FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci pacientovej variability na expozíciu (t.j.. medzi cyklami) je dávka väčšia pri perorálnom podaní ako po intravenóznom podaní (pozri časť 4.4 a 5.2).
Croatian: Varijabilnost u izloženosti unutar pojedinog bolesnika (tj. između ciklusa) je veća kod peroralne primjene nego kod intravenske primjene (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Slovak: Predchádzajúce užívanie cisplatiny u detí môže taktiež viesť k zníženiu celkového telesného klírensu etopozidu.
Croatian: Prethodna primjena cisplatina također može izazvati smanjeni ukupni tjelesni klirens etopozida u djece.
Slovak: Iné lieky a VEPESID a súvisiace názvy
Croatian: Drugi lijekovi i VEPESID i pridružena imena
Slovak: Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak pokles počtu neutrofilov na menej ako 500 buniek/mm3 trvá viac ako 5 dní alebo je spojený s horúčkou alebo infekciou, ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, ak sa vyvinie akákoľvek iná toxicita 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens menší ako 50 ml/min.
Croatian: Doze koje se primjenjuju nakon početne doze treba prilagoditi ako je broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 tijekom više od 5 dana ili je povezan s vrućicom ili infekcijom, ako broj trombocita padne na manje od 25 000 stanica/mm3 ili ako se razvije toksičnost 3. ili 4. stupnja ili ako je bubrežni klirens manji od 50 ml/min.
Slovak: Ďalšie dávkovanie pri stredne závažnej a závažnej poruche funkcie obličiek má byť založené na znášanlivosti a klinickom účinku (pozri časť 4.4).
Croatian: Naknadno doziranje kod umjerenog i teškog oštećenja bubrega treba temeljiti na podnošljivosti i kliničkom učinku u pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Na odhalenie včasných prejavov syndrómu rozpadu nádoru je potrebné dôsledné sledovanie pacientov, a to hlavne pacientov s rizikovými faktormi ako masívne nádory senzitívne na liečbu a s renálnou insuficienciou.
Croatian: Potreban je poman nadzor bolesnika kako bi se otkrili rani znakovi sindroma lize tumora, pogotovo u bolesnika s faktorima rizika poput masivnih tumora osjetljivih na liječenje, i insuficijencijom bubrega.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa najnižšie hodnoty zvyknú dosiahnuť skôr ako po perorálnom.
Croatian: Najniže vrijednosti se ranije javljaju kod intravenske primjene u usporedbi s peroralnom primjenom.
Slovak: U potkanov a myší bola hlásená testikulárna atrofia, zástava spermatogenézy a spomalený rast.
Croatian: Atrofija testisa, zastoj spermatogeneze i usporen rast prijavljeni su kod štakora i miševa.
Slovak: Pri expozícii je variabilita v rámci pacienta (t.j. medzi cyklami) väčšia pri perorálnom podaní ako po intravenóznom podaní.
Croatian: Varijabilnost u izloženosti unutar pojedinog bolesnika (tj. između ciklusa) je veća kod peroralne primjene nego kod intravenske primjene.
Slovak: Celkový klírens látky v tele a terminálny eliminačný polčas je v dávkovacom rozsahu od 100 do 600 mg/m na dávke nezávislý.
Croatian: Vrijednosti ukupnog tjelesnog klirensa i terminalnog poluvijeka eliminacije ne ovise o dozi u rasponu od 100 do 600 mg/m2.
Slovak: Pomer väzby etopozidu u pacientov s rakovinou a u zdravých dobrovoľníkov priamo koreluje so sérovým albumínom (pozri časť 4.4).
Croatian: Omjer vezanja etopozida izravno korelira s razinom albumina u serumu u bolesnika s rakom i zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 4.4).
Slovak: % po intravenóznom podaní (variabilita medzi pacientom je podobná po intravenóznom podaní alebo po perorálnom podaní, t.j. 30 až 40%).
Croatian: Koeficijent varijacije je oko 30 % nakon peroralne primjene naspram 10% nakon intravenske primjene (varijabilnost između bolesnika slična je nakon intravenske ili peroralne primjene, tj. 30 do 40%).
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou a dysfunkciou pečene nie je celkový telesný klírens etopozidu znížený.
Croatian: U odraslih onkoloških bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, ukupni tjelesni klirens etopozida nije smanjen.
Slovak: Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak pokles počtu neutrofilov na menej ako 500 buniek/mm3 trvá viac ako 5 dní.
Croatian: Doze nakon početne doze treba prilagoditi ako je broj neutrofila manji od 500 stanica/mm3 tijekom više od 5 dana.
Slovak: (E422), červený oxid železitý (E172), sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu (E215), sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (E217) a oxid titaničitý (E171).
Croatian: Kapsula sadrži želatinu (E441), glicerol (85 postotni) (E422), crveni željezov oksid (E172), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) i titanijev dioksid (E171).
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté hepatotoxicita neznáme zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený bilirubín
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često hepatotoksičnost nepoznato povišena alanin aminotransferaza, povišena alkalna fosfataza, povišena aspartat aminotransferaza, povišen bilirubin
Slovak: Počas užívania lieku VEPESID a súvisiace názvy nesmiete dojčiť.
Croatian: Tijekom uzimanja VEPESIDA i pridruženih imena, ne smijete dojiti.
Slovak: Dávka etopozidu
Croatian: Doza etopozida
Slovak: Ak zabudnete užiť VEPESID a súvisiace názvy
Croatian: Ako zaboravite uzeti VEPESID i pridružena imena
Slovak: • mravčenie alebo strata citlivosti rúk a nôh Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Croatian: • trnci ili utrnulost šaka i stopala Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod između 1 na 1000 i 1 na 10 000 osoba)
Slovak: Existuje potenciálne riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií z lieku VEPESID a súvisiace názvy u dojčených detí.
Croatian: Postoji mogućnost ozbiljnih nuspojava VEPESIDA i pridruženih imena kod dojenčadi.
Slovak: Etopozid má mutagénny účinok na bunky cicavcov.
Croatian: Etopozid je mutagen u stanicama sisavaca.
Slovak: V nižšie uvedených odsekoch je výskyt nežiaducich účinkov uvedený v percentách ako stredná hodnota, ktorý vychádza zo štúdií, ktoré využívali liečbu liekom VEPESID a súvisiace názvy v monoterapii.
Croatian: U sljedećim odlomcima, incidencija nuspojava prikazana kao srednji postotak, dobivena je iz ispitivanja u kojima se VEPESID i pridružena imena koristio kao monoterapija.
Slovak: Pri použití etopozidu boli hlásené akútne smrteľné reakcie spojené s bronchospazmom.
Croatian: Akutne smrtonosne reakcije povezane s bronhospazmom, prijavljene su s etopozidom.
Slovak: Vplyv ochorenia obličiek na plazmatický klírens etopozidu u detí nie je známy.
Croatian: Nije poznato kako bolest bubrega utječe na klirens etopozida iz plazme u djece.
Slovak: Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje:
Croatian: Jedna meka kapsula od 100 mg sadrži:
Slovak: • vyrážka podobná popáleniu koži zo slnka, ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola
Croatian: • osip sličan opeklinama koji se može pojaviti na koži koja je prethodno bila izložena zračenju i može biti težak (upalna reakcija ozračenog područja)
Slovak: Okrem toho sa dávka musí upraviť v prípade výskytu horúčky alebo infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.
Croatian: Osim toga, dozu treba prilagoditi kod pojave vrućice, infekcija ili ako je broj trombocita manji od 25 000 stanica/mm3, što nije uzrokovano bolešću.
Slovak: Každá 50 mg mäkká kapsula obsahuje:
Croatian: Jedna meka kapsula od 50 mg sadrži:
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy kapsuly obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Croatian: Kapsule VEPESIDA i pridruženih imena sadrže natrijev propilparahidroksibenzoat i natrijev etilparahidroksibenzat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Slovak: Po podaní etopozidu bola hlásená myelosupresia (pozri časť 4.4) so smrteľným koncom.
Croatian: Mijelosupresija (vidjeti dio 4.4) sa smrtnim ishodom prijavljena je nakon primjene etopozida.
Slovak: % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3) u 1 −
Croatian: Trombocitopenija i teška trombocitopenija (manje od 50 000
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Te nuspojave prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koja se definira sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa používa na liečbu týchto typov karcinómov u dospelých:
Croatian: VEPESID i pridružena imena koristi se u liječenju određenih vrsta raka u odraslih:
Slovak: Pri liečbe liekom VEPESID a súvisiace názvy sa po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku musí rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4.3).
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje VEPESIDOM i pridruženim imenima, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za majku (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Po podaní etopozidu sa môže taktiež objaviť synkopa, edém tváre, opuch tváre, edém jazyka a opuch jazyka.
Croatian: Sinkopa, edemi lica, oticanje lica, edem jezika i oticanje jezika također se mogu pojaviti s etopozidom.
Slovak: - ak užívate fenytoín alebo iné lieky na liečbu epilepsie.
Croatian: - ako uzimate fenitoin ili druge lijekove za liječenje epilepsije. - ako uzimate varfarin (lijek koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi).
Slovak: Obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii)
Croatian: Sadrži natrijev etilparahidroksibeznoat i natrijev propilparahidroksibenzoat (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije).
Slovak: Obvyklá dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy podávaného perorálne je 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne.
Croatian: Uobičajena doza VEPESIDA i pridruženih imena kod peroralne primjene je 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dana ili 200 mg/m2/dan primijenjeno 1., 3. i 5. dana svaka 3 do 4 tjedna.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať nalačno.
Croatian: Kapsule treba uzimati na prazan želudac.
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
Croatian: Rak pluća malih stanica
Slovak: - ak máte nízke hladiny proteínu nazývaného albumín v krvi.
Croatian: - ako imate bilo kakve infekcije. - ako ste nedavno primali radioterapiju ili kemoterapiju. - ako u krvi imate nisku razinu proteina pod nazivom albumin.
Slovak: V štúdii účinkov iných účinných látok na väzbu in vitro 14C etopozidu na ľudské bielkoviny v sére vytesňovali etopozid naviazaný na plazmatickú bielkovinu z väzby pri koncentráciách všeobecne dosahovaných in vivo len fenylbutazón, nátriumsalicylát a kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Croatian: C etopozida za proteine u ljudskom serumu, samo su fenilbutazon, natrijev salicilat i aspirin istisnuli etopozid vezan za proteine pri koncentracijama koje se općenito postižu in vivo (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pri lieku VEPESID a súvisiace názvy musia lekári počítať s možným výskytom anafylaktickej reakcie, ktorá sa prejavuje zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou, ktorá môže byť smrteľná.
Croatian: Liječnici moraju biti svjesni mogućnosti nastupa anafilaktičke reakcije na VEPESID i pridružena imena, čiji su znakovi zimica, vrućica, tahikardija, bronhospazam, dispneja i hipotenzija, koja može imati smrtni ishod.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa môže podávať a sledovať len pod stálym dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastickými liekmi.
Croatian: Liječenje VEPESIDOM i pridruženim imenima smije se započeti i provoditi samo pod nadzorom kvalificiranog liječnika iskusnog u primjeni antineoplastičnih lijekova.
Slovak: - ak užívate fenylbutazón, nátriumsalicylát alebo kyselina acetylsalicylová.
Croatian: - ako uzimate fenilbutazon, natrijev salicilat ili aspirin. - ako uzimate antracikline (skupinu lijekova koji se koriste u liječenju raka).
Slovak: • celkový pocit nepohody (nespokojnosť)
Croatian: • opća slabost (malaksalost)
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mg alebo 100 mg etopozidu ako účinnej látky.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 50 mg ili 100 mg etopozida kao djelatnu tvar.
Slovak: 15ml/min) poškodením funkcie obličiek sa má etopozid podávať v zníženej dávke (pozri časť 4.2).
Croatian: Bolesnicima s umjerenim (CrCl = 15 do 50 ml/min) ili teškim (CrCl < 15ml/min) oštećenjem bubrega koji su na dijalizi, etopozid treba davati u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Neotvárajte žiadny blister so zjavným únikom obsahu kapsule.
Croatian: Ne otvarati blister ako su na njemu vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Slovak: <fľašu> so zjavným únikom obsahu kapsule.
Croatian: <bočicu> kada su na njima vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Slovak: 1,22 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Croatian: • 1,22 mg natrijevog etilparahidroksibenzoata (E215) i
Slovak: Strip blistra 50 mg a 100 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister strip 50mg i 100mg
Slovak: Etopozid vykazuje slabú penetráciu do CSF (cerebro-spinálna tekutina).
Croatian: Etopozid slabo prodire u CSF.
Slovak: Ak užijete viac lieku VEPESID a súvisiace názvy ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka VEPESID i pridruženih imena
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu.
Croatian: VEPESID i pridružena imena sadrže natrijev etilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat.
Slovak: V predklinických štúdiách bola násobná dávka (založená na dávkach mg/m2) pre tieto zistenia bez pozorovaných nežiaducich účinkov približne ≥
Croatian: Višekratnik doze (na osnovu doza u mg/m2) za te nalaze pri razini bez opaženog štetnog učinka u pretkliničkim ispitivanjima iznosio je ≥ približno 0,05 puta u usporedbi s najvišom kliničkom dozom.
Slovak: Súbežná liečba cisplatinou je spojená so zníženým celkovým klírensom etopozidu.
Croatian: Istodobna primjena cisplatina povezana je sa sniženim ukupnim tjelesnim klirensom etopozida.
Slovak: Pacienti nesmú začať nový cyklus liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy, ak je počet neutrofilov menší ako 1 500 buniek/mm3 alebo ak je počet trombocytov menší ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Croatian: Bolesnici ne smiju započinjati novi ciklus liječenja VEPESIDOM i pridruženim imenima ako je broj neutrofila manji od 1500 stanica/mm3 ili ako je broj trombocita manji od 100 000 stanica/mm3, osim ako je to uzrokovano malignom bolešću.
Slovak: Alternatívny režim dávkovania
Croatian: Alternativni raspored doziranja
Slovak: 0,93 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Croatian: • 0,93 mg natrijevog etilparahidroksibenzoata (E215) i
Slovak: Zvyčajná dávka je 100 až 200 mg/m2 povrchu tela denne zhruba počas 5 dní alebo 200 mg/ m2 povrchu tela v 1., 3. a 5. deň.
Croatian: do 200 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena tijekom 5 uzastopnih dana ili 200 mg/m2 površine tijela na dan primijenjena 1., 3. i 5. dana.
Slovak: INÉ Cytotoxický.
Croatian: DRUGO Citotoksično.
Slovak: U pacientov so stredne závažným a závažným poškodením funkcie obličiek sa majú merať hematologické parametre a v ďalších cykloch sa má zvážiť úprava dávkovania na základe hematologickej toxicity a klinického účinku.
Croatian: Treba izmjeriti hematološke parametre i prilagoditi dozu u uzastopnim ciklusima na temelju hematološke toksičnosti i kliničkog učinka kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: Neotvárajte žiadnu fľašu so zjavným únikom obsahu kapsule.
Croatian: Ne otvarati bočicu ako su na njoj vidljivi tragovi propuštanja kapsule.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly etopozid
Croatian: VEPESID i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg meke kapsule VEPESID i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 100 mg meke kapsule etopozid
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nemá podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3 alebo počtom trombocytov menším ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Croatian: VEPESID i pridružena imena ne smiju se primjenjivati bolesnicima čiji je broj neutrofila manji od 1500 stanica/mm3 ili je broj trombocita manji od 100 000 stanica/mm3, osim ako je to uzrokovano malignom bolešću.
Slovak: Informácie o lieku
Croatian: Prilog III Informacije o lijeku
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé anafylaktické reakcie neznáme angioedém, bronchospazmus
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko anafilaktičke reakcije nepoznato angioedem, bronhospazam Poremećaji metabolizma i prehrane nepoznato sindrom lize tumora
Slovak: Ako vyzerá VEPESID a súvisiace názvy a obsah balenia
Croatian: Kako VEPESID izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3) u 3 −
Croatian: Leukopenija i teška leukopenija (manje od 1000 stanica/mm3) zabilježene su kod 60 do 91%, odnosno 3 do 17% bolesnika, za etopozid.
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Croatian: <[Vidjeti Prilog I.
Slovak: Po podaní etopozidu bola hlásená smrteľná myelosupresia.
Croatian: Zabilježena je mijelosupresija sa smrtnim ishodom nakon primjene etopozida.
Slovak: Liečba liekom VEPESID a súvisiace názvy sa má okamžite ukončiť a podľa uváženia lekára sa majú podať presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminiká alebo náhrady krvnej plazmy.
Croatian: Odmah treba prekinuti primjenu VEPESIDA i pridruženih imena i nakon toga primijeniti presorne lijekove, kortikosteroide, antihistaminike ili ekspandere volumena, prema odluci liječnika.
Slovak: Ako užívať VEPESID a súvisiace názvy
Croatian: Kako uzimati VEPESID i pridružena imena
Slovak: Anafylaktické reakcie, ktoré môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť po začiatočnej dávke etopozidu, sa prejavujú zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou.
Croatian: Anafilaktičke reakcije koje se manifestiraju zimicom, vrućicom, tahikardijom, bronhospazmom, dispnejom i hipotenzijom i mogu biti smrtonosne, mogu se pojaviti uz početnu dozu etopozida.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová (E330), glycerol (85 percent)
Croatian: - Drugi sastojci su: citratna kiselina, bezvodna (E330), glicerol (85 postotni) (E422), makrogol 400 (E1521) i voda.
Slovak: Príloha III
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu platina rezistentného/refraktérneho epiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
Croatian: VEPESID i pridružena imena indiciran je za liječenje rezistentnog na platinu/refraktornog epitelnog raka jajnika u odraslih.
Slovak: U detí bol zistený inverzný vzťah medzi hladinami albumínu v plazme a renálnym klírensom etopozidu.
Croatian: Obrnuti odnos između razina albumina u plazmi i bubrežnog klirensa etopozida utvrđen je kod djece.
Slovak: Čo VEPESID a súvisiace názvy obsahuje
Croatian: Što VEPESID i pridružena imena sadrži
Slovak: 0,61 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Croatian: • 0,61 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata (E217).
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 100 mg etopozida
Slovak: Po užití etopozidu v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.4) bol hlásený syndróm rozpadu nádoru (niekedy smrteľný).
Croatian: Sindrom lize tumora (ponekad sa smrtnim ishodom) zabilježen je nakon primjene etopozida s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 50 mg etopozidu.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 50 mg etopozida
Slovak: 0,47 mg sodnej soli propylparahydroxybenzoátu (E217).
Croatian: • 0,47 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata (E217).
Slovak: Ak sa VEPESID užíval spolu s inými liekmi používanými na liečbu rakoviny, tak bolo niekedy pozorované závažné poškodenie pečene, obličiek alebo srdca v dôsledku stavu nazývaného syndróm rozpadu nádoru spôsobeného uvoľňovaním škodlivého množstva látok z nádorových buniek do krvného obehu.
Croatian: Teško oštećenje jetre, bubrega ili srca uzrokovano stanjem pod nazivom sindrom lize tumora, nastalog pod utjecajem štetnih količina tvari iz stanica raka koje uđu u krvotok, ponekad je opaženo kada se VEPESID uzima zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Slovak: Nauzea a vracanie sú hlavnými gastrointestinálnymi toxicitami etopozidu.
Croatian: Glavne gastrointestinalne toksičnosti etopozida su mučnina i povraćanje.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z lieku VEPESID a súvisiace názvy boli hlásené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení na trh.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljene su sljedeće nuspojave VEPESIDA i pridruženih imena.
Slovak: • ospalosť alebo únava
Croatian: • mučnina i povraćanje
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Prilog I.
Slovak: U pacientov s neutropéniou liečených etopozidom boli veľmi často hlásené horúčka a infekcia.
Croatian: Prijave vrućice i infekcije također su bile vrlo česte u bolesnika s neutropenijom liječenih etopozidom.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami indikovaný na liečbu druhej línie Hodgkinovho lymfómu u dospelých.
Croatian: VEPESID i pridružena imena indiciran je u kombinaciji s drugim odobrenim kemoterapeuticima za drugu liniju liječenja Hodgkinovog limfoma u odraslih.
Slovak: U detí sú zvýšené hladiny SGPT (sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza) spojené so zníženým celkovým telesným klírensom liečiva.
Croatian: U djece su povišene razine ALT-a povezane sa smanjenim ukupnim tjelesnim klirensom etopozida.
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Croatian: - Ispunjava država članica]
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený v Holandsku 29. mája 1981.
Croatian: Prvo je put odobren u Švedskoj 29. svibnja 1981.
Slovak: Liek bol následne povolený v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Dánsku, Estónsku, Španielsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Nórsku, Rumunsku, vo Švédsku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve.
Croatian: Lijek je naknadno odobren u Austriji, Belgiji, Njemačkoj, Danskoj, Estoniji, Španjolskoj, Finskoj, Hrvatskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Norveškoj, Rumunjskoj, Švedskoj, Sloveniji i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovak: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Croatian: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovak: Na základe údajov o biologickej dostupnosti[1][2] je odporúčaná perorálna dávka 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň v cykle 21 alebo 28 dní; alebo 200 mg/m2/deň počas troch dní (najčastejšie 1. až 3. deň alebo 1., 3. a 5. deň) v cykle 21 alebo 28 dní.
Croatian: Na temelju podataka o biološkoj raspoloživosti[1][2], preporučena peroralna doza je 100 do 200 mg/m2/dan od 1. do 5. dana u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana ili doza od 200 mg/m2/dan primijenjena kroz tri dana (najčešće 1. do 3. dana ili 1., 3. i 5. dana) u ciklusu trajanja od 21 ili 28 dana.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Croatian: CHMP je također napomenuo da etopozid može smanjiti plodnost kod muškaraca.
Slovak: Function.
Croatian: Organ Function.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú väčšinou založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
Croatian: Dostupni podatci o djelotvornosti etopozida kod različitih indikacija većinom se temelje na ispitivanjima u kojima se etopozid primjenjivao intravenozno.
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[9].
Croatian: Dio o trudnoći revidiran je u skladu s odgovarajućom smjernicom[9].
Slovak: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Croatian: J Clin Oncol 1993;11:374Johnson D.H., Hainsworth J.D., Hande K.R., et al.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, keď sa pacienti liečia kuratívne (napr. pri karcinóme semenníkov).
Croatian: Ovo je posebno važno kada se bolesnici liječe u bolničkom okruženju (npr. kod raka testisa).
Slovak: Text týkajúci sa dojčenia bol príslušne zmenený.
Croatian: Shodno tome izmijenjen je tekst o dojenju.