FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios sobre el potencial mutagénico o carcinogénico de aflibercept.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní nebo karcinogenní potenciál afliberceptu.
Spanish: - Si le han operado o tiene programada una cirugía en su ojo en las cuatro semanas previas o en las cuatro semanas siguientes.
Czech: - Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.
Spanish: Las recurrencias se deben tratar como una nueva manifestación de la enfermedad.
Czech: Rekurence mají být léčeny jako nová manifestace onemocnění.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Spanish: La diferencia estadísticamente significativa se mantuvo hasta la semana 52.
Czech: Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
Spanish: No conduzca ni use máquinas mientras duren estas alteraciones.
Czech: Neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje, dokud tyto poruchy přetrvávají.
Spanish: Qué es Eylea y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
Spanish: Después, los pacientes de ambos grupos podían seguir recibiendo inyecciones adicionales en caso de persistencia o recurrencia de la enfermedad.
Czech: Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
Spanish: Potencialmente podrían producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Czech: Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
Spanish: A partir de este momento, se trataron a todos los pacientes que cumplían criterios predefinidos.
Czech: Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
Spanish: • Cuándo deben requerir atención médica urgente
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Spanish: Poblaciones con datos limitados
Czech: Populace s omezenými daty
Spanish: Estos efectos adversos graves que afectan a los ojos se produjeron en menos de 1 de 1.900 inyecciones durante los ensayos clínicos.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.
Spanish: No se prevé que se produzcan estos efectos tras una administración ocular con una exposición sistémica muy baja.
Czech: Takovéto účinky se neočekávají po oční aplikaci s velmi nízkou systémovou expozicí.
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
Czech: Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.
Spanish: No se identificó un NOAEL para el desarrollo.
Czech: Vývojová NOAEL nebyla identifikována.
Spanish: Estas pueden ser graves y requerir que se ponga en contacto con su médico inmediatamente.
Czech: Tyto reakce mohou být závažné a může být nutné, abyste ihned kontaktoval(a) Vašeho lékaře.
Spanish: En la semana 24 estos porcentajes eran del 80% y 67%, respectivamente.
Czech: V týdnu 24 byl tento poměr 80 % a 67 %.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Spanish: En caso necesario, debe estar disponible un equipo de paracentesis estéril.
Czech: Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
Spanish: ** Endoftalmitis en cultivo positivo y cultivo negativo.
Czech: ** Endoftalmitida s pozitivním nebo negativním výsledkem kultivace.
Spanish: • Técnicas de esterilidad, incluyendo la desinfección ocular y periocular para minimizar el riesgo de infección
Czech: • Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce
Spanish: Diferencia del cambio medio de
Czech: Rozdíl v průměru
Spanish: Los datos disponibles no sugieren que sea necesario ajustar la dosis de Eylea en estos pacientes (ver sección 5.2).
Czech: Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Spanish: (láser)
Czech: (laser)
Spanish: D) Intervalo de confianza (IC) calculado mediante aproximación normal.
Czech: D) Interval spolehlivosti (Confidence Interval - CI) vypočtený normálním odhadem.
Spanish: Consulte siempre con su médico acerca de cualquier sospecha de efecto adverso.
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem, pokud budete mít podezření na jakékoli nežádoucí účinky.
Spanish: Sensación anormal en el ojo,
Czech: • abnormální pocity v oku
Spanish: F) Un intervalo de confianza que se encuentre completamente por encima de -10% indica una no inferioridad de Eylea con respecto a ranibizumab.
Czech: F) Interval spolehlivosti ležící zcela nad -10 % ukazuje non-inferioritu přípravku Eylea proti ranibizumabu.
Spanish: El PlGF se une solamente a VEGFR-1, que también se encuentra en la superficie de los leucocitos.
Czech: PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
Spanish: Adicionalmente, se redujo el tamaño medio de la lesión de NVC.
Czech: Navíc poklesla průměrná velikost CNV léze.
Spanish: Un valor positivo favorece a Eylea.
Czech: Pozitivní hodnoty jsou ve prospěch přípravku Eylea.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se traten tales pacientes.
Czech: Léčbu takových pacientů je třeba provádět s opatrností.
Spanish: Su médico también le administrará un anestésico local para reducir o prevenir cualquier dolor que pudiera sentir con la inyección.
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.
Spanish: Durante los dos años de tratamiento, los pacientes recibieron un promedio de 10,4 inyecciones.
Czech: Během 2letého období léčby dostali pacienti v průměru 10,4 injekcí.
Spanish: • Uso de povidona iodada o equivalente
Czech: • Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady
Spanish: Los pacientes con enfermedad bilateral se consideraron idóneos para recibir tratamiento con anti-VEGF en el otro ojo si el médico lo consideraba necesario.
Czech: Pacienti s bilaterálním onemocněním byli zařaditelní do léčby pomocí anti-VEGF na jejich druhém oku, pokud bylo posouzeno lékařem, že je to nutné.
Spanish: Por lo tanto, son improbables los efectos farmacodinámicos sistémicos, como por ejemplo cambios en la presión arterial.
Czech: Systémové farmakodynamické účinky, jako jsou změny krevního tlaku, jsou proto nepravděpodobné.
Spanish: Si se realiza el tratamiento bilateral a la vez, se podría producir un incremento de la exposición sistémica que podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos sistémicos.
Czech: Současně prováděná bilaterální léčba může vést ke zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Spanish: Tras la inyección, debe desecharse todo resto de producto no utilizado.
Czech: Po aplikaci injekce musí být veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidován.
Spanish: Se desconoce si aflibercept se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se aflibercept vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: Como ocurre con otras proteínas de gran tamaño, es de esperar que tanto el aflibercept libre como el fijado se eliminen mediante catabolismo proteolítico.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se očekává, že jak volný tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem.
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y las mujeres embarazadas no deben utilizar Eylea
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a těhotné ženy nemají používat přípravek Eylea
Spanish: Las diferencias en ambos criterios de valoración se mantuvieron hasta la semana 48.
Czech: Rozdíly v obou cílových ukazatelích byly udrženy do týdne 48.
Spanish: Control activo
Czech: Aktivní kontrola
Spanish: Los resultados de los estudios en animales con elevada exposición sistémica indican que aflibercept puede alterar la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: Si su enfermedad empeora, el intervalo entre las inyecciones puede acortarse, pero no menos de cada dos meses en el primer año de tratamiento.
Czech: Pokud se Váš stav zhorší, interval mezi injekcemi může být zkrácen, ale ne na méně než každé dva měsíce v prvním roce léčby.
Spanish: Después, el intervalo de tratamiento se amplía a dos meses.
Czech: Léčebný interval se pak prodlouží na dva měsíce.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: La población total de seguridad en los ocho estudios de fase III estuvo constituida por 3.102 pacientes.
Czech: Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Appendix V.
Spanish: Dado que Eylea es un agente terapéutico de tipo proteico, no se han realizado estudios de su metabolismo.
Czech: Protože Eylea je léčivý přípravek na bázi proteinu, nebyly provedeny žádné studie hodnotící metabolismus.
Spanish: A continuación se incluye una lista de los efectos adversos comunicados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento.
Czech: Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným.
Spanish: No debe alarmarse, ya que puede que usted no experimente ninguno de ellos.
Czech: Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
Spanish: De ellos, 2.501 fueron tratados con la dosis recomendada de 2 mg.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
Spanish: La monitorización de la actividad de la enfermedad puede incluir examen clínico, técnicas de análisis funcional o de imagen (por ejemplo, tomografía de coherencia óptica o angiografía con fluoresceína).
Czech: Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Spanish: Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, coméntelo con su médico antes del tratamiento con Eylea.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eylea en niños ni adolescentes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny.
Spanish: En el material informativo la información para el médico contiene los siguientes elementos básicos:
Czech: Informace pro lékaře mají obsahovat následující nejdůležitější složky:
Spanish: No se han estudiado intervalos de tratamiento superiores a cuatro meses entre inyecciones (ver sección 5.1).
Czech: Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebyly studovány (viz bod 5.1).
Spanish: Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes se deben aplicar cada vez en un punto escleral distinto.
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml; následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
Spanish: - No hay experiencia con el uso de Eylea en mujeres embarazadas.
Czech: - Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen.
Spanish: - Si sufre glaucoma.
Czech: - Pokud máte glaukom (zelený zákal).
Spanish: El médico responsable debe determinar el programa de monitorización y tratamiento en base a la respuesta individual de cada paciente.
Czech: Plán kontrol a léčby má stanovit ošetřující lékař na základě individuální odpovědi pacienta.
Spanish: • En caso de rotura retiniana, se debe aplazar la dosis y el tratamiento no se debe reanudar hasta que se haya reparado la rotura.
Czech: • Při výskytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se trhlina adekvátně nezhojí.
Spanish: Si alguno de estos casos le aplica, se le administrará Eylea con precaución.
Czech: Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Eylea podáván s opatrností.
Spanish: Si algo de lo anterior le sucede, su médico tendrá en cuenta esta falta de información en el momento de tratarle con Eylea.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zváží Váš lékař tento nedostatek informací během Vaší léčby přípravkem Eylea.
Spanish: Aflibercept libre se une al VEGF formando un complejo estable e inerte.
Czech: Volný aflibercept se váže na VEGF za tvorby stabilního a inertního komplexu.
Spanish: Es necesario tener especial precaución en los pacientes con glaucoma mal controlado (no inyectar Eylea cuando la presión intraocular sea ≥ 30 mmHg).
Czech: Zvláštní opatření je nutné u pacientů s nedostatečně kontrolovaným glaukomem (neaplikujte injekci přípravku Eylea, pokud je nitrooční tlak ≥ 30 mmHg).
Spanish: Esta reducción con respecto al valor basal de GCR se mantuvo hasta el final de cada estudio, semana 100 en el estudio COPERNICUS, semana 76 en el estudio GALILEO y semana 52 en el estudio VIBRANT.
Czech: Tento pokles od výchozího stavu CRT byl udržen do konce každé studie, týdne 100 u studie COPERNICUS, týdne 76 u studie GALILEO a týdne 52 u studie VIBRANT.
Spanish: Para la manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Czech: Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Spanish: Antes de la inyección, su médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente su ojo para prevenir una infección.
Czech: Před aplikací injekce Váš lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci.
Spanish: A demanda con intervalos de control mensuales
Czech: PRN s měsíčními intervaly sledování
Spanish: Ceguera, Catarata traumática, Vitritis, Hipopion
Czech: Slepota, traumatická katarakta, vitritida, hypopyon
Spanish: • No se ha estudiado sistemáticamente la seguridad y eficacia del tratamiento con Eylea aplicado en los dos ojos a la vez (ver sección 5.1).
Czech: • Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována (viz bod 5.1).
Spanish: La experiencia en pacientes mayores de 75 años con EMD es limitada.
Czech: U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené.
Spanish: No se ha estudiado el uso conjunto de terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina y Eylea, por lo que no se ha establecido un perfil de seguridad.
Czech: Podpůrné použití fotodynamické léčby (PDT) s verteporfinem a přípravku Eylea nebylo hodnoceno, proto bezpečnostní profil nebyl stanoven.
Spanish: En los ensayos clínicos, se han usado dosis de hasta 4 mg en intervalos mensuales y en casos aislados se produjeron sobredosis con 8 mg.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky až 4 mg v měsíčních intervalech a objevily se ojedinělé případy předávkování při dávce 8 mg.
Spanish: Además, se deben monitorizar los pacientes durante la semana siguiente a la inyección para, en caso de infección, poder instaurar inmediatamente el tratamiento.
Czech: Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě infekce mohla zahájit včasná léčba.
Spanish: No se observaron diferencias notables entre los grupos tratados con aflibercept y los respectivos grupos comparadores en todas las indicaciones.
Czech: U všech indikací nebyl pozorován významný rozdíl mezi skupinami léčenými afliberceptem a příslušnými srovnávacími skupinami.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que su función visual se haya recuperado lo suficiente.
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Spanish: Figura 5:
Czech: Obrázek 5:
Spanish: Tras los 12 primeros meses de tratamiento con Eylea, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse en función de la exploración realizada por su médico.
Czech: Po prvních 12 měsících léčby přípravkem Eylea může být na základě vyšetření Vaším lékařem léčebný interval prodloužen.
Spanish: Después de 6 inyecciones mensuales consecutivas, los pacientes recibieron tratamiento sólo si cumplían con los criterios pre-definidos de retratamiento, excepto para los pacientes en el grupo de control en el estudio GALILEO que continuaron recibiendo tratamiento simulado (de control a control) hasta la semana 52.
Czech: Po 6 po sobě následujících měsíčních injekcích dostali pacienti léčbu pouze, pokud splnili předem specifikovaná kritéria pro opětovnou léčbu, kromě pacientů v kontrolní skupině ve studii GALILEO, kteří dále dostávali předstírané injekce (kontrola kontroly) do týdne 52.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales si los resultados visuales y/o anatómicos indican que la enfermedad persiste.
Czech: Další dávky mohou být podány, pokud výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů ukazují, že onemocnění přetrvává.
Spanish: Los perfiles de seguridad ocular y sistémica fueron similares a la seguridad observada en los estudios pivotales VIEW1 y VIEW2.
Czech: Oční a systémové bezpečnostní profily byly podobné těm, které byly pozorovány v pivotních studiích VIEW1 a VIEW2.
Spanish: Inflamación intraocular activa grave.
Czech: Aktivní závažný intraokulární zánět.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha de éstas.
Czech: Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni.
Spanish: Cuando esté preparado para administrar Eylea, abra la caja y extraiga el blíster esterilizado.
Czech: Až budete připraveni aplikovat přípravek Eylea, otevřete krabičku a vyjměte sterilní blistr.
Spanish: Un total de 862 pacientes fueron tratados y evaluables en cuanto a eficacia, 576 con Eylea.
Czech: Celkem 862 pacientů bylo léčených a hodnotitelných pro účinnost, 576 přípravkem Eylea.
Spanish: - Pacientes diabéticos con una enfermedad ocular provocada por la diabetes, conocida como retinopatía diabética proliferativa.
Czech: - diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetická retinopatie.
Spanish: Además, en el grupo de ajuste de 4 semanas, el 40,7% de los pacientes se extendió a intervalos de 16 semanas.
Czech: Kromě toho ve skupině se 4týdenní úpravou došlo u 40,7% pacientů k prodloužení léčebného intervalu na 16 týdnů.
Spanish: Despegue cuidadosamente la lámina del blíster, asegurando la esterilidad de su contenido.
Czech: Opatrně otevřete blistr při zajištění sterility jeho obsahu.
Spanish: La evolución de la mejoría visual fue rápida y se alcanzó el pico a los 3 meses, con un mantenimiento del efecto hasta el 12º mes.
Czech: Průběh zlepšení zraku byl rychlý a maxima bylo dosaženo ve 3 měsících s udržením účinku až do 12. měsíce.
Spanish: En el segundo año del estudio, la eficacia se mantuvo generalmente hasta, e incluyendo, la última evaluación en la semana 96, con una ganancia media con respecto al valor inicial de 7,6 letras para el grupo de ajuste de 2 semanas y de 6,1 letras para el grupo de ajuste de 4 semanas.
Czech: Ve druhém roce studie byla účinnost obecně udržena až do posledního hodnocení v týdnu 96 včetně, a to s průměrným ziskem 7,6 písmen od výchozí hodnoty pro skupinu s 2týdenní úpravou a 6,1 písmen pro skupinu se 4týdenní úpravou intervalu.
Spanish: Eylea se administra directamente en el vítreo para ejercer efectos locales en el ojo.
Czech: Přípravek Eylea se podává přímo do sklivce pro dosažení lokálního účinku v oku.
Spanish: En los estudios no clínicos de toxicidad a dosis repetidas solamente se observaron efectos con exposiciones sistémicas consideradas notablemente superiores a la exposición humana máxima tras la administración intravítrea de la dosis clínica prevista, lo que indica su escasa relevancia con respecto al uso clínico.
Czech: Účinky v neklinických studiích toxicity po opakovaném podávání byly pozorovány pouze při systémových expozicích významně přesahujících maximální expozici u člověka po intravitreálním podání zamýšlené klinické dávky, což svědčí pro malý význam pro klinické použití.
Spanish: La mejoría máxima de la agudeza visual se obtuvo a los 3 meses con la posterior estabilización de la agudeza visual y el GCR hasta los 6 meses.
Czech: Maximálního zlepšení zrakové ostrosti bylo dosaženo v měsíci 3 s následnou stabilizací zrakové ostrosti a CRT až do 6 měsíců.
Spanish: No es necesario realizar una monitorización entre inyecciones.
Czech: Nejsou požadavky na sledování mezi injekcemi.
Spanish: C) La diferencia es el valor del grupo tratado con Eylea menos el valor del grupo tratado con ranibizumab.
Czech: C) Rozdíl je hodnota ve skupině přípravku Eylea minus hodnota ve skupině ranibizumabu.
Spanish: La activación excesiva de estos receptores por el VEGF-A puede provocar una neovascularización patológica y una permeabilidad vascular excesiva.
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů působením VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné cévní permeabilitě.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos indicados anteriormente.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neodkladně hlásili jakékoli příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu nebo jakoukoli výše uvedenou příhodu.
Spanish: Solamente recibirá más inyecciones si las exploraciones de su médico revelan que su enfermedad no ha mejorado.
Czech: Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Vaše onemocnění nezlepšilo.
Spanish: Los pacientes con NVC miópica serán tratados con una sola inyección.
Czech: Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jedinou injekcí.
Spanish: *** Durante el periodo poscomercialización, las notificaciones de hipersensibilidad incluyeron erupción, prurito, urticaria y casos aislados de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves.
Czech: *** Během postmarketingového období, případy hypersenzitivity zahrnovaly vyrážku, svědění, kopřivku a izolované případy závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí
Spanish: El VEGF actúa a través de dos receptores tirosina quinasas, VEGFR-1 y VEGFR-2, presentes en la superficie de las células endoteliales.
Czech: VEGF působí přes dva tyrosinkinázové receptory; VEGFR-1 a VEGFR-2 nacházející se na povrchu endoteliálních buněk.
Spanish: En el segundo año de los ensayos, generalmente se mantuvo la eficacia hasta la última evaluación en la semana 96 y un 2-4% de los pacientes necesitaron todas las inyecciones con una periodicidad mensual y una tercera parte de los pacientes necesitaron como mínimo una inyección con intervalo de tratamiento mensual.
Czech: V druhém roce studií byla účinnost obecně udržena do posledního hodnocení v týdnu 96, a u 2-4 % pacientů bylo třeba podávat všechny injekce po měsíci a třetině pacientů bylo třeba podat minimálně jednu injekci v jednoměsíčním léčebném intervalu.
Spanish: La aguja de inyección se debe introducir 3,5 - 4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo.
Czech: Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu.
Spanish: 76 Semanas
Czech: 76 týdnů
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE)
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES)