FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8% naspram 78,2%) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Latvian: Pēc vidēji 12 mēnešus ilgas novērošanas dzīvildzes bez slimības pazīmēm (DFS) riska attiecība (RA) bija 0,54 (95% TI 0,44-0,67), un tas norāda uz 7,6 procentpunktu (85,8%, salīdzinot ar 78,2%) absolūto ieguvumu par labu trastuzumaba grupai saistībā ar divu gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm.
Croatian: Rekonstituirani lijek Herzuma je bezbojna do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Latvian: Sagatavots Herzuma ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Reakcijas ietvēra drebuļus, drudzi, aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmas, tahikardiju, samazinātu asiņu piesātinājumu ar skābekli, respiratoru distresu, izsitumus, sliktu dūšu, vemšanu un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže ***vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Latvian: *Cmin,ss = Cmin līdzsvara koncentrācijā.
Croatian: Rekonstituirani lijek Herzuma bezbojna je do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Latvian: Sagatavotais Herzuma ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju BO22227, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od četiri ciklusa epirubicina (kumulativna doza: 300 mg/m2); nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci, incidencija zatajenja srca/kongestivnog zatajenja srca iznosila je 0,3% u skupini koja je primala trastuzumab intravensku primjenu.
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO22227 trastuzumaba lietoja vienlaikus ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja četrus epirubicīna ciklus (kopējā deva 300mg/m2); mediānais novērošanas ilgums vairāk par
Croatian: Preživljenje bez štetnih događaja Broj bolesnica s događajem
Latvian: Dzīvildze bez gadījumiem Pacientu skaits ar gadījumu
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 20 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Latvian: 1) Lietojot sterilu šļirci, lēnām ievadiet 20 ml ūdeni injekcijām flakonā ar liofilizētu Herzuma,
Croatian: Na taj je način moguće uočiti bolesnike koji razvijaju disfunkciju srca.
Latvian: Sirdsdarbības kontrole var palīdzēt apzināt pacientus, kuriem rodas sirds funkcijas traucējumi.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon smanjenja simptoma.
Latvian: Pēc šo simptomu samazināšanās infūziju var turpināt.
Croatian: - intravenski docetaksel - 100 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Latvian: Docetaksels tika lietots šādi: - 100 mg/m docetaksela vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām (pirmā docetaksela cikla otrajā dienā, pēc tam katra nākamā cikla pirmajā dienā)
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5:
Latvian: Monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos iegūtie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Croatian: Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu skaits p = 0,0008
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe.
Latvian: Jūsu zāļu pirmā deva tiks ievadīta 90 minūšu laikā, un zāļu ievadīšanas laikā veselības aprūpes speciālists novēros, vai nerodas jebkādas blakusparādības.
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u pivotalnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s trastuzumabom bila je imunohistokemija.
Latvian: Galvenā metode, ko izmantoja pozitīvas HER2 noteikšanai pivotālā docetaksela pētījumā kombinācijā ar trastuzumabu vai bez tā, bija imūnhistoķīmija (IHĶ).
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
Latvian: RA (95% TI)
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je upotrijebiti odmah.
Latvian: Pagatavots šķīdums jāievada uzreiz.
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Latvian: Monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti
Croatian: Bioptat - karakteristika obojenja
Latvian: Biopsijas paraugspreparāta krāsojums
Croatian: Tomu u prilog govori i činjenica da je jedan slučaj sindroma tumorske lize zabilježen kod primjene trastuzumaba u monoterapiji.
Latvian: Viens tumora līzes sindroma gadījums lietojot trastuzumabu monoterapijā ir kā papildus pierādījums.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Herzuma sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Latvian: Lietošanai sagatavots Herzuma šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Croatian: Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
Latvian: Balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris.
Croatian: volumen (ml) = tjelesna težina (kg) x doza (4 mg/kg udarna doza ili 2 mg/kg doze održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai) 21 ((sagatavotā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Croatian: Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Herzuma 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Herzuma 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Croatian: 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju ** p-vrijednost za ukupno preživljenje nije nadmašila prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu AC→PH kemoterapije naspram AC→P kemoterapije
Latvian: OS p vērtība nepārsniedza iepriekš noteikto AC→PH un AC→P salīdzinājuma statistisko robežvērtību.
Croatian: Cmax,ss** (μg/ml)
Latvian: Cmax,lsv** (µg/ml)
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti u < 10% tumorskih stanica
Latvian: Iekrāsošanos nenovēro vai reaģē < 10% audzēja šūnu membrānu
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Ukupno preživljenje, medijan u mjesecima
Latvian: Kopējā dzīvildze (mediāna, mēneši)
Croatian: Sljedeću dozu održavanja lijeka Herzuma (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Latvian: Turpmākās Herzuma balstdevas (nedēļas grafiks: vienu reizi nedēļā; triju nedēļu grafiks: ik pēc 3 nedēļām) jāievada attiecīgi pēc 7 dienām vai 21 dienas atkarībā no tā, vai zāles lieto reizi nedēļā vai vienu reizi trīs nedēļās.
Croatian: • infekcija krvi
Latvian: • asins infekcija.
Croatian: Herzuma se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Latvian: Lietošana vienu reizi nedēļā metastātiska krūts vēža gadījumā
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju lijekom Herzuma.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar Herzuma, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Croatian: Preporučena doza održavanja lijeka Herzuma koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Latvian: Ieteicamā Herzuma balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
Croatian: Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje BO15935
Latvian: Pētījums MO16982: piesātinošā deva 6 mg/kg vienu reizi nedēļā x 3; pēc tam 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās.
Croatian: Herzuma trastuzumab
Latvian: Herzuma trastuzumabs
Croatian: Herzuma može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Latvian: Herzuma var izraisīt kardiotoksicitāti (kaitējumu sirdij), tostarp sirds mazspēju (kad sirds nedarbojas tik labi, kā vajadzētu).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Herzuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Herzuma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnesu prvu infuziju od 90 minuta mogu primiti naknadne infuzije u razdoblju od 30 minuta.
Latvian: Pacientiem, kuri labi panes pirmo 90 minūšu infūziju, var veikt turpmākās infūzijas 30 minūšu laikā.
Croatian: • metastatski rak dojke (rak koji se proširio na ostale dijelove tijela).
Latvian: • metastātisku krūts vēzi (vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Croatian: To znači da je lijek Herzuma sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Herzuma ir līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Croatian: Primjena lijeka također je moguća u ranijoj fazi liječenja, u kombinaciji s kemoterapijom.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī agrākā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju.
Croatian: Nadalje, jedno glavno ispitivanje koje je obuhvaćalo 549 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Herzuma jednako djelotvoran kao i Herceptin.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, piedaloties 549 pacientēm ar agrīnu krūts vēzi ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, pierādīja, ka Herzuma ir tikpat efektīvas kā Herceptin.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Herzuma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Herzuma lietošanu?
Croatian: Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Latvian: Infūzija var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām, tāpēc pacients ir jāuzrauga infūzijas laikā un pēc tās.
Croatian: Infuzija se daje tijekom 90 minuta jedanput tjedno ili svaka tri tjedna kod raka dojke, a svaka tri tjedna kod raka želuca.
Latvian: Infūzijas ilgums ir 90 minūtes katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc trim nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Herzuma su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Herzuma, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Latvian: Visbiežākās vai nopietnākās Herzuma blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar Herzuma infūziju saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu (jo īpaši balto asins šūnu) līmenis, infekcijas un plaušu darbības traucējumi.
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka: s paklitakselom ili docetakselom ili s drugim razredom lijekova pod nazivom inhibitori aromataze;
Latvian: Tās lieto arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai ar zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Herzuma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Herzuma.
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Herzuma un kāpēc tās lieto?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Herzuma se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Latvian: Herzuma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika koji zbog uznapredovalog raka imaju ozbiljnih poteškoća s disanjem, čak i u mirovanju, ili im je potrebno liječenje kisikom.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējuša vēža dēļ ir nopietnas elpošanas problēmas pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
Croatian: • metastatski rak želuca, u kombinaciji s cisplatinom i kapecitabinom ili fluorouracilom (drugi lijekovi protiv raka).
Latvian: • metastātisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Croatian: Herzuma se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na trastuzumab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Latvian: Herzuma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Herzuma ili lijek Herceptin s drugim lijekovima protiv raka prije operacije uklanjanja raka, a potom isti lijek samostalno svaka tri tjedna tijekom 1 godine.
Latvian: Pacientes saņēma Herzuma vai Herceptin kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pirms vēža izņemšanas operācijas un pēc tam saņēma attiecīgās zāles vienas pašas reizi trijās nedēļās vienu gadu.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i o bolesti koja se liječi te o tome primjenjuje li se lijek Herzuma jedanput tjedno ili svaka tri tjedna.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no Herzuma lietošanas reizi nedēļā vai reizi trijās nedēļās.
Croatian: Trastuzumab također zaustavlja proizvodnju HER2 signala koji uzrokuju rast tumorskih stanica.
Latvian: Trastuzumabs arī neļauj HER2 izsūtīt tādus signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
Croatian: Primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika u kojih prethodno liječenje nije bilo uspješno.
Latvian: Zāles tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želuca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Latvian: Agrīna krūts vēža gadījumā terapija ilgst vienu gadu vai līdz slimības recidīvam, un metastātiska krūts vēža vai kuņģa vēža gadījumā terapiju turpina, kamēr tā ir efektīva.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Herzuma
Latvian: Cita informācija par Herzuma
Croatian: Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Latvian: Piesaistoties pie HER2, trastuzumabs aktivizē imūnsistēmas šūnas, kas pēc tam nogalina audzēja šūnas.
Croatian: Referentni lijek za lijek Herzuma jest Herceptin.
Latvian: Herzuma atsauces zāles ir Herceptin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, za lijek Herzuma utvrđena usporediva kakvoća, sigurnost i učinkovitost kao za Herceptin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Herzuma ir pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Croatian: Zašto je lijek Herzuma odobren?
Latvian: Kāpēc Herzuma tika apstiprinātas?
Croatian: Dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Croatian: Herzuma je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Latvian: Herzuma ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Croatian: Potrebno je pripaziti ako se lijek daje bolesnicima koji već imaju probleme sa srcem ili visoki krvni tlak, a stanje srca svih bolesnika treba pratiti tijekom i nakon liječenja.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles pacientiem, kuriem jau ir sirdsdarbības traucējumi vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti terapijas laikā un pēc tās ir jāuzrauga, lai pārbaudītu sirdsdarbību.
Croatian: • rani rak dojke (rak koji se proširio unutar dojke ili do žlijezda ispod pazuha, ali ne i na ostale dijelove tijela) nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (lijekovi za liječenje raka) i radioterapije (liječenje zračenjem), ako su provedeni.
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un staru terapijas (apstarošanas), ja piemērojams.
Croatian: Herzuma je „biosličan lijek".
Latvian: Herzuma ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Herzuma se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Latvian: Audzējiem, kas ir lokāli progresējuši (arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, Herzuma tiek lietotas pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju, un pēc operācijas tās tiek lietotas vienas pašas;
Croatian: Kako djeluje Herzuma?
Latvian: Kā Herzuma darbojas?
Croatian: Nisu uočene bitne razlike u glavnom mjerilu učinkovitosti (nepostojanje stanica invazivnog raka u dojci ili u povezanom tkivu koje se naziva limfnim čvorovima) između dvaju proizvoda: navedeno je uočeno u gotovo 44 % bolesnika koji su primali lijek Herzuma (118 od 271) i 47 % onih koji su primali Herceptin (131 od 278).
Latvian: Šādu efektu novēroja gandrīz 44 % pacienšu, kuras saņēma Herzuma (118 no 271), un 47 % pacienšu, kuras saņēma Herceptin (131 no 278).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Herzuma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Herzuma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Herzuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Herzuma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Herzuma sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Latvian: Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Herzuma.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Herzuma lietošanu.
Croatian: Budući da je lijek Herzuma biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti trastuzumaba provedena za lijek Herceptin nije potrebno ponavljati za lijek Herzuma.
Latvian: Tā kā Herzuma ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar tām nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti attiecībā uz Herceptin.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Herzuma i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Herzuma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Herzuma ar Herceptin, pierādīja, ka Herzuma aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
Croatian: Kako se Herzuma koristi?
Latvian: Kā lieto Herzuma?
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Herzuma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Herzuma lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Herzuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Herzuma lietošanu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Herzuma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Herzuma?
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Herzuma u promet.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Herzuma, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na bjelančevinu HER2.
Latvian: Herzuma aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu HER2 olbaltumvielu un tai piesaistītos.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis uz audzēja šūnu virsmas ražo lielos daudzumos olbaltumvielu, ko sauc par HER2. HER2 pārmērīga ekspresija ir aptuveni ceturtajā daļā krūts vēžu gadījumu un piektajā daļā kuņģa vēžu gadījumu.
Croatian: Primjena lijeka Herzuma moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Latvian: Herzuma var tikt lietotas tikai tad, ja vēzim ir pierādīta "HER2 pārmērīga ekspresija".
Croatian: Koje su koristi lijeka Herzuma utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Herzuma priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Latvian: ES/1/15/1008/001 Hetliozs
Croatian: 30 kapsula
Latvian: 30 kapsulas
Croatian: 20 mg Kapsula, tvrda
Latvian: 20 mg Cietās kapsulas
Croatian: Boca (HDPE)
Latvian: HDPE pudele
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Latvian: Iepakojum a izmērs
Croatian: Peroralna primjena
Latvian: Ievadīšanas veids
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: To znači da će se simptomi vratiti.
Latvian: Tas nozīmē, ka simptomi atgriezīsies.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo vama.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Croatian: To uključuje:
Latvian: ieskaitot: :
Croatian: Nastojte uzimati lijek svake večeri u isto vrijeme.
Latvian: Mēģiniet zāles lietot katru vakaru vienā laikā.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu.
Croatian: Veličina kapsule jest „veličina 1" (dimenzije 19,4 x 6,9 mm).
Latvian: Kapsulas izmērs ir "1. izmērs" (izmēri 19,4 x 6,9 mm).
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja boce: 30 dana.
Latvian: Pēc pirmās pudeles atvēršanas: 30 dienas
Croatian: Placebo p-vrijednost
Latvian: Placebo p-vērtība
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!S Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Croatian: Titanijev dioksid
Latvian: Titāna dioksīds
Croatian: Tijelo kontrolira te ritmove na različite načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona melatonina.
Latvian: Organisms šos ritmus kontrolē, izmantojot daudzus procesus, tostarp palielinot un samazinot hormona melatonīna ražošanu.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Croatian: > 30-minutno produljenje i standardna devijacija < dva sata tijekom dvostruko slijepe faze
Latvian: Pieaugums par > 30 minūtēm un standarta novirze < 2 stundas dubultmaskētajā fāzē
Croatian: 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija