FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vyjádřené německou agenturou pro léčivé přípravky ohledně účinnosti přípravku Seasonique při zabránění těhotenství a nepravidelného krvácení u žen, které antikoncepční přípravek užívají.
Bulgarian: Основанията за сезирането са свързани с опасения, повдигнати от страна на германската агенция по лекарствата, за ефективността на Seasonique за предотвратяване на бременност и нередовно кървене при жени, приемащи контрацептиви.
Czech: Proč byl přípravek Seasonique přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Seasonique?
Czech: Výbor rovněž uvedl, že nepravidelné krvácení hlášené u přípravku Seasonique nesnižuje u žen pravděpodobnost dodržování léčby a že v příbalové informaci je uvedena dostatečná informace o riziku nepravidelného krvácení.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че нередовното кървене, съобщавано при прием на Seasonique, не е намалило вероятността жените да запазят своето лечение и адекватна информация за риска от нередовно кървене е включена в листовката.
Czech: Dne 26. června 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace perorálního antikoncepčního přípravku Seasonique.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването за употреба на пероралния контрацептив Seasonique.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku,
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка ("референтната държава членка", в този случай Франция) оценява лекарството с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в
Czech: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) odhalily jiný vzorec chování.
Bulgarian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) разкриват различен модел на поведение.
Czech: Rozpouštění bylo posuzováno po dobu 8 hodin.
Bulgarian: Разтворимостта е оценена за период от 8 часа.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu (Dánsku) a dotčeným členským státům (Irsku, Itálii, Německu a Spojenému království).
Bulgarian: Заявлението е подадено до референтната държава-членка Дания и засегнатите държави-членки - Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti.
Bulgarian: Пет или повече питиета на един път
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (> 6 měsíců).
Bulgarian: Около 20 % от участниците докладват за хронична болка (>6 месеца).
Czech: Tato skutečnost může být dále zhoršena tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Bulgarian: Той може да бъде допълнително увеличен от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
Czech: Ukázalo se, že se rychlost rozpouštění zvyšuje s rostoucí koncentrací ethanolu v médiu.
Bulgarian: Показано е, че скоростта на разтваряне се повишава с увеличаване на концентрацията на етанол в средата.
Czech: Společnost Ethypharm podala žádost o obnovení registrace přípravku Ethirfin a souvisejících názvů 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Bulgarian: Ethypharm подава заявление за подновяване по процедурата за взаимно признаване за Ethirfin и свързани с него имена 20 mg, 60 mg, 120 mg и 200 mg.
Czech: Hlediska kvality
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Czech: Vysoký příjem alkoholu b Celkem
Bulgarian: Висок прием на алкохол б
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Bulgarian: Болката в началния период е значителен предсказващ фактор за употребата на алкохол по време на 3-годишния период на проследяване.
Czech: Tento účinek je znám jako nekontrolované uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping).
Bulgarian: Този ефект е познат като „дозов дъмпинг".
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Ethirfin и свързани с него имена (вж.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v níže uvedené tabulce.
Bulgarian: Връзката между хроничната болка и употребата на алкохол е обобщена в таблица по-долу.
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с опиоиди, имат склонност да приемат по-малко алкохол от пациенти, които въобще не приемат опиоиди.
Czech: K prozkoumání účinků alkoholu na absorpci přípravku nebyly provedeny žádné in vivo studie.
Bulgarian: Не са проведени in vivo проучвания за изследване на влиянието на алкохола върху абсорбцията на продукта.
Czech: Významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy však přesto hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Bulgarian: Въпреки това, значителен процент от пациентите с хронична болка, които приемат опиоиди, докладват висок прием на алкохол (10,8 %) и злоупотреба с алкохол поне веднъж в месеца (22,3 %), въпреки съществуващите предупреждения.
Czech: Ve vědecké literatuře se o požívání alkoholu píše jako o strategii ke zvládnutí stresu spojeného s bolestí.
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е посочен като механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
Czech: Tato síla je považována za reprezentativní i pro síly nižší (20, 60 a 120 mg), neboť dávky jsou ve všech silách proporcionální a jsou tvořeny stejným druhem mikrogranulí.
Bulgarian: Дозировката се приема за представителна за другите (20, 60 и 120 mg) дози, тъй като всички дозировки са дозопропорционални се произвеждат със същите микрогранули.
Czech: 95 % CI
Bulgarian: 95% Cl
Czech: I když lze argumentovat, že pacienti, jsou-li dostatečně léčeni analgetiky, např. opioidy, mohou požívat méně alkoholu jako prostředku samoléčby, výsledky nedávno publikovaného dánského zdravotního průzkumu (Ekholm a kol.
Bulgarian: Докато може да се каже, че пациентите могат да приемат по-малко алкохол като самолечение, ако са лекувани с достатъчно аналгетици като опиоиди, резултатите от наскоро публикувано проучване на датското здравеопазване (Ekholm et al.
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky při pití alkoholu
Bulgarian: Резултати от анализи на мултивариативна логистична регресия, показващи връзката между хронична болка и свързано с алкохол поведение
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5 292 respondentů).
Bulgarian: При това проучване пациентите са интервюирани за броя на приемите на алкохол в последната седмица и честотата на алкохолна злоупотреба в последния месец (5292 участници).
Czech: Zdůvodnění neobnovení rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за неподновяване на разрешението за употреба
Czech: Protože v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky nebylo dosaženo shody, byla záležitost předána výboru CHMP.
Bulgarian: В края на процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба и поради това, че не е могло да се постигне съгласие, процедурата е отнесена до СНМР.
Czech: Klinická hlediska
Bulgarian: Клинични въпроси
Czech: Po posouzení záležitosti přijal výbor CHMP v červenci 2010 stanovisko, v němž doporučuje obnovení rozhodnutí o registraci, budou-li splněny podmínky nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Bulgarian: СНМР взема предвид проблема и приема становище през юли 2010 г., като препоръчва подновяването на разрешението за употреба, при условия, считани за важни за безопасната и ефективна употреба на продукта.
Czech: b Týdenní příjem: muži > 21 nápojů, ženy >14 nápojů.
Bulgarian: Седмичен прием: мъже, >21 питиета; жени > 14 питиета c Five drinks or more on one occasion.
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že se v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a přípravek se tudíž chová jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Bulgarian: Ако обаче системата за изменено освобождаване бъде повлияна от външен фактор или субстанция (като алкохол), е възможно голямо количество от активното вещество да бъде отделено за кратък период от време, така че да наподоби форма с незабавно освобождаване на дозата.
Czech: U této lékové formy se výsledky testů rozpustnosti pohybují v limitech Evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 minut), a dochází zde tedy k závažným změnám, které vedou k nekontrolovanému zrychlenému uvolnění většiny léčivé látky.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за разтваряне показват, че лекарствената форма е в границите на Европейската фармакопея за лекарствени продукти с конвенционално освобождаване (разтваряне на не по-малко от 75 % от активното вещество в рамките на 45 минути) и поради това се наблюдава значително изменение, което води до неконтролируемо освобождаване на по-голямата част от активното вещество.
Czech: Přípravky s řízeným uvolňováním jsou komplexní lékové formy vyvinuté tak, aby uvolňovaly léčivé látky kontrolovaným způsobem, čímž se dosáhne požadované účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Лекарствените продукти с изменено освобождаване са форми със сложно дозиране, изработени така, че да отделят по контролиран начин лекарствата, с цел постигане на желаните показатели за ефективност и безопасност.
Czech: Profil rozpouštění byl otestován pouze u tobolky o síle 200 mg.
Bulgarian: Проведени са профили на разтваряне с използването само на капсули с доза от 200 mg.
Czech: Středně závažná-závažná
Bulgarian: Средна-тежка
Czech: Po zvážení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k těmto závěrům:
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от ПРУ, СНМР заключава, че
Czech: • výbor také zastává názor, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila,
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране на риска няма да разрешат в достатъчна степен този проблем,
Czech: Žádná
Bulgarian: None
Czech: Mírná
Bulgarian: Mild
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti a Přizpůsobeno pohlaví, věku a kombinovanému školnímu a odbornému vzdělání.
Bulgarian: Без хронична болка a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Czech: Výsledky nesplňující specifikace se objevily již po 0,25 hodiny v případě roztoku s 20% obsahem alkoholu, po 0,5 hodiny u roztoku s 10% obsahem alkoholu a po 2 hodinách u roztoku s 5% obsahem alkoholu.
Bulgarian: Получени са резултати извън спецификациите след 15 минути в 20 % алкохол, след 30 минути в 10 % алкохол и след 2 часа в 5 % алкохол.
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé reakce na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890-897).
Bulgarian: Едновременното наличие на депресия и болка има много по-голямо влияние от всяко от двете поотделно и при пациенти с болка, депресията е свързана с повече места на болезненост, по-силна и по-продължителна болка, и по-голяма вероятност за слабо повлияване от лечението (Bair, J et al., Psychosom Med.
Czech: Prodloužené uvolňování tohoto přípravku zajišťuje potah tobolek složený z derivátu polymetakrylátu zvláčněného triethylcitrátem (TEC), k němuž je přidán talek a hydrofobní koloidní oxid křemičitý.
Bulgarian: Свойствата на този продукт за удължено освобождаване се осигуряват от филмиращото покритие, съставено от полиметакрилатно производно, пластифицирано с триетилцитрат (ТЕС), към който са прибавени талк и хидрофобен колоидален силиций.
Czech: U přípravku Ethirfin a souvisejících názvů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyplývající ze současného požití alkoholu.
Bulgarian: Не са докладвани нежелани събития за Ethirfin и свързани с него имена, за които се предполага, че могат да се използват едновременно с алкохол.
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu
Bulgarian: Употреба на алкохол за управление на болката сред пациенти със и без проблем с алкохола
Czech: • výbor konstatoval, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че може да се получи фармакодинамично взаимодействие между опиоидните продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
Czech: u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Bulgarian: Връзката между болката и приема на алкохол е оценена от Brennan et al. в кохортно проучване на 401 пациенти в напреднала възраст с различно поведение по отношение приема на алкохол (Brennan, Addiction.
Czech: • výbor posoudil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci,
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, подадени от ПРУ,
Czech: Tabulka 2
Bulgarian: Table 2
Czech: Polymetakrylátový přípravek je mísitelný s vodou i ethanolem.
Bulgarian: Полиметакрилатният полимер е податлив на смесване във вода и етанол.
Czech: • Farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Bulgarian: Може да има фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
Czech: K otestování rozpustnosti se použil standardní test (tzn. přístroj s míchadly se 100 ot./min.
Bulgarian: Използваният метод за разтваряне е рутинният тест, напр. апарат за размесване на 100 оборота в минута с 1000 ml среда.
Czech: Obavy se týkaly profilu rozpouštění přípravku s řízeným uvolňováním, neboť při vystavení účinkům 20% alkoholu může během 30 minut dojít k uvolnění až 80 % léčivé látky.
Bulgarian: Германия и Обединеното кралство повдигат въпроси за потенциален сериозен риск за общественото здраве поради показателите за разтваряне на продукта с изменено освобождаване, който позволява отделянето на до 80% от активното вещество в рамките на 30 минути, когато продуктът бъде изложен на 20% алкохол.
Czech: Triethylcitrát působí jako změkčovadlo, je rozpustný ve vodě a lze jej smísit s ethanolem.
Bulgarian: Триетилцитрат е водоразтворим и податлив на смесване в етанол.
Czech: Oba dva typy konzumentů alkoholu sdělily, že požívají alkohol na zmírnění bolesti, třebaže neproblémoví v menší míře (viz obr.
Bulgarian: Както пациентите със, така и такива без проблем с алкохола докладват употребата на алкохол за лечение на болката, въпреки че втората група го прави в по-малка степен (вж. Фигура 1).
Czech: Současné požívání alkoholu je sice při používání přípravku kontraindikováno, avšak požívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Bulgarian: Въпреки това, употребата на алкохол е много честа сред пациентите, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
Czech: • Na základě publikované literatury významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература, значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Czech: • výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Bulgarian: Комитетът, въз основа на публикуваната литература, смята, че значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Czech: Studie zahrnovala problémové i neproblémové konzumenty alkoholu.
Bulgarian: Включени са както пациенти без, така и с проблем с алкохола.
Czech: Problémoví konzumenti alkoholu Neproblémoví konzumenti alkoholu
Bulgarian: Nonproblem Drinkers
Czech: Polymetakrylát je polymer tvořící při výrobě kontinuální potah, jenž funguje jako membrána umožňující difuzi léčivé látky v závislosti na své propustnosti.
Bulgarian: Този слой действа като мембрана, като позволява дифузията на активното вещество в зависимост от пропускливостта му.
Czech: ç
Bulgarian: а
Czech: • výbor tedy shledal, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt.
Bulgarian: Комитетът смята, че пациенти, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск за развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт, и е на мнение, че съотношението полза/риск за продукта не е положително при нормални условия на употреба.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, oznámilo Dánsko dne 30. října 2009 výboru CHMP předání záležitosti k arbitrážnímu řízení.
Bulgarian: Дания обявява отнасяне до СНМР за арбитраж по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Přípravek tedy vykazuje významnou interakci s alkoholem s možnými významnými klinickými účinky (např. dechovým útlumem a smrtí),
Bulgarian: В допълнение, профилът на разтворимост на Ethirfin е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, doporučuje rozhodnutí o registraci neobnovit.
Bulgarian: Поради това, СНМР препоръчва да не се подновява разрешението за употреба в съответствие с член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti Konzumace alkoholu méně než jednou měsíčně
Bulgarian: Хронична болка без употреба на опиоиди
Czech: Rozpouštěcím médiem byla voda s 5, 10 a 20% obsahem ethanolu v souladu s dokumentem otázek a odpovědí pracovní skupiny pro kvalitu (QWP) agentury EMA s názvem Potřeba studií in vitro zkoumajících rozpustnost s alkoholem u perorálních přípravků s řízeným uvolňováním včetně opioidových léčivých přípravků.
Bulgarian: Средата е вода, натоварена с 5, 10 и 20 % етанол, в съответствие с Документа на ЕМА
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, k postoupení záležitosti koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky.
Bulgarian: По време на оценката от Германия и Обединеното кралство са повдигнати значителни въпроси и поради това процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)) по член 29, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: To je zvláště důležité
Bulgarian: Това е особено важно
Czech: Může to trvat 30 až 60 minut.
Bulgarian: Това може да отнеме между 30 и 60 минути.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat INR.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на INR.
Czech: Bylo hlášeno krvácení.
Bulgarian: Съобщава се за кървене.
Czech: Léčba je symptomatická.
Bulgarian: Лечението е симптоматично.
Czech: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie <{tel.}>
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Италия
Czech: Použijte pouze čiré roztoky.
Bulgarian: Използвайте само бистри разтвори.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
Czech: - jestliže máte jakoukoli infekci.
Bulgarian: - ако имате някакви инфекции.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: Продуктовата информацията може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4-III на Директива 2001/83/ЕС.
Czech: Krevní tlak se obvykle normalizuje během několika hodin po ukončení infuze.
Bulgarian: Кръвното налягане обикновено се нормализира в рамките на няколко часа след спиране на инфузията.
Czech: Zásobní roztok se musí použít co nejdříve.
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Czech: Vždy postupujte tak, abyste zamezili expozici.
Bulgarian: Винаги предприемайте мерки за предотвратяване на експозицията.
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Czech: Zásobní roztok se musí použít co nejdříve (viz bod 6.3).
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро (вж. точка 6.3).
Czech: • otok obličeje a jazyka
Bulgarian: оток на лицето и езика
Czech: Specifické antidotum není k dispozici.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Czech: Je přítomen také v lidské plazmě, patrně jako transizomer.
Bulgarian: Присъства също и в човешката плазма, вероятно като транс изомер.
Czech: - jestliže máte nízké hladiny proteinu (bílkoviny) nazývaného albumin v krvi.
Bulgarian: - ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта.
Czech: Předpokládá se, že bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů je stejný.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти и възрастни се очаква да бъде сходен.
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Czech: • přechodná ztráta vlasů
Bulgarian: временна загуба на коса
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
Czech: 75 % dávky
Bulgarian: 75% от дозата
Czech: Pokud by však k němu došlo, lékař bude léčit vzniklé příznaky.
Bulgarian: Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще лекува всички симптоми, които следват.
Czech: - jestliže kojíte nebo máte v úmyslu kojit
Bulgarian: - ако кърмите или планирате да кърмите
Czech: Dávka, kterou dostanete, bude určena pouze Vám a vypočítá ji lékař.
Bulgarian: Дозата, която получавате, ще бъде специфична за Вас, която лекарят ще изчисли.
Czech: Účinná protinádorová léčba může rychle zničit velký počet nádorových buněk.
Bulgarian: Ефективното противораково лечение може да унищожи бързо раковите клетки в големи количества.
Czech: Je nutno dbát opatrnosti, aby nedošlo k extravazaci.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне екстравазация.
Czech: Tvorba mikrotubulů není ovlivněna.
Bulgarian: Организацията на микротубулите не е засегната.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Czech: • krevní poruchy (to je důvod, proč Vám budou mezi jednotlivými léčebnými kúrami prováděna vyšetření krve)
Bulgarian: нарушения на кръвта (затова ще Ви бъдат направени кръвни изследвания между курсовете на лечение)