FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi(vt V lisas) kaudu.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eklira Genuair kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Eklira Genuairil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Eklira Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Estonian: Kui olete rase või imetate, ei tohi te Eklira Genuairi arsti ettekirjutuseta kasutada.
Hungarian: Az Eklira Genuair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Eklira Genuairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2012. július 20-án az Európai Bizottság az Eklira Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Eklira Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. juulil 2012.
Hungarian: Mivel az antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerek hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a vállalat szorosan nyomon fogja követni a gyógyszer szív- és érrendszeri hatásait, és további vizsgálatot fog végezni betegek bevonásával a lehetséges kockázatok azonosítása céljából.
Estonian: Et antimuskariinsed bronhodilataatorid võivad mõjutada südant ja veresooni, jälgib ettevõte ravimi kardiovaskulaarseid mõjusid ning korraldab võimalike riskide tuvastamiseks patsientidega lisauuringu.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orrmelléküregek gyulladása, köhögés, hányinger és a hasmenés.
Estonian: Muud sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st) on sinusiit (urkepõletik), köha, iiveldus ja kõhulahtisus.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eklira Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Eklira Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok az Eklira Genuair-rel kapcsolatban, mivel a gyógyszer mellékhatásai visszafordíthatóak és hasonlóak az egyéb antimuszkarin hörgőtágító gyógyszerekéhez.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et Eklira Genuairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, sest kõrvalnähud on pöörduvad ja sarnased teiste antimuskariinsete bronhodilataatorite kõrvalnähtudega.
Hungarian: Az Eklira Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Eklira Genuairi kohta
Hungarian: Az Eklira Genuair javasolt adagja egy belélegzés naponta kétszer.
Estonian: Eklira Genuairi soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Hat hónapos kezelést követően az Eklira Genuair 200, illetve 400 mikrogrammos adagját alkalmazó betegeknél a FEV1 érték átlagosan 99, illetve 128 milliliterrel nagyobb mértékben javult a placebóval összehasonlítva.
Estonian: Kuuekuulise ravi järel suurenes Eklira Genuairi kaht annust (200 ja 400 µg) kasutanud patsientide FEV1 võrrelduna platseeboga keskmiselt vastavalt 99 ml ja 128 ml võrra.
Hungarian: Az Eklira Genuair leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fejfájás és a nazofaringitisz (az orr és a torok gyulladása).
Estonian: Eklira Genuairi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 10ost) on peavalu ja nasofarüngiit (nina- ja kurgupõletik).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az Eklira Genuair milyen mértékben javította a beteg erőltetett kilégzési térfogatát (FEV1, az adott személy által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximális térfogata).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines sellel, kuidas Eklira Genuair parandas patsiendi forsseeritud ekspiratoorset mahtu (FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Eklira Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Az Eklira Genuair biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Eklira Genuairi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Minden egyes inhaláció 375 mikrogramm aklidinium-bromidot juttat a szervezetbe, amely 322 mikrogramm aklidiniumnak felel meg.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 375 µg aklidiiniumbromiidi, mis vastab 322 µg aklidiiniumile.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Eklira Genuair biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Eklira Genuairi kasutamise ohutus?
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amelyben a légutak vagy a tüdőben található léghólyagocskák károsodnak vagy elzáródnak, ami légzési nehezítettséghez vezet.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral hingamisteed ja kopsualveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Eklira Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Amennyiben az Eklira Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Eklira Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Eklira Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Eklira Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Egy 828 COPD-beteg bevonásával végzett fő vizsgálat kimutatta, hogy az Eklira Genuair hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a tüdő működésének javításában.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 828 kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse patsienti, tõendati, et Eklira Genuair on kopsutalitluse parandamisel platseebost efektiivsem.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Estonian: Eklira Genuairi kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
Hungarian: Eklira Genuair aklidinium-bromid
Estonian: Eklira Genuair aklidiiniumbromiid
Hungarian: Az Eklira Genuair 400 mikrogrammos adagja 322 mikrogramm aklidinium belélegzésének felel meg.
Estonian: Eklira Genuairi 400 µg annus vastab 322 µg aklidiiniumi inhalatsioonile.
Hungarian: Az Eklira Genuair-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmazzák felnőtteknél.
Estonian: Eklira Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Eklira Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Eklira Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A vizsgálatban az Eklira Genuair két adagját (200 és 400 mikrogramm) placebóval hasonlították össze, napi kétszeri belélegzéssel.
Estonian: Uuringus võrreldi kaks korda ööpäevas sissehingatava Eklira Genuairi kahe annuse (200 ja 400 µg) toimet platseeboga.
Hungarian: Miért engedélyezték az Eklira Genuair forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Eklira Genuair heaks kiideti?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eklira Genuair hatásosan enyhíti a COPD tüneteit, és jótékony hatását akár egy éven át is megőrzi.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Eklira Genuair oli kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite parandamisel efektiivne ja et selle kasulik toime kestab kuni aasta.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eklira Genuair-t?
Estonian: Kuidas Eklira Genuairi kasutatakse?
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga, az aklidinium-bromid egy antimuszkarin hörgőtágító gyógyszer.
Estonian: Eklira Genuairi toimeaine aklidiiniumbromiid on antimuskariinne bronhodilataator.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eklira Genuair alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Eklira Genuairiga kaasnevad?
Hungarian: Az Eklira Genuair hatóanyaga az aklidinium-bromid.
Estonian: Eklira Genuair sisaldab toimeainena aklidiiniumbromiidi.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eklira Genuair?
Estonian: Kuidas Eklira Genuair toimib?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Eklira Genuair on retseptiravim.
Hungarian: Az Eklira Genuair inhalációs port tartalmazó hordozható inhalációs készülék formájában kapható.
Estonian: Eklira Genuairi turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
Hungarian: A muszkarinreceptorok az izmok összehúzódását szabályozzák, így az aklidinium-bromid belélegzésekor a légutak izomzata elernyed.
Estonian: Muskariiniretseptorid reguleerivad lihaste kontraktsiooni: aklidiiniumbromiidi sissehingamine lõdvestab sissehingamisega seotud lihaseid, mis hoiab hingamisteed avatuna ja võimaldab patsiendil kergemini hingata.
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Hungarian: 111 20 Stockholm Svédország
Estonian: 111 20 Stockholm Rootsi
Hungarian: március 31. minden évben
Estonian: 31. märts, iga aasta
Hungarian: Lehet, hogy a kórházban kell maradnia.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks jätta teid haiglasse.
Hungarian: Életkor (év)
Estonian: Vanus (aastad)
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi normákat be kell tartani.
Estonian: Tuleb järgida erakorralise ravi suhtes kehtivaid meditsiinilisi standardeid.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 9.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. september 2016
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat mutatja be.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Hungarian: • Infúzióval kapcsolatos reakció (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt)
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében nincs klinikai tapasztalat.
Estonian: Üle 65 aasta vanuste patsientidega kliinilised kogemused puuduvad.
Hungarian: héten látható volt, és fennmaradt az 53. hétig.
Estonian: Vähenemisi täheldati 18. nädalaks ning need püsisid 53. nädalani.
Hungarian: p-érték (a placebóhoz képest)
Estonian: P-väärtus (platseeboga võrreldes)
Hungarian: Az idurszulfáz molekulasúlya körülbelül 76 kD.
Estonian: Idursulfaasi molekulmass on ligikaudu 76 kD.
Hungarian: Ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
Estonian: Soovitatav on alustada manustamist niipea kui võimalik.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Elaprase
Estonian: Muud ravimid ja Elaprase
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásokból a feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse aspektist tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Amerikai Egyesült Államok
Estonian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Hungarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Amerikai Egyesült Államok
Estonian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Hungarian: A gyakoriság megadása nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (1/1000 -<1/100) kategóriákban történt.
Estonian: Sageduseks on märgitud väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) või aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedetrakti ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB09.
Hungarian: Hígítás után az oldatot óvatosan össze kell keverni, rázni nem szabad.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
Hungarian: Az enzimpótló terápiát általában hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Estonian: Ensüümasendusravi kasutatakse üldjuhul pikaajaliselt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Elaprase-t
Estonian: Kui te unustate Elaprase't kasutada
Hungarian: A mellékhatás előfordulási gyakorisága egy adott betegnél a kezelt betegek száma alapján került meghatározásra.
Estonian: Kõrvaltoime esinemine ühel patsiendil on määratletud ravitud patsientide arvu arvestades sagedasena.
Hungarian: Néhány esetben pozitív légúti nyomás (PAP) alkalmazása is szükségessé válhat.
Estonian: Teatavatel juhtudel võib osutuda vajalikuks hingamisteedes positiivse rõhu loomine.
Hungarian: Az ilyen betegek kezeléséről egyedileg kell dönteni (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsientide ravi üle tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.8).
Hungarian: Idurszulfáz Placebo
Estonian: Idursulfaas Platseebo
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos, és az infúzióval függ össze, egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja seotud infusiooniga, kuid mõned kõrvaltoimed võivad ka tõsised olla.
Hungarian: Az infúziót általában hetente, 1-3 óra alatt adják majd be.
Estonian: Infusiooni kestus on tavaliselt 1 kuni 3 tundi ja seda antakse üks kord nädalas.
Hungarian: Az 1. táblázat a mellékhatásokat mutatja szervrendszerenkénti osztályozásban és gyakoriság szerint.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduse järgi.
Hungarian: Mivel több mint egy infúzióval összefüggő reakció fordult elő minden egyes infúzió során, a fenti számok nagy valószínűséggel túlbecsülik az infúzióval összefüggő reakciók valódi gyakoriságát.
Estonian: Kuna iga infusiooni ajal võis tekkida mitu infusiooniga seotud reaktsiooni, on eeltoodud arvudes infusioonireaktsioonide tegelikku sagedust tõenäoliselt ülehinnatud.
Hungarian: A gyermekpopulációban jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak a felnőttek körében jelentett mellékhatásokhoz.
Estonian: Lapsed Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Hungarian: 1. speciális kötelezettség: HOS (Hunter Outcome Survey - Hunter Eredményfelmérés): a rendelkezésre álló adatokat és a frissítéseket az éves újraértékelés részeként kell benyújtani.
Estonian: 1. konkreetne kohustus - Hunteri tulemuste uuring (HOS): kättesaadavad ja uuendatud andmed esitatakse koos iga-aastase kordusekspertiisiga.
Hungarian: 5. speciális kötelezettség: Az alábbi hosszú távú klinikai végpontok értékelése, elsősorban a HOS révén.
Estonian: 5. konkreetne kohustus - hinnata järgmisi pikaajalisi kliinilisi tulemusnäitajaid eelkõige Hunteri uuringu teel.
Hungarian: Nincs tapasztalat a gyógyszer túladagolásával kapcsolatban.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Hungarian: Az átlagos változás 0,07-0,31 l között, míg a százalékos változás 6,3% - 25,5% között mozgott (maximum a 30. hónapban).
Estonian: Keskmised muutused olid 0,07 l kuni 0,31 l ja protsentides 6,3% kuni 25,5% (maksimaalsed 30. kuul).
Hungarian: Átlagos kezelési különbség a placebóhoz képest (standard hiba)
Estonian: Ravi keskmine vahe platseeboga võrreldes (standardviga)
Hungarian: A gyermekek és serdülők számára javasolt adagolás megegyezik a felnőttekével.
Estonian: Soovitatav annus laste ja noorukite puhul on sama mis täiskasvanute puhul.
Hungarian: Mit tartalmaz az Elaprase
Estonian: Mida Elaprase sisaldab
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egyetlen betegnél sem kellett felfüggeszteni a kezelést az infúzióval összefüggő reakciók miatt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ükski patsient infusioonireaktsiooni tõttu ravi ei katkestanud.
Hungarian: *Az idurszulfázt rekombináns DNS technológiával, folytonos humán sejtvonalon állítják elő.
Estonian: *idursulfaasi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga pidevas inimese rakuliinis.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Elaprase túladagolásával kapcsolatban.
Estonian: Elaprase üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat csak a felhasználó felelősségére tárolható, a tárolási idő 2-8 °C-on tárolva ne legyen hosszabb, mint 24 óra.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks temperatuuril 2...8 °C olla pikem kui 24 tundi.
Hungarian: Egy beteget nem osztályozhatóként soroltak be.
Estonian: Üks patsient oli liigitamata /mitteliigitatav.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekkel nincs klinikai tapasztalat (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega kliinilised kogemused puuduvad (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az idurszulfáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Idursulfaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelésénél és ellátásánál különös gondossággal kell eljárni, korlátozva, illetve körültekintően figyelemmel kísérve az antihisztaminok és egyéb szedatívumok alkalmazását.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja piirama või hoolikalt jälgima antihistamiini ja muude rahustite kasutamist.
Hungarian: Az idurszulfáz alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida idursulfaasi kasutamist raseduse ajal.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).
Hungarian: Mellékhatások, amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Kõrvaltoimed, mille sagedus ei ole teada (seda ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel), on:
Hungarian: A kisebb testsúlyú csoportokban dinamikus egyensúlyi állapotban nagyobb eloszlási térfogat (Vss) volt megfigyelhető.
Estonian: Väikseima kehakaaluga rühmades täheldati püsikontsentratsioonil (Vss) suuremat jaotusmahtu.
Hungarian: Ezek az adatok évente ismételt értékelésre, és az éves újraértékelésben az eredmények bemutatásra és megbeszélésre kerülnek.
Estonian: Neid andmeid hinnatakse igal aastal uuesti ja tulemused esitatakse koos analüüsiga iga-aastase kordusekspertiisiga.
Hungarian: Az oldatot nem szabad felrázni!
Estonian: Lahust ei tohi loksutada.
Hungarian: Az alkalmazási utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Kasutamisjuhiseid vt lõik 6.6.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Hungarian: Az idurszulfatázt humán sejtvonalon, géntechnológiai eljárással állítják elő (amely azt jelenti, hogy a laboratóriumban a genetikai információt bejuttatják a sejtekbe, amelyek elkezdik előállítani a kívánt terméket).
Estonian: Idursulfaasi toodetakse geenitehnoloogiaga inimese rakuliinis (selle tootmisel lisatakse laboris inimese rakkudesse geneetilist informatsiooni, et saada soovitud ravimit).
Hungarian: Milyen az Elaprase külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas Elaprase välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Az Ön genotípusa (az emberi sejtekben található összes aktív gén alkotta genetikai struktúra, amely meghatározza egy adott személy sajátságos, egyedi jellemzőit) befolyásolhatja a gyógyszerre adott terápiás válaszát, valamint ellenanyagok és infúzióval összefüggő mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Estonian: Teie genotüübi (inimese keharakkude kõigi aktiivsete geenide moodustatud geneetiline kooslus, mis määrab igaühe individuaalsed omadused) eripära võib mõjutada teie ravivastust sellele ravimile ja ka teie antikehade tekkimise ning infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski.
Hungarian: Az idő múlásával az infúzióval összefüggő reakciók száma csökken.
Estonian: Aja jooksul nende infusiooniga seotud reaktsioonide arv väheneb.
Hungarian: A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják Önnek a gyógyszert.
Estonian: Enamasti antakse teile seda ravimit ka nende sümptomite tekkimisel.
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Az Elaprase Hunter-kórban (Mucopolysaccharidosis II, MPS-II) szenvedő betegek hosszú távú kezelésére szolgál.
Estonian: Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II, MPS II) patsientide pikaajaliseks raviks.
Hungarian: Ennek ellenére azonban az antitestválasz, illetve a genotípus alapján nem lehetett pontosan előre meghatározni az egyéni klinikai kimenetelt.
Estonian: Individuaalset kliinilist tulemust ei olnud siiski võimalik antikehade tekkimise ega genotüübi põhjal täpselt prognoosida.
Hungarian: Az idurszulfáz-kezelés akár 60%-ban csökkentette a vizelettel kiválasztódó glikozaminoglikánok mennyiségét, valamint a máj és a lép méretének csökkenését: az eredmények összehasonlíthatók voltak a TKT024-es számú vizsgálat eredményeivel.
Estonian: Idursulfaasiga ravi tulemusena vähenes kuni 60% glükosaminoglükaanide eritumine uriiniga ning vähenes maksa ja põrna suurus: tulemused olid võrreldavad uuringu TKT024 tulemustega.
Hungarian: A HGT-ELA-038-as számú klinikai vizsgálat 16 hónapos - 7,5 éves kor közötti gyermekeknél vizsgálta az immunogenitást.
Estonian: Kliinilises uuringus HGT-ELA-038 hinnati 16 kuu kuni 7,5 aasta vanuste laste immunogeensust.
Hungarian: Az infúziót otthon is orvos vagy más egészségügyi szakdolgozó felügyelete mellett kell beadni.
Estonian: Infundeerimine kodus peab toimuma arsti või mõne teise tervishoiutöötaja järelevalve all.
Hungarian: A 105 hétig tartó idurszulfáz-kezelés után sem az antitest státusz sem a genotípus nem befolyásolta a máj és a lép méretének csökkenését, a 6 perces sétateszt során megtett távolságot, illetve a forszírozott vitálkapacitás értékeket.
Estonian: Pärast idursulfaasi kasutamist 105 nädala jooksul ei mõjutanud antikehade staatus ega genotüüp maksa ja põrna suuruse vähenemist, 6-minutilise käimistesti vahemaa pikkust, ega mõõdetud forsseeritud vitaalkapatsiteedi vähenemist.
Hungarian: Ha anafilaktoid/anafilaxiás reakció jelentkezik, azonnal fel kell függeszteni az infúziót, és megfelelő kezelést és megfigyelést kell kezdeni.
Estonian: Anafülaksialaadse / anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi ja jälgimist.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni, súlyos, életet veszélyeztető túlérzékenység, amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható.
Estonian: Raske või eluohtlik ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Hungarian: Az idurszulfáz 525 aminosavból álló glikoproteinként választódik ki, 8 N-gyököt tartalmazó glikolizációs helye van, melyekhez komplex, hibrid és magas mannóz-tartalmú oligoszacharid-láncok kapcsolódnak.
Estonian: Idursulfaas eritub 525 aminohappe glükoproteiinina ning sisaldab 8 Nglükosüleerimiskohta, milles on komplekssed, hübriidsed ja kõrge mannoosi tüüpi oligosahhariidahelad.