FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Hungarian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Polish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Hungarian: Magyarország Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Hungarian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Hungarian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Polish: WH-Pharma s.r.o.
Hungarian: Csehország WH-Pharma s.r.o.
Polish: Bayer S.p.A.
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A.
Polish: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Hungarian: Franciaország EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Polish: Finlandia
Hungarian: Finland
Polish: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Hungarian: 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Polish: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2ş F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Hungarian: 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Polish: Teva Pharma Belgium N.V.
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V.
Polish: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Hungarian: Lengyelország Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Polish: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Hungarian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Polish: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Polish: Heaton k.s.
Hungarian: Csehország Heaton k.s.
Polish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Hungarian: Magyarország Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Polish: Janssen-Cilag s.r.o.
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o.
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Hungarian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: Németország MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Hungarian: Olaz-Chipi, 10
Polish: 13342 Berlin Germany
Hungarian: 13342 Berlin
Polish: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Hungarian: Németország Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6
Polish: 05-340 Kołbiel, Poland
Hungarian: 05-340 Kołbiel,
Polish: MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium
Hungarian: 9960 Assenede Belgium
Polish: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Hungarian: Lengyelország SymPhar Sp. z o.o. ul.
Polish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda
Hungarian: Lengyelország Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av.
Polish: Navatejera,
Hungarian: Ind., Navatejera
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Hungarian: Magyarország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Polish: SANDOZ N.V.
Hungarian: Belgium SANDOZ N.V.
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Hungarian: Izland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Polish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.
Polish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Hungarian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Hungarian: Németország "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Polish: EG S.p.A.
Hungarian: Olaszország EG S.p.A.
Polish: Budapest 1123 Hungary
Hungarian: Budapest 1123
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Polish: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Polish: 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Hungarian: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19
Polish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Hungarian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Polish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: Németország Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Polish: Sandoz s.r.o.
Hungarian: Csehország Sandoz s.r.o.
Polish: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Hungarian: Belgium L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Hungarian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Hungarian: Lengyelország Sun-Farm Sp. z o.o.
Polish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Hungarian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Polish: Sandoz d.d.
Hungarian: Észtország Sandoz d.d.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Polish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Polish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletka
Hungarian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletta
Polish: System terapeutyczny dopochwowy
Hungarian: Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Polish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Polish: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Hungarian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Polish: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Hungarian: 192 07 Sollentuna, Sweden
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Hollandia betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Hungarian: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Hungarian: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Polish: 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Polish: BRILL PHARMA, S.L.
Hungarian: BRILL PHARMA, S.L. Mandri
Polish: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Polish: 0.12 mg/0.015 mg System terapeutyczny dopochwowy
Hungarian: 0.12 mg/0.015 mg Hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Polish: MYLAN S.P.A.
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego
Hungarian: Lengyelország Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Hungarian: Franciaország PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Hungarian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Hungarian: 150 00 Praha 5
Polish: Luksemburg Gedeon Richter Plc.
Hungarian: Luxemburg Gedeon Richter Plc.
Polish: (mięso i mleko)
Hungarian: (hús és tej)
Polish: Mięso: 7 dni Mleko: 60 godzin
Hungarian: Egyesült Királyság hús: 7 nap Tej: 60 óra
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamokban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Hungarian: A Combisyn-t az Egyesült Királyságban 2003. január 30-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Hungarian: • a Combisyn hatásosságát nem igazolták;
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamokban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Hungarian: Az érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Combisyn engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Combisyn előny-kockázat arányáról.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combisyn „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combisyn hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Polish: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combisyn formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combisyn hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combisyn és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combisyn intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combisyn formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Hungarian: A Combisyn laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Hungarian: • a Combisyn-re vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Hungarian: A Combisyn előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Hungarian: A Combisyn-nel és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combisyn és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Polish: Invented Name
Hungarian: Nincs meghatározva
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combisyn és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Polish: Preparat Combisyn występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Hungarian: A Combisyn kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alu)
Polish: Podanie doustne Butelka polietylenowa (HDPE)
Hungarian: Tartály (HDPE) 60
Polish: (Możliwy mechanizm)
Hungarian: (Lehetséges mechanizmus)
Polish: Ochrona innych ludzi
Hungarian: Mások védelme
Polish: Nie było przypadków zgonów i wszyscy pacjenci powracali do zdrowia.
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, minden beteg felépült.
Polish: Są oczekiwane dalsze dane odnoszące się do tego zagadnienia.
Hungarian: Erre vonatkozóan hamarosan további adatok várhatóak.
Polish: 60-322 Poznań
Hungarian: 60-322 Poznan
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Hungarian: Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują na to, że lamiwudyna jest mniej skuteczna w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem engednek arra következtetni, hogy a lamivudin kevésbé hatékony lenne ebben a korcsoportban.
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko u dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy egészségi állapotának bármilyen változásáról tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Hungarian: Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Hungarian: Ezek a változások részben összefügghetnek a betegség kontrolljával és az életmóddal.
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Polish: Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Hungarian: Ritkán jelentkezik - amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követően alakul ki.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 marca 1998
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. március 18.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Polish: Poniższej listy nie należy uważać za wyczerpującą, ale reprezentatywną dla badanych grup leków.
Hungarian: Az alábbi felsorolás nem tekinthető teljesnek, de jól jellemzi a vizsgált gyógyszercsoportokat.
Polish: Zwracanie uwagi na ważne objawy
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Polish: Jednak całkowita biodostępność (około 55%-65%) była zmniejszona u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: 55-65%) azonban a 12 év alatti gyermekeknél alacsonyabb.
Polish: • piją alkohol,
Hungarian: • ha alkoholt fogyasztanak,
Polish: Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
Hungarian: A régi fertőzések fellángolhatnak
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników metodologicznych.
Hungarian: Az in vitro érzékenységi teszteket nem standardizálták, és az eredmények metodikai különbségek miatt eltérőek lehetnek.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Polish: Hertfordshire, SG12 0DJ, Wielka Brytania lub
Hungarian: Hertfordshire, SG12 0DJ, Nagy-Britannia vagy
Polish: Lamiwudyna nie była teratogenna w badaniach na zwierzętach.
Hungarian: A lamivudin nem volt teratogén állatokon végzett vizsgálatokban.
Polish: Fenytoina AUC ↑↓
Hungarian: Fenitoin AUC ↑↓
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
Polish: • przez dłuższy czas stosują skojarzone leczenie,
Hungarian: • ha hosszú ideig részesülnek a kombinált kezelésben,
Polish: Wniosek ten jest oparty na danych fizykochemicznych i farmakokinetycznych z założeniem, że pacjent rozkrusza i przyjmuje 100% tabletki, a następnie natychmiast ją połyka.
Hungarian: Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban összetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
Polish: Każdy z tych dwu rodzajów mutacji oporności wielonukleozydowej poważnie ogranicza przyszłe opcje terapeutyczne.
Hungarian: A fenti két multinukleozid rezisztens mutáció bármelyike komolyan korlátozza a későbbi terápiás lehetőségeket.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: • bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
Polish: Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:
Hungarian: Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
Polish: Pojawienie się tych objawów wynika prawdopodobnie ze wzmocnienia układu immunologicznego, co umożliwia zwalczanie tych zakażeń przez organizm.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Polish: Może stanowić zagrożenie życia, spowodowane uszkodzeniem narządów wewnętrznych.
Hungarian: Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése.
Polish: Skróty: ↑ = zwiększenie; ↓=zmniejszenie; ↔= brak znaczącej zmiany; AUC=powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie; Cmax=największe obserwowane stężenie; CL/F= klirens po podaniu doustnym
Hungarian: Rövidítések: ↑ = növekedés; ↓ = csökkenés; ↔ = nincs jelentős változás; AUC = koncentráció vs idő görbe alatti terület; Cmax = a megfigyelt legnagyobb koncentráció; CL/F = látszólagos orális clearance.