FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es werden Prozentangaben mit einer Dezimalstelle Genauigkeit verwendet, um Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 5 % zu identifizieren und diese anhand von Häufigkeitskategorien zu klassifizieren.
Croatian: Međutim, postotci s točnošću od jedne decimale koriste se za navođenje nuspojava s učestalošću od najmanje 5% te za klasifikaciju nuspojava prema kategorijama učestalosti.
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln (7 Eintages-Blisterpackungen, von denen jede 4 Hartkapseln enthält) oder mit 40 Hartkapseln (5 Blisterpackungen, von denen jede 8 Hartkapseln enthält).
Croatian: • jedinična pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula (7 dnevnih blistera, svaki sadrži 4 tvrde kapsule) ili 40 tvrdih kapsula (5 blistera, svaki sadrži 8 tvrdih kapsula).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit entsprechenden Herzerkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s relevantnim srčanim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
German: Die Baseline-Charakteristika der drei Therapiearme waren gut ausgewogen.
Croatian: Karakteristike na početku su bile dobro uravnotežene između tri skupine liječenja.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise vor.
Croatian: Nema iskustva u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine ili u pedijatrijskih bolesnika s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u ubrzanoj fazi ili blastičnoj krizi.
German: Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschwäche
Croatian: Bol u kostima, bol u leđima, slabost mišića
German: 10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden; - Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten und einen hohen Säuregehalt im Magen reduzieren.
Croatian: Blokatore H2 receptora potrebno je uzimati približno 10 sati prije i približno 2 sata nakon uzimanja Tasigne; - antacidi kao što su oni koji sadrže aluminij hidroksid, magnezij hidroksid i simetikon, koji neutraliziraju visoku kiselost želuca.
German: Dabei traten Neutropenie, Erbrechen und Benommenheit auf.
Croatian: Događaji su uključivali neutropeniju, povraćanje i pospanost.
German: An Veränderungen wurden neben erhöhter Alaninaminotransferase- und Alkalische-Phosphatase-Aktivität auch histopathologische Befunde festgestellt (vorwiegend Hyperplasie/Hypertrophie von sinusoidalen Zellen oder Kupffer-Sternzellen, Gallengang-Hyperplasie und periportale Fibrose).
Croatian: Promjene su uključivale povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze i alkalne fosfataze i patohistološke nalaze (uglavnom hiperplazija/hipertrofija sinusoidalnih stanica ili Kupfferovih stanica, hiperplazija žučnog voda i periportalna fibroza).
German: Unter der Therapie traten hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich Myelosuppression, auf: Thrombozytopenie (31 %), Neutropenie (17 %) und Anämie (14 %).
Croatian: Hematološka toksičnost kao posljedica liječenja uključuje mijelosupresiju: trombocitopeniju (31%), neutropeniju (17%) i anemiju (14%).
German: Nilotinib ist auch ein Substrat für die Multidrug-Effluxpumpe P-Glykoprotein (P-gp).
Croatian: Nilotinib je također supstrat za P-glikoprotein (P-gp), efluks pumpu za mnoge lijekove.
German: Im CML-Mausmodell reduziert Nilotinib als oral angewendetes Monotherapeutikum die Tumorlast und verlängert das Überleben.
Croatian: U mišjim modelima KML-a, nilotinib primijenjen peroralno kao samostalni agens smanjuje tumorsku masu i produžuje vrijeme preživljavanja.
German: Nilotinib induzierte keine Teratogenität, zeigte jedoch in Dosierungen, die auch beim Muttertier Toxizität hervorriefen, Embryo- und Fetotoxizität.
Croatian: Nilotinib ne inducira teratogenezu, ali je embrio- i fetotoksičan u dozama koje su također izazvale toksičnost u majke.
German: Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase Die mediane Expositionszeit betrug 60,5 Monate (Bereich: 0,1 - 70,8 Monate).
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 60,5 mjeseci (raspon od 0,1-70,8 mjeseci).
German: Die einmalige Gabe von 400 mg Nilotinib in Form von 2 Hartkapseln zu je 200 mg, wobei der Inhalt jeder Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischt wurde, war bioäquivalent mit der einmaligen Gabe von 2 intakten Hartkapseln zu 200 mg.
Croatian: Pokazalo se da je primjena jednokratne doze od 400 mg nilotiniba koristeći 2 tvrde kapsule od 200 mg kod kojih je sadržaj svake tvrde kapsule pomiješan u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke bioekvivalentna primjeni jednokratne doze od 2 neotvorene tvrde kapsule od 200 mg.
German: Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Tasigna und während der Behandlung die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.
Croatian: Vaš liječnik treba ocijeniti razinu masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tijekom liječenja.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann Tasigna in Kombination mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren wie Erythropoetin oder Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) gegeben werden.
Croatian: Tasigna se može primijeniti u kombinaciji s hematopoetskim faktorima rasta kao što su eritropoetin ili faktor stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) ako je klinički indicirano.
German: Rund 12 % der Teilnehmer der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase und rund 30 % der Teilnehmer der Phase-II-Studie mit Patienten mit CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit waren 65 Jahre oder älter.
Croatian: Približno 12% ispitanika faze III ispitivanja u bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi te približno 30% ispitanika faze II ispitivanja u bolesnika s KML-om u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib je bilo u dobi od 65 godina ili više.
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
Croatian: - ako patite od pomanjkanja kalija ili magnezija. - ako bolujete od poremećaja jetre ili gušterače.
German: Abbildung 1 Kumulative Inzidenz der MMR
Croatian: Slika 1 Kumulativna incidencija MMR-a
German: In-vitro-Studien zur kardialen Sicherheit an isolierten Kaninchenherzen ergaben unter Nilotinib präklinische Signale für eine QT-Verlängerung, basierend auf einer Blockade der hERG-Ströme und einer Verlängerung des Aktionspotenzials.
Croatian: In vitro ispitivanja sigurnosti srčanih parametara pokazala su pretklinički signal za produženje QT intervala, temeljeno na blokiranju hERG protoka i produženju trajanja akcijskog potencijala u izoliranim zečjim srcima pod djelovanjem nilotiniba.
German: Depression, Insomnie, Angst
Croatian: Depresija, nesanica, anksioznost
German: In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie an gesunden Probanden, bei der einmalig 25 mg Warfarin, das in hohem Maße über CYP2C9 abgebaut wird, und 800 mg Nilotinib verabreicht wurden, zeigten sich keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter von Warfarin oder der Pharmakodynamik von Warfarin, die als Prothrombinzeit (PT) und International Normalised Ratio (INR) gemessen wurden.
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze interakcije lijekova u zdravih dobrovoljaca s 25 mg varfarina, osjetljivog CYP2C9 supstrata, i 800 mg nilotiniba nije dovelo do promjena farmakokinetičkih parametara varfarina ili farmakodinamike varfarina mjerene kao protrombinsko vrijeme (PV) i međunarodni normalizirani omjer (INR - engl. international normalised ratio).
German: Um einen möglichen Remissionsverlust zu entdecken, ist es daher sehr wichtig, eine regelmäßige Überwachung der BCR-ABL-Transkriptmengen und des großen Blutbildes einschließlich Differentialblutbild durchzuführen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga je presudno obavljati učestalo praćenje razina BCR-ABL transkripcija i kompletne krvne slike s diferencijalnom krvnom slikom kako bi se otkrio mogući gubitak remisije (vidjeti dio 4.2).
German: Schmerzen im Oberbauch
Croatian: Bol u udovima
German: Die mediane Behandlungszeit mit Nilotinib betrug 13,80 Monate (Bereich: 0,7 - 30,9 Monate).
Croatian: Medijan vremena na terapiji nilotinibom bio je 13,80 mjeseci (raspon: 0,7-30,9 mjeseci).
German: Für eine Dosierung von 300 mg zweimal täglich sind 150 mg Hartkapseln erhältlich.
Croatian: Za dozu od 300 mg dva puta na dan, dostupne su tvrde kapsule od 150 mg.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie dieses Arzneimittel absetzen sollen, wird er weiterhin Ihre CML beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
Croatian: Ako Vam kaže da prestanete uzimati ovaj lijek, liječnik će nastaviti pratiti Vaš KML i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.
German: Pneumonie, Harnwegsinfektion, Gastroenteritis, Bronchitis, Herpes-Virus-Infektionen, Candidose (einschließlich Candidose im Mund)
Croatian: Pneumonija, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis, bronhitis, infekcija s virusom herpesa, kandidijaza (uključujući oralnu kandidijazu)
German: Bei CML-Patienten erhöhte Nilotinib, das 12 Tage lang in einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich verabreicht wurde, die systemische Exposition (AUC und Cmax) von oral eingenommenem Midazolam (einem Substrat von CYP3A4) um das 2,6-Fache bzw. 2,0-Fache.
Croatian: U bolesnika s KML-om, nilotinib primijenjen u dozi od 400 mg dvaput na dan tijekom 12 dana povećao je sistemsku izloženost (AUC i Cmax) peroralnom midazolamu (supstratu CYP3A4) 2,6 puta, odnosno 2,0 puta.
German: Gesamt* (n=137)
Croatian: Ukupno* (n=137)
German: Eine angemessene Therapie zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren sollte verordnet werden (Anleitungen zum Umgang mit nicht-hämatologischen Toxizitäten sind in Abschnitt 4.2 zu finden).
Croatian: Za zbrinjavanje čimbenika kardiovaskularnog rizika treba propisati odgovarajuću terapiju (vidjeti dio 4.2 za upute o zbrinjavanju nehematoloških toksičnosti).
German: Augenjucken, Konjunktivitis, trockene Augen (einschließlich Xerophthalmie)
Croatian: Svrbež oka, konjunktivitis, suho oko (uključujući kseroftalmiju)
German: Dehydratation, gesteigerter Appetit, Gicht, Dyslipidämie
Croatian: Dehidracija, povećan apetit, giht, dislipidemija
German: Der Wirkstoff bindet mit hoher Affinität an die ATP-Bindungsstelle, sodass es den BCR-ABL-Wildtyp wirksam inhibiert und diese Aktivität auch gegen 32/33-Imatinib-resistente Mutanten von BCR-ABL beibehält.
Croatian: Nilotinib se s visokim afinitetom veže na ATP-vezno mjesto i snažno inhibira BCR-ABL divljeg tipa te zadržava djelovanje protiv 32/33 imatinib-rezistentnih mutiranih oblika BCR-ABL.
German: Die Einleitung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Patienten mit CML besitzt.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom.
German: - Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, solange Sie Tasigna einnehmen und in den 2 Wochen nach der letzten Dosis.
Croatian: - Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Tasignom i tijekom dva tjedna nakon posljednje doze.
German: Der Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) führen zur Wiederaufnahme der Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts.
Croatian: Gubitak velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) potaknut će ponovno započinjanje liječenja u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
German: Im Hinblick auf die Auswirkungen auf das QTc-Intervall ist eine engmaschige Überwachung angeraten, und vor einem Behandlungsbeginn mit Nilotinib wird ein Basis-EKG wie klinisch angezeigt empfohlen.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje utjecaja na QT interval te se preporučuje učiniti bazični EKG prije početka liječenja nilotinibom, kao i kada je klinički indicirano.
German: Insomnie, Depression, Angst
Croatian: Nesanica, depresija, anksioznost
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Tasigna absetzen sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen von Tasigna weiterhin Ihre CML genau beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
Croatian: Ako Vam kaže da prestanete uzimati Tasignu, liječnik će nastaviti pažljivo pratiti Vaš KML prije, za vrijeme i nakon što prestanete uzimati Tasignu i može Vam reći da ponovo počnete uzimati Tasignu ako Vaše stanje bude ukazivalo da je to potrebno.
German: Tabelle 12 Ansprechraten bei CML
Croatian: Tablica 12 Odgovor kod KML-a
German: Das mediane therapiefreie Überleben (treatment-free survival, TFS) wurde noch nicht erreicht (Abbildung 5); bei 74 von 126 Patienten (58,7 %) ist kein TFS-Ereignis eingetreten.
Croatian: Medijan TFS-a nije još dostignut (Slika 5); 74 od 126 bolesnika (58,7%) nije imalo TFS događaj.
German: Phototoxizitätsstudien
Croatian: Ispitivanja fototoksičnosti
German: Während der Behandlung mit Tasigna - wenn Sie an Ohnmachtsgefühl (Bewußtseinsverlust) leiden oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen unregelmäßigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen für eine schwere Herzerkrankung sein könnte.
Croatian: Tijekom liječenja Tasignom - ako se onesvijestite (izgubite svijest) ili imate nepravilne otkucaje srca dok uzimate ovaj lijek, odmah obavijestite svog liječnika, jer to može biti znak ozbiljne srčane bolesti.
German: Die BCR-ABL-Transkriptmengen müssen vor und während des Absetzens der Behandlung beurteilt werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Croatian: Razine BCR-ABL transkripcija moraju se ocijeniti prije i za vrijeme prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
German: Eine Resistenz gegen Imatinib lag vor, wenn keine komplette hämatologische Remission (nach 3 Monaten), keine zytogenetische Remission (nach 6 Monaten) oder keine gute zytogenetische Remission (nach 12 Monaten) vorlag, oder bei Progression der Erkrankung nach vorhergehender zytogenetischer oder hämatologischer Remission.
Croatian: Rezistencija na imatinib uključivala je neuspjeh u postizanju kompletnog hematološkog odgovora (do 3. mjeseca), citogenetskog odgovora (do 6. mjeseca) ili velikog citogenetskog odgovora (do 12. mjeseca), ili progresiju bolesti nakon prethodnog citogenetskog ili hematološkog odgovora.
German: Bei den 11 AP-Patienten, die für die Wirksamkeitsbeurteilung betrachtet wurden, führte die Therapie zu einer Gesamt-HR-Rate von 36 %.
Croatian: U 11 bolesnika u ubrzanoj fazi u kojih je procijenjena djelotvornost, ukupna HR stopa dobivena liječenjem iznosi 36%.
German: HBV-Träger, die mit Nilotinib behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje nilotinibom potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
German: **: Schließt den bevorzugten Begriff „Appetitlosigkeit" mit ein.
Croatian: **Uključuje i preporučeni pojam anoreksija
German: Die Therapie mit Nilotinib sollte mit 300 mg oder 400 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Croatian: Terapiju nilotinibom potrebno je ponovno započeti u dozi od ili 300 mg ili 400 mg dvaput na dan.
German: Von den 126 Patienten, die in die TFR-Phase eintraten, kam es bei 73 Patienten (57,9 %, [95%-KI: 48,8; 66,7]) zu keinem Verlust der MMR, keinem bestätigten Verlust einer MR4 und zu keiner Wiederaufnahme der Behandlung mit Nilotinib innerhalb von 48 Wochen.
Croatian: Od 126 bolesnika koji su ušli u TFR fazu, u 73 bolesnika (57,9%, [95% CI: 48,8; 66,7]) nije došlo do gubitka MMR-a, nije došlo do potvrđenog gubitka MR4,0 ni do ponovnog početka terapije nilotinibom unutar 48 tjedana.
German: Grapefruitsaft und andere Lebensmittel, die nachweislich CYP3A4-hemmend wirken, sind zu vermeiden.
Croatian: Treba izbjegavati sok od grejpa i drugu hranu za koju se zna da inhibira CYP3A4.
German: Eine entsprechende Überwachung und Dosisanpassung kann für Arzneimittel notwendig sein, die CYP3A4-Substrate sind und eine geringe therapeutische Breite haben (einschließlich, aber nicht begrenzt auf Alfentanil, Ciclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Sirolimus und Tacrolimus), wenn sie zusammen mit Nilotinib verabreicht werden.
Croatian: Moglo bi biti potrebno odgovarajuće praćenje i prilagođavanje doze lijekova koji su supstrati CYP3A4 i imaju uzak terapijski indeks (uključujući, između ostalih, alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, sirolimus i takrolimus) kada se primjenjuju istodobno s nilotinibom.
German: Molekulares Ansprechen von ≤0,01 % und ≤0,0032 % nach IS entspricht einer ≥4-Log-Reduktion bzw. einer ≥4,5-Log-Reduktion des BCR-ABL-Transkripts von einem standardisierten Ausgangswert.
Croatian: Molekularni odgovori od ≤0,01% i ≤0,0032% prema međunarodnoj ljestvici odgovaraju ≥4 log sniženju odnosno ≥4,5 log sniženju BCR-ABL transkripcija u odnosu na standardiziranu početnu vrijednost.
German: Für die 17 neu diagnostizierten CML-Patienten, die eine MMR erreichten, betrug die mediane Zeit bis zur ersten MMR 5,55 Monate (95%-KI: 5,52; 5,75).
Croatian: Za 17 bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om koji su postigli MMR, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 5,55 mjeseci (95% CI: 5,52; 5.75).
German: Die mediane Expositionszeit betrug 60,5 Monate (Bereich: 0,1 - 70,8 Monate).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 60,5 mjeseci (raspon od 0,1-70,8 mjeseci).
German: Als primärer Endpunkt bei den CP-Patienten galt die gute zytogenetische Remission (MCyR: major cytogenetic response), definiert als Elimination (CCyR: complete cytogenetic response) oder signifikante Reduktion der Ph-positiven Metaphasen <35 % (partielle zytogenetische Remission) der Ph-positiven hämatopoetischen Zellen.
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u kroničnoj fazi bio je veliki citogenetski odgovor (MCyR), definiran kao eliminacija (CCyR, kompletni citogenetski odgovor) ili značajno smanjenje na <35% Ph+ metafaza (djelomični citogenetski odgovor) Ph+ hematopoetskih stanica.
German: Benommenheit, periphere Neuropathie, Hypoästhesie, Parästhesien
Croatian: Omaglica, periferna neuropatija, hipoestezija, parestezija
German: Tabelle 8 Anteil der Patienten mit einem molekularen Ansprechen von ≤0,01 % (4-Log-Reduktion) und ≤0,0032% (4,5-Log-Reduktion)
Croatian: Tablica 8 Udjeli bolesnika s molekularnim odgovorom ≤0,01% (4 log sniženje) i ≤0,0032% (4,5 log sniženje)
German: Gesamt (n=321)
Croatian: Ukupno (n=321)
German: Die Resorptionsrate von Nilotinib nach oraler Gabe betrug rund 30 %.
Croatian: Apsorpcija nilotiniba nakon peroralne primjene je približno 30%.
German: Bei Hunden und Affen, die bis zu 39 Wochen lang behandelt wurden, sowie in einer speziellen Telemetriestudie an Hunden wurden keine Auswirkungen auf das EKG festgestellt.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na mjerenja EKG-a u pasa ili majmuna liječenih do 39 tjedana ili u posebnom telemetrijskom ispitivanju u pasa.
German: Die Nilotinib-Exposition der Weibchen, bei der noch keine unerwünschten Wirkungen auftraten (NOAEL-Wert: no observed adverse effect level), war im Allgemeinen niedriger oder ähnlich wie beim Menschen bei Einnahme von 800 mg/Tag.
Croatian: Izloženost nilotinibu u ženki uz doze pri kojima se ne zamjećuje štetno djelovanje (No-Observed-Adverse-Effect-Level) u pravilu je niže ili jednako izloženosti u ljudi uz dozu od 800 mg/dan.
German: Im Rahmen eines Versuchs eine TFR zu erreichen, können bei den Patienten nach dem Absetzen der Nilotinib-Therapie häufiger als vor dem Absetzen der Behandlung muskuloskelettale Symptome auftreten, wie z. B. Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Knochenschmerzen, Schmerzen an der Wirbelsäule oder muskuloskelettale Schmerzen.
Croatian: Nakon prekida terapije nilotinibom u sklopu pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (TFR), bolesnici bi mogli osjetiti mišićno-koštane simptome učestalije nego prije prekida liječenja, npr. mijalgiju, bol u ekstremitetima, artralgiju, bol u kostima, bol u kralježnici ili mišićno-koštanu bol.
German: Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Ikterus
Croatian: Hepatotoksičnost, toksični hepatitis, žutica
German: Chronische Phase (n=321)
Croatian: Kronična faza (n=321)
German: Wie wirkt Tasigna?
Croatian: Kako Tasigna djeluje
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich.
Croatian: Doziranje za odrasle bolesnike s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom Preporučena doza je 300 mg dva puta na dan.
German: Amnesie, Dysphorie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Croatian: Amnezija, disforija Poremećaji živčanog sustava Često:
German: Häufigkeit sehr häufig: Eine Wachstumsverzögerung wurde bei pädiatrischen Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, dokumentiert.
Croatian: Vrlo česta učestalost: zastoj u rastu bio je zabilježen u pedijatrijskih bolesnika liječenih nilotinibom.
German: Von den 190 Patienten, die in die TFR-Phase eintraten, befanden sich 98 Patienten (51,6 % [95%-KI: 44,2; 58,9]) nach 48 Wochen in MMR.
Croatian: Od 190 bolesnika koji su ušli u TFR fazu, 98 bolesnika (51,6% [95% CI: 44,2; 58,9]) bilo je u MMR-u u 48. tjednu.
German: Nach 5 Jahren
Croatian: Do 5. godine
German: Tasigna ist erhältlich als Packung mit 120 Hartkapseln (3 Packungen mit 40 Hartkapseln).
Croatian: Tasigna je dostupna u pakiranjima koja sadrže 120 tvrdih kapsula (3 pakiranja po 40 tvrdih kapsula).
German: In einer retrospektiven Analyse erreichten nach einer 3-monatigen Behandlung 91 % (234/258) der Patienten unter Nilotinib 300 mg zweimal täglich BCR-ABL-Werte von ≤10 % verglichen mit 67 % (176/264) der Patienten unter Imatinib 400 mg einmal täglich.
Croatian: U retrospektivnoj analizi 91% (234/258) bolesnika koji su primali nilotinib 300 mg dva puta na dan postiglo je razine BCR-ABL ≤10% nakon 3 mjeseca liječenja, u usporedbi sa 67% (176/264) bolesnika koji su primali imatinib 400 mg jedanput na dan.
German: Ischämischer Schlaganfall, zerebraler Infarkt, Migräne, Parästhesien
Croatian: Ishemijski moždani udar, cerebralni infarkt, migrena, parestezija
German: Orientierungsstörungen, Verwirrtheitszustand, Amnesie, Dysphorie Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Croatian: Dezorijentiranost, konfuzno stanje, amnezija, disforija Poremećaji živčanog sustava Često:
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nilotinib bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni nilotiniba u trudnica ograničeni.
German: Tabelle 11 Merkmale der CML-Vorgeschichte
Croatian: Tablica 11 Karakteristike KML-a u anamnezi
German: Imatinib-Unverträglichkeit lag bei Patienten vor, die die Imatinib-Behandlung wegen Nebenwirkungen abgebrochen hatten und zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine gute zytogenetische Remission zeigten.
Croatian: Intolerancija na imatinib obuhvaćala je bolesnike koji su prestali uzimati imatinib zbog toksičnosti te koji nisu postigli veliki citogenetski odgovor u vrijeme ulaska u ispitivanje.
German: Folglich könnte, falls notwendig, ein Antazidum ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Tasigna-Dosis eingenommen werden.
Croatian: Stoga se, ako je potrebno, antacid može primijeniti oko 2 sata prije ili oko 2 sata nakon doze Tasigne.
German: Die Bioverfügbarkeit von Nilotinib kann bei Patienten nach totaler Gastrektomie verringert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Bioraspoloživost nilotiniba mogla bi biti smanjena u bolesnika s potpunom gastrektomijom (vidjeti dio 5.2).
German: Benommenheit, Hypästhesie, periphere Neuropathie
Croatian: Omaglica, hipoestezija, periferna neuropatija
German: Es wurden keine Torsade-de-Pointes-Episoden beobachtet.
Croatian: Nisu zapažene epizode torsade de pointes.