FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle andre intravenøse lineære lægemidler (gadodiamid, gadopentinsyre og gadoversetamid) bør suspenderes i EU.
Hungarian: Minden egyéb intravénás lineáris készítmény (gadodiamid, gadopentetinsav és gadoverszetamid) felfüggesztésre kerül az EU-ban.
Danish: Der er for øjeblikket ikke dokumentation for, at gadoliniumaflejring i hjernen har forårsaget skade på patienter; EMA anbefaler dog begrænsning af brugen og suspension af en række intravenøse lineære midler for at forhindre en eventuel risiko, der kunne være forbundet med gadoliniumaflejring.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az agyi gadolíniumlerakódások bármilyen károsodást okoznának a betegnél; azonban az EMA egyes intravénás lineáris kontrasztanyagok korlátozását vagy felfüggesztését javasolta, hogy megelőzzenek minden olyan kockázatot, amely potenciálisan társulhat az agyi gadolíniumlerakódáshoz.
Danish: • Markedsføringstilladelserne for de intravenøse lineære stoffer gadodiamid og gadoversetamid samt den intravenøse formulering af det lineære stof gadopentetinsyre, er nu suspenderet i EU.
Hungarian: • Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadodiamid és gadoverszetamid forgalombahozatali engedélyét, valamint a lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intravénás formájának engedélyét most felfüggesztik az EU-ban.
Danish: • To intravenøse lineære stoffer (gadoxetinsyre og gadobensyre) kan fortsat anvendes, da disse stoffer optages i leveren og kan bruges til kontrastforstærkning af dårligt vaskulariserede leverlæsioner (især ved billeddannelse i den forsinkede fase), som ikke kan undersøges tilstrækkeligt med andre stoffer.
Hungarian: • Két intravénás lineáris kontrasztanyag - a gadoxetinsav és a gadobénsav - továbbra is elérhető marad, mivel a máj felveszi ezeket a készítményeket, és felhasználhatók a szegényesen vaszkularizált májelváltozások leképezéséhez, különösen a késői fázisú képalkotásban, amely más kontrasztanyagokkal nem vizsgálható megfelelően.
Danish: • Der er ikke konstateret nogen neurologiske bivirkninger, som f.eks. kognitive forstyrrelser eller bevægeforstyrrelser, efter brug af et gadoliniumholdigt stof, der har medført gadoliniumaflejring i hjernen.
Hungarian: • Káros neurológiai hatásokat, például kognitív vagy mozgászavarokat nem hoztak összefüggésbe a gadolínium agyi felhalmozódásával egyik gadolínium-kontrasztanyag kapcsán sem.
Danish: Anbefalingerne, der blev bekræftet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), blev fremsat efter en gennemgang, der konstaterede, at der sker en gadoliniumaflejring i hjernevæv efter brug af gadoliniumholdige kontrastmidler.
Hungarian: Az ajánlások - amelyeket az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága is megerősített - egy olyan felülvizsgálat eredményei, amely szerint a gadolínium-kontrasztanyagok alkalmazását követően gadolíniumlerakódás fordul elő az agyszövetben.
Danish: begrænses til leverscanninger
Hungarian: májvizsgálatokra korlátozva
Danish: • Hvis du har behov for et gadoliniumholdigt kontrastmiddel som led i din behandling, vil lægen anvende den lavest mulige dosis, der giver et klart billede.
Hungarian: • Amennyiben az Ön kezelésének elősegítésére gadolínium-kontrasztanyaggal végzett vizsgálatra van szükség, az orvosa a megfelelő minőségű felvételekhez szükséges legalacsonyabb adagot fogja használni.
Danish: Disse lægemidler kan fortsat anvendes i deres aktuelle indikationer, men i de lavest mulige doser, der giver tilstrækkelig kontrastforstærkning, og kun når ikkekontrastforstærket kropsscanning ikke er egnet.
Hungarian: Ezek a készítmények továbbra is alkalmazhatók a jelenlegi javallataikban, de a legalacsonyabb adagban, amely a felvételeken elégséges jelintenzitásnövekedést eredményez, és csupán akkor, ha a natív felvételek nem megfelelőek.
Danish: Gadoliniumholdige kontrastmidler anvendes som kontrastforstærkning til forbedring af billedkvaliteten ved MR-scanninger.
Hungarian: A gadolínium-kontrasztanyagokat kontrasztfokozóként használják a mágneses rezonancia vizsgálatok során nyert felvételek minőségének javítására.
Danish: • Sundhedspersoner bør kun anvende gadoliniumholdige kontrastmidler, når vigtige diagnostiske oplysninger ikke kan opnås med ikkeforstærkede scanninger.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek csak olyan esetben tanácsos gadolínium-kontrasztanyagot használniuk, ha a natív vizsgálat során nem nyerhető nélkülözhetetlen diagnosztikus információ.
Danish: EMA's videnskabelige gennemgang af gadoliniumaflejring i hjernen og andre væv er nu afsluttet.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség tudományos felülvizsgálata az agyban és más szövetekben történő gadolíniumlerakódással kapcsolatosan ezzel befejeződött.
Danish: Derudover kan gadopentetinsyre, der gives intraartikulært (i leddene), fortsat anvendes ved ledscanninger, da gadoliniumdosen ved ledinjektioner er meget lav.
Hungarian: Ezenfelül az intraartikulárisan (ízületbe) adott gadopentetinsav is alkalmazható ízületi vizsgálatok céljára, mivel az ízületi injekcióban alkalmazott gadolínium adagja nagyon alacsony.
Danish: • Intraartikulære formuleringer af det lineære stof gadopentetinsyre vil fortsat kunne fås, da den gadoliniumdosis, der er nødvendig til disse scanninger, er meget lav.
Hungarian: • A lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intraartikuláris formája továbbra is elérhető, mivel az ilyen vizsgálathoz szükséges gadolínium mennyisége nagyon alacsony.
Danish: Optimark (gadoversetamid)
Hungarian: Optimark (gadoverszetamid)
Danish: De intravenøse lineære stoffer gadoxetinsyre og gadobensyre kan fortsat anvendes til leverscanninger, da de optages i leveren og opfylder et vigtigt diagnostisk formål.
Hungarian: Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsav és gadobénsav továbbra is alkalmazható a máj vizsgálatára, mivel a máj felveszi azokat és fontos diagnosztikus igényt elégítenek ki.
Danish: Primovist (gadoxetinsyre)
Hungarian: Primovist (gadoxetinsav)
Danish: • Alle makrocykliske stoffer, der er gennemgået (gadobutrol, gadoterinsyre og gadoteridol), forbliver tilgængelige.
Hungarian: • Szintén forgalomban marad az összes felülvizsgált makrociklusos kontrasztanyag: a gadobutrol, a gadoterinsav és a gadoteridol.
Danish: Multihance (gadobensyre)
Hungarian: Multihance (gadobénsav)
Danish: Athen 14122
Hungarian: Athén 14122
Danish: Hvis du får mere GADOVIST end du burde have fået:
Hungarian: Ha több GADOVIST-et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Danish: - Hvis du er under 18 år, er brugen af Gadovist ikke anbefalet.
Hungarian: - Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadovist alkalmazása nem javasolt.
Danish: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Hungarian: Schering Oy Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Danish: 2900 patienter)
Hungarian: 2900 beteg részvételével végzett tanulmány alapján)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem releváns.
Danish: Fysisk-kemiske egenskaber:
Hungarian: Fiziko-kémiai tulajdonságok:
Danish: D-13342 Berlin- Mitte Tyskland
Hungarian: D-13342 Berlin- Mitte Németország
Danish: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Hungarian: Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Danish: Bivirkninger, som er blevet observeret i kliniske undersøgelser før godkendelsen af Gadovist: Usædvanlig
Hungarian: Mellékhatások, melyeket a Gadovist engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg: Nem gyakori
Danish: Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadovist i slutningen af indlægssedlen.
Hungarian: A Gadovist alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a betegtájékoztató végén talál.
Danish: Efter intravenøs indgift fordeles gadobutrol hurtigt i det extracellulære rum.
Hungarian: Intravénás beadást követően a gadobutrol gyorsan szétoszlik az extracelluláris térben.
Danish: Brug ikke GADOVIST - hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadobutrol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist (se
Hungarian: Ne alkalmazza a GADOVIST-et - ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadovist egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a
Danish: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000 og efterfølgende i juni 2000 i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Hungarian: A Gadovist 1,0 mmol/ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt a „Kontraszterősítés a koponya és a gerinc mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatához" (MRI) javallatra hagyták jóvá Németországban, 2000 januárjában, és ezt követően a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
Danish: Gadovist kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gadovist is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Gadovist bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Hungarian: A Gadovist nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha alkalmazása egyértelműen szükséges.
Danish: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45 A-1121 Wien
Hungarian: Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 Euro Plaza-Gebäude F/PF45
Danish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Hungarian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Danish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgien
Hungarian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Danish: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Hungarian: Roubaix-Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Gadovist
Hungarian: Fontos információk a GADOVIST egyes összetevőiről:
Danish: Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadovist sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
Hungarian: Az infúziós palack aszeptikus körülmények között történt felnyitása után a Gadovist legalább 8 óráig stabil marad szobahőmérsékleten.
Danish: Gadovist må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
Hungarian: A Gadovistot csak az MRI klinikai alkalmazásában gyakorlott orvosok adhatják be.
Danish: IRE - Irland
Hungarian: IRE - Írország
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller kan være gravid, eftersom Gadovist ikke må anvendes under graviditet med mindre det anses for absolut nødvendigt.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadovist-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
Danish: Gadovist bør ikke anvendes til patienter med ukorrigeret hypokaliæmi.
Hungarian: A Gadovist nem alkalmazható nem korrigált hipokalémiás betegeken.
Danish: - Der kan opstå allergi-lignende reaktioner efter brug af Gadovist.
Hungarian: - A Gadovist alkalmazása után allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Danish: AT -Østrig
Hungarian: AT - Ausztria
Danish: Yderligere bivirkninger som er blevet rapporteret efter godkendelsen af Gadovist:
Hungarian: A Gadovist engedélyezését követően jelentett további mellékhatások:
Danish: Bivirkninger indberettet i kliniske studier (erfaringer fra mere end
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások (több mint
Danish: FR - Frankrig
Hungarian: FR - Franciaország
Danish: Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003.
Hungarian: 2003 novemberében ezt a javallat alábbiakkal történő kiterjesztése követte: „Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás angiográfia" (CE-MRA).
Danish: Gadovist gives lige inden din MRIundersøgelse.
Hungarian: A Gadovistet közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Danish: Hos patienter med alvorlig kardiovaskulær lidelse bør Gadovist kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af risk-benefit-forholdet, da der indtil videre kun er begrænsede oplysninger tilgængelige.
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a Gadovist csak a kockázat és előny gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel erről a betegcsoportról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: [Udfyldes nationalt] Dato for fornyelse af tilladelsen: 24.01.2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 2005. 01.
Danish: Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for Gadovist og tilknyttede navne som anført i bilag I.
Hungarian: a Bizottság megvizsgálta a Gadovistra és az I. mellékletben szereplő kapcsolódó nevekre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott beterjesztést;
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonans scanning, specielt udelukkelsen af ferromagnetisk materiale, gælder også ved brug af Gadovist.
Hungarian: A mágneseses rezonancián alapuló képalkotó eljárások során általánosan alkalmazott biztonsági óvintézkedések, különösképpen a ferromágneses anyagok kizárására vonatkozó óvintézkedés, a Gadovist alkalmazása során is érvényes.
Danish: Kontraststoffet må kun indgives ved hjælp af et automatisk injektionssystem.
Hungarian: A kontrasztanyag csak automata injektor segítségével adható be.
Danish: Fortæl straks MR-scanningspersonalet , hvis du får nogen af disse symptomer eller får vejrtrækningsbesvær.
Hungarian: Azonnal közölje az MRI vizsgálatot végző osztály személyzetével, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, vagy ha légzési nehézségei vannak.
Danish: Der kan maksimalt gives en samlet mængde på 0,3 ml Gadovist pr. kg kropsvægt.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként maximum 0,3 milliliter Gadovist adható.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadovist kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper- eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer.
Hungarian: A Gadovist intravénás bolusként történő beadását követően az MRI segítségével fontos információk nyerhetők a szerv hiper- vagy hipoperfúziójáról és károsodásairól, melyek lehetővé teszik a patológiás folyamatok jobb megkülönböztetését és a vesetömeg jellemzését, valamint a vesedaganatok stádiumának megállapítását.
Danish: Hvis der trods et upåfaldende MR-billede stadig er stærk klinisk mistanke om en læsion, eller hvis mere nøjagtige oplysninger har betydning for patientens behandling, kan der foretages en yderligere injektion af indtil 0,2 mmol/kg legemsvægt inden for 30 minutter efter den første injektion.
Hungarian: Ha nincs észlelhető MRI eredmény, de ennek ellenére fennáll a lézió alapos klinkai gyanúja, vagy ha a pontosabb információ befolyással lehet a beteg kezelésére, az első injekciót követő 30 percen belül.újabb, maximum 0,2 mmol/ttkg injekció alkalmazható
Danish: Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadovist.
Hungarian: Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadovist alkalmazása után is megfigyelték.
Danish: Derfor kan det ikke udelukkes, at Gadovist kan medføre torsade de pointes- arytmier hos enkelte patienter.
Hungarian: Ezért nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadovist egyedi esetekben torsades de pointes aritmiát vált ki.
Danish: Gadovist kan forårsage lokale smerter som varer op til adskillige minutter, hvis produktet indsprøjtes ved siden af blodåren.
Hungarian: A Gadovist percekig tartó helyi fájdalmat okozhat, ha a véna mellé szúrják.
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadovist, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadovist er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Hungarian: A jóváhagyást követően Spanyolország a javallat megfogalmazásával kapcsolatban jelentős kifogással élt, mivel úgy ítélte meg, hogy a jóváhagyott javallat nem tükrözte a Gadovist ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadovistról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
Danish: Gadovist bør ikke anvendes ved kraftig misfarvning, hvis der er synlige partikler i væsken, eller hvis beholderen er defekt.
Hungarian: A Gadovist nem használható, ha erősen elszíneződött, ha részecskék jelentek meg benne, vagy ha a tartály sérült.
Danish: I tilfælde af overdosering kan Gadovist fjernes fra kroppen ved ekstrakorporal dialyse.
Hungarian: Túladagolás esetén a Gadovist extrakorporális dialízissel távolítható el a szervezetből.
Danish: Dataene er for begrænsede til at udelukke muligheden for nyretoksicitet eller en forværring af nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodás lehetőségét ki lehessen zárni.
Danish: I sin besvarelse redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for spørgsmålet om klinisk værdi ved at sammenligne Gadovist-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understregede den diagnostiske effektivitet af Gadovist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában azáltal foglalkozott a klinikai hasznosság kérdésével, hogy összehasonlította a kontrasztanyagként Gadovistot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI vizsgálatokat, és hangsúlyozta a Gadovist diagnosztikai hatékonyságát.
Danish: Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadovist-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadovist, er tilfredsstillende godtgjort.
Hungarian: Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadovistot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj- vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadovist diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadovist klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
Danish: Iraklio
Hungarian: Neo Iraklio
Danish: Før du får Gadovist, skal du fortælle din læge, om noget af ovenstående gælder for dig.
Hungarian: A Gadovist alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Danish: Passage af Gadovist til modermælken er hidtil ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Eddig nem vizsgálták, hogy a Gadovist kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Danish: Telefon: +49 30 468-1111
Hungarian: D - 13342 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468-1111
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C) eller inden 8 timer (ved opbevaring ved stuetemperatur)
Hungarian: Az első felnyitás után 24 órán belül (2 - 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning, bør Gadovist ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.2. szakaszt a következő mondattal kell kiegészítenie: "A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt."
Danish: I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE-MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadovist-forstærket MRI i hovedundersøgelserne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában az 1. kérdéssel kapcsolatban elismerte, hogy a döntő vizsgálatokban tanulmányozott betegpopuláció valamelyest korlátozottabb, mint a CE-MRI vizsgálatnak alávetett teljes várt betegpopuláció, ám ezek a korlátozások a döntő vizsgálatokban kontrasztanyagként Gadovistot alkalmazó MRI diagnosztikai hatékonyságának megfelelő bizonyításához szükséges módszertani követelmények eredményei.
Danish: Slangen fra injektionssystemet til patienten (patient-slangen) skal udskiftes efter hver undersøgelse.
Hungarian: Az injektor és a beteg között lévő csövet (a beteg csövet) minden vizsgálat után ki kell cserélni.
Danish: godkendes for Gadovist anbefalede CHMP en ændring (indikationsudvidelse) af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet, der er gengivet i bilag III for Gadovist og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a Gadovistra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírással összhangban történő módosítását (a javallat kiterjesztését).
Danish: Vedrørende spørgsmål 2) erkendte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Gadovist ikke var blevet tilstrækkelig undersøgt til nogen af de godkendte indikationer (herunder den nye indikation "kontrastforstærket MRI af lever og nyrer") hos patienter under 18 år.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. kérdést illetően elismerte, hogy a Gadovistot a jóváhagyott javallatok (az „a máj és a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata" új javallatot beleértve) egyikét tekintve sem tanulmányozták megfelelően 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis (baseret på den gennemsnitlige mængde givet til en person som vejer 70 kg), dvs. stort set ‘natriumfri'.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény adagonként (egy 70 kg testtömegű személynek adott átlagos adag alapján számítva) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Danish: Det kan ikke udelukkes, at Gadovist kan forårsage torsade de pointes-arytmier hos enkelte patienter (se afsnit 5.3 Prækliniske oplysninger).
Hungarian: Nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadovist egyedi esetekben torsade de pointes aritmiát vált ki (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Danish: Den ansøgte indikation kan ikke godkendes til pædiatriske patienter under 18 år, da de forelagte hovedundersøgelser ikke indeholder oplysninger om virkningen og sikkerheden af Gadovist ved anvendelse til kontrastforstærket MRI hos denne population.
Hungarian: 2) A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadovist kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.
Danish: Pakningsstørrelser på: 1 og 10 hætteglas 1 og 10 flasker
Hungarian: 1 és 10 üveg
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás