FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Filter 0,2 alebo 0,22 mikrónu viažuci nízkomolekulárne proteíny musí byť umiestnený medzi pacientom a výstupom z infúzneho vaku.
Polish: W zestawie infuzyjnym pomiędzy pacjentem a portem infuzyjnym powinien znajdować się filtr o niskim stopniu wiązania białka, o gęstości 0,2 lub 0,22 mikrona.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa dokázala na dobu 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu do użycia przez 8 godzin, bez dostępu światła w temperaturze 2°C do 8°C.
Slovak: V klinických skúšaniach s indikáciou relapsujúcej a refraktórnej NHL sa hlásila trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 13 a 21 dní a neutropénia stupňa 3 alebo 4 s mediánmi času do zotavenia 8 a 14 dní.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem, mediana czasu odnowy liczby płytek przy trombocytopenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 13-21 dni, a liczby neutrofili przy neutropenii 3. lub 4. stopnia wynosiła 8-14 dni.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Polish: Sposób przechowywania produktów radiofarmaceutycznych powinien być zgodny z krajowymi przepisami regulującymi sposób postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Slovak: Dostatočná ochrana je povinná.
Polish: Wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky bezpečnosti pri radiácii a farmaceutickej kvality.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny zostać przygotowane w sposób zapewniający bezpieczeństwo radiologiczne jak również wymagania dotyczące jakości dla produktów farmaceutycznych.
Slovak: Stena močového mechúra Povrch kostí
Polish: Powierzchnie kości Jajniki
Slovak: Podrobné pokyny na použitie rituximabu si prosím pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Szczegółowe wskazówki odnośnie stosowania można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego rytuksymabu.
Slovak: Roztok ľudského albumínu Kyselina chlorovodíková, zriedená (na úpravu pH) Kyselina pentetová
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Roztwór albuminy ludzkiej Kwas solny, rozcieńczony (do dostosowania pH) Kwas pentetowy
Slovak: Krok 1: Preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky
Polish: Etap 1: Przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Inne informacje, patrz ulotka.
Slovak: Súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, jednu injekčnú liekovku s octanom sodným, jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom a jednu prázdnu reakčnú injekčnú liekovku.
Polish: Zestaw zawiera jedną fiolkę z ibrytumomabem tiuksetanem, jedną fiolkę z sodu octanem, jedną fiolkę z roztworem buforowym i jedną pustą fiolkę.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
Polish: Zawroty głowy, Bóle głowy
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom môže spôsobiť toxické účinky na ženských a mužských pohlavných žľazách (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: Istnieje ryzyko, że produkt Zevalin znakowany radioizotopem Y] po wcześniejszym leczeniu rytuksymabem mógłby mieć działanie uszkadzające żeńskie i męskie narządy płciowe (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Slovak: Čo Zevalin obsahuje
Polish: Co zawiera lek Zevalin
Slovak: Injekčná liekovka s octanom sodným: Octan sodný
Polish: Fiolka z sodu octanem: Sodu octan
Slovak: Smú podávať iba oprávnené osoby.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do podawania wyłącznie przez upoważnione osoby.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ, zápal nosovej sliznice
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Slovak: Pri príprave a počas určovania rádiochemickej čistoty rádioaktívne označeného [
Polish: Podczas przygotowywania i w trakcie ustalania czystości radiochemicznej produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Slovak: Štúdia 1 bola jednoramennou štúdiou 54 pacientov s relapsovaným folikulárnym lymfómom, ktorý nereagoval na liečbu rituximabom.
Polish: Badanie 1 to jednoramienne badanie kliniczne, obejmujące 54 pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym opornym na leczenie produktem rytuksymab.
Slovak: Urobili sa analýzy odhadovanej absorbovanej dávky žiarenia s použitím kvantitatívneho zobrazenia so Zevalinom rádioaktívne označeným s gama-emitorom [
Polish: Analizę szacowanej dawki promieniowania pochłoniętego przeprowadzono przy użyciu obrazowania ilościowego dla produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Slovak: Zevalinu sa musia pacienti pred akoukoľvek ďalšou liečbou proteínmi derivovanými z myší vo všeobecnosti testovať na HAMA.
Polish: Na ogół po zastosowaniu produktu Zevalin, przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia białkami pochodzenia mysiego, pacjentów należy poddać testom na obecność przeciwciał HAMA.
Slovak: Zevalin sa musí podávať po liečbe rituximabom, pre ktorý sa počas liečby a do 12 mesiacov po liečbe dojčenie neodporúča (pre podrobnejší návod na jeho použitie si prosím prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku pre rituximab).
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie i przez 12 miesięcy po leczeniu rytuksymabem (patrz szczegóły dotyczące użycia rytuksymabu w jego Charakterystyce Produktu Leczniczego).
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu bola ďalej definovaná v tretej štúdii zahŕňajúcej celkovo 30 pacientov, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Polish: Y] została ściślej określona w trzecim badaniu z udziałem 30 pacjentów z łagodną małopłytkowością (liczba płytek krwi: 100 000 do 149 000/mm
Slovak: Dôkladne premiešajte pokrytím celého vnútorného povrchu reakčnej injekčnej liekovky.
Polish: Dokładnie wymieszać, pokrywając całą wewnętrzną powierzchnię fiolki reakcyjnej, ostrożnie obracając ją.
Slovak: Keďže liečba Zevalinom zahŕňa rituximab, pozrite si aj súhrn charakteristických vlastností rituximabu.
Polish: Ponieważ schemat produktu Zevalin obejmuje stosowanie rytuksymabu, należy zapoznać się również z Charakterystyką Produktu Leczniczego rytuksymabu.
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N =
Polish: Leczenie produktem Zevalin N = 54
Slovak: Pomocou 1-ml sterilnej injekčnej striekačky preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki o pojemności 1 ml przenieść roztwór octanu sodu do fiolki reakcyjnej.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, podráždenie hrdla, zápcha
Polish: Wymioty, Ból brzucha, Biegunka, Niestrawność, Podrażnienie gardła,
Slovak: Zevalin je súprava na prípravu liečiva ibritumomabtiuxetanu [
Polish: Zevalin to zestaw do sporządzania substancji czynnej - ibrytumomabu tiuksetanu [
Slovak: Reakcie pri podaní infúzie sa môžu objaviť počas alebo po podaní Zevalinu po predliečení rituximabom.
Polish: W czasie lub po podaniu produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem mogą wystąpić reakcje na infuzję.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ ZEVALIN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZEVALIN
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, rovnako ako muži, musia počas liečby a 12 mesiacov po liečbe Zevalinom používať účinné antikoncepčné metódy.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i 12 miesięcy po okresie leczenia produktem Zevalin.
Slovak: Po podaní Zevalinu
Polish: Po podaniu leku Zevalin
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom k významnej dávke ožiarenia pre semenníky.
Polish: Y] po premedykacji rytuksymabem prowadzi do znacznej dawki promieniowania dla jąder.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imunizácie akoukoľvek vakcínou, najmä živými vírusovými vakcínami, sa po liečbe Zevalinom neštudovala.
Polish: Po leczeniu produktem Zevalin nie prowadzono badań w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności immunizacji jakąkolwiek szczepionką, a szczególnie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy.
Slovak: - 1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu - 7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
Polish: - Dnia 7, 8 lub 9 pacjent otrzyma jeden wlew rytuksymabu, a następnie jeden wlew leku Zevalin krótko potem (w ciągu 4 godzin).
Slovak: Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu Roztok ibritumomabtiuxetanu
Polish: Zevalin 1,6 mg/ml zestaw do sporządzania produktu radiofarmaceutycznego Roztwór ibrytumomabu tiuksetanu
Slovak: Iné lieky a Zevalin
Polish: Lek Zevalin a inne leki
Slovak: Závažné (stupeň 3/4) reakcie precitlivenosti vrátane anafylaxie sa vyskytujú u menej ako 1 % pacientov (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, występują u < 1% pacjentów (patrz również punkt 4.8).
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát Hydroxid sodný
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu wodorotlenek
Slovak: Zevalinu sa musí použiť sterilný apyrogénový chlorid ytritý-90 vyššie uvedenej kvality.
Polish: Y] należy zastosować sterylny, wolny od pirogenów chlorek itru -90 o jakości odpowiadającej parametrom podanym w specyfikacji powyżej.
Slovak: Zevalinom sa u pacientov vyvinuli infekcie veľmi často.
Polish: W trakcie pierwszych 13 tygodni po leczeniu produktem Zevalin u pacjentów bardzo często występowały infekcje.
Slovak: Y] je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20+ folikulárnym nehodgkinovským lymfómom B-bunkového typu (NHL), ktorý relapsoval alebo nereagoval na liečbu CD20+ rituximabom.
Polish: Y] jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z oporną na leczenie CD20+ postacią grudkowego B
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Slovak: Precitlivenosť
Polish: • Nadwrażliwość
Slovak: - pacienti s 100 000-150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 11
Polish: - pacjenci z liczbą płytek krwi wynoszącą ≥ 150 000 płytek/mm 15 MBq/kg masy ciała - pacjenci z liczbą płytek krwi 100 000-150 000 płytek/mm 11 MBq/kg
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM IBRITUMOMABTIUXETANU
Polish: FIOLKA Z ROZTWOREM IBRYTUMOMABU TIUKSETANU
Slovak: - injekčná liekovka s tlmivým roztokom: roztok ľudského albumínu, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, kyselina pentetová, kyselina chlorovodíková (zriedená) na úpravu pH, voda na injekciu
Polish: • Pozostałe składniki to: - fiolka z ibrytumomabem tiuksetanem: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań - fiolka z sodu octanem: sodu octan, woda do wstrzykiwań - fiolka z roztworem buforowym: roztwór albuminy ludzkiej, sodu chlorek, disodu wodorofosforan dwunastowodny, sodu wodorotlenek, potasu dwuwodorofosforan, potasu chlorek, kwas pentetowy, kwas solny (rozcieńczony) do dostosowania pH, woda do wstrzykiwań Gotowy produkt po znakowaniu radioizotopem zawiera 2,08 mg ibrytumomabu tiuksetanu [
Slovak: Pozorovali sa objektívne, trvalé klinické odozvy [67 % ORR (95 % CI: 48-85
Polish: Zaobserwowano długotrwałe odpowiedzi kliniczne [67% całkowity odsetek odpowiedzi (95% przedział ufności: 48-85%) z medianą czasu trwania odpowiedzi 11,8 miesiąca (zakres: 4-17 miesięcy)].
Slovak: V súvislosti so Zevalinom po predliečení rituximabom sa hlásili závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, niektoré so smrteľným následkom.
Polish: • Ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne Odnotowywano ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, w tym zespół StevensaJohnsona, niektóre ze zgonem, w związku z zastosowaniem produktu Zevalin po premedykacji rytuksymabem.
Slovak: Zevalin vám nesmú podať: - keď ste alergický (precitlivený) na čokoľvek z nasledovného: ibritumomabtiuxetan, chlorid ytritý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zevalinu (uvedených v časti 6 „Čo
Polish: Kiedy nie wolno stosować leku Zevalin: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którąkolwiek z poniższych substancji: ibrytumomab tiuksetan, chlorek itru, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zevalin (wymienione w punkcie 6 „Co zawiera lek Zevalin") rytuksymab lub inne białka pochodzenia mysiego - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Slovak: Zevalin sa musí používať po predchádzajúcej liečbe rituximabom.
Polish: Produkt Zevalin należy stosować po wcześniejszym podaniu rytuksymabu.
Slovak: Štúdia sa vykonala so 143 pacientmi predtým neliečenými rituximabom s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL), alebo NHL s transformovanými B bunkami.
Polish: Próbę kliniczną przeprowadzono u 143 pacjentów, nieleczonych wcześniej rytuksymabem, z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości, grudkowym lub transformującym z komórek B (NHL).
Slovak: %), medián DR 11,8 mesiacov (rozsah: 4-17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4.8) ako v štúdiách 1 a 2.
Polish: Zastosowany schemat leczenia w powyższych przypadkach prowadził do wyższej częstości występowania toksyczności hematologicznej (patrz 4.8) niż w badaniach 1 i 2.
Slovak: S ibritumomabtiuxetanom sa reprodukčné štúdie na zvieratách nevykonali.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem ibrytumomabu tiuksetanu na zdolność rozrodczą u zwierząt.
Slovak: Liečebný režim pozostáva z dvoch intravenóznych podaní rituximabu a jedného podania roztoku rádioaktívne označeného [
Polish: Schemat leczenia obejmuje dwa podania dożylne rytuksymabu i jedno podanie roztworu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Slovak: MBq/kg podľa Liečebnej internej radiačnej dozimetrie (MIRD)
Polish: Y] przy radioaktywności 15 MBq/kg i 11 MBq/kg zgodnie ze wskaźnikami wewnętrznego narażenia radiologicznego (Medical Internal Radiation Dosimetry - MIRD) (Tabela 3).
Slovak: V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Polish: Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych w przypadku reakcji nadwrażliwości (np. adrenaliny, leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów) aby w razie wystąpienia reakcji alergicznej w trakcie podawania rytuksymabu lub produktu Zevalin, była możliwość natychmiastowego użycia tych leków.
Slovak: Reakcie po podaní infúzie
Polish: • Reakcje na infuzję
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia*,
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť zmeny terapeutického režimu Zevalinu využívajúceho zníženú dávky rádioaktívne označeného [
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmienionego schematu leczenia produktem Zevalin polegającego na zastosowaniu mniejszej dawki ibrytumomabu tiuksetanu znakowanego radioizotopem [
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom vyvinula druhá primárna malignita v porovnaní so 14 (6,8
Polish: Y] Zevalin po chemioterapii pierwszego rzutu, u 26 pacjentów (12,7%) z grupy otrzymującej produkt Zevalin rozwinął się drugi pierwotny nowotwór, w porównaniu do 14 pacjentów (6,8%) z grupy kontrolnej.
Slovak: Tento liek obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Polish: Lek zawiera mniej niż 28 mg sodu na dawkę, w zależności od stężenia radioaktywności.
Slovak: Z finálnej analýzy po približne 7,5 roku štúdie skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii (štúdia 4, časť 5.1), z 204 pacientov, ktorí dostávali Y-90 Zevalin po prvolíniovej chemoterapii, sa u 26 (12,7
Polish: Analiza końcowa przeprowadzona została po około 7,5 roku badania oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Zevalin u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, którzy odpowiedzieli na chemioterapię pierwszego rzutu (Badanie 4, punkt 5.1).
Slovak: U siedmich pacientov (3,4
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występują ciężkie (stopnia 3.-4.)
Slovak: Infekcia
Polish: • zakażenie
Slovak: Charakteristiky ytria-90
Polish: Charakterystyka radioizotopu itru-90
Slovak: Priemerná % RCP =
Polish: Średnia % RCP = dolna połowa CPM netto x 100
Slovak: Trvanie odozvy: interval od počiatku odozvy do progresie ochorenia "+" označuje prebiehajúcu odozvu
Polish: Czas trwania odpowiedzi: czas między początkiem odpowiedzi a progresją choroby.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu*, ktorý sa má zriediť v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
Polish: Jedna fiolka zawiera 3,2 mg ibrytumomabu tiuksetanu* do rozcieńczenia w 2 ml roztworu (1,6 mg na ml).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.
Polish: • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano przypadki wynaczynienia wraz z reakcjami miejscowymi w miejscu infuzji takimi jak: miejscowe zapalenie skóry, miejscowe złuszczanie i miejscowe owrzodzenie.
Slovak: Pacienti nesmú byť liečení rastovým faktorom, ako je G-CSF, tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby, aby sa správne stanovila postačujúca rezerva kostnej drene a z dôvodu možnej citlivosti rýchlo sa deliacich myeloidných buniek na radiáciu (pozri tiež časť 4.5).
Polish: W celu prawidłowej oceny odpowiedniej rezerwy szpiku kostnego oraz z powodu potencjalnego wpływu radioaktywności na szybko dzielące się komórki szpiku kostnego, przez 3 tygodnie przed podaniem produktu Zevalin oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, pacjenci nie powinni otrzymywać czynników wzrostu takich jak G-CSF (patrz również punkt 4.5).
Slovak: Výsledky dozimetrie u jednotlivých pacientov neboli pre toxicitu rádioaktívne označeného [
Polish: Wyniki dozymetryczne u poszczególnych pacjentów nie miały wartości predykcyjnej w zakresie toksyczności produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Slovak: Zevalinom sa vypočítala odhadovaná radiačná dozimetria pre jednotlivé orgány po podaní rádioaktívne označeného [
Polish: In], obliczono szacunkowe dawki promieniowania dla poszczególnych narządów po podaniu produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Slovak: Reakčná injekčná liekovka: injekčná liekovka sklo typu I s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom).
Polish: Fiolka reakcyjna: fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem (guma bromobutylowa powleczona teflonem).
Slovak: Tento liek môže obsahovať v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Polish: Produkt leczniczy może zawierać mniej niż 28 mg sodu na dawkę w zależności od stężenia radioaktywności.
Slovak: Prosím, spýtajte sa lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä, ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Polish: Należy zapytać się lekarza, w jakim stopniu może to dotyczyć pacjenta.
Slovak: 25 % kostnej drene infiltrovanej lymfómovými bunkami - pred externým ožarovaním, postihujúcim viac ako 25 % aktívnej kostnej drene - s počtom krvných doštičiek < 100 000/mm
Polish: Produktu Zevalin nie wolno podawać niżej wymienionym grupom pacjentów, gdyż nie ustalono u nich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności: > 25% szpiku kostnego z naciekiem komórek chłoniaka wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnego szpiku kostnego liczba płytek krwi < 100 000/mm
Slovak: O pacientoch s lymfómom CNS nie sú dostupné údaje, pretože títo pacienti neboli zahrnutí v klinických štúdiách.
Polish: • Chłoniak nieziarniczy z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego Nie ma danych dotyczących pacjentów z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, gdyż nie byli oni włączeni w prowadzone badania kliniczne.
Slovak: Existuje možné riziko, že ionizujúce žiarenie rádioaktívne označeného [
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko, że promieniowanie jonizujące produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Slovak: B lymfocytov.
Polish: Limfocytopen ia
Slovak: Keď je počet vašich krvných doštičiek po chemoterapii nižší než 150 000/mm
Polish: • jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 000/mm po chemioterapii jeśli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 1500/mm jeśli w przeszłości u pacjenta wykonano przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi.
Slovak: V nasledovných prípadoch sa Zevalin neodporúča používať, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená: viac ako štvrtina vašej kostnej drene obsahuje zhubné abnormálne bunky.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zevalin Stosowanie leku Zevalin nie jest zalecane w następujących przypadkach, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku: jeśli więcej niż jedna czwarta szpiku kostnego zawiera komórki nowotworowe, jeśli pacjent był poddawany napromienianiu wiązką zewnętrzną (rodzaj radioterapii) obejmującemu więcej niż jedną czwartą szpiku kostnego, jeśli podawany jest tylko Zevalin liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm
Slovak: %), nebakteriostatický - Prúžky ITLC (napr. kontrolné chromatografické prúžky ITLC TEC, Biodex, Shirley, New
Polish: Komora chromatograficzna - Faza ruchoma: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), bez bakteriostatyków - Paski ITLC (np. paski ITLC do chromatografii TEC-Control, Biodex, Shirley, Nowy Jork, USA, nr art. 150-772 lub odpowiednik, wymiary: około 0,5-1 cm x 6 cm)
Slovak: • Zvyčajná dávka je 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
Polish: W leczeniu konsolidacyjnym pacjentów z chłoniakiem grudkowym • Zazwyczaj stosowana dawka to 15 MBq/kg masy ciała.
Slovak: Injekčná liekovka s tlmivým roztokom: injekčná liekovka sklo typu I s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom), ktorá obsahuje 10 ml roztoku.
Polish: Fiolka z roztworem buforowym: fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem (guma bromobutylowa powleczona teflonem) zawierająca 10 ml roztworu.
Slovak: Na základe dozimetrických štúdií s rádioaktívne označeným [
Polish: W oparciu o badania dozymetryczne produktu Zevalin znakowanego radioizotopem [
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) - Sekundárne malignity
Polish: • Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) - Wtórne nowotwory
Slovak: Či sa vás to týka, vám povie lekár.
Polish: Jeśli jest to konieczne, lekarz przekaże stosowne informacje.
Slovak: Príprava Zevalinu
Polish: Przygotowanie leku Zevalin
Slovak: Zevalin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Polish: Nie stosować leku Zevalin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovak: vnútrolebečné krvácanie počas trombocytopénie*
Polish: Krwotok śródczasz kowy przy trombocyt openii *
Slovak: Intrakraniálna hemorágia počas trombocytopénie
Polish: • krwotok śródczaszkowy przy trombocytopenii
Slovak: Hemorágia počas trombocytopénie
Polish: • krwotok przy trombocytopenii
Slovak: Myelodysplastický syndróm / akútna myeloidná leukémia
Polish: • zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
Slovak: EMEA/H/C/000547
Polish: EMA/725154/2011 EMEA/H/C/000547
Slovak: Čas, kým sa choroba po liečbe zhoršila, bol však v oboch skupinách rovnaký (asi 10 mesiacov).
Polish: Jednak czas do wystąpienia pogorszenia objawów choroby po leczeniu był taki sam w obu grupach (około 10 miesięcy).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zevalin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zevalin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zevalin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zevalin.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 22 maja 2008 r.