FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 3: Resumo da análise PK da população para um doente normal a receber perfusões diárias com duração de 1 hora de Dacogen, numa dose de 20 mg/m2 durante 5 dias,
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto populaatiofarmakokineettisestä analyysistä tyypilliselle potilaalle, joka saa Dacogen-valmistetta 20 mg/m2 päivittäin tunnin mittaisina infuusioina
Portuguese: As taxas de sobrevivência global e de remissão completa nos subgrupos pré-específicos relacionados com a doença (ou seja, risco citogenético, escala de Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG], idade, tipo de LMA e contagem inicial de blastos da medula óssea) foram consistentes com os resultados da população global do estudo.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja täydellisen remission esiintyvyys oli samansuuruista ennalta määritellyissä sairauteen liittyvissä alaryhmissä [esim. sytogeneettinen riski, ECOG-luokitus (Eastern Cooperative Oncology Group Score), ikä, AML-tyyppi sekä luuytimen blastimäärä lähtötilanteessa] kuin muussa tutkimuspopulaatiossa.
Portuguese: Dacogen não deve ser utilizado em crianças com LMA, com idade < 18 anos, uma vez que a eficácia não foi estabelecida.
Finnish: Dacogen-valmistetta ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lapsipotilaiden AML:n hoidossa, koska tehoa ei ole varmistettu.
Portuguese: • se o seu fígado e os seus rins estão a funcionar de forma adequada.
Finnish: • että maksasi ja munuaisesi toimivat kuten pitää.
Portuguese: É fornecido num frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 50 mg de decitabina.
Finnish: Se toimitetaan lasisessa 20 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 50 mg desitabiinia.
Portuguese: Pouco frequentes dermatose neutrófilica febril aguda (Síndrome de Sweet)
Finnish: Melko harvinainen akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi (Sweetin oireyhtymä)
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da decitabina na fertilidade em seres humanos.
Finnish: Desitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Portuguese: Dentro de cada categoria, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: • Se está a amamentar.
Finnish: • jos imetät.
Portuguese: Os dados do metabolismo in vitro e os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana indicaram que o sistema do citocromo P450 não está envolvido no metabolismo da decitabina.
Finnish: In vitro -metaboliatiedot sekä ihmisillä suoritetun massatasapainotutkimuksen tulokset osoittavat, että sytokromi P450-järjestelmä ei osallistu desitabiinin metaboliaan.
Portuguese: Hemograma e contagem de plaquetas devem ser realizados regularmente, conforme clinicamente indicado e antes de cada ciclo de tratamento.
Finnish: Täydellinen verenkuva ja trombosyyttilaskenta täytyy tehdä säännöllisesti ja kliinisen tarpeen mukaan sekä ennen jokaista hoitojaksoa.
Portuguese: A utilização de Dacogen como terapêutica inicial também foi avaliada num estudo de Fase II, aberto, de braço de tratamento único (DACO-017), realizado em 55 indivíduos com idade > 60 anos, com LMA de acordo com a classificação da OMS.
Finnish: Dacogen-valmisteen käyttöä aloitushoitona arvioitiin myös avoimessa, yksihaaraisessa faasin II tutkimuksessa (DACO-017) 55:llä yli 60-vuotiaalla koehenkilöllä, joilla oli AML WHO:n luokituksen mukaan.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes apresentou mielossupressão basal de Grau 3/4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurimmalla osalla potilaista oli lähtötilanteessa luokan 3/4 myelosuppressio.
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin CR tai CRp, mediaaniaika parhaan vasteen saavuttamiseen oli 4,3 kuukautta ja parhaan vasteen kesto 8,3 kuukautta.
Portuguese: Contudo, a análise farmacocinética populacional indicou que a raça não tinha qualquer efeito aparente na exposição à decitabina.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, ettei rodulla ollut selvää vaikutusta desitabiinialtistukseen.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Portuguese: Devem ser adotados os procedimentos normais para manuseamento e eliminação adequados de medicamentos citotóxicos.
Finnish: Sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevia vakiomenettelyjä on noudatettava.
Portuguese: Trinta e seis por cento dos indivíduos apresentava uma citogenética de baixo risco na avaliação basal.
