FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance particulière devra être effectuée au patient après l'administration.
Dutch: De patiënt moet na de toediening nauwlettend worden geobserveerd.
French: • vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
Dutch: • u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) n'a pas d'effet avéré et significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de la gemcitabine.
Dutch: Licht tot matig nierfalen (GFR van 30 ml/min tot 80 ml/min) heeft geen consistent, aanzienlijk effect op de farmacokinetiek van gemcitabine.
French: COMMENT CONSERVER GEMZAR
Dutch: HOE BEWAART U GEMZAR
French: Fatigue et neutropénie fébrile surviennent plus fréquemment lorsque la gemcitabine est administrée en association avec le paclitaxel.
Dutch: Vermoeidheid en febriele neutropenie doen zich vaker voor wanneer gemcitabine wordt gebruikt in combinatie met paclitaxel.
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contreindiquée.
Dutch: Eerdere chemotherapie moet een antracycline hebben omvat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was.
French: Pourcentage de la dose moyenne de Gemzar et ou et ou
Dutch: Percentage van standaarddosis Gemzar en of en of
French: Le CHMP considère dès lors que l'indication générale proposée de «cancer de la vessie» est injustifiée, puisque les données soumises n'étaient pas suffisantes pour corroborer l'indication pour le traitement des cancers superficiels de la vessie.
Dutch: Het CHMP vond daarom dat de voorgestelde brede indicatie ‘blaaskanker' niet gerechtvaardigd is omdat de overgelegde gegevens niet toereikend waren om de indicatie oppervlakkige blaaskanker te ondersteunen.
French: Des effets pulmonaires, parfois sévères (tels qu'œdème pulmonaire, pneumopathie interstitielle ou syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (SDRA)) ont été rapportés en association avec le traitement par gemcitabine.
Dutch: Pulmonale effecten, soms ernstig (zoals longoedeem, interstitiële pneumonitis of adult respiratory distress syndrome (ARDS)) zijn gemeld in samenhang met behandeling met gemcitabine.
French: La fréquence des toxicités hématologiques de grades 3 et 4, notamment de la neutropénie, augmente lorsque la gemcitabine est administrée en association avec le paclitaxel.
Dutch: De frequentie van hematologische toxiciteiten graad 3 en 4, met name neutropenie, neemt toe wanneer gemcitabine wordt gebruikt in combinatie met paclitaxel.
French: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgique
Dutch: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels België
French: Finalement, un certain nombre de commentaires additionnels mineurs, dont des commentaires aux sections restantes des RCP, ont été faites par le CHMP et mises en œuvre directement dans le texte des RCP.
Dutch: Tot slot werden door het CHMP enkele aanvullende, kleine kanttekeningen geplaatst, waaronder opmerkingen bij de overige rubrieken van de SPC, die rechtstreeks in de SPC-tekst werden aangebracht.
French: En général, en cas de toxicité non-hématologique sévère (Grade 3 ou 4), excepté les nausées/vomissements, le traitement par la gemcitabine devra être réduit ou suspendu suivant l'avis du médecin.
Dutch: In het algemeen moet bij ernstige (graad 3 of 4) niet-hematologische toxiciteit, met uitzondering van misselijkheid/braken, behandeling met gemcitabine worden onthouden of verminderd, afhankelijk van het oordeel van de behandelend arts.
French: Le CHMP a par conséquent retenu l'indication sur le cancer des ovaires dans les RCP harmonisés, avec la formulation suivante:
Dutch: Het CHMP handhaafde derhalve de indicatie ovariumkanker in de geharmoniseerde SPC met de volgende formulering:
French: • Protéinurie faible
Dutch: • Lichte proteïnurie
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une posologie mise à jour en prenant en compte les commentaires du CHMP.
Dutch: De vergunninghouder legde een geüpdatete dosering over waarbij rekening was gehouden met de opmerkingen van het CHMP.
French: Activité cytotoxique en culture cellulaire
Dutch: Cytotoxische werking in celkweken
French: Le vaccin antiamaril (fièvre jaune) et les autres vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés chez les patients traités avec gemcitabine (voir rubrique 4.5).
Dutch: Gelekoortsvaccin en andere levende verzwakte vaccins worden niet aanbevolen bij patiënten behandeld met gemcitabine (zie rubriek 4.5).
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Dutch: Witte tot gebroken witte massa of poeder.
French: Dans les modèles de tumeurs chez l'animal, l'activité antitumorale de la gemcitabine est programmedépendante.
Dutch: In tumormodellen bij dieren is de antitumorwerking van gemcitabine afhankelijk van het toedieningsschema.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a aussi considéré que les données limitées disponibles ne permettent pas de suggérer des modifications de doses dans le RCP pour les patients présentant des insuffisances rénales ou hépatiques; les précautions reflètent déjà de manière exacte les informations disponibles.
Dutch: De vergunninghouder was tevens van mening dat de weinige gegevens die beschikbaar zijn, het niet toelaten in de SPC dosisveranderingen voor te stellen voor patiënten met een slechte nier- of leverfunctie, en dat de voorzorgen de beschikbare informatie reeds adequaat weergeven.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Gemzar.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van Gemzar, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
French: QU'EST-CE QUE GEMZAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: WAT IS GEMZAR WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: • Neutropénie fébrile Très rare
Dutch: • Febriele neutropenie Zeer zelden
French: Groupe de fréquence
Dutch: Groepering per frequentie
French: Vous recevrez toujours Gemzar par perfusion dans l'une de vos veines.
Dutch: Gemzar wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend.
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (voir rubrique 4.4)
Dutch: Adult respiratory distress syndrome (zie rubriek 4.4)
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 Paclitaxel contre gemcitabine plus paclitaxel Nombre (%) de Patients Bras Paclitaxel (N=259)
Dutch: Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Aantal (%) patiënten Arm met paclitaxel (n = 259)
French: Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de Gemzar qui disparaissent rapidement, cependant peu fréquemment ou rarement il peut apparaitre des problèmes pulmonaires plus graves).
Dutch: Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemzar zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
French: La gemcitabine montre des effets cytotoxiques significatifs sur diverses cellules murines et tumorales humaines en culture.
Dutch: Gemcitabine vertoont aanzienlijke cytotoxische effecten tegen allerlei gekweekte muriene en humane tumorcellen.
French: A la suite de cette adjonction, on assiste essentiellement à une inhibition complète de la synthèse de l'ADN (terminaison de chaîne masquée).
Dutch: Na deze toevoeging bestaat er een nagenoeg volledige remming van verdere DNA-synthese (gemaskeerde DNA-ketenterminatie).
French: Cinétique du dFdU
Dutch: Kinetiek van dFdU
French: • Elévation des transaminases hépatiques (ASAT et ALAT) et des phosphatases alcalines Fréquent
Dutch: • Verhoging van levertransaminasen (ASAT en ALAT) en alkalische fosfatase
French: Le vaccin antiamarile (fièvre jaune) et les vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés du fait du risque d'atteinte systémique potentiellement fatale, et notamment chez les patients immunodéprimés.
Dutch: Vaccins voor gele koorts en andere levende verzwakte vaccins worden afgeraden in verband met het risico van systemische, mogelijk dodelijke, ziekte, vooral bij patiënten met immunosuppressie.
French: Le pic plasmatique (obtenu dans les 5 minutes qui suivent la fin de la perfusion) était de 3,2 à 45,5 µg/ml.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (bereikt binnen 5 minuten na het eind van de infusie)waren 3,2 tot 45,5 µg/ml.
French: Groupe de fréquence • Constipation
Dutch: Groepering per frequentie • Obstipatie
French: Ainsi, la concentration intracellulaire réduite du dCTP potentialise l'incorporation du dFdCTP dans l'ADN.
Dutch: De afname van de intracellulaire concentratie dCTP potentieert aldus de incorporatie van dFdCTP in DNA.
French: Hampshire RG24 9NL
Dutch: Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
French: Comme aucune étude n'était disponible pour soutenir l'usage de la gemcitabine seule, ni en première ni en seconde ligne, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une discussion plus approfondie au sujet de l'indication du Gemzar pour le cancer des ovaires.
Dutch: Omdat er geen studies beschikbaar waren ter ondersteuning van het gebruik van gemcitabine als monotherapie, noch als eerste, noch als tweede behandeling, verzocht het CHMP de vergunninghouder om ovariumkanker als indicatie voor Gemzar nader toe te lichten.
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danemark
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denemarken
French: Pour la section 4.2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé une formulation harmonisée, détaillant en particulier les sections sur l'ajustement du dosage, sur les insuffisances de la fonction rénale et sur les précautions d'administration.
Dutch: Voor rubriek 4.2 stelde de vergunninghouder een geharmoniseerde formulering voor, die met name betrekking had op de onderdelen dosisaanpassing, verminderde nierfunctie en voorzorgen bij het gebruik.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a appuyé sa position en procurant des directives provenant de sociétés majeures d'oncologie et des articles et a proposé une nouvelle formulation pour l'agent unique de l'indication sur le CPNPC.
Dutch: De vergunninghouder onderbouwde zijn standpunt door richtlijnen van grote oncologieverenigingen en literatuuroverzichten te overleggen, en deed een voorstel voor een nieuwe formulering voor monotherapie bij de indicatie NSCLC.
French: La chimiothérapie précédente aurait dû inclure une anthracycline, sauf en cas de contre-indication clinique.»
Dutch: De eerdere chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was."
French: Nombre de plaquettes (x 106/l)
Dutch: Aantal bloedplaatjes (× 106/l)
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique sévère mais en se basant sur des articles publiés à ce sujet, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que rien n'indique que ces patients diffèrent de façon significative du groupe en insuffisance rénale bénigne à moyenne, en termes de Cmax ou d'élimination.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies gedaan bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie, maar de vergunninghouder was op basis van de gepubliceerde literatuur van mening dat er geen aanwijzingen zijn dat deze patiënten sterk verschillen van patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis, in termen van Cmax en klaring.
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
French: La fréquence et la gravité des effets indésirables sont dépendantes de la dose, du débit de perfusion et de l'intervalle entre les doses (voir rubrique 4.4).
Dutch: De frequentie en de ernst van de bijwerkingen worden beïnvloed door dosis, infusiesnelheid en intervallen tussen de doses (zie rubriek 4.4).
French: Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut être effectuée.
Dutch: De oplossing kan door een gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund.
French: Etat Membre Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Pour la section 4.3, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a retenu que deux des 8 contre-indications existantes (concernant l'hypersensibilité et l'allaitement) et en a supprimé 6 (insuffisance hépatique ou rénale, cisplatine pour les patients ayant une insuffisance rénale sévère, grossesse et allaitement, association avec la fièvre jaune, usage pour les enfants et administration concomitante de la gemcitabine et de la radiothérapie).
Dutch: Voor rubriek 4.3 handhaafde de vergunninghouder slechts twee van de bestaande acht contra-indicaties (overgevoeligheid en het geven van borstvoeding) en schrapte er zes (slechte nier- of leverfunctie, cisplatine voor patiënten met ernstig nierfalen, zwangerschap en borstvoeding, combinatie met gele koorts, gebruik bij kinderen, en concomitante toediening van gemcitabine en radiotherapie).
French: La gemcitabine devra être arrêtée dès les premiers signes d'une anémie hémolytique microangiopathique, tels qu'une chute brutale de l'hémoglobine avec une thrombopénie concomitante, une élévation des taux sériques de la bilirubine, de la créatinine de l'urée, ou la LDH.
Dutch: Gebruik van gemcitabine moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van microangiopathische hemolytische anemie, zoals een snel dalende hemoglobinewaarde met gelijktijdige trombocytopenie, verhoging van serumbilirubine, serumcreatinine, bloedureumstikstof of LDH.
French: La dose usuelle de Gemzar est de 1 000-1 250 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
Dutch: De gebruikelijke dosis Gemzar is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
French: Desquamation, ulcération de la peau ou formation de bulles sur la peau Réactions au site d'injection
Dutch: Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes Reacties op de plaats van de injectie
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
French: Acétate de sodium (E262)
Dutch: Natriumacetaat (E262)
French: Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par Gemzar.
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemzar.
French: Le CHMP a exigé du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il examine la population cible (patients atteints d'un cancer avancé/métastatique de la vessie) et le traitement combiné avec le cisplatine dans l'indication harmonisée.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de doelpopulatie (patiënten met voortgeschreden/gemetastaseerde blaaskanker) en de combinatiebehandeling met cisplatine in de geharmoniseerde indicatie weer te geven.
French: L'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 7 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos.
Dutch: Dit moet eenmaal per week worden herhaald tot maximaal 7 weken gevolgd door een week rust.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés associés à Gemzar incluent : nausées avec ou sans vomissements, élevation des transaminases hépatiques (ASAT/ALAT), et des phosphatases alcalines, rapportée chez approximativement 60% des patients, protéinurie et hématurie rapportées chez approximativement 50% des patients ; dyspnée rapportée chez 10 à 40% des patients (incidence plus importante chez les patients atteints de cancer bronchique), éruptions cutanées allergiques survenues chez approximativement 25% des patients, et associées à un prurit chez 10% des patients.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met Gemzar zijn onder meer: misselijkheid met of zonder braken, verhoogde levertransaminasen (ASAT/ALAT) en alkalische fosfatase, gemeld bij ongeveer 60 % van de patiënten, proteïnurie en hematurie gemeld bij ongeveer 50 % van de patiënten, dyspneu gemeld bij 10-40 % van de patiënten (hoogste incidentie bij patiënten met longcarcinoom) en allergische huiduitslag die zich voordoet zich voor bij ongeveer 25 % van de patiënten en bij 10 % van de patiënten gepaard gaat met jeuk.
French: • vous avez eu récemment, ou allez avoir une radiothérapie,
Dutch: • u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
French: • Pneumopathie interstitielle (voir rubrique
Dutch: Soms • Interstitiële pneumonitis (zie rubriek
French: <[A compléter au niveau national]>
Dutch: [Nationaal te implementeren]
French: Après 377 décès, la survie globale était de 18,6 mois contre 15,8 mois (log rank p=0,0489, HR 0,82) chez les patientes traitées par gemcitabine/paclitaxel en comparaison aux patientes traitées par paclitaxel et le taux de réponse globale était de 41,4% et 26,2% respectivement (p= 0,0002).
Dutch: Na 377 sterfgevallen bedroeg de totale overleving 18,6 maanden versus 15,8 maanden ( log-rangorde p = 0,0489 HR 0,82) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel vergeleken met patiënten behandeld met paclitaxel, en het algehele responspercentage bedroeg respectievelijk 41,4 % en 26,2 % (p = 0,0002).
French: Le CHMP a adopté cette formulation modifiée :
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde, herziene formulering goed:
French: Dans une étude randomisée de phase III, 356 patientes atteintes de carcinome épithélial ovarien avancé ayant rechuté au moins 6 mois après avoir complété un traitement à base de sels de platine ont été randomisées avec un traitement par gemcitabine et carboplatine (GCb), ou carboplatine (Cb).
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek werden 356 patiënten met gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom met recidief ten minste 6 maanden na voltooiing van behandeling op basis van platina gerandomiseerd naar behandeling met gemcitabine en carboplatine (GCb) of carboplatine (Cb).
French: Une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (fréquent).
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak).
French: Un contrôle des fonctions rénale et hépatique (comprenant des tests virologiques) devra être effectué périodiquement.
Dutch: Periodiek moet laboratoriumonderzoek van de nier- en leverfunctie (inclusief virologisch onderzoek) plaatsvinden.
French: Le CHMP a noté que l'étude fondamentale JHQJ a été mise en œuvre pour détecter les différences de temps de progression de la maladie sur la survie globale et que l'étude fondamentale sur le cancer des ovaires avait été effectuée auprès d'une population spécifique consistant en des patientes sensibles au platine avec un pronostic très faible.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de centrale studie JHQJ het onderscheidingsvermogen had om verschillen in de tijd tot ziekteprogressie en totale overleving te detecteren en dat de centrale studie inzake ovariumkanker een specifieke populatie had van platinagevoelige patiënten met een zeer slechte prognose.
French: Le métabolisme intracellulaire de la gemcitabine produit des mono, di et triphosphates de gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP et dFdCTP) parmi lesquels les dFdCDP et dFdCTP sont considérés actifs.
Dutch: Intracellulair metabolisme van gemcitabine leidt tot de vorming van gemcitabine mono-, di- en trifosfaten (dFdCMP, dFdCDP, dFdCTP), waarvan dFdCDP en dFdCTP worden beschouwd als werkzame metabolieten.
French: • Elévation du taux de gamma-glutamyl transférases (GGT)
Dutch: • Verhoogde gammaglutamyltransferase (gammaGT)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
French: Le cisplatine a été administré à des doses comprises entre 75-100 mg/m² une fois toutes les 3 semaines.
Dutch: Cisplatine is gebruikt in doses van 75 tot 100 mg/m elke 3 weken.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à température ambiante, à moins que la reconstitution (et dilution ultérieure, si applicable) n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlée et validée.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie (en verdere verdunning, indien van toepassing) is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
French: De même, l'usage de la gemcitabine en tant qu'agent unique du CPNPC est justifié dans des situations spécifiques.
Dutch: Ook werd de juistheid van het gebruik van gemcitabine als monotherapie bij NSCLC voor specifieke situaties aangetoond.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
French: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Dutch: Hongarije Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
French: Pour la section 4.4, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a abordé la fonction d'insuffisance rénale et hépatique, les recommandations pédiatriques et l'administration conjointe de gemcitabine et de radiothérapie.
Dutch: Voor rubriek 4.4 bewerkte de vergunninghouder de slechte nier- en leverfunctie, de pediatrische aanbevelingen en de concomitante toediening van gemcitabine en radiotherapie.
French: Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi comprenant les numérations globulaires appropriées et recevra, si nécessaire, un traitement d'appoint.
Dutch: In geval van vermoede overdosis moet de patiënt worden geobserveerd met de aangewezen bloedtellingen en de vereiste ondersteunende behandeling krijgen.
French: Les effets indésirables dose-limitants sont : diminutions du nombre de plaquettes, leucocytes et granulocytes (voir rubrique 4.2).
Dutch: Dosisbeperkende bijwerkingen zijn afnamen in het aantal trombocyten, leukocyten en granulocyten (zie rubriek 4.2).
French: • le cancer du sein, en association avec le paclitaxel.
Dutch: • borstkanker, in combinatie met paclitaxel.
French: • Eruptions cutanées allergiques fréquemment associées à un prurit
Dutch: • Allergische huiduitslag, vaak gepaard gaand met pruritus
French: Que contient Gemzar
Dutch: Wat Gemzar bevat
French: D'abord, le dFdCDP inhibe la ribonucléotide réductase, qui est uniquement responsable de la catalyse des réactions produisant des désoxynucléosides triphosphates (dCTP) destinés à la synthèse de l'ADN.
Dutch: Als eerste remt dFdCDP ribonucleotidereductase, dat als enige verantwoordelijk is voor het katalyseren van de reacties die leiden tot de vorming van desoxynucleosidetrifosfaten (dCTP) voor DNA-synthese.
French: Le CHMP a analysé les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a admis qu'en tant qu'agent unique, la gemcitabine joue un rôle spécifique chez les patients ayant un statut de performance limite et chez les patients âgés et que la gemcitabine est une option parmi d'autres traitements, même si aucun agent spécifique n'a été identifié comme étant meilleur qu'un autre.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de reacties van de vergunninghouder en was het ermee eens dat gemcitabine als monotherapie een specifieke rol heeft bij patiënten met een niet-acceptabele performancestatus en oudere patiënten, en dat gemcitabine een van de behandelingsopties is, zij het dat geen enkel specifiek middel beter is gebleken dan de andere middelen.