FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To sa považuje za priaznivú odpoveď v porovnaní s mierou odpovede okolo 20 až 30 % v prípade predchádzajúcich druhov liečby u pacientov, ktorí ich dostávali.
Hungarian: Ez a korábbi kezeléseknél tapasztalt 20-30% körüli válaszaránnyal összehasonlítva kedvező válasznak tekinthető.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xalkori.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Xalkori alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xalkori biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej 53 ROS1-pozitívnych pacientov s pokročilým ochorením vyplynulo, že približne 70 % (37 z 53) pacientov, ktorí používali liek Xalkori, odpovedalo úplne alebo čiastočne na liečbu.
Hungarian: Egy 53 ROS1-pozitív, előrehaladott stádiumban lévő betegnél végzett vizsgálatban a Xalkori-t szedő betegek mintegy 70%-a (53 beteg közül 37) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xalkori sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Az Ügynökség ezért megállapította, hogy a Xalkori alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xalkori (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 4) sú problémy s videním, nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, edém (opuch), zvýšené množstvo pečeňových enzýmov v krvi, znížená chuť do jedla, zápcha, závraty, neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervov) a únava.
Hungarian: A Xalkori leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a látásproblémák, hányinger, hasmenés, hányás, ödéma (duzzanat), a májenzimszint emelkedése a vérben, étvágycsökkenés, székrekedés, szédülés, neuropátia (idegkárosodás miatt jelentkező fájdalom) és a fáradtság.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú niektoré závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávky odložiť alebo liečbu úplne zastaviť.
Hungarian: Bizonyos súlyos mellékhatások előfordulása esetén a dózisok késleltetett alkalmazására, illetve a kezelés teljes leállítására lehet szükség.
Slovak: V prípade pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC, pre ktorých v súčasnosti nie je k dispozícii konkrétna liečba, agentúra vzala na vedomie dôkazy o vysokej miere odpovede na liečbu, najmä u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Hungarian: Azoknál a ROS1-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik számára jelenleg nem létezik specifikus kezelés, az Ügynökség magas válaszadási arányt állapított meg, különösen a korábban más rákgyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Slovak: ALK a ROS1 patria do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek.
Hungarian: Az ALK és a ROS1 a receptor tirozin-kináz (RTK) nevű proteinek családjába tartoznak, amelyek a sejtek növekedésében játszanak szerepet.
Slovak: Účinná látka lieku Xalkori, krizotinib, je inhibítor RTK.
Hungarian: A Xalkori hatóanyaga, a krizotinib, egy RTK-gátló.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liečba liekom Xalkori predlžuje dĺžku času bez zhoršenia ochorenia u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, a to bez ohľadu na to, či boli v minulosti liečení alebo nie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xalkori-val végzett kezelés az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél meghosszabbítja a betegség súlyosbodása nélkül eltelt időt, függetlenül attól, hogy korábban kezelték-e őket.
Slovak: U tzv. ALK-pozitívnych alebo ROS1-pozitívnych pacientov je proteín ALK alebo ROS1 abnormálne aktívny a môže podporovať rast rakovinových buniek a tvorbu nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Hungarian: Az „ALK-pozitív" vagy „ROS1-pozitív" betegeknél az ALK illetve a ROS1 fehérje abnormálisan aktív, és elősegítheti daganatos sejtek növekedését, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulását.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xalkori
Hungarian: A Xalkori-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xalkori, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Xalkori-kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú poškodenie pečene, pneumonitída (zápal pľúc), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) a predĺžený interval QT (problém s elektrickou aktivitou srdca).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a májkárosodás, a tüdőgyulladás, a neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje a vérben) és a megnyúlt QTintervallum (a szív elektromos aktivitásával kapcsolatos probléma).
Slovak: Liečbu liekom Xalkori má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Hungarian: A Xalkori-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Xalkori biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Dávky bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Hungarian: A nagymértékben beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegeknél az adagok kiigazítására lehet szükség.
Slovak: Xalkori je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), keď je ochorenie v pokročilom štádiu:
Hungarian: A Xalkori egy rákgyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak a tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére, ha a betegség előrehaladott.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xalkori na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Xalkori predpisovať, dostali balíček obsahujúci písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu určenú pacientom.
Hungarian: A Xalkori-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a Xalkori-t várhatóan felíró orvosok megkapják a gyógyszer alkalmazási előírását és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát tartalmazó csomagot.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xalkori sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Xalkori alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Účinkuje najmä tak, že blokuje aktivitu ALK alebo ROS1, a to aj vtedy, keď je prítomná genetická zmena, čím znižuje rast a šírenie karcinómu v prípade ALK-pozitívneho alebo ROS1-pozitívneho NSCLC.
Hungarian: Hatását elsősorban az ALK vagy a ROS1 működésének gátlásával fejti ki (a genetikai elváltozás jelenlétében is), ily módon csökkentve a daganat növekedését és terjedését az ALK-pozitív vagy ROS1-pozitív nem kissejtes tüdőrák esetében.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xalkori?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xalkori alkalmazása?
Slovak: V jednej štúdii s 347 ALK-pozitívnymi pacientmi, ktorí už boli v minulosti liečení, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení pemetrexedom alebo docetaxelom.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban, amelyben 347 korábban kezelt ALK-pozitív beteg vett részt, a Xalkori-t szedő betegeknél átlagosan közel 8 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, összehasonlítva a pemetrexeddel vagy docetaxellel kezelt betegeknél tapasztalt 3 hónappal.
Slovak: Prečo bol liek Xalkori povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xalkori forgalomba hozatalát?
Slovak: Liek Xalkori obsahuje účinnú látku krizotinib.
Hungarian: A Xalkori hatóanyagként krizotinibet tartalmaz.
Slovak: V ďalšej štúdii s 343 pacientmi, ktorí v minulosti neboli liečení na NSCLC, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení liekmi obsahujúcimi pemetrexed.
Hungarian: Egy másik, 343 előzőleg nem kezelt NSCLC-beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xalkori-val kezelt betegeknél átlagosan közel 11 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, szemben a pemetrexedtartalmú kezelésben részesült betegeknél tapasztalt 7 hónappal.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xalkori, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Xalkori alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: ALK-pozitívny stav) alebo proteín ROS (tzv. ROS1-pozitívny stav) je potrebné potvrdiť pred začatím liečby liekom Xalkori.
Hungarian: Az ALK-t vagy ROS1-et érintő genetikai elváltozás jelenlétét (az „ALK-pozitív" vagy „ROS1-pozitív" állapotot) meg kell erősíteni a Xalkori-kezelés megkezdése előtt.
Slovak: • používa sa aj vtedy, ak je NSCLC ROS1-pozitívny.
Hungarian: • A gyógyszert akkor is alkalmazzák, ha az NSCLC „ROS1-pozitív", vagyis a rákos sejtek a ROS1
Slovak: Ako sa liek Xalkori používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xalkori-t?
Slovak: Xalkori účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xalkori?
Slovak: Čo je liek Xalkori a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xalkori és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Prítomnosť genetických zmien ovplyvňujúcich proteín ALK (tzv.
Hungarian: (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő bizonyos elváltozásokat tartalmaznak.
Slovak: Xalkori boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xalkori alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: • používa sa vtedy, keď je NSCLC ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky obsahujú určité zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu),
Hungarian: • A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha az NSCLC „ALK-pozitív", vagyis a rákos sejtek az ALK
Slovak: EU/1/11/727/001
Hungarian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Slovak: (sklená) fľaštička; (PET) injekčná striekačka
Hungarian: Üveg (üvegből); fecskendő (PET)
Slovak: 1 fľaštička + 1 nástavec na fľaštičku + 2 perorálne injekčné striekačky
Hungarian: 1 üveg + 1 üvegadapter
Slovak: EMA číslo procedúry
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili nijaké špecifické štúdie.
Hungarian: Időseknél nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Slovak: Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet nových bielych krviniek.
Hungarian: Ez egy gyorsan növekedő betegség, amely során megnő az új fehérvérsejtek száma.
Slovak: Vzťahuje sa to na mužov aj ženy.
Hungarian: Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik.
Slovak: Frekvencia NUDT15 c.415C>T má etnickú variabilitu približne 10 % u Východoázijčanov, 4 % u Hispáncov, 0,2 % u Európanov a 0 % u Afričanov.
Hungarian: A NUDT15 c.415C>T gyakorisága etnikai variabilitást mutat: körülbelül 10% a kelet-ázsiaiak, 4% a hispánok, 0,2% az európaiak és 0% az afrikaiak között.
Slovak: Je možné, že sa zmenia aj hladiny iných antiepileptických liekov.
Hungarian: Lehetséges, hogy egyéb antiepileptikumok szintje is változik.
Slovak: Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie.
Hungarian: Emiatt nem tudják felvenni a harcot a fertőzésekkel szemben, és vérzést okozhatnak.
Slovak: Po prvom otvorení: 56 dní.
Hungarian: Első felbontás után: 56 nap.
Slovak: - u mužov: dočasný nízky počet spermií,
Hungarian: - férfiaknál: a spermiumok számának átmeneti csökkenése
Slovak: Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne sformované) a nie sú schopné rásť a náležite fungovať.
Hungarian: Ezek az új fehérvérsejtek éretlenek (nem teljesen érettek), így nem képesek normálisan növekedni és működni.
Slovak: čistená voda
Hungarian: Tisztított víz
Slovak: Pozri tiež časť 4.
Hungarian: Lásd még 4. pont.
Slovak: Infekčné ochorenie a komplikácie môžu byť u týchto pacientov závažnejšie ako u neliečených pacientov.
Hungarian: A fertőző betegségek és a szövődmények súlyosabbak lehetnek ezeknél a betegeknél, mint a nem kezelt betegeknél.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetben
Slovak: Zo štúdií na zvieratách vyplývajú embryotoxické a embryoletálne účinky (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek embriotoxikus és embrioletális hatásokat mutatnak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Nežiaduce účinky sú v každej frekvencii uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti kerülnek megadásra.
Slovak: V prípade potreby možno zvážiť miestne usmernenia vrátane profylaktickej liečby.
Hungarian: A helyi irányelvek tekintetbe vehetők, szükség esetén a profilaktikus kezelést is beleértve.
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú (pozri časť 6.6).
Hungarian: A palackot tartsa jól lezárva (lásd 6.6 pont).
Slovak: Iné lieky a Xaluprine
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xaluprine
Slovak: Je dôležité, aby ste Xaluprine užívali večer, aby bol liek účinnejší.
Hungarian: Fontos, hogy a Xaluprine-t este vegye be, hogy a gyógyszer jobban hasson.
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
Hungarian: pont, Lehetséges mellékhatások).
Slovak: Podávanie lieku večer v porovnaní s podávaním ráno môže znížiť riziko relapsu.
Hungarian: A reggeli alkalmazással összehasonlítva az esti alkalmazás mellett csökkenhet a relapszus kockázata.
Slovak: 13. Injekčnú striekačku umyte teplou mydlovou vodou a dobre opláchnite.
Hungarian: 13. Mossa el a fecskendőt meleg szappanos vízzel, majd öblítse jól le.
Slovak: Objem (ml)
Hungarian: Mennyiség (ml)
Slovak: Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Hungarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Slovak: Niektoré laboratóriá ponúkajú testovanie deficiencie TPMT, hoci sa nepreukázalo, že tieto testy identifikujú všetkých pacientov s rizikom závažnej toxicity.
Hungarian: Néhány laboratóriumban elérhető a TPMT-deficiencia vizsgálata, habár nem bizonyított, hogy ezekkel a vizsgálatokkal kiszűrhető az összes, a súlyos toxicitás veszélyének kitett beteg.
Slovak: Pred použitím silno potriasajte najmenej 30 sekúnd.
Hungarian: Használat előtt legalább 30 másodpercig erősen felrázandó!
Slovak: Spôsob užívania však má byť každý deň rovnaký.
Hungarian: A kiválasztott mód azonban következetesen alkalmazandó nap mint nap.
Slovak: Na identifikáciu pacientov s neprítomnou alebo zníženou aktivitou TPMT sa môže použiť genotypovanie alebo fenotypovanie TPMT.
Hungarian: A hiányzó vagy csökkent TPMT-aktivitású betegek azonosítására alkalmazható a TPMT-genotipizálás vagy -fenotipizálás.
Slovak: Zjavný telesný klírens je 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Hungarian: A szervezet látszólagos clearance-e 4832 ± 2562 ml/perc/m2.
Slovak: Alergická reakcia, príznaky môžu zahŕňať: - kožné vyrážky,
Hungarian: Allergiás reakció, amelynek jelei lehetnek: - bőrkiütés,
Slovak: Dávka sa nemá podávať s mliekom ani mliečnymi výrobkami (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az adag nem vehető be tejjel vagy tejtermékekkel (lásd 4.5 pont).
Slovak: Muži aj ženy majú používať účinnú antikoncepciu ešte najmenej 3 mesiace po ukončení liečby.
Hungarian: A férfiaknak és a nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapon át.
Slovak: Xaluprine a jedlo a nápoje
Hungarian: A Xaluprine egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovak: - antiepileptické lieky, napríklad fenytoín, karbamazepín.
Hungarian: - epilepsziára szedett gyógyszerek, például fenitoin, karbamazepin.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj dysfunkcia pečene a gastroenteritída.
Hungarian: Májműködési zavar és gastroenteritis is előfordulhat.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte úplne vyschnúť, predtým ako ju opäť použijete na podanie dávky.
Hungarian: Hagyja a fecskendőt teljesen megszáradni, mielőtt újból használná.
Slovak: Neznáme
Hungarian: Ismeretlen
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej tri mesiace po prijatí poslednej dávky.
Hungarian: A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követően legalább három hónapig.
Slovak: Fľaštičku uchovávajte tesne uzavretú.
Hungarian: A palackot tartsa jól lezárva.
Slovak: Je dôležité, aby ste pre liek použili správnu dávkovaciu injekčnú striekačku.
Hungarian: Fontos, hogy a megfelelő adagolófecskendőt alkalmazza a gyógyszeréhez.
Slovak: Podávanie 6-merkaptopurínu s jedlom môže mierne znížiť systémovú expozíciu, ale nie je pravdepodobné, že by to malo nejaký klinický význam.
Hungarian: A 6-merkaptopurin étkezés közbeni alkalmazása során, némileg csökkenhet a szisztémás expozíció, de ennek valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov
Hungarian: Makrofág-aktivációs szindróma
Slovak: U detí sa občas vyskytla nízka hladina cukru v krvi, hlavne u detí mladších ako šesť rokov alebo s nízkym indexom telesnej hmotnosti.
Hungarian: Gyermekeknél néha előfordult alacsony vércukorszint, különösen hat éves kor alatti, valamint alacsony testtömegindexszel rendelkező gyermekek esetében.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: W2T2
Hungarian: D01 W2T2
Slovak: Injekčnú striekačku držte pod vodou a piestom niekoľkokrát pohybujte hore a nadol, aby ste sa uistili, že vnútro injekčnej striekačky je čisté.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt víz alatt és többször mozgassa a dugattyút fel és le, gondoskodva arról, hogy a fecskendő belseje is tiszta legyen.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, či ste mali ovčie kiahne, pásový opar alebo hepatitídu B (ochorenie pečene spôsobené vírusom).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, hogy volt-e bárányhimlője, övsömöre vagy hepatitisz B fertőzése (egy vírus okozta májbetegsége).
Slovak: Balenie lieku a túto písomnú informáciu si vezmite so sebou.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a tájékoztatót.
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča sledovať funkciu obličiek a pečene a pri zistení akéhokoľvek poškodenia sa má zvážiť zníženie dávky lieku Xaluprine.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél azonban ajánlott a vese- és a májfunkció figyelemmel kísérése, és bármilyen károsodás esetén mérlegelendő a Xaluprine adagjának csökkentése.
Slovak: Keďže neexistuje nijaké známe antidotum, treba pozorne sledovať krvný obraz a zaviesť všeobecné podporné opatrenia spolu s krvnou transfúziou, ak je to potrebné.
Hungarian: Mivel nincs ismert ellenszer, a vérképet gondosan ellenőrizni kell, és szükség esetén általános szupportív intézkedéseket és megfelelő vértranszfúziót kell alkalmazni.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Xaluprine ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ale na potvrdenie tohto sa neuskutočnili nijaké štúdie.
Hungarian: A Xaluprine várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de nem végeztek vizsgálatokat ennek alátámasztására.
Slovak: Boli hlásené aj prípady vrodených abnormalít a spontánneho potratu po expozícii matky alebo otca.
Hungarian: Az anya vagy apa expozíciója után kialakult kongenitális rendellenességekről és spontán abortuszról is beszámoltak.
Slovak: Suspenzia je ružovej až hnedej farby.
Hungarian: A szuszpenzió rózsaszínes-barnás színű.
Slovak: Fľaštičku prevráťte (Obrázok 5).
Hungarian: Az üveget fordítsa fejjel lefelé (5. Ábra).
Slovak: Častejšie sledovanie sa môže odporučiť u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov užívajúcich iné potenciálne hepatotoxické lieky.
Hungarian: Gyakoribb monitorozás javasolható azoknál, akiknél már előzőleg is fennállt valamely májbetegség, illetve azoknál, akik más, potenciálisan hepatotoxicus kezelésben részesültek.
Slovak: Pankreatitída s frekvenciou výskytu > 1/100 až < 1/10 („časté") bola hlásená u pacientov liečených na neschválenú indikáciu zápalového ochorenia čriev.
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladást jelentettek ≥ 1/100 - < 1/10 („gyakori") gyakorisággal a nem engedélyezett gyulladásos bélbetegség indikáció miatt kezelt betegeknél.
Slovak: Liek môže byť škodlivý pre zuby.
Hungarian: Károsíthatja a fogakat.
Slovak: V komparatívnej štúdii skúmajúcej biologickú dostupnosť, na ktorej sa zúčastnili zdraví dospelí dobrovoľníci (n = 60), sa preukázalo, že dávka 50 mg lieku Xaluprine perorálna suspenzia je bioekvivalentná s referenčnou tabletou 50 mg , pokiaľ ide o AUC, ale nie pokiaľ ide o Cmax.
Hungarian: Egy egészséges felnőtt önkéntesek részvételével lezajlott (n = 60), a biológiai hozzáférhetőséget összehasonlító vizsgálat során beigazolódott, hogy 50 mg Xaluprine belsőleges szuszpenzió az AUC tekintetében biológiailag egyenértékű a referenciaként szolgáló 50 mg-os tablettával, de a Cmax tekintetében nem.
Slovak: Rozliaty liek sa musí ihneď utrieť.
Hungarian: A kifröccsent gyógyszert azonnal fel kell törölni.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola u detí mladších ako šesť rokov alebo s nízkym indexom telesnej hmotnosti.
Hungarian: A legtöbb bejelentett eset hat éves kor alatti, illetve alacsony testtömegindexszel rendelkező gyermeknél fordult elő.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. November 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. Március 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Slovak: Bakteriálne a vírusové infekcie, infekcie spojené s neutropéniou
Hungarian: Bakteriális és vírusfertőzések, a neutropeniával összefüggésbe hozható fertőzések
Slovak: Xaluprine obsahuje sacharózu.
Hungarian: A Xaluprine szacharózt tartalmaz.
Slovak: Ak sa náhle začnete cítiť zle (aj pri normálnej telesnej teplote) a máte bolesť brucha a pocit nevoľnosti, pretože by mohlo ísť o príznaky zápalu pankreasu.
Hungarian: Ha hirtelen lesz rosszul (még normális testhőmérséklet mellett is) és fáj a hasa, mert ez hasnyálmirigy-gyulladásra utalhat;
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať hematologické parametre.
Hungarian: A kezelés alatt a hematológiai paraméterek gondos monitorozása szükséges.
Slovak: Pred začatím liečby by sa mala vziať do úvahy predchádzajúca expozícia vírusu varicella zoster alebo infikovanie týmto vírusom.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt figyelembe kell a korábbi varicella zoster vírusexpozíciót és -fertőzést.
Slovak: Úvodná alebo cieľová dávka je v závislosti od fázy liečby zvyčajne 25 až 75 mg/m2 povrchu tela (BSA) denne, ale u pacientov so zníženou alebo neprítomnou enzymatickou aktivitou tiopurínmetyltransferázy (TPMT) má byť nižšia (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés fázisától függően a kezdő-, illetve a céldózis általában napi 25-75 mg/testfelszín m2 (BSA, body surface area) között változik, de a tiopurin-metil-transzferáz (TPMT) enzim csökkent aktivitása vagy hiánya esetén ennél alacsonyabbnak kell lennie (lásd 4.4 pont).
Slovak: Výskyt hepatotoxicity je značne premenlivý a môže sa vyskytnúť pri akejkoľvek dávke, častejší je však pri prekročení odporúčanej dávky.
Hungarian: A hepatotoxicitás előfordulási gyakorisága embernél jelentősen változik, és bármely dózisnál kialakulhat, de gyakoribb a javasolt dózis túllépésekor.
Slovak: 6-merkaptopurín je u zvierat a človeka hepatotoxický.
Hungarian: A 6-merkaptopurin állatoknál és embernél is hepatotoxikus.