FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dennoch können aufgrund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels bei schwangeren im Vergleich zu nicht-schwangeren Patientinnen derzeit keine Empfehlungen hinsichtlich einer Dosierung bei Schwangerschaft gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku, však u těhotných a netěhotných pacientek nelze v tomto okamžiku doporučit dávkování v těhotenství (viz bod 4.4).
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
German: Es ist nicht bekannt, ob Antithromin alfa oder seine Metaboliten in der menschlichen Milch ausgeschieden werden.
Czech: Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
German: • Fläche unter der Kurve: 587,88 ± 1,63 (% x Std.)
Czech: • plocha pod křivkou: 587,88 ± 1,63 (% x h),
German: Überempfindlichkeit gegen Ziegenprotein oder Ziegenmilchbestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mléčné složky kozího původu.
German: Ihr Arzt überwacht daher sorgfältig die Anwendung dieses Arzneimittels, wenn es zusammen mit diesen gerinnungshemmenden Arzneimitteln verabreicht wird.
Czech: Váš lékař proto bude bedlivě sledovat užívání tohoto léčivého přípravku, pokud bude podáván společně s těmito léky snižujícími srážlivost krve.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizität, und zur Reproduktionstoxizität zeigen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: In solchen Fällen ist eine engmaschige Überwachung auf immunologische Reaktionen besonders
Czech: V těchto situacích je důležitý zejména přísný dohled s ohledem na imunologické reakce.
German: • Informationen über die Wirksamkeitsprobleme, die sich mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben, insbesondere bei der pädiatrischen Population.
Czech: • Informace týkající se následných problémů s účinností spojovaných s použitím přípravku ATryn mimo schválenou indikaci, zejména u pediatrické populace.
German: Die Ergebnisse der Beobachtung sind im Aktualisierungsbericht des EU-RMP (EU-Risikomanagementplan) oder zum Zeitpunkt der jährlichen Neubeurteilung vorzulegen, je nachdem, was früher eintritt.
Czech: Lékaři by se měli povzbuzovat k zařazení pacientů do programu sledování a výsledky sledování by se měly poskytovat při aktualizaci EU-RMP (EU Risk Management Plan) nebo v době ročního přehodnocení, v závislosti na tom, co nastane dříve.
German: • Verteilungshalbwertszeit: 1,74 ± 1,28 Std., Eliminationshalbwertszeit: 10,16 ± 1,28 Std.
Czech: • poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
German: Um feststellen zu können, ob Sie eine allergische Reaktion entwickelt haben, kann eine Blutprobe vor der Behandlung mit ATryn und einige Zeit danach entnommen werden.
Czech: Pro účely zjištění, zda u Vás nedošlo ke vzniku alergické reakce, Vám může být před podáním přípravku ATryn a za určitou dobu po jeho podání odebrána a vyšetřena krev.
German: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Czech: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francie.
German: In Studien zu ATryn wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Czech: U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
German: Die erforderliche Aufsättigungsdosis wird nach folgender Formel berechnet:
Czech: Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind Blutungen und Blutungen
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou krvácení a krvácení po provedení
German: Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, kann AT als Bolus über 15 Minuten gegeben werden, um die AT-Aktivität rasch wiederherzustellen.
Czech: V případě, že je úroveň aktivity AT nižší než 80 %, lze podat 15 minutovou infúzi bolusu AT, aby se rychle obnovila úroveň aktivity AT.
German: *Aktivität (I.E.) bestimmt mittels chromogenem Assay gemäß dem Europäischen Arzneibuch.
Czech: * účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu.
German: Um Sie vor der Entwicklung von Blutgerinnseln zu schützen, wird das Arzneimittel so lange verabreicht, bis Ihr Arzt es für sicher hält, die Behandlung zu stoppen.
Czech: Aby u Vás nedošlo k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné
German: Die Antithrombin-Aktivität sollte während der gesamten Dauer der Behandlung bei über 80% liegen, es sei denn, die klinischen Parameter erfordern einen anderen effektiven Wert.
Czech: Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.
German: Es wird eine Änderung der Zulassung beantragt, um die Indikation und Dosierung auf Schwangere zu erweitern.
Czech: Bude předložena změna registrace s cílem rozšířit indikace a dávkování pro
German: - Zur ordnungsgemäßen Anpassung der Dosis des Antikoagulans und zur Vermeidung einer exzessiven Hypokoagulabilität sind regelmäßig und in kurzen Abständen, vor allem in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der Verabreichung von Antithrombin, Kontrollen der Gerinnungshemmung durchzuführen (aPTT- und gegebenenfalls die Anti-Faktor-XaAktivität).
