FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira également des corticoïdes en comprimés et/ou un antibiotique en cas d'infection.
Swedish: Vid behov kan läkaren också förskriva kortisontabletter och/eller, vid infektion, antibiotika.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 behandlade patienter):
French: Par ailleurs, cette remarque fait également référence au manque de données disponibles pour confirmer que cette approche comporte des effets thérapeutiques supplémentaires après 3 mois, lorsque la plus forte dose disponible est administrée.
Swedish: Samtidigt påpekas emellertid också att det saknas uppgifter som kan bekräfta att detta tillvägagångssätt har ytterligare terapeutiska effekter efter tre månader med högsta tillgängliga dos.
French: La durée du traitement et le critère principal d'évaluation semblent appropriés pour mesurer le bénéfice éventuel de doses plus fortes de ciclésonide.
Swedish: Behandlingsperioden och den primära endpointen verkar lämpliga för att mäta den potentiella nyttan med högre doser av ciklesonid.
French: De plus, le CHMP s'inquiétait de l'introduction de la notion de passage d'une dose modérée à élevée de corticoïdes inhalés à des doses plus fortes d'Alvesco, car cela ne figurait pas dans le document initialement soumis.
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter kring införandet av idén om att övergå från en måttlig till hög dos inhalerade kortikosteroider till högre doser av Alvesco, eftersom detta inte ingick i det ursprungliga förslaget.
French: Toutefois, Alvesco délivre la même dose à des températures entre moins 10°C et plus 40°C.
Swedish: Alvesco ger emellertid en jämn dos från -10°C till +40°C.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
French: Le CHMP était d'avis que, dans sa réponse, le TAMM avait identifié une population de patients cibles appropriée.
Swedish: CHMP ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning hade fastställt en lämplig målpopulation av patienter i svaret.
French: L'étude MI-129 ne définissait pas un critère d'évaluation approprié conforme aux lignes directrices en vigueur en ce qui concerne l'asthme.
Swedish: I studien MI-129 konstaterades inte någon tillfredsställande primär endpoint i enlighet med gällande riktlinjer för astma.
French: ANNEXE IV CONDITIONS AUXQUELLES SONT SOUMISES LES (L')AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
French: Effets indésirables très rares (susceptibles de se produire chez moins d'un 1 patient sur 10.000) : Réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée telles que gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter): Omedelbara eller fördröjda överkänslighetsreaktioner som svullnad av läppar, tunga och hals (angioödem).
French: Les bilans réguliers devraient en outre permettre d'identifier précocement les éventuels effets indésirables et de réduire le risque d'aggravation de ces effets.
Swedish: Regelbundna läkarkontroller innebär också att eventuella biverkningar upptäcks tidigt och därmed minskar risken för att de förvärras.
French: • Si vous venez de commencer à utiliser ce médicament en remplacement comprimés à base de corticoïdes ou si vous l'utilisez en même temps que des comprimés à base de corticoïdes, voir rubrique 2, Patients prenant déjà des comprimés de corticoïdes.
Swedish: • Om du nyss har börjat använda detta läkemedel istället för, eller tillsammans med, kortisontabletter, se avsnitt 2, Patienter som redan tar kortisontabletter (kortikosteroidtabletter).
French: Les effets indésirables observés avec Alvesco ont généralement été d'intensité légère.
Swedish: De biverkningar som observerats med Alvesco är vanligen lindriga.
French: La justification scientifique de la divergence d'opinions concernant les modifications de type II du RCP proposées quant à l'efficacité des doses de formulations de ciclésonide sur la réduction de la fréquence des exacerbations en cas d'asthme sévère comme stipulé dans les sections 4.2 et 5.1 par l'État membre de référence le 19 octobre 2007 après avoir entendu le CMDh.
Swedish: Den vetenskapliga grunden för meningsskiljaktigheter när det gäller den föreslagna ordalydelsen av ändringarna av typ II i produktresumén i samband med ciklesoniders doseffekt i fråga om att minska exacerbationsfrekvensen vid allvarlig astma, såsom den formulerats i avdelningarna 4.2 och 5.1 av referensmedlemsstaten den 19 oktober 2007 efter CMDh:s utfrågning.
French: Si votre médecin décide d'arrêter le traitement ou si l'inhalateur est vide, rapportez-le à votre pharmacien en vue de son élimination dans des conditions de sécurité.
Swedish: Om läkaren bestämmer att du ska sluta med behandlingen eller om inhalatorn är tom, ska du lämna tillbaka den till apoteket för säkert omhändertagande.
French: Comme tous les médicaments, Alvesco peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Alvesco orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut être atténué si le récipient est froid.
Swedish: Liksom för de flesta inhalationsläkemedel i tryckbehållare, kan behandlingseffekten av Alvesco minska när behållaren är kall.
French: Une étude de ce type doit satisfaire aux exigences de la note explicative sur l'étude clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme «NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma» CPMP/EWP/2922/01.
Swedish: En sådan studie måste uppfylla kraven i Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
French: • enrouement, toux après l'inhalation, accentuation des sifflements respiratoires après l'inhalation
Swedish: • heshet, hosta efter inhalation, ökad pipande/väsande andning efter inhalation
French: L'étude proposée (connue sous le nom de «scénario B») produirait toutes les informations dont le demandeur a besoin pour soumettre une modification de la section 4.2 du RCP qui inclurait une recommandation concernant l'utilisation de doses plus fortes de ciclésonide comme le propose le TAMM.
Swedish: Den prövning som föreslås (kallad scenario B) skulle ge alla upplysningar som den sökande behöver för att lämna in en ändring av produktresuméns avdelning 4.2, som skulle inbegripa en rekommendation att använda högre doser av ciklesonid, så som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ALVESCO ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ALVESCO MED SYNONYMER (se bilaga I)
French: • irritation cutanée et/ou eczéma provoquant des démangeaisons et une rougeur.
Swedish: • hudutslag och/eller eksem som orsakar klåda och rodnad.
French: Après stimulation par 1 et 250 microgrammes de Synacthène, il n'a pas été mis en évidence de différence significative de la cortisolémie par rapport au placebo.
Swedish: Efter stimulering med 1 och 250 mikrogram cosyntropin sågs inga signifikanta skillnader i plasmakortisolnivåer jämfört med placebo.
French: - le texte proposé pour la section 5.1 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin d'inclure davantage de détails sur l'étude M1 140;
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i produktresuméns avdelning 5.1 i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats så att den omfattar mer information om studien M1 140.
French: Les comprimés de corticoïdes peuvent provoquer plus d'effets indésirables qu'un corticoïde inhalé tel qu'Alvesco.
Swedish: Kortisontabletter kan ge fler biverkningar än inhalerat kortison, som Alvesco.
French: Si des adolescents sont traités de façon prolongée, le médecin devrait contrôler régulièrement leur taille.
Swedish: Ungdomar som behandlas under lång tid ska gå på regelbundna längdkontroller hos läkare.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés sont présentés à l'annexe III de l'avis relatif à Alvesco et aux dénominations associées (voir annexe I).
Swedish: Den omarbetade produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III till yttrandet om Alvesco med synonymer (se bilaga I).
French: Technologiestraße 5 A-1120 Wien
Swedish: A-1120 Wien
French: Le ciclésonide est un glucocorticoïde utilisé pour traiter les maladies responsables d'une obstruction des voies aériennes.
Swedish: Ciklesonid är en glukokortikoid som används för behandling av obstruktiv luftvägssjukdom.
French: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F
Swedish: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
French: L'analyse du rapport risque/bénéfice de l'utilisation des doses plus fortes de ciclésonide dans le traitement de patients atteints d'asthme sévère, ainsi que les données présentées à l'appui, interprétée en suivant les instructions du CHMP, ne permet pas l'autorisation d'une administration journalière régulière de plus de 160 microgrammes chez les patients sous traitement.
Swedish: Bedömningen av nytta/riskförhållandet vid användning av högre doser av ciklesonid vid behandling av allvarlig astma, liksom de stödjande uppgifterna, som tolkades i enlighet med CHMP:s riktlinjer, tillåter inte ett godkännande av regelbundna dagliga doser som överstiger 160 mikrogram i behandlingsgrupperna.
French: En conclusion de l'évaluation, le CHMP était d'avis que le texte proposé pour la section 4.2 à la fin de la procédure de CMDh serait toujours approprié avec la modification suivante:
Swedish: CHMP:s slutsats från utvärderingen var att den föreslagna ordalydelsen i avdelning 4.2 i slutet av CMDh:s förfarande skulle vara tillfredsställande även i fortsättningen om följande ändring infördes:
French: Ne pas l'exposer à une température dépassant 50°C.
Swedish: Förvaras vid högst 50°C.
French: Si vous avez pris des comprimés de corticoïdes avant ou pendant le traitement par Alvesco, le risque d'effets indésirables des comprimés peut persister pendant un certain temps.
Swedish: Om du har tagit kortisontabletter innan du började använda Alvesco eller under behandling med Alvesco, kan risken för biverkningar från tabletterna kvarstå under en tid.
French: En outre, le TAMM a accepté de modifier le texte de la section 5.1 en vue d'inclure davantage de détails sur l'étude M1 140 et de souligner la différence, importante d'un point de vue statistique, entre les doses de 160 microgrammes/jour et de 640 microgrammes de ciclésonide, au vu de la survenue d'une exacerbation après le premier jour de l'étude.
Swedish: Dessutom accepterade innehavaren av godkännande för försäljning att ändra ordalydelsen i avdelning 5.1 så att den omfattar mer information om studien M1 140 och visar att det fanns en statistiskt signifikant skillnad mellan doserna av ciklesonid på 160 mikrogram/dag och 640 mikrogram/dag när det gäller förekomsten av exacerbation efter studiens första dag.
French: - le TAMM a proposé une étude adéquate qui pourrait résoudre la question toujours en suspens sur l'utilisation à long terme de doses journalières de 320 µg et 640 µg;
Swedish: - Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit en lämplig studie som kommer att ge svar på den olösta frågan om långvarig användning av dagliga doser på 320 µg och 640 µg.
French: • Chez certains patients,une dose plus faible peut suffire (80 microgrammes une fois par jour) pour maintenir un contrôle efficace de l'asthme.
Swedish: • Hos vissa patienter kan en lägre dos om 80 mikrogram en gång om dagen vara tillräcklig för att effektivt kontrollera astman.
French: Le ciclésonide a une faible affinité de fixation sur le récepteur des glucocorticoïdes.
Swedish: Ciklesonid visar låg bindningsaffinitet till glukokortikoidreceptorn.
French: Comparativement au placebo, le traitement par 320, 640 et 1280 microgrammes par jour de ciclésonide n'a pas provoqué de réduction significative de la cortisolémie moyenne sur 24 heures (ASC (0-24)/24 heures), et il n'a pas été observé de retentissement dose-dépendant.
Swedish: Jämfört med placebo ledde behandling med ciklesonid 320, 640 respektive 1280 mikrogram/dag inte till någon statistiskt signifikant minskning av genomsnittlig 24-timmarsplasmakortisol (AUC(0-24)/24 timmar) och inte heller kunde någon dosberoende effekt observeras.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché pour Alvesco et les dénominations associées, avec des modifications des sections pertinentes des informations sur le produit et des engagements à remplir.
Swedish: CHMP förordar att godkännande(n) för försäljning ska beviljas för Alvesco med synonymer, med ändringar i de relevanta avdelningarna i produktinformationen och att åtaganden ska uppfyllas, med beaktande av följande:
French: Les données fournies dans la réponse ne faisaient que réitérer l'absence de données relatives à la détermination des doses efficaces comparant les doses de 160, 320 et 640µg/j.
Swedish: De uppgifter som lades fram i svaret upprepade bara att det inte finns någon användbar sammanställning över uppgifter om läkemedelsdoser där 160, 320 och 640 µg/dag jämförs.
French: Qu'est-ce qu'Alvesco et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alvesco (cette section comprend des informations importantes pour votre sécurité.)
Swedish: Innan du använder Alvesco (Detta avsnitt innehåller information som är viktig för din säkerhet) Hur du använder Alvesco
French: Le CHMP s'est référé à la note explicative sur l'étude clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme «NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma» CPMP/EWP/2922/01, et était d'avis que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'avait pas justifié de manière appropriée l'inclusion des doses de 320µg/j et 640µg/j de ciclésonide.
Swedish: CHMP hänvisade till Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma [riktlinjer för undersökning av läkemedel vid behandling av astma] CPMP/EWP/2922/01, och ansåg att innehavaren av godkännande för försäljning inte hade motiverat inbegripandet av doserna av ciklesonid på 320 µg/dag respektive 640 µg/dag på ett tillräckligt sätt.
French: De plus, aucune étude soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ne faisait apparaître une amélioration significative du VEMS chez les patients atteints d'asthme à une dose supérieure à 160µg/j.
Swedish: Dessutom inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning ingen studie som visade på någon betydande förbättring av FEV1-värden vid behandling av astma med doser som överstiger 160 µg/dag.
French: Le texte proposé pour la notice à la fin de la procédure de CMDh a également été modifié pour s'inscrire dans le droit fil des modifications apportées au RCP.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen på bipacksedeln i slutet av CMDh:s förfarande ändrades också så att den stämmer överens med ändringarna i produktresumén.
French: - le texte proposé pour les sections 3, 4 et 5 de la note à la fin de la procédure de CMDh a été modifié en conséquence;
Swedish: - Den föreslagna ordalydelsen i bipacksedelns avdelningar 3, 4 och 5 i bipacksedeln i slutet av CMDh:s förfarande har ändrats på motsvarande sätt.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que le TAMM invoque toujours les résultats de l'étude MI140 malgré ses insuffisances reconnues: une étude à court terme de 3 mois au lieu d'un minimum de 6 mois; l'absence d'un groupe traité avec une dose de 320µg/j; et la valeur contestable en ce qui concerne l'amélioration des exacerbations sévères à la dose la plus forte, c'est-à-dire à 640µg/jour, sans autre amélioration de la fonction pulmonaire.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter mot att innehavaren av godkännande för försäljning fortsatte att förlita sig på resultaten av studien MI-140 och dess kända brister: en kortvarig studie på 3 månader i stället för en minsta varaktighet på 6 månader, ingen behandlingsarm med dosen 320 µg/dag och det diskutabla förbättrade värdet vid allvarliga exacerbationer vid den högre dosen på 640 µg/dag utan några ytterligare förbättringar av lungfunktionen.
French: Il est en général plus d'avantages avec votre traitement que d'effets néfastes.
Swedish: Den förväntade nyttan med läkemedlet är vanligen större än risken att du drabbas av några skadliga biverkningar.
French: Vous ne devez pas utiliser votre inhalateur après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte en carton après la mention EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
French: Des événements indésirables imputables au traitement ont été constatés chez respectivement 3,8% et 5% des patients traités par 160 ou 640 microgrammes/jour.
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar observerades hos 3,8% respektive 5% av patienterna som behandlades med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid om dagen.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite pour comparer entre elles les doses quotidiennes de 160 microgrammes, 320 microgrammes et 640 microgrammes chez des patients atteints d'asthme sévère.
Swedish: Ingen studie har gjorts för att jämföra dygnsdoserna 160 mikrogram, 320 mikrogram och 640 mikrogram hos patienter med svår astma.
French: Le TAMM a été invité à expliquer les différentes approches scientifiques réalisables pour mener une étude bien conçue comparant les doses de 160 µg, 320 µg et 640 µg afin de clarifier le ratio efficacité/sécurité pour la dose de 160 µg par comparaison aux doses de 320 µg et 640 µg chez les patients atteints d'asthme sévère.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads förklara de olika genomförbara vetenskapliga tillvägagångssätten för att utföra en väl utformad studie i vilken 160 µg, 320 µg och 640 µg jämförs i syfte att klargöra förhållandet mellan effekt och säkerhet hos 160 µg jämfört med 320 µg och 640 µg vid allvarlig astma.
French: Dans une étude de 12 semaines chez 680 patients atteints d'asthme sévère et précédemment traités par 500 - 1000 microgrammes par jour de propionate de fluticasone ou équivalent, respectivement 87,3% et 93,3% des patients recevant 160 ou 640 microgrammes de ciclésonide n'ont pas eu d'exacerbations.
Swedish: I en 12-veckors studie på 680 patienter med svår astma, som tidigare behandlats med 5001000 mikrogram flutikasonpropionat om dagen eller motsvarande, förblev 87,3% respektive 93,3% av patienterna exacerbationsfria under behandling med 160 eller 640 mikrogram ciklesonid.
French: - Si vous avez d'autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES PARAGRAPHES CONCERNES DE L'ETIQUETAGE
Swedish: ÄNDRINGAR ATT INKLUDERA I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNINGEN
French: Des bilans réguliers effectués par votre médecin permettront de vérifier que vous utilisez la dose appropriée d'Alvesco.
Swedish: Regelbundna läkarkontroller kommer att säkerställa att den dos Alvesco du tar är rätt dos för dig.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Swedish: dat. och på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Dans un autre essai, une diminution significative des réactions précoces et tardives après provocation allergénique par voie inhalée était observée après un traitement préalable de 7 jours par le ciclésonide.
Swedish: I en annan studie dämpade förbehandling med ciklesonid i sju dagar signifikant de tidiga och sena reaktionsfaserna efter provokation med inhalerad allergen.
French: L'étiquetage valide correspond à la version finale obtenue au cours de la procédure du groupe de coordination.
Swedish: Gällande märkning är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
French: - Votre médecin adaptera la dose de façon à ce que vous receviez la dose de corticoïde minimale nécessaire pour le contrôle de votre asthme.
Swedish: - Läkaren kommer att ställa in din dos till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman.
French: Lors d'essais de 12 semaines, en double insu et contrôlés contre placebo, menés chez des adultes et adolescents, le traitement par le ciclésonide a amélioré la fonction respiratoire, évaluée par le VEMS et le débit expiratoire de pointe, a amélioré le contrôle des symptômes d'asthme et a diminué la consommation en bronchodilatateurs bêta 2 agonistes par voie inhalée.
Swedish: Dubbel-blinda placebokontrollerade studier med 12 veckors duration hos vuxna och ungdomar har visat att behandling med ciklesonid gav förbättrad lungfunktion mätt med FEV1 och PEF, förbättrad astmasymtomkontroll och minskat behov av inhalerad beta-2-agonist.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
French: L'inhalateur se présente sous la forme d'un récipient d'aluminium contenant 120 doses de 40 µg, 80 µg ou 160 µg à la sortie de l'actionneur, ce qui correspond à 50, 100, ou 200 µg par bouffée à la sortie de la valve.
Swedish: Inhalatorn är en aluminiumbehållare som innehåller 120 doser på antingen 40 mikrogram, 80 mikrogram eller 160 mikrogram från drivenheten, vilket motsvarar avgivna doser på 50, 100 eller 200 mikrogram per spraypuff.
French: - Le demandeur/TAMM est invité à s'engager à solliciter des conseils d'ordre scientifique pour concevoir une étude appropriée et mener cette (ces) étude(s) afin de recueillir d'autres informations sur l'utilisation de doses d'Alvesco plus fortes dans le traitement de l'asthme sévère.
Swedish: - Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning ombeds åta sig att inhämta vetenskapliga rekommendationer i syfte att utarbeta en lämpligt utformad studie, och utföra denna studie (dessa studier) i syfte att tillhandahålla ytterligare uppgifter om användningen av den högre dosen av Alvesco när det gäller att kontrollera allvarlig astma.
French: Dans un essai clinique portant sur 164 asthmatiques adultes des deux sexes, le ciclésonide a été administré à des doses de 320 ou 640 microgrammes par jour pendant 12 semaines.
Swedish: I en klinisk studie med 164 vuxna manliga och kvinnliga astmapatienter gavs ciklesonid i doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram dagligen under 12 veckor.
French: Une étude contrôlée contre placebo a permis de comparer l'aire sous courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en cortisol mesurées sur 24 heures chez 26 sujets asthmatiques adultes après 7 jours de traitement.
Swedish: En kontrollerad studie jämförde 24-timmarsplasmakortisol AUC hos 26 vuxna astmatiska patienter efter 7 dagars behandling.
French: Le CHMP a estimé que la réponse fournie par le TAMM à l'appui des modifications supplémentaires de la section 4.2 du résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Swedish: CHMP beaktade svaret från innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för ytterligare ändringar i produktresuméns avdelning 4.2.