FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CIAMBRA em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Estonian: CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientide raviks, kel esineb mitteresetseeritav pleura maliigne mesotelioom.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado elegíveis para serem tratados com pemetrexedo, devem interromper a toma de AINEs com tempo de semivida de eliminação prolongada, pelo menos 5 dias antes da administração, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.5).
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVR-de kasutamise vähemalt 5 päeva enne, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de curva, compostos de platinium, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
Estonian: Samaaegne nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidid, lingudiureetikumid, plaatinaühendid, tsüklosporiin) manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Portuguese: Gemcitabina + cisplatina
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiin gemtsitabiin + tsisplatiin
Portuguese: Estes critérios estão de acordo com os critérios de toxicidade do "National Cancer Institute" (CTC); (v2.0; NCI 1998) definição de ≥ CTC grau 2 de hemorragia
Estonian: Need kriteeriumid vastavad NCI (National Cancer Institute) toksilisuse üldiste kriteeriumide (Common Toxicity Criteria, CTC v2,0; NCI 1998) definitsioonile ≥ CTC 2. astme verejooks.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não-pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Estonian: Mitmetsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus (JMEN) võrreldi pemetrekseedi-säilitusravi pluss parima toetusravi (best supportive care, BSC) (n = 441) ning platseebo pluss BSC (n = 222) efektiivsust ja ohutust lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist pärast 4 tsüklit esimese rea ravi, mis sisaldas tsisplatiini või karboplatiini kombinatsioonis gemtsitabiini, paklitakseeli või dotsetakseeliga.
Portuguese: Doentes com suplementação vitamínica total patients
Estonian: Lisandit saanud patsiendid
Portuguese: Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute" (CTC); (v2.0; NCI 1998)
Estonian: NCI toksilisuse üldised kriteeriumid (CTC v2,0; NCI 1998)
Portuguese: Se está a amamentar, informe o seu médico.
Estonian: Kui imetate last, siis rääkige sellest arstile.
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 75 mg/ m da ASC administrada durante duas horas, aproximadamente 30 minutos depois do final da perfusão de pemetrexedo no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Estonian: KP, mida infundeeritakse kahe tunni jooksul, ligikaudu 30 minutit pärast pemetrekseedi infusiooni lõpetamist, 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Portuguese: Valor p (Fisher)
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m
Estonian: Pemetrekseedi jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral on 9 l/m 2.
Portuguese: Reações adversas:
Estonian: Annustamine:
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevida livre de progressão (SLP) e Sobrevida Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a aleatorização):
Estonian: PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine elulemus (OS) jätkuva pemetrekseed säilitusravi versus platseebo kasutamisel NSCLC patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest)
Portuguese: pemetrexedo / cisplatina (N = 168)
Estonian: pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 168)
Portuguese: Tempo médio de sobrevivência global (meses) (95 % IC)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan (kuud) (95 % CI)
Portuguese: ** De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC (versão 2.0; NCI 1998) a alopecia só deveria ter sido notificada como grau 1 ou 2.
Estonian: ** Vastavalt National Cancer Institute CTC (v2,0; NCI 1998) tuleb alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Estonian: Iga viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes aleatorizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 para o braço de placebo (taxa de risco = 0,59 95% IC=0,47-0,74).
Estonian: Randomiseeritud patsientidel (mõõdetuna ravi alustamisest ravimitega pemetrekseed + tsisplatiin esimese rea ravina induktsioonravis) oli uurija poolt hinnatud keskmine PFS 6,9 kuud pemetrekseedi grupis ja 5,6 kuud platseebo grupis (riskide suhe = 0,59 95 % CI = 0,47-0,74).
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8
Estonian: Valge kuni kahvatu-valge lüofiliseeritud pulber Valmistatud lahuse pH on 6,6...7,8
Portuguese: Reconstitua os frascos de 100 mg com 4,2 ml de solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
Estonian: Lahustage 100 mg viaali sisu 4,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahusega, mis ei sisalda säilitusainet, mille tulemusena saate lahuse, mis sisaldab pemetrekseedi 25 mg/ml.
Portuguese: AST (SGOT)
Estonian: SGOT (ASAT) tõus
Portuguese: Diminuição das Plaquetas <50,000/mm com hemorragia independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000/ mm koos verejooksuga a, vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule.
Portuguese: Notificação de reações adversas
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Portuguese: Os efeitos secundários com CIAMBRA podem incluir:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida CIAMBRA sisaldab:
Portuguese: Outras informações sobre o Ciambra
Estonian: Muu teave Ciambra kohta
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ciambra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ciambra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Ciambra para utilização na UE.
Estonian: Komitee soovitas Ciambra kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ciambra podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ciambra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ciambra.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ciambra võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: O que é o Ciambra e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Ciambra ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da divisão das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
Estonian: Selle tulemusena väheneb vähirakkude jagunemine ja normaalseid rakke kahjustatakse vähe.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ciambra.
Estonian: See on ravimi Ciambra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas, por perfusão intravenosa com 10 minutos de duração.
Estonian: Ciambrat manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Portuguese: Uma vez que o Ciambra é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Ciambra on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: O Ciambra é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Estonian: Ciambra on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Portuguese: Ciambra pemetrexedo
Estonian: Ciambra pemetrekseed
Portuguese: O Ciambra contém a substância ativa pemetrexedo.
Estonian: Ciambra sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ciambra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Ciambra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ciambra?
Estonian: Miks Ciambra heaks kiideti?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ciambra é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ciambra on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ciambra.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Ciambra.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peab patsient võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Ciambra-ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Portuguese: Como funciona o Ciambra ?
Estonian: Kuidas Ciambra toimib?
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
Estonian: Pemetrekseed muundub aktiivseks vormiks kergemini vähirakkudes kui normaalsetes rakkudes, mistõttu ravimi aktiivse vormi sisaldus on vähirakkudes suurem ja püsib neis kauem.
Portuguese: Pode também ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes que receberam quimioterapia à base de platina.
Estonian: Ciambrat tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ciambra demonstrou ser comparável ao Alimta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ciambra sarnane toime ravimiga Alimta.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ciambra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Estonian: Ciambra on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ciambra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Ciambraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, o que faz com que as células cancerosas não se consigam dividir e multiplicar.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude jagunemist.
Portuguese: Como se utiliza o Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambrat kasutatakse?
Portuguese: Quando o Ciambra é administrado com a cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento «antiemético» (que previne os vómitos) bem como de líquidos (para prevenir a desidratação), antes ou depois da dose de cisplatina.
Estonian: Kui Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist manustada ka antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ciambra?
Estonian: Milles seisneb Ciambra kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Portuguese: A substância ativa do Ciambra, o pemetrexedo, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos «antimetabolitos».
Estonian: Ciambra toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Ciambra kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: O Ciambra é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
Estonian: See tähendab, et Ciambra on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: REEXAME DO PARECER DO CHMP ADOPTADO EM 23 DE ABRIL DE 2009
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE 23. APRILLIL 2009. AASTAL VASTUVÕETUD ARVAMUSE ÜLEVAATAMINE
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Portuguese: Avaliação benefício/risco
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Portuguese: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Estonian: Madalamaad IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: III LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Portuguese: No PRM (NL/H/1402/001-003/MR), foi identificado um potencial risco grave para a saúde pública com base nos seguintes fundamentos: bioequivalência demonstrada de forma insuficiente.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse (NL/H/1402/001-003/MR) käigus tõstatati küsimus võimaliku olulise ohu kohta rahvatervisele järgmistel alustel: bioekvivalentsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE / TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Portuguese: 4) A quarta questão levantada pelo CHMP estava relacionada com o efeito dos alimentos sobre a ciclosporina.
Estonian: 4) Neljas inimravimite komitee tõstatatud küsimus käsitles toidu toimet tsüklosporiinile.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Portuguese: O EMR, os Países Baixos, irá avaliar os dados de um novo estudo de bioequivalência e, caso as seguintes condições sejam cumpridas, a suspensão das autorizações de introdução no mercado poderá ser levantada.
Estonian: Viiteliikmesriik Madalmaad hindab uue bioekvivalentsusuuringu tulemusi ja kui alljärgnevad tingimused on täidetud, lõpetatakse müügiloa peatamine.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CICLOSPORIN IDL
Estonian: RAVIMI CICLOSPORIN IDL-I TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: Além disso, no Guia do Doente Transplantado (University of Southern CaliforniaCardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program [Programa de cirurgia cardiotorácica e transplante pancreático]), recomenda-se que a ciclosporina seja tomada antes das refeições, para uma melhor absorção no estômago.
Estonian: Samuti soovitatakse transplantatsioonipatsientide juhendis (Lõuna-California Ülikool, kardiotorakaalkirurgia ja pankrease siirdamise programm) võtta tsüklosporiini enne sööki, et see maos paremini imenduks.
Portuguese: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Estonian: Kõveraalune pindala(0-inf) (ng*h/ml)
Portuguese: O Ciclosporin está indicado para a transplantação (p. ex. para a prevenção ou o tratamento da rejeição de transplante de órgão sólido, transplante de medula óssea, doença de enxerto contra hospedeiro) e doenças auto-imunes (p. ex. síndrome nefrótica, artrite reumatóide, psoríase, dermatite atópica).
Estonian: Tsüklosporiin on näidustatud transplantatsiooni (nt organite ja luuüdi transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni ning transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni profülaktika või ravi) ja autoimmuunhaiguste (nt nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit) korral.
Portuguese: Este intervalo estreito deve ser aplicado tanto à AUC, como à Cmax, dado que valores no exterior desse intervalo, relativamente a ambos os parâmetros, podem ter consequências indesejáveis no que respeita à eficácia e/ou à segurança.
Estonian: Kitsast vahemikku tuleb kasutada nii AUC kui ka Cmax-i korral, kuna mõlema näitaja vahemikust välja jäävad väärtused võivad põhjustada ravimi tõhususe ja/või ohutusega seotud soovimatuid tagajärgi.
Portuguese: O CHMP adoptou um parecer negativo final, recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros onde o medicamento se encontra actualmente autorizado.
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu negatiivse arvamuse ning soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiluba riikides, kus ravimit praegu turustatakse.
Portuguese: Segundo o titular da AIM, deveria habitualmente aplicar-se o mesmo conjunto de requisitos relativamente a estudos em condições de ingestão de alimentos ricos em gordura.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates tuleks suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes teostatud uuringutes rakendada tavaliselt samasuguseid nõudeid.
Portuguese: Os resultados mais importantes do dossiê que apoiam o PAIM encontram-se reproduzidos em baixo.
Estonian: Müügiloa taotlust toetava toimiku põhilised järeldused on esitatud allpool.
Portuguese: 2) A segunda questão levantada pelo CHMP foi se o mesmo intervalo de aceitação (normal ou estreito) deveria ser aplicado tanto para a AUC, como para a Cmax.
Estonian: 2) Teine inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas nii AUC kui ka Cmax-i hindamiseks tuleks kasutada sama aktsepteerimisvahemikku (kas normaalsuuruses või kitsendatud).
Portuguese: O Ciclosporin é um inibidor da calcineurina e, como tal, um medicamento imunossupressor.
Estonian: Tsüklosporiin on kaltsineuriini inhibiitor ja seega immunosupressiivne ravim.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da Autorização de Introdução no Mercado e ao grupo de peritos de farmacocinética do Grupo de Trabalho "Eficácia", para consulta sobre as seguintes questões:
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale ja efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühmale küsimuste loetelu järgmiste teemade arueluks:
Portuguese: Apesar de poder constituir a explicação para o efeito mais reduzido da ingestão de alimentos sobre o medicamento, não acrescenta qualquer informação adicional quanto à possível aprovação de Ciclosporin IDL como bioequivalente genérico do medicamento de referência.
Estonian: Kuigi selle abil võib seletada toidu väiksemat mõju tootele, ei anna see siiski täiendavat teavet Ciclosporin IDLi võimalikuks heakskiitmiseks võrdlusravimiga bioekvivalentse geneerilise ravimina.
Portuguese: O CHMP não concordou com a inexistência de preocupações de segurança em condições de jejum, não tendo aprovado a utilização de IC assimétricos.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud ohutusprobleemide puudumisega tühja kõhu tingimustes ja ei kinnitanud asümmeetrilise usaldusvahemiku kasutamist.
Portuguese: O titular da AIM reivindicou que estes resultados demonstram a equivalência da eficácia, sem questões de segurança, em condições de jejum.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et need tulemused näitavad tühja kõhu tingimustes efektiivsuse ekvivalentsust ilma ohutuseta.
Portuguese: O titular da AIM decidiu recorrer, tendo desencadeado um reexame do parecer do CHMP, com base nos seguintes fundamentos:
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kaebuse ja algatas inimravimite komitee arvamuse uue läbivaatamise järgmistel põhjustel:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP mantém o seu parecer e o relatório de avaliação datado de 23 de Abril de 2009, de que a bioequivalência com o medicamento originador não foi demonstrada e o perfil de benefício/risco de Ciclosporin IDL é considerado negativo.
Estonian: Seega jääb inimravimite komitee oma 23. aprilli 2009. aasta arvamuse ja hindamisaruande juurde ning väidab, et bioekvivalentsus originaalravimi suhtes ei ole tõendatud ja et Ciclosporin IDLi riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne.
Portuguese: Tendo este facto em consideração, a questão era se um efeito reduzido dos alimentos sobre a farmacocinética da ciclosporina genérica podia ser considerado aceitável para uma "aplicação genérica", mesmo no caso de este resultar na não conformidade com os critérios de aceitação pré-definidos (p. ex. 80-125 %) para a conclusão da bioequivalência em condições de ingestão de alimentos (neste caso, com um IC de 90 % para a Cmax de 1,09-1,37).
Estonian: Seda arvesse võttes esitati küsimus, kas toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale saab lugeda geneerilise ravimi jaoks aktsepteeritavaks isegi juhul, kui selle tulemusena ei saa täita kindlaksmääratud aktsepteerimiskriteeriume (nt 80-125%) bioekvivalentsuse kinnitamiseks täis kõhu tingimustes (käesoleval juhul 90% usaldusvahemikuga Cmax 1,09-1,37).