FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Персистиране на субституциите, свързани с резистентност
Lithuanian: Su atsparumu susijusių pakeitimų išsilaikymas
Bulgarian: К се препоръчва внимателно проследяване на INR.
Lithuanian: Gydant visais vitamino K antagonistais rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
Bulgarian: • EBR/GZR* за 12 седмици (N=316)
Lithuanian: • EBR/GZR* 12 savaičių (N=316)
Bulgarian: ↔ Преднизолон AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Lithuanian: ↔ prednizolono AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Bulgarian: Дигоксин (0,25 mg единична доза)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė) / elbasviras (50 mg 1 kartą per parą)
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 2,18 (2,02, 2,35) Cmax 1,91 (1,77, 2,05) C24 2,38 (2,19, 2,60)
Lithuanian: AUC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
Bulgarian: На базата на обобщени данни при пациенти, лекувани със Zepatier за 12 седмици без рибавирин.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos užfiksuotos pacientams, vartojusiems ZEPATIER be ribavirino 12 savaičių.
Bulgarian: По-малко от 1% от участниците, лекувани със ZEPATIER със или без рибавирин, имат сериозни нежелани реакции (коремна болка, преходен исхемичен пристъп и анемия).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų (pilvo skausmas, trumpalaikis išemijos priepuolis, anemija) pasireiškė mažiau kaip 1 % ZEPATIER kartu su ribavirinu arba be jo vartojusių tiriamųjų.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (SVR) е първична крайна точка във всички проучвания и се дефинира като РНК на HCV под долната граница на количествено определяне (LLOQ: 15 HCV RNК IU/ml, освен при C-WORTHY и C-SCAPE [25 HCV РНК IU/ ml]) 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Lithuanian: 15 TV/ml HCV RNR, išskyrus C-WORTHY ir C-SCAPE tyrimus, kurių metu ji buvo 25 TV/mL HCV RNR (praėjus 12 savaičių po gydymo, SVA12).
Bulgarian: ↔ R-метадон AUC 1,09 (1,02, 1,17) Cmax 1,03 (0,96, 1,11)
Lithuanian: ↔ R-metadono AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Bulgarian: Очаква се: ↔ Елбасвир ↔ Гразопревир
Lithuanian: Tikėtina: ↔ elbasviro ↔ grazopreviro
Bulgarian: ↔ Преднизон AUC 1,08 (1,00, 1,17) Cmax 1,05 (1,00, 1,10)
Lithuanian: ↔ prednizono AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
Bulgarian: По време на клиничните проучвания на ZEPATIER със или без рибавирин < 1% от участниците имат повишаване на АЛАТ от нормални нива 5 пъти над горната граница на нормата (upper limit of normal, ULN) (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Vartojant ZEPATIER kartu su ribavirinu ir be jo klinikinių tyrimų metu, < 1 % tiriamųjų ALT aktyvumas padidėjo nuo normos iki daugiau kaip 5 kartus viršijančio viršutinę normos ribą (VNR) (žr.
Bulgarian: Поради ограничения брой участници, инфектирани с генотип 4, при които има възникващи по време на лечението субституции в NS5A и NS3, свързани с резистентност, не могат да се установят тенденциите в персистирането на субституциите, възникващи по време на лечение.
Lithuanian: Su atsparumu susijusių NS3 ir NS5A pakeitimų gydymo metu atsirado nedaugeliui 4 genotipo virusais infekuotų tiriamųjų, todėl jiems pakeitimų išlikimo tendencijų nustatyti nepavyko.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, раздробявате или делите таблетката.
Lithuanian: Nurykite tabletę nepažeistą valgant arba kitu laiku. Jos negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1a, субституциите в NS3, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 31% (4/13) от участниците на седмица 24.
Lithuanian: Ištyrus 1a genotipo virusais infekuotus žmones, po 24 savaičių nustatomas kiekis su atsparumu susijusių NS3 pakeitimų rastas 31 % (4 iš 13).
Bulgarian: Етравирин
Lithuanian: Etravirinas
Bulgarian: Едновременно приложение с инхибитори на полипептид 1В, транспортиращ органични аниони (organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), като рифампицин, атазанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир, типранавир, кобицистат или циклоспорин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: , rifampicinu, atazanaviru, darunaviru, lopinaviru, sakvinaviru, tipranaviru, kobicistatu arba ciklosporinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: В репликони на генотип 4 единичните субституции L30S, M31V и Y93 в NS5A намаляват антивирусното действие на елбасвир от 3 до 23 пъти.
Lithuanian: 4 genotipo replikonuose vienas NS5A pakeitimas L30S, M31V ar Y93H sumažindavo elbasviro priešvirusinį aktyvumą nuo 3 iki 23 kartų.
Bulgarian: ↑ Елбасвир AUC 3,71 (3,05, 4,53) Cmax 2,87 (2,29, 3,58) C24 4,58 (3,72, 5,64)
Lithuanian: AUC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
Bulgarian: При пациенти, приемащи ZEPATIER без рибавирин в продължение на 12 седмици, са установени следните нежелани реакции.
Lithuanian: Remiantis pacientų, vartojusių ZEPATIER be ribavirino 12 savaičių, apibendrintais duomenimis.
Bulgarian: EBR/GZR за 12 седмици (N=201)
Lithuanian: • EBR/GZR 12 savaičių (N=201)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)
Lithuanian: (CYP3A slopinimas)
Bulgarian: EBR/GZR за 12 седмици (N=218)
Lithuanian: • EBR/GZR 12 savaičių (N=218)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА
Lithuanian: HMG-KoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими;. поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на расата/етноса (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Šie skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl koreguoti sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato dozės dėl rasės ar etninės grupės nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: За гразопревир в репликони на HCV генотип 1a единичните субституции D168A/E/G/S/V в NS3 намаляват антивирусното действие на гразопревир от 2 до 81 пъти.
Lithuanian: Grazopreviras: 1a genotipo HCV replikonuose vienas NS3 pakeitimas D168A/E/G/S/V sumažindavo grazopreviro priešvirusinį aktyvumą nuo 2 iki 81 karto.
Bulgarian: SVR според статуса по отношение на цироза
Lithuanian: SVA pagal cirozės buvimą
Bulgarian: При участници, инфектирани с HCV, средногеометричния привиден терминален полуживот (% средногеометричен коефициент на вариация) на елбасвир при доза 50 mg е приблизително 24 (24 %) часа и на гразопревир при доза 100 mg - 31 (34 %) часа.
Lithuanian: Elbasviro tariamojo terminalinio pusinio periodo geometrinis vidurkis (variacijos koeficiento geometrinis vidurkis, %) HCV infekuotiems žmonėms, vartojantiems 50 mg dozę, yra maždaug 24 val.
Bulgarian: ↔ Правастатин AUC 1,33 (1,09, 1,64) Cmax 1,28 (1,05, 1,55)
Lithuanian: ↔ pravastatino AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Bulgarian: Карбамазепин Фенитоин
Lithuanian: Karbamazepinas, fenitoinas
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими;. поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на пола (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Šie skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl koreguoti sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato dozės dėl lyties nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Елбасвир е прилаган при плъхове и зайци, без да предизвика нежелани реакции върху ембриофеталното или постнаталното развитие до най-високите изследвани дози (приблизително 9 и 17 пъти над експозицията при хора, съответно при плъхове и зайци).
Lithuanian: Jokios tirtos elbasviro dozės kenksmingo poveikio žiurkių ir triušių embrionų, vaisių ir atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta (elbasviro ekspozicija atitinkamai maždaug 9 ir 17 kartų viršijo susidarančią rekomenduojamą gydomąją dozę vartojantiems žmonėms).
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP3A или P-gp със ZEPATIER е противопоказано, тъй като може да намали плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3 и 4.4).
Lithuanian: ZEPATIER ir CYP3A ar P gp induktorių kartu vartoti negalima, nes gali sumažėti elbasviro ir grazopreviro koncentracijos plazmoje bei dėl to susilpnėti ZEPATIER gydomasis poveikis (žr.
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,80 (1,41, 2,29) Cmax 1,29 (1,00, 1,66) C24 1,89 (1,37, 2,60)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Bulgarian: • гадене
Lithuanian: • svaigulys;
Bulgarian: ↔ Ралтегравир AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Lithuanian: ↔ raltegraviro AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Bulgarian: Гразопревир не е инхибитор на P-gp въз основа на данни in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, grazopreviras P gp neslopina.
Bulgarian: ОПИОИДНА ЗАМЕСТИТЕЛНА ТЕРАПИЯ
Lithuanian: OPIOIDAI - PAKEIČIAMASIS GYDYMAS
Bulgarian: (Инхибиране на OATP1B)
Lithuanian: (OATP1B slopinimas)
Bulgarian: ↔ Елвитегравир AUC 1,10 (1,00, 1,21) Cmax 1,02 (0,93, 1,11) C24 1,31 (1,11, 1,55)
Lithuanian: ↔ elvitegraviro AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Bulgarian: EBR* + GZR* + RBV† за 12 седмици (N=14)
Lithuanian: • EBR* + GZR* + RBV† 12 savaičių (N=14)
Bulgarian: Крайните резултати от лечението при участници, инфектирани с генотип 1a, лекувани с елбасвир/гразопревир за 12 седмици или с елбасвир/гразопревир за 16 седмици, са представени в Таблица 10.
Lithuanian: 1a genotipo virusais infekuotų tiriamųjų 12 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu arba 16 savaičių gydymo elbasviro ir grazopreviro deriniu su ribavirinu rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Bulgarian: При участници, инфектирани с генотип 1b, субституциите в NS5A, свързани с резистентност, персистират на откриваеми нива при 100% (7/7) от участниците с данни от седмица 12 на проследяването и при 100% (3/3) от участниците с данни от седмица 24 на проследяването.
Lithuanian: Ištyrus 1b genotipo virusais infekuotus žmones po 12 savaičių, nustatomas kiekis su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų rastas 100 % (7 iš 7) ir po 24 savaičių taip pat 100 % (3 iš 3).
Bulgarian: Генотип на HCV
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO HCV INFEKCIJOS
Bulgarian: GT 1, 3 TN със или без цироза TE без отговор, със или без цироза TN с коинфекция с HCV/HIV-1 без цироза
Lithuanian: GT 1, 3 TN su ciroze arba be jos TE, kuriems atsako nepasireiškė (su ciroze arba be jos) TN, kartu infekuoti HCV ir ŽIV-1 (be cirozės)
Bulgarian: ↔ Тенофовир AUC 1,34 (1,23, 1,47) Cmax 1,47 (1,32, 1,63) C24 1,29 (1,18, 1,41)
Lithuanian: ↔ tenofoviro AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
Bulgarian: ↔ Микофенолова киселина AUC 0,95 (0,87, 1,03) Cmax 0,85 (0,67, 1,07)
Lithuanian: ↔ mikofenolio rūgšties AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Bulgarian: ↔ Гразопревир AUC 1,24 (1,00, 1,53) Cmax 1,42 (1,00, 2,03) C24 1,07 (0,99, 1,16)
Lithuanian: ↔ grazopreviro AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
Bulgarian: ↑ Гразопревир AUC 7,50 (5,92, 9,51) Cmax 5,27 (4,04, 6,86) C24 8,05 (6,33, 10,24)
Lithuanian: AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24) (OATP1B ir CYP3A slopinimas)
Bulgarian: А по Child-Pugh [CP-A], скор 5-6), AUC0-inf на елбасвир намалява с 40% и AUC0-24 на гразопревир в стационарно състояние се увеличава със 70 % в сравнение със здрави участници.
Lithuanian: HCV neinfekuotiems tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija lengvai sutrikusi (Child-Pugh A klasė, rodiklis - 5-6), esant pusiausvyros koncentracijai elbasviro AUC0-begalybė buvo 40 % mažesnis, o grazopreviro - AUC0-24 - 70 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems asmenims.
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,22 (1,06, 1,40) Cmax 1,41 (1,18, 1,68) C24 1,31 (1,12, 1,53)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с мощни инхибитори на CYP3A увеличава концентрациите на елбасвир и гразопревир, и не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Lithuanian: ZEPATIER ir stiprių CYP3A inhibitorių kartu vartoti nerekomenduojama dėl elbasviro ir grazopreviro koncentracijų plazmoje padidėjimo (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Тези промени не са клинично значими; поради това не се препоръчва корекция на дозата елбасвир/гразопревир въз основа на възрастта (вж. точки 4.2 и
Lithuanian: Šie skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl koreguoti sudėtinio elbasviro ir grazopreviro preparato dozės dėl amžiaus nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: ↔ Ралтегравир AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Lithuanian: ↔ raltegraviro AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Bulgarian: Референтни секвенции
Lithuanian: Referencinės sekos
Bulgarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки елбасвир/гразопревир
Lithuanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės Elbasviras/grazopreviras
Bulgarian: GT 1, 4, 6 TE със или без цироза и със или без коинфекция с HCV/HIV-1
Lithuanian: GT 1, 4, 6 TE su ciroze arba be jos, kartu infekuoti arba neinfekuoti HCV ir ŽIV-1
Bulgarian: Ефавиренц (600 mg веднъж дневно)/ елбасвир (50 mg веднъж дневно)
Lithuanian: Efavirenzas (600 mg 1 kartą per parą) / elbasviras (50 mg 1 kartą per parą)
Bulgarian: ↔ Дарунавир AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Lithuanian: ↔ darunaviro AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Bulgarian: ↔ Мидазолам AUC 1,34 (1,29, 1,39) Cmax 1,15 (1,01, 1,31)
Lithuanian: ↔ midazolamo AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Bulgarian: ↔ Налоксон AUC 0,88 (0,76, 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
Lithuanian: ↔ naloksono AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66, 1,09)
Bulgarian: Едновременното приложение на ZEPATIER с индуктори на CYP3A или P-gp е противопоказано, тъй като може значително да намали плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, и може да доведе до намален терапевтичен ефект на ZEPATIER (вж. точки 4.3, 4.5 и 5.2).
Lithuanian: ZEPATIER ir CYP3A ar P gp induktorių kartu vartoti negalima, nes gali reikšmingai sumažėti elbasviro ir grazopreviro koncentracijos plazmoje ir dėl to susilpnėti ZEPATIER gydomasis poveikis (žr.
Bulgarian: ↔ Гразопревир AUC 1,26 (0,97, 1,64) Cmax 1,26 (0,83, 1,90) C24 1,11 (1,00, 1,23)
Lithuanian: ↔ grazopreviro AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Bulgarian: EBR* + GZR* за 12 седмици (N=122)
Lithuanian: • EBR* + GZR* 12 savaičių (N=122)
Bulgarian: AUC 1,10 (1,05, 1,14) Cmax 1,05 (0,98, 1,12)
Lithuanian: ↔ etinilestradiolio AUC 1,10 (1,05; 1,14) Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
Bulgarian: ↓ Елбасвир AUC 0,46 (0,36, 0,59) Cmax 0,55 (0,41, 0,73) C24 0,41 (0,28, 0,59)
Lithuanian: AUC 0,46 (0,36; 0,59) Cmax 0,55 (0,41; 0,73) C24 0,41 (0,28; 0,59)
Bulgarian: ↔ Елбасвир AUC 1,98 (1,84, 2,13) Cmax 1,95 (1,84, 2,07) C24 2,21 (1,98, 2,47)
Lithuanian: ↔ elbasviro AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Bulgarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg филмирани таблетки елбасвир/гразопревир (elbasvir/grazoprevir)
Lithuanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės elbasviras/grazopreviras
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zepatier може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zepatier EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Обичайната доза Zepatier е една таблетка два пъти дневно за 12 седмици.
Lithuanian: Įprasta Zepatier dozė - viena tabletė, kurią reikia vartoti kartą per parą 12 savaičių.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zepatier?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zepatier vartojimą?
Bulgarian: Zepatier elbasvir/grazoprevir
Lithuanian: Zepatier elbasviras / grazopreviras
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zepatier са по-големи от рисковете, и препоръча Zepatier да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zepatier nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Какви ползи от Zepatier са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Zepatier nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Допълнителна информация за Zepatier:
Lithuanian: Kita informacija apie Zepatier
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zepatier (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора и главоболие.
Lithuanian: Dažniausi Zepatier šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis ir galvos skausmas.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с кръвни изследвания, които не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nebuvo rasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zepatier.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zepatier.
Bulgarian: Zepatier се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.
Lithuanian: Gaminamos Zepatier tabletės, kuriose yra 50 mg elbasviro ir 100 mg grazopreviro.
Bulgarian: Как действа Zepatier?
Lithuanian: Kaip veikia Zepatier?
Bulgarian: Какво представлява Zepatier и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Zepatier ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zepatier прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zepatier rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zepatier пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zepatier vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Zepatier спира възпроизвеждането на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Lithuanian: Blokuodamas šiuo baltymus, Zepatier neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Bulgarian: В някои случаи лечението може да е по-дълго и Zepatier може да се използва заедно с друго лекарство,
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymą galima tęsti ilgiau ir Zepatier vartoti kartu su kitu vaistu, vadinamu ribavirinu.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Zepatier.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zepatier vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Zepatier се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Lithuanian: Zepatier galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zepatier?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zepatier vartojimu?
Bulgarian: Наличните данни за пациентите с генотип 3 на вируса не са достатъчни, за да се подкрепи употребата на Zepatier при този генотип.
Lithuanian: Turimų tyrimo su 3 genotipo virusu užsikrėtusiais pacientais duomenų nepakako su šiuo genotipu susijusiai Zepatier indikacijai pagrįsti.
Bulgarian: Zepatier със или без рибавирин е изследван в осем основни проучвания, обхващащи около 2000 пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C от различни генотипи, чийто черен дроб функционира нормално или достатъчно добре.
Lithuanian: Vieno arba kartu su ribavirinu vartojamo Zepatier poveikis buvo tiriamas atliekant aštuonis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 2 000 įvairių genotipų hepatitu C užsikrėtusių pacientų, kurių kepenys funkcionavo normaliai arba pakankamai gerai.
Bulgarian: Zepatier съдържа активните вещества елбасвир (elbasvir) и гразопревир (grazoprevir).
Lithuanian: Zepatier sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elbasviro ir grazopreviro.
Bulgarian: Защо Zepatier е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Zepatier buvo patvirtintas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zepatier, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zepatier, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Zepatier e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит C - инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Lithuanian: Zepatier - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C (hepatito C viruso sukeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis).
Bulgarian: Как се използва Zepatier?
Lithuanian: Kaip vartoti Zepatier?
Bulgarian: Доказано е, че Zepatier има висока ефективност за изчистването на вируса на хепатит C с генотипове 1a, 1b и 4 от кръвта на пациенти със или без компенсирана цироза, включително пациенти с ХИВ или с хронично бъбречно заболяване.
Lithuanian: Nustatyta, kad Zepatier yra labai veiksmingas siekiant išnaikinti 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusus pacientų, kurie serga arba neserga kompensuota ciroze, įskaitant pacientus, kurie taip pat užsikrėtę ŽIV arba serga lėtine inkstų liga, kraujyje.
Bulgarian: При генотип 1a на вируса, 93% от пациентите (483 от 519 пациенти), лекувани със Zepatier, имат отрицателен резултат от тест за вируса в сравнение с 95% (55 от 58 пациенти) при Zepatier с рибавирин.
Lithuanian: Tarp 1a genotipo virusu užsikrėtusių pacientų virusų kraujyje nerasta 93 proc. (483 iš 519) Zepatier gydytų pacientų, palyginti su 95 proc.
Bulgarian: При генотип 4 на вируса, 94% от пациентите (61 от 65 пациенти), лекувани със Zepatier, имат отрицателен резултат от тест за вируса в сравнение със 100% (8 от 8 пациенти) при Zepatier с рибавирин.
Lithuanian: (61 iš 65) Zepatier gydytų pacientų, palyginti su 100 proc. (8 iš 8) Zepatier ir ribavirinu gydytų pacientų.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zepatier Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Цялостните резултати от проучванията показват, че 96% от пациентите с вирус от генотип 1b (301 от 312 пациенти) имат отрицателен резултат от тест за вируса след 12 седмици лечение със Zepatier.
Lithuanian: Vertinant šių tyrimų rezultatus sudėjus kartu, praėjus 12 savaičių nuo gydymo Zepatier pabaigos, virusų kraujyje nerasta 96 proc. (301 iš 312) 1b genotipo virusu užsikrėtusių pacientų kraujyje.
Bulgarian: Това е счетено за приемливо, тъй като хроничната инфекция с вируса на хепатит C много рядко отшумява без лечение и по времето, когато започват проучванията, не е имало други антивирусни лекарства, подобни на Zepatier.
Lithuanian: Daugumoje tyrimų,Zepatier nebuvo lyginamas su kitu vaistu arba gydymo nevartojant vaistų poveikiu. Nuspręsta, kad tai yra priimtina, nes lėtinis hepatito C virusas labai retai gydomas be vaistų, o tuo metu, kai tyrimai buvo pradėti, kitų antivirusinių vaistų, tokių kaip Zepatier, rinkoje nebuvo. Zepatier buvo gerai toleruojamas ir jo saugumo charakteristikos buvo palankios.
Bulgarian: Съществуват няколко разновидности (наречени генотипи) на вируса на хепатит C. Zepatier се препоръчва за употреба при пациенти, инфектирани с генотипи 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит C, които може да имат или да нямат компенсирана цироза на черния дроб
Lithuanian: Hepatito C virusas gali būti kelių rūšių (vadinamųjų genotipų). Zepatier rekomenduojama vartoti 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusu užsikrėtusiems pacientams, kurie gali sirgti kompensuota kepenų ciroze (kepenys surandėjusios, bet vis dar tinkamai funkcionuoja) arba ne.