FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni efectuat la maimuțe, s-au înregistrat efecte adverse asupra organelor de reproducere feminine și asupra ochilor (valori de expunere de aproximativ 193 mai mari și, respectiv, de 322 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Estonian: Toimed emasloomade suguorganitele ja silmadele ahvidega läbi viidud 12-nädalases uuringus olid kahjustavad (vastavalt ligikaudu 193 ja 322 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist, AUC168 alusel).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică definită prin bilirubinemie totală ≤ 2 × limita superioară a valorilor normale (LSN) și valori serice ale aspartat aminotransferazei (AST)/alanin aminotransferazei (ALT) ≤ 2,5 × LSN.
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 2 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN.
Romanian: N per studiu (interval) 12 - 84; 42,2%
Estonian: Infektsioon 5 uuringut; N uuringus (vahemik) 12…30; 28,4% 4 uuringut; N uuringus (vahemik) 12…84; 42,2% Müelosupressioon
Romanian: 200 mg/m2/zi în Ziua 1 până în Ziua 7
Estonian: 200 mg/m2/ööpäevas 1. päevast kuni 7. päevani
Romanian: 200 mg/m2/zi în
Estonian: 200 mg/m2/ööpäevas
Romanian: Vezi Tabelul 3 și Tabelul 4 pentru informații despre modificarea dozei.
Estonian: Annuste kohandamise kohta vt tabel 3 ja tabel 4.
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări de scheme terapeutice pentru ciclul de consolidare.
Estonian: Annusesoovitused konsolideeriva ravi tsükliteks vt tabel 1.
Romanian: • Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la revenirea numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și 1000/mm 3 a fost de 25 zile.
Estonian: Neutrofiilide arvu taastumise mediaanaeg neutrofiilide absoluutarvu väärtustele 500/mm 3 ja 1000/mm 3 oli 25 päeva.
Romanian: 60 mg/m2/zi în Ziua 3 până în Ziua 5
Estonian: 60 mg/m2/ööpäevas 3. päevast kuni 5. päevani
Romanian: Hipotensiune arterială Hipertensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente Dispnee Cu frecvență necunoscută Pneumonie interstițială
Estonian: Hüpertensioon Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage
Romanian: Abordarea terapeutică a unor reacții adverse poate necesita întreruperea administrării dozelor sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Estonian: Mõne kõrvaltoime ravimisel võib vajalikuks osutuda MYLOTARGi manustamise ajutine katkestamine või lõplik ärajätmine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Romanian: Efectele gemtuzumab ozogamicin asupra altor medicamente
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini toime teiste ravimpreparaatidele
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente Vărsături
Estonian: Interstitsiaalne pneumoonia Seedetrakti häired Väga sage
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă sau să concepeți un copil în calitate de tată.
Estonian: Rasestumist ja lapse eostamist tuleb vältida.
Romanian: 18 mg/m 2), ASC totală anticipată a hP67.6 pe durata tratamentului este de 25% și Cmax este 24% din valorile înregistrate în cazul utilizării schemei terapeutice originale cu doza de 9 mg/m 2, deoarece FC
Estonian: Ehkki fraktsioneeritud raviskeemi korral on annus vaid pool algses raviskeemis kasutatust (9 mg vs. 18 mg/m2), on hP67.6 eeldatav raviaegne üldekspositsioon (AUC) 25% ja Cmax 24% algsest 9 mg/m2 raviskeemist, kuna farmakokineetika on mittelineaarne.
Romanian: • După reconstituire, fiecare ml de soluție concentrată conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg.
Estonian: • Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml kontsentreeritud lahust 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Romanian: Hiperglicemie Scădere a apetitului alimentar Frecvente Sindromul de liză tumorală Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Tulburări cardiace Foarte frecvente Tahicardie Tulburări vasculare Foarte frecvente Hemoragie
Estonian: Neutropeenia Aneemia Leukopeenia Sage Pantsütopeenia Lümfopeenia Immuunsüsteemi häired Sage Infusiooniga seotud reaktsioon Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Hüperglükeemia Söögiisu langus Sage Tuumorilüüsi sündroom Närvisüsteemi häired Väga sage Peavalu Südame häired Väga sage Tahhükardia Vaskulaarsed häired Väga sage Hemorraagia
Romanian: În timpul fazei de inducție, 121 (92,4%) și 118 (90,1%) pacienți au prezentat o revenire documentată a numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și, respectiv, 1000/mm 3.
Estonian: Induktsioonravi ajal taastus 121 patsiendil (92,4%) neutrofiilide arv (neutrofiilide absoluutarv) väärtusele 500/mm 3 ja 118 patsiendil (90,1%) väärtusele 1000/mm 3.
Romanian: • Semne ale unei reacții legate de perfuzie, cum sunt erupție trecătoare pe piele, scurtare a respirației, dificultate la respirație, apăsare în piept, frisoane sau febră, durere de spate, în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu MYLOTARGi infusiooni ajal või pärast seda;
Romanian: • Număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută sângele să se coaguleze)
Estonian: • vereliistakute (verehüübele kaasa aitavad vererakud) arvu vähenemine;
Romanian: Efectele asupra funcției de reproducere masculină (testicule, epididim, vezicule seminale) la maimuțe au fost observate la valori de expunere de aproximativ 66 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m
Estonian: Toimet isaste ahvide reproduktsiooniorganitele (munanditele, munandimanustele, seemnepõiekestele) täheldati ligikaudu 66 korda suuremate annuste juures kui inimeste kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Romanian: Eficacitatea MYLOTARG a fost demonstrată la pacienții cu LAM cu citogenetică cu risc favorabil și intermediar, cu incertitudine privind mărimea efectului la pacienții cu citogenetică cu risc advers (vezi pct. 5.1).
Estonian: MYLOTARGi toime ulatust on näidatud AML-iga patsientidel, kelle tsütogeneetika on soodne või keskmisele kõrvaltoimete tekkeriskile viitav; koos kahtlusega efektiivsuse suhtes ebasoodsa tsütogeneetikaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Romanian: • Se răstoarnă ușor recipientul de perfuzare, pentru a amesteca soluția diluată.
Estonian: • Lahjendatud lahuse segamiseks võib infusioonikotti ettevaatlikult keerutada.
Romanian: Pacienților cu RC sau RCi li s-a administrat tratament de consolidare cu 2 cicluri de tratament incluzând DNR și AraC, cu sau fără MYLOTARG, în conformitate cu randomizarea lor inițială.
Estonian: Täieliku remissiooni saavutanud ning täieliku remissiooni ja osaliselt taastunud trombotsüütide arvuga patsiendid said konsolideerivat ravi, mis koosnes kahest ravitsüklist daunorubitsiini/tsütarabiiniga, koos MYLOTARGiga või ilma (lähtuvalt esialgsest randomiseerimisest).
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1 mg/ml gemtuzumabosogamitsiini.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu infecții severe, sângerare/hemoragie sau alte efecte ale mielosupresiei, inclusiv neutropenie severă sau trombocitopenie persistentă poate necesita o amânare a administrării dozei sau oprirea permanentă a terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Romanian: Leucopenie include următorii TP raportați: leucopenie și număr de globule albe scăzut.
Estonian: Leukopeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: leukopeenia ja leukotsüütide arvu vähenemine.
Romanian: GO + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Estonian: GO + daunorubitsiin + tsütarabiin Daunorubitsiin + tsütarabiin
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă include următorii TP raportați: Boală veno-ocluzivă și boală hepatică veno-ocluzivă
Estonian: Venooklusiivsest maksahaigusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: venooklusiivne haigus ja venooklusiivne maksahaigus
Romanian: Dacă medicamentul nu poate fi utilizat imediat, soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C), timp de până la 18 ore din momentul înțepării inițiale a flaconului, cu o perioadă de cel mult 6 ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Estonian: Kui ravimit ei saa kohe ära kasutada, võib lahjendatud lahust hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 18 tundi pärast esmast viaalipunktsiooni; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui 6 tundi.
Romanian: În cadrul unui studiu despre fertilitate, la femelele de șobolan au fost observate un număr scăzut de corpi luteali și o letalitate embrionară crescută în prezența toxicității materne (la valori de expunere de aproximativ 9,7 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Estonian: Emaste rottide fertiilsusuuringus täheldati emasloomale toksiliste annuste juures kollakehade arvu vähest langust ja suurenenud lootesuremust (AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremad annused kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
Romanian: • reacție alergică: aveți un sunet ca o fluierătură în timpul respirației (respirație șuierătoare), dificultate la respirație, scurtare a respirației sau tuse cu sau fără mucus, urticarie, mâncărime, umflare sau resimțiți febră și frisoane (semne ale unei reacții legate de perfuzie) în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG.
Estonian: • allergiline reaktsioon: tekib MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda vilistav hingamine, hingamisraskused, hingeldus või köha (rögaga või ilma), nõgestõbi, sügelus, turse, palavikuline tunne ja külmavärinad (infusiooniga seotud reaktsioonile viitavad nähud).
Romanian: Cercurile indică observații cenzurate D+ C înseamnă daunorubicină + citarabină
Estonian: D + C tähendab daunorubitsiin + tsütarabiin
Romanian: • Dozele trebuie amestecate până la o concentrație între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml în conformitate cu următoarele instrucțiuni: o Dozele mai mici de 3,9 mg trebuie să fie pregătite pentru administrare cu seringa.
Estonian: • Annused tuleb segada saavutamaks kontsentratsiooni vahemikus 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml alljärgnevate juhiste kohaselt.
Romanian: Această substanță este eliberată către celulele canceroase de către anticorpul monoclonal.
Estonian: Monoklonaalne antikeha toimetab vähirakke hävitava aine vähirakkudesse.
Romanian: Pentru pacienții care urmează o procedură de TCSH se recomandă monitorizarea riguroasă a testelor hepatice în timpul perioadei de după TCSH, în mod corespunzător.
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisega jätkavatel patsientidel on soovitatav asjakohane protseduurijärgne maksafunktsiooni analüüsitulemuste jälgimine.
Romanian: Cea mai mică doză cu efecte embrio-fetale s-a corelat cu valori de expunere de 9,7 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168 (vezi pct. 4.6).
Estonian: Madalaim embrüo-/lootekahjustusi põhjustanud annus vastas AUC168 alusel ligikaudu 9,7 korda suuremale annusele kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist (vt lõik 4.6).
Romanian: • Se rotește încet flaconul, pentru a ajuta dizolvarea.
Estonian: • Lahustamise hõlbustamiseks keerutage viaali õrnalt.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus RC și RCi, supraviețuirea fără recidivă (SFR), supraviețuirea globală (SG) și siguranța asocierii DA cu sau fără MYLOTARG.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid muu hulgas täielik remissioon ja täielik remissioon trombotsüütide arvu osalise taastumisega, retsidiivideta elulemus, üldine elulemus ja daunorubitsiini/tsütarabiini kombinatsioonravi ohutus MYLOTARGiga või ilma.
Romanian: Fatigabilitate include următorii TP raportați: fatigabilitate, astenie, letargie și maleză.
Estonian: Väsimusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: väsimus, asteenia, letargia ja halb enesetunne.
Romanian: În faza 1 de consolidare a terapiei, 94 (96,9%) pacienți au prezentat revenire a numărului neutrofilelor până la valori de 500/mm 3 și 91 (94%) pacienți au prezentat revenire a numărului până la valori de 1000/mm 3.
Estonian: Konsolideeriva ravi 1. tsükli ajal taastus 94 patsiendil (96,9%) neutrofiilide arv väärtusele 500/mm 3 ja 91 patsiendil
Romanian: Supraviețuirea generală pe baza clasificărilor de risc LMA din studiul ALFA0701 (populația ITm)
Estonian: Üldine elulemus ägeda müeloidse leukeemia riski klassifikatsioonide lõikes uuringu ALFA-0701 andmeil (mITT populatsioon)
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut un potențial scăzut de a induce activitățile CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ning gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral indutseerida CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 toimet.
Romanian: 100000/mm 3 au fost de 32 și, respectiv, 35 zile.
Estonian: 32 päeva ja väärtusele 100 000/mm 3 35 päeva.
Romanian: Dispnee include următorii TP raportați: dispnee și dispnee de efort.
Estonian: Düspnoest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: düspnoe ja pingutusdüspnoe.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, au fost înregistrate BVO și valori anormale ale testelor hepatice de laborator.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus koguti andmeid VOD ja kõrvalekallete kohta maksa laboratoorsete analüüside tulemustes.
Romanian: Adăugați soluția reconstituită de MYLOTARG într-o seringă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile până la o concentrație finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml.
Estonian: Lisage manustamiskõlblikuks muudetud MYLOTARGi lahus süstlas olevale naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele, nii et lõplik kontsentratsioon jääks vahemikku 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml.
Romanian: S-a constatat că gemtuzumab ozogamicin este clastogen.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin leiti olevat klastogeenne.
Romanian: MYLOTARG împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja MYLOTARG
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă imediat la pacienții la care apar reacții adverse severe, în special dispnee, bronhospasm sau hipotensiune arterială semnificativă clinic.
Estonian: Raskele reaktsioonile viitavate nähtude ilmnemisel, eelkõige düspnoe, bronhospasmi või kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel tuleb infundeerimine peatada.
Romanian: Ciclul de consolidare 1
Estonian: Konsolideeriva ravi 1. tsükkel a,b
Romanian: • Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată în flaconul original la frigider (2°C-8°C) timp de până la 6 ore, cu o perioadă de cel mult 3 ore de păstrare la temperatura camerei (sub 25°C).
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei saa kohe ära kasutada, võib seda hoida originaalviaalis külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 6 tundi; toatemperatuuril (kuni 25 °C) ei tohi ravimit hoida kauem kui kolm tundi.
Romanian: Trebuie luate măsuri corespunzătoare care să ajute la prevenirea dezvoltării hiperuricemiei legate de liza tumorală, cum sunt hidratarea, administrarea de antihiperuricemic sau alte medicamente pentru tratamentul hiperuricemiei (vezi pct. 4.4).
Estonian: Hüperurikeemia raviks tuleb kasutada antihüperurikeemilist ravi või muid hüperurikeemiat leevendavaid ravimeid (vt lõik 4.4).
Romanian: Reacții adverse selectate** la pacienții cărora li s-a administrat MYLOTARG în studiul cu terapie asociată (ALFA-0701)
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (ALFA-0701) MYLOTARG-ravi saanud patsientidel esinenud valitud kõrvaltoimed
Romanian: Durere abdominală include următorii TP raportați: durere abdominală, durere abdominală inferioară, durere abdominală superioară, disconfort abdominal și sensibilitate abdominală.
Estonian: Kõhuvalust teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, ebamugavustunne kõhus ja kõhupiirkonna tundlikkus.
Romanian: La maimuțe nu s-au observat leziuni preneoplazice sau neoplazice la valori de expunere de până la 115 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud preneoplastilisi ega neoplastilisi haiguskoldeid annuste juures, mis on AUC168 alusel ligikaudu 115 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse (3 mg/m2) manustamist.
Romanian: 35 mg/m2/zi în Ziua 1 până în Ziua 2
Estonian: 35 mg/m2 ööpäevas 1. ja 2. päeval
Romanian: Efectele asupra organelor de reproducere la maimuțele femele au fost observate în studiul cu durata de 12 săptămâni (atrofie a ovarului, oviductelor, uterului și colului uterin; la valori de expunere de aproximativ 193 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m
Estonian: 12-nädalases uuringus täheldati toimet emaste ahvide sünnituskanalile (munasarjade, munajuha, emaka ja emakakaela atroofia; annused olid ligikaudu 193 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon pärast kolmanda inimestele mõeldud annuse [3 mg/m2] manustamist).
Romanian: Pe baza unei analize populaționale de FC, nu este de așteptat ca clearance-ul gemtuzumab ozogamicin (anticorpul hP67.6 și calicheamicina neconjugată) să fie influențat de statusul clinic de insuficiență hepatică ușoară, așa cum este definit de către Grupul de lucru privind disfuncția de organ al Institutului Național de Cancer (NCI ODWG).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei mõjuta kerge maksakahjustus [Riikliku Vähiinstituudi Organifunktsioonihäirete töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratluse järgi] tõenäoliselt gemtuzumabosogamitsiini (hP67.6 ja konjugeerimata kalihheamütsiin) kliirensit.
Romanian: Timp de protrombină crescut Timp de tromboplastină parțial activată prelungit Concentrație plasmatică crescută a fosfatazei alcaline
Estonian: Neutrofiilide arv vähenenud Hüperglükeemia Aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine Protrombiini aeg pikenenud Aktiveeritud osalise tromboplastiini aeg pikenenud Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine
Romanian: Cum va fi administrat MYLOTARG
Estonian: Kuidas MYLOTARGI manustatakse
Romanian: Eritem include următorii TP raportați: eritem la locul cateterului, eritem și eritem la locul de perfuzare w.
Estonian: Erüteemist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: erüteem kateetrikohas, erüteem ja erüteem infusioonikohas w.
Romanian: A fost permis un al doilea ciclu de terapie de inducție cu DA, dar fără MYLOTARG, indiferent de brațul de randomizare.
Estonian: Uuringus lubati teha teine induktsioonravi tsükkel daunorubitsiini/tsütarabiiniga, olenemata sellest, millisesse ravirühma patsiendid randomiseeriti.
Romanian: Consolidare
Estonian: Konsolideeriv ravi
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în mod serios la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de anafilaxie, inclusiv simptome respiratorii severe sau hipotensiune arterială semnificativă clinic (vezi pct. 4.2).
Estonian: Anafülaksia nähtude või sümptomite, sh raskete respiratoorsete sümptomite või kliiniliselt olulise hüpotensiooni tekkimisel tuleb tõsiselt kaaluda ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Romanian: • Valori crescute ale acidului uric în sânge
Estonian: Aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Romanian: Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg gemtuzumabosogamitsiini.
Romanian: Se recomandă premedicația cu un corticosteroid, antihistaminic și acetaminofen (sau paracetamol), cu 1 oră înainte de administrarea MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Estonian: 1 tund enne MYLOTARGi annuse manustamist on soovitatav alustada eelravi kortikosteroidide, antihistamiinide ja atseetaminofeeniga (või paratsetamooliga) (vt lõik 4.2).
Romanian: hemoragie digestivă inferioară (17,6%), hemoragie subcutanată (60,3%), alte hemoragii (64,9%) și epistaxis (62,6%).
Estonian: Hemorraagia on muu hulgas kesknärvisüsteemi hemorraagia (3,1%), hemorraagia seedetrakti ülaosas (33,6%), hemorraagia seedetrakti alaosas (17,6%), subkutaanne hemorraagia (60,3%), muu hemorraagia (64,9%) ja epistaksis c.
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și
Estonian: Trombotsüütide arvu taastumise mediaanaeg väärtusele 50 000/mm 3 oli
Romanian: 1 g/m2/la interval de 12 ore în Ziua 1 până în Ziua 4
Estonian: 1 g/m2/iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 4. päevani
Romanian: Se presupune că este necesară saturarea unui procent crescut de locuri antigenice CD33 pentru o distribuire maximă de calicheamicină către celulele blastice leucemice.
Estonian: Kalihheamütsiini maksimaalseks toimetamiseks leukeemsetesse blastrakkudesse peab suur protsent CD33 antigeensetest saitidest olema ravimiga küllastatud.
Romanian: LSN=limita superioară a valorilor normale; BVO=boală veno-ocluzivă.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; SOS = sinusoidse obstruktsiooni sündroom, ULN = normi ülemine piir; VOD = venooklusiivne haigus
Romanian: MYLOTARG conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: ANEXA II
Estonian: Fraktsioneeritud b
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu MYLOTARG dacă aveți anumite reacții adverse.
Estonian: • Kui teil tekib MYLOTARGi kasutamise ajal teatud kõrvaltoimeid, võib arst teie annust muuta, ravi ajutiselt katkestada või lõplikult ära jätta.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include următorii TP raportați: erupție cutanată tranzitorie, dermatită #, dermatită alergică dermatită buloasă, dermatită de contact, dermatită exfoliativă #, erupție indusă de medicament, prurit alergic #, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă #, erupție cutanată tranzitorie maculară #, erupție cutanată tranzitorie maculo-papulară, erupție cutanată tranzitorie papulară, erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie veziculară v.
Estonian: kontaktdermatiit, eksfoliatiivne dermatiit #, ravimilööve, allergiline pruuritus # ja erütematoosne lööve #, makulaarne lööve #, makulopapulaarne lööve, papulaarne lööve, sügelev lööve, villiline lööve v.
Romanian: De obicei, pacientului i se administrează 3 perfuzii în decurs de o săptămână.
Estonian: Tavaliselt saab patsient 3 infusiooni ühe nädala jooksul.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mylotarg sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mylotargi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Romanian: Aceste reacții adverse pot fi grave la mai mult de 1 persoană din 10.
Estonian: Need kõrvalnähud võivad olla rasked enam kui 1 patsiendil 10st.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mylotarg?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mylotargi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: De asemenea, pacientului i se administrează medicamente care previn reacții cum ar fi înroșirea pielii, frisoane și febră.
Estonian: Patsiendile manustatakse ka ravimeid, mis aitavad ennetada selliseid reaktsioone nagu nahapunetus, külmavärinad ja palavik.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mylotarg sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mylotargi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.