FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si il existe une chance que vous puissiez être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Empliciti.
Polish: Jeśli istnieje jakakolwiek szansa, że pacjentka zajdzie w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Empliciti.
French: Sur ces 19 patients, des anticorps anti-médicaments ont été observés au cours des 2 premiers mois de l'instauration du traitement par Empliciti.
Polish: U tych 19 pacjentów przeciwciała przeciw lekowi pojawiły się w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem Empliciti.
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 9 pour le bras E-Pd et de 5 pour le bras Pd.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 9 w grupie E-Pd i 5 w grupie Pd.
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
French: Voir le tableau 8 et la figure
Polish: Patrz Tabela 8. i Rycina 2.
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Les taux d'hémopathies malignes étaient les mêmes entres les deux bras de traitements (1,6%).
Polish: Odsetek hematologicznych nowotworów złośliwych był taki sam w obu leczonych grupach (1,6%).
French: Empliciti est disponible en conditionnement contenant 1 flacon.
Polish: Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
French: La survie globale (SG) était un critère d'évaluation secondaire avec une analyse finale pré-définie de survie globale après au moins 427 décès.
Polish: Przeżycie całkowite (ang. overall survival - OS) było drugorzędowym punktem końcowym w uprzednio zaplanowanej analizie końcowej wartości OS, po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów.
French: Toutes les notifications de réactions à la perfusion étaient ≤ Grade 3.
Polish: Wszystkie zgłaszane reakcje na wlew były stopnia ≤ 3.
French: Dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin vous surveillera pour détecter la survenue d'effets indésirables.
Polish: W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania leku lekarz będzie monitorował pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP
French: On ne sait pas si Empliciti passe dans le lait maternel ou si il existe un risque chez les nourrissons allaités.
Polish: Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka ludzkiego lub czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla niemowląt karmionych piersią.
French: Trente-cinq pour cent (35%) des patients étaient réfractaires (progression durant le dernier traitement ou au cours des 60 jours suivant le dernier traitement) et 65% étaient en rechute (progression après 60 jours du dernier traitement).
Polish: U trzydziestu pięciu procent (35%) pacjentów stwierdzono oporność na leczenie (progresja w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu), a u 65% nastąpił nawrót choroby (progresja po 60 dniach od ostatnio stosowanego leczenia).
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel d'immunogénicité à Empliciti.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na produkt Empliciti.
French: Empliciti est un anticorps monoclonal de type IgG1, qui est principalement éliminé par catabolisme.
Polish: Produkt Empliciti jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które jest głównie eliminowane na drodze katabolizmu.
French: Si vous avez utilisé plus d'Empliciti que vous n'auriez dû Puisqu'Empliciti vous sera administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Empliciti Ponieważ lek Empliciti będzie podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
French: Les femmes en âge de procréer/Contraception masculine et féminine Empliciti ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer, sauf si la condition clinique de la femme nécessite un traitement avec élotuzumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie należy stosować produktu Empliciti u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem.
French: Interrompre votre traitement par Empliciti peut arrêter l'effet du médicament.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Empliciti może spowodować przerwanie działania leku.
French: Mal de gorge
Polish: Ból gardła
French: Tous les patients présentaient une progression à la suite de leur traitement le plus récent.
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
French: Puis retourner le flacon à quelques reprises pour dissoudre toute poudre qui pourrait être présente dans la partie supérieure du flacon ou sur le bouchon.
Polish: Następnie odwrócić fiolkę kilkakrotnie do góry dnem w celu rozpuszczenia wszelkich pozostałości proszku, który może zalegać w górnej części fiolki lub na korku.
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des symptômes généralement associés aux réactions à la perfusion :
Polish: Poniżej zamieszczono listę typowych objawów reakcji na wlew dożylny:
French: Pas d'exposition antérieure immunomodulatoire
Polish: Brak wcześniejszej ekspozycji na leczenie immunomodulujące
French: Les patients devaient récupérer après une greffe au moins 12 semaines à partir d'une greffe de cellules souches (GCS) autologues, et 16 semaines à partir d'une GCS allogénique.
