FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio seta Mix2Vial na koji je pričvršćena bočica s praškom, a drugom rukom onaj na koji je pričvršćena bočica s otapalom i pažljivo ga razdvojite na dva dijela odvijanjem u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta pulvera flakona pusi, ar otru roku turiet šķīdinātāja flakona pusi un saudzīgi atskrūvējiet komplektu pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadalot to divās daļās.
Croatian: Farmakokinetički parametri (navedeni u nastavku) procjenjivali su se na temelju profila plazmatske aktivnosti faktora IX kroz vrijeme, koji se određivao jednostupanjskim koagulacijskim testom.
Latvian: PK rādītāji (norādīti zemāk) tika noteikti, pamatojoties uz IX plazmas faktora aktivitāti laika gaitā, vērtējot ar vienas stadijas recēšanas testu.
Croatian: AUC = područje ispod krivulje aktivnost vrijeme faktora IX; CL = klirens prilagođen za tjelesnu težinu;
Latvian: IR = incremental recovery (pakāpeniska atjaunošanās); AUC = laukums zem IX faktora aktivitātes laika līknes; Cl = ķermeņa masai pielāgotais klīrenss; eliminācijas t1/2 = eliminācijas pusperiods
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema unatrag.
Latvian: 8. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēnām atvelkot virzuli.
Croatian: ≥ 12 godina
Latvian: Pacienti vecumā ≥12 gadiem
Croatian: U bolesnika tjelesne težine 20 kg s teškom hemofilijom B potrebno je postići vršnu vrijednost od 50% normalne vrijednosti.
Latvian: Pacientam ar ķermeņa masu 20 kg un smagi izteiktu B hemofīliju nepieciešams sasniegt maksimālo līmeni, kas ir 50% no normas.
Croatian: Prašak: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl (za podešavanje pH).
Latvian: Pulveris: trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, HCl (pH pielāgošanai).
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX, prve primjene faktora IX, sukladno procjeni nadležnog liječnika, trebaju se odvijati pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Latvian: IX faktora zāļu izraisīto alerģisko reakciju riska dēļ pirmās IX faktora ievadīšanas reizes, saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu, jāveic medicīniskā uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Croatian: U bolesnika tjelesne težine 80 kg s teškom hemofilijom B potrebno je postići vršnu vrijednost od 50% normalne vrijednosti.
Latvian: Pacientam ar ķermeņa masu 80 kg un smagi izteiktu B hemofīliju nepieciešams sasniegt maksimālo līmeni, kas ir 50% no normas.
Croatian: IDELVION 2000 IU
Latvian: IDELVION 2000 SV
Croatian: IDELVION sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primjenjuje najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Latvian: IDELVION satur līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija vienā devā (ķermeņa masa 70 kg), ja lietota maksimālā deva (15 ml = 6 000 SV).
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini
Latvian: • ķermeņa masas
Croatian: Izračun potrebne doze faktora IX temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora IX po kg tjelesne težine očekivano povećava cirkulirajuću razinu faktora IX u plazmi za prosječno 1,3 IU/dl (1,3% normalne vrijednosti) u bolesnika u dobi
Latvian: Nepieciešamās IX faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka IX faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz vienu kg ķermeņa masas palielina cirkulējošā IX faktora līmeni vidēji par 1,3 SV/dl (1,3% no normas) pacientiem vecumā ≥12 gadiem un par 1,0 SV/dl (1,0% no normas) pacientiem vecumā <12 gadiem.
Croatian: IDELVION 500 IU
Latvian: IDELVION 500 SV
Croatian: Drugi sastojci su: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza i HCl (za podešavanje pH)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, HCl (pH pielāgošanai).
Croatian: O tome morate voditi računa ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Latvian: Lūdzu, ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba primijeniti u obliku spore intravenske injekcije brzinom koja je ugodna za bolesnika i koja ne smije biti veća od 5 ml/min.
Latvian: Sagatavotais šķīdums lēni jāinjicē intravenozi pacientam pielāgotā ātrumā-ne vairāk kā 5 ml/min.
Croatian: IDELVION 1000 IU
Latvian: IDELVION 1000 SV
Croatian: • Ako patite od bolesti jetre ili srca ili ako ste nedavno imali veći kirurški zahvat, obavijestite o tome
Latvian: • Ja Jums ir aknu vai sirds slimības vai nesen veikta nopietna operācija, lūdzu, informējiet ārstu, jo pastāv palielināts asins recēšanas (koagulācijas) komplikāciju risks.
Croatian: Preporučuje se da se, sukladno procjeni nadležnog liječnika, prve primjene faktora IX odvijaju pod liječničkim nadzorom u uvjetima u kojima se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Latvian: Ieteikts pirmajās IX faktora ievadīšanas reizēs, saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu, veikt medicīnisku uzraudzību, lai alerģisku reakciju gadījumā tiktu nodrošināta pienācīga medicīniska aprūpe.
Croatian: • Nastanak inhibitora (neutralizirajućih protutijela) poznata je komplikacija koja se može javiti tijekom liječenja i učiniti ga nedjelotvornim.
Latvian: • Ārstēšanas laikā ar IDELVION zināma komplikācija, par kuru tika ziņots, ir inhibitoru (neitralizējošu antivielu) veidošanās, kas aptur zāļu pareizu darbību.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina: 70 kg) ako se primijeni najveća doza (15 ml = 6000 IU).
Latvian: Šīs zāles satur līdz 25,8 mg (1,13 mmol) nātrija vienā devā (ķermeņa masa 70 kg), ja lietota maksimālā deva (15 ml = 6 000 SV).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: Koagulacijski faktor IX. ATK oznaka: B02BD04
Latvian: ATĶ kods: B02BD04
Croatian: Očekivano povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl ili % normalne vrijednosti) = doza (IU) x povrat (IU/dl na IU/kg)/tjelesna težina (kg)
Latvian: sagaidāmais IX faktora pieaugums (SV/dl vai % no normas) = deva (SV) x atjaunošanās līmenis (SV/dl uz SV/kg)/ķermeņa masas (kg)
Croatian: 1 sustav za prijenos s filtrom 20/20Jedno unutarnje pakiranje sadrži: 1 štrcaljku od 10 ml za jednokratnu uporabu 1 set za venepunkciju
Latvian: 1 flakonu ar 5 ml ūdens injekcijām; 1 filtrējošu pārvades ierīci 20/20; Viens iekšējais iepakojums, kurā ir: 1 vienreizējas lietošanas 10 ml šļirci; 1 vēnu punkcijas komplektu;
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka faktora IX na reprodukciju u životinja.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar IX faktoru nav veikti.
Croatian: Za aktivaciju faktora IX u vanjskom putu koagulacije zaslužan je kompleks faktora VII i tkivnog faktora, dok je njegova aktivacija u unutarnjem putu koagulacije posljedica djelovanja faktora XIa.
Latvian: IX faktoru aktivē VII faktora/audu faktora komplekss ārējā asinsreces ceļā, kā arī XIa faktors iekšējā asinsreces ceļā.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO-a za lijekove koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu vrijednost u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Latvian: IX faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu IX faktoram plazmā).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 250 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 250 SV
Croatian: Za dugoročnu profilaksu protiv krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B uobičajena doza je 35 do 50 IU/kg jednom tjedno.
Latvian: Pacientiem ar B hemofīliju smagā formā parastā deva ilgtermiņa profilaksei pret asiņošanu ir 35 līdz 50 SV/kg reizi nedēļā.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim setom Mix2Vial i gurnite šiljak na kraju prozirnog nastavka ravno dolje kroz čep bočice s lijekom.
Latvian: Apvērsiet otrādi šķīdinātāja flakonu ar pievienoto Mix2Vial komplektu un virziet adaptera smailo caurspīdīgo galu taisni uz leju caur zāļu flakona aizbāzni.
