FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tenofovir disoproxil bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Danish: - Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin anbefales ikke.
Slovak: - Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča.
Danish: Kronisk hepatitis B
Slovak: Chronická hepatitída
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke almindelig:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: Menej časté:
Danish: De gennemsnitlige ændringer ved uge 48 (afslutning på den dobbeltblinde fase) var -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for columna lumbalis og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen for henholdsvis tenofovir disoproxil- og placebogrupperne.
Slovak: V 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) boli priemerné zmeny v Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom a skupiny liečenej placebom -0,215 a -0,165 a priemerné zmeny v Z-skóre BMD celého tela boli -0,254 a -0,179, v uvedenom poradí.
Danish: • kompenseret leversygdom og tegn på immunaktiv sygdom, dvs. aktiv viral replikation, vedvarende forhøjede serum-ALAT-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se pkt.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene a preukázaným imunitným aktívnym ochorením, t. j. aktívnou vírusovou replikáciou, trvalo zvýšenými hladinami sérovej ALT a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám) myopatia Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté:
Danish: ETIKETTERING PÅ FLASKEKARTON OG FLASKE
Slovak: Dátum otvorenia: <na štítku na fľaši a škatuľke>
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem tenofovir disoproxil og andre lægemidler
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi Liek podľa terapeutickej oblasti (dávka v mg)
Danish: Tabel 5: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-positive patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Slovak: Tabuľka 5: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovir disoproxil er der blevet med rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk virkning af flere testede kombinationer til behandling af HIV 1-infektion.
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovirdizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Danish: • HIV patienter i alderen 12 til <18 år uddannelsesbrochure
Slovak: • vzdelávacia brožúra o infekcii HIV u pacientov vo veku 12 až <
Danish: Hos HIV 1-inficerede børn var BMD Z-scores hos forsøgspersoner, der skiftede til tenofovir disoproxil, lavere end de scores, der blev observeret hos forsøgspersoner, som bibeholdt deres stavudin- eller zidovudin-holdige behandlinger (se pkt.
Slovak: U detí infikovaných HIV-1 bolo Z-skóre BMD pozorované u pacientov, ktorí prešli na liečbu tenofovir-dizoproxilom nižšie ako u pacientov, ktorí pokračovali v liečebných režimoch obsahujúcich stavudín alebo zidovudín (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget tenofovir disoproxil, skal patienten ikke tage en ny dosis.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia tenofovir-dizoproxilu, nemusí užiť ďalšiu dávku.
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget tenofovir disoproxil, skal der tages en ny tablet.
Slovak: Ak pacient vracia do 1 hodiny od užitia tenofovir-dizoproxilu, má užiť ďalšiu tabletu.
Danish: Reduktion på mindst 6% i BMD for columna lumbalisb
Slovak: Lumbálna chrbtica zníženie BMD o minimál ne 6 %
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da eksacerbationer efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
Danish: De bedes læse indlægssedlerne til den anden retrovirale medicin, som De behandles med, for at få vejledning i at indtage medicinen korrekt.
Slovak: Údaje týkajúce sa pokynov k užívaniu ďalších antiretrovirotík si prezrite v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Renal clearance er beregnet til at være ca. 160 ml/t/kg (ca. 210 ml/min), hvilket er over den glomerulære filtreringshastighed.
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 160 ml/h/kg (približne 210 ml/min).
Danish: • kvalme, opkastning og mavesmerter
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypofosfatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovir disoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu v klinickej praxi boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Danish: • De må ikke amme, mens De er i behandling med Tenofovir disoproxil Mylan, fordi det aktive stof i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Slovak: Mylan nedojčite, pretože liečivo v tomto lieku prechádza do materského mlieka.
Danish: 4.8 Resumé af bivirkninger i tabelform og 5.1).
Slovak: B rezistentného voči lamivudínu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: PC:
Slovak: AUC:
Danish: Overtræk
Slovak: závraty
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med tenofovir disoproxil-resistens hos nogen forsøgspersoner.
Slovak: U žiadneho pacienta neboli zistené substitúcie aminokyselín súvisiace s rezistenciou voči tenofovirdizoproxilu.
Danish: NN:
Slovak: B:
Danish: Tenofovir disoproxol Mylan 245 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactosemonohydrat.
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Danish: Til behandling af HIV-1-infektion og kronisk hepatitis B i unge i alderen 12 til < 18 år, hvor en dosis i fast form ikke er egnet, kan det undersøges, om der findes andre egnede formuleringer.
Slovak: B u dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov, u ktorých nie je vhodná pevná dávkovacia forma, je potrebné overiť dostupnosť iných vhodných liekových foriem.
Danish: Anvendelsen af tenofovir disoproxil anbefales ikke til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Použitie tenofovir-dizoproxilu sa neodporúča u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungarn
Slovak: Komarom, H-2900 Maďarsko
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (som maleat).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako maleát).
Danish: Hver Tenofovir disoproxil Mylan-tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (som maleat).
Slovak: Jedna tableta Tenofovir disoproxilu Mylan obsahuje 245 mg tenofovir-dizoproxilu (ako maleát).
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin resulterer i en 40-60% stigning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofovir disoproxilu Mylan pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Danish: 200 mg emtricitabin/ 245 mg tenofovir disoproxil (n = 45)
Slovak: Emtricitabín 200 mg/ tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Danish: Gennemsnitlig (SD) ændring i BMD Z-score for columna lumbalis fra baselinea
Slovak: Lumbálna chrbtica zmena priemerne j hodnoty (SD) od začiatočn ej hodnoty Z-skóre BMD
Danish: Behandlingsresponset med tenofovir disoproxil var sammenligneligt hos nukleos(t)id-naive (n = 20) og nukleos(t)idbehandlede (n = 32) patienter, herunder lamivudin-resistente patienter (n = 6).
Slovak: Odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom bola porovnateľná u pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi (n =
Danish: Da tenofovir disoproxil kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť poruchu funkcie obličiek, odporúča sa sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.4 a 4.8
Danish: Hvis tenofovir disoproxil seponeres hos patienter med kronisk hepatitis B med eller uden samtidig HIV-infektion, skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Slovak: B so súbežnou infekciou HIV alebo bez nej, treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis De har særlige problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft.
Slovak: Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.
Danish: Tabel 3: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i uge 48
Slovak: Tabuľka 3: Parametre účinnosti v 48. týždni u kompenzovaných HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov Štúdia 174-0102 (HBeAg negatívni pacienti)
Danish: l De viste tal er kumulative procenter baseret på en Kaplan Meier-analyse, som ekskluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
Slovak: Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, okrem údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-tenofovir dizoproxil).
Danish: Gennemsnitlig stigning (%) i BMD for hele kroppen
Slovak: Lumbálna chrbtica priemerné zvýšenie BMD v %
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler - Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi - Tenofovir disoproxil Mylan sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid - Tenofovir disoproxil Mylan sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Danish: 75% (21/28) af de immunaktive patienter i tenofovir disoproxil-gruppen havde normal ALAT ved uge 72, sammenlignet med 34% (11/32) i placebogruppen.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent (21/28) z imunitne aktívnych pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normálne hladiny ALT v 72.
Danish: Dette er baseret på modellering af farmakokinetiske data for enkeltdosis hos HIV-negative patienter eller patienter uden HBV-infektion men med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, herunder nyresygdom i slutstadiet, hvor det er nødvendigt med dialyse, og er ikke blevet bekræftet i kliniske studier.
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV-negatívnych a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúcej hemodialýzu možno použiť podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu každých 48 hodín, ktoré však nie je potvrdené v klinických štúdiách.
Danish: Der er rapporteret akut hepatitis-eksacerbationer, både under behandling og efter seponering af hepatitis B-behandling (se pkt.
Slovak: Akútna exacerbácia hepatitídy bola hlásená u liečených pacientov aj u pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B (pozri časť 4.4).
Danish: 1.000 personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
Danish: Behandling med 245 mg tenofovir disoproxil var forbundet med en gennemsnitlig ændring i serum-HBV-dna fra baseline på -5,74 log10 kopier/ml (n = 18) hos de patienter, hvor der fandtes 48-ugers data.
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg bola spojená s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote -5,74 log10 kópií/ml (n =
Danish: Til flasker: Skal anvendes inden for 90 dage efter første åbning.
Slovak: Pre fľaše: po prvom otvorení spotrebujte do 90 dní.
Danish: Ingen signifikant virkning på de farmakokinetiske parametre for lopinavir/ritonavir.
Slovak: lopinavir/ritonavir: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre lopinaviru/ritonaviru tenofovir:
Danish: Da tenofovir disoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion, som behandles med Tenofovir disoproxil Mylan (se pkt.
Slovak: Keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek liečených Tenofovir disoproxilom Mylan sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Danish: Patienter med lamivudin-resistent kronisk hepatitis B: Der blev ikke identificeret nye bivirkninger af tenofovir disoproxil i et randomiseret, dobbeltblindt studie (GS-US-174-0121), hvor 280 lamivudin-resistente patienter fik tenofovir disoproxil (n = 141) eller emtricitabin/ tenofovir disoproxil (n = 139) i 240 uger.
Slovak: B rezistentní voči lamivudínu: v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (GS-US-174-0121), v ktorej bolo 280 pacientov rezistentných voči lamivudínu liečených tenofovirdizoproxilom (n =
Danish: Tenofovir omdannes derefter af konstitutivt eksprimerede celleenzymer til den aktive metabolit, tenofovirdiphosphat, en obligat kædeblokker.
Slovak: Tenofovir sa potom konvertuje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát, obligátny terminátor reťazca, pomocou celulárnych, neustále exprimovaných enzýmov.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Tenofovir disoproxil maleat er maleatsaltet af et prodrug af tenofovir disoproxil.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil maleát je maleátová soľ prodrug tenofovir-dizoproxilu.
Danish: De behøver ikke nødvendigvis have HIV for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Slovak: Aby ste boli liečení Tenofovir disoproxilom Mylan na HBV, nemusíte mať HIV.
Danish: HBV-dna n (%) < 400 kopier/ml n (%)
Slovak: HBV DNA n (%)
Danish: Tabel 4: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-negative patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Slovak: Tabuľka 4: Parametre účinnosti v 96., 144., 192., 240., 288.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline for HIV 1-rna og CD4-tal i uge 48 af behandlingen var næsten ens i begge behandlingsgrupper (-3,09 og -3,09 log10 kopier/ml; +169 og 167 celler/mm i henholdsvis 245 mg tenofovir disoproxil og stavudin gruppen).
Slovak: RNA a počtu CD4 v 48. týždni liečby bol podobný v oboch liečebných skupinách (-3,09 a -3,09 log10 kópií/ml;
Danish: 7 patienter havde en estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR) mellem 70 og 90 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Sedem pacientov malo odhadované hodnoty rýchlosti glomerulárnej filtrácie (Glomerular Filtration Rate, GFR) od 70 do 90 ml/min/1,73 m Medzi nimi došlo u 3 pacientov ku klinicky významnému poklesu odhadovanej GFR, ktorá sa po ukončení liečby tenofovir-dizoproxilom zlepšila.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan indeholder det aktive stof tenofovir disoproxil.
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje liečivo tenofovir-dizoproxil.
Danish: Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60%, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Danish: * p-værdi versus adefovirdipivoxil < 0,05. a Komplet respons defineret som HBV-dna-niveauer < 400 kopier/ml og en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 points uden forværring af Knodells fibrosescore.
Slovak: Úplná odpoveď definovaná ako hladina HBV DNA < 400 kópií/ml a zlepšenie Knodellovho nekroinflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Danish: Opbevaring af Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Ako uchovávať Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Lignende procenter af forsøgspersoner i tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil- og PLB-tenofovir disoproxil-grupperne (henholdsvis 37,5% og 41,7%) oplevede anti-HBe-serokonversion til og med uge 192.
Slovak: Podobné boli percentuálne podiely jedincov v skupinách s tenofovir-dizoproxilom-tenofovir-dizoproxilom a PLB-tenofovir-dizoproxilom (37,5
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Nevyžadujú sa žiadne úpravy dávok.
Danish: Nervesystemet:
Slovak: laktátová acidóza Poruchy nervového systému:
Danish: N/A N/A
Slovak: týždni (n =
Danish: Det er vist, at samtidig administration af tenofovir disoproxil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øger plasmakoncentrationen af tenofovir, især ved brug af et HIV-regime, der indeholder tenofovir disoproxil og en farmakokinetisk booster (ritonavir eller cobicistat).
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý zahŕňa tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistat).
Danish: Disse stigninger forsvandt ved fortsat behandling og var i de fleste tilfælde associeret med en reduktion i virusmængden på ≥ 2 log10 kopier/ml, som gik forud for eller faldt sammen med ALATstigningen.
Slovak: Stredná hodnota času do začatia zvyšovania hladiny ALT bola 8 týždňov, ktoré sa s pokračujúcou liečbou vrátilo do normálu a ktoré bolo vo väčšine prípadov spojené s redukciou vírusovej záťaže o ≥
Danish: (manglende = ekskluderet) ved uge 240.
Slovak: 215) počas 48 týždňov.
Danish: 3, den gennemsnitlige HIV 1-rna-plasmakoncentration ved baseline var 3,4 log10 kopier/ml (78% af patienterne havde en virusmængde på < 5.000 kopier/ml) og den gennemsnitlige varighed af forudgående HIV-behandling var 5,4 år.
Slovak: RNA počiatočná hodnota plazmy bola 3,4 log10 kópií/ml (78% pacientov malo vírusovú záťaž <
Danish: g De viste tal er kumulative procentdele baseret på en Kaplan Meier-analyse, som inkluderer data indsamlet efter tillæg af emtricitabin til open-label tenofovir disoproxil (KM-ITT).
Slovak: Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, vrátane údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-ITT).
Danish: Sikkerheden af tenofovir disoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť tenofovirdizoproxilu nebola stanovená pri podávaní ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru a látky na zlepšenie farmakokinetiky.
Danish: Patienterne skulle være behandlingsnaive med hensyn til tenofovir disoproxil, men kunne have fået interferon-baserede regimer (> 6 måneder før screening) eller anden anti-HBV nukleosid/nukleotidbehandling (> 16 uger før screening), der ikke indeholdt tenofovir disoproxil.
Slovak: 6 mesiacov pred skríningom) alebo akúkoľvek inú perorálnu nukleozidovú/nukleotidovú liečbu proti HBV neobsahujúcu tenofovir-dizoproxil (>
Danish: - Hvis De er over 65 år.
Slovak: - ak ste starší ako 65 rokov.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Danish: - Fortæl det til Deres læge:
Slovak: - Informujte svojho lekára:
Danish: ** Baseret på historisk sammenligning.
Slovak: ** na základe porovnania z minulosti.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata for børn under 18 år.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Danish: Baseret på forskellige elimineringsveje forventes ingen interaktion.
Slovak: Na základe odlišných dráh eliminácie sa neočakáva žiadna interakcia.
Danish: Prøver kan også vise:
Slovak: Testy môžu tiež preukázať:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 September 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05 Septembra 2017
Danish: Fortæl det også til Deres læge, hvis De tager maraviroc.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate maraviroc.
Danish: En del af en multipakning må ikke sælges separat.
Slovak: Komponent multibalenia sa nemôže predávať samostatne.
Danish: Tabel 6: Oversigt over farmakokinetiske data fra studie GS-US-177-0105
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn farmakokinetických údajov zo štúdie GS-US-177-0105
Danish: Der bør træffes foranstaltninger med henblik på at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými usmerneniami.
Danish: • Ændringer i hudfarve inklusive pletvis mørkfarvning af huden, ofte begyndende på hænder og fodsåler
Slovak: • zmeny zafarbenia kože vrátane škvrnitého stmavnutia kože, ktoré sa často začínajú na rukách a na chodidlách.
Danish: Fald i knoglemineraltætheden i hoften var signifikant større i denne gruppe indtil uge 96.
Slovak: Pokles minerálnej denzity kostí bedra bol významne väčší v tejto skupine až do 96. týždňa.
Danish: • Kløende udslæt på huden fremkaldt af en reaktion på sollys
Slovak: • svrbiaca vyrážka na koži spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Danish: Kun et utilstrækkeligt antal patienter over 65 år er blevet undersøgt.
Slovak: Neskúmal sa dostatočný počet pacientov starších ako 65 rokov.
Danish: Forekomsten af erythema multiforme eller Stevens-Johnsons syndrom var ca. 0,1%.
Slovak: Výskyt multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu bol približne 0,1%.
Danish: Cmax: ↑ 64% (Interaktionsmekanisme kendes ikke)
Slovak: Cmax: ↑ 64 % (mechanizmus interakcie nie je známy)
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge, der har erfaring med behandling af hiv-infektion.
Slovak: Terapiu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Danish: Vent ikke til tidspunktet for Deres næste dosis.
Slovak: Nečakajte až do času pre ďalšiu dávku.
Danish: Andre investigatorer kom frem til lignende resultater, selvom plasmakoncentrationerne for MPA var mere variable i det andet studie.
Slovak: Podobné výsledky zistili aj ďalší skúšajúci, hoci plazmatické hladiny MPA boli v druhej štúdii variabilnejšie.
Danish: Øgning af bupropion-dosis skal styres af klinisk respons, men den maksimalt anbefalede bupropiondosis må ikke overskrides.
Slovak: Zvýšenie dávkovania bupropiónu sa musí riadiť podľa klinickej odpovede, ale maximálna odporúčaná dávka bupropiónu sa nesmie prekročiť.
Danish: Alternativer til clarithromycin (f.eks. azithromycin) kan overvejes.
Slovak: Môžu sa zvážiť alternatívy klaritromycínu (napr. azitromycín).
Danish: Vægt og metaboliske parametre
Slovak: Hmotnosť a metabolické parametre
Danish: - hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller blev født med hjerteproblemer.
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami,
Danish: Vent, og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.