FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата смъртност и смъртността по всяка причина, като числено изражение, са по-високи при комбинацията.
English: Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Bulgarian: Били са наблюдавани разлики в плазмените концентрации, като Cmax и AUC са били приблизително 3и 2-кратно по-високи при жени в сравнение с мъже.
English: Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it
Bulgarian: Отделете едно единично блистерно гнездо от останалите в лентата като внимателно отчупвате по перфорацията около него.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Bulgarian: Телмисартан се характеризира с биекспоненциална фармакокинетика на разпадане с терминален елиминационен полуживот от >20 часа.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21,642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Bulgarian: Списъкът също така отразява сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението, съобщени в три дългосрочни клинични проучвания, включващи 21 642 пациенти, лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост за период до шест години.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане дозата не трябва да превишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Епидемиологичното доказателство по отношение на тератогенния риск след експозиция с АСЕ инхибитори по време на първия триместър от бременността не са били убедителни; все пак леко повишение на риска не може да бъде изключено.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Bulgarian: При двата вида са били наблюдавани повишаване на плазмената ренинова активност и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломеруларни клетки.
English: Concomitant use not recommended
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Bulgarian: Той не притежава афинитет към другите рецептори, включително АТ2 и други по-слабо характеризирани АТ рецептори.
English: Talk to your doctor before taking Telmisartan Teva:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете Telmisartan Teva:
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Bulgarian: Двойна блокада на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Bulgarian: Не са били открити доказателства за мутагенност и съответната кластогенна активност в проучвания in vitro и няма доказателства за карциногенност при плъхове и мишки.
English: - The active substance is telmisartan.
Bulgarian: - Активното вещество е телмисартан.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Bulgarian: В лечението на предозирането може да е полезна употребата на активен въглен.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics
Bulgarian: Пациенти с диабет лекувани с инсулин или антидиабетни лекарства
English: Therefore the use of a combination of telmisartan and ramipril is not recommended in this population.
Bulgarian: Поради тази причина, едновременната употреба на телмисартан и рамиприл не се препоръчва при тази популация.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане са показали повишение на абсолютната бионаличност до почти 100 %.
English: A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва по-ниска начална доза от 20 mg (вж. точка 4.4).
English: Its clinical significance and relevance is unknown.
Bulgarian: Клиничното му значение не е известно.
English: Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Bulgarian: Затова, при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарствена, когато е показано.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до”.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Bulgarian: Затова не се очаква потенциране на медиираните от брадикинин нежелани реакции.
English: Elimination
Bulgarian: Елиминация
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Bulgarian: Ако се установи, че тази комбинация е доказано необходима, се препоръчва внимателно мониториране на серумното ниво на литий.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Bulgarian: Когато телмисартан се приема с храна, редукцията на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC0-∞) за телмисартан варира от приблизително 6 % (доза от 40 mg) до приблизително 19 % (доза от 160 mg).
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Bulgarian: По-вероятно е да се наблюдават нежелани реакции при пациенти от японски произход.
English: The usually effective dose is 40 mg once daily.
Bulgarian: Обичайната ефективна доза е 40 mg веднъж дневно.
English: Telmisartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Telmisartan Teva не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако детето Ви е новородено или недоносено.
English: When Telmisartan Teva is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Bulgarian: Когато Telmisartan Teva се прилага на пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично контролиране на нивата на серумния калий и креатинин.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Bulgarian: Високото кръвно налягане, ако не се лекува може да увреди кръвоносните съдове в много органи, което би могло в някои случаи да доведе до сърдечни пристъпи, сърдечна или бъбречна недостатъчност, инсулт или слепота.
English: The recommended dose is 80 mg once daily.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 80 mg веднъж дневно.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антагонисти на ангиотензин ІІ, ATC код: C09CA07
English: There is no experience regarding the administration of Telmisartan Teva in patients with recent kidney transplantation.
