FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallandet av cancer och en potential för utveckling av ärftliga defekter.
Latvian: Jonizējošas radiācijas ietekme ir saistīta ar vēža izraisīšanu un iedzimtības defektu attīstības iespējamību.
Swedish: Vid administrering av den rekommenderade samtidiga infusionen av aminosyralösning under 4 timmar har en genomsnittlig minskning i strålningsexponering av njurar på cirka 47 % rapporterats.
Latvian: Ievadot rekomendēto vienlaicīgu aminoskābju infūziju 4 stundu periodā, ziņots par radiācijas samazināšanos nierēs par aptuveni 47%.
Swedish: Allvarliga eller vissa specifika biverkningar av Lutathera.
Latvian: Nozīmīgas vai dažas specifiskas nevēlamās blakusparādības, lietojot Lutathera.
Swedish: Sammansättning av den standardmässiga aminosyralösningen
Latvian: Standarta aminoskābju šķīduma sastāvs
Swedish: Det är ett bruksfärdigt radioaktivt läkemedel endast avsett för engångsbruk.
Latvian: Tās ir lietošanai gatavas radiofarmaceitiskās zāles, kas paredzētas vienreizējai lietošanai.
Swedish: På grund av Lutatheras benmärgstoxicitet var de mest förväntade biverkningarna relaterade till hematologisk toxicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anemi (13,4 %), pancytopeni
Latvian: Lutathera toksiskās ietekmes dēļ uz kaulu smadzenēm visbiežāk sagaidāmās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar hematoloģisko toksicitāti: trombocitopēnija (25%), limfopēnija (22,3%), anēmija (13,4%), pancitopēnija (10,2%).
Swedish: Användning av tv-kameror för att övervaka patienterna rekommenderas.
Latvian: Pacientu novērošanai ir ieteikts lietot videonovērošanas sistēmas.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR, objecive response rate), total överlevnad (OS, overall survival), tid till tumörprogression (TTP, time to tumour progression), läkemedlets säkerhet och tolerabilitet samt livskvalitet (QoL, quality of life).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakcijas biežumu (ORR - objective response rate), laiku līdz audzēja progresēšanai (TTP - time to tumour progression), zāļu drošumu un panesamību un dzīves kvalitāti (QoL - quality of life).
Swedish: Patienter ska sova i ett separat sovrum under 7 dagar, vilket ska förlängas till 15 dagar när det gäller gravid partner eller barn.
Latvian: Pacientiem 7 dienas jāguļ atsevišķā guļamistabā, bet grūtnieču un bērnu gadījumā šo laiku pagarina līdz 15 dienām.
Swedish: En risk för det ammande barnet i samband med joniserande strålning kan inte uteslutas.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim saistībā ar jonizējošo starojumu.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ses hos patienter behandlade med Lutathera är effekter på benmärgen.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas izpaužas ar Lutathera ārstētiem pacientiem, ir ietekme uz kaulu smadzenēm.
Swedish: Läkaren och sjukhusfarmaceuten ska informeras.
Latvian: Jāinformē ārsts radiologs un radioloģijas farmaceits.
Swedish: Som minst måste laboratorietester utföras för:
Latvian: Pirms katras infūzijas veic vismaz šādas laboratoriskas analīzes:
Swedish: Med avseende på total överlevnad vid tidpunkten för interimanalysen (24 juli 2015) hade 17 dödsfall inträffat i gruppen som fick Lutathera och 31 i gruppen som fick oktreotid LAR 60 mg, och riskkvoten var 0,459 till Lutatheras fördel men uppnådde inte signifikansnivån för interimanalysen (HR 99,9915 % KI: 0,140, 1,506).
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi (OS - overall survival) starpposma analīzes laikā (2015. gada 24. jūlijā) bija 17 nāves gadījumi Lutathera grupā un 31 nāves gadījums oktreotīda LAR 60 mg grupā un riska koeficients bija 0,459 par labu Lutathera grupai, taču nesasniedza nozīmīguma līmeni starpposma analīzei (HR 99,9915%, TI: 0,140; 1,506).
Swedish: Aminosyralösningen kan beredas som en läkemedelsberedning, enligt god sed för steril beredning av läkemedel på sjukhuset och enligt sammansättningen specificerad i Tabell 1.
Latvian: Aminoskābju šķīdumu var sagatavot kā uz vietas gatavotās (ekstemporālās) zāles atbilstoši slimnīcas sterilu medikamentu sagatavošanas labai praksei un atbilstoši sastāvam, kas norādīts 1. tabulā.
Swedish: Det binds till maligna celler med överuttryck av sst2-receptorer.
Latvian: Tas piesaistās ļaundabīgām šūnām ar pārmērīgu sst2 receptoru ekspresiju.
Swedish: Beroende på situationen ska läkaren informera patienten om risker i samband med extravaseringsskada och ge rådgivning om eventuell behandling och nödvändiga krav på uppföljning.
Latvian: Atkarībā no konkrētās situācijas, ārstam radiologam jāinformē pacients par riskiem saistībā ar traumu ekstravazācijas rezultātā, kā arī jāsniedz padomi par ārstēšanas iespējām un nepieciešamās novērošanas prasībām.
Swedish: Efterföljande kontroller av emission av radioaktivitet ska genomföras ungefär var 5:e minut i nivå med patientens bröstkorg och med injektionsflaskan.
Latvian: Turpmākās radioaktivitātes emisijas pārbaudes jāveic aptuveni ik pēc 5 minūtēm pacienta krūškurvja un flakona līmenī.
Swedish: • njurfunktion (kreatinin och kreatininclearance)
Latvian: • nieru funkcija (kreatinīns un kreatinīna klīrenss);
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Swedish: − Kalibrerat system för mätning av radioaktivitet och geigerräknare för att övervaka Lutatheras radioaktivitet
Latvian: − kalibrēta radioaktivitātes mērīšanas sistēma un Geigera skaitītājs Lutathera radioaktivitātes novērošanai.
Swedish: Leukopeni5 Neutropeni6
Latvian: Leikopēnija5 Neitropēnija6
Swedish: Stråldosen för specifika organ, som kanske inte är målorgan för behandlingen, kan påverkas avsevärt av patofysiologiska förändringar till följd av sjukdomsförloppet.
Latvian: Radiācijas deva atsevišķiem orgāniem, kas nav terapijas mērķa orgāni, lielā mērā ir atkarīga no patofizioloģiskajām izmaiņām, kuras inducē slimības norise.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och krav på farmaceutisk kvalitet.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo veidā, kas atbilst noteikumiem par radiācijas drošumu un prasībām par radiofarmaceitisko preparātu kvalitāti.
Swedish: Kontakt med barn och gravida kvinnor Begränsad kontakt med barn och gravida kvinnor rekommenderas starkt i 7 dagar efter administrering.
Latvian: Saskarsme ar bērniem un grūtniecēm Ir stingri ieteikts ierobežot saskarsmi ar bērniem un grūtniecēm 7 dienas pēc zāļu ievadīšanas.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive somatostatinanaloger, glukokortikoider (även kallade kortikosteroider), eftersom de kan påverka din behandling.
Latvian: Pasakiet ārstam radiologam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot somatostatīna analogus, glikokortikoīdus (zināmi arī ar nosaukumu kortikosteroīdi), jo tie var traucēt Jūsu ārstēšanai.
Swedish: Nära kontakt med andra personer ska begränsas under 7 dagar efter en administrering av Lutathera, och för barn och gravida kvinnor ska kontakten begränsas till mindre än 15 minuter per dag med en distans på minst 1 meter.
Latvian: 7 dienas pēc Lutathera ievadīšanas jāierobežo cieša saskare ar citiem cilvēkiem, bet bērniem un grūtniecēm to ierobežo līdz mazāk nekā 15 minūtēm dienā, ieturot vismaz 1 metra distanci.
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka patienternas medvetenhet om risken för radiotoxicitet vid yrkesmässig exponering och oavsiktlig exponering för behandling med peptidreceptorradionuklider (PPRT) och vidare till att ge information om nödvändiga säkerhetsåtgärder för att begränsa onödig exponering av dem och av personer i deras omgivning.
Latvian: Izglītojošajai programmai ir jātiecas palielināt pacientu izpratni par radiotoksicitātes risku, saņemot starojumu darba vietā, kā arī saņemot nejaušu peptīdu receptoru radionuklīdu terapiju, un programmai ir jāsniedz informācija par nepieciešamajiem piesardzības pasākumiem, lai ierobežotu nevajadzīgo iedarbību uz pašiem pacientiem un apkārtējiem.
Swedish: DoR (månader)
Latvian: ARI (mēneši)
Swedish: Ställets höjd ska justeras för att kompensera för eventuell ökning eller minskning av trycket i injektionsflaskan.
Latvian: Statīva augstums jāregulē tā, lai kompensētu spiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos flakona iekšienē.
Swedish: Patienter ska instrueras att dricka rikliga mängder vatten (1 glas varje timme) på dagen för infusionen och dagen efter för att underlätta eliminering.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi infūzijas dienā un dienu pēc tās dzert ievērojamu daudzumu ūdens (1 glāzi stundā), lai atvieglotu izvadīšanu.
Swedish: <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir izteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Badrumstillbehör Iaktta särskild försiktighet under 7 dagar efter behandling: - Spola ner alla torklappar och allt toalettpapper omedelbart efter användning, - Tvätta alltid händerna noga efter toalettbesök, - Duscha varje dag, - Spola ner alla torklappar och allt annat som innehåller något från din kropp, t.ex. blod, urin och avföring, i toaletten.
Latvian: 7 dienas pēc ārstēšanas ievērojiet īpašus piesardzības pasākumus: - noskalojiet visas salvetes un/vai tualetes papīru klozetpodā tūlīt pēc lietošanas; - vienmēr rūpīgi nomazgājiet rokas pēc tualetes lietošanas; - katru dienu nomazgājieties dušā; - noskalojiet klozetpodā visas salvetes un citus priekšmetus, kas satur Jūsu ķermeņa vielas, kā asinis, urīnu un izkārnījumus.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning för att utesluta skador eller kontaminering, och endast klar lösning fri från synliga partiklar ska användas.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz bojājumiem un piesārņojumu, un jāizmanto tikai dzidrs šķīdums, kurā nav redzamu daļiņu.
Swedish: Den visuella inspektionen ska utföras under en skyddsskärm för att skydda mot radioaktivitet.
Latvian: Šķīduma vizuālā pārbaude jāveic, izmantojot aizsargekrānu, kas paredzēts aizsardzībai pret radiāciju.
Swedish: Vårdpersonal som assisterar i badrum rekommenderas att använda engångshandskar i 7 dagar efter administrering.
Latvian: Aprūpētājam, sniedzot palīdzību tualetē, 7 dienas pēc zāļu ievadīšanas ir ieteikts valkāt vienreizlietojamos cimdus.
Swedish: Mängden radioaktivitet i injektionsflaskan måste mätas före infusion med en lämpligen kalibrerad radioaktivitetsmätare för att bekräfta att den egentliga mängden radioaktivitet som administreras är lika stor som den planerade mängden vid infusionstillfället.
Latvian: Radioaktivitātes daudzums flakonā jāizmēra pirms infūzijas, izmantojot piemērotu radioaktivitātes kalibrēšanas sistēmu, lai apstiprinātu, ka faktiskais ievadāmais radioaktivitātes daudzums ir vienāds ar infūzijas laikā plānoto daudzumu.
Swedish: Under behandling med Lutathera och i minst 6 månader efter avslutad behandling måste lämpliga åtgärder vidtas för att undvika graviditet; detta gäller patienter av bägge könen.
Latvian: Lutathera terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc terapijas beigām jāveic atbilstoši pasākumi, lai izvairītos no grūtniecības; tas attiecas uz abu dzimumu pacientiem.
Swedish: • Hematologisk toxicitet större eller lika med grad 2 (CTCAE) före behandling, undantaget lymfopeni
Latvian: • hematoloģiskā toksicitāte augstāka vai vienāda ar 2. pakāpes toksicitāti (CTCAE) pirms ārstēšanas, izņemot limfopēniju;
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i en för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Latvian: Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas noteiktos klīniskajos apstākļos.
Swedish: Med hänsyn till den fasta volymetriska aktiviteten av 370 MBq/ml vid datum och tidpunkt för kalibrering justeras lösningens volym mellan 20,5 ml och 25,0 ml för att ge den erforderliga mängden radioaktivitet på infusionens datum och tidpunkt.
Latvian: Ņemot vērā 370 MBq/ml fiksēto volumetrisko aktivitāti kalibrēšanas dienā un laikā, šķidruma tilpumu pielāgo no 20,5 ml līdz 25,0 ml, lai nodrošinātu nepieciešamo radioaktivitātes apjomu infūzijas dienā un laikā.
Swedish: Dessa fynd stöds av in vitro-data avseende metabolism från humana hepatocyter, i vilka ingen metabol nedbrytning av lutetium(175Lu)oxodotreotid observerades.
Latvian: Šos datus apstiprina in vitro metabolisma dati cilvēka hepatocītos, kuros netika novērota lutēcija (175Lu) oksodotreotīda metaboliska noārdīšanās.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mättes med EORTC QLOQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) (generiskt instrument) med dess modul specifik för endokrina tumörer (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Latvian: Ar veselību saistīta dzīves kvalitāte (Health Related Quality of Life, HRQOL) tika novērtēta, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) izstrādāto dzīves kvalitātes anketu (EORTC QLQ-C30) (nepatentēts instruments) un tās neiroendokrīno audzēju moduli (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Swedish: • Allvarlig hjärtsvikt definierad som klass III eller IV enligt NYHA-systemet
Latvian: • smaga sirds mazspēja, ko definē kā III vai IV stadijas mazspēju atbilstoši NYHA klasifikācijai;
Swedish: − En (1) steril slang med klämma för att reglera eller stoppa flödet
Latvian: − viena (1) sterila caurule ar skavu plūsmas regulēšanai vai apturēšanai;
Swedish: I Tabell 7 listas biverkningarna efter frekvens enligt MedDRA-systemet för klassificering av organsystem.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 7. tabulā atbilstoši to biežumam un MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA System Organ Class (SOC)).
Swedish: Användning av Lutathera är kontraindicerad för patienter med allvarlig njursvikt (se avsnitt 4.3).
Latvian: Lutathera lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar som rapporterats inkluderade trötthet (27,7 %) och minskad aptit
Latvian: Citas ļoti bieži sastopamas nevēlamas blakusparādības iekļauj nogurumu (27,7%) un ēstgribas mazināšanos (13,4%).
Swedish: Om de behandlingar som tidigare använts mot illamående och kräkningar är otillräckliga kan en enkeldos av kortikosteroider ges så länge den inte ges före påbörjad eller inom en timme efter avslutad infusion med Lutathera.
Latvian: Gadījumos, kad iepriekšējā ārstēšana pret sliktu dūšu un vemšanu nav pietiekama, var lietot vienu kortikosteroīdu devu, ja tā netiek ievadīta pirms Lutathera infūzijas uzsākšanas vai vienas stundas laikā pēc tās beigām.
Swedish: Läkemedlet administreras intravenöst med omedelbart biotillgänglighet.
Latvian: Uzsūkšanās Zāles ievada intravenozi, un tām ir tūlītēja un pilnīga biopieejamība.
Swedish: − En (1) kort nål
Latvian: − viena (1) īsa adata;
Swedish: Rekommenderad dos är 7 400 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet) i en infusion, som ges 4 gånger var 8:e vecka.
Latvian: Ieteiktā deva ir 7400 MBq (megabekereli, vienības, kurās izsaka radioaktivitātes daudzumu) vienā infūzijā, ko ievada 4 reizes, ik pēc 8 nedēļām.
Swedish: I händelse av en överdos förväntas en ökad frekvens biverkningar relaterade till radiotoxicitet.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā sagaidāma nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās, kas saistīta ar radiotoksicitāti.
Swedish: Ingen statistisk signifikant skillnad i PFS observerades mellan subgruppen patienter som inte fick oktreotid LAR (25,4 månader [95 % KI, 22,8-30,6]) jämfört med subgruppen som fick samtidig behandling med oktreotid LAR (30,9 månader [95 % KI, 25,6-34,8]) (p= 0,747).
Latvian: Netika novērota statistiski nozīmīga atšķirība PFS starp pacientu apakšgrupām, kas nesaņēma oktreotīdu LAR (25,4 mēneši [95% TI 22,8-30,6]), salīdzinot ar apakšgrupu, kas saņēma vienlaikus lietoto oktreotīda LAR terapiju (30,9 mēneši [95% TI
Swedish: Faktorer såsom ålder > 70 år, försämrad njurfunktion, cytopenier vid baseline, tidigare antal behandlingar, tidigare exponering för kemoterapeutika (särskilt alkylerande medel) och tidigare strålbehandling föreslås som potentiella risker och/eller prediktiva faktorer för MDS/AL.
Latvian: Tādi faktori kā, piemēram, vecums >70 gadiem, nieru darbības traucējumi, sākumstāvokļa citopēnijas, vairākas iepriekšējas terapijas anamnēzē, ķīmijterapijas līdzekļu (jo īpaši alkilējošu vielu) iedarbība anamnēzē, kā arī staru terapija anamnēzē, uzskatāmi par potenciāliem MDS/AL riska un/vai veicinošiem faktoriem.
Swedish: För att säkerställa fullständig administrering, ska Lutathera injektionsflaska hållas under jämnt tryck.
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu ievadīšanu, Lutathera flakonam jānodrošina vienmērīgs spiediens.
Swedish: Aminosyralösning, antingen som ex tempore-beredning (1 l) eller som kommersiell lösning (1,5 l till 2,2 l)
Latvian: Aminoskābju šķīdums, sagatavots uz vietas ekstemporāli (1 l) vai tirgū pieejamais (no 1,5 l līdz 2,2 l)
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser
Latvian: Pacienti ar metastāzēm smadzenēs
Swedish: • Tidigare extern strålbehandling av mer än 25 % av benmärgen
Latvian: • iepriekšēja apstarošana, izmantojot ārēju staru avotu, kas aptver vairāk nekā 25% no kaulu smadzenēm;
Swedish: Om du tar somatostatinanaloger kan du bli ombedd att sluta ta och/eller justera behandlingen under en kort tid.
Latvian: Ja lietojat somatostatīna analogus, Jūs varētu lūgt uz neilgu laiku pārtraukt un/vai pielāgot ārstēšanu.
Swedish: Somatostatin och dess analoger binds kompetitivt till somatostatinreceptorer.
Latvian: Somatostatīns un tā analogi konkurējoši piesaistās somatostatīna receptoriem.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu radiologu.
Swedish: Patienten ska även uppmanas att tömma tarmen varje dag och att använda laxermedel om så behövs.
Latvian: Turklāt pacientiem jāiesaka arī izkārnīties katru dienu un, ja nepieciešams, lietot caurejas līdzekli.
Swedish: Tala med läkare innan du får Lutathera eftersom det kan orsaka: - sekundär blodcancer (myelodisplastiskt syndrom eller akut leukemi) som i sällsynta fall kan uppträda flera år efter avslutad behandling med Lutathera.
Latvian: Pirms Lutathera lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt: - sekundāru asins vēzi (mielodisplastisko sindromu vai akūtu leikēmiju), kas var rasties vairākus gadus pēc tam, kad pabeigta ārstēšana ar Lutathera.
Swedish: Trombocytopen purpura
Latvian: Trombocitopēniska purpura
Swedish: Joniserade strålning av lutetium(177Lu)oxodotreotid kan potentiellt ha tillfälliga toxiska effekter på kvinnliga och manliga könskörtlar.
Latvian: Lutēcija (177Lu) oksodotreotīda jonizējošais starojums var radīt iespējamu īslaicīgu toksisku ietekmi uz sieviešu un vīriešu gonādām.
Swedish: En analys utförd med human plasma för att fastställa graden av proteinbindning i plasma av ickeradioaktiv förening (lutetium(175Lu)oxodotreotid) visade att cirka 50 % av föreningen är bunden till plasmaproteiner.
Latvian: Ar cilvēka plazmu veiktā analīze, lai noteiktu radioneaktīvā savienojuma (lutēcija (175Lu) oksodotreotīda) piesaisti plazmas proteīniem, uzrādīja, ka aptuveni 50% savienojuma ir saistīta ar plazmas proteīniem.
Swedish: Tala med läkaren om du är under 18 år.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Swedish: Det rekommenderas dock att vidta grundläggande skyddsåtgärder vid insättning av standardvård eller undersökningar med medicintekniska produkter eller andra instrument som kommer i kontakt med huden (t.ex. elektrokardiogram (EKG)), t.ex. användning av handskar, installering av material/avledningar innan infusionen med radioaktiva läkemedlet påbörjas, byte av material/avledning efter mätning och slutligen övervakning av utrustningens radioaktivitet efter användning.
Latvian: Tomēr, nodrošinot standarta aprūpi vai izmeklējumus ar medicīnas ierīcēm vai citiem instrumentiem, kas saskaras ar ādu (piemēram, elektrokardiogrammu (EKG)), jāievēro pamata piesardzības pasākumi, piemēram, jāvalkā cimdi, pirms radiofarmaceitiskā līdzekļa infūzijas uzsākšanas jāuzstāda materiāls/elektrods, pēc mērījumu veikšanas jānomaina materiāls/elektrods, kā arī eventuāli jākontrolē aprīkojuma radioaktivitāte pēc lietošanas.
Swedish: Administrering av aminosyralösningen ska påbörjas 30 minuter före Lutathera-infusion, med en infusionshastighet på 250 till 550 ml/tim (beroende på typ av lösning).
Latvian: Aminoskābju šķīduma ievadīšanu uzsāk 30 minūtes pirms Lutathera infūzijas ar infūzijas ātrumu no 250 līdz 550 ml/h (atkarībā no šķīduma veida).
Swedish: − Två (2) droppaggregat med klämmor för att reglera eller stoppa flödet (en för Lutathera och en för aminosyralösningen)
Latvian: − divi (2) intravenozās infūzijas pēc gravitācijas metodes komplekti ar skavu plūsmas regulēšanai vai apturēšanai (viens Lutathera, viens aminoskābju šķīduma ievadīšanai);
Swedish: • övervakning av blodkemi: serumkreatinin och glykemi.
Latvian: • asins bioķīmiskās analīzes: kreatinīns serumā un glikēmija.
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumus attiecībā uz apkārtējo vidi skatiet 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall i varje medlemsstat där Lutathera säljs säkerställa att alla patienter/vårdgivare som förväntas administrera Lutathera har tillgång till/förses med patientutbildningsmaterial innehållande:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur tiek izplatīts Lutathera, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzēts lietot šīs zāles, būs pieejami vai tiks nodrošināti pacientiem paredzētie izglītojošie materiāli, kas ietver:
Swedish: Radionuklidförfaranden med gravida kvinnor innefattar även en strålningsdos till fostret.
Latvian: Veicot grūtniecēm procedūras ar radionuklīdiem, starojuma devu saņem arī auglis.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Lutathera är baserad på poolade data från patienter från kliniska prövningar (NETTER-1 fas III och Erasmus fas I/II Holländska patienter) och s.k. compassionate use-program (dvs. då läkemedlet ställts till förfogande av humanitära skäl).
Latvian: Lutathera vispārējā drošuma profila pamatā ir izmantoti aptaujas dati, kas iegūti no pacientiem klīniskajos pētījumos (NETTER-1 III fāzes un Erasmus I/II fāzes pētījums pacientiem Holandē) un programmās zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ.
Swedish: Myelodisplastiskt syndrom (MDS) med sen debut och akut leukemi (AL) har observerats efter behandling med Lutathera (se avsnitt 4.8), med debut cirka 28 månader (94-41) för MDS och 55 månader (32-125) för AL efter avslutad behandling.
Latvian: Novēlots mielodisplastiskais sindroms (MDS) un akūta leikēmija (AL) ir novērota pēc ārstēšanas ar Lutathera (skatīt 4.8. apakšpunktu) un rodas apmēram 28 mēnešus (9 - 41) pēc ārstēšanas beigām MDS gadījumā un 55 mēnešus (32 - 125) pēc ārstēšanas beigām AL gadījumā.
Swedish: Infusion av Lutathera ska startas 30 minuter efter att infusionen med aminosyralösningen påbörjades, med en infusionshastighet på cirka 400 ml/tim (denna infusionshastighet är referenshastigheten och kan anpassas beroende på patientens venösa status).
Latvian: Lutathera infūzija jāsāk 30 minūtes pēc aminoskābju šķīduma infūzijas sākšanas ar infūzijas ātrumu apmēram 400 ml/h (šis ir atsauces infūzijas ātrums, un to var pielāgot atkarībā no pacienta vēnu stāvokļa).
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Swedish: För rekommendationer vid fall av extravasering, se avsnitt 4.4.
Latvian: Ieteikumus par to, kā rīkoties ekstravazācijas gadījumā, skatiet 4.4. apakšpunktā.