FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne pas utiliser si la solution est trouble, a un aspect floconneux, est décolorée ou contient des particules.
Dutch: · Gebruik dit geneesmiddel niet als deze troebel, wazig of verkleurd is of deeltjes bevat.
French: Les données disponibles suggèrent qu'une amélioration clinique est observée dans les 12 semaines suivant l'instauration du traitement par RoActemra.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat klinische verbetering wordt gezien binnen 12 weken na het starten van de behandeling met RoActemra.
French: Des complications de diverticulite à type de perforation diverticulaire ont été rapportées peu fréquemment chez les patients traités par RoActemra (voir rubrique 4.8).
Dutch: Gevallen van diverticulaire perforatie als complicatie van diverticulitis zijn soms gemeld bij patiënten behandeld met RoActemra (zie rubriek 4.8).
French: Semaine 52
Dutch: baseline) Week 52
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans la population pédiatrique.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gevallen van een overdosis waargenomen bij kinderen.
French: La tolérance et l'efficacité de RoActemra par voie intraveineuse n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 2 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus RoActemra bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
French: • les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
Dutch: · volwassenen met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), een autoimmuunziekte, wanneer eerdere behandelingen niet voldoende hebben gewerkt.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.
Dutch: Voordat u RoActemra krijgt, zal uw arts een bloedonderzoek doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.
French: Avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines, les valeurs moyennes attendues (± SD) de l'AUC2 semaines, de la Cmin et de la Cmax de RoActemra à l'état d'équilibre étaient respectivement de 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5,7 ± 6,8 µg/mL et 13,2 ± 8,8 µg/mL.
Dutch: Voor de 162 mg dosering om de week waren de voorspelde gemiddelden (± SD) steady-state AUC2week, Cmin en Cmax van RoActemra respectievelijk 3430 ± 2660 μg•uur/ml, 5,7 ± 6,8 μg/ml en 13,2 ± 8,8 μg/ml.
French: • Vérifiez le stylo prérempli pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé.
Dutch: · Controleer of de voorgevulde pen niet beschadigd is.
French: En relation avec ses effets sur les marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation, le traitement par tocilizumab a été associé à une diminution du nombre de plaquettes en restant dans les valeurs normales.
Dutch: Analoog aan de effecten op de acutefase-reactiecomponenten, is behandeling met tocilizumab geassocieerd met reductie van het gehalte aan trombocyten tot binnen de normaalwaarden.
French: Quatre (2,5%) patients dans le groupe RoActemra et deux (1,2%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4.
Dutch: Vier (2,5%) patiënten in de RoActemra-arm en twee (1,2%) patiënten in de adalimumab-arm hadden een afname in het aantal neutrofielen van CTC-graad 3 of 4.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient érythème au site d'injection, gonflement, hématome, douleur et prurit.
Dutch: De meest gemelde reacties op de injectieplaats waren erytheem, zwelling, hematoom, pijn en pruritus.
French: Il est recommandé de faire preuve de la plus grande vigilance vis-à-vis de la détection précoce des infections graves chez les patients recevant des immunosuppresseurs tels que RoActemra, dans la mesure où les signes et les symptômes d'inflammation aiguë peuvent être atténués, en raison de la suppression de la réaction de phase aiguë.
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten die met immunosuppressiva zoals RoActemra worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen als gevolg van onderdrukking van de acutefase-reactiecomponenten.
French: • Diminution du nombre de neutrophiles Nombre de neutrophiles (cellules x 106/L)
Dutch: · Laag absoluut aantal neutrofielen (ANC) Laboratoriumwaarde (cellen x 109/l)
French: Une diminution significative moyenne du score DAS28 par rapport à la valeur à l'inclusion, comprises entre - 3,1 et - 3,4, a été observée chez les patients traités par RoActemra, comparés au groupe contrôle (diminutions comprises entre - 1,3 et -2,1).
Dutch: Er is een significante daling in DAS28 ten opzichte van baseline (gemiddelde verbetering) van 3,1-3,4 gezien bij de patiënten behandeld met RoActemra ten opzichte van de controlegroep (1,3-2,1).
French: RoActemra contribue à réduire les symptômes de la PR tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
Dutch: RoActemra helpt om de symptomen van RA, zoals pijn en zwelling in uw gewrichten, te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken doen verbeteren.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient érythème, prurit, douleur et gonflement au site d'injection.
Dutch: De meest gemelde reacties waren erytheem, pruritus, pijn en zwelling op de injectieplaats.
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation des ALAT.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, hoofdpijn, hypertensie en een verhoogde ALAT-spiegel.
French: A la semaine 52, la variation moyenne du HAQ-DI a été de -0,58 dans le bras RoActemra 8 mg/kg + MTX, par rapport à -0,39 dans le bras placebo + MTX.
Dutch: Op week 52 was de gemiddelde verandering in HAQ-DI -0,58 in de groep met RoActemra 8 mg/kg plus MTX versus -0,39 in de groep met placebo plus MTX.
French: Chez les patients atteins de PR et d'ACG, les neutrophiles et les plaquettes doivent être contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, et par la suite conformément aux pratiques cliniques habituelles.
Dutch: Bij RA- en GCA-patiënten moeten neutrofielen en trombocyten 4-8 weken na de start van de therapie worden gecontroleerd en daarna conform de algemene klinische praktijk.
French: Préparation de l'injection de RoACTEMRA Choisissez un endroit confortable avec une surface de travail plane et propre.
Dutch: Vind een comfortabele ruimte met een schoon en vlak werkoppervlak.
French: • Si vous avez eu une diverticulite ou des ulcères intestinaux, informez votre médecin.
Dutch: · Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts.
French: Non (N = 58) n (%)
Dutch: Nee (n = 58) Ja (n = 27)
French: Des réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives associées au tocilizumab et nécessitant l'arrêt du traitement ont été rapportées chez 1 patient sur 112 (< 1%) traités par tocilizumab pendant la phase contrôlée et la phase d'extension en ouvert de l'essai clinique.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met tocilizumab, waarvoor staken van de behandeling nodig was, werden gemeld bij 1 van de 112 patiënten (< 1%) die met tocilizumab waren behandeld tijdens de gecontroleerde en tot en met de open-label klinische studie.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir RoActemra.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
French: Dans une analyse poolée des études II, III et IV, les proportions de patients ayant atteint une réponse ACR 20, 50 ou 70 ont été significativement supérieures (respectivement 59 % contre 50 %, 37 % contre 27 %, et 18 % contre 11 %) dans le groupe du tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport au groupe traité par le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,03).
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de studies II, III en IV was het percentage patiënten dat een ACR20-,50- en -70-respons bereikte significant hoger (respectievelijk 59% vs 50%, 37% vs 27%, 18% vs 11%) bij de tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD vs de met tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD behandelde groep (p<0,03).
French: Le groupe tocilizumab 8 mg/kg IV + MTX a également présenté des résultats statistiquement significatifs pour les principaux critères secondaires.
Dutch: Voor de belangrijkste secundaire eindpunten liet de groep die behandeld werd met tocilizumab 8 mg/kg + MTX ook statistisch significante resultaten zien.
French: Si la date de péremption est dépassée, jetez le stylo prérempli dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et prenez-en un nouveau.
Dutch: Als de vervaldatum verlopen is gooi de voorgevulde pen dan veilig weg in een naaldencontainer, en neem een nieuwe voorgevulde pen.
French: L'efficacité de RoActemra administré par voie sous-cutanée sur l'amélioration des signes et des symptômes de la PR et sur la réponse radiographique a été évaluée au cours de deux études multicentriques, contrôlées, randomisées, en double aveugle.
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan toegediende RoActemra in het verlichten van de klachten en symptomen van RA en de radiografische respons is onderzocht in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studies.
French: RoActemra est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques.
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA) bij patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere behandeling met NSAID's en systemische corticosteroïden.
French: • Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des démangeaisons cutanées, urticaire ou une éruption cutanée pendant ou après l'injection, informez immédiatement votre médecin.
Dutch: · Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen, tong of het gezicht of jeukende huid, netelroos of huiduitslag tijdens of na de injectie, meld dit direct aan uw arts.
French: Dans l'étude SC-I, 1262 patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir RoActemra 162 mg une fois par semaine par voie sous-cutanée ou RoActemra 8 mg/kg toutes les quatre semaines par voie intraveineuse en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs).
Dutch: In SC-I werden 1262 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar RoActemra subcutaan 162 mg per week of RoActemra intraveneus 8 mg/kg een maal per 4 weken, in combinatie met non-biologic DMARD('s).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tocilizumab n'ont pas changé avec le temps.
Dutch: Farmacokinetische parameters van tocilizumab veranderden niet met de loop van tijd.
French: Dans l'étude en monothérapie, le taux d'infections graves a été de 3,6 événements pour 100 patients-années dans le groupe RoActemra et de 1,5 événements pour 100 patients-années dans le groupe MTX.
Dutch: In het monotherapie onderzoek was het aantal gemelde ernstige infecties 3,6 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling in de RoActemra-groep en 1,5 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling bij de MTXgroep.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 200 mg/10 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 200 mg/10 ml
French: Lorsque les neutrophiles sont supérieurs à 1000 x 106/L, réinstaurer le traitement à la posologie d'une injection toutes les 2 semaines et l'augmenter à une injection par semaine, si l'état clinique le permet.
Dutch: Wanneer het trombocytenaantal > 100 x 103/μl is; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering om de week en verhoog tot een injectie elke week, indien klinisch verantwoord.
French: Solution à diluer pour perfusion 400 mg/20 mL
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 400 mg/20 ml
French: Chez les patients traités par tocilizumab, 85 % ayant présenté de la fièvre due à l'AJIs à l'inclusion n'en avaient plus (pas de température ≥ 37,5 °C au cours des 14 jours précédents) à la semaine 12 versus 21 % des patients sous placebo (p<0,0001).
Dutch: Systemische effecten Van de met tocilizumab behandelde patiënten had 85% koorts vanwege sJIA op baseline en was vrij van koorts (geen temperatuurmeting ≥ 37,5°C in de voorafgaande 14 dagen) op week 12 tegen 21%
French: La présence d'anticorps anti-RoActemra a été recherchée chez un total de 2 876 patients au cours des études cliniques contrôlées à 6 mois.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies zijn in totaal 2876 patiënten getest op antiRoActemra-antilichamen.
French: Si après l'insertion de l'aiguille, vous ne pouvez pas abaisser le piston, vous devez jeter la seringue préremplie dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser une nouvelle seringue préremplie.
Dutch: Als u na het inbrengen van de naald de zuiger niet naar beneden kunt drukken, dan moet u de voorgevulde spuit weggooien in een naaldencontainer en een nieuwe voorgevulde spuit gebruiken.
French: Quatre (2,5%) patients dans le groupe tocilizumab et deux (1,2%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4.
Dutch: Vier (2,5%) patiënten in de tocilizumab-arm en twee (1,2%) patiënten in de adalimumab-arm hadden een afname in het aantal neutrofielen van CTC-graad 3 of 4.
French: La variation moyenne du SCP à la semaine 52 par rapport à la valeur d'inclusion a été plus importante (plus d'amélioration) dans les groupes traités par RoActemra une fois par semaine et toutes les deux semaines [respectivement 4,10 et 2,76] par rapport aux deux groupes traités par placebo [placebo plus 26 semaines : -0,28 ; placebo plus 52 semaines : -1,49], bien que seule la comparaison entre RoActemra une fois par semaine en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone et placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone (5,59 ; IC à 99% : 8,6 - 10,32) ait montré une différence statistiquement significative (p=0,0024).
Dutch: De gemiddelde verandering in PCS vanaf baseline tot week 52 was hoger (liet meer verbetering zien) in de groepen met wekelijkse en om de week behandeling met RoActemra subcutaan [respectievelijk 4,10 en 2,76] dan in de twee placebogroepen [placebo plus in 26 weken afbouwend: -0,28; placebo plus in 52 weken afbouwend: -1,49], hoewel alleen de vergelijking tussen de groep met wekelijks RoActemra plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling en de placebogroep plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling (5,59; 99%-BI: 8,6; 10,32) een statistisch significant verschil liet zien (p=0,0024).
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang avant que vous ne receviez RoActemra, et pendant votre traitement afin de déterminer si votre nombre de globules blancs et de plaquettes est faible ou si vos enzymes hépatiques sont élevées.
Dutch: Voordat u RoActemra krijgt en tijdens uw behandeling, zal uw arts bloedonderzoeken doen om te bepalen of u een verlaagd aantal witte bloedcellen, een verlaagd aantal bloedplaatjes of verhoogde leverenzymwaarden heeft.
French: L'évaluation du délai avant la première poussée d'ACG a montré une réduction significative du risque de poussée dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine par rapport aux groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines ou de 52 semaines de prednisone, et dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée toutes les deux semaines par rapport au groupe traité par placebo plus 26 semaines de prednisone (pour une comparaison à un seuil de significativité de 0,01).
Dutch: De beoordeling van tijd tot eerste GCA ‘flare' liet een significant lager risico op een ‘flare' zien voor de wekelijks met RoActemra subcutaan behandelde groep vergeleken met de groepen met placebo plus in 26 of 52 weken afbouwende prednisonbehandeling, en voor de om de week met RoActemra subcutaan behandelde groep vergeleken met de placebo plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandelgroep (bij vergelijking met 0,01 significantieniveau).
French: • Jetez le capuchon vert dans le conteneur pour objets pointus et tranchants.
Dutch: · Gooi de groene dop weg in de naaldencontainer.
French: • Anomalies des enzymes hépatiques Valeur des
Dutch: · Leverenzymafwijkingen Laboratoriumwaarde
French: Une diminution du nombre de plaquettes inférieure à 100 000 /µL a été mise en évidence chez 2 % des patients recevant RoActemra par voie sous-cutanée.
Dutch: Een verlaging van het aantal trombocyten tot onder de 100 x 103/μl trad op bij 2% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
French: Dans l'AJIs, la forme pour administration sous-cutanée de RoActemra ne doit pas être utilisée chez l'enfant pesant moins de 10 kg.
Dutch: De subcutane formulering van RoActemra is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen met sJIA die minder dan 10 kg wegen.
French: Concentration en hémoglobine
Dutch: Hemoglobinespiegels
French: Les résultats exploratoires d'efficacité ont montré que RoActemra par voie sous-cutanée améliorait le score médian d'activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de RoActemra et maintenait le score médian JADAS-71 pour les patients qui étaient passés du traitement par voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'étude quelque soit le groupe de poids (inférieur à 30 kg et ≥ 30 kg).
Dutch: Exploratieve werkzaamheidsresultaten toonden aan dat RoActemra subcutaan de mediane juveniele artritis activiteitsscore (JADAS)-71 verbeterde bij patiënten die niet eerder waren behandeld met RoActemra en de mediane JADAS-71 handhaafde bij patiënten die van intraveneus overgezet waren op behandeling met RoActemra subcutaan.
French: Patients atteints d'un SRC
Dutch: Bij patiënten die een ANC van
French: Le taux d'infection chez les patients atteints d'AJIs traités par RoActemra par voie sous-cutanée était comparable à celui des patients atteints d'AJIs traités par RoActemra par voie intraveineuse.
Dutch: Het aantal infecties bij sJIA-patiënten die behandeld werden met subcutaan RoActemra was vergelijkbaar met sJIA-patiënten die behandeld werden met intraveneus RoActemra.
French: Placebo + traitement dégressif de 52 semaines de prednisone N=51
Dutch: Placebo + 52 weken afbouwend prednison N=51
French: Dans une analyse poolée des études II, III et IV, les proportions de patients ayant atteint une réponse ACR 20, 50 ou 70 ont été significativement supérieures (respectivement 59% contre 50%, 37% contre 27%, et 18% contre 11%) dans le groupe du RoActemra 8 mg/kg plus DMARD par rapport au groupe traité par le tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p < 0,03).
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de studies II, III en IV was het percentage patiënten dat een ACR20-,50- en -70-respons bereikte significant hoger (respectievelijk 59% vs 50%, 37% vs 27%, 18% vs 11%) bij de RoActemra 8 mg/kg plus DMARD vs de RoActemra 4 mg/kg plus DMARD behandelde groep (p<0,03).
French: RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine (anticorps monoclonal) produite par des cellules spécifiques du système immunitaire, qui bloque l'action d'une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6.
Dutch: Dit is een eiwit, gemaakt door specifieke immuuncellen (monoklonaal antilichaam), dat de werking blokkeert van een specifiek eiwit (cytokine) genaamd interleukine-6.
French: Dans l'étude IV, RoActemra a été administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec un autre DMARD et comparé à un placebo associé à un autre DMARD.
Dutch: In studie IV werd RoActemra elke vier weken intraveneus toegediend in combinatie met andere DMARD's vs placebo en andere DMARD's.
French: Tous les patients doivent être à jour de leurs vaccinations avant de débuter un traitement par RoActemra.
Dutch: Het wordt voor alle patiënten aanbevolen om bij te zijn met al hun inentingen voordat gestart wordt met de RoActemra-behandeling.
French: Au cours des études contrôlées en double-aveugle, 774 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 4 mg/kg en association avec le MTX, 1 870 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en association avec le MTX ou un autre DMARD, et 288 patients ont reçu tocilizumab à la posologie de 8 mg/kg en monothérapie.
Dutch: In de dubbelblinde gecontroleerde studies kregen 774 patiënten tocilizumab 4 mg/kg in combinatie met MTX, 1870 patiënten kregen tocilizumab 8 mg/kg in combinatie met MTX of andere DMARD's en 288 patiënten kregen tocilizumab 8 mg/kg als monotherapie.
French: La tolérance et l'efficacité de la formulation sous-cutanée de RoActemra n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 1 an.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de subcutane formulering van RoActemra bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli à travers un vêtement couvrant la peau.
Dutch: · De voorgevulde pen niet injecteren door kleding.
French: Les types d'effets indésirables dans le groupe tocilizumab étaient cohérents avec le profil de tolérance connu du tocilizumab, et la fréquence des effets indésirables rapportés était similaire à celle présentée dans le Tableau 1.
Dutch: De soort bijwerkingen in de tocilizumab-arm kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van tocilizumab en bijwerkingen werden gemeld met een vergelijkbare frequentie als in tabel 1.
French: Pour un poids ≥ 100 kg, la valeur moyenne attendue (± SD) à l'état d'équilibre de l'AUC, la Cmin et la Cmax de RoActemra étaient respectivement de 50000 ± 16800 µg.h/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL et 226 ± 50,3 µg/mL ; ce qui est plus élevé que les valeurs moyennes observées dans la population de patients (indépendamment du poids) présentées ci-dessus.
Dutch: Bij een lichaamsgewicht van ≥ 100 kg waren de voorspelde gemiddelden (± SD) van AUC, Cmin en Cmax bij steady-state voor RoActemra respectievelijk 50000 ± 16800 mcg•uur/ml, 24,4 ± 17,5 mcg/ml, en 226 ± 50,3 mcg/ml, wat hoger is dan de gemiddelde blootstellingwaarden voor de hierboven vermelde patiëntenpopulatie (d.z.w.
French: Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l'étude, une augmentation des ALAT ≥ 3 x LSN a été observée chez 3% des patients dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre 2% des patients traités dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone et aucun patient traité dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone.
Dutch: Bij routinematig laboratoriumonderzoek tijdens het 12 maanden durende gecontroleerde klinische onderzoek met RoActemra had 3% van de patiënten in de groep die wekelijks werd behandeld met RoActemra subcutaan een verhoging van ALAT ≥3x ULN, vergeleken met 2% in de groep met placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling en geen patiënten in de groep met placebo plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling.
French: Dans le groupe tocilizumab, les événements observés ont été notamment les suivants : rash, urticaire, diarrhée, gêne épigastrique, arthralgie et céphalées.
Dutch: In de tocilizumabgroep omvatten de voorvallen (maar waren deze niet beperkt tot) huiduitslag, urticaria, diarree, epigastrisch ongemak, artralgie en hoofdpijn.
French: Des doses supérieures à 800 mg par perfusion ne sont pas recommandées chez des sujets ayant un poids supérieur à 100 kg (voir rubrique 5.2)
Dutch: Bij patiënten die meer dan 100 kg wegen, worden doses hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).