FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AMGEVITA is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years and enthesitis-related arthritis in patients from 6 years.
Italian: AMGEVITA è usato per trattare l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti dai 2 anni di età e l'artrite associata ad entesite nei pazienti dai 6 anni di età.
English: Median time to failure (months)
Italian: Tempo mediano al fallimento
English: Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N = 53 n (%)
Italian: Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16 Placebo N = 398 n (%)
English: Efficacy responses in placebo-controlled AS study - study I reduction of signs and symptoms
Italian: Tabella 13 Risposte di efficacia in uno studio controllato con placebo sulla spondilite anchilosante - Studio I riduzione dei segni e dei sintomi
English: How to store AMGEVITA Contents of the pack and other information
Italian: Come usare AMGEVITA Possibili effetti indesiderati Come conservare AMGEVITA Contenuto della confezione e altre informazioni
English: AMGEVITA should only be used during pregnancy if clearly needed.
Italian: Adalimumab deve essere utilizzato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.
English: In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
English: In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with adalimumab and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see table 8).
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab emetotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 8).
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Italian: Un miglioramento significativo dei segni e sintomi dell'infiammazione nei pazienti trattati con adalimumab, come mostrato dai livelli di hs-PCR e dai segni alla RMN sia per le articolazioni sacroiliache sia per la colonna vertebrale, è stato mantenuto rispettivamente fino alla settimana 156 e alla settimana 104.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to treat your rheumatoid arthritis.
Italian: Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato AMGEVITA per trattare l'artrite reumatoide.
English: ● Do not reuse the pre-filled pen.
Italian: ● Non riutilizzare la penna preriempita.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia è stata inadeguata.
English: 40 mg adalimumab every week
Italian: 40 mg Adalimumab ogni settimana
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn fromMTX at least two weeks prior to study drug administration.
Italian: I pazienti ammessi nel braccio non trattato con MTX non erano stati mai trattati prima con MTX oppure avevano sospeso la sua assunzione almeno due settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
English: - Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Italian: - Non eseguire l'iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti.
English: Patients received adalimumab 0.8 mg/kg every other week (up to 40 mg), 0.4 mg/kg every other week (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Italian: I pazienti hanno ricevuto adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne (fino a 40 mg), 0,4 mg/kg a settimane alterne (fino a 20 mg), oppure metotressato 0,1 - 0,4 mg/kg una volta a settimana (fino a 25 mg).
English: During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante, spondiloartite assiale senza evidenza radiografica di SA, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con un tasso (95% di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con adalimumab verso un tasso di 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 anni/paziente su 3.444 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 4,0 mesi per i pazienti trattati con adalimumab e 3,8 mesi per i pazienti controllo).
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week (eow).
Italian: A conclusione di entrambi gli studi, 383 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto ed hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne (eow).
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
English: Always hold the syringe by the syringe barrel.
Italian: Afferarre sempre la siringa dal corpo della siringa.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Italian: In un'analisi effettuata su tutti i pazienti che avevano interrotto lo studio per eventi avversi o per mancanza di efficacia, o che avevano aumentato la posologia e che per tali motivi erano stati considerati come non rispondenti alla terapia, analogamente le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima, sono state rispettivamente del 69,6% e del 55,7%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di 160 settimane).
English: Demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Italian: Raro sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (ad es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré)1)
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, sia da pazienti che avevano continuato la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease-modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Italian: Trentatre pazienti (18%) sono stati trattati contemporaneamente con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, e 146 pazienti (79%) con FANS al basale.
English: Starting at Week 4
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla Settimana 4
English: AMGEVITA contains the active substance adalimumab.
Italian: AMGEVITA contiene il principio attivo adalimumab.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% versus 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% versus 13.9%, respectively).
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% versus 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% versus 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche (BSA ≥ 10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 o ≥ 10), i quali erano candidati alla terapia sistemica o alla fototerapia, durante gli studi randomizzati in doppio cieco.
English: Aortic aneurysm, Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
Italian: Non Comune aneurisma dell'aorta, occlusione vascolare arteriosa, tromboflebite
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your AMGEVITA therapy, your doctor may decide to give 40 mg every week or 80 mg every other week.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con AMGEVITA, il medico può decidere di prescriverle 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato AMGEVITA per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
English: 0.4 mL of solution or 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Italian: 0,4 ml di soluzione o 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) SureClick pre-filled pens.
Italian: Confezione multipla: 6 (3x2) penne preriempite SureClick.
English: Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Italian: Tabella 24 Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
English: The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
Italian: Il regime di dose abituale è di 40 mg all'inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and longstanding disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Italian: Tali studi sono stati effettuati su pazienti affetti da artrite reumatoide ad insorgenza precoce e di lunga durata, artrite idiopatica giovanile (artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite), così come su pazienti affetti da spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA), artrite psoriasica, malattia di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, idrosadenite suppurativa e uveite.
English: AMGEVITA Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Italian: Dose di AMGEVITA per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare Peso del Paziente
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single-use 40 mg pre-filled syringes (with blue plunger rod).
Italian: Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe preriempite da 40 mg (con uno stantuffo blue).
English: 14 weeks a Paediatric ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Italian: > 32 settimane 20 settimane > 32 settimane 14 settimane a Le risposte pediatriche ACR 30/50/70 alla 48a settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p = 0,015 c p = 0,031
English: However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Italian: Tuttavia, in pazienti trattati con adalimumab, sono stati riportati anche casi post-marketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite, inclusa l'epatite autoimmune.
English: How to use AMGEVITA
Italian: Come usare AMGEVITA
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Italian: A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
English: - The other ingredients are glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Italian: - Gli altri eccipienti sono acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Amongst those who responded (paediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Italian: Tra quelli che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n = 27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano adalimumab nel corso di questo periodo nello studio di estensione della fase in aperto.
English: Pulmonary embolism1), Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Italian: Non comune embolia polmonare1), interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica1)
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7 ± 6.6 μg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6 ± 6.1 μg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7 ± 6,6 µg/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 µg/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
English: Mood alterations (including depression), Anxiety,
Italian: Comune disturbi dell'umore (tra cui depressione), ansia, insonnia
English: INFORMATION IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg pen
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg penna
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6- mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a adalimumab da solo.
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg every other week thereafter, and 246 patients received placebo.
Italian: Nello studio UC-II, 248 pazienti hanno assunto 160 mg di adalimumab alla settimana 0,80 mg alla settimana 2 e 40 mg a settimane alterne, e 246 pazienti hanno assunto placebo.
English: ● Do not shake the syringe.
Italian: ● Non agitare la siringa.
English: AMGEVITA can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: AMGEVITA può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: LIST OF EXCIPIENTS Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
English: All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥ 40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso < 40 kg.
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio alla settimana 12 fino alla settimana 36 erano circa 8-10 µg/ml durante il trattamento con adalimumab 40 mg a settimana.
English: What AMGEVITA looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di AMGEVITA e contenuto della confezione
English: Gastroesophageal reflux disease, Sicca syndrome
Italian: Comune emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca
English: Administration of AMGEVITA should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di AMGEVITA deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
English: ● Do not shake the pre-filled pen.
Italian: ● Non agitare la penna preriempita.
English: For patients who dose escalated from every other week to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg/mL (40/20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg/mL (20/10 mg, weekly).
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne ad uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, a settimana) and 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, a settimana).
English: In the phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Italian: Nello studio di fase 3 di adalimumab, in pazienti con malattia di Chron in età pediatrica, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia dei due regimi posologici aggiustati per il peso corporeo per la terapia di mantenimento che segue la terapia di induzione aggiustata per il peso fino a 52 settimane, sono stati trovati livelli di ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità ULN nel 2,6% (5/192) dei pazienti di cui 4 ricevevano un trattamento concomitante con immunosoppressori basali.
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (psoriasis study III).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state studiate anche nei pazienti adulti affetti da psoriasi cronica a placche da moderata a severa con concomitante psoriasi localizzata alla mano e/o al piede, i quali erano candidati alla terapia sistemica in uno studio randomizzato in doppio cieco (studio di fase III sulla psoriasi).
English: Expiration date
Italian: DATA DI SCADENZA
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Italian: Non si sono verificati aumenti delle transaminasi ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità ULN nello studio clinico di fase 3 con adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e < 4 anni.
English: Inspect the AMGEVITA pre-filled syringe.
Italian: Ispezionare la siringa preriempita di AMGEVITA.
English: Adverse Reaction unspecified (including cysts and polyps)*
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)*
English: What AMGEVITA is and what it is used for What you need to know before you use AMGEVITA How to use AMGEVITA
Italian: Cos'è AMGEVITA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA Come usare AMGEVITA Possibili effetti indesiderati Come conservare AMGEVITA Contenuto della confezione e altre informazioni
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2 - < 4 anni di età o di 4 anni di peso < 15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva (JIA).
English: Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Italian: Due settimane dopo (giorno 29) continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne (somministrata in due iniezioni da 40 mg in un giorno).
English: ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients)
Italian: Risposte ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti)
English: ● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Italian: ● Non rimuovere il cappuccio giallo dalla penna preriempita fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
English: ● Cotton ball or gauze pad
Italian: ● Batuffoli di cotone o garze
English: Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente ottenuta entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
English: AMGEVITA is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Italian: AMGEVITA è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini ed adolescenti da 4 a 17 anni per i quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.