Polish: Pacjenci musieli zakończyć okres rekonwalescencji po przeszczepie trwający minimalnie 12 tygodni w przypadku autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ang. stem cell transplant, SCT) i 16 tygodni w przypadku alogenicznego SCT.
French: Dans l'étude CA204125, toutes les réactions à la perfusion rapportées se sont produites au cours du premier cycle de traitement et étaient ≤ Grade 2.
Polish: W badaniu CA204125 wszystkie zgłoszone reakcje na wlew wystąpiły w czasie pierwszego cyklu leczenia i były ≤ stopnia 2.
French: Indépendamment du sous-groupe évalué, la SSP était généralement conforme à celle observée dans la population en ITT pour les groupes de traitement.
Polish: We wszystkich ocenianych podgrupach PFS był zgodny z wynikiem dla populacji ITT w grupach leczenia.
French: Dans l'étude CA204004, les symptômes les plus fréquents de réaction à la perfusion incluaient : fièvre, frissons et hypertension artérielle.
Polish: W badaniu CA204004 najczęstsze objawy reakcji na wlew obejmowały gorączkę, dreszcze i nadciśnienie tętnicze.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Lek Empliciti zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
French: Parce qu'élotuzumab ne reconnait pas les formes non-humaines de la protéine SLAMF7, des données d'études de sécurité in vivo chez l'animal ne sont pas pertinentes.
Polish: Ponieważ elotuzumab nie rozpoznaje innych niż ludzka postaci białka SLAMF7, dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach in vivo nie mają zastosowania.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
French: Dans l'analyse finale de la SG, la limite de l'étude définie par le protocole a atteint la significativité statistique (p ≤
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
French: Pneumonie b
Polish: Zapalenie płuc b
French: De la même façon, aucune donnée de carcinogénicité n'est disponible pour élotuzumab chez l'animal et aucune étude de fertilité ni d'embryo-foetotoxicité n'a été réalisée.
Polish: Podobnie, nie są dostępne dane dotyczące rakotwórczości elotuzumabu u zwierząt, jak również nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących toksycznego wpływu na płodność oraz rozwój zarodka i płodu.
French: Par conséquent, l'effet d'élotuzumab sur la fertilité masculine et féminine est inconnu.
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ elotuzumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
French: La SSP et le TRG ont également été évalués par le CEI.
Polish: Wyniki PFS i ORR zostały ocenione również przez IRC.
French: Parlez immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez une des réactions à la perfusion listées en haut de la rubrique 4.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia którejkolwiek z reakcji na wlew wymienionych na początku punktu 4.
French: Aux cycles 1 et 2, une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22.
Polish: W cyklach 1. i 2. raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
French: Chez la majorité des patients, l'immunogénicité est survenue au début du traitement et était transitoire avec une résolution sous 2 à 4 mois.
Polish: U większości pacjentów reakcje immunologiczne wystąpiły na wczesnym etapie leczenia, miały charakterystykę przemijającą i ustąpiły w ciągu 2 do 4 miesięcy.
French: Ces cellules se divisent en dehors de tout contrôle et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
French: La dexaméthasone a été administrée les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle.
Polish: Deksametazon podawany był w dniu 1., 8., 15. i 22. każdego cyklu.
French: Le taux de réactions à la perfusion était bien plus élevé chez les patients qui n'étaient pas prémédiqués.
Polish: Częstość występowania reakcji na wlew była znacznie większa u pacjentów, u których nie stosowano premedykacji.
French: Quand le lénalidomide est utilisé, il est nécessaire de porter une attention particulière au test de grossesse et à la contraception (voir « Grossesse et allaitement » dans cette rubrique).
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonywanie testów ciążowych i wymagania dotyczące zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią" w tym punkcie).
French: Le taux de réactions à la perfusion d'intensité légère à modérée était > 50% chez les patients qui n'étaient pas prémédiqués.
Polish: Reakcje na wlew o nasileniu łagodnym do umiarkowanego występowały z częstością > 50% u pacjentów, u których nie stosowano premedykacji.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique, de l'efficacité ou du profil de toxicité associé au développement d'anticorps anti-médicament sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population et des réponses à l'exposition.
Polish: Nie znaleziono wyraźnych dowodów na potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego między zmienionymi profilami farmakokinetyki, skuteczności lub toksyczności a rozwojem przeciwciał przeciwko produktowi na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej i zależności między ekspozycją a odpowiedzią na lek.
French: Vous ne devez pas utiliser Empliciti si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin le recommande spécifiquement.
Polish: Nie należy stosować leku Empliciti w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
French: Le myélome multiple est un cancer d'un type de globules blancs appelé plasmocyte.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem wywodzącym się z pewnego rodzaju krwinek białych o nazwie komórki plazmatyczne.
French: Empliciti est utilisé en association à d'autres médicaments ; par conséquent, les conditions d'utilisation s'appliquent aussi lorsque ces médicaments sont associés à d'autres thérapies.
Polish: Warunki stosowania produktów leczniczych stosowanych z produktem Empliciti Empliciti jest stosowany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi; z tego względu warunki stosowania tych produktów leczniczych obowiązują również w odniesieniu do terapii skojarzonej.
French: Réponse complète (RC) + réponse complète stricte (RCs).
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) + rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR).
French: Sur la base des effets indésirables rapportés, Empliciti ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych nie przewiduje się, aby produkt Empliciti miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: La présence d'élotuzumab dans le sérum des patients peut entraîner un petit pic dans la région gamma précoce de l'EPS correspondant aux IgGƙ sur le test d'immunofixation du sérum.
Polish: Obecność elotuzumabu w surowicy pacjenta może przyczynić się do pojawienia się małego piku we wczesnej frakcji gamma w badaniu SPEP, który jest IgGƙ w immunofiksacji surowicy.
French: Médicaments utilisés avant chaque perfusion Vous devez recevoir les médicaments suivants avant chaque perfusion d'Empliciti pour aider à diminuer les éventuelles réactions à la perfusion : médicament pour réduire la réaction allergique (un anti-histaminique) médicament pour réduire l'inflammation (dexaméthasone) médicament pour réduire la douleur et la fièvre (paracétamol)
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem Przed każdym wlewem leku Empliciti konieczne jest podanie następujących leków w celu złagodzenia możliwych reakcji na wlew: leku zmniejszającego reakcję alergiczną (leku przeciwhistaminowego) leku zmniejszającego stan zapalny (deksametazonu) leku zmniejszającego ból i gorączkę (paracetamolu)
French: Tenir le flacon droit et faire tourner la solution par rotation du flacon pour dissoudre le lyophilisat.
Polish: Przytrzymać fiolkę pionowo i wirować roztwór obracając fiolkę do rozpuszczenia liofilizowanej bryłki.
French: Elotuzumab reconnait uniquement la protéine SLAMF7 humaine.
Polish: Elotuzumab rozpoznaje jedynie ludzkie białko SLAMF7.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE
French: Le risque relatif et l'IC à 95 % étaient de 0,54 (0,30 ; 0,96).
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności wynosił 0,54 (0,30; 0,96).
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) Douleur thoracique
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Ból w klatce piersiowej
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou de symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
French: Cinq pour cent (5%) des patients ont nécessité une interruption de l'administration d'Empliciti pendant une durée médiane de 25 minutes du fait d'une réaction à la perfusion, et 1% des patients ont arrêté leur traitement à cause des réactions à la perfusion.
Polish: U pięciu procent (5%) pacjentów konieczne było przerwanie podawania produktu Empliciti na średnio 25 minut z powodu wystąpienia reakcji na wlew, a u 1% pacjentów odstawiono całkowicie leczenie z powodu tych reakcji.
French: Une analyse finale prédéterminée de la SG a été réalisée sur la base d'au moins 427 décès sur une durée minimale de suivi de 70,6 mois.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza końcowa wartości OS została przeprowadzona po wystąpieniu co najmniej 427 zgonów z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 70,6 miesiąca.
French: Aucune étude évaluant les effets d'élotuzumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających wpływ elotuzumabu na płodność.
French: Empliciti a été associé à des réactions à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Polish: Stosowanie leku Empliciti było związane z reakcjami na wlew (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: Empliciti est utilisé si votre cancer n'a pas répondu ou s'il revient après certains traitements.
Polish: Empliciti jest stosowany u pacjentów, których rak nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lub nawrócił po wcześniejszym leczeniu.
French: Nombre de sujets à risque
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
French: Les taux de survie globale à 1, 2, 3, 4 et 5 ans avec un traitement par Empliciti associé au lénalidomide et la dexaméthasone étaient respectivement de 91%, 73%, 60%, 50% et 40%, comparés respectivement aux 83%, 69%, 53%, 43% et 33% avec un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (Voir Figure 2).
Polish: Wskaźniki 1-, 2-, 3-, 4- i 5-letniego przeżycia całkowitego w przypadku leczenia produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem wynosiły odpowiednio 91%, 73%, 60%, 50% i 40%, w porównaniu z 83%, 69%, 53%, 43% i 33% w grupie leczonej lenalidomidem i deksametazonem (Patrz Rycina 2.
French: Elotuzumab s'attache à une protéine cible appelée SLAMF7.
Polish: Elotuzumab wiąże się z docelowym białkiem nazwanym SLAMF7.
French: Les critères principaux d'évaluation, la survie sans progression (SSP), évaluée par le hazard ratio, et le taux de réponse globale (TRG), ont été déterminés sur la base des évaluations faites en aveugle par un Comité d'Evaluation Indépendant (CEI).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania: czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), oceniane na podstawie ryzyka względnego, oraz całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) określono na podstawie ocen przeprowadzonych przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych Niezależną Komisję Rewizyjną (ang. Independent Review Committee - IRC).
French: Après dilution, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivants la préparation.
Polish: Po rozcieńczeniu, podawanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od jego przygotowania.
French: Voie IV.
Polish: Podanie iv.
French: L'évaluation du CEI a été effectuée post- hoc.
Polish: Ocena przez IRC była oceną post hoc.
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Polish: Zapalenie górnych dróg oddechowych
French: Non rapporté
Polish: Nie zgłaszano
French: Les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Polish: Należy monitorować parametry życiowe co 30 minut przez 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti.
French: Avant de débuter le traitement par Empliciti, vous devez lire les avertissements et précautions des notices de tous les médicaments pris en association avec Empliciti pour obtenir les informations sur ces médicaments.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Empliciti należy również zapoznać się ostrzeżeniami i środkami ostrożności w ulotce dołączonej do opakowań wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z lekiem Empliciti, w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków.
French: Parmi les patients qui ont présentés une réaction à la perfusion, 70% (20/33) ont eu la réaction au cours de la première dose.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew, u 70% pacjentów (23/33) reakcja ta wystąpiła podczas podawania pierwszej dawki.
French: Empliciti, en tant qu'anticorps monoclonal humanisé, ne devrait pas être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ou d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments co-administrés affecte la pharmacocinétique d'Empliciti.
Polish: Uważa się, że produkt leczniczy Empliciti, jako humanizowane przeciwciało monoklonalne nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani przez inne enzymy metabolizujące leki, dlatego nie przewiduje się, aby zahamowanie lub indukowanie tych enzymów przez przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze miało wpływ na farmakokinetykę produktu Empliciti.
French: Les patients du bras E-Ld ont présenté une réduction du risque de décès de 18% par rapport à ceux du bras Ld (HR = 0,82 ; IC 95,4% : 0,68, 1,00 ; valeur-p = 0,0408).
Polish: U pacjentów w ramieniu E-Ld ryzyko zgonu było zmniejszone o 18% w porównaniu z pacjentami w ramieniu Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68; 1,00; wartość p = 0,0408).
French: Si les symptômes ne réapparaissent pas, le débit de perfusion peut être graduellement augmenté toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 5 mL par minute (voir rubrique 4.2 Mode d'administration).
Polish: Jeżeli nie nastąpi nawrót objawów, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać co 30 minut do maksymalnej prędkości 5 ml/min (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
French: Ce que contient Empliciti
Polish: Co zawiera lek Empliciti
French: Infections et infestations Zonaa
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
French: En fonction de la gravité des réactions à la perfusion, vous pourriez nécessiter un traitement supplémentaire pour prévenir les complications et réduire les symptômes, ou votre perfusion d'Empliciti pourrait être interrompue.
Polish: W zależności od stopnia nasilenia reakcji na wlew u pacjenta może być konieczne dodatkowe leczenie, aby zapobiec powikłaniom i złagodzić objawy, lub wlew leku Empliciti może zostać przerwany.
French: Lorsque les symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie plus lentement et accélérée progressivement si les symptômes ne réapparaissent pas.
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu objawów, wlew można kontynuować z mniejszą prędkością, którą można stopniowo zwiększać, o ile nie nastąpi nawrót objawów.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution d'Empliciti avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu Empliciti przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: Elotuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 immuno-stimulateur humanisé, qui cible spécifiquement la protéine SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Polish: Elotuzumab jest immunostymulującym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, którego działanie jest specyficznie ukierunkowane na białko SLAMF7 (należące do rodziny cząsteczek sygnalizujących aktywację limfocytów 7).
French: Les catégories à haut risque cytogénétique de del17p et t(4 ;14) étaient présentes chez 32% et 9% des patients, respectivement.
Polish: Kategorie wysokiego ryzyka cytogenetycznego: del17p i t(4;14) stwierdzono odpowiednio u 32% i 9% pacjentów.
French: Intervalle de temps
Polish: Odstęp czasowy
French: Changements d'humeur
Polish: Zmiany nastroju
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne.
French: Si la réaction à la perfusion se reproduit, la perfusion d'Empliciti doit être arrêtée et ne pas être reprise le même jour (voir rubrique 4.4).
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia reakcji na wlew, wlew produktu Empliciti należy przerwać i nie wznawiać już tego dnia (patrz punkt 4.4).
French: Prélever le volume nécessaire à la dose calculée à partir de chaque flacon, jusqu'à un maximum de 16 mL pour un flacon de 400 mg et 12 mL pour un flacon de 300 mg. Chaque flacon contient un léger surplus pour garantir un volume extractible suffisant.
Polish: Pobrać wymaganą objętość stosownie do obliczonej dawki z każdej fiolki, do maksymalnej objętości 16 ml z fiolki 400 mg i 12 ml z fiolki 300 mg. Każda fiolka zawiera niewielki nadmiar aby było możliwe pobranie odpowiedniej objętości.
French: Vous devriez utiliser un préservatif pendant votre traitement sous Empliciti et pendant 180 jours après l'arrêt du traitement pour vous assurer que votre partenaire ne devienne pas enceinte.
Polish: Podczas przyjmowania leku Empliciti oraz przez 180 dni po przerwaniu leczenia należy stosować prezerwatywę, aby uniknąć zajścia partnerki w ciążę.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à 24 heures.
Polish: Jeżeli roztwór do wlewu nie zostanie natychmiast podany, może on być przechowywany w lodówce (2 C - 8°C) maksymalnie przez 24 godziny.