FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se necessário, pode ser considerado um segundo procedimento ILP, 6-8 semanas após o primeiro.
Croatian: Prema potrebi, može se razmotriti ponavljanje izolirane perfuzije uda 6-8 tjedana nakon prve izolirane perfuzije uda.
Portuguese: Cardiopatias Muito frequentes:
Croatian: Srčani poremećaji Vrlo često:
Portuguese: anticoagulantes utilizados para evitar a coagulação do sangue) ou marcadores radioativos - se também está a tomar medicamentos que são tóxicos para o coração - se tem níveis elevados de cálcio no sangue - se tem determinadas infeções que não respondem aos antibióticos - se tem um inchaço (edema) marcado do membro afetado devido ao aparecimento de retenção líquida local, ou devido ao aparecimento de líquido abdominal abundante - se está grávida, ou planeia ficar grávida - se está a amamentar, deve parar pelo menos por sete dias após tratamento com o Beromun
Croatian: antikoagulanse (primjenjuju se za sprječavanje zgrušavanja krvi) ili radioaktivno označene tvari - ako primjenjujete druge lijekove koji oštećuju srce - ako imate povišene vrijednosti kalcija u krvi - ako imate određene infekcije koje ne reagiraju na antibiotike - ako imate izrazitu otečenost bolesne ruke ili noge zbog lokalnog nakupljanja tekućine, ili obilno nakupljanje tekućine u trbuhu
Portuguese: Em doentes isolados tratados com Beromun, foram observados casos de síndrome compartimental caracterizado por dor, tumefação e sintomas neurológicos, bem como lesão muscular afetando o membro perfundido.
Croatian: Primjećeni su slučajevi kompartment sindroma karakteriziranog bolovima, otečenošću i neurološkim simptomima, kao i mišićno oštećenje perfundiranog uda u nekih bolesnika liječenih Beromunom.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Doentes onde o aporte sanguíneo à extremidade distal do tumor é fortemente suspeito de ser altamente dependente dos vasos sanguíneos associados ao tumor.
Croatian: Bolesnici kod kojih postoji sumnja na ovisnost krvne opskrbe dijela uda distalno od tumora o krvnim žilama tumora, što se može dokazati arteriogramom.
Portuguese: Edema pulmonar Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Portuguese: São recomendados expansores de volume e vasoconstritores.
Croatian: Preporučuje se primjena plazma ekspandera i vazopresornih lijekova.
Portuguese: UI
Croatian: A.
Portuguese: Normalmente, não receberá uma segunda ILP com o Beromun.
Croatian: Obično nećete ponovno biti liječeni izoliranom perfuzijom uda i Beromunom.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser causados pelo Beromun, pelo melfalano, pela técnica de ILP ou por uma combinação destes fatores.
Croatian: Nuspojave mogu biti izazvane Beromunom, melfalanom, postupkom izoliranog protoka krvi uda ili kombinacijom ovih čimbenika.
Portuguese: Para a monitorização da pressão da artéria pulmonar deve ser considerada monitorização hemodinâmica com um cateter Swan-Ganz com pressão de encravamento, durante e após o procedimento ILP.
Croatian: Može se postaviti Swan-Ganzov kateter radi praćenja plućnog arterijskog tlaka i plućnog kapilarnog tlaka tijekom izolirane perfuzije uda i u postoperativnom razdoblju.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA BEROMUN
Portuguese: Insuficiência renal aguda Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često:
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan antes de iniciar um procedimento ILP.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan prije započinjanja postupka izolirane perfuzije uda.
Portuguese: Onicomadese (perda de unhas) Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Croatian: Onihomadeza (gubitak noktiju) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes:
Croatian: Infekcije i infestacije
Portuguese: A ILP, deve ser executada em centros especializados e por equipas de cirurgiões com experiência no controlo de sarcomas dos membros e procedimento ILP, dispondo sempre de uma unidade de cuidados intensivos de rápido acesso, com recurso à monitorização contínua para a possível fuga do medicamento para a circulação sistémica.
Croatian: Izoliranu perfuziju uda moraju provoditi kirurški timovi s iskustvom u liječenju sarkoma udova i provođenju postupka izolirane perfuzije uda u specijaliziranim ustanovama, s pripravnom jedinicom intenzivnog liječenja i s opremom za kontinuirani nadzor zbog mogućnosti prelaska lijeka u sistemsku cirkulaciju.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100) envenenamento sanguíneo (sepsis) líquido nos pulmões dor no estômago inflamação da mucosa gástrica (gastrite) perda temporária das unhas da mão ou do pé do membro afetado compromisso renal testes sanguíneos que mostram alterações na forma como os rins estão a funcionar estreitamento ou obstrução dos vasos dos membros que levam o sangue do coração
Croatian: - tupi bolovi u želucu - upala sluznice želuca (gastritis) - privremeni gubitak noktiju na prstima ruku ili nogu bolesne ruke ili noge - zatajenje bubrega - testovi krvi koji pokazuju promjene u radu bubrega - suženje ili zatvaranje žila nogu koje prenose krv iz srca
Portuguese: A profilaxia e o tratamento da febre, arrepios e outros sintomas gripais, associados à administração de Beromun podem ser obtidos através da administração prévia ao procedimento ILP de paracetamol (oral ou retal), ou de outro analgésico/antipirético alternativo.
Croatian: Beromuna mogu se postići primjenom paracetamola prije izolirane perfuzije uda (peroralno ili čepićem) ili drugog analgetika/antipiretika.
Portuguese: Recomenda-se o uso de dilatadores de volume e vasoconstritores.
Croatian: Preporučuje se nadoknada volumena i primjena vazopresornih lijekova.
Portuguese: O Beromun deve ser administrado por ILP hipertérmica moderada.
Croatian: Beromun se primjenjuje putem blage hipertermičke izolirane perfuzije uda.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalano para detalhes sobre incompatibilidades com o melfalan.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi detalja koji se tiču inkompatabilnosti s melfalanom.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento do melfalan deve ser consultado para obter informações sobre as interações do melfalan.
Croatian: Potrebno je pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi informacija o interakcijama melfalana.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Portuguese: - se tiver problemas cardíacos significativos.
Croatian: - ako imate tešku bolest pluća
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Portuguese: Doentes com contraindicações para o uso de agentes vasoconstritores.
Croatian: Bolesnici s kontraindikacijama za primjenu vazopresornih tvari.
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico dodeca-hidratado Albumina sérica humana.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat humani serumski albumin.
Portuguese: Síndrome da dificuldade respiratória do adulto
Croatian: Sindrom repiratornog distresa odraslih
Portuguese: Esta técnica assegura que o Beromun fica contido no membro afetado.
Croatian: Ova tehnika osigurava zadržavanje Beromuna unutar bolesne ruke ili noge.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan.
Croatian: Molimo, proučiti Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan.
Portuguese: Por favor veja o Resumo das Características do Medicamento do melfalan para informação sobre a sobredosagem com o melfalan.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi informacija o predoziranju melfalanom.
Portuguese: 1 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Croatian: 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Portuguese: Via Intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Croatian: Bočica (staklena)
Portuguese: Fale com o seu médico.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Portuguese: Pergunte ao seu médico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Portuguese: Portanto, apenas devem ser utilizados testes validados com elevada sensibilidade demonstrada.
Croatian: Stoga treba koristiti samo validirane testove dokazano visoke osjetljivosti.
Portuguese: < 7 dias (dentro de um ciclo)
Croatian: < 7 dana (unutar ciklusa)
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi 2.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de junho de 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Portuguese: B-1930, Zaventem Bélgica
Croatian: B-1930, Zaventem Belgija
Portuguese: Os ciclos seguintes têm 4 semanas de duração.
Croatian: Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 0,01 e 0,1 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Portuguese: BESPONSA deve ser administrado em ciclos de 3 a 4 semanas.
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Portuguese: O que é BESPONSA e para que é utilizado
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi
Portuguese: A duração da remissão foi definida como o tempo desde a primeira resposta de RC
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Portuguese: A segurança e eficácia de BESPONSA nas crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Portuguese: [6,0 a 9,2]
Croatian: [6,0 do 9,2]
Portuguese: Omitir a dose seguinte dentro do ciclo.
Croatian: Izostaviti sljedeću dozu unutar ciklusa.
Portuguese: Todos os acontecimentos foram de Grau ≤ 2 de gravidade.
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Portuguese: • Redução do número de vários tipos de células sanguíneas
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Portuguese: Duração do ciclo
Croatian: Trajanje ciklusa
Portuguese: 5 anos
Croatian: 5 godine
Portuguese: Este procedimento pode ser realizado se a sua doença responder totalmente ao tratamento.
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Portuguese: Infeção (48%)
Croatian: Infekcija (48%)
Portuguese: Infeção também inclui outros tipos de infeção (11%).
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Portuguese: Após o início da diluição
Croatian: Nakon početka razrjeđivanja
Portuguese: Ver também a secção 4.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Portuguese: • Diminuição do apetite
Croatian: • Smanjeni apetit
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Portuguese: • Não é necessário filtrar a solução diluída.
Croatian: • Nije potrebno filtrirati razrijeđenu otopinu.
Portuguese: Cada embalagem de BESPONSA contém:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade em doentes.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de infeção.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste infekcije.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver sinais e sintomas de algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Portuguese: • Cada dose é administrada semanalmente e cada ciclo de tratamento é composto por 3 doses.
Croatian: • Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.
Portuguese: A maioria dos efeitos era reversível a parcialmente reversível, excetuando os efeitos no fígado e no sistema nervoso.
Croatian: Većina učinaka je bila reverzibilna do djelomično reverzibilna, osim učinaka na jetru i živčani sustav.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada de imediato.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Portuguese: No estudo clínico, a sensibilidade de alguns testes locais foi inferior à do teste do laboratório central.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
Portuguese: (perfusão intravenosa), durante 1 hora.
Croatian: (intravenska infuzija) koja će trajati 1 sat.
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a dose correta.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Portuguese: Não agite.
Croatian: Ne tresite.
Portuguese: Isto inclui medicamentos adquiridos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Croatian: To uključuje lijekove dobivene bez recepta i biljne lijekove.
Portuguese: BESPONSA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não existem dados disponíveis para esta população.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Portuguese: • Alterações do ritmo cardíaco (podem aparecer num eletrocardiograma)
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
Portuguese: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Estados Unidos (EUA)
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Portuguese: poderá receber 2 ciclos ou um máximo de 3 ciclos de tratamento.
Croatian: možete primiti 2 ciklusa ili maksimalno 3 ciklusa liječenja.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Portuguese: 28 dias
Croatian: 28 dana
Portuguese: Se a dose for reduzida devido a toxicidade relacionada com BESPONSA, a dose não deve ser reescalonada.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Portuguese: Diminuição do apetite (12%)
Croatian: Smanjeni apetit (12%)
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se cautela ao conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Portuguese: • Calcule a dose (mg) e o número de frascos para injetáveis de BESPONSA necessários.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
Portuguese: [2,6 a 4,7]
Croatian: [2,6 do 4,7]
Portuguese: A relevância destes resultados em animais para o ser humano é incerta.
Croatian: Značaj ovih životinjskih nalaza za ljude nije siguran.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de inotuzumab ozogamicina ou dos seus metabolitos no leite humano, sobre os efeitos nos lactentes ou os efeitos na produção de leite.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada ao longo de 1 hora.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.
Portuguese: Aumento da GGT (21%)
Croatian: Povišeni GGT (21%)
Portuguese: • Se não responder ao medicamento nos 3 ciclos, o seu tratamento será parado.
Croatian: • Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.
Portuguese: Dose (mg/m
Croatian: Doza (mg/m
Portuguese: +/- 2 dias (manter um mínimo de 6 dias entre as doses).
Croatian: +/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos cujo alvo são as células cancerosas.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka.
Portuguese: Nenhum doente apresentou um aumento no intervalo QTcF > 500 mseg.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povećanje QTcF-intervala na > 500 ms.
Portuguese: A análise foi baseada na população ITT, sendo atribuída aos doentes sem remissão uma duração de zero e considerado como sendo um acontecimento.
Croatian: Analiza je bila temeljena na populaciji planiranoj za liječenje na način da se bolesnicima bez remisije dodijelilo trajanje nula i smatralo ih se događajem.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver sintomas, tais como tonturas, atordoamento ou desmaios.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate simptome poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e por categorias de frequência, definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Proteger da luz e não congelar.
Croatian: Zaštititi od svjetlosti i ne zamrzavati.
Portuguese: Hemorragia também inclui outros tipos de hemorragia (17%).
Croatian: Hemoragija uključuje i druge vrste hemoragija (17%).
Portuguese: Utilize uma técnica assética apropriada para os procedimentos de reconstituição e diluição.
Croatian: Koristite odgovarajuću aseptičku tehniku za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja.
Portuguese: Foi notificado um acontecimento hemorrágico de Grau 5 (hemorragia intra-abdominal).
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj krvarenja/hemoragije 5. stupnja (intraabdominalna hemoragija).
Portuguese: BESPONSA tem de ser reconstituído e diluído antes da administração.
Croatian: BESPONSA se mora rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
Portuguese: Assim que for alcançada uma recuperação adequada, diminuir a dose total em 25% para o ciclo seguinte.
Croatian: Kad se postigne odgovarajući oporavak, smanjiti ukupnu dozu za 25% za sljedeći ciklus.
Portuguese: A contagem de plaquetas era 9/l a
Croatian: Broj trombocita je bio 9/l a
Portuguese: Não deve utilizar BESPONSA durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Portuguese: Dasatinib foi o ITC recebido mais frequentemente (42 doentes), seguido de imatinib (24 doentes).
Croatian: Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
Portuguese: a ou RCi b, segundo a avaliação do investigador, até à data de um acontecimento de PFS ou à data da censura caso não tenha sido documentado qualquer acontecimento de PFS.
Croatian: a-a ili CRi b-a prema procjeni ispitivača do dana događaja PFS-a ili dana cenzuriranja ako nijedan događaj PFS-a nije dokumentiran.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação medicamentosa (ver secção 5.2).
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijekova (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Qual o aspeto de BESPONSA e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako BESPONSA izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de hemorragia.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste hemoragije.
Portuguese: Durante o tratamento, especialmente durante os primeiros dias após iniciar o tratamento, pode ter as enzimas hepáticas elevadas.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime.
Portuguese: > 28 dias
Croatian: > 28 dana
Portuguese: Regime posológico para o Ciclo 1 Todos os doentes:
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici:
Portuguese: Intervalo de 7 dias sem tratamento a começar no Dia 21.
Croatian: e sedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dan.
Portuguese: BESPONSA não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser que o potencial benefício para a mãe seja superior aos potenciais riscos para o feto.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju kada potencijalna korist za majku premašuje mogući rizik za fetus.
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades hematológicas no início de um ciclo de tratamento (Dia 1)
Croatian: Tablica 2. Prilagodbe doze za hematološke toksičnosti na početku ciklusa liječenja (1. dan)
Portuguese: • O médico poderá reduzir a sua dose com base na sua resposta ao tratamento.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Portuguese: Elimine qualquer solução reconstituída não utilizada que reste no frasco para injetáveis.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial com base na idade (ver secção 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção feminina e masculina
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Croatian: Produljenje QT-intervala
Portuguese: Cinco dos 18 acontecimentos de DVO/SOS que ocorreram após o TCEH foram fatais (ver secção 5.1).
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Pancitopenia b (2%)
Croatian: Pancitopenija b (2%)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Portuguese: O número de doentes era demasiado pequeno para avaliar o impacto dos anticorpos anti-inotuzumab ozogamicina na eficácia e na segurança.
Croatian: Broj bolesnika je bio premalen kako bi se ocijenio utjecaj protutijela protiv inotuzumab ozogamicina na djelotvornost i sigurnost.
Portuguese: Tem de evitar engravidar ou gerar um filho.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili postati otac.