FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiindulási érték >50%-os csökkenése azoknál a betegeknél, akiknél a terápia megkezdésekor az ANC kiindulási értéke < 250/μl és/vagy vérlemezkeszám kiindulási értéke < 25 000/μl A MabCampath terápia felfüggesztése.
Romanian: NAN şi/sau a numărul trombocitelor scade cu ≥ 50% din valoarea iniţială la pacienţii care încep tratamentul cu o valoare NAN iniţială ≤ 250/ μl şi/sau un număr iniţial de trombocite ≤ 25000/μl
Hungarian: Tüdőgyulladás Hörghurut Pharyngitis Orális candidiasis
Romanian: Pneumonie Bronşită Faringită Candidoză orală
Hungarian: Ne használja fel a MabCampath oldatot, ha a beadás előtt bármilyen szilárd részecskét lát az oldatban
Romanian: Nu utiliaţi MabCampath dacă observaţi semne de particule în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Hungarian: - Az alemtuzumabbal, egérfélékből származó fehérjékkel, ill. a készítmény bármely segédanyagával
Romanian: - Hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipienţi;
Hungarian: Hagyományos kemoterápiás kezelésre nem reagáló vagy a kezelést követően relapsust mutató BCLL betegek
Romanian: Pacienţi cu LLC-B care nu au răspuns sau au prezentat recidive după tratamentul cu chimioterapie convenţională
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme Belgium N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien/
Hungarian: A betegeket minden MabCampath infúzió beadása előtt, a dózis eszkaláció során, valamint azt követően amikor klinikailag indokolt, 30-60 perccel a kezelést megelőzően per os vagy intravénás szteroid, megfelelő antihisztamin és analgetikum premedikációban kell részesíteni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie cu corticosteroizi pe cale orală sau intravenoasă şi cu un antihistaminic şi un analgezic adecvate cu 30-60 de minute înainte de fiecare perfuzie cu MabCampath, în timpul creşterii dozei şi conform recomandărilor clinice de mai jos (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Súlyos és esetenként halálos kimenetelű vírusfertőzések (pl. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progrediáló multifocalis leukoencephalopathia [PML]), bakteriális fertőzések (köztük tuberculosis és atípusos mycobacteriosisok, nocardiosis), protozoon- (pl. toxoplasma gondii), valamint gombafertőzések (azaz például rhinocerebrális mucormycosis) -közöttük reaktiválódott látens fertőzések - fordultak elő a posztmarketing felmérés időszakában.
Romanian: Infecţii virale grave şi uneori letale (de exemplu: cu adenovirus, parainfluenza, hepatită B, leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML)), infecţii bacteriene (inclusiv tuberculoză şi infecţii cu micobacterii atipice, nocardioză), protozoarice (de exemplu: toxoplasma gondii) şi infecţii micotice (de exemplu mucormicoză rinocerebrală), inclusiv cele datorate reactivării infecţiilor latente, au survenit în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Hungarian: Akut infúziós reakciókat jelentettek, köztük az alábbiakkal: a láz, hidegrázás, hányinger, hányás, hypotensio, fáradtság, kiütés, csalánkiütés, dyspnoe, fejfájás, viszketegség, és hasmenés.
Romanian: Au fost raportate reacţii acute legate de perfuzare, incluzând: febră, frisoane, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, oboseală, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, dispnee, cefalee, prurit şi diaree.
Hungarian: Endophthalmitis
Romanian: Endoftalmită
Hungarian: 20%; p=0,0805). A teljes remisszió szintén magasabb volt a MabCampath-tal kezelt, kizárólagos 13 q deléciós betegeknél (27% vs.
Romanian: Remisiunile complete au fost, de asemenea, superioare la pacienţii cu deleţie unică 13q trataţi cu MabCampath (27% faţă de 0%; p=0,0009).
Hungarian: Ha szilárd részecskék észlelhetők, vagy a koncentrátum elszíneződött, az ampulla nem használható fel.
Romanian: Dacă există particule în suspensie sau concentratul este colorat, fiola nu trebuie folosită.
Hungarian: Orthostaticus hypotonia Hőhullám
Romanian: Hipotensiune ortostatică Bufeuri
Hungarian: A további reakciók a következők lehetnek: hányinger, urticaria, hányás, fáradtság, dyspnoe, fejfájás, pruritus, hasmenés és bronchospasmus.
Romanian: Alte reacţii includ greaţă, urticarie, vărsături, senzaţie de oboseală extremă, dispnee, cefalee, prurit, diaree şi bronhospasm.
Hungarian: • szteroidokat, antihisztaminokat vagy lázcsillapítókat a mellékhatások enyhítésére.
Romanian: • corticosteroizi, antihistaminice sau analgezice (tratament pentru febră) pentru a ajuta la ameliorarea unora dintre reacţiile adverse.
Hungarian: • a tüdő, a torok és/vagy az orrmelléküregek gyulladása, irritációja és/vagy légtartalmának csökkenése, a szervek alacsony oxigénellátottsága, köhögés, véres köpet
Romanian: • inflamaţie, iritaţie pulmonară şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor, a gâtului şi/sau sinusurilor, slabă oxigenare a organelor corpului, tuse, tuse cu eliminare de sânge
Hungarian: Genzyme Portugal S.A.
Romanian: Genzyme Ltd.
Hungarian: A súlyos mellékhatások, köztük a nehézlégzés, a tüdőgyulladás, a rendkívüli légszomj, az eszméletvesztés, a szívroham, a vörösvértestek- és a vérlemezkék számának csökkenése, fertőzések, az agyban kialakuló bevérzés (koponyaűri vérzés) végzetes kimenetellel is előfordultak.
Romanian: Reacţii adverse grave, incluzând dificultate în respiraţie, inflamaţia plămânilor, scurtare extremă a respiraţiei, leşin, infarct miocardic, număr mic al celulelor roşii din sânge şi al trombocitelor din sânge, infecţii, sângerări la nivelul creierului (hemoragie intracraniană), cu sfârşit fatal.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE MabCampath 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MabCampath 30 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Hungarian: A MabCampath onkoterápiában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazandó.
Romanian: MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul cancerului.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának szükséges mennyiségét 100 ml 0,9% (9 mg/ml) nátrium-klorid oldathoz vagy 5% glükóz oldathoz kell hozzáadni.
Romanian: Cantitatea necesară din conţinutul flaconului trebuie adăugată la 100 ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.
Hungarian: Palpitatio Tachycardia
Romanian: Artralgie Mialgie
Hungarian: 10 mg alemtuzumab milliliterenként.
Romanian: Un ml conţine alemtuzumab 10 mg.
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló bőrpír, duzzanat, fájdalom, véraláfutás, gyulladás • általános rossz közérzet, gyengeség, a test különböző helyein fellépő fájdalom (izom-, hát-,
Romanian: • stare generală de rău, slăbiciune, durere în diferite părţi ale corpului (muşchi, spate, piept, oase,
Hungarian: Nem ismert, hogy a MabCampath befolyásolhatja-e a humán reproduktív
Romanian: Nu se ştie dacă MabCampath poate afecta capacitatea de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Hungarian: EMA/266219/2011
Romanian: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. július 4-én
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 4 iulie 2008.
Hungarian: Ezt az eljárást „dóziseszkalációnak" nevezik.
Romanian: Acest procedeu se numeşte creştere a dozei.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelésre kialakuló összesített válasz volt.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de răspunsul global la tratament.
Hungarian: A CLL esetében túl sok limfocita keletkezik.
Romanian: În LLC se produc prea multe limfocite.
Hungarian: A MabCampath-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MabCampath este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: • akik HIV-fertőzöttek;
Romanian: • cu infecţie HIV;
Hungarian: Ez a dokumentum a MabCampath-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MabCampath.
Hungarian: A betegeknek a kezelés ideje alatt és azt követően antibiotikumokat és vírusellenes gyógyszereket is kell kapniuk.
Romanian: De asemenea, în timpul şi după tratament, pacienţii trebuie să primească antibiotice şi antivirale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Genzyme Europe BV.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Genzyme Europe BV.
Hungarian: A MabCampath forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a készítményről.
Romanian: MabCampath a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale", deoarece, din motive ştiinţifice, nu s-au putut obţine informaţii complete despre acest medicament.
Hungarian: A MabCampath-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 446, CLL-ben szenvedő beteg bevonásával.
Romanian: MabCampath a fost examinat în patru studii principale care au implicat în total 446 de pacienţi cu LLC.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott adag heti háromszor 30 mg (minden második nap beadva), legfeljebb 12 héten keresztül.
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 30 mg administrată de trei ori pe săptămână (în zile alternative) timp de maximum 12 săptămâni.
Hungarian: A kezelés első hetében a MabCampath-ot növekvő adagokban kell adni: az 1. napon 3 mg-ot, a 2. napon 10 mg-ot és a 3. napon 30 mg-ot, amennyiben a beteg mindegyik adagot jól tolerálja.
Romanian: În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, atât timp cât fiecare doză este bine tolerată.
Hungarian: Az első adag beadása és az adag minden növelése előtt a betegeknek szteroidokat, antihisztamint és fájdalomcsillapítót kell adni.
Romanian: Înainte de prima doză şi înaintea fiecărei creşteri a dozei, pacienţilor trebuie să li se administreze steroizi, un antihistaminic şi un analgezic.
Hungarian: • akiknél az egész szervezetre kiterjedt aktív fertőzés áll fenn;
Romanian: • care prezintă o infecţie activă care s-a răspândit în organism;
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MabCampath alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru MabCampath.
Hungarian: Ennek a kötődésnek az eredményeként a limfociták elpusztulnak, és ez segíti a CLL szabályozását.
Romanian: Ca rezultat, limfocitele sunt distruse şi aceasta ajută la controlul LLC.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a vér sejtjeinek alacsony száma, az infúzió helyén fellépő reakciók és a fertőzések vagy az immunszuppresszió (az immunrendszer lecsökkent aktivitása).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare grave sunt scăderea numărului de celule sangvine, reacţiile la perfuzie şi infecţiile sau imunosupresia (activitatea redusă a sistemului imunitar).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a MabCampath-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
Romanian: În aceste studii, MabCampath nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Hungarian: 2001. július 6-án az Európai Bizottság a MabCampath-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MabCampath, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 iulie 2001.
Hungarian: A betegek állapotát a kezelés ideje alatt figyelemmel kell kísérni annak megállapítása érdekében, hogyan reagálnak a kezelésre, valamint ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot (a véralvadást segítő elemek) és a neutrofilek számát (a fertőzések leküzdésében szerepet játszó fehérvérsejttípus): ha ezek szintje túl alacsony, a kezelést fel kell függeszteni vagy le kell állítani.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul evaluării răspunsului la tratament, dar şi pentru a verifica numărul de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) şi neutrofile (un tip de leucocite care luptă împotriva infecţiilor): dacă numărul acestora este prea scăzut, tratamentul trebuie întrerupt sau oprit.
Hungarian: A MabCampath leggyakoribb mellékhatásai a következők: az infúzió helyén fellépő reakciók (láz, hidegrázás, alacsony vérnyomás, viszketés, hányinger, csalánkiütések, megemelkedett szívfrekvencia, légszomj), a vér sejtjeinek (fehérvérsejtek, vérlemezkék és vörösvérsejtek) alacsony száma, fertőzések (citomegalovírus jelei a vérben, citomegalovírus-fertőzés és más fertőzések), gyomorbélrendszeri tünetek (hányinger, hányás, hasi fájdalom) és neurológiai tünetek (álmatlanság, szorongás).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu MabCampath sunt: reacţiile la perfuzie (febră, frisoane, tensiune arterială mică, mâncărimi, greaţă, urticarie, bătăi rapide ale inimii, respiraţie îngreunată), scăderea numărului de celule sangvine (leucocite, trombocite şi globule roşii), infecţiile (semne de citomegalovirus în sânge, infecţie cu citomegalovirus sau alte infecţii), simptomele gastrointestinale (greaţă, vărsături, dureri de burtă) şi simptomele neurologice (insomnie, anxietate).
Hungarian: A két másik vizsgálatban hasonló eredményeket értek el a korábban már kezelt betegek esetében.
Romanian: În celelalte două studii asupra pacienţilor trataţi anterior au fost observate rezultate similare.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben megtalálható (antigénnek nevezett) specifikus struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
Hungarian: Amennyiben a MabCampath-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MabCampath, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek esetében, a MabCampath hatásosabbnak bizonyult a klór-ambucilnál.
Romanian: La pacienţii care nu mai fuseseră trataţi anterior, MabCampath a fost mai eficace decât clorambucilul.
Hungarian: A MabCampath-tal kezelt betegeknél átlagosan 14,6 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, illetve az elhalálozásig, a klór-ambucil esetében mért 11,7 hónappal szemben.
Romanian: La pacienţii care au primit MabCampath, intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului a fost în medie de 14,6 luni, comparativ cu 11,7 luni la cei care au primit clorambucil.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a MabCampath hatásossága beigazolódott, azonban nincsenek adatok olyan vizsgálatokból, amelyek a MabCampath-ot közvetlen módon hasonlítanák össze fludarabint tartalmazó kombinációs kezelésekkel, amelyeket széles körben alkalmaznak a CLLben szenvedő betegek kezelésére.
Romanian: CHMP a remarcat că eficacitatea MabCampath a fost demonstrată, dar că nu există informaţii din studiile care compară direct MabCampath cu tratamentele combinate care includ fludarabina şi care sunt utilizate pe scară largă pentru tratarea pacienţilor cu LLC.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 93 beteg vett részt, akiknél a korábbi fludarabin-kezelés nem volt eredményes.
Romanian: Unul dintre studii a implicat 93 de pacienţi la care tratamentul anterior cu fludarabină nu a mai avut rezultate.
Hungarian: A MabCampath-ot gyártó vállalat az EU minden tagállamában a gyógyszerre vonatkozó biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató kiadványt biztosít a gyógyszert felíró orvosok részére.
Romanian: Compania care produce MabCampath va pune la dispoziţia tuturor medicilor care prescriu medicamentul din toate statele membre o broşură care conţine informaţii despre siguranţa medicamentului.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 297 olyan beteg vett részt, akik korábban nem kaptak kezelést.
Romanian: Unul dintre studii a inclus 297 de pacienţi care nu fuseseră trataţi anterior.
Hungarian: A korábban már fludarabinnal kezelt betegek részvételével végzett vizsgálatban a MabCampathkezelésre, részlegesen vagy teljes mértékben reagáló betegek százalékos aránya 33% volt.
Romanian: În studiul asupra pacienţilor care primiseră anterior tratament cu fludarabină, 33% au răspuns parţial sau complet la tratamentul cu MabCampath.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség súlyosbodásáig, illetve
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de intervalul de timp până la agravarea bolii sau până la decesul pacientului.
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alemtuzumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: MabCam nu se utilizează la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alemtuzumab, proteine de şoarece sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Hungarian: A MabCampath-ot körülbelül kétórás infúzióval adják be.
Romanian: MabCampath se administrează în perfuzie timp de aproximativ două ore.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MabCampath alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat MabCampath pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az alemtuzumabot úgy alakították ki, hogy a limfociták felszínén található CD52 nevű glikoproteinhez (cukormolekulákkal bevont protein) kötődjön.
Romanian: Alemtuzumabul a fost conceput să se fixeze de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) denumită CD52 care este prezentă la suprafaţa limfocitelor.
Hungarian: A MabCampath-tal végzett kezelést a daganatos megbetegedések kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea cancerului.
Hungarian: A bizottság javasolta a MabCampath-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru MabCampath.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MabCampath biztonságos használatának
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a MabCampath?
Hungarian: A másik három vizsgálat összesen 149, más kezelésben már részesült beteg bevonásával zajlott.
Romanian: Celelalte trei studii au evaluat în total 149 de pacienţi care primiseră deja alte tratamente.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a MabCampath előnyei meghaladják a kockázatokat olyan B-sejtes CLL-ben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációs kemoterápiás kezelés nem megfelelő.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că beneficiile MabCampath sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienţilor cu LLC-B la care nu este adecvată utilizarea chimioterapiei combinate cu fludarabină.
Hungarian: A MabCampath hatóanyaga, az alemtuzumab, egy monoklonális antitest.
Romanian: Substanţa activă din MabCampath, alemtuzumabul, este un anticorp monoclonal.
Hungarian: A vizsgálat során a 12 hetes MabCampath-kezelést az egyéves klór-ambucil-kezeléssel (egy másik daganatellenes gyógyszer) vetették össze.
Romanian: Acest studiu a comparat eficacitatea unei cure de 12 săptămâni cu MabCampath cu cea a unei cure de un an cu clorambucil (un alt medicament împotriva cancerului).
Hungarian: A MabCampath nem alkalmazható olyan betegeknél:
Romanian: Este contraindicată utilizarea de MabCampath la următoarele categorii de pacienţi:
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Hungarian: A MabCampath alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu MabCampath, a se consulta prospectul.
Hungarian: A MabCampath-ot a krónikus B-sejtes limfocitás leukémia (B-CLL) kezelésére alkalmazzák, amely a fehérvérsejtek B-limfocitáknak nevezett típusának daganatos megbetegedése.
Romanian: MabCampath se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLCB), o formă de cancer care afectează un tip de leucocite denumite limfocite B. MabCampath este indicat pentru pacienţii la care combinaţiile de tratamente care conţin fludarabină (alt medicament folosit în leucemii) nu sunt adecvate.
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la MabThera sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a betegek más gyógyszereket is kaphatnak.
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, pacienții pot primi și alte medicamente.
Hungarian: 1998. június 2-án a MabThera az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Romanian: MabThera a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 2 iunie 1998.
Hungarian: Ezek a betegek kapnak egy figyelmeztető kártyát is, amelyet mindig magukkal kell vinniük, és amely arra utasítja őket, hogy haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz, amennyiben fertőzés tüneteit tapasztalják.
Romanian: Acești pacienți trebuie să primească și un card de avertizare pe care trebuie să-l aibă tot timpul asupra lor, care să-i informeze că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă au simptome de infecție.
Hungarian: Az „autoimmun" az jelenti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) a szervezet saját sejtjeit támadja meg.
Romanian: „Autoimună" înseamnă că boala este cauzată de sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) care atacă propriile celule ale organismului.
Hungarian: A MabThera-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre MabThera
Hungarian: Egy 117 beteggel végzett második vizsgálatban azon betegek arányát tanulmányozták, akiknek a betegsége 28 hónapon belül kiújult.
Romanian: Un al doilea studiu, pe 117 pacienți, a analizat proporția pacienților a căror afecțiune a revenit după 28 de luni.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a MabThera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a MabThera?
Hungarian: Az alábbiakban a MabThera előnyös hatásaival kapcsolatos fő vizsgálatokból származó egyes eredmények kerülnek leírásra:
Romanian: Mai jos sunt prezentate unele rezultate provenite din studiile principale privind beneficiile MabThera:
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a MabThera hatásos minden olyan betegség kezelésében, amelynek esetében engedélyezték.
Romanian: Studiile au demonstrat eficacitatea MabThera în tratarea tuturor afecțiunilor pentru care este autorizat.
Hungarian: Miért engedélyezték a MabThera forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat MabThera în UE?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Romanian: Se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: GPA és MPA esetében a B-limfociták pusztulásával mérséklődik azoknak az antitesteknek a termelődése, amelyekről úgy vélik, hogy fontos szerepet játszanak a vérerek megtámadásában és a gyulladás kiváltásában.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea limfocitelor B reduce producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor sanguine și producerea inflamației.