FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik/lífshættuleg: 1%)
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes 1%)
French: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessu ástandi, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m með innrennsli á 1 klst.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban 1218 olyan IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget vizsgáltak 70%-os, vagy annál nagyobb KPS-el, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést.
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A korábban besugárzott területeken ritkán jelentkezhet postirradiatiós elváltozás.
French: • Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324)
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) MedDRAszervrendszer-adatbázis
French: Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha látási problémái vannak.
French: Kviðverkir (alvarleg tilvik: 1%);
Hungarian: Hasi fájdalom (súlyos: 1%);
French: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Hungarian: Például 140 mg-os docetaxel adaghoz 14 ml docetaxel premix oldatra lenne szükség.
French: Sjaldgæfara var að greint væri frá alvarlegum einkennum eins og útþotum sem enduðu með húðflögnun sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiða til þess að stöðva þurfi lyfjagjöf eða hætta dócetaxelmeðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Ritkábban számoltak be súlyos tünetekről, mint a hámlással kísért bőrkiütések, amelyek ritkán a docetaxel-kezelés szüneteltetéséhez vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m2 dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
French: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
Hungarian: Docetaxel háromhetente
French: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Teva Pharma gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf, til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Teva Pharma innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Teva Pharma infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
French: Forblandan inniheldur 10 mg/ml dócetaxel og á að nota hana strax til blöndunar á innrennslislausn.
Hungarian: A premix oldat 10 mg/ml docetaxelt tartalmaz, és azonnal fel kell használni az infúziós oldat készítéséhez.
French: 4.2.2 Dæla skal því magni af forblöndu sem nota á í 250 ml innrennslispoka ekki úr PVC eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósulausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Hungarian: 4.2.2 Injektálja a szükséges mennyiségű premix oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es nem PVC anyagú infúziós zsákba vagy palackba.
French: • Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323)
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) MedDRAszervrendszer-adatbázis
French: 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Hungarian: • 406 ciszplatinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
French: Mjög algengar aukaverkanir
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások
French: Alvarleiki aukaverkana af völdum Docetaxel Teva Pharma getur aukist þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Docetaxel Teva Pharma-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
French: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%); Verkir
Hungarian: Asthenia (súlyos: 12,4%); Folyadékretenció (súlyos: 0,8%);
French: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedtek (ALT, AST 1,5x és az alkalikus foszfatáz 2,5x nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
French: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos: 6,5%); Asthenia (súlyos: 11,2%); Fájdalom
French: Svefnleysi
Hungarian: Insomnia
French: Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem sérþekking á notkun krabbameinslyfja er fyrir hendi og á aðeins að gefa lyfið undir yfirumsjón lækna, sem hafa sérstaka þjálfun í krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 6.6).
Hungarian: A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
French: Hjá 687 sjúklingum í TAC hópnum og 645 sjúklingum í FAC hópnum, í TAX 316 rannsókninni, var greint frá hármissi, sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst, að lokinni krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 687 betegnél, a FAC-karon pedig 645 betegnél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
French: 4.1.1 Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda Docetaxel Teva Pharma pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir notkun.
Hungarian: 4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú Docetaxel Teva Pharma dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
French: Alvarlegar naglaskemmdir einkennast af of lítilli eða of mikilli litun og stundum verkjum og naglarlosi (onycholysis).
Hungarian: A súlyos körömrendellenességeket hypo- vagy hyperpigmentatio és néha fájdalom és onycholysis jellemezi.
French: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt középidőt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
French: sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Hungarian: A legjobb szupportív kezeléssel összehasonlítva a 75 mg/m2 dózisban adott docetaxel esetén kevesebb volt a morfin használat (p < 0,01), a nem opioid analgetikumok használata (p < 0,01), az egyéb, a betegséggel összefüggő gyógyszerhasználat (p = 0,06), valamint a sugárterápia (p < 0,01).
French: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
French: Sundl;
Hungarian: Alopecia;
French: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
French: Hlutleysiskyrningafæð (G4: 76,4%);
Hungarian: Neutropenia (G4: 76,4%);
French: Þynnta lausn á að þynna enn frekar í innrennslisvökva áður en hún er gefin.
Hungarian: Az elkészített oldatot az alkalmazás előtt az infúzióban lévő oldattal tovább kell hígítani.
French: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (TCF) kom hlutleysiskyrningafæð með hita og sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G-CSFkezelésben részesültek.
French: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og doxórúbisíni (75 mg/m á þriggja vikna fresti).
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
French: Þreyta (G3/4: 3,9%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik 0,6%)
Hungarian: Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos: 0,6%)
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Í TAX 316 rannsókninni varbjúgur áútlimum viðvarandi hjá 19 sjúklingum af 119 í TAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi og 4 sjúklingum af 23 í FAC hópnum, sem fengu bjúg á útlimi.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FAC-karon 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
French: Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir beint í gegnum innlenda tilkynningakerfið sem er skráð í Viðauka V. Með því að tilkynna aukaverkanir getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
French: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Hungarian: A betegeket - különösen az első és a második infúzió alatt - a túlérzékenységi reakciók miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
French: Hlutleysiskyrningafæð (G4: 54,2%);
Hungarian: Neutropenia (G4: 54,2%);
French: Dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Hungarian: • Docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
French: Útlit Docetaxel Teva Pharma og pakkningastærðir: Docetaxel Teva Pharma innrennslisþykkni, lausn er tær, seigfljótandi, gul til gulbrún lausn.
Hungarian: Milyen a Docetaxel Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Docetaxel Teva Pharma koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy
French: vatni fyrir stungulyf 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
Hungarian: 5,12 ml (töltet: 6,29 ml)
French: Endapunktur
Hungarian: Végpont
French: Hjá sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti, var tíðni breytinga á nöglum ≥ 10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
French: Munnbólga (G3/4: 23,7%); Uppköst (G3/4: 14,3%)
Hungarian: Stomatitis (G3/4: 23,7%); Hányás (G3/4: 14,3%)
French: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Hungarian: Pszichiátriai kórképek
French: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Teva Pharma
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Teva Pharma
French: Hettuglasið með leysinum inniheldur 5,12 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 6,29 ml).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 5,12 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat: 6,29 ml).
French: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
French: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a docetaxel-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
French: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome) Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 4 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a 10 éves követési periódust követően 744 TAC betegből 4-nél, míg 736 FAC betegből 1-nél jelentettek akut leukaemiát.
French: vatni fyrir stungulyf 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Hungarian: 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
French: mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 g/ml og var AUC 4,6 klst.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 μg/ml-es átlagos csúcsplazmaszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra μg/ml volt.
French: Allir nema einn sjúklingur í hvorum meðferðarhópi rannsóknarinnar greindust með hjartabilun meira en 30 sólarhringum eftir að meðferðartímabilinu lauk.
Hungarian: Több mint 30 nappal a kezelési periódust követően mindkét karon egy kivételével minden betegnél pangásos szívelégtelenséget diagnosztizáltak.
French: 4.2.5 Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva Pharma forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun.
Hungarian: 4.2.5 Mint minden parenterális oldatot, a Docetaxel Teva Pharma premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell.
French: Í ljós kom að aukaverkanir á skyntaugar héldu áfram meðan eftirfylgni fór fram hjá 10 sjúklingum af 84 sjúklingum sem voru með aukaverkanir á skyntaugar í lok lyfjameðferðarinnar í rannsókninni á brjóstakrabbameini, sem breiðst hefur til eitla (TAX 316).
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 84 perifériás szenzoros neuropathiás betegből 10-nél már a követési periódus alatt megjelent a perifériás szenzoros neuropathia a nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma vizsgálatban (TAX 316).
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í 1. stigs rannsóknum.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett fázis I. vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
French: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni hlutleysiskyrningafæðar af gráðu 4, hlutleysiskyrningafæðar með hita og hlutleysiskyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megfigyelhető, hogy a 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzések előfordulási gyakorisága csökkent azoknál a betegeknél, akik profilaktikus G-CSF kezelésben részesültek, miután ezt kötelezővé tették a TAC-karon - GEICAM vizsgálat.
French: Endurtaka má meðferð með dócetaxeli þegar fjöldi hlutleysiskyrninga er aftur orðinn 1.500 frumur/mm³ (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm³-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
French: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og geymsluskilyrði við notkun á ábyrgð notanda og ættu yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klst.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és ez 2C-8C-on nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között
French: Dælið öllu innihaldi sprautunnar í tilsvarandi Docetaxel Teva Pharma hettuglas.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva Pharma injekciós üvegbe.
French: Greint hefur verið frá tilvikum geislunarlungnabólgu hjá sjúklingum sem voru samtímis í geislameðferð.
Hungarian: Sugárkezelés okozta pneumonitis ritka eseteit jelentették azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg sugárkezelést is kaptak.
French: 6.3 Geymsluþol
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
French: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva Pharma meðferð stendur.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.
French: Við ofskömmtun á að leggja sjúkling inn á gjörgæslu og fylgjast grannt með mikilvægustu líkamsstarfsemi.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan ellenőrizni kell.
French: Hjartsláttartruflanir (engin alvarleg tilvik);
Hungarian: Szívelégtelenség; Arrhythmia (nem súlyos)
French: Húðbreytingar sem ganga til baka hafa sést og voru oftast vægar til í meðallagi miklar.
Hungarian: Reverzíbilis bőrjelenségeket figyeltek meg, amelyek fokozata általában az enyhétől a közepes fokúig terjedt.
French: Þegar doxórúbisín og dócetaxel voru gefin saman hafði dócetaxel hvorki áhrif á úthreinsun doxórúbisíns né á plasmagildi doxórúbisínóls (umbrotsefni doxórúbisíns).
Hungarian: Kombinált kezelés esetén a docetaxel nem befolyásolja a doxorubicin clearance-ét és a doxorubicinol (doxorubicin metabolit) plazmaszintjét.
French: Ónæmiskerfi
Hungarian: Idegrendszer
French: 17,2% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 13,5% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu óháð notkun G-CSF.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő, függetlenül az alkalmazott G-CSF-től.
French: Docetaxel Teva Pharma er gefið sem innrennsli í bláæð.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
French: Greint hefur verið frá alvarlegum einkennum eins og útþoti (eruptions), sem endaði með húðflögnun og leiddi til þess að stöðva varð tímabundið eða hætta varð við meðferð með dócetaxeli (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Súlyos tünetekről, mint hámlással kísért kiütésekről is beszámoltak, amelyek a docetaxel-kezelés megszakításához vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 pont).
French: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.
Hungarian: Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.
French: Hettuglas með dócetaxel þykkni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól.
Hungarian: Poliszorbát 80, vízmentes etanol.
French: Hettuglasið með leysinum inniheldur 1,28 ml af vatni fyrir stungulyf (áfyllingarmagn: 1,71 ml).
Hungarian: Az oldószeres injekciós üveg 1,28 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz (töltettérfogat: 1,71 ml).
French: Aukning á lifun sem sást hjá þeim hópi sem fékk dócetaxel vikulega var ekki tölfræðilega marktæk í samanburði við þá sem fengu mítoxantrón.
Hungarian: A heti adagolású docetaxel karban tapasztalható túlélésnövekedés nem volt szignifikáns a mitoxantron kontroll karjában tapasztaltakhoz képest.
French: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Hungarian: Teл: +359 2 489 95 82
French: Blóðþurrð í hjarta
Hungarian: • fekélyek a szájban
French: Hvernig nota á Docetaxel Teva Pharma
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva Pharma-t?
French: Andnauð (alvarleg tilvik 2,7%)
Hungarian: Dyspnoe (súlyos: 2,7%)
French: Úthreinsun karbóplatíns jókst um 50% þegar það var gefið með dócetaxeli samanborið við þau gildi, sem áður hafði verið skýrt frá, þegar karbóplatín var gefið eitt sér.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance mintegy 50%-kal magasabb volt a karboplatin monoterápiában mért értéknél.
French: Náladofi; höfuðverkur; bragðtruflun; tilfinningadofi
Hungarian: Paresthesia; fejfájás; ízérzés zavara; Hypoaesthesia
French: Sérstakir sjúklingahópar:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
French: Próteinbinding dócetaxels er veruleg (> 95%).
Hungarian: A docetaxel nagymértékben (95% felett) kötődik a fehérjékhez.
French: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
French: Notið sprautu með nál og dragið upp við smitgát allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docetaxel Teva Pharma með því að halla hettuglasinu lítið eitt.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikusan szívja fel a Docetaxel Teva Pharma-hoz való oldószeres injekciós üveg egész tartalmát azáltal, hogy részben felfordítja az injekciós üveget.
French: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun dócetaxels eins sér eru fækkun hlutleysiskyrninga (sem gekk til baka og jókst ekki við endurtekna skammta; lágmark í fjölda hlutleysiskyrninga var eftir 7 daga (miðgildi) og miðgildi þess tíma sem hlutleysiskyrningafæðin var alvarleg (<500 frumur/mm
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
French: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásásal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
French: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
French: Skýrt hefur verið frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome), millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdómi (interstitial lung disease), bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) og öndunarbilun sem getur tengst dauðsföllum.
Hungarian: Akut respiratórikus distressz szindrómát, interstíciális pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonális fibrózist és légzési elégtelenséget jelentettek, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
French: Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.
Hungarian: Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni.
French: Hver ml af þykkni inniheldur 27,73 mg af dócetaxeli.
Hungarian: A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
French: Docetaxel Teva Pharma 80 mg innrennslisþykkni er tær, seig, gul til gulbrún lausn, sem inniheldur 27,73 mg/ml dócetaxel (vatnsfrítt) í pólýsorbati 80.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
French: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
Hungarian: Doxorubicinnal és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben (TAC) részesülő betegekben, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukaemia kockázata hematológiai utánkövetést tesz szükségessé.
French: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða Docetaxel Teva Pharma forblöndu og innrennslislausn fyrir notkun og lausnum með útfellingum á að henda.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a Docetaxel Teva Pharma premix oldatot és infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.