FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Erleada dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de cancer de la prostate avancé.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erleada in alle subgroepen van pediatrische patiënten met gevorderde prostaatkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Chez l'homme, Erleada est un inducteur puissant du CYP3A4 et du CYP2C19, et un inducteur faible du CYP2C9.
Dutch: Bij de mens is Erleada een sterke inductor van CYP3A4 en CYP2C19 en een zwakke inductor van CYP2C9.
French: Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
French: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Dutch: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italië
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risques de l'allongement de l'intervalle QT, et chez les patients recevant de manière concomitante des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.5), les médecins doivent évaluer le rapport bénéfice / risque en prenant en compte le risque potentiel de torsades de pointes avant l'initiation du traitement par Erleada.
Dutch: Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor verlenging van het QT-interval en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het QT-interval zouden kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), dienen artsen alvorens te beginnen met Erleada de verhouding tussen voordelen en risico's te beoordelen, met inbegrip van de mogelijkheid van torsade de pointes.
French: Fabricant Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Dutch: Fabrikant Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italië
French: Des effets indésirables d'éruption cutanée ont été rapportés chez 24 % des patients traités par Erleada.
Dutch: Bijwerkingen met huiduitslag werden gemeld bij 24% van de met Erleada behandelde patiënten.
French: Le N-desméthyl apalutamide se caractérise par un profil de concentration en fonction du temps plat à l'état d'équilibre avec un ratio moyen des valeurs min/max de 1,27.
Dutch: N-desmethylapalutamide wordt gekenmerkt door een vlak concentratie-tijdprofiel in de steady state, met een gemiddelde piek-dalverhouding van 1,27.
French: Chez les patients ne recevant pas d'hormonothérapie thyroïdienne de substitution, une hypothyroïdie s'est produite chez 5,7 % des patients traités par Erleada et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Dutch: Bij patiënten die geen schildklierhormoonvervangingstherapie kregen, trad hypothyroïdie op bij 5,7% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 0,8% van de met placebo behandelde patiënten.
French: Le traitement par suppression androgénique étant susceptible d'allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ou de médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques (par exemple halopéridol), etc., doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Dutch: Aangezien androgeendeprivatietherapie het QT-interval kan verlengen, dient het gelijktijdige gebruik van Erleada met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen induceren, zoals antiaritmica van klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadon, moxifloxacine, antipsychotica (bijv. haloperidol) enz., zorgvuldig geëvalueerd te worden (zie rubriek 4.4).
French: Médicaments inhibiteurs du CYP3A4
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A4 remmen
French: À l'état d'équilibre, les valeurs moyennes (CV%) de Cmax et d'ASC pour le principal métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, étaient de 5,9 µg/ml (18 %) et de 124 µg.h/ml (19 %), respectivement.
Dutch: In de steady state waren de gemiddelde (CV%) waarden van Cmax en AUC voor de belangrijkste actieve metaboliet, N-desmethylapalutamide, respectievelijk 5,9 µg/ml (18%) en 124 µg.u/ml (19%).
French: Une étude spécifique à l'insuffisance hépatique a comparé l'exposition systémique de l'apalutamide et du N-desméthyl apalutamide chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (N=8, classe A de Child-Pugh, score moyen = 5,3) ou une insuffisance hépatique modérée (N=8, classe B de Child-Pugh, score moyen = 7,6) à l'inclusion, par rapport à des sujets témoins sains présentant une fonction hépatique normale (N=8).
Dutch: In een specifiek onderzoek naar leverinsufficiëntie werd de systemische blootstelling aan apalutamide en N-desmethylapalutamide vergeleken tussen proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie op baseline (N = 8, Child-Pugh-klasse A, gemiddelde score = 5,3) of matige leverinsufficiëntie (N = 8, Child-Pugh-klasse B, gemiddelde score = 7,6) en gezonde controles met een normale leverfunctie (N = 8).
French: La survie post-progression (PFS-2, définie comme étant le délai jusqu'à la progression de la maladie après un premier traitement ultérieur ou jusqu'au décès) était plus longue chez les patients traités par Erleada que chez ceux ayant reçu le placebo (HR = 0,489 ; IC à 95 % : 0,361-0,662 ; p < 0,0001).
Dutch: Overleving na eerste progressie (PFS-2, gedefinieerd als de tijd tot ziekteprogressie na de eerstvolgende therapie of tot overlijden) was langer voor proefpersonen die met Erleada werden behandeld in vergelijking met degenen die placebo kregen (HR = 0,489; 95%-BI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
French: In vitro, l'apalutamide et son métabolite, le N-desméthyl, sont des substrats de la P-gp.
Dutch: In vitro zijn apalutamide en de N-desmethylmetaboliet ervan substraten voor P-gp.
French: Erleada est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.3).
Dutch: Erleada is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
French: La survie sans métastase (MFS) était le critère d'évaluation principal, définie comme étant le délai entre la randomisation et la première preuve de métastase à distance, osseuse ou du tissu mou, confirmée par la revue d'imagerie centralisée indépendante (BICR) ou le décès toutes causes confondues, selon le premier évènement survenu.
Dutch: Metastasevrije overleving (metastasis-free survival: MFS) was het primaire eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd van het eerste bewijs door middel van BICR bevestigde metastasen op afstand in bot of weke delen of overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
French: Une hypothyroïdie a été rapportée chez 8,1 % des patients traités par Erleada et 2,0 % des patients sous placebo, selon les évaluations de la thyréostimuline (TSH) tous les 4 mois.
Dutch: Hypothyroïdie werd gemeld bij 8,1% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 2,0% van de patiënten behandeld met placebo, gebaseerd op bepalingen van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) om de 4 maanden.
French: Votre professionnel de santé pourra surveiller plus étroitement votre état de santé si vous présentez un risque de fracture.
Dutch: Uw zorgverlener wil u misschien vaker controleren als u een verhoogd risico op botbreuken heeft.
French: Une étude d'interactions médicamenteuses avec une approche en association de traitements a montré que la co-administration d'Erleada avec des doses orales uniques de substrats sensibles du transporteur a entraîné une diminution de 30 % de l'ASC du féxofénadine (substrat de la P-gp) et une diminution de 41 % de l'ASC de la rosuvastatine (substrat de la BCRP/OATP1B1) mais n'avait pas d'impact sur la Cmax.
Dutch: Een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering toonde aan dat gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige transporteiwitsubstraten leidde tot een afname in de AUC van 30% voor fexofenadine (P-gp-substraat) en een afname in de AUC van 41% voor rosuvastatine (BCRP/OATP1B1-substraat), maar geen invloed had op de Cmax.
French: • si vous avez une affection cardiaque ou vasculaire, notamment des troubles du rythme cardiaque (arythmies)
Dutch: • u een aandoening heeft aan hart- of bloedvaten, waaronder hartritmestoornissen (aritmie)
French: La distribution selon l'origine ethnique était la suivante : 66 % de patients d'origine ethnique caucasienne, 5,6 % de patients d'origine ethnique noire, 12 % de patients d'origine ethnique asiatique et 0,2 % d'autres origines ethniques.
Dutch: De raciale verdeling was 66% blank, 5,6% zwart, 12% Aziatisch en 0,2% overig.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier le mode d'action d'Erleada.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Erleada beïnvloeden.
French: • qui traitent l'infection au VIH (par ex. ritonavir, éfavirenz, darunavir)
Dutch: • hiv-infectie behandelen (bijvoorbeeld ritonavir, efavirenz, darunavir)
French: • qui traitent le cancer (par ex. lapatinib, méthotrexate)
Dutch: • kanker behandelen (bijvoorbeeld lapatinib, methotrexaat)
French: Au cours d'une étude de fertilité chez des rats mâles, une diminution de la concentration et de la motilité des spermatozoïdes, de l'accouplement et des taux de fertilité (après accouplement avec des femelles non traitées) ainsi qu'une réduction de la masse pondérale des glandes sexuelles secondaires et de l'épididyme ont été observées après 4 semaines d'administration à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie bij mannelijke ratten werden een afname waargenomen in spermaconcentratie en -motiliteit, copulatie- en fertiliteitscijfers (na paring met onbehandelde vrouwtjes) samen met verlaagde gewichten van de secundaire geslachtsklieren en de epididymis na 4 weken van toediening in doses overeenkomend met blootstellingen die ongeveer gelijk zijn aan blootstelling bij de mens op basis van de AUC.
French: La présence d'apalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Dutch: Het is niet bekend of apalutamide, dan wel metabolieten ervan, in sperma aanwezig zijn.
French: Informez votre médecin que vous prenez Erleada s'il souhaite vous prescrire un nouveau médicament.
Dutch: Vertel het uw arts dat u Erleada gebruikt, als de arts wil dat u met een nieuw geneesmiddel begint.
French: • qui traitent le reflux gastro-œsophagien (affection caractérisée par un excès d'acide dans l'estomac) (par ex. oméprazole)
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte behandelen (aandoeningen waarbij er te veel zuur in de maag is)
French: BOÎTE 60 mg (FLACON)
Dutch: DOOS 60 mg (FLES)
French: L'hormonothérapie thyroïdienne de substitution, lorsqu'elle est cliniquement indiquée, doit être instaurée ou ajustée à la dose (voir rubrique 4.5).
Dutch: Wanneer klinisch aangewezen, dient schildklierhormoonvervangingstherapie ingesteld te worden of moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.5).
French: Erleada peut être nocif pour le développement du fœtus.
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor een zich ontwikkelende foetus.
French: On n'attend aucune modification cliniquement significative de leur exposition globale résultant d'une interaction médicamenteuse avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4.
Dutch: Er worden geen klinisch betekenisvolle veranderingen verwacht in de algehele blootstelling als gevolg van geneesmiddelinteracties met remmers of inductoren van CYP2C8 of CYP3A4.
French: L'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide n'affectent pas le CYP1A2 et le CYP2D6 à des concentrations pertinentes sur le plan thérapeutique.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide hebben bij therapeutisch relevante concentraties geen invloed op CYP1A2 en CYP2D6.
French: L'administration d'apalutamide chez des sujets sains à jeun et ayant pris un repas à haute teneur en lipides, s'est traduite par l'absence de variations cliniquement pertinentes de la Cmax et de l'ASC.
Dutch: Toediening van apalutamide aan gezonde proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd leidde niet tot klinisch relevante veranderingen in de Cmax en AUC.
French: L'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont des substrats de la P-gp (colchicine, dabigatran étexilate, digoxine, par exemple), de la BCRP ou de l'OATP1B1 (lapatinib, méthotrexate, rosuvastatine, répaglinide, par exemple) peut diminuer l'exposition à ces médicaments.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Erleada met geneesmiddelen die substraten zijn voor P-gp (bijv. colchicine, dabigatranetexilaat, digoxine), BCRP of OATP1B1 (bijv. lapatinib, methotrexaat, rosuvastatine, repaglinide) kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
French: L'utilisation concomitante d'Erleada avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP3A4 (darunavir, félodipine, midazolam, simvastatine, par exemple), le CYP2C19 (diazépam, oméprazole, par exemple), ou le CYP2C9 (warfarine, phénytoïne, par exemple) peut entraîner une exposition plus faible à ces médicaments.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Erleada met geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A4 (bijv. darunavir, felodipine, midazolam, simvastatine), CYP2C19 (bijv. diazepam, omeprazol) of CYP2C9 (bijv. warfarine, fenytoïne) kan leiden tot lagere blootstelling aan deze geneesmiddelen.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh, respectivement) à l'instauration du traitement.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (respectievelijk Child-Pugh-klasse A en B) op baseline.
