FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezwzględna zmiana punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, w 24. tygodniu (punkty)
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori absoluutne muutus 24. nädalaks (punktides)
Polish: • ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu*,
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas*
Polish: Tabletki Orkambi wskazane są w leczeniu mukowiscydozy (ang. cystic fibrosis, CF) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Estonian: Orkambi tabletid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: U pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem w badaniu 1 lub 2 efekt leczenia okazał się utrzymywać przez okres dodatkowych 96 tygodni badania 3, przy czym za wartość odniesienia przyjęto wartość początkową.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga 1. või 2. uuringus ravitud patsientidel püsis ravieelse taseme suhtes saavutatud toime ka täiendava 96 nädala jooksul 3. uuringus.
Polish: Całą zawartość każdej saszetki z granulatem należy wymieszać z jedną łyżeczką (5 ml) odpowiedniego dla wieku miękkiego pokarmu lub płynu.
Estonian: Iga graanulitega kotikese kogu sisu tuleb segada ühe teelusikatäie (5 ml) vanusele sobiva pehme toidu või vedelikuga ning see segu täielikult ära tarbida.
Polish: przedł.
Estonian: Jätk.
Polish: *Działania niepożądane oraz częstości obserwowane u pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii (składnik produktu Orkambi).
Estonian: *Kliinilistes uuringutes ivakaftoori (Orkambi ühe komponendi) monoteraapiaga täheldatud kõrvaltoimed ja esinemissagedused.
Polish: Bezpośrednio przed przyjęciem lub natychmiast po przyjęciu leku Orkambi należy spożyć posiłek lub przekąskę zawierającą tłuszcze.
Estonian: Vahetult enne või pärast Orkambi võtmist tuleb süüa rasva sisaldav toidukord või eine.
Polish: Lumakaftor jest substancją korygującą białko CFTR, która działa bezpośrednio na białko F508del-CFTR, usprawniając przetwarzanie i transport komórkowy białka, dzięki czemu zwiększa się ilość funkcjonalnego białka CFTR na powierzchni komórki.
Estonian: Lumakaftoor on CFTR-i korrigeerija, mis toimib otse F508del-CFTR-ile, et parandada sellel rakkude töötlemist ja edastamist, suurendades sellega funktsionaalsete CFTR-ide hulka raku pinnal.
Polish: W początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi u niektórych pacjentów obserwowano zdarzenia niepożądane związane z oddychaniem, takie jak płytki oddech lub ucisk w klatce piersiowej, w szczególności u pacjentów z osłabioną czynnością płuc.
Estonian: Ravi alustamisel Orkambi'ga esines eriti halvenenud kopsutalitlusega patsientidel respiratoorseid nähte, näiteks õhupuudust või pitsitustunnet rinnus.
Polish: Jeśli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Orkambi, ponieważ wątroba nie usuwa leku Orkambi tak szybko, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Kui teie lapsel on mõõdukad või rasked maksafunktsiooni häired, võib teie lapse arst vajadusel vähendada Orkambi annust, sest teie lapsel ei toimu Orkambi eemaldamine maksast nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga lastel.
Polish: Po podaniu doustnym lumakaftoru w dawce 400 mg co 12 godz. + iwakaftoru w dawce 250 mg co 12 godz. po posiłku, średnia wartość (±SD) AUC0-12h oraz Cmax w stanie równowagi wynosiła odpowiednio 198 (64,8) µg∙godz./ml oraz 25,0 (7,96) µg/ml dla lumakaftoru, i odpowiednio 3,66 (2,25) µg∙godz./ml oraz 0,602 (0.304) µg/ml dla iwakaftoru.
Estonian: Pärast lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel suukaudset manustamist täis kõhuga olid AUC0-12h ja Cmax keskmised väärtused tasakaalukontsentratsioonil (± standardhälve) lumakaftooril vastavalt 198 (64,8) µg∙h/ml ja 25,0 (7,96) µg/ml ning ivakaftooril vastavalt 3,66 (2,25) µg∙h/ml ja 0,602 (0,304) µg/ml.
Polish: Lekarz może wykonać u dziecka badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Orkambi.
Estonian: Arst võib teie lapsele teha silmade läbivaatusi enne ravi ja ravi ajal Orkambi'ga.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem uzasadnione jest prowadzenie odpowiedniego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lumakaftoori/ivakaftooriga tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt jälgida.
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo (średnie wartości ciśnienia na początku badania: 114 mmHg ciśnienie skurczowe oraz 69 mmHg ciśnienie rozkurczowe), maksymalny wzrost ciśnienia w porównaniu do wartości na początku badania wynosił 0,9 mmHg oraz 0,9 mmHg, odpowiednio dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel (algtasemel keskmine süstoolne vererõhk 114 mmHg ja diastoolne 69 mmHg) oli keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalne tõus algtasemega võrreldes vastavalt 0,9 mmHg ja 0,9 mmHg.
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi
Estonian: 12-aastastel ja vanematel patsientidel
Polish: Mediana (zakres) tmax lumakaftoru wynosi około 4,0 godzin (2,0; 9,0) przy podaniu po posiłku.
Estonian: Lumakaftoori mediaanne tmax (vahemik) täis kõhuga on ligikaudu 4,0 (2,0; 9,0) tundi.
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/001 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1059/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Estonian: Vererõhu tõus
Polish: Produkt Orkambi powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu CF.
Estonian: Orkambi't võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Polish: Ekspozycja na lumakaftor zwiększa się w przybliżeniu 2-krotnie, jeżeli podawany jest z posiłkiem zawierającym tłuszcze, w porównaniu do podania na czczo.
Estonian: Lumakaftoori kontsentratsioon suurenes ligikaudu 2,0-kordselt selle manustamisel koos rasva sisaldava toiduga võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Polish: Przypadki wystąpienia zaćmy obserwowano u młodych szczurów, którym podawano iwakaftor w dawkach 0,32-krotnie przekraczających zalecaną dawkę maksymalną u ludzi w oparciu o ogólnoustrojową ekspozycję na iwakaftor i jego metabolity, w przypadku jednoczesnego stosowania z lumakaftorem jako produkt Orkambi.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ivakatoori annuseid, mis olid 0,32-kordsed inimesele soovitatavad maksimaalsed annused, lähtudes ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest kontsentratsioonist selle samaaegsel manustamisel lumakaftooriga Orkambi'na, täheldati katarakti.
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania złożonych zaburzeń miesiączkowania (brak miesiączki, bóle menstruacyjne, obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny, rzadko występujące krwawienia miesiączkowe oraz krwawienia występujące częściej niż fizjologicznie) wynosiła 9,9% w grupie pacjentek otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 1,7% u kobiet otrzymujących placebo.
Estonian: 1. ja 2. uuringus oli menstruatsioonihäirete (amenorröa, düsmenorröa, menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid, metrorraagia, oligomenorröa ja polümenorröa) esinemissagedus kokkuvõttes lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud naispatsientidel 9,9% ja platseeboga ravitud naistel 1,7%.
Polish: Pacjenci z zaawansowanym stadium choroby wątroby U pacjentów z CF mogą występować nieprawidłowości w czynności wątroby, w tym zaawansowana choroba wątroby.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel võib esineda maksafunktsiooni kõrvalekaldeid, sealhulgas kaugelearenenud maksahaigust.
Polish: • Antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), na przykład: telitromycyna, klarytromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna ryfapentyna, erytromycyna
Estonian: • antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), näiteks: telitromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, erütromütsiin
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Orkambi z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami BCRP może zwiększać stężenie lumakaftoru w osoczu.
Estonian: Orkambi manustamine samaaegselt rinnavähi resistentsusvalku inhibeerivate ravimitega võib suurendada lumakaftoori kontsentratsiooni vereplasmas.
