FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imatinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som potent hæmmer Bcr-Abl tyrosinkinasen in vitro, in vivo og på cellulært niveau.
Croatian: Imatinib je inhibitor protein-tirozin kinaze koji snažno inhibira Bcr-Abl tirozin kinazu na in vitro, staničnom te in vivo nivou.
Danish: Kronisk fase, nydiagnosticeret: Denne fase III undersøgelse hos voksne patienter sammenlignede enkeltstof-behandling med Glivec med behandling med en kombination af interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Croatian: Kronična faza, novodijagnosticirani: u ovom ispitivanju faze III. u odraslih bolesnika uspoređivalo se liječenje ili samo s jednim agensom - Glivecom ili s kombinacijom interferona-alfa (IFN) plus citarabina (Ara-C).
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4% og 0,7% af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemije 3. i 4. stupnja zabilježene su u 5,4% odnosno 0,7% bolesnika i mogle su biti povezane s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Croatian: • odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marv-aspirat eller biopsi).
Croatian: Provjeriti je li citopenija povezana s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transkriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p=0,02).
Croatian: Ovaj klinički učinak povezan je s većim smanjenjem u bcr-abl transkripciji u bolesnika liječenih imatinibom, nego u kraku koji je primao kemoterapiju, nakon 2 tjedna terapije (p=0,02).
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkersprofilen for imatinib hos Ph+ ALLpatienter.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz ovog ispitivanja u skladu su sa sigurnosnim profilom imatiniba u bolesnika s Ph+ ALL.
Danish: I et oralt præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter sås rødt, vaginalt udflåd i gruppen med 45 mg/kg/dag på enten dag 14 eller dag 15 efter gestation.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora, uočen je crveni vaginalni iscjedak u skupini koja je peroralno primala 45 mg/kg/dan bilo na 14. bilo na 15. dan gestacije.
Danish: Glivec er en behandling til voksne og børn mod:
Croatian: Glivec se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for Glivec tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden Glivec (hhv. 69,6% vs. 31,6%).
Croatian: Stalna svakodnevna izloženost Glivecu u ranoj fazi liječenja u kombinaciji s kemoterapijom dovela je u bolesnika iz kohorte 5 (n=50) do poboljšanja stope 4-godišnjeg preživljavanja bez događaja (EFS) u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne kohorte (n=120), koji su primali standardnu kemoterapiju bez Gliveca (69,6% u odnosu na 31,6%).
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med c-Kit-positiv GIST.
Croatian: Nema kontroliranih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika s c-Kit pozitivnim GIST-om.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) iznosila je 15 mg/kg/dan.
Danish: Tilfælde, der er blevet rapporteret i forskellige dosisintervaller, er følgende:
Croatian: Zabilježeni su sljedeći događaji s različitim rasponima doza:
Danish: Glivec anvendes også til behandling af voksne med:
Croatian: Glivec se kod odraslih osoba također koristi za liječenje:
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1 generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) i za roditeljske ženke i za F1 generaciju bila je 15 mg/kg/dan (jedna četvrtina maksimalne doze za ljude od 800 mg).
Danish: I IFN-armen blev patienterne behandlet med en måldosis IFN på 5 MIE/m2/dag subkutant i kombination med subkutant Ara-C 20 mg/m 2/dag i 10 dage/måned.
Croatian: U IFN kraku, bolesnici su liječeni ciljanom dozom IFN-a od 5 MIU/m2/dan supkutano u kombinaciji sa supkutanim Ara-C u dozi od 20 mg/m2/dan u trajanju od 10 dana/mjesec.
Danish: Baseret på in vitro undersøgelser, bindes, ved kliniske relevante koncentrationer af imatinib, ca. 95% til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin og alfa-syre-glycoprotein, med en mindre binding til lipoproteiner.
Croatian: Kod klinički značajnih koncentracija imatiniba vezanje na proteine plazme bilo je oko 95% na temelju in vitro pokusa, uglavnom na albumin i α-kiseli glikoprotein, uz slabo vezanje na lipoproteine.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Glivec.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Gliveca.
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih CYP3A4 induktora i imatiniba (vidjeti dio 4.5).
Danish: Accelereret fase defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster 15%, men <30% i blod eller knoglemarv, blaster plus promyelocytter 30% i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30% blaster), perifere blodbasofiltal 20%, trombocyttal <100 x 10
Croatian: Ubrzana faza se definira prisutnošću bilo kojeg od sljedećih kriterija: blasti 15% ali <30% u krvi ili koštanoj srži, blasti plus promijelociti 30% u krvi ili koštanoj srži (što daje <30% blasta), bazofili u perifernoj krvi 20%, trombociti <100 x 10
Danish: • Hurtig vægtøgning.
Croatian: • brzo dobivanje na težini.
Danish: I alt 51 børn med nydiagnosticeret og ubehandlet CML i kronisk fase blev inkluderet i en åben, multicenter, enkeltarm fase II undersøgelse.
Croatian: Ukupno 51 pedijatrijski bolesnik s novodijagnosticiranim i neliječenim KML-om u kroničnoj fazi je uključen u otvoreno, multicentrično, ispitivanje faze II s jednim krakom.
Danish: Det aktive stof imatinib viser en miljørisiko for sedimentlevende organismer.
Croatian: Djelatna tvar imatinib predstavlja rizik za okoliš za organizme koji žive u sedimentnom tlu.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år.
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: - Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Daunorubicin 30 mg/m i.v., dag 1-3, 15-16;
Croatian: Daunorubicin 30 mg/m i.v., dani 1-3, 15-16;
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati
Croatian: Slabost mišića, artritis, rabdomioliza/miopatija
Danish: 18 Gy i 10 fraktioner for patienter, som er CNS3 ved diagnosticering VCR (1,5 mg/m2/dag, i.v.
Croatian: 18 Gy u 10 frakcija za bolesnike koji imaju CNS3 u trenutku dijagnoze VCR (1,5 mg/m2/dan, i.v.): dani 1, 29
Danish: Mellem 25,7 4/75 vs. 6/78
Croatian: 25,7 4/75 vs. 6/78
Danish: Hos GIST-patienter var optagelsen ved steady-state 1,5 gange højere end den observeret hos CMLpatienter ved samme dosis (400 mg daglig).
Croatian: U bolesnika s GIST-om izloženost u stanju dinamičke ravnoteže bila je 1,5 puta veća od one koja je zapažena u bolesnika s KML-om uz isto doziranje (400 mg na dan).
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med maligne hæmatologiske lidelser og/eller maligne sarkomer eller som passende.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima, odnosno malignim sarkomima.
Danish: Cytopeni hos CML-patienter, særligt neutropeni og trombocytopeni, har været gennemgående fund i alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser 750 mg (fase I undersøgelse).
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze 750 mg (ispitivanje faze I).
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2% af nydiagnosticerede patienter, hos 2,4% af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4% af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5% af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a je ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i 5% bolesnika u blastičnoj krizi nakon neuspjeha terapije interferonom.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 30 mg/kg/dag.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) iznosila je 30 mg/kg/dan.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) ili rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Danish: Plasmaeksponeringen synes at være højere hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion, formentlig på grund af forhøjede plasmaniveauer af alpha-acid glucoprotein (AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse patienter.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega izgleda da je izloženost imatinibu u plazmi viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, vjerojatno zbog povišene razine alfa-kiselog glikoproteina (AGP) u plazmi, proteina koji veže imatinib, u tih bolesnika.
Danish: Der sås ingen histopatologiske forandringer i rottelever.
Croatian: U jetri štakora nisu uočene histopatološke promjene.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glivec i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Croatian: Europska Agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Glivec u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (bcr-abl translokacija) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5% og 2,7% af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7% af patienterne.
Croatian: Neutropenija 3. i 4. stupnja zapažena je u 7,5% odnosno u 2,7% bolesnika, a trombocitopenija 3. stupnja u 0,7% bolesnika.
Danish: Glivec forlængede signifikant RFS, idet 75% af patienterne var recidivfrie efter 38 måneder i Glivecgruppen i forhold til efter 20 måneder i placebo-gruppen (95% konfidensinterval, [30 - ikke estimerbare]; [14 - ikke estimerbare]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Croatian: Glivec je značajno produljio preživljenje bez recidiva bolesti, pri čemu je 75% bolesnika bilo bez recidiva nakon 38 mjeseci u Glivec skupini, u odnosu na 20 mjeseci u placebo skupini (95% CIs, [30nije moguće procijeniti], odnosno [14 - nije moguće procijeniti]); (omjer rizika = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Croatian: - Ako niste u stanju progutati kapsule, možete ih otvoriti i istresti prašak u čašu negazirane vode ili soka od jabuke.
Danish: Hos 4% af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Croatian: U ispitivanju GIST-a, primjena ispitivanog lijeka je prekinuta u 4% bolesnika zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom.
Danish: Gennemføre et observations-registerstudie med henblik på at indsamle sikkerhedsog virkningsdata hos nyligt diagnostiserede pædiatriske patienter med Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) behandlet med kemoterapi + imatinib ± HSCT.
Croatian: Provesti registar promatranja prikupljanjem podataka o djelotvornosti i sigurnosti u novodijagnosticiranih pedijatrijskih Ph+ akutna limfoblastična leukemija (ALL) bolesnika liječenih kemoterapijom + imatinib ± HSCT.
Danish: Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije i trombocitopenije:
Danish: In vitro hæmmer Glivec CYP2D6-aktiviteten ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Croatian: Glivec in vitro inhibira aktivnost CYP2D6 izoenzima citokroma P450 u koncentracijama koje su slične onima što utječu na djelovanje CYP3A4.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Glivec
Croatian: Drugi lijekovi i Glivec
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 5
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklus 5
Danish: De findes i pakninger med 24, 48, 96, 120 eller 180 kapsler, men ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige i dit land.
Croatian: Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 24, 48, 96, 120 ili 180 kapsula, ali ona sva ne moraju biti dostupna u Vašoj zemlji.
Danish: • Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Croatian: • mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s jetrom).
Danish: Glivec kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Croatian: Glivec može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Danish: Akut febril neutrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarvning af negle, angioødem, vesikulært udslæt, erythema multiforme, leukocytoklastisk vasculitis, Stevens-Johnson syndrom, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Croatian: Akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), promjena boje nokta, angioedem, vezikularni osip, multiformni eritem, leukocitoklastični vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je promatrati bolesnika i provoditi odgovarajuće suportivno liječenje.
Danish: 6-MP 60 mg/m oral, dag 26-46
Croatian: 6-MP 60 mg/m peroralno, dani 26-46
Danish: 12 måneders behandlingsarm 36 måneders behandlingsarm
Croatian: Krak s 36-mjesečnim liječenjem
Danish: 5, faryngolaryngeale smerter, pharyngitis
Croatian: Pleuralni izljev 5, faringolaringealna bol, faringitis
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas med almindeligt vand eller æblejuice.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, tablete se mogu dispergirati u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Danish: • Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Croatian: • navale vrućine, zimica ili noćno znojenje.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med Glivec hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFRomlejring (se pkt 5.1).
Croatian: Iskustvo s Glivecom u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Danish: Arytmi, atrieflimren, hjertestop, myokardieinfarkt, angina pectoris, perikardiel effusion
Croatian: Aritmija, fibrilacija atrija, srčani zastoj, infarkt miokarda, angina pektoris, perikardijalna efuzija
Danish: Hvis dosis tolereres, kan den øges ved manglede effekt (se pkt.
Croatian: Ako se podnosi, doza se može povećati u nedostatku djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Danish: 10 Muskuloskeletale smerter og relaterede hændelser blev observeret oftere hos patienter med CML end hos patienter med GIST.
Croatian: 10 Mišićno-koštana bol i srodni događaji su češće uočeni u bolesnika s KML-om, nego u GIST bolesnika.
Danish: Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig Cmax og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26% og 40%) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer).
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (CYP3A4 inhibitor).
Danish: Stop Glivec indtil ANC 1,5 x 10
Croatian: Ukinuti Glivec sve dok ABN ne bude 1,5 x 10
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med Glivec 800 mg daglig.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih Glivecom 800 mg na dan.
Danish: Doser på 260 og 340 mg/m2/dag til børn gav samme optagelse som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg til voksne.
Croatian: Doziranje u djece od 260 odnosno 340 mg/m2/dan postiglo je istu izloženost, kao i doze od 400 mg i 600 mg u odraslih bolesnika.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Danish: Til patienter (børn), der ikke er i stand til at synke kapslerne, kan indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Croatian: Bolesnicima (djeci) koji ne mogu progutati kapsule, njihov sadržaj se može otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke.
Danish: Biokemi
Croatian: Biokemija
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende HES/CEL
Croatian: Klinička ispitivanja kod HES/KEL-a
Danish: Dosering ved CML hos voksne patienter
Croatian: Doziranje za KML u odraslih bolesnika
Danish: • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Croatian: • odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPD) povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR).
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi, eller remission til CML i kronisk fase, med anvendelse af samme kriterier som i undersøgelsen med patienter i accelereret fase.
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena ili kao potpuni hematološki odgovor, bez dokaza leukemije, ili kao vraćanje na kroničnu fazu KML-a, uz primjenu istih kriterija kao i kod ispitivanja u ubrzanoj fazi.
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død.
Croatian: U nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 mol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Croatian: Maksimalne koncentracije imatiniba u plazmi bolesnika iznose 2-4 mol/l pa je prema tome moguća inhibicija metabolizma istodobno primijenjenih lijekova, koji se odvija posredstvom CYP2D6 i/ili CYP3A4/5.
Danish: Median tid til svigtende behandling hos respondenter var 122 uger (95% konfidensinterval 106-147), mens i den overordnede studiepopulation var 84 uger (95% konfidensinterval 71-109).
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha liječenja u bolesnika koji su odgovorili na terapiju bio je 122 tjedna (95% CI 106-147), odnosno 84 tjedana (95% CI 71-109) u ukupno ispitivanoj populaciji.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter med kardiel dysfunktion.
Croatian: Zbog toga se mora oprezno postupati u bolesnika s poremećenom srčanom funkcijom.
Danish: Patienterne bør monitoreres tæt under dosiseskaleringen, da der er mulighed for øget forekomst af bivirkninger ved højere doseringer.
Croatian: Nakon povećanja doze bolesnike treba pozorno pratiti, jer uz više doze postoji mogućnost za povećanu incidenciju nuspojava.
Danish: Det er en potent protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af Bcr-Abl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Croatian: Imatinib je mala molekula, inhibitor protein-tirozin kinaze, koja potentno inhibira aktivnost Bcr-Abl tirozin kinaze (TK), kao i nekoliko TK receptora: Kit, receptor za faktor matičnih stanica (SCF, engl. stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Danish: Imatinib ansås ikke som værende genotoksisk i in vitro bakteriecelleundersøgelse (Ames test), i in vitro pattedyrscelleundersøgelse (muselymfom) samt i in vivo rottemikronukleusundersøgelse.
Croatian: Imatinib nije smatran genotoksičnim kada je ispitivan u in vitro pokusu na bakterijskim stanicama (Ames test), u in vitro pokusu na stanicama sisavaca (limfom miša) te u in vivo testu na mikronukleusu štakora.
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med Glivec (se pkt.
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije Glivecom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Danish: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total-bilirubin er >ULN)
Croatian: Ukupni bilirubin: = 1,5 GGN AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni bilirubin >GGN)
Danish: Med undtagelse af nyligt diagnosticerede patienter med CML i kronisk fase, er der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Croatian: Osim za novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja bi demonstrirala kliničku korist ili povećano preživljenje za ove bolesti.
Danish: Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med Glivec.
Croatian: Tijekom terapije Glivecom mora se redovito kontrolirati kompletna krvna slika.
Danish: Hvor estimeret 96% (93%) af patienterne med CCyR (PCyR) ved 12 måneder var fri for progression til accelereret fase/blastkrise ved 84 måneder, var kun 81% af patienterne uden CCyR ved 12 måneder fri for progression til fremskreden CML ved 84 måneder (p<0,001 samlet, p=0,25 mellem CCyR og PCyR).
Croatian: Dok je otprilike 96% bolesnika s CCyR-om, odnosno 93% bolesnika s PCyR-om nakon 12 mjeseci bilo bez progresije u ubrzanu fazu/blastičnu krizu nakon 84 mjeseca, samo je 81% bolesnika bez MCyR nakon 12 mjeseci bilo bez progresije u uznapredovali KML nakon 84 mjeseca (p<0,001 ukupno, p=0,25 između CCyR-a i PCyR-a).
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg Glivec daglig.
Croatian: Ovo je kliničko ispitivanje uključivalo 7 bolesnika s MDS/MPD-om koji su liječeni Glivecom 400 mg na dan.