FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee antaa BRINAVESS-valmistetta kliinisessä valvontayksikössä, jossa on valmiudet rytminsiirtoa varten.
Estonian: BRINAVESS'i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja poolt.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada patsientidele, kes said intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume kuni 4 tundi enne vernakalanti (vt lõik 4.3).
Finnish: Vernakalanttihoitoa saaneilla eteisvärinäpotilailla esiintyi yleisemmin eteislepatusta 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen (1,2 %, lumeryhmässä 0 %).
Estonian: Vernakalanti saavatel kodade virvendusarütmiaga patsientidel on suurem kodade laperdusarütmia tekkesagedus esimese 2 tunni jooksul pärast ravimi manustamist (1,2% versus 0% platseebo puhul).
Finnish: Liuos: 5 ml (30 mg/ml) + huuhteluneste 5 ml
Estonian: Lahus: 5 ml (30 mg/ml) + loputuslahus 5 ml
Finnish: 150 mg Infuusioneste, liuos Aivokammioon Injektiopullo (lasinen)
Estonian: 150 mg Infusioonilahus Intratserebroventri kulaarne viaal (klaas)
Finnish: 2 injektiopulloa + 1 injektiopullo
Estonian: 2 viaali + 1 viaal
Finnish: 1 Tuskin ymmärrettävää.
Estonian: 1 Vaevu arusaadav.
Finnish: 0 Ei voi enää kävellä tai ryömiä.
Estonian: 0 Ei suuda enam kõndida ega roomata.
Finnish: Kaikkiaan (n = 23)
Estonian: Kokku (n = 23)
Finnish: Heikkenemistä ei vielä havaittu.
Estonian: Halvenemist ei ole veel märgata.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. mai 2017
Finnish: Näitä merkkejä voi kuitenkin esiintyä myös laitteeseen liittyvien infektioiden yhteydessä.
Estonian: Sellegipoolest võivad need märgid ilmneda ka seadmega seotud infektsioonide kontekstis.
Finnish: 1 Tarvitsee ulkopuolista tukea kävelyyn, tai voi vain ryömiä.
Estonian: 1 Vajab kõndimisel välist abi või suudab ainult roomata.
Finnish: Harvoja ymmärrettäviä sanoja.
Estonian: Vähe arusaadavaid sõnu
Finnish: 2 vuotta ja vanhempi
Estonian: 2-aastased ja vanemad
Finnish: Syntymä - < 6 kuukautta 6 kuukautta - < 1 vuotta 1 vuosi - < 2 vuotta
Estonian: Sünd kuni < 6 kuud 6 kuud kuni < 1 aasta 1 aasta kuni < 2 aastat
Finnish: Kondensaatiota tapahtuu sulamisen aikana.
Estonian: Sulamise ajal tekib kondensatsioon.
Finnish: 0 Ei ymmärrettäviä sanoja tai ääntelyitä.
Estonian: 0 Arusaadavaid sõnu ega häälitsusi ei ole
Finnish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Estonian: AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Finnish: • Älä anna boluksena tai manuaalisesti.
Estonian: • Mitte manustada boolusena ega manuaalselt.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisävalvonnasta, jos se on tarpeen.
Estonian: Arst võib otsustada vajaduse korral täiendavalt jälgida.
Finnish: • Ruisku: Braun ja BD Luer-Lok
Estonian: • Süstal: Braun ja BD Luer-Lok
Finnish: Kaikkien infuusiovälineiden täytyy olla steriilejä.
Estonian: Kõik infusioonikomponendid peavad olema steriilsed.
Finnish: Kielenkäyttö on muuttunut tunnistettavasti epänormaaliksi: joitakin ymmärrettäviä sanoja, voi muodostaa lyhyitä lauseita ilmaistakseen käsitteitä, pyyntöjä tai tarpeita.
Estonian: Inimkõne on muutunud äratuntavalt ebanormaalseks: mõned arusaadavad sõnad, võib moodustada mõistete, soovide või vajaduste edasiandmiseks lühilauseid.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli hyvin vähän eläimiä, jotka useimmiten testattiin yhdellä annoksella, eikä niissä ollut asianmukaisia kontrolleja.
Estonian: Peale selle hõlmasid need uuringud väga väikest loomade arvu, neis testiti enamasti vaid üht annuserühma ja puudusid nõuetekohased kontrollrühmad.
Finnish: Annosta voidaan pienentää 50 % ja/tai infuusionopeutta voidaan hidastaa.
Estonian: Annust võib 50% vähendada ja/või infusioonikiirust aeglustada.
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä hypodermista injektioneulaa (21 G, 25,4 mm).
Estonian: • Kaks ühekordselt kasutatavat hüpodermilist süstlanõela (21 G, 25,4 mm).
Finnish: Nämä varotoimet ovat erityisen tärkeitä alle 3-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Need ettevaatusabinõud on eriti olulised alla 3 aasta vanustel patsientidel.
Finnish: CLN2-potilaat, joilla on ventrikuloperitoneaalinen shuntti.
Estonian: CLN2-ga patsiendid, kellel on ventrikuloperitoneaalne šunt.
Finnish: Alenemisnopeus (pistettä/48 viikkoa)a
Estonian: Languse määr (punkte 48 nädala jooksul)a
Finnish: Kliininen seuranta ja laboratorioseuranta
Estonian: Kliiniline ja laboratoorne jälgimine
Finnish: Tämä tautimalli auttoi pääasiassa tutkimaan serliponaasi alfan farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, mutta sillä pyrittiin myös arvioimaan aineen toksisuutta.
Estonian: See haiguse mudel võimaldas eelkõige uurida alfatserliponaasi farmakodünaamilisi ja farmakokineetilisi omadusi, kuid selle eesmärk oli ka hinnata aine toksilisust.
Finnish: CL, ml/h t1/2, h
Estonian: Kliirens (ml/h) t1/2, h
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
Estonian: See skoor näitab võimete langust võrreldes eelmise tasemega (lapse individuaalselt saavutatud maksimaalne tase).
Finnish: Yhdelläkään potilaalla hoitoa ei lopetettu haittavaikutusten takia.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi kõrvaltoimete tõttu ei lõpetatud.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Brineura sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Brineura sisaldab
Finnish: On tärkeää aloittaa lapsen hoito niin nuorena kuin mahdollista, vaikka avaintutkimukseen ei otettu alle 3-vuotiaita.
Estonian: Tähtis on alustada lastel ravi võimalikult varases eas, kuigi keskses uuringus lapsi vanuses alla 3 aasta ei osalenud.
Finnish: Tarkista lääkepullot varmistaaksesi, että ne ovat täysin sulaneet.
Estonian: Kontrollida viaale veendumaks, et need on täielikult sulanud.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitään seuraavista haitoista:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Finnish: • Jatkosarja, jossa on 0,2 mikronin suodatin: Impromediform GmbH
Estonian: • Pikenduskomplekt 0,2-mikronilise filtriga: Impromediform GmbH
Finnish: *Tmax ilmoitettu aikana ~4 tuntia kestäneen infuusion alkamisesta ja esitetty mediaanina [min, max], ja ilmeni ensimmäisen näytteenoton aikana infuusion jälkeen
Estonian: *Tmax väljendatud ajana ~4-tunnise infusiooni algusest ja esitatud mediaanina [min, max] ning esimeses valimi ajapunktis pärast infusiooni
Finnish: Verrattuna taudin luonnolliseen kulkuun perustuvaan oletettuun heikkenemisnopeuteen tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,0001) (ks. taulukko 4).
Estonian: Võrreldes loomulikul kulgemisel põhineva eeldatava languse määraga on uuringu tulemused statistiliselt olulised (p < 0,0001) (vt tabel 4).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia havaittiin Brineura-infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen lopettamisesta, eivätkä ne häirinneet hoitoa.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati Brineura infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast selle lõppu ning need ei häirinud ravi.
Finnish: 6,7 (ensimmäiset 4 annosta) 10 (seuraavat annokset)
Estonian: 6,7 (esimesed 4 annust) 10 (edasised annused)
Finnish: Annostelu perustuu potilaan ikään hoidon aikana ja se pitää sovittaa sen mukaisesti (ks. taulukko 1).
Estonian: Patsientidele valitav annus sõltub vanusest ravi ajal ja seda tuleb vastavalt kohandada (vt tabel 1).
Finnish: Suositellaan pituutta 150-206 cm (ei yli 400 cm) ja sisäläpimittaa 0,1 cm.
Estonian: Soovitatav pikkus on 150-206 cm (mitte üle 400 cm) ja sisediameeter 0,1 cm.
Finnish: Sulata ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist sulatada.
Finnish: Ymmärrettävä ja karkeasti ottaen normaalilla ikätasolla.
Estonian: Arusaadav ja üldiselt vanusele vastav.
Finnish: Vuosittaiset turvallisuusrap ortit toimitettava osana vuotuista uudelleenarviointia
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse igaaastase uuesti hindamise raames
Finnish: Genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Genotoksilisust, kantserogeensust ja reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud.
Finnish: CLN2-tautia sairastavilla henkilöillä näitä aineita kertyy tiettyihin paikkoihin elimistössä, pääasiassa aivoihin.
Estonian: CLN2-haigusega inimestel ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): tutkimus 190-501.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring (PASS): uuring 190-501.
Finnish: • Yksi kertakäyttöinen infuusiosetti.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav infusioonikomplekt.
Finnish: Potilailta, joilla on normaali sydämen toiminta, pitää arvioida 12 kytkennän EKG säännöllisesti 6 kuukauden välein.
Estonian: Normaalse südametegevusega patsientidel tuleb teha regulaarselt iga 6 kuu järel 12 lülitusega EKG hindamised.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä otat tai lapsesi ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: 200 (ensimmäiset 4 annosta) 300 (seuraavat annokset)
Estonian: 200 (esimesed 4 annust) 300 (edasised annused)
Finnish: He vastaavat myös käyttämättä jääneen Brineuran asianmukaisesta hävittämisestä.
Estonian: Nende ülesanne on ka kasutamata jäänud Brineura nõuetele vastav hävitamine.
Finnish: Näkökyvyn ja kouristusten pisteet yhdistettyinä CLN2-pisteisiin (motorisiin ja kielellisiin alueisiin) pysyvät vakaina.
Estonian: Nägemise ja krampide skoorid kombineeritult CLN2 skooriga (motoorne ja inimkõne valdkond) püsivad stabiilsetena.
Finnish: Heinäkuu
Estonian: Juuliks 2020
Finnish: Lääke ja huuhteluliuos annetaan noin 2-4,5 tunnin kuluessa riippuen sinun tai lapsesi annoksesta.
Estonian: Ravimit ja lahust manustatakse ligikaudu 2 tunni kuni 4 tunni ja 30 minuti jooksul olenevalt teie või teie lapse annusest.
Finnish: Yli 8-vuotiaita lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Estonian: Üle 8 aasta vanuste patsientide kohta on andmed piiratud.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa arvioiva tutkimus (PAES): tutkimus 190-203.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsuse uuring (PAES): uuring 190-203.
Finnish: Infuusion päättyessä potilaan tila pitää arvioida kliinisesti, ja voi olla tarpeen jatkaa tarkkailua pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista, etenkin alle 3-vuotailla potilailla.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu tuleb kliiniliselt hinnata patsiendi seisundit ning kliinilise näidustuse korral võib osutuda vajalikuks pikaajalisem jälgimine, eelkõige alla 3 aasta vanuste patsientide puhul.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on ollut sydänongelmia, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sydämen toimintaa jokaisen infuusion aikana.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on esinenud südamehäireid, jälgib teie arst või meditsiiniõde iga infusiooni ajal teie südametegevust.
Finnish: Lääkkeen vaikutus hidastaa taudin etenemistä.
Estonian: Selle ravimi toimel haiguse progresseerumine aeglustub.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATCkood: A16AB17.
Finnish: Yhteensä 15 potilaalla 23:sta (65 %) CLN2-kokonaispisteet eivät alentuneet, riippumatta lähtötason pisteytyksestä, ja kahdella näistä 15 potilaasta pistemäärä parani yhdellä pisteellä hoitojakson aikana.
Estonian: Kokku 15 patsiendil 23-st (65%) CLN2-skoor ei vähenenud üleüldiselt olenemata ravieelsest skoorist ning kahel neist 15 patsiendist suurenes skoor raviperioodil ühe punkti võrra.
Finnish: * Serliponaasi alfa on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa.
Estonian: *Alfatserliponaasi toodetakse imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brineura
Estonian: Muud ravimid ja Brineura
Finnish: Älä sekoita Brineuraa minkään muun lääkkeen kanssa.
Estonian: Mitte segada Brineura't teiste ravimitega.
Finnish: 3 Ilmeisen normaali kielenkäyttö.
Estonian: 3 Inimkõne näib normaalne.
Finnish: Kumpikin potilas on saanut kahdeksan (8) infuusiota, ja Brineuran turvallisuusprofiili näyttää olevan näillä nuoremmilla potilailla kaiken kaikkiaan samanlainen kuin vanhemmilla lapsilla.
Estonian: Senimaani on mõlemad patsiendid saanud 8 infusiooni ja Brineura üldine ohutusprofiil neil noorematel patsientidel näib olevat kooskõlas vanematel lastel täheldatud ohutusprofiiliga.
Finnish: Kukin alue sisältää pisteet 3:sta (karkeasti ottaen normaali) 0:aan (syvästi vammautunut), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 6, ja yksikköjen vähenemiset osoittavat kuinka aiemmin olemassa olleet liikunnalliset kyvyt ja puhekyky heikkenevät.
Estonian: Kummaski valdkonnas määrati 3 skoori (üldiselt normaalne) kuni 0 (sügavalt langenud), võimaliku koguskooriga 6, ning nende vähenemine iga ühiku võrra on teetähisteks varem saavutatud kõndimis- ja kõnefunktsioonide kaotamisel.
Finnish: Brineuran turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Brineura ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole veel tõestatud.
Finnish: Taulukko 3: CLN2 kliininen arviointiasteikko
Estonian: CLN2 kliiniline hindamisskaala
Finnish: Tutkimus 190-203 on meneillään oleva avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa lapsilla syntymästä 18 vuoden ikään.
Estonian: Uuring 190-203 on käimasolev avatud kliiniline uuring, milles hinnatakse ohutust ja efektiivsust patsientidel alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni.
Finnish: Vaikeita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, aste 3) yliherkkyysreaktioita esiintyi kolmella potilaalla, eikä yksikään potilaista lopettanut hoitoa.
Estonian: Raskeid (CTCAE järgi 3. aste) ülitundlikkusreaktsioone tekkis kolmel patsiendil ja ükski patsient ravi ei lõpetanud.
Finnish: Älä sulata tai lämmitä lääkepulloja millään muulla tavalla.
Estonian: Mitte sulatada ega soojendada viaale muul viisil.
Finnish: Ei merkittävää ataksiaa, ei patologista kaatuilua.
Estonian: 3 Üldiselt normaalne kõnnak.Puudub märgatav ataksia, ilma patoloogiliste kukkumisteta.
Finnish: Nuoremmilla potilailla tähän mennessä saadut turvallisuustulokset vastaavat vanhemmilla potilailla saatuja tuloksia.
Estonian: Senised ohutusalased tulemused noorematel patsientidel näivad olevat vastavuses vanemate laste puhul täheldatud ohutusprofiilile.
Finnish: Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Estonian: Seadmega seotud tüsistused
Finnish: TPP1:n riittämätön määrä aiheuttaa CLN2-taudin, joka johtaa neurodegeneraatioon, hermoston toiminnan menettämiseen ja kuolemaan lapsuusiässä.
Estonian: TPP1 ebapiisavad tasemed põhjustavad CLN2-haigust, mis kutsub esile neurodegeneratsiooni, neuroloogilise funktsiooni kaotuse ja surma lapseeas.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravi saamist selle ravimiga nõu oma arstiga.
Finnish: Pitkäaikainen hoito pitää arvioida säännöllisesti kliinisesti sen arvioimiseksi, pidetäänkö hyötyjä suurempana kuin yksittäiseen potilaaseen kohdistuvia mahdollisia riskejä.
Estonian: Jätkates pikaajalise raviga, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata, kas ravist saadav kasu ületab sellega seotud potentsiaalseid riske konkreetsele patsiendile.
Finnish: • Yksi tyhjä steriili kertakäyttöruisku (aivo-selkäydinnesteen keräämiseen avoimuuden varmistamiseksi).
Estonian: • Üks tühi steriilne ühekordselt kasutatav süstal (pea-seljaajuvedeliku kogumiseks, et läbitavust kontrollida).
Finnish: Jos infuusio keskeytetään yliherkkyysreaktion vuoksi, se pitää aloittaa uudelleen noin puolella siitä infuusionopeudesta, millä yliherkkyysreaktio ilmeni.
Estonian: Kui infusioon katkestatakse ülitundlikkusreaktsiooni tõttu, tuleb seda uuesti alustada, vähendades ligikaudu poole võrra algset infusioonikiirust, mille korral tekkis ülitundlikkusreaktsioon.
Finnish: Nämä hiukkaset jäävät 0,2 μm:n infuusiosuodattimeen eikä niillä ole havaittavaa vaikutusta Brineuran puhtauteen tai vahvuuteen.
Estonian: Need osakesed eemaldatakse 0,2 μm sisefiltriga ega mõjuta avastataval määral Brineura puhtust ega tugevust.
Finnish: Anafylaksiaa ei ole ilmoitettu Brineuran kliinisten tutkimusten aikana; anafylaksin riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Estonian: Anafülaksiat ei ole tekkinud Brineura kasutamisel kliinilistes uuringutes; kuid anafülaksia tekkimise riski ei saa välistada.
Finnish: Älä käytä, jos liuokset ovat värjääntyneitä tai jos liuoksessa on muuta vierasainetta.
Estonian: Mitte kasutada, kui lahused on värvi muutnud või kui lahustes on muid võõrosakesi.
Finnish: Aivo-selkäydinneste (N = 17) Keskiarvo (SD)
Estonian: Tserebrospinaalvedelik (N = 17) Keskmine (standardhälve)
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko Brineura-hoito sopiva sinulle tai lapsellesi.
Estonian: Arst arutab teiega Brineura'ga ravimise sobivust teile või teie lapsele.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Finnish: Suuri aivo-selkäydinneste/plasma-suhde Cmax- ja AUC0-t-arvojen kohdalla (noin 1000 ja 400) viittaa siihen, että suurin osa annetusta serliponaasi alfasta pysyy keskushermostossa.
Estonian: Suured tserebrospinaalvedeliku ja plasma Cmax ja AUC0-t vahelised suhtarvud (vastavalt ligikaudu 1000 ja 400) näitavad, et suurem osa manustatud alfatserliponaasist lokaliseerub kesknärvisüsteemis.
Finnish: Näiden mäyräkoirilla tehtyjen tutkimusten tulokset eivät kuitenkaan voi luotettavasti ennustaa turvallisuutta ihmisillä, koska serliponaasi alfainfuusioiden antotiheys oli erilainen ja huomattavasti vaihteleva jopa saman tutkimuksen sisällä johtuen vaikeuksista kiinteiden katetrien kanssa sekä huomattavista yliherkkyysreaktioista.
Estonian: Nende uuringute tulemused taksikoertel ei võimalda siiski usaldusväärselt prognoosida ohutust inimesel, sest alfatserliponaasi infusioonide raviskeem oli erinev ja varieerus suuresti ka sama uuringu piires raskuste tõttu püsikateetri süsteemiga ja märgatavate ülitundlikkusreaktsioonide tekkimise tõttu.
Finnish: Lääkäri tarkistaa sydämen sähkökäyrän (EKG) 6 kuukauden välein poikkeamien havaitsemiseksi.
Estonian: - Teie arst kontrollib iga 6 kuu järel südame elektrilist aktiivsust (EKG) kõrvalekallete suhtes.
Finnish: Yhdysvallat
Estonian: USA
Finnish: Ennen BRINEURA-valmisteen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien kommunikaatiovälineistä, jakelujärjestelyistä ja koulutusohjelman muista näkökohdista.
Estonian: Enne BRINEURA turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Finnish: Arviointi
Estonian: Hindamine
Finnish: Farmakokineettiset parametrit aivoselkäydinnesteessä määritettiin 17 potilaalla ja ne on esitetty alla taulukossa 5.
Estonian: Tserebrospinaalvedelikus hinnati farmakokineetilisi parameetreid 17 patsiendil ja kokkuvõte on esitatud allpool tabelis 5.
Finnish: Aivokammioon asennettava annostelulaite täytyy implantoida ennen ensimmäistä infuusiota.
Estonian: Ajuvatsakestesisese ligipääsu seade tuleb implanteerida enne esimest infusiooni.
Finnish: Oireet lievittyivät ajan myötä tai kun annettiin kuumelääkkeitä, antihistamiineja ja/tai glukokortikosteroideja.
Estonian: Sümptomid leevenesid aja jooksul või antipüreetikumide, antihistamiinsete ainete ja/või glükokortikosteroidide manustamisel.
Finnish: Serliponaasi alfa siirtyy kohdesoluihin ja translokoituu lysosomeihin kationista riippumattoman mannoosi-6-fosfaattireseptorin (CI-MPR, toiselta nimeltään M6P/IGF2-reseptori) välityksellä.
Estonian: Alfatserliponaas siseneb sihtmärkrakkudesse ja translokeerub katioon-sõltumatu mannoos-6-fosfaadi retseptori (CIMPR ehk M6P/IGF2 retseptor) kaudu lüsosoomi.
Finnish: Potilaat, joilla oli kohtalaisia yliherkkyys-haittatapahtumia, testattiin lääkespesifisen IgE:n suhteen ja todettiin negatiivisiksi.
Estonian: Patsiente, kellel tekkisid mõõdukad ülitundlikkusest põhjustatud kõrvaltoimed, testiti ravimile spetsiifilise IgE suhtes ja need osutusid negatiivseteks.
Finnish: Lääkkeen vasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA) havaittiin seerumissa 79 %:lla ja aivoselkäydinnesteessä 21 %:lla potilaista, joita oli hoidettu serliponaasi alfalla pisimmillään 107 viikkoa.
Estonian: Ravimivastaseid antikehi (anti-drug antibodies, ADA) avastati seerumis ja tserebrospinaalvedelikus vastavalt 79%-l ja 21%-l patsientidest, keda raviti alfatserliponaasiga kuni 107 nädalat.
Finnish: Voi olla aiheellista harkita annoksen sovittamista potilaille, jotka eivät mahdollisesti siedä infuusiota.
Estonian: Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks patsientidel, kes ei pruugi infusiooni taluda.
Finnish: Kaikki 23 potilasta olivat mukana tutkimuksen 190-201 loppuun asti ja jatkoivat edelleen käynnissä olevassa jatkotutkimuksessa 190-202, jossa hoitona on Brineura 300 mg joka toinen viikko enintään 124 viikon ajan.
Estonian: Kõik 23 patsienti osalesid uuringus 190-201 lõpuni ja jätkasid osalemist käimasolevas jätku-uuringus 190-202, kus neid raviti Brineura'ga annuses 300 mg üle nädala maksimaalselt 124 nädalat.
Finnish: Poista porttineula.
Estonian: Eemaldada pordi nõel.
Finnish: melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Tämä lääke korvaa puuttuvaa entsyymiä, TPP1:tä, mikä vähentää lysosomaalisen kertymämateriaalin kertymistä.
Estonian: See ravim asendab puuduvat ensüümi TPP1, mis vähendab lüsosomaalsete ladestuste teket.
Finnish: Yhdistä erillinen tyhjä steriili ruisku (enintään 3 ml) porttineulaan.
Estonian: Ühendada pordi nõelaga eraldi tühi steriilne süstal (mitte suurem kui 3 ml).
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Finnish: Lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa, kun laitteen aiheuttama infektio tai muut ongelmat on hoidettu.
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi jätkata pärast seadmest põhjustatud infektsiooni või probleemide kadumist.
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisiä lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia, ja alle 2-vuotiaista lapsista ei ole saatavana lainkaan tietoa (ks. kohta 5.1).
Estonian: 2 aasta vanuste laste kohta on andmed piiratud ja alla 2 aasta vanuste laste kohta puuduvad kliinilised andmed (vt lõik 5.1).
Finnish: Lääkäri tarkistaa sinun tai lapsesi sydämen syketiheyden, verenpaineen, hengitystiheyden ja ruumiinlämmön ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Estonian: - Teie arst kontrollib teie või teie lapse südame löögisagedust, vererõhku, hingamissagedust ja kehatemperatuuri enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi.
Finnish: Tutkimuksien 190-201 ja 190-202 löydöksiä verrattiin luonnolliseen historialliseen kontrolliryhmään, johon kuului potilaita, jotka täyttivät tutkimusten 190-201 ja 190-202 sisäänottokriteerit.
Estonian: Uuringute 190-201 ja 190-202 tulemusi võrreldi loomuliku kulgemisega kontrollrühmaga, millesse kuulusid patsiendid, kes vastasid uuringute 190-201 ja 190-202 kaasamiskriteeriumitele.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.