FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie 5 (badanie 14295) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem III fazy i objęło 417 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami DTC opornym na leczenie jodem radioaktywnym.
Hungarian: Az 5. vizsgálat (14295. sz. vizsgálat) egy III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet 417 lokálisan előrehaladott vagy áttétes DTC-ben szenvedő,
Polish: ** Zespół ręka-stopa odpowiada zespołowi erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej wg MedDRA O Przypadki zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: ** A kéz-láb bőrreakció a palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindrómának felel meg a MedDRA
Polish: Ciśnienie tętnicze należy regularnie kontrolować, a w przypadku jego podwyższenia leczyć, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen monitorozni kell, illetve szükség esetén az elfogadott protokoll alapján megfelelő kezelést kell biztosítani.
Polish: klasyfikacji ECOG, obecność lub brak makroskopowego naciekania naczyń krwionośnych i (lub) pozawątrobowy rozsiew choroby) dla obu badań - Badania 3 i 4 - wykazywała przewagę sorafenibu nad placebo we wszystkich podgrupach.
Hungarian: Az előre meghatározott rétegződési faktorok (ECOG status, a makroszkópikus vaszkuláris invázió jelenléte vagy hiánya, és/vagy extrahepatikus tumor terjedés) vonatkozásában a HR a 3. és a 4. vizsgálatban egyaránt következetesen a szorafenib esetében volt kedvezőbb a placebóhoz képest.
Polish: Sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie i ulega przemianom oksydacyjnym zależnym od CYP3A4 oraz przemianie do glukuronidów w wyniku działania UGT1A9.
Hungarian: A szorafenib elsődlegesen a májban metabolizálódik CYP3A4 mediálta oxidációval, illetve UGT1A9 mediálta glükuronidizációval.
Polish: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Hungarian: Τηλ: +357 22 48 38 58
Polish: reakcja anafilaktyczna obrzęk naczynioruchowy
Hungarian: anaphylaxiás reakció angiooedema
Polish: Sodu kroskarmeloza Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek krwawienia albo jeśli osoba, której przepisano Nexavar przyjmuje warfarynę lub fenprokumon.
Hungarian: - Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed.
Polish: Hipofosfatemia stopnia 3 wg CTCAE (1 - 2 mg/dl) w badaniu 1 wystąpiła u 13 % leczonych sorafenibem i u 3 % pacjentów z grupy placebo, w badaniu 3 natomiast u 11 % chorych leczonych sorafenibem i 2 % pacjentów z grupy placebo.
Hungarian: CTCAE 3. fokú hypophosphataemia (1-2 mg/dl) az 1. vizsgálatban a szorafenibbel kezelt csoportban a betegek 13%-ánál, illetve a placebo-csoportban lévő betegek 3%-ánál fordult elő, míg a 3. vizsgálatban a szorafenibbel kezelt csoportban a betegek 11%-ánál,
Polish: Typowe zmiany obejmowały cechy zwyrodnienia i opóźnienia rozwoju jąder, najądrzy, prostaty i pęcherzyków nasiennych u szczurów.
Hungarian: A legjellemzőbb ilyen típusú elváltozások patkányokban a herék, mellékherék, a prosztata és az ivarsejtek jól észlelhető degenerációja és retardációja.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa neuropatia czuciowa zaburzenia smaku odwracalna tylna leukoencefalopatia*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek perifériás szenzoros neuropathia dysgeusia reverzibilis hátulsó leukoencephalopathia*
Polish: Sorafenib z podobną siłą hamował CYP2B6, CYP2C8 oraz CYP2C9 in vitro.
Hungarian: CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 szubsztrátok A szorafenib in vitro hasonló potenciállal gátolta a CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimeket.
Polish: Nie ma danych wskazujących, że Nexavar może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP), i na każdym blistrze po: EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: W przypadku ciężkiego lub opornego na leczenie nadciśnienia, a także gdy wystąpi przełom nadciśnieniowy pomimo wdrożenia leków przeciwnadciśnieniowych, należy rozważyć całkowite odstawienie sorafenibu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Súlyos vagy nem szűnő hypertonia esetén, vagy az antihypertensiv terápia ellenére kialakult hypertoniás crisisben mérlegelni kell a szorafenib-kezelés tartós beszüntetését (lásd 4.8 pont).
Polish: Jednoczesne podawanie sorafenibu z midazolamem, dekstrometorfanem lub omeprazolem, będącymi odpowiednio substratami cytochromów CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19, nie zmieniało ekspozycji na wymienione leki.
Hungarian: A szorafenib és midazolám (citokróm CYP3A4 szubsztrát), dextrometorfán (citokróm CYP2D6 szubsztrát) vagy omeprazol (citokróm CYP2C19 szubsztrát) együttes alkalmazása nem módosította ezen hatóanyagok koncentrációját.
Polish: Zazwyczaj przestaje się przyjmować Nexavar w przypadku operacji.
Hungarian: A műtét idejére általában megszakítják a Nexavar-kezelést.
Polish: Przyjęcie leku Nexavar w zbyt dużej ilości może zwiększyć zagrożenie wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić, zwłaszcza biegunkę i odczyny skórne.
Hungarian: Ha túl sok Nexavar-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u chorych z zaburzeniami czynności wątroby łagodnego i umiarkowanego stopnia (stopień A lub B wg klasyfikacji Child-Pugh).
Hungarian: Májkárosodás Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe és közepes) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań na zwierzętach, oceniających wpływ leku na płodność.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a szorafenibbel arra vonatkozóan, hogy a hatóanyag milyen hatással van az állatok szaporodóképességére.
Polish: Po jednoczesnym podaniu sorafenibu i substratów P-gp, takich jak digoksyna, nie można wykluczyć wzrostu ich stężeń w osoczu.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a P-gp szubsztrátjainak, például a digoxinnak a plazmakoncentrációja emelkedni fog, ha szorafenibbel egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: (N=303)
Hungarian: Placebo (N = 303)
Polish: Sorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których zaobserwowano występowanie lub u których możliwe jest rozwinięcie się wydłużenia odcinka QTc, takich jak pacjenci z wrodzonym zespołem długiego QT, pacjenci leczeni dużymi, kumulującymi się dawkami antracyklin, pacjenci przyjmujący określone leki przeciwarytmiczne lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odcinka QT, oraz u których występują takie zaburzenia jak: hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
Hungarian: QT-szindrómában szenvedő betegek, olyan betegeknél, akik nagy kumulatív dózisú antraciklin-kezelésben részesülnek, olyan betegeknél, akik bizonyos antiarrhytmiás gyógyszereket vagy egyéb olyan gyógyszereket szednek, amelyek a QT-megnyúlásához vezetnek, és azoknál, akiknek elektrolit-zavaraik vannak,
Polish: Sorafenib hamował glukuronidację poprzez UGT1A1 i UGT1A9 in vitro.
Hungarian: UGT1A1 és UGT1A9 szubsztrátok In vitro, a szorafenib az UGT1A1-en és az UGT1A9-en keresztül gátolta a glükuronidációt.
Polish: Ten lek stosuje się zazwyczaj tak długo, jak długo przynosi on korzyści kliniczne oraz jak długo przyjmująca go osoba nie doświadcza niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Polish: PFS oceniano z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST.
Hungarian: A PFS kiértékelését egy független radiológusokból álló csoport végezte a RECIST (Response Evaluation
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu sorafenibu na gojenie ran.
Hungarian: Nem végeztek hivatalos vizsgálatokat a szorafenib sebgyógyulásra kifejtett hatásával kapcsolatban.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w trakcie podwójnego zaślepienia wynosiła 46 tygodni (zakres 0,3-135) dla pacjentów otrzymujących sorafenib i 28 tygodni (zakres 1,7-132) dla pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A kettős-vak szakasz során a kezelés medián időtartama 46 hét (tartomány: 0,3 - 135) volt a szorafenibet,
Polish: - Jeśli osoba, której przepisano lek choruje na cukrzycę.
Hungarian: Ha cukorbetegsége van.
Polish: Badanie 3 (badanie 100554) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniem III fazy i objęło 602 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.
Hungarian: A 3. vizsgálat (100554 - es vizsgálat) egy III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 602 májsejt carcinomában szenvedő beteggel elvégzett vizsgálat volt.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Hungarian: - Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.
Polish: Hipokalcemia stopnia 3. wg CTCAE wystąpiła u 6,8% pacjentów leczonych sorafenibem i 1,9% pacjentów w grupie otrzymującej placebo, a hipokalcemia stopnia 4. wg CTCAE wystąpiła u 3,4% pacjentów leczonych sorafenibem i 1,0% pacjentów w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. fokú hypocalcaemia a szorafenibbel kezelt betegek 6,8%-ánál, míg a placebo csoport betegeinek 1,9%-ánál fordult elő, továbbá a CTCAE szerinti 4. fokú hypocalcaemia a szorafenibbel kezelt betegek
Polish: Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nexavar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein kináz inhibitorok.
Polish: Nexavar stosuje się w leczeniu raka wątroby (rak wątrobowokomórkowy).
Hungarian: A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, zmęczenie, łysienie, zakażenie, zespół ręka-stopa (odpowiadający zespołowi erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej w MedDRA) i wysypka.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, kimerültség, alopecia, fertőzés, a kéz-láb bőrreakció (a MedDRA
Polish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Hungarian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Polish: Pacjentów przyjmujących jednocześnie warfarynę lub fenprokumon należy obserwować w kierunku zmian czasu protrombinowego i INR oraz klinicznie jawnych epizodów krwawienia (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Hungarian: Az egyidejű warfarin- vagy fenprokumon-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a prothrombin idő, illetve az INR változásait, illetve figyelni kell a klinikai vérzéses epizódokat (lásd
Polish: StevensaJohnsona leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych toksyczna nekroliza naskórka*
Hungarian: Johnson szindróma leukocytoclasticus vasculitis toxicus epidermalis necrolysis
Polish: Znaczenie kliniczne zwiększenia ekspozycji na sorafenib i paklitaksel, z jednoczesnym podawaniem sorafenibu bez zastosowania przerwy w podawaniu tego leku, nie jest znane.
Hungarian: A szorafenib adagolásában tartott szünet nélküli együttes adagolás esetén a szorafenib- és a paklitaxel-expozíció emelkedésének klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Nexavar może wpływać na sposób gojenia się rany.
Hungarian: A Nexavar befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Polish: Etiologia hipofosfatemii związanej ze stosowaniem sorafenibu jest nieznana.
Hungarian: A szorafenib-kezelés alatt fellépő hypophosphataemia eredete ismeretlen.
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Hungarian: - kórosan magas vérnyomás
Polish: Supresja TSH w DTC
Hungarian: TSH szuppresszió DTC esetén
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego i (lub) zawał
Hungarian: - szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom
Polish: W badaniu o numerze protokołu 11213 (RCC - rak nerkowokomórkowy) zgłoszono występowanie zdarzeń niepożądanych potwierdzających zastoinową niewydolność serca u 1,7% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A 11213. számú (RCC) vizsgálatban a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek 1,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0,7%-ánál jelentették mellékhatásként.
Polish: Jeśli nie ustępują, lekarz może czasowo przerwać leczenie lekiem Nexavar lub zaprzestać go całkowicie.
