FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
Spanish: • Conserve la pluma fuera del alcance de los niños y de cualquier persona que no haya sido entrenada en el uso de la pluma.
English: The incidence of anti-FSH antibodies after treatment with REKOVELLE was 1.1% in cycle 1, 0.8% in cycle 2 and 1.1% in cycle 3.
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con REKOVELLE fue de 1,1% en el ciclo 1, 0,8% en el ciclo 2 y 1,1% en el ciclo 3.
English: The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
Spanish: La dosis se ajustará de acuerdo a una determinación reciente de AMH (de los últimos 12 meses) medido por el test diagnóstico de Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (ver sección 4.4).
English: The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
Spanish: La dosis de REKOVELLE está individualizada para cada paciente con el fin de obtener una respuesta ovárica con un perfil de seguridad/eficacia favorable.
English: As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Spanish: Dado que el bioensayo en ratas puede no reflejar completamente la potencia de la FSH de REKOVELLE en humanos, REKOVELLE se dosifica en microgramos y no en UI.
English: Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
Spanish: El uso incorrecto de la pluma podría dar como resultado una dosis incorrecta del medicamento.
English: The maximum daily dose for the first treatment cycle is 12 micrograms.
Spanish: La dosis diaria máxima para el primer ciclo de tratamiento es 12 microgramos.
English: Put your used needles in a puncture-resistant container, such as a sharps disposal container right away after use.
Spanish: Ponga las agujas usadas en un contenedor antipinchazos, como por ejemplo un contenedor para objetos punzantes, inmediatamente después del uso.
English: • No. Priming must be performed only before giving the first injection with a new pen.
Spanish: • No. la preparación debe realizarse sólo antes de la administración de la primera inyección con una nueva pluma.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.
English: If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
English: Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes sobre cómo usar la pluma de REKOVELLE y cómo realizar las inyecciones.
English: Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas requiere un cierto tiempo de dedicación a los médicos y profesionales de la salud, al igual que la disponibilidad de equipos de monitorización apropiados.
English: See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
Spanish: Ver “Dar una dosis dividida de REKOVELLE“ en las páginas 22 a 231 para ejemplos de cómo calcular y registrar su dosis dividida.
English: Do not use this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No use este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
English: • Column A shows an example of a prescribed dose.
Spanish: • La columna A muestra un ejemplo de una dosis prescrita.
English: • After the needle is inserted, place your thumb on the injection button.
Spanish: • Después de la inserción de la aguja, coloque su dedo pulgar en el botón de inyección.
English: These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
Spanish: Estos porcentajes fueron similares a la incidencia de los anticuerpos anti-FSH pre-existentes antes de la exposición a REKOVELLE en el ciclo 1 que fue de 1,4%, y comparable con las incidencias de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con folitropina alfa.
English: Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Spanish: A pesar de que los datos son limitados, no indican la necesidad de una pauta de dosis diferente en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
English: Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar SHO debe hacerse un seguimiento de las pacientes durante al menos dos semanas tras desencadenar la maduración folicular final.
English: If you forget to use REKOVELLE
Spanish: Si olvidó usar REKOVELLE
English: • If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
Spanish: • Si no aparece una gota tras 5 intentos, retire la aguja (ver paso 13), y fije una nueva aguja
English: If you need additional needles contact your healthcare provider.
Spanish: Si necesitara agujas adicionales contacte con su profesional sanitario.
English: When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Spanish: Cuando su contenedor para objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su población para desechar de forma correcta su contenedor para objetos punzantes.
English: Infertility treatment can increase the risk of this happening, especially if you are overweight or you or someone in your family (blood relative) have a known blood clotting disease (thrombophilia).
Spanish: Los tratamientos de infertilidad pueden aumentar el riesgo de que esto ocurra, especialmente si usted tiene sobrepeso o usted o alguien de su familia (pariente de sangre) tiene un problema de coagulación conocido (trombofilia).
English: The risk of having a side effect is described by the following categories:
Spanish: El riesgo de reacciones adversas se clasifica en las siguientes categorías:
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Spanish: La prevalencia de malformaciones congénitas después de TRA puede ser ligeramente más alta que después de la concepción espontánea.
English: • The number ‘0' is lined up with the dose indicator.
Spanish: • El número ‘0' se encuentra en línea con el indicador de dosis.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Spanish: Si no tiene un contenedor para objetos punzantes, puede usar un contenedor doméstico que tenga las siguientes características:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: The fraction of follitropin delta excreted unchanged in the urine was estimated to 9%.
Spanish: La fracción de folitropina delta inalterada excretada por la orina se espera que sea el 9%.
English: • Keep pressing the injection button in and when you see the number ‘0' lined up with the dose indicator, wait for 5 seconds (slowly count to 5).
Spanish: • Continúe apretando el botón de inyección y cuando vea el número ‘0' en línea con el indicador de dosis, espere 5 segundos (contando despacio hasta 5).
English: The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
Spanish: La pauta de dosificación es específico de REKOVELLE y la dosis en microgramos no se puede aplicar a otras gonadotropinas.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
Spanish: Es posible que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que está descrito en la sección 4.
English: It is important to stress the value of careful and frequent monitoring of follicular development in order to reduce the risk of OHSS.
Spanish: Es importante enfatizar el valor de la monitorización rigurosa y frecuente del desarrollo folicular con la finalidad de reducir el SHO.
English: For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Spanish: Para mujeres con valor de AMH<15 pmol/l la dosis diaria es de 12 microgramos, independientemente del peso corporal.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Spanish: Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo utilizar la pluma.
English: REKOVELLE stimulates the ovaries to grow and develop many egg sacs (‘follicles'), from which eggs are collected and fertilised in the laboratory.
Spanish: REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos'), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.
English: Following repeated daily subcutaneous administrations, REKOVELLE reaches steady-state within 6 to 7 days with a threefold higher concentration compared with the concentration after the first dose.
Spanish: Tras administraciones subcutáneas repetidas diarias, REKOVELLE alcanza un estado de equilibrio en un periodo de 6 a 7 días con una concentración 3 veces mayor comparada con la concentración tras la primera dosis.
English: Before use - (Step 1)
Spanish: Antes de su uso - (Paso 1)
English: Pregnancy outside the uterus (ectopic pregnancy)
Spanish: Embarazo fuera del útero (embarazo ectópico)
English: REKOVELLE contains sodium
Spanish: REKOVELLE contiene sodio
English: • You may need more than one pen to complete your prescribed dose.
Spanish: • Puede necesitar más de una pluma para completar la dosis que se le ha prescrito.
English: The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Spanish: El número de ovocitos recuperados aumenta con la dosis de REKOVELLE y la concentración de AMH.
English: There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Spanish: No existen datos de exposición accidental a REKOVELLE en mujeres embarazadas.
English: Fertility REKOVELLE is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Spanish: Fertilidad REKOVELLE está indicado para el uso en infertilidad (ver sección 4.1).
English: • Check the pen (cartridge) to see that the medicine is clear and does not contain particles.
Spanish: • Compruebe la pluma (cartucho) para ver que el medicamento está transparente y no contiene partículas.
English: Talk to your doctor if you:
Spanish: Consulte con su médico si:
English: Before starting treatment with this medicine, a doctor should check you and your partner for possible causes of your fertility problems.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, un médico debe evaluarle a usted y a su pareja para examinar las posibles causas del problema de infertilidad.
English: Your body weight will also be measured before you start treatment.
Spanish: Se medirá también su peso corporal antes del comienzo del tratamiento.
English: The apparent volume of distribution is about 25 L after subcutaneous administration and the volume of distribution at steady state is 9 L after intravenous administration.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 25 l tras la administración subcutánea y el volumen de distribución en estado estacionario es de 9 l tras la administración intravenosa.
