FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route from a single inhaler in healthy subjects, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when each active substance was administered either as fluticasone furoate/vilanterol combination or as an umeclidinium/vilanterol combination or umeclidinium monotherapy.
Icelandic: Þegar heilbrigðir einstaklingar fengu samsetninguna flútíkasónfúróat, umeclidinium og vílanteról til innöndunar í einu innöndunartæki voru lyfjahvörf hvers þáttar fyrir sig svipuð og við gjöf hvers virks efnis fyrir sig gefið í samsetningunni flútíkasónfúróat/vílanteról sem eða umeclidinium/vílanteról samsetning eða sem umeclidinium einlyfjameðferð.
English: Nervous system disorders
Icelandic: • bakverkur hægðatregða.
English: In FULFIL, Elebrato Ellipta improved daily symptoms of COPD as assessed by E-RS: COPD total score, compared with BUD/FOR (≥2 unit decrease from baseline).
Icelandic: COPD, samanborið við BUD/FOR (≥2 eininga minnkun frá grunnlínu).
English: What Elebrato Ellipta is used for
Icelandic: Ellipta er notað
English: Elebrato Ellipta contains lactose
Icelandic: Ellipta inniheldur laktósa
English: Elebrato Ellipta should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
Icelandic: Ellipta hjá sjúklingum með lungnaberkla og hjá sjúklingum með langvinnar eða ómeðhöndlaðar sýkingar.
English: The incidence of pneumonia with Elebrato Ellipta is comparable with that observed in the fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) 100/25 arm of FF/VI clinical studies in COPD.
Icelandic: Ellipta er sambærileg við það sem sást hjá flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) 100/25 hópnum í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu með flútíkasónfúróati/vílanteróli.
English: Elebrato Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Icelandic: Ellipta 92 míkróg/55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
English: Cardiovascular effects
Icelandic: Elebratoóreglulegur hjartsláttur
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Elebrato Ellipta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Elebrato Ellipta.
English: Elebrato vs.
Icelandic: Notið Elebrato
English: See section 4.
Icelandic: Ellipta grundvallast á þremur III.
English: Upper respiratory tract infection Bronchitis
Icelandic: Tíðni lungnabólgu með Elebrato
English: What you need to know before you use Elebrato Ellipta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Elebrato Ellipta
English: In IMPACT, Elebrato Ellipta prolonged the time to first moderate/severe exacerbation and significantly decreased (p<0.001) the risk of a moderate/severe exacerbation, as measured by time to first exacerbation, compared with both FF/VI (14.8%; 95% CI: 9.3, 19.9) and UMEC/VI (16.0%; 95% CI: 9.4, 22.1).
Icelandic: Ellipta tímann fram að fyrstu miðlungsslæmu/slæmu versnun og minnkaði marktækt (p<0,001) hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun, mælt sem tími fram að fyrstu versnun, samanborið við bæði FF/VI (14,8%; 95% CI:
English: Elebrato Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Icelandic: Ellipta skal nota með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku eða þvagteppu.
English: Excipients
Icelandic: Priory
English: UMEC/VI
Icelandic: VIÐAUKI III
English: Elebrato Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Icelandic: Ekki skal nota Elebrato Ellipta við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
English: In FULFIL the proportion of responders according to TDI (defined as at least 1 unit) was significantly higher (p<0.001) for Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Icelandic: Ellipta samanborið við BUD/FOR (61% samanborið við 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
English: What Elebrato Ellipta is
Icelandic: elebrato ellipta
English: There was no effect of race on pharmacokinetic parameters of umeclidinium or vilanterol in subjects with COPD.
Icelandic: Engin áhrif voru á lyfjahvörf umeclidinium og vílanteróls m.t.t. kynþáttar hjá einstaklingum með langvinna lungnateppu.
English: Not applicable.
Icelandic: Ekki má nota Elebrato
English: This leaflet
Icelandic: á Elebrato
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Elebrato Ellipta, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Elebrato
English: A higher percentage of patients receiving Elebrato Ellipta responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score in FULFIL at week 24 compared with BUD/FOR (50% and 41% respectively), odds ratios of response vs. non-response (OR) (1.41; 95% CI: 1.16, 1.70) and in IMPACT at week 52 compared with FF/VI and UMEC/VI (42%, 34% and 34% respectively), OR vs. FF/VI (1.41; 95% CI:1.29, 1.55) and OR vs. UMEC/VI (1.41; 95% CI: 1.26, 1.57); all treatment comparisons were statistically significant (p<0.001).
Icelandic: 52 samanborið við FF/VI og UMEC/VI (42%, 34% og 34% tilgreint í sömu röð), OR samanborið við FF/VI (1,41; 95% CI:1,29; 1,55) og OR samanborið við UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57).
English: What Elebrato Ellipta contains The active substances are fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru flútíkasónfúróat, umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
English: Discard by:
Icelandic: Ellipta stendur:
English: If you stop using Elebrato Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Elebrato
English: The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Elebrato Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Icelandic: Ellipta samanborið við BUD/FOR (47% og 37%, tilgreint í sömu röð; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1237/003
Icelandic: EU/1/17/1237/001 EU/1/17/1237/002 EU/1/17/1237/003
English: How to use Elebrato Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Elebrato
English: Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while using Elebrato Ellipta - these could be symptoms of a lung infection:
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lungum) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (algeng aukaverkun)
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Upplýsingar um Elebrato
English: Immediate breathing difficulties
Icelandic: Notkun neyðarlyfja
English: DE-23812 Wahlstedt GERMANY
Icelandic: DE-23812 Wahlstedt ÞÝSKALANDI
English: − Do not eat, drink or smoke while using the product.
Icelandic: − Hvorki má borða, drekka eða reykja við notkun efnisins.
English: Keep the bottle tightly closed.
Icelandic: Geymið glasið þétt lokað.
English: This might be associated with insufficient access to drinking water.
Icelandic: Þetta gæti tengst ófullnægjandi aðgangi að drykkjarvatni.
English: Excipients: Caramel colour (E150d)
Icelandic: Karamellulitur (E150d)
English: The pharmacokinetics of VarroMed have not been studied.
Icelandic: Lyfjahvörf VarroMed hafa ekki verið rannsökuð.
English: ATCvet code: QP53AG30
Icelandic: QP53AG30.
English: Before use, the product should be 25 to 35 °C warm, and then shaken well.
Icelandic: Fyrir notkun ætti að velgja efnið upp í 25 til 35°C og hrista síðan vel.
English: 19 A - 5164 Seeham AUSTRIA
Icelandic: 19 A - 5164 Seeham AUSTURRÍKI
English: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach GERMANY
Icelandic: DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach ÞÝSKALANDI
English: Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6
Icelandic: KG Mangelsfeld 4, 5, 6
English: It is advised to check regularly that the queen is present, but avoid disturbing the hives in the days following treatment.
Icelandic: Það er ráðlegt að ganga reglulega úr skugga um að drottningin sé í búinu en forðast að trufla eða valda óróa í býbúunum næstu daga á eftir meðhöndlun.
English: 1x or 3x
Icelandic: 1x eða 3x
English: Opened sachets should not be stored.
Icelandic: Ekki ætti að geyma opna skammtapoka.
English: VarroMed should only be used as part of an integrated Varroa control programme.
Icelandic: VarroMed ætti eingöngu að nota sem þátt í heildrænni áætlun gegn varróaveiki.
English: VarroMed is available in two pack sizes, multi-dose bottles (1 x 555 ml) and single-dose sachets (12 x 15 ml).
Icelandic: VarroMed er fáanlegt í tveimur pakkningastærðum, fjölskammtaglasi (1 x 555 ml) og skammtapokum (12 x 15 ml).
English: It is assumed that oxalic acid acts via direct contact or by ingestion of oxalic haemolymph.
Icelandic: Talið er að oxalsýran verki með beinni snertingu eða með inntöku á oxalsýru í blóði (oxalic haemolymoh).
English: It is recommended to remove the wax bridges between the top bars of the frames before administration of the product.
Icelandic: Það er mælt með því að fjarlægja vaxbrýrnar milli efri brúna rammanna áður en efnið er notað.
English: The excipients, listed in section 6.1 of the SPC areeither allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða eru talin falla utan reglugerðar EB nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
English: 3x up to 5x
Icelandic: 3x allt að 5x
English: Box containing 1 bottle of 555 ml dispersion.
Icelandic: Askjan inniheldur 1 glas með 555 ml af ördreifu.
English: Sachets are perforated for opening.
Icelandic: Skammtapokarnir eru gataðir til að auðvelda opnun.
English: No MRL required
Icelandic: MRL (hámarks gildi leifa) er ekki krafist
English: The active substances in VarroMed, oxalic acid dihydrate and formic acid, are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Icelandic: Virku efnin í VarroMed, oxalsýru díhýdrat og maurasýra, eru leyfð efni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010::
English: PACKAGE SIZE 12 x 15 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 12 x 15 ml
English: Cardboard box containing 12 single-dose sachets (foil PETP/ Al /LDPE), each containing 15 ml dispersion.
Icelandic: Pappaaskja með 12 skammtapokum (PETP/ Al /LDPE þynna), sem hver inniheldur 15 ml af ördreifu.
English: Not applicable (single treatment only).
Icelandic: Á ekki við (aðeins ein meðhöndlun).
English: Avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes.
Icelandic: Varist snertingu við húð, augu og slímhúð.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 colonies treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 colonies in 100 colonies treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 colonies in 1,000 colonies treated) - rare (more than 1 but less than 10 colonies in 10,000 colonies treated) - very rare (less than 1 colonies in 10,000 colonies treated, including isolated reports).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 býbúum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 býbúum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 býbúum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 býbúum sem fá meðferð)
English: Formic acid probably kills Varroa mites by inhibiting electron transport in their mitochondria through the binding of cytochrome c oxidase, thereby inhibiting energy metabolism and may produce a neuroexcitatory effect on arthropod neurons after evaporation in the hive air (at least 500 ppm).
Icelandic: Maurasýra eyðir sennilega Varroa-mítlum með hindrun á rafeindaflutningi í hvatbera þeirra með því að binda sýtókróm C oxídasa og koma þannig í veg fyrir orkuefnaskipti líkamans; hún gæti einnig haft taugaörvandi áhrif á taugafrumur liðdýra eftir uppgufun og blöndun við loftið í býbúinu (minnst 500 hlutar af milljón).
English: No data are available which confirm this activity after trickling of 0.5% formic acid; however, formic acid in the fixed combination of VarroMed is considered to extend the duration of the effect of oxalic acid, and to improve the tolerance of the product.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir sem staðfesta þessa virkni eftir dreypivökvun með 0,5% maurasýru; þó er talið að maurasýra í samsetta lyfinu VarroMed lengi verkunartíma oxalsýru og geri að verkum að bý þoli lyfið betur.
English: The treatment should be repeated twice more (that is to a maximum of 5 treatments), if more than 150 mites (colonies from the second year) or more than 90 mites (nucleus colonies in the first year) are detected on the floorboard within 6 days after the third administration.
Icelandic: Meðhöndlunina ætti að endurtaka tvisvar í viðbót (að hámarki 5 meðhöndlanir alls) ef fleiri en 150 mítlar finnast á gólfi búsins (miðað við sambú á öðru ári eða eldri) eða fleiri en 90 mítlar (miðað við kjarnabú (nucleus colonies) á fyrsta ári) innan 6 daga frá þriðju meðhöndlun.
English: Ensure, therefore, that treated bees have sufficient access to drinking water.
Icelandic: Þess vegna þarf að tryggja að býflugurnar hafi eftir meðhöndlun góðan aðgang að drykkjarvatni.
English: Do not use the veterinary medicinal product if you notice visible signs of deterioration of the product.
Icelandic: Notið dýralyfið ekki ef einhver merki um skemmdir á því sjást.
English: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A-5164 Seeham AUSTRIA
Icelandic: BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19 A - 5164 Seeham AUSTURRÍKI
English: The treatment should be repeated twice more (that is to a maximum of 3 treatments), if more than 10 mites are detected on the floorboard within 6 days after the first treatment (maximum of 3 treatments).
Icelandic: Meðhöndlunina ætti að endurtaka tvisvar (það er samtals 3 meðhöndlanir) ef fleiri en 10 mítlar finnast á gólfi búsins innan 6 daga frá fyrstu meðhöndlun (mest 3 meðhöndlanir).
English: Do not lift the frames during administration and for approximately one week after the last treatment.
Icelandic: Ekki má lyfta römmunum á meðan meðferð fer fram og þangað til um það bil viku eftir síðustu meðhöndlun.
English: Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
English: − This veterinary medicinal product is irritating to the skin and eyes.
Icelandic: Þetta dýralyf er ertandi fyrir húð og augu.
English: − People with known sensitivity to formic acid or oxalic acid should administer the veterinary medicinal product with caution.
Icelandic: Fólk sem vitað er til að sé með næmi fyrir maurasýru eða oxalsýru ætti að gæta varúðar við meðferð dýralyfsins.
English: This effect is considered to be associated with the oxalic acid in VarroMed, and increased with increasing doses and/or repeated treatments.
Icelandic: Þessi áhrif eru talin tengjast oxalsýru í VarroMed, en þau jukust ef skammtar voru stækkaðir og/eða meðhöndlunum fjölgað.
English: Following the administration of a 10% solution of oxalic acid dihydrate in 50% sugar solution, permanent lesions in digestive and excretory organs were noted after 72 hours (h).
Icelandic: Eftir notkun 10% lausnar af oxalsýru díhýdrati í 50% sykurlausn komu fram varanlegar skemmdir í meltingarfærum og þveitilíffærum 72 klukkustundum síðar.
English: Timing of application: the product should be used primarily at times when bees have low flight activity (late afternoon, evening).
Icelandic: Efnið ætti helst að nota á þeim tímum sem býflugurnar fljúga minnst (á kvöldin eða undir kvöld).
English: Winter (broodless)
Icelandic: Vetur (ekkert ungviði)
English: In case of accidental spillage into the eye(s), flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Icelandic: Ef lyfið berst í auga eða augu fyrir slysni skal tafarlaust skola augað eða augun með hreinu rennandi vatni í 10 mínútur.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the bottle after “EXP”.
Icelandic: Notið dýralyfið ekki eftir fyrningardagsetninguna á eftir „EXP“ á glasinu.
English: The mode of action of oxalic acid against Varroa mites is unknown, but direct contact between the mites and oxalic acid is required.
Icelandic: Verkunarmáti oxalsýru á Varroa-mítla er ekki þekktur, en bein snerting oxalsýrunnar við mítlana er þó nauðsynleg.
English: − Children should not come into contact with this veterinary medicinal product.
Icelandic: − Gætið þess að börn komist ekki í snertingu við dýralyfið.
English: The long-term tolerance of VarroMed has only been tested over 18 months, i.e. a negative impact of the product on queens or colony development after longer treatment periods cannot be excluded.
Icelandic: Langtímaþol gegn VarroMed hefur aðeins verið rannsakað í 18 mánuði; það þýðir að ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif efnisins á þroska drottningarinnar eða búsins eftir meðhöndlanir í lengri tíma.
English: Data have also shown that oxalic acid can be orally ingested by bees due to increased self-grooming after dermal application, which might lead to increased toxicity.
Icelandic: Niðurstöður sýna einnig möguleika á oxalsýruinntöku býflugna, vegna aukinnar þarfar á sjálfssnyrtingu eftir útvortis notkun, sem gæti aftur leitt til aukinna eiturhrifa.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the carton after “EXP”.
Icelandic: Notið dýralyfið ekki eftir fyrningardagsetninguna á eftir „EXP“ á öskjunni.
English: Autumn
Icelandic: Haust
English: 15 to 30 ml
Icelandic: 15 til 30 ml
English: In case of accidental spillage onto skin, wash the affected areas immediately with running water.
Icelandic: Ef lyfið berst á húð fyrir slysni skal tafarlaust þvo viðkomandi húðsvæði með rennandi vatni.
English: Threshold for first treatment
Icelandic: Viðmiðunargildi fyrir fyrstu meðhöndlun
English: Caramel colour (E150d) Sucrose syrup Propolis tincture 20% Star anise oil Lemon oil
Icelandic: Karamellulitur (E150d) Súkrósasýróp Býþéttitinktúra 20% Stjörnuanísolía Sítrónuolía
English: Efficacy was only investigated in hives with low to moderate mite infestation rates.
Icelandic: Virknin hefur aðeins verið rannsökuð í býbúum með væga eða í meðallagi mikla mítlaásókn.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Hunang: núll dagar.
English: 30 to 45 ml
Icelandic: 30 til 45 ml
English: Oxalic acid concentrations of 20% in a 50% sugar solution led to acute bee mortalities of more than
Icelandic: Oxalsýra í styrkleikanum 20% í 50% sykurlausn hafði í för með sér býflugnadauða sem nam meira en
English: In order to establish the Varroa infestation level in a hive, the mite mortality must be monitored: mite fall should be recorded on the hive floorboard before the first treatment, and up to 6 days after each treatment.
Icelandic: Til þess að finna út á hve háu stigi Varroa-sýkingin í býbúinu er þarf að fylgjast með mítladauðanum; fyrir fyrstu meðhöndlun ætti að skrá fjölda dauðra mítla á gólfi í býbúinu og síðan allt upp í 6 daga eftir hverja meðhöndlun.
English: Increased mortality in worker bees was very commonly observed in the clinical and preclinical trials following treatment with Varromed.
Icelandic: Aukin dánartíðni þerna var mjög algeng í klínískum og forklínískum rannsóknum eftir meðhöndlun með VarroMed.
English: Season
Icelandic: Árstími
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Icelandic: Blandið ekki í nein önnur dýralyf.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
English: To avoid overdoses to individual bees, care should be taken to administer VarroMed evenly over the bees, particular in the winter cluster.
Icelandic: Til að forða einstökum býflugum frá ofskömmtun er áríðandi að dreifa VarroMed jafnt yfir flugurnar, einkum í vetrarklösum.
English: Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Icelandic: Inntaka fyrir slysni getur valdið aukaverkunum.
English: Repeated Treatments:
Icelandic: Tíðni meðferða:
English: Oxalic acid treatments administered in water are ineffective, but administration in sugar water improves efficacy by increasing its adhesion to the bees.
Icelandic: Meðhöndlun með oxalsýru í vatni skilar litlu en sykurlausn bætir virknina með því að auka viðloðun við býflugurnar.
English: Treatment should be conducted at the start of the season with increasing colony population and when the natural mite fall is more than 1 mite per day
Icelandic: Meðhöndlun ætti að fara fram í vorbyrjun eða þegar farið er að fjölga í sambúinu og náttúrulegur mítladauði er kominn yfir 1 mítil á dag
English: The treatment should be repeated twice, 6 days apart (i.e. 3
Icelandic: Meðhöndlunina ætti að endurtaka tvisvar með 6 daga millibili (þ.e. 3 meðhöndlanir alls).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/203/002
Icelandic: EU/2/16/203/002
English: Treatment of varroosis (Varroa destructor) in honey bee colonies with and without brood.
Icelandic: Meðhöndlun á varróaveiki (Varroa destructor) í býbúum með og án ungviðis.
English: Determine the colony size and number of occupied bee spaces to be treated, and select the correct amount of product required.
Icelandic: Ákvarðið stærð búsins og fjölda hólfa sem eru í notkun og á að meðhöndla, veljið síðan rétt magn af lyfinu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/203/002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02/02/2017
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02/02/2017.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, including insecticides, organic acids, combinations
Icelandic: Útvortis lyf gegn útvortis sníkjudýrum (Ectoparasitica) þ.m.t. skordýraeitur, lífrænar sýrur og samsetningar þeirra.
English: Repeated administration of VarroMed might be required for spring or autumn treatment at intervals of 6 days; repeated applications should only be performed as indicated by mite-fall in according with the following table:
Icelandic: Hugsanlega þarf fleiri en eina meðferð með VarroMed á vorin og haustin og þá með 6 daga millibili; ekki ætti að endurtaka meðferð á þennan hátt nema eins og fjöldi dauðra mítla gefur til kynna og þá samkvæmt þessari töflu:
English: However, literature data show that oxalic acid is absorbed to a limited extent after topical application at therapeutic doses under normal beekeeping conditions.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður í sérfræðiritum að oxalsýra frásogast að takmörkuðu leyti eftir útvortis notkun ráðlagðra skammta við venjulegar býræktaraðstæður.
English: In case of accidental overdose (e.g. spillage of a large quantity of VarroMed into a hive) the best counter measure includes exchanging the hive body and cleaning the frames with water from all visible spills of the dispersion.
Icelandic: Við ofskömmtun fyrir slysni (t.d. ef verulegt magn af VarroMed hellist niður í býbú) er best að skipta um býbúskassa og þvo rammana með vatni þar til allar sýnilegar leifar af ördreifunni eru horfnar.
English: Oxalic acid dihydrate
Icelandic: Oxalsýru díhýdrat
English: Shelf life after first opening container: 30 days Once opened, use by:
Icelandic: 30 dagar Eftir opnun umbúða skal nota efnið innan:
English: Keep the sachets in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið skammtapokana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/203/001
Icelandic: EU/2/16/203/001