FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu léčby eltrombopagem mají být pravidelně monitorovány klinické hematologické parametry a jaterní testy a dávkovací režim eltrombopagu upraven v závislosti na počtu krevních destiček podle tabulky 3.
Estonian: Kogu eltrombopaag-ravi ajal tuleb jälgida kliinilisi verenäitajaid ning maksafunktsiooni analüüse ning lähtudes trombotsüütide arvust kohandada eltrombopaagi annustamisskeemi vastavalt tabelile 3.
Czech: Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni, zda se u nich nevyskytují známky nebo příznaky gastrointestinálního krvácení.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt tuleb patsiente jälgida seedetrakti verejooksu igasuguste nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu (látka tvořená játry)
Estonian: • bilirubiini sisalduse tõus (maksas toodetav aine)
Czech: • antacid, k léčbě poruch trávení, pálení žáhy nebo žaludečních vředů (viz také bod 3 „Kdy se užívá");
Estonian: • antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete, kõrvetiste või maohaavandite raviks (vt ka „Millal ravimit võtta" lõigus 3)
Czech: U pacientů užívajících 25 mg jednou denně se má dávka nejprve navýšit na 50 mg jednou denně před zvýšením dávky o 50 mg.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad 25 mg üks kord ööpäevas, tuleb ööpäevast annust eelnevalt suurendada 50 mg-ni ning seejärel alustada annuse suurendamist 50 mg kaupa.
Czech: U pacientů asijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci), včetně pacientů s poruchou funkce jater, má být léčba eltrombopagem zahájena v dávce 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Estonian: Aasia päritolu patsientidel (nagu hiina, jaapani, taivani, korea või tai päritolu), sealhulgas ka maksakahjustusega patsiendid, tuleb eltrombopaag-ravi alustada annusega 25 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Estonian: • naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
Czech: Navíc ve studii RAISE 42% pacientů s výchozím počtem krevních destiček ≤15 000/µl léčených eltrombopagem na konci 6měsíční léčby na léčbu odpovědělo.
Estonian: Lisaks saavutas uuringus RAISE 6-kuulise raviperioodi lõpus ravivastuse 42% eltrombopaagi saanud patsientidest, kellel oli trombotsüütide arvu algväärtus 15 000/μl.
Czech: Nezměněná mateřská látka (eltrombopag) nebyla v moči detekována.
Estonian: Muutumatul kujul eltrombopaagi uriinis ei leidu.
Czech: Bezpečnost a účinnost eltrombopagu nebyly u dětí a dospívajících (< 18 let) s trombocytopenií spojenou s chronickou HCV nebo SAA stanoveny.
Estonian: Eltrombopaagi ohutus ja efektiivsus kroonilise HCV-ga seotud trombotsütopeeniaga või raske aplastilise aneemiaga lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Czech: 30 sáčků s práškem
Estonian: 30 pulbri kotikest
Czech: Známky změn v kostní dřeni se mohou projevit jako abnormální výsledky v krevních testech.
Estonian: Luuüdi muutuse nähud tulevad ilmsiks muutustena verenalüüsi vastustes.
Czech: • černou dehtovitou stolici (změny zbarvení stolice jsou méně časté nežádoucí účinky a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.)
Estonian: • must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty s odpovědí 266 dnů (medián).
Estonian: Pikim erütrotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse saavutanute hulgas 266 päeva (mediaan).
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi, snížení hmotnosti, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu, snížení počtu neutrofilů, zvýšení INR, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, zvýšení glukózy v krvi, snížení albuminu v krvi
Estonian: Vere bilirubiini sisalduse tõus, kehakaalu langus, valgevereliblede arvu langus, hemoglobiini sisalduse langus, neutrofiilide sisalduse langus, INR väärtuse tõus, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, vere glükoosisisalduse tõus, verealbumiinide sisalduse langus
Czech: • Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí stejné perorální stříkačky.
Estonian: • Sellesama suusüstlaga manustada patsiendile kogu segamispudeli sisu.
Czech: • problémy s nosem, hrdlem a vedlejšími dutinami nosními, problémy s dýcháním v průběhu spánku
Estonian: • nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus
Czech: • Vysypte celý obsah každého sáčku do míchací lahvičky.
Estonian: • Tühjendage kõikide vajaminevate kotikeste sisu segamispudelisse
Czech: • zvýšení hladin některých bílkovin.
Estonian: • teatud valkude sisalduse suurenemine
Czech: Standardní úprava dávky eltrombopagu, ať už jde o její zvýšení nebo snížení, byla měla být 25 mg jednou denně.
Estonian: Tavapäraseks eltrombopaagi annuse kohandamiseks vähendatakse või suurendatakse ravimi annust 25 mg võrra üks kord ööpäevas.
Czech: Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (62 %) ve srovnání s pacienty s placebem (32 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 4,3 [95% CI: 1,4; 13,3] p <0,011).
Estonian: Kokkuvõttes saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem osakaal eltrombopaagiga ravitud patsiente (62 %) võrreldes platseeborühmaga (32 %) (riskisuhe: 4,3 [95 % CI: 1,4; 13,3] p=0,011).
Czech: Suspenze by měl být užita nejméně dvě hodiny před užitím nebo čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
Estonian: Suspensiooni tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Czech: Méně časté Zkalení čočky, astigmatismus, kortikální katarakta, zvýšené slzení, retinální hemoragie, retinální pigmentová epiteliopatie, porucha zraku, abnormální výsledky testů ostrosti zraku, blefaritida, keratokonjuktivitis sicca
Estonian: Läätse hägusused, astigmatism, kortikaalne katarakt, suurenenud pisaraeritus, võrkkesta verejooks, võrkkesta pigmentepiteliopaatia, nägemishäired, kõrvalekalded nägemisteravuse testides, blefariit, kuiv keratokonjunktiviit
Czech: Tablety by měly být užity nejméně dvě hodiny před užitím nebo nejméně čtyři hodiny po užití jakéhokoli z produktů, jako jsou antacida, mléčné výrobky (nebo jiné potraviny obsahující kalcium), nebo minerální doplňky obsahujících polyvalentní kationty (např. železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) (viz body 4.5 a 5.2).
Estonian: Tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või neli tundi pärast antatsiide, piimatooteid (või teisi kaltsiumisisaldusega toiduaineid) või polüvalentseid katioone (nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink) sisaldavaid mineraalainete preparaate (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Czech: Ujistěte se, že píst je stlačen po celé délce do stříkačky
Estonian: Veenduge, et süstla kolb on täielikult süstla sisse surutud.
Czech: Mohou postihnout více než 1 člověka z 10
Estonian: Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:
Czech: • přerušení krevního zásobení sleziny (infarkt sleziny)
Estonian: • põrna verevarustuse häire (põrnainfarkt)
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty bez odpovědi 29 dnů (medián).
Estonian: Pikim erütrotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 29 päeva (mediaan).
Czech: • lokalizovaný otok naplněný krví z praskliny krevní cévy - modřina (hematom, krevní výron)
Estonian: • piirdunud turse, mis on täidetud purunenud veresoonest vabanenud verega (hematoom)
Czech: Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnovaly mírnou vyrážku, přechodnou bradykardii, elevaci ALT a AST a únavu.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid kerge lööve, mööduv bradükardia, ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemine ja väsimus.
Czech: Použijte nejnižší dávku eltrombopagu pro udržení počtu krevních destiček.
Estonian: Kasutada eltrombopaagi väikseimat annust, et säilitada trombotsüütide arvu.
Czech: Údaje plazmatických koncentrací eltrombopagu v čase shromážděné u 88 pacientů s ITP ve studiích TRA100773A a TRA100773B byly kombinovány s údaji od 111 zdravých dospělých osob v populační farmakokinetické analýze.
Estonian: Uuringutes TRA100773A ja TRA100773B osalenud 88 ITP-ga patsiendilt saadud andmeid eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni-aja kõvera kohta kombineeriti populatsiooni farmakokineetilises analüüsis osalenud 111 tervelt täiskasvanud patsiendilt saadud andmetega.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie) způsobené jejich nadměrným rozpadem (hemolytická anemie)
Estonian: • punavereliblede ülemäärase lagunemisest tingitud punavereliblede arvu langus (hemolüütiline aneemia)
Czech: • problémy s očima zahrnující: zákal oční čočky (katarakta), suché oči, malé žluté skvrny na sítnici, zežloutnutí očního bělma
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (kae), kuivsilmsus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus
Czech: • 1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (dodáno v kitu)
Estonian: • 1 korduvkasutatav segamispudel koos kaane ja korgiga (komplektis)
Czech: Jestliže jste asijského původu (Číňané, Japonci, Tchajwanci, Thajci nebo Korejci) můžete potřebovat nižší zahajovací dávku 25 mg.
Estonian: Kui olete mongoliidsete rassitunnustega inimene (hiinlane, jaapanlane, taiwanlane, tailane või korealane) võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.
Czech: • pokles hladiny krevního cukru (hypoglykemie)
Estonian: • veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia)
Czech: Pacienti s hepatitidou C
Estonian: C-hepatiit
Czech: • pocit vyčerpanosti (únava)
Estonian: • pöörlemistunne (vertiigo)
Czech: EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
Estonian: EU/1/10/612/013 (30 kotikest suukaudse suspensiooni pulbriga)
Czech: Expozice nejnižší dávce odpovídala 1,2 nebo 0,8násobku klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 0,6násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.
Estonian: Väikseima annuse manustamise järgselt oli ekspositsioon 1,2 või 0,8 korda suurem täiskasvanud inimestel või lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal ITP patsientidel annusel 75 mg/ööpäevas ja 0,6 korda suuremad inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal HCV patsientidel annusel 100 mg/ööpäevas..
Czech: • léků nazývaných statiny, ke snížení cholesterolu;
Estonian: • statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks
Czech: • Snažte se nevysypat prášek mimo míchací lahvičku.
Estonian: • Veenduge, et pulbrit ei sattunud pudelist väljapoole.
Czech: Při netolerovaných dávkách u kojených mláďat potkanů ve věku 4-32 dní (věk přibližně srovnatelný s dítětem do 2 let) se objevily počínající oční zákaly (histologie nebyla provedena) při 9násobku maximální lidské expozice v dávce 75 mg/den u pediatrických ITP pacientů podle AUC.
Estonian: Mittetalutavate annuste juures, mida manustati pesast võõrutamata noortele rottidele päevadel 4...32 (manustamisperioodi lõpul ligikaudu vastav 2-aastasele lapsele), täheldati silma hägustumist (histoloogiat ei tehtud), kui kliiniline ekspositsioon oli 9 korda suurem ITP-ga lastel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist manustades 75 mg/ööpäevas, AUC põhjal.
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, terapii znovu zahajte denní dávkou sníženou o 50 mg.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on vähendatud 50 mg võrra.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Revolade Nepřestávejte užívat přípravek Revolade bez doporučení svého lékaře.
Estonian: Ärge lõpetage Revolade võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety Revolade 25 mg potahované tablety Revolade 50 mg potahované tablety Revolade 75 mg potahované tablety eltrombopagum
Estonian: Revolade 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Revolade 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid eltrombopaag (eltrombopagum)
Czech: • problémy s očima zahrnující: zvýšenou produkci slz, zákal oční čočky (katarakta), krvácení na sítnici
Estonian: • silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (kae), võrkkesta veritsus
Czech: Petechie, vyrážka, pruritus, kopřivka, kožní léze, makulární vyrážka
Estonian: Petehhiad, lööve, sügelus, urtikaaria, kolded nahal, makulaarne lööve
Czech: ≤35g/l >35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (180 µg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1200 mg denně ve dvou rozdělených dávkách podávaných perorálně) b Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa -2b (1,5 µg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1400 mg perorálně ve dvou rozdělených dávkách) c Cílový počet krevních destiček byl 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE 2.
Estonian: Eltrombopaag kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooniga (180 mikrogrammi üks kord nädalas 48 nädalat genotüüpidele 1/4/6; 24 nädalat genotüüpidele 2/3) koos ribaviriiniga (800 kuni 1200 mg ööpäevas suukaudselt, kaheks annuseks jagatuna)
Czech: Jakmile je počet krevních destiček ≤100 000/µl, znovu zahajte léčbu s denní dávkou sníženou o 25 mg*.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on ≤100 000/µl, alustada uuesti ravi ööpäevase annusega, mida on vähendatud 25 mg võrra*.
Czech: • Rukavice a utěrku použitou na úklid vyhoďte do odpadkového koše.
Estonian: • Mahaläinud ravimi koristamisel kasutatud lapp ja kindad võib visata olmejäätmete hulka.
Czech: Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba eltrombopagem přerušena.
Estonian: Ravi eltrombopaagiga tuleb lõpetada, kui trombotsüütide arv ei ole pärast 4 nädalat kestnud ravi eltrombopaagi annusega 75 mg üks kord ööpäevas suurenenud tasemeni, millest piisab kliiniliselt olulise verejooksu vältimiseks.
Czech: Závratě, poruchy pozornosti, dysgeuzie, hepatická encefalopatie, letargie, porucha paměti, parestezie
Estonian: Pearinglus, tähelepanu häired, düsgeuusia, hepaatiline entsefalopaatia, letargia, mäluhäired, paresteesia
Czech: Pokud se přechází mezi tabletou a práškem pro perorální suspenzi, tak počet krevních destiček by se měl monitorovat každé 2 týdny.
Estonian: Ravimvormi muutmisel tablettidelt suukaudsele suspensioonile ja vastupidi, tuleb 2 nädala jooksul iganädalaselt jälgida trombotsüütide arvu.
Czech: Eltrombopag by proto neměl být podáván pacientům s ITP, kteří mají poruchu funkce jater (Child-Pugh skóre ≥5), jestliže nelze předpokládat, že přínos léčby převáží riziko vzniku trombózy portální žíly (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Seetõttu ei soovitata eltrombopaagi kasutada maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 5) ITP patsientidel välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab portaalveeni tromboosi kindlakstehtud riski (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Studie lidských jaterních mikrozomů označily UGT1A1 a UGT1A3 jako enzymy zodpovědné za glukuronidaci eltrombopagu.
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide uuringute põhjal on UGT1A1 ja UGT1A3 eltrombopaagi glükuronisatsiooni eest vastutavad ensüümid.
Czech: • Vložte špičku stříkačky do díry na víčku lahvičky.
Estonian: • Viige süstla ots pudeli kaanes oleva augu sisse.
Czech: Prášek pro perorální suspenzi
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber.
Czech: Během randomizované fáze studie byli pacienti rozděleni ve třech věkových kohortách v poměru 2:1 do skupiny s eltrombopagem (n=45) nebo placebem (n=22).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kolme vanusekohorti (2:1) vastavalt kas eltrombopaagi (n=45) või platseeborühma (n=22).
Czech: Eltrombopag tvoří s polyvalentními kationty (jako je železo, kalcium, magnezium, hliník, selen a zinek) cheláty.
Estonian: Eltrombopaag kelaadib polüvalentseid katioone, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.
Czech: Dávkovací režim konkomitantní léčby ITP má být upraven odpovídajícím způsobem tak, aby se předešlo nadměrnému zvýšení počtu krevních destiček v průběhu terapie eltrombopagem.
Estonian: Meditsiinilise vajaduse korral tuleb muuta samaaegselt kasutatavate ITP ravimite annustamisskeemi, et vältida ravi ajal eltrombopaagiga trombotsüütide arvu ülemäärast tõusu.
Czech: Podání jedné 25mg dávky eltrombopagu ve formě prášku pro perorální suspenzi společně s jídlem s vysokým obsahem vápníku, středním obsahem tuku a středním obsahem kalorií, snížilo průměrné plasmatické koncentrace eltrombopagu AUC0-∞ o 75 % a Cmax o 79 %.
Estonian: Eltrombopaagi suukaudse suspensiooni pulbri ühekordse 25 mg annuse manustamisel koos suure kaltsiumisisalduse, mõõduka rasva- ja kalorisisaldusega einega vähenesid eltrombopaagi plasma keskmine AUC(0...) 75% ja keskmine Cmax 79%.
Czech: Při zvýšení bilirubinu by se mělo rozlišovat, zda se jedná o přímý či nepřímý bilirubin.
Estonian: Bilirubiini sisalduse tõusu korral tuleb määrata bilirubiini fraktsioonid.
Czech: V kontrolovaných studiích u trombocytopenických pacientů s HCV léčených interferonem (n=1439) byla hlášena progrese katarakt, které byly přítomny již před léčbou, nebo výskyt katarakt u 8 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 5 % ve skupině s placebem.
Estonian: Kontrollitud uuringutes interferoon-ravi saavate HCV-ga trombotsütopeeniliste patsientidega (n = 1439), täheldati 8% eltrombopaagi ja 5% platseeborühma patsiendi hulgas olemasoleva katarakti(de) progresseerumist või katarakti teket.
Czech: Méně časté Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Skupinový termín s preferovanými termíny oligurie, renální selhání, porucha funkce ledvin
Estonian: QT-intervalli pikenemine EKG-s Koondtermin eelisterminite oliguuria, neerupuudulikkus ja neerukahjustuse kohta
Czech: • Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí jedné z přiložených perorálních stříkaček.
Estonian: • Ühega kaasasolevatest suusüstaldest manustada patsiendile kogu segatud ravim.
Czech: Užívejte přípravek Revolade
Estonian: Võta Revoladet
Czech: Vyžaduje se pečlivé sledování pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Estonian: Ravimi manustamisel maksakahjustusega patsientidele tuleb patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2).
Czech: Po zahájení podávání eltrombopagu pacientům s poruchou funkce jater by měli být pozorováni v intervalu 2 týdnů před zvýšením dávky.
Estonian: Pärast eltrombopaag-ravi alustamist maksafunktsioonihäirega patsientidel, tuleb jälgida, et annust ei suurendata enne 2-nädalase intervalli möödumist.
Czech: 12,5 mg potahované tablety
Estonian: 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů bez odpovědi 27 dní (medián).
Estonian: Pikim trombotsüütide ülekannete vaba periood oli ravivastuse mittesaavutanute hulgas 27 päeva (mediaan).
Czech: • Otočte míchací lahvičku se stříkačkou vzhůru nohama.
Estonian: • Pöörake segamispudel koos süstlaga ümber.
Czech: • problémy s udržením rovnováhy, poruchy řeči a správné funkce nervů, třes
Estonian: • tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine
Czech: Tablety se dodávají v hliníkových blistrech v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipacku obsahujícím 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.
Estonian: Tabletid on alumiiniumblistrites; 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti karbis ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 28 tabletiga pakendit) multipakendis.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides: • punavereliblede arvu vähesus (aneemia)
Czech: >150 000/µl do 250 000/µl
Estonian: >150 000/µl kuni 250 000/µl
Czech: Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).
Estonian: Kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg byla AUC0-∞ eltrombopagu o 41 % vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce jater a o 80 % až 93 % vyšší u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Estonian: Pärast ühekordse 50 mg annuse manustamist oli kerge maksakahjustusega patsientidel eltrombopaagi AUC0- 41% kõrgem ning mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel 80...93% kõrgem kui tervetel vabatahtlikel.
Czech: Podle odhadů z populačních farmakokinetických analýz mají asijští pacienti přibližně o 55 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) eltrombopagu v porovnání s pacienty jiných ras, kteří byli především běloši (viz bod 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal olid mongoliidsete rassitunnustega patsientidel eltrombopaagi AUC(0-τ) väärtused ligikaudu 55% kõrgemad kui mitte-mongoliidse rassi esindajatel, kes kuulusid peamiselt valgesse rassi (vt lõik 4.2).
Czech: >100 000/µl až ≤150 000/µl
Estonian: >100 000/µl kuni ≤150 000/µl
Czech: Tabulka 6 Míra trvalé destičkové odpovědi podle věkové kohorty u pediatrických pacientů s chronickou ITP
Estonian: Tabel 6 Trombotsüütide püsiva ravivastuse määr vanusekohortide järgi ITP-ga lastel
Czech: • Odstřihněte vršek každého sáčku nůžkami.
Estonian: • Lõigake kääridega ära kotikese ülemine osa
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie u dospělých a pediatrických pacientů
Estonian: Immuuntrombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel ja lastel
Czech: • snížené hladiny albuminu v krvi
Estonian: • vere albumiini sisalduse langus
Czech: • bolest kloubů, bolest zad, bolest kostí, bolest rukou nebo nohou, svalové křeče
Estonian: • liigeste valu, seljavalu, luuvalu, käte ja jalgade valu, lihasspasmid
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, řekněte to svému lékaři.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Žádná úprava dávky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Czech: Pacientům s ITP a SAA s poruchou jaterních funkcí má být podávána nižší úvodní dávka eltrombopagu.
Estonian: ITP ja raske aplastilise aneemiaga patsientidele tuleb kasutada väiksemat algannust.
Czech: Váš lékař může v průběhu léčby přípravkem Revolade provádět krevní testy přímo ke kontrole kostní dřeně.
Estonian: Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Revoladega.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u děti (ve věku 1 až 17 let) s ITP
Estonian: Seoses Revolade-raviga on ITP-ga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích u pacientů s HCV bylo hlášeno zvýšení ALT nebo AST 3x horní limit normy (ULN) u 34 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a u 38 % pacientů ve skupině s placebem.
Estonian: HCV patsientide kahes kontrollitud uuringus teatati ALAT või ASAT  3 x ULN näitajast vastavalt 34% ja 38% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
Czech: Užívá se ke zvýšení počtu krevních destiček v krvi.
Estonian: See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres.
Czech: Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu, která umožňuje dosažení uvedených cílových hodnot.
Estonian: Eesmärgi saavutamiseks tuleb kasutada eltrombopaagi väikseimat annust.
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (dna)
Estonian: • liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra)