FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v glavnem v času prvega cikla zdravljenja.
Estonian: Nähud ilmnesid peamiselt esimese ravitsükli jooksul.
Slovenian: - Okužbe Če imate pred začetom zdravljenja znake okužbe, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: - Infektsioonid Kui teil esinevad enne ravi alustamist infektsiooninähud, palun rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: Med skupinama zdravljenja niso opazili razlik v učinkovitosti pri bolnikih, starejših od 70 let.
Estonian: Üle 70-aastastel patsientidel ei ole raviharude vahel üldisi efektiivsuse erinevusi täheldatud.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s klinično dokazanimi sočasnimi infekcijskimi stanji, ki vključujejo zgodnje znake aktivnih okužb.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad kaasnevate infektsioossete haiguste kliinilised tunnused, sealhulgas ägedate infektsioonide varajased nähud.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infuzijo so poročali pri 1,5 % bolnikov in so večinoma predstavljale mrzlico, vročino ali dispnejo.
Estonian: 1,5 %-l patsientidest teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt külmavärinate, palaviku või düspnoena.
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ITT populacija)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovenian: Portrazza + GCb (N = 538)
Estonian: Portrazza + GTb (N=538)
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o najustreznejši metodi kontracepcije za vas.
Estonian: Rääkige oma arstiga, milline rasestumisvastane meetod teile kõige paremini sobib.
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so opazili povečano pogostnost kardiorespiratornega zastoja ali nenadne smrti.
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel täheldati kardiorespiratoorse seiskumise ja äkksurma sageduse suurenemist.
Slovenian: Vnaprej načrtovana poskusna analiza, ki so jo opravili po primarni analizi, je pokazala na klinično učinkovitost, skladno z ravnjo izraženosti beljakovine EGFR v tumorju.
Estonian: Eelplaneeritud uuriv analüüs, mis on teostatud peale algset analüüsi, määras kindlaks kliinilise efektiivsuse tulemused vastavalt EGFR määratava valguekspressiooniga tuumori tasemele.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept is posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Na podlagi živalskih modelov je receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR) vključen v prenatalni razvoj in je lahko ključnega pomena za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo pri razvijajočem se zarodku.
Estonian: Loommudelitele tuginedes on prenataalsesse arengusse kaasatud epidermise kasvufaktori retseptor (EGFR) ja see võib olla oluline normaalse organogeneesi, proliferatsiooni ja diferentseerumise jaoks arenevas embrüos.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujete s farmacevtom.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso priporočljiva.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme uporabljati med nosečnostjo ter pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če možne koristi za mater upravičujejo možna tveganja za plod.
Estonian: Portrazza't ei tohi kasutada raseduse ajal või naistel, kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Slovenian: Če se simptomi pri odmerku 400 mg poslabšajo, trajno prekinite zdravljenje.
Estonian: Kui 400 mg kasutamisel sümptomid halvenevad, katkestada ravi lõplikult.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki bi vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne upravljajte z vozili in stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Estonian: Kui teil tekivad mistahes sümptomid, mis mõjutavad teie keskendumis- ja reaktsioonivõimet, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni toimete kadumiseni.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih, starejših od 70 let, natančno oceniti sočasna srčno-žilna obolenja, stanja zmogljivosti in verjetnost prenašanja kemoterapije z dodatkom necitumumaba.
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist üle 70-aastastel patsientidel põhjalikult hinnata kaasuvaid kardiovaskulaarseid haigusi, üldseisundit ja netsitumumabiga täiendatud keemiaravi võimalikku taluvust.
Slovenian: Z zdravljenjem morebitne okužbe je treba začeti v skladu z lokalnimi standardi.
Estonian: Mis tahes infektsiooni ravi tuleb alustada vastavalt kohalikule ravipraktikale.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi ali zgodnje zdravljenje.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas te vajate mingisuguseid ennetavaid meetmeid või varajast ravi.
Slovenian: Aktivacija EGFR je bila povezana z napredovanjem malignosti, indukcijo angiogeneze in zaviranjem apoptoze ali celične smrti.
Estonian: EGFR aktiveerumine korreleerub pahaloomulise kasvaja progresseerumisega, angiogeneesi indutseerimise ja apoptoosi inhibeerimise või raku surmaga.
