FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o When you are receiving Venclyxto therapy in combination with rituximab, you will receive the 400 mg daily dose for 24 months.
Swedish: o När du får Venclyxto tillsammans med rituximab kommer du få den dagliga dosen på 400 mg i 24 månader.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Venclyxto in all subsets of the paediatric population in CLL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Venclyxto för alla grupper av den pediatriska KLL-populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Swedish: Biverkningarna anges enligt MedDRA-databasens klassificering av organsystem och frekvens.
English: Testicular toxicity (germ cell loss) was observed in general toxicity studies in dogs at exposures of 0.5 to 18 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Swedish: Testikeltoxicitet (förlust av könceller) observerades i generella toxicitetsstudier på hundar vid exponeringar 0,5 till 18 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
English: • lower level of calcium
Swedish: • sänkt kalciumhalt
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för patienter med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning.
English: The pharmacokinetics of venetoclax has not been studied in subjects with severe renal impairment (CrCl <30 ml/min) or patients on dialysis (see section 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för venetoklax har inte studerats hos individer med kraftig njurfunktionsnedsättning (CrCl <30 ml/min) eller hos patienter på dialys (se avsnitt 4.2).
English: If the toxicity recurs, and for any subsequent occurrences, the dose reduction guidelines in Table 2 should be followed when resuming treatment with venetoclax following resolution.
Swedish: Om toxiciteten återkommer (och vid alla eventuella efterföljande fall) ska riktlinjerna för dosminskning i tabell 2 följas när venetoklax återinsätts efter korrigering.
English: Arm A (ibrutinib failures) (N=91)
Swedish: Arm A (terapisvikt på ibrutinib) (n=91)
English: • feeling short of breath
Swedish: • känner att du har svårt att andas
English: The instructions for “Prevention of tumour lysis syndrome” should be followed (see section 4.2).
Swedish: Instruktionerna i stycket ”Prevention av tumörlyssyndrom” ska följas (se avsnitt 4.2).
English: Venetoclax is predominantly metabolised by CYP3A.
Swedish: Venetoklax metaboliseras i huvudsak av CYP3A.
English: Venetoclax binds directly to the BH3-binding groove of BCL-2, displacing BH3 motif-containing pro-apoptotic proteins like BIM, to initiate mitochondrial outer membrane permeabilization (MOMP), caspase activation, and programmed cell death.
Swedish: Venetoklax binder direkt till bindningsstället för BH3 på BCL-2, vilket tränger bort proaptotiska protein med BH3-motiv, såsom BIM och initierar permeabilitet i mitokondriens yttermembran (MOMP), kaspasaktivering och programmerad celldöd.
English: Venetoclax can cause rapid reduction in tumour, and thus poses a risk for TLS in the initial 5-week dose-titration phase.
Swedish: Venetoklax kan orsaka en snabb minskning av tumören, vilket medför en risk för TLS under den initiala dostitreringsfasen på 5 veckor.
English: A 17p deletion was detected in 26.9% of patients, TP53 mutations in 26.3%, 11q deletion in 36.5%, and unmutated IgVH gene in 68.3%.
Swedish: 17p deletion förekom hos 26,9 % av patienterna, TP53-mutation hos 26,3%, 11q deletion hos 36,5% och icke-muterad IgVH-gen hos 68,3%.
English: Also inhibitors of P-gp or BCRP may increase venetoclax exposure (see section 4.5).
Swedish: P-gp- eller BCRP-hämmare kan också öka exponeringen för venetoklax (se avsnitt 4.5).
English: This is called tumour lysis syndrome (TLS).
Swedish: Detta kallas tumörlyssyndrom (TLS).
English: Post-dose: For patients at risk of TLS, blood chemistries should be monitored at 6 to 8 hours and at 24 hours after the first dose of venetoclax.
Swedish: Efter dosering: För patienter med risk för TLS ska kontroll av blodkemi göras 6-8 timmar samt 24 timmar efter den första dosen av venetoklax.
English: It is not known whether the active substance in Venclyxto passes into breast milk.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Venclyxto utsöndras i bröstmjölk.
English: Dose interruptions or reductions are recommended for patients with severe neutropenia (see section 4.2).
Swedish: Behandlingsavbrott eller minskning av dosen rekommenderas för patienter med svår neutropeni (se avsnitt 4.2).
English: Table 4: Investigator-assessed progression-free survival in patients with previously treated CLL in MURANO
Swedish: Tabell 4: Prövarbedömd progressionsfri överlevnad hos patienter som tidigare behandlats för KLL i MURANO.
English: If a narrow therapeutic index P-gp or BCRP substrate must be used, it should be used with caution.
Swedish: Om ett P-gp- eller BCRP-substrat med smalt terapeutiskt fönster måste användas ska det göras med försiktighet.
English: • a medicine used to treat heart problems known as digoxin
Swedish: • ett läkemedel som kallas digoxin och som används för att behandla hjärtproblem
English: • medicines to lower cholesterol levels in the blood known as statins
Swedish: • läkemedel som kallas statiner och som sänker kolesterolnivåerna i blodet
English: Patients continued to receive venetoclax 400 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity was observed.
Swedish: Patienterna fortsatte att ta 400 mg venetoklax en gång dagligen framtill sjukdomsprogression eller till dess att oacceptabel toxicitet uppstod.
English: When resuming treatment after interruption due to TLS, the instructions for prevention of TLS should be followed (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Swedish: När behandlingen med venetoklax återupptas efter ett avbrott på grund av TLS ska instruktionerna för prevention av TLS följas (se ”Prevention av tumörlyssyndrom” ovan).
English: In vitro studies demonstrated that venetoclax is predominantly metabolised by cytochrome P450 CYP3A4.
Swedish: Studier in vitro visade att venetoklax huvudsakligen metaboliserades av cytokrom P450 CYP3A4.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
English: Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1).
Swedish: Venetoklax ska tas under 24 månader från dag 1 i första behandlingscykeln med rituximab (se avsnitt
English: Venetoclax is not expected to inhibit OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K at clinically relevant concentrations.
Swedish: Venetoklax förväntas inte hämma OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: What you need to know before you take Venclyxto Do not take Venclyxto if:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Venclyxto Ta inte Venclyxto om:
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Swedish: CrCl ≥50 ml/min.
English: Reduced renal function (creatinine clearance [CrCl] <80 ml/min) further increases the risk.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] <80 ml/min) ökar risken ytterligare.
English: At the time of evaluation, median duration of treatment with venetoclax was 14.3 months (range: 0.1 to 31.4 months).
Swedish: Vid tidpunkten för bedömning var medianlängden på behandlingen med venetoklax 14,3månader (intervall: 0,1 till 31,4 månader).
English: The observed PFS benefit of venetoclax + rituximab compared with bendamustine + rituximab was consistently observed across all subgroups of patients evaluated, including age (< 65, ≥ 65 years and < 75, ≥ 75 years), prior lines of therapy (1, >1), bulky disease (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11q deletion, TP53 mutation, IgVH mutation, and refractory versus relapse to most recent therapy (Figure 3).
Swedish: Den observerade fördelen i PFS med venetoklax + bendamustin jämfört med bendamustin + rituximab var konsekvent över alla subgrupper av de utvärderade patienterna, inklusive ålder (< 65, ≥ 65 år och < 75, ≥ 75 år), antal tidigare behandlingar (1, >1), bulkig sjukdom (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletion, 11qdeletion, TP53-mutation, IgVH-mutation samt att vara refraktär jämfört med att ha fått relaps efter den senaste behandlingen (Figur 3).
English: In the initial Phase 1 dose-finding studies, which had a shorter (2 to 3 week) titration phase and higher starting dose, the incidence of TLS was 13% (10/77; 5 laboratory TLS; 5 clinical TLS), including 2 fatal events and 3 events of acute renal failure, 1 requiring dialysis.
Swedish: I de initiala fas 1dosstudierna, vilka hade en kortare titreringsfas (2-3 veckor) och högre startdos, var incidensen för TLS 13 % (10/77: 5 fall av laboratorisk TLS och 5 fall av klinisk TLS), inklusive 2 dödsfall och 3 fall av akut njursvikt, varav 1 som krävde dialys.
English: The M27 metabolite was negative for genotoxicity in the bacterial mutagenicity and chromosomal aberration assays.
Swedish: M27-metaboliten visade negativa resultat för genotoxicitet i bakteriella analyser avseende mutagenicitet och kromosomavvikelser.
English: Common Febrile neutropenia
Swedish: Vanliga Febril neutropeni
English: If your doctor thinks that you are at risk of TLS, you may be treated in the hospital so that you can be given extra fluids into the vein if needed, have your blood tests more often and be checked for side effects.
Swedish: Om läkaren tror att det finns risk att du ska få TLS kan du behöva behandlas på sjukhus så att du kan få extra vätska i en ven om det behövs, lämna blodprover oftare och övervakas för biverkningar.
English: If a patient misses a dose of venetoclax within 8 hours of the time it is usually taken, the patient should take the missed dose as soon as possible on the same day.
Swedish: Om en patient inte tar en dos av venetoklax vid schemalagd tidpunkt och det gått mindre än 8 timmar, bör patienten ta dosen så snart som möjligt samma dag.
English: Administration with a low-fat meal increased venetoclax exposure by approximately 3.4-fold and administration with a high-fat meal increased venetoclax exposure by 5.1- to 5.3-fold compared to fasting conditions.
Swedish: Vid administrering tillsammans med mat med ett lågt fettinnehåll ökade exponering för venetoklax ca 3,4-faldigt och vid administrering med mat med ett högt fettinnehåll ökade exponeringen för venetoklax 5,1- till 5,3-faldigt, jämfört med administrering under fasta.
English: Eighteen patients in the venetoclax + rituximab arm and 3 patients in the bendamustine + rituximab arm had negative bone marrow and lymph nodes <2 cm. bMinimal residual disease was evaluated using allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction (ASO-PCR) and/or flow cytometry.
Swedish: Arton patienter i venetoklax + rituximab-armen och 3 patienter i bendamustin + rituximab-armen var negativa i benmärgen och hade lymfkörtlar < 2 cm. b Minimal kvarvarande sjukdom utvärderades med allelspecifik oligonukleotid polymeraskedjereaktion (ASO-PCR) och/eller flödescytometri.
English: If you are at risk of TLS you may be treated in hospital so that you can be given fluids into the vein if needed, have blood tests done more often and to check for side effects.
Swedish: Om det finns risk för att du ska få TLS kan du behöva behandlas på sjukhus så att du kan få vätska i en ven om det behövs, lämna blodprover oftare och kontrolleras för biverkningar.
English: The risk of TLS is a continuum based on multiple factors, including comorbidities.
Swedish: Risken för TLS grundas på flera faktorer, inklusive annan samtidig sjukdom.
English: Co-administration of bile acid sequestrants with venetoclax is not recommended as this may reduce the absorption of venetoclax.
Swedish: Samtidig administrering av gallsyrabindare och venetoklax rekommenderas inte eftersom det kan minska absorptionen av venetoklax.
English: The ORR for patients with 17p deletion and/or TP53 mutation was 72% (33/46) (95% CI: 56.5, 84.0) in Arm A and 67% (8/12) (95% CI: 34.9, 90.1) in Arm B. For patients without 17p deletion and/or TP53 mutation, the ORR was 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) in Arm A and 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) in Arm B.
Swedish: ORR för patienter med 17p-deletion och/eller TP53-mutation var 72 % (33/46) (95 % KI: 56,5; 84,0) i arm A och 67 % (8/12) (95 % KI: 34,9; 90,1) i arm B. För patienter utan 17p-deletion och/eller TP53-mutation, var ORR 69 % (31/45) (95 % KI: 53,4; 81,8) i arm A och 71 % (17/24) (95 % KI: 48,9; 87,4) i arm B.
English: Post-titration dose for venetoclax in combination with rituximab
Swedish: Dosering för venetoklax i kombination med rituximab efter dostitrering
English: Anti-hyperuricaemic agents should be administered 2 to 3 days prior to starting treatment with venetoclax in patients with high uric acid levels or at risk of TLS and may be continued through the titration phase.
Swedish: Läkemedel mot hyperurikemi ska ges 2-3 dagar innan venetoklax sätts in till patienter med hög nivå av urinsyra eller med risk för TLS och kan fortsätta att ges under hela titreringsfasen.
English: Patients with reduced renal function (CrCl <80 ml/min) may require more intensive prophylaxis and monitoring to reduce the risk of TLS at initiation and during the dose-titration phase (see “Prevention of tumour lysis syndrome” above).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (CrCl <80 ml/min) kan kräva intensivare förebyggande behandling och övervakning för att minska risken för TLS vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se ”Prevention av tumörlyssyndrom” ovan).
English: potassium >6 mmol/l, uric acid >476 µmol/l, calcium <1.75 mmol/l, or phosphorus >1.5 mmol/l; or were reported as TLS events) and occurred in patients who had a lymph node(s) ≥5 cm or ALC ≥25 x 109/l.
Swedish: timmar efter varandra: kalium >6 mmol/l, urinsyra >476 µmol/l, kalcium <1,75 mmol/l eller fosfor >1,5 mmol/l eller sådana fall som rapporterats som TLS) och förekom hos patienter med en lymfkörtel/lymfkörtlar ≥5 cm eller absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
English: In rabbits, venetoclax produced maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures of 0.1 times the human AUC exposure at the recommended dose.
Swedish: Hos kaniner orsakade venetoklax maternell toxicitet, men ingen fostertoxicitet vid exponeringar 0,1 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
English: Twenty-seven percent (42/158) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 16 patients who were also MRD negative in the bone marrow.
Swedish: Tjugosju procent (42/158) av patienterna var MRD-negativa i det perifera blodet, inklusive 16 patienter som också var MRD-negativa i benmärgen.
English: In the open-label, randomised phase 3 study (MURANO), the incidence of TLS was 3% (6/194) in patients treated with venetoclax + rituximab.
Swedish: I den öppna, randomiserade fas 3-studien (MURANO), var incidensen för TLS 3 % (6/194) hos patienter som behandlades med venetoklax+rituximab.
English: • lower number of white blood cells called lymphocytes
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar, så kallade lymfocyter
English: The film-coated tablets are supplied in cartons containing either 7 (in blisters of 1 tablet) or 14 tablets (in blisters of 2 tablets); or a multipack containing 112 tablets (4 x 28 tablets (in blisters of 4 tablets)).
Swedish: De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 7 (i blister med 1 tablett) eller 14 tabletter (i blister med 2 tabletter), eller som ett multipack med 112 tabletter (4 x 28 tabletter (i blister med 4 tabletter)).
English: Patients should be monitored more closely for signs of toxicities and the dose may need to be further adjusted.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet och ytterligare dosjusteringar kan komma att krävas.
English: In the monotherapy studies, the most common adverse reactions were neutropenia/neutrophil count decreased, diarrhoea, nausea, anaemia, fatigue, and upper respiratory tract infection.
Swedish: I monoterapistudierna var de vanligaste biverkningarna neutropeni/minskat neutrofilantal, diarré, illamående, anemi, trötthet och övre luftvägsinfektion.
English: The starting dose is 20 mg of venetoclax once daily for 7 days.
Swedish: Startdosen är 20 mg venetoklax en gång dagligen i 7 dagar.
English: Based on physician assessment, some patients, especially those at greater risk of TLS, may require hospitalisation on the day of the first dose of venetoclax for more intensive prophylaxis and monitoring during the first 24 hours (see section 4.8).
Swedish: Vissa patienter, särskilt de med förhöjd risk för TLS, kan enligt läkarens bedömning kräva sjukhusinläggning samma dag som första dosen av venetoklax ska ges, för intensivare profylax och övervakning under de första 24 timmarna (se avsnitt 4.8).
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Venclyxto.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Venclyxto.
English: Your doctor may need to reduce your dose of Venclyxto
Swedish: Din läkare kan behöva sänka din dos av Venclyxto
English: Under low-fat meal conditions, venetoclax mean (± standard deviation) steady state Cmax was 2.1 ± 1.1 μg/ml and AUC24 was 32.8 ± 16.9 μg•h/ml at the 400 mg once daily dose.
Swedish: Vid intag av föda med lågt fettinnehåll var medelvärdet för venetoklax (± standardavvikelse) steady state Cmax 2,1 ± 1,1 µg/ml och AUC24 var 32,8 ± 16,9 μg•h/ml vid doseringen 400 mg en gång dagligen.
English: MRD negativity rate at end of combination treatmentb
Swedish: Andel MRD-negativa vid avslutad kombinationsbehandlingb
English: Twenty-five percent (32/127) of patients were MRD negative in the peripheral blood, including 8 patients who were also MRD negative in bone marrow.
Swedish: Tjugofem procent (32/127) av patienterna var MRD-negativa i perifert blod, inklusive 8 patienter som även var MRD-negativa i benmärg.
English: Mild hepatic impairment was defined as normal total bilirubin and aspartate transaminase (AST) > upper limit of normal (ULN) or total bilirubin >1.0 to 1.5 times ULN, moderate hepatic impairment as total bilirubin >1.5 to 3.0 times ULN, and severe hepatic impairment as total bilirubin >3.0 ULN.
Swedish: Lätt leverfunktionsnedsättning definierades som normalt totalt bilirubin och asparatattransaminas (AST) > den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller totalt bilirubin >1,0 till 1,5 gånger ULN, måttligt nedsatt leverfunktion definierades som totalt bilirubin >1,5 till 3,0 gånger ULN och gravt nedsatt leverfunktion definierades som totalt bilirubin >3,0 ULN.
