FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Romanian: Studii la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3).
English: It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Romanian: Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze SINGULAIR atâta timp cât este prescris de către medic.
English: If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Romanian: Dacă copilul dumneavostră utilizează SINGULAIR, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
English: The mean oral bioavailability is 64%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%.
English: even if their symptoms are the same as your child's.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului dumneavoastră.
English: Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Romanian: Prin urmare, PDCO şi-a exprimat nevoia de a conduce studii care să definească precis populaţia de pacienţi care ar trebui să primească montelukast sodic pentru tratamentul astmului uşor persistent.
English: The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Romanian: Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţi adulţi şi copii.
English: This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Romanian: Această indicaţie în raport cu pacienţii pediatrici mici este în principal bazată pe aceste date care consideră farmacocinetica montelukast (absorbţie rapidă) şi datele furnizate de adulţi care indică instalarea rapidă a efectului.
English: Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă nu se observă un răspuns.
English: • Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/her asthma worse.
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
English: However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care copilul dumneavoastră a omis să ia o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi.
English: Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Romanian: De asemenea, atât montelukast cât şi fluticazona au îmbunătăţit controlul astmatic asupra parametrilor secundari evaluaţi după perioada de tratament de 12 luni:
English: • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/she has an acute asthma attack.
Romanian: • Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm.
English: The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
Romanian: Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule inclusiv mastocite şi eozinofile.
English: Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina cum trebuie utilizat SINGULAIR, în funcţie de simptomatologie şi de severitatea astmului bronşic al copilului dumneavoastră.
English: Further efficacy reports of two clinical studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Romanian: Rapoartele suplimentare de eficacitate din două studii clinice (P176 şi P072-02; dublu-orb, randomizate, placebo-controlate, grupuri paralele) au fost prezentate atât pentru GO 4 mg cât şi pentru CM.
English: The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Romanian: Efectul a fost observat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
English: After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Romanian: După dezbateri amănunţite, CHMP a considerat că datele clinice care susţin tratamentul adjuvant la copii foarte mici sunt suficiente pentru aprobare, luând în considerare faptul că forma farmaceutică a fost aprobată pentru administrarea la copii cu vârste între 6 luni şi 2 ani în aproximativ 52 state, inclusiv 17 din 27 state membre ale Uniunii Europene (UE) (prima aprobare în 2002) plus Islanda şi Norvegia.
English: Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Romanian: Montelukast se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%.
English: If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Romanian: Dacă se amestecă în mâncare, SINGULAIR granule nu trebuie păstrat pentru a fi folosit la o dată ulterioară.
English: Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Romanian: În total, 502 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 pentru 6 luni sau mai mult şi 534 pacienţi pentru 12 luni sau mai mult.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: By blocking leukotrienes, SINGULAIR improves asthma symptoms and helps control asthma.
Romanian: Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
English: The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
Romanian: RCP propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost cele aprobate prin Procedura de recunoaştere reciprocă în statele membre „vechi” şi în CY şi IS.
English: It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă montelukast este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
English: Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice în care comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat, indiferent de orarul alimentaţiei.
English: Administration of SINGULAIR granules:
Romanian: Administrarea granulelor de SINGULAIR:
English: The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
Romanian: Următoarele secţiuni ale RCP au fost propuse pentru armonizare: 4.1 Indicaţii terapeutice, 4.2 Doze şi mod de administrare, 4.3 Contraindicaţii, 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale la utilizare, 4.8 Efecte adverse, şi 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului.
English: This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult.
English: However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Romanian: Cu toate acestea, date dintr-un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă utilizând montelukast şi rosiglitazonă (un substrat reprezentativ al medicamentelor metabolizate în principal prin intermediul CYP 2C8) au demonstrat că montelukast nu inhibă in vivo CYP 2C8.
English: The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al montelukastului la starea de echilibru este de 8-11 litri.
English: Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Romanian: De aceea, nu se anticipează ca montelukast să afecteze semnificativ metabolizarea medicamentelor care sunt metabolizate de către această enzimă (de exemplu: paclitaxel, rosiglitazonă şi repaglinidă).
English: Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi în mod periodic în ceea ce priveşte controlul astmului bronşic.
English: What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects
Romanian: Ce este SINGULAIR şi pentru ce se utilizează Înainte de utilizarea SINGULAIR Cum se utilizează SINGULAIR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează SINGULAIR Informaţii suplimentare
English: SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Romanian: Nu este de aşteptat ca SINGULAIR să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Romanian: Dată fiind lipsa unor date legate de eficacitatea acestei indicaţii pentru pacienţii cu vârsta sub 2 ani, CHMP a consultat Comitetul Pediatric asupra extrapolării datelor din studiile efectuate pe alţi pacienţi pediatrici pentru evaluarea siguranţei la administrare/eficacităţii administrării de montelukast la pacienţi pediatrici foarte tineri.
English: These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Romanian: Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu SINGULAIR comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
English: Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Romanian: Studiul P910 (durata tratamentului 52 săptămâni) a fost efectuat pe pacienţi pediatrici cu vârsta de 6 până la 14 ani, iar studiul P907 - pe pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani.
English: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy)
Romanian: • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
English: Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Romanian: Dat fiind că limitarea activităţii datorată astmului este dificil de evaluat la copiii foarte tineri (<2 ani), solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit indicaţia pentru a preciza că aceasta se referă numai la pacienţii cu vârsta de 2 ani sau mai mare.
English: • This medicine is to be given to a child under adult supervision.
Romanian: • Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
English: The bronchodilation effect caused by a β-agonist was additive to that caused by montelukast.
Romanian: Efectul bronhodilatator determinat de un β-agonist a fost aditiv celui produs de montelukast.
English: If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Romanian: Dacă la urmărire (de obicei într-o lună) nu se obţine un control satisfăcător al astmului bronşic, trebuie evaluată necesitatea unui tratament antiinflamator suplimentar sau diferit, ţinând cont de etapele de tratament în astmul bronşic.
English: The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Romanian: Efectul terapeutic exercitat de montelukast este mai mic decât cel exercitat de fluticazonă, dar diferenţa este suficient de mică pentru a fi nesemnificativă clinic, şi poate fi compensată printr-o mai bună complianţă la tratament datorită administrării orale în doză unică în cazul montelukast comparativ cu administrarea inhalatorie de două ori pe zi a fluticazonei.
English: If your child stops taking SINGULAIR
Romanian: Dacă copilul dumneavostră încetează să utilizeze SINGULAIR
English: In a trend voting after the Applicant/MAH's Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Romanian: Într-un vot preliminar după explicaţiile orale oferite de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, majoritatea CHMP (26+2 voturi pozitive, 3 voturi negative) a fost în favoarea acceptării indicaţiei sugerate de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv în tratamentul pacienţilor foarte tineri (6 luni până la 2 ani) când a fost confirmat diagnosticul de astm persistent.
English: In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
Romanian: În studii privind toxicitatea la animale, au fost observate modificări biochimice serice minore ale valorilor ALAT, glucozei, fosforului şi trigliceridelor, care au fost de fapt tranzitorii.
English: Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Romanian: S-a demonstrat că montelukast traversează bariera placentară şi este excretat în laptele animalelor.
English: Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Romanian: Montelukast nu s-a dovedit mutagen la testele in vitro şi in vivo, nici tumorigen, la speciile de rozătoare.
English: Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
Romanian: Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectare renală.
English: The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Romanian: Procentul de pacienţi care au utilizat corticosteroid administrat sistemic (în principal pe cale orală) în timpul perioadei din studiu a fost 17,8% în grupul tratat cu montelukast şi 10,5% în grupul tratat cu fluticazonă.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information about side effects.
Romanian: Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului mai multe informaţii despre reacţiile adverse.
English: In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Romanian: În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi.
English: 28027 - Madrid Spain
Romanian: 28027 - Madrid Spania
English: Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
Romanian: Montelukast a demonstrat îmbunătăţirea variabilelor în astmă comparativ cu placebo.
English: 28027- Madrid Spain
Romanian: 28027- Madrid Spania
English: No abnormalities were seen in rats.
Romanian: Nu au fost observate modificări la şobolani.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimate masticabile.
English: SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
Romanian: SINGULAIR poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar.
English: Mild persistent asthma is defined as asthma symptoms more than once a week but less that once a day, nocturnal symptoms more than twice a month but less than once a week, normal lung function between episodes.
Romanian: Astmul bronşic persistent uşor este definit prin simptome astmatice mai frecvente decât o dată pe săptămână, dar mai rare decât o dată pe zi, simptome nocturne mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai rare decât o dată pe săptămână, funcţie pulmonară normală între episoade.
English: These occurred at dosages which provided >17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Romanian: Acestea au apărut la doze care au determinat creşterea de >17 ori a expunerii sistemice observate la doze clinice.
English: With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Romanian: Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi în cazul tratamentului prelungit.
English: Do not give SINGULAIR to your child if he/she
Romanian: Nu daţi SINGULAIR copilului dumneavoastră dacă
English: Box 214
Romanian: P.O. Box 214
English: With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Romanian: La administrarea unor doze crescute de montelukast (de 20 şi 60 ori doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină.
English: Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery.
Romanian: Nu este de aşteptat ca montelukast să afecteze capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
Romanian: În studii clinice la animale, montelukast nu a afectat fertilitatea sau performanţa de reproducere la expunere sistemică depăşind expunerea sistemică clinică cu mai mult de 24 ori.
English: Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Romanian: Dat fiind că datele de eficacitate pentru copii cu vârstele cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu sunt considerate robuste, CHMP a solicitat ca solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să furnizeze instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4.2 referitoare la modul în care trebuie monitorizate şi evaluate efectele tratamentului.
English: Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
Romanian: Îmbunătăţirea scorurilor simptomelor astmatice diurne şi nocturne raportate de pacient a fost semnificativ mai bună comparativ cu placebo.
English: • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze doar un comprimat SINGULAIR o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
English: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
English: Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Romanian: Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
English: The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani nu s-a modificat în cazul tratamentului cu durata până la 3 luni.
English: There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
Romanian: În majoritatea raportărilor de supradozaj nu au existat reacţii adverse raportate.
English: SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
Romanian: SINGULAIR conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
English: The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months - 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Romanian: PDCO, bazându-şi decizia pe manualul de pediatrie GINA ediţia 2006 şi pe intervenţia experţilor, a concluzionat că, din cauza lipsei datelor clinice referitoare la pacienţii pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 2 ani suferind de astm, datele farmacocinetice provenite de la pacienţii cu vârsta de 2 - 5 ani diagnosticaţi cu astm nu se pot extrapola asupra pacienţilor mai tineri cu vârsta de 6 luni - 2 ani şi aceeaşi simptomatologie.
English: The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months - 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Romanian: Diagnosticul astmului persistent la copii foarte tineri (6 luni - 2 ani) trebuie stabilit de un medic pediatru sau pneumolog.
English: Blisters (unit doses), in packages of: 49, 50 and 56 tablets.
Romanian: Blistere (perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate), în ambalaje cu: 49, 50 şi 56 comprimate.
English: However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e.g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
Romanian: Cu toate acestea, un procent mare de pacienţi trataţi cu montelukast au prezentat răspuns clinic similar cu cei trataţi cu beclometazonă (de exemplu, 50% din pacienţii trataţi cu beclametazonă au prezentat o îmbunătăţire a FEV1 cu aproximativ 11% sau mai mult faţă de valoarea iniţială, în timp ce aproximativ 42% din pacienţii trataţi cu montelukast au obţinut acelaşi răspuns).
English: “Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Romanian: “Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituania
English: Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
Romanian: Prin urmare, indicaţia finală revizuită pentru CM 4 mg şi GO 4 mg este următoarea:
English: • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Romanian: • De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.