FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα παρέχονται στον Πίνακα 5.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 5.
Greek: (3 εβδομάδες)
Czech: (3 týdny)
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώσετε ξανά καλά.
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
Greek: Σε 6 από αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση υπερβαίνει πλέον τα 4 έτη.
Czech: U 6 pacientů přesáhlo nyní sledování 4 roky.
Greek: μπορεί να σας βοηθήσει να αντιμετωπίσετε αυτή την κατάσταση.
Czech: Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Greek: • Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m2).
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Greek: • Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους.
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης
Czech: V případě opakování
Greek: Βαθμός RFS (%)
Czech: Míra RFS (%)
Greek: Πίνακας 5 Καλύτερη ανταπόκριση του όγκου στη μελέτη STIB2222 (GIST)
Czech: Tabulka 5 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
Greek: κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Czech: užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Greek: Πέντε (5) ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Czech: Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Greek: *Περίοδος πλήρους παρακολούθησης, ΔΥ - Δεν υπολογίζεται
Czech: * včetně follow-up periody; NE - nelze určit
Greek: με το γεύμα.
Czech: užívejte s jídlem.
Greek: Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají organismu bojovat proti infekci.
Greek: ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να ελέγξει εάν το φάρμακο δουλεύει.
Czech: bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης της υποομάδας με βάση την ταξινόμηση κινδύνου από το United States National Institites of Health (NIH) και το Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) φαίνονται στον Πίνακα 6.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 6.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της παρατεταμένης θεραπείας με imatinib στην ανάπτυξη των παιδιών είναι άγνωστη.
Czech: Dlouhodobé účinky prodloužené léčby imatinibem na růst dětí nejsou známé.
Greek: Πίνακας 6 Περίληψη της ανάλυσης RFS της μελέτης Z9001 από τις ταξινομήσεις κινδύνου NIH και AFIP
Czech: Tabulka 6 Souhrn analýz RFS studie Z9001 podle klasifikace rizika NIH a AFIP
Greek: Κυψέλες PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al
Czech: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Greek: Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě
Greek: που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και το ύψος του σώματος.
Czech: závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Greek: δεν συνιστάται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Czech: během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Greek: αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Czech: tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας > 60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας > 70 χρόνων.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
Greek: επίσης είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για:
Czech: Teva se také používá k léčbě dospělých s:
Greek: μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, έτσι μπορεί να παρουσιάσετε λοιμώξεις πιο εύκολα.
Czech: může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
Greek: Ασθενείς που έχουν χαμηλό ή πολύ χαμηλό κίνδυνο υποτροπής δεν πρέπει αν λαμβάνουν επικουρική θεραπεία.
Czech: Pacienti s nízkým nebo velmi nízkým rizikem recidivy by neměli adjuvantní léčbu podstoupit.
Greek: % των ασθενών (CI95%)
Czech: % patientů (CI95%)
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για τo imatinib είναι 98%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
Greek: Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP).
Czech: - Dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP).
Greek: Αυτός ήταν ένας πληθυσμός που είχαν προηγούμενα υποβληθεί σε έντονη αγωγή αφού το 46% είχε λάβει προηγούμενα BMT και το 73% είχε λάβει με πολλά φάρμακα χημειοθεραπείας.
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46 % bylo dříve léčeno BMT a 73 % dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Greek: θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Czech: může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών που υπόκεινται σε αγωγή με imatinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Proto je doporučené pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Greek: Η συνταγογραφούμενη δόση πρέπει να χορηγείται από του στόματος, με το γεύμα και ένα μεγάλο ποτήρι νερού για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος γαστρεντερικών ερεθισμών.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες εώς μέτριες.
Czech: Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κατά τη κλινική μελέτη που υποστηρίζει αυτή την ένδειξη ήταν 36 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Délka léčby v klinických studiích, které byly podkladem pro tuto indikaci, byla 36 měsíců (viz bod 5.1).
Greek: Επιπλέον, παιδιά έλαβαν αγωγή σε δύο μελέτες φάσης I και σε μια μελέτη φάσης II.
Czech: Navíc děti byly léčeny ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Greek: Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/l, αντίστοιχα.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Greek: Για ΧΜΛ και GIST, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Czech: Pro CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Greek: Το imatinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Imatinib lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές:
Czech: Vyšetření Velmi časté
Greek: 21 ασθενείς έλαβαν imatinib 400 mg ημερησίως ενώ οι άλλοι 3 ασθενείς έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem v dávce 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Greek: αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων.
Czech: tlumí růst těchto buněk.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας από αυτή την μελέτη φαίνεται να είναι σύμφωνα με το προφίλ ασφαλείας του imatinib στους ασθνείς με Ph+ ΟΛΛ.
Czech: Bezpečnostní data z této studie se zdají být v souladu s bezpečnostním profilem imatinibu u Ph+ ALL
Greek: Το ποσοστό πλήρους μοριακής ανταπόκρισης ήταν 48% (49 από τους 102 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Greek: 8 με 10 g (μια δόση): Έχουν αναφερθεί έμετος και γαστρεντερικό άλγος.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Greek: Η εκτιμημένη 4-ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% στο ιστορικό ελέγχου.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8 % u historické kontroly.
Greek: Η αγωγή διεκόπη οριστικά, λόγω ηπατικών εργαστηριακών διαταραχών, σε λιγότερο από 1 % των ασθενών με ΧΜΛ.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1 % pacientů s CML.
Greek: Το υψηλό ποσοστό CHR συνοδεύεται από τη δημιουργία πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης σε ποσοστό 65% που είναι συγκρίσιμο με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Greek: Παρόλα αυτά, αφού τα αποτελέσματα της έκθεσης του βρέφους σε χαμηλή δόση imatinib είναι άγνωστα, οι γυναίκες που λαμβάνουν imatinib δεν πρέπει να θηλάζουν.
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος * Αυτού του τύπου οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του imatinib στην αγορά.
Czech: Zvýšení amylázy v krvi * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Greek: 305, 74770 Opava-Komarov
Czech: 305, 74770 Opava-Komárov
Greek: 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74)
Czech: Všechny dávky (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση: Περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση I (n=10).
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Greek: Στον ένα χρόνο η συνολική RFS ήταν σημαντικά καλύτερη για το imatinib (97,7%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (82,3%), (p<0,00001).
Czech: Po jednom roce byl celkový RFS významně lepší pro imatinib (97,7 %) oproti placebu (82,3 %), (p<0,0001).
Greek: Όπως και σε ενήλικες ασθενείς το imatinib απορροφήθηκε ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς τόσο σε μελέτες φάσης I όσο και σε μελέτες φάσης II.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů byl imatinib po perorálním podání rychle absorbován i u pediatrických pacientů ve studii fáze I i fáze II.
Greek: Η δραστική ουσία imatinib παρουσιάζει περιβαλλοντικό κίνδυνο για οργανισμούς των ιζημάτων.
Czech: Léčivá látka imatinib představuje riziko pro životní prostředí pro organismy žijící v sedimentech.
Greek: Οι πιο σημαντικές αλλαγές περιελάμβαναν καρδιακή υπερτροφία και διάταση που οδήγησε σε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας σε μερικά ζώα.
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých
Greek: Σταθεροποίηση ομάδα 2
Czech: Konsolidační blok 2
Greek: • Πόνος στα ισχία ή δυσκολία στο περπάτημα.
Czech: • Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi
Greek: Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize
Greek: Αιματολόγοι ειδικοί στη διαχείριση αυτής της νόσου θα πρέπει να επιβλέπουν την αγωγή κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων της αγωγής.
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází
Greek: Σε ασθενείς με GIST (μελέτη Β2222), παρατηρήθηκαν στο 6,8% αυξήσεις ALT (αλανινική αμινοτρανσφεράση) βαθμού 3 ή 4 και στο 4,8% αυξήσεις AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) βαθμού 3 ή 4.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222) bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Greek: Καθώς αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους ή η απόδειξη αιτιολογικής σχέσης με την έκθεση στο imatinib.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální
Greek: 95 (37%) είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία για αγωγή της είτε επιταχυνόμενης φάσης ή της βλαστικής κρίσης («προαντιμετωπισθέντες ασθενείς») ενώ 165 (63%) δεν είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία («μη αντιμετωπισθέντες ασθενείς»).
Czech: 95 (37 %) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63 %) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση, κωδικός ATC: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz ATC kód: L01XE01
Greek: ΧΜΛ σε βλαστική κρίση και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 600 mg)
Czech: CML v blastické krizi a Ph+ ALL (zahajovací dávka 600 mg)
Greek: μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών από τον οργανισμό σας (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
Czech: může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci
Greek: Οι πρώτοι 37 ξεκίνησαν με 400 mg, το πρωτόκολλο κατόπιν τροποποιήθηκε για να επιτρέψει μεγαλύτερη δοσολογία και οι υπόλοιποι 223 ασθενείς ξεκίνησαν με
Czech: Léčba prvních 37 pacientů byla zahájena dávkou 400 mg, následně byl protokol doplněn a dovoloval podání vyšších dávek, zahajovací dávka pro zbývajících 223 pacientů byla 600 mg.
Greek: • Την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP) και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό DFSP που δεν είναι κατάλληλοι για εγχείρηση.
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Greek: Η αγωγή με imatinib επάγει μια γρήγορη ανταπόκριση σε νεοδιαγνωσθέντες παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΜΛ με CHR σε ποσοστό 78% μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných dětských pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι από 23,0 mm έως 23,6 mm και το πλάτος είναι 8,53 mm.
Czech: Délka tobolky je od 23,0 mm do 23,6 mm a šířka je 8,53 mm.
Greek: Για την πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών που έκαναν θεραπεία για GIST δεν υπάρχουν στοιχεία που να επιβεβαιώνουν c-Kit ή PDGFR μεταλλάξεις που πιθανό να οδηγήσουν σε ανάμεικτα κλινικά αποτελέσματα.
Czech: U většiny léčených pediatrických pacientů s GIST nebyla k dispozici data potvrzující c-kit nebo mutace PDGFR, což mohlo vést k různým klinickým výsledkům.
Greek: Η AUC στο πλάσμα για το imatinib μειώθηκε κατά 73% σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν EIAEDs.
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali antiepileptika.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Το ποσοστό της ανταπόκρισης ήταν επίσης υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν τα 600 mg (33%) συγκρινόμενο με τους ασθενείς που έλαβαν τα 400 mg (16%, p=0,0220).
Czech: Výskyt odpovědí byl vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16 %, p=0,0220).
Greek: 24 μήνες
Czech: 12 měsíců 24 měsíců
Greek: Σε GIST το φάρμακο της μελέτης διακόπηκε στο 4% των ασθενών λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζομένων με το φάρμακο.
Czech: U pacientů s GIST bylo podávání hodnoceného léku přerušeno pro nežádoucí účinky související s lékem u 4 % pacientů.
Greek: • Οίδημα όπως γύρω στους αστραγάλους σας ή πρησμένα μάτια.
Czech: • Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (όπως παρακεταμόλη) συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως Saint John's wort).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με δόσεις imatinib των 260 mg/m2/ημέρα (n=5), 340 mg/m2/ημέρα (n=9), 440 mg/m2/ημέρα (n=7) και 570 mg/m2/ημέρα (n=5).
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Greek: - Εάν κάνετε αγωγή για GIST:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro GIST:
Greek: Πίνακας 7 12-μηνη και 36-μηνη θεραπεία με Imatinib (Μελέτη SSGXVIII/AIO)
Czech: Tabulka 7 12měsíční a 36měsíční léčba imatinibem (studie SSGXVIII/AIO)
Greek: Το imatinib δεν παρεμβαίνει στη βιομετατροπή της 5-φθοριοουρακίλης αλλά αναστέλλει τον μεταβολισμό της πακλιταξέλης ως αποτέλεσμα της ανταγωνιστικής αναστολής του CYP2C8 (Ki= 34,7 μΜ).
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι από 19,1 mm έως 19,7 mm και το πλάτος είναι 6,91 mm.
Czech: Délka tobolky je od 19,1 mm do 19,7 mm a šířka je 6,91 mm
Greek: Από στόματος Πρεδνιζολόνη 200 mg, 5 ημέρες μηνιαίως για 13 μήνες Όλα τα θεραπευτικά σχήματα περιλαμβάνουν χορήγηση στεροειδών για προφύλαξη του ΚΝΣ.
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců Všechny léčebné režimy zahrnují podávání kortikosteroidů k profylaxi postižení CNS.
Greek: 1. Έλεγχος εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με λευχαιμία (με στερνική παρακέντηση ή βιοψία).
Czech: Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirací kostní dřeně nebo biopsií).
Greek: Η ανάλυση επιβεβαίωσε ότι η έκθεση στο imatinib σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν 260 mg/m2 μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 400 mg μια φορά ημερησίως) ή 340 mg/m2 μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 600 mg μια φορά ημερησίως) ήταν παρόμοια με αυτή των ενήλικων ασθενών που λάμβαναν 400 mg ή 600 mg μια φορά ημερησίως.
Czech: Analýzy potvrdily, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m2 jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m2 jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
Greek: • Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Czech: • Recidiva (návrat nemoci) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Greek: Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.
Greek: μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε διαφορετικές φάσεις της νόσου (χρόνια, επιταχυνόμενη φάση και βλαστική κρίση).
Czech: použit k léčbě různých fází onemocnění (chronické, akcelerované fáze a blastické krize).
Greek: Ένα μητρώο παρακολούθησης (μελέτη L2401) διεξήχθη για να συλλέξει δεδομένα για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που πάσχουν από μυελοϋπερπλαστικά νεοπλάσματα με PDGFR- β αναδιάταξη και οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με imatinib.
Czech: Observační registr (studie L2401) byl proveden s cílem shromáždit data týkající se dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů trpících myeloproliferativním onemocněním s přestavbou PDGFRβ, kteří byli léčeni přípravkem imatinib.
Greek: πρέπει να πάρετε.
Czech: máte užívat.
Greek: Από τους 9 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και τα διαθέσιμα κυτταρογενετικά δεδομένα, 4 (44%) και 3 (33%) επέτυχαν πλήρη και μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση, αντίστοιχα για ποσοστό McyR 77%.
Czech: Z 9 pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji dosáhli 4 (44 %) kompletní a 3 (33 %) parciální cytogenetické odpovědi, výskyt MCyR 77 %.
Greek: n (%)
Czech: % (CI)
Greek: Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 1-4
Czech: (8týdenní cykly) Cykly 1-4
Greek: (3 h, q 12 h), ημέρα
Czech: (3 h, q 12 h), den 5
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με imatinib μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραμμα αλλά γενικά οι μεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο imatinib έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσματα.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες:
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Greek: Εγκεφαλικό οίδημα*
Czech: Cerebrální edém*
Greek: Με βάσει τις προκαταρκτικές φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε πληθυσμό ασθενών με GIST, τρεις μεταβλητές (λευκωματίνη, λευκοκύτταρα και χολερυθρίνη) ανευρέθησαν να έχουν στατιστικά σημαντική συσχέτιση με τη φαρμακοκινητική του imatinib.
Czech: Na základě předběžné analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s GIST zde byly nalezeny tři proměnné (albumin, bílé krvinky a bilirubin), které měly statisticky významnou souvislost s farmakokinetikou imatinibu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του imatinib σε ασθενείς ήταν 2-4 μmol/l, επομένως μια αναστολή του μεταβολισμού του CYP2D6 και/ή του ενδιάμεσου- CYP3A4/5 των συγχορηγούμενων φαρμάκων είναι πιθανή.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 µmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Greek: Σε ΧΜΛ, κυτταροπενίες, ειδικά ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία είναι ένα σταθερό εύρημα σε όλες τις μελέτες με ένδειξη για μεγαλύτερη συχνότητα στις μεγαλύτερες δόσεις > 750 mg (μελέτη φάσης I).
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥750 mg (studie fáze I).
Greek: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Czech: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Debrecen H-4042
Greek: Σε 7 δημοσιεύσεις αναφέρθηκαν δεκαεπτά (17) ασθενείς με GIST (με ή χωρίς Kit και PDGFR μεταλλάξεις).
Czech: publikacích bylo hlášeno sedmnáct (17) pacientů s GIST (s Kit nebo bez Kit a s mutacemi PDGFR nebo bez mutací PDGFR).
Greek: Στους ενήλικες η δόση πρέπει να μειωθεί από 400 σε 300 mg ή από 600 σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και στα παιδιά από 340 σε 260 mg/m2/ημέρα.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo z 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260
Greek: Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφ'άπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).
Czech: Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Greek: Στους ασθενείς με επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δόση έναρξης.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin se má podávat minimální zahajovací dávka.
Greek: Πρόκειται για μια ομάδα νόσων του αίματος στις οποίες ορισμένα κύτταρα του αίματος ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Czech: Jde o skupinu onemocnění krve, u kterých některé krvinky začnou růst nekontrolovaně.
Greek: Ολική χολερυθρίνη: = 1,5 ULN AST: > ULN (μπορεί να είναι φυσιολογική ή < ULN εάν η ολική χολερυθρίνη είναι > ULN)
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN,
Greek: • Οφθαλμικός πόνος ή επιδείνωση της όρασης, αιμορραγία στα μάτια.
Czech: • Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí
Greek: Ara-C 60 mg/m2 i.v., ημέρες 22-25, 29-32
Czech: Ara-C 60 mg/m2 i.v., den 22-25, 29-32