FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/03/268/001 24 tablettia EU/1/03/268/002 100 tablettia EU/1/03/268/003 180 tablettia pakkauksella EU/1/03/268/004 180 tablettia ilman pakkausta
Icelandic: EU/1/03/268/001 24 töflur EU/1/03/268/002 100 töflur EU/1/03/268/003 180 töflur með ytri umbúðum EU/1/03/268/004 180 töflur án ytri umbúða
Finnish: Potilaista yhteensä 85 % sai joko atorvastatiinia (50 % potilaista sai 80 mg) tai rosuvastatiinia (72 % potilaista sai 40 mg).
Icelandic: Alls 85% sjúklinga tóku annaðhvort atorvastatín (50% þeirra tóku 80 mg skammt) eða rosuvastatin (72% þeirra tóku 40 mg skammt).
Finnish: Mitään odottamattomia vaikutuksia ei havaittu.
Icelandic: Ekki er búist við öðrum afleiðingum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuuta 2009
Icelandic: 10. mars 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Jos sinun on otettava muita lääkkeitä useammin kuin kerran vuorokaudessa, muista, että voit ottaa Cholestagel-tabletit kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ef þú þarft að taka önnur lyf oftar en einu sinni á dag skaltu muna að þú mátt taka Cholestagel töflurnar einu sinni á dag.
Finnish: Tabletteja ei saa rikkoa, murskata tai pureskella.
Icelandic: Töflurnar má ekki brjóta, mylja eða tyggja.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Pakkningastærðir eru:
Finnish: Voit ottaa unohtuneen annoksen myöhemmin aterian yhteydessä, mutta älä ota yhtenä päivänä suurempaa tablettimäärää kuin mitä lääkäri on määrännyt otettavaksi päivittäin.
Icelandic: Taka má skammtinn með næstu máltíð en aldrei skal nota meira á einum degi en þann fjölda taflna sem læknir hefur ávísað fyrir hvern dag.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðniflokkun aukaverkana er mjög algengar (≥1/10), algengar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Finnish: Mitä Cholestagel on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Cholestagel og við hverju það er notað
Finnish: Cholestagel-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cholestagel hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Finnish: Pidä purkki tiiviisti suljettuna, jotta valmiste on suojattu kosteudelta.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Finnish: Lähtöarvot olivat Cholestagel- ja lumeryhmissä keskimäärin 3,75 mmol/l ja 3,86 mmol/l.
Icelandic: Meðaltals grunngildi voru 3,75 mmól/l og 3,86 mmól/l hvor um sig.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on osoitettu, että kolesevelaami sitoo sappihappoja, glykokolihappo mukaan lukien, joka on tärkein ihmisen elimistön tuottama sappihappo.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að colesevelam bindur gallsýrur, þar á meðal glýkókóliksýru, sem er helsta gallsýran í mönnum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että Cholestagel ja statiinit voidaan ottaa samanaikaisesti tai eri aikaan ja että Cholestagel ja etsetimibi voidaan ottaa samanaikaisesti tai eri aikaan.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að Cholestagel og statín má bæði gefa inn á sama tíma og á mismunandi tíma og að Cholestagel og ezetimíb má bæði gefa inn á sama tíma og á mismunandi tíma.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Icelandic: 25, 1105 BP Amsterdam Holland
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on turvakorkki.
Icelandic: Töflurnar eru í plastglösum með barnaöryggislokun.
Finnish: • diabeteslääkkeet (diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten metformiini depottabletit, glimepiridi, glipitsidi, pioglitatsoni, repaglinidi tai glibenklamidi).
Icelandic: Sykursýkislyf (lyf notuð til meðferðar við sykursýki, eins og metformin forðatöflur, glimepiríð, glipizíð, pioglitazon, repagliníð eða glýbúríð,).
Finnish: Tosin yhdessä tutkimuksessa triglyseridipitoisuus pyrki suurenemaan, kun Cholestagel-valmistetta annettiin yhtenä annoksena aamiaisen yhteydessä.
Icelandic: Í einni rannsókn höfðu þríglýseríð hins vegar tilhneigingu til að hækka meira þegar Cholestagel var gefið í einum skammti með morgunverði.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa Cholestagel ei vaikuttanut endogeenisen (hydrofiilisen) ursodeoksikoolihapon erittymiseen ulosteeseen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði Cholestagel engin áhrif á útskilnað innrænnar (vatnssækinnar) ursodeoxykólsýru í saur.
Finnish: • verapamiili tai olmesartaani (verenpainelääkkeet).
Icelandic: Verapamil eða olmesartan (lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille suoritetuissa vuorovaikutustutkimuksissa Cholestagel-valmisteella ei ollut vaikutuksia digoksiinin, metoprololin, kinidiinin, valproiinihapon eikä varfariinin hyötyosuuteen.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði Cholestagel engin áhrif á aðgengi dígoxins, metóprólols, kínidíns, valpróinsýru og warfaríns.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa annettiin Cholestagel-valmistetta yhtenä annoksena aamiaisen yhteydessä tai yhtenä annoksena päivällisen yhteydessä tai jaettuina annoksina aamiaisen ja päivällisen yhteydessä, ei ilmennyt merkitseviä eroja LDL-kolesterolipitoisuuden pienenemisessä eri annostusvaihtoehtojen välillä.
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti af Cholestagel með morgunverði, einum skammti með kvöldverði eða aðskildum skömmtum með morgunverði og kvöldverði sýndu ekki marktækan mun á LDL-C lækkun við mismunandi skömmtun.
Finnish: 24 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteitä tablettia
Icelandic: 24 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Sen lisäksi kokonaiskolesterolipitoisuus pieneni 7-10 %, HDL-kolesterolipitoisuus suureni 3 % ja triglyseridipitoisuus suureni 9-10 %.
Icelandic: Að auki lækkaði heildarkólesteról um 7 til 10%, HDL-C hækkaði um 3% og þríglýseríð um 9 til 10%.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Siksi suositetaan, että potilaan veren siklosporiinipitoisuutta seurataan tarkasti (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vel með styrk ciclosporin í blóði (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Statiini- ja etsetimibilääkityksen annostelussa tulee noudattaa kyseisen lääkkeen annosteluohjeita.
Icelandic: Skammtar statíns og ezetimíbs ættu að vera samkvæmt leiðbeiningum varðandi það tiltekna lyf.
Finnish: Nämä kompensatoriset vaikutukset lisäävät LDL-kolesterolin poistumista verestä, mikä pienentää seerumin LDL-kolesterolipitoisuutta.
Icelandic: Þessi mótvægisáhrif leiða til aukinnar úthreinsunar LDL-C úr blóði sem veldur lækkun á sermisgildum LDL-C.
Finnish: Cholestagel on lisäksi aina otettava samoihin vuorokauden aikoihin, koska Cholestagel-valmisteen ja siklosporiinin ottamisen ajoitus voi teoreettisesti vaikuttaa siklosporiinin hyötyosuuden pienenemisasteeseen.
Icelandic: Ennfremur ætti alltaf að taka Cholestagel á sama tíma, þar sem tímasetning töku Cholestagel og gjafar ciclosporins gæti fræðilega séð haft áhrif á minnkað aðgengi ciclosporins.
Finnish: Tämä estää sappihappojen luonnollisen imeytymisen takaisin elimistöön.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að líkaminn endurvinni gallsýrurnar úr þörmunum á venjulegan hátt.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman (RMP) päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Finnish: Cholestagel voi muuttaa seuraavien lääkkeiden vaikutuksia:
Icelandic: Cholestagel getur haft áhrif á virkni eftirfarandi lyfja:
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita, joiden triglyseriditaso on suurempi kuin 3,4 mmol/l, sillä Cholestagel suurentaa triglyseridipitoisuutta.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með þríglýseríðgildi yfir 3,4 mmól/l þar sem Cholestagel hækkar þríglýseríðgildi.
Finnish: Cholestagel-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Cholestagel Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Cholestagel-ryhmässä triglyseridipitoisuudet suurenivat 19 % 6 viikon kuluttua ja 13 % 12 viikon kuluttua, lumeryhmässä 6 % ja 13 %, mutta erot suurenemisessa eivät olleet merkitseviä.
Icelandic: Þríglýseríð í Cholestagel hópnum jukust um 19% og 13% eftir 6 og 12 vikur, samanborið við aukingu um 6% og 13% í hópnum sem fékk lyfleysu, en ekki var marktækur munur á aukningunni.
Finnish: Purkit sisältävät 24 (1 x 24), 50 (2 x 50) tai 180 (1 x 180) tablettia.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) og 180 (1 x 180) töflum.
Finnish: Fenofibraattia ja Cholestagel-valmistetta saaneiden potilaiden (64 potilasta) LDL-kolesterolipitoisuudet pienenivät 10 %, mutta pelkästään fenofibraattia saaneiden potilaiden (65 potilasta) pitoisuudet suurenivat 2 %.
Icelandic: Hjá hópnum sem tók inn fenofibrat og Cholestagel (64 sjúklingar) varð 10% lækkun á LDL-C á móti 2% hækkun í hópnum sem tók aðeins inn fenofibrat (65 sjúklingar).
Finnish: Kolesevelaami sitoo glimepiridiä ja heikentää glimepiridin imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
Icelandic: Colesevelam binst glimepiríði og dregur úr frásogi glimepiríðs úr meltingarvegi.
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): suolitukokset (joita voi esiintyä enemmän potilailla, joilla on ollut aiemmin suolitukos tai joille on tehty suolenpoisto).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): stífla í görnum (sem getur aukist á meðal sjúklinga sem hafa sögu um stíflu í görnum eða þar sem garnir hafa verið fjarlægðar).
Finnish: 24 tablettia (1 X 24) 100 tablettia (2 X 50) 180 tablettia (1 X 180)
Icelandic: 24 töflur (1 x 24) 100 töflur (2 x 50) 180 töflur (1 x 180)
Finnish: Cholestagel-valmisteen suositusannos statiiniin yhdistettynä joko etsetimibin kanssa tai ilman etsetimibiä on 4 - 6 tablettia vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cholestagel með statíni og með eða án ezetimíbs er 4 til 6 töflur á dag.
Finnish: Vaikutus triglyseriditasoon
Icelandic: Áhrif á þríglýseríðgildi
Finnish: Cholestagel-valmisteen vaikuttavan aineen, kolesevelaamin vaikutusmekanismia on tutkittu lukuisissa in vitro and in vivo -tutkimuksissa.
Icelandic: Verkunarháttur colesevelams, virka efnisins í Cholestagel, hefur verið metinn í ýmsum in vitro og in vivo rannsóknum.
Finnish: 180 tablettia (1 X 180)
Icelandic: Pakkningastærðir eru: 180 töflur (1 x 180)
Finnish: Tabletit otetaan nesteen kera ja ruuan kanssa.
Icelandic: Taka skal töflurnar inn með vökva og máltíð.
Finnish: Cholestagel-valmistetta voidaan käyttää myös yhdistettynä etsetimibiin joko statiinin kanssa tai ilman statiinia aikuispotilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Cholestagel má einnig nota með ezetimíbi, með eða án statíns, hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia), þ.m.t. sjúklinum með ættgenga kólesterólhækkun (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tietoja Cholestagel-valmisteen vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Cholestagel á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Hyvin yleiset: ilmavaivat*, ummetus* Yleiset: oksentelu, ripuli*, ruuansulatusvaivat*, vatsakipu, epänormaalit ulosteet, pahoinvointi, vatsan turpoaminen Melko harvinaiset: dysfagia
Icelandic: Uppþemba*, hægðatregða* Algengar: Uppköst, niðurgangur*, meltingartruflanir*, kviðverkur, óeðlilegar hægðir, ógleði, þaninn kviður Sjaldgæfar:
Finnish: Cholestagel-hoidon turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty potilaille, joilla on nielemishäiriö, vaikea maha-suolikanavan motiliteettihäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus, maksan toiminnanvajaus tai joille on suoritettu suuri maha-suolikanavan leikkaus.
Icelandic: Öryggi og verkun Cholestagel hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með kyngingarörðugleika, kyngingarsjúkdóma, alvarlegar truflanir á maga- og þarmahreyfingum, bólgusjúkdómur í görn, lifrarbilun eða þeim sem gengist hafa undir meiriháttar aðgerð á meltingarvegi.
Finnish: Jos käytät diabeteslääkkeitä, hoidosta on keskusteltava lääkärin kanssa, jotta terveydentilaasi voidaan seurata huolellisesti.
Icelandic: Ef þú tekur lyf við sykursýki, skaltu ræða við lækninn þannig hægt sé að fylgjast náið með þér.
Finnish: Käytä Cholestagel-valmistetta juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Finnish: Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi suoran selvitetty, onko Cholestagel-mono- tai yhdistelmäterapialla vaikutusta sydän- ja verisuonitautisairastuvuuteen tai -kuolleisuuteen.
Icelandic: Enn sem komið er hafa engar rannsóknir verið gerðar sem sýna fram á hvort meðferð með Cholestagel einu og sér eða í samhliða meðferð með öðrum lyfjum hafi áhrif á dánartíðni eða sjúkdómstíðni hjartaog æðasjúkdóma.
Finnish: Suurin osa sappihapoista imeytyy sen jälkeen suolistosta ja palaa takaisin maksaan enterohepaattisen kiertokulun kautta.
Icelandic: Meirihluti gallsýranna frásogast svo úr meltingarvegi og berst aftur til lifrar með þarma-lifrarhringrásinni.
Finnish: Cholestagel-tabletit ovat luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "C625".
Icelandic: Cholestagel eru beinhvítar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur og áletruninni „C625" öðru megin.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa suurentaa annoksen 7 tablettiin vuorokaudessa.
Icelandic: Hugsanlega eykur læknirinn skammtinn í 7 töflur á dag.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Icelandic: Segja skal lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Finnish: On tärkeää, että otat glimepiridin ja glipitsidin vähintään neljä tuntia aikaisemmin kuin Cholestagel-tabletit.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir glimepiríð og glipizíð að minnsta kosti 4 klst. áður en Cholestagel er tekið.
Finnish: Luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "C625".
Icelandic: Hvítleitar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „C625" öðru megin.
Finnish: Satunnaistetuissa, kaksoissokoissa, lumelääkekontrolloiduissa monikeskustutkimuksissa, joissa oli 487 potilasta, LDL-kolesterolipitoisuus pieneni vielä 8-16 % lisää, kun annettiin samanaikaisesti 2,33,8 g Cholestagel-valmistetta ja statiinia (atorvastatiinia, lovastatiinia tai simvastatiinia).
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 487 sjúklingum sýndi fram á viðbótar lækkun LDL-C um 8 til 16% þegar 2,3 til 3,8 g Cholestagel og statín (atorvastatín, lóvastatín eða simvastatín) voru gefin á sama tíma.
Finnish: Cholestagel-valmisteen ja repaglinidin ottaminen samanaikaisesti ei vaikuttanut AUC-arvoon, mutta se pienensi repaglinidin Cmax-arvoa 19 %.
Icelandic: Samtímis gjöf Cholestagel og repagliníðs hafði engin áhrif á AUC og olli 19% lækkun á Cmax repagliníðs en klíniskt mikilvægi þess er ekki ljóst.
Finnish: Lääkärin tulisi määrätä sinulle Cholestagel-tabletteja vain, jos pelkkä vähärasvainen ja -kolesterolinen ruokavalio ei riitä.
Icelandic: Læknirinn á einungis að ávísa Cholestagel ef fitu- og kólesterólsnautt mataræði hefur ekki gagnast eitt og sér.
Finnish: Cholestagel saattaa vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden hyötyosuuteen.
Icelandic: Cholestagel getur haft áhrif á aðgengi annarra lyfja.
Finnish: Annettaessa lääkevalmisteita, joiden pitoisuuksien vaihtelulla veressä voi olla kliinisesti merkittäviä vaikutuksia turvallisuuden ja tehon kannalta, on seurattava yhdisteiden pitoisuuksia seerumissa tai niiden vaikutuksia.
Icelandic: Við notkun lyfja sem eru þess eðlis að breytingar á blóðþéttni geta leitt til klínískt marktækra áhrifa á öryggi og verkun, ættu læknar að íhuga að fylgjast með sermisþéttni eða áhrifum.
Finnish: Cholestagel-valmisteen ja glibenklamidin (glyburidin) samanaikainen käyttö pienensi glibenklamidin AUC0-inf-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 47 %.
Icelandic: Samtímis gjöf Cholestagel og glíbenklamíðs (einnig þekkt sem glýbúríð) olli lækkun á AUC0-inf glíbenklamíðs um 32% og Cmax um 47%.
Finnish: Maha-suolikanavan oireita voi ilmetä.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum gætu komið fram.
Finnish: Myös non-HDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli- ja apo-Bpitoisuudet pienenivät.
Icelandic: Einnig sást lækkun á non-HDL-C, heildarkólesteróli og Apó-B.
Finnish: Cholestagel vaikuttaa suolistossa sitomalla maksan tuottamia sappihappoja ja kuljettamalla sappihapot elimistöstä ulosteisiin.
Icelandic: Cholestagel verkar í meltingarveginum með því að binda gallsýrur sem lifrin myndar og ber síðan gallsýrurnar út úr líkamanum með hægðum.
Finnish: Rotille tehty tutkimus ei aiheuttanut hedelmällisyysparametreissa eroja ryhmien välillä, mikä saattaa viitata kolesevelaamin hedelmällisyysvaikutuksiin.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á rottum kom ekki fram neinn munur á niðurstöðum með tilliti til æxlunar, milli hópanna, sem gæti bent til þess að colesevelam hafi áhrif á æxlun.
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000 käyttäjästä): haimatulehdus.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Finnish: • siklosporiini (lääke, joka hillitsee immuunijärjestelmän reaktioita).
Icelandic: Ciclosporin (lyf sem er notað til að bæla ónæmiskerfið).
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana noin 1400 potilasta, sekä myynnin aloittamisen jälkeen raportoitiin seuraavia haittavaikutuksia Cholestagel-valmistetta saaneilla potilailla.
Icelandic: 1.400 sjúklingum og við notkun eftir markaðssetningu var greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu Cholestagel.
Finnish: On tärkeää, että olmesartaani otetaan vähintään neljä tuntia aikaisemmin kuin Cholestagel.
Icelandic: Mikilvægt er að olmesartan sé tekið að minnsta kosti 4 klst. áður en Cholestagel er tekið.
Finnish: Cholestagel sitoo pääasiassa hydrofobisia sappihappoja.
Icelandic: Cholestagel bindur aðallega vatnsfælnar gallsýrur.
Finnish: HDL-kolesteroli- ja hsCRPpitoisuudet eivät myöskään eronneet merkitsevästi lumeryhmän pitoisuuksista 12 viikon kuluttua.
Icelandic: Ekki var heldur marktækur munur á HDL-C og hsCRP gildum samanborið við lyfleysu eftir 12 vikur.
Finnish: Cholestagel-lääkityksen turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole määritetty potilaille, joiden triglyseridipitoisuus on suurempi kuin 3,4 mmol/l, sillä nämä potilaat oli rajattu pois kliinisistä tutkimuksista.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með þríglýseríð yfir 3,4 mmól/l þar eð slíkir sjúklingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Finnish: • ursodeoksikoolihappo (lääke, jolla liuotetaan sappikiviä tai hoidetaan tiettyjä kroonisia maksasairauksia).
Icelandic: Ursodeoxykólsýra (lyf sem notað er til að leysa upp gallsteina eða til að meðhöndla tiltekna langvarandi lifrarsjúkdóma).
Finnish: Suurin suositettu annos on 7 tablettia vuorokaudessa.
Icelandic: Hámarks ráðlagður skammtur er 7 töflur á dag.
Finnish: Jos sinulla on jokin sairaus tai tila, joka aiheuttaa A-, D-, E- tai K-vitamiinin puutetta, lääkärisi haluaa ehkä tarkastaa vitamiinitasosi ajoittain Cholestagel-tablettien ottamisen aikana.
Icelandic: Ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem gæti valdið skorti á A, D, E eða K vítamíni má einnig vera að læknirinn vilji mæla magn vítamína í blóðinu með reglulegu millibili á meðan Cholestagel er notað.
Finnish: Cholestagel-valmistetta ei vaikuttanut merkitsevästi kasvuun, sukupuoliseen kypsymiseen, rasvaliukoisten vitamiinien pitoisuuksiin tai hyytymistekijöihin, ja Cholestagel-valmisteen haittavaikutusprofiili oli verrattavissa lumelääkettä saaneiden haittavaikutusprofiiliin.
Icelandic: Engin marktæk áhrif voru á vöxt, kynþroska og þéttni fituleysanlegra vítamína eða storkuþátta og aukaverkanamynstur fyrir Cholestagel var sambærilegt við það sem sást hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Jos aiot käyttää Cholestagel-tabletteja samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, lääkäri ehkä määrää verikokeita varmistaakseen, ettei Cholestagel-tableteilla ole yhteisvaikutuksia näiden lääkkeiden kanssa.
Icelandic: Ef þú átt að nota Cholestagel og eitt af þessum lyfjum er hugsanlegt að læknirinn vilji gera rannsóknir til að tryggja að Cholestagel hafi ekki áhrif á verkun þessara lyfja.
Finnish: Suolitukoksia esiintyy todennäköisesti enemmän potilailla, joilla on aiemmin ollut suolitukos tai joille on tehty suolenpoisto.
Icelandic: Tíðni garnastíflu er líklega aukin hjá sjúklingum með sögu um teppu í þörmum eða þar sem þarmar hafa verið fjarlægðir.
Finnish: Pakkauskoot:
Icelandic: Töflukjarni:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cholestagel
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cholestagel
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „EXP".
Finnish: Koska Cholestagel ei imeydy, systeemitoksisuuden mahdollisuus on pieni.
Icelandic: Vegna þess að Cholestagel frásogast ekki er lítil hætta á almennum (systemic) eiturverkunum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa ja tehon seurantasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyssä RMP:ssä, sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Finnish: Ennen Cholestagel-hoidon aloittamista sinun on noudatettava kolesterolia alentavaa ruokavaliota, jota sinun on jatkettava lääkehoidon aikanakin.
Icelandic: Áður en meðferð með Cholestagel hefst á að ráðleggja þér kólesteróllækkandi mataræði og fylgja skal því mataræði meðan á meðferð stendur.
Finnish: Erityisiä kolesevelaamin ja K-vitamiinin yhteisvaikutuksia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar klínískar rannsóknir á milliverkunum colesevelams við K-vítamín.
Finnish: Valmisteen vaikutuksia ei ole tutkittu annoksilla, jotka ovat suurempia kuin suurin suositettu annos (4,5 g (7 tablettia) vuorokaudessa).
Icelandic: Stærri skammtar en hámarks ráðlagður skammtur á dag (4,5 g á dag (7 töflur)) hafa ekki verið rannsakaðir.