FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du eller dit barn vaccineres inden for 72 timer efter kontakt med en person med mæslinger, vil Priorix i nogen grad beskytte dig eller dit barn mod sygdommen.
Finnish: Priorix suojaa jossain määrin sinua/lastasi, jos rokotus annetaan 72 tunnin sisällä tuhkarokkoaltistuksesta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) s.c. eller i.m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) SC tai IM [Täytetään kansallisesti]
Danish: Vaccinen skal administreres straks efter, den er blandet (rekonstitueret).
Finnish: Rokote on annettava nopeasti sekoittamisen jälkeen.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Meningitis, orkitis, epididymitis, atypiske, milde eller svækkede mæslinger, fåresygelignende syndrom
Finnish: Aivokalvontulehdus, kivestulehdus, lisäkivestulehdus, atyyppinen, lievä tai heikennetty tuhkarokko-sikotautikaltainen oireyhtymä.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: [Ks. Liite 1 - Täytetään kansallisesti] 2.
Danish: PRIORIX kan gives til personer, der tidligere er blevet vaccineret mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde med en monovalent vaccine eller en anden kombinationsvaccine.
Finnish: PRIORIX voidaan antaa henkilöille, jotka aikaisemmin ovat saaneet toista monovalenttista tai yhdistetettyä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotetta 9−12-kuukauden ikäiset lapset
Danish: • ledsmerter og inflammation (irritation, hævelse eller betændelse) i led
Finnish: • silmien punoitusta, ärsyntyneisyyttä ja vetisyyttä (konjunktiviitti)
Danish: PRIORIX er indiceret til aktiv immunisering mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (rubella) hos børn i alderen fra 9 måneder og derover samt hos unge og voksne.
Finnish: Yli 9 kuukauden ikäisten lasten, nuorten ja aikuisten aktiivinen immunisaatio tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan.
Danish: Disse patienter skal følges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge og røde hunde.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti näiden tautien oireiden varalta.
Danish: Derfor skulle der tilføjes en erklæring om anvendelse hos unge og voksne.
Finnish: Siksi tulisi lisätä lausuma, joka koskee käyttöä nuorilla ja aikuisilla.
Danish: • Kliniske aspekter
Finnish: • Kliiniset näkökohdat
Danish: Lægemiddelform og styrke er identisk i alle lande.
Finnish: Rokotteen farmaseuttinen muoto ja vahvuus ovat identtisiä kaikissa maissa.
Danish: Det blev derfor foreslået at ændre indholdet af dette afsnit i overensstemmelse hermed.
Finnish: Siksi suositeltiinkin, että kappaleen sisältöä muutettaisiin edellä mainitun mukaisesti.
Danish: Vaccination af børn fra 9-måneders alderen er derfor et middel til at begrænse sådanne udbrud.
Finnish: Näin ollen lasten rokottaminen 9-kuukauden iästä lähtien on yksi tapa rajoittaa tällaisia taudinpurkauksia.
Danish: Personer med immundefekter
Finnish: Immuunivajauksesta kärsivät henkilöt
Danish: Priorix er nationalt godkendt i 20 lande og godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) i 9 lande.
Finnish: Priorix on hyväksytty kansallisesti 20 maassa, ja 9 maassa se on hyväksytty keskinäisen tunnistamismenettelyn kautta (MRP).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priorix og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priorixia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Den intramuskulære indgivelsesvej er godkendt i alle medlemsstater undtagen Nederlandene.
Finnish: Intramuskulaarinen antotapa on hyväksytty kaikissa maissa paitsi Alankomaissa.
Danish: Der kan være behov for en gennemgang af dette spørgsmål for alle omfattede produkter.
Finnish: Tämä tulisi ehkä arvioida kaikkien kyseeseen tulevien tuotteiden osalta.
Danish: I de seneste ti år er der beskrevet flere udbrud af fåresyge i højt vaccinerede befolkningsgrupper (to doser).
Finnish: Viimeisten kymmenen vuoden aikana on raportoitu useita sikotaudinpurkauksia vahvasti rokotetuissa populaatioissa (kaksi annosta).
Danish: Nogle vacciner, der kan administreres sammen med Priorix, er anført i produktresuméet i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrig, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Finnish: Joitakin rokotteita, joita voidaan antaa samanaikaisesti Priorixin kanssa, on lueteltu Belgian, Bulgarian, Kyproksen, Tanskan, Viron, Ranskan, Luxemburgin, Maltan, Alankomaiden, Puolan, Romanian ja Yhdistyneen kansakunnan valmisteyhteenvedoissa.
Danish: Desuden blev produktinformationen fremlagt med anvendelse af den nyeste QRD-model, version 2, offentliggjort den 12. oktober 2011.
Finnish: Lisäksi tuotetietojen teksti oli laadittu QRD-templaatin viimeisimmän version, 12. lokakuuta 2011 julkaistun version 2, mukaisesti.
Danish: Hvis vaccinerne ikke gives samtidig, anbefales et interval på mindst én måned mellem administration af Priorix og andre levende svækkede vacciner.
Finnish: Jos rokotteita ei anneta samanaikaisesti, suositellaan ainakin yhden kuukauden aikaväliä PRIORIXin ja muiden heikennettyjen, elävien rokotteiden välille.
Danish: Fødedygtige kvinder
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Danish: Immunogeniciteten af Priorix blev vurderet i flere kliniske undersøgelser hos børn i alderen 12-24 måneder, 11-23 måneder og 9-12 måneder.
Finnish: Priorixin immunogeenisuutta arvioitiin useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa olivat mukana ikäryhmät 12-24 kuukautta, 11-23 kuukautta ja 9-12 kuukautta.
Danish: Effektivitetsdata for vaccinen bør være opdelt for en og to doser.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta koskevissa tiedoissa tulisi erotella yhdellä ja kahdella annoksella saadut arvot.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet , graviditet og amning
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Danish: Selv hvis der overføres vaccinevirus, er infektionen mild og selvbegrænsende (ACIP 2011).
Finnish: Vaikka rokotevirusta tarttuisikin äidinmaidosta, infektio on lievä ja itsestään rajoittuva (ACIP 2011).
Danish: Det blev dog anset for nødvendigt at medtage aldersspecifik % CD4+ som foreskrevet i WHO-vejledningen, da vaccination er indiceret til børn fra 9-måneders alderen.
Finnish: Katsottiin kuitenkin välttämättömäksi lisätä iästä riippuva, WHO:n ohjeistuksen mukainen %CD4+, koska käyttöaiheissa on mukana lasten rokottaminen 9 kuukauden iästä lähtien.
Danish: Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende.
Finnish: MMR-rokotteisiin liittyvä trombosytopenia on harvinaista ja yleensä itsestään rajoittuvaa.
Danish: Da Priorix er kontraindiceret hos gravide, er der hverken iværksat interventionelle aktiviteter eller aktiv overvågning.
Finnish: Koska Priorix on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille, ei interventioseurantaa eikä aktiivista seurantaa ole pantu toimeen.
Danish: Under drøftelserne i CHMP blev der rejst tvivl om, hvorvidt "graviditet" fortsat bør være anført under kontraindikationer.
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskusteluissa heräsi kysymys siitä, pitäisikö "raskaus" edelleen mainita vasta-aiheiden alla.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Af hensyn til overensstemmelsen med vejledningen for produktresuméer var det virksomhedens hensigt:
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Jotta valmisteyhteenveto olisi ohjeistuksen mukainen, yhtiö ehdotti, että:
Danish: WHO-klassificeringen af hiv-relateret sygdom hos voksne og børn, der blev offentliggjort i 2006, indeholder følgende ordlyd: "Immunologiske kriterier for diagnose af fremskreden hiv-infektion hos børn under fem år: %CD4+ <25 hos børn under 12 måneder %CD4+ <20 hos børn i alderen 12-35 måneder %CD4+ <15 hos børn i alderen 36-59 måneder"
Finnish: WHO:n vuonna 2006 julkaistussa lasten ja aikuisten HIV:hen liittyvien sairauksien luokituksessa mainitaan seuraavaa: "Pitkälle edenneen HIV:n diagnosoinnin immunologiset kriteerit vakavaa HIV-infektiota sairastavilla, alle 5-vuotiailla lapsilla: %CD4+ < 25 alle 12 kuukauden ikäisillä %CD4+ < 20 12-35 kuukauden ikäisillä %CD4+ < 15 36-59 kuukauden ikäisillä"
Danish: Kvinder bør inden vaccinationen udspørges om en eventuel tidlig graviditet, men der kræves ikke screeningstest til udelukkelse af graviditet.
Finnish: Vaikka naisilta tulisi kysyä mahdollisesta aikaisessa vaiheessa olevasta raskaudesta ennen rokotusta, seulontatestiä mahdollisen raskauden poissulkemiseksi ei tarvita.
Danish: Udvalget konstaterede, at intramuskulær indgift er standardpraksis i mange medlemsstater trods de begrænsede data herom.
Finnish: Todettiin, että monissa jäsenvaltioissa intramuskulaarinen antotapa on vähäisistä tiedoista huolimatta normaali käytäntö.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Kvinder, der påtænker at blive gravide, bør tilrådes at vente til en måned efter vaccinationen med Priorix".
Finnish: Hyväksytty lopullinen sanamuoto on: "Naisia, jotka aikovat tulla raskaaksi, tulisi neuvoa viivästyttämään aietta yhdellä kuukaudella PRIORIX-rokotuksen antamisesta.
Danish: CHMP konstaterede, at de nuværende kliniske erfaringer med Priorix begrænser sig til børn, og at der ikke er udført undersøgelser hos unge og voksne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi, että tämän hetkinen kliininen kokemus Priorixin käytöstä rajoittuu lapsiin ja että nuorilla ja aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia.
Danish: Mere specifikt: "Vedrørende anvendelse hos børn fra ni til tolv måneder: Se punkt 4.2, 4.4 og 5.1."
Finnish: Tarkka sanamuoto on seuraava: "9-12 kuukauden ikäisten lasten käytön osalta, katso kohdat 4.2, 4.4, ja
Danish: En seropositiv respons, bestemt ved ELISA, er ikke nødvendigvis ensbetydende med beskyttelse, navnlig mod fåresyge.
Finnish: ELISA:lla mitattu seropositiivinen vaste ei välttämättä edusta suojaa, erityisesti sikotaudin ollessa kyseessä.
Danish: Endelig blev betegnelsen "bivirkninger" erstattet med "uønskede reaktioner" i hele afsnittet i overensstemmelse med QRD-kommentarerne.
Finnish: Lopuksi, sanamuoto "haittatapahtumat (adverse events)" vaihdettiin sanamuotoon "haittareaktiot (adverse reactions)" kaikissa kohdissa QRD-kommenttien mukaisesti.
Danish: Da sandsynligheden for trombocytopeni er langt større ved naturlig infektion, overstiger fordelene ved vaccination oftest risikoen for svær symptomatisk trombocytopeni som følge af vaccinationen.
Finnish: Koska trombosytopenian todennäköisyys on paljon korkeampi luonnollisen infektion jälkeen, rokotuksen hyöty on useimmiten suurempi kuin immunisaation aiheuttaman vakavan, oireilevan trombosytopenian riski.
Danish: I de to aldersgrupper var incidensen henholdsvis over 50 og over 45 tilfælde per 100 000.
Finnish: Esiintyvyys alle 1-vuotiailla oli yli 50 tapausta 100 000 kohden ja 1-2 -vuotiailla 45 tapausta 100 000 kohden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev dog anmodet om at omarbejde punkt 4.8 i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, så det bliver klart og let tilgængeligt (sammenfatning af sikkerhedsprofil, bivirkningstabel, beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin kuitenkin harkitsemaan kohdan 4.8 jäsentämistä valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaisesti niin, että se tarjoaisi selkeää, helposti poimittavaa tietoa (turvallisuusprofiilin yhteenveto, haittavaikutukset taulukkomuodossa, valikoitujen haittareaktioiden kuvaus).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje nogle oplysninger om dette spørgsmål.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään valmisteyhteenvetoon asiaa koskevaa tietoa.
Danish: De vigtigste forskelle mellem de foreslåede harmoniserede produktresuméer og den nationale produktinformation vedrører beskrivelsen af indberetninger efter markedsføring.
Finnish: Tärkeimmät erot ehdotetun yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon ja kansallisten tuotetietojen välillä liittyvät markkinoille tulon jälkeisiin raportteihin.
Danish: Da sådanne undersøgelser med Priorix imidlertid ikke er udført hos gravide, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at graviditet bør undgås tre måneder efter vaccination.
Finnish: Koska Priorixia ei kuitenkaan ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, myyntiluvan haltija ehdotti, että raskautta tulisi välttää kolmen kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Danish: CHMP foreslog derfor at tilføje følgende information fra en nylig systematisk gennemgang: "Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende".
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ehdotti, että seuraavat tiedot äskettäin julkaistusta systemaattisesta katsauksesta lisättäisiin: "MMR-rokotukseen liittyvä trombosytopenia on harvinaista ja yleensä itsestään rajoittuvaa".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede dog, at dataene er meget begrænsede som følge af den nuværende kontraindikation i produktinformationen.
Finnish: Myyntiluvan haltija huomautti kuitenkin, että tiedot ovat erittäin vähäisiä, kun otetaan huomioon tuotemerkinnöissä oleva vasta-aiheisuus.
Danish: Det Forenede Kongerige tyder desuden på aftagende effektivitet af vaccinen med alderen, hvilket antagelig ligeledes afspejler den forløbne tid efter vaccinationen (Cohen et al., 2007).
Finnish: Lisäksi tiedot Yhdistyneestä kuningaskunnasta viittaavat siihen, että iän myötä rokotteen teho pienenee, mikä myös todennäköisesti kuvastaa rokotuksesta kulunutta aikaa (Cohen et al., 2007).
Danish: Sætningen blev rettet ind efter QRD-anbefalingen med ordlyden: "Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser med Priorix".
Finnish: Lause muutettiin QRD-suositusten mukaisesti muotoon "PRIORIXia ei ole tutkittu hedelmällisyystutkimuksissa".
Danish: Den teoretiske maksimale risiko for kongenit rubellasyndrom (CRS) efter administration af vaccinen er 1,6 % og dermed langt lavere end risikoen for alvorlige, ikke-CRS-forårsagede medfødte defekter under graviditeten (Bozzo et al., 2011).
Finnish: CRS:n teoreettinen maksimiriski on rokotteen annon jälkeen 1,6 %, mikä on paljon alhaisempi kuin ei-CRS:n aiheuttama synnynnäisten vaurioiden riski raskauden aikana (Bozzo et al., 2011).
Danish: Det blev besluttet at slette erklæringen om graviditet fra punkt 4.4, fordi der ifølge "Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labeling" (EMEA/CHMP/203927/200) kun bør henvises til graviditet i punkt 4.3 og 4.6.
Finnish: Raskautta koskeva lausuma päätettiin poistaa kohdasta 4.4, sillä ihmisen lisääntymis- ja imetysriskien arviointia koskevan ohjeistuksen (EMEA/CHMP/203927/2005) mukaisesti raskauteen tulisi viitata vain kohdissa 4.3 ja 4.6.
Danish: Risikoen ved mæslingevaccination (øget forekomst af spontanabort og dødfødsel) angives at være ukendt.
Finnish: Tuhkarokkorokotuksen riskin (spontaanien aborttien tai kuolleen lapsen synnytysten) annetaan ymmärtää olevan tuntemattoman.
Danish: Af denne grund, og for at gengive de nyeste oplysninger, blev immunogenicitetsdata opdelt i to grupper: "Immunrespons hos børn over 12 måneder" og "Immunrespons hos børn fra 9 til 10 måneder".
Finnish: Tämän vuoksi mutta myös viimeisimpien tietojen esittämiseksi, immunogeenisuustiedot eroteltiin kahteen ryhmään: "12 kuukauden ikäisten ja vanhempien lasten immuunivaste" ja "9-10 kuukauden ikäisten lasten immuunivaste".
Danish: Men da nye, meget komplekse børnevacciner er under udvikling, blev det anbefalet at anføre de vacciner, der kan administreres samtidigt, frem for en generel udtalelse om koadministration med andre vacciner.
Finnish: Koska kuitenkin on kehitteillä uusia, hyvin komplekseja lapsuusajan rokotteita, suositeltiin, että yleisluontoisen, muiden rokotteiden samanaikaista antamista käsittelevän lauseen sijaan lueteltaisiin samanaikaisesti annettavaksi sopivat rokotteet.
Danish: Endvidere blev indehaveren af markedsføringstilladelsen i bemærkningen om encefalitis anmodet om at tilføje risikoen for encefalitis efter smitte med fåresyge, "fåresyge: 2-4 ud af 1 000 tilfælde".
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäämään enkefaliittia koskevaan alaviitteeseen sikotauti-infektion jälkeisen enkefaliitin riski, "sikotauti: 2-4 tapausta 1000 tapausta kohden".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indføjede alle CHMP's kommentarer, og den endelige godkendte ordlyd blev: "Erfaringerne med anvendelse af Priorix i ammeperioden er begrænsede.
Finnish: Myyntiluvan haltija otti huomioon kaikki lääkevalmistekomitean kommentit, ja lopullinen hyväksytty sanamuoto oli: "PRIORIXin käytöstä imetyksen aikana on vain vähän kokemusta.
Danish: Vaccine mod fåresyge er desuden blevet antaget at være mindre effektiv under omstændigheder med høj sygdomsoverførsel (Brockhoff 2004).
Finnish: Sikotautirokotteen tehon on esitetty olevan heikompi otollisissa tartuntaolosuhteissa (Brockhoff 2004).
Danish: Accidentel vaccination med Priorix af kvinder med ikke erkendt graviditet bør ikke være grund til afbrydelse af graviditeten".
Finnish: Epähuomiossa tapahtuneen raskaana olevan naisen rokottamisen ei pitäisi olla syy raskauden keskeytykselle".
Danish: Hos børn under 1 år steg antallet af tilfælde fra 2009 til 2010 til mere end det tredobbelte, mens det femdobledes hos voksne i alderen 20-29 år i samme periode.
Finnish: Vuoden 2009 lukuihin verrattuna alle 1-vuotiaiden tuhkarokkotapaukset nousivat yli kolminkertaisiksi vuonna 2010; aikuisilla 20-29 -vuotiailla vastaava nousu oli viisinkertainen.
Danish: Hovedforskellene mellem de godkendte produktresuméer vedrører anvendelse af Priorix til hivsmittede.
Finnish: Suurimmat valmisteyhteenvetojen erot liittyvät Priorixin käyttöön HIV-infektiota sairastavilla henkilöillä.
Danish: Antistofresponsen over for mæslingevaccine forringes desuden ved stigende immunsuppression.
Finnish: Lisäksi tuhkarokkorokotteen vasta-aineresponssi alenee immuunivajaustason kasvaessa.
Danish: Immunogenicitetsdata viser imidlertid klart, at antistofresponsen over for mæslinger og fåresyge ved den primære vaccination er svagere hos børn i alderen 9-11 måneder end hos ældre børn, antagelig som følge af cirkulerende antistoffer fra moderen eller immunsystemets umodenhed.
Finnish: Immunogeenisuustiedot osoittavat kuitenkin selvästi, että 9-11 -kuukautisten lasten primaariimmunisaation aikaiset vasta-aineresponssit tuhkarokkoa ja sikotautia vastaan olivat heikommat kuin vanhemmilla lapsilla, mikä johtuu todennäköisimmin äidiltä peräisin olevien vasta-aineiden läsnäolosta verenkierrossa tai immuunijärjestelmän kypsymättömyydestä.
Danish: For hiv er der ingen fælleseuropæisk vejledning om klassifikation af CD4+ efter % CD4+ eller celletal.
Finnish: HIV:n suhteen ei ole CD4+ luokituksen eikä solumäärien mukaista Eurooppalaista ohjeistusta.
Danish: CHMP afgjorde, at sætningen vedrørende fruktoseintolerans bør ændres fra "Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke anvende dette lægemiddel."
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä siitä, että fruktoosi-intoleranssia koskeva lause tulisi muuttaa muodosta:"Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä ottaa tätä lääkettä."
Danish: I henhold til vejledningen for produktresuméer informerer produktresuméet om et bestemt lægemiddel og bør derfor ikke indeholde omtale af andre lægemidler.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeistuksen mukaan valmisteyhteenveto tarjoaa tietoa tietystä lääkevalmisteesta; siksi siinä ei pitäisi viitata muihin lääkevalmisteisiin.
Danish: Da der alligevel er en teoretisk teratogen risiko i forbindelse med vaccination mod røde hunde, blev det afgjort, at det bør undgås at udsætte denne meget sårbare gruppe for risiko.
Finnish: Koska vihurirokkovirusta sisältäviin rokotteisiin liittyy edelleen teoreettinen teratogeenisuuden riski, oltiin yksimielisiä siitä, että tätä hyvin haavoittuvaista ryhmää ei tulisi asettaa alttiiksi riskille.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede dette afsnit efter CHMP's anbefalinger og tilføjede endnu en vaccine (10-valent pneumokok-konjugatvaccine).
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti tätä kappaletta lääkevalmisteen suositusten mukaisesti, ja lisäsi luetteloon vielä yhden rokotteen (konjukoidun 10-valenttisen pneumokokkirokotteen).
Danish: Det rådgivende udvalg vedrørende vaccinationspraksis (ACIP) afkortede i 2001 den anbefalede periode for undgåelse af graviditet efter vaccination med vacciner indeholdende røde hunde-virus fra tre måneder til 28 dage, da der ikke var konstateret tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn født af kvinder, som accidentelt var blevet vaccineret mod røde hunde inden for tre måneder eller tidligt i graviditeten (Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, 2001).
Finnish: Immunologisten käytänteiden neuvoa-antava komitea (The Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) lyhensi raskauden välttämiseen suositettua aikaväliä vuonna 2001 vihurirokkoa sisältävien rokotteiden osalta 3 kuukaudesta 28 päivään, koska CRS-tapauksia ei ollut tunnistettu lapsissa, jotka olivat syntyneet kolmen kuukauden kuluessa epähuomiossa rokotetuille tai raskauden aikaisessa vaiheessa rokotetuille naisille (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Danish: Der forelå således ikke specifikke data for Priorix vedrørende effektiviteten mod fåresyge, og CHMP godtog de generelle kommentarer, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Niinpä Priorix-spesifistä, sikotautia koskevaa tehokkuustietoa ei ollut, ja lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottamat yleiset kommentit.
Danish: De foreliggende data tyder ikke på, at koadministration har betydning for immunogeniciteten og sikkerheden af de testede antigener.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa siihen, että näiden rokotteiden samanaikaisella käytöllä olisi vaikutusta testattujen antigeenien immunogeenisuuteen tai turvallisuuteen.
Danish: Til patienter med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse anbefales subkutan indgift, og en erklæring herom er indsat.
Finnish: Trombosytopeniaa tai jotain hyytymishäiriötä sairastaville suositellaan ihonalaista antotapaa, ja tätä koskeva lausuma on mukana valmisteyhteenvedossa.
Danish: Desuden blev det nævnt, at anvisningerne om amning skulle være tydeligere hvad angår de forskellige anbefalinger om vaccination af mødre med børn med eller uden immundefekt.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin, että imetysohjeiden tulisi olla selkeämmät sikäli kuin ne koskevat suosituksia äitien rokottamisesta tilanteissa, joissa lapsella on immuunivajaus tai ei sitä ole.
Danish: The CHMP anbefalede omordning af visse af erklæringerne og tilføjelse af underoverskrifter for at få en klar opdeling mellem de enkelte forsigtighedsregler (dvs. trombocytopeni, immunkompromitterede patienter og overførsel af sygdom).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli joidenkin lausumien järjestyksen muuttamista ja alaotsikoiden lisäämistä, jotta kaikki varotoimet (eli trombosytopenia, immuunivajausta sairastavat potilaat ja tartunta) erottuisivat toisistaan.
Danish: CHMP bemærkede, at for størstedelen af de kliniske undersøgelser, hvor Priorix administreres sammen med andre vacciner, foreligger der ingen undersøgelsesrapport, men kun litteraturhenvisninger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että suurimmalle osalle kliinisistä tutkimuksista, joissa tutkittiin Priorixin samanaikaista antamista muiden rokotteiden kanssa, ei ole saatavana kliinisiä tutkimusraportteja (CSR:t) vaan pelkästään kirjallisuusviitteitä.
Danish: Sådanne patienter bør overvåges nøje for tegn på mæslinger, fåresyge og røde hunde."
Finnish: Näitä potilaita tulisi seurata huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokko-oireiden varalta."