FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ChondroCelect må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for andre af indholdsstofferne eller over for bovint serum (blod fra kvæg).
Croatian: ChondroCelect se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju pomoćnu tvar ili goveđi serum (kravlju krv).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor godt defekterne var helet efter et år, samt ændringen af patienternes KOOS-score (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) efter et og tre års behandling.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su stupanj zacijeljenosti oštećenja nakon jedne godine i promjena u rezultatu ishoda mjerenja nakon oštećenje koljena i osteoartritisa (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - KOOS) nakon jedne i tri godina liječenja.
Danish: Da der efter et år blev foretaget scanninger og undersøgt bruskprøver, sås der hos de patienter, som var behandlet med ChondroCelect, en bedre strukturel reparation af brusken end hos dem, der var behandlet med mikrofraktur.
Croatian: Nakon godine dana, kada su napravljeni snimci i pregledani uzorci hrskavice, bolesnici koji su liječeni lijekom ChondroCelect pokazali su bolji strukturalni popravak hrskavica od bolesnika liječenih mikrofrakturom.
Danish: ChondroCelect var desuden lige så effektivt som mikrofraktur til at forbedre symptomerne.
Croatian: ChondroCelect je također bio podjednako djelotvoran kao i mikrofrakture u poboljšavanju simptoma.
Danish: Virksomheden, som fremstiller ChondroCelect, skal endvidere sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen eller anvendelsen af ChondroCelect, modtager undervisningsmaterialer om, hvordan lægemidlet anvendes.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek ChondroCelect osigurat će da kirurzi i drugi zdravstveni djelatnici koji su uključeni u rukovanje ili primjenu lijeka ChondroCelect zaprime materijale za obuku o načinu primjene lijeka.
Danish: Da ChondroCelect er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT).
Croatian: Budući da je ChondroCelect lijek za naprednu terapiju, njegovo djelovanje ocijenio je Odbor za napredne terapije (Committee for Advanced Therapies - CAT).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ChondroCelect anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka ChondroCelect.
Danish: ChondroCelect skal indgives af en kvalificeret kirurg på et hospital.
Croatian: ChondroCelect smije primjenjivati samo obučeni kirurg u bolnici.
Danish: Herefter anvendes en biologisk membran som forsegling for at holde cellerne på plads, mens brusken repareres.
Croatian: Biološka membrana se zatim koristi za fiksiranje te kako bi se stanice zadržale u mjestu tijekom popravka hrskavice.
Danish: Det anvendes, når en enkelt bruskdefekt i knæets femurkondyl (den nederste ende af lårbensknoglen) forårsager symptomer.
Croatian: Koristi se kada postoji pojedinačno simptomatično oštećenje hrskavice femoralnog kondila koljena (donji završetak bedrene kosti) koji uzrokuje simptome.
Danish: Først tages en biopsi (en lille prøve) fra patientens brusk i knæet.
Croatian: Kao prvo, biopsija (mali uzorak) se uzima iz hrskavice koljena bolesnika.
Danish: Bruskdefekter kan opstå som følge af en ulykke, f.eks. et fald, eller på grund af nedslidning.
Croatian: Do oštećenja hrskavice u koljenu može doći uslijed nesreće, poput pada ili zbog istrošenosti.
Danish: ChondroCelect er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Croatian: ChondoCelect je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjerstvom".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ChondroCelect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom ChondroCelect pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det hjælper patienten til at komme sig efter operationen, men giver også bruskcellerne den nødvendige tid til, at de kan implantere sig og knæet kan heles.
Croatian: Ovo pomaže bolesnicima pri oporavku nakon operacije, no ostavlja im i dovoljno vremena da se stanice hrskavice same ugrade te da koljeno zacijeli.
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger omfatter information om, hvordan man tager bruskbiopsien hos patienterne, udfører operationen og følger op på patienterne.
Croatian: Materijali za obuku kirurga uključuju informacije o načinu uzimanja biopsije hrskavice iz bolesnika, provođenje kirurškog zahvata i praćenje bolesnika.
Danish: ChondroCelect karakteriserede levedygtige autologe bruskceller opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Croatian: ChondroCelect karakterizirane viabilne autologne stanice hrskavice razvijene ex vivo koje imaju specifične markerske proteine
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ChondroCelect?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ChondroCelect?
Danish: Det betyder, at cellerne udtages fra patienten og dyrkes eksternt, hvorefter de kan implanteres i patientens brusk.
Croatian: To znači da se stanice uzimaju iz bolesnika, uzgajaju se izvan tijela i mogu se koristiti za ugradnju u bolesnikovu hrskavicu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ChondroCelect?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ChondroCelect?
Danish: Herefter dyrkes bruskcellerne i laboratoriet, så der opformeres tilstrækkelig mange celler til at danne en cellesuspension, som kan anvendes til behandling af bruskdefekten.
Croatian: Stanice hrskavice se zatim uzgajaju i šire u laboratoriju kako bi se proizvelo dovoljno stanica za pripremu suspenzije stanica koja se može koristiti za liječenje oštećenja hrskavice.
Danish: Undervisningsmaterialerne for det resterende sundhedspersonale omfatter information om, hvordan man håndterer den udtagne biopsi og forbereder ChondroCelect til implantationen, følger op på patienterne og planlægger den anbefalede fysioterapi.
Croatian: Materijali za druge zdravstvene djelatnike uključivati će informacije o načinu rukovanja prikupljenom biopsijom i pripremi lijeka ChondroCelect za ugradnju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ChondroCelect, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek ChondroCelect uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: ChondroCelect var mere effektivt end mikrofraktur til at få bruskdefekterne til at hele.
Croatian: ChondroCelect je bio djelotvorniji od mikrofraktura u zacijeljivanju nedostataka u hrskavici.
Danish: ChondroCelect anvendes til reparation af bruskskader i knæet hos voksne.
Croatian: ChondroCelect se koristi u odraslih bolesnika za liječenje oštećenja hrskavice u koljenu.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med fremskreden slidgigt i knæet (en lidelse, som forårsager hævelse og smerte i knæet) eller patienter, hvor epifyseskiven i lårbenet (endedelen af lårbenet) ikke er fuldstændig lukket.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškim osteoartritisom (oticanje i bol) koljena i u bolesnika s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta (završetak bedrene kosti).
Danish: Virksomheden foretager desuden en observationsundersøgelse af ChondroCelect med henblik på at fremskaffe oplysninger om dets sikkerhed og virkning.
Croatian: Tvrtka također provodi opservacijsko ispitivanje da bi prikupila informacije o sigurnoj primjeni i djelotvornosti lijeka ChondroCelect.
Danish: Hvorfor blev ChondroCelect godkendt?
Croatian: Zašto je lijek ChondroCelect odobren?
Danish: Hvad er ChondroCelect?
Croatian: Što je ChondroCelect?
Danish: Det aktive stof i ChondroCelect er patientens egne bruskceller.
Croatian: Djelatna tvar lijeka ChondroCelect su bolesnikove vlastite stanice hrskavice.
Danish: KOOS-scoren blev fastlagt på grundlag af patienternes egen vurdering af symptomernes sværhedsgrad.
Croatian: KOOS su izmjerili bolesnici koji su ocjenjivali i težinu svojih simptoma.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ChondroCelect fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka ChondroCelect, potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan virker ChondroCelect?
Croatian: Kako djeluje ChondroCelect?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete korištenja lijeka ChondroCelect.
Danish: Hvordan blev ChondroCelect undersøgt?
Croatian: Kako je ChondroCelect ispitivan?
Danish: Hvad anvendes ChondroCelect til?
Croatian: Za što se ChondroCelect koristi?
Danish: Hvordan anvendes ChondroCelect?
Croatian: Kako se ChondroCelect koristi?
Danish: ChondroCelect opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for ChondroCelect.
Croatian: Na temelju procjene koju je proveo CAT, CHMP je odlučio da koristi lijeka ChondroCelect nadamašuju njegove rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Pakningsstørrelse
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA  Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: Synk tabletten hel med et glas vand.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s malo vode.
Danish: De fleste af disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.
Croatian: Većina tih muškaraca imala je tegobe sa srcem i prije uzimanja ovog lijeka.
Danish: Tal med lægen for yderligere oplysninger.
Croatian: Obratite se svome liječniku za dodatne informacije.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 2002 Dato for seneste fornyelse: 12. november 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. studenog 2012.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer er 94% af tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94% tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
Danish: Tag CIALIS med et glas vand hver dag på omtrent samme tidspunkt, enten med eller uden mad.
Croatian: Uzmite CIALIS s vodom svaki dan otprilike u isto doba, s hranom ili bez nje.
Danish: Hvis du har glemt at tage CIALIS
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti CIALIS
Danish: Det er imidlertid ikke muligt definitivt at afgøre, hvorvidt hændelserne er direkte relateret til disse risikofaktorer, til CIALIS, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
Croatian: Međutim, nije moguće sa sigurnošću odrediti jesu li ti događaji izravno povezani s navedenim faktorima rizika, lijekom CIALIS, seksualnom aktivnošću ili kombinacijom ovih ili drugih faktora.
Danish: De fleste patienter rapporterede erektil dysfunktion af mindst 1 års varighed.
Croatian: Većina je bolesnika prijavila erektilnu disfunkciju u trajanju od najmanje godine dana.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 63 l, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Croatian: Prosječan volumen distribucije iznosi približno 63 l, što ukazuje na to da se tadalafil raspodjeljuje u tkiva.
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
Croatian: Jedini farmakodinamički učinak bilo je malo ubrzanje srčanog ritma (3,5 otkucaja u minuti).
Danish: Hvis effekten af denne dosis er for svag, kan din læge øge dosis til 20 mg.
Croatian: Ako je učinak te doze preslab, liječnik može povećati dozu na 20 mg.
Danish: Alkohol blev givet på en måde der maksimerede alkoholabsorptionshastigheden (fastende over natten uden mad indtil 2 timer efter alkoholindtagelse).
Croatian: Alkohol je primijenjen na način da se maksimizira brzina apsorpcije alkohola (post tijekom noći bez unosa hrane 2 sata nakon primjene alkohola).
Danish: Der skal fremsendes en opdateret RMP hvert tredje år.
Croatian: Ažurirani RMP podnosi se svake tri godine.
Danish: - Har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.
Croatian: - ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.
Danish: Andre bivirkninger er blevet indberettet:
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave:
Danish: Dette er medicin ("nitrater"), som bruges til behandling af angina pectoris ("brystsmerter").
Croatian: To je skupina lijekova ("nitrati") koja se koristi za liječenje angine pektoris ("bol u prsnom košu").
Danish: Start med den tablet fra blisterkortet, der svarer til den dag, du starter med at tage CIALIS.
Croatian: Počnite s tabletom iz blistera koja odgovara danu kad počinjete uzimati CIALIS.
Danish: Børn og unge CIALIS er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Croatian: CIALIS nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: CIALIS kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.
Croatian: CIALIS može djelovati do 36 sati nakon uzimanja tablete.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage Cialis i den slags kombinationer.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne smiju uzimati CIALIS u takvim kombinacijama.
Danish: Ethinylestradiol og terbutalin
Croatian: Etinilestradiol i terbutalin
Danish: Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set sjældent.
Croatian: Rijetko je prijavljeno djelomično, privremeno ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
Danish: (3) Mere almindeligt rapporteret, når tadalafil gives til patienter, som allerede tager antihypertensiva.
Croatian: (3) Češće prijavljeno kad se tadalafil primjenjuje u bolesnika koji već uzimaju antihipertenzive.
Danish: • Tag altid CIALIS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: • Uvijek uzmite CIALIS točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Dosering af CIALIS én gang daglig kan være velegnet til mænd, der forventer at have seksuel aktivitet to eller flere gange om ugen.
Croatian: Doziranje lijeka CIALIS jednom na dan može biti korisno u muškaraca koji očekuju da će spolni odnos imati dva ili više puta na tjedan.
Danish: Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
Croatian: Nije vjerojatno da će navedeni učinci prouzročiti neplodnost.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Tag din dosis med det samme, du kommer i tanker om det, men tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Danish: Doseringstidspunktet (morgen versus aften) havde ingen klinisk relevante indvirkninger på hastigheden eller omfanget af absorptionen.
Croatian: Vrijeme doziranja (ujutro naspram navečer) nije imalo klinički značajnih učinaka na brzinu i opseg apsorpcije.
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er methylcatecholglucoronid.
Croatian: Glavni metabolit u cirkulaciji je metilkatehol-glukuronid.
Danish: Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes ikke.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tadalafila i doksazosina.
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61% af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36% af dosis).
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61% doze), a u manjoj mjeri mokraćom (približno 36% doze).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Danish: CIALIS må ikke anvendes hos mænd med hjertesygdom, for hvem seksuel aktivitet ikke kan tilrådes.
Croatian: CIALIS se ne smije primjenjivati u muškaraca sa srčanim bolestima kojima se ne preporučuje seksualna aktivnost.
Danish: - Har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.
Croatian: - ako imate nizak krvni tlak ili nekontroliran visok krvni tlak.
Danish: Størsteparten af de tilfælde af hovedpine, som blev indberettet for CIALIS én gang daglig-doseringen, opstod indenfor de første 10 til 30 dage efter behandlingsstart.
Croatian: U većini se slučajeva glavobolja prijavljena kod primjene lijeka CIALIS jedanput na dan javila unutar prvih 10 do 30 dana nakon početka liječenja.
Danish: Denne selektivitet for PDE5 i forhold til PDE3 er vigtig, fordi PDE3 er et enzym, der er involveret i hjertets kontraktivitet.
Croatian: Ova selektivnost za PDE5 u odnosu na PDE3 važna je zato što je PDE3 enzim uključen u kontraktilnost srca.
Danish: 5-alfa-reduktase-hæmmere
Croatian: Inhibitori 5-alfa reduktaze
Danish: - Tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit.
Croatian: - ako uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donore dušikova oksida poput amil nitrata.
Danish: Tag ikke CIALIS hvis du også bruger nitrater.
Croatian: Nemojte uzimati CIALIS ako već uzimate nitrate.
Danish: De fleste af de patienter, for hvem disse hændelser blev rapporteret, havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Croatian: većine bolesnika u kojih su prijavljeni navedeni događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Danish: Selvom denne effekt er lille og ikke var af klinisk signifikans i denne undersøgelse, bør den tages i betragtning, hvis disse lægemidler administreres samtidigt.
Croatian: Iako je taj učinak malen i nije imao klinički značaj za ispitivanje, treba ga uzeti u obzir pri istodobnoj primjeni navedenih lijekova.
Danish: I dosisområdet 2,5 - 20 mg øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis.
Croatian: U rasponu doza od 2,5 do 20 mg izloženost (AUC) raste proporcionalno dozi.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, når tadalafil anvendes til patienter i behandling med alfa-blokkere og særligt hos ældre.
Croatian: Ipak, tadalafil treba primjenjivati uz oprez u bolesnika liječenih alfa-blokatorima, a naročito u starijih bolesnika.
Danish: To efterfølgende kliniske studier tyder på, at denne virkning ikke er sandsynlig hos mennesker, selvom en nedsat koncentration af spermatocytter blev set hos nogle mænd (se pkt.
Croatian: Dva klinička ispitivanja koja su uslijedila nakon toga uputila su na činjenicu da navedeni učinak nije vjerojatan u ljudi, iako je u nekih muškaraca primijećeno smanjenje koncentracije sperme (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Danish: Ældre mænd
Croatian: Stariji muškarci
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CIALIS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CIALIS
Danish: Filmovertrukne tabletter (tabletter).
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Danish: De fleste af disse abnorme ekg'er var ikke associeret med bivirkninger.
Croatian: Većina tih nepravilnosti EKG-a nije bila povezana s nuspojavama.
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1%) på tværs af alle studier.
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Danish: CIALIS indeholder lactose:
Croatian: CIALIS sadrži laktozu:
Danish: En analyse af data fra kliniske fase 3 studier viste ingen forskel på bivirkningerne hos patienter, som fik tadalafil med eller uden antihypertensiv medicin.
Croatian: Analiza podataka iz faze III kliničkih ispitivanja nije pokazala razliku u nuspojavama među bolesnicima koji su uzimali tadalafil sa ili bez antihipertenziva.
Danish: (2) Bivirkninger rapporteret efter markedsføring, ikke set i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Croatian: (2) Nuspojave prijavljene tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu primijećene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Lægemidlets trykte indlægsseddel skal indeholde navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Danish: Symptomerne omfatter besvær med at påbegynde vandladning, en følelse af at blæren ikke tømmes helt og hyppigere behov for at lade vandet, også om natten.
Croatian: Simptomi uključuju otežan početak mokrenja, osjećaj da mjehur nije u potpunosti ispražnjen i pojačanu potrebu za mokrenjem, čak i noću.
Danish: Ydermere blev der ikke set nogen ændringer i tadalafil koncentrationen 3 timer efter samtidig administration med alkohol.
Croatian: Nadalje, 3 sata nakon istodobne primjene s alkoholom nisu opažene promjene u koncentracijama tadalafila.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Danish: Hos den drægtige rotte var AUC for beregnet frit lægemiddel ved denne dosis ca. 18 gange større end den humane AUC ved en 20 mg dosis.
Croatian: U skotnih je štakorica pri toj dozi AUC izračunatog slobodnog lijeka bio približno 18 puta veći od AUC-a u ljudi pri dozi od 20 mg.
Danish: Under disse omstændigheder, bør nitrater kun administreres under tæt medicinsk overvågning med passende hæmodynamisk monitorering.
Croatian: U takvim okolnostima nitrate treba primijeniti isključivo pod strogim nadzorom liječnika i uz odgovarajuće hemodinamičko praćenje.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Danish: Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom, fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet.
Croatian: Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi mogući rizik u bolesnika sa srčanom bolešću jer dodatno opterećuje srce.
Danish: Patienter, som oplever erektioner, der varer i 4 timer eller mere, bør opfordres til at søge læge straks.
Croatian: Bolesnike koji imaju erekcije u trajanju od 4 sata ili dulje treba uputiti da odmah potraže liječničku pomoć.
Danish: Forhåndenværende farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af tadalafil i mælk.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci na životinjama pokazuju da se tadalafil izlučuje u mlijeko.
Danish: En lignende øgning kan forventes ved oral administration af terbutalin, selvom den kliniske konsekvens heraf er usikker.
Croatian: Slično povećanje može se očekivati i kod peroralne primjene terbutalina, iako je klinička posljedica toga nepoznata.
Danish: (1) De fleste af patienterne havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Croatian: (1) U većine bolesnika već su postojali kardiovaskularni faktori rizika (vidjeti dio 4.4).
Danish: Denne alderseffekt er ikke klinisk signifikant og berettiger ikke en justering af dosis.
Croatian: Ovaj utjecaj dobi nije klinički značajan i ne zahtijeva prilagođavanje doze.