FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa mēneša dienu ar galvassāpēm, kuras bija vismaz vidēji smagas, skaitā (50% ar atbildes reakciju), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacienta ziņotajā HIT-6 rādītājā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 9 migraine days per month.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 9 dienas ar migrēnu mēnesī.
English: − Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
Latvian: − Pirms injekcijas pagaidiet 10 sekundes, lai āda nožūtu.
English: − 1 gauze pad or cotton ball per injection
Latvian: − 1 marles vai vates tampons katrai injekcijai;
English: 75% Responder Rate MHD
Latvian: 75% atbildes reakcijas rādītājs MHD
English: How to use AJOVY
Latvian: Kā lietot AJOVY
English: − Choose an injection area from the following areas: Your stomach area (abdomen), avoid about 5 cm around the belly button The front of your thighs, about 5 cm above the knee and 5 cm below the groin The back of your upper arms, in the fleshy areas of the upper back portion
Latvian: Augšstilba priekšpusē, apmēram 5 cm virs ceļa un 5 cm zem cirkšņa Augšdelma aizmugurē, augšējās aizmugures daļas gludajā apvidū
English: A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection.
Latvian: Pavisam 1130 pacienti (991 sieviete, 139 vīrieši) tika randomizēti vienā no trīs pētījuma grupām: 675 mg fremanezumaba sākuma deva, pēc kuras vienu reizi mēnesī lietoja 225 mg fremanezumaba devu (reizi mēnesī, n=379), 675 mg fremanezumaba deva vienu reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=376) vai placebo reizi mēnesī (n=375), ko ievadīja ar subkutānu injekciju.
English: • The AJOVY pre-filled syringe is for single use only.
Latvian: • AJOVY pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
English: Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar migrēnu skaitā 1. pētījumā
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Latvian: Lai vieglāk būtu atcerēties nākamās devas laiku un palīdzētu Jums neizlaist devu vai neievadīt nākamo devu pārāk ātri, lietojiet atgādinājumu sistēmu, piemēram, piezīmes kalendārā vai dienasgrāmatā.
English: ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa vidējā dienu skaitā ar migrēnu mēnesī 12 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
English: region, and baseline preventive medication use (yes/no) as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Latvian: reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē) kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
English: A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection.
Latvian: Pavisam 875 pacienti (742 sievietes, 133 vīrieši) tika randomizēti trīs grupās: 675 mg fremanezumaba reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=291), 225 mg fremanezumaba reizi mēnesī (reizi mēnesī, n=290) vai placebo lietošana reizi mēnesī (n=249), ievadot to ar subkutānu injekciju.
English: 50% Responder Rate MHD
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MHD
English: The blue plunger fills the window when the injection is complete.
Latvian: Pēc tam, kad injekcija ir pabeigta, zilais virzulis aizpilda lodziņu.
English: You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
Latvian: (lai būtu drošs, ka ir injicēta visa zāļu deva).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
English: b Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Latvian: b Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
English: Fremanezumab was evaluated in chronic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebocontrolled, double-blind study (Study 2).
Latvian: Fremanezumabu izvērtēja, ārstējot hronisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (2. pētījums).
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), izkliedes tilpums tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 3,6 l (35,1% CV).
English: AJOVY 225 mg injection fremanezumab SC
Latvian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumabum s.c.
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē ar fiksētu injekcijas adatu blisterī.
English: The efficacy of fremanezumab was evaluated in episodic migraine in a randomised, multicentre, 12-week, placebo-controlled, double-blind study (Study 1).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta, ārstējot epizodisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (1. pētījums).
English: AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled pens.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
English: Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 2. tabulu).
English: Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce ar 1,5 ml šķīduma 3 pilnšļirces ar 1,5 ml šķīduma
English: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E 433)
English: Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), centrālais klīrenss tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 0,09 l/dienā (23,4% CV).
English: AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Latvian: AJOVY ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
English: Pack sizes of 1 or 3 pre-filled pens.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Latvian: (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: − Put your used pre-filled pens in a sharps disposal container right away after use.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pildspalvveida pilnšļirci aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
English: Fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose
Latvian: 225 mg reizi mēnesī ar 675 mg sākuma devu
English: − Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles pildspalvveida šļirces aplūkošanas lodziņā ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
English: Each pre-filled syringe contains 1.5 mL solution.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.
English: − Do not recycle used sharps disposal container.
Latvian: − Nenododiet atkārtotai pārstrādei pilno aso priekšmetu izmešanas tvertni.
English: AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) vienas devas pildspalvveida pilnšļircē.
English: − Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled syringe carefully before using AJOVY.
Latvian: Pirms AJOVY lietošanas uzmanīgi izlasiet „Injicēšanas norādījumus” par pilnšļirces lietošanu.
English: The syringe is for single use only.
Latvian: Šļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: 3 89079 Ulm
English: Teл.
Latvian: AJOVY.
English: Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 1. pētījumā par epizodisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
English: Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8.
Latvian: placebo: 13,3, AJOVY reizi gada ceturksnī: 13,2; AJOVY reizi mēnesī: 12,8.
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar galvassāpēm skaitā, kuras bija vismaz vidēji smagas, 2. pētījumā
English: Pack sizes of 1 or 3 pre-filled syringes.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pilnšļircēm.
English: Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce, kas satur 1,5 ml šķīduma 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Latvian: Ja Jums pēc AJOVY injekcijas rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu un mēles tūska vai smagi izteikti izsitumi, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only.
Latvian: Pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai.
English: − Do not put the protective cap back on the pre-filled pen, to avoid injury and infection.
Latvian: − Neuzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces, lai izvairītos no ievainojumiem un infekcijas.
English: Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0023
Latvian: Vidējā izmaiņaa (95% TI) Sākumstāvoklī (SN) P vērtība (salīdzinot ar placebo)a p=0,0023
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of fremanezumab.
Latvian: Pamatojoties uz fremanezumaba raksturojumu, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm.
English: How to store AJOVY
Latvian: Kā uzglabāt AJOVY
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 022 8400
Latvian: Tel: +31 800 022 8400
English: What AJOVY is and what it is used for What AJOVY is
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas Kā lietot AJOVY
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolalitāte ir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILNŠĻIRCE
English: Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p<0.0001
Latvian: Sākumstāvoklis (SN) P vērtība (salīdzinot ar placebo)a p<0,0001
English: Step 2: How to inject a) Pull the needle cap straight off and throw it away.
Latvian: Injekcijas veikšana a) Noņemiet adatas vāciņu un tūlīt to izmetiet.
English: Percentage [%] P-value (vs. placebo)
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MMD Procentuāli [%] P vērtība (salīdzinot ar placebo)
English: Read the “Instructions for Use” for the pre-filled pen carefully before using AJOVY.
Latvian: Pirms AJOVY lietošanas uzmanīgi izlasiet „Injicēšanas norādījumus” par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen
Latvian: AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
English: Mean changea (95% CI) Baseline (SD) P-value (vs. placebo)a p=0.0001
Latvian: Vidējā izmaiņaa (95% TI) Sākumstāvoklis (SN) P vērtība (salīdzinot ar placebo)a p=0,0001
English: d) Apply pressure at the injection site.
Latvian: d) Injekcijas vietu nedaudz piespiediet.
English: − 1 sharps disposal or puncture-resistant container b) Place the supplies you have gathered on a clean, flat surface.
Latvian: b) Nolieciet sagatavotos materiālus uz tīras, līdzenas virsmas.
English: What AJOVY is used for
Latvian: Kādam nolūkam lieto AJOVY
English: AJOVY Monthly AJOVY Quarterly
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ AJOVY šļirce
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.3 days (95% CI: -3.64, -1.00) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.4 days (95% CI: -3.61, -1.13).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši topiramātu, ārstēšanas atšķirība mēneša dienu ar migrēnu (MMD) skaita samazinājumā, ko novēroja starp fremanezumabu 675 mg reizi gada ceturksnī un placebo, bija -2,3 dienas (95% TI: -3,64; -1,00) un starp fremanezumabu 255 mg reizi mēnesī un placebo, bija -2,4 dienas (95% TI: -3,61; -1,13).
English: Contents of the pack and other information What AJOVY contains
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt AJOVY Iepakojuma saturs un cita informācija
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67).
Latvian: Pacientiem ar vienām citām vienlaicīgi lietotajām profilaktiskām migrēnas zālēm novērota ārstēšanas atšķirība mēneša dienu ar galvassāpēm , kuras bija vismaz vidēji smagas (MHD), skaita samazinājumā starp fremanezumabu 675 mg reizi gada ceturksnī un placebo bija -1,3 dienas (95% TI: -2,66; 0,03) un starp fremanezumabu 225 mg reizi mēnesī (ar 675 mg sākuma devu) un placebo bija -2,0 dienas
English: − Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
Latvian: − Neuzlieciet vāciņu atpakaļ uz adatas, lai izvairītos no ievainojumiem un infekcijas.
English: − Pull the protective cap straight off. Do not twist.
Latvian: − Ar kustību taisnā līnijā noraujiet aizsargvāciņu.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu zāles no gaismas.
English: If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Latvian: Ja esat izlaidis AJOVY devu, injicējiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
English: • Each AJOVY pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Latvian: • Katra AJOVY pildspalvveida pilnšļirce satur 225 mg fremanezumaba.
English: • Do not shake the pre-filled syringe.
Latvian: • Nekratiet pilnšļirci.
English: One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 225 mg fremanezumaba.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: AJOVY ārējais izskats un iepakojums
English: Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
Latvian: Sagatavojiet šeit minētos materiālus, kas nepieciešami injekcijai:
English: EU/1/19/1358/003 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 3 pre-filled pens
Latvian: EU/1/19/1358/003 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/19/1358/004 3 pildspalvveida pilnšļirces
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str.
English: Each pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 225 mg fremanezumaba.
English: − Do not put the needle cap back on the pre-filled syringe, to avoid injury and infection.
Latvian: − Neuzlieciet adatas vāciņu atpakaļ uz pilnšļirces, lai izvairītos no ievainojumiem un infekcijas.
English: Tel: +40 21 230 65 24
Latvian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 21 230 65 24
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē fremanezumabum
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: The pen is for single use only.
Latvian: Pildspalvveida šļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
English: Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle.
Latvian: 2. Ieduriet adatu 45° līdz 90°
English: In patients who had previously used onabotulinumtoxin A the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -3.01, -0.37) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.84, -0.22).
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš bija lietojuši onabotulīna toksīnu A, novērota ārstēšanas atšķirība mēneša dienu ar galvassāpēm, kas bija vismaz vidēji smagas (MHD), skaita samazinājumā starp fremanezumabu 675 mg reizi gada ceturksnī un placebo bija -1,3 dienas (95% TI: -3,01; -0,37)
English: EU/1/19/1358/003 - 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 - 3 pre-filled pens
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce EU/1/19/1358/003 - 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/19/1358/004 - 3 pildspalvveida pilnšļirces
English: Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Mean changea (95% CI) TD (95% CI)
Latvian: Vidējā izmaiņaa (95% TI)
English: Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.7 days (95% CI: -3.88, -1.51) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.9 days (95% CI: -4.10, -1.78).
Latvian: 675 mg reizi gada ceturksnī un placebo bija -2,7 dienas (95% TI: -3,88; -1,51) un starp fremanezumabu 225 mg reizi mēnesī (ar 675 mg sākuma devu) un placebo bija -2,9 dienas (95% TI: -4,10; -1,78).
English: EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen
Latvian: EU/1/19/1358/001 - 1 pilnšļirce EU/1/19/1358/002 - 3 pilnšļirces
English: Parts of the AJOVY pre-filled syringe
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ AJOVY pildspalvveida pilnšļirce
English: Breast-feeding
Latvian: Fremanezumabum
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.8 days (95% CI: -2.95, -0.55) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.0 days (95% CI: -3.21, -0.86).
Latvian: 675 mg reizi gada ceturksnī un placebo, bija -1,8 dienas (95% TI: -2,95; -0,55) un starp fremanezumabu 255 mg reizi mēnesī un placebo bija -2,0 dienas (95% TI: -3,21; -0,86).
English: EU/1/19/1358/001 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 3 pre-filled syringes
Latvian: EU/1/19/1358/001 1 pilnšļirce EU/1/19/1358/002 3 pilnšļirces
English: --1 Live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138) expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus: 103.1 - 104.1 PFU*.
Latvian: --1 Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss (celms HVT/ILT-138), kas ekspresē infekciozā laringotraheīta vīrusa gD un gI glikoproteīnus: 103.1104.1 PFU*.
English: * PFU - plaque forming units.
Latvian: PFU - (plaque forming units): plakus veidojošās vienības.
English: Packaging
Latvian: A pielikums
English: Content Package size
Latvian: Iepakojums veids Saturs Iepakojuma izmērs
English: 10 % Oral powder
Latvian: 10% Pulveris iekšķīgai lietošanai
English: Vizarsin with food, drink and alcohol
Latvian: Vizarsin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu