FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen de reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con VEYVONDI en la enfermedad de Von Willebrand
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το VEYVONDI στη νόσο του von Willebrand
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración
Greek: Οδηγίες για προετοιμασία και χορήγηση
Spanish: Qué es VEYVONDI y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VEYVONDI Cómo usar VEYVONDI
Greek: Τι είναι το VEYVONDI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI Πώς να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το VEYVONDI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Las dosis siguientes (siempre que sea clínicamente necesario) oscilarán entre 40 y 50 UI/kg cada 8 a 24 horas para hemorragias menores siempre que sea clínicamente necesario y para hemorragias mayores entre 40 y 60 UI/kg durante 2-3 días, aproximadamente.
Greek: Οι επόμενες δόσεις (όπως απαιτείται κλινικά) είναι 40 έως 50 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες για ελάσσονες αιμορραγίες για όσο χρονικό διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο και, για μείζονες αιμορραγίες, 40 έως 60 IU/kg για περίπου 2-3 ημέρες.
Spanish: Los efectos adversos que se han notificado con VEYVONDI y que se pueden producir con frecuencia (hasta en 1 de cada 10 pacientes) son: náuseas, vómitos, cosquilleo o escozor en la zona de perfusión, malestar torácico, mareo, vértigo, coágulos de sangre, sofocos, picazón, presión arterial alta, sacudidas musculares, sabor inusual, aumento de la frecuencia cardiaca.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το VEYVONDI και που μπορούν να εκδηλωθούν συχνά (έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι: ναυτία, εμετός, μυρμήγκιασμα ή κάψιμο στη θέση έγχυσης, θωρακική δυσφορία, ζάλη, ίλιγγος, θρόμβοι αίματος, εξάψεις, φαγούρα, υψηλή αρτηριακή πίεση, μυικές δεσμιδώσεις, ασυνήθιστη γεύση και αυξημένη καρδιακή συχνότητα.
Spanish: Menor (por ejemplo, epistaxis, sangrado de la mucosa oral, menorragia)
Greek: Ελάσσων (π.χ. επίσταξη, στοματική αιμορραγία, μηνορραγία)
Spanish: Dependiendo de las concentraciones de FVIII:C basales del paciente, una única perfusión de FVWr provocará, en la mayoría de los pacientes, un aumento de más del 40 % de la actividad del FVIII:C endógeno en las 6 horas siguientes, y dicha concentración se mantendrá hasta 72 horas después de la perfusión.
Greek: Ανάλογα με τα αρχικά επίπεδα του FVIII:C του ασθενή, μία εφάπαξ έγχυση rVWF οδηγεί, στην πλειονότητα των ασθενών, σε αύξηση της δραστικότητας του ενδογενούς FVIII:C άνω του 40% εντός 6 ωρών και έχει ως αποτέλεσμα τη διατήρηση του εν λόγω επιπέδου έως και 72 ώρες μετά την έγχυση.
Spanish: La actividad específica de VEYVONDI es de 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína, aproximadamente.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του VEYVONDI είναι περίπου 110 IU VWF:RCo/mg πρωτεΐνης.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση.
Spanish: Su médico puede analizar su sangre para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand.
Spanish: 40 a 50 UI/kg
Greek: 40 έως 50 IU/kg
Spanish: No se observó la aparición de anticuerpos neutralizantes contra el FVW humano ni de anticuerpos neutralizantes contra el FVIIIr humano durante el tratamiento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου VWF ούτε εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του ανθρώπινου rFVIII.
Spanish: Una vez hecho esto, el vial de disolvente tendrá conectado el dispositivo Mix2Vial y estará listo para conectarse al vial de VEYVONDI.
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη έχει πλέον συνδεθεί με τη συσκευή Mix2Vial και είναι έτοιμο για σύνδεση με το φιαλίδιο του VEYVONDI.
Spanish: Los pacientes con EVW, en especial los de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor de Von Willebrand.
Greek: Οι ασθενείς με VWD, ιδιαίτερα Τύπου 3, μπορεί να αναπτύξουν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα von Willebrand.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se expuso a VEYVONDI a un total de 92 pacientes únicos (80 pacientes únicos con EVW en los estudios 070701, 071001 y 071101, y 12 pacientes con hemofilia A en el estudio
Greek: Συνολικά 92 μοναδικοί ασθενείς (80 μοναδικοί ασθενείς με VWD στις μελέτες 070701, 071001 και 071101 και 12 ασθενείς με αιμορροφιλία Α στη μελέτη 071104) εκτέθηκαν στο VEYVONDI κατά την κλινική ανάπτυξη.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para asegurarse de que tiene niveles satisfactorios de factor de Von Willebrand.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand.
