FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid doser som orsakar biverkningar var dock 16 gånger (råtta) respektive 71 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Slovak: V štúdiách vykonávaných na hlodavcoch sa nepodarilo zistiť expozíciu sofosbuviru pravdepodobne z dôvodu vysokej esterázovej aktivity; avšak expozícia hlavnému metabolitu GS-331007 pri dávkach, ktoré spôsobujú nežiaduce účinky, bola 16-násobne (u potkanov) a 71-násobne (u psov) vyššia než klinická expozícia pri dávke 400 mg sofosbuviru.
Swedish: Harvoni (administrerat ensamt eller i kombination med ribavirin) har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ak sa ribavirín podáva súbežne s Harvoni, platia kontraindikácie týkajúce sa používania ribavirínu počas gravidity a laktácie (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Behandlingserfarna patienter hade behandlingssvikt på tidigare behandling med PEG-IFN + ribavirin ± en HCV-proteashämmare eller sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN .
Slovak: + ribavirínom ± inhibítorom HCV proteázy alebo sofosbuvirom + ribavirínom ±
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter var det geometriska medelvärdet för AUC0-24 vid steady state för ledipasvir (n = 2 113), sofosbuvir (n = 1 542) och GS-331007 (n = 2 113) 7 290, 1 320 respektive 12 000 ng•h/ml.
Slovak: Geometrické priemerné hodnoty AUC0-24 v ustálenom stave pre ledipasvir (n = 2113), sofosbuvir (n = 1542) a GS-331007 (n =
Swedish: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Slovak: ↔ emtricitabín ↑ tenofovir
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom som genomgått transplantation (studierna SOLAR-1 och SOLAR-2), inträffade inget recidiv hos patienter med NS5A-RAV vid baslinjen (n = 23) efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
Slovak: V skupine pacientov po transplantácii s kompenzovaným ochorením pečene (štúdie SOLAR-1 a SOLAR-2) nedošlo k žiadnemu relapsu u pacientov s východiskovými RAV NS5A (n =
Swedish: Av de 88 patienter som hade CPT-B-cirros vid baslinjen hade 25 % (22/88) CPT A-cirros 12 veckor efter behandling.
Slovak: Z 88 pacientov, ktorí mali cirhózu CPT B vo východiskovom stave, malo 25 % (22/88) pacientov 12 týždňov po ukončení liečby cirhózu CPT A. Pozorované zlepšenie skóre CPT bolo dôsledkom do značnej miery zlepšených hodnôt celkového bilirubínu a albumínu.
Swedish: Tabell 8: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-3 Patientgruppering
Slovak: Tabuľka 8: Demografické a východiskové charakteristiky v štúdii ION-3
Swedish: Förändring av MELD-värde och CPT-klass från baseline till vecka 12 efter behandlingen analyserades hos samtliga patienter med dekompenserad cirros (före eller efter transplantation) som uppnådde SVR12 och för vilka data fanns tillgängliga (n = 123) för att bedöma effekten av SVR12 på leverfunktionen.
Slovak: U všetkých pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pred transplantáciou a po nej), ktorí dosiahli SVR12 a ktorých údaje boli k dispozícii na hodnotenie účinku SVR12 na funkciu pečene (n = 123), sa analyzovali zmeny skóre MELD a CPT v 12. týždni po ukončení liečby oproti východiskovej hodnote.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s oxkarbazepínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)h
Slovak: takrolimus (5 mg jednorazová dávka)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)h takrolimus ↓
Swedish: Mycket vanliga biverkningar
Slovak: Veľmi časté únava
Swedish: 24 veckor (n = 217)
Slovak: 24 týždňov (n =
Swedish: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Slovak: Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrotizujúca cholestatická hepatitída.
Swedish: Studie 4063 var en öppen klinisk studie med tre grupper där 8, 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utvärderades hos totalt 95 patienter med genotyp 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) eller 6 (2 %) CHC och dialyskrävande ESRD: 45 behandlingsnaiva patienter infekterade med HCV av genotyp 1 utan cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 8 veckor; 31 behandlingserfarna patienter infekterade med HCV av genotyp 1, samt behandlingsnaiva eller behandlingserfarna patienter med infektion av genotyp 2, 5 och 6 utan cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 12 veckor; samt 19 patienter infekterade med HCV av genotyp 1, 2 och 4 med kompenserad cirros som fick ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Slovak: %) a ESRD vyžadujúcim dialýzu: 45 predtým neliečených pacientov infikovaných HCV genotypu 1 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 8 týždňov; 31 pacientov so skúsenosťou s liečbou infikovaných HCV genotypu 1 a predtým neliečených pacientov alebo pacientov so skúsenosťou s liečbou s infekciou genotypu 2, 5 a 6 bez cirhózy dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 12 týždňov; a 19 pacientov infikovaných HCV genotypu 1, 2 a 4 s kompenzovanou cirhózou dostávalo ledipasvir/sofosbuvir počas 24 týždňov.
Swedish: GS-331007 avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 53 %.
Slovak: GS-331007 sa efektívne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 53 %. Po podaní jednorazovej dávky 400 mg sofosbuviru sa 4-hodinovou hemodialýzou odstránilo 18
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med rifapentin förväntas sänka koncentrationen av ledipasvir och sofosbuvir och medföra minskad terapeutisk effekt av Harvoni.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru a sofosbuviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Swedish: f. En patient som uppnådde en virusbelastning < LLOQ vid slutet av behandlingen saknade NS5A-data vid baseline och uteslöts från analysen.
Slovak: LLOQ, mal chýbajúce údaje o východiskových hodnotách NS5A a bol z tejto analýzy vylúčený.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men minskade 12-faldigt ledipasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Slovak: Hodnoty EC50 ledipasviru a sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A a NS5B z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 7. Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale 12-násobne znížila anti-HCV aktivitu ledipasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Swedish: Resultaten för barn under 12 års ålder är ännu inte tillgängliga.
Slovak: Výsledky u detí vo veku do 12 rokov zatiaľ nie sú k dispozícii.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolereras behandlingen väl.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek je dobre tolerovaný.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Harvoni a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Harvoni?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Harvoni?
Swedish: I dessa studier fick patienterna Harvoni, med eller utan ribavirin, under 8, 12 eller 24 veckor, beroende på patienternas kännetecken.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách dostávali liek Harvoni s ribavirínom alebo bez neho počas 8, 12 alebo 24 týždňov, v závislosti od charakteristiky pacientov.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med följande läkemedel som kan minska verkan av Harvoni:
Slovak: Nesmie sa užívať ani spolu s týmito liekmi, ktoré môžu znížiť účinky lienku Harvoni:
Swedish: Mer information om Harvoni
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Harvoni
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Harvoni (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet och huvudvärk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Harvoni (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú únava a bolesť hlavy.
Swedish: Patienter vars infektion var resistent mot andra antivirala läkemedel kan också ha nytta av att förlänga behandlingen till 24 veckor.
Slovak: Pre pacientov, ktorých infekcia bola rezistentná voči iným antivírusovým liekom, bolo tiež prínosom predĺženie liečby na 24 týždňov.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Harvoni ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Harvoni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Harvoni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Harvoni.
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett protein som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras, medan ledipasvir är inriktat på proteinet NS5A.
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie proteínu nazývaného RNA-polymeráza NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo ledipasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A.
Swedish: Vad är Harvoni och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Harvoni a na čo sa používa?
Swedish: Det finns flera varianter (så kallade genotyper) av hepatit C-virus och Harvoni rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 4, 5 och 6 och till vissa patienter med genotyp 3.
Slovak: Existuje niekoľko typov (ktoré sa nazývajú genotypy) vírusu hepatitídy C a liek Harvoni sa odporúča užívať v prípade pacientov s vírusovými genotypmi 1, 4, 5 a 6 a u niektorých pacientov s genotypom 3.
Swedish: • johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression och ångest).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu depresie a úzkosti).
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky na epilepsiu),
Swedish: Nytta påvisades också för patienter med genotyp 4, 5 och 6, för dem med dekompenserad cirros (när levern inte fungerar som den ska) och för dem som har genomgått en levertransplantation.
Slovak: Takisto sa preukázal prínos pre pacientov s genotypom 4, 5 a 6, s dekompenzovanou cirhózou (keď pečeň nepracuje primerane) a pre pacientov, ktorí majú pečeňový transplantát.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Harvoni är större än riskerna och rekommenderade att Harvoni skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Harvoni sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: • rifampicin och rifabutin (antibiotika)
Slovak: • rifampicín a rifabutín (antibiotiká),
Swedish: Harvoni får inte ges tillsammans med kolesterolläkemedlet rosuvastatin.
Slovak: Liek Harvoni sa nesmie užívať spolu s liekom na cholesterol, rosuvastatínom.
Swedish: inräknat dem som har genomgått en levertransplantation och/eller som har kompenserad eller dekompenserad cirros.
Slovak: C vrátane pacientov, ktorí majú pečeňový transplantát a/alebo ktorí majú kompenzovanú alebo dekompenzovanú cirhózu.
Swedish: Vilken nytta med Harvoni har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Harvoni boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med denna typ av läkemedel och som haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Slovak: Táto štúdia sa uskutoční v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
Swedish: Harvoni finns som tabletter som innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Slovak: Liek Harvoni je dostupný vo forme tabliet, ktoré obsahujú 90 mg ledipasviru a 400 mg sofosbuviru.
Swedish: Hur länge behandlingen med Harvoni ska pågå och huruvida läkemedlet används ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som kallas ribavirin beror på virusets genotyp och vilken typ av leverproblem patienterna har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
Slovak: Trvanie liečby liekom Harvoni a to, či sa liek použije v monoterapii alebo v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín, závisí od genotypu vírusu a od povahy pečeňových problémov, ktoré pacienti majú, napríklad či majú cirhózu (zjazvenie) pečene alebo ich pečeň nepracuje správne.
Swedish: Stödjande data visade att Harvoni i kombination med ribavirin kan vara till nytta för vissa patienter med genotyp 3-virus.
Slovak: Na základe podporných údajov sa preukázalo, že liek Harvoni v kombinácii s ribavirínom môže byť prínosom pre niektorých pacientov s vírusovým genotypom 3.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa krvnými testami 12 týždňov po skončení liečby nepreukázal žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Swedish: Företaget som marknadsför Harvoni kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Harvoni.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Harvoni uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami, ako je liek Harvoni.
Swedish: De aktiva substanserna i Harvoni, ledipasvir och sofosbuvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Slovak: Účinné látky lieku Harvoni, ledipasvir a sofosbuvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú potrebné na množenie vírusu hepatitídy C.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Harvoni hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Harvoni zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Swedish: Den 17 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Harvoni som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Harvoni na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Myndigheten fann att behandling med Harvoni, med eller utan ribavirin, är till stor nytta för många patienter med hepatit C-virus,
Slovak: Agentúra usúdila, že liečba liekom Harvoni, s ribavirínom alebo bez neho, je veľkým prínosom pre mnohých pacientov s vírusom hepatitídy
Swedish: De flesta patienter behövde inte ta ribavirin som tillägg.
Slovak: Pridanie ribavirínu nebolo potrebné u väčšiny pacientov.
Swedish: Varför godkänns Harvoni?
Slovak: Prečo bol liek Harvoni povolený?
Swedish: Harvoni är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från 12 års ålder med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
Slovak: Liek Harvoni je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 12 rokov s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Swedish: Cirka 94-99 procent av patienterna som endast fick Harvoni visade inga tecken på viruset 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
Slovak: Asi 94 % až 99 % pacientov, ktorí dostávali liek Harvoni v monoterapii, malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby.
Swedish: Resultaten av studierna visade även att det var mer sannolikt att patienter med kompenserad cirros (ärrbildning i levern men med bevarad leverfunktion) blev fria från viruset när behandlingen förlängdes till 24 veckor.
Slovak: Výsledkami štúdií sa tiež preukázalo, že u pacientov, ktorí majú kompenzovanú cirhózu (zjazvenie pečene, pričom ale pečeň naďalej funguje primerane), sa zistila vyššia pravdepodobnosť odstránenia vírusu, keď sa liečba predĺžila na 24 týždňov.
Swedish: Harvoni innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir.
Slovak: Liek Harvoni obsahuje účinné látky ledipasvir a sofosbuvir.
Swedish: Harvoni undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C av genotyp 1 och vars leverfunktion var normal.
Slovak: Liek Harvoni sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo približne 2 000 dospelých pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypom 1, s normálnou funkciou pečene.
Swedish: Harvoni är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Slovak: Výdaj lieku Harvoni je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Swedish: Vilka är riskerna med Harvoni?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Harvoni?
Swedish: Harvoni undersöks också i en studie på barn i åldern 3-18 år som var infekterade med hepatit C. Resultaten från 100 patienter i åldern 12-18 år (som alla hade hepatit C genotyp 1) visade att 98 procent av dem inte visade några tecken på viruset 12 veckor efter att behandlingen avslutats.
Slovak: Z výsledkov od 100 pacientov vo veku od 12 do 18 rokov (z ktorých všetci boli infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 1) vyplynulo, že u 98 % z nich sa 12 týždňov po skončení liečby nenašli žiadne príznaky vírusu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Harvoni har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Harvoni boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Harvoni finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Harvoni sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om behandling med Harvoni finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Harvoni, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur används Harvoni?
Slovak: Ako sa liek Harvoni užíva?
Swedish: 16 juni 2016 EMA/268358/2016
Slovak: 16. júna 2016 EMA/268358/2016
Swedish: Hagtorn, blad och blomma är den gängse benämningen på bladen och blommorna av flera arter av Crataegus.
Slovak: List hlohu s kvetom je bežný názov pre listy s kvetmi niekoľkých druhov rastliny Crataegus.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol, vatten eller metanol) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol, voda alebo metanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Swedish: De kan även användas för att lindra lätt oro och sömnbesvär.
Slovak: Môžu sa použiť aj na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list hlohu s kvetom.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: HMPC noterade bristen på kliniska studier med läkemedel som innehåller hagtorn, blad och blomma.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval neprítomnosť klinických štúdií s liekmi obsahujúcimi list hlohu s kvetom.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till data från läroböcker som gav stöd åt användningen för tillfälliga hjärtbesvär i samband med nervositet, lätt oro och sömnsvårigheter.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj údaje z učebníc, ktoré podporujú použitie pri srdcových problémoch súvisiacich s nervozitou, pri duševnom strese a na podporu spánku.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av hagtorn, blad och blomma finns vanligtvis som örtte som ska drickas samt i fast form eller vätskeform som tas genom munnen.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce list hlohu s kvetom sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Swedish: Läkemedel med hagtorn, blad och blomma bör endast användas av vuxna för tillfälliga hjärtbesvär i samband med nervositet, och av vuxna och ungdomar över 12 år för lätt oro och sömnbesvär.
Slovak: Lieky obsahujúce list hlohu s kvetom sa majú používať len u dospelých pri srdcových problémoch súvisiacich s nervozitou a u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov pri miernych príznakoch duševného stresu a na podporu spánku.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med hagtorn, blad och blomma i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list hlohu s kvetom v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Swedish: Vad är hagtorn, blad och blomma?
Slovak: Čo je list hlohu s kvetom?
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor eller förvärras medan läkemedlet används.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.