FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de duas doses de Celvapan (H1N1)v a crianças saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos.
English: Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
Portuguese: Estudos das reações adversas do ensaio clínico com H1N1v Classes de sistemas de órgãos (SCO)
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Portuguese: ** Área HRS > 25 mm² com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com
English: Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain*:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vacina contra a gripe com vírus total, inativado, contendo antigénio de estirpe*:
English: Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Portuguese: Muito frequentes: Vermelhidão no local onde a injeção foi administrada, sonolência, irritabilidade,
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 40, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN) em crianças com idade entre os 6 e os 35 meses foram os seguintes:
English: • Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de duas doses de Celvapan (H1N1)v a adultos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Portuguese: Celvapan suspensão injetável
English: Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Portuguese: Crianças e com idade entre os 6 meses e os 5 anos: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, sonolência, irritabilidade, perda de apetite, choro
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 40, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foram os seguintes:
English: Dose
Portuguese: Outra
English: • Injection site erythema
Portuguese: • Eritema no local de injeção
English: • Injection site induration
Portuguese: • Induração no local de injeção
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
English: Very common Common Common Common
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Frequentes Frequentes
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
Portuguese: A persistência dos anticorpos anti-HA 180 dias e 360 dias após a primeira vacinação, medida por hemólise radial simples (HRS) e ensaio de microneutralização (MN) em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17, foi a seguinte:
English: If you get any of the side effects talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Portuguese: ** > aumento de 4 vezes no grau MN
English: * SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Portuguese: ** Área HRS > 25 mm² com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com amostra de base > 4 mm² *** Aumento médio geométrico
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Portuguese: Crianças e adolescentes (com idade entre os 3 e os 17 anos) A taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos foram os seguintes:
English: • Injection site movement impairment
Portuguese: • Alteração do movimento no local de injeção
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Portuguese: Celvapan é uma vacina para prevenir a gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009.
English: In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 crianças e adolescentes com idade entre os 9 e os 17 anos e a 51 crianças com idade entre os 3 e os 8 anos.
English: • Injection site pain
Portuguese: • Dor no local de injeção
English: ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titer;
Portuguese: * Área HRS > 25 mm²; Grau MN ≥ 1:40; ** Área HRS > 25 mm² com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com amostra de base > 4 mm²; > aumento de 4 vezes no grau MN;
English: Seronegative subjects at baseline
Portuguese: Doentes seronegativos no início
English: <Content (concentration)>
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
English: <EMA procedure number> <MA (EU) number>
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
English: Powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: powder: 90 mg; solvent: 2 ml
Portuguese: Pó: 90 mg; Solvente: 2 ml
English: EU/1/03/252/001
Portuguese: EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
English: 60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
Portuguese: 60 frascos para injectáveis com pó + 60 frascos para injectáveis com solvente seringas de 3 ml + 60 seringas de 1 ml +
English: Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Portuguese: Pó: frasco para injectáveis (vidro); Solvente: frasco para injectáveis (vidro)
English: Pack size
Portuguese: Via subcutânea
English: Open the bottle.
Portuguese: Abra o frasco.
English: These effects should however decrease over time.
Portuguese: Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.
English: Age also had an influence on both parameters.
Portuguese: A idade também teve influência em ambos os parâmetros.
English: After first opening: 7 months
Portuguese: Após primeira abertura: 7 meses
English: Two minor metabolites were also identified.
Portuguese: Dois metabolitos menores foram também identificados.
English: 3 years.
Portuguese: 3anos.
English: Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de dezembro de 2011 Data da última renovação: 08 de agosto de 2016
English: There is no modification of the clearance after repeated administration.
Portuguese: Não há alteração da depuração após administração repetida.
English: Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Portuguese: Contudo, a concentração deste metabolito permanece baixa.
English: The results are consistent across age group.
Portuguese: Os resultados foram consistentes ao longo dos grupos etários.
English: He/she may decide if your dose should be adjusted.
Portuguese: Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.
English: Food and alcohol
Portuguese: Alimentos e álcool
English: (see table below for dose examples).
Portuguese: (ver a tabela seguinte para exemplos de doses).
English: In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Portuguese: Nos idosos, a semi-vida é aumentada em cerca de 40 % (10 a 11 horas).
English: Take the oral solution following your doctor's instructions.
Portuguese: Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico.
English: Duration of treatment:
Portuguese: Duração do tratamento:
English: These could be symptoms of an encephalopathy.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.
English: Be sure to drink the whole contents of the glass.
Portuguese: Certifique-se que bebe todo o conteúdo do copo.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Portuguese: • encefalopatia (ver subsecção “Informe imediatamente o seu médico” para obter uma descrição detalhada dos sintomas);
English: Suicide
Portuguese: Suicídio
English: Oral solution.
Portuguese: Solução oral.
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: 220 Hafnarfjördur Islândia
English: Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Portuguese: Os dados disponíveis em crianças não sugerem impacto no crescimento e puberdade.
English: This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Portuguese: Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, não devem tomar este medicamento.
English: • limp or difficulty walking.
Portuguese: • coxear ou dificuldade em andar.
English: Oral absolute bioavailability is close to
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta é próxima de 100 %.
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Portuguese: O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas
English: Height (cm) x ks
Portuguese: Altura (cm) x ks
English: The daily dose must be individualised according to renal function.
Portuguese: A dose diária deverá ser individualizada de acordo com a função renal.
English: • anorexia (loss of appetite);
Portuguese: • anorexia (perda de apetite);
English: Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Portuguese: Outros componentes não identificados foram responsáveis por apenas 0,6 % da dose.
English: Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Portuguese: Ocorreram casos de encefalopatia geralmente no início do tratamento (alguns dias a alguns meses) e foram reversíveis após descontinuação do tratamento.
English: The elimination half-life was approximately 5 hours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação foi de, aproximadamente, 5 horas.
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Portuguese: Não há evidência de qualquer variabilidade relevante relacionada com o sexo, raça ou circadiana.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Portuguese: O mecanismo de ação do levetiracetam ainda permanece por elucidar completamente.
English: BG-5600 Troyan Bulgaria
Portuguese: BG-5600 Troyan Bulgária
English: [140-age (years)] x weight (kg)
Portuguese: [140-idade (anos)] x peso (kg)
English: Dose and frequency
Portuguese: Dosagem e frequência
English: Breast-feeding is not recommended during treatment.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento.
English: The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Portuguese: A extensão de absorção é independente da dose e não é alterada pelos alimentos.
English: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia
English: This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Portuguese: Isto está relacionado com a diminuição da função renal nestes indivíduos (ver secção 4.2).
English: There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a mortalidade embrionária e não houve aumento da incidência de malformações.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Portuguese: Esta redução é mais acentuada durante o terceiro trimestre da gravidez (até 60 % da concentração inicial antes da gravidez).
English: However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Portuguese: Não obstante, estudos epidemiológicos atuais (em cerca de 100 crianças) não sugerem um aumento do risco de perturbações ou atrasos no desenvolvimento neurológico.
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Portuguese: Deste modo, a interação de Levetiracetam Actavis Group com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos animais não foi detetado impacto na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Portuguese: Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
English: * Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Portuguese: * A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses quando comparados com os doentes não Japoneses.
English: The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Portuguese: A principal via metabólica (24 % da dose) é uma hidrólise enzimática do grupo acetamida.
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sendo desconhecido o potencial risco para os humanos.
English: Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Portuguese: O tratamento com levetiracetam deve ser revisto quando uma mulher planeia engravidar.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
English: The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Portuguese: A solução oral pode ser diluída num copo com água ou biberão e pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para apenas si.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Portuguese: Se o seu bebé tem menos de 4 semanas de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estão a ser dados ao seu bebé outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Portuguese: Adicionalmente, 101 lactentes com idade inferior a 12 meses foram expostos num estudo de segurança pós-comercialização.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Portuguese: No entanto, se o tratamento com levetiracetam for necessário durante a amamentação, o benefício/risco do tratamento deve ser avaliado tendo em consideração a importância da amamentação.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Portuguese: Devido a possíveis sensibilidades individuais diferentes, alguns doentes poderão referir, sonolência ou outros sintomas relacionados com o sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose.
English: The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Portuguese: O perfil farmacocinético é comparável em voluntários saudáveis e em doentes com epilepsia.
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Portuguese: A hidrólise do grupo acetamida foi determinável num vasto número de tecidos, incluindo as células sanguíneas.
English: For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Portuguese: Para doentes adultos, deve ser considerada a tabela seguinte e ajustar a dose tal como indicado.
English: Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deverá ser sintomático e poderá incluir o recurso à hemodiálise.
English: The lowest effective dose should be used.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Portuguese: Os níveis sanguíneos de metotrexato e levetiracetam devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes tratados concomitantemente com estes dois fármacos.
English: The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Portuguese: O perfil farmacocinético é linear com uma baixa variabilidade intra e inter-individual.
English: You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Portuguese: Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
Portuguese: Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais em humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: In such case, the lowest effective dose is recommended.
Portuguese: Neste caso, recomenda-se a dose eficaz mais baixa.
English: Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Portuguese: Assim sendo, recomenda-se precaução nos doentes que executam tarefas especializadas, ex. condução de veículos ou utilização de máquinas.
English: The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Portuguese: O volume de distribuição do levetiracetam é aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/kg, um valor próximo do volume de água corporal total.
English: However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo na aprendizagem, inteligência, crescimento, função endócrina, puberdade e potencial para engravidar, em crianças, permanecem desconhecidos.
English: The total daily dose was administered twice daily.
Portuguese: A dose diária total foi administrada duas vezes ao dia.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si.
English: Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50 % da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/ 1,73 m2.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Portuguese: Um deles foi obtido por hidroxilação do anel pirrolidona (1,6 % da dose) e o outro pela abertura do anel pirrolidona (0,9 % da dose).
English: Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Portuguese: Antes de iniciar o processo de medição, certifique-se que o corpo doseador transparente da seringa, bem como o êmbolo branco estão na posição mais para baixo.
English: The mechanism of this risk is not known.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Portuguese: Para utilizar esta tabela doseadora, é necessário uma estimativa da depuração de creatinina (CLcr) do doente, em ml/min.