FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the setting of central nervous system (CNS) inflammation in MS, it is the interaction of α4β1 with
Italian: Nel quadro dell'infiammazione del sistema nervoso centrale (SNC), nella SM, è l'interazione di α4β1 con
English: PML and IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Italian: PML e IRIS (sindrome infiammatoria da immunoricostituzione)
English: PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
Italian: Solitamente la PML provoca grave disabilità o può essere fatale (vedere paragrafo 4.4).
English: Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of TYSABRI may resume.
Italian: Una volta che il medico abbia escluso la presenza di PML e/o JCV GCN (ripetendo se necessario le indagini cliniche, di imaging e/o di laboratorio in caso il sospetto clinico permanesse), la somministrazione di TYSABRI potrà essere ripresa.
English: In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
Italian: In un piccolo numero di pazienti che usano TYSABRI, con il passare del tempo le difese naturali dell'organismo possono impedire che TYSABRI agisca correttamente (l'organismo produce anticorpi verso TYSABRI).
English: A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year.
Italian: Un paziente non-responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi.
English: Readministration
Italian: Risomministrazione
English: PML may lead to severe disability or death.
Italian: La PML può provocare grave disabilità o risultare fatale.
English: After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
Italian: Dopo la diluizione (vedere paragrafo 6.6), l'infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di circa 1 ora e i pazienti devono essere tenuti in osservazione sia durante l'infusione sia per 1 ora dopo la fine dell'infusione per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità.
English: TYSABRI is for intravenous use.
Italian: TYSABRI è per uso endovenoso.
English: These reactions usually occurred during the infusion or up to 1 hour after completion of the infusion.
Italian: Solitamente tali reazioni si sono verificate durante l'infusione o nella prima ora dopo il completamento dell'infusione stessa.
English: These symptoms may be caused by an infection of the brain (encephalitis) or its covering layer (meningitis).
Italian: Tali sintomi possono essere causati da un'infezione del cervello (encefalite) o del suo strato di rivestimento (meningite).
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML improved outcome has been seen.
Italian: Dopo la ricostituzione del sistema immunitario in pazienti immunocompromessi con PML, è stato osservato un miglioramento dell'esito.
English: PML is associated with an uncontrolled increase of the JC virus in the brain, although the reason for this increase in some patients treated with TYSABRI is unknown.
Italian: La PML è associata a un aumento incontrollato del virus JC nel cervello, sebbene non siano note le ragioni di questo aumento che si verifica in alcuni dei pazienti trattati con TYSABRI.
English: If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e.g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Italian: Nel caso si decida di interrompere il trattamento con natalizumab, il medico deve tenere presente che natalizumab rimane nel sangue e che esplica degli effetti farmacodinamici (ad esempio un aumento della conta dei linfociti) per circa 12 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide).
Italian: • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato, ad es. mitoxantrone o ciclofosfamide).
English: Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Italian: Placebo / Natalizumab 300 mg e.v.
English: Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.
English: Antibodies were detected on only one occasion in an additional 4% of patients.
Italian: In un ulteriore 4% dei pazienti sono stati rilevati anticorpi in una sola occasione.
English: The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere, secondo un rapporto 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) o placebo (n = 315) ogni 4 settimane fino a 30 infusioni complessive.
English: IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal.
Italian: Si ritiene che la sindrome IRIS derivi dal ripristino della funzione immunitaria nei pazienti con PML, una condizione che può provocare gravi complicanze neurologiche e risultare fatale.
English: The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Italian: La durata della terapia con TYSABRI precedentemente all'insorgenza variava da alcuni mesi ad alcuni anni (vedere paragrafo 4.4).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Dilute before infusion.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'infusione.
English: TYSABRI can also have other side effects.
Italian: TYSABRI può avere anche altri effetti indesiderati.
English: Anaemia and haemolytic anaemia
Italian: Anemia e anemia emolitica
English: Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
Italian: È necessario prestare particolare cautela con i pazienti precedentemente trattati con farmaci immunosoppressori e lasciare trascorrere un tempo sufficiente per consentire la ripresa della funzione immunitaria.
English: Infections including other opportunistic infections
Italian: Infezioni incluse altre infezioni opportunistiche
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Italian: • Moduli di inizio e prosecuzione del trattamento
English: 1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Italian: 1 La progressione della disabilità è stata definita come l'aumento di almeno 1,0 punto sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS >=1,0 mantenuto per almeno 12 o 24 settimane o come l'aumento di almeno 1,5 punti sull'EDSS rispetto ad un valore iniziale dell'EDSS = 0 mantenuto per 12 o 24 settimane.