English: Multiple pregnancy carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Spanish: El embarazo múltiple conlleva un incremento en el riesgo de acontecimientos adversos maternos y perinatales.
English: • Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
Spanish: • Sujetar el botón de inyección durante 5 segundos permite que la dosis completa se inyecte y se absorba debajo de su piel.
English: Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Spanish: Deseche la pluma si no se ha utilizado después de 3 meses.
English: Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
Spanish: El retorcimiento de los ovarios puede cortar el flujo sanguíneo que llega a los ovarios.
English: If you decide to give a split-dose injection, follow these instructions and write down how much medicine to give using the split-dose diary on Page 231.
Spanish: Si decide administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, siga estas instrucciones, y escriba la cantidad de medicamento que se debe administrar usando el diario de dosis dividida de la página 231.
English: Treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas puede incrementar el riesgo de exacerbación o de ocurrencia de estos procesos.
English: The maximum daily dose is 24 micrograms.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 24 microgramos.
English: REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
Spanish: REKOVELLE no está indicado durante el embarazo.
English: If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
Spanish: Si se sigue la dosis y la pauta de administración recomendadas, es menos probable que se produzca el síndrome de hiperestimulación ovárica.
English: Call your healthcare provider (doctor, nurse or pharmacist) if you have any questions about how to give your REKOVELLE injection.
Spanish: Contacte con su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene cualquier duda sobre cómo administrarse su inyección de REKOVELLE.
English: • You may also screw on the needle.
Spanish: • También podrá enroscar la aguja.
English: The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración única subcutánea es de 40 horas y tras la administración múltiple subcutánea es de 28 horas.
English: In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
Spanish: En pacientes con un desarrollo folicular excesivo (de ≥25 folículos ≥12 mm), el tratamiento con REKOVELLE se debe abandonar y no debe realizarse la maduración folicular final con hCG.
English: OHSS is an intrinsic risk of the ovarian stimulation.
Spanish: SHO es un riesgo intrínseco de la estimulación ovárica.
English: Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
Spanish: La folitropina delta tuvo un efecto negativo en la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas cuando se administró a dosis de ≥0,8 microgramos/kg/day, lo que está por encima de la dosis máxima recomendada para humanos.
English: Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
Spanish: Los niveles circulantes de folitropina delta están inversamente relacionados con el peso corporal, lo que respalda la pauta de dosificación individualizada de acuerdo al peso corporal.
English: For the next treatment cycle, your doctor will in this case give you either a higher or a lower daily dose of REKOVELLE than before.
Spanish: Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.
English: The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
Spanish: Las dos variables primarias fueron la tasa de embarazo en curso y la tasa de implantación en curso en el primer ciclo, definidos como al menos un feto viable intrauterino 10-11 semanas después de la transferencia y número de fetos viables intraútero a las 10-11 semanas tras la transferencia dividido entre el número de blastocistos transferidos, respectivamente.
English: • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin.
Spanish: • Ha contado lentamente hasta 5 mientras está sujetando el botón de inyección y la aguja está inyectada aún en la piel.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 diciembre 2016
English: Therefore, in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Spanish: Por lo tanto, en casos de hiperestimulación ovárica no controlada es prudente interrumpir la administración de hCG y advertir a la paciente que debe utilizar algún método barrera o no tener relaciones sexuales durante al menos cuatro días.
English: What if the dose knob cannot be turned to the required dose?
Spanish: ¿Qué sucede si el botón de dosis no puede girarse hasta la dosis prescrita?
English: Step 11 and 12:
Spanish: Pasos 11 y 12:
English: Follitropin delta is a recombinant human FSH.
Spanish: La Folitropina delta es FSH recombinante humana.
English: Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
Spanish: El tratamiento repetido con REKOVELLE en pacientes con anticuerpos anti-FSH pre-existentes o inducidos por el tratamiento no incrementó los títulos de los anticuerpos, no se asoció con una respuesta ovárica disminuida, y no indujo reacciones adversas relacionadas con la inmunidad.
English: In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
Spanish: En pacientes ovulatorias con ovarios poliquísticos, la incidencia de SHO temprano moderado/grave y/o intervenciones preventivas para SHO temprano fue del 7,7% con REKOVELLE y del 26,7% con la folitropina alfa.
English: REKOVELLE contains follitropin delta, a follicle stimulating hormone which belongs to the family of hormones called gonadotropins.
Spanish: REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas.
English: The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Spanish: La posología de REKOVELLE está individualizada para cada paciente y el objetivo es obtener una respuesta ovárica que se asocie con un perfil favorable de eficacia/seguridad, esto es, su objetivo es lograr recuperar un número adecuado de ovocitos y reducir las intervenciones para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
English: The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
Spanish: La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
English: Furthermore, the risk of birth defects may be slightly higher following infertility treatment, which is thought to be due to characteristics of the parents (such as your age, and your partner's sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Spanish: Además el riesgo de defectos de nacimiento puede ser ligeramente mayor cuando se siguen tratamientos de infertilidad, se piensa que esto es debido a las características de los padres (como su edad, y las características del esperma de su pareja) y el embarazo múltiple.
English: The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Spanish: La sobredosis de folitropina delta produjo acciones farmacológicas o acciones farmacológicas exageradas.
English: REKOVELLE pre-filled pens: • Throw away (dispose of) your used pens in accordance with local waste regulations.
Spanish: Plumas precargadas de REKOVELLE: • Deseche las plumas usadas de acuerdo con la legislación local de eliminación de basuras.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with REKOVELLE.
Spanish: Las condiciones médicas que contraindican el embarazo deben evaluarse también antes de empezar el tratamiento con REKOVELLE.
English: • Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
Spanish: • Prepare una nueva pluma (pasos 1 a 9).
English: Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Spanish: La adherencia a la posología y pautas de administración de REKOVELLE, así como la monitorización adecuada del tratamiento, minimizará la incidencia de dichos eventos.
English: Do not try to inject yourself until you have been shown the right way to give your injections by your healthcare provider.
Spanish: No intente inyectárselo usted misma hasta que no haya sido entrenada por su profesional sanitario en la forma correcta de administrarse las inyecciones.
English: • When turning the dial to your dose, you will hear a click sound and feel resistance on the dial for each increment to help you dial the correct dose.
Spanish: • Cuando gire el marcador hasta su dosis, oirá un sonido de click y sentirá resistencia en el marcador por cada incremento para ayudarle a marcar la dosis correcta.
English: Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Spanish: No se recomienda la utilización de los resultados obtenidos con otro ensayo diferente de ELECSYS AMH Plus inmunoassay de Roche para la determinación de la dosis de REKOVELLE, ya que actualmente no existe estandarización de los ensayos de AMH disponibles.
English: • This medicine should be given by injection just under the skin (subcutaneously) in the stomach-area (abdomen).
Spanish: • Este medicamento debe administrarse por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) en el área del estómago (abdomen).
English: • Only use the single-use click-on needles supplied with the pen.
Spanish: • Use sólo las agujas click-on de un sólo uso que se proporcionan con la pluma.
English: Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
Spanish: Dado que la folitropina delta se produce en la línea celular humana PER. C6, el perfil de glicosilación es diferente al de la folitropina alfa y la folitropina beta.
English: • If no droplet(s) appear repeat Steps 7 to 9 (Priming) until a droplet appears.
Spanish: • Si no aparece(n) la(s) gota(s) repita los pasos 7 a 9 (Preparación) hasta que aparezca una gota.
English: • Keep the pen cap on the pen when it is not in use.
Spanish: • Mantenga la tapa de la pluma puesta cuando no se esté usando.
English: • The injection button is firmly pushed in all the way until it stops.
Spanish: • El botón de inyección se ha presionado firmemente hasta el final hasta que se ha parado.