FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Delstrigo je nutno vysadit, pokud odhadovaná CrCl klesne pod 50 ml za minutu (viz bod 4.4).
Latvian: Delstrigo lietošana jāpārtrauc, ja kreatinīna klīrensa vērtība kļūst mazāka par 50 ml minūtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 2, úzkost
Latvian: 2, trauksme
Czech: Pacienti, kteří jsou koinfikováni HIV-1 a HBV, mají nejméně několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Delstrigo být pečlivě sledováni jak klinicky, tak laboratorně.
Latvian: Pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 un HBV infekciju jānodrošina rūpīga klīniska un laboratoriska uzraudzība, kurai jāturpinās vēl vismaz vairākus mēnešus pēc tam, kad terapijā pārtraukta Delstrigo izmantošana.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje aktivitu reverzní transkriptázy HIV-1 tím, že soutěží s přirozeným substrátem deoxyadenosin 5´-trifosfátem a, po inkorporaci do DNA, terminací řetězce DNA.
Latvian: Tenofovīra difosfāts inhibē HIV-1 RT darbību, konkurējot ar dabisko substrātu dezoksiadenozīna 5´-trifosfātu, un pēc iekļaušanās DNS tas izraisa DNS ķēdes pārrāvumu.
Czech: 3, 84 % byli muži, 27 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 4 % měla koinfekci virem hepatitidy B a/nebo C, 10 % mělo v anamnéze AIDS, 20 % mělo HIV1 RNA větší než 100 000 kopií/ml, 13 % dostalo ABC/3TC a 87 % dostalo FTC/TDF; tyto charakteristiky byly podobné mezi léčebnými skupinami.
Latvian: 3, 84 % bija vīrieši, 27 % bija neeiropeīdi, 4 % vienlaikus bija arī infekcija ar B un/vai C hepatīta vīrusu, 10 % anamnēzē bija AIDS, 20 % HIV-1 RNS līmenis bija augstāks par 100 000 kopijām/ml, 13 % saņēma ABC/3TC un 87 % saņēma FTC/TDF; šīs īpašības abās pētījuma terapijas grupās bija līdzīgas.
Czech: Kmeny rezistentní na doravirin byly selektovány v buněčné kultuře, přičemž se vycházelo z divokých typů HIV-1 různého původu a podtypů i z HIV-1 rezistentního na NNRTI.
Latvian: Šūnu kultūrās notika pret doravirīnu rezistentu celmu selekcija, sākot ar dažādas izcelsmes un apakštipu savvaļas tipa HIV-1, kā arī pret NNRTI rezistenta HIV-1 selekcija.
Czech: Biotransformace Na základě údajů in vitro se doravirin primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A.
Latvian: Biotransformācija Pamatojoties uz in vitro datiem, doravirīna metabolismu nodrošina pamatā CYP3A.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin s 8 subjekty bez poruchy funkce ledvin byla expozice doravirinu po jedné dávce u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin o 31 % vyšší.
Latvian: Pētījumā, kurā 8 pētāmās personas ar smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzināja ar 8 pētāmajām personām bez nieru darbības traucējumiem, doravirīna kopējā ekspozīcija pēc vienas devas lietošanas pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija par 31 % lielāka.
Czech: U některých lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít.
Latvian: Tas iespējams dažiem cilvēkiem, kuri lieto Delstrigo.
Czech: Lamivudin nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale u králíků existovaly náznaky zvýšení počtu časných embryonálních úmrtí při relativně nízkých systémových expozicích v porovnání se systémovými expozicemi dosahovanými u lidí.
Latvian: Lamivudīns pētījumos ar dzīvniekiem nebija teratogēns, taču bija pazīmes, kas liecināja par palielinātu agrīnu trušu embriju bojāeju, kad zāļu vielas kopējā sistēmiskā iedarbība bija relatīvi zema un līdzīga tai, kāda tiek sasniegta cilvēka organismā.
Czech: • nafcillin (lék k léčbě jistých bakteriálních infekcí)
Latvian: • nafcilīns (zāles dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai);
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí nai doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā radušās ar rezistenci pret doravirīnu saistītās substitūcijas var būt par iemeslu arī krustotajai rezistencei pret efavirenzu, rilpivirīnu, nevirapīnu un etravirīnu.
Czech: Subjekty musely být virologicky suprimované (HIV-1 RNA < 40 kopií/ml) na svém vstupním režimu po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, nesměly mít v anamnéze žádné virologické selhání a musely mít doloženou absenci substitucí v reverzní transkriptáze poskytující rezistenci na doravirin, lamivudin a tenofovir (viz část Rezistence).
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar vīrusu supresiju (HIV-1 RNS < 40 kopiju/ml) sākumshēmas izmantošanas laikā vai vismaz sešus mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā, anamnēzē nedrīkstēja būt viroloģiska neveiksme, un bija jābūt dokumentētam, ka nav RT substitūciju, kas saistītas ar rezistenci pret doravirīnu, lamivudīnu un tenofovīru (skatīt apakšpunktu "Rezistence").
Czech: Doravirin se primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A, přičemž se předpokládá, že léčivé přípravky, které CYP3A indukují nebo inhibují, budou mít vliv na clearance doravirinu (viz bod 5.2).
Latvian: Doravirīna metabolismu pamatā nodrošina CYP3A, un zālēm, kuras inducē vai inhibē CYP3A, ir paredzama ietekme uz doravirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • svalová slabost, zeslabení kostí (s bolestí svalů a někdy vedoucí ke zlomeninám)
Latvian: • muskuļu vājums, mīkstāki kauli (ar kaulu sāpēm un dažkārt lūzumu rašanos);
Czech: Farmakokinetika tenofoviru u nehemodialyzovaných dospělých subjektů s CrCl < 10 ml/min a u subjektů v terminálním stádiu selhání ledvin léčených peritoneální nebo jinou formou dialýzy nebyla studována.
Latvian: Tenofovīra farmakokinētika pieaugušām pētāmajām personām, kurām netiek veikta hemodialīze un CrCl < 10 ml/min, un pētāmajām personām ar nieru slimība terminālā stadijā, kad stāvoklis tiek kontrolēts ar peritoneālo vai cita veida dialīzi, nav pētīta.
Czech: Studie na březích potkanech a králících prokázaly, že doravirin prochází placentou do plodu, přičemž fetální plasmatické koncentrace dosahují až 40 % (králíci) a 52 % (potkani) koncentrací u matky pozorovaných 20. den gestace.
Latvian: Pētījumos ar grūsnām trušu un žurku mātītēm pierādīts, ka doravirīns caur placentu nonāk pie augļa un ka tā koncentrācija augļa plazmā ir līdz 40 % (trušiem) vai līdz 52 % (žurkām) no tās, kāda 20. grūsnības dienā konstatējama mātītes organismā.
Czech: V klinické studii DRIVE-SHIFT se u žádného ze subjektů nevyvinula genotypová ani fenotypová rezistence na DOR, 3TC nebo TDF v průběhu prvních 48 týdnů léčby (při okamžitém převedení, n=447), ani během 24 týdnů trvající léčby přípravkem Delstrigo (při pozdějším převedení, n=209).
Latvian: Klīniskajā pētījumā DRIVE-SHIFT nevienam pacientam Delstrigo lietošanas laikā nebija attīstījusies genotipiska vai fenotipiska rezistence pret DOR, 3TC vai TDF pēc pirmajām 48 nedēļām (tūlītēja pāreja, n = 447) vai 24 nedēļām (vēlīna pāreja, n = 209).
Czech: Přípravek Delstrigo představuje kompletní režim léčby infekce HIV-1, proto se nemá podávat s dalšími antiretrovirotiky.
Latvian: Delstrigo ir pilnīga shēma HIV-1 infekcijas ārstēšanai; šī iemesla dēļ Delstrigo nevajadzētu lietot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Czech: Rovněž se mohou vyskytnout bolesti kloubů nebo svalů nebo svalová slabost.
Latvian: Radušās arī locītavu vai muskuļu sāpes vai muskuļu vājums.
Czech: Karcinogeneze
Latvian: Kancerogenitāte
Czech: Reprodukční studie s perorálně podávaným doravirinem byly provedeny u potkanů a králíků při expozicích přibližně 9krát (potkani) a 8krát (králíci) vyšších než expozice u lidí při doporučené dávce pro lidi bez jakýchkoli účinků na embryofetální (potkani a králíci) nebo pre/postnatální (potkani) vývoj.
