FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As taxas de seroconversão em anticorpos neutralizantes contra A/Indonesia/5/2005 foram de 15,7% e 12,2% para os meses 12 e 24, respetivamente.
Czech: Míra sérokonverze virus neutralizačních protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005 byla po 12 měsících 15,7 % a po 24 měsících 12,2 %.
Portuguese: O que deve incluir informação sobre os ensaios clínicos a decorrer, ou administração atual se aplicável, com estirpes de preparação para a pandemia e qualquer informação de segurança relevante para o sistema de adjuvantes.
Czech: Tyto zprávy by měly zahrnovat údaje z probíhajících studií, nebo, pokud je to vhodné, aktuálního použití kmenů získaných v rámci připravenosti na pandemii a bezpečnostní údaje týkající se adjuvantního systému.
Portuguese: É melhor verificar de que forma Adjupanrix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Adjupanrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Portuguese: 3-5 anos 21 dias após a 2ª dose 6 meses após a vacinação
Czech: 3 až 5 let 21. den po druhé dávce 6 měsíců po očkování
Portuguese: Após a administração de duas doses com 6 meses de intervalo, todos os indivíduos obtiveram títulos de pelo menos 1:80.
Czech: Po podání dvou dávek v intervalu 6 měsíců měly všechny subjekty titr alespoň 1:80.
Portuguese: - Relatório de avaliação do Relator é enviado para os Membro do CHMP ao Dia 50.
Czech: - Hodnotící zpráva Rappoteura je rozeslána členům CHMP v den 50.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina deve ser administrada em 24 horas.
Czech: Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin.
Portuguese: As respostas anti-HA foram as seguintes:
Czech: Odpovědi anti-HA protilátek byly následující:
Portuguese: A administração de Adjupanrix pode ser ponderada na mulher grávida, se for considerado necessário, tendo em conta as recomendações oficiais.
Czech: Použití vakcíny Adjupanrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Portuguese: Se lhe foram administradas uma ou duas doses de Prepandrix
Czech: Pokud jste již byl(a) dříve očkován(a) jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix
Portuguese: 12 meses após a 1ª dose N=559
Czech: 12 měsíců po první dávce N = 559
Portuguese: Informe o médico que prescreveu estas análises que foi vacinado recentemente com Adjupanrix.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Portuguese: 6-9 anos 21 dias após a 2ª dose 6 meses após a vacinação
Czech: 6 až 9 let 21. den po druhé dávce 6 měsíců po očkování
Portuguese: A capacidade para induzir proteção contra as estirpes homólogas e heterólogas da vacina foi avaliado em modelos não-clínicos usando modelos de carga (challenge) com furões.
Czech: Informace z neklinických studií: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que atingiu os títulos de anticoporpos neutralizantes >1/80 foi de 54,9% e 44,9% aos 12 e 24 meses, respetivamente.
Czech: Procento subjektů dosahujících titru virus neutralizačních protilátek > 1/80 bylo po 12 měsících 54,9 % a po 24 měsících 44,9 %.
Portuguese: estreita SMQ "Reação anafilática" e estreita SMQ "Angioedema"
Czech: Anafylaxe užší SMQ „Anafylaktická reakce" a užší SMQ
Portuguese: Em cada experiência, quatro grupos de seis furões foram imunizados por via intramuscular com uma vacina com o adjuvante ASO3 contendo HA derivada do H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozený z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Portuguese: 6 meses após a vacinação
Czech: 6 měsíců po očkování
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos foi observado em 79,2% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 95,8% vinte e um dias após a segunda dose e em 87,5% seis meses após a segunda dose.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů po 6 měsících po podání druhé dávky.
Portuguese: Adjupanrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas.
Czech: Vakcína Adjupanrix není určena k současnému podávání s jinými vakcínami.
Portuguese: Após a administração de duas doses com um intervalo de 21 dias ou de 6 meses, 96,0% dos indivíduos obtiveram um aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos e 98-100% obtiveram um titulo de pelo menos 1:80.
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Czech: 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Portuguese: Os títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:40 ou de pelo menos 1:80 foram obtidos em 87% e 67%, respetivamente, dos 87 indivíduos avaliados.
Czech: Titru virus neutralizačních protilátek alespoň 1:40 nebo alespoň 1:80 dosáhlo 87 %, respektive
Portuguese: As taxas de seroproteção foram de 2,2%, 4,7%, 2,4% e 7,8% aos 6, 12, 24 e 36 meses, respetivamente.
Czech: Míra séroprotekce byla po 6 měsících 2,2 %; po 12 měsících 4,7 %; po 24 měsících 2,4 % a po 36 měsících 7,8 %.
Portuguese: Adjupanrix contem menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Portuguese: Frequência da submissão
Czech: Frekvence předkládání
Portuguese: Adicionalmente, todos os indivíduos apresentavam títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80.
Czech: Navíc, všechny subjekty měly titry virus neutralizačních protilátek alespoň 1:80.
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas listadas seguidamente em aproximadamente 5.000 indivíduos com 18 anos de idade e acima que receberam formulações contendo pelo menos 3,75 microgramas de HA/ASO3.
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 5 000 subjektů ve věku 18 let a starších očkovaných vakcínou s obsahem nejméně 3,75 mikrogramu HA/AS03.
Portuguese: - A periodicidade deverá ser revista pelo Titular da AIM e pelos (co-)Relatores com intervalos de 6
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co-)Rappoteur budou posuzovat periodicitu v šestiměsíčních intervalech.
Portuguese: Adjupanrix não deve ser administrado
Czech: Vakcína Adjupanrix nesmí být podána
Portuguese: Irritabilidade
Czech: Podrážděnost
Portuguese: Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga.
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Portuguese: 24 meses após a vacinação
Czech: 24 měsíců po očkování
Portuguese: A taxa de seroproteção contra a A/Indonesia foi de 92% vinte e um dias após a vacinação de reforço e de 69,2% ao dia 180.
Czech: Míra séroprotekce na kmen A/Indonesia byla v den 21 po přeočkování 92 % a v den 180 69,2 %.
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes:
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující:
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser agitado antes de cada administração e inspecionado visualmente para deteção de qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico.
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Portuguese: Anticorpo anti-HA
Czech: Protilátka anti-HA
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respetivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um titulo de pelo menos 1:80 ao dia 42.
Czech: Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 % subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Portuguese: Adjupanrix contém sódio e potássio
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
Portuguese: Nevralgia, trombocitopenia transitória
Czech: Neuralgie, přechodná trombocytopenie.
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após a administração de Adjupanrix.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Adjupanrix.
Portuguese: 3 fator de seroconversão: rácio entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Czech: 3faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvancia: 10 dávek po 0,5 ml
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Portuguese: Mês 12
Czech: 12 měsíců
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Portuguese: 3-5 anos
Czech: 3 - 5 let
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2 PO4) Cloreto de potássio (KCl)
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de gauge não superior a 23-G..
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Portuguese: Atualmente, não existem dados disponíveis sobre a utilização de Adjupanrix durante a gravidez.
Czech: Těhotenství V současné době nejsou žádné údaje o podávání vakcíny Adjupanrix těhotným ženám.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25 °C.
Portuguese: estreita SMQ "Desmienilização" (como síndrome Guillain-Barré está também incluído nesta SMQ, irá ocorrer uma sobreposição no número de casos para estas duas categorias).
Czech: SMQ také zahrnut, mohou se v řadě případů tyto dvě kategorie překrývat)
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar-lhe Adjupanrix.
Czech: Vakcínu Adjupanrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 meses após a 1ª dose N=256
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po první dávce N = 256
Portuguese: Taxa de seroproteção1
Czech: Míra séroprotekce1
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-010 que receberam uma dose única tiveram um seguimento para a persistência de anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/5/2005.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii, které obdržely jednu dávku, bylo sledováno přetrvávání antiHA protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: Qual o aspeto de Adjupanrix e conteúdo da embalagem
Czech: Jak vakcína Adjupanrix vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Os indivíduos do estudo D-Pan-H5N1-002 tiveram um seguimento para a persistência em anticorpos anti-HA contra A/Indonesia/5/2005.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii bylo pozorováno přetrvávání anti-HA protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: 6 a 9 anos
Czech: 6 až 9 let
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely stejnou pandemickou chřipkovou vakcínu obsahující kmen A/Indonesia/05/2005, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans).
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 meses após a vacinação
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po očkování
Portuguese: Convulsões febris
Czech: Febrilní křeče.
Portuguese: 24 meses após a 1ª dose N=411
Czech: 24 měsíců po první dávce N = 411
Portuguese: anticorpo antiHA
Czech: Protilátka antiHA
Portuguese: Anticorpos neutralizantes séricos
Czech: Sérové virus neutralizační
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber duas doses de Adjupanrix.
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete dvě dávky vakcíny Adjupanrix.
Portuguese: Dose única (N=140)
Czech: Jedna dávka (N = 140)
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Portuguese: ND
Czech: NA
Portuguese: No ensaio clínico D-H5N1-012 foi investigado um intervalo alargado entre as doses, tendo sido administradas a um grupo de indivíduos dos 18-60 anos de idade duas doses de Adjupanrix com um intervalo de 6 meses ou 12 meses entre as doses.
Czech: Alternativní schémata Prodloužený dávkovací interval byl zkoumán ve studii D-H5N1-012, ve které obdržela skupina jedinců ve věku 18 - 60 let dvě dávky vakcíny Adjupanrix v intervalu 6 nebo 12 měsíců.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocada na seringa uma agulha de 23-G.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Portuguese: 12 meses após a vacinação
Czech: 12 měsíců po očkování
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que a vacina contra a gripe zoonótica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produzida em Dresden, Alemanha) foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely zoonotickou chřipkovou vakcínu (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenou v Drážďanech, Německo) se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como medicação antipirética), se clinicamente necessário, em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente 6 anos de idade) após a vacinação.
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração da vacina:
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Portuguese: Dose única (N=86)
Czech: Jedna dávka (N = 86)
Portuguese: • A partir dos 80 anos de idade: poderá ser-lhe administrada duas doses duplas de injeções de Adjupanrix.
Czech: • Od 80 let výše: Dostanete dvě dvojité dávky vakcíny Adjupanrix.
Portuguese: • Adjuvante:
Czech: • Adjuvans:
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Adjupanrix.
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete jednu dávku vakcíny Adjupanrix.
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Czech: - dvě balení s 25 injekčnímu lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou inchaço duro no local onde a injeção foi administrada
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce;
Portuguese: Após cada dose, foi observada uma diferença na frequência das reações adversas locais e gerais solicitadas, entre a metade da dose de adulto e a dose de adulto.
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků u očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Portuguese: • Músculos doridos, dor nas articulações
Czech: • bolestivé svaly, bolest kloubu.
Portuguese: Indivíduos que não foram vacinados anteriormente com Prepandrix Adultos a partir dos 18 anos de idade:
Czech: Jedinci, kteří nebyli dříve očkováni vakcínou Prepandrix
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi 50 injekčních lahviček: suspenze (antigen) 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Portuguese: Adjupanrix pode ser utilizado na mulher a amamentar.
Czech: Adjupanrix může být aplikován v období kojení.
Portuguese: Dia 42 N=46
Czech: Den 42 N = 46
Portuguese: Ao dia 42 e após 6, 12 e 24 meses, as respostas em anticorpos neutralizantes foram as seguintes: Anticorpos neutralizantes séricos
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď v den 42 a po 6, 12 a 24 měsících byla následující: Sérové virus neutralizační protilátky
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Jak vakcínu Adjupanrix uchovávat Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: Pouco frequentes: insónia
Czech: Méně časté: nespavost.
Portuguese: Dose dupla N=10
Czech: Dvě dávky N = 10
Portuguese: Mês 6
Czech: 6 měsíců
Portuguese: Dia 21 N=140
Czech: Den 21 N = 140
Portuguese: Informação muito limitada em indivíduos seronegativos > 80 anos de idade (N=5) mostrou que nenhum dos indivíduos atingiu a seroproteção após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Velmi omezené údaje séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Portuguese: Uma síntese de todas as reações adversas espontâneas por Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC), Termo de Nível Elevado (High Level Term - HLT) e Termo Preferencial (Preferred Term - PT), estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), incluindo o numero de notificações fatais, para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
Portuguese: 3 aos 5 anos
Czech: 3 až 5 let
Portuguese: Adjupanrix, suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Czech: Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Czech: Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma emulsão líquida leitosa e homogénea de cor esbranquiçada a amarelada.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná emulze.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
Czech: Pokud víte, že máte na něco alergii, informujte o tom svého lékaře.
Portuguese: Adjupanrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Adjupanrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Czech: o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Adjupanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Portuguese: 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Portuguese: Dose única N=51
Czech: Jedna dávka N = 51
Portuguese: • Comichão, erupções na pele
Czech: • svědění, vyrážka;
Portuguese: Dose dupla N=92
Czech: Dvě dávky N = 92
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Czech: Jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou se může objevit v průběhu, nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Portuguese: Após uma dose de primoimunização
Czech: Po jedné základní dávce
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.