FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Finnish: - Jos sinulla on esiintynyt kouristuksia tai otat lääkkeitä epilepsian hoitoon (epilepsialääkkeitä), lääkärisi seuraa tilaasi tarkasti hoidon aikana (ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Extavia” ja kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Finnish: Hoitovaikutuksen havaittiin säilyneen, vaikka suurin osa lumelääkeryhmään kuuluneista sai Extavia-hoitoa tutkimuksen kolmantena vuonna.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa ja kuvissa kerrotaan, miten Extavia-injektioneste valmistetaan ja miten voit itse pistää Extavia-pistoksen.
English: In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
Finnish: Hoito aloitetaan tavallisesti pienellä 0,25 ml:n (62,5 mikrogramman) annoksella.
English: - If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Finnish: - Jos sinulla on sydänsairaus, saattavat hoidon aloittamisen jälkeen usein esiintyvät flunssan kaltaiset oireet aiheuttaa ongelmia.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Finnish: Alaryhmien analyysi verrattuna perustason tekijöihin osoitti hoidon tehon olleen huomattava kaikissa arvioiduissa alaryhmissä.
English: No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Finnish: Extavia-hoitoon liittyvää hyötyä elämänlaatuun (FAMS-pisteillä [Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index] mitattuna) ei havaittu.
English: No acute toxicity studies have been performed.
Finnish: Akuuttia toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Finnish: Neutraloiva vaikutus ei kuitenkaan näyttänyt liittyvän kliinisen tehon vähenemiseen (aika, joka kului kliinisesti varman MS-taudin (CDMS) diagnoosiin, EDSS-pisteillä varmistettuun taudin etenemiseen ja relapsien määrään).
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Finnish: Retrospektiivisissä meta-analyyseissä, jotka kattoivat molempien tutkimusten aineiston, hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä vaikutus (p=0,0076; 8,0 milj. IU Extaviaa saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
English: In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 23-41 %:lla potilaista osoitettiin seerumissa beeta-1binterferonia neutraloiva vaikutus, joka näkyi vähintään kahtena perättäisenä positiivisena titterinä.
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Finnish: Yksittäinen kliininen tapahtuma, joka viittaa MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin: Extavian on osoitettu viivyttävän etenemistä varmaan MS-diagnoosiin.
English: See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Finnish: Katso kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet” ja noudata tämän pakkausselosteen kääntöpuolen kohdassa ”Pistoskohtien vuorottelu” annettuja ohjeita.
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
Finnish: Hoidon alussa haittavaikutukset ovat yleisiä, mutta yleensä ne vähenevät hoidon jatkuessa.
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Finnish: Jos masennuksesi ja/tai itsemurha-ajatukset ovat vakavia, sinulle ei määrätä Extaviaa (ks. myös kohta ”Älä käytä Extaviaa”).
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Finnish: Näiden retrospektiivisten alaryhmäanalyysien perusteella sekä pahenemisvaiheet että EDSS-arvon selvä huononeminen (EDSS-muutos > 1 piste tai > 0,5 pistettä, jos edellisten kahden vuoden EDSS-arvo oli ≥ 6) auttavat löytämään ne potilaat, joiden sairaus on aktiivinen.
English: It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
Finnish: Extavialla on osoitettu olevan ristireaktioita luonnollisen beetainterferonin kanssa in vitro.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Finnish: Lumelääkekontrolloitu vaihe kesti kaksi vuotta tai kunnes potilaalle kehittyi kliinisesti varma MS-tauti (clinically definite multiple sclerosis, CDMS) sen mukaan, kumpi näistä toteutui ensin.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on olennaisesti natriumiton.
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Finnish: Tämä saattaa viitata haimatulehdukseen (pankreatiitti), jota on raportoitu Extavian käytön yhteydessä.
English: Blood triglycerides increased
Finnish: Veren triglyseridipitoisuuden kasvu
English: From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min
Finnish: Useiden eri tutkimusten perusteella laskettu keskimääräinen puhdistuma oli korkeintaan 30 ml·min
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Finnish: Sitä miten joka toinen päivä annosteltu 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) Extaviaa vaikuttaa lääkeainemetaboliaan multippeliskleroosipotilailla, ei tiedetä.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä vaatii välitöntä hoitoa ja Extavia-hoidon keskeyttämistä on harkittava.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee masennusoireita, häntä on seurattava tarkkaan Extavia-hoidon aikana ja hoidettava asianmukaisesti.
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Finnish: • potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon on liittynyt aktiivinen inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä kortikosteroidihoitoa, ja kun vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan olevan suuri riski sairastua kliinisesti varmaan MS-tautiin (ks. kohta 5.1).
English: After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Finnish: Pistos on otettava heti Extavia-injektion valmistamisen jälkeen (jos tätä lääkettä ei käytetä välittömästi, katso säilytysohjeet pakkausselosteen kohdasta 5 ”Extavian säilyttäminen”).
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
Finnish: Keuhkoverenpainetautia on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Extaviahoidon aloittamisen jälkeen.
English: The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
Finnish: Valmis liuos on injektoitava ihon alle joka toinen päivä.
English: If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Finnish: Jos potilaalla on useita leesioita, Extavia-hoito tulisi keskeyttää, kunnes leesiot ovat parantuneet.
English: The risk for progression to CDMS within two years in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Finnish: Sairauden etenemisriski kahden seurantavuoden aikana CDMS-taudiksi monofokaalialkuisilla potilailla oli 47 % lumelääkeryhmässä ja 24 % Extavia-ryhmässä, ilman gadoliniumin (Gd) tehostumista (41 % ja 20 %) tai vähemmän kuin 9 T2-leesiota (39 % ja 18 %).
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Extavia is recommended.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
English: Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Finnish: Extavia-hoidon keskeyttämistä on tällaisessa tapauksessa harkittava (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
English: Bronchospasm* Pulmonary arterial hypertension**
Finnish: Bronkospasmi* Keuhkoverenpaine tauti**
English: Caution should be exercised when Extavia is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Extaviaa annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja joiden puhdistuma riippuu laajalti maksan sytokromi P450:stä (esim. epilepsialääkitys).
English: 11 - Examine the solution carefully.
Finnish: 11 - Katso liuosta tarkkaan.
English: There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Finnish: Extavian vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon tai niiden välillä esiintyviin oireisiin ei ole todisteita, eikä valmisteella todettu olevan merkitsevää vaikutusta aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin etenemiseen.
English: - Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Finnish: - Valmista annos vasta sitten, kun olet valmis pistokseen.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Finnish: Jos pistoskohdan iho rikkoutuu, pistoskohta mahdollisesti turpoaa tai siitä vuotaa nestettä, potilasta on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen ennen Extavia-injektioiden jatkamista.
English: After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“immediate treatment group”) or to placebo (“delayed treatment group”).
Finnish: Lumelääkekontrolloidun vaiheen jälkeen potilaat jatkoivat Extavia-hoitoa ennalta suunnitellussa seurantajaksossa, jossa arvioitiin heti aloitetun Extaviahoidon vaikutuksia myöhemmin aloitettuun hoitoon nähden vertaamalla heti tutkimuksen alussa Extavia-hoitoon satunnaistettuja potilaita (”hoitoa heti saanut ryhmä”) lumelääkettä saaneeseen ryhmään (”hoidon myöhemmin aloittanut ryhmä”).
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Finnish: Kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle (esimerkissä vatsan alueen oikealle puolelle) 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
English: In both trials there was a reduction (30%) in frequency of clinical relapses in patients with secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa kliiniset pahenemisvaiheet vähenivät (30 %) niillä sekundaarisesti etenevää MS-tautia sairastavilla, jotka saivat Extaviaa.
English: Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
English: This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Finnish: Koska tämä lääkevalmiste sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski.
English: Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Finnish: Extaviaa on käytettävä varoen, ja lääkärisi tarkkailee tilaasi erityisesti Extavia-hoidon aloittamisen yhteydessä, jotta sydänsairautesi ei pahene.
English: If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Finnish: Jos et käytä liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se ja valmista uusi injektio.
English: To reconstitute and inject your medicine you will need to use an ExtaviPro 30G application kit (supplied separately to your medicine), which contains the following components and instructions on how to use them:
Finnish: Injektionesteen valmistamiseksi ja pistoksen antamiseksi tarvitset ExtaviPro 30G -välinesarjan (toimitetaan erikseen), joka sisältää seuraavat välineet ja niiden käyttöohjeet:
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Finnish: 5 - Pidä ruiskusta kiinni kynän tai tikan tavoin ja työnnä injektioneula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä 90 asteen kulmassa.
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
Finnish: Maksavaurio (mukaan lukien hepatiitti), maksan vajaatoiminta*
English: Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Finnish: Extavian käytön aikana ilmenevät keskushermostoperäiset haittavaikutukset voivat vaikuttaa herkkien potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Finnish: Extavian käytön aikana on todettu haimatulehduksia, joihin on usein liittynyt hypertriglyseridemia.
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Extavia during clinical trials.
Finnish: Seerumin transaminaasiarvojen oireetonta, useimmiten lievää ja ohimenevää kohoamista esiintyi kliinisissä tutkimuksissa erittäin yleisesti Extavia-hoitoa saavilla potilailla.
English: Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
English: ·kg and 5 hours, respectively.
Finnish: ·kg ja keskimääräisen altistuksen puoliintumisaika seerumissa puolestaan korkeintaan 5 tuntia.
English: Powder: Human albumin, mannitol.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Ihmisen albumiini, mannitoli.
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
Finnish: Näitä oireita voidaan vähentää parasetamolilla tai tulehduskipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla.
English: Changes to liver function values occurred in patients treated with Extavia during clinical studies.
Finnish: Maksa-arvojen muutoksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa Extavia-hoitoa saavilla potilailla.
English: Patients treated with Extavia should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Finnish: Extavia-hoitoa saavia potilaita on kehotettava kertomaan masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
English: Side effects derived only during post marketing:
Finnish: Ainoastaan valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset:
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see “Warnings and precautions” and section 4, “Possible side effects”).
Finnish: - jos sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat ”Varoitukset ja varotoimet” ja kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
English: In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineiden kehittymistä Extavialle seurattiin ottamalla seeruminäytteitä kolmen kuukauden välein.
English: Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 microgram).
Finnish: Annostasi lisätään vähitellen täyteen 1,0 ml:n (250 mikrogramman) annokseen.
English: While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Finnish: Vaikka Extavialla ei ole havaittu olevan suoraa sydäntoksista vaikutusta saattavat beetainterferonien käyttöön liittyvät flunssan kaltaiset oireet rasittaa potilaita, joilla on vaikea sydänsairaus.
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutukset ovat lajispesifisiä, joten merkityksellisimmät sitä koskevat farmakologiset tiedot on saatu ihmisen soluviljelytutkimuksista ja in vivo -tutkimuksista.
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activity.
Finnish: Beeta-1b-interferonilla on osoitettu olevan sekä antiviraalinen että immuunivastetta säätelevä vaikutus.
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Finnish: Extavia-hoitoa ei suositella sellaisille aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastaville, joilla sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähemmän kuin kaksi, eikä sellaisille sekundaarisesti etenevää tautia sairastaville, joiden sairaus ei ole kahteen vuoteen ollut aktiivinen.
English: - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Finnish: - Kilpirauhasen toimintakokeita suoritetaan säännöllisesti tai jos lääkäri katsoo ne muuten tarpeellisiksi.
English: - if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohdat ”Varoitukset ja varotoimet”, ”Muut lääkevalmisteet ja Extavia” ja kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
English: Table A Schedule for dose titration*
Finnish: Taulukko A Titrauksen annostelutaulukko*
English: Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä Extavia-tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1 657 potilasta, jolla oli sekundaarisesti etenevä MS-tauti (EDSS-lähtötaso oli 3-6,5 eli potilaat pystyivät kävelemään).
English: What Extavia contains The active substance is interferon beta-1b.
Finnish: Mitä Extavia sisältää Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni.
English: This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
Finnish: Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Extavian käytön lopettamisen jälkeen.
English: The 30-gauge needles provided with the application kit for the administration of this medicine can be used either for manual injection OR with an ExtaviPro 30G auto-injector.
Finnish: Tämän lääkkeen annosteluun tarkoitetun välinesarjan 30 gaugen injektioneuloja voidaan käyttää injektoitaessa joko manuaalisesti TAI ExtaviPro 30G -autoinjektorilla.
English: ** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
Finnish: **Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Finnish: Yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma Extavialla suoritettiin yksi kliininen tutkimus potilaille, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma ja joiden magneettikuvausten (MRI-kuvausten) löydökset viittasivat MS-tautiin (vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota T2-painotetussa magneettikuvauksessa).
English: 3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
Finnish: 3 - Irrota neulan suojus vetämällä, ei kiertämällä.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää erilaisten taustalla olevien munuaistautien, kuten kollapsoivan fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS), minimaalisin muutoksin ilmenevän munuaistaudin (MCD), membranoproliferatiivisen glomerulonefriitin (MPGN) ja membranoottisen glomerulopatian (MGN) yhteydessä on raportoitu beetainterferoni -valmisteilla toteutetun hoidon yhteydessä.
English: - You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver enzymes.
Finnish: - Sinulle on tehtävä verikokeita verenkuvan, veren kemiallisten arvojen ja maksaentsyymien määrän määrittämiseksi.
English: - Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Finnish: - Koska Extavia sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski.
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa, jossa seurattiin potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, suurin osa tutkittavista käytti autoinjektoria.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Finnish: Reaktioita pistoskohdassa esiintyi usein Extavian antamisen jälkeen.