FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít přípravek Slenyto Pokud jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít tabletu, užijte ji, než půjde spát, ale po uplynutí této doby až do dalšího večera žádnou další tabletu neužívejte.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a tablettát, aznap este elalvás előtt még beveheti,
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte pokračující ospalostí, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél az álmosság tartósan fennáll, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Czech: • benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika jako jsou zaleplon, zolpidem a zopiklon
Hungarian: • benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatók pl. zaleplon, zolpidem és zopiklon (az alvás elősegítésére használt gyógyszerek)
Czech: Hladina melatoninu v plazmě u pacientů s cirhózou se během dne (denního světla) významně zvýšila.
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a melatonin plazmaszintje a nappali órákban lényegesen magasabb volt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA (LAHVIČKA A BLISTR) A ŠTÍTEK (HDPE LAHVIČKA) - 5 MG
Hungarian: DOBOZ (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) ÉS CÍMKE (HDPE-TARTÁLY) - 5 MG
Czech: Za přibližně 90 % metabolismu melatoninu jsou zodpovědné dvě metabolické cesty zprostředkované játry.
Hungarian: Két, májbeli metabolikus útvonal felelős a melatonin kb.
Czech: Aby se tablety lépe a snáze polykaly, mohou se přidávat do jídla, například do jogurtu, pomerančové šťávy nebo zmrzliny.
Hungarian: A tablettákat ételbe, például joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni a lenyelés megkönnyítése és az együttműködés javítása érdekében.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestali užívat přípravek Slenyto Předtím, než Vy nebo Vaše dítě přípravek Slenyto vysadíte, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Slenyto szedését Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke abbahagyja a Slenyto szedését.
Czech: Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha ilyen viselkedésváltozást tapasztal.
Czech: • nesteroidní protizánětlivé přípravky jako kyselina acetylsalicylová (aspirin) a ibuprofen
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentők pl. aszpirin és ibuprofen (fájdalom és gyulladás kezelésére).
Czech: - Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • Podrážděnost
Hungarian: • Ingerlékenység
Czech: • Neobvyklé chování
Hungarian: • Rendellenes érzetek • Rendellenes viselkedés
Czech: • cimetidin (používá se k léčbě žaludečních potíží, např. vředů)
Hungarian: • cimetidin (gyomorpanaszok, pl.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 5 MG
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS CSÍK 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 5 MG
Czech: • Poškození zraku
Hungarian: • Látáskárosodás
Czech: - máte problémy s ledvinami.
Hungarian: - máj- vagy veseproblémákban szenved.
Czech: • Změny nálady
Hungarian: • Hangulatingadozás
Czech: Proto je možná interakce mezi melatoninem a jinými léčivými látkami v důsledku jejich účinku na enzymy CYP1A.
Hungarian: Ennélfogva más hatóanyagok CYP1A enzimekre gyakorolt hatása esetén kölcsönhatás léphet fel a melatonin és e hatóanyagok között.
Czech: Účinek na farmakokinetiku melatoninu nebyl v žádné fázi poruchy funkce ledvin studován.
Hungarian: Vesekárosodás A vesekárosodás hatását a melatonin farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Czech: • methoxypsoraleny (používají se k léčbě kožních poruch, např. lupénky)
Hungarian: • metoxipszoralének (bőrbetegségek, pl.
Czech: Před užitím přípravku Slenyto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud Vy nebo Vaše dítě:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Slenyto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön vagy gyermeke:
Czech: Neexistují žádné klinické údaje týkající se užívání melatoninu u jedinců s autoimunitním onemocněním.
Hungarian: Autoimmun kórképekben szenvedő betegek melatonin-kezeléséről nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Czech: Slenyto Placebo
Hungarian: Placebo
Czech: na plný žaludek.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Czech: Tablety se užívají po večeři, tj.
Hungarian: A tablettákat az esti étkezés után, tehát tele gyomorral kell bevenni.
Czech: Melatonin se váže především na albumin, alfa1-kyselý glykoprotein a lipoprotein o vysoké hustotě.
Hungarian: A melatonin elsősorban albuminhoz, alfa1
Czech: a proto lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla v době užívání melatoninu kojit.
Hungarian: Lehetséges, hogy a melatonin átjut az anyatejbe, ezért kezelőorvosa mérlegelni fogja, hogy Ön vagy gyermeke szoptathat-e a melatonin szedése alatt.
