FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är för närvarande inte känt om vemurafenib vid plasmanivåer på 100 µM som observerats hos patienter vid steady state (ungefär 50 µg/ml) kan minska plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade CYP2B6-substrat såsom bupropion.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wemurafenib przy stężeniu osoczowym równym 100 μM obserwowanym u pacjentów w stanie stacjonarnym (około 50 μg/ml) może obniżać stężenie w osoczu innych równocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez układ CYP2B6, takich jak bupropion.
Swedish: Vid steady-state är den genomsnittliga exponeringen av vemurafenib i plasma stabil under 24 timmarsintervallet vilket framgår av den genomsnittliga kvoten på 1,13 mellan plasmakoncentrationer före och 2-4 timmar efter morgondosen.
Polish: W stanie stacjonarnym średnia ekspozycja na wemurafenib w osoczu jest stabilna przy 24-godzinnych odstępach między dawkami, na co wskazuje proporcja średnich, 1,13 między stężeniami wemurafenibu w osoczu przed dawką poranną oraz 2-4 godziny po jej podaniu.
Swedish: Effekten av hämmare av P-gp och BCRP som inte också är starka hämmare av CYP3A4 är inte känd.
Polish: Wpływ inhibitorów P-gp i BCRP, które jednocześnie nie są silnymi inhibitiorami CYP3A4, nie jest znany.
Swedish: 0 (ej relevant)
Polish: 0 (nie dotyczy)
Swedish: LDH normal
Polish: LDH w granicach normy
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad och rapporterades med hjälp av NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) för bedömning av toxicitet.
Polish: W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia, a do oceny toksyczności zastosowano kryteria NCI-CTCAE wersja 4.0 (ang. common toxicity criteria).
Swedish: Vemurafenib skall inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.
Polish: Wemurafenibu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba, że prawdopodobne korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wemurafenib lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zelboraf (wymienionych w punkcie 6. ulotki).
Swedish: vemurafenib 159 (47)
Polish: wemurafenib 159 (47)
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas måste det tas i beaktande att vemurafenib kan minska plasmakoncentrationen av CYP3A4-substrat och därmed kan deras effekt försämras.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy wziąć pod uwagę, że wemurafenib może zmniejszać stężenia substratów CYP3A4 w osoczu, a tym samym ich skuteczność może być zmniejszona.
Swedish: Om QTc-tiden under pågående behandling överskrider 500 ms ska vemurafenib tillfälligt sättas ut, elektrolytrubbningar (inklusive magnesium) korrigeras och kardiella riskfaktorer för QT-förlängning (t ex hjärtsvikt, bradyarytmier) bör kontrolleras.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia odstęp QT przekroczy 500 ms, należy czasowo przerwać leczenie wemurafenibem, wyrównać zaburzenia elektrolitowe (w tym magnezu) i skontrolować sercowe czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmia).
Swedish: 3 oktober dakarbazin 175 (52)
Polish: 3 października dakarbazyna 175 (52)
Swedish: Konjugeringsmetaboliter (glukuronidering och glukosylering) identifierades också hos människa.
Polish: U ludzi wykryto także metabolity sprzężone (glukuronidacja i glikolyzacji).
Swedish: Behandling med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno zostać zainicjowane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Swedish: Samtidig administrering av vemurafenib ökade plasmaexponeringen (AUC) av koffein (CYP1A2-substrat) 2,6-faldigt.
Polish: Jednoczesne podawanie wemurafenibu zwiększyło ekspozycję osoczową (AUC) kofeiny (substrat CYP1A2) 2,6-krotnie.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Swedish: • Problem med nerver som kan ge smärta, känselbortfall och/eller muskelsvaghet (perifer neuropati)
Polish: ● zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia oraz (lub) osłabienie mięśni (neuropatie obwodowe);
Swedish: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Polish: BRAFV600M BRAFV600A
Swedish: Tvåsidigt 95% Clopper-Pearson konfidensintervall (KI) c Responsduration enligt bedömning av oberoende kommitté d
Polish: 95% obustronny przedział ufności wyznaczony metodą Cloppera-Pearsona c czas trwania odpowiedzi w ocenie niezależnej komisji d estymator Kaplana-Meiera e w ocenie badacza
Swedish: Förhöjningar av serumkreatinin var mestadels milda (>1-1,5x ULN) till måttliga (>1,5-3x ULN) och observerades vara reversibla (se tabell 4).
