FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dutasteride Actavis (y denominaciones asociadas)
Lithuanian: Dutasteride Actavis (ir susiję pavadinimai)
Spanish: Lutinus es un comprimido vaginal que contiene 100 mg de progesterona, indicado para apoyo lúteo como parte del programa de tratamiento de las mujeres infértiles.
Lithuanian: Lutinus - tai makšties tabletė, kurios sudėtyje yra 100 mg progesterono; vaistas skiriamas siekiant pailginti liuteininę fazę, gydant moterų nevaisingumą.
Spanish: No se han fabricado lotes comerciales del producto por PII ni se han liberado en el mercado de la UE.
Lithuanian: PII nebuvo pagaminta ir į ES rinką nebuvo išleista nė viena komercinė šio preparato serija.
Spanish: El perfil de seguridad de Ammonaps en los trastornos del ciclo de la urea está demostrado.
Lithuanian: Ammonaps saugumo charakteristikos gydant šlapalo ciklo sutrikimus yra gerai žinomos.
Spanish: No hay ningún fabricante alternativo registrado en la autorización de comercialización de SoliCol D3.
Lithuanian: Kitų gamintojų SoliCol D3 registracijos pažymėjime nenurodyta.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos para uso humano, según el cual Pharmaceutics International Inc, Maryland, EE.UU., está incluido en la autorización de comercialización como centro de fabricación;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių registracijos pažymėjime Merilendo valstijoje (JAV) įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc." nurodyta kaip gamybos vieta;
Spanish: Sin embargo, el incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación supone un grado de riesgo no cuantificable que no se puede detectar con fiabilidad examinando los datos posteriores a la comercialización; por tanto, la inexistencia de problemas importantes no es suficientemente tranquilizadora con respecto a la seguridad de los lotes fabricados en PII.
Lithuanian: Vis dėlto geros gamybos praktikos reikalavimų nesilaikymas kelia riziką, kurios neįmanoma kiekybiškai įvertinti ir kurios negalima patikimai įvertinti remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, todėl vien tai, kad nebuvo nustatyta svarbių rūpestį keliančių klausimų, nesuteikia pakankamų garantijų, kad PII pagamintos šio vaisto serijos yra saugios.
Spanish: El incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación supone un grado de riesgo no cuantificable que no se puede detectar con fiabilidad examinando los datos posteriores a la comercialización; por tanto, la inexistencia de problemas importantes no es suficientemente tranquilizadora con respecto a la seguridad de los lotes fabricados en PII.
Lithuanian: Geros gamybos praktikos reikalavimų nesilaikymas kelia riziką, kurios neįmanoma kiekybiškai įvertinti ir kurios negalima patikimai įvertinti remiantis po pateikimo rinkai surinktais duomenimis, todėl vien tai, kad nebuvo nustatyta svarbių rūpestį keliančių klausimų, nesuteikia pakankamų garantijų, kad PII pagamintos šio vaisto serijos yra saugios.
Spanish: • Dutasteride Actavis se fabrica actualmente en un centro alternativo registrado en su autorización de comercialización;
Lithuanian: • Dutasteride Actavis šiuo metu gaminamas kitoje gamybos vietoje, kuri nurodyta jo registracijos pažymėjime;
Spanish: En la declaración de no cumplimiento de las BPF por parte de PII se aclara que los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán contactar con la autoridad nacional competente a fin de comprobar si sus productos se consideran de vital importancia médica para la salud pública en su territorio.
Lithuanian: Ataskaitoje dėl PII neatitikties GGP reikalavimams paaiškinta, kad registruotojai turi susisiekti su atitinkama nacionaline kompetentinga institucija ir išsiaiškinti, ar medicininiu požiūriu jų teritorijoje šie preparatai laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai.
Spanish: De conformidad con la declaración de no conformidad, la ANC deberá evaluar el grado de importancia vital de los productos suministrados por PII y poner en práctica medidas destinadas a garantizar la continuidad del suministro, en su caso.
