FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Клиничната ефикасност на маравирок (в комбинация с други антиретровирусни лекарства) върху плазмените нива на HIV-РНК и броя CD4+ клетките е била изследвана в две основни, рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания (MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2, n = 1 076) при пациенти, инфектирани с CCR5-тропен HIV-1 вирус, определен чрез Monogram
Maltese: L-effikaċja klinika ta' maraviroc (flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra) fuq il-livelli ta' HIV RNA fil-plasma u l-għadd taċ-ċelloli CD4+ ġew investigati f'żewġ studji ewlenin, double blind, multicentriċi, randomized (MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2, n=1076) f'pazjenti infettati bil-virus talHIV-1 CCR5 tropiku kif stabbilit bl-Analiżi Monogram Trofile.
Bulgarian: Дарунавир AUC12: ↓ 0,86 Дарунавир Cmax: ↔ 0,96 Дарунавир C12: ↓ 0,77
Maltese: Darunavir AUC12: ↓ 0.86 Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
Bulgarian: Атрофия на мускулите редки
Maltese: Atrofija tal-muskoli rari
Bulgarian: Варианти на HIV-1 с намалена чувствителност към маравирок са селектирани in vitro, след серийни пасажи на два CCR5-тропни вируса (0 лабораторни щамове, 2 клинични изолати).
Maltese: Il-varjanti ta' HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal maraviroc ġew magħżula in vitro, wara passaġġ konsekuttiv ta' żewġ virusis CCR5-tropiċi (0 razza tal-laboratorju, 2 iżolati kliniċi).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Bulgarian: антиконвулсанти (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Bulgarian: Синдром на имунна реактивация
Maltese: Sindrome tar-rikostituzzjoni immuni
Bulgarian: CELSENTRI може потенциално да повиши Вашия риск от развитие на инфекции.
Maltese: CELSENTRI jista' potenzjalment iżid ir-riskju tiegħek ta' żvilupp ta' infezzjonijiet.
Bulgarian: Само ограничен брой пациенти с чернодробни проблеми са приемали CELSENTRI.
Maltese: Numru limitat ta' persuni bi problemi filfwied biss ħadu CELSENTRI.
Bulgarian: Фармакогеномика
Maltese: Farmakoġenomika
Bulgarian: Анемия чести
Maltese: Anemija komuni
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че маравирок не инхибира никой от главните бъбречни ъптейк транспортери при клинично значими концентрации (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 и OCTN2).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxi l-ebda wieħed mittrasportaturi tal-assorbiment mill-kliewi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, u OCTN2).
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↓ 0,55
Maltese: Maraviroc AUC12: ↓ 0.55
Bulgarian: CELSENTRI 20 mg/ml перорален разтвор маравирок (maraviroc)
Maltese: CELSENTRI 20 mg/ml soluzzjoni orali maraviroc
Bulgarian: CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки EU/1/07/418/006 (180 таблетки) EU/1/07/418/007 (30 таблетки) EU/1/07/418/008 (60 таблетки)
Maltese: CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/006 (180 pillola) EU/1/07/418/007 (30 pillola) EU/1/07/418/008 (60 pillola) EU/1/07/418/009 (90 pillola) EU/1/07/418/010 (2 x 90 pillola - pakkett multiplu)
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 3,10 Маравирок Cmax: ↑ 1,77
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 3.10 Maraviroc Cmax: ↑ 1.77
Bulgarian: celsentri 300 mg
Maltese: 300 mg darbtejn kuljum
Bulgarian: Проучване сравнява фармакокинетиката на еднократна доза маравирок 300 mg при пациенти с леко (Child-Pugh степен A, n = 8) и умерено (Child-Pugh степен В, n = 8) чернодробно увреждане и при здрави лица (n = 8).
Maltese: Studju qabbel il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 300 mg ta' maraviroc f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A, n=8), u moderat (Child-Pugh Klassi B, n=8) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=8).
Bulgarian: Не би могло да се изключи, че маравирок може да повиши експозицията на Р-гликопротеиновия субстрат дабигатран етексилат.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li maraviroc jista' jżid l-esponiment għas-sustrat tal-glikoproteina P dabigatran etexilate.
Bulgarian: На 48-ма седмица, като се използва анализ, при който липса, прехвърляне или преустановяване се равняват на неуспех, 48% от пациентите на лечение с маравирок и OBT имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 48 копия/ml и 65% от пациентите имат HIV-1 RNA в плазмата по-малко от 400 копия на ml.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, l-użu ta' analiżi nieqsa, ta' qlib jew ta' waqfien tfisser falliment, 48 % tal-individwi kkurati b'maraviroc u OBT kisbu HIV-RNA fil-plażma ta' inqas minn 48 kopja/mL u 65 % talindividwi kisbu HIV-1 RNA fil-plażma ta' inqas minn 400 kopja għal kull mL.
Bulgarian: CELSENTRI съдържа соев лецитин.
Maltese: CELSENTRI fih il-leċitina tas-sojja.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Maltese: Pilloli
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↑ 2,49 Маравирок Cmax: ↑ 1,52
Maltese: Maraviroc AUC12: ↑ 2.49 Maraviroc Cmax: ↑ 1.52
Bulgarian: Дългосрочната безопасност/избрани крайни точки (LTS/SE) при лечение с маравирок са включвали смърт, СПИН-определящи събития, чернодробна недостатъчност, миокарден инфаркт/сърдечна исхемия, злокачествени заболявания, рабдомиолиза и други сериозни случаи на инфекция.
Maltese: Is-Sigurtà Fit-Tul/ Punti ta' Tmiem Magħżula (LTS/SE) inkludew mewta, avvenimenti li jiddefinixxu l-AIDS, indeboliment tal-fwied, infart Mijokardijaku/iskemja kardijaka, malinni, rabdomijoliżi u avvenimenti infettużi serji oħrajn b'kura b'maraviroc.
Bulgarian: Дял на пациентите, достигащи < 50 копия/ml на 48-та седмица по подгрупи (сборни проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu <50 kopja/mL f'Ġimgħa 48 skont is-sottogrupp (Studji miġbura MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2)
Bulgarian: сънливост и обърканост
Maltese: • ħedla u konfużjoni
Bulgarian: На изходно ниво средно HIV-1 RNA в плазмата е 4,3 log10 копия/ml (диапазон 2,4 до 6,2 log10 копия на ml), средният брой CD4+ клетки е 551 клетки/mm3 (диапазон 1 до 1654 клетки/mm3) и средният % CD4+ е 21% (диапазон 0% до 42%).
Maltese: kopji għal kull mL),u l-medja tal-għadd ta' ċelloli CD4+ kienet ta' 551 ċellola/mm3 (medda 1 sa 1654 ċellola/mm3) u l-medja ta' CD4+ % kienet ta' 21 % (medda 0 % sa 42 %).
Bulgarian: Етинилестрадиол.
Maltese: Ethinylestradiol.
Bulgarian: CELSENTRI 150 mg и 300 mg филмирани таблетки се доставят в бутилки по 180 таблетки или в блистери от 30, 60, 90 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
Maltese: Il- pilloli miksijin b'rita CELSENTRI ta' 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta' 180 pillola jew f'pakketti ta' folji ta' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Активното вещество в CELSENTRI е маравирок.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'CELSENTRI hi maraviroc.
Bulgarian: Бутилката съдържа 230 ml разтвор на маравирок (20 mg/ml).
Maltese: Ilflixkun fih 230 ml ta' soluzzjoni maraviroc (20 mg/ml).
Bulgarian: Специални групи популации:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Проучване A4001031 е отворено, многоцентрово проучване при педиатрични пациенти (на възраст 2 години до под 18 години), инфектирани с CCR5-тропен HIV-1, определен чрез теста Trofile с повишена чувствителност.
Maltese: Studju A4001031 huwa prova open-label multiċentrika f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom sentejn sa inqas minn 18-il sena) infettati bl-HIV-1 CCR5-tropika, determinati mill-assaġġ Trofile ta' sensittività mtejba.
Bulgarian: Cmax: ↔ 0,99 Концентрациите на маравирок не са измерени, не се очаква взаимодействие.
Maltese: Cmax: ↔ 0.99 Il-konċentrazzjonijiet ta' maraviroc ma kinux imkejla, lebda interazzjoni mhija mistennija.
Bulgarian: Методът, използван в клиничните проучвания на CELSENTRI, е Monogram Trofile assay (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: L-analiżi Monogram Trofile intużat fl-istudji kliniċi ta' CELSENTRI (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: Установено е, че пациенти с функционален CYP3A5 (CYP3A5*1 алел) имат намалена експозиция на маравирок в сравнение с пациенти с нарушена CYP3A5 активност (напр. CYP3A5*3, CYP3A5*6, и CYP3A5*7).
Maltese: Individwi b'CYP3A5 funzjonali (allel ta' CYP3A5*1) intwerew li għandhom esponiment imnaqqas għal maraviroc meta mqabbel ma' individwi b'difett flattività ta' CYP3A5 (eż., CYP3A5*3, CYP3A5*6, u CYP3A5*7).
Bulgarian: Неуспех при „CXCR4-използващ" вирус
Maltese: Falliment ma' virus li juża CXCR4
Bulgarian: Въз основа на GSS.
Maltese: Ibbażati fuq punteġġ GSS.
Bulgarian: атазанавир, кобицистат, дарунавир, ефавиренц, етравирин, фозампренавир, индинавир,
Maltese: darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Bulgarian: CELSENTRI филмирани таблетки са оцветени в синьо с надпис "MVC 25", "MVC 75",
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita CELSENTRI huma ta' lewn blu mnaqqxa b'"MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" jew "MVC 300".
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ Дигоксин 0,25 mg еднократна доза (маравирок 300 mg два
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin 0.25 mg Doża Waħda (maraviroc 300 mg BID)
Bulgarian: Стойността на ЕС90 адаптирана към серума при 43 първични HIV-1 клинични изолати е била 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml без значими промени между различните тествани субтипове.
Maltese: Il-valur EC90 aġġustat skont is-serum, fi 43 isolat kliniku primarju, kien 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL mingħajr ebda bdil sinifikanti bejn is-sotto-tipi differenti studjati.
Bulgarian: OBT:
Maltese: ULN:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка от 300 mg съдържа 1,68 mg соев лецитин.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita ta' 300 mg fiha 1.68 mg ta' leċitina tas-sojja.
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↑ 9,77
Maltese: Maraviroc AUC12 ↑ 9.77
Bulgarian: ViiV Healthcare sprl/bvba . Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 1,25
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 1.25
Bulgarian: Остатъчната in vivo активност за вируси с МПИ стойност < 95 % не е определена.
Maltese: Attività residwa ta' virusis in vivo b'valuri MPI <95% ma ġietx stabbilita.
Bulgarian: В допълнение проучването е сравнило фармакокинетиката на многократна доза маравирок в комбинация със саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно (мощен CYP3A4 инхибитор) за 7 дни при индивиди с леко увреждане на бъбречната функция (CLcr > 50 и ≤ 80 ml/min, n = 6) и умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и ≤ 50 ml/min, n = 6) спрямо здрави доброволци (n = 6).
Maltese: Barra minn hekk, l-istudju qabbel il-farmakokinetika ta' doża multipla ta' maraviroc flimkien ma' saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (inibitur potenti ta' CYP3A4) għal 7 ijiem bejn individwi li għandhom indeboliment tal-kliewi ħafif (CLcr >50 u 80 mL/min, n=6) u indeboliment tal-kliewi moderat (CLcr 30 u 50 mL/min, n=6), ma' voluntiera b'saħħithom (n=6).
Bulgarian: Маравирок се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
Maltese: Maraviroc huwa metabolizzat primarjament u eliminat mill-fwied.
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↑ 4,88
Maltese: Maraviroc AUC12 ↑ 4.88
Bulgarian: При педиатрични пациенти с успешно изследване на тропизъм, двоен смесен/CXCR4-тропен вирус се установява при около 40% от скрининг пробите (8/27, 30% при 2-6-годишните, 31/81, 38% при 6-12-годишните и 41/90, 46% при 12-18-годишните), подчертавайки важността на изследването на тропизъм също и в педиатричната популация.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'test ta' tropiżmu li rnexxa, ġie identifikat virus imħallat doppju/CXCR4-tropiku f'madwar 40 % tal-kampjuni tal-iskrinjar (8/27, 30 % fi tfal ta' bejn sentejn u 6 snin, 31/81, 38 % f'dawk li għandhom bejn 6 u 12-il sena u 41/90, 46 % f'dawk li għandhom bejn 12 u 18-il sena), li jenfasizza l-importanza tal-ittestjar ta' tropiżmu anki fil-popolazzjoni pedjatrika.
Bulgarian: При проведения популационен анализ на Фаза 1/2а и Фаза III проучвания (16-65 години) не е наблюдаван ефект от възрастта (вж. точка 4.2).
Maltese: L-analiżi tal-popolazzjoni tal-istudji ta' Fażi 1/2a u Fażi 3 (età ta' 16-65 sena) saret u ma ġie osservat l-ebda effett tal-età (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: CCR5 антагонисти могат потенциално да нарушат имунния отговор към определени инфекции.
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 jistgħu potenzjalment ifixklu r-reazzjoni ta' immunità għal ċerti infezzjonijiet.
Bulgarian: При първично нелекувани пациенти възникването на отклонения в лабораторните показатели от степен 3 и 4 по ACTG критериите е било еднакво при групите лекувани с маравирок и ефавиренц.
Maltese: F'pazjenti li qatt ma' ħadu kura qabel, l-inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 3 u 4 blużu ta' kriterji ACTG, kienet simili fost il-gruppi ta' kura ta' maraviroc u efavirenz.
Bulgarian: Лекарства, усилващи фармакокинетиката Кобицистат
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-INFEZZJONIJIET Mediċini Antiretrovirali Enhancers Farmakokinetiċi Cobicistat
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Маравирок 300 mg два пъти дневно
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum+ OBT N=426
Bulgarian: Защитени от деца блистери от поливинилхлорид (PVC) с алуминиево/полиетилен терефталат (PET) покривно фолио в картонени кутии, съдържащи 30, 60, 90 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 180 (2 опаковки x 90) филмирани таблетки.
Maltese: Folji tal-polyvinyl chloride (PVC) b'fojl ta' l-aluminju/polyethylene terephthalate (PET) li ma jinfetħux faċilment mit-tfal (CR) ta' barra f'kaxxa li tesa' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita.
Bulgarian: адаптиране на дозата.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Bulgarian: Препоръчителната доза CELSENTRI се различава в зависимост от взаимодействията със съпътстващата антиретровирусна терапия и други лекарствени продукти.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI tvarja skont l-interazzjonijiet ma' terapija antiretrovirali konkomimtanti u prodotti mediċinali oħra.
Bulgarian: 40 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Bulgarian: След 48 седмици от лечението маравирок не достига ефикасността на ефавиренц по отношение на крайната точка HIV-1 РНК < 50 копия/ml (съответно 65,3 спрямо 69,3 %, по-ниска доверителна граница -11,9 %).
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' kura, maraviroc ma laħaqx non-inferjorità ma' efavirenz għat-tragward finali ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (65.3 vs. 69.3 % rispettivament, limitu ta' kunfidenza l-aktar baxx ta' -11.9%).
Bulgarian: белодробна инфекция
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: AUC: ↔ 1,18
Maltese: AUC: ↔ 1.18 Midazolam.
Bulgarian: Клинично значими примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (известен преди като Pneumocystis carinii).
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jiroveci (preċedentament magħruf bħala Pneumocystis carinii).
Bulgarian: Етравирин C12: ↔ 1,08
Maltese: Etravirine C12: ↔ 1.08
Bulgarian: Натриев бензоат Аромат на ягода
Maltese: Sodium benzoate Aromatizzant tal-frawli Ilma purifikat
Bulgarian: Средните концентрации (Cavg) на маравирок за 24 часа са били 445,1 ng./ml, 338,3 ng./ml и 223,7 ng./ml съответно за инидивиди с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане и умерено бъбречно увреждане.
Maltese: Il konċentrazzjoni medja (Cavg) ta' maraviroc fuq 24 siegħa kienet ta' 445.1 ng/mL, 338.3 ng/mL, u223.7 ng/mL għal individwi b'funzjoni renali normali, b'indeboliment tal-kliewi ħafif u b'indeboliment tal-kliewi moderat, rispettivament.
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 2,09
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 2.09
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки маравирок (maraviroc)
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 150 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b'rita maraviroc
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 4,78
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 4.78
Bulgarian: 1Въз основа на GeneSeq анализ на резистентността
Maltese: Ibbażat fuq analiżi ta' reżistenza GeneSeq
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при клиничните проучвания при възрастни.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kieen simili għal dak osservat fi studji kliniċi fl-adulti.
Bulgarian: Маравирок няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на мидазолам, пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел или върху съотношението 6β-хидроксикортизол/кортизол в урината, което предполага, че in vivo няма инхибиране или индуциране на CYP3A4.
Maltese: Maraviroc ma kellux effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam, il-kontraċettivi orali ethinylestradiol u levonorgestrel, jew il-proporzjon 6β-hydroxycortisol/cortisol fl-awrina, li ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni jew induzzjoni ta' CYP3A4 in vivo.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: Сини, двойноизпъкнали, овални филмирани таблетки, с приблизителни размери 8,56 mm x 15,5 mm и с вдлъбнато релефно означение "MVC 150".
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
Bulgarian: 1Въз основа на GeneSeq анализ на резистентността.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi ta' reżistenza GeneSeq.
Bulgarian: Чернодробни проблеми
Maltese: Disturbi vaskulari
Bulgarian: Етравирин и дарунавир/ритонавир (маравирок 150 mg два пъти дневно)
Maltese: Etravirine u darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Bulgarian: Проучвания при хора, както и изследвания in vitro върху човешки чернодробни микрозоми и експресирани ензими, са показали, че маравирок се метаболизира главно от системата на цитохром P450 до метаболити, които практически са неактивни срещу HIV-1.
Maltese: Studji fil-bnedmin u studji in vitro li wżaw mikrosomi tal-fwied uman u enzimi espressi wrew li maraviroc jiġi metabolizzat prinċipalment mis-sistema taċ-ċitokromu P450 għal metaboliti li huma essenzjalment inattivi kontra l-HIV-1.
Bulgarian: 75 mg, 150 mg или 300 mg маравирок.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 25 mg, 75 mg, 150 mg jew 300 mg ta' maraviroc.
Bulgarian: CELSENTRI е приеман само от ограничен брой хора на възраст на и над 65 години.
Maltese: CELSENTRI ttieħed biss f'numru limitat ta' persuni ta' 65 sena jew aktar.
Bulgarian: Приблизително 20 % от изотопа се възстановява в урината, а 76 % се възстановява в изпражненията в продължение на 168 часа.
Maltese: Madwar 20% tar-radjutikketta kien irkuprat fl-awrina u 76% kien irkuprat fl-ippurgar fuq perjodu ta' 168 siegħa.
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 3,38
Maltese: Maraviroc Cmax: ↑ 3.38
Bulgarian: Етравирин AUC12: ↔ 1,06 Етравирин Cmax: ↔ 1,05
Maltese: Etravirine AUC12: ↔ 1.06 Etravirine Cmax: ↔ 1.05
Bulgarian: Ампренавир C12: ↓ 0,64
Maltese: Amprenavir C12: ↓ 0.64
Bulgarian: CELSENTRI.
Maltese: Waqqaf CELSENTRI
Bulgarian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:2:1 към маравирок 300 mg (еквивалентна доза) еднократно дневно, два пъти дневно или плацебо в комбинация с оптимизирана основна терапия, състояща се от 3 до 6 антиретровирусни лекарствени продукти (с изключение на ниска доза ритонавир).
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula fi proporzjon ta' 2:2:1 għal maraviroc 300 mg darba kuljum (ekwivalenza tad-doża) darba kuljum, darbtejn kuljum jew plaċebo f'kombinazzjoni ma' sfond ottimizzat magħmul minn 3 sa 6 prodotti mediċinali antiretrovirali (eskluża doża baxxa ta' ritonavir).
