FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Colectomiile au fost semnificativ mai puţine pe perioada celor 3 luni de administrare de perfuzii din studiu, în cazul pacienţilor care au primit o singură doză de 5 mg/kg infliximab, comparativ cu pacienţii care au primit placebo (29,2% faţă de 66,7%,
Bulgarian: В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2% срещу 66,7%, p = 0,017).
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA, sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Romanian: b. Țineți în continuare stiloul injector cu fermitate deasupra pielii și așteptați al doilea „pocnet"
Bulgarian: Продължавайте да притискате силно писалката към кожата и се ослушвайте за 2-то силно щракване.
Romanian: După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Remsima într-o perioadă de 1 oră.
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Romanian: Cardul de Avertizare al Pacientului.
Bulgarian: Вашата напомняща карта на пациента.
Romanian: Cât de mult Remsima se administrează
Bulgarian: Колко Remsima ще Ви бъде прилаган
Romanian: Pacienţii pot fi trataţi anterior, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol şi viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariţie a unor reacţii adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Може да се направи премедикация, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж.
Romanian: CUTIE PENTRU STILOU INJECTOR PREUMPLUT
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
Romanian: Se recomandă o perioadă de așteptare de cel puțin șase luni după naștere înaintea administrării vaccinurilor cu germeni vii la sugarii expuși in utero la infliximab (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака поне шест месеца след раждане преди прилагане на живи ваксини на кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб (вж. точка 4.6).
Romanian: 3 Numărul pacienţilor evaluaţi pentru ALT.
Bulgarian: Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la pacienţi adulţi care nu au răspuns terapeutic, prezintă contraindicaţie sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни пациенти, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или псорален ултравиолет-А
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa hepatită B.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит
Romanian: Tuberculoză, infecţie fungică (de exemplu candidoză, onicomicoză).
Bulgarian: Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. Кандидоза, онихомикоза).
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
Romanian: Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu infliximab nu poate fi exclus (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile, dar fără a depăși data de expirare originală.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до 14 дни, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Romanian: (64%) au necesitat numai o ajustare de 1,5 mg/kg.
Bulgarian: 80% е постигнат клиничен отговор, а при по-голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1,5 mg/kg.
Romanian: • Folosiți seringa DOAR dacă furnizorul dumneavoastră de servicii medicale v-a instruit cu privire la modul corect de a vă pregăti pentru și de a administra o injecție.
Bulgarian: Вашият доставчик на здравни услуги Ви е обучил на правилния начин да се приготвите и да поставяте инжекция.
Romanian: • Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului.
Bulgarian: Ви тегло (ще се влива във вена, обикновено на ръката Ви, за период от 2 часа).
Romanian: Remisiune clinică
Bulgarian: Клиничен отговорa
Romanian: În articulaţiile pacienţilor cu poliartrită reumatoidă, s-au observat concentraţii mari de TNFα
Bulgarian: В синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит се установява повишена концентрация на TNFα и тази концентрация корелира с активността на болестта.
Romanian: Formă farmaceutică intravenoasă
Bulgarian: Интравенозна лекарствена форма
Romanian: Nu puneți din nou capacul pe seringă.
Bulgarian: Не поставяйте отново капачката на спринцовката.
Romanian: Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință (sticlă de tip I) cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut rigid pentru ac.
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (стъкло тип I) с глава на буталото (покрит с флуротек еластомер) и игла с твърда капачка
Romanian: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Bulgarian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Romanian: • Sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie
Bulgarian: Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в стомаха, запек
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic dihidrat
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
Romanian: Procentul subiecţilor în răspunsul clinic şi răspunsul clinic susţinut Răspuns clinic la săptămâna 8a
Bulgarian: Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на
Romanian: Acest lucru poate avea ca rezultat o vătămare prin înțepătură.
Bulgarian: Това може да доведе до убождане с иглата.
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare.
Bulgarian: Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab, au fost raportate infecţii ale căilor respiratorii superioare ca cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RAM), apărând la 25,3% dintre pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu 16,5% dintre pacienţii de control.
Bulgarian: Най - честата нежелана лекарствена реакция (НЛР), за която се съобщава в клиничните изпитвания с инфликсимаб, е инфекция на горните дихателни пътища, появяваща се при 25,3% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с 16,5% от контролните пациенти.
Romanian: a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu grupul control.
Bulgarian: в p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Romanian: Înainte de utilziare
Bulgarian: Преди разтваряне:
Romanian: Nu atingeți capacul acului.
Bulgarian: Не докосвайте предпазителя на иглата.
Romanian: • Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicu sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Bulgarian: Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, мехури и белеща се кожа или гнойни пъпки (фурункулоза)
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială
Bulgarian: Промяна във ВОЗ според изходната стойностд
Romanian: Reacțiile localizate la locul injecției de natură predominant ușoară până la moderată au inclus următoarele reacții limitate la locul injecției: eritem, durere, prurit, tumefiere, indurație, hematom, edem, vânătăi, senzație de frig, iritație, parestezie, ulcer, urticarie, hemoragie, erupții cutanate și scabie.
Bulgarian: Локализираните реакции на мястото на инжектиране, предимно леки до умерени, включват следните реакции, ограничени до мястото на инжектиране: зачервяване, болка, пруритус, подуване, втвърдяване, хематом, оток, кръвонасядане, охлаждане, дразнене, парестезия, рана, уртикария, кръвоизлив, обрив и струпеи са съобщени като свързани с подкожно лечение с инфликсимаб.
Romanian: Nu folosiți seringa dacă lichidul este altul decât incolor sau maro deschis ori conține particule.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността не е бистра безцветна или бледокафява, или ако съдържа частици.
Romanian: În timpul utilizării Remsima nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Bulgarian: Препоръчва се по време на лечението с инфликсимаб да не се правят ваксинации с живи ваксини.
Romanian: Medie ± DSd a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Bulgarian: Средно ± SDг a p < 0,001 всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
Romanian: Remsima conţine sorbitol Acest medicament conţine 45 mg sorbitol în fiecare doză de 120 mg.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 45 mg сорбитол във всяка доза от 120 mg.
Romanian: Nu reutilizați stiloul injector în acest caz.
Bulgarian: В такъв случай не използвайте повторно писалката.
Romanian: de 0,02 (IÎ 95%: 0,02, 0,52), care a fost mai mare decât marja de inferioritate pre-specificată de
Bulgarian: Оценката на разликата в лечението е била 0,27 със съответна долна граница на двустранния 95% доверителен интервал [CI] от 0,02 (95% CI: 0,02, 0,52), което е повече от предварително определената рамка от -0,6 и показва липса на превъзходство на подкожната лекарствена форма на Remsima спрямо интравенозната лекарствена форма на Remsima.
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în interval de 2 ore de la perfuzie.
Bulgarian: Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има противопоказания за такава терапия.
Romanian: Tabelul 7
Bulgarian: Таблица 7
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunomodulator şi la terapia nutriţională primară; sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de în cazul artrită reumatoidă juvenilă nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Remsima dacă
Bulgarian: Не трябва да използвате Remsima
Romanian: Doza de obicei recomandată de injecție subcutanată Remsima este de 120 mg o dată la 2 săptămâni,
Bulgarian: Обичайно препоръчителната доза Remsima за подкожна инжекция е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици, независимо от теглото.
Romanian: Infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valoare p)
Bulgarian: 5 mg/kg (n = 113)
Romanian: Remsima poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Bulgarian: Remsima може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Romanian: Întreg grupul cu infliximabb
Bulgarian: Всички пациенти на инфликс имабб
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания Показание Брой пациенти3
Romanian: Cum se administrează Remsima
Bulgarian: Как се прилага Remsima
Romanian: Remsima 120 mg soluție injectabilă în stilou injectabil preumplut Remsima 120 mg soluție injectabilă în stilou injectabil preumplut pentru utilizarea pacienților, care conține o seringă preumplută.
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Romanian: Administrarea vaccinurilor cu germeni vii (de 6 exemplu vaccinul BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини (напр. BCG ваксина) поне 6 месеца след раждането при кърмачета, които са били с експозиция in utero на инфликсимаб (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: Efectele asupra ratei de răspuns şi remisiune, datele din studiul ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
Bulgarian: Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2)
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Remsima.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по време на лечението с Remsima.
Romanian: EU/1/13/853/007 2 seringi preumplute
Bulgarian: EU/1/13/853/001 1 флакон
Romanian: Finalizați injectarea (vezi Figura G).
Bulgarian: Завършете инжекцията (вж. Фигура Ж). a.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Alegeți un loc de injectare (vezi Figura C).
Bulgarian: Изберете мястото за инжектиране (вж. Фигура В). a.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool, 2 seringi preumplute cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool sau 4 seringi preumplute cu protecție pentru ac automat cu 4 tampoane de alcool.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 4 напоени със спирт тампона.
Romanian: • Trebuie să evitaţi să rămâneţi însărcinată când sunteţi tratată cu Remsima şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului.
Bulgarian: По време на лечението с Remsima, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване.
Romanian: Administrarea subcutanată de Remsima nu este recomandată pentru utilizarea la copii și adolescenți și nu sunt disponibile date privind utilizarea Remsima cu administrare subcutanată la copii și adolescenți.
Bulgarian: Подкожното приложение на Remsima не се препоръчва при педиатрични пациенти, липсват данни за Remsima, прилагано подкожно при педиатрична популация.
Romanian: Remsima împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Remsima
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost stabilite în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo (ACT 1 şi ACT 2) la pacienţii adulţi cu colită ulcerativă moderată sau severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2) cu răspuns inadecvat la terapia convenţională
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12;
Romanian: După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF, incluzând infliximab.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (HSTCL) при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб.
Romanian: De asemenea, s-a observat şi o asociere între apariţia anticorpilor la infliximab şi scăderea duratei răspunsului terapeutic în cazul administrării intravenoase a infliximab.
Bulgarian: Освен това е наблюдавана и връзка между развитието на антитела срещу инфликсимаб и намалена продължителност на ремисията при интравенозно приложен инфликсимаб.
Romanian: Metotrexat a fost administrat concomitent.
Bulgarian: Съпътстващо е прилаган метотрексат.
Romanian: Nu lăsați stiloul injector și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Bulgarian: Писалката и контейнерът за изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Remsima:
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice cu infliximab cu administrare intravenoasă
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания с използване на интравенозен инфликсимаб Показание Брой пациенти2
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Remsima.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Remsima развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност.
Romanian: A se păstra medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте лекарствения продукт в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze Remsima.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Remsima.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието псориазис все още не са установени.
Romanian: EU/1/13/853/001 1 flacon EU/1/13/853/002 2 flacoane EU/1/13/853/003 3 flacoane EU/1/13/853/004 4 flacoane EU/1/13/853/005 5 flacoane
Bulgarian: EU/1/13/853/002 2 флакона EU/1/13/853/003 3 флакона EU/1/13/853/004 4 флакона EU/1/13/853/005 5 флакона
Romanian: Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valoare p)
Bulgarian: 10 mg/kg (n = 112)
Romanian: Semnele unei reacții locale la locul injecției pot include înroșire, durere, mâncărime, tumefiere, duritate, hemoragie, vânătăi, senzație de frig, iritare, senzație de furnicături, ulcer, urticarie, erupție cutanată și crustă care se dezvoltă pe piele la locul injecției.
Bulgarian: Признаците на локални реакции на мястото на инжектиране може да включват зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана, уртикария, струпеи по кожата на мястото на инжектиране.
Romanian: N/A 139
Bulgarian: N/A 139 N/A 53,0
Romanian: furnicături sau amorţeli în oricare parte a corpului, slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
Bulgarian: Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като припадъци, изтръпване или „мравучкане" на която и да е част от тялото, слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.
Romanian: A se păstra stiloul injector preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Seringa din stilou este produsă din sticlă de tip I cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut rigid pentru ac.
Bulgarian: Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип I с глава на буталото (покрит с флуротек еластомер) и игла с твърда капачка.
Romanian: pacienţilor din grupul cu placebo li s-a administrat AZA 2,5 mg/kg/zi reprezentând control activ asociat la perfuziile placebo care imitau infliximab.
Bulgarian: В изпитване фаза ІІІb при болест на Crohn - SONIC, пациентите на плацебо са получавали AZA 2,5 mg/kg/дневно като активна контрола в допълнение към инфузиите на плацебо инфликсимаб.
Romanian: puternic, iar tija pistonului de culoare verde-măslinie va începe să umple fereastra.
Bulgarian: Когато започне инжектирането, ще чуете 1-то силно щракване и маслиненозеленото бутало ще започне да изпълва прозорчето.
Romanian: Poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăşi data de expirare originală.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Romanian: Figura E
Bulgarian: Фигура Й
Romanian: Apăsați ușor cu vată sau tifon peste locul injecției și aplicați un pansament adeziv, dacă este necesar.
Bulgarian: б. Повдигнете писалката от мястото на инжектиране (вж. Фигура З). в. Леко притиснете памучно топче или марля върху мястото на инжектиране и сложете лейкопласт, ако е необходимо.