FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une ligne habituelle de perfusion est utilisée pour administrer d'autres médicaments en plus de Quofenix, elle doit être rincée avant et après chaque perfusion de Quofenix avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou du D5W.
Bulgarian: Ако се използва общ венозен катетър за прилагане на други лекарствени продукти в допълнение на Quofenix, катетърът трябва да бъде промит преди и след всяка инфузия с Quofenix с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или D5W.
French: Des réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez les patients traités par des antibiotiques de la famille des fluoroquinolones.
Bulgarian: Съобщени са сериозни и понякога с летален изход (анафилактични) реакции на свръхчувствителност при пациенти, получаващи флуорохинолонови антибактериални лекарствени продукти.
French: Quofenix doit être reconstitué dans des conditions d'asepsie en utilisant 10,5 ml d'une solution injectable de dextrose à 50 mg/ml (5 %) (D5W) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour chaque flacon de 300 mg.
Bulgarian: Quofenix трябва да се реконституира при асептични условия, като се използват 10,5 ml 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (D5W) на декстроза или 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид за всеки флакон от 300 mg.
French: En l'absence de données chez l'Homme et de résultats issus d'études non cliniques évaluant des expositions thérapeutiques chez l'Homme , la délafloxacine est contreindiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent aucun moyen de contraception (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Поради липса на данни и находки от неклинични проучвания с терапевтичните експозиции за хора, делафлоксацин е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Comment se présente Quofenix et contenu de l'emballage extérieur Quofenix poudre pour solution à diluer pour perfusion est fourni en flacons en verre transparent de 20 ml.
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага във флакони от прозрачно стъкло по 20 ml.
French: Quofenix ne doit pas être perfusé en même temps que d'autres médicaments.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се прилага едновременно с други лекарства като инфузия
French: La résistance aux fluoroquinolones, dont la délafloxacine, peut survenir par mutations dans des enzymes cibles, la topoisomérase IV et l'ADN gyrase, dans des régions définies portant ces mutations (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR) , ou par d'autres mécanismes de résistance, comme les mécanismes d'efflux.
Bulgarian: Резистентност към флуорохинолони, включително делафлоксацин, може да възникне поради мутации в определени области на таргетните бактериални ензими топоизомераза IV и ДНК гираза, наричани региони, определящи резистентността към хинолони (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDR), или чрез други механизми на резистентност като ефлуксни механизми.
French: S'il n'est pas administré immédiatement après reconstitution et dilution, les conditions et les durées de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не може да бъде по-дълъг от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако реконституирането и разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
French: La dose recommandée est de 300 mg de délafloxacine administrés toutes les 12 heures en perfusion intraveineuse de 60 minutes.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg делафлоксацин на всеки 12 часа, прилагана в продължение на 60 минути чрез интравенозна инфузия.
French: L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par délafloxacine.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечение с делафлоксацин.
French: S'il n'est pas administré immédiatement après reconstitution et dilution, les conditions et les durées de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution/dilution réalisées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не може да бъде по-дълъг от 24 часа при 2 до 8 °C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени в контролирани и валидирани асептични условия.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la posologie doit être diminuée à 200 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures ; ces patients peuvent également recevoir 450 mg de délafloxacine par voie orale toutes les 12 heures (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Прилаганата доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min.) трябва да се намали до 200 mg интравенозно на всеки 12 часа; алтернативно пациентите трябва да приемат перорално по 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа (вж. точка 5.2).
French: Tachycardie sinusale Palpitations Bradycardie
Bulgarian: Синусова тахикардия Палпитации Брадикардия
French: Comprimés biconvexes de forme oblongue, de couleur beige à beige moucheté, d'environ 10 mm de largeur et 21 mm de longueur, portant l'inscription RX3341 en creux sur une face.
Bulgarian: , овални, двойноизпъкнали таблетки с приблизителна ширина 10 mm x дължина 21 mm, с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
French: Dans des études sur le développement embryofœtal menées chez des rats et des lapins, la délafloxacine n'a pas montré d'effets tératogènes, mais a causé un retard de croissance fœtale et des retards d'ossification à des doses provoquant une toxicité maternelle.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, делафлоксацин не показва тератогенни ефекти, но индуцира забавяне на феталния растеж и на осификацията при нива на дозата, които предизвикват токсичност при майката.
