FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA Θα χάσετε τις επιδράσεις του φαρµάκου.
Romanian: Veţi pierde efectul medicamentului.
Greek: «Μελέτες καλλιέργειας ιστών καταδεικνύουν ότι η ανάπτυξη κυττάρων σε όγκους του ανθρώπινου µαστού ενδέχεται να διεγείρεται από την προλακτίνη».
Romanian: „Culturile de ţesuturi sugerează că dezvoltarea celulară în tumorile mamare umane poate fi stimulată cu ajutorul prolactinei.
Greek: Στις περιπτώσεις ασθενών που λαµβάνουν µεγαλύτερες δοσολογίες του από του στόµατος χορηγούµενου αντιψυχωσικού, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση µεγαλύτερης δόσης Risperdal Consta, των 37,5 mg».
Romanian: Pentru pacienţii cu doze mai mari de antipsihotice orale trebuie să se aibă în vedere doza mai mare de Risperdal Consta de 37,5 mg."
Greek: Στην ανοικτή µελέτη διάρκειας 1 έτους του RISPERDAL CONSTA οι µεταβολές στο σωµατικό βάρος µεµονωµένων ασθενών ήταν γενικά εντός ± 7% από τη βάση αναφοράς.
Romanian: În studiul deschis cu RISPOLEPT CONSTA care a durat 1 an, schimbările în greutatea corporală a pacienţilor au fost, în general, în limita a ±7% faţă de valoarea iniţială, 25% din pacienţi având o creştere a greutăţii corporale de ≥ 7%.
Greek: Αυτά συµπεριλαµβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα.
Romanian: Acestea include somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune şi simptome extrapiramidale.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα και µειωµένη κάθαρση κατά ένα µέσο όρο 60% παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală s-au observat concentraţii plasmatice ale fracţiei antipsihotice active mai mari şi un clearance redus al fracţiei antipsihotice active în medie cu 60%.
Greek: Αδενώµατα νεφρικών σωληναρίων εµφανίσθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους µε RISPERDAL CONSTA στα 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες.
Romanian: Adenomul tubular renal a apărut la şobolanii masculi trataţi cu RISPOLEPT CONSTA la 40 mg/kg/2 săptămâni.
Greek: Η προτεινόµενη αρχική δόση είναι 25 mg Risperdal Consta ανά δύο εβδοµάδες.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 25 mg Risperdal Consta o dată la două săptămâni.
Greek: Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη κατά την διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Trebuie asigurată o protecţie antipsihotică suficientă în perioada de trei săptămâni de eliberare prelungită ce succedă prima injectare de RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 5.2).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RISPERDAL CONSTA Το RISPERDAL CONSTA χορηγείται ως ενδοµυϊκή ένεση στους γλουτούς κάθε δύο εβδοµάδες και χορηγείται µόνο από επαγγελµατία υγείας.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA este administrat sub formă de injecţie intramusculară în fese o dată la două săptămâni, administrată de un personal medical.
Greek: Έµβολο
Romanian: Închidere
Greek: Για τους ασθενείς εκείνους που λαµβάνουν σταθερή δόση ρισπεριδόνης από του στόµατος για δύο ή περισσότερες εβδοµάδες, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το παρακάτω σχήµα µετατροπής.
Romanian: Pentru acei pacienţi care iau o doză orală fixă de risperidonă timp de două sau mai multe săptămâni, trebuie avută în vedere următoarea schemă de trecere la tratamentul injectabil.
Greek: Για λόγους αναγνωρισιµότητας, αφαιρέστε το κοµµάτι της ετικέτας του φιαλιδίου στο διακεκοµµένο σηµείο και τοποθετήστε το στη σύριγγα.
Romanian: Din raţiuni de identificare, rupeţi secţiunea de etichetă a flaconului din zona perforată şi aplicaţi secţiunea detaşată la seringă.
Greek: Ο παρκινσονισµός περιλαµβάνει: αύξηση στην έκκριση σάλιου ή πολύ υγρό στόµα, µυοσκελετική δυσκαµψία, ακούσια εκροή σάλιου από το στόµα, τινάγµατα όταν λυγίζουν τα άκρα, αργές, µειωµένες ή επηρεασµένες κινήσεις του σώµατος, καµία έκφραση στο πρόσωπο, µυϊκό σφίξιµο, δυσκαµψία στον αυχένα, µυϊκή δυσκαµψία, µικρά, σερνάµενα, βιαστικά βήµατα και έλλειψη φυσιολογικών κινήσεων των χεριών κατά το περπάτηµα, επίµονο πετάρισµα των µατιών ως αντίδραση σε κτύπηµα στο µέτωπο (µη φυσιολογικό αντανακλαστικό).
Romanian: Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzatie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletală, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).
Greek: Το RISPERDAL CONSTA µπορεί να προκαλέσει χαµηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: RISPOLEPT poate cauza scăderea tensiunii arteriale.
Greek: Επιπρόσθετες Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου που αναφέρθηκαν µε από του στόµατος RISPERDAL αλλά όχι µε RISPERDAL CONSTA βάσει Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος Παρακλινικές εξετάσεις
Romanian: Reacţii adverse suplimentare raportate pentru RISPOLEPT oral, dar nu pentru RISPOLEPT CONSTA, clasificate pe aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice
Greek: Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη µε από του στόµατος ρισπεριδόνη ή µε προηγούµενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Trebuie asigurată o protecţie antipsihotică suficientă cu risperidonă administrată oral sau cu antipsihoticul administrat anterior, în perioada de trei săptămâni de eliberare prelungită ce succedă prima injectare de RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 5.2).
Greek: Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β-αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Romanian: Fenotiazinenele, antidepresivele triciclice, şi unele beta-blocante pot creşte concentraţiile plasmatice ale risperidonei, dar nu pe acelea ale fracţiei active antipsihotice.
Greek: • Οφθαλµικό έκκριµα, συστροφή του οφθαλµικού βολβού, οίδηµα του οφθαλµού, βούισµα στα αυτιά, αιµορραγία µύτης, ξηροφθαλµία, αυξηµένα δάκρυα, επώδυνη υπερευαισθησία στο φως, αυξηµένη πίεση στην οφθαλµικό βολβό, µειωµένη οπτική καθαρότητα
Romanian: • Secreţii oculare, rotaţia ochilor, umflarea ochilor, ţiuit în urechi, sângerări nazale, uscăciunea ochilor, volum crescut al lacrimaţiei, hipersensibilitate dureroasă la lumină, presiune crescută în ochi, claritate vizuală redusă
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχει παρατηρηθεί κλινικώς σηµαντική υπόταση µε σύγχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας.
Romanian: S-a observat după punerea pe piaţă hipotensiune semnificativă clinic în urma utilizării concomitente a risperidonei şi tratamentului antihipertensiv.
Greek: Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα µέχρι να λάβετε ένα οµοιογενές εναιώρηµα.
Romanian: Agitaţi flaconul viguros timp de cel puţin 10 secunde până când obţineţi o suspensie omogenă.
Greek: Ένα φιαλίδιο που περιέχει RΙSΡΕRDΑL CONSTA παρατεταµένης αποδέσµευσης µικροσφαιρίδια.
Romanian: Un flacon conţinând microsfere cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA
Greek: Για τους ασθενείς που λαµβάνουν ήδη σταθερή δόση από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης επί δύο εβδοµάδες ή και περισσότερο, πρέπει να εξεταστεί το ακόλουθο πρότυπο µετατροπής.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu un dozaj fix de risperidonă administrată pe cale orală timp de două sau mai multe săptămâni, se va lua în considerare următoarea schemă de conversie.
Greek: Risperdalconsta LP 25 mg
Romanian: Risperdalconsta LP
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa}
Greek: επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 100
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Greek: Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο.
Romanian: Deşurubaţi seringa din dispozitivul de acces la flacon.
Greek: 1A, LT09312 Vilnius, Λιθουανία
Romanian: Lituania UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g. 1A, LT09312 Vilnius, Lituania
Greek: «Για τους περισσότερους ασθενείς η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg ενδοµυϊκώς χορηγούµενης ανά δύο εβδοµάδες.
Romanian: „Pentru majoritatea pacienţilor dozajul recomandat este de 25 mg administrate intramuscular o dată la două săptămâni.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε πιθανούς όγκους σχετιζόµενους µε την προλακτίνη.
Romanian: Risperdal trebuie folosit cu precauţie în rândul pacienţilor cu hiperprolactinemie preexistentă şi în rândul pacienţilor cu tumori posibil prolactin-dependente.
Greek: Λευκό πώµα
Romanian: Capac alb
Greek: Ένα φιαλίδιο που περιέχει RΙSΡΕRDΑL CONSTA παρατεταµένης αποδέσµευσης µικροσφαιρίδια
Romanian: • Un flacon conţinând microsfere cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA
Greek: Σουηδία Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Σουηδία
Romanian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Greek: Όταν οι ασθενείς δεν βρίσκονται υπό θεραπεία µε ρισπεριδόνη από του στόµατος, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg RISPERDAL CONSTA κάθε δύο εβδοµάδες.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu utilizează în prezent risperidonă administrată oral, doza recomandată este de 25 mg RISPOLEPT CONSTA la intervale de două săptămâni.
Greek: Μανία, Γενετήσια ορµή µειωµένη, Νευρικότητα α Η υπερπρολακτιναιµία µπορεί σε µερικές περιπτώσεις να οδηγήσει σε γυναικοµαστία, διαταραχές της έµµηνου ρύσεως, αµηνόρροια, γαλακτόρροια.
Romanian: Mai puţin frecvente Manie, libidou scăzut, nervozitate a Hiperprolactinemia poate în unele cazuri să conducă la ginecomastie, perturbări menstruale, amenoree, galactoree.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα για την ανασύσταση στο φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση.
Romanian: Introduceţi acul de reconstituire în flaconul ţinut drept în sus.
Greek: • Πόνος στον αυχένα, πόνος στους γλουτούς, µυοσκελετικός πόνος του θώρακα, πόνος κατά τη διάρκεια της ένεσης, θωρακική δυσφορία, πρήξιµο και διόγκωση του δέρµατος στο σηµείο της ένεσης
Romanian: • Dureri ale gâtului, dureri la nivelul feselor, dureri toracice musculoscheletale, dureri în timpul procedurii de injectare, disconfort toracic, umflarea şi îngroşarea pielii la locul injectării
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RISPERDAL CONSTA
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI RISPOLEPT CONSTA
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χορήγηση.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: • Συριγµός, πνευµονία που προκλήθηκε από την εισπνοή τροφής, βράγχος φωνής, βήχας µε πτύελα, πνευµονική συµφόρηση, συµφόρηση των αναπνευστικών οδών, ήχος τριγµού στους πνεύµονες, διαταραχή της αναπνευστικής διόδου, γρήγορη ρηχή αναπνοή
Romanian: • Wheezing, pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile respiratorii, răguşeală, tuse productivă, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, zgomote pulmonare asemănătoare unor pocnituri, afecţiuni ale căilor respiratorii, respiraţie rapidă şi superficială
Greek: Για τους ασθενείς που παίρνουν υψηλότερες δόσεις από του στόµατος αντιψυχωσικό πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
Romanian: La pacienţii trataţi cu doze orale mai mari de antipsihotic trebuie avută în vedere o doză mai mare de RISPOLEPT CONSTA, de 37,5 mg.
Greek: Το RISPERDAL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό επιληπτικών σπασµών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά ελαττώνουν τον ουδό των σπασµών.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu antecedente convulsive sau cu alte afecţiuni care pot coborî pragul convulsiv.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις απαντήσεις και τα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, σηµειώνοντας ότι το Risperdal Consta αναπτύχθηκε για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας και εγκρίνοντας µια εναρµονισµένη διατύπωση που αντικατοπτρίζει την αρχή µιας θεραπείας η οποία χορηγείται αφότου τεθεί πρώτα υπό έλεγχο η νόσος.
Romanian: CHMP a evaluat răspunsurile şi datele furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, observând că Risperdal Consta a fost elaborat pentru tratamentul de întreţinere în schizofrenie şi adoptând o formulare care să transmită conceptul de terapie care se administrează după ce simptomatologia este sub control S-a considerat ca fiind demonstrat faptul că nu este obligatoriu ca pacienţii să fie într-o stare stabilizată cu medicaţie orală, sau mai mult, s-a considerat că este de preferat ca pacienţii să primească doze injectabile de Risperdal Consta cu acţiune prelungită, pentru a mări aderenţa la tratament.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA παρατεταµένης αποδέσµευσης µικροσφαιρίδια σε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί µόνο µε το διαλύτη στη σύριγγα που παρέχεται στη συσκευασία και πρέπει να χορηγηθεί µόνο µε τις βελόνες ασφάλειας Needle-Pro που παρέχονται στη συσκευασία του.
Romanian: Microsferele cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA din flacon trebuie reconstituie numai în solventul din seringa disponibilă în cutie şi trebuie administrate numai cu acele securizate Needle-Pro prevăzut din cutie.
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν σας συµβεί κάτι από τα ακόλουθα:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă experimentaţi:
Greek: Ορθοστατική υπόταση
Romanian: Hipotensiunea ortostatică
Greek: Μάλτα Janssen-Cilag International NV
Romanian: Janssen Cilag International NV
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Διαταραχές εκσπερµάτισης, Κολπικό έκκριµα, Διαταραχές εµµήνου ρύσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Γενικευµένο οίδηµα, Οίδηµα προσώπου, Διαταραχή βαδίσµατος, Δίψα, Ρίγη, Περιφερική ψυχρότητα, Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Tulburări de ejaculare, secreţii vaginale, tulburări menstruale Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem generalizat, edem facial, tulburări ale mersului, sete, frisoane, senzaţie de răceală periferică, sindrom de întrerupere
Greek: Johnson & Johnson s.r.o.
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
Greek: Σλοβακίας
Romanian: Republica Slovacia
Greek: Κατανοµή
Romanian: CONSTA
Greek: Μελέτες που έγιναν σε καλλιέργειες ιστών υποδεικνύουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους του µαστού σε ανθρώπους µπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη.
Romanian: Studiile pe culturi de ţesuturi sugerează că la om creşterea celulară în tumorile mamare poate fi stimulată de prolactină.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τρύπηµα από µολυσµένη βελόνα:
Romanian: Pentru a evita accidentarea cu un ac contaminat, nu trebuie să:
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 100):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2014
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2014
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ristaben και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: OPRIŢI administrarea Ristaben şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă din acest medicament.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Ristaben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Ristaben.
Greek: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Πολωνία
Romanian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
Greek: Τι περιέχει το Ristaben
Romanian: Ce conţine Ristaben
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ristaben
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristaben
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Το Ristaben δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Ristaben nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Ristaben δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Ristaben nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Greek: Μην πάρετε το Ristaben - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Ristaben - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Εμφάνιση του Ristaben και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Ristaben şi conţinutul ambalajului
Greek: - οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Ristaben (βλ. παράγραφο 4).
Romanian: - o reacţie alergică la Ristaben (vezi pct. 4).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Ristaben, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Ristaben, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Greek: Το Ristaben δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Romanian: Ristaben nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σιταγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea sitagliptin la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ristaben και κατόπιν περιοδικά.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Ristaben şi periodic după aceea.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ristaben από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τον χρονικό προγραμματισμό της αιμοκάθαρσης.
Romanian: Tratamentul poate fi administrat indiferent de momentul dializei.
Greek: Τι είναι το Ristaben και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Ristaben şi pentru ce se utilizează
Greek: Εάν παρουσιάσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μη γνωστή συχνότητα), που μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνίδωση, φουσκάλες στο δέρμα / ξεφλούδισμα του δέρματος και οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και καλέστε το γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie,vezicule pe piele/descuamarea pieliişi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicamentşi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea sitagliptin la femeile gravide.
Greek: Το Ristaben δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Ristaben nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστενα εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Ristaben μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Mod de administrare Ristaben se poate administra cu sau fără alimente.
Greek: Ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 ετών) εμφάνισαν περίπου 19% υψηλότερες συγκεντρώσεις της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
Romanian: Subiecţii vârstnici (65 până la 80 ani) au avut concentraţii plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari, comparativ cu subiecţii mai tineri.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ristaben
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ristaben
Greek: Στοιχεία in vitro έδειξαν οτι η σιταγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19ή 2B6, και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 και του CYP1A2.
Romanian: Datele au arătat că in vitro, sitagliptin nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 sau 2B6 şi nu este un inductor al CYP3A4 sau CYP1A2.
Greek: Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (4,7%-13,8%) και ινσουλίνη (9,6%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la utilizarea în asociere cu sulfoniluree (4,7 % - 13,8 %) şi insulină (9,6 %) (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Ristaben ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Ristaben este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Ristaben χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când Ristaben este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Greek: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Romanian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Greek: Υπήρξε επίσης μία σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων σχετικά με τη μεταβολή του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή (σιταγλιπτίνη -0,6 kg, γλιπιζίδη+1,2 kg).
Romanian: De asemenea, a existat o diferenţă semnificativă între grupuri privind modificarea greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială (-0,6 kg pentru sitagliptin; +1,2 kg pentru glipizidă).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ristaben
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Ristaben
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Ristaben.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Ristaben.
Greek: Η μέση δοσολογία γλιπιζίδης που χρησιμοποιήθηκε στην ομάδα σύγκρισης ήταν 10 mg ημερησίως, ενώ σε περίπου 40% των ασθενών απαιτήθηκε δόση γλιπιζίδης  5 mg ημερησίως κατά την διάρκεια της μελέτης.
Romanian: Doza medie de glipizidă utilizată în grupul comparator a fost de 10 mg pe zi cu aproximativ 40 % dintre pacienţi necesitând o doză de glipizidă  5 mg pe zi de-a lungul studiului.