FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkeaineiden soluunottojärjestelmien kanssa In vitro -tiedot viittaavat siihen, että afatinibilla ei todennäköisesti ole OATB1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2- eikä OCT3-kuljettajaproteiinien toiminnan estosta johtuvia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med transportsystemer for legemiddelopptak In vitro data indikerte at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av transportørene OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 og OCT3 var lite sannsynlig.
Finnish: Äitejä on kehotettava olemaan imettämättä tämän lääkevalmisteen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Mødre bør anbefales å ikke amme mens de behandles med dette legemidlet.
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjien vaikutukset afatinibiin In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että afatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Norwegian Bokmål: Effekter av hemmere av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) på afatinib In vitro studier har vist at afatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Finnish: Potilaat seulottiin 29 eri EGFR-mutaation suhteen PCR-pohjaisella menetelmällä (TheraScreen
Norwegian Bokmål: Pasientene ble screenet for 29 ulike EGFR-mutasjoner ved hjelp av en PCR-basert metode (polymerasekjedereaksjon, TheraScreen
Finnish: • Suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi) verikokeissa
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymene aspartataminotransferase og alaninaminotransferase i blodprøver
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset kokonaiselinajan ensisijaisesta analyysistä kaikilla satunnaistetuilla potilailla on esitetty kuvassa 2 ja taulukossa 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene ved tidspunktet for den primære analysen av OS inkludert alle randomiserte pasienter er oppsummert i figur 2 og tabell 10.
Finnish: GIOTRIF-valmistetta voidaan määrätä ensimmäiseksi hoidoksi tai jos aikaisemmin annettu solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin
Norwegian Bokmål: GIOTRIF kan forskrives til deg som første behandling eller hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Finnish: Asianmukaista ehkäisyä on käytettävä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige prevensjonsmidler bør brukes under behandling og i minst 1 måned etter siste dose.
Finnish: Jos kokonaisia tabletteja ei voida niellä, tabletit voidaan dispergoida noin 100 millilitraan hiilihapotonta juomavettä.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å svelge tablettene hele, kan disse tablettene løses i ca. 100 ml drikkevann uten kullsyre.
Finnish: Tupakointianamneesi, alkoholin käyttö (rajalliset tiedot) ja maksametastaasit eivät vaikuttaneet merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Tidligere røyking, alkoholinntak (begrenset data) eller tilstedeværelse av levermetastaser hadde ingen signifikant innvirkning på farmakokinetikken til afatinib.
Finnish: Jos valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa GIOTRIF-hoidon aikana tai sen jälkeen, naiselle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under eller etter behandling med GIOTRIF, skal hun informeres om de mulige farene for fosteret.
Finnish: Tehoa kuvaavat tulokset on koottu yhteen kuvassa 1 (LUX-Lung 3) ja taulukoissa 6 ja 7 (LUX-Lung 3 ja 6).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1 (LUXLung 3) og tabell 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Finnish: Pakkauskoot: 7 x 1, 14 x 1 ja 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Tämä voi suurentaa haittavaikutusten, etenkin ripulin, ihottuman/aknen ja stomatiitin riskiä.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for å utvikle bivirkninger, spesielt diaré, utslett/akne og stomatitt.
Finnish: Mukana aknemainen dermatiitti, akne
Norwegian Bokmål: Inkluderer akneliknende dermatitt, akne
Finnish: Kun GIOTRIF otettiin suun kautta, afatinibin Cmax saavutettiin noin 2-5 tunnin kuluttua annoksesta.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av GIOTRIF ble Cmax av afatinib sett ca. 2 til 5 timer etter dosering.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa, myös kuolemantapauksia, on ilmoitettu alle 1 %:lla potilaista lääkehoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Leversvikt, inkludert fatale tilfeller, er rapportert ved behandling med dette legemidlet hos mindre enn 1 % av pasientene.
Finnish: EGFR-mutaatiostatus on selvitettävä ennen GIOTRIF-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus bør bestemmes før oppstart av GIOTRIF-behandling (se pkt.
Finnish: Rottatutkimuksessa, jossa eläimet saivat enintään suurimpia siedettyjä annoksia, ei havaittu merkitsevää vaikutusta pre-/postnataaliseen kehitykseen.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter med opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning på pre/postnatal utvikling.
Finnish: Afatinibin eliminaation todellinen puoliintumisaika on noin 37 tuntia.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres med en effektiv halveringstid på ca. 37 timer.
Finnish: • Silmän ärsytys tai tulehdus
Norwegian Bokmål: • Irritasjon eller betennelse i øyet
Finnish: Yliherkkyys afatinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor afatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Tämä vastaa eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisiä tietoja (ks. "Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä" jäljempänä).
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter (se "Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper" under).
Finnish: Aloitetaan uudelleen 10 mg pienemmällä annoksella a
Norwegian Bokmål: Start dosereduksjon med 10 mg av gangen a
Finnish: Erlotinibi N=395
Norwegian Bokmål: erlotinib N=395
Finnish: Afatinibin vaikutukset P-gp:n substraatteihin
Norwegian Bokmål: Effekter av afatinib på P-gp-substrater
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohtaan on yli 8 tuntia, ota unohtunut annos heti kun muistat asian.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer til din neste planlagte dose, ta den glemte dosen så snart du husker det.
Finnish: Suurin afatinibiannos, jota arvioitiin rajallisessa potilasjoukossa vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa, oli 160 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja 100 mg kerran vuorokaudessa 2 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med afatinib som er undersøkt hos et begrenset antall pasienter i en klinisk fase I-studie var 160 mg én gang daglig i 3 dager og 100 mg én gang daglig i 2 uker.
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä Toksinen epidermaaline n nekrolyysi
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Finnish: Sekundaarisen T790M-mutaation synty on merkittävä hankinnaisen afatinibiresistenssin mekanismi, ja T790M:n sisältävän alleelin geenimäärä korreloi resistenssin asteen kanssa in vitro.
Norwegian Bokmål: Akvireringen av en sekundær T790M-mutasjon er en viktig mekanisme for ervervet resistens mot afatinib og gen-dosen av allelet som inneholder T790M korrelerer med graden av resistens in vitro.
Finnish: Pemetreksedi/ sisplatiini N = 111
Norwegian Bokmål: pemetreksed/ cisplatin N=111
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin on ehkä tauotettava hoito ja pienennettävä annosta tai lopetettava hoito:
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det hende at legen din bestemmer at du må avbryte behandlingen og redusere dosen din eller stoppe behandlingen:
Finnish: 55216 Ingelheim am Rhein
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Finnish: Elossa 12 kk kohdalla Elossa 18 kk kohdalla
Norwegian Bokmål: OS måneder (median) I live ved 12 måneder I live ved 18 måneder
Finnish: P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien käyttö
Norwegian Bokmål: Bruk av hemmere av P-glykoprotein (P-gp)
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei kuitenkaan ole tutkittu potilailla, joilla on poikkeava vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) tai merkittävä sydänanamneesi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er imidlertid ikke undersøkt hos pasienter med unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller hos pasienter med alvorlig hjerteproblem i anamnesen.
Finnish: • sulfasalatsiini - tulehdusten/infektioiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin - brukes til å behandle betennelse/infeksjon
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yhteenveto yleisyysluokittain Elinjärjestelmä Hyvin yleiset
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger per frekvenskategori Organsystem Svært vanlige
Finnish: Afatinibihoitoa pidempään kuin kuusi kuukautta saaneilla potilailla terminaalisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 344 tuntia.
Norwegian Bokmål: En terminal halveringstid på 344 timer ble beregnet hos pasienter behandlet med afatinib i mer enn 6 måneder.
Finnish: Pudota tabletti veteen murskaamattomana ja sekoita nestettä silloin tällöin enintään 15 minuutin ajan, kunnes tabletti on hajonnut pienenpieniin hiukkasiin.
Norwegian Bokmål: Legg tabletten i vannet uten å knuse den, rør om av og til i opptil 15 minutter til tabletten er oppløst i små biter.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysi erityisryhmissä Populaatiofarmakokinetiikan analyysiin otettiin 927 syöpäpotilasta, jotka saivat GIOTRIF-monoterapiaa.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper En analyse av populasjonsfarmakokinetikk ble utført hos 927 kreftpasienter (746 med NSCLC) som fikk GIOTRIF som monoterapi.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • Haimatulehdus (pankreatiitti)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Finnish: Kovalentit proteiiniadduktit olivat afatinibin tärkeimpiä verenkierrossa esiintyviä metaboliitteja.
Norwegian Bokmål: Kovalente addukter til proteiner var hovedmengden av sirkulerende metabolitter av afatinib.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja aloita asianmukainen ripulilääkitys mahdollisimman pian.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig og begynn med hensiktsmessig behandling av diaré med en gang.
Finnish: Afatinibilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med afatinib indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Syynä voi olla keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus), joka voi olla henkeä uhkaava.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) og kan være livsfarlig.
Finnish: Entsyymien katalysoimilla metaboliareaktioilla on hyvin vähäinen merkitys afatinibin kohdalla in vivo.
Norwegian Bokmål: Enzymkatalyserte metabolske reaksjoner spiller en svært liten rolle for afatinib in vivo.
Finnish: Ikä Iän (vaihteluväli 28-87 v) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi afatinibin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant innvirkning av alder (variasjonsbredde: 28 år-87 år) på farmakokinetikken til afatinib ble sett.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du får behandling og i minst 1 måned etter du har tatt siste dose med dette legemidlet.
Finnish: Afatinibilla tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisuudesta.
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier på embryo/foster utført med afatinib viste ingen indikasjon på teratogenitet.
Finnish: Kun 15 mg afatinibia annettiin oraaliliuoksena, 85,4 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 4,3 % virtsaan.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av mikstur med 15 mg afatinib ble 85,4 % av dosen gjenfunnet i feces og 4,3 % i urinen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av afatinib hos gravide kvinner.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og GIOTRIF
Finnish: Yhteenveto kaikista haittavaikutuksista on esitetty taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av alle bivirkninger er vist i tabell 2.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä P-gp:n estäjiä, ne on otettava käyttäen porrastettua annostelua, eli P-gp:n estäjän ja GIOTRIF-annoksen ottamisen välillä on oltava ajallisesti mahdollisimman pitkä väli.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å bruke P-gp hemmere, skal disse administreres ved å bruke forskjøvet dosering, dvs. dosen med P-gp hemmer bør tas lengst mulig atskilt i tid fra dosen med GIOTRIF.
Finnish: Kukin läpipainopakkaus on pakattu laminoituun alumiiniseen pussiin, jossa on myös kuivatusainepussi, ja sisältää 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver blister er pakket i en laminert aluminiumspose med en pose med tørremiddel og inneholder 7 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Gefitinibi N=159
Norwegian Bokmål: gefitinib N=159
Finnish: • Keuhkojen tulehdus (melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta), ns. interstitiaalinen keuhkosairaus.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (mindre vanlig, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) som kalles "interstitiell lungesykdom".
Finnish: Jos et pysty nielemään ja sinulla on mahaletku, lääkäri saattaa ehdottaa, että lääke annetaan letkun kautta.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å svelge og har en magesonde, kan legen din foreslå at legemidlet gis til deg via sonden.
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, sillä imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker dette legemidlet, siden en risiko for barnet som ammes ikke kan utelukkes.
Finnish: Afatinibi sitoutuu kovalenttisesti kaikkiin ErbB-perheen molekyylien EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 ja ErbB4 muodostamiin homo- ja heterodimeereihin ja estää irreversiibelisti niiden signaloinnin.
Norwegian Bokmål: Afatinib binder seg kovalent til og blokkerer irreversibelt signaler fra alle homo- og heterodimere dannet av EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4 i ErbB-familien.
Finnish: Potilailla, jotka olivat saaneet GIOTRIF-valmistetta 40 mg kerran vuorokaudessa, annosta pienennettiin haittavaikutusten vuoksi 57 %:lla potilaista LUX-Lung 3 -tutkimuksessa ja 25 %:lla potilaista LUX-Lung 8 -tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med 40 mg GIOTRIF én gang daglig ble dosereduksjon på grunn av bivirkninger gjort hos 57 % av pasientene i LUX-Lung 3 studien og hos 25 % av pasientene i LUX-Lung 8 studien.
Finnish: • verapamiili, kinidiini, amiodaroni - sydänlääkkeitä.
Norwegian Bokmål: • verapamil, kinidin, amiodaron - brukes til å behandle hjerteproblemer
Finnish: T790M-mutaatio löytyy noin 50 %:sta potilaiden kasvaimia, kun sairaus etenee afatinibihoidossa, jolloin seuraavan linjan hoitovaihtoehdoksi voidaan harkita T790M-kohdennettua EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjää.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonen finnes i ca. 50 % av pasienters tumorer ved sykdomsprogresjon på afatinib, og her kan derfor T790M-målrettet EGFR TKI vurderes som neste behandlingsalternativ.
Finnish: Potilaille annettiin GIOTRIF-hoitoa 40 mg annoksella (kaikissa kolmessa tutkimuksessa) tai 50 mg annoksella (LUX-Lung 2 -tutkimuksessa) suun kautta kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studiene) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang daglig.
Finnish: Silmän ärsytystä tai tulehdusta voi esiintyä (sidekalvotulehdus / sidekalvon ja sarveiskalvon tulehdus on yleinen ja sarveiskalvotulehdus melko harvinainen).
Norwegian Bokmål: Irritasjon eller betennelse i øyet kan forekomme (forekomst av konjunktivitt/kerakonjuktivitt er vanlig og keratitt mindre vanlig).
Finnish: GIOTRIF kalvopäällysteiset tabletit on pakattu pakkauksiin, joissa on 1, 2 tai 4 yksittäispakattua läpipainopakkausta.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerte endose blisterbrett.
Finnish: Ihoreaktioiden varhainen hoito (esim. kosteusvoiteet, antibiootit) voi mahdollistaa GIOTRIF-hoidon jatkamisen ilman taukoja.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling (f.eks. lindrende midler, antibiotika) av dermatologiske reaksjoner kan gjøre det lettere å fortsette behandlingen med GIOTRIF.
Finnish: Eri kasvaintyyppejä koskeneiden kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisten tietojen perusteella AUCτ,ss pieneni keskimäärin 26 %, jos potilas söi GIOTRIF-valmisteen ottamista edeltävien 3 tunnin kuluessa tai 1 tunnin kuluessa annoksen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Basert på data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter ble en gjennomsnittlig reduksjon på 26 % i AUCτ,ss sett ved matinntak i løpet av 3 timer før eller 1 time etter inntak av GIOTRIF.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimet, joissa on yleisiä aktivoivia EGFR-mutaatioita (Del 19, L858R) ja useita harvinaisempia EGFR-mutaatioita eksonissa 18 (G719X) ja eksonissa 21 (L861Q), ovat ei-kliinisesti ja kliinisesti erityisen herkkiä afatinibihoidolle.
Norwegian Bokmål: NSCLC-tumorer med vanlige aktiverende EGFR-mutasjoner (Del 19, L858R) og flere mindre vanlige EGFR-mutasjoner i ekson 18 (G719X) og ekson 21 (L861Q) er spesielt sensitive for afatinib-behandling i ikke-kliniske og kliniske sammenhenger.
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E464) Makrogoli 400
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E464) Makrogol 400
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö on tauotettava näiden oireiden arvioinnin ajaksi.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør avbrytes inntil undersøkelsene av disse symptomene er ferdig.
Finnish: GIOTRIF 20 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 30 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 40 mg kalvopäällysteinen tabletti GIOTRIF 50 mg kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Näitä muutoksia esiintyi löydöksestä riippuen kliinisesti relevantilla altistustasolla tai sitä pienemmillä tai suuremmilla altistuksilla.
Norwegian Bokmål: Avhengig av funnene oppsto disse endringene ved eksponeringene oppgitt nedenfor, i det kliniske relevante området, eller høyere.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tutkimustiedot eivät viittaa siihen, että tämä lääkevalmiste vaikuttaisi haitallisesti sydämen supistuvuuteen.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelig data fra kliniske studier er det ingen ting som tyder på at dette legemidlet gir bivirkninger som påvirker hjertets evne til å kontrahere.
Finnish: 4 Kaikki asteet
Norwegian Bokmål: 4 Alle grader
Finnish: UDP-glukuronosyylitransferaasi 1A1:n (UGT1A1) eston vaikutus afatinibiin In vitro -tiedot viittaavat siihen, että UGT1A1:n esto ei todennäköisesti aiheuta afatinibiin vaikuttavia lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Effekt av UDP-glukuronsyltransferase 1A1 (UGT1A1) hemming av afatinib In vitro data indikerer at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av UGT1A1 er lite sannsynlig.
Finnish: • jos syöpä on levyepiteeliperäinen ja aiempi solunsalpaajahoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.
Norwegian Bokmål: • som er av typen plateepitelkarsinom hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Finnish: Mahdollisuutta, että tämän lääkevalmisteen käyttö vaikuttaa haitallisesti ihmisen hedelmällisyyteen, ei siis voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Derfor kan ikke en effekt på fertilitet hos mennesker utelukkes med dette legemidlet.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin myös eri elinten epiteelin farmakodynaamisesti välittyvää atrofiaa.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakologisk mediert atrofi i epitel observert i flere organer for begge artene.
Finnish: Satunnaistetuista potilaista 62 % oli naisia, mediaani-ikä oli 63 vuotta, 16 %:lla potilaista oli aivometastaaseja, lähtötilanteen ECOG-luokitus oli 0 (31 %) tai 1 (69 %), 57 % oli aasialaisia ja 43 % muita kuin aasialaisia.
Norwegian Bokmål: Blant de randomiserte pasientene var 62 % kvinner, median alder var 63 år, 16 % hadde hjernemetastaser, baseline ECOG-funksjonsstatus var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater og 43 % var ikke-asiater.
Finnish: Taulukko 1: Ohjeet annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Informasjon om dosejustering ved bivirkninger
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottoajankohta on seuraavan 8 tunnin aikana, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: • Dersom din neste planlagte dose skal tas innen 8 timer, hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen som vanlig.
Finnish: Taulukossa 7 on esitetty tulokset alaryhmissä potilailla, joilla oli kaksi yleistä EGFR-mutaatiota, Del 19 ja L858R.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser resultatene i subgruppene av pasienter med to vanlige EGFR-mutasjoner - Del 19 og L858R.
Finnish: P-gp:n indusorien vaikutukset afatinibiin
Norwegian Bokmål: Effekter av P-gp-induktorer på afatinib
Finnish: Potilaat (N = 319) satunnaistettiin (1:1) saamaan GIOTRIF-valmistetta 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 160) tai gefitinibiä 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa (N = 159).
Norwegian Bokmål: Pasientene (N=319) ble randomisert (1:1) til GIOTRIF 40 mg oralt én gang daglig (N=160) eller gefitinib 250 mg oralt én gang daglig (N=159).
Finnish: Tutkimuspopulaation potilaista 89 %:lla esiintyi yleisiä EGFR-mutaatioita.
Norwegian Bokmål: Pasienter med vanlige EGFR-mutasjoner utgjorde 89 % av studiepopulasjonen.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa antaa voimakkaat P-gp:n estäjät (mm. ritonaviiri, siklosporiini A, ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, verapamiili, kinidiini, takrolimuusi, nelfinaviiri, sakinaviiri ja amiodaroni) porrastetusti, mielellään 6 tai 12 tunnin erolla GIOTRIF-valmisteen antoon (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å administrere sterke P-gp-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakinavir og amiodaron) ved å bruke forskjøvet dosering, helst 6 timer eller 12 timer atskilt fra administrering av GIOTRIF(se pkt.
Finnish: Sukupuoli Plasman altistus (AUCτ,ss, korjattu painon suhteen) oli naispotilailla 15 % suurempi kuin miehillä.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter hadde en 15 % høyere eksponering i plasma (AUCτ,ss, justert kroppsvekt) enn mannlige pasienter.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostukselle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering av dette legemidlet.
Finnish: Suurin naarasrottien systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-24) oli potilaalla havaittua altistusta pienempi (0,23-kertainen).
Norwegian Bokmål: Den høyeste totale systemiske eksponeringen (AUC0-24) hos hunnrotter var lavere enn den som er sett hos pasienter (0,23 ganger).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu näyttöä teratogeenisuudesta, kun annokset olivat jopa emon kuolemaan johtavia.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen tegn på teratogenitet opp til og inkludert dødelige doser for moren.
Finnish: Potilaista 89 %:lla esiintyi yleisiä EGFR-mutaatioita (Del 19 tai L858R).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene hadde vanlige EGFR-mutasjoner (Del 19 eller L858R).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum (E553b)
Finnish: GIOTRIF 30, 40 ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi (E464)
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 30, 40 og 50 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E464)