French: Il est important de noter que les effets gastro-intestinaux et la légère augmentation des enzymes hépatiques chez les chiens n'étaient pas associés à des changements histopathologiques des tissus gastro-intestinaux et annexes (pancréas, foie).
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ефектите върху стомашно-чревния тракт и леко повишените нива на чернодробни ензими при кучетата не са свързани с хистопатологичните изменения на стомашно-чревните и свързаните органи (панкреас, черен дроб).
French: - Douleurs abdominales (mal de ventre) parfois accompagnées d'une diarrhée sévère ; fièvre et nausées.
Bulgarian: - Абдоминална (коремна) болка с възможна тежка диария; висока температура и гадене.
French: La dose intraveineuse quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 200 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude.
Bulgarian: Най-високата дневна интравенозна доза, приложена в клиничните проучвания, е 1 200 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки в резултатите от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
French: Ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Bulgarian: Това се равнява на 2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
French: Les fluoroquinolones ont été associées à une augmentation du risque de survenue d'effets touchant le système nerveux central (SNC), notamment : convulsions et augmentation de la pression intracrânienne (y compris syndrome d'hypertension intra-crânienne bénigne) et psychose toxique.
Bulgarian: Флуорохинолоните се свързват с повишен риск от реакции от страна на централната нервна система (ЦНС), включително: конвулсии и повишено вътречерепно налягане (включително псевдотумор церебри) и токсична психоза.
French: Réactions cutanées bulleuses graves
Bulgarian: Сериозни булозни кожни реакции
French: Quofenix est un antibiotique dont la substance active est la délafloxacine.
Bulgarian: Quofenix е антибиотик, който съдържа активното вещество делафлоксацин.
French: Ces effets sur le SNC dus aux fluoroquinolones peuvent également se traduire par une nervosité, une agitation, une insomnie, une anxiété, des cauchemars, une paranoïa, des sensations vertigineuses, une confusion, des tremblements, des hallucinations, une dépression et des pensées ou des gestes suicidaires.
Bulgarian: Флуорохинолоните може да причинят и реакции от страна на ЦНС като нервност, възбуда, безсъние, тревожност, кошмари, параноя, замаяност, объркване, тремор, халюцинации, депресия и суицидни мисли или действия.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
French: Aucune donnée n'est disponible concernant une éventuelle interaction de la délafloxacine administrée par voie intraveineuse avec des suppléments de multivitamines, d'autres suppléments ou la didanosine.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на интравенозно приложен делафлоксацин с мултивитамини, други добавки или диданозин.
French: La glucuronidation est la principale voie métabolique de la délafloxacine, moins de 1 % de la dose administrée subissant un métabolisme oxydatif.
Bulgarian: Глюкуронирането на делафлоксацин е основният метаболитен път, като оксидативният метаболит представлява < 1% от приложената доза.
French: Ce médicament contient 39 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2g de sodium par adulte.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий на таблетка, което се равнява на 2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен.
French: Après l'administration intraveineuse d'une dose unique de 300 mg à des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse, avec et sans hémodialyse après l'administration, l'exposition totale (ASCt) moyenne était respectivement 1,3 ; 1,7 ; 2,1 ; 3,5 et 4,1 fois plus élevée que chez des sujets contrôles ayant des caractéristiques similaires.
Bulgarian: След приложение на единична интравенозна (300 mg) доза при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане или ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на дозата средната обща експозиция (AUCt) е 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 и 4,1 пъти по-висока от стойностите на съответните контролни участници.
French: • Sensations comme un engourdissement, des fourmillements et des picotements
Bulgarian: Усещания като скованост, изтръпване
French: Si vous pourriez devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Quofenix.
Bulgarian: Ако смятате, че може да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Quofenix.
French: • Taux faible de sucre dans le sang
Bulgarian: Ниски нива на кръвната захар
French: Vous ne devez pas prendre d'antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones, y compris Quofenix, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave par le passé lors de la prise d'une quinolone ou d'une fluoroquinolone.
Bulgarian: Не трябва да приемате флуорохинолонови/хинолонови антибактериални лекарства, включително Quofenix, ако сте имали сериозна нежелана реакция в миналото при прием на хинолони или флуорохинолони.
French: La délafloxacine étant excrétée dans le lait, une toxicité sévère a été rapportée chez des rats nouveaunés allaités dont la mère avait reçu de la délafloxacine pendant la gestation et l'allaitement à une dose produisant une exposition systémique environ cinq fois supérieure à celle observée chez l'Homme.