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene kod primjene lijekova koji sadrže faktor IX:
Latvian: Lietojot IX asinsreces faktora zāles, novērotas šādas blakusparādības:
Croatian: Kako primjenjivati IDELVION
Latvian: Kā lietot IDELVION
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se mogle dati informacije o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Latvian: Par inhibitoru veidošanos tika ziņots notiekošajā klīniskajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara lijeka IDELVION prema dobnim skupinama (medijan [min, max]) nakon jednokratne injekcije lijeka IDELVION u dozi od 50 IU/kg Farmakokinetički parametri
Latvian: IDELVION farmakokinētisko rādītāju salīdzinājums dažādām vecuma kategorijām (mediāna (min., maks.)) pēc vienas IDELVION 50 SV/kg injekcijas
Croatian: Za prirast po jedinici doze od 1,3 IU/dl na 1 IU/kg, doza se izračunava na sljedeći način: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
Latvian: Lai panāktu pakāpenisku atjaunošanos par 1,3 SV/dl uz 1 SV/kg, deva tiek aprēķināta šādi: deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (SV/dl) x 0,77 dl/kg
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje vrijednosti faktora IX (% normalne vrijednosti ili IU/dl) x {recipročna vrijednost primijećenog povrata (IU/kg na IU/dl)}
Latvian: nepieciešamā deva (SV) = ķermeņa masas (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (% no normas vai SV/dl) x {reciproks (apgrieztais) lielums novērotajam atjaunošanās līmenim (SV/kg uz SV/dl)};
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 500 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 500 SV
Croatian: Новимед Фарма ЕООД Тел: +359 2 850 8617
Latvian: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Croatian: • reakcije na mjestu primjene
Latvian: • reakcijas zāļu ievadīšanas vietā.
Croatian: Očekuje se da će doza lijeka IDELVION od 1000 IU, primijenjena bolesniku tjelesne težine 25 kg, dovesti do povećanja vršne vrijednosti faktora IX nakon injekcije za 1000 IU/25 kg x 1,0 (IU/dl na IU/kg) = 40 IU/dl (40% normalne vrijednosti).
Latvian: Ievadot 1 000 SV IDELVION devu pacientam ar ķermeņa masu 25 kg, sagaidāmais maksimālais IX faktora pieaugums pēc injekcijas: 1 000 SV/25 kg x 1,0 (SV/dl uz SV/kg) = 40 SV/dl (40% no normas).
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica bočice s 2,5 ml otapala
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Marķējums šķīdinātāja flakonam 2,5 ml
Croatian: 2. Bočicu s otapalom stavite na ravnu i čistu površinu i čvrsto je uhvatite.
Latvian: Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu.
Croatian: Set za primjenu (Unutarnja kutija)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekta kartona kārba (iekšējais iepakojums)
Croatian: Nuspojave
Latvian: Galvassāpes
Croatian: Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom (sa ili bez RFID-a) 1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije 1 sustav za prijenos s filtrom 20/20
Latvian: Viens iepakojums ar 250, 500 vai 1 000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
Croatian: 2,5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) zatvorenoj čepom (guma), pločicom (plastika) i zatvaračem (aluminij).
Latvian: 2,5 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (gumijas), disku (plastmasas) un vāciņu (alumīnija).
Croatian: Nemojte primjenjivati IDELVION
Latvian: Nelietojiet IDELVION šādos gadījumos
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 2000 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 2 000 SV
Croatian: Postoji mogući rizik od epizoda tromboembolije nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX; taj je rizik viši kod primjene pripravaka niske čistoće.
Latvian: Pēc zemākas tīrības pakāpes IX faktora zāļu ievadīšanas pastāv potenciāls tromboembolisku epizožu risks.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za 1000 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 1 000 SV
Croatian: Očekuje se da će doza lijeka IDELVION od 2000 IU, primijenjena bolesniku tjelesne težine 80 kg, dovesti do povećanja vršne vrijednosti faktora IX nakon injekcije za 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normalne vrijednosti).
Latvian: Ievadot 2 000 SV IDELVION devu pacientam ar ķermeņa masu 80 kg, sagaidāmais maksimālais IX faktora pieaugums pēc injekcijas: 2 000 SV x 1,3 (SV/dl uz SV/kg) /80 kg = 32,5 SV/dl (32,5% no normas).
Croatian: Idelvion albutrepenonakog alfa
Latvian: Idelvion alfa-albutrepenonakogs
Croatian: Budući da je broj bolesnika s hemofilijom B nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Idelvion označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 4. veljače 2010.
Latvian: Tā kā B hemofilijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par "retu" un 2010. gada 4. februārī Idelvion tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Croatian: Idelvion se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hemofilije.
Latvian: Idelvion var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 80 odraslih i adolescenata te drugom ispitivanju provedenom na 27 djece mlađe od 12 godina, Idelvion je bio učinkovit u sprečavanju krvarenja, pri čemu većina bolesnika nije krvarila tijekom preventivnog liječenja.
Latvian: Pētījumā ar 80 pieaugušajiem un pusaudžiem, kā arī citā pētījumā ar 27 bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, Idelvion bija efektīvas asiņošanas profilaksē un profilaktiskās ārstēšanas laikā lielākai daļai pacientu nebija asiņošanas epizožu.
Croatian: Idelvion je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Latvian: Idelvion ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Idelvion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Idelvion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko pojaviti tijekom primjene lijeka Idelvion te obuhvaćaju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, niski krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Latvian: Lietojot Idelvion, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas var rasties reti, un tās ietver pietūkumu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu.
Croatian: Zašto je Idelvion odobren?
Latvian: Kāpēc Idelvion tika apstiprinātas?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Idelvion.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Idelvion.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Idelvion
Latvian: Cita informācija par Idelvion
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar albutrepenonakog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa-albutrepenonakogu.
Croatian: Također se ne smije upotrebljavati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kāmju proteīniem.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Idelvion dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Idelvion ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Idelvion?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Idelvion lietošanu?
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Idelvion nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Idelvion zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Idelvion lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Idelvion se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili druge sastojke lijeka.
Latvian: Idelvion nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
Croatian: Nadalje, Idelvion je bio učinkovit u liječenju epizoda krvarenja kada je do njih došlo; otprilike 93 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Idelvion.
Latvian: Turklāt Idelvion bija efektīvas asiņošanas epizožu ārstēšanā, ja tādas gadījās, jo aptuveni 90 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas Idelvion injekcijas.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Idelvion.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Idelvion lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Što je Idelvion i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Idelvion un kāpēc tās lieto?
Croatian: Lijekovi za liječenje nedostatka faktora IX također potencijalno mogu prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Latvian: IX faktora zāles var arī potenciāli radīt problēmas sakarā ar asins recekļu veidošanos asinsvados.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Idelvion.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Idelvion lietošanu.
Croatian: Dodatne informacije o upotrebi ovog lijeka pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Latvian: Plašākai informācijai par šo zāļu lietošanu skatiet zāļu aprakstu (kas arī ir EPAR daļa).
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za faktor IX također se mogu razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole krvarenja.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var izstrādāties "inhibitori" (antivielas) pret IX faktoru, kuri var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asinsreces kontrole.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Idelvion za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora IX u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te dobi i zdravstvenom stanju bolesnika.
Latvian: Zāļu deva un injekciju biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa svara un no tā, vai Idelvion tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta IX faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un klīniskā stāvokļa.
Croatian: Kako djeluje Idelvion?
Latvian: Kā Idelvion darbojas?
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju trūkst proteīna, ko dēvē par IX faktoru un kas nodrošina normālu asinsreci, kā rezultātā viņiem viegli sākas asiņošana.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Idelvion potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Idelvion izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Idelvion pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Idelvion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Idelvion je lijek koji se koristi za sprečavanje i liječenje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje krvi koji se naziva faktor IX. Može se primjenjivati u bolesnika svih dobi.
Latvian: Idelvion ir zāles, ko lieto asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu asinreces traucējumu, ko izraisa par IX faktoru dēvētā asinreces proteīna trūkums).
Croatian: Kako se Idelvion koristi?
Latvian: Kā lieto Idelvion?
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Idelvion pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Idelvion lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Idelvion?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Idelvion?
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je Idelvion učinkovit pri sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom B te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih proizvoda za liječenje nedostatka faktora IX. Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučio da koristi od lijeka Idelvion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Idelvion ir efektīvs līdzeklis asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju, kā arī šo zāļu drošums ir salīdzināms ar citu IX faktora zāļu drošumu.
Croatian: Koje su koristi lijeka Idelvion utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Idelvion priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Po dozi od 0,1 ml * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin k i
Latvian: 0,1 ml devā * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns v
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Latvian: --1 Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa ( inaktivēta, šķelta) celmi*:
Croatian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ...... 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................ 15 mikrograma HA**
Latvian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
Croatian: 1 napunjena štrcaljka
Latvian: 1 Pilnšļirce
Croatian: Sastav
Latvian: Iepakojums
Croatian: Okrenite iglu od sebe i drugih.
Latvian: Pavērsiet adatu prom no sevis un citiem.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Croatian: - Glavobolja i bol u mišićima.
Latvian: - Galvassāpes un muskuļu sāpes.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
Croatian: * umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas
Croatian: Za interferenciju sa serološkim testiranjima vidjeti dio 4.5.
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā.
Croatian: IDflu se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: IDflu jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.