FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento potenciálny pozitívny účinok na mortalitu nebol reprodukovaný v ďalších skúšaniach a antiarytmický účinok sa nepotvrdil v skúšaniach skúmajúcich pacientov s ICD,
Lithuanian: Šio galimo teigiamo poveikio mirtingumui nepavyko pakartotinai pasiekti tolesnių tyrimų metu, o antiaritminio poveikio nepavyko patvirtinti tyrimais su pacientais, kuriems buvo implantuotas kardioverteris-defibriliatorius;
Slovak: Okrem toho, vždy bude prítomná reziduálna odchýlka.
Lithuanian: Be to, liekamojo šališkumo veiksnys niekada nebus pašalintas.
Slovak: Vitamín E sa nepovažuje za prínosný pri profylaxii kardiovaskulárnych udalostí.
Lithuanian: Vitaminas E nelaikomas naudingu širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių profilaktikai.
Slovak: • výbor CHMP preto usúdil, že indikácia „sekundárna prevencia po infarkte myokardu" v dávke 1 g/deň sa má vypustiť a v informáciách o lieku sa majú uviesť aj ďalšie vyplývajúce zmeny.
Lithuanian: • dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „Antrinė profilaktika po miokardo infarkto", pagal kurią vaistinį preparatą buvo numatyta vartoti po 1 g per parą, turėtų būti išbraukta ir dėl to turėtų būti padaryti papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Usudzuje sa, že tri retrospektívne štúdie (Poole et al., 2013; Greene et al., 2016; Macchia et al., 2013) zahŕňali dostatočne veľké populácie pacientov, ktorým bol diagnostikovaný akútny infarkt myokardu, a omega-3-mastné kyseliny sa skúmali v relevantnej dávke 1 g denne, pričom hlavným parametrom bola mortalita z akejkoľvek príčiny.
Lithuanian: Trijų retrospektyvinių tyrimų (Poole et al, 2013, Greene et al, 2016, Macchia et al, 2013) tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuotas ūminis miokardo infarktas, populiacijos laikomos pakankamai didelėmis; atliekant šiuos tyrimus, buvo tiriamos atitinkamomis 1 g paros dozėmis vartojamos omega-3 riebalų rūšys ir mirtingumas dėl įvairių priežasčių buvo pasirinktas kaip pagrindinė vertinamoji baigtis.
Slovak: Keďže to tak nebolo, štúdie sa môžu považovať za podporujúce nedostatočnú účinnosť.
Lithuanian: Kadangi tokio poveikio nenustatyta, šiuos rezultatus galima vertinti kaip patvirtinančius vaistinio preparato neveiksmingumą.
Slovak: Predložené metaanalýzy preukázali pozitívne aj negatívne účinky liečby omega-3 mastnými kyselinami na riziko kardiovaskulárnych udalostí.
Lithuanian: Pateiktos metaanalizės atskleidė tiek teigiamą, tiek neigiamą gydymo omega-3 riebalų rūgštimis poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai.
Slovak: Názory členov skupiny sa líšili: väčšina odborníkov zastávala názor, že úroveň dôkazov zo štúdie GISSI-P spolu s výsledkami štúdie OMEGA nepodporujú použitie týchto liekov pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu okrem súčasnej štandardnej starostlivosti.
Lithuanian: Grupės nuomonės išsiskyrė: dauguma ekspertų laikėsi nuomonės, kad atlikus tyrimą GISSI-P surinktais įrodymais ir tyrimo OMEGA rezultatais negalima pagrįsti šių preparatų vartojimo taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto, kai tuo pat metu taikomas šiuo metu patvirtintas standartinis gydymas.
Slovak: Tento problém zvýrazňuje skutočnosť, že etylestery omega-3 mastných kyselín mali malý účinok v porovnaní so skupinou užívajúcou vitamín E v rovnakom skúšaní.
Lithuanian: Problemą išryškina tai, kad omega-3 rūgščių etilo esterių poveikis, palyginti su to paties tyrimo atšaka, kurios pacientai vartojo vitaminą E, buvo nedidelis.
Slovak: Ďalšou výhradou v súvislosti s touto štúdiou bol jej otvorený návrh a že kontrolná skupina nebola liečená placebom.
Lithuanian: Abejones kėlė ir tai, kad tai buvo atvirasis tyrimas ir kad kontrolinės grupės pacientams netaikytas gydymas placebu.
Slovak: Tieto výsledky preto nepodporujú účinok pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Lithuanian: Todėl šiais rezultatais negalima pagrįsti šio vaistinio preparato poveikio taikant antrinę profilaktiką po miokardo infarkto.
Slovak: Skúšanie OMEGA predstavovalo rozsiahlu prospektívnu, dvojito zaslepenú, randomizovanú štúdiu zahŕňajúcu populáciu, ktorá veľmi dobre reprezentovala cieľovú populáciu vrátane použitia štandardnej starostlivosti.
Lithuanian: Tyrimas OMEGA buvo didelės apimties, perspektyvinis, abipusiai aklas, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio populiacija tiksliai atitiko tikslinės populiacijos ypatumus, įskaitant pacientams taikytą standartinį gydymą.
Slovak: Pôvodné schválenie lieku Omacor (referenčný liek povolený v EÚ) bolo založené na otvorenej štúdii (GISSI-P) z roku 1999.
Lithuanian: Pirmas Omacor (ES įregistruoto referencinio vaistinio preparato) registracijos pažymėjimas išduotas remiantis 1999 m.
Slovak: Celková mortalita bola takisto numericky vyššia v skupine užívajúcej omega-3 mastné kyseliny s OR 1,25 (0,90 - 1,72).
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgščių grupėje bendras mirtingumas taip pat buvo kiekybiškai didesnis (RK - 1,25, PI -0,90-1,72).
Slovak: Okrem toho môže byť sporné, či sú výsledky relevantné v kontexte súčasnej štandardnej starostlivosti po infarkte myokardu, ktorá sa podstatne rozvinula od času uskutočnenia štúdie a sekundárnej prevencie CVD.
Lithuanian: Be to, galima suabejoti, ar šie rezultatai yra aktualūs, atsižvelgiant į dabartinius miokardo infarkto gydymo standartus, kurie nuo to laiko, kai buvo atliktas tyrimas, gerokai pasikeitė, ir į antrinę širdies ir kraujagyslių sistemos ligų profilaktiką.
Slovak: Tieto zistenia sa v štúdii nereprodukovali a nepreukázala sa účinnosť v tejto indikácii.
Lithuanian: Tyrimu OMEGA nepavyko dar kartą pasiekti šių rezultatų ir įrodyti veiksmingumą esant šiai indikacijai.
Slovak: Okrem toho je ischemická mŕtvica najčastejšie spôsobená aterosklerózou.
Lithuanian: Be to, išeminį insultą taip pat dažniausiai sukelia aterosklerozė.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj odôvodnenie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh ako podklad svojej žiadosti o opätovné preskúmanie odporúčania výboru CHMP, ako aj názory druhej vedeckej poradnej skupiny pre kardiovaskulárne ochorenia na stretnutí, ktoré sa konalo 19. marca 2019,
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė argumentus, kuriais registruotojai pagrindė savo prašymą pakartotinai išnagrinėti CHMP rekomendaciją, ir 2019 m.
Slovak: Na to sú k dispozícii údaje randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré zahŕňali dostatočný počet pacientov a viedli k odhadom účinku liečby s dostatočnou presnosťou.
Lithuanian: Šiuo tikslu galima panaudoti duomenis, gautus atlikus atsitiktinių imčių tyrimus, į kuriuos buvo įtraukta pakankamai pacientų ir kuriuos atlikus buvo pakankamai tiksliai apskaičiuoti gydymo poveikio įverčiai.
Slovak: Ako sa uvádza vyššie, k dispozícii sú údaje randomizovaných kontrolovaných štúdií, ktoré zahŕňali dostatočný počet pacientov a viedli k odhadom účinku liečby s dostatočnou presnosťou.
Lithuanian: Kaip paminėta pirmiau, yra duomenų, kurie surinkti atliekant atsitiktinių imčių tyrimus, į kuriuos buvo įtraukta pakankamai pacientų ir kuriuos atlikus buvo gana tiksliai apskaičiuoti gydymo poveikio įverčiai.
Slovak: Vhodnejšia by bola metaanalýza s použitím údajov jednotlivých účastníkov (IPD), výberom pacientov s infarktom myokardu v anamnéze a liečených rovnakou dávkou ako pri skúmanej indikácii (1 g).
Lithuanian: Metaanalizė, į kurią būtų įtraukti pavienių dalyvių duomenys, pasirinkus tuos pacientus, kurie praeityje patyrė miokardo infarktą ir buvo gydomi ta pačia vaisto doze, kuri vartojama esant peržiūrimai indikacijai (1 g), būtų buvusi tinkamesnė.
Slovak: Druhá výhrada sa týka aj post-hoc analýz u pacientov liečených alebo neliečených protidoštičkovými liekmi, beta-blokátormi alebo ACE-inhibítormi.
Lithuanian: Tokių abejonių kyla ir dėl pacientų, kuriems taikytas arba netaikytas gretutinis gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta blokatoriais arba AKF inhibitoriais, duomenų post hoc analizių.
Slovak: Okrem toho, Americká kardiologická asociácia uvádza, že použitie výživových doplnkov obsahujúcich omega-3 mastné kyseliny je odôvodnené v prípade pacientov s prevládajúcou ischemickou chorobou srdca, ako je infarkt myokardu, čo naznačuje, že sila odporúčania je preto nízka (odporúčanie triedy IIa/IIb).
Lithuanian: Be to, Amerikos širdies asociacijos rekomendacijose nurodyta, kad papildus su omega-3 riebalų rūgštimis yra „pagrįsta" vartoti tiems pacientams, kuriems diagnozuota dominuojanti koronarinė širdies liga, kaip antai miokardo infarktas; taigi, tai nėra primygtina rekomendacija (IIa / IIb klasės rekomendacija).
Slovak: Okrem toho, úroveň dôkazov v týchto posthoc analýzach podskupín nie je silná.
Lithuanian: Be to, atlikus šias post hoc pogrupių analizes, surinkta nepakankamai įrodymų.
Slovak: Štúdia OMEGA má v porovnaní so štúdiou GISSI-P niekoľko silných stránok, ako je napr. podávanie skúšaného lieku do niekoľkých dní po infarkte myokardu, placebom kontrolovaný dvojito zaslepený návrh, optimálna východisková liečba a skúmané parametre.
Lithuanian: Tyrimas OMEGA turi keletą pranašumų, palyginti su tyrimu GISSI-P, pvz., tiriamąjį vaistą pacientai pradėjo vartoti praėjus vos kelioms dienoms nuo miokardo infarkto, tyrimas buvo atliekamas pagal placebu kontroliuojamo, abipusiai aklo tyrimo modelį, nuo tyrimo pradžios pacientams taikyta optimali terapija ir buvo tiriamos reikiamos vertinamosios baigtys.
Slovak: Pokiaľ ide o skúšanie GISSI-P, nezistili sa žiadne nové otázky s výnimkou vyjadrenia držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že post-hoc analýzy uskutočnené na skúšaní GISSI-P preukázali, že súbežná liečba protidoštičkovými liekmi, beta-blokátormi, ACE inhibítormi a statínmi nezmenila terapeutický prínos lieku Omacor.
Lithuanian: Dėl tyrimo GISSI-P jokių naujų probleminių klausimų nenustatyta, išskyrus tai, kad registruotojų teigimu, atliktos tyrimo GISSI-P duomenų post hoc analizės patvirtino, jog gretutinis gydymas trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta blokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais ir statinais neturi įtakos Omacor terapinei naudai.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Švédsku usúdil, že vzhľadom na nedávne klinické skúšania by sa mal prehodnotiť klinický prínos liekov obsahujúcich etylestery omega-3 mastných kyselín pri prevencii po infarkte myokardu.
Lithuanian: Švedijos nacionalinė kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į neseniai atliktus klinikinius tyrimus, reikėtų pakartotinai įvertinti pagal profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių, klinikinę naudą.
Slovak: Ako sa uvádza vyššie, v poslednom posúdení PSUSA, ktoré sa týka etylesterov omega-3-mastných kyselín, „predĺženie času krvácania u pacientov s hemoragickou diatézou alebo podstupujúcich liečbu antikoagulanciami" a „zvýšená hladina pečeňových enzýmov, ktorá vyžaduje monitorovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene" boli uvedené ako identifikované riziká.
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, praėjusios PSUSA dėl omega-3 rūgščių etilo esterių metu į preparato informacinius dokumentus, kaip nustatyta rizika, buvo įtrauktas „hemoragine diateze sergančių arba antikoaguliantais gydomų pacientų kraujavimo laiko pailgėjimas" ir „kepenų fermentų kiekio padidėjimas kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų kraujyje, kurį būtina stebėti".
Slovak: • na základe celkových údajov vygenerovaných po pôvodnom schválení, ako aj na základe nedostatkov skúšania GISSI-P dospel výbor CHMP k záveru, že účinnosť nie je stanovená pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu v dávke 1 g/deň a hoci je profil bezpečnosti etylesterov omega-3-mastných kyselín nezmenený, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika v tejto indikácii už nie je priaznivý,
Lithuanian: • atsižvelgdamas į visus duomenis, surinktus po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, taip pat į tyrimo GISSI-P trūkumus, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją po 1 g per parą vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas, ir, nors omega-3 rūgščių etilo esterių saugumo charakteristikos išlieka nepakitusios, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal šią indikaciją vartotino vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas;
Slovak: Hlavným cieľom skúšania OMEGA bolo preskúmať mieru náhlej srdcovej smrti, pričom sa testoval jeden z predpokladaných mechanizmov účinku (antiarytmický) omega-3 mastných kyselín v štúdii GISSI-P.
Lithuanian: Pirminis tyrimo OMEGA tikslas buvo nustatyti staigios mirties dėl širdies veiklos sutrikimo atvejų skaičių, išbandant vieną iš tyrime GISSI-P postuluotų omega-3 veikimo mechanizmų (antiaritminį poveikį).
Slovak: J Interv Card Electrophysiol. 2017 Sep;49(3):255-261
Lithuanian: 2017 Sep;49(3):255-261
Slovak: Pokiaľ ide o vysokorizikovú skupinu so známou neznášanlivosťou jedného alebo viacerých liekov na kardiovaskulárne ochorenia odporúčaných v usmerneniach, nie sú k dispozícii žiadne údaje podporujúce lepšie dodržiavanie liečby etylestermi omega-3 mastných kyselín v porovnaní s inými farmakologickými intervenciami a dôkazy o účinnosti lieku Omacor v tejto špecifickej populácii nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Kalbant apie prie didelės rizikos grupių priskiriamus pacientus, kuriems nustatytas vieno ar daugiau gairėse rekomenduojamų vaistų nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų netoleravimas, reikėtų pažymėti, kad nėra duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti, kad vartodami omega-3 rūgščių etilo esterius, jie griežčiau laikosi gydytojų nurodymų, nei taikant kitas farmakologines intervencijas, be to, nėra duomenų, kuriais būtų galima įrodyti Omacor veiksmingumą šioje konkrečioje populiacijoje.
Slovak: Hoci dávky a populácie v týchto štúdiách úplne nepredstavujú schválenú indikáciu sekundárnej prevencie, všetky štúdie zahŕňajú pacientov s kardiovaskulárnym ochorením, a preto sú relevantné v kontexte omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu.
Lithuanian: Nors šių tyrimų metu vartotos dozės ir tirtos populiacijos nevisiškai atitinka patvirtintą antrinės profilaktikos indikaciją, visuose tyrimuose dalyvavo širdies ir kraujagyslių sistemos liga sergantys pacientai, todėl šie tyrimai yra aktualūs tiriant pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų omega-3 preparatų poveikį.
Slovak: Výsledky nedávno uverejneného skúšania REDUCE-IT majú obmedzený význam, pretože denná dávka bola oveľa vyššia ako dávka skúmanej indikácie (4 g oproti 1 g) a účinnou látkou bol ikosapent etyl, vysoko purifikovaný EPA etylester, namiesto zmesi EPA a DHA.
Lithuanian: Neseniai paskelbto tyrimo REDUCE-IT rezultatai iš esmės nėra svarbūs, nes jo metu vartota vaisto paros dozė buvo gerokai didesnė, nei pagal peržiūrimą indikaciją vartojama dozė (4 g plg. su 1 g) ir veiklioji medžiaga buvo ikozapento etilas - labai išgrynintas EPA etilo esteris, o ne EPA ir DHA rūgščių mišinys.
Slovak: Hoci bol možno výskyt náhlej smrti príliš nízky na vyvodenie pevných záverov, OR pre MACE a celková mortalita boli vyššie ako 1,21, respektíve 1,25, s nižším IS blízko hodnoty 1, čo nepodporuje účinok v schválenej indikácii,
Lithuanian: Nors staigios mirties atvejų skaičius ir galėjo būti per mažas tvirtoms išvadoms padaryti, rizikos koeficientas pagal MACE ir pagal bendrą mirtingumą buvo atitinkamai 1,21 ir 1,25, o beveik vienetą siekianti apatinė PI riba nepatvirtino pagal patvirtintą indikaciją vartotinų vaistinių preparatų veiksmingumo;
Slovak: Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Lithuanian: Buring, for the VITAL Research Group.
Slovak: Účinnosť omega-3 mastných kyselín v uvedenej indikácii sa nepreukázala ani v iných relevantných randomizovaných kontrolovaných štúdií uskutočnených v iných populáciách s kardiovaskulárnym rizikom (ako je napr. koronárna revaskularizácia, angína pektoris a ischemická mŕtvica) vrátane skúšaní ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND a VITAL.
Lithuanian: Omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumas esant paraiškoje nurodytai indikacijai neįrodytas ir kitais atitinkamais atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais, kurie buvo atlikti kitose su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios rizikos (pvz., vainikinių arterijų revaskuliarizacijos, krūtinės anginos, išeminio insulto) grupėms priskiriamose populiacijose, įskaitant tyrimus ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND ir VITAL.
Slovak: Lieky obsahujúce etylestery omega-3 mastných kyselín sú povolené vo väčšine členských štátov Európskej únie na sekundárnu prevenciu po infarkte myokardu a na liečbu hypertriglyceridémie.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių, yra įregistruoti daugumoje Europos Sąjungos valstybių narių pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto ir hipertrigliceridemijos gydymo indikacijas.
Slovak: Usúdilo sa, že štúdia mala koprimárne parametre a hierarchické analýzy primárnych a sekundárnych parametrov.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad atliekant šį tyrimą, nustatytos kelios pirminės vertinamosios baigtys, be to, pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys vertintos atliekant hierarchinę analizę.
Slovak: V štúdiách ASCEND a VITAL sa nepreukázal účinok omega-3 mastných kyselín na primárne alebo sekundárne kardiovaskulárne parametre, a preto sa považovali za negatívne štúdie.
Lithuanian: Tyrimais ASCEND ir VITAL nepavyko patvirtinti omega-3 riebalų rūgščių poveikio su širdies ir kraujagyslių sistema susijusioms pirminėms arba antrinėms vertinamosioms baigtims, todėl šie tyrimai vertinti kaip hipotezę paneigę tyrimai.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce etylestery omega-3 mastných kyselín na perorálne použitie pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu,
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Direktyvos 200/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją vartotinų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3 rūgščių etilo esterių;
Slovak: V štúdii GISSI-P sa pozorovalo zníženie udalostí náhlej smrti na základe sekundárnych dvojstranných analýz fatálnych udalostí.
Lithuanian: Tyrimo GISSI-P metu atlikus antrinę dvipusę mirtinų reiškinių analizę, nustatytas staigios mirties atvejų skaičiaus sumažėjimas.
Slovak: Liečba ikosapent etylom v dávke 4 g/deň bola spojená so zvýšenou mierou hospitalizácií z dôvodu fibrilácie predsiení do flutteru v skúšaní REDUCE-IT.
Lithuanian: Tyrime REDUCE-IT gydymas ikozapento etilo 4 g paros dozėmis buvo siejamas su padidėjusiu dėl prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo hospitalizuotų pacientų skaičiumi.
Slovak: Odborníci uviedli, že táto liečba sa neodporúča v súčasných usmerneniach na prevenciu CVD podľa Európskej kardiologickej spoločnosti a Európskej spoločnosti aterosklerózy.
Lithuanian: Jie atkreipė dėmesį į tai, kad toks gydymas nerekomenduojamas šiuo metu patvirtintose Europos kardiologų draugijos ir Europos aterosklerozės ekspertų draugijos gairėse dėl širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktikos.
Slovak: Okrem toho, populácia v skúšaní REDUCE-IT nie je porovnateľná s populáciou skúšania GISSI-P a skúmanou indikáciou (pacienti s infarktom myokardu v anamnéze), pretože pacienti v skúšaní REDUCE-IT trpeli okrem stanoveného kardiovaskulárneho ochorenia alebo cukrovky a iných rizikových faktorov aj hypertriglyceridémiou (>60
Lithuanian: Be to, į tyrimą REDUCE-IT įtraukta pacientų populiacija nepanaši į tyrimo GISSI-P populiaciją ir neatitinka peržiūrimos indikacijos (patirtas miokardo infarktas), nes į tyrimą REDUCE-IT įtrauktiems pacientams, be nustatytos širdies ir kraujagyslių sistemos ligos arba diabeto ir kitų rizikos veiksnių, taip pat nustatyta hipertrigliceridemija (daugiau kaip 60 proc. pacientų kraujyje trigliceridų kiekis buvo ≥ 200 mg/dl).
Slovak: Ak by sa pozorovala relevantná antiarytmická účinnosť etylesterov omega-3 mastných kyselín, ako sa uvádzalo, malo by to byť relevantné aj pre populácie pacientov so zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom zahrnutých do týchto štúdií.
Lithuanian: Jeigu omega-3 rūgščių etilo esteriai būtų turėję reikšmingą teigiamą antiaritminį poveikį taip, kaip teigta, toks poveikis taip pat būtų buvęs svarbus toms į šiuos tyrimus įtrauktoms pacientų populiacijoms, kurioms yra didesnė širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimo rizika.
Slovak: Etylestery omega-3 mastných kyselín sú etylestery polynenasýtených mastných kyselín s dlhým reťazcom s obsahom kyseliny eikozapentaénovej (EPA) a kyseliny dokozahexaénovej (DHA) najmenej 85
Lithuanian: Omega-3 rūgščių etilo esteriai yra ilgos grandinės polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteris, kuriame yra ne mažiau kaip 85 proc.
Slovak: Supplement
Lithuanian: II priedas
Slovak: Pokiaľ ide o štúdiu OMEGA, výbor CHMP usúdil, že hoci sa toto skúšanie môže považovať za poddimenzované, úplne neanuluje výsledky štúdie v súlade s názorom skupiny SAG vysloveným na stretnutí, ktoré sa konalo 19. marca 2019.
Lithuanian: Dėl tyrimo OMEGA CHMP laikėsi nuomonės, kad nors šį tyrimą būtų galima vertinti, kaip turintį nepakankamą statistinę galią, remiantis 2019 m.
Slovak: Kwak et al.
Lithuanian: Aung et al.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje výbor CHMP usúdil, že dôkazy, ktoré podporili povolenie omega-3 mastných kyselín pri sekundárnej prevencii po infarkte myokardu, mali určité metodické nedostatky a boli slabé.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad įrodymai, kuriais remiantis pagal antrinės profilaktikos po miokardo infarkto indikaciją įregistruoti omega-3 preparatai, turi tam tikrų metodologinių trūkumų ir yra silpni.
Slovak: V tomto ohľade výsledky skúšania GISSI-P nie sú v súlade so súčasnou štandardnou starostlivosťou, a tým ani so schválenou indikáciou lieku Omacor „okrem inej štandardnej liečby (ako sú napr. statíny, protidoštičkové lieky, betablokátory a ACE inhibítory)".
Lithuanian: Šiuo požiūriu tyrimo GISSI-P rezultatai nesuderinami su šiuo metu taikomu standartiniu gydymu ir dėl to neatitinka patvirtintos Omacor indikacijos, pagal kurią šis vaistas turėtų būti vartojamas kartu su kitais standartiniais vaistais (pvz.
Slovak: Randomizované kontrolované skúšania sa považovali za najrelevantnejšie na vyhodnotenie účinnosti omega-3 mastných kyselín, najmä výsledky skúšaní GISSI-P a OMEGA.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojami tyrimai, ypač tyrimų GISSI-P ir OMEGA rezultatai, laikyti aktualiausiais siekiant įvertinti omega-3 riebalų rūgščių veiksmingumą.
Slovak: % s dosť malou presnosťou (horná hranica IS 0,99), pričom v prípade druhého koprimárneho parametra sa nepreukázal významný výsledok.
Lithuanian: santykinis rizikos sumažėjimas, esant palyginti menkam tikslumui (viršutinė PI riba - 0,99), o pagal kitą pirminę vertinamąją baigtį reikšmingo rezultato įrodyti nepavyko.
Slovak: V tejto štúdii sa dosiahlo zníženie relatívneho rizika v prípade jedného z dvoch primárnych parametrov MACE (úmrtie, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mŕtvica) o 10 % s dosť malou presnosťou (horná hranica IS 0,99), zatiaľ čo v prípade iného primárneho parametra zahŕňajúceho kardiovaskulárne (CV) udalosti namiesto úmrtia z akejkoľvek príčiny sa nedosiahla štatistická významnosť.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pagal vieną iš dviejų pirminių MACE vertinamųjų baigčių (mirtis, nemirtinas miokardo infarktas ir nemirtinas insultas) nustatytas palyginti menko tikslumo (viršutinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - 0,99) 10 proc.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich účinok etylesterov omega-3 mastných kyselín na arytmie srdcových predsiení a komôr sa nepreukázala klinicky významná antiarytmická účinnosť.
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose tirtas vaistinių preparatų su omega-3 rūgščių etilo esteriais poveikis prieširdžių ir skilvelių aritmijoms, nepatvirtino kliniškai reikšmingo šių vaistinių preparatų veiksmingumo esant aritmijai.
Slovak: • skúšanie OMEGA (uskutočnené v roku 2010 po pôvodnom schválení indikácie sekundárnej prevencie) bolo správne vykonávané, dvojito zaslepené skúšanie, v ktorom sa hodnotila populácia náležite reprezentujúca v súčasnosti schválenú indikáciu sekundárnej prevencie vrátane použitia štandardnej starostlivosti.
Lithuanian: po pirminio antrinės profilaktikos indikacijos patvirtinimo) buvo deramai atliktas abipusiai aklas tyrimas, kurio populiacija tiksliai atitiko šiuo metu patvirtintą antrinės profilaktikos indikaciją, įskaitant pacientams taikytą standartinį gydymą.