FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; HR = miera rizika; M = melfalán; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; p = placebo; P = prednizón;
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; HR = riska attiecība; M = melfalāns NE = nav novērtējams; OS = kopējā dzīvildze; p = placebo; P = prednizons;
Slovak: Hemoragické poruchy
Latvian: Hemorāģiski traucējumi
Slovak: Venózne a arteriálne tromboembolické príhody
Latvian: Venozas un arteriālas trombembolijas gadījumi
Slovak: Farmakokinetika lenalidomidu sa skúmala u osôb s poruchou funkcie obličiek z dôvodu iných ako malígnych ochorení.
Latvian: Lenalidomīda farmakokinētika tika pētīta personām ar nieru darbības traucējumiem, kas nav radušies ļaundabīgu apstākļu dēļ.
Slovak: Ak užijete viac lenalidomidu, ako máte Ak užijete viac lenalidomidu ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat lietojis lenalidomīdu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis lenalidomīdu vairāk nekā parakstīts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaviesť v každej členskej krajine plán na prevenciu gravidity (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Latvian: 2. RAĪ ir jāievieš grūtniecības nepieļaušanas programma (GNP) katrā dalībvalstī.
Slovak: Celkove sa v štúdii MM-009 vyhodnotilo 353 pacientov; 177 v skupine len/dex a 176 v skupine placebo/dex a v štúdii MM-010 sa celkove vyhodnotilo 351 pacientov; 176 v skupine len/dex a 175 v skupine placebo/dex.
Latvian: Kopā tika novērtēti 353 pacienti MM-009 pētījumā (177 pacienti len/deks grupā un 176 placebo/deks grupā), un 351 pacients kopā tika novērtēts MM-010 pētījumā (176 len/deks grupā un 175 placebo/deks grupā).
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS, PFS2 a OS s uzávierkou pre údaje 3. marca 2014, kde bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 45,5 mesiacov, sú výsledky štúdie uvedené v tabuľke 5:
Latvian: Atjauninātajā PFS, PFS2 un OS analīzē, izmantojot 2014. gada 3. martā apkopotos datus, kurā mediānais novērošanas ilgums visiem dzīvajiem pētījuma dalībniekiem bija 45,5 mēneši; iegūtie rezultāti ir norādīti 5. tabulā.
Slovak: Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
Latvian: • līdzsvara traucējumi, grūtības kustēties;
Slovak: Medián (min, max): všetci pacienti
Latvian: Mediāna (min., maks): visi pacienti
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať ani drviť.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
Slovak: Po začatí liečby lenalidomidom má následná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek vychádzať zo znášanlivosti liečby individuálneho pacienta, ako je to popísané vyššie.
Latvian: Pēc lenalidomīda terapijas uzsākšanas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem turpmākajām lenalidomīda devas izmaiņām jābūt pamatotām ar pacienta individuālo ārstēšanas panesamību, kā aprakstīts augstāk.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že lenalidomid nemá inhibičný účinok na exportnú pumpu žlčových solí u ľudí (human bile salt export pump, BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 a OCT2.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka lenalidomīdam nav inhibējošas iedarbības uz cilvēka žults sāļu eksporta sūkni (bile salt export pump - BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 un OCT2.
Slovak: Pri podávaní statínov s lenalidomidom bolo pozorované zvýšené riziko rabdomyolýzy, ktoré je pravdepodobne aditívne.
Latvian: Ja statīnus lieto kopā ar lenalidomīdu, ir paaugstināts rabdomiolīzes risks, kas var vienkārši pastiprināties.
Slovak: V oboch štúdiách boli východiskové demografické vlastnosti a charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov medzi skupinami len/dex a placebo/dex porovnateľné.
Latvian: Abos pētījumos sākotnējais demogrāfiskais un ar slimību saistītais raksturojums starp len/deks un placebo/deks grupām bija salīdzināms.
Slovak: Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Nie je známe, či bude tento vplyv pri klinickom použití (vyššie dávky lenalidomidu a súbežná liečba dexametazónom) odlišný.
Latvian: Nav zināms, vai iedarbība atšķirsies klīniskā lietošanā (lielākas lenalidomīda devas un vienlaikus ārstēšana ar deksametazonu).
Slovak: Očný zákal (katarakta).
Latvian: • acu apmiglošanās (katarakta);
Slovak: Pacient má pokračovať v antikoagulačnej liečbe počas liečby lenalidomidom.
Latvian: Pacientam jāturpina antikoagulantu terapija visu ārstēšanas ar lenalidomīdu kursa laiku.
Slovak: Katarakta, rozmazané videnie Časté
Latvian: Kataraktas, neskaidra redze Bieži
Slovak: U opíc spôsobil lenalidomid malformácie podobné tým, ktoré boli popísané pre talidomid (pozri časť 5.3).
Latvian: Lenalidomīds pērtiķiem izraisīja malformācijas, kas līdzīgas tām, kas aprakstītas talidomīda gadījumā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva „Syndróm z rozpadu nádoru").
Latvian: Tas var izraisīt stāvokli, kad audzēji sabrūk un ārkārtīgi izmaina vielu koncentrāciju asinīs, kas var izraisīt nieru mazspēju (šo stāvokli sauc par audzēja sabrukšanas sindromu).
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať každé 4 týždne, vrátane 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Latvian: Medicīniski kontrolēts grūtniecības tests jāatkārto ik pēc 4 nedēļām, ieskaitot 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, izņemot gadījumu, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija.
Slovak: V rámci prevencie a vzhľadom na osobitné populácie s predĺženou elimináciou, ako napr. pri poruche funkcie obličiek, musia všetci pacienti - muži užívajúci lenalidomid spĺňať nasledovné podmienky:
Latvian: Piesardzības nolūkā un, ņemot vērā īpašas pacientu grupas ar pagarinātu eliminācijas laiku, tādas kā ar nieru darbības traucējumiem, visiem vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto lenalidomīdu, jāatbilst šādiem nosacījumiem:
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom sú náchylnejší k rozvoju infekcie, vrátane pneumónie.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu ir nosliece uz infekcijas slimībām, ieskaitot pneimoniju.
Slovak: Program prevencie gravidity pre lenalidomid.
Latvian: Jāievēro lenalidomīda grūtniecības nepieļaušanas programma.
Slovak: • ak ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, sčervenenie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšenie lymfatických uzlín (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: • ja Jums pagātnē ir bijusi kāda no šo simptomu kombinācijām: izsitumi uz sejas, ilgstoši izsitumi, apsārtusi āda, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli (smagas ādas reakcijas - zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)pazīmes; skatīt arī 4. apakšpunktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Lenalidomid môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k poruchám krvácania, ako napríklad krvácanie z nosa a podliatiny.
Latvian: Lenalidomide var samazināt balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, un arī asins šūnu, kas veicina asins sarecēšanu (trombocītu), skaitu, un tas var izraisīt asinsreces traucējumus, tādus kā, asiņošanu no deguna un zilumus.
Slovak: Venózny tromboembolizmus (trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia); (pozri časť 4.4)
Latvian: • venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija) (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovak: Nesmiete darovať krv počas liečby a počas 1 týždňa po ukončení liečby.
Latvian: Asins nodošana Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 obsahovali udalosti hlásené po liečbe HDM/ASCT a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Latvian: 1. tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ietvēra blakusparādības, par kurām ziņots pēc LDM/ASCT, kā arī blakusparādības, kas radās uzturošās terapijas laikā.
Slovak: Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a 1 týždeň po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu (zákrok vedúci k neplodnosti).
Latvian: Ja Jūsu partnere ir grūtniece vai viņai var iestāties grūtniecība un viņa nelieto efektīvas kontracepcijas metodes, Jums jāizmanto prezervatīvi ārstēšanas laikā un 1 nedēļu pēc ārstēšanas beigām, pat tad, ja Jums ir bijusi vazektomija.
Slovak: Lenalidomid sa vylučuje predovšetkým obličkami; u pacientov s vyšším stupňom poruchy funkcie obličiek môže byť narušená tolerancia liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Lenalidomīds izdalās galvenokārt caur nierēm; pacientiem ar smagākas pakāpes nieru darbības traucējumiem var būt sliktāka ārstēšanas panesamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná starostlivosť.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama uzturoša terapija.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie zrakovej schopnosti.
Latvian: Ieteicama regulāra redzes pārbaude.
Slovak: Ischémia, periférna ischémia, trombóza intrakraniálneho venózneho sínusu
Latvian: Išēmija, perifēra išēmija, intrakraniālā venozā sinusa tromboze
Slovak: Rd podávané po zdokumentovanú progresiu ochorenia; Rd18 =
Latvian: Rd = Rd ievadīts līdz dokumentētai slimības progresēšanai; Rd18 = Rd ievadīts 18 cikliem;
Slovak: o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov.
Latvian: • visaptverošas konsultācijas un norādījumu pacientiem nepieciešamība,
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že lenalidomid nemá inhibičný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A alebo UGT1A1.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka lenalidomīdam nav inhibējošas iedarbības uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A vai UGT1A1.
Slovak: Boli hlásené prípady hypotyreózy a hypertyreózy (pozri časť 4.4, Poruchy činnosti štítnej žľazy).
Latvian: Ziņots par hipotireozes un hipertireozes gadījumiem (skatīt sadaļu „Vairogdziedzera darbības traucējumi" 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Erektilná dysfunkcia
Latvian: Bieži Erektilā disfunkcija
Slovak: Menej časté Angioedém
Latvian: Retāk Angioedēma
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov - ako digoxín
Latvian: • dažas zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai, tādas kā digoksīnu;
Slovak: Strata sexuálnej túžby (libida).
Latvian: • dzimumtieksmes (libido) zudums;
Slovak: Bolesť na hrudi, letargia
Latvian: Bieži Sāpes krūtīs, letarģija
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 25 mg warfarínu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Latvian: Vienlaikus vienreizējas 25 mg varfarīna devas lietošana neietekmēja lenalidomīda farmakokinētiku.
Slovak: Odporúča sa starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
Latvian: Ieteicama rūpīga devas izvēle un nieru darbības kontrole.
Slovak: Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
Latvian: • sāpes kājās (kas var būt trombozes simptoms), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asins recekļiem plaušās, ko sauc par plaušu emboliju);
Slovak: Zmeny hormónov štítnej žľazy v krvi, nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo horčíka v krvi.
Latvian: • vairogdziedzera hormonu līmeņa izmaiņas asinīs, zems kalcija, fosfātu vai magnija līmenis asinīs;
Slovak: 1 rok (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje možnosť otehotnenia).
Latvian: • vecums ≥ 50 gadi un dabīga amenoreja ≥ 1 gadu (amenoreja, kas radusies vēža ārstēšanas rezultātā vai barošanas ar krūti periodā, neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Slovak: Liečba lenalidomidom sa musí prerušiť, ak sa objaví exfoliatívny alebo bulózny kožný výsev, alebo pri podozrení na SJS, TEN alebo DRESS a pri týchto reakciách sa nemá znovu pokračovať v liečbe.
Latvian: Lenalidomīda lietošana jāpārtrauc, ja pacientam ir attīstījušies eksfoliatīvi vai bullozi izsitumi vai ir aizdomas par SJS, TEN vai DRESS un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt, ja tā pārtraukta šo reakciju dēļ.
Slovak: 1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Lenalidomide Accord un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Po ukončení liečby.
Latvian: • pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu nemení farmakokinetiku temsirolimu.
Latvian: Vienlaikus lenalidomīda lietošana neizmaina temsirolima farmakokinētiku.
Slovak: • ak máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka
Latvian: • ja Jums ir jebkādas infekcijas pazīmes - tādas kā klepus un drudzis;
Slovak: Časté Myelodysplastický syndróm◊,*
Latvian: Bieži Mielodisplastiskais sindroms◊,*
Slovak: Pre pacientov starších ako 75 rokov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom nebola navrhnutá úprava dávky.
Latvian: Pacientiem, kas ir vecāki par 75 gadiem un kurus ārstē ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Nesmiete užívať lenalidomid, ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot lenalidomīdu, ja esat grūtniece, jo šīm zālēm ir paredzama kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu.
Slovak: Lenalidomide Accord v kombinácii s dexametazónom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa predtým podrobili najmenej jednej terapii.
Latvian: Lenalidomide Accord kombinācijā ar deksametazonu ir paredzēts multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Slovak: * Týka sa len vážnych nežiaducich účinkov lieku ^ Pozri časť 4.8.
Latvian: * Attiecas tikai uz nopietnām zāļu nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Lenalidomid je štrukturálne príbuzný s talidomidom, ktorý je známy spôsobovaním závažnej periférnej neuropatie.
Latvian: Lenalidomīds ir strukturāli līdzīgs talidomīdam, kas, kā zināms, izraisa smagu perifērisko neiropātiju.
Slovak: Urtikária, hyperhidróza, suchá koža, hyperpigmentácia kože, ekzém, erytém
Latvian: Nātrene, hiperhidroze, sausa āda, ādas hiperpigmentācija, ekzēma, eritēma
Slovak: U jednotlivých plodov sa pozorovali aj rôzne viscerálne zmeny (zmena farby, červené ložiská v rozličných orgánoch, malé množstvo bezfarebného tkaniva nad atrioventrikulárnou chlopňou, malý žlčník, deformovaná bránica).
Latvian: Atsevišķiem augļiem tika konstatēta daudzveidīga iedarbība uz iekšējiem orgāniem (krāsas izmaiņas, sarkani perēkļi dažādos orgānos, neliela bezkrāsaina masa virs trīsviru vārsta, mazs žultspūslis, nepareizi veidota diafragma).
Slovak: Hypomagneziémia, hyperurikémia, dehydratácia◊, hyperkalciémia+
Latvian: Hipomagniēmija, hiperurikēmija, dehidratācija◊, hiperkalciēmija+
Slovak: Hodnota Cmax je u zdravých jedincov a pacientov s poruchou funkcie obličiek podobná.
Latvian: Cmax bija līdzīgs veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Cyklus liečby
Latvian: Terapijas cikls
Slovak: Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar", vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Latvian: • vīrusu infekcijas, ieskaitot herpes zoster (pazīstama arī kā jostas roze - vīrusu slimība, kas izraisa uz ādas sāpīgus izsitumus ar čulgām), un B hepatīta infekcijas atkārtošanās (kas var izraisīt ādas un acu dzelti, tumši brūnas krāsas urīnu, sāpes vēdera labajā pusē, drudzi un sliktu dūšu vai vemšanu);
Slovak: Opakované perorálne podanie dávky 75, 150 a 300 mg/kg/deň potkanom po dobu až 26 týždňov spôsobilo v prípade všetkých 3 dávok a najvýraznejšie u samíc, zvratné, s liečbou súvisiace zvýšenie mineralizácie v obličkovej panvičke.
Latvian: Atkārtota iekšķīga 75, 150 un 300 mg/kg/dienā lietošana žurkām līdz 26 nedēļām izraisīja atgriezenisku ar ārstēšanu saistītu paaugstinātu nieres bļodiņas (pelvis renalis) mineralizāciju visu 3 devu gadījumā, īpaši sieviešu dzimuma žurkām.
Slovak: Veľmi časté Hypokalémia
Latvian: Ļoti bieži Hipokaliēmija
Slovak: Na začiatku liečby, každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby lenalidomidom a následne každý mesiac sa má vyšetriť kompletný krvný obraz, vrátane počtu leukocytov a diferenciálneho počtu, počtu trombocytov, hladiny hemoglobínu a hematokritu kvôli sledovaniu cytopénií.
Latvian: Lai kontrolētu citopēnijas, uzsākot ārstēšanu, katru nedēļu pirmās 8 ārstēšanas ar lenalidomīdu nedēļas un pēc tam katru mēnesi jānosaka pilna asins aina, ieskaitot leikocītu skaitu un formulu, trombocītu skaitu, hemoglobīnu un hematokrītu.
Slovak: Uvedomuje si potrebu začatia liečby hneď ako je lenalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību uzsākt ārstēšanu, tiklīdz pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta saņem lenalidomīdu;
Slovak: V snahe pomôcť pacientom predísť expozícii plodu lenalidomidom, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne zdravotníckym pracovníkom edukačné materiály, ktorých cieľom je zdôrazniť upozornenia týkajúce sa očakávaných teratogénnych účinkov lenalidomidu, poskytnúť rady týkajúce sa antikoncepcie pred začatím liečby a poskytnúť návod na potrebné tehotenské testy.
Latvian: Izglītojošie materiāli, parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no lenalidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai papildus brīdinātu par paredzamo lenalidomīda teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošinātu izpratni par grūtniecības testu nepieciešamību.
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom má začať po primeranom obnovení hematologických parametrov po predchádzajúcej ASCT
Latvian: Lenalidomīda uzturošā terapija jāsāk pēc tam, kad pēc ASCT pienācīgi atjaunojusies asinsrade.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať niektorú z účinných metód antikoncepcie počas 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas 4 týždňov po liečbe lenalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej, mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jālieto viena efektīva kontracepcijas metode 4 nedēļas pirms terapijas, terapijas laikā un 4 nedēļas pēc lenalidomīda terapijas, un pat devas lietošanas pārtraukšanas gadījumā, ja vien paciente neievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām, kas tiek apstiprināta katru mēnesi.
Slovak: Liečba lenalidomidom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo má za následok návrat infekcie.
Latvian: Pacientiem - vīrusa nēsātājiem - ārstēšana ar lenalidomīdu var atkārtoti aktivizēt vīrusu, izraisot infekcijas atkārtošanos.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Dati par pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Slovak: Na čo sa používa Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord sa používa u dospelých na liečbu mnohopočetného myelómu.
Latvian: Kādam nolūkam Lenalidomide Accord lieto Lenalidomide Accord lieto pieaugušajiem multiplās mielomas ārstēšanai
Slovak: U týchto pacientov je pri začatí liečby lenalidomidom potrebná opatrnosť.
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar lenalidomīdu jāsāk piesardzīgi.
Slovak: Pacienti so závažným kožným výsevom v anamnéze v súvislosti s liečbou talidomidom sa nemajú liečiť lenalidomidom (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem agrāk, ir bijuši smagi izsitumi saistībā ar ārstēšanu ar talidomīdu, lenalidomīdu lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt anēmiju, kuras sekas būs nogurums un vājums;
Slovak: Venózne tromboembolické príhody, predovšetkým trombóza hlbokých žíl a pľúcna embólia^,◊
Latvian: Venoza trombembolija, galvenokārt dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija^,◊
Slovak: AUC sa zvýšilo približne 2,5, 4 a 5násobne u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s terminálnym štádiom obličkového ochorenia, v uvedenom poradí, v porovnaní so skupinou zahrňujúcou osoby s normálnou funkciou obličiek a osoby s miernou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Personām ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālās stadijas nieru slimību AUC palielinājās attiecīgi apmēram 2,5, 4 un 5 reizes, salīdzinot ar grupu, kurā ietilpa personas ar normālu nieru darbību un personas ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo prežívanie bez progresie (PFS) od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený ukazovateľ celkového prežitia.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS progression free survival) no randomizēšanas brīža līdz slimības progresēšanai vai nāves konstatēšanai atkarībā no tā, kas norisinājās agrāk; pētījuma mērķa kritērijs nebija kopējās dzīvildzes datu iegūšana.
Slovak: Akútne zlyhanie pečene^, toxická hepatitída^
Latvian: Akūta aknu mazspēja^, toksisks hepatīts^
Slovak: Krvácanie v lebke.
Latvian: • asiņošana galvaskausā;
Slovak: Porozumeli tomu, že pacient má okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára, ak jeho partnerka otehotnie, pokiaľ užíva lenalidomid alebo krátko po tom, ako prestal užívať lenalidomid, a že sa odporúča odkázať partnerku na vyšetrenie k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami v teratológii na posúdenie a konzultáciu.
Latvian: • izprot, ka viņam nekavējoties jāinformē savs ārstējošais ārsts, ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, kamēr viņš lieto lenalidomīdu vai drīz pēc tam, kad viņš pārtraucis lietot lenalidomīdu, un ka sieviešu dzimuma partneri ir ieteicams nosūtīt pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas ir specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā.
Slovak: Lenalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania, na základe negatívneho tehotenského testu uskutočneného pod lekárskym dohľadom.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu lenalidomīds jāizsniedz 7 dienu laikā pēc tā parakstīšanas un medicīniski uzraudzīta negatīva grūtniecības testa rezultāta.
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov.
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvā potenciāla statusu, grūtniecības testu datumi un rezultāti.
Slovak: Mediánf (min, max), mesiace: všetci prežívajúci pacienti
Latvian: Mediānaf (min., maks.), mēneši: visi dzīvie pacienti
Slovak: Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov zaznamenaných z kľúčových klinických štúdií, nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných po uvedení lieku na trh.
Latvian: Papildus nevēlamajām blakusparādībām, kas tika identificētas galvenajos klīniskajos pētījumos, tabula zemāk tekstā ir izveidota, izmantojot pēcreģistrācijas datus.
Slovak: Talidomid je liečivo so známym teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Latvian: Talidomīds ir zināma cilvēkam teratogēna aktīvā viela, kas izraisa smagus dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Slovak: Reakcia vzplanutia nádoru a syndróm z rozpadu nádoru
Latvian: Audzēja uzliesmojuma reakcija un audzēja sabrukšanas sindroms
Slovak: Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Latvian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Slovak: 50 ml/min) úmerne klesá celkový klírens lenalidomidu, čo má za následok zvýšenie AUC.
Latvian: Rezultāti norāda, ka samazinātas nieru funkcijas gadījumā (< 50 ml/min), kopējais lenalidomīda klīrenss proporcionāli samazinās, izraisot AUC palielināšanos.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS definované od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený koncový ukazovateľ celkového prežitia.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS, kas definēta no randomizēšanas brīža līdz slimības progresēšanai vai nāves konstatēšanai atkarībā no tā, kas norisinājās agrāk; pētījuma mērķa kritērijs nebija kopējās dzīvildzes datu iegūšana.