FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kā pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (CCyR - complete cytogenetic response) definēta 0% Ph+ metastāžu kaulu smadzenēs, pamatojoties uz vismaz 20 metastāžu pārbaužu rezultātiem.
Maltese: Ir-rispons ċitoġenetiku sħiħ (CCyR) kien definit bħala 0% Ph+ metafażijiet fil-mudullun imsejjes fuq minimu ta' 20 metafażi evalwata.
Latvian: Šellaka (E 904)
Maltese: Linka tat-timbru Shellac (E904)
Latvian: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Latvian: Imatinibs 400 mg vienu reizi dienā n=283
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
Latvian: Uz katras cietās kapsulas ir sarkana uzdruka („NVR/TKI").
Maltese: Timbru aħmar huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/TKI").
Latvian: Pneimonija, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, bronhīts, herpes vīrusu infekcija, kandidoze (tai skaitā mutes dobuma kandidoze).
Maltese: Pulmonite, infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, gastro-enterite, bronkite, infezzjoni bil-virus tal-erpete, kandidijażi (inkluż kandidijażi orali)
Latvian: Kopumā 73% pacientiem bija rezistence pret imatinibu, bet 27% bija imatiniba nepanesība.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Latvian: Nilotinibs vērtēts drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, reproduktīvās toksicitātes, fototoksicitātes un kancerogenitātes (žurkām un pelēm) pētījumos.
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā (n = 282) Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā (n = 281)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281)
Latvian: Reibonis, hipoestēzija, perifēra neiropātija,.
Maltese: Sturdament, ipoesteżija, newropatija periferali
Latvian: Tasigna cietās kapsulas satur laktozi.
Maltese: Il-kapsuli ibsin Tasigna fihom lattosju.
Latvian: Rezistenti
Maltese: Astenja
Latvian: Cietās kapsulas apvalks sastāv no želatīna, titāna dioksīda (E171), sarkanā dzelzs oksīda (E172), dzeltenā dzelzs oksīda (E172), un šellakas, melnā dzelzs oksīda (E172), propilēnglikola un amonija hidroksīda uzdrukas iespiešanai.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula iebsa hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) u shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol u ammonium hydroxide għat-timbrar tat-timbru.
Latvian: Nilotiniba terapijas ilguma mediāna bija 13,80 mēneši (diapazons no 0,7 līdz 30,9 mēnešiem).
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Latvian: MMR definēta kā ≤0,1% BCR-ABL/ABL% (nosakot ar reāla laika kvantitatīvo reversas transkriptāzes PCR testu pēc starptautiskās skalas (IS)), kas atbilst BCR-ABL kopiju daudzuma samazinājumam par ≥3 logaritmiem, salīdzinot ar standartizētu sākumstāvokli.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Latvian: Viela ar augstu afinitāti saistās pie ATF saistīšanās vietām tādā veidā, ka ir spēcīgs dabiskā BCR-ABL tipa inhibitors un saglabā aktivitāti pret 32/33 imatiniba rezistentām mutantām BCR-ABL formām.
Maltese: Is-sustanza teħel b'affinità għolja mas-sit mnejn teħel l-ATP b'tali mod li hija inibitur potenti tal-BCR-ABL tat-tip aħrax u jibqa attiv kontra l-forom 32/33 mutanti reżistenti għal imatinib BCR-ABL.
Latvian: QTcF, lielāku par 500 ms, novēroja <1% pacientu.
Maltese: QTcF li qabżet il-500 msek dehret f'<1% tal-pazjenti.
Latvian: Cietā kapsula 28 cietās kapsulas 40 cietās kapsulas
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Meier laiku līdz pirmajam MMR, dažādos noteiktos laika punktos abās nilotiniba grupās, kur pacienti saņēma 300 mg un 400 mg nilotiniba divas reizes dienā, bija lielāka iespējamība sasniegt MMR, salīdzinot ar imatiniba grupu, kur pacienti saņēma 400 mg imatiniba vienu reizi dienā, (salīdzinot 300 mg nilotiniba divas reizes dienā un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā lietošanu RA=2,17 un stratificēts log-rank p<0,0001; salīdzinot 400 mg nilotiniba divas reizes dienā un 400 mg imatiniba vienu reizi dienā lietošanu RA=1,88 un stratificēts log-rank p<0,0001).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Latvian: 40 cietās kapsulas.
Maltese: 40 kapsula iebsa.
Latvian: Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā n=281
Maltese: Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum n=281
Latvian: Ārstēšanas laikā jāuzrauga bilirubīna un aknu transamināžu līmenis (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Il-livelli tal-bilirubin u t-transaminase fil-fwied għandhom ikunu mmonitorjati waqt it-trattament (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Reibonis, perifēra neiropātija, hipoestēzija, parestēzija.
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Latvian: Hroniskā fāze
Maltese: Fażi kronika
Latvian: Tasigna ir pieejams paciņā, kas satur 28 cietās kapsulas, un iepakojumā, kas satur 28 vai 40 cietās kapsulas.
Maltese: Tasigna jiġi f'wolit li fih 28 kapsula iebsa u f'pakkett li fih 28 jew 40 kapsula iebsa.
Latvian: Cietā kapsula 120 (3 iepakojumi pa 40) cietās kapsulas.
Maltese: 120 kapsula iebsa (3 pakketti ta' 40).
Latvian: (stikla)
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Latvian: Tolkapons e N=75
Maltese: Tolcapone N=75
Latvian: 95% TI
Maltese: Valur p 95% CI
Latvian: Entakapons N=75
Maltese: Entacapone N=75
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Etilceluloze
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Triacetīns
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Triacetin
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekli, citi dopamīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: NO4BX01.
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Latvian: • Feohromocitoma.
Maltese: • Phaeochromocytoma
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (ALAT)
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Latvian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zviedrija
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Latvian: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polija
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Latvian: Reti (1/10 000 līdz <1/1 000)
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Latvian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi:
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impuls:
Latvian: Mylan Healthcare ul.Sp.z o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Latvian: Vienā pusē ir iespiesti uzraksti "TASMAR" un "100".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
Latvian: Apvalks: hidroksipropilmetilceluloze, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), etilceluloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, nātrija laurilsulfāts.
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Latvian: Miega traucējumi Intensīvi sapņi Miegainība Apjukums Halucinācijas
Maltese: Disturb ta' l-irqad Ħolm eċċessiv Sonnolenza Konfużjoni Alluċinazzjoni
Latvian: Tas ir levodopas klīrensa samazināšanās dēļ, kas izraisa levodopas terminālā eliminācijas pusperioda (t1/2) pagarināšanos.
Maltese: Dan minħabba nuqqas fit-tneħħija ta' L-dopa li jwassal biex titwal il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali (t1/2) ta' levodopa.
Latvian: EU/1/97/044/006 100 tabletes
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Vairāk nekā 400 pacientu dati ir apstiprinājuši, ka kreatinīna klīrensa rādītāju lielā diapazonā (30-130 ml/min.) nieru funkcijas neietekmē tolkapona farmakokinētiku.
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Latvian: Vienā pusē ir iespiesti uzraksti "TASMAR" un "200".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "200".
Latvian: Kateholi un citas zāles, ko metabolizē katehol-O-metiltransferāze (KOMT): tolkapons var ietekmēt zāļu, ko metabolizē KOMT, farmakokinētiku.
Maltese: Catechols u mediċini oħra metabolizzati bil-catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone jista' jinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' mediċini metabolizzati bil-COMT.
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts Mikrokristāliskā celuloze Povidons K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Povidone K30
Latvian: Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons K30, nātrija cietes glikolāts, laktoze, talks, magnija stearāts.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Latvian: Ārējais iepakojums un pudelītes etiķete, 30, 60, 100, 200 apvalkotās tabletes
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Latvian: Jūsu organisma dabiskais proteīns (enzīms) katehol-O-metiltransferāze (KOMT) noārda levodopas preparātu.
Maltese: Proteina naturali (enzima) f'ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa.
Latvian: • Neselektīvu monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoru terapija.
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI).
Latvian: Turklāt KOMT metilē savienojumu līdz 3-O-metiltolkaponam un citohromi P450 3A4 un P450 2A6 metabolizē to līdz sākotnējam spirtam (metilgrupas hidroksilēšana), kas pēc tam tiek oksidēts līdz karboksilskābei.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Latvian: Tolkapons plaši neizplatās audos, jo tas izteikti saistās ar plazmas proteīniem (>99,9%).
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
Latvian: 02-672 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Maltese: Postepu 21 B 02-672 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Latvian: EU/1/97/044/007 30 tabletes EU/1/97/044/008 60 tabletes EU/1/97/044/003 100 tabletes EU/1/97/044/0010 200 tabletes
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Latvian: Lietojot to vienlaikus ar levodopu un aromātisko aminoskābju dekarboksilāzes inhibitoru (AADC-I), tas nodrošina stabilāku levodopas līmeni plazmā, samazinot levodopas metabolizāciju līdz 3-metoksi-4-hidroksi-L-fenilalanīnam (3-OMD).
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Latvian: Tolkapons ievērojami samazina 3-OMD veidošanos.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Latvian: Tādēļ klīniski būtiska mijiedarbība, kurā būtu iesaistīts citohroms CYP2C9, nav ticama.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Latvian: Diskinēzija Distonija
Maltese: • Diskinesija severa
Latvian: Citas zāles un Tasmar
Maltese: Mediċini oħra u Tasmar
Latvian: - NLS (neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms):
Maltese: NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):
Latvian: Lietojot iekšķīgi, absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 65%.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis, kas vairāk nekā trīs reizes pārsniedza augšējo normas robežu (ANR), tika konstatēts 1% pacientu, kuri lietoja 100 mg Tasmar trīs reizes dienā, kā arī 3% pacientu, kuri lietoja 200 mg trīs reizes dienā.
Maltese: Żjidiet għal aktar minn tliet darbiet daqs il-limitu massimu tan-normal (ULN) fl-alanine aminotransferase (ALT) dehru f'1% tal-pazjenti li ngħataw Tasmar 100 mg tliet darbiet kuljum, u fi 3% tal-pazjenti fuq 200 mg tliet darbiet kuljum.
Latvian: Tasmar satur laktozi
Maltese: Tasmar fih lactose.
Latvian: Dubultakli, placebo kontrolē veikti klīniskie pētījumi ir uzrādījuši būtisku „atslēgšanās" (OFF) laika samazināšanos par aptuveni 20-30% un līdzīgu „ieslēgšanās" (ON) laika palielināšanos, vienlaikus ar kustību traucējumu simptomu smaguma pakāpes samazināšanos pacientiem, kas lieto Tasmar.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Latvian: Caureja: klīniskos pētījumos caureja attīstījās 16% un 18% pacientu, kuri lietoja attiecīgi 100 mg un 200 mg Tasmar trīs reizes dienā, salīdzinot ar 8% pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Latvian: Tasmar var lietot kombinācijā ar visām levodopas / benserazīda un levodopas / karbidopas zāļu formām (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Tasmar jista' jittieħed mal-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/carbidopa (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Latvian: Tasmar ietekmē Parkinsona slimības simptomus.
Maltese: Tasmar għandu effett fuq is-sintomi tal-marda ta' Parkinson tiegħek.
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Latvian: Tomēr nieru darbības un tolkapona farmakokinētikas saistība ir pētīta, lietojot populācijas farmakokinētiku klīniskajos pētījumos.
Maltese: Madanakollu, ir-relazzjoni bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-farmakokinetiċi ta'tolcapone ġiet investigata fuq farmakokinetiċi tal-popolazzjoni waqt provi kliniċi.
Latvian: Tolkapons ir iekšķīgi lietojams aktīvs, selektīvs un atgriezenisks katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) inhibitors.
Maltese: Tolcapone huwa inibitur catechol-O-methyltransferase (COMT) oralment attiv, selettiv u riversibbli.
Latvian: Lietojot šādu devu, tolkapona maksimālā koncentrācija plazmā bija vidēji 30 µg/ml (salīdzinot ar 3 un 6 µg/ml, lietojot attiecīgi 100 mg un 200 mg tolkapona trīs reizes dienā).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' plażma ta' tolcapone b'din id-doża kienu medja ta' 30 µg/ml (ikkumparati ma' 3 u 6 µg/ml b'100 mg tid u 200 mg tid ta' tolcapone rispettivament).
Latvian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Maltese: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi: Pacientiem regulāri jāuzrauga impulsu kontroles traucējumu attistība.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati b'mod regolari għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impuls.
Latvian: Tasmar ir pieejams PVH/PE/PVDH blisterplāksnītēs (iepakojumi: 30 un 60 apvalkotās tabletes) un dzintara krāsas stikla pudelītēs bez desikanta (iepakojumi:30, 60, 100 un 200 apvalkotās tabletes).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Tasmar hija disponibbli f'folji PVC/PE/PVDC (daqsijiet tal-pakkett ta' 30 u ta' 60 pillola miksija b'rita) u fi fliexken tal-ħġieġ ambra mingħajr dessikant (daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60, 100 u 200 pillola miksija b'rita).
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc terapija, ja ALAT un/vai ASAT līmenis pārsniedz augšējo normas robežu vai ja simptomi vai pazīmes liecina par aknu mazspējas rašanos (pastāvīga slikta dūša, nogurums, miegainība, anoreksija, dzelte, tumšs urīns, nieze un jutīgums labā augšējā kvadrantā).
Maltese: It-trattament għandu jitwaqqaf immedjatament jekk l-ALT u/jew l-AST jeċċedu l-limitu ta' fuq għan-normal jew jekk jiżviluppaw sintomi jew sinjali li jissuġġerixxu nuqqas epatiku (nawżea persistenti, għeja, letarġija, anoressija, suffejra, urina skura, ħakk, u rtubija fil-kwadrant lemini tal-parti ta' fuq).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Rari
Latvian: Caurejas dēļ 5% un 6% pacientu, kuri lietoja attiecīgi 100 mg un 200 mg Tasmar trīs reizes dienā, pārtrauca terapiju, salīdzinot ar 1% pacientu, kuri lietoja placebo.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Latvian: Tolkapons ir zema ekstrakcijas līmeņa zāles (ekstrakcijas proporcija = 0,15) ar mērenu sistēmisko klīrensu apmēram 7 l/h.
Maltese: Tolcapone hija mediċina bi proporzjon ta' estrazzjoni baxx (proporzjon ta' estrazzjoni = 0.15), bi tneħħija sistemika moderata ta' madwar 7 L/h.
Latvian: rodas mazāk nekā1 lietotājam no 10000
Maltese: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000
Latvian: Izkliede: tolkapona izkliedes tilpums (Vss) ir mazs (9 l).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) ta'tolcapone huwa żgħir (9 l).
Latvian: Nelauziet un nesasmalciniet tabletes.
Maltese: Taqsamx u tfarrakx il-pilloli.
Latvian: Apvalks:
Maltese: Assorbiment:
Latvian: Hipokinēzija
Maltese: Ipokinessija
Latvian: • Neiroleptiskā ļaundabīgā sindroma (NLS) simptomu komplekss un/vai netraumatiska rabdomiolīze vai hipertermija anamnēzē.
Maltese: • Passat ta' Kumpless Sintomatiku tas-Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS) u/jew
Latvian: Meda Pharma SIA Liivalaia 13/14 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 60% no zāļu sastāvdaļām izdalās urīnā un 40% - ar izkārnījumiem.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Latvian: EU/1/97/044/004 30 tabletes EU/1/97/044/005 60 tabletes
Maltese: EU/1/97/044/004 30 pillola EU/1/97/044/005 60 pillola
Latvian: EMA/429858/2014 EMEA/H/C/00132
Maltese: EMA/429859/2014
Latvian: • smagu diskinēziju.
Maltese: • diskinesija gravi.
Latvian: Pilns Tasmar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (100 mg un 200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg u 200 mg).
Latvian: Zāļu maiņas pētījumā vairāk pacientiem novēroja atbildes reakciju uz Tasmar (53 %; 40 no 75) nekā uz entakaponu (43 %; 32 no 75).
Maltese: Fl-istudju tal-qlib, iktar pazjenti rrispondew għal Tasmar (53%, 40 minn 75) milli għal entacapone (43%, 32 minn 75).
Latvian: • ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstamu nervu darbības traucējumu, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles), rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšanu) vai hipertermiju (karstuma trieku) anamnēzē;
Maltese: • storja ta' sindromu malinn newrolettiku (disturb perikoluż tan-nervituri normalment ikkawżat minn medicini antipsikotici), rabdomjoliżi (‘rhabdomyolysis', it-tkissir tal-fibri muskolari) jew ipertermija (żieda tat-temperatura tal-ġisem);
Latvian: Tasmar ir zāles, kas satur aktīvo vielu tolkaponu.
Maltese: Tasmar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tolkapon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tasmar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasmar.
Latvian: Visbiežāk novērotās Tasmar blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, apetītes zudums, caureja, diskinēzija (nekontrolējamas kustības), distonija (muskuļu spazmas), galvassāpes, reibonis, miega traucējumi, pārmērīga sapņainība, miegainība, apjukums, halucinācijas (neeksistējošu parādību un lietu redzēšana) un ortostatiskas sūdzības (reibonis stāvot).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tasmar (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja (dardir), telf tal-aptit, dijarrea, diskinesija (movimenti inkontrollabbli), distonija (spasmi fil-muskoli), uġigħ ta' ras, sturdament, disturbi fl-irqad, ħolm eċċessiv, ħedla tan-ngħas, konfużjoni, alluċinazzjonijiet (dehra ta' affarijiet li jkunu immaġinarji) u sturdament ortostatiku (li jseħħ meta wieħed iqum bilwieqfa).
Latvian: Sākotnēji Tasmar iedarbību pētīja, divos 13 nedēļu pētījumos un vienā sešu nedēļu pētījumā iesaistot kopumā 594 pacientus.
Maltese: Oriġinarjament Tasmar ġie studjat f'total ta' 594 pazjent, f'żewġ studji ta' 13-il ġimgħa u studju wieħed ta' sitt ġimgħat.
Latvian: • feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzēju);
Maltese: • feokromoċitoma (‘phaeochromocytoma', tumur tal-glandola adrenali [adrenal gland]);
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg trīs reizes dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg tliet darbiet kuljum.
Latvian: Tasmar tolkapons
Maltese: Tasmar tolkapon
Latvian: Tasmar lieto kopā ar citām Parkinsona slimības standartterapijām (vai nu ar levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī ar levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientiem ir „svārstīgs stāvoklis" perioda beigās starp divām preparātu standarta kombinācijas devām.
Maltese: Tasmar jintuża flimkien ma' trattamenti oħra standard għall-marda ta' Parkinson (jew kombinazzjoni ta' levodopa u benserazide jew kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa) meta l-pazjenti jkollhom ‘fluttwazzjonijiet' lejn tmiem il-perjodu bejn iż-żewġ dożi tal-kombinazzjoni standard tagħhom.
Latvian: Zāles iedarbojas tikai tad, kad tās ieņem kopā ar levodopu - neirotransmitera dopamīna kopiju, ko var lietot iekšķīgi.
Maltese: Hija taħdem biss meta tingħata mal-levodopa, kopja tan-newrotrasmettitur dopamina, li tista' tingħata oralment.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza Tasmar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tasmar valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Awwissu 1997.
Latvian: Kāpēc Tasmar tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasmar?
Latvian: Kas ir Tasmar?
Maltese: X'inhu Tasmar?
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 99 - 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija 99 - 100%.
Latvian: Tuberkulozes analīzes
Maltese: Testijiet tat-tuberkulożi
Latvian: Dzidrs, zaļganīgi-dzeltens izotonisks šķīdums ar pH no 4,3 līdz 5,3 un osmolaritāti 282322 mOsm/litrā.
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara ta' kulur ħadrani fl-isfar b'pH ta' 4.3 sa 5.3 u osmolarità ta' 282 - 322 mOsm/litru.
Latvian: (Skatīt 4.2 apakšpunktu Gados vecāki cilvēki, 4.5, 4.8 un 4.9 apakšpunktu).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 Anzjani, 4.5, 4.8 u 4.9).
Latvian: Cita nozīmīga informācija
Maltese: Informazzjoni oħra relevanti