FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 σάκκος 250 ml περιέχει 400 mg moxifloxacin (ως hydrochloride) 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin ως hydrochloride
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 worek 250 ml zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny) 1 ml zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku moksyfloksacyny)
Greek: Συνολικά παρουσιάστηκαν 6 µελέτες χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα για την αντιµετώπιση της πνευµονίας της κοινότητας.
Polish: Przedstawiono w sumie 6 badań dotyczących zastosowania leku podawanego dożylnie i w postaci doustnej w terapii pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Greek: Θεωρήθηκε ότι οι περιορισµοί που εγκρίθηκαν από την CHMP για τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης από το στόµα για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας θα πρέπει να ισχύουν και για τις ενδείξεις της πνευµονίας της κοινότητας και των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Polish: Uznano, że takie same ograniczenia, jakie CHMP przyjął dla moksyfloksacyny podawanej doustnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, należy uwzględnić we wskazaniach do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej.
Greek: - Eάν πάσχετε απο µυασθένεια gravis, η χρήση του OCTEGRA µπορεί να επιδεινώσει τα συµπτώµατα της πάθησής σας.
Polish: - Jeśli pacjent cierpi na miastenię (nużliwość mięśni), przyjmowanie leku Octegra, może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
Greek: To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Polish: Octegra zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Greek: - Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για τη διαδοχική χρήση ενδοφλέβιου / από του στόµατος OCTEGRA για τη θεραπεία λοίµωξης των πνευµόνων (πνευµονία) αποκτηθείσα εκτός του νοσοκοµείου.
Polish: - Doświadczenie w zakresie stosowania sekwencyjnej dożylnej/doustnej terapii z lekiem Octegra w leczeniu pozaszpitalnych zakażeń płuc (zapalenia płuc) jest niewielkie.
Greek: # Στελέχη που παράγουν ΕSBL είναι επίσης συνήθως ανθεκτικά στις φθοροκινολόνες
Polish: # Szczepy wytwarzające β-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) są zwykle oporne na fluorochinolony.
Greek: - Τα υπόλοιπα έκδοχα είναι: Sodium chloride, hydrochloric acid (για ρύθµιση του pH), sodium hydroxide (για ρύθµιση του pH) και water for injections
Polish: - Pozostałe składniki leku to chlorek sodu, kwas chlorowodorowy(do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή δόσης για τους ηλικιωµένους ασθενείς, ασθενείς µε χαµηλό σωµατικό βάρος ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z niską masą ciała lub zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Παρουσιάστηκε ανάλυση καρδιακής ασφάλειας σε κλινικές µελέτες διαδοχικής χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα (γενικές και ειδικά για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων), καθώς και επισκόπηση της συχνότητας εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που οφείλονται στη θεραπεία και είναι σηµαντικές ως υποκατάστατοι δείκτες της πρόκλησης αρρυθµίας.
Polish: Przedstawiono analizę bezpieczeństwa dla serca w badaniach klinicznych dotyczących zastosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej (ogółem i w cSSSI) wraz z przeglądem częstości występowania wynikłych z leczenia zdarzeń niepożądanych stanowiących odpowiedniki zaburzeń rytmu serca.
Greek: To OCTEGRA διάλυµα για έγχυση δε θα πρέπει να εγχύεται παράλληλα µε άλλα φάρµακα.
Polish: Leku Octegra roztwór do infuzji nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami.
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα), ταχυπαλµία, ακανόνιστοι και γρήγοροι καρδιακοί παλµοί, σοβαρές καρδιακές διαταραχές του ρυθµού, στηθάγχη, έξαψη
Polish: Niezbyt często: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, nagłe zaczerwienienie twarzy (uderzenie krwi do głowy)
Greek: - Η θεραπεία µε Moxifloxacin θα πρέπει να διακοπεί έαν τα σηµάδια ή τα συµπτώµατα που µπορεί να συσχετισούν µε καρδιακή αρρυθµία προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς ηλεκτροκαρδιογραφικά ευρήµµατα.
Polish: Podawanie moksyfloksacyny należy przerwać w przypadku pojawienia się w trakcie leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących mieć związek z zaburzeniami rytmu serca, niezależnie od występowania zmian w zapisie EKG.
Greek: To µέγεθος της επιµήκυνσης του QT µπορεί να αυξηθεί µε τις αυξανόµενες συγκεντρώσεις στο πλάσµα λόγω της γρήγορης ενδοφλέβιας έγχυσης.
Polish: Wydłużenie odcinka QT może się zwiększyć w miarę wzrostu stężenia leku w osoczu w wyniku szybkiego podania preparatu dożylnie.
Greek: Εάν βρίσκεστε σε δίαιτα ελεγχόµενη σε αλάτι, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Polish: W przypadku stosowania diety z kontrolowanym spożyciem sodu, należy poinformować natychmiast swojego lekarza.
Greek: Υπερλιπιδαιµία
Polish: Przedawkowanie
Greek: torsades de pointes) και καρδιακή ανακοπή.
Polish: - zapisie czynności elektrycznej serca).
Greek: οπτικές διαταραχές, συµπερ.διπλής και θολής όρασης
Polish: Oczy Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
Greek: Σε κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς µετέβησαν σε απο του στόµατος θεραπεία µέσα σε 4 ηµέρες (CAP) ή 6 ηµέρες (cSSSI).
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów przeszła na leczenie doustne w ciągu 4 dni (we wskazaniu: pozaszpitalne zapalenie płuc) do 6 dni (we wskazaniu: powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej).
Greek: Υπεργλυκαιµία Υπερουριχαιµία
Polish: Niestrawność Wzdęcia
Greek: Κνησµός Εξάνθηµα Κνίδωση Ξηροδερµία
Polish: Świąd Wysypka Pokrzywka Sucha skóra
Greek: Υπήρξε αύξηση στη συχνότητα αποβολών στους πιθήκους και στους κονίκλους, σε ανθρώπινες θεραπευτικές συγκεντρώσεις πλάσµατος.
Polish: U małp i królików stężenia w surowicy, będące na poziomie stężeń terapeutycznych u ludzi, powodowały zwiększenie liczby poronień.
Greek: [Μοξιφλοξασίνη] 400 mg διάλυµα προς έγχυση, ενδείκνυται για τη θεραπεία: πνευµονίας της κοινότητας επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων
Polish: [Moksyfloksacyna] 400 mg w postaci roztworu do infuzji jest wskazana do stosowania w leczeniu:
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα Επιπρόσθετη επίδραση στο QT διάστηµα µεταξύ της moxifloxacin και άλλων φαρµάκων τα οποία µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QTc δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego działania na odstęp QT moksyfloksacyny i innych produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc.
Greek: PK/PD Η εξουδετέρωση των βακτηρίων είναι εξαρτώµενη απο τη συγκέντρωσης των φθοροκινολονών.
Polish: Działanie bakteriobójcze zależy od stężenia fluorochinolonów.
Greek: Ευαισθησία
Polish: Wrażliwy
Greek: - Η κλινική αποτελεσµατικότητα της moxifloxacin στη θεραπεία των σοβαρών λοιµώξεων των εγκαυµάτων, στην περιτονιϊτιδα, στα µείζοντα αποστήµατα, και στις λοιµώξεις διαβητικού ποδιού µε οστεοµυελίτιδα δεν έχει τεκµηριωθεί.
Polish: Skuteczność kliniczna moksyfloksacyny w leczeniu ciężkich zakażeń pooparzeniowych, zapalenia powięzi, dużych ropni i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona.
Greek: Ηπατίτιδα (κυρίως χολοστατική)
Polish: Duszność (włączając objawy astmatyczne)
Greek: 400 mg moxifloxacin εγχυόµενα εφ‘άπαξ ηµερησίως.
Polish: 400 mg moksyfloksacyny, we wlewie raz na dobę.
Greek: - Μπορεί να εκδηλωθεί διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη λήψη αντιβιοτικών συµπεριλαµβανοµένου του OCTEGRA.
Polish: - Podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Octegra, może wystąpić biegunka.
Greek: - Αν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση στα µάτια κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA, συµβουλευτείτε έναν οφθαλµίατρο αµέσως.
Polish: - W przypadku pogorszenia widzenia lub wystąpienia innych zaburzeń wzroku w trakcie stosowania leku Octegra należy natychmiast zasięgnąć porady okulisty.
Greek: Εµφάνιση του OCTEGRA και περιεχόµενο της συσκευασίας
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Greek: Ασυνήθεις:
Polish: Rzadko:
Greek: To γυάλινο φιαλίδιο είναι διαθέσιµο σε συσκευασίες των 1 και 5 φιαλών.
Polish: 250 ml butelki są dostępne w paczkach po 1 i 5 butelek.
Greek: Η χρήση τους πρέπει να γίνεται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαταραχές του ΚΝΣ, που µπορεί να προδιαθέτουν σε σπασµούς ή να µειώνουν τον ουδό εµφάνισης σπασµών.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności ośrodkowego układu nerwowego, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
Greek: Τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας τουλάχιστον διπλάσιο από τους συγκριτές και η CHMP κρίνει ότι η συνεκτικότητα των εν λόγω εκτιµήσεων κινδύνων αποτελεί ισχυρή ένδειξη αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικότητας,
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi, ryzyko ciężkich działań hepatotoksycznych po podaniu moksyfloksacyny jest co najmniej dwukrotnie wyższe niż po podaniu komparatorów i CHMP uważa, że konsekwencja obserwowana w szacunkach ryzyka stanowi wyraźny wskaźnik zwiększenia ryzyka hepatotoksyczności, co nie przemawia za zaleceniem zastosowania w leczeniu pierwszego rzutu w ramach proponowanych wskazań.
Greek: Η moxifloxacin αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους σε ανάπτυξη.
Polish: Moksyfloksacyna jest przeciwwskazana do stosowania u dzieci i młodzieży.
Greek: Ο αιτών ανέλυσε λεπτοµερώς τα πλεονεκτήµατα της µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας για την οποία αρχικά απαιτείται ενδοφλέβια χορήγηση, παρέχοντας δεδοµένα από κλινικές µελέτες για την αποτελεσµατικότητα της χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα και για την ηπατική ασφάλεια στη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα, καθώς και δεδοµένα από µελέτες για την καρδιακή ασφάλεια της χορήγησης θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Polish: Wnioskodawca omówił wyczerpująco zalety stosowania moksyfloksacyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wymagającego dożylnej drogi podania, przedstawiając dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności działania moksyfloksacyny podawanej dożylnie i w postaci doustnej, bezpieczeństwa stosowania leku kolejno w postaci dożylnej i doustnej dla wątroby oraz dla serca.
Greek: - Έχει αναφερθεί διάρροια σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAD) και κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (AAC), συµπεριλαµβανοµένης της ψευδοµεβρανώδους κολίτιδας και διάρροιας σχετιζόµενης µε Clostridium diffiicile, σε συσχέτιση µε τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσµατος συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin και µπορεί να κυµαίνονται σε βαρύτητα από ήπια διάρροια µέχρι θανατηφόρα κολίτιδα.
Polish: Podczas stosowania antybiotyków o szerokim zakresie działania, w tym moksyfloksacyny, występowała biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic associated diarrhea-AAD) i zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków (ang. antibiotic-associated colitis-AAC), w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka wywołana przez Clostridium difficile.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και διακίνηση του προϊόντος
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Greek: Αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Greek: Είναι για χρήση µόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί ένα συγκεκριµένο για το είδος τους όριο και δεν είναι για χρήση µε είδη όπου κριτήρια επεξηγήσεων παραµένουν υπό καθορισµό (αρνητικά κατά Gram αναερόβια).
Polish: Wartości te można zastosować tylko do gatunków, dla których nie ustalono swoistych wartości stężeń granicznych.
Greek: - Έχουν αναφερθεί κατά την πρώτη χορήγηση µε φθοροκινολόνες, συµπεριλαµβανοµένης και της moxifloxacin, υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Opisywano wystąpienie reakcji nadwrażliwości i reakcji alergicznych po pierwszym podaniu fluorochinolonów, w tym moksyfloksacyny.
Greek: Τέλος, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η µεγαλύτερη δραστικότητα και η φαρµακοκινητική της µοξιφλοξασίνης αποτρέπει την επιλογή αποµονωθέντων στελεχών S. Pneumonia ανθεκτικών στις κινολόνες.
Polish: Ponadto wnioskodawca zapewnił, że większa siła działania i lepsze parametry farmakokinetyczne moksyfloksacyny pozwalają uniknąć wyboru opornych na chinolony izolatów S. pneumoniae.
Greek: Η moxifloxacin κατανέµεται στους εξωαγγειακούς χώρους ταχέως.
Polish: Moksyfloksacyna ulega szybkiej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowych.
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4.3 Οι γυναίκες και οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε επιδράσεις των φαρµάκων που επιµήκυνουν το διάστηµα QT όπως η Moxifloxacin και συνεπώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Polish: Kobiety i osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej podatne na działanie leków wydłużających odstęp QTc, takich jak moksyfloksacyna, dlatego przy stosowaniu takich leków w tych grupach pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.
Greek: :Αυστρία
Polish: Austria:
Greek: Intravenous use 400 mg / 250 ml
Polish: Podanie dożylne 400 mg / 250 ml
Greek: Απεφάνθη ότι καταδείχθηκε η µη κατωτερότητα και διαπίστωσε ότι οι κλινικές δοκιµές και τα δεδοµένα ασφάλειας από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο νοσηρότητας, περιλαµβανοµένης της καρδιακής και ηπατικής νοσηρότητας, σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν αντιβιοτικά σύγκρισης.
Polish: Wnioskodawca omówił skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania kolejno moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej i stwierdził, że wykazano równoważność działania oraz że na podstawie badań klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych po dopuszczeniu produktu do obrotu nie wykazano, by pacjenci leczeni moksyfloksacyną byli narażeni na większe ryzyko zachorowania, w tym także na choroby serca i wątroby, niż pacjenci przyjmujący antybiotyki porównawcze.
Greek: Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα που πιθανώς να οδηγεί σε ηπατική ανεπάρκεια απειλητική για τη ζωή (συµπερ.θανατηφόρω ν περιπτώσεων, βλ.παρ.4.4).
Polish: Zapalenie wątroby o piorunującym przebiegu potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym, patrz punkt 4.4)
Greek: In vitro, η moxifloxacin παρουσίασε ιδιότητες καρδιακής ηλεκτροφυσιολογίας που µπορεί να προκαλέσουν επιµήκυνση του διαστήµατος QT, ακόµα και σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Polish: Badania in vitro ujawniły że moksyfloksacyna wpływa na czynność elektrofizjologiczną serca wydłużając odstęp QT (choć tylko przy wysokich stężeniach).
Greek: Σηµείο έγχυσης Συνήθεις:
Polish: Przewód pokarmowy Często:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: - Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που µπορεί να µειώσουν τα επίπεδα καλίου στο αίµα ή να προκαλέσουν αργό καρδιακό σφυγµό γιατί αυτά µπορεί επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών διαταραχών του καρδιακού ρυθµού κατά τη διάρκεια λήψης του OCTEGRA - Εάν επί του παρόντος λαµβάνετε από του στόµατος αντι-πηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), µπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίµατός σας.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków mogących obniżać stężenie potasu we krwi lub zwalniać rytm serca, ponieważ mogą one także zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń rytmu serca podczas przyjmowania preparatu Octegra.
Greek: Octegra 400 mg / 250 ml oplossing voor infusie
Polish: 400 mg / 250 ml oplossing voor infusie
Greek: πόνος των αρθρώσεων, µυϊκός πόνος
Polish: Nudności Wymioty Bóle żołądkowojelitowe, bóle brzucha Biegunka
Greek: Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
Polish: Często ≥1/100 do
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στον χαρακτηρισµό της ενδοφλέβιας χορήγησης µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας πρέπει να χρησιµοποιηθεί η ίδια διατύπωση που χρησιµοποιήθηκε για την ένδειξη των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Polish: Zdaniem CHMP zastosowanie moksyfloksacyny podawanej dożylnie w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc należy sprecyzować przy użyciu takiego samego sformułowania, jak dla wskazania do stosowania w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Greek: Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Polish: Preparat Octegra został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Greek: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Polish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecja
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Octegra στην προτεινόμενη ένδειξη.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Octegra w proponowanym wskazaniu.
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Greek: Δεκεμβρίου 2006 για το Octegra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο την Ολλανδία και την Πορτογαλία.. Στις 7 Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Octegra w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL oraz PT. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Greek: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES
Polish: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Greek: LU- Λουξεμβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Polish: LU- Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/156/01/II/34 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/156/01/II/34 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Octegra tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι τα εμπεριστατωμένα δεδομένα που είναι διαθέσιμα καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Octegra στην ένδειξη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», ωστόσο, λόγω της εμφάνισης ανθεκτικότητας των N. gonorrhoeae, η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εμπειρική μονοθεραπεία, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα των N. gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη.
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Octegra w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy"; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
Greek: Via M. Civitali, 1
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Greek: Το Octegra, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής μοξιφλοξασίνης.
Polish: Preparat Octegra jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Octegra pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Greek: 90 (3x30) δισκία
Polish: 90 (3x30) tablets
Greek: 30 δισκία
Polish: 30 tablets
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Greek: = δεν εφαρμόζεται Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως μέσες τιμές (%CV).
Polish: = nie dotyczy Dane przedstawiono jako wartości średnie (%CV).
Greek: Οι εξετάσεις μπορούν επίσης να δείξουν:
Polish: Badania mogą też wykazać:
Greek: Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε μια κατηγορία στην οποία παρόμοιες αλληλεπιδράσεις μπορούν να προβλεφθούν.
Polish: Są to produkty lecznicze należące do klasy, w której można przewidywać podobne interakcje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2016
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων:
Polish: Inne rodzaje leków:
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της αύξησης στην κρεατινίνη και της μείωσης στον eGFR προέκυψε εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
Polish: Większa część tego zwiększenia stężenia kreatyniny i zmniejszenia eGFR wystąpiła w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι εν λόγω νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy takie zaburzenia neurologiczne są przemijające czy trwałe.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Polish: Możliwe działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie 1. lub 2. stopnia.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη ριλπιβιρίνη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał stosowania rylpiwiryny z powodu działań niepożądanych.
Greek: Αυτό θα πρέπει να συνυπολογίζεται όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę oceniając zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Greek: Cmax: ↔* *με βάση ιστορικά δεδομένα από μάρτυρες
Polish: Cmax: ↔* * Na podstawie historycznych danych kontrolnych
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης για ασθενείς ήταν 63,5 εβδομάδες.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji u pacjentów wyniosła 63,5 tygodnia.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στις παραμέτρους ασφάλειας των επινεφριδίων δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Polish: Te zmiany nadnerczowych parametrów dotyczących bezpieczeństwa nie były istotne klinicznie.
Greek: • Οποιοδήποτε φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
Polish: • którekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Greek: Κατά συνέπεια, δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Dlatego nie podano informacji dotyczących interakcji lekowych z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 189,8 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Polish: Każda tabletka zawiera 189,8 mg laktozy jednowodnej.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Odefsey ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem Odefsey lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi