FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de huiduitslag niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Polish: Jeśli wysypka nie wystąpi ponownie, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met quetiapine of pimozide te worden toegediend.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z kwetiapiną lub pimozydem.
Dutch: Bij vermoeden van SJS of TEN moet idelalisib onmiddellijk worden onderbroken en moet de patiënt dienovereenkomstig worden behandeld.
Polish: W przypadku podejrzewania zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka należy natychmiast przerwać stosowanie idelalizybu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta.
Dutch: had een chromosoom-17p-deletie en/of een TP53-mutatie, en 78,5% had niet-gemuteerde genen voor IGHV.
Polish: U większości pacjentów występowały niekorzystne cytogenetyczne czynniki prognostyczne: u 39,5% występowała delecja chromosomowa 17p i (lub) mutacja TP53, a 78,5% miało niezmutowane geny IGHV.
Dutch: Na starten met idelalisib is er een tijdelijke toename van het aantal lymfocyten (d.w.z. een toename met ≥ 50% ten opzichte van baseline en boven het absoluut lymfocytenaantal van 5000/mcl) waargenomen.
Polish: Obserwowano przemijające zwiększenie liczby limfocytów (tzn. zwiększenie o ≥ 50% wobec wartości początkowej i powyżej bezwzględnej liczby limfocytów wynoszącej 5000/µl) po rozpoczęciu leczenia idelalizybem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en idelalisib wordt niet aanbevolen.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie zaleca się jednoczesnego stosowania salmeterolu i idelalizybu.
Dutch: In vergelijking met gematchte controles was de AUC van idelalisib (totaal, d.w.z. gebonden plus ongebonden) na toediening van een enkele dosis van 150 mg ~60% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg, wartość AUC idelalizybu (wartość całkowita, tj. związanego i niezwiązanego idelalizybu) była o ~60% większa u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do takich osób z grupy kontrolnej.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Zydelig heeft overgeslagen en dit binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt de overgeslagen dosis zo snel mogelijk innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Zydelig i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i powrócić do prawidłowego schematu dawkowania.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie; NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Dutch: De belangrijkste en enige circulerende metaboliet, GS-563117, is niet werkzaam tegen
Polish: Główny i jedyny krążący we krwi metabolit GS-563117 jest nieaktywny wobec PI3Kδ.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met amiodaron of kinidine te worden toegediend.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z amiodaronem lub chinidyną.
Dutch: Zorgvuldige controle van de verdraagbaarheid van deze middelen tegen kanker wordt aanbevolen.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie tolerancji tych leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Dosering van Zydelig handhaven.
Polish: Kontynuować podawanie produktu Zydelig.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zydelig uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Zydelig miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis heeft overgeslagen en dit later dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Dutch: Zodra de huiduitslag is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Polish: Jeśli nasilenie wysypki zmniejszy się do stopnia 1 lub poniżej można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: • quetiapine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie in engere zin (MDD) te behandelen
Polish: • kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych,
Dutch: Als de diarree/colitis niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Polish: Jeśli biegunka i (lub) zapalenie okrężnicy nie wystąpi ponownie, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
Dutch: Midazolam (oraal), triazolam
Polish: LEKI USPOKAJAJĄCE I (LUB) NASENNE Midazolam (doustny), triazolam
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553B), zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żółcień pomarańczowa FCF (E110) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig").
Dutch: • amiodaron, bepridil, disopyramide, lidocaïne, kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
Polish: • amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, lidokaina, chinidyna, leki stosowane w leczeniu chorób serca,
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
Polish: CI: przedział ufności; R: rytuksymab; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź; N: liczba pacjentów w grupie, NR: nieosiągnięte (ang. Not Reached).
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met lovastatine of simvastatine te worden toegediend.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z lowastatyną lub symwastatyną.
Dutch: Bij folliculair lymfoom vermenigvuldigen de B-lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er te veel van deze cellen in de lymfeklieren aanwezig zijn.
Polish: Chłoniak grudkowy (ang. Follicular Lymphoma, FL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu chłoniaka grudkowego limfocyty B mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co występuje zbyt duża ich liczba w węzłach chłonnych.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende neutropenie van graad 3 of 4, waaronder febriele neutropenie, is voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met idelalisib.
Polish: U pacjentów leczonych idelalizybem występowała związana z leczeniem neutropenia stopnia 3 lub 4, w tym gorączka neutropeniczna.
Dutch: • als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor andere therapieën (zie rubriek 4.4).
Polish: • jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku występowania delecji 17p lub mutacji TP53
Dutch: PFS mediaan (maanden) (95% BI)
Polish: Mediana PFS (miesiące) (95% CI)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde transaminasen Zeer vaak
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met alfuzosine te worden toegediend.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z alfuzosyną.
Dutch: Verhoogde controle op rifabutinegerelateerde bijwerkingen, waaronder neutropenie en uveïtis, wordt aanbevolen.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Dutch: Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten idelalisib
Polish: Zydelig 100 mg tabletki powlekane idelalizyb
Dutch: De mediane leeftijd was 68 jaar (spreiding: 61 tot 74), waarbij 64,0% van de personen ouder was dan 65 jaar; 71,3% was man en 84,3% was blank; 63,6% had een Rai-stadium III of IV en 58,2% had een Binet-stadium C. De meeste personen hadden prognostisch ongunstige cytogenetische factoren: 39,5%
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres: 47 do 92) z 78,2% pacjentów w wieku powyżej 65 lat; 65,5% to mężczyźni, 90,0% rasy białej; 64,1% w stadium III lub IV według Raia, a 55,9% w stadium C według Bineta.
Dutch: neem dan contact op met uw arts voordat u start met de behandeling.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Dosisaanpassing van claritromycine is niet nodig voor patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] 60-90 ml/min).
Polish: Klarytromycyna, telitromycyna ↑ stężenia w surowicy Nie ma konieczności dostosowywania dawki klarytromycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl]
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen • boceprevir, telaprevir, geneesmiddelen die worden gebruikt om hepatitis C te behandelen
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
Dutch: Idelalisib induceerde lymfoïde depletie in milt, thymus, lymfeklieren en darmgeassocieerd lymfoïd weefsel.
Polish: Idelalizyb powodował zmniejszenie liczby limfocytów w śledzionie, grasicy, węzłach chłonnych i tkance limfatycznej przewodu pokarmowego.
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld na gebruik van idelalisib in de context van eerdere of gelijktijdige immunosuppressieve therapieën die in verband zijn gebracht met PML.
Polish: Po zastosowaniu idealizybu podczas wcześniejszej lub jednoczesnej terapii immunosupresyjnej zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Dutch: • colchicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om jicht te behandelen
Polish: • kolchicyna, lek stosowany w terapii dny moczanowej,
Dutch: 150 (3x50) capsules
Polish: 150 (3x50) kapsułek
Dutch: 150 mg Filmomhulde tablet
Polish: 150 mg Tabletka powlekana
Dutch: De gemiddelde responsduur was 8,3 maanden.
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi wynosił 8,3 miesiąca.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg).
Dutch: Zykadia (ceritinib)
Polish: Zykadia (cerytynib)
Dutch: Meer informatie over Zykadia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zykadia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 450 mg (3 capsules), wat elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Polish: Zalecana dawka leku to 450 mg (3 kapsułki) raz na dobę, którą należy przyjmować z pożywieniem codziennie o tej samej porze.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zykadia continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Zykadia są stale monitorowane.
Dutch: In het tweede onderzoek was het totale responspercentage 41% (57 van de 140 patiënten) en de gemiddelde responsduur 10,6 maanden.
Polish: W drugim badaniu ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynosił 41% (57 ze 140 pacjentów), a średni czas trwania odpowiedzi - 10,6 miesiąca.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zykadia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zykadia przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Dutch: In twee van deze studies waarbij 303 patiënten betrokken waren, werd het middel niet vergeleken met andere behandelingen.
Polish: w dwóch z tych badań z udziałem 303 pacjentów nie porównywano działania tego leku z jakimkolwiek innym leczeniem.
Dutch: De aanwezigheid van genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) moet met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
Polish: Obecność wad genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") musi zostać wcześniej potwierdzona za pomocą odpowiednich metod.
Dutch: Zykadia had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Polish: Lek Zykadia został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Dutch: Overige informatie over Zykadia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zykadia
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abnormale leverfunctietestwaarden, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, huiduitslag, toename van de concentratie van het afvalproduct creatinine in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), oesofageale stoornis (problemen met de slokdarm) en bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zykadia (mogące wystąpić u 1 lub więcej na 10 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, ból nadbrzusza (żołądka), zmniejszenie apetytu, utrata wagi, zaparcia, wysypka, zwiększenie stężenia we krwi produktu odpadowego przemiany materii o nazwie kreatynina (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności nerek), zaburzenia w obrębie przełyku (pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) i niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek).
Dutch: In het derde onderzoek onder 231 patiënten werd Zykadia vergeleken met standaard-chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 231 pacjentów lek Zykadia porównano ze standardową chemioterapią (lekami przeciwnowotworowymi).
Dutch: Zykadia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Polish: Lek Zykadia jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij 1 of meer op de 20 personen kunnen optreden) zijn abnormale leverfunctietestwaarden, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, braken en hyperglykemie (hoge bloedsuikergehaltes).
Polish: Najczęstsze ciężkie reakcje (mogące wystąpić u 1 lub więcej na 20 pacjentów) to nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby, zmęczenie, biegunka, nudności, wymioty i hiperglikemia (wysokie stężenie cukru we krwi).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia
Dutch: Er is aangetoond dat Zykadia werkzaam is bij de behandeling van patiënten van wie de ziekte tijdens of kort na behandeling met crizotinib is verergerd en die momenteel zeer beperkte behandelingsopties hebben, en bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Polish: Wykazano, że lek Zykadia jest skuteczny w leczeniu pacjentów, u których doszło do postępu choroby w trakcie leczenia kryzotynibem lub krótko po nim, mających obecnie bardzo ograniczone możliwości leczenia, a także pacjentów wcześniej nieleczonych.
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten genaamd receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceritinib.
Polish: Zykadia zawiera substancję czynną cerytynib.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria die gelden voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken wordt wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoont.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Dutch: In één onderzoek waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 56% van de patiënten die Zykadia toegediend kregen (92 van de 163) sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Polish: W jednym z badań lekarze prowadzący stwierdzili pełną lub częściową odpowiedź na lek u 56% (92 ze 163) pacjentów przyjmujących lek Zykadia.
Dutch: Deze is op 26 juli 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Polish: Lek Zykadia otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 6 maja 2015 r. W dniu 26 lipca 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: De werkzame stof in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Polish: Substancja czynna leku Zykadia, cerytynib, działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zykadia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zykadia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) wordt aangetast.
Polish: Lek ten stosuje się wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne wady w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Dutch: De resultaten toonden aan dat de patiënten die Zykadia kregen gemiddeld 5,4 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) vergeleken met 1,6 maand voor de patiënten die een standaard-chemotherapie hadden ondergaan.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 5,4 miesiąca bez nasilenia się choroby (czas bez progresji choroby), w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących standardową chemioterapię.
Dutch: De arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als er bijwerkingen optreden.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Zykadia żyli średnio 16,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 8,1 miesiąca w grupie pacjentów stosujących standardową chemioterapię.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NDRP wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Polish: Zykadia jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym.
Dutch: Wat is Zykadia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Zykadia i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zykadia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
Polish: Jak działa lek Zykadia
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten in een gevorderd stadium van ALK-positieve NSCLC ondanks voorgaande behandeling met het geneesmiddel crizotinib, bleek Zykadia werkzaam te zijn.
Polish: W trzech badaniach głównych wykazano, że Zykadia skutecznie leczy zaawansowaną postać ALKdodatniego NDRP u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia za pomocą kryzotynibu:
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
Polish: W badaniu z udziałem 376 pacjentów wykazano również, że lek Zykadia był skuteczny w leczeniu pacjentów wcześniej nieleczonych.
Dutch: Een overzicht van Zykadia en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zykadia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zykadia
Dutch: Wat betreft de veiligheid bleken de bijwerkingen van Zykadia over het algemeen beheersbaar.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Zykadia były zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Dutch: Hoe wordt Zykadia gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Zykadia
Dutch: Welke voordelen bleek Zykadia tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zykadia wykazane w badaniach
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zykadia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
Polish: Jest to długotrwałe leczenie, które może potrwać kilka miesięcy.
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Polish: (następstwa zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja)
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
Polish: Przerwać na stałe w przypadku nawrotu.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
Polish: Przybliżona średnica: 9,1 mm.
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
Polish: Liczba pacjentów nadal narażonych na ryzyko
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki z dowolnej przyczyny wynosiła 8 tygodni.
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
Polish: Wpływ wieku, płci i rasy
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
Polish: Pacjenci powinni być uważnie monitorowani w celu zapewnienia bezpieczeństwa.