FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de dose única em indivíduos saudáveis e indivíduos com vários graus de compromisso renal (ligeiro, moderado e doença renal grave, assim como doentes com doença renal em fase terminal) demonstrou um aumento fracional na AUC (13-62%) e Cmax (42-71%) em participantes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderado (taxa de filtração glomerular estimada 30 a <50 ml/min/1,73 m2) e grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), comparativamente a indivíduos com função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Egészséges alanyok és változó mértékű vesekárosodásban (enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú veseelégtelenség) szenvedő alanyok bevonásával, egyetlen adag alkalmazásával végzett vizsgálatban az AUC (13-62%) és Cmax (42-71%) értéke enyhe emelkedést mutatott enyhe (becsült glomeruláris filtrációs ráta 50 és ≤ 80 ml/perc/1,73 m2 közötti), közepesen súlyos (becsült glomeruláris filtrációs ráta 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál vesefunkciójú alanyokhoz viszonyítva (becsült glomeruláris filtrációs ráta > 80 ml/perc/1,73 m2).
Portuguese: Em geral recomenda-se que os doentes comecem o tratamento com 63 microgramas na 1ª dose (no dia 0), aumentando para 94 microgramas na 2ª dose (no dia 14), atingindo a dose total de 125 microgramas na 3ª dose (no dia 28) e, a partir daí, continuar com a dose total (125 microgramas) em intervalos de 2 semanas (14 dias) (ver Tabela 1).
Hungarian: A betegeknek általánosan javasolt kezdő 1. adag (a 0. napon) 63 mikrogramm, a megemelt 2. adag (a 14. napon) 94 mikrogramm, majd a 3. adagtól (a 28. napon) kezdve adható a teljes adag, azaz 125 mikrogramm kéthetente (14 naponta) (lásd 1. táblázat).
Portuguese: Após a administração subcutânea de peginterferão beta-1a em doentes com esclerose múltipla, o pico de concentração foi atingido entre 1 a 1,5 dias após a dose.
Hungarian: A béta-1a peginterferon subcutan injekció formájában történő alkalmazása után sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a maximális plazmakoncentráció az adag beadása után 1-1,5 nappal alakult ki.
Portuguese: O seu médico pode encontrar alterações no seu sangue e na função dos seus rins.
Hungarian: Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia de Plegridy a um ângulo de 90° do local de injeção.
Hungarian: • Tartsa a Plegridy előretöltött fecskendőt 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Portuguese: Observaram-se maiores concentrações de neopterina tanto em participantes saudáveis como em doentes de esclerose múltipla tratados com Plegridy, com um aumento sustentável e prolongado durante 10 dias, comparado aos 5 dias observados para o interferão beta-1a não peguilado.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a neopterin koncentrációja egészséges alanyoknál és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél is emelkedett volt, a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 10 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 5 nap volt.
Portuguese: Os sintomas podem incluir aumento de nódoas negras, sangramento, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tonturas ou sensação de desmaio.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, fokozott gyengeség, fejfájás, szédülés vagy szédülékenység.
Portuguese: Mutagénese
Hungarian: Mutagenitás
Portuguese: Nota: • Antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Plegridy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe, ou ao seu prestador de cuidados, como preparar e injetar com a seringa pré-cheia de Plegridy.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Plegridy előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Portuguese: • Se necessário, Plegridy pode ser conservado fora do frigorífico na embalagem de origem fechada, até 25°C, durante um período máximo de 30 dias.
Hungarian: • Szükség esetén a Plegridy legfeljebb 25 °C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
Portuguese: Tabela 2: Desenho do estudo
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati elrendezés Vizsgálati elrendezés Kórelőzmény
Portuguese: Elevações da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (>5 vezes LSN), foram notificadas em 1% e <1% dos doentes tratados com placebo e 2% e <1% dos doentes tratados com Plegridy, respetivamente.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz- és az aszpartát-aminotranszferáz-értékek (ULN ötszörösét meghaladó) emelkedése placebo alkalmazása esetén 1%, illetve < 1%-ban fordult elő, Plegridy-kezelés esetén pedig 2%, illetve < 1% volt az előfordulási arány.
Portuguese: - Para doentes com ≥2 surtos no ano anterior e pelo menos 1 lesão Gd+ (n=273), a taxa anualizada de surtos, no primeiro ano foi de 0,47 para placebo, 0,35 para Plegridy em intervalos de 4 semanas, e 0,33 para Plegridy em intervalos de 2 semanas.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatot megelőző évben ≥ 2 relapszusuk volt, és akiknek legalább 1 Gd+ léziója volt (n = 273), az éves relapszusráta az 1. évben 0,47 volt a placebo, 0,35 a négyhetente adott Plegridy és 0,33 a kéthetente alkalmazott Plegridy esetén.
Portuguese: Plegridy também reduziu significativamente o risco de surto em 39% (p=0,0003), o risco de progressão confirmada da incapacidade às 12 semanas em 38% (p=0,0383) e às 24 semanas (análise post-hoc) em 54% (p=0,0069), o número de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas em 67% (p<0,0001), o número de lesões realçadas por Gd em 86% (p<0,0001) e o número de novas lesões T1 hipotensas comparativamente ao placebo em 53% (p<0,0001).
Hungarian: A Plegridy szintén szignifikánsan csökkentette a következő paramétereket: 39%-kal csökkentette a relapszusok kockázatát (p = 0,0003), 38%-kal csökkentette a rokkantság legalább 12 hétig fennálló progressziójának kockázatát (p = 0,0383) és 54%-kal a legalább 24 hétig fennálló progresszió kockázatát (utólagos [post hoc] elemzés, p = 0,0069), 67%-kal csökkentette az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók számát (p < 0,0001), 86%-kal csökkentette a gadolíniumot halmozó léziók számát (p < 0,0001), és 53%-kal csökkentette az új T1 hypointenzív léziók számát (p < 0,0001) a placebohoz viszonyítva.
Portuguese: Tabela 3: Resultados clínicos e de RM
Hungarian: 3. táblázat: Klinikai eredmények és az MR vizsgálat eredményei Placebo
Portuguese: Biogen Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Portuguese: valor-p p≤0,0001
Hungarian: P-érték p ≤ 0,0001
Portuguese: - Conservar no frigorífico (refrigerado) 2º-8ºC.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Portuguese: A depuração média, no estado de equilíbrio do peginterferão beta-1a foi 4,1 ± 0,4 L/h.
Hungarian: A béta-1a peginterferon átlagos steady state clearance értéke 4,1 ± 0,4 l/óra volt.
Portuguese: - Dor de cabeça - Dor muscular (mialgia) - Dor nas articulações, braços, pernas ou pescoço (artralgia) - Arrepios - Febre - Sentir-se fraco e cansado (astenia) - Vermelhidão, comichão ou dor à volta do local onde foi dada a injeção
Hungarian: - fejfájás, - izomfájdalmak (mialgia), - ízületi fájdalom, fájdalom a karokban, lábakban vagy nyakban (artralgia), - hidegrázás, - láz, - gyengeség- és fáradtságérzés (aszténia), - bőrpír, viszketés vagy fájdalom az injekció helyén.
Portuguese: Plegridy é um interferão beta-1a conjugado com uma molécula única, linear de 20 kDa metoxi-poli (etilenoglicol) no grupo alfa-amino do resíduo de aminoácido N-terminal.
Hungarian: A Plegridy egy béta-1a interferon és egyetlen lineáris, 20 kDa molekulatömegű metoxi-poli(etilénglikol) molekula kovalens konjugátuma, a kötés az N-terminális aminosav alfa-aminocsoportjánál alakul ki.
Portuguese: Alterne os locais que usa para as injeções.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét.
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o seu local da sua injeção a. Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do braço (ver áreas assinaladas na Figura D).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com nódoas negras, com tatuagens, infetada ou com uma cicatriz.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, érzékeny, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Portuguese: Injeção de dose total: 125 microgramas, escolha a seringa cinzenta
Hungarian: Teljes adag injekció: 125 mikrogramm, válassza a szürke fecskendőt
Portuguese: EMBALAGEM DE INICIAÇÃO
Hungarian: Kezdőcsomag
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de lesão hepática (ver secção 4.8).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A dose indica a quantidade da fração de interferão beta-1a no peginterferão beta-1a, sem considerar a fração PEG ligada.
Hungarian: Az adag a béta-1a peginterferon béta-1a interferon részének mennyiségére vonatkozik a hozzá kapcsolódó PEG rész figyelembe vétele nélkül.
Portuguese: a. Verifique a janela de estado da injeção.
Hungarian: Ellenőrizze az injekció állapotjelző ablakát.
Portuguese: (raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Hungarian: (ritka - 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: A informação disponível sobre os efeitos do interferão beta-1a nos períodos peri- e pós-natal é limitado.
Hungarian: A béta-1a interferon peri- és postnatalis időszakban kifejtett hatásairól korlátozottak az információk.
Portuguese: As características clínicas iniciais incluem trombocitopenia, aparecimento de hipertensão, febre, sintomas do sistema nervoso central (por exemplo confusão, paresia) e compromisso renal.
Hungarian: A korai klinikai jelek közé tartozik a thrombocytopenia, az újonnan kialakult magas vérnyomás, láz, központi idegrendszeri tünetek (pl. zavartság, paresis) és a károsodott vesefunkció.
Portuguese: Tente usar Plegridy à mesma hora do mesmo dia, cada vez que se injeta.
Hungarian: Lehetőség szerint minden alkalommal ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a Plegridy injekciót.
Portuguese: Passo 2: Recolha os seus elementos e lave as mãos a.
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet.
Portuguese: Deite fora qualquer Plegridy que seja acidentalmente congelado.
Hungarian: Minden, véletlenül lefagyasztott Plegridy-t dobjon ki.
Portuguese: Os locais usuais para injeções subcutâneas incluem o abdómen, o braço e a coxa.
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a has, a kar és a comb.
Portuguese: Dia 0 (63 microgramas) Dia 14 (94 microgramas) Data
Hungarian: 0. nap (63 mikrogramm) 14. nap (94 mikrogramm)
Portuguese: (frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Hungarian: (gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Portuguese: Um estudo sem ocultação em doentes que passaram da terapêutica com interferão beta para Plegridy avaliou o início do aparecimento e a duração de sintomas gripais tratados profilaticamente.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, béta-interferon-kezelésről Plegridy-re átálló betegek részvételével végzett vizsgálat során a profilaktikusan kezelt influenzaszerű tünetek kialakulását és időtartamát értékelték.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento são apresentadas de acordo com os termos MedDRA das classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel szerepelnek.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação definitivo de peginterferão beta-1a na esclerose múltipla (EM).
Hungarian: A béta-1a peginterferon pontos hatásmechanizmusa sclerosis multiplexben (SM) nem ismert.
Portuguese: Deve considerar-se a suspensão da terapêutica com Plegridy (ver secção 4.8).
Hungarian: A Plegridy-kezelés abbahagyását is mérlegelni kell (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Recolha todos os elementos que precisa para se autoinjetar ou receber uma injeção.
Hungarian: Készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
Portuguese: Observou-se um efeito do tratamento logo aos 6 meses, com Plegridy 125 microgramas em intervalos de 2 semanas, demonstrando uma redução de 61% (p<0,0001) em lesões T2 novas ou recentemente aumentadas quando comparado com placebo.
Hungarian: A kezelés hatását már 6 hónap után megfigyelték, a Plegridy 125 mikrogramm kezelést kéthetente kapó betegeknél 61%-kal csökkent (p < 0,0001) az új vagy újonnan megnagyobbodó T2 léziók száma a placebohoz viszonyítva.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomerulosclerose segmentar e focal com colapso (GSFC), nefropatia de lesão mínima (NLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GMP) e glomerulopatia membranosa (GM), durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
Hungarian: Béta-interferont tartalmazó készítményekkel végzett kezelések során nephrosis szindróma eseteiről számoltak be, amelynek hátterében különböző nephropathiák álltak, ideértve a kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerózist (FSGS), minimal change nephrosist (MCD), membranoproliferatív glomerulonephritist (MPGN) és membranosus glomerulonephritist (MNG).
Portuguese: • Deve segurar a caneta a um ângulo de 90° sobre o local de injeção
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90o-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a caneta ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van az injekciós toll a hűtőszekrényen kívül, dobja el az injekciós tollat.
Portuguese: Uma injeção de Plegridy 125 microgramas em intervalos de 14 dias (intervalos de duas semanas).
Hungarian: Egy Plegridy 125 mikrogrammos injekció 14 naponként (kéthetente).
Portuguese: A segurança e eficácia de Plegridy em doentes com idades superiores a 65 anos não foram suficientemente estudadas devido ao número limitado deste tipo de doentes incluídos em ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 65 évesnél idősebb betegek száma nem volt elegendő a Plegridy biztonságosságának és hatásosságának megállapításához ebben a betegcsoportban.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS
Portuguese: - Para doentes com ≥1 surto no ano anterior e ≥9 lesões T2 ou ≥1 lesão Gd+ (n=1401), a taxa anualizada de surtos, no primeiro ano, foi de 0,39 para placebo, 0,29 para Plegridy em intervalos de 4 semanas e 0,25 para Plegridy em intervalos de 2 semanas.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatot megelőző évben ≥ 1 relapszusuk volt, és akiknek ≥ 9 T2 léziója vagy ≥ 1 Gd+ léziója volt (n = 1401), az éves relapszusráta az 1. évben 0,39 volt a placebo, 0,29 a négyhetente adott Plegridy és 0,25 a kéthetente alkalmazott Plegridy esetén.
Portuguese: Não retire a tampa até estar pronto para injetar.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver Secção 2 "Plegridy contém sódio").
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „A Plegridy nátriumot tartalmaz").
Portuguese: Os doentes expostos a Plegridy, a cada 2 semanas, demonstraram reduções estatisticamente significativas comparativamente aos doentes expostos a Plegridy, a cada 4 semanas, durante 2 anos, numa análise post-hoc para parâmetros incluindo TAS (24%, p=0,0209), o risco de surto (24%, p=0,0212), o risco de progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas (36%, p=0,0459), e parâmetros de RM (T2 nova/aumentada 60%, Gd+ 71%, e novas lesões T1 hipotensas 53%; p<0,0001 para todos).
Hungarian: Egy utólagos (post hoc) elemzés alapján 2 év alatt a kéthetente Plegridy-kezelést kapó betegeknél statisztikailag szignifikánsan csökkentek az értékek a négyhetente Plegridy-kezelést kapó betegekhez viszonyítva többek között olyan végpontok esetében, mint az éves relapszusráta (24%, p = 0,0209), a relapszus kockázata (24%, p = 0,0212), a rokkantság progressziójának kockázata 24 hetes igazolással vizsgálva (36%, p = 0,0459) és MR vizsgálati végpontok (új/megnagyobbodó T2 60%, Gd+ 71% és új T1 hypointenzív léziók 53%; p < 0,0001 minden esetben).
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Urticária - Alterações nas análises ao sangue que podem causar nódoas negras ou sangramento inexplicados.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) - csalánkiütés, - változások a vérben, amelyek megmagyarázhatatlan véraláfutásokat vagy vérzést okozhatnak.
Portuguese: Em ambos os doentes as contagens celulares recuperaram após a suspensão de Plegridy.
Hungarian: A sejtszámok mindkét betegnél visszatértek a normál értékre a Plegridy-kezelés abbahagyása után.
Portuguese: • Para as injeções da Embalagem de Iniciação, pode utilizarar a tabela de registo impressa no interior da tampa da embalagem de iniciação.
Hungarian: • Az első injekcióknál használhatja a kezdőcsomag fedelének belső oldalán található táblázatot.
Portuguese: Dia 14 (94 microgramas)
Hungarian: (94 mikrogramm)
Portuguese: Síndrome nefrótica, glomerulosclerose
Hungarian: glomerulosclerosis ritka
Portuguese: • Deixe o local de injeção secar antes de injetar a dose.
Hungarian: • Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció beadási helye megszáradjon.
Portuguese: (pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas) Se tiver uma convulsão ou um ataque
Hungarian: (nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Ha görcsrohama vagy rohama van,
Portuguese: A concentração plasmática de peginterferão beta-1a foi proporcional à dose no intervalo de 63 a 188 microgramas como se observou num estudo de dose única e doses múltiplas em indivíduos saudáveis.
Hungarian: A béta-1a peginterferon plazmakoncentrációja az adag függvényében változott a 63 és 188 mikrogramm közötti tartományban egészséges egyéneknél egy vagy több adag alkalmazásával végzett vizsgálatokban.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Plegridy é para injetar o medicamento apenas sob a pele (via subcutânea)
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután) beadására szolgál.
Portuguese: Os efeitos de Plegridy sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Plegridy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: $ Efeito de classe para medicamentos com interferão 1 Reações adversas verificadas apenas durante a experiência de pós-comercialização
Hungarian: $Az interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző 1 Kizárólag a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Portuguese: Não toque ou sopre nesta área novamente antes de dar a injeção.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá újra erre a területre.
Portuguese: Média/Mediana da duração da doença (anos) Número médio de surtos dentro nos últimos 3 anos 2,5
Hungarian: A betegség fennállási idejének átlaga/középértéke (év)
Portuguese: Nota: Não toque ou sopre nesta área novamente antes de dar a injeção.
Hungarian: Megjegyzés: Az injekció beadása előtt ezután már ne érintse meg vagy fújjon rá újra erre a területre! c. Az adag beadása előtt hagyja, hogy az injekció beadási helye magától megszáradjon.
Portuguese: Dar a sua injeção Passo 4: Escolha e limpe o seu local da injeção
Hungarian: 4. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Portuguese: A depuração urinária (renal) é tida como a via principal de excreção de Plegridy.
Hungarian: A Plegridy esetén feltételezhetően a vizelettel (vesén keresztül) történő clearance a fő kiválasztási útvonal.
Portuguese: • Mantenha a caneta Plegridy e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Hungarian: • A Plegridy injekciós tollat és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, vermelha, com nódoas negras, com tatuagens, infetada ou com uma cicatriz.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr irritált, kipirosodott, véraláfutásos, tetovált, fertőzött vagy sebes!
Portuguese: Desconhece-se se o peginterferão beta-1a é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a béta-1a peginterferon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Antes de utilizar - Componentes da Caneta de Plegridy (Figura A)
Hungarian: Használat előtt - A Plegridy injekciós toll részei (A.
Portuguese: A duração desta resposta foi sustentável e prolongada para Plegridy, com elevações detetadas até 15 dias, em comparação com 4 dias para interferão beta-1a não peguilado.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 15 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 4 nap volt.
Portuguese: Os dados de doentes tratados até 2 anos com Plegridy sugerem que menos de 1% (5/715) desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a fração interferão beta-1a do peginterferão beta-1a.
Hungarian: A legfeljebb 2 évig Plegridy-kezelést kapó betegektől származó adatok alapján a béta-1a peginterferon béta-1a interferon része ellen kevesebb, mint 1%-ban (5/715) voltak jelen tartósan neutralizáló antitestek.
Portuguese: Foi notificado agravamento da doença cardíaca em doentes a receberem interferão beta.
Hungarian: Béta-interferont alkalmazó betegeknél előfordult a szívbetegség rosszabbodása.
Portuguese: Peginterferão beta-1a é uma forma modificada de interferão de ação prolongada.
Hungarian: A béta-1a peginterferon egy módosított hosszú hatású interferon.
Portuguese: Depois disso, vai-lhe ser fornecido uma embalagem de manutenção contendo canetas cinzentas com Plegridy 125 microgramas (para o dia 28 e, de seguida, a cada duas semanas).
Hungarian: Ezt követően fogja megkapni a teljes adagos csomagot, amelyben Plegridy 125 mikrogrammos szürke színű fecskendők vannak (a 28. napra, és ezt követően kéthetente).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levaram à descontinuação da terapêutica em doentes tratados com Plegridy 125 microgramas, administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas, foram doença similar a gripe (<1%).
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekciós kezelés megszakításának okaként leggyakrabban jelentett mellékhatás az influenzaszerű betegség volt (< 1%).
Portuguese: • Esta tiver passado o prazo de validade.
Hungarian: • a lejárati dátum után.
Portuguese: Leia as instruções de utilização antes de começar a utilizar Plegridy e cada vez que renovar a sua receita médica.
Hungarian: A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el az utasításokat.
Portuguese: A sua caneta está agora pronta para injetar.
Hungarian: Az injekciós toll ekkor készen áll az injekció beadására.
Portuguese: Não utilize a sua seringa se esta caiu ao chão ou se se encontra visivelmente danificada.
Hungarian: Ne alkalmazza a fecskendőt, ha leesett vagy sérülés látható rajta!
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia de Plegridy e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendőt és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!