FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com compromisso renal de base devem ser monitorizados frequentemente para quaisquer alterações da função renal durante o tratamento e a dose de ceftolozano/tazobactam deve ser ajustada conforme necessário.
Polish: Pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występują zaburzenia czynności nerek, należy regularnie kontrolować w celu wykrycia jakichkolwiek zmian w czynności nerek występujących w czasie leczenia, a dawkę ceftolozanu z tazobaktamem należy odpowiednio dostosować.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para incompatibilidades, ver secção 6.2.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Niezgodności farmaceutyczne, patrz punkt 6.2.
Portuguese: Cloreto de sódio Arginina
Polish: Sodu chlorek
Portuguese: **Todas as doses de Zerbaxa são administradas por via intravenosa durante 1 hora e são recomendadas para todas as indicações.
Polish: **Wszystkie dawki produktu leczniczego Zerbaxa, we wszystkich wskazaniach, należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Portuguese: 2 g ceftolozano / 1 g tazobactam
Polish: 2 g ceftolozanu / 1 g tazobaktamu
Portuguese: Se estiver a amamentar, o seu médico irá aconselha-la se deve parar de amamentar ou parar ou evitar o tratamento com Zerbaxa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać lub wstrzymać leczenie lekiem Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: Após uma dose única de ceftolozano/tazobactam, a depuração renal de ceftolozano (3,41 - 6,69 l/h) foi semelhante à depuração plasmática (4,10 - 6,73 l/h) e semelhante à taxa de filtração glomerular da fração livre, o que sugere que ceftolozano é eliminado pelos rins através de filtração glomerular.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki ceftolozanu z tazobaktamem, klirens nerkowy ceftolozanu (3,41 - 6,69 l/h) był podobny do klirensu osoczowego (4,10 - 6,73 l/h) i zgodny z szybkością przesączania kłębuszkowego dla frakcji niezwiązanej, co wskazuje, że ceftolozan jest usuwany przez nerki na drodze przesączania kłębuszkowego.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: O anel beta-lactâmico de tazobactam é hidrolisado, formando o metabolito M1 de tazobactam, farmacologicamente inativo.
Polish: Pierścień beta-laktamowy tazobaktamu jest hydrolizowany, co prowadzi do powstania nieaktywnego farmakologicznie metabolitu M1 tazobaktamu.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CrCl] estimada > 50 ml/min), ver secção 5.2.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny [CrCL] > 50 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki, patrz punkt 5.2.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas durante os estudos clínicos com Zerbaxa.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Zerbaxa.
Portuguese: A dose de ceftolozano/tazobactam deve ser ajustada com base na função renal (ver secção 4.2, Tabela 2).
Polish: Dawkę ceftolozanu z tazobaktamem należy dostosować w zależności od czynności nerek (patrz punkt 4.2, Tabela 2).
Portuguese: 1, infeção por Clostridioides difficile
Polish: 1, zakażenie Clostridioides difficile
Portuguese: Para manter exposições sistémicas semelhantes às observadas com uma função renal normal é necessário efetuar um ajuste posológico (ver secção 4.2).
Polish: Aby utrzymać podobną ekspozycję ogólnoustrojową do obserwowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, konieczne jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ceftolozano livre foram superiores a 8 mcg/ml durante 70% de um período de 8 horas; as concentrações de tazobactam livre foram superiores a 1 mcg/ml durante 60% de um período de 8 horas.
Polish: Stężenie wolnej frakcji ceftolozanu w osoczu przekraczało 8 µg/ml przez ponad 70% czasu w okresie trwającym 8 godzin; stężenie wolnej frakcji tazobaktamu przekraczało 1 µg/ml przez ponad 60% czasu w okresie trwającym 8 godzin.
Portuguese: Não foi estabelecida eficácia clínica contra os seguintes agentes patogénicos, apesar de os estudos in vitro sugerirem que seriam suscetíveis a Zerbaxa na ausência de mecanismos de resistência adquirida:
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej względem następujących patogenów, chociaż badania in vitro sugerują ich wrażliwość na produkt leczniczy Zerbaxa przy braku nabytych mechanizmów oporności: Citrobacter freundii
Portuguese: A média geométrica da AUC de ceftolozano normalizada pela dose aumentou até 1,26 vezes, 2,5 vezes e 5 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, quando comparados com indivíduos saudáveis com função renal normal.
Polish: Wartość średniej geometrycznej AUC znormalizowanej względem dawki dla ceftolozanu zwiększyła się prawie 1,26-krotnie, 2,5-krotnie oraz 5-krotnie u pacjentów, odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób zdrowych z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Para via intravenosa após reconstituição e diluição.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Zerbaxa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Zerbaxa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: Suscetível Resistente
Polish: Wrażliwy Oporny
Portuguese: Doentes tratados para uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia" Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Inflamação do intestino grosso devido à bactéria C. difficile, diarreia, vómitos, aumento das enzimas do fígado (nos testes sanguíneos)
Polish: Pacjenci leczeni z powodu zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): Zapalenie jelita grubego wywołane zakażeniem bakterią C. difficile, biegunka, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)
Portuguese: Zerbaxa pode reduzir ligeiramente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Foi demonstrada a eficácia em estudos clínicos contra os agentes patogénicos mencionados abaixo de cada indicação, que foram suscetíveis a Zerbaxa in vitro:
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność względem patogenów wrażliwych na produkt leczniczy Zerbaxa in vitro, wymienionych dla każdego ze wskazań:
Portuguese: Como conservar Zerbaxa
Polish: Jak przechowywać lek Zerbaxa
Portuguese: Zerbaxa é utilizado em adultos para o tratamento de infeções complicadas no abdómen, nos rins e sistema urinário e uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia".
Polish: Lek Zerbaxa jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej, nerek oraz dróg moczowych, a także zakażenia płuc zwanego zapaleniem płuc.
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose de ceftolozano/tazobactam para pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador em doentes com depuração renal aumentada.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym z zapaleniem płuc związanym z wentylacją mechaniczną i ze zwiększonym klirensem nerkowym.
Portuguese: - Os outros excipientes são cloreto de sódio, arginina e ácido cítrico anidro.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek; arginina i kwas cytrynowy, bezwodny.
Portuguese: Outros medicamentos e Zerbaxa
Polish: Lek Zerbaxa a inne leki
Portuguese: Ceftolozano/tazobactam não é ativo contra bactérias produtoras de enzimas beta-lactamases que não são inibidas pelo tazobactam.
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem nie jest aktywny przeciwko bakteriom wytwarzającym beta-laktamazy, których aktywność nie jest hamowana przez tazobaktam.
Portuguese: Ceftolozano/tazobactam é também contraindicado em doentes com hipersensibilidade grave (por ex. reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por ex. penicilinas ou carbapenemes) (ver secção 4.3).
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem jest również przeciwwskazany u pacjentów z ciężką nadwrażliwością (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (np. penicyliny lub karbapenemy) (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Valores laboratoriais
Polish: Parametry laboratoryjne
Portuguese: Tabela 2: Regime posológico intravenoso recomendado de Zerbaxa em doentes com depuração da creatinina ≤ 50 ml/min
Polish: Tabela 2: Zalecane schematy dawkowania produktu leczniczego Zerbaxa w infuzji dożylnej u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤ 50 ml/min
Portuguese: Estudos com ceftolozano em ratinhos e ratos não demonstraram evidência de toxicidade reprodutiva ou de teratogenicidade.
Polish: Badania na myszach i szczurach dotyczące ceftolozanu nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję ani działania teratogennego.
Portuguese: Tazobactam atravessa a placenta.
Polish: Tazobaktam przenika przez łożysko.
Portuguese: Tabela 1: Dose intravenosa de Zerbaxa de acordo com o tipo de infeção em doentes com depuração de creatinina > 50 ml/min
Polish: Tabela 1: Dawka dożylna produktu leczniczego Zerbaxa w zależności od rodzaju zakażenia u pacjentów z klirensem kreatyniny > 50 ml/min Rodzaj zakażenia
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico com base no sexo.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ze względu na płeć pacjenta.
Portuguese: Desconhece-se se ceftolozano atravessa a placenta.
Polish: Nie wiadomo, czy ceftolozan przenika przez łożysko.
Portuguese: Zerbaxa está disponível em embalagens contendo frascos para injetáveis de 20 ml de vidro transparente Tipo I com uma rolha (borracha bromobutílica) e selo destacável.
Polish: Lek Zerbaxa jest dostępny w opakowaniach zawierających fiolki o pojemności 20 ml z przezroczystego szkła typu I z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem typu flip-off.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o ceftolozano, o tazobactam e o metabolito M1 de tazobactam não inibiram a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4, e não induziram as CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 em concentrações plasmáticas terapêuticas.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie hamują aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 i nie indukują CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico caso tenha diarreia enquanto estiver a tomar Zerbaxa.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka podczas przyjmowania leku Zerbaxa.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) de ceftolozano é independente da dose.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) ceftolozanu jest niezależny od dawki.
