FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se Mektovi passi nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mektovi prehaja v materino mleko.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava malattia metastatica (95 %) ed erano in stadio IVM1c (64 %); il 27 % dei pazienti aveva al basale un elevato livello sierico di lattato deidrogenasi (LDH, serum lactate dehydrogenase) e il 45% dei pazienti aveva almeno 3 organi con coinvolgimento tumorale al basale e il 3,5 % aveva metastasi cerebrali.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo vsaj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Italian: È inoltre raccomandata l'esecuzione di un esame pelvico (per le donne) e anale prima dell'inizio e alla fine del trattamento.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred začetkom zdravljenja in na koncu zdravljenja.
Italian: • Problemi ai polmoni o respiratori: questo medicinale può causare problemi ai polmoni o respiratori, compresa infiammazione dei polmoni (polmonite o malattia polmonare interstiziale); segni e sintomi possono includere: tosse, respiro corto o affaticamento.
Slovenian: • Težave s pljuči ali dihanjem: To zdravilo lahko povzroči težave s pljuči ali dihanjem, vključno z vnetjem pljuč (pljučnica ali intersticijska pljučna bolezen); znaki in simptomi lahko vključujejo: kašelj, kratko sapo ali utrujenost.
Italian: • tosse con sangue o coaguli di sangue
Slovenian: • izkašljevanje krvi ali krvnih strdkov,
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: La clearance apparente (CL/F) media (CV %) di binimetinib era 28,2 l/h (17,5%).
Slovenian: Povprečni (CV %) navidezni očistek (CL/F) binimetiniba je bil 28,2 l/h (17,5 %).
Italian: Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Kombinacija 450)
Italian: • un medicinale usato per curare problemi alla respirazione, la teofillina
Slovenian: • zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje težav z dihanjem, teofilin.
Italian: Poiché la principale via di trasformazione epatica del binimetinib è la glucuronidazione, la decisione di effettuare il trattamento deve essere presa dal medico curante tenendo conto del rapporto rischio-beneficio per il singolo individuo.
Slovenian: Glavna pot transformacije binimetiniba v jetrih je glukuronidacija, zato se mora za zdravljenje odločiti lečeči zdravnik, pri čemer mora upoštevati razmerje med koristmi in tveganji za posameznika.
Italian: Il binimetinib ha un potenziale fototossico in vitro.
Slovenian: Binimetinib ima in vitro fototoksični potencial.
Italian: Pertanto, binimetinib deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba binimetinib uporabljati previdno.
Italian: • Problemi agli occhi: Mektovi può causare gravi problemi agli occhi.
Slovenian: • Težave z očmi: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne težave z očmi.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con binimetinib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z binimetinibom in vsaj še 1 mesec po zadnjem odmerku.
Italian: Altri confronti secondari di efficacia tra Combo 450 e vemurafenib o Enco 300 includevano sopravvivenza globale (OS, overall survival), tasso di risposta obiettiva (ORR, Objective Response Rate), durata della risposta (DoR, duration of response) e tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore.
Slovenian: Druge sekundarne primerjave učinkovitosti med kombinacijo 450 in vemurafenibom ali Enko 300 so vključevale celokupno preživetje (OS), objektivno stopnjo odziva (ORR), trajanje odziva (DoR) in stopnjo nadzora bolezni (DCR), kot so jih ocenili odbor BIRC in raziskovalci.
Italian: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Slovenian: Enkorafenib n = 194 (Enko 300)
Italian: In vitro, CYP1A2 e CYP2C19 catalizzano la formazione del metabolita attivo, AR00426032 (M3) mediante N-desmetilazione ossidativa.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek AR00426032 (M3) z oksidativno N-demetilacijo.
Italian: La sicurezza di binimetinib in associazione con encorafenib non è stata stabilita in pazienti con una LVEF al basale inferiore al 50 % o al di sotto del limite inferiore dei valori normali (LLN).
Slovenian: Varnosti binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso ocenjevali pri bolnikih, ki imajo izhodiščno vrednost LVEF pod 50 % ali pod spodnjo mejo normalne vrednosti (LLN).
Italian: I dati relativi all'uso di binimetinib in donne in gravidanza non esistono.