Bulgarian: Итраконазол
Maltese: Itraconazole
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на пациентите (сборни проучвания MOTIVATE 1 и MOTIVATE 2)
Maltese: Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjenti (studji miġburin MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2)
Bulgarian: Маравирок AUC12: ↓ 0,47 Маравирок Cmax: ↓ 0,40
Maltese: Maraviroc AUC12: ↓ 0.47 Maraviroc Cmax: ↓ 0.40
Bulgarian: Невирапин 200 mg два пъти дневно (маравирок 300 mg еднократна доза)
Maltese: Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Doża Singola)
Bulgarian: В основните проучвания при пациенти с предходно лечение, събитията, свързани с коронарна болест на сърцето, са по-чести при пациентите, лекувани със маравирок, отколкото при тези на плацебо (11 по време на 609 пациентогодини срещу 0 по време на 111 пациентогодини проследяване).
Maltese: Fl-istudji pivotali fuq pazjenti esperjenzati bil-kura, avvenimenti ta' mard koronarju tal-qalb kienu aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'maraviroc milli bil-plaċebo (11 waqt 609 PY vs 0 waqt 111 PY ta' segwitu).
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↑ 4,05
Maltese: Maraviroc AUC12 ↑ 4.05
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА
Maltese: ANTIVIRALI
Bulgarian: В опаковката са включени също термопластична еластомерна преса в адаптор за бутилка и апликатор за перорални форми от 10 ml, съставен от полипропиленово тяло (градуирано в ml) и полиетиленово бутало.
Maltese: Il-pakkett jinkludi wkoll pressa elastomerika termoplastika fl-adapter tal-flixkun, u applikatur orali ta' 10 ml ta' bettija talpolypropylene (bi gradwazzjonijiet ta' mL) u planġer tal- polyethylene.
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {XX-SSSS }
Bulgarian: ViiV Healthcare (лого)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ ViiV Healthcare (lowgo)
Bulgarian: Ралтегравир AUC12: ↓ 0,63 Ралтегравир Cmax: ↓ 0,67
Maltese: Raltegravir AUC12: ↓ 0.63 Raltegravir Cmax: ↓ 0.67
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
Maltese: Inti,jkollok probabbiltà akbar li taqbdek tiżviluppaha:
Bulgarian: Препоръчителната доза CELSENTRI е 150 mg (с мощен CYP3A инхибитор със или без мощен CYP3A индуктор), 300 mg (без мощни CYP3A инхибитори или индуктори) или 600 mg два пъти дневно (с мощен CYP3A индуктор без мощен CYP3A инхибитор) в зависимост от взаимодействията със съпътстващата антиретровирусна терапия и други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI hi 150 mg (b'inibitur potenti ta' CYP3A bi jew mingħajr induttur potenti ta' CYP3A), 300 mg (mingħajr inibituri jew indutturi potenti ta' CYP3A) jew 600 mg darbtejn kuljum (b'induttur potenti ta' CYP3A mingħajr inibitur potenti ta' CYP3A) skont interazzjonijiet ma' terapija antiretrovirali konkomitanti u prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: При едно проучване фаза 1, проведено при здрави лица, чернокожи с генотип CYP3A5, обуславящ екстензивен метаболизъм на маравирок (2 CYP3A5*1 алела; n=12), имат с 37% и 26% по-ниска AUC при доза от 300 mg маравирок два пъти дневно в сравнение с чернокожи (n=11) и белокожи (n=12) с генотип CYP3A5, обуславящ слаб метаболизъм на маравирок (без CYP3A5*1 алел).
Maltese: Fi studju ta' Fażi 1 li sar f'individwi b'saħħithom, Suwed b'ġenotip ta' CYP3A5 li jikkonferixxi metaboliżmu ta' maraviroc estensiv (2 alleli ta' CYP3A5*1; n=12) kellhom AUC 37 % u 26 % aktar baxx meta ngħataw doża ta' maraviroc ta' 300 mg darbtejn kuljum meta mqabbel ma' individwi Suwed (n=11) u Kawkasi (n=12) b'ġenotip ta' CYP3A5 li jikkonferixxi metaboliżmu ta' maraviroc ħażin (ebda allel ta' CYP3A5*1), rispettivament.