FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ na odstęp QT/QTc
Hungarian: A QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatás
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania degareliksu były oceniane w otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniu klinicznym z kontrolą aktywną, z grupami równoległymi.
Hungarian: A degarelix biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus, randomizált, aktív komparátor készítménnyel kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat keretében értékelték.
Polish: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dania
Hungarian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/02/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009/02/17
Polish: Jak wygląda lek FIRMAGON i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Nie ma przesłanek wskazujących na to, że przeciwciała powstające po leczeniu trwającym przez okres do 5,5 lat wpływają na skuteczność lub bezpieczeństwo leczenia produktem FIRMAGON.
Hungarian: Legfeljebb 5,5 éves kezelést követően nincs arra utaló jel, hogy az antitestképződés befolyásolná a FIRMAGON-kezelés hatékonyságát vagy biztonságosságát.
Polish: Od 56. do 364. dnia nie było istotnych różnic pomiędzy degareliksem i lekiem porównawczym, dotyczących procentowej zmiany stężenia w stosunku do wartości początkowych.
Hungarian: Az 56. és a 364. nap között a degarelixszel, illetve a komparátor készítménnyel kezeltek között nem volt szignifikáns különbség a kiindulási értékhez képest megadott százalékos változásban.
Polish: U zdrowych mężczyzn około 20-30% pojedynczej, podanej dożylnie dawki wydalane jest z moczem, co wskazuje, że 70-80% jest wydalane przez układ wątrobowo-żółciowy.
Hungarian: Egészséges férfiakban az intravénásan beadott egyszeri dózisnak körülbelül 20-30%-a ürül a vizelettel, ami arra utal, hogy 70-80%-a hepatobiliáris rendszeren keresztül ürül.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersią
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Polish: Jeśli reakcja kliniczna pacjenta wydaje się nie być optymalna, należy potwierdzić, że stężenia testosteronu w surowicy krwi pozostają na wystarczająco niskim poziomie.
Hungarian: Amennyiben a klinikai válasz nem optimális, akkor meg kell győződni róla, hogy a szérum tesztoszteronszint továbbra is megfelelő mértékben gátolt-e.
Polish: Produkt FIRMAGON przed podaniem należy rozpuścić.
Hungarian: A FIRMAGON-t a beadás előtt fel kell oldani.
Polish: Leuprorelina 7,5 mg N=201
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg N=201
Polish: Degareliks nie jest substratem układu enzymatycznego CYP450 u ludzi i nie stwierdzono, aby w jakimkolwiek stopniu pobudzał lub hamował izoenzymy CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
Hungarian: A degarelix nem szubsztrátja a humán CYP450 enzimrendszernek, és in vitro vizsgálatok során nem fokozta, illetve gátolta nagymértékben a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, vagy
Polish: Leuprorelina 7,5 mg
Hungarian: Leuprorelin 7,5 mg
Polish: Odwracalność stężeń testosteronu
Hungarian: A tesztoszteronszint reverzibilitása
Polish: Zawsze należy się upewnić, że pobiera się dokładną objętość i pozbywa się pęcherzyków powietrza.
Hungarian: Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
Polish: wydłużenie odstępu QT* (patrz punkt 4.4 i 4.5)
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása*(lásd 4.4 és 4.5 pont)
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu edukacyjnego z właściwymi organami krajowymi i musi wdrożyć taki program w poszczególnych krajach, aby zagwarantować, że wszyscy lekarze, przed rozpoczęciem przepisywania produktu leczniczego, otrzymali pakiet informacyjny dla pracowników służby zdrowia zawierający:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag
Polish: Degareliks 240/80 mg
Hungarian: Degarelix 240/80 mg
Polish: Kluczowe elementy, które należy włączyć do materiałów edukacyjnych
Hungarian: Az oktatási anyagnak az alábbi kulcsfontosságú adatokat kell tartalmaznia
Polish: Pierścień małych pęcherzyków powietrza na powierzchni płynu jest dopuszczalny.
Hungarian: A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát.
Polish: Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny i reaguje na leczenie, które eliminuje źródło androgenów.
Hungarian: A prostatacarcinomáról ismert, hogy érzékeny az androgénekre, és reagál az androgénforrást kiiktató kezelésre.
Polish: • 13% było wcześniej leczonych chirurgicznie lub radioterapią i miało rosnące stężenie PSA.
Hungarian: • 13% esetében végeztek korábban kuratív célú műtétet vagy besugárzást, és volt emelkedő a
Polish: Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy zmniejsza się w podobny sposób jak stężenie testosteronu.
Hungarian: A dihidrotesztoszteron (DHT) szérumkoncentrációja a tesztoszteronéhoz hasonló módon csökken.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A feloldásra és a beadásra vonatkozó útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Podsumowując, rabdomioliza powinna być dodana do listy działań niepożądanych w drukach informacyjnych z częstością występowania „rzadko".
Hungarian: Összegezve, a rhabdomyolysist fel kell venni a gyógyszerinformáció mellékhatásainak listájába, ritka gyakorisággal.
Polish: FIRMAGON można wstrzykiwać WYŁĄCZNIE pod skórę (podskórnie).
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji degareliks, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a degarelixre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: W każdym przypadku leczenie degareliksem zostało przerwane.
Hungarian: A degarelix alkalmazását minden esetben megszakították.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: A zatem Cmax i biodostępność mają tendencję do zmniejszania się wraz ze zwiększającym się stężeniem dawki, podczas gdy okres półtrwania jest zwiększony.
Hungarian: Így a Cmax és a biohasznosulás csökkenhet a koncentráció növekedésével, míg a felezési idő növekedhet.
Polish: FIRMAGON zawiera degareliks.
Hungarian: A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
Polish: Bardzo ciężkie reakcje alergiczne na ten lek są rzadkie.
Hungarian: Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Polish: Najczęściej reakcje były przemijające, miały nasilenie lekkie lub umiarkowane i tylko w kilku przypadkach doprowadziły do przerwania leczenia (< 1%).
Hungarian: A jelentett mellékhatások legtöbbször átmeneti jellegűek, enyhe-közepes intenzitásúak voltak, és nagyon kevés esetben (<1%) vezettek a kezelés leállításához.
Polish: Jeśli lek nie jest użyty natychmiast, to odpowiedzialność za używanie tego leku spoczywa na użytkowniku.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.
Polish: Degareliks
Hungarian: Degarelix
Polish: Obserwowano lekkie, przemijające zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, bez jednoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny i bez objawów klinicznych.
Hungarian: Az ALT és az AST aktivitásának enyhe, átmeneti emelkedését észlelték, amely nem járt a bilirubin-szint emelkedésével, illetve klinikai tünetekkel.
Polish: Stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA) ulegały zmniejszeniu o 64% po dwóch tygodniach podawania degareliksu, o 85% po miesiącu, o 95% po trzech miesiącach i pozostawało zmniejszone (o około 97%) w ciągu całego roku leczenia.
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a degarelix beadása után két héttel 64%-kal, egy hónap múlva 85%-kal, három hónap múlva pedig 95%-kal csökkent, és az egy éves kezelés során mindvégig (körülbelül 97%-ára) gátolt maradt.
Polish: Jak przechowywać FIRMAGON
Hungarian: Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
Polish: 20-30% podanej dawki degareliksu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej.
Hungarian: A beadott degarelix dózisnak csak körülbelül 20-30%-a ürül változatlan formában a vesén keresztül.
Polish: - Pozostały składnik proszku to: mannitol (E 421).
Hungarian: - A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Hungarian: Hivatalos gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Zasadniczym celem było wykazanie, że degareliks jest skuteczny w uzyskiwaniu i utrzymywaniu supresji testosteronu na poziomie poniżej 0,5 ng/ml w ciągu 12 miesięcy leczenia.
Hungarian: Az elsődleges cél annak kimutatása volt, hogy a degarelix hatékonyan csökkenti és tartja fenn a 0,5 ng/ml alatti tesztoszteronszintet a kezelés 12 hónapja során.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Wybrać inne miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć 3 ml.
Hungarian: Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3 ml-t.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Polish: Degareliks 240/80 mg N=207
Hungarian: Degarelix 240/80 mg N=207
Polish: Uderzenia gorąca *
Hungarian: Hőhullám*
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001).
Hungarian: (p<0,001) volt.
Polish: Jest to spowodowane działaniem farmakologicznym i działanie to jest odwracalne.
Hungarian: Ez a készítmény farmakológiai hatásának tulajdonítható, és reverzibilisnek bizonyult.
Polish: W badaniu potwierdzającym, porównującym FIRMAGON z leuproreliną, przeprowadzano okresowe badania elektrokardiograficzne.
Hungarian: A FIRMAGON készítményt és a leuprorelint összehasonlító megerősítő vizsgálat során időnként elektrokardiográfiás vizsgálatot végeztek.
Polish: FIRMAGON nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A FIRMAGON nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Ciężkie działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, ropień w miejscu wstrzyknięcia lub martwica w miejscu wstrzyknięcia, które wymagałyby leczenia chirurgicznego i (lub) drenażu, zgłaszane były bardzo rzadko.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat, mint az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzést, tályogot vagy az injekció beadásának helyén jelentkező necrosist, amely sebészeti kezelést/drenálást igényelhet, nagyon ritkán jelentettek.
Polish: Miesięczna dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg zapewniała trwałą supresję testosteronu u 97% pacjentów przez co najmniej rok.
Hungarian: A havonta adott 80 mg-os fenntartó adag a betegek 97%-ánál a tesztoszteron-termelés legalább egy éves, tartós gátlását eredményezte.
Polish: Płodność FIRMAGON może hamować płodność u mężczyzn tak długo, jak długo występuje supresja testosteronu.
Hungarian: Termékenység A FIRMAGON gátolhatja a férfiak termékenységét, ameddig gátolja a tesztoszteront.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych degareliksem nie wystąpił gwałtowny wzrost stężenia testosteronu; w 3. dniu stężenie testosteronu ulegało zmniejszeniu średnio o 94%.
Hungarian: A degarelixszel kezelt betegek közül senkinél sem jelentkezett tesztoszteron surge, a tesztoszteronszint a 3. napra átlagosan 94%-kal csökkent.
Polish: (zakres od 47 do 98 lat).
Hungarian: Az életkor középértéke 74 év volt (tartomány: 47-98 év).
Polish: Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do żyły.
Hungarian: A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni.
Polish: Długi okres półtrwania po podaniu podskórnym jest konsekwencją bardzo powolnego uwalniania degareliksu z dawki zmagazynowanej w miejscu(ach) wstrzyknięcia.
Hungarian: A subcutan beadást követő hosszú felezési idő annak következménye, hogy a degarelix nagyon lassan szabadul fel az injekció(k) beadásának helye(i)n kialakult depóból.
Polish: Gorączka neutropeniczna
Hungarian: Neutropeniás láz
Polish: FIRMAGON a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON
Polish: Średnie najniższych wartości wynosiły około 11-12 ng/ml po dawce początkowej i 11-16 ng/ml po dawce podtrzymującej 80 mg o stężeniu 20 mg/ml.
Hungarian: A minimum-értékek átlaga a kezdő adag beadása után körülbelül 11-12 ng/ml volt, a 20 mg/ml koncentrációjú 80 mg-os fenntartó adagot követően pedig 11-16 ng/ml.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia występują najczęściej po podaniu dawki początkowej i niezbyt często po podaniu dawki podtrzymującej.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.
Polish: Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).
Hungarian: Hagyja abba a műveletet, és dobja el a fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).
Polish: • Dawkowanie • Instrukcja podawania
Hungarian: • Adagolás • A beadásra vonatkozó útmutatások
Polish: U większości pacjentów leczonych leuproreliną wystąpiło gwałtowne zwiększenie stężenia testosteronu; w 3. dniu stężenie testosteronu zwiększało się średnio o 65%.
Hungarian: A leuprorelinnel kezelt betegek legtöbbjénél kialakult tesztoszteron surge, a 3. napra átlagosan 65%-kal nőtt a tesztoszteron szintje.
Polish: W przeciwieństwie do agonistów GnRH, antagoniści GnRH nie powodują gwałtownego zwiększenia stężenia LH z występującym następnie gwałtownym zwiększeniem stężenia testosteronu (pobudzeniem guza) i możliwym zaostrzeniem objawów po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: A GnRH-agonistáktól eltérően a GnRH-antagonisták a kezelés megkezdése után nem idéznek elő kiugrást az LH szintjében, ami a tesztoszteronszint hirtelen megemelkedésével illetve a tumor stimulációjával, valamint a tünetek lehetséges fellángolásával járna.
Polish: Mediana stężeń testosteronu po roku leczenia wynosiła 0,087 ng/ml (przedział międzykwartylowy 0,06-0,15) N=167.
Hungarian: A tesztoszteronszint középértéke egy éves kezelést követően 0,087 ng/ml (interkvartilis tartomány: 0,06-0,15) N=167 volt.
Polish: FIRMAGON jest dostępny w 2 wielkościach opakowań.
Hungarian: A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek ás serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Polish: W poczatkowej fazie leczenia nie wykazano klinicznej korzyści leczenia degareliksem w porównaniu do leczenia leuproreliną z antyandrogenem.
Hungarian: A kezelés kezdeti fázisában a degarelix klinikai előnyét a leuprorelinnel kombinációban alkalmazott antiandrogén terápiához képest nem bizonyították.
Polish: Leku FIRMAGON NIE NALEŻY podawać do naczyń krwionośnych (dożylnie).
Hungarian: A FIRMAGON NEM adható vérérbe (intravénásan).
Polish: - złe samopoczucie
Hungarian: − rossz közérzet.
Polish: Degareliksu nie badano u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie ciężkiej nieleczonej astmy, reakcji anafilaktycznych, ciężkiej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek körében, akiknek anamnézisében súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakció, illetve súlyos urticaria vagy angiooedema szerepel.
Polish: Zgłoszono łącznie 8 przypadków wystąpienia rabdomiolizy podczas stosowania degareliksu.
Hungarian: A degarelix esetében összesítőleg 8 rhabdomyolysises esetet jelentettek.
Polish: W badaniach dotyczących ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności u szczurów i małp nie stwierdzono występowania toksyczności narządowej po podskórnym podaniu degareliksu.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során a degarelix subcutan adagolását követően nem figyeltek meg célszervi toxicitást.
Polish: • 29% miało lokalnie zaawansowaną postać raka gruczołu krokowego
Hungarian: • 29% szenvedett lokálisan előrehaladott prosztatarákban
Polish: Miejsca wstrzyknięcia w okolice brzucha będą prawdopodobnie zmieniane.
Hungarian: Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Polish: Wybrano najmniejszą skuteczną podtrzymującą dawkę degareliksu wynoszącą 80 mg.
Hungarian: Fenntartó adagnak a legalacsonyabb hatásos degarelix dózist (80 mg) választották.
Polish: Pociągnąć lekko tłok strzykawki, aby sprawdzić, czy nie aspiruje się krwi.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér.
Polish: Proszek Mannitol (E421)
Hungarian: Por: Mannitol (E421)
Polish: Przeciwciała przeciw degareliksowi
Hungarian: Degarelix elleni antitestek
Polish: - depresja, zaburzenia umysłowe
Hungarian: − depresszió, mentális károsodás,
Polish: - niewyraźne widzenie
Hungarian: − homályos látás,
Polish: U mężczyzn, którzy przebyli zabieg usunięcia jąder lub którzy byli leczeni agonistą GnRH stwierdzano zmniejszenie tolerancji glukozy.
Hungarian: Orchiectomián átesett vagy GnRH agonistával kezelt férfiak esetében a glükóztolerancia csökkenéséről számoltak be.
Polish: Można przewidywać, że długie okresy supresji testosteronu u mężczyzn będą miały wpływ na gęstość kości.
Hungarian: Ennek alapján várható, hogy a férfiak tesztoszteron termelésének tartós gátlása befolyásolni fogja a csontdenzitást.
Polish: Wyraźne zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych, hematokrytu (≤ 0,37) i hemoglobiny (≤ 115 g/l) obserwowano po leczeniu obu produktami leczniczymi odpowiednio u 40% i 13-15% pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem.
Hungarian: hematológiai értékek - a hematokrit (≤0,37) és a hemoglobin (≤115 g/l) - jelentős csökkenését a kezelést megelőzően normál értékekkel rendelkező betegek 40%-ánál, illetve 13-15%-ánál figyelték meg a kezelést követően, mindkét gyógyszer esetében.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia degareliksem w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były działania niepożądane wynikające z oczekiwanych, fizjologicznych skutków supresji testosteronu, takie jak uderzenia gorąca i zwiększenie masy ciała (stwierdzone odpowiednio u 25% i 7% pacjentów leczonych przez 1 rok) lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A megerősítő, III. fázisú vizsgálatban (N=409) a degarelix-kezelés során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a tesztoszteron termelés gátlása következtében létrejövő várt fiziológiás hatások voltak, például hőhullám és testsúlygyarapodás (egy éves kezelés során a betegek 25, illetve 7%-ánál jelentkezett), illetve az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások.
Polish: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Hungarian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Polish: Pojedyncza dawka 240 mg degareliksu, po której stosowana jest co miesiąc dawka podtrzymująca 80 mg, szybko doprowadza do zmniejszenia stężenia LH, FSH, a następnie testosteronu.
Hungarian: A 240 mg-os egyszeri dózist követően havonta 80 mg-os fenntartó adagban alkalmazott degarelix az LH- és az FSH-szint gyors csökkenését okozza, melynek következtében csökken a tesztoszteron szint.
Polish: Powodował on zależne od dawki wydłużenie czasu do krycia i zajścia w ciążę, zmniejszoną liczbę ciałek żółtych oraz zwiększoną liczbę zarodków utraconych przed implantacją i po, poronień, wcześnie obumarłych płodów, przedwczesnych porodów, a także wydłużenie czasu trwania porodu.
Hungarian: A készítmény dózisfüggő módon késleltette a párzás és a vemhesség bekövetkezését, csökkentette a sárgatestek számát, és növelte az implantáció előtti és utáni veszteségek, a vetélések, a korai embrionális/magzati halálozások, az éretlenül született utódok számát és a vajúdás időtartamát.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Hungarian: Ne fecskendezze közvetlenül vénába.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i leki o podobnej strukturze, kod ATC: L02BX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endokrinológia terápia, Egyéb hormonantagonisták és rokon anyagok, ATC kód: L02BX02
Polish: Ta różnica była statystycznie istotna (p < 0,001) dla założonej a priori analizy w dniu 14. i dniu 28.
Hungarian: Ez az eltérés a 14. és a 28. napon végzett előre meghatározott elemzés esetén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p<0,001).
Polish: Działając w ten sposób degareliks natychmiast zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza rozwój raka gruczołu krokowego.
Hungarian: Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
Polish: Po podskórnym podaniu 240 mg degareliksu o stężeniu 40 mg/ml pacjentom z rakiem gruczołu krokowego w kluczowym badaniu CS21, AUC0-28 wynosiło 635 (602-668) dzień*ng/ml, Cmax wynosiło 66,0 (61,0-71,0) ng/ml i występowało przy tmax wynoszącym 40 (37-42) godziny.
Hungarian: A CS21 számú pivotális vizsgálat során 240 mg 40 mg/ml koncentrációjú degarelix prosztatarákos betegeknek történő subcutan beadása után az AUC0-28 nap 635 (602-668) nap*ng/ml volt, a 66,0 (61,071,0) ng/ml értékű Cmax pedig 40 (37-42) óra elteltével (tmax) jött létre.
Polish: Wartość początkowa mediany stężenia PSA w badaniu wynosiła:
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a PSA-szint középértéke:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowyh informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: