FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasno jemanje neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali selektivnih zaviralcev MAO-A (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs ) jew inibituri selettivi MAO-A (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Maltese: Τηλ: +30 210 610 5036
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednji razvrstitvi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Pretisni omot: prozorni; PVC/PVdC/aluminijski pretisni omot.
Maltese: Trasparenti; folja tal-PVC/PVdC/aluminju.
Slovenian: Vortioksetin se ni ločil od placeba na subjektivnih merilih, ovrednoteno z uporabo vprašalnika kognitivnega in telesnega funkcioniranja, z rezultatom -8,1 za vortioksetin v primerjavi s -6,9 za placebo (p = 0,086).
Maltese: Fuq miżuri suġġettivi, vortioxetine ma sseparax mill-plaċebo meta evalwat bl-użu tal-Kwestjonarju dwar il-Funzjoni Konjittiva u Fiżika (Cognitive and Physical Functioning Questionnaire) b'riżultati ta' -8.1 għal vortioxetine kontra -6.9 għallplaċebo (p=0.086).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje vortioksetina/njegovih presnovkov v mleko.
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' vortioxetine/metaboliti ta'
Slovenian: Pakiranje s 100 in 200 filmsko obloženimi tabletami.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 100 and 200 pillola miksija b'rita.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede možnih znakov in simptomov SS ali NMS (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati għad-dehra ta' sinjali u sintomi ta' SS jew NMS (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina in ketokonazola v odmerku 400 mg/dan (inhibitor CYP3A4/5 in P-glikoproteina) ali flukonazola v odmerku 200 mg/dan (CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5) so po 6 dnevih pri zdravih osebah opazili 1,3-kratno (s ketokonazolom) in 1,5-kratno (s flukonazolom) povečanje AUC vortioksetina.
Maltese: Meta vortioxetine ingħata flimkien wara 6 ijiem ta' ketoconazole 400 mg/kuljum (inibitur ta' CYP3A4/5 u ta' P-glycoprotein) jew wara 6 ijiem ta' fluconazole 200 mg (inibitur ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4/5 f'individwi b'saħħithom, kienet osservata żieda ta' 1.3 darbiet u ta' 1.5 darbiet, rispettivament, fl-AUC ta' vortioxetine.
Slovenian: Neselektivni ireverzibilni zaviralci MAO
Maltese: MAOIs irriversibbli u mhux selettivi
Slovenian: EMA/9510/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Slovenian: Brintellix vortioksetin
Maltese: Brintellix vortioxetine
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brintellix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
Slovenian: Zdravilo Brintellix se izdaja le na recept in je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg) ter peroralnih kapljic (20 mg/ml).
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Brintellix, vortioksetin, je antidepresiv.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brintellix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brintellix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
Slovenian: Serotonin je živčni prenašalec, tj. kemična snov, ki prenaša signale med živčnimi celicami.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Slovenian: V 24-tedenski študiji, v kateri so učinek zdravila Brintellix pri preprečevanju ponovitve depresije primerjali s placebom, so ugotovili, da se je depresija med študijo ponovno pojavila pri 13 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Brintellix, in pri 26 % bolnikov v skupini s placebom.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brintellix odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brintellix?
Slovenian: Študije so pokazale klinično pomembno izboljšanje epizod velike depresije, opaženi neželeni učinki pa so bili podobni tistim, ki so jih zabeležili pri uporabi drugih antidepresivov, ki delujejo preko serotonina.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
Slovenian: Brintellix je zdravilo proti depresiji, ki vsebuje zdravilno učinkovino vortioksetin.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
Slovenian: Zdravilo Brintellix so proučili v 12 glavnih kratkoročnih študijah z več kot 6 700 bolniki z veliko depresijo (vključno z eno študijo na bolnikih, starih 65 let ali več), v katerih so ga v obdobju od 6 do 8 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn 6,700 pazjent b'depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena), li fih tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat.
Slovenian: Zdravilo Brintellix je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo določena druga zdravila, pri čemer je včasih treba prilagoditi tudi odmerek; zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo tudi zdravila, imenovana neselektivni zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali selektivni zaviralci monoaminooksidaze tipa A (MAO-A).
Maltese: Brintellix għandu jintuża b'kawtela u xi kultant f'dożi aġġustati f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra; m'għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs) jew inibituri selettivi ta' monoamine oxidase A (MAO-A).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brintellix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 18 decembra 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brintellix fit-18 ta' Diċembru 2013.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brintellix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom, ki znaša 5 mg na dan.
Maltese: Pazjenti li għadhom aktar minn 65 sena għandhom jinbdew fuq doża aktar baxxa ta' 5 mg kuljum.
Slovenian: Med pogostimi simptomi so globoka žalost, občutki ničvrednosti, izguba zanimanja za stvari, ki so bolnika prej veselile, motnje spanja, občutek splošne upočasnjenosti, občutek tesnobe in sprememba telesne mase.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje epizod velike depresije pri odraslih.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' depressjoni maġġuri fl-adulti.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Briviact so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V Italiji: Nubriveo
Maltese: Nubriveo
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Slovenian: Zdravilo Briviact je na voljo v obliki tablet (10, 25, 50, 75 in 100 mg), peroralne raztopine (10 mg/ml) in raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalna infuzija) v veno (10 mg/ml); ta se uporablja, kadar zdravila ni mogoče dati peroralno.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Briviact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Briviact
Slovenian: Do enakega rezultata je prišlo pri 20 % bolnikov, ki so kot dodatek prejemali placebo.
Maltese: Dan jikkumpara ma' 20 % ta' dawk li żiedu l-plaċebo.
Slovenian: Za zdravilo Briviact je bilo 14. januarja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Slovenian: To so dokazali v treh glavnih študijah, ki so skupaj vključevale 1 558 bolnikov, starih 16 let in več.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Briviact?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Briviact?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Briviact stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Briviact hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri odraslih in mlajših bolnikih, ki tehtajo več kot 50 kg, je bodisi 25 mg dvakrat na dan ali 50 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega stanja.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu fl-adulti u f'pazjenti iżgħar li jiżnu aktar minn 50 kg hija jew 25 mg darbtejn kuljum jew 50 mg darbtejn kuljum, jiddependi mill-kundizzjoni tal-pazjent.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je bila pogostnost epileptičnih napadov pri 34 do 38 % bolnikov, ki so kot dodatek prejemali zdravilo Briviact v odmerku med 25 in 100 mg dvakrat na dan, najmanj prepolovljena.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Zdravilo Briviact vsebuje učinkovino brivaracetam.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
Slovenian: Zdravilo Briviact je pri zmanjševanju epileptičnih napadov učinkovitejši od placeba (zdravila brez učinkovine).
Maltese: Briviact huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-tnaqqis tal-attakki ta' puplesija.
Slovenian: »sekundarna generalizacija«.
Maltese: ‘ġeneralizzazzjoni sekondarja'.
Slovenian: Nič (monohidroksi derivat, MHD)
Maltese: Xejn (monohydroxy derivative, MHD)
Slovenian: Gripa
Maltese: Influenza
Slovenian: Depresija, anksioznost, insomnija, razdražljivost
Maltese: Depressjoni, anzieta`, insomnia, irritabilita`
Slovenian: Študija N01358
Maltese: Study N01358
Slovenian: 50 % delež odzivnosti
Maltese: 50 % Rata ta' rispons
Slovenian: Fruktozna intoleranca
Maltese: Intolleranza ta' fructose
Slovenian: fenobarbital
Maltese: Phenobarbital
Slovenian: Študija N01253
Maltese: Study N01253
Slovenian: Študija N01252
Maltese: Study N01252
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Maltese: Ħsibijiet ta' suwiċidju, mard psikotiku, aggressjoni, aġitazzjoni
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje sorbitol (E420).
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha sorbitol (E420).
Slovenian: En ml peroralne raztopine vsebuje 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 1,16 mg natrija.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 239.8 mg sorbitol (E420), 1mg methyl parahydroxybenzoate (E218) u 1.16 mg sodium.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. januar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 14 Jannar 2016
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, pediatrični podatki.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8; data pedjatrika.
Slovenian: V času študije so najpogosteje jemali karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), okskarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenitoin (10,2 %) in levetiracetam (9,8 %).
Maltese: L-iżjed AED li komunament ittieħed waqt l-istudju kien carbamazepine (40.6 %), lamotrigine (25.2 %), valproate (20.5 %), oxcarbazepine (16.0 %), topiramate (13.5 %), phenytoin (10.2 %) u levetiracetam (9.8 %).
Slovenian: V splošnem ni bilo sprememb v profilih koncentracijačas za endogene označevalce estradiol, progesteron, luteinizirajoči hormon (LH), folikle stimulirajoči hormon (FSH), in globulin, ki se veže na spolne hormone (SHBG).
Maltese: Ġeneralment ma kienx hemm tibdil fil-profili ta' konċentrazzjoni-ħin ta' endogenous markers estradiol, progesterone, luteinizing hormone (LH), follicle stimulating hormone (FSH), u sex hormone binding globulin (SHBG).
Slovenian: Brivaracetam lahko poveča plazemske koncentracije učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. lansoprazol, omeprazol, diazepam).
Maltese: Brivaractam jista' jżid konċentrazzjonijiet tal-plażma ta prodotti mediċinali mmetabolizzati b' CPY2C19( eż. lanzoprazole, omeprazole, diazepam).
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom od 10 do vsaj 600 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika hija proporzjonali għad-doża minn 10 sa mill-inqas 600 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ali 100 mg brivaracetama.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 10 mg, 25 mg, 50mg, 75 mg, jew 100 mg brivaracetam.
Slovenian: B-1070 Bruxelles, Belgija.
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Slovenian: Mediana izhodiščne pogostnosti napadov v 3 študijah je bila 9 napadov v 28 dneh.
Maltese: Il-frekwenza tal-aċċessjonijiet medja fil-linja bażi fit-3 studji kien 9 aċċessjonijiet kull 28 ġurnata.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Slovenian: In vitro, pri klinično pomembnih koncentracijah, brivaracetam ni bil zaviralec CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ali prenašalcev P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OCT1.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma kienx inhibitur ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4, jew ittransportaturi P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Slovenian: EC50 (plazemska koncentracija brivaracetama, ki ustreza 50 % največjega učinka) je bila ocenjena na 0,57 mg/l.
Maltese: L'EC50 (il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' brivaracetam li tikkorrespondi għal 50 % tal-effett massimu) kien stmat li hu 0.57 mg/L.
Slovenian: n = 101
Maltese: n= 96 n= 101
Slovenian: Preobčutljivost tipa I
Maltese: Ipersensittivita` ta' Tip I
Slovenian: Jedro premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, betadeks, brezvodna laktoza, magnezijev stearat
Maltese: Croscarmellose sodium, lactose monohydrate, betadex, lactose anhydrous, magnesium stearate
Slovenian: Druga presnovna pot vključuje hidroksilacijo, posredovano s CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
Maltese: It-tieni mod ta' dispozizzjoni tinvolvi idroxilazzjoni li hu medjat minn CYP2C19 (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: In vitro brivaracetam ni induciral CYP1A2.
Maltese: In vitro, brivaracetam ma attivax CYP1A2..
Slovenian: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti iz odprtih študij pri otrocih, starih od 1 meseca do < 4 leta.
Maltese: Hemm dejta ta'sigurta` limitata minn studji open-label f'tfal t'eta` minn xahar sa <4 snin.
Slovenian: Belgija (ime in naslov le za zunanjo škatlo, logotip na škatli in nalepki)
Maltese: Belgium (isem u indirizz għall-kartuna ta' barra biss, logo fuq il-kartuna u etikett)
Slovenian: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi kienu definiti hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100).
Slovenian: 1 mg/kg/dan (ali 2 mg/kg/dan)*
Maltese: 1 mg/kg/jum (jew 2 mg/kg/jum)*
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih je podoben tistemu pri mlajših odraslih bolnikih.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` f'pazjenti anzjani jidher simili ta' dak osservat f'pazjenti adulti iżgħar.
Slovenian: Interakcije z alkoholom
Maltese: Interazzjoni mal-alkoħol
Slovenian: Tveganja, povezana z brivaracetamom
Maltese: Riskju relatat ma' brivaracetam
Slovenian: Allée de la Recherche 60 (naslov samo za škatlo) B-1070 Brussels
Maltese: Allée de la Recherche 60 (indirizz għall-kartuna ta' barra biss) B-1070 Brussels
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Slovenian: O nevtropeniji so poročali pri 0,5 % (6/1099) bolnikov, ki so jemali brivaracetam, in pri 0 % (0/459) bolnikov, ki so jemali placebo.
Maltese: Nutropinja ġiet irrapurtata f' 0.5% (6/1099) tal-pazjenti fuq brivaracetam u 0% (0/459) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Slovenian: n = 252
Maltese: n = 252 n = 249
Slovenian: 50 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 50 mg/5 ml
Slovenian: Odstotek zmanjšanja v primerjavi s placebom (%)
Maltese: Perċentaġġ ta' tnaqqis fuq il-plaċebo (%)
Slovenian: Raztopine: - natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje - glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje - Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje
Maltese: Dilwenti - Sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Glucose 50 mg/ml (5 %) soluzzjoni għall-injezzjoni - Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringer.
Slovenian: Sočasno dajanje brivaracetama (100 mg/dan) in peroralnih kontraceptivov, ki so vsebovali etinilestradiol (0,03 mg) in levonorgestrel (0,15 mg), ni vplivalo na farmakokinetiko nobene od učinkovin.
Maltese: It-teħid flimkien ta' brivaracetam (100 mg/ġurnata) b' kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol (0.03 mg) u levonorgestrel (0.15 mg) ma influwenzax il-farmakokinetika ta ebda sustanza.
Slovenian: Končni plazemski razpolovni čas (t1/2) je približno 9 ur.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali fil-plażma hija approssimament 9 siegħa.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka (> 10 %) pri zdravljenju z brivaracetamom sta bila somnolenca (14,3 %) in omotica (11,0 %).
Maltese: L-iżjed avvenimenti avversi frekwentament rraportati (>10%) b' trattament b' brivaracetam kienu: nagħas (14.3%) u sturdament (11.0%).
Slovenian: Vsebuje natrijev citrat, natrijev karmelozat, metilparahidroksibenzoat (E218), tekoči sorbitol in glicerol (E422).
Maltese: Fih sodium citrate, carmellose sodium, methyl parahydroxybenzoate (E218), likwidu sorbitol u glycerol (E422).
Slovenian: Vsebuje natrijev acetat (trihidrat), natrijev klorid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium acetate (trihydrate), sodium chloride.
Slovenian: Brivaracetam in vitro ni substrat za človeški P-glikoprotein (P-gp), proteine odporne proti večim učinkovinam 1 in 2 in verjetno ne za organski anionski prenašalni polipeptid 1B1 (OATP1B1) in OATP1B3.
Maltese: In vitro, brivaracetam mhux substrate ta' Pglycoprotein (P-gp) uman, protejini reżistenti għal mediċini multipli (MRP) 1 u 2, u x'aktarx mhux organic anion transporter polypeptide 1B1 (OATP1B1) u OATP1B3.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Slovenian: Brivaracetam je zmeren reverzibilni zaviralec epoksid-hidrolaze, kar povzroči povečano koncentracijo karbamazepin epoksida, aktivnega presnovka karbamazepina.
Maltese: Brivaracetam huwa inhibitur moderat riversibli ta' epoxide hydrolase li jirriżulta f'żieda filkonċentrazzjoni ta' carbamazepine epoxide, metabolit attiv ta' carbamazepine.
Slovenian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Slovenian: Zdravilo Briviact peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat, natrij in sorbitol Zdravilo Briviact peroralna raztopina vsebuje: - metilparahidroksibenzoat (E218) - lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele); - 1,16 mg natrija na mililiter.
Maltese: Briviact soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate, sodium u sorbitol Briviact soluzzjoni orali fih: - methyl parahydroxybenzoate (E218) - dan jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibilment aktar tard). - 1.16 milligrams sodium kull millilitre.
Slovenian: In vivo indukcije CYP3A4 niso opazili (glejte midazolam zgoraj).
Maltese: CYP3A4 ma nstagħbet in vivo (ara midazolam hawn fuq).
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več - Priporočeni odmerek je od 25 mg do 100 mg dvakrat na dan.
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu 50 kg jew aktar - Id-doża rakkomandata hija bejn 25 mg u 100 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: 4 kategorijah na desni.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Pri človeških preskušancih, ki so imeli neučinkovite mutacije CYP2C19, se je proizvodnja hidroksi presnovka in vivo zmanjšala za 10-krat, medtem ko se je brivaracetam povečal za 22 % oziroma 42 % pri posameznikih z mutacijo enega ali obeh alelov.
Maltese: In vivo, f'suġġetti umani li għandhom mutazzjonijiet ineffettivi ta' CYP2C19, il-produzzjoni tal-hydroxy metabolite huwa mnaqqas b' 10 darbiet waqt li brivaracetam innifsu żdied b' 22 % jew 42 % f' individwi b'alleles wieħed jew it-tnejn mutati.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nemir in hiperaktivnost (psihomotorična hiperaktivnost)
Maltese: Komuni: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni - nuqqas ta' kwiet/sabar u iperattività (iperattività psikomotorja)
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 100 mg/dan.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 100 mg/jum.
Slovenian: Pri otrocih, starih 4 leta in več, se parcialni epileptični napadi klinično izražajo podobno kot pri mladoletnikih in odraslih.
Maltese: Fi tfal ta' età ta' 4 snin jew aktar, aċċessjonijiet tat-tip partial onset għandhom espressjoni klinika simili għal dawk f'adolexxenti u adulti.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 2 mg/kg/dan.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 2 mg/kg/jum.
Slovenian: Povezava med farmakokinetiko/farmakodinamiko
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Slovenian: • Pakiranje po 14, 56 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju, ki vsebuje 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
Maltese: • Pakketti ta' 14, 56 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita f' folja tal-aluminju - PVC/PCTFE
Slovenian: Odstotek bolnikov z vsaj 50 % zmanjšanjem pogostnosti napadov je bil 20,3 %, 34,2 %, 39,5 % in 37,8 % za placebo, 50 mg/dan, 100 mg/dan in 200 mg/dan.
Maltese: Ilperċentaġġi ta' pazjenti b' mill-inqas tnaqqis ta' 50 % fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kienu 20.3 %, 34.2 %, 39.5 %, u 37.8 % għall-plaċebo, 50 mg/ġurnata, 100 mg/ ġurnata, u 200 mg/ ġurnata, rispettivament.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Maltese: Studji formali ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.