FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iepējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaktines reakcijas.
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [the wording below should be inserted in the relevant section]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Toliau pateikti žodžiai turi būti įterpti atitinkamame skyrelyje]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: Žindymo laikotarpis
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija sievietes.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo moterys.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu bija retrospektīvi.
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo retrospektyviniai.
Latvian: Tādēļ tikai no šiem pētījumiem nevar izdarīt secinājumus par drošumu.
Lithuanian: Todėl remiantis vien šiais tyrimais jokių išvadų dėl saugumo padaryti negalima.
Latvian: Aptuveni 80 % gadījumu grūtniecības iznākums nebija zināms.
Lithuanian: Maždaug 80% iš šių atvejų, nėštumo baigtis nežinoma.
Latvian: Lielākā daļa no viņām saņēma tikai vienu infūziju.
Lithuanian: Daugumai iš jų buvo atlikta tik viena infuzija.
Latvian: Tika iesniegti 22 klīniskie pētījumi.
Lithuanian: Pateikti dvidešimt du klinikiniai tyrimai.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta intravenozi lietojamu dzelzi saturošām zālēm;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies;
Latvian: Visi pieci pacienti pilnībā atveseļojās.
Lithuanian: Visi penki pacientai visiškai pasveiko.
Latvian: No visiem iesniegtajiem pētījumiem ziņots tikai par vienu dzīvību apdraudošu reakciju (Michael et al., 2002).
Lithuanian: Taip pat pateikta paskelbta literatūra. Iš visų pateiktų tyrimų buvo pateikta informacija tik apie vieną pavojų gyvybei kėlusią reakciją (Michael et al, 2002).
Latvian: Tas atbilst 0,060 % paaugstinātas jutības gadījumu biežuma rādītājam, kas ir zemāks nekā klīniskajos pētījumos konstatētais biežuma rādītājs.
Lithuanian: Tai atitinka 0,06 % padidėjusio jautrumo reiškinių dažnio rodiklį, kuris yra mažesnis už klinikinių tyrimų metu nustatytą dažnio rodiklį.
Latvian: Gadījumos, kad iznākums bija zināms, lielākā daļa pacientu atveseļojās bez sekām (94,8 %).
Lithuanian: Tais atvejais, apie kurių baigtį žinoma, dauguma pacientų pasveiko be pasekmių (94,8 %).
Latvian: Tātad,
Lithuanian: Kadangi
Latvian: Tāpēc CHMP secinājumi ir attiecināmi uz visiem šajā pārskatā izvērtētajiem dzelzs kompleksiem.
Lithuanian: Taigi, CHMP išvados taikytinos visiems šios kreipimosi procedūros metu vertintiems geležies kompleksams.
Latvian: Citotoksicitāte ir raksturīga dažādiem dzelzs kompleksiem, tomēr šis efekts ir saistīts ar savienojuma un līdz ar to arī pārklājumam izmantoto ogļhidrātu stabilitāti.
Lithuanian: Nors toks citotoksiškumas būdingas įvairiems geležies kompleksams, šis poveikis susijęs su komplekso stabilumu, o todėl ir su dangalui naudojamu angliavandeniu.
Latvian: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Lithuanian: and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Latvian: Vienam no pacientiem šī paaugstinātā jutība attīstījās pēc pirmās un pēc otrās injekcijas.
Lithuanian: Vienam pacientui padidėjusio jautrumo reiškinys nustatytas ir po pirmos, ir po antros injekcijos.
Latvian: Visi pētījumi ir veikti, piemērojot protokolu, kurā nav paredzēta kontroldeva.
Lithuanian: Visi tyrimai buvo atliekami pagal protokolą, kuriame nebuvo numatyta bandomoji dozė.
Latvian: Kopumā identificētas 33 publikācijas, kurās ziņots par LMWID drošumu.
Lithuanian: Nustatytos iš viso 33 publikacijos, kuriose buvo pateikta informacija apie MMMGD saugumą.
Latvian: Kopumā ziņots par 236 paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem (galvenokārt I un II pakāpes).
Lithuanian: Užregistruoti iš viso 236 padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai (daugiausia I ir II laipsnio).
Latvian: Lielāko daļu gadījumu nevarēja novērtēt kā potenciāli nopietnas alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Didžiosios daugumos atvejų nebuvo galima priskirti prie galimų rimtų alerginių reakcijų.
Latvian: Divi no šiem trim anafilaktoīdo reakciju gadījumiem attīstījās pacientiem ar Krona slimību.
Lithuanian: Dvi iš šių 3 anafilaktoidinių reakcijų pasireiškė Krono liga sergantiems pacientams.
Latvian: Vēlākā grūtniecības periodā intravenozus dzelzs preparātus var lietot, bet tikai rūpīgi apsverot riskus mātei un auglim.
Lithuanian: Vėlesnėse nėštumo stadijose vartoti intraveninius geležies preparatus galima, bet tik atidžiai įvertinus motinai ir vaisiui keliamą riziką.
Latvian: Kopumā saistībā ar dzelzs(III) izomaltozīdu 1000 kopumā ir saņemti 26 spontāni ziņojumi.
Lithuanian: Taigi, vartojant geležies (III) izomaltozidą 1000, pateikti iš viso 26 spontaniniai pranešimai.
Latvian: Predispozīcija uz alerģiju vai iepriekšēja saslimšana ar astmu var izpausties smagākā reakcijā.
Lithuanian: Polinkis į alergiją arba diagnozuota astma gali lemti sunkesnę reakciją.
Latvian: Vienā no šiem gadījumiem bija anafilaktoīda reakcija, otrā - smaga alerģiska reakcija.
Lithuanian: Vienu iš šių atvejų pasireiškė anafilaktoidinė reakcija, o kitu - galima rimta alerginė reakcija.
Latvian: Tikai vienā gadījumā ir ziņots par vēlīnu reakcijas attīstību (sākums pēc vienas dienas).
Lithuanian: Tik vienu atveju reakcija buvo priskirta prie vėliau prasidėjusių reiškinių (pasireiškė po vienos dienos).
Latvian: Būtu interesanti atzīmēt, ka šiem pacientiem attiecīgi bija alerģija pret penicilīnu un alerģija pret lateksu.
Lithuanian: Tikriausiai reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šie pacientai buvo alergiškai atitinkamai penicilinui ir lateksui.
Latvian: Paaugstināta jutība (dēvēta arī par alerģisku reakciju) attiecas uz normālās imūnsistēmas izraisītām nevēlamām reakcijām, tostarp alerģijām un autoimūnām reakcijām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas (dar vadinamas alerginėmis reakcijomis) reiškia nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia nesutrikusi imuninė sistema, įskaitant alergijas ir autoimunitetą.
Latvian: No šiem sešiem pacientiem, pieciem pacientiem nāve iestājās dažas dienas pēc pēdējās injekcijas no nealerģiskas reakcijas (piemēram, amputācijas komplikācijām, septiska šoka, bronhopulmonālas slimības komplikācijām, rabdomiolīzes un plaušu embolijas).
Lithuanian: Iš šių 6 pacientų, 5 pacientai mirė nuo nealerginės reakcijos, praėjus kelioms dienoms nuo paskutinės injekcijos (pvz., nuo amputacijos komplikacijų, sepsinio šoko, bronchų ir plaučių ligos komplikacijų, rabdomiolizės ir plaučių embolijos).
Latvian: Šī reakcija attīstījās pacientam, kuram iepriekš bijušas vairākas ar zālēm saistītas alerģijas, tostarp anafilakse no dzelzs dekstrāna.
Lithuanian: Ši reakcija pasireiškė pacientui, kuriam praeityje nustatytos alerginės reakcijos į kelis vaistus, įskaitant anafilaksinę reakciją į geležies dekstraną.
Latvian: Kopumā no klīniskiem pētījumiem ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par drošumu.
Lithuanian: Taigi, su saugumu susijusių klinikinių tyrimų duomenų yra labai nedaug.
Latvian: No 20 pacientiem, kuriem attīstījās IV pakāpes reakcija, sešiem (6) pacientiem iestājās nāve.
Lithuanian: Iš 20 pacientų, kuriems pasireiškė IV laipsnio reakcija, 6 (šeši) pacientai mirė.
Latvian: Jāatzīmē, ka hipotensija, slikta dūša, vemšana un krampji ir simptomi, ko bieži novēro saistībā ar hemodialīzi.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad hipotenzija, pykinimas, vėmimas ir spazmai dažnai susiję su hemodialize.
Latvian: Kopumā tika reģistrēti 1649 gadījumi, tostarp 546 nopietni un 1103 mazāk nopietni, kas atbilda 6179 zāļu nevēlamajām blakusparādībām.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 1649 atvejai, įskaitant 546 rimtus ir 1103 nerimtus atvejus, kurie atitinka 6179 NRV.
Latvian: pētījumos ir konstatēti četri alerģisko reakciju gadījumi, kas, iespējams, saistīti ar dzelzs(III) izomaltozīdu 1000.
Lithuanian: Taigi, atliekant šiuos tyrimus buvo nustatyti keturi alerginių reakcijų, kurios galėjo būti susijusios su geležies (III) izomaltozidu 1000, atvejai.
Latvian: Dažos pētījumos izmantoja tikai dzelzs saharozi, dažos pētījumos iekļāva placebo grupu vai standarta medicīnas aprūpes grupu un dažos pētījumos salīdzināšanai izmantoja citu aktīvo vielu.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, buvo vartojama tik geležies cukrozė, kai kurių tyrimų metu buvo suformuota placebo arba standartinės medicininės priežiūros tyrimo atšaka, o kai kurių tyrimų metu kaip palyginamąjį preparatą tiriamieji vartojo kitą veikliąją medžiagą.
Latvian: Citi kontroles grupu pacienti tika sagrupēti tādos, kuri saņēma citus intravenozi dzelzs preparātus (n=3364), iekšķīgi lietojamus dzelzs preparātus (n=887), placebo (n=256) vai standarta medicīnisko aprūpi [(SMA), n=159].
Lithuanian: Kitų kontrolinių grupių pacientai vartojo kitus intraveninius geležies preparatus (N=3 364), geriamąją geležį (N=887), placebą (N=256) arba jiems buvo taikoma standartinė medicininė priežiūra (N=159).
Latvian: Dzelzs(III) izomaltozīds 1000
Lithuanian: Geležies (III) izomaltozidas 1000
Latvian: Dažos gadījumos ( 108 gadījumos no 168 gadījumiem) ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (108 iš 168) pranešimuose buvo nurodytas laikas iki reakcijos pradžios.
Latvian: CHMP secināja, ka informācija par kontroldevu nav piemērota, jo veselības aprūpes speciālistiem var sniegt maldīgu pārliecību.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad informacija apie bandomąją dozę netinkama, nes ji gali suklaidinti sveikatos priežiūros specialistus.
Latvian: Klasificējot visus gadījumus, par kuriem, saskaņā ar CTCAE, nebija ziņots kā par imūnsistēmas reakcijām, aptuveni 20 % klasificēja kā III pakāpi.
Lithuanian: Klasifikuojant visus atvejus, kurie buvo užregistruoti ne kaip imuninės reakcijos, pagal BNRTK, maždaug 20 % buvo priskirti prie III laipsnio.
Latvian: Ziņotais ar dzelzs saharozi saistītais paaugstinātas jutības gadījumu biežums analizētajos klīniskajos pētījumos (0,27 %) bija ievērojami mazāks nekā paaugstinātas jutības attīstības risks attiecīgā pamata populācijā (1,2-16,8 %).
Lithuanian: Su padidėjusiu jautrumu susijusių reiškinių, kurie užregistruoti vartojant geležies cukrozę analizuotų klinikinių tyrimų metu (0,27 %), dažnis buvo gerokai mažesnis, nei padidėjusio jautrumo reiškinių pavojus atitinkamose bendrosiose populiacijose (1,2-16,8 %).
Latvian: Ir pabeigti tikai trīs pētījumi par dzelzs(III) izomaltozīdu 1000, un 11 pētījumi joprojām notiek.
Lithuanian: Šiuo metu užbaigti tik trys tyrimai, kuriuos atliekant buvo vartojamas geležies (III) izomaltozidas 1000; dar vienuolika tyrimų tebevykdomi.
Latvian: Galvenajā kontrolētajā pētījumā nātrija dzelzs(III) glikonātu saņēma kopumā 88 pacienti.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį kontroliuojamą tyrimą, natrio geležies gliukonatą vartojo iš viso 88 pacientai.
Latvian: 846 gadījumos, kuros attīstījās alerģiska reakcija, 55 pacienti (6,5 %) pirms pirmās intravenozās infūzijas saņēma nātrija dzelzs(III) glikonāta kontroldevu.
Lithuanian: Iš 846 atvejų, kai pacientams pasireiškė alerginė reakcija, 55 pacientams (6,5 %) prieš atliekant pirmą intraveninę infuziją, buvo atliktas natrio geležies gliukonato dozės bandymas.
Latvian: Anafilaktiska reakcija attīstījās vismaz vienai no 19 grūtniecēm.
Lithuanian: Devyniolikai nėščių moterų pasireiškė bent viena anafilaksinė reakcija.
Latvian: No pašlaik vēl notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem ir ziņas tikai par divām smagām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Tebevykdomų klinikinių tyrimų metu buvo užregistruotos tik dvi rimtos nepageidaujamos reakcijos.
Latvian: Šī kontroldeva, šķiet, nenovērš smagu reakciju attīstību.
Lithuanian: Atrodo, kad bandomoji dozė nepadeda išvengti sunkių reakcijų.
Latvian: Šajā procedūrā iesaistītie dzelzs preparāti ir dzelzs glikonāts (nātrija dzelzs(III) glikonāts), dzelzs saharoze, dzelzs dekstrāns, dzelzs karboksimaltoze un dzelzs(III) izomaltozīds 1000.
Lithuanian: Su šia procedūra susiję šie geležies kompleksai: geležies gliukonatas (natrio geležies gliukonatas), geležies cukrozė, geležies dekstranas, geležies karboksimaltozė ir geležies (III) izomaltozidas 1000.
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par dzelzi saturošu intravenozi lietojamu zāļu zinātnisko novērtējumu (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra geležies, (žr.
Latvian: Bija ziņots arī par vienu letālu gadījumu.
Lithuanian: Taip pat užregistruotas vienas mirtinas atvejis.
Latvian: Pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības gadījumu smaguma analīze parādīja, ka 33 no 178 nopietniem gadījumiem bija nepieciešama hospitalizēšana, 31 no 178 smagiem gadījumiem bija saistīts ar draudiem dzīvībai, no kuriem sešiem pacientiem anamnēzē bija alerģija.
Lithuanian: Atlikus po preparatų pateikimo rinkai užregistruotų padidėjusio jautrumo atvejų sunkumo analizę, nustatyta, kad 33 iš 178 rimtų atvejų pacientus teko hospitalizuoti, o 31 iš 178 rimtų atvejų pacientų gyvybei iškilo pavojus; iš jų 6 pacientams praeityje buvo diagnozuota alergija.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka informāciju no deviņiem ziņotajiem letālajiem gadījumiem paaugstinātas jutības dēļ seši (1,9 %, 6/317) uzskatāmi par saistītiem.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, nuspręsta, kad iš 9 mirtinų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, šeši atvejai (1,9 %, 6 iš 317) buvo susiję.
Latvian: Par lielāko daļu gadījumu ziņots kā par nopietniem (366/587;
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo užregistruoti kaip rimti atvejai (366 iš 587; 62 %).
Latvian: Ir veikti tikai daži preklīniskie pētījumi ar zemas molekulmasas dzelzs dekstrāniem (LMWID), dzelzs(III) izomaltozīdu 1000, un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati atsaucas tikai uz pētījumiem par drošuma atradnēm, kas saistītas ar imunogēismu.
Lithuanian: Buvo atlikti tik keli ikiklinikiniai tyrimai su mažos molekulinės masės geležies dekstranais (MMMG), geležies (III) izomaltozidu 1000, o rinkodaros leidimo turėtojų pateiktoje informacijoje buvo nurodyti tik tie tyrimai, kurių metu surinkti saugumo duomenys yra tiesiogiai susiję su imunogeniškumu.
Latvian: No šiem gadījumiem par četriem ir ziņots kā par nopietniem, un tikai par vienu nav ziņots kā par nopietnu.
Lithuanian: Iš jų, vienas užregistruotas kaip nerimtas atvejis, o keturi - kaip rimti.
Latvian: Tā kā šā vērtējuma secinājumi tika pamatoti galvenokārt ar pēcreģistrācijas datiem, nebija iespējams konstatēt atšķirības starp šiem dzelzs kompleksiem sakarā ar to izraisītām paaugstinātas jutības reakcijām.
Lithuanian: Kadangi šio vertinimo išvados parengtos remiantis daugiausia po preparatų pateikimo rinkai surinktais duomenimis, jokių skirtumų tarp šių geležies kompleksų pagal padidėjusio jautrumo reakcijas nenustatyta.
Latvian: Šīs 19 pacientes atlaba pēc nātrija dzelzs(III) glikonāta lietošanas pārtraukšanas ar koriģējošu terapiju vai bez tās.
Lithuanian: Šios 19 pacienčių pasveiko nutraukus gydymą natrio geležies gliukonatu, taikant korekcinį gydymą arba jo netaikant.
Latvian: CHMP apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), lai paziņotu par šās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo numatoma informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Latvian: Astoņos gadījumos no kopumā 51 gadījuma, kad bija apdraudēta dzīvība (15,7 %; 8/51 gadījumi, viens novērtēts kā IV pakāpes gadījums), pacientam anamnēzē bija alerģija.
Lithuanian: Aštuoniais atvejais iš visų 51 pavojaus gyvybei kėlusių atvejų (15,7 %; 8 atvejai iš 51; vienas priskirtas prie IV laipsnio reakcijų), pacientams praeityje buvo diagnozuota alergija.
Latvian: Aptuveni vienā trešdaļā kopējo gadījumu skaita (223/846) pacienti atveseļojās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Maždaug trečdaliu visų atvejų (223 iš 846) nutraukus gydymą šiuo vaistu, pacientai pasveiko.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē kopumā konstatēja 317 paaugstinātas jutības gadījumus, kas attīstījās 13 824 369 pacientgados (līdz 2011. gada 31. decembrim).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo duomenų bazėje nustatyti iš viso 317 padidėjusio jautrumo atvejų, kurie pasireiškė per 13 824 369 pacientų metų (kirpinio data - 2011 m.
Latvian: Viens pētījums parādīja, ka lēna nātrija dzelzs(III) glikonāta ievadīšana izraisīja mazāk alerģisku reakciju nekā tā ievadīšanā īsākā laika periodā.
Lithuanian: Iš vieno tyrimo duomenų matyti, kad lėtai suleistas natrio geležies gliukonatas sukėlė mažiau alerginių reakcijų, nei jį suleidus per trumpesnį laiką.
Latvian: Seši gadījumi (4 %) klasificēti kā IV pakāpes (divi ziņotie anafilaktiskā šoka gadījumi beidzās letāli un četros anafilaktiskā šoka gadījumos notika sirdsdarbības apstāšanās (visi pacienti pilnībā atveseļojās)).
Lithuanian: Šeši atvejai (4 %) buvo priskirti prie IV laipsnio (2 atvejais pranešta apie anafilaksinį šoką, dėl kurio pacientai mirė, o 4 atvejais pacientams dėl anafilaksinio šoko sustojo širdis (visi pacientai visiškai pasveiko).
Latvian: Lai izvērtētu nātrija dzelzs glikonāta kā pirmās rindas preparāta efektivitāti un drošumu dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai nieru hemodialīzes pacientiem ar papildu rekombinētā cilvēku eritropoetīna lietošanu, veica vienu galveno un vienu atbalstošu kontrolētu pētījumu ar pieaugušajiem.
Lithuanian: Siekiant įvertinti natrio geležies gliukonato, kaip pirmaeilės geležies trūkumo sukeltos mažakraujystės gydymo priemonės, veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, kuriems taikoma inkstų hemodializė ir kurie vartoja rekombinantinio žmogaus eritropoietino papildus, su suaugusiaisiais buvo atliktas vienas pagrindinis ir vienas papildomas kontroliuojamas tyrimas.
Latvian: Saskaņā ar Ring un Messmer algoritmu 15 gadījumi, kurus nevērtēja kā smagus, tika kodēti kā I vai II pakāpes gadījumi.
Lithuanian: Pagal Ring ir Messmer algoritmą 15 ne rimtų atvejų buvo užkoduoti kaip I arba II laipsnio atvejai.
Latvian: Visu šo dzelzs kompleksu ievadīšana ir jāveic apstākļos, kuros pieejams personāls, kas spēj atpazīt un ārstēt paaugstinātas jutības reakcijas, un vietā, kur pieejams atdzīvināšanai nepieciešamais aprīkojums.
Lithuanian: Visais atvejais šie geležies kompleksai turi būti leidžiami į veną tik tokioje vietoje, kur yra darbuotojų, galinčių atpažinti ir gydyti padidėjusio jautrumo reakcijas, bei galima pasinaudoti gaivinimo įranga.
Latvian: No tiem 17 ziņojumi tika uzskatīti par nopietniem, no kuriem, kā minēts iepriekš, pieci bija saistīti ar imūnsistēmas darbības traucējumiem.
Lithuanian: Iš šių atvejų, 17 buvo rimti; iš jų penki buvo imuninės sistemos sutrikimai, kaip nurodyta pirmiau.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka 29 sponsorētajos 1. līdz 3. fāzes pētījumos dažādās terapijas jomās (nefroloģijā, ginekoloģijā, gastroenteroloģijā, neiroloģijā, kardioloģijā un dzelzs deficīta anēmijas terapijā) kopumā tika iesaistīti 13 134 pacienti, no kuriem 6608 saņēma dzelzs(III) karboksimaltozi un tos salīdzināja ar tiem, kuri saņēma citus parenterāli ievadāmus dzelzs preparātus.
Lithuanian: Dvidešimt devyniuose rinkodaros leidimo turėtojų užsakymu atliktuose įvairių terapinių sričių (nefrologijos, ginekologijos, gastroenterologijos, neurologijos, kardiologijos ir geležies trūkumo sukeltos mažakraujystės) 1-3 fazių tyrimuose dalyvavo iš viso 13 134 pacientai, iš kurių 6 608 vartojo geležies karboksimaltozę; jų duomenys buvo lyginami su pacientų, kurie vartojo kitus parenterinius geležies preparatus, duomenimis.
Latvian: No tiem trīs klasificēti kā anafilaktoīdas reakcijas.
Lithuanian: Iš jų, 3 buvo priskirti prie anafilaktoidinių reakcijų.
Latvian: CHMP apsprieda iespējamību, ka pacientiem ar alerģijām (īpaši 1. tipa alerģijām) var būt paaugstināts nopietnu alerģisko reakciju attīstības risks uz intravenozu dzelzs preparātu ievadīšanu.
Lithuanian: CHMP aptarė, ar gali būti, kad alergijomis (būtent 1 tipo alergijomis) sergantiems pacientams kyla didesnis rimtų alerginių reakcijų į intraveninę geležį pavojus.
Latvian: Kopumā ziņots par 34 III pakāpes (14,4 %) un diviem IV pakāpes (0,8 %) gadījumiem.
Lithuanian: Nustatyti iš viso 34 III laipsnio reiškiniai (14,4 %) ir 2 IV laipsnio reiškiniai.
Latvian: Tika izmantotas dažādas devas, t. i., no 100 mg uzturošās devas HD gadījumā līdz lielām paātrinātām kopējo devu infūzijām (TDIs).
Lithuanian: Buvo taikomi įvairūs dozavimo režimai - nuo 100 mg palaikomųjų dozių atliekant hemodializę iki labai pagreitintų visos dozės infuzijų (VDI).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ziņoja, ka 25 gadījumi bija saistīti ar dzelzs(III) karboksimaltozi (20 I pakāpes, divi II pakāpes, divi III pakāpes un viens IV pakāpes), divi gadījumi, maz ticams, bija saistīti ar dzelzs(III) karboksimaltozi (viens II pakāpes un viens IV pakāpes), deviņi gadījumi nebija saistīti ar dzelzs(III) karboksimaltozi (seši I pakāpes, viens II pakāpes un divi III pakāpes).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pranešė, kad 25 reiškiniai buvo susiję su geležies karboksimaltoze (20 - I laipsnio, 2 - II laipsnio, 2 - III laipsnio ir 1 - IV laipsnio); taip pat užregistruoti 2 reiškiniai, kurių sąsaja su geležies karboksimaltoze mažai tikėtina (1 - II laipsnio ir 1 - IV laipsnio); 9 reiškiniai buvo nesusiję su geležies karboksimaltoze (6 - I laipsnio, 1 - II laipsnio ir 2 - III laipsnio).
Latvian: Lielākā daļa gadījumu tika klasificēti kā III pakāpes (53 %), pēc tam sekoja II pakāpes (32 %) gadījumi.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo priskirti prie III laipsnio (53 %), šiek tiek mažiau - prie II laipsnio (32 %).
Latvian: Attiecībā uz alerģiskām reakcijām kopumā konstatēja 846 gadījumus/1524 zāļu nevēlamās blakusparādības, no kurām aptuveni puse bija nopietnas, bet puse - mazāk nopietnas.
Lithuanian: Kalbant apie alergines reakcijas, nustatyti iš viso 846 atvejai (1524 NRV/NR), iš kurių maždaug pusė buvo rimti atvejai, o kita pusė - nerimti.
Latvian: Attiecībā uz dzelzs karboksimaltozi un dzelzs saharozi pētījumos ar dzīvniekiem, jūras cūciņām, ievadot dzelzs dekstrāna antivielas saturošu imūno serumu, novēroja acīmredzamas ādas reakcijas pēc dekstrāna ievadīšanas (pozitīva kontrole).
Lithuanian: Dėl geležies karboksimaltozės ir geležies cukrozės, atliekant gyvūnų tyrimus su jūrų kiaulytėmis, kurioms prieš tai buvo sušvirkšta imuninio serumo su geležies dekstrano antikūnais, sušvirkštus dekstrano, pasireiškė ryški odos reakcija (teigiama kontrolinė reakcija).
Latvian: Rezumējot attiecībā uz pēcreģistrācijas datiem, ziņoja par 317 paaugstinātas jutības gadījumiem (biežuma rādītājs 0,0022 %).
Lithuanian: Taigi, po preparatų pateikimo rinkai buvo užregistruoti 317 padidėjusio jautrumo atvejų (dažnio rodiklis - 0,0022 %).
Latvian: Dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna komplekss
Lithuanian: Geležies (III) hidroksido dekstrano kompleksas
Latvian: Nobeigumā CHMP pieprasīja riska pārvaldības plāna ietvaros iesniegt izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem, kā arī pacientiem, uzsverot paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus (piemēram, pārbaudes sarakstu, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).
Lithuanian: Galiausiai CHMP pareikalavo, kad rizikos valdymo plane būtų pateikta vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje būtų atkreipiamas dėmesys į padidėjusio jautrumo reakcijų keliamą riziką ir su ja susijusius įspėjimus (pvz., joje pateikiant kontrolinį sąrašą, kuris turi būti įgyvendintas nacionaliniu lygmeniu).
Latvian: Lielākā to daļa attiecās uz pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS) un ārstēšanu pacientiem, kuriem veic hronisku hemodialīzi (HD).
Lithuanian: Didžioji jų dauguma buvo susijusios su lėtine inkstų liga (LIL) sergančiais pacientais ir pacientų, kuriems taikoma ilgalaikė hemodializė, gydymu.
Latvian: Citotoksicitāte attīstās visā skābekļa aktīvo formu (ROS) veidošanās procesā.
Lithuanian: Citotoksiškumas pasireiškia susidarant reaktyvioms deguonies formoms (RDF).