FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness,
Italian: - sentire o vedere cose che non sono presenti, - attacco di cuore, attacco di panico, - reazioni di ipersensibilità al farmaco, - infiammazione al pancreas, dolore alle ossa, diabete mellito, - debolezza muscolare.
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Italian: Alcuni dati suggeriscono che i pazienti coinfettati da HIV/HCV che ricevono un trattamento antiretrovirale (ART) contenente abacavir possono essere a rischio di una percentuale di risposta più bassa rispetto terapia con interferone pegilato/ribavirina.
English: Previous treatment failure patients
Italian: Pazienti in cui un precedente trattamento ha fallito
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Italian: La somministrazione contemporanea di 600 mg di ribavirina con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l'AUCtf diminuiva del 14 %.
English: Note: For patients who weigh <47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Italian: Nota: Per i pazienti con peso corporeo < 47 Kg, o che non sono in grado di deglutire le compresse, la ribavirina è disponibile anche in soluzione orale e deve essere usata se necessario
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Italian: La stima Kaplan-Meier per la risposta sostenuta continua per i 5 anni, è stata del 97 % (95 % CI: 95¬99 %) nei pazienti trattati con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza ribavirina) e del 99 % (95 % CI: 98-100 %) nei pazienti trattati con interferone pegilato alfa-2b (con o senza ribavirina ).
English: - Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Italian: - Genotossicità: la ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm3 è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti e una diminuzione delle piastrine sotto 50.000/mm3 è stata osservata nel 4 %
English: Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Italian: Tre studi clinici hanno esaminato l'uso di interferone in pazienti mai trattati in precedenza, due con ribavirina + interferone alfa-2b (C95-132 e I95-143) e uno con ribavirina + peginterferone alfa-2b (C/I98-580).
English: Side effects in children and adolescents
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are packaged in aluminium blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl Acetate (PVAc)
Italian: compresse sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene acetato (PVAc).
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Italian: Non ci sono informazioni di efficacia e sicurezza sull'uso ribavirina con pegilati o altre forme di interferoni (cioè non alfa-2b).
English: Most of the changes in laboratory values in the ribavirin/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Italian: Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservati negli studi clinici con ribavirina/peginterferone alfa-2b sono stati lievi o moderate.
English: Table 7 Sustained response rates with ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load)
Italian: Tabella 7 Frequenza di risposta sostenuta con ribavirina + peginterferone alfa-2b (per dose di ribavirina [mg/kg], genotipo e carica virale)
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Tablets *Nb: for 800 mg daily dose, 2 x 200 mg tablets can be substituted for 1 x 400 mg tablet.
Italian: 400 mg compresse *Nb: per le dosi giornaliere da 800 mg, 2 x 200 mg compresse possono essere sostituite con 1 x 400 mg compresse.
English: If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin Teva Pharma B.V. is by an additional 200 mg/day.
Italian: Se necessario, effettuare una 2a riduzione della dose di Ribavirina Teva di ulteriori 200 mg/giorno.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Regno Unito
English: Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Italian: Due studi clinici hanno valutato il trattamento in associazione di ribavirina + interferone alfa-2b in pazienti con recidive (C95-144 e I95-145); 345 pazienti con epatite cronica che avevano recidivato dopo un precedente trattamento con interferone sono stati trattati per sei mesi con sei mesi di follow-up.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C. Posologia
English: HCV Genotype
Italian: Genotipo HCV
English: Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Italian: Minzione frequente, poliuria, anomalie urinarie
English: Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Povidone
Italian: Cuore della compressa Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Povidone
English: Facial palsy, mononeuropathies
Italian: Paralisi facciale, mononeuropatie
English: The use of pegylated alpha interferons and ribavirin concomitantly with azathioprine should be avoided.
Italian: L'utilizzo di interferoni alfa pegilati e ribavirina in associazione ad azatioprina deve essere evitato.
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Italian: I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia cART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente (vedere paragrafo 4.4).
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
Italian: In due ampi studi di follow-up sono stati arruolati 1071 e 567 pazienti precedentemente trattati in altri studi rispettivamente con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza ribavirina) e interferone pegilato alfa-2b (con o senza ribavirina).
English: Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Italian: Emorragia cerebrovascolare*, ischemia cerebrovascolare*, encefalopatia*, polineuropatia*
English: Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Italian: Nella Tabella 4 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento posologico nei pazienti con funzionalità renale ridotta.
English: Genotype 1 ≤ 600,000 IU/mL
Italian: Genotipo 1 ≤ 600.000 UI/mL
English: Light pink to pink, (debossed with “93” on one side and “7232” on the other).
Italian: Da rosa chiaro a rosa (con impresso “93” su un lato e “7232” sull'altro).
English: Not Known:
Italian: Non nota:
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
Italian: - è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section
Italian: Tale mielotossicità risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale antiHCV associata ad azatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe le terapie singolarmente (vedere paragrafo 4.5).
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates*
Italian: Emorragie retiniche*, retinopatie (compreso edema maculare)*, occlusione arteriosa o venosa retinica*, nevrite ottica*, papilledema*, perdita dell'acuità visiva o del campo visivo*, essudati retinici*
English: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Italian: Quando utilizzato in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, la ribavirina non induce alcun effetto non evidenziato in precedenza con la sostanza attiva da sola.
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Italian: Negli studi clinici con ribavirina utilizzata in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, il massimo sovradosaggio riportato è stato una dose totale di 10 g di ribavirina (50 capsule x 200 mg) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MUI ciascuna) assunti in un giorno da un paziente che tentava il suicidio.
English: Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered ribavirin 200 mg/day.
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale severa (clearence della creatinina < 30 mL/minuto) e i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o in emodialisi devono essere trattati con ribavirina 200 mg/die.
English: Alopecia, pruritus, skin dry, rash
Italian: Alopecia, prurito, secchezza della pelle, rash
English: 200 mg daily
Italian: 200 mg al giorno
English: Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation
Italian: Disturbo della pigmentazione, dermatite atopica, esfoliazione della pelle
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment with 24 or 48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Italian: Lo scopo dello studio era di valutare annualmente la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e di valutare l'impatto della negatività virale continua sugli esiti clinici per i pazienti che avevano una risposta sostenuta 24 settimane dopo il trattamento con 24 o 48 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2b e ribavirina.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Italian: I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione (cART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
English: Hepatic function abnormal
Italian: Funzionalità epatica anormale
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Italian: Sebbene i cambiamenti nei valori di laboratorio siano stati osservati in alcuni pazienti trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b nello studio clinico, entro poche settimane dal termine della terapia i valori ritornavano ai livelli basali.
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Italian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Regno Unito
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Italian: Anomalie del comportamento, umore depresso, disturbi emotivi, paura, incubo
English: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Italian: Diabete mellito, ipertrigliceridemia*
English: Rhabdomyolysis*, myositis*
Italian: Rabdomiolisi*, miosite*
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package leaflet for the other medicines used in combination before you begin combination treatment with this medicine.
Italian: Ricordi: legga il paragrafo “Non prenda” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con questo medicinale prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.
English: All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Italian: Tutti, eccetto uno dei soggetti pediatrici hanno avuto una risposta virologica sostenuta durante il follow-up a lungo termine dopo il completamento del trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
English: If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Italian: Se si sta prendendo cura di un bambino e il medico decide di non rinviare il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b all'età adulta, è importante essere consapevoli che questa terapia di associazione induce un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile.
English: Dose modification for adverse reactions Dose modification for adults
Italian: Aggiustamento posologico per reazioni avverse Aggiustamento posologico per gli adulti
English: A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 97 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in two previously mentioned multicentre trials.
Italian: In uno studio a lungo termine osservazionale di follow-up a 5 anni sono stati arruolati 97 pazienti pediatrici con epatite cronica C provenienti da due studi multicentrici sopra menzionati.
English: Hyperthyroidism, virilism
Italian: Ipertiroidismo, virilismo
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica sono state segnalate in pazienti HIV positivi che ricevevano un regime di NRTI e ribavirina associata per la co-infezione da HCV (vedere paragrafo 4.4).
English: In clinical trials C95-132 and I95-143, ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Italian: Negli studi C95-132 e I95-143, la associazione di ribavirina + interferone alfa-2b ha dimostrato essere significativamente più efficace della monoterapia con interferone alfa-2b (con raddoppio delle risposte sostenute).
English: Twenty four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height for age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long term follow up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Italian: Il ventiquattro percento dei bambini (11/46) trattato per 24 settimane e il 40 % dei bambini (19/48) trattato per 48 settimane hanno avuto un decremento percentile in altezza per età > 15 dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine di 5 anni rispetto ai percentili basali pre-trattamento.
English: The pharmacokinetics of ribavirin is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Italian: La farmacocinetica della ribavirina risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalità renale a causa della riduzione della clearance della creatinina apparente (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva Pharma B.V. is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Italian: pazienti nei quali la dose di Ribavirina Teva è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 compressa da 200 mg al mattino e 2 compresse da 200 mg alla sera.
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
Italian: Dolore addominale, dolore addominale superiore, vomito, diarrea, nausea
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione peginterferone alfa-2b e ribavirina, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
English: Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple-dose to single-dose AUC12hr.
Italian: In seguito a somministrazioni multiple la ribavirina si accumula ampiamente nel plasma con una AUC12ore sei volte superiore a quella relativa ad una dose singola.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with ribavirin for additional undesirable effects reported with these products.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali che vengono usati in associazione con ribavirina per informazioni sugli ulteriori effetti indesiderati segnalati con questi prodotti.
English: For weight, pre-treatment to end of long term follow up, weight for age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Italian: Per quanto riguarda il peso, dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine, e il peso per età i percentili erano diminuiti rispettivamente di 1,3 e 5,5 percentili tra i bambini trattati per 24 settimane o 48 settimane.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Italian: Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b, altre reazioni avverse (non riportate nei pazienti mono-infettati) riportate negli studi con una frequenza > 5 % sono state: candidiasi orale (14 %), lipodistrofia acquisita (13 %), diminuzione dei linfociti CD4 (8 %), diminuzione dell'appetito (8 %), aumento della gamma-glutamiltransferasi (9 %), dolore alla schiena (5 %), aumento di amilasi nel sangue (6 %), aumento dell'acidosi lattica nel sangue (5 %), epatite citolitica (6 %), aumento della lipasi (6 %) e dolore agli arti (6 %).
English: In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva Pharma B.V.:
Italian: Inoltre si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Ribavirina Teva Pharma B.V.
English: Eleven percent of children (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of children (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline > 30 height for age percentiles to the end of the 5 year long term follow-up.
Italian: L'undici percento dei bambini (5/46) trattati per 24 settimane e il 13 % dei bambini (6/48) trattati per 48 settimane hanno mostrato un decremento in altezza per età > 30 percentili dal pre-trattamento basale alla fine del follow-up a lungo termine di 5 anni.
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Italian: Indipendentemente dal genotipo e dalla carica virale, in quei pazienti che hanno ricevuto ribavirina a dosi > 10,6 mg/kg (equivalenti a 800 mg nel paziente tipo di 75 kg), la percentuale di risposta è stata significativamente più alta rispetto a quei pazienti trattati con dosi di ribavirina ≤ 10,6 mg/kg (Tabella 7) mentre la percentuale di risposta nei pazienti trattati con dosi di ribavirina > 13,2 mg/kg era ancora più elevata.
English: Anaemia a (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Italian: Anemia (emoglobina < 9,4 g/dL) è stata riportata nel 12 % (23/194) dei pazienti trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Italian: Quando si decide di non rinviare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile.
English: An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis were also observed in some patients.
Italian: In alcuni pazienti è stato inoltre osservato un aumento dei valori di acido urico e bilirubina indiretta associato a emolisi.
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Italian: Sia il punteggio Metavir sia il grado Ishak sono diminuiti nei soggetti trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b.
English: Face oedema
Italian: Edema facciale