Czech: • Kožní léze
Hungarian: • Bőrelváltozások
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PO 30 TABLETÁCH - 1 MG
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 1 MG
Czech: Monohydrát glukózy Lecithin (E 322) Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E172)
Hungarian: Lecitin (E322) Titán-dioxid (E171) Vasoxid-vörös (E172) Vasoxid-sárga (E172)
Czech: U celkového počtu bodů SDQ po 13 týdnech dvojitě zaslepené léčby byla tendence ve prospěch přípravku Slenyto (p=0,077).
Hungarian: Nehézségek Kérdőív (Strength and Difficulties Questionnaire - SDQ) alapján 13 hetes kettős-vak kezelés után (p = 0,021).
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější se užívání melatoninu v průběhu těhotenství vyhnout.
Hungarian: A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Czech: K dispozici v lahvičce a v blistrech po 30 tabletách.
Hungarian: Tartályban és 30 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1318/002: 60 tablet s prodlouženým uvolňováním
Hungarian: 12. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1318/002: 60 retard tabletta
Czech: S podáváním melatoninu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou žádné zkušenosti (viz bod 4.2).
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.2 pont).
Czech: 5 mg
Hungarian: 5 mg-os hatóanyagtartalom
Czech: • Ospalost
Hungarian: • Arcduzzadás
Czech: Co je přípravek Slenyto
Hungarian: Összpontszám Slenyto
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Czech: 30 měsíců (PVC/PVDC blistr) 18 měsíců (HDPE lahvička)
Hungarian: 30 hónap (PVC/PVDC buborékcsomagolás) 18 hónap (HDPE tartály) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: Přípravek Slenyto je určen k léčbě insomnie u dětí a dospívajících ve věku 2 - 18 let s poruchou autistického spektra (autism spectrum disorder, ASD) a/nebo se syndromem Smithové-Magenisové, kde nejsou opatření v oblasti hygieny spánku dostatečná.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómában szenvedő felnőttek és 2-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia kezelésére azokban az esetekben, amikor a megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem vezettek eredményre.
Czech: Monohydrát glukózy Lecithin (E 322) Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Hungarian: Lecitin (E322) Titán-dioxid (E171) Vasoxid-sárga (E172)
Czech: Další pobídky zahrnují:
Hungarian: Az egyéb ösztönzők közé tartoznak:
Czech: S výjimkou souběžné distribuce léčivých přípravků.
Hungarian: Kivéve a párhuzamos terjesztést.
Czech: • zaměstnávat méně než 250 zaměstnanců a mít roční obrat nepřesahující 50 milionů EUR nebo bilanční sumu roční rozvahy nepřesahující 43 milionů EUR.
Hungarian: • 250 főnél kevesebb munkavállalót alkalmaz, és az éves forgalma nem haladja meg az 50 millió eurót, illetve az éves mérlegfőösszege nem több mint 43 millió euró.
Czech: Maximální reziduální limity
Hungarian: Maximális maradékanyag-határérték
Czech: Pouze pro mikropodniky a malé podniky.
Hungarian: Kizárólag mikro- és kisvállalkozások számára.
Czech: Informace o správních a procedurálních aspektech farmaceutických právních předpisů.
Hungarian: A gyógyszerészeti jogszabályok adminisztratív és eljárási szempontjaira vonatkozó információk.
Czech: Informace o financování ze strany EU: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Hungarian: Az EU finanszírozással kapcsolatos információk: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Czech: Informace o celém spektru postupů , právních předpisů, programů a iniciativ EU, které se týkají evropských MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Hungarian: Az európai kkv-k számára releváns uniós politikák, jogszabályok, programok és kezdeményezések teljes körével kapcsolatos információk: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Czech: Procedury po udělení registrace, včetně farmakovigilančních činností
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni eljárások, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységeket
Czech: • mít sídlo v Evropském hospodářském prostoru (EHP) a
Hungarian: • az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belüli székhellyel rendelkezik,
Czech: MSP mohou využívat přímou regulační pomoc, včetně informačních schůzek pro MSP, jejichž cílem je usnadnit spolupráci s agenturou a poskytovat poradenství ohledně regulačního rámce EU a nástrojů na podporu inovací.
Hungarian: A kkv-k hasznára válhat a közvetlen szabályozási segítségnyújtás, beleértve a kkv tájékoztató üléseket, amelyek az Ügynökséggel való együttműködés elősegítését célozzák, valamint iránymutatást adnak az uniós keretszabályokkal és az innovációt támogató eszközökkel kapcsolatban.
Czech: Další informace o definici MSP naleznete v dokumentu „Uživatelská příručka k definici malých a středních podniků"
Hungarian: A kkv meghatározásával kapcsolatos további információk a „Felhasználói útmutató a kkv-k fogalommeghatározásához"
Czech: Financování výzkumu
Hungarian: Kutatásfinanszírozás
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 2.
Czech: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Spojené království Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Hungarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Egyesült Királyság Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Czech: Zadavatelům to pomůže zajistit provedení příslušných studií a v maximální míře zvýšit šance na úspěšnou registraci.
Hungarian: Ez segít a szponzornak biztosítani a megfelelő vizsgálatok elvegzéset, maximalizálva ezáltal a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
Czech: Licence MedDRA
Hungarian: MedDRA licenc
Czech: MSP jsou vybízeny k tomu, aby požádaly agenturu o vědecké poradenství v rané fázi vývoje.
Hungarian: A kkv-kat arra ösztönzik, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában forduljanak tudományos tanácsért az Ügynökséghez.
Czech: Mikropodniky a malé a střední podniky definuje doporučení Komise 2003/361/ES.
Hungarian: A 2003/361/EK bizottsági rendelet határozza meg a mikro-, kis- és középvállalkozások fogalmát.
Czech: Regulační pomoc
Hungarian: Szabályozási segítségnyújtás
Czech: V případě negativního výsledku, bylo-li vyžádáno vědecké poradenství agentury EMA a podnik se jím řídil.
Hungarian: Negatív eredmény esetén, amennyiben az EMA tudományos tanácsát kikérték és követték.
Czech: • poradenství týkající se zveřejňování klinických údajů a poskytnutí bezplatné licence na nástroj pro redigování.
Hungarian: • iránymutatás a klinikai adatok publikációjával kapcsolatosan és díjmentes szerkesztési eszköz licenc biztosítása
Czech: Kancelář pro MSP - poskytování pomoci mikropodnikům a malým a středním podnikům (MSP) a podpora inovací
Hungarian: KKV Hivatal - a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv) igényeinek kezelése és az innováció elősegítése
Czech: • pořádání informačních dnů a školení pro MSP,
Hungarian: • tájékoztató napok és képzések szervezése kkv-k részére
Czech: Uživatelská příručka EMA pro MSP
Hungarian: EMA felhasználói útmutató a kkv-k számára
Czech: Pobídky, které jsou poskytovány v souladu s nařízením o MSP, se uplatňují v odvětví humánních i veterinárních léčivých přípravků a zahrnují:
Hungarian: A kkv rendelet által kínált ösztönzők vonatkoznak a humán és állatgyógyászati ágazatra, és az alábbiakat tartalmazzák:
Czech: Viz oddíl věnovaný poplatkům na internetových stránkách agentury.
Hungarian: Lásd az Ügynökség honlapján a díjakkal kapcsolatos oldalt.
Czech: • pobídky týkající se poplatků (viz tabulka),
Hungarian: • díjakra vonatkozó ösztönzők (lásd táblázat)
Czech: Odbor komunikace a vztahů se zainteresovanými stranami
Hungarian: Érdekelt Felek és Kommunikáció Részleg
Czech: V závislosti na kategorii podniku může být při určování toho, zda společnost splňuje kritéria pro MSP, nutné započítat některé nebo veškeré údaje o počtu zaměstnanců a finanční údaje vztahující se k jejím dalším partnerským nebo propojeným podnikům.
Hungarian: A kkv-kritériumoknak való megfelelés megállapításakor szükség lehet a partner-, illetve kapcsolódó vállalkozásoktól származó pénzügyi és állományi létszámra vonatkozó adatok részbeni vagy teljes mértékű beszámítására a vállalkozás kategoriajától függően.
Czech: Je třeba vyplnit formulář „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" (Prohlášení o informacích týkajících se způsobilosti podniku jakožto mikropodniku, malého nebo středního podniku (MSP))
Hungarian: Töltse ki az Ügynökség weboldalán található „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Czech: Podrobné informace o poplatcích a sníženích poplatků naleznete ve vysvětlivkách k obecným poplatkům splatným Evropské agentuře pro léčivé přípravky8.
Hungarian: A díjakkal és díjkedvezményekkel kapcsolatos részletek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő általános díjakról szóló értelmező jegyzetekben találhatók
Czech: Na vědecké poradenství se v případě MSP vztahuje výrazné snížení poplatků (viz tabulka).
Hungarian: A kkv-k számára lehetőség van a tudományos tanácsadás díjának jelentős csökkentésére (lásd táblázat).
Czech: Internetové stránky: www.ema.europa.eu
Hungarian: Weboldal: www.ema.europa.eu
Czech: Stanovení MRL
Hungarian: MRL
Czech: Správní služby
Hungarian: Adminisztratív szolgáltatások
Czech: • pomoc při překladu informací o přípravku požadovaných při registraci v rámci EU,
Hungarian: • EU forgalomba hozatali engedély kiadásához szükséges kísérőiratok fordításaihoz nyújtott segítség
Czech: Aby jí byl přiznán status MSP, musí společnost splňovat tato kritéria:
Hungarian: Egy vállalat akkor számít kkv-nak, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
Czech: V této tabulce je uveden přehled pobídek týkajících se poplatků, které se vztahují na žadatele z řad malých a středních podniků:
Hungarian: A kkv kérelmezők számára rendelkezésre álló, díjakkal kapcsolatos ösztönzők az alábbi táblázatban találhatók:
Czech: Vědecké služby
Hungarian: Tudományos szolgáltatások
Czech: Viz oddíl kanceláře pro MSP na internetových stránkách ema.europa.eu.
Hungarian: Lásd a KKV Hivatal (SME Office) oldalát az ema.europa.eu honlapon
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky Kancelář pro MSP
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky poskytuje pobídky pro MSP, které vyvíjejí humánní nebo veterinární léčivé přípravky
Hungarian: Az innováció és az új gyógyszerkészítmények kkv-k általi kifejlesztésének elősegítése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség ösztönzőket bocsát azoknak a kkv-knak a rendelkezésére, amelyek humán és állatgyógyászati gyógyszerek fejlesztésén dolgoznak
Czech: Evropský portál pro malé podniky
Hungarian: Európai kkv portál
Czech: Aby si společnost status MSP udržela, musí vyplněné prohlášení předkládat každý rok a vycházet přitom z poslední schválené účetní závěrky.
Hungarian: Amint a kkv státuszt megadták, a kérelmező egy EMA-SME számot kap. A kkv státusz megtartása érdekében a vállalatoknak évente be kell nyújtaniuk egy a legfrissebb elfogadott mérlegeken alapuló, hiánytalanul kitöltött nyilatkozatot.
Czech: Informace o MSP registrovaných u EMA.
Hungarian: Az Ügynökségnél regisztrált kkv vállalkozásokra vonatkozó információk.
Czech: Inspekce (před udělením registrace)
Hungarian: Engedélyezés előtti ellenőrzések
Czech: Pobídky týkající se poplatků
Hungarian: Díjakra vonatkozó ösztönzők elhalasztása
Czech: Podmínečné osvobození od platby poplatků 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění
Hungarian: Díjfizetés elhalasztása Díjfizetés alóli feltételes mentesség 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén
Czech: • zařazení do veřejného registru MSP,
Hungarian: • a nyilvános kkv adatbázisban való nyilvántartás
Czech: Žádost o registraci
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem
Czech: • poskytování aktuálních informací o právních předpisech prostřednictvím zpravodajů pro MSP
Hungarian: • szabályozási aktualitások a kkv hírlevelek és a kkv-knak címzett levelek által
Czech: Kancelář pro MSP poskytuje pomoc MSP prostřednictvím zaměstnanců agentury specializovaných na tuto tematiku.
Hungarian: Az Ügynökségen belül a KKV Hivatal kinevezett munkatársai segítséget nyújtanak a kis- és középvállalkozásoknak.
Czech: Veřejný rejstřík MSP
Hungarian: Kkv nyilvános adatbázis
Czech: Definice malých a středních podniků
Hungarian: A kkv meghatározása
Czech: 90% snížení poplatků pro přípravky, které nepatří mezi přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění 100% snížení poplatků pro přípravky, které byly uznány jako způsobilé pro program Prioritní léčivé přípravky (PRIME)
Hungarian: 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén 100%-os díjkedvezmény a kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerére jogosultságot szerzett készítmények esetén
Czech: Inspekce (po udělení registrace)
Hungarian: Engedélyezés utáni ellenőrzések
Czech: Osvobození od platby poplatků pro mikropodniky 40% snížení poplatků pro malé nebo střední podniky
Hungarian: Díjfizetési mentesség a mikrovállalkozások számára
Czech: 100% snížení poplatků pro přípravky označené jako přípravky pro vzácná onemocnění během prvního roku po udělení registrace
Hungarian: 40%-os díjkedvezmény a kis- és középvállalkozások számára 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén a forgalomba hozatali engedély kiadását követő első évben
Czech: agentury, a předložit jej kanceláři pro MSP společně s poslední roční účetní závěrkou, informacemi o vlastnictví a dokladem o sídle v EHP.
Hungarian: A 2049/2005/EK bizottsági rendelet alapján Lásd: European Commission/Growth/Publications mérleggel, a tulajdonlásra vonatkozó adatokkal és az EGT-n belüli székhelyről szóló igazolással együtt nyújtsa be a KKV Hivatalnak.
Czech: Irsko se domnívá, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný a že nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířete.
Hungarian: Írország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě nebo mléce (náhrada).
Hungarian: Alkalmazás: szájon át ivóvízben vagy tejben (tejpótlóban)
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Hungarian: Az 1. kérdésre adott válaszként a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a decentralizált eljárásra vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott eredeti dossziét, és a kiegészítő adatokat, amelyeket a decentralizált eljárás során nyújtott be válaszként az I. fázis és II. fázis értékelésére és az azt követő CMD(v) közösségi döntési eljárásra.
Czech: Dne 26. listopadu 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Hungarian: 2007. november 26-án Hollandia, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA-t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményt illetően.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Irska) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a referencia tagállam és az érintett tagállamok által (Írország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változatok.
Czech: Tento roztok je poté přidán za stálého míchání do takového množství vody, které telata či prasata vypijí během následujících přibližně 3-4 hodin, a je podáván dvakrát denně.
Hungarian: Ezután ezt az oldatot keverés közben annyi ivóvízhez adva, amennyit az állat 3-4 óra alatt fogyaszt el, naponta kétszer alkalmazva.
Czech: Telata: 20 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně po dobu 1 až 3 dnů.
Hungarian: Borjak: testsúly kilogrammonként 20 mg nátrium-szalicilát naponta kétszer 1-3 napig.
Czech: Polovina vypočítané denní dávky prášku se smíchá s 5-10 litry čisté vody a míchá se do té doby, dokud není plně rozpuštěna.
Hungarian: A por számított napi teljes mennyiségének felét 5-10 liter tiszta vízhez adva és egyenletes eloszlásig keverve.
Czech: Prasata: 35 mg salicylátu sodného na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3 až 5 dnů.
Hungarian: Sertések: testsúly kilogrammonként naponta 35 mg nátrium-szalicilát 3-5 napig.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku, je generický název přípravku Natrium salicylat (schváleného v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřilo Irsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata, és hogy az Írország által felvetett aggályok csak ezen eljárás keretében tárgyalhatók, és hogy a két készítmény közötti bármilyen különbség indokolttá tenné a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Czech: Všem členům výboru CVMP a agentuře EMEA by měla být do 60. dne procesu předložení záležitosti k posouzení v CMD(v) poskytnuta dokumentace k žádosti a všechny údaje, které k ní byly přiložené.
Hungarian: A kérelemhez mellékelt dosszié és a 60 napos CMD(v) közösségi döntési eljárás alatt a CVMP valamennyi tagállamának és az EMEA-nak megadott kiegészítő adatok.
Czech: Podání: perorálně v pitné vodě.
Hungarian: Alkalmazás: szájon át ivóvízben
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Hungarian: Ezért az ügyet a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP-hez utalták.
Czech: Přípravek Solacyl může být podáván také s pitnou vodou v dávkovacím režimu pulsů.
Hungarian: Alternatív megoldásként a Solacyl ivóvízben beadva, periodikus kezelés keretében is alkalmazható.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel uvedl, že přípravek Solacyl 100 % prášek pro přípravu perorálního roztoku je totožný s referenčním přípravkem a že není důvod k tomu, aby se dospělo k rozdílným závěrům ve věci účinnosti obou přípravků.
Hungarian: A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz azonos a referenciakészítménnyel, és hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.