FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at verificere, at personer, der ikke er sundhedspersonale, har opnået alle nødvendige færdigheder, og at Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Latvian: Ārsta pienākums, parakstot zāles, ir pārliecināties, vai cilvēki, kas nav veselības aprūpes speciālisti, ir apguvuši visas vajadzīgās prasmes un vai Cinryze mājas apstākļos tiks ievadīts droši un efektīvi.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersonale, som vil indgive behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der skal indgive behandlingen til sig selv eller et familiemedlem.
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir nodrošināt atbilstošu apmācību cilvēkiem, kuri nav veselības aprūpes speciālisti un kuri zāles ievadīs mājas apstākļos, piemēram, apmācīt pašu pacientu sev ievadīt zāles vai viņa ģimenes locekli.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke på tidspunktet for markedsføring.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai brīdī, kad zāles nonāk tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Danish: Den ordinerende læge kan for nogle patienter bestemme, at Cinryze kan indgives i hjemmet af personer, der ikke er sundhedspersonale, såsom et familiemedlem eller ved selvindgivelse.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at bestemme hvilke patienter er egnede til indgivelse i hjemmet eller selvindgivelse af Cinryze
Latvian: Parakstot zāles, ārsta pienākums ir noteikt, kuri pacienti paši spēs lietot Cinryze mājās vai to sev ievadīt.
Danish: Deres ordinerende læge vil forsyne dem med træning i de følgende elementer:
Latvian: Ārstējošais ārsts viņus apmācīs par turpmāk norādītajiem jautājumiem.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Latvian: Izglītojošajā materiālā veselības aprūpes speciālistiem jāietver informācija par turpmāk norādītajiem galvenajiem jautājumiem.
Danish: Regelmæssig gennemgang af patientens/plejerens indgivelse skal udføres for at sikre, at optimal praksis opretholdes.
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu praksi, regulāri jāpārbauda, kā zāles sev ievada pats pacients/viņa aprūpētājs.
Danish: Den forsynede træning skal omhandle de følgende elementer Opbevaringsforhold
Latvian: Šajā apmācībā jāietver turpmāk norādītie jautājumi.
Danish: n= antal evaluerede forsøgspersoner.
Latvian: n = novērtēto subjektu skaits.
Danish: Der forefindes ikke nogen andre relevante epidemiologiske data på nuværende tidspunkt.
Latvian: Līdz šim nav pieejami citi būtiski epidemioloģiskie dati.
Danish: 1077 XX Amsterdam Holland
Latvian: 1077 XX Amsterdam Nīderlande
Danish: Selvom de er sjældne, kan symptomerne være alvorlige.
Latvian: Lai gan tas atgadās reti, simptomi var būt smagi.
Danish: ) hver 3. eller 4. dag i 12 uger.
Latvian: ievadīšanas ik pēc 3 vai 4 dienām 12 nedēļās.
Danish: Du vil blive nøje overvåget hvis det er tilfældet.
Latvian: Tādā gadījumā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2011. gada 15. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
Danish: Ældre patienter
Latvian: .Gados vecāki pacienti
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Latvian: NL-1066 CX Amsterdama Nīderlande
Danish: Der skal oprettes et register for data efter markedsføring med det formål at opnå yderligere information om sikkerheden og brugen af Cinryze i EU.
Latvian: Jāizveido pēcreģistrācijas reģistra sistēma, kuras mērķis būtu iegūt papildu informāciju par Cinryze drošumu un lietošanu Eiropas Savienībā.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er helt opløst.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss pulveris ir izšķīdis pilnībā.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet var ikke almindelige.
Latvian: Vietēja reakcija injekcijas vietā bija retāk.
Danish: Serpiners hovedfunktion er at regulere aktiviteten af serinproteaser.
Latvian: Galvenā serpīnu funkcija ir regulēt serīna proteāžu darbību.
Danish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgien
Latvian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brisele Beļģija
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (sākot no 12 gadu vecuma un vecāki)
Danish: • hænder og fødder
Latvian: • roku un kāju;
Danish: Cinryze må derfor kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart indiceret.
Latvian: Tātad grūtniecēm Cinryze drīkst dot tikai tad, ja tas nepārprotami indicēts.
Danish: Parametre
Latvian: Parametri
Danish: Enkeltdosis (1000 enheder*)
Latvian: Viena deva (1000 vienības*)
Danish: Elimineringshalveringstid (t)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (h)
Danish: Hver pakning indeholder:
Latvian: Katrā iepakojumā ir:
Danish: Data til understøttelse af doseringsanbefalinger hos børn under 6 år er meget begrænsede.
Latvian: Dati, kas atbalsta ieteikumus par devām bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, ir ļoti ierobežoti.
Danish: Din læge vil diskutere risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs par risku un ieguvumiem, kas saistīti ar šo zāļu lietošanu.
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for trombose tilfælde (herunder centralt vene kateter) skal overvåges nøje.
Latvian: Pacienti ar zināmiem trombotisku notikumu riska faktoriem (ieskaitot tos, kuriem ievieto ilgkatetrus) rūpīgi jāuzrauga.
Danish: To yderligere studier undersøgte plasmaniveauet hos børn (6-11 år).
Latvian: Divos papildu pētījumos novērtēja līmeni plazmā bērniem (vecumā no 6 - 11 gadiem).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Danish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Latvian: B - 1000 Brisele, Beļģija medinfoeuceemea@shire.com
Danish: Der er imidlertid blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 3 timer ved stuetemperatur (15 C - 25 C).
Latvian: Tomēr pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 3 stundas istabas temperatūrā (15°C-25C).
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Der blev ikke udført genotoksiske studier, da det er usandsynligt, at det aktive stof vil indvirke direkte på DNA eller andet kromosommateriale.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi nav veikti, jo maz ticams, ka aktīvā viela mijiedarbotos tieši ar DNS vai citu hromosomu materiālu.
Danish: Ved 95 % af anfaldene blev der observeret klinisk lindring, og/eller forsøgspersonerne blive udskrevet til hjemmet inden for 4 timer.
Latvian: 95% lēkmju gadījumu klīnisko atvieglojumu novēroja un/vai subjekti tika atlaisti mājās 4 stundu laikā.
Danish: Baseret på et dyreforsøg er der en potentiel trombogen tærskelværdi ved doser over 200 enheder
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu datiem ar dzīvniekiem, potenciāli trombogēns slieksnis ir tad, kad tiek pārsniegta deva 200 vienības
Danish: C1-inhibitor er et naturligt forekommende protein, som normalt er til stede i blodet.
Latvian: C1 inhibitors ir dabisks proteīns, kas parasti ir asinīs.
Danish: * Historisk tildelte værdier for styrken er udtrykt i interne enheder (E).
Latvian: Vēsturiski noteiktās iedarbīguma vērtības ir izteiktas iestādes iekšējās vienībās (V).
Danish: Det er ukendt, om C1-inhibitor udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai C1 inhibitors izdalās cilvēka pienā.
Danish: Hvis du selv injicerer Cinryze, skal du altid bruge det nøjagtigt efter lægen anvisning.
Latvian: Ja Cinryze injicējat sev pats, vienmēr lietojiet to, ievērojot ārsta norādījumus.
Danish: • Når medicin fremstilles fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienterne.
Latvian: • Zāles gatavojot no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem.
Danish: • Før du påbegynder behandling med Cinryze er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med blodpropper (trombotiske hændelser).
Latvian: • Svarīgi, lai pirms Cinryze terapijas sākšanas Jūs pastāstītu ārstam, ka Jums ir vai agrāk ir bijuši asins sarecēšanas traucējumi (trombotiski notikumi).
Danish: Anordningen må ikke fjernes fra pakningen.
Latvian: Ierīci no iepakojuma neizņemiet.
Danish: • Til patienter med laryngeale anfald, eller hvis behandlingsstart forsinkes, kan den anden dosis gives tidligere end efter 60 minutter.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir balsenes tūskas lēkmes, vai ja ārstēšanas sākums ir novēlots, otro devu var dot ātrāk kā pēc 60 minūtēm.
Danish: Der er ikke udført særlige studier.
Latvian: Īpaši pētījumi nav veikti.
Danish: Lave C4-niveauer i serum korrelerer ofte med HAE-anfald.
Latvian: Zems C4 līmenis serumā bieži ir saistīts ar HAE lēkmēm.
Danish: I tilfælde af anafylaktiske reaktioner eller shock skal akut medicinsk behandling initieres
Latvian: Anafilaktisku reakciju vai šoka gadījumā jāsniedz neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Danish: Ingen af disse bivirkninger var alvorlige, og ingen førte til seponering af lægemidlet.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamajām blakusparādībām nebija smaga, un nevienā gadījumā zāļu lietošana nebija jāpārtrauc.
Danish: Dette gælder også for hidtil ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Danish: De 2 doser medførte samme reduktion af anfaldsfrekvens og viste en klinisk fordel for så vidt angår sværhedsgrad, varighed og behov for akut anfaldsbehandling.
Latvian: Abas devas izraisīja līdzīgu lēkmju samazinājuma biežumu un uzrādīja klīnisko ieguvumu saistībā ar lēkmju smagumu, ilgumu un akūtās ārstēšanas nepieciešamību.
Danish: Cinryze kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Cinryze var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: En randomiseret, parallel-gruppe, åben farmakokinetisk undersøgelse af Cinryze blev udført hos forsøgspersoner med ikke-symptomatisk HAE.
Latvian: Randomizēts, paralēlu grupu, atklāts farmakokinētikas pētījums ar Cinryze tika veikts subjektiem ar nesimptomātisku HAE.
Danish: Hvis du har et lavt indhold af C1-inhibitor i blodet, eller C1-inhibitoren ikke virker korrekt, kan det medføre anfald med hævelse (kaldet angioødem).
Latvian: Ja C1 inhibitora daudzuma Jūsu asinīs ir maz vai ja C1 inhibitors pienācīgi nedarbojas, var rasties tūskas lēkmes (sauktas par angioedēmu).
Danish: Børn i alderen 6-11 år:
Latvian: Vecuma grupa no 6-11 gadiem
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet og dosis i henhold til individuelt respons.
Latvian: Dozēšanas intervālu un devu var būt nepieciešams pielāgot atbilstoši individuālai reakcijai.
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og arealet under serum-koncentration/tidskurven (AUC) forekom forhøjet fra den enkelte til den dobbelte dosis, selvom denne forhøjelse ikke var dosis-proportional.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas serumā laika līknes (AUC) divu devu gadījumā bija lielāks nekā vienas devas gadījumā, lai gan pieaugums nebija proporcionāls devai.
Danish: • hvis du er allergisk over for C1-inhibitor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cinryze (angivet i punkt 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret C1 inhibitoru vai kādu citu 6. punktā minēto Cinryze sastāvdaļu.
Danish: Det vil være påkrævet, at du fører dagbog for at dokumentere hver behandling, du får i hjemmet, og at bringe dagbogen med dig til hvert lægebesøg.
Latvian: Jums būs jāraksta dienasgrāmata, lai dokumentētu visu mājās saņemto ārstēšanu, un tā būs jāņem līdzi uz katru vizīti pie ārsta.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du mener du tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for nogle af indholdsstofferne i Cinryze.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja domājat, ka Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pret kādu Cinryze sastāvdaļu.
Danish: • ansigt, øjenlåg, læber eller tunge
Latvian: • sejas, plakstiņu, lūpu vai mēles;
Danish: Cinryze til forebyggelse af HAE-anfald før en procedure Åben Cinryze blev indgivet inden for 24 timer af i alt 91 medicinske, dentale eller kirurgiske procedurer i hele det kliniske program (40 procedurer hos børn og 51 procedurer hos voksne).
Latvian: Cinryze HAE lēkmju profilaksei pirms procedūrām Cinryze tika ievadīts atklāti 24 stundu laikā pirms pavisam 91 medicīniskas, stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras visā klīniskajā programmā (40 procedūras bērniem un 51 procedūra pieaugušajiem).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): galvassāpes, slikta dūša.
Danish: Der blev ikke udført studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenitetsstudier, da det forventes, at kronisk dosering af dyr vil føre til, at neutraliserende antistoffer til humant protein udvikles.
Latvian: Pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti, jo paredzams, ka, hroniski ievadot devu dzīvniekiem, tiem veidotos neitralizējošas antivielas pret cilvēka proteīnu.
Danish: Det forventes, at bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.
Latvian: Paredzams, ka blakusparādības bērniem un pusaudžiem būs līdzīgas tām, kas ir pieaugušajiem.
Danish: Din læge kan justere doseringsintervallet afhængigt af, hvordan du reagerer på Cinryze.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot dozēšanas intervālu atkarībā no Jūsu reakcijas uz Cinryze.
Danish: Det fortsatte behov for regelmæssig profylakse med Cinryze skal vurderes regelmæssigt.
Latvian: Regulāri jāpārskata nepieciešamība pēc ilgstošas regulāras profilakses ar Cinryze.
Danish: Overførselsanordningen må ikke genbruges.
Latvian: Pārliešanas ierīci nelietojiet atkārtoti.
Danish: Yderligere information, der skal indsamles, omfatter data om lægemiddeleksponering, bivirkninger, anfaldshyppighed, langtids-sikkerhedsdata, brug til gravide patienter herunder udfaldet af graviditeten, samt brug i den pædiatriske population.
Latvian: Papildu savācamā informācija ietver datus par pakļaušanu zāļu iedarbībai, par nevēlamām zāļu izraisītām blakusparādībām, lēkmju biežumu, drošuma datiem ilgtermiņā, lietošanu grūtniecēm un par grūtniecības iznākumu, kā arī par lietošanu pediatriskajā populācijā.
Danish: Hvis disse symptomer opstår efter indgivelse, skal de informere lægen.
Latvian: Ja šie simptomi parādās pēc zāļu ievadīšanas, viņiem par to jābrīdina ārsts.
Danish: Din læge kan anbefale, at du overvejer at få vaccinationer mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får C1-inhibitor-præparater, som er udvundet fra humant plasma.
Latvian: Ārsts Jums var ieteikt apsvērt iespēju vakcinēties pret hepatītu A un B, ja regulāri vai atkārtoti saņemat C1 inhibitora zāles, kas iegūtas no cilvēka plazmas.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenicitetsstudier (se pkt.
Latvian: Specifiski pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Cinryzes sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Latvian: Cinryze drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Beslutningen om at anvende hjemmebehandling for den enkelte patient skal foretages af den behandlende læge, som skal sikre, at den passende oplæring gives, og anvendelsen gennemgås med mellemrum.
Latvian: Lēmums par zāļu lietošanu mājās konkrētam pacientam jāpieņem ārstējošajam ārstam, kuram jānodrošina, lai pacients tiktu pienācīgi apmācīts un zāļu lietošana laiku pa laikam pārbaudīta.
Danish: I kliniske studier forekom lokale reaktioner (beskrevet som smerter, blå mærker eller udslæt på injektions-/kateterstedet, venøs brændende fornemmelse eller flebitis) i forbindelse med ca. 0,2 % af infusionerne.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vietēja reakcija (raksturota kā sāpes, zilumi vai izsitumi injekcijas vietā/katetra vietā, dedzinoša sajūta vēnās vai flebīts) radās apmēram 0,2% infūziju gadījumu.
Danish: Teknik for intravenøs injektion
Latvian: Intravenozas injekcijas metode
Danish: Baseret på de aktuelt tilgængelige kliniske data, påvirker Cinryze i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Atbilstoši pašlaik pieejamajiem klīniskajiem datiem Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Efter rekonstitution skal dette præparat straks bruges.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: 2 til 11 år, > 25 kg:
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, >25 kg
Danish: Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger fra C1-inhibitoren på graviditet eller fosterets/den nyfødtes sundhedstilstand.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu novēroto grūtniecību nenorāda uz nevēlamu C1 inhibitora izraisītu ietekmi uz grūtniecību vai uz augļa/jaundzimušā veselību.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du kan være kandidat til hjemmebehandling, vil han/hun give dig udførlige instruktioner.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka Jūs esat piemērots šādai ārstēšanai mājās, viņš Jums sniegs detalizētus norādījumus.
Danish: Funktionel C1-inhibitor-aktivitet hos børn blev målt i to ublindede studier (se pkt.
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora aktivitāte bērniem tika mērīta divos atklātos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Det primære substrat for det aktiverede C1-enzym er C4. C1, der ikke er hæmmet, resulterer i nedsatte C4-niveauer.
Latvian: Primārais aktivizētā C1 enzīma substrāts ir C4; neinhibējot C1, pazeminās C4 līmenis.
Danish: Pludselig pibende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis hele kroppen er påvirket).
Latvian: Pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši pa visu ķermeni).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Danish: Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
Danish: For 98 % af procedurerne blev der ikke rapporteret nogen HAE-anfald inden for 72 timer efter Cinryzedosis.
Latvian: 98% procedūru gadījumā 72 stundu laikā pēc Cinryze devas par HAE lēkmēm netika ziņots.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan give symptomer, som ligner angioødem-anfald.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju simptomi var būt līdzīgi angioedēmas lēkmēm.
Danish: /kg) til forebyggelse af kapillær lækage-syndrom.
Latvian: /kg), lai novērstu pastiprinātas kapilāru caurlaidības sindromu.
Danish: Da disse aktiveringsveje er dele af enzymets amplifikationskaskader, kan spontan eller trigger-induceret aktivering af disse aktiveringsveje føre til uhindret aktivering og hævelse uden C1-inhibitoren.
Latvian: Tā kā šie mehānismi ir daļa no enzīmu amplifikācijas kaskādēm, šo mehānismu spontāna vai trigera inducēta aktivizācija bez C1 inhibitora klātbūtnes var radīt neierobežotu aktivizāciju un pietūkumu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til arvelig angioødem, C1-inhibitor, plasmaderiveret, ATC-kode: B06AC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pārmantotas angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, C1 inhibitors, atvasināts no plazmas, ATĶ kods: B06AC01.
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, pibende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, vispārēju urtikāriju, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotoniju un anafilaksi.
Danish: Kontaktdermatitis
Latvian: Retāk kontaktdermatīts
Danish: Regelmæssig gennemgang af din / din plejers injektionsteknik vil udføres for at sikre fortsat hensigtsmæssig behandling.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudīts, kā Jūs/Jūsu aprūpētājs injicē zāles, lai nodrošinātu turpmāku atbilstošu rīcību.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Cinryze.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Cinryze lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Cinryze er et hvidt pulver i et hætteglas.
Latvian: Cinryze ir balts pulveris flakonā.
Danish: Overordnet set var administration af Cinryze veltolereret.
Latvian: Vispārējā Cinryze lietošana tika labi panesta.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før præparatet markedsføres i det enkelte medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Danish: Det forventede resultat af en glykoprotein-metabolisme er via nedbrydning til små peptider og enkelte aminosyrer.
Latvian: Paredzams, ka metabolisma rezultātā glikoproteīns sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Danish: I de kliniske studier indgik 61 unikke børn og unge, som blev indrulleret og eksponeret for over 2.500 infusioner af Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts 61 atsevišķs pediatriskais subjekts, kas saņēma vairāk nekā 2 500 Cinryze infūzijas (2-5 gadus veci, n=3; 6-11 gadus veci, n=32; 12-17 gadus veci, n=26).
Danish: Data fra to randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), data fra to ublindede studier (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 pædiatriske kliniske studier (0624-203 og 0624-301) viste virkningen af Cinryze til behandling og forebyggelse af angioødem-anfald hos forsøgspersoner med HAE.
Latvian: Dati no diviem randomizētiem, dubultmaskētiem, ar placebo kontrolētiem pētījumiem (LEVP 2005-1/A un LEVP 2005-1/B), dati no diviem atklātiem pētījumiem (LEVP 2006-1 un LEVP 2006-4) un 2 pediatriskiem klīniskajiem pētījumiem (0624-203 un 0624-301) pierādīja Cinryze efektivitāti angioedēmas lēkmju ārstēšanā un profilaksē subjektiem ar HAE.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cinryze
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas
Danish: , 1000 enheder og 1500 enheder
Latvian: , 1000 vienību vai 1500 vienību
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling er relateret til selve indgivelsen, såvel som behandlingen af bivirkninger, især overfølsomhed.
Latvian: Iespējamie ar ārstēšanos mājās saistītie riski attiecas uz zāļu ievadīšanu sev pašam un uz rīcību nevēlamu blakusparādību, īpaši paaugstinātas jutības gadījumā.
Danish: Kun hyppigheder baseret på rapporteringshyppigheder fra kliniske studier er anvendt til at bestemme hyppighedskategorien.
Latvian: Biežuma kategorijas piešķiršanai izmantoti tikai klīniskajos pētījumos iegūtie dati par ziņojumu biežumu.