FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o con capacidad de gestación y no usa ningún método anticonceptivo (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con pomalidomida (períodos de interrupción de la dosis incluidos) o En el plazo de 7 días después de la dosis final
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii): o podczas leczenia pomalidomidem (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu), o przez 7 dni po podaniu ostatniej dawki pomalidomidu.
Spanish: La curva Kaplan-Meier de SG para la población por IDT se presenta en la Figura 3.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla OS w populacji ITT przedstawiono na Rysunku 3.
Spanish: Pomalidomida tiene un efecto teratogénico en ratas y conejos cuando se administra durante el periodo de mayor organogénesis (ver secciones 4.6 y 5.3).
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid po podaniu w okresie głównej organogenezy, działa teratogennie zarówno u szczurów jak i u królików (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Spanish: El valor P está basado en la prueba de log-rank estratificada con los mismos factores de estratificación arriba mencionados para el modelo de Cox.
Polish: d p - wartość w oparciu o stratyfikowany test log-rank z tymi samymi stratyfikującymi czynnikami, jak w modelu Coxa powyżej Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o 4 más frecuentes estaban relacionadas con trastornos de la sangre y del sistema linfático, incluyendo neutropenia (41,7 %), anemia (27 %) y trombocitopenia (20,7 %); infecciones e infestaciones, incluyendo neumonía (9 %); y trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, incluyendo fatiga (4,7 %), pirexia (3 %) y edema periférico (1,3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi 3. lub 4. stopnia były zaburzenia krwi i układu chłonnego, w tym neutropenia (41,7%), niedokrwistość (27%) i trombocytopenia (20,7%); zakażenia i zarażenia pasożytnicze, w tym zapalenie płuc (9%); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym zmęczenie (4,7%), gorączka (3%) oraz obrzęk obwodowy (1,3%).
Spanish: Los eventos hemorrágicos incluyen epistaxis, hemorragia intracraneal y hemorragia gastrointestinal.
Polish: Zdarzenia krwotoczne obejmowały krwawienie z nosa, krwotok wewnątrzczaszkowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.
Spanish: • debe usar métodos anticonceptivos eficaces desde, al menos, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que esté tomando el tratamiento y hasta, al menos, 4 semanas después de finalizarlo.
Polish: • musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Spanish: La variable secundaria clave fue la supervivencia global (SG).
Polish: Przeżywalność ogółem (ang. Overall Survival, OS) była podstawowym drugorzędowym punktem końcowym.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Imnovid si:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Spanish: Entre un 27,0 % y un 36,7 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron trombocitopenia.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych trombocytopenia wystąpiła u 27,0-36,7% osób.
Spanish: Las instrucciones sobre la reducción de la dosis por reacciones adversas relacionadas con dexametasona se indican en la Tabla 6 a continuación.
Polish: Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki deksametazonu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 6 poniżej.
Spanish: Se han notificado segundas neoplasias malignas primarias, como cáncer de piel no melanoma, en pacientes en tratamiento con pomalidomida (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących pomalidomid zgłaszano występowanie drugich pierwotnych nowotworów, takich jak rak skóry niebędący czerniakiem (patrz punkt 4.8).
Spanish: Reducción de la dosis de pomalidomida∞ Nivel de dosis
Polish: Zmniejszanie dawki pomalidomidu∞ Poziom dawki
Spanish: Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida.
Polish: Produkt leczniczy Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid.
Spanish: • Consejos sobre la seguridad para las mujeres con capacidad de gestación o La necesidad de evitar la exposición fetal o Descripción del PPE
Polish: • Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet mogących zajść w ciążę o Konieczność unikania ekspozycji płodu na produkt leczniczy.
Spanish: Frecuencia no conocida Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos Necrólisis epidérmica tóxica Síndrome de Stevens-Johnson
Polish: Częstość nieznana Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi Toksyczna rozpływna martwica naskórka
Spanish: Como medida de precaución, y teniendo en cuenta las poblaciones especiales con un tiempo de eliminación potencialmente prolongado, como la insuficiencia hepática, todos los pacientes varones que tomen pomalidomida deben cumplir los siguientes requisitos:
Polish: W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z potencjalnie wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, mężczyźni zażywający pomalidomid muszą spełniać następujące warunki: Zrozumieć spodziewane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę.
Spanish: Disfunción cardíaca significativa
Polish: Istotne zaburzenia czynności serca
Spanish: Manitol (E421) Almidón, pregelatinizado Estearil fumarato de sodio
Polish: Zawartość kapsułki Mannitol (E421) Skrobia żelowana Sodu stearylofumaran
Spanish: • Niveles bajos de sodio en sangre que pueden producir cansancio y confusión, contracciones musculares, ataques (convulsiones epilépticas) o coma.
Polish: • Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.
Spanish: Se administró una dosis baja de dexametasona (20 mg/día [≤ 75 años] o 10 mg/día [> 75 años]) a los pacientes de los dos grupos del estudio los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de un ciclo de 21 días durante los ciclos 1 al 8 y los días 1, 2, 8 y 9 de cada ciclo posterior de 21 días durante los ciclos 9 y posteriores.
Polish: Deksametazon w małej dawce (20 mg/dobę [osoby w wieku ≤ 75 lat] lub 10 mg/dobę [osoby w wieku > 75 lat]) podawano pacjentom w obu grupach badanych w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu w cyklach od 1 do 8 oraz w dniach 1, 2, 8 i 9 każdego 21-dniowego cyklu począwszy od cyklu 9.
Spanish: Sin embargo, será cada médico quien decida si se debe interrumpir o reanudar la dosis, de acuerdo con la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en vigor.
Polish: Jednak decyzje na temat przerywania lub wznawiania leczenia powinien podejmować lekarz zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Spanish: No debe donar semen o esperma durante el tratamiento y hasta 7 días después de finalizarlo.
Polish: Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Spanish: RAM notificadas en pacientes tratados con pomalidomida durante el uso poscomercialización.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem po wprowadzeniu go do obrotu
Spanish: Beneficio de utilizar Imnovid con bortezomib y dexametasona Si se utiliza Imnovid con bortezomib y dexametasona en personas que han recibido al menos otro tratamiento, se puede detener la progresión del mieloma múltiple:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imnovid z bortezomibem i deksametazonem Lek Imnovid, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.
Spanish: Dispepsia ≥ grado 3
Polish: Dyspepsja ≥ 3. stopnia
Spanish: Si un paciente varón toma pomalidomida y su pareja se queda embarazada, se recomienda derivar a la mujer a un médico especialista o con experiencia en teratología, para su evaluación y asesoramiento.
Polish: Jeśli partnerka mężczyzny leczonego pomalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión (semanas)
Polish: Czas wolny od progresji (w tygodniach)
Spanish: • Niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia), que pueden producir debilidad muscular, irritabilidad o confusión.
Polish: • Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie.
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de dexametasona Las instrucciones sobre la modificación de la dosis por reacciones adversas relacionadas con dexametasona se indican en la Tabla 4.
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące dostosowywania dawki deksametazonu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 4.
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación:
Polish: W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę lekarz przepisujący produkt leczniczy musi upewnić się, że:
Spanish: HRc (IC del 95 %), valor pd TRG, n (%)
Polish: PFS (miesiące) Medianaa czasu (95% CI)b HRc (95% CI), wartość pd ORR, n (%) sCR
Spanish: La profilaxis con ácido acetilsalicílico (y otros anticoagulantes en pacientes de alto riesgo) fue obligatoria para todos los pacientes participantes en los estudios clínicos.
Polish: Wszystkim pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych obowiązkowo podawano zapobiegawczo kwas acetylosalicylowy (lub inne przeciwzakrzepowe produkty lecznicze u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka).
Spanish: Poco frecuentes Accidente cerebrovascular
Polish: Niezbyt często Udar mózgu
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con Imnovid y acuda a un médico inmediatamente, porque podría requerir tratamiento médico de urgencia.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Imnovid i natychmiast zwrócić się do lekarza - może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Spanish: Frecuentes Depresión Insomnio
Polish: Często Depresja Bezsenność
Spanish: Instrucciones para la modificación de la dosis de dexametasona Toxicidad
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania dawki pomalidomidu Toksyczność
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, disminución del nivel de conciencia, confusión y mareo relacionados con el uso de pomalidomida.
Polish: Podczas stosowania pomalidomidu zgłaszano zmęczenie, obniżony poziom świadomości, splątanie i zawroty głowy.
Spanish: Se administró la dosis de LD-Dex (40 mg) una vez al día en los días 1, 8, 15 y 22 de un ciclo de 28 días.
Polish: W grupie LD-Dex (40 mg) podawano raz na dobę w dniach 1, 8, i 22 z 28-dniowego cyklu.
Spanish: La reducción de la dosis de esta tabla es aplicable a pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona y a pomalidomida en combinación con dexametasona.
Polish: Zmniejszanie dawki przedstawione w tej tabeli odnosi się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
Spanish: Entre un 3,3 % y un 11,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron tromboembolismo venoso (TEV) (entre el 1,3 % y el 5,4 % fue de grado 3 o 4).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) wystąpiła u 3,3-11,5% osób (stopnia 3. lub 4. u 1,3-5,4%).
Spanish: Qué es Imnovid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imnovid Cómo tomar Imnovid
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imnovid Jak przyjmować lek Imnovid Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Imnovid Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej powinien zawierać poniższe elementy.
Spanish: Frecuentes Hiperpotasemia Hiponatremia
Polish: Często Hiperkaliemia Hiponatremia
Spanish: • Calendario de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento (períodos de interrupción de la dosis incluidos), al menos, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
Polish: • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych: o przed rozpoczęciem leczenia o nie rzadziej niż co 4 tygodnie podczas leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu), z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji w wyniku podwiązania jajowodów, o po zakończeniu leczenia.
Spanish: Carcinoma de piel de células escamosas
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry
Spanish: • La necesidad de contactar inmediatamente con su médico ante la sospecha de embarazo
Polish: • Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzeniu zajścia w ciążę.
Spanish: Pomalidomida se metaboliza parcialmente por CYP1A2 y CYP3A4/5.También es un sustrato de la glicoproteína P. La administración concomitante de pomalidomida con ketoconazol, inhibidor potente del CYP3A4/5 y de la Gp-P, o con el inductor potente del CYP3A4/5, carbamazepina, no demostró ningún efecto clínicamente relevante a la exposición a pomalidomida.
Polish: Jest on również substratem dla glikoproteiny P. Jednoczesne podawanie pomalidomidu z ketokonazolem - silnym inhibitorem CYP3A4/5 i glikoproteiny P, lub karbamazepiną - silnym induktorem CYP3A4/5, nie miało istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na pomalidomid.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves asociadas a talidomida o lenalidomida.
Polish: Pacjentów z ciężkimi reakcjami alergicznymi związanymi ze stosowaniem talidomidu lub lenalidomidu w wywiadzie wykluczono z badań klinicznych.
Spanish: Cómo actúa Imnovid
Polish: W jaki sposób działa lek Imnovid
Spanish: En mujeres con capacidad de gestación, pomalidomida está contraindicada a menos que la paciente cumpla todas las condiciones que se indican a continuación:
Polish: Pomalidomid jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie z poniższych warunków.
Spanish: Poco frecuentes Carcinoma de piel de células basales
Polish: Niezbyt często Rak podstawnokomórkowy skóry
Spanish: Frecuentes Hipomagnesemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperpotasemia Hipercalcemia
Polish: Hipomagnezemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperkaliemia Hiperkalcemia
Spanish: Dosis oral de pomalidomida
Polish: Doustna dawka pomalidomidu
Spanish: Nivel de dosis -1
Polish: Poziom dawki -1
Spanish: Se han notificado angioedema y reacciones dermatológicas graves, tales como SSJ, NET y síndrome DRESS, con el uso de pomalidomida (ver sección 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji dermatologicznych, w tym SJS, TEN oraz DRESS (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pomalidomida en el caso de erupción ampollosa o exfoliativa, o si se sospecha de SSJ, NET o síndrome DRESS, y no se debe reanudar una vez suspendido por estas reacciones.
Polish: Należy zakończyć stosowanie pomalidomidu w przypadku wystąpienia wysypki złuszczającej lub pęcherzowej, lub w przypadku podejrzewania SJS, TEN lub DRESS.
Spanish: > 75 años Dosis (ciclo 1-8: días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de un ciclo de 21 días Ciclo ≥ 9: días 1, 2, 8, 9 de un ciclo de 21 días)
Polish: Wiek > 75 lat Dawka (cykle 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu)
Spanish: Frecuentes Carcinoma de células basales
Polish: Często Rak podstawnokomórkowy
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Polish: Nazwa leku
Spanish: Otras reacciones adversas graves notificadas incluyen neutropenia febril (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombocitopenia (1,7 %) y reacciones adversas de TEV (1,7 %).
Polish: Inne zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały gorączkę neutropeniczną (4%), neutropenię (2,0%), trombocytopenię (1,7%) oraz zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (1,7%).
Spanish: Reanudar el tratamiento con pomalidomida a 1 nivel de dosis menor que la dosis anterior.
Polish: Wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Spanish: Informe a su médico si está dando o si tiene intención de dar el pecho.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.
Spanish: • usted experimenta o ha experimentado en el pasado una combinación de cualquiera de los síntomas siguientes: erupción en cara o generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas tipo gripal, nódulos linfáticos agrandados (síntomas de una reacción cutánea grave llamada reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, o síndrome DRESS (por sus siglas en inglés) o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrolisis epidérmica tóxica [NET] o síndrome de Stevens-Johnson [SSJ].
