FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *Un seul cas avec issue fatale Déclaration des effets indésirables suspectés
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
French: Chaque sachet contient 3 g de granulés.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 3 g granulių.
French: - si vous êtes allergique au colestilan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: BindRen vartoti negalima - jeigu yra alergija kolestilanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
French: Chaque sachet contient 2 g de granulés.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 2 g granulių.
French: Ils sont fournis en plaquettes thermoformées ou flacons dans des cartons de 45, 99, 198, 270 ou 297 comprimés.
Lithuanian: BindRen tabletės yra baltos ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje mėlynu rašalu išspausdinta „BINDREN". Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse arba buteliukuose kartoninėse dėžutėse po 45, 99, 198, 270 arba 297 tablečių.
French: Si vous arrêtez de prendre BindRen
Lithuanian: Nustojus vartoti BindRen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR DE GRANULES DE 3 G EN SACHETS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 3 G GRANULIŲ PAKETĖLIUOSE IŠORINĖ DĖŽUTĖ
French: • Troubles convulsifs
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
French: Phosphore sérique
Lithuanian: Fosforas serume
French: BindRen n'a pas induit une réduction cliniquement significative de l'absorption des folates dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Lithuanian: BindRen iki vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų metu nesukėlė jokio kliniškai reikšmingo folatų absorbcijos sumažėjimo.
French: Le colestilan a réduit de manière significative le cholestérol LDL sérique de 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 et 33,4 % à respectivement 3, 6, 9, 12 et 15 g/jour à la semaine 12 comparé au placebo dans une étude à dose fixe.
Lithuanian: Pastovios dozės tyrimo metu, praėjus 12 savaičių, 3 g, 6 g, 9 g, 12 g ir 15 g per parą kolestilano dozės reikšmingai sumažino MTL cholesterolio kiekį serume atitinkamai 17,8 %, 25,6 %, 29,4 %, 34,8 % ir 33,4 % palyginti su placebu.
French: Constipation, douleur abdominale, vomissements, distension abdominale, nausée, gastrite, dyspepsie, diarrhée, flatulence, gêne abdominale
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, vėmimas, pilvo pūtimas, pykinimas, gastritas, dispepsija, viduriavimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, nemalonus pojūtis pilvo srityje
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/804/014-016
Lithuanian: EU/1/12/804/014-016
French: Une surveillance étroite des patients atteints d'hypothyroïdie est recommandée quand la lévothyroxine est administrée conjointement avec BindRen (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Hipotirozė Kai kartu su BindRen vartojamas levotiroksinas, rekomenduojama atidžiai stebėti hipotiroze sergančius pacientus (žr.
French: Dans des cas très rares, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients traités par BindRen.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientus gydant BindRen stebėtas (dalinis) žarnyno nepraeinamumas.
French: Toutefois, l'absorption intestinale des folates peut être diminuée par un traitement à long terme par BindRen.
Lithuanian: Tačiau per ilgą gydymą BindRen gali pablogėti folatų absorbcija žarnyne.
French: Il y a lieu d'être prudent quand il s'agit de prescrire BindRen à des patients qui prennent également des médicaments anticonvulsivants.
Lithuanian: BindRen turi būti atsargiai skiriamas vaistinius preparatus nuo priepuolių vartojantiems pacientams.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION BindRen 3 g, granulés colestilan
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) BindRen 3 g granulės
French: Si vous ne prenez pas trois repas réguliers chaque jour, indiquez-le à votre médecin.
Lithuanian: Jei reguliariai nesimaitinate tris kartus per parą,
French: L'EPAR complet relatif à BindRen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų BindRen EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: BindRen colestilan
Lithuanian: BindRen kolestilanas
French: Autres informations relatives à BindRen
Lithuanian: Kita informacija apie BindRen
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 g) et de granulés (sachets contenant 2 ou 3 g).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (1 g) ir granulės (paketėliuose po 2 arba 3 g).
French: Dans les essais cliniques, environ 3 patients sur 10 ont présenté au moins un effet indésirable.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose maždaug 3 iš 10 pacientų pasireiškė bent vienas šalutinis reiškinys.
French: Tous les patients étaient dialysés et ont reçu BindRen pendant trois mois.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo atliekama dializė ir BindRen buvo skiriamas tris mėnesius.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme, ce qui conduit à une hyperphosphatémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une cardiopathie et une maladie osseuse.
Lithuanian: Sunkia inkstų liga sergančio paciento organizmas negali pašalinti fosfato, tai sukelia hiperfosfatemiją, kuri ilgainiui gali sukelti kitas komplikacijas, pvz., širdies ir kaulų ligas.
French: Aucune inquiétude majeure en matière de sécurité n'a été soulevée et le profil de sécurité global était similaire à celui d'autres chélateurs de phosphate, puisque les effets indésirables concernaient principalement l'intestin et se sont résolus par eux-mêmes.
Lithuanian: Nenustatyta jokių rimtesnių saugumo problemų ir bendras saugumo profilis buvo panašus į kitų fosfato rišiklių, kadangi šalutinis poveikis pasireiškė daugiausia žarnyne ir išnyko savaime.
French: Cela contribue à la réduction du taux de phosphate sanguin.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti fosfato kiekį kraujyje.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de BindRen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad BindRen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
French: Les effets de BindRen ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia BindRen poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Pourquoi BindRen a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl BindRen buvo patvirtintas?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BindRen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą BindRen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: La troisième étude a également démontré que BindRen administré à des doses de 6, 9, 12 et 15 g/jour s'est révélé plus efficace que le placebo: par comparaison avec le placebo, la diminution des taux de phosphate sanguin observés sous BindRen était respectivement de 0,16; 0,21; 0,19 et 0,37 mmol/l.
Lithuanian: Trečiame tyrime taip pat nustatyta, kad 6, 9, 12 ir 15 g paros BindRen dozės veiksmingesnės už placebą: palyginti su placebu, vartojant šias BindRen dozes fosfato kiekis kraujyje atitinkamai sumažėjo 0,16, 0,21, 0,19 ir 0,37 mmol/l.
French: Toutes ces études portaient sur l'évolution de la quantité moyenne de phosphate dans le sang après trois mois.
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo vertinama, kaip per tris mėnesius pasikeitė fosfato koncentracija kraujyje.
French: Quel est le bénéfice démontré par BindRen au cours des études?
Lithuanian: Kokia BindRen nauda nustatyta tyrimuose?
French: BindRen ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au colestilan ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: BindRen negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) kolestilanui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BindRen?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su BindRen vartojimu?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BindRen le 21 janvier 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BindRen rinkodaros leidimą.
French: Une troisième étude principale portant sur 642 patients a consisté à comparer les effets de l'administration de différentes doses de BindRen à un placebo (traitement fictif) pendant trois mois.
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tris mėnesius trukusiame tyrime su 642 pacientais įvairių BindRen dozių poveikis buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
French: BindRen est un médicament qui contient le principe actif colestilan.
Lithuanian: BindRen - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kolestilano.
French: BindRen a fait l'objet de deux études principales impliquant 273 adultes présentant une insuffisance rénale chronique et une hyperphosphatémie.
Lithuanian: BindRen tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 273 suaugusiais pacientais, sergančiais lėtine inkstų liga ir hiperfosfatemija.
French: Qu'est-ce que BindRen?
Lithuanian: Kas yra BindRen?
French: La dose de BindRen doit être ajustée toutes les deux à trois semaines et atteindre un maximum de 15 g par jour pour parvenir à un niveau acceptable de phosphate dans le sang, qui doit ensuite être surveillé régulièrement.
Lithuanian: Kas 2-3 savaites BindRen dozė tikslinama, kol pasiekiama maksimali 15 g paros dozė ir susidaro reikiama fosfato koncentracija kraujyje, kuri toliau nuolat stebima.
French: Les deux premières études ont montré que BindRen était efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguin chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale chronique.
Lithuanian: Pirmieji du tyrimai parodė, kad BindRen padėjo veiksmingai kontroliuoti fosfato kiekį lėtine inkstų liga sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama dializė, kraujyje.
French: Pris au moment des repas, le colestilan se fixe aux phosphates présents dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, empêchant ainsi leur absorption dans l'organisme.
Lithuanian: Vartojamas su maistu žarnyne jis prisijungia prie iš maisto gaunamo fosfato ir neleidžia organizmui jo absorbuoti.
French: Dans la première étude, une dose moyenne de 11,5 g de BindRen a permis de réduire le taux de phosphate sanguin de 0,36 mmol/l en moyenne après trois mois.
Lithuanian: Pirmame tyrime vidutinė 11,5 g BindRen dozė per tris mėnesius padėjo sumažinti fosfato kiekį kraujyje vidutiniškai 0,36 mmol/l.
French: Il est utilisé chez les patients sous hémodialyse (utilisant une machine qui filtre le sang) ou sous dialyse péritonéale (le liquide est pompé dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang).
Lithuanian: Jis skiriamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtravimo aparatą) arba peritoninė dializė (kai į pilvaplėvės ertmę pripilama specialaus skysčio, į kurį iš kraujo patenka ir su kuriuo pašalinamos kenksmingos medžiagos).
French: De même, dans la deuxième étude, une dose moyenne de 13,1 g de BindRen a eu pour effet de diminuer le taux de phosphate sanguin de 0,50 mmol/l en moyenne après trois mois.
Lithuanian: Panašiai antrame tyrime vidutinė 13,1 g BindRen dozė per tris mėnesius padėjo sumažinti fosfato kiekį kraujyje vidutiniškai 0,50 mmol/l.
French: Le CHMP a noté que le traitement par BindRen a un effet bénéfique sur la réduction des taux de phosphate.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad gydymas BindRen padėjo sumažinti fosfato kiekį kraujyje.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de BindRen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra BindRen Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti BindRen rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Le principe actif contenu dans BindRen, le colestilan, est un chélateur de phosphate.
Lithuanian: BindRen veiklioji medžiaga kolestilanas yra fosfato rišiklis.
French: Les patients doivent se conformer au régime pauvre en phosphate qui leur a été prescrit.
Lithuanian: Pacientas turi laikytis jam skirtos mažo fosfatų kiekio dietos.
French: Les effets indésirables les plus graves signalés sous BindRen étaient l'hémorragie gastro-intestinale (saignement dans l'estomac et l'intestin) et la constipation.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis BindRen poveikis buvo virškinimo trakto hemoragija (skrandžio arba žarnyno kraujavimas) ir vidurių užkietėjimas.
French: La dose initiale recommandée de BindRen est de 6 à 9 g par jour, divisée en trois doses égales prises avec les repas ou immédiatement après.
Lithuanian: Ši dozė padalijama į tris lygias dalis, vartojamas su maistu arba tuoj po valgymo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous BindRen, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant BindRen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Comment BindRen agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia BindRen?
French: BindRen est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez des adultes présentant une insuffisance rénale chronique et sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
Lithuanian: BindRen skiriamas suaugusių pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo procedūra), hiperfosfatemijai (padidėjusiam fosfato kiekiui kraujyje) kontroliuoti.
French: Comment BindRen est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti BindRen?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient la nausée (envie de vomir), la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les vomissements.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo pykinimas, rėmuo ir vėmimas.
French: 0,4 ml dans une seringue préremplie cutanée ou intraveineuse préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité préremplie seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité seringue préremplie (verre) avec une aiguille munie d'un dispositif de sécurité
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte kurio adata turi apsauginę priemonę
French: • Les données concernant Binocrit sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
Lithuanian: • Yra nepakankamai duomenų apie Binocrit imunigeniškumo rizikos, skiriant jį po oda, apimtį
French: Des informations sur Binocrit sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Binocrit rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela signifie que Binocrit est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Binocrit yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
French: Pour ces patients, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant de contrôler de manière adéquate les symptômes.
Lithuanian: Šiems pacientams turėtų būti skiriama mažiausia pakankamą simptomų kontrolę užtikrinanti dozė.
French: Les effets secondaires rapportés avec Binocrit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Binocrit šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Binocrit sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Binocrit vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Binocrit (époétine alfa)
Lithuanian: Binocrit (epoetinas alfa)
French: Aperçu de Binocrit et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Binocrit apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Binocrit?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Binocrit vartojimą?
French: Chez tous les patients, les taux de fer doivent être vérifiés pour s'assurer qu'ils ne présentent pas de carence, et une supplémentation en fer doit être apportée si nécessaire.
Lithuanian: Visiems pacientams turėtų būti atlikti geležies kiekio kraujyje tyrimai, siekiant įsitikinti, kad jis nesumažėjęs, o esant būtinybei, turėtų būti skirti geležies papildai.
French: Lorsque Binocrit est utilisé pour une transfusion sanguine autologue, les restrictions normalement associées à ce type de transfusion doivent être respectées.
Lithuanian: Kai Binocrit skiriamas autologinio kraujo perpylimo tikslais, reikėtų laikytis paprastai su tokiu kraujo perpylimu siejamų apribojimų.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Binocrit (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhées, vomissements, fièvre et maux de tête.
Lithuanian: Dažniausias Binocrit šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, vėmimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
French: Le médicament est utilisé chez des patients présentant des taux sanguins de fer normaux, susceptibles de connaître des complications en cas de transfusion, s'ils ne donnent pas leur propre sang avant l'intervention chirurgicale et chez lesquels on prévoit des pertes sanguines de 900 à 1 800 ml;
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kurių kraujyje yra normalus geležies kiekis, kuriems dėl kraujo perpylimo gali išsivystyti tam tikros komplikacijos, jeigu jie neduoda savo kraujo prieš operaciją ir numatoma, kad jie neteks 900-1 800 ml kraujo;
French: La dose et la fréquence d'injection, ainsi que la durée de son utilisation dépendent également de la raison pour laquelle Binocrit est utilisé et du poids corporel du patient, et sont ajustées en fonction de l'efficacité du médicament.
Lithuanian: Vaisto dozė, injekcijų dažnumas ir gydymo trukmė taip pat priklauso nuo to, kam Binocrit vartojamas, ir nuo paciento kūno svorio ir koreguojami atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą šiuo vaistu.
French: Pourquoi Binocrit est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Binocrit buvo registruotas ES?
French: Autres informations relatives à Binocrit:
Lithuanian: Kita informacija apie Binocrit
French: L'époétine alfa est également utilisée avant les interventions chirurgicales afin d'augmenter le nombre de globules rouges et de minimiser les conséquences d'une perte de sang.
Lithuanian: Epoetinas alfa taip pat skiriamas prieš atliekant chirurgines operacijas, siekiant padidinti raudonųjų kraujo ląstelių skaičių ir sušvelninti kraujavimo pasekmes.
French: Quels sont les bénéfices de Binocrit démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Binocrit nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Binocrit est un médicament utilisé pour:
Lithuanian: Binocrit - tai vaistas, skiriamas:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Binocrit, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Binocrit vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Eprex/Erypo, le bénéfice de Binocrit est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Eprex/Erypo, Binocrit nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
French: Le médicament de référence pour Binocrit est Eprex/Erypo.
Lithuanian: Binocrit referencinis vaistas yra Eprex/Erypo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Binocrit?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Binocrit vartojimu?
French: Tous les patients avaient été traités par injection d'Eprex/Erypo dans une veine pendant au moins huit semaines avant de passer à Binocrit ou de continuer à prendre Eprex/Erypo.
Lithuanian: Visiems pacientams į veną ne mažiau kaip 8 savaites buvo švirkščiama Eprex/Erypo, vėliau jiems pradėta švirkšti Binocrit arba toliau buvo leidžiamas Eprex/Erypo.
French: Comment Binocrit agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Binocrit?
French: Qu'est-ce que Binocrit et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Binocrit ir kam jis vartojamas?
French: Binocrit n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant une expérience de la prise en charge de patients présentant l'une des pathologies pour lesquelles Binocrit est utilisé.
Lithuanian: Binocrit galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas šiuo vaistu turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam Binocrit gydomomis ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Binocrit, le 28 août 2007.
Lithuanian: Binocrit buvo registruotas visoje ES 2007 m.
French: Binocrit contient la substance active époétine alfa et est un médicament «biosimilaire».
Lithuanian: Binocrit sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa ir tai yra panašus biologinis vaistas.
French: Binocrit étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Binocrit toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa menées sur Eprex/Erypo.
Lithuanian: Kadangi Binocrit yra panašus biologinis vaistas, visų su Eprex/Erypo atliktų epoetino alfa veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Binocrit.
French: • accroître la quantité de sang pouvant être prélevée chez les patients adultes atteints d'anémie modérée et présentant des taux sanguins de fer normaux, qui vont subir une opération et donner leur propre sang avant l'intervention (transfusion sanguine autologue);
Lithuanian: • siekiant padidinti kraujo kiekį, kurį būtų galima paimti iš vidutinio sunkumo mažakraujyste sergančių suaugusių pacientų, kurių kraujyje yra normalus geležies kiekis, kuriems numatyta atlikti operaciją arba kurie rengiasi duoti kraujo prieš operaciją (autologinio kraujo perpylimą);
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Binocrit est hautement similaire à Eprex/Erypo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad, atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Binocrit labai panašus į Eprex/Erypo ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
French: En outre, dans le cadre de plusieurs études, Binocrit s'est avéré aussi efficace qu'Eprex/Erypo pour augmenter et maintenir le nombre de globules rouges.
Lithuanian: Be to, atlikus kelis tyrimus, nustatyta, kad Binocrit yra toks pat veiksmingas kaip Eprex/Erypo siekiant padidinti raudonųjų kraujo ląstelių skaičių ir neleisti jam sumažėti.
French: Binocrit est utilisé chez des patients présentant un risque faible ou modéré de développer une leucémie myéloïde aiguë et dont le taux d'érythropoïétine (hormone naturelle) est faible.
Lithuanian: Binocrit skiriamas, kai pacientams nustatoma nedidelė arba vidutinė ūminės mieloidinės leukemijos išsivystymo rizika ir sumažėjęs natūralaus hormono eritropoetino kiekis.