English: • You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Italian: • Troverà queste informazioni anche nella Carta di Allerta per il Paziente che le ha consegnato il medico.
English: Based on how patients treated with TYSABRI are currently monitored at national level, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall discuss and agree with the National Competent Authorities measures to enhance further this monitoring (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate.
Italian: In relazione a come vengono monitorati attualmente, a livello nazionale, i pazienti in terapia con TYSABRI, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (titolare AIC) dovrà discutere e concordare con le Autorità nazionali competenti le misure più appropriate per migliorare ulteriormente il monitoraggio (p. es. registri, studi di sorveglianza post-marketing).
English: The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Italian: La maggior parte dei pazienti non ha interrotto la terapia con natalizumab durante le infezioni che si sono risolte con una terapia adeguata.
English: • Adult patients aged 18 years and over with high disease activity despite treatment with a betainterferon or glatiramer acetate.
Italian: • Pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni con un'elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone-beta o glatiramer acetato.
English: Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
Italian: Monoterapia; studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 120 settimane
English: Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Italian: Capovolgere delicatamente la soluzione di TYSABRI per miscelare completamente.
English: • Patient alert card
Italian: • Carta di Allerta per il Paziente
English: These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Italian: Tali studi non hanno evidenziato alcun effetto teratogenico o sulla crescita della discendenza.
English: TYSABRI increases the risk of developing encephalitis and meningitis caused by herpes simplex and varicella zoster viruses.
Italian: TYSABRI aumenta il rischio di sviluppare encefalite e meningite causate dai virus herpes simplex e varicella zoster.
English: TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Italian: TYSABRI le sarà somministrato da un medico specializzato nel trattamento della SM.
English: Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Italian: E' stato osservato che soltanto il peso corporeo e la presenza di anticorpi anti-natalizumab influenzavano la disponibilità di natalizumab.
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Italian: 15 ml di concentrato in un flaconcino (vetro Tipo I) con un tappo (gomma bromobutilica) e un sigillo (alluminio) con una capsula di chiusura a strappo.
English: The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Italian: Il modulo di prosecuzione del trattamento deve contenere gli stessi elementi del modulo di inizio, con l'aggiunta di una dichiarazione che il rischio di PML aumenta con l'aumentare della durata del trattamento e che un trattamento di oltre 24 mesi comporta rischi supplementari.
English: Your doctor may repeat this blood test while you are on TYSABRI treatment to check if anything has changed.
Italian: Il medico potrà ripetere questo esame del sangue durante il periodo in cui lei è in terapia con TYSABRI al fine di controllare se vi sono cambiamenti.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Italian: I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, ad esempio mitoxantrone o ciclofosfamide, vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Current evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Italian: Recenti evidenze suggeriscono che, il rischio di PML è basso con un index pari o inferiore a 0,9 e aumenta considerevolmente al di sopra di 1,5 nei pazienti che sono stati in terapia con TYSABRI per oltre 2 anni (vedere le Informazioni e le Linee Guida destinate ai medici per ulteriori informazioni).
English: TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
Italian: TYSABRI 300 mg deve essere somministrato attraverso un'infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane.
English: This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
Italian: Il motivo è che pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di TYSABRI e hanno successivamente interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno dimostrato una maggior probabilità di sviluppare una reazione allergica se il trattamento viene ripreso.
English: What TYSABRI is and what is it used for
Italian: Che cos'è TYSABRI e a cosa serve
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA23 Pharmacodynamic effects
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, codice ATC: L04AA23.
English: Your doctor will check for allergic reactions during the infusion and for 1 hour afterwards.
Italian: Il medico controllerà eventuali reazioni allergiche che si possono manifestare durante l'infusione e nell'ora successiva.
English: • Difficulty breathing
Italian: • difficoltà respiratoria
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e prelevare 15 ml di concentrato per soluzione per infusione.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Italian: Troverà queste informazioni anche sulla Carta di Allerta per il Paziente che le ha dato il medico.
English: In such cases where TYSABRI therapy was discontinued the elevated eosinophil levels resolved.
Italian: Nei casi in cui la terapia con TYSABRI è stata interrotta i livelli degli eosinofili si sono normalizzati.
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Italian: In caso di presenza di particelle e/o se il liquido nel flaconcino non appare incolore, limpido o leggermente opalescente, il flaconcino non deve essere utilizzato.
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Italian: L'effetto di natalizumab sulla salute dei neonati e dei lattanti non è noto.
English: Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
Italian: Anni di età, mediana (range) Durata in anni della SM, mediana (range) Tempo dalla diagnosi, in anni, mediana (range)
English: Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Italian: I medici devono fare riferimento alle Informazioni e Linee Guida destinate ai medici per ulteriori informazioni sulla gestione del rischio di PML nei pazienti trattati con TYSABRI..
English: If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
Italian: In caso si sospetti un'infezione opportunistica, è necessario sospendere il trattamento con TYSABRI fino a quando tale infezione non sia stata esclusa attraverso ulteriori indagini.
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Italian: TYSABRI è indicato come monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla recidivanteremittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
English: The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Italian: L'analisi ha studiato gli effetti sulla farmacocinetica di covariate selezionate quali il peso corporeo, l'età, il sesso, la funzione epatica e renale e la presenza di anticorpi anti-natalizumab.
English: There are no studies on the effects of TYSABRI on the ability to drive and use machines.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di TYSABRI sulla capacità di guidare e usare macchinari.
English: Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet).
Italian: Ai pazienti trattati con TYSABRI deve essere consegnata la Carta di Allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i rischi del medicinale (vedere anche il foglio illustrativo all'interno della confezione).
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Italian: RM (0-2 anni) Mediana della variazione percentuale del volume delle lesioni iperintense in T2
English: Subjects
Italian: Soggetti
English: Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
Italian: Si possono usare brevi cicli di corticosteroidi associati a TYSABRI.
English: For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Italian: Per quanto riguarda la stima del rischio di PML nei vari sottogruppi di pazienti, si prega di consultare le Informazioni e le Linee Guida per la Gestione destinate ai medici.
English: Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
Italian: Dopo la somministrazione ripetuta per via endovenosa di una dose da 300 mg dose di natalizumab a pazienti con SM, la concentrazione sierica massima media osservata era di 110 ± 52 μg/ml.
English: There have been cases of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Italian: Vi sono stati casi di una rara infezione cerebrale denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) verificatasi in pazienti che hanno assunto TYSABRI.
English: • The diluted medicinal product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Italian: • Il medicinale diluito deve essere utilizzato al più presto possibile ed entro 8 ore dalla diluizione.
English: Natalizumab is excreted in human milk.
Italian: Natalizumab viene escreto nel latte materno.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di natalizumab in pazienti pediatrici con SM o in pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Italian: Anticorpi anti-natalizumab persistenti (2 test positivi eseguiti a distanza di 6 settimane) si sono sviluppati in circa il 6% dei pazienti.
English: The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
Italian: I sintomi della SM variano da un paziente all'altro e lei potrà presentarne qualcuno oppure non presentarne affatto.
English: Keep the leaflet and Alert Card with you during treatment and for six months after the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Italian: Tenga la Carta di Allerta per il Paziente con sé durante il trattamento e per sei mesi dopo l'ultima dose di TYSABRI, poiché possono verificarsi effetti indesiderati anche dopo la sospensione del trattamento.
English: A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione è stata condotta su campioni ricavati da oltre 1100 pazienti con SM trattati con dosi comprese tra 3 e 6 mg/kg di natalizumab.
English: Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Italian: Sono state associate a TYSABRI reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni sistemiche gravi (vedere paragrafo 4.8).
English: • Patient details, signature and date
Italian: • dati del paziente, firma del paziente e data
English: Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
Italian: Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità.
English: The presence of persistent antinatalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Italian: La presenza di anticorpi anti-natalizumab persistenti aumentava la clearance di natalizumab di circa 3 volte, in linea con le concentrazioni sieriche ridotte di natalizumab osservate in pazienti che presentano anticorpi persistenti (vedere paragrafo 4.8).
English: What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
Italian: Che cos'è TYSABRI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare TYSABRI Come usare TYSABRI
English: If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
Italian: Se, dopo circa 6 mesi di terapia, si sospetta la presenza di anticorpi persistenti, a causa sia di una diminuita efficacia del prodotto, sia della presenza di reazioni correlate all'infusione, questi possono essere rilevati e confermati da un secondo test, 6 settimane dopo il primo test positivo.
English: Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months
Italian: Si deve valutare attentamente l'opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenze di benefici terapeutici.
English: Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome)
Italian: Disabilità Percentuale delle progressioni1(conferma dopo 12-settimane; esito principale)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di natalizumab.
English: Additional infusion-related reactions associated with persistent antibodies included rigors, nausea, vomiting and flushing (see section 4.4).
Italian: Altre reazioni legate all'infusione, associate alla presenza di anticorpi persistenti, comprendevano irrigidimenti, nausea, vomito e rossore (vedere paragrafo 4.4).
English: The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Il meccanismo di eliminazione del medicinale ed i risultati emersi dagli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non sia necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale o epatica.
English: After dilution, do not shake.
Italian: Non agitare dopo la diluizione.