FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU:ssa on hyväksytty merkaptamiinihydrokloridia sisältäviä suun kautta otettavia lääkkeitä kystinoosin hoitoon.
Croatian: Lijekovi koji sadrže merkaptamin hidroklorid odobreni su u EU-u za oralnu primjenu u liječenju cistinoze.
Finnish: Sen oli suunniteltu tulevan markkinoille kuiva-aineena ja liuottimena, josta valmistettaisiin liuos silmätippoja varten.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku praška i otapala, za izradu otopina za kapi za oko.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jonka aiheuttaa kystiini-nimisen aineen kertyminen elimistöön.
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest uzrokovana nakupljanjem tvari koja se zove cistin, koja tvori kristale unutar stanica, posebno stanica u rožnici i bubrezima.
Finnish: tammikuuta 2018
Croatian: Dana 25. siječnja 2018.
Finnish: Yhtiö on esittänyt tulokset neljästä päätutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 588 potilasta.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate iz četiriju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 588 bolesnika.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. siječnja 2018.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Renable Pharma Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Renable Pharma Limited.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat tuotettujen siittiöiden määrä ja testosteronitaso.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti bile su količina proizvedene sperme i razine testosterona.
Finnish: Lääkevalmisteen EnCyzix (enklomifeeni) myyntiluvan epääminen EMA/CHMP/54473/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix (enklomifen) EMA/CHMP/54473/2018
Finnish: Ylipainoiset miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi, tuottavat liian paljon estrogeenihormonia.
Croatian: Muškarci s prekomjernom tjelesnom težinom koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma proizvode previše hormona estrogena.
Finnish: EnCyzixia oli määrä käyttää sellaisten ylipainoisten miesten hoitoon, joiden painoindeksi (BMI) on vähintään 25 kg/m2.
Croatian: Lijek EnCyzix trebao se primjenjivati u muškaraca s prekomjernom tjelesnom težinom u kojih je indeks tjelesne mase (BMI) najmanje 25 kg/m2.
Finnish: Lääkevalmisteen EnCyzix (enklomifeeni) myyntiluvan epääminen
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix (enklomifen)
Finnish: Tässä sairaudessa sukupuolielimet (miehillä kivekset) eivät toimi asianmukaisesti, mistä aiheutuu erilaisia oireita, kuten hedelmättömyyttä, alhaista sukupuolista halukkuutta, impotenssia, luiden heikentymistä ja painonnousua.
Croatian: Kod ovog stanja spolni organi (testisi u muškaraca) ne funkcioniraju ispravno, što uzrokuje simptome kao što su neplodnost, niski libido, impotencija, oslabljene kosti i povećanje tjelesne mase.
Finnish: Mitä EnCyzix on?
Croatian: Što je EnCyzix?
Finnish: Miten EnCyzix vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje EnCyzix?
Finnish: EnCyzixia oli tarkoitus käyttää miehillä hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoitoon.
Croatian: EnCyzix se trebao koristiti za liječenje hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Finnish: Mihin EnCyzixia oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se EnCyzix trebao koristiti?
Finnish: EnCyzix on lääke, jonka vaikuttava aine on enklomifeeni.
Croatian: EnCyzix je lijek koji sadrži djelatnu tvar enklomifen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei EnCyzixin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka EnCyzix ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei EnCyzixia koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka EnCyzix koji su u tijeku.
Finnish: Lisäksi lääkevalmisteen käyttö aiheuttaa laskimotromboemboliariskin (verihyytymien muodostuminen verisuonissa).
Croatian: Nadalje, postoji rizik od venskog tromboembolizma (problema uslijed stvaranja krvnih ugrušaka u venama) zbog primjene lijeka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tutkimuksissa osoitettiin EnCyzixin nostavan testosteronitasoa mutta niissä ei selvitetty sitä, voisiko EnCyzix parantaa muita oireita, kuten luiden heikkoutta, painonnousua, impotenssia ja alhaista sukupuolista halukkuutta.
Croatian: CHMP je primijetio da, iako su ispitivanja pokazala povećanje razine testosterona s lijekom EnCyzix, njima nije ispitivano može li EnCyzix povoljno djelovati na simptome kao što su čvrstoća kostiju, dobivanje na težini, impotencija i libido.
Finnish: EnCyzix estää liiallisen estrogeenin tuotannon ja mahdollistaa näin gonadotropiinien erittymisen ja kivesten normaalin toiminnan.
Croatian: Lijek EnCyzix blokira višak estrogena, čime omogućuje oslobađanje gonadotropina i normalnu funkciju testisa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. tammikuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä miehillä esiintyvän hypogonadotrooppisen hypogonadismin hoitoon tarkoitetulta EnCyzix-lääkevalmisteelta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka EnCyzix, koji je namijenjen liječenju hipogonadotropnog hipogonadizma u muškaraca.
Finnish: Tämä pysäyttää kivesten normaaliin toimintaan ja testosteronin tuotantoon tarvittavien gonadotropiinihormonien erittymisen.
Croatian: To zaustavlja otpuštanje drugih hormona koji se nazivaju gonadotropinima, koji su potrebni kako bi testisi proizvodili testosteron i normalno funkcionirali.
Finnish: 21. syyskuuta 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Croatian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Finnish: Yhtiö vertaili näiden tutkimusten tuloksia myös erilaisiin aiempiin tietoihin.
Croatian: Tvrtka je također usporedila rezultate tih ispitivanja s rezultatima iz nekoliko povijesnih izvora.
Finnish: Miten Exondys vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Exondys?
Finnish: Mitä Exondys on?
Croatian: Što je Exondys?
Finnish: Menetelmät, joilla päätutkimusten tuloksia verrattiin aiempiin tietoihin, eivät osoittaneet tyydyttävästi lääkkeen tehoa.
Croatian: Metode usporedbe rezultata glavnih ispitivanja s podatcima iz povijesnih izvora nisu bile zadovoljavajuće kako bi se pokazalo da je lijek učinkovit.
Finnish: Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/621972/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisätietoja sen osoittamiseksi, että Exondys-hoidon tuloksena tuotettu hyvin vähäinen määrä lyhennettyä dystrofiinia saa aikaan potilaalle merkityksellistä kestävää hyötyä.
Croatian: Odbor smatra da su potrebni dodatni podatci kako bi se pokazalo da vrlo male količine skraćenog distrofina proizvedenog kao rezultat liječenja lijekom Exondys donose dugotrajne koristi važne za bolesnika.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö AVI Biopharma International Ltd pyysi 1. kesäkuuta 2018 CHMP:n lausunnon uudelleentarkastelua.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za odobrenje, AVI Biopharma International Ltd, zatražila je 1. lipnja 2018. preispitivanje mišljenja CHMP-a.
Finnish: Mihin Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Exondys trebao koristiti?
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. syyskuuta 2018.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. rujna 2018.
Finnish: Lyhyemmän proteiinin odotetaan toimivan normaalin dystrofiinin tavoin, mikä auttaa kehoa korvaamaan dystrofiinin puutteen ja helpottamaan näin Duchennen lihasdystrofian oireita.
Croatian: Očekuje se da će taj skraćeni protein djelovati na sličan način kao i normalni distrofin te da će pomoći organizmu da nadoknadi nedostatak distrofina te olakšati simptome DMD-a.
Finnish: Lääke mahdollistaa eksoni 51:n väistämisen ja edistää näin dystrofiinin lyhyemmän muodon tuotantoa.
Croatian: Ovaj lijek omogućuje preskakanje eksona 51 te potiče proizvodnju skraćenog oblika distrofina.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka oli jatkoa ensimmäiselle, samoja potilaita hoidettiin Exondysillä vielä neljän vuoden ajan.
Croatian: U drugo ispitivanje, koje je bilo nastavak prvog ispitivanja, bili su uključeni isti bolesnici koji su svi bili liječeni lijekom Exondys tijekom dodatne četiri godine.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaan dystrofiinigeeni voi muodostaa toimivan dystrofiiniproteiinin, kun osaa eksoni 51 -geenistä ei käytetä.
Croatian: To znači da DMD gen u bolesnika može stvoriti radni oblik proteina distrofina ako se dio gena koji se naziva ekson 51 ne upotrebljava.
Finnish: Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Exondys (eteplirsen)
Finnish: Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää Duchennen lihasdystrofian (DMD) hoitoon yli 4 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on DMD-geenin mutaatio, joka mahdollistaa "exon 51 skipping" -hoidon eli eksoni 51:n väistämisen.
Croatian: Exondys se trebao primjenjivati za liječenje Duchenneove mišićne distrofije (DMD) u bolesnika starijih od četiri godine s mutacijom (promjenom) DMD gena koja omogućuje liječenje koje uključuje „preskakanje eksona 51".
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana kaksitoista 7-13-vuotiasta Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa poikaa, joilla oli eksoni 51:n väistämisen mahdollistava geenimutaatio.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja u kojima je sudjelovalo 12 dječaka u dobi od 7 do 13 godina s DMD-om koji su imali genetsku mutaciju pogodnu za preskakanje eksona 51.
Finnish: Exondys on lääke, jonka vaikuttava aine on eteplirseeni.
Croatian: Exondys je lijek koji sadržava djelatnu tvar eteplirsen.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 24 hoitoviikon jälkeen.
Croatian: Glavna je mjera učinkovitosti bila promjena u prehodanoj udaljenosti tijekom šestominutnog testa hodanja nakon 24 tjedna.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Exondysin riski-hyötytasapainoa Duchennen lihasdystrofian hoidossa ei voitu osoittaa, ja suositteli myyntiluvan epäämistä.
Croatian: Stoga CHMP smatra da nije moguće utvrditi povoljan omjer koristi i rizika lijeka Exondys u liječenju DMD-a i predložio je odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: Exondys nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008 Duchennen lihasdystrofian hoitoa varten.
Croatian: Dana 3. prosinca 2008. lijek Exondys uvršten je na popis lijekova za rijetke bolesti za liječenje DMDa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exondysiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Exondys.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat potilaat eivät tuota dystrofiiniproteiinia.
Croatian: Bolesnici s DMD-om ne proizvode protein koji se naziva distrofin.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Exondysiä verrattiin lumelääkkeeseen ensimmäisten 24 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki potilaat saivat Exondysiä.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Exondys uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) tijekom prva 24 tjedna, a nakon toga su svi bolesnici liječeni lijekom Exondys.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju na popis lijekova za rijetke bolesti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. toukokuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Duchennen lihasdystrofian hoitoon tarkoitetulta Exondys-lääkevalmisteelta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Exondys, koji je namijenjen liječenju Duchenneove mišićne distrofije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että päätutkimuksessa, johon osallistui vain 12 potilasta, ei verrattu Exondysiä lumelääkkeeseen 24 viikkoa pidempään.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost jer se u glavnom ispitivanju, u koje je bilo uključeno samo 12 bolesnika, lijek Exondys nije uspoređivao s placebom i nakon 24 tjedna, tijekom kojih nije bilo znatne razlike između lijeka Exondys i placeba s obzirom na šestominutnu prehodanu udaljenost.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, jotka kestivät 4 ja 26 viikkoa.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja koja su trajala 4, odnosno 26 tjedana.
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Croatian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Finnish: Miten Fanaptum vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Fanaptum?
Finnish: Mitä Fanaptum on?
Croatian: Što je Fanaptum?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Siinä mitattiin aikaa potilaan oireiden palaamiseen (ensimmäinen relapsi).
Croatian: Mjerilo se vrijeme do ponovne pojave simptoma u bolesnika (prvi relaps).
Finnish: Lääkevalmisteen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/729957/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toiminnan iloperidonin odotetaan normalisoivan aivojen toimintaa ja vähentämään sairauden oireita.
Croatian: Očekuje se da će blokiranjem tih receptora iloperidon normalizirati aktivnost mozga i smanjiti simptome bolesti.
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje nizom simptoma, uključujući nesuvislo razmišljanje i govor, halucinacije (bolesnici čuju ili vide nešto čega nema), sumnjičavost i iluzije (pogrešna vjerovanja).
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että EU:ssa ei ole tällä hetkellä meneillään Fanaptumiin liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da se trenutačno ne provode klinička ispitivanja lijeka Fanaptum u EU-u.
Finnish: Komitea piti tätä riskiä merkitsevänä huolimatta yhtiön esittämistä toimenpiteistä sen minimoimiseksi.
Croatian: Odbor smatra da je rizik značajan unatoč mjerama za smanjenje rizika koje je predložila tvrtka.
Finnish: Toimenpiteisiin sisältyi käytön rajoittaminen potilaisiin, joihin toinen psykoosilääke ei ollut tehonnut tai jota he eivät enää sietäneet, ja käytön kieltäminen potilailta, joiden elimistö ei pysty hajottamaan lääkettä tehokkaasti tai jotka ottavat tiettyjä muita lääkkeitä.
Croatian: Mjere su uključivale ograničenu primjenu u bolesnika čija terapija drugim antipsihoticima nije bila djelotvorna ili je bolesnik više nije mogao podnositi te zabranu primjene u bolesnika čiji organizam ne može djelotvorno razgraditi lijek i u onih koji uzimaju neke druge lijekove.
Finnish: Mihin Fanaptum-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Croatian: Za što se Fanaptum trebao koristiti?
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden oireissa neljän viikon jälkeen skitsofrenian vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Croatian: U tom je ispitivanju glavno mjerilo djelotvornosti bila promjena simptoma u bolesnika nakon 4 tjedna, koja je procijenjena na temelju standardne ljestvice za shizofreniju.
Finnish: Fanaptumilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten skitsofreniaa.
Croatian: Fanaptum se trebao koristiti za liječenje shizofrenije u odraslih.
Finnish: Komitea piti lisäksi yhä huolenaiheena Fanaptumin vaatimatonta tehoa ja viivettä sen vaikutuksen alkamisessa.
Croatian: Nadalje, Odbor je i dalje bio zabrinut zbog skromnog učinka lijeka Fanaptum i njegova odgođenog početka djelovanja.
Finnish: Sen tarkkaa toimintatapaa ei tunneta, mutta sen oletetaan kiinnittyvän aivoissa tiettyihin välittäjäaineiden reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Croatian: Način na koji djeluje nije poznat, ali smatra se da se veže na određene receptore (mete) za neurotransmitere na živčanim stanicama u mozgu.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana lääkevalmistevirasto tarkasteli uudelleen lääkeyhtiön toimittamat tiedot ja sen ehdotuksen useiden uusien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi QT-ajan pitenemisriskin hallitsemiseksi.
Croatian: Tijekom preispitivanja, CHMP je ponovo pregledao podatke koje je podnijela tvrtka kao i prijedlog tvrtke za uvođenje nekoliko novih mjera za upravljanje rizikom od produljenja QT intervala.
Finnish: Lääkevalmisteen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemuksen epääminen
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum (iloperidon)
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 193 potilasta, Fanaptumia verrattiin lumelääkkeeseen.
Croatian: U dugoročnom ispitivanju, u kojem su sudjelovala 193 bolesnika, lijek Fanaptum uspoređen je s placebom.
Finnish: Iloperidonin oletetaan estävän skitsofreniaan liittyvien dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
Croatian: Smatra se da iloperidon blokira receptore za neurotransmitere dopamin i 5-hidroksitriptamin (također poznat kao serotonin), koji igraju ulogu u shizofreniji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kuitenkin edelleen huolenaiheena QT-ajan pitenemistä ja katsoi, että ehdotetut toimenpiteet eivät käsitelleet riittävästi tätä riskiä kliinisessä käytännössä.
Croatian: Međutim, CHMP je i dalje smatrao da postoje razlozi za zabrinutost zbog rizika od produljenja QT intervala te je smatrao da predložene mjere ne bi na odgovarajući način odgovorile na rizik u kliničkoj praksi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi lisäksi, että valmisteen vaikutus alkaa 2-3 hoitoviikon jälkeen, mikä on huolenaihe hoidettaessa äkillisiä (akuutteja) skitsofrenian vaiheita.
Croatian: CHMP je također utvrdio da lijek počinje djelovati tek nakon 2 do 3 tjedna terapije, što nije sigurno za liječenje iznenadnih (akutnih) epizoda shizofrenije.
Finnish: Alkuperäisen suosituksen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, että Fanaptumin teho tutkimuksissa oli vaatimatonta.
Croatian: U vrijeme prve preporuke CHMP je smatrao da je učinkovitost lijeka Fanaptum u ispitivanjima bila skromna.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa Fanaptumpitoisuuksien kohoamista joidenkin potilaiden veressä, mikä lisäisi QT-ajan pitenemisen riskiä.
Croatian: Kao posljedica toga, u nekih bi se bolesnika mogle povećati koncentracije lijeka Fanaptum u krvi što bi dovelo do većeg rizika od produljenja QT intervala.
Finnish: Fanaptum on lääke, jonka vaikuttava aine on iloperidoni.
Croatian: Fanaptum je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloperidon.
Finnish: Hermosolut käyttävät välittäjäaineita viestimiseen viereisten solujen kanssa.
Croatian: Neurotransmiteri su tvari koje živčane stanice upotrebljavaju za komunikaciju sa susjednim stanicama.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Fanaptumin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja piti voimassa aikaisemman suosituksensa, jonka mukaan vamisteelle ei myönnetä myyntilupaa.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od lijeka Fanaptum ne nadmašuju s njim povezane rizike te je potvrdio svoju prethodnu preporuku za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Lyhytaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 567 potilasta, Fanaptumia verrattiin skitsofrenian hoitoon käytettävään lääkevalmisteeseen tsiprasidoniin sekä lumelääkkeeseen.
Croatian: U kratkoročnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 567 bolesnika uspoređivan je lijek Fanaptum s lijekom za shizofreniju naziva ziprasidon i s placebom (prividnim liječenjem).
Finnish: Fanaptum aiheuttaa QT-ajan pidentymistä eli muutoksen sydämen sähköisessä toiminnassa, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisen poikkeaman sydämen rytmissä.
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi utjecaja lijeka na srce: Fanaptum uzrokuje produljenje QT intervala, promjenu u električnoj aktivnosti srca koja može uzrokovati abnormalnost srčanog ritma opasnu za život.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tutki lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 9. marraskuuta
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 9. studenoga 2017.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että Fanaptumia hajottavat elimistön maksaentsyymit, joiden toiminta on joillakin potilailla vähentynyt, ja tietyt lääkkeet.
Croatian: Konačno, CHMP je izrazio zabrinutost da lijek Fanaptum u tijelu razlažu enzimi jetre čija je aktivnost smanjena u određenih bolesnika i pri upotrebi drugih lijekova.
Finnish: Fanaptumin vaikuttava aine iloperidoni on psykoosilääke.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fanaptum, iloperidon, jest antipsihotik.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20. heinäkuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupahakemuksen epäämistä skitsofrenian hoitoon tarkoitetulta Fanaptum-lääkevalmisteelta.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fanaptum, koji je namijenjen liječenju shizofrenije.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Croatian: Ishod ponovnog ispitivanja
Finnish: Tiivistelmät harvinaislääkekomitean Heparescia koskevasta lausunnosta ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Heparesc može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Finnish: Mitä Heparesc on?
Croatian: Što je Heparesc?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog zahtjevu?
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Cytonet GmbH & Ci KG.
Croatian: Tvrtka Cytonet GmbH & Ci KG podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
Finnish: Heparescin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Croatian: Djelovanje lijeka Heparesc prvi je put je ispitano u eksperimentalnim modelima prije početka ispitivanja u ljudi.
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Finnish: Heparesc nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) ornitiinitranskarbamylaasin puutoksen hoitoon 14. syyskuuta 2007 ja 17. joulukuuta 2010 muihin edellä mainittuihin sairauksiin.
Croatian: Heparesc je 14. rujna 2007. označen kao „lijek za rijetku bolest" (lijek koji se koristi za liječenje rijetkih bolesti) za liječenje nedostatka ornitin-transkarbamilaze, a 17. prosinca 2010. za liječene ostalih prethodno navedenih stanja.