FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Hungarian: A RoActemra-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Finnish: • Jos avaat kartonkikotelon ensimmäistä kertaa, tarkista, että se on asianmukaisesti sinetöity.
Hungarian: • Ha először nyitja ki a dobozt, győződjön meg róla, hogy megfelelően le van-e zárva.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on hyvin harvoin raportoitu pansytopeniaa.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán pancytopeniát jelentettek.
Finnish: Älä yritä itse pistää pistosta olkavarteen (ks. kuva D).
Hungarian: Ne próbálja meg egyedül beadni az injekciót a felkarjába (lásd a D. ábrát).
Finnish: Yhtä tapahtumaa (angioedeema) pidettiin vakavana ja henkeä uhkaavana, ja potilas keskeytti tutkimushoidon.
Hungarian: Egy eseményt (angioödéma) súlyosnak és életveszélyesnek minősítettek és a betegnél a vizsgálati kezelést abbahagyták.
Finnish: • Vakavat yliherkkyysreaktiot ja niiden hoito
Hungarian: • Súlyos túlérzékenységi reakciók és ezek kezelése
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa terveydenhuollon ammattilaisen antamaa opastusta ruiskun käytöstä.
Hungarian: Ezek az utasítások nem helyettesítik az egészségügyi szakember által nyújtott oktatást.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Finnish: Aktiiviset vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jättisoluarteriittia hoidetaan usein steroideiksi kutsutuilla lääkkeillä.
Hungarian: Az óriássejtes artéria gyulladást gyakran szteroidnak nevezett gyógyszerekkel kezelik.
Finnish: Tutkimus IV TOWARD
Hungarian: IV. vizsgálat TOWARD
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja kuoriutumiseen)
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (bőrkiütés, amely a bőr súlyos felhólyagosodásához és hámlásához vezethet)
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 4 injektiopulloa.
Hungarian: Csomagolás: 1 és 4 injekciós üveg.
Finnish: • Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson jól a kezet.
Finnish: Nämä osuuksien väliset erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p = 0.0024).
Hungarian: Az arányok közti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0024).
Finnish: Kesto (vrk) Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani Min - Max
Hungarian: Átlag (SD) Medián Min - Max
Finnish: • et ehkä ole saanut koko RoActemra-annosta.
Hungarian: - Előfordulhat, hogy nem kapta meg a teljes RoActemra-adagot.
Finnish: p-arvo(a)
Hungarian: p-érték(a)
Finnish: Käytettävissä olevat ei-kliiniset tiedot osoittivat, että IL-6 vaikuttaa tiettyjen syöpätyyppien etenemiseen ja apoptoosiresistenssiin.
Hungarian: Az elérhető nem-klinikai adatok bizonyították az IL-6-nak a különféle rák típusok malignus progressziójára és apoptosis rezisztenciájára gyakorolt hatását.
Finnish: • Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)
Hungarian: • „Tájékoztató betegek részére" (az orvosok adják át a betegek számára)
Finnish: Farmakokineettisiin eroihin ei liity merkittäviä eroja farmakodynaamisissa parametreissa, joten niiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: farmakokinetikai különbségeket nem kísérik jelentős farmakodinamikai paraméter-eltérések, így annak klinikai jelentősége ismeretlen.
Finnish: Virusten uudelleen aktivoitumista (esim. hepatiitti B -virus) on raportoitu biologisilla nivelreumalääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Hungarian: Vírus reaktivációt (pl. hepatitis B-vírus) jelentettek az RA kezelése során alkalmazott biológiai terápiáknál.
Finnish: • Älä paina vielä vihreää aktivointipainiketta.
Hungarian: • Még ne nyomja meg a zöld aktiváló gombot.
Finnish: • Katso kirkasta tarkistusikkunaa.
Hungarian: • Nézzen az átlátszó ellenőrző ablak területre.
Finnish: • Viittaus valmisteyhteenvetoon (esim. linkki EMAn verkkosivuille)
Hungarian: • Hivatkozás az Alkalmazási előírásra (pl. link az EMA honlapjára)
Finnish: Tutkimus II kesti kaksi vuotta, ja siihen kuului suunniteltu analyysi viikkojen 24, 52 ja 104 kohdalla.
Hungarian: A II. vizsgálat egy 2 éves vizsgálat volt, melyben a 24., 52. és 104. hétre terveztek értékelést.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressiv szerek, interleukin inhibitorok ATC kód: L04AC07 Hatásmechanizmus
Finnish: On tärkeää varmistaa näin, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Hungarian: Ez azért fontos, hogy meggyőződjön afelől, hogy a fecskendő és a gyógyszer is biztonságosan alkalmazható.
Finnish: Anafylaksia (fataali)1, 2, 3
Hungarian: Anafilaxia (halálos kimenetelű)1,2,3
Finnish: jossa on tietoa allergisista reaktioista.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet az allergiás reakciók kockázatára
Finnish: In vitro -tutkimukset viljellyillä ihmisen maksasoluilla osoittivat, että IL-6 pienensi CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien ilmentymää.
Hungarian: Tenyésztett humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az IL-6 csökkentette a CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- és a CYP3A4-enzimek expresszióját.
Finnish: Valitse sopiva paikka, jossa on puhdas ja tasainen työskentelyalusta.
Hungarian: Keressen egy kényelmes helyet tiszta, sík munkafelülettel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ACR/EULAR-remissio (Boolen kriteereiden ja indeksin perusteella) analysoitiin myös ennalta määritettyinä eksploratiivisina päätetapahtumina, ja havaitut vasteet olivat suurempia tosilitsumabiryhmissä.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ACR/EULAR remissziót (Boolean és Index) szintén elemezték előre meghatározott, feltáró jellegű végpontként, és magasabb válaszadási arányt figyeltek meg a tocilizumab csoportokban.
Finnish: Tutkimuksen II avoimessa vaiheessa havaittu parannus fyysisessä toimintakyvyssä säilyi jopa kahden vuoden ajan.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt fázisában a fizikai funkciók javulása 2 évig fennmaradt.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä3
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma3
Finnish: Hemoglobiiniarvojen keskiarvot nousivat viikkoon kaksi mennessä ja pysyivät normaalialueella viikkoon 24 asti.
Hungarian: Az átlagos hemoglobin-szint már a 2. hétre emelkedett, és a 24 hét során végig a normál tartományon belül maradt.
Finnish: • Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tai epäilty infektio
Hungarian: • Súlyos fertőzések kockázata • A készítményt nem szabad adni aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegeknek
Finnish: • Jos et pidä neulansuojusta kokonaan sisään painettuna ihoa vasten, vihreä aktivointipainike ei toimi.
Hungarian: • Ha nem tartja teljesen a bőrhöz nyomva a tűvédőt, a zöld aktiváló gomb nem fog működni.
Finnish: Yhtä näistä oireista, nokkosihottumaa, pidettiin vakavana.
Hungarian: Ezek közül egy eseményt, az urticariát súlyosnak minősítettek.
Finnish: • Älä jätä esitäytettyä kynää lämpenemään suoraan auringonvaloon.
Hungarian: Ne hagyja az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napfényben felmelegedni.
Finnish: Ensimmäinen pistos annetaan pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Hungarian: Az első injekciót szakképzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
Finnish: Tähän mennessä saadut tiedot eivät viittaa siihen, että tämä hoito vaikuttaisi hedelmällisyyteen.
Hungarian: Az ezidáig rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kezelés befolyásolja a termékenységet.
Finnish: Ne tavallisesti tehoavat, mutta suurina annoksina käytettyinä niillä voi olla haittavaikutuksia.
Hungarian: Ezek általában hatékonyak, de magas dózisok hosszú távú alkalmazása mellett mellékhatások alakulhatnak ki.
Finnish: (varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4.4).
Hungarian: (ismételt teszttel igazolva, lásd 4.4 pont)
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók
Finnish: • RoActemra esitäytettyä kynää ei saa käyttää uudelleen.
Hungarian: • A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.
Finnish: Tutkimuksen VII tulokset esitetään taulukossa 6.
Hungarian: A VII. vizsgálat eredményeit a 6. táblázat mutatja be.
Finnish: Oireita voivat olla päänsärky, väsymys ja leukakipu.
Hungarian: Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom.
Finnish: RoActemra normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
Hungarian: A RoActemra normalizálja ezeknek az enzimeknek az expresszióját.
Finnish: Näistä kolmesta potilaasta yksi vetäytyi myöhemmin tutkimuksesta.
Hungarian: Ennek következtében a 3 beteg közül 1 beteg kilépett a vizsgálatból.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu yli 1,2 g:n annoksia (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 1,2 g-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak (lásd 5.1 pont).
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos se näyttää vialliselta.
Hungarian: • Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.
Finnish: RoActemra voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioita vastaan ja se voi pahentaa jo olemassa olevia infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä.
Hungarian: A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.
Finnish: RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Hungarian: RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására.
Finnish: Ihon alle annosteltavan lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 79 %.
Hungarian: A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 79% volt.
Finnish: DAS28-remissio
Hungarian: DAS28 remisszió
Finnish: • varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)
Hungarian: • warfarin vagy fenprokumon, vérhígítóként használják
Finnish: Tutkimus II LITHE
Hungarian: II. vizsgálat LITHE
Finnish: Vihreä aktivointipainike
Hungarian: Zöld aktiváló gomb
Finnish: Tämän jälkeen seurasi osa III, joka oli 64 viikkoa kestänyt avoin jakso.
Hungarian: A vizsgálat harmadik szakasza egy 64 hetes nyílt periódus volt.
Finnish: Siksi annossuosituksia ei voida antaa.
Hungarian: Ezért dózisajánlás nem adható.
Finnish: Vakavan infektion oireet
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei
Finnish: RoActemran lisääminen hoitoon tarkoittaa, että steroideja voidaan käyttää lyhyemmän aikaa, ja jättisoluarteriitti pysyy silti hallinnassa.
Hungarian: A kezelés RoActemra-val történő kiegészítése azt jelenti, hogy a szteroidokat rövidebb ideig lehet alkalmazni, miközben az óriássejtes artériagyulladás továbbra is tünetmentes marad.
Finnish: Kumulaatiosuhde oli suurempi Cmin-arvojen osalta (2,49), mikä oli odotettua johtuen epälineaarisesta puhdistumasta alhaisilla pitoisuustasoilla.
Hungarian: A Cmin-ra vonatkozó akkumulációs arány magasabb volt (2,49), ami a kisebb koncentrációknál tapasztalható nem-lineáris clearance részesedés alapján várható volt.
Finnish: hypofibrinogenemia
Hungarian: hypofibrinogenaemia
Finnish: Glukokortikoidihoidon kesto oli seulontavaiheessa ja ennen RoActemra-hoidon (tai lumehoidon) aloittamista samankaltainen kaikissa neljässä hoitoryhmissä (ks. taulukko 3).
Hungarian: A glükokortikoid terápia időtartama a szűrés ideje alatt és a RoActemra (vagy placebo) kezelés elkezdése előtt hasonló volt a 4 kezelési csoportban (lásd 3. táblázat).
Finnish: Neulansuoja (pidennetty ja lukittu)
Hungarian: (kiengedett és zárt)
Finnish: • divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)
Hungarian: • divertikulitisz (láz, hányinger, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás)
Finnish: Harkittaessa imettämisen jatkamista tai keskeyttämistä tai RoActemra-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä on otettava huomioon sekä imettämisestä koituva hyöty lapselle että RoActemra-hoidosta koituva hyöty äidille.
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a RoActemra kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, és a RoActemra-kezelés előnyeit az anya számára.
Finnish: Neurologiset häiriöt
Hungarian: Neurológiai zavarok
Finnish: Tutkimuksen (WA28119) SF-36-tuloksissa eriteltiin fyysisen (PCS) ja mentaalisen (MCS) osa-alueen yhdistelmäpisteet.
Hungarian: A WA28119 vizsgálatban, az SF-36 eredmények összpontszámait elkülönítették fizikális és a mentális komponensekre (sorrendben PCS és MCS).
Finnish: Hematologiset poikkeamat
Hungarian: Hematológiai eltérések
Finnish: Laskua viitevälin alapuolelle havaittiin 15 potilaalla jossakin vaiheessa tutkimuksen aikana.
Hungarian: A normálérték alsó határára történő csökkenés 15 beteg esetén fordult elő a vizsgálat valamely pontján.
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta (jakelutapa mukaan lukien).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel (mely tartalmazza a disztribúció módját is) együtt jóváhagyatni a nemzeti engedélyező hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat vakavat infektiot, divertikuliitin komplikaatiot ja yliherkkyysreaktiot.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos fertőzések, a diverticulitis szövődményei és a túlérzékenységi reakciók voltak.
Finnish: Yleisimmät havaitut tapahtumat olivat nasofaryngiitti ja ylempien hengitysteiden infektiot.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzések voltak.
Finnish: Ei (N = 58)
Hungarian: nem (n = 58)
Finnish: • kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
Hungarian: • kalcium-csatorna blokkolók (pl. amlodipin), magas vérnyomás kezelésére
Finnish: Tutkimus V RADIATE
Hungarian: V. vizsgálat RADIATE
Finnish: Viikoilla 52 ja 104 muut ensisijaiset päätetapahtumat olivat nivelvaurioiden estyminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Hungarian: Az 52. és 104. héten elsődleges kompozit végpontként szerepelt az ízületi károsodás megelőzése és a fizikai funkciók javulása.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus havaittiin markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei ole raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították, de nem észlelték a kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Finnish: • Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia
Hungarian: • A gastrointestinalis perforáció kockázata, különösen azoknál a betegeknél akiknek az anamnézisében diverticulitis vagy bélrendszeri fekély fordult elő
Finnish: IL-6 on yhdistetty erilaisten sairauksien, kuten tulehdussairauksien, osteoporoosin ja kasvainten, patogeneesiin.
Hungarian: Az IL-6 szerepet játszik bizonyos betegségek, így a gyulladásos betegségek, osteoporosis és neoplasia patogenezisében.
Finnish: RoActemra voi lievittää pään, kaulan ja käsivarsien valtimoiden ja laskimoiden kipua ja turvotusta.
Hungarian: A RoActemra csökkentheti az Ön fejében, nyakában és karjaiban lévő artériák és vénák fájdalmát és duzzanatát.
Finnish: Seurauksia voivat olla aivohalvaus ja sokeutuminen.
Hungarian: Agyvérzést és vakságot okozhat.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita kehittyi 30 potilaalla (1,1 %).
Hungarian: Harminc beteg (1,1%) esetében neutralizáló antitestek fejlődtek ki.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. syyskuuta 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. szeptember 25.
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin 673 potilasta, jotka eivät olleet saaneet MTX:a satunnaistamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana ja joiden aikaisempaa MTX-hoitoa ei oltu keskeytetty kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi.
Hungarian: Az I. vizsgálatban 673 olyan beteget értékeltek, akik a randomizációt megelőző hat hónapon belül nem kaptak MTX-kezelést és a korábbi MTX-kezelést nem klinikailag jelentős toxikus hatások vagy a válasz elmaradása miatt hagyták abba.
Finnish: Minkään tähän mennessä testatun potilasjoukon populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoita, että näennäisen puhdistuman ja vasta-aineiden esiintymisen lääkkeelle välillä olisi suhde.
Hungarian: A mostanáig elvégzett populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják bármelyik vizsgált populációra vonatkozóan, hogy nincs összefüggés a látszólagos clearance és a gyógyszer-ellenes antitestek megjelense között.
Finnish: • Paina vihreää aktivointipainiketta pistoksen käynnistämiseksi.
Hungarian: • Nyomja meg a zöld aktiváló gombot az injekció beindításához.
Finnish: Infektioita, joihin liittyi neutropenia, on raportoitu.
Hungarian: Neutropeniával társult fertőzéseket jelentettek.
Finnish: • Älä nopeuta esitäytetyn kynän lämpenemistä millään tavoin, esim. laittamalla kynän mikroaaltouuniin tai lämpimään veteen.
Hungarian: Ne gyorsítsa fel a felmelegedés folyamatát semmilyen módon, például mikrohullámú sütő használatával vagy az előretöltött injekciós toll meleg vízbe történő helyezésével.
Finnish: Tämä haittavaikutus havaittiin markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei ole raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően azonosították, de nem észlelték a kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Finnish: Leukopenia, neutropenia, hypofibrinogenem ia
Hungarian: Leukopenia, neutropenia, hypofibrinogenaemi a
Finnish: Kolmekymmentäyhdeksän potilasta (76,5 %; 95 %:n luottamusväli: 62,5-87,2 %) sai vasteen.
Hungarian: Harminckilenc beteg (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) reagált a kezelésre.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére az V.
Finnish: Kyllä (N = 27)
Hungarian: igen (n = 27)
Finnish: • päänsärky, huimaus, korkea verenpaine
Hungarian: • fejfájás, szédülés, magas vérnyomás
Finnish: 24 kuukautta.
Hungarian: 2 évet.
Finnish: Elämänlaatua koskevat päätetapahtumat
Hungarian: Az életminőséggel kapcsolatos eredmények
Finnish: Liuos laimennetaan, annetaan infuusiona laskimoon ja sinun tilaasi seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: Az oldatot felhígítják, megkezdik az intravénás infúzió beadását, majd megfigyelik Önt a kezelés időtartama alatt és azt követően.
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A RoActemra monoterápiában nem alkalmazható az akut relapszus kezelésére (lásd 4.4 pont).
Finnish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Hungarian: placebo + MTX ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Finnish: Tietyntyyppisiä rokotteita ei pidä antaa RoActemra-hoidon aikana.
Hungarian: Bizonyos típusú oltóanyagok nem adhatók be RoActemra-kezelés alatt.
Finnish: • Älä pistä pistosta ihoa peittävän vaatetuksen läpi.
Hungarian: • Ne adja be a bőrét fedő ruházaton keresztül.
Finnish: On erittäin tärkeää ottaa RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a RoActemra-t pontosan a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Ihon alle annettavan lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 0,8.
Hungarian: A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 0,8 volt.
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen tulehdusta vahvistava sytokiini, jota tuottavat useat eri solutyypit, kuten T- ja B-solut, monosyytit ja fibroblastit.
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotropikus pro-inflammációs citokin, melyet különféle sejttípusok, így a T- és B-sejtek, monocyták és fibroblastok termelnek.
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen.
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.
Finnish: Hoito TNF-estäjillä lopetettiin ennen satunnaistamista.
Hungarian: A TNF-gátló kezelést a randomizáció előtt abbahagyták.
Finnish: milloin RoActemra pitäisi pistää, soita lääkärille tai apteekkiin.
Hungarian: hogy mikor kell beadni a RoActemra-t, hívja fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Hungarian: Ezek a csökkenések vérzéses eseteket nem okoztak.
Finnish: ACR20 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI) ACR50 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI) ACR70 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI)
Hungarian: ACR20 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR50 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR70 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI)
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava selkeästi potilastietoihin.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Finnish: • teofylliini (käytetään astman hoitoon)
Hungarian: • teofillin, az asztma kezelésére
Finnish: • verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)
Hungarian: • vérvizsgálattal igazolt alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia)
Finnish: RoActemralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8, huimaus).
Hungarian: A RoActemra kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont, szédülés).
Finnish: Hemoglobiiniarvot
Hungarian: Hemoglobin-szintek
Finnish: Neutrofiiliarvojen laskun tason 1 x 109/l alapuolelle ja vakavien infektioiden ilmaantumisen välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
Hungarian: Az 1 × 109/l érték alá történő neutrophilszám-csökkenés és a súlyos fertőzések előfordulása között nem volt egyértelmű összefüggés.
Finnish: Vakavan infektion varhainen tunnistaminen ja hoito: Ohjeet potilaalle vakavan infektion riskin vähentämiseksi
Hungarian: A súlyos fertőzések kockázatának csökkentését szolgáló korai felismeréssel és kezeléssel kapcsolatos tanácsok betegek részére
Finnish: Vertailuryhmä sai MTX:a viikon välein (viikkoannos titrattiin 7,5 mg:sta enintään 20 mg:aan kahdeksan viikon jakson aikana).
Hungarian: A kontrollcsoport hetente kapott MTX-ot (a dózis titrálása hetente 7,5 mg-ról maximum 20 mg-ig történt, egy 8 hetes perióduson keresztül).
Finnish: Ei (N = 55)
Hungarian: nem (n = 55)
Finnish: Yli 100 kg painavista potilaista on vain vähän tietoa (n = 7).
Hungarian: A 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (n=7).
Finnish: Ryhmien välinen ero oli erittäin merkitsevä (p< 0.0001).
Hungarian: Az arányok közti különbség kifejezetten szignifikáns volt (p<0,0001).
Finnish: Altistumisen suuruus vaihtelee potilaan painon mukaan (lisääntyy keveämmillä potilailla ja vähenee painavammilla potilailla), mutta kliininen vaste on yhdenmukainen laskimonsisäistä hoitoa saaneiden potilaiden kanssa.
Hungarian: Ennek mértéke a beteg testtömegétől függően különbözik (emelkedik könnyű testtömegű betegeknél és csökken nehéz testtömegű betegeknél), de a klinikai hatás megegyezik az intravénás formával kezelt betegeknél megfigyelt hatással.
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra-hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu.
Hungarian: Élő, valamint élő, gyengített vakcinák nem adhatók együtt RoActemra-val, mert ennek klinikai biztonságossága még nem igazolt.
Finnish: Vakava maksavaurio ilmeni kahdesta viikosta yli viiteen vuoteen RoActemran käytön aloittamisesta.
Hungarian: A súlyos májkárosodás a RoActemra-kezelés kezdetétől számított 2 héttől több mint 5 évig tartó periódusban is jelentkezett.
Finnish: • Pistoskohdassa voi olla vähäistä verenvuotoa.
Hungarian: • Az injekció beadási helye kissé vérezhet.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, koska monoklonaalisia IgG1-vasta-aineita ei pidetä luontaisina karsinogeeneinä.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel az IgG1 monoklonális antitesteknek vélhetően nincs lényeges karcinogenitási pontenciálja.
Finnish: I.v.
Hungarian: N.V.
Finnish: Allergiset reaktiot infuusion aikana tai infuusion jälkeen:
Hungarian: Allergiás reakciók az injekciós kezelés alatt, vagy utána: