FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 4-6 miesiącach leczenia nawrót objawów podczas leczenia wystąpił u 26% (21 z 82) pacjentów leczonych produktem RoActemra, w porównaniu z 48% (39 z 81) pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Nakon četiri do šest mjeseci liječenja, u 26 % bolesnika koji su uzimali lijek RoActemra (21 od 82) došlo je do pogoršanja simptoma tijekom liječenja, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su uzimali placebo (39 od 81).
Polish: Inne badanie z udziałem 51 dzieci powyżej 1. roku życia wykazało, że rozprowadzenie leku RoActemra podawanego w zastrzyku podskórnym i jego skuteczność działania były podobne jak w przypadku podawania leku RoActerma we wlewie.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je obuhvatilo 51 dijete u dobi od godinu dana i starije pokazalo je da se lijek RoActemra, primijenjen injekcijom pod kožu, na sličan način raspoređuje u tijelu te ima sličan učinak na bolest onome prethodno dokazanom u liječenju lijekom RoActemra putem infuzije.
Polish: Lek RoActemra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Croatian: Lijek RoActemra dostupan je kao otopina koja se ubrizgava pod kožu i kao koncentrat za pripremu otopine za intravensku infuziju (drip).
Polish: Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym badano w dwóch badaniach z udziałem 1918 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi (DMARD) nie przyniosło dostatecznej poprawy.
Croatian: Lijek RoActemra primijenjen injekcijom pod kožu ispitan je u dvama ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 1 918 bolesnika s reumatoidnim artritisom umjerenog do teškog stupnja u kojih prethodno liječenje DMARD-om nije bilo uspješno.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku RoActemra, tocilizumab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone cele (zwane antygenami) w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Croatian: Djelatna tvar lijeka RoActemra je tocilizumab, monoklonsko protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i veže se na određeno ciljno mjesto (antigen) u tijelu.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite primjene lijeka RoActemra također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Zespół uwalniania cytokin jest działaniem niepożądanym powodowanym przez niektóre rodzaje leczenia nowotworów i lek RoActemra stosuje się w przypadku CRS wywołanego przez leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi.
Croatian: CRS je nuspojava određenih lijekova protiv raka, a lijek RoActemra primjenjuje se za CRS koji je posljedica liječenja CAR-T stanicama.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku RoActemra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka RoActemra potražite u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku RoActemra
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom RoActemra?
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Potencijalan rizik za ljude nije poznat.
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
Croatian: Uzrok tih razlika nije poznat.
Polish: Oprócz tego mogą się pojawić ponownie niektóre wcześniejsze zakażenia.
Croatian: Osim toga, mogu se ponovno pojaviti i neke prethodne infekcije.
Polish: Fiolka nieotwierana: 30 miesięcy
Croatian: Neotvorena bočica: 30 mjeseci
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Croatian: · Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Croatian: Razmak između dviju uzastopnih doza mora biti najmanje 8 sati.
Polish: • Nie dotykać igły i nie pozwolić, by miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
Croatian: · Nemojte dirati iglu i nemojte dopustite da dotakne bilo kakvu površinu.
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
Croatian: Slika K · Injekcija može potrajati do 10 sekundi.
Polish: Badanie V RADIATE
Croatian: Ispitivanje V RADIATE
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi oportunističkih infekcija.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Polish: Niezawarte w opakowaniu:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u starszych pacjentów w > 65 lat.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika u dobi od > 65 godina.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie.
Croatian: · ako imate aktivnu, tešku infekciju.
Polish: Reakcje alergiczne w trakcie lub po zakończeniu wstrzykiwania:
Croatian: Alergijske reakcije tijekom ili nakon injekcije:
Polish: Części składowe opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Polish: Stężenia immunoglobuliny G (IgG) ulegają zmniejszeniu w trakcie leczenia.
Croatian: Razine imunoglobulina G (IgG) tijekom liječenja se smanjuju.
Polish: ANC 0,5 do 1
Croatian: ABN 0,5 do 1
Polish: Są one zazwyczaj skuteczne, ale mogą powodować działania niepożądane, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez długi czas.
Croatian: Oni su obično učinkoviti, ali mogu uzrokovati nuspojave ako se koriste u visokim dozama tijekom duljeg razdoblja.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia.
Croatian: · Ako imate neku infekciju, kratkotrajnu ili dugotrajnu, ili ako često imate infekcije.
Polish: Badanie IV TOWARD
Croatian: Ispitivanje IV TOWARD
Polish: Leczenie mysim analogiem nie wywoływało toksyczności u młodych myszy.
Croatian: Liječenje mišjim analogom nije izazvalo toksičnost kod mladih miševa.
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja SC-I prikazani su u Tablici 2.
Polish: W związku z przewlekłym charakterem GCA, leczenie trwające powyżej 52 tygodni powinno być prowadzone w oparciu o aktywność choroby, ocenę lekarza i wybór pacjenta.
Croatian: S obzirom na kroničnu prirodu GCA, liječenje dulje od 52 tjedna treba provoditi prema aktivnosti bolesti, procjeni liječnika i odabiru bolesnika.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
Croatian: - radi opisa rizika od pojave alergijskih reakcija
Polish: TCZ - tocilizumab a - populacja zgodnie z protokołem
Croatian: TCZ = tocilizumab a = populacija prema protokolu
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji (włącznie ze środkami dystrybucji) z kompetentnymi narodowymi władzami.
Croatian: Prije distribucije edukativnog materijala, nositelj odobrenja mora s nadležnim državnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog materijala te komunikacijski plan (uključujući način distribucije).
Polish: Zdarzenia te nie wymagały zmiany leczenia.
Croatian: Ti događaji nisu ograničili liječenje.
Polish: ¹ analiza czasu (wyrażonego w dniach) pomiędzy remisją kliniczną a pierwszym zaostrzeniem choroby 2 wartości p są określane przy użyciu analizy Van Elterena dla danych nieparametrycznych § analizy statystyczne nie zostały przeprowadzone
Croatian: ¹ analiza vremena (u danima) između kliničke remisije i prvog razbuktavanja bolesti 2 p-vrijednosti određene su Van Elterenovom analizom za neparametrijske podatke § nisu provedene statističke analize
Polish: Badanie II LITHE
Croatian: Ispitivanje II LITHE
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Croatian: Farmakokinetičke razlike nisu praćene izraženim razlikama među farmakodinamičkim parametrima, pa njihov klinički značaj nije poznat.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
Croatian: Ovo je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Polish: Jeden spośród tych 3 pacjentów wycofał udział w badaniu.
Croatian: Od ta 3 bolesnika, jedan se naknadno povukao iz ispitivanja.
Polish: • Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte.
Croatian: · Ako otvarate kutiju po prvi put, provjerite je li pravilno zatvorena.
Polish: Poprawa następowała szybko (już od drugiego tygodnia od rozpoczęcia podawania), a odpowiedź na leczenie wzrastała wraz z czasem trwania terapii.
Croatian: Odgovor na liječenje je nastupio vrlo brzo (već u 2. tjednu), a jačina odgovora poboljšavala se s trajanjem liječenja.
Polish: • Nacisnąć zielony przycisk aktywacyjny, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Croatian: · Pritisnite zeleno dugme za aktivaciju da biste započeli injekciju.
Polish: Do wykonania zastrzyku potrzebne będą: Zawarta w opakowaniu:
Croatian: Za injiciranje lijeka trebat ćete sljedeće: Uključeno u pakiranje:
Polish: U tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek.
Croatian: Kod tih bolesnika treba strogo nadzirati bubrežnu funkciju.
Polish: Ten lek może powodować zawroty głowy.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu.
Polish: Badanie III OPTION
Croatian: Ispitivanje III OPTION
Polish: Immunoglobulina G
Croatian: Imunoglobulin G
Polish: W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami.
Croatian: GCA se često liječi lijekovima koji se zovu steroidi.
Polish: • Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić całą igłę pod skórę, pod kątem od 45° do 90°.
Croatian: · Brzim i odlučnim pokretom ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom između 45°
Polish: • Jeśli w miejscu wstrzyknięcia widoczne są krople krwi, należy docisnąć je sterylnym wacikiem lub gazikiem na około 10 sekund.
Croatian: · Ako na mjestu injiciranja vidite kapljice krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom približno 10 sekundi.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach z zachowaniem zasad aseptyki.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Leczenie inhibitorem TNF przerwano przed randomizacją.
Croatian: Liječenje antagonistima TNF-a prekinuto je prije randomizacije.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po pomoc.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za pomoć.
Polish: ANC > 1
Croatian: ABN > 1
Polish: Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Croatian: Zeleni zatvarač sadrži labav metalni cilindar.
Polish: Remisja wg DAS28
Croatian: Remisija DAS28
Polish: Tocilizumab normalizuje ekspresję tych enzymów.
Croatian: Tocilizumab normalizira ekspresiju tih enzima.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 100 ml.
Polish: 2 lata
Croatian: 2 tjedna.
Polish: „Kliknięcie" oznacza początek zastrzyku.
Croatian: Čut ćete ‘klik', koji označava početak injekcije.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL.
Croatian: To bi trebao biti konačan volumen od 50 ml.
Polish: Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.
Croatian: Doza se izračunava na temelju tjelesne težine prije svake primjene.
Polish: Badania in vitro na hodowli ludzkich hepatocytów wykazały, że IL-6 powoduje zmniejszenie ekspresji enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na kulturi humanih hepatocita IL-6 je prouzročio smanjenje ekspresije enzima CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, i CYP3A4.
Polish: Wyniki te były spójne z uzyskanymi po 2 roku leczenia (83%; n = 353).
Croatian: Učinak je održan i nakon dvije godine liječenja (83%; n=353).
Polish: Dostępne dane przedkliniczne wykazały wpływ IL-6 na progresję złośliwego procesu nowotworowego i oporność na apoptozę różnych rodzajów raka.
Croatian: Dostupni neklinički podaci pokazuju da IL-6 utječe na malignu progresiju i otpornost na apoptozu raznih vrsta raka.
Polish: Istotne informacje
Croatian: Važne informacije:
Polish: • Jeśli osłonka igły nie będzie całkowicie dociśnięta do skóry, zielony przycisk aktywacyjny nie zadziała.
Croatian: · Ako ne držite zaštitni pokrov igle potpuno pritisnutim o kožu, zeleno dugme za aktivaciju neće raditi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin; kod ATC: L04AC07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina; ATK oznaka: L04AC07.
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Croatian: Ove upute nisu zamjena za obuku koju će Vam pružiti zdravstveni radnik.
Polish: Całkowita ekspozycja na lek wynosiła 184,4 pacjentolat.
Croatian: Ukupna izloženost bolesnika iznosila je 184,4 bolesnik-godina.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej we wszystkich dotychczas przebadanych populacjach wskazują na brak związku pomiędzy klirensem pozornym a obecnością przeciwciał przeciwlekowych.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize svih dosad ispitanih populacija bolesnika nisu ukazale ni na kakvu vezu između prividnog klirensa i prisutnosti protutijela na lijek.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika odmah.
Polish: W trakcie leczenia biologicznego chorych na RZS zgłaszano przypadki reaktywacji zakażenia wirusowego (np. wirusem zapalenia wątroby typu B).
Croatian: Pri liječenju RA biološkim lijekovima prijavljena je reaktivacija virusa (npr. virusa hepatitisa B).
Polish: • Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.
Croatian: · Nemojte ni na koji način ubrzavati proces zagrijavanja, npr. stavljanjem napunjene brizgalice u mikrovalnu pećnicu ili uranjanjem u toplu vodu.
Polish: Objawy ciężkiego zakażenia:
Croatian: Znakovi ozbiljne infekcije:
Polish: Czas trwania (dni) Średnia (SD) Mediana
Croatian: T rajanje (dani) Srednja vrijednost (SD) Medijan
Polish: W niezależnej kohorcie liczącej 15 pacjentów (zakres: 9-75 lat) z CRS indukowanym przez axicabtagene ciloleucel odpowiedź wystąpiła u 53% chorych.
Croatian: U neovisnoj kohorti od 15 bolesnika (raspon dobi: 9 - 75 godina) s CRS-om izazvanim aksikaptagen ciloleucelom, odgovor je ostvarilo njih 53%.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny zostać jasno zapisane (lub odnotowane) w dokumentacji pacjenta.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Polish: Pacjentów uznawano za osoby odpowiadające na leczenie, jeśli CRS ustąpił w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki tocilizumabu, jeśli potrzebne były nie więcej niż 2 dawki produktu leczniczego RoActemra oraz jeśli w leczeniu nie stosowano leków innych niż produkt leczniczy RoActemra i kortykosteroidy.
Croatian: Smatralo se da su bolesnici odgovorili na liječenje ako se CRS povukao unutar 14 dana od primjene prve doze tocilizumaba, ako nije bilo potrebno više od 2 doze lijeka RoActemra i ako za liječenje nisu primijenjeni drugi lijekovi osim lijeka RoActemra i kortikosteroida.
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące reakcji nadwrażliwości (ciężkie przypadki znane są jako anafilaksja)
Croatian: Savjeti za bolesnike o reakcijama preosjetljivosti (poznatima i kao anafilaksija, ako se radi o teškim reakcijama)
Polish: ANC < 0,5
Croatian: ABN < 0,5
Polish: Lek może być podawany w skojarzeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
Croatian: Može se davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
Polish: Miejsce do przygotowania materiałów: • Należy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, jak na przykład stół
Croatian: · pronađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu, poput stola
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, powinien bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučaju pojave simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija, bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.4).
Polish: • W razie potrzeby można owinąć miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Croatian: · Ako je potrebno, možete prekriti mjesto injiciranja malim flasterom.
Polish: Glikokortykosteroidy powinny być stosowane zgodnie z oceną medyczną i zaleceniami dotyczącymi praktyki klinicznej.
Croatian: Glukokortikoide treba primjenjivati sukladno liječničkoj prosudbi i smjernicama za kliničku praksu.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) uzyskało odpowiedź.
Croatian: Odgovor je ostvarilo 39 bolesnika (76,5%; 95% CI: 62,5% - 87,2%).
Polish: Remisja: brak zaostrzenia choroby i normalizacja CRP Trwała remisja: remisja od 12 do 52 tygodnia - pacjenci muszą stosować się do określonego przez protokół schematu redukcji dawek prednizonu
Croatian: Remisija: bez razbuktavanja i normalizacija vrijednosti CRP-a O držana remisija: remisija od 12. do 52. tjedna - bolesnici se moraju pridržavati postupnog smanjivanja doze prednizona definiranog planom ispitivanja
Polish: Lek RoActemra może osłabiać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń, co może spowodować nasilenie toczącego się zakażenia lub zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nowego zakażenia.
Croatian: RoActemra može smanjiti sposobnost organizma da odgovori na infekcije i može pogoršati postojeću infekciju ili povećati rizik od nastanka nove infekcije.
Polish: • Odwołanie do Charakterystyki produktu leczniczego (np. link do strony internetowej EMA)
Croatian: · referencu na sažetak opisa svojstava lijeka (npr. poveznicu na stranicu Europske agencije za lijekove)
Polish: Zaburzona czynność płuc może zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń.
Croatian: Oštećena funkcija pluća može povećati rizik od razvoja infekcija.
Polish: • gorączka i dreszcze
Croatian: · vrućica i zimica
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je kao gornja granica intervala pouzdanosti od 95% izračunata na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih tocilizumabu u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Parametr farmakokinetyczny tocilizumabu
Croatian: Farmakokinetički parametar tocilizumaba
Polish: U tego pacjenta nie wystąpiła reakcja nadwrażliwości, ani reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Croatian: U tog se bolesnika nije razvila reakcija preosjetljivosti ni reakcija na mjestu injekcije.
Polish: • Aby upewnić się, że igła zostanie prawidłowo wprowadzona pod skórę, należy ująć wolną ręką fałd luźnej skóry w miejscu zastrzyku.
Croatian: · Kako biste bili sigurni da iglu možete pravilno ubosti pod kožu, slobodnom rukom uhvatite nabor kože na očišćenom mjestu za injekciju.
Polish: Zmniejszeniom liczby płytek krwi nie towarzyszyły krwawienia.
Croatian: Smanjenja broja trombocita nisu bila praćena epizodama krvarenja.
Polish: Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o stałe zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu.
Croatian: Doza se smije mijenjati samo sukladno trajnoj promjeni tjelesne težine bolesnika tijekom vremena.
Polish: Wyniki skuteczności dla badania VI (WA19924)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924)
Polish: Nie stwierdzono jednoznacznego powiązania pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 10 9/l a występowaniem ciężkich zakażeń.
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između smanjenja broja neutrofila na razinu ispod 1 x 109/l i pojave ozbiljnih infekcija.
Polish: Większość (67 %) pacjentów nigdy wcześniej nie przyjmowała metotreksatu.
Croatian: Većina bolesnika (67%) nikad prije nije primala
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu RoActemra w tych wskazaniach pozostaje podobny i niezróżnicowany.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra u tim je indikacijama sličan i nediferenciran.
Polish: W badaniu z postacią podskórną u 5,8% [3/52] pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące przeciwko tocilizumabowi bez wystąpienia ciężkiej lub klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene kod 5,8% [3/52] bolesnika razvila su se neutralizirajuća protutijela na tocilizumab koja nisu bila praćena ozbiljnom ili klinički značajnom reakcijom preosjetljivosti.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tocilizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: · ako ste alergični na tocilizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania (część II) całkowita częstość zakażeń była podobna, tj. 306,6 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (dijela II) ukupna se stopa infekcija zadržala na sličnoj razini: 306,6 na 100 bolesnik-godina.
Polish: Opisywano przypadki niewydolności wątroby prowadzącej do przeszczepu wątroby.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre.
Polish: • dorosłych z chorobą tętnic zwaną olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA) spowodowaną zapaleniem największych tętnic w organizmie, zwłaszcza tych dostarczających krew do głowy i szyi.
Croatian: · odraslih bolesnika s bolešću arterija koja se zove arteritis divovskih stanica (engl. giant cell arteritis, GCA), koju uzrokuje upala najvećih arterija u tijelu, osobito onih koje dovode krv u glavu i vrat.
Polish: Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność, rozważając leczenie u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se donosi odluka o liječenju bolesnika s aktivnom bolešću jetre ili oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli wydaje się być uszkodzona.
Croatian: · Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako izgleda oštećeno.
Polish: Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu:
Croatian: RoActemra se koristi za liječenje:
Polish: • lek zawiera cząsteczki,
Croatian: · ako lijek sadrži čestice
Polish: Większość z nich ustępowała bez leczenia i bez konieczności odstawienia leku.
Croatian: Većina njih povukla se bez liječenja, a niti jedna nije zahtijevala prekid liječenja.
Polish: U trzydziestu pacjentów (1,1%) doszło do wytworzenia przeciwciał neutralizujących.
Croatian: U 30 bolesnika (1,1%) razvila su se neutralizirajuća protutijela.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku w górną część ramienia (patrz Rysunek D).
Croatian: Nemojte pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu (vidjeti Sliku D).
Polish: Bezpieczeństwo podskórnego stosowania produktu RoActemra oceniano w jednym badaniu III fazy (WA28119) z udziałem 251 pacjentów z GCA.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivala se u jednom ispitivanju faze III (WA28119), u kojem je sudjelovao 251 bolesnik koji je imao GCA.