FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Hungarian: • A terhességmegelőzésre vonatkozó információk.
Greek: Πλύνετε διεξοδικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία δεν συνιστάται.
Hungarian: Az egyidejű kezelés nem javasolt.
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακό σας
Hungarian: Hogyan kell szedni a gyógyszert?
Greek: Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ενώ τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν επεξηγηματικά.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a biztonságosság meghatározása volt, míg a hatásossági végpontokat csak feltáró jelleggel értékelték.
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Γερμανία
Hungarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Németország
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται παρακάτω:
Hungarian: Az alábbi meghatározások vonatkoznak a gyakorisággal kapcsolatos terminológiára a továbbiakban:
Greek: Εάν δεν συμβαίνει αυτό, η θεραπεία σας θα καθυστερήσει.
Hungarian: Ha nem, a kezelését el fogják halasztani.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. augusztus 22.
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία.
Hungarian: Kiütés, alopecia.
Greek: Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML)
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. επίσης "Κύηση και θηλασμός").
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Greek: Η PML είναι μια σοβαρή κατάσταση η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Hungarian: A PML súlyos betegség, amely nagyfokú rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
Greek: Κακοήθειες, για να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο διότι: α.
Hungarian: Ismertetni kell a rosszindulatú daganatokat, hogy jobban odafigyeljenek erre a kockázatra, mivel: a.
Greek: Κριτήρια για την έναρξη και συνέχιση της θεραπείας
Hungarian: A kezelés megkezdésének és folytatásának feltételei
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Greek: Παράδειγμα: εάν ζυγίζετε 85 kg και πρόκειται να αρχίσετε την εβδομάδα θεραπείας 1, θα σας δοθούν 8 δισκία.
Hungarian: Példa: ha Ön 85 kg, és az 1. kezelési hetet fogja megkezdeni, akkor 8 tablettát fog kapni.
Greek: Κρατήστε το κουτί με τις οδηγίες ανοίγματος να κοιτάζουν προς τα πάνω.
Hungarian: Vegye elő a dobozt úgy, hogy a felnyitásra vonatkozó utasítások felfelé nézzenek.
Greek: Ο οδηγός για τον συνταγογράφοντα / ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ακόλουθες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια:
Hungarian: A gyógyszerrendelési útmutatónak/betegtájékoztatónak tájékoztatót kell tartalmaznia a biztonságossággal kapcsolatos következő problémákról:
Greek: Αποφύγετε να πιάνετε τη μύτη, τα μάτια ή άλλα μέρη του σώματος.
Hungarian: Ne nyúljon az orrához, a szeméhez vagy más testrészéhez.
Greek: - εάν είστε θετικοί στον HIV, το οποίο σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Hungarian: - ha HIV-pozitív, ami azt jelenti, hogy az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας μετά το έτος 4 δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A terápia 4 év eltelte utáni újrakezdését nem vizsgálták.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA40
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA40
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4 Ημέρα 5
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η ΠΣ επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα συμπτώματα, για παράδειγμα αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά, κενά μνήμης, δυσκολίες με την ομιλία και την επικοινωνία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az SM betegsége rosszabbodik, vagy ha bármilyen új tünetet észlel, például hangulati vagy viselkedésbeli változást, emlékezetkiesést, beszéd- és kommunikációs nehézséget, akkor a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Είναι σημαντικό να απευθυνείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy valamilyen fertőzése van.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Hungarian: Ilyen esetekben a hematológiai paraméterek gondos ellenőrzése javasolt.
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. τους Πίνακες 1 και 2 παρακάτω.
Hungarian: A részleteket illetően lásd alább az 1. és 2. táblázatot.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει τι χρειάζεται να κάνετε εάν πρέπει να πάρετε αυτά τα φάρμακα.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell alkalmaznia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας καθοδηγήσει σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Hungarian: Kezelőorvosa útmutatást nyújt Önnek a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου
Hungarian: Hatásosság magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél
Greek: Το σωματικό σας βάρος
Hungarian: Az Ön testtömege
Greek: Λεμφοπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Hungarian: 4. súlyossági fokú lymphopeniát a betegek kevesebb, mint 1%-ánál észleltek.
Greek: - ορισμένους τύπους εμβολίων (με ζωντανούς ή ζωντανούς εξασθενημένους μικροοργανισμούς).
Hungarian: - bizonyos típusú védőoltások (élő és élő, gyengített vakcinák).
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD ταυτόχρονα με άλλο φάρμακο.
Hungarian: Ne vegye be a MAVENCLAD-ot más gyógyszerrel egyszerre.
Greek: Παράδειγμα: εάν αρχίσετε τη θεραπεία σας στα μέσα Απριλίου, παίρνετε τα δισκία σας όπως φαίνεται παρακάτω.
Hungarian: Példa: ha a kezelését április közepén kezdi meg, akkor a következők szerint kell szednie a tablettákat.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε 2 περιόδους θεραπείας κατά τη διάρκεια 2 ετών, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να παρακολουθεί την υγεία σας για ακόμα 2 έτη, στα οποία δεν χρειάζεται να παίρνετε το φάρμακο.
Hungarian: Miután átesett a 2 év alatt a 2 kúrán, kezelőorvosa továbbra is ellenőrzi egészségi állapotát további 2 éven át, amikor nem kell majd gyógyszert szednie.
Greek: Συσκευασία ασφαλείας για παιδιά.
Hungarian: Gyermekbiztos csomagolás.
Greek: Η θεραπεία αποτελείται από την προσεκτική παρατήρηση και την έναρξη των κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων.
Hungarian: A kezelés gondos megfigyelésből és megfelelő szupportív intézkedések bevezetéséből áll.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának alaposabban kell ellenőriznie Önt.
Greek: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι κάτω από 500 κύτταρα/mm³, θα πρέπει να παρακολουθείται ενεργά μέχρι οι τιμές να αυξηθούν ξανά.
Hungarian: 500 sejt/mm³ alatt van, aktívan ellenőrizni kell azt, amíg az értékek újra meg nem emelkednek.
Greek: • Σημαντικοί πιθανοί κίνδυνοι
Hungarian: • Jelentős potenciális kockázatok
Greek: (1) Ανοίξτε το πτερύγιο στο αριστερό άκρο.
Hungarian: (1) Nyissa fel a bal oldalon található fület.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πόσα δισκία περιέχονται στη συσκευασία.
Hungarian: Feltétlenül tudnia kell, hány tablettát tartalmaz a csomagolás.
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα στη μελέτη CLARITY (96 εβδομάδες)
Hungarian: 3. táblázat: A CLARITY vizsgálat (96 hét) klinikai eredményei Paraméter
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να διενεργείται μαγνητική τομογραφία (MRI) πριν την έναρξη του MAVENCLAD (συνήθως εντός 3 μηνών).
Hungarian: Ugyanakkor a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt kiindulási mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatot kell végezni (általában 3 hónapon belül).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία ή όχι.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a kezelést vagy sem.
Greek: - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Hungarian: - ha középsúlyos vagy súlyos veseproblémák állnak fenn Önnél.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό διότι το MAVENCLAD μπορεί να βλάψει σοβαρά το βρέφος σας.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja a magzatot.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merck Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Merck Europe B.V.
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει διερευνηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Hungarian: A MAVENCLAD alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem ajánlott, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι το MAVENCLAD είναι σημαντικό για σας, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε το θηλασμό.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy véli, hogy a MAVENCLAD nélkülözhetetlen az Ön számára, akkor kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a szoptatást.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης, η διάμεση ηλικία ήταν τα 39 έτη (εύρος 18 έως 65), και η αναλογία γυναικών-ανδρών ήταν περίπου 2:1.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a medián életkor 39 év (18-65 év közötti tartomány), a nő-férfi arány hozzávetőlegesen 2:1 volt.
Greek: Θα χρειαστείτε μία ή περισσότερες συσκευασίες για να έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Hungarian: A megfelelő számú tablettához egy vagy több csomagra lesz szüksége.
Greek: • Σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι
Hungarian: • Jelentős felismert kockázatok
Greek: Αυτό ωστόσο δεν προκαλεί καμία συσσώρευση του φαρμάκου μετά από εφάπαξ ημερήσια δοσολογία, καθώς η συγκεκριμένη ημίσεια ζωή αφορά μόνο ένα μικρό μέρος της AUC.
Hungarian: Ez azonban napi egyszeri adagolás után semmilyen gyógyszer-akkumulációt nem eredményez, mivel ez a felezési idő az AUC-nak csak kis részéért felelős.
Greek: Είναι γνωστό ότι όσο περισσότερο φάρμακο παίρνετε, τόσο λιγότερα λεμφοκύτταρα μπορεί να είναι παρόντα στον οργανισμό σας, με αποτέλεσμα λεμφοπενία (βλ. παράγραφο 4).
Hungarian: Ismert, hogy minél nagyobb mennyiségű gyógyszert vesz be, annál alacsonyabb lesz a limfociták száma a szervezetében, ami alacsony limfocitaszámot (limfopénia) eredményez (lásd 4. pont).
Greek: 1 Ανοίξτε το πτερύγιο
Hungarian: 1 Nyissa fel a fület
Greek: Τοποθετήστε το χέρι σας κάτω από τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε 1 ή 2 δισκία στο χέρι σας, σύμφωνα με τη συνταγογραφημένη σας δόση.
Hungarian: Helyezze a kezét a buborékcsomagolás alá, és az előírt dózistól függően nyomjon ki 1 vagy 2 tablettát a kezébe.
Greek: Η κλαδριβίνη έχει τη δυνατότητα να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Hungarian: A kladribin képes átjutni a vér-agy gáton.
Greek: • Καθοδήγηση για την παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας·
Hungarian: • Útmutató a beteg kezelés alatti ellenőrzésére vonatkozóan;
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 4, 5, 6, 7 ή 8 δισκία σε κυψέλη, σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Hungarian: Csomagonként 1, 4, 5, 6, 7 vagy 8 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, kartontárcában lezárva, és gyermekbiztos dobozban rögzítve.
Greek: Έχετε έτοιμο ένα ποτήρι με νερό και βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι καθαρά και στεγνά προτού πάρετε το(α) δισκίο(α).
Hungarian: Készítsen elő egy pohár vizet, és gondoskodjon róla, hogy kezei tiszták és szárazak legyen a tablettá(k) bevétele előtt.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλαμβανομένου του οδηγού βήμα-προς-βήμα και φυλάξτε το σε ασφαλές μέρος.
Hungarian: Feltétlenül olvassa végig a betegtájékoztatót, a lépésenkénti útmutatót is beleértve, és tartsa biztonságos helyen.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σπάνιας εγκεφαλικής διαταραχής που προκαλείται από λοίμωξη και ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Hungarian: Ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi rendellenesség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με από στόματος κλαδριβίνη στην ΠΣ, δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών· συνεπώς, δεν είναι γνωστό το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ασθενείς.
Hungarian: Az SM esetén orális kladribinnel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évesnél idősebb betegeket, ezért nem ismert, hogy másképpen reagálnak-e a fiatalabb betegekhez képest.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν υποβάλλεστε ή έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következőkkel kezelik vagy kezelték Önt:
Greek: Λόγω αυτών των επιπέδων έκφρασης, τα κύτταρα του έμφυτου ανοσοποιητικού συστήματος επηρεάζονται λιγότερο από τα κύτταρα του προσαρμοστικού ανοσοποιητικού συστήματος.
Hungarian: A különböző expressziós szintek miatt a veleszületett immunrendszer sejtjei kevésbé érintettek, mint az adaptív immunrendszer sejtjei.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται ή να αφήνονται να διαλυθούν μέσα στο στόμα.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad szétrágni vagy hagyni feloldódni a szájban.
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 2 λιγότερο από 40 kg Ο γιατρός σας θα σας πει τον αριθμό δισκίων που πρέπει να πάρετε
Hungarian: 40 kg-nál kevesebb Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány tablettát kell bevennie
Greek: Κυψέλη από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο (Al)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)αλουμίνιο (Al) σφραγισμένη σε χαρτονένια θήκη και στερεωμένη σε εξωτερικό κουτί ασφαλείας για παιδιά.
Hungarian: Orientált poliamid (OPA)/alumínium (Al)/polivinil-klorid (PVC) - alumínium (Al) buborékcsomagolás karton tálcában lezárva és gyermekbiztos külső dobozban rögzítve.
Greek: Ωστόσο, οι καθαρές επιπτώσεις από την άποψη των ενδεχόμενων τροποποιήσεων της έκθεσης της κλαδριβίνης είναι δύσκολο να προβλεφθούν.
Hungarian: Ugyanakkor a kladribin-expozíció esetleges megváltozásában megnyilvánuló nettó hatásokat nehéz megjósolni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τη θεραπεία, ή να τη διακόψει, μέχρι να αντιμετωπιστεί η λοίμωξη.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a kezelést vagy megszakíthatja azt, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Greek: - Μην αφήνετε το(α) δισκίο(α) εκτεθειμένο(α) σε επιφάνειες, για παράδειγμα επάνω στο τραπέζι, ούτε να χειρίζεστε το δισκίο για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από όσο είναι απαραίτητο.
Hungarian: - Ne hagyja a tablettá(ka)t különböző felületeken, például az asztalon állni, és ne érintkezzen a tablettával tovább, mint szükséges.
Greek: Έτος 1
Hungarian: 1. év
Greek: Λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων σημείων και συμπτωμάτων, θα πρέπει να αρχίσει αντιλοιμώδης αγωγή όπως ενδείκνυται κλινικά.
Hungarian: Ha ilyen panaszok és tünetek lépnek fel, fertőzés elleni kezelést kell megkezdeni a klinikai helyzetnek megfelelően.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα έρπητα, μια συχνή επιπλοκή του MAVENCLAD (βλ. παράγραφο 4), η οποία μπορεί να χρειάζεται ειδική θεραπεία.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei alakulnak ki Önnél, amely a MAVENCLAD gyakori szövődményei közé tartozik (lásd 4. pont), ami célzott kezelést igényelhet.
Greek: Η κλαδριβίνη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική άμυνα του οργανισμού και ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα λοιμώξεων.
Hungarian: A kladribin csökkentheti a szervezet immunvédekezését, és növelheti a fertőzések valószínűségét.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις καλύτερες επιλογές θεραπείας για σας.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb kezelési lehetőségek.
Greek: Γνωστοί αναστολείς BCRP, οι οποίοι μπορεί να τροποποιήσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των υποστρωμάτων BCRP κατά 20% in vivo, περιλαμβάνουν την ελτρομβοπάγη.
Hungarian: Az ismert BCRP-inhibitorok - amelyek a BCRP-szubsztrátok farmakokinetikáját in vivo 20%-kal képesek módosítani - közé tartozik az eltrombopag.
Greek: - εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ιατρικών καταστάσεων ή επειδή παίρνετε άλλα φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών σας.
Hungarian: - ha az immunrendszere legyengült valamely egészségügyi probléma miatt, illetve azért, mert olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét vagy csökkentik a csontvelőben a vérsejtek termelődését.
Greek: Εάν έχετε εμβολιαστεί εντός των τελευταίων 4 έως 6 εβδομάδων, η θεραπεία με το MAVENCLAD πρέπει να καθυστερήσει.
Hungarian: Amennyiben védőoltást kapott az elmúlt 4-6 hétben, a MAVENCLAD-terápiát el kell halasztani.
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζονται
Hungarian: A limfocitaszámot meg kell határozni
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha terhes vagy terhességet tervez.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των 2 περιόδων θεραπείας, δεν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη κατά τα έτη 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A 2 kúra elvégzése után további kladribin-kezelés nem szükséges a 3. és a 4. évben (lásd 5.1 pont).
Greek: Η πιο σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μια μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα (λεμφοπενία), η οποία είναι πολύ συχνή (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) και μπορεί να είναι σοβαρή.
Hungarian: A legfontosabb mellékhatás az, hogy csökken a limfocita nevű fehérvérsejtek száma (limfopénia), ami nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-nél fordulhat elő), és súlyos is lehet.
Greek: Αυτές περιλάμβαναν
Hungarian: Közéjük tartoztak
Greek: • 2 και 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας σε κάθε έτος θεραπείας.
Hungarian: • minden kezelési évben a kezelés megkezdése után 2 és 6 hónappal.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (π.χ. "το χάπι").
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hormonális fogamzásgátlót szed (például fogamzásgátló tablettát).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Mavenclad (κλαδριβίνη) σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ), ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή (ΕΑΑ).
Hungarian: A Mavenclad (kladribin) egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb szempontjait is beleértve.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD
Greek: Δόση σε mg (αριθμός δισκίων των 10 mg) ανά εβδομάδα θεραπείας kg
Hungarian: Adag mg-ban (a 10 mg-os tabletták száma) kezelési hetenként kg
Greek: Όταν λάβετε την προμήθεια φαρμάκου σας, ελέγξτε ότι έχετε τον σωστό αριθμό δισκίων.
Hungarian: Amikor megkapja a gyógyszerkészletet, ellenőrizze, hogy megvan-e a megfelelő számú tabletta.
Greek: Μια μικρή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο έχει καταδείξει αναλογία συγκέντρωσης εγκεφαλονωτιαίου υγρού/πλάσματος περίπου 0,25.
Hungarian: Egy rákos betegek bevonásával végzett kis esetszámú vizsgálat hozzávetőlegesen 0,25-ös cerebrospinalis folyadék/plazma koncentrációarányt igazolt.
Greek: Κατανομή της δόσης
Hungarian: A dózis elosztása
Greek: Σοβαρή (βαθμού ≥3) λεμφοπενία, για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις αιματολογικού ελέγχου και θεραπείας·
Hungarian: Ismertetni kell a súlyos (≥ 3. fokú) lymphopeniát annak érdekében, hogy a hematológiai vizsgálatokra és a kezelésre vonatkozó előírásokat betartsák;
Greek: Μην αρχίσετε το MAVENCLAD μαζί με φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών σας.
Hungarian: Ne kezdje el alkalmazni a MAVENCLAD-ot olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek gyengítik az Ön immunrendszerét vagy csökkentik a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να ακολουθείτε τις τυπικές συστάσεις προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο, σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας.
Hungarian: Elővigyázatosságból követnie kell a rákszűrésre vonatkozó szokásos ajánlásokat, kezelőorvosa tanácsának megfelelően.
Greek: Αλλαγή προς και από τη θεραπεία με κλαδριβίνη
Hungarian: Váltás kladribin-kezelésre, illetve kladribin-kezelésről
Greek: Συνιστάται οι ημερήσιες δόσεις κλαδριβίνης σε κάθε εβδομάδα θεραπείας να λαμβάνονται σε διαστήματα των 24 ωρών, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: A napi kladribin-adagokat minden kezelési héten 24 órás időközönként ajánlott bevenni, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban.
Greek: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Ιταλία
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Greek: Οι όγκοι του αδένα του Harder δεν θεωρούνται κλινικά σχετικοί, καθώς οι άνθρωποι δεν έχουν συγκρίσιμες ανατομικές δομές.
Hungarian: A Harderian-mirigy tumorai nem tekinthetők klinikailag relevánsnak, mivel emberben hasonló anatómiai képlet nem található meg.
Greek: Θα σας συνταγογραφηθεί ο σωστός αριθμός δισκίων για κάθε εβδομάδα θεραπείας, με βάση το σωματικό σας βάρος όπως φαίνεται στον Πίνακα 2.
Hungarian: Mindegyik kezelési hétre fel fogják írni Önnek a megfelelő számú tablettát a testtömege alapján, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Greek: Εάν η ημερήσια δόση σας είναι 2 δισκία, πάρτε τα ταυτόχρονα.
Hungarian: Ha a napi adagja 2 tabletta, ezeket egyszerre vegye be.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο πρέπει να είναι φωσφορυλιωμένο ενδοκυτταρικά για να καταστεί βιολογικά ενεργό.
Hungarian: A kladribin egy prodrug, amelynek intracellulárisan foszforilálódnia kell ahhoz, hogy biológiailag aktívvá váljon.
Greek: Βλ. επίσης "Άλλα φάρμακα και MAVENCLAD".
Hungarian: Lásd még „Egyéb gyógyszerek és a MAVENCLAD".
Greek: Τα συμπτώματα των λοιμώξεων μπορεί να περιλαμβάνουν: πυρετό, πόνο, μυϊκό πόνο, πονοκέφαλο, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας ή απώλεια όρεξης.
Hungarian: A fertőzés tünetei a következők lehetnek: láz, fájdalom, izomfájdalom, fejfájás, általános rossz közérzet és étvágytalanság.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MAVENCLAD
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MAVENCLAD-ot
Greek: Μια δόση που παραλείφθηκε πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εντός της ίδιας ημέρας σύμφωνα με το πρόγραμμα θεραπείας.
Hungarian: A kihagyott adagot be kell venni, amint a betegnek eszébe jut, még aznap, a kezelési ütemterv szerint.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων
Hungarian: Egyéb orális gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Greek: Η θεραπεία με MAVENCLAD έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων και ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelésről igazolták, hogy csökkenti a tünetek fellángolását, és lassítja a rokkantság súlyosbodását.
Greek: Θα χρειαστεί να περιμένετε για χρονικό διάστημα μεταξύ 4 και 6 εβδομάδων για να γίνει αποτελεσματικός ο εμβολιασμός.
Hungarian: 4-6 hetet kell várni ahhoz, hogy a védőoltás hatása kialakuljon.