FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kvaliteta lijeka smatra se prihvatljivom kada se primjenjuje u skladu s uvjetima utvrđenima u predloženom sažetku opisa svojstava lijeka.
Latvian: Šo zāļu kvalitāti uzskata par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem ieteiktajā zāļu aprakstā.
Croatian: • Dostavljeni dodatni komparativni podatci iz različitih vanjskih kontrolnih skupina, dobiveni iz različitih ispitivanja i populacija, imaju značajna ograničenja povezana s primijenjenom metodologijom (nekonkurentna, retroaktivno odabrana, naknadno definirana).
Latvian: • iesniegtiem salīdzinošiem papildu datiem par vairākām ārējām kontroles grupām, kas iegūti no dažādiem pētījumiem ar dažādām populācijām, ir būtiski ierobežojumi saistībā ar izmantoto metodoloģiju (nevienlaicīgi, retrospektīvi atlasīti, post-hoc definēti).
Croatian: Kako je prethodno spomenuto, dodatne naknadne usporedbe s vanjskim kontrolnim skupinama također imaju ograničenja.
Latvian: Arī papildu post-hoc salīdzinājumiem ar citām ārējām kontrolēm ir ierobežojumi, kā iepriekš norādīts.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet na temelju svoje tvrdnje da njegov zahtjev ispunjava sve kriterije iz Uredbe (EZ) br. 507/2006.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja reģistrāciju ar nosacījumiem, norādot, ka pieteikums atbilst visām Regulas (EK) Nr.
Croatian: • Pitanja djelotvornosti
Latvian: • Efektivitātes aspekti
Croatian: Uzeto je u obzir ograničenje koje nastaje zbog malih brojeva, ali činjenica da je to rezultat malog broja bolesnika ne smanjuje nesigurnost povezanu s uočenim rezultatima.
Latvian: Tiek atzīts, ka mazais skaits rada ierobežojumus, tomēr fakts, ka pacientu skaits ir neliels, nemazina novērotās neskaidrības saistībā ar rezultātiem.
Croatian: Dodatni podatci dobiveni u otvorenoj fazi, 4-godišnjem razdoblju liječenja, ne omogućuju donošenje pouzdanog zaključka o relevantnom učinku lijeka eteplirsen u ovoj populaciji.
Latvian: Iesniegtie papildu dati no pētījuma atklātā tipa fāzes ar 4 gadu ārstēšanas periodu neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par attiecīgu eteplirsēna iedarbību šajā populācijā.
Croatian: Nedostatak skupine kontrolirane placebom sprječava donošenje zaključaka.
Latvian: Tā kā nebija ar placebo kontrolētas grupas, nav iespējams izdarīt nekādus secinājumus.
Croatian: Obje skupine (bolesnici liječeni lijekom eteplirsen i neliječene vanjske kontrolne skupine) doživjele su pogoršanje sposobnosti hodanja.
Latvian: Abām grupām (ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem un neārstētām ārējām kontroles grupām) pasliktinājās staigāšanas spēja.
Croatian: Općenito govoreći, ovom strategijom povećava se nesigurnost u pogledu rezultata i ne pružaju se uvjerljive usporedbe.
Latvian: Kopumā šāda stratēģija pastiprina neskaidrības par rezultātiem, nevis ļauj izdarīt pārliecinošus salīdzinājumus.
Croatian: Usporedba s neliječenim bolesnicima predstavlja izazov jer su samo četiri bolesnika primala placebo tijekom 24 tjedna.
Latvian: Salīdzināšana ar neārstētiem pacientiem ir sarežģīta, jo tikai 4 pacienti saņēma placebo 24 nedēļas.
Croatian: Potencijalni izvori pristranosti pri primjeni te strategije ozbiljno utječu na pouzdanost podskupova i usporedbi te zaključaka donesenih na temelju navedenoga.
Latvian: Potenciālie neobjektivitātes iemesli, izmantojot šādu stratēģiju, nopietni ietekmē datu apakškopu un salīdzinājumu, kā arī izdarīto secinājumu ticamību.
Croatian: U smislu farmakodinamičkog dokaza koncepta, u nekih je bolesnika uočeno blago povećanje proizvodnje distrofina (skraćenog), dok u brojnih bolesnika nije uočena nikakva proizvodnja.
Latvian: Farmakodinamiskās koncepcijas pamatojuma ziņā dažiem pacientiem novēroja mērenu distrofīna (saīsinātā) producēšanas pieaugumu, bet daudziem pacientiem distrofīna producēšanu nekonstatēja.
Croatian: Svi bolesnici (100 %) obuhvaćeni ključnim ispitivanjem i oko 50 % svih bolesnika liječenih bilo kojom dozom lijeka eteplirsen prijavili su štetne događaje, većinom hipokalijemiju, kontaktni dermatitis, bol u ustima i grlu (orofaringealnu bol), bol tijekom medicinskih postupaka (proceduralnu bol), povraćanje, poremećaj ravnoteže i kašalj.
Latvian: Visi (100 %) pivotālā pētījumā iekļautie pacienti un apmēram 50 % no visiem pacientiem, kurus ārstēja ar kādu no eteplirsēna devām, ziņoja par nevēlamām blakusparādībām, galvenokārt par hipokaliēmiju, kontaktdermatītu, orofaringeālām sāpēm, ar procedūrām saistītām sāpēm, vemšanu, līdzsvara traucējumiem un klepu.
Croatian: Ne postoje komparativni podatci s bolesnicima koji su primali placebo dulje od 24 tjedna, a dostupni podatci za bolesnike na liječenju izvedeni su na temelju ograničenog broja bolesnika (n=12).
Latvian: Nav salīdzinošo datu par pacientiem, kuri būtu lietojuši placebo ilgāk par 24 nedēļām, un pieejamie dati par ārstēšanu attiecas uz ļoti nelielu pacientu skaitu (n=12).
Croatian: Ovaj mali skup podataka stečen bez usporedbe čini ocjenjivanje dugoročne sigurnosti lijeka nemogućim.
Latvian: Šī nelielā un nesalīdzinošā datu kopa neļauj izvērtēt drošumu ilgtermiņā.
Croatian: Glavna ograničenja u skupu podataka proizlaze iz ograničenog broja bolesnika po skupini (što otežava mogućnost tumačenja rezultata ispitivanja) i iz trajanja faze kontrolirane placebom (šest mjeseci).
Latvian: Galvenie datu kopas ierobežojumi ir saistīti ar nelielo pacientu skaitu katrā grupā (kas apgrūtina pētījuma rezultātu interpretēšanu) un ar placebo fāzes ilgumu (6 mēneši).
Croatian: Također su utvrđeni drugi rezultati koji su već uočeni za druge antisense oligonukleotide (inhibitore ekspresije gena), kao što je povećanje transaminaza.
Latvian: Tika konstatētas arī citas atrades, kas jau novērotas ar citiem antisensa oligonukleotīdiem, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene lijeka Exondys nakon ponovne procjene
Latvian: Exondys zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums pēc atkārtotas izvērtēšanas
Croatian: • S obzirom na ograničeni broj bolesnika izloženih lijeku eteplirsen, sigurnosni profil lijeka i dalje nije podrobno karakteriziran.
Latvian: • tā kā eteplirsēnu lietoja ierobežots pacientu skaits, drošuma profils joprojām nav pietiekami raksturots.
Croatian: • I dalje nije poznato može li ekspresija vrlo niske razine skraćenog distrofina koja je uočena nakon liječenja lijekom eteplirsen postati klinička korist za bolesnike.
Latvian: • joprojām nav zināms, vai pēc ārstēšanas ar eteplirsēnu novērotā ļoti nelielā saīsinātā distrofīna daudzuma ekspresija var sniegt kādu klīnisko ieguvumu pacientiem.
Croatian: Time se povećava nesigurnost u pogledu pouzdanosti takvih usporedbi, a ne dobivaju se podatci koji potvrđuju djelotvornost.