Finnish: 36 %:lla koehenkilöistä oli matala sytogeneettinen riski lähtötilanteessa.
Portuguese: Realize a perfusão por via intravenosa da solução reconstituída durante 1 hora.
Finnish: Anna käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon 1 tunnin aikana.
Portuguese: A análise PK populacional de decitabina demonstrou que após a consideração do tamanho corporal, não existem diferenças entre os parâmetros PK de decitabina em doentes pediátricos com LMA e adultos com LMA ou SMD.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että kehon kokoon suhteuttuna desitabiinin farmakokineettisissa parametreissa ei ole eroa AML:ää sairastavien lapsipotilaiden ja aikuisten AMLtai MDS-potilaiden välillä.
Portuguese: Contudo, dados iniciais de estudos clínicos disponíveis na literatura publicada envolvendo doses 20 vezes superiores à dose terapêutica atual, apresentaram um aumento da mielossupressão, incluindo neutropenia prolongada e trombocitopenia.
Finnish: On kuitenkin julkaistu varhaisvaiheen kliinisiä tutkimustuloksia, joissa yli 20 kertaa nykyistä hoitoannosta suurempien annosten raportoitiin johtavan myelosuppression lisääntymiseen sekä pitkittyneeseen neutropeniaan ja trombosytopeniaan.
Portuguese: • O seu médico irá determinar a sua dose de Dacogen que depende da sua altura e peso (área de superfície corporal).
Finnish: Annos riippuu pituudestasi ja painostasi (kehon pinta alasta).
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana e os estudos in vitro acima referidos indicaram que é improvável que as enzimas do CYP estejam envolvidas no metabolismo da decitabina.
Finnish: Ihmisillä suoritetusta massatasapainotutkimuksesta ja edellä mainituista in vitro -kokeista saadut tulokset osoittivat, että CYP-entsyymit eivät todennäköisesti osallistu desitabiinin metaboliaan.
Portuguese: Os tratamentos de suporte incluem a administração de antibióticos profiláticos e/ou tratamento de suporte com fatores de crescimento (por exemplo, G-CSF) para a neutropenia e transfusões para a anemia ou trombocitopenia, conforme as normas orientadoras da instituição.
Finnish: Tukihoitona voidaan antaa antibioottiprofylaksiaa ja/tai kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa sekä verensiirtoja anemiassa tai trombosytopeniassa vakiintuneiden ohjeiden mukaan.
Portuguese: Quando retirados da análise os dados de terapêutica subsequente potencialmente modificadora da doença (ou seja, quimioterapia de indução ou agente hipometilante), a análise de sobrevivência global apresentou uma redução de 20% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen [HR = 0,80, (IC 95% : 0,64; 0,99), valorp = 0,0437)].
Finnish: Kun aineistosta oli poistettu taudinkulkua mahdollisesti muuttava jatkohoito (esim. induktiokemoterapia tai hypometyloiva aine) kokonaiselossaolon analyysi osoitti, että riski kuolla oli 20 % pienempi Dacogen-haaran koehenkilöillä [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64; 0,99), p-arvo = 0,0437)].
Portuguese: Os restantes indivíduos apresentavam uma citogenética de risco intermédio.
Finnish: Loppuosalla sytogeneettinen riski oli keskisuuri.
Portuguese: Após preparação do medicamento, este contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi, se sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados para LMA e síndrome mielodisplásica (SMD), a frequência de notificação de hiperbilirubinemia foi de 11% para todos os Graus e de 2% para os Graus 3-4.
Finnish: Hyperbilirubinemian raportointitiheys oli akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää (MDS) koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa kaikkien luokkien osalta 11 % ja luokkien 3-4 osalta 2 %.
Portuguese: Figura 2.
Finnish: Kuvaaja 2.
Portuguese: Mielossupressão e complicações derivadas da mielossupressão, incluindo infeções e hemorragias que ocorram em doentes com LMA, podem ser exacerbadas pelo tratamento com Dacogen.
Finnish: AML-potilailla esiintyvä myelosuppressio sekä myelosuppressioon liittyvät komplikaatiot, kuten infektiot ja verenvuodot, voivat pahentua Dacogen-hoidon aikana.
Portuguese: Frequência Todos os Graus
Finnish: Esiintyvyys Kaikki luokat
Portuguese: Desconhecido doença pulmonar intersticial
Finnish: Hyvin yleinen nenäverenvuoto Tuntematon interstitiaalinen keuhkosairaus
Portuguese: • Informe o seu médico se desejar conservar o seu esperma antes do início do tratamento.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen hoitoa.
Portuguese: Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 0,29 mmol (6,67 mg) per injektiopullo.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,5 mmol de potássio (E340) e 0,29 mmol de sódio (E524).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mmol kaliumia (E340) ja 0,29 mmol natriumia (E524).
Portuguese: A utilização de Dacogen foi estudada num estudo de Fase III, aberto, aleatorizado e multicêntrico (DACO-016) realizado em indivíduos recentemente diagnosticados com LMA de novo ou secundária, de acordo com a classificação da OMS.
Finnish: Dacogen-valmisteen käyttöä tutkittiin avoimessa, satunnaistetussa faasin III monikeskustutkimuksessa (DACO-016) koehenkilöillä, joilla oli äskettäin todettu de novo tai sekundaarinen AML WHO:n luokituksen mukaan.
Portuguese: A mielossupressão provocada por Dacogen é reversível.
Finnish: Dacogen-valmisteen aiheuttama myelosuppressio on palautuvaa.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: Não conservar acima de 25ºC.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 25 °C.
Portuguese: 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Portuguese: Foram relatadas reações adversas medicamentosas hematológicas graves, algumas das quais levaram a resultados fatais, como por exemplo hemorragia do sistema nervoso central (SNC) (2%) e hemorragia gastrointestinal (GI) (2%), no contexto de trombocitopenia grave, em doentes a receber decitabina.
Finnish: Vakavia verenvuotoihin liittyviä haittavaikutuksia, joista osa oli kuolemaan johtavia, kuten keskushermoston verenvuotoja (2 %) ja ruoansulatuselimistön verenvuotoja (2 %) on raportoitu desitabiinia saavilla potilailla vaikea-asteisen trombosytopenian yhteydessä.
Portuguese: Não utilize Dacogen:
Finnish: Älä käytä Dacogen-valmistetta
Portuguese: Com base na simulação de um modelo, os parâmetros PK foram independentes do tempo (ou seja, não foram alterados entre ciclos) e não foi observada qualquer acumulação com este regime posológico.
Finnish: Simuloidut farmakokineettiset parametrit olivat riippumattomia ajasta (eli ne eivät vaihdelleet eri hoitojaksojen välillä) eikä kertymistä havaittu käytetyllä annostuksella.
Portuguese: Devem ser efetuados testes de função hepática antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento, e conforme indicado clinicamente (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
Finnish: • veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (pansytopenia)
Portuguese: Após reconstituição e diluição da solução para perfusão intravenosa, este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Finnish: Kun laskimoon annettava infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu, tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti "kaliumiton".
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos
Finnish: Elinjärjestelmäluokit us
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dacogen do que deveria Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos saat enemmän Dacogen-valmistetta kuin sinun pitäisi Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle.
Portuguese: Para um doente normal (peso 70 kg/área de superfície corporal 1,73 m2), os parâmetros farmacocinéticos da decitabina são listados na Tabela 3 abaixo.
Finnish: Desitabiinin farmakokineettiset parametrit tyypilliselle potilaalle (paino 70 kg/kehon pinta-ala 1,73 m2) on esitetty jäljempänä taulukossa 3.
Portuguese: Dacogen é utilizado para tratar um tipo de cancro chamado "leucemia mieloide aguda" ou "LMA".
Finnish: Dacogen-valmistetta käytetään akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun syöpätyypin hoitoon.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de Grau 3/4 mais frequentes (≥ 20%) incluíram pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril e anemia.
Finnish: Yleisimmät luokan 3/4 haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat pneumonia, trombosytopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia ja anemia.
Portuguese: Frequentes hipersensibilidade, incluindo reação anafilática
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen yliherkkyys mukaan lukien anafylaktinen reaktio
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
Portuguese: A decitabina apresenta uma PK linear e, após a perfusão intravenosa, as concentrações em estado estacionário são alcançadas num período de 0,5 horas.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikka on lineaarista ja vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 0,5 tunnin sisällä laskimonsisäisestä annostelusta.
Portuguese: Desconhece-se se a decitabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö desitabiini tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Portuguese: A necessidade de ajuste posológico em doentes com compromisso renal não foi avaliada (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Ei ole arvioitu, onko munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta tarpeellista muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Contém a substância ativa "decitabina".
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena desitabiinia.
Portuguese: Como atua Dacogen Dacogen interrompe o crescimento das células cancerígenas.
Finnish: Kuinka Dacogen toimii Dacogen toimii estämällä syöpäsolujen kasvua.
Portuguese: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Finnish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Portuguese: Estes podem ser sinais de hemorragia dentro da sua cabeça (frequente).
Finnish: Nämä voivat olla päänsisäisen verenvuodon oireita (yleinen).
Portuguese: • Hemorragia (gastrointestinal, genito-urinária, pulmonar com plaquetas < 25.000/µl ou qualquer hemorragia do sistema nervoso central)
Finnish: • Verenvuoto (maha-suolikanavassa, virtsa- ja sukupuolielimissä tai keuhkoissa ja trombosyyttimäärä < 25 000/mikrolitraa, tai mikä tahansa keskushermoston verenvuoto).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é de utilização única e qualquer solução remanescente deve ser eliminada.
Finnish: Injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Portuguese: Na análise de ITT, foi observada uma taxa de CR de 23,6% (IC 95% : 13,2 a 37) em 13/55 indivíduos tratados com Dacogen.
Finnish: ITT-analyysissä täydellinen remissio havaittiin 23,6 %:lla eli 13 koehenkilöllä 55:stä (95 % CI: 13,2, 37) Dacogen-hoitoa saaneista koehenkilöistä.
Portuguese: Para informações sobre o prazo de validade e precauções de conservação após reconstituição, ver a secção 5 do folheto informativo.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. pakkausselosteen kohta 5.
Portuguese: Desconhecid
Finnish: Tuntemato n Tuntematon
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 20 ml, fechado com uma rolha de borracha de butilo e selado com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) sobre o selo de alumínio, contendo 50 mg de decitabina.
Finnish: 20 ml:n kirkas väritön tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä ja joka on varustettu muovisella repäisykorkilla.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são listadas por categoria de frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan.
Portuguese: Num ciclo de tratamento, Dacogen é administrado numa dose de 20 mg/m2 de área de superfície corporal por perfusão intravenosa durante 1 hora, diariamente, durante 5 dias consecutivos (i.e. um total de 5 doses por ciclo de tratamento).
Finnish: Annostus Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m2 kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5 annosta hoitojaksoa kohden).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Finnish: Hengityselimien, rintakehän ja välikarsinan häiriöt
Portuguese: Caso ainda tenha dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: Devem ser efetuados testes de função renal antes do início da terapêutica e antes de cada ciclo de tratamento, e conforme indicado clinicamente (ver secção 4.2).
Finnish: Munuaisten toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A análise PK populacional sobre os dados limitados da decitabina não indicou dependências significativas dos parâmetros PK na depuração normalizada da creatinina, um indicador da função renal.
Finnish: Rajallisesta aineistosta tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella desitabiinin farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu normalisoidusta kreatiniinipuhdistumasta, joka on munuaistoiminnan indikaattori.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, o concentrado (em 10 ml de água estéril para injetáveis) deve continuar a ser diluído com fluidos de perfusão frios (2°C - 8°C).
Finnish: Välikonsentraatti (10 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä) on laimennettava 15 minuutin kuluessa liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen.
Portuguese: Os doentes, principalmente aqueles com antecedentes de doença cardíaca, devem ser monitorizados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca.
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan löydösten ja oireiden varalta, etenkin jos heillä on anamneesissa sydänsairaus.
Portuguese: O período de tempo após conclusão do tratamento com Dacogen, até que seja seguro engravidar, é desconhecido.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka pian Dacogen-hoidon päättymisen jälkeen naisten on turvallista tulla raskaaksi.
Portuguese: • um número reduzido de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos,
Finnish: • vähentynyt määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir-se cansado ou fraco após utilizar Dacogen.
Finnish: Saatat tuntea olosi väsyneeksi tai heikoksi saatuasi Dacogen-valmistetta.
Portuguese: Fertilidade e contraceção masculina e feminina
Finnish: Miesten ja naisten hedelmällisyys sekä raskauden ehkäisy
Portuguese: • infeção do sangue causada por bactéria - pode ser um sinal de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue
Finnish: • veren bakteeri-infektio - tämä voi olla merkki veren valkosolujen määrän vähenemisestä
Portuguese: Incluindo hemorragia associada a trombocitopenia, incluindo casos fatais.
Finnish: Mukaan lukien trombosytopeniaan liittyvät verenvuodot, joista osa kuolemaan johtavia.
Portuguese: Frequentes choque séptico sépsis sinusite
Finnish: Yleinen septinen sokki sepsis sinuiitti
Portuguese: Durante o tratamento com decitabina foi reportada a ocorrência de enterocolite, incluindo colite neutropénica e tiflite.
Finnish: Desitabiinihoidon aikana on raportoitu esiintyneen enterokoliittia, mukaan lukien neutropeenista koliittia, ja umpisuolitulehduksia.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, a solução deve continuar a ser diluída com fluidos de perfusão frios (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9%] ou solução injetável de glucose a 5%) para uma concentração final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,15-1,0 mg/ml.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas relatadas em 293 doentes com LMA tratados com Dacogen estão resumidas na Tabela 1.
Finnish: Taulukkoon 1 on koottu 293:lla Dacogen-hoitoa saaneella AML-potilaalla raportoidut haittavaikutukset.
Portuguese: Impacto da decitabina nos medicamentos coadministrados É improvável que a decitabina desloque os medicamentos coadministrados da sua ligação proteica plasmática, dado que a ligação proteica plasmática in vitro é reduzida (< 1%).
Finnish: Desitabiinin vaikutus samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin Ottaen huomioon desitabiinin vähäisen sitoutumisen in vitro plasman proteiineihin (< 1 %), on epätodennäköistä että desitabiini syrjäyttäisi samanaikaisesti annettuja lääkevalmisteita plasman proteiinisidoksista.
Portuguese: Os indivíduos considerados elegíveis para quimioterapia de indução padrão não foram incluídos no estudo, conforme demonstrado através das seguintes características na avaliação basal.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joille tavanomaisen induktiokemoterapian katsottiin soveltuvan, mikä käy ilmi seuraavista lähtötilanteen tiedoista.
Portuguese: Tratamento da mielossupressão e complicações associadas Mielossupressão e acontecimentos adversos relacionados com mielossupressão (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febril) são frequentes em doentes com LMA tratados e não tratados.
Finnish: Myelosuppression ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoito Myelosuppressio ja myelosuppressioon liittyvät haittavaikutukset (trombosytopenia, anemia, neutropenia ja kuumeinen neutropenia) ovat yleisiä sekä hoidetuilla että hoitamattomilla AMLpotilailla.
Portuguese: Esta solução diluída preparada para perfusão intravenosa pode ser armazenada a 2°C - 8°C, até um máximo de 3 horas, seguida de até 1 hora à temperatura ambiente (20°C - 25°C), antes da administração.
Finnish: Valmista laimennettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta voidaan säilyttää 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
Portuguese: • sensação de cansaço ou palidez - podem ser sinais de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Finnish: • väsymys tai kalpeus - nämä voivat olla merkkejä veren punasolujen määrän vähenemisestä
Portuguese: Dihidrogenofosfato de potássio (E340) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Portuguese: Pouco frequentes pancitopenia
Finnish: Melko harvinainen pansytopenia
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão foi significativamente superior em indivíduos no braço de tratamento constituído por Dacogen, 3,7 meses (IC 95%: 2,7; 4,6), em comparação com os indivíduos no braço de tratamento constituído por TC, 2,1 meses (IC 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC 95% : 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Finnish: Dacogen-haaran koehenkilöillä elinaika ilman taudin etenemistä oli 3,7 kuukautta (95 % CI: 2,7; 4,6), eli merkitsevästi pidempi verrattuna TC-haaran koehenkilöihin, joilla vastaava aika oli 2,1 kuukautta (95 % CI: 1,9; 3,1); riskisuhde 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.