Latvian: Reprodukcijas pētījumi veikti ar žurkām un trušiem, kuri saņēma doravirīnu perorāli un kuriem tā kopējā iedarbība aptuveni 9 reizes (žurkām) un 8 reizes (trušiem) pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkiem gadījumā, ja tiek lietota cilvēkiem ieteiktā deva (CID); šajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz embriofetālo attīstību (žurkām un trušiem) vai pre-/postnatālo attīstību (žurkām).
Czech: Hodnota Cmax tenofoviru s vysoce tučným jídlem poklesla o 12 % a AUC se zvýšila o 27 %.
Latvian: Tenofovīra Cmax, lietojot kopā ar augsta tauku satura maltīti, bija par 12 % zemāka, bet AUC vērtība bija par 27 % lielāka.
Czech: Přípravek Delstrigo je indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na léčiva ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), lamivudinu nebo tenofoviru (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Delstrigo indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar HIV-1 infekciju bez iepriekš vai pašlaik pierādītas rezistences pret NNRTI grupas līdzekļiem, lamivudīnu vai tenofovīru (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Vzácné akutní poškození ledvin, porucha ledvin, močové konkrementy, nefrolitiáza, akutní renální selhání*, renální selhání*, akutní tubulární nekróza*, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)*, nefrogenní diabetes insipidus*
Latvian: Reti akūts nieru bojājums, nieru darbības traucējumi, urīnceļu akmeņi, nefrolitiāze, akūta nieru mazspēja*, nieru mazspēja*, akūta tubulārā nekroze*, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)*, nefrogēns bezcukura diabēts*
Czech: Informace o potenciálních interakcích s jinými antiretrovirotiky nejsou uvedeny.
Latvian: Informācija par šo zāļu iespējamo mijiedarbību ar citām pretretrovīrusu zālēm nav sniegta.
Czech: Pokud máte infekci jak HIV, tak virem hepatitidy B, může dojít ke zhoršení hepatitidy B, pokud přestanete přípravek Delstrigo užívat.
Latvian: Ja Jums ir gan HIV, gan B hepatīta vīrusa infekcija, hepatīts var pastiprināties, pārtraucot Delstrigo lietošanu.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté zvýšení hladiny kreatininu*, proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)*
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk paaugstināts kreatinīna līmenis*, proksimālā nieru tubulopātija (ieskaitot Fankoni sindromu)*
Czech: Méně časté astenie, malátnost
Latvian: Retāk astēnija, savārgums
Czech: Vzácné agresivita, halucinace, adaptační poruchy, změny nálad, somnambulismus
Latvian: Reti agresivitāte, halucinācijas, adaptācijas traucējumi, garastāvokļa pārmaiņas, somnambulisms
Czech: • enzalutamid
Latvian: • enzalutamīds;
Czech: Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenž je spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla stanovena.
Latvian: Robežvērtība, kas liecinātu par dažādu, ar klīniskā iedarbīguma samazināšanos saistītu NNRTI substitūciju izraisīto jutības samazināšanos, nav noteikta.
Czech: • abnormální sny, problémy se spánkem (nespavost)
Latvian: • patoloģiski sapņi, grūtības iemigt (bezmiegs);
Czech: Poruchy nervového systému Časté bolesti hlavy, točení hlavy, somnolence
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži galvassāpes, reibonis, miegainība
Czech: Doravirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, ß, ani mitochondriální DNA polymerázu γ.
Latvian: Doravirīns neinhibē cilvēka šūnu DNS α un ß polimerāzes vai mitohondriālās DNS γ polimerāzi.
Czech: Jedna krabička obsahuje lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se silikagelovým vysoušedlem.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu un ar silikagena desikantiem.
Czech: • bolesti na hrudi, pocit chladu, bolesti, žízeň
Latvian: • sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, sāpes, slāpes.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošana.
Czech: O nejvhodnějším způsobu krmení dítěte se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā vislabāk barot savu mazuli.
Czech: Mediány hodnot EC50 lamivudinu byly 60 nmol (rozmezí: 20 až 70 nmol), 35 nmol (rozmezí: 30 až 40 nmol), 30 nmol (rozmezí: 20 až 90 nmol), 20 nmol (rozmezí: 3 až 40 nmol), 30 nmol (rozmezí: 1 až 60 nmol), 30 nmol (rozmezí: 20 až 70 nmol), 30 nmol (rozmezí: 3 až 70 nmol) a 30 nmol (rozmezí: 20 až 90 nmol) proti kladům HIV1 A až G a virům skupiny O (n = 3, kromě n = 2 u kladu B), v uvedeném pořadí.
Latvian: Lamivudīna EC50 mediāna bija 60 nM (diapazons: no 20 līdz 70 nM), 35 nM (diapazons: no 30 līdz 40 nM), 30 nM (diapazons: no 20 līdz 90 nM), 20 nM (diapazons: no 3 līdz 40 nM), 30 nM (diapazons: no 1 līdz 60 nM), 30 nM (diapazons: no 20 līdz 70 nM), 30 nM (diapazons: no 3 līdz 70 nM) un 30 nM (diapazons: no 20 līdz 90 nM) pret HIV-1 A-G filoģenētiskā atzara un O grupas vīrusiem (n = 3, izņemot n = 2 B filoģenētiskā atzara gadījumā).
Czech: Hodnota Cmax lamivudinu s vysoce tučným jídlem poklesla o 19 %, zatímco AUC významně ovlivněna nebyla.
Latvian: Lietojot kopā ar augsta tauku satura maltīti, lamivudīna Cmax bija par 19 % zemāka, savukārt AUC būtiski nemainījās.
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měli koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Latvian: Pētījuma sākumā dalībnieku vecuma mediāna bija 31 gads (diapazonā no 18 līdz 70 gadiem), 85 % bija vīrieši, 52 % bija neeiropeīdi, 3 % vienlaikus bija arī infekcija ar B un/vai C hepatīta vīrusu, 14 % anamnēzē bija AIDS, 21 % HIV-1 RNS līmenis bija >100 000 kopijas/ml un 12 % pacientu CD4
Czech: Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti).
Latvian: Delstrigo lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Czech: Méně časté poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestezie, hypertonie, nekvalitní spánek
Latvian: Retāk uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, parestēzija, hipertonija, neapmierinoša miega kvalitāte
Czech: Kostní toxicita se u mladých dospělých potkanů a psů objevila při expozicích ≥ 5násobek expozice u pediatrických nebo dospělých pacientů; kostní toxicita se u mladých infikovaných opic objevila při velmi vysokých expozicích po subkutánních dávkách (≥ 40násobek expozice u pacientů).
Latvian: Kaulu toksicitāte jaunām pieaugušām žurkām un suņiem tika novērota, ja kopējā iedarbība bija ≥ 5 reižu lielāka par kopējo iedarbību pediatriskiem vai pieaugušiem pacientiem; kaulu toksicitāte radās juveniliem inficētiem pērtiķiem, ja pēc subkutānas ievadīšanas bija ļoti augsta kopējā iedarbība (≥ 40 reižu lielāka nekā kopējā iedarbība pacientiem).
Czech: Lamivudin byl mutagenní v anylýze buněk myšího lymfomu L5178Y a klastogenní v cytogenetickém stanovení za použití kultivovaných lidských lymfocytů.
Latvian: Lamivudīns nebija mutagēns L5178Y peļu limfomas testā vai klastogēns citoģenētikas testā, izmantojot cilvēka limfocītu šūnu kultūru.
Czech: Přípravek Delstrigo se používá k léčbě infekce HIV u lidí ve věku 18 let a starších.
Latvian: Delstrigo lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
Czech: Toxicita při opakované dávce
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte
Czech: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg potahované tablety
Latvian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg apvalkotās tabletes.
Czech: Přípravek Delstrigo se musí užívat perorálně, jednou denně s jídlem nebo bez jídla a musí se polykat celý (viz bod 5.2).
Latvian: Delstrigo jālieto iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, norijot tableti veselu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Předpokládá se:  kanagliflozinu  liraglutidu  sitagliptinu
Latvian: Paredzams:  kanagliflozīns  liraglutīds  sitagliptīns
Czech: Ve spojení s používáním tenofovir-disoproxilu byly hlášeny případy osteomalacie související s proximální renální tubulopatií, projevující se jako bolesti kostí nebo bolesti v končetinách, které mohou přispívat k frakturám.
Latvian: Saistībā ar tenofovīra disoproksila lietošanu ziņots par osteomalācijas gadījumiem, kas bija saistīti ar proksimālu renālu tubulopātiju un izpaudās kā kaulu sāpes vai sāpes ekstremitātēs, un kas varētu veicināt kaulu lūzumu rašanos.
Czech: • dabrafenib (lék k léčbě rakoviny kůže)
Latvian: • dabrafenibs (zāles ādas vēža ārstēšanai);
Czech: Po perorálním podání jedné 245mg dávky tenofovir-disoproxilu subjektům infikovaným HIV-1 ve stavu nalačno bylo Cmax dosaženo za jednu hodinu.
Latvian: Pēc vienreizējas 245 mg tenofovīra disoproksila devas perorālas lietošanas pētāmajām personām ar HIV-1 infekciju tukšā dūšā Cmax tika sasniegta vienas stundas laikā.
Czech: Jednorázové podání tablety přípravku Delstrigo s vysoce tučným jídlem vedlo u zdravých subjektů k 26% zvýšení hodnoty C24 doravirinu, zatímco AUC ani Cmax významně ovlivněny nebyly.
Latvian: Veselām pētāmajām personām lietojot vienu Delstrigo tableti kopā ar augsta tauku satura maltīti, doravirīna C24 bija par 26 % lielāka, savukārt AUC un Cmax būtiski nemainījās.
Czech: Lamivudin Lamivudin fertilitu samců ani samic potkanů neovlivňoval.
Latvian: Lamivudīns Lamivudīns neietekmēja žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Czech: Není k dipozici dostatečný klinický důkaz, který by podpořil používání u pacientů infikovaných HIV-1 se známkami rezistence k NNRTI.
Latvian: Klīniskie pierādījumi, lai doravirīna lietošanu ieteiktu ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuru infekcija ir rezistenta pret NNRTI grupas līdzekļiem, nav pietiekami.
Czech: Doravirin O potenciálních akutních příznacích a známkách předávkování doravirinem nejsou žádné informace.
Latvian: Informācijas par iespējamiem akūtiem simptomiem un pazīmēm doravirīna pārdozēšanas gadījumā nav.
Czech: Substituce NNRTI a používání doravirinu
Latvian: NNRTI substitūcijas un doravirīna lietošana
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Proto se při podávání doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxilu pacientům se těžkou poruchou funkce jater doporučuje opatrnost (viz bod 5.2).
Latvian: Tāpēc, doravirīnu/lamivudīnu/tenofovīra disoproksilu lietojot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Izoláty HIV-1 od pacientů (n = 20), jejichž HIV-1 exprimuje v průměru 3 substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze související se zidovudinem (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F nebo K219Q/E/N) vykázaly 3,1násobný pokles citlivosti na tenofovir.
Latvian: HIV1 izolātiem no pacientiem (n = 20), kuriem HIV-1 bija vidēji 3 ar zidovudīnu saistītas RT aminoskābju substitūcijas (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F vai K219Q/E/N) bija 3,1 reizi mazāka jutība pret tenofovīru.
Czech: U pacientů s lehkou (třída A dle Child-Pugh) nebo středně těžkou (třída B dle Child-Pugh) poruchou funkce jater není úprava dávky doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu potřebná.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem doravirīna/lamivudīna/tenofovīra disoproksila deva nav jāpielāgo.
Czech: • zvýšené hladiny kreatininu v krvi
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Czech: Někteří pacienti měli krevní testy nebo příznaky, které naznačovaly, že se po vysazení lamivudinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvě ze tří léčivých látek přípravku Delstrigo) jejich hepatitida zhoršila.
Latvian: Dažiem pacientiem asinsanalīžu rezultāti vai simptomi liecina par hepatīta paasinājumu pēc tam, kad pārtraukta lamivudīna vai tenofovīra disoproksila lietošana (tās ir divas no trim Delstrigo aktīvajām vielām).
Czech: Studie doravirinu na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Doravirīna pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot CD4
Latvian: Vidējā CD4 skaita atšķirība, salīdzinot ar pētījuma sākumu
Czech: Nálezy ve studiích na potkanech a opicích ukázaly, že došlo k poklesu intestinální absorpce fosfátu související s léčivou látkou s potenciálním sekundárním snížením hustoty kostních minerálů.
Latvian: Žurku un pērtiķu pētījumu atrades liecināja, ka rodas ar savienojumu saistīta fosfāta uzsūkšanās samazināšanās zarnās un iespējama sekundāra KMB samazināšanās.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky doravirinu, lamivudinu ani tenofovir disoproxilu na fertilitu při vyšších expozičních hladinách, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par doravirīna, lamivudīna vai tenofovīra disoproksila kaitīgu ietekmi uz fertilitāti, kad kopējā iedarbība pārsniedza to, kāda vērojama cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Mezi variantami HIV-1 rezistentními na doravirin a lamivudinem/emtricitabinem nebo tenofovirem ani mezi variantami rezistentními na lamivudin nebo tenofovir a doravirinem nebyla prokázána žádná významná zkřížená rezistence.
Latvian: Nav pierādīta būtiska krustotā rezistence starp pret doravirīnu rezistentiem HIV-1 variantiem un lamivudīnu/emtricitabīnu vai tenofovīru vai starp pret lamivudīnu vai tenofovīru rezistentiem variantiem un doravirīnu.
Czech: • bolest kloubů, rozpad svalové tkáně, svalová slabost
Latvian: • locītavu sāpes, muskuļaudu noārdīšanās, muskuļu vājums;
Czech: Po jedné 245mg dávce tenofovir-disoproxilu odstranila 4hodinová hemodialýza přibližně 10 % podané dávky tenofoviru.
Latvian: Pēc vienreizējas 245 mg tenofovīra disoproksila devas 4 stundas ilgā hemodialīzes sesijā tika izvadīti aptuveni 10 % no ievadītās tenofovīra devas.
Czech: Tablety jsou potaženy potahovým materiálem obsahujícím karnaubský vosk (E903), hypromelózu (E464), žlutý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
Latvian: Tabletes ir apvalkotas ar pārklājuma materiālu, kura sastāvā ir šādas sastāvdaļas: karnaubas vasks E903, hipromeloze E464, dzeltenais dzelzs oksīds E172, laktozes monohidrāts, titāna dioksīds E171 un triacetīns E1518.
Czech: Vliv doravirinu, lamivudinu a tenofovir-disoproxilu na jiné léčivé přípravky Doravirin
Latvian: Doravirīna, lamivudīna un tenofovīra disoproksila ietekme uz citām zālēm Doravirīns
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny s okamžitým převedením na přípravek Delstrigo při vstupu [n= 447, skupina s okamžitým převedením (ISG)] nebo setrvaly na svém stávajícím vstupním režimu do 24. týdne, kdy pak byly převedeny na léčbu přípravkem Delstrigo [n= 223, skupina s pozdním převedením (DSG)].
Latvian: Pacienti tika randomizēti vai nu pārejai uz Delstrigo lietošanu pētījuma sākumā [n = 447 tūlītējas pārejas grupā - immediate switch group (ISG)] vai sākumshēmas turpmākai izmantošanai līdz 24. nedēļai, kad notika pāreja uz Delstrigo [n = 223 vēlīnas pārejas grupā - delayed switch group (DSG)].
Czech: Při předepisování doravirinu s léčivými přípravky, které mohou snížit expozici doravirinu, je nutná opatrnost (viz body 4.3 a 4.5).
Latvian: Ordinējot doravirīnu kopā ar zālēm, kas var samazināt tā kopējo iedarbību, jāievēro piesardzība (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje přípravek Delstrigo v těhotenství nepoužívat.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Delstrigo lietošanas grūtniecības laikā.
Czech: • obtížné dýchání, zvětšené mandle
Latvian: • apgrūtināta elpošana, palielinātas mandeles;
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Latvian: NNRTI izslēdzošās substitūcijas ir aprakstītas iepriekš (pētījumos DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD), izņemot RT K103N, G190A un Y181C substitūcijas (tās tika apstiprinātas pētījumā DRIVE-SHIFT).
Czech: U pacientů s rizikem renální dysfunkce, kteří během léčby přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil mají přetrvávající nebo zhoršující se kostní nebo svalové příznaky, je nutno uvažovat o hypofosfatemii a osteomalacii sekundární po proximální renální tubulopatii (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar nieru disfunkcijas risku, kuriem tenofovīra disoproksilu saturošu zāļu lietošanas laikā ir pastāvīgi vai progresējoši kaulu vai muskuļu simptomi, jāapsver proksimālai renālai tubulopātijai sekundāra hipofosfatēmija un osteomalācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Seznam léků najdete v části „Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo".
Latvian: Šādu zāļu sarakstu skatīt punktā "Citas zāles un Delstrigo".