FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć, że w trakcie leczenia skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at effekten av orale prevensjonsmidler kan være redusert under behandlingen.
Polish: Punkt końcowy len/dex (N = 353)
Norwegian Bokmål: Endepunkt len/deks (n=353)
Polish: Należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid neste dag.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniu IFM 2005-02 obejmowały wyłącznie okres leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: I IFM 2005-02 var bivirkningene fra kun vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani, szczególnie w 1. cyklu lub w trakcie zwiększania dawki, i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør nøye overvåkes, særlig i den første syklusen eller ved doseøkninger, og det skal tas relevante forholdsregler.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
Norwegian Bokmål: Nasjonalt kontrollert distribusjonssystem er implementert i samarbeid med hvert lands legemiddelmyndighet.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane dla przeżywalności ogółem jako punktu końcowego.
Norwegian Bokmål: Studien var ikke drevet for endepunktet for totaloverlevelse.
Polish: W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie.
Norwegian Bokmål: På dialysedager skal dosen administreres etter dialysen.
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni przez randomizację (1:1:1) do jednej z trzech grup.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1:1) til 1 av 3 behandlingsgrupper.
Polish: Pacjenci z rzadko występującymi zaburzeniami wrodzonymi w postaci nietolerancji galaktozy, całkowitego niedoboru laktazy lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: • z innym lekiem, zwanym „melfalan" oraz
Norwegian Bokmål: • en cellegiftbehandling kalt melfalan, og
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Lenalidomide Accord żadnej innej osobie
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Lenalidomide Accord til andre
Polish: Kryteria określające kobiety niemogące zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta jest uznawana za mogącą zajść w ciążę, chyba, że spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient anses å være fertil, med mindre hun oppfyller minst ett av kriteriene nedenfor:
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn
Polish: Dawka początkowa (10 mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (10 mg)
Polish: • Zapalenia płuc (10,6%: złożony termin) w badaniu IFM 2005-02,
Norwegian Bokmål: • Pneumonier (10,6 %; kombinert betegnelse) fra IFM 2005-02
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki rabdomiolizy, niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av rabdomyolyse er observert, noen av dem når lenalidomid ble gitt sammen med et statin.
Polish: W obu badaniach leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Norwegian Bokmål: I begge studiene skulle behandlingen fortsettes til progresjon av sykdommen.
Polish: Cykl leczenia
Norwegian Bokmål: Behandlingssyklus
Polish: • Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom, stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
Polish: Stan czynnościowy według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) był porównywalny pomiędzy grupami, podobnie jak liczba i rodzaj uprzednio stosowanych schematów leczenia.
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus var sammenlignbar i gruppene, det samme var antall og type tidligere behandlinger.
Polish: Mimo że to ryzyko nie zostało jeszcze w pełni poznane, należy je brać pod uwagę, rozważając lub stosując lenalidomid w takim przypadku.
Norwegian Bokmål: Riktignok er denne risikoen ikke fullstendig karakterisert, men den skal tas med i betraktningen når lenalidomid vurderes for bruk i denne settingen.
Polish: a Mediana szacowana metodą Kaplana-Meiera.
Norwegian Bokmål: a Median er basert på Kaplan-Meier-estimat.
Polish: Badanie nad rozwojem zarodkowo-płodowym przeprowadzono u małp, którym podawano lenalidomid w dawkach od 0,5 do 4 mg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: En embryoføtal utviklingsstudie har vært utført med aper som har fått lenalidomid i doser fra 0,5 til 4 mg/kg/dag.
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere partner eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
Polish: • Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez.
Norwegian Bokmål: • Kapslene kan tas både sammen med og uten mat.
Polish: Osoby w starszym wieku
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Polish: Ujemny wynik badania PCR w kierunku JCV nie wyklucza obecności PML.
Norwegian Bokmål: En negativ JCV-PCR utelukker ikke PML.
Polish: Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażyć tej dawki, ale powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 12 timer siden det vanlige tidspunktet for dosen, skal pasienten ikke ta dosen, men i stedet ta neste dose til vanlig tid neste dag.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Norwegian Bokmål: Behandling skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor lenalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do męczliwości i osłabienia
Norwegian Bokmål: • En reduksjon av antall røde blodceller, som kan føre til anemi, som fører til tretthet og svakhet
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie lenalidomidu u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når lenalidomid gis til disse pasientene.
Polish: Chociaż efekty te występowały przy dawkach toksycznych dla matek, mogą być przypisane bezpośredniemu działaniu leku.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert på maternotoksiske nivåer, kan de kanskje tilskrives en direkte effekt.
Polish: g Najlepsza ocena rozstrzygającej odpowiedzi w czasie fazy leczenia w badaniu (dla każdej zdefiniowanej kategorii).
Norwegian Bokmål: g Beste vurdering av bedømt respons i studiens behandlingsfase (for definisjoner i hver responskategori, data sluttdato = 24. mai 2013).
Polish: Nie wiadomo, czy efekt będzie inny w praktyce klinicznej (większe dawki lenalidomidu i jednoczesne leczenie deksametazonem).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om effekten vil være annerledes ved klinisk bruk (høyere lenalidomiddoser og samtidig behandling med deksametason).
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka - w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy - powinni zostać poddani dokładnej obserwacji, oraz należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer - inkludert tidligere trombose - bør overvåkes nøye, og det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, spør legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av pakningen.
Polish: Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom.
Norwegian Bokmål: Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll.
Polish: Decyzję dotyczącą profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po starannej ocenie czynników ryzyka u danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å iverksette tromboseprofylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient.
Polish: Deksametazon jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów i jego wpływ na warfarynę nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Deksametason er en svak til moderat enzyminduktor, og virkningen på warfarin er ukjent.
Polish: 5 mg (dni 1-21 co 28 dni) Nie podawać dawki mniejszej niż 5 mg (dni 1-21 co 28 dni)
Norwegian Bokmål: 5 mg (dag 1-21 hver 28. dag) Ikke gi doser under 5 mg (dag 1-21 hver 28. dag)
Polish: Zgodnie z zaleceniami komisji monitorującej dane, badanie zostało odślepione po przekroczeniu progu dla wcześniej zaplanowanej analizy okresowej PFS.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet i henhold til anbefalingene fra dataovervåkingskomiteen etter å ha overgått terskelen for en forhåndsplanlagt interimanalyse av PFS.
Polish: • Nawet, jeśli u kobiety w wieku rozrodczym wystąpi brak menstruacji, musi ona przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenore, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Polish: c W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa, porównujący funkcję ryzyka związanego z daną grupą pacjentów.
Norwegian Bokmål: c Basert på Cox proporsjonal risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med angitte behandlingsgrupper.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona^, toksyczna rozpływna martwica naskórka^
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom^, toksisk epidermal nekrolyse^
Polish: Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker måten immunsystemet virker på.
Polish: Średni wiek obu populacji pacjentów wynosił 63 lata, stosunek kobiet do mężczyzn był podobny.
Norwegian Bokmål: Begge pasientpopulasjoner hadde en medianalder på 63 år, med et sammenlignbart forhold mellom mannlige og kvinnelige pasienter.
Polish: Zakażenia z neutropenią lub bez neutropenii
Norwegian Bokmål: Infeksjon med eller uten nøytropeni
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje dwuskładnikowe doustne środki antykoncepcyjne, powinna przejść na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i øyeblikket bruker kombinasjons-p-piller, bør pasienten skifte til en av de effektive metodene som er angitt ovenfor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić ostateczny tekst pakietu informacyjnego dla pracowników ochrony zdrowia z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Polish: Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en form for benmargskreft som påvirker en type hvite blodceller som kalles plasmaceller.
Polish: Jednakże, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan imidlertid reduseres kraftig eller forsvinne i perioder.
Polish: • Zrozumieć oczekiwane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę
Norwegian Bokmål: • Forstå den forventede teratogene risikoen dersom vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne
Polish: • Potwierdzenie uzyskania odpowiedniego poradnictwa
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicja odpowiedniej antykoncepcji
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon og definisjon av adekvat prevensjon
Polish: Lekarz może przeprowadzić badanie, czy u pacjenta występuje duża ilość tkanki nowotworowej w organizmie, włączając w to szpik kostny.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke om du har stor samlet svulstmengde i kroppen, inkludert benmargen.
Polish: • Informację, że lenalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i oczekuje się wystąpienia działania teratogennego u ludzi
Norwegian Bokmål: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Polish: W grupie 704 pacjentów ocenianych w badaniach MM-009 i MM-010, 44,6% było w wieku 65 lub więcej lat.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som ble evaluert i MM-009- og MM-010-studiene, var 44,6 % 65 år eller eldre.
Polish: Mechanizm działania lenalidomidu obejmuje działanie przeciwnowotworowe, przeciwangiogenetyczne, proerytropoetyczne i immunomodulacyjne.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til lenalidomid inkluderer antineoplastiske, antiangiogene, pro-erytropoetiske og immunmodulerende egenskaper.
Polish: Nie wiadomo jednak, czy interakcja zachodzi w czasie stosowania klinicznego (jednoczesne leczenie deksametazonem).
Norwegian Bokmål: Men det er ikke kjent om det finner sted interaksjon ved klinisk bruk (samtidig behandling med deksametason).
Polish: • Daty i wyniki testów ciążowych
Norwegian Bokmål: • Datoer for og resultater av graviditetstester
Polish: • Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)
Norwegian Bokmål: • Tungpustethet, særlig i liggende stilling (som kan være et symptom på hjertesvikt)
Polish: Objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen.
Polish: Hydroksy-lenalidomid oraz N-acetylo-lenalidomid stanowią odpowiednio 4,59% oraz 1,83% wydalonej dawki.
Norwegian Bokmål: Hydroksylenalidomid og N-acetyllenalidomid representerer henholdsvis 4,59 % og 1,83 % av den utskilte dosen.
Polish: Większość inwazyjnych SPM były to guzy lite.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av invasiv SPM var maligne solide tumorer.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z czynnym MM wymagającym leczenia i bez wcześniejszej progresji po początkowym leczeniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 18 og 70 år med aktiv behandlingskrevende MM og uten tidligere progresjon etter innledende behandling kunne inkluderes.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Polish: Często Posocznica◊,b, bakteriemia,
Norwegian Bokmål: Vanlige Sepsis◊,b, bakteriemi,
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia warfaryny podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke warfarinkonsentrasjonen nøye under behandlingen.
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Polish: 5 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig.
Polish: Pacjentów tych należy poddać dokładnej obserwacji w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV przez cały okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne mogące zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegające rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegające z nadmierną utratą naskórka (zespół StevensaJohnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som utslett på ett område, men spre seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
Polish: Badania populacyjne dotyczące farmakokinetyki wykazały, że masa ciała (33 - 135 kg), płeć, rasa oraz rodzaj nowotworu nie mają istotnego klinicznie wpływu na klirens lenalidomidu u dorosłych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at kroppsvekt (33- 135 kg), kjønn, rase og type hematologisk malignitet ikke har noen klinisk relevant effekt på clearance av lenalidomid hos voksne pasienter.
Polish: Materiały edukacyjne, ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania leku W celu ułatwienia pacjentom uniknięcia ekspozycji płodu na lenalidomid podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne, aby podkreślić ostrzeżenia dotyczące oczekiwanej teratogenności lenalidomidu, dostarczyć porady na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i dostarczyć wskazówek na temat konieczności wykonywania testów ciążowych.
Norwegian Bokmål: Opplysningsmateriell, restriksjoner vedrørende forskrivning og utlevering For å hjelpe pasientene å unngå at et foster eksponeres for lenalidomid, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen stille opplysningsmateriell til rådighet til helsepersonell for å forsterke advarslene om forventet teratogenitet av lenalidomid, slik at de skal kunne gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstester.
Polish: Wyniki badań in vitro metabolizmu u ludzi wskazują, że lenalidomid nie jest metabolizowany przez izoenzymy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro studier av metabolisme hos mennesker indikerer at lenalidomid ikke metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Polish: Lekarz powinien monitorować pacjenta w regularnych odstępach czasu i brać pod uwagę PML w diagnostyce różnicowej u pacjentów z nowymi lub nasilającymi się objawami neurologicznymi, zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami zachowania.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter med jevne mellomrom og bør vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske symptomer, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był czas do progresji choroby (ang. TTP - time to progression).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effektiviteten var i begge studiene tid til progresjon (TTP).
Polish: e eksploracyjny punkt końcowy (PFS2) f Mediana jest zmienną jednoparametrową nie uwzględniającą cenzorowania.
Norwegian Bokmål: e Utredningsendepunkt (PFS2) f Median er univariatstatistisk uten justering for utelatelse.
Polish: Łącznie 459 pacjentów zostało włączonych do badania, z czego 152 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPR+R, 153 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPR+p, a 154 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPp+p.
Norwegian Bokmål: Totalt 459 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 152 pasienter randomisert til MPR+R, 153 pasienter randomisert til MPR+p og 154 pasienter randomisert til MPp+p.
Polish: • Zmiana nastroju, trudności ze snem
Norwegian Bokmål: • Humørforandringer, søvnvansker
Polish: Stosowanie lenalidomidu może powodować wystąpienie ostrej toksyczności, minimalne dawki letalne po podaniu doustnym wynosiły > 2 000 mg/kg/dobę u gryzoni.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har potensiale for akutt toksisitet; minste letale doser etter oral administrasjon var > 2 000 mg/kg/dag hos gnagere.
Polish: a Jeżeli pacjent nie był leczony G-CSF, należy rozpocząć jego podawanie.
Norwegian Bokmål: ª Dersom G-CSF-behandling ikke er gitt, startes G-CSF-behandling.
Polish: Dawka zwiększona (15 mg)a
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes (15 mg) a
Polish: Poziom, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (poziom NOAEL) określono na poniżej 75 mg/kg/dobę, co stanowi wartość około 25razy większą niż dobowa ekspozycja u ludzi oceniana na podstawie wartości AUC.
Norwegian Bokmål: Nivå uten observerte bivirkninger ("No observed adverse effect level", NOAEL) ble vurdert til å være mindre enn 75 mg/kg/dag, og det er ca. 25 ganger høyere enn daglig eksponering hos mennesker basert på AUC-eksponering.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie farmakokinetyki lenalidomidu u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte kliniske studier er utført for å evaluere farmakokinetikken til lenalidomid hos eldre.
Polish: • występują problemy z nerkami - lekarz może dostosować dawkę lenalidomidu;
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer - legen din kan justere dosen av lenalidomid
Polish: Bardzo często Hipokaliemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypokalemi
Polish: U kobiet mogących zajść w ciążę trzeba wykonać pod nadzorem lekarza testy ciążowe o minimalnej czułości 25 mIU/ml zgodnie z miejscową praktyką, jak opisano poniżej.
Norwegian Bokmål: I samsvar med lokal praksis må det utføres medisinsk overvåkede graviditetstester med en minimum følsomhet på 25 mIE/ml hos fertile kvinner, i henhold til det som er skissert nedenfor.
Polish: Niezbyt często Nabyty zespół Fanconiego
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ervervet Fanconis syndrom
Polish: Hemoliza, autoimunnologiczna niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość hemolityczna
Norwegian Bokmål: Hemolyse, autoimmun hemolytisk anemi, hemolytisk anemi
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniu CALGB 100104 obejmowały zdarzenia po zastosowaniu dużej dawki melfalanu i po ASCT (HDM/ASCT) oraz zdarzenia z okresu leczenia podtrzymującego.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av CALGB 100104 inkluderte hendelser rapportert etter høydose melfalan og ASCT (HDM/ASCT) samt hendelser fra vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Polish: • Pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel).
Norwegian Bokmål: • P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel)
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji (nawet, jeśli u kobiety występuje brak menstruacji) i definicja odpowiedniej antykoncepcji
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenoré) og definisjon av adekvat prevensjon
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji obejmuje wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania szczegółowych danych związanych ze wskazaniem, mający na celu dokładne kontrolowanie wykorzystania produktu poza wskazaniami na terenie danego kraju.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll, og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen for å tett overvåke ikke godkjent bruk i det enkelte land.
Polish: U pacjentów, jak również u zdrowych ochotników, stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do rosnącej dawki.
Norwegian Bokmål: Hos både pasienter og friske forsøkspersoner øker maksimal konsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) proporsjonalt med økningen i dosering.
Polish: • Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).
Norwegian Bokmål: • Avstøting av transplanterte organer (for eksemple nyre eller hjerte).