FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Brimica Genuair is onderzocht in 2 hoofdonderzoeken waarbij meer dan 3.400 patiënten met COPD betrokken waren.
Estonian: Brimica Genuairi on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales enam kui 3400 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti ja milles võrreldi ravimit ainult aklidiini, ainult formoterooli ja platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brimica Genuair.
Estonian: Kui vajate Brimica Genuairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Wanneer het zich aan deze receptoren hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Estonian: Selle toimel lihased lõõgastuvad, hoides hingamisteed avatuna ja aidates patsiendil kergemini hingata.
Dutch: Langwerkende muscarineantagonisten en langwerkende bèta-2-agonisten worden vaak gecombineerd bij de behandeling van COPD.
Estonian: Pikatoimeliste muskariiniretseptori antagonistide ja pikatoimeliste β2-agonistide koos kasutamine on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis tavaline.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brimica Genuair.
Estonian: Kui vajate Brimica Genuairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Brimica Genuair tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brimica Genuairi kasulikkus?
Dutch: • Acuut coronair syndroom (waaronder myocardinfarct) in de afgelopen 30 dagen.
Estonian: • Äge koronaarsündroom (kaasa arvatud müokardiinfarkt) viimase 30 päeva jooksul.
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die antiaritmica klasse I krijgen.
Estonian: Kodade laperdusarütmia risk võib suureneda patsientidel, kes saavad I klassi antiarütmikume.
Dutch: Belangrijke informatie die opgenomen moet worden in het informatiemateriaal:
Estonian: Põhielemendid, mis sisalduvad õppematerjalis:
Dutch: Informatiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering
Estonian: Õppematerjal tervishoiutöötajatele Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
Dutch: Criteria voor selectie van patiënten, waaronder contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en informatie over patiëntenpopulaties waarvan beperkte informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is.
Estonian: Patsientide valikukriteeriumid, kaasa arvatud vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja informatsioon patsientide gruppide kohta, kelle puhul on kliinilistest uuringutest vähe andmeid
Dutch: Het aantal flacons BRINAVESS concentraat dat nodig is om de juiste hoeveelheid oplossing voor de behandeling van een individuele patiënt te maken, hangt af van het gewicht van de patiënt en de flacongrootte.
Estonian: BRINAVESS'i kontsentraadi viaalide arv, mis on vajalik vajamineva koguse lahuse valmistamiseks ühe patsiendi raviks, sõltub patsiendi kaalust ja viaali suurusest.
Dutch: Instructies voor de berekening van de dosering, bereiding van de oplossing voor infusie en wijze van toediening.
Estonian: Juhised annuse väljaarvutamiseks, infusioonilahuse valmistamiseks ja manustamisviis.
Dutch: • Intraveneuze antiaritmica mogen niet worden gebruikt in de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Estonian: • Intravenoosseid antiarütmikume ei tohi kasutada esimese 4 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist.
Dutch: BRINAVESS moet via intraveneus infuus worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie.
Estonian: BRINAVESS'i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses.
Dutch: Geschikte maatregelen om de risico's te beheersen en te minimaliseren, waaronder de noodzaak om gedurende en na toediening van BRINAVESS de patiënt nauwlettend te volgen.
Estonian: Vajalikud abinõud riski juhtimiseks ja minimeerimiseks, kaasa arvatud põhjaliku jälgimise nõue BRINAVESS'i manustamise ajal ja pärast seda.
Dutch: Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag BRINAVESS toedienen en moet tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie de patiënt frequent controleren op tekenen en symptomen van een plotselinge verlaging van de bloeddruk of hartfrequentie (zie rubriek 4.4).
Estonian: BRINAVESS'i tohib manustada ainult kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kes peab korduvalt jälgima patsienti infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden toegepast.
Estonian: Liikmesriik peab kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, viiakse ellu:
Dutch: • Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van BRINAVESS.
Estonian: • Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui BRINAVESS'i manustamisest on möödunud 2 tundi.
Dutch: • Patiënten met ernstige aortastenose, patiënten met systolische bloeddruk < 100 mmHg en patiënten met NYHA klasse III en klasse IV hartfalen.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb raske aordistenoos, süstoolne vererõhk < 100 mmHg ning NYHA III ja IV astme südamepuudulikkus.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het toedienen van BRINAVESS, voorzien zijn van:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et meditsiinitöötajatele, kes puutuvad kokku BRINAVESS'i manustamisega, oleks antud meditsiinitöötaja infopakett, mis sisaldab järgmist:
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het gebruik van antiaritmica voorafgaand aan of volgend op het gebruik van BRINAVESS.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast BRINAVESS'i.
Dutch: • Patiënten met een verlengde QT bij baseline (ongecorrigeerd > 440 msec) of ernstige bradycardie, sinusknoopdisfunctie of tweede- en derdegraads hartblok als de patiënt geen pacemaker heeft.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb ravieelselt QT-intervalli pikenemine (korrigeerimata > 440 msek) või raske bradükardia, siinussõlme düsfunktsioon või teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad juhul kui tehisrütmur puudub.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van BRINAVESS bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis, eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %, gevorderde leverfunctiestoornis.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud maksakahjustus.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de noodzaak om BRINAVESS voorzichtig toe te passen bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II en de noodzaak om patiënten met hartkleplijden nauwlettend te volgen.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele selle kohta, et kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide puhul tuleb BRINAVESS'i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I ja NYHA II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus ja et südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de contra-indicaties van BRINAVESS:
Estonian: - Hoiatused tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i vastunäidustuste kohta:
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op bijwerkingen, die na toediening van BRINAVESS kunnen optreden, waaronder hypotensie, bradycardie, atriumflutter of ventriculaire aritmieën.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele kõrvaltoimete kohta, mis võivad tekkida BRINAVESS'i manustamise järgselt, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia, kodade laperdusarütmia või ventrikulaarne arütmia.
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, BRINAVESS'i manustamist.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DOOR DE LIDSTATEN
Estonian: Tingimused või piirangud, mida liikmesriigid peavad rakendama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise huvides
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel door de Lidstaten
Estonian: LISA Tingimused või piirangud, mida liikmesriigid peavad rakendama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise huvides
Dutch: • BRINAVESS moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt, vanwege beperkte ervaring.
Estonian: • Patsientidel, kes kasutavad suukaudseid (I ja III klassi) antiarütmikume, tuleb vähese kogemuse tõttu BRINAVESS'i kasutada ettevaatusega.
Dutch: 4-24 uur voor BRINAVESS intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Estonian: • BRINAVESS'i ei saa soovitada patsientidele, kes on 4-24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume andmete vähesuse tõttu.
Dutch: BRINAVESS kan beschikbaar zijn in verschillende flacongroottes, een 10-ml- en een 25-mlinjectieflacon.
Estonian: BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurusega viaalides [kättesaadavad viaali suurused sisestada kohalikult].
Dutch: Brinavess heeft op 1 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Brinavess on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. septembril 2010.
Dutch: Meer informatie over Brinavess is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Estonian: Lisateave Brinavessi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brinavess te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brinavessi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Brinavess continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Brinavessi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brinavess groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Brinavessi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Overige informatie over Brinavess
Estonian: Muu teave Brinavessi kohta
Dutch: Patiënten mogen binnen een periode van 24 uur niet meer dan 5 mg Brinavess per kg lichaamsgewicht krijgen toegediend (of maximaal 565 mg bij patiënten die meer dan 113 kg wegen).
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi Brinavessi manustada rohkem kui 5 mg/kg ehk maksimaalselt 565 mg üle 113 kg kaaluvatele patsientidele.
Dutch: Als de bloeddruk of hartslag plotseling afneemt, dient de infusie onmiddellijk te worden stopgezet.
Estonian: Vererõhu või südame löögisageduse äkilise vähenemise korral tuleb infusioon kohe katkestada.
Dutch: Patiënten die Brinavess krijgen mogen vier uur vóór of na de infusie met Brinavess niet intraveneus geneesmiddelen van de ‘klasse I en III anti-aritmica' toegediend krijgen.
Estonian: Brinavessi saavatele patsientidele ei tohi 4 tunni jooksul pärast Brinavessi infusiooni veeni kaudu manustada I ja III klassi antiarütmikume.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Brinavess worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Brinavessi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Brinavess moet worden gebruikt voor atriumfibrilleren dat is begonnen in de afgelopen zeven dagen, of in de afgelopen drie dagen als de patiënt kort geleden een hartoperatie heeft ondergaan.
Estonian: Brinavessi kasutatakse kodade virvenduse korral, mis tekkis viimase 7 ööpäeva jooksul või viimase 3 ööpäeva jooksul, kui patsiendile tehti hiljuti südameoperatsioon.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Brinavess, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Brinavessi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Brinavess mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige aortastenose (vernauwing van de aorta), een lage systolische bloeddruk (de bloeddruk bij samentrekking van het hart), gevorderd hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed in het lichaam rondpompt), bepaalde soorten veranderde elektrische activiteit in het hart of een zeer langzame hartslag.
Estonian: Brinavessi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aordiklapi raske stenoos (aordi ahenemine), madal süstoolne (nn ülemine) vererõhk, kaugelearenenud südamepuudulikkus (süda ei varusta organismi piisavalt verega), südame elektrilise talitluse teatud muutused või südame väga väike löögisagedus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brinavess (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dysgeusie (smaakstoornissen) en niezen.
Estonian: Brinavessi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düsgeusia (maitsehäired) ja aevastamine.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren kan vernakalant abnormale elektrische activiteit voorkomen die atriumfibrilleren tot gevolg kan hebben.
Estonian: Neid kanaleid blokeerides takistab vernakalant kodade virvendust põhjustada võivat ebanormaalset elektrilist talitlust.
Dutch: Hoe werkt Brinavess?
Estonian: Kuidas Brinavess toimib?
Dutch: Brinavess is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet door een professionele zorgverlener worden toegediend in een omgeving waar het hart van de patiënt naar behoren kan worden bewaakt.
Estonian: Brinavess on retseptiravim ja seda peab manustama pädev tervishoiutöötaja meditsiiniasutuses, kus patsiendi südametegevust saab nõuetekohaselt jälgida.
Dutch: De professionele zorgverlener moet terwijl het geneesmiddel wordt toegediend en gedurende ten minste 15 minuten daarna de bloeddruk en hartslag van de patiënt in de gaten houden.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab jälgima patsiendi vererõhku ja südame löögisagedust ravimi manustamise ajal ja kuni vähemalt 15 minuti jooksul.
Dutch: In de eerste twee studies (onder patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren hadden gehad) normaliseerde het hartritme zich bij 51% van degenen die Brinavess kregen (118 van 231), tegenover 4% (6 van 159) van degenen die een placebo innamen.
Estonian: Kahes esimeses uuringus oli hiljuti tekkinud kodade virvendusega patsientide seas neid, kellel taastus normaalne südamerütm, Brinavessi uuringurühmas 51% (118 patsienti 231st) ja platseeborühmas 4% (6 patsienti 159st).
Dutch: Waarom is Brinavess geregistreerd in de EU?
Estonian: Miks Brinavess ELis heaks kiideti?
Dutch: Brinavess bevat de werkzame stof vernakalanthydrochloride.
Estonian: Brinavess sisaldab toimeainena vernakalanthüdrokloriidi.
Dutch: Brinavess mag niet worden gegeven binnen 30 dagen na optreden van het acuut coronair syndroom (een groep hartproblemen waaronder instabiele angina en hartaanvallen).
Estonian: Brinavessi ei tohi manustada 30 päeva jooksul pärast ägedat koronaarsündroomi (südamehaiguste rühm, sh ebastabiilne rinnaangiin (teatud tugev rindkerevalu) ja südameinfarktid).
Dutch: Wat is Brinavess en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Brinavess ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brinavess in?
Estonian: Mis riskid Brinavessiga kaasnevad?
Dutch: De firma die Brinavess in de handel brengt zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Estonian: Brinavessi tootja tagab, et kõikides liikmesriikides saavad ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad ravimi kasutamist kirjeldava õppematerjali.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het hartritme zich normaliseerde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli taastunud normaalse südamerütmiga patsientide osakaal.
Dutch: Hoe wordt Brinavess gebruikt?
Estonian: Kuidas Brinavessi kasutatakse?
Dutch: Het middel normaliseert het hartritme door blokkering van kanalen waardoor geladen kalium- en natriumdeeltjes zich van en naar de spiercellen van de atria verplaatsen.
Estonian: Ravim taastab südamerütmi sellega, et blokeerib kodade lihasrakkudesse sisenevate ja nendest väljuvate kaaliumi- ja naatriumiioonide kanalid.
Dutch: Als het hartritme 15 minuten na de eerste infusie niet is genormaliseerd, kan een tweede (lagere) dosis worden toegediend.
Estonian: Kui normaalne südamerütm ei taastu 15 minuti jooksul pärast esimese infusiooni lõppu, tuleb manustada teine infusioon väiksemas annuses.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Brinavess.
Estonian: Lisateavet Brinavessi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Brinavess is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) hebben gehad snel het normale hartritme te herstellen.
Estonian: Brinavessi kasutatakse normaalse südamerütmi kiireks taastamiseks täiskasvanud patsientidel, kel on hiljuti tekkinud kodade virvendus.
Dutch: Brinavess is een oplossing die gedurende een periode van 10 minuten via infusie (indruppeling) in een ader wordt toegediend.
Estonian: Brinavessi manustatakse 10 minutit kestva veeniinfusioonina.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 596 volwassenen met atriumfibrilleren werd Brinavess vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Kahes põhiuuringus võrreldi Brinavessi platseeboga (näiv ravim) kodade virvendusega 596 täiskasvanul.
Dutch: In de derde studie normaliseerde het hartritme zich bij 47% van de patiënten die Brinavess kregen, tegenover 14% van degenen die een placebo kregen.
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiente, kellel taastus normaalne südamerütm, Brinavessi rühmas 47% ja platseeborühmas 14%.
Dutch: De dosis Brinavess hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Brinavessi annus sõltub patsiendi kehamassist.
Dutch: In een derde studie werd Brinavess met een placebo vergeleken bij 161 volwassenen die na een hartoperatie atriumfibrilleren hadden gehad.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus võrreldi Brinavessi platseeboga 161 täiskasvanul, kellel oli
Dutch: Een overzicht van Brinavess en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Brinavess ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Vernakalant werkt voornamelijk in de atria, niet zozeer in de ventrikels (hartkamers).
Estonian: Vernakalant toimib rohkem südamekodades kui -vatsakestes.
Dutch: Welke voordelen bleek Brinavess tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Brinavessi kasulikkus?
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de voorkamers of boezems van het hart) zich onregelmatig en snel samentrekken, met een abnormaal hartritme als gevolg.
Estonian: Kodade virvendus tekib, kui südamekojad tõmbuvad kokku kiiresti ja korrapäratult, põhjustades südame rütmihäireid.
Dutch: Brinavess was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren hadden gehad.
Estonian: Brinavess oli hiljuti tekkinud kodade virvendusega patsientide ravis efektiivsem kui platseebo.
Dutch: Brinavess bevat vernakalant, een soort stof die bekend staat als een anti-aritmicum.
Estonian: Brinavessi toimeaine vernakalant on antiarütmikum (südame rütmihäirete ravim).
Dutch: > 3 uur tot ≤ 7 dagen
Estonian: > 3 tundi kuni ≤ 7 päeva
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: JA NEE
Estonian: JAH EI
Dutch: Het bedrijf dient de controlelijst zo spoedig mogelijk aan de verpakking toe te voegen, in ieder geval niet later dan 15 november 2012.
Estonian: Ettevõte hakkab infusioonieelset kontrollnimekirja pakendamiskohas pakkidesse lisama nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 15. novembril 2012.
Dutch: † Cochran-Mantel-Haenszel-test
Estonian: †Cochran-Mantel-Haenszeli test
Dutch: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrijk
Estonian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Prantsusmaa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 06 september 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.09.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.09.2015
Dutch: Uw arts kan besluiten de infusie te stoppen als hij/zij een van de volgende abnormale veranderingen ziet in:
Estonian: Arst võib otsustada, et lõpetab infusiooni juhul, kui ta märkab mõnda ebatavalist muutust järgmisest:
Dutch: ** = zie hieronder
Estonian: ** Vt lõik allpool.
Dutch: Werkzaamheid versus amiodaron (AVRO)
Estonian: Efektiivsus võrreldes amiodarooniga (AVRO):
Dutch: Bij de resterende patiënten kan elektrische cardioversie worden aanbevolen.
Estonian: Ülejäänud patsientide puhul võib soovitada elektrilist kardioversiooni.
Dutch: Citroenzuur (E330)
Estonian: Sidrunhape (E330)
Dutch: Over het algemeen was BRINAVESS effectief bij 70,2% (1.359/1.936) van deze patiënten.
Estonian: Üldiselt oli BRINAVESS efektiivne 70,2%-l (1359/1936) nendest patsientidest.
Dutch: Cumulatieve doses boven 565 mg zijn niet beoordeeld.
Estonian: Kumulatiivseid annuseid üle 565 mg ei ole hinnatud.
Dutch: Volg bij toediening van BRINAVESS deze instructies:
Estonian: BRINAVESS'i manustamisel järgige neid juhiseid:
Dutch: De vergunninghouder dient aan elke verpakking een controlelijst toe te voegen, waarvan de tekst is opgenomen in bijlage IIIA.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lisama igasse pakki kontrollnimekirja, mille tekst sisaldub lisas IIIA.
Dutch: Negentig minuten na infusie was het verschil verminderd naar 8,1 msec.
Estonian: Kui infusiooni algusest oli möödunud 90 minutit, oli see erinevus vähenenud 8,1 msek-ni.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit product direct worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht > 113 kg:
Estonian: Patsiendid kehakaaluga > 113 kg:
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Dutch: Vernakalant wordt in hoge mate en snel in het lichaam opgenomen, met een verdelingsvolume van ongeveer 2 l/kg.
Estonian: Vernakalant jaotub organismis ulatuslikult ja kiiresti, jaotusruumala on ligikaudu 2 l/kg.