FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Estrogenul conţinut în Zoely este 17β-estradiol, un estrogen natural identic cu 17β-estradiolul uman endogen.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'Zoely hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
Romanian: Acetat de nomegestrol
Maltese: Nomegestrol acetate
Romanian: Lista sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: EU/1/11/690/001 28 comprimate filmate EU/1/11/690/002 84 comprimate filmate EU/1/11/690/003 168 comprimate filmate EU/1/11/690/004 364 comprimate filmate
Maltese: EU/1/11/690/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/002 84 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/003 168 pillola miksija b'rita EU/1/11/690/004
Romanian: Alte afecțiuni medicale asociate cu evenimente adverse de natură vasculară
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Romanian: Hepatita C
Maltese: Epatite Ċ
Romanian: Aceştia sunt acetatul de nomegestrol (un progestogen) şi estradiolul (un estrogen).
Maltese: Dawn huma nomegestrol acetate (progestogen) u estradiol (estroġen).
Romanian: Zoely conține estradiol în loc de etinilestradiol.
Maltese: Zoely fih estradiol minflok ethinylestradiol.
Romanian: DATA DEEXPIRARE
Maltese: Data mistennija
Romanian: Eşecul metodei: 0,40 (limita superioară 95%, interval de încredere 1,03) Eşecul utilizatoarei şi al metodei: 0,38 (limita superioară 95%, interval de încredere 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza)
Romanian: Opţiunea 2)
Maltese: Għażla 2)
Romanian: Oxidarea estronei şi estradiolului implică izoenzimele citocromului P450, în principal CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, şi CYP1B1 şi CYP2C9.
Maltese: Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a acetatului de nomegestrol după o doză unică este de 63%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' nomegestrol acetate wara doża waħda hi ta' 63 %.
Romanian: Oxid galben de fer (E 172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Romanian: 5.1 Proprietăţifarmacodinamice
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Romanian: Zoely conține lactoză
Maltese: Zoely fih lactose
Romanian: Histologia endometrială a fost investigată la un subgrup de femei (n=32) într-un studiu clinic după 13 cicluri de tratament.
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Romanian: Oxid negru de fer (E 172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Romanian: Zoely este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru prevenirea sarcinii.
Maltese: Zoely hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala.
Romanian: Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b), oxid galben de fier (E 172) şi oxid negru de fier (E172).
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172)
Romanian: Există un echilibru dinamic între estradiol, estronă şi estronă-sulfat, ca urmare a diverselor activităţi enzimatice incluzând estradiol-dehidrogenazele, sulfotransferazele şi aril sulfatazele.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases.
Romanian: Obezitate (indice de masă corporală mai mare de 30 kg/m²)
Maltese: Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m2)
Romanian: Blisterul de Zoely conţine 28 comprimate: 24 comprimate albe conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate galbene fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).
Maltese: Il-folja ta' Zoely fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Romanian: Lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Zoely conține lactoză"), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Zoely fih lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u colloidal anhydrous silica Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Romanian: • Acetatulde nomegestrol, progestogenul din Zoely, este derivat din hormonul progesteron.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'Zoely, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Romanian: În grupul la care s-a administrat Zoely, acneea a fost raportată de 15,4% dintre femei (faţă de 7,9% în grupul comparator), creşterea în greutate a fost raportată de 8,6 % dintre femei (faţă de 5,7% în grupul comparator) şi sângerările de întrerupere anormale (predominant absenţa sângerărilor de întrerupere) au fost raportate de 10,5% dintre femei (faţă de 0,5% în grupul comparator).
Maltese: Fil-grupp ta' Zoely, akne ġiet irrappurtata minn 15.4 % tan-nisa (kontra 7.9 % fil-grupp komparatur), żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Romanian: Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Romanian: [Adouacoalăcuetichetacuziuapentrucutiacu3blistereavândînscrisdedouăori:]
Maltese: [Folja tat-tikketta tat-tieni jum għal kaxxa ta' 3 folji li tiddikjara, darbtejn:]
Romanian: Dimensiuni de ambalaj: 28, 84, 168 și 364 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 84, 168 u 364 pillola miksija b'rita.
Romanian: 6.1 Listaexcipienţilor
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Zoely în Statele Unite ale Americii au fost calculaţi următorii indici Pearl pentru grupa de vârstă 18-35 ani:
Maltese: Fil-prova klinika li saret b'Zoely fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al acetatului de nomegestrol la starea de echilibru este de 1645 ± 576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 L.
Romanian: Acetatul de nomegestrol are o afinitate foarte mare pentru receptorul progesteronic uman şi are o activitate antigonadotropică, o activitate antiestrogenică mediată prin receptorul progesteronic, o activitate antiandrogenică moderată şi este lipsit de efecte estrogenice, androgenice, glucocorticoide sau mineralocorticoide.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika, glukokortikojde jew mineralokortikojde.
Romanian: După un avort în primul trimestru de sarcină
Maltese: Wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru
Romanian: L Ma Mi J V S D Ma Mi J V S D L Mi J
Maltese: Fatturi li jżidu r-riskju tiegħek ta' tagħqid tad-demm f'arterja
Romanian: Toate reacţiile adverse la medicament sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, şi în funcţie de frecvenţă; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) şi rare ( 1/10000 şi < 1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Romanian: Diabet zaharat, hiperhomocisteinemie, afecțiune cardiacă valvulară și fibrilație atrială, dislipoproteinemie și lupus eritematos sistemic
Maltese: Dijabete mellitus, iperomosisteinimja, marda tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni tal-atriju, dislipoproteinimja u lupus eritematosus sistemiku
Romanian: • senzațiebruscădelipsădeaersaurespirațierapidă;
Maltese: • uġigħ qawwi fl-istonku tiegħek;
Romanian: • Prezenţa sau riscul de tromboembolism arterial (TEA) o Tromboembolismul arterial - tromboembolism arterial prezent, antecedente de tromboembolism arterial (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiune prodromală (de exemplu, angină pectorală).
Maltese: • Il-preżenza jew ir-riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism) o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
Romanian: • O metaanaliză a 54 studii epidemiologice a raportat faptul că există o uşoară creştere a riscului relativ (RR = 1,24) de a se diagnostica un neoplasm mamar la femeile care utilizează în prezent COC.
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw COCs.
Romanian: • Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni diferiţi, ca şi Zoely, sunt denumite „comprimate combinate".
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal Zoely, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Romanian: Ziua 18-24 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema) Există în special un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi comprimate albe active aproape de intervalul de utilizare a comprimatelor galbene placebo.
Maltese: Jum 18-24 tat-teħid tal-pillola bajda attiva (ara l-istampa u l-iskeda) Hemm riskju partikularment għoli li toħroġ tqila jekk ma tiħux il-pilloli bojod attivi qrib l-intervall tal-pilloli sofor tal-plaċebo.
Romanian: D L Ma Mi J
Maltese: • nefħa fiż-żaqq
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Romanian: În două studii comparative eficacitate-siguranţă, randomizate, de tip deschis, au fost tratate cu Zoely mai mult de 3200 de femei pentru cel puţin 13 cicluri consecutive şi mai mult de 1000 femei cu drospirenonă 3 mg - etinilestradiol 30 µg (schemă 21/7).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'Zoely u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Romanian: Comprimat filmat.
Maltese: • żieda fil-piż
Romanian: [Chenar pentru aplicarea etichetei cu ziua pe care scrie:] Lipiţi aici eticheta cu ziua [Numerotarea zilelor pentru fiecare comprimat în parte:] Start, 2, ..., 28 [Săgeţi ce indică ordinea comprimatelor:] 
Maltese: [Kaxxa biex tpoġġi t-tikketta tal-jum li tiddikjara:] Poġġi t-tikketta tal-jum hawnhekk [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28 [Il-vleġeġ jindikaw is-sekwenza tal-pilloli:] →
Romanian: • pierdereimediatăavederiisau
Maltese: • nuqqas ta' aptit
Romanian: 1Punctul de mijloc al intervalului de 5-7 din 10000 FA, pe baza riscului relativ pentru CHC care conțin levonorgestrel comparativ cu riscul în cazul neutilizării, de
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Romanian: De ce anume este posibil să suferiți?
Maltese: X'jista jkun li għandek?
Romanian: • În studiile epidemiologice efectuate la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate cu doză scăzută (< 50 µg etinilestradiol) s-a constatat că din 10000 femei, la aproximativ 6 și 12 vor dezvolta o TEV în decurs de un an.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (< 50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Romanian: Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva kkombinata tal-ormoni li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Romanian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Romanian: 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 168 comprimate filmate 364 comprimate filmate
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 364 pillola miksija b'rita
Romanian: • tulburărialeatenţiei
Maltese: • disturbi fl-attenzjoni
Romanian: Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Zoely în perioada post partum (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Maltese: Għandu jitqies ir-riskju ta' VTE waqt il-perjodu ta' wara t-twelid meta Zoely jinbeda mill-ġdid (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: o Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită pentru tromboembolism arterial cum sunt hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anti-cardiolipină, anticoagulant lupic).
Maltese: o Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fl-arterji, bħal iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (antikorpi kontra cardiolipin, antikoagulant tal-lupus).
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Romanian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate acetat de nomegestrol/estradiol
Maltese: Zoely 2.5 mg/1.5 mg pilloli nomegestrol acetate/estradiol
Romanian: V S D L Ma J V S D L Ma Mi V S D L Ma Mi J S D L Ma Mi J V
Maltese: X'għandek tagħmel meta ma tkunx ħadt il-pilloli
Romanian: o Predispozițiecunoscută ereditarăsaudobândită, pentru tromboembolismvenos, cumsunt rezistența la PCA (inclusiv Factor V Leiden), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S. o Intervențiechirurgicalămajorăcuimobilizareprelungită(vezi pct. 4.4).
Maltese: o Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fil-vini, bħal reżistenza għall-APC (inkluż il-Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin III, defiċjenza tal-proteina Ċ, defiċjenza tal-proteina S.
Romanian: Neoplasm, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală intestinală inflamatorie cronică (boală Crohn sau colită ulcerativă) și anemie falciformă
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' VTE Kanċer, lupus eritematosus sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, marda kronika infjammatorja tal-musrana (marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċellula forma ta' minġel (sickle cell disease).
Romanian: België/Belgique/Belgien Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 28 08 80 80
Maltese: België/Belgique/Belgien Theramex Belgium BVBA
Romanian: • Stările depresive și depresia sunt reacții adverse bine cunoscute ale utilizării contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.8).
Maltese: • Burdata depressa u depresjoni huma effetti mhux mixtieqa magħrufa sewwa mill-użu ta' kontraċettivi tal-ormoni (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Alte afecțiuni medicale asociate cu TEV
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Ce conţine Zoely - Substanţeleactivesunt:acetat de nomegestrol șiestradiol Comprimatele filmate albe active:
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma: nomegestrol acetate u estradiol Pilloli bojod attivi miksija b'rita:
Romanian: • transpiraţieabundentă;cădereaexcesivăapărului;mâncărime; uscăciuneapielii;pielegrasă
Maltese: • żieda fl-għaraq; telf ta' xagħar; ħakk; ġilda xotta; ġilda żejtnija
Romanian: S-a observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară la femeile care utilizează CHC, care sunt prezentate în detaliu la pct. 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini, inkluż infart mijokardijaku, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, trombożi fil-vini u emboliżmu fil-pulmun kienu osservati f'nisa li jużaw CHCs, u huma diskussi f'aktar dettall fis-sezzjoni 4.4.
Romanian: Inducerea enzimatică maximă se observă în general în interval de câteva săptămâni.
Maltese: Induzzjoni massima tal-enzimi ġeneralment tiġi osservata fi żmien ftit ġimgħat.
Romanian: • scădereainteresuluipentrusex,depresie/staredepresivă;modificăridedispoziţie
Maltese: • tnaqqis ta' interess fis-sess; dipressjoni/burdata dipressa; tibdil fil-burdata
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare iritabilitate, edeme foame
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata irritabilità, edema ġuħ
Romanian: Începereaprimului dumneavoastrăambalaj deZoely
Maltese: Meta m'għandekx tuża Zoely
Romanian: • miros vaginal; disconfort vaginal sau vulvar
Maltese: • riħa vaġinali; skonfort fil-vaġina jew fil-vulva
Romanian: brațului sau sub stern;
Maltese: gerżuma, driegħ u stonku;
Romanian: Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b).
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 u talc (E553b) Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita):
Romanian: Liniaritatea dependentă de doză a fost observată în intervalul 0,625-5 mg (evaluată la femeile fertile şi aflate la postmenopauză).
Maltese: Il-linearità tad-doża kienet osservata fil-medda ta' 0.625-5 mg (evalwata f'nisa fertili u dawk li diġà għaddew mill-menopawsa).
Romanian: Zoely este o pilulă contraceptivă.
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoely este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Zoely acetat de nomegestrol/estradiol
Maltese: Zoely aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Romanian: Alte informații despre Zoely
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoely
Romanian: Zoely a fost investigat în două studii principale la care au participat în total 4 433 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 50 de ani.
Maltese: Zoely kien investigat f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 4,433 mara bejn it-18 u l-50 sena.
Romanian: Zoely este un medicament disponibil sub formă de 24 de comprimate „active" albe care conțin substanțele active acetat de nomegestrol (2,5 mg) și estradiol (1,5 mg) și patru comprimate „inactive" (placebo) galbene care nu conțin nicio substanță activă.
Maltese: Zoely huwa mediċina li tiġi bħala 24 pillola bajda ‘attiva' li fiha s-sustanzi attivi aċetat tan-nomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli sofor ‘inattivi' (plaċebo) li ma fihom l-ebda s-sustanza attiva.
Romanian: La femeile din grupa de vârstă 18-35 ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 cu Zoely și 0,8 cu medicamentul comparator în primul studiu și de aproximativ 1,2 cu Zoely și 1,9 cu medicamentul comparator în al doilea studiu.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, l-Indiċi Pearl kien ta' madwar 0.4 b'Zoely u ta' 0.8 bil-mediċina komparatur fl-ewwel studju, u madwar 1.2 b'Zoely u 1.9 bil-mediċina komparatur fit-tieni studju.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoely.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoely.
Romanian: Zoely este o pilulă contraceptivă combinată care conține două substanțe active, acetat de nomegestrol (un progestogen) și estradiol (un estrogen).
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva kkombinata li fiha żewġ sustanzi attivi, aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġen) u estradijolu (estroġenu).
Romanian: Indicele Pearl este o metodă standard de măsurare a eficacității contraceptivelor, care măsoară numărul de sarcini nedorite produse la 100 femei-an (echivalent cu 1 300 de cicluri menstruale).
Maltese: L-Indiċi Pearl huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondi għal 1,300 ċiklu mestrwali).
Romanian: Zoely se prezintă sub formă de blistere ce conțin 28 de comprimate (24 de comprimate albe, urmate de 4 comprimate galbene), care se administrează succesiv folosind etichete autocolante pentru a identifica zilele din săptămână pentru fiecare comprimat.
Maltese: Zoely jiġi f'folji li fihom 28 pillola (24 pilloli bojod segwiti minn 4 pilloli sofor), li jittieħdu f'sekwenza permezz ta' stickers biex jindikaw il-ġranet tal-ġimgħa għal kull pillola.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zoely?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zoely?
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani care au rămas gravide în timpul sau la scurt timp după tratament, exprimat ca rată a sarcinilor cu ajutorul „indicelui Pearl".
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' nisa bejn it-18 u l-35 sena li ħarġu tqal matul jew ftit wara l-kura, espressa f'termini ta' rata ta' tqala permezz tal-‘Indiċi Pearl'.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la Zoely la adolescentele cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda data minn studju kliniku dwar Zoely fuq adolexxenti taħt it-18-il sena.
Romanian: Ce este Zoely?
Maltese: X'inhu Zoely?
Romanian: Estradiolul este identic cu un hormon produs în mod natural de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Maltese: Estradiol huwa l-istess bħal ormon prodott b'mod naturali millovarji matul ċiklu mestrwali.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoely să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Zoely jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: De ce a fost aprobat Zoely?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zoely?
Romanian: Cum a fost studiat Zoely?
Maltese: Kif ġie studjat Zoely?
Romanian: Participantelor li s-a administrat fie Zoely, fie o altă pilulă contraceptivă care conținea drospirenonă și etinilestradiol timp de un an (13 cicluri menstruale).
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw jew Zoely jew pillola kontraċettiva oħra li fiha drospirenone u ethinyl estradiol għal sena (13-il ċiklu mestrwali).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zoely pe parcursul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Zoely matul l-istudji?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoely, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoely fis-27 ta' Lulju 2011.
Romanian: Doza obișnuită este de o perfuzie de 4 mg cu durata de cel puțin 15 minute.
Maltese: Id-doża normali hija infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zoledronic Acid Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Romanian: Zoledronic Acid Accord a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2014.
Maltese: Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' Jannar 2014.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic Acid Accord, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Romanian: Alte informații despre Zoledronic Acid Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic Acid Accord
Romanian: Zoledronic Acid Accord conține substanța activă acid zoledronic și este un „medicament generic".
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu żoledroniku u huwa "mediċina ġenerika".