FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Hidrogénio fosfato dissódico Dihidrogénio fosfato de potássio Simeticone
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, simetikonas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Portuguese: Aquosa, branca a esbranquiçada.
Lithuanian: Vandeninė, balta arba beveik balta.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Portuguese: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Lithuanian: 50 ml (25 dozės)
Portuguese: EU/2/12/141/001-009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/12/141/001-009
Portuguese: Vacinação primária: Porcas/marrãs que não foram vacinadas com o medicamento veterinário deve ser-lhes administrada uma primeira injeção 6 a 8 semanas antes da data prevista para o parto e uma segunda injeção 4 semanas depois.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas: nevakcinuotoms paršavedėms ar pakaitinėms kiaulaitėms pirmą kartą vakciną reikia švirkšti likus 6-8 sav.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
Portuguese: Suspensão injetável aquosa, branca a esbranquiçada.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vandeninė, balta arba beveik balta injekcinė suspensija.
Portuguese: Caixa de cartão com um frasco de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 20, 50, 100, 200 ar 250 ml buteliukas
Portuguese: Componente Clostridium perfringens: - Tipo C (estirpe 578) beta toxoide
Lithuanian: - C tipo (578 padermės) beta toksoido ≥ 20 TV2;
Portuguese: Pode ocorrer transitoriamente após a administração de uma dose dupla uma vermelhidão ligeira e/ou rugosidade.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Vakcinavus dviguba doze, laikinai gali atsirasti nežymus paraudimas ir (arba) šiurkštumas.
Portuguese: RÓTULO FRASCO 20, 50 ml
Lithuanian: 20, 50 ml
Portuguese: F5 ades.
Lithuanian: 150 mg.
Portuguese: - F5 adesina fimbrial
Lithuanian: - F5 žiuželinio adhezino
Portuguese: ≥ 10,9 log2 título Ac Toxoide C. perfringens tipo C ≥ 20 UI
Lithuanian: ≥ 10,9 log2 Ak titras1;
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 14/06/2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-06-14.
Portuguese: Poderá igualmente reduzir a utilização de antimicrobianos nas unidades de produção de porcos.
Lithuanian: Ši vakcina taip pat gali sumažinti antimikrobinių preparatų naudojimą kiaulių veisimo kompleksuose.
Portuguese: O perfil benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne, ovos ou leite serem utilizados para consumo humano.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio, o jo mėsos, kiaušinių arba pieno vartoti žmonių maistui.
Portuguese: A empresa apresentou dados retirados de estudos de laboratório e de campo sobre a eficácia da vacina contra as duas bactérias.
Lithuanian: Bendrovė pateikė ir laboratorinių, ir praktinių tyrimų duomenis, įrodančius vakcinos veiksmingumą šių dviejų bakterijų sukeltų infekcijų prevencijai užtikrinti.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é uma vacina.
Lithuanian: Porcilis ColiClos yra vakcina.
Portuguese: Em 14/06/2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a Porcilis ColiClos.
Lithuanian: Europos Komisija 2012-06-14 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Porcilis ColiClos rinkodaros teisę.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios de Porcilis ColiClos são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para a Porcilis ColiClos.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Porcilis ColiClos nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Porcilis ColiClos rinkodaros teisę.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a porcas e marrãs, seis a oito semanas antes da data prevista do parto (nascimento dos leitões), e uma segunda injeção quatro semanas depois.
Lithuanian: Pirmoji injekcija paršavedėms arba kiaulaitėms skiriama likus šešioms ar aštuonioms savaitėms iki numatyto paršiavimosi, o antroji injekcija - po keturių savaičių.
Portuguese: As porcas que tenham sido anteriormente vacinadas de acordo com este esquema precisam de ser revacinadas com uma dose única duas a quatro semanas antes da data prevista do parto.
Lithuanian: Pagal šį grafiką anksčiau vakcinuotas paršavedes reikia skiepyti tik vieną kartą likus dviem-keturioms savaitėms iki numatytos paršiavimosi dienos.
Portuguese: A Porcilis ColiClos é administrada por injeção intramuscular na zona do pescoço, por detrás da orelha.
Lithuanian: Porcilis ColiClos švirkščiamas į už ausies esantį kaklo srities raumenį.
Portuguese: Poderá observar-se por vezes uma tumefação dura até 10 cm de diâmetro no local da injeção até 25 dias.
Lithuanian: Injekcijos vietoje kartais pastebimas skausmingas tynis, kurio skersmuo - ne daugiau kaip 10 cm ir kuris išnyksta vėliausia po 25 dienų.
Portuguese: Para demonstrar a proteção contra a infeção causada pela bactéria E.coli, foram igualmente apresentados estudos com a Porcilis Porcoli Diluvac Forte, uma vacina autorizada na UE que contém os mesmos componentes da E. coli presentes na vacina Porcilis ColiClos.
Lithuanian: Siekiant įrodyti, kad vakcina veiksmingai apsaugo nuo E.coli bakterijos sukeltos infekcijos, taip pat buvo pateikti Porcilis Porcoli Diluvac Forte (ES patvirtintos vakcinos, kurios sudėtyje yra tų pačių E.
Portuguese: Poderá observar-se um aumento da temperatura corporal até 2°C no dia da vacinação.
Lithuanian: Vakcinacijos dieną ne daugiau kaip 2°C gali pakilti kūno temperatūra, be to, dažnai pasireiškia vangumas ir sumažėjęs apetitas.
Portuguese: A Porcilis ColiClos contém um adjuvante para estimular uma melhor resposta imunitária.
Lithuanian: Porcilis ColiClos sudėtyje yra adjuvanto imuninei reakcijai sustiprinti.
Portuguese: Contém partes da bactéria Escherichia coli (E. coli) denominadas adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 e toxoide LT (toxina enfraquecida), bem como um toxoide da bactéria de tipo C da Clostridium perfringens (C. perfringens).
Lithuanian: coli) dalių - žiuželinių adhezinų F4ab, F4ac, F5 ir F6 bei LT toksoido (susilpninto toksino), taip pat bakterijos Clostridium perfringens (C.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Porcilis ColiClos durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Porcilis ColiClos nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: O intervalo de segurança de Porcilis ColiClos é de zero dias para a carne de suínos.
Lithuanian: Porcilis ColiClos išlaukos laikotarpio trukmė kiaulienai - 0 parų.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Lithuanian: Gydytojui reikia parodyti informacinį lapelį arba etiketę.
Portuguese: Quando a Porcilis ColiClos é administrada a porcas e marrãs, o sistema imunitário do suíno reconhece as bactérias inativadas como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra elas.
Lithuanian: Paršavedes ir kiaulaites paskiepijus Porcilis ColiClos, kiaulių imuninė sistema nukenksmintas bakterijas atpažįsta kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti su jomis kovojančius antikūnus.
Portuguese: Por que foi aprovada a Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kodėl Porcilis ColiClos buvo patvirtintas?
Portuguese: Para que é utilizada a Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kam vartojamas Porcilis ColiCLos?
Portuguese: Qual é o risco associado à Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kokia rizika siejama Porcilis ColiClos naudojimu?
Portuguese: Como foi estudada a Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Porcilis ColiClos?
Portuguese: Outras informações sobre a Porcilis ColiClos
Lithuanian: Kita informacija apie Porcilis ColiClos:
Portuguese: Como funciona a Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kaip veikia Porcilis ColiClos?
Portuguese: O que é a Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kas yra Porcilis ColiClos?
Portuguese: A Porcilis ColiClos é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
Lithuanian: Porcilis ColiClos yra vakcina, kuri tiekiama injekcinės suspensijos forma. Jos sudėtyje yra bakterijos Escherichia coli (E.
Portuguese: A Porcilis ColiClos demonstrou reduzir a mortalidade e os sinais clínicos das infeções causadas pelas bactérias E. coli e C. perfringens tais como a diarreia neonatal dos leitões e a enterotoxemia necrótica (uma infeção grave dos intestinos).
Lithuanian: perfringens bakterijų sukeltų infekcijų, pavyzdžiui, naujagimių paršelių viduriavimo ir nekrozinės enterotoksemijos (sunkios žarnyno infekcijos), ir palengvina tokių infekcijų klinikinius simptomus.
Portuguese: A Porcilis ColiClos contém partes das bactérias E. coli e C. perfringens que foram inativadas (neutralizadas) para não causarem a doença.
Lithuanian: perfringens dalių, kurios buvo nukenksmintos, kad nesukeltų ligos.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminantes.
Lithuanian: Būtina vengti užteršimo.
Portuguese: Este foi considerado o pior cenário possível, utilizando os animais mais susceptíveis.
Lithuanian: Tai buvo laikoma blogiausio atvejo scenarijumi, naudojant imliausius gyvūnus.
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Lithuanian: 3) mažiausias veiksmingas titras yra 4,0 TCID50;
Portuguese: A vacina inactivada é uma suspensão injectável.
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina yra injekcinė suspensija.
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Portuguese: Não existe qualquer motivo para supor que outros parâmetros de eficácia seriam influenciados de forma diferente no campo.
Lithuanian: Nėra jokio pagrindo manyti, kad natūraliomis sąlygomis kiti veiksmingumo parametrai būtų veikiami kaip nors kitaip.
Portuguese: Assim, o perfil global de benefício/risco é considerado positivo.
Lithuanian: Taigi, bendras naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado cumpriu estes requisitos no que respeita ao desenho deste estudo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įvykdė šiuos reikalavimus modeliuodamas šį tyrimą.
Portuguese: A reivindicação geral de redução da viremia só foi demonstrada em estudos laboratoriais.
Lithuanian: Bendrasis teiginys apie viremijos lygio sumažėjimą įrodytas tik laboratoriniais tyrimais.
Portuguese: Em casos isolados podem ocorrer reacções de hipersensibilidade.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Portuguese: Além disso, não se sabia se os estudos tinham sido realizados com lotes de vacinas próximas do final do prazo de validade.
Lithuanian: Be to, nebuvo žinoma, ar tyrimai atlikti naudojant tų serijų vakcinas, kurių tinkamumo laikas artėjo prie pabaigos.
Portuguese: Utilizar agulhas e seringas esterilizadas.
Lithuanian: Naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIESALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, IŠLAUKOS, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Portuguese: Está indicada para suínos em terminação a partir de 1 semana de idade.
Lithuanian: Ji skiriama penimoms kiaulėms nuo 1 savaitės.
Portuguese: A idade mais jovem para a utilização em simultâneo dos dois medicamentos é, por conseguinte, quatro semanas.
Lithuanian: Taigi, jauniausias gyvūnų amžius, kai galima naudoti šias dvi vakcinas vienu metu, yra keturios savaitės.
Portuguese: 1) O prazo de validade durante a utilização reivindicado do medicamento "misturado" é de uma hora;
Lithuanian: 1) deklaruojamas vadinamosios sumaišytos vakcinos tinkamumo pradėjus naudoti laikas yra viena valanda;
Portuguese: Após abertura: 3 horas.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti per 3 val.
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos (CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products - EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Lithuanian: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products; EMEA/CVMP/550/02FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Portuguese: As normas orientadoras da Farmacopeia Europeia e da UE requerem que os estudos de segurança utilizem animais que são seronegativos para os antigénios dos componentes da vacina.
Lithuanian: Pagal Europos farmakopėją ir ES gaires saugumo tyrimus reikalaujama atlikti naudojant gyvūnus, kurių kraujo serumo reakcija į vakcinos komponentų antigenus yra neigiama.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS LEISTI KEISTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Portuguese: Dada a demonstração da ausência de interferência num ponto temporal específico, a duração da imunidade continua a ser idêntica à originalmente demonstrada.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, jog buvo įrodyta, kad tam tikru momentu nedaroma poveikio imunologijai, imuniteto trukmė tebėra tokia pati, kaip ir buvo įrodyta iš pradžių.
Portuguese: É necessário ter em conta que as reacções locais e sistémicas foram insignificantes (ligeiras e vistas numa percentagem pequena de animais) e consistentes com as observadas quando as vacinas foram utilizadas isoladamente.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad vietinės ir sisteminės reakcijos niekuo neišsiskyrė (jos buvo lengvos ir nustatytos tik nedidelei gyvūnų daliai) ir neprieštaravo reakcijoms, kurios nustatytos paskiepijus pavienėmis vakcinomis.
Portuguese: 2.2 Justificação da abordagem seguida para demonstrar a segurança dos esquemas de vacinação individuais quando os dois medicamentos são administrados em conjunto
Lithuanian: 2.2 Priežastys, kuriomis remiantis pasirinktas metodas individualios vakcinacijos planų, kai dvi vakcinos sušvirkščiamos vienu metu, saugumui įrodyti.
Portuguese: República Checa
Lithuanian: Čekijos respublika
Portuguese: Vacinar os porcos duas vezes com um intervalo de três semanas.
Lithuanian: Kiaulės skiepijamos du kartus trijų savaičių intervalu.
Portuguese: Antes de usar permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente (15-25ºC) e agitar antes de utilizar.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC) ir gerai suplakti.
Portuguese: Não foram demonstradas as reivindicações específicas para os suínos em terminação no sentido da melhoria dos resultados de criação.
Lithuanian: Specifiniai teiginiai apie geresnius penimų kiaulių auginimo rezultatus neįrodyti.
Portuguese: Bucks MK7 7AJ
Lithuanian: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Portuguese: Não obstante, a ausência de interferência imunológica não foi inferida, mas foi claramente demonstrada através do fornecimento de dados de desafio em laboratório, que revelaram a inexistência de uma diferença significativa a nível da protecção entre os animais vacinados com os medicamentos misturados e os animais vacinados com os medicamentos isoladamente.
Lithuanian: Nepaisant to, poveikio imunologijai nebuvimas yra ne numanomas, o akivaizdžiai įrodytas, pateikus laboratorinių dirbtinio užkrėtimo tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad reikšmingo skirtumo tarp gyvūnų, vakcinuotų sumaišytomis vakcinomis ir vakcinuotų atskiromis vakcinomis, apsaugos nėra.
Portuguese: Considera-se que os referidos estudos demonstraram a equivalência da resposta imunitária e, caso a resposta imunitária não se altere em algum momento, não é de prever que a duração dessa resposta seja de algum modo diferente.
Lithuanian: Galima laikytis nuomonės, kad šie tyrimai įrodo imuninės reakcijos lygiavertiškumą, ir reikėtų tikėtis, kad jeigu imuninė reakcija nepakinta kuriuo nors momentu, tos reakcijos trukmė taip pat nesiskirs.
Portuguese: O esquema de vacinação proposto para o medicamento misturado é:
Lithuanian: Siūlomas vakcinacijos sumaišyta vakcina planas:
Portuguese: Porcilis M Hyo é um medicamento veterinário imunológico que contém Mycoplasma hyopneumoniae e acetato de dl-α-tocoferol como adjuvante.
Lithuanian: Porcilis M Hyo yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra Mycoplasma hyopneumoniae ir adjuvanto dl-α-tokoferolio acetato.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis M Hyo nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl veterinarinio vaisto Porcilis M Hyo rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REKOMENDACIJOS LEISTI KEISTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Portuguese: Deve ser administrada por via intramuscular (2 ml no pescoço).
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenis (2 ml į kaklą).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário excepto com aquele já referido.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus aukščiau paminėtą produktą.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de Espanha estavam preocupadas com o facto de alguns aspectos relativos à qualidade, segurança e eficácia após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) não serem justificados de forma adequada.
Lithuanian: Ispanijos nacionalinei kompetentingai institucijai rūpestį kėlė tai, kad kai kurie su kokybe, saugumu ir veiksmingumu susiję aspektai, sumaišius dvi vakcinas (Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo), buvo nepakankamai pagrįsti.
Portuguese: Foi fundamentada a segurança do regime, tanto para as vacinas individuais, como para as vacinas misturadas.
Lithuanian: Vakcinacijos ir pavienėmis, ir sumaišytomis vakcinomis režimo saugumas buvo patvirtintas.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nos primeiros 1 a 2 dias após a vacinação, pode verificar-se, um moderado e passageiro aumento médio da temperatura corporal de cerca de 0,3ºC que em casos individuais, pode elevar-se até 2,0ºC.
Lithuanian: 6 Nepalankio reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Vieną ar dvi dienas po vakcinavimo kiaulėms gali nežymiai (apie 0,3 ºC, o kai kurioms kiaulėms iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos*, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad atsižvelgiant į gaires dėl lygiagretaus imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo reikalavimų*, pavienių vakcinų veiksmingumo duomenis, įskaitant imuniteto trukmę, galima taikyti ir juos naudojant lygiagrečiai, jeigu įrodoma, kad taip nedaromas poveikis imunologijai.
Portuguese: Apesar de ter sido sugerido que os dados fornecidos não eram adequados porque os animais não tinham recebido uma única vacinação M Hyo à 1.ª semana de idade, no âmbito do desenho deste estudo e, por conseguinte, a segurança do regime global não ter sido comprovada, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou o pior cenário possível de uma dose repetida de vacinação simultânea com as duas vacinas, em animais susceptíveis (seronegativos) com a idade mínima.
Lithuanian: Nors buvo teigiama, kad pateikti duomenys netinkami, nes pagal šį tyrimo modelį 1 savaitės gyvūnai nebuvo paskiepyti Porcilis M Hyo ir todėl viso tvarkaraščio saugumas nebuvo įrodytas, rinkodaros teisės turėtojas įrodė blogiausio atvejo scenarijų, mažiausio amžiaus imliems (seroneigiamiems) gyvūnams skiriant pakartotinę vakcinaciją dviem vienu metu naudojamomis vakcinomis.
Portuguese: A fracção liofilizada da Porcilis PRRS (que contém o antigénio do vírus vivo) será reconstituída na vacina inactivada Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Liofilizuota Porcilis PRRS (kurioje yra gyvo viruso antigeno) dalis būtų įmaišoma į inaktyvintą vakciną Porcilis M Hyo.
Portuguese: Isto fundamentaria um prazo de validade durante a utilização de 1 hora, se não fosse a ausência de informações necessárias para a avaliação adequada dos resultados: não foram fornecidos os protocolos de libertação do lote utilizados, nem os protocolos com as condições do ensaio.
Lithuanian: Šiais duomenimis būtų galima patvirtinti mišinio vienos valandos tinkamumo pradėjus naudoti laiką, tačiau nėra informacijos, kuria remiantis būtų galima tinkamai įvertinti rezultatus - nepateikta naudotų vakcinų serijų serijos išleidimo protokolų ir protokolų, kuriuose būtų nurodytos bandymo sąlygos.
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefacção / vermelhidão transitória (no max. 5 cm de diâmetro) no local da injecção, a qual diminuirá num período máximo de 14 dias.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali atsirasti praeinantis tynis arba paraudimas (iki 5 cm skersmens), išnykstantis per 14 d.
Portuguese: Existem tanto motivos práticos, como vantagens clínicas, no que respeita à administração conjunta destes 2 medicamentos, o que leva a uma melhoria global do bem-estar do animal.
Lithuanian: Šias dvi vakcinas naudoti vienu metu reikėtų dėl praktinių priežasčių ir klinikinių pranašumų, kurie lemia apskritai didesnę gyvūnų gerovę.
Portuguese: Além disso, considerou-se que a potência do componente Porcilis M Hyo após a mistura deveria ter sido analisada de forma a excluir uma interferência na qualidade imediatamente após a mistura (no t=0) e após o prazo de validade durante a utilização proposto.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad reikėjo išanalizuoti Porcilis M Hyo komponento stiprumą po sumaišymo, siekiant atmesti kokybės suprastėjimo galimybę vos tik sumaišius vakcinas (kai t=0) ir pasibaigus siūlomam tinkamumo pradėjus naudoti laikui.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou que a duração actual da imunidade para a Porcilis PRRS continua a ser fundamentada quando os dois medicamentos são misturados.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagrindė, kad dabartinę Porcilis PRRS sukeliamo imuniteto trukmę vis tiek galima pagrįsti, kai šios dvi vakcinos sumaišomos.
Portuguese: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Lithuanian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain