FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, fornirà a medici e pazienti che assumono il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Hungarian: A vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Italian: Perché Rixathon è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rixathon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Rixathon siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Rixathon alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Rixathon ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Rixathon a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Italian: Rixathon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Rixathon csak receptre kapható.
Italian: Sintesi di Rixathon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Rixathon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: • pemfigo volgare, una grave affezione che comporta diffusa eruzione cutanea con vescicole sulla pelle e sulle mucose della bocca, del naso, della gola e dei genitali.
Hungarian: • pemfigusz vulgárisz, a bőrön, valamint a száj, orr, garat és nemi szervek nyálkahártyáján kiterjedt hólyagosodást okozó súlyos betegség.
Italian: Il medicinale di riferimento di Rixathon è MabThera.
Hungarian: A Rixathon referencia-gyógyszere a MabThera.
Italian: Rixathon è un "medicinale biosimilare".
Hungarian: A Rixathon „hasonló biológiai gyógyszer".
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Rixathon può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Rixathon adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
Italian: Il medicinale è disponibile come infusione (flebo) in una vena.
Hungarian: A gyógyszer vénás infúzió formájában kapható.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Rixathon si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Rixathon a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Italian: MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült az immunrendszerük (a szervezet védekezőrendszere).
Italian: Anche uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato un'efficacia simile per MabThera e Rixathon.
Hungarian: Egy, reumatoid artritiszben szenvedő betegekkel végzett, alátámasztó vizsgálat szintén hasonló hatásosságot mutatott a MabThera és a Rixathon esetében.
Italian: Rixathon è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti forme di cancro del sangue e condizioni infiammatorie:
Hungarian: A Rixathon felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Italian: Quali benefici di Rixathon sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rixathon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Hungarian: A Rixathon-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Rixathon hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rixathon sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Italian: Il principio attivo di Rixathon, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di artrite reumatoide e pemfigo (in cui le cellule B sono contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Hungarian: A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a reumatoid artritisz és a pemfigusz (a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rixathon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rixathon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Rixathon produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Rixathon alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Italian: Poiché Rixathon è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rixathon.
Hungarian: Mivel a Rixathon hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Rixathon esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
Italian: Come si usa Rixathon?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rixathon-t?
Italian: Rixathon contiene il principio attivo rituximab.
Hungarian: A Rixathon hatóanyaga a rituximab.
Italian: Inoltre, Rixathon si è dimostrato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Rixathon o MabThera sono stati aggiunti a un'altra chemioterapia per una parte del trattamento.
Hungarian: Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Rixathon-nal vagy MabThera-val egészítették ki, a Rixathon ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
Italian: La sicurezza di Rixathon è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Hungarian: A Rixathon biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixathon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rixathon alkalmazása?
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Rixathon sono equivalenti a quelle di MabThera.
Hungarian: Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Rixathon ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a MabThera.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rixathon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Rixathon se affetti da problemi cardiaci gravi.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban , MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek esetében sem, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Italian: Come agisce Rixathon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rixathon?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Rixathon, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda - per esempio nel portafoglio o nella borsa.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyát - például a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 15.
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Hungarian: Nem onkológiai indikációkhoz:
Italian: La mediana di follow- up dei pazienti era 53 mesi.
Hungarian: A betegek követésének medián ideje 53 hónap volt.
Italian: e 6
Hungarian: és 6
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Hungarian: b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti era HIV positiva.
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV
Italian: Se avverte capogiri, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és nem használjon balesetveszélyes eszközöket vagy gépeket.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 6.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban található.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di ricaduta del 51%.
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46 %-kal, a visszaesés rizikója 51 %-kal csökkent.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Rixathon in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Hungarian: Ezért a Rixathon nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Italian: Non sono stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Hungarian: Nem végeztek standard mutagenitási vizsgálatokat, mivel ezek a vizsgálatok nem relevánsak ennél a molekulánál.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20 % volt.
Italian: 1) La stima è stata calcolata con il rischio relativo.
Hungarian: 1) Az értékeket a kockázati arányokból számolták.
Italian: Altri farmaci e Rixathon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rixathon
Italian: Non assuma Rixathon se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rixathon-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha anche significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rituximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Hungarian: A rituximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: 38 mesi
Hungarian: 38 hónap NR
Italian: 9,32 anni
Hungarian: 9,32 év NR
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rixathon.
Hungarian: Nem ajánlott a Rixathon adagjának csökkentése.
Italian: • tremori (spesso nelle mani)
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Rixathon.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Rixathon-t felíró szakorvosnak.
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate sotto la voce "non nota".
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rixathon
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rixathon
Italian: Essendo la Scheda di allerta paziente parte del riassunto delle caratteristiche del prodotto e inclusa nel confezionamento esterno, il contenuto sarà approvato centralmente per tutte le lingue UE/SEE senza necessità di ulteriore approvazione da parte delle Autorità nazionali.
Hungarian: Mivel a „Beteg figyelmeztető kártya" az alkalmazási előírás részeként a külső csomagolásban található, ennek tartalmát az EU/EGT összes hivatalos nyelve esetében központilag határozzák meg, a nemzeti hatóságok további jóváhagyása nélkül.