Latvian: Tas pastiprina neskaidrības par šādu salīdzinājumu ticamību, nevis apstiprina efektivitāti;
Croatian: Iako dokazi o proizvodnji skraćenog distrofina mogu ići u prilog mehanizmu djelovanja lijeka, potrebna je uvjerljiva demonstracija dugoročnog funkcionalnog učinka kojom bi se podržala tvrdnja o djelotvornosti lijeka pri predviđenoj indikaciji.
Latvian: Lai gan ar pierādījumiem par saīsinātā distrofīna ražošanu var pamatot zāļu darbības mehānismu, ir nepieciešams pārliecinoši pierādīt paliekošu funkcionālo ietekmi, lai pamatotu šo zāļu efektivitāti paredzētajai indikācijai;
Croatian: Za ovaj zahtjev dostavljeni su klinički podatci iz nasumičnog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog 24-tjednog ispitivanja u fazi II.b (ispitivanje 201) i njegova produžetka otvorenog ispitivanja, ispitivanja 202, na ukupno 12 bolesnika koji pate od DMD-a.
Latvian: Šajā pieteikumā tika iesniegti klīniskie dati no nejaušināta, dubultakla, ar placebo kontrolēta 24 nedēļas ilga IIb fāzes pētījuma (pētījuma Nr. 201) un tā atklātā tipa pagarinājuma pētījuma Nr. 202 kopumā 12 pacientiem ar Dišēna muskuļu distrofiju.
Croatian: Budući da je minimalna količina ekspresije skraćenog distrofina potrebna za postizanje klinički relevantne koristi i dalje nepoznata, vrijednost tih podataka ponajprije se odnosi na to da služe kao potpora za predloženi mehanizam djelovanja proizvoda.
Latvian: Tā kā joprojām nav zināms minimālais saīsinātā distrofīna ekspresijas apmērs, kāds nepieciešams, lai panāktu klīniski nozīmīgu ieguvumu, šo datu galvenā nozīme ir ierosinātā zāļu darbības mehānisma pamatojums.
Croatian: Naknadno su provedene dulje usporedbe (do četiri godine) s 12 bolesnika koji pate od DMD-a i primaju eteplirsen u odnosu na dvije naknadno definirane, vanjske, nekonkurentne skupine (Italian Telethon DMD Registry i Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) u produžetku otvorenog ispitivanja.
Latvian: Ilgākā periodā (līdz 4 gadiem) eteplirsēnu lietojušos 12 DMD pacientus salīdzināja ar divām post-hoc definētām, ārējām un nevienlaicīgām kohortām (Itālijas Telethon DMD reģistru un Lēvenes Neiromuskulārā references centra (Leuven Neuromuscular Reference Center) reģistru) atklātā tipa pagarinājuma pētījumā.
Croatian: CHMP je zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podataka nije moguće zaključiti da je omjer koristi i rizika lijeka eteplirsen pozitivan u bolesnika s DMD-om s mutacijama koje mogu dovesti do preskakanja egzona 51 jer:
Latvian: • Atteikuma pamatojums Tā kā: CHMP uzskatīja, ka no pašlaik pieejamajiem datiem nav iespējams secināt, ka eteplirsēna ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva DMD pacientiem ar mutācijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana, jo:
Croatian: Ograničenje veličine baze podataka onemogućuje identifikaciju učestalih štetnih događaja (≥10 %), a nepostojanje skupine kontrolirane placebom onemogućuje razlikovanje između štetnih događaja povezanih s dobi populacije i onih povezanih s lijekom.
Latvian: Ierobežotā datubāzes lieluma dēļ nevar identificēt biežas blakusparādības (≥ 10 %), un bez salīdzinošas placebo grupas nav iespējams izšķirt, kuras blakusparādības ir saistītas ar slimību vai populācijas vecumu un kuras - ar zālēm.
Croatian: Ocjenjivanje sigurnosnog profila lijeka eteplirsen otežana je zbog ograničenja baze podataka o sigurnosti lijeka.
Latvian: Eteplirsēna drošuma profilu traucēja izvērtēt drošuma datubāzes ierobežojumi.
Croatian: • Pitanja sigurne primjene
Latvian: • Drošuma aspekti
Croatian: Zaključno, sigurnosni profil lijeka eteplirsen nije podrobno karakteriziran.
Latvian: Kopumā eteplirsēna drošuma profils nav pietiekami raksturots.
Croatian: Trend u korist bolesnika liječenih lijekom eteplirsen (2/12 u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen u odnosu na 10/13 u vanjskim kontrolnim skupinama u 4. godini) uočen je u pogledu gubitka sposobnosti hoda, procjene sposobnosti hodanja North Star i sposobnosti ustajanja iz ležećeg položaja.
Latvian: Ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem novēroja labvēlīgu tendenci attiecībā uz staigāšanas spējas zudumu (2 no 12 ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 10 no 13 pacientiem ārējās kontroles grupās 4. gadā), North Star iešanas novērtējumu un spēju piecelties no guļus stāvokļa.
Croatian: Za potrebe ocjene dugoročne sigurnosti lijeka, podatci o sigurnosti dostupni su samo za mali skup bolesnika (šest koji su uzimali 30 mg/kg lijeka eteplirsen i šest koji su uzimali eteplirsen u dozi od 50 mg/kg).
Latvian: Ilgtermiņa drošuma novērtējumam drošuma dati ir pieejami tikai par nelielu pacientu kopu (6 pacientiem, kuri lietoja eteplirsēna 30 mg/kg devu, un 6 pacientiem, kuri lietoja 50 mg/kg devu).
Croatian: Primarnom analizom ovog ključnog ispitivanja omogućena je 24-tjedna usporedba samo četiriju bolesnika koji su primali eteplirsen i bili izloženi predloženoj dozi od 30 mg/kg/tjedno u odnosu na placebo (n=4) te dodatnih četiriju bolesnika izloženih 50 mg/kg/tjedno, pri čemu nije uočena razlika u 6MWD.
Latvian: Šā pivotālā pētījuma sākotnējā analīze ļāva 24 nedēļu garumā salīdzināt tikai 4 pacientus, kuri saņēma eteplirsēnu ierosinātajā devā 30 mg/kg nedēļā, un pacientus, kuri saņēma placebo (n=4), kā arī vēl 4 pacientus, kuri saņēma zāļu devu 50 mg/kg nedēļā, bet 6 minūšu staigāšanas testā (6MWD) nenovēroja nekādas atšķirības.
Croatian: Naglašenije pogoršanje uočeno je u vanjskim kontrolnim skupinama (kako u kontrolnoj skupini u kojoj se preskakao egzon 51, tako i u kontrolnoj skupini s bolesnicima u kojih se preskakao bilo koji egzon) nego u bolesnika liječenih lijekom eteplirsen.
Latvian: Ārējās kontroles grupās (gan kontroles grupā ar 51. eksona maskēšanu, gan kontroles grupā ar pacientiem, kurus ietekmēja jebkura eksona maskēšana) novēroja izteiktāku pasliktināšanos nekā ar eteplirsēnu ārstētiem pacientiem.
Croatian: Za jedno od njih, PROMOVI (ispitivanje 301), otvoreno, multicentrično ispitivanje provedeno na bolesnicima koji pate od DMD-a s genetski potvrđenim DMD-om s brisanjem egzona kod kojeg se može preskakati egzon 51, postala je dostupna privremena analiza.
Latvian: Ir pieejama starpposma analīze par vienu pētījumu, proti, PROMOVI (pētījumu Nr. 301) atklāta tipa daudzcentru pētījumu, kurā iesaistīti DMD pacienti ar ģenētiski apstiprinātu DMD un eksonu delēcijām, ko ietekmē 51. eksona maskēšana.
Croatian: Provedena je usporedba u odnosu na različitu vanjsku i nekonkurentnu skupinu (bolesnici koji pate od DMD-a koji primaju placebo iz ključnog ispitivanja drugog lijeka) za čitavu populaciju i populaciju ograničenu na bolesnike koji pate od DMD-a koji hodaju između 300 i 450 m te su tu uočene slične manjkavosti u pogledu usporednih skupina.
Latvian: (DMD pacientiem, kuri citu zāļu pivotālajā pētījumā saņēma placebo) gan attiecībā uz visu populāciju, gan tikai DMD pacientiem, kuri varēja noiet no 300 līdz 450 m, un arī šajā gadījumā tika konstatēti līdzīgi trūkumi saistībā ar salīdzinājuma grupām.
Croatian: Dostupni su podatci iz proširenog ispitivanja 202, u kojemu je samo šest bolesnika bilo liječeno lijekom eteplirsen 30 mg/kg, a šest lijekom eteplirsen 50 mg/kg tijekom približno tri dodatne godine.
Latvian: 202, kurā vēl apmēram 3 gadus tikai 6 pacientus ārstēja ar eteplirsēna 30 mg/kg devu un 6 pacientus - ar eteplirsēna 50 mg/kg devu.
Croatian: Jedan slučaj miokarditisa s netipičnim simptomima utvrđen je u jednog bolesnika koji je primao 30 mg/kg lijeka eteplirsen.
Latvian: Vienam pacientam, kurš saņēma eteplirsēna 30 mg/kg devu, konstatēja vienu miokardīta gadījumu ar netipiskām izpausmēm.
Croatian: Nije uočena razlika u 6MWD između lijeka eteplirsen i placeba tijekom tog 24-tjednog razdoblja liječenja.
Latvian: Šajā 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas periodā 6MWD rezultāti eteplirsēna un placebo grupās neatšķīrās;
Croatian: Jedini usporedivi podatci dobiveni su u ispitivanju 201 (n=12), u kojemu je četvero nasumično odabranih ispitanika primalo 30 mg/kg, četvero 50 mg/kg, dok je četvero primalo placebo tijekom 24 tjedna.
Latvian: 201 (n=12), kurā 4 pacientiem nejaušināti tika iedalīta 30 mg/kg zāļu deva, 4 citiem pacientiem - 50 mg/kg deva un vēl 4 pacientiem - placebo 24 nedēļu laikā.
Croatian: Provedena je usporedba s neliječenom kontrolnom skupinom bolesnika s DMD-om u kojih se preskakao egzon koji nije egzon 51. Nisu postojale značajne razlike u kliničkim ishodima između bolesnika liječenih lijekom eterplirsen i onih koji nisu bili liječeni.
Latvian: Salīdzinājums tika veikts ar neārstētu DMD pacientu kontroles grupu, ko ietekmē citu eksonu, nevis 51. eksona, maskēšana.
Croatian: Simptomi mogu nestati u potpunosti ili djelomično.
Latvian: Simptomi var pazust pilnīgi vai daļēji.
Croatian: Trebat će Vam lijek:
Latvian: Jums būs nepieciešamas zāles:
Croatian: Iskustvo s izloženošću tijekom drugog i trećeg tromjesečja vrlo je ograničeno.
Latvian: Pieredze par iedarbību otrajā un trešajā trimestrī ir ļoti ierobežota.
Croatian: Nastojte si davati injekciju u isto vrijeme svakoga dana.
Latvian: - Centieties sev veikt injekciju vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Croatian: Ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.
Croatian: • Važne stvari koje morate zapamtiti
Latvian: • Svarīgi padomi, ko vēlams atcerēties
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti i lakše planirati razdoblje u kojem Vas nitko neće ometati.
Latvian: Tas ļaus vieglāk atcerēties un vieglāk izvēlēties noteiktu laika posmu, kad Jūs neviens netraucē.
Croatian: Ako imate monoklonalnu gamapatiju.
Latvian: - ja Jums ir monoklonāla gammopātija.
Croatian: Stavite bočicu na stol.
Latvian: Uzlieciet flakonu uz galda.
Croatian: Poremećaji menstruacije * 1% (2%) Metroragija
Latvian: Menstruācijas traucējumi * 1% (2%) Metrorāģija
Croatian: ·kg odnosno 5 sati.
Latvian: /kg un 5 stundas.
Croatian: Kako Extavia pomaže pobijediti bolest
Latvian: Kā Extavia palīdz cīnīties ar slimību
Croatian: (stražnji dio nadlaktice)
Latvian: (augšējā mugurējā daļa)
Croatian: U početku će Vam možda pomoći sljedeće:
Latvian: Uzsākot, iespējams, Jums noderēs šādi padomi:
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi
Latvian: Kas ir Extavia un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: U uputama su navedeni sljedeći glavni koraci:
Latvian: Instrukcija ietver šādus galvenos soļus:
Croatian: Uvijek dvaput provjerite dozu koju primjenjujete.
Latvian: Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.
Croatian: Drugi lijekovi i Extavia
Latvian: Citas zāles un Extavia
Croatian: 11 - Pažljivo pregledajte otopinu.
Latvian: 11 - Rūpīgi apskatiet šķīdumu.
Croatian: Pokušaj samoubojstva (vidjeti također dio 4.4), Emocionalna labilnost
Latvian: Pašnāvības mēģinājums (skatīt 4.4 apakšpunktu), emocionāla labilitāte
Croatian: Na preživjelim životinjama nisu primijećene malformacije.
Latvian: Izdzīvojušiem dzīvniekiem malformācijas nenovēroja.
Croatian: Ako ste si zaboravili dati injekciju u odgovarajuće vrijeme učinite to čim se sjetite i potom nastavite sa sljedećom nakon 48 sati.
Latvian: Ja aizmirsāt izdarīt injekciju parastajā laikā, dariet to tiklīdz atceraties, un nākamā injekcija jāievada pēc 48 stundām.
Croatian: To bi mogli biti simptomi teške alergijske reakcije, koja bi mogla postati opasna po život.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju, kas var kļūt dzīvībai bīstama;
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulansi, interferoni, ATK oznaka: L03AB08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulators, interferoni, ATĶ kods: L03AB08
Croatian: Na temelju podataka u životinja (vidjeti dio 5.3), postoji mogućnost povećanog rizika od spontanog pobačaja.
Latvian: Dati par lietošanu dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) liecina par iespējamu paaugstinātu spontāna aborta risku.
Croatian: Sama Extavia ne utječe izravno na srce.
Latvian: Extavia tiešā veidā neietekmē sirdi;
Croatian: Analize podskupina prema početnim čimbenicima dokazale su djelotvornost u svim ocjenjivanim podskupinama.
Latvian: Apakšgrupu analīze attiecībā pret sākuma faktoriem liecināja par izteiktu efektivitāti visās izvērtētajās apakšgrupās.
Croatian: Naknadno praćenje bolesnika se nastavlja kako bi se dobili dodatni podaci.
Latvian: Pacientu novērošana turpinās, lai iegūtu papildus datus.
Croatian: Nemojte ubrizgati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Croatian: Prašak ljudski albumin manitol (E421)
Latvian: Cilvēka albumīns Mannīts (E421)
Croatian: To se naziva ciklus promjene.
Latvian: Tas tiek saukts par rotācijas ciklu.
Croatian: Nadalje, većina je bolesnika tijekom cijelog ispitivanja koristila autoinjektor.
Latvian: Turklāt vairums pacientu visu pētījuma laiku lietoja automātisko injektoru.
Croatian: Extavia može uzrokovati teške nuspojave.
Latvian: Extavia var izraisīt smagas blakusparādības.
Croatian: Extaviju".
Latvian: Extavia".
Croatian: Ako ste osobito osjetljivi, to bi moglo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Latvian: Ja Jūs esat īpaši jutīgs, tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Najčešće nuspojave su:
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības ir:
Croatian: Bolesnici s blagom bolešću i oni koji ne mogu hodati nisu bili ispitivani.
Latvian: Pacienti ar vieglu slimības gaitu un tādi, kas nespēja staigāt, netika pētīti.
Croatian: Klasifikacije organskih sustava
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Sastavni dio 3-mjesečnog višestrukog pakiranja.
Latvian: 3 mēnešu vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Croatian: Pojedinci osjetljivi na lateks
Latvian: Pret lateksu jutīgi cilvēki
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Croatian: Za dezinfekciju kože upotrijebite odgovarajuće dezinfekcijsko sredstvo koje Vam preporuči ljekarnik.
Latvian: Ādas dezinfekcijai izmantojiet atbilstošu dezinfekcijas līdzekli, ko ieteica Jūsu farmaceits.
Croatian: Trenutačno nije poznato koliko bi se dugo bolesnici trebali liječiti.
Latvian: Šobrīd nav zināms, cik ilgi pacients būtu jāārstē.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. svibnja 2008.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 20. maijs
Croatian: Međutim, ako ne možete to učiniti, ostat će iskoristiva tijekom sljedeća 3 sata ako se drži u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: Tomēr, ja tas nav iespējams, šķīdums būs derīgs 3 stundas, ja tiks uzglabāts ledusskapī (2C - 8C).
Croatian: 6 - Injicirajte lijek (gurajući klip polako i ravnomjerno do kraja dok se ne štrcaljka ne isprazni).
Latvian: 6 - Ievadiet zāles (spiežot virzuli lēni un vienmērīgi līdz galam, līdz pilnšļirce ir tukša).
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija
Croatian: 10 - Držite bočicu između palca i ostalih prstiju.
Latvian: 10 - Turiet flakonu ar īkšķi un pirkstiem.
Croatian: Primjerice, dajte prvu injekciju u desnu stranu trbuha, a potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju; zatim se pomaknite na desno bedro za treću injekciju i tako sve kroz dijagram dok niste iskoristili sva prikladna područja.
Latvian: Piemēram, veiciet pirmo injekciju vēdera labajā pusē, nākošai injekcijai izvēlieties kreiso pusi, pēc tam trešo injekciju izdariet labajā augšstilbā un tā tālāk, atbilstoši diagrammai, līdz visas piemērotās vietas ir izmantotas.
Croatian: - Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
Latvian: - Vienmēr lietojiet sterilu (aseptisku) injekcijas tehniku, kā aprakstīts šajā instrukcijā.
Croatian: Primjena Extavije injekcijama svaki drugi dan ne dovodi do povećanja razine u serumu, pa se čini da se farmakokinetika ne mijenja tijekom terapije.
Latvian: Extavia ievadīšana katru otro dienu, neizraisa seruma līmeņa celšanos, un farmakokinētika terapijas laikā, šķiet, nemainās.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela ne stvaraju se u svih bolesnika.
Latvian: Neitralizējošās antivielas neizstrādājas visiem pacientiem.
Croatian: To se naziva demijelinizacijom.
Latvian: To sauc par demielinizāciju.
Croatian: Provjera prije primjene
Latvian: Pārbaude pirms lietošanas
Croatian: Nije za zasebnu prodaju.
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Croatian: Tijekom jednokratnog ispitivanja genotoksičnosti (Ames test) nisu primijećeni mutageni učinci.
Latvian: Vienā atsevišķā genotoksicitātes pētījumā (Eimsa tests), mutagēna ietekme netika novērota.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Depresija
Latvian: Psihiskie traucējumi Depresija
Croatian: Identificirane su tri glavne klase interferona: alfa, beta i gama.
Latvian: Ir zināmas 3 lielas interferonu klases: alfa, bēta un gamma.
Croatian: Ako ste alergični na lateks, obratite se svom liječniku prije nego što primijenite Extaviju.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret lateksu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Extavia lietošanas.
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Fertilitātes pētījumi nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ovo se ispitivanje sastojalo od dvije faze, placebom kontrolirane faze nakon koje je uslijedila unaprijed planirana faza naknadnog praćenja.
Latvian: Šis pētījums sastāvēja no divām fāzēm: placebo kontrolētas fāzes, kam sekoja iepriekš plānota novērošanas fāze.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi netika veikti.
Croatian: Bol u ekstremitetima
Latvian: Sāpes ekstremitātē
Croatian: To je često povezano s povišenjem određenih masnoća u krvi (triglicerida).
Latvian: Tas bieži ir saistīts ar noteiktu tauku (triglicerīdu) līmeņa paaugstināšanos asinīs.