FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 4: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall) von Patienten mit einem BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter -2,5 als Ausgangswert
Danish: Tabel 4: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
German: Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:
Danish: Kig i stedet i din kalender og find ud af hvornår din næste planlagte dosis skal indtages: Hvis din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Danish: Bondenza indeholder:
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
German: Die Sicherheit einer oralen Behandlung mit 2,5 mg Ibandronsäure täglich wurde bei 1.251 Patienten untersucht, die in vier Placebo-kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, wobei die große Mehrheit der Patienten aus der zulassungsrelevanten 3-jährigen Frakturstudie (MF 4411) kam.
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 150 mg Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Tal med din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Bondenza beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bondenza
German: Einnahme von Bondenza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bondenza Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Die Patienten sollen dann ihre Dosis weiter einmal monatlich an den ursprünglich geplanten Tagen einnehmen.
Danish: Derefter skal de igen tage en tablet én gang om måneden som oprindeligt planlagt.
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,5 % (p = 0,004) und 86,4 % der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, ein Ansprechen.
Danish: Efter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % af de patienter, som fik henholdsvis Bondenza 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter.
German: Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs), da diese den Magen und den Darm reizen können.
Danish: - Acetylsalicylsyre og andre nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDer) (inkl.
German: Nach einem Jahr betrug die mediane relative Veränderung vom Ausgangswert - 58,6 % beim intravenösen Dosierungsschema mit 3 mg alle 3 Monate und - 62,6 % beim oralen Dosierungsschema mit 2,5 mg täglich.
Danish: Efter 12 måneder var de mediane, relative ændringer fra baseline -58,6 % for regimet med intravenøs injektion af 3 mg hver 3. måned og -62,6 % for det orale regime med 2,5 mg daglig.
German: • Hautausschlag.
Danish: • udslæt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 150 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
German: • Magen- oder Bauchschmerzen (möglicherweise wegen einer Entzündung im Magen-Darm
Danish: • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritaion/betændelse i maven),
German: Die Sicherheit einer oralen Behandlung mit 2,5 mg Ibandronsäure täglich wurde bei 1251 Patienten untersucht, die in vier Placebo-kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, wobei die große Mehrheit der Patienten aus der zulassungsrelevanten 3-jährigen Frakturstudie (MF 4411) kam.
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
German: - Überempfindlichkeit gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Danish: - Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronsäure bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses < -3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
German: Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten regulären Dosis nur 1 bis 7 Tage dauert… warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis und nehmen Sie Ihre Tablette ganz normal ein.
Danish: Du skal vente med at tage tabletten, indtil næste planlagte dosis, hvor du indtager tabletten som normalt.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 2-jährigen Nichtunterlegenheitsstudie (BM 16550) bei postmenopausalen Frauen (1386 Frauen im Alter von 55 - 80 Jahren) mit Osteoporose (BMD T-Score der Lendenwirbelsäule unter - 2,5 als Ausgangswert), zeigte sich Bondenza 3 mg, alle 3 Monate intravenös verabreicht, als mindestens genauso wirksam wie die orale Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bondenza 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5 SD ved baseline).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Fertigspritze
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze mit 3 ml Lösung enthält 3 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte med 3 ml opløsning, indeholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 85,6 % der Patienten, die 3 mg intravenös erhielten und 77,0 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,004).
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0 % af patienterne, som fik 2,5 mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
German: Um den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie die Injektionen alle 3 Monate erhalten, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bondenza kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede):
German: Wie ist Bondenza einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Bondenza
German: Des Weiteren erwies sich die intravenöse Verabreichung von Bondenza 3 mg alle 3 Monate überlegen gegenüber der oralen Gabe von Ibandronsäure 2,5 mg täglich bei Anstiegen der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule in einer prospektiv geplanten Auswertung nach einem Jahr, p < 0,001 und nach zwei Jahren, p < 0,001.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bondenza 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
German: Nach zwei Jahren erfüllten 87,1 % (p < 0,001) und 70,5 % der Patienten in den Studienarmen mit Bondenza 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich dieses Kriterium.
Danish: Efter to år mødte 87,1 % (p<0,001) og 70,5 % af patienterne dette kriterie i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
German: • Den vollen Behälter entsprechend den nationalen Anforderungen oder nach
Danish: • Destruer den fyldte kanyleboks i henhold til lokale retningslinjer eller i følge vejledning fra din sundhedsperson.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin-Wert ≤ 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance (gemessen oder geschätzt) ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor serumkreatinin er lig med eller mindre end 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller hvor kreatininclearance (målt eller estimeret) er lig med eller over 30 ml/min.
German: Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Danish: Det er vigtigt, at du anvender Bondenza hver måned, så længe lægen ordinerer det. Bondenza kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med at tage det.
German: Unabhängige Risikofaktoren, z.B. niedrige Knochenmineraldichte, Alter, Frakturen in der Anamnese, Frakturen in der Familiengeschichte, hoher Knochenumbau und niedriger BMI (body mass index) sollten bei der Identifizierung von Frauen mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen in Betracht gezogen werden.
Danish: Disse er for eksempel lav BMD, alder, eksistens af tidligere frakturer, familiær tendens til frakturer, høj knogleomsætning og lavt body mass index.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Bondenza eine Tablette einmal im Monat.
Danish: PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONDENZA SKAL INDTAGES Doseringen af Bondenza er én tablet om måneden.
German: Tabelle 3: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall)
Danish: Tabel 3: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
German: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva" Tel: +370 5 2 649000 info.lt@gsk.com
Danish: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
German: Tablettenhülle
Danish: Tabletkerne
German: Nach zwei Jahren betrug die mittlere relative Veränderung - 68 % und - 62 % in den Studienarmen mit Bondenza 150 mg einmal monatlich bzw. Ibandronsäure 2,5 mg täglich.
Danish: Efter to år var de mediane, relative ændringer -68 % og -62 % i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
German: Wenn Sie die Anwendung von Bondenza vergessen haben Sie sollten einen Termin vereinbaren, um die nächste Injektion sobald als möglich zu erhalten.
Danish: Du skal træffe aftale om at få den næste injektion så hurtigt som muligt.
German: Bei der BMD des gesamten Hüftknochens zeigten nach einem Jahr 90 % (p < 0,001) der Patienten, die Bondenza 150 mg einmal monatlich erhielten und 76,7 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Danish: For hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
German: Einnahme von Bondenza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Bondenza darf nicht zusammen mit Speisen eingenommen werden.
Danish: Brug af Bondenza sammen med mad og drikke
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle drei Monate nach dem Termin der letzten Injektion geplant werden.
Danish: Injektionerne skal derefter gives hver tredje måned regnet fra datoen for sidste injektion.
German: Eine Fertigspritze enthält 3 mg Ibandronsäure in 3 ml Lösung (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml opløsning (som natriummonohydrat).
German: Die Einnahme von Bondenza darf nur nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages (siehe Abschnitt 4.5), sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
Danish: Bondenza skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad- og drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
German: Die Patienten müssen ergänzend Calcium und Vitamin D erhalten (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt
Danish: Patienten skal have et calcium- og -vitamin D-tilskud (se pkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/266/005 1 Fertigspritze EU/1/03/266/006 4 Fertigspritzen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/03/266/006 4 fyldte injektionssprøjter
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: De alvorligste bivirkninger er nævnt først inden for hver gruppe.
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 6 7312687
Danish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 575)
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=575)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondenza 3 mg Injektionslösung Ibandronsäure
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning Ibandronsyre
German: Planung der Einnahme von Bondenza mit den abziehbaren Aufklebern für Ihren persönlichen Kalender Was ist Bondenza und wofür wird es angewendet?
Danish: Oversigt over indlægssedlen Planlæg indtagelsen af Bondenza med de aftagelige klistermærker i din personlige kalender
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 294)
Danish: ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=294)
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit 3 mg Bondenza Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bondenza 3 mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 977)
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 92,8 % bzw. 84,7 % der Patienten, die 3 mg intravenös bzw. 2,5 mg als orale Therapie erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,001).
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8 % af patienterne som fik injektion med 3 mg, og 84,7 % af patienterne, som fik oral behandling med 2,5 mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
German: Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.
Danish: Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået.
German: Weitere Informationen über Bondenza
Danish: Andre oplysninger om Bondenza
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondenza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 18. August 2004 in Bondenza geändert.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Bondenza den 18. august 2004.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bondenza.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondenza.
German: Bondenza wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht.
Danish: Bondenza blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede kvinder med osteoporose.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bondenza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondenza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bondenza zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bondenza.
German: Es darf ferner nicht bei Patientinnen mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Danish: Det må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet).
German: Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Roche in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronic Acid Roche den 23. februar 2004.
German: Die Dosis bei Injektion beträgt 3 mg alle drei Monate.
Danish: Ved injektion gives én dosis på 3 mg hver tredje måned.
German: Bei diesen Studien wurde die Veränderung der Knochendichte in der Wirbelsäule und in der Hüfte über einen Zeitraum von zwei Jahren ermittelt.
Danish: Der blev i undersøgelserne set nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen og hoften over en periode på to år.
German: Der Wirkstoff in Bondenza, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Danish: Det aktive stof i Bondenza, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
German: Bondenza kann als Tablette eingenommen oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Danish: Bondenza kan enten indgives som tabletter eller ved injektion i en vene.
German: Die Tabletten müssen stets am Morgen auf nüchternen Magen - eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken - mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Danish: Tabletten skal altid tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke (undtagen vand) og med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
German: Bondenza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Danish: Bondenza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
German: Ibandronsäure
Danish: Bondenza ibandronsyre
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bondenza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bondenza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
German: Die in den Studien verabreichten 2,5 mg-Tabletten zur Einnahme einmal täglich sind nicht mehr zugelassen.
Danish: De daglige 2,5 mg-tabletter, der blev anvendt i undersøgelserne, er ikke længere tilladte.
German: Die Tabletten dürfen nicht bei Patientinnen angewendet werden, die Anomalien der Speiseröhre aufweisen oder die nicht mindestens eine Stunde lang aufrecht stehen oder sitzen können.
Danish: Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bondenza (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bondenza (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
German: Es ist als Tabletten (150 mg) und als Injektionslösung in einer Fertigspritze (3 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg) og som injektionsvæske i en fyldt sprøjte (3 mg).
German: Welches Risiko ist mit Bondenza verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bondenza?
German: Bondenza darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Bondenza må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ibandronsyre eller andre af indholdsstofferne.
German: die Bondenza erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Danish: Patienter, der får Bondenza, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke indeholder tilstrækkeligt heraf.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bondenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bondenza fremgår af indlægssedlen.
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
German: Bei Tablettengabe beträgt die Dosis eine Tablette pro Monat, vorzugsweise immer am gleichen Datum jedes Monats.
Danish: Bruger man tabletterne er doseringen én tablet en gang om måneden, helst samme dato om måneden.
German: Bondenza wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche) haben.
Danish: Bondenza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og som har forhøjet risiko for knoglebrud.
German: Seine Wirkung auf die Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenbrüchen wurde in Studien aufgezeigt, seine Wirkung auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen jedoch nicht ermittelt.
Danish: Undersøgelser har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter risikoen for lårbensbrud.
German: Wie wurde Bondenza untersucht?
Danish: Hvordan blev Bondenza undersøgt?
German: Die Patientin darf sich nach Einnahme der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må vedkommende ikke ligge ned i en time.
German: Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bondenza-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %.
Danish: I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bondenza-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet.
German: Was ist Bondenza?
Danish: Hvad er Bondenza?