FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade identifikovaných metabolitov delamanidu neboli pozorované žiadne známky antimykobakteriálnej aktivity.
Slovenian: Opredeljeni presnovki delamanida niso pokazali antimikobakterijskega delovanja.
Slovak: Deltyba nemala žiadny účinok na samčiu alebo samičiu fertilitu u zvierat (pozri časť 5.3).
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni imelo vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev ali samic živali (glejte poglavje 5.3).
Slovak: 4. štvrťrok 2019
Slovenian: 4. četrtletje
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz ročne posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu.
Slovak: Opuch chodidiel, nôh alebo členkov
Slovenian: • nelagodje v prsih • otekanje stopal, nog ali gležnjev
Slovak: Plazmatický albumín riadi tvorbu a CYP3A4 metabolizovanie metabolitu DM-6705 (pozri časť Osobitné upozornenia uvedenú nižšie).
Slovenian: Nastajanje DM-6705 uravnava albumin v plazmi, presnovo pa CYP3A4 (glejte spodaj Posebni dejavniki).
Slovak: Moxifloxacín sa neodporúča používať u pacientov liečených delamanidom.
Slovenian: Uporaba moksifloksacina se ne priporoča pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
Slovak: Rizikové kardiologické faktory
Slovenian: Dejavniki tveganja za srce
Slovak: • rezistencia voči lieku,
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila,
Slovak: Dermatitída
Slovenian: • dermatitis
Slovak: 25 %) pri liekoch proti HIV tenofovir dizoproxile a efavirenze, no mierne sa zvýšila pri kombinácii liekov proti HIV obsahujúcich lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida je v kombinaciji z zdravili proti HIVu, ki vsebujejo tenofovir dizoproksil in efavirenz ostala nespremenjena (< 25 % razlika), nekoliko pa se je zvišala v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir.
Slovak: prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol),
Slovenian: ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).
Slovak: Zlé trávenie
Slovenian: Okvara ledvic
Slovak: Nežiaduce účinky lieku sú označené triedou orgánových systémov a terminológiou používanou v databáze medicínskej terminológie MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in priporočenem izrazu.
Slovak: Suché hrdlo
Slovenian: • suho grlo
Slovak: Orálna parestézia Citlivý žalúdok*
Slovenian: Bolezni prebavil disfagija oralna parestezija občutljivost trebuha*
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Deltybu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Deltyba, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Nezvyčajné hodnoty vyšetrení krvi v súvislosti so zrážaním (predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu)
Slovenian: • nenormalne vrednosti krvnih preiskav glede koagulacije (podaljšan APPT)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKY NA BLISTRE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA PAKIRANJA PRETISNIH OMOTOV
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO
Slovak: - ak užívate lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid,
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid,
Slovak: Deltyba sa dodáva v baleniach po 48 filmom obalených tabletách v dvojitých hliníkových blistroch.
Slovenian: Zdravilo Deltyba je na voljo v pakiranjih po 48 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminij pretisnih omotih.
Slovak: Úzkosť a úzkostná porucha Depresia a depresívna nálada
Slovenian: psihotična motnja agitacija anksioznost in anksiozna motnja depresija in depresivno razpoloženje nemir nespečnost
Slovak: V klinickej štúdii bola prítomnosť hypoalbuminémie u pacientov liečených delamanidom spojená so zvýšeným rizikom predĺženia intervalu QTc.
Slovenian: Hipoalbuminemija V klinični študiji je bila prisotnost hipoalbuminemije povezana z večjim tveganjem podaljšanja intervala
Slovak: Antituberkulotiká
Slovenian: Zdravila za zdravljenje tuberkuloze
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Hematóm* Návaly tepla*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija hematom*
Slovak: Farmakologický účinok delamanidu zahŕňa inhibíciu syntézy komponentov mykobakteriálnych bunkových stien, kyseliny metoxy-mykolovej a keto-mykolovej.
Slovenian: Farmakološki način delovanja delamanida vključuje zaviranje sinteze sestavin celične stene mikobakterij,
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Štípavý, pálivý alebo bodavý pocit alebo necitlivosť kože (parestézia)
Slovenian: • občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože (parestezija)
Slovak: ľavostranná ventrikulárna hypertrofia (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané ejekčnou frakciou ľavej komory.
Slovenian: - Vsakršna bolezen srca, ki poveča nagnjenost k aritmijam, kot je huda hipertenzija, hipertrofija levega prekata (vključno s hipertrofično kardiomiopatijo) ali kongestivna srčna odpoved, ki jo spremlja zmanjšan iztisni delež levega prekata.
Slovak: - Určité antimalariká s potenciálom predlžovania intervalu QT (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín).
Slovenian: - nekatere antimalarike, ki lahko podaljšajo interval QT (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Slovak: Lokálna bolesť
Slovenian: • regionalna bolečina
Slovak: Osteochondróza
Slovenian: retikulocitoza
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje: 50 mg delamanidu
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 50 mg delamanida
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
Slovak: Pred začiatkom liečby a každý mesiac počas celého priebehu liečby delamanidom sa odporúča sledovať elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: Priporoča se, da se elektrokardiogram (EKG) opravi pred začetkom zdravljenja in nato vsak mesec ves čas zdravljenja delamanidom.
Slovak: Zvýšené potenie
Slovenian: • povečano znojenje
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Slovak: Zadržiavanie moču
Slovenian: • zadrževanje urina
Slovak: založenej na schválenom pláne štatistickej analýzy.
Slovenian: Sans Frontières, vključno z dodatno analizo podatkov s poudarkom na oceni delamanida na podlagi dogovorjenega načrta statistične analize.
Slovak: Delamanid sa má užívať s jedlom.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Delamanid se jemlje s hrano.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné: • Anémia
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Deltyba, so bili: • občutek nerednega in/ali silovitega utripanja srca
Slovak: placebom kontrolovaných klinických skúšaní (delamanid plus OBR, n = 662 v porovnaní s placebom plus
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Seznam neželenih učinkov in pogostnosti zdravil temelji na rezultatih 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (delamanid plus OBR, n = 662, v primerjavi s placebom plus OBR,
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z državo članico dogovoriti o izobraževalnem gradivu.
Slovak: Ak teda nemožno vytvoriť vhodný režim liečby MDR-TB bez súbežného podávania, odporúča sa veľmi časté monitorovanie
Slovenian: Če je sočasna uporaba za oblikovanje ustrezne sheme zdravljenja za MDR-TB neizogibna, se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Slovak: Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
Slovenian: Induktorji citokroma P450 3A4
Slovak: Delamanid sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Slovenian: Delamanid se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: - ak užívate niektoré lieky na liečbu malárie (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín),
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artezunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Slovak: Suché oko
Slovenian: suhe oči*
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Deltyba v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri {liečbe rezistentnej tuberkulózy}
Slovenian: Deltyba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za {zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil}
Slovak: %) randomizovaných na podávanie delamanidu počas 6 mesiacov v skúšaní 213.
Slovenian: Odpornost na delamanid se je pojavila pri 4 od 341 bolnikih (1,2 %), randomiziranih za 6-mesečno prejemanje delamanida v preskušanju 213.
Slovak: Perorálna biodostupnosť delamanidu sa zlepšuje pri podávaní so štandardným jedlom, približne 2,7-násobne v porovnaní so stavmi nalačno.
Slovenian: Absorpcija Peroralna biološka razpoložljivost delamanida se pri uporabi s standardnim obrokom izboljša za približno
Slovak: O užívaní delamanidu v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje a jeho užívanie sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati Podatkov o uporabi delamanida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni, zato se uporaba ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym poškodením pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Deltybu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve delamanidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Slovak: 1. štvrťrok 2022
Slovenian: 1. četrtletje
Slovak: Predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu* Zvýšená gamaglutamyltransferáza* Znížený kortizol v krvi Zvýšený krvný tlak
Slovenian: zvišana gamaglutamiltransferaza* znižan kortizol v krvi zvišan krvni tlak zvišan kortizol v krvi podaljšan QT na elektrokardiogramu
Slovak: Problémy s prehĺtaním
Slovenian: • težave pri požiranju
Slovak: 2,8 g/dl (informácie o podávaní liečiva pacientom so sérovým albumínom ≥
Slovenian: - Serumski albumin < 2,8 g/dl (za uporabo pri bolnikih s serumskim albuminom ≥ 2,8 g/dl glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ventrikulárna extrasystola* Supraventrikulárna extrasystola
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Slovak: Mastenec Oxid železitý žltý (E172)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid smukec rumeni železov oksid (E172)
Slovak: Ako užívať Deltybu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Deltyba
Slovak: Prítomnosť trvalého zvuku v uchu, aj keď sa žiadny zvuk neozýva (hučanie v ušiach, tinnitus)
Slovenian: • zvenjenje v ušesih (tinitus)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro
Slovak: Nízka hladina vápnika v krvi
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 200 mg delamanidu v celkovej dennej dávke počas skúšaní fázy 2 a 3, bol priemerný nárast QTcF v porovnaní s placebom, oproti východiskovej hodnote v rozmedzí od 4,7 do 7,6 ms počas 1 mesiaca a v rozmedzí od 5,3 ms do 12,1 ms počas 2 mesiacov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v drugi in tretji fazi preskušanja, se je povprečna, s placebom korigirana vrednost intervala QTcF od izhodišča zvišala s 4,7 na
Slovak: Antimykobakteriálne lieky, antibiotiká, ATC kód: J04AK06.
Slovenian: ATC: J04AK06.
Slovak: Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Slovenian: • visoka raven holesterola v krvi
Slovak: hodnotenie nových schválených liekov na multirezistentnú tuberkulózu (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB)", randomizovaného, kontrolovaného skúšania III. fázy u dospelých a dospievajúcich s multirezistentnou tuberkulózou, ktoré vykonala organizácia Médecins Sans Frontières, vrátane dodatočnej analýzy údajov zameranej na vyhodnotenie delamanidu,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnjega raziskovanja uporabe delamanida v različnih kombiniranih režimih zdravljenja in raziskovanja varnosti predložiti rezultate študije endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB (Ocenjevanje na novo odobrenih zdravil za multirezistentno tuberkulozo)), ki je randomizirano, kontrolirano preskušanje III. faze pri odraslih in mladostnikih z multirezistentno tuberkulozo, ki ga je izvedla organizacija Médecins
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg delamanidu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg delamanida.
Slovak: • Žihľavka
Slovenian: • koprivnica
Slovak: PRAC zaznamenal, že u pacientov, ktorí opakovane súbežne užívali delamanid s bedachilínom, došlo k predĺženiu QTc.
Slovenian: Odbor PRAC je opazil pogosto sočasno uporabo delamanida z bedakilinom pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTc.
Slovak: Horúčka • Bolesť na prsiach
Slovenian: • bolečine v prsih • slabo počutje
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkoch naznačili, že súbežné užívanie silných induktorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (300 mg rifampicínu denne) s delamanidom (200 mg denne) po dobu 15 dní znižuje expozíciu delamanidu až o 45 %. V prípade užívania slabého induktora efavirenzu v dávke 600 mg denne po dobu 10 dní spolu so 100 mg delamanidu dvakrát denne nebolo pozorované žiadne klinicky relevantné zníženie expozície delamanidu.
Slovenian: Klinične študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah kažejo na zmanjšano izpostavljenost delamanidu za do 45 % po 15 dneh sočasnega dajanja močnega induktorja citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg na dan) z delamanidom (200 mg na dan).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: - Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg liečiva delamanidu.
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine delamanida.
Slovak: Hypertriglyceridémia
Slovenian: akne hiperhidroza
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Slovenian: • zvišana raven sečne kisline v krvi
Slovak: Alergický zápal spojiviek*
Slovenian: Očesne bolezni alergijski konjunktivitis *
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denne bola frekvencia 8,1
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg delamanida + OBR dvakrat na dan je bila pogostnost 8,1 % (kategorija pogostnosti pogosti) v primerjavi s pogostnostjo 6,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo + OBR dvakrat na dan.
Slovak: Delamanid sa u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene neodporúča.
Slovenian: Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Slovak: Alergický zápal spojiviek
Slovenian: • alergijski konjunktivitis
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Slovenian: vključno z motnjami labirinta bolečine v ušesu tinitus
Slovak: Celková slabosť
Slovenian: • slabost
Slovak: V poslednej PSUR je dôkaz o podozrení na možnosť príčinnej súvislosti medzi poruchami pečene a delamanidom, ale tento vedecký dôkaz nepostačuje na vyvodenie záveru, že ide o príčinnú súvislosť.
Slovenian: vendar znanstveni dokazi ne zadoščajo za zaključek, da je povezava vzročna.
Slovak: Preto u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Avšak, ak je už skoro čas na ďalšiu dávku,
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
Slovak: (mimo iného): - Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Slovenian: Ta vključujejo (vendar niso omejena na): - antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin,
Slovak: Ak je teda potrebné spoločné podávanie delamanidu s nejakým silným inhibítorom CYP3A4, odporúča sa veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Slovenian: Zato se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja, ves čas zdravljenja z delamanidom, če se razmišlja o sočasni uporabi delamanida s katerim koli močnim zaviralcem CYP3A4.
Slovak: • riziko predĺženia intervalu QT,
Slovenian: • odpornost na zdravilo • tveganje za podaljšanje intervala QT
Slovak: % (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
Slovenian: Incidenca intervala QTcF > 500 ms je znašala od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida, v primerjavi z od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170 ) bolnikov, ki so prejemali placebo + OBR, medtem ko se je incidenca spremembe QTcF od izhodišča > 60 ms gibala med 3,1 % (5/161) in 10,3 % (35/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v primerjavi z od 0 % (0/160) do 7,1 % (12/170) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Bolesť v podbrušku Poruchy trávenia
Slovenian: • bolečine v ledvenem predelu
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
Slovak: Osobitné upozornenia
Slovenian: Posebni dejavniki
Slovak: - Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromelozaftalat, povidon, vseracemni-alfa-tokoferol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, kalcijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, smukec, železov oksid (E172).
Slovak: Depresia segmentu ST na elektrokardiograme
Slovenian: Preiskave depresija segmenta ST na elektrokardiogramu zvišanje transaminaz* podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas*
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Slovak: Vzorky vajec sa odoberali dvakrát denne.
Slovenian: Jajca so vzorčili dvakrat dnevno.
Slovak: Izolovali sa tri rôzne multirezistentné kmene.
Slovenian: Izolirani so bili trije različni, večkratno odporni izolati.
Slovak: Tieto hodnoty sa dosiahli 2-4 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Ti vrednosti sta bili doseženi v 2-4 urah po odmerjanju.
Slovak: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgicko
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Slovak: Liek bol povolený v 16 členských štátoch EÚ.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ima v 16 državah članicah.
Slovak: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Slovenian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Slovak: Odporúčané harmonizované indikácie a dávkovacie režimy sa nerozšírili a používanie lieku podľa odporúčania v informáciách o lieku by preto nemalo viesť k zvýšenej expozícii životného prostredia.
Slovenian: Priporočene usklajene indikacije in režimi odmerjanja niso bili razširjeni, zato uporaba zdravila v skladu s priporočilom v informacijah o zdravilu ne bi smela privesti do večje izpostavljenosti okolja.
Slovak: Ďalšie informácie
Slovenian: Druge informacije
Slovak: Označenie „Len pre zvieratá" a podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa dodávky a použitia, ak sa uplatňujú
Slovenian: Besedilo "Samo za živali" in pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, če je smiselno
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky vyjadrené ako koncentrácie v pitnej vode.
Slovenian: V teh študijah so bili odmerki izraženi kot koncentracija v pitni vodi.
Slovak: Čas použiteľnosť po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa návodu: roztok zostáva stabilný po dobu 24
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: Raztopina ostane stabilna 24 ur.
Slovak: (2009)5 testovali 10 izolátov mikroorganizmu L. intracellularis (šesť z USA, štyri z Európy).
Slovenian: (2009)5 so testirali 10 izolatov L. intracellularis (šest iz ZDA, štiri iz Evrope).
Slovak: LAMINOVANÉ HLINÍKOVÉ VRECKO
Slovenian: ALUMINIJASTA LAMINIRANA VREČKA
Slovak: Nezistili sa žiadne rezistentné kmene.
Slovenian: Odpornih sevov niso našli.
Slovak: Pri podávaní vo veľkom objeme vody najprv pripravte koncentrovaný roztok, a potom ho rozrieďte na požadovanú konečnú koncentráciu.
Slovenian: Pri pripravi večjih količin vode z dodanim zdravilom najprej pripravite koncentrirano raztopino in jo nato razredčite do potrebne končne koncentracije.
Slovak: Neboli k dispozícii konkrétne štúdie, v ktorých by sa skúmala umelá infekcia.
Slovenian: Na voljo ni bilo posebnih študij z umetno izpostavitvijo.
Slovak: V informáciách o lieku je uvedená kontraindikácia pre konkrétne ionofóry.
Slovenian: V informacije o zdravilu je vključena kontraindikacija za določene ionoforje.
Slovak: Baktericídne koncentrácie je možné dosiahnuť, avšak líšia sa u jednotlivých baktérií.
Slovenian: Baktericidne koncentracije se lahko dosežejo, vendar so odvisne od bakterije.
Slovak: Stanovili sa uspokojivé ochranné lehoty, ktoré zaistia bezpečnosť spotrebiteľov.
Slovenian: Določene so bile zadovoljive karence, ki zagotavljajo varnost potrošnikov.
Slovak: Portugalsko Elanco Europe Ltd.
Slovenian: Elanco Europe Ltd.
Slovak: Z toho vyplýva, že sa môže vyskytnúť znížená citlivosť jednotlivých kmeňov mikroorganizmu Lawsonia, ale keďže v EÚ neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s neúspešnou liečbou ileitídy, naznačuje to, že takáto znížená citlivosť sa v EÚ nerozvinula vo veľkej miere.
Slovenian: To kaže, da je zmanjšana občutljivost posameznih sevov rodu Lawsonia možna, a ker v EU še niso poročali o neželenih učinkih v zvezi z neuspešnim zdravljenjem ileitisa, kaže, da se v EU zmanjšana občutljivost še ni pojavila v večjem obsegu.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Slovenian: Vnos vode z dodanim zdravilom je odvisen od kliničnega stanja živali.
Slovak: Nemecko predložilo túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov EÚ, čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Denagard 45 %.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice, kar je privedlo do razlik med informacijami o zdravilu za zdravilo Denegard 45%.
Slovak: Riziko pre používateľov súvisí s možnou kontamináciou očí používateľa a s lokálnou expozíciou kože pri príprave lieku na podanie.
Slovenian: Tveganje za uporabnike je povezano z možnostjo kontaminacije uporabnikovih oči in lokalne izpostavljenosti kože med pripravo zdravila za uporabo.
Slovak: Rezíduá vo vajciach boli vo všetkých časových bodoch oveľa nižšie než MRL.
Slovenian: Ostanki v jajcih so bili v vseh časovnih točkah precej pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov.
Slovak: Dostupné údaje o citlivosti in vitro na podporu indikácie sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o občutljivosti in vitro v podporo indikaciji so omejeni.