FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) Sur les 153 patients, deux ont développé un syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS) (voir rubrique 4.4) se manifestant respectivement par une exacerbation de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (grave) et de l'infection cutanée cryptococcique (grave).
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI) Dintre cei 153 de subiecți, doi au dezvoltat sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI; vezi pct. 4.4) manifestat ca o exacerbare a leucoencefalopatiei multifocale progresive (gravă) și, respectiv, a infecției cutanate criptococice (gravă).
French: Observez tout nouveau signe éventuel d'infection après avoir reçu Trogarzo; ces signes peuvent varier d'une personne à une autre en fonction du type d'infection latente et peuvent inclure: fièvre, maux de tête, difficultés respiratoires, maux de ventre, toux et ganglions enflés (grosseurs et masses sur votre corps, au niveau de votre cou, votre aisselle ou votre aine).
Romanian: Urmăriți semnele noi de infecție după ce vi se administrează Trogarzo; acestea pot diferi de la o persoană la alta în funcție de tipul de infecție care a fost ascunsă și pot include febră, dureri de cap, dificultăți de respirație, dureri de stomac, tuse și umflarea glandelor (noduli sau umflături pe corp, pe gât, sub braț sau în zona inghinală);
French: Des maux de têtes, une sensation de vertige, une envie de vomir (nausée) ou une sensation de fatigue sont des effets indésirables fréquents de Trogarzo qui peuvent influer votre aptitude à conduire ou utiliser des machines.
Romanian: Durerile de cap, senzația de amețeală, senzația de rău (greață) sau senzația de oboseală sunt reacții adverse frecvente ale Trogarzo și vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Une augmentation du nombre moyen de lymphocytes T CD4+ de 62 cellules/mm3 a été observée entre l'inclusion et la semaine 25 (analyse en intention de traiter, ITT).
Romanian: O creștere a numărului mediu de celule T CD4+ de 62 celule/mm3 a fost observată față de momentul inițial în Săptămâna 25 [analiza intenției de tratament (ITT)].
French: Afin d'éviter la transmission du virus au nourrisson, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur nourrisson quelles que soient les circonstances.
Romanian: Pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la sugar, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu își alăpteze copiii în nicio împrejurare.
French: Anomalies de laboratoire
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
French: Le volume de distribution de l'ibalizumab est d'environ 4,8 L, ce qui est comparable à l'espace vasculaire, d'après l'analyse pharmacocinétique de la population réalisée.
Romanian: Volumul de distribuție al ibalizumabului este de aproximativ 4,8 l, care, pe baza studiului farmacocinetic populațional realizat, este comparabil cu spațiul vascular.
French: Afin de mieux caractériser l'efficacité de l'ibalizumab combiné à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement d'adultes touchés par une infection à VIH-1 multirésistante chez lesquels il est autrement impossible d'établir un schéma de traitement antiviral suppressif, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude basée sur des données d'un registre.
Romanian: Pentru a caracteriza suplimenta eficacitatea ibalizumabului în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul adulților infectați cu HIV-1 multirezistent pentru care altfel nu poate fi posibilă constituirea unui tratament antiviral supresiv, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu bazat pe datele dintr-un registru al medicamentului.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Trogarzo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trogarzo
French: Génotoxicité, potentiel cancérogène
Romanian: Genotoxicitatea, carcinogenitatea
French: Ce patient a présenté huit effets indésirables sous forme d'éruption cutanée, dont un épisode d'éruption maculaire, un épisode d'éruption cutanée généralisée et six épisodes d'éruption maculo-papuleuse à différents moments au cours du traitement par l'ibalizumab.
Romanian: Acest subiect a avut 8 reacții adverse sub formă de erupție cutanată, inclusiv 1 eveniment de erupție maculară, 1 eveniment de erupție generalizată și 6 evenimente de erupție maculopapulară la diferite momente în timpul tratamentului cu ibalizumab.
French: La diminution de la sensibilité à l'ibalizumab n'altère pas la sensibilité à d'autres agents approuvés et ne donne pas lieu à la sélection d'isolats viraux indépendants du CD4.
Romanian: Sensibilitatea scăzută la ibalizumab nu modifică sensibilitatea la alți agenți și nu are ca rezultat selectarea izolatelor virale independente de CD4.
French: On ignore si l'ibalizumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ibalizumabul/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
French: Les patients des bras A et B en échec virologique avaient la possibilité d'opter pour un nouvel OBR.
Romanian: Pacienții din brațul A și din brațul B care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să treacă la o nouă TFO.
French: • Période d'entretien (jour 14 à semaine 25): Au jour 14 de la période de traitement, la charge virale a été évaluée au regard du critère principal d'évaluation et, par la suite, le traitement de fond a été optimisé pour inclure au moins un médicament auquel le virus du patient était sensible.
Romanian: În Ziua 14 a perioadei de tratament, încărcătura virală a fost evaluată pentru criteriul final principal de evaluare, iar ulterior terapia de fond a fost optimizată pentru a include cel puțin un medicament la care virusul subiectului era sensibil.
French: Les flacons contenant de l'ibalizumab non dilué ou les poches de perfusion contenant de l'ibalizumab dilué doivent être éliminés si la solution est trouble ou en présence d'une décoloration prononcée ou de particules étrangères.
Romanian: Flacoanele care conțin ibalizumab nediluat sau punga pentru perfuzie care conține ibalizumab diluat trebuie aruncate dacă soluția este tulbure, dacă există o decolorare pronunțată sau dacă există particule străine.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Tous les patients doivent rester en observation pendant l'administration et une heure après que l'ibalizumab a été administré, au moins lors de la première perfusion.
Romanian: Toți pacienții trebuie ținuți sub observație în timpul administrării ibalizumabului și 1 oră după aceasta, cel puțin la prima perfuzie.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ibalizumab chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date privind utilizarea ibalizumabului la femeile gravide.
French: L'étude TNX-355.03 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à doses multiples et à 3 bras visant à évaluer la sécurité et l'efficacité chez 82 patients atteints du VIH-1 qui ne répondaient pas au traitement antirétroviral hautement actif ou n'avaient pas répondu à un tel traitement par le passé.
Romanian: Studiul TNX-355.03 a fost un studiu privind siguranța și eficacitatea randomizat, multicentric, dubluorb, controlat cu placebo, multi-doză, cu 3 brațe efectuat pe 82 de subiecți cu HIV-1 care nu răspundeau la terapia antiretrovirală înalt activă sau la care aceasta eșuase anterior.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trogarzo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique infectée par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de a depune rezultatele studiilor efectuate cu Trogarzo la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecției cu HIV-1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité, syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (voir ci-après et rubrique 4.4)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate, sindrom inflamator de reconstituire imună (vezi mai jos și pct. 4.4)
French: Le patient a reçu un traitement par l'ibalizumab pendant une période supplémentaire de 1 an ½ avant de quitter volontairement l'étude avec une charge virale indétectable (< 50 copies/ml).
Romanian: Subiectul a primit terapie cu ibalizumab pentru timp de 1,5 ani suplimentari înainte de a întrerupe voluntar cu o încărcătură virală nedetectabilă (< 50 copii/ml).
French: Une diminution de la sensibilité à l'ibalizumab, telle qu'elle est définie par une diminution du pourcentage d'inhibition maximale (MPI), a été observée chez la plupart des patients présentant un échec virologique et peut être associée à des modifications génotypiques de la séquence codant l'enveloppe du VIH-1 qui entraînent la perte de potentiels sites de N-glycosylation (SPNG) dans la boucle V5 de la gp120.
Romanian: Sensibilitatea scăzută la ibalizumab, definită prin scăderea valorii procentuale a inhibării maxime (MPI), a fost observată la majoritatea subiecților care au prezentat eșec virusologic și poate fi asociată cu modificările genotipice din secvența de modificare a anvelopei HIV-1 care are drept rezultat pierderea siturilor potențiale de N-glicozilare (PNGS) din bucla V5 a gp120.
French: Trogarzo est utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez des adultes qui n'ont pas répondu à un certain nombre de traitements anti-VIH par le passé.
Romanian: Pentru ce se utilizează Trogarzo Trogarzo se utilizează la adulți pentru tratarea infecției cu HIV care nu a răspuns la mai multe tratamente anterioare împotriva HIV.
French: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlande Tél: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Romanian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
French: Dose d'entretien de 800 mg
Romanian: Doza de întreținere de 800 mg
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été réalisée du fait que l'ibalizumab est une protéine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind metabolizarea întrucât ibalizumabul este o proteină.
French: L'ibalizumab a été administré à des femelles gravides à une dose hebdomadaire de 110 mg/kg à partir du jour 20-22 de la gestation et jusqu'à la mise bas (environ 22 doses/animal).
Romanian: Ibalizumabul a fost administrat la femele gestante la o doză săptămânală de 110 mg/kg începând cu ziua de gestație 20-22 până la parturiție (aproximativ 22 doze/animal).
French: Si une dose d'entretien (800 mg) d'ibalizumab est oubliée et que plus de trois jours se sont écoulés depuis le jour d'administration prévu, une dose de charge (2 000 mg) doit être administrée aussitôt que possible.
Romanian: În cazul în care o doză de întreținere (800 mg) de ibalizumab este omisă timp de 3 zile sau mai mult față de ziua programată pentru administrare, trebuie administrată o doză de încărcare (2000 mg) cât mai curând posibil.
French: Cinquante-cinq pour cent des patients présentaient une réduction ≥ 1 log10 de la charge virale, et 48 % des participants présentaient une réduction ≥ 2 log10 de la charge virale à la semaine 25.
Romanian: 55 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 1 log10, iar 48 % dintre subiecți au avut o scădere a încărcăturii virale ≥ 2 log10 în Săptămâna 25.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare oboseală
French: Des études de cartographie d'épitopes indiquent que l'ibalizumab se lie à un épitope conformationnel qui se situe principalement dans le domaine 2 de la partie extracellulaire du récepteur CD4.
Romanian: Studiile cartografice cu privire la epitopi indică faptul că ibalizumab se leagă de un epitop conformațional localizat în principal în domeniul 2 al segmentului extracelular al receptorului CD4.
French: Un IRIS a été rapporté chez 2 patients sur 153 traités par de l'ibalizumab lors d'études cliniques de phase IIB et III (voir rubrique 4.8).
Romanian: SIRI a fost raportat la 2 subiecți din cei 153 tratați cu ibalizumab în studiile clinice de Fază 2b și 3 (vezi pct. 4.8).
French: ARN-VIH (copies/ml)
Romanian: ARN HIV (copii/ml)
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles portant sur l'évaluation de la sécurité in vitro et in vivo n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind evaluarea siguranței in vitro și in vivo.
French: L'ibalizumab devrait se dégrader en petits peptides et acides aminés individuels.
Romanian: Este de așteptat ca ibalizumabul să fie degradat la peptide mici și la aminoacizi individuali.
French: Aucun effet indésirable associé à l'ibalizumab (sur la mère, le fœtus ou le nourrisson) à 110 mg/kg (la dose sans effet nocif observé, NOAEL) n'a été observé.
Romanian: Nu au existat reacții adverse asociate cu ibalizumabul (la mamă, făt sau pui) la 110 mg/kg (concentrație fără efecte adverse observabile,
French: S'il n'est pas administré immédiatement, conserver la solution d'ibalizumab diluée à une température inférieure à 25°C jusque maximum 4 heures, ou dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusque maximum 24 heures.
Romanian: În cazul în care nu se administrează imediat, păstrați soluția diluată de ibalizumab la o temperatură sub 25 °C timp de până la 4 ore sau în frigider (2 °C-8 °C) timp de până la 24 de ore.
French: À la semaine 16, les patients du bras Placebo en échec virologique avaient la possibilité de recevoir 15 mg/kg d'ibalizumab en ouvert toutes les deux semaines et/ou de passer à un nouvel OBR.
Romanian: Începând cu Săptămâna 16, pacienții din brațul placebo care au prezentat eșec virusologic au avut opțiunea să primească deschis 15 mg/kg de ibalizumab o dată la 2 săptămâni și/sau să treacă la o nouă TFO.
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS)
Romanian: Sindrom inflamator de reconstituire imună (SIRI)
French: *intervalle de confiance à 95 % exact
Romanian: Sfârșitul perioadei de monoterapie funcțională *interval de încredere 95 % exact
French: À la suite de l'administration de l'ibalizumab, en respectant la plage posologique cliniquement pertinente comprise entre 800 et 2 000 mg, la concentration sérique maximale (Cmax) a augmenté proportionnellement à la dose, tandis que l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) a augmenté plus que proportionnellement à la dose.
Romanian: În urma administrării ibalizumabului, în intervalul de doze relevant din punct de vedere clinic de 800-2 000 mg, concentrația serică maximă (Cmax) a crescut proporțional cu doza, în timp ce aria de sub curba concentrație-timp (ASC) a crescut mai mult decât proporțional cu doza.
French: Sur les 153 patients recrutés dans les études cliniques de phase IIB et III, un patient a présenté une éruption cutanée sévère (non grave).
Romanian: Dintre cei 153 de subiecți din studiile clinice de Fază 2b și 3, un subiect a prezentat erupție cutanată severă (non-gravă).
French: Dose de charge de 2 000 mg
Romanian: Doza de încărcare de 2 000 mg
French: Une diminution de la sensibilité à l'ibalizumab a été observée chez la majorité des patients en échec virologique jusqu'à la semaine 24 de l'étude pivot.
Romanian: Sensibilitatea scăzută la ibalizumab a fost constatată la majoritatea pacienților care au prezentat eșec virusologic până în săptămâna 24 din studiul pivot.
French: Cette augmentation du taux de virus VIH est moins probable si vous recevez Trogarzo régulièrement sans interruption dans votre traitement.
Romanian: Acest lucru este mai puțin probabil dacă Trogarzo vi se administrează în mod regulat și fără pauze în tratament.
French: Flacons d'ibalizumab (volume total à prélever)
Romanian: Flacoane de ibalizumab (volum total de extras)
French: En cas de réaction, il convient d'arrêter la perfusion et d'instaurer un traitement médical approprié.
Romanian: În cazul în care apare o reacție, perfuzia trebuie întreruptă și trebuie administrate tratamente medicale adecvate.
French: Qu'est-ce que Trogarzo et dans quels cas est-il utilisé
Romanian: Ce este Trogarzo și pentru ce se utilizează
French: L'ibalizumab ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Romanian: Ibalizumabul nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
French: L'ibalizumab n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Romanian: Ibalizumabul nu este recomandat în timpul sarcinii.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Trogarzo.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Trogarzo.
French: • Période de contrôle (jour 0 à jour 6): Soit les participants étaient surveillés dans le cadre de leur échec thérapeutique actuel, soit ils ne recevaient aucun traitement si leur précédent traitement avait échoué et avait été interrompu dans les huit semaines précédant la sélection.
Romanian: Subiecții au fost monitorizați pe tratamentul eșuat curent sau nu au primit niciun tratament dacă acesta eșuase și fusese întrerupt în cele 8 săptămâni anterioare selecției.
French: Des élévations de la créatinine de grade 3 ont été fréquemment observées chez les patients présentant une insuffisance rénale sous-jacente, des facteurs de risque d'insuffisance rénale et/ou chez des sujets prenant un traitement concomitante connu pour être néphrotoxique.
Romanian: Creșteri de gradul 3 ale creatininei s-au produs frecvent la subiecții cu boală renală subiacentă, cu factori de risc pentru boala renală și/sau la subiecții care luau concomitent medicamente cunoscute a fi nefrotoxice.
French: Cette période visait à établir l'activité virologique de l'ibalizumab.
Romanian: Această perioadă avut ca scop să stabilească activitatea virusologică a ibalizumabului.
French: L'étude TMB-301 de phase III était une étude clinique multicentrique à un seul bras menée sur 40 patients infectés par le VIH lourdement prétraités et présentant un VIH-1 multirésistant.
Romanian: Studiul de Fază 3 TMB-301 a fost un studiu clinic multicentric cu un singur braț efectuat pe 40 de subiecți infectați cu HIV, forma HIV-1 multirezistentă, tratați intensiv anterior.
French: Comment se présente Trogarzo et contenu de l'emballage extérieur Trogarzo est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) qui varie d'incolore à une couleur jaune pâle, et de claire à légèrement opalescente, sans aucune particule visible.
Romanian: Cum arată Trogarzo și conținutul ambalajului Trogarzo este un concentrat pentru soluție perfuzabilă incolor (concentrat steril) până la galben pal, limpede până la ușor opalescent, fără particule vizibile.
French: Chez les patients porteurs du VIH présentant un déficit immunitaire sévère au moment de la mise en place du traitement antirétroviral combiné (TARC), une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV cu deficit imun sever la momentul inițierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacție inflamatorie determinată de germeni oportuniști asimptomatici sau reziduali, care poate determina stări clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité était la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 de la charge virale du début à la fin de la «période de monothérapie fonctionnelle» par rapport à la proportion de patients atteignant une diminution ≥ 0,5 log10 du début à la fin de la
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a fost proporția de subiecți care au obținut o scădere a încărcăturii virale ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul „Perioadei de monoterapie funcțională" comparativ cu proporția de subiecți care au obținut o scădere ≥ 0,5 log10 de la începutul până la sfârșitul
French: Emballage de 2 flacons.
Romanian: Cutie cu 2 flacoane.
French: Il sera utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anti-VIH appelés des «antirétroviraux».
Romanian: Acesta se va utiliza împreună cu alte medicamente împotriva HIV numite „antiretrovirale".
French: Après l'administration d'une dose unique d'ibalizumab à raison de 10 et 25 mg/kg, la clairance est comprise entre 0,5 et 0,36 ml/h/kg et la demi-vie d'élimination est de 37,8 heures et 64,1 heures, respectivement.
Romanian: În urma administrărilor dozelor unice de ibalizumab de 10 și 25 mg/kg, clearance-ul a fost de 0,50,36 ml/h/kg și timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 37,8 și, respectiv, 64,1 ore.
French: La solution d'ibalizumab diluée doit être administrée par un professionnel des soins de santé.
Romanian: Soluția diluată de ibalizumab trebuie administrată de către un profesionist din domeniul sănătății.
French: Trogarzo sera ajouté dans une poche à perfusion (goutte-à-goutte) contenant une solution de chlorure de sodium (solution saline) avant utilisation.
Romanian: Înainte de utilizare, Trogarzo se va adăuga unei perfuzii (pungă de perfuzie) care conține soluție de clorură de sodiu (salină).
French: À partir du jour 21, une dose d'entretien de 800 mg d'ibalizumab a été administrée toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 25.
Romanian: Începând cu Ziua 21, a fost administrată o doză de întreținere de 800 mg de ibalizumab o dată la două săptămâni până în Săptămâna 25.
French: Ce que contient Trogarzo - La substance active est l'ibalizumab.
Romanian: Ce conține Trogarzo - Substanța activă este ibalizumab.
French: L'ibalizumab, un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4), est un inhibiteur du VIH-1 dirigé contre le domaine 2 des CD4.
Romanian: Ibalizumab, un anticorp monoclonal umanizat al imunoglobulinei G tip 4 (IgG4), este un inhibitor al
French: Des rétinites à cytomégalovirus, des infections mycobactériennes généralisées et/ou focales et des pneumonies à Pneumocystis jirovecii ont été rapportées à titre d'exemples.
Romanian: Exemple relevante sunt: retinita cu virus citomegalic, infecții micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonie cu Pneumocystis jirovecii.
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
French: Avec résistance à l'INSTI Sans résistance à l'INSTI
Romanian: Cu rezistență la ITCI Fără rezistență la ITCI
French: Reprendre ensuite la dose d'entretien (800 mg) toutes les deux semaines.
Romanian: Ulterior, se reia doza de întreținere (800 mg) o dată la 2 săptămâni.
French: 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Sucroză
French: • Retirer la capsule du flacon et essuyer à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Romanian: • Scoateți capacul „flip-off" fără filet de pe flacon și ștergeți cu un tampon cu alcool.
French: La solution d'ibalizumab à diluer pour perfusion doit être préparée par un professionnel des soins de santé utilisant une technique aseptique comme suit:
Romanian: Concentratul de ibalizumab pentru soluție perfuzabilă trebuie preparat de către un profesionist din domeniul sănătății utilizând o tehnică aseptică, după cum urmează:
French: Il n'existe aucun antidote connu en cas de surdosage d'ibalizumab.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu ibalizumab.