FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina pacientov mala základné ochorenie (hematologickú malignitu [N=24], alogénnu transplantáciu kostnej drene alebo transplantáciu kmeňových buniek [N=18], transplantáciu orgánu [N=8], solídny nádor [N=3] alebo iné ochorenie [N=10]).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija dažādas blakus slimības (ļaundabīgas hematoloģiskas slimības [N=24], allogēnie kaulu smadzeņu transplantanti vai cilmes šūnu transplantanti [N=18], orgānu transplantanti [N=8], masīvi audzēji [N=3] vai citas slimības[N=10]).
Slovak: Ak sa obávate, že ste dostali príliš veľa Cancidasu, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Cancidas, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Slovak: Asepticky pridajte 10,5 ml vody na injekciu.
Latvian: Aseptiski pievienot 10,5 ml ūdens injekcijām.
Slovak: Hlásilo sa neúmyselné podanie až do 400 mg kaspofungínu v jeden deň.
Latvian: Ir ziņots par netīšu kaspofungīna ievadīšanu devā līdz pat 400 mg vienas dienas laikā.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Latvian: • Izmaiņas dažos asins analīžu rezultātos.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Latvian: Neefektivitāte tiek definēta kā infekcijas tālāka attīstība vai situācijas neuzlabošanās pēc vismaz septiņu dienu efektīvas pretsēnīšu ārstēšanas ar terapeitiskām devām.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Latvian: Mikrobioloģijas kritēriji nosaka, ka šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Celkovo sú dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti u pacientov vo veku 3 až 10 mesiacov obmedzené.
Latvian: Kopumā, bērniem no 3 līdz 10 mēnešu vecumam pieejami ierobežoti dati par farmakokinētiku, efektivitāti un drošību lietošanā.
Slovak: Liečba má pokračovať až do 72 hodín po úprave neutropénie (ANC ≥
Latvian: Terapija jāturpina līdz pat 72 stundām pēc neitropēnijas novēršanas (ANC≥500).
Slovak: Distribúcia do tkanív dosiahla maximum po 1,5 až 2 dňoch po podaní, keď sa 92 % dávky distribuovalo do tkanív.
Latvian: Maksimālā koncentrācija audos parādās pēc 1,5 līdz 2 dienām, kad 92 % saņemtās devas ir nokļuvusi audos.
Slovak: Táto infekcia je zapríčinená plesňou nazývanou Aspergillus.
Latvian: Šo infekciju izraisa mikroorganisms, ko sauc par Aspergillus.
Slovak: Toto zistenie môže poukazovať na to, že pediatrickí pacienti budú mať pri induktoroch podobné zníženia, aké sa pozorovali u dospelých.
Latvian: Dotā atrade var norādīt, ka bērniem, lietojot stimulētājus, būs līdzīga samazināšanās kā tas novērots pieaugušiem.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Latvian: Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem nav nepieciešama devu mazināšana.
Slovak: 50 mg v zníženom objeme
Latvian: 50 mg samazinātā tilpumā
Slovak: POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PIEAUGUŠIEM PACIENTIEM
Slovak: Medzi pacientmi s mimopľúcnym ochorením mali priaznivú odpoveď aj 2 z 8 pacientov, ktorí mali isté, pravdepodobné alebo možné postihnutie CNS.
Latvian: Starp pacientiem ar ārpus plaušu slimībām, diviem no astoņiem pacientiem, kuriem bija arī konstatēta varbūtēja vai iespējama CNS iesaistīšanās procesā, bija pozitīva reakcija uz terapiju.
Slovak: Pediatrickí pacienti (12 mesiacov až 17 rokov)
Latvian: Bērni (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam)
Slovak: Distribúcia zohráva poprednú úlohu v plazmatickej farmakokinetike kaspofungínu a je rýchlosť určujúcim krokom v alfa- aj beta-dispozičných fázach.
Latvian: Izplatībai ir svarīga nozīme kaspofungīna plazmas farmakokinētikā, un tā samazina izplatības ātrumu alfa un beta dispozīcijas fāzēs.
Slovak: Po dvoch týždňoch podávania mal rifampicín obmedzený vplyv na AUC, ale minimálne hladiny boli o 30 % nižšie ako u dospelých osôb, ktoré dostávali samotný kaspofungín.
Latvian: Pēc divu nedēļu rifampicīna lietošanas iedarbība uz AUC bija beigusies, bet kopējais līmenis bija par 30 % zemāks nekā tiem pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma tikai kaspofungīnu.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistí mykotická infekcia, sa majú liečiť minimálne 14 dní a liečba má pokračovať najmenej 7 dní po úprave neutropénie a klinických príznakov.
Latvian: Pacientiem ar diagnosticētu sēnīšu infekciju terapijai jābūt vismaz 14 dienas un terapija jāturpina vēl vismaz 7 dienas gan pēc neitropēnijas, gan klīnisko simptomu novēršanas.
Slovak: Vo všeobecnosti má liečba pokračovať aspoň 7 dní po úprave príznakov.
Latvian: Parasti ārstēšana jāturpina vismaz septiņas dienas pēc simptomu pazušanas.
Slovak: Všetky vyššie opísané interakčné štúdie liečiv u dospelých sa vykonali pri dennej dávke 50 alebo 70 mg kaspofungínu.
Latvian: Visi iepriekš aprakstītie zāļu mijiedarbības pētījumi pieaugušajiem tika veikti ar kaspofungīna devu 50 vai 70 mg dienā.
Slovak: Hoci boli dávky predchádzajúcej antimykotickej liečby u 5 pacientov, zaradených ako refraktérnych na liečbu, nižšie ako obvyklá dávka podávaná pri invazívnej aspergilóze, miera priaznivej odpovede počas liečby kaspofungínom bola podobná ako u ostatných refraktérnych pacientov (2/5 oproti 17/48).
Latvian: Lai gan pieciem pacientiem, kurus iekļāva pētījumā kā nejūtīgus pret iepriekšējo ārstēšanu, iepriekš izmantotās pretsēnīšu līdzekļu devas bija mazākas nekā parasti lieto invazīvās aspergilozes ārstēšanā, pozitīvas atbildes reakcijas biežums, lietojot kaspofungīnu, bija līdzīgs tam, ko novēroja pārējiem refraktārās grupas pacientiem (attiecīgi 2/5 un 17/48).
Slovak: Účinnosť kaspofungínu proti týmto mykotickým patogénom sa nestanovila.
Latvian: Nav pētīta kaspofungīna efektivitāte pret šīm patogēnajām sēnītēm.
Slovak: Deti a dospievajúci Dávka pre deti a dospievajúcich sa môže líšiť od dávky pre dospelých.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Deva bērniem un pusaudžiem var atšķirties no devas pieaugušajiem.
Slovak: Tieto prípady boli spojené so slabými klinickými výsledkami.
Latvian: Šie gadījumi tika uzskatīti par neveiksmīgu klīnisko rezultātu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu sa dostatočne neskúmali v klinických skúšaniach zahŕňajúcich novorodencov a dojčatá mladšie ako 12 mesiacov.
Latvian: Kaspofungīna drošība un efektivitāte nav pietiekami pētīta klīniskajos pētījumos jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam.
Slovak: Cancidas sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
Latvian: Cancidas lieto, lai ārstētu šādas infekcijas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem:
Slovak: Kaspofungín sa u 100 dospelých pacientov hodnotil aj v dávke 150 mg denne (až do 51 dní) (pozri časť 5.1).
Latvian: Kaspofungīna deva 150 mg dienā (līdz 51 dienai) tika pētīta 100 pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu ).
Slovak: V tejto skupine pacientov sa bezpečnosť kaspofungínu v takejto vyššej dávke ukázala vo všeobecnosti podobná ako u pacientov, ktorí dostávali 50-mg dennú dávku kaspofungínu.
Latvian: Šai pacientu grupai kaspofungīna lielākās devas lietošanas drošība bija līdzīga kā pacientiem, kuri lietoja kaspofungīna 50 mg devu dienā.
Slovak: % u zdravých dobrovoľníkov do 7,6 % u pacientov s invazívnou kandidózou.
Latvian: Nesaistītā kaspofungīna frakcija plazmā svārstās no 3,5 % veseliem brīvprātīgiem dalībniekiem līdz 7,6 % pacientiem ar invazīvo kandidozi.
Slovak: Kaspofungín neovplyvnil farmakokinetiku amfotericínu B, itrakonazolu, rifampicínu, ani mykofenolátu mofetilu.
Latvian: Kaspofungīns neietekmēja amfotericīna B, itrakonozola, rifampicīna vai mofetila mikofenolāta farmakokinētiku.