Slovenian: O kožnih reakcijah so poročali pri približno 78 % bolnikov in so večinoma predstavljale aknam podoben izpuščaj, akneiformni dermatitis, suho kožo, pruritus, fisure na koži, paronihijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Estonian: Ligikaudu 78 %-l patsientidest teatati nahareaktsioonidest ja need avaldusid peamiselt akneformse lööbe, akneformse dermatiidi, nahakuivuse, pruurituse, nahalõhede, paronühhia ja palmaar-plantaar erütrodüsesteesia sündroomina.
Slovenian: Nosečnost V zvezi z uporabo necitumumaba pri nosečnicah ni podatkov.
Estonian: Netsitumumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne, kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Zelo pogosti za albumin korigirana hiperkalciemijac
Estonian: Väga sage Albumiinkorrigeeritud hüpokaltseemia
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Analiza populacijske farmakokinetike je nakazala, da starost, spol in rasa niso vplivali na farmakokinetiko necitumumaba, očistek (CL) in porazdelitveni volumen pa sta imela manj kot sorazmerno pozitivno korelacijo s telesno maso.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta netsitumumabi farmakokineetikat, kusjuures kliirensil ja jaotusruumalal oli vähem kui proportsionaalne positiivne korrelatsioon kehakaaluga.
Slovenian: Bolniki s preteklo hudo ali življenjsko nevarno preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb anamneesis rasket või eluohtlikku üitundlikkust toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõik 4.4).
Slovenian: Incidenca smrtnih venskih trombemboličnih dogodkov je bila med obema skupinama zdravljenja podobna (0,2 %).
Estonian: Fataalsete venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli ravigruppide vahel sarnane (0,2 %).
Slovenian: Bolnikom so vsakih šest tednov ocenili bolezen s pomočjo radiografije do radiografske dokumentacije o napredovanju bolezni.
Estonian: Patsientidele tehti iga kuue nädala järel radioloogiline uuring haigusele seisundi väljaselgitamiseks, kuni röntgenileid kinnitas haiguse progresseerumist (progressive disease, PD).
Slovenian: Okrajšave: GC = samo gemcitabin in cisplatin; Portrazza+GC = necitumumab in gemcitabin ter cisplatin; MedDRA = podatkovna baza Medical Dictionary for Regulatory Activities (medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Estonian: • Lühendid: GT = ainult gemtsitabiin ja tsisplatiin; Portrazza + GT = netsitumumab pluss gemtsitabiin ja tsiplatiin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (meditsiinisõnastik regulatiivasutustele
Slovenian: Pri bolnikih z zaznano izraženostjo beljakovine EGFR ni bilo opaziti trenda k povečani učinkovitosti s povečanimi ravnmi izraženosti EGFR.
Estonian: EGFR määratava valguekspressiooniga patsientidel, ei täheldatud efektiivsuse tõusu EGFR ekspressiooni tasemete tõusu puhul.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje, če se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 2 po prekinitvi, ki je trajala 2 zaporedna cikla (6 tednov).
Estonian: Ravi katkestatakse püsivalt kui sümptomid ei taandu ≤ 2 astmeni ravi katkestamisel kaheks järjestikuseks tsükliks (6 nädalat).
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki na dieti z malo natrija.
Estonian: Seda tuleb piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul arvesse võtta.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so vključevali glavobol, bruhanje in navzeo in so bili skladni z varnostnim profilom za priporočeni odmerek.
Estonian: Täheldatud kõrvalnähtude hulgas olid peavalu, oksendamine ja iiveldus ning need sobisid kokku soovitusliku annuse ohutusprofiiliga.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (ITT populacija)
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meier'i kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Slovenian: Bolniki s pomembno boleznijo koronarnih arterij, miokardnim infarktom v zadnjih 6 mesecih, nenadzorovano hipertenzijo in nenadzorovanim kongestivnim srčnim popuščanjem niso bili vključeni v ključno študijo.
Estonian: Patsiente, kellel esines südame isheemiatõbi, müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, kontrollimatu hüpertensioon ja kontrollimatu südamepuudulikkus, ei kaasatud määrava tähtsusega uuringusse.
Slovenian: Po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja (vključno s povečanim tveganjem za resno krvavitev pri bolnikih s kavitacijo tumorja ali prepletenostjo tumorja z velikimi osrednjimi krvnimi žilami) je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Estonian: Pärast patsiendi riskifaktorite (sealhulgas tõsiste veritsuste esinemise suurenenud risk patsientidel, kel esineb tuumoris kavitatsioon või tuumori levimine suurtesse veresoontesse) hoolikat hindamist tuleb kaaluda tromboosi profülaktika läbiviimise vajadust.
Slovenian: GC (N = 541)
Estonian: GT (N=541)
Slovenian: Kljub temu pa niso opazili nobenih neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic opic, ki so bile 26 tednov zdravljene z necitumumabom.
Estonian: Kuid isaste ja emaste ahvide reproduktiivorganitele ei täheldatud kõrvaltoimeid, kui neid raviti 26 nädala jooksul netsitumumabiga.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih po: - 1 viala po 50 ml
Estonian: Ravim on saadaval pakendis: - Üks 50 ml viaal.
Slovenian: Velika večina bolnikov (95,2 % bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti; n = 935) je imela vzorce tumorja, ki je izražal beljakovino EGFR; pri 4,8 % bolnikov (n = 47) ni bilo mogoče določiti izraženosti beljakovine EGFR.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (95,2 % hinnatavatest patsientidest; n = 935) olid kasvaja proovid EGFR'i valguekspressiooniga; ainult 4,8 % (n = 47) ei leitud EGFR valguekspressiooni.
Slovenian: Kožne reakcije Kožne reakcije se lahko pojavijo pri približno 80 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Portrazza in so običajno blage do zmerne.
Estonian: Nahaga seonduvad reaktsioonid võivad ilmneda umbes 80-l Portrazza't saaval patsiendil 100-st ja need on tavaliselt kerged kuni keskmised.
Slovenian: • Ustavite infuzijo; ko se reakcija izboljša do stopnje ≤ 1,
Estonian: Infusioon tuleb peatada kuni reaktsioon on taandunud ≤ 1.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili kožne reakcije, venski trombembolični dogodki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav (hipomagneziemija in za albumin korigirana hipokalciemija).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid nahareaktsioonid, venoosse trombemboolia juhtumid ja laboratoorsed kõrvalekalded (hüpomagneseemia ja albumiinkorrigeeritud hüpokaltseemia).
Slovenian: Če je indicirana zmanjšana hitrost infundiranja, trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
Estonian: Kui on näidustatud väiksem infusioonikiirus, ei tohi infusiooni kestus ületada 2 tundi.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se izognejo zanositvi med zdravljenjem z necitumumabom in jih je treba seznaniti z možnim tveganjem za nosečnost in plod.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada netsitumumabravi ajaks rasestumisest hoiduda ja neid tuleb teavitada võimalikust ohust rasedusele ja lootele.
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Estonian: Sinna hulka kuuluvad ka retseptita ostetavad ravimid ja taimsed ravimid.
Slovenian: Vseh stopenj
Estonian: Kõik astmed
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud kahaneva raskusastmega.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo z zdravljenjem povezani simptomi, ki vplivajo na njihovo sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da z vozili in stroji ne upravljajo, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Estonian: Kui patsientidel tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad nende keskendumis- ja reaktsioonivõimet, on soovitatav, et nad kuni toimete vaibumiseni ei juhiks sõidukeid ega käsitseks masinaid.
Slovenian: V ITT populaciji je bilo 982 bolnikov (89,8 %) mogoče oceniti z analizo izraženosti beljakovine EGFR s pomočjo imunohistokemijske preiskave (IHC-immunohistochemistry), ki uporablja komplet Dako PharmDx.
Estonian: Ravikavatsuslikust populatsioonist 982 patsienti (89,8 %) olid hinnatavad EGFR valguekspressiooni osas kasutades immunohistokeemilist meetodit (Dako PharmDx Kit).
Slovenian: NE redčite z drugimi raztopinami in ne infundirajte sočasno z drugimi elektroliti ali zdravili.
Estonian: ÄRGE kasutage lahjendamiseks teisi lahuseid ega infundeerige koos teiste elektrolüütide või ravimpreparaatidega.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Portrazza in vsaj še 4 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila otroka ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo škodi rasti in razvoju vašega otroka.
Estonian: Ärge imetage last Portrazza ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred pričetkom trženja zdravila Portrazza (necitumumab) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici strinjati z vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komunikacije, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Estonian: Enne Portrazza (netsitumumab) turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ja teised programme puudutavad üksikasjad.
Slovenian: Trombembolični dogodki
Estonian: Trombemboolia juhtumid
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 1 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v študiji SQUIRE
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 1 % SQUIRE uuringus netsitumumabiga ravitud patsientidest
Slovenian: Pred vsako infuzijo necitumumaba je treba razmisliti o premedikaciji za morebitne kožne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enne igat netsitumumabi infusiooni tuleb kaaluda premedikatsiooni võimalike nahareaktsioonide vastu (vt lõiku 4.4).
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0. b Če hitrost infundiranja zmanjšate zaradi preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo stopnje 1 ali 2, je priporočljivo, da zmanjšano hitrost infundiranja uporabljate pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi b Kui infusioonikiirust on 1. või 2. astme ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsiooni tõttu vähendatud, on soovitatav väiksemat infusioonikiirust kasutada ka kõikidel järgnevatel infusioonidel.
Slovenian: Bolnike je treba pred vsakim dajanjem necitumumaba in po zaključku zdravljenja z necitumumabom natančno spremljati glede serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem, kalijem in kalcijem v serumu, dokler se ne vrnejo na normalne vrednosti.
Estonian: Patsientidel tuleb enne igat netsitumumabi annustamist ja pärast netsitumumabravi lõppu hoolikalt jälgida seerumi elektrolüütide taset, sh seerumi magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi sisaldust kuni need jäävad normi piiridesse.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje z zdravilom Portrazza in od trajanja tega odziva.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kuidas ja kui kaua te Portrazza ravile reageerite.
Slovenian: Povprečen skupni sistemski očistek (CLtot) v stanju dinamičnega ravnovesja je po odmerku 800 mg na 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla znašal 0,014 l/uro (CV 39 %).
Estonian: Keskmine süsteemne kogukliirens (CLtot) tasakaalukontsentratsiooni tingimustes pärast 800 mg manustamist 21 päevase tsükli 1. ja 8. päeval oli 0,014 l/tunnis (variatsioonikoefitsient 39 %).
Slovenian: Študij pri živalih za neposredno oceno plodnosti niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatseid ei ole läbi viidud hindamaks otsest toimet fertiilsusele (vt lõiku 5.3).
Slovenian: Incidenca smrtnih arterijskih trombemboličnih dogodkov je bila 0,6 % v skupini eksperimentalnega zdravljenja v primerjavi z 0,2 % v kontrolni skupini (glejte tudi poglavje
Estonian: Fataalsete arteriaalse trombemboolia juhtude esinemissagedus oli 0,6 % katsegrupis vs 0,2 % kontrollgrupis (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist vt lõiku 6.6.
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0.
Estonian: a Toksilisuse aste NCI CTCAE Versioon 3.0 järgi
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (stopnja ≥3), ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so bili kožne reakcije (6,3 %) in venski trombembolični dogodki (4,3 %).
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (≥ 3. aste) netsitumumabiga ravitud patsientidel on nahareaktsioonid (6,3 %) ja venoosse trombemboolia juhtumid (4,3 %).
Slovenian: To beljakovino poznamo po imenu receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR
Estonian: Seda valku teatakse kui epidermise kasvufaktori retseptorit (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Kontsentraati tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki viale poleg oznake »uporabno do«.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni".
Slovenian: Bolnike je med infuzijo treba spremljati glede pojava znakov reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Infusiooni ajal tuleb patsiente kontrollida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes (vt lõiku 4.4).
Slovenian: Druge beljakovine v telesu (imenovane rastni dejavniki) se lahko pritrdijo na EGFR in spodbujajo rast in delitev rakave celice.
Estonian: Organismi teised valgud (mida nimetatakse kasvufaktoriteks) võivad siduda end EGFR-iga ja stimuleerida vähiraku kasvu ja jagunemist.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Portrazza 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile Portrazza't manustatakse
Slovenian: V naslednji preglednici pogostnost in resnost neželenih učinkov zdravila temeljita na izidih študije SQUIRE, globalne, multicentrične, randomizirane študije 3. faze z dvema skupinama zdravljenja pri odraslih bolnikih s skvamoznim NSCLC, ki so bili randomizirani v skupino za zdravljenje z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom/cisplatinom ali pa v skupino za zdravljenje z gemcitabinom/cisplatinom.
Estonian: Järgnev tabel annab ülevaate kõrvaltoimete esinemissagedusest ja tõsidusest, tuginedes SQUIRE tulemustele, mis on globaalne, mitmekeskuseline, kahe raviharuga, randomiseeritud 3. faasi uuring lamerakulise mitteväikeserakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientidel, keda randomiseeriti saama ravi netsitumumabi ja gemtsitabiin/tsisplatiini kombinatsiooniga või gemtsitabiini/tsisplatiiniga.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi.
Estonian: Teie arst arutleb teiega, kas te vajate mingeid vältivaid meetmeid.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab, ki spada v skupino zdravilnih učinkovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Estonian: Portrazza sisaldab toimeainena netsitumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ainete rühma.
Slovenian: Prozorna do rahlo opalescentna in brezbarvna do nekoliko rumenkasta tekočina s pH 6,0.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, pH 6,0.
Slovenian: Gradiva bodo obravnavala tveganja v zvezi z arterijskimi/venskimi trombemboličnimi dogodki in kardiorespiratornimi obolenji.
Estonian: Koolitustmaterjalides pööratakse peatähelepanu arteriaalse/venoosse trombemboolia juhtudele ja kardiorespiratoorsetele häiretele.
Slovenian: Pri približno 5 od 100 bolnikov so te kožne reakcije lahko hude.
Estonian: Ligikaudu 5-l patsiendil 10-st võivad need nahareaktsioonid olla rasked.
Slovenian: Med prejemanjem tega zdravila in še najmanj 3 mesece po prejemu zadnjega odmerka zdravila Portrazza se morate izogibati zanositvi, saj bi to zdravilo lahko škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Estonian: Vältige rasestumist selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuu jooksul pärast Portrazza viimast annust, kuna see ravim võib kahjustada teie sündimata last.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat (skupina z namenom zdravljenja).
Estonian: Lühendid: C = tsisplatiin; G = gemtsitabiin; ITT = ravikavatsuslik (intent-to-treat).
Slovenian: O dajanju necitumumaba je treba natančno razmisliti pri bolnikih s trombemboličnimi dogodki v anamnezi (npr. pljučna embolija, globoka venska tromboza, miokardni infarkt, kap) ali obstoječimi faktorji tveganja za trombembolične dogodke (npr. višja starost, bolniki z daljšimi obdobji imobilizacije, bolniki s hudo hipovolemijo, bolniki s pridobljenimi ali podedovanimi trombofilnimi stanji).
Estonian: Netsitumumabi manustamist tuleb hoolikalt kaaluda nendel patsientidel, kellel on anamneesis trombemboolia juhud (nt kopsuemboolia, süvaveenide tromboos, müokardiinfarkt, insult) või kellel on trombemboolia tekkeks olemasolevad riskifaktorid (nt vanus, kauaaegne liikumatus, tugevalt hüpovoleemilised patsiendid, omandatud või kaasasündinud trombofiilsete häiretega patsiendid).
Slovenian: Raztopine za infundiranje Portrazza, ki so pripravljene po navodilih, ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov.
Estonian: Pärast lahjendamist Juhiste kohaselt valmistatud Portrazza infusioonilahus ei sisalda konservante.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko povzroči krvne strdke v vaših arterijah ali venah.
Estonian: Portrazza võib põhjustada verehüübe (trombi) teket teie arterites või veenides.
Slovenian: Te vključujejo nizke ravni magnezija, kalcija, kalija ali fosfatov v krvi.
Estonian: Nende hulka kuuluvad vere magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi või fosfaadisisaldus.
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so poročali o kožnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Netsitumumabi kasutamisel teatati nahareaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Skupno je bila med bolniki, zdravljenimi z necitumumabom, incidenca protiteles na zdravilo zaradi zdravljenja in nevtralizirajočih protiteles nizka, korelacije z varnostnimi izidi pri teh bolniki ni bilo.
Estonian: Üldiselt oli netsitumumabiga ravitud patsienditel nii ravimivastaste antikehade kui neutraliseerivate antikehade esinemus madal, ja korrelatsioon ohutusega nendel patsientidel puudub.