FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Log-rank p-vrednost = 0,0511 Razmerje ogroženosti [95 % IZ] = 0,79 [0,62, 1,00]
Maltese: Valur p log-reank = 0.0511 Proporzjon ta 'periklu [95% CI] = 0.79 [0.
Slovenian: Zdravilo Imlygic GM-CSF
Maltese: Imlygic GM-CSF
Slovenian: Sistemske virusne okužbe s smrtnim izidom so opažali pri do 20 % golih miši (primarno pomanjkanje delovanja limfocitov T) in pri 100 % miši SCID (ki so tako brez limfocitov T kot limfocitov B).
Maltese: Kienet osservata infezzjoni virali sistemika letali f'sa 20% tal-ġrieden nudi (primarjament defiċjenti fil-funzjoni tallimfoċiti T) u 100% tal-ġrieden SCID (mingħajr limfoċiti T u B).
Slovenian: Začetni do 4 ml
Maltese: Sa 4 mL
Slovenian: 2,1 % (n = 3) (95 % IZ: 0,0, 4,5) Razmerje obetov 8,9; (95 % IZ: 2,7, 29,2) p < 0,0001
Maltese: 2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Proporzjon ta' probabbilità 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Slovenian: Slika 3:
Maltese: Stampa 3.
Slovenian: DNA talimogena laherparepveka so kvantificirali z visokoobčutljivim in specifičnim preizkusom kvantitativne polimerazne verižne reakcije (qPCR - quantitative Polymerase Chain Reaction), ki morda ne korelira s tveganjem infektivnosti virusa.
Maltese: Id-DNA ta' talimogene laherparepvec kien ikkwantifikat b'assaġġ sensittiv ħafna u speċifikat ta' quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) li jista' ma jikkorrelatax ma' riskji ta' infettività virali.
Slovenian: 2,9 meseca (95 % IZ: 2,8, 4,0) HR: 0,42; (95 % IZ: 0,32, 0,54)
Maltese: 2.9 xhur (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Slovenian: Talimogen laherparepvek je gensko spremenjen in za razmnoževanje sposoben virus HSV-1.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu ġenetikament modifikat u virus HSV-1 kompetenti għar-replikar.
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meier prikazi celokupnega preživetja (populacija z-namenom-zdravljenja)
Maltese: Kaplan-Meier plot - sopravivenza globali (popolazzjoni ITT)
Slovenian: 16,0, 23,7) mesecev
Maltese: 9 [16.0, 23.7] xhur
Slovenian: V analizi za oceno sistemske aktivnosti zdravila Imlygic je imelo 27 od 79 bolnikov (34,2 %) ≥ 50 % celotno zmanjšanje nevisceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic, 8 od 71 bolnikov (11,3 %) pa je imelo ≥ 50 % celotno zmanjšanje visceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic.
Maltese: F'analiżi għall-evalwazzjoni ta' attività sistemika b'Imlygic, 27 minn 79 pazjent (34.2%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti mhux vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic, u 8 minn 71 pazjent (11.3%) kellhom tnaqqis globali ta' ≥ 50% fil-feriti vixxerali li ma kinux injettati b'Imlygic.
Slovenian: • Simptomatska herpetična okužba zaradi latence in reaktivacije zdravila IMLYGIC ali herpesa (divjega tipa HSV-1) pri bolnikih.
Maltese: • Infezzjoni erpetika sintomatika minħabba latenza u attivazzjoni mill-ġdid ta' IMLYGIC jew herpes (wild-type HSV-1) fil-pazjenti
Slovenian: Slika 2:
Maltese: Stampa 2.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu prodott f'ċelloli Vero cells b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: Mediana 23,3 (95 % IZ: 19,5, 29,6) mesecev
Maltese: Medjan 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) xhur
Slovenian: - Učinkovina je talimogen laherparepvek.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi talimogene laherparepvec.
Slovenian: Predložiti preliminarne rezultate učinkovitosti iz dela študije 20110265 faze III (multicentrične študije, ki ocenjuje kombinacijo talimogena laherparepveka s pembrolizumabom).
Maltese: III ta' Studju 20110265 (prova multiċentrika li evalwat il-kombinazzjoni ta' talimogene laherparepvec ma' pembrolizumab)
Slovenian: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Maltese: ≤ 0.5 ċm sa 0.1 mL
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' -90°C sa -70°C.
Slovenian: Zdravilo Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Maltese: Imlygic N = 295
Slovenian: • dehidracija,
Maltese: • Deidrazzjoni
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
Maltese: Fil-prova klinika kruċjali (studju 005/05), l-avvenimenti ta' ċellulite ġew irreġistrati, u xi wħud minnhom kienu kkunsidrati li kienu avvenimenti avversi serji.
Slovenian: Občasni okužba na mestu vboda
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Komuni
Slovenian: 2 uri
Maltese: 2 sigħat
Slovenian: Talimogen laherparepvek je onkolitičen imunoterapevtik, izpeljan iz HSV-1.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu immunoterapija onkolitika li tiġi minn HSV-1.
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva ocena celokupnega preživetja po randomizirani terapevtski skupini in stadiju bolezni IIIB/IIIC/ stadiju IVM1a (analiza eksplorativnih podskupin)
Maltese: L-estimi ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali mill-grupp li ntgħażel b'mod każwali tat-trattament għall-istadju IIIB/IIIC/ stadju IVM1a tal-marda (analiżi esploratorja tas-sottogrupp)
Slovenian: Obstruktivna motnja dihalnih poti
Maltese: Disturb minħabba passaġġi respiratorji ostruttivi
Slovenian: V odmerkih do 4 x 108 PFU/kg ali 107 PFU/odmerek (60-krat več od največjega predlaganega kliničnega odmerka) v enkratnih ali ponavljajočih odmerkih talimogena laherparepveka, uporabljenega subkutano, intravensko ali v intratumorskih injekcijah so imunokompetentne miši, podgane in psi zdravilo dobro prenašali.
Maltese: F'dożi sa 4 x 108 PFU/kg jew 107 PFU/doża (60 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta), doża waħda jew ripetuta ta' talimogene laherparepvec mogħtija taħt il-ġilda (subcutaneous, SC), ġol-vini (intravenous, IV), jew b'injezzjoni ġot-tumur kienu tollerati tajjeb fi ġrieden, firien, u klieb immunokompetenti.
Slovenian: Mediana [95 % IZ] 23,3 [19,5, 29,6] mesecev Mediana [95 % IZ] 18,9 [16,0, 23,7] mesecev
Maltese: Medjan [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] xhur Medjan [95% CI] 18.
Slovenian: Pojavijo se lahko transplacentalni zasevki malignega melanoma.
Maltese: Tista' sseħħ metastasi mill-plaċenta ta' melanoma malinna.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je spremenjen tako, da se razmnožuje v tumorjih in izdeluje imunostimulacijsko beljakovino, človeški GM-CSF.
Maltese: Talimogene laherparepvec ġie mmodifikat biex jirreplika fit-tumuri u biex jipproduċi l-proteina umana stimulanti immuna GM-CSF.
Slovenian: Talimogen laherparepvek so v odmerkih do 2 x 108 PFU/kg (30-krat več od največjega predlaganega kliničnega odmerka) injicirali v različne tumorske ksenotransplantate pri miših z imunsko pomanjkljivostjo (golih in SCID).
Maltese: Talimogene laherparepvec kien injettat f'diversi tumuri xenograft f'dożi sa 2 x 108 PFU/kg (30 darba aktar mill-ogħla doża klinika proposta) fi ġrieden immunodefiċjenti (nudi u SCID).
Slovenian: Skupno 58 % vseh bolnikov, vključenih v študijo, je bilo izhodiščno seropozitivnih za divji tip HSV-1 in 32,6 % jih je bilo seronegativnih; serološki status HSV-1 pri preostalih 9,4 % ni bil znan.
Maltese: Globalment, 58% tal-pazjenti kollha involuti fl-istudju kienu seropożittivi għal HSV-1 tat-tip selvaġġ fil-linja bażi u 32.6% kienu seronegattivi; l-istat sero ta' HSV-1 tad-9.4% li jifdal ma kienx magħruf.
Slovenian: Občasni preobčutljivost
Maltese: Sensittività eċċessiva
Slovenian: Injiciranje
Maltese: Injezzjoni
Slovenian: Talimogen laherparepvek je občutljiv na aciklovir.
Maltese: Talimogene laherparepvec hu sensittiv għal acyclovir.
Slovenian: • zmedenost, tesnobnost, potrtost, omotica, težave s spanjem (nespečnost),
Maltese: • Konfużjoni, ansjetà, dipressjoni, sturdament, diffikultà fl-irqad (insomnija)
Slovenian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Maltese: > 0.5 ċm sa 1.5 ċm sa 0.5 mL
Slovenian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Maltese: > 2.5 ċm sa 5 ċm sa 2 mL
Slovenian: Slika 1:
Maltese: Stampa 1.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2015
Slovenian: 26,4 % (n = 78) (95 % IZ: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Maltese: 26.4% (n = 78) (95% CI: 21.4%, 31.5%) (10.
Slovenian: 108 (100 milijonov) PFU/ml
Maltese: 108 (100 miljun) PFU/mL
Slovenian: Medtem ko protivirusni imunski odzivi po okužbi s talimogenom laherparepvekom branijo normalne celice, so tumorji dokazano občutljivi za poškodbo in celično smrt zaradi virusov HSV-1 brez ICP34.5, vključno s talimogenom laherparepvekom.
Maltese: Filwaqt li r-risponsi immuni antivirali jiddefendu ċ-ċelloli normali wara infezzjoni b'talimogene laherparepvec, intwera li t-tumuri huma suxxettibbli għal korrimenti u mwiet ta' ċelloli minn viruses ICP34.5-defiċjenti HSV-1, li jinkludu talimogene laherparepvec.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 30 mg natrija na 4 ml odmerek, kar ustreza 1,5 % dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslo osebo, ki ga priporoča SZO.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 30 mg sodju kull 4 mL doża, ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum tal-WHO ta' 2 g ta' sodju għal persuna adulta.
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek rezultatov analize eksplorativnih podskupin iz študije 005/05 zdravila Imlygic
Maltese: Sommarju tar-riżultati minn analiżi esploratorja tas-sottogrupp mill-istudju 005/05 ta' Imlygic
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti imunsko pogojeni učinki†*
Maltese: Avvenimenti medjati mis-sistema immunitarja†*
Slovenian: Moški so sestavljali 57 % populacije v študiji in 70 % bolnikov je imelo izhodiščno stanje zmogljivosti 0 po ECOG. Od zajetih bolnikov jih je 22 % imelo bolezen v stadiju IV M1c; 53 % bolnikov je predhodno že prejemalo zdravljenje za melanom, kot je kemoterapija in imunoterapija s citokini, poleg kirurškega posega, adjuvantnega zdravljenja ali obsevanja.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti, 98%, kienu Kawkażi. 57% tal-popolazzjoni talistudju kienu pazjenti rġiel u 70% tal-pazjenti kienu fi stat ta' prestazzjoni ECOG 0 fil-linja bażi. Millpazjenti, 22% kellhom marda fi stadju IV M1c u 53% tal-pazjenti kienu rċivew diġà terapija għallmelanoma bħal kimoterapija u immunoterapija bbażata fuq ċitokini b'żieda mal-kirurġija, terapija awżiljarja, jew radjazzjoni.
Slovenian: Predložiti preliminarne rezultate iz študije 20110266 (multicentrične, randomizirane, odprte študije faze II za oceno učinkovitosti in varnosti neoadjuvantnega zdravljenja s talimogenom laherparepvekom skupaj s kirurškim posegom v primerjavi s samim kirurškim posegom pri bolnikih z operabilnim melanomom stopenj IIIB do IVM1a).
Maltese: Biex jiġu sottomissi r-riżultati preliminari minn Studju 20110266 (prova ta' fażi 2, multiċentrika, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà tat-trattament neoadjuvant b'talimogene laherparepvec flimkien ma' kirurġija kontra kirurġija waħidha, għal melanoma li tista' tinqata, ta' stadju IIIB sa IVM1a)
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), celotni delež odziva (ORR - overall response rate) [PR + CR], čas do odziva, trajanje odziva in čas do neuspeha zdravljenja (čas od randomizacije do prvega klinično pomembnega napredovanja bolezni, ko po napredovanju bolezni ni bilo doseženega odziva, ali do smrti).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji inkludew sopravivenza globali (Overall Survival, OS), rata ta' rispons globali (Overall Response Rate, ORR) [PR+CR], żmien għar-rispons, tul ta' żmien tar-rispons, u żmien għall-falliment tal-kura (ħin mill-għażla każwali sal-ewwel episodju ta' progressjoni fil-mard relevanti klinikament fejn ma jinkisibx rispons wara l-avveniment tal-progressjoni jew sal-mewt).
Slovenian: Interval zdravljenja
Maltese: Intervall tattrattament
Slovenian: (1 milijon) PFU/ml
Maltese: (1 miljun) PFU/mL
Slovenian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Maltese: > 1.5 ċm sa 2.5 ċm sa 1 mL
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Slovenian: Šestdeset bolnikov z melanomom je prejelo intralezijsko injekcijo zdravila Imlygic v enakem odmerku in po enakem razporedu kot v klinični študiji 005/05 (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Sittin pazjent b'melanoma rċevew injezzjoni ġol-ferita ta' Imlygic fl-istess doża u skeda bħall-Istudju kliniku 005/05 (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Če so zdravstveni delavci nenamerno izpostavljeni zdravilu Imlygic, glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Maltese: Jekk il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu inċidentalment esposti għal Imlygic, ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6.
Slovenian: • Na mesto injiciranja vsaj 30 sekund pritiskajte s sterilno gazo.
Maltese: • Ippressa l-punt tal-inseriment b'garża sterili għal mill-inqas 30 sekonda.
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
Maltese: Mhux milħuq (Firxa: > 0.0 to > 16.8 xhur)
Slovenian: To ustreza 1,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa soli za odraslega.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-konsum fid-dieta massimu rrakkomandat ta' kuljum ta' sodju għal persuna adulta.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (-90 °C do -70 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friża f'temperatura ta' (-90°C sa -70°C).
Slovenian: Spremembi v talimogenu laherparepveku v primerjavi s HSV-1 obsegata delecijo ICP34.5 in ICP47.
Maltese: Il-modifiki ta' talimogene laherparepvec minn HSV-1 jinkludu t-tħassir ta' ICP34.5
Slovenian: • tumorska bolečina, okužen tumor,
Maltese: • Uġigħ fit-tumur, tumur infettat
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Imlygic.
Maltese: Acyclovir u trattamenti oħra antivirali jistgħu jnaqqsu l-effetti ta' Imlygic.
Slovenian: V študijah so smrtne diseminirane virusne okužbe opažali pri 14 % golih miši po zdravljenju s talimogenom laherparepvekom v odmerkih, od 10- do 100-krat večjih od odmerkov, ki povzročijo 100 % smrtnost z divjim tipom HSV-1.
Maltese: Fl-istudji, kien osservat it-tixrid ta' infezzjoni virali fatali f'14% tal-ġrieden nudi wara t-trattament b'talimogene laherparepvec f'dożi li huma minn 10 sa 100 darba aktar minn dawk li jwasslu għal 100% letalità b'HSV-1 tat-tip selvaġġ.
Slovenian: EMA/708487/2015 EMEA/H/C/002771
Maltese: EMEA/H/C/002771
Slovenian: Imlygic talimogen laherparepvek
Maltese: Imlygic talimogene laherparepvec
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Imlygic sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Imlygic, talimogen laherparepvek, je vrsta zdravila za gensko zdravljenje, imenovana „onkolitični virus".
Maltese: Is-sustanza attiva Imlygic, talimogene laherparepvec, hija tip ta' terapija tal-ġeni msejħa "oncolytic virus".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imlygic odobreno?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Imlygic?
Slovenian: V podskupini bolnikov v študiji (249 bolnikov), pri katerih se bolezen ni razširila na pljuča ali druge notranje organe, je do trajnega odziva na zdravljenje prišlo pri 25 % (41 od 163) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, in pri približno 1 % (1 od 86) bolnikov, zdravljenih z GM-CSF.
Maltese: Meta tħares lejn is-sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju (249 pazjent) li l-marda tagħhom ma kinitx infirxet għall-pulmun jew organi interni oħra, 25% (41 minn 163) tal-pazjenti kkurati b'Imlygic kellhom rispons sostnut għall-kura, meta mqabbla ma' madwar 1% (1 minn 86) tal-pazjenti kkurati b'GM-CSF.
Slovenian: Pridobljen je iz oslabljenega virusa herpes simpleks tipa 1 (virus herpes na ustnicah).
Maltese: Hija derivata minn virus tal-herpes simplex imdgħajef 1 (il-virus tal-ħżiża).
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 50-odstotno zmanjšanje znakov melanoma.
Maltese: Ir-rispons għall-kura kien definit bħala tnaqqis b'mill-inqas 50% fis-sinjali tal-melanoma.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imlygic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imlygic
Slovenian: Poleg tega zdravilo Imlygic v okuženih celicah melanoma sproži proizvodnjo beljakovine, imenovane GM-CSF.
Maltese: Barra minn hekk, Imlygic iġiegħel iċ-ċelloli melanoma infettati jipproduċu proteina msejħa GM-CSF.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino talimogen laherparepvek.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talimogene laherparepvec.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imlygic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Imlygic.
Slovenian: Zdravilo Imlygic spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Maltese: Imlygic huwa tip ta' mediċina ta' terapija avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imlygic (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 4) so utrujenost, mrzlica, pireksija (zvišana telesna temperatura), navzeja (slabost), gripi podobna bolezen in bolečina na mestu injiciranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imlygic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 4 ) huma għeja, tertir, deni, nawżea (dardir), mard bħall-influwenza u uġigħ fil-post tal-injezzjoni.
Slovenian: Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Maltese: Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Kanada
Maltese: Il-Kanada
Slovenian: Izdelovalec Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Maltese: Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
Slovenian: Exp:
Maltese: IgG huma:
Slovenian: Vsebnost IgA je manjša od 40 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-kontenut ta' IgA hu inqas minn 40 mikrogramma/ml.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B, oznaka ATC: J06BB04
Maltese: Immunoglobulina ta' epatite B, Kodiċi ATC: J06BB04
Slovenian: - Pomožni snovi sta maltoza in polisorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma maltose u polysorbate 80.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Slovenian: ImmunoGam, 312 i.e./ml, raztopina za injiciranje.
Maltese: ImmunoGam 312 IU/ml, soluzzjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: ImmunoGam vsebuje majhno količino IgA (manj kot 40 mikrogramov/ml).
Maltese: ImmunoGam fih kwantità żgħira ta' IgA (inqas minn 40 mikrogramma/ml).
Slovenian: Navzea
Maltese: ISEM
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam v odmerku 500 i.e. vsebuje 0,16 g maltoze.
Maltese: ImmunoGam fih 0.16 g ta' maltose f'doża ta' 500
Slovenian: Pomožne snovi: maltoza (za več informacij glejte navodilo za uporabo) in polisorbat 80
Maltese: Maltose (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni) u polysorbate 80
Slovenian: Bolezni prebavil
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: Ena viala z 1 ml zdravila vsebuje 312 i.e. protiteles proti HBs.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml fih 312 IU ta' anti-HBs.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja zdravila ImmunoGam je 3-4 tedne.
Maltese: ImmunoGam għandu half-life tal-eliminazzjoni ta' 3 - 4 ġimgħat.
Slovenian: Človeški imunoglobulin proti hepatitisu B vsebuje v glavnem imunoglobulin G (IgG) s specifično visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (HBsAg).
Maltese: L-immunoglobulina tal-epatite B umana primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tal-wiċċ tal-virus ta' epatite B (HBsAg).
Slovenian: - Imunoprofilaksa proti hepatitisu B pri bolnikih na hemodializi: 8-12 i.e./kg oz. največ 500 i.e., vsaka dva meseca do serokonverzije po cepljenju.
Maltese: - Immunoprofilassi ta' epatite B f'pazjenti emodijalizzati: 8-12 IU/kg b'massimu ta' 500
Slovenian: En mililiter vsebuje 312 i.e. človeškega imunoglobulina proti hepatitisu B, kar ustreza vsebnosti beljakovin 30-70 mg/mL, od česar je 96 % imunoglobulina G (IgG).
Maltese: Kull ml fih 312 IU ta' Immunoglobulina tal-Epatite B Umana li jikkorrispondu għal kontenut ta' proteina ta' 30-70 mg/ml b'mill-inqas 96% ta' Immunoglobulina G (IgG).
Slovenian: Določeni sistemi za merjenje glukoze v krvi (npr. sistemi na osnovi metod glukoza-dehidrogenazapirolokinolinkinon (GDH-PQQ) ali glukoza-barvilo-oksidoreduktaza) lahko maltozo v zdravilu ImmunoGam lažno določijo kot glukozo.
Maltese: Xi tipi ta' sistemi ta' ttestjar ta' glucose fid-demm (pereżempju, dawk ibbażati fuq il-metodi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) jew glucose-dye-oxidoreductase) jinterpretaw b'mod falz il-maltose li jkun hemm f'ImmunoGam bħala glucose.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA IMMUNOGAM
Maltese: ImmunoGam jintuża
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: V prvih sedmih dneh po uporabi zdravila ImmunoGam so bili prijavljeni naslednji občasni neželeni učinki: slabost, utrujenost, zatrdlina (trda oteklina) na mestu injiciranja, slabo počutje, bolečine, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah, glavobol in omotica.
Maltese: Dawn l-effetti mhux mixtieqa kienu rrappurtati matul l-ewwel 7 ijiem wara li persuna tkun irċeviet ImmunoGam: nawseja, għeja kbira, ebusija (nefħa u fermezza) fis-sit tal-injezzjoni, sensazzjoni li ma tħossokx tajjeb, uġigħ, deni, uġigħ fil-gogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta' ras u sturdament.
Slovenian: Serološke preiskave
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 osebi od 10 ljudi), - pogosti (pri 1 do 10 ljudeh od 100 ljudi), - občasni (pri 1 do 10 ljudeh od 1.000 ljudi), - redki (pri 1 do 10 ljudeh od 10.000 ljudi), - zelo redki (pri manj kot 1 osebi od 10.000 ljudi), - ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti sekondarji possibbli elenkata hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10) - komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100) - mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) - rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000) - rari ħafna (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) - mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)
Slovenian: Razpolovna doba se lahko razlikuje od bolnika IgG in komplekse IgG razkraja retikuloendotelni sistem.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli fis-sistema retikuloendoteljali.
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenega učinka*
Maltese: Kategorija ta' frekwenza tal-ADR*
Slovenian: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Maltese: EMA/91202/2010
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ImmunoGam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Cangene Europe Limited dne 16. marca 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ImmunoGam lil Cangene Europe Limited fis-16 ta' Marzu 2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2010.
Slovenian: Pri 1 do 10 bolnikih izmed 1 000 so bili opaženi naslednji neželeni učinki: glavobol, omotica, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost, induracija (zatrdina na mestu injiciranja), občutek nelagodja (slabo počutje), bolečine na mestu injiciranja in pireksija (povišana telesna temperatura).
Maltese: Effetti sekondarji b'ImmunoGam mhumiex komuni. Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jiġu osservati f'pazjent wieħed sa 10 pazjenti kull 1,000: uġigħ ta' ras, sturdament, dardir, artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fid-dahar, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), għeja, twebbis (twebbis fis-sit tal-injezzjoni), malaise (tħossok ma' tiflaħx), uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u pireksja (deni).
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam so proučevali v eni glavni študiji z 253 novorojenčki, katerih matere so prenašalke virusa, in 42 odraslimi, ki so bili potencialno izpostavljeni virusu.
Maltese: ImmunoGam ġiet investigata fi studju wieħed prinċipali li involva 253 tarbija tat-twelid li ommijiethom kienu ġarriera tal-virus u 42 adult li kienu potenzjalment esposti għall-virus.