FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo 302, observaram-se elevações de ALT ou AST de grau 3 ou 4 em 35 (6,5%) doentes tratados com acetato de abiraterona.
Czech: Ve studii 302 byla zvýšení ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 pozorována u 35 (6,5 %) pacientů léčených abirateron-acetátem.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento (aumento da alanina aminotransferase [ALT] ou aumento da aspartato aminotransferase [AST] exceder 5 vezes o limite superior do normal [LSN]), o tratamento deve ser imediatamente suspenso (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů, u nichž se během léčby vyvine hepatotoxicita [zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) nad 5násobek horní hranice normálu (ULN)], je nutno okamžitě přerušit léčbu (viz bod 4.4).
Portuguese: Uma pontuação de 0-1 no Brief Pain Inventory (BPI SF) a pior dor nas últimas 24 horas foi considerada assintomática, e uma pontuação de 2-3 foi considerada levemente sintomática.
Czech: Skóre 0 - 1 na Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) nejhorší bolesti během posledních 24 hodin bylo považováno za asymptomatické a skóre 2 - 3 za mírně symptomatické.
Portuguese: As elevações das transaminases resolveram-se em todos os doentes, exceto em 3 (2 com novas múltiplas metástases no fígado e 1 com elevação da AST, aproximadamente 3 semanas após a última dose de acetato de abiraterona).
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se vrátily k normálu u všech kromě 3 pacientů (2 s novými mnohočetnými metastázami v játrech a 1 se zvýšením AST přibližně 3 týdny po poslední dávce abirateron-acetátu).
Portuguese: O acetato de abiraterona não foi carcinogénico num estudo de 6 meses de duração em ratinhos transgénicos (Tg.rasH2).
Czech: Abirateron-acetát nebyl karcinogenní v 6-měsíční studii transgenních myší (Tg.rasH2).
Portuguese: O que é ZYTIGA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ZYTIGA Como tomar ZYTIGA
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je ZYTIGA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYTIGA užívat Jak se ZYTIGA užívá
Portuguese: Dez doentes que receberam ZYTIGA interromperam o tratamento devido a hepatotoxicidade; dois tiveram hepatotoxicidade de Grau 2, seis tiveram hepatotoxicidade de Grau 3 e dois tiveram hepatotoxicidade de Grau 4.
Czech: U deseti pacientů, kteří dostávali přípravek ZYTIGA kvůli hepatotoxicitě podávání přípravku ZYTIGA ukončeno; dva měli hepatotoxicitu stupně 2, šest mělo hepatotoxicitu stupně 3 a dva měli hepatotoxicitu stupně 4.
Portuguese: Observaram-se ainda outras importantes reações adversas incluindo perturbações cardíacas, hepatotoxicidade, fraturas e alveolite alérgica.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky zahrnují srdeční onemocnění, hepatotoxicitu, zlomeniny a alergickou alveolitidou.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais conhecidas, hipertensão não controlada, doença cardíaca significativa ou insuficiência cardíaca de classe II-IV da NYHA foram excluídos.
Czech: Pacienti se známými mozkovými metastázami, s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným srdečním onemocněním nebo srdečním selháním třídy II - IV dle NYHA nebyli zařazováni.
Portuguese: - Compromisso hepático grave [Child-Pugh Classe C (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2)].
Czech: - Závažná porucha funkce jater [Child-Pugh třídy C (viz body 4.2, 4.4 a 5.2)].
Portuguese: Quando ZYTIGA é prescrito para a fase inicial da doença, altura em que ainda responde à terapêutica hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a testosterona (terapêutica de privação androgénica).
Czech: Pokud je přípravek ZYTIGA předepsán na časné stádium nemoci, která stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgenní deprivační léčba).
Portuguese: A espironolactona liga-se ao recetor androgénico e poderá aumentar os níveis do antigénio específico da próstata (PSA).
Czech: Spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
Portuguese: Após a administração oral de acetato de abiraterona em jejum, o tempo até alcançar a concentração plasmática máxima de abiraterona é de aproximadamente 2 horas.
Czech: Po perorálním podání abirateron-acetátu nalačno je doba do dosažení maximální koncentrace abirateronu v plazmě přibližně 2 hodiny.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância e as intervenções de requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: A mediana de rPFS foi de 16,5 meses no grupo de acetato de abiraterona e 8,3 meses no grupo placebo.
