FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The paclitaxel exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng.hr/ml following dosing from 80 to 300 mg/m2.
Polish: 16 736 ng godz./ml po podaniu od 80 do 300 mg/m2 pc.
English: Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 non- haematologic toxicity
Polish: Jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia
English: Teva Nederland B.V. (additional entity) Swensweg 5
Polish: (dodatkowy podmiot) Swensweg 5
English: For patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie ma wystarczających danych pozwalających na określenie dawkowania u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 421 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, którym, w warunkach badania klinicznego fazy III, podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 125 mg/m2 pc. w skojarzeniu z gemcytabiną w dawce 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
English: 75th Percentile Overall
Polish: 2 lat 75. percentyl przeżywalności ogółem (miesiące)
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z produktem Pazenir należy obchodzić się z ostrożnością.
English: Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
Polish: oddzielenie się płytki paznokciowej, zmiany w paznokciach Niezbyt często: Tkliwość łożyska paznokci, pokrzywka, ból skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, zaburzenia pigmentacji, swędząca wysypka, zaburzenie skóry, nadmierna potliwość, złuszczenie paznokcia, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, zapalenie skóry, poty nocne, wysypka grudkowo-plamkowa, bielactwo, przerzedzenie owłosienia, dolegliwość w obrębie paznokcia, uogólniony świąd, wysypka grudkowa, wysypka plamkowa, zmiana skórna, obrzęk twarzy
English: *Median progression free survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Polish: *Mediana przeżycia bez progresji [95% CI] (tygodnie)
English: PA/pT (95.1% Cl)
Polish: 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI)
English: Pneumonitis occurred in 1% of patients when human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was used as monotherapy and in 4% of patients when Pazenir was used in combination with gemcitabine.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych Zapalenie pęcherzyków płucnych wystąpiło u 1% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii, oraz u 4% pacjentów,
English: Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
Polish: Często: Odwodnienie, utrata łaknienia, hipokaliemia Niezbyt często: Hipofosfatemia, zatrzymanie płynów, niedobór albumin we krwi, nadmierne pragnienie, hiperglikemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hiponatermia
English: Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Polish: Przeżycie bez progresjia (ocena niezależna) Śmierć lub progresja, n (%) Mediana czasu przeżycia bez progresji (95% CI) (miesiące)
English: 50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka 50 ml (szkło typu 1) z korkiem (guma butylowa) i kapturkiem (aluminium), zawierająca
English: • Chest or throat pain
Polish: • Bóle piersi
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Polish: Bardzo często: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcie, zapalenie jamy ustnej
English: • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
Polish: • Bolesność przy oddawaniu moczu, częstomocz, krew w moczu, nietrzymanie moczu
English: Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Polish: W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja początkowej dawki produktu Pazenir.
English: Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Polish: Często: Obrzęk obwodowy, zapalenie błony śluzowej, ból, zesztywnienie mięśni, obrzęk, osłabienie, zmniejszenie stanu sprawności, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, letarg, nadmierna gorączka
English: Pazenir is for intravenous use.
Polish: Produkt leczniczy Pazenir jest przeznaczony do podania dożylnego.
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Polish: Podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu często występuje zahamowanie czynności szpiku kostnego (głównie neutropenia).
English: Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Polish: Często: Bezsenność, depresja, lęk
English: Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Polish: Bardzo często: Neutropenia, niedokrwistość, leukopenia,
English: Common: Insomnia
Polish: Często: Bezsenność
English: Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Polish: Jeśli wystąpi któryś z poniższych stanów w trakcie stosowania leku Pazenir, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
English: Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Polish: Bardzo często: Ból stawów, ból mięśni Często: Ból pleców, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy
English: Breast cancer
Polish: Rak trzustki
English: Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticleswith 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Polish: zaobserwowana została u 68% pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, przy czym 10% miało neuropatię stopnia 3., zaś stopnia 4. nie zaobserwowano.
English: Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Polish: Leczenie kontynuowano przez 6 miesięcy lub dłużej u 32% pacjentów w grupie otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu z gemcytabiną, w porównaniu do 15% pacjentów w grupie otrzymującej gemcytabinę.
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Polish: Bardzo często: Neuropatia obwodowa1, zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy
English: Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Polish: Często: Nasilone łzawienie, niewyraźne widzenie, suche oko, suche zapalenie spojówki i rogówki, wypadanie rzęs
English: Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy
Polish: Wskaźnik odpowiedzi [95% CI] (%)
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Polish: Często: Ból w kończynach, ból w kościach, ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyny
English: • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych podczas leczenia jakąkolwiek dawką nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu stosowanych w monoterapii
English: Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Polish: Bardzo często: Ból kończyn, ból stawów, ból mięśni Często: Osłabienie mięśni, ból kości
English: In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Polish: Ogólnie biorąc, u pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu częstość występowania i nasilenie neurotoksyczności były zależne od dawki.
English: Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Polish: Niezbyt często: Podrażnienie oczu, ból oczu, nieprawidłowe widzenie, obniżenie ostrości wzroku, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, swędzenie oczu, zapalenie rogówki
English: Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Polish: Należy poczekać z podaniem dawek do normalizacji Dzień 8 ≥ 500 ale < 1 000 LUB ≥ 50 000 ale < 75 000 Należy zmniejszyć dawki o 1 poziom < 500 LUB
English: Elderly
Polish: Pazenir
English: Gemcitabine Dose
Polish: Zalecana dawka karboplatyny to
English: R
Polish: Z
English: Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
Polish: 3 tygodnie) + karboplatyna (N = 531)
English: Rare: Cystoid macular oedema2
Polish: Rzadko: Torbielowaty obrzęk plamki2
English: The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Polish: 180-minutowej infuzji nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce od 80 do 375 mg/m2 pc. Ekspozycja na paklitaksel (AUC) wzrastała liniowo od 2 653 do
English: Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Polish: Bardzo często: Zmniejszenie łaknienia
English: The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (100mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (125 mg/m2)/gemcytabina (N=431)
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Polish: Należy zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
English: Fertility
Polish: Gemcytabina
English: Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Polish: Bardzo często: Łysienie, wysypka Często: Świąd, suchość skóry, zaburzenia paznokci, rumień
English: Posology
Polish: pokrzywka
English: Gastrointestinal symptoms
Polish: zapalenie zatok
English: Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Polish: Niezbyt często: Niedociśnienie, zimne kończyny, niedociśnienie ortostatyczne Rzadko: Zakrzepica
English: Grade 3 mucositis or diarrhoea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: stopień 3. zapalenia śluzówki lub biegunka
English: Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Polish: Należy zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu obserwowano rzadko przypadki zastoinowej niewydolności serca i zaburzenia czynności lewej komory serca.
English: Cutaneous Toxicity:
Polish: Reakcje skórne:
English: Dose of Pazenir
Polish: Co zawiera lek Pazenir
English: Pancreatic adenocarcinoma
Polish: Kwas chlorowodorowy Wodorotlenek sodu
English: [Teva invented name]+Gemcitabine Gemcitabine arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Polish: W obu grupach pacjentów leczenie stosowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
English: Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir
Polish: Opóźnienie kolejnego cyklu leczenia w związku z utrzymującą się neutropenią2
English: Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Polish: Często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
English: Very common: Dyspnoea, epistaxis, cough Common: Pneumonitis2, nasal congestion Uncommon: Dry throat, nasal dryness
Polish: Bardzo często: Duszność, krwawienie z nosa, kaszel Często: Zapalenie pęcherzyków płucnych2, zatkanie nosa Niezbyt często: Suchość w gardle, suchość błony śluzowej nosa
English: Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Polish: Często: Gorączka neutropeniczna, limfopenia Niezbyt często: Pancytopenia
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Polish: Należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB
English: 1 vial
Polish: leukopenia1
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Polish: Bardzo często: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, ból brzucha, ból w nadbrzuszu
English: Occurrence Dose of Pazenir (mg/m2)1
Polish: Pazenir (mg/m2 pc.)1
English: Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
Polish: Pacjenci, u których przed leczeniem liczba neutrofili wynosiła < 1 500 komórek/mm3.
English: This resulted in significantly higher exposure to unbound paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles compared with solvent-based paclitaxel, even though the total exposure is comparable.
Polish: Skutkowało to znacząco większą ekspozycją na niezwiązany paklitaksel po stosowaniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu,
English: Reduce doses 1 dose level
Polish: 1 pozioma aZmniejszenie dawkowanie: patrz tabela 1.
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Polish: W trakcie badania klinicznego z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem trzustki, posocznicę zgłaszano u 5% pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, niezależnie od tego, czy wystąpiła u nich neutropenia.
English: Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
Polish: (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
English: Fir st
Polish: Ελλάδα
English: Withhold doses
Polish: Wstrzymać dawkowanie
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Polish: W czasie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu zgłaszane były porażenia nerwów czaszkowych, niedowład strun głosowych i w rzadkich wypadkach reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu.
English: • medicine used for heartburn or stomach ulcers (e.g. cimetidine)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna) • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir,
English: • Increased bilirubin in the blood
Polish: • Ostra niewydolność nerek • Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
English: Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial Human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (125 mg/m2)/ Gemcitabine
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (125 mg/m2)/ gemcytabina
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
Polish: 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
English: • Dehydration, taste disturbance, weight loss
Polish: • Osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka • Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
English: However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Polish: 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.
English: 2 Year
Polish: 27 godzin.
English: Common: Hypotension, hypertension Uncommon: Flushing
Polish: Często: Niedociśnienie, nadciśnienie Niezbyt często: Uderzenia gorąca
English: Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pazenir należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką
English: Gastrointestinal Toxicity:
Polish: toksyczna nekroliza naskórka)
English: • Pain in the muscles
Polish: • Osłabienie mięśniowe
English: Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Polish: Bardzo często: Zmęczenie, osłabienie, gorączka.
English: There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Polish: W trakcie leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza.
English: Patients with renal impairment
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem)
English: Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
Polish: Niezbyt często: Dolegliwość w obrębie klatki piersiowej, chód patologiczny, obrzęki, odczyn w miejscu wstrzyknięcia
English: All formulations
Polish: Wszystkie postaci
English: MUPS and capsules
Polish: Postać MUPS i kapsułki
English: The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia dokumentacji zgodnie z poszczególnymi rozporządzeniami i dyrektywą UE 2001/83/WE.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wyjaśnienia następujących nierozstrzygniętych kwestii związanych z jakością, poprzez omówienie i - w stosownych przypadkachwprowadzenie w ramach aktualizacji dokumentacji CTD w maju 2010 r.
English: The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia dokumentu „P3-03 Opis procesu wytwarzania produktu leczniczego i jego kontroli”.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zbadania, uzasadnienia i wprowadzenia wartości granicznych dla zanieczyszczeń zgodnie z wytycznymi ICH Q3B: Zanieczyszczenia w nowych produktach leczniczych.
English: Capsules and solution for injection and solution for infusion
Polish: Kapsułki, roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji
English: The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do uaktualnienia specyfikacji poprzez uwzględnienie testu jednolitości jednostek dawki.
English: The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do zbadania, uzasadnienia i wprowadzenia wartości granicznych dla określonych produktów rozpadu.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie bezpieczeństwa w związku z zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi (ang. Transmissible Spongiform Encephalopathies, TSE).
English: The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia potwierdzających dokumentów i danych dotyczących stabilności zmodyfikowanej substancji czynnej omeprazolu magnezowego i omeprazolu.
English: The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wyjaśnienia działań wytwórcy produktu leczniczego.
English: Solution for injection and solution for infusion
Polish: Roztwór do wstrzykiwań i roztwór do infuzji
English: The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do opracowania i wprowadzenia drugiej metody oznaczania substancji czynnej omeprazolu.
English: The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia danych dotyczących stabilności produktu pośredniego/ produktu luzem.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie biorównoważności w odniesieniu do serii biologicznej.
English: The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przedstawienia dokumentów na potwierdzenie granic kwantyfikacji produktu leczniczego.
English: The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badania epidemiologicznego dotyczącego ryzyka upadków i złamań oraz do przedstawienia wyników tego badania przed upływem drugiego kwartału 2011 r. Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do wprowadzenia odpowiednich zmian do informacji o produkcie w oparciu o wyniki badania.