FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se observó una mayor variabilidad en niños de < 9 kg induciendo a que el 60% de los niños alcanzase la ventana terapéutica (900-1.500 µmol/L.minuto).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna oppnådde det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Spanish: Las causas notificadas más frecuentes de MRT/MSR fueron infecciones/sepsis, enfermedad injerto contra huésped, trastorno pulmonar y fallo orgánico.
Norwegian Bokmål: De vanligste årsakene til rapportert TRM/NRM var infeksjon/sepsis, transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), lungesykdommer og organsvikt.
Spanish: En este sentido, para los niños menores de < 9 kg, una monitorización de las concentraciones en plasma de busulfano (monitorzación terapéutica de medicamentos) para ajuste de dosis, podría mejorar las concentraciones óptimas de busulfano alcanzadas, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos.
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg kan en kontroll av plasmakonsentrasjoner av busulfan (terapeutisk legemiddelmonitorering) for dosejustering derfor gi en bedre busulfaneffekt, spesielt hos ekstremt små barn og for tidlig fødte.
Spanish: Las mujeres no deben estar embarazadas durante el tratamiento con Busilvex ni en los 6 meses posteriores a su finalización.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide under behandling med Busilvex og i 6 måneder etter behandling.
Spanish: Preparación de Busilvex
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Busilvex
Spanish: La OMS ha concluido que hay una relación causal entre la exposición al busulfano y el cáncer.
Norwegian Bokmål: WHO har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
Spanish: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipopotasemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Norwegian Bokmål: Anoreksi Hyperglykemi Hypokalsemi Hypokalemi Hypomagnesemi Hypofosfatemi
Spanish: 10 ml de concentrado para solución para perfusión en viales de vidrio transparente de tipo I con un tapón de caucho butilo cubierto con una tapa flip-off de aluminio sellada de color púrpura.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare hetteglass (type I) med butylgummipropp dekket av et lilla aluminiumsforseglingsdeksel.
Spanish: Además, el busulfano puede inducir una toxicidad pulmonar capaz de sumarse a los efectos producidos por otros citotóxicos.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan busulfan indusere lungetoksisitet som kan være additiv til virkningene av andre cytotoksiske midler.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con busulfano intravenoso administrado con una dosis de 0,80 mg/kg durante 4 veces al día, el 90% de los pacientes presentó valores de AUC inferiores al límite superior de AUC (1.500 µmol/L.minuto); al menos el 80% se encontró en la ventana terapéutica prevista (900-1.500 µmol/L.minuto).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med intravenøs busulfan administrert i en dose på 0,80 mg/kg fire ganger daglig, var 90 % av pasientenes AUC-verdier under øvre grense for AUC (1500 mikromol/l.minutt), og minst 80 % var innenfor tilsiktet terapeutisk vindu (900-1500 mikromol/l.minutt).
Spanish: Vía intravenosa (IV)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk (i.v.)
Spanish: Apareció anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) en el 69% de pacientes.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % av pasientene.
Spanish: Nutrición: pérdida de apetito, disminución de los niveles de magnesio, calcio, potasio, fosfato y albúmina en la sangre, y aumento de los niveles de azúcar en sangre.
Norwegian Bokmål: Ernæring: manglende appetitt, fall i magnesium, kalsium, kalium, fosfat, albumin i blod og økning av blodsukker.
Spanish: Busilvex se debe administrar mediante perfusión intravenosa a través de un catéter venoso central.
Norwegian Bokmål: Busilvex administreres ved intravenøs infusjon via sentralt venekateter.
Spanish: El conjugado con glutation es a continuación metabolizado por oxidación en el hígado.
Norwegian Bokmål: Glutationkonjugatet metaboliseres videre i lever ved oksidering.
Spanish: Busilvex es un medicamento citotóxico potente que causa un descenso importante de células sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Busilvex er et kraftig cytotoksisk legemiddel (cellegift) som gir betydelig reduksjon i antall blodceller.
Spanish: Se ha notificado cistitis hemorrágica incluyendo cistitis hemorrágica inducida por infección viral en un rango entre el 16% y
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert i en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
Spanish: El 15% de las reacciones adversas graves incluyeron toxicidad hepática.
Norwegian Bokmål: 15 % av de alvorlige bivirkningene (SAE) omfattet levertoksisitet.
Spanish: Diversas aberraciones cromosómicas han aparecido en células de pacientes tratados con busulfano por vía oral.
Norwegian Bokmål: Forskjellige kromosomforandringer er observert i celler fra pasienter som får oralt busulfan.
Spanish: La administración de Busilvex debe estar supervisada por un médico cualificado, con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Busilvex bør gis under veiledning av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Spanish: El metabolismo del busulfano tiene lugar principalmente por conjugación con glutation (tanto de forma espontánea como mediante la glutation-S-transferasa).
