FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'essai OMEGA présente plusieurs avantages par rapport à l'étude GISSI-P, par exemple l'administration du médicament étudié dans les quelques jours suivant un IM, une conception en double aveugle contrôlée contre placebo, un traitement de base ainsi que des critères d'évaluation étudiés optimaux.
Spanish: El estudio OMEGA tiene varios puntos fuertes en comparación con el estudio GISSI-P, por ejemplo, la administración del fármaco del estudio pocos días después de un IM, un diseño doble ciego y controlado con placebo, un tratamiento basal óptimo y los criterios de valoración investigados.
French: Une méta-analyse utilisant les données individuelles des participants (DIP), sélectionnant des patients ayant des antécédents d'IM et traités avec la même dose que pour l'indication étudiée (1 g) aurait été plus appropriée.
Spanish: Hubiera resultado más apropiado un metaanálisis con datos de participantes individuales (DPI), seleccionando a pacientes con antecedentes de IM y tratados con la misma dosis que la propuesta para la indicación objeto de revisión (1 g).
French: L'approbation actuelle des produits contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde est fondée sur les résultats de l'étude GISSI-P réalisée en 1999.
Spanish: La aprobación actual de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio se basa en los resultados del estudio GISSIP, realizado en 1999.
French: En ce qui concerne l'étude GISSI-P, aucun nouveau problème n'a été soulevé, à l'exception de l'indication des TAMM selon laquelle les analyses post-hoc effectuées sur l'étude GISSI-P ont démontré que le traitement concomitant par des antiplaquettaires, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA et des statines ne modifiait pas l'avantage thérapeutique d'Omacor.
Spanish: Con respecto al ensayo GISSI-P, no se han identificado nuevos problemas, con la excepción de la declaración de los TAC en el sentido de que los análisis a posteriori realizados con los datos del GISSI-P demostraron que el tratamiento concomitante con antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA y estatinas no altera la ventaja terapéutica de Omacor.
French: • Tandis que les résultats des études de cohortes rétrospectives présentées semblaient conformes aux résultats de l'étude GISSI-P, ces études comportaient des limites méthodologiques, en particulier une absence de randomisation, un biais de sélection et une confusion résiduelle, qui empêchent de tirer des conclusions définitives.
Spanish: • Pese a que los resultados de los estudios de cohortes retrospectivos presentados parecían estar en consonancia con los del estudio GISSI-P, adolecían de limitaciones metodológicas que impiden extraer conclusiones definitivas, en particular, la falta de aleatorización, el sesgo de selección y los factores de confusión residual.
French: • Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a tenu compte de la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à usage oral contenant des esters éthyliques d'acides oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE relativa a los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 por vía oral para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio.
French: Les TAMM ont proposé, dans le cadre de leurs motifs de réexamen, une modification de l'indication d'utilisation chez les patients à risque élevé, c'est-à-dire «diabète de type 2», «absence d'angioplastie coronaire aiguë après un IM», «dysfonction systolique (EF < 50 %)», «intolérance connue à un ou plusieurs médicaments cardiovasculaires recommandés dans les lignes directrices».
Spanish: Los TAC propusieron, dentro de sus motivos para la revisión, una modificación de la indicación de uso en pacientes de alto riesgo, es decir, diabetes de tipo II, sin ICP aguda después del IM, deterioro de la función sistólica (FE < 50 %) o intolerancia conocida a uno o más medicamentos cardiovasculares recomendados por las directrices.
French: Comme nous l'avons mentionné précédemment, les données issues d'ECR disponibles incluent un nombre suffisant de patients et ont permis d'estimer l'effet du traitement avec suffisamment de précision.
Spanish: Como ya se ha señalado anteriormente, se dispone de datos de ECA que incluyeron un número suficiente de pacientes y que permitieron hacer estimaciones sobre el efecto del tratamiento con una precisión suficiente.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP en décembre 2018, une demande de réexamen a été reçue des TAMM impliqués dans la procédure, BASF AS (représentant Mylan Hrvatska D.O.O., BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A et Strides Arcolab International Limited) et ALFASIGMA S.p.A (pour DOC GENERICI S.r.l.
