FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av doravirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-prövningar (DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD) med hiv-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare som inte tidigare behandlats med antiretrovirala medel (n =1494).
Norwegian Bokmål: Effekten av doravirin er basert på analyser av 96-ukers data fra to randomiserte, multisenter, dobbeltblindede, aktivt kontrollerte fase 3-studier (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD) hos hiv-1-infiserte pasienter (n = 1494) som var behandlingsnaive overfor antiretrovirale midler.
Swedish: • minskade nivåer av hemoglobin
Norwegian Bokmål: • nedsatt hemoglobinnivå
Swedish: Inga data finns tillgängliga om doravirins effekt på fertiliteten hos människa.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data vedrørende effekten av doravirin på fertilitet er tilgjengelig.
Swedish: Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen doravirin.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar visse typer legemidler, kan det hende at legen må endre mengden doravirin du tar.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-inducerare
Norwegian Bokmål: Bruk med CYP3A-induktorer
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med doravirin
Swedish: 95 % KI:er beräknades med hjälp av Miettinen och Nurminens metod med vikt proportionell mot varje stratums storlek (screening av HBV-1 RNA > 100 000 kopior/ml eller ≤ 100 000 kopior/ml.
Norwegian Bokmål: 95 % KI ble kalkulert ved å bruke Miettinen og Nurminens metode med vekter som er proposjonale med størrelsen til hvert stratum (screening for HBV-1 RNA > 100,000 kopier/ml eller ≤ 100,000 kopier/ml.
Swedish: Djurstudier med doravirin visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med doravirin indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Swedish: I båda delarna av prövningen gavs doravirin och EFV blindat medan FTC/TDF gavs öppet.
Norwegian Bokmål: I begge deler av studien ble doravirin og EFV administrert blindet, mens FTC/TDF ble administrert åpent.
Swedish: • rifabutin (läkemedel mot vissa bakterieinfektioner såsom tuberkulos)
Norwegian Bokmål: • rifabutin (et legemiddel mot noen bakterieinfeksjoner, som tuberkulose)
Swedish: Följande de novo resistens observerades i undergruppen för resistensanalys (deltagare med hiv-1 RNA >400 kopior/ml vid virologisk svikt eller tidigt studieavbrott och med resistensdata).
Norwegian Bokmål: Følgende de novo-resistens ble sett i undergruppen for resistensanalyse (pasienter med hiv-1-RNA mer enn 400 kopier per ml ved virologisk svikt eller tidlig studieavbrudd, med resistensdata).
Swedish: I en studie där man jämförde 8 deltagare med gravt nedsatt njurfunktion med 8 deltagare utan nedsatt njurfunktion, var exponeringen av doravirin efter en engångsdos 31 % högre hos deltagarna med gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 8 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med 8 pasienter uten nedsatt nyrefunksjon, var eksponeringen for doravirin etter en enkeltdose 31 % høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Andra läkemedels effekter på doravirin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på doravirin
Swedish: Vit, oval tablett med måtten 19,00 mm x 9,50 mm, märkt med företagslogotypen och "700" på den ena sidan, slät på den andra.
Norwegian Bokmål: Hvit oval tablett med dimensjonene 19,00 mm x 9,50 mm, preget med firmalogo og 700 på den ene siden, og glatt på den andre siden.
Swedish: • svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse, generell følelse av uvelhet
Swedish: Doravirin var inte gentoxiskt i ett flertal in vitro- och in vivo-analyser.
Norwegian Bokmål: Mutagenese Doravirin var ikke gentoksisk i et in vitro- eller in vivo-testbatteri.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga utslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige utslett
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 33 år (mellan 18 och 69 år), 86 % hade ett CD4
Norwegian Bokmål: Ved baseline var medianalderen til pasientene 33 år (variasjon 18 til 69 år), 86 % hadde CD4
Swedish: Detta läkemedel måste användas i kombination med andra läkemedel mot hiv.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må brukes i kombinasjon med andre legemidler mot hiv.
Swedish: Hur Pifeltro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pifeltro Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Behandlingsresultat vecka 48 (< 40 kopior/ml) per baslinjefaktorer
Norwegian Bokmål: Utfall ved uke 48 (< 40 kopier/ml) etter baseline-faktorer
Swedish: Laboratoriestammar av hiv-1 som har de vanliga NNRTI-associerade mutationerna K103N-, Y181Celler K103N/Y181C-substitutioner i RT uppvisar mindre än 3-faldig minskning av känsligheten för doravirin i jämförelse med vildtyp-virus, vid analys i närvaro av 100 % normalt humant serum.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestammer med hiv-1 som har de vanlige NNRTI-assosierte mutasjonene K103N, Y181C eller K103N/Y181C-substitusjonene i RT, utviser mindre enn en 3 ganger reduksjon i følsomhet for doravirin sammenlignet med villtypevirus, evaluert i nærvær av 100 % normalt humant serum.
Swedish: P007 var en fas 2b-prövning med hiv-1-infekterade vuxna som inte tidigare fått antiretroviral behandling (n=340).
Norwegian Bokmål: P007 var en fase 2b-studie hos hiv-1-infiserte voksne pasienter (n = 340) som var behandlingsnaive overfor antiretrovirale midler.
Swedish: *NRTI:er i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI:er i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC
Norwegian Bokmål: *NRTI i DOR-armen: FTC/TDF (333) eller ABC/3TC (50); NRTI i DRV+r-armen: FTC/TDF (335) eller ABC/3TC (48) **Pasientene fikk FTC/TDF
Swedish: Vad Pifeltro är
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro er
Swedish: • tioridazin (läkemedel mot psykiska besvär såsom schizofreni)
Norwegian Bokmål: • tioridazin (et legemiddel for behandling av psykiatriske lidelser som schizofreni)
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när doravirin administreras till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når doravirin administreres til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Förväntat:  doravirin sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin sofosbuvir
Swedish: Effekten av övergång från en baslinjeregim bestående av två nukleosid omvänt transkriptashämmare i kombination med en ritonavir- eller kobicistat-boostad PI, kobicistat-boostad elvitegravir eller en NNRTI till DOR/3TC/TDF utvärderades i en randomiserad, öppen studie (DRIVE-SHIFT) hos virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Norwegian Bokmål: Effekten av å bytte fra et baseline-regime bestående av to nukleoside revers transkriptasehemmere i kombinasjon med en ritonavir- eller kobicistat-boostret proteasehemmer eller kobicistat-boostret elvitegravir eller en NNRTI til DOR/3TC/TDF, ble evaluert i en randomisert åpen studie (DRIVESHIFT) hos virologisk supprimerte hiv-1-infiserte voksne.
Swedish: Samtidig administrering av den måttliga CYP3A-induceraren rifabutin minskade doravirinkoncentrationerna (se tabell 1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med den moderate CYP3A-induktoren rifabutin reduserte konsentrasjonen av doravirin (se tabell 1).
Swedish: I en poolad analys där data kombinerades från två behandlingsnaiva prövningar (P007 och DRIVE-AHEAD), var andelen deltagare som vecka 48 avbrutit behandlingen på grund av en biverkning lägre i gruppen som fick kombinationsbehandling med (100 mg) doravirin (2,8 %) jämfört med gruppen som fick kombinationsbehandling med EFV (6,1 %) (behandlingsskillnad -3,4 %, p-värde 0,012).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse som kombinerte data fra to behandlingsnaive studier (P007 og DRIVE-AHEAD), ble det sett en statistisk signifikant lavere andel pasienter som seponerte på grunn av bivirkninger ved uke 48 for de kombinerte doravirin (100 mg)-behandlingsgruppene (2,8 %) sammenlignet med de kombinerte EFV-behandlingsgruppene (6,1 %) (behandlingsforskjell -3,4 %, p-verdi 0,012).
Swedish: Däremot behövs ingen dosjustering när doravirin administreras samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er imidlertid nødvendig når doravirin administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
Swedish: Subtyp icke-B
Norwegian Bokmål: Virusundergruppe ikke-B
Swedish: Om det är dags för nästa dos inom 12 timmar ska du i stället hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Norwegian Bokmål: Hvis neste dose skal tas innen 12 timer, skal du ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tid.
Swedish: Exkluderande NNRTI substitutioner är de som anges ovan (DRIVE FORWARD och DRIVE AHEAD), med undantag för substitutionerna RT K103N, G190A och Y181C (accepterades i DRIVE-SHIFT).
Norwegian Bokmål: Ekskluderende NNRTIsubstitusjoner var de som er listet ovenfor (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD), med unntak av substitusjonene RT K103N, G190A og Y181C (godtatt i DRIVE-SHIFT).
Swedish: DRV + r + NRTI:er*
Norwegian Bokmål: DRV + r + NRTI*
Swedish: Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Pifeltro 100 mg filmdrasjerte tabletter.
Swedish: • muskelsmärta, ledsmärta
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter, leddsmerter
Swedish: Därefter uppkom förutom V106-substitutioner F227(L/C/V) eller L234I (dubbla mutanter som gav en mer än 100-faldig förändring).
Norwegian Bokmål: Videre oppsto F227(L/C/V) eller L234I i tillegg til V106-substitusjonen (dobbeltmutanter som ga en over 100-dobling).
Swedish: Förväntat:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Forventet:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Swedish: • förhöjda nivåer av amylas
Norwegian Bokmål: • økt amylasenivå
Swedish: hiv-1 RNA < 40 kopior/ml Behandlingsskillnader (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 40 kopier/ml Behandlingsforskjeller (95 % KI)
Swedish: Imunnsuppressiva medel takrolimus sirolimus
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva takrolimus sirolimus
Swedish: Tabell 6: Effektresultat (snapshot approach) i DRIVE-SHIFT studien
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektrespons (Snapshot-tilnærming) i DRIVE-SHIFT-studien.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pifeltro är en vit, oval filmdragerad tablett, märkt med företagslogotyp och "700" på den ena sidan och slät på den andra.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pifeltro ser ut og innholdet i pakningen Pifeltro er tilgjengelig som en hvit, oval filmdrasjert tablett, og er preget med firmalogo og 700 på den ene siden, og glatt på den andre siden.
Swedish: Andra fastställda NNRTIsubstitutioner ledde till en 5-till 10-faldig förändring (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Norwegian Bokmål: Andre etablerte NNRTIsubstitusjoner førte til en 5-10-dobling (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pifeltro.
Swedish: Förväntat: norgestimat/ etinylestradiol
Norwegian Bokmål: Forventet:  norgestimat/etinyløstradiol
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism
Norwegian Bokmål: Sjeldne aggresjon, hallusinasjoner, tilpasningsforstyrrelser, humørforandring, somnambulisme
Swedish: Om patienten missar en dos Pifeltro och det har gått högst 12 timmar efter att den skulle ha tagits, ska patienten ta dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose Pifeltro innen 12 timer fra tidspunktet det vanligvis tas, bør pasienten ta den så snart som mulig og fortsette normal dosering.
Swedish: 3, 84 % var män, 27 % var icke-kaukasier, 4 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion, 10 % hade aids i anamnesen, 20 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior/ml, 13 % fick ABC/3TC och 87 % fick FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: 3, 84 % var menn, 27 % var ikke-hvite, 4 % hadde koinfeksjon med hepatitt B- og/eller C-virus, 10 % hadde hatt aids, 20 % hadde hiv-1-RNA mer enn 100 000 kopier per ml, 13 % fikk ABC/3TC og 87 % fikk FTC/TDF.
Swedish: • förhöjda nivåer av lipas
Norwegian Bokmål: • økt lipasenivå
Swedish: Samtidig administrering av doravirin och läkemedel som hämmar CYP3A kan leda till högre plasmakoncentration av doravirin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av doravirin og legemidler som er hemmere av CYP3A kan føre til økt plasmakonsentrasjon av doravirin.
Swedish: Om din läkare bestämmer att du ska ta dessa läkemedel med Pifeltro, ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med cirka 12 timmars mellanrum).
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du bør ta disse legemidlene sammen med Pifeltro, skal én tablett doravirin tas to ganger daglig (med cirka 12 timers mellomrom).
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin behövs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Vid baslinjen var medianåldern hos deltagarna 31 år (mellan 18 och 70 år), 85 % var män, 52 % var icke-kaukasier, 3 % hade samtidig hepatit B- eller C-infektion, 14 % hade aids i anamnesen, 21 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior/ml och 12 % hade ett CD4
Norwegian Bokmål: Ved baseline var medianalderen til pasientene 31 år (variasjon 18-70 år), 85 % var menn, 52 % var ikke-hvite, 3 % hadde koinfeksjon med hepatitt B eller C, 14 % hadde hatt aids, 21 % hadde hiv-1-RNA > 100 000 kopier per ml og 12 % hadde CD4
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga hypofosfatemi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige hypofosfatemi
Swedish: Baslinjeregim = ritonavir eller kobicistat-boostad PI (särskilt atazanavir, darunavir eller lopinavir), kobicistat-boostad elvitegravir eller NNRTI (särskilt efavirenz, nevirapin eller rilpivirin), var och en administrerad med två NRTI.
Norwegian Bokmål: Baseline-regime = ritonavir- eller kobicistat-boostret proteasehemmer (spesifikt atazanavir, darunavir eller lopinavir) eller kobicistat-boostret elvitegravir eller NNRTI (spesifikt efavirenz, nevirapin eller rilpivirin), hver administrert med to NRTI.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga myalgi, artralgi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige myalgi, artralgi
Swedish: Administrering av en doravirin-tablett som engångsdos tillsammans med en fettrik måltid till friska försökspersoner resulterade i 16 % ökning av AUC och 36 % ökning av C24 för doravirin, medan Cmax inte påverkades i nämnvärd grad.
Norwegian Bokmål: Administrering av én tablett doravirin med et fettrikt måltid til friske frivillige førte til en økning av doravirins AUC og C24 på henholdsvis 16 % og 36 %.
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Swedish: I den kliniska prövningen DRIVE-SHIFT utvecklade inga patienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF under de första 48 veckorna (gruppen med omedelbar övergång n=447) eller under 24 veckors (gruppen med fördröjd övergång n=209) behandling med DOR/3TC/TDF.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien DRIVE-SHIFT utviklet ingen pasienter genotypisk eller fenotypisk resistens mot DOR, 3TC eller TDF i løpet av de første 48 ukene (umiddelbart bytte, N = 447) eller 24 ukene (utsatt bytte, N = 209) av behandling med DOR/3TC/TDF.
Swedish: • inflammation i huden på grund av allergi, rodnad på kinder, näsa, haka eller panna, knölar eller finnar i ansiktet
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden grunnet allergi, rødhet på kinn, nese, hake eller panne, kuler eller kviser i ansiktet
Swedish: Mindre vanliga uppmärksamhetsstörning, försämrat minne, parestesi, hypertont tillstånd, dålig sömnkvalitet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige oppmerksomhetsforstyrrelse, hukommelsessvikt, parestesi, hypertoni, dårlig søvnkvalitet
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta dyspné, tonsillhypertrofi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne dyspné, hypertrofiske tonsiller
Swedish: • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring,
Norwegian Bokmål: • forstoppelse, ubehag i magen, hoven eller oppblåst mage, fordøyelsesbesvær, myk avføring,
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) ikke kan unngås, skal én 100 mg tablett Pifeltro tas to ganger daglig (med omtrent 12 timers mellomrom).
Swedish: Vad Pifeltro används för
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro brukes mot
Swedish: • minskade nivåer av fosfat
Norwegian Bokmål: • nedsatt fosfatnivå
Swedish: I in vitro studier kunde doravirin undertrycka följande NNRTI-associerade substitutioner: K103N, Y181C och G190A vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Doravirin var i stand til å undertrykke følgende NNRTI-assosierte substitusjoner i in vitro-studier: K103N, Y181C og G190A under klinisk relevante konsentrasjoner.
Swedish: I DRIVE-FORWARD randomiserades 766 deltagare och fick minst en dos av antingen doravirin 100 mg eller darunavir + ritonavir 800+100 mg en gång dagligen, båda i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil (FTC/TDF) eller abakavir/lamivudin (ABC/3TC) enligt prövarens val.
Norwegian Bokmål: I DRIVE-FORWARD ble 766 pasienter randomisert og fikk minst 1 dose med enten doravirin 100 mg eller darunavir + ritonavir 800+100 mg én gang daglig, hver i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil (FTC/TDF) eller abakavir/lamivudin (ABC/3TC), valgt av utprøver.
Swedish: Doravirins effekter på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekt av doravirin på andre legemidler
Swedish: ≥ 200 celler/mm
Norwegian Bokmål: < 200 celler/mm ≥ 200 celler/mm
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ikke avbryt behandlingen uten å ha snakket med lege først.
Swedish: Antiviral aktivitet i kombination med andra antivirala hiv-läkemedel Den antivirala aktiviteten hos doravirin var inte antagonistisk vid kombination med NNRTI som delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin eller rilpivirin; med NRTI som abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir disoproxileller zidovudin; med proteashämmarna darunavir eller indinavir; fusionshämmaren enfuvirtid; CCR5-receptorblockeraren maravirok; eller integrashämmaren raltegravir.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i kombinasjon med andre antivirale hivlegemidler Den antivirale aktiviteten til doravirin var ikke antagonistisk i kombinasjon med NNRTIene delavirdin, efavirenz (EFV), etravirin, nevirapin eller rilpivirin, nukleosid revers transkriptasehemmerene (NRTIene) abakavir (ABC), didanosin, emtricitabin (FTC), lamivudin (3TC), stavudin, tenofovirdisoproksil (TDF) eller zidovudin, PIene darunavir (DRV) eller indinavir, fusjonshemmeren enfuvirtid, CCR5-koreseptorantagonisten maraviroc eller integrasehemmeren raltegravir.
Swedish: I DRIVE-SHIFT-studien visades en omedelbar övergång till DOR/3TC/TDF vara icke sämre (noninferior) vid vecka 48 jämfört med fortsatt behandling med baslinjeregimen vid vecka 24, vilket bedömdes av andelen patienter med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml.
Norwegian Bokmål: I DRIVE-SHIFT-studien ble et umiddelbart bytte til DOR/3TC/TDF vist å være ikke underlegent ved uke 48 sammenlignet med å fortsette på baseline-regimet til uke 24, vurdert ved andel pasienter med hiv-1 RNA < 40 kopier/ml.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för doravirin för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen för behandling av infektion med humant immunbristvirus-1 (hiv-1) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med doravirin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av humant immunsviktvirus-1 (hiv-1)-infeksjon som er omfattet av avgjørelsen i den gjeldende paediatric investigation plan (PIP), for den godkjente indikasjonen.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av doravirin behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av doravirin er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Swedish: I del I randomiserades deltagarna till att få en av fyra doser doravirin eller EFV, var och en i kombination med FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: I del I ble pasientene randomisert til å få enten 4 doser doravirin eller EFV, hver i kombinasjon med FTC/TDF.
Swedish: Om en patient missar en dos och det har gått mer än 12 timmar efter att den skulle ha tagits, ska patienten inte ta den missade dosen utan i stället ta nästa dos vid vanlig tid.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med mer enn 12 timer, bør pasienten ikke ta den glemte dosen, og i stedet ta neste dose til normal tid.
Swedish: Fas-3 studierna, DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD, inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=747) där följande NNRTI substitutioner var en del av exklusionskriterierna: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studiene DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD inkluderte tidligere ubehandlede pasienter (n = 747) hvor følgende NNRTI-substitusjoner var en del av eksklusjonskriteriene: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Swedish: Njurar och urinvägar Sällsynta akut njurskada, njursjukdom, urinsten, njursten Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga trötthet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Sjeldne akutt nyreskade, nyresykdom, urinstein, nefrolitiasis Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige fatigue
Swedish: Kliniska isolat innehållande Y188L-substitution eller V106-substitutioner i kombination med A98G, H221Y, P225H, F227C eller Y318F hade mer än 100 gånger lägre känslighet för doravirin.
Norwegian Bokmål: Kliniske isolater som inneholdt Y188Lsubstitusjonen eller V106-substitusjoner i kombinasjon med A98G, H221Y, P225H, F227C eller Y318F, utviste en redusert følsomhet for doravirin på mer enn 100 ganger.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till att antingen byta till DOR/3TC/TDF vid baslinjen [n=447, gruppen för omedelbar övergång (ISG)], eller fortsätta med sin baslinjeregim fram till vecka 24, vid vilken tidpunkt de bytte till DOR/3TC/TDF [n=223, gruppen med fördröjd övergång (DSG)].
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å enten bytte til DOR/3TC/TDF ved baseline [N = 447, gruppe med umiddelbart bytte (immediate switch group, ISG)] eller å bli på baseline-regimet til uke 24 og deretter bytte til DOR/3TC/TDF [N = 223, gruppe med utsatt bytte (delayed switch group, DSG)].
Swedish: Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.
Norwegian Bokmål: Tablettene er filmdrasjerte med et drasjeringsmateriale som inneholder følgende innholdsstoffer: karnaubavoks E903, hypromellose E464, laktosemonohydrat, titandioksid E171 og triacetin E1518.