FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de sofrer de espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante, receberá primeiro outros medicamentos.
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få anden medicin.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após uma nova randomização com placebo e que depois foram envolvidos em ensaios de extensão de fase aberta, 38 % (25/66) e 55 % (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
Danish: 38% (25/66) og 55% (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal,
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
Portuguese: • náuseas e vómitos;
Danish: • kvalme og opkastning
Portuguese: A secção 7, "Instruções de utilização", fornece instruções detalhadas sobre como injetar Halimatoz.
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Halimatoz injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Portuguese: Solução injetável Multiembalagem: 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias (SensoReady)
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger a 2) fyldte penne (SensoReady)
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab, numa dose inicial de 160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab med en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento da artrite reumatoide em adultos.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Portuguese: As relações de exposição-resposta entre a concentração de adalimumab e a eficácia em doentes pediátricos com psoríase em placas crónica foram estabelecidas em PASI 75 e PGA limpo ou mínimo, respetivamente.
Danish: Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque-psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 μg/ml (79 % CV).
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79 % CV).
Portuguese: Consequentemente, Halimatoz pode ser usado durante a amamentação.
Danish: Halimatoz kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Portuguese: ACR 20 Semana 52 62,6 % 54,4 % Semana 104 56,0 % 49,3 % ACR 50 Semana 52 45,9 % 41,2 % Semana 104 42,8 % 36,9 % ACR 70 Semana 52 27,2 % 25,9 % Semana 104 28,4 % 28,1 %
Danish: 6 måneder 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 måned NA
Portuguese: • Elimine (ou deite fora) as canetas usadas num recipiente para objetos cortantes (recipiente resistente a perfurações e que se fecha).
Danish: • De brugte penne bortskaffes i en kanylebeholder (lukkelig, brudfast beholder).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3 % dos doentes tratados com controlo.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosante - Estudo I Redução de sinais e sintomas
Danish: Tabel 13Effektrespons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer respons placebo N=107
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer mindre end 30 kg
Portuguese: Semana 52 Fase aberta
Danish: fase åben indkøringsfase uge 16
Portuguese: c valores p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
Danish: a p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab /methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test.
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 μg/ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa-patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Portuguese: A exposição de adalimumab em doentes adolescentes com HS foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Danish: Adalimumab-eksponering hos unge HS-patienter er baseret på populationsfarmakokinetiske modeller og simulering af farmakokinetik hos andre pædiatriske patienter på tværs af indikationer (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Portuguese: • artrite reumatoide,
Danish: • reumatoid artrit
Portuguese: • contagem diminuída de fosfato no sangue;
Danish: • lave blodmålinger af fosfat
Portuguese: Halimatoz é administrado por injeção subcutânea.
Danish: Halimatoz administreres ved subkutan injektion.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica, Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estadio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Portuguese: • infeções na boca (incluindo infeções dentárias e feridas herpéticas);
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår)
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida após 12 semanas de tratamento.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
Portuguese: Infeções sistémicas (incluindo sepsia, candidíase e influenza), infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções auriculares, infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo pielonefrite), infeções fúngicas, infeções articulares
Danish: Bivirkning øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner, ledinfektioner Ikke almindelig Neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis), opportunistiske infektioner og tuberkulose (inklusive kokcidioidomycose, histoplasmose og mycobakterium avium complex-infektion), bakterielle infektioner, øjeninfektioner, diverticulitis1)
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Halimatoz deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNF-antagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af HBV.
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR V, a alteração média desde o início do estudo ao Ano 10 na Escala Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados com metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Halimatoz em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Halimatoz-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Portuguese: Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere
Portuguese: Se estes medicamentos não apresentarem um resultado suficientemente bom, receberá Halimatoz para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Danish: Hvis denne anden medicin ikke virker godt nok, kan du få Halimatoz for at mindske symptomerne på din sygdom.
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da hidradenite supurativa (hidrosadenite supurativa ou acne inversa) ativa, moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Portuguese: A dose recomendada de Halimatoz para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Danish: Den anbefalede Halimatoz-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hos voksne patienter, hvor systemisk behandling er relevant.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram randomizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til at få enten placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg i uge 2, eller 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Portuguese: Não retire a flange para os dados antes da injeção.
Danish: Fjern ikke fingerstøtten før injektionen.
Portuguese: Tabela 15 Resultados de Eficácia no Período Controlado com Placebo do Estudo II na EAx-nr Dupla-Ocultação Resposta à Semana 68
Danish: Tabel 15 Effektrespons i den placebokontrollerede periode af Studie nr-axSpA II
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para conservação à temperatura ambiente, a seringa pré-cheia deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico mais tarde.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den senere lægges tilbage i køleskabet.
Portuguese: Semana 12 Semana 24
Danish: uge 2 uge 12 uge 24
Portuguese: Halimatoz está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 μg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 μg/ml com metotrexato concomitante.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml for adalimumab uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Danish: De fleste bivirkninger er af let til moderat grad. Der kan dog forekomme mere alvorlige bivirkninger, som kræver behandling.
Portuguese: Resposta clínica Remissão clínica Cicatrização da mucosa Remissão sem esteroides em ≥ 90 dias a
Danish: klinisk respons klinisk remission slimhindeheling steroid-fri remission i ≥ 90 dagea
Portuguese: (injeção) Solução injetável límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Danish: (injektion) Klar til lettere opaliserende, farveløs til let gullig opløsning
Portuguese: Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como erupção cutânea persistente e sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.
Danish: Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne fik adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge i op til yderligere 144 uger.
Portuguese: • infeção do trato urinário;
Danish: • urinvejsinfektion
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab.
Danish: Sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-cellelymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab.
Portuguese: Durante o tratamento com Halimatoz, pode manter-se o tratamento com os antibióticos, se necessário.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Halimatoz-behandlingen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α), Código ATC: L04AB04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmende midler,
Portuguese: É importante informar o seu médico se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
Portuguese: • síndrome tipo lúpus;
Danish: • lupus-lignende syndrom
Portuguese: As multiembalagens contêm 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de Halimatoz.
Danish: Multipakninger indeholder 6 (3 pakninger a 2) fyldte penne med Halimatoz.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reações alérgicas não graves associadas a adalimumab.
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var ikke almindelige i de kliniske studier.
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI75 calculada como uma taxa ajustada b p < 0,001, adalimumab vs. Placebo
Danish: 506 (62,2)b a procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for centervariation b p<0,001, adalimumab versus placebo
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6 % dos doentes tratados com controlo.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Portuguese: • doença de Crohn,
Danish: • Crohns sygdom
Portuguese: A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas da base da unha o que pode ser doloroso.
Danish: Det får dem til at smuldre, blive fortykket og løfte fra neglelejet, hvilket kan være smertefuldt.
Portuguese: ≥ 40 kg 20 mg em semanas alternadas
Danish: ≥ 40 kg 20 mg hver anden uge
Portuguese: Figura E: Escolha o local da injeção
Danish: Figur E: vælg dit injektionssted
Portuguese: EU/1/18/1288/003 6 seringas pré-cheias (3 embalagens de 2)
Danish: EU/1/18/1288/003 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger a 2)
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável e uma tampa interna de borracha para a agulha, contendo 0,8 ml de solução.
Danish: Sprøjten inden i pennen er lavet af type I-glas med en kanyle i rustfrit stål og en indre kanylehætte i gummi indeholdende 0,8 ml injektionsvæske.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ) com idades entre os 4 e 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e de 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7 % CV) com metotrexato concomitante.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Portuguese: Pancitopenia
Danish: Uveitis
Portuguese: Dose de indução
Danish: Induktionsdosering
Portuguese: Adalimumab 40 mg todas as semanas N = 70
Danish: adalimumab 40 mg hver anden uge N = 70
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com artrite reumatoide moderada a grave, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato foi clinicamente e estatisticamente superior para o metotrexato (p < 0,001) e adalimumab em monoterapia (p < 0,001) originando uma redução na atividade da doença.
Danish: Adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 μg/ml.
Danish: Hos voksne patienter med uveitis resulterede en startdosis på 80 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 40 mg adalimumab hver anden uge fra uge 1 i en gennemsnitskoncentration på ca. 8-10 µg/ml ved steady state.
Portuguese: A sua seringa pré-cheia para uma única utilização de Halimatoz com proteção da agulha e flange para os dedos
Danish: Din Halimatoz fyldte engangssprøjte med kanylebeskyttelse og fingerstøtte som tilføjelse
Portuguese: Deve registar a data em que a seringa pré-cheia foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.
Danish: Du skal registrere den dato, hvor sprøjten først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Portuguese: • Uveíte não infecciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos
Danish: • voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/ m2 de área de superfície corporal até uma dose máxima única de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 4 år til denne indikation Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population til indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriatrisartrit.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8 % dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8 % dos doentes tratados com controlo.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Portuguese: • Belisque a pele suavemente no local da injeção (ver
Danish: • Klem forsigtigt om huden på injektionsstedet (se Figur H).
Portuguese: Nota: P = Placebo (Número em Risco) (recidiva); A = Adalimumab (Número em Risco (recidiva)).
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = Adalimumab (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).