FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek részére rendelkezésre áll a 45 mg/0,45 ml előretöltött injekciós toll.
Estonian: Patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 40 kg, on saadaval 45 mg/0,45 ml pen-süstel.
Hungarian: Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
Estonian: Kuidas Simponit säilitada
Hungarian: • Az ellenőrző ablakon keresztül győződjön meg róla, hogy az előretöltött fecskendőben levő folyadék tiszta vagy kissé opaleszkáló (gyöngyházfényű), és színtelen vagy világossárga.
Estonian: • Vaadake läbi vaatlusava, et veenduda selles, et pen-süstlis olev vedelik on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane.
Hungarian: 1 ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAT TARTALMAZÓ DOBOZ, MINT KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS / GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZEKÉNT (BLUE BOX NÉLKÜL)
Estonian: PAPPKARP 1 PEN-SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)
Hungarian: Javulást figyeltek meg az első értékeléskor (4. hét), a kezdő Simponi adag alkalmazását követően.
Estonian: Paranemist täheldati esimesel hindamisel (4. nädal) pärast Simponi esmast manustamist.
Hungarian: A 48. héten a Simponi + MTX és a placebo + MTX csoportban a gyermekek 53%-a és 55%-a adott ACR Ped 30 választ, valamint a Simponi + MTX és a placebo + MTX csoportban a gyermekek 40%-a, illetve 28%-a ért el betegség inaktivitást.
Estonian: 48. nädalal oli ACR Ped 30 ravivastuse saavutanud 53% Simponi + metotreksaadi rühma lastest ning 55% platseebo + metotreksaadi rühma lastest.
Hungarian: Ne érintse meg, ne legyezze, vagy ne fújja a letisztított bőrfelületet.
Estonian: Ärge puudutage ega tuulutage süstekohta ega puhuge sellele pärast seda, kui olete süstekoha puhastanud.
Hungarian: A Simponi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: • pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal járót is)
Estonian: • psoriaas (sh peopesades ja/või jalataldadel ja/või nahavillidena)
Hungarian: Az új lejárati időt (a hűtőszekrényből történő kivétel dátumától számított 30. nap) rá kell írni a dobozra.
Estonian: Karbile tuleb kirjutada uus kõlblikkusaeg (kuni 30 päeva pärast külmkapist välja võtmist).
Hungarian: 80 kg-nál kisebb testtömegű betegek
Estonian: Patsiendid kehakaaluga alla 80 kg
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése (lásd 3. ábra)
Estonian: Süstekoha valik ja ettevalmistamine (vt joonis 3)
Hungarian: Ha kis adag van beállítva, a dugattyú csak kissé fog benyomódni.
Estonian: Kui olete valinud väikese annuse, on kolvi liikumisvahemaa samuti lühike.
Hungarian: • szívelégtelenség (ritka).
Estonian: • südamepuudulikkus (harv).
Hungarian: A vizsgálat placebokontrollos részében az összes rosszindulatú daganat 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) 3,19 (1,38; 6,28) volt a golimumab-csoportban.
Estonian: Uuringu platseebokontrollitud osas oli kõikide pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 3,19 (1,38; 6,28) juhtu.
Hungarian: Lymphomát 1 betegnél, nem melanomás bőrrákot 2 betegnél, más malignitást 5 betegnél jelentettek.
Estonian: Ühel patsiendil teatati lümfoomist, kahel patsiendil mittemelanoomsest nahavähist ja viiel patsiendil teatati muudest pahaloomulistest kasvajatest.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegeknél leukaemiás eseteket jelentettek.
Estonian: Golimumabiga ravitud patsientidel on teatatud leukeemia juhtudest.
Hungarian: A Simponi egy egyszer használatos, „VarioJect" elnevezésű előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse VarioJectiks.
Hungarian: A Simponi kezelési csoportban, a kontrollcsoporthoz képest, szignifikánsan magasabb volt az új eróziót nem mutató betegek száma, illetve azoké, akiknek a kiindulási értékhez képest mért, összesített vdH-S pontszáma ≤ 0 volt (p = 0,003).
Estonian: Patsientide arv, kellel ei täheldatud uusi erosioone, või kellel vdH-S üldskoori muutus võrreldes lähtetasemega oli ≤ 0, oli Simponi ravigrupis oluliselt suurem kui kontrollgrupis (p = 0,003).
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebokontrollos (GO-AHEAD) vizsgálat értékelte 197 felnőtt, súlyos, aktív nr-axiális SpA-ban (definíciója: az axiális spondyloarthritis ASAS klasszifikációs kritériumainak megfelelő, de a módosított New York-i AS kritériumoknak nem megfelelő betegek) szenvedő beteg bevonásával.
Estonian: Simponi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus (GO-AHEAD), milles osales 197 täiskasvanud patsienti, kellel oli raske aktiivne nr-axSpA (patsiendid, kes vastavad ASAS-klassifikatsiooni aksiaalse spondüloartriidi kriteeriumidele, kuid ei vasta anküloseeriva spondüliidi modifitseeritud New Yorgi kriteeriumidele).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), SmartJect
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), SmartJect
Hungarian: A fehérjét tartalmazó oldatok esetén ez nem szokatlan jelenség.
Estonian: Selline välimus ei ole valku sisaldavate lahuste puhul ebaharilik.
Hungarian: Dátum _______________
Estonian: Kuupäev _______________
Hungarian: 45 éves, illetve ennél idősebb betegek nem vettek részt a nem radiológiai axiális spondyloarthritis (nr-axiális SpA) vizsgálatban.
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi (nr-axSpA) uuringus ei osalenud 45-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Hungarian: Szorítsa a toll elejét a bőrhöz, és tarsa ott, hogy a narancsszínű tűvédő ütközésig be tudjon nyomódni.
Estonian: Vajutage pen-süstli ots vastu nahka ja hoidke seda paigal, nii et oranž nõelakaitse tõmbub üles, kuni see peatub.
Hungarian: táblázat A GO-REVEAL legfontosabb hatásossági eredményei
Estonian: Tabel 6 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
Hungarian: Nem gyakori: Arrhythmia, ischaemiás koszorúér-betegség Ritka: Pangásos szívelégtelenség (újonnan kezdődő vagy rosszabbodó)
Estonian: Aeg-ajalt: Arütmia, südame pärgarterite isheemilised häired Harv: Südame paispuudulikkus (uus haigestumine või halvenemine)
Hungarian: A II. és III. fázisú CU vizsgálatok 54 hete alatt a golimumabbal kezelt betegek 3%-ánál (26/946) mutattak ki a golimumabbal szembeni antitesteket.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes täheldati 54. nädalal golimumabivastaseid antikehi 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?
Estonian: Kuidas Simponit kasutada
Hungarian: • Soha ne rázza az előretöltött fecskendőt!
Estonian: • Ärge kunagi loksutage süstlit.
Hungarian: Ha Simponi-kezelésben részesül, a kezelés alatt és az utolsó Simponi-injekció alkalmazását követően legalább 6 hónapig megfelelő fogamzásgátló módszerrel kell védekeznie a teherbeesés ellen.
Estonian: Kui teid ravitakse Simponiga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Simponi viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), VarioJect
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), VarioJect
Hungarian: A tűvédő kupak latexgumit tartalmaz.
Estonian: Nõelakate sisaldab latekskummi.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegek között a pivotális vizsgálatok során a lymphoma incidenciája magasabbnak bizonyult, mint az az átlagpopulációban várható.
Estonian: Kesksetes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabi saanud patsientide hulgas suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
Hungarian: Amennyiben ilyen oktatásban nem részesült, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy beosszák Önt oktatásra.
Estonian: Kui teid ei ole õpetatud, pöörduge palun oma arsti, haiglaõe või apteekri poole, et treeningu aeg kokku leppida.
Hungarian: A Simponi olyan súlyos, aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre.
Estonian: Simponi on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile.
Hungarian: Az összes TNF-gátlóval (beleértve a golimumabot is) végzett klinikai vizsgálatok kontrollos részei során a TNF-gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek lymphomát, mint a kontrollcsoport betegeinél.
Estonian: Kõigi TNF-i blokeerivate ravimite (sh golimumab) kontrollitud osadega kliinilistes uuringutes täheldati patsientide hulgas, kes said TNF-i inhibeerivat ravi rohkem lümfoomi juhte, võrreldes kontrollgrupi patsientidega.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott a Bath-féle spondylitis ankylopoetica metrológiai index-szel (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index - BASMI) mért spinális mobilitásban és a Bath-féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index-szel (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index - BASFI) mért fizikális funkciókban az 50 mg Simponi-kezelésben részesülő betegeknél, a placebót kapó betegekhez képest (p < 0,0001).
Estonian: Simponi 50 mg ravi saanud patsientidel täheldati võrreldes platseebot saanud patsientidega statistiliselt olulist paranemist selja liikuvuses, hinnatuna BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) järgi ja füüsilises võimekuses, hinnatuna BASFI järgi (p < 0,0001).
Hungarian: Hogyan kell beadni a Simponi-t? • A Simponi-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
Estonian: • Simponit manustatakse, süstides seda naha alla (subkutaanselt).
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.
Hungarian: A placebocsoportban ezen malignitások 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) 0,00 volt (0,00; 2,94).
Estonian: Platseebot saanud isikutel oli nende pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta 0,00 (0,00; 2,94) juhtu.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nem gyakori: Neoplasmák (például bőrrák, squamosus sejtes carcinoma és melanocytás naevus) Ritka: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel-sejtes carcinoma Nem ismert: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Estonian: Aeg-ajalt: Kasvajad (nt nahavähk, skvamoosrakuline kartsinoom ja melanotsüütneevus) Harv: Lümfoom, leukeemia, melanoom, Merkeli raku kartsinoom Teadmata: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom* Vere ja lümfisüsteemi häired
Hungarian: A GO-FORWARD vizsgálatban a kiegészített elsődleges („co-primary") végpontok a 14. hétre az ACR 20 választ elérő betegek százalékaránya, valamint a 24. hétre az egészségi állapotot értékelő kérdőív (Health Assessment Questionnaire - HAQ) alapján a kiindulási állapothoz viszonyított javulás voltak.
Estonian: Uuringu GO-FORWARD esmane (ühis-)tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20 ja tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ) tulemuse paranemise 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
Hungarian: Nem ismert, hogy a golimumab-kezelés befolyásolja-e a vastagbél dysplasia vagy carcinoma kialakulásának kockázatát.
Estonian: Ei ole teada, kas ravi golimumabiga mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Hungarian: A limfóma tünetei lehetnek pl. a nyirokcsomók duzzanata, fogyás vagy láz.
Estonian: Lümfoomi sümptomiteks võivad olla lümfisõlmede turse, kehakaalu vähenemine või palavik;
Hungarian: Az asthmás betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban jelentett esetek Egy feltáró klinikai vizsgálatban a súlyos, perzisztáló asthmás betegek a 0. héten egy telítő adag (a megállapított terápiás dózis 150%-a) golimumabot kaptak subcutan, amit 52 héten keresztül minden negyedik héten subcutan adott 200 mg, 100 mg vagy 50 mg golimumab követett.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus said püsiva raskekujulise astmaga patsiendid golimumabi küllastusannuses (150% määratud raviannusest) subkutaanselt nädalal 0 ja seejärel 200 mg golimumabi, 100 mg golimumabi või 50 mg golimumabi subkutaanselt iga 4 nädala järel 52 nädala jooksul.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Estonian: • Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Hungarian: A betegek random módon placebót, 50 mg Simponi-t vagy 100 mg Simponi-t kaptak, és megengedett volt az egyidejű DMARD-kezelés (MTX, SSZ és/vagy HCQ).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti gruppidesse, kus neile manustati platseebot, Simponit annuses 50 mg või Simponit annuses 100 mg. Patsientidel lubati uuringu ajal jätkata samaaegset DMARD-ravi metotreksaadi, sulfasalasiini (SSZ) ja/või hüdroksüklorokviiniga (HCQ).
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb 14. és 24. heti eredményeket a 6. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Estonian: Nähud ja sümptomid Võtmetulemused 14. ja 24. nädalal 50 mg annuse puhul on näidatud tabelis 6 ja kirjeldatud allpool.
Hungarian: Amennyiben nem reagál kielégítően ezekre a gyógyszerekre, betegsége kezelése érdekében rendelhetnek Önnek Simponi-t.
Estonian: Kui haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Simponit.
Hungarian: A poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás) az ízületek fájdalmával és duzzanatával járó gyulladásos betegség gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit on põletikuline haigus, mis põhjustab liigeste valu ja turset lastel.
Hungarian: GO-FORWARD Aktív RA a MTX ellenére
Estonian: Uuring GO-FORWARD Aktiivne reumatoidartriit vaatamata ravile metotreksaadiga
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza során infekciók a golimumabbal kezelt betegek 23,0%-ánál fordultak elő (a 100 betegévre számított incidencia: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), szemben a kontroll betegek 20,2%-ával (a 100 betegévre számított incidencia: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud perioodil täheldati infektsioone 23,0%-l golimumabi saanud patsientidest (esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 132,0 juhtu; 95% usaldusvahemik: 123,3; 141,1) võrreldes 20,2%-ga kontrollgrupi patsientide hulgas (esinemissagedus 100 inimaasta kohta:
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől új előretöltött injekciós tollat.
Estonian: Kui te ei ole kindel, helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Hungarian: A hepatitis B-vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív), TNF-antagonistákat, köztük golimumabot kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsiooni on esinenud patsientidel, kes on selle viiruse kroonilised kandjad (st pinnaantigeen-positiivne) ja saavad TNF-i antagoniste, sh golimumabi.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, és színtelen-halványsárga színű, és kismennyiségű kicsi, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.
Hungarian: Ha aktív reumatoid artrítiszben szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
Estonian: Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Hungarian: A testtömegnövekedéssel párhuzamosan a golimumab látszólagos clearance-e növekvő tendenciát mutatott (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale Esines kalduvus golimumabi suuremale näivale kliirensile suurema kehakaalu puhul (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Simponi egy egyszer használatos előretöltött injekciós tollba töltött oldatos injekció formájában (VarioJect) kerül forgalomba.
Estonian: Simponit tarnitakse süstelahusena ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis (VarioJect).
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollból (10 mg - 45 mg golimumabnak megfelelő) 0,1 ml - 0,45 ml nyerhető ki, 0,05 ml-es léptékekkel.
Estonian: Ühest pen-süstlist saab manustada 0,1 ml kuni 0,45 ml ravimit (vastab 10 mg kuni 45 mg golimumabile) 0,05 ml ühikute kaupa.
Hungarian: • Ha szükséges, egy kisebb ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadási helyét.
Estonian: • Vajadusel võite te süstekoha katta väikse plaastriga.
Hungarian: Az átlagos mélyponti dinamikus egyensúlyi állapotú szérum golimumab koncentráció az nr-axiális SpA-ban szenvedő betegeknél hasonló volt az SA-ban szenvedő betegeknél megfigyelthez a 4 hetente subcutan adott 50 mg golimumab-kezelés után.
Estonian: Golimumabi keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis nr-axSpA patsientidel oli sarnane anküloseeriva spondüliidiga patsientidega, kes kasutasid 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
Hungarian: Ne adja be az injekciót érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy heges bőrbe.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punane, ketendav, tihkenenud või armistunud.
Hungarian: Nr-axiális SpA esetén golimumab-elleni antitesteket mutattak ki a golimumabbal kezelt betegek 7%-ánál (14/193) az 52.
Estonian: Nr-axSpA puhul täheldati 52. nädalal golimumabivastaseid antikehi 7%-l (14/193) golimumabiga ravitud patsientidest.
Hungarian: Adag kiválasztó bemetszés
Estonian: Annuse valiku sälk
Hungarian: A Simponi kismértékben befolyásolja a kerékpározáshoz, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Simponi mõjutab kergelt jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Lymphomát 11 betegnél diagnosztizáltak (egyet az 50 mg golimumabbal kezelt csoportban és 10-et a 100 mg golimumabbal kezelt csoportban), ami alapján a 100 követési betegévre eső incidencia (95%-os CI) 0,03 esemény (0,00; 0,15) és 0,13 esemény (0,06; 0,24) sorrendben a 50 mg-os és az 100 mg-os golimumab-csoportban, és 0,00 esemény (0,00; 0,57) a placebocsoportban.
Estonian: Lümfoom diagnoositi 11 isikul (1 oli 50 mg golimumabi grupis ja 10 olid 100 mg golimumabi grupis) ning selle esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta oli 0,03 (0,00; 0,15) ja 0,13 (0,06; 0,24) juhtu vastavalt 50 mg ja 100 mg golimumabi grupis ning 0,00 (0,00; 0,57) juhtu platseebogrupis.
Hungarian: 45 éves, illetve ennél idősebb betegek nem vettek részt az nr-axiális SpA vizsgálatban.
Estonian: Nr-axSpA uuringus ei osalenud 45-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból Az előretöltött injekciós tollat tartsa szobahőmérsékleten legalább 30 percig, gyermekektől elzárva.
Estonian: Laske pen-süstlil soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minuti jooksul lastele kättesaamatus kohas.
Hungarian: TNF-antagonista szerek, így a golimumab esetén is fennáll a lehetősége annak, hogy a TNF, a gyulladást közvetítő, illetve a cellularis immunválaszt moduláló szerepe miatt, hatással van a gazdaszervezet fertőzésekkel és malignus betegségekkel szembeni védekezőképességére.
Estonian: TNF-i blokaatorite, sh golimumabi kasutamisega seoses esineb infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate vastaste organismisiseste kaitsemehhanismide nõrgenemise võimalus, sest TNF vahendab põletikku ja moduleerib rakulist immuunvastust.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől egy új előretöltött injekciós tollat.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SmartJect) Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 doboz 1 darabos) előretöltött injekciós tollat tartalmaz
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (SmartJect) Mitmikpakend: 3 (3 ühest pakendit) pen-süstlit
Hungarian: A súlyos fertőzések 100 követési betegévre számított incidenciája az RA, APs, SA és nr-axiális SpA vizsgálatok kontrollos szakaszában 7,3 volt (95%-os CI: 4,6; 11,1) a 100 mg golimumabbal kezelt csoportnál, 2,9 (95%-os CI: 1,2; 6,0) az 50 mg golimumab-csoportnál és 3,6 (95%-os CI: 1,5; 7,0) a placebocsoportnál.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi uuringute kontrollitud perioodil oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta: 7,3 juhtu (95% usaldusvahemik: 4,6; 11,1) golimumabi 100 mg saanute grupis; 2,9 juhtu (95% usaldusvahemik: 1,2; 6,0) golimumabi 50 mg saanute grupis ja 3,6 juhtu (95% usaldusvahemik: 1,5; 7,0) platseebogrupis.
Hungarian: • Az injekció megfelelő beadásához hagyja az előretöltött fecskendőt a dobozból kivéve 30 percig szobahőmérsékleten, úgy, hogy gyermek ne férjen hozzá.
Estonian: • Korrektse süste tagamiseks võtke süstel karbist välja ja hoidke seda 30 minutit lastele kättesaamatus kohas toatemperatuuril.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idősek (≥ 65 év)
Estonian: Patsientide erirühmad Eakad (≥ 65-aastased) Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lymphoma 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) a golimumabbal kezelt betegeknél 0,40 (0,01; 2,20), a nem melanomás bőrráké 0,79 (0,10; 2,86) és az egyéb malignitásoké 1,99 (0,64; 4,63) volt.
Estonian: Selles uuringus oli lümfoomi esinemissagedus (95% usaldusvahemik) golimumabi grupis 100 jälgitud inimaasta kohta 0,40 (0,01; 2,20) juhtu, mittemelanoomsete nahavähkide puhul oli see 0,79 (0,10; 2,86) juhtu ja teiste pahaloomuliste kasvajate puhul 1,99 (0,64; 4,63) juhtu.
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb 14. és 24. heti eredményeket a 4. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Estonian: Nähud ja sümptomid Võtmetulemused 14. ja 24. nädalal 50 mg annuse puhul on näidatud tabelis 4 ja kirjeldatud allpool.
Hungarian: 5.b ábra
Estonian: Joonis 5b
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák/terápiás alkalmazású fertőző ágensek A golimumabbal egyidejűleg nem adhatók élő kórokozót tartalmazó vakcinák (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Estonian: Elusvaktsiinid/terapeutilised nakkusetekitajad Elusvaktsiine ei tohi samaaegselt golimumabiga manustada (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegek kaphatnak védőoltásokat, kivéve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákat (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Estonian: Golimumabiga ravitavatele patsientidele võib samaaegselt manustada ka vaktsiine, v.a elusvaktsiine (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Hungarian: Az 50 mg-os kezelési sémában történő adagolással kapcsolatban lásd a Simponi 50 mg előretöltött injekciós toll vagy az előretöltött injekciós fecskendő Alkalmazási előírásának 4.2 pontját.
Estonian: 50 mg annuse annustamisskeemi vt Simponi 50 mg pen-süstli või süstli ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Hungarian: • Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és az injekció beadása után dobja el!
Estonian: • Pärast süstimist tõmmake nõelakate otse ära ja visake see minema.
Hungarian: • az ízületek vagy az ízületeket körülvevő szövetek fertőzése
Estonian: • liigeste või neid ümbritsevate kudede põletik