FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La théophylline (un médicament pour traiter les problèmes respiratoires), la warfarine (un médicament pour réduire la coagulation sanguine) et l'insuline (un médicament pour traiter le diabète) en sont des exemples.
Polish: Dotyczy to na przykład teofiliny (leku stosowanego w przypadku trudności z oddychaniem), warfaryny (leku zmniejszającego krzepliwość krwi) oraz insuliny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo du titulaire de l'AMM)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (w postaci logo podmiotu odpowiedzialnego)
French: Le critère primaire d'évaluation de la sécurité était la combinaison d'événements indésirables neuropsychiatriques ayant été signalés depuis la commercialisation de ces produits.
Polish: Pierwotny złożony punkt końcowy oceny bezpieczeństwa obejmował neuropsychiatryczne działania niepożądane, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: Sur les 55 patients ayant signalé des idées ou comportements suicidaires, 48 (24 traités par varénicline et 24 sous placebo) provenaient des deux essais ayant inclus des patients présentant des antécédents de schizophrénie / trouble schizo-affectif ou des antécédents de dépression.
Polish: Spośród 55 pacjentów, którzy zgłosili występowanie myśli lub zachowań samobójczych, 48 (24 otrzymujących wareniklinę, 24 otrzymujących placebo) pochodziło z dwóch badań obejmujących pacjentów ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi lub depresją w wywiadzie.
French: Les enzymes P450 testées pour l'inhibition étaient les suivantes : 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4/5.
Polish: Zbadane enzymy układu cytochromu P450 to: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4/5.
French: De nouveaux symptômes ou une aggravation de symptômes existants au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins (cardiovasculaires) ont été rapportés principalement chez des personnes qui ont déjà des maladies cardiovasculaires.
Polish: Wystąpienie nowych lub nasilenie istniejących problemów związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi (naczyniowo-sercowych) zaobserwowano głównie u pacjentów z istniejącą chorobą układu krążenia.
French: Ces effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Polish: Efekty te obserwowano jedynie przy poziomie ekspozycji uważanym za wystarczająco przekraczający maksymalny poziom ekspozycji dla człowieka, co wskazywałoby na niewielkie znaczenie tego faktu dla praktyki klinicznej.
French: D'après les caractéristiques de la varénicline et l'expérience clinique disponible à ce jour, CHAMPIX n'a pas d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
Polish: Na podstawie charakterystyki warenikliny oraz dotychczasowego doświadczenia klinicznego można stwierdzić, że CHAMPIX nie wchodzi w żadne istotne z klinicznego punktu widzenia interakcje z innymi lekami.
French: Toutes les études étaient des études de cohorte rétrospectives et incluaient des patients présentant ou non des antécédents psychiatriques.
Polish: Wszystkie badania były retrospektywnymi badaniami kohortowymi i obejmowały zarówno pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie, jak i bez.
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)).
Polish: Poniższa tabela przedstawia zestawienie wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły z częstością większą niż wśród pacjentów przyjmujących placebo - działania te pogrupowano ze względu na klasyfikację układów i narządów oraz częstość występowania [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000)].
French: Les résultats n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des idées et/ou comportements suicidaires chez les patients traités par la varénicline en comparaison aux patients ayant reçu le placebo, comme montré dans le tableau ci-dessous.
Polish: Wyniki nie wykazały zwiększenia częstości występowania myśli i/lub zachowań samobójczych u pacjentów leczonych warenikliną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, co pokazano w tabeli poniżej.
French: Le tableau suivant montre l'incidence des MACE et les rapports de risques versus placebo pour tous les groupes de traitement pendant le traitement, et de façon cumulée pour le traitement plus 30 jours et jusqu'à la fin de l'étude.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania MACE oraz współczynniki hazardu dla wszystkich grup terapeutycznych w porównaniu z grupą placebo w trakcie leczenia oraz, łącznie, w trakcie leczenia plus 30 dni i do końca trwania badania.
French: Infections et infestations Très fréquent
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często
French: * NCA = non classés ailleurs Les chiffres (pourcentages) correspondent au nombre de patients ayant rapporté l'événement.
Polish: Zaburzenia nastroju NEC* * NEC = Not Elsewhere Classified - gdzie indziej niesklasyfikowane Wartości liczbowe (procentowe) odpowiadają liczbie pacjentów zgłaszających zdarzenie
French: Toutes les études ont utilisé des méthodes statistiques pour corriger les facteurs de confusion, y compris la prescription préférentielle de varénicline chez les patients en meilleure santé, même si la présence de facteurs de confusion résiduels ne peut toutefois être exclue.
Polish: Choć we wszystkich badaniach wykorzystano metody statystyczne dla uwzględnienia czynników zakłócających, w tym preferencyjnego przepisania warenikliny zdrowszym pacjentom, mogą występować rezydualne czynniki zakłócające.
French: Les données regroupées de ces 18 essais ont montré une incidence similaire pour chaque catégorie d'événements psychiatriques chez les patients traités par la varénicline en comparaison à ceux ayant reçu le placebo.
Polish: Zebrane dane z tych 18 badań wykazały podobną częstość występowania poszczególnych kategorii zdarzeń psychiatrycznych u pacjentów leczonych warenikliną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
French: L'efficacité de CHAMPIX dans le sevrage tabagique a été démontrée dans 3 essais cliniques impliquant des fumeurs chroniques ( 10 cigarettes par jour).
Polish: Skuteczność produktu CHAMPIX we wspomaganiu zaprzestania palenia tytoniu wykazano w trzech badaniach klinicznych z udziałem osób palących papierosy długotrwale (≥ 10 papierosów dziennie).
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre de sujets randomisés ; n = le nombre de sujets qui, à chaque visite des semaines 9 à 12 (incluses), ont déclaré ne pas fumer et ne pas utiliser d'autres produits contenant de la nicotine depuis la dernière visite d'étude/le dernier contact (dans l'Inventaire des utilisations de la nicotine) et dont le sevrage tabagique a été confirmé, à chacune de ces visites, par le test de cotinine urinaire.
Polish: CI = przedział ufności; N = liczba zrandomizowanych pacjentów; n = liczba osób zgłaszających podczas każdej wizyty, licząc od 9. do 12. tygodnia (włącznie), całkowitą abstynencję w paleniu oraz używaniu innych produktów zawierających nikotynę od ostatniej wizyty w ramach badania / ostatniego kontaktu (w dzienniczku używania produktów nikotynowych), u których podczas tych wizyt potwierdzono to testem na obecność kotyniny w moczu.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ou de ne pas s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ne savent pas si ce médicament modifie leur aptitude à pratiquer ces activités.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali skomplikowanych maszyn ani nie podejmowali innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do momentu stwierdzenia czy produkt leczniczy wpływa na ich zdolność do wykonywania tych działań.
French: Les données cliniques sur une interaction potentielle entre l'alcool et la varénicline sont limitées.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące wszelkich potencjalnych interakcji między alkoholem i warenikliną.
French: Cette méta-analyse incluait un essai (N = 127) mené chez des patients présentant des antécédents de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, ainsi qu'un essai (N = 525) mené chez des patients présentant des antécédents de dépression.
Polish: Metaanaliza obejmowała jedno badanie (n=127) z udziałem pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi w wywiadzie i drugie badanie (n=525) z udziałem pacjentów z depresją w wywiadzie.
French: L'élimination rénale de la varénicline se fait principalement par filtration glomérulaire avec une sécrétion tubulaire active par l'intermédiaire du transporteur de cation organique, l'OCT2 (voir rubrique 4.5).
Polish: Eliminacja nerkowa warenikliny odbywa się głównie drogą filtracji kłębuszkowej oraz aktywnego wydzielania cewkowego pośredniczonego przez transporter dla kationów organicznych OCT2 (patrz punkt 4.5).
French: Il est donc important, sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, de continuer à prendre CHAMPIX, conformément aux instructions décrites dans le tableau ci-dessus.
Polish: Dlatego też, o ile lekarz nie zaleci zakończenia leczenia, należy kontynuować stosowanie leku CHAMPIX zgodnie ze schematem dawkowania umieszczonym w powyższej tabeli.
French: Les patients doivent diminuer leur consommation de tabac pendant les 12 premières semaines de traitement et arrêter à la fin de la période de traitement.
Polish: Pacjenci powinni ograniczyć palenie tytoniu w trakcie pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia tytoniu do zakończenia tego okresu.
French: Lorsque la varénicline et un PSN transdermique ont été administrés de façon concomitante à des fumeurs pendant 12 jours, une diminution statistiquement significative de la pression artérielle systolique moyenne (2,6 mm Hg en moyenne), mesurée le dernier jour de l'étude, a été observée.
Polish: Kiedy u palaczy tytoniu przez 12 dni stosowano jednocześnie wareniklinę i NTZ w postaci systemu transdermalnego, stwierdzano statystycznie znamienne zmniejszenie średniej wartości skurczowego ciśnienia tętniczego (średnio o 2,6 mmHg) mierzonego w ostatnim dniu badania.
French: Peu de patients ont signalé ces événements dans les trois autres essais (4 traités par varénicline et 3 sous placebo).
Polish: W trzech pozostałych badaniach niewielu pacjentów zgłosiło takie zdarzenia (4 otrzymujących wareniklinę, 3 otrzymujących placebo).
French: La nicotine est en compétition pour le même site de liaison humain α4β2 nAChR pour lequel la varénicline a une plus grande affinité.
Polish: Nikotyna współzawodniczy o to samo miejsce wiążące α4β2 nAChR, w stosunku do którego wareniklina wykazuje większe powinowactwo.
French: Des cas de dépressions, d'idées et comportements suicidaires ainsi que de tentatives de suicide, ont été rapportés chez des patients traités par CHAMPIX.
Polish: Odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz zachowań i prób samobójczych u pacjentów przyjmujących CHAMPIX.
French: Par ailleurs, les études observationnelles indépendantes n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'événements neuropsychiatriques graves chez les patients traités par la varénicline par rapport aux patients recevant des produits de substitution nicotinique (PSN) ou du bupropion.
Polish: Ponadto niezależne badania obserwacyjne nie potwierdziły zwiększonego ryzyka poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych u pacjentów leczonych warenikliną w porównaniu do pacjentów, którym przepisano nikotynową terapię zastępczą (NTZ) lub bupropion.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne ou
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy lub
French: Le sevrage tabagique, avec ou sans pharmacothérapie, a été associé à une exacerbation des maladies psychiatriques sous-jacentes (par ex. dépression).
Polish: Zaprzestanie palenia z zastosowaniem farmakoterapii lub bez niej było powiązane z zaostrzeniem wcześniej istniejących chorób psychicznych (np. depresji).
French: CHAMPIX a été évalué dans une étude de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 1 510 sujets qui ne pouvaient pas ou ne voulaient pas arrêter de fumer dans les quatre semaines, mais qui souhaitaient diminuer progressivement leur consommation de tabac pendant une période de 12 semaines précédant l'arrêt.
Polish: Produkt CHAMPIX oceniano w 52-tygodniowym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą placebo, z udziałem 1510 osób, które nie były w stanie lub nie chciały zaprzestać palenia tytoniu w ciągu czterech tygodni, ale które chciały stopniowo zmniejszyć palenie w okresie 12 tygodni przed całkowitym jego zaprzestaniem.
French: CHAMPIX peut entraîner des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire, et peut par conséquent influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: CHAMPIX może spowodować zawroty głowy, senność i krótkotrwałą utratę świadomości, a zatem może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: CHAMPIX doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de crises convulsives ou d'autres affections qui abaissent potentiellement le seuil épileptogène.
Polish: Produkt CHAMPIX należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub z innymi chorobami, które potencjalnie obniżają próg drgawkowy.
French: 0,5 mg une fois par jour.
Polish: 0,5 mg raz na dobę
French: Comme ces réactions cutanées peuvent mettre en jeu le pronostic vital, les patients doivent interrompre leur traitement aux premiers signes d'éruption ou de réaction cutanée et contacter un professionnel de santé immédiatement.
Polish: Ponieważ te reakcje skórne mogą zagrażać życiu, pacjenci powinni przerwać leczenie po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki lub reakcji skórnej i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: Etude 1 (n = 1022)
Polish: Badanie nr 1 (n=1022)
French: Quatre études observationnelles, ayant chacune inclus 10 000 à 30 000 utilisateurs de varénicline dans les analyses ajustées, ont comparé le risque d'événements neuropsychiatriques graves, y compris les cas d'hospitalisations neuropsychiatriques et d'automutilation fatale ou non fatale, chez des patients traités par la varénicline par rapport à des patients recevant des PSN ou du bupropion.
Polish: W czterech badaniach obserwacyjnych, z których każde obejmowało od 10 000 do 30 000 pacjentów otrzymujących wareniklinę w dostosowanych analizach, porównano ryzyko poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych, w tym hospitalizacji w szpitalu neuropsychiatrycznym oraz samookaleczenia prowadzącego i nieprowadzącego do zgonu, u pacjentów leczonych warenikliną względem pacjentów, którym przepisano NTZ lub bupropion.
French: Des études effectuées chez l'animal suggèrent que la varénicline est excrétée dans le lait maternel.
Polish: Z badań przeprowadzonych na zwierzętach wynika, że wareniklina przenika do mleka samic.
French: Les principaux résultats sont résumés dans le tableau suivant :
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono kluczowe wyniki:
French: Fibrillation auriculaire, sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, diminution de l'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme
Polish: Migotanie przedsionków, obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie, zmniejszenie amplitudy załamka T w elektrokardiogramie Zaburzenia naczyniowe
French: La survenue de suicides détectés était rare pendant les 3 mois qui ont suivi le début du traitement, quel que soit le produit utilisé (2 cas parmi les 31 260 utilisateurs de varénicline et 6 cas parmi les 81 545 utilisateurs de PSN).
Polish: Wykryte przypadki samobójstw były rzadkie w ciągu trzech miesięcy po rozpoczęciu przez pacjentów leczenia dowolnym lekiem (dwa przypadki wśród 31 260 pacjentów otrzymujących wareniklinę i sześć przypadków wśród 81 545 pacjentów stosujących NTZ).
French: Le pourcentage de patients présentant des événements à tendance suicidaire lors de la phase de traitement actif, comparativement à la phase post-traitement, était inchangé dans le groupe varénicline ; dans le groupe placebo, ce pourcentage était plus faible lors de la phase post-traitement.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z samobójstwem, podczas fazy intensywnego leczenia porównaniu z fazą po leczeniu, nie zmienił się w grupie pacjentów otrzymujących wareniklinę; w grupie placebo, liczba ta była mniejsza w fazie po zakończeniu leczenia.
French: Dans le traitement du sevrage tabagique, le risque de reprise du tabagisme est élevé dans la période suivant immédiatement la fin du traitement.
Polish: W leczeniu wspomagającym zaprzestania palenia tytoniu, ryzyko powrotu do nałogu jest zwiększone w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Niemcy
French: Il n'y a eu aucun suicide avéré ; cependant, une tentative de suicide a été commise dans le groupe varénicline par un patient dont les antécédents globaux comportaient plusieurs tentatives similaires.
Polish: Pomimo, iż nie odnotowano żadnego przypadku samobójstwa, w grupie pacjentów stosujących wareniklinę odnotowano jeden przypadek próby samobójczej, gdzie w przeszłości dochodziło do kilku podobnych prób.
French: Noyau des comprimés
Polish: Rdzeń tabletki
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la varénicline pendant la grossesse (voir rubrique 5.1).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania warenikliny w okresie ciąży (patrz punkt 5.1).
French: Par conséquent, la varénicline peut bloquer efficacement la capacité de la nicotine à activer complètement les récepteurs α4β2 et la voie dopaminergique mésolimbique, qui est le mécanisme neuronal sous-jacent au renforcement et à la récompense ressentis lors du tabagisme.
Polish: Z tego powodu wareniklina może skutecznie blokować zdolność nikotyny do pełnej aktywacji receptorów α4β2 i mezolimbicznego układu dopaminergicznego, który to układ stanowi mechanizm neuronalny odpowiedzialny za zjawisko wzmocnienia i nagrody pojawiające się wskutek palenia tytoniu.
French: L'exposition systémique à l'état d'équilibre chez les adolescents pesant plus de 55 kg, évaluée par l'ASC (0-24), a été comparable à celle observée à la même dose chez l'adulte.
Polish: Ekspozycja ustrojowa w stanie stacjonarnym u młodzieży o masie ciała > 55 kg, oceniana na podstawie wyliczenia wartości AUC (024) była porównywalna do tych samych dawek stosowanych u dorosłych.
French: Une méta-analyse de 5 essais randomisés, en double aveugle, contrôlés contre placebo, incluant 1907 patients (1130 traités par varénicline, 777 sous placebo) a été réalisée afin d'évaluer les idées et comportements suicidaires tels que rapportés sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Polish: Przeprowadzono metaanalizę 5 randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badań obejmujących 1907 pacjentów (1130 otrzymujących wareniklinę, 777 otrzymujących placebo), w celu oceny myśli i zachowań samobójczych zgodnie ze skalą oceny ryzyka samobójczego Uniwersytetu Columbia (C-SSRS, Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
French: CHAMPIX peut également réduire le plaisir que vous éprouverez à fumer des cigarettes au cours du traitement.
Polish: Lek CHAMPIX może też zmniejszać przyjemność płynącą z palenia papierosów podczas leczenia.
French: Comparaisons des traitements
Polish: Porównanie leczonych grup
French: Certains des patients nécessitant une revascularisation coronarienne ont subi l'intervention dans le cadre de la prise en charge d'un infarctus du myocarde non fatal et d'une hospitalisation pour angine de poitrine.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagający rewaskularyzacji wieńcowej zostali poddani temu zabiegowi w ramach leczenia zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz hospitalizacji z powodu dławicy.
French: Après la phase sans traitement de 40 semaines, le principal critère secondaire d'évaluation pour les deux études était le taux d'abstinence continue (AC) à la Semaine 52.
Polish: Po 40-tygodniowej fazie bez leczenia kluczowym drugorzędowym punktem końcowym w obu badaniach był odsetek pacjentów w ciągłej abstynencji (CA, ang. continuous abstinence) w 52. tygodniu badania.
French: Jour 15fin du traitement
Polish: - 12. tydzień leczenia Dzień 15.zakończenie leczenia
French: Les patients qui prennent du CHAMPIX doivent être informés de rapporter à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiovasculaires ou l'aggravation de symptômes cardiovasculaires préexistants et de contacter immédiatement un service médical d'urgence s'ils présentent les signes et symptômes d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (voir rubrique 5.1).
Polish: Pacjentów, którzy stosują produkt CHAMPIX należy pouczyć, aby informowali swoich lekarzy o wystąpieniu nowych lub nasileniu istniejących zdarzeń sercowo-naczyniowych, i aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, niezwłocznie zgłosili się do oddziału pomocy medycznej (patrz punkt 5.1).
French: Ces essais cliniques incluaient les 5 essais décrits ci-dessus ayant utilisé l'échelle C-SSRS, et 8521 patients au total (5072 varénicline et 3449 placebo), dont certains présentaient des maladies psychiatriques.
Polish: Te badania obejmowały 5 opisanych wyżej badań z zastosowaniem skali C-SSRS, i obejmowały łącznie 8521 pacjentów (5072 otrzymujących wareniklinę, 3449 otrzymujących placebo), spośród których niektórzy mieli zaburzenia psychiczne.
French: S'il reste 3 à 4 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas le comprimé que vous avez manqué.
Polish: Jeżeli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w ciągu 3-4 godzin, to pominiętej tabletki nie należy przyjmować.
French: 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 140 comprimés pelliculés
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych
French: Les patients de cette étude (n = 1927) ont reçu CHAMPIX à la dose d'1 mg deux fois par jour en ouvert pendant 12 semaines.
Polish: Pacjenci biorący udział w tym badaniu (n = 1927) otrzymywali w warunkach otwartej próby CHAMPIX w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
French: Des études in vitro montrent que la varénicline n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 (CI50> 6.400 ng/ml).
Polish: Jak wykazują badania in vitro, wareniklina nie hamuje aktywności enzymów układu cytochromu P450 (IC50 > 6400 ng/ml).
French: Les patients inclus dans cette étude avaient déjà pris CHAMPIX lors d'une précédente tentative de sevrage (pendant une durée de traitement totale de deux semaines minimum), au moins trois mois avant l'inclusion dans l'étude, et avaient recommencé à fumer depuis au moins quatre semaines.
Polish: Pacjenci włączeni do tego badania przyjmowali produkt CHAMPIX podczas prób zaprzestania palenia tytoniu w przeszłości (z łącznym okres trwania leczenia minimum dwa tygodnie), co najmniej na trzy miesiące przed rozpoczęciem tego badania i palili przez co najmniej cztery tygodnie.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de fécondité chez des rats mâles et femelles n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Polish: Dane niekliniczne oparte na standardowych badaniach płodności samców i samic szczurów nie ujawniają żadnego zagrożenia dla człowieka (patrz punkt 5.3).
French: L'administration concomitante de cimétidine et de varénicline a augmenté l'exposition systémique à la varénicline de 29 % en raison d'une réduction de la clairance rénale de la varénicline.
Polish: Jednoczesne stosowanie cymetydyny i warenikliny zwiększało o 29% układową ekspozycję na wareniklinę z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego warenikliny.