FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aspecto <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Qual o aspeto de <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente ]
Spanish: Cómo usar <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> Uso en adultos <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> solución inyectable se le administrará mediante inyección lenta en una vena.
Portuguese: <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > solução para injeção ser-lhe-á dado por injeção lenta numa veia.
Spanish: Conservación de <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Como conservar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > [A ser completado nacionalmente ]
Spanish: Excreción
Portuguese: Eliminação
Spanish: Insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática no es necesario un ajuste de la dosis.
Portuguese: Afeção hepática Não é necessário ajuste renal em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con <Medicamentos que contienen ácido tranexámico>
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > são: Os seguintes efeitos secundários têm sido observados com <Medicamentos contendo ácido tranexâmico >
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> No use < Medicamentos que contienen ácido tranexámico> si:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Medicamentos contendo ácido tranexâmico
Spanish: Si recibe más <Medicamentos que contienen ácido tranexámico> del que debe
Portuguese: Se lhe administrarem mais <Medicamentos contendo ácido tranexâmico > do que a dose recomendada
Spanish: Hematuria
Portuguese: Posologia
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: • Hemorragias producidas por fibrinolisis general o local tales como: o Menorragia y metrorragia, o Hemorragia gastrointestinal, o Trastornos hemorrágicos urinarios, después de cirugía de próstata o procedimientos quirúrgicos del tracto urinario,
Portuguese: - distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à prostata ou procedimentos cirúrgicos que envolvam o trato urinário, - cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta (adenoidectomia, tonsilectomia, extração dentária), - cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica, - cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas importantes tais como cirurgia cardiovascular, - tratamento de hemorragia devida à administração de um agente fibrinolítico.
Spanish: Anexo IV Condiciones relativas a las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo IV Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: El protocolo de registro deberá ser presentado a las autoridades nacionales competentes en un plazo de 2 meses contabilizado desde la decisión de la Comisión.
Portuguese: O protocolo do registo deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no prazo de 2 meses a contar da data da Decisão da Comissão.
Spanish: Las actualizaciones del registro se remitirán a las autoridades nacionales competentes con informes periódicos de seguridad (PSUR).
Portuguese: As atualizações do registo serão apresentadas às autoridades nacionais competentes com os relatórios periódicos de segurança (RPS).
Spanish: Por tanto, el registro se establecerá antes de comercializar el producto.
Portuguese: Desse modo, o registo deve ser criado antes da colocação do medicamento no mercado.
Spanish: Este RMP deberá adecuarse al modelo EU- RMP e incluirá las medidas que permitan evaluar la eficacia de una reducción al mínimo de los riesgos.
Portuguese: Este RMP deve seguir o modelo do RMP da UE e deve incluir as medidas para avaliar a eficácia da minimização dos riscos.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos que contienen aprotinina remitirán a las autoridades nacionales competentes, consiguientemente a la publicación de la Decisión de la Comisión y antes de proceder a la nueva comercialización del medicamento en el mercado europeo, una actualización del plan de gestión de riesgos (RMP) en el que se haga referencia a las preocupaciones en materia de seguridad de los productos identificados como se describe en el informe de evaluación del procedimiento de arbitraje y la reducción al mínimo de los riesgos, que comporta una comunicación directa a los profesionales sanitarios.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos contendo aprotinina devem apresentar às autoridades nacionais competentes, na sequência da emissão da Decisão da Comissão e antes do relançamento do medicamento no mercado europeu, uma atualização do plano de gestão dos riscos (RMP) referindo as preocupações de segurança acordadas relativamente aos medicamentos em questão, conforme descrito no relatório de avaliação do procedimento de consulta, e a respetiva minimização dos riscos, que inclui uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC).
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán mantener un registro con el fin de controlar el perfil de utilización de la aprotinina.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem criar um registo, por forma a monitorizarem o padrão do uso da aprotinina.
Spanish: Conviene consignar en el registro las informaciones sobre utilización en pacientes de centros de cirugía cardíaca expuestos a la aprotinina en los países participantes.
Portuguese: O registo deve tomar nota da utilização em centros de cirurgia cardíaca, em doentes expostos a aprotinina nos países participantes.
Spanish: El TAC deberá tener debidamente en cuenta el proyecto de protocolo y los comentarios recibidos durante la evaluación.
Portuguese: Os titulares das AIM devem ter em conta o protocolo provisório e os comentários recebidos durante a avaliação.
Spanish: Restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
Portuguese: A distribuição restrita da aprotinina de acordo com o registo acima mencionado, estando a aprotinina disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes velarán por que los TAC de medicamentos que contienen aprotinina cumplan las condiciones siguientes:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM dos medicamentos contendo aprotinina:
Spanish: EU/1/18/1292/001
Portuguese: EU/1/18/1292/001 Apealea
Spanish: Polvo para solución para perfusión
Portuguese: 60 mg Pó para solução para perfusão
Spanish: Vial (vidrio)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
Spanish: Otras informaciones sobre Apealea:
Portuguese: Outras informações sobre Apealea:
Spanish: Al mantener ese esqueleto intacto, las células no pueden dividirse y finalmente mueren.
Portuguese: Ao manter esta estrutura intacta, as células não podem dividir-se e acabam por morrer.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Apealea se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Apealea são continuamente monitorizados.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Apealea?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Apealea?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Apealea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Portuguese: Mais informações sobre o Apealea podem ser encontradas no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Apealea en la UE?
Portuguese: Por que foi autorizado Apealea na UE?
Spanish: ¿Qué es Apealea y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado?
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro denominados taxanos.
Spanish: La dosis de recompra es de 250 mg por metro cuadrado (calculado sobre la base de la altura y el peso corporal) y se administra mediante perfusión durante aproximadamente 1 hora, una vez cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamiento.
Portuguese: A dose de Apealea é de 250 mg por metro quadrado (calculada com base na altura e no peso corporal) e é administrada por perfusão durante cerca de 1 hora, uma vez a cada 3 semanas, durante 6 ciclos de tratamento.
Spanish: Apealea contiene el principio activo paclitaxel.
Portuguese: Apealea contém a substância ativa paclitaxel.
Spanish: La duración media del tiempo que vivieron los pacientes sin volver a la enfermedad fue de 10.3 meses con Apealea y de 10.1 meses con paclitaxel convencionales.
Portuguese: O tempo médio de vida das doentes sem recidiva da doença foi de 10,3 meses com Apealea, e de 10,1 meses com o paclitaxel convencional.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Apealea , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Apealea, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Si bien la nueva formulación podría estar asociada a más reacciones en el emplazamiento de la perfusión, y los estudios sugeridos efectos más rigurosos en las células sanguíneas y el intestino, estos se consideraron controlables y los beneficios y riesgos generales son coherentes con los de otros medicamentos de paclitaxel.
Portuguese: Embora a nova formulação possa estar associada a mais reações no local de perfusão, e os estudos tenham sugerido efeitos mais fortes nas células sanguíneas e no intestino, estes foram considerados controláveis e os benefícios e riscos globais são consistentes com os de outros medicamentos que contêm paclitaxel.
Spanish: Los datos de apoyo del estudio mostraron que el tiempo medio que vivieron los pacientes después del tratamiento fue de 25.7 meses entre los que se habían acogido a la Apealea de 24.8 meses para los que recibieron paclitaxel convencionales.
Portuguese: Os dados de suporte do estudo mostraram que o tempo médio que as doentes viveram após o tratamento foi de 25,7 meses entre as doentes que receberam Apealea e de 24,8 meses entre as doentes que receberam o paclitaxel convencional.
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno para permitir la división celular.
Portuguese: O paclitaxel bloqueia uma fase da divisão celular na qual o esqueleto interno da célula se desmonta para permitir a sua divisão.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento consideró que Apealea fue tan efectiva como el convencional paclitaxel, y podría ser una alternativa valiosa en combinación con el carboplatino.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Apealea foi tão eficaz como o paclitaxel convencional e que pode ser uma alternativa valiosa em associação com a carboplatina.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Apealea ?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Apealea?
Spanish: El principio activo de la Apealea , es un medicamento contra el cáncer que se utiliza en la UE durante muchos años.
Portuguese: A substância ativa de Apealea, o paclitaxel, é um medicamento contra o cancro é utilizado na UE há vários anos.
Spanish: El médico puede retrasar o reducir las dosis, o interrumpir el tratamiento, si aparecen efectos adversos graves; también deben interrumpirse las dosis en los pacientes con reducción moderada o severa de la función hepática.
Portuguese: As doses podem ser adiadas ou reduzidas pelo médico ou o tratamento interrompido caso surjam efeitos secundários graves; as doses devem também ser reduzidas em doentes com redução moderada ou grave da função renal.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la Apealea (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (bajos números de glóbulos blancos denominados neutrófilos), trastornos estomacales y intestinales, como diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y vómitos, neuropatía periférica (daños nerviosos en las manos y pies), dolor articular y muscular, como enrojecimiento, soreness e inflamación de las venas en el lugar de la perfusión.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Apealea (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos denominados neutrófilos), perturbações do estômago e do intestino tais como diarreia, náuseas (sensação de enjoo) e vómitos, neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), dor nas articulações e nos músculos e reações tais como vermelhidão, sensação de dor e inflamação das veias no local da perfusão.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Apealea se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Apealea são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger as doentes.
Spanish: Se ha demostrado que Apealea es tan efectiva como formulación convencional de paclitaxel en un estudio principal con un tratamiento posterior de 789 mujeres que han vuelto a sufrir cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o peritoneal.
Portuguese: Apealea demonstrou ser tão eficaz como uma formulação convencional de paclitaxel num estudo principal que incluiu um tratamento adicional em 789 mulheres cujo cancro do ovário, da trompa de falópio ou peritoneal tenha regressado.
Spanish: Apealea no debe usarse en pacientes que dan pecho o que ya tienen bajos niveles de neutrófilos en sangre.
Portuguese: O uso de Apealea é contraindicado em doentes que estejam a amamentar ou que já apresentem níveis baixos de neutrófilos no sangue.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Apealea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios do Apealea são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: El paclitaxel en Apealea está formulado en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolver el disolvente de perfusión.
Portuguese: O paclitaxel de Apealea é formulado em pequenas partículas, denominadas micelas, que ajudam na dissolução do solvente de perfusão.
Spanish: Apealea se administra junto con un medicamento basado en platino, carboplatino, a pacientes cuya enfermedad responde a medicamentos contra el cáncer basados en platino y ha vuelto tras el tratamiento inicial.
Portuguese: Apealea é administrado em associação com um medicamento à base de platina, a carboplatina, a doentes cuja doença responda a medicamentos contra o cancro à base de platina e tenha reaparecido após tratamento inicial.
Spanish: ¿Cómo se usa Apealea?
Portuguese: Como se utiliza Apealea?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Apealea en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Apealea durante os estudos?
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a las mujeres con cáncer de las estructuras de los ovarios o de los alrededores (las trompas de Falopio que conectan el ovario al útero, o el peritoneo, la membrana que recubre el abdomen).
Portuguese: Apealea é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de mulheres com cancro do ovário ou das estruturas circundantes (a trompa de Falópio que liga o ovário ao útero), ou o peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Spanish: ¿Cómo actúa Apealea?
Portuguese: Como funciona Apealea?
Spanish: Información general sobre Apealea y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Resumo de Apealea e porque está autorizado na UE
Spanish: Apealea está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Portuguese: Apealea está disponível na forma um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: Apealea solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um especialista no tratamento do cancro.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Apealea , consultar el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Apealea, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: No se debe intercambiar con otras formulaciones de paclitaxel.
Portuguese: Não deve ser utilizado permutavelmente com outros medicamentos que contêm paclitaxel.
Spanish: Los pacientes también reciben un tratamiento basado en platino, carboplatino.
Portuguese: As doentes são igualmente tratados com um medicamento à base de platina, a carboplatina.
Spanish: Los pacientes también recibieron un medicamento contra el cáncer basado en platino, carboplatino.
Portuguese: As doentes receberam igualmente um medicamento contra o cancro à base de platina, a carboplatina.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Apealea se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Apealea.
Spanish: No agitar.
Portuguese: Não agite.
Spanish: Esto durará alrededor de una hora.
Portuguese: A administração demorará cerca de uma hora.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: • a pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Spanish: • Los demás componentes son:
Portuguese: • Os outros componentes são:
Spanish: Número en riesgo
Portuguese: Número em risco
Spanish: El tiempo medio hasta el inicio fue de 53 días tras la primera dosis.
Portuguese: O tempo médio até ao início foi de 53 dias a partir da primeira dose.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2018
Spanish: Se recomienda el uso de guantes, gafas y ropa protectora.
Portuguese: É recomendado o uso de luvas, óculos de proteção e roupa de proteção.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Precauciones de administración
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Precauções de administração
Spanish: Por tanto, la fase de distribución prácticamente ha finalizado 2 horas después del final de la perfusión.
Portuguese: Por conseguinte, a fase de distribuição fica essencialmente concluída 2 horas após o fim da perfusão.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el periodo y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución.
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado.
Spanish: Número de muertes, n (%)
Portuguese: Número de óbitos, n (%)
Spanish: Se debe proteger de la luz directa y/o brillante durante todo el proceso de preparación.
Portuguese: Proteger da luz direta e/ou luz brilhante ao longo do processo de preparação.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero por la caída del pelo y qué puede hacer para evitarla.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou enfermeiro sobre a queda de cabelo e o que pode fazer para a evitar.
Spanish: Los resultados de la SLP y la SG en la población PP se resumen en las figuras 3 y 4.
Portuguese: Os resultados da SLP e SG na população PP estão resumidos nas Figuras 3 e 4.
Spanish: Otros medicamentos y Apealea
Portuguese: Outros medicamentos e Apealea
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si presenta estos síntomas.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se tiver estes sintomas.
Spanish: La excreción renal representa una parte menor, menos del 15 % de la dosis.
Portuguese: A excreção renal representa uma parte inferior, de menos de 15% da dose.
Spanish: Aproximadamente, el 86 % de los pacientes sufrió reacciones adversas.
Portuguese: Aproximadamente 86% das doentes sofreram reações adversas.
Spanish: − dificultad para respirar
Portuguese: − dificuldades em respirar
Spanish: Los pasos c a f no deben durar más de 30 minutos.
Portuguese: Os passos c a f não devem demorar mais do que 30 minutos.
Spanish: • crisis epiléptica de más de cinco minutos de duración o más de una crisis en cinco minutos
Portuguese: • ataque epilético com duração superior a cinco minutos ou mais de um ataque em cinco minutos
Spanish: • trastorno cognitivo (dificultad para pensar o procesar pensamientos, dificultad para recordar)
Portuguese: • distúrbio cognitivo (dificuldade a raciocinar ou a processar os pensamentos, dificuldade em lembrar-se)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: Durante el tratamiento se le realizará un estrecho seguimiento:
Portuguese: Será monitorizada atentamente durante o tratamento:
Spanish: Los pasos 3 a 6 no deben durar más de 30 minutos.
Portuguese: Os passos 3 a 6 não devem demorar mais do que 30 minutos.
Spanish: En ambos grupos, la mayoría de los acontecimientos adversos graves fueron por toxicidad hematológica.
Portuguese: Em ambos os grupos, a maioria dos acontecimentos adversos graves foram toxicidades hematológicas.
Spanish: • una reacción alérgica
Portuguese: • uma reação alérgica
Spanish: • sensación de calor
Portuguese: • sensação de calor
Spanish: • labios o piel azulados
Portuguese: • lábios ou pele azulados
Spanish: Una vez abierto, se recomienda utilizar Apealea inmediatamente.
Portuguese: Depois de aberto, recomenda-se que Apealea seja utilizado imediatamente.
Spanish: Margen de no inferioridad (1,2)
Portuguese: Margem de não-inferioridade (1.2)
Spanish: La dosis se calcula en función de su superficie corporal (calculada a partir de su estatura y su peso) y de los resultados de los análisis de sangre.
Portuguese: A dose baseia-se na sua área de superfície corporal (calculada a partir da sua altura e peso) e dos resultados das análises sanguíneas.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales son muy frecuentes.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais são muito frequentes.
Spanish: Qué es Apealea y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado
Spanish: Estas reacciones son más frecuentes con la primera perfusión y pueden mejorar reduciendo la velocidad de perfusión.
Portuguese: Essas reações são mais frequentes na primeira perfusão e podem ser melhoradas com a redução da velocidade de perfusão.
Spanish: Las últimas se pueden atribuir a paclitaxel independientemente de la pauta de tratamiento.
Portuguese: Estas últimas podem ser atribuídas ao paclitaxel, independentemente do regime de tratamento.
Spanish: Teléfono: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Spanish: El paclitaxel causa mielosupresión (principalmente neutropenia).
Portuguese: O paclitaxel causa mielossupressão (principalmente neutropenia).
Spanish: Cabe esperar un efecto similar de Apealea (paclitaxel micelar).
Portuguese: Prevê-se um efeito similar para Apealea (paclitaxel micelar).
Spanish: • falta de apetito
Portuguese: • falta de apetite
Spanish: Esto equivale al 80 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Portuguese: Isto equivale a 80% da dose máxima diária recomendada de sódio para um adulto.