FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para instrucciones de uso, consulte la sección 7 "Instrucciones de uso".
Bulgarian: Подробни инструкции как да инжектирате Idacio са предоставени в точка 7 "Инструкции за употреба".
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Idacio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Idacio
Spanish: Intervenciones quirúrgicas o dentales
Bulgarian: Операция или дентални процедури
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: La diana de adalimumab es otra proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba.
Bulgarian: Мишената на адалимумаб е друг протeин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Spanish: 8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe realizar su próxima inyección, debe mantener un registro de las fechas y lugares de inyección utilizados para sus inyecciones (Figura V).
Bulgarian: За да помните кога и къде да направите следващата инжекция, трябва да съхранявате данни за датите и местата на инжектиране, използвани за Вашите инжекции (Фигура V).
Spanish: Dolor de pecho, edema, pirexia1)
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия1)
Spanish: Consultar el prospecto para obtener más información sobre el almacenamiento alternativo.
Bulgarian: Вижте листовката за други възможности за съхранение.
Spanish: A los pacientes que alcanzaron una respuesta PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas lesiones se les retiró el tratamiento durante un máximo de 36 semanas y fueron monitorizados para evaluar la pérdida del control de la enfermedad (empeoramiento de PGA en al menos 2 grados).
Bulgarian: Пациентите, които достигат PASI 75 и PGA „чисто" или „минимално", се оттеглят от лечението до 36 седмици и се проследяват за загуба на контрол на заболяването (т.e. влошаване на PGA с най-малко 2 степени).
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado (SF 36, por sus siglas en inglés) para todas las dosis/pautas de adalimumab en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico (PCS, por sus siglas en inglés) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Spanish: Después de dos semanas más, continúe con una dosis de 40 mg cada semana u 80 mg en semanas alternas, según se lo haya indicado su médico.
Bulgarian: След две допълнителни седмици, продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, така както е предписал Вашият лекар.
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con Idacio e iniciar un tratamiento antiviral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Idacio трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Spanish: Advertencia: Si usted tiene psoriasis, no se inyecte en ninguna lesión o zonas enrojecidas, engrosadas, levantadas o escamosas.
Bulgarian: Ако имате псориазис, не инжектирайте в лезии или зачервени, уплътнени, надигнати или лющещи се участъци.
Spanish: 8.1 Para ayudarle a recordar cuándo y dónde debe realizar su próxima inyección, debe mantener un registro de las fechas y lugares de inyección utilizados para sus inyecciones (Figura T).
Bulgarian: За да помните кога и къде да направите следващата инжекция, трябва да съхранявате данни за датите и местата на инжектиране, използвани за Вашите инжекции (Фигура T).
Spanish: Pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos; esto evitará que salgan los objetos punzantes.
Bulgarian: може да бъде затворен с плътно прилягащ, устойчив на пробиване капак, който ще предотврати излизането на остри предмети;
Spanish: Idacio puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Bulgarian: Idacio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Spanish: Figure I Advertencia: No use la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Idacio y/o si la fecha de caducidad en la etiqueta ha pasado.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако името на етикета не е Idacio и/или е изтекъл срокът на годност, отбелязан на етикета.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Idacio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Idacio
Spanish: Brote parciald a Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis b Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan enfermedad activa.
Bulgarian: Частичен пристъпг a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Изходно ниво по определение е незаслепено изходно ниво, когато пациентите имат активно заболяване.
Spanish: La eficacia de adalimumab se redujo en estos pacientes comparado con los pacientes naïve (sin tratamiento previo) para anti-TNF.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб при тези пациенти е била намалена, в сравнение с тази при пациенти, които не са получавали анти-TNF терапия.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1.300 pacientes con AR revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на данни от над 1 300 пациенти с РА, показват тенденция за явно по-висок клирънс на адалимумаб с повишаване на телесното тегло.
Spanish: La influencia de Idacio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Bulgarian: Idacio може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Advertencia: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
Spanish: b De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar.
Bulgarian: б Сред пациентите със свързана с ГХ оценка на кожната болка на изходното ниво ≥ 3, на базата на числова скала за оценка 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = кожна болка, толкова силна колкото можете да си представите.
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
Spanish: Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.
Bulgarian: Препоръчва се ежедневно да измивате антисептично засегнатите области.
Spanish: Respuesta clínica * valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis baja.
Bulgarian: Клиничен отговор * p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза
Spanish: 6.7 Si hay sangre o líquido en el sitio de la inyección, presione suavemente una bola de algodón o gasa limpia sobre la piel durante 10 segundos.
Bulgarian: 6.7 Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с чист памучен тампон или марля върху кожата в продължение на 10 секунди.
Spanish: 3.4 Mantenga el vial y la jeringa en posición vertical y tire lentamente hasta la dosis recetada.
Bulgarian: Дръжте флакона и спринцовката вертикално и бавно изтеглете предписаната доза.
Spanish: 86 (79,6) a, b
Bulgarian: 86 (79,6) a, б
Spanish: • En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con adalimumab u otros agentes que bloquean el TNFα.
Bulgarian: Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери.
Spanish: Advertencia: No toque el conector amarillo.
Bulgarian: Не докосвайте жълтия конектор.
Spanish: La jeringa de vidrio no está agrietada ni rota (Figura H).
Bulgarian: Стъклената спринцовка не е напукана или счупена (Фигура H).
Spanish: La mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento fue de 24,1 semanas para los pacientes tratados con placebo, mientras que la mediana del tiempo hasta fallo del tratamiento no se pudo estimar para los pacientes tratados con adalimumab porque menos de la mitad de ellos experimentaron fallo del tratamiento.
Bulgarian: Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при участници, лекувани с плацебо, докато медианата навремето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за участници, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези участници са имали неуспех от лечението.
Spanish: Sostenga la pluma precargada de modo que pueda verse la carcasa transparente de la jeringa.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка, така че да виждате прозрачния корпус на спринцовката.
Spanish: 32 semanas doble ciego
Bulgarian: Двойносляпа 32 седмици
Spanish: Antes de la inyección
Bulgarian: Преди инжекцията
Spanish: En todos los pacientes, y en particular en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extenso o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con Idacio.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Idacio.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis antituberculosa antes del inicio del tratamiento con Idacio en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos para tuberculosis a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Bulgarian: Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Idacio при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение.
Spanish: La proporción de pacientes con PedACR50/70/90 en la semana 12 y en la semana 24 fue del 90,3%/61,3%/38,7% y del 83,3%/73,3%/36,7%, respectivamente.
Bulgarian: Съотношението на участниците с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24-тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Spanish: Advertencia: No toque la parte superior del vial después de limpiarla.
Bulgarian: Не докосвайте горната част на флакона след почистване.
Spanish: Idacio puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
Bulgarian: Idacio може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Spanish: Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
Bulgarian: Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск за вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са лекувани с адалимумаб.
Spanish: Los pacientes que completaron los estudios UV I y UV II fueron elegibles para inscribirse en un estudio de extensión no controlado a largo plazo con una duración planificada originalmente de 78 semanas.
Bulgarian: Пациентите, приключили участието си в проучвания UV I и UV II, отговарят на условията за включване в неконтролирано дългосрочно продължение на проучването с първоначално планирана продължителност 78 седмици.
Spanish: • si su hijo es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: La pluma es un dispositivo de inyección mecánico, desechable, portátil y de un solo uso.
Bulgarian: Писалката е преносимо механично устройство за инжектиране, за еднократна употреба.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Idacio 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Idacio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Spanish: Durante el tratamiento con Idacio se debe mantener metotrexato .
Bulgarian: По време на лечението с Idacio трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 2 y los 17 años y la artritis asociada a entesitis en niños entre 6 y 17 años.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Spanish: Puede haber recibido otros medicamentos previamente.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат предписани други лекарства.
Spanish: a HR de adalimumab vs placebo de regresión proporcional de riesgos con el tratamiento como factor.
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
Spanish: Advertencia: No separe la tapa de seguridad rosa del conector amarillo.
Bulgarian: Не отстранявайте розовия предпазител на иглата от жълтия конектор.
Spanish: Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Idacio.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Idacio.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Idacio y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Idacio (ver sección 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Idacio, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Idacio (вж. точка 4.8).
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Spanish: Al inicio del ensayo treinta y tres (18%) pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79%) de los pacientes con AINEs.
Bulgarian: На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT, por sus siglas en inglés) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de artritis reumatoide I, III, IV).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на умората, измерено чрез функционална оценка на резултатите от лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, при които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV на РА).
Spanish: Idacio se utiliza para tratar niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva 4% hs-CRPd,f,g
Bulgarian: ASDAS (неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
Spanish: • No introduzca los dedos en la abertura del resguardo de seguridad.
Bulgarian: Не поставяйте пръстите си в отвора на предпазителя.
Spanish: De los pacientes en tratamiento con adalimumab que en la semana 48 de tratamiento no mostraron progresión radiográfica respecto a la situación basal (n = 102), el 84% tampoco mostró progresión radiográfica tras 144 semanas de tratamiento.
Bulgarian: При участниците, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Spanish: Idacio puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
Bulgarian: Idacio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Spanish: Advertencia: Contacte con su médico o farmacéutico si no se inyectó la dosis completa.
Bulgarian: Обадете се на Вашия медицински специалист, ако не сте инжектирали пълната доза.
Spanish: 2.7 Con el adaptador del vial todavía en su envase, empuje el adaptador del vial hasta que encaje en su lugar.
Bulgarian: 2.7 Докато адаптора за флаконa е все още е в опаковката, натиснете адаптора за флакона върху горната част на флакона, докато щракне на място.
Spanish: Figura P Después de insertar la aguja, suelte la piel pellizcada.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, пуснете захванатата кожа.
Spanish: Idacio puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
Bulgarian: Idacio може да се предлага в друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
Spanish: La fecha de caducidad en la pluma precargada no ha pasado (Figura I).
Bulgarian: Срокът на годност на предварително напълнената писалка не е изтекъл (Фигура I).
Spanish: La fecha de caducidad de la jeringa ha pasado.
Bulgarian: Срокът на годност на спринцовката е изтекъл.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir adalimumab en monoterapia o la combinación adalimumab /metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con adalimumab.
Bulgarian: Oт 342 участници, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 участници са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la Tabla 20.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 20.
Spanish: Una única jeringa precargada o pluma precargada de Idacio se puede almacenar a una temperatura máxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Bulgarian: В контролираните части на клиничните проучвания с TNF-антагонисти, повече случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми, са наблюдавани сред пациентите, получаващи TNF-антагонисти, в сравнение с контролните пациенти.
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Idacio.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Idacio и по време на лечението с Idacio.
Spanish: 4.1 Abra el embalaje de la aguja para descubrir el conector amarillo de la jeringa.
Bulgarian: Отлепете опаковката на иглата, за да разкриете жълтия конектор за спринцовката.
Spanish: Figura M Coloque la pluma precargada contra su piel en un ángulo de 90° (Figura N).
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка спрямо кожата под ъгъл 90° (Фигура N).
Spanish: En el entorno poscomercialización se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad potencialmente mortal con síntomas tipo gripal y erupción con ampollas);
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и обрив под формата на мехури);
Spanish: Consulte la información de almacenamiento para saber cómo almacenar su(s) jeringa(s) sin usar.
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение" за това как да съхранявате неизползваната си спринцовка(и).
Spanish: Conserve esta tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento y los 4 meses posteriores a su última inyección (o de su hijo) de Idacio.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Idacio.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab.
Bulgarian: При дългоопашати макаци е проведено проучване на токсичността върху ембриофеталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
Spanish: • Con el tratamiento con Idacio podría contraer infecciones con más facilidad.
Bulgarian: По време на лечението с Idacio можете да развиете по-лесно инфекции.
Spanish: Cuando se combinan los datos obtenidos en las fases controladas de estos ensayos clínicos y los ensayos de extensión abiertos en curso y completados, con una duración media aproximada de 3,3 años que incluyen 6.427 pacientes y más de 26.439 pacientes/año de tratamiento, la incidencia observada de neoplasias malignas, excluyendo linfomas y cáncer de piel (tipo no melanoma), es de aproximadamente 8,5 por 1.000 pacientes/año.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медиана на продължителността приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Idacio (ver sección 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Idacio при тези пациенти (вж. точка 4.8).