FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione di Hizentra, i risultati di determinati esami del sangue (esami sierologici) possono essere alterati per un certo periodo di tempo.
Hungarian: A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológia tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
Italian: • il volume infuso, la velocità d'infusione, il numero e la posizione dei siti d'infusione.
Hungarian: • a beadott térfogat, az áramlási sebesség, valamint a beadási helyek száma és elhelyezkedése.
Italian: È possibile utilizzare più di un dispositivo di infusione contemporaneamente.
Hungarian: Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Italian: Casi di AMS sono stati riportati con l'uso di IVIg o SCIg.
Hungarian: IVIg vagy SCIg alkalmazása során AMS-ról számoltak be.
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate, se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, attraverso una lenta infusione iniziale del prodotto (vedere paragrafo 4.2); - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők annak biztosításával, hogy: - a betegek nem érzékenyek a humán normál immunglobulinra, ha a készítmény kezdeti beadása lassan történik (lásd 4.2 pont); - a betegeknél az infúzió teljes időtartama alatt megtörténik minden tünet szoros monitorozása.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di soggetti con risposta positiva a un parametro di infusione più elevato:
Hungarian: Az elsődleges végpont a magasabb infúziós paraméterre reagáló egyének százalékos aránya volt:
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
Hungarian: Erről tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt.
Italian: Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.
Hungarian: Minden egyszeri adagot anatómiailag eltérő helyre kell beadni.
Italian: Informazioni sui componenti di Hizentra
Hungarian: A Hizentra összetevőivel kapcsolatos információk
Italian: SCATOLA ESTERNA (siringa preriempita)
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (előretöltött fecskendő)
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 2.264 infusioni settimanali di Hizentra.
Hungarian: A betegek összesen 2264 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Italian: ► se soffre di iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
Hungarian: ► ha Ön hiperprolinémiában szenved (ez egy genetikai rendellenesség, amely a prolin nevű aminosav magas szintjeit okozza a vérben). ► érbe.
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è completamente chiarito, ma include effetti immunomodulanti.
Hungarian: A szubsztitúciós terápiától eltérő indikációkban a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, de immunmoduláló hatásokat is tartalmaz.
Italian: Lei deve evitare Hizentra se soffre di iperprolinemia (veda anche il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Hizentra").
Hungarian: A gyógyszert nem szabad használnia, ha Ön hiperprolinémiában szenved (lásd a „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című 2. fejezetet is).
Italian: Hizentra contiene immunoglobuline preparate dal sangue di persone sane.
Hungarian: A Hizentra egészséges emberek véréből készített immunglobulinokat tartalmaz.
Italian: In questi casi, Lei dovrà essere tenuto sotto attenta osservazione per tutta la durata della prima infusione e per almeno un'ora dopo l'infusione.
Hungarian: Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani.
Italian: Si devono determinare e valutare i livelli minimi, unitamente alla risposta clinica del paziente.
Hungarian: A mélyponti szinteket a beteg klinikai válaszával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Italian: L-prolina
Hungarian: L-prolin
Italian: Il contenuto massimo in IgA è 50 microgrammi/ml.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
Italian: Solitamente la sindrome fa il suo esordio da diverse ore fino a 2 giorni dopo la terapia con immunoglobulina.
Hungarian: A tünetegyüttes általában néhány órával - 2 nappal az immunglobulin kezelés után lép fel.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore CSL Behring GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó CSL Behring GmbH
Italian: Studi clinici con Hizentra hanno mostrato un profilo di sicurezza generale simile nei pazienti pediatrici e adulti con PID.
Hungarian: A Hizentra-val végzett klinikai vizsgálatok hasonló általános biztonságossági profilt mutattak a PID-ben szenvedő gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél.
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Italian: Se i punti di cui sopra non la riguardano, si raccomanda un monitoraggio per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Hungarian: Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, ajánlatos, hogy Ön a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át megfigyelés alatt maradjon.
Italian: Sindrome da meningite asettica (AMS)
Hungarian: Asepticus meningitis syndroma (AMS)
Italian: Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici controllati sono riportati in ordine di frequenza decrescente.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Italian: Le misure di sicurezza comprendono:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Italian: La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non è diversa da quella degli adulti, poiché la posologia per ciascuna indicazione è stabilita sulla base del peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagot minden indikációban testtömeg alapján kell megadni és a klinikai kimenetel szerint kell módosítani, a szubsztitúciós kezelést alkalmazó indikációkban.
Italian: Poiché la dose è stabilita in base al peso corporeo e adattata sulla base dell'esito clinico delle condizioni sopra riportate, la dose nella popolazione anziana non è considerata diversa da quella dei soggetti tra i 18 e i 65 anni di età.
Hungarian: Mivel az adagolást testtömeg alapján kell megadni, és a fenti állapotok klinikai kimenetele szerint kell módosítani, az idősekre vonatkozó adagolás nem különbözik a 18-65 éves betegekétől.
Italian: ● Lei è stato trattato in precedenza con un altro medicinale
Hungarian: • Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
Italian: ● tecniche di infusione asettiche
Hungarian: • az aszeptikus infúziós technikákra
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
Hungarian: A normál humán immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Italian: I professionisti sanitari eviteranno potenziali complicanze assicurandosi che: ► Lei non sia sensibile alle immunoglobuline normali umane.
Hungarian: Az egészségügyi szakember a potenciális szövődményeket a következők biztosításával kerülheti el: ► hogy Ön nem érzékeny a humán normál immunglobulinra.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 1.831 infusioni settimanali di Hizentra.
Hungarian: A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Italian: Si ritiene che l'attacco alle difese dell'organismo sia alla base di tale infiammazione, e che le immunoglobuline presenti in Hizentra aiutino a proteggere i nervi dall'attacco (terapia immunomodulante).
Hungarian: Úgy tartják, hogy a szervezet védekező mechanizmusa felfedi ezt a gyulladásos reakciót, és a Hizentra-ban megtalálható immunglobulinok segítenek megvédeni az idegeket a támadással szemben (immunmoduláló kezelés).
Italian: La durata di qualsiasi trattamento oltre i 18 mesi va personalizzato, sulla base della risposta del paziente e al dimostrato bisogno di un trattamento continuato.
Hungarian: A 18 hónap után minden kezelés időtartamát a beteg terápiás válaszreakciója, illetve a folyamatos kezelés szükségességének bizonyítása alapján egyénre kell szabni.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 aprile 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Italian: Informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma, riguardo agli specifici marcatori di infezione e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione.
Hungarian: Átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági tudnivalók A humán vérből vagy plazmából készített gyógyszerek felhasználásából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az individuális levett vérek és a plazma-poolok specifikus infekciós markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló hatékony gyártási lépések beiktatása.
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad es., A, B, D, può interferire con alcune analisi sierologiche sugli allo-anticorpi eritrocitari (test di Coombs).
Hungarian: Vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív átvitele zavarhat egyes, vörösvértest alloantitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatokat (Coombs-teszt).
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline presenti naturalmente nell'organismo.
Hungarian: A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint a szervezetben természetes körülmények között jelen lévő immunglobulinok.
Italian: Negli studi clinici su soggetti trattati con Hizentra, non sono state segnalate infezioni batteriche rilevanti durante il periodo di efficacia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Hizentra-kezelésben részesülő alanyoknál nem jelentettek súlyos bakteriális fertőzéseket a hatásossági időszakban.
Italian: Il medicinale contiene tracce di IgA (non più di 50 microgrammi/ml).
Hungarian: Ez a gyógyszer nyomokban (50 mikrogramm/ml-t nem meghaladó mennyiségben) tartalmaz IgA-t.
Italian: Nei neonati e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 ml.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél az infúzió beadásának helyét 5-15 milliliterenként meg lehet változtatni.
Italian: ● la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che possono essere portatori di infezioni, e
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek, és
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, dolore
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, fájdalom,
Italian: La frequenza per paziente o per infusione è stata valutata secondo i criteri seguenti: Molto comune (≥1/10), Comune ( ≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) .
Hungarian: A betegenkénti vagy infúziónkénti gyakoriságot az alábbi kritériumok alapján értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000). A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Italian: L'efficacia di Hizentra, rispetto al placebo, è stata dimostrata dopo il passaggio da immunoglobuline per via endovenosa (IVIG).
Hungarian: A Hizentra placebóhoz viszonyított hatásosságát az intravénás immunglobulinról (IVIg) történő váltást követően bizonyították.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati successivamente all'immissione in commercio hanno frequenza non nota:
Hungarian: A forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem ismert:
Italian: ➔ Non deve miscelare altri medicinali con Hizentra.
Hungarian: Tilos más gyógyszereket a Hizentrával összekeverni.
Italian: Tuttavia, medicinali contenenti immunoglobuline sono utilizzati da anni in donne in gravidanza o che allattano, senza che sia stato osservato alcun effetto nocivo sul decorso della gravidanza o sul neonato.
Hungarian: Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.
Italian: Il medico determinerà la sua dose settimanale di Hizentra.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni a Hizentra heti adagját.
Italian: Se la siringa pre-riempita può essere posizionata direttamente nella pompa, allora andare al punto 6.
Hungarian: Amennyiben az előretöltött fecskendőt közvetlenül be tudta helyezni a pumpába, folytassa a 6. lépésnek megfelelően.
Italian: Sospette reazioni di tipo allergico o anafilattico comportano l'interruzione immediata dell'iniezione.
Hungarian: Amennyiben felmerül az allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakció gyanúja, azonnal abba kell hagyni az injekció adását.
Italian: ● Sintomi simil-influenzali
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek
Italian: Grafico di Kaplan-Meier tempo/recidive a CIDP
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier grafikon - CIDP-relapszusig eltelt idő
Italian: ● carenza di alcune sottoclassi di immunoglobuline G che provoca infezioni ricorrenti.
Hungarian: • egyes immunglobulin-G alosztályok hiánya, amely visszatérő fertőzéseket okoz.
Italian: Gruppo
Hungarian: Csoport
Italian: Vaccini con virus vivi attenuati
Hungarian: Élő, attenuált vírusvakcinák
Italian: ● Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
Italian: In questi rari casi possono verificarsi reazioni allergiche, come un calo improvviso della pressione sanguigna o shock (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Hungarian: E ritka esetekben allergiás reakciók - például hirtelen kialakuló vérnyomásesés vagy sokk - léphetnek fel, (lásd a „Lehetséges mellékhatások" című 4. fejezetet is).
Italian: Il medico deciderà se Hizentra può esserle somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Hizentra-t a terhessége alatt, vagy amíg szoptat.
Italian: Quando si utilizzano più flaconcini per ottenere la dose desiderata, ripetere questo passaggio.
Hungarian: Ha több injekciós üveg szükséges a megfelelő adaghoz, ismételje meg ezt a lépést.
Italian: Caricare la linea di infusione in modo da eliminare tutta l'aria rimanente.
Hungarian: Töltse fel a csövet a levegő eltávolítása érdekében.
Italian: Questi fattori possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue dopo l'uso di Hizentra.
Hungarian: Mindezek fokozhatják a Hizentra alkalmazása után bekövetkező vérrögképződés kockázatát.
Italian: Informi anche il medico dei medicinali che usa attualmente, poiché alcuni medicinali, ad esempio quelli che contengono l'ormone estrogeno (per esempio le pillole contraccettive) possono accrescere il rischio di formazione di un coagulo di sangue.
Hungarian: Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaza, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát.
Italian: Il paziente, o la persona che se ne prende cura, deve essere istruito in merito all'uso dei dispositivi di infusione, alla conservazione di un diario del trattamento, al riconoscimento di reazioni avverse gravi e alle misure da adottare qualora si manifestino.
Hungarian: A beteget vagy a gondozót meg kell tanítani az infúziós készülék használatára, a kezelési napló vezetésére, súlyos mellékhatások felismerésére és az ilyen esetben szükséges teendőkre.
Italian: Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.
Hungarian: A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-IgA, per i quali il trattamento con medicinali a base di IgG per uso sottocutaneo rimane l'unica opzione terapeutica, devono passare alla terapia con Hizentra solo sotto stretta supervisione medica.
Hungarian: Azoknál az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél, akiknél a subcutan IgG készítmények adása az egyetlen megmaradt lehetőség, a Hizentra bevezetését kizárólag szoros orvosi felügyelet mellett szabad elvégezni.
Italian: La simulazione della mancata somministrazione di 2-3 dosi giornaliere, ha portato a una riduzione mediana dei livelli sierici di IgG di ≤ 4%, rispetto a una posologia giornaliera costante.
Hungarian: 2-3 kihagyott napi dózissal végzett szimuláció eredményeként az IgG szérumszintjének ≤ 4%-os medián csökkenését érték el a folyamatos napi adagoláshoz viszonyítva.
Italian: Ripristinando le dosi non somministrate, dopo la ripresa della somministrazione giornaliera, si è osservato il recupero del profilo della concentrazione mediana entro 2 o 3 giorni.
Hungarian: Amikor a kihagyott dózisokat pótolták a napi adagolás újrakezdésekor, a medián koncentráció profil 2-3 napon belül visszatért.
Italian: Pazienti con iperprolinemia tipo I o II.
Hungarian: I-es és II-es típusú hyperprolinaemiás betegek.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Pulire il tappo con un batuffolo imbevuto di alcool o di una soluzione antisettica e lasciare asciugare.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugót egy alkoholos törlővel vagy fertőtlenítőszerrel és hagyja megszáradni.
Italian: Stringere la pelle tra due dita e inserire l'ago nel tessuto sottocutaneo.
Hungarian: Két ujjával szorosan csípje össze a bőrt és vezesse be a tűt a bőr alatti szövetbe.
Italian: 5 Preparazione di Hizentra per l'infusione
Hungarian: 5 Hizentra előkészítése az infúzióhoz
Italian: ● Non congelare.
Hungarian: • Nem fagyasztható!
Italian: Non sono disponibili dati comparativi diretti per Hizentra rispetto alle IVIG.
Hungarian: A Hizentra és az IVIg alkalmazásának eredményeiről közvetlen összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: La cessazione della terapia con immunoglobulina può portare alla remissione della AMS nel giro di diversi giorni, senza alcuna sequela.
Hungarian: Az immunglobulin kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli megszűnését eredményezheti.
Italian: Nell'immunodeficienza, dosi adeguate di Hizentra possono ripristinare livelli anticorpali di immunoglobulina G anormalmente bassi entro l'intervallo normale e di conseguenza aiutare contro le infezioni.
Hungarian: Immunhiányban a Hizentra megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G ellenanyagszintet visszaállíthatják a normál tartományba, és így segít a fertőzések ellen.
Italian: ● Dolore
Hungarian: • Fájdalom
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per tutta la durata dell'infusione, per evidenziare la comparsa di qualsiasi evento avverso.
Hungarian: A beteget az infúzió időtartama alatt végig szorosan monitorozni kell, és gondosan figyelni kell minden nemkívánatos eseményt.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che avevano una recidiva di CIDP (definita come un incremento nel punteggio corretto del "Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment" [INCAT ≥ 1 punto], rispetto ai valori basali), o che uscivano dallo studio per qualsiasi altra ragione, nel periodo di trattamento con Hizentra.
Hungarian: Az elsődleges végpont azoknak a betegeknek a százalékos aránya volt, akiknél a CIDP relapszusa állt be [definíció szerint ≥ 1 pontos növekedés a módosított INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skálán a kiindulási értékhez viszonyítva] vagy akik bármely más okból kizárásra kerültek a Hizentra-val történő kezelési időszak alatt.
Italian: Un'infusione è stata considerata valida se è stato raggiunto ≥95% della velocità di infusione o del volume di infusione pianificato per ≥1 sito di infusione.
Hungarian: Egy infúziót akkor tekinthetünk érvényesnek, ha ≥1 infúziós hely esetében sikerült elérni a tervezett áramlási sebesség/térfogat értékének ≥95%-át.
Italian: Dopo infusione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente, può determinare risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
Hungarian: Immunglobulin infúzió után a beteg vérébe passzívan átvitt különböző antitestek félrevezetően pozitív eredményeket mutathatnak szerológiai vizsgálat során.
Italian: In caso di peggioramento clinico, la dose può essere aumentata fino alla dose massima settimanale raccomandata di 0,4 g/kg.
Hungarian: Klinikai rosszabbodás esetén a dózis az ajánlott maximális értékre, 0,4 g/ttkg heti adagra növelhető.
Italian: Sulla base di studi di sicurezza farmacologica e tossicità, i dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Reazioni anafilattiche Non nota
Hungarian: Anafilaxiás reakciók nem ismert nem ismert
Italian: Si veda anche la sezione 2 di questo foglio illustrativo per quanto riguarda il rischio di reazioni allergiche, coaguli di sangue e AMS.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató 2. fejezetét is, mely az allergiás reakciók, vérrögképződés és az AMS kockázatait tárgyalja
Italian: La terapia con Hizentra va iniziata una settimana dopo l'ultima infusione di IVIg.
Hungarian: A Hizentra-kezelést egy héttel az utolsó IVIg infúzió után kell elkezdeni.
Italian: Nei punteggi di efficacia (punteggio INCAT, forza di presa media e punteggio Medical Research Council complessivo), i soggetti, in entrambi i gruppi di dosaggio di Hizentra, sono rimasti stabili mentre i soggetti del gruppo placebo sono peggiorati.
Hungarian: A hatásossági pontszámok tekintetében (INCAT pontszám, átlagos fogási erősség pontszám és az összesített Medical Research Council - Orvostudományi Kutatási Tanács pontszám) elmondható, hogy mindkét, Hizentra-val kezelt csoport betegeinek állapota stabil maradt, míg a placebo csoport betegeinél romlást tapasztaltak.
Italian: Le stesse reazioni avverse possono manifestarsi nella popolazione anziana.
Hungarian: Ugyanezek a mellékhatások fordulhatnak elő időseknél is.
Italian: • il numero di lotto del medicinale, e
Hungarian: • a gyógyszer tételszáma, és
Italian: Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és részt vehetnek a protektív hatású antitestek újszülöttbe történő átvitelében.