FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30 mg/dag (d.w.z. 10 ml tot 30 ml drank/dag).
Slovenian: Zdravilo ABILIFY je učinkovito v razponu odmerkov od 10 mg/dan do 30 mg/dan (tj. od
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten ABILIFY 10 mg tabletten ABILIFY 15 mg tabletten ABILIFY 30 mg tabletten
Slovenian: ABILIFY 5 mg tablete ABILIFY 10 mg tablete ABILIFY 15 mg tablete ABILIFY 30 mg tablete
Dutch: ABILIFY 15 mg orodispergeerbare tabletten: Dit middel bevat 3 mg aspartaam in elke tablet.
Slovenian: ABILIFY 15 mg orodisperzibilne tablete: To zdravilo vsebuje 3 mg aspartama v tableti.
Dutch: Schizofrenie in jongeren vanaf een leeftijd van 15 jaar en ouder: de aanbevolen dosering voor ABILIFY is 10 mg/dag toegediend op een éénmaal daags schema, onafhankelijk van maaltijden.
Slovenian: Shizofrenija pri mladostnikih, starih 15 let in več: priporočeni odmerek zdravila ABILIFY je 10 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane.
Dutch: Aluminium eenheidsdosis blisters in doosjes met 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tabletten.
Slovenian: Aluminijski perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek v škatlah po 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tablet.
Dutch: In totaal zijn in deze onderzoeken bij 1,3 % van de met aripiprazol behandelde patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in vergelijking tot 0,6 % van de patiënten behandeld met placebo.
Slovenian: 1,3 % bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom, in pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Dutch: In de gepoolde adolescente schizofrenie populatie (13 tot 17 jaar) die tot 2 jaar zijn blootgesteld, was de incidentie van laag serum prolactine spiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 29,5 % en 48,3 %.
Slovenian: V populaciji mladostnikov s shizofrenijo (13 do 17 let), ki so se zdravili do 2 leti, je bila pogostnost nizke ravni prolaktina v serumu pri ženskah (< 3 ng/ml) 29,5 % in pri moških (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Dutch: ABILIFY 5 mg tabletten ABILIFY 10 mg tabletten ABILIFY 15 mg tabletten ABILIFY 30 mg tabletten aripiprazol
Slovenian: ABILIFY 5 mg tablete ABILIFY 10 mg tablete ABILIFY 15 mg tablete ABILIFY 30 mg tablete aripiprazol
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Dutch: Uw arts zal uw behandeling zo snel als mogelijk is omzetten naar een orale vorm van ABILIFY (een vorm die via de mond kan worden ingenomen).
Slovenian: Zdravnik bo takoj, ko bo to mogoče, zdravljenje spremenil in vam predpisal peroralno zdravljenje z zdravilom ABILIFY.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 9,75 mg aripiprazol.
Slovenian: Ena viala vsebuje 9,75 mg aripiprazola.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 juni 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. junija 2004.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abilify is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abilify?
Dutch: Het middel kan tot 12 weken lang worden gebruikt voor de behandeling van manische episodes bij jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar.
Slovenian: Lahko se uporablja do največ 12 tednov za zdravljenje maničnih epizod pri mladostnikih, starejših od 13 let.
Dutch: Overige informatie over Abilify
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abilify
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Abilify groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Abilify večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abilify.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te binden, zou aripiprazol de hersenactiviteit kunnen helpen normaliseren, de psychotische of manische symptomen verlichten en kunnen voorkomen dat deze verschijnselen terugkeren.
Slovenian: Aripiprazol naj bi z vezavo na ta receptorja pomagal normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične ali manične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify (waargenomen bij tot 10 van de 100 patiënten) zijn rusteloosheid, slapeloosheid, angst, extrapiramidale stoornis (ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken), acathisie (constante drang om te bewegen), beven, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, wazig zicht, maagzuur, braken, misselijkheid, verstopping, verhoogde speekselproductie, vermoeidheid en diabetes.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih so najpogostejši neželeni učinki pri peroralnem jemanju zdravila Abilify (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) nemir, nespečnost, tesnobnost, ekstrapiramidne motnje (nekontrolirano trzanje ali krči), akatizija (neprestana potreba po gibanju), tremor (tresavica), omotica, zaspanost, glavobol, zamegljen vid, dispepsija (zgaga), bruhanje, navzeja (slabost), zaprtje, prekomerno slinjenje, utrujenost in sladkorna bolezen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van de injectie (waargenomen bij tot 10 van de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid en misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi injekcij (opaženi pri 10 bolnikih od 100) so zaspanost, omotica in slabost.
Dutch: Wat de veiligheid betreft heeft het geneesmiddel bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met andere antipsychotische middelen.
Slovenian: Z vidika varnosti so neželeni učinki zdravila primerljivi s tistimi, ki se pojavljajo pri jemanju drugih antipsihotičnih zdravil.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Abilify upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich in de hersenen aan receptoren voor twee neurotransmitters, dopamine en serotonine (5HT), waarvan wordt aangenomen dat zij een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire I-stoornis.
Slovenian: Natančen način njegovega delovanja ni znan, vendar se veže na možganske receptorje za dve snovi (živčna prenašalca), imenovana dopamin in serotonin (5HT), ki naj bi sodelovala pri shizofreniji in bipolarni motnji.
Dutch: Waarom is Abilify goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify odobreno?
Dutch: Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify izkazalo v študijah?
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden bij jongeren waargenomen, maar slaperigheid, extrapiramidale stoornis, acathisie en vermoeidheid werden in deze groep zeer vaak gemeld (bij meer dan 1 op de 10 jongeren).
Slovenian: Neželeni učinki so podobni pri mladostnikih, čeprav so v tej skupini zelo pogosti zaspanost, ekstrapiramidne motnje, akatizija in utrujenost (opaženi pri več kot 1mladostniku od 10).
Dutch: In geval van schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, alsook hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), wordt Abilify gebruikt bij patiënten van 15 jaar en ouder.
Slovenian: Pri shizofreniji, tj. duševni bolezni s številnimi simptomi, kot so blodnje, nepovezani govor in halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), se zdravilo Abilify uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od 15 let.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in de schouder- of bilspier.
Slovenian: Na voljo je tudi v obliki raztopine za injiciranje v ramensko ali zadnjično mišico.
Dutch: Abilify is ook onderzocht bij 302 jongeren van 13 tot 17 jaar, waaruit bleek dat het middel werkzamer was dan placebo.
Slovenian: Zdravilo Abilify so proučevali tudi pri 302 mladostnikih, starih od 13 do 17 let, pri čemer so rezultati pokazali, da je zdravilo učinkovitejše od placeba.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Uit studies die Abilify vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld haloperidol en lithium) bleek dat Abilify werkzaam is bij het verminderen van symptomen van schizofrenie en bij het behandelen en voorkómen van overmoed bij patiënten met bipolaire I-stoornis.
Slovenian: Študije, v katerih so zdravilo Abilify primerjali s placebom ali drugimi zdravili (kot sta haloperidol in litij), kažejo, da je zdravilo Abilify učinkovito pri zmanjševanju simptomov shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju privzdignjenega razpoloženja pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Dutch: Bipolaire I-stoornis
Slovenian: Bipolarna motnja I
Dutch: In andere studies is aangetoond dat Abilify ook werkzamer was dan placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij al eerder behandelde patiënten, en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling.
Slovenian: Druge študije so pokazale, da je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri preprečevanju ponovitve maničnih epizod v 74 tednih pri predhodno zdravljenih odraslih in ob njegovi uporabi kot dodatek obstoječemu zdravljenju.
Dutch: Uit studies bleek dat Abilify werkzaam is bij de behandeling van symptomen van schizofrenie, aangegeven op een standaardschaal (zoals PANSS, de positieve en negatieve syndroomschaal).
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo Abilify učinkovito pri zdravljenju simptomov shizofrenije, kar so izmerili s pomočjo standardne lestvice (kot je lestvica pozitivnih in negativnih simptomov PANSS).
Dutch: Abilify is een antipsychotisch geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met schizofrenie en bipolaire I-stoornis.
Slovenian: Zdravilo Abilify je antipsihotično zdravilo za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje I.
Dutch: In vier van de vijf studies onder 1 900 volwassenen was Abilify werkzamer dan placebo bij het verminderen van manische symptomen; twee van deze studies toonden aan dat Abilify een vergelijkbaar effect had als haloperidol en lithium.
Slovenian: V štirih od petih študij s 1 900 odraslimi bolniki je bilo zdravilo Abilify pri zmanjševanju maničnih simptomov učinkovitejše od placeba, pri čemer je bilo v dveh študijah ugotovljeno, da je imelo zdravilo Abilify podoben učinek kot haloperidol in litij.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abilify.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Uit een studie onder 296 kinderen en jongeren jaar bleek dat Abilify werkzamer was dan placebo bij het verminderen van de manische symptomen bij patiënten vanaf 13 jaar.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 296 otrok in mladostnikov, je bilo ugotovljeno, da je bilo zdravilo Abilify učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju maničnih simptomov pri bolnikih, starejših od 13 let.
Dutch: In geval van bipolaire I-stoornis, wordt Abilify gebruikt om manische episodes (periodes van overdreven goede stemming en overmoed) bij volwassenen te behandelen en herhaling ervan te voorkomen bij diegenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
Slovenian: Pri bipolarni motnji I se zdravilo Abilify uporablja pri odraslih za zdravljenje maničnih epizod (obdobij izjemno privzdignjenega razpoloženja) ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri tistih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Dutch: Abilify is verkrijgbaar als tabletten en als een vloeistof die via de mond worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Abilify je na voljo v obliki tablet in tekočine za peroralno uporabo.
Dutch: Bovendien bleek de injectie agitatie of gestoord gedrag snel te kunnen beheersen bij patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
Slovenian: Poleg tega je bilo ugotovljeno, da so injekcije učinkovite pri hitri vzpostavitvi nadzora nad vznemirjenim ali motenim obnašanjem pri bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo I.
Dutch: Hoe werkt Abilify?
Slovenian: Kako zdravilo Abilify deluje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Ten slotte toonde een studie onder 291 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, aan dat de verbetering met Abilify na twee uur duidelijker was dan placebo en vergelijkbaar met lorazepam (een ander geneesmiddel voor de behandeling van agitatie).
Slovenian: V študiji z 291 bolniki, ki so jih zdravili z injekcijami zaradi vznemirjenega ali motenega obnašanja, so ugotovili, da je bilo izboljšanje stanja po dveh urah večje pri jemanju zdravila Abilify kot placeba in podobno pri jemanju lorazepama (drugega zdravila za zdravljenje vznemirjenja).
Dutch: Hoe wordt Abilify gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify uporablja?
Dutch: Abilify bevat de werkzame stof aripiprazol.
Slovenian: Zdravilo Abilify vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Dutch: De werkzame stof in Abilify is aripiprazol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abilify je aripiprazol.
Dutch: Een studie onder 544 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, toonde aan dat Abilify de symptomen gedurende een periode van 24 uur meer verbeterde dan placebo en een vergelijkbare werkzaamheid had als haloperidol.
Slovenian: V študiji s 544 bolniki, ki so jih zdravili z injekcijami zaradi vznemirjenega ali motenega obnašanja, so ugotovili, da je bilo izboljšanje stanja po 24 urah večje pri jemanju zdravila Abilify kot placeba in podobno pri jemanju haloperidola.
Dutch: In studies onder 1 203 volwassenen bleek Abilify werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van de symptomen.
Slovenian: V študiji s 1 203 odraslimi bolniki je bilo zdravilo Abilify pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Wat is Abilify en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify in za kaj se uporablja?
Dutch: Studies naar bipolaire I-stoornis toonden aan dat, gemeten naar standaards als de Young-Mania Rating Scale (YMRS), Abilify werkzaam is bij de behandeling van manische episodes.
Slovenian: Študije pri bipolarni motnji I so pokazale, da je zdravilo Abilify učinkovito pri zdravljenju maničnih epizod s pomočjo standardne lestvice, kot je lestvica za oceno stopnje manije pri mladih (YMRS).
Dutch: Abilify is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Abilify je le na recept.
Dutch: In een andere studie onder volwassenen was Abilify werkzamer dan haloperidol, een ander antipsychotisch middel, bij het voorkómen dat symptomen binnen een jaar terugkeerden.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala odrasle bolnike, je bilo zdravilo Abilify pri preprečevanju ponovitve simptomov po enem letu enako učinkovito kot haloperidol, tj. drugo antipsihotično zdravilo.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abilify.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abilify naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De injectie wordt enkel toegediend voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag van patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
Slovenian: Injiciranje zdravila se uporablja samo za hitro vzpostavljanje nadzora nad vznemirjenim ali motenim obnašanjem pri odraslih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo I. Za dodatne informacije o odmerkih in njihovemu prilagajanju glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Slovenian: Razlika ni bila statistično pomembna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: Draaien + eraf trekken
Slovenian: Obrnite + snemite
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Dutch: • poging tot zelfmoord en zelfmoord.
Slovenian: • poskus samomora in samomor,
Dutch: De 518 voorvallen omvatten 291 ernstige voorvallen, waarvan 31 met dodelijke afloop.
Slovenian: Teh 518 dogodkov je vključevalo 291 resnih dogodkov, od tega 31 dogodkov s smrtnim izidom.
Dutch: Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde.
Slovenian: Zdravnik vam bo izmenično dajal injekcije v vašo levo in desno stran.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
Slovenian: • zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT.
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e).
Slovenian: Varnostni pripomoček za iglo pritrdimo, kot je opisano v koraku 2 e).
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd.
Slovenian: Suspenzijo je treba injicirati takoj po rekonstituciji.
Dutch: De productinformatie voor de VS vermeldt al sinds 2017 een klassewaarschuwing voor antipsychotica.
Slovenian: Informacije o zdravilih v ZDA od leta 2017 že omenjajo razredno opozorilo za antipsihotike.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Dutch: Aripiprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Aripiprazol se izloča v materino mleko.
Dutch: • hoge bloeddruk.
Slovenian: • visok krvni tlak,
Dutch: Andere informatiebronnen
Slovenian: Drugi viri informacij
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de methode van opening/reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen kadar način odpiranja/rekonstitucije preprečuje tveganje onesnaženja zdravila z mikrobi.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost (SD)
Dutch: • dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent.
Slovenian: • demenco (izgubo spomina in drugih duševnih sposobnosti), zlasti če ste starejši,
Dutch: • verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd).
Slovenian: • zmanjšano zanimanje za spolnost (zmanjšan libido),
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
Slovenian: DK-2500 Valby Danska
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen op te stellen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila.
Dutch: In deze rubriek worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
Slovenian: V tem poglavju ni omenjenih motenj gibanja oči.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na het staken van de behandeling optreden.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: beperkte opening van de mond.
Slovenian: omejeno gibanje ust,
Dutch: P-waarde Behandelingsverschilb (95 % BI)
Slovenian: Razlika pri zdravljenjub (95-odstotni IZ)
Dutch: Het medische toezicht en de monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt hersteld is.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati, vse dokler si bolnik ne opomore.
Dutch: a Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ‘mixed model repeated measures' (MMRM) benadering.
Slovenian: a Podatke so analizirali s pristopom mešanega modela ponovljivih meritev (MMRM).
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid).
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost),
Dutch: Daarom dienen pasgeboren baby's zorgvuldig te worden gevolgd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zato je treba novorojenčke pozorno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Dutch: In dit verband, en gezien de ernst van de gevolgen van vallen, met name bij ouderen, is het PRAC van mening dat het bijwerken van de productinformatie met opname van een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken raadzaam is.
Slovenian: Glede na to in na resnost posledic padcev, zlasti pri starejših, odbor PRAC meni, da je priporočilo o posodobitvi Informacij o zdravilu z vključitvijo opozorila v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila utemeljeno.
Dutch: De meeste van deze reacties waren licht van ernst en verbeterden bij volgende injecties.
Slovenian: Večina je bila blagih in so se pri nadaljnjih injiciranjih izboljšale.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • spontane afscheiding van melk uit de borsten (galactorroe).
Slovenian: • spontano izločanje mleka iz prsi (galaktoreja),
Dutch: Andere atypische antipsychotica hebben in de samenvatting van de productkenmerken voor de EU al een waarschuwing.
Slovenian: Drugi atipični antipsihotiki že imajo opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwlettend te worden gevolgd.
Slovenian: Bolnike je treba ves čas skrbno spremljati.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Slovenian: To je treba upoštevati, ko je potrebna popolna zbranost, npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanja strojev.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde onderzoeken van aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih preskušanj aripiprazola pri nosečnicah ni.
Dutch: Aantal proefpersonen met verhoogd risico
Slovenian: Število oseb s tveganjem
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost, da je stanje povzročilo več zdravil.
Dutch: d) Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.
Slovenian: d) Določimo priporočeno količino za injiciranje.
Dutch: • pijn in de borst.
Slovenian: • bolečina v prsih,
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij/zij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of deze te verminderen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovenian: Po trženju peroralnega aripiprazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih, vendar njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):