FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Finnish: Rituzena on pyrogeeniton eikä siinä ole säilytysaineita.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rituzena 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rituzena 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Lægen kan give dig binyrebarkhormon-lægemidlet på et hvilket som helst tidspunkt for at behandle din tilstand.
Finnish: Lääkäri saattaa missä tahansa vaiheessa aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3 og 4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre (< 65 år).
Finnish: Erityisryhmien potilaat - rituksimabimonoterapia Haittavaikutusten kaikkien asteiden, myös asteiden 3 ja 4, esiintyvyys oli samanlainen iäkkäillä potilailla ja nuoremmilla (< 65-vuotiaita) potilailla.
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med rituximab.
Finnish: Tällä hetkellä rituksimabi-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden mahdollisista interaktioista on
Danish: sen neutropeni3
Finnish: Viivästynyt neutropenia2
Danish: Rituximabs binding til CD20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Finnish: Rituksimabin sitoutumisen B-lymfosyytin CD20-antigeeniin on myös osoitettu aiheuttavan ohjelmoitua solujen kuolemaa
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Finnish: Analyysi 97 granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavan potilaan populaatiofarmakokineettisistä tiedoista, kun potilaat saivat rituksimabia 375 mg/m2 kerran viikossa neljän viikon ajan, osoitti, että arvioitu terminaalisen eliminaation puoliintumisajan mediaani oli 23 vuorokautta (vaihteluväli 9-49 vuorokautta).
Danish: Se indlægssedlen i Rituzena-pakken for mere information.
Finnish: Lisätietoja saat Rituzenan pakkausselosteesta.
Danish: I rituximab-gruppen opnåede 48 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 12, og 39 % af patienterne opnåede fuldstændig remission ved måned 18.
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18 Rituksimabiryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 %
Danish: • feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller
Finnish: • kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi
Danish: Under kliniske studier har infektioner i de nedre luftveje (inklusive pneumoni) været rapporteret med en forekomst i rituximab-armene svarende til forekomsten i kontrolarmene.
Finnish: Alempien hengitysteiden tulehduksia (myös keuhkokuume) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa rituksimabihaaroissa saman verran kuin
Danish: I to åbne, randomiserede studier blev 817 tidligere ubehandlede patienter og 552 patienter med relaps/refraktær CLL randomiseret til enten FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, på dag 1-3) hver 4. uge i 6 serier eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
Finnish: Kahdessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 817 aikaisemmin hoitamatonta KLL-potilasta ja 552 uusiutunutta tai refraktorista tautia sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan joko FC-solunsalpaajahoitoa (fludarabiinia 25 mg/m2, syklofosfamidia 250 mg/m2, päivinä 1-3) joka neljäs viikko kuuden syklin ajan tai rituksimabia yhdistettynä FCsolunsalpaajahoitoon (R-FC).
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene
Finnish: Rituksimabin karsinogeenisen potentiaalin selvittämiseksi ei ole suoritettu pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä.
Danish: Du får Rituzena af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Finnish: Rituzena-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Rituzena.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Rituzena-hoidon aikana.
Danish: • Aktivt stof i Rituzena: Rituximab.
Finnish: • Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du får eller tidligere har fået medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet aiemmin käyttänyt lääkkeitä, kuten solunsalpaajahoitoa, jotka
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige for de to behandlingsserier.
Finnish: Rituksimabin farmakokineettiset parametrit olivat vastaavanlaisia kahden
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Rituzena-administration.
Finnish: Esilääkitys antipyreettisellä lääkkeellä ja antihistamiinilla, esim. parasetamolilla ja difenhydramiinilla, pitää antaa ennen jokaista Rituzena-infuusiota.
Danish: Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Finnish: Vasta-aiheet non-Hodgkin-lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille muille
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende
Finnish: harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse i anamnesen monitoreres nøje (se afsnittet Infusionsrelaterede reaktioner ovenfor).
Finnish: Potilaita, joilla aikaisemmin on ollut jokin sydänsairaus on siksi seurattava huolellisesti (ks. yllä, Infuusioon liittyvät
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Rituzena-dosis.
Finnish: Pidä kortti mukanasi vielä kahden vuoden ajan viimeisen Rituzena-annoksen saamisen jälkeen, koska haittavaikutuksia voi kehittyä vielä useita
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena til induktion af remission af granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Finnish: Suositeltu Rituzena-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Danish: Tilfælde af hepatitis B-reaktivering, herunder letale tilfælde, er rapporteret hos patienter med reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis, som fik rituximab.
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista, myös kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu rituksimabia saaneilla nivelreumaa, granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavilla potilailla.
Danish: anafylaksi tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom4, serumsygdom infusionsrelateret akut, reversibel trombocytopen i4
Finnish: Anafylaksia Tuumorilyys isyndrooma4, sytokiinioire - yhtymä4, seerumitauti
Danish: Rituzena bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Finnish: Rituzena tulisi antaa jokaisen solunsalpaajasyklin ensimmäisenä päivänä solunsalpaajahoitoon mahdollisesti kuuluvan glukokortikoidin i.v.-annon jälkeen.
Danish: Klinisk erfaring ved granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk
Finnish: Kliininen kokemus granulomatoottisen polyangiitin (aiemman Wegenerin taudin) ja mikroskooppisen polyangiitin yhteydessä
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom hos CLL-patienter, bør der gives forebyggende behandling med adækvat hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooman riskin vähentämiseksi on suositeltavaa, että kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille annetaan 48 tuntia ennen hoidon aloittamista estolääkitystä, johon kuuluu riittävä hydraatio ja veren virtsahappopitoisuutta tasapainottava lääkitys.
Danish: • Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer
Finnish: • Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan
Danish: Forskel (konfidensinterval
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval).
Danish: Dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er i meget sjældne tilfælde set efter behandling med rituximab for reumatoid artrit og autoimmune sygdomme, inklusive systemisk lupus
Finnish: Hyvin harvinaisia fataaleja PML-tapauksia (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) on raportoitu rituksimabin käytön jälkeen nivelreuman ja autoimmuunisairauksien hoidossa, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja vaskuliitti.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker BRituzena kan anvendes alene eller sammen med kemoterapi.
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa B- lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Danish: Disse er angivet under "Andre
Finnish: Nämä infektiot on lueteltu kohdassa "Muut haittavaikutukset".
Danish: Ved CLL var incidensen af hjertesygdomme af grad 3 eller 4 lav både i 1. linjestudiet (4 % R-FC, 3 % FC) og i relaps/refraktær studiet (4 % R-FC, 4 % FC).
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FChaarassa, 3 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa,
Danish: Den færdige infusionsopløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs
Finnish: Laimennettuja infuusioliuoksia ei saa antaa laskimoon nopeina infuusioina eikä boluksina.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen med rituximab på grund af den lange retentionstid for rituximab hos B-celle-depleterede patienter.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi huolehdittava raskauden tehokkaasta ehkäisystä rituksimabia-hoidon aikana ja 12 kuukautta rituksimabia-hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Den samlede responsrate var 36 % (95 % konfidensinterval: 21 % - 51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5-26,8 måneder).
Finnish: Tässä yhdistetyssä aineistossa kokonaishoitovaste oli 36 % (95 %:n luottamusväli 21-51 %, täydellinen hoitovaste 3 %, osittainen hoitovaste 33 %) ja mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 9,6 kuukautta (vaihteluväli 4,5-26,8 kk).
Danish: • muskelkramper eller ømme muskler
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Danish: Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi
Finnish: a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan
Danish: Der blev set en højere infektionshyppighed, herunder infektioner af grad 3 eller 4, under rituximab vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år sammenlignet med observationsgruppen.
Finnish: Seurantaryhmään verrattuna infektioiden kokonaisesiintyvyyden lisääntymistä (mukaan lukien asteet 3 ja 4) havaittiin rituksimabiylläpitohoitoa (pisimmillään 2 vuotta) saavassa ryhmässä.
Danish: Det er beregnet til at binde sig til de hvide blodlegemer, der kaldes Blymfocytter.
Finnish: Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan.
Danish: 95,1 %b konfidensinterval
Finnish: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres
Finnish: Rituksimabi-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja
Danish: Hos patienter, der er behandlet med rituximab for non-Hodgkin-lymfom, er der i nogle tilfælde set gastrointestinal perforation og i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioita on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet rituksimabia nonHodgkin-lymfooman hoitoon, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
Danish: Hvis du har granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din
Finnish: Jos sairastat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia, kerro
Danish: • Hvis du får Rituzena sammen med kemoterapi Rituzena gives samme dag som kemoterapien.
Finnish: Toistuvat Rituzena-hoitojaksot ovat Jos saat Rituzenaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa Rituzena annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Danish: Der har været observereret hypogammaglobulinæmi (IgG eller IgM under nedre normalgrænse) hos patienter med reumatoid artrit, som var behandlet med rituximab.
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot Hypogammaglobulinemiaa (IgG tai IgM alle normaaliarvon alarajan) on havaittu rituksimabilla hoidetuilla nivelreumapotilailla.
Danish: Rituzena 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Rituzena 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1.000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Finnish: 1000 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavan annoksen muuta glukokortikoidia) vuorokaudessa 1-3 päivän ajan, minkä jälkeen he saivat suun kautta prednisonia (1 mg/kg/vrk, enintään 80 mg/vrk).
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4, efter genbehandling med flere rituximab serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3 og 4).
Finnish: Uudelleen hoidetuilla potilailla, jotka saivat toistuvia rituksimabihoitojaksoja, raportoitiin saman verran haittavaikutuksia kuin ensimmäisen hoitojakson saaneilla potilailla (kaikki asteet sekä asteiden
Danish: Rituzena indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
Finnish: Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi.
Danish: Rituzena 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rituzena.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Rituzena-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rituzena-hoitokerran jälkeen.
Danish: Den farmakokinetiske profil af rituximab, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for rituximab indgivet
Finnish: Rituksimabin farmakokineettinen profiili yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa käytettynä (kuusi rituksimabi-infuusiota annoksella 375 mg/m2 kuuden CHOP-hoitosyklin ajan) oli samankaltainen kuin pelkällä rituksimabilla havaittu farmakokineettinen profiili.
Danish: Det anbefales at give profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni til patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis under og efter behandling med Rituzena i det omfang,
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan Rituzena-hoidon aikana ja sen jälkeen tarpeen mukaan annettavaksi Pneumocystis jiroveci
Danish: • Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge,
Finnish: • Tarve neuvoa potilasta riskeistä, jotka liittyvät infektioihin ja PML:ään, mukaan lukien ne oireet,
Danish: Når det bindes til overfladen af denne celle, får rituximab cellen til at dø.
Finnish: Sitoutuessaan tämän solun pintaan rituksimabi saa aikaan
Danish: kraniel neuropati, tab af andre sanser5
Finnish: Kraniaaline n neuropatia, muiden aistien menetys5
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Rituzena.
Finnish: Voit Rituzena-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
Danish: Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Rituzena.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Rituzena-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Danish: Tabel 2 Opsummering af bivirkningsreaktioner hos patienter med reumatoid artrit, som fik rituximab i kliniske studier eller i forbindelse med post-marketing
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto haittavaikutuksista nivelreumapotilailla, jotka saivat rituksimabia kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter
Finnish: Syöpien ilmaantuvuus vaikuttaa vakioitujen ilmaantuvuussuhteiden perusteella olevan samankaltainen kuin aiemmin on raportoitu ANC-vasta-aineisiin liittyvää vaskuliittia sairastavilla potilailla.
Danish: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 100 mg rituximab i 10 ml.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 100 mg.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 10 mg rituximab.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg rituksimabia.
Danish: Det er spredningen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Finnish: Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien levittäytyminen aiheuttaa niitä oireita, joita sinulla ehkä on. Rituzena yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja.
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 % - 73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval:
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 57 % (95 %:n luottamusväli 41-73 %, täydellinen hoitovaste 14 %, osittainen hoitovaste 43 %) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 19,4 kuukautta (vaihteluväli 5,3-38,9 kk).
Danish: Tabel 5a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder Effektparameter
Finnish: Taulukko 5a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for rituximab til behandling af reumatoid artrit stammer fra data fra kliniske studier og fra post-marketing observationer.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto (nivelreuma Rituksimabin turvallisuusprofiili nivelreuman hoidossa perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille
Danish: Farmakokinetikken for rituximab blev vurderet efter to i.v.-doser på 500 mg og 1.000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
Finnish: Rituksimabin farmakokinetiikkaa arvioitiin neljässä tutkimuksessa päivinä 1 ja 15 kahden laskimonsisäisesti (i.v.)
Danish: Når Rituzena gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
Finnish: Kun Rituzena-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä
Danish: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 500 mg rituximab i 50 ml.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (kirkasta tyypin I lasia, butyylikumitulppa) sisältää rituksimabia 500 mg.
Danish: Til genbehandling med Rituzena monoterapi til patienter, som har responderet på tidligere behandling med Rituzena monoterapi for recidiveret/refraktært follikulært lymfom, er den anbefalede dosis: 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, givet som en intravenøs infusion én gang ugentligt i 4 uger (se pkt.
Finnish: Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle Rituzena-monoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks.
Danish: c) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Finnish: Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Finnish: Rituksimabi ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3) eikä potilaille, joilla on vaikea immuunivajavuus (esim. jos CD4- tai CD8-pitoisuus on hyvin alhainen).
Danish: Patienterne havde en lavere responsrate over for vaccination med tetanus recall antigen (16 % versus 81 %) og Keyhole Limet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4 % versus 76 %, når vurderet for > 2-fold stigning i antistof -titeren).
Finnish: Myös vaste Keyhole Limpet haemocyan (KLH)neoantigeenille oli heikompi rituksimabiryhmässä (4 %) verrattuna verrokkiryhmään (76 %).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 08-2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tuxella den 13. juli 2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tuxellaa varten 13. heinäkuuta 2017.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Rituzena den 4. august 2017.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Rituzenaksi 4. elokuuta 2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rituzena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rituzenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Rituzena godkendt?
Finnish: Miksi Rituzena on hyväksytty?
Danish: Hvad er Rituzena, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rituzena.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rituzenalääkevalmistetta.
Danish: Hvordan anvendes Rituzena?
Finnish: Miten Rituzenaa käytetään?
Danish: Desuden bør Rituzena gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden.
Finnish: Rituzenaa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Danish: Heller ikke patienter med GPA eller MPA må få Rituzena, hvis de har svære hjerteproblemer.
Finnish: Rituzenaa ei saa antaa myöskään GPA:ta tai MPA:ta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Danish: I denne undersøgelse sås bedring i 96 % af tilfældene (67 af 70 patienter) med Rituzena og 90 % (63 af 70 patienter) med Rituxan.
Finnish: Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 %:lla Rituzenaa saaneista potilaista (67/70 potilasta) ja 90 %:lla Rituxania saaneista potilaista (63/70 potilasta).