FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Maltese: U Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Dutch: 2 venapunctiesets 2 beschermmatten
Maltese: 2 kunjetti bit-trab 2 kunjetti bis-solvent
Dutch: • Voorafgaand aan lancering van het product in de lidstaat zal de nationale competente autoriteit de inhoud en vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Dutch: Het instructiepakket dient het volgende te bevatten:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Cinryze
Maltese: • Materjal edukattiv għal Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven, bij de lancering een instructiepakket zullen ontvangen.
Maltese: • Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, fit-tnedija tal-prodott, il-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta għal Cinryze, jingħataw il-Pakkett edukattiv.
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een familielid, of door middel van zelftoediening.
Maltese: Għal xi pazjenti, it-tabib li jagħti r-riċetta jista' jiddeċiedi li Cinryze jista' jingħata d-dar minn persuna li mhix Professjonist fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa, bħal membru tal-familja jew mill-pazjent innifsu.
Dutch: Natriumchloride Sucrose
Maltese: Sodium chloride Sucrose
Dutch: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Dutch: 1077 XX Amsterdam Nederland
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Dutch: Trombotische incidenten
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Dutch: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel België
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Dutch: 60 minuten later ontvangen.
Maltese: 60 minuta wara.
Dutch: Preventie:
Maltese: Prevenzjoni:
Dutch: België medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Dutch: n= aantal geëvalueerde proefpersonen.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Dutch: Natriumcitraat L-valine L-alanine L-threonine
Maltese: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Dutch: (>25 kg) 1.000 eenheden
Maltese: (>25 kg) 1500 Unità
Dutch: Het gemiddelde interval was 0,5 uur (variërend van 0,25-2,5 uur): 1,25, 0,25, en 0,5 uur in de groepen van respectievelijk 500 eenheden 1.000 eenheden
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Dutch: 1.000 eenheden
Maltese: , 1000 Unità
Dutch: C1-remmer is een lid van de serineproteaseremmer-, of serpine-, superproteïnenfamilie.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Dutch: Enkele dosis (1.000 eenheden*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Dutch: Cmax (E/ml)
Maltese: Cmax (U/ml)
Dutch: Gegevens uit twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (LEVP 2005-1/A en LEVP 2005-1/B), gegevens uit twee open-labelonderzoeken (LEVP 2006-1 en LEVP 2006-4) en twee pediatrische klinische onderzoeken (0624-203 en 0624-301) hebben de werkzaamheid van Cinryze voor de behandeling en preventie van angio-oedeemaanvallen bij proefpersonen met HAE aangetoond.
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Dutch: (*)/kg) ontvingen ter voorkoming van capillair leksyndroom.
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Dutch: Gewrichtszwelling, artralgie, myalgie
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Dutch: De verwachte consequentie van metabolisme van een glycoproteïne is via degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Dutch: Leeftijdsgroep 6 t/m 11 jaar:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Dutch: Dubbele dosis (dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden 60 minuten later)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Dutch: tmax (uur) [mediaan (bereik)]
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Dutch: In open-labelonderzoek LEVP 2006-1, werden 101 proefpersonen behandeld voor in totaal 609 acute HAE-aanvallen (gemiddeld 3 aanvallen per proefpersoon; bereik: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Dutch: Cinryze voor de pre-procedure preventie van HAE-aanvallen Open-label Cinryze werd binnen 24 uur voorafgaand aan een totaal van 91 medische, tandheelkundige of chirurgische procedures over het hele klinische programma toegediend (40 procedures bij kinderen en 51 procedures bij volwassenen).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Dutch: AUC(0-t) (E*uur/ml)
Maltese: AUC(0-t) (U*sigħat/ml)
Dutch: Overdraagbare agentia
Maltese: Aġenti trasmessi
Dutch: In klinische onderzoeken waren 61 unieke pediatrische proefpersonen opgenomen die werden blootgesteld aan meer dan 2500 infusies van Cinryze (2-5 jaar, n=3; 6-11 jaar, n=32; 12-17 jaar, n=26).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm 61 pazjent pedjatriku uniku li ġew irreġistrati fl-istudju u li ġew esposti għal aktar minn 2,500 infużjoni ta' Cinryze (minn sentejn sa 5 snin, n=3; 6-11-il sena, n=32; 12-17il sena, n=26).
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: De genomen maatregelen worden gezien als effectief voor omhulde virussen zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- en hepatitis C-virus en voor de niet-omhulde hepatitis A- en parvovirus B19-virussen.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), viruses ta' epatite B u epatite Ċ, u viruses non-enveloped ta' epatite A u parvovirus B19.
Dutch: Cinryze bevat de humane proteïne die "C1-remmer" wordt genoemd als werkzame stof.
Maltese: Cinryze fih il-proteina umana msejħa "inibitur ta' C1" bħala s-sustanza attiva.
Dutch: 2 t/m 11 jaar, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Dutch: Het totale proteïnegehalte van de gereconstitueerde oplossing is 15 ± 5 mg/ml.
Maltese: Il-kontenut totali tal-proteini tas-soluzzjoni rikostitwita hu ta' 15 ± 5 mg/ml.
Dutch: 6 t/m 11 jaar:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Dutch: 2 t/m 11 jaar, >25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Dutch: Cinryze bevat natrium
Maltese: Cinryze fih sodium
Dutch: Injectieflacon met poeder: natriumchloride, sucrose, natriumcitraat, L-valine, L-alanine, L-threonine Injectieflacon met oplosmiddel: water voor injecties
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: (*), en 3 proefpersonen (>25 kg) 1.500 eenheden
Maltese: ; 3 persuni (>25 kg) 1000 Unità
Dutch: De werkzame stof in dit middel is C1-remmer geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
Maltese: Is-sustanza attiva hi inibitur ta' C1 magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Dutch: Injectieflacon met poeder: natriumchloride, sucrose, natriumcitraat, L-valine, L-alanine en L-threonine (zie rubriek 2).
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Dutch: Er was een statistisch significant (p=0,0017) verschil in de veranderingen in gemiddelde waarden vanaf basislijn tussen behandelingsgroepen na 12 uur, dat het verband van behandeling met Cinryze met een verhoging in C4-activiteit aantoonde (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
Maltese: Kien hemm differenza statistikament sinifikanti (p=0.0017) fit-tibdil tal-valuri medji mil-linja bażi bejn il-gruppi tal-kura wara 12-il siegħa, li turi r-rabta tal-kura b'Cinryze ma' żieda fl-attività ta' C4 (Cinryze + 2.9 mg/dl kontra plaċebo + 0.1 mg/dl).
Dutch: Frequenties van bijwerkingen werden bepaald op basis van 2 centrale placebogecontroleerde en 2 open-labelonderzoeken bij 251 unieke proefpersonen.
Maltese: Il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi ġew stmati minn 2 studji pivitali kkontrollati bil-plaċebo u 2 studji open-label f'251 individwu uniku.
Dutch: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Maltese: Shire International Licensing B.V.
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-4: Voorafgaand aan opname meldden 23 kinderen (leeftijdsbereik: 3 tot 17 jaar) een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,5-28,0).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Dutch: Toediening van C1-remmer verhoogt de serumspiegels van de C1-remmer en herstelt tijdelijk de natuurlijke regulering van de contact-, complement- en de fibrinolytische systemen waarbij de zwelling of de neiging tot zwelling onder controle wordt gehouden.
Maltese: L-għoti ta' inibitur ta' C1 iżid il-livelli fisserum tal-inibitur ta' C1 u temporanjament ireġġa' lura għan-normal ir-regolazzjoni naturali talkuntatt, u s-sistemi kumplimentari u fibrinolitiċi, u b'hekk jikkontrolla n-nefħa jew il-propensità għal nefħa.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Dutch: Binnen 4 uur na dosering met Cinryze dosering, bereikte 87% van de aanvallen duidelijke verlichting van het definiërende symptoom.
Maltese: Fi żmien 4 sigħat wara d-dożaġġ b'Cinryze, 87% tal-attakki kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): hoge bloedsuiker, bloedstolling, pijnlijke aderen, opvliegers, hoesten, maagpijn, diarree, huidschilferen, gewrichtszwelling en -pijn, spierpijn en borstklachten.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta' zokkor, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, u skonfort fis-sider.
Dutch: BIJLAGE I
Maltese: MANIFATTUR(I)
Dutch: Alle
Maltese: IU
Dutch: In onderzoek LEVP 2005-1/A werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroepontwerp gebruikt; 71 proefpersonen met acute HAE-aanvallen werden gerandomiseerd (36 Cinryze, 35 placebo).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Dutch: Preventie van zwellingaanvallen voorafgaand aan een operatie
Maltese: Prevenzjoni ta' attakki ta' nefħa qabel operazzjoni
Dutch: KL (ml/min)
Maltese: Tneħħija (ml/min)
Dutch: Veneuze trombose, flebitis, veneus brandend gevoel, opvliegers
Maltese: Trombożi fil-vini, flebite, ħruq fil-vini, fwawar
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Elke injectieflacon Cinryze bevat ongeveer 11,5 mg natrium.
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Dutch: Het primaire substraat van het geactiveerde C1-enzym is C4; ongeremd C1 resulteert in verlaagde C4-spiegels.
Maltese: Is-substrat primarju tal-enzima attivata C1 hu C4; C1 mhux inibit jirriżulta fi tnaqqis tal-livelli ta' C4.
Dutch: C1-remmer is een van nature voorkomende proteïne die normaal aanwezig is in het bloed.
Maltese: Inibitur ta' C1 huwa proteina li teżisti fin-natura li normalment tinsab fid-demm.
Dutch: Het aantal HAE-aanvallen die binnen 4 uur na behandeling met Cinryze duidelijk verlichting van het definiërende symptoom bereikten was vergelijkbaar tussen de 22 opgenomen kinderen (leeftijdsbereik: 2-17) en volwassenen, waarbij respectievelijk 89% en 86% van de aanvallen verlichting bereikte.
Maltese: Il-proporzjon ta' attakki ta' HAE li kellhom solliev definittiv tas-sintomu li jiddefinixxi fi żmien 4 sigħat wara l-kura b'Cinryze kien komparabbli bejn it-22 tifel u tifla rreġistrati fl-istudju (medda ta' età: 2-17-il sena) u persuni adulti, b'89% u 86% tal-attakki li kellhom solliev, rispettivament.
Dutch: 2 injectieflacons Cinryze 500 IE voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons met water voor injecties (5 ml elk) 2 filtertransferhulpmiddelen
Maltese: IU ta' trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2 kunjetti ta' ilma għall-injezzjonijiet (5 ml kull wieħed) 2 tagħmir tat-trasferiment bil-filtru
Dutch: Omdat de C1-remmer een endogene humane plasmaproteïne is, wordt het niet onderworpen aan metabolisme door Cytochroom P450 iso-enzymen, excretie of de farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen die door veel verbindingen met laag moleculair gewicht worden vertoond.
Maltese: Minħabba li l-inibitur ta' C1 hu proteina endoġena tal-plażma umana, mhuwiex suġġett għal metaboliżmu minn iżoenzimi ta' ċitokrom P450, tneħħija, jew interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn mediċina u oħra li jiġu osservati minn ħafna komposti b'piż molekulari baxx.
Dutch: * De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid worden uitgedrukt in interne eenheden (E).
Maltese: * Storikament, valuri ta' potenza assenjati huma espressi f'Unitajiet "in-house" (U).
Dutch: Cbaseline (E/ml)
Maltese: Clinja bażi (U/ml)
Dutch: Bijwerkingen bij behandeling met Cinryze worden geklasseerd per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en absolute frequentie in Tabel 1.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal kura b'Cinryze huma kklassifikati skont isl-Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA u l-frekwenza assoluta f'Tabella 1.
Dutch: Zorg ervoor dat de injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel op kamertemperatuur (15ºC - 25ºC) zijn.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat fit-temperatura tal-kamra (15C - 25C).
Dutch: Elke verpakking bevat:
Maltese: Kull pakkett fih:
Dutch: De genomen maatregelen worden gezien als effectief voor omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor de niet-omhulde virussen HAV en parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda, huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal HIV, HBV u HCV, u għal viruses non-enveloped HAV u parvovirus B19.
Dutch: (*), en 1.500 eenheden
Maltese: , u 1500 Unità ta'
Dutch: De angio-oedeemaanvallen waren ook minder ernstig tijdens profylactische behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddelde ernstscore 1,3 versus 1,9 of een vermindering van 32%, p=0,0008) en van kortere duur (gemiddeld 2,1 dagen versus 3,4 dagen of een vermindering van 38%, p=0,0004).
Maltese: 1.9 jew tnaqqis ta' 32%, p=0.0008) u damu inqas (medja ta' 2.1 jiem vs. 3.4 ijiem jew tnaqqis ta' 38%, p=0.0004).
Dutch: 5 ml water voor injecties in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), gesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Maltese: 5 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet f'kunjett tal-ħġieġ bla kulur (Tip I), magħluq b'tapp tal-lastku (Tip I) u siġill tal-aluminju b'għatu flip-off tal-plastik.
Dutch: Baselinegecorrigeerde AUC(0-t) (E*uur/ml)
Maltese: AUC ikkoreġut għal-linja bażi (0-t) (U*sigħat/ml)
Dutch: Diarree, buikpijn
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Dutch: Tijdens het onderzoek tijdens de ontvangst van Cinryze-profylaxe (1.000 eenheden om de 3 tot 7 dagen; met uitzondering van een kind van 3 jaar, dat 500 eenheden om de 3 tot 7 dagen kreeg) ondervonden kinderen in de verschillende leeftijdssubgroepen mediane maandelijks HAE-aanvalpercentages van 0,4 (bereik: 0-3,4) en 87% van de kinderen rapporteerde een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand; deze resultaten waren vergelijkbaar met de resultaten bij volwassenen.
Maltese: Unità kull 3 sa 7 ijiem), it-tfal fis-sottogruppi ta' età differenti kellhom rati medjani ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 0.4 (medda:0-3.4), u 87% tat-tfal irrappurtaw medja ta' ≤1 attakk kull xahar; dawn riżultati kienu komparabbli ma' dawk osservati f'persuni adulti.
Dutch: Poeder:
Maltese: Kura:
Dutch: Voorafgaand aan opname meldden proefpersonen een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,08-28,0); tijdens behandeling met profylactische Cinryze was dit percentage 0,21 (bereik: 0-4,56) en 86% van de proefpersonen ondervond een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand.
Maltese: 08-28.0); matul it-terapija b'Cinryze profilattiku, din ir-rata kienet ta' 0.21 (medda: 0-4.56), u 86% tal-persuni kellhom medja ta' ≤1 attakk kull xahar.
Dutch: Adolescenten
Maltese: Adoloxxenti
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische incidenten (inclusief inwendige katheters) dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Maltese: Pazjenti b'fatturi magħrufa ta' riskju għal avvenimenti trombotiċi (li jinkludu kateters indwelling) għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij ratten werden geen maternale of embryofoetale effecten van de behandeling opgemerkt op dosisniveaus tot 28 keer de aanbevolen humane dosis (1.000 IE) op basis van een gemiddeld volwassen lichaamsgewicht van 70 kg.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti embrijufetali tal-kura fi studji dwar ir-riproduzzjoni fil-firien f'livelli ta' doża sa 28 darba tad-doża rakkomandata fil-bniedem (1000 IU) ibbażat fuq ilmedja tal-piż ta' ġisem ta' persuna adulta ta' 70 kg.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar is de dosis dezelfde als voor volwassenen.
Maltese: Għal kura, prevenzjoni ta' rutina u prevenzjoni ta' preproċedura fl-adolexxenti li jkollhom minn 12 sa 17-il sena, id-doża hi l-istess bħal dik ta' persuni adulti.
Dutch: C1-remmer is een glycoproteïne met enkele keten die wordt gevonden in plasma die, in zijn volgroeide staat, bestaat uit 478 aminozuren met een schijnbaar moleculair gewicht van 105 kD.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hi glikoproteina b'katina waħda li tinsab fil-plażma li, fl-istat matur tagħha, tkun tikkonsisti minn 478 amino acids b'piż molekulari apparenti ta' 105 kD.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cinryze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Cinryze
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinryze
Dutch: C1-remmer (humaan)
Maltese: Inibitur ta' C1 (uman)
Dutch: Cinryze bevat de werkzame stof C1-remmer (humaan).
Maltese: Cinryze fih is-sustanza attiva inibitur ta' C1 (uman).
Dutch: Waarom is Cinryze goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cinryze?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinryze.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinryze.
Dutch: Voor routinepreventie bij volwassenen en adolescenten wordt Cinryze om de drie of vier dagen toegediend in een dosis van 1 000 eenheden.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' rutina fl-adulti u l-adoloxxenti, Cinryze jingħata bħala 1,000 unità kull 3 jew 4 ijiem.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten die Cinryze kregen, traden binnen twee uur na de start van de behandeling verbeteringen op, tegenover 33% van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Aktar minn 50% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cinryze kien beda jkollhom titjib sagħtejn wara l-kura, meta mqabbla ma' 33% tal-pazjenti li kienu ngħataw il-plaċebo.
Dutch: De patiënten die met Cinryze werden behandeld, hadden in een periode van twaalf weken gemiddeld 6,1 aanvallen, tegenover 12,7 voor de patiënten die placebo kregen.
Maltese: In-numru medju ta' attakki esperjenzati minn pazjenti li rċevew kura b'Cinryze kien ta' 6.1 fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12.7 għall-pazjenti fuq il-plaċebo.
Dutch: Het C1-remmereiwit is nodig om het ‘complement'- en het ‘contact'-systeem (eiwitverzamelingen in het bloed die infecties bestrijden en ontsteking veroorzaken) te reguleren.
Maltese: Il-proteina inibitur ta' C1 hija meħtieġa biex tikkontrolla s-sistemi ‘kumplementari' u tal-‘kuntatt', kollezzjonijiet ta' proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw l-infjammazzjoni.
Dutch: Cinryze is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van angio-oedeem (zwelling) te behandelen bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met hereditair angiooedeem.
Maltese: Cinryze hija mediċina li tintuża fil-kura tal-attakki tal-anġjodema (nefħa) fl-adulti, l-adoloxxenti u tfal minn 2 'il fuq li jkollhom anġjoedema ereditarja.
Dutch: Humane C1-remmer, de werkzame stof in Cinryze, is een eiwit dat uit menselijk bloed wordt bereid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cinryze, l-inibitur ta' C1 uman, hija proteina estratta mid-demm uman.
Dutch: Voor preventie voorafgaand aan een medische, tandheelkundige of chirurgische ingreep bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar die meer dan 25 kg wegen, wordt een dosis van 1 000 eenheden Cinryze toegediend tijdens het etmaal vóór de ingreep.
Maltese: Għall-prevenzjoni qabel intervent mediku, dentali jew kirurġiku fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal minn sentejn 'il fuq u li jiżnu iktar minn 25 kg, Cinryze jingħata bħala 1000 unità fi żmien 24 siegħa qabel ilproċedura.
Dutch: Bij patiënten met een lage spiegel van dit eiwit zijn beide systemen overmatig actief, waardoor de symptomen van angio-oedeem optreden.
Maltese: Ilpazjenti b'livelli baxxi ta' din il-proteina għandhom attività eċċessiva ta' dawn iż-żewġ sistemi, li twassal għas-sintomi tal-anġjoedema.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 11 jaar die tussen 10 en 25 kg wegen, wordt de dosis beperkt tot 500 eenheden.
Maltese: Id-doża titnaqqas għal 500 unità fit- tfal ta' bejn 2 u 11-il sena li jiżnu bejn 10 u 25 kg.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cinryze in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinryze?