FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IHLOU 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ БЕЗ ИГЛИ 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ
Slovak: Infekcie a nákazy Menej časté: infekcie horných dýchacích ciest
Bulgarian: Нечести: инфекция на горните дихателни пътища
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA)
Bulgarian: - Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК)
Slovak: U 289 jedincov hodnotiteľných pre imunogenitu bola miera séroprotekcie (SP v nižšie uvedenej tabuľke) voči hepatitíde
Bulgarian: За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на 2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix.
Slovak: EU/1/02/224/004
Bulgarian: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka, nauzea Menej časté: vracanie, bolesť brucha*
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: диария, гадене Нечести: повръщане, коремна болка*
Slovak: Doposiaľ sa nestanovilo, či je potrebné podať booster dávku očkovacej látky proti hepatitíde
Bulgarian: Не е установена необходимостта от бустер доза хепатит
Slovak: Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
Bulgarian: Ако Вие/Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: • ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde
Bulgarian: сте имали в миналото алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу заболяванията хепатит A или хепатит B.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Bulgarian: 16 ИНФОРМАЦИЯ
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové opuchliny na koži (lichen planus), závažné kožné vyrážky
Bulgarian: пурпурни или червеникаво-пурпурни подутини по кожата (плосък лишей), обширни обриви по кожата (мултиформен еритем)
Slovak: + 1 ihla 1 dávka (1 ml)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1игла 1доза (1 ml)
Slovak: Poruchy ciev Zriedkavé: hypotenzia
Bulgarian: Съдови нарушения Редки: хипотония
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Bulgarian: 6.5 Данни за опаковката
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди прилагането на
Slovak: Liečivá sú: - Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Bulgarian: Хепатит A вирус (инактивиран) (Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky.
Bulgarian: 3 години.
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek 10 x 1 dávka (1 ml)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 x 1 доза (1 ml)
Slovak: A a B, v priebehu nasledujúcich 6 mesiacov - váš lekár môže odporučiť inú očkovaciu látku.
Bulgarian: - Вашият лекар може да препоръча друга ваксина.
Slovak: B spoločnosti GlaxoSmithKline alebo monovalentných očkovacích látok proti hepatitíde
Bulgarian: В или моновалентните ваксини на GlaxoSmithKline срещу хепатит
Slovak: 1/100 až <
Bulgarian: ≥ 1/100 до < 1/10
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
Bulgarian: Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: Ako Ambirix účinkuje
Bulgarian: Как действа Ambirix
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania očkovacej látky Ambirix:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на Ambirix са следните:
Slovak: A
Bulgarian: А
Slovak: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Keď bol Ambirix aplikovaný súčasne, ale ako samostatná injekcia, s kombinovanou očkovacou látkou proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam-mumpsu rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé (pozričasť 5.1).
Bulgarian: Имунните отговори към всички антигени са били задоволителни при прилагане на Ambirix едновременно, но на различни инжекционни места, с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b ваксина (DTPa-IPV+Hib) или с комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола през втората година след раждането (вж.
Slovak: Údaje o súčasnej aplikácii očkovacej látky Ambirix so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Ambirix със специфичен хепатит A имуноглобулин или хепатит B имуноглобулин.
Slovak: Kombinovaná očkovacia látka proti HAB
Bulgarian: Комбинирана ваксина срещу хепатит
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich).
Bulgarian: Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Slovak: Veľmi zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky):
Bulgarian: Много редки (могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози ваксина) :
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovak: Titre protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBs) a proti vírusu hepatitídy A (anti-HAV) pozorované po ukončení základnej vakcinačnej schémy s očkovacou látkou Ambirix sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Bulgarian: В (anti-HBs), установени след курс на първична вакиснация с Ambirix, са в същите граници, в които са и след ваксинация с моновалентни ваксини срещу хепатит A и B.
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.
Bulgarian: Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovak: • zápal nervov (neuritída)
Bulgarian: възпаление на нервите (неврит)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2010
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Bulgarian: След изтичане на петгодишния срок разрешението за употреба е продължено с пет години.
Slovak: Protilátky zabezpečia ochranu pred chorobami, ktoré sú spôsobené týmito vírusmi.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, причинявани от тези вируси.
Slovak: Tieto hladiny sa zachovali po dvoch rokoch u viac ako 93 % detí.
Bulgarian: При над 93% от децата тези нива се запазват след две години.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
Slovak: Očkovacia látka by sa nikdy nemala podať injekčne do žily.
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се инжектира във вена.
Slovak: To znamená, že vírusy a povrchové antigény sa naviažu na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu odpoveď.
Bulgarian: Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор.
Slovak: Keď sa dieťaťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusy a povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено дете, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Slovak: Zaočkovanie očkovacou látkou Ambirix by sa malo odložiť v prípade pacientov s náhlou závažnou horúčkou.
Bulgarian: Ваксинирането с Ambirix трябва да бъде отложено при пациенти с внезапна тежка треска.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Ambirix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ambirix - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ambirix (pozorované v prípade viac ako jednej z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, bolesť hlavy, únava a bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от една на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, раздразнителност, главоболие, отпадналост (умора), и болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Slovak: V ďalšej štúdii, ktorá sa uskutočnila u 208 detí, porovnávala účinnosť očkovacej látky, keď medzi dvomi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.
Bulgarian: Допълнително проучване при 208 деца сравнява ефективността на ваксината, когато между двете инжекции има шестмесечен или 12-месечен интервал.
Slovak: Tieto tri očkovacie látky sa používajú na ochranu pred rovnakými chorobami, očkovacie látky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric sa však podávajú podľa trojdávkovej schémy.
Bulgarian: Трите ваксини се използват за предпазване от едни и същи заболявания, но Twinrix Adult и Twinrix Paediatric се прилагат съгласно тридозова схема.
Slovak: Očkovacia látka sa adsorbuje.
Bulgarian: Ваксината е адсорбирана.
Slovak: Ambirix je očkovacia látka.
Bulgarian: Ambirix е ваксина.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa podáva v podobe dvoch injekcií v časovom odstupe šesť až 12 mesiacov do svalu v hornej časti ramena alebo v prípade veľmi malých detí do stehna.
Bulgarian: Ambirix се въвежда чрез две инжекции в интервал от шест до 12 месеца в мускула на горната част на ръката, а при много малки деца - в бедрото.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa používa na ochranu pred hepatitídou A a hepatitídou B (choroby, ktoré postihujú pečeň) u detí vo veku od jedného do 15 rokov, ktoré ešte nie sú imúnne voči týmto dvom chorobám.
Bulgarian: Ambirix се използва за предпазване от хепатит A и хепатит B (заболявания, които засягат черния дроб) при деца на възраст между една и 15 години, които все още нямат имунитет срещу тези две заболявания.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Ambirix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ambirix.
Slovak: Tri hlavné štúdie skúmajúce očkovaciu látku Ambirix sa uskutočnili celkovo u 615 detí vo veku od jedného roka.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания на Ambirix, обхващащи 615 деца след навършване на една година.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Ambirix je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ambirix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Ak bude imunitný systém opäť vystavený týmto vírusom, dokáže potom proti nim rýchlejšie vytvárať protilátky.
Bulgarian: Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела.
Slovak: A a B. Hlavnou mierou účinnosti bol pomer zaočkovaných detí, u ktorých sa vytvorili ochranné hladiny protilátok jeden mesiac po poslednej injekcii.
Bulgarian: Основната мярка на ефективността е процентът ваксинирани деца, които развиват защитни нива на антитела един месец след последната инжекция.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Ambirix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ambirix.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ambirix:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ambirix:
Slovak: Keďže očkovacie látky Ambirix a Twinrix Adult obsahujú rovnaké zložky, na podporu používania očkovacej látky Ambirix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania očkovacej látky Twinrix Adult.
Bulgarian: Тъй като Ambirix и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани за обосноваване употребата на Ambirix.
Slovak: Všetky deti dostali dve dávky očkovacej látky Ambirix v šesťmesačnom časovom odstupe.
Bulgarian: На всички деца са приложени две дози Ambirix в интервал от шест месеца.
Slovak: Osoby, ktoré dostanú prvú injekciu, by mali dokončiť celý očkovací režim s očkovacou látkou Ambirix.
Bulgarian: Лицата, на които е поставена първата инжекция, трябва да завършат курса с Ambirix.
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala, že úroveň ochrany pomocou očkovacej látky Ambirix bola podobná, keď medzi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.
Bulgarian: Допълнителното проучване доказва, че нивата на защита, постигнати с Ambirix, са сходни при шестмесечен и 12-месечен интервал между инжекциите.
Slovak: Keď je žiaduca posilňujúca dávka proti hepatitíde
Bulgarian: Когато се изисква бустер доза срещу хепатит
Slovak: Očkovacia látka Ambirix by sa nemala používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín (antibiotikum).
Bulgarian: Ambirix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик).
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Bulgarian: (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)) (HAB))
Slovak: A alebo B, je možné podať očkovaciu látku Ambirix alebo samostatnú očkovaciu látku proti hepatitíde
Bulgarian: А или B, може да се приложи Ambirix или отделна ваксина срещу хепатит A или B.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Ambirix v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ambirix са установени в проучванията?
Slovak: B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť proteíny.
Bulgarian: Активното вещество се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Ambirix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa podáva v dvoch dávkach a je možné, že ochrana pred hepatitídou B sa dosiahne až po druhej dávke.
Bulgarian: Ambirix се използва при двудозова схема, като защита срещу хепатит B може да се изгради едва след прилагане на втората доза.
Slovak: A a B u 98 až 100 % zaočkovaných detí jeden mesiac po poslednej injekcii.
Bulgarian: Ambirix води до изграждане на защитни нива на антитела срещу хепатит A и B при 98 до 100% от ваксинираните деца един месец след последната инжекция.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Ambirix na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Ambirix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 30 август 2002 г.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa porovnávala očkovacia látka Ambirix s inými očkovacími látkami proti hepatitíde
Bulgarian: Две от проучванията сравняват Ambirix с други ваксини срещу хепатит A и B.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa očkovacia látka Ambirix mala použiť len vtedy, keď počas očkovacej schémy existuje nízke riziko vzniku infekcie hepatitídou
Bulgarian: Поради това Ambirix трябва да се използва единствено когато е налице нисък риск от инфекция от хепатит B по време на курса на ваксинация и когато е сигурно, че двудозовият курс на ваксинация може да бъде завършен.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix bola po ukončení celej očkovacej schémy rovnako účinná ako iné očkovacie látky proti hepatitíde
Bulgarian: След като е завършен пълният курс на ваксинация, Ambirix е също толкова ефективен колкото останалите ваксини срещу хепатит A и B.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky Ambirix sú dostupné aj v iných očkovacích látkach povolených v Európskej únii (EÚ): očkovacia látka Ambirix obsahuje rovnaké zložky ako očkovacia látka Twinrix Adult, ktorá je povolená od roku 1996 a ako očkovacia látka Twinrix Paediatric, ktorá je povolená od roku 1997.
Bulgarian: Ambirix съдържа същите съставки като Twinrix Adult, който се разрешен за употреба от 1996 г., и като Twinrix Paediatric, който се разрешен за употреба от 1997 г.
Slovak: Nesmie sa používať ani u osôb, u ktorých sa po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
Bulgarian: Не трябва да се използва и при лица, които са получили алергична реакция след предишно прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B.
Slovak: Povrchové antigény vírusu hepatitídy
Bulgarian: Адсорбирана ваксина за хепатит
Slovak: A a B.
Bulgarian: В (р-ДНК)
Slovak: B sa však nedosiahla, až kým sa nepodala druhá dávka očkovacej látky Ambirix.
Bulgarian: Пълна защита срещу хепатит B обаче се развива едва след прилагане на втората доза Ambirix.
Slovak: Ambirix je očkovacia látka, ktorá obsahuje ako účinné látky inaktivovaný (usmrtený) vírus hepatitídy
Bulgarian: Ambirix е ваксина, в която активните вещества са инактивиран (убит) вирус на хепатит A и частици от вируса на хепатит B.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Ambirix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ambirix?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Ambirix používa?
Bulgarian: За какво се използва Ambirix?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Ambirix skúmaná?
Bulgarian: Как е проучен Ambirix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ambirix?
Bulgarian: Какво представлява Ambirix?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ambirix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ambirix нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: A a tzv. povrchový antigén (proteíny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Bulgarian: Ambirix съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (протеините от повърхността) на вируса на хепатит B.
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ambrisentan Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentanmylanema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a trieda III znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Bulgarian: „Класът" показва сериозността на заболяването: „клас II" обхваща леки, а „клас IIІ" - значими ограничения в двигателната способност.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg užívanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne, a to v závislosti od odpovede pacienta a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
Bulgarian: Лечението започва с дневна доза от 5 mg, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента.
Slovak: Mylan sa používa u pacientov s funkčnou triedou ochorenia II alebo III.
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването.
Slovak: Denná dávka sa zvýši na 10 mg, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným liekom na PAH).
Bulgarian: Дозата се увеличава до 10 mg дневно, когато лекарството се използва с тадалафил (друго лекарство за БАХ).
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че това лекарство е биоеквивалентно на референтното лекарство.
Slovak: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Bulgarian: Амбрисентан Mylan (ambrisentan)
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Volibris, a nemusia sa opakovať pre liek Ambrisentan Mylan.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Volibris и не е необходимо да се повтарят с Амбрисентан Mylan.
Slovak: Keďže liek Ambrisentan Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Амбрисентан Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Ambrisentan Mylan sa má užívať v dávke 5 mg denne, pričom lekár má pacienta pozorne sledovať.
Bulgarian: Когато се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява дейността на имунната система) дозата на Амбрисентан Mylan трябва да е 5 mg дневно, а състоянието на пациента - да се проследява от лекар.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Ambrisentan Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Амбрисентан Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: To znamená, že liek ambrisentan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Volibris.
Bulgarian: Това означава, че Амбрисентан Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Volibris.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ambrisentan Mylan uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Амбрисентан Mylan, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ambrisentan Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Амбрисентан Mylan?
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Bulgarian: Амбрисентан Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ambrisentan Mylan s liekom Volibris.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Амбрисентан Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Volibris.
Slovak: Zablokovaním účinku endotelínu liek Ambrisentan Mylan zabráni tomu, aby sa cievy priveľmi zúžili, čím pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať príznaky.
Bulgarian: Като блокира действието на ендотелина, Амбрисентан Mylan пречи на съдовете да се свиват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и подобряване на симптомите.