FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnika koji su primali trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7%-10%).
Maltese: L-ogħla rata ta' disfunzjoni kardijaka dehret f'pazjenti li kienu qed jirċievu trastuzumab flimkien ma' anthracycline/cyclophosphamide (27%), ukienet ogħla b'mod sinifikanti milli għal anthracycline/cyclophosphamide waħedhom (7% - 10%).
Croatian: • tjeskoba • depresija
Maltese: • ansjetà • depressjoni
Croatian: 420 mg rekonstituira se s 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Maltese: Kull kunjett ta' Ontruzant 420 mg huwa rikostitwit b'20 mL ta' ilma għall-injezzjoni sterili (mhux ipprovdut).
Croatian: 8mg/kg + 6mg/kg jedanput svaka tri tjedna
Maltese: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Croatian: Objašnjenje povećane ekspresije HER2
Maltese: Valutazzjoni tal espressjoniżejda ta' HER2
Croatian: Ovaj istraživački test za klinička ispitivanja proveden je u središnjem laboratoriju, a rezultat je procjenjivan ljestvicom od 0 do 3+.
Maltese: Dan l-analiżi investigattiv tal-prova klinika li twettaq f'laboratorju ċentrali għamel użu minn skala ta' 0 sa 3+.
Croatian: AC→D = doksorubicin i ciklofosfamid nakon kojih slijedi docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin i trastuzumab; CI = interval pouzdanosti
Maltese: AC→D = doxorubicin flimkien ma' cyclophosphamide, segwit minn docetaxel; DCarbH = docetaxel,carboplatin u trastuzumab; CI = intervall ta' kunfidenza
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnika u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnika u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnika u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤90 (bilo 80 ili 90).
Maltese: AC→DH (AC→TH), u 217/1073 fil-grupp ta' AC→D (AC→T) kellhom stat ta' ħila Karnofsky ta' ≤90 (80 jew 90).
Croatian: Povećana ekspresija HER2 treba biti utvrđena imunohistokemijskom metodom (IHC) određivanja fiksiranih blokova tumorskog tkiva (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' analiżi bbażata fuq immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) ta' blokki fissi tat-tumur (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u ključnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnika pogodnih za monoterapiju trastuzumabom ili liječenje kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela, bila je imunohistokemijska metoda određivanja HER2 u fiksiranom materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
Maltese: It-test użat biex titkejjel l-espressjoni żejda ta' HER2 sabiex jiġu determinati l-pazjenti eliġibbli għallprovi kliniċi pivitali ta' trastuzumab bħala monoterapija u ta' trastuzumab flimkien ma' paclitaxel għamel użu minn metodu immunoistokimiku ta' tbajja għal HER2 ta' materjal fiss minn tumuri tas sider bl-użu tal-antikorpi monoklonali tal-ġurdien CB11 u 4D5.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Maltese: Fil-prova pivitali (BO16216) trastuzumab u anastrozole ingħataw mill-ewwel ġurnata.
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom3 N=32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel3 N=32
Croatian: - karboplatin - s ciljnom vrijednosti AUC = 6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 30-60 minuta, svaka 3 tjedna, ukupno 6 ciklusa.
Maltese: li kien segwit minn: - carboplatin - b'AUC mmirata=6 mg/mL/min mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fuq medda ta' 30-60 minuta ripetut kull 3 ġimgħat għal total ta' sitt ċikli
Croatian: Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnika s događajem p=0,0024
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0024
Croatian: • anafilaktičke reakcije (ozbiljna alergijska reakcija)
Maltese: • reazzjonijiet anafilattiċi (reazzjoni allerġika serja)
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u tablicama 9 i 10.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn BCIRG 006 huma miġbura fil-qosor f'Tabelli 9 u 10.
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (>95%) SISH i FISH metoda za utvrđivanje genske amplifikacije HER2.
Maltese: Fi studju li pparaguna l-metodu (studju D008548) kien osservat grad għoli ta' konkordanza (>95%) għal tekniki SISH u FISH għall-osservazzjoni tal-amplifikazzjoni tal-ġene HER2 f'pazjenti b'kanċer tal-istonku.
Croatian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-vrijednost
Maltese: FP +H N=294
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Croatian: Ontruzant je biosličan lijek.
Maltese: Ontruzant huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Tablica 8: Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Maltese: Tabella 8 Analiżi finali tas-sopravivenza globali mill-analiżi konġunta tal-provi NSABP B-31 u NCCTG N9831
Croatian: Izvanstanična domena receptora (ECD,
Maltese: progesterone-receptor).
Croatian: broj bolesnika s događajem p=0,0003
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0003
Croatian: Pojava metastaza u središnjem živčanom sustavu bila je češća u bolesnica liječenih trastuzumabom i paklitakselom u odnosu na one liječene samo paklitakselom (12,6% naspram 6,5%; p=0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati b'trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fis sistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6% kontra 6.5%, p=0.377).
Croatian: MBC
Maltese: AGC
Croatian: Ako je moguće, liječnici bi trebali izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene trastuzumaba.
Maltese: Jekk possibbli, it-tobba għandhom jevitaw terapija bbażata fuq anthracycline għal sa 7 xhur wara l-waqfien ta' trastuzumab.
Croatian: U skupnoj analizi ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, rani rak dojke je bio ograničen isključivo na žene s operabilnim rakom dojke visokog rizika, definiranim kao HER2-pozitivan s pozitivnim aksilarnim limfnim čvorovima ili HER2-pozitivan s negativnim aksilarnim limfnim čvorovima sa značajkama visokog rizika (veličina tumora >1 cm i ER-negativan ili veličina tumora >2 cm, bez obzira na hormonski status).
Maltese: Fl-analiżi konġunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' > 1 ċm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' > 2 ċm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
Croatian: Trastuzumab se visokim afinitetom i specifičnošću veže za poddomenu IV jukstamembranske regije ekstracelularne domene HER2.
Maltese: Trastuzumab jeħel b'affinità u speċifiċità għolja mas-sotto-dominju IV, reġjun juxta-membranu tad-dominju ekstraċellulari ta' HER2.
Croatian: 2,37% u odnosu na približno 1% u dvije usporedne skupine (antraciklin plus ciklofosfamid uz nastavak liječenja taksanom te kombinacija taksana, karboplatina i trastuzumaba).
Maltese: taxane wara terapija b'anthracycline meta mqabbel ma' madwar 1% fiż-żewġ gruppi ta' paragun (anthracycline flimkien ma' cyclophosphamide segwit minn taxane u taxane, carboplatin u trastuzumab).
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 u bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim inoperabilnim HER2-pozitivnim rakom ukazali su na to da trastuzumab nije utjecao na farmakokinetiku karboplatina.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew avanzat lokalment pożittiv għal HER2 li ma jistax jiġi operat issuġġeriet li trastuzumab ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' carboplatin.
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg na dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax) u ta' 8.92 µg/mL għall-kostanti ta' Michaelis-Menten (Km) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Croatian: U kasnijem ispitivanju u kojem se prospektivno pratila srčana funkcija, incidencija simptomatskog kongestivnog zatajenja srca bila je 2,2% u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel, u usporedbi s 0% u bolesnika koji su primali samo docetaksel.
Maltese: sintomatika kienet ta' 2.2% f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0% filpazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Maltese: Studju JP19959 kien sottostudju ta' BO18255 (ToGA) li twettaq fuq pazjenti rġiel u nisa Ġappuniżi b'kanċer avvanzat tal-istonku biex jistudja l-farmakokinetika ta' capecitabine u cisplatin meta jintużaw ma' jew mingħajr trastuzumab.
Croatian: Ispitivanje MO16419
Maltese: Studju BO15935 Studju MO16419
Croatian: Tablica 14: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan s rasponom od 5. do 95. percentila) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke (MBC), ranim rakom dojke (EBC) i uznapredovalim rakom želuca (AGC)
Maltese: Tabella 14 Valuri mbassra tal-esponiment PK tal-popolazzjoni ta' ċiklu 1 (medjan b'5 - 95 percentiles) għal korsijiet ta' dożaġg ta' infużjoni ġol-vini ta' trastuzumab f'pazjenti b'MBC, EBC u AGC
Croatian: Za upute o rekonstituciji intravenske formulacije lijeka Ontruzant prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni tal-formulazzjoni għall-għoti fil-vini ta' Ontruzant qabel l amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Maltese: Reazzjonijiet relatata mal-infużjoni
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od
Maltese: immunohistochemistry) u fluorescence in situ hybridization (FISH) jew chromogenic in situ hybridization (CISH) urew li hemm varjazzjoni kbira fil-posittività għal HER2 li tvarja minn 6.8%
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ontruzant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zabilježeno je da nema stanica invazivnog raka u tkivu koje je odstranjeno kirurškim zahvatom u 52 % žena koje su primale lijek Ontruzant i u 42 % žena koje su primale lijek Herceptin, ali je u svjetlu svih dostupnih informacija iz ispitivanja ocijenjeno da ova razlika nije relevantna.
Maltese: Ġie nnotat nuqqas ta' ċelloli tal-kanċer invażivi fit-tessut imneħħi fil-kirurġija fi 52 % tan-nisa li ngħataw Ontruzant u fi 42 % ta' dawk li ngħataw Herceptin, iżda fid-dawl tal-informazzjoni kollha disponibbli mill-istudju din id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti.
Croatian: Ontruzant trastuzumab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ontruzant
Croatian: Bolesnici koji su dobro podnijeli prvu infuziju tijekom 90 minuta mogu primati sljedeće infuzije tijekom 30 minuta.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu linfużjonijiet sussegwenti fuq perjodu ta' 30 minuta.
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili 5-fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew ma' capecitabine jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Croatian: Ontruzant je „biosličan lijek".
Maltese: Ontruzant huwa 'mediċina bijosimili'.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ontruzant i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ontruzant vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Ontruzant ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ontruzant hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: Osim toga, ispitivanje koje je obuhvatilo 875 bolesnika s ranim ili lokalno uznapredovalim rakom dojke istraživalo je djelotvornost lijekova Ontruzant i Herceptin.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 875 pazjent b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu jew lokalment avvanzat eżamina l-effikaċja ta' Ontruzant u Herceptin.
Croatian: Ontruzant sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Maltese: Ontruzant fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Croatian: Ispitivanje je nakon praćenja od otprilike 14 mjeseci pokazalo preživljenje bez povratka ili pogoršanja bolesti u 94 % žena koje su primale lijek Ontruzant i u 93 % žena koje su primale lijek Herceptin.
Maltese: L-istudju wera li 94 % tan-nisa li ngħataw Ontruzant u 93 % ta' dawk li ngħataw Herceptin għexu mingħajr ma l-marda tagħhom reġgħet feġġet meta ġew segwiti għal madwar 14il xahar.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ontruzant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ontruzant.
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Ontruzant se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Maltese: Għal tumuri li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' aktar minn 2 cm, Ontruzant jintuża qabel l-kirurġija flimkien malkimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Croatian: Referentni lijek za Ontruzant jest Herceptin.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ontruzant hija Herceptin.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ontruzant, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za protein HER2, čija je povećana ekspresija utvrđena kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ontruzant, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tirrikonoxxi u teħel mal-proteina HER2, li tiġi espressa żżejjed f'madwar kwart tal-kanċers tassider u wieħed minn kull ħames kanċers gastriċi.
Croatian: Zašto je lijek Ontruzant odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ontruzant?
Croatian: Istraživanja in vitro su pokazala da olopatadin nije inhibirao metaboličke reakcije u kojima sudjeluju izoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P-450.
Maltese: Studji in vitro wrew li olopatadine ma waqqafx reazzjonijiet metaboliċi li jinvolvu l-iżożimi taċċitokromju P-450, 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. svibnja 2002 Datum zadnje obnove odobrenja: 22. svibnja 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2007.
Croatian: Opatanol sadrži benzalkonijev klorid
Maltese: OPATANOL fih Benzalkonium chloride
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet i razvrstane su prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 do 1≤1/10), manje često (≥1/1000 do ≤1/100), rijetko (≥1/10 000 do ≤1/1000), vrlo rijetko (≤1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt studji kliniċi u minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: (slika 2).
Maltese: (stampa 1)
Croatian: Nepoznato dermatitis, eritem
Maltese: Mhux magħrufa dermatite, eritema
Croatian: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Croatian: Benzalkonijev klorid, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kloridna kiselina/natrijev hidroksid i pročišćena voda.
Maltese: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma pur.
Croatian: Objavljeno je da benzalkonijev klorid, može izazvati točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Maltese: Benzalkonium chloride ġie rrapurtat ukoll li jikkawża punctate keratopathy u/jew ulċera tossika keratopatika.
Croatian: Benzalkonijev klorid natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) kloridna kiselina(E507) (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) pročišćena voda
Maltese: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide(E524) (għall-aġġustament tal-pH) ilma pur
Croatian: Manje često erozija rožnice, defekt rožničnog epitela, poremećaj epitela rožnice, točkasti keratitis, keratitis, obojenje rožnice, iscjedak iz oka, fotofobija, zamućen vid, smanjena vidna oštrina, blefarospazam, neugodan osjećaj u oku, svrbež oka, konjunktivalni folikuli, poremećaj konjunktive, osjećaj stranog tijela u oku, pojačano suzenje, eritem vjeđa, edem vjeđa, poremećaj vjeđa, okularna hiperemija
Maltese: Mhux komuni taħfir tal-kornea, diffett fl-epitilju talkornea, disturb fl-epitilju tal-kornea, keratite ttikkjata, keratite, tbajja filkornea, tnixxija mill-għajn, fotofobija, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza talvista, blefarospażmu, skumdita flgħajnejn, ħakk fl-għajnejn, follikuli fil-konġuntiva, disturb fil-konġuntiva, sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija flgħajnejn, żieda fid-dmugħ, eritema filkappell tal-għajn, edima fil-kappell talgħajn, disturb fil-kappell tal-għajn, iperimija fl-għajnejn.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Maltese: Klassifika tas-Sistemi u talOrgani
Croatian: Drugi lijekovi i Opatanol
Maltese: Mediċini oħra u OPATANOL
Croatian: Opatanola se mogu očekivati u oko 4,5% bolesnika, međutim, samo je 1,6% bolesnika prekinulo sudjelovanje u kliničkim istraživanjima zbog navedenih nuspojava.
Maltese: Huwa mistenni li bejn wieħed u ieħor 4.5% tal-pazjenti jkollhom reazzjonijiet avversi, assoċjati ma' lużu ta' OPATANOL; madanakollu, 1.6% biss ta' dawn il-pazjenti waqqfu mill-istudji kliniċi minħabba reazzjonijiet avversi.
Croatian: Otvoreno (3):
Maltese: Miftuħ (3):
Croatian: KUTIJA S 1 BOČICOM + KUTIJA S 3 BOČICE
Maltese: KAXXA TA' FLIXKUN WIEĦED + KAXXA TA' 3 FLIEXKEN
Croatian: Dostupni podaci na životinjama pokazali su da se olopatadin izlučuje u mlijeko nakon oralne primjene (vidjeti dio 5.3 za detalje).
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' olopatadine fil-ħalib tas-sider wara għoti orali (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Najčešće prijavljivana nuspojava, povezana s uzimanjem lijeka, bila je bol u oku, čija je ukupna incidencija iznosila 0,7%.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa frekwenti relatata ma' trattament kienet uġigħ fl-għajnejn, b'inċidenza totali ta' 0.7%.
Croatian: Istraživanja u kojima se uspoređivala farmakokinetika peroralno uzetog olapatadina u dozi od 10 mg u mladih (srednja dob 21 godinu) i starijih (srednja dob 74 godine) ispitanika, pokazala su da između dviju skupina nije bilo značajnih razlika u koncentracijama u plazmi (AUC), vezanju na proteine ni u izlučivanju nepromijenjene matične tvari ni metabolita u urin.
Maltese: Studji li fihom tqabblu il-farmakokinetiċi ta' meta 10 mg ta'olopatadine jingħata mill-ħalq f'żagħżagħ (eta' medja ta' 21 sena) u anzjani (eta' medja ta' 74 sena) urew li ma kienx hemm differenza sinifikanti. fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma (AUC), fl-ammont li jintrabat mal-proteina jew li joħroġ fl-awrina bħala sustanza mhux mibdula kif tinsab fil-mediċina u l-metaboli.
Croatian: U kliničkim istraživanjima koja su obuhvatila oko 1680 bolesnika, Opatanol se kapao u oba oka jedan do četiri puta na dan do četiri mjeseca, pri čemu se davao ili kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz loratadin 10 mg.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ħadu sehem bejn wieħed u ieħor 1680 pazjent, OPATANOL ingħata minn darba sa' erba' darbiet kuljum fiż-żewġ għajnejn għal erba' xhur waħdu jew ma' 10 mg loratadine.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Croatian: OKRENITE STRANICU ZA DODATNE INFORMACIJE
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Croatian: Opatanol 1 mg/ml kapi za oko. olopatadin
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn olopatadine
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http:/www.ema.europa.eu
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Croatian: U urinu su dokazana i dva metabolita, monodezmetil i N-oksid, no u niskim koncentracijama.
Maltese: Traċċi ta' żewġ metabolimono-desmethyl u l-N-oxide, instabu fl-awrina.
Croatian: Međutim, sustavna apsorpcija topikalno primijenjenog olopatadina je minimalna te se koncentracije u plazmi kreću od one koja je ispod donje granice osjetljivosti testa (< 0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml.
Maltese: Madanakollu, meta jintuża b'mod topiku, l-ammont li jiġi assorbit b'mod sistemiku huwa minimu b'livelli fil-plażma li ma jilħqux l-inqas livell li jista jiġi mkejjel- (<0.5 ng/ml) sa 1.3 ng/ml.
Croatian: Oko 60 - 70% primijenjene doze nađe se u urinu u obliku djelatne tvari.
Maltese: Madwar 60-70% tad-doża nstabet fl-awrina bħala sustanza attiva.
Croatian: Nemojte uzimati Opatanol
Maltese: Tużax OPATANOL
Croatian: Budući da se olopatadin izlučuje u urin prvenstveno u obliku nepromijenjene djelatne tvari, oštećena funkcija bubrega utječe na farmakokinetiku olopatadina, pri čemu su njegove vršne koncentracije u plazmi 2,3 puta veće u bolesnika s teškim bubrežnim oštećenjem (srednja vrijednost klirensa kreatinina 13,0 ml/min) u usporedbi sa zdravim odraslim osobama.
Maltese: Billi l-parti l-kbira ta' olopatadine joħroġ fl-awrina mingħajr ma jinbidel bħala sustanza attiva, ilkaratteristiċi farmakokinetiċi tiegħu jinbidlu f'pazjenti li għandhom indeboliment tal-kliewi u jispiċċaw b'livelli fil-plasma 2.3-darba ogħla meta jkollhom indeboliment serju tal-kliewi (mean creatinine clearance ta' 13.0 ml/min) meta mqabbla ma' adulti b'saħħithom.
Croatian: Opatanol olopatadin
Maltese: Opatanol olopatadine
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Opatanol nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opatanol, olopatadin, je antihistaminik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Opatanol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.
Croatian: Opatanol je uspoređen s kromolin-natrijem (drugim antialergijskim lijekom), s levokabastinom (drugim antihistaminikom) te, u dva ispitivanja, s placebom (lažnim liječenjem).
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).