FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Negen patiënten (0,8%) ervaarden een QTcF-toename ten opzichte van baseline die de 60 ms overschreed.
Lithuanian: Devynių (0,8 %) pacientų QTcF intervalas pailgėjo, palyginti su pradiniu, daugiau kaip 60 ms.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 120 mg bosutinib aan gezonde vrijwilligers had bosutinib een gemiddeld (% variatiecoëfficiënt [CV]) distributievolume van 2331 (32) l, hetgeen erop duidt dat bosutinib uitgebreid wordt gedistribueerd naar extravasculair weefsel.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 120 mg bozutinibo dozę į veną sveikiems žmonėms, bozutinibo vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris (% variacijos koeficientas {VK}) buvo 2,331 (32) l.
Dutch: Pulmonale hypertensie, respiratoir falen, acuut longoedeem Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Lithuanian: Plautinė hipertenzija, kvėpavimo nepakankamumas, ūminė plaučių edema Virškinimo trakto sutrikimai
Dutch: Leverletsel (waaronder geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel) Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Lithuanian: Pankreatitas (įskaitant ūminį pankreatitą) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai dažni
Dutch: - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaderen (longhypertensie).
Lithuanian: - Nenormaliai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (plautinė hipertenzija).
Dutch: Diarree: in geval van diarree met NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 3-4 dient het gebruik van bosutinib te worden onderbroken en kan het na herstel tot graad ≤ 1 worden hervat met 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: 3-4 laipsnio pagal NCI bendrą terminologijos kriterijų nepageidaujamiems reiškiniams (BTKNR) viduriavimo atvejais bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir galima atnaujinti, kai viduriavimas sumažėja iki ≤ 1 laipsnio, skiriant vartoti 400 mg dozę vieną kartą per parą (žr.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Dutch: Daarnaast kunnen diarree en braken ook worden behandeld door tijdelijke onderbreking van bosutinib, dosisverlaging en/of het staken van bosutinib (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Lithuanian: Be to, viduriavimą ir vėmimą galima gydyti ir laikinai susilaikant nuo bozutinibo vartojimo, sumažinant dozę ir (arba) nutraukiant gydymą bozutinibu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Dutch: Geen aanwijzingen van leukemie (NEL): voldoet aan alle andere criteria voor CHR afgezien van eventuele aanwezigheid van trombocytopenie (bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 20.000/mm 3 en minder dan 100.000/mm 3) en/of neutropenie (ANC groter dan of gelijk aan 0,5 x 10
Lithuanian: Nėra leukemijos požymių (NLP): atitinka visus PHA kriterijus, išskyrus tai, kad gali būti trombocitopenija (trombocitų kiekis didesnis arba lygus 20 000/mm
Dutch: Hartaandoeningen Vaak
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni
Dutch: De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 1.272 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen voor nieuw gediagnosticeerde CF CML of die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie met CF, AF of BF CML of voor Ph+ ALL.
Lithuanian: Toliau esantis aprašymas pagrįstas 1 272 pacientų, kurie suvartojo bent 1 bozutinibo dozę gydant pirmą kartą diagnozuotą LML LF arba kuriems pasireiškė atsparumas anksčiau skirtam LF, AF arba BF LML arba Ph+ŪLL gydymui arba ankstesnio gydymo netoleravimas.
Dutch: Pyrexie, asthenie, oedeem (waaronder gezichtsoedeem, lokaal oedeem, perifeer oedeem), vermoeidheid (waaronder malaise)
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, edema (įskaitant veido edemą, lokalizuotą edemą, periferinę edemą), nuovargis (įskaitant bendrąjį negalavimą)
Dutch: Als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last heeft van een onregelmatige hartslag terwijl u Bosulif gebruikt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan een symptoom zijn van een ernstige hartaandoening.
Lithuanian: Tai yra svarbu visais atvejais, bet ypač, jeigu Jums pasireiškia dažnas arba ilgalaikis viduriavimas, kaip buvo aprašyta anksčiau. Jeigu vartodami Bosulif alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes tai gali būti sunkios širdies būklės požymiai.
Dutch: CF Ph+CML met alleen eerdere behandeling met imatinib
Lithuanian: Ph+ LML LF, Pirmesnis gydymas vienu imatinibu
Dutch: De blootstelling aan de hoogste bij konijnen geteste dosis (10 mg/kg/dag) die niet tot negatieve foetale effecten leidde, was 0,9 keer en 0,7 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 mg of 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Lithuanian: Didžiausios tirtos dozės (10 mg/kg per parą) ekspozicija triušiams kuri nesukėlė nepageidaujamo poveikio vaisiui, buvo 0,9 ir 0,7 karto didesnė už esančią žmogaus, vartojančio atitinkamai gydomąją 400 mg arba 500 mg dozę, organizme (remiantis neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
Dutch: Er werd geen NOEL ("no observed effect level") vastgesteld voor pupilgrootte, maar de NOEL voor gebrekkige loop deed zich voor bij blootstellingen van ongeveer 11 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 8 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
Lithuanian: Koncentracijos, kurioms esant poveikis vyzdžių dydžiui nepasireiškia (angl., no observed effect level [NOEL]) nenustatytos, bet eisenos sutrikimo NOEL buvo esant maždaug 11 kartų didesnei ekspozicijai už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir 8 kartus didesnei ekspozicijai už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Dutch: Bosulif 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/006
Lithuanian: Bosulif 400 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/006
Dutch: De cumulatieve incidentie van CCyR gecorrigeerd voor concurrerend risico op stopzetting van de behandeling zonder CCyR was in de behandelingsgroep met bosutinib hoger dan in de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie (79,1% [95% BI: 73,4%, 83,7%] versus 67,3% [95% BI: 60,9%, 72,8%] in week 48; HR: 1,38, [95% BI: 1,13, 1,68]; 1-zijdige p-waarde=0,0003).
Lithuanian: 48-ąją savaitę mITT populiacijos kaupiamasis PCiA dažnis, pritaikytas pagal konkuruojančios rizikos nutraukti gydymą dėl PCiA nebuvimo modelį bozutinibo gydymo grupėje buvo didesnis, palyginti su imatinibo gydymo grupe (79,1 % [95 % PI: 73,4 %; 83,7 %], palyginti su 67,3 % [95 % PI: 60,9 %; 72,8 %]; SR: 1,38 [95 % PI: 1,13; 1,68], vienpusio kriterijaus p vertė = 0,0003).
Dutch: Bosutinib vertoonde echter geen potentieel voor fototoxiciteit van de huid of ogen bij aan bosutinib blootgestelde gepigmenteerde ratten in aanwezigheid van UV straling bij blootstellingen aan bosutinib tot 3 keer en 2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van respectievelijk 400 of 500 mg (op basis van ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
Lithuanian: Vis dėlto bozutinibas nesukėlė fototoksinio poveikio pigmentinių žiurkių odai ar akims vartojant bozutinibą veikiant UV spinduliams, kai bozutinibo ekspozicijos buvo iki 3 kartų ir 2 kartus didesnės už esančią žmogaus, vartojančio atitinkamai 400 ir 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Dutch: In het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CF CML die werden behandeld met bosutinib 400 mg werden dosisverhogingen in stappen van 100 mg tot maximaal 600 mg eenmaal daags met voedsel toegestaan als de patiënt geen breekpuntclusterregio-Abelson (BCR-ABL)-transcripten ≤ 10% vertoonde in maand 3, geen bijwerkingen van graad 3 of 4 op het moment van de verhoging had en alle niethematologische toxiciteiten van graad 2 waren verminderd naar ten minste graad 1.
Lithuanian: III fazės tyrime su pirmą kartą diagnozuota LML LF sergančiais pacientais, gydytais 400 mg bozutinibo, buvo galima didinti dozę po 100 mg iki maksimalios 600 mg vieną kartą per parą vartojant su maistu, jeigu pacientui 3-iąjį mėnesį nenustatyta ≤10 % pertrūkio paketo regiono Abelsono (angl.
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde of significante hartvaatziekte, waaronder verlengd QTc, bij baseline, werden niet in de klinisch onderzoeken opgenomen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Lithuanian: Pacientai, kurie prieš tyrimą sirgo nekontroliuojama arba reikšminga kardiovaskuline liga, įskaitant QTc pailgėjimą, į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
Dutch: Hierdoor verschenen er meetbare concentraties radioactiviteit in het plasma van zogende jongen.
Lithuanian: Tai sudarė galimybė žindomų jauniklių plazmoje atsirasti išmatuojamoms koncentracijoms.
Dutch: (14,6; N/E)
Lithuanian: 22,1(14,6, N/N)
Dutch: Bosulif 500 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/003
Lithuanian: Bosulif 500 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/003
Dutch: Na toediening van enkelvoudige of meervoudige doses bosutinib (400 of 500 mg) aan mensen bleken de voornaamste metabolieten in de circulatie met zuurstof gedechloreerd (M2) en N-gedesmethyleerd (M5) bosutinib te zijn, waarbij bosutinib N-oxide (M6) als minder belangrijke metaboliet in de circulatie voorkwam.
Lithuanian: Žmogui išgėrus vienkartinę dozę arba geriant kartotines bozutinibo dozes (400 arba 500 mg), pagrindiniai kraujyje cirkuliuojantys metabolitai yra oksidechlorintas (M2) ir N-demetilintas (M5) bozutinibas, ir ne toks svarbus kraujyje cirkuliuojantis metabolitas-bozutinibo N-oksidas (M6). N-demetilinto metabolito sisteminė ekspozicija sudarė 25 % pirminės medžiagos, o oksidechlorinuoto metabolito-19 % pirminės medžiagos.
Dutch: Mediaan, weken (95% BI)
Lithuanian: Mediana (savaitėmis)(95 %PI)
Dutch: Doe dit in het bijzonder als u een geneesmiddel dat domperidon bevat wilt gebruiken voor de behandeling van misselijkheid en/of braken.
Lithuanian: Ypač svarbu pasitarti su savo gydytoju, jeigu norite vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra domperidono, pykinimui ir (arba) vėmimui slopinti.
Dutch: Voor patiënten met matig ernstige nierinsufficiëntie kan een dosisverhoging tot eenmaal daags 500 mg worden overwogen en voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kan een dosisverhoging tot eenmaal daags 400 mg worden overwogen als de patiënt geen last heeft van ernstige of aanhoudende matig ernstige bijwerkingen, en als de patiënt geen adequate hematologische, cytogenetische of moleculaire respons bereikt.
Lithuanian: Galimybę didinti dozę iki 500 mg kartą per parą su maistu pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, arba iki 400 mg kartą per parą su maistu pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galima svarstyti tais atvejais, jeigu pacientai nepatyrė sunkių ar nuolatinių vidutinio sunkumo nepageidaujamų reakcijų ir jeigu jiems nepavyksta pasiekti tinkamo hematologinio, citogenetinio arba molekulinio atsako.
Dutch: Tabel 6 - Reactie naar BCR-ABL-mutatiestatus bij baseline bij CF CML evalueerbare populatie: eerder imatinib en dasatinib en/of nilotinib (derdelijns)
Lithuanian: Atsakas, atsižvelgiant į pradinę BCR-ABL mutacijos būseną tiriamojoje LF LML populiacijoje: pirmiau vartoti imatinibas bei dasatinibas ir (arba) nilotinibas (trečios eilės)
Dutch: Indien er tijdens de bosutinib behandeling een sterke of matige CYP3A-remmer dient te worden toegediend, dient een onderbreking van de behandeling met bosutinib of een dosisverlaging van bosutinib te worden overwogen.
Lithuanian: Jeigu gydymo bozutinibu metu reikia skirti stiprių arba vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių, reikia apgalvotai trumpam pertraukti gydymą bozutinibu arba sumažinti jo dozę.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op bosutinib
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bosulif
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis bosutinib en 6 dagelijkse doses van 600 mg rifampicine aan 24 gezonde proefpersonen na voedselopname daalde de blootstelling aan bosutinib (Cmax en AUC in plasma) tot respectievelijk 14% en 6% van de waarden bij toediening van uitsluitend 500 mg bosutinib.
Lithuanian: Pavartojus vieną bozutinibo dozę kartu su šešiomis 600 mg rifampicino paros dozėmis, bozutinibo ekspozicija (Cmax ir AUC plazmoje) 24 sveikų nevalgiusių tiriamųjų organizme sumažėjo atitinkamai 14 % ir 6 %, palyginti su rodmenimis, gautais vartojant vien tik 500 mg bozutinibo dozę.
Dutch: 10,9 ml/min/1,73 m2 na maximaal 4 jaar op behandeling.
Lithuanian: 10,9 ml/min/1,73 m2.
Dutch: In een onderzoek onder 24 gezonde proefpersonen aan wie 5 dagelijkse doses van 400 mg ketoconazol (een sterke CYP3A-remmer) gelijktijdig werden toegediend met een enkelvoudige dosis van 100 mg bosutinib onder nuchtere omstandigheden, verhoogde ketoconazol de bosutinib Cmax met een factor 5,2 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 8,6 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavę 24 sveiki tiriamieji suvartojo penkias 400 mg ketokonazolo (stipraus CYP3A inhibitoriaus) paros dozes kartu su viena 100 mg bozutinibo doze nevalgius, duomenimis, ketokonazolas padidino bozutinibo Cmax 5,2 karto, o bozutinibo AUC plazmoje - 8,6 karto, palyginti su vieno bozutinibo vartojimu.
Dutch: - kortademigheid.
Lithuanian: - Dusulys.
Dutch: Gele, ovale (breedte: 5,6 mm; lengte: 10,7 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "100" op de andere zijde.
Lithuanian: Geltonos spalvos, ovalo formos (plotis: 5,6 mm; ilgis: 10,7 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer", o kitoje - „100".
Dutch: Voor oraal gebruik.
Lithuanian: po dozės pavartojimo).
Dutch: Andere werkzaamheidseindpunten waren transformatie tot acceleratiefase/blastaire fase, progressievrije overleving en OS voor alle cohorten.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo AF perėjimas į BF, išgyvenimas ligai neprogresuojant ir BI visose grupėse.
Dutch: Bosutinib is een minimale remmer van ‘platelet-derived growth factor' (PDGF) -receptor en c-Kit.
Lithuanian: Bozutinibas minimaliai slopina plokštelių išskiriamą augimo faktoriaus (angl.
Dutch: Bosutinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Bozutinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: - pijn in de spieren.
Lithuanian: - Raumenų skausmas.
Dutch: In een onderzoek onder 20 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 125 mg aprepitant (een matige CYP3A-remmer) gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde aprepitant de bosutinib Cmax met een factor 1,5 en de bosutinib AUC in plasma met een factor 2,0 in vergelijking met toediening van uitsluitend bosutinib.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavusių 20 sveikų tiriamųjų suvartojo vieną 125 mg aprepitanto (vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriaus) paros dozę kartu su viena 500 mg bozutinibo doze pavalgius, duomenimis, aprepitantas padidino bozutinibo Cmax 1,5 karto, o bozutinibo AUC plazmoje - 2,0 kartus, palyginti su šiais rodikliais vartojant vien bozutinibo.
Dutch: In een oraal onderzoek naar bosutinib bij honden leidde bosutinib niet tot wijzigingen in de bloeddruk, abnormale aritmie in atria of ventrikels of verlenging van PR-, QRS- of QTc van het ECG bij blootstellingen tot 3 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
Lithuanian: Geriamojo bozutinibo tyrimo su šunimis duomenimis, bozutinibas nesukelia kraujospūdžio pokyčių, nenormalų prieširdinių ar skilvelinių aritmijų arba PR, QRS ar QTc pailgėjimo EKG, kai ekspozicija yra iki 3 kartų didesnė už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir 2 kartus didesnė už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CLCr] 30 tot 50 ml/min, berekend met de formule van Cockcroft-Gault) is de aanbevolen dosis bosutinib 300 mg per dag met voedsel (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KLKr] 30-50 ml/min., apskaičiuota pagal Cockcroft-Gault formulę), rekomenduojama bozutinibo dozė yra 300 mg per parą vartojant su maistu (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal-score bij randomisatie.
Lithuanian: pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinis poveikis
Dutch: Bosulif 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/818/001
Lithuanian: Bosulif 100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/13/818/001
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen: pijnlijke rode of paarsachtige huiduitslag die zich verspreidt en blaarvorming en/of andere wondjes die beginnen te verschijnen in het slijmvlies (bijvoorbeeld mond en lippen).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bent vienas iš požymių ir simptomų, susijusių su skausmingu plintančiu raudonu arba violetiniu bėrimu, ant gleivinių (pvz., burnos ir lūpų) susidarančiomis pūslėmis ir (arba) kitomis pažaidomis.
Dutch: In een onderzoek onder 27 gezonde proefpersonen aan wie een enkelvoudige dosis van 500 mg bosutinib gelijktijdig werd toegediend met een enkelvoudige dosis van 150 mg dabigatranetexilaatmesilaat (een P-glycoproteïne [P-gp]-substraat) onder omstandigheden na voedselinname, verhoogde bosutinib de Cmax of AUC van dabigatran in plasma niet in vergelijking met toediening van uitsluitend dabigatranetexilaatmesilaat.
Lithuanian: Bozutinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Tyrimo, kuriame dalyvavę 27 sveiki tiriamieji suvartojo vieną 500 mg bozutinibo paros dozę kartu su viena 150 mg dabigatrano eteksilato mezilato (P-gliukoproteino [P-gp] substrato) doze pavalgius, duomenimis, bozutinibasnepadidino dabigatrano Cmax arba AUC plazmoje, palyginti su šiais rodikliais vartojant vien dabigatrano eteksilato mezilato.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams, sergantiems pirmą kartą nustatyta LML, yra 400 mg vieną kartą per parą.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Lithuanian: Pacientus, kurie anksčiau sirgo pankreatitu, rekomenduojama gydyti atsargiai.
Dutch: CCyR (95% BI)
Lithuanian: PCiA (95 % PI)
Dutch: Onderzoek naar bosutinib 400 mg
Lithuanian: 400 mg bozutinibo tyrimas
Dutch: Vanwege het mogelijk optreden van tumorlysissyndroom (TLS) wordt een correctie van klinisch significante dehydratie en behandeling van hoge urinezuurspiegels aanbevolen, voordat de behandeling met bosutinib wordt gestart (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gali išsivystyti navikų lizės sindromas (NLS), todėl prieš pradedant gydymą bozutinibu patartina koreguoti kliniškai reikšmingą dehidrataciją ir skirti gydymą padidintai šlapimo rūgšties koncentracijai sumažinti (žr.
Dutch: Rode, ovale (breedte: 9,5 mm; lengte: 18,3 mm), dubbelbolle, filmomhulde tablet met het opschrift "Pfizer" op de ene zijde en "500" op de andere zijde.
Lithuanian: Raudonos spalvos, ovalo formos (plotis: 9,5 mm; ilgis: 18,3 mm ) abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „Pfizer", o kitoje - „500".
Dutch: Ze vertegenwoordigen een evaluatie van de bijwerkingsgegevens van 1.272 patiënten met hetzij nieuw gediagnosticeerde CF CML of met chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase CML die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie of met Ph+ ALL die ten minste één dosis bosutinib als enkele stof hebben ontvangen.
Lithuanian: 2). Jos atspindi duomenų apie nepageidaujamas reakcijas įvertinimą 1 272 pacientams, kuriems buvo primą kartą diagnozuota LML LF arba lėtinė, akceleracijos ar blastų fazė pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas pirmiau skirtam gydymui arba jo netoleravimas sergant LML arba Ph+ŪLL sergantys pacientai, ir kurie suvartojo bent 1 vienos veikliosios medžiagos (bozutinibo) vaistinio preparato dozę.
Dutch: Tumorlysissyndroom Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak
Lithuanian: Navikų lizės sindromas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen bijwerkingen waargenomen die duidden op verlenging van de QTc.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad bozutinibas neilgina QTc sveikiems tiriamiesiems, vartojantiems 500 mg paros dozę valgant, ir kai yra aplinkybių, kuriomis koncentracijos plazmoje padidėja virš gydomųjų koncentracijų ribų. Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 500 mg bozutinibo dozę (gydomoji dozė) ir pavartojus 500 mg bozutinibo dozę kartu su 400 mg ketokonazolo doze (kad būtų pasiektos didesnės už gydomąsias bozutinibo koncentracijos), vienpusio 95 % pasikliautinas intervalas (PI) maždaug vidutinio QTc pokyčio viršutinė riba buvo mažesnė kaip 10 ms visų matavimų po dozės pavartojimo metu ir nebuvo pastebėta nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų QTc pailgėjimą.
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie werd gebaseerd op CLCr (berekend met de formule van Cockcroft-Gault) van <30 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie), 30  CLCr  50 ml/min (matig ernstige nierinsufficiëntie) of 50 < CLCr  80 ml/min (lichte nierinsufficiëntie).
Lithuanian: (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas), 30  KLkr  50 ml/min. (vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas) ir 50 < KLkr  80 ml/min.
Dutch: De dosis waarbij er bij mannetjes (30 mg/kg/dag) en vrouwtjes (3 mg/kg/dag) geen schadelijke effecten op de reproductie werden waargenomen leidde tot blootstellingen die gelijk waren aan respectievelijk 0,6 keer en 0,3 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 0,5 keer en 0,2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden AUC in de respectievelijke soort).
Lithuanian: Vartojant dozes, kurias vartojant, nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio patinų (30 mg/kg per parą) ar patelių (3 mg/kg per parą) reprodukcijai, ekspozicijos buvo atitinkamai 0,6 ir 0,3 karto didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme, bei atitinkamai 0,5 ir 0,2 karto didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
Dutch: Klinisch onderzoek naar imatinib-resistente of -intolerante CML in CF, AF en BF Er is een enkelarmig open-label, multicentrisch fase I/II-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 500 mg bosutinib eenmaal daags bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML met aparte cohorten voor de ziekte in de chronische fase, acceleratiefase en blastaire fase die eerder werden behandeld met 1 eerdere TKI (imatinib) of meer dan 1 TKI (imatinib gevolgd door dasatinib en/of nilotinib).
Lithuanian: Keliuose centruose buvo atliktas vienos grupės I ar II fazės atviras tyrimas pacientų, sergančių lėtinės fazės, akceleracijos fazės ir blastų fazės LML, kuriems pasireiškė atsparumas imatinibui arba netoleravimas, gydymo bozutinibu 500 mg doze vieną kartą per parą veiksmingumui ir saugumui įvertinti, sudarant atskiras pacientų, kuriems yra lėtinė, akceleracijos arba blastų fazė, pirmiau gydytų 1 TKI (imatinibu) arba daugiau kaip 1 TKI (imatinibu, o vėliau - dazatinibu ir [arba] nilotinibu), grupes.