Hungarian: Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób - reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy) - nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT) - zapalenie wątroby, które może wywołać nudności, wymioty, ból brzucha i żółtaczkę (zapalenie wątroby wywołane lekiem) - wysypka o typie oparzenia słonecznego, która może występować na skórze wcześniej poddanej radioterapii, jej nasilenie może być ciężkie (zapalenie skóry wywołane napromienianiem) - ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, w tym bolesne pęcherze i gorączka, w tym zaś rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) - nieprawidłowy rozpad tkanki mięśniowej, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, rabdomioliza) - uszkodzenie nerek powodujące utratę dużych ilości białka (zespół nerczycowy) - zapalenie naczyń w skórze, co może spowodować wysypkę (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych)
Hungarian: - májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz) - egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége) - súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) - az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis) - vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma) - a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz)
Polish: Substancje indukujące aktywność enzymów
Hungarian: Enzim induktorok
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bayer AG
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Polish: U niektórych chorych leczonych sorafenibem, którzy przyjmowali jednocześnie warfarynę, opisywano rzadko występujące krwawienia lub podwyższone wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. International Normalised Ratio).
Hungarian: Ritkán vérzéses epizódokról, illetve a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio - INR) emelkedéséről számoltak be olyan betegeknél, akik a szorafenib terápia idején egyidejűleg warfarint szedtek.
Polish: Nexavar może nasilać ich działanie, a zwłaszcza działania niepożądane.
Hungarian: A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w podgrupie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym leczonych sorafenibem oraz paklitakselem / karboplatyną, HR dla przeżycia całkowitego wynosił 1,81 (95% CI 1,19; 2.74) a z gemcytabiną / cisplatyną wynosił 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Hungarian: Két randomizált, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, laphámsejtes karcinomás betegek alcsoportját értékelő klinikai vizsgálat alapján azt találták, hogy a karboplatin/paklitaxel-kezelésben részesülő, hozzáadott terápiaként szorafenibbel kezelt betegek esetén a teljes túlélés relatív hazárdja 1,81 (95%-os CI 1,19 - 2,74), míg a gemcitabin/ciszplatin kezelésben részesülő,
Polish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Polish: - Jeśli osoba, której przepisano lek, ma podwyższone ciśnienie tętnicze.
Hungarian: - Ha magas a vérnyomása.
Polish: W tych badaniach hipokaliemia stopnia 3 wg CTCAE wystąpiła u 1,1% i 0,4% pacjentów leczonych sorafenibem oraz u 0,2% i 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban CTCAE 3. fokú hypokalaemia a szorafenibbel kezelt betegk 1,1 és 0,4%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 0,2 és
Polish: Sorafenib jest metabolizowany głównie w wątrobie i w tej populacji pacjentów ekspozycja może być zwiększona.
Hungarian: Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, ebben a betegpopulációban fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges.
Polish: Nexavar 200 mg tabletki powlekane
Hungarian: Nexavar 200 mg tabletta szorafenib
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania sorafenibu z lekami metabolizowanymi/ eliminowanymi głównie przez szlak UGT1A1 (np. irynotekan) lub UGT1A9 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: UGT1A1 (pl. irinotekán) vagy az UGT1A9 útvonal (lásd 4.5 pont).
Polish: Zaleca się, aby tabletki Nexavar przyjmować bez pokarmu lub z posiłkiem o małej lub umiarkowanej zawartości tłuszczów.
Hungarian: A szorafenibet étkezés nélkül, vagy alacsony vagy közepes zsírtartalmú étkezéssel ajánlott bevenni.
Polish: wydłużenie odcinka QT
Hungarian: megnyúlt QT-távolság)
Polish: Wchłanianie sorafenibu podanego wraz z wysokotłuszczowym posiłkiem było o 30 % mniejsze w porównaniu do podania leku na czczo.
Hungarian: Zsíros ételekkel együtt bevéve felszívódása 30%
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne służące określeniu czasu ponownego rozpoczęcia podawania sorafenibu chorym po dużym zabiegu chirurgicznym sprawia, że decyzję o przywróceniu leczenia sorafenibem po dużym zabiegu chirurgicznym należy oprzeć na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia rany.
Hungarian: Ezért nagyobb műtétet követően a megfelelő sebgyógyulás függvényében, klinikai mérlegelés alapján kell dönteni a szorafenib-kezelés folytatásáról.
Polish: W czterech badaniach klinicznych I fazy ekspozycja na sorafenib w stanie stacjonarnym była podobna u chorych z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z ekspozycją u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Vesekárosodás Négy, I. fázisú vizsgálat során a szorafenib steady state koncentrációja hasonló volt az enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Polish: PSURs)
Hungarian: csalánkiütés)
Polish: Stężenie stacjonarne sorafenibu podawanego w dawce 400 mg dwa razy na dobę oceniano u pacjentów z DTC, RCC i HCC.
Hungarian: A szorafenib 7 napon belül éri el a steady state plazmakoncentrációt, ahol az átlagos koncentrációk csúcs- és legalacsonyabb koncentráció aránya kevesebb, mint 2. A napi kétszer 400 mg-os dózisban alkalmazott szorafenib egyensúlyi koncentrációit DTC-s, RCC-s és HCC-s betegeknél értékelték.
Polish: Zaleca się monitorowanie bilansu płynów ustrojowych organizmu i elektrolitów u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: A renális diszfunkció által veszélyeztetett betegek esetén a folyadék- és elektrolit egyensúly ellenőrzése javasolt.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić przerwanie ciągłości ściany przewodu pokarmowego (patrz też punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Hungarian: Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.)
Polish: Badanie to, przeprowadzone w Chinach, Korei i Tajwanie potwierdziło pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla sorafenibu (HR (OS): 0,68; p = 0,01414), który stwierdzono w Badaniu 3.
Hungarian: Ez a vizsgálat - amit Kínában, Koreában és Taivanon végeztek megerősítette a 3. vizsgálat eredményeit a szorafenib kedvező haszon-kockázat profiljára vonatkozóan (HR
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Hungarian: Vesesejtes carcinoma
Polish: Postępowanie w przypadku podejrzewania wystąpienia działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania lub zmniejszenia stosowanej dawki sorafenibu.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások megszüntetéséhez szükségessé válhat a szorafenib-kezelés átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
Polish: Informacja o substancjach pomocniczych
Hungarian: Információ az egyes összetevőkről
Polish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Tlf: +45 45 23 50 00
Polish: - W przypadku osłabionej czynności nerek, lekarz przeprowadzi monitorowanie bilansu płynów ustrojowych oraz elektrolitów.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
Polish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Hungarian: Sími: +354 540 8000
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że sorafenib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Hungarian: Állatkísérletekben a szorafenib és metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Polish: W badaniu 3 (patrz punkt 5.1) częstość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego/zawału w trakcie leczenia sorafenibem wynosiła 2,7 % w grupie przyjmującej sorafenib w porównaniu z 1,3 % w grupie placebo.
Hungarian: A 3. vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a kezeléssel összefüggésben fellépő cardialis ischaemiás/infarctusos epizódok száma 2,7% volt a szorafenib-csoportban,
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (w postaci tozylanu).
Hungarian: Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Polish: Bardzo często: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Hungarian: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Polish: Jak przyjmować lek Nexavar
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nexavar-t?
Polish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400
Hungarian: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Polish: Małopłytkowość
Hungarian: Neutropenia
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia wolnego od progresji wyniósł 0,39 (95% CI: 0,210,72) u pacjentów z objawami raka na początku badania i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u pacjentów bez objawów raka na początku badania.
Hungarian: 0,21 - 0,72) volt azon betegek esetén, akiknek a kiinduláskor tünetei voltak és 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypokalaemia
Polish: Ustalenie to oparto na wynikach pochodzących od 769 pacjentów.
Hungarian: Ez az eredmény 769 beteg adatain alapult.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nexavar do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. július 19-én az Európai Bizottság a Nexavar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Nexavar.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nexavar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Leczenie należy prowadzić dopóty, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia bez zbyt wielu działań niepożądanych.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnél előnyös hatásai jelentkeznek, túl sok mellékhatás nélkül.
Polish: • brodawkowaty rak tarczycy i pęcherzykowaty rak tarczycy (13 listopada 2013 r.) Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nexavar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: • papilláris pajzsmirigy-daganat és follikuláris pajzsmirigy-daganat (2013. november 13.) A Nexavar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.