FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come viene usato GIAPREZA
Slovak: Ako používať liek GIAPREZA
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Monodose.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Italian: Al fine di ridurre al minimo gli eventi avversi derivati da vasocostrizione prolungata, il trattamento deve essere interrotto non appena lo shock sottostante sia sufficientemente migliorato (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré pramenia z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: Se la somministrazione di GIAPREZA viene interrotta improvvisamente o troppo presto, può verificarsi una diminuzione della pressione sanguigna o un peggioramento delle sue condizioni.
Slovak: Ak sa podávanie lieku GIAPREZA zastaví náhle alebo príliš skoro,
Italian: Diluire 1 o 2 mL di GIAPREZA in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %)
Slovak: Zrieďte 1 alebo 2 ml lieku GIAPREZA v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Italian: Un flaconcino da 2 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 5 mg di angiotensina II.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg angiotenzínu II.
Italian: Ogni mL contiene acetato di angiotensina II equivalente a 2,5 mg di angiotensina II.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje angiotenzín II acetát, čo zodpovedá 2,5 mg angiotenzínu II.
Italian: Il medico ridurrà gradualmente la quantità di GIAPREZA che le viene somministrata nel tempo una volta che la pressione sanguigna sia aumentata raggiungendo livelli appropriati.
Slovak: Len čo sa váš krvný tlak zvýši na primeranú úroveň, váš lekár bude postupne znižovať množstvo lieku
Italian: L'endpoint primario è stato raggiunto dal 70 % dei pazienti randomizzati a GIAPREZA rispetto al 23 % dei soggetti trattati con placebo; p < 0,0001 (un effetto del trattamento del 47 %).
Slovak: Primárny parameter dosiahlo 70 % pacientov randomizovaných do skupiny s liekom GIAPREZA v porovnaní s 23
Italian: Un flaconcino da 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,5 mg di angiotensina II.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II.
Italian: 84 (3 x 28 capsule) (confezione multipla)
Slovak: 84 (3 x 28 kapsúl)
Italian: Questo deve essere ripetuto ad intervalli appropriati.
Slovak: Toto je potrebné opakovať vo vhodných intervaloch.
Italian: • frequenza cardiaca <45 bpm.
Slovak: Srdcová frekvencia <45 bpm.
Italian: • intervallo QTc 500 msec.
Slovak: QTc interval 500 msek.
Italian: o che al termine delle 6 ore presentano:
Slovak: o U ktorých je po 6 hodinách:
Italian: o GILENYA può aumentare il rischio di infezioni.
Slovak: o GILENYA môže zvýšiť riziko infekcií.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento in caso di gravi infezioni.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby počas závažných infekcií.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la versione finale del materiale educazionale prima della commercializzazione nel proprio territorio.
Slovak: Členské štáty dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku finálnu verziu edukačného materiálu pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Italian: Si deve evitare il trattamento concomitante con immunosoppressori o immunomodulanti.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnej imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečbe.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio elettrocardiografico continuo (in tempo reale).
Slovak: Odporúča sa kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.
Italian: La checklist per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Italian: Si raccomanda di prolungare il monitoraggio almeno sino al mattino successivo.
Slovak: Odporúča sa aspoň predĺžené monitorovanie cez noc.
Italian: o con blocco atrio-ventricolare di terzo grado che si verifica in qualsiasi momento.
Slovak: o S tretím stupňom AV blokády, kedykoľvek sa vyskytne.
Italian: o GILENYA non è raccomandato nei pazienti con: o blocco atrio-ventricolare di secondo grado tipo Mobitz II o di grado superiore o sindrome del nodo del seno o blocco seno-atriale o prolungamento del tratto QTc >470 msec (donne) o >450 msec (uomini) o cardiopatia ischemica compresa angina pectoris o malattia cerebrovascolare o storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia o storia di arresto cardiaco o grave apnea notturna o storia di bradicardia sintomatica o storia di sincope ricorrente o ipertensione non controllata
Slovak: o GILENYA nie je odporúčaná u pacientov s: o Druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo vyšším o Sick-sínus syndrómom o Sino-atriálnym srdcovým blokom o Predĺžením QTc >470 msek (ženy) alebo >450 msek (muži) o Ischemickou chorobou srdca vrátane angíny pektoris o Cerebrovaskulárnym ochorením o Anamnézou infarktu myokardu o Kongestívnym srdcovým zlyhaním o Anamnézou zástavy srdca o Závažného spánkového apnoe o Anamnézou symptomatickej bradykardie o Anamnézou opakovanej synkopy o Nekontrolovanou hypertenziou
Italian: Gli Stati membri devono assicurare, prima e durante la commercializzazione, che il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che intendono prescrivere GILENYA un pacchetto aggiornato contenente i seguenti elementi:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby v čase uvedenia lieku na trh a po ňom držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci nasledujúce prvky:
Italian: all'8
Slovak: Ia alebo III.
Italian: • blocco atrio-ventricolare di secondo grado di nuova insorgenza o di grado superiore.
Slovak: Novovzniknutá AV blokáda druhého alebo vyššieho stupňa.
Italian: Prolungare il monitoraggio della frequenza cardiaca in una struttura ospedaliera almeno sino al mattino successivo e fino a risoluzione delle anomalie rilevate nei pazienti: o che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio all'inizio del trattamento.
Slovak: Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov: o Vyžadujúcich farmakologickú intervenciu počas sledovania po začatí liečby.
Italian: o Eseguire un esame della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento.
Slovak: o Urobiť vyšetrenie pečeňových funkcií pred začatím liečby.
Italian: • Una checklist per il medico da utilizzare prima della prescrizione di GILENYA
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára pred predpísaním GILENYE
Italian: o Raccomandazioni specifiche in merito alle vaccinazioni per i pazienti che iniziano o sono già in trattamento con GILENYA.
Slovak: Osobitné odporúčania pre vakcináciu pacientov, ktorí začínajú liečbu alebo v súčasnosti sú liečení GILENYOU.
Italian: o GILENYA è teratogenico per cui le donne potenzialmente fertili devono: o avere un test di gravidanza negativo.
Slovak: o GILENYA je teratogénna a ženy v reprodukčnom veku musia: o Mať negatívny tehotenský test.
Italian: o Il rischio teratogenico di GILENYA: l'importanza di evitare una gravidanza durante il trattamento con GILENYA e la necessità di assicurarsi che ci sia un risultato negativo al test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con GILENYA.
Slovak: o Riziko teratogenity GILENYE: dôležitosť vyhnúť sa gravidite počas liečby GILENYOU a požiadavka potvrdiť negatívny výsledok testu na graviditu pred začatím liečby.
Italian: Durante le prime 6 ore i pazienti possono essere sottoposti ad un monitoraggio elettrocardiografico continuo.
Slovak: Pacientov možno monitorovať kontinuálnym EKG počas prvých 6 hodín.
Italian: o Eseguire un elettrocardiogramma alla fine del periodo di 6 ore di monitoraggio.
Slovak: o Nasnímať EKG po 6 hodinách sledovania.
Italian: o La necessità di fornire ai pazienti il promemoria.
Slovak: Požiadavka poskytnúť pacientom kartu s upozorneniami pre pacienta.
Italian: o La necessità di segnalare immediatamente i sintomi di una bassa frequenza cardiaca (come capogiri, vertigini, nausea o palpitazioni) dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA.
Slovak: o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
Italian: o La necessità di una valutazione oftalmologica completa 3-4 mesi dopo l'inizio della terapia con GILENYA per identificare precocemente i disturbi visivi dovuti all'edema maculare causato dal medicinale.
Slovak: o Požiadavka kompletného oftalmologického vyšetrenia 3-4 mesiace po začatí liečby GILENYOU na včasné zistenie poškodenia zraku spôsobeného makulárnym edémom vyvolaným liekom.
