FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Croatian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml bočica EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml bočica
Spanish: 5-FU/AF
Croatian: 5-FU/FA
Spanish: Los signos pueden incluir: dificultad para respirar o dolor en el pecho.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsnom košu.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2° C do 8° C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ML18147 (población por ITD)
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje ML18147 (ITT populacija)
Spanish: Se aleatorizaron 878 pacientes a los dos grupos.
Croatian: U te je dvije skupine bilo randomizirano 878 bolesnika.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento al menos durante los 28 días siguientes a una intervención de cirugía mayor o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
Croatian: Ne smije se započinjati s liječenjem najmanje 28 dana nakon veće operacije ili dok rana od operacije u potpunosti ne zacijeli.
Spanish: ● Puede presentar una migraña grave.
Croatian: ● možete dobiti jaku migrenu.
Spanish: • notificaciones espontáneas;
Croatian: ● iz spontanih prijava,
Spanish: Es importante que informe a su médico si alguna vez ha recibido antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo específico de quimioterapia que se usa para tratar algunos tipos de cáncer), si ha recibido radioterapia en el pecho o si padece alguna enfermedad cardíaca.
Croatian: Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.
Spanish: Grupo 2
Croatian: Skupina 2
Spanish: Si tiene una reacción alérgica, informe a su médico o a un miembro del personal sanitario inmediatamente.
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, odmah o tome obavijestite liječnika ili člana medicinskog osoblja.
Spanish: Si va a someterse a una operación, si se ha sometido a cirugía mayor en los últimos 28 días o si todavía tiene una herida sin cicatrizar después de la intervención quirúrgica, no debe recibir este medicamento.
Croatian: Ako se spremate na operaciju, ako ste imali veći kirurški zahvat u posljednjih 28 dana ili ako imate ranu nakon operacije koja još nije zacijelila, ne biste smjeli primati ovaj lijek.
Spanish: El valor del aclaramiento es, en promedio, igual a 0,188 y 0,220 l/día para mujeres y hombres, respectivamente.
Croatian: Vrijednost klirensa iznosi u prosjeku 0,188 l/dan za žene i 0,220 l/dan za muškarce.
Spanish: Además, en algunos de los pacientes se observó hipertensión (incluida crisis hipertensiva), creatinina elevada y síntomas neurológicos.
Croatian: Osim toga, u nekih su od ovih bolesnika opaženi hipertenzija (uključujući hipertenzivnu krizu), povišena razina kreatinina i neurološki simptomi.
Spanish: Si tiene tensión arterial alta que no está controlada adecuadamente con medicamentos para la tensión arterial alta, consulte a su médico, ya que es importante asegurarse de que su tensión está bajo control antes de comenzar el tratamiento con Zirabev.
Croatian: Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom Zirabev.
Spanish: Se desconoce si bevacizumab se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se bevacizumab u majčino mlijeko.
Spanish: Rara vez fue necesaria la suspensión del tratamiento con bevacizumab o la hospitalización.
Croatian: Rijetko je došlo do prekida liječenja bevacizumabom ili hospitalizacije.
Spanish: Resultados clave de eficacia del análisis de superioridad (población por IDT, ensayo NO16966)
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti za analizu superiornosti (ITT populacija, ispitivanje NO16966)
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva se puede presentar de forma repentina y hasta dos tercios de las hemorragias pulmonares graves tuvieron un desenlace mortal.
Croatian: Jako ili masivno plućno krvarenje/hemoptiza može nastupiti iznenada, a do dvije trećine slučajeva ozbiljnog plućnog krvarenja imalo je smrtni ishod.
Spanish: Responsable de la fabricación Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Croatian: Proizvođač Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥3 fue dos veces más alta en pacientes con >65 años que en el grupo más joven (<65 años).
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika u dobi od > 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).
Spanish: Qué es Zirabev y para qué se utiliza
Croatian: Što je Zirabev i za što se koristi
Spanish: Día 1, antes de FOLFOX4, cada 2 semanas
Croatian: 1. dana prije primjene protokola FOLFOX-4, svaka 2 tjedna
Spanish: Consulte con su médico, ya que los coágulos sanguíneos pueden dar lugar a un ataque cardíaco y un ictus.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom jer krvni ugrušci mogu izazvati srčani i moždani udar.
Spanish: Para más información sobre la proteinuria, ver sección 4.4 y Proteinuria en la sección 4.8.
Croatian: Za dodatne informacije o proteinuriji vidjeti dio 4.4 i „Proteinurija" u dijelu 4.8.
Spanish: farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Croatian: ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Spanish: ● Este medicamento aumenta el riesgo de que aparezcan proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión arterial alta.
Croatian: Ovaj lijek povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
Spanish: Para obtener información adicional, consulte más adelante la sección "Información adicional sobre reacciones adversas graves seleccionadas".
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio „Dodatne informacije o odabranim ozbiljnim nuspojavama" u nastavku.
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (292 recibieron FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 y 244 bevacizumab en monoterapia).
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za režim FOLFOX-4, 293 za bevacizumab + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju bevacizumabom).
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (>2,5 ml de sangre roja) no se deben tratar con Zirabev.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti lijekom Zirabev.
Spanish: Si se produce una reacción, se debe interrumpir la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.
Croatian: Ako se razvije reakcija, infuziju treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Spanish: Cuando Zirabev se inyecta directamente en el ojo (uso no aprobado), se pueden producir los siguientes efectos secundarios:
Croatian: Kada se lijek Zirabev injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Spanish: La incidencia de reacciones adversas, incluidas reacciones adversas y reacciones adversas graves de grado ≥3, fue similar entre los dos grupos de tratamiento.
Croatian: Incidencija štetnih događaja, uključujući štetne događaje stupnja ≥ 3 i ozbiljne štetne događaje, bila je slična u obje liječene skupine.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bevacizumab en niños menores de 18 años.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Spanish: Antes de recibir Zirabev o durante el tratamiento con Zirabev:
Croatian: Prije nego primite Zirabev ili tijekom liječenja lijekom Zirabev:
Spanish: Mejor tasa de respuesta global
Croatian: Najbolja stopa ukupnog odgovora
Spanish: Para obtener más información sobre el estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), ver sección 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora humanog epidermalnog čimbenika rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), vidjeti dio 5.1.
Spanish: En el ensayo E2100, los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad.
Croatian: U ispitivanju E2100 bolesnice su liječene do progresije bolesti.
Spanish: ● Es posible que Zirabev produzca hipersensibilidad y/o reacciones a la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
Croatian: Zirabev može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili reakcije povezane s infuzijom (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Spanish: Tasas de respuesta (para pacientes con enfermedad medible) Evaluación del investigador
Croatian: Stope odgovora na liječenje (za bolesnike s mjerljivom bolešću) Procjena ispitivača
Spanish: La dosis de Zirabev necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a tratar.
Croatian: Potrebna doza lijeka Zirabev ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka.
Spanish: ● Este medicamento puede producir infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de célula sanguínea importante para la protección frente a las bacterias).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati infekcije i smanjenje broja neutrofila (vrsta krvnih stanica koja je važna u zaštiti od bakterija).
Spanish: La interrupción del tratamiento con Zirabev puede detener su efecto sobre el crecimiento del tumor.
Croatian: Prekidom liječenja lijekom Zirabev može prestati njegov učinak na rast tumora.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos, los niveles de proteínas en la orina ≥2 g/24 h dieron lugar a la suspensión del tratamiento con bevacizumab hasta la recuperación a niveles <2 g/24 h.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja razine proteina u mokraći ≥ 2 g/24 h dovele su do prekida primjene bevacizumaba dok se razina nije vratila na < 2 g/24 h.
Spanish: Generalmente se recomienda controlar la tensión arterial durante el tratamiento.
Croatian: Općenito se tijekom liječenja preporučuje kontrolirati krvni tlak.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Spanish: Las mujeres premenopáusicas (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar que sus menstruaciones se vuelven irregulares o desaparecen y pueden experimentar una disminución de la fertilidad.
Croatian: U žena u predmenopauzi (žena koje imaju menstrualni ciklus) mjesečnica može postati neredovita ili čak izostati te se može smanjiti njihova plodnost.
Spanish: Mediana de la supervivencia global*
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja*
Spanish: Dos de los ocho casos no tuvieron confirmación radiológica por RM.
Croatian: U dva od tih osam slučajeva nije bilo radiološke potvrde oslikavanjem magnetskom rezonancijom.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración concomitante de radioterapia y bevacizumab.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost istodobne primjene radioterapije i bevacizumaba nije ustanovljena.
Spanish: Estos datos de eficacia concuerdan con los resultados obtenidos en el ensayo AVF2107g.
Croatian: Ovi podaci o djelotvornosti podudaraju se s rezultatima iz ispitivanja AVF2107g.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluidas algunas malformaciones (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Mejor respuesta global - Análisis principal
Croatian: Najbolji ukupni odgovor - Primarna analiza
Spanish: Según el modelo bicompartimental, la semivida de eliminación es de 18 días para una paciente típica y 20 días para un paciente típico.