Polish: Podwyższenia stężenia kreatyniny w osoczu były na ogół łagodne (>1-1,5 x GGN) lub umiarkowane (>1,5-3 x GGN), a ich charakter był odwracalny (patrz Tabela 4).
Swedish: I cellulära antiproliferationsanalyser varierade den 50 %-iga inhibitoriska koncentrationen (IC50) mot V600 muterade cellinjer (V600E, V600R, V600D och V600K muterade cellinjer) från 0,016 till 1,131 µM medan IC50 mot BRAF vildtypscellinjer var 12,06 respektive 14,32 µM.
Polish: W testach stężenie hamujące 50 (IC50) proliferację linii komórkowych ze stwierdzona mutacją V600 (V600E, V600R, V600D i V600K) mieściło się w zakresie od 0,016 do 1,131 µM, natomiast IC50 dla linii komórkowych bez mutacji BRAF (BRAF wild type) wynosiło odpowiednio 12,06 i 14,32 µM.
Swedish: Hur du tar Zelboraf
Polish: Jak stosować Zelboraf
Swedish: För patienter behandlade med stereotaktisk strålbehandling eller kirurgi krävdes att en ny hjärnlesion som var bedömningsbar enligt RECIST hade utvecklats efter denna tidigare behandling.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych za pomocą radioterapii stereotaktycznej (SRT) lub chirurgicznie musiała rozwinąć się nowa zmiana w mózgu możliwa do zmierzenia według kryteriów RECIST po zastosowaniu wcześniejszego leczenia.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen resulterar i konstitutiv aktivering av BRAF-proteiner vilket kan leda till cellproliferation i frånvaro av tillväxtfaktorer som normalt skulle krävas för proliferation.
Polish: Mutacje genu BRAF powodują konstytutywną aktywację białek BRAF, co może prowadzić do proliferacji komórki, przy nieobecności czynników wzrostu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zelboraf orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Vemurafenib hämmade CYP2C8 måttligt in vitro.
Polish: Vemurafenib umiarkowanie hamował CYP2C8 w badaniach in vitro.
Swedish: 31 mars dakarbazin 122 (36)
Polish: 31 marca 2011 dakarbazyna 122 (36)
Swedish: Kohort 2 Tidigare behandlade n = 56
Polish: Pacjenci wcześniej leczeni n = 56
Swedish: Behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med icke-korrigerbar elektrolytrubbning (inklusive magnesium), långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
Polish: Nie zaleca się leczenia wemurafenibem u pacjentów z niemożliwymi do wyrównania zaburzeniami elektrolitowymi (w tym z zaburzeniami stężenia magnezu), zespołem wydłużonego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
Swedish: Zelboraf är inte rekommenderat för barn och ungdomar.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf u dzieci i młodzieży.
Swedish: Majoriteten av de exciderade lesioner som granskades av ett centralt oberoende dermatologiskt laboratorium klassificerades som skivepitelcancer av keratoakantom subtyp eller med blandad keratoakantom histologi (52%).
Polish: Większość usuniętych zmian, poddanych ocenie przez niezależne centralne laboratorium dermatopatologiczne, sklasyfikowano jako rogowiak kolczystokomórkowy lub zmiana o cechach mieszanych - keratoakantoma (52%).
Swedish: • Om du upptäcker några förändringar i huden när du tar det här läkemedlet, tala så snart som möjligt om det för din läkare.
Polish: ● Jeżeli w trakcie przyjmowania leku pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany skórne, należy powiadomić lekarza najszybciej, jak będzie to możliwe.
Swedish: Vemurafenib kan öka plasmaexponeringen av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP1A2 och minska plasmaexponeringan av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4.
Polish: Wemurafenib może zwiększać ekspozycję osoczową na produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP1A2 i zmniejszać ekspozycję osoczową na produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4.
Swedish: Patienter ska genomgå en undersökning av huvud och hals, bestående av minst en visuell kontroll av den orala mukosan och palpation av lymfknutor innan behandling påbörjas, samt var tredje månad under behandlingens gång.
