FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Symkevi contient deux substances actives, le tezacaftor et l'ivacaftor.
Portuguese: Symkevi contém duas substâncias ativas, tezacaftor e ivacaftor.
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable.
Portuguese: A excreção urinária do ivacaftor na forma de fármaco inalterado foi desprezível.
French: Information importante à propos des composants de Symkevi
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo de Symkevi
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Symkevi en association avec l'ivacaftor ont été évaluées chez un nombre limité de patients âgés.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de Symkevi em associação com o ivacaftor foram examinadas num número limitado de doentes idosos.
French: Un patient (0,2 %) recevant le traitement actif et deux patients (0,4 %) recevant le placebo ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées.
Portuguese: Um doente (0,2%) a fazer terapêutica e dois doentes (0,4%) a fazerem placebo descontinuaram permanentemente o tratamento devido a transaminases elevadas.
French: Boîte de 28 comprimés (4 plaquettes contenant chacune 7 comprimés).
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos (4 blister com 7 comprimidos cada).
French: L'exposition systémique du tezacaftor (administré seul ou en association avec l'ivacaftor) augmente de façon à peu près proportionnelle à la dose aux doses allant de 10 mg à 300 mg une fois par jour.
Portuguese: As exposições do tezacaftor (administrado isoladamente ou em associação com o ivacaftor) aumentam de uma forma aproximadamente proporcional à dose, com aumentos de doses de 10 mg para 300 mg uma vez por dia.
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado 2.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Symkevi chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C) ; par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh); por conseguinte, a sua utilização não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos.
French: • avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
Portuguese: • Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé pour confirmer la présence d'une mutation entrant dans l'indication.
Portuguese: Se o genótipo do doente for desconhecido, deverá efetuar-se um método de genotipagem exato e validado para confirmar a presença de uma mutação indicada utilizando um ensaio de genotipagem.
French: Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Symkevi agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Symkevi atua ou poderão aumentar a probabilidade de ter efeitos secundários.
French: Les symptômes suivants peuvent être le signe de problèmes hépatiques :
Portuguese: Estes poderão ser um sinal de problemas de fígado:
French: Les patients avaient un génotype confirmé de mutation du gène CFTR spécifiée par le protocole et un diagnostic confirmé de mucoviscidose.
Portuguese: Os doentes tinham um genótipo confirmado de uma mutação CFTR especificada no protocolo e um diagnóstico confirmado de FQ.
French: Dans ce cas, Symkevi doit être utilisé à une dose réduite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Nestes casos, Symkevi deve ser utilizado numa dose reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale ;
Portuguese: • Infeção do trato respiratório superior (constipação), incluindo dor de garganta e congestão nasal
French: Substrats d'OATP1B1
Portuguese: Substratos do OATP1B1
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symkevi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symkevi 3.
French: CYP3A, digoxine et autres substrats de la P-gp
Portuguese: CYP3A, digoxina e outros substratos da gp-P
French: • Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, ne prenez pas le comprimé oublié.
Portuguese: • Se tiverem decorrido mais de 6 horas, não tome o comprimido esquecido.
French: Après administration orale d'ivacaftor seul, la majorité de la dose (87,8 %) est éliminée dans les fèces sous forme métabolisée.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isoladamente, a maioria do ivacaftor (87,8%) é eliminado nas fezes após conversão metabólica.
French: Le traitement par Symkevi peut être débuté n'importe quel jour de la semaine.
Portuguese: Pode começar a tomar Symkevi em qualquer dia da semana.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos médicaments, car votre foie ne les éliminera pas aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Portuguese: Se tem problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico poderá ter de reduzir a dose dos seus comprimidos, uma vez que o seu fígado não conseguirá processar o medicamento com a rapidez habitual.
French: ** Modèle à effets mixtes pour mesures répétées avec le traitement, la visite, l'interaction traitement x visite, le sexe, la tranche d'âge (< 18, ≥ 18 ans) lors de la sélection, la valeur initiale et l'interaction valeur x visite initiale comme effets fixes.
Portuguese: **Modelo de efeito misto para medidas repetidas com tratamento, consulta, interação tratamento por consulta, sexo, grupo etário (<18, ≥18 anos) no rastreio, valor no início do estudo e interação do valor no início do estudo por consulta como efeito fixo.
