FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Comme le veut la pratique médicale courante, un suivi périodique de la fonction rénale est recommandé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale chronique.
Latvian: Atbilstoši labai medicīniskai praksei ieteicams periodiski novērtēt nieru darbību pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem.
French: Votre médecin ne doit pas vous prescrire OSSEOR si vous présentez un risque particulier.
Latvian: Ja Jums ir šāds risks, Jūsu ārsts Jums neparakstīs OSSEOR.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: EU/1/04/287/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/287/006 100 sachets
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/287/004 56 paciņas EU/1/04/287/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/287/006 100 paciņas
French: Douleurs abdominales Douleurs gastro-intestinales Reflux gastro-oesophagien
Latvian: Sāpes kuņģa- zarnu traktā Gastroezofageālais atvilnis Dispepsija
French: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
French: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA}.
Latvian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
French: - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - Sirdslēkme: pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot arī Jūsu kreiso roku, žokli, vēderu, muguru un /vai plecu.
French: o Dès qu'une pathologie ou un état engendre une immobilisation, le traitement doit être interrompu.
Latvian: o Ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties, ja rodas slimība vai stāvoklis, kā rezultātā iestājas kustību nespēja.
French: - Signes des réactions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrôme de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) : débutent par des tâches ou plaques circulaires rougeâtres pouvant souvent être associées à une vésicule ou une bulle centrale sur le tronc, et s'accompagnant de symptômes grippaux.
Latvian: Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze): sākotnēji parādās uz ķermeņa kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
French: Près d'un quart des patientes avaient plus de 80 ans.
Latvian: Gandrīz ceturtajai daļai pacienšu bija vairāk nekā 80 gadu.
French: Osseor est destiné à une utilisation à long terme.
Latvian: Osseor ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
French: L'EPAR complet relatif à Osseor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Osseor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Osseor:
Latvian: Cita informācija par Osseor
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Osseor.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Osseor.
French: Osseor a été étudié dans deux grandes études portant sur près de 7 000 femmes âgées.
Latvian: Osseor iedarbību noskaidroja divos plašos pētījumos, iesaistot gandrīz 7000 vecāka gadagājuma sieviešu.
French: Osseor doit être pris au moins deux heures après les repas, la consommation de lait, de produits laitiers ou de suppléments en calcium, de préférence au moment du coucher.
Latvian: Osseor lieto ne ātrāk kā divas stundas pēc ēdiena, piena, piena produktu vai kalcija piedevu lietošanas, vēlams pirms gulētiešanas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Osseor?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Osseor lietošanu?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osseor, le 21 septembre 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 21. septembrī izsniedza Osseor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Pourquoi Osseor a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Osseor tika apstiprinātas?
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoporose.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi osteoporozes ārstēšanā.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Osseor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Osseor lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Cette documentation contient également un rappel des utilisations approuvées du médicament à l'intention du corps médical.
Latvian: Šie materiāli arī atgādinās ārstiem par zāļu apstiprināto lietojumu.
French: Le mécanisme d'action exact du strontium n'a pas encore été totalement élucidé, mais on sait qu'il stimule la formation osseuse et réduit la dégradation osseuse.
Latvian: Stroncija darbības mehānisms osteoporozes ārstēšanai nav pilnībā noskaidrots, bet zināms, ka tas stimulē kaulaudu veidošanos un samazina to noārdīšanos.
French: L'étude visait à évaluer les modifications de la densité osseuse après une année de traitement.
Latvian: Šajā pētījumā tika novērotas kaulu blīvuma izmaiņas pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
French: Néanmoins, si l'on tient compte uniquement des femmes de 74 ans et plus, dont les fémurs sont particulièrement fragiles, les résultats semblent indiquer une diminution du risque de fracture de la hanche sous Osseor.
Latvian: Tomēr, apsekojot tikai 74 gadus vecas vai vecākas pacientes ar sevišķi vājiem augšstilba kauliem, rezultāti liecināja par gūžas kaula lūzumu riska samazināšanos, lietojot Osseor.
French: Afin de réduire les risques de crise cardiaque, Osseor ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une tension artérielle élevée qui n'est pas correctement contrôlée ou aux patients présentant ou ayant présenté des antécédents d'une des pathologies suivantes:
Latvian: Lai mazinātu sirdslēkmes risku, Osseor nedrīkst lietot arī pacientiem ar atbilstoši nekontrolētu augstu asinsspiedienu, kā arī pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi kāda no šādām slimībām:
French: Globalement, les résultats de la seconde étude ne suffisaient pas, à eux seuls, à démontrer le bénéfice d'Osseor dans la prévention des fractures osseuses.
Latvian: Kopumā otrā pētījuma rezultāti, vērtējot atsevišķi, nebija pietiekami pārliecinoši, lai pierādītu Osseor iedarbīgumu kaulu lūzumu profilaksē.
French: Osseor est un médicament qui contient le principe actif ranélate de strontium.
Latvian: Osseor ir zāles, kas satur aktīvo vielu stroncija ranelātu.
French: Par ailleurs, une documentation pédagogique est envoyée aux patients et aux professionnels des soins de santé prescrivant Osseor afin de leur rappeler le risque de problèmes cardiaques et circulatoires associé à ce médicament et la nécessité d'un suivi régulier.
Latvian: Turklāt pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta Osseor ir izsūtīti izglītojoši materiāli, atgādinot par sirdsdarbības traucējumu risku un asinsrites problēmām saistībā ar zālēm, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
French: L'ostéoporose s'observe également chez les hommes du fait de la perte osseuse progressive liée au vieillissement.
Latvian: Arī vīriešiem novecojot, tiek novērota osteoporoze pakāpeniska kaulaudu zuduma dēļ.
French: Le contenu du sachet doit être versé dans un verre d'eau puis mélangé pour former une suspension, qui doit être bue immédiatement après sa préparation.
Latvian: Paciņas saturu ieber glāzē ūdens, pagatavojot suspensiju, un izdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Osseor au cours des études?
Latvian: Kādas bija Osseor priekšrocības šajos pētījumos?
French: La première étude comprenait 1 649 femmes atteintes d'ostéoporose, qui avaient déjà eu une fracture au niveau de la colonne vertébrale, et la seconde, plus de 5 000 femmes dont l'ostéoporose concernait la région de la hanche.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 1649 sievietes ar osteoporozi, kurām jau bija lūzums mugurkaulā, bet otrajā pētījumā - vairāk nekā 5000 sievietes, kurām osteoporoze bija skārusi gūžas kaulu.
French: Il est recommandé d'administrer également un complément de calcium ou de vitamine D aux patients si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Latvian: Pacientiem ir jālieto arī kalciju vai D vitamīnu saturoši uztura bagātinātāji, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Osseor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Osseor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: En regroupant les résultats des deux études, le nombre de femmes ayant développé des fractures ailleurs qu'au niveau de la colonne vertébrale (y compris la hanche) était plus faible au sein du groupe Osseor qu'au sein du groupe placebo (331 sur 3 295 sous Osseor, contre 389 sur 3 256 sous placebo).
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, Osseor lietotāju grupā osteoporozes izraisīto lūzumu skaits jebkurā citā vietā, neskaitot mugurkaulu, bet ieskaitot gūžas kaulu, bija mazāks nekā placebo grupā (331 no 3295 Osseor grupā, salīdzinot ar 389 no 3256 placebo grupā).
French: • maladie artérielle périphérique (obstruction du flux sanguin dans les artères, habituellement dans les jambes);
Latvian: • perifēro artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās, parasti kāju artērijās);
French: Osseor ranélate de strontium
Latvian: Osseor stroncija ranelāts
French: Il est disponible en sachets de 2 g contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable (par voie orale).
Latvian: Tās ir pieejamas kā 2 g paciņas ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai (caur muti) lietošanai.
French: Dans les deux études, les effets d'Osseor ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction du risque d'une nouvelle fracture sous Osseor.
Latvian: Abos pētījumos Osseor iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu kaulu lūzumu riska mazināšanās, lietojot Osseor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Osseor (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypersensibilité (allergie), réactions cutanées (rash, prurit, urticaire ou démangeaisons, et gonflement sous-cutané connu sous le nom d'angio-oedème), douleurs musculaires, osseuses et articulaires.
Latvian: Visbiežāk novērotās Osseor blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstinātas jutības (alerģiska) ādas reakcija (nieze, nātrene vai niezoši izsitumi, un zemādas pietūkums jeb angiodēma, kā arī muskuļu, kaulu un locītavu sāpes.
French: Osseor est administré à raison d'un sachet par jour.
Latvian: Osseor lieto pa vienai paciņai vienreiz dienā.
French: Qu'est-ce qu'Osseor?
Latvian: Kas ir Osseor?
French: Dans la première étude, Osseor a réduit le risque de nouvelles fractures vertébrales de 41 % sur une période de trois ans; 21 % des 719 femmes sous Osseor ont eu une nouvelle fracture de la colonne vertébrale, par rapport à 33 % des 723 femmes sous placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīs gadu laikā Osseor par 41 % samazināja jaunu mugurkaula kaulu jaunu lūzumu risku - no 719 sievietēm, kas lietoja Osseor, jauns mugurkaula lūzums radās 21%, salīdzinot ar 33% no 723 sievietēm, kas lietoja placebo.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Osseor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Osseor zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Osseor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Osseor pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: De plus, la société qui fabrique Osseor conduira une étude afin d'évaluer l'efficacité des mesures mise en place pour réduire le risque de problèmes cardiaques et circulatoires.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai novērtētu ieviesto pasākumu efektivitāti sirdsdarbības traucējumu riska un asinsrites problēmu samazināšanai.
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et plus exposés au risque de fracture.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, pieaug lūzumu varbūtība.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osseor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Osseor?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes immobilisées de façon temporaire ou permanente, telles que les personnes alitées ou les personnes en rétablissement après une intervention chirurgicale.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuri uz laiku vai pastāvīgi atrodas nekustīgā stāvoklī, piemēram, pacienti, kuriem noteikts gultas režīms vai kuri atveseļojas pēc operācijas.
French: Osseor est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) sévère chez les femmes ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas recevoir d'autres médicaments approuvés pour le traitement de l'ostéoporose.
Latvian: Osseor lieto smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, kam ir palielināts kaulu lūzumu risks, un ko nevar ārstēt ar citām zālēm, kas apstiprinātas osteoporozes ārstēšanai.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Osseor.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Osseor lietošanu.
French: Comment Osseor agit-il?
Latvian: Kā Osseor darbojas?
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormone féminine œstrogène chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sievišķā hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns palīdz uzturēt kaulus veselus.
French: • cardiopathie ischémique (comme un angor ou une crise cardiaque);
Latvian: • sirds išēmiskā slimība (piemēram, stenokardija vai sirdslēkme);
French: Osseor ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant ou ayant souffert d'événements thromboemboliques veineux (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans des veines, par exemple au niveau des jambes ou des poumons).
Latvian: Osseor nedrīkst lietot pacienti, kuri slimo vai ir slimojuši ar vēnu trombemboliju (veselības traucējumiem, kas rodas no asinsvada aizsprostojuma ar embolu, kas atrāvies no tromba, piemēram, kājās un plaušās).
French: Certaines données ayant démontré un risque accru de crise cardiaque sous Osseor, la prescription d'Osseor doit tenir compte du risque cardiaque individuel du patient.
Latvian: Ņemot vērā informāciju par paaugstinātu sirdslēkmes risku, kas saistīts ar Osseor, lēmums par Osseor izrakstīšanu jāapsver, izvērtējot risku pacienta sirdij katrā atsevišķā gadījumā.
French: Dans la première étude, cette mesure était basée sur le nombre de patientes qui, sur une période de trois ans, ont présenté une nouvelle fracture vertébrale et, dans la seconde étude, elle était basée sur le nombre de patientes qui ont présenté une nouvelle fracture due à l'ostéoporose ailleurs que dans la colonne vertébrale.
Latvian: Pirmajā pētījumā galvenais kritērijs bija pacienšu daļa, kurām trīs gadu laikā radās jauns mugurkaula lūzums, un otrajā pētījumā noteicošais rādītājs bija pacienšu daļa, kurām osteoporozes dēļ bija jauns kaula lūzums jebkurā citā vietā, izņemot mugurkaulu.
French: Ces résultats indiquent une baisse du risque de fracture osseuse.
Latvian: Tas liecina, ka kaulu lūzumu risks ir samazināts.
French: Dans l'étude portant sur des hommes, la densité osseuse de la partie inférieure de la colonne vertébrale a augmenté de 7 % après une année de traitement chez les patients sous Osseor, contre 1,7 % chez les patients sous placebo.
Latvian: Pētījumā ar vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lietoja Osseor, pēc gadu ilgas ārstēšanas kaulu blīvums mugurkaula lejasdaļā palielinājās par 7 %, bet placebo grupā šis palielinājums bija 1,7 %.
French: Le principe actif d'Osseor, le ranélate de strontium, agit sur la structure osseuse.
Latvian: Osseor aktīvā viela stroncija ranelāts iedarbojas uz kaulu struktūru.
French: • maladie vasculaire cérébrale (maladies affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau, comme un accident vasculaire cérébral).
Latvian: • cerebrovaskulāra slimība (slimības, kas skar smadzeņu asinsvadus, piemēram, insults).
French: Une fois dans l'intestin, le ranélate de strontium libère du strontium, qui est absorbé par les os.
Latvian: Nonākot zarnās, stroncija ranelāts atbrīvo stronciju, kas uzsūcas kaulaudos.
French: L'ostéoporose se produit lorsque la croissance d'os nouveau ne suffit pas à remplacer l'os qui est dégradé naturellement.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu.
French: Chez les femmes ménopausées, Osseor permet de réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Latvian: Osseor pēcmenopauzes sievietēm samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
French: Comment Osseor est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Osseor?
French: Osseor a également été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 261 hommes présentant un risque accru de fracture.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 261 vīriešu dzimuma pacientu ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku, Osseor tika arī salīdzinātas ar placebo.
French: 15 avril 2014 EMA/235924/2014
Latvian: 2014. gada 15. aprīlis EMA/235924/2014
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: • Ja Jums rodas kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Des informations supplémentaires sont disponibles ici.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama šeit.
French: La révision de Protelos/Osseor a été initiée en mai 2013, à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Latvian: Protelos/Osseor lietas pārskatīšanu sāka 2013. gada maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
French: Protelos/Osseor reste disponible mais avec de nouvelles restrictions
Latvian: Protelos/Osseor paliek pieejami, bet ar papildu ierobežojumiem
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr. +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
French: Des informations supplémentaires sur la recommandation du PRAC et le contexte de cette révision sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Avant tout, l'entreprise est tenue de réaliser des recherches plus approfondies pour démontrer l'efficacité des nouvelles mesures.
Latvian: Svarīgi, ka uzņēmumam ir lūgts veikt papildu pētījumus, lai pierādītu jauno pasākumu efektivitāti.
French: Les résultats ont montré un risque accru d'infarctus du myocarde avec Protelos/Osseor par comparaison avec un placebo (1,7 % contre 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (IC à 95 %, 1,07 à 2,38), et un risque accru de thromboembolie veineuse et d'événements emboliques - 1,9 % contre 1,3 %, avec un risque relatif de 1,5 (IC à 95 %, 1,04 à 2,19).
Latvian: Rezultāti liecināja par paaugstinātu miokarda infarkta risku, lietojot Protelos/Osseor, salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI, no 1,07 līdz 2,38), un paaugstinātu venozu trombotisku un embolisku traucējumu risku - 1,9 %, salīdzinot ar 1,3 %, relatīvais risks 1,5 (95 % TI, no 1,04 līdz 2,19).
French: Cette recommandation finale de l'EMA relative à l'utilisation de Protelos/Osseor était basée sur une analyse de données regroupées issues d'études randomisées menées chez environ 7 500 femmes postménopausées atteintes d'ostéoporose.
Latvian: Šis EMA galīgais ieteikums par Protelos/Osseor lietošanu bija balstīts uz nejaušinātu pētījumu apvienoto datu analīzi aptuveni 7500 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi.
French: «Le PRAC continuera de contrôler la sécurité de Protelos /Osseor et l'efficacité des mesures de minimisation des risques pour une utilisation à long terme.»
Latvian: "PRAC turpinās uzraudzīt Protelos /Osseor drošumu un riska mazināšanas efektivitāti ilgstošas lietošanas gadījumā."
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques consistent à fournir des matériels éducatifs aux prescripteurs pour s'assurer que seuls les patients appropriés sont traités par le médicament.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi ietver izglītojošu materiālu izsniegšanu zāļu parakstītājiem, lai nodrošinātu, ka ar šī zālēm tiek ārstēti vienīgi atbilstoši pacienti.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE, le 15 avril 2014.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 15. aprīlī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
French: «Le PRAC a collaboré étroitement avec le CHMP tout au long de la procédure et, si nous reconnaissons que les recommandations des deux comités étaient différentes, notre compréhension du bilan bénéfices/risques du médicament est étroitement alignée et nous partageons une vision commune de l'importance d'un contrôle efficace du risque cardiovasculaire», a déclaré June Raine, présidente du PRAC.
Latvian: "Visu procedūras laiku PRAC cieši sadarbojās ar CHMP, un lai gan mēs atzīstam, ka abu komiteju ieteikumi ir atšķirīgi, mūsu izpratne par zāļu ieguvumu un riska attiecību ir ļoti līdzīga un mēs esam vienisprātis par kardiovaskulārā riska efektīvas uzraudzības nozīmi," teica PRAC vadītāja June Raine.
French: • Avant de commencer le traitement, votre médecin évaluera votre risque de maladie cardiaque et d'hypertension artérielle et continuera de vérifier votre risque à intervalles réguliers au cours du traitement.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts Jums novērtēs sirds slimības un paaugstināta asinsspiediena risku un turpinās pārbaudīt Jūsu risku regulāri ārstēšanas laikā.