FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Până în prezent, nu au fost raportate reacții alergice la pacienții tratați cu EVICEL.
Icelandic: Hingað til hefur aldrei verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með EVICEL.
Romanian: Pentru siguranța față de agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum (transmissible agents) sjá kafla 4.4
Romanian: Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða með útfellingum.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de către trombină, formează legături cu fibrina.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Romanian: Ambele seringi trebuie umplute cu volume egale și nu trebuie să conțină bule de aer.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor înregistra denumirea și seria de fabricație a medicamentului, pentru a putea identifica orice posibilă sursă de infecție.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.
Romanian: La finalul acestei perioade, medicamentul trebuie folosit sau trebuie eliminat.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
Romanian: La Cmax, concentrația plasmatică a reprezentat numai 1-2% din doza administrată.
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
Romanian: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
Icelandic: 10 - 15 cm (4 - 6 tommur)
Romanian: La 30 de zile postoperator, incidența infecțiilor postchirurgicale a fost similară între cele două grupe de tratament.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Romanian: A nu se congela.
Icelandic: Frystið ekki aftur.
Romanian: Acest medicament trebuie administrat numai cu respectarea instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Romanian: Componenta 2 Trombină umană
Icelandic: Þáttur 2 Manna trombín
Romanian: • Utilizarea EVICEL nu a fost studiată în procedurile care urmează și, prin urmare, nu există nicio informație care să demonstreze că ar prezenta eficacitate în aceste proceduri:
Icelandic: Notkun EVICEL hefur ekki verið rannsökuð við eftirfarandi aðgerðir og eru því engar upplýsingar fyrirliggjandi sem sýna fram á virkni þess í eftirfarandi aðgerðum:
Romanian: Observațiile neuro-comportamentale efectuate timp de 14±1 zile nu au evidențiat nicio anomalie.
Icelandic: Í taugaatferliseftirliti í 14±1 dag komu engin frávik í ljós.
Romanian: Citiți acest document înainte de a deschide ambalajul EVICEL este disponibil în ambalaje sterile, de aceea este important să se folosească numai ambalaje nedeteriorate care nu au fost încă deschise (nu este posibilă sterilizarea ulterioară).
Icelandic: EVICEL er afgreitt í sæfðum pakkningum og því er mikilvægt að nota aðeins óskemmdar pakkningar sem hafa ekki verið opnaðar (ekki er hægt að sæfa eftir á).
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Romanian: Pentru procedura chirurgicală laparoscopică, vezi recomandările de mai jos.
Icelandic: Um kviðarholsspeglun, sjá ráðleggingar hér fyrir neðan.
Romanian: I s-a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, cu atingerea Cmax plasmatice după 6-8 ore.
Icelandic: I-trombín kom fram hægt frásog líffræðilega óvirkra peptíða vegna niðurbrots á trombíni með Cmax í plasma eftir 6-8 klst.
Romanian: Nu utilizați EVICEL
Icelandic: Ekki má nota EVICEL
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea CO2 trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la pct. 6.6 cu privire la presiune și distanță).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur koltvísýrings (CO2) skal vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Perioada de valabilitate aprobată pentru EVICEL este de 2 ani, în condițiile păstrării la ≤ -18
Icelandic: Viðurkennt geymsluþol EVICEL er 2 ár við ≤ -18C.
Romanian: Aceste reacții au avut o frecvență necunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Dacă vârful aplicatorului se blochează, vârful cateterului se poate scurta cu câte 0,5 cm.
Icelandic: Stíflist áburðarstúturinn, má skera framan af holleggnum í 0,5 cm bútum.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu administrarea EVICEL în timpul sarcinii sau alăptării.
Icelandic: Ekki eru til nægar upplýsingar til að vita hvort sérstök áhætta sé í tengslum við notkun EVICEL á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.
Romanian: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
Romanian: - Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Tel: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima etapă a coagulării fiziologice a sângelui.
Icelandic: Fíbrín samloðunarkerfið kemur síðasta þætti lífeðlisfræðilega blóðstorkuferilsins af stað.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Fyrir geymslu lyfsins eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
Icelandic: Slík efni á að fjarlægja eins vel og unnt er áður en lyfið er borið á.
Romanian: În conformitate cu decizia Comisiei Europene privind procedura EMEA/H/C/000898/A20/0018, în scopul reducerii riscului de embolism aerian/gazos cu potențial letal la pulverizarea medicamentului cu presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului, DAPP trebuie să se asigure că: - la pulverizarea EVICEL folosind gaz presurizat, gazul trebuie să fie dioxid de carbon, deoarece solubilitatea mai mare în sânge a dioxidului de carbon reduce riscul de embolism;
Icelandic: - Samkvæmt ákvörðun Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins um ferlið EMEA/H/C/000898/A20/0018 til þess að draga úr áhættu á mögulega lífshættulegu loft-/gasblóðreki þegar lyfinu er sprautað við hærri þrýsting en mælt er með, og/eða nálægt yfirborði vefsins skal markaðsleyfishafinn tryggja að:
Romanian: EVICEL este indicat la adulți ca tratament adjuvant în intervențiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale tradiționale sunt insuficiente, pentru îmbunătățirea hemostazei (vezi pct. 5.1).
Icelandic: EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1).
Romanian: Studiile de neurotoxicitate efectuate pentru EVICEL au confirmat că administrarea subdurală la iepuri nu a fost asociată cu nicio dovadă de neurotoxicitate.
Icelandic: Rannsóknir á taugaeiturvirkni sem framkvæmdar voru með EVICEL staðfestu að taugaeiturvirkni tengdist ekki innanbasts gjöf hjá kanínum.
Romanian: Pregătire
Icelandic: Undirbúningur
Romanian: Dacă manifestați oricare din simptomele de mai sus sau orice alte simptome asociate cu intervenția chirurgicală, contactați imediat medicul curant sau medicul chirurg.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofangreindra einkenna eða öðrum einkennum er tengjast skurðaðgerð þinni, vinsamlegast hafðu umsvifalaust samband við lækni eða skurðlækni.
Romanian: Ce este EVICEL și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um EVICEL og við hverju það er notað
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ și unele etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum í framleiðsluferlinu úr blóði og plasma sem geta óvirkjað eða fjarlægt veirur.
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Icelandic: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Romanian: Utilizarea EVICEL la pacienți tratați cu radioterapie în termen de 7 zile de la intervenția chirurgicală nu a fost evaluată.
Icelandic: Notkun EVICEL hjá sjúklingum sem eru að gangast undir geislameðferð innan 7 daga eftir skurðaðgerð hefur ekki verið metin.
Romanian: Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er einnig á að þú getir myndað mótefni gegn próteinunum í EVICEL, sem mögulega geta truflað blóðstorkuna.
Romanian: Următoarele reacții adverse ce au apărut în cursul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu administrarea EVICEL:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast EVICEL:
Romanian: Medicamentul se picură sau se pulverizează pe țesutul secționat, pe care formează un strat subțire care etanșează țesutul și/sau oprește hemoragia.
Icelandic: Því er dreypt eða úðað á skurðsvæði þar sem það myndar þunnt lag sem þéttir vefinn og/eða stöðvar blæðingu.
Romanian: Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți (TnBP și Triton X-100) folosiți în procedura de inactivare virală, deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ml.
Icelandic: Ekki er reiknað með neinum eituráhrifum vegna leysi-, hreinsiefnasambandanna (TnBP og Triton X-100) sem notuð eru við að gera veirur óvirkar þar sem magn leifa þeirra er minna en 5 míkróg/ml.
Romanian: Reacțiile enumerate mai sus au avut o frecvență normală (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar voru upp hér að ofan voru algengar (geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Romanian: Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului, urmare a unei hepatectomii parțiale.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á kanínum til að meta frásog og brotthvarf trombíns þegar það er notað á skurðsár lifrar eftir brottnám hluta lifrar.
Romanian: Dacă nu vă simțiți bine, informați imediat medicul curant, chiar dacă simptomele diferă de cele descrise anterior.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir vanlíðan, jafnvel þó einkennin séu önnur en þau sem lýst er hér að framan.
Romanian: Medicul curant vă va administra EVICEL în timpul operației.
Icelandic: Læknirinn sem meðhöndlar þig ber EVICEL á meðan á skurðaðgerð stendur.
Romanian: Evenimentele au fost distribuite uniform între grupele de tratament, cu câte 8 cazuri în grupul tratat cu EVICEL și 8 cazuri în grupul de control.
Icelandic: Aukaverkanirnar dreifðust jafnt milli meðferðarhópanna með 8 í EVICEL hópnum og 8 í samanburðarhópnum.
Romanian: A se păstra la congelator la maxim --18C.
Icelandic: Geymið í frysti við eða undir -18C.
Romanian: Folosirea EVICEL este rezervată numai pentru chirurgii cu experiență care au fost instruiți în ceea ce privește utilizarea EVICEL.
Icelandic: Notkun EVICEL er bundin við reynda skurðlækna sem hafa fengið þjálfun í notkun EVICEL.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: S-a efectuat un studiu de siguranță neintervențional ulterior punerii pe piață, care a inclus 300 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare în cadrul cărora s-a utilizat
Icelandic: Rannsókn án inngrips á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis var gerð hjá 300 sjúklingum sem gengust undir æðaskurðaðgerð þar sem EVICEL var notað.
Romanian: Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X-100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea mutagenității la nivelul celulelor de mamifere, aberațiilor cromozomiale și inducției micronucleare.
Icelandic: Allir styrkleikar blöndunnar af TnBP og Titon X-100 gáfu einnig neikvæðar niðurstöður í tilraunum sem framkvæmdar voru til að ákveða stökkbreytivaldandi eiginleika í frumum spendýra, litningafrávik og myndun smákjarna.
Romanian: Medicamentul se reconstituie și se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Icelandic: Lyfið má aðeins blanda og gefa í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið.
Romanian: 6.2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Romanian: • Când EVICEL este aplicat în timpul operației, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á við skurðaðgerðir verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé eingöngu borið á yfirborð vefjarins.
Romanian: Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului.
Icelandic: Magn af EVICEL sem nota skal og tíðni notkunarinnar á alltaf að miða við undirliggjandi klíníska þörf sjúklingsins.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii medicamentului.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi geta einkum komið fyrir eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Romanian: Clorură de calciu Apă pentru preparate injectabile
Icelandic: Kalsíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 octombrie 2013
Icelandic: 06.október 2013
Romanian: Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată.
Icelandic: Haldið enda áhaldsins eins nálægt yfirborði vefjarins og hægt er, án þess þó að snerta vefinn meðan á áburði stendur og dreifið lyfinu í dropatali yfir svæðið sem á að meðhöndla.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse în cadrul studiului.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Printre alte reacții adverse raportate ca fiind frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 10 persoane) s-au numărat: meningită și acumulare de lichid cefalorahidian în cavitățile cerebrale (hidrocefalie).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengt var að tilkynnt væri um í klínískum rannsóknum á EVICEL (þ.e. sem geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum) voru heilahimnubólga og uppsöfnun á heila- og mænuvökva í holrýmum höfuðkúpunnar (vatnshöfuð).
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la secțiunea Instrucțiuni de utilizare).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur skal vera innan marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kaflanum leiðbeiningar um notkun).
Romanian: Flacoanele trebuie decongelate prin una din următoarele metode:
Icelandic: Hettuglösin á að þíða samkvæmt einni af eftirtöldum leiðum:
Romanian: Înainte de administrarea EVICEL, asigurați-vă că restul porțiunilor corpului (în afara regiunii la nivelul căreia se face aplicarea) sunt suficient protejate (acoperite), pentru a preveni aderarea țesuturilor în zone nedorite.
Icelandic: Áður en EVICEL er borið á þarf að gæta vel að því að líkamshlutar utan svæðisins sem bera skal á séu nægjanlega varðir (þaktir) til að koma í veg fyrir vefjasamloðun á óæskilegum stöðum.
Romanian: Afirmația este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor tipuri de infecții.
Icelandic: Þetta á einnig við um allar óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar gerðir af sýkingum.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul trebuie să ajungă la 20°C-30°C.
Icelandic: Lyfið verður að ná 20 °C-30
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivului tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
Icelandic: Þessi aukaverkun virðist tengjast notkun úðaáhaldsins við meiri en ráðlagðan þrýsting og/eða nálægt yfirborði vefjarins.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care Evicel este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează Evicel li s-a pus la dispoziție un pachet educațional, având ca scop creșterea gradului de informare privind riscul de embolism aerian cu potențial letal dacă medicamentul nu este pulverizat corect și furnizarea de îndrumări privind managementul acestui risc:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem nota Evicel verði séð fyrir fræðslupakka sem stuðlar að því að auka skilning á hættu á lífshættulegu loftblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt, og verði séð fyrir leiðbeiningum um hvernig eigi að takast á við þá hættu:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 octombrie 2008
Icelandic: 06.október 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: EVICEL este aplicat la adulți în timpul intervențiilor chirurgicale pentru a reduce sângerarea și drenajul în timpul operației și după aceasta.
Icelandic: EVICEL er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að draga úr blæðingum og vætli við og eftir aðgerðina.
Romanian: După aplicarea locală, absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați.
Icelandic: Eftir staðbundna notkun er frásog trombíns í plasma hægt og samanstendur aðallega af niðurbrotsefnum trombíns sem hverfa brott.
Romanian: De asemenea, EVICEL poate fi folosit ca adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater) în timpul neurochirurgiei, când celelalte tehnici chirurgicale sunt insuficiente.
Icelandic: Einnig má nota EVICEL til að styðja við vatnshelda lokun á heilabastinu (dura mater) við taugaskurðaðgerð þegar önnur skurðtækni er ófullnægjandi.
Romanian: Pierderea de lichid cefalorahidian postoperatorie a survenit într-un interval de 30 de zile de la tratament la 4/89 (4,5%) din subiecții tratați cu EVICEL (două cazuri de pierdere de lichid cefalorahidian cu vindecare defectuoasă a plăgii și două cazuri de rinoree) și la 1/50 (2,0%) din subiecții tratați prin suturi suplimentare.
Icelandic: Leki á heila- og mænuvökva eftir skurðaðgerð átti sér stað innan 30 daga hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með EVICEL hjá 4/89 (4,5%) (tvö tilvik leka á heila- og mænuvökva tengdust því að sár gréri illa og tvö tilvik komu upp af rennsli heila- og mænuvökva í gegnum nef) og hjá 1/50 (2,0%) af þeim sjúklingum sem voru einnig saumaðir með viðbótarsaumi.
Romanian: Cum se păstrează EVICEL
Icelandic: Hvernig geyma á EVICEL
Romanian: Prezența ionilor de calciu este necesară atât pentru conversia fibrinogenului, cât și pentru formarea legăturilor de fibrină.
Icelandic: Kalsíumjónir eru nauðsynlegar bæði fyrir umbreytingu fíbrínógens og víxltengingu fíbríns.
Romanian: Datele disponibile sunt prea limitate pentru a susține siguranța și eficacitatea administrării EVICEL la copii și adolescenți.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun EVICEL hjá börnum og unglingum.
Romanian: • Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienții cărora li se administrează.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða plasma úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga.
Romanian: • Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la medicamente fabricate din sânge uman sau la oricare dintre celelalte componente ale EVICEL (enumerate la pct. 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir lyfjum sem unnin eru úr blóði manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Se recomandă insistent ca la fiecare administrare a EVICEL unui pacient să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se putea stabili corelații între pacient și seria medicamentului.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem sjúklingi er gefið EVICEL sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að viðhalda rekjanleika milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Romanian: Tabelul prezentat mai jos respectă clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivelul termenului preferat).Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Soluții pentru etanșare.
Icelandic: Lausnir fyrir vefjalím.
Romanian: Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
Icelandic: Of mikil storknun getur haft neikvæð áhrif á virkni lyfsins og hvernig sárið grær.
Romanian: Scăderea hemoglobinei
Icelandic: Lækkuð hemóglóbíngildi
Romanian: Cum arată EVICEL și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti EVICEL og pakkningastærðir
Romanian: După decongelare, flacoanele nedeschise se pot păstra la 2°C-8°C, protejate de lumină, pentru maxim 30 de zile, fără a fi congelate din nou în această perioadă.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma órofin hettuglös við 2°C-8C varin ljósi í allt að 30 daga án þess að þau séu fryst aftur á því tímabili.
Romanian: Cum să utilizați EVICEL
Icelandic: Hvernig nota á EVICEL