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Cellulose microcristalline (silicifiée)
Dutch: Microkristallijne cellulose Microkristallijne cellulose (gesilicifieerd)
French: Des études in vitro ont montré que l'apalutamide et le N-desméthyl apalutamide sont des inducteurs modérés à puissants du CYP3A4 et du CYP2B6, des inhibiteurs modérés du CYP2B6 et du CYP2C8, et des inhibiteurs faibles du CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat apalutamide en N-desmethylapalutamide matige tot sterke CYP3A4- en CYP2B6-inductoren zijn, evenals matige remmers van CYP2B6 en CYP2C8, en zwakke remmers van CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
French: • prélèvements sanguins montrant un taux élevé de triglycérides (type de graisse) dans le sang
Dutch: • bloeduitslagen die een hoog gehalte van een type vet, 'triglyceriden' genaamd, in het bloed aantonen
French: C, l'apalutamide, son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, et un métabolite inactif, l'acide carboxylique, ont représenté la majorité de la radioactivité au
Dutch: C-gelabeld apalutamide waren apalutamide, de actieve metaboliet N-desmethylapalutamide en een inactieve carbonzuurmetaboliet verantwoordelijk voor het merendeel van de
French: Transporteurs de médicaments
Dutch: Geneesmiddeltransporteiwitten
French: Il est principalement métabolisé par le CYP2C8 et le CYP3A4 pour former le N-desméthyl apalutamide.
Dutch: Het wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en CYP3A4, waarbij N-desmethylapalutamide wordt gevormd.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire lorsqu'Erleada est coadministré avec un inhibiteur puissant du CYP2C8 (gemfibrozil, clopidogrel, par exemple) ; toutefois,
Dutch: Er is geen initiële dosisaanpassing nodig wanneer Erleada gelijktijdig wordt toegediend met een sterke remmer van CYP2C8 (bijv. gemfibrozil, clopidogrel).
French: Pour les fractions actives (somme de l'apalutamide et du métabolite actif ajusté à l'activité), la Cmax a diminué de 21 % tandis que l'ASC a augmenté de 45 %.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 21% af, terwijl de AUC met 45% toenam.
French: Noyau du comprimé Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique
Dutch: Colloïdaal watervrij silica Croscarmellosenatrium Hypromellose-acetaatsuccinaat Magnesiumstearaat
French: Une hypothyroïdie s'est produite chez 28 % des patients recevant déjà une hormonothérapie thyroïdienne de substitution dans le bras Erleada et chez 5,9 % des patients dans le bras placebo.
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 28% van de patiënten die reeds schildklierhormoonvervangingstherapie kregen in de Erleada-groep en bij 5,9% van die patiënten in de placebogroep.
French: L'élimination de l'apalutamide et la formation de son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, s'effectue autant par l'intermédiaire du CYP2C8 que par celui du CYP3A4 à l'état d'équilibre.
Dutch: De eliminatie van apalutamide en de vorming van de actieve metaboliet ervan, N-desmethylapalutamide, worden in de steady state in vergelijkbare mate gemedieerd door zowel CYP2C8 als CYP3A4.
French: • crise de convulsion ; cet effet est rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Dutch: • toeval of epileptische aanval - dit komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
French: Comprimé pelliculé légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme oblongue (16,7 mm de long x 8,7 mm de large), avec l'inscription « AR 60 » imprimée sur une face.
Dutch: Enigszins gelig tot grijzig groene, langwerpige, filmomhulde tabletten (16,7 mm lang x 8,7 mm breed), waarop aan één kant "AR 60" is aangebracht.
French: Des convulsions se sont produites chez 0,2 % des patients recevant Erleada au cours des études cliniques.
Dutch: Epileptische insulten kwamen in klinische studies voor bij 0,2% van de patiënten die Erleada kregen.
French: • qui empêchent la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, clopidogrel, dabigatran étexilate)
Dutch: • bloedpropjes voorkomen (bijvoorbeeld warfarine, clopidogrel, dabigatranetexilaat)
French: • si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par ex. warfarine, acénocoumarol)
Dutch: • u geneesmiddelen inneemt om bloedpropjes te voorkomen (bijvoorbeeld warfarine,
French: Erleada contient du sodium
Dutch: Erleada bevat natrium
French: Dans une étude clinique multicentrique, en double aveugle (Étude ARN-509-003), au total, 1 207 patients atteints d'un nmCRPC ont été randomisés selon un rapport de 2:1 en vue de recevoir Erleada par voie orale à la dose de 240 mg une fois par jour en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (castration médicale ou castration chirurgicale antérieure) ou un placebo avec ADT.
Dutch: In een multicentrische, dubbelblinde klinische studie (onderzoek ARN-509 003) werden in totaal 1207 proefpersonen met NM CRPC 2:1 gerandomiseerd naar orale behandeling met apalutamide in een dosis van 240 mg eenmaal daags in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT) (chemische castratie of eerdere chirurgische castratie) of placebo met ADT. Geïncludeerde proefpersonen hadden een verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen (PSADT) van ≤ 10 maanden, wat werd beschouwd als een hoog risico op dreigende gemetastaseerde ziekte en prostaatkankerspecifiek overlijden.
French: Le traitement par Erleada a été arrêté chez 9% des patients ayant présenté une éruption cutanée.
Dutch: Huiduitslag leidde tot stopzetting van de behandeling met Erleada bij 9% van de patiënten met huiduitslag.
French: Le risque de convulsion peut être accru en cas d'utilisation concommitante de médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Dutch: Het risico op een epileptisch insult kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de insultdrempel verlagen.
French: Si Erleada est prescrit, les facteurs de risque, tels que l'hypercholestérolémie, l'hypertriglycéridémie ou d'autres troubles cardiométaboliques, doivent être surveillés chez les patients ayant eu une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Dutch: Als Erleada wordt voorgeschreven, dienen patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte regelmatig te worden gecontroleerd op risicofactoren als hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of andere cardiometabole aandoeningen (zie rubriek 4.8).
French: • si vous êtes allergique à l'apalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Flacon blanc, opaque, en polypropylène à haute densité (PEHD), muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants.
Dutch: Witte, ondoorzichtige hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
French: Erleada ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: Erleada mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
French: Pour les fractions actives (somme de l'apalutamide et de son métabolite actif ajusté en fonction de la puissance), la Cmax a diminué de 22 %, tandis que l'ASC était, là encore, similaire.
Dutch: Voor de actieve delen (som van apalutamide plus de voor potentie gecorrigeerde actieve metaboliet) nam de Cmax met 22% af, terwijl de AUC opnieuw vergelijkbaar was.
French: • qui abaissent le taux de graisse dans le sang (par ex. gemfibrozil)
Dutch: • hoge vetgehaltes in het bloed verlagen (bijvoorbeeld gemfibrozil)
French: • qui traitent le rhume des foins et les allergies (par ex. féxofénadine)
Dutch: • hooikoorts en allergieën behandelen (bijvoorbeeld fexofenadine)
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Als u dat niet zeker weet, bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: En effet, Erleada peut modifier le mode d'action de certains autres médicaments.
Dutch: De reden hiervoor is dat Erleada invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
French: Aucune étude spécifique à l'insuffisance rénale n'a été réalisée avec l'apalutamide.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar apalutamide bij nierinsufficiëntie uitgevoerd.
French: • qui traitent l'anxiété (par ex. midazolam, diazépam)
Dutch: • angst behandelen (bijvoorbeeld midazolam, diazepam)
French: Dans une étude d'interactions médicamenteuses, avec une approche en association de traitements, la co-administration d'Erleada avec des doses orales uniques de substrats sensibles du CYP a entraîné une diminution de 92 % de l'ASC du midazolam (substrat du CYP3A4), une diminution de 85 % de l'ASC de l'oméprazole (substrat du CYP2C19) et une diminution de 46 % de l'ASC de la S-warfarine (substrat du CYP2C9).
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek met gebruikmaking van een cocktailbenadering leidde gelijktijdige toediening van Erleada met eenmalige orale doses van gevoelige CYP-substraten tot een afname in de AUC van 92% voor midazolam (CYP3A4-substraat), een afname in de AUC van 85% voor omeprazol (CYP2C19-substraat) en een afname in de AUC van 46% voor S-warfarine (CYP2C9-substraat).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
French: Origine ethnique
Dutch: Etniciteit en ras
French: PLAQUETTE 60 mg (16 unités) (plaquette contenue dans l'étui intérieur)
Dutch: BLISTERVERPAKKING 60 mg (16 stuks) (blister ingesloten in binnenste wallet)
French: L'apalutamide et le Ndesméthyl apalutamide sont ensuite métabolisés sous forme inactive en acide carboxylique par la carboxylestérase.
Dutch: Apalutamide en N-desmethylapalutamide worden verder door carboxylesterase gemetaboliseerd tot de inactieve carbonzuurmetaboliet.