FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Золедроновата киселина, активното вещество в Zometa, блокира ензим, наречен „фарнезил пирофосфат синтаза".
Latvian: Zometa aktīvā viela zoledronskābe bloķē enzīmu ar nosaukumu farnezola-pirofosfāta sintēze.
Bulgarian: Какво става със Zometa за превенция на костни усложнения при пациенти с рак?
Latvian: Kas notiek ar Zometa, novēršot ar kauliem saistītus traucējumus vēža pacientiem?
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е след „ден 90" от процедурата.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 90. dienā.
Bulgarian: Zometa е лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Latvian: Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Bulgarian: Проучването сравнява анастрозол и тамоксифен (лекарства за лечение на рак на гърдата, който е носител на хормонални рецептори) със или без Zometa.
Latvian: Pētījumā ir salīdzināts anastrozols un tamoksifēns (zāles, ko lieto "hormonu receptoru pozitīva" krūts vēža ārstēšanai) ar vai bez Zometa.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zometa да бъде одобрен като помощно лечение за ранен рак на гърдата.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zometa nevarētu apstiprināt kā palīglīdzekli krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai.
Bulgarian: Zometa може също да се прилага за лечение на хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), причинена от тумори.
Latvian: Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zometa?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zometa?
Bulgarian: Към момента на оттеглянето СНМР е в процес на оценяване на предоставените от компанията отговори на въпросите.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP novērtēja uzņēmuma atbildes uz sarakstā norādītajiem jautājumiem.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето СНМР счита, че лекарството не би могло да бъде одобрено въз основа да данните, представени от компанията.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP viedoklis bija tāds, ka Zometa nevar apstiprināt, balstoties uz uzņēmuma sniegtajiem datiem.
Bulgarian: Zometa е трябвало да се използва само ако ракът на гърдата „има хормонални рецептори" (вероятно е да се повлияе от хормонално лечение) и в комбинация с хормонално лечение.
Latvian: Zometa bija paredzēts lietot tikai "hormonu receptoru pozitīva" krūts vēža ārstēšanai (kad vēzis, visticamāk, reaģēs uz hormonālu terapiju) kopā ar hormonālas ārstēšanas līdzekļiem.
Bulgarian: По този начин се очаква киселината да попречи на растежа на раковите клетки и да причини тяхната смърт.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, bija paredzēts novērst vēža šūnu vairošanos, tās iznīcinot.
Bulgarian: Освен това той има опасения относно начина, по който е проведено проучването за ранен рак на гърдата.
Latvian: CHMP bija bažas arī par veidu, kādā tika veikts vēža agrīnā stadijā pētījums.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Zometa за одобрените показания.
Latvian: Zometa var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums nekādā veidā neietekmēs šobrīd notiekošos Zometa klīniskos pētījumus.
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zometa?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zometa iedarbība?
Bulgarian: Zometa при ранен рак на гърдата, не е напълно изяснен.
Latvian: Zometa paredzamās iedarbības spektrs krūts vēža agrīnā stadijā ārstēšanai nav pilnībā izskaidrots.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че антитуморната активност на Zometa при употреба като помощно лечение не е подкрепена в достатъчна степен от данните от проучването.
Latvian: Komitejai bija bažas par to, ka pētījuma dati nepietiekami pamatoja Zometa pretaudzēja aktivitāti, lietojot to kā papildterapiju.
Bulgarian: Очаквало се е Zometa да се използва като помощна терапия (допълнение) за лечение на ранен рак на гърдата при жени, които не са преминали менопауза.
Latvian: Zometa bija paredzēts lietot kā palīglīdzekli (papildterapiju) pirmsmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā.
Bulgarian: Лондон, 17 януари 2008 г. EMEA/31266/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. janvāris EMEA/31266/2008
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и имате въпроси, свържете се с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Обикновено CHMP приема становище за максимум 90 дни, след като е получил заявление за промяна в разрешението за употреба.
Latvian: CHMP atzinumu parasti pieņem līdz 90 dienu laikā pēc tam, kad saņemts pieteikums par izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): золедронова киселина
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): zoledronskābe
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma atbildes uz jautājumu sarakstu, joprojām bija palikuši daži neatrisināti jautājumi.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Latvian: Uzņēmuma vēstuli ar paziņojumu EMEA par pieteikuma atsaukšanu var lasīt šeit.
Bulgarian: Костната минерална плътност е измервана с помощта на специален вид рентгеново изследване, наречено „двойно енергийна рентгенова абсорбциометрия" (DEXA).
Latvian: Kaulu minerālu blīvumu mērīja, izmantojot īpaša veida rentgenu, ko sauc par „duālās enerģijas rentgena absorbciometriju" (DEXA).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на „костната минерална плътност" (количеството кост) в гръбначния стълб за периода от началото на проучването до една година след това.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pārmaiņas „kaulu minerālu blīvumā" (kaulu masā) mugurkaulā viena gada laikā pēc pētījuma sākšanas.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 90 от процедурата.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca tā izskatīšanas 90. dienā.
Bulgarian: Zometa може също така да се използва за лечение на причинена от тумори хиперкалциемия.
Latvian: Zometa var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Bulgarian: CHMP се опасява също така, че липсва достатъчно информация, доказваща, че използваната в проучванията доза Zometa е най-подходящата за тези пациенти.
Latvian: CHMP vērsa uzmanību arī uz nepietiekamu informāciju, kas pamatotu, ka pētījumos lietotā Zometa deva ir bijusi vispiemērotākā šīm pacientēm.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост за начина, по който са замислени двете главни проучвания, тъй като те не разглеждат директно костните фрактури.
Latvian: CHMP bija bažas par veidu, kādā izstrādāti abi pamatpētījumi, jo nevienā no tiem kaulu lūzumi nav pētīti tiešā veidā.
Bulgarian: Обикновено около шест седмици след становището на CHMP Европейската комисия актуализира разрешението.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisijai atļaujas atjaunināšanai parasti ir nepieciešamas sešas nedēļas.
Bulgarian: Затова, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Zometa не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Latvian: Tādēļ pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP viedoklis bija tāds, ka Zometa ieguvumi nav pietiekami apliecināti un ka neviens ieguvums neatsver identificēto risku.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитвания със Zometa?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās Zometa klīniskajos pētījumos?
Bulgarian: Те включват фрактури (счупвания на кости), спинална компресия (натиск върху гръбначния стълб), костни нарушения, нуждаещи се от лъчетерапия или хирургична намеса и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Latvian: Tas sevī ietver lūzumus (kaulu lūzumi), mugurkaula kompresiju (spiediens uz muguras smadzenēm), kaulu apstarošanu vai operācijas un hiperkalcēmiju (augsts kalcija līmenis asinīs).
Bulgarian: Ароматазните инхибитори включват анастрозол, летрозол и ексемастан и могат да предизвикат загуба на костно вещество и фрактури като нежелана реакция.
Latvian: Aromatāzes inhibitori ir anastrozols, letrozols un eksemestāns un var izraisīt kaulu osteoporozi un lūzumus kā blakusiedarbību.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ZOMETA
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Kомитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за включване на ново показание на Zometa за профилактика на фрактури и костна загуба при жени в менопауза с рак на гърдата в ранен стадий, лекувани с ароматазни инхибитори.
Latvian: Novartis Europharm Limited 2007. gada 15. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par Zometa jaunu indikāciju lūzumu un kaulu osteoporozes profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā, ko ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Bulgarian: Ефективността на Zometa за предотвратяване на костна загуба е проучена в две главни проучвания, включващи общо 1667 жени в менопауза, лекувани за рак на гърдата в ранен стадий с летрозол (ароматазен инхибитор).
Latvian: Zometa iedarbīgums osteoporozes profilaksē tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros kopā piedalījās 1667 pēcmenopauzes vecuma sievietes, kuras ļaundabīga audzēja agrīnajā stadijā tika ārstētas ar letrozolu (aromatāzes inhibitors).
Bulgarian: Макар да изглежда, че Zometa намалява костната загуба, когато започне да се прилага едновременно с летразол, CHMP не е убеден в релевантността на тази констатация в отсъствието на адекватна информация за фрактурите.
Latvian: Lai gan Zometa, šķiet, mazināja osteoporozi, ja ārstēšana tika uzsākta vienlaikus ar letrozola terapiju, CHMP nebija pārliecināta par šī konstatējuma savstarpējo saistību, jo adekvāta informācija par lūzumiem nav pieejama.
Bulgarian: Zometa e лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина.
Latvian: Zometa ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Bulgarian: То спира активността на остеокластите - клетките в организма, които участват в разграждането на костната тъкан.
Latvian: Tas aptur osteoklastu - organisma šūnu, kas veicina kaulaudu sagraušanu, - darbību.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на компанията на списъка с въпроси към момента на оттеглянето, CHMP изразява известни опасения и приема предварително становище, че Zometa не може да бъде одобрен за предотвратяване на фрактури и костна загуба при жени които се лекуват с ароматазни инхибитори
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Zometa nevarētu apstiprināt lūzumu un osteoporozes profilaksē sievietēm, kuras ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Bulgarian: Това сравнение цели да осигури информация за ефектите от золедроновата киселина върху костните фрактури при жени, лекувани с ароматазни инхибитори.
Latvian: Šī salīdzinājuma nolūks bija sniegt informāciju par zoledronskābes iedarbību uz kaulu lūzumiem sievietēm, kuras ārstē ar aromatāzes inhibitoriem.
Bulgarian: И в двете проучвания се разглеждат ефектите от започване на лечението със Zometa едновременно с началото на терапията с летрозол в сравнение с ефектите от това да се изчака настъпването на значителна костна загуба или наличието на данни за фрактури преди да се включи Zometa.
Latvian: Abos pētījumos uzmanība tika pievērsta Zometa iedarbīgumam, uzsākot ārstēšanu vienlaikus ar letrozola terapijas sākumu, salīdzinājumā ar nogaidīšanu, līdz osteoporoze ir ievērojama vai konstatēti lūzumi, un Zometa terapiju uzsākot tikai tad.
Bulgarian: Zometa вече е одобрен за използване за предпазване от костни усложнения при пациенти с напреднали стадии на рак, който засяга костите.
Latvian: Zometa ir jau apstiprinātas lietojumam ar skeletu saistītu traucējumu novēršanā pacientiem ar progresējušu ļaundabīgu audzēju, kas skāris kaulu.
Bulgarian: Предлага се като прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (в система венозно) и под формата на инфузионен концентрат.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā), un kā infūziju koncentrāts.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Zometa за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Latvian: Zometa var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek labvēlīgs.
Bulgarian: Каква е препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан допринася за намаляване на риска от счупване на костите, което може да спомогне за предпазване от фрактури.
Latvian: Savukārt osteoporozes samazinājums palīdz stiprināt kaulus pret lūzumiem, kas var būt noderīgi lūzumu novēršanā.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka šis atsaukums pacientēm, kas šobrīd piedalās Zometa klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Bulgarian: Как се очаква да действа Zometa?
Latvian: Kāda ir paredzama Zometa iedarbība?
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, представлява вид бифосфонат.
Latvian: Aktīvā viela zālēs Zometa, zoledronskābe, ir bifosfonāts.
Bulgarian: Какво става със Zometa за предпазване от костни усложнения и хиперкалциемия?
Latvian: Kas notiek ar Zometa, novēršot ar skeletu saistītus traucējumus un ārstējot hiperkalcēmiju?
Bulgarian: Съгласно новото показание се е очаквало Zometa да се използва за предотвратяване на фрактури и костна загуба при жени в менопауза с рак на гърдата в ранен стадий, които се лекуват с противоракови лекарства, наречени ароматазни инхибитори.
Latvian: Jaunajā indikācijā Zometa bija paredzēta lietojumam lūzumu un kaulu osteoporozes profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kuras ārstē ar pretvēža zālēm, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem.
Bulgarian: Компанията също така сравнява резултатите от тези проучвания с резултатите от проучванията на препарата Aclasta - друго лекарство, което също съдържа золедронова киселина, но което се използва за профилактика на фрактури при жени с остеопороза след менопаузата.
Latvian: Aclasta ir citas zāles, kas tāpat satur zoledronskābi, taču tās lieto lūzumu profilaksē pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението на 29 октомври 2019 г.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 2019. gada 29. oktobrī.
Bulgarian: Как действа Linhaliq?
Latvian: Kā Linhaliq darbojas?
Bulgarian: Освен това са необходими повече данни, за да се покаже, че качеството на лекарството е постоянно.
Latvian: Turklāt ir vajadzīgi plašāki dati, lai pierādītu, ka šīm zālēm ir konsekventa kvalitāte.
Bulgarian: В резултат бактериите не могат да се размножават и умират.
Latvian: Līdz ar to baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Bulgarian: Агенцията счита, че двете представени проучвания не показват убедително ефективността на лекарството.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka abos pētījumos netika pārliecinoši pierādīta šo zāļu efektivitāte.
Bulgarian: Това оттегляне засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Latvian: Vai šis atsaukums ietekmēs pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като Европейската агенция по лекарствата е оценила информацията от фирмата и е подготвила въпроси за фирмата.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad Eiropas Zāļu aģentūra bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegto informāciju un sagatavojusi jautājumus uzņēmumam.
Bulgarian: Какво представлява Linhaliq и за какво е предназначен да се използва?
Latvian: Kas ir Linhaliq un kādam nolūkam bija paredzēts tās lietot?
Bulgarian: Това има за цел да забави освобождаването на лекарството в белите дробове, като му позволява да действа по-дълго.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas palēninās zāļu izdalīšanos plaušās, ļaujot zālēm darboties ilgāk.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че е решила да оттегли заявлението си, тъй като представените данни не позволяват на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба на EMA да направи заключение за положително съотношение полза/риск за лекарството.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo iesniegtie dati neļāva EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai secināt, ka šīm zālēm ir pozitīva ieguvuma un riska attiecība.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на Агенцията е, че ползите от Linhaliq не превишават рисковете.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī aģentūra uzskatīja, ka Linhaliq sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от две проучвания при общо 582 пациенти с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem ar kopumā 582 pacientiem, kuriem bija ar cistisko fibrozi nesaistīta bronhektāzija.
Bulgarian: Флуорохинолоните действат, като пречат на бактериите да синтезират копия на своята ДНК (генетичен материал).
Latvian: Fluorhinoloni darbojas, neļaujot baktērijām veidot savu DNS (ģenētiskā materiāla) kopijas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е интервалът от време между отделните обостряния на бронхиектазията на пациентите.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz pacienta bronhektāzijas saasinājumam.
Bulgarian: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Latvian: EMEA/H/C/004394
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата е отговорила на последната група въпроси и Агенцията приключва своята оценка на отговорите.
Latvian: Uzņēmums bija atbildējis uz pēdējā posma jautājumiem, un atsaukšanas brīdī aģentūra veica atbilžu izvērtēšanu.
Bulgarian: Бронхиектазия е продължително заболяване, при което дихателните пътища се разширяват и стават отпуснати и увредени, с натрупване на слуз.
Latvian: Bronhektāzija ir ilgstoša saslimšana, kuras gadījumā elpošanas ceļi ir paplašināti, kļūst ļengani un rētaini, kā arī tajos uzkrājas krēpas.
Bulgarian: Фирмата е уведомила Агенцията, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Linhaliq.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka pašlaik nav Linhaliq klīnisko pētījumu vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmu.
Bulgarian: Във всяко проучване Linhaliq е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Linhaliq ar placebo (zāļu imitāciju).
Bulgarian: В Linhaliq част от активното вещество се включва в малки мастни частици, наречени липозоми.
Latvian: Daļa no Linhaliq aktīvās vielas ir iestrādāta sīkās tauku daļiņās, ko sauc par liposomām.
Bulgarian: Какво е препоръчала Агенцията към момента на оттеглянето?
Latvian: Kāds bija aģentūras ieteikums tajā laikā?
Bulgarian: Linhaliq съдържа активното вещество ципрофлоксацин и е трябвало да се предлага за инхалация с помощта на инхалатор.
Latvian: Linhaliq satur aktīvo vielu ciprofloksacīnu, un bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas inhalēšanai ar inhalatoru.
Bulgarian: Linhaliq е разработен за пациенти с „бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза", което означава, че не е предназначен за пациенти с бронхиектазия, свързана с муковисцидоза.
Latvian: Linhaliq tika izstrādātas ar cistisko fibrozi nesaistītas bronhektāzijas pacientiem, proti, šīs zāles nav paredzētas pacientiem, kuriem bronhektāziju ir izraisījusi cistiskā fibroze.
Bulgarian: Aradigm Pharmaceuticals Limited оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Linhaliq, показан за лечение и предотвратяване на обостряния на бронхиектазия при пациенти с продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Uzņēmums Aradigm Pharmaceuticals Limited atsauca reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Linhaliq, ko izmanto bronhektāzijas saasinājumu ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar ilgstošu plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Bulgarian: Активното вещество в Linhaliq, ципрофлоксацин (ciprofloxacin), е антибиотик, принадлежащ към група, наречена флуорохинолони.
Latvian: Linhaliq aktīvā viela ciprofloksacīns ir antibiotika, kas pieder grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Bulgarian: Linhaliq е разработен като лекарство за предотвратяване и намаляване на екзацербациите (обострянията) на бронхиектазия при възрастни, които страдат от продължителна белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Linhaliq tika izstrādātas kā zāles, ko lietot bronhektāzijas saasinājumu (pasliktinājumu) profilaksei un mazināšanai pieaugušajiem ar ilgstošu plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Bulgarian: Агенцията има няколко забележки и нейното предварително становище е, че Linhaliq не може да бъде разрешен за лечение или предотвратяване на обостряния при възрастни с бронхиектазия, несвързана с кистична фиброза
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī aģentūrai bija vairāki iebildumi un tā provizoriski atzina, ka nevarētu apstiprināt Linhaliq ar cistisko fibrozi nesaistītas bronhektāzijas saasinājumu ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir ilgstoša plaušu infekcija, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa baktērija.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/138069/2008
Latvian: EMEA/138069/2008
Bulgarian: Лондон, 24 април 2008 г.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. aprīlis Atsauces dok.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): клофарабин
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): klorafabīns
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 90 от процедурата.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pieteikuma procedūras 90. dienā.
Bulgarian: На 18 март 2008 г. Bioenvision Ltd, изцяло притежавана дъщерна фирма на Genzyme Corporation, уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба за Evoltra.
Latvian: Bioenvision Ltd, meitasuzņēmums, kas pilnībā pieder Genzyme Corporation, 2008. gada 18. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Evoltra reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Bulgarian: Принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити".
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par „antimetabolītiem".
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (има рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че нито едно друго лечение няма да подейства.
Latvian: Tās lieto, ja slimība nepakļaujas citai ārstēšanai vai atkārtojas pēc vismaz divām citām terapijām, un nav sagaidāms, ka cits ārstēšanas kurss būs efektīvs.
Bulgarian: Съдържа активното вещество клофарабин.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Bulgarian: Какво става с Evoltra за лечението на ОЛЛ при деца?
Latvian: Kas notiek ar Evoltra, ārstējot ALL bērniem?