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutatione-Stransferasemediert).
Spanish: Medicamentos previos a la administración de Busilvex: Antes de recibir Busilvex, usted será tratado con: medicamentos anticonvulsivos para prevenir ataques convulsivos (fenitoína o benzodiazepinas) y medicamentos antieméticos para prevenir el vómito.
Norwegian Bokmål: Medisiner før du får Busilvex: Før du får Busilvex, vil du bli medisinert med krampeløsende legemidler for å forebygge krampeanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) kvalmestillende legemidler for å forebygge oppkast.
Spanish: Cuando se trate a estos pacientes se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina durante los 28 días posteriores al trasplante, con objeto de detectar rápidamente si existe hepatotoxicidad.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av disse pasientene anbefales det at serumtransaminase, alkalisk fosfatase og bilirubin måles regelmessig 28 dager etter transplantasjon for tidlig påvisning av levertoksisitet.
Spanish: Para el 40% de los niños de < 9 kg fuera del rango, el AUC se distribuyó uniformemente por debajo o por encima de los límites; p. ej. un 20% cada uno de < 900 y > 1.500 µmol/L.min tras una dosis de 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For de resterende 40 % av barna < 9 kg som havnet utenfor målområdet, var AUC jevnt fordelt enten under eller over ønskede grenseverdier; dvs. 20 % < 900 mikromol/l.min og 20 % > 1500 mikromol/l.min etter en dose på 1 mg/kg.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped crónica se notificó cuando era de naturaleza grave o causa de muerte, tal y como ocurrió en 3 pacientes.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-mot-vertsykdom ble rapportert hvis det var alvorlig eller årsak til død, og ble rapportert som årsak til død hos 3 pasienter.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de Busilvex® ha respondido a la pregunta de "microangiopatía trombótica" (MAT) después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) solicitada como información complementaria.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen av Busilvex har besvart spørsmålet angående «Trombotiske mikroangiopatier» (TMA) etter hematopoietisk cellestransplantasjon (HCT) ble forespurt som supplerende informasjon.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter):
Spanish: No se han observado interacciones entre el busulfano y los antieméticos de tipo 5 -HT3 tales como el ondansetrón y el granisetrón.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med 5-HT3 antiemetika som ondansetron og granisetron.
Spanish: Sistema nervioso: insomnio, ansiedad, vértigos y depresión.
Norwegian Bokmål: Nervesystem: søvnløshet, angst, svimmelhet og depresjon.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neutropenia fue de 4 días tanto en los autotrasplantes como en los alotrasplantes.
Norwegian Bokmål: Median tid til nøytropeni var 4 dager for både autologe og allogene pasienter.
Spanish: Se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con dosis altas de su tratamiento en combinación con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dannelse av blodpropp i de små blodårene kan forekomme etter stamcelletransplantasjon (HCT) ved høye doser av legemidlet du behandles med i kombinasjon med andre legemidler.
Spanish: Inflamación de la piel, infección generalizada.
Norwegian Bokmål: Hjerneabscess, betennelse i huden, generalisert infeksjon.
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos en seres humanos, la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (Internacional Agency for Research on Cancer - IARC) ha clasificado el busulfano como carcinógeno en el hombre.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data, er busulfan klassifisert av The International Agency for Research on Cancer (IARC) som et humant karsinogen.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (muerte embriofetal y malformaciones) (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoføtal dødelighet og misdannelser i prekliniske studier) (se pkt.
Spanish: Deben administrarse plaquetas y glóbulos rojos, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), según criterio médico.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling med plater og røde blodceller, så vel som bruk av vekstfaktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), brukes når det er medisinsk indisert.
Spanish: En ratas grávidas, la administración de busulfano produjo esterilidad tanto en los machos como en las hembras de la camada, por ausencia de células germinales en los testículos o los ovarios.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ga busulfan sterilitet hos både hann- og hunnavkom som følge av fravær av kimceller i testikler og ovarier.
Spanish: Por lo tanto, se debe prestar atención a esta alteración pulmonar, en aquellos pacientes que hayan recibido radioterapia de mediastino o pulmón (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Man bør derfor være oppmerksom på dette lungeaspektet hos pasienter med tidligere bestråling av mediastinum eller lungene (se pkt.
Spanish: El peso corporal ideal ajustado (PCIA) se calculará de la siguiente manera: PCIA = PCI + 0,25 x (peso corporal real - PCI).
Norwegian Bokmål: Justert ideell kroppsvekt (JIKV) beregnes som følger: JIKV = IKV + 0,25 x (reell kroppsvekt - IKV).
Spanish: - Se debe introducir el contenido de la jeringa en una bolsa (o jeringa) para inyección que ya contenga la cantidad calculada del diluyente elegido.
Norwegian Bokmål: - innholdet i sprøyten må overføres til en infusjonspose (eller sprøyte) som allerede inneholder den beregnede mengden fortynningsmiddel.
Spanish: A consecuencia del tratamiento con Busilvex a la dosis y esquema recomendados se produce una profunda mielosupresión en todos los pacientes.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av behandling med Busilvex ved anbefalt dosering og regime er uttalt benmargssuppresjon hos alle pasienter.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para busulfán, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for busulfan, har CHMP kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner:
Spanish: Condiciones de conservación
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Spanish: La cantidad de diluyente debe ser igual a 10 veces el volumen de Busilvex, lo que garantiza que la concentración final de busulfano sea de 0,5 mg/ml, aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Mengden fortynningsmiddel må være 10 ganger volumet av Busilvex for å sikre en endelig konsentrasjon av busulfan på ca. 0,5 mg/ml.
Spanish: Apareció anemia (hemoglobina < 8,0 g/dl) en el 100% de pacientes.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin< 8,0 g/dl) forekom hos 100 % av pasientene.
Spanish: No use Busilvex: - si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Busilvex: - dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: En niños apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en el 100% de pacientes.
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
Spanish: La incidencia de la enfermedad injerto contra huésped aguda de grados I-II fue del 46,4% (13/28), y del 3,6% (1/28) para la de grados III-IV.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt transplantat-motvert-sykdom grad I-II var 46,4 % (13/28), mens forekomsten av grad III-IV var 3,6 % (1/28).
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debe incluir medidas de soporte.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering vil håndtering omfatte generell symptomatisk behandling.
Spanish: El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes que hayan recibido anteriormente radioterapia, tres o más ciclos de quimioterapia, o un trasplante previo de células progenitoras (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, tilsvarende tre sykluser med kjemoterapi eller mer, eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha økt risiko (se pkt.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Busilvex en combinación con fludarabina (FB) como tratamiento previo al TCHP alogénico proviene de una revisión de la literatura de 7 estudios publicados en 731 pacientes con neoplasia mieloide y linfoide en los que se notificaba el uso de busulfano intravenoso una vez al día en lugar de 4 dosis al día.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen og/eller autolog HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Spanish: Las variables principales de eficacia en estos ensayos fueron la mieloablación, el prendimiento del injerto, la aparición de recaídas y la supervivencia.
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre i disse studiene var myeloablasjon, transplantat festet seg, tilbakefall og overlevelse.
Spanish: Busilvex, igual que el busulfano, no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Busilvex så vel som busulfan er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede del ensayo clínico realizado en pacientes pediátricos (n=55).
Norwegian Bokmål: Opplysninger om bivirkninger kommer fra den kliniske studien av barn/ungdom (n=55).
Spanish: Se debe explicar al paciente que existe un mayor riesgo de aparición de un segundo tumor maligno.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundær malignitet bør forklares for pasienten.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con Busilvex no engendrar niños durante y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Busilvex rådes til ikke å bli fedre under og i opptil 6 måneder etter behandling.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 pasienter):
Spanish: Se observó una exposición similar en sangre cuando se compararon las concentraciones plasmáticas en pacientes adultos que recibían busulfano por vía oral (1 mg/kg) y las que presentaban los pacientes que lo recibían por vía intravenosa (0,8 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende blodeksponering ble observert når plasmakonsentrasjoner ble sammenlignet hos voksne pasienter som fikk oralt og intravenøst busulfan, hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Spanish: Composición de Busilvex - El principio activo es busulfano.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Busilvex - Virkestoff er busulfan.
Spanish: Apareció trombocitopenia (< 25 x109/l o necesidad de una transfusión de plaquetas) en una mediana de 5-6 días, en el 98% de pacientes.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) forekom ved median 5-6 dager hos 98 % av pasientene.
Spanish: • Si el producto (Busilvex o una solución del mismo) entra en contacto con la piel o las mucosas, lave de inmediato y abundantemente la zona con agua.
Norwegian Bokmål: Dersom Busilvex eller fortynnet Busilvex oppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask dem umiddelbart grundig med vann.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se administre paracetamol antes (< 72 horas) o durante el tratamiento con Busilvex, ya que el paracetamol, puede reducir el metabolismo del busulfano (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av paracetamol før (mindre enn 72 timer) eller samtidig med Busilvex, på grunn av mulig nedsatt metabolisme av busulfan (se pkt.
Spanish: Disuria Oliguria
Norwegian Bokmål: Dysuri Oliguri
Spanish: Los pacientes recibieron un régimen de acondicionamiento basado en la administración de fludarabina inmediatamente seguida de una dosis diaria única de 3,2 mg/kg de busulfano durante 2 o 3 días consecutivos.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk forberedende behandling basert på administrering av fludarabin umiddelbart fulgt av én enkeltdose av busulfan på 3,2 mg/kg daglig i 2 eller 3 etterfølgende dager.
Spanish: Los estudios publicados en adultos describen que la administración del analgésico cetobemidona puede estar asociada con una elevación de los niveles plasmáticos de busulfano.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier av voksne beskriver at ketobemidon (analgetikum) kan være forbundet med høye nivåer av busulfan i plasma.
Spanish: Las malformaciones comprendieron graves anomalías del corazón y/o los vasos principales: un tronco arterial común sin conductos arteriales, estrechamiento del tronco pulmonar y de las arterias pulmonares, defectos intraventriculares en el corazón.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige forandringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
Spanish: • Se debe utilizar una jeringa que no sea de policarbonato, provista de una aguja: - Se debe extraer el volumen calculado de Busilvex del vial.
Norwegian Bokmål: • Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) tilpasset med en kanyle: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas notificadas en más de un caso aislado según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Spanish: Se ha notificado pocos casos de anomalías congénitas, tras la administración de pequeñas dosis de busulfano por vía oral, pero que no son necesariamente atribuibles al principio activo; la exposición durante el tercer trimestre del embarazo puede estar vinculada con un deterioro del crecimiento intrauterino.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av medfødte misdannelser er rapportert med lavdose oral busulfan, som ikke nødvendigvis kan tilskrives virkestoffet, og eksponering i tredje trimester kan være forbundet med hemmet intrauterin vekst.
Spanish: Busilvex contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes.
Norwegian Bokmål: Busilvex inneholder virkestoffet busulfan, som tilhører en gruppe av medisiner kalt alkyleringsmidler (cellegift).
Spanish: Trastornos cardiacos Taquicardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Takykardi
Spanish: Busilvex se administrará cada 6 horas durante 4 días consecutivos antes del trasplante.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt hver 6. time i 4 påfølgende dager før transplantasjon.
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes, Busilvex se utiliza en combinación con ciclofosfamida o melfalán.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte, barn og unge brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan.
Spanish: No se ha observado ninguna interacción cuando se combina busulfano con fluconazol (agente antifúngico).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med flukonazol (soppmiddel).
Spanish: Dosis de Busilvex (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Busilvexdose (mg/kg)
Spanish: A pesar de ello, se debe vigilar con regularidad la función cardiaca de los pacientes que reciban Busilvex (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjon bør likevel kontrolleres regelmessig hos pasienter som får Busilvex (se pkt.
Spanish: Busilvex se administra antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Norwegian Bokmål: Busilvex administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT).
Spanish: PCI mujeres (kg) = 45 + 0,91 x (altura en cm-152).
Norwegian Bokmål: IKV menn (kg) = 50 + 0,91 x (høyde i cm - 152) IKV kvinner (kg) = 45 + 0,91 x (høyde i cm - 152)
Spanish: Se recomienda administrar estos medicamentos anticonvulsivos desde las 12 horas previas a la primera dosis de Busilvex hasta 24 horas después de la última dosis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi krampeløsende midler 12 timer før Busilvex til 24 timer etter den siste dosen Busilvex.
Spanish: Piel: erupción, picor, pérdida de cabello.
Norwegian Bokmål: Hud: utslett, kløe, hårtap.
Spanish: No utilizar jeringas de policarbonato con Busilvex.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke polykarbonatsprøyter sammen med Busilvex.
Spanish: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Febril nøytropeni Anemi
Spanish: En la población pediátrica a la que se administró la pauta de tratamiento BuMel se ha notificado que la administración de melfalán antes de transcurridas 24 horas tras la última administración oral de busulfano puede afectar a la aparición de toxicidad.
Norwegian Bokmål: For BuMel-regimet hos pediatrisk populasjon er det rapportert at administrering av melfalan mindre enn 24 timer etter siste perorale busulfandose kan påvirke utviklingen av toksisiteter.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces cuando uno de los miembros de la pareja esté en tratamiento con Busilvex.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sikker prevensjon når en av partene får Busilvex.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Spanish: Sistema nervioso: delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación, funcionamiento anormal del cerebro, hemorragia cerebral y convulsiones.
Norwegian Bokmål: Nervesystem : delirium, nervøsitet, hallusinasjon, uro, unormal hjernefunksjon, hjerneblødninger og krampeanfall.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2).
Spanish: El busulfano puede provocar infertilidad.
Norwegian Bokmål: Busulfan kan nedsette fertilitet.
Spanish: En adultos, para el régimen de FB, los estudios publicados no han notificado ninguna interacción medicamentosa entre busulfano intravenoso y fludarabina.
Norwegian Bokmål: For FB-regimer er det i publiserte studier ikke rapportert noen legemiddel/legemiddel-interaksjoner mellom intravenøs busulfan og fludarabin hos voksne.