FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je potreban posebni oprez u postupku titracije bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre ili bubrega.
Bulgarian: Поради това трябва да се отделят специални грижи по време на процеса на титриране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Croatian: Tolerancija i fizička i/ili psihološka ovisnost mogu se razviti nakon opetovane primjene opioida poput fentanila.
Bulgarian: Толеранс и физическа/или психологична зависимост могат да се развият при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
Croatian: Kao i kod drugih opioida, u slučaju da kontrola boli kao odgovor na povišenu dozu fentanila nije zadovoljavajuća, potrebno je razmotriti vjerojatnost razvoja hiperalgezije izazvane opioidima.
Bulgarian: Както и при други опиоиди, в случай на недостатъчен контрол на болката в отговор на повишена доза фентанил, трябва да се вземе предвид възможността за индуцирана от опиоиди хипералгезия.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката{MM/ГГГГ}.
Croatian: Sekundarni farmakološki učinci su respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, konstipacija, mioza, fizička ovisnost i euforija.
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
Croatian: Effentora se temelji na tehnologiji oslobađanja koja koristi reakciju efervescencije koja povećava brzinu i stupanj apsorpcije fentanila kroz bukalnu sluznicu.
Bulgarian: Effentora прилага технология на доставяне с използване на ефервесцентна реакция, която засилва скоростта и степента на поглъщане на фентанил през букалната лигавица.
Croatian: • crvenilo uz osjećaj vrućine
Bulgarian: Чувство на горещина
Croatian: Za svaku epizodu probijajuće boli procijenili su intenzitet boli prije i u nekoliko vremenskih točaka nakon liječenja.
Bulgarian: За всеки BTP eпизод силата на болката е оценявана преди лечението и няколко пъти след него.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne pokušavaju smrviti ili razlomiti tabletu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не се опитват да смачкват или разделят таблетката.
Croatian: • Edukacijski materijal za bolesnike
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите
Croatian: Effentoru treba individualno titrirati na „učinkovitu" dozu koja osigurava odgovarajuću analgeziju i minimizira nuspojave.
Bulgarian: Effentora трябва да бъде индивидуално титриран до постигане на "eфективна" доза, която осигурява адекватно обезболяване и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции.
Croatian: Vrijeme zadržavanja (definirano kao vrijeme potrebno za potpuni raspad tablete pri bukalnoj primjeni) ne utječe na rano sistemsko izlaganje fentanilu.
Bulgarian: „Dwell" времето (определено като продължителността от време, необходимо за пълното разтваряне на таблетката след букално приложение), не повлиява ранната системна експозиция на фентанил.
Croatian: Profil apsorpcije Effentore uvelike je rezultat početne brze apsorpcije iz bukalne sluznice, a vršne plazmatske koncentracije venskog uzorka uglavnom se postižu unutar jednog sata nakon primjene na sluznicu usta.
Bulgarian: Абсорбционният профил на Effentora е предимно резултат на началната бърза абсорбция от букалната лигавица, с пикови плазмени концентрации след венозни проби, достигнати главно в рамките на един час след оромукозно приложение.
Croatian: Važno je da se terapija održavanja opioidima, kojom se liječi bolesnikova trajna bol, stabilizira prije početka liječenja Effentorom te da bolesnik nastavi terapiju održavanja opioidima dok istodobno uzima Effentoru.
Bulgarian: Важно е поддържащото опиоидно лечение, използвано за лечение на персистиращата болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да започне терапията с Effentora и пациентът да продължи да се лекува с поддържащото опиоидно лечение, докато приема Effentora.
Croatian: Klinička ispitivanja Effentore osmišljena su kako bi se procijenila sigurnost i djelotvornost u liječenju probijajuće boli, a svi su bolesnici istodobno uzimali i opioide poput morfija s odgođenim otpuštanjem ili transdermalni fentanil za perzistentnu bol.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Effentora са предназначени да оценят безопасността и ефикасността при лечение на BTP, като всички пациенти са приемали едновременно и опиоиди, като морфин с удължено освобождаване или трансдермален фентанил за персистиращата болка.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, učinkovita doza Effentore za probijajuću bol nije bila predvidiva na temelju dnevne doze održavanja opioida.
Bulgarian: При клинични проучвания eфективната доза Effentora за BTP не е предсказуема на базата на дневната поддържаща опиоидна доза.
Croatian: Pri dugotrajnoj primjeni fentanila tijekom trudnoće, postoji rizik od sindroma ustezanja od opioida u novorođenčeta, koji može biti po život opasan ako se ne prepozna i ne liječi, te zahtijeva zbrinjavanje sukladno protokolima koje su razvili neonatolozi.
Bulgarian: При продължителна употреба на фентанил по време на бременност има риск от синдром на опиоидноотнеманепри новороденото, който ако не бъде разпознат и лекуван може да бъде животозастрашаващ, и изисква лечение в съответствие с протоколите, разработени от експертите по неонатология.
Croatian: Nakon bukalne primjene Effentore, fentanil prolazi početnu brzu distribuciju koja predstavlja ravnotežu fentanila između plazme i izuzetno dobro prokrvljenih tkiva (mozak, srce i pluća).
Bulgarian: След букално приложение на Effentoraфентанил претърпява начално бързо разпределение, което представлява постигане на равновесие на фентанила между плазмата и силно перфузираните тъкани (мозък, сърце и бели дробове).
Croatian: Važnost ovog nalaza za ljude nije poznata.
Bulgarian: Не е известно, до колко тези находки имат значение и при хората.
Croatian: Ako se posumnja na pojavu serotoninskog sindroma treba prekinuti liječenje Effentorom.
Bulgarian: При съмнение за серотонинов синдром лечението с Effentora трябва да бъде преустановено.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti za embrij i fetus provedene na štakorima i kunićima nisu otkrile malformacije uzrokovane lijekom ili varijacije u razvoju prilikom primjene lijeka u razdoblju organogeneze.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по време на ембрио-феталното развитие, проведени при плъхове и зайци, не показват малформации или промени в развитието, свързани с активното вещество, когато е приложено през периода на органогенезата.
Croatian: Za liječenje pojedinačne epizode probijajuće boli ne bi trebalo primijeniti više od dvije tablete osim kad se za potrebe titracije, kako je to prethodno opisano, primjenjuje do četiri tablete.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от две таблетки при лечение на отделен BTP епизод, с изключение при титриране, когато се приемат до четири таблетки, както е описано по-горе.
Croatian: Kod Effentore treba očekivati tipične nuspojave opioida.
Bulgarian: При прием на Effentora трябва да се очакват типични опиоидни нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Ako još uvijek imate neke lijekove s fentanilom kod kuće, obratite se ljekarniku za savjet o njihovu pravilnom zbrinjavanju.
Bulgarian: Ако все още имате вкъщи някои от тези лекарства с фентанил, свържете се с Вашия фармацевт, за да разберете как да ги изхвърлите.
Croatian: Vrijeme potrebno za potpuni raspad tablete nakon primjene na sluznicu usne šupljine čini se da ne utječe na rano sistemsko izlaganje fentanilu.
Bulgarian: Времето, необходимо за пълното разтваряне на таблетката при оромукозно приложение, изглежда не повлиява ранната системна експозиция на фентанил.
Croatian: Metabolički putevi nakon bukalne primjene Effentore nisu utvrđeni u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Метаболитните пътища след букално приложение на Effentora не са определени при клинични проучвания.
Croatian: Kako Effentora izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Effentora и какво съдържа опаковката
Croatian: Preporučuje se ne koristiti fentanil tijekom trudova i porođaja (uključujući i carski rez) jer fentanil prolazi kroz posteljicu i može uzrokovati respiratornu depresiju u fetusa.
Bulgarian: Съветва се да не се употребява фентанил по време на дородовия период и раждането (включително с цезарево сечение), тъй като фентанилът минава през плацентата и може да причини респираторна депресия у фетуса.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни при хора по отношение на фертилитета.
Croatian: • gubitak svijesti, prestanak disanja, konvulzije (napadaji)
Bulgarian: загуба на съзнание, спиране на дишането, конвулсии (гърчове);
Croatian: Effentora se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije nužno.
Bulgarian: Effentora не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на явна необходимост.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 bukalne tablete, dostupne u kutijama sa 4 ili 28 bukalnih tableta.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 4 букални таблетки, доставени в картонени кутии, съдържащи по 4 или 28 букални таблетки.
Croatian: Približno 30% progutane doze (50% ukupne doze) zaobilazi jetreni i crijevni metabolizam prvog prolaska te postaje sistemski dostupno.
Bulgarian: Около 30% oт погълнатото количество (50% oт общата доза) избягва елиминирането при първо преминаване през черния дроб и червата и е системно налично.
Croatian: Nakon utvrđivanja djelotvorne doze tijekom titracije, bolesnici trebaju nastaviti uzimati ovu dozu kao jednu tabletu te određene jačine.
Bulgarian: След като ефективната доза бъде установена по време на титрирането, пациентът трябва да продължи да приема тази доза като единична таблетка със съответното количество на активното вещество.
Croatian: Kada Vam liječnik odredi pravilnu dozu, uzimajte u pravilu 1 tabletu za epizodu probijajuće boli.
Bulgarian: След като заедно с Вашия лекар установите подходящата доза, като общо правило, приемете 1 таблетка по време на епизода на пробивна болка.
Croatian: Preemptivna primjena Effentore za predvidive epizode boli nije proučavana u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Предварителна употреба на Effentora за предсказуеми епизоди на болка не е изследвана при клиничните изследвания.
Croatian: • Glavne mjere opreza pri uporabi: Kako spriječiti glavne rizike (uzimati lijek kako je propisano; ostati na terapiji održavanja opioidima; čuvati EFFENTORU izvan dohvata i pogleda djece; spriječiti krađu i zloporabu)
Bulgarian: Как да се избягват основните рискове (лекарството да се приема според предписанието; да се продължи поддържащата терапия с опиоидни средства; EFFENTORA да се съхранява на място, недостъпно за деца; да се пази от кражба и неправилна употреба)
Croatian: Način titracije
Bulgarian: Метод на титриране
Croatian: Ako se to dogodi, treba primijeniti liječenje potpomognutom ventilacijom, antagonistom opioida te kao zadnja mogućnost lijekom za neuromuskularnu blokadu.
Bulgarian: Ако възникне такава ригидност, тя трябва да се овладее с асистирана вентилация, опиоиден aнтагонист и като крайна мярка с невромускулно блокиращо средство.
Croatian: Ako niste sigurni koja je Vaša prava doza ili ako imate pitanja o ovom lijeku obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно правилната доза или имате въпроси относно приемането на това лекарство, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Apsorpcija Nakon primjene Effentore kroz usnu sluznicu, fentanil se odmah apsorbira apsolutnom bioraspoloživošću od 65%.
Bulgarian: След оромукозното приложение на Effentora, фентанил се aбсорбира веднага с 65% aбсолютна бионаличност.
Croatian: Effentoru treba primijeniti s oprezom bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Effentora трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Croatian: Nakon primjene Effentore završna faza eliminacije fentanila rezultat je preraspodjele između plazme i odjeljka dubokog tkiva.
Bulgarian: След приложението на Effentora крайната фаза на елиминиране нафентанил е резултат на преразпределението между плазмата и дълбоките тъкани.
Croatian: Bolesnicima koji imaju problema sa kserostomijom preporučuje se piti vodu kako bi ovlažili bukalnu šupljinu prije primjene Effentore.
Bulgarian: Пациенти с ксеростомия се съветват да пият вода, за да навлажнят устната кухина преди прилагането на Effentora.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Bulgarian: Редки:могат да засегнат дo 1на 1 000 души
Croatian: Nehotična primjena u djece
Bulgarian: Случайна употреба при деца
Croatian: Bolesnici kojima je određena djelotvorna doza Effentore ušli su u dvostruko slijepu fazu ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите, при които е установена ефективна доза, влизат в двойно-сляпата фаза на проучването.
Croatian: Žene koje doje ne smiju koristiti fentanil te se dojenje ne smije nastaviti dok ne prođe barem 5 dana od zadnje primjene fentanila.
Bulgarian: Фентанил нетрябва да се употребява при кърмещи жени и кърменето не трябва да се възобновява най-малко 5 дни след последното прилагане на фентанил.
Croatian: Približno 50% ukupne primijenjene doze brzo se apsorbira kroz sluznicu i postaje sistemski dostupno.
Bulgarian: Приблизително 50% oт общата приложена доза е aбсорбирана бързо трансмукозно и е на системно разположение.
Croatian: • produljeno liječenje fentanilom u trudnoći može u novorođenčadi prouzročiti simptome ustezanja koji mogu biti opasni za život (pogledajte dio 2).
Bulgarian: продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
Croatian: Fentanil prelazi u majčino mlijeko i može uzrokovati sedaciju i respiratornu depresiju u dojenčadi.
Bulgarian: Фентанилът минава в кърмата и може да причини седиране и респираторна депресия у кърмачето.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka pojedinog antagonista opioida za pojedinosti o takvoj primjeni.
Bulgarian: Консултирайте се с Кратка характеристика на продукта на съответния опиоиден aнтагонист за подробности относно подобна употреба.
Croatian: Effentora poput drugih lijekova koji sadrže fentanil može uzrokovati vrlo ozbiljne probleme s disanjem koji uzrokuju smrt.
Bulgarian: Подобно на други продукти с фентанил, Effentora може да причини тежки проблеми с дишането, които да доведат до смърт.
Croatian: Sedativi poput benzodiazepina ili sličnih lijekova
Bulgarian: Седативни лекарства, като бензодиазепини и сродни на бензодиазепина лекарства
Croatian: Blisteri se isporučuju u kutijama od 4 ili 28 tableta.
Bulgarian: Блистерните опаковки се доставят в картонени кутии, съдържащи 4 или 28 таблетки.
Croatian: Doza i trajanje istodobne primjene moraju biti ograničeni (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Дозата и продължителността на съпътстващата употреба трябва да бъдат ограничени (вж.
Croatian: Koncentracije fentanila dobivene u serumu bile su više nego u plazmi: Serumske vrijednosti AUC i Cmax bile su približno 20% i 30% više od plazmatskih vrijednosti AUC i Cmax.
Bulgarian: Серумните AUC и Cmax са съответно приблизително 20% и 30% по-високи от плазмените AUC и Cmax.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni fentanila u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Croatian: Glavni protein koji veže fentanil je alfa-1kiseli glikoprotein ali i albumini i lipoproteini donekle sudjeluju u vezanju fentanila.
Bulgarian: Главният свързващ протеин е aлфa-1-кисел гликопротеин, но както aлбуминът, така и липопротеините допринасят до известна степен за това.
Croatian: Međutim, najozbiljnije su nuspojave respiratorna depresija (koja može uzrokovati apneju ili respiratorni arest), depresija krvotoka, hipotenzija i šok te je stoga nužno pomno nadzirati sve bolesnike na znakove spomenutih poremećaja.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като най-сериозните нежелани лекарствени реакции са респираторна депресия (възможно водеща до апнея или спиране на дишането), циркулаторна депресия, хипотензия и шок, всички пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези реакции.
Croatian: Očekuje se da će simptomi predoziranja fentanilom biti slični onima koji se javljaju uz intravensku primjenu fentanila i drugih opioida te su nastavak njegovog farmakološkog djelovanja s najozbiljnijim značajnim učincima poput promjene mentalnog statusa, gubitka svijesti, hipotenzije, respiratorne depresije, respiratornog distresa i respiratornog zatajenja koje rezultira smrću.
Bulgarian: Очаква се симптомите на предозиране на фентанил да имат прояви, подобни на тези при интравенозно приложение на фентанил и други опиоиди, в резултат на фармакологичните му действия, от които най-сериозните значими ефекти са нарушено съзнание, загуба на съзнание, хипотония, респираторна депресия, респираторен дистрес и дихателна недостатъчност, довели до смърт.
Croatian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Bulgarian: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Нидерландия
Croatian: Predoziranje u bolesnika koji su na terapiji održavanja opioidima
Bulgarian: Предозиране при пациенти, поддържани с опиоиди
Croatian: Do njegove pojave može doći pri primjeni preporučene doze.
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза.
Croatian: Titracija u bolesnika koji se ne prebacuju s drugih lijekova koji sadrže fentanil
Bulgarian: Титриране при пациенти, които не заменят други фентанил-съдържащи продукти
Croatian: • Upute za propisivanje EFFENTORE
Bulgarian: Ръководство за предписване на EFFENTORA
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da NE pokušavaju progurati tabletu kroz blister jer to može oštetiti bukalnu tabletu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да НЕ се опитват да избутат таблетката през блистера, тъй като това може да повреди букалната таблетка.
Croatian: Bradiaritmije
Bulgarian: Брадиаритмии
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti fentanila (26-tjedni dermalni alternativni biotest u Tg.AC transgeničnih miševa; dvogodišnje supkutano ispitivanje kancerogenosti u štakora) nisu otkrila nalaze koji bi ukazivali na onkogeni potencijal.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (26-седмично кожно алтернативно биологично изследване при Tg.AC трансгенни мишки; двегодишно проучване на подкожна карциногенност при плъхове) с фентанил не разкриват находки, показателни за онкогенен потенциал.Оценката на препаратите от мозък от проучването за карциногенност при плъхове показва лезии в мозъка на животни, на които са приложени високи дози фентанил цитрат.
Croatian: Otkinite 2. Presavijte 3. Odvojite
Bulgarian: Прегънете 3.
Croatian: Induktori CYP3A4 Istodobna primjena s lijekovima koji induciraju aktivnost 3A4 može reducirati djelotvornost Effentore.
Bulgarian: Едновременното приложение с вещества, които индуцират активността на 3A4, може да намали ефикасността на Effentora.
Croatian: Možete dobiti simptome sindroma ustezanja (mučninu, povraćanje, tjeskobu, zimice, nevoljno drhtanje i znojenje) dok uzimate te lijekove.
Bulgarian: ;Вие може да получите симптоми на синдром на отнемане (гадене, повръщане, разстройство, безпокойство, втрисане, тремор и изпотяване), докато използвате тези лекарства;
Croatian: - da se EFFENTORA smije propisivati samo odabranim kritičnim bolesnicima, uz strogo pridržavanje sljedećeg:
Bulgarian: Предписване на EFFENTORA само на внимателно подбрани пациенти и при стриктно проследяване
Croatian: • Teška respiratorna depresija ili stanja teške opstrukcije pluća.
Bulgarian: Тежка респираторна депресия или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
Croatian: * Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava
Bulgarian: Вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Croatian: Stavite u usnu šupljinu.
Bulgarian: Да се поставят в устната кухина.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на блистерната опаковка или картонената кутия.
Croatian: U nekim slučajevima može biti potrebna razborita primjena naloksona ili drugih antagonista opioida, ali je povezana s rizikom od nastanka akutnog sindroma ustezanja.
Bulgarian: Разумната употреба на налоксон или друг опиоиден aнтагонист може да бъде обоснована в някои случаи, но тя е свързана с риск от провокиране на остър синдром на отнемане.
Croatian: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Croatian: Fentanil je visoko lipofilan lijek te se dobro raspodjeljuje izvan krvožilnog sustava s velikim prividnim volumenom raspodjele.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
Croatian: Kod prebacivanja s drugog peroralnog lijeka koji sadrži fentanilcitrat, potrebna je neovisna titracija doze s Effentorom jer se bioraspoloživost između lijekova značajno razlikuje.
Bulgarian: Ако се заменя друг перорален продукт, съдържащ фентанил цитрат, се изисква независимо титриране на дозата на Effentora, тъй като бионаличността на продуктите се различава значително.
Croatian: Bolesnici s kserostomijom
Bulgarian: Пациенти с ксеростомия
Croatian: Može doći do interakcije Effentore s tim lijekovima i mogli biste doživjeti promjene mentalnog statusa (npr. nemir, halucinacije, komu) i druge posljedice kao što su povišenje tjelesne temperature iznad 38°C, ubrzani otkucaji srca, nestabilan krvni tlak, prenaglašeni refleksi, mišićna ukočenost, nekoordiniranost i/ili probavni simptomi (npr. mučnina, povraćanje, proljev).
Bulgarian: Effentora може да взаимодейства с тези лекарства и е възможно да получите промени в психичното състояние (напр. възбуда, халюцинации, кома), и други ефекти като повишаване на телесната температура над 38°C, учестяване на ритъма на сърцето, нестабилно кръвно налягане и засилване на рефлекси, мускулна скованост, нарушена координация и/или симптоми от страна на стомашно-чревната система (напр. гадене, повръщане, диария).
Croatian: • alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, oticanje usana i lica, koprivnjača
Bulgarian: алергични реакции като обрив, зачервяване, оток на устните и лицето и уртикария.
Croatian: Za najučinkovitije olakšanje boli obavijestite svog liječnika o boli te kako Effentora djeluje na Vas tako da se doza može promijeniti po potrebi.
Bulgarian: Вашия лекар относно болката си и как Effentora Ви действа, за да може дозата да бъде променена, ако е необходимo.
Croatian: Effentora 400 mikrograma
Bulgarian: Effentora 400 микрограма
Croatian: • ako uzimate benzodiazepine (pogledajte dio 2, pod „Drugi lijekovi i Effentora").
Bulgarian: • използвате бензодиазепини (вижте „Други лекарства и Effentora"в точка 2).
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku u skladu s preporučenom terminologijom MedDRA prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (učestalosti se definiraju kao: vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100,
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системоорганни класове и честота (честотите са дефинирани както следва: много чести ≥1/10, чести≥1/100 дo <1/10, нечести ≥1/1 000 дo <1/100; редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); при всяка група в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността:
Croatian: Drugi sastojci su manitol; natrijev škroboglikolat, vrsta A; natrijev hidrogenkarbonat; natrijev karbonat, bezvodni; citratna kiselina, bezvodna; magnezijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки са мaнитол, натриев нишестен гликолат тип А, натриев хидроген карбонат, безводен натриев карбонат, безводна лимонена киселина, мaгнезиев стеарат.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene Effentore i lijekova koji utječu na serotoninergički neurotransmitorski sustav.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато Effentora се прилага едновременно с лекарства, повлияващисеротонинергичните невротрансмитерни системи.
Croatian: Zabilježene su anafilaksija i preosjetljivost povezane s primjenom peroralnih transmukoznih pripravaka fentanila (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за анафилаксия и свръхчувствителност във връзка с употребата на съдържащи фентанил перорални продукти (вж. точка 4.8).