Spanish: Tras la adopción del dictamen del CHMP en diciembre de 2018, se recibió una solicitud de revisión por parte de los TAC implicados en el procedimiento, BASF AS (en representación de Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A y Strides Arcolab International Limited) y ALFASIGMA S.p.A (en representación de DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
French: L'avis du groupe était partagé: la plupart des experts étaient d'avis que les éléments de preuve de l'étude GISSI-P ainsi que les résultats de l'essai OMEGA ne justifient pas l'utilisation de ces produits dans la prévention secondaire après un IM en plus de la prise en charge standard actuelle.
Spanish: La opinión del grupo estaba dividida: la mayoría de los expertos creían que el nivel de evidencia del GISSI-P, junto con los resultados del OMEGA, no apoya el uso de estos productos en la prevención secundaria del IM en combinación con el tratamiento de referencia actual.
French: Le traitement par l'icosapent éthyl administré à 4 g/jour a été associé à une augmentation des hospitalisations pour fibrillation/flutter auriculaire dans l'essai REDUCE-IT. Des études menées chez des patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ont montré des résultats contradictoires quant à l'efficacité antiarythmique (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Spanish: Los estudios realizados en pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) revelaron resultados contradictorios en cuanto a eficacia antiarrítmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
French: Les essais contrôlés randomisés ont été jugés les plus pertinents pour l'évaluation de l'efficacité des acides gras oméga-3, en particulier les résultats de l'étude GISSI-P et de l'essai OMEGA.
Spanish: Los ensayos controlados y aleatorizados se consideraron los más útiles para evaluar la eficacia de los ácidos grasos omega 3, en particular, los resultados de los ensayos GISSI-P y OMEGA.
French: Les études incluses dans les différentes méta-analyses sont hétérogènes en ce qui concerne la population étudiée (p. ex. patients ayant ou non des antécédents de maladie cardiovasculaire), la conception de l'étude (en ouvert ou en double aveugle), l'apport en acides gras oméga-3 (prise alimentaire ou médicamenteuse), la dose et la composition en acides gras oméga-3.
Spanish: Los estudios incluidos en los diferentes metaanálisis son heterogéneos en cuanto a la población del estudio (p. ej., pacientes con o sin antecedentes de enfermedad cardiovascular), el diseño del estudio (abierto o doble ciego), la fuente de ácidos grasos omega 3 (intervención dietética o farmacológica), la dosis y la composición del ácido graso omega 3.
French: L'enregistrement d'Omacor était basé sur l'étude GISSI-P, mais les résultats de cette étude sont jugés plutôt faibles, car elle présente des limites méthodologiques.
Spanish: El registro de Omacor se basó en el estudio GISSI-P; sin embargo, los resultados del estudio GISSI-P se consideran bastante débiles, ya que el estudio adolece de limitaciones metodológicas.
French: Les TAMM ont décrit les résultats de différents ECR pour étayer l'effet bénéfique des acides gras oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM.
Spanish: Los TAC han descrito los resultados de diferentes EAC para respaldar el efecto beneficioso de los ácidos grasos omega 3 en la prevención secundaria después de un IM.
French: Les études portant sur l'effet des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 sur l'arythmie auriculaire et l'arythmie ventriculaire n'ont pas démontré d'efficacité antiarythmique cliniquement pertinente.
Spanish: Los estudios que investigaron el efecto de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 sobre las arritmias auriculares y ventriculares no demostraron una eficacia antiarrítmica clínicamente relevante.
French: Même si l'incidence de mort subite a pu être trop faible pour tirer des conclusions définitives, le RC pour les MACE et la mortalité totale étaient supérieurs à 1,21 et 1,25 respectivement, avec une limite inférieure de l'IC proche de 1 qui n'est pas en faveur d'un effet dans l'indication approuvée.
Spanish: Aunque la incidencia de muerte súbita podría haber sido demasiado baja para extraer conclusiones firmes, la OR de complicaciones cardíacas graves (MACE) y de mortalidad total fue superior a 1,21 y 1,25, respectivamente, y el IC inferior cercano a 1 no respaldó un efecto en la indicación aprobada.
French: Cependant, certains experts du groupe consultatif scientifique ont considéré que les médicaments contenant des oméga-3 ont une place dans la prévention secondaire après un IM.
Spanish: Sin embargo, algunos expertos del SAG consideran que los medicamentos que contienen omega 3 tienen un lugar en la prevención secundaria del IM.
French: À la demande des TAMM, une seconde réunion du groupe consultatif scientifique sur les questions cardiovasculaires (SAG-CVS) a été organisée le 19 mars 2019.
Spanish: A petición de los TAC, se convocó una segunda reunión del subgrupo de enfermedades cardiovasculares (CVS) del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) el 19 de marzo de 2019.
French: Bien que le CHMP considère que les études GISSI-P et OMEGA sont les plus pertinentes pour évaluer l'effet des produits contenant des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM, il est également reconnu que les ECR (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) menés dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronaire, angine de poitrine, AVC ischémique) sont aussi pertinents, car les maladies CV sont encore considérées comme un processus graduel.
Spanish: Aunque el CHMP considera que los ensayos GISSI-P y OMEGA son los más relevantes para evaluar el efecto de los productos que contienen omega 3 en la prevención secundaria después de un IM, también se reconoce que los ECA (GISSI-HF, ORIGIN, SU.FOL.OM3) realizados en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico) son asimismo relevantes, ya que las enfermedades CV siguen considerándose un proceso continuo.
French: • Même si les méta-analyses d'Aung et al. et la récente analyse Cochrane comprennent des essais sur des produits, des doses et des populations qui ne représentent pas exactement l'indication de prévention secondaire approuvée, toutes les études incluent des patients atteints de maladies cardiovasculaires et, par conséquent, les résultats sont considérés comme démontrant un manque d'efficacité.
Spanish: • Aunque los metanálisis de Aung et al. y la reciente revisión Cochrane incluyen ensayos con productos, dosis y poblaciones que no representan exactamente la indicación aprobada de prevención secundaria, todos los estudios incluyen pacientes con enfermedad cardiovascular y, por consiguiente, se considera que los resultados respaldan la falta de eficacia.
French: À cet égard, les résultats de l'étude GISSI-P ne sont pas conformes à la prise en charge standard actuelle et donc à l'indication approuvée d'Omacor «en association à un autre traitement standard (par exemple par des statines, des médicaments antiplaquettaires, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA».
Spanish: En este sentido, los resultados del ensayo GISSI-P no concuerdan con el tratamiento de referencia actual y, por tanto, con la indicación aprobada de Omacor «en combinación con los tratamientos de referencia (incluyendo estatinas, medicamentos antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores IECA)».
French: Les TAMM étaient en désaccord avec le CHMP sur le fait que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants et que l'efficacité pour cette indication n'a pas été démontrée dans des essais cliniques ultérieurs plus rigoureux.
Spanish: Los TAC no compartían la opinión del CHMP de que las pruebas que respaldaron la autorización de los omega 3 en la prevención secundaria del IM adolecían de algunas limitaciones metodológicas y eran débiles, y que la eficacia en esta indicación no había quedado demostrada en ensayos clínicos posteriores y más sólidos.
French: Par conséquent, si les acides gras oméga-3 sont efficaces pour réduire les événements cardiovasculaires après un IM, on peut s'attendre à des bénéfices cardiovasculaires dans d'autres populations présentant un risque cardiovasculaire (par exemple, revascularisation coronarienne, angine de poitrine, AVC ischémique).
Spanish: Por consiguiente, si los ácidos grasos omega 3 son eficaces para reducir los episodios cardiovasculares después de un IM, cabe prever efectos beneficiosos cardiovasculares en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico).
French: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Spanish: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
French: Dans cette étude, une réduction relative du risque de 10 % a été observée pour l'un des deux critères principaux d'évaluation portant sur les événements cardiovasculaires majeurs (MACE) (décès, IM non fatal et AVC non fatal), avec une précision plutôt faible (limite supérieure de l'intervalle de confiance IC de 0,99), tandis que pour l'autre critère principal d'évaluation portant sur les décès d'origine cardiovasculaire (CV), plutôt que les décès pour toutes causes confondues, l'étude n'a révélé aucune signification statistique.
Spanish: En este estudio se observó una reducción del riesgo relativo de uno de los dos criterios principales de valoración de complicaciones cardíacas graves-MACE (muerte, IM no mortal e ictus no mortal) del 10 % con una precisión relativamente baja (IC superior: 0,99), mientras que para el otro criterio principal de valoración, que incluía la mortalidad de origen cardiovascular (CV), en lugar de la mortalidad global, no se alcanzó la significación estadística.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 à usage oral dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde n'est pas favorable.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 por vía oral en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio no es favorable.
French: • Le CHMP a examiné la totalité des données présentées pour les médicaments à base d'esters éthyliques d'acides oméga-3 au regard de leur utilisation dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde.
Spanish: • El CHMP examinó la totalidad de los datos presentados sobre los medicamentos que contienen ésteres etílicos de los ácidos omega 3 en relación con su uso en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio.
French: Dans cette étude, une réduction relative du risque de 10 % a été observée pour l'un des deux cocritères principaux portant sur les MACE, avec une précision plutôt faible (limite supérieure de l'intervalle de confiance IC de 0,99), le second cocritère principal ne permettant pas de démontrer un résultat significatif.
Spanish: En este estudio se observó una reducción del riesgo relativo de uno de los dos criterios principales de valoración de complicaciones cardíacas graves (MACE) del 10 % con una precisión relativamente baja (IC superior: 0,99) y el segundo criterio principal de valoración no logró demostrar un resultado significativo.
French: De l'avis des TAMM, l'étude GISSI-P représentait la principale preuve en faveur de l'utilisation des acides gras oméga-3 dans la prévention secondaire après un IM et il s'agit d'une étude valable et rigoureuse.
Spanish: En opinión de los TAC, el ensayo GISSI‐P constituía la base de los datos favorables al uso de ácidos grasos omega 3 en la prevención secundaria después de un IM y es un estudio válido y sólido.
French: Le CHMP a examiné les résultats des 3 études de cohortes présentées, incluant des sujets ayant subi un IM, qui semblent correspondre à ceux de l'étude GISSI-P. Deux des études (Greene5 et Macchia6) portaient sur un grand nombre de sujets et, pour la seconde, la réduction du risque de mortalité toutes causes confondues était de 37 % (RR = 0,63; IC = 0,56-0,72).
Spanish: El CHMP examinó los resultados de los 3 estudios de cohorte presentados, en los que se incluyeron sujetos que habían sufrido un IM, que parecen coincidir con los resultados del estudio GISSI-P. Dos de los estudios (Greene5 y Macchia6) incluyeron un gran número de sujetos y, en el segundo de ellos, la
French: En conclusion, les éléments de preuve fournis par l'étude GISSI-P à l'appui d'un effet bénéfique des oméga-3 dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour ne sont pas suffisants.
Spanish: En conclusión, el nivel de evidencia obtenido en el ensayo GISSI-P para apoyar un efecto beneficioso de los omega 3 en la dosis de 1 g/día para la prevención secundaria después de un infarto de miocardio es débil.
French: En outre, dans d'autres essais prospectifs randomisés réalisés après l'approbation initiale (études GISSI-HF, ORIGIN et SU.FOL.OM3 réalisées entre 2003 et 2012), ainsi que dans des méta-analyses (par ex. menées par Aung et al. 20184), les résultats de l'étude GISSI-P n'ont pas pu être reproduits.
Spanish: Además, los resultados del estudio GISSI-P tampoco pudieron reproducirse en otros ensayos aleatorizados prospectivos realizados después de la aprobación original (GISSI-HF, estudio ORIGIN y SU.FOL.OM3, realizados entre 2003 y 2012) ni en metanálisis (p. ej., Aung et al. 20184).
French: La principale préoccupation de cette étude est que la prise en charge standard du traitement de l'IM a évolué depuis les résultats de l'étude GISSI-P, en particulier le traitement par des statines ou des bêta-bloquants et le traitement invasif.
Spanish: La principal preocupación de este estudio es que el tratamiento de referencia del IM ha evolucionado desde el resultado del ensayo GISSI-P, en concreto, con las estatinas, los betabloqueantes y el tratamiento invasivo.
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT récemment publié sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
Spanish: Los resultados del ensayo REDUCE-IT recién publicado tienen un interés limitado porque la dosis diaria fue mucho mayor que la dosis para la indicación objeto de revisión (4 g frente a 1 g) y el principio activo fue el etilo de icosapento, un éster etílico de EPA muy purificado, en lugar de una mezcla de EPA y DHA.
French: • Sur la base de l'ensemble des données générées après l'approbation initiale et compte tenu des limites de l'étude GISSI-P, le CHMP a conclu que l'efficacité n'est pas établie dans la prévention secondaire après un infarctus du myocarde à la dose de 1 g/jour et, bien que le profil de sécurité des esters éthyliques d'acides oméga-3 soit inchangé, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour cette indication n'est plus favorable.
Spanish: • Basándose en la totalidad de los datos obtenidos después de la aprobación original y en las limitaciones del ensayo GISSI-P, el CHMP concluyó que no se ha establecido la eficacia en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio con la dosis de 1 g/día; y aunque el perfil de seguridad de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3 no ha variado, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio en esta indicación ya no es favorable.
French: Au vu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP a considéré que les éléments de preuve qui étayaient l'autorisation des oméga-3 pour la prévention secondaire après un infarctus du myocarde comportaient certaines limites méthodologiques et n'étaient pas suffisants.
Spanish: A la vista de todos los datos disponibles, el CHMP consideró que las pruebas que respaldaban la autorización de los omega 3 en la prevención secundaria después de un IM adolecían de algunas limitaciones metodológicas y eran débiles.
French: Les résultats de l'essai REDUCE-IT sont d'une pertinence limitée dans la mesure où la dose quotidienne était beaucoup plus élevée que la dose de l'indication étudiée (4 g contre 1 g) et la substance active était l'icosapent éthyl, un ester éthylique de l'EPA hautement purifié, et non un mélange d'EPA et de DHA.
Spanish: Los resultados del estudio REDUCE-IT tienen un interés limitado porque la dosis diaria fue mucho mayor que la dosis para la indicación objeto de revisión (4 g frente a 1 g) y el principio activo fue el etilo de icosapento, un éster etílico de EPA muy purificado, en lugar de una mezcla de EPA y DHA.
French: Les bêta-bloquants indiqués chez la plupart des patients après un IM n'ont été utilisés que chez 37 à 44 % des patients de l'étude GISSI-P. Par conséquent, le tiers environ, tout au plus, des 11 324 patients randomisés ont reçu un traitement de base approprié à un moment quelconque au cours de la première année et au plus 5 % sur toute la première année.
Spanish: Por consiguiente, como máximo un tercio de los 11 324 pacientes aleatorizados recibieron la medicación basal adecuada en algún momento durante el primer año y no más del 5 % durante todo el primer año.
French: Sur la base de l'ensemble des données générées après l'approbation initiale et compte tenu des limites importantes de l'étude GISSI-P, le CHMP a conclu que l'efficacité n'est pas établie dans la prévention cardiovasculaire secondaire à la dose de 1 g/jour et, bien que le profil de sécurité des esters éthyliques d'acides oméga-3 soit inchangé, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour cette indication n'est plus favorable.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos obtenidos después de la aprobación original y en las graves limitaciones del ensayo GISSI-P, el CHMP concluyó que no se ha establecido la eficacia en la prevención cardiovascular secundaria con la dosis de 1 g/día; y si bien el perfil de seguridad de los ésteres etílicos de los ácidos grasos omega 3 no se ha modificado, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio en esta indicación ya no es favorable.