Bulgarian: Няма опит по отношение употребата на Telmisartan Teva при пациенти наскоро претърпели бъбречна трансплантация.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Telmisartan Teva.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете да приемате Telmisartan Teva.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Bulgarian: Случаи на интерстициална белодробна болест са докладвани от постмаркетинговия опит във връзка с приема на телмисартан.
English: The concomitant use of Telmisartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Едновременното използване на Telmisartan Teva и алискирен-съдържащи продукти е противопоказано при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако приемате АСЕ инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting
Bulgarian: Абдоминална болка, диария, диспепсия, флатуленция, повръщане
English: A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Bulgarian: Комбинация от АСЕинхибитори или НСПВЛ например, представлява по-нисък риск при условие, че се спазват предпазните мерки за употреба.
English: Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на серумния калий при пациентите в риск (вж. точка 4.5).
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Bulgarian: Максималното снижение на артериалното налягане обикновено се постига в рамките на 4 до 8 седмици от началото на лечението и се поддържа при дългосрочна терапия.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Bulgarian: В това отношение данните за диастолното артериално налягане (ДАН) са непостоянни.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Bulgarian: Тъй като не съществуват контролирани епидемиологични данни за риска с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, може да се приеме, че за този клас лекарства рискът е подобен.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Bulgarian: Ако се развие хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение по гръб и да се предприеме бързо обемно и солево заместване.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Bulgarian: - ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство, за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
English: Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини при пациенти с бъбречна недостатъчност и не може да бъде отстранен чрез диализа.
English: Telmisartan Teva is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Telmisartan Teva е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: Telmisartan Teva is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Bulgarian: Telmisartan Teva се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (например сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет.
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено и тежко бъбречно увреждане, е било наблюдавано удвояване на плазмените концентрации.
English: The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза Telmisartan Teva е една таблетка дневно.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Bulgarian: Функцията на тези рецептори не е известна, нито ефектите от тяхното свръхстимулиране от ангиотензин, чиито нива се повишават от телмисартан.
English: • Barbiturates (strong sleeping tablets)
Bulgarian: Барбитурати (силни сънотворни таблетки)
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и в по-малка степен площта под кривата на плазмената концентрация (AUC), се повишават непропорционално спрямо дозата.
English: See also information under the heading “Do not take Telmisartan Teva”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Telmisartan Teva“.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva.
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата посочени по-долу когато се използват едновременно с Telmisartan Teva.
English: Hepato-biliary disorders Rare:
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Редки:
English: There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Bulgarian: Налице е очевидна тенденция за връзка между дозата и времето на възстановяване на базалното систолно артериално налягане (САН).
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bulgarian: Пациенти с първичен алдостеронизъм, обикновено не се повлияват от терапия с антихипертензивни лекарствени продукти, действащи посредством инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Bulgarian: При кучета са били наблюдавани дилатация на бъбречните тубули и атрофия.
English: In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Bulgarian: В случаите когато не се постига прицелното артериално налягане, дозата на телмисартан може да бъде повишена до 80 mg веднъж дневно.
English: Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Bulgarian: Таблетките телмисартан са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
English: Investigations Uncommon:
Bulgarian: Изследвания Нечести:
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Bulgarian: При внезапно прекъсване на лечението с телмисартан, кръвното налягане постепенно се връща до стойностите преди лечението за период от няколко дни без данни за rebound хипертония.
English: Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Bulgarian: Някои пациенти получават ефект при дневна доза от 20 mg.
English: Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Bulgarian: Хипертония Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
English: There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs.
Bulgarian: Обикновено преди да настъпят уврежданията, високото кръвно налягане няма симптоми.
English: Deutschland Teva GmbH Tel: (49) 731 40208
Bulgarian: Teva GmbH Tel: (49) 731 40208
English: Telmisartan Teva may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Bulgarian: Telmisartan Teva може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Bulgarian: Повечето случаи на абнормена чернодробна функция / чернодробно нарушение от постмаркетинговия опит са наблюдавани при пациенти от японски произход.
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with the drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или запушване на жлъчните пътища (проблеми с оттичането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго заболяване на черния дроб.
English: In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Bulgarian: В проучването PRoFESS е наблюдавана повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо.
English: Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Bulgarian: Комбинирането на телмисартан с рамиприл не увеличава ползата спрямо рамиприл или телмисартан самостоятелно.
English: Date of the latest renewal: 19 December 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 19/12/2014
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Bulgarian: В едно проучване едновременната употреба на телмисартан и рамиприл е довела до 2,5-кратно повишение на AUC0-24 и Cmax на рамиприла и рамиприлат.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section
Bulgarian: Събитието може да е открито случайно или да е свързано с механизъм, който не е познат за момента (вж. точка 5.1).
English: Other possible side effects of telmisartan:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции на телмисартан:
English: Carefully peel off the top paper layer
Bulgarian: Внимателно отлепете горния хартиен слой.
English: There is limited information available with regard to overdose in humans.
Bulgarian: Данните за предозиране при хора са ограничени.
English: Serious adverse drug reactions include anaphylactic reaction and angioedema which may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000), and acute renal failure.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем, които може да се появат рядко (≥1/10 000 до <1/1 000) и остра бъбречна недостатъчност.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Подобно на други лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, телмисартан може да провокира появата на хиперкалиемия (вж. точка 4.4).
English: Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Bulgarian: Кашлица и ангиоедем се съобщават по-рядко при пациенти, лекувани с телмисартан, отколкото при пациенти, лекувани с рамиприл, докато хипотония се съобщава по-често при телмисартан.
English: These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Bulgarian: Клиничните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на ефикасността и безопасността на телмисартан при педиатрична популация с хипертония.
English: Date of latest renewal: 19 December 2014
Bulgarian: 2010 Дата на последно подновяване: 19/12/2014
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Bulgarian: Хипогликемия (при пациенти болни от диабет)
English: In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
Bulgarian: Освен това има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, бъбречна недостатъчност, хипотония и синкоп в групата с комбинацията.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Bulgarian: Това е потвърдено и от съотношението минимални към максимални концентрации, което е постоянно над 80 % след прием на дози от 40 и 80 mg телмисартан при плацебо контролирани клинични проучвания.
English: Pruritus, hyperhidrosis, rash
Bulgarian: Пруритус, хиперхидроза, обрив
English: If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva in combination with:
Bulgarian: Ако имате състояние наречено “ортостатична хипотония” (внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение, което води до замаяност или слабост), Вашето състояние може да се влоши, ако приемате Telmisartan Teva в комбинация с:
English: Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви препоръча по-ниска доза от 20 mg една таблетка дневно.
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Bulgarian: Възможните мерки включват предизвикване на повръщане и/или стомашен лаваж.
English: Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телмисартан не се е различавала при пациенти в старческа възраст и по-млади от 65 годишна възраст.
English: Telmisartan Teva belongs to a class of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Bulgarian: Telmisartan Teva принадлежи към клас лекарства известни като ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти.
English: The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Bulgarian: Безопасността при дългосрочно лечение с телмисартан при деца и юноши не е оценявана.
English: Aluminium-Aluminium blisters : pack size of 30 tablets
Bulgarian: Алуминий-Алуминиеви блистери: опаковка с 30 таблетки.
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Bulgarian: Телмисартан измества с висок афинитет ангиотензин ІІ от неговото място на свързване при АТ1 субтипа на рецептора, който е отговорен за известните действия на ангиотензин ІІ.
English: Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от следните три групи на лечение: телмисартан 80 mg (n=8 542), рамиприл 10 mg (n=8 576) или комбинацията от телмисартан 80 mg и рамиприл 10 mg (n=8 502), с последващо средно време на проследяване 4,5 години.