Polish: Podczas stosowania leku Orkambi można zaobserwować u dziecka poprawę w oddychaniu, rzadsze zachorowania i (lub) łatwiejsze przybieranie na wadze.
Estonian: Orkambi võtmise ajal võite täheldada, et teie lapsel on kergem hingata, et ta ei haigestu enam nii sageli ja/või et tal on kergem kaalus juurde võtta.
Polish: W badaniu 8 z udziałem pacjentów z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR w wieku od 2 do 5 lat średnia wartość bezwzględnej zmiany w stężeniu jonów chlorkowych w pocie w obrębie grupy leczenia od wartości początkowej do 24. tygodnia wynosiła -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7, -27,6).
Estonian: 8. uuringus oli CFTRgeeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsetel 2- kuni 5-aastastel patsientidel higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse rühmasisene erinevus ravieelsega võrreldes 24. nädalal -31,7 mmol/l (95% usaldusvahemik: -35,7, -27,6).
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem przez 10 dni u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów) wartość ekspozycji wzrastała (AUC0-12h o około 50% a Cmax o około 30%), w porównaniu do osób zdrowych z takiej samej grupy demograficznej.
Estonian: Pärast lumakaftoori/ivakaftoori korduvate annuste manustamist 10 päeva jooksul oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh klass B, skoor 7...9) kontsentratsioon suurem (AUC0-12hr ligikaudu 50% ja Cmax ligikaudu 30%) kui samade demograafiliste andmetega tervetel uuringus osalejatel.
Polish: Różnica między grupami leczenia (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów) dla średniej wartości bezwzględnej zmiany w dniu 15 i w tygodniu 4 w porównaniu z placebo wynosiła -20,8 mmol/l (95% CI: -23,4, -18,2; nominalna wartość p < 0,0001).
Estonian: Higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 15. päeval ja 4. nädalal võrreldes platseeboga oli -20,8 mmol/l (95% usaldusvahemik: -23,4; -18,2; nominaalne P < 0,0001).
Polish: Wynikiem skojarzonego działania lumakaftoru i iwakaftoru jest zwiększenie ilości oraz nasilenie działania białka F508del-CFTR na powierzchni komórki, czego skutkiem jest zwiększony transport jonów chlorkowych.
Estonian: Lumakaftoori ja ivakaftoori ühendatud toime tulemusena suureneb F508del-CFTR-i hulk ja paraneb funktsioon raku pinnal, mille tulemusena suureneb kloriidiioonide transport.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 250 mg co 12 godzin, po posiłku, w skojarzeniu z lumakaftorem, typową pozorną objętość dystrybucji dla centralnego i tkankowego kompartmentu [procentowy współczynnik zmienności (CV)] szacowano odpowiednio na 95,0 l (53,9%) i 201 l (26,6%).
Estonian: Pärast ivakaftoori suukaudset manustamist 250 mg iga 12 tunni järel koos lumakaftooriga olid tüüpilised hinnangulised kesksed ja perifeersed jaotusruumalad (variatsioonikordaja, CV) vastavalt 95,0 l (53,9%) ja 201 l (26,6%).
Polish: Ponieważ ekspozycja na iwakaftor jest znacząco niższa w przypadku leczenia skojarzonego z lumakaftorem, lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem nie należy stosować u tych pacjentów.
Estonian: Kuna ivakaftoori kontsentratsioon selle annustamisel koos lumakaftooriga väheneb olulisel määral, ei tohi neil patsientidel lumakaftoori/ivakaftoori kasutada.
Polish: U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem obserwowano także przejściowy spadek wartości FEV1.
Estonian: Mõnel patsiendil on täheldatud pärast ravi alustamist lumakaftoori/ivakaftooriga mööduvat FEV1 langust.
Polish: Produkt leczniczy Orkambi w postaci granulatu wskazany jest w leczeniu mukowiscydozy (ang. cystic fibrosis, CF) u dzieci w wieku 2 lat i starszych z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Estonian: Orkambi graanulid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 2-aastastele ja vanematele lastele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Orkambi należy omówić to z lekarzem dziecka, jeżeli u dziecka stwierdzono chorobę wątroby lub nerek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki leku Orkambi przez lekarza.
Estonian: Enne Orkambi võtmist pidage nõu oma lapse arstiga, kui teile on öeldud, et teie lapsel on maksa- või neeruhaigus, sest arst võib vajadusel Orkambi annust kohandada.
Polish: Lek Orkambi nie jest zalecany do stosowania u pacjentów po przeszczepieniu narządu.
Estonian: Orkambi't ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Polish: • Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, pobudzenia itp.), na przykład: midazolam, triazolam
Estonian: • bensodiasepiinid (kasutatakse ärevuse või unetuse, erutatuse jms raviks), näiteks: midasolaam, triasolaam
Polish: Działanie
Estonian: Toime
Polish: Stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem znacząco zmniejszało ryzyko zaostrzeń wymagających hospitalizacji o 61% w porównaniu do placebo (iloraz wskaźników =0,39, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,17 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,45 w grupie placebo) oraz zmniejszało ilość zaostrzeń wymagających antybiotykoterapii dożylnej o 56% (iloraz wskaźników=0,44, p<0,0001; częstość zdarzeń/48 tygodni wynosiła 0,25 w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,58 w grupie placebo).
Estonian: Ravi lumakaftoori/ivakaftooriga vähendas platseeboga võrreldes haiglaravi vajavate ägenemiste riski oluliselt, 61% (sageduste suhe = 0,39, P < 0,0001; nähtude sagedus 48 nädala kohta oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,17 ja platseeborühmas 0,45) ja vähendas intravenoossete antibiootikumidega ravi vajavaid ägenemisi 56% (sageduste suhe = 0,44, P < 0,0001; nähtude sagedus 48 nädala kohta oli lumakaftoori/ivakaftoori rühmas 0,25 ja platseeborühmas 0,58).
Polish: W badaniu 7 oceniano pacjentów ze wskaźnikiem klirensu płuc (LCI2,5) ≥7,5 podczas początkowej wizyty przesiewowej (średni wskaźnik LCI2,5 10,28 na początku badania [zakres: 6,55 do 16,38]) i ppFEV1 ≥70 podczas wizyty przesiewowej (średnia wartość ppFEV1 89,8 na początku badania [zakres: 48,6 do 119,6]).
Estonian: 7. uuringus hinnati uuringus osalejaid, kellel oli kopsude tühjenemise indeks (lung clearance index, LCI2,5) algsel skriininguvisiidil ≥ 7,5 (keskmine ravieelne LCI2,5 10,28 [vahemik: 6,55 kuni 16,38]) ja skriinimisel ppFEV1 ≥ 70 (keskmine ravieelne ppFEV1 89,8 [vahemik: 48,6 kuni 119,6]).
Polish: Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Orkambi.
Estonian: Teie arst võib jälgida ravi ajal Orkambi'ga teie vererõhku.
Polish: W 24. tygodniu różnica pomiędzy grupą otrzymującą lumakaftor 400 mg + iwakaftor 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, dla średniej wartości bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1 w porównaniu do początku badania, w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2, wynosiła 3,39 punktów procentowych (p=0,0382) w przypadku pacjentów z wartością ppFEV1 <40 oraz 2,47 punktów procentowych (p<0,0001) w przypadku pacjentów z wartością ppFEV1 ≥40.
Estonian: 24. nädalaks oli lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt 3,39 protsendipunkti (P = 0,0382) patsientidel, kellel oli ppFEV1 < 40, ning 2,47 protsendipunkti (P < 0,0001) patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Orkambi z silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyną, zielem dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Seetõttu ei ole tugevate CYP3A-d indutseerivate ainete (nt rifampitsiin, naistepuna [Hypericum perforatum]) samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.5).
Polish: Placebo (n=184)
Estonian: Platseebo (n = 184)
Polish: Od 4. tygodnia, w grupie pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, zmiana średniej częstości akcji serca przed podaniem produktu leczniczego wynosiła od 1 do 2 uderzeń na minutę poniżej wartości na początku badania.
Estonian: Alates 4. nädalast oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel keskmise annuse-eelse südame löögisageduse muutus algtasemega võrreldes 1 kuni 2 löögi võrra väiksem.
Polish: Lumakaftor zwiększa ilość dostępnego białka CFTR, natomiast iwakaftor sprawia, że nieprawidłowe białko funkcjonuje w sposób bardziej zbliżony do prawidłowego.
Estonian: Lumakaftoor suurendab saadaval oleva CFTR-i hulka ja ivakaftoor aitab ebanormaalsel valgul normaalsemalt toimida.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tabletid jäid eelmisel korral võtmata.
Polish: Ekspozycja (AUC) na lumakaftor jest w przybliżeniu 2-krotnie wyższa u zdrowych, dorosłych ochotników, w porównaniu do ekspozycji u pacjentów z CF. Ekspozycja na iwakaftor jest podobna u zdrowych, dorosłych ochotników i u pacjentów z CF.
Estonian: Lumakaftoori kontsentratsioon (AUC) on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ligikaudu 2 korda suurem kui tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Estonian: Väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
Polish: W 24. tygodniu odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły zaostrzenia objawów ze strony układu oddechowego był znacząco wyższy u pacjentów otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem, w porównaniu do grupy placebo.
Estonian: 24. nädalaks oli kopsunähtude ägenemisteta patsientide osakaal lumakaftoor-/ivakaftoorravi saanud patsientidel oluliselt suurem kui platseebot kasutanud patsientidel.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy IIIb (badanie 5) w grupie 46 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z zaawansowaną chorobą płuc (ppFEV1 < 40) [średnia wartość ppFEV1 na początku badania 29,1 (zakres od 18,3 do 42,0)], częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 65,2%.
Estonian: 24-nädalases avatud IIIb faasi kliinilises uuringus (5. uuring) 46 patsiendil vanuses 12 aastat ja vanemad, kellel oli kaugelearenenud kopsuhaigus (ppFEV1 < 40) [keskmine ravieelne ppFEV1 29,1 (vahemik: 18,3 kuni 42,0)], oli respiratoorsete nähtude esinemissagedus 65,2%.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Polish: Inne produkty lecznicze potencjalnie mogą wpływać na działania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w przypadku ich jednoczesnego stosowania, jak również lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może potencjalnie wpływać na działanie innych produktów leczniczych.
Estonian: Teiste ravimite samaaegsel kasutamisel võivad need lumakaftoori/ivakaftoori mõjutada ning ka lumakaftoor/ivakaftoor võivad teisi ravimeid mõjutada.
Polish: Iwakaftor wpływał na płodność i na wskaźniki reprodukcyjne u samców i samic szczurów (u samic przed ciążą i na początku ciąży), przy dawkowaniu 200 mg/kg/dobę (co odpowiada ekspozycji przekraczającej odpowiednio około 11 i 7 razy ekspozycję po zastosowaniu maksymalnej dawki terapeutycznej iwakaftoru jako składnika produktu Orkambi u ludzi, na podstawie sumy wartości AUC iwakaftoru i jego metabolitów otrzymanych na drodze ekstrapolacji 90-dniowych ekspozycji przy dawkowaniu 150 mg/kg/dobę, w 6-miesięcznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz ekspozycji w 17. dniu ciąży w ramach pilotowego badania dotyczącego rozwoju płodowo-zarodkowego, przeprowadzonych na wymienionych gatunkach).
Estonian: Ivakaftoor kahjustas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuses 200 mg/kg ööpäevas (millega saavutatud kontsentratsioonid olid vastavalt ligikaudu 11 ja 7 korda suuremad, kui saavutatakse maksimaalse inimesele soovitatava Orkambi annuse ivakaftoori komponendiga, võttes aluseks ivakaftoori ja selle metaboliitide AUC-d, mis on ekstrapoleeritud selle loomaliigi 6-kuulise korduvtoksilisuse uuringu 90. päeva kontsentratsioonidest annusel 150 mg/kg ööpäevas ja embrüo/loote arengu pilootuuringu 17. tiinusepäeva kontsentratsioonidest), kui emasloomadele manustati annuseid enne tiinust ja tiinuse algusjärgus.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 150 mg co 12 godzin, po posiłku, średnia wartość (±SD) AUC0-12h i Cmax w stanie równowagi, wynosiła odpowiednio 9,08 (3,20) µg∙godz./ml oraz 1,12 (0,319) µg/ml.
Estonian: Pärast ivakaftoori suukaudset manustamist ainsa ravimina 150 mg iga 12 tunni järel täis kõhuga olid keskmine AUC0-12h ja Cmax väärtus tasakaalukontsentratsioonil (± standardhälve) vastavalt 9,08 (3,20) µg∙h/ml ja 1,12 (0,319) µg/ml.
Polish: U zdrowych osób okres półtrwania iwakaftoru, podawanego w skojarzeniu z lumakaftorem, wynosi około 9 godzin.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel on ivakaftoori poolväärtusaeg selle manustamisel koos lumakaftooriga ligikaudu 9 tundi.
Polish: Lekarz może wykonać badania oczu przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Orkambi.
Estonian: Arst võib teile teha silmade läbivaatusi enne ravi ja ravi ajal Orkambi'ga.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme: Kirjeldus
Polish: U zdrowych ochotników Ekspozycja na iwakaftor podawany w skojarzeniu z lumakaftorem zwiększa się w przybliżeniu 3-krotnie, jeżeli podawany jest z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Estonian: Ivakaftoori kontsentratsioon suurenes selle manustamisel tervetele vabatahtlikele koos lumakaftooriga ligikaudu 3-kordselt manustamisel koos rasva sisaldava toiduga.
Polish: Należy sprawdzić, czy pacjent otrzymał właściwą moc (poniżej).
Estonian: Veenduge, et teile on antud õige tablett (allpool).
Polish: Zmiana bezwzględnej wartości ppFEV1, średnie obliczone metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Estonian: ppFEV1, absoluutse muutuse vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik)
Polish: Iwakaftor nie powodował wad rozwojowych u potomstwa ciężarnych samic szczurów, którym lek podawano doustnie w dawkach 100 mg/kg mc./dobę w okresie ciąży, w trakcie porodu, aż do odstawienia od mleka matki.
Estonian: Ivakaftoor ei põhjustanud tiinete rottide järeltulijatel arengudefekte suukaudsel manustamisel 100 mg/kg päevas tiinusest kuni poegimise ja võõrutamiseni.
Polish: Stężenie digoksyny w osoczu należy kontrolować, a dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanego działania klinicznego.
Estonian: Tuleb jälgida digoksiini kontsentratsiooni seerumis ja tiitrida annust soovitud kliinilise toime saavutamiseni.
Polish: Brak doświadczenia we wdrażaniu leczenia lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z zaostrzeniem objawów ze strony płuc.
Estonian: Ravi alustamise kohta lumakaftoori/ivakaftooriga patsientidel kopsunähtude ägenemise ajal kogemused puuduvad ning ravi alustamine patsientidel kopsunähtude ägenemise ajal ei ole soovitatav.
Polish: Tabela 2: Zalecenia dotyczące dostosowywania dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks maksakahjustusega patsientidel Maksakahjustus
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Estonian: Eakad Lumakaftoori/ivakaftoori ohutust ja efektiivsust 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole hinnatud.