FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei due studi a breve termine (1 e 12 settimane) in pazienti in premenopausa con malattia ginecologica benigna, non sono state osservate differenze significative nello spessore endometriale attraverso misurazione ecografica tra i gruppi fulvestrant e placebo.
Dutch: In twee kortdurende studies (1 en 12 weken) bij premenopauzale patiënten met een goedaardige gynaecologische aandoening werden er geen significante verschillen in de dikte van het endometrium waargenomen (door ultrasone meting) tussen fulvestrant- en placebogroepen.
Italian: Tabella 3 Riassunto dei risultati dell'endpoint primario di efficacia (PFS) e dei principali endpoint secondari di efficacia dello studio CONFIRM
Dutch: Samenvatting van de resultaten van het primaire werkzaamheidseindpunt (PFS) en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten in de CONFIRM studie
Italian: Per quanto riguarda l'assenza di effetti per questi risultati, i livelli di esposizione sistemica (AUC) erano, nei ratti, approssimativamente 1,5 volte i livelli di esposizione previsti nelle donne e 0,8 volte negli uomini, e nei topi, approssimativamente 0,8 volte il livello di esposizione previsto nell'uomo sia nei maschi che nelle femmine.
Dutch: Bij het niveau waarbij voor deze bevindingen geen effect werd gezien, waren de systemische blootstellingsniveaus (AUC) bij vrouwtjesratten gelijk aan ongeveer 1,5 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus en bij mannetjesratten aan 0,8 maal de verwachte humane blootstelling.
Italian: Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Dutch: Faslodex dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min).
Italian: Un totale di 462 pazienti è stato randomizzato 1:1 in modo sequenziale per ricevere o fulvestrant 500 mg o anastrozolo 1 mg.
Dutch: In totaal werden 462 patiënten opvolgend gerandomiseerd 1:1 voor behandeling met ofwel 500 mg fulvestrant ofwel 1 mg anastrozol.
Italian: Bambini e adolescenti Faslodex non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Faslodex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: • Togliere l'ago di sicurezza (SafetyGlide) dal confezionamento esterno.
Dutch: • Open de buitenverpakking van de beschermde naald (SafetyGlide).
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di fulvestrant quando usato in associazione a palbociclib si basa sui dati raccolti da 517 pazienti con carcinoma mammario o metastatico HR-positivo, HER2-negativo nello studio randomizzato PALOMA3 (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van fulvestrant gebruikt in combinatie met palbociclib is gebaseerd op de gegevens van 517 patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in de gerandomiseerde PALOMA3 studie (zie rubriek 5.1).
Italian: *Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
Dutch: * Bevat bijwerkingen waarvan de exacte rol van Faslodex niet beoordeeld kan worden als gevolg van de onderliggende ziekte.
Italian: La somministrazione della dose di Faslodex 500 mg raggiunge livelli di esposizione uguali o prossimi allo stato stazionario entro il primo mese di somministrazione (media [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.giorni/ml, rispettivamente Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Dutch: Toepassing van het Faslodex 500 mg regiem geeft blootstellingwaardes van, of nabij, steady state binnen de eerste maand van dosering (gemiddeld [CV] respectievelijk: AUC 475 [33,4%] ng.dagen/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Italian: Nel braccio fulvestrant + placebo (n=172), la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 7 (4,1%) pazienti, con neutropenia di Grado 3 riportata in 1 (0,6%) pazienti.
Dutch: In de fulvestrant + placebo-arm (n = 172) werd neutropenie (alle graden) gerapporteerd bij 7 patiënten (4,1%), bij één patiënt (0,6%) betrof het een neutropenie van graad 3.
Italian: La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van één maand, met een aanvullende 500 mg dosis, twee weken na de initiële dosis.
Italian: Tabella 2 Reazioni averse riportate nello Studio PALOMA3 (N=517)
Dutch: Bijwerkingen op basis van de PALOMA3 studie (N=517)
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare, l'esposizione è approssimativamente proporzionale alla dose nell'intervallo di dose tra 50 e 500 mg.
Dutch: De blootstelling na intramusculaire toediening is bij benadering dosisevenredig in het dosisinterval van 50 tot 500 mg.
Italian: Le pazienti pediatriche hanno ricevuto una dose mensile intramuscolare di fulvestrant di 4 mg/kg.
Dutch: De pediatrische patiënten kregen maandelijks een intramusculaire dosis fulvestrant van 4 mg/kg.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was door de onderzoeker beoordeelde PFS (progressievrije overleving), geëvalueerd volgens RECIST 1.1.
Italian: N=numero di pazienti; IC= intervallo di confidenza; OR= risposta obiettiva; CBR= risposta in termini di beneficio clinico
Dutch: N= Aantal patiënten; CI= Betrouwbaarheidsinterval; OR= Objectieve respons; CBR= Klinisch voordeel-respons
Italian: A causa della via di somministrazione intramuscolare, Faslodex deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.
Dutch: Faslodex dient, vanwege de intramusculaire toedieningsroute, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bloedende diathese, trombocytopenie of bij patiënten die anticoagulantia gebruiken.
Italian: Anastrozolo 1 mg (N=232)
Dutch: Anastrozol 1 mg (N=232)
Italian: Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 4 anni del periodo di validità di Faslodex (vedere paragrafo 6.3).
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 4-jaar durende houdbaarheidstermijn van Faslodex (zie rubriek 6.3).
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie.
Italian: • Tromboembolismo (aumentato rischio di coaguli nel sangue)*
Dutch: • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
Italian: Nei pazienti trattati con Faslodex, un incremento dell'esposizione di questa entità è considerato essere ben tollerato.
Dutch: Bij patiënten die Faslodex toegediend krijgen, wordt verwacht dat een toename in blootstelling van deze orde goed verdragen wordt.
Italian: • Portare la siringa riempita al sito di somministrazione.
Dutch: • Breng de gevulde spuit naar de plaats van toediening.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met de combinatie van Faslodex plus palbociclib, en tijdens de gehele duur van de behandeling, dienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRHagonisten volgens de plaatselijke klinische standaard van zorg.
Italian: Neutropenia include i seguenti PT: Neutropenia, Conta dei neutrofili diminuita.
Dutch: Neutropenie omvat de volgende PT's: neutropenie, neutrofielentelling verlaagd.
Italian: Alcol benzilico Faslodex contiene alcol benzilico come eccipiente, il quale può causare reazioni allergiche.
Dutch: Benzylalcohol Faslodex bevat de hulpstof benzylalcohol wat allergische reacties kan veroorzaken.
Italian: NOTA: A causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante, si deve esercitare cautela durante la somministrazione di Faslodex al sito di iniezione dorsogluteale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: LET OP: Wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw is voorzichtigheid geboden bij toediening van Faslodex op de dorsogluteale injectieplaats (zie rubriek 4.4).
Italian: Gli studi clinici condotti in donne in postmenopausa con carcinoma della mammella primario hanno mostrato che fulvestrant provoca una degradazione significativa della proteina ER in tumori ER positivi rispetto a placebo.
Dutch: Klinische studies bij postmenopauzale vrouwen met primaire borstkanker hebben aangetoond dat fulvestrant significant de ER-expressie downreguleert in ER positieve tumoren in vergelijking met placebo.
Italian: L'analisi combinata di entrambi gli studi ha dimostrato che, per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione, il rapporto di rischio di Faslodex 250 mg rispetto ad anastrozolo è stato 0,95 (IC 95% 0,82 a 1,10).
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat de hazard ratio van de progressievrije overleving voor 250 mg Faslodex ten opzichte van anastrozol 0,95 was (95% CI 0,82 tot 1,10).
Italian: • Ridotti livelli di piastrine (trombocitopenia)
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Italian: Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4.
Dutch: Een klinische interactiestudie met midazolam (substraat van CYP3A4) toonde aan dat fulvestrant CYP3A4 niet inhibeert.
Italian: Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant.
Dutch: Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP3A4-induceerder) en ketoconazol (CYP3A4-remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant.
Italian: Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml soluzione per iniezione) deve essere somministrata utilizzando due siringhe preriempite, vedere paragrafo 3.
Dutch: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml oplossing voor injectie) dient te worden toegediend door middel van twee voorgevulde spuiten, zie rubriek 3.
Italian: Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei 4 anni del periodo di validità di Faslodex.
Dutch: Temperatuurschommelingen hebben een cumulatief effect op de kwaliteit van het product en de periode van 28 dagen mag niet overschreden worden tijdens de 4-jaar durende houdbaarheidstermijn van Faslodex.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST 1.1 (valutazione della risposta nei tumori solidi).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van de studie was door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), geëvalueerd volgens RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Italian: Faslodex è indicato nelle pazienti che hanno avuto una recidiva o una progressione durante la terapia con antiestrogeno.
Dutch: Faslodex is geïndiceerd bij recidief of progressie van de ziekte tijdens een antioestrogeenbehandeling.
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Gezien de mogelijkheid op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen ten gevolge van fulvestrant, is het gebruik tijdens borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Italian: Questo studio di 12 mesi ha investigato una serie di endpoints per la sindrome di McCune Albright ed ha mostrato una riduzione nella frequenza di sanguinamento vaginale ed una riduzione nel tasso di progressione dell'età ossea.
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS-eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Italian: Se vi è la possibilità che possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Faslodex e per 2 anni dopo l' ultima dose.
Dutch: Als u nog zwanger kunt worden, dient u effectieve anticonceptie te gebruiken terwijl u met Faslodex wordt behandeld en gedurende twee jaar na uw laatste dosis.
Italian: In uno studio a due anni di oncogenesi nel topo (con somministrazione orale giornaliera) è stato osservato un incremento dell'incidenza dei tumori stromali del cordone sessuale ovarico (sia benigno che maligno) alle dosi di 150 e 500 mg/kg/die.
Dutch: Tijdens een twee jaar durende oncogeniciteitstudie bij muizen (dagelijkse orale toediening) was er een toegenomen incidentie van ovariële 'sex cord'-stromatumoren (zowel goedaardige als kwaadaardige) bij doses van 150 en 500 mg/kg/dag.
Italian: Compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Il termine reazioni al sito di iniezione non include i termini emorragia nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, sciatica, nevralgia e neuropatia periferica.
Dutch: De term reacties op de plaats van injectie bevat niet de termen bloeding op de plaats van injectie, hematoom op de plaats van injectie, sciatica, neuralgie en perifere neuropathie.
Italian: Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Dutch: Faslodex dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Italian: Quando Faslodex è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Dutch: Wanneer Faslodex wordt gebruikt in combinatie met palbociclib, dient ook de Samenvatting van de productkenmerken van palbociclib te worden geraadpleegd.
Italian: E' stato inoltre dimostrato che fulvestrant 500 mg degrada i recettori per gli estrogeni e il marker di proliferazione Ki67 in grado maggiore rispetto a fulvestrant 250 mg nei tumori della mammella in donne in postmenopausa trattate in neoadiuvante.
Dutch: Ook is aangetoond dat bij fulvestrant 500 mg de downregulatie van ER en de proliferatiemarker Ki67 groter is dan bij fulvestrant 250 mg bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in de neoadjuvante setting.
Italian: Reazione anafilattica
Dutch: Anafylactische reacties
Italian: • Aumento dei livelli di gamma-GT, un enzima epatico rilevato mediante analisi del sangue
Dutch: • Verhoging van gamma-GT, een leverenzym (aangetoond door middel van bloedonderzoek)
Italian: Quando Faslodex è somministrato in associazione a palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib.
Dutch: Wanneer Faslodex wordt gegeven in combinatie met palbociclib, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van palbociclib leest.
Italian: La confezione in siringa preriempita è composta da:
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit:
Italian: La farmacocinetica di fulvestrant è stata valutata in uno studio clinico condotto in 30 bambine con Pubertà Precoce Progressiva associata con la sindrome di McCune Albright (MAS) (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van fulvestrant is geëvalueerd in een klinische studie, die is uitgevoerd bij 30 meisjes met progressieve vroegtijdige puberteit samengaand met McCune Albright syndroom (zie rubriek 5.1).
Italian: • Controllare che l'ago sia fissato sul connettore Luer prima di rimuoverlo al di fuori del piano verticale
Dutch: • Controleer dat de naald goed bevestigd is aan het Luer verbindingsstuk voordat in een andere richting wordt bewogen.
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite)
Dutch: • Leverontsteking (hepatitis)
Italian: Uno studio a due anni di oncogenesi nei ratti (con somministrazione intramuscolare di Faslodex) ha mostrato un'aumentata incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule della granulosa nelle femmine di ratto alle alti dosi, 10 mg/ratto/15 giorni, e un'aumentata incidenza di tumori testicolari delle cellule di Leydig nei maschi.
Dutch: Een twee jaar durende oncogeniciteitsstudie bij ratten (intramusculaire toediening van Faslodex) toonde een toegenomen incidentie van ovariële goedaardige granulosa-cel tumoren bij vrouwelijke ratten bij de hoge dosis, 10 mg/rat/15 dagen, en een verhoogde incidentie van testiculaire Leydigceltumoren bij mannelijke ratten.
Italian: Prestare cautela nei gruppi ad alto rischio quali le pazienti con disturbi del fegato o epilessia.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leverziekte of met epilepsie.
Italian: Terapia di associazione con palbociclib
Dutch: Combinatietherapie met palbociclib
Italian: Uno studio di due settimane su volontarie sane in postmenopausa trattate con 20 μg al giorno di etinil estradiolo ha mostrato che il pre-trattamento con Faslodex 250 mg risulta in una stimolazione significativamente ridotta dell'endometrio postmenopausale, confrontato con il pretrattamento con il placebo, valutata attraverso lo spessore endometriale misurato ecograficamente.
Dutch: Een studie gedurende 2 weken bij gezonde postmenopauzale vrijwilligers die werden behandeld met 20 g ethinylestradiol per dag toonde aan dat, in vergelijking tot voorbehandeling met placebo, voorbehandeling met 250 mg Faslodex resulteerde in een significant verminderde stimulatie van het postmenopauzale endometrium, gemeten met ultrasone meting van de dikte van het endometrium.
Italian: Per comodità dell'utilizzatore la punta dell'ago "smussata" è allineata al braccio della leva (vedere Figura 4).
Dutch: Voor het gebruiksgemak is de schuine kant van de naald naar dezelfde kant gericht als de hendel (zie figuur 4).
Italian: Confronto tra gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Differenza assoluta in %
Dutch: Vergelijking tussen de groepen (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolute verschil in %
Italian: In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met palbociclib worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist.
Italian: Moniliasi vaginale f,
Dutch: Vaginale moniliasis f, leukorroe
Italian: Si deve esercitare cautela durante la somministrazione di Faslodex nel sito di iniezione dorsogluteale a causa della vicinanza al nervo sciatico sottostante (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Faslodex op de dorsogluteale injectieplaats wegens de nabijheid van de onderliggende sciatische zenuw (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Italian: nevralgia c,f
Dutch: Leverfalen c, f
Italian: Include reazioni avverse al farmaco per le quali l'esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
Dutch: Inbegrepen zijn bijwerkingen waarvan als gevolg van de onderliggende ziekte de exacte bijdrage van Faslodex niet kan worden beoordeeld.
Italian: Le più comuni (≥2%) reazioni avverse di Grado ≥3 sono state neutropenia, leucopenia, anemia, infezioni, AST aumentata, trombocitopenia e affaticamento.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen van graad ≥3 (≥2%) waren neutropenie, leukopenie, anemie, infecties, verhoogd AST, trombocytopenie en vermoeidheid.
Italian: Etanolo (96 per cento), alcool benzilico, benzil benzoato e olio di ricino raffinato.
Dutch: Ethanol (96 procent), benzylalcohol, benzylbenzoaat en geraffineerde ricinusolie.
Italian: Il rapporto di rischio di Faslodex 250 mg rispetto ad anastrozolo, per quanto riguarda il tempo al decesso, è stato 1,01 (IC 95% 0,86 a 1,19).
Dutch: De hazard ratio van tijd tot overlijden voor 250 mg Faslodex ten opzichte van anastrozol was 1,01 (95% CI 0,86 tot 1,19).
Italian: • Intorpidimento, formicolio e dolore
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen en pijn
Italian: Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore per gli estrogeni (ER) con un'affinità paragonabile all'estradiolo.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Fulvestrant is een competitieve oestrogeenreceptor (ER) antagonist, met een affiniteit vergelijkbaar met oestradiol.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di prolungamento della PFS valutata dallo sperimentatore all'analisi ad interim condotta sull'82% degli eventi di PFS pianificati; i risultati hanno superato il limite di efficacia pre-specificato secondo il metodo Haybittle-Peto (α = 0,00135), dimostrando un prolungamento statisticamente significativo della PFS ed un effetto del trattamento clinicamente significativo.
Dutch: Het primaire eindpunt van verlenging van de door de onderzoeker beoordeelde PFS werd bereikt bij de tussenanalyse die op 82% van de geplande PFS-gevallen werd uitgevoerd; de resultaten overschreden de vooraf gespecificeerde Haybittle-Peto-werkzaamheidsgrens (α=0,00135).
Italian: • Reazioni anafilattiche
Dutch: • Anafylactische reacties
Italian: • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: - Non precedentemente trattate con terapia endocrina, o - con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen: - die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of - met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
Italian: Per ricevere la dose mensile raccomandata di 500 mg devono essere somministrate due siringhe.
Dutch: De aanbevolen maandelijkse dosering van 500 mg dient toegediend te worden via 2 spuiten.
Italian: È stato osservato un beneficio anche a prescindere dalle linee di terapia precedenti nel setting metastatico, indipendentemente dalla linea: 0 (HR 0,59 [IC 95%: 0,370,93]), 1 (HR 0,46 [IC 95%: 0,32-0,64]), 2 (HR 0,48 [IC 95%: 0,30-0,76]) o ≥ 3 linee (HR 0,59 [IC 95%: 0,28-1,22]).
Dutch: Er werd ook een voordeel waargenomen ongeacht de lijnen van eerdere therapie in de gemetastaseerde gevallen, of het nu 0 (HR van 0,59 [95% CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR van 0,46 [95% CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR van 0,48 [95% CI: 0,30, 0,76]), of ≥3 lijnen waren (HR van 0,59 [95% CI: 0,28, 1,22]).
Italian: Arteriti, che coinvolgono diversi tipi di tessuti, sono state osservate in alcuni cani dopo trattamento cronico (12 mesi).
Dutch: Na chronische (12 maanden) toediening, werd in enkele honden artritis gezien in verschillende weefsels.
Italian: Etanolo (96 per cento) Alcool benzilico Benzil benzoato Olio di ricino raffinato
Dutch: Ethanol (96 procent) Benzylalcohol Benzylbenzoaat Geraffineerde ricinusolie
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min).
Dutch: Er worden geen dosisaanpassingen aanbevolen bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring  30 ml/min).
Italian: Cos'è Faslodex e a cosa serve
Dutch: Wat is Faslodex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of fulvestrant wordt uitgescheiden in de moedermelk bij mensen.
Italian: Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C.
Dutch: Temperatuurschommelingen buiten 2 °C - 8 °C dienen gelimiteerd te zijn.
Italian: Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2° C - 8°C.
Dutch: Temperatuurschommelingen buiten 2°C - 8°C dienen gelimiteerd te zijn.