FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn onder andere: ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) onder de huid, griepachtige verschijnselen, ontsteking van de neusbijholten, te weinig rode bloedcellen in het bloed (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven, tintelend gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterkant van het oog, verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, effecten op het kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, duizelingen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), bloedneus, loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien, opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn en verhoogde lichaamstemperatuur.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) zahrnovaly: podkožní infekce, příznaky podobné chřipce, zánět dutin, snížený počet červených krvinek (chudokrevnost), zadržování tekutin, potíže se spánkem, úzkost, migrénu, třes, brnění (mravenčení), pocit pálení, sníženou citlivost, krvácení očního pozadí, ovlivnění zraku, rozmazané vidění a citlivost na světlo, účinek na barevné vidění, podráždění oka, překrvení očí/zarudnutí očí, závrať, zánět průdušek, krvácení z nosu, rýmu, kašel, ucpaný nos, zánět žaludku, zánět žaludeční sliznice a střev, pálení žáhy, hemoroidy, pocit roztažení břišní krajiny, sucho v ústech, vypadávání vlasů, zčervenání kůže, noční pocení, bolesti svalů, bolest zad a zvýšenou tělesnou teplotu.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen die optraden (vaker of gelijk aan 10%) bij sildenafil in vergelijking met placebo waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, diarree en pijn in de extremiteiten.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem při léčbě sildenafilem (10% nebo více) v porovnání s placebem byla bolest hlavy, návaly, dyspepsie, průjem a bolesti končetin.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie rubriek 2).
Czech: - Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát (viz bod 2).
Dutch: Bij patiënten werd met alle doses sildenafil, in vergelijking met placebo, een statistisch significante verlaging van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) en pulmonale vaatweerstand (PVW) bereikt.
Czech: Pacienti užívající všechny dávky sildenafilu dosáhli ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo, statisticky významného snížení středního plicního arteriálního tlaku (mPAP) a plicní vaskulární rezistence (PVR).
Dutch: Een gemiddeld placebogecorrigeerd behandelingseffect van -3,9 mmHg werd waargenomen ten gunste van sildenafil (95% BI: -5,7;2,1) (p = 0,00003).
Czech: Byl zaznamenán, o hodnoty placeba korigovaný, průměrný efekt léčby -3,9 mmHg ve prospěch sildenafilu (95% CI: -5,7; -2,1) (p=0,00003).
Dutch: U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet ("poppers").
Czech: - Léky obsahující nitráty, nebo uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit („poppers").
Dutch: De overleving voor patiënten in WHO functionele klasse II op baseline was voor 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 99%, 91% en 84%, en voor patiënten in WHO functionele klasse III op baseline respectievelijk 94%, 90% en 81%.
Czech: Přežití u pacientů WHO funkční třídy II bylo při výchozích hodnotách 99% v prvním roce, 91% v druhém roce a 84% v třetím roce a u pacientů WHO funkční třídy III bylo při výchozích hodnotách 94% v prvním roce, 90% v druhém roce a 81% v třetím roce.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met PAH (indien gebruikt in combinatie met epoprostenol) Er is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 267 patiënten met PAH, die waren gestabiliseerd op intraveneus epoprostenol.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s PAH (v kombinaci s epoprostenolem) Byla provedena randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s 276 pacienty s PAH, kteří byli stabilizováni na léčbě intravenózně podaným epoprostenolem.
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 patiënten kunnen voorkomen) zijn: verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) zahrnovaly: sníženou ostrost zraku, dvojité vidění, nepříjemné pocity v oku, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu a/nebo v moči a zvětšení prsů u mužů.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné užívání riocigvátu s PDE5 inhibitory, včetně sildenafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bosentan (een matige inductor van CYP3A4, CYP2C9 en mogelijk CYP2C19) 125 mg tweemaal per dag met sildenafil 80 mg driemaal per dag (in de ‘steady state') gedurende 6 dagen bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een 63% vermindering van de AUC van sildenafil.
Czech: Současné podávání bosentanu (středně silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možná i CYP2C19) v dávce 125 mg 2x denně se sildenafilem v dávce 80 mg 3x denně (při rovnovážném stavu) po dobu 6 dnů vedlo u zdravých dobrovolníků k 63% snížení AUC sildenafilu.
Dutch: Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200% en 79% bij mensen met ernstige nierfunctiestoornissen in vergelijking met mensen met een normale nierfunctie.
Czech: Navíc byly u pacientů s těžkým poškozením ledvin významně zvýšeny hodnoty AUC a Cmax pro N-demetylovaný metabolit o 200% a 79%, v porovnání se subjekty s normální renální funkcí.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij 278 patiënten met primaire pulmonale hypertensie, PAH geassocieerd met bindweefselziekte en PAH na chirurgische correctie van congenitale hartafwijkingen.
Czech: Účinnost u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) Randomizovaná dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem byla provedena u 278 pacientů s primární PAH, sekundární PAH při onemocnění pojivové tkáně a PAH po chirurgické korekci vrozené srdeční vady.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden (met een frequentie ≥1%) bij patiënten met sildenafil (gecombineerde doses) en met een frequentie >1% ten opzichte van patiënten met placebo waren pyrexie, infectie van de bovenste luchtwegen (elk 11,5%), overgeven (10,9%), toename van erecties (inclusief spontane peniserecties bij de mannelijke proefpersonen) (9%), misselijkheid, bronchitis (elk 4,6%), faringitis (4%), loopneus (3,4%) en pneumonie, rhinitis (elk 2,9%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly pozorovány (s četností ≥ 1%) u pacientů léčených sildenafilem (kombinované dávky) s četností > 1% oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo, byly horečka (11,5%), infekce horních cest dýchacích (11,5%), zvracení (10,9%), zvýšená erekce (včetně spontánní erekce penisu u mužských subjektů) (9,0%), nauzea (4,6%), bronchitida (4,6%), faryngitida (4,0%), rinorea (3,4%), pneumonie (2,9%) a rinitida (2,9%).
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě citrátu).
Dutch: Voor kinderen en jongeren van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags voor kinderen en jongeren die 20 kg of minder wegen, of 20 mg driemaal daags voor kinderen en jongeren die meer dan 20 kg wegen, met of zonder voedsel.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 1-17 let je doporučená dávka buď 10 mg 3x denně při hmotnosti dítěte nižší než 20 kg nebo 20 mg 3x denně při hmotnosti dítěte vyšší než 20 kg, užívá se s jídlem i bez jídla.
Dutch: De meeste patiënten behoorden op uitgangsniveau tot WHO Functionele Klasse II (68/267, 26%) of III (175/267, 66%); minder patiënten behoorden tot Klasse I (3/267, 1%) of IV (16/267, 6%); voor een paar patiënten (5/267, 2%) was de WHO Functionele Klasse onbekend.
Czech: Většina pacientů patřila podle výchozích hodnot WHO klasifikace do funkční třídy II (68/267, 26%) nebo III (175/267, 66%); méně pacientů patřilo do funkční třídy I (3/267, 1%) nebo IV (16/267, 6%); u minima pacientů (5/267, 2%) WHO funkční třída nebyla známa.
Dutch: Na orale driemaaldaagse dosering van 80 mg is een grotere dan proportionele toename van de sildenafil plasmaspiegels waargenomen.
Czech: Po perorální dávce 80 mg 3 denně byl pozorován o něco vyšší než proporční vzestup plazmatických hladin.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u: - een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door een afgesloten of vernauwde ader in de longen in plaats van door een afgesloten of vernauwde slagader.
Czech: - je Vaše choroba způsobena uzavřenou nebo zúženou žílou v plicích spíše než uzavřenou nebo zúženou tepnou.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over sildenafil bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie geassocieerd met pulmonale veno-occlusieve aandoeningen.
Czech: O užití sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Dit middel mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste anticonceptiemethoden gebruiken.
Czech: Přípravek Mysildecard se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou kontracepční metodu.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie waren de gemiddelde concentraties in de ‘steady state' binnen de onderzochte dosisspreiding van 20 - 80 mg driemaal daags 20 - 50% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Průměrné koncentrace rovnovážného stavu byly u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v rozsahu studovaných dávek 20-80 mg 3 denně o 20-50% vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Dutch: Mysildecard filmomhulde tabletten zijn wit en rond van vorm.
Czech: Přípravek Mysildecard je dodáván ve formě bílých kulatých potahovaných tablet.
Dutch: Bij mannen zijn er meldingen gedaan van lang aanhoudende en pijnlijke erecties na het gebruik van sildenafil (frequentie niet bekend).
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (četnost není známa).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is sildenafil.
Czech: - Léčivou látkou je sildenafilum.
Dutch: Kaplan-Meier-schattingen van de 3-jaars overleving van patiënten met een startgewicht van > 20 kg was respectievelijk 94%, 93% en 85% in de lage, midden en hoge dosisgroepen; voor patiënten met een startgewicht van ≤ 20 kg waren de overlevingskansen respectievelijk 94% en 93% voor individuen in de midden en hoge dosisgroep (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Odhad přežití ve 3. roce dle Kaplan-Meierovy metody u pacientů s výchozí tělesnou hmotností > 20 kg byl 94% ve skupině s nízkou dávkou, 93% ve skupině se střední dávkou a 85% ve skupině s vysokou dávkou; u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≤ 20 kg byl 94% ve skupině se střední dávkou a 93% ve skupině s vysokou dávkou (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar placebo of sildenafil (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) in combinatie met intraveneus epoprostenol.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající placebo nebo sildenafil (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) užívané v kombinaci s intravenózním epoprostenolem.
Dutch: Proefpersonen (38% mannelijk en 62% vrouwelijk) hadden een lichaamsgewicht  8 kg, en hadden primaire pulmonale hypertensie (PPH) [33%], of PAH als gevolg van congenitale hartziekte [systemische-tot-pulmonale aftakking 37%, chirurgisch herstel 30%].
Czech: ženských subjektů) vážily  8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33%], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37%, chirurgicky řešeno 30%].
Dutch: De meeste proefpersonen waren WHO functionele klasse I (75/234, 32%) of II (120/234, 51%) op baseline; een kleiner aantal patiënten was klasse III (35/234, 15%) of IV (1/234, 0,4%); van enkele patiënten (3/234, 1,3%), was de WHO functionele klasse onbekend.
Czech: Nejvíce subjektů mělo na začátku léčby funkční třídu dle WHO I (75/234, 32%) nebo II (120/234, 51%), méně pacientů mělo třídu III (35/234, 15%) nebo IV (1/234, 0,4%); u malého počtu pacientů nebyla třída známa (3/234, 1,3%).
Dutch: U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Czech: - jestliže jste přišel(přišla) o zrak v důsledku poruchy cévního zásobení očního nervu, která se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
Dutch: Er zijn echter gevallen van levensbedreigend pulmonaal oedeem gemeld met vaatverwijders (voornamelijk prostacycline) bij gebruik bij deze patiënten.
Czech: Při užití vazodilatačních přípravků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, waaronder het gelijktijdig gebruik van sildenafil voor erectiestoornissen, zijn niet onderzocht bij PAH-patiënten.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně současného podávání sildenafilu na léčbu erektilní dysfunkce, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Dutch: Van CYP3A4-remmers zoals claritromycine, telitromycine en nefazodon wordt verwacht dat zij een effect hebben dat tussen dat van ritonavir en dat van CYP3A4-remmers zoals saquinavir of erytromycine) ligt, een zevenvoudige verhoging van de blootstelling wordt verondersteld.
Czech: Inhibitory CYP3A4 jako je klarithromycin, telithromycin a nefazodon mají zřejmě účinek mezi účinkem ritonaviru a inhibitory CYP3A4 jako je sachinavir nebo erythromycin,
Dutch: Hypromellose 6 mPas Titaandioxide (E171) Triancetine
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Dutch: In deze populatie waren de Kaplan-Meier schattingen van 1, 2 en 3 jaar overleving respectievelijk 96%, 91% en 82%.
Czech: V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan-Meierovy metody 96% v prvním roce, 91% v druhém roce a 82% v třetím roce.
Dutch: Een vermindering van de dosering tot 20 mg tweemaal daags dient te worden overwogen wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die reeds worden behandeld met CYP3A4-remmers zoals erytromycine of saquinavir.
Czech: Úprava dávky směrem dolů na 20 mg 2x denně je vhodná při souběžném podání sildenafilu pacientům užívajícím inhibitory CYP3A4, jako je erythromycin nebo sachinavir.
Dutch: De meeste patiënten behoorden aanvankelijk tot WHO Functionele Klasse II (107/277, 39%) of III (160/277, 58%) met een gemiddelde baseline 6-minuten loopafstand van respectievelijk 378 en 326 meter; minder patiënten behoorden tot Klasse I (1/277, 0,4%) of IV (9/277, 3%).
Czech: Studie se účastnilo nejvíce pacientů se třídou II dle WHO klasifikace (107/277, 39%) nebo III (160/277, 58%) s průměrnou výchozí vzdáleností 6minutové chůze 378 resp. 326 metrů; méně pacientů bylo se třídou I (1/2777, 0,4%) nebo IV (9/277, 3%).
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat het abrupt stoppen van de behandeling met Mysildecard niet geassocieerd is met een rebound verslechtering van pulmonale arteriële hypertensie.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že by přerušení léčby sildenafilem bylo spojeno s rebound-efektemzhoršením symptomů plicní arteriální hypertenze.
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen toonden beide PVRI-verminderingen ten opzichte van placebo, van respectievelijk 18% (95% BI: 2% tot 32%) en 27% (95% BI: 14% tot 39%), terwijl de lage dosisgroep geen significant verschil toonde ten opzichte van placebo (verschil van 2%).
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly snížení PVRI oproti placebu, o 18% (95% CI: 2% až 32%) resp. 27% (95% CI: 14% až 39%), zatímco skupina léčená nízkou dávkou nevykazovala významný rozdíl oproti placebu
Dutch: Langetermijn overlevingsgegevens bij naïeve patiëntengroepen Patiënten uit de belangrijkste studie konden deelnemen aan een langetermijn open label extensie studie.
Czech: Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů Pacienti zařazeni do pivotní studie měli možnost pokračovat v dlouhodobé rozšířené otevřené studii.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1134/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1134/001
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens van een onderzoek met volwassen PAH-patiënten naar achtergrondtherapie met bosentan (62,5 mg-125 mg tweemaal daags) gaf een stijging aan van de AUC van bosentan (20% (95% BI: 9,8-30,8) bij een gelijktijdige toediening van sildenafil in de ‘steadystate' (20 mg driemaal daags) die kleiner was dan de stijging die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers bij een gelijktijdige toediening met 80 mg sildenafil driemaal daags (zie rubrieken 4.4 en
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg - 125 mg 2x denně) ukázala při souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu v menším rozsahu (20% (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků při souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met PVW waren -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) en -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u PVR byly -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -320 dyne.sec/cm5 (p<0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen die met een frequentie van ≥1% voorkwamen in de sidenafilgroep (gecombineerede doses) waren: pneumonie (7,4%), hartfalen en pulmonaire hypertensie (elk 5,2%), bovenste luchtweginfectie (3,1%), rechts ventriculair falen en gastroenteritis (elk 2,6%), syncope, bronchitis, bronchopneumonie en pulmonaire arteriële hypertensie (elk 2,2%), pijn op de borst en tandcaries (elk 1,7%) en cardiogene shock, virale gastroenteritis en urineweginfectie (elk 1,3%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny s frekvencí ≥ 1% u subjektů léčených sildenafilem (kombinovaná skupina dávek), byly pneumonie (7,4%), srdeční selhání (5,2%), plicní hypertenze (5,2%), infekce horních cest dýchacích (3,1%), pravostranné srdeční selhání (2,6%), gastroenteritida (2,6%), synkopa (2,2%), bronchitida (2,2%), bronchopneumonie (2,2%), plicní arteriální hypertenze (2,2%), bolest na hrudi (1,7%), zubní kaz (1,7%), kardiogenní šok (1,3%), virová gastroenteritida (1,3%), infekce močového ústrojí (1,3%).
Dutch: Niet bekend retinale bloeding, visusinsufficiëntie, wazig zien, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, oogirritatie, oculaire hyperemie verminderde gezichtsscherpte, diplopie, abnormaal gevoel in het oog
Czech: Poruchy oka Časté krvácení retiny, poškození zraku, rozmazané vidění, fotofobie, chromatopsie, cyanopsie, podráždění oka, oční hyperemie
Dutch: De verdeling van deze 37 sterfgevallen over de lage, gemiddelde en hoge dosisgroep voor sildenafil in aantal (%) was respectievelijk 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) en 22/100 (22%).
Czech: Mezi těmito 37 případy úmrtí byly počty (%) případů úmrtí ve skupinách s nízkou, střední, resp. vysokou dávkou sildenafilu 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%), resp.
Dutch: Vanwege gebrek aan gegevens mag Mysildecard niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij het strikt noodzakelijk is.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Mysildecard podáván těhotným ženám.
Dutch: Mysildecard is enkel voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Mysildecard je určen k perorálnímu podání.
Dutch: De sildenafil gemiddelde en hoge dosisgroepen vertoonden mPAP-veranderingen ten opzichte van baseline vergeleken met placebo van respectievelijk -3,5 mmHg (95% BI: -8,9, 1,9) en -7,3 mmHg (95% BI: -12,4, -2,1), terwijl de lage dosisgroep weinig verschil vertoonde ten opzichte van placebo (verschil van 1,6 mmHg).
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly změny mPAP oproti výchozím hodnotám v porovnání s placebem, o -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) resp. -7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1), zatímco skupina léčená nízkou dávkou vykazovala pouze malý nebo žádný rozdíl (rozdíl o 1,6 mmHg).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
Dutch: In deze groep waren de Kaplan-Meier-schattingen voor 1-, 2- en 3jaarsoverleving respectievelijk 92%, 81% en 74%.
Czech: V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan/Meierovy metody po 1 roce 92%, po 2 letech 81% a po 3 letech 74%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300% (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000% (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg sildenafil met erytromycine, een matige CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen), nam de systemische blootstelling aan sildenafil (AUC) toe met 182%.
Czech: Pokud byla jednotlivá dávka 100 mg sildenafilu podána s erythromycinem, středně silným inhibitorem CYP3A4, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně po dobu 5 dnů), došlo k 182% vzestupu systémové expozice sildenafilu (AUC).
Dutch: De odds ratio voor sildenafil lage, gemiddelde en hoge dosisgroepen vergeleken met placebo waren respectievelijk 0,6 (95% BI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% BI: 0,75, 6,69) en 4,52 (95% BI: 1,56, 13,10).
Czech: Poměr šancí (Odds ratio) u nízké, střední a vysoké dávky v porovnání s placebem byl 0,6 (95% CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75, 6,69) resp. 4,52 (95% CI:
Dutch: Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkers gebruiken kan leiden tot symptomatische hypotensie bij daarvoor gevoelige individuen (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfa-blokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4).
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose (PH 102), calciumwaterstoffosfaat watervrij, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: - Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (PH 102), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý,
Dutch: na 12 weken (11,2%, 12,9%, 23,3%) was proportioneel groter dan de vermindering van de systemische vaatweerstand (SVW) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Czech: Ve 12 týdnu bylo u sildenafilu 20 mg, 40 mg resp. 80 mg 3x denně procentní snížení PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) proporčně větší než snížení systémové vaskulární rezistence (SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken wanneer u met dit middel behandeld wordt.
Czech: Během léčby přípravkem Mysildecard nepijte grapefruitovou šťávu.
Dutch: proefpersonen die werden behandeld in het kernonderzoek, werden 259 opgenomen in een langlopend vervolgonderzoek.
Czech: Z 277 pacientů, kteří dokončili léčbu v pivotní studii, jich 259 vstoupilo do rozšířené dlouhodobé studie.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms hematurie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté hematurie