FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Intrarosa jest stosowany w leczeniu atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Bulgarian: Intrarosa е лекарство, което се използва за лечение на жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Intrarosa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Intrarosa?
Polish: Umożliwi to szybkie gromadzenie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Polish: Obecne informacje dotyczące kolejnych dawek/podawania produktu leczniczego, obejmujące między innymi zmniejszenie początkowej szybkości podawania produktu leczniczego, powinny pozostać niezmienione.]
Bulgarian: Текущата информация за последващи дози/прилагане на препарата, включваща, например, по-бавна начална скорост на поставяне, трябва да остане непроменена.]
Polish: Jak podaje się lek {nazwa własna}
Bulgarian: Как се прилага {(свободно избрано) име}
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać.
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Leczenie za pomocą produktu leczniczego {nazwa własna} należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
Bulgarian: Лечението с {(свободно избрано) име} трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и за фетуса.
Polish: [Należy usunąć z punktu 4.2 oraz z innych części ChPL (jeśli tam występują) wszystkie odniesienia do zaleceń dotyczących początkowej dawki próbnej przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego nowemu pacjentowi.
Bulgarian: [Всички препратки към препоръката за начална пробна доза преди поставянето на първата доза на нов пациент трябва да бъдат премахнати от точка 4.2 и всички други точки на КХП, където е приложимо.
Polish: Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерално прилагани комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали събития.
Polish: W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага по целесъобразност.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy {nazwa własna} lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към {(свободно избрано) име} или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego {nazwa własna} u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на {(свободно избрано) име} при бременни жени.
Polish: Lek {nazwa własna} nie został przebadany pod względem stosowania u kobiet w ciąży.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не е изпитван при бременни жени.
Polish: Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza.
Bulgarian: Желязодефицитна анемия през първия триместър на бременността може в много случаи да се лекува с перорално желязо.
Polish: Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000.
Bulgarian: Необходимо е наличието на условия за сърдечно-белодробна реанимация и средства за овладяване на остри анафилактични/анафилактоидни реакции, включително инжекционен разтвор на адреналин 1:1000.
Polish: Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej.
Bulgarian: Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.
Polish: Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.
Bulgarian: Парентерално прилаганите препарати на желязото могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
Polish: Istotne jest, aby poinformować lekarza o potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub planowaniu posiadania dziecka.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Polish: Istnieje również podwyższone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит).
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego {nazwa własna} (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име} (вж. точка 4.4).
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego {nazwa własna} oraz po jego podaniu.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и след всяко приложение на {(свободно избрано) име}.
Polish: Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Polish: • Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne podawane pozajelitowo preparaty żelaza.
Bulgarian: Известна сериозна свръхчувствителност към други продукти на желязото за парентерално приложение.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podają lek{nazwa własna} poprzez wstrzyknięcie dożylne; lek {nazwa własna} może być podawany wyłącznie w miejscach, umożliwiających szybką i odpowiednią pomoc medyczną w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи {(свободно избрано) име} чрез {път на въвеждане, определен в точката за дозировка на КХП}; {(свободно избрано) име} ще бъде приложен в лечебно заведение, където имуноалергичните събития могат да получат подходящо и бързо лечение.
Polish: Nie należy stosować produktu {nazwa własna} w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като {(свободно избрано) име} трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
Polish: Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego {nazwa własna}.
Bulgarian: Всеки пациент трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име}.
Polish: W przypadku karmienia piersią należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku {nazwa własna}.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен {(свободно избрано) име}.
Polish: Produkt leczniczy {nazwa własna} należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} трябва да се прилага само при непосредствено наличие на персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, и пълни възможности за осигуряване на реанимация.
Polish: [this wording should be inserted]
Bulgarian: [Тази формулировка трябва да бъде вмъкната]
Polish: [This wording should be inserted]
Bulgarian: [тази формулировка трябва да бъде вмъкната]
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenie, należy zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie leku.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Polish: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Polish: Kiedy nie przyjmować leku {nazwa własna}: - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych (nadwrażliwości) na inne podawane we wstrzyknięciach preparaty zawierające żelazo.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Możliwe działania niepożądane [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Polish: Po każdorazowym podaniu leku pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarza lub pielęgniarki przez co najmniej 30 minut, w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава най-малко 30 минути след всяко приложение.
Polish: Przeciwwskazania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Противопоказания [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku{nazwa własna}należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за алергия към лекарство - ако имате системен лупус еритематозус - ако имате ревматоиден артрит - ако имате тежка астма, екзема или други алергии
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Polish: Większość pacjentów stanowiły kobiety.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са жени.
Polish: Przedstawiono również opublikowane piśmiennictwo.
Bulgarian: Предоставена е и публикувана литература.
Polish: Zgłoszono również przypadek śmiertelny.
Bulgarian: Съобщава се и за фатален случай.
Polish: W około 80% tych przypadków nie poznano ich skutków względem ciąży.
Bulgarian: В около 80% от случаите изходът от бременността е неизвестен.
Polish: Reakcje te mogą być szkodliwe, uciążliwe lub, w niektórych przypadkach, śmiertelne.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат увреждащи, да предизвикват неудобство или понякога да бъдат с фатален изход.
Polish: Większość badań miała charakter retrospektywny.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията са ретроспективни.
Polish: Przedstawiono wyniki dwudziestu dwóch badań klinicznych.
Bulgarian: Подадени са двадесет и две клинични проучвания.
Polish: Większość pacjentek otrzymała jedynie pojedynczą infuzję.
Bulgarian: Повечето са получили само една инфузия.
Polish: W około jednej trzeciej wszystkich przypadków (223/846) pacjenci wyzdrowieli po przerwaniu leczenia.
Bulgarian: В около една трета от всички случаи (223/846) пациентите са се възстановили след спирането на лекарството.
Polish: U jednego z pacjentów zdarzenie nadwrażliwości wystąpiło po pierwszym i drugim wstrzyknięciu.
Bulgarian: За един пациент събитието на свръхчувствителност настъпва след първата и втората инжекция.
Polish: Zidentyfikowano łączną liczbę 33 publikacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania LMWID.
Bulgarian: Установени са общо 33 публикации, съдържащи съобщения относно безопасността на LMWID.
Polish: W niektórych przypadkach (108 spośród 168) zgłoszono czas, który upłynął do wystąpienia reakcji.
Bulgarian: За някои случаи (108 от 168) е съобщено времето до началото на реакцията.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem protokołu, który nie obejmował stosowania dawki testowej.
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с прилагане на протокол, който не включва тест доза.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Polish: Jednak omówienie istniejących danych uzyskanych w badaniach przedklinicznych nie wyjaśnia kwestii immunogenności, w związku z czym istniejące dane przedkliniczne nie umożliwiają sformułowania jednoznacznych wniosków.
Bulgarian: Обсъждането на съществуващите предклинични данни обаче не изяснява въпроса с имуногенността, следователно съществуващите предклинични данни не позволяват категорични заключения.
Polish: W związku z tym nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa jedynie na podstawie tych badań.
Bulgarian: Следователно въз основа единствено на тези изследвания не могат да се направят заключения за безопасността.
Polish: W około 90% przypadków, w których zgłoszono czas do wystąpienia reakcji, reakcja ta nastąpiła w ciągu 10 minut od podania, a w około jednej trzeciej przypadków wystąpiła w okresie podawania dawki testowej.
Bulgarian: В около 90% от случаите, в които е съобщено времето до начало на реакцията, реакцията настъпва в рамките на първите 10 минути от приложението, а в около една трета от случаите реакцията е настъпила по време на тест дозата.
Polish: Tylko w jednym przypadku reakcję zgłoszono jako zdarzenie późno występujące (wystąpienie reakcji po jednym dniu).
Bulgarian: Само в един случай началото е отчетено като късно настъпващо събитие (начало след един ден).
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka oraz inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум и други дейности за проследяване на лекарствената безопасност
Polish: Wydaje się, iż dawka testowa nie zapobiega występowaniu ciężkich reakcji.
Bulgarian: Тест дозата, изглежда, не предотвратява появата на сериозни реакции.
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 236 przypadków reakcji nadwrażliwości (głównie stopnia I i II).
Bulgarian: Съобщени са общо 236 случая на реакции на свръхчувствителност (главно степен I и II).
Polish: Odpowiada to wskaźnikowi częstości występowania zdarzeń nadwrażliwości wynoszącemu 0,060%, który jest niższy od wskaźnika częstości stwierdzonego w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Това съответства на коефициент на честота на събития на свръхчувствителност от 0,060%, който е по-нисък от коефициента на честота, установен в клиничните изпитвания.
Polish: U 19 kobiet w ciąży wystąpiła co najmniej jedna reakcja anafilaktyczna.
Bulgarian: При деветнадесет бременни жени е наблюдавана най-малко по една анафилактична реакция.
Polish: W przypadkach o znanych skutkach większość pacjentów powróciła do zdrowia bez następstw (94,8%).
Bulgarian: Когато изходът е известен, повечето пациенти са се възстановили без последствия (94,8%).
Polish: Większość przypadków zgłoszono jako ciężkie (366/587; 62%).
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като сериозни (366/587, 62%).
Polish: U trzydziestu dwóch spośród 88 pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Тридесет и двама от 88 пациенти са получили реакция на мястото на инжектиране.
Polish: Natomiast przy każdym podaniu żelaza należy zachować ostrożność, nawet w przypadku podania wielokrotnego.
Bulgarian: Вместо това трябва да се внимава при всяко приложение на желязо, дори в случаите на многократно приложение.
Polish: Cytotoksyczność różnych kompleksów żelaza udokumentowano w piśmiennictwie.
Bulgarian: Цитотоксичността на различни железни комплекси е документирана в литературата.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
Polish: Odnotowano w sumie 1649 przypadków, w tym 546 ciężkich i 1103 łagodnych, odpowiadających 6179 niepożądanym działaniom leku.
Bulgarian: Регистрирани са общо 1649 случая, включително 546 тежки и 1103 леки, съответстващи на 6179 нежелани лекарствени реакции.
Polish: W odniesieniu do trwających badań klinicznych zgłoszono jedynie dwie ciężkie reakcje niepożądane.
Bulgarian: В рамките на текущите клинични проучвания са съобщени само две сериозни нежелани реакции.
Polish: W przebiegu wszystkich badań zgłoszono 36 zdarzeń nadwrażliwości, które wystąpiły u 35 pacjentów.
Bulgarian: За всички проучвания са съобщени общо 36 събития на свръхчувствителност, настъпили при 35 пациенти.
Polish: Spośród 20 pacjentów, u których wystąpiła reakcja stopnia IV, sześciu (6) zmarło.
Bulgarian: Сред 20 пациенти, при които е наблюдавана реакция от стадий IV, шестима (6) са починали.
Polish: Warto zauważyć, że niedociśnienie, nudności, wymioty i kurcze często stanowią objawy związane z hemodializą.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че хипотония, гадене, повръщане и спазми често са симптоми, свързани с хемодиализата.
Polish: 2008) w populacji pacjentów z PChN.
Bulgarian: 2008) при ХБЗ популацията.
Polish: Przeważającej większości przypadków nie można było ocenić jako potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych.
Bulgarian: Повечето случаи не могат да бъдат оценени като потенциални сериозни алергични реакции.
Polish: Wśród wyników wszystkich przedłożonych badań stwierdzono tylko jedną reakcję zagrażającą życiu (Michael i wsp., 2002).
Bulgarian: Сред всички представени проучвания се съобщава само една животозастрашаваща реакция (Michael и съавт.
Polish: W dwóch przypadkach nie zgłoszono żadnych objawów ani tego, czy zastosowano leczenie reakcji, a także nie podano czasu, który upłynął do wystąpienia reakcji w postaci innej niż dzień zgłoszonego zdarzenia, co utrudniło klasyfikację tych zdarzeń.
Bulgarian: В два случая не са съобщени симптоми и дали е предоставено лечение на реакцията, нито дали времето до началото на реакцията е различно от деня на съобщаване на събитието, което затруднява класифицирането на тези събития.
Polish: Jeden z tych przypadków zgłoszono jako łagodny, a cztery - jako ciężkie.
Bulgarian: От тях едно е съобщено като несериозно, а четири - като сериозни.
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 34 reakcji stopnia III (14,4%) oraz 2 reakcji stopnia IV (0,8%).
Bulgarian: Съобщени са общо 34 случая степен III (14,4%) и 2 степен IV (0,8%).
Polish: Komitet stwierdził, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Bulgarian: Комитетът заключи, че са необходими допълнителни мерки за намаляване на риска, например информация за пациентите и медицинските специалисти.
Polish: W odniesieniu do reakcji alergicznych rozpoznano łączną liczbę 846/1524 przypadków niepożądanego działania leku / zdarzeń niepożądanych, z których około połowę stanowiły przypadki ciężkie, a połowę - łagodne.
Bulgarian: Що се отнася до алергичните реакции, установени са общо 846 случая/1524 нежелани лекарствени реакции/нежелани събития, от които приблизително половината са сериозни, а останалите - несериозни.
Polish: W klasyfikacji wszystkich przypadków, których nie zgłoszono jako reakcje o podłożu immunologicznym, około 20% sklasyfikowano jako stopień III zgodnie z kryteriami CTCAE.
Bulgarian: Когато се класифицират всички случаи, които не са съобщени като имунни реакции, според CTCAE приблизително 20% са класифицирани като степен III.
Polish: Podsumowując, dane uzyskane po wprowadzeniu leków do obrotu są zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania karboksymaltozy żelazowej.
Bulgarian: В заключение, постмаркетинговите данни са в съответствие с познатия профил на безопасност на желязна карбоксималтоза.
Polish: Podsumowując, w odniesieniu do danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu zgłoszono 317 przypadków nadwrażliwości (wskaźnik częstości 0,0022%).
Bulgarian: В заключение, по отношение на постмаркетинговите данни са съобщени 317 случая на свръхчувствителност (коефициент на честота 0,0022%).
Polish: Jeden z tych przypadków dotyczył reakcji rzekomoanafilaktycznej, a inny - prawdopodobnie ciężkiej reakcji alergicznej.
Bulgarian: Един от тези случаи е анафилактоидна реакция, а другият е вероятна сериозна алергична реакция.
Polish: U trzech pacjentów wystąpiły reakcje alergiczne, wskutek czego przerwano podawanie produktu.
Bulgarian: Трима пациенти са получили алергични реакции, водещи до прекратяване на употребата на продукта.
Polish: Co więcej, dawka testowa może dać lekarzowi przepisującemu lek poczucie fałszywej pewności, że wystąpienie reakcji alergicznej jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Освен това тест дозата може да даде на предписващия заблуждаващо чувство на увереност, че е малко вероятно да настъпи алергична реакция.
Polish: Spośród 846 przypadków pacjentów z reakcjami alergicznymi, 55 (6,5%) otrzymało dawkę testową glukonianu sodowo-żelazowego przed pierwszą infuzją dożylną.
Bulgarian: Сред 846 случая с алергична реакция, 55 пациенти (6,5%) са получили тест доза на натриев железен глюконат преди първата интравенозна инфузия.
Polish: Mimo że cytotoksyczność ta jest właściwa dla różnych kompleksów żelaza, jest ona związana z trwałością kompleksu, a więc z węglowodanem zastosowanym do powlekania.
Bulgarian: Тази цитотоксичност е характерна за различни железни комплекси, въпреки това ефектът е свързан със стабилността на комплекса и следователно на въглехидрата, използван за покритието.
Polish: Te ostatnie również powinny zostać włączone do planu zarządzania ryzykiem, podkreślając ryzyko i ostrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości.
Bulgarian: Последните трябва да бъдат включени в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията на реакции на свръхчувствителност.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego 6 spośród 9 zgłoszonych przypadków śmiertelnych reakcji nadwrażliwości uznano za powiązane (1,9%, 6/317).
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
Polish: W 3% przypadków, w których ponownie podano glukonian sodowo-żelazowy, u pacjentów wystąpiły tego samego typu niepożądane działania leku, głównie reakcje alergiczne bez nasilenia objawów.
Bulgarian: В 3% от случаите, в които натриев железен глюконат е приложен повторно, пациентите са изпитали един и същ тип нежелана лекарствена реакция, главно алергични реакции без влошаване на симптомите.