FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Budapest, H-1074, Hongarije
Polish: Budapest, H-1074
Dutch: De aanvrager heeft een vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd in verschillende lidstaten via de procedure voor wederzijdse erkenning, met Tsjechië als rapporterende lidstaat.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w procedurze wzajemnego uznania z Czechami jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
Dutch: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italië
Polish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Włochy
Dutch: De bio-equivalentie tussen de referentie- en testgeneesmiddelen was voldoende bewezen en werd in deze verwijzing niet in vraag gesteld.
Polish: Biorównoważność pomiędzy produktem referencyjnym i produktem badanym została wykazana w wystarczający sposób i nie była ona kwestionowana w tym postępowaniu.
Dutch: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland
Polish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Królestwo Niderlandów
Dutch: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Polish: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Dutch: zijn generieke preparaten die bicalutamide als werkzame stof bevatten.
Polish: to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają bikalutamid.
Dutch: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Frankrijk
Polish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francja
Dutch: De bevoegde nationale autoriteiten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, moeten erop toezien dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (RMS), dopilnują, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:
Dutch: Bij de meeste patiëntengroepen werd een verminderd risico op objectieve ziekteprogressie waargenomen, maar deze was het meest opvallend bij de groepen met het hoogste risico van progressie.
Polish: Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby było obserwowane w większości grup pacjentów, jednak najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji.
Dutch: Na een follow-up van gemiddeld 7,4 jaar toonde 27,4% van alle patiënten behandeld met bicalutamide en 30,7% van alle patiënten behandeld met placebo objectieve tekenen van progressie van de ziekte.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 7,4 roku, u 27,4% wszystkich pacjentów otrzymujących Bikalutamid i 30,7% pacjentów otrzymujących placebo, stwierdzono obiektywną progresję choroby.
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (CI 95%)
Dutch: De verwijzingsprocedure op grond van artikel 29 werd ingeleid wegens bedenkingen van Duitsland over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid dat de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel zou inhouden.
Polish: Procedurę arbitrażu na podstawie art. 29 wszczęto w związku ze wskazanymi przez Niemcy wątpliwościami dotyczącymi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego ze stosunkiem korzyści do ryzyka dla tego produktu.
Dutch: Anti-androgenen remmen de werking van de androgenen (mannelijke geslachtshormonen).
Polish: Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Dutch: Het bindt zich aan androgeenreceptoren zonder de gen-expressie te activeren en remt hierdoor de stimulering van het androgeen.
Polish: Wiąże się z receptorem androgenowym, blokując aktywację ekspresji genów i w wyniku tego hamuje stymulację androgenową.
Dutch: 5.1 Farmacologische eigenschappen
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen te handhaven en om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor alle toepassingen waarnaar verwezen wordt in bijlage I van het advies, overeenkomstig de in bijlage III van het advies beschreven wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych oraz udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wniosków wskazanych w Aneksie I do opinii, zgodnie z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta, przedstawionymi w Aneksie III do opinii.
Dutch: Het middel kan gebruikt worden in combinatie met bestraling of een prostaatoperatie bij vroegtijdige behandelprogramma's.
Polish: Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym leczeniem gruczołu krokowego w ramach wczesnych programów leczenia.
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: WARUNKI UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: - Naast de routineactiviteiten inzake geneesmiddelenbewaking moeten de volgende vastgestelde en mogelijke risico's nauwlettend worden gecontroleerd en gevolgd: hartfalen, leverfalen, interstitiële longziekte, borstkanker en meldingen betreffende zwangerschap bij partners van patiënten die bicalutamide innemen.
Polish: - Oprócz rutynowych działań związanych z nadzorem farmaceutycznym, zidentyfikowane i potencjalne zagrożenia wskazane jako kwestie wymagające dokładniejszego monitorowania i obserwacji winny obejmować: niewydolność serca, niewydolność wątroby, chorobę śródmiąższową płuc, raka piersi, a także doniesienia o ciążach u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid.
Dutch: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederland
Polish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Królestwo Niderlandów
Dutch: Het CHMP besloot eveneens dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kon worden uitgesloten en oordeelde bijgevolg dat de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit verder moeten worden onderzocht.
Polish: CHMP uznał także, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: ANEKS IV WARUNKI UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BICALUTAMIDE 150 mg BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BIKALUTAMID 150 mg
Dutch: Er werd geen verschil in algehele overleving waargenomen na 7,4 jaar mediane follow up met 22,9% mortaliteit (HR = 0,99; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,91 tot 1,09).
Polish: Nie zaobserwowano różnic w ogólnym przeżyciu w przypadku mediany czasu obserwacji wynoszącej 7,4 roku i umieralności wynoszącej 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 do 1,09).
Dutch: Een gecombineerde analyse van 2 klinische onderzoeken bij 805 patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet eerder behandeld waren en een verwachte mortaliteit van 43% hadden toonde aan dat de behandeling met bicalutamide 150 mg minder effectief was dan castratie met betrekking tot de overlevingstijd (HR = 1,30 [confidentie-interval 1,04 - 1,65]).
Polish: Złożona analiza wyników 2 badań klinicznych obejmujących 805 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni, a ich przewidywany wskaźnik umieralności wynosił 43%, wykazała, że leczenie produktem Bikalutamid 150 mg jest mniej skuteczne niż kastracja, jeśli chodzi o czas przeżycia (HR = 1,30 [przedział ufności 1,04 - 1,65]).
Dutch: Bij patiënten met plaatselijke ziekte die alleen bicalutamide kregen was er geen significant verschil in progressievrije overleving.
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących bikalutamid m monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen gunstig is voor de overeengekomen beperkte indicatie.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
Dutch: Bij deze patiënten was sprake van een trend naar een lagere overleving vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (HR = 1,16, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,99 tot 1,37).
Polish: W tej grupie pacjentów obserwowano tendencję do zmniejszonego przeżycia w porównaniu grupą otrzymującą placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 do 1,37).
Dutch: De remming heeft een regressie van de prostaattumoren tot gevolg.
Polish: Zahamowanie to prowadzi do regresji guza prostaty.
Dutch: Er was geen significant verschil in overleving (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) of in het interval totdat progressie optrad (HR=1,20 (CI=0,96-1,51), p=0,107) tussen de groep die met bicalutamide 150 mg werd behandeld en de groep die een castratie onderging.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie przeżywalności (HR=1,05 (CI=0,811,36), p=0,669) ani czasu upływającego do stwierdzenia progresji choroby (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) między grupą chorych otrzymujących produkt Bikalutamid 150 mg a grupą chorych, u których w leczeniu zastosowano kastrację.
Dutch: Daarom wordt het voor- en nadelenprofiel van bicalutamide bij deze patiëntengroep niet als gunstig beschouwd.
Polish: W związku z powyższym, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania bikalutamidu w tej grupie pacjentów, nie jest korzystny.
Dutch: Staken van de behandeling kan bij sommige patiënten leidt tot ontwenningsverschijnselen met betrekking tot het anti-androgeen.
Polish: U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może prowadzić do zespołu odstawiennego środków blokujących działanie androgenów.
Dutch: Bicalutamide behoort tot de groep van de anti-androgenen.
Polish: Bikalutamid jest lekiem należącym do grupy antyandrogenów (antagonistów androgenów).
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij plaatselijke (T1-T2, N0 of NX, M0) of plaatselijk geavanceerde (T3-T4, elk N-stadium, M0; T1-T2, N+, M0) niet-gemetastaseerde prostaatkanker (T1T4, elk N-stadium, M0) is onderzocht met een gecombineerde analyse van de uitkomsten van drie klinische, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 8.113 patiënten, waarbij het middel werd toegediend als onmiddellijke hormoonbehandeling of als aanvullende behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (vooral ´external beam´ bestraling).
Polish: Produkt Bikalutamid 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Bikalutamidu był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
Dutch: Er werd een algemene trend waargenomen met betrekking tot de kwaliteit van leven in het voordeel van bicalutamide 150 mg vergeleken met een castratie; de subgroepen waarvan deze gegevens afkomstig waren hadden een significant hoger libido (p=0,029) en een betere conditie (p=0,046).
Polish: Zaobserwowano ogólną tendencję dotyczącą lepszej jakości życia na korzyść terapii produktem Bikalutamid 150 mg w stosunku do kastracji - stwierdzono znacząco wyższy popęd płciowy (p=0,029) oraz lepszą wydolność fizyczną (p=0,046).
Dutch: De pProgressievrije overleving en de algehele overlevingsgegevens voor patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte zijn samengevat in de volgende tabellen
Polish: Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Dutch: Uitgaande van deze conclusies oordeelde het CHMP dat generieke bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Polish: Na podstawie tych wniosków CHMP uznał preparat generyczny Bicalutamide 150 mg tabletki powlekane (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat uitstel van de hormoonbehandeling, totdat zich tekenen van progressie voordoen, de beste strategie is voor patiënten met een laag risico op ziekteprogressie, met name patiënten die in aanmerking komen voor adjuvante behandeling na radicale prostatectomie.
Polish: W związku z tym, pozostaje do decyzji lekarza prowadzącego wybranie najlepszego sposobu leczenia pacjenta, u którego występuje małe ryzyko progresji choroby, szczególnie u pacjentów po radykalnej prostatektomii decyzja może być odroczona do wystąpienia objawów świadczących o progresji choroby.
Dutch: Bicalutamide wordt bij volwassen mannen gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker zonder uitzaaiingen, als castratie of andere soorten behandeling niet geïndiceerd of onacceptabel zijn.
Polish: Bikalutamid 150 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów wówczas, gdy kastracja i inne metody leczenia są przeciwwskazane lub niemożliwe do zaakceptowania.
Dutch: aanvaardbaar zijn voor registratie op basis van een positieve baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen, zoals onlangs beoordeeld in de verwijzing van Casodex op grond van artikel 31.
Polish: za możliwy do zarejestrowania na podstawie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających bikalutamid 150 mg, ocenianego w arbitrażu dotyczącym preparatu Casodex, przeprowadzonym na podstawie art. 31.
Dutch: Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Polish: Tabletki powlekane Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Dutch: 0.81 (0,66 tot 1,01)
Polish: 0,81 (od 0,66 do 1,01)
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt gebruikt voor de onmiddellijke behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, als op zichzelf staande therapie of als aanvulling op een behandeling met radicale prostatectomie of radiotherapie.
Polish: Bikalutamid jest antyandrogenem stosowanym doustnie w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię.
Dutch: Bicalutamide is een racemisch mengsel en de (R)-enantiomeer heeft de sterkste anti-androgene werking.
Polish: Bikalutamid stanowi mieszaninę racemiczną, przy czym aktywność antyandrogenową przejawia głownie enancjomer R.
Dutch: 1.09 (0,85 tot 1,39)
Polish: 1,09 (od 0,85 do 1,39)
Dutch: 0.65 (0,44 tot 0,95)
Polish: 0,65 (od 0,44 do 0,95)
Dutch: De verwijzing van Bicaluplex op grond van artikel 29 heeft betrekking op de baten-risicoverhouding van beide indicaties: behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker en monotherapie als vroege behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostatectomie bij patiënten met prostaatkanker.
Polish: Zakres arbitrażu na podstawie art. 29 dla preparatu Bicaluplex dotyczy stosunku korzyści do ryzyka dla obu wskazań: leczenie miejscowo zaawansowanego raka prostaty oraz monoterapia we wczesnym leczeniu albo jako leczenie uzupełniające radioterapię lub radykalną prostatektomię u pacjentów z rakiem prostaty.
Dutch: 0.60 (0,49 tot 0,73)
Polish: 0,60 (od 0,49 do 0,73)
Dutch: 0.75 (0,61 tot 0,91)
Polish: 0,75 (od 0,61 do 0,91)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-androgenen, ATC-code: L02BB03 Bicalutamide is een niet-steroïdaal anti-androgeen zonder endocriene activiteit.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista androgenów, kod ATC: L 02 BB 03
Dutch: Bicaluplex 150 mg tabletten zijn geïndiceerd voor monotherapie of adjuvante behandeling voor radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker met een hoog risico op ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Polish: Produkt Bicaluplex 150 mg tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Dutch: 0.56 (0,40 tot 0,78)
Polish: 0,56 (od 0,40 do 0,78)
Dutch: BIJSLUITER
Polish: Droga podania
Dutch: De geldige etikettering is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję oznakowania opakowań.
Dutch: Nederland
Polish: Królestwo Niderlandów
Dutch: Voorvallen (%) bij placebo patiënten
Polish: Zdarzenia (%) w grupie pacjentów otrzymujących placebo
Dutch: Overlijden (%) bij placebo patiënten
Polish: Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów otrzymujących placebo
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij de behandeling van patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker zonder metastasen, bij wie een eerste behandeling met hormonen geïndiceerd was, werd apart geëvalueerd m.b.v.
Polish: Skuteczność produktu Bikalutamid 150 mg w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, u których występowały wskazania do wczesnego leczenia hormonalnego, oceniano oddzielnie przy użyciu metaanalizy wyników dwóch badań obejmujących 480 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (M0), którzy nie byli wcześniej leczeni.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC) is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami.
Dutch: De geldige bijsluiter is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję ulotki dla pacjenta z następującymi zmianami.
Dutch: Na het beoordelen van de verwijzing van Casodex (bicalutamide 150 mg) op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor bicalutamide bevattende geneesmiddelen, kwam het Comité tot de conclusie dat bicalutamide 150 mg werkzaam is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker.
Polish: Biorąc pod uwagę arbitraż dla preparatu Casodex (bikalutamid 150 mg) przeprowadzony na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid, Komitet doszedł do wniosku, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; CHMP uznał jednak, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do: „Bikalutamid 150 mg jest wskazany w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające radykalną prostatektomię lub radioterapię u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty z grupy podwyższonego ryzyka progresji choroby".
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: Toedieningswe g
Polish: ANEKS I
Dutch: Sterfgevallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Polish: Populacja analizowana Liczba zgonów (%) w grupie pacjentów leczonych bikalutamidem
Dutch: Naam
Polish: Moc
Dutch: Bicaluplex 150 mg 150 mg Filmomhulde tablet
Polish: Bicaluplex 150 mg 150 mg Tabletka powlekana
Dutch: Voorvallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Polish: Populacja analizowana Zdarzenia (%) w grupie pacjentów leczonych bikalutamidem
Dutch: De tekst was te dien tijde geldig.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Dutch: De vierde analyse van de EPC-gegevens wordt eveneens overgelegd zodra deze beschikbaar is.
Polish: Przedstawiona zostanie także czwarta analiza danych EPC, gdy tylko będzie ona dostępna.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren deze verschijnselen bij ca. 5 % van de patiënten ernstig.
Polish: W badaniach klinicznych nasilenie tych objawów było znaczne u około 5% pacjentów.
Dutch: Desalniettemin waren enkele trends zichtbaar in verdere analyses van de subgroepen.
Polish: Jednakże, w dalszych analizach podgrup obserwowano pewne tendencje.
Dutch: BE - België NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: BE - Belgia NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Geanalyseerde populatie
Polish: Populacja analizowana
Dutch: Radicale prostatectomie 179/870 (20.6)
Polish: Radykalna prostatektomia 179/870 (20,6)
Dutch: Na het Besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten bijlage III als vereist actualiseren.
Polish: Po podjęciu przez Komisję decyzji właściwe organy państw członkowskich dokonają stosownej aktualizacji Aneksu III.
Dutch: In rubriek 5.1 van de SPC is ook een samenvatting opgenomen van de resultaten op het gebied van werkzaamheid uit het EPC-onderzoek.
Polish: W punkcie 5.1 ChPL znajduje się streszczenie wyników dotyczących skuteczności z badania EPC.
Dutch: Het aantal desbetreffende gevallen is echter tamelijk klein en er bestaat geen duidelijk temporeel verband.
Polish: Jednak liczba przypadków była stosunkowo mała; nie wystąpiła też wyraźna zależność czasowa.
Dutch: HU - Hongarije Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Polish: HU - Węgry Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Dutch: Radicale prostatectomie
Polish: Radykalna prostatektomia
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Polish: Hazard względny (95% CI)
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een sterk verhoogde algehele mortaliteit.
Polish: Nie odnotowano danych wskazujących na ogólny wzrost umieralności.
Dutch: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Polish: FI - Finlandia Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de algehele overleving na 7,4 jaar mediane follow-up met 22,9% mortaliteit (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Polish: Nie zaobserwowano różnic w ogólnym przeżyciu przy medianie czasu obserwacji wynoszącej 7,4 roku i śmiertelności wynoszącej 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 do 1,09).
Dutch: Waakzaam afwachten 193/335 (57.6)
Polish: Baczna obserwacja 193/335 (57,6)
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,4 jaar hadden respectievelijk 27,4% en 30,7% van de met CASODEX en placebo behandelde patiënten een objectieve progressie van de ziekte ervaren.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 7,4 roku, u 27,4% wszystkich pacjentów otrzymujących Casodex i 30,7% pacjentów otrzymujących placebo, stwierdzono obiektywną progresję choroby.
Dutch: Gynaecomastie verdwijnt mogelijk niet spontaan na stopzetting van de behandeling, met name niet na langdurige behandeling.
Polish: Ginekomastia może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu leczenia, szczególnie gdy było ono stosowane przez długi czas.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
Polish: Właściwe organy krajowe (NCA), koordynowane przez Referencyjne Państwo Członkowskie (RPCz), zapewnią, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:
Dutch: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Polish: FI - Finlandia Synthon B V Microweg 22