Italian: Differenza tra i trattamenti (rituximabCiclofosfamide)
Hungarian: Kezelési különbség (rituximabciklofioszfamid)
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
Hungarian: Teljes remisszió Összes beteg Újonnan diagnosztizált
Italian: Rixathon è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Hungarian: A Rixathon felnőtteknél javasolt a következő indikációkban:
Italian: Il medico deve essere particolarmente attento ai sintomi suggestivi di PML che il paziente può non notare (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Hungarian: Az orvosnak különösen azokra a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló tünetekre kell figyelnie, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello Studio 1.
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban
Italian: Non deve essere trattato con Rixathon se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Hungarian: Nem kaphat Rixathon-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Italian: 53%, NS
Hungarian: 53 %, NSz
Italian: 6,11 anni
Hungarian: 6,11 év NR
Italian: Rixathon rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Hungarian: A Rixathon lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Italian: Osservazione N=513
Hungarian: Megfigyelés N=513
Italian: Questo dato si presenta migliore rispetto al TTP ottenuto dopo il primo ciclo di rituximab (12,4 mesi).
Hungarian: Ez az érték kedvezőbb, mint az előző rituximab-kúra után elért TTP érték (12,4 hónap).
Italian: La Scheda di allerta per il medico relativa all'utilizzo corretto di Rixathon contiene i seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az „Egészségügyi dolgozókat figyelmeztető kártya a Rixathon helyes alkalmazásáról" a következő főbb elemeket tartalmazza:
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, razza, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
Hungarian: fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Hungarian: • emelkedett vérnyomás
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
Italian: FU: follow-up; NR: non raggiungibile al tempo del cut off clinico; TNCT: tempo al successivo trattamento chemioterapico; TNLT: tempo al successivo trattamento anti-linfoma.
Hungarian: FU: follow-up (követési idő); NR: not reachable (a klinikai zárás időpontjában még nem elérhető adat); TNCT: a következő kemoterápiáig eltelt idő; TNLT: a következő lymphoma-elleni kezelésig eltelt idő.
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22% - 75%).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56 %-kal csökkentette (95%-os CI; 22% - 75 %).
Italian: (−3,2%, 24,3%) a
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Italian: Rixathon può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Hungarian: A Rixathon befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Italian: 60%, NS
Hungarian: 60 %, NSz*
Italian: Rixathon in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
Hungarian: kemoterápiával kombinált Rixathon elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Italian: La proiezione della mediana del tempo alla progressione (TTP) per i pazienti che hanno risposto è stata di 13,0 mesi.
Hungarian: várható progresszióig eltelt medián idő (TTP, time to progression) a reagáló betegeken 13,0 hónap volt.
Italian: L'evento avverso segnalato più frequentemente è stata la tachicardia (4%) e la fibrillazione atriale (3%) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4 %) és a pitvarfibrilláció (3 %) voltak (lásd 4.4 pont).
Italian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Hungarian: 6336 Langkampfen AUSZTRIA
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Rixathon o nei mesi successivi all'assunzione di Rixathon.
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rixathon-nal egyidejűleg vagy a Rixathon beadást követő hónapokban alkalmazni.
Italian: Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di Rixathon.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a Rixathon adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Italian: Un totale di 1.078 pazienti ha risposto alla terapia di induzione, dei quali 1.018 sono stati randomizzati alla terapia di mantenimento con rituximab (n = 505) od osservazione (n = 513).
Hungarian: Összesen 1078 beteg reagált az indukciós kezelésre, akik közül 1018 beteget rituximab fenntartó kezelésre (n = 505) vagy megfigyelésre (n = 513) randomizáltak.
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con Rixathon devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a Rixathon-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Italian: La preparazione deve essere: - eseguita in condizioni di asepsi da personale addestrato ai sensi delle norme di buona pratica specialmente per quanto riguarda la preparazione in condizioni di asepsi dei prodotti parenterali, - preparata in una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza biologica usando precauzioni standard per la manipolazione sicura degli agenti endovenosi.
Hungarian: Az oldat elkészítését - aszeptikus körülmények között, képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat szabályaival, legfőképpen a parenterális készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályokkal összhangban; - lamináris levegőáramlású boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó, szabványos óvintézkedések betartásával.
Italian: • recidiva di una precedente infezione da epatite B.
Hungarian: • egy korábbi hepatitisz B -fertőzés újbóli megjelenése.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di rituximab e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con rituximab (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab-terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Italian: Tre di questi pazienti avevano ricevuto due cicli di rituximab prima di essere arruolati e, così, hanno ricevuto un terzo ciclo nello studio.
Hungarian: Három beteg már két rituximab-kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
Italian: Log-Rank valore p
Hungarian: Log-rang p-érték
Italian: Reazioni gravi correlate all'infusione (come broncospasmo, ipotensione) si sono verificate fino al 12% dei casi.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
Italian: • Conservi questo foglio.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó
Italian: La mediana di PFS è stata di 42,2 mesi nel braccio mantenimento con rituximab rispetto a 14,3 mesi nel braccio osservazione.
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó rituximab csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.