FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: • anamnézou maligního neuroleptického syndromu (nebezpečné poruchy nervového systému obvykle způsobené antipsychotiky) nebo rabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken).
Maltese: • każijiet preċedenti tas-sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż tas-sistema nervuża ikkawżata minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjolożi (rhabdomyolysis - tkissir tal-fibri tal muskoli).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtan (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtan (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Czech: Přípravek Comtan se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Maltese: Comtan jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Czech: Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-metyltransferáza
Maltese: Entacapone jimblokka enzim li għandu x'jaqsam mat-tkissir ta' levodopa fil-ġisem magħruf bħala catechol-O-methyl transferase (COMT).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comtan platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. září 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Comtan lil Novartis Europharm Limited fit-22 ta' Settembru 1998.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Comtan schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtan?
Czech: Přípravek Comtan byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtan nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
Maltese: Comtan ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtan jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Czech: Přípravek může být podáván nezávisle na jídle.
Maltese: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Czech: Ve druhé studii se aktivní stav prodloužil ve srovnání s placebem o 35 minut.
Maltese: Fit-tieni studju, il-ħin ‘on' żdied b'35 minuta meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: Přípravek Comtan se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem nebo s levodopou a karbidopou.
Maltese: Comtan jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtan jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid, nebo levodopu/karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou s motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Comtan huma akbar mir-riskji tiegħu bħala aġġunt ta' preparazzjonijiet standard ta' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson u għal tibdiliet f'daqqa fil-moviment fi tmiem id-doża, li ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti f'dawn ilkombinazzjonijiet.
Czech: Přípravek Comtan by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Maltese: Comtan m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħra li jagħmlu parti mill-grupp ta' ‘inibituri talmonoamino ossidażi' (monoamine oxidase - tip ta' mediċina kontra d-dipressjoni).
Czech: Comtan je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon.
Maltese: Comtan hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Czech: Pacienti poté ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
Maltese: Il-pazjenti mbagħad jitilfu labilità li jikkontrollaw il-moviment b'mod affidabbli.
Czech: Léková forma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Velikosti balení
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 175 pillolla
Czech: Neužívejte Comtess
Maltese: Tiħux Comtess
Czech: • antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171)
Czech: Datum první registrace: 16. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 3 ta' Settembru 2008
Czech: EU/1/98/082/001 30 potahovaných tablet EU/1/98/082/002 60 potahovaných tablet EU/1/98/082/003 100 potahovaných tablet EU/1/98/082/005 175 potahovaných tablet
Maltese: EU/1/98/082/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/002 60 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/003 100 pillola miksija b'rita EU/1/98/082/005 175 pillola miksija b'rita
Czech: Polyvinylalkohol, částečně hydrolyzovaný Mastek
Maltese: Polyvinyl alcohol, parti hydrolysed Talc
Czech: 30 tablet 60 tablet 100 tablet 175 tablet
Maltese: 30 pillola 60 pillola 100 pillola 175 pillola
Czech: Feochromocytom.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Czech: sójový lecithin.
Maltese: soya lecithin.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Comtess
Maltese: Mediċini oħra u Comtess
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Czech: Sójový lecithin
Maltese: Soya lecithin
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} < NN: {číslo} >
Maltese: {numru} NN: {numru}
Czech: comtess 200 mg [pouze na krabičce]
Maltese: comtess 200 mg [kartuna biss]
Czech: K dispozici jsou čtyři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 tablet).
Maltese: Hemm erba' daqsijiet differenti tal-pakkett (fliexken li fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola).
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin.
Maltese: Comtess fih soya lecithin.
Czech: - Potah tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol, sójový lecithin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, talc, macrogol, soya lecithin, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172) u titanium dioxide (E 171).
Czech: [pouze na krabičce]
Maltese: [kartuna biss]
Czech: * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Czech: Tabulka 2: Denní „ON" čas (Střední  SD)
Maltese: Tabella 2: Ħin ON kuljum (Medja ± SD)
Czech: Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 1126 %].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Czech: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Maltese: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým teplovzdorným polypropylenovým (PP) uzávěrem z HD-polyethylenu obsahující 30, 60, 100 nebo 175 tablet.