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Swedish: Tecken på infektion kan vara feber, frossa, svaghetskänsla eller förvirring, hosta, smärta eller sveda när man kissar.
English: In total, 130 patients in the venetoclax + rituximab arm completed 2 years of venetoclax treatment without progression.
Swedish: Totalt fullföljde 130 patienter i venetoklax + rituximab-armen den 2-åriga behandlingen med venetoklax utan progression.
English: The median time on treatment for 158 patients was 17 months (range: 0 to 34 months).
Swedish: Mediantiden för behandling för 158 patienter var 17 månader (intervall: 0 till 34 månader).
English: What Venclyxto is and what it is used for What Venclyxto is
Swedish: Vad Venclyxto är och vad det används för Vad Venclyxto är
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Venclyxto if:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Venclyxto om:
English: The primary efficacy endpoint was overall response rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee (IRC) using the IWCLL updated NCI-WG guidelines (2008).
Swedish: Det primära effektmåttet var total svarsfrekvens (ORR) och utvärderades av en oberoende granskningskommitté (IRC), utifrån de uppdaterade riktlinjer (2008) som tagits fram av NCI-WG, vid IWCLL.
English: - medicines for fungal infections - fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, or voriconazole - antibiotics to treat bacterial infections - ciprofloxacin, clarithromycin, erythromycin, nafcillin, or rifampicin - medicines to prevent seizures or to treat epilepsy - carbamazepine, phenytoin - medicines for HIV infection - efavirenz, etravirine, ritonavir - medicines to treat raised blood pressure or angina - diltiazem, verapamil - medicines to lower cholesterol levels in the blood - cholestyramine, colestipol, colesevelam - a medicine used to treat a lung condition called pulmonary arterial hypertension - bosentan - a medicine to treat sleep disorder (narcolepsy) known as modafinil - a herbal medicine known as St. John's wort
Swedish: nafcillin eller rifampicin - läkemedel för att förebygga krampanfall eller för behandling av epilepsi - karbamazepin, fenytoin - läkemedel mot HIV-infektion - efavirenz, etravirin, ritonavir - läkemedel för behandling av högt blodtryck eller kärlkramp - diltiazem, verapamil - läkemedel som sänker kolesterolnivåerna i blodet - kolestyramin, kolestipol, kolesevelam - ett läkemedel som används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertoni - bosentan - ett läkemedlet som används för att behandla sömnstörning (narkolepsi) som kallas modafinil - ett växtbaserat läkemedel som kallas johannesört
English: Venetoclax is not an inhibitor of UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 and UGT2B7.
Swedish: Venetoklax hämmar inte UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 och UGT2B7.
English: Women of childbearing potential must use a highly effective method of contraception while taking venetoclax (see section 4.6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod vid behandling med venetoklax (se avsnitt 4.6).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 219 subjects with mild renal impairment (CrCl ≥60 and <90 ml/min), 86 subjects with moderate renal impairment (CrCl ≥30 and <60 ml/min) and 217 subjects with normal renal function (CrCl ≥90 ml/min), venetoclax exposures in subjects with mild or moderate renal impairment are similar to those with normal renal function.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser på 219 individer med mild njurfunktionsnedsättning (CrCl ≥60 och <90 ml/min), 86 individer med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCl ≥30 och <60 ml/min) och 217 individer med normal njurfunktion (CrCl ≥90 ml/min) visade att exponeringen för venetoklax hos individer med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning var i samma nivå som för de med normal njurfunktion.
English: Concomitant use of venetoclax with strong or moderate CYP3A4 inducers should be avoided (see sections 4.3 and 4.5).
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.5).
English: Also some other medicines can affect the way Venclyxto works.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Venclyxto.
English: Of the 296 patients evaluated for safety from 3 open-label monotherapy trials, 57% were 65 years or older.
Swedish: Av de 296 patienter som utvärderades avseende säkerhet i 3 öppna monoterapistudier, var 57 % 65 år eller äldre.
English: In the phase 2 and phase 1 studies, 352 patients with previously treated CLL, which included 212 patients with 17p deletion and 146 patients who had failed a B-cell receptor pathway inhibitor were treated with venetoclax monotherapy (see section 5.1).
Swedish: I fas 2- och fas 1-studierna behandlades 352 patienter som tidigare behandlats för KLL, däribland 212 patienter med 17p-deletion och 146patienter efter terapisvikt på en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg, med venetoklax som monoterapi (se avsnitt 5.1).