FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za injekciju pod kožu u prethodno napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Imraldi on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Imraldi ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Finnish: Joissakin tietyissä tapauksissa sitä voi kuitenkin antaa viikoittain.
Croatian: Imraldi se obično daje svaka dva tjedna, ali se u određenim situacijama može davati i svaki tjedan.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Imraldille.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Humira, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Imraldi u promet.
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u najviše 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest kože).
Finnish: Miten Imraldi vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Imraldi?
Finnish: Imraldin alkuperäisvalmiste on Humira.
Croatian: Referentni lijek za lijek Imraldi je Humira.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imraldi-valmisteen käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imraldi.
Finnish: Mitä riskejä Imraldiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imraldi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imraldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imraldi?
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje oštećenja, nego jasne znakove upale
Finnish: Lisäksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 544 metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin Imraldin ja Humiran olevan teholtaan samanlaisia.
Croatian: Osim toga, u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 544 pacijenta s umjerenim ili teškim reumatoidnim artritisom pokazalo se da su unatoč liječenju metotreksatom lijekovi Imraldi i Humira imali sličnu djelotvornost.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä, kurkussa ja poskionteloissa sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcije nosa i ždrijela i sinusa, reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Finnish: Mitä hyötyä Imraldi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Imraldi dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Imraldin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Imraldi za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, potražite u sažetku opisa svojstva lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiittiin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i aktivnog artritisa povezanog s entezitisom (obje su rijetke bolesti koje uzrokuju upalu zglobova)
Finnish: Lasten annos lasketaan tavallisesti lapsen painon ja pituuden perusteella.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a ako se primjenjuje u djece, obično se izračunava u skladu s težinom i visinom djeteta.
Finnish: Imraldin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biosimilaari.
Croatian: Imraldi sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
Finnish: Lisää tietoa Imraldilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Imraldi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntymiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Imraldilla hoidettavia sairauksia.
Croatian: Taj je glasnik uključen u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje koristi Imraldi.
Finnish: Miten Imraldia käytetään?
Croatian: Kako se Imraldi koristi?
Finnish: Imraldia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Imraldin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Imraldi i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Imraldi vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Finnish: Uveiitin hoidossa silmälääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Imraldin käytöstä.
Croatian: Oftalmolozi koji liječe uveitis lijekom Imraldi trebali bi također poslušati savjete liječnika koji imaju iskustvo u primjeni tog lijeka.
Finnish: Imraldia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Imraldi mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Imraldi toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Imraldi za odobrene indikacije djelovati jednako kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Imraldi tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Imraldi dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
Finnish: Imraldi ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Croatian: Imraldi i drugi lijekovi u tom razredu mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella tulee toteuttaa käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Croatian: Imraldi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je lijek odobren.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Imraldin käytöstä.
Croatian: Informacije o dozama koje se koriste za svako stanje, kao i druge informacije o primjeni lijeka Imraldi, potražite u uputi o lijeku.
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Croatian: • plak psorijaze (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži)
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova)
Finnish: Potilas saa Imraldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Imraldi bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imraldin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Imraldi potražite u uputi o lijeku.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa eläin saattaa kaatua maahan.
Croatian: U rijetkim slučajevima, životinja može kolabirati.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/12/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/12/2015
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko.
Finnish: Biologinen/ Immunomodulaattori
Croatian: Biološki/Imuno modulator
Finnish: Kahden annoksen antoväli ei saa olla alle kolme vuorokautta eikä yli 17 vuorokautta.
Croatian: Razmak između dvije primjene ne bi smio biti manji od 3 dana ili veći od 17 dana.
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaista käyttöä täytyy välttää.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu takvih proizvoda.
Finnish: ATCvet-koodi: QL03AA90
Croatian: ATCvet kod: QL03AA90
Finnish: Nämä kliiniset oireet ilmaantuvat tyypillisesti 30 minuuttia - kaksi tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja häviävät kahden tunnin kuluessa.
Croatian: Ovi se klinički znakovi tipično javljaju između 30 minuta i 2 sata nakon prve doze i nestanu unutar 2 sata.
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Croatian: Proizvod se može čuvati na 25 °C kroz najviše 24 sata.
Finnish: Hoito-ohjelma koostuu kahdesta ruiskusta.
Croatian: Program primjene sastoji se od dvije štrcaljke.
Finnish: Ruiskut on pakattu pahvikoteloihin seuraavasti:
Croatian: Štrcaljke su pakirane u kartonske kutije kako slijedi;
Finnish: Vasta-ainetta ei tunneta.
Croatian: Ne postoji poznati protuotrov.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži:
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Croatian: Zato otopinu treba vizualno pregledati prije primjene.
Finnish: Oireenmukainen hoito saattaa olla tarpeen.
Croatian: Katkada je možda potrebno simptomatsko liječenje.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za ljekove http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin melko harvoin epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, manje često su uočene netipične anafilaktičke reakcije.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 oC - 8 oC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 oC).
Finnish: Yhdestä ruiskusta saatava annos pegbovigrastiimia on useimmille lehmille painosta riippuen 20-40 mikrog/kg: esim. 21 mikrog/kg 700 kg:n painoiselle lehmälle tai 33 mikrog/kg 450 kg:n painoiselle hieholle.
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži dozu od 20 - 40 µg/kg pegbovigrastima koja je dovoljna za većinu krava ovisno o njihovoj tjelesnoj težini: npr. doza od 21 µg/kg tjelesne težine je za kravu od 700 kg ili 33 µg/kg tjelesne težine je za junicu od 450 kg.
Finnish: Riisu käsineet ja pese kädet ja altistuneet ihoalueet käytön jälkeen.
Croatian: Nakon primjene proizvoda skinite rukavice te operite ruke i izloženu kožu.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä pegbovigrastiimille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Croatian: Osobe preosjetljive na pegbovigrastim trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Finnish: 2,7 ml injektionestettä värittömässä, polypropeenista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on silikonoitu klooributyylitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neulanpistosuojalla varustettu neula.
Croatian: 2,7 ml otopine za injekciju u napunjenoj polipropilenskoj bezbojnoj štrcaljki sa silikoniziranim klorobutilnim čepom i iglom od nehrđajučeg čelika s poklopcem.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden lueteltujen apuaineiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nijenužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu/e za vrijeme trajanja jednog tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i na napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Tämän EU:n alueella tehdyn tutkimuksen aikana jokaista 10 peripartuaaliaikana ehkäistyä kliinistä utaretulehdustapausta kohden 312 lehmää sai Imrestorhoitoa.
Croatian: Tijekom ovog ispitivanja u EU, 312 krava je tretirano Imrestorom na svakih 10 slučajeva kliničkog mastitisa koji su bili spriječeni tijekom peripartalnog razdoblja.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/15/193/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/193/001-003
Finnish: Valmisteen antaminen ihon alle saattaa aiheuttaa ohimenevää paikallista turvotusta pistoskohdassa ja tulehdusreaktioita, jotka häviävät 14 vuorokauden kuluessa.
Croatian: Potkožna primjena proizvoda može izazvati prolazno lokalno oticanje na mjestu primjene injekcije kao i upalne reakcije koje nestaju unutar 14 dana nakon liječenja.
Finnish: Kliininen utaretulehdus todettiin maidon tai utareneljänneksen ulkonäön muutoksena tai näiden molempien muutoksina.
Croatian: Klinički mastitis ispitan je kao promjena izgleda mlijeka ili četvrti ili oboje (mlijeka i četvrti).
Finnish: Eurooppalaisessa kenttätutkimuksessa kliinisen utaretulehduksen esiintyvyys oli hoitoa saaneessa ryhmässä 9,1 % (113/1235) ja verrokkiryhmässä 12,4 % (152/1230), mikä osoittaa utaretulehduksen esiintyvyyden suhteelliseksi vähenemiseksi 26,0 % (p = 0,0094).
Croatian: U europskom terenskom ispitivanju pojava kliničkog mastitisa bila je 9,1 % (113/1235) u tretiranoj skupini, a u kontrolnoj skupini je bila 12,4 % (152/1230), što ukazuje na relativno smanjenje pojave mastitisa od 26 % (p=0,0094).
Finnish: Yhden esitäytetyn kerta-annosruiskun sisältö pistetään lypsylehmän/hiehon ihon alle 7 vuorokautta ennen arvioitua poikimisajankohtaa.
Croatian: Sadržaj jedne napunjene štrcaljke treba injicirati potkožno mliječnoj kravi/junici 7 dana prije očekivanog datuma teljenja.
Finnish: Ilmoitettua annosta ei saa ylittää.
Croatian: Ne prekoračite naznačenu dozu.
Finnish: Tiineys ja imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primjeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole hiukkasia.
Croatian: Treba primjenjiti samo bistre otopine bez čestica.
Finnish: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät säätelevät immuunisolujen tuotantoa ja toimintaa.
Croatian: Faktori stimulacije kolonija reguliraju proizvodnju i funkcionalne aktivnosti imunosnih stanica.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Imrestor 15 mg injektionesteen, liuoksen, naudalle, sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imrestor 15 mg otopina za injekcije za goveda je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Finnish: Ruiskun liiallinen ravistelu voi aiheuttaa pegbovigrastiimin sakkautumisen ja heikentää sen biologista vaikutusta.
Croatian: Pretjerana trešnja štrcaljke može uzrokovati skupljanje (agregaciju) pegbovigrastima, smanjujući njegovu biološku aktivnost.
Finnish: Avuksi karjan terveydenhuolto-ohjelmaan vähentämään kliinisen utaretulehduksen riskiä peripartuaalisilla lypsylehmillä ja hiehoilla poikimista seuraavien 30 vuorokauden aikana.
Croatian: Koristi se kao pomoć u programu upravljanja stadom čiji je cilj smanjenje rizika pojave kliničkog mastitisa u peripartalnom razdoblju mliječnih krava i junica tijekom 30 dana nakon teljenja.
Finnish: Samankaltaisten vaikuttavien aineiden käytöstä ihmisillä saatu näyttö viittaa siihen, että vahingossa annetut hyväksyttyä annosta suuremmat annokset saattavat aiheuttaa pegbovigrastiimin vaikutusmekanismiin liittyviä haittavaikutuksia.
Croatian: Dokaz o primjeni sličnih djelatnih tvari kod ljudi ukazuje da slučajna primjena doze veće od odobrene može dovesti do nuspojava, koje su povezane s djelovanjem pegbovigrastima.
Finnish: Saatavana 10, 50 tai 100 ruiskun pakkauksissa.
Croatian: Dostupan u kutijama od 10, 50 ili 100 štrcaljki.
Finnish: Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavien aineiden (esim. kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden) samanaikainen antaminen saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Croatian: Istodobna primjena tvari koje mijenjaju imunosni sustav (npr. kortikosteroidi ili nesteroidni protuupalni lijekovi) mogu smanjiti djelotvornost proizvoda.
Finnish: Imrestor 15 mg injektioneste pegbovigrastiimi
Croatian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Finnish: Teurastus: nolla vrk Maito: nolla vrk
Croatian: Meso i jestive iznutrice: nula dana Mlijeko: nula dana
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA 10, 50 tai 100 ruiskun pahvipakkaukset
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutije s 10, 50 ili 100 štrcaljki
Finnish: 2,7 ml:n esitäytetty ruisku ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Croatian: 2,7 ml napunjena štrcaljka NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 esitäytettyä ruiskua 50 esitäytettyä ruiskua 100 esitäytettyä ruiskua
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 napunjenih štrcaljki 50 napunjenih štrcaljki 100 napunjenih štrcaljki
Finnish: Naudan granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä on luontaisesti esiintyvä proteiini, jota yksitumaiset leukosyytit, endoteelisolut ja fibroblastit muodostavat.
Croatian: Goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija je prirodna bjelančevina koju proizvode mononuklearni leukociti, endotelijalne stanice i fibroblasti.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 2,7 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 15 mg pegbovigrastiimia.
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka 2,7 ml napunjena štrcaljka sadrži 15 mg pegbovigrastima.
Finnish: Lehmillä esiintyi limakalvojen turvotusta (etenkin vulvassa ja silmäluomissa), ihoreaktioita, hengitystiheyden nousua ja kuolaamista.
Croatian: Krave su imale oticanje sluznica (osobito stidnice i očnog kapka), kožne reakcije, povećanu frekvenciju disanja i pojačano slinjenje.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kantasoluryhmiä stimuloivat kasvutekijät.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: faktor stimulacije kolonija.
Finnish: Valmiste on kirkas, väritön tai kellertävä injektioneste, joka sisältää 15 mg pegbovigrastiimia (pegyloitua naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää) esitäytetyssä ruiskussa.
Croatian: Proizvod je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju koja sadrži 15 mg pegbovigrastima (pegilirani goveđi faktor stimulacije granulocitnih kolonija) u napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Pegbovigrastiimi on luontaisesti esiintyvän immunoregulatorisen sytokiinin, naudan granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (bG-CSF), muunneltu muoto.
Croatian: Pegbovigrastim je prilagođeni oblik prirodnog imunoregulacijskog citokina, goveđeg faktora stimulacije granulocitnih kolonija (bG-CSF).
Finnish: Ainoastaan injektiona ihon alle.
Croatian: Samo za potkožnu injekciju.
Finnish: Rikkinäisiä tai vahingoittuneita ruiskuja käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od rukavica treba koristiti pri rukovanju slomljenim ili oštećenim štrcaljkama.
Finnish: UK-L24 2LN
Croatian: UK-L24 2LN Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Valmiste lisää verenkierrossa olevien neutrofiilien määrää.
Croatian: Proizvod povećava broj neutrofila u cirkulaciji.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Croatian: Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Finnish: Myös muita vaikutuksia, kuten pahoinvointia, ihottumaa ja yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, verenpaineen laskua, nokkosihottumaa ja angioedeemaa) saattaa esiintyä.
Croatian: Također se mogu se javiti i druge reakcije uključujući mučninu i osip kože, reakcije preosjetljivosti (poteškoće s disanjem, hipotenzija, urtikarija i angioedem).
Finnish: Mahdollisesta immuunireaktiosta valmisteelle tai endogeeniselle molekyylille (bG-CSF) ei ole olemassa tietoa, kun valmistetta on annettu lehmille toistuvasti.
Croatian: Nema dostupnih informacija o mogućoj imunosnoj reakciji na proizvod ili na endogenu molekulu (bG-CSF) nakon ponovljene primjene proizvoda na kravama.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta.
Croatian: Odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP.
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenuju i put primjene
Finnish: Nauta (lypsylehmät ja hiehot).
Croatian: Goveda (mliječne krave i junice).
Finnish: Kuten vaikuttavan aineen vaikutustavan perusteella oli odotettavissa, turvallisuustiedot osoittavat, että yksittäisillä lehmillä saattaa esiintyä somaattisten solujen määrän lievää ja ohimenevää nousua.
Croatian: Kako se može očekivati po načinu djelovanja djelatne tvari, podaci o neškodljivosti pokazuju da se može uočiti blag i prolazan porast broja somatskih stanica kod pojedinačnih krava.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Croatian: Proizvod se ne smije odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Finnish: OLEELLINEN
Croatian: PRIMJENJIV
Finnish: Kaikkien kenttätutkimusten perusteella koko lauman Imrestor-hoidolla ehkäistyjen utaretulehdusten osuus (ehkäisty osuus) on 0,25 (95 %:n luottamusväli 0,14-0,35).
Croatian: Na osnovi svih terenskih ispitivanja omjer mastitisa spriječenog zahvaljujući primjeni Imrestora na stadu (prevenirana frakcija) je 0,25 (uz 95 % intervala pouzdanosti od 0,14 - 0,35).
Finnish: Maito: nolla vrk.
Croatian: Mlijeko: nula dana.