Maltese: Fliexken bojod magħmulin minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high-density polyethylene) b'tappijiet bojod tal-polypropylene (PP) reżistenti għat-tbagħbis li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pillola.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na krabičce]
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin)
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Czech: Studie II: Podíl denního „On" času (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Czech: Orion Pharma AS Tlf.
Maltese: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Czech: Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Orion Pharma AB
Czech: Porucha funkce jater.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtess a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Maltese: Is-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS) huwa reazzjoni serja imma rari għal ċerti mediċini, u jista' jseħħ speċjalment meta Comtess u mediċini oħrajn biex jikkuraw il-marda ta' Parkinson jitwaqqfu ħesrem jew id-doża titnaqqas f'daqqa.
Czech: V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly.
Maltese: Hemm differenzi intra u interindividwali kbar fl-assorbiment ta' entacapone.
Czech: Časté:
Maltese: Sími:
Czech: Procento změny „OFF" času oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
Maltese: Il-figuri korrispondenti fi Studju II kienu -18% u -5%.
Czech: Registrace byla obnovena dne 16. září 2003 a dne 16. září 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-16 ta' Settembru 2003 u fis-16 ta' Settembru 2008.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Orion Corporation.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) COMTESS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) COMTESS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Comtess (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dyskineze (mimovolní pohyby), nauzea (pocit nevolnosti) a neškodné zabarvení moči.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ma' Comtess (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-diskinesja (movimenti inkontrollabbli), id-dardir u tibdil fil-kulur ta' l-awrina li ma jagħmilx ħsara.
Czech: Přípravek Comtess byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtess nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
Maltese: Comtess ġie studjat fi 376 pazjent bil-marda tal-Parkinson, f'żewġ studji li damu sitt xhur li kejlu leffetti taż-żieda ta' Comtess jew plaċebo (mediċina finta) mal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa jew levodopa u benserazide.
Czech: Přípravek Comtess se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
Maltese: Comtess jista' jintuża biss ma' kombinazzjonjiet konvenzjonali ta' levodopa.
Czech: Přípravek Comtess se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
Maltese: Comtess jintuża biss f'kombinazzjoni jew ma' levodopa u benserazide jew ma' levodopa u carbidopa.
Czech: Přípravek Comtess by se neměl užívat společně s jinými léky patřícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy" (typ antidepresiv).
Maltese: Comtess m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini oħra li jagħmlu parti mill-grupp ta' ‘inibituri talmonoamino ossidażi' (monoamine oxidase - tip ta' mediċina kontra d-dipressjoni).
Czech: Comtess je léčivý přípravek obsahující účinnou látku entakapon.
Maltese: Comtess hu mediċina li fiha s-sustanza attiva entacapone.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comtess?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Comtess?
Czech: Jak byl přípravek Comtess zkoumán?
Maltese: Kif ġie studjat Comtess?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Comtess schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Comtess?
Czech: Způsob balení
Maltese: Il-pakkett
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku Síla
Maltese: Numru tal-Proċedura ta'l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Blistr (PVC/Aclar)
Maltese: Mnejn jingħata
Czech: Snížení relativního rizika (95% CI)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju relattiv (95% CI)
Czech: County Kildare Irsko
Maltese: County Kildare L-Irlanda
Czech: 20 mg/den 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Maltese: Doża multipla 20 mg/jum 6.2 ± 2.2 1.7 ± 1.8 28 ± 11 82 ± 37 4.1 ± 1.7
Czech: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Maltese: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Czech: d p-hodnota=0,035
Maltese: d valur p=0.035
Czech: Bazedoxifen 20 mg
Maltese: Bazedoxifene 20 mg
Czech: c p-hodnota=0,22
Maltese: c valur p=0.22
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ proliferace endometria.
Maltese: Ma hemmx evidenza ta' proliferazzjoni endometrijali.
Czech: Střední hodnota ± SD farmakokinetických parametrů bazedoxifenu (n=23) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD mill-parametri farmakokinetiċi ta' bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Czech: Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Czech: Počet (%)
Maltese: Għadd (%)
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Czech: Periferní otok
Maltese: Edema periferali
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. dubna 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' April 2014
Czech: Výrobce: PfizerIrelandPharmaceuticalsLittle Connell Newbridge,County Kildare, Irsko
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Czech: Bazedoxifenum
Maltese: Bazedoxifene
Czech: Bazedoxifen se značně váže na plazmatické proteiny in vitro (98 % - 99 %).
Maltese: Bazedoxifene jintrabat ħafna (98% - 99%) mal-proteini tal-plażma in vitro.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Kyselina askorbová
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pre-gelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate Ascorbic acid
Czech: Balení s blistry PVC/Aclar, obsahující 7, 28, 30, 84 nebo 90 potahovaných tablet.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-PVC/Aclar ta' 7, 28, 30, 84, u 90 pillola miksija b'rita.
Czech: Bazedoxifen nebyl studován u žen s hladinami triglyceridů > 300 mg/dl (>3,4 mmol/litr).
Maltese: Bazedoxifene ma ġiex studjat f'nisa li l-livell ta' trigliċeridi hu ta' 300 mg/dl ( 3.4 mmol/litru).
Czech: Cerebrovaskulární účinky
Maltese: Effetti ċerebrovaskulari
Czech: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Maltese: Tlf: +47 67 526 100
Czech: Kopřivka, vyrážka, pruritus
Maltese: Jekk tieqaf tieħu CONBRIZA
Czech: Uchovávejte při teplotě do25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
Czech: Přípravek CONBRIZA je spojen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod (VTE).
Maltese: CONBRIZA huwa assoċjat ma żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,8 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 142.8 mg lactose (bħala monohydrate).
Czech: Snížení absolutního rizika
Maltese: Tnaqqis fir-riskju assolut
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju.
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Kaplan-Meierovy hodnoty p-hodnota=0,015
Maltese: stimi ta' rati ta' Kaplan-Meier valur p=0.015
Czech: Bazedoxifen podléhá metabolizaci uridin difosfát glukuronosyltransferázovými (UGT) enzymy v zažívacím traktu a v játrech (viz bod 5.2).
Maltese: Bazedoxifene jgħaddi minn metaboliżmu permezz tal-enzimi tal-uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) fil-passaġġ intestinali u fil-fwied (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Bazedoxifen způsoboval kortikomedulární nefrokalcinózu a zvyšoval spontánní chronickou progresivní nefropatii (CPN) u samců potkanů.
Maltese: Bazedoxifene kkaġuna nefrokalċinożi kortikomedullari u ħarrax in-nefropatija kronika progressiva spontanja (CPN) f'firien irġiel.
Czech: Pomocnými látkami přípravku jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, kyselina askorbová, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "CONBRIZA fih lactose"), microcrystalline cellulose, pre-gelatinised starch (qamħirrun), sodium starch glycolate, sodium lauryl sulfate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose, titanium dioxide (E171) u macrogol 400.
Czech: V klinických studiích byly rizikovými faktory spojenými s VTE vysoký věk, obezita, imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita.
Maltese: Ilfatturi ta' riskju assoċjati ma' każijiet ta' VTE fil-provi kliniċi kienu jinkludu: età avvanzata, obeżità, immobilizzazzjoni, kirurġija, trawma maġġuri u malinnità.
Czech: U pacientek s pravděpodobností zlomeniny 20 % a více (n=618)) bylo riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině léčené bazedoxifenem snížené o 55 % (95% CI:18-76) ve srovnání s pacientkami léčenými placebem.
Maltese: F'individwi bi probabilità ta' ksur ta' 20% jew aktar (n = 618), ir-riskju ta' ksur mhux vertebrali f'individwi trattati b'bazedoxifene tnaqqas b'55% (95% CI: 18-76) meta mqabbel ma' individwi trattati bi plaċebo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů, ATC kód: G03XC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: modulatur silettiv tar-riċettatur tal-estroġen; Kodiċi ATC:
Czech: podání 3 mg bazedoxifenu je distribuční objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 3 mg ta' bazedoxifene, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 14.7 ± 3.9 l/kg.
Czech: Medián T-skóre byl v rozsahu od -0,6 do -1,4 podle místa na kostře.
Maltese: Il-punteġġ T medjan kien f'medda ta' bejn -0.6 sa -1.4, skont il-lok skeletriku.
Czech: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Czech: Po sedmiletém období sledování bylo relativní riziko 1,51 (viz bod 5.1).
Maltese: Wara 7 snin ta' perijodu ta' studju, ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Metabolizmus jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu byl porovnán u pacientek s poruchou funkce jater [Child-Pugh třída A (n=6), B (n=6) a C (n=6)] a u subjektů s normální jaterní funkcí (n=18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg bazedoxifene kienet mqabbla fost pazjenti b'indeboliment tal-fwied [Klassi Child-Pugh A (n=6), B (n=6), u Ċ (n=6)] u individwi b'funzjoni tal-fwied normali (n=18).
Czech: Absolutní biologická dostupnost bazedoxifenu je přibližně 6%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' bazedoxifene hi madwar 6%.
Czech: Střední hodnota 10leté pravděpodobnosti závažné osteoporotické zlomeniny pro celkovou populaci studie byla 11%.
Maltese: Il-medja ta' probabilità ta' ksur f'10 snin ta' ksur osteoporotiku ewlieni għal popolazzjoni kollha li ġiet studjata kien ta' 11%.
Czech: Po 3 letech bylo relativní riziko 1,63 a po 5 letech studie bylo relativní riziko 1,50; po 7 letech bylo relativní riziko 1,51 (viz body 4.8 a 5.1).
Maltese: Wara 3 snin, ir-riskju relattiv kien ta' 1.63 u wara 5 snin ta' studju irriskju relattiv kien ta' 1.50; wara 7 snin ir-riskju relattiv kien ta' 1.51 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Czech: Celkový počet pacientek n=1724
Maltese: Għadd totali ta' individwi n=1,724 n=1,741
Czech: Celkem 1732 subjektů pokračovalo ve druhém 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 a placebo: n=590).
Maltese: Total ta' 1,732 individwu komplew bit-tieni sentejn ta' estensjoni (bazedoxifene 20mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, u plaċebo: n=590).
Czech: EU/1/09/511/001 28 tablet EU/1/09/511/002 30 tablet EU/1/09/511/003 84 tablet EU/1/09/511/004 90 tablet EU/1/09/511/005 7 tablet
Maltese: EU/1/09/511/001 28 Pillola EU/1/09/511/002 30
Czech: Hlavním metabolitem v oběhu je bazedoxifen-5-glukuronid.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Maltese: 7 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita
Czech: Nebyly pozorovány významné farmakokinetické interakce bazedoxifenu a následujících léčivých přípravků: ibuprofenu, atorvastatinu, azithromycinu nebo antacida obsahujícího hydroxid hliníku a hořčíku.
Maltese: Ma dehrux interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin jew antaċidi li fihom l-aluminju u magnesium hydroxide.
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně 1200 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.
Maltese: L-individwi kollha kellhom jirċievu 1,200 mg ta' kalċju elementali u 400 IU ta' vitamina D kuljum.
Czech: Tabulka 1: Účinek bazedoxifenu na riziko vertebrálních zlomenin po 3 letech léčby Počet pacientek
Maltese: Tabella 1: Effett ta' bazedoxifene fuq ir-riskju marbut ma' ksur vertebrali wara 3 snin ta' trattament
Czech: Otok rukou, chodidel a dolních končetin (periferní otok)
Maltese: Nefħa fl-idejn, is-saqajn u r-riġlejn (edema periferali)
Czech: Rasa Nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice u různých etnických skupin.
Maltese: Razza Ma kienet osservata l-ebda differenza farmakokinetika skont il-grupp etniku.
Czech: CONBRIZA 20 mg potahované tablety Bazedoxifenum
Maltese: CONBRIZA 20 mg pilloli miksija b'rita Bazedoxifene
Czech: Použití u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Maltese: Lużu f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti mhux irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Czech: Studie prevence osteoporózy
Maltese: Prova ta' prevenzjoni tal-osteoporożi
Czech: Povrchová tromboflebi tida
Maltese: Trombożi profonda talvina*, tromboflebite superfiċjali
Czech: Po 5 letech léčby zůstala incidence nových vertebrálních zlomenin nižší ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu 20 mg (4,49%) ve srovnání s placebem (6,82%) se snížením relativního rizika o 36 % (p=0,014).
Maltese: Wara 5 snin ta' trattament, l-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid baqgħet aktar baxxa fil-grupp ta' bazedoxifene 20 mg (4.49%) meta mqabbla ma' dik tal-plaċebo (6.82%) b'nuqqas relattiv fir- riskju ta' 36% (p=0.014).