FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INCRELEX 10 mg/ml injetável mecassermina
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekasermin s.c.
Portuguese: A hipersensibilidade sistémica incluiu sintomas como anafilaxia, urticária generalizada, angioedema e dispneia.
Croatian: Sistemska preosjetljivost uključivala je simptome kao što su anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem i dispneja.
Portuguese: Foi notificada hipertrofia de tecido linfóide (como por exemplo o amigdalino) associada a complicações, tais como ressonar, apneia do sono e exsudados crónicos do ouvido médio, com o uso deste medicamento.
Croatian: Za vrijeme korištenja ovog lijeka prijavljena je hipertrofija limfoidnog tkiva (npr. tonzilarnog) povezana s komplikacijama, kao što su hrkanje, apneja za vrijeme spavanja i kronični izljevi u srednjem uhu.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Portuguese: Existem dados limitados sobre a farmacocinética da mecassermina em crianças com insuficiência hepática, nesta população específica de doentes com IGFD primária grave.
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem bubrega u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
Portuguese: O fator de crescimento-1 insulin like (IGF-1) é o principal mediador hormonal do crescimento em altura.
Croatian: Inzulinu sličan faktor rasta-1 (IGF-1) osnovni je hormonalni medijator staturalnog rasta.
Portuguese: Aumento do tamanho do timo
Croatian: Porast tjelesne težine
Portuguese: Sistema reprodutor Foi observado um aumento do volume da mama com o tratamento com mecassermina.
Croatian: Reproduktivni sustav Primijećeno je povećanje dojki kod liječenja mekaserminom.
Portuguese: Recomenda-se um exame fundoscópico no início do tratamento com mecassermina, periodicamente durante o decurso do mesmo e quando ocorram sintomas clínicos.
Croatian: Preporučuju se pregledi očne pozadine prije započinjanja i periodički za vrijeme terapije mekaserminom i pri pojavi kliničkih simptoma.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hiperplasia da medula da supra-renal e feocromocitoma em ratos macho com as doses de 1 mg/kg/dia e superiores ( 1 vez a exposição clínica com a dose máxima recomendada para humanos [DMRH] com base na AUC) e em ratos fêmea com todos os níveis de doses ( 0,3 vezes a exposição clínica com a DMRH com base na AUC).
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije srži nadbubrežne žlijezde i feokromocitoma zabilježena je kod mužjaka štakora pri dozama od 1 mg/kg/dan i iznad ( 1 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC) i ženkama štakora pri svim dozama ( 0,3 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Portuguese: A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (rhIGF-1) produzido através de tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta-1 (rhIGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Portuguese: • Podem ocorrer epífises femorais capitais deformadas e progressão de escoliose em doentes que sofram crescimento rápido.
Croatian: • Iskliznuće epifize glave femura i napredovanje skolioze mogu se javiti kod bolesnika koji iskuse brzi rast.
Portuguese: Pouco frequente: Cardiomegalia, hipertrofia ventricular, insuficiência da válvula mitral, insuficiência da válvula tricúspida
Croatian: Često: šum na srcu, tahikardija Manje često: kardiomegalija, hipertrofija klijetki, insuficijencija mitralnog zaliska, insuficijencija trikuspidalnog zaliska
Portuguese: Agravamento da escoliose (causado pelo rápido crescimento) Se tiver escoliose, necessitará de ser examinado com frequência para determinar se existe aumento na curvatura da coluna vertebral.
Croatian: Ako imate skoliozu, morat ćete često provjeravati povećava li se zakrivljenost kralježnice.
Portuguese: SDS da Velocidade de crescimento
Croatian: SDS brzine rasta
Portuguese: Como conservar INCRELEX
Croatian: Kako čuvati INCRELEX
Portuguese: SDS da Altura
Croatian: SDS visine
Portuguese: O INCRELEX deve ser administrado utilizando seringas e agulhas de injeção estéreis descartáveis.
Croatian: INCRELEX se treba primjenjivati korištenjem jednokratnih, sterilnih štrcaljki i igala.
Portuguese: É necessário um teste de gravidez com resultado negativo e uma contraceção adequada em todas as mulheres pré-menopáusicas em tratamento com INCRELEX.
Croatian: Negativan test na trudnoću i odgovarajuća kontracepcija potrebni su u svih žena prije perioda menopauze koje primaju INCRELEX.
Portuguese: Foi notificado um bater acelerado do coração e sons cardíacos anormais com o tratamento com mecassermina.
Croatian: Poremećaji u radu srca Ubrzani puls i nenormalni zvukovi srca prijavljeni su kod liječenja mekaserminom.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose correta para dentro da seringa (ver Figura 5).
Croatian: Povucite klip kako biste povukli točnu dozu u štrcaljku (pogledajte Sliku 5).
Portuguese: Se um frasco congelar, deite-o fora.
Croatian: Ako se bočica zaledi, uklonite je na odgovarajući način.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: A mecassermina pode aumentar o tamanho das amígdalas/adenoides.
Croatian: Mekasermin može povećati Vaše krajnike.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de carcinoma da glândula mamária tanto em ratos macho como fêmea, em animais tratados com 10 mg/kg/dia (7 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
Croatian: Povećana incidencija od karcinoma mliječne žlijezde i u mužjaka i ženki štakora zabilježena je u životinja tretiranih s 10 mg/kg/dan (7 puta izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Portuguese: Foram também recolhidos dados de origem pós-comercialização.
Croatian: Podaci su također prikupljeni i iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Muito frequente: Hipertrofia do local de injeção, equimose no local de injeção
Croatian: Vrlo često: hipertrofija na mjestu injiciranja, modrice na mjestu injiciranja
Portuguese: Os doentes devem evitar participar em quaisquer atividades de alto risco nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com mecassermina, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati bilo kakve visokorizične aktivnosti unutar 2-3 sata nakon doziranja, osobito pri započinjanju liječenja mekaserminom, dok se ne utvrdi doza INCRELEXA koja se dobro podnosi.
Portuguese: Nos estudos de carcinogénese, foi observada mortalidade excessiva devida a hipoglicemia induzida pelo IGF-1.
Croatian: Pretjerana smrtnost, posljedično IGF-1 induciranoj hipoglikemiji, zabilježena je u ispitivanjima karcinogeneze.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar INCRELEX 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati INCRELEX 3. Kako primjenjivati INCRELEX 4. Moguće nuspojave
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Croatian: Jedan ml sadrži 9 mg benzilnog alkohola.
Portuguese: As reações no local de injeção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
Croatian: Reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu se izbjeći promjenom mjesta ubrizgavanja kod svakog ubrizgavanja (rotacija mjesta ubrizgavanja).
Portuguese: O local de injeção deve ser alterado entre cada administração (rode os locais de injeção).
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati za svaku injekciju (rotirati mjesto ubrizgavanja).
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina*.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina*.
Portuguese: Procure ajuda médica imediata se tiver uma reação alérgica generalizada (urticária, dificuldade em respirar, desmaio ou prostração e sensação geral de mal-estar).
Croatian: Potražite odmah medicinsku pomoć kao imate generaliziranu alergijsku reakciju (koprivnjaču, otežano disanje,
Portuguese: conduzir veículos, etc.) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido encontrada uma dose de INCRELEX que não cause efeitos secundários que tornem estas atividades arriscadas.
Croatian: Trebate izbjegavati upuštanje u bilo kakve visokorizične aktivnosti (npr. upravljanje vozilima itd.) unutar 2-3 sata nakon doziranja, naročito na početku liječenja INCRELEXOM, dok se ne pronađe doza INCRELEXA koja ne uzrokuje nuspojave koje ove aktivnosti čine rizičnima.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de queratoacantoma na pele em ratos macho com as doses de 4 e 10 mg/kg/dia ( 4 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
Croatian: Povećana incidencija keratoakantoma u koži zabilježena je u mužjaka štakora pri dozama od 4 i 10 mg/kg/dan ( 4 puta izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Portuguese: Foi notificada hipertensão intracraniana (HI) com edema da papila ótica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos em doentes tratados com mecassermina, tal como com a administração terapêutica de GH.
Croatian: Intrakranijska hipertenzija s papiloedemom, promjenama vida, glavoboljom, mučninom i/ili povraćanjem prijavljena je kod bolesnika liječenih mekaserminom, kako je prijavljeno s terapijskom primjenom hormona rasta.
Portuguese: Figura 7: Pronto para a injeção
Croatian: Slika 7: Spremni za ubrizgavanje nadlaktica bedro stražnjica trbuh
Portuguese: A mecassermina, tal como a insulina, pode diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na secção 4).
Croatian: Ako primijenite više INCRELEXA nego što ste trebali Mekasermin, kao inzulin, može sniziti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija" u dijelu 4.).
Portuguese: Não foram realizados estudos com a mecassermina em mulheres a amamentar.
Croatian: Studije s mekaserminom nisu provedene u dojilja.
Portuguese: A dose de 120 g/kg administrada por via subcutânea (SC) e duas vezes ao dia (b.i.d.)
Croatian: Doza od 120 μg/kg primjenjivana supkutano (s.c.) i dva puta dnevno bila je povezana s najvećim odgovorima rasta.
Portuguese: Não foi estudada a passagem da mecassermina pela placenta.
Croatian: Placentalni prijenos mekasermina nije ispitivan.
Portuguese: O glucagom aumenta o nível de açúcar no sangue quando é injetado.
Croatian: Glukagon, kada se ubrizga, podiže razinu šećera u krvi.
Portuguese: - se tiver sintomas de aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana), tais como alterações visuais, dores de cabeça, náuseas e/ou vómitos, procure aconselhamento junto do seu médico.
Croatian: - ako imate simptome povećanog tlaka u mozgu (intrakranijalna hipertenzija), kao što su promjene vida,
Portuguese: O IGF-1 circulante desempenha um papel importante na aquisição e manutenção da massa óssea.
Croatian: Metabolizam kostiju/minerala Cirkulirajući IGF-1 igra važnu ulogu u stjecanju i održavanju koštane mase.
Portuguese: Foram reportadas reações com o tratamento com mecassermina, incluindo dor, irritação, sangramento, nódoas negras, vermelhidão e endurecimento.
Croatian: Kod liječenja INCRELEXOM prijavljene su reakcije koje uključuju bol, iritaciju, krvarenje, modrice,
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados para locais diferentes em cada injeção.
Croatian: Mjesta injiciranja treba mijenjati prilikom svakog davanja.
Portuguese: Como utilizar INCRELEX
Croatian: Kako primjenjivati INCRELEX
Portuguese: Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina.
Portuguese: *A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (IGF-1) humano, recombinante, derivado de ADN, produzido por Escherichia coli.
Croatian: *Mekasermin je ljudski inzulinu sličan faktor rasta 1 (IGF-1) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Portuguese: Foram observadas convulsões (ataques) com o tratamento com mecassermina.
Croatian: Napadaji su primijećeni kod liječenja mekaserminom.
Portuguese: Não foi determinada a biodisponibilidade subcutânea absoluta da mecassermina em doentes com IGFD primária grave.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutanog mekasermina kod ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF nije utvrđena.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres com potencial para engravidar antes do tratamento com mecassermina.
Croatian: Negativan test na trudnoću preporučuje se svim ženama u generativnoj dobi prije liječenja mekaserminom.
Portuguese: Valor P da alteração desde o pré-Trat.
Croatian: P-vrijednost za promjenu u odnosu na pre-Tx [1]
Portuguese: Cada frasco de 4 ml para injetáveis contém 40 mg de mecassermina.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg mekasermina*.
Portuguese: • Deve evitar-se participar em quaisquer atividades de alto risco (tal como em atividade física intensa) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
Croatian: • Izbjegavati upuštanje u bilo kakve visokorizične aktivnosti (kao što su naporne tjelesne aktivnosti) unutar 2 - 3 sata nakon doziranja, osobito pri započinjanju liječenja INCRELEXOM, dok se ne ustanovi doza INCRELEXA koja se dobro podnosi.
Portuguese: - se tiver parado de crescer (as placas de crescimento ósseo estão fechadas).
Croatian: nesvjesticu ili kolaps i ako se općenito ne osjećate dobro), - ako ste prestali rasti (ploče rasta kostiju su zatvorene).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana) Por vezes, o INCRELEX pode causar um aumento temporário da pressão dentro do cérebro.
Croatian: INCRELEX ponekad može izazvati privremeno povećanje tlaka u mozgu.
Portuguese: Ensaio Clínico:
Croatian: Kliničko ispitivanje
Portuguese: Foi também notificado tonturas e tremores com o tratamento com mecassermina.
Croatian: Omaglica i nevoljno drhtanje također su prijavljeni kod liječenja mekaserminom.
Portuguese: Muito frequente: Vómitos, dor no abdómen superior Frequente: Dor abdominal
Croatian: Često: bol u abdomenu
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA(S) Cada ml contém 10 mg de mecassermina.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina.
Portuguese: Aquando do tratamento com mecassermina, observou-se também aumento do tamanho do timo (órgão especializado do sistema imunitário).
Croatian: Povećani timus Povećani timus (specijalizirani organ imunološkog sustava) uočen je kod liječenja mekaserminom.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de mecassermina.
Croatian: Jedna bočica sadrži 40 mg mekasermina.
Portuguese: Álcool benzílico Cloreto de sódio Polisorbato 20
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari benzilni alkohol natrijev klorid polisorbat 20 ledena acetatna kiselina natrijev acetat voda za injekcije
Portuguese: Média (DP) de alteração desde o préTrat.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) za promjenu u odnosu na pre-Tx
Portuguese: INCRELEX 10 mg/ml solução injetável Mecassermina
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju mekasermin
Portuguese: O frasco contém 4 ml de solução.
Croatian: Bočica sadrži 4 ml otopine.
Portuguese: Sistema nervoso Ocorreram dores de cabeça com o tratamento com mecassermina.
Croatian: Živčani sustav Kod liječenja mekaserminom zabilježena je glavobolja.
Portuguese: Hipersensibilidade sistémica (anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, dispneia),
Croatian: Nepoznato: sistemska preosjetljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mjestu injiciranja (svrbež, urtikarija)
Portuguese: INCRELEX 10 mg/ml, solução injetável.
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju
Portuguese: A IGFBP-3 está diminuída em indivíduos com IGFD primária grave, originando uma maior depuração de IGF-1 nestes indivíduos relativamente a indivíduos saudáveis.
Croatian: IGFBP-3 je smanjen kod ispitanika s teškom primarnom deficijencijom IGF,
Portuguese: Foram observados casos de espessamento da pele, sinais e textura anormal do cabelo com o tratamento com mecassermina.
Croatian: Promjene na koži i kosi Zadebljanje kože, madeži i poremećena tekstura kose primijećeni su kod liječenja mekaserminom.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar INCRELEX.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije primjene INCRELEXA, - ako imate iskrivljenu kralježnicu (skoliozu).
Portuguese: Nunca deve ser injetado numa veia.
Croatian: Nikada se ne smije ubrizgavati u venu.
Portuguese: A injeção deve ser administrada pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda.
Croatian: Injekciju treba dati neposredno prije ili nakon obroka ili užine.
Portuguese: Increlex mecasermina
Croatian: Increlex mekasermin
Portuguese: Uma vez que esta é uma doença rara, muitas das crianças foram incluídas em mais de um estudo.
Croatian: Budući da je bolest rijetka, mnoga od te djece bila su uključena u više od jednog ispitivanja.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se o doente, por qualquer motivo, não for capaz de comer.
Croatian: Terapiju trena prekinuti ako bolesnik ne može jesti iz nekog razloga.
Portuguese: Os estudos tiveram durações entre os 15 meses e os oito anos e o principal parâmetro de eficácia foi a velocidade de crescimento.
Croatian: Ispitivanja su trajala između 15 mjeseci i osam godina, a glavna mjera djelotvornosti bila je brzina rasta.
Portuguese: O Increlex provocou um aumento da velocidade de crescimento.
Croatian: Increlex je uzrokovao povećanje brzine rasta.
Portuguese: Este valor aumentou para 8,0 cm no primeiro ano de tratamento e para 5,8 cm no segundo.
Croatian: Ovo je povećano na 8,0 cm u prvoj godini terapije i na 5,8 cm u drugoj godini.
Portuguese: O Increlex foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Croatian: Increlex je odobren u „iznimnim okolnostima".
Portuguese: O Increlex é administrado por injeção sob a pele, devendo o local da administração ser alterado em cada injeção.
Croatian: Increlex se primjenjuje injekcijom pod kožu, a mjesto injekcije treba mijenjati prilikom svake injekcije.
Portuguese: O Increlex também é contraindicado em bebés prematuros ou recém-nascidos.
Croatian: Increlex se ne smije koristiti u prerano rođenih beba ili u novorođenčadi.
Portuguese: Alguns dos estudos incluíram ainda crianças com defeitos no gene da hormona do crescimento (HC) e que tinham desenvolvido anticorpos contra a HC.
Croatian: Pojedina ispitivanja uključila su također djecu koja su imala nedostatke u genu hormona rasta (GH) te koji su razvili protutijela protiv GH.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Increlex (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue), vómitos (enjoo), hipertrofia (caroços no local da injeção) e otite média (infeção do ouvido médio).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Increlex (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, hipoglikemija (niske razine šećera u krvi), povraćanje (osjećaj slabosti), hipertrofija u mjestu injekcije (kvržice u mjestu injekcije) i otitis media (upala srednjeg uha).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Increlex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: <Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Increlex dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Um dos estudos comparou o Increlex com placebo (um tratamento simulado) em oito doentes, mas nos restantes estudos o Increlex não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Increlex s placebom (prividnim liječenjem) u osam bolesnika, no drugi nisu usporedili Increlex s nekom drugom terapijom.
Portuguese: A empresa fornecerá também calculadoras da dose, destinadas a ajudar os médicos e os doentes (ou os seus prestadores de cuidados) a determinarem a dose adequada.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti kalkulator za dozu kako bi se pomoglo liječnicima i bolesnicima (ili njihovim pružateljima skrbi) da izračunaju primjerenu dozu.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,04 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,04 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
Portuguese: Os doentes com esta doença apresentam níveis baixos da hormona semelhante à insulina, o fator de crescimento-1 ou IGF-1, que é necessária para um crescimento normal.
Croatian: Bolesnici s ovim stanjem imaju niske koncentracije inzulinu sličnog faktora rasta 1 ili IGF-1 koji je potreban za normalan rast.
Portuguese: A dose máxima é de 0,12 mg por quilograma duas vezes ao dia.
Croatian: Početna doza iznosi 0,12 mg po kilogramu dva puta na dan.
Portuguese: A IGF-1 é importante na determinação da altura futura de uma criança.
Croatian: IGH-1 je važan za utvrđivanje kako će dijete rasti.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Increlex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Increlex.
Portuguese: O Increlex funciona de forma idêntica à IGF-1 natural, substituindo a hormona em falta e promovendo o crescimento da criança em altura.
Croatian: Increlex djeluje na isti način kao prirodni IGHF-, zamjenjujući hormon koji nedostaje i pomažući djetetu da naraste.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi obnavlja.
Portuguese: Quando os resultados de todos os estudos foram analisados em conjunto, constatou-se que a taxa média de crescimento antes do tratamento era de 2,8 cm por ano.
Croatian: Kada su se rezultati ispitivanja zajedno promatrali, prosječna brzina rasta iznosila je 2,8 cm na godinu prije terapije.
Portuguese: A dose deve ser individualizada para cada doente de acordo com a velocidade de crescimento e os efeitos secundários.
Croatian: Dozu treba prilagoditi svakom bolesniku u skladu s brzinom rasta i nuspojavama.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Increlex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Increlex?
Portuguese: A substância ativa do Increlex, a mecasermina, é uma cópia da hormona IGF-1.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Increlex,. mekasermin, je kopija hormona IGF-1.
Portuguese: A empresa fabricante apresentou um pedido de autorização de utilização do Increlex nestas crianças, mas retirou o pedido depois de concluída a avaliação do medicamento, uma vez que esta doença não faz parte do âmbito da designação «órfão» do medicamento.
Croatian: Tvrtka je podnijela zahtjev za odobrenje za uporabu lijeka Increlex u ove djece, no povukla je svoj zahtjev nakon završetka ocjene lijeka jer ova bolest nije navedena u opisu lijeka kao rijetka.