Portuguese: As razões médias entre AUC pulmonar epitelial e plasmática livre de ceftolozano e tazobactam foram de aproximadamente 50% e 62%, respetivamente, e são semelhantes às de indivíduos saudáveis (aproximadamente 61% e 63%, respetivamente) aos quais foi administrado 1 g / 0,5 g de ceftolozano/tazobactam.
Polish: Średni stosunek wartości AUC w nabłonku dróg oddechowych do wartości AUC w wolnym osoczu dla ceftolozanu i tazobaktamu wynosił odpowiednio około 50% i 62% i był zbliżony do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych (odpowiednio około 61% i 63%) otrzymujących 1 g ceftolozanu z 0,5 g tazobaktamu.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 10 mmol (230 mg) de sódio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 10 mmol (230 mg) sodu.
Portuguese: Qual a composição de Zerbaxa - As substâncias ativas são ceftolozano e tazobactam.
Polish: Co zawiera lek Zerbaxa - Substancjami czynnymi leku są ceftolozan i tazobaktam.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando pouca relevância para a utilização clínica.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Portuguese: Os doentes que tenham uma história de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas ou a outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos poderão ter também hipersensibilidade a ceftolozano/tazobactam.
Polish: U pacjentów z nadwrażliwością na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, może również występować nadwrażliwość na ceftolozan z tazobaktamem.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade) Não é necessário qualquer ajuste posológico em idosos apenas com base na idade (ver secção 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki wyłącznie ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zerbaxa se souber que é ou já foi anteriormente alérgico a cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zerbaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało uczulenie na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki.
Portuguese: *A ser utilizado em associação com metronidazol quando se suspeite de agentes patogénicos anaeróbios.
Polish: * W przypadku podejrzenia występowania patogenów beztlenowych należy stosować w skojarzeniu z metronidazolem.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas documentadas em animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes: o ceftolozano administrado a ratos fêmea durante a gestação e lactação, em doses de 300 e 1.000 mg/kg/dia, foi associado a uma diminuição da resposta de sobressalto auditivo em crias do sexo masculino com a idade de 60 dias pós-nascimento (DPN).
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: podawanie ceftolozanu szczurom w okresie ciąży i laktacji było związane z osłabieniem reakcji na nieoczekiwany bodziec akustyczny w 60. dniu po urodzeniu u samców, których matki były eksponowane na dawki wynoszące 300 i 1000 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zerbaxa em um ou mais subgrupos da população pediátrica em infeção intra-abdominal complicada, em infeção complicada das vias urinárias e em pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zerbaxa w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej, powikłanych zakażeniach dróg moczowych oraz szpitalnym zapaleniu płuc, w tym w zapaleniu płuc związanym z wentylacją mechaniczną (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste da dose de ceftolozano/tazobactam com base somente na idade.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki ceftolozanu z tazobaktamem wyłącznie ze względu na wiek pacjenta.
Portuguese: A dose recomendada de Zerbaxa é de 1 g de ceftolozano e 0,5 g de tazobactam ou de 2 g de ceftolozano e 1 g de tazobactam a cada 8 horas, administrada numa das suas veias (diretamente na corrente sanguínea).
Polish: Zalecana dawka leku Zerbaxa to 1 g ceftolozanu i 0,5 g tazobaktamu lub 2 g ceftolozanu i 1 g tazobaktamu co 8 godzin, podawana dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu).
Portuguese: O ceftolozano/tazobactam é contraindicado em doentes com uma história de hipersensibilidade a ceftolozano, tazobactam ou cefalosporinas (ver secção 4.3).
Polish: Ceftolozan z tazobaktamem jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na ceftolozan, tazobaktam lub cefalosporyny w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Portuguese: A dose do medicamento que lhe for administrada dependerá de ter ou não problemas de rins.
Polish: Dawka leku zależy od tego, czy u pacjenta występują choroby nerek.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ceftolozano/tazobactam.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ceftolozanu z tazobaktamem.
Portuguese: Ceftolozano, tazobactam e o metabolito M1 de tazobactam são eliminados pelos rins.
Polish: Ceftolozan, tazobaktam oraz metabolit M1 tazobaktamu są eliminowane przez nerki.
Portuguese: A incidência de seroconversão para um teste de Coombs direto positivo foi de 31,2% em doentes aos quais foi administrado Zerbaxa e 3,6% em doentes aos quais foi administrado meropenem nos ensaios de pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador.
Polish: Częstość występowania przypadków serokonwersji na dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa wyniosła 31,2% w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zerbaxa i 3,6% w przypadku pacjentów otrzymujących meropenem w badaniu klinicznym dotyczącym szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas in vitro, o ceftolozano e o tazobactam não foram substratos para a P-gp ou para a BCRP, e o tazobactam não foi um substrato para a OCT2.
Polish: Ceftolozan i tazobaktam w stężeniach terapeutycznych w osoczu nie są substratami dla glikoproteiny P ani BCRP, a tazobaktam nie jest substratem dla OCT2 w warunkach in vitro.
Portuguese: Uma das substâncias ativas, ceftolozano, pode ter efeitos prejudiciais se atingir o ambiente aquático (ver secção 5.3).
Polish: W razie przedostania się do środowiska wodnego jedna z substancji czynnych - ceftolozan może mieć szkodliwy wpływ (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas apropriadas caso ocorram superinfeções durante ou após o tratamento.
Polish: Jeśli w czasie leczenia lub po zakończeniu leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie działania.
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos não demonstraram qualquer efeito sobre a fertilidade e acasalamento após a administração intraperitoneal de tazobactam ou a administração intravenosa de ceftolozano (ver secção 5.3).
Polish: Badania dotyczące płodności u szczurów nie wykazały wpływu na płodność i reprodukcję po dootrzewnowym podaniu tazobaktamu lub po podaniu ceftolozanu we wlewie dożylnym (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Bactérias Gram-negativo Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Polish: Bakterie Gram-ujemne Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Portuguese: 3, aspartato aminotransferase aumentada transaminases aumentadas prova da função hepática anormal
Polish: 3, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej zwiększenie aktywności aminotransferaz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Portuguese: Em ensaios clínicos de infeções intra-abdominais complicadas e infeções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite, a eficácia de ceftolozano/tazobactam foi menor em doentes com compromisso renal moderado em comparação com doentes com função renal normal ou ligeiramente comprometida de base.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej oraz powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek, skuteczność ceftolozanu z tazobaktamem u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia była mniejsza niż u pacjentów z normalną czynnością nerek lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: O volume médio no estado estacionário (coeficiente de variação CV%) da distribuição de ceftolozano/tazobactam em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino (n=51) após uma dose intravenosa única de 1 g/0,5 g foi de 13,5 l (21%) e 18,2 l (25%) para o ceftolozano e o tazobactam, respetivamente, semelhante ao volume do fluido extracelular.
Polish: Średnia (współczynnik wariancji CV%) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ceftolozanu z tazobaktamem u zdrowych, dorosłych mężczyzn (n=51) po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 1 g / 0,5 g wynosiła 13,5 l (21%) oraz 18,2 l (25%), odpowiednio, dla ceftolozanu i tazobaktamu.
Portuguese: Qual o aspeto de Zerbaxa e conteúdo da embalagem Zerbaxa é um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) de cor branca a ligeiramente amarelada, fornecido num frasco para injetáveis.
Polish: Jak wygląda lek Zerbaxa i co zawiera opakowanie Lek Zerbaxa ma postać proszku barwy białej do żółtawej do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) dostarczanego w fiolce.
Portuguese: Ceftolozano administrado a ratos durante a gestação e lactação foi associado a uma diminuição da resposta de sobressalto auditivo em crias do sexo masculino com a idade de 60 dias pós-nascimento (DPN) (ver secção 5.3)
Polish: Podawanie ceftolozanu szczurom w okresie ciąży i laktacji prowadziło do osłabienia reakcji na nieoczekiwany bodziec akustyczny (ang. startle response) w 60. dniu po urodzeniu u samców (patrz punkt 5.3).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 5% num ensaio clínico de Fase 3 na pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador) que ocorreram em doentes tratados com Zerbaxa foram diarreia, alanina aminotransferase aumentada e aspartato aminotransferase aumentada e foram geralmente de gravidade ligeira ou moderada.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 5% w badaniach III fazy dotyczących szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Zerbaxa były: biegunka, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) de ceftolozano ou tazobactam é independente da dose.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) ceftolozanu lub tazobaktamu jest niezależny od dawki.