FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): distruzione di globuli rossi.
Portuguese: Frequência desconhecida (não é possível de estimar a partir dos dados disponíveis): destruição dos glóbulos vermelhos
Italian: Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Italian: Questo deve essere considerato quando si decide di instaurare una terapia per un periodo superiore ai 6 mesi.
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
Italian: Si raccomanda particolare attenzione in pazienti con malattia cardiopolmonare pre-esistente.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção para os doentes com doença cardiopulmonar preexistente.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza complessiva di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità da parte di qualche soggetto più anziano.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
Italian: Soluzione incolore limpida o lievemente opalescente a pH 7,3±0,3.
Portuguese: Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: KRYSTEXXA deve essere preparato come segue:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: KRYSTEXXA deve ser preparado do seguinte modo:
Italian: Numero di pazienti con RC (%)2
Portuguese: Número de Doentes com RC (%)2
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il{mese/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Italian: La potenziale rilevanza clinica di questi risultati è attualmente sconosciuta; tuttavia nessun evento avverso è stato associato alla presenza di vacuoli.
Portuguese: A potencial relevância clínica destes resultados não é presentemente conhecida; contudo, não foram associados efeitos adversos com a presença de vacúolos.
Italian: La potenza di questo prodotto non deve essere comparata a quella di un'altra proteina pegilata o non pegilata della stessa classe terapeutica.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Italian: I dati relativi al trattamento a lungo termine derivati da studi clinici controllati sono limitati.
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
Italian: Tuttavia, data la variabilità dei valori AUC, la proporzionalità AUC non è stata osservata, e questo potrebbe essere un riflesso della clearance anticorpale per alcuni dei soggetti.
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade dos valores de AUC, não se verificou proporcionalidade da AUC o que poderá ser um reflexo da depuração de anticorpos para alguns dos participantes.
Italian: Lo studio dello sviluppo embriofetale nel ratto non indica effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva.
Portuguese: O estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos não indica efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Italian: Non è noto se la pegloticasi o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Não se sabe se pegloticase ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Italian: KRYSTEXXA non è raccomandato durante la gravidanza.
Portuguese: KRYSTEXXA não é recomendado durante a gravidez.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi estabelecida (ver secção 4.4).
Italian: I risultati degli studi in corso sulla tossicità riproduttiva non sono disponibili (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade reprodutiva que se encontram a decorrer não estão disponíveis (ver secção 5.3).
Italian: Nello studio sul ratto in gravidanza non c'era alcuna evidenza di embriotossicità o teratogenicità a 46 volte l'esposizione clinica (AUC).
Portuguese: No estudo de ratos fêmea grávidas não se verificaram indícios de embriotoxicidade ou teratogenicidade para 46 vezes a exposição clínica (AUC).
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato.
Portuguese: O frasco não deverá ser agitado.
Italian: Non è noto se lo sviluppo di anticorpi antiPEG potrebbe ridurre l'efficacia di altri medicinali PEGilati.
Portuguese: Não se sabe se o desenvolvimento de anticorpos anti-PEG poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos PEGuilados.
Italian: • Il principio attivo è la pegloticasi.
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
Italian: • eruzione cutanea, prurito o orticaria informi IMMEDIATAMENTE il medico o l'infermiere perché qualunque di questi sintomi può essere segno di una grave reazione allergica.
Portuguese: • uma erupção cutânea, comichão ou urticária informe IMEDIATAMENTE o seu médico ou enfermeiro, pois qualquer um destes pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.
Italian: Pertanto, KRYSTEXXA non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che gli evidenti benefici per la madre non possano superare il rischio sconosciuto per il neonato/lattante.
Portuguese: Portanto, KRYSTEXXA não deverá ser utilizado durante a amamentação a menos que o claro benefício para a mãe possa ser superior ao risco desconhecido para o recém-nascido/bebé.
Italian: Istruzioni per la preparazione:
Portuguese: Instruções para preparação:
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione.
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição.
Italian: Si raccomanda di monitorare i pazienti che si sospetta abbiano ricevuto un sovradosaggio e di instaurare misure di supporto generali, poiché non è stato identificato alcun antidoto specifico.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em que haja suspeita de terem recebido uma sobredosagem sejam monitorizados e que sejam iniciadas medidas gerais de suporte, uma vez que não foi identificado nenhum antídoto específico.
Italian: Inoltre, è stata inclusa un'ulteriore modifica relativa al prolungamento del tempo di osservazione da 1 ora a 2 ore dopo il termine dell'infusione come misura precauzionale, oltre all'affermazione che sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Italian: Il numero medio di riacutizzazioni della gotta per paziente era stato di 10 durante i 18 mesi precedenti l'entrata nello studio.
Portuguese: O número médio de exacerbações de gota por doente foi de 10 durante os 18 meses anteriores à entrada no estudo.
Italian: Sebbene anche il regime di 4 settimane abbia dimostrato l'efficacia per l'endpoint primario, questo regime è stato associato ad una maggiore frequenza di reazioni da infusione.
Portuguese: Embora o regime de 4 em 4 semanas também tenha demonstrado eficácia relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, esse regime foi associado com um aumento da frequência de reações à perfusão.
Italian: Il grado di vacuolizzazione e il numero di tessuti interessati sembrava dipendere sia dalla dose di pegloticasi applicata che dalla durata dell'esposizione.
Portuguese: O grau de vacuolização e o número de tecidos afetados pareceu depender quer da dose de pegloticase aplicada quer da duração da exposição.
Italian: Le reazioni allergiche di solito si presentano entro due ore dall'infusione, ma possono anche verificarsi successivamente.
Portuguese: As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 horas após a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.
Italian: La pegloticasi appartiene alla classe dei medicinali anti-gotta.
Portuguese: Pegloticase pertence à classe de medicamentos antigota.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza e di classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência e classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Italian: Risoluzione completa (RC) complessiva del tofo (analisi combinata di GOUT 1 e GOUT 2)
Portuguese: Resolução Completa dos Tofos Global (Análise Agrupada de GOUT 1 e GOUT 2)
Italian: Se la soluzione diluita non viene utilizzata immediatamente può essere conservata in frigorifero (da 2°C a 8°C).
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
Italian: Non sono stati effettuati studi non clinici per valutare il potenziale cangerogeno e mutagenico.
Portuguese: Não foram efetuados estudos não clínicos para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
Italian: Le verrà somministrato KRYSTEXXA ogni 2 settimane.
Portuguese: Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
Italian: La massa molecolare media della pegloticasi è di circa 545 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 137 kDa.
Portuguese: A massa molecular média da pegloticase é de aproximadamente 545 kDa da qual a entidade proteica constitui aproximadamente 137 kDa.
Italian: Per la porzione PEG, è probabile che l'escrezione urinaria sia la maggior via di eliminazione.
Portuguese: Para a entidade PEG, a excreção urinária é provavelmente a principal via de eliminação.
Italian: La dose raccomandata di KRYSTEXXA è 8 mg. Questa dose non è aggiustata secondo il peso, l'età o in presenza di una malattia renale.
Portuguese: A dose recomendada de KRYSTEXXA é de 8 mg. Esta dose não necessita de ser ajustada em função do peso, da idade ou da existência de doença renal.
Italian: Numero di pazienti con RC
Portuguese: Número de Doentes com RC
Italian: • Nella preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate.
Portuguese: • Deverá ser utilizada uma técnica assética apropriada aquando da preparação da perfusão.
Italian: • Prima della somministrazione, lasciare che la soluzione diluita di KRYSTEXXA raggiunga la temperatura ambiente.
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída de KRYSTEXXA atingir a temperatura ambiente.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare KRYSTEXXA:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar KRYSTEXXA:
Italian: M0402: Studio UE osservazionale post-autorizzazione in commercio della pegloticasi
Portuguese: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study (Estudo Observacional pós-comercialização de Pegloticase na UE)
Italian: L'analisi farmacocinetica (PK) di popolazione ha dimostrato che età, sesso e peso non influenzano la farmacocinetica della pegloticasi.
Portuguese: As análises de FC populacional revelaram que a idade, o sexo e o peso não influenciaram a farmacocinética de pegloticase.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con età uguale o superiore a 65 anni.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazioni anti-gotta, altre preparazioni anti-gotta, codice ATC: M04AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: preparações antigota, outras preparações antigota, código ATC: M04AX02
Italian: • se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia ao pegloticase ou a outras uricases ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale UE a lungo termine con conclusione nel dicembre 2018 sulla sicurezza della pegloticasi in pazienti adulti iperuricemici affetti da gotta tofacea cronica severa debilitante e sui dati di efficacia e sicurezza in pazienti ri-esposti.
Portuguese: O requerente deverá realizar um estudo observacional de longa duração na UE a terminar em dezembro de 2018 sobre a segurança da utilização de pecloticase em doentes hiperuricémicos adultos com gota tofácea crónica debilitante grave e os dados de eficácia e segurança em doentes reexpostos.
Italian: Pazienti con peso corporeo superiore a 100 kg
Portuguese: Doentes com mais de 100 kg de peso corporal
Italian: KRYSTEXXA contiene sodio
Portuguese: KRYSTEXXA contém sódio
Italian: L'acido urico plasmatico diminuiva con l'aumento della dose o della concentrazione di pegloticasi.
Portuguese: O ácido úrico plasmático diminuiu com o aumento da dose ou concentração de pegloticase.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla ripetizione del trattamento dopo interruzione della terapia per più di 4 settimane.
Portuguese: Os dados disponíveis acerca do reinício do tratamento após a interrupção da terapia durante mais de 4 semanas são muito limitados.
Italian: - se attualmente prende altri medicinali per abbassare i livelli di acido urico - se le è stato detto che ha un'insufficienza cardiaca - se le è stato detto che ha un deficit enzimatico che provoca anemia - se pesa oltre 100 kg - se è stato trattato con KRYSTEXXA in precedenza
Portuguese: - se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico - se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca - se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia - se pesar mais de 100 kg - se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
Italian: Box 571Casella Kiryat Malachi 83104 Israele
Portuguese: Kiryat Malachi 83104
Italian: Anticorpi anti-pegloticasi sono stati associati a un aumento di CL e Vc come stabilito dall'analisi compartimentale.
Portuguese: Os anticorpos antipegloticase foram associados com um aumento da CL e de Vc tal como determinado através de análise compartimental.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: Il medico può anche chiederle di attendere dopo il trattamento, per essere sicuro che non abbia una reazione da infusione.
Portuguese: O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.
Italian: Devono essere utilizzate solo soluzioni che si presentano limpide o lievemente opalescenti, incolori ed esenti da particolato visibile.
Portuguese: Só as soluções que se encontrem límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis deverão ser utilizadas.
Italian: Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.
Portuguese: As reações alérgicas poderão ser mais prováveis em doentes que pesam mais de 100 kg.
Italian: Non c'è stato alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi o femmine.
Portuguese: Não se verificaram efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se attualmente sta assumendo altri medicinali che riducono i livelli degli urati (come allopurinolo o febuxostat) o medicinali che contengono polietilenglicole (PEG) (come interferone pegilato o doxorubicina).
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver atualmente a tomar outros medicamentos para redução dos níveis de urato (como alopurinol ou Febuxostat) ou medicamentos que contêm polietilenoglicol (PEG) (como interferão ou doxorrubicina peguilados).
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: La decisione di iniziare il trattamento con KRYSTEXXA deve basarsi sulla valutazione continua di rischi e benefici per il singolo paziente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A decisão de efetuar tratamento com KRYSTEXXA deverá ser baseada numa avaliação continuada dos benefícios e dos riscos para cada doente individual (ver secção 4.4).
Italian: L'effetto del trattamento sui tofi è stato valutato utilizzando la fotografia digitale standardizzata e l'analisi delle immagini attraverso un lettore centrale in cieco rispetto all'assegnazione al trattamento.
Portuguese: O efeito do tratamento a nível dos tofos foi avaliado utilizando fotografia digital padronizada e análise de imagens por um Leitor Central ocultado relativamente ao tratamento atribuído.
Italian: KRYSTEXXA non è stato formalmente studiato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, ma un piccolo numero di pazienti con patologie cardiovascolari pre-esistenti che sono stati trattati con pegloticasi negli studi clinici ha avuto un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Portuguese: KRYSTEXXA não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, mas um pequeno número de doentes com doenças cardiovasculares preexistentes que foram tratados com pegloticase nos ensaios clínicos tiveram exacerbações da sua insuficiência cardíaca congestiva.
Italian: Intervallo di confidenza al
Portuguese: Intervalo de Confiança de
Italian: La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore dalla diluizione (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição (ver secção 6.6).
Italian: Questo medicinale deve essere conservato nella struttura medica dove viene somministrato.
Portuguese: Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.
Italian: Valore p3
Portuguese: Valor de p3
Italian: Altri medicinali e KRYSTEXXA
Portuguese: Outros medicamentos e KRYSTEXXA
Italian: Né peso corporeo né clearance della creatinina al basale avevano un effetto significativo sulla risposta PD.
Portuguese: Nem o peso corporal nem a depuração de creatinina basal tiveram um efeito significativo na resposta FD.
Italian: Se i pazienti avvertono sintomi legati al trattamento che influenzano la loro capacità di concentrarsi e reagire (cioè mal di testa o capogiri), si raccomanda di non guidare né usare macchinari fino a quando l'effetto non scompare.
Portuguese: Se os doentes sofrerem sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua capacidade de concentração e reação (ou seja cefaleias ou tonturas), é recomendado que não conduzam nem utilizem máquinas até que esse efeito desapareça.
Italian: Punto temporale di valutazione
Portuguese: Ponto temporal da avaliação
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KRYSTEXXA nei bambini e adolescenti con un'età al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de KRYSTEXXA em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: KRYSTEXXA è una soluzione incolore limpida o lievemente opalescente.
Portuguese: KRYSTEXXA é uma solução límpida a ligeiramente opalescente incolor.
Italian: Sono in corso uno studio dello sviluppo prenatale e postnatale nel ratto e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio.
Portuguese: O estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, bem como o estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em coelhos estão a decorrer.
Italian: La farmacocinetica di KRYSTEXXA non è stata studiata in bambini e adolescenti.
Portuguese: A farmacocinética de KRYSTEXXA não foi estudada em crianças e adolescentes.
Italian: Devono essere esercitata cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e tali pazienti devono essere attentamente monitorati dopo l'infusione.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes que têm insuficiência cardíaca congestiva e esses doentes deverão ser alvo de uma monitorização apertada após a perfusão.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili concernenti l'anafilassi e le reazioni da infusione, il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ha ritenuto che le modifiche alle informazioni sul medicinale fossero giustificate.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados disponíveis sobre anafilaxia e reações de perfusão, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância considerou que se justificam as alterações à informação do medicamento.
Italian: Da studi non clinici, l'eliminazione della pegloticasi avviene per escrezione renale/urinaria.
Portuguese: A partir dos estudos não clínicos, a eliminação de pegloticase dá-se através de excreção renal/urinária.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute con KRYSTEXXA nel ratto e nel cane, si è osservata in diversi tessuti la presenza di vacuoli contenenti pegloticasi.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida com KRYSTEXXA em ratos e cães, foi observada a ocorrência de vacúolos que continham pegloticase em diferentes tecidos.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della gotta cronica severa refrattaria.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento de gota crónica refratária grave.
Italian: • respiro corto, respiro sibilante o problemi di respirazione
Portuguese: • falta de ar, respiração asmática ou problemas respiratórios
Italian: Il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato per ciascun singolo paziente e su base continua tenendo conto dell'effetto sulla risoluzione del tofo e del rischio di reazioni da infusione, delle riacutizzazioni della gotta e del potenziale aumento del rischio cardiaco.
Portuguese: A relação benefício/risco deverá ser avaliada para cada doente individual numa base continuada considerando o efeito a nível da resolução dos tofos bem como o risco de reações à perfusão, exacerbações da gota e o risco cardíaco potencialmente aumentado.
Italian: Valore p2
Portuguese: Valor de p2
Italian: Prenda questo medicinale seguendo le istruzioni del medico.
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
Italian: Si raccomanda di iniziare questo trattamento 1 settimana prima dell'inizio della terapia con KRYSTEXXA e di continuare per almeno 6 mesi, a meno che il medicinale non sia controindicato o non tollerato.
Portuguese: É recomendado iniciar este tratamento 1 semana antes do início de KRYSTEXXA e continuar durante pelo menos 6 meses, a menos que seja clinicamente contraindicado ou não tolerado.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento si osserva di frequente un aumento delle riacutizzazioni della gotta, probabilmente come risultato della mobilizzazione degli urati dai depositi tissutali.
Portuguese: Observa-se frequentemente um aumento das exacerbações da gota no início do tratamento, provavelmente em resultado da mobilização de urato dos depósitos tecidulares.
Italian: Settimana 25
Portuguese: Semana 25