FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • yliherkkyysoireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio (joita voivat olla esimerkiksi nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, vilunväristykset, punastuminen, päänsärky, horrostila (letargia), hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, levottomuus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), pistely tai anafylaktinen sokki), esim. ahdistava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuus, huimaus ja pahoinvointi sekä verenpaineen lasku, joka ilmenee seistessä pyörryttävänä tunteena
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (som kan innebære utslett, kvalme, elveblest, hevelser i ansikt/hals (angioødem), frysninger, rødming, hodepine, sløvhet (letargi), hvesing eller pustevansker, rastløshet, uvanlig raske hjerteslag (takykardi), kribling eller anafylaktisk sjokk, f.eks. trykk for brystet/generell følelse av uvelhet, svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg til å føle at du besvimer når du reiser deg)
Finnish: Miten KOGENATE Bayer valmistellaan käyttövalmiiksi
Norwegian Bokmål: Hvordan KOGENATE Bayer skal tilberedes før administrering
Finnish: Liitä ruisku injektiokanyyliin kiertämällä sitä myötäpäivään ja varmista, ettei ruiskuun pääse verta (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet ved å skru det med klokken, og pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten (J).
Finnish: Voidaan säilyttää enintään 25 °C lämpötilassa korkeintaan 12 kuukauden ajan etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C i opp til 12 måneder innen utløpsdatoen oppgitt på etiketten.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ja erillinen ruiskun mäntä.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker og med separat sprøytestempel.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA 2,5 ml tai 5 ml INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL STÅ PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJE FERDIGFYLT SPRØYTE MED 2,5 ML ELLER 5 ML VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Finnish: • KOGENATE Bayer -valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
Norwegian Bokmål: • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av KOGENATE Bayer.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä KOGENATE Bayer sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av KOGENATE Bayer
Finnish: Kierrä ruisku irti injektiopullosta (I).
Norwegian Bokmål: Skru løs sprøyten fra hetteglasset (I).
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua pystyasennossa, ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i loddrett posisjon, hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie det bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Norwegian Bokmål: Venepunksjonssettet som følger med preparatet må ikke brukes til å trekke ut blod da det inneholder et "in-line"-filter.
Finnish: Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa tätä lääkevalmistetta sisältävässä pakkauksessa.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr for rekonstituering og administrering følger med hver pakning med dette legemidlet.
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KOGENATE Bayer Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää KOGENATE Bayer -valmisteesta ja yhteensopivista erillisistä suodattimista, ota yhteys Bayer AG -yhtiöön.
Norwegian Bokmål: Kontakt Bayer AG dersom du har spørsmål om KOGENATE Bayer og separate kompatible filtre.
Finnish: • yksi injektiokuiva-ainetta sisältävä injektiopullo (10 ml kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, jossa lateksiton harmaa halogenobutyylikumitulppa ja alumiinisinetti)
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og beskyttelseshette av aluminium).
Finnish: • yksi injektiopullo sekä Bio-Set -järjestelmä (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, lateksiton harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä siirtolaitteisto, jossa suojatulppa [Bio-Set]), sisältää injektiokuiva-aineen
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med Bio-Set-system, inneholdende pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi pluss overføringssystem med beskyttelseshette [Bio
Finnish: Älä käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et ʺinlineʺ-filter.
Finnish: KOGENATE Bayer sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa).
Finnish: KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen integroitua tiivistettä ja nesteensiirtoon tarkoitettua laitetta (Bio-Set).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og med det integrerte overføringssystemet (Bio-Set).
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa 2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE)
Finnish: KOGENATE Bayer -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner KOGENATE Bayer har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Jokainen KOGENATE Bayer -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jonka mukana on Bio-Setsekoituskorkki ja yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen ruiskun männän sekä injektiokanyyli/letkuvälineistön (laskimoinjektiota varten), kaksi desinfektiopyyhettä, kaksi harsotaitosta ja kaksi laastaria.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med KOGENATE Bayer inneholder et hetteglass med Bio-Set overføringssystem og en ferdigfylt sprøyte med separat sprøytestempel, samt et venepunksjonssett (for injeksjon i en vene), 2 sterile injeksjonstørk til engangsbruk, 2 kompresser og 2 plaster.
Finnish: Pidä ruiskua sylinteristä ja irrota ruiskun suojus ruiskun kärjestä (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (D).
Finnish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Norwegian Bokmål: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Finnish: Lämmitä avaamaton, kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja liuotinruisku käsissäsi kädenlämpöisiksi.
Norwegian Bokmål: Varm det uåpnede pulverhetteglasset og sprøyten med oppløsningsvæske i hendene til de er like varme som hendene dine.
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo, esitäytetty ruisku, jossa liuotin, injektiopullon adapteri ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte komponenter (hetteglass med pulver, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, hetteglassadapter og venepunksjonssett) skal brukes til rekonstituering og injeksjon, da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiopullon liitinosa).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglassadapter).
Finnish: Vain mukana olevia antolaitteita (injektiokuiva-aineen sisältävä injektiopullo ja Bio-Set-järjestelmä, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö) saa käyttää, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte adminstrasjonssett (hetteglass med pulver med Bio-Set-system, sprøyte fylt med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) skal brukes til rekonstituering og injeksjon da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNAteknologialla.
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) som fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Finnish: Sinä voit säilyttää tätä lääkevalmistetta huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän voimassaoloaikana yhden ajanjakson ajan enintään 12 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Innenfor utløpsdatoen angitt på etiketten kan dette legemidlet oppbevares ved værelsestemperatur (opp til 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytterpakningen.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät KOGENATE Bayer -valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere preparatets navn og batchnummer (lot) hver gang du bruker KOGENATE Bayer.
Finnish: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Finnish: Aseta injektiopullo tukevalle, liukumattomalle alustalle ja pidä sitä paikallaan toisella kädellä.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en stabil, sklisikker overflate og hold det fast med én hånd.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Norwegian Bokmål: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Finnish: Kun verta täytyy poistaa ennen infuusiota, käytä antovälineistöä, jossa ei ole suodatinta, ja infusoi sitten tämä lääke injektiosuodattimen kautta.
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod skal trekkes ut før en infusjon, infunder deretter legemidlet gjennom et injeksjonsfilter.
Finnish: Injektiokuiva-aine: kuiva valkoinen mahdollisesti hieman kellertävä jauhe tai jauhepuriste.
Norwegian Bokmål: Pulver: tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake.
Finnish: Käytä mukana toimitettua injektiokanyyli-/letkuvälineistöä, sillä se sisältää linjasuodattimen.
Norwegian Bokmål: Bruk venepunksjonssettet som følger med da dette inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Finnish: On tärkeää käyttää valmisteen antamiseen sen mukana toimitettua injektiokanyyli/letkuvälineistöä, koska se sisältää linjasuodattimen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke venepunksjonssettet som følger med preparatet til administrering, da dette inneholder et "in-line"-filter.
Finnish: Injisoi liuotin kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon painamalla ruiskun mäntä hitaasti kokonaan alas (F).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken inn i hetteglasset som inneholder pulveret, ved å presse sprøytestemplet langsomt inn (F).
Finnish: Suodattaminen tehdään käyttämällä injektiopullon liitinosaa.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke hetteglassadapteren.
Finnish: Miten KOGENATE Bayer annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan KOGENATE Bayer skal gis
Finnish: Jokainen KOGENATE Bayer -pakkaus sisältää yhden injektiopullon, yhden esitäytetyn ruiskun ja erillisen ruiskun männän sekä injektiopullon liitinosan ja injektiokanyyli-/letkuvälineistön (laskimoinjektiota varten) kaksi desinfektiopyyhettä, kaksi harsotaitosta ja kaksi laastaria.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med KOGENATE Bayer inneholder et hetteglass og en ferdigfylt sprøyte med separat sprøytestempel, samt en hetteglassadapter, et venepunksjonssett (for injeksjon i en vene), 2 injeksjonstørk, 2 kompresser og 2 plaster.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Finnish: Injektiopullon sisältämän valmisteen käyttövalmiiksi saattamista varten on esitäytetyssä ruiskussa injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder vann til injeksjonsvæsker som brukes til oppløsning av innholdet i hetteglasset (rekonstituering).
Finnish: Kiinnitä kiristysside käsivarteesi.
Norwegian Bokmål: Anlegg stase på armen din.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - INJEKTIOPULLON LIITINOSA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - TIL HETTEGLASSADAPTER
Finnish: KOGENATE Bayer injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1 000 IU:n valmisteet) tai 5 ml (2 000 IU:n ja 3 000 IU:n valmisteet) injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og ved hjelp av adapteret til hetteglasset.
Finnish: 3 000 IU oktokogialfaa (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Norwegian Bokmål: 3000 IE (oktokog alfa) (600 IE/ml etter rekonstituering).
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIIIpitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivåer etter administrering, spesielt ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan gi pasienten minst like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Finnish: Liitä ruisku varovasti kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon (B).
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten forsiktig fast til hetteglasset med pulver (B).
Finnish: KOGENATE Bayer 250 IU sisältää (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 250 IE inneholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Finnish: KOGENATE Bayer 3000 IU sisältää (3 000 IU / 5 ml) = 600 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 3000 IE inneholder (3000 IE/5 ml) = 600 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (eldre enn 65 år)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20 marraskuu 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 20 november 2015
Finnish: Annosta on muutettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres tilsvarende, som beskrevet ovenfor.
Finnish: Ota seuraava annos heti kun muistat, kunhan seuraavaan annokseen on yli 12 tuntia.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose så snart du husker det, så lenge det er mer enn 12 timer til neste dose.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn det legen har fortalt deg.
Finnish: Käytettävä kolmen kuukauden kuluessa avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Bruk innen 3 måneder etter åpning.
Finnish: Lääkäri kertoo, montako kapselia sinun on otettava ja mihin aikaan.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange kapsler du skal ta, og når du skal ta kapslene.
Finnish: - PSUR:t - Vuosittaiset uudelleenarvi oinnit
Norwegian Bokmål: - PSUR - Årlige revurderinger
Finnish: Potilaita on seurattava kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal innledningsvis overvåkes hver 3. måned under det første året, deretter hver 6. måned under de påfølgende tre årene, og deretter årlig.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Finnish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Finnish: Katso edellä kohta "Älä ota Kolbam -valmistetta".
Norwegian Bokmål: Se over "Bruk ikke Kolbam".
Finnish: MITÄ KOLBAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Norwegian Bokmål: Hva Kolbam er og hva det brukes mot
Finnish: Myös maksa-arvoja on seurattava.
Norwegian Bokmål: Leverparametre skal også overvåkes.
Finnish: Yleinen Tuntematon
Norwegian Bokmål: Vanlige Ukjent
Finnish: Kova kapseli.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kolbam -valmistetta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kolbam 3.
Finnish: Familiaalinen hypertriglyseridemia
Norwegian Bokmål: Familiær hypertriglyseridemi
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Norwegian Bokmål: Det finnes også koblinger til andre nettsteder om sjeldne sykdommer og behandlinger
Finnish: Jos ei riitä, on valittava yhtä ylempi annos.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, skal man velge den neste høyere dosen.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale skal inneholde følgende sentrale elementer:
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk.
Finnish: Sappikivistä on ilmoitettu pitkään kestäneen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Gallesten er rapportert etter langvarig behandling.
Finnish: Mitä Kolbam on ja mihin sitä käytetään 2.
Norwegian Bokmål: Hva Kolbam er og hva det brukes mot 2.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä yleensä haitanneet hoitoa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket,som regel, ikke behandlingen.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus Suositeltu termi
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Foretrukket betegnelse
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Norwegian Bokmål: The capsules should be swallowed whole with water.
Finnish: Miten Kolbam -valmistetta käytetään 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kolbam 4.
Finnish: Rekisterin edistyminen ja tulokset muodostavat perustan Kolbam -valmisteen hyötyriskiprofiilin vuosittaiselle uudelleenarvioinnille.
Norwegian Bokmål: Progress og resultater fra registeret danner grunnlaget for den årlige revurderingen av fordels-/risikoprofilen for Kolbam.
Finnish: On tärkeää, että kapselin koko sisältö annetaan vauvalle tai lapselle, joka ei osaa niellä kokonaisia kapseleita.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi alt innholdet i kapselen til spedbarn eller små barn hvis de ikke kan få hele kapsler.
Finnish: MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT KOLBAM -VALMISTETTA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kolbam
Finnish: Tässä alaryhmässä potilaat olivat keskimäärin kolmevuotiaita hoidon alkaessa.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var pasienter i denne undergruppen 3 år ved behandlingsstart.
Finnish: 3 vuotta Avattu pullo on käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Finnish: Kokeita on tehtävä tavallista useammin, jos sinulla on kasvupyrähdys, jos olet sairas (esimerkiksi jos sinulla on maksavaivoja) tai raskaana.
Norwegian Bokmål: Hyppigere tester er påkrevd hvis du vokser raskt, hvis du er syk (f.eks. hvis du har leverproblemer) eller hvis du er gravid.
Finnish: Koolihappo edistää myös lasten normaalia kasvua.
Norwegian Bokmål: Kolsyre fremmer også normal vekst hos barn.
Finnish: Näistä 85 potilaasta 52:lla oli primaaristen sappihappojen synteesin häiriö sisältäen seuraavat kolme yksittäistä entsyymiä:
Norwegian Bokmål: Av disse 85 pasientene fikk 52 forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert følgende 3 enkeltenzymer:
Finnish: Kapselin sisällön sekoittamisen tarkoitus on peittää kapselin avaamisesta syntyvä epämiellyttävä maku, mutta yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavissa tietoja.
Norwegian Bokmål: Blanding av kapslenes innhold har til hensikt å maskere ubehagelig smak som følge av at kapslene åpnes, men det foreligger ikke data vedrørende kompatibilitet eller palatabilitet.
Finnish: Ennen valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den kompetente autoriteten i det medlemslandet angående det endelige utdanningsmaterialet .
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on seurattava ja hoidettava oireenmukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kolbam -valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kolbam
Finnish: Kapselin sisältö
Norwegian Bokmål: Innhold i kapselen
Finnish: Koska tällaisista potilaista ei ole kliinistä kokemusta, suosituksia annoksen säätämisestä ei voida antaa.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på klinisk erfaring hos slike pasienter kan det ikke gis anbefalinger om dosejustering.
Finnish: Lievä pahoinvointi Lievä refluksi Keskivaikea ripuli
Norwegian Bokmål: Mild kvalme Mild refluks Moderat diaré
Finnish: Tässä potilasryhmässä noin neljännes oli enintään kuuden kuukauden ikäisiä diagnosointihetkellä ja noin kolmannes oli iältään 7-36 kuukautta.
Norwegian Bokmål: 6 måneder gamle ved diagnostiseringen, og ca. én tredjedel var mellom 7 og 36 måneder.
Finnish: Jos sinulla on sairaus nimeltä familiaalinen hypertriglyseridemia, lääkäri saattaa nostaa koolihappoannostasi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en tilstand kalt familiær hypertriglyseridemi, kan legen bli nødt til å øke kolsyredosen din.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti, ja koolihappoannos on titrattava yksilöllisesti.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal imidlertid overvåkes nøye, og kolsyredosen skal titreres individuelt.
Finnish: Kaikkiaan 79 potilasta sai koolihappohoitoa.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 pasienter fikk kolsyrebehandling.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Finnish: Kolbam 50 mg sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg inneholder også rødt jernoksid (E172).