Polish: Pacjentów należy poddać badaniu głowy i szyi, obejmującemu przynajmniej wzrokową ocenę błony śluzowej jamy ustnej oraz ocenę palpacyjną węzłów chłonnych, przed rozpoczęciem leczenia oraz co 3 miesiące w trakcie leczenia.
Swedish: Föda (fettrik måltid) ökar den relativa biotillgängligheten av en singeldos med 960 mg vemurafenib.
Polish: Pożywienie (posiłek bogaty w tłuszcze) zwiększa względną biodostępność pojedynczej dawki 960 mg wemurafenibu.
Swedish: • Inflammation i fettvävnaden under huden
Polish: ● zapalenie tkanki tłuszczowej położonej pod skórą;
Swedish: • Ett läkemedel som heter ipilimumab, som är ett annat läkemedel för behandling av melanom.
Polish: ● lek o nazwie ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu chorych na czerniaka.
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data från sex ungdomar i åldern 15 till 17 år med stadium IIIC och IV BRAF V600 mutationspositivt melanom tyder på att farmakokinetiken hos ungdomar generellt liknar den hos vuxna.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne pochodzące od sześciu nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat z czerniakiem w stopniu zaawansowania IIIC lub IV, z mutacją BRAF V600 wskazują, że właściwości farmakokinetyczne wemurafenibu u młodzieży są na ogół podobne jak u osób dorosłych.
Swedish: Dessutom har biverkningar som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier och efter marknadsintroduktionen rapporterats.
Polish: Ponadto zgłoszone są działania niepożądane pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: • Huvudvärk
Polish: ● ból głowy;
Swedish: Patienterna ska göras uppmärksamma på att eventuell trötthet eller ögonproblem kan vara skäl till att inte köra.
Polish: Należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zmęczenia lub zaburzeń widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów.
Swedish: Efter avslutande behandling av vemurafenib kan en wash-out-period på 8 dagar vara nödvändig för att undvika en interaktion med efterföljande behandling.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania wemurafenibu konieczny może być okres 8 dni przerwy w celu uniknięcia interakcji z kolejnym lekiem.
Swedish: Ta inte mer Zelboraf förrän du talat med en läkare.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Zelboraf do momentu rozmowy z lekarzem.
Swedish: Det finns inga data från användningen av vemurafenib i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania wemurafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib har inte fastställts hos icke-kaukasiska patienter.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności wemurafenibu u pacjentów rasy innej niż kaukaska.
Swedish: Median PFS (månader) (95% KI)
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI)
Swedish: I en fas I-studie rapporterades asymtomatiska grad 3-ökningar av transaminaser (ALAT/ASAT >5 gånger övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (totalt bilirubin >3 gånger övre normalvärdet) vid samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) och vemurafenib (960 mg två gånger dagligen eller 720 mg två gånger dagligen).
Polish: W badaniu I fazy obserwowano przypadki bezobjawowego wzrostu aktywności transaminaz (AlAT / AspAT>5 x GGN) i stężenia bilirubiny (stężenie bilirubiny całkowitej>3 x GGN) stopnia 3 związane z jednoczesnym podaniem ipilimumabu (3 mg/kg) i wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę lub 720 mg dwa razy na dobę).
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn och ungdomar har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu u dzieci i młodzieży.
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
Polish: Pacjenci rasy innej niż kaukaska
Swedish: Vemurafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Polish: Wemurafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Swedish: • Bells pares (en form av ansiktsförlamning som ofta är reversibel (övergående))
Polish: ● porażenie nerwu twarzowego (postać porażenia twarzy, które jest często odwracalne);
Swedish: Data är otillräckliga för att bestämma effekten av metabolisk eller exkretorisk nedsättning av leverfunktionen på farmakokinetiken för vemurafenib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla określenia wpływu niewydolności wątroby (metabolicznej lub wydzielniczej) na farmakokinetykę wemurafenibu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Polish: fazy wemurafenib (%) dakarbazyna
Swedish: Symtom på allergiska reaktioner kan innefatta svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag, eller svimningskänsla.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypkę lub wrażenie omdlenia.
Swedish: Det är utvecklat för att detektera den dominerande BRAF V600E-mutationen med hög känslighet (ner till 5% V600E sekvens i en bakgrund av vildtypssekvens av FFPE-deriverat DNA).
Polish: Test został zaprojektowany do wykrywania dominującej mutacji V600E BRAF z dużą czułością (do 5% sekwencji V600E na tle sekwencji dzikiego typu w DNA z tkanek nowotworowych FFPE).
Swedish: Övervakning av dessa förändringar görs på samma sätt som beskrivs ovan för kutan skivepitelcancer.
Polish: Monitorowanie tych zmian powinno odbywać się jak opisano powyżej dla raka kolczystokomórkowego skóry.
Swedish: Den rekommenderade dosen vemurafenib är 960 mg (4 tabletter à 240 mg) två gånger dagligen (motsvarande total daglig dos av 1 920 mg).
Polish: Zalecana dawka wemurafenibu wynosi 960 mg (4 tabletki po 240 mg) dwa razy na dobę (równowartość dobowej dawki wynoszącej 1 920 mg).
Swedish: Majoriteten av vemurafenibrelaterat material (94%) återfanns i faeces- och <1% återfanns i urinen.
Polish: Większość pochodnych wemurafenibu (94%) została wydalona z kałem a <1% z moczem.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som förekommit hos patienter som behandlats med vemurafenib i fas IIeller fas III-studien och händelser som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier(1) och efter marknadsintroduktionen(2).
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych wemurafenibem w badaniu II lub III fazy i zdarzenia pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Swedish: Kraven att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Däremot var modersubstansen den dominerande komponenten (95%) i plasma.
Polish: Jednakże, związek macierzysty był głównym (95%) związkiem występującym w osoczu.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller hämmare/inducerare av transportproteinaktivitet kan förändra vemurerafenibkoncentrationer.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub induktorów albo inhibitorów/induktorów aktywności białka transportującego może zmieniać stężenia wemurafenibu.
Swedish: Genital undersökning (för kvinnor) och anala undersökningar rekommenderas också före och vid slutet av din behandling.
Polish: Zaleca się także badanie ginekologiczne (u kobiet) i badanie odbytu przed i po zakończeniu leczenia.
Swedish: • Allergiska reaktioner kan inträffa då du tar Zelboraf och de kan vara allvarliga.
Polish: ● W trakcie przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.
Swedish: Tillfälligt intag av vemurafenib på fastande mage förväntas ha begränsat inflytande på steady state-exponeringen på grund av den höga ackumuleringen av vemurafenib vid steady state.
Polish: Należy się spodziewać, iż sporadyczne przyjęcie vemurafenibu na pusty żołądek ma ograniczony wpływ na ekspozycję w stanie stacjonarnym ze względu na znaczną kumulację vemurafenibu w stanie stacjonarnym.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vemurafenib kan öka exponeringen för läkemendel som transporteras via BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Polish: Nie można wykluczyć, że wemurafenib może zwiększać ekspozycję na leki transportowane przez BCRP (np. metotreksat, mitoksantron, rozuwastatyna).
Swedish: *Inkluderar akut njurskada, nedsatt njurfunktion och förändringar av laboratorievärden i linje med akut njurskada.
Polish: * W tym ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności nerek i zmiany wyników laboratoryjnych odpowiadające ostremu uszkodzeniu nerek.
Swedish: Dosjusteringar för CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster kan övervägas om det är kliniskt motiverat (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki substratów CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym, jeśli jest to klinicznie wskazane (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Swedish: Prekliniska och kliniska studier med retrospektiv sekvenseringsanalys har visat att testet också detekterar mindre vanliga BRAF V600D-mutationer och V600K-mutationer med lägre känslighet.
Polish: Badania niekliniczne oraz kliniczne z retrospektywną oceną mutacji przy pomocy sekwencjonowania wykazały, że test ten wykrywa również z mniejszą czułością rzadziej występujące mutacje BRAF V600D oraz V600K.
Swedish: Sista datum för datainsamling
Polish: Data odcięcia danych
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner kan inkludera Stevens-Johnsons syndrom, generella hudutslag, erytem eller hypotension.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona, uogólnioną wysypkę, rumień lub niedociśnienie tętnicze.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade en utvärdering av effekten av vemurafenib enligt bästa totala responsfrekvens i hjärnan hos tidigare behandlade patienter, responsduration, progressionsfri överlevnad och överlevnad hos melanompatienter med hjärnmetastaser (se tabell 10).
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały ocenę skuteczności wemurafenibu przy użyciu odsetka najlepszych odpowiedzi ogółem w mózgu u wcześniej leczonych pacjentów, czas trwania odpowiedzi, okres przeżycia bez progresji choroby oraz całkowity czas przeżycia u pacjentów z czerniakiem z przerzutami do mózgu (patrz Tabela 10).
Swedish: Median (månader) (95% KI)d a Bästa totala bekräftade responsfrekvens enligt bedömning av oberoende kommitté, antal responders n (%)
Polish: d a odsetek najlepszych potwierdzonych odpowiedzi ogółem w ocenie niezależnej komisji, liczba pacjentów z odpowiedzią n (%)
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel (eller om du är osäker), tala om det för din läkare innan du tar Zelboraf.
Polish: W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków (lub wątpliwości dotyczących stosowania innych leków), należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Zelboraf.
Swedish: Effekten av födointag på steady state-exponeringen av vemurafenib är för närvarande inte känd.
Polish: Wpływ pożywienia na ekspozycję na wemurafenib w stanie stacjonarnym jest obecnie nieznany.
Swedish: Progress av tidigare kronisk myelomonocytisk leukemi med NRAS-mutation.
Polish: Progresja wczesniej stwierdzanej przewlekłej białaczki mielomonocytowej z mutacją NRAS.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades i en klinisk studie med sex ungdomar.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem sześciu nastoletnich pacjentów nie odnotowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Vemurafenib ska användas med försiktighet när det ges samtidigt eller sekventiellt med strålbehandling.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując wemurafenib jednocześnie lub sekwencyjnie z radioterapią.
Swedish: Speciella patientgrupper
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av vemurafenib.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania wemurafenibu.
Swedish: Resultat från fas III-studien (NO25026) på tidigare obehandlade patienter En öppen, multicenter, internationell, randomiserad fas III-studie stöder användandet av vemurafenib hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600-mutationspositiva inoperabla eller metastaserade melanom.
Polish: Wyniki badania III fazy (NO25026) w grupie pacjentów wcześniej nieleczonych Wyniki otwartego, wieloośrodkowego, międzynarodowego, randomizowanego badania III fazy przemawiają za stosowaniem wemurafenibu u wcześniej nieleczonych chorych na nieresekcyjnego lub uogólnionego czerniaka wykazującego mutację BRAF V600E.
Swedish: 1 februari dakarbazin 200 (59)
Polish: 1 lutego 2012 dakarbazyna 200 (59)
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Zelboraf.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Zelboraf.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för vemurafenib bestämdes med en icke-kompartmentanalys i en fas I- och i fas III-studier (20 patienter efter 15 dagars dosering med 960 mg två gånger dagligen och 204 patienter vid steady state dag 22) och även i en populationsfarmakokinetisk analys med poolade data från 458 patienter.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wemurafenibu określono z zastosowaniem analizy nieprzedziałowej (ang. non compartmental analysis) przeprowadzonej w ramach badań I oraz III fazy (20 pacjentów po 15 dniach przyjmowania produktu w dawce 960 mg dwa razy na dobę oraz 204 pacjentów ze stabilnym stężeniem w dniu 22) jak również analizy farmakokinetycznej populacji przy zastosowaniu zbiorczych danych dla 458 pacjentów.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Zelboraf u ciężarnych kobiet.
Swedish: Prekliniska data genererade i biokemiska analyser visade att vemurafenib potent kan inhibera BRAFkinaser med aktiverande kodon 600-mutationer (tabell 6).
Polish: Dane przedkliniczne uzyskane na drodze analizy biochemicznej wykazały, że wemurafenib może silnie hamować kinazy BRAF z aktywującymi mutacjami w kodonie 600 (tabela 6).
Swedish: Händelser efter marknadsintroduktionen.
Polish: Zdarzenia zgłaszane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Swedish: • ≥ 3x övre normalvärdet ALAT med samtidig höjning av bilirubinkoncentrationen > 2x övre normalvärdet
Polish: ● ≥ 3x GGN (AlAT) z równoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny > 2xGGN