Czech: Medián rPFS byl 16,5 měsíce ve skupině s abirateron-acetátem a 8,3 měsíce ve skupině s placebem.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos machos e fêmeas, o acetato de abiraterona reduziu a fertilidade, que foi completamente reversível em 4 a 16 semanas após o acetato de abiraterona ter sido interrompido.
Czech: Ve studiích fertility jak u samců tak i samic potkanů snižoval abirateron-acetát fertilitu, což bylo kompletně reverzibilní mezi 4. až 16. týdnem po ukončení jeho podávání.
Portuguese: Os doentes que foram tratados previamente com farmacoterapia, radioterapia, ou cirurgia ao cancro da próstata metastizado foram excluídos, à exceção dos que fizeram até três meses de ADT ou um ciclo de radiação paliativa ou terapêutica cirúrgica para tratar os sintomas resultantes da doença metastática.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni farmakoterapeuticky, radiační terapií nebo chirurgicky z důvodu metastazujícího karcinomu prostaty nebyli zařazeni s výjimkou ADT po dobu až 3 měsíců nebo 1 cyklu paliativní radiace nebo chirurgické terapie z důvodu léčby příznaků vyplývajících z metastatického onemocnění.
Portuguese: O tratamento com abiraterona e prednisona / prednisolona em combinação com Ra-223 é contraindicado (ver secção 4.3) devido ao risco aumentado de fraturas e a uma tendência observada em ensaios clínicos para o aumento da mortalidade em doentes com cancro da próstata assintomático ou ligeiramente sintomático.
Czech: Léčba abirateronem a prednisonem/prednisolonem v kombinaci s Ra-223 je kontraindikována (viz bod 4.3) z důvodu zvýšeného rizika fraktur a sklonu ke zvýšené mortalitě mezi asymptomatickými nebo mírně symptomatickými pacienty s karcinomem prostaty, což bylo pozorováno v klinických studiích.
Portuguese: O uso concomitante de um corticosteroide reduz a incidência e a gravidade destas reações adversas (ver secção 4.4).
Czech: Současné podávání kortikosteroidů incidenci a závažnost těchto nežádoucích účinků snižuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Os doentes estavam a usar um análogo da LHRH ou foram submetidos anteriormente a orquiectomia.
Czech: Pacienti užívali analog LHRH nebo podstoupili orchiektomii.
Portuguese: Combinação de abiraterona e prednisona / prednisolona com Ra-223
Czech: Kombinace abirateronu a prednisonu/prednisolonu s Ra-223
Portuguese: Problemas nas glândulas suprarrenais (problemas relacionados com sal e água), ritmo do coração anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.
Czech: Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální tep (arytmie), svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos e experiência de pós-comercialização estão listadas abaixo por categorias de frequência.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a během postmarketingového sledování s přípravkem ZYTIGA jsou uvedeny dále dle kategorií četnosti.
Portuguese: Para doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento, pode ser necessária a suspensão do tratamento e o ajuste da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých vznikne hepatotoxicita během léčby, může být nutné léčbu přerušit nebo dávku upravit (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Pare de tomar ZYTIGA e dirija-se imediatamente a um médico caso verifique: - Fraqueza nos músculos, espasmos nos músculos ou ritmo irregular do coração (palpitações).
Czech: Přestaňte užívat přípravek ZYTIGA a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se objeví cokoli z dále uvedeného: - Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace).
Portuguese: O prognóstico de risco elevado foi definido como tendo, pelo menos, 2 dos seguintes 3 fatores de risco: (1) pontuação de Gleason ≥8; (2) presença de 3 ou mais lesões na cintigrafia óssea; (3) presença de metástase visceral mensurável (excluindo doença dos nódulos linfáticos).
Czech: Vysoce riziková prognóza byla definována jako přítomnost alespoň 2 z následujících 3 rizikových faktorů: (1) Gleasonovo skóre ≥ 8; (2) přítomnost 3 nebo více lézí na kostním skenu; (3) přítomnost měřitelné viscerální (kromě onemocnění lymfatických uzlin) metastázy.
Portuguese: Este medicamento deve ser prescrito por um profissional de saúde apropriado.
Czech: Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase e/ou aumento do aspartato aminotransferase inclui o aumento da ALT, aumento do AST e alteração da função hepática.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a/nebo aspartátaminotransferázy zahrnuje zvýšení ALT, zvýšení AST a abnormální jaterní funkce.
Portuguese: Dor: o tratamento com ZYTIGA reduziu significativamente o risco de progressão da média de intensidade da dor em 18% em comparação com o placebo (p = 0,0490).
Czech: Bolest: Léčba přípravkem ZYTIGA významně snižovala riziko progrese průměrné intenzity bolesti o 18 % ve srovnání s placebem (p = 0,0490).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZYTIGA em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro da próstata avançado (Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ZYTIGA u všech podskupin pediatrické populace u pokročilého karcinomu prostaty.
Portuguese: A CYP17 catalisa a conversão de pregnenolona e progesterona em precursores da testosterona, DHEA e androstenediona, respetivamente, por 17αhidroxilação e clivagem da ligação C17,20.
Czech: CYP17 katalyzuje přeměnu pregnenolonu a progesteronu na prekurzory testosteronu, DHEA, resp. androstendionu 17α-hydroxylací a štěpením vazby C17, 20.
Portuguese: AA-P = doentes que receberam acetato de abiraterona e prednisona.
Czech: AA-P= subjekty, které dostávaly abirateron-acetát a prednison.
Portuguese: Um evento músculoesquelético foi definido como uma fratura patológica, compressão da espinal-medula, radiação paliativa no osso ou cirurgia óssea.
Czech: Skeletální účinek byl definován jako patologická fraktura, komprese páteře, paliativní radiace kostí, chirurgie kostí.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo se tiver que alterar a quantidade de prednisona ou prednisolona que está a tomar.
Czech: Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu.
Portuguese: As análises de sobrevida de subgrupos demonstraram um benefício na sobrevida no tratamento com ZYTIGA (ver Figura 7).
Czech: Analýza přežití u podskupin ukázala přínos léčby přípravkem ZYTIGA pro přežití (viz obrázek 7).
Portuguese: Muito frequentes: hipocaliémia Frequentes: hipertrigliceridemia
Czech: Velmi časté: hypokalemie Časté: hypertriglyceridemie
Portuguese: Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
Czech: Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další léčivý přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon.
Portuguese: C-acetato de abiraterona em cápsulas, o acetato de abiraterona é hidrolisado em abiraterona, a qual sofre metabolismo, incluindo sulfatação, hidroxilação e oxidação, principalmente no fígado.
Czech: C-abirateron-acetátu v tobolce se abirateron-acetát hydrolyzuje na abirateron; ten je potom dále metabolizován, včetně sulfatace, hydroxylace a oxidace, převážně v játrech.
Portuguese: Exemplos de medicamentos metabolizados pelo CYP2D6 incluem metoprolol, propranolol, desipramina, venlafaxina, haloperidol, risperidona, propafenona, flecainida, codeína, oxicodona e tramadol (os três últimos medicamentos requerem CYP2D6 para formar os seus metabolitos analgésicos ativos).
Czech: Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných CYP2D6 jsou metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oxykodon a tramadol (poslední tři léčivé látky potřebují CYP2D6 k vytvoření svých účinných analgetických metabolitů).
Portuguese: Num outro estudo de interação farmacocinética clínica de indivíduos saudáveis, a co-administração de cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética de abiraterona.
Czech: V samostatné klinické studii farmakokinetických interakcí na zdravých dobrovolnících nemělo současné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, klinicky významný účinek na farmakokinetiku abirateronu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval v nedávné době, nebo které možná budete užívat.
Portuguese: CARTEIRA de 500 mg (30 dias)
Czech: POUZDRO 500 mg (30 dní)
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 12 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
Czech: PVdC/PE/PVC/Al blistr obsahující 12 potahovaných tablet v papírovém pouzdru.
Portuguese: A análise final planeada para a SG foi realizada após se observarem 741 mortes (mediana de seguimento de 49 meses).
Czech: Po zaznamenání 741 úmrtí byla provedena plánovaná konečná analýza celkového přežití (medián sledování byl 49 měsíců).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento de toxicidade em ratos, o acetato de abiraterona afetou a gravidez, incluindo redução do peso fetal e sobrevida.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity u potkanů ovlivňoval abirateron-acetát březost, včetně snížení hmotnosti plodu a přežití.
Portuguese: Pouco frequentes: miopatia, rabdomiólise
Czech: Méně časté: myopatie, rhabdomyolýza
Portuguese: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Czech: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar ZYTIGA ou prednisona ou prednisolona durante mais do que um dia, fale imediatamente com o seu médico.
Czech: - Jestliže jste zapomněl užívat přípravek ZYTIGA nebo prednison nebo prednisolon po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.
Portuguese: Na análise planeada da sobrevida livre de progressão radiográfica verificaram-se 401 eventos, 150 (28%) dos doentes tratados com ZYTIGA e 251 (46%) dos doentes tratados com placebo apresentaram evidências radiográficas de progressão ou tinham morrido.
Czech: V plánované rPFS analýze bylo 401 příhod, 150 (28 %) pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a 251 (46 %) pacientů léčených placebem mělo radiografický průkaz progrese nebo zemřeli.
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
Czech: PVdC/PE/PVC/Al blistr obsahující 14 potahovaných tablet v papírovém pouzdru.
Portuguese: Caso o tratamento com ZYTIGA seja mantido após a descontinuação da terapêutica com corticosteroides, os doentes devem ser monitorizados relativamente aos sintomas de excesso de mineralocorticóides (ver informação acima).
Czech: Pokračuje-li se v léčbě přípravkem ZYTIGA po vysazení kortikosteroidů, je nutno pacienty sledovat, zda se u nich neobjeví příznaky zvýšené hladiny mineralokortikoidů (viz informace výše).
Portuguese: ZYTIGA contém um medicamento chamado acetato de abiraterona.
Czech: ZYTIGA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát.
Portuguese: A mediana da pontuação da dor inicial, medida pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), foi de 2,0 tanto no grupo de tratamento como no placebo.
Czech: Medián výchozího skóre bolesti, měřeno pomocí Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), byl 2,0 v obou skupinách (v aktivní léčebné skupině a ve skupině s placebem).
Portuguese: Nos estudos 3011 e 302, os doentes com fibrilhação auricular ou outra arritmia cardíaca que necessitassem de terapêutica médica foram excluídos.
Czech: Ze studií 3011 a 302 byli vyloučeni pacienti s fibrilací síní nebo dalšími srdečními arytmiemi vyžadujícími podávání léčiv.
Portuguese: A AUC à abiraterona aumentou cerca de 600% e a fração de fármaco livre aumentou em 80% em indivíduos com compromisso hepático grave, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Czech: AUC abirateronu se zvýšilo přibližně o 600 % a podíl volného léčiva se zvýšil o 80 % u subjektů s těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater.
Portuguese: Reações adversas e frequência
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
Portuguese: - Tomar ZYTIGA com alimentos pode causar efeitos secundários.
Czech: - Užívání přípravku ZYTIGA s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.
Portuguese: Esta enzima é expressa e necessária para a biossíntese androgénica nos tecidos testicular, suprarrenal e tumoral prostático.
Czech: Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat, nadledvin a v nádorovém tkanivu prostaty.
Portuguese: EU/1/11/714/002 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/714/003 (60 comprimidos revestidos por película)
Czech: EU/1/11/714/002 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/714/003 (60 potahovaných tablet)
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película
Czech: 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Portuguese: A semivida média da abiraterona no plasma é de aproximadamente 15 horas, com base nos dados de indivíduos saudáveis.
Czech: Průměrný plazmatický poločas abirateronu na základě stanovení u zdravých subjektů je přibližně 15 hodin.
Portuguese: O estudo 302 envolveu doentes sem terapêutica prévia com docetaxel, enquanto o estudo 301 envolveu doentes que já tinham recebido terapêutica prévia com docetaxel.
Czech: Ve studii 302 byli zahrnuti pacienti bez předchozí léčby docetaxelem; zatímco ve studii 301 byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali dříve docetaxel.
Portuguese: Se, em qualquer momento, a ALT ou a AST excederem 5 vezes o LSN, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função hepática monitorizada rigorosamente.
Czech: Pokud kdykoli dojde ke zvýšení ALT nebo AST nad 5násobek ULN, je nutno léčbu přerušit a pečlivě sledovat funkci jater.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver coloração amarela da pele ou dos olhos, escurecimento da urina, ou náuseas graves ou vómitos, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte zežloutnutí kůže nebo očí, ztmavnutí moči, silný pocit na zvracení nebo zvracení, protože tyto příznaky mohou být známkami nebo symptomy jaterních potíží.
Portuguese: - Se tem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método de contraceção eficaz.
