FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der vorab festgelegten Untergruppe dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen Patienten in der untersten Tertile des HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin gegenüber der Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI: 0,49 - 0,97; p = 0,03 ; absolute Risikoreduktion: 4,95 %).
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που ορίζονται ως εκείνοι στο κατώτερο τριτημόριο της HDL χοληστερόλης (≤34 mg/dl ή 0,88 mmol/L) και στο υψηλότερο τριτημόριο των TG (≥204 mg/dl ή 2,3 mmol/L) στην έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη κατέδειξε μια 31% σχετική μείωση συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη για τη σύνθετη πρωταρχική έκβαση (πηλίκο κινδύνου [HR] 0,69, 95% (διάστημα εμπιστοσύνης = CI) 0,49-0,97, p = 0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου:4,95%).
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Greek: Μεταβολές που πρόκειται να συμπεριληφθούν στα σχετικά λήμματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προιόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν γεμφιβροζίλη
German: Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
Greek: Για παράδειγμα, τα λιπίδια που είναι γνωστά ως τριγλυκερίδια.
German: [Produktname] kann bei Männern mit erhöhtem Risiko und erhöhten Werten für das„schlechte" Cholesterin zur Verringerung von Herzbeschwerden angewendet werden, wenn andere Arzneimittel [Statine] nicht geeignet sind.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν άλλα φάρμακα [στατίνες] είναι ακατάλληλα, για τη μείωση των καρδιολογικών συμβαμάτων σε άνδρες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο και έχουν αυξημένη «κακή χοληστερόλη».
German: [Produktname] ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nichtmedikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen: - schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte - gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird - primäre Hypercholesterinämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας και άλλων μη φαρμακολογικών θεραπειών (π.χ άσκησης, μείωσης βάρους) για τις ακόλουθες περιπτώσεις: - Θεραπεία της σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς χαμηλή HDL χοληστερόλη - Μικτού τύπου υπερλιπιδαιμία, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δε γίνεται ανεκτή.
German: Es liegen jedoch keine Hinweise für eine Verringerung der Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα συμβάματα στεφανιαίας νόσου αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη θνητότητα από όλες τις αιτίες στην πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου.
German: Anhang III Änderungen an den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen
Greek: Μεταβολες στις περιληψεις των χαρακτηριστικων του προϊοντος και στα φυλλα οδηγιων χρησης
German: Was ist [Produktname] und wofür wird es angewendet
Greek: Τι είναι το [Ονομασία προϊόντος] και ποια είναι η χρήση του
German: Die primären Endpunkte nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Herztod traten bei 17,3% der mit Gemfibrozil und bei 21,7% der mit Placebo behandelten Patienten auf (relative Risikoreduktion 22%; 95% Konfidenzintervall 7-35 %; p=0,006).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο μη-θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θανάτου καρδιακής αιτιολογίας εκδηλώθηκε στο 17,3 % των ασθενών υπό θεραπεία με γεμφιβροζίλη και στο 21,7 % των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (μείωση στο σχετικό κίνδυνο 22%;
German: Änderungen an den relevanten Abschnitten der Packungsbeilage für Arzneimittel, die Gemfibrozil enthalten
Greek: Μεταβολές που πρόκειται να συμπεριληφθούν στα σχετικά λήμματα φύλλου οδηγιών χρήσης του προιόντος για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν φεμφιβροζίλη
German: In Bezug auf die gleichzeitige Verabreichung von Fibraten und Statinen liegen nicht genügend Daten über die Langzeitwirksamkeit einer derartigen Therapie vor, um positive Empfehlungen für die meisten Fibrate geben zu können.
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση φιβρατών και στατινών, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αναφορικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα ανάλογης θεραπείας που να επιτρέπουν τη διατύπωση θετικών συστάσεων για τις περισσότερες φιβράτες.
German: Ihre Wirkung auf Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ist unterschiedlich und reicht von keiner Wirkung bis zu einer geringfügigen Senkung in der Größenordnung von 10 %.
Greek: Η επίδρασή τους στη λιποπρωτεϊνική χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας (LDL-C) είναι μεταβλητή και κυμαίνεται από μηδενική έως μικρή μείωση της τάξεως του 10%.
German: Die Fibrate haben einen gemeinsamen Wirkungsmechanismus und üben qualitativ ähnliche Wirkungen auf die Serumtriglyceride (Senkung) und die HDL-Cholesterin-Konzentrationen (Erhöhung) aus.
Greek: Οι φιβράτες διαθέτουν κοινό μηχανισμό δράσης και παρουσιάζουν ποιοτικά παρόμοιες επιδράσεις στα τριγλυκερίδια του ορού (μείωση) και στις συγκεντρώσεις χοληστερόλης HDL (αύξηση).
German: Es ist gezeigt worden, dass Fibrate die Plasmatriglyceride (TG) um 30 % bis 50 % reduzieren und den Spiegel von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) um 2 % bis 20 % erhöhen.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι οι φιβράτες μειώνουν τα τριγλυκερίδια στο πλάσμα κατά 30% έως 50% και ότι αυξάνουν τα επίπεδα της λιποπρωτεϊνικής χοληστερόλης υψηλής πυκνότητας (HDLC) κατά 2% έως 20%.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη (βλ. παράρτημα
German: Die hauptsächliche Wirkung der Fibrate auf die Triglyceride, aber auch die geringere, jedoch insgesamt positive Wirkung auf HDL- und LDL-Cholesterin deuten indessen darauf hin, dass es Untergruppen von Patienten gibt, die nach wie vor von dieser Therapie profitieren könnten.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση των φιβρατών, κυρίως στα τριγλυκερίδια, καθώς και η μικρότερη αλλά συνολικά θετική επίδραση στη χοληστερόλη HDL και LDL υποδεικνύει ότι υπάρχουν υποομάδες ασθενών που θα μπορούσαν ενδεχομένως να έχουν όφελος από τη συγκεκριμένη θεραπεία.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Arzneimittel, die Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil enthalten.
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη,
German: Darüber hinaus zeigte Fenofibrat, wie oben dargelegt, einen Nutzen als Zusatzbehandlung zu Statinen.
Greek: Επιπλέον, καταδείχθηκε όφελος της φαινοφιβράτης ως πρόσθετης θεραπείας σε θεραπεία στατινών, όπως αναλύεται ανωτέρω,
German: Bei schwerer Hypertriglyceridämie und bestimmten Dyslipidämien, bei denen kein Statin eingesetzt werden kann, können die Patienten jedoch nach wie vor von der Behandlung mit Fibraten profitieren.
Greek: Ωστόσο, σε σοβαρές περιπτώσεις υπερτριγλυκεριδαιμίας και ορισμένων μορφών δυσλιπιδαιμίας, όταν δεν είναι εφικτή η χρήση στατινών, οι ασθενείς μπορούν να έχουν όφελος από τη θεραπεία με φιβράτες.
German: Die Gabe von Fenofibrat zusätzlich zu Simvastatin scheint das erhöhte Risiko in dieser Population zu senken, und dies ist in den gegebenen Indikationen für dieses Arzneimittel berücksichtigt worden.
Greek: Η προσθήκη της φαινοφιβράτης στη σιμβαστατίνη φαίνεται ότι μειώνει τον αυξητικό κίνδυνο που παρατηρείται στους ασθενείς αυτούς, γεγονός που αντανακλάται και στις υφιστάμενες ενδείξεις για το συγκεκριμένο προϊόν.
German: Aufgrund der obigen Darlegungen empfahl der CHMP die Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Profil der Fibrate in den angegebenen Indikationen nach wie vor positiv ist.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP εισηγήθηκε τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας και απεφάνθη ότι η εικόνα οφέλους/κινδύνου των φιβρατών παραμένει θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
German: Für Ciprofibrat stehen keine randomisierten, kontrollierten Studiendaten zur Verfügung; es wurden jedoch keine Unterschiede innerhalb der Wirkstoffklasse in den Wirkungen auf die Surrogatmarker nachgewiesen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τυχαιοποιημένης και ελεγχόμενης δοκιμής για τη σιπροφιβράτη, ωστόσο δεν έχουν καταδειχθεί διαφορές στις επιδράσεις μεταξύ των υποκατάστατων δεικτών της συγκεκριμένης κατηγορίας.
German: • Der CHMP berücksichtigte zusätzliche veröffentlichte Daten für die Fibrate, einschließlich der Ergebnisse der ACCORD-Lipidstudie zugunsten der Anwendung von Fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg Kapseln sowie 160 und 145 mg Filmtabletten) als Zusatztherapie zu einem Statin bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie bei hohem kardiovaskulärem Risiko, wenn die Triglyceride und das HDL-Cholesterin mit einem Statin allein nicht adäquat eingestellt sind.
Greek: • η CHMP εξέτασε επιπρόσθετα δημοσιευμένα στοιχεία για τις φιβράτες, συμπεριλαμβανομένων των πορισμάτων της δοκιμής λιπιδίων τα οποία υποστηρίζουν τη χρήση της φαινοφιβράτης (κάψουλες 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμμένα δισκία λεπτού υμενίου 160 και 145 mg) ως πρόσθετης θεραπείας σε θεραπεία στατίνης για ασθενείς με συνδυασμένη υπερλιπιδαιμία που διατρέχουν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, όταν τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη HDL δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία στατίνης,
German: • Der CHMP berücksichtigte die Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zum Nutzen-Risiko-Profil von Fibraten bei der Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten (Mortalität und Morbidität) und Dyslipidämien.
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της PhVWP σχετικά με την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φιβρατών για τη θεραπεία των καρδιαγγειακών και δυσλιπιδαιμικών νόσων (θνησιμότητα και νοσηρότητα),
German: Für bestimmte Dosen von Fenofibrat (100, 300, 67, 200, 250 mg Kapseln sowie 160 und 145 mg Filmtabletten) belegen jedoch die Ergebnisse der ACCORD-Lipidstudie zusammen mit früheren Endpunktstudien und Metaanalysen von Fibratstudien einen Nutzen der Zusatztherapie in der Gruppe der dyslipidämischen Patienten, wenn die Tryglyceride und das HDLCholesterin mit einem Statin allein nicht adäquat eingestellt werden können.
Greek: Ωστόσο, για ορισμένες δόσεις φαινοφιβράτης (κάψουλες 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμμένα δισκία λεπτού υμενίου 160 και 145 mg), τα αποτελέσματα της δοκιμής λιπιδίων ACCORD, σε συνδυασμό με τα πορίσματα παλαιότερων μελετών και τις μεταναλύσεις των δοκιμών φιβρατών, υποστηρίζουν το όφελος της πρόσθετης θεραπείας σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς, όταν τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη HDL δεν ελέγχονται επαρκώς από μονοθεραπεία στατίνης.
German: Auf der Grundlage der oben dargelegten Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für alle Fibrate dahingehend aktualisiert werden sollten, dass den verfügbaren Belegen und der derzeitigen klinischen Praxis Rechnung getragen wird und Patientengruppen angegeben werden, die wahrscheinlicher von der Behandlung mit Fibraten profitieren würden, wie zum Beispiel Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie mit oder ohne erniedrigtes HDL-Cholesterin oder Patienten mit gemischter Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.
Greek: Βάσει των ανωτέρω στοιχείων εξήχθη το συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλες τις φιβράτες πρέπει να επικαιροποιηθούν, προκειμένου να αντιστοιχούν στα διαθέσιμα στοιχεία και στην τρέχουσα κλινική πρακτική, ενώ παράλληλα πρέπει να προσδιορισθούν οι κατηγορίες των ασθενών που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από τις φιβράτες, όπως ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία με ή χωρίς χαμηλή χοληστερόλη HDL ή από συνδυασμένη υπερλιπιδαιμία σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης
German: Diesbezüglich gelangte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) in ihrer vom CHMP bestätigten Überprüfung sämtlicher verfügbarer Daten über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fibraten bei der Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen (Mortalität und Morbidität) und Dyslipidämien zu dem Schluss, dass die Indikationen für Fibrate in den meisten Fällen hauptsächlich auf der Grundlage ihrer Wirkungen auf diese Ersatzparameter genehmigt wurden und nur wenige Belege über die Wirkungen der verschiedenen Fibrate auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität vorliegen.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση μελέτησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου που παρουσιάζουν οι φιβράτες στην αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών (θνησιμότητα και νοσηρότητα) και δυσλιπιδαιμικών ασθενειών (όπως η μελέτη αυτή εγκρίθηκε αρχικά από τη CHMP) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις περισσότερες περιπτώσεις οι ενδείξεις για φιβράτες είχαν εγκριθεί κυρίως βάσει των επιδράσεών τους στις συγκεκριμένες παραμέτρους υποκατάστασης και ότι υπήρχαν λίγα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις των διαφόρων φιβρατών στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα.
German: Insgesamt deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass trotz der langen Präsenz von Fibraten auf dem Markt nur begrenzte Belege für einen klinischen Langzeitnutzen ihrer Anwendung bei der Primärund Sekundärprävention von kardiovaskulären Krankheiten vorliegen.
Greek: Από το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων προκύπτει ότι, παρά τη μακρά παρουσία των φιβρατών στην αγορά, υπάρχουν περιορισμένα μόνο στοιχεία μακροχρόνιου κλινικού οφέλους από τη χρήση τους στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων.
German: Fibrate (Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil) sind eine Gruppe von Lipidsenkern, die ihre Wirkungen hauptsächlich durch Aktivierung des Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptors alpha (PPAR-alpha) entfalten, wobei Bezafibrat jedoch ein Agonist für alle drei PPAR-Isoformen (PPAR-alpha, -gamma und -delta) ist.
Greek: Οι φιβράτες (φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη) είναι μια κατηγορία φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων, των οποίων η δράση συνίσταται κυρίως στην ενεργοποίηση του ενεργοποιούμενου από τον πολλαπλασιαστή των υπεροξεισωμάτων υποδοχέα-άλφα (PPAR-α), με εξαίρεση τη βεζαφιβράτη που είναι ανταγωνιστής των υπόλοιπων τριών ισομορφών άλφα, γάμμα και δέλτα του PPAR.
German: Trotz unterschiedlicher Methoden und Studienkollektive haben die wichtigsten Fibratstudien gezeigt, dass die Behandlung mit Fibraten koronare Ereignisse reduzieren kann; es liegen jedoch keine klaren Belege dafür vor, dass sie die Gesamtsterblichkeit bei der primären und sekundären Prävention von kardiovaskulären Krankheiten verringern können.
Greek: Παρά τις διαφορές στη μεθοδολογία και τους πληθυσμούς των μελετών, οι μείζονες δοκιμές φιβρατών κατέδειξαν ότι η θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα επεισόδια στεφανιαίας νόσου, χωρίς ωστόσο να προκύπτουν σαφείς αποδείξεις ότι μπορεί να μειώσει όλες τις αιτίες θνησιμότητας στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων.
German: Da die therapeutische Wirksamkeit mit den unterbreiteten Daten nicht nachgewiesen werden kann, ist die Anwendung von Fibraten als Erstlinienbehandlung für diese Indikationen nicht mehr für alle Fibrate gerechtfertigt, mit Ausnahme von Gemfibrozil, das einen Nutzen in der Primärprävention der kardiovaskulären Morbidität bei Männern, wenn kein Statin eingesetzt werden kann, gezeigt hat.
Greek: Δεδομένου ότι από τα στοιχεία που κατατέθηκαν δεν προκύπτει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, η χρήση των φιβρατών ως θεραπείας πρώτης γραμμής για τις συγκεκριμένες ενδείξεις δεν τεκμηριώνεται πλέον για όλες τις φιβράτες, με εξαίρεση τη γεμφιβροζίλη για την οποία έχει καταδειχθεί όφελος στην πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άρρενες, σε περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χρήση στατίνης.
German: • Der CHMP gelangte nach Prüfung der vorgelegten Daten zu dem Schluss, dass die therapeutische Wirksamkeit in der Primär- oder Sekundärprävention von kardiovaskulären Krankheiten bei allen Fibraten mangelhaft ist, mit Ausnahme von Gemfibrozil, das einen Nutzen in der Primärprävention der kardiovaskulären Morbidität bei Männern, wenn kein Statin eingesetzt werden kann, gezeigt hat.
Greek: • βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχει έλλειψη θεραπευτικής αποτελεσματικότητας στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων για όλες τις φιβράτες, με εξαίρεση τη γεμφιβροζίλη για την οποία έχει καταδειχθεί όφελος στην πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άρρενες σε περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χρήση στατινών.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Fenofibrat, Bezafibrat, Ciprofibrat und Gemfibrozil enthalten (siehe Anhang I) und deren relevante Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία οι σχετικές παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη (βλ. παράρτημα I) ορίζονται στο παράρτημα III.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
German: Außerdem war der Ausschuss in Anbetracht von Studien, die belegt haben, dass sich Gemfibrozil von den übrigen Wirkstoffen der Arzneimittelklasse unterscheiden und ein günstigeres Profil haben könnte, der Ansicht, dass eine Unterscheidung in den gegebenen Indikationen für Gemfibrozil dahingehend gerechtfertigt ist, dass auch die Behandlung der primären Hypercholesterinämie und der primären Prävention der kardiovaskulären Morbidität bei Männern, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird, einbezogen werden sollte.
Greek: Αναγνωρίστηκε επίσης ότι οι δοκιμές παρείχαν στοιχεία βάσει των οποίων η γεμφιβροζίλη ενδέχεται να διαφέρει από την υπόλοιπη κατηγορία φιβρατών και να διαθέτει πιο θετική εικόνα, γεγονός που οδήγησε στο συμπέρασμα ότι ενδεχομένως τεκμηριώνεται η διαφοροποίηση της γεμφιβροζίλης στις εν λόγω ενδείξεις, ώστε να συμπεριλαμβάνεται η θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και η πρωτογενής πρόληψη της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άρρενες σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit der zurzeit zugelassenen Fibrate wurde vor allem in den folgenden sechs großen, randomisierten, placebokontrollierten Studien untersucht: Helsinki Heart Study (HHS) und Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) mit Gemfibrozil, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study und Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study mit Bezafibrat, Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study und Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Study mit Fenofibrat.
Greek: Υπουργείου Υποθέσεων Βετεράνων) για τη γεμφιβροζίλη, τη μελέτη Bezafibrate Infarction Prevention (BIP - Πρόληψη Εμφράγματος μέσω της βεζαφιβράτης) και τη μελέτη Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER - Μείωση επεισοδίων αρτηριοπάθειας στα κάτω άκρα) για τη βεζαφιβράτη, τη μελέτη Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD
German: Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
German: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn
Greek: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn Estonia
German: Blvd. Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia Bulgaria
Greek: Blvd. Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia
German: Poligono Industrial Colon II.Terrassa
Greek: Poligono Industrial Colon II.Terrassa Spain
German: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şoseaua Sighişoarei, Nr. 409, Corunca, jud Mureş Romania
Greek: VIM SPECTRUM S.R.L., Şoseaua Sighişoarei, Nr. 409, Corunca, jud Mureş Romania
German: ES - Spanien BEXAL FARMACEUTICA, S.ACentro Empresarial Osa Mayor.
Greek: BEXAL FARMACEUTICA, S.ACentro Empresarial Osa Mayor.
German: IE - Irland Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Greek: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης και τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
German: HU - Ungarn TEVA Magyarország zrt.
Greek: TEVA Magyarország zrt.
German: IT - Italien Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
Greek: Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
German: 28290 Las Matas
Greek: 28290 Las Matas Madrid
German: ES - Spanien LABORATORIOS RANBAXY S.L.Passeig de Gracia 9 Barcelona
Greek: LABORATORIOS RANBAXY S.L.Passeig de Gracia 9 Barcelona
German: ES - Spanien NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 Barcelona
Greek: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 Barcelona
German: Diagonal 507 Barcelona
Greek: Diagonal 507 Barcelona Spain
German: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Greek: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
German: SO18 3JD
Greek: Southampton SO18 3JD
German: IT - Italien Boniscontro & Gazzone Srl Via Pavia, 6
Greek: Boniscontro & Gazzone Srl Via Pavia, 6
German: Osa Mayor, 4Area BAravaca 28023 (Madrid) Spain
Greek: Osa Mayor, 4 - Area BAravaca 28023 (Madrid)
German: ES - Spanien USO RACIONAL S.L.Ferraz, 10 - 1º Izda.
Greek: USO RACIONAL S.L.Ferraz, 10 - 1º Izda.
German: Abbot II Products, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Abbot II Products, Lda.
German: 7720 Pécsvárad
Greek: 7720 Pécsvárad Hungary
German: E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles Belgium
Greek: E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles
German: ES - Spanien ACTAVIS SPAIN, S.A. Perú 8
Greek: ACTAVIS SPAIN, S.A. Perú 8
German: IT - Italien Biores Italia Srl Via Vittorio Grassi, 13La Rustica
Greek: Biores Italia Srl Via Vittorio Grassi, 13La Rustica
German: 28008 Madrid
Greek: 28008 Madrid Spain
German: BE - Belgien MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Greek: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
German: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Greek: PT - Πορτογαλία Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
German: ES - Spanien USO RACIONAL S.L.Ferraz, 10 - 1º Izda.28008 Madrid
Greek: USO RACIONAL S.L.Ferraz, 10 - 1º Izda.28008 Madrid
German: 08918 BARCELONA
Greek: 08918 BARCELONA Spain
German: ES - Spanien ACTAVIS SPAIN S.A.Rivera del Loira 46 - Bussines Centre Regus Office 525 Madrid Spain
Greek: S.A.Rivera del Loira 46 - Bussines Centre Regus Office 525 Madrid
German: 1504 Lefkosia
Greek: 1504 Lefkosia Cyprus
German: TEVA PHARMA BV, Industrieweg 23, PO Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο TEVA PHARMA BV, Industrieweg 23, PO Box 217, 3640 AE Mijdrecht, Netherlands
German: SK - Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Greek: SK - Σλοβακία sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
German: MED-ONE AFBEE Agiou Petrou 30 and Epameinonda Aharnes 136 75
Greek: Agiou Petrou 30 and Epameinonda Aharnes 136 75
German: Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine France
Greek: 93330 Neuilly-sur-Seine