Croatian: Prema modelu s dva odjeljka, poluvrijeme eliminacije u tipičnog bolesnika ženskog spola iznosi 18 dana, a u tipičnog bolesnika muškog spola 20 dana.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con bevacizumab se recuperó la función ovárica en un 86,2 % de estas mujeres evaluadas.
Croatian: Nakon prekida liječenja bevacizumabom, funkcija jajnika se oporavila u 86,2 % tih žena koje je bilo moguće ocijeniti.
Spanish: Se notificó un desenlace mortal en aproximadamente un tercio de los casos graves de perforaciones gastrointestinales, lo que representa entre el 0,2 % y el 1 % de todos los pacientes tratados con bevacizumab.
Croatian: Smrtni ishod bio je prijavljen u približno trećine ozbiljnih slučajeva gastrointestinalnih perforacija, što predstavlja između 0,2 % i 1 % svih bolesnika liječenih bevacizumabom.
Spanish: ● El riesgo de presentar coágulos sanguíneos en sus arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si tiene más de 65 años, si tiene diabetes o si ha tenido coágulos sanguíneos en sus arterias previamente.
Croatian: Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Spanish: En los grupos con quimioterapia, el régimen de FOLFOX-4 usó las mismas dosis y régimen que se muestra en la tabla 6 para el ensayo NO16966.
Croatian: U skupinama koje su primale kemoterapiju, u liječenju režimom FOLFOX-4 koristile su se iste doze i raspored doziranja kao one prikazanima u tablici 6 za ispitivanje NO16966.
Spanish: La dosis inicial se debe administrar mediante perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Croatian: Početna doza se mora primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 90 minuta.
Spanish: • aumento de la presión ocular;
Croatian: • povišen očni tlak,
Spanish: La comparación entre los ensayos de los datos de eficacia y seguridad está limitada por las diferencias entre estos estudios, especialmente la población de pacientes, la exposición previa a bevacizumab y los regímenes de quimioterapia.
Croatian: Usporedba podataka o djelotvornosti i sigurnosti između ta dva ispitivanja ograničena je razlikama prije svega u populacijama bolesnika, prethodnoj izloženosti bevacizumabu i kemoterapijskim režimima.
Spanish: (Valor p
Croatian: (p-vrijednost
Spanish: Concentrado para solución para perfusión [concentrado estéril].
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según el país y la puntuación de Motzer y los grupos de tratamiento demostraron estar bien equilibrados según los factores pronóstico.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani po zemljama i rezultatu prema Motzeru, a terapijske skupine su bile dobro uravnotežene u pogledu prognostičkih čimbenika.
Spanish: Dado que las IgG maternas se excretan en la leche y que bevacizumab puede perjudicar el crecimiento y el desarrollo del lactante (ver sección 5.3), se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y durante al menos los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis de bevacizumab.
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju dojenčeta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze bevacizumaba.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente el 62 %) continuó recibiendo diferentes tratamientos antineoplásicos no especificados en el protocolo, lo cual podría haber afectado el análisis de la supervivencia global.
Croatian: Visok udio bolesnika (oko 62 %) je u nastavku liječenja primao različite antitumorske lijekove koji nisu navedeni u protokolu, a koji su mogli utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tuvieron un mayor Vc (+20 %) que las mujeres.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, bolesnici muškog spola su imali veći Vc (+ 20 %) od bolesnika ženskog spola.
Spanish: No existe información sobre el efecto de bevacizumab en pacientes con hipertensión no controlada al inicio del tratamiento.
Croatian: Nema informacija o učinku bevacizumaba na bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom u vrijeme početka liječenja.
Spanish: No hay datos de ensayos clínicos relativos al uso de bevacizumab en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o primjeni bevacizumaba u trudnica.
Spanish: Los efectos observados incluyeron disminuciones en el peso corporal materno y fetal, un mayor número de reabsorciones fetales y un aumento en la incidencia de malformaciones fetales macroscópicas y esqueléticas específicas.
Croatian: Opaženi učinci uključivali su smanjenja tjelesne težine majke i fetusa, povećan broj fetalnih resorpcija i veću incidenciju specifičnih značajnih i koštanih deformacija fetusa.
Spanish: ● Este medicamento puede producir hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati krvarenje, naročito ono povezano s tumorom.
Spanish: El uso de bevacizumab no está aprobado en pacientes menores de 18 años.
Croatian: Bevacizumab nije odobren za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina.
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al grupo 3 (5-FU/AF + bevacizumab), antes de la suspensión de la inscripción de pacientes en este grupo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
Croatian: Za 110 bolesnika randomiziranih u skupinu 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prije prekida uključivanja u tu skupinu medijan ukupnog preživljenja iznosio je 18,3 mjeseca, a medijan preživljenja bez progresije bolesti 8,8 mjeseci.
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que afectan a su visión o concentración, o a su capacidad de reacción, se les debe advertir que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas desaparezcan.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji utječu na njihov vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanja AVF0780g i AVF2192g
Spanish: ● Su médico debe registrar la marca comercial y el número de lote de su medicamento.
Croatian: Vaš liječnik treba zapisati zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Spanish: La concentración de la solución final de bevacizumab se debe mantener dentro del intervalo de 1,4 mg/ml a 16,5 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija otopine s bevacizumabom treba biti unutar raspona od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Spanish: Las reacciones se notificaron en distintos momentos del tratamiento, desde la primera semana hasta pasado el primer año desde el inicio del tratamiento con bevacizumab, produciéndose la mayoría de las reacciones dentro de los 6 primeros meses de tratamiento.
Croatian: Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene bevacizumaba, s tim da se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
Spanish: Consulte a su médico si usted o su familia tienden a sufrir problemas de hemorragias o si está tomando medicamentos para diluir la sangre por cualquier razón.
Croatian: Molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom ako Vi ili netko u Vašoj obitelji pati od problema s krvarenjem ili ako iz bilo kojeg razloga uzimate lijekove protiv zgrušavanja krvi.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la categoría de frecuencia correspondiente en las tablas que figuran a continuación según la incidencia más alta observada en cualquier indicación.
Croatian: U tablicama u nastavku nuspojave su razvrstane u odgovarajuću kategoriju učestalosti na osnovi najveće zabilježene incidencije u bilo kojoj indikaciji.
Spanish: Zirabev contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse de las infecciones y el cáncer).
Croatian: Zirabev sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
Spanish: El análisis principal se realizó con una fecha de corte de datos del 12 de diciembre de 2012 y se considera el análisis final El análisis de seguimiento se realizó con una fecha de corte de datos del 7 de marzo de 2014, los valores p se muestran únicamente con fines descriptivos
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.; sve pvrijednosti navedene su samo u ilustrativne svrhe
Spanish: El uso de bevacizumab se ha relacionado con casos graves de perforación gastrointestinal.
Croatian: Bevacizumab se povezuje s ozbiljnim slučajevima gastrointestinalne perforacije.
Spanish: Los resultados del análisis principal y el análisis de seguimiento se presentan para el tratamiento con bevacizumab y el tratamiento de estudio en la tabla 14 y la tabla 15, respectivamente.
Croatian: Rezultati primarne analize i analize nakon praćenja su prikazani prema liječenju bevacizumabom i prema ispitivanom liječenju u tablici 14 odnosno tablici 15.
Spanish: También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta objetiva (ver tabla 8).
Croatian: Uočeno je i statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti i povećanje stope objektivnog odgovora (vidjeti tablicu 8).
Spanish: Las únicas variables que mostraron una correlación estadísticamente significativa con la hemorragia fueron el tratamiento con bevacizumab y la histología de células escamosas.
Croatian: Jedine varijable koje su pokazale statistički značajne korelacije s krvarenjem bile su terapija bevacizumabom i histologija skvamoznih stanica.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o indicar) claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u bolesnikovom zdravstvenom kartonu.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta una toxicidad inaceptable (ver sección 5.1).
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije osnovne bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Zirabev es para un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
Croatian: Zirabev je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Spanish: El 19 % de los pacientes había recibido quimioterapia previa y el 14 % radioterapia previa.
Croatian: 19 % bolesnika prethodno je primilo kemoterapiju, a 14 % radioterapiju.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales han demostrado que bevacizumab puede tener un efecto adverso sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na životinjama pokazala su da bevacizumab može imati štetan učinak na žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Se observaron respuestas fetales adversas con todas las dosis estudiadas, de las cuales la dosis más baja dio lugar a concentraciones séricas medias aproximadamente 3 veces mayores que en humanos que recibieron 5 mg/kg cada 2 semanas.
Croatian: Štetni ishodi za fetus opaženi su pri svim ispitivanim dozama, pri čemu je najniža doza rezultirala prosječnim koncentracijama u serumu otprilike 3 puta većima od onih u ljudi koji su primali 5 mg/kg svaka 2 tjedna.