FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 vartotojui iš 10)
Danish: • Hold dig fra alkohol, mens du tager Priligy.
Lithuanian: • Vartojant Priligy, venkite alkoholio.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRILIGY
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRILIGY
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE PRILIGY
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PRILIGY
Danish: • Diarré, forstoppelse eller øget luftafgang fra tarmen
Lithuanian: • Viduriavimas, vidurių užkietėjimas ar dujų kaupimasis virškinimo trakte.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra
Danish: • Kvalme.
Lithuanian: • Pykinimas.
Danish: • Træthed eller søvnighed, gaben
Lithuanian: • Nuovargio ar mieguistumo jutimas, žiovulys.
Danish: • Visse antibiotika til behandling af infektion såsom telithromycin
Lithuanian: • tam tikrais antibiotikais infekcijai gydyti, įskaitant telitromiciną;
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Danish: • Kløe eller koldsved
Lithuanian: • Niežėjimo ar šalto prakaito jutimas.
Danish: • Mavesmerter, oppustethed eller kvalme
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pūtimas arba vėmimas.
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Lithuanian: Priligy sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Danish: Tag ikke Priligy:
Lithuanian: • jeigu vartojate:
Danish: Landene i den første bølge var Østrig, Tyskland, Spanien, Finland, Italien og Portugal.
Lithuanian: Pirmajame etape dalyvavo Austrija, Vokietija, Ispanija, Suomija, Italija ir Portugalija.
Danish: • Udvalget vurderede meddelelsen om, at Sverige havde indbragt sagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Švedijos pradėtą kreipimosi procedūrą.
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Danish: Typiske synkopeepisoder er korte og varer normalt ikke mere end 20 sekunder.
Lithuanian: Tipiniai sinkopės epizodai trunka trumpai ir paprastai ne ilgiau kaip 20 sekundžių.
Danish: Samlet drøftelse og benefit/risk-vurdering
Lithuanian: Bendrasis aptarimas ir naudos ir rizikos vertinimas
Danish: Efterfølgende indsendte Janssen Cilag en ansøgning om gensidig anerkendelse af Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Lithuanian: Vėliau „Janssen Cilag" pateikė paraišką dėl Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu šiose valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Danish: Den godkendte indikation i EU er behandling af PE hos mænd på mellem 18 og 64 år.
Lithuanian: ES patvirtinta 18-64 metų vyrų, kuriems nustatyta PE, gydymo indikacija.
Danish: Den har fået markedsføringstilladelse i 25 lande verden over, herunder 7 lande i EU, som var en del af en decentral procedure med Sverige som referencemedlemsstat.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta 25 pasaulio šalyse, įskaitant 7 Europos Sąjungos šalis, susijusias su decentralizuota procedūra, kurioje Švedija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Danish: CHMP udtalte efter gennemgang af ovenstående tilgængelige sikkerhedsdata følgende:
Lithuanian: Peržiūrėjęs pirmiau minėtus turimus saugumo duomenis, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad:
Danish: Priligy er en farmakologisk behandling, som er godkendt til mænd med præmatur ejakulation (PE).
Lithuanian: Priligy - tai farmakologinė gydymo priemonė vyrams, kuriems nustatyta priešlaikinė ejakuliacija (PE).
Danish: Da man ikke kunne nå til enighed, blev sagen efterfølgende indbragt for CHMP.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra perduota svarstyti CHMP.
Danish: Fem af disse hændelser var medicinsk bekræftet, og fire var ubekræftede.
Lithuanian: Penki iš šių reiškinių buvo mediciniškai patvirtinti, o kiti keturi - nepatvirtinti.
Danish: Dokumentation for Priligys sikkerhedsprofil i klinisk praksis fås fra 2 komplementære datakilder, herunder
Lithuanian: Įrodymai, susiję su klinikinėje praktikoje vartoto Priligy saugumo charakteristikomis, gauti iš dviejų papildomų duomenų šaltinių, įskaitant
Danish: blev sammenlignet med placebo.
Lithuanian: placebo grupės tiriamųjų.
Danish: − Der er ikke rapporteret nogen hændelser med synkope.
Lithuanian: − nebuvo pranešta apie nė vieną sinkopės epizodą;
Danish: Det aktive stof i Priligy er dapoxetinhydroklorid, som tilhører stofgruppen selektive serotoninreuptake-inhibitorer (SSRI'er), der oprindeligt blev udviklet som en potentiel behandling af smerter, svær overvægt og depression.
Lithuanian: Veiklioji Priligy medžiaga yra dapoksetino hidrochloridas, priskiriamas prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), kuris iš pradžių buvo sukurtas kaip galima gydymo priemonė nuo skausmo, nutukimo ir depresijos.
Danish: Halvdelen af dem blev betragtet som medicinsk bekræftede (bedømt som synkope).
Lithuanian: Pusė iš jų buvo laikomi mediciniškai patvirtintais atvejais (pripažinta sinkopė).
Danish: Fire af disse hændelser var relateret til dosen på 30 mg, og de øvrige fem var relateret til dosen på 60 mg.
Lithuanian: Keturi iš šių reiškinių buvo susiję su 30, o kiti penki - su 60 mg doze.
Danish: Den ændrede etikettering og indlægsseddel fra referencemedlemsstaten er anført i bilag III.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af etikettering og indlægsseddel
Lithuanian: Teigiamos nuomonės bei ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Danish: De 4 PRO-mål afspejlede manglende evne til at kontrollere ejakulation, negativ følelsesmæssig påvirkning vedrørende timing af ejakulationen, tilfredshed med samleje og problemer i forholdet.
Lithuanian: Keturiomis CGIC skalės PAR priemonėmis vertintas negebėjimas kontroliuoti ejakuliacijos, su ejakuliacijos laiku susijęs nerimas, pasitenkinimas lytine sueitimi ir su santykiais susiję sunkumai.
Danish: Vasovagal synkope repræsenterer et forbigående, selvbegrænsende bevidsthedstab, hvorfra patienten efterfølgende vågner spontant, helt og normalt hurtigt uden rapporterede relaterede skader.
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė - tai laikinas, tam tikrą laiką trunkantis sąmonės netekimas, po kurio savaime visiškai ir paprastai greitai atsigaunama be jokių rimtų susijusių sužeidimų.
Danish: Den potentielt øgede risiko for synkope har vist sig at kunne håndteres med risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: Įrodyta, kad galimą padidėjusį sinkopės pavojų galima kontroliuoti rizikos mažinimo priemonėmis.
Danish: Forekomst af synkope efter godkendelse
Lithuanian: Sinkopės atvejai po rinkodaros teisės suteikimo
Danish: Denne forskel blev ikke noteret for gennemsnitlig middelværdi for IELT.
Lithuanian: Tokių skirtumų pagal vidutinio EMLL vidurkį nenustatyta.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var nogle medlemsstater af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for dosen på 60 mg ikke var positivt.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Danish: Ud fra de data, som er indsamlet til dato, viste svarene på undersøgelsen, at de fleste (>98 %) patienter, som fik udleveret patientbrochuren og indlægssedlen, forstod indholdet og mente, at informationen om dosering af Priligy, sikkerheden ved Priligy og PE var tilstrækkelig.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
Danish: De er alle inkluderet i de 5 ovennævnte PSUR'er.
Lithuanian: Visi jie buvo įtraukti į pirmiau minėtus penkis periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Danish: Nogle af de krævede procedurer i det kliniske udviklingsprogram for dapoxetin (f.eks. venepunktur og ortostatisk udfordring), som kan have bidraget til forekomsten af synkope, forventes ikke i almindelig klinisk praksis.
Lithuanian: Kai kurios iš būtinųjų procedūrų, kurios buvo atliekamos dapoksetino klinikinių tyrimų programos metu (pvz., dūris į veną ir ortostatinis provokacinis tyrimas) ir kurios galėjo turėti įtakos sinkopės pasireiškimui, neturėtų būti taikomos įprastinėje klinikinėje praktikoje.
Danish: I denne undersøgelse er der ikke rapporteret nogen hændelser med "synkope" eller "synkope vasovagal" hos nogen patient, som har fået ordineret Priligy.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą „sinkopės" ar „vazovagalinės sinkopės" epizodų nenustatyta nė vienam pacientui, kuriam buvo paskirtas Priligy.
Danish: CHMP afgav en positiv udtalelse, som anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter, hvortil produktresuméet bevares i den endelige udgave, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure.
Lithuanian: CHMP paskelbė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių, kurių preparato charakteristikų santrauka lieka tokia pati, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinta galutinė jos versija, rinkodaros teisę.
Danish: Den indledningsvis observerede overrisiko for synkope med 60 mg kunne imidlertid håndteres med risikominimeringsforanstaltninger, som blev indført under fase III-programmet.
Lithuanian: Nepaisant to, nustatyta, kad iš pradžių nustatytą padidėjusį sinkopės pavojų vartojant 60 mg dozę galima kontroliuoti įgyvendinant III fazės tyrimų programą pradėtomis taikyti rizikos mažinimo priemonėmis.
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at de risikominimeringsforanstaltninger, som blev iværksat, har været effektive til at håndtere hændelser med synkope:
Lithuanian: Iš turimų įrodymų matyti, kad įgyvendintomis rizikos priemonėmis sinkopės epizodai buvo veiksmingai kontroliuojami:
Danish: Under fase III-undersøgelserne af dapoxetin påviste Holter-monitorering bradykardi og asystoli (herunder 1 tilfælde af 28 sekunders asystoli) relateret til forekomsten af synkope.
Lithuanian: Atliekant III fazės dapoksetino tyrimus, naudojant Holterio aparatą nustatyta su sinkope susijusių bradikardijos ir asistolijos atvejų (įskaitant vieną atvejį, kaip nustatyta 28 sekundžių asistolija).
Danish: Denne konklusion er yderligere styrket, idet der ikke har været nogen tilfælde af synkope i sikkerhedsundersøgelsen efter markedsføring med en estimeret eksponering af 850.000 patienter efter markedsføring med kun 5 medicinsk bekræftede spontane rapporter om synkope, alle af kort varighed og spontant forsvundet.
Lithuanian: Šią išvadą dar labiau sustiprino po rinkodaros teisės suteikimo atlikto tyrimo, kurio metu nenustatyta nė vieno sinkopės atvejo, duomenys ir tai, kad po rinkodaros teisės suteikimo Priligy vartojo maždaug 850 000 pacientų, o pateikti tik 5 medicininiais duomenimis patvirtinti spontaniniai pranešimai apie sinkopės epizodus, kurie visi buvo trumpi ir praėjo be gydymo.
Danish: Det blev konkluderet, at Priligy 30 mg viser større virkning end placebo.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad 30 mg Priligy dozė veiksmingesnė už placebą.
Danish: De medlemsstater, som gjorde indsigelse, bemærkede, at dosen på 60 mg kun giver en lille klinisk fordel i forhold til dosen på 30 mg, og bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde, hvorfor stigningen i respons for 60 mg er statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės atkreipė dėmesį į tai, kad 60 mg dozės klinikinė nauda tik šiek tiek didesnė, nei 30 mg doze ir paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti, kad atsako sustiprėjimas vartojant 60 mg dozę yra statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus.
Danish: • På baggrund af en eksponering efter markedsføring på 850.000 patienter er der kun spontant indberettet 9 tilfælde af synkope, hvoraf 5 er medicinsk bekræftet, og 4 ikke er bekræftet.
Lithuanian: • Iš maždaug 850 000 pacientų, kurie po rinkodaros teisės suteikimo vartojo šį vaistinį preparatą, sinkopės epizodai, apie kuriuos pateikti spontaniniai pranešimai, pasireiškė tik 9 pacientams, iš kurių penkiems nustatyti mediciniškai patvirtinti, o kitiems 4 - nepatvirtinti atvejai.
Danish: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dosisreduktion til 30 mg:
Lithuanian: 60 mg dapoksetino: 1774 dozė sumažinta iki 30 mg:
Danish: Med yderligere formuleringer i produktinformationen blev det i den indledende decentrale procedure konkluderet og accepteret, at benefit-risk-forholdet var positivt for dosen 60 mg.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus papildžius atitinkama formuluote, pradinės decentralizuotos procedūros metu prieita prie išvados ir nutarta, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: Efter forekomst af sjældne tilfælde af synkope i de tidlige faser af det kliniske udviklingsprogram blev der indført Holter-monitorering i fase III-programmet.
Lithuanian: Po to, kai ankstyvuosiuose klinikinių tyrimų programos etapuose buvo nustatyti keli nedažni sinkopės atvejai, III fazės klinikinių tyrimų programoje pradėta naudoti Holterio aparatą.
Danish: Synkope er rapporteret hos 1 patient, som fik anden behandling/ikke Priligy-behandling.
Lithuanian: Sinkopė nustatyta vienam pacientui, kuris vartojo kitos formos gydymo priemonę (ne Priligy).
Danish: Disse fund tyder på, at synkope i forbindelse med administration af dapoxetin er af vasovagal type.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad su dapoksetino vartojimu susijusi sinkopė yra vazovagalinės etiologijos.
Danish: 17 patienter i undersøgelsen har rapporteret en alvorlig uønsket hændelse (11 patienter, som tog Priligy, 6 patienter, som tog anden behandling/ikke-Priligy), hvor alle af den behandlende sundhedsudbyder blev betragtet som "ikke relateret til behandling".
Lithuanian: Apie rimtą nepageidaujamą reiškinį pranešė 17 pacientų (11 pacientų vartojo Priligy, o 6 - kitą gydymo priemonę (ne Priligy); gydantis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas laikėsi nuomonės, kad nė vienas iš šių reiškinių „nesusijęs su gydymu".
Danish: Der har ikke været nogen spontane indberetninger om synkope i forbindelse med administration af Priligy siden februar 2011.
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie sinkopės epizodus vartojant Priligy negauta nuo 2011 m.
Danish: Selvom der ikke blev observeret et statistisk signifikant resultat i alle analyser, må det dog konkluderes, at der er påvist en statistisk signifikant forskel mellem 30 og 60 mg.
Lithuanian: Taigi, nors statistiškai reikšmingų rezultatų gauta atliekant ne visas analizes, atsižvelgiant į bendrą tendenciją reikia daryti išvadą, kad statistiškai reikšmingas 30 ir 60 mg dozių veiksmingumo skirtumas patvirtintas.
Danish: Der blev ikke observeret ventrikulær takykardi (VT) eller andre alvorlige dysrytmier hos nogen af disse 7 forsøgspersoner under hændelserne.
Lithuanian: Šių reiškinių metu skilvelių tachikardijos ar kitų rimtų širdies ritmo sutrikimų nenustatyta nė vienam iš šių 7 tiriamųjų.
Danish: Data fra denne undersøgelse underbygger, at de fleste patienter starter med en dapoxetindosis på 30 mg som anbefalet i produktresuméet.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys patvirtina, kad dauguma pacientų gydymą dapoksetinu pradeda nuo 30 mg dozės, kaip rekomenduojama preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data, som var fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende Priligys sikkerhed, navnlig for 60 mg filmovertrukne tabletter, og de rapporterede tilfælde af synkope.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus turimus rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie Prilig saugumą, visų pirma duomenis apie 60 mg plėvele dengtų tablečių saugumą ir sinkopės atvejus, apie kuriuos buvo pranešta.
Danish: • Aspekter vedrørende virkningen
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Danish: Alle analyser for alle effektmål bekræftede behandlingsfordelen ved dapoxetin, når forsøgspersoner, som trådte ud af undersøgelsen før tid, ikke havde nogen postbaselinedata eller ikke havde nogen postbaselinedata ved uge 9-12, blev betragtet som ikke-responderende.
Lithuanian: Visos visų kritinių atskaitos taškų analizės patvirtino gydymo dapoksetinu naudą, jei tiriamieji, kurių gydymas nutrauktas pirmiau laiko, kurių duomenų po gydymo pradžios dienos nebuvo surinkta arba kurių duomenys nesurinkti 9-12-ą savaitę, buvo laikomi tiriamaisiais, kurių gydymas buvo neveiksmingas (angl.
Danish: For styrken 60 mg observeres der en mere eller mindre udtalt dosisrespons i alle analyser.
Lithuanian: Dėl 60 mg stiprumo tablečių - atliekant visas analizes nustatytas labiau ar mažiau išreikštas dozės ir atsako ryšys.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Danish: Disse analyser forudsætter, at alle forsøgspersoner med manglende data, uanset årsag til udtræden, ikke oplevede nogen gavnlig virkning af behandling med dapoxetin.
Lithuanian: Atliekant šias analizes laikytasi prielaidos, kad nė vienam tiriamajam, kurių duomenų trūksta, nepaisant to, kokia jų gydymo nutraukimo priežastis, gydymas dapoksetinu nebuvo naudingas.
Danish: Hensigten med dosistitreringsanbefalingen i produktresuméet er at mildne risikoen for de patienter, som udsættes for 60 mg dapoxetin, og dermed mindske muligheden for, at en patient kan opleve mere alvorlige uønskede hændelser, herunder synkope, i almindelig klinisk praksis.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką įtraukta rekomendacija dėl dozės titravimo siekiama sumažinti 60 mg dapoksetino dozę vartojantiems pacientams kylantį pavojų ir kartu užkirsti kelią, kad įprastoje klinikinėje praktikoje pacientai nepatirtų sunkesnių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant sinkopę.
Danish: Fordelingen af svarene på disse PRO-mål hos mænd, som opfyldte det sammensatte effektmål, blev sammenlignet med fordelingen hos mænd uden PE, som deltog i EUobservationsundersøgelsen (R096769-PRE-3004).
Lithuanian: Vyrų, kurie atitiko sudėtinio kritinio atskaitos taško duomenis, atsakymai į šių PAR priemonių klausimus, buvo lyginami su ES stebimajame tyrime (R096769-PRE-3004) dalyvavusių vyrų, kuriems nenustatyta PE, atsakymais.
Danish: De fleste uønskede hændelser, som blev rapporteret i de kliniske fase III-undersøgelser (herunder kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af typen SSRI), var generelt akutte symptomatiske hændelser, som typisk var selvbegrænsende, milde eller moderate, af kort varighed og tidsmæssigt relateret til indtagelse af lægemidlet.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant III fazės klinikinius tyrimus (įskaitant pykinimą, viduriavimą, galvos svaigimą, galvos skausmą, nemigą ir nuovargį, kurie yra tipiniai prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių priskiriamų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai), paprastai buvo laikini simptominiai reiškiniai, kurie tęsėsi tik tam tikrą laiką, buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, trumpalaikiai ir laiko požiūriu susiję su doze.
Danish: Alle tilfælde af synkope, som blev observeret i det kliniske fase III-udviklingsprogram, og som er resumeret i ansøgningen om markedsføringstilladelse, forekom før implementering af aktiviteter med henblik på at minimere forekomsten af synkope, herunder administration af patientinstruktioner og udelukkelse af ortostatiske manøvrer fra forsøgsdesignene, hvilket tyder på, at synkope kan styres ved instruktion/undervisning af patient og læge.
Lithuanian: Visi paraiškoje suteikti rinkodaros teisę apibendrinti III fazės klinikinių tyrimų programos metu nustatyti sinkopės epizodai pasireiškė prieš įgyvendinant priemones, kuriomis siekta sumažinti sinkopės atvejų skaičių (įskaitant nurodymus pacientams ir ortostatinių manevrų atsisakymą); atsižvelgiant į tai, galima teigti, kad sinkopę galima kontroliuoti pacientams ir gydytojams skirtais nurodymais ir jų švietimo priemonėmis.
Danish: Tilsvarende resultater for den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 12 sås i hver fase III-undersøgelse, hvor IELT blev målt.
Lithuanian: Panašūs vidutinio EMLL 12-ą savaitę geometrinio vidurkio rezultatai gauti atliekant visus III fazės tyrimus, kurių metu buvo matuojamas EMLL.
Danish: Af de hyppigst rapporterede dosisafhængige uønskede hændelser blev mere end halvdelen rapporteret inden for de første 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode i fase IIIundersøgelserne og så tidligt som første dosis, og de viste sig og forsvandt inden for en forventet tidsramme omkring tidspunktet for dapoxetins forventede Cmax (tabel 4).
Lithuanian: Apie daugiau kaip pusę iš dažniausių nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reiškinių pranešta per pirmas 4 III fazės tyrimų dvigubai koduoto gydymo laikotarpio savaites ir suvartojus pirmą dozę; šie reiškiniai prasidėjo ir išnyko per iš anksto žinotą laiką - maždaug tuo metu, kai kraujyje susidaro didžiausia dapoksetino koncentracija (4 lentelė).
Danish: Med hensyn til sikkerhed var de vigtigste hændelser, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser, kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af SSRI-typen.
Lithuanian: Dėl saugumo - pagrindiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta atliekant klinikinius tyrimus, buvo pykinimas, viduriavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga ir nuovargis, ir tai yra tipiniai prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių priskiriamų vaistų sukeliami nepageidaujami reiškiniai.
Danish: Efter at sponsor implementerede foranstaltninger til minimering af risikoen i løbet af de to dengang igangværende fase III-undersøgelser (R096769-PRE-3001 og R096769-PRE-3003), blev der ikke rapporteret flere episoder med synkope i de pågældende undersøgelser.
Lithuanian: Užsakovui įgyvendinus rizikos mažinimo priemones tuo metu vykdytų III fazės tyrimų (R096769-PRE-3001 ir R096769-PRE-3003) metu, tolesnių sinkopės epizodų atliekant tuos tyrimus nenustatyta.
Danish: Efter rapporter om forsinket ejakulation hos patienter, som tog dapoxetin for svær depression, og ud fra stoffets profil med hurtigt indtrædende virkning og hurtig elimination, blev det senere udviklet som behovsbehandling (p.n.)
Lithuanian: Vėliau, gavus pranešimų apie uždelstą pacientų, kurie vartojo dapoksetiną kaip vaistą nuo didžiosios depresijos sutrikimo, ejakuliaciją ir atsižvelgus į trumpą laiką iki šios medžiagos veikimo pradžios ir greitą jos pasišalinimą iš organizmo, ji buvo tobulinama kaip pagal poreikį (lot.
Danish: • Udvalget vurderede, at der kan opnås en ikke ubetydelig forbedring med styrken 60 mg for nogle patienter med utilstrækkelig respons på styrken 30 mg, og at den potentielt øgede risiko for synkope har vist sig at kunne håndteres med tilstrækkelige risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: • Komitetas laikėsi nuomonės, kad vartojant 60 mg stiprumo tabletes, pacientams, kuriems 30 mg stiprumo tabletės buvo nepakankamai veiksmingos, pasireiškusio poveikio skirtumas nėra nereikšmingas ir kad buvo įrodyta, jog galimą didesnį sinkopės pavojų galima kontroliuoti atitinkamomis rizikos mažinimo priemonėmis.