FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Dutch: De blootstelling aan het geneesmiddel bij java-apen volgend op 6 maanden toediening was ongeveer 23 keer groter dan de blootstelling die werd vastgesteld bij 300 mg Q2W gebaseerd op AUC.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you take too much TAKHZYRO.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u te veel van dit middel heeft gebruikt.
English: Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet als de dop op de stop ontbreekt.
English: g) Remove the plastic cap from the vial.
Dutch: g) Haal de kunststof dop van de injectieflacon af.
English: 300 mg q4wks (N=29)
Dutch: 300 mg Q4W (N=29)
English: d) Remove the vial from the packaging.
Dutch: d) Haal de injectieflacon uit de verpakking.
English: TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution.
Dutch: Dit middel wordt geleverd als gebruiksklare oplossing in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
English: Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab per 2 ml.
English: Store in a refrigerator.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
English: 150mg q4wks (N=28)
Dutch: 150 mg Q4W (N=28)
English: Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Dutch: Primair eindpunt - aantal HAE-aanvallen van dag 0 tot dag 182 Kl.-kw.-gem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET UNIT PER VERPAKKING
English: • The active substance is lanadelumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lanadelumab.
English: pointed-tip injection needle and the syringe in a sharps container.
Dutch: 18 gauge met stompe punt en de injectieflacon in een naaldencontainer.
English: Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Dutch: Te veel bradykinine leidt tot HAE-klachten zoals zwelling en pijn aan handen en voeten gezicht, oogleden, lippen of tong strottenhoofd (larynx), waardoor u moeilijk ademt geslachtsdelen
English: Do not recap the needle.
Dutch: Plaats de dop niet terug op de naald.
English: unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Dutch: e) Zonder de naald uit de injectieflacon te verwijderen, schroeft u de spuit los door de bovenkant van de naald vast te houden en de spuit linksom te draaien.
English: One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab* per 2 ml oplossing.
English: Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Dutch: f) Doe de injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x
English: Breast-feeding
Dutch: Voedingscore
English: • One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
Dutch: • Eén injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x 13 mm) met spitse punt.
English: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Dutch: Dit middel in de spuit opzuigen en de naald vervangen door een injectienaald met spitse punt 4.
English: 150 mg q4wks
Dutch: Lanadelumab 150 mg Q4W 300 mg Q4W 300 mg Q2W
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutaan gebruik
English: • Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Dutch: Allergische reacties, zoals jeuk, ongemak en tintelende tong Duizeligheid, gevoel van zwakte Huiduitslag met plaatselijke verdikking van de huid Spierpijn
English: • 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Dutch: lege spuit van 3 ml opzuignaald voor de injectieflacon van 18 gauge met stompe punt injectienaald van 27 gauge x ½ inch (0,4 x 13 mm) met spitse punt voor toediening
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TAKHZYRO.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash maculo-papular
Dutch: Maculopapuleuze huiduitslag
English: 18 gauge access needle Injection needle
Dutch: Opzuignaald van 18 gauge Injectienaald
English: Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 300 mg lanadelumab.
English: Renal and hepatic impairment
Dutch: Gestoorde nier- en leverfunctie
English: What TAKHZYRO is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet TAKHZYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1340/002
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
English: HELP study
Dutch: studie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast TAKHZYRO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Use each vial of TAKHZYRO only once.
Dutch: Gebruik elke injectieflacon van dit middel slechts eenmaal.
English: pointed-tip injection needle to the syringe.
Dutch: f) Doe de opzuignaald voor de injectieflacon van
English: If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: 20 October 2011
Dutch: 20 oktober 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Dutch: Het definitieve advies werd op 20 oktober 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The referral procedure started on 14 April 2010.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 april 2010 ingeleid.
English: The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Bruno Urbain als rapporteur en Ruth Kearsley als corapporteur.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor de behandeling van klinische rundermastitis bij lacterende koeien.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de goedkeuring van Synulox Lactating Cow en verwante namen en verschillen in de door de lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken van het geneesmiddel werd de kwestie op 26 maart 2010 door België en Denemarken doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Dutch: Synulox Lactating Cow en verwante namen is een 3 g licht crèmekleurige/vaalgele olieachtige suspensie, die wordt aangeboden in spuiten voor eenmalig intramammair gebruik met 200 mg amoxicilline in de vorm van amoxicillinetrihydraat, 50 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumclavulanaat en 10 mg prednisolon.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Dutch: Nadat mevrouw Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als corapporteur benoemd.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Dutch: De reden voor de uiteenlopende nationale besluiten inzake de goedkeuring van de geneesmiddelen was voornamelijk gelegen in de onderbouwing van het gebruik van de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur/prednisolon voor de behandeling van rundermastitis.
English: This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Dutch: Deze combinatie is werkzaam tegen β-lactamaseproducerende organismen.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmend corticosteroïde.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Dutch: vergunninghouders verstrekten op 18 augustus 2010 en 8 februari 2011 schriftelijke toelichtingen en gaven op 4 mei 2011 een mondelinge toelichting.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicillinetrihydraat, kaliumclavulanaat, prednisolon
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Dutch: Amoxicilline is een breedspectrum bacteriedodende β-lactamantibioticum.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afweken, betroffen de indicaties, de dosering en de wachttijden.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Synulox Lactating Cow en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken, en keurde het derhalve op 7 juni 2011 een positief advies goed.
English: Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Dutch: Clavulaanzuur is een βlactamaseremmer.
English: This summary was last updated in January 2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2012.
English: Other information about Acticam:
Dutch: Overige informatie over Acticam:
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich doorgaans voor in de eerste behandelweek en zijn in het algemeen van voorbijgaande aard.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Acticam verleend.
English: They disappear once treatment has stopped.
Dutch: Ze verdwijnen na het staken van de behandeling.
English: Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Dutch: Acticam is vergeleken met Metacam dat al in de EU is toegelaten.
English: What benefit has Acticam shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Acticam tijdens de studies te hebben?
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
English: People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Dutch: Mensen die weten dat zij overgevoelig (allergisch) zijn voor meloxicam, moeten ieder contact met het middel vermijden.
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
Dutch: Onbedoelde zelfinjectie kan pijn veroorzaken.
English: Why has Acticam been approved?
Dutch: Waarom is Acticam goedgekeurd?
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Dutch: Aangezien prostaglandinen stoffen zijn die ontsteking, pijn, vochtafscheiding en koorts veroorzaken, vermindert meloxicam deze reacties.
English: Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Dutch: Acticam mag niet worden gebruikt bij drachtige of zogende dieren aangezien in dergelijke situaties de veiligheid van het middel niet is aangetoond.
English: An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Dutch: Katten mogen geen vervolgbehandeling met meloxicam of andere NSAID's krijgen, aangezien geen veilige dosering voor een herhaalde orale toediening is vastgesteld.
English: Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
Dutch: Acticam is beschikbaar als een suspensie 1,5 mg/ml voor oraal gebruik door honden (toe te dienen gemengd met een beetje voedsel) en als een oplossing voor injectie 5 mg/ml.
English: What is Acticam?
Dutch: Wat is Acticam?
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; hem moet de bijsluiter of het etiket worden getoond.
English: Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Dutch: Incidentele bijwerkingen van Acticam zijn dezelfde die ook bij andere NSAID's worden waargenomen, zoals verminderde eetlust, braken, diarree, bloed in de ontlasting en lusteloosheid (apathie).
English: Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Dutch: Acticam is een ‘generiek middel': dit houdt in dat het soortgelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik' dat al in de EU is toegelaten (Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik).
English: Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Acticam bevat meloxicam, dat tot de klasse niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
English: What is the risk associated with Acticam?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Acticam in?
English: Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Dutch: Acticam bevat meloxicam dat behoort tot een categorie ontstekingsremmende geneesmiddelen.
English: How has Acticam been studied?
Dutch: Hoe is Acticam onderzocht?
English: Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Dutch: Er zijn studies uitgevoerd om aan te tonen dat Acticam ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik: dit houdt in dat Acticam dezelfde werking heeft als Metacam 1,5 mg/ml suspensie wat betreft de manier waarop het door het dier wordt opgenomen en verwerkt.
English: Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Dutch: Acticam mag evenmin worden toegediend aan dieren die lijden aan gastrointestinale aandoeningen of bloedingen en een verminderde nier- of leverfunctie, aan dieren van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor NSAID's en aan dieren jonger dan 6 weken of katten lichter dan 2 kg.
English: A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Dutch: In een onderzoek is onderzocht hoe Acticam werd opgenomen en welke werking het had in het lichaam van het dier in vergelijking met Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Dutch: Meloxicam remt de prostaglandinesynthese.
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Dutch: Katten: beperking van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
English: How does Acticam work?
Dutch: Hoe werkt Acticam?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is van mening dat in overeenstemming met de voorschriften van de Europese Unie is aangetoond dat Acticam bioequivalent is aan Metacam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik.
English: The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de voordelen van Acticam groter zijn dan de risico's ervan bij de verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en bij het beperken van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook bij het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Dutch: Honden: verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en verlichting van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels.
English: Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Dutch: Acticam is werkzaam voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat en voor het beperken van postoperatieve pijn na orthopedische operaties en chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van honden, alsook voor het beperken van postoperatieve pijn na ovariohysterectomie en kleine chirurgische ingrepen in de zachte weefsels van katten.
English: This summary was last updated in 11-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CellCept verleend.
English: The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cellcept is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van CellCept te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CellCept.
English: Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen vóór aanvang van de behandeling te worden getest om er zeker van te zijn dat zij niet zwanger zijn.
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Dutch: Hierdoor worden ze minder effectief in het herkennen en aanvallen van het getransplanteerde orgaan, waardoor het risico op afstoting van het orgaan afneemt.
English: Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten bijzonder effectieve contraceptieve middelen gebruiken vóór, tijdens en een passende periode na de behandeling met CellCept.
English: There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
Dutch: Ook zullen de resultaten van alle onverhoeds aan het middel blootgestelde zwangerschappen zeer nauwlettend worden gevolgd.
English: Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Dutch: CellCept mag dan ook niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er geen geschikt alternatief bestaat om afstoting van het transplantaat te voorkomen.
English: Other information about CellCept
Dutch: Overige informatie over CellCept
English: The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Dutch: Het ernstigste risico verbonden aan CellCept, is de mogelijke ontwikkeling van kanker, met name lymfoom en huidkanker.
English: CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Dutch: De behandeling met CellCept moet worden gestart en voortgezet door een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
English: The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CellCept groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.