FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stata osservata una debole interazione tra dronedarone e atorvastatina (che ha determinato un aumento dell'esposizione media a atorvastatina di 1,7 volte).
Hungarian: Gyenge kölcsönhatást figyeltek meg a dronedaron és az atorvasztatin között (amely átlagosan 1,7-szeres atorvasztatinexpozíció-növekedést eredményezett).
Italian: Negli studi clinici, l'interruzione precoce del trattamento dovuta a reazioni avverse si è verificata nell'11,8% dei pazienti trattati con dronedarone e nel 7,7% del gruppo trattato con placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során mellékhatások miatt szükségessé vált idő előtti kezelésmegszakítás a dronedaronnal kezelt betegek 11,8%-ában és a placebóval kezelt csoport 7,7%-ában fordult elő.
Italian: Il profilo di sicurezza di dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno, somministrato a pazienti con fibrillazione atriale (FA) o flutter atriale (FLA), si basa su 5 studi controllati verso placebo nei quali sono stati randomizzati un totale di 6.285 pazienti (3.282 pazienti trattati con dronedarone 400 mg due volte al giorno e 2.875 pazienti trattati con placebo).
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron biztonságossági jellemzői pitvarfibrillációban (PF) vagy pitvarlebegésben (PL) szenvedő betegek esetén 5 placebokontrollos vizsgálaton alapulnak, melyekben összesen 6285 beteget randomizáltak (3282 beteg kapott napi kétszer 400 mg dronedaront és 2.875 kapott placebót).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica di supporto e diretta ad alleviare i sintomi.
Hungarian: Túladagolás esetén a kezelés legyen szupportív, és irányuljon a tünetek enyhítésére.
Italian: Dronedarone può aumentare l'esposizione delle statine che sono substrati del CYP 3A4 e/o della P-gp.
Hungarian: A dronedaron növelheti a sztatinok expozícióját, amelyek a CYP3A4 és/vagy P-gp szubsztrátjai.
Italian: Poiché i farmaci antiaritmici possono essere inefficaci o aritmogeni nei pazienti affetti da ipopotassiemia, qualsiasi carenza di potassio o magnesio deve essere corretta prima dell'inizio e durante il trattamento con dronedarone.
Hungarian: Mivel hypokalaemiás betegekben az antiarritmiás gyógyszerek hatástalanok lehetnek, vagy ritmuszavart válthatnak ki, ezért az esetleges kálium- vagy magnéziumhiányt korrigálni kell a dronedaron-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Italian: Dronedarone (600 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione all'S-warfarin di 1,2 volte senza alterazioni a carico dell'R-warfarin e con solo un aumento dell'International Normalised Ratio (INR) soltanto di 1,07 volte.
Hungarian: A dronedaron (600 mg napi kétszer) 1,2-szeresére növelte az S-warfarint, míg nem okozott változást az R-warfarinban, és csak 1,07-szeresére növelte az INR-értéket (International Normalised Ratio).
Italian: • Il medico può controllare l'attività elettrica del cuore mediante un ECG (elettrocardiogramma).
Hungarian: • EKG (elektrokardiográf) készülékkel orvosa megnézheti szíve elektromos tevékenységét.
Italian: Vasculiti, compresa vasculite leucocitoclasti ca
Hungarian: Vasculitis, beleértve a leukocytoclasticus vasculitist is
Italian: Dronedarone possiede proprietà vasodilatatrici a livello delle arterie coronarie (correlate all'attivazione della via dell'ossido d'azoto) e delle arterie periferiche.
Hungarian: A dronedaron értágító hatással rendelkezik a szívkoszorúér-artériák (a nitrogén-monoxid anyagcsereút aktiválása kapcsán) és a perifériás artériák esetében is.
Italian: Negli studi, della durata di due anni, sulla cancerogenicità, la dose più elevata di dronedarone somministrata per via orale, per un periodo di 24 mesi, è stata di 70 mg/kg/die nel ratto e di 300 mg/kg/die nel topo.
Hungarian: Egy kétéves orális karcinogenitási vizsgálat során patkányok esetében 70 mg/kg/nap, egerek esetében 300 mg/kg/nap volt a dronedaron 24 hónapon keresztül adott legmagasabb adagja.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono risultate comparabili nei pazienti anziani che non hanno sofferto di altri disturbi cardiovascolari e nei pazienti più giovani.
Hungarian: Kardiovaszkuláris betegségben nem szenvedő idős és a fiatalabb betegek esetén hasonló volt a hatásosság és a biztonságosság.
Italian: Dosi ripetute di diltiazem (240 mg due volte al giorno), verapamil (240 mg una volta al giorno) e nifedipina (20 mg due volte al giorno) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone di 1,7 - 1,4 e 1,2 volte rispettivamente.
Hungarian: A diltiazem (240 mg napi kétszer), verapamil (240 mg napi egyszer) és a nifedipin (20 mg napi kétszer) ismételt adagjai a dronedaron expozíció 1,7-, 1,4-, ill.
Italian: Ci sono informazioni limitate sulla tempistica ottimale per passare da amiodarone a dronedarone.
Hungarian: Az amiodaronról dronedaronra történő átállítás optimális ütemezéséről korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: • Tossicità epatica e polmonare correlate al precedente impiego di amiodarone
Hungarian: • Korábbi amiodaron-kezeléssel összefüggő máj- és tüdőkárosodásban szenvedő betegek
Italian: I dati relativi all'uso di dronedarone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: A dronedaron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: I pazienti erano di età compresa tra 23 e 97 anni ed il 42% era di età superiore a 75 anni.
Hungarian: A betegek életkora 23-tól 97 évig terjedt, és 42%-uk volt 75 évesnél idősebb.
Italian: L'eritromicina, un macrolide orale, può indurre torsioni di punta e, come tale, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Az eritromicin, egy orális makrolid, torsades de pointes tachycardiát idézhet elő és ezért alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Interazioni con clopidogrel Dronedarone non influenza la farmacocinetica di clopidogrel e del suo metabolita attivo.
Hungarian: A dronedaron nem befolyásolja a klopidogrél és aktív metabolitja farmakokinetikáját.
Italian: Non è noto se dronedarone e i suoi metaboliti siano escreti nel latte.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dronedaron és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo sotto la supervisione di un medico specialista (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A kezelés csak szakorvosi ellenőrzés mellett kezdhető el és folytatható (lásd 4.4 pont).
Italian: • terfenadina (un medicinale per le allergie),
Hungarian: • terfenadin - (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Italian: • Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, blocco di branca completo, blocco distale disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, o malattia del nodo del seno (a meno che il medicinale non venga usato in combinazione con un pacemaker funzionante)
Hungarian: • Másod- vagy harmadfokú atrio-ventricularis (AV) blokk, komplett szárblokk, distalis blokk, sinus csomó dysfunctio, pitvari ingerületvezetési zavar vagy sick sinus szindróma (kivéve, ha működő pacemakerrel együtt alkalmazzák).
Italian: • una compressa durante la cena.
Hungarian: • egy tablettát az esti étkezés alatt.
Italian: • Co-somministrazione di inibitori potenti del citocromo P 450 (CYP) 3A4 quali ketoconazolo,
Hungarian: • Együttes alkalmazás erős P 450 (CYP) 3A4-gátlókkal, mint ketokonazol, itrakonazol,
Italian: Aumenti maggiori nei livelli di creatinina dopo l'inizio della terapia con dronedarone sono stati riportati dopo la sua commercializzazione.
Hungarian: A dronedaron-kezelés megkezdése után nagyobb kreatinin-szint emelkedést jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Italian: Negli studi clinici, il 13% dei pazienti hanno ricevuto calcio antagonisti in associazione con dronedarone.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek 13%-a részesült egyidejű kalcium-antagonista és dronedaron-kezelésben.
Italian: L'incidenza del principale endpoint di sicurezza, definito come la comparsa di eventi specifici a livello tiroideo, epatico, polmonare, neurologico, cutaneo, oculare o gastrointestinale oppure la sospensione prematura del medicinale in studio in seguito a qualsiasi evento avverso, era ridotta del 20% nel gruppo trattato con dronedarone rispetto al gruppo trattato con amiodarone (p=0,129).
Hungarian: A fő biztonságossági végpont előfordulási gyakorisága, melyet a pajzsmirigy, máj, tüdő, idegrendszeri, bőr, szem, vagy emésztőrendszeri speciális nemkívánatos események bekövetkezte, vagy a gyógyszerszedés idő előtti megszakítása valamilyen mellékhatás következtében határozott meg- 20%-kal csökkent a dronedaron-csoportban az amiodaron-csoporthoz képest (p = 0,129).
Italian: Si raccomanda un monitoraggio clinico, biologico e ECG e di dimezzare la dose di digossina.
Hungarian: Klinikai, EKG és biológiai monitorozás javasolt, és a digoxin adagját felére kell csökkenteni.
Italian: • Il medico potrebbe effettuare una valutazione clinica dei suoi polmoni.
Hungarian: • Orvosa tüdővizsgálatot rendelhet el.
Italian: Si raccomanda di misurare i valori di creatinina plasmatica prima e dopo 7 giorni dall'inizio della terapia con dronedarone.
Hungarian: Javasolt a szérum kreatinin-szint mérése a dronedaron kezelés megkezdése előtt, majd 7 nappal azután.
Italian: Dronedarone è ampiamente metabolizzato, soprattutto dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A dronedaron nagymértékben metabolizálódik, főleg a CYP3A4 révén (lásd 4.5 pont).
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dronedarone e del suo metabolita N-debutyl è rispettivamente del 99,7% e del 98,5% e non è saturabile.
Hungarian: A dronedaronnak és N-debutil metabolitjának in vitro a plazmafehérje kötődése 99,7%, ill.
Italian: I pazienti che erano stati in trattamento con amiodarone nelle ultime 4 settimane che precedevano la randomizzazione non sono stati inclusi.
Hungarian: Nem voltak beválaszthatók azok a betegek, akik a randomizálás előtt négy héten belül amiodaront kaptak.
Italian: • alcuni medicinali per l'epilessia chiamati fenobarbitale, carbamazepina o fenitoina,
Hungarian: • epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin, vagy fenitoin,
Italian: Informi il medico immediatamente, se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - lei potrebbe aver bisogno di assistenza medica urgente
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
Italian: Nell'animale, dronedarone previene la fibrillazione atriale o ripristina il normale ritmo sinusale a seconda del modello utilizzato.
Hungarian: Állatokban az alkalmazott modelltől függően a dronedaron megelőzi a pitvarfibrillációt, illetve helyreállítja a normális szinuszritmust.
Italian: • pelle più sensibile al sole,
Hungarian: • a bőr fokozott napérzékenysége,
Italian: Dronedarone, somministrato alla dose di 800 mg al giorno, aumenta l'esposizione al metoprololo di 1,6 volte ed al propranololo di 1,3 volte (cioè molto inferiore alla differenza di 6 volte osservata tra i metabolizzatori scarsi ed i metabolizzatori estensivi del CYP 2D6).
Hungarian: Napi 800 mg dronedaron az 1,6-szorosára növelte a metoprolol és 1,3-szorosára a propranolol expozíciót (ez sokkal alacsonyabb érték a gyenge és extenzív CYP2D6-metabolizálók között megfigyelt hatszoros különbségnél).
Italian: MULTAQ è usato se ha un problema che riguarda il ritmo cardiaco come il cuore che batte con un ritmo irregolare (fibrillazione atriale) e spontaneamente o attraverso a un trattamento chiamato cardioversione, ha riportato il battito cardiaco al ritmo normale.
Hungarian: A MULTAQ-ot akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a szíve nem ritmusosan verpitvarfibrillációja van) és spontán, vagy egy kardioverziónak nevezett beavatkozás során visszaállították a normális szívverését.
Italian: Non è stato valutato l'effetto della compromissione epatica grave sulla farmacocinetica di dronedarone (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Súlyos májkárosodásnak a dronedaron farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték (lásd 4.3 pont).
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 28 e 90 anni, 49% erano maggiori di 65 anni.
Hungarian: A betegek életkora 28-tól 90 évig terjedt, 49%-uk volt 65 évnél idősebb.
Italian: Interazioni con substrato della P-gp
Hungarian: Kölcsönhatás a P-gp szubsztrátokkal Digoxin
Italian: La dose abituale è una compressa da 400 mg due volte al giorno.
Hungarian: A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (tra cui cicatrici e ispessimento dei polmoni).
Hungarian: • A tüdő gyulladása (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását).
Italian: L'età dei pazienti era compresa tra 20 e 88 anni, prevalentemente di razza caucasica (97%), di sesso maschile (69%).
Hungarian: A betegek életkora 20-tól 88 évig terjedt, többségük a fehér bőrű (97%) férfi (69%) volt.
Italian: Questa riduzione era dovuta principalmente all'insorgenza di un minor numero di eventi tiroidei e neurologici, a una tendenza ad una minor insorgenza di disturbi cutanei ed oculari ed ad un minor numero di sospensioni premature del medicinale in studio per gli eventi avversi in confronto al gruppo trattato con amiodarone.
Hungarian: Ennek a csökkenésnek az oka a szignifikánsan kevesebb pajzsmirigy és idegrendszeri esemény bekövetkezte, valamint a tendenciaszerűen kevesebb bőrrel, ill. szemmel kapcsolatos esemény, továbbá az amiodaron-csoporthoz képest kevesebb idő előtti gyógyszerszedés megszakítás volt.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di questo medicinale:
Hungarian: E gyógyszer kapcsán a következő mellékhatásokról számoltak be:
Italian: Le ragioni più comuni che hanno determinato un'interruzione della terapia con dronedarone sono state i disturbi gastrointestinali (3,2% dei pazienti trattati con dronedarone verso 1,8% del gruppo trattato con placebo).
Hungarian: A dronedaron-kezelés megszakításának leggyakoribb okát az emésztőszervi betegségek jelentették (a betegek 3,2%-a, összehasonlítva a placebocsoport az 1,8%-ával).
Italian: Interazioni con metformina (substato di OCT1 e OCT2) Nessuna interazione è stata osservata tra dronedarone e metformina, un substrato di OCT1 e OCT2.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást a dronedaron és a metformin között (OCT1 és OCT2 szubsztrát).
Italian: • altri medicinali usati per controllare il battito cardiaco irregolare o veloce come flecainide,
Hungarian: • szabálytalan, ill. szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid,
Italian: Le MAO contribuiscono in parte al metabolismo del metabolita attivo di dronedarone (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A monoamin-oxidázok részben hozzájárulnak a dronedaron aktív metabolitjának metabolizmusához (lásd 4.5 pont).
Italian: L'assunzione concomitante di cibo aumenta la biodisponibilità di dronedarone di circa 2-4 volte.
Hungarian: Az egyidejű étkezés átlagosan 2-4-szeresére növeli a dronedaron biohasznosulását.
Italian: Dronedarone riduce la pressione arteriosa e la contrattilità miocardica (dP/dt max) senza modificare la frazione d'eiezione del ventricolo sinistro e diminuisce il consumo di ossigeno del miocardio.
Hungarian: A dronedaron - a bal kamrai ejekciós frakció változása nélkül - csökkenti az artériás vérnyomást és a szívizom kontraktilitását (dP/dt max), és mérsékeli a szívizom oxigénfogyasztását.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate nei 5 studi effettuati con dronedarone alla dose di 400 mg due volte al giorno sono state: diarrea (9%), nausea (5%) e vomito (2%), stanchezza e astenia
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron esetén az öt vizsgálatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (9%), émelygés (5%), hányás (2%), fáradtság és gyengeség (7%).
Italian: • Blister opaco di PVC/Alluminio in confezioni contenenti 20, 50, 60 compresse rivestite con film
Hungarian: • Átlátszatlan PVC/alumínium buborékcsomagolás 20, 50 és 60 filmtablettát tartalmazó csomagolásban
Italian: Un maggior numero di eventi avversi gastrointestinali, principalmente diarrea, è stato osservato nel gruppo trattato con dronedarone (12,9% vs 5,1%).
Hungarian: A dronedaron-csoportban több emésztőrendszeri mellékhatást, főleg hasmenést figyeltek meg (12,9% versus 5,1%).
Italian: MULTAQ è indicato per il mantenimento del ritmo sinusale a seguito di cardioversione con esito soddifacente in pazienti adulti clinicamente stabili con fibrillazione atriale (FA) parossistica o persistente.
Hungarian: A Multaq a szinuszritmus fenntartására javallott sikeres kardioverzión átesett, klinikailag stabil, paroxizmális vagy perzisztens pitvarfibrillációban (PF) szenvedő felnőtt betegek számára.
Italian: Gestione dell'aumento della creatininemia
Hungarian: Teendők a szérumkreatinin-szint emelkedésekor
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di disfunzione ventricolare sistolica sinistra durante il trattamento.
Hungarian: A betegeket a kezelés során ellenőrizni kell a bal kamrai szisztolés diszfunkció kialakulása szempontjából.
Italian: Pantoprazolo (40 mg una volta al giorno), un medicinale che aumenta il pH gastrico senza esercitare alcun effetto sul CYP, non interagisce significativamente sulla farmacocinetica di dronedarone.
Hungarian: A pantoprazol (40 mg napi egyszer), mely a citokróm P450-re nem ható gyomor pH-t növelő gyógyszer, nem befolyásolta jelentősen a dronedaron farmakokinetikáját.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto).
Hungarian: A dronedaron-kezelésben részesülő betegeket körültekintő ellenőrzés alatt kell tartani a szív-, máj- és tüdőműködés rendszeres vizsgálatával (lásd lent).
Italian: Casi di insufficienza cardiaca congestizia sono stati segnalati anche nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota) (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően is beszámoltak pangásos szívelégtelenség (CHF) eseteiről (a gyakoriság nem ismert) (lásd 4.4 pont).
Italian: • ritonavir (un medicinale per l'AIDS),
Hungarian: • ritonavir - (AIDS fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Hungarian: Amennyiben az ismételt mérés megerősíti az GPT-szint normálérték felső határának háromszorosára vagy annál magasabbra történő emelkedését, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
Italian: Tuttavia, gli effetti proaritmici possono verificarsi in particolari situazioni come con l'uso concomitante di medicinali che favoriscono aritmia e/o alterazioni degli elettroliti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Hungarian: Bizonyos helyzetekben azonban, így ritmuszavarokat kiváltó gyógyszerek együttes alkalmazása és/vagy elektrolitzavarok egyidejű fennállása esetén, pro-arritmiás hatások előfordulhatnak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Italian: Fertilità Studi sull'animale non hanno mostrato alterazioni della fertilità imputabili a dronedarone.
Hungarian: Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy a dronedaron megváltoztatta volna a termékenységet.
Italian: Ci si può attendere inoltre un'interazione farmacodinamica potenziale con beta-bloccanti, calcio antagonisti e digitale.
Hungarian: Esetleges farmakodinámiás kölcsönhatásra a béta-blokkolók, a kalcium-antagonisták és a digitálisz esetében is számítani lehet.
Italian: Il sotalolo deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con dronedarone (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: A szotalol-kezelést le kell állítani a dronedaron-kezelés megkezdése előtt (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Italian: Reazioni anafilattiche incluso angioedema
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, beleértve az angiooedemát is
Italian: In tali casi dronedarone deve essere sospeso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Hungarian: Ezekben az esetekben a dronedaron-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Italian: Dati farmacodinamici/ tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dronedarone e dei suoi metaboliti nel latte.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a dronedaron / a dronedaron metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Italian: Sia la farmacocinetica di dronedarone che quella del suo metabolita N-debutyl deviano in maniera moderata dalla proporzionalità con la dose somministrata: un aumento di 2 volte della dose si traduce in un aumento approssimativo di 2,5-3,0 volte della Cmax e dell'AUC.
Hungarian: A dronedaronnak és N-debutil metabolitjának farmakokinetikája egyaránt mérsékelten eltér a dózissal arányostól: kétszeresére emelt adag a Cmax és az AUC kb.
Italian: I picchi delle concentrazioni plasmatiche di dronedarone e del principale metabolita attivo circolante (il metabolita N-debutyl) sono raggiunti entro 3-6 ore in seguito a somministrazione orale a stomaco pieno.
Hungarian: Az étkezés utáni, szájon át történő alkalmazást követően a dronedaron és fő keringő aktív metabolitja (N-debutil származék) 3-6 órán belül éri el a plazma csúcskoncentrációt.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MULTAQ 400 mg
Hungarian: MULTAQ 400 mg
Italian: I pazienti in trattamento con amiodarone dovevano essere sottoposti ad ECG circa 4 ore dopo la prima somministrazione del medicinale per verificarne la buona tollerabilità.
Hungarian: Az amiodaronkezelésben részesülő betegek esetén a jó tolerálhatóságot az első alkalmazást követően négy órával elvégzett EKG-vizsgálattal igazolták.
Italian: Negli adulti, la dose raccomandata è di 400 mg due volte al giorno.
Hungarian: A javasolt adag felnőttek esetén 400 mg naponta kétszer alkalmazva.
Italian: La valutazione dei fattori intrinseci quali sesso o età sull'incidenza di qualsiasi reazione avversa emersa durante il trattamento ha mostrato un interazione con il sesso (pazienti donne) per l'incidenza di qualsiasi reazione avversa e di reazioni avverse gravi.
Hungarian: A egyedi jellemzők, mint pl. a nem vagy az életkor hatásának elemzése a kezelés kapcsán fellépő mellékhatások gyakoriságára azt mutatta, hogy a nem (nőbetegek) befolyásolta a mellékhatások és a súlyos mellékhatások gyakoriságát.
Italian: Rash cutanei (inclusi rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare), prurito
Hungarian: Kiütések (beleértve: generalizált, maculosus, maculopapulosus) Pruritus
Italian: Danno epatocellulare, inclusa insufficienza epatica acuta potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Hepatocelluláris májkárosodás, beleértve az életveszélyes, akut májelégtelenséget is (lásd 4.4 pont)
Italian: Riduzione del rischio di ospedalizzazione correlata a FA L'efficacia di dronedarone nel ridurre il rischio di ospedalizzazione correlata a FA è stata dimostrata su pazienti affetti da FA o con anamnesi di FA e con fattori di rischio aggiuntivi nello studio ATHENA, studio multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.
Hungarian: A dronedaron hatásosságát a PF-val összefüggő kórházi felvételek kockázatának csökkentésében az ATHENA multicentrikus, multinacionális, kettős vak, randomizált, placebokontrollos vizsgálat során PF-ben, ill. a kórelőzményben szereplő PF-ban szenvedő és további rizikófaktorokkal rendelkező betegek esetében bizonyították.
Italian: • la fibrillazione atriale diventa permanente mentre sta assumendo MULTAQ.
Hungarian: • a MULTAQ-kezelés során pitvarfibrillációja állandóvá válik.
Italian: • Insufficienza cardiaca pregressa o in corso, o disfunzione ventricolare sistolica sinistra
Hungarian: • Korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenség vagy bal kamrai szisztolés diszfunkció
Italian: Quando dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno è stato co-somministrato con dronedarone 400 mg due volte al giorno, l'AUC 0-24 e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente del 100% e del 70%.
Hungarian: Naponta egyszer 150 mg dabigatrán-etexilát együttes alkalmazása a naponta kétszer adott 400 mg dronedaronnal, a dabigatran AUC0-24-érték 100%-os és a Cmax-érték 70%-os emelkedését okozta.