Slovenian: Podatkov o uporabi binimetiniba pri nosečnicah ni.
Italian: Come conservare Mektovi 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mektovi 6.
Italian: Questi dati indicano che esiste un rischio minimo di fototossicità con binimetinib a dosi terapeutiche nei pazienti.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da pri terapevtskih odmerkih binimetiniba za bolnika obstaja minimalno tveganje za fototoksičnost.
Italian: Le compresse contengono anche lattosio.
Slovenian: Tablete vsebujejo tudi laktozo.
Italian: Compromissione della visione, compresa visione offuscata e acuità visiva ridotta, si è verificata nel 21,5 % (59/274) dei pazienti.
Slovenian: Okvara vida, vključno z zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida, se je pojavila pri 21,5 % (59/274) bolnikov.
Italian: Il valore medio di LVEF è sceso del 5,9 % nella popolazione trattata con Combo 450 da una media del 63,9 % al basale al 58,1 %.
Slovenian: Srednja vrednost LVEF se je znižala za 5,9 % pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 s srednje vrednosti 63,9 % pri izhodišču na 58,1 %.
Italian: Rabdomiolisi / Aumento della creatinfosfochinasi (CPK)
Slovenian: Rabdomioliza/dvig kreatin fosfokinaze (CK)
Italian: Un rischio minimo di fotosensibilizzazione è stato dimostrato in vivo a una dose orale che fornisce un'esposizione più alta di 3,8 volte rispetto a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
Slovenian: Pri preskušanjih in vivo se je pokazalo minimalno tveganje za fotosenzibilnost pri peroralnem dajanju zdravila s 3,8-krat večjo izpostavljenostjo, kot je dosežena pri priporočenem odmerku za ljudi.
Italian: Ci si deve assicurare che il paziente abbia un'idratazione adeguata.
Slovenian: Zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Italian: In questo paziente è stata osservata rabdomiolisi con concomitante aumento sintomatico di CPK di Grado 4.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil sočasno z rabdomiolizo opažen simptomatični dvig CK 4. stopnje.
Italian: Il binimetinib non è stato valutato in pazienti con sindrome di Gilbert.
Slovenian: Gilbertov sindrom Binimetinib se ni ocenil pri bolnikih z Gilbertovim sindromom.
Italian: Gli studi di genotossicità standard con binimetinib sono risultati negativi.
Slovenian: Rezultati standardnih študij genotoksičnosti z binimetinibom so bili negativni.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di Grado 3 o 4 è stata del 5,8 % (16/274).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 5,8 % (16/274).
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato, con binimetinib da solo, indicano esposizioni simili in pazienti con compromissione lieve (classe A secondo Child-Pugh) e soggetti con funzionalità epatica normale.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije z binimetinibom kot samostojnim zdravilom nakazujejo podobno izpostavljenost pri bolnikih z blago okvaro (ChildPugh razreda A) in udeležencih z normalno jetrno funkcijo.
Italian: Non è noto se binimetinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se binimetinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Per i pazienti che ricevono 45 mg di binimetinib 2 volte al giorno, la dose ridotta raccomandata di binimetinib è di 30 mg due volte al giorno.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno, je priporočeni zmanjšani odmerek binimetiniba 30 mg dvakrat dnevno.
Italian: I pazienti avevano un melanoma cutaneo confermato istologicamente o un melanoma primario di origine sconosciuta, ma erano esclusi quelli con melanoma uveale o mucosale.
Slovenian: Bolniki so imeli histološko potrjen kožni ali neznani primarni melanom, bolniki z uvealnim ali mukoznim melanomom pa so bili izključeni.
Italian: Binimetinib non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Slovenian: Zdravila binimetinib ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Italian: Binimetinib deve essere interrotto definitivamente nei pazienti con diagnosi di polmonite o di ILD correlati al trattamento.
Slovenian: Vnos binimetiniba je treba trajno prekiniti pri bolnikih z diagnozo z zdravljenjem povezane pljučnice ali ILD.
Italian: È improbabile che l'inibizione della P-gp o della BCRP determini un aumento clinicamente importante delle concentrazioni di binimetinib poiché il binimetinib presenta una permeabilità passiva da moderata ad alta.
Slovenian: P-gp ali BCRP povzročilo klinično pomembno povečanje koncentracij binimetiniba, saj binimetinib izkazuje zmerno do visoko pasivno prepustnost.
Italian: La dose di binimetinib deve essere continuata e ci si deve assicurare che il paziente sia adeguatamente idratato.
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom binimetiniba in zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Italian: La Parte 2 dello studio CMEK162B2301 è stata progettata per valutare il contributo apportato da binimetinib all'associazione encorafenib e binimetinib.
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan za ocenjevanje doprinosa, ki ga ima binimetinib v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Italian: Tabella 5.
Slovenian: Prilogi V.
Italian: Stanchezza*
Slovenian: Utrujenost*
Italian: Mektovi è disponibile in confezioni da 84 compresse (7 blister da 12 compresse ciascuno) o 168 compresse (14 blister da 12 compresse ciascuno).
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v pakiranjih po 84 tablet (7 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet) ali 168 tablet (14 pretisnih omotov, vsak vsebuje 12 tablet).
Italian: Informi immediatamente il medico se individua qualsiasi alterazione della pelle durante e dopo il trattamento, tra cui: nuova verruca, pelle dolente, o protuberanza rossastra che sanguina o non guarisce o una alterazione della grandezza o del colore di un neo.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe na koži, vključno z novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Mektovi e encorafenib insieme possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom, pojavijo še naslednji neželeni učinki.
Italian: I risultati di uno studio clinico dedicato hanno mostrato che i pazienti con danno renale grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), hanno avuto un aumento del 29 % nell'esposizione (AUCinf), un aumento del 21% della Cmax e una diminuzione del 22 % del CL/F rispetto ai soggetti sani corrispondenti.
Slovenian: Rezultati namenske klinične študije so pokazali, da je v primerjavi z zdravimi udeleženci pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (oGF ≤ 29 ml/min/1,73 m2) prišlo do 29-odstotnega povečanja izpostavljenosti (AUCinf), 21-odstotnega povečanja Cmax in 22
Italian: Nei conigli sono stati notati mortalità, segni fisici materni di tossicità, peso corporeo gestazionale inferiore e aborto.
Slovenian: Pri kuncih so bili zabeleženi umrljivost, fizični znaki toksičnosti pri materi, nižja telesna teža med nosečnostjo in splav.
Italian: La sicurezza di binimetinib non è stata valutata nei pazienti con fattori di predisposizione per RVO inclusi glaucoma non controllato, ipertensione oculare, diabete mellito non controllato o anamnesi di sindrome da iperviscosità o ipercoagulabilità.
Slovenian: Varnost binimetiniba ni bila dokazana pri bolnikih, ki imajo faktorje tveganja za RVO, vključno z nenadzorovanim glavkomom, očesno hipertenzijo, nenadzorovano sladkorno boleznijo ali anamnezo hiperviskoznega ali hiperkoagulabilnega sindroma.
Italian: Il trattamento con binimetinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta polmonite o ILD, compresi i pazienti che presentano sintomi o segni polmonari nuovi o in peggioramento come tosse, dispnea, ipossia, opacità reticolari o infiltrati polmonari (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z binimetinibom je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih sumimo na pljučnico ali ILD, vključno z bolniki, ki kažejo nove ali razvite simptome pljučnih stanj, kot so kašelj, dispneja, hipoksija, retikularna zasenčenja ali pljučna infiltracija (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Italian: Binimetinib è un inibitore, reversibile e ATP-non-competitivo, dell'attività chinasica della chinasi 1 e 2 regolata dal segnale extracellulare attivata da mitogeno (MEK1 e MEK2).
Slovenian: Mehanizem delovanja Binimetinib je z ATP nekompetitivni, reverzibilni zaviralec kinazne aktivnosti z mitogenom aktivirane in zunajceličnim signalom regulirane kinaze 1 in 2 (MEK1 in MEK2).
Italian: (vedi anche paragrafo 2) sono confinati a una zona piccola e possono essere rimossi con la chirurgia e il trattamento con Mektovi (ed encorafenib) può essere continuato senza interruzione.
Slovenian: Običajno so te vrste kožnega raka (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhna področja in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Mektovi (in enkorafenibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Italian: Nonostante encorafenib sia un inibitore reversibile relativamente potente di UGT1A1, non è stata osservata clinicamente alcuna differenza nell'esposizione a binimetinib quando binimetinib è cosomministrato con encorafenib (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Čeprav je enkorafenib relativno močen reverzibilni zaviralec UGT1A1, niso bile klinično opažene nobene razlike v izpostavljenosti binimetinibu, ko je bil binimetinib uporabljen skupaj z enkorafenibom (glejte poglavje 5.2).
Italian: • Problemi muscolari: Mektovi può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi).
Slovenian: • Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza).
Italian: Se dimentica di prendere Mektovi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Mektovi
Italian: Come prendere Mektovi Quanto prenderne
Slovenian: Kako jemati zdravilo Mektovi Koliko zdravila Mektovi vzeti
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Mektovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
Slovenian: Če kadar koli po tem, ko ste vzeli zdravilo Mektovi, bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka.
Italian: Le analisi di sottogruppo non stratificate hanno dimostrato stime puntuali a favore di Combo 450, incluso LDH al basale, ECOG performance status e stadio AJCC.
Slovenian: Z nestratificiranimi analizami podskupin so se pokazale ocenjene vrednosti v korist kombinaciji 450, vključno z izhodiščno vrednostjo encima LDH, s stanjem zmogljivosti ECOG in stadijem po AJCC.
Italian: Il binimetinib è eliminato a livello renale in misura minima.
Slovenian: Binimetinib se minimalno izloča preko ledvic.
Italian: La pressione arteriosa deve essere misurata al basale e monitorata durante il trattamento, controllata mediante terapia standard se appropriato.
Slovenian: Izmeriti je treba izhodiščni krvni tlak in ga nato spremljati med zdravljenjem ter po potrebi uvesti standardno terapijo za nadzor hipertenzije.
Italian: Se si manifestano tossicità correlate al trattamento quando binimetinib è usato in associazione con encorafenib, allora entrambi i trattamenti devono essere contemporaneamente ridotti nella dose, interrotti temporaneamente o interrotti definitivamente.
Slovenian: Če se med jemanjem binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pojavijo toksični učinki, povezani z zdravljenjem, je treba hkrati zmanjšati odmerek obeh zdravil oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Italian: In caso di ipertensione grave, si raccomanda l'interruzione temporanea di binimetinib fino a quando l'ipertensione non è controllata (vedere la Tabella 2 al paragrafo 4.2).
Slovenian: V primeru hude hipertenzije se priporoča začasna prekinitev vnosa binimetiniba, dokler hipertenzija ni spet pod nadzorom (glejte razpredelnico 2 v poglavju 4.2).
Italian: Binimetinib altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Slovenian: Binimetinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Se si verifica una di queste tossicità, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di encorafenib per le istruzioni per la modifica della dose di encorafenib.
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka enkorafeniba.
Italian: Il trattamento con binimetinib in associazione con encorafenib deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z binimetinibom v kombinaciji z enkorafenibom mora pričeti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo protirakavih zdravil.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha un sanguinamento insolito o segni di sanguinamento, tra cui:
Slovenian: V primeru kakršne koli nenavadne krvavitve ali znakov krvavenja nemudoma obvestite zdravnika, npr.:
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, non è emersa alcuna preoccupazione in termini di fertilità dall'esame patologico degli organi riproduttivi nei ratti e nelle scimmie.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti večkratnih odmerkov po patoloških preiskavah reproduktivnih organov podgan in opic ni bilo vzbujenih pomislekov glede plodnosti.
Italian: Età, peso corporeo
Slovenian: Posebne populacije Starost, telesna masa
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stadio (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, vs. IVM1c) secondo stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e al performance status (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e all'immunoterapia precedente (sì vs. no) per malattia inoperabile o metastatica.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (ECOG) (0 proti 1) ter predhodne imunoterapije za neresektabilno ali metastatsko bolezen (»Da« proti »Ne«).
Italian: Mektovi non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Italian: Compresse rivestite con film di colore da giallo a giallo scuro, biconvesse, non divisibili, ovaloidi di circa 12 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, con il logo "A" impresso su un lato della compressa e "15" sull'altro lato.
Slovenian: Rumene do temno rumene, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete brez zareze, dolge približno 12 mm in široke 5 mm, z vtisnjenim logotipom »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.
Italian: Il numero di feti vivi e i pesi corporei fetali sono diminuiti, mentre perdite postimpianto e riassorbimenti sono aumentati.
Slovenian: Število fetusov, sposobnih za razvoj, in telesna teža fetusa sta se zmanjšala, povečala pa sta se izguba po implantaciji in resorpcija.
Italian: Se una dose di binimetinib viene dimenticata, non deve essere assunta se mancano meno di 6 ore alla dose successiva prevista.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek binimetiniba, zdravila ne sme vzeti, če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur.
Italian: Non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente significative causate da binimetinib su altri trasportatori.
Slovenian: Ne pričakuje se nikakršna klinično pomembna interakcija med zdravili, do katere bi prišlo zaradi delovanja binimetiniba na druge prenašalce.
Italian: In un sistema cell-free, binimetinib inibisce MEK1 e MEK2 con la metà della concentrazione massima inibitoria (IC50) a 1246 nM.
Slovenian: V brezceličnem sistemu binimetinib zavira MEK1 in MEK2 pri polovični največji inhibitorni koncentraciji (IC50) 12-46 nM.
Italian: • vomito contenente sangue o che assomiglia a "fondi di caffè"
Slovenian: • kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«,
Italian: Il suo medico controllerà i suoi occhi per verificare qualsiasi problema alla vista durante l'assunzione di Mektovi.
Slovenian: Zdravnik vam bo med jemanjem zdravila Mektovi pregledal oči za kakšne koli težave z vidom.
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450 (n = 274), 194 pazienti (70,8 %) avevano < 65 anni, 65 pazienti (23,7 %) avevano 65-74 anni e 15 pazienti (5,5 %) avevano un'età > 75anni.
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih med 65 in 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni cutanee.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli sprememb na koži.
Italian: • Grado 3 o Grado 4
Slovenian: • 3. ali 4. stopnja
Italian: Tossicità oculare
Slovenian: Očesne toksičnosti
Italian: Mektovi è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo binimetinib.
Slovenian: Mektovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino binimetinib.
Italian: Gli effetti del danno renale sulla farmacocinetica di binimetinib in associazione con encorafenib non sono stati valutati clinicamente.
Slovenian: Učinki okvare ledvic na farmakokinetiko binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom niso bili klinično ocenjeni.
Italian: • gonfiore alle gambe
Slovenian: • otekanje nog.
Italian: Non è raccomandata una riduzione della dose inferiore a 30 mg due volte al giorno.
Slovenian: Odmerek, manjši od 30 mg dvakrat dnevno, ni priporočen.
Italian: Può causare danni permanenti o difetti alla nascita al feto.
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Italian: • Distacco sintomatico dell'epitelio pigmentato della retina (RPED, symptomatic retinal pigment epithelial detachments) (Grado 2 o 3)
Slovenian: • Simptomatični odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) (2. ali 3. stopnja)
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Italian: Binimetinib e encorafenib devono essere proseguiti senza alcuna modifica della dose.
Slovenian: Jemanje binimetiniba in enkorafeniba je treba nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
Italian: Questo aumento incrementa di tre volte in caso di compromissione epatica sia moderata sia grave quando si considera l'esposizione al binimetinib non legato (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: To povečanje je trikratno pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter, ko se upošteva izpostavljenost nevezanemu binimetinibu (glejte poglavje 4.2).
Italian: Informi il medico se ha avuto un cancro di tipo diverso dal melanoma, poiché binimetinib se assunto con encorafenib potrebbe peggiorare alcuni altri tipi di tumori.
Slovenian: Če ste že imeli vrsto raka, ki ni melanom, obvestite zdravnika, saj jemanje binimetiniba z enkorafenibom lahko poslabša stanje nekaterih drugih vrst raka.