FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelserne sammenlignede Joulferon med peginterferon alfa-2a (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Joulferon primerjali s peginterferonom alfa-2a (drugim zdravilom za zdravljenje hepatitisa C).
Danish: Det indeholder det aktive stof albinterferon alfa-2b.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino albinterferon alfa-2b.
Danish: Joulferon fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi"": Det fremstilles af en gærcelle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere albinterferon alfa-2b.
Slovenian: Albinterferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo Joulferon, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNK": proizvaja ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s čimer lahko tvori albinterferon alfa-2b.
Danish: Det skulle have været brugt til voksne, hvis lever var beskadiget, og som ikke tidligere havde været behandlet med interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih z okvaro jeter in pri tistih, ki pred tem niso bili zdravljeni z interferonom alfa (drugim zdravilom proti hepatitisu C).
Danish: Det aktive stof i Joulferon, albinterferon alfa-2b, hører til gruppen af "interferoner".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Joulferon, albinterferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 181".
Slovenian: Vlogo so umaknili po „181.
Danish: I den ene undersøgelse var der 72 patienter, i den anden 96.
Slovenian: V eni študiji je sodelovalo 72 bolnikov, v drugi pa 96.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kalbitor findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Kalbitor je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Det vil sige, at det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør cellen i stand til at producere stoffet.
Slovenian: To pomeni, da je ustvarjen s pomočjo celice, ki je prejela gen (DNK), kar celici omogoča, da ga proizvede.
Danish: Patienter med hereditært angioødem får anfaldsvise hævelser, der kan optræde overalt på kroppen, således i ansigtet, på arme og ben, i tarmen og i halsen og som medfører ubehag og smerte og ved angreb i halsen undertiden vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Bolniki s prirojenim angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, kot na primer na obrazu, v okončinah, prebavilih in grlu, kar povzroča nelagodje in bolečino, včasih ob napadih v grlu tudi težave pri dihanju.
Danish: Virkningerne af Kalbitor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Kalbitor so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, šele nato so jih proučili pri ljudeh.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter fra 10 år og derover med hereditært angioødem.
Slovenian: Družba je predstavila izsledke dveh glavnih študij pri bolnikih, starih 10 let in več, ki so imeli prirojeni angioedem.
Danish: De af dem, der blev anset for at have risiko for blokering af luftvejene, fik supplerende behandling efter behov.
Slovenian: Tisti bolniki, za katere je bila podana ocena tveganja za zamašitev dihalnih poti, so bili po potrebi deležni dodatnega zdravljenja.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kalbitor (ecallantid)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kalbitor (ekallantid)
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde af spørgsmål ved en mundtlig fremlæggelse, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja z ustno razlago, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes symptomer efter fire timer.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju bolnikovih simptomov po štirih urah.
Danish: Den 11. november 2011 meddelte Dyax s.a. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Kalbitor til behandling af symptomer på akutte anfald af hereditært angioødem.
Slovenian: Družba Dyax s.a. je dne 11. novembra 2011 uradno obvestil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kalbitor, namenjenim zdravljenju simptomov akutnih napadov prirojenega angioedema.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder vedrørende virkningen af de foreslåede doser hos tungere patienter.
Slovenian: CHMP je imel še pomisleke v zvezi z učinkovitostjo predlaganih odmerkov zdravila pri težjih bolnikih.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kalbitor ikke kunne godkendes.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil nekatere zadržke in začasno menil, da zdravila Kalbitor ni mogoče odobriti.
Danish: Kalbitor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002 til behandling af angioødem.
Slovenian: Zdravilo Kalbitor je bilo dne 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje angioedema.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik ne bo imel nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v katerih koli preskušanjih.
Danish: Ecallantid i Kalbitor fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi".
Slovenian: Ekallantid v zdravilu Kalbitor je proizveden z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK".
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kalbitor eller i programmer for anvendelse af Kalbitor med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Danish: Patienterne blev enten behandlet med Kalbitor eller placebo (virkningsløs behandling) inden for 8 timer efter at have fået et anfald.
Slovenian: Bolniki so bili v osmih urah po napadu zdravljeni bodisi z zdravilom Kalbitor bodisi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Kalbitor forventedes anvendt til behandling af symptomer på anfald af hereditært angioødem.
Slovenian: Kalbitor naj bi se uporabljal za zdravljenje simptomov napadov prirojenega angioedema.
