FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg di apremilast.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Otezla 10 mg compresse rivestite con film Otezla 20 mg compresse rivestite con film Otezla 30 mg compresse rivestite con film
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Italian: Tra i 497 pazienti inizialmente randomizzati ad apremilast 30 mg due volte al giorno, 375 (75%) pazienti sono stati arrulolati negli studi di estensione a lungo termine e, di questi, 221 pazienti (59%) continuavano a
Swedish: Av de 497 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen gick 375 (75 %) patienter med i studieförlängningen.
Italian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Variazione percentuale BSAe (%) media ± DS
Swedish: PASI 50, n (%)
Italian: Vomito*
Swedish: Kräkningar*
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Otezla, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Otezla som gäller i hela EU.
Italian: Altre informazioni su Otezla
Swedish: Mer information om Otezla
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Otezla sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Otezla används så säkert som möjligt.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 10 mg il giorno 1, che viene gradualmente aumentata nell'arco di una settimana fino alla dose raccomandata di 30 mg due volte al giorno.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 10 mg på dag 1 som höjs gradvis under en vecka till den rekommenderade dosen på 30 mg två gånger om dagen.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata a intervalli regolari e l'uso di Otezla deve essere riconsiderato in assenza di miglioramenti dopo sei mesi.
Swedish: Svar på behandling ska utvärderas regelbundet och användningen av Otezla ska omprövas om det inte skett någon förbättring efter sex månader.
Italian: Questi effetti si verificano di solito nelle prime due settimane di trattamento e migliorano entro quattro settimane.
Swedish: Dessa uppstår inom de första två veckorna av behandlingen och förbättras inom fyra veckor.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Otezla.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Otezla ska användas.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (10, 20 e 30 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (10, 20 och 30 mg).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Otezla?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Otezla?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Otezla consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Otezla sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Otezla har visats i studierna?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Otezla.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Otezla.
Italian: Otezla non deve essere usato durante la gravidanza e le donne in età fertile devono adottare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Swedish: Otezla får inte användas under graviditet och kvinnor som kan bli gravida bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Italian: Otezla è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da:
Swedish: Otezla är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande:
Italian: Perché Otezla è approvato?
Swedish: Varför godkänns Otezla?
Italian: La misura principale dell'efficacia in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che "rispondevano" al trattamento dopo 16 settimane.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var andelen patienter som svarade på behandling efter 16 veckor.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Otezla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Otezla är större än riskerna och rekommenderade att Otezla skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Quali sono i rischi associati a Otezla?
Swedish: Vilka är riskerna med Otezla?
Italian: I pazienti che già assumevano altri medicinali cosiddetti "DMARD a basso peso molecolare", come il metotrexato, hanno continuato questo trattamento durante lo studio.
Swedish: Patienter som redan tog andra s.k. "småmolekylära sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel" såsom läkemedlet metotrexat fortsatte med denna behandling under studien.
Italian: La misura principale di efficacia era un miglioramento del 20% in un punteggio che misura sintomi quali articolazioni tumefatte e dolenti (ACR-20) dopo 16 settimane di trattamento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var en förbättring på 20 procent inom en poäng som mäter symtom såsom ömma och svullna leder (ACR-20) efter 16 veckors behandling.
Italian: Otezla contiene il principio attivo apremilast.
Swedish: Otezla innehåller den aktiva substansen apremilast.
Italian: Il comitato ha ritenuto quindi che fosse utile come trattamento di seconda linea, in pazienti che non rispondono o non possono utilizzare i trattamenti di prima linea.
Swedish: Kommittén fann att det därför kunde användas som en andrahandsterapi för patienter som inte svarar på eller kan använda förstahandsterapierna.
Italian: Questo miglioramento è stato conseguito in una percentuale compresa tra il 32 e il 41% dei pazienti trattati con la dose approvata di Otezla nei tre studi, rispetto al 18-19% di quelli che avevano ricevuto il placebo.
Swedish: Detta uppnåddes hos mellan 32 och 41 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Otezla i de tre studierna, jämfört med 18 till 19 procent av dem som fick placebo.
Italian: Sia per la psoriasi sia per l'artrite psoriasica, è stato dimostrato un mantenimento del beneficio con l'estensione del trattamento (rispettivamente a 32 e 52 settimane).
Swedish: Vad gäller nyttan för både psoriasis och psoriasisartrit fanns det belägg för en kvarstående nytta när behandlingen förlängdes (till 32 respektive 52 veckor).
Italian: Gli altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddore) e mal di testa o mal di testa di tipo tensivo.
Swedish: De andra vanliga biverkningarna (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar) samt huvudvärk eller spänningshuvudvärk.
Italian: PUVA è un tipo di trattamento in cui il paziente riceve un medicinale contenente una sostanza chiamata "psoralene" e viene successivamente esposto alla luce ultravioletta;
Swedish: PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel som innehåller en substans som kallas "psoralen" innan patienten exponeras för ultraviolett ljus.
Italian: Sebbene il medicinale non sia stato confrontato con altri trattamenti autorizzati, e per l'artrite psoriasica non siano disponibili evidenze radiologiche di un effetto sulla progressione della malattia, gli effetti indesiderati per lo più lievi o moderati e il fatto che il medicinale possa essere assunto per via orale potrebbero renderlo più accettabile per i pazienti.
Swedish: Även om läkemedlet inte hade jämförts med andra godkända behandlingar, och även om det för psoriasisartrit saknas röntgenbevis för en effekt på sjukdomens utveckling, kan de huvudsakligen lindriga eller måttliga biverkningarna och det faktumet att läkemedlet kan tas genom munnen göra det mer acceptabelt för patienter.
Italian: Per l'artrite psoriasica, Otezla è stato confrontato con un placebo in tre studi principali, a cui hanno partecipato 1 493 pazienti con malattia attiva nonostante un trattamento precedente.
Swedish: Vad gäller psoriasisartrit har Otezla jämförts med placebo i 3 huvudstudier med 1 493 patients som hade aktiv sjukdom trots tidigare behandling.
Italian: Ai pazienti con grave compromissione renale devono essere somministrate dosi inferiori.
Swedish: Lägre doser bör ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Italian: È usato in pazienti che non hanno risposto o che non possono utilizzare altri trattamenti sistemici (che interessano l'intero organismo) per la psoriasi, quali ciclosporina, metotrexato o raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
Swedish: Det ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan använda andra systemiska (som påverkar hela kroppen) behandlingar av psoriasis, såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolett A).
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come pazienti che conseguivano una riduzione del 75% o più in un punteggio dei sintomi noto come Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Swedish: Svar på behandling definierades som patienter som hade en minskning på minst 75 procent inom en symtompoängskala som kallas Psoriasis Area Severity Index (utbredning och svårighetsgrad av psoriasis) (PASI-75).
Italian: • psoriasi a placche da moderata a grave (una malattia che causa chiazze rosse squamose sulla pelle).
Swedish: • Måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar).
Italian: Il principio attivo contenuto in Otezla, apremilast, blocca l'azione di un enzima all'interno delle cellule, chiamato fosfodiesterasi 4 (PDE4).
Swedish: Den aktiva substansen i Otezla, apremilast, blockerar verkan av ett enzym som kallas fosfodiesteras 4 (PDE4) och finns inuti celler.
Italian: Dei pazienti trattati con Otezla in questi due studi, il 33% (168 su 562) e il 29% (79 su 274) hanno risposto al trattamento, in confronto al 5% (15 su 282) e al 6% (8 su 137) di quelli trattati con il placebo.
Swedish: Av de patienter som fick Otezla i dessa två studier svarade 33 procent (168 av 562) och 29 procent (79 av 274) på behandling.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Otezla?
Swedish: Vad är Otezla och vad används det för?
Italian: Come si usa Otezla?
Swedish: Hur används Otezla?
Italian: • artrite psoriasica attiva (infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) in pazienti che non possono assumere o che hanno avuto una risposta inadeguata ad altri trattamenti con medicinali chiamati farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Swedish: • Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) hos patienter som inte kan ta eller som inte har svarat tillräckligt på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Italian: Bloccando il PDE4, apremilast riduce il livello di queste citochine nell'organismo, riducendo così l'infiammazione e gli altri sintomi della psoriasi e dell'artrite psoriasica.
Swedish: Genom att blockera PDE4 minskar apremilast nivån av dessa cytokiner i kroppen, och minskar på så sätt inflammationen och andra symtom på psoriasis och psoriasisartrit.
Italian: Il CHMP ha ritenuto dimostrato il beneficio nella psoriasi e nell'artrite psoriasica.
Swedish: CHMP fann att nytta hade påvisats vid psoriasis och psoriasisartrit.
Italian: Nella psoriasi, Otezla è stato oggetto di due studi principali, che hanno coinvolto in totale 1 257 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave, nei quali il trattamento con Otezla è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio).
Swedish: Vad gäller psoriasis har Otezla undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 1 257 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, där behandling med Otezla jämfördes med placebo (overksam behandling).
Italian: Questo enzima è coinvolto nell'attivazione della produzione di molecole messaggere nel sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), chiamate citochine e responsabili dell'infiammazione e degli altri processi che causano la psoriasi e l'artrite psoriasica.
Swedish: Detta enzym bidrar till att utlösa framställningen av budbärarmolekylerna i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas cytokiner, vilka deltar i inflammationen och andra processer som orsakar psoriasis och psoriasisartrit.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Otezla (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti a carico dell'apparato digerente, come diarrea e nausea (sensazione di malessere).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Otezla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är effekter på matsmältningssystemet såsom diarré och illamående.
Italian: Otezla può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi o dell'artrite psoriasica.
Swedish: Otezla är receptbelagt och behandling får bara sättas in av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis eller psoriasisartrit.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati e delle limitazioni rilevati con Otezla, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Otezla finns i bipacksedeln.
Italian: Il beneficio è stato osservato sia nei pazienti trattati con Otezla da solo sia in quelli che assumevano anche altri DMARD.
Swedish: Nytta sågs både hos patienter som tog Otezla som enda läkemedel och hos dem som även tog andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Italian: Come agisce Otezla?
Swedish: Hur verkar Otezla?
Italian: Otezla può essere assunto da solo o in associazione con altri DMARD.
Swedish: Otezla kan användas ensamt eller kombinerat med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Otezla sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Otezla.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Otezla, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Otezla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 maggio 2018.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 settembre 2013.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 september 2013.
Italian: Il pH della soluzione è 6,8-7,2.
Swedish: Lösningens pH är 6,8-7,2.
Italian: La soluzione non deve essere usata se contiene particelle o se la soluzione non è limpida.
Swedish: Lösningen får inte användas om den innehåller partiklar eller om lösningen inte är klar.
Italian: La maggior parte dei concepimenti multipli sono gemellari.
Swedish: Majoriteten av flerbörderna är tvillingar.
Italian: • Questo medicinale viene in genere somministrato ogni giorno.
Swedish: • Detta läkemedel ges vanligtvis varje dag.
Italian: Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.
Swedish: Tala med din läkare så fort du inser att du har glömt en dos.
Italian: Le differenze tra i due gruppi erano statisticamente significative per tutti i parametri elencati (p < 0,05).
Swedish: Skillnaderna mellan de två grupperna var statistiskt signifikant (p< 0,05) för samtliga listade kriterier.
Italian: • La dose può essere aumentata, a seconda della risposta.
Swedish: • Dosen kan ökas, beroende på behandlingssvaret.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
Swedish: Den första injektionen ska utföras under direkt medicinsk övervakning.
Italian: Tutti i dosaggi sopra elencati contengono gli altri componenti.
Swedish: Alla styrkor som anges ovan innehåller övriga innehållsämnen.
Italian: Un trattamento adeguato della sua patologia, comunque, richiede una cooperazione stretta e costante con il medico.
Swedish: Behandlingen av ditt tillstånd kräver emellertid nära och kontinuerligt samarbete med läkaren.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di questo medicinale non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Italian: Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di questo medicinale nei tempi corretti.
Swedish: Du kan minska risken för flerbördsgraviditet genom att använda rätt dos av detta läkemedel vid rätt tidpunkter.
Italian: Ovaleap non deve essere usato quando non può essere ottenuta una risposta efficace a causa di:
Swedish: Ovaleap får inte användas när ett effektivt svar inte kan uppnås, t.ex. vid:
Italian: • Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l'uso dei due medicinali per almeno 18 mesi.
Swedish: • Om du inte har svarat på behandlingen efter 4 månader, kanske din läkare föreslår att du fortsätter att använda dessa två läkemedel i minst 18 månader.
Italian: Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH naturale nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli.
Swedish: Om du är man, kan för mycket naturligt FSH i blodet vara ett tecken på skadade testiklar.
Italian: Essa compare più frequentemente dopo sospensione del trattamento ormonale e raggiunge il suo massimo a circa 7-10 giorni dal trattamento.
Swedish: Det uppträder oftast efter utsättande av hormonbehandling och når sitt maximum ca 7 till 10 dagar efter behandlingen.
Italian: Negli uomini, l'FSH è necessario per la produzione dello sperma.
Swedish: Hos män behövs FSH för produktionen av sperma.
Italian: La gravidanza multipla può causare complicanze mediche per lei per i suoi figli.
Swedish: Flerbördsgraviditet kan medföra medicinska komplikationer för dig och dina barn.
Italian: Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria.
Swedish: Informera din läkare innan du påbörjar behandling om du eller någon i din familj har porfyri.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: Le potrebbe essere raccomandato di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno 4 giorni.
Swedish: Du kanske blir tillsagd att inte ha samlag eller att använda barriärpreventivmedel i minst 4 dagar.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostrerà come iniettare il medicinale.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du ska injicera läkemedlet.
Italian: Si tratta di una patologia che può essere trasmessa dai genitori ai figli e che comporta l'incapacità a degradare le porfirine (composti organici).
Swedish: Detta är ett tillstånd som kan överföras från föräldrar till barn och som innebär att du har en oförmåga att bryta ned porfyriner (organiska föreningar).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, secondo le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Biverkningarna anges under frekvensrubriker med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: La prima iniezione di questo medicinale deve essere praticata solo in presenza di un medico o di un infermiere.
Swedish: Den allra första injektionen av detta läkemedel ska endast ges i närvaro av en läkare eller sjuksköterska.
Italian: • Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
Swedish: • Svullna vener ovanför och bakom testiklarna (varikocele)
Italian: Pertanto, le pazienti devono essere tenute sotto controllo per almeno 2 settimane dopo la somministrazione di hCG.
Swedish: Därför bör patienterna följas under åtminstone 2 veckor efter hCG-administrering.
Italian: • malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza;
Swedish: • missbildningar av sexualorganen ej förenliga med graviditet
Italian: Potrebbe aumentare il rischio che questi problemi si verifichino o peggiorino durante il trattamento con Ovaleap.
Swedish: Du kan löpa större risk att drabbas av dessa problem eller att de förvärras vid behandling med Ovaleap.
Italian: In questo caso, in genere, questo medicinale non fa effetto.
Swedish: Detta läkemedel är vanligen inte effektivt vid detta problem.
Italian: • Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di 5 settimane.
Swedish: • Du kommer att använda dessa två läkemedel varje dag i upp till 5 veckor.
Italian: Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI).
Swedish: De doser som visas nedan är angivna i internationella enheter (IE).
Italian: L'FSH è una gonadotropina, un tipo di ormone che svolge un ruolo importante nella fertilità e nella riproduzione umana.
Swedish: FSH är en gonadotropin, ett slags hormon som spelar en viktig roll i human fortplantning och fertilitet.
Italian: Poiché la cartuccia multidose è destinata a più iniezioni, ai pazienti devono essere fornite istruzioni chiare per evitare l'uso scorretto del medicinale.
Swedish: Eftersom flerdoscylinderampull, kassett, är avsedd för flera injektioner, bör patienterna få tydliga instruktioner för att undvika felaktig användning av läkemedlet.
Italian: Il medico o l'infermiere le daranno istruzioni su come fare e potrà anche trovare indicazioni nelle istruzioni fornite separatamente per l'uso della penna.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att informera dig om hur du gör detta och du hittar också anvisningar i den separata bruksanvisningen till pennan.
Italian: Ovaleap è indicato per il trattamento dell'infertilità (vedere paragrafo 4.1).
Swedish: Ovaleap är indicerat för användning vid infertilitet (se avsnitt 4.1).
Italian: Una OHSS lieve o moderata è stata osservata comunemente e deve essere considerata un rischio intrinseco della procedura di stimolazione.
Swedish: Rapporter om milt eller måttligt OHSS har varit vanliga och ska anses som en inneboende risk förknippad med stimuleringsproceduren.
Italian: • insufficienza testicolare primaria.
Swedish: • primär testikulär svikt.
Italian: Aghi per iniezione (acciaio inossidabile; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Swedish: Injektionsnålar (rostfritt stål: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Italian: Ovaleap è una soluzione limpida e incolore.
Swedish: Ovaleap är en klar och färglös lösning.
Italian: Tuttavia, dal momento che Ovaleap non è indicato in gravidanza, questi dati sono di scarsa rilevanza clinica.
Swedish: Eftersom Ovaleap inte är indicerat vid graviditet, är dessa data emellertid av begränsad klinisk relevans