Czech: - Máte-li pohlavní styk se ženou, která může otěhotnět, použijte kondom a jinou účinnou metodu kontroly početí.
Portuguese: Este é usado para diminuir as hipóteses de sofrer hipertensão arterial (tensão alta), de ter demasiada água acumulada no seu organismo (retenção de fluidos) ou de ter níveis baixos, no seu sangue, de uma substância química conhecida por potássio.
Czech: To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
Portuguese: ZYTIGA em combinação com a prednisona ou a prednisolona pode aumentar a perda óssea.
Czech: ZYTIGA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a exposição à abiraterona Num estudo de interação farmacocinética clínica de indivíduos saudáveis pré-tratados com um forte indutor do CYP3A4, a rifampicina, 600 mg por dia durante 6 dias, seguido de uma dose única de 1.000 mg de acetato de abiraterona, a AUC∞ média plasmática da abiraterona diminui em 55%.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateron-acetátu V klinické studii farmakokinetických interakcí na zdravých dobrovolnících, kteří byli předléčeni rifampicinem, silným induktorem CYP3A4, v dávce 600 mg denně po dobu 6 dní, po které následovala jednorázová dávka 1 000 mg abirateron-acetátu, se průměrná plazmatická AUC∞ abirateronu snížila o 55 %.
Portuguese: Quanto deve tomar A dose recomendada é de 1.000 mg (quatro comprimidos), uma vez por dia.
Czech: Kolik se užívá Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři tablety) jednou denně.
Portuguese: Os doentes com elevações de ALT ou AST > 20 x LSN não voltaram a ser tratados.
Czech: U pacientů s ALT nebo AST > 20násobek horní hranice normálu nebyla léčba znovu zahájena.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Se tomar mais ZYTIGA do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku ZYTIGA, než jste měl Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Portuguese: Valor de p deriva do teste log-rank estratificado pelo resultado do índice de desempenho ECOG (0-1 vs. 2), pontuação da dor (ausência vs. presença), número de regimes anteriores de quimioterapia (1 vs. 2), e tipo de progressão da doença (apenas PSA vs. radiográfica).
Czech: p-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle ECOG skóre účinnosti (0 - 1 vs. 2), skóre bolesti (chybějící vs. přítomna), počtu předchozích chemoterapeutických režimů (1 vs. 2), a typu progrese onemocnění (pouze PSA vs. radiografická).
Portuguese: Além da melhoria observada na sobrevida global, todos os parâmetros de avaliação secundária do estudo favoreceram ZYTIGA e foram estatisticamente significativos após o ajuste para análises múltiplas, de acordo com o seguinte:
Czech: Navíc k pozorovanému zlepšení celkového přežití byly všechny sekundární cílové parametry studie lepší pro přípravek ZYTIGA a zlepšení bylo po úpravě pro opakované testování statisticky signifikantní:
Portuguese: Apenas os doentes com um índice de dor inicial ≥ 4 e pelo menos um índice de dor após o valor inicial foram analisados (N=512) para o alívio da dor.
Czech: Úleva od bolesti byla hodnocena pouze u pacientů s výchozím skóre bolesti ≥ 4 a nejméně jedním skóre bolesti po zahájení léčby (n = 512).
Portuguese: A incidência de reações adversas cardiovasculares nos estudos de Fase III em doentes a tomar acetato de abiraterona vs. os doentes a tomar placebo foram as seguintes: fibrilhação auricular 2,6% vs. 2,0%, taquicardia 1,9% vs. 1,0%, angina de peito 1,7% vs. 0,8%, falência cardíaca 0,7% vs. 0,2% e arritmia 0,7% vs. 0,5%.
Czech: Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků ve studiích fáze 3 u pacientů užívajících abirateron-acetát byl ve srovnání s placebem následující: fibrilace síní 2,6 % vs. 2,0 %, tachykardie 1,9 % vs. 1,0 %, angina pectoris 1,7 % vs. 0,8 %, srdeční selhání 0,7 % vs. 0,2 % a arytmie 0,7 % vs.
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itália
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itálie
Portuguese: Sessenta e cinco por cento (354 de 546) dos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 71% (387 de 542) dos doentes tratados com placebo, tinha morrido.
Czech: Zemřelo šedesát pět procent (354 z 546) pacientů léčených přípravkem ZYTIGA ve srovnání se 71% (387 z 542) pacientů léčených placebem.