FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Metformiini üldine ohutusprofiil mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel sarnaneb normaalse neerufunktsiooniga patsientide profiiliga, v.a laktatsidoosi osas.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Efficibi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Efficib sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Maltese: Efficib sitagliptina / metformina idrokloridrat
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (50 mg sitagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi ning 50 mg sitagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina idrokloridrat; u 50 mg sitagliptina / 1,000 mg metformina idrokloridrat).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2013.
Estonian: 100 mg sitagliptiini lisamine metformiinile vähendas 24 nädala järel HbA1c sisaldust veres 0,67% võrra (enne ravi oli sisaldus ligikaudu 8,0%), samas kui platseebot lisaks saanud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus 0,02% võrra.
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Estonian: Mis on Efficib?
Maltese: X'inhu Efficib?
Estonian: Sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Maltese: Is-sitagliptina hija inibitur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Estonian: Efficib on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Maltese: Efficib huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, sitagliptina u metformina idrokloridrat.
Estonian: Kahes uuringus vaadeldi metformiiniravile lisatud sitagliptiini toimet: esimeses võrreldi ravimit platseeboga (näiv ravim) 701 patsiendil ja teises võrreldi ravimit glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) 1172 patsiendil.
Maltese: Żewġ studji minnhom eżaminaw is-sitagliptina bħala żieda mal-metformina: l-ewwel wieħed qabbilha ma' plaċebo (trattament finta) f'701 pazjent, u t-tieni qabbilha ma' glipizide (sulfonilurea) f'1,172 pazjent.
Estonian: Efficibi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on iiveldus.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Efficib (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Estonian: Mis riskid Efficibiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Efficib?
Estonian: Sitagliptiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimitena Januvia ja Xelevia alates 2007. aastast ning ravimina Tesavel 2008. aastast.
Maltese: Is-sitagliptina waħedha ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Januvia u Xelenia sa mill-2007, u bħala Tesavel mill-2008.
Estonian: Teises uuringus osales 278 patsienti, kelle haigusseisund ei allunud rahuldavalt ravile metformiini ja rosiglitasooni (teatud PPARγ agonist) kombinatsiooniga; uuringus võrreldi sitagliptiini või platseebo lisamise mõju.
Maltese: Fit-tieni ħadu sehem 278 pazjent li ma kinux kontrollati b'mod sodisfaċenti bil-kombinazzjoni tal-metformina u rosiglitazone (agonista PPAR gamma) u qabbel l-effetti taż-żieda tas-sitagliptina jew tal-plaċebo.
Estonian: Teises uuringus vähenes sitagliptiini lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile 18 nädala järel HbA1c sisaldus veres 1,03% võrra, samas kui platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra.
Maltese: Fit-tieni studju, il-livelli ta' HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa filpazjenti li żiedu s-sitagliptina mal-metformina u rosiglitazone, meta mqabbla mat-tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Maltese: Numru tal-EU
Estonian: • Koopiat SPC-st
Maltese: • Kopja tal-SPC
Estonian: • Rõhuga lausetel: o Raskeid veritsusjuhte esineb sagedamini ≥75-aastastel patsientidel (sh surmavaid veritsusjuhte) või patsientidel kehakaaluga <60 kg. o Prasugreel-ravi ei ole üldiselt soovitatav ≥75-aastaste patsientide seas.
Maltese: ○ Avvenimenti emorraġiċi serji huma iżjed frekwenti f'pazjenti ≥ 75 sena (inklużi avvenimenti fatali) jew dawk li għandhom piż < 60 kg ○ Normalment kura b'prasugrel mhux rakkomandat f'pazjenti ≥ 75 sena ○ Jekk, wara valutazzjoni individwali bir-reqqa mill-ispeċjalista li qed jippreskrivih il-kura f'dan il-grupp ta' età ta' pazjenti ≥ 75 sena tidher li tkun neċċessarja, mela mbagħad, wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg għandha tinkiteb riċetta ta' doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg.
Estonian: o Alla 60 kg kaaluvatel patsientidel tuleb kasutada väikseimat säilitusannust 5 mg. o 5 mg annuse tõestus põhineb ainult FK/FD analüüsidel ning hetkel ei ole olemas mingisuguseid kliinilisi andmeid selle annuse kasutamise ohutuse kohta riskigrupis.
Maltese: ○ Pazjenti li għandhom piż < 60 kg għandhom jieħdu doża mnaqqsa ta' manteniment ta' 5 mg ○ L-evidenza għad-doża ta'5 mg hija bbażata biss fuq l-analiżi PK/PD u f'dan ilmument ma jeżistix tagħrif kliniku dwar is-sigurtà ta' din id-doża f'dawk issottogruppi li huma taħt riskju.
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmist:
Maltese: • Jiġi enfasizzat:
Estonian: 85276 Pfaffenhofen Saksamaa
Maltese: 85276 Pfaffenhofen
Estonian: 81379 München Saksamaa
Maltese: 81379 Munich
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madriid
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madriid) Hispaania
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Estonian: Riskisuhe (HR) (95 % CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Estonian: ATCkood: B01AC22
Maltese: B01AC22.
Estonian: Efient sisaldab laktoosi.
Maltese: Efient contains lactose.
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerijad:
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450:
Estonian: Ei (N=13090)
Maltese: Le (N=13090)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Daiichi-Sankyo (logo)
Maltese: Daiichi-Sankyo (Logo)
Estonian: Klopidogreel 75 mg
Maltese: Clopidogrel 75 mg
Estonian: MUU E, T, K, N, R, L, P
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Estonian: Etnilised iseärasused:
Maltese: Etniċità:
Estonian: Sümptomaatiline
Maltese: ICH sintomatikae
Estonian: Morfiin ja teised opioidid:
Maltese: Morfina u opiojdi oħra:
Estonian: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.
Estonian: Efient on saadaval 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98-tabletistes pakendites.
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Estonian: a 10 mg prasugreeli; 5 mg prasugreeli, kui <60 kg
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Estonian: Äge patoloogiline verejooks.
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Estonian: Jah (N=518)
Maltese: Iva (N=518)
Estonian: Klopidogreel
Maltese: Clopidogrelb
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100); harv (≥ 1/10000
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100);
Estonian: Prasugreel 10 mg
Maltese: Prasugrel 10 mg
Estonian: < 75-aastased (N=11672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Estonian: Tableti sisu: Mikrokristalne tselluloos Mannitool (E421) Kroskarmelloos naatrium Hüpromelloos (E464) Magneesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E 421), naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos (E 464), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E 171), triatsetiin (E 1518), punane raudoksiid (E172) (ainult 10 mg tablettides), kollane raudoksiid (E 172) ja talk.
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Estonian: TRITON-uuring, mis hõlmas 13608 patsienti, oli multikeskuseline rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime paralleelgrupiga uuring.
Maltese: TRITON b'13,608 pazjenti kien studju tat-tip internazzjonali b'ħafna ċentri, randomised, double blind, b'grupp parallel.
Estonian: Prasugreel 5 mg
Maltese: Prasugrel 5 mg
Estonian: Morfiin ja teised opioidid
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Estonian: CYP2C9 kaudu metaboliseeruvad ravimid:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9:
Estonian: Mitte fataalne MI
Maltese: MI mhux fatali
Estonian: Müügiloa hoidja Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Maltese: Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Estonian: Alumiiniumfoolium blistrid papp-karbis, mis sisaldavad 14, 28, 30, 30 (xl), 56, 84, 90 (xl) või 98 tabletti.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Estonian: *TRITON-uuring PCI-d läbitegevate ACS patsientidega **TRILOGY-ACS-uuring PCI-d mitte läbitegevate patsientidega (vt lõik 5.1):
Maltese: *Studju TRITON f'pazjenti ACS li qed jagħmlu PCI **Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex jagħmlu PCI (ara 5.1):
Estonian: EU/1/08/503/001 - 007, 015 Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Maltese: Efient 10 mg: EU/1/08/503/008 - 014, 016
Estonian: Efient 5 mg: 2 aastat.
Maltese: Efient 5 mg: 2 snin.
Estonian: Prasugreelb +ASH (N=5001)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=5001)
Estonian: ≥ 75-aastased patsiendid
Maltese: Pazjenti ≥ 75 sena
Estonian: Prasugreel on eelravim ja metaboliseerub in vivo kiiresti aktiivseks metaboliidiks ja inaktiivseteks metaboliitideks.
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
Estonian: Efient 10 mg: 3 aastat.
Maltese: Efient 10 mg: 3 snin.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 München
Maltese: Daiichi Sankyo Europe GmbH 81366 Munich
Estonian: CYP2B6 kaudu metaboliseeruvad ravimid:
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6:
Estonian: Statiinid:
Maltese: Statins:
Estonian: ≥ 75-aastased (N=1785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Estonian: Klopidogreel +ASH
Maltese: Clopidogrel +ASA
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP) -vt lõik
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (TTP)
Estonian: Prasugreel + ASH
Maltese: Prasugrel + ASA
Estonian: Prasugreel ei inhibeeri CYP2C9, nagu ta ei mõjuta ka S-varfariini farmakokineetikat.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Estonian: Rifampitsiin (600 mg päevas), mis on tugev CYP3A ja CYP2B6, ning CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2C8 indutseerija, ei muutnud oluliselt prasugreeli farmakokineetikat.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga <60 kg
Maltese: - tiżen inqas minn 60 kg.
Estonian: Prasugreelb +ASH (N=6741)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=6741)
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Efient 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 10 mg
Estonian: Prasugreelb +ASH (N=1740)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=1740)
Estonian: ≥75-aastased (N=2060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060) **
Estonian: Jaotumine Aktiivse metaboliidi seondumine inimese seerumi albumiinidega (4 % puhverlahus) oli 98 %.
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv ma' l-albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Estonian: 2,2% (0,2% fataalsed) a
Maltese: 2.2% (0.2% fatali) a
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tablett 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90x1 õhukese polümeerikattega tablett 98 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Estonian: • klopidogreeliga (hüübimisvastane aine),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits), • warfarin (antikoagulant),
Estonian: Patsientide populatsioonist 92 % moodustasid isikud europiidsest rassist, 26 % olid naissoost ja 39 % ≥ 65-aastased.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
Estonian: Kv surm
Maltese: Mewt CV
Estonian: Atorvastatiin (80 mg päevas) ei mõjuta prasugreeli farmakokineetikat ega tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivat toimet.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Estonian: Ligikaudu 68 % prasugreeli annusest eritub uriiniga ja 27 % roojaga inaktiivsete metaboliitidena.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Efient 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 5 mg
Estonian: a tsentraalselt määratletud juhtumid, defineerituna Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) uuringu grupi kriteeriumite järgi.
Maltese: a Avvenimenti ġġudikati ċentrali mfissra mill-kriterji tal-Grupp ta' Studju ta' Trombolisi f'Infart Mijokardijaku (TIMI) .
Estonian: • Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, paistes huuled/keel, või õhupuudus)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta' nifs)
Estonian: Pediaatrilisel populatsioonil ei ole prasugreeli farmakokineetikat ja farmakodünaamikat hinnatud (vt lõik 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 2,7 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola fiha 2.7 mg lactose.
Estonian: sündmus
Maltese: Avveniment
Estonian: e kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiinisisalduse langusega ≥3 g/dl, kuid <5 g/dl.
Maltese: f Fsada li tidher klinikament u assoċċjata ma' waqa' ta' emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Estonian: Seega CYP3A inhibiitorid nagu asoolsed seentevastased ained, HIV proteaasi inhibiitorid, klaritromütsiin, telitromütsiin, verapamiil, diltiaseem, indinaviir, tsiprofloksatsiin ja greibimahl, ei oma eeldatavasti aktiivse metaboliidi farmakokineetikale olulist toimet.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l-fungi , inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Estonian: Tabel 3: TRITON uuringu patsientide esmase analüüsi tulemusnäitajad
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'Avvenimenti li Seħħew fl-Analiżi Primarja TRITON
Estonian: Aktiivse metaboliidi ekspositsioon (AUC) suureneb proportsionaalselt terapeutilise annuse ulatuses.
Maltese: L-espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Estonian: Uuritav ravim oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise põhjuseks 7,2 % prasugreeli grupis ja 6,3 % klopidogreeli grupis.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Estonian: kehakaal < 60 kg (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Estonian: Koronaararteri šunteerimisega (CABG) seotud verejooksud III faasi kliinilises uuringus tegid 437 patsienti uuringu jooksul läbi CABG.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l-anġjoedima
Estonian: Siia kuulusid kindlad või tõenäolised stendi tromboosid uuringu lõpus (0,9 % vs 1,8 %; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); KV surmad, mitte-fataalsed müokardiinfarktid või kiire sihtveresoonte revaskularisatsiooni vajadus 30 päeva jooksul (5,9 % vs 7,4 %; HR 0,784; CI 0,688,0.894); mistahes põhjustel surmad, mitte-fataalsed müokardiinfarktid või mitte-fataalsed insuldid uuringu lõpus (10,2 % vs 12,1 %; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); KV surmad, mitte-fataalsed müokardiinfarktid, mitte-fataalsed insuldid või rehospitaliseerimine kardiaalse isheemia tõttu uuringu lõpus (11,7 % vs 13,8 %; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Estonian: Tervetel isikutel langetas prasugreel bupropiooni CYP2B6vahendatud metaboliidi hüdroksübupropiooni sisaldust 23 % võrra.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l-espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Estonian: Nahalööve Ekhümoos
Maltese: Ematoma taħt ilġilda
Estonian: Mitte-steroidsed põletikuvastased ained (MSPVA):
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs):
Estonian: a 10 mg prasugreeli; 5 mg prasugreeli, kui ≥75-aastased
Maltese: a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 years of age Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Estonian: Patsientide seas, kes said oma tienopüridiini viimase annuse 4…7 päeva enne CABG oli esinemissagedus prasugreeli grupis langenud 11,3 %-le (üheksal patsiendil 80-st) ja klopidogreeli grupis 3,4 %-le (kolmel patsiendil 89-st).
Maltese: 7 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi naqsu għal 11.3% (9 minn 80 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel u 3.4% (3 minn 89 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.
Estonian: Efient'i saavatel tervetel isikutel, stabiilse ateroskleroosi ja ägeda koronaarsündroomiga patsientidel puudus geneetilistest variatsioonidest tulenev CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 või CYP2C19 isoensüümide asjakohane toime prasugreeli farmakokineetikale või tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivale toimele.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, pazjenti b'aterosklerosi stabbli, u pazjenti b'ACS li jirċievu Efient, ma kienx hemm effett rilevanti ta' varjazzjoni ġenetika f'CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, jew CYP2C19 fuq il farmakokinetika jew l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits ta' prasugrel.
Estonian: Toimemehhanism/Farmakodünaamilised toimed
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni / Effetti farmakodinamiċi
Estonian: Ketokonasool (400 mg päevas), mis on selektiivne ja tugevatoimeline CYP3A4 ja CYP3A5 inhibiitor, ei mõjuta prasugreeli-poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist ega prasugreeli aktiivse metaboliidi AUC ja Tmax väärtust, kuid langetas Cmax 34…46 % võrra.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax linibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel jew l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Estonian: Kõikide surma põhjustajate analüüsimisel ei esinenud prasugreeli ja klopidogreeli vahel märkimisväärset erinevust kogu ACS populatsioonis (2,76 % vs. 2,90 %), UA/STEMI populatsioonis (2,58 % vs. 2,41 %) ja STEMI populatsioonis (3,28 % vs. 4,31 %).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.7 % vs 2.9 %), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58 % vs 2.41 %) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28 % vs
Estonian: Pärast prasugreeli 60 mg löökannuse manustamist tekib ADP poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimine 15 minuti jooksul 5 µM ADP ja 30 minuti jooksul 20 µM ADP.
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits stimulata minn ADP seħħet wara 15-il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Tiħux Efient:
Estonian: Raske maksapuudulikkus (Child Pugh klass C).
Maltese: Indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Estonian: Isheemilise episoodi üle elanud patsientide analüüsis seostati prasugreeli episoodile järgnevate primaarsete tulemusnäitajate esinemise vähenemisega (7,8 % prasugreeli rühmas vs 11,9 % klopidogreeli rühmas).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9%
Estonian: Prasugreeli poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisel on madal inter- ja individuaalne varieeruvus (vastavalt 9 % ja 12 %) nii 5 µM kui 20 µM ADP-ga. Trombotsüütide agregatsiooni keskmine tasakaalu inhibeerimine oli 5 µM ADP puhul 74 % ja 20 µM ADP puhul 69 %, ning see saavutati prasugreeli 10 mg annuse 3…5-päevase manustamise järel, sellele eelnes 60 mg löökannuse manustamine.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Estonian: Nii <75-aastastel kui ≥60 kg kehakaaluga patsientidel, keda raviti 10 mg prasugreeliga, ei olnud kardiovaskulaarses tulemusnäitajas 5 mg prasugreeli ja 75 mg klopidogreeli vahel erinevusi.
Maltese: Bħall-pazjenti < 75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses < 75 aastat Patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses < 75 aastat olid mitte-CABG-ga seotud TIMI suured ja väikesed verejooksud esinemusega 3,6 % prasugreeli ja 2,8 % klopidogreeli rühmas; surmaga lõppevate verejooksude esinemus oli prasugreeli grupis 0,2 % ja klopidogreeli grupis 0,1 %.
Maltese: F'pazjenti ≥60 kg u età <75 sena, ir-rati ta' fsada maġġuri jew minuri skont TIMI relatata ma' nonCABG kienu ta' 3.6% għal prasugrel u 2.8% għal clopidogrel; ir-rati ta' fsada fatali kienu ta' 0.2% għal prasugrel u 0.1% għal clopidogrel.
Estonian: Prasugreel PCI ajala
Maltese: Tkissirx jew tfarrakx il-pillola.
Estonian: < 75-aastased (N7180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Estonian: ≥75-aastased või kehakaaluga alla 60 kg patsiendid (N=3022) randomiseeriti saama 5 mg prasugreeli.
Maltese: B'mod arbitrarju, pazjenti ≥75 sena jew dawk inqas minn 60 kg (N=3022) ġew mogħtija 5 mg prasugrel.
Estonian: 20% (0,1% fataalsed) a
Maltese: 2.0% (0.1% fatali) a
Estonian: Prasugreeliga seotud soodne toime esines sõltumata teistest akuutselt või krooniliselt kasutatavatest kardiovaskulaarsetest ravidest, k.a hepariin/madalmolekulaarne hepariin, bivalirudiin, intravenoossed glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorid, lipiidide sisaldust langetavad ravimid, beeta-adrenoblokaatorid ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid.
Maltese: Il-benefiċċji assoċjati ma' prasugrel kienu indipendenti mill-użu ta' terapiji oħra kardjovaskulari akuti u għat-tul, fosthom eparina/ eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, inibituri ta' GPIIb/IIIa li jingħataw ġol-vini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri ta' l-enzim li jikkonverti angiotensin.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 2,1 mg laktoosi.
Maltese: Kull pillola fiha 2.1 mg lactose.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud rabandus või mööduv isheemiline atakk (TIA).
Maltese: Passat ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA).
Estonian: Punane raudoksiid (E172) (ainult Efient 10 mg) Kollane raudoksiid (E172) Talk
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Talc