FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramas/ml caneta pré-cheia fornece unidades de dose de 30-60 unidades de insulina glargina em associação com 10-20 μg de lixisenatido (Suliqua caneta (30-60)).
Icelandic: + 33 míkróg/ml áfylltur lyfjapenni gefur skammtaþrep frá 30-60 einingum af glargíninsúlíni í samsetningu með 10-20 míkróg af lixisenatidi (Suliqua (30-60) penni).
Portuguese: Como utilizar Suliqua
Icelandic: Hvernig nota á Suliqua
Portuguese: Esta situação pode provocar um nível de açúcar no sangue demasiado baixo, que por vezes é seguido de um nível de açúcar no sangue demasiado elevado.
Icelandic: Þetta getur valdið of lágum blóðsykri og stundum fylgir hár blóðsykur í kjölfarið.
Portuguese: Suliqua deve ser injetado subcutaneamente no abdómen, deltóide ou na coxa.
Icelandic: Suliqua á að gefa með inndælingu undir húð á kvið, axlarvöðva eða læri.
Portuguese: Fim do estudo (média)
Icelandic: Lok rannsóknar (meðalgildi)
Portuguese: O crescimento neonatal diminuiu em ratos macho expostos a doses elevadas de lixisenatido durante a fase tardia de gestação e da lactação, tendo-se observado um ligeiro aumento da mortalidade das crias.
Icelandic: Vaxtarskerðing kom fram hjá nýgotnum karlkyns rottum sem voru útsettar fyrir stórum skömmtum af lixisenatidi seint á meðgöngu og meðan á mjólkurgjöf stóð og var ungadauði örlítið aukinn.
Portuguese: • Deite fora a agulha usada num contentor resistente à perfuração ou conforme indicado pelo seu farmacêutico ou autoridades locais.
Icelandic: Notuðum nálum á að fleygja í sérstakt ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt ráðleggingum frá apóteki eða yfirvöldum.
Portuguese: Pode ser necessário tomar alguns medicamentos, tais como antibióticos, contracetivos orais, estatinas (medicamentos como a atorvastatina para baixar o colesterol), comprimidos ou cápsulas gastrorresistentes que não devem permanecer muito tempo no estômago, pelo menos uma hora antes ou quatro horas depois da injeção de Suliqua.
Icelandic: Nokkur lyf, t.d. sýklalyf, getnaðarvarnarlyf til inntöku, statín (lyf eins og atorvastatin til að lækka kólesteról), magasýruþolnar töflur eða hylki sem mega ekki vera lengi í maganum, getur þurft að taka að minnsta kosti einni til fjórum klst.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado alto, siga as orientações para hiperglicemia (ver informação na caixa de texto, no final deste folheto).
Icelandic: Ef blóðsykur er of hár skaltu fylgja leiðbeiningum um háan blóðsykur (sjá upplýsingar í lok fylgiseðilsins).
Portuguese: • um recipiente resistente à perfuração para as agulhas e canetas usadas (ver Deitar fora a sua caneta).
Icelandic: • nýja sæfða nál (sjá SKREF 2). • ílát undir oddhvassa hluti fyrir notaðar nálar og penna (sjá Pennanum fleygt).
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com a associação de insulina glargina e lixisenatido para avaliar a toxicidade de dose repetida, a carcinogénese, a genotoxicidade ou a toxicidade reprodutiva.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa ekki verið gerðar með samsetningunni glargíninsúlín og lixisenatid til þess að meta eiturverkun eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á erfðaefni og eiturverkanir á æxlun.
Portuguese: As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a suscetibilidade à hipoglicemia incluem medicamentos anti-hiperglicémicos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (MAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.
Icelandic: Meðal þeirra efna sem geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru meðal annars blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, ACE-hemlar, disopyramid, fíbröt, fluoxetin, mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar), pentoxifyllin, propoxyphen, salicýlöt, og sýklalyf í flokki súlfonamíða.
Portuguese: A incidência do objectivo primário foi semelhante nos grupos delixisenatido (13,4%) e placebo (13,2%): a relação de risco (hazard ratio, HR) para lixisenatido versus placebo foi de 1,017, com um intervalo de confiança (IC) de 95% bilateral associado de 0,886 a 1,168.
Icelandic: áhættuhlutfall lixisenatids miðað við lyfleysu var 1,017, tengt 2-hliða 95% öryggisbili sem er 0,886 til
Portuguese: Nunca utilize uma seringa para retirar a solução da caneta de forma a evitar erros de dosagem e potencial sobredosagem.
Icelandic: Aldrei á að nota sprautu til að ná lausninni úr pennanum, það kemur í veg fyrir ranga skömmtun og mögulega ofskömmtun.
Portuguese: Deve proceder-se com cautela em doentes com antecedentes de pancreatite.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um brisbólgu.
Portuguese: • Um intervalo de dose contém uma unidade de insulina glargina combinada com uma quantidade fixa de lixisenatido.
Icelandic: Eitt skammtaþrep inniheldur eina einingu af glargíninsúlíni ásamt ákveðnu magni af lixisenatidi.
Portuguese: Não injete uma dose inferior a 10 unidades de dose.
Icelandic: Ekki á að nota minni skammt en 10 skammtaþrep.
Portuguese: agulha na ho meza.
Icelandic: Ný nál fest á
Portuguese: O estudo ELIXA foi um estudo multinacional aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo que avaliou resultados cardiovasculares (CV) durante o tratamento com lixisenatido em doentes (n=6.068) com diabetes mellitus tipo 2 após um síndroma coronário agudo recente.
Icelandic: ELIXA rannsóknin var slembuð, tvíblind, fjölþjóða samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á útkomu varðandi hjarta og æðasjúkdóma meðan á meðferð með lixisenatidi stóð hjá sjúklingum (n=6.068) með sykursýki af tegund 2 eftir nýlegt brátt kransæðaheilkenni.
Portuguese: • Explicar ao seu doente que: Está a prescrever um número de unidades de dose que corresponde a um certo número de unidades de insulina combinada com uma quantidade fixa de lixisenatido Para Suliqua, uma unidade de dose contem sempre uma unidade de insulina, independentemente da caneta pré-cheia de Suliqua utilizada (caneta 10-40 ou caneta
Icelandic: Læknirinn á að útskýra fyrir sjúklingnum: ➢ Að hann ávísi nokkrum skammtaþrepum sem samsvara ákveðnum einingafjölda insúlíns ásamt ákveðnu magni af lixisenatidi ➢ Fyrir Suliqua gildir að eitt skammtaþrep inniheldur alltaf eina einingu af insúlíni, óháð því hvaða Suliqua áfylltur penni er notaður (10-40 penni eða 30 60 penni) ➢ Skammtateljari pennans sýnir fjölda skammtaþrepa sem á að gefa með inndælingu
Portuguese: Antes do lançamento de Suliqua em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais de Suliqua, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspecto do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Icelandic: Suliqua kemur eiga markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að komast að samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluefnis Suliqua þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingartilhögun og aðra þætti áætlunarinnar.
Portuguese: Para medicamentos orais cuja eficácia depende particularmente de limiares de concentração, como, por exemplo, os antibióticos, os doentes devem ser aconselhados a tomar esses medicamentos, pelo menos, 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
Icelandic: Þegar um er að ræða lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð ákveðnum blóðþéttniþröskuldi til verkunar, t.d. sýklalyf, á að ráðleggja sjúklingum að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
Portuguese: A reutilização de agulhas aumenta o risco de bloqueio da agulha, o que pode causar sub ou sobredosagem.
Icelandic: Endurnýting nála eykur hættuna á stífluðum nálum, sem getur valdið van- eða ofskömmtun.
Portuguese: • Traga sempre consigo uma caneta sobresselente e agulhas sobresselentes, para o caso de perder estes materiais ou deixarem de funcionar.
Icelandic: Hafðu alltaf aukapenna og aukanálar til taks ef eitthvað týnist eða bilar.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Suliqua.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum Suliqua hafa verið gerðar.
Portuguese: Os doentes que ajustarem a quantidade ou o momento da dosagem devem fazê-lo apenas sob supervisão médica com monitorização adequada da glicose (ver secção 4.4).
Icelandic: Suliqua hjá sjúklingum á að vera undir eftirliti læknis ásamt viðeigandi eftirliti með glúkósa (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Se o fizer, isso poderá causar um nível muito elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia) e a acumulação de ácido no sangue (cetoacidose).
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið getur blóðsykurinn hækkað mjög mikið (blóðsykurshækkun) og sýra getur safnast upp í blóði (ketónblóðsýring).
Portuguese: Podem ocorrer hipoglicemia e reações adversas gastrointestinais se um doente receber doses mais elevadas de Suliqua do que o necessário.
Icelandic: Blóðsykursfall og aukaverkanir á meltingarfæri geta komið fram hjá sjúklingum sem fá stærri skammta Suliqua en nauðsynlegir eru.
Portuguese: • Utilize a sua caneta apenas durante um máximo de 28 dias após a primeira utilização
Icelandic: Pennann má aðeins nota í allt að 28 daga frá því hann var tekinn í notkun.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Icelandic: • leitaðu til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þú átt í vandræðum með pennann.
Portuguese: • Se tiver uma doença grave dos rins ou do fígado ou outra doença como, por exemplo,
Icelandic: ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og vanstarfsemi skjaldkirtils.
Portuguese: • Explicar ao doente o que deve antecipar de acordo com a disglicémia e potenciais reacções adversas.
Icelandic: Útskýra fyrir sjúklingnum við hverju megi búast varðandi blóðsykurshækkun/blóðsykursfall og hugsanlegar aukaverkanir.
Portuguese: Se parar de utilizar Suliqua
Icelandic: Ef hætt er að nota Suliqua
Portuguese: • Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramas/ml caneta pré-cheia fornece unidades de dose de 10-40 unidades de insulina glargina em associação com 5-20 μg de lixisenatido (Suliqua caneta (10-40)).
Icelandic: + 50 míkróg/ml áfylltur lyfjapenni gefur skammtaþrep frá 10-40 einingum af glargíninsúlíni í samsetningu með 5-20 míkróg af lixisenatidi (Suliqua (10-40) penni).
Portuguese: • Fale com o seu prestador de cuidados de saúde sobre como injetar, antes de utilizar a sua caneta.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða hjúkrunarfræðings til þess að sýna þér hvernig inndælingin er gefin áður en þú byrjar að nota pennann.
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Suliqua Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
Icelandic: Suliqua Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í skammti, þ.e. natríumsnautt.
Portuguese: A tabela seguinte descreve a taxa de hipoglicemias (≤3,9 mmol/L) sintomáticas e de hipoglicemias graves documentadas para Suliqua e para o comparador.
Icelandic: Eftirfarandi tafla lýsir tíðni staðfests blóðsykursfalls með einkennum (≤3,9 mmól/l) og alvarlegs blóðsykursfalls fyrir bæði Suliqua og viðmiðunarlyf.
Portuguese: e infeções c
Icelandic: Tilvik á sjúklingaár, n
Portuguese: Não injecte uma dose inferior a 30 unidades de dose.
Icelandic: Ekki á að nota minni skammt en 30 skammtaþrep.
Portuguese: A dose tem de ser individualizada baseada na resposta clínica e titulada com base na necessidade de insulina de cada doente.
Icelandic: Skammtar eiga að vera einstaklingsbundnir byggðir á klínískri svörun og eru auknir eftir insúlínþörf sjúklings.
Portuguese: A insulina e os seus análogos reduzem a glicemia, estimulando a captação periférica de glicose, especialmente por parte do músculoesquelético e do tecido adiposo, e inibindo a produção hepática de glicose.
Icelandic: Insúlín og hliðstæður þess lækka glúkósa í blóði með því að örva útlæga glúkósaupptöku einkum í beinagrindarvöðvum og fitu, og með því að koma í veg fyrir glúkósaframleiðslu í lifur.
Portuguese: sofreu um atraso de 1 a 3 horas.
Icelandic: Þegar það var gefið 1 eða 4 klst.
Portuguese: Paralelamente, a secreção de glucagon é suprimida.
Icelandic: Jafnframt verður hömlun á seytingu glúkagons.
Portuguese: • Tem de ser efetuado um teste de segurança antes de cada injeção.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu verður að gera öryggisprófun.
Portuguese: Quando se procedeu à coadministração de manhã de 20 μg de lixisenatido e 40 mg de atorvastatina durante 6 dias, a exposição à atorvastatina não foi afetada, ao passo que a Cmáx.
Icelandic: Þegar 20 míkróg af lixisenatidi og 40 mg af atorvastatini voru gefin samhliða að morgni í 6 sólarhringa hafði það engin áhrif á útsetningu fyrir atorvastatini, en Cmax lækkaði um 31% og tmax seinkaði um 3,25 klst.
Portuguese: As reações adversas comunicadas com mais frequência durante o tratamento com Suliqua foram hipoglicemia e reações adversas gastrointestinais (ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas" a seguir).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá meðan á meðferð með Suliqua stóð var blóðsykursfall og aukaverkanir á meltingarfæri (sjá kaflann Lýsing á völdum aukaverkunum hér á eftir).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado : sanofi-aventis groupe
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Markaðsleyfishafi: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Portuguese: Isto poderá ajudar a detetar episódios ligeiros de hipoglicemia.
Icelandic: Það getur hjálpað til við að greina vægt blóðsykursfall.
Portuguese: é de relevância clínica limitada e não é necessário ajuste posológico para os contracetivos orais.
Icelandic: Cmax hefur takmarkaða klíníska þýðingu og ekki þarf að aðlaga skammta getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Portuguese: Sede, maior necessidade de urinar, cansaço, pele seca, vermelhidão da face, perda de apetite, pressãoarterial baixa, batimento cardíaco acelerado, glicose e teste de urina com presença de corpos cetónicos.
Icelandic: Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur og prófunum á þvagi sýna glúkósa og ketónur.
Portuguese: Fa ssidades.
Icelandic: Geymið í kæli.
Portuguese: Não injete Suliqua.
Icelandic: Ekki á að sprauta Suliqua.
Portuguese: Náusea Diarreia Vómitos
Icelandic: Meltingartruflanir Kviðverkur
Portuguese: • A prescrição deve indicar o intervalo de dose e a dose da caneta pré-cheia de Suliqua e o número de unidades de dose a ser administrado.
Icelandic: Á lyfseðlinum verður skammtabil og styrkleiki Suliqua áfyllts penna að koma fram ásamt fjölda skammtaþrepa sem á að gefa.
Portuguese: • Nível de açúcar no sangue demasiado alto (hiperglicemia).
Icelandic: Of hár blóðsykur (blóðsykurshækkun).
Portuguese: • Não volte a colocar a caneta no frigorífico.
Icelandic: Ekki setja pennann aftur í kæli.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glicose e podem exigir o ajuste posológico de Suliqua.
Icelandic: Fjöldi efna hefur áhrif á glúkósaumbrot sem getur leitt til þess að breyta þurfi skammti Suliqua.
Portuguese: Suliqua 100 unidades/ml + 50 microgramas/ml solução injetável numa caneta pré-cheia Suliqua 100 unidades/ml+ 33 microgramas/ml solução injetável numa caneta pré-cheia insulina glargina/lixisenatido
Icelandic: + 50 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Suliqua 100 einingar/ml + 33 míkróg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna glargíninsúlín + lixisenatid
Portuguese: (ver PASSO
Icelandic: Sjá kafla
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Suliqua ou se não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado elevado (hiperglicemia): Quando necessário, Suliqua pode ser injetado antes da próxima refeição.
Icelandic: Suliqua skammti eða þú hefur ekki notað nóg insúlín getur blóðsykursgildið orðið of hátt (blóðsykurshækkun):
Portuguese: A tampa da caneta tem de voltar a ser colocada na caneta após cada injeção para proteger da luz.
Icelandic: á að setja pennahettuna aftur á til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Suporte de ca
Icelandic: Meðferð nála
Portuguese: Sede, maior necessidade de urinar, cansaço, pele seca, vermelhidão da face, perda de apetite, pressão arterial baixa, batimento cardíaco acelerado,e um teste de urina mostrando a presença de glicose e corpos cetónicos.
Icelandic: Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur og prófanir á þvagi sýna glúkósa og ketónur.
Portuguese: Os doentes com diabetes tipo 2, tratados com metformina em monoterapia ou metformina e um segundo ADO que podia ser uma sulfonilureia ou uma glinida ou um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2) ou um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), e que não estavam controlados adequadamente com este tratamento (intervalo da HbA1c entre 7,5% e 10% para os doentes tratados anteriormente com metformina isolada e entre 7,0% e 9% para os doentes tratados anteriormente com metformina e um segundo antidiabético oral) entraram num período inicial durante 4 semanas.
Icelandic: (DPP-4) hemill og fullnægjandi stjórn var ekki náð með meðferðinni (HbA1c á bilinu 7,5% til 10% sem höfðu áður fengið meðferð með metformini eingöngu og 7,0% til 9% hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með metformini og öðru sykursýkilyfi til inntöku) hófu þátttöku með 4 vikna aðlögunartímabili.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (Vz/F) de lixisenatido após administração subcutânea de associações de insulina glargina/lixisenatido é de aproximadamente 100 L. O volume de distribuição aparente (Vss/F) da insulina glargina após administração subcutânea de associações de insulina glargina/lixisenatido é de aproximadamente 1700 L.
Icelandic: Greinilegt dreifingarrúmmál glargíninsúlíns eftir gjöf samsetningarinnar glargíninsúlín/lixisenatid (Vss/F) er u.þ.b. 1.700 lítrar.
Portuguese: Suliqua caneta
Icelandic: Suliqua penni
Portuguese: Hipoglicemia (nível baixo de açúcar do sangue)
Icelandic: Blóðsykursfall (lágt blóðsykursgildi)
Portuguese: • Informação para que outras pessoas possam saber que é diabético.
Icelandic: Upplýsingar sem sýna að þú sért með sykursýki.
Portuguese: • Está a tomar ou parou de tomar determinados medicamentos (ver secção 2 "Outros medicamentos e Suliqua").
Icelandic: þú notir eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða
Portuguese: A utilização de agonistas do recetor do GLP-1 pode estar associada a reações adversas gastrointestinais.
Icelandic: Notkun GLP-1 viðtakaörva getur haft aukaverkanir í meltingarvegi í för með sér.
Portuguese: O dispositivo de administração pode ser reutilizado.
Icelandic: Stjökuna má nota aftur.
Portuguese: Em casos muito raros a infertilidade temporária pode durar mais de 18 meses.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur tímabundin ófrjósemi varað lengur en í 18 mánuði.
Portuguese: Em ambos os casos aconselha-se a administração de um implante de substituição.
Icelandic: Í báðum tilvikum er þörf á endurísetningu vefjalyfsins.
Portuguese: O metabolismo da deslorelina é rápido.
Icelandic: Deslorelín umbrotnar hratt.
Portuguese: Os níveis de testosterona permanecem abaixo de 0,1ng / ml por um período de ao menos 16 meses.
Icelandic: Testósteróngildi haldast undir 0,1 ng/ml í a.m.k. 16 mánuði.
Portuguese: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Icelandic: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest Tel:
Portuguese: Estes sinais desapareceram sem tratamento.
Icelandic: Þessi einkenni hurfu án meðhöndlunar.
Portuguese: O implante biocompatível não necessita de ser removido.
Icelandic: Vefjalyfið, sem er líffræðilega samrýmanlegt, þarf ekki að fjarlægja.
Portuguese: A substância pode ser doseada directamente no plasma até, aproximadamente 2,5 meses após a implantação.
Icelandic: Hægt er að mæla efnið beint í plasma í um það bil 2,5 mánuði eftir ísetningu.
Portuguese: Os machos não castrados tratados podem permanecer inférteis por um período de tempo até quatro anos.
Icelandic: Meðhöndlað dýr getur verið ófrjótt í allt að fjögur ár.
Portuguese: Demonstrou-se que um outro análogo da GnRH é feto tóxico em animais de laboratório.
Icelandic: Önnur GnRH hliðstæða hefur reynst hafa eituráhrif á fóstur tilraunadýra.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, em cada 2 de 30 cães a infertilidade só foi obtida aproximadamente 12 semanas após o tratamento inicial, mas na maior parte dos casos estes animais não foram capazes de procriar e obter descendência.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni urðu 2 hundar af 30 ekki ófrjóir fyrr en um það bil 12 vikum eftir fyrstu meðferð en í flestum tilfellum gátu þessir hundar ekki eignast afkvæmi.
Portuguese: Cães (macho) e furões (macho).
Icelandic: Hundar (karlkyns) og frettur (karlkyns).
Portuguese: Esta supressão resulta na incapacidade dos animais tratados de sintetizarem e/ou libertarem hormona estimuladora de folículos (FSH) e hormona luteinizante (LH), as hormonas responsáveis pela manutenção da fertilidade.
Icelandic: Þessi bæling leiðir til þess að dýr sem eru á meðferð mynda og/eða losa ekki FSH og LH, þ.e. hormónin sem viðhalda frjósemi.
Portuguese: Cães (macho).
Icelandic: Hundar (karlkyns).
Portuguese: Mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Icelandic: Sýnið lækninum fylgiseðil eða merkimiða dýralyfsins.
Portuguese: Em casos muito raros foi referida uma alteração comportamental passageira, com o desenvolvimento de agressão (ver secção 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við tímabundna hegðunarbreytingu varðandi árásarhneigð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 10/07/2007
Icelandic: 10/07/2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Cães e furões:
Icelandic: Hundar og frettur:
Portuguese: Se os pêlos forem longos, devem ser bem cortados numa pequena área, se necessário.
Icelandic: Ef um loðinn feld er að ræða ætti að raka lítið svæði, ef þörf er á.
Portuguese: Pode ser possível palpar o implante in situ.
Icelandic: Það getur verið hægt að finna vefjalyfið með þreifingu á staðnum.
Portuguese: ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (AIS)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR)
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário em cães com menos de 10 kg ou com mais de 40 kg de peso corporal deve, portanto, ser sujeita a uma avaliação risco/benefício efectuada pelo médico veterinário.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá hundum sem eru minna en 10 kg eða meira en 40 kg að þyngd, er því háð mati dýralæknis á vægi ávinnings og áhættu.
Portuguese: Noventa e oito por cento dos cães voltou aos níveis normais de testosterona plasmática no período de 18 meses após a implantação.
Icelandic: Níutíu og átta prósent hunda höfðu náð eðlilegri plasmaþéttni testósteróns innan 18 mánaða frá ísetningu vefjalyfsins.
Portuguese: Cada seringa para implantes pré-carregada é acondicionada numa bolsa de folha de alumínio vedada, que é subsequentemente esterilizada.
Icelandic: Hvert áfyllt tæki til ísetningar vefjalyfs hefur verið sett í innsiglaða þynnupakkningu, sem síðan hefur verið dauðhreinsuð.
Portuguese: Em casos raros ( >0,01% a < 0,1%) foi referida uma suspeita de falta de eficácia , foi referida no inquérito de farmacovigilância uma presumível falta da eficácia esperada (na maioria dos casos foi referida a falta de diminuição do tamanho testicular e/ou um acasalamento ).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum (>0.01 % to < 0.1%), hefur verið tilkynnt um grun um skort á þeirri verkun sem búist hafði verið við (í flestum tilfellum var tilkynnt um að eistu hefðu ekki minnkað og/eða að hundurinn hafði parað sig við tík).
Portuguese: Demonstrou-se em cães, que, os níveis plasmáticos de deslorelina atingem um máximo 7 a 35 dias após a administração de um implante contendo 5 mg de deslorelina radiomarcada.
Icelandic: Í hundum hefur verið sýnt fram á að plasmaþéttni deslorelíns nær hámarki 7 til 35 dögum eftir ísetningu vefjalyfs sem inniheldur 5 mg af geislamerktu deslorelíni.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, um em cada 75 cães tratados com o medicamento veterinário acasalou e copulou uma cadela em cio no período de seis meses após a implantação, não resultando no entanto em gestação.
Icelandic: Einn hundur af 75 hundum sem fengu dýralyfið í klínískum rannsóknum paraði sig og hafði makast við tík á lóðaríi innan sex mánaða eftir ísetningu vefjalyfsins, en tíkin varð ekki hvolpafull.