FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMA s'efforce d'être aussi ouverte et transparente que possible concernant la façon dont elle élabore ses conclusions scientifiques.
Polish: EMA dąży do jak największej otwartości i przejrzystości pod względem sposobu wyciągania wniosków naukowych.
French: Les gouvernements nationaux ou les autorités sanitaires des différents États membres de l'UE élaborent des lignes directrices relatives aux décisions en matière de diagnostic, de gestion et de traitement dans des domaines spécifiques des soins de santé (celles-ci sont parfois intitulées «lignes directrices de pratique clinique»);
Polish: Rządy krajowe lub organy służby zdrowia poszczególnych państw członkowskich UE opracują wytyczne na potrzeby podejmowania decyzji dotyczących diagnostyki, zarządzania i leczenia w określonych obszarach opieki zdrowotnej (czasami nazywane wytycznymi klinicznymi);
French: • pour certains intérêts (tels que les intérêts financiers), comme précédemment, aucune période de carence n'est requise si l'intérêt concerné n'existe plus.
Polish: • w odniesieniu do niektórych rodzajów interesów, takich jak interesy finansowe, cooling-off period nadal nie jest wymagany, jeśli dany interes już nie istnieje.
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
Polish: Korzyści płynące z sieci dla obywateli Unii
French: Veuillez noter que ce document comprend des liens vers des rubriques du site web de l'EMA, dont certaines ne sont disponibles qu'en anglais.
Polish: Należy pamiętać, że dokument ten zawiera linki do sekcji strony internetowej EMA, z których część jest dostępna tylko w języku angielskim.
French: Les quatre membres de la «société civile» (représentants des organisations de patients, de médecins et de vétérinaires) sont nommés par le Conseil de l'Union européenne, après consultation du Parlement européen.
Polish: Czterej członkowie zarządu reprezentujący społeczeństwo obywatelskie (przedstawiciele organizacji pacjentów, lekarzy i lekarzy weterynarii) są mianowani przez Radę Unii Europejskiej po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable.
Polish: Członkowie zarządu powoływani są na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona.
French: • elle informe le public sur les questions de sécurité des médicaments et coopère avec les parties extérieures, en particulier les représentants des patients et des professionnels de la santé.
Polish: • informuje społeczeństwo o bezpieczeństwie produktów leczniczych i współpracuje z podmiotami zewnętrznymi, w szczególności z przedstawicielami pacjentów i pracowników służby zdrowia.
French: Les représentants des États membres, de la Commission européenne et du Parlement européen sont directement nommés par l'État membre et l'institution concernés.
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich, Komisji Europejskiej i Parlamentu Europejskiego są mianowani bezpośrednio przez państwa członkowskie i zainteresowane instytucje.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments constitue la pierre angulaire des travaux et des succès de l'EMA.
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych jest fundamentem pracy i powodzenia EMA.
French: − les maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires,
Polish: − chorób autoimmunologicznych i innych dysfunkcji immunologicznych;
French: • dont l'autorisation bénéficierait à la santé publique ou animale à l'échelle de l'UE.
Polish: • dla których wydanie pozwolenia byłoby w interesie zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt na poziomie UE.
French: La majorité des médicaments disponibles dans l'UE ont été autorisés à l'échelle nationale, soit parce qu'ils avaient été autorisés avant la création de l'EMA, soit parce qu'ils ne relevaient pas de la procédure centralisée.
Polish: Większość produktów leczniczych dostępnych w UE jest objęta pozwoleniem na poziomie krajowymalbo dlatego, że zostały one dopuszczone przed ustanowieniem EMA, albo dlatego, że nie wchodziły w zakres procedury scentralizowanej.
French: Le conseil d'administration comprend les membres suivants:
Polish: Zarząd składa się z następujących członków:
French: La grande majorité des médicaments disponibles dans l'UE sont autorisés à l'échelle nationale.
Polish: Ogromna większość produktów leczniczych dostępnych w UE jest objęta pozwoleniem na poziomie krajowym.
French: • prendre des décisions concernant le prix ou la disponibilité des médicaments.
Polish: • nie podejmuje decyzji w sprawie ceny lub dostępności produktów leczniczych.
French: Outre ses membres, le conseil d'administration compte un observateur de chacun de ces trois pays: Islande, Liechtenstein et Norvège.
Polish: Oprócz członków zarząd ma również po jednym obserwatorze z Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.
French: Composition
Polish: Skład
French: Avantages pour les citoyens de l'UE
Polish: Korzyści dla obywateli Unii
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
Polish: Od roku 2015 EMA dokonuje corocznego przeglądu wszystkich swoich polityk dotyczących niezależności oraz zasad postępowania w przypadku interesów konkurencyjnych i ich wdrażania oraz publikuje sprawozdanie roczne.
French: Les exigences relatives aux données et les normes régissant l'autorisation des médicaments sont identiques dans l'UE, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Polish: Wymogi dotyczące danych i normy w zakresie wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych są takie same w UE niezależnie od drogi uzyskania pozwolenia.
French: • un représentant de chacun des États membres de l'UE,
Polish: • po jednym przedstawicielu każdego z państw członkowskich UE;
French: L'EMA s'engage à permettre l'accès des patients en temps opportun aux nouveaux médicaments, et joue un rôle crucial de soutien au développement des médicaments dans l'intérêt des patients.
Polish: EMA jest zobowiązana do umożliwienia pacjentom dostępu we właściwym czasie do nowych produktów leczniczych i odgrywa istotną rolę we wspieraniu opracowywania produktów leczniczych z korzyścią dla pacjentów.
French: L'EMA surveille et supervise constamment la sécurité des médicaments qui ont été autorisés dans l'UE, afin de veiller à ce que leurs bénéfices soient supérieurs à leurs risques.
Polish: EMA stale monitoruje i nadzoruje bezpieczeństwo produktów leczniczych, które zostały dopuszczone w UE, w celu zapewnienia, aby płynące z nich korzyści przewyższały związane z nimi ryzyko.
French: L'EMA protège la santé publique et animale dans les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE), en veillant à ce que tous les médicaments disponibles sur le marché de l'UE soient sûrs, efficaces et de grande qualité.
Polish: EMA chroni zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt w państwach członkowskich UE oraz w państwach należących Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) poprzez zapewnianie, aby wszystkie produkty lecznicze dostępne na rynku UE były bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości.
French: Dans l'UE, il existe deux principaux modes d'autorisation des médicaments: un mode centralisé et un mode national.
Polish: W UE istnieją dwie główne drogi wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych: droga scentralizowana i droga krajowa.
French: Que faisons-nous?
Polish: Co robimy
French: Il est responsable de tous les aspects opérationnels, des questions liées au personnel et de l'établissement du programme de travail annuel.
Polish: Jest on odpowiedzialny za wszystkie kwestie operacyjne, kwestie dotyczące personelu oraz za opracowywanie rocznego programu prac.
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
Polish: Również wymagania dla przewodniczących i członków pełniących funkcję kierowniczą, np. sprawozdawców, są bardziej restrykcyjne niż wymogi odnoszące się do innych członków komitetu.
French: Tous les médicaments doivent être autorisés avant de pouvoir être commercialisés et mis à la disposition des patients.
Polish: W przypadku wszystkich produktów leczniczych trzeba uzyskać pozwolenie przed wprowadzeniem ich do obrotu i udostępnieniem pacjentom.
French: • Le réseau permet aux États membres de l'UE de regrouper leurs ressources et de coordonner leurs travaux en vue de réglementer les médicaments de façon efficace et efficiente.
Polish: • Sieć umożliwia państwo członkowskim łączenie zasobów oraz koordynowanie prac, aby sprawnie i skutecznie regulować produkty lecznicze;
French: • constituant des innovations thérapeutiques, scientifiques ou techniques importantes;
Polish: • stanowiących ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną;
French: Ils sont sélectionnés pour garantir un niveau optimal de qualifications spécialisées, un vaste éventail de compétences pertinentes et la plus large couverture géographique possible dans l'UE.
Polish: Są oni wybierani w taki sposób, aby zagwarantować najwyższe poziomy kwalifikacji specjalistycznych, szeroki katalog odpowiedniego doświadczenia i najszerszą reprezentację geograficzną w ramach UE.
French: Faciliter le développement des médicaments et l'accès à ces derniers
Polish: Ułatwianie opracowywania produktów leczniczych i dostępu do nich
French: L'Agence s'efforce en outre de publier des informations claires et actualisées sur son fonctionnement, dont des documents sur la planification et l'établissement de rapports ainsi que des informations sur le financement, la gestion financière et l'établissement des rapports budgétaires.
Polish: Agencja dąży również do publikowania jasnych i aktualnych informacji o swojej działalności, w tym dokumentów z zakresu planowania i sprawozdawczości oraz informacji na temat finansowania, zarządzania finansami i sprawozdawczości budżetowej.
French: • Lignes directrices scientifiques sur les exigences relatives à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments,
Polish: • wytyczne naukowe dotyczące wymogów w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych;
French: L'Agence compte en outre plusieurs groupes de travail et groupes connexes, que les comités peuvent consulter sur des questions scientifiques relatives à leur domaine d'expertise spécifique.
Polish: Ponadto Agencja posiada szereg grup roboczych i grup powiązanych, których komitety mogą doradzać w kwestiach naukowych odnoszących się do ich konkretnej dziedziny wiedzy eksperckiej.
French: Dans le cadre de ce processus, le conseil d'administration analyse et évalue le rapport d'activité annuel du directeur exécutif.
Polish: W ramach tego procesu zarząd przeprowadza analizę i ocenę rocznego sprawozdania z działalności dyrektora zarządzającego.
French: Les experts ne peuvent intervenir qu'après évaluation par l'Agence de leur déclaration d'intérêts.
Polish: Ekspertów można zaangażować dopiero po ocenieniu przez Agencję ich deklaracji o braku konfliktu interesów.
French: • Il réduit la charge administrative grâce à la procédure d'autorisation centralisée, ce qui permet aux médicaments de parvenir plus rapidement aux patients.
Polish: • Sieć zmniejsza obciążenie administracyjne poprzez scentralizowaną procedurą wydawania pozwoleń, pomagając produktom leczniczym szybciej dotrzeć do pacjentów;
French: La politique révisée tient compte des contributions des parties prenantes fournies lors de l'atelier public organisé par l'Agence en septembre 2013, intitulé «Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance» (Expertise optimale et conflits d'intérêts: trouver le bon équilibre»).
Polish: Zaktualizowana polityka uwzględnia informacje od stron zainteresowanych uzyskane podczas ogólnodostępnych warsztatów Agencji we wrześniu 2013 r. "Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance."
French: • elle coordonne le contrôle du respect, par les entreprises pharmaceutiques, de leurs obligations en matière de pharmacovigilance;
Polish: • koordynuje monitorowanie przestrzegania przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne ich obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
French: Il se fonde sur la rubrique «À propos de l'Agence» du site web de l'EMA.
Polish: Jest on oparty na sekcji „O agencji" strony internetowej EMA.
French: • elle contribue aux activités internationales de pharmacovigilance menées avec des autorités extérieures à l'UE;
Polish: • wnosi wkład w międzynarodowe działania w zakresie farmakoterapii prowadzone wspólnie z organami spoza UE;
French: Certaines données sont fournies par les États membres de l'UE et gérées de façon centralisée par l'EMA.
Polish: Niektóre dane są dostarczane przez państwa członkowskie i centralnie zarządzane przez EMA.
French: L'Agence œuvre au cœur de ce réseau, en coordonnant et en soutenant les échanges entre plus de cinquante autorités nationales compétentes en matière de médicaments à usage humain et de médicaments à usage vétérinaire.
Polish: Agencja działa w centrum sieci, koordynując i wspierając relacje między ponad 50 właściwymi organami krajowymi do spraw produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.
French: Cela contribue à réduire la duplication des travaux et favorise la mise en place d'une réglementation effective et efficace des médicaments dans toute l'UE.
Polish: Pomaga to ograniczyć powielanie badań i wspomaga efektywną i skuteczną regulację produktów leczniczych w całej UE.
French: • la nature des intérêts déclarés,
Polish: • charakterze zgłoszonych interesów;
French: L'EMA coordonne les inspections concernant l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché ou les questions soumises à ses comités.
Polish: EMA koordynuje kontrole związane z oceną wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub ze sprawami skierowanymi do komitetów Agencji.
French: Ce réseau de réglementation comprend également la Commission européenne , dont le rôle essentiel dans le cadre de ce système européen est de prendre des décisions contraignantes fondées sur les recommandations scientifiques formulées par l'EMA.
Polish: Sieć regulacyjna obejmuje również Komisję Europejską , której główna rola w systemie europejskim polega na podejmowaniu wiążących decyzji w oparciu o zalecenia naukowe wydane przez EMA.
French: Ce que nous ne faisons pas
Polish: Czym się nie zajmujemy
French: Il est responsable de l'adoption des modalités d'exécution pour l'application pratique des règlements et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents de l'UE.
Polish: Jest odpowiedzialny za przyjęcie przepisów wykonawczych na potrzeby praktycznego stosowania zasad i przepisów mających zastosowanie do urzędników i innych pracowników UE.
French: • les médicaments dérivés de processus biotechnologiques, tels que le génie génétique;
Polish: • produktów leczniczych uzyskanych dzięki procesom biotechnologicznym, takim jak inżynieria genetyczna;
French: L'EMA est une organisation reposant sur un travail en réseau, dont les activités font intervenir des milliers d'experts de toute l'Europe.
Polish: EMA jest organizacją tworzącą sieci kontaktów, w której działaniach uczestniczą tysiące ekspertów z całej Europy.
French: La Commission européenne élabore la législation de l'Union européenne sur les médicaments, qui est ensuite adoptée par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne .
Polish: Komisja Europejska opracowuje przepisy UE dotyczące produktów leczniczych, a Parlament Europejski wraz z Radą Unii Europejskiej przyjmują je.
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage vétérinaire) Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres de l'UE pour un médicament ne relevant pas de la procédure centralisée, elle peut utiliser l'un des modes suivants:
Polish: • właściwe organy krajowe (weterynaryjne produkty lecznicze) Jeżeli dane przedsiębiorstwo chce wnioskować o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich UE produktu leczniczego, który nie wchodzi w zakres procedury scentralizowanej, może skorzystać z jednego z następujących trybów:
French: Le conseil d'administration formule également un avis sur les comptes annuels de l'Agence.
Polish: Zarząd wydaje także opinię na temat rocznego sprawozdania finansowego Agencji.
French: L'objectif est de mobiliser les meilleures compétences en matière d'évaluation des médicaments, quel que soit le lieu d'établissement des experts.
Polish: Jego celem jest zmobilizowanie specjalistów posiadających najlepszą wiedzę do oceny leków, niezależnie od lokalizacji ekspertów.
French: Le directeur exécutif de l'Agence est le représentant légal de l'Agence.
Polish: Dyrektor zarządzający Agencji jest jej prawnym przedstawicielem.
French: La diversité des experts impliqués dans la réglementation des médicaments dans l'UE favorise l'échange de connaissances, d'idées et de meilleures pratiques entre scientifiques, afin d'établir des normes optimales en matière de réglementation des médicaments.
Polish: Różnorodność ekspertów zaangażowanych w regulację produktów leczniczych w UE sprzyja wymianie wiedzy, pomysłów i najlepszych praktyk pomiędzy naukowcami dążącymi do osiągnięcia najwyższych standardów w dziedzinie regulacji produktów leczniczych.
French: Les brevets ayant effet dans la plupart des pays européens peuvent être obtenus soit à l'échelle nationale, auprès des offices nationaux des brevets, soit à travers un processus centralisé auprès de l'Office européen des brevets;
Polish: Patenty obowiązujące w większości krajów europejskich mogą być udzielane na szczeblu krajowym, poprzez krajowe urzędy patentowe, lub w procesie scentralizowanym w Europejskim Urzędzie Patentowym (EPO);
French: À partir d'avril 2017, les équipes multinationales pourront également évaluer certaines demandes post-autorisation concernant une autorisation de mise sur le marché existante.
Polish: Od kwietnia 2017 r. międzynarodowe zespoły mogą także oceniać niektóre wnioski porejestracyjne o rozszerzenie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
French: L'EMA participe également au soutien à la recherche et à l'innovation dans le secteur pharmaceutique, et encourage l'innovation et le développement de nouveaux médicaments par les micro, petites et moyennes entreprises européennes.
Polish: EMA odgrywa również rolę we wspieraniu badań naukowych i innowacji w sektorze farmaceutycznym oraz promuje innowacyjność i opracowywanie nowych produktów leczniczych przez europejskie mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa.
French: Comités scientifiques
Polish: Komitety naukowe
French: Le code de conduite de l'Agence étend les exigences en matière d'impartialité et de soumission de déclarations d'intérêts annuelles à tous les membres du personnel de l'Agence.
Polish: W kodeksie postępowania Agencji wymogi dotyczące bezstronności oraz składania rocznych deklaracji o braku konfliktu interesów rozszerzone są na wszystkich pracowników Agencji.
French: Tous les membres du conseil d'administration doivent, chaque année, soumettre une déclaration d'intérêts.
Polish: Wszyscy członkowie zarządu muszą co roku składać deklaracje o braku konfliktu interesów.
French: L'autorisation d'essais cliniques intervient à l'échelle des États membres, même si l'Agence joue un rôle clé en veillant, en coopération avec les États membres, à l'application des normes de bonnes pratiques cliniques et gère une base de données des essais cliniques réalisés dans l'UE;
Polish: Wydawanie pozwoleń na badania kliniczne odbywa się na poziomie państw członkowskich, chociaż Agencja odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu, aby normy dobrej praktyki klinicznej były stosowane we współpracy z państwami członkowskimi, i zarządza bazą danych dotyczących badań klinicznych prowadzonych w UE.
French: Le conseil d'administration est l'organe de gouvernance intégrale de l'Agence européenne des médicaments.
Polish: Zarząd jest integralnym organem zarządzającym Europejskiej Agencji Leków.
French: Une fois octroyée par la Commission européenne, l'autorisation de mise sur le marché centralisée est valide dans tous les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'EEE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w ramach procedury scentralizowanej jest ważne we wszystkich państwach członkowskich UE, jak również w państwach EOG: Islandii, Liechtensteinie i Norwegii.
French: • Les médicaments sont autorisés simultanément pour tous les citoyens de l'UE.
Polish: • Produkty lecznicze są dopuszczane do obrotu w tym samym czasie dla wszystkich obywateli UE.
French: Mise en commun d'informations
Polish: Łączenie informacji
French: En avril 2015, l'Agence a procédé à une mise à jour de la procédure dans le but de la rendre compatible avec la version actuelle de la politique relative à la gestion des intérêts contradictoires et de prendre en compte l'expérience acquise depuis son adoption initiale par le conseil d'administration de l'EMA en 2012.
Polish: Agencja zaktualizowała tę procedurę w kwietniu 2015 r., aby dostosować ją do aktualnej wersji polityki dotyczącej postępowania w przypadku interesów konkurencyjnych i uwzględnić doświadczenia zdobyte od wdrożenia jej po raz pierwszy przez zarząd w 2012 r.
French: Afin de remplir sa mission, l'EMA collabore étroitement avec les autorités nationales compétentes au sein d'un réseau de réglementation.
Polish: Aby realizować swoją misję, EMA współpracuje z właściwymi organami krajowymi w sieci regulacyjnej.
French: Il repose sur un réseau de réglementation étroitement coordonné d'autorités nationales compétentes établies dans les États membres de l'EEE, qui collaborent avec l'EMA et la Commission européenne.
Polish: Jest on oparty na ściśle koordynowanej sieci regulacyjnej właściwych organów krajowych państw członkowskich EOG współpracujących z EMA i Komisją Europejską.
French: − les maladies neurodégénératives,
Polish: − chorób neurodegeneracyjnych;
French: Les exigences applicables aux experts membres de comités scientifiques sont plus strictes que celles applicables aux experts participant à des organes consultatifs et à des groupes d'experts ad hoc.
Polish: Wymagania dla ekspertów będących członkami komitetów naukowych są bardziej restrykcyjne niż dla osób należących do organów doradczych i doraźnych grup ekspertów.
French: Le présent document fournit un aperçu général des principales responsabilités incombant à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Polish: Niniejszy dokument zawiera przegląd głównych zadań Europejskiej Agencji Leków (EMA).
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage humain)
Polish: • właściwe organy krajowe (produkty lecznicze stosowane u ludzi)
French: Évaluer les demandes d'autorisation de mise sur le marché
Polish: Ocenianie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
French: La Commission européenne définit également les politiques de l'UE concernant les médicaments à usage humain ou vétérinaire et la santé publique.
Polish: Komisja Europejska odpowiada również za kształt polityki UE w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych oraz w dziedzinie zdrowia publicznego.
French: • de clarifier les restrictions dans le cas où un expert accepte un emploi dans l'industrie et d'aligner les règles relatives aux parents proches de membres de comités et de groupes de travail sur celles qui s'appliquent aux membres du conseil d'administration, en octobre 2016.
Polish: • w celu doprecyzowania ograniczeń, jeżeli ekspert podejmuje pracę w branży i w celu zrównania zasad obowiązujących względem interesów bliskich członków rodziny dla członków komitetu i grupy roboczej z zasadami dla członków zarządu w październiku 2016 r.