FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenia produktem Myfenax u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Estonian: Ravi Myfenax'iga ei tohi alustada fertiilses eas naistel, kellele ei ole tehtud rasedustesti, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Polish: Zawartość kapsułki Skrobia kukurydziana żelowana Powidon K-30
Estonian: Preželatiniseeritud tärklis (maisi-) Povidoon K-30
Polish: Produkt Myfenax jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Estonian: Myfenax on raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC -aluminium w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blistrid pakendi suurustes 100 või 300 või 100 x 1 kapslit karbis.
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące b-glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowo-wątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA, Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
Estonian: Antibiootikumid, mis kõrvaldavad β-glükuronidaasi tootvaid baktereid soolestikus (nt aminoglükosiid, tsefalosporiin, fluorokinoloon ja penitsilliinide klassi antibiootikumid), võivad häirida MFHG/MFA enterohepaatilist retsirkulatsiooni ja põhjustada süsteemset MFH ekspositsiooni vähenemist.
Polish: Indygotyna (E132) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Polish: Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax Jak przyjmować lek Myfenax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Myfenax Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Myfenax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Myfenax'i võtmist Kuidas Myfenax'i võtta
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myfenax i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada Myfenax -ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.
Polish: Z tego względu produkt Myfenax jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Estonian: Seetõttu on Myfenax raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Myfenax należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Myfenax, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Estonian: Neutropeenia teke võib olla tingitud Myfenax'i toimest, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, viirusinfektsioonidest või nende põhjuste koosmõjust.
Polish: • wrodzone wady serca takie jak ubytki przegrody przedsionka i komory,
Estonian: • kaasasündinud südamehaigus, näiteks kodade ja vatsakeste vaheseina defektid;
Polish: Materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia powinny zawierać: · Charakterystykę Produktu Leczniczego · Przewodnik dla pracowników służby zdrowia
Estonian: Tervishoiutöötaja teavitusmaterjal peab sisaldama:
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan) Jednoczesne podawanie leków hamujących glukuronidację MPA może zwiększać jego ekspozycję.
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad glükuronidatsiooni (nt isavukonasool, telmisartaan) MFH glükuronidatsiooni inhibeerivate ravimite samaaegne manustamine võib suurendada MFH ekspositsiooni.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myfenax i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Te ei tohi doonorina verd anda Myfenax -ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõppu.
Polish: Myfenax 500 mg tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.
Estonian: Myfenax 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/PVdC-alumiinium blistrites pakendi suurustes 50 või 150 või 50 x 1 tabletti karbis.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o. o. ul. Mogilska 80
Estonian: Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.
Polish: Doustne podawanie produktu Myfenax należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Estonian: Esimene annus Myfenax'i manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Polish: Myfenax jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby.
Estonian: Myfenax'i kasutatakse selleks, et hoida ära teie organismi ära tõukamast teile siirdatud neeru, südant või maksa.
Polish: • przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia);
Estonian: • teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Z kapsułkami Myfenax należy obchodzić się z ostrożnością.
Estonian: Myfenax kapsleid tuleb käsitseda ettevaatusega.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Z tabletkami Myfenax należy obchodzić się z ostrożnością.
Estonian: Myfenax õhukese polümeerikattega tablette tuleb käsitseda ettevaatusega.
Polish: Przy zmianach w stosowaniu produktu Myfenax należy zachować właściwą opiekę nad biorcami przeszczepów, aby zredukować ryzyko odrzucania przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Myfenax-ravi tohib siirdamise läbi teinud patsientidel muuta ainult asjakohase jälgimise tingimustes, et vähendada siiriku äratõuke riski (vt lõik 4.8).
Polish: Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „M".
Estonian: Kapsli kaas on helesinist värvi, läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga "M".
Polish: Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Myfenax Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Myfenax musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Estonian: Kui olete rasestuda võiv naine, peate Myfenax-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit:
Polish: Produkt Myfenax nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Myfenax.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning Myfenax'i annust ei ole vaja muuta.
Polish: · niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek · zmiana kształtu pewnych białych krwinek · zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
Estonian: • hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine).
Polish: Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m mogą mieć przepisywany Myfenax w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Estonian: Myfenax kapsleid tohib määrata ainult neile patsientidele, kelle kehapindala on vähemalt 1,25 m2. 1,25...1,5 m2 kehapindalaga patsientidele võib Myfenax kapsleid määrata annuses 750 mg kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 1,5 g).
Polish: W następujących sytuacjach należy natychmiast omówić to z lekarzem: - gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
Estonian: • kui teil tekivad mingisugused nakkushaiguse sümptomid (näiteks palavik, kurguvalu) või ootamatu verevalum ja/või verejooks
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC- aluminium w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1 tabletek w pudełku tekturowym.
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blistrid pakendi suurustes 50 või 150 või 50 x 1 tabletti karbis.
Polish: Myfenax w tabletkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,5 m w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa
Estonian: Myfenax tablette tohib määrata ainult neile patsientidele, kelle kehapindala on vähemalt 1,5 m2 annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Polish: Co to jest lek Myfenax i w jakim celu się go stosuje Myfenax jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej.
Estonian: Myfenax on ravim, mida kasutatakse immuunsuse aktiivsuse pärssimiseks.
Polish: Korpus kapsułki
Estonian: Kapsli keha
Polish: W razie wątpliwości, należy przed przyjęciem leku Myfenax skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Myfenax'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/min/1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse rasketel juhtudel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/min/1,73 m2) esines ravimi ühekordse manustamise järgselt (uuringugrupis 6 isikut) 28...75% kõrgem MFH AUC võrreldes tervete isikutega või isikutega, kellel oli neerufunktsioon vähem kahjustatud.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem Myfenax, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama vähemalt ühte usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3) enne Myfenax'iga ravi alustamist, ravi ajal ja kuus nädalat pärast ravi lõpetamist, välja arvatud juhul, kui valitud rasestumisvastaseks meetodiks on abstinents.
Polish: Myfenax 250 mg kapsułki twarde jest dostępny w blistrach z folii aluminiowej - przezroczysta folia z PVC/PVdC w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1 kapsułek w pudełku tekturowym.
Estonian: Myfenax 250 mg kõvakapslid on saadaval PVC/PVdC-alumiinium blistrites pakendi suurustes 100 või 300 või 100 x 1 kapslit karbis.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Polish: Tym samym inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu mogą konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu MPAG lub innej substancji wydzielanej drogą sekrecji cewkowej.
Estonian: Seega võivad need ravimid, mis erituvad neeru tubulaarsekretsiooni teel, konkureerida mükofenolaatmofetiiliga ja põhjustada selle plasmakontsentratsiooni suurenemise.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego i nerek wynikające z odwodnienia obserwowano również u małp po podaniu największej dawki leku (ogólna ekspozycja równa lub większa od ekspozycji klinicznej).
Estonian: Ahvidel ilmnesid suurimate annuste (toimeaine süsteemne sisaldus võrdne või suurem kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest)
Polish: Myfenax zawiera sód
Estonian: Myfenax sisaldab naatriumi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Myfenax
Estonian: Mida on vaja teada enne Myfenax'i võtmist
Polish: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Estonian: Тел: +359 24899585
Polish: Przez kolejne 3 cykle menstruacyjne mykofenolan mofetylu nie wpływał w sposób istotny klinicznie na hamowanie owulacji przez doustne leki antykoncepcyjne.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil ei omanud kliiniliselt olulist toimet suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ovulatsiooni pärssivale toimele.
Polish: Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowani o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi mükofenolaadiga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased vahendid, rasedustestid).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na wykazane teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu u szczurów i królików, tabletek Myfenax nie należy rozgniatać.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi Myfenax'i tablette purustada.
Polish: Lek Myfenax osłabia mechanizmy obronne organizmu.
Estonian: Myfenax nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mistõttu suureneb risk nahavähi tekkeks.
Polish: Przerost skóry, wysypka, trądzik, łysienie
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsu, hingeldus, köha
Polish: Jak przyjmować lek Myfenax
Estonian: Kuidas Myfenax'i võtta
Polish: Jak przechowywać lek Myfenax
Estonian: Kuidas Myfenax'i säilitada
Polish: · Gdy pacjent powinien otrzymać szczepionkę (zawierającą żywe bakterie).
Estonian: • Kas teile on vaja manustada vaktsiine (elusvaktsiine)?
Polish: Wydaje się, że nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu Myfenax.
Estonian: Myfenax'i annust ei ole vaja kohandada.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo częstoCzęsto
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Myfenax to:
Estonian: Tavaliselt võetakse Myfenax'i järgnevalt.
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci po przeszczepieniu serca nie są dostępne.
Estonian: Lapsed Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta südametransplantaadiga lastel.
Polish: Żywe szczepionki
Estonian: Elustekitajat sisaldavad vaktsiinid
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Myfenax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne Myfenaxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Pacjentom o powierzchni ciała powyżej 1,5 m można przepisać Myfenax w kapsułkach w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Estonian: kehapindalaga patsientidele võib Myfenax kapsleid määrata annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Polish: Układ / narząd
Estonian: Organsüsteemi klass
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie Myfenax i gancyklowir lub jego prolek, np. walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientide puhul tuleks Myfenax'i ja gantsikloviiri või selle eelravimite (nt valgantsikloviir) koosmanustamisel silmas pidada gantsikloviiri annustamisjuhiseid ning patsiente hoolikalt jälgida.
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka).
Estonian: Kõvakapsel (kapsel)
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (250 mg) ja tablettidena (500 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myfenax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myfenaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Myfenaxi müügiloa.
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myfenax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myfenaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2008.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (samuti äratõukereaktsiooni ennetamise ravimid).
Polish: Myfenax mykofenolan mofetylu
Estonian: Myfenax mükofenolaatmofetiil
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myfenax.
Estonian: See on ravimi Myfenax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Myfenax on sarnane võrdlusravimiga CellCept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myfenax oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Estonian: 2-18-aastastel lastel arvutatakse Myfenaxi annus olenevalt nende pikkusest ja kaalust.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myfenax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CellCept - korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu CellCepti korral, ületab Myfenaxi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: Leczenie produktem Myfenax powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w transplantologii.
Estonian: Ravi Myfenaxiga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.
Polish: Myfenax jest lekiem generycznym.
Estonian: Myfenax on geneeriline ravim.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Myfenax on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Myfenax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Myfenax võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CellCept.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myfenax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Myfenaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Co to jest Myfenax?
Estonian: Mis on Myfenax?
Polish: Myfenax jest lekiem, który zawiera substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Estonian: Myfenax on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myfenax spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Estonian: Uue DNA moodustumist pärssides aeglustab Myfenax lümfotsüütide paljunemist.
Polish: Sposób podawania leku Myfenax oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Estonian: Myfenaxi manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
Polish: Ponieważ Myfenax jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku CellCept.
Estonian: Et Myfenax on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept.
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy dziennie na dobę.
Estonian: Südame siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutele 1,5 g kaks korda ööpäevas, manustamist tuleb alustada 5 ööpäeva jooksul pärast siirdamist.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myfenax?
Estonian: Milles seisneb Myfenaxi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myfenax:
Estonian: Muu teave Myfenaxi kohta
Polish: Substancja czynna leku Myfenax, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Estonian: Myfenaxi toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant.
Polish: Jak działa lek Myfenax?
Estonian: Kuidas Myfenax toimib?
Polish: Lek Myfenax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Estonian: Myfenaxi kasutatakse siiratud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Myfenax?
Estonian: Miks Myfenax heaks kiideti?
Polish: Mylotarg 5 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 1 fiolka
Estonian: Viaal (klaas)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2018
Polish: Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige oma arstilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: Dzień 1 (zgodnie ze standardami postępowania medycznego)
Estonian: 1. päev (vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale)
Polish: 9/l lub 50 x 10
Estonian: 9/l või 50 × 10
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Nie zgłoszono
Estonian: Ei ole teatatud
Polish: • zakażenia (w tym ciężkie zakażenia)
Estonian: • infektsioonid (sh rasked infektsioonid);
Polish: W związku z tym podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy zachować ostrożność.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Polish: Liczba badań
Estonian: Uuringute arv
Polish: Ograniczenia tej analizy obejmują niewielki rozmiar próby w niektórych badaniach, heterogeniczność badań oraz brak danych kontrolnych w tym schemacie.
Estonian: Selle analüüsi piirangute hulka kuuluvad valimi väiksus mõnes uuringus, uuringute heterogeensus ja kontrollandmete puudumine nendes tingimustes.
Polish: d: W ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki produktu MYLOTARG.
Estonian: d. 30 päeva jooksul MYLOTARGi viimasest annusest.
Polish: Oparta na dokładnym teście Fishera.
Estonian: Põhineb Fisheri täppisanalüüsil.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku objawów hepatotoksyczności zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.4.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepatotoksilisuse osas lõigus 4.4 toodud soovituste kohaselt.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lõpetage MYLOTARGi kasutamine (vt lõik 4.4).
Polish: Mediana liczebności badanej próby wyniosła 15 pacjentów, a zakres - od 5 do 105 pacjentów.
Estonian: Uuringuvalimi mediaanne suurus oli 15 patsienti vahemikus 5…105 patsienti.
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Estonian: Hoidke valguse eest kaitstult ja ärge laske külmuda.
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Estonian: • MYLOTARG ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
Polish: W tym badaniu dotyczącym przypadków nowo rozpoznanej AML gromadzono wyłącznie wybrane dane dotyczące bezpieczeństwa.
Estonian: Selles esmakordselt diagnoositud AML-i uuringus koguti ainult valitud ohutusandmeid.
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze u samców szczurów był częściowo odwracalny lub nieodwracalny (patrz punkt 4.6).
Estonian: Isaste rottide suguorganite kahjustused olid osaliselt pöörduvad või pöördumatud (vt lõik 4.6).
Polish: Dostępne dane z badań in vitro znajdują się w punkcie 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro uuringute kohta, vt lõik 5.2.