FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Circovírus porcino recombinante (PCV) 1-2, inativado
Maltese: Virus rikombinanti ta' Circovirus tal-majjali (cpcv) 1-2, inattivat
Portuguese: O Suvaxyn PCV é uma vacina que contém um Circovírus porcino recombinante (modificado) e que foi inativado.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin li fih circovirus porċin rikombinanti (modifikat) li kien inattivat (maqtul).
Portuguese: Foi demonstrado que a vacina, quando administrada de acordo com as recomendações a leitões a partir das três semanas de idade, induz uma imunização ativa contra o Circovírus Porcino de tipo 2 (PCV2) e reduz a carga viral no sangue e nos tecidos linfoides, as lesões nos tecidos linfoides causadas pela infeção pelo Circovírus porcino, assim como os sinais clínicos (incluindo a perda diária de ganho de peso) e, potencialmente, a morte associada à Síndrome do Depauperamento Multissistémico Pós-Desmame (PMWS).
Maltese: Intwera li l-vaċċin, meta jingħata kif rakkomandat għal majjali żgħar mill-età ta' 3 ġimgħat iwassal għal immunizzazzjoni attiva kontra ċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 (PCV2) u huwa kapaċi li jnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojdi, u l-leżjonijiet fit-tessuti limfojdi kkawżati mill-infezzjoni taċ-circovirus porċin, kif ukoll fit-tnaqqis ta' sinjali kliniċi - inklużi t-tnaqqis fiż-żieda tal-piż - u l-mewt assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a discussão científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: As reações locais nos tecidos, na forma de um inchaço no local da injeção, são muito comuns e podem prolongar-se por um máximo de 26 dias.
Maltese: Reazzjonijiet tat-tessut lokali fil-forma ta' nefħa fil-post tal-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 jum.
Portuguese: Não aplicável.
Maltese: Xejn.
Portuguese: O Suvaxyn PCV é uma vacina.
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin.
Portuguese: O Suvaxyn PCV é utilizado na imunização de porcos com mais de três semanas de idade contra o Circovírus Porcino de tipo 2 para redução da carga viral no sangue e tecidos linfoides e para proteger os animais contra lesões nos tecidos linfoides associados à infeção pelo Circovírus Porciono de tipo 2, bem como contra a perda de peso e, potencialmente, a morte causada pela Síndrome do Depauperamento Multissistémico Pós-Desmame (PMWS).
Maltese: Suvaxyn PCV huwa użat sabiex jiġu vaċċinati majjali ta' ‘l fuq minn 3 ġimgħat sabiex titnaqqas ittagħbija virali fid-demm u fit-tessuti limfojde u għall-protezzjoni tal-majjali minn leżjonijiet fit-tessuti limfojde kkawżati miċ-Circovirus Porċin tat-Tip 2 kif ukoll it-tnaqqis ta' żieda fil-piż u potenzjalment anke l-mewt li hija assoċjata mas-Sindromu ta' Skart Sistematiku ta' Wara l-Fatma (PMWS).
Portuguese: Liofilizado: 25 doses, solvente: 50 ml
Maltese: Lijofiliżat: 25 doża, solvent: 50 ml
Portuguese: --1 Vírus vivo atenuado da Síndrome Reprodutiva e Respiratória dos Suínos estirpe 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50* por 2 ml * Dose Infecciosa 50% em Cultura de Células
Maltese: --1 Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Portuguese: A proteção começa a ser eficaz 21 dias após a vacinação e tem uma duração de 26 semanas após a vacinação.
Maltese: Il-protezzjoni tibda tkun effettiva 21 jum wara li jingħata t-tilqim u ddum għal 26 ġimgħa wara t-tilqim.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Suvaxyn PRRS MLV são um aumento de curta duração da temperatura corporal (0,5-0,8 °C em média), que pode afetar mais de 1 em cada 10 suínos, nos 4 dias após a vacinação e reações locais na forma de inchaços que se resolvem sem tratamento no prazo de 5 a 9 dias.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn PRRS MLV huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (medja ta' 0.5-0.8 °C), li tista' taffettwa aktar minn ħanżir 1 minn kull 10 fi żmien 4 ijiem mit-tilqim, u reazzjonijiet lokali fil-forma ta' nefħiet li jmorru mingħajr kura fi żmien 5 sa 9 ijiem.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Suvaxyn PRRS MLV consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2019.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Portuguese: O Suvaxyn PRRS MLV é uma vacina veterinária utilizada para proteger os suínos contra a síndrome respiratória e reprodutiva dos suínos (PRRS).
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer kontra sindrome respiratorju u riproduttiv tal-ħnieżer (PRRS).
Portuguese: O Suvaxyn PRRS MLV é uma vacina.
Maltese: Suvaxyn PRRS MLV huwa vaċċin.
Portuguese: Outras informações sobre o Suvaxyn PRRS MLV
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn PRRS MLV
Portuguese: 25 doses 50 doses 125 doses
Maltese: 25 doża 50 doża 125 dożi
Portuguese: Código ATCvet: QI09AD03
Maltese: QI09AD03.
Portuguese: Estimula a imunidade ativa contra o vírus da PRRS.
Maltese: Huwa jistimola l-immunità attiva kontra l-virus PRRS.
Portuguese: * Vírus da Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos **Dose Infecciosa 50% em Cultura de Células
Maltese: * Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus ** Doża infettiva ta' 50% f'kultura taċ-ċelloli
Portuguese: Caseína hidrolisada Lactose monohidratada Sorbitol 70% (solução) Hidróxido de sódio Água para injetáveis Meio de diluição
Maltese: Casein hydrolysate Lattożju monoidrat Sorbitol 70% (soluzzjoni) Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: A vacina contém um vírus da PRRS vivo atenuado (genótipo 1, subtipo 1).
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus PRRS ħaj modifikat (genotype 1, subtype 1).
Portuguese: Data da primeira autorização: 24/08/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/08/2017.
Portuguese: de 15 ml (25, 50 ou 125 doses), com tampa elastómero de bromobutilo e selada com cápsula de alumínio.
Maltese: Tip 1 ta' 15 ml (25, 50 jew 125 doża), b'għeluq tal-bromobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 0,9%
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Soluzzjoni kloru tas-sodju 0.9%
Portuguese: A eficácia da vacina foi demonstrada em vacinação laboratorial e provas virulentas experimentais utilizando uma estirpe genótipo 1, subtipo1.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin intweriet fi studji ta' tilqim u sfida fil-laboratorju bi strejn genotype 1 subtype 1.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott: numru
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Suídeos, vacinas virais vivas.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali ħajjin.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 50, 100 ou 250 ml de solvente, com tampa elastómero de clorobutilo e selada com cápsula de alumínio.
Maltese: Kunjetti tal-High-density polyethylene (HDPE) ta' 50, 100 jew 250 ml solvent, b'għeluq talchlorobutyl elastomer u ssiġillat b'tapp tal-aluminjum.
Portuguese: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Maltese: EU/2/17/215/003 (250 ml)
Portuguese: Para imunização ativa de suínos clinicamente saudáveis desde o primeiro dia de idade em ambientes contaminados com a Síndrome Respiratória e Reprodutiva dos Suínos (PRRS), para reduzir a virémia e a descarga nasal causada pela infeção com estirpes Europeias do vírus da PRRS (genótipo 1).
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' ħnieżer klinikament f'saħħithom minn età ta' ġurnata f'ambjent ikkontaminat bilvirus porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS), biex inaqqas il-virimja u tixrid millimnieħer ikkawżat minn infezzjoni bi strejns Ewropej tal-virus PRRS (genotype 1).
Portuguese: Transferir a solução reconstituída de volta ao frasco de solvente (que contém o solvente remanescente): 25 doses são reconstituídas em 50 ml de solvente, 50 doses são reconstituídas em 100 ml de solvente e 125 doses são reconstituídas em 250 ml de solvente.
Maltese: Ittrasferixxi lura s-soluzzjoni rikostitwita għal ġol-kunjett bissolvent (li fih il-bqija tas-solvent): 25 doża huma rikostitwiti għal f'50 ml solvent, 50 doża huma rikostitwiti għal f'100 ml solvent, u 125 doża huma rikostitwiti f'250 ml solvent.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Zoetis Belgium SA
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Belgium SA
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: Cada dose (2 ml) contém: Liofilizado:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Portuguese: Solução de cloreto de sódio 0,9%: qb 1 dose.
Maltese: Kloru tas-sodju 0.9% soluzzjoni: qs doża waħda.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTERESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Portuguese: VPRRS vivo atenuado, estirpe 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50
Maltese: PRRSV ħaj modifikat, strejn 96V198: 102.2 - 105.
Portuguese: Adicionalmente, a vacinação pré-gestação de marrãs e porcas clinicamente saudáveis, previamente expostas ao vírus da PRRS (vacinal ou de campo) ou sem contacto prévio com o vírus da PRRS , demonstrou reduzir a infeção transplacentária causada pelo vírus da PRRS durante o último terço da gestação, e reduzir o impacto negativo associado na performance reprodutiva (redução da ocorrência de nado-mortos, de virémia nos leitões ao nascimento e ao desmame, de lesões pulmonares e de carga viral pulmonar em leitões ao desmame).
Maltese: Barra minn hekk, tilqim qabel it-tqala ta' ħnieżer nisa żgħar u majjaliet klinikament f'saħħithom, li mhumiex PRRS virus-naïve (i.e. jew imlaqqma qabel kontra l-virus PRRS permezz tal-vaċċin jew ġew esposti għall-virus PRRS minn infezzjoni fl-ambjent) jew PRRS virus-naïve, wera li jnaqqas linfezzjoni li tgħaddi minn ġol-plaċenta kkawżata mill-virus PRRS waqt l-aħħar terz tat-tqala, u jnaqqas l-impatt negattiv assoċjat fuq il-prestazzjoni riproduttiva (tnaqqis fin-numru ta' stillbirths, tnaqqis f'virimja ta' qżieqeż tat-twelid u tal-ftama, tnaqqis ta' leżjonijiet u ammont ta' virus filpulmun ta' qżieqeż waqt il-ftama).
Portuguese: São muito frequentes reações locais na forma de tumefação que se resolvem espontaneamente no prazo de 32 dias.
Maltese: Reazzjonijiet lokali f'forma ta' nefħiet huma komuni ħafna u jgħaddu waħedhom fi żmien 32 jum.
Portuguese: Linearidade/Não linearidade
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Portuguese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irlanda
Maltese: Drynam Road, Swords, Co. Dublin L-Irlanda
Portuguese: Gelatina Manitol (E421)
Maltese: Gelatin Mannitol (E421)
Portuguese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Portuguese: Ginecomastia Galactorreia
Maltese: Ġinekomastija Galaktorroea
Portuguese: Discinesia tardia
Maltese: Diskinesija tardiva
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Países Baixos
Maltese: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda
Portuguese: As embalagens podem conter 20, 60 ou 100 comprimidos.
Maltese: Il-pakketti jista' jkun fihom 20, 60 jew 100 pillola.
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (SEP)
Maltese: Sintomi Extrapiramidali (EPS)
Portuguese: Heist-op-den-Berg; Bélgica
Maltese: Heist-op-den-Berg, Il-Belġju
Portuguese: NL- 5349 AB Oss Países Baixos
Maltese: NL- 5349 AB Oss L-Olanda
Portuguese: A asenapina liga-se fortemente (95 %) às proteínas plasmáticas, incluindo a albumina e a α1-glicoproteína ácida.
Maltese: Asenapine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (95 %), li jinkludu lalbumina u glikoproteina α1-acid.
Portuguese: - Retire a ponta colorida (Figura 1).
Maltese: - Qaxxar lura il-parti ikkulurita (Figura 1).
Portuguese: População pediátrica (crianças e adolescentes)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal u adolexxenti)
Portuguese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Lundbeck N.V./S.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lundbeck N.V./S.
Portuguese: Eficácia clínica na perturbação bipolar I
Maltese: Effikaċja klinika f'disturb bipolari I
Portuguese: 4.6Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da asenapina quando deglutida é baixa (< 2 % com uma formulação oral em comprimido).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine meta jinbela' hi baxxa (< 2 % b'formulazzjoni ta' pillola orali).
Portuguese: Tromboemboli smo pulmonar
Maltese: Emboliżmu pulmonari
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase
Portuguese: O aparecimento de sintomas extrapiramidais é um fator de risco para discinesia tardia.
Maltese: Ilbidu ta' sintomi extrapiramidali hu fattur ta' riskju għal diskinesija tardiva.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de setembro de 2010 Data da última renovação: 05 de maio de 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2015
Portuguese: Foram estudados os potenciais efeitos dos inibidores e de um indutor de várias destas vias enzimáticas sobre a farmacocinética da asenapina, especificamente a fluvoxamina (inibidor do CYP1A2), paroxetina (inibidor do CYP2D6), imipramina (inibidor do CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inibidor do CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepina (indutor do CYP3A4/1A2) e valproato (inibidor do UGT).
Maltese: Ġew studjati l-effetti potenzjali ta' inibituri u indutturi ta' diversi passaġġi ta' enzimi minn dawn fuq il-farmakokinetika ta' asenapine, speċifikament fluvoxamine (inibitur ta' CYP1A2), paroxetine (inibitur ta' CYP2D6), imipramine (inibitur ta' CYP1A2/2C19/3A4), cimetidine (inibitur ta' CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepine (induttur ta' CYP3A4/1A2) u valproate (inibitur ta' UGT). Ħlief għall-fluvoxamine, l-ebda wieħed mill-prodotti mediċinali li jinteraġixxu ma rriżulta f'bidliet klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' asenapine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, antipsicóticos, código ATC: N05AH05
Maltese: Psikoleptiċi, mediċini antipsikotiċi, Kodiċi ATC:
Portuguese: A asenapina exibe uma elevada afinidade para os recetores da serotonina 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 e 5-HT7, os recetores da dopamina D2, D3, D4 e D1, os recetores α1 e α2-adrenérgicos e os recetores de histamina H1 e uma afinidade moderada para os recetores H2.
Maltese: Asenapine juri affinità kbira għar-riċetturi 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, u 5-HT7 ta' serotonin, ir-riċetturi D2, D3, D4, u D1 ta' dopamine, ir-riċetturi adrenerġiċi α1 u α2, u r-riċetturi
Portuguese: Uma diferença estatisticamente significativa entre asenapina e placebo foi logo observada no dia 2.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo ġiet osservata sa mill-jum 2.
Portuguese: A farmacocinética da asenapina foi semelhante em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) ou moderado (Classe B de Child-Pugh) e indivíduos com função hepática normal.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' asenapine kienet simili fost persuni b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B), u persuni b'funzjoni normali tal-fwied.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento incluíram agitação e confusão, acatisia, distonia orofacial, sedação e resultados assintomáticos do ECG (bradicardia, complexos supraventriculares, atraso da condução intraventricular).
Maltese: Reazzjonijiet avversi marbuta mal-kura kienu jinkludu aġitazzjoni u konfużjoni, akatixja, distonija orofaċjali, sedazzjoni, u sejbiet asintomatiċi ta' ECG (bradikardija, kumplessi supraventrikulari, dewmien fil-konduzzjoni intraventrikulari).
Portuguese: +-glucuronido; outras incluíram a N-desmetilasenapina, N-carbamoílo glucoronido de N-desmetilasenapina e asenapina não alterada em pequenas quantidades.
Maltese: +-glucuronide; oħrajn kienu jinkludu N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, u asenapine mhux mibdul f'ammonti iżgħar.
Portuguese: As ações noutros recetores como, por exemplo, recetores 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 e α2-adrenérgicos, podem também contribuir para os efeitos clínicos da asenapina.
Maltese: Azzjonijiet f'riċetturi oħrajn eż., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, u riċetturi α2-adrenerġiċi, jistgħu jikkontribwixxu wkoll għall-effetti kliniċi ta' asenapine.
Portuguese: Sycrest contém a substância ativa asenapina.
Maltese: Sycrest fih is-sustanza attiva asenapine.
Portuguese: Foi referida a ocorrência de Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM), caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade neurovegetativa, estado de consciência alterado e aumento dos níveis séricos de creatina fosfoquinase, com antipsicóticos, incluindo a asenapina.
Maltese: Is-Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS), ikkaratterizzat minn ipertermija, ebusija tal-muskoli, instabilità awtonomika, tibdil fil-koxjenza u livelli għolja ta' creatine phosphokinase fis-serum, kien irrappurtat li jseħħ b'mediċini antipsikotiċi, li jinkludu asenapine.
Portuguese: Disfagia Glossidinia Parestesia oral Lesões na mucosa oral (ulcerações, vesículas e inflamação)
Maltese: Ilsien minfuħ Disfaġja Glossodinija Parestesija orali Leżjonijiet filmukuża tal-ħalq (ulċerazzjonijiet, infafet u infjammazzjoni)
Portuguese: - Os outros componentes são a gelatina e o manitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma gelatin u mannitol (E421).
Portuguese: Todas as RAMs encontram-se listadas por classe de sistema de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes ( 1/100; < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000; < 1/100), raros ( 1/10.000; < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Foi verificada uma diferença estatisticamente significativa entre a asenapina e o placebo no dia 2.
Maltese: Kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn asenapine u plaċebo sa minn jum 2.
Portuguese: A asenapina tem propriedades anestésicas.
Maltese: Asenapine għandu proprjetajiet anestetiċi.
Portuguese: Bradicardia sinusal Bloqueio fascicular Intervalo QT prolongado (ECG) Taquicardia sinusal
Maltese: Imblokk talbundle branch Titwil talQT fl-elettrokardjogramm Takikardija tassinus
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de sintomas extrapiramidais em doentes tratados com asenapina foi maior do que com placebo (15,4 % vs 11,0 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-inċidenza ta' sintomi extrapiramidali f'pazjenti kkurati b'asenapine kienet ogħla millplaċebo (15.4 % vs 11.0 %).
Portuguese: As experiências adversas clinicamente relevantes identificadas em ensaios de bipolaridade e de esquizofrenia em pediatria foram semelhantes às observadas em ensaios de bipolaridade e de esquizofrenia em adultos.
Maltese: L-esperjenzi avversi klinikament rilevanti identifikati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija pedjatriċi kienu simili għal dawk osservati fil-provi bipolari u ta' skizofrenija tal-adulti.
Portuguese: Em doentes idosos (entre 65 e 85 anos de idade), a exposição à asenapina é, aproximadamente, 30 % superior à dos adultos mais jovens.
Maltese: F'pazjenti anzjani (li jkollhom bejn 65 u 85 sena), l-espożizzjoni għal asenapine hi ta' madwar 30 % ogħla milli f'persuni adulti żgħażagħ.
Portuguese: BLISTER (10 mg)
Maltese: FOLJA (10 mg)
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram referidas algumas reações adversas relacionadas com níveis anormais de prolactina.
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm ftit reazzjonijiet avversi rrappurtati li kienu marbuta ma' livelli anormali ta' prolactin.
Portuguese: A manifestação deste aumento de sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, em acréscimo aos sintomas extrapiramidais.
Maltese: Manifestazzjoni ta' din iż-żieda fis-sensittività tista' tinkludi konfużjoni, nuqqas ta' ħila mentali, instabilità li tiddependi mill-qagħda b'waqgħat frekwenti, flimkien ma' sintomi extrapiramidali.
Portuguese: Fabricante Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanda
Maltese: Drynam Road, Swords Dublin, L-Irlanda
Portuguese: Qual a composição de Sycrest - A substância ativa é a asenapina.
Maltese: X'fih Sycrest - Is-sustanza attiva hi asenapine.
Portuguese: BLISTER (5 mg)
Maltese: FOLJA (5 mg)
Portuguese: Não existe um antídoto específico para o Sycrest.
Maltese: M'hemmx antidot speċifiku għal Sycrest.
Portuguese: Contudo, quando testada in vitro foi desprovida de fototoxicidade.
Maltese: Madankollu, meta ġie ttestjat in vitro, instab li ma kellu l-ebda fototossiċità.
Portuguese: A asenapina é extensivamente metabolizada.
Maltese: Asenapine jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv.
Portuguese: Fertilidade Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade nos estudos não clínicos (ver secção 5.3).
Maltese: Fertilità Ma kien osservat l-ebda indeboliment fil-fertilità fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da asenapina 5 mg administrada por via sublingual é de 35 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' asenapine mogħti taħt lilsien f'dożi ta' 5 mg hi ta' 35 %.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Portuguese: Num estudo in vivo em seres humanos com asenapina marcada radioactivamente, a entidade relacionada com o fármaco predominante no plasma foi a asenapina N
Maltese: Fi studju in vivo fil-bnedmin b'asenapine radjuittikkettat, l-entità predominanti relatata mal-mediċina fil-plażma kienet asenapine N