FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥25 %) bei Patienten, die mit Encorafenib 300 mg in Kombination mit Binimetinib behandelt wurden, waren Fatigue, Übelkeit und Diarrhoe.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (≥ 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, danega skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
German: Encorafenib ist ein potenter, hoch-selektiver, ATP-kompetitiver, niedermolekularer Inhibitor der RAFKinase.
Slovenian: Enkorafenib je močen in visoko selektiven malomolekulski ATP-kompetitivni inhibitor kinaze RAF.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit Braftovi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Braftovi ne pijte soka grenivke.
German: Wirkung von Encorafenib auf CYP-Substrate
Slovenian: Učinek enkorafeniba na substrate CYP
German: Nach einer vierwöchigen behandlungsfreien Phase wurde eine partielle Reversibilität dieser Befunde beobachtet.
Slovenian: Delna reverzibilnost teh odkritij je bila zabeležena po štiritedenskem obdobju okrevanja.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos für eine Verlängerung des QT-Intervalls wird empfohlen, abnormale Werte für Serumelektrolyte, einschließlich Magnesium und Kalium, zu korrigieren und die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien) vor Einleitung und während der Behandlung zu kontrollieren.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za podaljšanje intervala QT se pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem priporoča, da se popravi abnormalne vrednosti serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem in kalijem, ter spremlja dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. srčno popuščanje, bradiaritmije).
German: Darüber hinaus wurden klinisch bei Anwendung von Binimetinib zusammen mit Encorafenib keine Unterschiede in der Exposition festgestellt.
Slovenian: Poleg tega niso bile klinično opažene razlike v izpostavljenosti, ko je binimetinib apliciran skupaj z enkorafenibom.
German: In der 28-tägigen Studie zur subakuten Toxizität und der 13-wöchigen Studie zur subchronischen Toxizität an Ratten führte die Anwendung von Encorafenib in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag (dem ca. 8-fachen der klinischen Exposition mit der empfohlenen Dosis) zu einem reduzierten Hoden- und Nebenhodengewicht mit Tubulusdegeneration und Oligospermie.
Slovenian: V subakutni 28-dnevni in subkronični 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah je zdravljenje z enkorafenibom z odmerkom 20 mg/kg/d (raven odmerka je približno 8-kratnik vrednosti za izpostavljenost ljudi pri priporočenem odmerku) povzročilo zmanjšane testise in epididimis z degeneracijo tubulov in oligospermijo.
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1-2 angegeben, wobei Grad 3 bei 0,4 % (1/274) der Patienten berichtet wurde und keines der Ereignisse zum Absetzen der Behandlung führte.
Slovenian: Večina dogodkov je bila 1.-2. stopnje, o dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov, nobeden izmed dogodkov pa ni privedel do prenehanja zdravljenja.
German: Papillom der Haut* Melanozytärer Nävus
Slovenian: Kožni papilom* Melanocitni nevus
German: Wenn Sie die Behandlung mit Braftovi auf Grund der Entscheidung Ihres Arztes als Einzeltherapie weiterführen, während die Behandlung mit dem anderen Medikament (Binimetinib) vorübergehend unterbrochen wird, können bei Ihnen einige der in den obigen Listen aufgeführten Nebenwirkungen auftreten, wobei sich die Häufigkeit ändern (erhöhen oder verringern) kann.
Slovenian: Če zdravilo Braftovi jemljete samostojno, medtem ko je vnos drugih zdravil (binimetiniba) začasno prekinjen, ker se je tako odločil zdravnik, se lahko pri vas pojavijo nekateri stranski učinki, navedeni zgoraj, pri čemer se njihova pogostnost lahko spremeni (poveča ali zmanjša).
German: In der Studie zur embryofetalen Entwicklung an Kaninchen induzierte Encorafenib eine fetale Toxizität mit niedrigerem Fetusgewicht und vorübergehenden Veränderungen in der Skelettentwicklung.
Slovenian: Embriofetalna razvojna študija pri zajcih navaja, da je enkorafenib povzročil fetalno toksičnost z nižjo težo fetusa in prehodne spremembe v skeletnem razvoju.
German: Neue primäre nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation: Es sollte erwogen werden, Encorafenib und Binimetinib dauerhaft abzusetzen.
Slovenian: Za nove primarno nedermalne malignome, pozitivne na mutacijo RAS: razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa enkorafeniba in binimetiniba.
German: Unter Anwendung von Encorafenib als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Binimetinib wurde häufig ein Anstieg des Kreatininwertes berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom ali kot samostojno učinkovino so pogosto poročali o povečanih količinah kreatinina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Braftovi bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Slovenian: Če ste že imeli vrsto raka, ki ni melanom, obvestite zdravnika, saj jemanje zdravila Braftovi lahko poslabša stanje določenih drugih vrst raka.
German: Jahren (n = 15) war die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Behandlung führten, höher.
Slovenian: V majhni skupini bolnikov, starih 75 let ali več (n = 15), je bila večja verjetnost za pojav resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja.
German: Encorafenib ist ein potentieller Inhibitor verschiedener Transporter.
Slovenian: Encorafenib potencialno zavira nekatere prenašalce.
German: Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
German: Falls es nach der Einnahme von Encorafenib zum Erbrechen kommt, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Slovenian: Če bolnik po vnosu enkorafeniba bruha, ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora naslednji odmerek vzeti po običajnem urniku.
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1 oder 2 (14,6 %) und 3,3 % mit Grad 3-4 angegeben.
Slovenian: Večina dogodkov je bila 1. ali 2. stopnje (14,6 %), 3,3 % primerov pa je bilo 3. ali 4. stopnje.
German: Die Anwendung von Braftovi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča med nosečnostjo.
German: Hyperkeratose*
Slovenian: Hiperkeratoza*
German: Die Patienten hatten ein histologisch bestätigtes kutanes Melanom oder ein histologisch bestätigtes Melanom mit unbekanntem Primärtumor; Patienten mit Aderhaut- oder Schleimhautmelanom waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen worden.
Slovenian: Bolniki so imeli histološko potrjen kožni ali neznani primarni melanom, vendar so bili bolniki z uvealnim ali mukoznim melanomom izključeni.
German: Die empfohlene Dosis von Encorafenib beträgt 450 mg (6 Kapseln zu 75 mg) einmal täglich bei Einnahme in Kombination mit Binimetinib.
Slovenian: Priporočen odmerek enkorafeniba je 450 mg (šest 75 mg kapsul) enkrat dnevno v kombinaciji z binimetinibom.
German: Überleben nach 24 Monaten (95 %-KI)
Slovenian: Preživetje pri 24 mesecih (95 % IZ)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4- und UGT1A1-Substraten, die der intestinalen Extraktion unterliegen, ist eine geringe bis moderate Wechselwirkung zu erwarten.
Slovenian: Za skupno aplikacijo s substratoma CYP3A4 in UGT1A1, ki se absorbirata v črevesju, se pričakuje manjša do zmerna interakcija.
German: Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Braftovi und bis mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Če ste ženska z možnostjo zanositve, morate med jemanjem zdravila Braftovi uporabljati zanesljivo kontracepcijo, ki jo morate uporabljati še vsaj 1 mesec po tem, ko vzamete zadnji odmerek.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Encorafenib mit einem CYP3A4-Induktor wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht; eine Verringerung der Encorafenib-Exposition ist jedoch wahrscheinlich und kann zu einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit führen.
Slovenian: Klinična študija sočasne aplikacije enkorafeniba z induktorjem encima CYP3A4 ni bila opravljena; vendar je verjetna zmanjšana izpostavljenost enkorafenibu, s čimer bi lahko bila zmanjšana tudi njegova učinkovitost.
German: sollte Die Behandlung mit Encorafenib sollte bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Klasse A) mit Vorsicht mit einer reduzierten Dosis von 300 mg einmal täglich erfolgen.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh razreda A) je potrebna previdnost in enkorafenib vnašati z zmanjšanim odmerkom 300 mg enkrat dnevno.
German: Wenn Sie die Einnahme von Braftovi vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Braftovi
German: In der Patientenpopulation (n = 274), die mit der Combo 450 behandelt wurden, waren 194 Patienten (70,8 %) jünger als 65 Jahre, 65 Patienten (23,7 %) waren 65-74 Jahre alt und 15 Patienten (5,5 %)
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih od 65 do 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
German: Da Encorafenib in moderatem Ausmaß an Plasmaproteine bindet, ist eine Hämodialyse zur Behandlung einer Encorafenib-Überdosierung wahrscheinlich unwirksam.
Slovenian: Enkorafenib je zmerno vezan na proteine v plazmi, zato hemodializa verjetno ne bo učinkovita pri zdravljenju prevelikega odmerjanja enkorafeniba.
German: Überleben nach 12 Monaten (95 %-KI)
Slovenian: Preživetje pri 12 mesecih (95 % IZ)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Encorafenib wurde nur für Patienten mit Tumoren, die eine BRAF V600E und V600K Mutation exprimieren, belegt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba sta bili ugotovljeni samo pri bolnikih s tumorji, ki so posledice mutacij V600E in V600K gena BRAF.
German: Die Sicherheit von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit einer AusgangsLVEF unter 50 % oder unterhalb des Normbereichs (LLN) der jeweiligen Einrichtung wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnosti enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom niso dokazali pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo LVEF, ki je ali pod 50 % ali pod institucionalnimi spodnjimi mejami normalne vrednosti.
German: Encorafenib war in vitro im 3T3 Neutral Red Uptake Test phototoxisch.
Slovenian: Enkorafenib je bil fototoksičen pri in vitro testu 3T3 s privzemom barvila nevtralno rdeče.
German: In den 4- und 13-wöchigen Toxizitätsstudien an Ratten wurden klinische Anzeichen, reduziertes Körpergewicht, reduziertes Nebenhoden- und Prostatagewicht sowie mikroskopische Veränderungen der Hoden, Nebenhoden, des Magens und der Haut festgestellt.
Slovenian: V 4-tedenskih in 13-tedenskih študijah toksičnosti pri podganah so bili opaženi naslednji klinični znaki: zmanjšana telesna masa, zmanjšana epididimis in masa prostate ter mikroskopske sledi v testisih, epididimisu, trebuhu in na koži.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Beschwerden auftreten: - Herzprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib die Funktion Ihres Herzens beeinträchtigen, eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens hervorrufen, die als "QT-Intervall-Verlängerung" bezeichnet wird, oder bestehende Herzprobleme verschlimmern.
Slovenian: Če se med jemanjem tega zdravila razvijejo naslednja stanja, nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro: - Težave s srcem: Zdravilo Braftovi lahko, kadar se ga jemlje skupaj z binimetinibom, poslabša delovanje srca, povzroči spremembe v električni aktivnosti srca, ki se ji reče »podaljšanje intervala QT«, ali poslabša obstoječe težave s srcem.
German: Bei symptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion, einer LVEF Grad 3 bis 4 oder einem absoluten Abfall der LVEF um ≥ 10 % vom Ausgangswert sollten Binimetinib und Encorafenib abgesetzt und die LVEF alle 2 Wochen bis zur Erholung auf den Ausgangswert untersucht werden.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih binimetinib treba uporabljati previdno, v primeru simptomatične disfunkcije levega prekata, LVEF 3. ali 4. stopnje ali pri absolutnem zmanjšanju LVEF z izhodiščne vrednosti ≥ 10 %, je treba prenehati uporabo binimetiniba in enkorafeniba in ocenjevati LVEF vsaka dva tedna do okrevanja.
German: Encorafenib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Enkorafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenprobleme verursachen wie z. B. das Austreten von Flüssigkeit unter die Netzhaut im Auge, was zur Ablösung verschiedener Schichten im Auge führt (Ablösung des Pigmentepithels der Netzhaut).
Slovenian: Težave z očmi: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko povzroči težave z očmi, npr. iztekanje tekočine pod mrežnico v očesu, kar privede do odstopa različnih plasti v očesu (odstop retinalnega pigmentnega epitelija).
German: Die mediane relative Dosisintensität (RDI) betrug im Combo450 Arm 100 % für Encorafenib und 99,6 % für Binimetinib; die mediane RDI für Enco 300 war 86,2 % und für Vemurafenib 94,5 %.
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 100 % za enkorafenib in 99,6 % za binimetinib; mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
German: Venöse Thromboembolien
Slovenian: Venski tromboembolizem
German: In der Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten induzierte Encorafenib eine fetale Toxizität mit niedrigerem Fetusgewicht und verzögerter Skelettentwicklung.
Slovenian: Embriofetalna razvojna študija pri podganah navaja, da je enkorafenib povzročil fetalno toksičnost z nižjo težo fetusa in zakasnitvijo v skeletnem razvoju.
German: Die beobachteten Fälle von Nierenversagen, einschließlich akutem Nierenschaden und Niereninsuffizienz, waren im Allgemeinen mit Erbrechen und Dehydratation assoziiert.
Slovenian: Pri opaženih primerih okvare ledvic, vključno z akutno poškodbo ledvic in ledvično okvaro, sta se pogosto pojavila tudi bruhanje in dehidracija.
German: Wirkstoffe, die Substrate der renalen Transporter OAT1, OAT3, OCT2 (wie Furosemid oder Penicillin), der hepatischen Transporter OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (wie Atorvastatin oder Bosentan) oder von BCRP (wie Methotrexat oder Rosuvastatin) oder von P-gp (z. B. Posaconazol) sind, können eine erhöhte Exposition aufweisen und sollten daher nur mit Vorsicht gleichzeitig angewendet werden.
Slovenian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (npr. atorvastatin, bosentan) ali substrati proteina BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin) ali substrati P-gp (npr. posakonazol), imajo lahko povečano izpostavljenost in jih je zato pri sočasni aplikaciji treba uporabljati previdno.
German: In den 4- und 13-wöchigen Toxizitätsstudien an Affen wurden vereinzelt/sporadisch Episoden von Erbrechen und Diarrhoe sowie Augenläsionen beobachtet bei einer Exposition, die leicht über der therapeutischen Exposition im Menschen lag.
Slovenian: V 4-tedenskih in 13-tedenskih študijah toksičnosti pri opicah so bili pri odmerkih, ki so bili malo višji od terapevtskih odmerkov pri ljudeh, opažene izolirane/občasne epizode bruhanja in diareje ter očesne lezije.
German: Bei 3,7 % (8/217) wurde von einer Unterbrechung der Behandlung oder Dosisanpassung und bei 5,1 % (11/217) von einer symptomatischen Behandlung einschließlich Kortikosteroiden berichtet.
Slovenian: Pri 3,7 % (8/274) bolnikov so poročali o prekinjenem odmerjanju ali spremenjenem odmerku, o simptomatskem zdravljenju, vključno s kortikosteroidi, pa so poročali pri 5,1 % (11/217)
German: Die mediane Behandlungsdauer war unter Combo 300 länger als unter Enco 300 (52,1 vs. 31,5 Wochen).
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja za kombinacijo 300 v primerjavi z Enko 300, in sicer 52,1 tedna v primerjavi z 31,5 tedna.
German: Bei Anwendung von Braftovi in Kombination mit Binimetinib, welches sich gegen ein anderes Protein, das das Wachstum von Krebszellen stimuliert, richtet, verlangsamt oder stoppt die Kombination das Wachstum Ihres Tumors.
Slovenian: Ko se zdravilo Braftovi uporabi v kombinaciji z binimetinibom, ki deluje na drug protein, ki spodbuja rast rakavih celic, ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
German: Anstieg der Amylase *zusammengesetzte Begriffe, die mehr als einen bevorzugten Begriff (preferred term) enthielten a beinhaltet: Keratoakanthom, Plattenepithelkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Lippe und Plattenepithelkarzinom der Haut b beinhaltet: Angioödem, Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, Überempfindlichkeit, Überempfindlichkeits-bedingte Vaskulitis und Urtikaria c beinhaltet: Erkrankung des Fazialisnerven, Gesichtslähmung, Lähmung des Fazialisnerven d beinhaltet: Extrasystolen, Sinustachykardie, supraventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie, Tachykardie e beinhaltet: Erythem, generalisiertes Erythem, Plantarerythem f beinhaltet: exfoliative Dermatitis, Exfoliation der Haut, exfoliativer Hautausschlag g beinhaltet: Myalgie, Muskelermüdung, Muskelverletzung, Muskelkrampf, Muskelschwäche h beinhaltet: linksventrikuläre Dysfunktion, Verminderung der Auswurffraktion, Herzinsuffizienz und abnormale Auswurffraktion i beinhaltet: Blutungen an verschiedenen Stellen einschließlich Hirnblutung j beinhaltet: Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Embolie, Thrombophlebitis, oberflächliche Thrombophlebitis und Thrombose k beinhaltet: Kolitis, ulzerierende Kolitis, Enterokolitis und Proktitis l beinhaltet: Myalgie, Muskelschwäche, Muskelkrampf, Muskelverletzung, Myopathie, Myositis m beinhaltet: Flüssigkeitsretention, peripheres Ödem, lokalisiertes Ödem
Slovenian: * sestavljeni izrazi, ki so vključevali več kot en najprimernejši izraz a vključuje keratoakantom, ploščatocelični karcinom, ploščatocelični karcinom ustnic in ploščatocelični karcinom kože b vključuje angioedem, preobčutljivost na zdravila, preobčutljivost, preobčutljivostni vaskulitis in urtikarijo c vključuje disfunkcijo obraznega živca, paralizo in parezo obraza d vključuje ekstrasistole, sinusno tahikardijo, supraventrikularne ekstrasistole, tahiaritmijo, tahikardijo e vključuje rdečino, generalizirano rdečino, plantarno rdečino f vključuje eksfoliativni dermatitis, eksfoliacijo kože, eksfoliativni izpuščaj g vključuje bolečine v mišicah, mišično utrujenost, poškodbe mišic, mišične krče, mišično šibkost h vključuje disfunkcijo levega prekata, zmanjšanje iztisnega deleža, srčno popuščanje in nenormalni iztisni delež i vključuje krvavitve na različnih mestih, vključno s krvavitvijo v možganih j vključuje pljučno embolijo, globoko vensko trombozo, embolijo, tromboflebitis, površinski tromboflebitis in trombozo k vključuje kolitis, ulcerozni kolitis, enterokolitis in proktitis l vključuje bolečine v mišicah, mišično šibkost, mišične krče, poškodbe mišic, miopatijo, miozitis mvključuje zadrževanje tekočine, periferne edeme, lokalne edeme
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Encorafenib bei Schwangeren vor.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi enkorafeniba pri nosečnicah niso na voljo.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Slovenian: Za nasvet vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse wurde keine eindeutige Tendenz für die CL/F von Encorafenib bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis 90 ml/min/1,73 m2) und moderater (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) festgestellt.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo ni bil opažen noben jasen trend enkorafeniba CL/F pri bolnikih z blago (eGFR od 60 do 90 ml/min/1,73 m2) ali zmerno (eGFR od 30 do
German: Eine vorherige adjuvante Therapie sowie eine vorherige Immuntherapie-Linie zur Behandlung der nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung waren zulässig.
Slovenian: Bolniki so pred tem lahko prejemali adjuvantno zdravljenje in eno predhodno imunoterapijo za neresektabilno lokalno napredujočo ali metastatsko bolezen.
German: Vor der Einnahme von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib muss bei den Patienten eine BRAF-V600-Mutation mittels eines validen Tests nachgewiesen worden sein.
Slovenian: Pred začetkom jemanja enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom mora biti za bolnike potrjena mutacija V600 gena BRAF s potrjenim testom.
German: Mit Encorafenib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Slovenian: Študije plodnosti z enkorafenibom niso bile izvedene.
German: Alle Simulationen einer Gabe von 450 mg Encorafenib zusammen mit Probensubstraten für CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 an Tag 1 und Tag 15 haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten sind.
Slovenian: 450 mg enkorafeniba, apliciranega skupaj z vzorčnimi substrati za CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 na dan 1 in dan 15, nakazujejo, da se ne pričakuje klinično relevantnih interakcij.
German: Das Auftreten von Verlängerungen des QT-Intervalls kann durch Dosisverringerung, Unterbrechen oder Absetzen der Behandlung inklusive Korrektur abnormaler Elektrolytwerte und Kontrolle der Risikofaktoren behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pojav podaljšanja intervala QT je mogoče nadzirati z zmanjšanjem odmerka, s prekinitvijo vnosa ali popolnim prenehanjem zdravljenja ob popravljanju abnormalnih vrednosti elektrolitov in spremljanju dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.2).
German: Nach oraler Einzelgabe von 100 mg [14C] Encorafenib wurde die Radioaktivität bei gesunden Probanden zu gleichen Teilen über die Fäzes und den Urin ausgeschieden (Mittelwert 47,2 %).
Slovenian: Po enojnem peroralnem odmerku 100 mg [14C] enkorafeniba pri zdravih udeležencih je bila radioaktivnost enakovredno izločena v blatu in urinu (srednja vrednost 47,2 %).
German: Die mediane (Spanne) terminale Halbwertszeit (T1/2) von Encorafenib betrug 6,32 h (3,74 - 8,09 h).
Slovenian: Srednja vrednost (obseg) končne razpolovne dobe enkorafeniba (T1/2) je bila 6,32 h (od 3,74 do 8,09h).
German: Die Pharmakokinetik von Encorafenib wurde nicht bei Patienten mit moderater (Child-Pugh-Klasse B) bis schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika enkorafeniba ni bila klinično ocenjena pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo (Child-Pugh razreda C) okvaro jeter.
German: 27 (5 %) der Patienten hatten zuvor Checkpoint-Inhibitoren (AntiPD1/PDL1 oder Ipilimumab) erhalten (8 (4 %) der Patienten im Combo 450 Arm, 7 (4 %) der Patienten im Vemurafenib Arm, 12 (6 %) der Patienten im Enco 300 Arm), darunter 22 Patienten in der metastasierten Situation (6 Patienten im Combo450 Arm; 5 Patienten im Vemurafenib-Arm; 11 Patienten im Enco300 Arm) und 5 Patienten in der adjuvanten Situation (2 Patienten im Combo 450 Arm; 2 Patienten im Vemurafenib-Arm; 1 Patient im Enco 300 Arm).
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo inhibitorje imunskih stikal (checkpoint inhibitorji) (anti-PD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo 450 (4 %); 7 bolnikov pri zdravljenju z vemurafenibom (4 %); 12 bolnikov pri zdravljenju z Enko 300 (6 %)), vključno z 22 bolniki z metastazami (6 bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo 450; 5 bolnikov pri zdravljenju z vemurafenibom; 11 bolnikov pri zdravljenju z Enko 300) in 5 bolnikov z adjuvantnim zdravljenjem (2 bolnika, ki sta se zdravila s kombinacijo 450; 2 bolnika pri zdravljenju z vemurafenibom; 1 bolnik pri zdravljenju z Enko 300).