FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szakirodalom alapján megállapítható, hogy az akut léziók előfordulási gyakorisága változó, és 1/2000 kezelt beteg és 12% között mozgott.
Romanian: În literatura de specialitate, incidenţa leziunilor acute este variabilă şi s-a situat între 1/2 000 de pacienţi expuşi şi 12%.
Hungarian: Ezenkívül a szakértők nem fogadták el könnyen, hogy a ketokonazol hasznosnak bizonyulhat azokban az esetekben, amelyekben a gyógyszercsoport tagjaival szembeni rezisztenciát tártak fel, mivel a keresztrezisztencia gyakori jelenség, és nem léteznek a ketokonazollal szembeni potenciális érzékenységre utaló bizonyítékok a más azollal szembeni rezisztencia előfordulása esetén.
Romanian: În plus, experţii nu ar putea să prevadă cu uşurinţă utilitatea ketoconazolului atunci când este detectată rezistenţa la medicamentul (medicamentele) din clasă, deoarece rezistenţa încrucişată este frecventă şi lipsesc dovezile cu privire la sensibilitatea potenţială la ketoconazol atunci când apare rezistenţa la alţi azoli.
Hungarian: Ezenkívül a szakirodalom áttekintése alapján úgy tűnik, a ketokonazol az egyetlen olyan gombaellenes szer, amely krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával jár együtt.
Romanian: În plus, pe baza evaluării literaturii de specialitate, ketoconazolul a părut a fi singurul medicament antifungic asociat cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei.
Hungarian: Egy 2011. július 15-én a MedDRA (14.0) szerinti „Preferált megnevezések" (amelyeket a Standardizált MedDRA keresések (Standardised MedDRA Queries, SMQ) - Májbetegségek (tág kategóriák) is felsorol) alapján kódolt mellékhatásokon végzett kumulált keresésben 1512 esetet azonosítottak, amelyekből 1505 eset a gyógyszerrel összefüggő májbetegségek SMQ alcsoportba tartozott (átfogó keresés, amelybe nem tartoztak bele a nem gyógyszerrel, hanem például veleszületett betegségekkel, fertőzéssel, alkohollal és terhességgel összefüggő események).
Romanian: Un studiu cumulat până la 15 iulie 2011 pentru evenimente adverse codificate în termenii preferaţi (PT) din MedDRA (versiunea 14.0) menţionaţi în interogarea standardizată MedDRA (SMQ) [ISM] tulburări hepatice (termeni generali) a extras 1 512 cazuri, dintre care 1 505 cazuri au făcut parte din sub-SMQ-ul tulburări hepatice asociate cu administrarea medicamentului (căutare cuprinzătoare care a exclus evenimentele care nu aveau legătură cu administrarea medicamentului cum sunt evenimentele congenitale, cele asociate cu infecţiile, alcoolul şi sarcina).
Hungarian: • Coccidioidomikózis
Romanian: • coccidioidomicoză
Hungarian: A bizottság nem tudott olyan gombás fertőzést azonosítani, amelyben a megfelelően igazolt előnyök ellensúlyoznák a készítmény májtoxicitását, ezért arra a következtetésre jutott, hogy az orális ketokonazolnak a fentiekben felsorolt gombaellenes indikációk kezelésében tapasztalt előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Romanian: Comitetul nu a putut identifica o infecţie fungică în care nivelul hepatotoxicităţii medicamentului ar putea fi contrabalansat de un beneficiu fundamentat adecvat şi, prin urmare, a concluzionat că beneficiile ketoconazolului cu administrare orală în tratamentul tuturor indicaţiilor antifungice enumerate mai sus nu sunt mai mari decât riscurile asociate.
Hungarian: • Dermatofitózis
Romanian: • dermatofitoză
Hungarian: Szintén nincs elegendő bizonyíték a candidiázis kezelésében alkalmazott gombaellenes szerek előnyeinek megerősítéséhez vagy megcáfolásához, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán kevés olyan vizsgálatot nyújtottak be, amelyek a ketokonazol hatékonyságát egyéb Candida spp. fertőzés kezelésében értékelték.
Romanian: De asemenea, au existat dovezi insuficiente pentru a revendica sau pentru a respinge un beneficiu pentru orice agenţi antifungici în tratamentul candidozei, iar studiile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă privind eficacitatea ketoconazolului asupra altor infecţii cu Candida spp. au fost limitate.
Hungarian: • Paracoccidioidomikózis
Romanian: • paracoccidioidomicoză
Hungarian: Jóllehet a vállalat törekedett arra, hogy alátámassza a ketakonazolnak a felszínes gombás fertőzések esetén mentő kezelésként való alkalmazását (egyéb azolok helyett), az esetek száma igen korlátozott volt, és nem igazolták a készítmény mentő kezelésként való alkalmazásának előnyeit, ahogy azt a vállalat állította.
Romanian: Deşi au fost recunoscute eforturile companiei de a fundamenta utilizarea ketoconazolului în tratamentul de salvare al altor azoli în infecţiile fungice superficiale, cazurile au fost limitate şi nu au putut să stabilească în mod adecvat beneficiul medicamentului în tratamentul de salvare astfel cum a fost revendicat de companie.
Hungarian: • Blasztomikózis
Romanian: • blastomicoză
Hungarian: A szakértőket arra kérték, hogy tárgyalják meg a korlátozott indikációkat, és különösen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt korlátozott javallatokat azokban az esetekben, amelyekben az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető a jelenlegi eszköztárt is szem előtt tartva.
Romanian: Experţilor li s-a solicitat să dezbată orice indicaţie limitată în care raportul beneficiu-risc ar putea fi considerat pozitiv în arsenalul terapeutic curent şi, în special, indicaţia limitată propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések közé tartoztak a következők: a bőr ritka gombás betegségeinek és a gyakori gombás betegségek ritka alcsoportjainak kezelésében jártas orvosok általi felírásra való korlátozás, az alkalmazás rövid időre való korlátozása, a kizárólag (Candida) a fertőzésgyanús kórokozók kezelésére való korlátozás, illetve a kockázatok fokozottabb kommunikációja.
Romanian: Printre alte activităţi de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au numărat limitarea prescrierii la medicii cu experienţă în tratamentul bolilor fungice cutanate rare şi al subseturilor rare ale bolilor fungice comune, limitarea utilizării: perioade scurte de tratament şi numai tratamentul agenţilor patogeni infecţioşi sensibili (Candida) şi îmbunătăţirea comunicării cu privire la riscuri.
Hungarian: Ezenkívül ezekben az esetekben a ketokonazolt valószínűleg hosszabb ideig vagy ismételten kellene alkalmazni, amit a csoport problémásnak tart figyelembe véve a készítmény májtoxicitását.
Romanian: În plus, utilizarea ketoconazolului în acele cazuri ar necesita probabil un tratament pe termen lung sau repetat, ceea ce ar reprezenta un motiv de îngrijorare pentru SAG dat fiind profilul hepatotoxic al compusului.
Hungarian: Az orális ketokonazollal történő kezelés esetén a szimptomatikus májreakciók előfordulási gyakoriságát több epidemiológiai vizsgálat is 1/10 000 és 1/15 000 beteg közé teszi.
Romanian: Incidenţa reacţiilor hepatice simptomatice în cazul tratamentului cu ketoconazol cu administrare orală în mai multe studii epidemiologice a fost estimată ca fiind cuprinsă între 1/10 000 şi 1/15 000 pacienţi.
Hungarian: A CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az orális alkalmazásra szánt, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e.
Romanian: S-a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin ketoconazol pentru administrare orală şi denumirile asociate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Hungarian: Az elemzés azt is kimutatta, hogy az orális ketokonazol alkalmazása az egyéb orális gombaellenes szerrel kezeltek körében az akut májkárosodás 10 000 betegre számolt legmagasabb összesített előfordulási gyakoriságával, illetve a krónikus hepatitisz és májcirrhosis kialakulásával járt együtt.
Romanian: De asemenea, analiza a demonstrat că utilizarea ketoconazolului cu administrare orală a fost asociată cu cea mai mare rată necorectată a incidenţei la 10 000 de pacienţi pentru leziuni hepatice acute faţă de alte antifungice orale, precum şi cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan írásban és szóban rendelkezésre bocsátott adatokat, és elsősorban a májtoxicitás kockázatával kapcsolatos adatokat;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin ketoconazol cu administrare orală, în special datele în legătură cu riscul de hepatotoxicitate furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a preklinikai vizsgálatokból, klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatalt követő spontán esetjelentésekből, a farmakoepidemiológiai vizsgálatokból és a közzétett szakirodalomból származó adatok megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxocitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít;
Romanian: • comitetul a considerat că datele disponibile obţinute din studii preclinice, studii clinice, raportări de cazuri ulterior introducerii pe piaţă, studii farmaco-epidemiologice şi literatura de specialitate publicată au demonstrat că utilizarea produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală este asociată cu un risc crescut de hepatotoxicitate gravă, cel mai bine demonstrat de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letale/cu potenţial letal;
Hungarian: • Oropharyngeális és oesophageális candidiázis
Romanian: • candidoză orofaringiană şi candidoză esofagiană
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a gombás fertőzések kezelésében alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja nem kedvező.
Romanian: În consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conţin ketoconazol cu administrare orală nu este favorabil în tratamentul infecţiilor fungice.
Hungarian: • Szőrtüszőgyulladás (Malassezia folliculitis)
Romanian: • Malassezia folliculitis
Hungarian: A ketokonazolnak a szőrtüszőgyulladás, pitiriázis verzikolor, hajas fejbőr gombás fertőzése (tinea capitis), a szakáll felszínes gombás fertőzése (tinea barbae), a test felszínes gombás fertőzése (tinea corporis), a lágyékhajlat és nemi szervek környékének gombás fertőzése (tinea cruris), lábgomba (tinea pedis), a kéz gombás fertőzése (tinea manuum) kezelésében kifejtett hatékonyságával csak kevés vizsgálat foglalkozik.
Romanian: Studiile de eficacitate a ketoconazolului asupra Malassezia folliculitis, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis şi Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis şi Tinea Manuum au fost rare.
Hungarian: Mivel nem nyújtottak be további vizsgálatokat, egyelőre nem sikerült alátámasztani azt a hipotézist, miszerint a ketokonazol magas kumulált dózisai a súlyos májtoxicitás kialakulásának lehetséges kockázati tényezőjét képezik.
Romanian: Întrucât nu a fost furnizat niciun studiu suplimentar, ipoteza că doza cumulativă crescută de ketoconazol este un factor de risc posibil pentru apariţia hepatotoxicităţii grave nu a putut fi susţinută în acest stadiu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon javallatok visszavonását javasolta, amelyek nagyobb dózissal, hosszabb ideig történő kezelést tesznek szükségessé, például a legalább 6 hónapos kezelést igénylő szisztémás mikózisok, figyelembe véve azt a tényt, hogy májtoxicitásról általában tartós, kumulált ketokonazol expozíciót követően számoltak be; javasolta továbbá a javallatoknak a szőrtüszőgyulladásra, a hajas fejbőr gombás fertőzésére és a krónikus mucocutan candidiázisra való korlátozását azoknál a betegeknél, akiknél intolerancia alakult ki vagy nem reagáltak az alternatív orális és/vagy i.v.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus să retragă toate indicaţiile care necesită tratament prelungit cu doze mari, de exemplu micoze sistemice care necesită tratament timp de 6 luni sau mai mult, ţinând cont de faptul că hepatotoxicitatea a fost raportată de obicei după expunerea cumulativă îndelungată la ketoconazol, şi să limiteze indicaţiile la Malassezia folliculitis, Tinea capitis şi candidozele cutaneo-mucoase cronice la pacienţi care fie au dezvoltat intoleranţă, fie nu au răspuns la tratamentul alternativ cu antifungice orale şi/sau intravenoase.
Hungarian: 2006 után (vagyis miután a frissített vállalati alap-adatlapot közzétették, amely már tartalmazta a jelentős májtoxicitással kapcsolatos módosításokat) hét halálos kimenetelű/életveszélyes esetről számoltak be.
Romanian: Au fost raportate şapte cazuri letale/cu potenţial letal cu date ale evenimentului după 2006, adică după actualizarea CCDS care a inclus revizuiri substanţiale în legătură cu hepatotoxicitatea.
Hungarian: Mi több, a kereskedelemben nem kaphatók a ketokonazollal szembeni érzékenység igazolására szolgáló tesztek.
Romanian: În plus, testele pentru sensibilitatea la ketoconazol nu sunt disponibile în comerţ.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat nem tárgyalja a helyi alkalmazású formákat.
Romanian: Formele topice nu au fost luate în considerare în prezenta evaluare.
Hungarian: • Pitiriázis verzikolor
Romanian: • pitiriazis versicolor
Hungarian: Ezért a ketokonazol nem alkalmas a gombás meningitis kezelésére.
Romanian: Prin urmare, meningitele fungice nu trebuie tratate cu ketoconazol administrat pe cale orală.
Hungarian: Az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxocitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
Romanian: Rezultatele analizei curente a tuturor cazurilor de hepatotoxicitate potenţială asociate cu medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală au confirmat riscul de hepatotoxicitate gravă asociată cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală, fiind cel mai bine demonstrată de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letală/cu potenţial letal.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy az orális ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazásával jelzett lehetséges májtoxicitás esetek jelenlegi elemzésének eredményei megerősítik az orális ketokonazol alkalmazásával összefüggő súlyos májtoxicitás kockázatát, amit a legjobban a halálos kimenetelű/életveszélyes májtoxicitás esetek ok-okozati értékelése bizonyít.
Romanian: S-a concluzionat că rezultatele analizei curente a tuturor cazurilor de hepatotoxicitate potenţială asociate cu medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală confirmă riscul de hepatotoxicitate gravă asociată cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală, fiind cel mai bine demonstrată de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letale/cu potenţial letal.
Hungarian: A ketokonazol májtoxicitás okozó mechanizmusa továbbra is tisztázatlan.
Romanian: Se menţin în continuare incertitudini cu privire la mecanismul toxicităţii hepatice a ketoconazolului.
Hungarian: A kockázatok minimalizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon javallatok kiiktatását javasolta, amelyek a nagyobb dózissal, hosszabb ideig történő kezelést tesznek szükségessé, például a legalább 6 hónapos kezelést igénylő szisztémás mikózisok, figyelembe véve azt a tényt, hogy májtoxicitásról általában tartós, kumulált ketokonazol expozíciót követően számoltak be;
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus să elimine toate indicaţiile care necesită tratament prelungit cu doze mari, de exemplu, micoze sistemice care necesită tratament timp de 6 luni sau mai mult, ţinând cont că hepatotoxicitatea a fost raportată de obicei după expunerea cumulativă îndelungată la ketoconazol, şi să limiteze indicaţiile la Malassezia folliculitis, Tinea capitis şi candidozele cutaneo-mucoase cronice la pacienţi care fie au dezvoltat intoleranţă, fie nu au răspuns la tratamentul antifungic oral şi/sau intravenos alternativ.
Hungarian: Ezen túlmenően a javasolt indikációk a felszínes gombás fertőzésekre vonatkoztak, amelyek főként a bőr érintettségét jelentik (és a nyálkahártya a CMC esetében).
Romanian: În plus, indicaţiile revendicate se referă la infecţiile fungice superficiale care se limitează în principal la piele (de asemenea, la mucoase pentru candidoza cutaneo-mucoasă cronică) şi, deşi povara/inconvenientul social al acestui tip de infecţii nu este negat(ă), faptul că acestea sunt în cea mai mare parte benigne trebuie, de asemenea, pus în balanţă per se cu nivelul hepatotoxicităţii medicamentului.
Hungarian: 2045, Törökbálint
Romanian: 2045, Törökbálint Hungary
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Hungarian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Hungarian: Neo Psychiko 15451
Romanian: Neo Psychiko 15451 Greece
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Hungarian: B-2340 Beers
Romanian: B-2340 Beers Belgium
Hungarian: Görögország Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Romanian: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Hungarian: Görögország Rafarm AEBE Korinthou 12
Romanian: Rafarm AEBE Korinthou 12
Hungarian: 821 08 Bratislava
Romanian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Romanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Hungarian: Görögország Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Romanian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Hungarian: 44C Sector 3
Romanian: Sector 3
Hungarian: Spanyolország Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Romanian: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Hungarian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Romanian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C
Hungarian: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Romanian: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Hungarian: Finnország Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Romanian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2
Hungarian: 124 Cluj-Napoca Romania
Romanian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Hungarian: Józefów 9
Romanian: Cedex 9
Hungarian: Görögország Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias
Romanian: Angelini Pharma Hellas ABEE
Hungarian: Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: 28108 Alcobendas (Madrid)
Hungarian: Karla Engliše 3201/6
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Hungarian: Cyprus
Romanian: Cipru
Hungarian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Romanian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Hungarian: Nea Kifissia 14564
Romanian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564 Athens
Hungarian: Slovak Republic Johnson & Johnson s.r.o.
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Hungarian: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Romanian: Janssen-Cilag Kft.
Hungarian: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Romanian: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12 7102 Larnaca Cyprus
Hungarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Janssen-Cilag International NV
Hungarian: KETOSTIN 200 mg
Romanian: KETOSTIN 200 mg 200mg
Hungarian: Dr. Victor Babeş nr.
Romanian: A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr. Victor Babeş nr.
Hungarian: Franciaország Janssen Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Romanian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Hungarian: VAFLUSON TABLETTAS 200MG
Romanian: VAFLUSON TABLETS 200MG
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Romanian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Hungarian: C/ Anabel Segura, 11
Romanian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Hungarian: TINUVIN TABLETTAS 200mg
Romanian: TINUVIN TABLETS 200mg
Hungarian: Helcor s.r.l.
Romanian: Zeus, S.L.
Hungarian: KETOZAL TABLETTAS 200mg
Romanian: KETOZAL TABLETS 200mg
Hungarian: KETROZOL TABLETTAS 200mg
Romanian: KETROZOL TABLETS 200mg
Hungarian: 82A 8700 Constanţa România
Romanian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Hungarian: 50 Baia Mare
Romanian: Baia Mare România
Hungarian: Hivatkozások:
Romanian: Referințe:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartani:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette egy a fertőzések kezelésével foglalkozó szakértői csoport tanácsát is.
Romanian: De asemenea, comitetul a ţinut seama de opinia unui grup de experţi în tratamentul infecţiilor.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ezeknek a betegeknek a kezelése továbbra is biztosított legyen, a nemzeti illetékes hatóságok ellenőrzött körülmények között rendelkezésre bocsáthatják ezeket a gyógyszereket.
Romanian: Pentru a se asigura că aceşti pacienţi nu vor rămâne fără tratament, autorităţile naționale competente pot pune la dispoziţie aceste medicamente în condiţii controlate.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó ketokonazol készítmények felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2011 júliusában 2001/83//EK irányelv 31. cikke értelmében.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost iniţiată în iulie 2011 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: EMA/584237/2013
Romanian: 11 octombrie 2013 EMA/584237/2013
Hungarian: Az európai jogszabályi előírások értelmében egész Európában összehangolt megközelítést kell alkalmazni, amikor egy tagállam hatósági intézkedést tesz egy olyan gyógyszerrel kapcsolatban, amely több országban is engedélyezve van.
Romanian: Legislaţia europeană impune existenţa unei abordări coordonate la nivel european atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament care este autorizat în mai mult de o ţară.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy röviddel a javasolt adaggal való kezelés megkezdése után kialakuló májkárosodásról érkeztek bejelentések és nem lehetett meghatározni olyan intézkedéseket, amelyekkel ez a kockázat megfelelően csökkenthető.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că raportările privind afecţiunile hepatice au apărut la puţin timp după iniţierea tratamentului cu dozele recomandate şi că nu au putut fi identificate măsuri pentru a reduce acest risc în mod adecvat.
Hungarian: 2. Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Romanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Ghid privind evaluarea clinică a agenţilor antifungici pentru tratamentul şi profilaxia bolilor fungice invazive) CHMP/EWP/1343/01 Rev.