Bulgarian: Тъй като делафлоксацин се екскретира в млякото, при лактация на новородените плъхове се наблюдава силно проявена токсичност, когато на майките е прилаган делафлоксацин по време на бременността и в периода на лактация при доза, която предизвиква около 5 пъти по-висока системна експозиция от наблюдаваната при хората.
French: La dose orale quotidienne la plus élevée administrée au cours des études cliniques était de 1 600 mg ; les patients qui l'ont reçue n'ont pas présenté d'effet indésirable ni d'anomalies aux tests de biologie clinique pendant l'étude.
Bulgarian: Най-високата дневна перорална доза, приложена в клиничните проучвания, е 1600 mg; пациентите, които приемат тази доза, не са имали никакви нежелани лекарствени реакции или значими находки от клинични лабораторни изследвания по време на проучването.
French: En bloquant ces enzymes, Quofenix tue les bactéries responsables de l'infection.
Bulgarian: Quofenix убива бактериите, които причиняват инфекцията.
French: Tel: +420 267 199 333
Bulgarian: Теl: +420 267 199 333
French: Dès les premiers signes de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quofenix, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos.
Bulgarian: При първи признак на болка или възпаление на сухожилия (например в глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете да приемате Quofenix, уведомете
French: La dose requise pour la perfusion intraveineuse est préparée en prélevant un volume de 12 ml, pour Quofenix 300 mg, ou de 8 ml, pour Quofenix 200 mg, dans le flacon reconstitué.
Bulgarian: Подгответе необходимата доза за интравенозна инфузия, като изтеглите обем 12 ml, за Quofenix 300 mg или 8 ml за Quofenix 200 mg от реконституирания флакон.
French: Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, y compris Quofenix, peuvent entraîner une augmentation ou une baisse excessive du taux de sucre dans le sang.
Bulgarian: Флуорохинолоновите антибиотици, включително Quofenix, може да доведат до повишаване на нивата на кръвната захар до прекалено високи стойности или да се понижат прекалено много.
French: Qu'est-ce que Quofenix et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Quofenix и за какво се използва
French: Comment se présente Quofenix et contenu de l'emballage extérieur Quofenix se présente en comprimés biconvexes, de forme oblongue, de couleur beige ou beige moucheté, portant l'inscription RX3341 en creux sur une face.
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix са от еднородни на цвят до изпъстрени бежови, овални, двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
French: - La substance active est la délafloxacine.
Bulgarian: - Активното вещество е делафлоксацин.
French: Arthrite réactionnelle Arthralgie
Bulgarian: Реактивен артрит
French: Le médicament se présente en boîte de 10 flacons.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 10 флакона.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, il se produit une accumulation de cyclodextrines.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция се наблюдава кумулиране на циклодекстрини.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la délafloxacine et ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на делафлоксацин/метаболити в млякото (вж.
French: Comme avec toutes les quinolones, des perturbations de la glycémie (incluant l'hypoglycémie et l'hyperglycémie) ont été rapportées (voir rubrique 4.8), principalement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple, glibenclamide) ou par insuline.
Bulgarian: Както при всички хинолони, са съобщени отклонения на стойностите на глюкозата в кръвта, включително хипогликемия и хипергликемия (вж. точка 4.8), обикновено при пациенти с диабет, получаващи съпътстващо лечение с перорално хипогликемично средство (например глибенкламид) или с инсулин.
French: Tel: +370 52 691 947
Bulgarian: Теl: +370 52 691 947
French: L'efficacité a été démontrée dans des études cliniques vis-à-vis des bactéries pathogènes listées ciaprès, celles-ci étant sensibles in vitro à la délafloxacine:
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана в клинични проучвания срещу следните патогени, които са били чувствителни на делафлоксацин in vitro.
French: • Groupe de Streptococcus anginosus (y compris Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius et Streptococcus constellatus)
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включително Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius и Streptococcus constellatus)
French: En cas de réaction anaphylactique à Quofenix, il faut arrêter immédiatement l'administration du médicament et mettre en place un traitement approprié.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция към Quofenix, лекарственият продукт трябва да бъде спрян незабавно и да се започне подходяща терапия.
French: Ce médicament contient 175 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
French: Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Теl: +43 1 879 95 85-0
French: Diminution de l'albumine dans le sang
Bulgarian: Понижен албумин в кръвта
French: Avant d'instaurer le traitement par Quofenix, il convient de s'assurer que le patient n'a jamais présenté de réactions d'hypersensibilité à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones.
Bulgarian: Преди започване на терапията с Quofenix трябва да се направи внимателно проучване за предишни реакции на свръхчувствителност към други хинолонови или флуорохинолонови антибактериални лекарствени продукти.
French: La délafloxacine ne provoque pas d'induction des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 et CYP3A4/5.
Bulgarian: Делафлоксацин не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP3A4/5.
French: Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
French: • Sensation de brûlure dans la bouche
Bulgarian: Усещане за парене в устата
French: Les concentrations maximales chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée étaient similaires à celles des sujets sains, tandis qu'elles étaient respectivement 2,1 ; 5,9 et 6,4 fois plus élevées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse, avec et sans hémodialyse après l'administration.
Bulgarian: Пиковите концентрации при пациентите с лека и умерена степен на бъбречно увреждане са сходни с тези при здравите доброволци, докато пиковите концентрации са съответно 2,1, 5,9 и 6,4 пъти по-високи при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане и ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на доза.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative d'exposition maximale (Cmax) entre les insuffisants rénaux et les sujets sains.
Bulgarian: Пиковата експозиция (Cmax) не се различава статистически значително при бъбречните увреждания и здравите участници.
French: La concentration plasmatique maximale de délafloxacine est atteinte à la fin de la perfusion intraveineuse d'une heure.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на делафлоксацин се постигат в края на 1-часовата интравенозна инфузия.
French: Cellulose microcristalline
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Повидон
French: Après l'administration intraveineuse de 300 mg de délafloxacine toutes les 12 heures, la concentration à l'état d'équilibre est atteinte approximativement en 3 à 5 jours, avec une accumulation de 10 % environ après plusieurs administrations.
Bulgarian: След интравенозна употреба на 300 mg делафлоксацин на всеки 12 часа концентрации в стационарно състояние се достигат след приблизително 3 - 5 дни с около 10% кумулиране след многократно прилагане.
French: Aucun changement cliniquement significatif de la pharmacocinétique de la délafloxacine n'a été observé après son administration à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classes A, B et C de Child-Pugh) en comparaison à des sujets sains contrôles ayant des caractéristiques similaires.
Bulgarian: Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на делафлоксацин при приложение на делафлоксацин при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли здрави доброволци.
French: Comme avec les autres médicaments de la classe des fluoroquinolones, les patients âgés de plus de 60 ans présentent un risque accru de tendinopathies graves, dont des ruptures de tendons (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: Както при останалите флуорохинолони пациентите на възраст над 60 години са в повишен риск от развитие на тежки увреждания на сухожилията, включително руптура на сухожилията (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: Des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des chiens ont principalement mis en évidence des effets gastro-intestinaux, dont une dilatation du cæcum (administration orale uniquement), des selles anormales et une diminution de la prise alimentaire et/ou une perte de poids chez les rats, et des vomissements, une salivation et des selles anormales/une diarrhée chez les chiens.
Bulgarian: Ефектите върху стомашно-чревния тракт са основните находки при проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета: те включват разширен цекум (само след перорално приложение), необичайни изпражнения и намален прием на храна и/или намалено телесно тегло при плъхове и емезис, слюноотделяне и необичайни изпражнения/диария при кучета.
French: Des cas de polyneuropathies sensorielles ou sensitivo-motrices se traduisant par des paresthésies, des hypoesthésies, des dysesthésies ou une faiblesse musculaire, ont été rapportés chez des patients traités par des quinolones et des fluoroquinolones.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезия, хипестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони.
French: Aucun patient présentant un choc toxique ou une neutropénie (numération des neutrophiles < 500 cellules/mm3) ou sévèrement immunodéprimé n'a été inclus dans ces études.
Bulgarian: В проучванията не са включени пациенти с токсичен шок, неутропения (брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3) или силно имунокомпрометирани пациенти.
French: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Тел: +39-055 56801
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par la délafloxacine.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с делафлоксацин.
French: L'utilisation de la délafloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation de quinolones ou de fluoroquinolones (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Употребата на делафлоксацин трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при използване на продукти, съдържащи хинолони или флуороинолони (вж. точка 4.8).
French: Microorganisme
Bulgarian: Организъм