Danish: Hvad er Kalbitor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalbitor?
Danish: Hvordan forventes Kalbitor at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kalbitor delovalo?
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Bilo naj bi na voljo v obliki raztopine za injiciranje.
Danish: Hvad forventedes Kalbitor anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kalbitor uporabljalo?
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende hypersensitivitetsreaktioner, der optrådte med større hyppighed hos patienter behandlet med Kalbitor.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke glede preobčutljivostnih reakcij, ki so bile opažene pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Kalbitor.
Danish: Desuden blev bedømmelsen baseret på den tid, anfaldene var om at gå i sig selv.
Slovenian: V druga merila je bil vključen čas, ki je bil potreben, da se napad odpravi.
Danish: Ved at blokere virkningen af kallikrein forventes Kalbitor at mindske hævelsen og de tilknyttede symptomer på angioødem.
Slovenian: Z zaviranjem dejavnosti kallikreina se pričakuje, da bo kalbitor pomagal zmanjšati oteklino in z njo povezane simptome angioedema.
Danish: Det aktive stof i Kalbitor, ecallantid, blokerer enzymet kallikrein, der findes i blodet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kalbitor, ekallantid, v krvi blokira encim kallikrein.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Kalbitor ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kalbitor ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Kalbitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ecallantid.
Slovenian: Kalbitor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ekallantid.
Danish: Denne væskeudsivning er årsagen til de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Slovenian: To uhajanje tekočine povzroči otekanje, ki je vidno pri napadih angioedema.
Danish: Kallikrein er en del af et kompliceret netværk af proteiner (kallikrein-kinin systemet), der har en række virkninger i kroppen.
Slovenian: Kallikrein je del zapletene mreže proteinov (znane kot sistem kallikrein-kinin), ki ima številne učinke na telo, med njimi povečano vrednost proteina, imenovanega bradikinin, ki povzroča širitev krvnih žil in uhajanje tekočine v okolno tkivo.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner optræder, når kroppens immunsystem reagerer mod et lægemiddel.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se pojavijo, ko imunski sistem reagira proti zdravilu, in vključujejo reakcije, ki so v splošnem znane kot alergijske reakcije.
Danish: 27. marts 2015
Slovenian: 27. marec 2015
Danish: Det skulle have været leveret som 200 mg-kapsler.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v obliki 200-miligramskih kapsul.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved lægemidlets kvalitet (navnlig valget af udgangsmaterialet til fremstilling af lægemidlet og tilstedeværelsen af urenheder).
Slovenian: Odbor je izrazil zadržke glede kakovosti zdravila (zlasti glede izbire vhodne snovi za izdelavo zdravila in prisotnosti nečistot).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ketoconazole AID-SCFM findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketoconazole AID-SCFM je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den forelagte dokumentation af lægemidlets virkning og sikkerhed.
Slovenian: Poleg tega je CHMP izrazil tudi zadržke glede dokumentacije, predložene v podporo učinkovitosti in varnosti zdravila.
Danish: I brevet, hvor agenturet underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, oplyste virksomheden, at ansøgningen blev trukket tilbage, fordi det ville være nødvendigt med yderligere forlængelse af fristen for at besvare CHMP's spørgsmål.
Slovenian: Predlagatelj je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedel, da se je za umik vloge odločil zato, ker bi potreboval dodatno podaljšanje roka za predložitev odgovorov na vprašanja CHMP.
Danish: Blokering af kortisolproduktionen nedsætter kortisolindholdet i kroppen og mindsker derfor symptomerne på sygdommen.
Slovenian: Z zaviranjem tvorbe kortizola pomaga znižati ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Danish: Den 23. februar 2015 meddelte Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ketoconazole AID-SCFM til behandling af Cushings syndrom.
Slovenian: Družba Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare je dne 23. februarja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ketoconazole AID-SCFM, namenjenim zdravljenju Cushingovega sindroma.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM forventedes anvendt til behandling af voksne med Cushings syndrom, hos hvem operation ikke var mulig eller havde slået fejl.
Slovenian: Zdravilo Ketoconazole AID-SCFM naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s Cushingovim sindromom, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
Danish: Ketoconazol kan desuden blokere produktionen af andre hormoner, der dannes i binyrerne, og som ofte er forhøjet ved Cushings syndrom.
Slovenian: Poleg tega lahko ketokonazol zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajata nadledvični žlezi in katerih ravni so pri Cushingovem sindromu pogosto povišane.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazol, blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer, der medvirker til binyrernes produktion af kortisol, såsom 17alfa-hydroxylase eller 11beta-hydroxylase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, zavira delovanje skupine encimov, ki sodelujejo pri nastajanju kortizola v nadledvičnih žlezah, kot sta 17-alfa-hidroksilaza in 11beta-hidroksilaza.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 9. august 2012 til Cushings syndrom.
Slovenian: Zdravilo Ketoconazole AID-SCFM je bilo dne 9. avgusta 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za Cushingov sindrom.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Ketoconazole AID-SCFM ikke opvejede risiciene.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Ketoconazole AID-SCFM ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol.
Slovenian: Ketoconazole AID-SCFM je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketokonazol.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ketoconazole AID-SCFM ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Cushings syndrom.
Slovenian: Na podlagi začetnega pregleda podatkov je CHMP v času umika izrazil več zadržkov in je začasno menil, da zdravila Ketoconazole AID-SCFM ni mogoče odobriti za zdravljenje Cushingovega sindroma.
Danish: Virksomheden henviste desuden til forretningsmæssige grunde, idet et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol til Cushings syndrom, for nylig er blevet godkendt i EU.
Slovenian: Poleg tega je družba navedla tudi poslovne razloge, ki izhajajo iz dejstva, da je bilo nedavno v EU za zdravljenje Cushingovega sindroma že odobreno drugo zdravilo, ki vsebuje ketokonazol.
Danish: Da ketoconazol er et velkendt stof, og da dets anvendelse til Cushings syndrom er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur som dokumentation for ansøgningen for Ketoconazole AID-SCFM.
Slovenian: Ketokonazol je dobro znana učinkovina, katere uporaba pri Cushingovem sindromu je dobro uveljavljena, zato je predlagatelj v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ketoconazole AID-SCFM predložil podatke iz objavljene literature.
Danish: Et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol, (Ketoconazole HRA), blev for nylig godkendt i EU til behandling af Cushings syndrom.
Slovenian: Nedavno je bilo v EU za zdravljenje Cushingovega sindroma že odobreno drugo zdravilo, ki vsebuje ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Danish: Hvad er Ketoconazole AID-SCFM?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketoconazole AID-SCFM?
Danish: Hvad forventedes Ketoconazole AID-SCFM anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ketoconazole AID-SCFM uporabljalo?
Danish: Hvordan forventes Ketoconazole AID-SCFM at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ketoconazole AID-SCFM delovalo?
Danish: Keytruda har været godkendt i EU siden juli 2015.
Slovenian: Zdravilo Keytruda je v EU odobreno od julija 2015.
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle brug af Keytruda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o trenutnih uporabah zdravila Keytruda je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Målet for virkning var antallet af patienter, hvis kræft skrumpede i størrelse (samlet responsrate), og den tid, som patienterne overlevede, uden at deres sygdom blev forværret (progressionsfri overlevelse).
Slovenian: Merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih se je velikost raka zmanjšala (skupna stopnja odziva), in čas, ki so ga bolniki preživeli brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Danish: Det indeholder det aktive stof pembrolizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pembrolizumab.
Danish: Den 11. oktober 2017 meddelte Merck Sharp & Dohme officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden tilbagetrækker sin ansøgning om udvidelse af brugen af Keytruda til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) til også at omfatte metastatisk ikkepladecelle-NSCLC i kombination med kemoterapi.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme je 11. oktobra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za razširitev uporabe zdravila Keytruda pri nedrobnoceličnem raku pljuč (NSCLC), da bi vključila metastatski neskvamozni NSCLC v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: CHMP's primære betænkelighed var, at de tilgængelige data ikke gjorde det muligt at drage endelige konklusioner om Keytrudas virkning og sikkerhed hos disse patienter, og yderligere data fra igangværende undersøgelser er nødvendige for at vurdere produktets benefit/risk-forhold.
Slovenian: Glavna skrb odbora CHMP je bila, da razpoložljivi podatki niso dovoljevali trdnih zaključkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Keytruda pri teh bolnikih, zato so potrebni nadaljnji podatki iz potekajočih študij, da bi ocenili njegove koristi in tveganja.
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Keytruda i de godkendte indikationer.
Slovenian: Umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravila Keytruda pri odobrenih indikacijah.
Danish: Keytruda er godkendt til behandling af melanom (hudkræft), klassisk Hogdkin-lymfom (blodkræft) og urotelial kræft (kræft i blæren og urinvejene).
Slovenian: Zdravilo Keytruda je odobreno tudi za zdravljenje melanoma (kožnega raka), klasičnega Hodgkinovega limfoma (krvnega raka) in urotelijskega karcinoma (raka sečnega mehurja in sečil).
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra en undersøgelse af 123 patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC, hvori man sammenlignede Keytruda taget sammen med pemetrexed og carboplatin-kemoterapi med kemoterapi alene.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz študije, ki je vključevala 123 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč, v kateri so zdravilo Keytruda skupaj s kemoterapijo s pemetreksedom in karboplatinom primerjali s kemoterapijo kot samostojnim zdravljenjem.
Danish: I sit brev til agenturet vedrørende tilbagetrækningen oplyste virksomheden, at dens beslutning var baseret på CHMP's holdning om, at der fortsat var usikkerhed på grund af det begrænsede antal patienter, der er inkluderet i hovedundersøgelsen på trods af de data, der er fremlagt for den anvendte brug af Keytruda.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da njena odločitev temelji na mnenju odbora CHMP o preostalih negotovostih glede majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, kljub podatkom, ki jih je za predlagano uporabo zdravila Keytruda družba predložila.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Keytruda.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Keytruda.
Danish: Keytruda anvendes specifikt, når tumoren producerer et protein kaldet PD-L1 og er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret).
Slovenian: Zdravilo Keytruda se zlasti uporablja, ko tumor tvori beljakovino, imenovano PDL1, in je napredoval ali se razširil na druge dele telesa (metastatski rak).
Danish: Nogle kræftformer kan danne såkaldte PD-L1- og PD-L2-proteiner, der i kombination med PD-1 indvirker på visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at afbryde deres aktivitet og forhindre dem i angribe kræften.
Slovenian: Nekatere vrste raka lahko tvorijo beljakovini, imenovani PD-L1 in PD-L2, ki se vežeta z receptorjem PD-1 in izklopita dejavnost določenih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), s čimer jim preprečita napadanje raka.
Danish: Hvad forventedes Keytruda anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Keytruda uporabljalo?
Danish: Det aktive stof i Keytruda, pembrolizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og blokerer en receptor kaldet PD-1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Keytruda, pembrolizumab, je monoklonsko protitelo (tj. vrsta beljakovine), ki je bila zasnovano tako, da prepozna receptor, imenovan PD-1, in ga zavre.
Danish: Hvad er Keytruda?
Slovenian: Kaj je zdravilo Keytruda?
Danish: Keytruda forventedes anvendt i kombination med kemoterapi-lægemidlerne pemetrexed og carboplatin hos NSCLC-patienter med metastatisk 'ikke-pladecelle'-NSCLC, uanset om deres tumor danner PD-L1proteinet.
Slovenian: Zdravilo Keytruda naj bi se uporabljalo v kombinaciji s kemoterapevtskima zdraviloma pemetreksed in karboplatin pri bolnikih z metastatskim neskvamoznim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ne glede na to, ali tumor tvori beljakovino PD-L1.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Keytruda ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af metastatisk ikke-pladecelle-NSCLC i tillæg til pemetrexed og carboplatin.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Keytruda ni mogoče odobriti za zdravljenje metastatskega neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč v kombinaciji s pemetreksedom in karboplatinom.
Danish: Keytruda er et kræftlægemiddel, der er godkendt til enkeltstofsbehandling af NSCLC.
Slovenian: Keytruda je zdravilo proti raku, ki je že odobreno za samostojno zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč.
Danish: Ved at blokere PD-1 forhindrer pembrolizumab kræften i at afbryde disse immuncellers aktivitet.
Slovenian: Pembrolizumab z zaviranjem receptorja PD-1 prepreči raku, da bi ta izklopil navedene imunske celice, s čimer poveča sposobnost imunskega sistema za uničevanje rakavih celic.
Danish: Hvad sker der med Keytruda i de godkendte indikationer?
Slovenian: Kakšne so posledice za odobrene uporabe zdravila Keytruda?
Danish: Derudover satte udvalget spørgsmålstegn ved den foreslåede metode til sterilisering af lægemidlet.
Slovenian: Poleg tega je podvomil o predlagani metodi sterilizacije zdravila.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kyndrisa (drisapersen)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Kyndrisa (drisapersen)