FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Videnskabelige konklusioner
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Danish: 31. juli 2015
Icelandic: 31. júlí 2015
Danish: CMDh-møde december 2016
Icelandic: CMDh fundur desember 2016
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Icelandic: CMDh er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling:
Icelandic: Samþykki CMDh á niðurstöðunni:
Danish: 29. marts 2017
Icelandic: 29. mars 2017
Danish: 28. januar 2017
Icelandic: 28. janúar 2017
Danish: Oversættelserne af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Danish: Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for de lægemidler, der er omfattet af denne endelige PASS-rapport, bør ændres.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem koma fram í þessari lokaskýrslu PASS.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en databaseundersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu sameiginlegrar rannsóknar á eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), er í samræmi við skyldu þeirra til að gera rannsókn á gagnagrunni varðandi lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Danish: Indstillingerne implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Danish: Tidsplan for implementering af denne indstilling
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu á niðurstöðunni
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som vedrører PASS endelige rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der er nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den non-interventionelle, pålagte endelige PASSrapport vedrørende det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som er omfattet af den endelige PASS-rapport, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge inden:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er bedre karakterisering af typisk ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlæggelse af hovedgrundene til ordination.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram, samhliða áætlun um áhættustjórnun, aðferðarlýsingu fyrir rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta megin ástæðurnar fyrir ávísun þess.
Danish: Ændringer, der skal inkluderes i betingelserne for markedsføringstilladelsen/- tilladelserne for lægemidlet/lægemidler, indeholdende det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, som vedrører PASS endelige rapport pålagt non-intervention Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelser (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Icelandic: Breytingar sem gera á varðandi forsendur fyrir markaðsleyfum lyfja sem innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og koma fram í lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma.
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Danish: Med indsendelsen af den endelige rapport for PASS har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at udføre en PASS til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla sameiginlegrar PASS rannsóknar sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma PASS rannsókn til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for PASS vurderede PRACrapportøren derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu sameiginlegrar PASS rannsóknar telur skýrslugjafi PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Danish: I forbindelse med indsendelsen af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram aðferðarlýsingu fyrir PASS samhliða áætlun um áhættustjórnun, til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den non-interventionelle, pålagte endelige PASSrapport vedrørende det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som er omfattet af den endelige PASS-rapport, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma, fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som vedrører PASS endelige rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der er nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: I alt 104 forsøgspersoner blev inkluderet.
Icelandic: Alls voru 104 þátttakendur teknir inn í rannsóknina.
Danish: 1. december 2018
Icelandic: 1. desember 2018
Danish: 30. januar 2019
Icelandic: 30. janúar 2019
Danish: CMDh-møde i oktober 2018
Icelandic: CMDh fundur október 2018
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelse(r) (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Icelandic: Markaðsleyfishafi/-hafar skulu fjarlægja eftirfarandi skilyrði (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder:
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Danish: Hypermagnesæmi blev rapporteret i 4 tilfælde, hvoraf 3 var lette og et moderat i sværhedsgrad.
Icelandic: Greint var frá blóðmagnesíumhækkun í fjórum tilvikum, þrjú þessara tilvika voru væg og eitt þeirra var meðalalvarlegt.
Danish: (Bilag V af CMDh-indstilling).
Icelandic: (Viðauki V um niðurstöðu CMDh).
Danish: På baggrund af tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um lokaskýrslu PASS telur PRAC því að breytingar á skilyrðum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne endelige PASSrapport bør ændres.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessari lokaskýrslu PASS.
Danish: Der blev ikke observeret noget akkumuleringsmønster eller fortsat stigning i magnesiumniveauer i serum, der kunne give grund til bekymring om sikkerheden.
Icelandic: Hvorki kom fram tilhneiging til uppsöfnunar né áframhaldandi hækkun á gildum magnesíums í sermi sem gæti vakið upp áhyggjur af öryggi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framsýna lýsandi rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis til að meta nánar magnesíumgildi hjá fullþroska nýburum og börnum upp að tveggja ára aldri sem fá meðferð með Numeta G16%E í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
Danish: Niveauerne af magnesium i disse tilfælde anses ikke for at udgøre klinisk relevant hypermagnesæmi.
Icelandic: Gildi magnesíums í þessum tilvikum eru ekki talin blóðmagnesíumhækkun sem hefur klíníska þýðingu.
Danish: Samlet set tyder data på, at nyfødte i en kort periode kan tolerere en relativt bred vifte af serummagnesiumkoncentrationer uden øget risiko for negative resultater.
Icelandic: Í heildina gefa upplýsingar til kynna að nýburar þoli tiltlölulega breitt þéttnibil magnesíums í sermi í skamman tíma án þess að aukin hætta sé á aukaverkunum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal senda inn rannsóknaráætlun fyrir ofangreinda rannsókn.
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning):
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risikofaktorer for betydningsfuld stigning i serummagnesium.
Icelandic: Ekki komu fram mögulegir áhættuþættir fyrir hækkun á magnesíum í sermi sem vert er að gefa gaum.
Danish: BILAG II[Not applicable for MRP/DCP]
Icelandic: VIÐAUKI II[Not applicable for MRP/DCP]
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Danish: <{DD / MM / ÅÅÅÅ}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}>
Danish: < Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned>
Icelandic: <Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.>
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Danish: Til lægen:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
Danish: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Icelandic: <Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority batch release in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Danish: <ingen kendte>
Icelandic: <Enginn þekktur.>
Danish: <Der foreligger ingen data>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
Danish: <0 dage>
Icelandic: <Núll dagar.>
Danish: <Bør ikke anvendes til….>
Icelandic: <Notið ekki ef ….>
Danish: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Danish: <I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Icelandic: <Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Danish: Det frarådes derfor at behandle dyr på samme græsarealer hver sæson.>
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meðhöndla dýrin ekki á sama beitilandi hvert tímabil.>
Danish: {Navn og adresse}
Icelandic: {Heiti og heimilisfang}
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Danish: <6 måneder> <…> <1 år.> <18 måneder.> <2 år.> <30 måneder.> <3 år.>
Icelandic: ><2 ár.><30 mánuðir.
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Danish: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +(Telefoninumber) <{E-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +(Telefoninumber) <{E-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf:
Danish: <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Danish: Personer, der passer vaccinerede {arter}, bør følge almindelige hygiejneregler (skifte tøj, bruge handsker, rengøre og desinficere støvler) og være særlig omhyggelig ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra {arter}, der lige er blevet vaccineret>.
Icelandic: Þeir sem koma að umhirðu bólusettra {dýrategund} skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum (skipta um föt, nota hanska, þrífa og sótthreinsa stígvél) og fara sérstaklega varlega þegar unnið er með úrgang og undirburð frá nýlega bólusettum {dýrategund}.>
Danish: <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Icelandic: ><{DD mánuður ÁÁÁÁ}.>
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Danish: <Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Danish: <Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.>
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.>
Danish: <D.
Icelandic: A.
Danish: << Slagtning> <Æg> <Mælk> <Honning> : {X} <dage><timer>.>
Icelandic: <<Kjöt og innmatur><Egg><Mjólk><Hunang>:
Danish: <Utilsigtet injektion er farlig.>
Icelandic: <Inndæling fyrir slysni er hættuleg.>
Danish: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{E-mail}> Magyarország {Név} <{Cím} HU-0000 {Város}> Tel.: + {Telefonszám} <{E-mail}>
Icelandic: Česká republika Název <Adresa CZ město> Tel: +telefonní číslo <{E-mail}>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar><allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Icelandic: 4. ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: < Dato for første markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Icelandic: <Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
Danish: <Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Icelandic: <Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Danish: <De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Icelandic: <Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Danish: <Kun raske dyr må vaccineres.>
Icelandic: <Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.>
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Danish: <Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Icelandic: <Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Danish: <Må ikke anvendes inden for {x} uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.>
Icelandic: <Dýralyfið má ekki nota innan X vikna fyrir upphaf varptímabils.>
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)