FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager OSSEOR.
Latvian: - Ja Jūs lietojat kalciju saturošas zāles, OSSEOR Jūs drīkstat lietot agrākais pēc divām stundām.
Danish: Strontium udskilles via nyrerne og gastrointestinalkanalen.
Latvian: Stroncija izvadīšana notiek caur nierēm un kuņģa-zarnu traktu.
Danish: 4.3), bør OSSEOR seponeres snarest muligt, og der bør træffes passende forebyggende foranstaltninger.
Latvian: OSSEOR lietošana jāpārtrauc pēc iespējas ātrāk, ja pacients ir saslimis vai stāvoklī, kad nepieciešama imobilizācija (skatīt 4.3 apakšpunktu), un jāveic nepieciešamie profilakses pasākumi.
Danish: Livstruende hudreaktioner som Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og DRESS-syndromet (medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) er rapporteret i forbindelse med OSSEOR.
Latvian: Saistībā ar OSSEOR lietošanu saņemti ziņojumi par tādām dzīvībai bīstamām ādas reakcijām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Danish: Da der ikke foreligger data for knoglerelateret sikkerhed hos strontiumranelatbehandlede patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, anbefales OSSEOR ikke til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Tā kā nav datu par kaulu drošību pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ārstētiem ar stroncija ranelātu, OSSEOR nav ieteicams lietot pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos OSSEOR-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7% versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95% CI = [1,07 - 2,38]).
Latvian: Nejaušinātos ar placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz nozīmīgu miokarda infarkta sastopamības pieaugumu ar OSSEOR ārstētajām pacientēm salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks
Danish: • Behandlingen bør enten afbrydes eller stoppes i følgende situationer: o Hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebrovaskulær sygdom, eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres, skal behandlingen stoppes.
Latvian: o Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai nekontrolētas hipertensijas gadījumā.
Danish: I.F.B.
Latvian: S.A.
Danish: Pyreksi (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner) Utilpashed
Latvian: Drudzis (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām)
Danish: rygning.
Latvian: lietošanas.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse.
Latvian: Tādēļ pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: OSSEOR indeholder: - Aktivt stof: strontiumranelat.
Latvian: Aktīvā viela ir stroncija ranelāts.
Danish: Nye vertebralfrakturer i løbet af 3 år
Latvian: Jauns mugurkaula skriemeļu lūzums 3 gadu laikā
Danish: Strontiumranelat bør ikke anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Latvian: Stroncija ranelātu nav ieteicams lietot pacientēm, kam ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Danish: Hos patienter, der udvikler alvorligt nedsat nyrefunktion, bør det vurderes individuelt, om behandlingen med OSSEOR kan fortsættes.
Latvian: Ārstēšanas turpināšana ar OSSEOR pacientiem, kam rodas smagi nieru darbības traucējumi, jāvērtē individuāli.
Danish: Dosering Anbefalet dosis er 1 brev med 2 g én gang daglig per os.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 2 g paciņa dienā.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma Lietošanas veids Iepakojuma veids
Danish: Emballage
Latvian: Iepakojuma izmērs
Danish: Servier Slovensko spol.
Latvian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, kan De have en større risiko for at få hudreaktioner.
Latvian: Ja esat Āzijas izcelsmes, Jums var būt lielāks ādas reakciju risks.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: - hvis De har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med behandling.
Latvian: − ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar zālēm.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Danish: § Hyppigheden i kliniske studier var sammenlignelig med lægemiddel- og placebogrupperne.
Latvian: Biežums klīniskajos pētījumos bija līdzīgs zāļu un placebo grupā.
Danish: Strontiums elimination er uafhængig af tid og dosis.
Latvian: Stroncija eliminācija ir neatkarīga no laika un devas.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 22/05/2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 21. septembrī Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijā
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Se vejledningen nedenfor.
Latvian: Skatīt norādījumus tālāk.
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab
Latvian: Apziņas traucējumi Atmiņas zudums Reibonis
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā PASS gala ziņojumā pieejamus datus, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas apliecības nosacījumos ir pamatotas.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af studiet af det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dette lægemiddel forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par pētījuma rezultātiem iepriekšminētajām zālēm, CHMP uzskata, ka šo zāļu ieguvuma un riska līdzsvars ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju, ATĶ kods: M05BX03
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/ riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Hvis De skal have taget blod- eller urinprøver for at kontrollere Deres koncentration af calcium, skal De fortælle på laboratoriet, at De tager OSSEOR, da det kan påvirke nogle undersøgelsesmetoder.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešams veikt asins vai urīna analīzes, lai noteiktu kalcija līmeni, Jums jāinformē laboratorijas darbinieks, ka lietojat OSSEOR, jo tas var ietekmēt dažas testu metodes.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OSSEOR 2 g
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OSSEOR 2 g
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion
Latvian: 1. tabula: pacienšu ar mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība un relatīvā riska samazināšanās
Danish: Risikoen for disse hudreaktioner kan muligvis forudsiges hos patienter af asiatisk og særlig hankinesisk oprindelse.
Latvian: Šādu ādas reakciju risku Āzijas, it īpaši hanu etniskajai grupai piederīgiem Ķīnas izcelsmes pacientiem, var prognozēt.
Danish: OSSEORs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: OSSEOR lietošanas drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Danish: CHMP mener, at betingelserne for markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, bør ændres.
Latvian: CHMP uzskata, ka iepriekšminētajām zālēm ir jāmaina reģistrācijas nosacījumi.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas tālāk, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Bronkial hyperreaktivitet
Latvian: Bronhu hiperreaktivitāte
Danish: 100 breve
Latvian: 100 paciņas
Danish: Det anbefales dog at drikke suspensionen umiddelbart efter tilberedning (se punkt 3).
Latvian: Tomēr ieteicams suspensiju izdzert tūlīt pēc tās pagatavošanas (skatīt 3. sadaļu).
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
Latvian: Farmakokinētika īpašās populācijās
Danish: Strontiumranelat består af 2 atomer stabilt strontium og 1 molekyle ranelinsyre, hvor den organiske del giver lægemiddelstoffet den bedst mulige molekylvægt, farmakokinetik og acceptabilitet.
Latvian: Stroncija ranelāts ir veidots no diviem stabila stroncija atomiem un vienas ranelīnskābes molekulas, organiskā daļa nodrošina labāko kompromisu molekulārās masas, farmakokinētikas un zāļu pieņemamības ziņā.
Danish: 84 breve
Latvian: 84 paciņas
Danish: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Latvian: EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES III) og ≥ 74 år
Latvian: 2. tabula: pacienšu sastopamība ar gūžas lūzumu un relatīvā riska mazināšanās pacientēm ar KMB ≤ -2,4 SD (NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi
Danish: Forhøjet niveau af kreatinkinase (CK) i blodeta
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs a
Danish: Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med høj risiko for hjertesygdom.
Latvian: Pacientiem ar augstu sirds slimību risku sirdslēkme var rasties bieži.
Danish: De må gerne lægge Dem ned umiddelbart efter indtagelse af OSSEOR.
Latvian: Jūs varat uzreiz atgulties pēc OSSEOR lietošanas, ja vēlaties.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Hjertetilfælde: pludselige knugende smerter i brystkassen som kan trække ud i Deres venstre arm, kæbe, mave, ryg og/eller skuldre.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - Sirdslēkme: pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī, kas var izstarot arī Jūsu kreiso roku, žokli, vēderu, muguru un /vai plecu.
Danish: Deres læge vil kunne rådgive Dem, om det er nødvendigt at tage en blodprøve før en behandling med OSSEOR.
Latvian: Jūsu ārstam jāvar sniegt informāciju, vai pirms OSSEOR lietošanas ir nepieciešams veikt asins analīzi.
Danish: Seponering forekom især på grund af kvalme.
Latvian: Ārstēšana tika pārtraukta galvenokārt sliktas dūšas dēļ.
Danish: Hvis resultaterne er positive for en eller begge alleler, bør OSSEOR ikke initieres.
Latvian: Ja pārbaudēs konstatē vienu vai abas šīs alēles, OSSEOR lietošanu nedrīkst uzsākt.
Danish: Med indsendelse af den endelige PASS-studierapport har indehaveren af markedsføringstilladelsen opfyldt sin forpligtelse til at gennemføre et PASS-studie for at undersøge risikoen for alvorlige hjertesygdomme, som pålagt i henhold til artikel 20 under proceduren EMA/112925/2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais PASS gala ziņojums atbilst 20. panta procedūrā EMA/112925/2014 noteiktajām saistībām veikt PASS, lai novērtētu nopietnu sirdsdarbības traucējumu risku.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om OSSEOR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:/www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22 %), og renal clearance ca. 7 ml/min (CV 28 %).
Latvian: Tā plazmas klīrenss ir aptuveni 12 ml/min (SK 22%), un tā nieru klīrenss ir aptuveni 7 ml/min (SK 28%).
Danish: Hvis De tager flere breve OSSEOR end Deres læge har anbefalet, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk OSSEOR paciņu nekā ir nozīmējis Jūsu ārsts, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.
Danish: Knoglemarvssvigt # Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner)
Latvian: Kaulu smadzeņu mazspēja# Eozinofīlija (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām)
Danish: Hvis tilberedningen ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution skal den drikkes inden for 24 timer.
Latvian: Ja pēc sagatavošanas zāles nevar izlietot nekavējoties, tās jāizlieto 24 stundu laikā.
Danish: Venøse tromboemboliske komplikationer (VTE)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Danish: • OSSEOR skal anvendes med forsigtighed til: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Latvian: • OSSEOR jālieto piesardzīgi: o pacientiem ar būtiskiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem, piemēram, ar hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu vai smēķēšanu; o pacientiem ar VTE risku.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage OSSEOR
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OSSEOR lietošanas
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: Efter absorption udskilles ranelinsyre hurtigt og uændret via nyrerne.
Latvian: Pēc uzsūkšanās ranelīnskābe tiek ātri eliminēta neizmainītā veidā caur nierēm.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den ikke-interventionelle, pålagte endelige PASS-studierapport vedrørende det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par nosacījuma neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) gala ziņojumu iepriekšminētajām zālēm, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Danish: Nedsat produktion af røde blodlegemer i knoglemarven.
Latvian: Reti: Samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs.
Danish: I henhold til god klinisk praksis anbefales regelmæssig vurdering af nyrefunktionen hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion.
Latvian: Atbilstoši labai medicīniskai praksei ieteicams periodiski novērtēt nieru darbību pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af voksne mænd og postmenopausale kvinder med osteoporose.
Latvian: Stroncija ranelāta efektivitāte un drošība pierādīta plašai pieaugušu vīriešu un pēcmenopauzes vecuma sieviešu grupai (līdz pat 100 gadiem iekļaušanas brīdī) ar osteoporozi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OSSEOR i alle undergrupper af den pædiatriske population med osteoporose (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OSSEOR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās osteoporozes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: OSSEOR indeholder aspartam, en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Latvian: OSSEOR satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus ar fenilketonūriju.
Danish: OSSEOR indeholder aspartam (E951)
Latvian: OSSEOR satur aspartāmu (E951)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten OSSEOR 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Strontium ranelate
Danish: # For bivirkninger ikke observeret i kliniske studier er øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke højere end 3/X , hvor X er den samlede studiepopulation i alle relevante kliniske studier a Skeletmuskulatur -fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Latvian: # Blakusparādībām, kas netika novērotas klīniskajos pētījumos 95% ticamības intervāla robeža nav augtāka kā 3/X no X, aptverot kopējo parauga apmēru, summējot visu attiecīgo klīnisko pētījumu datus.
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter, som har HLA-A*33:03 eller HLAB'58:01-gener, udvikler en alvorlig hudreaktion end dem, som ikke har disse gener.
Latvian: Pacientiem ar HLA-A*33:03 un/vai HLA-B*58:01 gēniem ir lielāka nopietnu ādas reakciju rašanās iespējamība nekā pacientiem, kuriem nav šādu gēnu.
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med OSSEOR risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā OSSEOR samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu (2. tabula).
Danish: Brug af anden medicin sammen med OSSEOR
Latvian: Citas zāles un OSSEOR
Danish: Kronisk oral indgivelse af strontiumranelat i høje doser til gnavere medførte knogle- og tandanomalier, som især bestod af spontane brud og forhalet mineralisering ; virkningerne var reversible efter endt behandling.
Latvian: Stroncija ranelāta hroniska iekšķīga lietošana lielās devās grauzējiem izraisīja kaulu un zobu patoloģijas, kas ietver galvenokārt spontānus lūzumus un aizkavētu mineralizāciju, un tās bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: • Patientsikkerhedskort
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartiņu.
Danish: Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95%TI), p raksturlielums
Danish: Efter rekonstitution i vand er suspensionen holdbar i 24 timer.
Latvian: - Pēc sagatavošanas ar ūdeni, suspensija ir stabila 24 stundas.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage OSSEOR og søge lægehjælp (se punkt 4).
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc OSSEOR lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība (skatīt 4. punktu).
Danish: Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med strontiumranelat efter omhyggelig overvejelse (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem (piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu, smēķēšanu) stroncija ranelātu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska izvērtēšanas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Patienter, der behandles med strontiumranelat, skal have calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får deres behov dækket via kosten.
Latvian: Ar stroncija ranelātu ārstētiem pacientiem jāsaņem D vitamīns un kalcija papildterapija, ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state indtræffer efter 2 ugers behandling.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3-5 stundas pēc vienreizējas 2 g devas lietošanas.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer): - Tegn på svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS): i starten som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, efterfølgende udbredt udslæt med høj temperatur (ikke almindelig),forhøjet koncentration af leverenzymer set i blodprøver (ikke almindelig), stigning i en type af hvide blodlegemer (eosinofili) (sjælden) og forstørrede lymfeknuder (ikke almindelig).
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS): sākumā izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, pēc tam plašāki izsitumi ar paaugstinātu temperatūru (retāk), asins analīžu rezultātos ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis (retāk) un palielināts noteikta veida balto asinsķermenīšu skaits (eozinofīlija) (reti), un palielināti limfmezgli (retāk).
Danish: Udslættene kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Latvian: Izsitumiem progresējot, var veidoties plaša apmēra izčūlošana vai ādas atslāņošanās.
Danish: I en poolet analyse af randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, var de mest almindelige bivirkninger kvalme og diarré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
Latvian: Nejaušināto, ar placebo kontrolēto pētījumu apvienoto datu par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi analīzē biežāk novērotās blakusparādības bija slikta dūša un caureja, par kurām parasti tika ziņots ārstēšanas sākumā, bez nozīmīgām atšķirībām starp grupām vēlāk.
Danish: OSSEOR er et lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos voksne mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige.
Latvian: OSSEOR 2 g ir līdzeklis smagas osteoporozes ārstēšanai: - pēcmenopauzes vecuma sievietēm, - pieaugušiem vīriešiem, ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva terapija.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer og får medicinen ved en fejltagelse, skal De straks holde op med at tage det og tale med lægen.
Latvian: Ja esat to nejauši lietojusi grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, nekavējoties pārtrauciet lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Danish: (angivet i punkt 6).
Latvian: (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til indtagelse gennem munden.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.