FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε το KEYTRUDA Η διακοπή της θεραπείας σας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Czech: Jestliže ukončíte léčbu přípravkem KEYTRUDA Ukončení léčby může zastavit účinek tohoto léku.
Greek: Μεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν σε 302 (36 %) ασθενείς.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης εμφανιστεί μετά την τελευταία δόση του pembrolizumab.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly také po podání poslední dávky pembrolizumabu.
Greek: Η προηγούμενη αγωγή περιλάμβανε σχήμα πλατινούχου συνδυασμού (100 %), οι ασθενείς έλαβαν μία (69 %) ή δύο ή περισσότερες (29 %) γραμμές θεραπείας.
Czech: Předchozí léčba zahrnovala režim s platinovým dubletem (100 %); pacienti předtím podstoupili jednu (69 %) nebo dvě nebo více léčebných linií (29 %).
Greek: Η διάμεση OS ήταν 8,4 μήνες για το pembrolizumab σε σύγκριση με τους 7,1 μήνες για την καθιερωμένη θεραπεία.
Czech: Medián OS byl u pembrolizumabu 8,4 měsíců ve srovnání se 7,1 měsíce u standardní léčby.
Greek: Εξήντα εννιά ασθενείς (44,8 %) είχαν 1 ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 έως 5, από τους οποίους οι 6 ασθενείς (3,9 %) είχαν 1 ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στο θάνατο.
Czech: Šedesát devět (44,8 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků stupně 3 až 5, z nichž 6 (3,9 %) pacientů mělo 1 nebo více nežádoucích účinků, které vedly k úmrtí.
Greek: Απουσία αυτών των δεδομένων, το pembrolizumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό μετά από προσεκτική εξέταση του πιθανού κινδύνου-οφέλους σε εξατομικευμένη βάση.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů se u této populace musí pembrolizumab používat opatrně po pečlivém individuálním zvážení potenciálních rizik-přínosů.
Greek: Αριθμός (%
Czech: Počet (%
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με 28 τύπους όγκων με βάση την πρωταρχική διάγνωση.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Greek: Χρήση του pembrolizumab για επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα Παρατηρήθηκε μια τάση αυξημένης συχνότητας των σοβαρών ανεπιθύμητων ενέργειων σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Czech: Použití pembrolizumabu v adjuvantní léčbě pacientů s melanomem Byl pozorován trend zvýšené frekvence těžkých a závažných nežádoucích účinků u pacientů ve věku ≥ 75 let.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, φλεγμονή στο ήπαρ, πόνο στην κοιλιά ή διάρροια.
Czech: Lékař Vás bude kontrolovat ohledně známek a příznaků, které mohou zahrnovat kožní vyrážku, zánět jater, bolest břicha nebo průjem.
Greek: Μεθοτρεξάτη, ντοσετάξελη ή cetuximab
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Greek: Έως ότου καταστούν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, θα πρέπει να διενεργείται προσεκτική εξέταση των ενδεχόμενων οφελών από την HSCT και του πιθανώς αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενων με τη μεταμόσχευση επιπλοκών για κάθε περίπτωση ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Greek: Προφυλάξεις ειδικές ως προς τη νόσο
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το KEYTRUDA, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Czech: Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πλατίνα είναι περιορισμένα σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií založenou na platině jsou u této populace pacientů omezené.
Greek: η έκδοση του συστήματος σταδιοποίησης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC), (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 θετικοί λεμφαδένες vs. IIIC ≥ 4 θετικοί λεμφαδένες) και την γεωγραφική περιοχή (Βόρεια Αμερική, Ευρωπαϊκές χώρες, Αυστραλία και άλλες χώρες όπως ορίστηκαν).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. vydání (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 pozitivní lymfatické uzliny vs. IIIC ≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny) podle geografické oblasti (Severní Amerika, evropské země, Austrálie a další určené země).
Greek: Κλασικό λέμφωμα Hodgkin
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 2 χρόνια.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Greek: ΜΔ = μη διαθέσιμο
Czech: NA = není k dispozici
Greek: Το pembrolizumab χορηγούνταν πριν από τη χημειοθεραπεία την Ημέρα 1.
Czech: Pembrolizumab se 1. den podával před chemoterapií.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Greek: • Για την αποφυγή του σχηματισμού αφρού, εισάγετε το ύδωρ κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου και όχι απευθείας πάνω στην λυόφιλη σκόνη.
Czech: Aby se zamezilo vzniku pěny, vodu vstřikujte podél stěn injekční lahvičky, nikoli přímo do lyofilizovaného prášku.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερα από ένα οργανικά συστήματα, μπορούν να εμφανιστούν ταυτόχρονα.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση του pembrolizumab: ηλικία, (εύρος 15-94 ετών), φύλο, φυλή, ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, ήπια ηπατική δυσλειτουργία και φορτίο του όγκου.
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα.
Czech: Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Greek: • Τη σημασία του να μην προσπαθήσει κάποιος να αντιμετωπίσει μόνος του οποιαδήποτε συμπτώματα χωρίς να συμβουλευτεί πρώτα τον επαγγελματία υγείας
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
Greek: Η τιμή του γεωμετρικού μέσου όρου (CV%) για τον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής είναι 22 ημέρες (32 %) σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Czech: Průměrná geometrická hodnota (CV%) terminálního poločasu je v rovnovážném stavu 22 dní (32 %).
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ιατρική αντιμέτωπιση και για τα δύο φάρμακα θα πρέπει να ακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.2 και αναφερθείτε στην ΠΧΠ του axitinib).
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Greek: - Το KEYTRUDA μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή το θάνατο στο αγέννητο μωρό σας.
Czech: - Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 2 έπρεπε να έχουν αιμοσφαιρίνη ≥ 10 g/dl, δεν έπρεπε να έχουν ηπατικές μεταστάσεις και έπρεπε να έχουν λάβει την τελευταία δόση του πιο πρόσφατου προηγούμενου σχήματος χημειοθεραπείας ≥ 3 μήνες πριν από την ένταξή τους.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem 2 dle ECOG museli mít hemoglobin ≥10 g/dl, nesměli mít jaterní metastázy a poslední dávku předchozího chemoterapeutického režimu museli dostat ≥3 měsíce před zařazením.
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης BRAF στο μελάνωμα
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pembrolizumab και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την τελευταία δόση του pembrolizumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Greek: Βαθμού 2 με κρεατινίνη > 1,5 έως ≤ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Greek: Αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με ήπια αναστροφή.
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (OS) και για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) με βάση την τελική ανάλυση παρουσιάζονται στα Σχήματα 1 και 2.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (OS) a přežití bez progrese nemoci (PFS) založené na konečné analýze jsou uvedené na obrázcích 1 a 2.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το pembrolizumab εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se pembrolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Σε συνέπεια με μια περιορισμένη εξωαγγειακή κατανομή, ο όγκος κατανομής του pembrolizumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι μικρός (~6,0 l;
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Greek: 18,9 (11, μη διαθέσιμο)
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται η σχέση οφέλους της θεραπείας με pembrolizumab έναντι του κινδύνου πιθανής απόρριψης του οργάνου.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Greek: Έκφραση PD-L1 Pembrolizumab Χημειοθεραπεία OS με βάση την Έκφραση του PD-L1 Αριθμός Συμβάντων (αριθμός ασθενών)*
Czech: Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)*
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μπορεί να είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπαθειών.
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του KEYTRUDA σε ασθενείς με οφθαλμικό μελάνωμα (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku KEYTRUDA u pacientů s očním melanomem jsou k dispozici jen omezené údaje (viz bod 5.1).
Greek: Ποσοστό εξήντα επτά τοις εκατό (67 %) των ασθενών ήταν σε στάδιο Μ1 και η πλειοψηφία ήταν σε Στάδιο IV (Στάδιο IV 32 %, Στάδιο IVa 14% , Στάδιο IVb 4 % και Στάδιο IVc 44%).
Czech: Šedesát sedm procent (67 %) pacientů mělo onemocnění M1 a většina měla onemocnění ve stadiu IV (stupeň IV 32 %, stupeň IVa 14 %, stupeň IVb 4 % a stupeň IVc 44%).
Greek: Από τους 154 ασθενείς, οι 134 εντάχθηκαν με συμπαγείς όγκους, οι 18 με λέμφωμα Hodgkin και οι 2 με άλλα λεμφώματα.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Greek: Κατά τη χορήγηση του KEYTRUDA, ως μέρος ενός συνδυασμού με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία, το KEYTRUDA θα πρέπει να χορηγείται πρώτο.
Czech: Při podávání přípravku KEYTRUDA v rámci kombinace s chemoterapií je nutno přípravek KEYTRUDA podávat první.
Greek: Ποσοστό πενήντα εννέα τοις εκατό των ασθενών με αυξημένη ALT, έλαβε συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Czech: Padesátdevět procent pacientů se zvýšením ALT dostalo systémové kortikosteroidy.
Greek: Συχνές πνευμονίτιδα πνευμονίτιδα πνευμονίτιδα
Czech: Časté pneumonitida pneumonitida pneumonitida
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή KEYTRUDA θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή και να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους του KEYTRUDA (βλ. επίσης φύλλο οδηγιών χρήσης).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Greek: Ημιδιαφανή έως λευκά πρωτεϊνικά σωματίδια μπορεί να παρατηρηθούν στο αραιωμένο διάλυμα.
Czech: V naředěném roztoku mohou být viditelné průhledné až bílé proteinové částice.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων γραμμών θεραπείας που χορηγήθηκαν για την αντιμετώπιση του cHL ήταν 5 (εύρος 2 έως 15).
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 5 (rozmezí 2 až 15).
Greek: Πέντε άτομα της μελέτης δεν ήταν κατάλληλα για ASCT για λόγους εκτός της μη ανταπόκρισης σε χημειοθεραπεία διάσωσης.
Czech: U pěti hodnocených subjektů nebylo možno provést ASCT z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie.
Greek: Πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με ακτινολογική απεικόνιση και να αποκλείονται άλλες αιτίες.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiografickou zobrazovací metodou a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Greek: Κύηση - Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το KEYTRUDA εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας, σας το συστήσει συγκεκριμένα.
Czech: Těhotenství - Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno.
Greek: Το KEYTRUDA δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο σας.
Czech: Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
Greek: Σημείωση: oι βαθμοί τοξικότητας είναι σε συμφωνία με τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCICTCAE v.4).
Czech: Trvale vysadit Poznámka: stupně toxicity jsou v souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με το pembrolizumab ή με τις χημειοθεραπείες χορηγούμενες μόνες τους, μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε συνδυασμό, ακόμη και εάν αυτές οι αντιδράσεις δεν αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με συνδυαστική αγωγή.
Czech: Nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při podávání samotného pembrolizumabu nebo chemoterapií, se mohou objevit během léčby těmito léčivými přípravky v kombinaci, i když tyto nežádoucí účinky nebyly v klinických hodnoceních kombinované léčby hlášeny.
Greek: #) ασθενών με διάρκεια ≥ 6 μήνες Αριθμός (%
Czech: #) pacientů s trváním ≥ 6 měsíců Počet (%
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, η συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης πιθανού οφέλους/κινδύνου σε εξατομικευμένη βάση (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let má být kombinovaná léčba pembrolizumabem používána s opatrností, po důkladném zvážení potenciálních přínosů a rizik v individuálních případech (viz bod 5.1).
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν το KEYTRUDA όταν ο καρκίνος τους έχει εξαπλωθεί ή όταν δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Greek: Ποσοστό δεκαέξι τοις εκατό (16 %) είχαν εξέλιξη της νόσου μετά από νεοεπικουρική ή επικουρική χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα και το 84 % είχε λάβει 1-2 προηγούμενα συστηματικά δοσολογικά σχήματα για τη μεταστατική νόσο.
Czech: Šestnáct procent (16 %) pacientů mělo progresi onemocnění po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující platinu a 84 % dostalo 1-2 předchozí systémové režimy léčby pro metastatické onemocnění.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου γινόταν κάθε 9 εβδομάδες.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru se provádělo každých 9 týdnů.
Greek: Προετοιμασία και χορήγηση
Czech: Příprava a podání
Greek: Οι περισσότερες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pembrolizumab ήταν αναστρέψιμες και αντιμετωπίστηκαν με διακοπές του pembrolizumab, χορήγηση κορτικοστεροειδών και/ή υποστηρικτική φροντίδα.
Czech: Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla reverzibilní a zvládla se přerušením podávání pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčbou.
Greek: • Περιγραφή των κύριων σημείων ή συμπτωμάτων των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (irARs) και της σπουδαιότητας της ενημέρωσης του θεράποντα γιατρού τους αμέσως, εάν τα συμπτώματα εμφανιστούν
Czech: • Popis hlavních projevů a příznaků imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků a upozornění na to, že při jejich výskytu má být ihned informován ošetřující lékař.
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο για ένα αντίσωμα, το pembrolizumab δεν συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος με έναν ειδικό τρόπο.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων γραμμών θεραπείας που χορηγήθηκαν για την αντιμετώπιση του cHL ήταν 4 (εύρος 1 έως 12).
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 4 (rozmezí 1 až 12).
Greek: Βαθμού 3 ή 4 μυοκαρδίτιδα Βαθμού 3 ή 4 εγκεφαλίτιδα Βαθμού 3 ή 4 σύνδρομο GuillainBarré
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Greek: Mεταλλάξεις BRAF αναφέρθηκαν σε 20 (39 %) ασθενείς.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 20 (39 %) pacientů.
Greek: Συνολική Επιβίωση (%)
Czech: Celkové přežití (%)
Greek: Οι συγκεντρώσεις του pembrolizumab σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκαν στις 16 εβδομάδες επανειλημμένης χορήγησης της δόσης, με ένα δοσολογικό σχήμα κάθε 3 εβδομάδες και η συστηματική συσσώρευση ήταν πολλαπλάσια κατά 2,1 φορές.
Czech: Koncentrace pembrolizumabu v rovnovážném stavu byly dosaženy do 16 týdnů opakovaného podávání s režimem každé 3 týdny a systémová akumulace byla 2,1násobná.
Greek: Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών είναι πολύ περιορισμένα, ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό του κλασικού λεμφώματος Hodgkin (cHL) (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 276 ασθενείς από δύο καθορισμένες κοόρτεις, η μία εκ των οποίων περιελάμβανε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab (και εάν η μεταλλαγή BRAF V600 ήταν θετική, με έναν αναστολέα BRAF ή MEK) και η άλλη περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 276 pacientů ze dvou definovaných kohort, jedna zahrnovala pacienty již léčené ipilimumabem (a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, léčeni BRAF nebo MEK inhibitory) a druhá zahrnovala pacienty, kteří ipilimumabem dosud léčeni nebyli.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν λάβει σχήμα πρώτης γραμμής που περιέχει πλατίνα για την τοπικά προχωρημένη/μεταστατική νόσο ή ως νεοεπικουρική/επικουρική αγωγή, με υποτροπή/εξέλιξη ≤12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Pacienti museli předtím k léčbě lokálně pokročilé/metastazující nemoci nebo jako neoadjuvantní/adjuvantní léčbu dostat prvoliniový režim obsahující platinu, přičemž k recidivě/progresi došlo ≤12 měsíců po dokončení léčby.
Greek: Οι υποτύποι της νόσου ήταν 97 % οζώδης ινοσκληρυντικού τύπου και 3 % μικτής κυτταροβρίθειας.
Czech: Podtypy nemoci byly 97 % nodulární skleróza a 3 % smíšená buněčnost.
Greek: Ποσοστό είκοσι ένα τοις εκατό είχε λάβει 2 προηγούμενα συστηματικά σχήματα για τη μεταστατική νόσο.
Czech: Dvacet jedno procento předtím dostalo 2 systémové režimy při metastázách.
Greek: Από τους ασθενείς που μπορούσαν να αξιολογηθούν για την έκφραση του PD-L1 (79 %), το 69 % (n=294) ήταν PD-L1 θετικοί και το 31 % (n=134) ήταν PD-L1 αρνητικοί.
Czech: Z pacientů, u kterých bylo možné expresi PD-L1 vyhodnotit (79 %), bylo 69 % (n=294) PD-L1 pozitivních a 31 % (n=134) bylo PD-L1 negativních.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα τοξικολογικής σημασίας και το επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL) και στις δύο μελέτες ήταν ≥ 200 mg/kg, το οποίο παρήγαγε έκθεση 19 και 94 φορές πολλαπλάσια της έκθεσης στους ανθρώπους σε δόσεις των 10 και των 2 mg/kg, αντιστοίχως.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla dávka ≥ 200 mg/kg, způsobující expozici v úrovni 19 a 94násobku expozice u lidí při dávce 10 a 2 mg/kg.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν: το 21 % HPV θετικοί και το 95 % ήταν σε Στάδιο IV (Στάδιο IVa 21 %, Στάδιο IVb 6 % και Στάδιο IVc 69 %).
Czech: Charakteristiky nemoci byly: 21 % HPV pozitivní a 95 % mělo onemocnění ve stadiu IV (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % a stadium IVc 69 %).
Greek: Με βάση το διαστρωματοποιημένο Log rank test
Czech: Na základě stratifikovaného Log rank testu
Greek: Ωστόσο, συστηματικά κορτικοστεροειδή ή άλλα ανοσοκατασταλτικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν μετά την έναρξη του pembrolizumab για την θεραπεία των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva však lze používat po nasazení pembrolizumabu k léčbě imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Greek: Ποσοστό ογδόντα οκτώ τοις εκατό είχε Μ1 νόσο και το 12 % είχε Μ0 νόσο.
Czech: Osmdesát osm procent mělo chorobu M1 a 12 % mělo chorobu M0.
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή
Czech: Karta s upozorněním pro pacienta
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους και άλλα λεμφώματα, το ORR ήταν 5,9 %, κανένας ασθενής δεν είχε πλήρη ανταπόκριση και 8 ασθενείς (5,9 %) είχαν μερική ανταπόκριση.
Czech: U pacientů se solidními nádory a dalšími lymfomy byla celková léčebná odpověď 5,9 %, u žádného pacienta nebyla pozorována úplná odpověď, u 8 pacientů (5,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιοσημείωτες διαφορές στις διάμεσες τιμές της Cmax μεταξύ του cHL και άλλων τύπων όγκων.
Czech: V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του pembrolizumab σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání pembrolizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Τα δευτερεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της ανταπόκρισης, η PFS και η OS.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS.
Greek: Όχι συχνές επιληψία επιληψία μυασθενικό σύνδρομο
Czech: Méně časté epilepsie epilepsie myastenický syndrom
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky pneumonitidy.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να αντιμετωπιστεί με θεραπεία υποκατάστασης χωρίς διακοπή της αγωγής.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby.
Greek: Σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων SJS ή ΤΕΝ, θα πρέπει να γίνει παύση του pembrolizumab και ο ασθενής θα πρέπει να παραπεμφθεί σε εξιδεικευμένη μονάδα για αξιολόγηση και θεραπεία.
Czech: Při známkách a příznacích SJS nebo TEN se pembrolizumab musí vysadit a pacient se musí odeslat k vyšetření a léčbě na specializované oddělení.
Greek: Βαθμού 3 ή πιθανολογούμενο σύνδρομο Stevens Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν ενεργές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pembrolizumab αντιμετωπίστηκαν με κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi vyskytujícími se během léčby pembrolizumabem byli příslušně léčeni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει την επόμενη δόση του KEYTRUDA ή να σας σταματήσει τη θεραπεία με το KEYTRUDA.
Czech: Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA dočasně vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit.
Greek: Στις μελέτες αυτές εντάχθηκαν ασθενείς που απέτυχαν με αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) και με θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (BV), που δεν ήταν κατάλληλοι για ASCT επειδή δεν κατάφεραν να επιτύχουν πλήρη ή μερική ύφεση με χημειοθεραπεία διάσωσης και δεν ανταποκρίθηκαν σε BV ή απέτυχαν με ASCT και δεν έλαβαν BV.
Czech: Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.