FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic Acid Hospira in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als de referentiegeneesmiddelen Zometa en Aclasta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic Acid Hospira on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravimid Zometa ja Aclasta.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml) waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor infusie (4 mg/100 ml en 5 mg/100 ml).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina (4 mg/5 ml) ja infusioonilahustena (4 mg/100 ml ja 5 mg/100 ml).
Dutch: Zoledronic Acid Hospira als oplossing van 5 mg/100 ml wordt ook gebruikt voor het behandelen van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml lahust kasutatakse ka luu Pageti tõve raviks täiskasvanutel.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt ertoe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Estonian: Luukoe lagundamist peatades muudab ravim luud murdudele vastupidavamaks, millega saab ennetada luumurdude tekkimist luumetastaasidega vähipatsientidel.
Dutch: Deze stof remt de activiteit van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude tegevuse.
Dutch: Voor de behandeling van de botziekte van Paget wordt Zoledronic Acid Hospira toegediend in één infusie gedurende minstens 15 minuten.
Estonian: Luu Pageti haiguse ravis manustatakse ravimit Zoledronic Acid Hospira ühe vähemalt 15 minutit kestva infusioonina.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic Acid Hospira.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Zoledronic Acid Hospira müügiloa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic Acid Hospira.
Estonian: See on ravimi Zoledronic Acid Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic Acid Hospira vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Deze middelen kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Estonian: Kontsentraati ja lahust tohib kasutada ka kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic Acid Hospira
Estonian: Muu teave ravimi Zoledronic Acid Hospira kohta
Dutch: Voor de oplossing van 5 mg/100 ml is Aclasta het referentiegeneesmiddel.
Estonian: 5 mg/100 ml lahuse võrdlusravim on Aclasta.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira concentraat (4 mg/5 ml) en de oplossing (4 mg/100 ml) worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml kontsentraati ja 4 mg/100 ml lahust kasutatakse luud kahjustava kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel luutüsistuste ennetamiseks.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on geneeriline ja hübriidravim.
Dutch: Ter voorkoming van botcomplicaties en voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie is de gebruikelijke dosis 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Estonian: Luutüsistuste ennetamiseks ja kasvajast põhjustatud hüperkaltseemia ravis on ravimi Zoledronic Acid Hospira tavaannus üks 4 mg infusioon vähemalt 15 minuti jooksul.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on ravim, mis sisaldab toimeainena soledroonhapet.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledronic Acid Hospira er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Estonian: Luukoe lagunemist peatades aitab Zoledronic Acid Hospira vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks ka kaltsiumi ja D-vitamiini.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic Acid Hospira te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Zoledronic Acid Hospira võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor het concentraat van 4 mg/5 ml en voor de oplossing van 4 mg/100 ml is Zometa.
Estonian: 4 mg/5 ml kontsentraadi ja 4 mg/100 ml lahuse võrdlusravim on Zometa.
Dutch: Waarom is Zoledronic Acid Hospira goedgekeurd?
Estonian: Miks Zoledronic Acid Hospira heaks kiideti?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic Acid Hospira.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic Acid Hospira toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira zoledroninezuur
Estonian: Zoledronic Acid Hospira soledroonhape
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira?
Estonian: Mis on Zoledronic Acid Hospira?
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic Acid Hospira, is een bisfosfonaat.
Estonian: Ravimi Zoledronic Acid Hospira toimeaine soledroonhape on bisfosfonaat.
Dutch: (Fantasie) naam
Estonian: (Väljamõe ldud) nimi
Dutch: Datum van laatste verlenging: 28 april 2017.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28 aprill 2017.
Dutch: Tijd in studie (weken)
Estonian: Uuringu kestvus (nädalad)
Dutch: In sommige gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik.
Dutch: Vóór gebruik verdunnen.
Estonian: Enne kasutamist lahjendada.
Dutch: Informeer uw arts als u zwanger bent of als u denkt zwanger te zijn.
Estonian: Teatage arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Dutch: Na verdunning van het concentraat dient de bereide oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare deeltjes te zijn.
Estonian: Pärast kontsentraadi lahjendamist peab valmistatud lahus olema selge ja värvitu ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Dutch: 2491 Neufeld/Leitha Oostenrijk medac
Estonian: 2491 Neufeld/Leitha Austria medac
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Estonian: - Neerutalitluse häire, mida kutsutakse Fanconi sündroomiks (tavaliselt tuvastab teie arst selle teatud uriinianalüüsidega).
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Estonian: Kogukliirens on 5,04 ± 2,5 l/t sõltumata annusest, soost, vanusest, rassist ja kehakaalust.
Dutch: Uitgangswaarde creatinineklaring (ml/min)
Estonian: Kreatiniinikliirensi algväärtus (ml/min)
Dutch: - De gewoonlijk toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Indien u een nierprobleem hebt, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierprobleem.
Estonian: - Tavaline ühekordne annus on 4 mg. - Kui teil on neeruhaigus, võib arst määrata väiksema annuse sõltuvalt neerude seisundist.
Dutch: Het voorkomen van osteonecrose is multifactorieel en is geassocieerd met verschillende risicofactoren.
Estonian: Osteonekroosi esinemine on multifaktoriaalne ja see on seotud erinevate riskiteguritega.
Dutch: De mediane tijd tot normocalciëmie was 4 dagen.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse normaliseerumiseks kulunud aja mediaan oli 4 päeva.
Dutch: • De totale tijd tussen verdunning, opslag in de koelkast en einde van toediening mag niet langer zijn dan 24 uur.
Estonian: • Aeg alates lahjendamisest kuni manustamise lõpuni, sealhulgas külmkapis hoidmise aeg, ei tohi kokku ületada 24 tundi.
Dutch: Eveneens dient aandacht te worden besteed aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van hypomagnesiëmie tijdens de behandeling.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka ravi ajal tekkida võivale hüpomagneseemiale.
Dutch: Gebruik bij patiënten van 65 jaar en ouder
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Dutch: NVT = Niet van toepassing
Estonian: NA Pole kohaldatav
Dutch: Proportie patiënten met SRE's (%) p-waarde Mediane tijd tot SRE (dagen)
Estonian: Patsientide arv Patsientide hulk LSTdega (%) p-väärtus Aja mediaan LST-ni (päevad)
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Estonian: - Tõsine allergiline reaktsioon: hingeldus, peamiselt näo ja kurgu paistetus.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur medac wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zoledroonhape medac'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Dutch: Zoledroninezuur mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Estonian: Zoledroonhapet ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: - laag magnesium- en kaliumgehalte in het bloed.
Estonian: - Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul eritub uriiniga 39 ± 16% manustatud annusest, ülejäänud seondub luukoega.
Dutch: Het SRE-cijfer (gebeurtenissen/persoonsjaar) was 0,628 voor zoledroninezuur en 1,096 voor placebo.
Estonian: LST määr (juhtusid isiku kohta aastas) oli zoledroonhappe grupis 0,628 ja platseebogrupis 1,096.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor zoledroninezuur (geïndiceerd voor kanker en fracturen), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet zoledroonhappe (näidustatud vähi ja luumurdude korral) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose).
Estonian: Need võivad olla lõualuu kahjustuse (osteonekroosi) märgid.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse (LMT) protsentuaalne muutus algväärtusest pärast 12 kuud kestnud ravi.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden verschijnselen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka keemiaravi ja kortikosteroide ning neil esinesid lokaalse infektsiooni tunnused, kaasa arvatud osteomüeliit.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledroninezuur medac toegediend krijgen.
Estonian: - Kui teid ravitakse vere kaltsiumisisalduse vähendamiseks, manustatakse teile üldjuhul ainult üks Zoledroonhape medac'i infusioon.
Dutch: De bijsluiter is overeenkomstig aangepast.
Estonian: Pakendi infolehte tuleb vastavalt uuendada.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Estonian: - Arst soovitab enne iga ravi juua piisavalt vedelikku, vältimaks veetustumist.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene klinische studie is niet bekend.
Estonian: Nimetatud ühes kliinilises uuringus täheldatud kodade virvendusarütmia suurenenud esinemissageduse põhjus ei ole teada.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u zoledroninezuur hebt gekregen.
Estonian: Praegu ei ole selge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile teatama.
Dutch: Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Estonian: Patsientidele, kelle vere kaltsiumisisaldus ei ole liiga kõrge, määratakse igapäevaseks võtmiseks ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Estonian: Viidi läbi jätku-uuring, et hinnata zolderoonhappe üks kord ja kaks korda aastas manustamise pikaajalist üldist ja renaalset ohutust 12-kuulise jätkuravi perioodi jooksul lastel, kes olid põhiuuringu raames saanud ühe aasta vältel ravi zoledroonhappe või pamidronaadiga.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij bot betrokken is (zie rubriek 4.8).
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased kaugelearenenud pahaloomuliste luukasvajatega täiskasvanutel eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Dutch: • Ziektegeschiedenis van tandaandoeningen, gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextracties) en slecht passend kunstgebit.
Estonian: • Anamneesis hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodontaalhaigused, invasiivsed dentaalprotseduurid (nt hamba väljatõmbamine) ja halvasti sobivad proteesid.
Dutch: Daarom zou de productinformatie moeten worden aangepast om in de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SmPC een waarschuwing toe te voegen over osteonecrose ter hoogte van andere anatomische plaatsen en om deze bijwerking toe te voegen met als frequentie zeer zelden.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimiteavet uuendada ja lisada osteonekroos teistes kehapiirkondades ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 hoiatusena ja kõrvaltoimete loetellu esinemissagedusega väga harv.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2.000 ng/ml zoledroninezuur.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike, seondumata osa on 60% 2 ng/ml juures kuni 77% 2000 ng/ml juures.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2012.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03 august 2012.
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (met gebruik van de "Brief Pain Inventory", BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdpunt gedurende de studie, wanneer dit met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
Estonian: Zoledroonhappega ravi saanud grupis oli statistiliselt oluline paranemine valu skoorides (kasutati BPI, Brief Pain Inventory) täheldatav nelja nädala järel ning jätkuvalt oli see platseebost parem kõikides uuringu vaheetappides (vt joonis 1).
Dutch: − Thalidomide (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een bepaalde vorm van bloedkanker die het bot treft, te behandelen) of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze schadelijk kunnen zijn voor de nieren.
Estonian: - Talidomiidi (ravim, mida kasutatakse teatud liiki verevähi, mis kahjustab luid, raviks) või mõnda muud ravimit, mis võib kahjustada neerude tööd.
Dutch: De geschatte effecten van de behandeling op de BMD waren vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Estonian: Eeldatavad ravi mõjud LMT-le olid sarnased, aga uuringu kavand ei olnud piisavalt tugev, et kindlaks teha zoledroonhappe samaväärset efektiivsust.
Dutch: De oplossing moet voorafgaand aan toediening op 20°C tot 23,5°C zijn gekomen.
Estonian: Enne manustamist peab laskma lahusel soojeneda temperatuurini 20°C…23,5°C.
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledroninezuur medac niet via het afvalwater weg te gooien.
Estonian: Tervishoiutöötajatel soovitatakse kasutamata Zoledroonhape medac'i lahust mitte kallata kanalisatsioonisüsteemi.
Dutch: In een in-vitro-studie vertoonde zoledroninezuur een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed-tot-plasma-concentratieratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5.000 ng/ml.
Estonian: In vitro uuringus on zoledroonhape näidanud vähest seondumist inimese vere rakuliste komponentidega, keskmise vere/plasma kontsentratsioonisuhtega 0,59 kontsentratsioonivahemikus 30 ng/ml kuni 5000 ng/ml.
Dutch: − Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met zoledroninezuur in verband is gebracht met een verhoogd risico op osteonecrose van de kaak (ONJ).
Estonian: - Antiangiogeenseid ravimeid (kasutatakse vähi ravimiseks), kuna nende kombinatsiooni Zoledroonhape medac'iga on seostatud lõualuu osteonekroosi suurenenud tekke riskiga.
Dutch: - om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Estonian: - kaltsiumisisalduse vähendamiseks veres täiskasvanud patsientidel juhtudel, kui see on kasvaja tõttu liiga kõrge.
Dutch: De hoogste niet-letale enkelvoudige intraveneuze dosis was 10 mg/kg lichaamsgewicht in muizen en 0,6 mg/kg in ratten.
Estonian: Suurim mitteletaalne ühekordne intravenoosne annus oli 10 mg/kg kehakaalu kohta hiirtel ja 0,6 mg/kg rottidel.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Estonian: Zoledroonhape medac'iga ravitavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Dutch: Na de eerste opening en verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Estonian: Pärast esmakordset avamist ja lahjendamist: mikrobioloogilise saatatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Dutch: Zoledroninezuur medac mag aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Estonian: Zoledroonhape medac'it võivad kasutada ka 65-aastased ja vanemad patsiendid.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei turustata eraldi.
Dutch: De tijd tot het optreden van osteonecrose heeft een vergelijkbaar patroon vergeleken met osteonecrose van het kaakbeen/de uitwendige gehoorgang.
Estonian: Osteonekroosi tekkimise aeg oli sarnane võrreldes lõualuu/väliskuulmekanali osteonekroosiga.
Dutch: Er zijn geen plaatsspecifieke risicofactoren voor osteonecrose afgezien van bijkomende orale risicoactoren in het geval van osteonecrose van het kaakbeen.
Estonian: Osteonekroosi esinemisel ei ole spetsiifilisi paiknemisega seotud riskifaktoreid, kui välja jätta täiendavad suupiirkonnaga seotud riskifaktorid lõualuu osteonekroosi korral.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): - Valu suus, hammastes ja/või lõualuus, paistetus või mitteparanevad villid suuõõnes või lõuapiirkonnas, eritis, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba loksuma hakkamine.
Dutch: Multiverpakking: 4 x 1 fles van 100 ml Multiverpakking: 10 x 1 fles van 100 ml
Estonian: Mitmikpakend: 4 x 1 100 ml pudel Mitmikpakend: 10 x 1 100 ml pudel
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Zoledroninezuur medac mogen niet gelijktijdig behandeld worden met dergelijke geneesmiddelen of enig ander bisfosfonaat omdat de gecombineerde effecten van deze middelen niet bekend zijn.
Estonian: Zoledroonhape medac'iga ravitavaid patsiente ei tohi samaaegselt ravida nende ravimitega ega ühegi teise bisfosfonaadiga, kuna ravimite koostoimed ei ole teada.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als zoledroninezuur wordt toegediend met anti-angiogene geneesmiddelen aangezien een toename van de incidentie van ONJ is waargenomen bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met deze geneesmiddelen.
Estonian: Ettevaatust nõuab zoledroonhappe manustamine koos antiangiogeensete ravimitega, kuna patsientidel, kes on saanud neid ravimeid samaaegselt on täheldatud LON-i esinemissageduse suurenemist.
Dutch: Indien een lagere dosis Zoledroninezuur medac is vereist, zuig dan eerst het geschikte volume op, zoals hieronder aangegeven, en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Estonian: Kui vajalik on väiksem Zoledroonhape medac'i annus, võtke vastavalt väiksem kogus kontsentraati, nagu kirjeldatud allpool, ja seejärel lahjendage see 100 ml infusioonilahusega.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur medac , moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Estonian: Ravi ajal Zolendroonhape medac'iga tuleb järgida suuõõne hügieeninõudeid (sealhulgas regulaarselt hambaid pesta) ja käia rutiinsetel hammaste läbivaatustel.
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledroninezuur medac een goede mondhygiëne aan tehouden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Estonian: Ravi ajal Zoledroonhape medac'iga tuleb kõikidel patsientidel soovitada järgida suu hügieeninõudeid, käia rutiinsetelt hammaste läbivaatusel ja teatada kohe kõikidest suuõõne sümptomitest, nagu hammaste liikumine, valu või turse või haavandite mitteparanemine või eritis.
Dutch: De proportie patiënten met minstens één SRE (exclusief hypercalciëmie) was 29,8% in de met zoledroninezuur behandelde groep versus 49,6% in de placebogroep (p=0,003).
Estonian: Vähemalt üks LST (välja arvatud hüperkaltseemia) esines 29,8% zoledroonhappe grupis võrrelduna 49,6% platseebogrupis (p=0,003).
Dutch: Oostenrijk medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.