FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tasigna foi administrado num esquema contínuo (duas vezes por dia 2 horas após uma refeição e sem alimentos durante pelo menos uma hora após a administração) a não ser que existisse evidência de resposta inadequada ou progressão da doença.
Icelandic: Tasigna var gefið samfellt (tvisvar sinnum á sólarhring, 2 klukkustundum eftir máltíð og án þess að matar væri neytt í að minnsta kosti eina klukkustund eftir inntöku) nema eitthvað benti til ófullnægjandi svörunar eða aukins framgangs sjúkdómsins.
Portuguese: O seu médico pode considerar a descontinuação do tratamento com Tasigna com base em critérios específicos.
Icelandic: Verið getur að læknirinn íhugi að hætta meðferðinni með Tasigna byggt á ákveðnum skilyrðum.
Portuguese: Em geral, as alterações laboratoriais foram completamente reversíveis após um período de recuperação de quatro semanas e as alterações histológicas mostraram reversibilidade parcial.
Icelandic: Almennt gengu breytingar á klínískri efnafræði til baka að fullu eftir 4 vikna batatímabil og vefjafræðilegu breytingarnar gengu til baka að hluta.
Portuguese: Destes 88 doentes, 86 doentes reiniciaram o tratamento com nilotinib e 2 doentes interromperam definitivamente o estudo.
Icelandic: 86 sjúklingar aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar hættu endanlega þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: In vitro, o nilotinib é um inibidor relativamente forte da CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e UGT1A1, sendo o valor de Ki menor para a CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Icelandic: In vitro er nilotinib tiltölulega öflugur hemill á CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, en Ki gildið er lægst fyrir CYP2C9 (Ki=0,13 míkróM).
Portuguese: Até ao 1 Ano
Icelandic: yfir eitt ár
Portuguese: - se tem uma doença do fígado ou pâncreas.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdóma í lifur eða brisi.
Portuguese: Pode ocorrer remissão molecular durante a fase livre de tratamento, e resultados a longo termo não estão ainda disponíveis.
Icelandic: Versnun sameindasvörunar getur átt sér stað meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur og langtímaniðurstöður liggja ekki enn fyrir.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica imediata se sentirem sinais ou sintomas de acontecimentos cardiovasculares agudos.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust læknismeðferðar ef þeir fá bráð einkenni hjarta- og æðasjúkdóma.
Portuguese: A exposição farmacocinética do nilotinib após uma dose única ou doses múltiplas pareceu ser comparável entre doentes pediátricos de 2 anos a <10 anos de idade e de ≥10 anos a <18 anos de idade.
Icelandic: Lyfjahvörf útsetningar fyrir nilotinibi eftir stakan skammt eða endurtekna skammta virtust vera sambærileg hjá börnum frá 2 ára til <10 ára og frá ≥10 ára til <18 ára.
Portuguese: Eligibilidade para descontinuação do tratamento
Icelandic: Hæfni til að stöðva meðferð
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, crospovidona tipo A, poloxamero 188, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, crospovidon tegund A, poloxamer 188, vatnsfrí kísilkvoða og magnesium sterat.
Portuguese: Deverão ser efetuadas contagens sanguíneas completas a cada duas semanas durante os primeiros 2 meses e mensalmente a partir de então, ou conforme clinicamente indicado.
Icelandic: Mæla á blóðhag á tveggja vikna fresti fyrstu tvo mánuðina og síðan mánaðarlega eftir það, eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes sem perda confirmada de MR4.0 ou perda de RMM durante as 48 semanas após a descontinuação do tratamento.
Icelandic: Fyrsti endapunktur var hlutfall sjúklinga án staðfests taps á MR4.0 eða taps á MMR innan 48 vikna frá því að meðferð var hætt.
Portuguese: Como tomar Tasigna - Engula as cápsulas inteiras com água.
Icelandic: Hvernig á að taka Tasigna - Gleypið hörðu hylkin heil með vatni.
Portuguese: - se estiver a ser tratado com medicamentos que afetem o batimento cardíaco (antiarrítmicos) ou o fígado (ver Outros medicamentos e Tasigna).
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á hjartsláttinn (lyfjum við hjartsláttaróreglu) eða á lifrina (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tasigna).
Portuguese: 2 Muito frequentes
Icelandic: 2 Mjög algengar
Portuguese: As características do valor inicial foram bem distribuídas nos três grupos do tratamento.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í upphafi voru mjög sambærileg í öllum þremur örmum rannsóknarinnar.
Portuguese: Estudos em animais não mostraram um efeito na fertilidade de ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Se o seu médico lhe recomendar a descontinuação de tratamento com Tasigna O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento com um teste de diagnóstico específico e decidir se deve continuar a tomar este medicamento.
Icelandic: Ef læknirinn mælir með því að þú hættir meðferð með Tasigna Læknirinn metur meðferðina reglulega með sérstöku greiningarprófi og ákveður hvort þú eigir að halda áfram að taka þetta lyf.
Portuguese: (ergotamina, dihidroergotamina).
Icelandic: dihydroergotamin).
Portuguese: Não vender separadamente.
Icelandic: Þau má ekki selja hvert fyrir sig.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,0 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,0 x 10
Portuguese: Lactose monohidratada Crospovidona Tipo A Poloxamero 188
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Crospovidon tegund A Poloxamer 188
Portuguese: Mediana do tempo desde o diagnóstico em meses (intervalo)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá greiningu, í mánuðum (á bilinu)
Portuguese: Não tome Tasigna - se tem alergia ao nilotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Tasigna - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nilotinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Dos 53 doentes que interromperam a fase RLTdevido a perda confirmada de MR4.0 ou perda de RMM, 51 doentes reiniciaram o tratamento com nilotinib e 2 doentes interromperam o estudo.
Icelandic: Meðal þeirra 53 sjúklinga sem hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna staðfests taps á MR4.0 eða taps á MMR, voru 51 sjúklingur sem hóf aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar sem hættu í rannsókninni.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição e verificar que o tratamento está a ter o efeito desejado.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að athuga hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Portuguese: A mediana do tempo de tratamento com nilotinib foi 13,80 meses (intervalo: 0,7-30,9 meses).
Icelandic: Miðgildi tíma meðferðar með nilotinibi var 13,80 mánuðir (á bilinu: 0,7-30,9 mánuðir).
Portuguese: Tasigna não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija o tratamento com nilotinib.
Icelandic: Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með nilotinibi.
Portuguese: Tasigna deve ser tomado duas vezes por dia com um intervalo de aproximadamente 12 horas e não pode ser tomado com alimentos.
Icelandic: Tasigna á að taka tvisvar sinnum á sólarhring með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili og það má ekki taka með mat.
Portuguese: Devido à falta de dados no estado estacionário, recomenda-se a monitorização dos marcadores farmacodinâmicos da varfarina (INR ou TP) após o início do tratamento com nilotinib (pelo menos durante as primeiras duas semanas).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum við jafnvægi er ráðlagt að hafa eftirlit með lyfhrifagildum warfarins (INR eða PT) eftir að meðferð með nilotinibi er hafin (að minnsta kosti fyrstu 2 vikurnar).
Portuguese: O que é Tasigna Tasigna é um medicamento contendo uma substância ativa chamada nilotinib.
Icelandic: Hvað er Tasigna Tasigna er lyf sem inniheldur virkt efni sem nefnist nilotinib.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome a sua próxima dose conforme previsto.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Portuguese: O nilotinib demonstrou absorver a luz nos intervalos UV-B e UV-A; é distribuído através da pele e mostrou um potencial fototóxico in vitro, mas não foram observados efeitos in vivo.
Icelandic: Sýnt var fram á að nilotinib dregur í sig ljós á UV-B og UV-A bilinu, dreifist út í húð og hefur tilhneigingu til að auka eiturverkun við útsetningu fyrir ljósi (phototoxic) in vitro, en engin áhrif hafa komið í ljós in vivo.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento em animais jovens, nilotinib foi administrado por via oral por sonda nasogástrica a ratos jovens desde a primeira semana após o parto até à idade de jovens adultos (dia 70 após o parto) em doses de 2, 6 e 20 mg/kg/dia.
Icelandic: Í rannsókn á þroska ungviðis var nilotinib gefið rottuungum með inndælingu um vélinda niður í maga (oral gavage) frá fyrstu viku eftir got og þar til fullorðinsaldri var náð (young adult) (70 dögum eftir got), í skömmtum sem voru 2, 6, og 20 mg/kg/sólarhring.
Portuguese: A estimativa por KM da mediana de sobrevivência livre de tratamento (SLT) não foi ainda atingida (Figura 4); 99 de 190 doentes (52,1%) não tiveram um acontecimento SLT.
Icelandic: KM áætlað miðgildi lifunar án meðferðar (treatment-free survival [TFS]) hefur enn ekki náðst (mynd 4); 99 af 190 sjúklingum (52,1%) náðu ekki lifun án meðferðar.
Portuguese: - Não ingira alimentos juntamente com as cápsulas.
Icelandic: - Neytið ekki matar með hörðu hylkjunum.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo Sokal risk score no momento do diagnóstico.
Icelandic: Sokal áhættustigum við greiningu.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi a resposta molecular major (RMM) aos 12 meses.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meiriháttar sameindasvörun (MMR (major molecular response)) eftir 12 mánuði.
Portuguese: 392 cápsulas
Icelandic: 392 hörð hylki
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de nilotinib não foi determinada.
Icelandic: Heildaraðgengi nilotinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Icelandic: Ekki hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Portuguese: Desconhece-se se nilotinib é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nilotinib skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que os doentes que sintam tonturas, fadiga, alterações visuais ou outros efeitos indesejáveis com potencial impacto na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança, devem evitar efetuar estas atividades enquanto os efeitos indesejáveis persistirem (ver secção 4.8).
Icelandic: Þó er ráðlagt að sjúklingar sem finna fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum áhrifum sem mögulega geta skert hæfni til aksturs eða notkunar véla á öruggan hátt forðist slíkt svo lengi sem þessar aukaverkanir eru til staðar (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os doentes que mantenham níveis de BCR-ABL entre RMM e MR4 durante um mínimo de 4 avaliações consecutivas podem voltar ao esquema de monitorização original.
Icelandic: Sjúklingar sem halda magni BCR-ABL á milli MMR og MR4 í að minnsta kosti 4 mælingar í röð geta aftur fylgt upprunalegu eftirlitsáætluninni.
Portuguese: A terapêutica deve continuar enquanto continuarem os benefícios para o doente ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram meðan að klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre os parâmetros do ECG em cães ou macacos tratados até 39 semanas ou num estudo especial de telemetria em cães.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á hjartalínuriti hjá hundum og öpum sem fengu meðferð í allt að 39 vikur og ekki heldur í sérstakri fjarmælingarrannsókn á hundum.
Portuguese: Tabela 6 Perfil cinase do nilotinib (fosforilação IC50 nM)
Icelandic: Tafla 6 Verkun nilotinib á kínasa (fosfórýlering IC50 nM)
Portuguese: A segurança do nilotinib em doentes pediátricos (dos 2 a <18 anos de idade) com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica (n=69) foi investigada em dois estudos (ver secção 5.1).
Icelandic: Öryggi nilotinibs hjá börnum (frá 2 til <18 ára) með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa (n=69) var rannsakað í tveimur rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: É também usado em doentes adultos e pediátricos que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.
Icelandic: Það er einnig notað handa fullorðnum og börnum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir af fyrri meðferð og geta því ekki haldið þeirri meðferð áfram.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þessa lyfs hjá börnum yngri en 2 ára.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em sistemas in vitro e in vivo em mamíferos, com e sem ativação metabólica, não revelaram qualquer evidência de potencial mutagénico do nilotinib.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á bakteríukerfi in vitro og á spendýr in vitro og in vivo með og án efnaskiptavirkjunar, leiddu ekkert í ljós sem bendir til þess að nilotinib hafi stökkbreytingaráhrif.
Portuguese: Quarenta e oito destes 51 doentes (94,1%) voltaram a alcançar MR4.0 e 47 doentes (92,2%) recuperaram MR4.5 até à data de cut-off.
Icelandic: Fjörtíuogátta af þessum 51 sjúklingi (94,1%) náðu aftur MR4.0 og 47 sjúklingar (92,2%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Portuguese: Tasigna demonstrou eficácia em doentes comportando uma variedade de mutações BCR-ABL associadas com resistência ao imatinib, excepto T315I.
Icelandic: Tasigna sýndi verkun hjá sjúklingum sem voru með ýmsar BCR-ABL stökkbreytingar sem tengjast imatinib-ónæmi, að undanskilinni T315I.
Portuguese: A taxa de RMM aos 12, 24, 36,48, 60 e 72 meses encontra-se na Tabela 7.
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12, 24, 36, 48, 60 og 72 mánuði er sýnd í töflu 7.
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos com Tasigna (<5% do total de doentes)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Tasigna (<5% af öllum sjúklingum)
Portuguese: A dose anterior de imatinib mais elevada fora 600 mg/dia em 74% da totalidade dos doentes, com 40% dos doentes a receberem doses de imatinib de 800 mg/dia.
Icelandic: Stærsti fyrri imatinib skammtur var ≥600 mg/sólarhring hjá 74% allra sjúklinga, en 40% sjúklinga höfðu fengið ≥800 mg/sólarhring af imatinibi.
Portuguese: Sobrevivência livre de tratamento (%)
Icelandic: Lifun án meðferðar (%)
Portuguese: Os doentes que perderem RMM devem reiniciar o tratamento dentro de 4 semanas após saber-se que ocorreu perda de remissão.
Icelandic: Sjúklingar sem tapa meiriháttar sameindasvörun verða að hefja aftur meðferð innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Portuguese: As taxas de resposta para os dois grupos de tratamento são apresentadas na Tabela 12.
Icelandic: Svörunarhlutföll fyrir báða meðferðararma rannsóknarinnar eru sett fram í töflu 12.
Portuguese: Após uma dose única de nilotinib radiomarcado administrada a indivíduos saudáveis, mais de 90% da dose foi eliminada em 7 dias, principalmente nas fezes (94% da dose).
Icelandic: Eftir einn skammt af geislamerktu nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði meira en 90% af skammtinum skilist út eftir 7 daga, aðallega í saur (94% af skammtinum).
Portuguese: Os ensaios clínicos excluíram doentes com alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato transaminase (AST) >2,5 (ou >5, se relacionado com a doença) vezes o limite superior do intervalo normal e/ou bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do intervalo normal.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar með alanín transamínasa (ALT) og/eða aspartat transamínasa (AST) >2,5föld (eða >5 föld, ef í tengslum við sjúkdóm) eðlileg efri mörk og/eða heildarbilirúbín >1,5 föld eðlileg efri mörk, verið útilokaðir.
Portuguese: - a função hepática e a função pancreática no organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.
Icelandic: - verkun briss og lifrar í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.
Portuguese: Não beba sumo de toranja ou coma toranja.
Icelandic: Drekktu ekki greipaldinsafa og borðaðu ekki greipávexti.
Portuguese: Após falência do imatinib, foram notadas 24 mutações BCR-ABL diferentes em 42% dos doentes com LMC em fase crónica e 54% dos doentes em fase acelerada que foram avaliados para mutações.
Icelandic: Eftir imatinib meðferðarbrest komu fram 24 mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar hjá 42% sjúklinga í stöðugum fasa og 54% sjúklinga í hröðuðum fasa CML sem metnir voru m.t.t. stökkbreytinga.
Portuguese: Tasigna está disponível em bolsas contendo 28 cápsulas e em embalagens contendo 28 ou 40 cápsulas.
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í umslagi sem innheldur 28 hörð hylki og í pakkningu sem inniheldur 28 eða 40 hörð hylki.
Portuguese: Foi observado um QTcF >500 ms em <1% destes doentes.
Icelandic: QTcF >500 msek kom fram hjá <1% þessara sjúklinga.
Portuguese: A LMC é um tipo de cancro no sangue que leva a que o organismo produza demasiados glóbulos brancos anormais.
Icelandic: Langvarandi kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of margar óeðlilegar hvítar blóðfrumur.
Portuguese: A resposta hematológica completa (CHR) em doentes em fase crónica foi avaliada como objectivo secundário.
Icelandic: Fullkomin blóðsvörun (Complete haematological response [CHR]) hjá sjúklingum í stöðugum fasa var skilgreind sem annar endapunktur.
Portuguese: Não use mais do que uma colher de chá com sumo de maçã por cada cápsula e não use nenhum alimento que não seja o sumo de maçã.
Icelandic: Ekki nota meira en eina teskeið af eplamauki fyrir hvert hart hylki og ekki nota annan mat en eplamauk.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,5 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,5 x
Portuguese: Isso pode aumentar a quantidade de Tasigna no sangue até um nível possivelmente prejudicial.
Icelandic: Það getur aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Portuguese: Os doentes tinham até seis meses de diagnóstico, não foram tratados previamente, com a exceção de hidroxiureia e/ou anagrelida.
Icelandic: Innan við sex mánuðir voru liðnir frá því að sjúkdómurinn greindist og sjúklingarnir höfðu ekki fengið aðra meðferð áður, að undanskilinni meðferð með hýdroxýurea og/eða anagrelíði.
Portuguese: Se for omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve tomar a próxima dose prescrita como habitualmente.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt, heldur taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Portuguese: Doentes com níveis BCR-ABL ≤10% aos 3 meses de tratamento revelaram uma maior sobrevivência global aos 72 meses comparativamente com os que não atingiram este nível de resposta molecular (94,5% vs. 77,1% respetivamente [p=0,0005]).
Icelandic: Sjúklingar með BCR-ABL þéttni ≤10% eftir 3 mánaða meðferð sýndu betri heildarlifun eftir 72 mánuði en þeir sem ekki náðu þessari sameindasvörun (94,5% samanborið við 77,1% talið í sömu röð [p=0,0005]).
Portuguese: Entre os doentes recém-diagnosticados, a percentagem de doentes que atingiram MR4.0 foi 32%, enquanto 28,0% atingiram MR4.5.
Icelandic: Hjá nýgreindum sjúklingum sem náðu MR4.0 var hlutfall sjúklinga 32% á meðan 28,0% náðu MR4.5.
Portuguese: O nilotinib inalterado contribuiu para 69% da dose.
Icelandic: Nilotinib á óbreyttu formi var 69% af skammtinum.
Portuguese: Mediana da duração da terapêutica em dias (percentis 25-75)
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í dögum (25.-75. hundraðshluti)
Portuguese: Oitenta e cinco destes 86 doentes (98,8%) voltaram a alcançar RMM, (um doente interrompeu definitivamente o estudo por decisão própria) e 76 doentes (88,4%) recuperaram MR4.5 até à data de cut-off.
Icelandic: 86 sjúklingum (98,8%) náðu aftur MMR, (einn sjúklingur hætti endanlega þátttöku í rannsókninni vegna eigin ákvörðunar) og 76 sjúklingar (88,4%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Portuguese: A administração concomitante de nilotinib com imatinib (um substrato e moderador da gp-P e da CYP3A4), teve um efeito ligeiramente inibitório na CYP3A4 e/ou na gp-P.
Icelandic: Samhliða notkun nilotinibs og imatinibs (hvarfefni og hemilefni P-gp og CYP3A4) hafði væg hamlandi áhrif á CYP3A4 og/eða P-gp.
Portuguese: A mielossupressão foi geralmente reversível e normalmente controlada pela suspensão temporária de Tasigna ou pela redução da dose (ver secção 4.2).
Icelandic: Mergbæling gekk yfirleitt til baka, venjulega með því að rjúfa Tasigna meðferð tímabundið eða minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Oitenta e oito doentes (46,3%) interromperam a fase RLT devido a perda de RMM, 1 (0,5%), 1 (0,5%) e 3 doentes (1,6%) devido a morte por causa desconhecida, decisão do médico e decisão do indivíduo, respetivamente.
Icelandic: Áttatíuogátta sjúklingar (46,3%) hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna taps á MMR, 1 sjúklingur (0,5%) vegna andláts af óþekktum orsökum, 1 sjúklingur (0,5%) vegna ákvörðunar læknis og 3 sjúklingar vegna eigin ákvörðunar.
Portuguese: A resposta citogenética completa (CCyR) foi definida como 0% metafases Ph+ na medula óssea baseada num mínimo de 20 metafases avaliadas.
Icelandic: Fullkomin litningasvörun (complete cytogenic response (CCyR)) var skilgreind sem 0% Ph+ metafasar í beinmerg miðað við mat að minnsta kosti 20 metafasa.
Portuguese: O nilotinib não teve efeitos sobre o SNC ou sobre a função respiratória.
Icelandic: Nilotinib hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Portuguese: Assim, o risco de que o nilotinib cause fotossensibilidade em doentes é considerado muito baixo.
Icelandic: Því er hættan á því að nilotinib valdi auknu ljósnæmi hjá sjúklingum talin mjög lítil.
Portuguese: Apenas os doentes que atingiram RMM num momento específico são incluídos como respondedores para esse momento temporal.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
Portuguese: O nilotinib deve ser usado com precaução em doentes que tenham ou possam desenvolver prolongamento do intervalo QT, incluindo doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos, tais como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina e sotalol ou outros medicamentos que possam levar a um prolongamento do intervalo QT, tais como cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona e moxifloxacina (ver secção 4.4).
Icelandic: Nilotinib á að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa eða geta fengið lengingu á QT-bilinu, þ.á m. sjúklingar sem eru á lyfjum við hjartsláttaróreglu svo sem amiodaroni, disopyramidi, procainamidi, kínidíni og sotaloli eða öðrum lyfjum sem geta leitt til lengingar QT-bils svo sem chloroquini, halofantrini, clarithromycini, haloperidoli, metadoni og moxifloxacini (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Uma cápsula contém 117,08 mg de lactose monohidratada.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser observado e instituído tratamento de suporte apropriado.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa eftirlit með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Portuguese: Tasigna contém lactose
Icelandic: Tasigna inniheldur laktósa
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento de doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð barna yngri en 2 ára.
Portuguese: Como estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao nilotinib.
Icelandic: Vegna þess að hér er um að ræða tilkynningar sem tilkynntar eru af fúsum og frjálsum vilja úr þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf unnt að meta tíðni þeirra með vissu eða staðfesta orsakasamhengi við útsetningu fyrir nilotinibi.