FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van pramipexol is niet onderzocht bij hemodialyse patiënten of bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: Použití pramipexolu nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Berichten in de literatuur wijzen erop dat behandeling van het Restless Legs Syndroom met dopaminerge geneesmiddelen kan resulteren in augmentatie.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stadiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Dutch: De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Dutch: Als u wordt overgezet van Oprymea-tabletten (met directe afgifte) Uw arts zal uw dosis Oprymea-tabletten met verlengde afgifte bepalen op basis van de door u gebruikte dosis Oprymea-tabletten (met directe afgifte).
Czech: Jestliže jste převáděn(a) z přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) Váš lékař určí dávku přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého spánku (viz také bod 4.4).
Dutch: Oprymea wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
Czech: Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Dutch: ENKEL INITIATIE BEHANDELINGSVERPAKKING GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Dutch: Biotransformatie Pramipexol wordt bij de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
Czech: Biotransformace Pramipexol je u člověka metabolizován pouze v malé míře.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Restless Legs Syndroom De werkzaamheid van pramipexol werd geëvalueerd in vier placebo gecontroleerde klinische studies bij ongeveer 1000 patiënten met matig tot zeer ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Oprymea bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: - Dystonie (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Czech: - dystonie (porucha svalového napětí), (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Dutch: CGI-I responders percentages (verbeterd, zeer sterk verbeterd) waren 51,2% en 72,0% voor placebo en pramipexol respectievelijk (verschil 20% BI 95%: 8,1%; 31,8%, p0,0005).
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Dutch: Bij 87 van de 103 patiënten die werden overgezet op pramipexol tabletten met verlengde afgifte bleef de werkzaamheid behouden.
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: - verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift
Czech: - Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Dutch: Als u een dosis Oprymea vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea Pokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Dutch: Bij het voorschrijven van Oprymea aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Czech: Při předepsání přípravku Oprymea pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Dutch: Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý (sedativní) účinek, nebo pokud pijete alkohol.
Dutch: Neem de volgende ochtend uw Oprymea-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen Oprymea-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Czech: Příští ráno si potom vezměte přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.
Dutch: 10 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Czech: 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Dutch: De CGI-I respons ratio's (veel verbeterd, heel veel verbeterd) waren respectievelijk 50,3% (80/159) en 68,5% (111/162) voor placebo en pramipexol (p=0,001), wat overeenkomt met ‘number needed to treat' (NNT) van 6 patiënten (95% CI: 3,5, 13,4).
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95%: 3,5; 13,4).
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties:
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Dutch: Na 26 weken behandeling was er een gecorrigeerde gemiddelde afname van de totale IRLS-score van respectievelijk 13,7 en 11,1 punten in de pramipexol- en placebogroep, met een statistisch significant (p = 0,008) gemiddeld behandelingsverschil van -2,6.
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo upravené průměrné snížení v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p = 0,008) průměrným léčebným rozdílem2,6.
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met Oprymea niet abrupt te beëindigen.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er (meestal visuele) hallucinaties kunnen optreden.
Czech: Pacienti by měli být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (<20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Czech: U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
Dutch: Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Czech: Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met pramipexol (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7 en 7,3%).
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Dutch: ENKEL INITIATIE BEHANDELINGSVERPAKKING GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Dutch: Als u levodopa gebruikt, wordt aangeraden de dosering van levodopa te verlagen als u start met de behandeling met Oprymea.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Oprymea.
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van Oprymea-tabletten overwogen worden.
Czech: Je nutno zvážit podávání tablet Oprymea.
Dutch: Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0,0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%,
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van pramipexol tabletten met verlengde afgifte werden aangetoond, hoefden de patiënten bij het innemen van de onderzoeksmedicatie geen rekening te houden met de inname van voedsel.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Dutch: Slechts één van de patiënten die werden overgezet op pramipexol tabletten met verlengde afgifte kreeg te maken met een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tot terugtrekking leidde.
Czech: Pouze jeden pacient převedený na pramipexol tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Dutch: Neem Oprymea tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Czech: Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Dutch: Farmacodynamische effecten Bij vrijwilligers werd een dosis-afhankelijke afname in prolactine gevonden.
Czech: Farmakodynamické účinky U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Dutch: Aangeraden wordt om zowel tijdens de dosisverhoging als tijdens de onderhoudsbehandeling met Oprymea de dosis levodopa te verlagen, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt (zie rubriek 4.5).
Czech: Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Oprymea, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz bod 4.5).
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van pramipexol tabletten met verlengde afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is beoordeeld in een multinationaal geneesmiddelontwikkelingsprogramma dat bestond uit drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken.
Czech: Bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří randomizovaných kontrolovaných studií.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 6 uur na toediening van eenmaal daags in te nemen pramipexol tabletten met verlengde afgifte bereikt.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Dutch: Behandeling met Oprymea-tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Dutch: Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met Oprymea gestopt worden zonder af te bouwen.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), přípravek Oprymea může být vysazen bez postupného snižování.
Dutch: Initiatie behandelingsverpakking
Czech: Balení pro zahájení léčby
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 30, 90 en 100 tabletten in blisterverpakkingen van 10 tabletten.
Czech: K dispozici jsou krabičky po 10, 30, 90 a 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Dutch: Oprymea wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
Czech: Užívání přípravku Oprymea se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van Oprymea te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
Czech: Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, snižte denní dávku přípravku Oprymea o stejné procento, o které klesla clearance kreatininu, tj.
Dutch: Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten Oprymea tabletten met verlengde afgifte binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen.
Czech: Při vynechání dávky musí být přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním podán během 12 hodin po dávce v pravidelném režimu.
Dutch: In een cross-sectionele, retrospectieve screening en case-control onderzoek onder 3.090 patiënten met de ziekte van Parkinson, bleek dat 13,6% van alle patiënten die een dopaminerge of niet-dopaminerge behandeling kregen symptomen van stoornissen in de impulsbeheersing had vertoond gedurende de voorafgaande zes maanden.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3 090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte Oprymea-tabletten met verlengde afgifte.
Czech: Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním.
Dutch: Als Oprymea in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt geadviseerd om tijdens het verhogen van de dosis Oprymea de levodopadosis te verlagen en de dosering van andere antiparkinsonmedicatie constant te houden.
Czech: Pokud se podává Oprymea v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku Oprymea dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Dutch: Dat wil dus zeggen wanneer de creatinineklaring afneemt met 30%, dient tevens de dagdosering van Oprymea met 30% te worden verlaagd.
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak snižte denní dávku přípravku Oprymea o 30 %.
Dutch: 21 tabletten met verlengde afgifte: EU/1/08/469/054
Czech: 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/054
Dutch: Neem de dag voor u zult overstappen uw Oprymea-tabletten (met directe afgifte) gewoon in zoals u gewend bent.
Czech: Den před změnou si vezměte dávku přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle.
Dutch: Als behandeling met Oprymea noodzakelijk is, dient de borstvoeding te worden gestopt.
Czech: Jestliže je léčba přípravkem Oprymea nevyhnutelná, kojení je třeba ukončit.
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Povidon K25
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob Povidon K25
Dutch: - Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Hallucinaties zijn bekend als bijwerking van de behandeling met dopamine-agonisten en levodopa.
Czech: Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, maïszetmeel, colloïdaal watervrije silica en magnesiumstearaat.
Czech: - Dalšími složkami jsou hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Dutch: Patiënten die met Oprymea worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Dutch: Bij eenmaal daagse toediening van pramipexol tabletten met verlengde afgifte komen er in 24 uur minder schommelingen voor in de plasmaconcentratie van pramipexol dan bij driemaal daagse toediening van pramipexoltabletten met directe afgifte.
Czech: Podávání jednou denně u pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním způsobuje méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexolu v průběhu 24 hodin ve srovnání s podáváním tablet pramipexolu s okamžitým uvolňováním třikrát denně.
Dutch: Blisterverpakking (Al/Al folie): 20, 30, 60, 90 of 100 tabletten, in een doos.
Czech: Blistr (Al/Al fólie): 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet, v krabičce.
Dutch: Oprymea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
Czech: Přípravek Oprymea je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Oprymea is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
Dutch: In dezelfde studie werd gevonden dat pramipexol in doses van 2 mg/kg (zout) en hoger gepaard ging met retinale degeneratie bij albinoratten.
Czech: Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů.
Dutch: Oprymea kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Dutch: - eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten
Czech: - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Dutch: Na 12 uur moet de vergeten dosis worden weggelaten en de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Czech: Pokud uplyne 12 hodin, opomenutá dávka se musí vynechat a další dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.
Dutch: Wijze van toediening De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
Czech: Způsob podání Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: De absorptiesnelheid neemt af door voedsel inname, de mate van absorptie wordt echter niet beïnvloed.
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Dutch: Restless Legs Syndroom, meest voorkomende bijwerkingen De meest voorkomende (≥5%) bijwerkingen bij patiënten met Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol waren misselijkheid, hoofdpijn, duizeligheid en vermoeidheid.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Dutch: Neem Oprymea daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Czech: Pokud jste však těhotná, přípravek Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Dutch: Totale dagdosering (mg)
Czech: Celková denní dávka (mg)
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/droogmiddel/PE-Al folie): 21 tabletten met verlengde afgifte (3 blisterverpakkingen van 7 tabletten): - 7 tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg - 7 tabletten met verlengde afgifte van 0,52 mg - 7 tabletten met verlengde afgifte van 1,05 mg
Czech: Blistr (OPA/Alu/vysoušedlo/PE-Al fólie): 21 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 blistry po 7 tabletách): - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,26 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,52 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 1,05 mg
Dutch: Die is te vinden op de verpakking na "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pramipexol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met een dagdosering van Oprymea in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Oprymea podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).