French: On ne sait pas si Symkevi est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: Desconhece-se se Symkevi é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos de idade.
French: Des études de toxicologie en administration répétée menées avec l'association chez le rat et le chien impliquant l'administration concomitante de tezacaftor et d'ivacaftor afin d'évaluer le potentiel de toxicités additives et/ou synergiques n'ont pas montré de toxicités ni d'interactions inattendues.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida de associação em ratos e cães, com a coadministração de tezacaftor e de ivacaftor para avaliar o potencial para toxicidade aditiva e/ou sinérgica não demonstraram quaisquer toxicidades ou interações inesperadas.
French: Symkevi et l'ivacaftor ne devraient pas modifier l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Portuguese: Não se prevê que Symkevi e ivacaftor modifiquem a eficácia dos contracetivos hormonais.
French: Symkevi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: Symkevi não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
French: Symkevi est habituellement pris avec l'ivacaftor, un autre médicament.
Portuguese: Symkevi é normalmente tomado com ivacaftor, outro medicamento.
French: M6-IVA n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Portuguese: O M6-IVA não é considerado farmacologicamente ativo.
French: L'impact de l'insuffisance hépatique sévère (Child‑ Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique du tezacaftor et de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh, pontuação 10 a 15) na farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor não foi estudada.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symkevi Ne prenez jamais Symkevi :
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symkevi Não tome Symkevi:
French: Il doit être recommandé aux patients qui présentent des sensations vertigineuses de ne pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
French: Après administration orale de 14C-tezacaftor, la majorité de la dose (72 %) était éliminée dans les fèces (sous forme inchangée ou sous forme du métabolite M2-TEZ) et environ 14% étaient retrouvés dans les urines (essentiellement sous forme du métabolite M2-TEZ), avec une récupération totale moyenne de 86 % jusqu'à 21 jours post-dose.
Portuguese: Após a administração oral de 14C-tezacaftor, a maioria da dose (72%) foi excretada nas fezes (inalterada ou na forma do metabolito M2-TEZ) e cerca de 14% foi recuperada na urina (na sua maioria na forma do metabolito M2-TEZ), resultando numa recuperação global média de 86% até aos 21 dias após a dose.
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado
French: Médicaments affectés par le tezacaftor et l'ivacaftor Substrats du CYP2C9
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo tezacaftor e ivacaftor Substratos da CYP2C9
French: • fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat ;
Portuguese: • Queijo, leite gordo, produtos lácteos à base de leite gordo, iogurtes, chocolate
French: Effets sur la fonction hépatique
Portuguese: Efeito nos testes da função hepática
French: Le médicament aide les cellules pulmonaires à mieux fonctionner chez certains patients atteints de mucoviscidose.
Portuguese: O medicamento ajuda as células dos pulmões a funcionarem melhor em alguns doentes com fibrose quística (FQ).
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que se observam nos adultos.
French: ASCτ,ss (mcg∙h/ml)
Portuguese: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
French: • Adressez-vous à votre médecin si vous avez une maladie des reins ou si vous en avez eu une dans le passé.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas de rins, ou se já os teve no passado.
French: L'ivacaftor a été associé à de légères diminutions du poids des vésicules séminales, à une diminution de l'indice global de fertilité et du nombre de gestations chez les femelles accouplées avec des mâles traités et à des réductions significatives du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation avec les diminutions en résultant de la taille moyenne des portées et du nombre moyen d'embryons viables par portée chez les femelles traitées.
Portuguese: O ivacaftor foi associado a ligeiras diminuições dos pesos das vesículas seminiais, a uma diminuição do índice global de fertilidade e do número de gravidezes em fêmeas copuladas com machos tratados e a reduções significativas no número de corpos lúteos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
French: ± Valeur de P nominale basée sur la procédure de tests hiérarchisés.
Portuguese: ± Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
French: La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères doit être évitée pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Devem evitar-se os alimentos ou bebidas que contêm toranja ou laranjas amargas durante o tratamento (ver secção 4.5).
French: Les données pharmacocinétiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du tezacaftor et de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados de farmacocinética/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do tezacaftor e do ivacaftor no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
French: Cependant, l'exposition de M2-TEZ (un métabolite du tezacaftor) peut être augmentée par les inhibiteurs de la P-gp. Par conséquent, la prudence s'impose en cas d'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp avec Symkevi.
Portuguese: Contudo, a exposição ao M2-TEZ (um metabolito do tezacaftor) poderá ser aumentada pelos inibidores da gp-P. Por conseguinte, deve ter-se precaução ao utilizar inibidores da gp-P com Symkevi.
French: IMC Valeur initiale
Portuguese: IMC Valor no início do estudo
French: • Avant et pendant le traitement par Symkevi, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie en particulier si vos analyses de sang avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé.
Portuguese: • O seu médico fará algumas análises ao seu sangue para verificar o estado do seu fígado antes e durante o tratamento com Symkevi, especialmente se as suas análises ao sangue mostraram uma elevação das enzimas do fígado no passado.
French: (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
French: • Allaitement : on ne sait pas si le tezacaftor ou l'ivacaftor sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: • Amamentação: Desconhece-se se tezacaftor ou ivacaftor passam para o leite materno.
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) de l'ivacaftor était d'environ 6 heures (3 à 10 heures) après administration avec un repas.
Portuguese: A tmax mediana (intervalo) do ivacaftor foi de, aproximadamente, 6 horas (3 a 10 horas) no estado pós-prandial.
French: Pour que l'ivacaftor agisse, la protéine CFTR doit être présente à la surface cellulaire.
Portuguese: Para o ivacaftor poder funcionar, a proteína CFTR tem de estar presente na superfície celular.
French: L'ivacaftor est également fortement métabolisé chez l'homme.
Portuguese: O ivacaftor é também metabolizado extensivamente no ser humano.
French: Il porte la mention « V100 ».
Portuguese: Este comprimido tem "V100" impresso.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente não deverá tomar a dose esquecida.
French: * Valeur de P nominale, basée sur la procédure de tests hiérarchisés.
Portuguese: *Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
French: Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères (marmelade d'oranges) pendant le traitement, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Symkevi en augmentant la quantité du médicament dans votre organisme.
Portuguese: Evite alimentos ou bebidas que contenham toranja ou laranja de Sevilha (laranjas amargas) durante o tratamento, pois estes poderão aumentar os efeitos secundários de Symkevi, ao aumentar a quantidade de Symkevi no seu sangue.
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Portuguese: Digoxina e outros substratos da gp-P
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Portuguese: O ivacaftor liga-se às proteínas do plasma em aproximadamente 99%, primariamente à alfa 1-ácido glicoproteína e à albumina.
French: La sécurité et l'efficacité de Symkevi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Symkevi em crianças com menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Inflammation du sein, gynécomastie, affection du mamelon, douleur au niveau du mamelon peu fréquent
Portuguese: Inflamação da mama, ginecomastia, afeção do mamilo, dor no mamilo pouco frequente
French: Modérée (Child-Pugh de classe B)
Portuguese: Moderado (classe B de Child-Pugh)
French: ASC0-24h ou ASC0-12h
Portuguese: AUC0-24h ou AUC0-12h
French: Tableau 2 : Recommandations posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique Légère (Child-Pugh de classe A)
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático Ligeiro (classe A de Child-Pugh)
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor N = 248
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor N=248
French: Ni le tezacaftor ni l'ivacaftor ne se fixent de façon préférentielle dans les hématies humaines.
Portuguese: Nem o tezacaftor nem o ivacaftor se distribuem preferencialmente nos eritrócitos humanos.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do ivacaftor na fertilidade no ser humano.
French: • troubles au niveau de l'oreille interne (sensations de vertige ou de tournoiement) ;
Portuguese: • Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)
French: La pharmacocinétique de l'association tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Portuguese: A farmacocinética do tezacaftor/ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade não foi investigada.
French: Ni le tezacaftor ni l'ivacaftor n'ont entraîné d'allongement de l'intervalle QTcF chez des volontaires sains à une dose représentant trois fois la dose thérapeutique.
Portuguese: Nem o tezacaftor ou o ivacaftor prolongam o intervalo QTcF em indivíduos saudáveis com 3 vezes a dose terapêutica.
French: Dans les études 1 et 2, les patients poursuivaient leurs traitements conventionnels de la mucoviscidose pendant l'étude (par exemple bronchodilatateurs, antibiotiques inhalés, dornase alfa et solution de chlorure de sodium hypertonique) et étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert de 96 semaines (étude 3).
Portuguese: Os doentes nos estudos 1 e 2 continuaram a fazer as suas terapêuticas padrão de suporte para a FQ durante os estudos (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica), e foram elegíveis para passar para um estudo de extensão sem ocultação, de 96 semanas (estudo 3).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9 ; par conséquent, la surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée pendant l'administration concomitante de warfarine avec Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Portuguese: O ivacaftor poderá inibir a CYP2C9; por conseguinte, recomenda-se que se se monitorize a razão normalizada internacional (INR) durante a coadministração de varfarina com Symkevi administrado em associação com o ivacaftor.
French: À l'état d'équilibre, l'exposition systémique de chacun des métabolites M1-TEZ, M2-TEZ et M5-TEZ est environ 1,5 fois plus élevée que l'exposition du tezacaftor.
Portuguese: No estado de equilíbrio, para cada um dos metabolitos, a exposição ao M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ é, aproximadamente, 1,5 vezes mais elevada do que para o tezacaftor.
French: L'administration concomitante avec du jus de pamplemousse, qui contient un ou plusieurs composants inhibant modérément le CYP3A, peut augmenter l'exposition de l'ivacaftor et du tezacaftor ; par conséquent, les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères doivent être évités pendant le traitement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A coadministração com sumo de toranja, que contém um ou mais componentes que inibem a CYP3A de forma moderada, poderá aumentar a exposição ao ivacaftor e ao tezacaftor; por conseguinte, devem evitar-se alimentos e bebidas que contêm toranja ou laranjas amargas durante o tratamento (ver secção 4.2).
French: Les principaux paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor à l'état d'équilibre sont présentés dans le tableau 7.
Portuguese: Os parâmetros principais de farmacocinética para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio estão apresentados na tabela 7.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Symkevi en association avec l'ivacaftor chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 12 ans, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Symkevi em associação com o ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade, com fibrose quística, de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP) para a indicação concedida.
French: L'étude 1 était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 24 semaines.
Portuguese: O estudo 1 consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 24 semanas.
French: Après administration orale d'une dose unique de 100 mg de 14C-tezacaftor chez des hommes volontaires sains, M1-TEZ, M2-TEZ et M5-TEZ étaient les trois principaux métabolites du tezacaftor en circulation, contribuant à respectivement 15 %, 31 % et 33 % de la radioactivité totale.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 100 mg de 14C-tezacaftor a indivíduos saudáveis do sexo masculino, o M1-TEZ, M2TEZ, e M5-TEZ foram os três principais metabolitos do tezacaftor em circulação no ser humano, contribuindo com 15%, 31% e 33% da radioatividade total, respetivamente.
French: L'administration concomitante de fluconazole a augmenté de 3 fois l'ASC de l'ivacaftor.
Portuguese: A coadministração com fluconazol aumentou a AUC do ivacaftor 3 vezes.
French: • rhume.
Portuguese: • Constipação
French: Le tezacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
Portuguese: O tezacaftor é metabolizado extensivamente no ser humano.
French: Symkevi est disponible dans la présentation suivante : Boîte de 28 comprimés (4 plaquettes contenant chacune 7 comprimés).
Portuguese: Symkevi está disponível nas seguintes apresentações: Embalagens de 28 comprimidos (4 carteiras com blister, cada uma com 7 comprimidos).
French: L'ivacaftor permet à la protéine de mieux fonctionner tandis que le tezacaftor augmente la quantité de protéines présentes à la surface cellulaire.
Portuguese: O ivacaftor faz com que a proteína funcione melhor, enquanto que o tezacaftor aumenta a quantidade de proteína na superfície celular.
French: (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
French: Signes possibles de problèmes hépatiques
Portuguese: Possíveis sinais de problemas de fígado
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
French: Étude d'extension de l'efficacité et de la sécurité à long terme (étude 3) Une étude d'extension de phase III multicentrique en ouvert de 96 semaines visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement à long terme par Symkevi en association avec l'ivacaftor est en cours chez les patients des études 1 (n = 459) et 2 (n = 226).
Portuguese: Estudo de extensão de segurança e eficácia a longo prazo (estudo 3) Está a decorrer um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de extensão, de 96 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes dos estudos 1 (n=459) e 2 (n=226).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes de problèmes hépatiques.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado.