FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se koriste istodobno kada i Oncaspar, postoji veći rizik od poremećaja zgrušavanja krvi. - lijekovi kojima je potrebna dioba stanica za njihov učinak, primjerice, metotreksat (lijek koji se primjenjuje za rak, ali i za liječenje artritisa) može imati smanjeni učinak. - prednizon, steroidni lijek.
Icelandic: - lyf þar sem frumuskipting er nauðsynleg til að áhrif komi fram, til dæmis metótrexat (lyf notað við krabbameini og til meðferðar við gigt) geta dregið úr áhrifum þess. - prednisón, steralyf.
Croatian: AALL07P4 s učestalošću >5% uključivale su: povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišen bilirubin u krvi, febrilnu neutropeniju, hiperglikemiju, povišenu lipazu i pankreatitis.
Icelandic: DFCI 11-001 og AALL07P4 með tíðni >5% voru m.a.: aukning á alanínamínótransferasa, aukning á aspartatamínótransferasa, aukning á bilirúbíni í blóði, daufkyrningafæð með sótthita, blóðsykurshækkun, blóðfituhækkun og brisbólga.
Croatian: (ispitivanja DFCI 11-001 i AALL07P4).
Icelandic: /m2 í bláæð var notað sem samanburðarmeðferð (rannsóknir DFCI 11-001 og AALL07P4).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Oncaspar uz ostale lijekove za kemoterapiju: somnolencija, konfuzija, omaglica, sinkopa, napadaj.
Icelandic: Oncaspar ásamt öðrum krabbameinslyfjum: svefnhöfga, ringlun, sundl, yfirlið, flog.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev klorid, i voda za injekcije (vidjeti dio 2 "Oncaspar sadrži natrij").
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríumfosfatheptahýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 Oncaspar inniheldur natríum).
Croatian: U slučaju sumnje na pankreatitis, treba prekinuti liječenje lijekom Oncaspar; ako se pankreatitis potvrdi, Oncaspar se ne smije ponovo primjenjivati.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal stöðva meðferð með Oncaspar, ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja aftur meðferð með Oncaspar.
Croatian: Nuspojava i prehrane
Icelandic: Efnaskipti og næring
Croatian: Ako neposredna primjena nije moguća, razrijeđena otopina može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C do 48 sati.
Icelandic: Sé ekki hægt að nota lyfið tafarlaust má geyma þynnta lausnina við 2°C-8°C í allt að 48 klukkustundir.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave prijavljene uz terapiju lijekom Oncaspar MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í meðferð með Oncaspar MedDRA - Flokkun eftir líffærum
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Oncaspar 750 U/ml prašak za otopinu za injekciju/infuziju. pegaspargaza
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Oncaspar 750 ein./ml stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn. pegaspargasi
Croatian: na bolesnicima s ALL-om standardnog rizika, Ispitivanje AALL07P4 na bolesnicima s ALL-om visokog rizika; Ispitivanje DFCI 11-001 uključivalo je bolesnike s ALL-om standardnog i ALL-om visokog rizika.
Icelandic: Rannsókn CCG-1962 hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði í venjulegri áhættu; rannsókn AALL07P4 hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði í mikilli áhættu og rannsókn DFCI 11-001 hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði, bæði í venjulegri og mikilli áhættu.
Croatian: Smanjenje razine L-asparagina u krvi rezultira inhibicijom sinteze proteina, sinteze DNK i sinteze RNK, naročito u leukemijskim blastima koji ne mogu sintetizirati
Icelandic: Þegar L-asparagín eyðist í blóði leiðir það til hömlunar á próteinmyndun, DNA-myndun og RNA-myndun, einkum í hvítblæðikímfrumum sem eru ekki færar um að mynda L-asparagín og verða því fyrir stýrðum frumudauða.
Croatian: Hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis pojavljuje se rijetko.
Icelandic: Brisbólga með blæðingum eða drepi kemur mjög sjaldan fyrir.
Croatian: Razrijeđena otopina može se davati tijekom 1 do 2 sata zajedno s infuzijom otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tne otopine glukoze koja je već u tijeku.
Icelandic: Þynntu lausnina má gefa á 1 til 2 klukkustundum ásamt innrennsli sem þegar er í gangi, sem er annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn eða 5% glúkósi.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - upala ili ostali poremećaji gušterače (pankreatitis) koji uzrokuju jaku bol u trbuhu koja se može proširiti na leđa, povraćanje, povećane razine šećera u krvi; - ozbiljne alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, oticanje, koprivnjača,
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Breytingar á starfsemi í brisi; - Þyngdartap; - Verkur í fótlegg (sem getur verið einkenni blóðtappa), brjóstverkur eða mæði (sem geta verið einkenni blóðtappa í lungum, svokallaðs lungnasegareks); - Lystarleysi, almennur slappleiki, uppköst, niðurgangur, ógleði; - Hækkaður blóðsykur.
Croatian: Ispitivanja navedena u nastavku provedena su za formulaciju otopine za injekciju/infuziju.
Icelandic: Neðangreindar rannsóknir voru gerðar með lyfjaforminu stungulyfs- eða innrennslislausn.
Croatian: Kombinirano liječenje uz Oncaspar i hepatotoksične lijekove može prouzročiti tešku toksičnost jetre.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar og öðrum lyfjum sem valda eiturverkun á lifur getur leitt til alvarlegra eiturverkana á lifur.
Croatian: - gubitak funkcije bubrega (npr., promjena u mokrenju, oticanje stopala i gležnjeva); - moždani udar.
Icelandic: - Skerta nýrnastarfsemi (t.d., breyting á þvaglátum, bjúgur á fótum og ökklum); - Heilablóðfall
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Croatian: Svako pakiranje sadrži
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje intravenski ili intramuskularno nakon rekonstitucije lijeka.
Icelandic: Oncaspar skal gefa í bláæð eða í vöðva eftir blöndun lyfsins.
Croatian: Obično se spontano povukla najkasnije u roku od 1 tjedna.
Icelandic: Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku.
Croatian: To je dokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
Croatian: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA infektivna doza 50%.
Icelandic: ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Croatian: Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).
Icelandic: Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).
Croatian: ATC-vet kod:QL03AX90.
Icelandic: QL03AX90.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Bočica od stakla tipa
Icelandic: Glerhettuglas af tegund
Croatian: Nakon dvije godine praćenja mačke liječene Onceptom IL-2 pokazale su dulji medijan vremena do recidiva (oko 730 dana) u usporedbi s mačkama iz kontrolne skupine (287 dana).
Icelandic: Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar).
Croatian: Tijek liječenja započnite dan prije radioterapije, po mogućnosti unutar jednog mjeseca od kirurške ekscizije.
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið tafarlaust eftir blöndun.
Croatian: Nadalje, mačji IL-2 ima vrlo nisko biološko djelovanje na ljudske leukocite u usporedbi s ljudskim IL-2.
Icelandic: Enn fremur hefur verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum samanborið við manna IL-2.
Croatian: Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/05/2013 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 20/03/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/05/2013.
Croatian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid Dinatrij-fosfat dihidrat Kalij-dihidrogenfosfat.
Icelandic: Collagen hýdrólýsat Casein hýdrólýsat Natríumklóríð Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Kalíum tvíhýdrógen fosfat
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja, opisanog u dijelu 4.9.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.
Croatian: Cjepni soj vCP1338 rekombinantni je virus boginja kanarinaca koji se eksprimira u mačjem interleukinu-2 (IL-2).
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2).
Croatian: Blage lokalne i/ili sustavne nuspojave u vezi sa samom injekcijom mogu se pojaviti, no one su kratkotrajne.
Icelandic: Vægar staðbundnar og/eða altækar aukaverkanir sem tengjast inndælingunni sjálfri geta komið fram í skamman tíma.
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT I NAČIN PRIMJENE
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i sa zahvaćenim limfnim čvorovima.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja opisanog u dijelu „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene".
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Croatian: Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze).
Icelandic: Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp).
Croatian: Oncept IL-2 se injicira u ležište tumora, stoga oslobađa in situ nisku dozu mačjeg interleukina-2, koji stimulira antitumorski imunitet bez toksičnosti koja je povezana sa sustavnim liječenjem.
Icelandic: Þegar Oncept IL-2 er sprautað þar sem æxlið var fæst því staðbundinn lágskammtur af katta interleukin-2, sem örvar ónæmi sem hindrar vöxt krabbameinsfrumna og kemur í veg fyrir eiturverkun sem tengist altækri (systemic) meðferð.
Croatian: Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antineoplastični i imunomodulatorni lijekovi, drugi imunostimulansi.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur ónæmisörvandi lyf.
Croatian: Specifični mehanizmi putem kojih imunostimulacija inducira antitumorsko djelovanje nisu poznati.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess hvernig ónæmisörvun hefur æxlishemjandi verkun er ekki þekktur.
Croatian: Otapalo za Oncept IL-2
Icelandic: Leysir fyrir Oncept IL-2
Croatian: Kartonska kutija od 6 bočica s po 1 dozom liofilizata i 6 bočica od 1 ml otapala.
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum hvert með einum skammti af frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með 1 ml af leysi.
Croatian: 56% nakon 1 godine i za 65% nakon 2 godine.
Icelandic: Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum
Croatian: Nakon predoziranja (primjene 10 doza) može se pojaviti prolazna umjerena do izrazita hipertemija, kao i lokalne reakcije (oticanje, eritem ili blaga bol te u nekim slučajevima toplina na mjestu injiciranja).
Icelandic: Við ofskömmtun (10 skammtar) getur tímabundin miðlungs mikil til greinanleg hækkun líkamshita, ásamt staðbundnum viðbrögðum (þroti, roði eða smá verkur og í sumum tilvikum hiti á stungustað) komið fyrir.
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Icelandic: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Croatian: Mačke različitih podrijetla koje pokazuju fibrosarkom bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova bile su uključene u dvije skupine randomiziranog kliničkog ispitivanja, od kojih je jedna primala referentno liječenje - kirurški zahvat i radioterapiju - a druga Oncept IL-2 uz kirurški zahvat i radioterapiju.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn þar sem köttum af mismunandi uppruna, með trefjasarkmein án meinvarpa eða dreifingar til eitla var skipt í tvo hópa, annar hópurinn fékk viðmiðunarmeðferðskurðaðgerð og geislameðferð - en hinn hópurinn fékk Oncept IL-2 auk skurðaðgerðar og geislameðferðar.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Icelandic: SC Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Croatian: Potkožno.
Icelandic: Dýralyf.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöfi sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Croatian: Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) kæmu fyrir.
Croatian: Virus eksprimira gen IL-2 na mjestu inokulacije, ali se ne replicira u mački.
Icelandic: IL-2 gen þar sem bólusett er en eftirmyndun veirunnar á sér ekki stað í kettinum.
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað lyf
Croatian: Rekombinanti virusi boginja kanarinaca nisu škodljivi za ljude.
Icelandic: Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum.
Croatian: Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað við meðferð á endurkomu trefjaæxlis.
Croatian: Kartonska kutija sa 6 bočica liofilizata i 6 bočica otapala
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 6 hettuglösum með frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með leysi
Croatian: Liofilizat: 6 x 1 doza Otapalo: 6 x 1 ml
Icelandic: 6 x 1 ml
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, lagano protresite te pet injiciranja (svako od oko 0,2 ml) primijenite oko mjesta ekscizije tumora: po jednu injekciju u svakom kutu i jednu injekciju u središtu kvadrata od 5 cm x 5 cm na sredini kirurškog ožiljka.
Icelandic: Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5 inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið:
Croatian: Potkožna primjena.
Icelandic: einstök tilvik).
Croatian: Bočica otapala
Icelandic: Veiran tjáir
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Croatian: Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa Frostþurrkað lyf:
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
Icelandic: Tær litlaus vökvi.
Croatian: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Icelandic: EU/1/18/1345/001
Croatian: 200 mg
Icelandic: Ondexxya 200 mg Stofn fyrir innrennslislausn
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: U venu bočica (staklena)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 4 hettuglös
Croatian: Medijan vremena do nastupa događaja bio je devet dana.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 9 dagar.
Croatian: Porrino Pontevedra 36410
Icelandic: Pontevedra 36410
Croatian: < 8 sati ili nepoznato
Icelandic: <8 klukkustundir eða ekki þekkt
Croatian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n
Icelandic: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Croatian: ≥ 8 sati
Icelandic: ≥8 klukkustundir
Croatian: ATK oznaka: V03AB38
Icelandic: V03AB38.
Croatian: Učestalost u zdravih dobrovoljaca
Icelandic: Tíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Croatian: Ovaj će se lijek čuvati u bolnici i ove su upute namijenjene samo bolničkom osoblju.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á sjúkrahúsi og þessar leiðbeiningar eru eingöngu ætlaðar sjúkrahússtarfsfólki.
Croatian: Ispitivanje se mora temeljiti na odobrenom planu ispitivanja.
Icelandic: Rannsóknin á að byggjast á samþykktri rannsóknaráætlun.
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Icelandic: Prins Bernhardplein 200 1097
Croatian: Hemostatski učinak bio je dobar ili odličan u 81,9% od 249 bolesnika.
Icelandic: Virkni við stöðvun blæðinga var góð eða mjög góð hjá 81,9% af 249 sjúklingum.
Croatian: Imajte na umu da se ovaj lijek uglavnom koristi u hitnim slučajevima i liječnik će odlučiti je li Vam potreban.
Icelandic: Vinsamlegt athugið að þetta lyf er aðallega notað í bráðatilvikum og læknirinn hefur ákveðið að þörf sé á því.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ondexxye u djece i adolescenata.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ondexxya handa börnum eða unglingum.
Croatian: Nije vjerojatno da će Ondexxya utjecati na učinak drugih lijekova ili da će drugi lijekovi utjecati na Ondexxyu.
Icelandic: Ólíklegt er að Ondexxya hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Ondexxya.
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru kako primjenjivati Ondexxyu nalaze se na kraju ove upute o lijeku (pogledati „Upute za rukovanje").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar til lækna og hjúkrunarfræðinga um hvernig gefa á Ondexxya eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Croatian: Distribucija Vd za andeksanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, otprilike jednak volumenu krvi.
Icelandic: Vd fyrir andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, u.þ.b. jafngilt blóðrúmmáli.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu u obliku injekcije ili infuzije.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með inndælingu eða innrennsli í bláæð.
Croatian: Među ispitivanima zdravim ispitanicima, žene su imale više nuspojava (uglavnom reakcije povezane s infuzijom) nego muškarci.
Icelandic: Meðal heilbrigðra einstaklinga í rannsóknunum fundu konur fyrir fleiri aukaverkunum (einkum innrennslistengdum viðbrögðum) en karlar.
Croatian: 8 mg/min tijekom 120 minuta (960 mg)
Icelandic: 8 mg/mín. í 120 mínútur (960 mg)
Croatian: Pakiranje s četiri bočice.
Icelandic: Pakkning með fjórum hettuglösum.
Croatian: Pokazalo se da je aktivnost TFPI-ja u plazmi bila inhibirana 10 do 20 sati nakon primjene andeksaneta alfa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virkni TFPI í plasma er hindruð í 10 til 20 klukkustundir eftir gjöf andexanet alfa.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra izračunat će dozu lijeka koja Vam je potrebna.
Icelandic: Læknir þinn eða hjúkrunarfræðingur mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af lyfinu.
Croatian: Od 352 bolesnika uključena u ispitivanje, 249 (70,7%) je bilo uključeno u analizu djelotvornosti.
Icelandic: Af þeim 352 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina voru 249 (70,7%) teknir með í greiningu á verkun.
Croatian: U ažuriranoj interim analizi podataka obrađena su 352 bolesnika.
Icelandic: Í uppfærðri áfangagreiningu voru gögn frá 352 sjúklingum metin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kreće se u rasponu od 4 do 7 sati.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er á bilinu fjórar til sjö klukkustundir.
Croatian: > 5 mg/ nepoznato visoka doza
Icelandic: >5 mg/ ekki þekkt
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja provedena su korištenjem ranije generacije djelatne tvari lijeka.
Icelandic: Við allar rannsóknir á lyfjahvörfum var fyrri kynslóð lyfjaefnisins notuð.
Croatian: Samo za primjenu u bolnici.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsum.
Croatian: Podaci dobiveni u bolesnika koji krvare ograničeni su.
Icelandic: Gögn frá sjúklingum með blæðingar eru takmörkuð.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu primjenjujte odgovarajućom brzinom.
Icelandic: Gefið blandaða lausnina á viðeigandi hraða.
Croatian: Trajanje ovog učinka u bolesnika koji krvare nije poznato.
Icelandic: Lengd slíkra áhrifa hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
Croatian: Oporavak stvaranja trombina
Icelandic: Endurheimt trombínmyndunar
Croatian: Reverzija učinaka drugih inhibitora FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranog heparina) pomoću andeksanata alfa nije ispitana u ljudi.
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa annarra FXa-hemla (t.d. fondaparinux, ósundurgreint heparín) með andexanet alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá mönnum.
Croatian: Zabilježeni su trombotički događaji nakon liječenja andeksanetom alfa (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um segamyndun eftir meðferð með andexanet alfa (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Croatian: Liječnik Vam može dati antihistaminik koji će Vam olakšati nuspojave (pogledajte dio 4).
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér andhistamínlyf til að bregðast við aukaverkunum (sjá kafla 4).
Croatian: Ovo je povišenje održano u trajanju od nekoliko sati do nekoliko dana nakon primjene, ali nisu zabilježeni trombotički događaji.
Icelandic: Þessar hækkanir héldust frá nokkrum klukkustundum og allt upp í nokkra daga eftir gjöf lyfsins, en ekki var tilkynnt um nein segamyndunartilvik.
Croatian: Pretrage Prolazni porast D-dimera i F1+2 fragmenata vrlo često
Icelandic: Tímabundin hækkun gilda D-dímers og F1+2 búta mjög algengar
Croatian: Kliničko značenje ove interakcije u smislu održavanja stvaranja trombina i mogućeg protrombotičkog učinka nije u potpunosti razjašnjeno.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar milliverkunar varðandi viðhald trombínmyndunar og hugsanlegra prótrombínáhrifa hefur ekki verið að fullu skýrð.
Croatian: Andeksanet alfa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Andexanet alfa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Usporedivost s farmakokinetikom andeksaneta alfa u Ondexxyi (2. generacija) još nije dokazana.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á að lyfjahvörf andexanet alfa í Ondexxya (2. kynslóð) séu sambærileg.