Italian: Se si prende in considerazione di iniziare il trattamento con GILENYA in questi pazienti, i benefici attesi devono essere superiori ai rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per valutare il passaggio ad altri medicinali che non riducano la frequenza cardiaca o, qualora non fosse possibile, per valutare un adeguato monitoraggio.
Slovak: u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom ohľadom prechodu na lieky neznižujúce srdcovú frekvenciu alebo, ak to nie je možné, určenie adekvátneho monitorovania.
Italian: o La necessità di controllare la funzionalità epatica dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente.
Slovak: o Požiadavka monitorovania funkcie pečene po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Italian: • Informazioni sul registro delle gravidanze che si verificano nelle pazienti esposte a fingolimod
Slovak: Informácia o registre expozícií fingolimodu v gravidite
Italian: o GILENYA riduce la conta dei linfociti ematici periferici.
Slovak: o GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
Italian: Un elettrocardiogramma dovrà essere eseguito al termine delle 6 ore e in alcuni casi il monitoraggio può richiedere la permanenza in ospedale sino al mattino successivo.
Slovak: Potreba nasnímania EKG po 6 hodinách a za určitých okolností potreba sledovania v nemocnici aj cez noc.
Italian: Si deve posticipare l'inizio del trattamento nei pazienti con gravi infezioni in corso fino alla guarigione.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu.
Italian: o La necessità di avere a disposizione, prima di iniziare il trattamento, un esame della funzionalità epatica, e di tenerla sotto controllo dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente.
Slovak: o Požiadavka vyšetrenia pečeňových funkcií pred začatím liečby a ich monitorovania po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Italian: o La necessità di una valutazione oftalmologica durante il trattamento con GILENYA nei pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
Slovak: o Požiadavka oftalmologického vyšetrenia počas liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo uveitídou v anamnéze.
Italian: Fino a 6 ore dopo la prima dose (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane) o Monitorare il paziente per 6 ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di bradicardia, compresi il controllo ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
Slovak: Do 6 hodín po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami) o Sledovať pacienta počas prvých 6 hodín po podaní prvej dávky GILENYE pre príznaky a prejavy bradykardie, vrátane kontroly tepovej frekvencie a krvného tlaku každú hodinu.
Italian: o Predisporre una visita oftalmologica prima di iniziare il trattamento con GILENYA per i pazienti con diabete mellito o con storia di uveite.
Slovak: o Dohodnúť oftalmologické vyšetrenie pred začatím liečby GILENYOU u pacientov s diabetes mellitus alebo s anamnézou uveitídy.
Italian: o usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con GILENYA e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: o Užívať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby GILENYOU.
Italian: o La necessità di informare le donne potenzialmente fertili del grave rischio per il feto e la raccomandazione di usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con GILENYA e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento con GILENYA.
Slovak: o Požiadavka poučiť ženy v reprodukčnom veku o závažnom riziku pre plod a používaní účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň dva mesiace po skončení liečby GILENYOU.
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti già in trattamento con antiaritmici di classe IA o di classe III.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich antiarytmiká triedy
Italian: o segnalare immediatamente al medico qualsiasi gravidanza (voluta o non voluta) che si verifica durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Slovak: o Okamžite nahlásiť predpisujúcemu lekárovi graviditu (plánovanú aj neplánovanú) počas liečby a aspoň dva mesiace po ukončení liečby GILENYOU.
Italian: E' necessario controllare la conta dei linfociti periferici prima di iniziare il trattamento con GILENYA e monitorarla durante il trattamento.
Slovak: Počet periférnych lymfocytov (kompletný krvný obraz) pacienta je potrebné skontrolovať pred začatím liečby a monitorovať počas liečby GILENYOU.
Italian: o La frequenza cardiaca dovrà essere monitorata per 6 o più ore dopo la somministrazione della prima dose di GILENYA (o nel caso in cui siano trascorse più di due settimane dall'ultima somministrazione di GILENYA), compresi controlli ad ogni ora del battito e della pressione arteriosa.
Slovak: Potreba monitorovania srdcovej frekvencie počas 6 hodín alebo ešte dlhšie po podaní prvej dávky GILENYE (alebo keď sa posledná dávka GILENYE podala pred viac ako dvomi týždňami), vrátane merania pulzu a tlaku krvi každú hodinu.
Italian: o GILENYA non è raccomandato in pazienti con malattia cardiaca o in pazienti che sono già in trattamento con medicinali che diminuiscono la frequenza cardiaca.
Slovak: o GILENYA sa neodporúča u pacientov s ochorením srdca alebo u pacientov súčasne užívajúcich lieky, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu a povinnosť hlásiť lekárovi liečbu GILENYOU.
Italian: o La necessità di istruire i pazienti a segnalare immediatamente al medico i segni e i sintomi di infezione durante la terapia con GILENYA e nei due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Slovak: o Požiadavka inštruovať pacientov, aby okamžite hlásili príznaky a prejavy infekcií svojmu predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
Italian: o Misurare la pressione arteriosa prima della prima dose di GILENYA (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane).
Slovak: o Zmerať krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Italian: Se si prende in considerazione di iniziare il trattamento con GILENYA in questi pazienti, i benefici attesi devono essere superiori ai rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio adeguato.
Slovak: u týchto pacientov je možné zvážiť iba, ak očakávaný prínos preváži možné riziká, pričom je nutná konzultácia s kardiológom pre určenie adekvátneho monitorovania, odporúča sa aspoň predĺženie monitorovania aj cez noc.
Italian: o Requisiti per il monitoraggio all'inizio del trattamento Prima della prima dose o Eseguire un elettrocardiogramma basale prima della prima dose di GILENYA (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane).
Slovak: o Požiadavky na sledovanie pri začatí liečby Pred prvou dávkou o Nasnímať východiskové EKG pred podaním prvej dávky GILENYE (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Italian: o Raccomandazioni per il monitoraggio sino al mattino successivo dopo la prima dose (o nel caso in cui l'ultima dose di GILENYA sia stata somministrata da più di due settimane).
Slovak: o Odporúčanie pre nočné sledovanie po podaní prvej dávky (alebo ak bola posledná dávka GILENYE podaná pred viac ako dvomi týždňami).
Italian: Ulteriori informazioni su Gilenya sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Slovak: Gilenya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Italian: Gilenya ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 marzo 2011.
Slovak: Lieku Gilenya bolo dňa 17. marca 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: EMA/685570/2018 EMEA/H/C/002202
Slovak: EMA/685570/2018
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era basata sul numero di recidive riscontrato dai pazienti ogni anno.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti vo všetkých štúdiách sa zakladalo na počte relapsov, ktoré pacienti každý rok zažili.
Italian: Gilenya è disponibile in capsule (0,25 mg e 0,5 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (0,25 mg a 0,5 mg).
Italian: La dose raccomandata per gli adulti è una capsula da 0,5 mg da assumere per via orale una volta al giorno; la dose raccomandata per i bambini dipende dal peso corporeo.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 0,5 mg kapsula užívaná jedenkrát denne cez ústa, odporúčaná dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Italian: Altre informazioni su Gilenya
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gilenya
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha concluso che tutti i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio dell'attività cardiaca dopo la prima dose.
Slovak: Okrem toho agentúra dospela k záveru, že po užití prvej dávky sa má všetkým pacientom pozorne sledovať činnosť srdca.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Gilenya sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Gilenya sa neustále kontrolujú.
Italian: Perché Gilenya è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Gilenya povolený v EÚ?
Italian: Le donne non devono iniziare una gravidanza né durante l'assunzione di Gilenya né per i due mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Slovak: Ženy nemajú otehotnieť počas užívania lieku Gilenya ani v priebehu dvoch mesiacov po ukončení užívania tohto lieku.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Gilenya sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Gilenya sú väčšie než jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Italian: La ditta, inoltre, deve garantire che tutti i medici che prescrivono il medicinale ricevano un pacchetto informativo contenente importanti informazioni sulla sicurezza, tra cui una lista di controllo dei rischi associati a Gilenya e dei casi in cui il suo uso non è consigliato.
Slovak: Spoločnosť musí takisto zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek Gilenya, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti vrátane kontrolného zoznamu rizík spojených s používaním lieku Gilenya a situácií, v ktorých sa jeho používanie neodporúča.
Italian: Quali benefici di Gilenya sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Gilenya boli preukázané v štúdiách?
Italian: Poiché Gilenya riduce la frequenza cardiaca e può influenzare l'attività elettrica e il ritmo del cuore, è necessario controllare la pressione sanguigna e l'attività cardiaca del paziente prima di iniziare il trattamento e nel corso dello stesso, oltre che in caso di ripresa del trattamento con Gilenya dopo un'interruzione.
Slovak: Keďže liek Gilenya znižuje srdcovú frekvenciu a môže mať vplyv na elektrickú aktivitu srdca a srdcový rytmus, kontroluje sa krvný tlak pacienta a činnosť srdca pred začiatkom liečby, počas liečby a aj vtedy, ak sa opätovne začína s liečbou liekom Gilenya po prerušení.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gilenya?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya?
Italian: "Recidivante-remittente" significa che il paziente soffre di riacutizzazioni dei sintomi (recidive) seguite da periodi di recupero (remissioni).
Slovak: Relapsujúca remitujúca znamená, že pacient má epizódy príznakov (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia ústupu choroby (remisie).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Gilenya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Gilenya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario (le difese dell'organismo) attacca erroneamente la guaina protettiva attorno ai nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) nesprávne napáda ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Italian: Sintesi di Gilenya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Gilenya a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Informazioni dettagliate sulle raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Podrobné odporúčania o sledovaní pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Il pacchetto comprenderà altresì informazioni su un registro mirato alla raccolta di dati sui bambini nati da donne trattate con Gilenya e un promemoria, per i pazienti o chi li assiste, con le principali informazioni sulla sicurezza.
Slovak: Tento balík bude takisto obsahovať informácie o registri na zhromažďovanie údajov o deťoch narodených ženám liečeným liekom Gilenya, ako aj informačnú kartu s hlavnými údajmi o bezpečnosti pre pacientov alebo ich opatrovateľov.
Italian: Il 14 % (15 su 107) dei pazienti riceventi Gilenya ha manifestato recidive rispetto al 54 % (58 su 107) dei pazienti riceventi interferone beta-1a.
Slovak: % (15 zo 107) v porovnaní s 54 % (58 zo 107) pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a.
Italian: Gilenya è usato quando la malattia permane attiva nonostante un adeguato trattamento con almeno un'altra terapia modificante la malattia oppure è grave e in rapido peggioramento.
Slovak: Liek Gilenya sa používa, ak ochorenie zostáva aktívne napriek primeranej liečbe minimálne jednou inou liečbou modifikujúcou ochorenie, alebo ak je ochorenie závažné a rýchlo sa zhoršuje.
Italian: Gilenya non deve essere somministrato a pazienti a rischio di infezioni legate all'indebolimento del sistema immunitario, a pazienti affetti da un'infezione grave o da un'infezione attiva a lungo termine come l'epatite, né a pazienti affetti da cancro o da gravi problemi al fegato.
Slovak: Gilenya nesmú používať pacienti, ktorým hrozí riziko vzniku infekcií z dôvodu oslabeného imunitného systému, pacienti so závažnou infekciou alebo dlhodobou aktívnou infekciou, ako je hepatitída a pacienti s rakovinou alebo so závažnými ťažkosťami s pečeňou.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni, edema maculare (gonfiore nella zona centrale della retina nella parte posteriore dell'occhio) e blocco atrioventricolare (un tipo di disfunzione del ritmo cardiaco) all'inizio del trattamento.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria infekcie, makulárny edém (opuch centrálnej časti sietnice v zadnej časti oka), atrioventrikulárna blokáda (typ poruchy srdcového rytmu) na začiatku liečby.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Gilenya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Gilenya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.