Polish: • u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi" (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek", toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Spanish: Colitis por Clostridium difficile Infección del tracto respiratorio Infección del tracto respiratorio inferior
Polish: Wstrząs septyczny Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile Zakażenie dróg oddechowych Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Spanish: 4.8 Reacciones adversas Resumen del perfil de seguridad
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Spanish: ≤ 75 años Dosis (ciclo 1-8: días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 de un ciclo de 21 días Ciclo ≥ 9: días 1, 2, 8, 9 de un ciclo de 21 días)
Polish: Wiek ≤ 75 lat Dawka (cykle 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 21-dniowego cyklu; cykl ≥ 9: dni 1, 2, 8, 9 21-dniowego cyklu)
Spanish: LLas infecciones notificadas con mayor frecuencia fueron la neumonía y la infección del tracto respiratorio superior.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych i zapalenie płuc były najczęściej występującymi zakażeniami.
Spanish: Frecuentes Hemorragia intracraneal
Polish: Często Krwotok wewnątrzczaszkowy
Spanish: Folleto para los pacientes hombres
Polish: Broszura dla mężczyzn
Spanish: Valor P (bilateral) de la prueba de log-rankd
Polish: Test log-rank dwustronny, wartość p d
Spanish: Pomalidomida es un medicamento con actividad tumoricida directa contra el mieloma, actividad inmunomoduladora y capaz de inhibir el apoyo de las células del estroma para el crecimiento de las células cancerosas del mieloma múltiple.
Polish: Pomalidomid wykazuje bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe na szpiczaka, działanie immunomodulujące oraz hamuje wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zahamowanie wzrostu guza.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna (E132)
Spanish: Hidróxido de amonio (E527)
Polish: Amonu wodorotlenek (E527)
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos cambiaron modestamente en los pacientes con insuficiencia hepática (definida mediante los criterios de Child-Pugh) en comparación con los sujetos sanos.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zgodnie z klasyfikacją Childa-Pugha), w porównaniu do zdrowych osób, parametry farmakokinetyczne były nieznacznie zmienione.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % de la mediana.
Polish: 95% CI dla mediany.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Polish: Bardzo często Neutropenia Trombocytopenia Niedokrwistość
Spanish: Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación;
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować i zapewni o tym pacjentkę.
Spanish: La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día.
Polish: • Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę.
Spanish: Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527)
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Spanish: Se deben adoptar las precauciones adecuadas al considerar el tratamiento de estos pacientes con pomalidomida.
Polish: W przypadku, gdy rozważa się leczenie pomalidomidem takich pacjentów, należy zachować właściwe środki ostrożności.
Spanish: Interrupción o modificación de la dosis de dexametasona Las instrucciones sobre interrupciones o reducciones de las dosis para reacciones adversas relacionadas con dosis bajas de dexametasona se indican en las Tablas 4 y 5 a continuación.
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki deksametazonu stosowanego w małej dawce w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 4 i 5 poniżej.
Spanish: • Folleto para las pacientes que no tienen capacidad de gestación
Polish: • Broszura dla kobiet niemogących zajść w ciążę.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de pomalidomida durante la investigación de estos síntomas Y, si se confirma la EPI, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos con pomalidomida a los pacientes con neuropatía periférica en curso de Grado ≥ 2.
Polish: Pacjentów z trwającą neuropatią obwodową ≥ 2. stopnia wykluczono z badań klinicznych pomalidomidu.
Spanish: Por consiguiente, el NOAEL en estos eventos observados fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 39960 ng·h/ml (nanogramo·hora/mililitros) para la dosis más baja evaluada y una tasa de exposición 99 veces relativa a la dosis clínica de 4 mg).
Polish: W związku z tym, dawki, po których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do obserwowanych zdarzeń, były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę [AUC24h wynosiło 39960 ng•godz./ml (nanogram•godzina/mililitr) dla tej najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł
Spanish: Para la población por intención de tratar (IDT), la mediana del tiempo de SLP según revisión del Independent Review Adjudication Committee (IRAC) basada en los criterios del IMWG fue de 15,7 semanas (IC del 95 %: 13,0; 20,1) en el grupo Pom + LD-Dex; la tasa estimada de supervivencia libre de eventos a las 26 semanas fue del 35,99 % (± 3,46 %).
Polish: Adjudication Committee) na podstawie kryteriów IMWG wynosiła 15,7 tygodnia (95% CI: 13,0; 20,1) w grupie Pom + LD-Dex; szacunkowy 26-tygodniowy współczynnik czasu wolnego od zdarzenia wyniósł 35,99% (±3,46%).
Spanish: • Síntomas pseudogripales.
Polish: • Objawy grypopodobne (grypa).