnie zmniejszyć dawkę leku.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP2D6, като флуоксетин и пароксетин, поради което е необходимо същото редуциране на дозата.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu ABILIFY to 10 mg na dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години: препоръчителната доза ABILIFY е 10 mg/ден, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Polish: Zwiększone ciśnienie rozkurczowe krwi
Bulgarian: Повишено диастолично кръвно налягане
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek,
Bulgarian: ниски нива на белите кръвни клетки,
Polish: Lekarz ustali dawkę leku ABILIFY potrzebną do leczenia oraz długość stosowania leku.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от каква доза ABILIFY се нуждаете и колко време ще имате нужда от него.
Polish: Każda fiolka zawiera 9,75 mg arypiprazolu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 9,75 mg арипипразол.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 czerwca 2004
Bulgarian: 04 юни 2004 г.
Polish: • wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
Bulgarian: поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat arypiprazol badano w dwóch 8-tygodniowych badaniach z użyciem placebo [w jednym badaniu stosowano zmienną dawkę (2 mg na dobę do 15 mg na dobę), a w drugim stałą dawkę (5 mg na dobę, 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę)] oraz jednym
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Арипипразол е проучван при пациенти на възраст от 6 до 17 години в две 8-седмични, плацебоконтролирани проучвания [едно с гъвкава доза (от 2 mg/ден до 15 mg/ден) и едно с фиксирана доза (5 mg/ден, 10 mg/ден или 15 mg/ден)] и едно 52-седмично отворено проучване.
Polish: BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawka początkowa to 15 mg produktu ABILIFY (15 ml roztworu na dobę) podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчителната начална доза ABILIFY е 15 mg (т.е. 15 ml разтвор/ден), приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1).