FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use the injection technique advised by your doctor or nurse and as described in your pen manual.
Czech: Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní sestra a která je popsána v příručce k aplikačnímu systému ► Ponechejte jehlu v podkoží nejméně 6 sekund.
English: Before opening: NovoRapid FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Czech: Před otevřením: NovoRapid FlexPen, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení.
English: NovoRapid 100 units/ml solution for injection in vial Insulin aspart
Czech: NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Insulinum aspartum
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoRapid FlexPen
Czech: Příprava pera NovoRapid FlexPen
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
English: Do not use the pen if a drop of insulin still does not appear.
Czech: Pokud se kapka inzulinu stále ještě neobjevila, pero nepoužívejte.
English: Zinc chloride
Czech: Chlorid zinečnatý
English: Before opening: NovoRapid FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Czech: Před otevřením: NovoRapid FlexTouch, který právě nepoužíváte, uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C, mimo chladicí zařízení.
English: When you are using an insulin pump
Czech: Použití inzulinové pumpy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK (CARTRIDGE.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (ZÁSOBNÍ VLOŽKA.
English: • Follow the instructions in the pump user manual that comes with your pump to insert a new NovoRapid PumpCart cartridge in your pump.
Czech: • Při vkládání nové zásobní vložky NovoRapid PumpCart do pumpy se řiďte pokyny v návodu, který je přiložen k pumpě.
English: NovoRapid FlexPen is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Czech: NovoRapid FlexPen je předplněné, barevně označené pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
English: • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap. You may want to store the big outer needle cap in the compartment.
Czech: • Sejměte velký vnější kryt jehly a vnitřní kryt jehly.
English: Your FlexPen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen.
Czech: ► FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky.
English: 5 x 3 ml cartridges
Czech: 5 x 3 ml zásobní vložky 10 x 3 ml zásobní vložky
English: 1 vial of 10 ml
Czech: 10 ml
English: Store below 37°C Do not freeze
Czech: Uchovávejte při teplotě do 37 °C.
English: If your blood sugar is low or high, your concentration and ability to react might be affected and therefore also your ability to drive or operate a machine. Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Czech: Vaše schopnost soustředit se a reagovat může být ovlivněna, pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou.
English: How to take NovoRapid
Czech: Jak přípravek NovoRapid uchovávat
English: Misuse of NovoRapid PumpCart
Czech: Jak se přípravek NovoRapid PumpCart používá
English: NovoRapid FlexTouch is a pre-filled pen (colour-coded) designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexTouch delivers 1-80 units in increments of 1 unit.
Czech: NovoRapid FlexTouch je předplněné, barevně označené pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm.
English: Plunger
Czech: Penfill
English: For detailed user instructions, please refer to the package leaflet.
Czech: Podrobný návod na použití viz příbalová informace.
English: Keep the pen cap on in order to protect from light
Czech: Uchovávejte s nasazeným krytem pera, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton, after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera FlexTouch a krabičce za „Použitelné do“.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
English: The company that applied for authorisation is Centauri Biotech SL.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Centauri Biotech SL.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in 1 or more grades of lameness using a scoring system that runs from 1 to 5.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo omezení kulhání o 1 nebo více stupňů v rámci systému hodnocení od 1 do 5.
English: Finally, the Committee had concerns about the way the medicine was manufactured and its quality ensured.
Czech: Výbor měl rovněž obavy v souvislosti se způsobem výroby přípravku a zajištěním jeho kvality.
English: It was to be available as a suspension for injection into a joint.
Czech: K dispozici měl být ve formě suspenze určené k injekčnímu podání do kloubu.
English: The CVMP was also concerned about the high number of side effects reported in the field study.
Czech: Výbor CVMP byl rovněž znepokojen vysokým počtem nežádoucích účinků hlášených v terénní studii.
English: Following a request from the European Commission, the CVMP revised part of its opinion concerning compliance with Good Manufacturing Practice (GMP).
Czech: Na žádost Evropské komise přehodnotil výbor CVMP část svého stanoviska týkající se souladu se správnou výrobní praxí.
English: The CVMP noted that there were problems with the way the main study was designed and carried out, and concluded that the effectiveness of the medicine had not been sufficiently demonstrated.
Czech: Výbor CVMP upozornil na problémy s návrhem a provedením hlavní studie a dospěl k závěru, že účinnost přípravku nebyla dostatečně prokázána.
English: The way that mesenchymal stem cells work has not been clearly established but published studies indicate that they have an anti-inflammatory action and may have an effect in regenerating tissue.
Czech: Způsob působení mezenchymálních kmenových buněk není plně objasněn, ale z publikovaných studií vyplývá, že mají protizánětlivé účinky a mohou mít vliv na regeneraci tkání.
English: On 24 January 2019, the CVMP revised part of its opinion but confirmed its recommendation to refuse the marketing authorisation.
Czech: Dne 24. ledna 2019 výbor CVMP přehodnotil část svého stanoviska, potvrdil však své doporučení zamítnout registraci tohoto přípravku.
English: The applicant presented data from a field study involving horses from 2 years of age with osteoarthritis, where 37 horses were treated with Horse Allo 20 while 33 horses received a dummy treatment.
Czech: Žadatel předložil údaje z terénní studie zahrnující koně ve věku od 2 let s osteoartritidou, přičemž 37 koní bylo léčeno přípravkem Horse Allo 20 a 33 koní dostávalo placebo.
English: What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CVMP registraci zamítl?
English: The CVMP was therefore of the opinion that the benefits of Horse Allo 20 did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k názoru, že přínosy přípravku Horse Allo 20 nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci přípravku zamítnout.
English: Osteoarthritis is a condition that causes swelling and pain in the joints and which is often associated with lameness.
Czech: Osteoartritida je onemocnění způsobující otok a bolest kloubů, což je stav často spojený s kulháním.
English: Horse Allo 20 was developed as a novel therapy medicine containing cells that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Czech: Přípravek Horse Allo 20 byl vyvinut jako inovativní léčivý přípravek obsahující buňky, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
English: This was expected to help control the inflammation and joint damage associated with osteoarthritis in horses, and so reduce lameness.
Czech: Očekávalo se, že díky tomu pomohou regulovat zánět a poškození kloubů v souvislosti s osteoartritidou u koní, což povede k omezení kulhání.
English: What is Horse Allo 20?
Czech: Co je přípravek Horse Allo 20?
English: Horse Allo 20 was expected to be used to treat lameness in adult horses with osteoarthritis.
Czech: Přípravek Horse Allo 20 měl být používán k léčbě kulhání u dospělých koní s osteoartritidou.
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Horse Allo 20, intended for the treatment of lameness in adult horses with osteoarthritis.
Czech: Dne 21. června 2018 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Horse Allo 20 určeného k léčbě kulhání u dospělých koní s osteoartritidou a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
English: The Committee removed its previous objection that the company did not comply with GMP but all other concerns remained.
Czech: Výbor zrušil své předchozí záporné stanovisko ohledně správné výrobní praxe, na veškerých ostatních pochybnostech však trval.
English: Horse Allo 20 is a veterinary medicine that contains allogeneic equine mesenchymal stem cells as active substance.
Czech: Horse Allo 20 je veterinární léčivý přípravek, který jako léčivou látku obsahuje koňské alogenní mezenchymální kmenové buňky.
English: What was Horse Allo 20 expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Horse Allo 20 používán?
English: How does Horse Allo 20 work?
Czech: Jak přípravek Horse Allo 20 působí?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Betmiga on 20 December 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Betmiga platné v celé Evropské unii dne 20. prosince 2012.
English: The potential risk of hypersensitivity (allergic reactions) and effects on the heart has been adequately addressed in the product information.
Czech: Možné riziko přecitlivělosti (alergických reakcí) a účinků na srdce je adekvátně zohledněno v informacích o přípravku.
English: ‘Prolonged-release' means that mirabegron is released slowly from the tablet over a few hours.
Czech: „Prodloužené uvolňování“ znamená, že mirabegron se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
English: The full EPAR for Betmiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Betmiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Betmiga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betmiga?
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of urinations and incontinence episodes per day after 3 months of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu močení a epizod inkontinence za den po 3 měsících léčby.
English: Betmiga mirabegron
Czech: Betmiga mirabegronum
English: It is available as prolonged-release tablets (25 mg, 50 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Betmiga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Betmiga.
English: The recommended dose of Betmiga is 50 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Betmiga je 50 mg jednou denně.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Betmiga is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Betmiga byl vypracován plán řízení rizik.
English: In patients who have reduced kidney or liver function the doctor may need to prescribe a lower dose or avoid the use of Betmiga, especially in patients taking certain other medicines.
Czech: U pacientů, kteří mají sníženou funkci ledvin nebo jater, může být nutné, aby jim lékař předepsal nižší dávku nebo jim přípravek Betmiga vůbec nepředepsal, zvláště pokud užívají některé další léčivé přípravky.
English: It is used to treat certain symptoms of the condition: urgency (sudden urge to urinate), increased urinary frequency (the need to urinate frequently) and urge incontinence (involuntary leakage of urine from the bladder when a sudden strong need to urinate is felt).
Czech: Používá se k léčbě určitých příznaků tohoto onemocnění: urgencí (náhlých nucení na močení), zvýšené frekvence močení (potřeby častěji močit) a urgentní inkontinence (neúmyslného úniku moči z močového měchýře, když dojde k náhlému silnému pocitu na močení).
English: Other information about Betmiga
Czech: Další informace o přípravku Betmiga
English: Serious but uncommon side effects include atrial fibrillation (cardiac rhythm disorder).
Czech: Mezi závažné, nicméně méně časté nežádoucí účinky, patří fibrilace síní (porucha srdečního rytmu).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Betmiga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Betmiga zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other medicines used for treating overactive bladder syndrome.
Czech: Co se týká jeho bezpečnosti, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky jiných léčivých přípravků používaných k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře.
English: This is thought to lead to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions and thus fewer unwanted urinations.
Czech: Předpokládá se, že to vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a změnám ve způsobu jeho stahování, což má za následek méně stahů močového měchýře, a tedy méně nežádoucího močení.
English: For more information about treatment with Betmiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Betmiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Betmiga has been studied in three main studies involving 4,611 patients with overactive bladder syndrome.
Czech: Přípravek Betmiga byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
English: The CHMP noted that the beneficial effects seen with Betmiga were modest but comparable to the benefits of other medicines authorised for this condition.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že příznivé účinky zaznamenané u přípravku Betmiga byly skromné, ale byly srovnatelné s přínosy jiných léčivých přípravků schválených k léčbě tohoto onemocnění.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Betmiga.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Betmiga.
English: What is Betmiga?
Czech: Co je Betmiga?
English: Patients received Betmiga (25 mg, 50 mg or 100 mg) or placebo (a dummy treatment) every day for 3 months.
Czech: Po dobu tří měsíců dostávali pacienti každý den přípravek Betmiga (25 mg, 50 mg nebo 100 mg) nebo placebo (neúčinný přípravek).
English: The CHMP therefore decided that Betmiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Betmiga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For full details, see the package leaflet (also part of the EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: What benefit has Betmiga shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Betmiga byl prokázán v průběhu studií?
English: The active substance in Betmiga, mirabegron, is a beta-3-adrenergic-receptor agonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Betmiga, mirabegron, je agonista beta 3-adrenergních receptorů.
English: Betmiga must not be used in people who have hypertension (high blood pressure) that is severe and uncontrolled.
Czech: Přípravek Betmiga nesmějí užívat ani osoby s těžkou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
English: Experimental studies have shown that, when activated, beta-3 receptors cause the bladder muscles to relax.
Czech: Experimentální studie ukázaly, že aktivované beta 3-receptory způsobují uvolnění svalů močového měchýře.
English: After 3 months of treatment, on average Betmiga 50 mg reduced the number of urinations by 1.8 per day compared with a reduction of 1.2 per day for placebo.
Czech: Po třech měsících léčby snížil přípravek Betmiga v dávce 50 mg počet močení průměrně o 1,8 za den ve srovnání se snížením o 1,2 za den u placeba.
English: Betmiga 50 mg resulted in a reduction of 1.5 incontinence episodes per day compared with a reduction of 1.1 incontinence episodes per day for placebo.
Czech: Přípravek Betmiga v dávce 50 mg vedl ke snížení počtu epizod inkontinence o 1,5 za den v porovnání se snížením o 1,1 epizody inkontinence za den u placeba.
English: Betmiga is a medicine containing the active substance mirabegron.
Czech: Betmiga je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mirabegron.
English: Treatment with 50 mg a day of Betmiga was shown to be effective in reducing the number of urination and incontinence episodes.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Betmiga v dávce 50 mg denně účinně snižuje počet močení a počet epizod inkontinence.
English: The most common side effects with Betmiga are tachycardia (rapid heartbeat) seen in just over 1 person in 100, and urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) seen in just under 3 people in 100.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Betmiga zaznamenaným u více než 1 osoby ze 100 je tachykardie (zvýšení srdeční frekvence) a nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenanými u méně než 3 osob ze 100 je infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč).
English: What is the risk associated with Betmiga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betmiga?
English: It works by attaching to and activating beta-3 receptors that are found in the muscle cells of the bladder.
Czech: Působí tak, že se váže na beta 3-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách močového měchýře, a aktivuje je.
English: For the full list of all side effects reported with Betmiga, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betmiga je uveden v příbalové informaci.
English: Betmiga is used in adults with overactive bladder syndrome.
Czech: Přípravek Betmiga se používá k léčbě dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
English: How has Betmiga been studied?
Czech: Jak byl přípravek Betmiga zkoumán?
English: How does Betmiga work?
Czech: Jak přípravek Betmiga působí?
English: Why has Betmiga been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Betmiga schválen?
English: How is Betmiga used?
Czech: Jak se přípravek Betmiga používá?
English: What is Betmiga used for?
Czech: K čemu se přípravek Betmiga používá?
English: Cymbalta with food, drink and alcohol
Czech: Přípravek Cymbalta s jídlem, pitím a alkoholem
English: Children and adolescents under 18 years of age
Czech: Děti a dospívající do 18 let
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby,
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
English: Other psychiatric conditions for which Cymbalta is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Cymbalta předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacientkami ( ≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování.
English: HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Czech: HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem.
English: Do not store above 30°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Cymbalta, you should see your doctor.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem Cymbalta, vyhledejte lékaře.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
English: • If you take Cymbalta near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Czech: • Užíváte-li přípravek Cymbalta na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
English: Major Depressive Disorder: Cymbalta was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Czech: Depresivní porucha: Přípravek Cymbalta byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM-IV pro depresi.
English: Your doctor may continue to give you Cymbalta when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Czech: Lékař Vám může dále podávat přípravek Cymbalta, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
English: If your doctor has prescribed Cymbalta for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Cymbalta pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.