FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Modification de la dose en cas de réactions indésirables chez les patients adultes
Portuguese: Ajuste posológico em caso de reações adversas em doentes adultos
French: Le stylo prérempli Pegasys est destiné à être utilisé à domicile par les patients ayant été correctement formés.
Portuguese: Pegasys caneta pré-cheia destina-se a ser utilizada em casa pelos doentes que foram devidamente ensinados.
French: Lamivudine 100 mg
Portuguese: Lamivudina 100 mg
French: Les deux études ont comparé l'association Pegasys plus placebo à l'association Pegasys plus lamivudine et à la lamivudine seule.
Portuguese: Ambos os estudos compararam Pegasys mais placebo, com Pegasys mais lamivudina, com lamivudina isolada.
French: • Attendez que la surface soit sèche.
Portuguese: ● Espere que esta zona seque.
French: Le dispositif est à usage unique et doit être jeté après utilisation.
Portuguese: Este dispositivo é apenas para uma utilização única e deve ser eliminado em seguida.
French: 4) Choisir et préparer un site d'injection
Portuguese: 4) Escolha e prepare um local para a injeção
French: L'étude NR15961 n'a porté que sur des patients co-infectés par le VIH et le VHC (voir Tableau 21).
Portuguese: O ensaio NR15961 incluiu apenas doentes coinfetados por VHC e VIH (ver Tabela 21).
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'HCC traités par interféron.
Portuguese: Foram notificados casos da síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) em doentes com HCC tratados com interferão.
French: Si l'anomalie est corrigée, la ribavirine peut être réadministrée à 600 milligrammes/jour, puis augmentée à 800 milligrammes/jour selon la décision du médecin traitant.
Portuguese: Se a anomalia for revertida, a dose de ribavirina poderá ser retomada com 600 mg diárias, ou aumentada adicionalmente para 800 mg diárias de acordo com o parecer do médico assistente.
French: Il n'y a pas eu de différence en terme de taux de réponse entre ces patients et ceux qui n'avaient pas de fibrose sévère ou de cirrhose.
Portuguese: Não se verificou diferença na taxa de resposta destes doentes em relação aos que não apresentavam fibrose avançada ou cirrose.
French: Les différents taux de réponse virologique prolongée (RVP) en fonction de la durée de traitement, des données démographiques et des meilleures réponses au traitement précédent sont présentés dans le Tableau 19.
Portuguese: As diferenças na resposta virológica mantida (RVM) baseadas na duração do tratamento, demografia e melhor resposta a tratamento prévio são apresentadas na Tabela 19.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Chez les enfants, les toxicités associées au traitement par la ribavirine, telles qu'une anémie induite par le traitement, seront prises en charge par une réduction de la dose totale.
Portuguese: Em doentes pediátricos, as toxicidades associadas ao tratamento com ribavirina, tais como a anemia emergente do tratamento, serão tratadas por redução da dose total.
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie
Portuguese: Hipotiroidismo, hipertiroidismo
French: • si vous développez des signes comme ceux d'un rhume ou d'une autre affection respiratoire (tels que la toux, la fièvre ou toute difficulté à respirer).
Portuguese: • se desenvolver sintomas associados a uma constipação ou outra infeção respiratória (tais como tosse, febre ou qualquer dificuldade em respirar).
French: L'efficacité de la réponse au traitement par Pegasys dans le groupe C était conforme à celle observée dans le groupe A. Pour les patients pédiatriques, l'efficacité n'a pas été établie pour d'autres génotypes VHB que les génotypes A-D.
Portuguese: A resposta de eficácia no grupo C ao tratamento com Pegasys esteve em linha com a observada no grupo A. Para os doentes pediátricos, não foi estabelecida a eficácia em genótipos do VHB além dos genótipos A-D.
French: Aucun biomarqueur avec des performances acceptables n'a pu être identifié pour les patients AgHBe- infectés par le VHB de génotype B ou C.
Portuguese: Não pode ser identificado um biomarcador com um desempenho aceitável para os doentes AgHBe negativos com infecção por VHB genótipo B ou C.
French: Etude MV17150
Portuguese: Estudo MV17150
French: Si la fièvre peut être associée au syndrome pseudo-grippal fréquemment rapporté sous traitement par interféron, d'autres causes de fièvre persistante, notamment les infections graves (bactériennes, virales ou fongiques) doivent être recherchées, en particulier chez les patients présentant une neutropénie.
Portuguese: Embora a febre possa estar associada à síndrome gripal, frequentemente notificada durante a terapêutica com interferão, devem excluir-se outras causas de febre persistente, particularmente infeções graves (bacterianas, virais ou fúngicas), em especial em doentes com neutropenia.
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par Pegasys.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com Pegasys.
French: Pressez le stylo prérempli fermement contre la peau jusqu'à ce que le protège aiguille soit complètement poussé à l'intérieur du stylo.
Portuguese: Pressione com firmeza a caneta pré-cheia contra a pele até que o protetor da agulha fique completamente recolhido dentro da caneta.
French: Utilisez Pegasys en respectant exactement la prescription de votre médecin, pendant la durée prescrite par votre médecin.
Portuguese: Utilize Pegasys exatamente como indicado pelo seu médico e durante o tempo que lhe foi prescrito.
French: Dans les deux études, la clairance et le volume de distribution apparents étaient reliés linéairement à la taille corporelle c'est-à-dire soit à l'IMC (NR16141) soit au poids corporel (YV25718).
Portuguese: Em ambos os estudos, a depuração aparente e o volume de distribuição aparente de Pegasys estavam relacionados de forma linear com o tamanho corporal, ou seja, tanto com a ASC (NR16141) ou com o peso corporal (YV25718).
French: Certains enfants et adolescents traités par Pegasys pour une hépatite chronique B pendant 48 semaines n'ont pas grandi ou pris du poids autant qu'attendu pour leur âge.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes tratados com Pegasys para a heptatite B crónica durante 48 semanas não cresceram ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado para as suas idades.
French: En cas d'altération de la fonction pulmonaire ou de présence d'infiltrats pulmonaires persistants ou inexpliqués, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Se existirem indícios de infiltrado pulmonar persistente ou inexplicado ou de insuficiência respiratória o tratamento deverá ser interrompido.
French: Tout en maintenant fermement le stylo prérempli dans la même position, appuyez sur le bouton d'activation avec votre pouce et relachez le bouton immédiatement.
Portuguese: Mantendo com firmeza a caneta pré-cheia no local, com o seu polegar carregue no botão de ativação e solte imediatamente o botão.
French: • Retirez le protège aiguille sans toucher l'aiguille et gardez la seringue avec l'aiguille dans votre main.
Portuguese: ● Retire a proteção da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão.
French: Valeur prédictive de la réponse
Portuguese: Previsibilidade da resposta
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose.
Portuguese: Agora, pode proceder à administração da dose.
French: Cela signifie que Pegasys est injecté avec une aiguille courte dans le tissu graisseux, sous la peau de l'abdomen ou de la cuisse.
Portuguese: Isto significa que Pegasys é injetado com uma agulha curta, no tecido gordo que se encontra por baixo da pele, no abdómen ou na coxa.
French: L'administration de Pegasys, à la posologie de 180 microgrammes une fois par semaine, pendant 4 semaines, à des sujets sains de sexe masculin, n'a montré aucun effet sur les profils pharmacocinétiques de la méphénytoïne, de la dapsone, de la débrisoquine et du tolbutamide, suggérant que Pegasys est sans effet sur l'activité métabolique in vivo des isoenzymes 3A4, 2C9, 2C19 et 2D6 du cytochrome P450.
Portuguese: A administração de 180 microgramas de Pegasys, uma vez por semana, durante 4 semanas, em indivíduos saudáveis do sexo masculino, não mostrou ter qualquer efeito no perfil farmacocinético da mefenitoína, dapsona, debrisoquina e da tolbutamida, o que sugere que Pegasys não tem efeito na atividade metabólica in vivo das isoenzimas 3A4, 2C9, 2C19 e 2D6 do citocromo P450.
French: Génotype-A (N=9) Répondeur Génotype-B (N=21) Répondeur Génotype-C (N=34) Répondeur Génotype-D (N=31) Répondeur
Portuguese: Genotipo-A (n=9) Respondedores Genotipo-B (n=21) Respondedores Genotipo-C (n=34) Respondedores Genotipo-D (n=31) Respondedores
French: Tout patient se plaignant d'une baisse ou d'une perte de la vision doit être immédiatement soumis à un examen ophtalmologique complet.
Portuguese: Os doentes que se queixem de diminuição ou perda da acuidade visual ou do campo visual deverão ser imediatamente submetidos a um exame oftalmológico completo.
French: En cas d'intolérance à la ribavirine, la monothérapie par Pegasys doit être poursuivie.
Portuguese: Em caso de intolerância à ribavirina, o tratamento com Pegasys em monoterapia deverá prosseguir.
French: Etude NV15496 + NV15497 + NV15801
Portuguese: Estudos NV15496 + NV15497 + NV15801
French: • Patients co-infectés par le VIH et le VHC, atteints de cirrhose avec un score de Child-Pugh ≥ 6, sauf si cela est uniquement dû à une élévation de la bilirubine indirecte causée par des médicaments tels que l'atazanavir et l'indinavir
Portuguese: • Doentes coinfetados por VHC e VIH, com cirrose e uma pontuação de Child-Pugh ≥ 6, exceto se unicamente devida a hiperbilirrubinemia indireta causada por fármacos tais como o atazanavir e o indinavir
French: Si cela venait à se produire, le traitement doit être interrompu et un traitement médical approprié immédiatement instauré.
Portuguese: Se tal acontecer, a terapêutica deverá ser interrompida e deverá instituir-se imediatamente terapêutica adequada.
French: La principale anomalie liée au traitement était une anémie légère à modérée, réversible, dont l'intensité était supérieure à celle causée par chaque substance active seule.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento foi anemia reversível, de natureza ligeira a moderada mas de maior gravidade do que a produzida por cada uma das substâncias separadamente.
French: Le traitement par Pegasys a été associé à des diminutions du nombre absolu de CD4 dans les 4 premières semaines de traitement, sans entraîner de diminution du pourcentage de CD4.
Portuguese: O tratamento com Pegasys foi associado à diminuição da contagem absoluta de células TCD4+, nas primeiras 4 semanas, sem redução da percentagem de células TCD4+.
French: Pneumonie, infection cutanée
Portuguese: Pneumonia, infeção cutânea
French: Nombre de comprimés de ribavirine
Portuguese: Número de comprimidos de ribavirina
French: Valeur prédictive de la réponse Veuillez vous référer au chapitre 4.2, Tableau 2.
Portuguese: Previsibilidade da resposta Consultar a Tabela 2 na secção 4.2.
French: Indépendamment de la dose initiale ou du degré d'insuffisance rénale, les patients doivent être surveillés et la dose de Pegasys doit faire l'objet de réductions appropriées pendant le traitement en cas de réactions indésirables.
Portuguese: Independentemente da dose inicial ou do grau de compromisso renal, os doentes devem ser monitorizados e, caso ocorram reações adversas, deverão ser efetuadas reduções da dose de Pegasys adequadas ao longo do tratamento.
French: • si vous avez une hépatite, dite auto-immune.
Portuguese: • se tem hepatite designada por hepatite auto-imune.
French: Des instructions complètes pour la préparation et l'administration de Pegasys en stylo prérempli figurent dans la notice.
Portuguese: Instruções detalhadas para a preparação e a administração de Pegasys em caneta pré-cheia são facultadas no folheto informativo.
French: Les patients infectés par le génotype viral 2 ou 3 doivent recevoir 24 semaines de traitement, alors que les patients infectés par tout autre génotype doivent recevoir 48 semaines de traitement.
Portuguese: Os doentes infetados por genótipos virais 2 ou 3 devem fazer 24 semanas de tratamento, enquanto que doentes infetados por outros genótipos deverão receber 48 semanas de terapêutica.
French: L'interféron alfa-2a est conjugué au bis-[monométhoxy polyéthylène glycol] avec un degré de substitution d'une mole de polymère/mole de protéine.
Portuguese: O interferão alfa-2a é um conjugado com bis-[monometoxi polietilenoglicol] com o grau de substituição de uma mole de polímero/mole de proteína.
French: Sous traitement par Pegasys en monothérapie ou en association avec la ribavirine, jusqu'à 2 % des patients ont présenté des élévations de l'ALAT qui ont conduit à une modification de la dose ou à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Com a terapêutica de Pegasys, quer em monoterapia quer em associação com a ribavirina, até 2% dos doentes apresentaram valores de ALT aumentados o que conduziu à alteração da dose ou à interrupção do tratamento.
French: D'autres examens pourront être réalisés périodiquement pendant le traitement (notamment la surveillance de la glycémie).
Portuguese: No decurso da terapêutica devem-se realizar análises adicionais periodicamente (incluindo monitorização da glucose).
French: En conséquence, l'association de Pegasys avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Portanto, a associação de Pegasys com telbivudina é contraindicada (ver secção 4.3).
French: Les patients du groupe B avaient le choix de passer au traitement par Pegasys après la 48ème semaine de la période d'observation principale.
Portuguese: Os doentes no grupo B tinham a hipótese de escolher trocar para o tratamento com Pegasys após as 48 semanas do período de observação principal.
French: Diminution de 1 à <2 log10
Portuguese: Diminuição de 1 - <2 log10
French: Génotype 2 ou 3
Portuguese: Genótipo 2 ou 3
French: Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si le patient présente des idées suicidaires, il est recommandé d'interrompre le traitement par Pegasys et de surveiller étroitement le patient avec prise en charge psychiatrique si nécessaire.
Portuguese: Se os sintomas do foro psiquiátrico persistirem ou se agravarem, ou se forem identificados pensamentos suicidas, recomenda-se a interrupção do tratamento com Pegasys e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica, se necessário.
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80
Portuguese: Cloreto de sódio Polissorbato 80
French: • si vous êtes infecté à la fois par le virus de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine et que votre foie ne fonctionne pas correctement (par exemple si votre peau est devenue jaune)
Portuguese: • se está infetado por ambos os vírus da hepatite C e da imunodeficiência humana e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
French: * Similaire au critère d'évaluation ADN du VHB < 105 copies/mL.
Portuguese: * Semelhante ao endpoint ADN do VHB < 105 cópias/mL.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous apprendront comment réaliser les injections.
Portuguese: O seu médico, ou outra pessoa indicada por ele, irá ensinar-lhe como administrar as injeções.
French: Vous trouverez la date de péremption sur la boîte ainsi que sur l'étiquette du stylo prérempli.
Portuguese: A data de validade está impressa na embalagem e também no rótulo da caneta pré-cheia.
French: Dans une comparaison directe avec la dose de 90 microgrammes, la dose de 180 microgrammes a été associée à une réponse virologique prolongée supérieure chez les patients cirrhotiques, cependant dans une étude chez les patients non-cirrhotiques des résultats similaires ont été obtenus avec le 135 microgrammes et le 180 microgrammes.
Portuguese: Numa comparação direta com a dose de 90 microgramas, a dose de 180 microgramas foi associada a um número superior de respostas virológicas mantidas em doentes com cirrose, mas num estudo em doentes não cirróticos obtiveram-se resultados muito semelhantes com doses de 135 e 180 microgramas.
French: A la fin du suivi de 2 ans après l'arrêt du traitement, la plupart des patients étaient revenus aux percentiles initiaux des courbes de croissance normales pour le poids et la taille (le percentile moyen du poids était de 64 % initialement et 60 % 2 ans après le traitement ; le percentile moyen de la taille était de 54 % initialement et de 56 % 2 ans après le traitement).
Portuguese: Ao fim de 2 anos de seguimento após o tratamento, a maioria dos doentes regressou aos percentis basais da curva de crescimento normativa para o peso e altura (o percentil médio do peso foi 64% antes do tratamento e 60% 2 anos após o tratamento; o percentil médio da altura foi 54% antes do tratamento e 56% 2 anos após o tratamento).
French: • si vous avez une maladie du foie avancée et votre foie ne fonctionne pas correctement (c'est-à dire que votre peau est devenue jaune).
Portuguese: • se tem doença hepática avançada e o seu fígado não funciona adequadamente (p. ex. se a sua pele se tornou amarelada).
French: Site d'administration
Portuguese: Local de administração
French: • Retirez le protège aiguille.
Portuguese: ● Retire a proteção da agulha.
French: Des analyses exploratoires basées sur des données limitées montrent que les patients pédiatriques avec une diminution plus importante de l'ADN du VHB à la semaine 12 de traitement étaient plus susceptibles d'atteindre une séroconversion AgHBe à 24 semaines de suivi (Tableau 24).
Portuguese: As análises exploratórias com base em dados limitados mostram que doentes pediátricos com maior diminuição do ADN-VHB à semana 12 do tratamento tinham maior probabilidade de atingir uma seroconversão do AgHBe nas 24 semanas do seguimento (Tabela 24).
French: Population pédiatrique âgée de 3ans et plus :
Portuguese: Doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 anos
French: Douleur dorsale, douleur des extrémités
Portuguese: Dorsalgia, dores nas extremidades
French: Pegasys doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un psoriasis, et en cas d'apparition ou d'aggravation de lésions psoriasiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Portuguese: Pegasys deve ser utilizado com precaução em doentes com psoríase e, em caso de aparecimento ou agravamento de lesões psoriáticas, deverá ser considerada a interrupção da terapêutica.
French: Si un syndrome de VKH est suspecté, le traitement antiviral doit être arrêté et un traitement par corticoïdes envisagé (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se houver suspeita da síndrome de VKH, o tratamento antiviral deve ser retirado e discutida a indicação de corticoterapia (ver secção 4.8).
French: La ribavirine n'a pas eu d'effet significatif sur la cinétique virale initiale au cours des premières 4 à 6 semaines chez les patients traités par l'association de ribavirine et d'interféron alfa-2a pégylé ou d'interféron alfa.
Portuguese: A ribavirina não teve efeito significativo na cinética viral inicial, nas primeiras 4 a 6 semanas, em doentes tratados com a associação de peginterferão alfa-2a e ribavirina ou com interferão alfa.
French: Evitez le nombril et les endroits qui pourraient être irrités par une ceinture.
Portuguese: Evite o umbigo e zonas em contacto com cintos ou faixas.
French: Il est également utilisé pour traiter l'hépatite chronique B chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus et l'hépatite chronique C chez les enfants et les adolescents âgés de 5 ans et plus, qui n'ont pas été précédemment traités.
Portuguese: Também é utilizado para tratar a hepatite B crónica em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes, e a hepatite C crónica em crianças com idade igual ou superior a 5 anos e adolescentes que não foram tratados antes.
French: Ces patients présentaient une infection VIH stable et un nombre moyen de CD4 de 500/µl.
Portuguese: Estes doentes apresentavam infeção por VIH clinicamente estável e o valor médio da contagem de células T CD4 era aproximadamente 500 cel/µl.
French: copies/mL.
Portuguese: cópias/ml
French: Pegasys contient de l'alcool benzylique.
Portuguese: Pegasys contém álcool benzílico.
French: Un total de 151 patients sans fibrose avancée a été respectivement randomisé avec un rapport 2 :1 dans les groupes Pegasys (groupe A, n=101) ou témoin (groupe B, n=50).
Portuguese: Um total de 151 doentes sem fibrose avançada foram aleatorizados 2:1 para o tratamento com Pegasys (grupo A, n= 101) ou para o grupo controlo não tratado (grupo B, n=50), respetivamente.
French: Les études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez des singes cynomolgus, et les résultats observés chez les animaux traités par le peginterféron alfa-2a étaient de même nature que ceux observés avec l'interféron alfa-2a.
Portuguese: Os estudos de toxicidade aguda e crónica foram realizados em macacos cynomolgus e os dados observados em animais tratados com peginterferão foram de natureza similar aos originados pelo interferão alfa-2a.
French: Injectez-vous la dose normale tout de suite (le vendredi, donc) et la dose suivante le mercredi (5 jours après la dose du vendredi).
Portuguese: Deve administrar a injeção, na dose habitual, logo na 6ª feira e administrar a próxima dose na 4ª feira da semana seguinte (5 dias após a dose administrada na 6ª feira).
French: Pegasys est conçu pour être administré par le patient lui-même ou par son aidant.
Portuguese: Pegasys destina-se a ser administrado pelo doente ou pelo prestador de cuidados.
French: Les réponses virologiques prolongées rapportées dans les bras de traitement de cette étude étaient similaires à celles des bras de traitement correspondants de l'étude NV15942.
Portuguese: As RVMs notificadas nos grupos de tratamento deste ensaio foram semelhantes às notificadas nos grupos correspondentes do ensaio NV15942.
French: La fréquence et la sévérité des principales réactions indésirables avec Pegasys sont similaires à celles rapportées avec l'interféron alfa-2a (voir tableau 9).
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas mais frequentemente notificadas com Pegasys são semelhantes às notificadas com o interferão alfa-2a (ver Tabela 9).
French: Les patients chez lesquels le virus est détectable à la semaine 12 doivent arrêter le traitement.
Portuguese: Doentes com vírus detetável à semana 12 devem interromper a terapêutica.
French: Au moindre signe de détérioration cardiovasculaire, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Portuguese: Se se observar agravamento da função cardiovascular a terapêutica deverá ser suspensa ou interrompida.
French: Il est déconseillé de revenir à la posologie initiale.
Portuguese: Não se recomenda o retorno à dose original.
French: • si le patient est un enfant ayant des antécédents de troubles psychiatriques tels que dépression sévère ou idées suicidaires.
Portuguese: • se o doente é uma criança que já tenha tido doenças psiquiátricas graves tal como depressão grave ou pensamentos em cometer suicídio.
French: • si vous constatez des saignements ou des bleus inhabituels, informez en immédiatement votre médecin.
Portuguese: • se desenvolver quaisquer sinais de hemorragia ou nódoas negras pouco habituais, fale imediatamente com o seu médico.
French: Pour la population pédiatrique, en fonction des toxicités, une modification de la dose jusqu'à trois paliers peut être appliquée avant d'envisager une interruption ou un arrêt du traitement (voir Tableau 5).
Portuguese: Nos doentes pediátricos, a dose pode ser modificada até três níveis com base na toxicidade, antes da interrupção ou suspensão da dose ser ponderada (ver Tabela 5).