FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ökningarna i kreatinin var generellt övergående under kontinuerlig behandling eller reversibla efter behandlingens slut.
Finnish: Kreatiniiniarvojen suurenemat olivat yleensä ohimeneviä, kun hoitoa jatkettiin, tai palautuvia hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar Qtern, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos sinua huimaa käyttäessäsi Qtern-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.
Swedish: Ta inte Qtern om något av ovanstående stämmer in på dig.
Finnish: Älä ota Qtern-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU)
Finnish: Hypoglykemia (yhdessä sulfonyyliurean kanssa käytettynä)
Swedish: Detta är ett läkemedel som används för att behandla angina (bröstsmärtor) och för att sänka blodtrycket.
Finnish: Tätä käytetään rintakivun (angina pectoris) hoidossa ja alentamaan verenpainetta.
Swedish: De patienter som fullföljde den inledande studieperioden på 24 veckor var berättigade till att gå med i en kontrollerad 28 veckors förlängningsstudie (52 veckor totalt).
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat 24 viikon tutkimusjakson loppuun, saivat siirtyä kontrolloituun 28 viikon mittaiseen pitkäaikaisjatkotutkimukseen (52 viikkoa).
Swedish: HbA1c (%) vecka 24 Utgångsvärde (medeltal)
Finnish: HbA1c (%) viikolla 24 Lähtötilanne (keskiarvo)
Swedish: Symtomdebut efter påbörjad behandling kan ske snabbt eller efter längre behandlingsperioder.
Finnish: Oireet saattavat ilmaantua nopeasti hoidon aloittamisen jälkeen tai vasta pitkän hoitojakson jälkeen.
Swedish: Läkaren kan be dig sluta ta Qtern tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Finnish: Dapagliflotsiinihoito voidaan aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on jälleen vakaa.
Swedish: Ta inte Qtern: - om du är allergisk mot saxagliptin, dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Qtern-valmistetta: - jos olet allerginen saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Qtern för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Qternvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Dessa farmakokinetiska effekter är inte kliniskt signifikanta och kräver inte dosjustering.
Finnish: Nämä farmakokineettiset vaikutukset eivät ole kliinisesti merkityksellisiä eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i det kliniska programmet med saxagliptin.
Finnish: Immuunipuutteisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu ihmisen immuunivajeoireyhtymä, ei ole tutkittu saksagliptiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Swedish: Vid en överdos ska lämplig understödjande behandling sättas in som dikteras av patientens kliniska status.
Finnish: Yliannostustilanteessa on aloitettava asianmukainen tukihoito potilaan kliinisen tilan mukaan.
Swedish: - Låga blodsockernivåer (hypoglykemi) är mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) om det tas med andra diabetesläkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi.
Finnish: - Matala verensokeri (hypoglykemia), joka on hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä), kun tätä lääkettä otetaan yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Swedish: Dapagliflozin: Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % suurempi kuin miehillä.
Swedish: En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid förväntas.
Finnish: Altistuksen voidaan kuitenkin olettaa lisääntyvän ikään liittyvän munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi.
Swedish: Läkaren kan eventuellt skriva ut ett läkemedel som behandlar din allergiska reaktion och byta till ett annat läkemedel för din diabetes.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
Swedish: Distributionsvolymen för saxagliptin var 205 l.
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen jakautumistilavuus oli 205 l.
Swedish: Dessa läkemedel ändrade inte farmakokinetiken för dapagliflozin.
Finnish: Nämä lääkkeet eivät muuttaneet dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaa.
Swedish: Detta läkemedel kan användas för att behandla inflammation i olika kroppsdelar och organ.
Finnish: Tätä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehdustilojen hoitoon.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska utvärderas innan behandling påbörjas och under behandling.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden status on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Swedish: Dapagliflozin kan öka den diuretiska effekten av tiazid och loopdiuretika och öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
Finnish: Dapagliflotsiini saattaa lisätä tiatsidi- ja loop-diureettien diureettisia vaikutuksia, ja dehydraation ja hypotension riski saattaa suurentua (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dapagliflozin doserades till modersråttor från den 6:e gestationsdagen till den 21:a postnatala dagen, och ungarna exponerades indirekt in utero och under digivningen.
Finnish: Emorotille annettiin dapagliflotsiinia kuudennesta tiineyspäivästä 21. syntymänjälkeiseen päivään, ja poikaset altistuivat epäsuorasti in utero ja koko imetyksen ajan.
Swedish: Indigokarmin (E132)
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren: - Om du tar ett läkemedel som används för att öka mängden vätska som du driver ut ur kroppen (diuretika).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti: - jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia), joka lisää elimistöstä poistuvan veden määrää.
Swedish: Detta kan uppträda oavsett blodglukosnivå.
Finnish: Tämä sairaustila saattaa kehittyä veren glukoosipitoisuudesta riippumatta.
Swedish: - om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du blir uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Finnish: - jos sinulla on erittäin korkea veren sokeripitoisuus (verensokeri), mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä).
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Qtern bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Finnish: Dapagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Qtern-valmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 40 mg laktos (vattenfri).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 40 mg (vedetöntä) laktoosia.
Swedish: Kardiovaskulär död var jämnt fördelad över behandlingsgrupperna.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolemia oli molemmissa hoitoryhmissä saman verran.
Swedish: Exponeringen av ungarna vid den lägsta testade dosen var ≥ 15 gånger maximal rekommenderad human dos.
Finnish: Poikasten altistukset pienimmällä tutkitulla annoksella olivat ≥ 15 kertaa ihmisille suositeltuja enimmäisannoksia suurempia.
Swedish: Saxagliptin: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin AUC-arvo oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla) potilailla noin 60 % suurempi kuin nuorilla (18-40-vuotiailla) potilailla.
Swedish: Dapagliflozin: Dapagliflozin är proteinbundet till cirka 91 %.
Finnish: Dapagliflotsiini: Dapagliflotsiini sitoutuu proteiineihin noin 91-prosenttisesti.
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust, hypotoni och/eller rubbningar i elektrolytbalansen
Finnish: Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille
Swedish: - Om det är mer än 12 timmar sedan du skulle tagit din dos, hoppa över den glömda dosen.
Finnish: - Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa annos, jätä unohtunut annos ottamatta.
Swedish: "Diabetes mellitus typ 2" är den typ av diabetes som oftast börjar när man är äldre.
Finnish: Tyypin 2 diabetes alkaa yleensä vanhemmalla iällä.
Swedish: Inga episoder med svår hypoglykemi rapporterades och ingen patient avbröt studiebehandlingen på grund av hypoglykemi (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Yhtään merkittävää hypoglykemiatapahtumaa ei ilmoitettu eikä yksikään tutkittava keskeyttänyt tutkimushoitoa hypoglykemian vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Blodsockret kan sjunka till alltför låga nivåer (hypoglykemi) om du tar detta läkemedel, vilket kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Hänsyn bör därför tas till njurfunktion och risk för volymförlust innan behandling med Qtern inleds.
Finnish: Sen vuoksi munuaisten toiminta ja nestehukan riski on otettava huomioon ennen Qternhoidon aloittamista.
Swedish: Se motsvarande delavsnitt nedan för händelser i dapagliflozinprogrammet.
Finnish: Katso vastaavista alakohdista jäljempänä tietoja tapahtumista dapagliflotsiinin tutkimusohjelmassa.
Swedish: De flesta patienterna i denna studie hade ett utgångsvärde på > 8 % i HbA1c (se tabell 3).
Finnish: Suurimmalla osalla tämän tutkimuksen potilaista lähtötilanteen HbA1c oli yli 8 % (ks. taulukko 3).
Swedish: Patienter med tecken och symtom på urinvägsinfektioner bör utvärderas och behandlas omedelbart, om indicerat (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on virtsatieinfektioiden oireita ja merkkejä on tutkittava ja potilasta on hoidettava viipymättä, jos se on aiheellista (ks. kohta 4.8).
Swedish: Polyuri inkluderar följande föredragna termer: polyuri och pollakiuri.
Finnish: Polyuria sisältää seuraavat suositellut termit: polyuria ja pollakisuria.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för utgångsvärde.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo suhteutettuna lähtötilanteen arvoon.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Qtern sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Qtern-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Swedish: Dapagliflozins glukuretiska effekt observeras efter den första dosen, fortsätter under det 24 timmar långa doseringsintervallet och kvarstår under behandlingen.
Finnish: Dapagliflotsiinin glukosuurinen vaikutus havaitaan ensimmäisen annoksen jälkeen ja se jatkuu 24 tunnin annosvälien aikana ja kestää koko hoidon ajan.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av tumörfynd i icke kliniska studier samt den korta latensen mellan första läkemedelsexponering och tumördiagnos anses ett orsakssamband osannolikt.
Finnish: Kun tarkastellaan kasvainlöydösten puuttumista ei-kliinisissä tutkimuksissa sekä lyhyttä latenssiaikaa lääkehoidon aloittamisen ja kasvaindiagnoosin välillä, syy-yhteys katsotaan epätodennäköiseksi.
Swedish: Hänsyn bör dock tas till njurfunktion och risk för volymförlust hos äldre patienter (≥ 65 år).
Finnish: Munuaisten toiminta ja nestehukan riski on kuitenkin otettava huomioon iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla.
Swedish: Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
Finnish: Potilaiden oireet lievittyivät lääkevalmisteen käytön keskeyttämisen jälkeen ja osalla potilaista oireet uusiutuivat, kun hoito aloitettiin uudelleen samalla tai muulla DPP-4:n estäjällä.
Swedish: Det finns inga data från användningen av saxagliptin and dapagliflozin hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Följaktligen kan lågviktiga patienter ha en något ökad exponering och patienter med hög vikt en något minskad exponering.
Finnish: Tämän vuoksi hoikilla potilailla altistus saattaa olla hieman suurentunut ja tavallista painavammilla potilailla hieman pienentynyt.
Swedish: Förändring från utgångsvärdet (justerat medeltal (95 % KI)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Swedish: - Detta läkemedel tas genom munnen mot diabetes.
Finnish: - Tämä lääke on suun kautta otettava diabeteslääke.
Swedish: - Detta läkemedel används när din diabetes inte kan kontrolleras med andra orala diabetesläkemedel tillsammans med kost och motion.
Finnish: - Tätä valmistetta käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, ruokavaliolla ja liikunnalla.
Swedish: Den kan tas med eller utan mat när som helst under dagen.
Finnish: Se voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relativ risk med saxagliptin behandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
Finnish: Saksagliptiinihoitoon liittyviä kliinisesti merkittäviä lisääntynyttä suhteellista riskiä ennustavia tekijöitä ei voitu varmuudella tunnistaa.
Swedish: Inga episoder med svår hypoglykemi rapporterades och ingen patient avbröt studiebehandlingen på grund av hypoglykemi.
Finnish: Yhtään merkittäviä hypoglykemiatapahtumia ei ilmoitettu, eikä yksikään tutkittava keskeyttänyt tutkimushoitoa hypoglykemian vuoksi.
Swedish: Hudutslag är också känt som en biverkning av detta läkemedel (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ihottumaa on todettu myös tämän lääkevalmisteen haittavaikutuksena (ks. kohta 4.8).
Swedish: - Om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: - Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Finnish: - jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: - Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini.
Swedish: Qtern ska därför inte användas under graviditet.
Finnish: Tämän vuoksi Qtern-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Swedish: Läkaren kan be dig att sluta ta Qtern.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön.
Swedish: Effekt- och säkerhetsprofilen för saxagliptin hos dessa patienter har därför inte fastslagits.
Finnish: Qternvalmisteen teho- ja turvallisuusprofiilia näiden potilaiden osalta ei ole selvitetty.
Swedish: Tfn: +39 02 9801 1
Finnish: Tel: +39 02 9801 1
Swedish: Laboratorieundersökningar
Finnish: Laboratoriolöydökset
Swedish: De två aktiva substanserna i Qtern verkar på olika sätt för att hjälpa till att kontrollera dina blodsockernivåer och avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Finnish: Qtern sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla on erilaiset vaikutustavat, jotka auttavat veren sokeripitoisuuden hallinnassa ja poistavat ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
Swedish: Hudutslag har förekommit med både saxagliptin och dapagliflozin när dessa givits var för sig (se avsnitt 4).
Finnish: Ihottumaa on havaittu sekä saksagliptiinin että dapagliflotsiinin käytön yhteydessä, kun ne annettiin erikseen (ks. kohta 4).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter med risk för volymförlust (t.ex. som får loopdiuretika) (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom akut gastrointestinal sjukdom med illamående, kräkningar eller diarré).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on nestehukan riski (saavat esimerkiksi loop-diureetteja) (ks. kohta 4.5) tai joilla on nestehukka esimerkiksi akuutin sairauden vuoksi (kuten akuutti maha-suolikanavasairaus, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua tai ripulia).
Swedish: - Urinvägsinfektion är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Finnish: - Virtsatieinfektio, yleinen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä).
Swedish: Dessutom bör patienterna varnas för risken för hypoglykemi om de används i kombination med andra diabetesläkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi (t.ex. sulfonylurea).
Finnish: Potilaita on myös varoitettava hypoglykemian riskistä, jos Qtern-valmistetta käytetään yhdessä muiden sellaisten diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureoiden kanssa).
Swedish: Om du har glömt att ta Qtern
Finnish: Jos unohdat ottaa Qtern-valmistetta
Swedish: Sammanställning av rapporterade biverkningar för Qtern
Finnish: Qtern-valmisteelle ilmoitettujen haittavaikutusten yhteenveto
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar ansågs vara icke allvarliga, milda eller måttliga i intensitet, och var övergående.
Finnish: Suurin osa tapahtumista katsottiin vaikeusasteeltaan ei-vakaviksi, lieviksi tai keskivaikeiksi ja ne korjaantuivat.
Swedish: Proteinbindningen förändrades inte vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion).
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin ei vaihdellut eri sairaustiloissa (esim. munuaisen tai maksan vajaatoiminta).
Swedish: Vid erfarenhet efter lansering, inkluderande spontana rapporter och kliniska studier, har följande biverkningar rapporterats vid användning av saxagliptin: allvarliga överkänslighetsreaktioner, däribland anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock och angioödem.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen spontaaneissa raporteissa ja kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia saksagliptiinin käyttöön liittyneitä haittavaikutuksia: vakavat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Swedish: Tfn: +421 2 5737 7777
Finnish: Tel: +421 2 5737 7777
Swedish: Saxagliptin: I en poolad analys av 5 placebokontrollerade studier observerades en liten minskning i absolut antal lymfocyter, ca 100 celler/mikroliter jämfört med placebo.
Finnish: Saksagliptiini: Viiden lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa havaittiin lymfosyyttien absoluuttisen määrän pientä vähenemistä, suunnilleen 100 solua/mikrolitra lumelääkkeeseen nähden.
Swedish: Serumkreatinin utvärderades vidare hos dessa patienter med biverkningar relaterade till nedsatt njurfunktion, och de mest observerade ökningarna av kreatinin var ≤ 0,5 mg/dl från utgångsvärdet.
Finnish: Seerumin kreatiniini arvioitiin lisäksi potilailla, joilla ilmeni heikentyneeseen munuaisten toimintaan liittyviä tapahtumia, ja useimmat havaitut kreatiniiniarvon suurenemat olivat ≤ 0,5 mg/dl lähtötilanteeseen nähden.
Swedish: Sannolikheten är dessutom större att äldre patienter behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som orsakar volymförlust och/eller förändringar i njurfunktion [t.ex. angiotensinkonvertashämmare (ACE-1) och angiotensin II typ 1 receptorblockerare (ARB)].
Finnish: Lisäksi iäkkäitä potilaita hoidetaan todennäköisemmin verenpainelääkkeillä, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa ja/tai aiheuttaa nestehukkaa [esim. angiotensiinikonvertaasin estäjät (ACE-I) ja angiotensiinireseptorin (tyypin 1) salpaajat (ATR
Swedish: Genomsnittligt njurclearance för saxagliptin (~230 ml/min) var större än den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (~120 ml/min) vilket tyder på viss aktiv njurutsöndring.
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen munuaispuhdistuma (~230 ml/min) oli suurempi kuin keskimääräinen glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (GFR) (~120 ml/min), mikä viittaa jonkinasteiseen aktiiviseen erittymiseen munuaisten kautta.
Swedish: Tfn: +420 222 807 111
Finnish: Tel: +420 222 807 111
Swedish: Associated Drug Co. Ltd Tfn: +356 2277 8000
Finnish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Swedish: Dapagliflozin: En metaanalys av kardiovaskulära händelser i det kliniska prövningsprogrammet utfördes.
Finnish: Dapagliflotsiini: Kliinisessä tutkimusohjelmassa tehtiin sydän- ja verisuonitapahtumien metaanalyysi.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data på djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dapagliflotsiinin/metaboliittien erittyvän maitoon sekä farmakologisesti välittyviä vaikutuksia imetetyissä jälkeläisissä (ks. kohta 5.3).
Swedish: n = antalet patienter som inte saknar utgångsvärde och ett värde vecka 24.
Finnish: n = niiden tutkittavien määrä, joilta oli saatavilla sekä lähtötilanteen että viikon 24 arvot.
Swedish: - Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen.
Finnish: - välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio.
Swedish: Saxagliptin: Etnicitet har inte identifierats som en statistisk signifikant kovariat på saxagliptins och dess metabolits synbara clearance.
Finnish: Saksagliptiini: Rodun ei todettu olevan saksagliptiinin ja sen metaboliitin näennäisen puhdistuman tilastollisesti merkitsevä kovariaatti.
Swedish: Qtern innehåller laktos (mjölksocker).
Finnish: Qtern sisältää laktoosia (maitosokeria).
Swedish: Dapagliflozin: Det finns ingen kliniskt betydelsefull ökning av exponeringen enbart baserat på ålder hos försöksdeltagare upp till 70 års ålder.
Finnish: Dapagliflotsiini: Alle 70-vuotiailla tutkittavilla altistus ei lisääntynyt kliinisesti merkittävästi pelkästään iän perusteella.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
Finnish: Siten eri sairauksiin (kuten munuaisten tai maksan vajaatoimintaan) liittyvät veren proteiiniarvojen muutokset eivät oletettavasti muuta saksagliptiinin jakautumista.
Swedish: Ytterligare analys indikerade inte någon differentiell effekt mellan NYHA klasserna.
Finnish: Tarkemmassa analyysissä NYHA-luokissa ei todettu vaikutuseroja.
Swedish: Läkaren kan ordinera andra läkemedel för att sänka mängden socker i blodet.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä myös muita verensokeria alentavia lääkkeitä.
Swedish: Vid 24 veckor, uppgick minskningen av urinsyrakoncentrationen i serum till mellan -48,3 till -18,3 mikromol/l (-0,87 till -0,33 mg/dl).
Finnish: Viikolla 24 seerumin virtsahappopitoisuuden väheneminen vaihteli -48,3 ja -18,3 mikromoolin/l (-0,87 ja -0,33 mg/dl) välillä.
Swedish: Avlägsnande av dapagliflozin genom hemodialys har inte studerats.
Finnish: Dapagliflotsiinin poistamista hemodialyysillä ei ole tutkittu.
Swedish: Studiepopulationen inkluderade de som var ≥ 65 år (n=8 561) och ≥ 75 år (n=2 330) med normal eller lätt nedsatt njurfunktion (13 916) liksom måttligt (n=2 240) eller svårt (n=336) nedsatt njurfunktion.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuuluivat ≥ 65-vuotiaat (n = 8 561) ja ≥ 75-vuotiaat (n = 2 330) ja tutkittavilla oli normaalisti toimivat munuaiset tai lievä munuaisten vajaatoiminta (n = 13 916) tai kohtalainen (n = 2 240) tai vaikea (n = 336) munuaisten vajaatoiminta.