Lithuanian: Kaip nurodyta šioje ataskaitoje dėl neatitikties, nacionalinė kompetentinga institucija turėtų įvertinti PII tiekiamų preparatų svarbą ir prireikus imtis priemonių nuolatiniam tiekimui užtikrinti.
Spanish: Los efectos beneficiosos de Ammonaps en su indicación aprobada de trastornos del ciclo de la urea están bien demostrados.
Lithuanian: Pagal patvirtintą šlapalo ciklo sutrikimų indikaciją vartojamo Ammonaps nauda plačiai pripažįstama.
Spanish: Está indicado para tratar a los pacientes con trastornos del ciclo de la urea (TCU), que presentan carencias de la carbamilfosfato sintasa, la ornitina transcarbamilasa o la argininosuccinato sintasa.
Lithuanian: Ammonaps - tai pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato. Jis skirtas gydyti pacientus, kuriems nustatyti šlapalo ciklo sutrikimai (ŠCS), susiję su karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba arginino sukcinato sintetazės trūkumu.
Spanish: Además de las conclusiones anteriores, el CHMP tomó nota de las recomendaciones hechas por la autoridad de supervisión en la declaración de no conformidad con las BPF de PII, en el sentido de que se retiren todos los lotes de Lutinus fabricados por Pharmaceutics Internationals Inc.y se prohíba el suministro a partir de este centro de fabricación.
Lithuanian: Neskaitant pirmiau nurodytų išvadų, CHMP atkreipė dėmesį į priežiūros institucijos ataskaitoje dėl PII neatitikties GGP reikalavimams pateiktas rekomendacijas atšaukti visas bendrovės „Pharmaceutics Internationals Inc." pagamintas Lutinus serijas, o tiekimą iš šios gamybos vietos uždrausti.
Spanish: • Lutinus se fabrica actualmente en un centro alternativo registrado en su autorización de comercialización;
Lithuanian: • Lutinus šiuo metu gaminamas kitoje gamybos vietoje, kuri nurodyta jo registracijos pažymėjime;
Spanish: • No existe ningún centro de fabricación alternativo registrado en la autorización de comercialización de Ammonaps;
Lithuanian: • Ammonaps registracijos pažymėjime nenurodyta kitų gamybos vietų;
Spanish: • El CHMP señaló que no hay lotes de Dutasteride Actavis de Pharmaceutics International Inc. en el mercado de la UE.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad ES rinkoje nėra „Pharmaceutics international Inc." pagamintų Dutasteride Actavis serijų vaistinių preparatų;
Spanish: Sin perjuicio de lo anterior, el CHMP toma nota de la declaración de incumplimiento de las BPF por parte de PII hecha por la autoridad de supervisión, que recomienda que en los Estados miembros donde el producto no se considere de vital importancia para la salud pública, todos los lotes de Ammonaps de Pharmaceutics Internationals Inc. se retiren del mercado y se prohíba el suministro a partir de este centro de fabricación.
Lithuanian: Neskaitant pirmiau paminėtų nuostatų, CHMP atsižvelgia į priežiūros institucijos ataskaitą dėl PII neatitikties GGP reikalavimams, kurioje rekomenduojama, kad valstybėse narėse, kuriose preparatas nelaikomas itin svarbiu visuomenės sveikatai, reikėtų atšaukti visas bendrovės „Pharmaceutics Internanals Inc." pagamintas Ammonaps serijas ir uždrausti tiekimą iš šios gamybos vietos.
Spanish: • A la vista de la naturaleza de la enfermedad y del hecho de que no existen alternativas en todos los Estados miembros, El CHMP considera Ammonaps de vital importancia para la salud pública; En consecuencia, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de Ammonaps sigue siendo favorable para el uso de vital importancia y recomienda, por tanto, que la autorización de comercialización se modifique y esté sujeta a la condición de que el titular de la autorización de Ammonaps aporte pruebas el 30 de junio de 2017 de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión que establecen los principios y directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į ligos pobūdį ir į tai, kad ne visose valstybėse narėse yra alternatyvių gydymo būdų, CHMP laikosi nuostatos, kad preparato Ammonaps svarba visuomenės sveikatai itin didelė; dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad tik itin svarbiais atvejais vartojamo Ammonaps naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, todėl rekomenduoja keisti jo registracijos pažymėjimų sąlygas, tačiau Ammonaps registruotojas ne vėliau kaip 2017 m.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el certificado de cumplimiento de las BPF para Pharmaceutics International Inc. emitido por la MHRA el 15 de junio de 2016, restringido a los medicamentos considerados de vital importancia para la salud pública y válido hasta el 30 de junio de 2017; Ammonaps
Lithuanian: • CHMP apsvarstė MHRA išduotą „Pharmaceutics International Inc." atitikties GGP reikalavimams pažymėjimą, kuris taikomas tik tiems vaistiniams preparatams, kurie laikomi itin svarbiais visuomenės sveikatai, ir kuris galioja iki 2017 m.
Spanish: La MHRA emitió un certificado correspondiente de cumplimiento de las BPF para el centro, limitado a los medicamentos que, según las autoridades competentes nacionales, son de vital importancia para la salud pública.
Lithuanian: MHRA šiai gamybos vietai išdavė atitinkamą atitikties GGP reikalavimams pažymėjimą, kuriame kaip labai svarbūs visuomenės sveikatai nurodyti tik nacionalinių kompetentingų institucijų patvirtinti vaistiniai preparatai.
Spanish: Se hizo también una evaluación detallada de los datos de seguridad acumulados de Lutinus hasta el 31 de mayo de 2016, la cual no reveló ningún problema de seguridad importante que tuviese que ver con incumplimiento de la BPF.
Lithuanian: gegužės 31 d. sukaupti duomenys apie Lutinus saugumą, bet su GGP reikalavimų nesilaikymu susijusių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo neiškilo.
Spanish: El TAC debe elaborar informes que detallen la progresión de las medidas adoptadas para restablecer el cumplimiento de las BPF en el centro después de cada hito identificado, de conformidad con los plazos acordados.
Lithuanian: Registruotojas turėtų pateikti pažangos ataskaitas, kad pagal sutartą grafiką, užbaigus kiekvieną jame nurodytą etapą, informuotų apie veiksmų eigą siekiant įvykdyti gamybos vietoje pažeistus GGP reikalavimus.
Spanish: Está indicado también en pacientes con enfermedad de aparición tardía (carencias enzimáticas parciales que se manifiestan después del primer mes de vida) y antecedente de encefalopatía hiperamoniaquémica.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas visiems pacientams, kuriems šie sutrikimai prasidėjo naujagimystėje (visiškas fermentų trūkumas, nustatomas per pirmąsias 28 gyvenimo dienas). Jis taip pat skirtas pacientams, kuriems ši liga prasidėjo vėlesniame etape (dalinis fermentų trūkumas, nustatomas po pirmojo gyvenimo mėnesio) ir kuriems praeityje buvo diagnozuota hiperamoneminė encefalopatija.
Spanish: Además, el CHMP recomendó que, a su debido tiempo, se deben emitir comunicaciones adecuadas y propuso la distribución de comunicaciones directas a los profesionales sanitarios (DHPC) a fin de informar sobre el resultado de la revisión y las conclusiones alcanzadas en relación con el uso de Ammonaps.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo nedelsiant paskelbti atitinkamus pranešimus ir pasiūlė išplatinti tiesioginius pranešimus sveikatos priežiūros specialistams (angl.
Spanish: • El CHMP señaló que hay lotes de Lutinus de Pharmaceutics International Inc. disponibles actualmente en el mercado de la UE.
Lithuanian: • CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu ES rinkoje yra „Pharmaceutics international Inc." pagamintų Lutinus serijų vaistinių preparatų;
Spanish: Dutasteride Actavis está indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata y se aprobó por primera vez en la UE el 3 de junio de 2015 mediante un procedimiento descentralizado, en el que Dinamarca actuó como Estado miembro de referencia.
Lithuanian: Dutasteride Actavis skirtas gydyti gerybinę prostatos hiperplaziją ir pirmiausia ES šis vaistas buvo patvirtintas 2015 m.
Spanish: A la vista del certificado de incumplimiento de las BPF emitido para Pharmaceutics International, Inc., el CHMP consideró que los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE son incorrectos y, por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, se deben suspender las autorizaciones de comercialización de SoliCol D3.
Lithuanian: " neatitikties GGP reikalavimams ataskaitą, CHMP nusprendė, kad duomenys ir dokumentai, kuriuos nurodyta pateikti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, yra netikslūs, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, SoliCol D3 registracijos pažymėjimų galiojimas turėtų būti sustabdytas.
Spanish: Para levantar la suspensión de SoliCol D3, el titular de la autorización de comercialización deberá aportar pruebas de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión (y sus modificaciones) por la que se establecen los principios y directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Kad sustabdytas SoliCol D3 registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas privalo pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka (iš dalies pakeistos) Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios GGP principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje.
Spanish: Anexo II
Lithuanian: birželio 15 d.
Spanish: El TAC debe aportar pruebas antes del 30 de junio de 2017 de que el proceso de fabricación cumple los requisitos de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión (y sus modificaciones) que establece los principios y las directrices de BPF presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, ya que esta es una condición para la autorización de comercialización.
Lithuanian: registruotojas turėtų pateikti duomenis, patvirtinančius, kad gamybos procesas atitinka iš dalies pakeistos Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios GGP principus ir rekomendacijas, reikalavimus, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, nes tai yra registracijos pažymėjimo galiojimo sąlyga.
Spanish: El 15 de junio de 2016, la MHRA emitió una declaración de incumplimiento (SNC) de las BPF por PII, en la que se recomendaba una restricción del suministro en la UE y la retirada de los medicamentos fabricados en ese centro a menos que se considerasen de vital importancia para la salud pública.
Lithuanian: MHRA paskelbė ataskaitą dėl PII neatitikties GGP reikalavimams, kurioje rekomendavo apriboti šioje gamybos vietoje gaminamų vaistinių preparatų tiekimą ES ir juos atšaukti iš rinkos, nebent tie vaistiniai preparatai būtų laikomi labai svarbiais visuomenės sveikatai.
Spanish: República Checa Lutinus
Lithuanian: Čekijos Respublika Lutinus
Spanish: Estado Miembro en la UE/EEE
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Spanish: Solicol D3
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Solicol D3
Spanish: Anexo IC - SoliCol D3 Estado Miembro en la UE/EEE
Lithuanian: IC Priedas - SoliCol D3 Valstybė narė ES/EEE
Spanish: PaÍses Bajos
Lithuanian: Nyderlandai
Spanish: Anexo I Listado de medicamentos autorizados nacionalmente
Lithuanian: Vaistinių preparatų rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: Ferring Hellas Mepe Progesterona
Lithuanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronas
Spanish: Colecalciferol 20,000 IU
Lithuanian: Kolekalciferolio 20,000 TV
Spanish: Colecalciferol 50,000 IU
Lithuanian: Kolekalciferolio 50,000 TV
Spanish: Ferring Läkemedel Ab Progesterona
Lithuanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronas
Spanish: Ferring Lääkkeet Oy Progesterona
Lithuanian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronas
Spanish: Dutasteride Actavis Group
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Dutasteride Actavis Group
Spanish: Ferring Legemidler As Progesterona
Lithuanian: Ferring Legemidler As Progesteronas
Spanish: Rumanía
Lithuanian: Romunija
Spanish: Anexo IB - Dutasteride Actavis y nombres asociados Estado Miembro en la UE/EEE
Lithuanian: IB Priedas - Dutasteride Actavis ir susiję pavadinimai Valstybė narė
Spanish: República Checa Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Čekijos Respublika Dutasterid Actavis Actavis Group Ptc Ehf.
Spanish: COMPRIMIDO VÍA ORAL
Lithuanian: Tabletė
Spanish: Anexo IA - Lutinus y nombres asociados Estado Miembro en la UE/EEE
Lithuanian: IA Priedas - Lutinus ir susiję pavadinimai Valstybė narė
Spanish: • Se ha informado por escrito de estas recomendaciones a los profesionales sanitarios.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai raštu informuoti apie šias rekomendacijas.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Ammonaps aquí.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ammonaps rasite čia.
Spanish: La inspección puso de manifiesto que no se habían aplicado debidamente las medidas correctoras acordadas con anterioridad.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyta, kad taisomosios priemonės, dėl kurių anksčiau buvo sutarta, nebuvo tinkamai įgyvendintos.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento con Ammonaps, consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: • Jeigu jums iškiltų klausimų dėl jums paskirto gydymo Ammonaps, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Spanish: EMA/826770/2016 Corr.*
Lithuanian: EMA/826770/2016 patais.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP sobre estos medicamentos se remitieron a la Comisión Europea, que emitió una decisión jurídicamente vinculante y válida en el conjunto de la UE.
Lithuanian: CHMP rekomendacija dėl šių vaistų buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Spanish: El Comité señaló que la autoridad de supervisión nacional ha publicado unas recomendaciones sobre las prohibiciones de suministro.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad rekomendacijas dėl tiekimo draudimų paskelbė nacionalinė priežiūros institucija.
Spanish: El medicamento solo se comercializará una vez que se haya demostrado que su fabricación cumple las normas de GMP.
Lithuanian: Šiuo vaistu bus prekiaujama tik pateikus įrodymus, kad jis gaminamas laikantis GGP standartų;
Spanish: Ammonaps es un medicamento autorizado en la UE por el procedimiento centralizado, mientras que los demás medicamentos han sido autorizados mediante procedimientos nacionales.
Lithuanian: Ammonaps yra pagal centralizuotą procedūrą ES įregistruotas vaistas, o kiti vaistai įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Spanish: También se identificaron problemas en la forma de generar y verificar los datos, así como deficiencias en los sistemas empleados para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Lithuanian: Taip pat nustatyta duomenų rinkimo ir tikrinimo problemų bei vaistų kokybės užtikrinimo sistemų (kokybės užtikrinimo) trūkumų.
Spanish: En los países en los que se dispone de alternativas, su médico considerará la posibilidad de cambiarle el tratamiento.
Lithuanian: Tose šalyse, kur šio vaisto alternatyvų yra, jūsų gydytojas įvertins galimybę jums skirti kitą vaistą.
Spanish: El 15 de septiembre la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó que se suspendiera la distribución en la UE de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., con sede en los Estados Unidos, con la excepción de Ammonaps (fenilbutirato sódico), que se considera crítico para la salud pública.
Lithuanian: Rugsėjo 15 d. Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nebeleisti ES rinkai tiekti vaistų, kuriuos gamina Jungtinėse Amerikos Valstijose įsikūrusi bendrovė „Pharmaceutics International Inc.", išskyrus Ammonaps (natrio fenilbutiratą), kuris laikomas itin svarbiu visuomenės sveikatai.
Spanish: • No se observaron efectos en la calidad de los medicamentos fabricados en este centro y se están adoptado medidas correctivas en el centro para abordar estas cuestiones.
Lithuanian: • Poveikio šioje gamybos vietoje gaminamų vaistų kokybei nenustatyta ir šiuo metu šioje gamybos vietoje įgyvendinamos taisomosios priemonės šioms problemoms išspręsti.
Spanish: La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA tiene las repercusiones siguientes en la disponibilidad de los medicamentos de Pharmaceutics International Inc.:
Lithuanian: EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) rekomendacija turi tokį poveikį „Pharmaceutics International Inc." gaminamų vaistų prieinamumui:
Spanish: La revisión de los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc., EE.UU., comenzó el 23 de junio de 2016 a instancias de la Comisión Europea, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: birželio 23 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Spanish: El centro de fabricación no había aplicado medidas suficientes para reducir el riesgo de que se pudieran transferir trazas de un medicamento a otro (contaminación cruzada).
Lithuanian: Šioje gamybos vietoje buvo įgyvendintos nepakankamos priemonės, kuriomis siekta sumažinti vieno vaisto pėdsakų patekimo į kitą (kryžminės taršos) pavojų.
Spanish: En concreto, seguían pendientes de resolución varias deficiencias de fabricación relacionadas con el riesgo de contaminación cruzada (la posible transferencia de un medicamento a otro) y deficiencias de los sistemas para el aseguramiento de la calidad de los medicamentos (garantía de calidad).
Lithuanian: Visų pirma nebuvo pašalinti keli gamybos proceso trūkumai. Jie buvo susiję su kryžminės taršos (galimo vieno vaisto patekimo į kitą) pavojumi ir vaistų kokybės užtikrinimo sistemų (kokybės užtikrinimo) trūkumais.
Spanish: • Se han encontrado fallos en un centro de fabricación de los Estados Unidos que produce medicamentos comercializados en la UE.
Lithuanian: • Jungtinėse Amerikos Valstijose esančioje gamybos vietoje, kurioje gaminami vaistai, kuriais prekiaujama ES, nustatyta pažeidimų.
Spanish: • En el caso de los pacientes que estén recibiendo Ammonaps por vía oral (en comprimidos o granulado), se valorará el uso de otros medicamentos que contengan fenilbutirato.
Lithuanian: • Gydant pacientus, kurie vartoja Ammonaps per burną (tabletėmis arba granulėmis), reikėtų įvertinti galimybę skirti kitus vaistus, kurių sudėtyje yra fenilbutirato.
Spanish: Aunque no había indicios de defectos en ninguno de los medicamentos fabricados en el centro ni de daños para los pacientes, se obligó al centro a aplicar medidas correctoras para garantizar el cumplimiento de las normas de GMP.
Lithuanian: Nors šioje gamybos vietoje pagamintų vaistų defektų ar žalos pacientams įrodymų nenustatyta, buvo pareikalauta, kad gamybos vietoje būtų įgyvendintos taisomosios priemonės, kuriomis būtų užtikrinta atitiktis GGP standartams.
Spanish: En el caso de Lutigest/Lutinus, algunos lotes fabricados en el centro estadounidense seguían disponibles en el mercado de la UE e iban a ser retirados.
Lithuanian: ES rinkoje vis dar buvo kelios JAV esančioje gamybos vietoje pagamintos Lutigest/Lutinus serijos ir jas buvo numatyta atšauti iš rinkos.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos procedentes de estos centros alternativos siguen estando disponibles en la UE.
Lithuanian: Todėl vaistais, kurie gaminami šiose kitose gamybos vietovėse, ir toliau bus prekiaujama ES.
Spanish: Aunque no se detectaron indicios de daños ni de pérdida de efectividad con ninguno de los medicamentos, como precaución, los medicamentos no críticos procedentes este centro ya no están disponibles en la UE.
Lithuanian: Nors nenustatyta jokių šių vaistų padarytos žalos ar nepakankamo veiksmingumo įrodymų, atsargumo sumetimais, šioje gamybos vietoje pagamintais vaistais, kurie nėra itin svarbūs visuomenės sveikatai, nebeprekiaujama ES rinkoje.
Spanish: Los medicamentos fabricados en el centro de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos son: Ammonaps (fenilbutirato sódico), Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona) y SoliCol D3 (colecalciferol).
Lithuanian: " gamybos vietoje gaminami šie vaistai: Ammonaps (natrio fenilbutiratas), Dutasteride Actavis (dutasteridas), Lutigest/Lutinus (progesteronas) ir SoliCol D3 (kolekalciferolis).