FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a full description of the doses, see the package leaflet.
Polish: Pełny opis dawek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Polish: Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
English: [x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
Polish: [x] jest produktem leczniczym o stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).
English: • Oral contraception
Polish: • Antykoncepcja doustna
English: What [x] is and what it is used for
Polish: Co to jest lek [x] i w jakim celu się go stosuje
English: The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [x] powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [x], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: • Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Polish: • Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Polish: Uwaga: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
English: You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potrzebę kontynuowania leczenia po trzech do sześciu miesiącach leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
English: What you need to know before you take [x]
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku [x]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
English: o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
Polish: o W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
English: Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
Polish: Poprawa objawów trądziku zwykle następuje po trzech do sześciu miesięcy leczenia, ale stan skóry może dalej poprawiać się nawet po sześciu miesiącach leczenia.
English: Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
English: Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Polish: Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
English: C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Polish: C. Ulotka dla pacjenta Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób:
English: Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Polish: Widoczna poprawa leczenia objawów trądziku zwykle następuje po co najmniej trzech miesiącach.
English: Section 4.2 Posology and method of administration In relation to the acne indication the posology should be revised with the addition of the following statement:
Polish: W odniesieniu do wskazania dotyczącego trądziku, należy poprawić dawkowanie dodając poniższy zwrot:
English: The applicant was requested to provide the following information:
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
English: Conclusions and Recommendations
Polish: Wnioski i zalecenia
English: Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Polish: Irlandia uważa, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Polish: W konsekwencji do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
English: The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Polish: Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych objętych procedurą arbitrażu powinny zostać utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, biorąc pod uwagę uzasadnienie procedury arbitrażu.
English: A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Polish: CVMP opracował listę pytań, która została przesłana do wnioskodawcy w dniu 12 grudnia 2007 roku.
English: In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej, jak również dodatkowe dane złożone podczas procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na I i II fazę oceny oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
English: The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Polish: Dokumentacja dotycząca wniosku oraz wszelkie dane, które zostały dodane do dokumentacji do 60. dnia procedury arbitrażu w CMD(v) powinny zostać dostarczone wszystkim członkom CVMP oraz Agencji EMEA.
English: CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 11 grudnia 2007 roku i ustalił 37-dniowy okres na jej przeprowadzenie.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Irlandii) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
English: Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Polish: Cielęta: 20 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, dwa razy na dobę przez 1-3 dni.
English: Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Polish: Ewentualnie, preparat Solacyl można podawać również z wodą pitną jako leczenie uderzeniowe.
English: This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Polish: Następnie, wciąż mieszając, dodać ten roztwór do ilości wody pitnej, która zostanie spożyta w ciągu około 3-4 godzin.
English: The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
Polish: Wnioskodawca złożył pisemne odpowiedzi na powyższą listę pytań w dniu 10 stycznia 2008 roku i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
English: The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Irlandię nie powinny stać na przeszkodzie do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej.
English: Calves and pigs oral
Polish: Cielęta i trzoda chlewna
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego to generyk leku oryginalnego o nazwie Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii) oraz że obawy zgłoszone przez Irlandię mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
English: Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Polish: Połowę obliczonej całkowitej dobowej dawki preparatu w postaci proszku należy wymieszać z 5-10 litrami czystej wody.
English: Administration: orally in drinking water.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną.
English: Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Polish: Udowodniono, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
English: In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego, jest taki sam jak produkt referencyjny oraz że nie ma powodu do formułowania różnych wniosków na temat skuteczności tych dwóch produktów.
English: It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Polish: Zaleca się, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z wynikami wspólnotowej procedury arbitrażu, zgodnie z art. 35 ust.
English: Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną lub mlekiem (preparatem mlekozastępczym) Trzoda chlewna: 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, raz na dobę przez 3-5 dni.
English: To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Polish: Należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
English: On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Polish: W oparciu o uzasadnienie procedury arbitrażu, CVMP przeanalizował wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku oraz produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności tych dwóch produktów.
English: The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Polish: Holandia, referencyjne państwo członkowskie w ramach procedury zdecentralizowanej, powiadomiła Agencję EMEA w dniu 26 listopada 2007 roku, że Grupa Koordynacyjna ds.
English: Solacyl powder for oral solution powder
Polish: Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego proszek
English: Each carton contains one bottle.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną butelkę.
English: These metabolites are not pharmacologically active.
Polish: Metabolity te nie są czynne farmakologicznie.
English: After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki można przechowywać przez 6 miesięcy.
English: Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Polish: Wyniki dla QTcF i QTcIf były zgodne z wartościami QTcI.
English: This medicinal product is not recommended during pregnancy.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
English: With inhibitor
Polish: Z inhibitorem
English: Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
Polish: Większość pacjentów stanowili pacjenci w podeszłym wieku, zgodnie z informacjami zawartymi w EVDA, ale są też pacjenci w innym wieku.
English: Not recommended
Polish: Nie zalecane
English: From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
Polish: Ze 138 zidentyfikowanych przypadków, żaden nie został uznany przez podmiot odpowiedzialny za indeksowany a tylko 55 zakwalifikowano jako zawierające istotne informacje.
English: You should continue taking your tablets.
Polish: Należy nadal przyjmować tabletki.
English: Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Polish: Płeć Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od płci.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Betmiga.
English: It may be taken with or without food.
Polish: Można ją przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
English: Caution should be exercised when administering mirabegron in these patients.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując mirabegron u tych pacjentów.
English: Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
Polish: Mirabegron nie indukował CYP1A2 czy CYP3A.
English: Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Polish: Łącznie i zgodnie z tabelarycznymi podsumowaniami, stan splątania był najczęściej zgłaszanym ciężkim zaburzeniem psychicznym (37 zgłoszeń ciężkich, 18,5% zgłoszonych ciężkich zaburzeń psychicznych).
English: PC: {number} SN: {number} NN:
Polish: PC: {numer}:
English: Do not crush.
Polish: Nie rozkruszać.
English: Mirabegron is extensively distributed.
Polish: Mirabegron ulega rozległej dystrybucji.
English: There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Betmiga u kobiet w okresie ciąży.
English: The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Polish: Wartości Cmax i AUC są w przybliżeniu od 40% do 50% większe u kobiet niż u mężczyzn.
English: Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Polish: Przyczyny różnic wartości Cmax i AUC pomiędzy płciami przypisuje się różnicom w masie ciała i biodostępności.
English: Strong CYP3A inhibitors(3) Without inhibitor
Polish: Silne inhibitory CYP3A (3) Bez inhibitora
English: From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Polish: Spośród nich jedynie 14 zgłoszeń opisano szczegółowo, gdyż te zgłoszenia uznano za potwierdzone zgłoszenia zawierające istotne informacje.
English: Mirabegron is excreted in the milk of rodents and therefore is predicted to be present in human milk (see section 5.3).
Polish: Mirabegron przenika do mleka gryzoni, z tego względu przewiduje się jego obecność w mleku ludzkim (patrz punkt 5.3).
English: Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 wrzesień 2017 10.
English: Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
Polish: Łagodne: klasa A wg skali Child-Pugh; umiarkowane: klasa B wg skali Child-Pugh.
English: However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
Polish: Jednakże, ze względu na to, że pacjenci z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci przyjmujący produkty lecznicze o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT nie byli włączeni do tych badań, działanie mirabegron u tych pacjentów nie jest znane.
English: Mirabegron can increase blood pressure.
Polish: Mirabegron może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be established from the available data).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Dose-adjustment is not recommended.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki.
English: - The active substance is mirabegron.
Polish: - Substancją czynną leku jest mirabegron.
English: CI: Confidence Interval
Polish: CI: przedział ufności
English: Betmiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Betmiga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Polish: Lek Betmiga może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Betmiga.
English: Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
Polish: Do badania włączono kobiety (72%) i mężczyzn (28%), o średni wieku 59 lat (zakres od 18 do 95 lat).
English: The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając płynami, nie należy jej żuć, dzielić ani kruszyć.
English: If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Polish: Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Polish: Nie stosować leku Betmiga u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
English: The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Polish: Wiek Wartości Cmax i AUC mirabegronu oraz jego metabolitów, po podaniu doustnym dawek wielokrotnych ochotnikom w podeszłym wieku (≥ 65 lat), były podobne do tych, obserwowanych u młodszych ochotników (18 - 45 lat).
English: 3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity.
Polish: Większość działań niepożądanych wykazywało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: Effect of enzyme inducers
Polish: Wpływ induktorów enzymu
English: Hepatic impairment(2)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby(2)
English: It is likely that this medicine passes into your breast milk.
Polish: Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego.
English: Mirabegron demonstrated statistically significant larger improvements compared to placebo for both co-primary endpoints as well as secondary endpoints (see Tables 2 and 3).
Polish: Rezultatem stosowania mirabegronu była statystycznie istotnie większa poprawa w stosunku do placebo, zarówno pod względem równoważnych pierwszorzędowych punktów końcowych jak i drugorzędowych punktów końcowych (patrz tabela 2 i 3).
English: The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Betmiga oceniano u 8433 pacjentów z OAB, z których 5648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy, a 622 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Betmiga przez co najmniej 1 rok (365 dni).
English: You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Polish: Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Betmiga, czy karmić piersią.
English: Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Polish: Blistry Aluminium-Aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 10, 20,30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek.