FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo ReFacto AF.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom ReFacto AF.
Portuguese: Espere que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente.
Croatian: Dopustite da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 250 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 500 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 1000 UI de moroctocog alfa 1 frasco para injetáveis com 2000 UI de moroctocog alfa
Croatian: 1 bočica s 250 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 500 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 1000 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 2000 IU moroktokoga alfa
Portuguese: É fortemente recomendado que seja feito um registo do nome do medicamento e do número de lote em cada administração do ReFacto AF a um doente, de modo a manter a ligação entre o doente e o número de lote do medicamento.
Croatian: Izričito se preporučuje zabilježiti naziv na kutiji i broj serije lijeka svaki put kad se bolesniku primjenjuje ReFacto AF kako bi se vodila evidencija o brojevima serije lijeka primijenjenog pojedinom bolesniku.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser conservada à temperatura ambiente até 3 horas.
Croatian: Pripremljena otopina može se čuvati na sobnoj temperaturi najdulje 3 sata.
Portuguese: Recomenda-se que registe o número de lote descrito no rótulo da seringa pré-cheia de ReFacto AF cada vez que utilizar ReFacto AF.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti broj serije na naljepnici ReFacto AF napunjene štrcaljke svaki put kad primjenjujete ReFacto AF.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ReFacto AF
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ReFacto AF - ako dobijete alergijsku reakciju.
Portuguese: Deve levar consigo uma quantidade adequada de medicamento com fator VIII, antecipando as necessidades de tratamento em viagem.
Croatian: Trebate ponijeti dovoljno lijeka s faktorom VIII za predviđeno liječenje dok ste na putu.
Portuguese: No decurso do tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para servir de orientação para a dose a administrar e a frequência das sucessivas perfusões.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII tijekom liječenja kako bi se vodilo određivanje doze koja se primjenjuje i učestalost ponavljanja infuzija.
Portuguese: Nota: Se a solução não for utilizada imediatamente, a tampa protetora da seringa é recolocada cuidadosamente.
Croatian: Napomena: Ako nećete odmah primijeniti otopinu, trebate pažljivo vratiti zatvarač na štrcaljku.
Portuguese: O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição ou remoção da cápsula de fecho de proteção cinzenta.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse te se rekonstituirani lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od rekonstitucije ili uklanjanja sivog zatvarača s vrha štrcaljke.
Portuguese: Este facto indica que não existem alterações dependentes do tempo nas propriedades farmacocinéticas de ReFacto AF.
Croatian: To pokazuje da farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto AF nisu podložna promjeni tijekom vremena.
Portuguese: • dor no peito, batimentos rápidos do coração, palpitações
Croatian: • bol u prsnom košu, ubrzani otkucaji srca, osjećaj lupanja srca
Portuguese: • arrepios, reação no acesso venoso do cateter
Croatian: • zimica, reakcija na mjestu ulaza katetera
Portuguese: Administração (Perfusão intravenosa)
Croatian: Primjena (intravenska infuzija)
Portuguese: A dose e a frequência de ReFacto AF prescrito ao longo do estudo foram deixados ao critério do investigador de acordo com tratamento padrão local.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja doza i učestalost primjene lijeka ReFacto AF bile su propisane po nahođenju ispitivača prema lokalnom standardnom liječenju.
Portuguese: Eliminar qualquer solução reconstituída não utilizada.
Croatian: Bacite svu neiskorištenu pripremljenu otopinu.
Portuguese: A tampa protetora pode ter que ser substituída (se o ReFacto AF reconstituído não for administrado imediatamente), pelo que deve ser colocada de parte e voltada para cima.
Croatian: Možda ćete morati vratiti zatvarač (ako pripremljeni ReFacto AF ne primijenite odmah) na štrcaljku pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Portuguese: • dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito
Croatian: • otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu
Portuguese: ReFacto AF pode ser guardado à temperatura ambiente (até 25 °C), por um único período máximo de 3 meses.
Croatian: ReFacto AF može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednog razdoblja do 3 mjeseca.
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25C).
Croatian: Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kada ste ReFacto AF uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por perfusão profilática Mediana (mín, máx)
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po profilaktičkoj infuziji medijan (minimum, maksimum)
Portuguese: Conservar e transportar a 2 °C - 8 °C.
