FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studierne af 12 ugers varighed (Kodiac 4 og 5) var hyppigheden af hændelser i form af rygsmerter 4,3 % med naloxegol 25 mg kontra 2,0 % med placebo, og hyppigheden af hændelser i form af ekstremitetssmerter var 2,2 % med naloxegol 25 mg kontra 0,7 % med placebo.
Latvian: 12 nedēļu pētījumos (Kodiac 4 un 5) muguras sāpes kā blakusparādība bija 4,3% 25 mg naloksegola lietotāju grupā, salīdzinot ar 2,0% placebo grupā, un ekstremitāšu sāpes kā blakusparādība bija 2,2% 25 mg naloksegola lietotāju grupā, salīdzinot ar 0,7% placebo lietotāju.
Danish: Renal udskillelse er dermed en mindre udskillelsesvej for naloxegol.
Latvian: Tādējādi ekskrēcija caur nierēm ir neliels naloksegola izvadīšanas ceļš.
Danish: Moventig indeholder natrium
Latvian: Moventig satur nātriju
Danish: Derfor er samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Moventig lietošanas.
Danish: I Kodiac 4 var responsraterne i placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-grupperne i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia hhv. 28,8 %, 42,6 % og 48,7 %, mens de tilsvarende responsrater i Kodiac 5 var på hhv.31,4 %, 42,4 % og 46,8 %.
Latvian: Kodiac 4 atbildes reakcijas rādītāji placebo, 12,5 mg un 25 mg grupās LIR apakšgrupā bija 28,8%, 42,6% un 48,7%, bet Kodiac 5 atbilstošie atbildes reakcijas rādītāji bija 31,4%, 42,4% un 46,8%.
Danish: Interaktion med stærke CYP3A4-induktorer
Latvian: Mijiedarbība ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem
Danish: Potentiale for forstyrrelser i opioidmedieret analgesi Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem naloxegol 12,5 mg, 25 mg og placebo i de gennemsnitlige scorer for smerteintensitet, daglig opioiddosis eller opioidabstinens over det 12-ugers studie.
Latvian: Iespējama ietekme uz opioīdu mediētu analgēziju Vērtējot vidējo sāpju intensitāti, opioīdu dienas devu vai opioīdu atcelšana sindroma vērtējumu 12 nedēļu pētījumā, klīniski nozīmīgas atšķirības starp 12,5 mg naloksegola, 25 mg naloksegola un placebo nekonstatēja.
Danish: • hvis den naturlige beskyttelsesbarriere mellem blodkarrene i hovedet og i hjernen (den såkaldte blod-hjerne-barriere) er beskadiget, for eksempel hvis du har kræft i hjernen eller centralnervesystemet, eller hvis du har en sygdom i centralnervesystemet, såsom multipel sklerose eller Alzheimers sygdom.
Latvian: • ja Jums ir bojāta dabīgā aizsargbarjera starp galvas un galvas smadzeņu asinsvadiem, piemēram, ja Jums ir galvas smadzeņu vai centrālās nervu sistēmas vēzis vai ja Jums ir tāda centrālās nervu sistēmas slimība kā multiplā skleroze vai Alcheimera slimība - nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums opioīdu grupas zāles nemazina sāpes vai Jums rodas zāļu lietošanas atcelšanas sindroma simptomi (skatīt 4. punktu);
Danish: Moventig 25 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 10x1, 30x1, 90x1 eller 100x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Latvian: Moventig 25 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteros iepakojumos pa 10, 30 vai 90 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros un pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 vai 100 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder, 3 behandlinger og enkeltdosis til evaluering af virkningen af flere doser af rifampicin på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af rifampicin og naloxegol i en reduktion på 89 % (90 % CI: 88 %-90 %) i AUC af naloxegol og i en reduktion på 76 % i Cmax af naloxegol (90 % CI: 69 %-80 %), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Latvian: Atklātā, nerandomizētā, noteiktas secības, 3 periodu, 3 terapiju vienas devas krusteniskā pētījumā novērtēja vairāku devu rifampicīna ietekmi uz vienas naloksegola devas FK, pēc rifampicīna un naloksegola vienlaicīgas lietošanas par 89% (90% TI: 88% - 90%) samazinājās naloksegola AUC un par 76% samazinājās naloksegola Cmax (90% TI: 69% - 80%), salīdzinot ar naloksegola monoterapiju.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSER)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Danish: Moventig 12,5 mg: en lyserød, oval, filmovertrukken tablet, der måler 10,5 x 5,5 mm og er mærket "nGL" på den ene side og "12.5" på den anden side.
Latvian: Moventig 12,5 mg: gaišsārti violeta, ovāla, 10,5 x 5,5 mm liela apvalkotā tablete ar iespiedumu "nGL"
Danish: Brug hos patienter med svær leverinsufficiens er frarådet.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Danish: Det var ikke tilladt for patienterne at anvende laksantia bortset fra bisacodyl som nødlaksativ, hvis de ikke havde haft afføring i 72 timer.
Latvian: Ja vēders nebija izgājis 72 stundas, pacientiem bija atļauts lietot bisakodilu kā glābšanas caurejas līdzekli, bet nekādus citus caurejas līdzekļus.
Danish: De kliniske studier af naloxegol omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 75 år til at afgøre, hvorvidt de responderer anderledes end yngre patienter.
Latvian: Naloksegola klīniskos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 75 gadus vecu vai vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem, taču, ņemot vērā aktīvās vielas darbības mehānismu, nav teorētiska iemesla pielāgot devu šai vecuma grupai.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstipation, perifere opioidreceptorantagonister, ATC-kode: A06AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pret aizcietējumiem, perifēro opioīdu receptoru antagonisti,
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at naloxegol kan fremprovokere opioidabstinens hos et ammet spædbarn, hvis moder tager en opioidreceptoragonist.
Latvian: Teorētiski iespējams, ka naloksegols varētu izraisīt opioīdu atcelšanas simptomus ar krūti barotam jaundzimušajam, kura māte lieto opioīdu receptora agonistu.
Danish: Langvarig eksponering for naloxegol 25 mg (op til 52 uger) var generelt sikker og veltolereret ved behandling af patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter.
Latvian: 25 mg naloksegola ilgtermiņa iedarbība līdz 52 nedēļām ilgi, ārstējot pacientus ar OIA, kam ir ar vēzi nesaistītas sāpes, kopumā bija droša un labi panesama.
Danish: For at blive kvalificeret som havende utilstrækkeligt respons på laksantia skulle patienterne i de to uger inden det første studiebesøg have rapporteret om symptomer på opioidinduceret obstipation af mindst moderat sværhedsgrad, selvom de tog mindst en klasse af laksantia i mindst fire dage inden studieperioden.
Latvian: Neatbilstošas atbildes reakcijas uz caurejas līdzekļiem definīcija Lai kvalificētos kā pacients, kuram nav atbilstošas atbildes reakcijas uz caurejas līdzekļiem, divu nedēļu laikā pirms pētījuma pirmās vizītes pacientiem bija jāziņo par vismaz vidēji smagiem OIA simptomiem, lietojot vismaz vienas caurejas līdzekļu grupas zāles vismaz četras dienas pirmspētījuma periodā.
Danish: Moventig 25 mg: en lyserød oval, filmovertrukken tablet, der måler 13 x 7 mm og er mærket "nGL" på den ene side og "25" på den anden side.
Latvian: Moventig 25 mg: gaišsārti violeta, ovāla, 13 x 7 mm liela apvalkotā tablete ar iespiedumu "nGL"
Danish: • tilbagevendende eller fremskreden ovariecancer
Latvian: • ar recidivējošu vai progresējošu olnīcu vēzi;
Danish: • diltiazem eller verapamil (mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina)).
Latvian: • diltiazemu vai verapamilu (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai).
Danish: 1.000 mg/kg pr. dag (over 1.000 gange højere end den humane terapeutiske eksponering (AUC) ved brug af den anbefalede humane dosis på 25 mg/dag).
Latvian: Konstatēts, ka naloksegols neietekmē žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, lietojot iekšķīgi devas līdz 1000 mg/kg dienā (kas vairāk nekā 1000 reižu pārsniedz terapeitisko iedarbību cilvēkam (AUC), lietojot cilvēkam ieteicamo devu 25 mg dienā).
Danish: Gastrointestinal perforation (se pkt.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt
Danish: Moventig 12,5 mg tabletter fås i aluminiumblistre i pakningsstørrelserne 30 eller 90 filmovertrukne tabletter i blistre uden perforering og 30x1 eller 90x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Latvian: Moventig 12,5 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteros iepakojumos pa 30 vai 90 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros un pa 30 x 1 vai 90 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Danish: Der blev set en potentielt behandlingsrelateret stigning i forekomsten af skeletvarianten todelt vertebralt centrum og et enkelt foster med anorchia ved den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos rotter.
Latvian: Žurku embriju-augļu attīstības pētījumā, lietojot lielāko pārbaudīto devu, konstatēja iespējami ar ārstēšanu saistītu skeleta anomālijas divdaļīga mugurkaula centra sastopamības palielināšanos un vienam embrijam ar anorhismu.
Danish: Pakningsstørrelser med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Latvian: Iepakojumi pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, eller du er i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Moventig lietošanas.
Danish: Der blev set et fald på under 20 % i AUC og et fald på 10 % i Cmax hos patienter med mild og moderat leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A og B).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) novēroja AUC samazināšanos par mazāk nekā 20% un Cmax pazemināšanos par 10%.
Danish: Afføringskonsistensen målt på Bristol afføringsskala (Bristol Stool Scale) blev forbedret i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 5 kontra placebo (p<0,001) men ikke i Kodiac 4 (p=0,156).
Latvian: Izkārnījumu konsistence LIR apakšgrupā, nosakot pēc Bristoles izkārnījumu skalas, salīdzinājumā ar placebo uzlabojās Kodiac 5 (p<0,001), bet ne Kodiac 4 (p=0,156).
Danish: Kontakt lægen eller tag på skadestuen, hvis du har taget mere af Moventig, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.
Latvian: Ja esat lietojis Moventig vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Moventig vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Hos de patienter, der tog 25 mgdosen, var der en højere forekomst af seponering på grund af diarré (0,7 % med placebo kontra 3,1 % med naloxegol 25 mg) og mavesmerter (hhv. 0,2 % kontra 2,9 %), end hos de patienter, der tog placebo.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas gadījumu sastopamība caurejas (0,7%, lietojot placebo, salīdzinājumā ar 3,1%, lietojot 25 mg naloksegola) un sāpju vēderā (attiecīgi 0,2% un 2,9%) dēļ pacientiem, kuri lietoja 25 mg devu, bija lielāka nekā placebo lietotājiem.
Danish: Naloxegol må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistanke om gastrointestinal obstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion eller til patienter med en underliggende cancer, som har en øget risiko for gastrointestinal perforation (se pkt.
Latvian: Naloksegolu nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai pacienti ar paaugstinātu atkārtota nosprostojuma risku, vai pacienti ar ļaundabīgu audzēju, kuriem ir paaugstināts KZT perforācijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Forskellene i eksponeringen blev dog ikke anset for at være klinisk relevante.
Latvian: Konstatēja, ka naloksegola iedarbība palielinās līdz ar ķermeņa masu, taču iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Danish: Det kan være, at du skal tage en lavere dosis af Moventig.
Latvian: Jums var būt jālieto mazāka Moventig deva;
Danish: I undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia øgede 25 mg-dosen symptomresponsraten i begge studier i forhold til placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Latvian: LIR apakšgrupā 25 mg deva, salīdzinot ar placebo, palielināja simptomātiskas atbildes reakcijas rādītāju abos pētījumos (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Danish: Afhængigt af, hvordan du reagerer på medicinen, vil lægen eventuelt øge din dosis til 25 mg.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums palielināt devu līdz 25 mg atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz šīm zālēm.
Danish: Det er vigtigt, at blod-hjernebarrieren er intakt for at minimere optagelsen af naloxegol i CNS.
Latvian: Hematoencefāliskās barjeras veselums ir nozīmīgs, lai mazinātu naloksegola saistīšanos CNS.
Danish: EU/1/14/962/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/006 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Latvian: EU/1/14/962/009 10 x 1 apvalkotā tablete perforētos dozējamu vienību blisteros EU/1/14/962/010 30 x 1 apvalkotā tablete perforētos dozējamu vienību blisteros EU/1/14/962/007 90 x 1 apvalkotā tablete perforētos dozējamu vienību blisteros EU/1/14/962/011 100 x 1 apvalkotā tablete perforētos dozējamu vienību blisteros
Danish: Amning
Latvian: vemšana
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter, der tager svage CYP3A4-hæmmere (f.eks. alprazolam, atorvastatin) (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto vājus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, alprazolāmu, atorvastatīnu), deva nav jāpielāgo (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: EU/1/14/962/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/002 90 filmovertrukne tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis)
Latvian: EU/1/14/962/008 30 x 1 apvalkotā tablete perforētos dozējamu vienību blisteros EU/1/14/962/003 90 x 1 apvalkotā tablete perforētos dozējamu vienību blisteros
Danish: • allergisk reaktion • gastrointestinal perforation (der udvikles et hul i tarmvæggen)
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta perforācija (caurums, kas veidojas zarnas sienā).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Moventig ārējais izskats un iepakojums
Danish: Der blev udført studier af den embryoføtale udvikling hos rotter og kaniner.
Latvian: Žurkām un trušiem veica embrija-augļa attīstības pētījumus.
Danish: I Kodiac 4 var den gennemsnitlige tid til første spontane afføring efter dosering af placebo, 12,5 mg og 25 mg hhv. 43,4 timer, 20,6 timer og 5,4 timer.
Latvian: Kodiac 4, lietojot placebo, 12,5 mg un 25 mg devu, mediānais laiks līdz pirmajai SVI pēc devas lietošanas bija attiecīgi 43,4, 20,6 un 5,4 stundas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Moventig Tag ikke Moventig:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Moventig lietošanas
Danish: Studier af diende rotter har vist, at naloxegol udskilles i mælken.
Latvian: Pētījumi ar mātītes pienu barotiem žurku mazuļiem liecina, ka naloksegols izdalās pienā.
Danish: Patienter med kendt eller mistænkt gastrointestinal (GI) obstruktion eller patienter med øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for gastrointestinal perforation (se pkt.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nosprostojums Pacientiem ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta (KZT) nosprostojumu vai pacientiem ar paaugstinātu atkārtota nosprostojuma risku, jo iespējama kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt
Danish: Symptomresponsraten i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia i Kodiac 4 var 24,6 % med placebo, 36,5 % med 12,5 mg og 45,3 % med 25 mg, og symptomresponsraterne i Kodiac 5 var hhv. 25,6 %, 33,6 % og 42,7 %.
Latvian: LIR apakšgrupā simptomātiskas atbildes reakcijas rādītājs Kodiac 4 placebo, 12,5 mg un 25 mg grupās bija 24,6%, 36,5% un 45,3%, bet Kodiac 5 - 25,6%,
Danish: Sådan skal du tage Moventig
Latvian: Kā uzglabāt Moventig
Danish: Det anbefales derfor at justere dosis af naloxegol ved samtidig administration af diltiazem og andre moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Latvian: Tāpēc ieteicama naloksegola devas pielāgošana, ja vienlaikus lieto diltiazemu vai citus vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Gennemsnitligt antal dage om ugen med mindst en spontan afføring Der var en stigning i det gennemsnitlige antal dage om ugen med mindst en spontan afføring i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia med 25 mg-dosen i Kodiac 4 og Kodiac 5 (p<0,001 i begge studier) og også med 12,5 mg-dosen (p=0,006 i begge studier).
Latvian: Vidējais dienu skaits nedēļā, kad bijusi vismaz viena SVI Kodiac 4 un Kodiac 5 LIR apakšgrupā, lietojot gan 25 mg devu (p<0,001 abos pētījumos), gan 12,5 mg devu (p=0,006 abos pētījumos), palielinājās tādu dienu vidējais skaits nedēļā, kad bijusi vismaz viena SVI.
Danish: Moventig 25 mg tabletter naloxegolum
Latvian: Moventig 25 mg tabletes naloxegolum
Danish: I sådanne tilfælde kan tabletten knuses til et pulver og blandes med vand (120 ml).
Latvian: Maisījums var tikt ievadīts arī caur nazogastrālo zondi (CH8 vai lielāku), šajā gadījumā tableti var sasmalcināt pulverī un sajaukt ar ūdeni (120 ml).
Danish: • anstrengelse ved afføring (du skal presse meget hårdt for at få afføringen ud af endetarmen,
Latvian: • rektāla piepūle (nepieciešams ļoti liels spiediens, lai izvadītu izkārnījumus no taisnās zarnas, kas var izraisīt arī sāpes anālās atveres apvidū spiešanās laikā);
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Moventig:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Moventig lietošanas:
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder og 3 behandlinger til evaluering af virkningen af flere doser af ketoconazol på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af ketoconazol og naloxegol i en 12,9-folds (90 % CI: 11,3-14,6) stigning i AUC af naloxegol og i en 9,6-folds stigning i Cmax af naloxegol (90 % CI: 8,1-11,3), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem Atklātā, nerandomizētā, noteiktas secības, 3 periodu, 3 terapiju krusteniskā pētījumā novērtēja vairāku devu ketokonazola ietekmi uz vienas naloksegola devas FK, pēc ketokonazola un naloksegola vienlaicīgas lietošanas 12,9 reizes (90% TI: 11,3 - 14,6) palielinājās naloksegola AUC un 9,6 reizes palielinājās naloksegola Cmax (90% TI: 8,1 - 11,3), salīdzinot ar naloksegola monoterapiju.
Danish: • hvis du tager diltiazem eller verapamil (mod forhøjet blodtryk eller brystsmerter (angina)).
Latvian: • ja Jūs lietojat diltiazemu vai verapamilu (paaugstināta asinsspiediena vai stenokardijas ārstēšanai).
Danish: Det er vigtigt at skylle den nasogastriske sonde gennem med vand efter administration af blandingen.
Latvian: Pēc maisījuma ievadīšanas svarīgi ir nazogastrālo zondi izskalot ar ūdeni.
Danish: Da den renale clearance udgør en ubetydelig eliminationsvej for naloxegol, var indvirkningen af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af naloxegol minimal hos de fleste patienter, uanset sværhedsgrad (dvs. nyreinsufficiens af moderat og svær grad og i slutstadiet).
Latvian: Izvadīšana caur nierēm ir neliels naloksegola eliminācijas ceļš neatkarīgi no nieru mazspējas smaguma (t. i., vidēji smaga, smaga un terminālas stadijas nieru mazspēja), tādēļ nieru darbības traucējumu ietekme uz naloksegola farmakokinētiku lielākajai daļai pētāmo personu bija minimāla.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Latvian: 10 x 1 apvalkotā tablete 30 x 1 apvalkotā tablete 90 x 1 apvalkotā tablete 100 x 1 apvalkotā tablete
Danish: Respondentraterne i denne population var 30 % med placebo, 44,3 % med 12,5 mg og 44,4 % med 25 mg.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji šajā populācijā bija 30,0%, lietojot placebo, 44,3%, lietojot
Danish: • nasofaryngitis (snue med løbende eller tilstoppet næse)
Latvian: • nazofaringīts (izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns);
Danish: I et ikke-randomiseret overkrydsningsstudie med åben behandling, faste sekvenser, 3 perioder og 3 behandlinger til evaluering af virkningen af flere doser af diltiazem på farmakokinetikken af enkeltdosis-naloxegol, resulterede samtidig administration af diltiazem og naloxegol i en 3,4-folds (90 % CI: 3,2-3,7) stigning i AUC af naloxegol og i en 2,9-folds stigning i Cmax af naloxegol (90 % CI: 2,6-3,1), sammenlignet med administration af naloxegol alene.
Latvian: Mijiedarbība ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Atklātā, nerandomizētā, noteiktas secības, 3 periodu, 3 terapiju krusteniskā pētījumā novērtēja vairāku diltiazēma devu ietekmi uz vienas naloksegola devas FK, pēc vienlaicīgas diltiazema un naloksegola lietošanas 3,4 reizes (90% TI: 3,2 - 3,7) palielinājās naloksegola AUC un 2,9 reizes palielinājās naloksegola Cmax (90% TI: 2,6 - 3,1), salīdzinot ar naloksegola monoterapiju.
Danish: Moventig 12,5 mg tabletter naloxegolum
Latvian: Moventig 12,5 mg tabletes naloxegolum
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild nyreinsufficiens.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Der blev observeret en potentiel CNS-virkning (reversering af opioidforårsaget pupilforsnævring, målt ved pupillometri) hos 1 rask forsøgsperson i gruppen, der fik 250 mg, og hos 1 rask forsøgsperson i gruppen, der fik 1.000 mg. I et klinisk studie med patienter med opioidinduceret obstipation var den daglige dosis på 50 mg forbundet med en øget forekomst af uudholdelige gastrointestinale virkninger (primært mavesmerter).
Latvian: Iespējamo ietekmi uz CNS (opioīdu izraisītas miozes izzušanu, mērot ar pupillometriju) novēroja vienam brīvprātīgajam 250 mg grupā un vienam brīvprātīgajam 1000 mg grupā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Moventig den 8. december 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 8. decembrī izsniedza Moventig reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Moventig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Moventig EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Med hensyn til sikkerheden blev bivirkningerne betragtet som acceptable eller håndterbare.
Latvian: Attiecībā uz drošību tika uzskatīts, ka blakusparādības ir pieņemamas vai pārvaldāmas.
Danish: Andre oplysninger om Moventig
Latvian: Cita informācija par Moventig
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Moventig.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Moventig.
Danish: Hvorfor blev Moventig godkendt?
Latvian: Kāpēc Moventig tika apstiprinātas?
Danish: Den anbefalede dosis er én 25 mg tablet dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 25 mg tablete reizi dienā.
Danish: Hvad er Moventig, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Moventig un kāpēc tās lieto?
Danish: Moventig naloxegol
Latvian: Moventig naloksegols