FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Polish: Liczba infuzji, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
English: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, UNITED KINGDOM
Polish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, WIELKA BRYTANIA
English: Trastuzumab can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Polish: Trastuzumab może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszej infuzji.
English: No formal medicinal product interaction studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami produktów leczniczych.
English:  Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rekonstytucji i rozcieńczeniu chyba, że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3 i 6.6.
English: Biotech Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Polish: Biotec Services International Limited Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
English: At the time of a safety update after a median of 3.5 - 3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie stosowania po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
English: Herzuma should only be given by a doctor or nurse.
Polish: Lek Herzuma powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z infuzją lub jako reakcje opóźnione.
English: The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii jest nieznana.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Polish: Przerwanie lub spowolnienie infuzji może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herzuma during pregnancy.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herzuma w okresie ciąży.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
English: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Wielka Brytania
English: As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu w okresie ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Polish: * definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
English: Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
English: This medicinal product must not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać roztworami glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
English: Other side effects that have been reported with Herzuma use (frequency cannot be estimated from the available data):
Polish: Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herzuma (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Polish: Nie należy jej podawać we wstrzyknięciu lub bolusie.
English: Herzuma may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Polish: Herzuma może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
English: 1 Year N = 1702***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
English:  additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Polish: • dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii) Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432 podsumowano w tabeli 12.
English: In the pivotal trial (BO16216), trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
English: Herzuma is a biosimilar medicinal product.
Polish: Herzuma jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych infuzjach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Observation N= 1697***
Polish: Obserwacja N = 1697***
English: If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowej infuzji.
English: When Herzuma binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Polish: Herzuma wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
English: Median follow-up 12 months*
Polish: Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
English: Trastuzumab 1 Year N = 1693
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1693
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herzuma.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herzuma.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13:
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13.
English: Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20 - 50 of gestation) and late (days 120 - 150 of gestation) foetal development period was observed.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (dni od 20 do 50 dnia ciąży) i późnego (dni od 120 do 150 dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących trastuzumabu wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarised in Table 6:
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Polish: *Równorzędny główny punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab) ***Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
English: • You should use effective contraception during treatment with Herzuma and for at least 7 months after treatment has ended.
Polish: • Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy
English: You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Polish: Pacjent będzie nadzorowany przez personel medyczny w trakcie infuzji i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji.
English: *Cmin,ss = Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady state
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do osiągnięcia 90% stanu równowagi
English: The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz Tabela 16).
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 μg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC and AGC patients.
Polish: Wartości nieliniowego parametru eliminacji wynosiły 8,81 mg/dzień dla maksymalnego poziomu eliminacji (Vmax) i 8,92 µg/ml dla stałej Michaelis-Menten (Km) u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
English: Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin, od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z infuzją dożylną (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Polish: Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D).
English: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Polish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831) *
English: Herzuma loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Polish: Dawka nasycająca produktu leczniczego Herzuma powinna być podawana w 90-minutowej infuzji dożylnej.
English: In a method comparison study (study D008548), a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowaną do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
English: Therefore, from the mechanism of action there is evidence that trastuzumab can cause tumour lysis syndrome.
Polish: Dlatego z mechanizmu działania leku wynika, że trastuzumab może powodować zespół rozpadu guza.
English: Therefore, these patients should not be treated with Herzuma (see section 4.3).
Polish: Dlatego też, tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem leczniczym Herzuma (patrz punkt 4.3).
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne infuzje trastuzumabu.
English: Herzuma is not genotoxic.
Polish: Produkt leczniczy Herzuma nie jest genotoksyczny.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with trastuzumab.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii trastuzumabem.
English: - following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1),
English: MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance [CL], the central compartment volume [Vc]) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Polish: Pacjenci z MBC i EBC mieli podobne parametry PK (np. klirens [CL], objętość kompartmentu centralnego [Vc] ) i populacyjnie oczekiwaną ekspozycję w stanie stacjonarnym (Cmin, Cmax i AUC).
English: Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszej lub drugiej infuzji trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze śmiercią pacjenta.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30ºC).
Polish: Jeśli lek został przygotowany w warunkach aseptyki, to może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).
English: Subsequent maintenance doses should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or threeweekly schedules, respectively.
Polish: Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po infuzji.
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Polish: W ostatecznym farmakokinetycznym modelu populacyjnym, oprócz rodzaju guza pierwotnego, masa ciała, poziom w surowicy aminotransferazy asparaginianowej i albumin były określone jako istotnie statystycznie zmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
English: • The active substance is trastuzumab.
Polish: • Substancją czynną leku Herzuma jest trastuzumab.
English: Herzuma may affect your ability to drive a car or operate machines.
Polish: Lek Herzuma może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
English: However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Polish: Jednakże, większość reakcji związanych z infuzją ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji zmniejszając częstość w kolejnych infuzjach.
English: Herzuma treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Herzuma powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
English: AUCss, 0-21days (μg.day/mL)
Polish: AUCss, 0-21dni (µg.dzień/ml)
English: 1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Polish: 1Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone głównie w związku z reakcjami związanymi z infuzją.
English: Instructions for reconstitution and dilution:
Polish: Instrukcja rekonstytucji i rozcieńczania:
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
English: For instructions on reconstitution of Herzuma intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji dożylnej postaci produktu leczniczego Herzuma przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badania klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
English: If a pregnant woman is treated with Herzuma, or if a patient becomes pregnant while receiving Herzuma or within 7 months following the last dose of Herzuma, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona produktem leczniczym Herzuma lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu leczniczego Herzuma lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki produktu leczniczego Herzuma, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
English: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a: Odds ratio
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna
English:  you have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Polish: • u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herzuma.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania produktu leczniczego Herzuma.
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównują skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej z uzyskanymi w terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p< 0,001).
English: In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Polish: W trakcie leczenia należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Herzuma and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Herzuma i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po: (EXP).
English: Although there are some limitations when using Cairo-Bishop criteria for diagnosis leading to underestimation of the number of cases, the update of the Product Information to include TLS with a frequency unknown is endorsed, because trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Polish: Chociaż kryteria Cairo-Bishop stosowane w celu rozpoznania mają pewne ograniczenia prowadzące do niedoszacowania liczby przypadków, popiera się aktualizację Informacji o Produkcie polegającą na dołączeniu TLS z częstością występowania „nieznana”, ponieważ trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ang. antibody-dependent cell-mediated toxicity, ADCC).
English: Time to disease progression, median months
Polish: Czas do progresji choroby, mediana w miesiącach
English: Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane z infuzją, infuzja powinna zostać zatrzymana lub zwolniona, a pacjent powinien być obserwowany, aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Polish: W badaniu tym, 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i/lub było FISHdodatnich.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herzuma, or to determine its effects on fertility in males.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego produktu leczniczego Herzuma ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
English: Table 6 Efficacy results from study BO16348
Polish: Tabela 6 Wyniki badania BO16348
English: The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Polish: Częstość wystąpienia reakcji związanych z infuzją biorąc pod uwagę wszystkie stopnie nasilenia różniła się pomiędzy badaniami w zależności od wskazania, metodologii zbierania danych oraz od faktu, czy trastuzumab stosowano jednocześnie z chemioterapią, czy w monoterapii.
English: No. patients with event
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem