FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er klassificeret under overskrifter om hyppighed, de hyppigste først, ved brug af den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Podle frekvence výskytu byly nežádoucí účinky řazeny od nejčastěji se vyskytujících, pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypæstesi, hyperæstesi, tremor, somnolens
Czech: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, ospalost
Danish: Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption har zoledronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber, der kan bidrage til den samlede virkning i behandling af metastaserende knoglesygdom.
Czech: Kromě inhibice kostní resorpce má kyselina zoledronová navíc některé protinádorové vlastnosti, které by mohly přispívat k celkové účinnosti léčby kostních metastáz.
Danish: Analysen af multiple hændelser afslørede en signifikant risikoreduktion på 16 % hos patienter behandlet med zoledronsyre 4 mg sammenlignet med patienter behandlet med pamidronat.
Czech: Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 4 mg o 16 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pamidronát.
Danish: Resultaterne viste, at zoledronsyre 4 mg havde sammenlignelig virkning med 90 mg pamidronat til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE'er).
Czech: Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová 4 mg měla v prevenci SREs srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke komme i kontakt med nogle opløsninger indeholdende calcium, og det må ikke blandes med eller gives intravenøst med noget andet lægemiddel i samme infusionsslange.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do kontaktu s žádnými infuzními roztoky obsahujícími kalcium a nesmí být mísen nebo podáván intravenózně s jiným léčivým přípravkem ve společné infuzní lince.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Rapporterne om osteonekrose af andre steder med zoledronsyre antyder lighed i forekomsten af hyppighed (femur>knæ>humerus) sammenlignet med de mest almindeligt påvirkede steder af osteonekrose baseret på anatomiske faktorer.
Czech: Údaje o osteonekróze v jiných částech těla související s acidum zoledronicum naznačují určitou podobnost ve frekvenci hlášení (stehenní kost> koleno> kost pažní) oproti osteonekrózou běžně postiženým oblastem vlivem anatomických faktorů.
Danish: - Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Czech: - Bolestivé zarudnutí a/nebo otok očí.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 osob): - Omdlévání způsobené nízkým krevním tlakem.
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hyperkalcæmi) hos voksne patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne.
Czech: - Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti.
Danish: På grund af lokale anatomiske forhold er der overægt af en specifik lokalisering (toppen af femur, humerus og medial kondyl af femur).
Czech: Kvůli specifickým anatomickým rysům existuje větší pravděpodobnost vzniku osteonekrózy v určitých částech těla (stehenní kost, kost pažní a mediální kondyl femuru).
Danish: Tilpasset dosis (mg zoledronsyre i 100 ml)
Czech: Stanovená dávka (mg kyseliny zoledronové ve 100 ml)
Danish: - Anti-angiogenisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zoledronsyre medac har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne (ONJ).
Czech: - Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Danish: Opløsningen skal have tid til at nå til 20 °C - 23,5 °C før administration.
Czech: Roztok je nutné před podáním nechat vytemperovat na teplotu 20 °C až 23,5 °C.
Danish: I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede virkning og sikkerhed af zoledronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Czech: V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů s placebem.
Danish: Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin dagligt.
Czech: Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j.
Danish: Denne bivirkning består af en række symptomer, der omfatter feber, myalgi, hovedpine, smerter i arme og ben, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og artritis med efterfølgende hævede led.
Czech: Tento nežádoucí účinek se skládá ze souboru příznaků, které zahrnují horečku, myalgii, bolest hlavy, bolest končetin, nauzeu, zvracení, průjem, artralgii a artritidu s následnými otoky kloubů.
Danish: Desuden er der en påviselig association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Czech: Dále existují důkazy o souvislosti mezi hypokalcémií a následnými neurologickými nežádoucími účinky hlášenými v těchto případech, které zahrnují křeče, hypoestézii a tetanii (viz bod 4.4).
Danish: Zoledronsyre bør ikke anvendes under graviditeten.
Czech: Kyselina zoledronová se během těhotenství nemá podávat.
Danish: Pamidronat 90 mg
Czech: 90 mg
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Czech: Kyselina zoledronová je kontraindikována u kojících matek (viz bod 4.3).
Danish: I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har virkning efter 2-3 måneder.
Czech: Při rozhodnutí léčit pacienty s kostními metastázami pro prevenci kostních příhod má být vzít v úvahu, že nástup léčebného účinku je za 2 až 3 měsíce.
Danish: Kontakt straks lægen eller tandlægen, hvis du oplever problemer med munden eller tænderne, såsom løse tænder, smerter eller hævelse, eller ikke helende sår eller udsivning, da disse kan være symptomer på en tilstand, der kaldes osteonekrose i kæberne.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli problémy v dutině ústní nebo se zuby, například viklání zubů, bolest nebo otok, nehojící se vředy nebo výtok, neboť by se mohlo jednat o známky onemocnění nazývaného osteonekróza čelisti.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes straks.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): - Nízká hladina fosfátů v krvi.
Danish: • Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre medac med andre intravenøst administrerede stoffer, må Zoledronsyre medac ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid administreres gennem en separat infusionsslange.
Czech: • Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid medac s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být přípravek Zoledronic acid medac mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnými infuzními hadičkami.
Danish: 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Czech: - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af zoledronsyre
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek kyseliny zoledronové
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 75 ±33 % af kreatininclearance, hvilket viser et gennemsnit på 84 ±29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Czech: Ledvinná clearance kyseliny zoledronové korelovala s clearance kreatininu, ledvinová clearance reprezentuje 75 ± 33 % clearance kreatininu, jejíž průměr byl u 64 studovaných pacientů s nádorovým onemocněním 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Danish: Tabel 7: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1 Nervesystemet
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Danish: I kliniske studier udført hos patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) var den samlede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) sammenlignelige i art og alvorlighed.
Czech: V klinických studiích, provedených u pacientů s hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byl celkový bezpečnostní profil mezi všemi 3 léčenými skupinami (kyselina zoledronová 4 a 8 mg a pamidronát 90 mg) podobný v typech i závažnosti.
Danish: Du skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Czech: Bude Vám podáváno přiměřené množství vápníku a vitaminu D.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist for glasflasker, infusionsslanger og -poser af polyethylen, polyvinylchlorid og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning) i 96 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání byla u skleněných lahviček a infuzních hadiček a infuzních vaků vyrobených z polyethylenu, polyvinylchloridu a polypropylenu (předplněných injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztokem glukózy) prokázána po dobu 96 hodin při 2 °C-8 °C a 25 °C.
Danish: 4,1 ml til 3,3 mg dosis
Czech: - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, flere behandlingscyklusser med zoledronsyre eller andre bisfosfonater, samt brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Czech: Faktory, které mohou zvýšit potenciál ke zhoršení funkce ledvin, zahrnují dehydrataci, již existující poškození ledvin, mnohočetné cykly kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako souběžné užívání nefrotoxických léčivých přípravků nebo použití kratší doby infuze, než je doporučeno.
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatininclearance på 20 ml/min (svært nedsat nyrefunktion) eller på 50 ml/min (moderat nedsat funktion), skulle den tilsvarende forventede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37 % eller 72 % af clearance hos en patient med en kreatininclearance på 84 ml/min.
Czech: Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (závažné poškození ledvin), nebo 50 ml/min (středně závažné poškození) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37 %, nebo 72 % u pacientů, u nichž byla clearance kreatininu 84 ml/min.
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serum kreatinin ≥400 µmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til baseline og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (kreatininclearance <30 ml/min) kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů se závažným poškozením funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezené množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) podávání kyseliny zoledronové pacientům se závažným poškozením funkce ledvin nedoporučuje.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Danish: Zoledronsyre 4 mg blev også undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie hos 228 patienter med dokumenterede knoglemetastaser fra brystkræft, for at evaluere virkningen af 4 mg zoledronsyre på ratioen for forekomst af skeletrelaterede hændelser (SRE) beregnet som det totale antal af SRE'er (eksklusiv hyperkalcæmi og justeret for tidligere frakturer) delt med den totale risikoperiode.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii byla kyselina zoledronová 4 mg studována u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu; byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE) počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Danish: - Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Czech: - Náhlý pocit chladu s mdlobou nebo skleslostí až kolaps.
Danish: • Opløsningen med zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Czech: • Roztok obsahující kyselinu zoledronovou nesmí být dále ředěn nebo mísen s jinými infuzními roztoky.
Danish: Hjertearytmi og neurologiske bivirkninger (herunder kramper, hypæstesi og tetani) er blevet rapporteret sekundært til tilfælde af alvorlig hypokalcæmi.
Czech: Srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující křeče, hypoestézii a tetanii) byly hlášeny v důsledku těžké hypokalcémie.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice,
Danish: Starttidspunktet er ≤3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "influenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Czech: Nastupuje ≤ 3 dny po infuzi kyseliny zoledronové a reakce je také známá pod názvy „flu-like syndrome" (syndrom podobný chřipce) nebo „post-dose" syndrom (příznaky po podání dávky).
Danish: I kliniske studier blev 69 patienter, som fik recidiv eller som var refraktære over for den indledende behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), genbehandlet med 8 mg zoledronsyre.
Czech: V klinických studiích bylo 69 pacientů s relapsem nebo refrakterních na počáteční léčbu (kyselina zoledronová 4 mg, 8 mg nebo pamidronát 90 mg) přeléčeno 8 mg kyseliny zoledronové.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcémii).
Danish: - Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Czech: - Reakce na kůži (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
Danish: En undergruppe havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med zoledronsyre eller med andre bisfosfonater.
Czech: Podskupina pacientů zaznamenala opětovný návrat symptomů poté, co byla znovu léčena kyselinou zoledronovou nebo jiným bisfosfonátem.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre medac.
Czech: - Pokud jste léčen(a) za účelem snížení množství kalcia v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid medac.
Danish: Behandling med Zoledronsyre medac bør genoptages med samme dosis, som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Czech: Léčba přípravkem Zoledronic acid medac má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávaná před přerušením léčby.
Danish: Den bidragende rolle af zoledronsyre behandling kunne i disse tilfælde ikke udelukkes.
Czech: Nelze v těchto případech vyloučit, že k situaci přispěla léčba kyselinou zoledronovou.
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende behandling af TIH Kliniske studier af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) viser, at virkningen af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serum-calcium og urinudskillelse af calcium.
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučování kalcia močí.
Danish: - Kraftige knogle-, led- og/eller muskelsmerter, lejlighedsvis invaliderende.
Czech: - Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Danish: - Uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) er set hos patienter, der fik zoledronsyre for postmenopausal osteoporose.
Czech: - Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní) byl zjištěn u pacientek, které používaly kyselinu zoledronovou k léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Danish: - Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Czech: - Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når bisfosfonater administreres sammen med aminoglykosider, calcitonin eller loop-diuretika, da disse stoffer kan have en additiv virkning og give et lavere serum-calciumniveau i længere perioder end påkrævet (se pkt.
Czech: Při souběžné aplikaci bisfosfonátů s aminoglykosidy, kalcitoninem nebo kličkovými (loop) diuretiky se doporučuje zvláštní opatrnost, protože může dojít k aditivnímu účinku těchto léků, s následným snížením hladiny kalcia v séru na delší dobu, než je žádoucí (viz bod 4.4).
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měly být připraveny nižší dávky podle níže uvedených instrukcí.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom Zoledronsyre medac (se pkt.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s maligním onemocněním léčených léčivými přípravky inhibujícími kostní resorpci, jako je přípravek Zoledronic acid medac (viz bod 4.4).
Danish: De følgende bivirkninger, der er opført i Tabel 2, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené níže v tabulce 2, byly získány z klinických studií a postmarketingového sledování převážně při dlouhodobé léčbě 4 mg kyseliny zoledronové:
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Muskelspasmer, osteonekrose af kæben Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Czech: Svalové křeče, osteonekróza čelisti Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Danish: Dato for seneste fornyelse: 28 april 2017.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28.
Danish: Der er hos nogle patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af zoledronsyre i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning (solide tumorer ud over bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsu a prostaty) Jakékoliv SRE (+TIH)
Danish: Indlægssedlen er tilsvarende opdateret.
Czech: Je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
Danish: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Czech: Landegger Straße 7
Danish: - Øget svedtendens.
Czech: - Zvýšené pocení.
Danish: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion.
Czech: • Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok může být podán okamžitě bez další přípravy pacientům s normální funkcí ledvin.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (EKSKLUSIV "BLÅ BOKS")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BEZ BLUE BOXU)
Danish: • Studier med glasflasker samt flere typer af infusionsposer og infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning), viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre.
Czech: • Studie provedené se skleněnými lahvičkami a několika typy infuzních vaků a infuzních hadiček vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a polypropylenu (předplněnými 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør være i køleskab ved 2-8 °C.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, je uchovávání před použitím v plné zodpovědnosti uživatele a má se uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: Hypofosfatæmi Bivirkninger med hyppigheder <5 % blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Czech: Hypofosfatemie Nežádoucí účinky s četností < 5 % byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske studier: - In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenetický účinek, analgetický účinek.