Croatian: Čuvati i prevoziti na temperaturi od 2C - 8C.
Portuguese: Colocar um torniquete e preparar o local da injeção limpando bem a pele com a compressa com álcool fornecida na embalagem.
Croatian: Stavite podvezu i pripremite mjesto za injekciju tako što ćete kožu dobro obrisati vaticom natopljenom alkoholom koja je priložena u kompletu.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Pó/aglomerado branco a esbranquiçado na câmara superior da seringa pré-cheia Solvente límpido e incolor na câmara inferior da seringa pré-cheia
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke Bistro, bezbojno otapalo u donjoj komori napunjene štrcaljke
Portuguese: recuperação (aumento de fator VIII:C em UI/dl por UI/kg de fator VIII administrado) Abreviaturas: AUCt = área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o zero até às últimas concentrações mensuráveis; t1/2 = tempo de semivida; CL = Depuração; FVIII:C = atividade do FVIII, MRT = tempo médio de residência
Croatian: Kratice: AUCt = površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena od nule do posljednje mjerljive koncentracije; t½ = poluvijek; CL = klirens; FVIII:C = FVIII aktivnost; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja
Portuguese: t1/2 (h) CL (ml/h
Croatian: AUCt (IU·h/ml) t1/2 (h)
Portuguese: A resposta ao fator VIII pode variar individualmente, demonstrando diferentes níveis de recuperação e tempos de semivida.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu varirati u svom odgovoru na faktor VIII iskazujući različite poluvijekove i razine povrata.
Portuguese: Para tal, dobrar para cima e para baixo a tampa até que a perfuração seja quebrada.
Croatian: To ćete napraviti tako da savijate zatvarač gore dolje sve dok ne pukne duž perforacije.
Portuguese: Se não vai utilizar a solução de ReFacto AF imediatamente, a seringa deve ser conservada na posição vertical, com a cápsula de fecho protetora azul ventilada colocada na seringa pré-cheia, até ao momento da perfusão.
Croatian: Ako nećete odmah primijeniti ReFacto AF otopinu, štrcaljku trebate čuvati u uspravnom položaju, s plavim zaštitnim propusnim zatvaračem na napunjenoj štrcaljki sve dok niste spremni primijeniti infuziju.
Portuguese: Rode a haste do êmbolo com firmeza na abertura do resto da haste da seringa pré-cheia de ReFacto AF, empurrando e rodando com firmeza, no sentido dos ponteiros do relógio, até sentir resistência (aproximadamente 2 voltas).
Croatian: Čvrsto utisnite klip u otvor na označenom mjestu za prst na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki tako što ćete ga pritisnuti i čvrsto zakrenuti u smjeru kazaljke na satu sve dok ne osjetite otpor (približno 2 zakretaja).
Portuguese: ReFacto AF contém a substância ativa moroctocog alfa, o fator VIII de coagulação humano.
Croatian: ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII.
Portuguese: se tem alergia às proteínas do hamster.
Croatian: - ako ste alergični na proteine hrčka.
Portuguese: 2 compressas com álcool
Croatian: 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Portuguese: A seringa pré-cheia é constituída por duas câmaras, uma câmara contém o pó liofilizado de ReFacto AF e outra câmara contém o solvente [solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)].
Croatian: Napunjena štrcaljka sastoji se od dvije komore: jedna komora sadrži liofilizirani prašak ReFacto AF, a druga komora sadrži otapalo [otopinu natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%)].
Portuguese: Inibição do fator VIII - (DSTP)
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)
Portuguese: ReFacto AF tem de ser utilizado no prazo de 3 horas após reconstituição.
Croatian: ReFacto AF se mora primijeniti unutar 3 sata nakon pripreme.
Portuguese: Em DSTP, os parâmetros farmacocinéticos de ReFacto foram avaliados utilizando o doseamento cromogénico.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika farmakokinetički parametri lijeka ReFacto bili su procijenjeni pomoću kromogenog testa.
Portuguese: Enquanto continua a segurar a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, retire a cápsula de fecho de borracha cinzenta e substitua-a pela cápsula de fecho protetora azul ventilada.
Croatian: I dalje držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku uspravno, uklonite sivi gumeni zaštitni zatvarač na vrhu i zamijenite ga zaštitnim plavim propusnim zatvaračem.
Portuguese: Os indivíduos no estudo DSTP não tiveram que seguir um tratamento profilático contínuo regular; no entanto, com exceção de um indivíduo (recebendo apenas tratamento de acordo com as necessidades), a maioria dos indivíduos recebeu perfusões profiláticas regulares.
Croatian: Međutim, uz iznimku jednog ispitanika (koji je liječen samo prema potrebi), većina ispitanika redovno je primala profilaktičke infuzije.
Portuguese: Num estudo no qual a potência de ReFacto AF, de ReFacto e a atividade do fator VIII no plasma de doentes foi medida através do doseamento com substrato cromogénico, o ReFacto AF mostrou ser bioequivalente a ReFacto.
Croatian: U ispitivanju u kojem su jačina lijeka ReFacto AF, ReFacto i aktivnost FVIII u plazmi bolesnika bile mjerene pomoću testa s kromogenim supstratom, pokazalo se da je ReFacto AF bioekvivalentan lijeku ReFacto.
Portuguese: Depois de reconstituído com o solvente fornecido [solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)], a solução para injetável contém 62,5; 125; 250; 500 ou 750 UI de moroctocog alfa por ml, respetivamente (com base na dosagem de moroctocog alfa i.e., 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Croatian: - Nakon pripreme s priloženim otapalom [otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%)], pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 500 odnosno 750 IU moroktokoga alfa po ml (na temelju jačine moroktokoga alfa, tj., 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Croatian: Jedna bočica lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000 ili 2000 IU moroktokoga alfa.
Portuguese: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pó e solvente para solução injetável O medicamento não contém um conservante, e o medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente, ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Croatian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Ovaj lijek ne sadrži konzervanse te se rekonstituirani lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 3 sata od rekonstitucije.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de ReFacto AF contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka ReFacto AF nominalno sadrži 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU moroktokoga alfa.
Portuguese: ReFacto AF é fornecido com o pó para injetável em frasco para injetáveis de vidro e um solvente numa seringa pré-cheia.
Croatian: ReFacto AF se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici, a otapalo se nalazi u napunjenoj štrcaljki.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser rodada suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Portuguese: Na tabela seguinte encontram-se enumeradas as propriedades farmacocinéticas de ReFacto, resultantes de um estudo cruzado de ReFacto e de um concentrado de fator VIII derivado do plasma, utilizando o doseamento cromogénico (ver secção 4.2), em 18 doentes previamente tratados.
Croatian: Farmakokinetička svojstva lijeka ReFacto, izvedena iz ukriženog ispitivanja lijeka ReFacto i koncentrata FVIII dobivenog iz plazme, pomoću testa kromogenim supstratom (vidjeti dio 4.2), u 18 prethodno liječenih bolesnika navedena su u tablici niže.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora estéril azul e ventilada da embalagem.
Croatian: Izvadite zaštitni propusni plavi zatvarač iz pakiranja.
Portuguese: Remova o conector da seringa luer-luer da seringa de 10 cc ou da seringa com o adaptador luer lock e prenda o sistema de perfusão, como descrito nas instruções de administração da seringa pré-cheia [ver Administração (Perfusão intravenosa)].
Croatian: Uklonite luer-na-luer konektor za štrcaljku sa štrcaljke od 10 cc ili veće štrcaljke s luer lock-om i pripojite komplet za infuziju, kako je opisano gore u uputama za primjenu napunjene štrcaljke [pogledajte Primjena (intravenska infuzija)].
Portuguese: Registe na embalagem exterior de ReFacto AF seringa pré-cheia a data em que foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente (até 25°C).
Croatian: Zabilježite na vanjskom pakiranju datum kad ste ReFacto AF napunjenu štrcaljku uklonili iz hladnjaka i ostavili na sobnoj temperaturi (do 25°C).
Portuguese: Ainda com a seringa ligada ao adaptador, rodar suavemente o frasco para injetáveis até que o pó se dissolva.
Croatian: Dok je štrcaljka još spojena s nastavkom, nježno okrećite bočicu sve dok se prašak ne otopi.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução é retirada para dentro da seringa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopinu treba uvući natrag u štrcaljku.
Portuguese: Foram notificados, como estando possivelmente relacionados com o tratamento com ReFacto AF, um caso de um quisto num doente de 11 anos de idade e um caso descrito como confusão num doente de 13 anos de idade.
Croatian: Za jedan slučaj ciste u 11-godišnjeg bolesnika i jedan slučaj opisan kao smetenost u 13-godišnjeg bolesnika zabilježeno je da postoji mogućnost povezanosti s liječenjem lijekom ReFacto AF.
Portuguese: Pode utilizar os rótulos destacáveis da seringa pré-cheia de ReFacto AF para registar o número do lote.
Croatian: Možete uporabiti samoljepivu naljepnicu koja se nalazi na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki kako biste zabilježili broj serije.
Portuguese: Nos DSTP, a média das recuperações foi estável no tempo (5 visitas num período de 2 anos) e variaram entre 1,5 a 1,8 UI/dl por UI/kg.
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika, srednja vrijednost povrata bila je stabilna tijekom vremena (5 kontrola u razdoblju od 2 godine) i kretao se u rasponu od 1,5 do 1,8 IU/dl po IU/kg.
Portuguese: Inserir a agulha do sistema de perfusão na veia conforme indicado pelo seu médico, e retirar o torniquete.
Croatian: Uvedite iglu cjevčice pribora za infuziju u venu prema uputama liječnika i otpustite podvezu.
Portuguese: EXP Não utilizar após o prazo de validade.
Croatian: Ne smije se primijeniti nakon isteka roka valjanosti
Portuguese: Contém 4 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Sadrži 4 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Portuguese: O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão (ritmo ou velocidade de administração) recomendada para tornar a perfusão mais confortável.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi bila ugodnija.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora azul ventilada e prenda firmemente o kit de perfusão intravenoso fornecido juntamente com a seringa pré-cheia de ReFacto AF.
Croatian: Uklonite zaštitni propusni plavi zatvarač i čvrsto spojite priloženi komplet za intravensku infuziju na ReFacto AF napunjenu štrcaljku.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia FuseNGo
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki FuseNGo
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser clara ou ligeiramente opalescente ou sem cor.
Croatian: Nakon rekonstitucije, otopina će biti bistra ili blago opalescentna i bezbojna.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti".
Portuguese: A terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular nos doentes com fatores de risco cardiovascular existentes.
Croatian: Kod bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Portuguese: Astenia; reação no local da injeção; dor no local da injeção; inflamação no local da injeção
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija zimica; reakcija povezana s mjestom ulaza katetera astenija; reakcija na mjestu primjene injekcije; bol na mjestu primjene injekcije; upala na mjestu primjene injekcije
Portuguese: ReFacto AF deve ser administrado utilizando o sistema de perfusão estéril incluído na embalagem e a seringa pré-cheia de solvente fornecida ou uma única seringa esterilizada descartável de plástico com fecho luer.
Croatian: ReFacto AF treba primijeniti pomoću pribora za infuziju priloženog u ovom kompletu i priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilnom plastičnom štrcaljkom s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Solvente para ReFacto AF
Croatian: Otapalo za ReFacto AF
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente 1 adaptador para o frasco para injetáveis 1 sistema de perfusão estéril 2 compressas com álcool
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 4 ml otapala 1 nastavak za bočicu 1 sterilni set za infuziju 2 vatice natopljene alkoholom 1 flaster
Portuguese: O seu médico poderá alterar a taxa de perfusão recomendada para aumentar o grau de conforto da perfusão.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti preporučenu brzinu infuzije kako bi infuzija bila ugodnija.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente até que todo o pó esteja dissolvido.
Croatian: Bočicu treba nježno okretati dok se sav prašak ne otopi.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količinase određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Portuguese: Com a seringa pré-cheia de ReFacto AF por cima, pressione lentamente o êmbolo até esvaziar o conteúdo para a seringa de 10 cc ou para a seringa com o adaptador luer lock.
Croatian: ReFacto AF napunjena štrcaljka mora biti gore; polako potiskujte klip sve dok potpuno ne ispraznite sadržaj u štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer-lock-om.
Portuguese: Os doentes podem afixar um dos rótulos destacáveis do frasco para injetáveis ou da seringa pré-cheia no seu diário para documentar o número de lote ou para notificar quaisquer efeitos secundários.
Croatian: Bolesnici mogu zalijepiti jednu od samoljepivih naljepnica koje se nalaze na bočici ili napunjenoj štrcaljki da bi zabilježili broj serije u svoj dnevnik ili za prijavu bilo kakvih nuspojava.
Portuguese: Pó/aglomerado branco a esbranquiçado
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE REFACTO AF
Croatian: NALJEPNICA BOČICE LIJEKA REFACTO AF
Portuguese: Rejeitar a solução não utilizada, o(s) frasco(s) para injetáveis vazio(s) e as agulhas e seringas utilizadas, para um recipiente próprio para resíduos perigosos uma vez que aqueles materiais podem ferir outras pessoas caso não sejam eliminados corretamente.
Croatian: Molimo bacite svu neiskorištenu otopinu, prazne bočice i uporabljene igle i štrcaljke u odgovarajući spremnik za odlaganje otpada da se druge osobe zbog neispravnog rukovanja materijalom ne bi ozlijedile.
Portuguese: Inibição do fator VIII - (DPT)
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)
Portuguese: ReFacto AF contém o fator VIII de coagulação recombinante (moroctocog alfa) com o domínio B eliminado.
Croatian: ReFacto AF sadrži rekombinantni koagulacijski faktor VIII bez B-domene (moroktokog alfa).
Portuguese: Os procedimentos abaixo indicados são fornecidos como orientações para a reconstituição e administração de ReFacto AF.
Croatian: Postupci niže ponuđeni su kao smjernice za pripremu i primjenu lijeka ReFacto AF.
Portuguese: Num estudo com ReFacto AF em 19 DSTP, a recuperação no início do estudo nas 17 crianças com idades entre os 28 dias e inferior a 2 anos foi de 1,32 ± 0,65 UI/dl por UI/kg e nas 2 crianças com idades entre os 2 anos e inferior a 6 anos foi de 1,7 e 1,8 UI/dl por UI/kg.
Croatian: U ispitivanju lijeka ReFacto AF provedenom na 19 prethodno neliječenih bolesnika, povrat u 17 djece u dobi od 28 dana do manje od 2 godine iznosio je 1,32 ± 0,65 IU/dl po IU/kg na početku ispitivanja,
Portuguese: Segurando a seringa pré-cheia de ReFacto AF na posição vertical, insira lentamente o êmbolo até que quase todo o ar seja retirado da câmara que contém o medicamento.
Croatian: Držeći ReFacto AF napunjenu štrcaljku u uspravnom položaju, polako potiskujte klip dok ne istisnete veći dio, ali ne i sav zrak iz komore s lijekom.
Portuguese: Como utilizar ReFacto AF
Croatian: Kako primjenjivati ReFacto AF
Portuguese: Não congelar, a fim de evitar danos na seringa précheia de solvente.
Croatian: Ne zamrzavati, kako ne bi došlo do oštećenja napunjene štrcaljke s otapalom.
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Croatian: Tabelirani popis nuspojava
Portuguese: Remover qualquer ar da tubagem do sistema de perfusão recuando o êmbolo da seringa.
Croatian: Uklonite sav zrak iz cjevčice pribora za infuziju povlačenjem unatrag klipa štrcaljke.
Portuguese: As instruções abaixo destinam-se à utilização de múltiplos kits de seringa pré-cheia de ReFacto AF com uma seringa de 10 cc ou uma seringa com adaptador luer lock.
Croatian: Niže su navedene upute za pripremu više kompleta ReFacto AF napunjenih štrcaljki sa štrcaljkom od 10 cc ili većom štrcaljkom s luer lock-om.
Portuguese: • desenvolvimento de inibidores em doentes sem tratamento anterior com medicamentos contendo fator VIII
Croatian: • razvoj inhibitora u bolesnika koji prethodno nikad nisu bili liječeni lijekovima s faktorom VIII
Portuguese: Retirar a seringa do adaptador para o frasco para injetáveis, puxando lentamente e rodando a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete nježno povući i zakrenuti štrcaljku u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu.
Portuguese: Dose por peso (UI/kg) por episódio hemorrágico para tratamento da hemorragia
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po epizodi krvarenja za liječenje krvarenja medijan (minimum, maksimum)
Portuguese: O medicamento ReFacto AF reconstituído deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Croatian: Pripremljeni ReFacto AF treba ubrizgati u venu tijekom nekoliko minuta.