Spanish: 1 Retirar la cápsula de cierre de los viales de polvo de VEYVONDI y de disolvente para dejar al descubierto el centro de los tapones de caucho.
Greek: 1 Αφαιρέστε τα πώματα από τα φιαλίδια της κόνεως VEYVONDI και του διαλύτη, ώστε να αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα των ελαστικών πωμάτων εισχώρησης.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Spanish: Cuando esté listo para la perfusión, desconectar la jeringa girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι για την έγχυση, αποσυνδέστε τη σύριγγα περιστρέφοντάς την προς τα αριστερά.
Spanish: 8 Introducir aire en la jeringa de plástico desechable estéril vacía tirando hacia atrás del émbolo.
Greek: 8 Αναρροφήστε αέρα μέσα στην κενή, στείρα αναλώσιμη πλαστική σύριγγα, τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω.
Spanish: El principio activo es vonicog alfa (factor de Von Willebrand humano recombinante): VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa.
Greek: Η δραστική ουσία είναι vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand): VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 650 μονάδων Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Spanish: Acoplar la aguja de perfusión a una jeringa con solución de VEYVONDI.
Greek: Συνδέστε τη βελόνα έγχυσης σε μια σύριγγα που περιέχει διάλυμα VEYVONDI.
Spanish: Cómo usar VEYVONDI
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI
Spanish: Si se ha recetado factor VIII recombinante, administrarlo en los 10 minutos siguientes a la finalización de la perfusión de VEYVONDI.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί ανασυνδυασμένος παράγοντας VIII, χορηγήστε τον ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII εντός 10 λεπτών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του VEYVONDI.
Spanish: Perfusiones posteriores:
Greek: Επόμενες εγχύσεις:
Spanish: Si siente que VEYVONDI no produce el efecto deseado, hable con su médico.
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι το VEYVONDI δεν δρα επαρκώς αποτελεσματικά, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: Tratamiento de los sangrados (tratamiento a demanda) La dosis y la frecuencia de administración se deben personalizar de acuerdo con el criterio clínico y en función de la gravedad de los sangrados, la localización de los sangrados, los antecedentes médicos del paciente, y del control de los parámetros clínicos y analíticos pertinentes (las concentraciones tanto de FVW:RCo como de FVIII:C).
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων (Θεραπεία επί ανάγκης) Η δοσολογία και η συχνότητα πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κλινικής κρίσης, λαμβάνοντας υπόψη τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου, τη θέση της αιμορραγίας, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την παρακολούθηση των κατάλληλων κλινικών και εργαστηριακών μετρήσεων (αμφότερα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C).
Spanish: Se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand (FVW) natural humano en el organismo.
Greek: Συμπεριφέρεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο με τον φυσικό ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand (VWF).
Spanish: Insertar por completo la punta de plástico transparente en el tapón del vial de VEYVONDI presionándolo con firmeza en posición recta.
Greek: Εισαγάγετε πλήρως τη διάφανη πλαστική ακίδα στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου του VEYVONDI πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω.
Spanish: Desechar el vial de disolvente vacío.
Greek: Αποσυνδέστε την άδεια σύριγγα.
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar una dosis de VEYVONDI como producto único en la hora previa al procedimiento.
Greek: Εάν τα επίπεδα FVIII:C δεν βρίσκονται στη συνιστώμενη, επιθυμητή τιμή, θα πρέπει να χορηγείται μόνο μια δόση VEYVONDI εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
Spanish: FVW:RCo x PC (kg)/RI
Greek: VWF:RCo x ΣΒ (kg) /IR
Spanish: VEYVONDI está indicado en adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand (EVW) cuando la desmopresina (DDAVP) en monoterapia no es eficaz o no está indicada para: - el tratamiento de hemorragias y sangrado quirúrgico.
Greek: Το VEYVONDI ενδείκνυται σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) με νόσο του von Willebrand (VWD), όταν η θεραπεία μόνο με δεσμοπρεσίνη (DDAVP) είναι αναποτελεσματική ή δεν ενδείκνυται για - την αντιμετώπιση της αιμορραγίας και της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης - την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: La actividad del cofactor de ristocetina del factor de Von Willebrand humano recombinante se determinó en relación con el Estándar Internacional para el concentrado de factor de Von Willebrand (OMS).
Greek: Η δραστικότητα συμπαράγοντα ριστοσετίνης του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand προσδιορίστηκε έναντι του διεθνούς προτύπου για το πυκνό διάλυμα παράγοντα von Willebrand (ΠΟΥ).
Spanish: Puede ser necesario FVIIIr adicional para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas objetivo de FVIII:C recomendadas.
Greek: Μπορεί να απαιτείται επιπλέον rFVIII για την επίτευξη των συνιστώμενων, επιθυμητών μέγιστων επιπέδων FVIII:C στο πλάσμα.
Spanish: 1 UI/ml
Greek: 1 IU/ml
Spanish: Su médico debe informarle de los signos iniciales de las reacciones alérgicas graves, como el aumento de la frecuencia cardiaca, erupción, habón urticarial, ronchas, escozor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancia, opresión en el pecho, latido cardiaco rápido, congestión nasal, ojos enrojecidos, sensación general de malestar y mareo.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής, όπως αυξημένη καρδιακή συχνότητα, εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένη φαγούρα, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικός συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γρήγορος καρδιακός παλμός, ρινική απόφραξη, κόκκινα μάτια, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας και ζάλη.
Spanish: 40 a 50 UI/kg cada 8-24 horas (o mientras se considere clínicamente necesario)
Greek: 40 έως 50 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες (ή για όσο διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο)
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, lo que se debe tener en cuenta en los pacientes con dietas bajas en sodio.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και δόση 80 IU/kg σωματικού βάρους.
Spanish: Instrucciones generales - Comprobar la fecha de caducidad y verificar que el polvo de VEYVONDI y el agua para preparaciones inyectables (disolvente) estén a temperatura ambiente antes de la preparación.
Greek: Γενικές οδηγίες - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και βεβαιωθείτε ότι η κόνις VEYVONDI και το στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την προετοιμασία.
Spanish: Route de Pierre-a-Bot 111
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ΕΛΒΕΤΙΑ
Spanish: - Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Greek: - Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (σε συνθήκες καθαριότητας και χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Spanish: Para consultar las instrucciones de conservación del medicamento antes de la reconstitución, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Spanish: Cálculo de la dosis de FVWr (a administrar en la hora previa a la cirugía) (UI de FVW:RCo necesarias)
Greek: Υπολογισμός δόσης rVWF (για χορήγηση εντός 1 ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση) (απαιτούμενη δόση VWF:RCo σε IU)
Spanish: Prevención del sangrado en caso de cirugía programada Para la prevención del sangrado excesivo, su médico analizará las concentraciones de FVIII:C en las 3 horas previas a una cirugía.
Greek: Για την πρόληψη τυχόν υπερβολικής αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα επίπεδα της FVIII:C εντός 3 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Spanish: VEYVONDI se administra por vía intravenosa.
Greek: Το VEYVONDI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: FVIII:C Concentración plasmática mínima objetivo
Greek: FVIII:C Στοχευόμενο ελάχιστο επίπεδο στο πλάσμα
Spanish: NOTA: Cuando se introduzca aire en un segundo vial de VEYVONDI para juntarlo en una jeringa, colocar el vial y la jeringa conectada de forma que el vial quede encima.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Όταν ωθείτε τον αέρα μέσα στο δεύτερο φιαλίδιο του VEYVONDI για προσθήκη σε μια σύριγγα, τοποθετήστε το φιαλίδιο και τη συνδεδεμένη σύριγγα έτσι ώστε το φιαλίδιο να είναι από επάνω.
Spanish: Tras la reconstitución, cuando se introduce en la jeringa, la solución tiene un aspecto transparente e incoloro y no contiene copos ni otras partículas extrañas.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αφού αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο στην εμφάνιση και ελεύθερο νιφάδων ή άλλων ξένων σωματιδίων.
Spanish: Imagen de ejemplo
Greek: Επεξηγηματική εικόνα
Spanish: Durante el procedimiento de reconstitución, utilizar una técnica aséptica (en condiciones de limpieza y pocos gérmenes) y una superficie de trabajo plana.
Greek: Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (σε συνθήκες καθαριότητας και χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Spanish: Prurito generalizado
Greek: Γενικευμένος κνησμός
Spanish: 3 horas siguientes para evitar el riesgo de contaminación microbiana.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν προϊόν εντός 3 ωρών για να αποτρέψετε τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, γιατί το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Spanish: Si la concentración de FVIII no es la adecuada, su médico podrá administrarle una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI entre 12 y 24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada con objeto de aumentar las concentraciones de FVIII hasta el nivel deseado (0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y al menos 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor).
Greek: Εάν τα επίπεδα του FVIII είναι ανεπαρκή, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει δόση VEYVONDI 40-60 IU/kg 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης για την αύξηση των επιπέδων του FVIII στο επιθυμητό επίπεδο (0,4 IU/ml για ελάσσονα και τουλάχιστον 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση).
Spanish: Si las concentraciones de FVIII:C no se corresponden con las concentraciones objetivo recomendadas, se debe administrar FVIIIr y vonicog alfa a fin de elevar el FVW:RCo y el FVIII:C. Ver (tabla 2) para consultar las concentraciones objetivo recomendadas para el FVIII:C.
Greek: Εάν τα επίπεδα FVIII:C δεν βρίσκονται στις συνιστώμενες, επιθυμητές τιμές, το rFVIII θα πρέπει να χορηγείται μαζί με vonicog alfa για την αύξηση του VWF:RCo και του FVIII:C. Ανατρέξτε στον (Πίνακα 2) για τα συνιστώμενα επιθυμητά επίπεδα FVIII:C.
Spanish: La influencia de VEYVONDI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το VEYVONDI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL DE DISOLVENTE (10 ml)
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ (10 ml)
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, glicina, trehalosa dihidrato, manitol, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό νάτριο, γλυκίνη, διυδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Para garantizar concentraciones preoperatorias de FVIII endógeno de al menos 0,4 UI/ml para las intervenciones de cirugía menor y oral, y de 0,8 UI/ml para las de cirugía mayor, se podrá administrar una dosis de 40-60 UI/kg de VEYVONDI 12-24 horas (dosis preoperatoria) antes del inicio de la cirugía programada.
Greek: Για τη διασφάλιση των επιπέδων του ενδογενούς FVIII πριν από τη χειρουργική επέμβαση στο ελάχιστο 0,4 IU/ml για ελάσσονα και στοματική και 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση, μπορεί να χορηγείται δόση VEYVONDI 40-60 IU/kg, 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: Esto equivale al 2,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada para un adulto, asumiendo un peso corporal de 70 kg y una dosis de 80 UI/kg de peso corporal, Esto se debe tener en cuenta si lleva una dieta baja en sodio.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και 80 IU/kg σωματικού βάρους.
Spanish: 5 Para conectar el vial de disolvente al vial de VEYVONDI, dar la vuelta al vial de disolvente y colocarlo sobre la parte superior del vial que contiene el concentrado de VEYVONDI.
Greek: 5 Για να συνδέσετε το φιαλίδιο του διαλύτη στο φιαλίδιο του VEYVONDI, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο του διαλύτη και τοποθετήστε το πάνω στο φιαλίδιο που περιέχει το συμπύκνωμα VEYVONDI.
Spanish: VEYVONDI 1.300 UI
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
Spanish: Debido a esto, la administración de VEYVONDI restablece los valores normales de FVIII:C como efecto secundario después de la primera perfusión la administración del FVIII:C aumenta por encima del 40 % en las 6 horas siguientes y alcanza su nivel máximo en un plazo de 24 horas en la mayoría de los pacientes, dependiendo de la concentración de FVIII:C basal.
Greek: Μετά την πρώτη χορήγηση με έγχυση, ο παράγοντας FVIII:C αυξάνεται άνω του 40% εντός 6 ωρών και, στην πλειονότητα των ασθενών, φτάνει στο μέγιστο επίπεδο εντός 24 ωρών, ανάλογα με το αρχικό επίπεδο του FVIII:C.
Spanish: 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína
Greek: Ειδική δραστικότητα: περίπου 110 IU VWF:RCo/mg πρωτεΐνης
Spanish: Trombosis y embolia
Greek: Θρόμβωση και εμβολή
Spanish: FVW:RCo Concentración plasmática mínima objetivo
Greek: VWF:RCo Στοχευόμενο ελάχιστο επίπεδο στο πλάσμα
Spanish: 11 Dar la vuelta a la jeringa y al vial de VEYVONDI conectados, de forma que el vial quede encima.
Greek: 11 Αναποδογυρίστε τη συνδεδεμένη σύριγγα και το φιαλίδιο VEYVONDI, ώστε το φιαλίδιο να βρίσκεται στο επάνω μέρος.
Spanish: La hemostasia no se puede garantizar hasta que la actividad del factor VIII coagulante (FVIII:C) sea, como mínimo, de 0,4 UI/ml (≥ 40 % de la actividad normal).
Greek: Για τη διασφάλιση της αιμόστασης, η πηκτική δραστικότητα του παράγοντα VIII (FVIII:C) πρέπει να είναι τουλάχιστον 0,4 IU/ml (≥ 40% της φυσιολογικής δραστικότητας).
Spanish: VEYVONDI 650 UI
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE VEYVONDI 650 IU
Spanish: UI de FVW:RCo/kg de peso corporal)
Greek: (IU VWF:RCo/kg σωματικού βάρους)
Spanish: Girar el lado de plástico azul en sentido contrario al de las agujas del reloj y separar con suavidad los dos viales.
Greek: Περιστρέψτε την μπλε πλαστική πλευρά προς τα αριστερά και διαχωρίστε, με ήπιες κινήσεις, τα δύο φιαλίδια.
Spanish: Concentración plasmática mínima objetivo recomendada de FVW:RCo y FVIII:C y duración mínima del tratamiento para dosis de mantenimiento posteriores destinadas a la prevención del sangrado excesivo después de la cirugía
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενα στοχευόμενα ελάχιστα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα και ελάχιστη διάρκεια θεραπείας για τις επόμενες δόσεις συντήρησης, για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετεγχειρητικά
Spanish: La potencia del FVW (UI) se determina por medio del test de actividad del cofactor de ristocetina (FVW: RCo) de la Farmacopea Europea.
Greek: Η δραστικότητα του VWF (σε IU) μετράται σύμφωνα με τον προσδιορισμό δραστικότητας του συμπαράγοντα ριστοσετίνης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (VWF: RCo).
Spanish: 0,80-1 UI/ml b
Greek: 0,80-1 IU/ml
Spanish: Trehalosa dihidrato Manitol
Greek: Διυδρική τρεαλόζη Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80
Spanish: La administración de VEYVONDI permite corregir las anomalías hemostáticas presentadas por pacientes que padecen una deficiencia del factor de Von Willebrand (enfermedad de Von Willebrand) a dos niveles: - VEYVONDI restablece la adherencia plaquetaria al subendotelio vascular en el lugar que ha sufrido el daño vascular (ya que se une tanto a la matriz del subendotelio vascular, es decir, al colágeno, como a la membrana plaquetaria) y recupera la hemostasia primaria, tal como demuestra el acortamiento del tiempo de sangrado.
Greek: Το VEYVONDI αποκαθιστά την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στο αγγειακό υποενδοθήλιο, στην περιοχή της αγγειακής βλάβης (καθώς δεσμεύεται τόσο στη μήτρα του αγγειακού υποενδοθηλίου (π.χ. κολλαγόνο) όσο και στη μεμβράνη των αιμοπεταλίων), παρέχοντας πρωτογενή αιμόσταση, όπως καταδεικνύεται από την ελάττωση του χρόνου ροής.
Spanish: Existe la posibilidad de presentar reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de la perfusión, escalofrío, rubefacción, rinoconjuntivitis, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia), que en algunos casos, pueden evolucionar hasta anafilaxia (incluido shock).
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανάπτυξης αλλεργικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, ρινοεπιπεφυκίτιδα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) και ενδεχόμενη εξέλιξη σε αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας) σε ορισμένες περιπτώσεις.
Spanish: La dosis depende de las concentraciones de FVW y FVIII del paciente y del tipo y la gravedad del sangrado esperado.
Greek: Η δόση εξαρτάται από τα επίπεδα του VWF και του FVIII του ασθενούς και τον τύπο και τη σοβαρότητα της αναμενόμενης αιμορραγίας.
Spanish: 0,5-0,6 UI/ml
Greek: 0,5-0,6 IU/ml
Spanish: FC50 cirugía, VEYVONDI (estudio 071101)
Greek: ΦΚ50 του VEYVONDI σε Μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων (Μελέτη 071101)
Spanish: Concentración plasmática máxima objetivo de FVW:RCo
Greek: Στοχευόμενο μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα
Spanish: Concentración plasmática máxima objetivo de FVIII:C
Greek: Στοχευόμενο μέγιστο επίπεδο FVIII:C στο πλάσμα α
Spanish: 40 a 60 UI/kg cada 8-24 horas durante 2-3 días de forma aproximada (o mientras se considere clínicamente necesario)
Greek: 40 έως 60 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες για περίπου 2-3 ημέρες (ή για όσο διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο)
Spanish: a Si se administra FVIIIr, se deben consultar las instrucciones de reconstitución y administración en el prospecto del envase del FVIIIr.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης rFVIII, δείτε το ένθετο συσκευασίας του rFVIII για οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης.
Spanish: - Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.