Slovak: Po jednorazovej, jednohodinovej intravenóznej infúzii klesajú plazmatické koncentrácie kaspofungínu polyfázovým spôsobom.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas vienas stundas infūzijas kaspofungīna līmenis plazmā samazinās polifāziski.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Ak vám podali viac Cancidasu, ako mali
Latvian: Ja esat lietojis Cancidas vairāk nekā noteikts
Slovak: Predtým, ako vám podajú Cancidas, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak:
Latvian: Pirms Cancidas lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:
Slovak: Kaspofungín nie je dialyzovateľný, preto po hemodialýze nie sú potrebné doplňujúce dávky.
Latvian: Kaspofungīns nav dializējams, tāpēc papildu devas pēc dialīzes nav nepieciešamas.
Slovak: Namiesto hraničných hodnôt sa izoláty druhu Candida, ktoré sú citlivé na anidulafungín, rovnako ako aj mikafungín, majú považovať za citlivé na kaspofungín.
Latvian: Jutības testu robežpunktu vietā, Candida izolāti, kas ir jutīgi pret anidulafungīnu, kā arī pret mikafungīnu, jāuzskata par jutīgiem pret kaspofungīnu.
Slovak: Cancidas oslabuje bunky húb a tým zastavuje normálny rast húb.
Latvian: CANCIDAS padara sēnīšu šūnas trauslas un aptur sēnīšu pareizu augšanu.
Slovak: Pacienti v skupine s kaspofungínom mali nové infekcie zapríčinené nasledujúcimi menej častými kvasinkami a plesňami: druh Trichosporon (1), druh Fusarium (1), druh Mucor (1) a druh Rhizopus
Latvian: Pacientiem kaspofungīna grupā novēroja infekcijas terapijas pārtraukšanas gadījumos, ko izraisīja reti sastopamas rauga un pelējuma sēnītes: Trichosporon celma (1), Fusarium celma (1), Mucor celma (1) un Rhizopus celma (1).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať neodkladnú zdravotnú starostlivosť:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Slovak: U pacientov s invazívnou aspergilózou sa tiež hlásil edém pľúc, syndróm dychovej tiesne u dospelých (ARDS) a röntgenové infiltráty.
Latvian: Pacientiem ar invazīvo aspergilozi vēl ir ziņots par plaušu tūsku, pieaugušo elpošanas distresa sindromu (ARDS- adult respiratory distress syndrome) un rentgenoloģiski apstiprinātiem infiltrātiem.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u dospelých zahŕňajú
Latvian: Citas pieaugušajiem novērotas blakusparādības ir
Slovak: Kaspofungín sa v rozsiahlej miere viaže na albumín.
Latvian: Kaspofungīns intensīvi saistās ar albumīniem.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum).
Latvian: • deksametazonu (steroīdu preperāts); • rifampicīnu (antibiotika).
Slovak: Ďalšie lokálne reakcie zahŕňali erytém, bolesť/citlivosť, svrbenie, sekréciu a pocit pálenia.
Latvian: Citas lokālas reakcijas bija apsārtums, sāpes/jūtīgums, nieze, izdalījumi un dedzinoša sajūta.
Slovak: • bolesť kĺbov,
Latvian: • Locītavu sāpes
Slovak: Je pravdepodobné, že iba malá časť kaspofungínu distribuovaného do tkanív sa neskôr vráti do plazmy v nezmenenej forme.
Latvian: Visticamāk tikai neliela daļa audos iekļuvušā kaspofungīna vēlāk atgriežas plazmā sākotnējā savienojuma veidā.
Slovak: Pokyny ako rekonštituovať a zriediť CANCIDAS
Latvian: Instrukcijas CANCIDAS šķīdināšanai un atšķaidīšanai
Slovak: Sacharóza, manitol, ľadová kyselina octová a hydroxid sodný.
Latvian: Saharoze, mannīts, ledus etiķskābe un nātrija hidroksīds.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je AUC zvýšená asi o 20 a 75 %, v uvedenom poradí.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vieglas un vidējas pakāpes aknu funkciju traucējumiem AUC ir paaugstināts, attiecīgi, par apmēram 20 un 75 %.
Slovak: V otvorenej nekomparatívnej štúdii na stanovenie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti kaspofungínu bolo zaradených 69 dospelých pacientov (vo veku 18 - 80 rokov) s invazívnou aspergilózou.
Latvian: Invazīvā aspergiloze pieaugušiem pacientiem: lai novērtētu kaspofungīna drošumu, panesību un efektivitāti, atklātā, nesalīdzinošā pētījumā, iesaistīja 69 pieaugušus pacientus (vecumā no 18 līdz 80 gadiem ) ar invazīvo aspergilozi.
Slovak: Na základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Latvian: Devu pielāgošana sakarā ar dzimumu vai rasi nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V rámci obmedzených klinických skúseností sa u pacientov s invazívnou aspergilózou pozorovala rezistencia na kaspofungín.
Latvian: Ierobežotās klīniskās pieredzes laikā invazīvās aspergilozes pacientiem novērota rezistence pret kaspofungīnu.
Slovak: Pri oboch koncentráciách sa však pozorovala variabilita (C1h: geometrický priemer v 4. dni 11,73 µg/ml, rozsah 2,63 až 22,05 µg/ml a C24h: geometrický priemer v 4. dni 3,55 µg/ml, rozsah 0,13 až 7,17 µg/ml).
Latvian: Tomēr, variabilitāte tika novērota gan C1 hr (vidējais ģeometriskais rādītājs 11,73 µg/ml 4. dienā, robežās no 2,63 līdz 22,05 µg/ml) un C24 hr (vidējais ģeometriskais rādītājs 3,55 µg/ml 4. dienā, robežās no 0,13 līdz 7,17 µg/ml).
Slovak: Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše.
Latvian: Infūziju šķīdumu pagatavo, aseptiski pievienojot nepieciešamo izšķīdinātā koncentrāta daudzumu (kā parādīts tabulā) 250 ml infūzijas maisa vai pudeles saturam.
Slovak: Keďže išlo o štúdiu primárnej liečby, boli z nej tiež vylúčení pacienti refraktérni na predtým podávané antimykotiká.
Latvian: Tā kā tas bija, galvenokārt, terapijas pētījums, tajā netika iekļauti arī pacienti, kuriem iepriekšēja terapija ar pretsēnīšu līdzekļiem nav bijusi efektīva.
Slovak: Hlásili sa reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom)(pozri časť 4.4).
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (anafilaksi un, iespējams ar histamīna atbrīvošanos saistītām blakusparādībām) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Kaspofungíniumdiacetát inhibuje syntézu beta (1,3)-Dglukánu, esenciálnej zložky bunkovej steny mnohých vláknitých húb a kvasiniek.
Latvian: Kaspofungīna acetāts aizkavē beta (1,3)-D-glukāna, kas ir daudzu šķiedrveida sēnīšu un raugu šūnapvalka galvenā sastāvdaļa, sintēzi.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Slovak: U niektorých dospelých a pediatrických pacientov so závažnými základnými ochoreniami, ktorí súbežne s kaspofungínom užívali viaceré lieky, sa hlásili prípady klinicky významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhávania pečene; kauzálna súvislosť s kaspofungínom sa nepotvrdila.
Latvian: Dažiem pieaugušajiem un pediatriskās populācijas pacientiem ar smagām blakus saslimšanām, kuri vienlaicīgi ar kaspofungīnu saņēma vairākus citus medikamentus, ziņots par klīniski nozīmīgiem aknu darbības traucējumiem, hepatītu un aknu mazspēju; cēloņsakarība ar kaspofungīnu nav noteikta.
Slovak: Ako uchovávať Cancidas
Latvian: Kā uzglabāt Cancidas
Slovak: Plazmatické koncentrácie kaspofungínu boli u týchto dospievajúcich znížené v porovnaní s dospelými dostávajúcimi dávku 70 mg denne, ktorá sa dospievajúcim podávala najčastejšie.
Latvian: Kaspofungīna koncentrācija plazmā šiem pusaudžiem samazinājās atbilstoši pieaugušiem, kas saņēma 70 mg dienā, visbiežāk pusaudžiem lietoto devu.
Slovak: U dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) sa na základe farmakokinetických údajov odporúča dávka kaspofungínu 35 mg denne.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vidējas pakāpes aknu funkcijas traucējumiem (novērtējums pēc Child-Pugh skalas no 7 līdz 9), pamatojoties uz datiem par farmakokinētiku, ieteicams lietot katru dienu 35 mg kaspofungīna.
Slovak: Obmedzené údaje z populačných farmakokinetických štúdií naznačujú, že súbežné používanie kaspofungínu spolu s induktormi efavirenzom, nevirapínom, rifampicínom, dexametazónom, fenytoínom alebo karbamazepínom môže vyústiť do zníženej AUC kaspofungínu.
Latvian: Ierobežotie populācijas farmakokinētiskie pētījumu dati liecina, ka vienlaicīga kaspofungīna un stimulatoru efavirenza, nevirapīna, rifampicīna, deksametazona, fenitoīna vai karbamazepīna lietošana var izraisīt kaspofungīna AUC pazemināšanos.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS UN VIENĪBU DAUDZUMS
Slovak: Na rekonštitúciu prášku nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu a za aseptických podmienok pridajte 10,5 ml vody na injekciu.
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai un tad aseptiski jāpievieno 10,5 ml injekciju ūdens.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Slovak: V 1. deň bola u týchto novorodencov a dojčiat C1h porovnateľná a C24h mierne zvýšená (36
Latvian: Pirmajā dienā, šiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem C1 hr bija līdzīgs un C24 hr mēreni palielināta (36 %) salīdzinot ar pieaugušajiem.
Slovak: Preto dochádza k eliminácii bez vytvorenia distribučnej rovnováhy a v súčasnosti nie je možné získať presný odhad distribučného objemu kaspofungínu.
Latvian: Tāpēc izvadīšana no organisma notiek apstākļos, kad izkliede nav līdzsvarots un nav iespējams noteikt patieso kaspofungīna izplatības tilpumu.
Slovak: Obmedzené údaje nasvedčujú, že menej časté non-kandidové kvasinky a non-aspergilové plesne kaspofungín nepokrýva.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka no retāk sastopamām ne-Cancida rauga sēnītēm un ne-Aspergillus pelējuma sēnītēm kaspofungīns nepasargā.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Cancidas.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Cancidas lietošanas konsultējaties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Slovak: V štúdiách, ktoré zahŕňali pacientov s preukázanými kandidovými infekciami, mala väčšina pacientov s invazívnou kandidovou infekciou závažné základné ochorenie (napr. hematologickú alebo inú malignitu, nedávny väčší chirurgický zákrok, HIV), ktoré si vyžadovalo početnú súbežnú liečbu.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar dokumentētām Candida infekcijām lielākajai daļai pacientu ar invazīvām Candida infekcijām bija arī nopietnas blakus slimības (piemēram, hematoloģiska vai kāda cita malignitāte, nesen pārciestas plašas ķirurģiskas operācijas, HIV), kuru ārstēšanai jālieto daudzas citas zāles.
Slovak: Cancidas obsahuje sacharózu (druh cukru).
Latvian: Cancidas satur saharozi (cukura veids).
Slovak: * Na rekonštitúciu obsahu všetkých injekčných liekoviek sa má použiť 10,5 ml.
Latvian: * katra flakona atšķaidīšanai jālieto 10,5 ml.
Slovak: Druhá štúdia bola prospektívna otvorená nekomparatívna štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) s invazívnou kandidózou, ezofágovou kandidózou a invazívnou aspergilózou (ako záchranná liečba).
Latvian: Otrais pētījums bija prospektīvs, atklāts, nesalīdzinošs pētījums, kurā tika vērtēta kaspofungīna lietošanas drošība un efektivitāte bērniem (no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) ar invazīvu kandidozi, barības vada kandidozi un invazīvu aspergilozi (kā glābšanas terapija).
Slovak: Trvanie empirickej liečby má byť založené na klinickej odpovedi pacienta.
Latvian: Empīriskās terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta atbildes reakcijas.
Slovak: Hlásili sa nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom vrátane vyrážky, opuchu tváre, angioedému, pruritu, pocitu tepla alebo bronchospazmu, ktoré môžu vyžadovať ukončenie liečby a/alebo podanie vhodnej liečby.
Latvian: Ziņots par iespējams ar histamīna atbrīvošanos saistītām blakusparādībām, ieskaitot izsitumus, sejas pietūkumu, angioneirotisko tūsku, niezi, siltuma sajūtu vai bronhospazmu, kuru dēļ var būt nepieciešams pārtraukt kaspofungīna lietošanu un/vai nozīmēt atbilstošu ārstēšanu.
Slovak: Ak je dávka 50 mg/m 2 denne dobre znášaná, ale neposkytuje dostatočnú klinickú odpoveď, môže sa denná dávka zvýšiť na 70 mg/m 2 denne (neprekročiť skutočnú dennú dávku
Latvian: Ja deva 50 mg/m dienā bija labi panesama, taču netiek nodrošināta adekvāta klīniskā atbildes reakcija, dienas devu var palielināt līdz 70 mg/m2 dienā (nepārsniedzot faktisko devu 70 mg dienā).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení empiricky alebo ktorí mali invazívnu kandidózu, sa pozoroval podobný mierny vplyv veku u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma empīrisko terapiju, vai invazīvās kandidozes pacientiem novēroja līdzīgu vecuma ietekmi.
Slovak: V štúdiách vykonaných na samcoch a samiciach potkanov sa nevyskytli žiadne účinky kaspofungínu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Ar kaspofungīnu veiktie fertilitātes pētījumi žurku mātītēm un tēviņiem neliecināja par ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: • vyrážka, svrbenie, pocit tepla, opuch tváre, pier alebo hrdla alebo ťažkosti s dýchaním - môžete mať histamínovú reakciu na liek;
Latvian: • izsitumi, nieze, siltuma sajūta, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums vai apgrūtināta elpošana - Jums iespējams ir histamīna reakcija uz zālēm;
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc pri použití intravenóznych dávok až do 78 mg/kg preukázali reakcie v mieste podania injekcie u potkanov a opíc, prejavy uvoľnenia histamínu u potkanov a dôkaz nežiaducich účinkov na pečeň u opíc.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem, intravenozi ievadot devas līdz pat 7-8 mg/kg, konstatēja injekciju vietas reakciju žurkām un pērtiķiem, histamīna atbrīvošanās pazīmes žurkām un nelabvēlīgu iedarbību uz pērtiķu aknām.
Slovak: U dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s vyššou hmotnosťou môže byť potrebná úprava dávkovania (pozri nižšie).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar vidējas pakāpes aknu funkciju traucējumiem un paaugstinātu ķermeņa svaru var būt nepieciešama devu samazināšana (skatīt zemāk).
Slovak: Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
Latvian: Atdzesētajam CANCIDAS flakonam ļaut sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u dospelých pacientov s kandidózou sa zistilo, že hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku kaspofungínu.
Latvian: Pieaugušo kandidozes pacientu populācijas farmakokinētiskie pētījumi atklāja ķermeņa svara nozīmi kaspofungīna farmakokinētikā.
Slovak: Zriedený infúzny roztok pre pacienta: má sa použiť ihneď.
Latvian: Atšķaidītais infūziju šķīdums: izlietot nekavējoties!
Slovak: Keď sa kaspofungín podáva pediatrickým pacientom (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) súbežne s induktormi klírensu liečiv, ako sú rifampicín, efavirenz, nevirapín, fenytoín, dexametazón alebo karbamazepín, má sa zvážiť dávka kaspofungínu 70 mg/m2 denne (neprekročiť skutočnú dennú dávku 70 mg).
Latvian: Ja kaspofungīnu lieto bērniem (no 12 mēnešu līdz 17 gadu vecumam) kopā ar metabolo enzīmu stimulētājiem, tādiem kā rifampicīnu, efavirenzu, nevirapīnu, fenitoīnu, deksametazonu vai karbamazepīnu, jāapsver iespēja lietot kaspofungīna devu 70-mg/m2 dienā (nepārsniedzot faktisko devu 70 mg dienā).
Slovak: Rifampicín spôsobil u zdravých dospelých dobrovoľníkov pri súčasnom začiatku liečby s kaspofungínom v prvý deň zvýšenie AUC kaspofungínu o 60 % a zvýšenie minimálnej koncentrácie kaspofungínu o 170
Latvian: Rifampicīns pirmajā dienā izraisīja kaspofungīna AUC pieaugumu par 60 % un kopējās kaspofungīna koncentrācijas pieaugumu par 170 % abu zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby kaspofungínom objavia abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, sa majú sledovať vzhľadom na dôkazy zhoršujúcej sa funkcie pečene a riziko/prínos pokračovania v liečbe kaspofungínom sa má znovu prehodnotiť.
Latvian: Pacienti, kuriem kaspofungīna terapijas laikā novēroja izmainītus aknu funkciju testus, turpmāk būtu jānovēro, vai nepasliktinās aknu funkcijas un jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība kaspofungīna terapijas turpināšanai.