FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Bulgarian: В редки случаи (до 1 на 1 000 души) фибриновите лепила предизвикват алергична реакция.
English: Sealant powder Dry white powder.
Bulgarian: Сух бял прах.
English: Gelatin sponges are CE marked and separately supplied and packed (see instructions for use for the specific gelatin sponge selected for use).
Bulgarian: Желатиновите гъби са с CE маркировка и се доставят и опаковат отделно (вж. указанията за употреба за конкретната желатинова гъба, избрана за употреба).
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as HIV (human immunodeficiency virus), hepatitis B virus and hepatitis C virus.
Bulgarian: Мерките, предприети при производството на фибриноген и тромбин, се считат за ефективни при вируси с липидна обвивка, като например HIV (човешкия имунодефицитен вирус), вируса на хепатит
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, препоръчва се Raplixa да се прилага като спрей с помощта на CO2 под налягане.
English: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Bulgarian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия производител
English: In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Bulgarian: В комбинация с желатинова гъба Raplixa се нанася или се прилага като спрей върху срязаната тъкан, където образува слой, който спомага за спиране на кървенето.
English: Application must be within 2 hours after connecting the vial to the device.
Bulgarian: Прилагането трябва да се извърши до 2 часа след свързването на флакона с устройството.
English: The surgeon treating you will administer Raplixa during surgery.
Bulgarian: Лекуващият Ви хирург ще приложи Raplixa в хода на операцията.
English: • Requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Bulgarian: Изискване за подсушаване на раната чрез стандартни техники (например чрез интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства) преди използването
English: When applying Raplixa using the recommended spray device, your surgeon must be sure to use a pressure and a distance from tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Bulgarian: Когато Raplixa се прилага с помощта на препоръчителното спрей-устройство, Вашият хирург трябва да е сигурен, че го използва под налягане и на разстояние от тъканта, което е в препоръчаните от производителя граници, както следва:
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко получаване на доза Raplixa да се записват името и партидния номер на лекарството, с цел водене на архив на използваните партиди.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (for example sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременните жени (фетална инфекция) и върху лица, чиято имунна система е отслабена или лица с някои видове анемия (например сърповидно-клетъчна анемия или хемолитична анемия).
English: Store Raplixa powder vials at 2 °C to 25 °C.
Bulgarian: Флаконите с прах Raplixa да се съхраняват при 2 °C до 25 °C.
English: - The active substances in Raplixa are human plasma derived fibrinogen and human thrombin.
Bulgarian: - Активните вещества в Raplixa са фибриноген, получен от човешка плазма, и човешки тромбин.
English: Table 1: Composition of Raplixa (per gram powder) Component
Bulgarian: Състав на Raplixa (в грам прах) Компонент
English: Fertility Fertility studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
English: Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.
English: • When Raplixa is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Bulgarian: Когато в хода на операцията се нанася Raplixa, хирургът трябва да е сигурен, че се нанася само върху повърхността на тъканта.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: Когато лекарства се получават от човешка кръв или плазма, са въведени някои мерки за предотвратяване на предаването на инфекции на пациентите.
English: Fax: +353 1 6762517 Website: www.hpra.ie e-mail: medsafety@hpra.ie
Bulgarian: Teл.: +359 2 8903417 уебсайт: www.bda.bg
English: When using the RaplixaSpray device
Bulgarian: При използване на устройството RaplixaSpray
English: For epilesional use Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: The measures may be of limited value against non- enveloped viruses such as HAV and parvovirus B19.
Bulgarian: Мерките може да имат ограничен ефект по отношение на необвити вируси, като например HAV и парвовирус В19.
English: Human Thrombin
Bulgarian: Човешки тромбин
English: The vial must be opened in a sterile field.
Bulgarian: Флаконът трябва да се отвори в стерилни условия.
English: Raplixa Package Size
Bulgarian: Размер на опаковката на Raplixa
English: Raplixa is supplied in three different presentations 0.5 grams (39.5 mg human fibrinogen and 363 IU human thrombin), 1 gram (79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin) and 2 grams (158 mg human fibrinogen and 1452 IU human thrombin).
Bulgarian: 0,5 g (39,5 mg човешки фибриноген и 363 IU човешки тромбин), 1 g (79 mg човешки фибриноген и 726 IU човешки тромбин) и 2 g (158 mg човешки фибриноген и 1 452 IU човешки тромбин).
English: In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Bulgarian: В клинични изпитвания нанасянето на тънък слой Raplixa, води до дози, които обикновено варират от 0,3 до 2 g.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (копривна треска), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, мравучкане, повръщане или хрипове.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with Raplixa.
Bulgarian: Изглежда рискът нараства, когато фибриновите лепила се прилагат като спрей с въздух, а не с CO2, и следователно това не може да се изключи при Raplixa.
English: Pack of 1 vial.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон
English: Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Bulgarian: Прилагането на Raplixa като спрей трябва да се извършва само с предоставените приспособления, а налягането не трябва да превишава 1,5 бара (22 psi).
English: Sterile
Bulgarian: Стерилно
English: When applying Raplixa using the Raplixa spray device, the pressure should be within the range recommended by ProFibrix.
Bulgarian: Когато нанасяте Raplixa с устройството RaplixaSpray, налягането трябва да е в препоръчителните от ProFibrix граници.
English: Parvovirus B19 may be serious for pregnant women (fetal infection) and of individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. Haemolytic anaemia).
Bulgarian: Парвовирусът B19 може да окаже сериозно въздействие върху бременни жени (фетална инфекция) и върху лица с имунен дефицит или повишена еритропоеза (например хемолитична анемия).
English: When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Bulgarian: Когато Raplixa се прилага направо върху мястото на оперативно кървене, трябва да се образува тънък слой, който да покрие изцяло площта на кървене/сълзене.
English: When using a moistened gelatin sponge, a thin layer of Raplixa should be applied to the sponge immediately prior to application to the bleeding site.
Bulgarian: Когато се използва навлажнена желатинова гъба, върху нея трябва да се нанесе тънък слой Raplixa непосредствено преди прилагането на мястото на кървене.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Bulgarian: Независимо от това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността за предаване на инфекциозни агенти.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаван на инфекция.
English: Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Bulgarian: Raplixa е проучвана при пациенти, подложени на операция на гръбначния стълб, сърдечносъдова операция, операция на меките тъкани и резекция на черния дроб.
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Bulgarian: При нанасяне на Raplixa като спрей трябва да се наблюдава безопасността, поради вероятност от настъпване на въздушна или газова емболия.
English: Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Bulgarian: Преди прилагането на Raplixa, повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (например с интермитентно прилагане на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства).
English: Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва като лепило за поставяне на пластири.
English: liver resection, larger amounts may be required.
Bulgarian: За някои процедури, като например резекция на черния дроб, може да се наложи прилагането на по-големи количества.
English: Trehalose Calcium chloride Albumin
Bulgarian: Калциев хлорид Албумин
English: There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Bulgarian: Има ограничен опит от употребата на Raplixa в съдовата хирургия с устройството RaplixaSpray.
English: The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Bulgarian: Raplixa трябва да се съхранява при контролирана, стайна температура.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Bulgarian: В процеса на заздравяването на рани плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Ако получите някои от нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The gelatin sponges should be handled and used according to the manufacturer's instructions in the package insert that accompanies the gelatin sponge.
Bulgarian: Желатиновите гъби трябва да се третират и използват съгласно указанията на производителя от листовката на желатиновата гъба.
English: What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Bulgarian: Как изглежда Raplixa и какво съдържа опаковката Raplixa е готов за употреба, предварително смесен, стерилен бял сух прах, доставен във флакони, съдържащи 0,5 g, 1 g или 2 g
English: Children and adolescents Raplixa has not been evaluated for safety and effectiveness in children.
Bulgarian: Не е оценявана безопасността и ефикасността на Raplixa при деца.
English: Recommended spray pressure
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при нанасяне като спрей
English: - The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Bulgarian: - Третият метод е нанасяне на Raplixa върху мястото на кървене с помощта на препоръчителното спрей-устройство, последвано от прилагането на желатиновата гъба.
English: Take the vial and device out of their respective pouches maintaining sterility.
Bulgarian: Извадете флакона и устройството от съответните торбички без да нарушавате стерилността.
English: Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Bulgarian: Raplixa трябва да се прилага като спрей, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане.
English: This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Bulgarian: Той може да се свали и да се прикрепи гъвкав накрайник, в зависимост от предвидената употреба и предпочитанията на хирурга.
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
English: The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Bulgarian: Фибриновите мономери агрегират и образуват фибринов съсирек.
English: Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Bulgarian: Симптомите на реакциите на свръхчувствителност могат да включват уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
English: Each gram of powder contains 79 mg human fibrinogen and 726 IU human thrombin.
Bulgarian: Всеки грам прах съдържа 79 mg човешки фибриноген (human fibrinogen) и 726 IU човешки тромбин (human thrombin).
English: When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Bulgarian: Когато Raplixa се нанася със спрей-устройство, се използва определено налягане в препоръчителните от производителя на устройството граници.
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Bulgarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
Bulgarian: Raplixa може да се използва само от опитни хирурзи.
English: The Raplixa spray device (RaplixaSpray) should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Bulgarian: Спрейустройството Raplixa (RaplixaSpray) трябва да се използва, само ако е възможно правилно да се прецени разстоянието на прилагане чрез спрей.
English: • Use of Raplixa has only been shown to arrest bleeding in surgery visualized through the incision (open surgery).
Bulgarian: Употребата на Raplixa е показана само като средство за спиране на кървенето по време на операция, която извършва чрез разрез (открита операция).
English: - if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: - ако сте алергични към човешки фибриноген, човешки тромбин или към някоя от останалите
English: There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Bulgarian: Има три начина на приложение: пряко приложение на Raplixa върху мястото на кървене и след това се нанася върху желатиновата гъба; прахът се нанася първо върху желатиновата гъба и след това се оставя на мястото на кървене; или нанасяне на спрей с помощта на устройство RaplixaSpray, последвано желатинова гъба.
English: instructions for use
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Bulgarian: Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрейустройства при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
English: • Use of the Raplixa spray device only in open surgery, not endoscopic surgery
Bulgarian: Използване на спрей-устройството Raplixa само при открита хирургия и лапароскопия, а не
English: Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Bulgarian: Raplixa не трябва да се използва като лепило при гастроинтестинални анастомози.
English: 2 g human fibrinogen 79 mg/g human thrombin 726 IU/g
Bulgarian: 2 g човешки фибриноген 79 mg/g човешки тромбин 726 IU/g
English: Human fibrinogen 79 mg/g Human thrombin 726 IU/g
Bulgarian: Човешки фибриноген 79 mg/g Човешки тромбин 726 IU/g
English: Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Bulgarian: Raplixa е предварително смесена, готова за употреба смес от тромбин и фибриноген, доставена като готово за употреба фибриново лепило под формата на сух прах в стъклен флакон, съдържащ 0,5 g, 1 g или 2 g Raplixa, която се прилага на хирургично място на кървене направо от флакона или с помощта на спрей-устройството RaplixaSpray.
English: RAPLIXA sealant powder Human fibrinogen/ Human thrombin
Bulgarian: Raplixa прах за тъканно лепило Човешки фибриноген/Човешки тромбин
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Bulgarian: Наблюдавана е животозастрашаваща въздушна или газова емболия при употреба на спрейустройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови лепила/хемостатични продукти.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Bulgarian: Изглежда това събитие е свързано с употребата на спрей-устройство при налягане, по-високо от препоръчителното, и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се свързва с регулатора на налягането RaplixaReg и по този начин с подаването на медицински газ CO2 (препоръчва се CO2; Raplixa може да се използва и с въздух за медицински цели) с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
English: Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Bulgarian: Прахът се прилага направо от флакона върху площта на кървене и след това се нанася върху желатиновата гъба с СЕ маркировка, изрязана до подходящите размери и се притиска с ръка със стерилна марля.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Bulgarian: Фибриновите лепила/хемостатиците се метаболизират по същия начин като ендогенния фибрин чрез фибринолиза и фагоцитоза.
English: - directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Bulgarian: - директно в кръвоносен съд - при ендоскопски процедури (процедури, при които се използва ендоскоп за оглед на вътрешните органи) или лапароскопска операция - като лепило за поставяне на пластири - като лепило за черва (гастроинтестинални анастомози) - при тежко артериално кървене
English: Direct application followed by gelatin sponge
Bulgarian: Пряко приложение, последвано от желатинова гъба
English: - The other ingredients are trehalose, calcium chloride, albumin, sodium chloride, sodium citrate,
Bulgarian: - Другите съставки са трехалоза, калциев хлорид, албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, L-аргининов хидрохлорид.
English: When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Bulgarian: При прилагане на Raplixa като спрей трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородното насищане и стойностите на CO2 в издишания въздух, поради вероятността от настъпване на въздушна или газова емболия.
English: Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Bulgarian: Свържете флакона към устройството, като обърнете устройството върху изправения флакон и притиснете флакона на мястото му.
English: Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Bulgarian: Raplixa трябва да се използват в комбинация с желатинови гъби.
English: The vial and Raplixa spray device should be taken out of their respective pouches maintaining sterility.
Bulgarian: Флаконът и устройството RaplixaSpray се изваждат от съответните торбички без да се нарушава стерилността.
English: Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Bulgarian: При употребата на други спрей-устройства, които включват регулатор на налягането, за прилагане на други фибринови лепила са настъпвали животозастрашаващи събития.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Bulgarian: Свържете устройството RaplixaSpray с регулатора на въздушното налягане RaplixaReg или с регулатора на налягането на CO2 и по този начин подайте въздух за медицински цели или CO2, с настройка за налягане 1,5 бара (22 psi).
English: Raplixa must not be applied intravascularly.
Bulgarian: Raplixa не трябва да се прилага интраваскуларно.
English: Raplixa must be used in combination with an approved gelatin sponge (see section 5.1).
Bulgarian: Raplixa трябва да се използва в комбинация с одобрената желатинова гъба (вж.
English: Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Bulgarian: Трехалоза, Калциев хлорид, Човешки албумин, Натриев хлорид, Натриев цитрат, L-аргининов хидрохлорид
English: The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Bulgarian: Устройството RaplixaSpray се използва за прилагане на праха като спрей върху мястото на кървене и след това се поставя слой желатин (вж. указанията за употреба на устройството RaplixaSpray и желатиновата гъба).