FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après avoir célébré son 10e anniversaire, et à la suite d'une année éprouvante en raison de la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique communautaire, l'EMEA entre à présent dans une nouvelle phase de son évolution.
Danish: Efter at have markeret 10-året for EMEA's oprettelse og efter et udfordrende år med gennemførelse af EU's nye lægemiddellovgivning går agenturet ind i en ny fase af sin udvikling.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une part importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
Danish: Den fortløbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter udstedelse af tilladelse (‘lægemiddelovervågning') er en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders og EMEA's arbejde.
French: Institutions et agences de l'Union européenne, et partenaires européens et internationaux
Danish: EU-institutioner, agenturer og europæiske og internationale partnere
French: En 2006, les faits marquants concernant l'évaluation initiale des médicaments à usage humain sont prévus dans quatre grands domaines:
Danish: Vigtige tiltag i forbindelse med den indledende vurdering af humanmedicinske lægemidler forventes i 2006 på fire hovedområder:
French: Services d'infrastructure Comptabilité
Danish: Infrastrukturtjenester Bogholderi
French: Dans le cadre de la coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, l'Agence continuera en outre d'évaluer les demandes concernant des médicaments destinés aux marchés extracommunautaires.
Danish: Agenturet vil endvidere som led i sit samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen fortsat vurdere ansøgninger vedrørende lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
French: Elle réagit ainsi à la sensibilisation accrue du public et aux demandes de réutilisation de l'information.
Danish: Dette er en reaktion på den øgede bevidsthed i offentligheden og et efterfølgende krav om anvendelse af oplysninger.
French: Activités après autorisation
Danish: Aktiviteter efter godkendelse
French: Toutefois, malgré la nature obligatoire de la procédure de notification, le respect de cette procédure continue de poser un problème et les prévisions seront suivies de près.
Danish: Selv om anmeldelsesproceduren er obligatorisk, synes overholdelsen stadig at give anledning til problemer, og det forventede antal vil blive overvåget nøje.
French: Le mandat de l'Agence selon lequel cette dernière peut donner des avis sur les médicaments exclusivement destinés à être utilisés dans les marchés extracommunautaires (coopération avec l'OMS) aura une incidence sur l'importance du système de certification.
Danish: Agenturets mandat til at afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for EU (samarbejde med WHO) vil indvirke på anvendelsesområdet for certificeringsordningen.
French: L'amélioration des procédures va également contribuer à une plus grande fluidité du processus et sera pleinement intégrée dans les pratiques de travail de l'Agence en 2006.
Danish: De forbedrede procedurer gør det muligt, at processen kan forløbe mere gnidningsløst, og vil blive fuldt ud integreret i agenturets arbejdsrutiner i 2006.
French: mise en œuvre de la décision du conseil d'administration assurant l'accès le plus large possible du public aux documents de l'Agence.
Danish: Gennemførelse af bestyrelsens beslutning om adgang til agenturets dokumenter, hvilket sikrer størst mulig offentlig adgang.
French: Introduction du directeur exécutif
Danish: Indledning ved eksekutivdirektøren
French: Pour plus de détails sur les mandats, la composition et d'autres informations sur les comités scientifiques, les groupes consultatifs scientifiques et les groupes de travail de l'EMEA, consulter le site web de l'Agence à l'adresse suivante: www.emea.eu.int
Danish: For flere oplysninger om mandater, sammensætning og anden information om EMEA's videnskabelige udvalg, videnskabelige rådgivende grupper og arbejdsgrupper henvises til agenturets websted: www.emea.eu.int
French: Dans le cadre du soutien à l'innovation et à la recherche visant à améliorer la disponibilité des médicaments - et à faciliter leur accessibilité - l'Agence assumera différentes activités et mettra divers outils en œuvre, comme suit:
Danish: Med henblik på at støtte innovation og forskning, som medfører en forbedret adgang til lægemidler - og fremme adgangen hertil - vil agenturet iværksætte en række aktiviteter og gøre brug af forskellige værktøjer:
French: Dans le cadre de sa mission consistant à fournir des informations aux parties intéressées, l'Agence va faire le nécessaire pour améliorer la qualité des traductions.
Danish: Som led i agenturets opgave med hensyn til at formidle information til interesserede parter vil det arbejde for at forbedre kvaliteten af oversættelser.
French: Renforcement de la coopération en matière de pharmacovigilance, de conseils scientifiques, de soutien aux PME et de communication d'informations;
Danish: Styrke samarbejdet omkring lægemiddelovervågning, videnskabelig rådgivning, støtte til SMV'er og informationsformidling
French: La première version finale d'EudraGMP sera disponible au cours du troisième trimestre 2006.
Danish: Den første produktionsversion af EudraGMP vil være klar til ibrugtagning i tredje kvartal af 2006.
French: Cette année, l'Agence s'attend aussi à recevoir les premières demandes d'autorisation de médicaments génériques à usage humain.
Danish: I år forventer agenturet desuden at modtage de første ansøgninger om godkendelse af generiske lægemidler.
French: L'EMEA va suivre de près l'efficacité et l'adéquation de tous les nouveaux outils, procédures et processus et va améliorer leur fonctionnement de manière à produire les meilleurs résultats possibles.
Danish: EMEA vil nøje overvåge, om alle nye værktøjer, procedurer og processer er effektive og tilstrækkelige, og finjustere gennemførelsen heraf for at opnå de bedste resultater.
French: Gestion intégrée de la qualité et audit
Danish: Integreret kvalitetsstyring/revision
French: • en écrivant à:
Danish: • kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
French: Les procédures existantes (par exemple la gestion par le CHMP des questions de sécurité pour les demandes faisant l'objet d'une procédure centralisée) seront révisées de manière à effectivement intégrer le concept de PGR dans le processus d'évaluation.
Danish: De nuværende procedurer (f.eks. CHMP's procedure for håndtering af sikkerhedsaspekterne ved centralt behandlede ansøgninger) vil blive revideret med henblik på effektivt at integrere konceptet med risikostyringsplaner i vurderingsprocessen.
French: contribution au programme de l'Union européenne visant à réduire les tests sur les animaux et à mettre au point d'autres approches modernes d'évaluation de la sécurité des produits.
Danish: Bidrage til EU's program med henblik på at reducere brugen af dyreforsøg og udvikle andre moderne metoder til sikkerhedsvurdering af stoffer.
French: Dans le domaine de la transparence, l'Agence tirera parti des résultats des années antérieures et fera essentiellement porter ses efforts dans trois domaines:
Danish: Med hensyn til gennemsigtighed vil agenturet tage udgangspunkt i resultaterne i de forløbne år og koncentrere sin indsats på tre områder:
French: L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
Danish: EMEA udsteder certifikater for lægemidler i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens bestemmelser.
French: Dans le secteur de plus en plus mondialisé des produits pharmaceutiques, la contribution de l'Agence aux débats scientifiques internationaux sur l'harmonisation du cadre réglementaire est considérable.
Danish: I den i stigende grad globale lægemiddelsektor yder agenturet et betydeligt bidrag til internationale videnskabelige fora om harmonisering af reguleringsrammerne.
French: À cet effet, elle va mener des activités d'auto-évaluation dans le cadre du système européen d'étalonnage, parallèlement à ses partenaires européens; examiner le niveau de mise en œuvre des normes de contrôle interne; mener des activités annuelles d'examen de la gestion; évaluer ses résultats dans le domaine de la gestion des risques; et évaluer l'incidence des améliorations apportées à la suite des audits.
Danish: Med henblik herpå vil agenturet udføre selvevalueringsaktiviteter som led i EU's benchmarkingsystem sammen med sine europæiske partnere, gennemgå gennemførelsen af de interne kontrolstandarder, udføre årlige evalueringer af styringsaktiviteterne, vurdere de opnåede resultater inden for risikostyring og vurdere virkningen af forbedringer efter revisioner.
French: Pendant l'année, l'Agence achèvera la mise en œuvre des exigences législatives et procédurales dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives et de certains excipients.
Danish: I løbet af året vil agenturet afslutte sin gennemførelse af lovgivnings- og proceduremæssige krav i forbindelse med god fremstillingspraksis (GMP) for aktive stoffer og visse hjælpestoffer.
French: Le souci permanent de la sécurité des médicaments vétérinaires dans la phase de post-autorisation et la nécessité d'adopter, relativement à cette question, une approche permanente de gestion des risques, figurent en bonne place dans la liste des activités prioritaires en 2006.
Danish: Den fortsatte vægt på veterinærlægemidlers sikkerhed i fasen efter godkendelsen og behovet for en fortsat risikostyringsstrategi i forbindelse med dette vigtige spørgsmål vil få en fremtrædende placering på listen over prioriterede aktiviteter i 2006.
French: Dans le domaine des médicaments vétérinaires:
Danish: Inden for veterinærlægemidler gør følgende sig gældende:
French: La participation de l'Agence à ce cycle se poursuivra en 2006.
Danish: Agenturets deltagelse heri vil fortsætte i 2006.
French: Par ailleurs, l'Agence collaborera pleinement avec les autorités de réglementation vétérinaire des États membres dans le cadre du système européen de surveillance de manière à encourager une approche commune d'optimisation de l'efficacité de la pharmacovigilance vétérinaire pour tous les médicaments autorisés dans l'Union européenne.
Danish: Desuden vil agenturet samarbejde fuldt ud med medlemsstaternes regulerende myndigheder i veterinærsektoren i det europæiske overvågningssystem med henblik på at fremme en fælles tilgang for at optimere effektiviteten i forbindelse med EU's overvågning af veterinærlægemidler med hensyn til alle lægemidler, der er godkendt i EU.
French: L'Agence s'attend à recevoir un total de 59 demandes initiales (y compris celles concernant les produits génériques, biologiquement similaires et à usage compassionnel et les produits destinés aux marchés extracommunautaires), soit une augmentation de 44 % par rapport à l'année précédente;
Danish: Agenturet forventer at modtage i alt 59 indledende ansøgninger (herunder ansøgninger vedrørende generiske og bioækvivalente lægemidler og lægemidler med særlig udleveringstilladelse samt produkter bestemt til markeder uden for EU), svarende til en stigning på 44 % i forhold til året før
French: Les travaux de l'Agence dans le domaine de l'infrastructure sont directement liés à l'augmentation du nombre des réunions, des personnes visitant l'Agence, des activités de télécommunications et des effectifs.
Danish: Agenturets arbejde på infrastrukturområdet hænger direkte sammen med det stigende antal møder, besøgende i agenturet, telekommunikationsaktiviteter og ansatte.
French: POSTES TEMPORAIRES
Danish: MIDLERTIDIGE STILLINGER
French: L'EMEA apportera sa contribution aux discussions internationales d'harmonisation des systèmes de qualité, à la mise en œuvre de la gestion des risques de qualité et au développement de l'industrie pharmaceutique.
Danish: EMEA vil bidrage til internationale harmoniseringsdiskussioner om kvalitetssystemer og gennemførelse af kvalitativ risikostyring og farmaceutisk udvikling.
French: L'Agence prévoit que toutes les autorités nationales compétentes enverront des données au système EudraVigilance d'ici à la fin de 2006, et cette augmentation prévue du nombre de rapports électroniques est reflétée dans le diagramme cidessous.
Danish: Agenturet forventer, at alle nationale kompetente myndigheder inden udgangen af 2006 vil foretage indberetning ad elektronisk vej til EudraVigilance-systemet, hvilket afspejles i den forventede stigning i antallet af elektroniske indberetninger i nedenstående diagram.
French: amélioration de l'ouverture et de la communication d'informations concernant les médicaments soumis à l'Agence pour évaluation, avant et après l'autorisation de mise sur le marché;
Danish: Større åbenhed og formidling af information i forbindelse med lægemidler, der indgives til agenturet med henblik på vurdering, både før og efter udstedelsen af en markedsføringstilladelse
French: amélioration de la transparence des activités visant à souligner le bon gouvernement d'entreprise de l'Agence et à permettre aux parties intéressées de suivre ses activités de près.
Danish: Øge åbenhed og gennemsigtighed i forbindelse med aktiviteterne for at understrege god selskabsledelse fra Agenturet's side og gøre det muligt for interesserede parter at overvåge dets aktiviteter nøje.
French: Le premier concerne l'amélioration des procédures de saisine relatives à la sécurité des médicaments, de façon à abréger le délai entre le lancement de la procédure de saisine et l'adoption de l'avis du comité.
Danish: Det første vil omfatte yderligere forbedringer af henvisningsprocedurer vedrørende lægemiddelsikkerhed for at nedbringe tiden mellem iværksættelsen af henvisningsproceduren og afgivelsen af udvalgets udtalelse.
French: En 2006, l'Agence continuera d'axer ses activités sur l'élaboration et la mise en œuvre de mesures de promotion de la disponibilité des médicaments.
Danish: Agenturet vil i 2006 fortsat have fokus rettet mod at udvikle og gennemføre foranstaltninger til at forbedre adgangen til lægemidler.
French: L'Agence s'efforce de fournir des informations contribuant à améliorer l'efficacité et la sécurité des médicaments au profit des parties intéressées.
Danish: Agenturet arbejder på at formidle information, som bidrager til en mere effektiv og sikker anvendelse af lægemidler til gavn for interessenterne.
French: offre d'un soutien aux PME visant à contribuer à la promotion de l'innovation et de la recherche dans ce secteur;
Danish: Støtte til SMV'er med henblik på at bidrage til fremme af innovation og forskning i denne sektor
French: En 2006, l'Agence continuera d'extrapoler les LMR aux espèces mineures sur demande des entreprises, conformément à la politique du CVMP relative à la disponibilité.
Danish: Agenturet vil i 2006 forsat ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til mindre arter på anmodning af virksomheder i overensstemmelse med CVMP's politik om tilgængelighed.
French: Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire)
Danish: Koordineringsgrupper for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure (human- og veterinærmedicinske lægemidler)
French: On peut se procurer ces documents, ainsi que d'autres,
Danish: Disse og andre dokumenter:
French: Élaboration de procédures de conseil scientifique visant à offrir un soutien optimal aux entreprises aux différents stades de développement de médicaments;
Danish: Udvikle procedurer for videnskabelig rådgivning med henblik på størst mulig bistand til virksomheder i de forskellige faser af udviklingen af lægemidler
French: En 2006, l'Agence coopérera avec ses partenaires pour mettre en œuvre une nouvelle stratégie d'essai des médicaments, pour prendre en compte une approche de sélection des produits à inclure dans des programmes annuels d'essai plus axée sur les risques.
Danish: Agenturet vil i 2006 i samarbejde med sine partnere gennemføre en ny strategi for afprøvning af lægemidler for at muliggøre en mere risikobaseret strategi i forbindelse med udvælgelsen af produkter, der skal omfattes af årlige afprøvningsprogrammer.
French: Les patients et les professionnels de la santé doivent pouvoir accéder à des informations sur les médicaments qui sont à la fois utiles, ciblées et facilement compréhensibles.
Danish: Patienter og sundhedspersonale skal have adgang til nyttig, målrettet og let forståelig information om lægemidler.
French: Le concept nouveau de plans de gestion des risques (PGR) adopté par la nouvelle législation nécessitera une évaluation appropriée dans la phase de pré-autorisation comme dans celle de postautorisation.
Danish: Det nye koncept med risikostyringsplaner (RMP), der er indført med den nye lovgivning, vil kræve en hensigtsmæssig vurdering, både i fasen før og efter godkendelsen.
French: Il est particulièrement important de contrôler l'efficacité des activités de l'Agence à ce stade dans la mesure où elle doit relever des défis résultant de l'augmentation de leur complexité et de leur volume, de l'élargissement de son champ de responsabilités, des attentes accrues de ses parties prenantes, des problèmes posés par l'arrivée de nouvelles technologies toujours plus complexes, et de la mondialisation continue du secteur pharmaceutique.
Danish: Det er navnlig vigtigt at gennemgå effektiviteten af agenturets virksomhed på nuværende tidspunkt, hvor det står over for udfordringer som følge af dets mere komplekse og omfattende aktiviteter, dets øgede ansvar, interessenternes øgede forventninger, udfordringer som et resultat af fremkomsten af nye og mere komplekse teknologier samt den fortsatte globalisering af lægemiddelsektoren.
French: En 2006, les travaux de développement d'un certain nombre de projets et de sous-projets communautaires de télématique devront être poursuivis.
Danish: Der skal i 2006 fortsat arbejdes på at udvikle en række af EU's telematikprojekter og delprojekter.
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre d'inspections reste stable en 2006.
Danish: Agenturet forventer, at antallet af inspektioner vil være uændret i 2006.
French: La cohérence réglementaire et scientifique des avis et des rapports d'évaluation des comités scientifiques (CHMP et CVMP), ainsi que leur qualité, sera encore améliorée.
Danish: Kvaliteten samt den forskriftsmæssige og videnskabelige konsekvens af udtalelser og evalueringsrapporter fra de videnskabelige udvalg (CHMP og CVMP) vil blive forbedret yderligere.
French: Parallèlement, cinq des systèmes de télématique de l'Union européenne, à savoir, EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, la base de données des médicaments autorisés dans l'Union européenne et PIM (l'application de gestion des informations produits), devront être exploités, soutenus, mis à jour et améliorés.
Danish: Samtidig skal fem af EU's telematiksystemer - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, Databasen over godkendte lægemidler i EU og produktinformationsstyringssystemet, PIM - styres, supporteres, vedligeholdes og videreudvikles.
French: Le présent document constitue un résumé du programme de travail 2006 de l'Agence adopté par le conseil d'administration le 15 décembre 2005.
Danish: Dette dokument indeholder et resumé af agenturets arbejdsprogram for 2006, vedtaget af bestyrelsen den 15. december 2005.
French: En outre, les partenaires du réseau vont réfléchir à de nouveaux moyens d'optimiser leurs activités et vont intensifier les efforts qu'ils consacrent à la fourniture d'informations de qualité aux patients et aux professionnels de la santé dans l'ensemble de l'Union européenne.
Danish: Endvidere vil partnerne i netværket se nærmere på, hvorledes de aktiviteter, de udfører, kan optimeres, og styrke deres indsats for at give patienter og sundhedspersonale i hele EU information af høj kvalitet.
French: Les activités de pré-adhésion en vue de la prochaine vague d'élargissement de l'Union européenne, en 2007, incluront la mise en œuvre du processus d'examen linguistique de préadhésion (PALC II) et des procédures CADREAC, ainsi que la participation au programme PHARE multibénéficiaires, dans le but de faciliter l'intégration des autorités bulgare et roumaine aux travaux de l'Agence.
Danish: Førtiltrædelsesaktiviteterne i lyset af den næste EU-udvidelse i 2007 vil omfatte førtiltrædelsesrevision på det sproglige område (PALC II) og CADREAC-procedurer samt deltagelse i Phares flerlandeprogram for at lette de bulgarske og rumænske regulerende myndigheders integration i agenturets arbejde.
French: exploitation complète des outils fournis par la nouvelle législation, notamment des plans de gestion des risques et des études spécialisées sur les profils de sécurité des médicaments après leur autorisation;
Danish: Fuldt ud anvende værktøjer, som er indført ved den nye lovgivning, herunder risikostyringsplaner og specialundersøgelser af lægemidlers sikkerhedsprofiler efter godkendelse
French: Bonnes pratiques de laboratoire Bonnes pratiques cliniques (y compris pharmacovigilance) BPF (y compris PMF)
Danish: God klinisk praksis (herunder lægemiddelovervågning) GM P (herunder PM F)
French: offre d'un soutien et de mesures incitatives aux PME développant des médicaments;
Danish: Iværksættelse af støtte og tiltag over for SMV, der udvikler lægemidler
French: 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Autres dépenses en capital 23/25 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communications
Danish: 20 Investering i fast ejendom, leje af ejendomme og andre omkostninger i forbindelse hermed 21 Udgifter til databehandling 22 Løsøre og omkostninger i forbindelse hermed 23/25 Andre administrative udgifter 24 Porto og telekommunikation
French: Au cours de l'année, l'Agence continuera de renforcer les priorités définies dans sa stratégie à long terme et axera ses efforts sur les domaines suivants:
Danish: Agenturet vil i det kommende år bygge videre på de prioriterede indsatsområder, der er fastsat i dets langsigtede strategi, og have fokus på følgende områder:
French: Le second concerne la gestion efficace des arbitrages et saisines.
Danish: Det andet mål er effektivt at styre voldgifter og henvisninger.
French: Sous réserve des résultats de l'analyse des processus opérationnels, l'EMEA acceptera les demandes d'autorisation de mise sur le marché au format eCTD vers la fin de l'année.
Danish: Under hensyntagen til resultatet af analysen af forretningsprocesser vil EMEA acceptere også udelukkende elektronisk indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelser i eCTDformatet ved udgangen af året.
French: L'Agence assumera pleinement sa responsabilité d'évaluer quatre catégories de médicaments pour lesquels une autorisation doit être demandée par procédure centralisée: il s'agit des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, le diabète et les troubles neurodégénératifs.
Danish: Agenturet vil fuldt ud tage højde for sit ansvar for at vurdere fire klasser af lægemidler, hvor der nu skal søges om godkendelse via den centraliserede procedure, nemlig hiv/aids, cancer, diabetes og neurodegenerative sygdomme.
French: La coopération entre l'EMEA et l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments («Food and Drug Administration», FDA) se poursuivra dans le cadre des accords de confidentialité entre l'Union européenne et les États-Unis, et l'accent sera essentiellement mis sur le processus parallèle de conseil scientifique et sur l'échange d'informations liées à la sécurité.
Danish: Samarbejdet mellem EMEA og US Food and Drug Administration vil fortsætte inden for rammerne af fortrolighedsordningerne mellem EU og USA med hovedvægten lagt på proceduren for parallel videnskabelig rådgivning og udveksling af sikkerhedsrelateret information.
French: Compte tenu des importants progrès technologiques réalisés dans le domaine des médicaments, le réseau européen des médicaments veillera en 2006 à s'assurer de la disponibilité à long terme des compétences nécessaires pour répondre à l'émergence de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
Danish: På baggrund af den væsentlige teknologiske udvikling på lægemiddelområdet vil det europæiske lægemiddelnetværk i 2006 rette fokus mod at sikre, at der på lang sigt vil være en tilstrækkelig kompetence til at kunne tage højde for fremkomsten af nye behandlingsformer og teknologier.