FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar je bil del informacij v tem poglavju umaknjen iz naslova „Utrujenost", kot je obrazloženo zgoraj.
Romanian: Cu toate acestea, o parte din informaţiile de la acest punct au fost transferate de la punctul „Somnolenţă", astfel cum a fost explicat mai sus.
Slovenian: Predlog, ki ga je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odražal najnovejše znanstvene informacije.
Romanian: Propunerea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a reflectat cele mai actuale informaţii ştiinţifice.
Slovenian: Pri uskladitvi povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bile upoštevane vse ustrezne terapevtske in regulatorne smernice v EU.
Romanian: În cadrul armonizării RCP-urilor, au fost avute în vedere toate ghidurile terapeutice şi de reglementare relevante din UE.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo na tveganje za prirojene anomalije.
Romanian: Datele disponibile limitate nu indică niciun risc de anormalităţi congenitale.
Slovenian: Ne glede na to so menili, da so informacije o tveganju za agranulocitozo nejasne.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că informaţiile referitoare la riscul de agranulocitoză nu erau clare.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki o zdravljenju mešanih epizod niso bili zasnovani za raziskavo učinkovitosti/varnosti kvetiapina pri mešanih epizodah in so pokazali samo pozitiven, nepomemben trend v tej podskupini.
Romanian: Datele disponibile limitate privind tratamentul episoadelor mixte nu au fost concepute pentru a investiga eficacitatea/siguranţa quetiapinei şi au demonstrat numai o tendinţă pozitivă nesemnificativă la acest subgrup.
Slovenian: Kot rezultat tega postopka usklajevanja je bil posodobljen modul 3, s čimer so bile usklajene informacije med državami članicami.
Romanian: Drept urmare a acestei proceduri de armonizare, Modulul 3 a fost actualizat astfel încât să armonizeze informaţiile la nivelul statelor membre.
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila v drugih državah članicah ne vključujejo te informacije.
Romanian: RCP-urile din alte state membre nu includ aceste informaţii.
Slovenian: Zdravilo Seroquel je bilo prvič odobreno v Združenem kraljestvu julija 1997 in je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem pri jakostih 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg in 300 mg.
Romanian: Seroquel a fost autorizat pentru prima dată în Regatul Unit în luna iulie 1997 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare imediată în concentraţii de 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg şi 300 mg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la Calitate.
Slovenian: V naslovu, ki se nanaša na dojenje, je navedeno, da stopnja izločanja v materino mleko ni konsistentna.
Romanian: În titlul referitor la alăptare, se precizează că gradul de excreţie în lapte nu este constant.
Slovenian: Zdravljenje akutne in kronične psihoze je širša indikacija od shizofrenije in mora biti zato ustrezno utemeljena.
Romanian: Tratamentul psihozei acute şi cronice este o indicaţie mai cuprinzătoare decât tratamentul schizofreniei şi, prin urmare, indicaţia trebuie fundamentată în mod adecvat.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da na osnovi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o tveganju med nosečnostjo.
Romanian: CHMP a fost de acord că pe baza datelor disponibile nu se poate formula nicio concluzie categorică referitoare la riscurile din timpul sarcinii.
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je treba ponovno oceniti pri bolnikih s sumom na kardiomiopatijo in miokarditis."
Romanian: Tratamentul cu quetiapină trebuie reevaluat la pacienţii cu cardiomiopatie sau miocardită".
Slovenian: Vendar so razpoložljivi podatki zelo omejeni, zato je priporočeno odločanje o tem, ali prekiniti dojenje ali zdravljenje z zdravilom Seroquel ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja za mater.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sunt foarte limitate şi, prin urmare, se recomandă luarea unei decizii de întrerupere a alăptării sau de întrerupere a tratamentului cu Seroquel ţinând cont de beneficiul alăptării pentru sugar şi de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Slovenian: Opozorilo za kardiomiopatijo in miokarditis je bilo vključeno po spremembi tipa II, ki je bila dokončana med začetkom ocene tega napotitvenega postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Atenţionarea privind cardiomiopatia şi miocardita a fost inclusă printr-o modificare de tip II, care a fost finalizată în timpul evaluării acestei proceduri de sesizare iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Izdelava in nadzor nad obema zdravilnima učinkovina ter končnim izdelkom sta v skladu s smernicami CHMP/ICH.
Romanian: Fabricaţia şi controlul, atât ale substanţei active, cât şi ale produsului finit, corespund cu orientările CHMP/ICH.
Slovenian: Uvedene so bile nadaljnje spremembe tega poglavja v skladu s spremembami poglavja 4.6.
Romanian: La acest punct au fost introduse modificări suplimentare ca urmare a modificărilor efectuate la punctul 4.6.
Slovenian: Končno besedilo je bilo sprejeto v okviru tega postopka usklajevanja in je vključevalo smernice, navedene v Smernicah o oceni tveganja zdravil za razmnoževanje in laktacijo pri človeku: od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005), ki omenja razpoložljive podatke in odsotnost teratogenih učinkov do sedaj, vendar prav tako navaja, da ni mogoče sklepati o tveganju.
Romanian: Textul final a fost aprobat în cadrul acestei proceduri de armonizare şi s-a ţinut cont de orientările prezentate în „Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" [(Ghidul CHMP privind evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii şi alăptării la om: de la colectarea datelor şi până la etichetare (EMEA/CHMP/203927/2005)], în care sunt menţionate datele disponibile şi lipsa efectelor teratogene până în prezent, dar în care este declarat, de asemenea, faptul că nu pot fi formulate concluzii referitoare la riscuri.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenih zdravil (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Sekretariat CHMP/EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej Evropski uniji.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea medicamentelor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional şi, prin urmare, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Slovenian: Končno usklajeno besedilo vključuje vsa ugotovljena razhajanja, npr. razlike v pogostnosti poročanih neželenih učinkov, kot je na primer rinitis.
Romanian: Formularea finală armonizată abordează toate discrepanţele identificate, de exemplu diferenţele de frecvenţă a reacţiilor adverse, cum este rinita.
Slovenian: Kardiomiopatija in miokarditis
Romanian: Cardiomiopatie şi miocardită
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uskladitev ni podpiral tega opozorila.
Romanian: Propunerea de armonizare formulată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a susţinut această atenţionare.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR ali XL je bilo prvič odobreno v Združenih državah maja 2007 in je na voljo v jakostih 50 mg, 150 mg, 200 mg in 400 mg in v vseh državah članicah Evropske unije (EU), razen v Bolgariji in na Poljskem, v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem.
Romanian: Seroquel XR sau XL a fost autorizat pentru prima dată în Statele Unite ale Americii în luna mai 2007 şi este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită la concentraţiile de 50 mg, 150 mg, 200 mg şi 400 mg în toate statele membre (SM) ale Uniunii Europene (UE), cu excepţia Bulgariei şi Poloniei.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da je stavek glede potrebe po pretehtanju koristi in tveganj kvetiapina nepotreben, in sprejel odločitev, da se ga izbriše.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că fraza legată de necesitatea de avea în vedere raportul dintre beneficii şi riscuri pentru quetiapină este inutilă şi, prin urmare, a fost convenită eliminarea acesteia.
Slovenian: Čeprav ni bilo večjih razhajanj med besedili, so sprejeli bolj strnjeno besedilo glede srčnožilnih bolezni, da se prepreči redundanca in s tem zagotovi specifične informacije o zdravilu za zdravnika, ki predpisuje to zdravilo, namesto splošnega znanja o simptomih in posledicah ortostatske hipotenzije.
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe majore de formulare, a fost aprobat un text mai concis referitor la afecţiunile cardiovasculare, pentru a evita redundanţa, scopul urmărit fiind prezentarea informaţiilor specifice pentru medicii care prescriu medicamentul în locul informaţiilor binecunoscute privind simptomele şi consecinţele hipotensiunii arteriale ortostatice.
Slovenian: Zaprtost in intestinalna obstrukcija
Romanian: Constipaţie şi obstrucţie intestinală
Slovenian: Dve državi članici sta uporabili naslov „Zaspanost" namesto „Zaspanost in omotica".
Romanian: În RCP-urile din două state membre apare formularea „Somnolenţă" în loc de „Somnolenţă şi ameţeli".
Slovenian: Zaradi razlik v indikacijah je prišlo v več državah članicah do odstopanj v poglavju 4.2.
Romanian: La nivelul mai multor state membre, au existat discrepanţe privind punctul 4.2 din cauza diferenţelor dintre indicaţii.
Slovenian: Do razhajanj je prišlo tudi pri priporočilih za posebne populacije, zlasti starejše in pediatrične skupine, ter za jemanje s hrano ali brez.
Romanian: De asemenea, au existat discrepanţe cu privire la recomandările pentru grupurile de populaţii speciale, şi anume la vârstnici şi la copii şi adolescenţi, recomandările de administrare cu/fără alimente.
Slovenian: V študijah na živalih so, kot je obrazloženo v poglavju 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, zabeležili vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Romanian: Studiile la animale, astfel cum sunt explicate la punctul 5.3 din RCP, au demonstrat toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: Indikacija „velikih depresivnih epizod" v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenem s postopkom z medsebojnim priznavanjem, je bila odobrena novembra 2008 ob prvi odobritvi indikacije za bipolarno depresijo.
Romanian: Indicaţia „episoade depresive majore" din RCP-ul autorizat prin intermediul PRR a fost aprobată în luna noiembrie 2008, atunci când a fost aprobată pentru prima dată indicaţia pentru depresia bipolară.
Slovenian: Zato sta bili zdravili vključeni na seznam zdravil za uskladitev informacij o zdravilu, ki ga je sestavila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente au fost incluse pe lista produselor pentru armonizarea informaţiilor referitoare la produs întocmită de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)], în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal podatke glede tveganja in potrdil, da v naboru podatkov iz kliničnih preskušanj niso zabeležili nobenih smrtnih primerov zaradi agranulocitoze.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat datele privind acest risc şi a confirmat că setul de date dintr-un studiu clinic nu a prezentat niciun caz de deces datorat agranulocitozei.
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim presnovkom norkvetiapinom medsebojno deluje na več nevrotransmiterskih receptorjev, kot so serotonin 5-hidroksitriptofan tipa 2 (5HT2A), dopamin tipa 1 in 2 (D1, D2), histamin in adrenergični receptorji (večinoma α1).
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapinainteracţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor, incluzând receptorii serotoninici 5-hidroxitriptofan de tip 2 (5HT2A), dopaminici de tip 1 şi de tip 2 (D1, D2), histaminici şi receptorii andrenergici (în mare măsură α1).
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja kvetiapina je, podobno kot pri drugih antipsihotikih, še vedno neznan, vendar lahko kombinacija antagonističnega delovanja na receptorje in večje selektivnosti za receptorje 5HT2 v primerjavi z receptorji D2 prispeva k psihotropnemu delovanju in stabilizaciji razpoloženja.
Romanian: Ca şi în cazul altor agenţi antipsihotici, mecanismul exact de acţiune al quetiapinei este în continuare necunoscut, dar combinaţia dintre antagonismul receptorilor şi o selectivitate mai mare pentru receptorii 5HT2 faţă de receptorii D2 poate contribui la activitatea sa psihotropică şi la proprietăţile sale de stabilizare a dispoziţiei.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da to opozorilo vključuje nepotrebne informacije o ortostatski hipotenziji in povezani omotici, saj so ponovljene informacije že vključene pod podnaslovom Srčnožilne bolezni (zdaj Ortostatska hipotenzija).
Romanian: CHMP a fost de acord că această atenţionare cuprinde informaţii redundante cu privire la hipotensiunea arterială ortostatică şi la ameţelile asociate, deoarece au fost repetate informaţiile deja incluse în subtitlul referitor la Tulburări cardiovasculare (actualmente, Hipotensiune arterială ortostatică).
Slovenian: CHMP je podal svoj komentar na besedilo glede afinitete za serotonin 5HT1A in prenašalec norepinefrina zaradi trenutno omejenih razpoložljivih podatkov.
Romanian: CHMP a făcut comentarii cu privire la formulare, şi anume la afinitatea pentru receptorii 5HT1A serotoninergici şi pentru transportorul norepinefrinei (NET) din cauza datelor disponibile actuale limitate în această privinţă.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
Slovenian: Aktivni presnovek norkvetiapin kaže visoko afiniteto za receptor 5HT2A in je zaviralec prenašalca norepinefrina.
Romanian: Metabolitul activ, norquetiapina, prezintă o afinitate mai mare pentru receptorul 5HT2A şi este un inhibitor al transportorului de norepinefrină.
Slovenian: Vendar je CHMP priporočil, da se to opozorilo prestavi na pomembnejše mesto v tem poglavju, da se poveča ozaveščenost o tveganju za razvoj presnovnega sindroma, povezanega z zdravljenjem s kvetiapinom.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a recomandat transferarea acestei atenţionări într-un loc mai vizibil decât la acest punct, pentru a spori gradul de conştientizare privind riscul de dezvoltare a sindromului metabolic asociat tratamentului cu quetiapină.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančne podatke in podatke iz objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Romanian: • comitetul a evaluat datele depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs,
Slovenian: • odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectelor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Presnovno tveganje
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Risc metabolic
Slovenian: Ključne klinične študije za to indikacijo so bile izvedene pri populaciji bolnikov z zmernimi do hudimi maničnimi epizodami pri bipolarni motnji.
Romanian: Studiile clinice pivot pentru această indicaţie au fost efectuate la o populaţie de pacienţi cu episoade maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo v skladu s trenutnimi smernicami in jasno so bili ločeni podatki, pomembni za prvo trimesečje (potencial za prirojene anomalije) in tretje trimesečje (odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih).
Romanian: Formularea propusă era aliniată la ghidul actual şi a putut fi realizată o distincţie clară între datele relevante pentru primul trimestru de sarcină (potenţial de apariţie a anormalităţilor congenitale) şi datele pentru al treilea trimestru de sarcină (efecte de sevraj neonatal).
Slovenian: Zaspanost in omotica
Romanian: Somnolenţă şi ameţeli
Slovenian: Nazadnje je bila izvedena administrativna sprememba naslova poglavja in spremenjena je bila pogostnost hude nevtropenije, da se ohrani skladnost z informacijami, trenutno navedenimi v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: În final, a fost efectuată o modificare cu caracter administrativ la denumirea titlului pentru acest punct şi frecvenţa neutropeniei severe a fost modificată pentru a menţine concordanţa cu informaţiile conţinute actualmente la Punctul 5.1 din RCP.
Slovenian: To so bile večinoma manjkajoče informacije o otrocih in mladostnikih, ki so prejemali valproat, kvetiapin ali oboje, pri čemer so zabeležili višjo incidenco levkopenije in nevtropenije v skupini, ki je prejemala kombinacijo obeh učinkovin, kot v skupinah, ki sta prejemali učinkovini v monoterapiji.
Romanian: În principal, acestea se referă la informaţiile lipsă privind copiii şi adolescenţii care au primit valproat, quetiapină sau ambele medicamente şi la care a fost determinată o incidenţă mai ridicată a leucopeniei şi neutropeniei în cadrul grupului căruia i s-au administrat medicamentele în asociere faţă de grupurile care au primit unul dintre medicamente în monoterapie.
Slovenian: Opozorilo je navajalo, da „če se razvije zlatenica, je treba zdravljenje s kvetiapinom prekiniti".
Romanian: În atenţionare se preciza că „În cazul apariţiei icterului, trebuie întrerupt tratamentul cu quetiapină".
Slovenian: Usklajeno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in besedilo pri večini držav članic EU, tj. „zmernih do hudih", velja za ustrezno in zagotavlja uporabne informacije za zdravnika, ki predpisuje to zdravilo, glede populacije bolnikov, ki ji bo jemanje zdravila Seroquel koristilo.
Romanian: Formularea armonizată pentru RCP şi determinată în majoritatea statelor membre ale UE, adică „moderate până la severe", este considerată adecvată şi furnizează medicului care prescrie medicamentul informaţii utile legate de populaţia de pacienţi care vor beneficia de administrarea Seroquel.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je opozorilo glede srčnožilnih bolezni zdaj pod tem, preimenovanim naslovom „Ortostatska hipotenzija".
Romanian: S-a convenit ca atenţionarea referitoare la Tulburările cardiovasculare să fie actualmente inclusă sub acest titlu, adică „hipotensiune arterială ortostatică", care a fost redenumită.
Slovenian: Samo ena država članica je imela opozorilo o učinkih na jetra.
Romanian: Într-un singur stat membru, RCP-ul prevedea o atenţionare privind efectele hepatice.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta indicirani za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Romanian: Seroquel şi Seroquel XR sunt indicate în tratamentul schizofreniei şi al tulburărilor bipolare.
Slovenian: Usklajena so bila tudi manjša razhajanja, ki so jih ugotovili med drugimi opozorili v tem poglavju povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v več državah članicah, tj. ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, konvulzije, interakcije, telesna masa, hiperglikemija, starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco in disfagija.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte atenţionări de la acest punct, care prezentau divergenţe minore identificate în RCP-urile aprobate la nivel naţional în mai multe state membre, adică Simptomele extrapiramidale, Dischinezie tardivă, Convulsii, Interacţiuni, Greutate, Hiperglicemie, Pacienţi vârstnici cu psihoză în cadrul demenţei şi Disfagie.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je indicirano tudi za dopolnilno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalni odziv na monoterapijo z antidepresivi.
Romanian: Seroquel XR este indicat, de asemenea, ca adjuvant în tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM) care au avut un răspuns suboptim la monoterapia cu antidepresive.
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji".
Romanian: Prin urmare, textul armonizat convenit este „pentru tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară".
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR glede absorpcije, porazdelitve, izločanja, spola, starejših in ledvične okvare.
Romanian: Toate statele membre prezintă aceleaşi formulări sau formulări similare în RCP-urile pentru Seroquel şi Seroquel XR cu privire la absorbţie, distribuţie, eliminare, sex, vârstă şi insuficienţă renală.
Slovenian: Smernice za klinične preiskave zdravil, vključno z depotnimi pripravki pri zdravljenju shizofrenije, ne podpirajo preproste ekstrapolacije iz preskušanj shizofrenije na druge psihoze (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Romanian: Simpla extrapolare de la studiile clinice asupra schizofreniei la alte psihoze nu este încurajată de Ghidul CHMP privind investigarea clinică a medicamentelor, inclusiv a preparatelor de tip retard în tratamentul schizofreniei [Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1)].
Slovenian: Ker se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že obvezal, da bo predložil kumulativni pregled učinkov na jetra v okviru poročila PSUR septembra 2014, se je CHMP strinjal, da je treba oceniti usklajeno besedilo glede učinkov na jetra ter ga sprejeti v prihodnjem poročilu PSUR.
Romanian: Având în vedere faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îşi luase deja angajamentul de a depune o evaluare cumulativă în cadrul raportului periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) din luna septembrie 2014, CHMP a convenit că în RPAS-ul viitor trebuie evaluată şi aprobată o formulare armonizată cu privire la efectele hepatice.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Seroquel/Seroquel XR şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Slovenian: o za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji
Romanian: o pentru tratamentul episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v poglavjih o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter v preostalih poglavjih povzetkov glavnih značilnosti zdravila;
Romanian: • comitetul a examinat divergenţele identificate pentru Seroquel şi Seroquel XR şi denumirile asociate în privinţa punctelor referitoare la indicaţiile terapeutice, doze şi mod de administrare, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, precum şi în privinţa celorlalte puncte ale RCP-urilor,
Slovenian: Usklajeno besedilo za to indikacijo je „zdravljenje shizofrenije".
Romanian: Formularea armonizată a acestei indicaţii este „Tratamentul schizofreniei".