Czech: - Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po
German: Wie bei jedem Proteinprodukt zur intravenösen Anwendung können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
German: Bis zu 90 Tage nach der Behandlung mit ATryn wurden keine Antithrombin alfa-Antikörper
Czech: Až do 90 dnů po léčbě přípravkem ATryn nebyly zjištěny žádné protilátky proti antithrombinu alfa.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von ATryn kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstige Aspekte des Programms.
Czech: Před uvedením přípravku ATryn v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal zielt darauf ab, das Bewusstsein über die potentiellen Wirksamkeitsprobleme zu erhöhen, die sich aus einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben können.
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů pro zdravotníky je zvýšit povědomí o možných problémech s účinností vznikajících při použití přípravku ATryn mimo schválenou indikaci.
German: Aus diesem Grund ist nach der Operation die AT-Aktivität erneut zu bestimmen.
Czech: Proto je po operaci nutné provést další kontrolu úrovně aktivity AT.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
German: Bei einem größeren chirurgischen Eingriff ist die Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln noch mehr erhöht.
Czech: Během těžšího chirurgického zákroku je toto riziko tendence ke srážení krve ještě větší.
German: Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
German: In der ersten befindet sich das Reaktionszentrum mit einer Spaltstelle für Proteinasen wie Thrombin, eine Voraussetzung zur Ausbildung eines stabilen Proteinase-Inhibitor-Komplexes.
Czech: První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor.
German: Über die Verwendung von Antithrombin alfa bei Schwangeren sind nur eingeschränkte Daten vorhanden.
Czech: O použití antithrombinu alfa u těhotných žen jsou k dispozici omezené klinické údaje.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 175
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Risiko einer venösen Thromboembolie reduziert und/oder eine effektive Nachfolge-Antikoagulation eingeleitet wurde.
Czech: V léčbě je nutno pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebude navozena účinná následná antikoagulace.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für ATryn aus derselben Studie ergaben (Mittelwert ± SD):
Czech: Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
German: Die Patienten sind während der Dauer der Infusion engmaschig zu überwachen und hinsichtlich des Auftretens von Symptomen sorgfältig zu beobachten.
Czech: Během aplikace infúze je pacienty nutné přísně monitorovat a pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují jakékoli příznaky.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (Anleitung) • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře (pokyny)
German: Dieses Arzneimittel enthält 38 mg (1,65 mmol) Natrium pro 10 ml Durchstechflasche.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce.
German: Die Patienten sind über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufzuklären, wie beispielsweise Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stenoseatmung, Hypotonie und Anaphylaxie.
Czech: Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
German: Nach Beginn der Infusion der Erhaltungsdosis ist 45 Minuten nach Beginn der Infusion der Aufsättigungsdosis zur Bestimmung der AT-Aktivität eine Blutprobe abzunehmen.
Czech: Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovně aktivity AT 45 minut po zahájení podávání infúze nasycovací dávky.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, sind Schwindel, Kopfschmerzen, Blutungen, Übelkeit, Blutungen an der Einstichstelle einer Nadel, Blutungen nach dem Verfahren und sezernierende Wunden.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou závratě, bolest hlavy, krvácení, nauzea, krvácení v místě vpichu, krvácení po provedení výkonu a sekrece z rány.
German: ATryn enthält Antithrombin alfa, das mit dem natürlichen menschlichen Antithrombin vergleichbar ist.
Czech: ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antithrombinu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
German: Die Dosis ist entsprechend den Labormessungen der Antithrombin-Aktivität anzupassen.
Czech: Dávku je nutné upravit na základě laboratorních měření aktivity antithrombinu.
German: Das Ansprechen kann individuell unterschiedlich sein, so dass unterschiedliche Wiederfindungsraten in vivo und unterschiedliche Halbwertszeiten erreicht werden.
Czech: Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů.
German: Die Aktivität von Antithrombin (AT) in Plasma wird entweder in Prozent (relativ zu Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum internationalen Standard für Antithrombin in Plasma) angegeben.
Czech: Aktivita antithrombinu (AT) v plazmě je vyjádřena jako procento (vzhledem k lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro antithrombin v plazmě).
German: Die Durchstechflaschen sind vor der Rekonstitution auf Raumtemperatur bis maximal 25 ºC zu bringen.
Czech: Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C.
German: Liegt die ATAktivität zwischen 80% und 120% (0,8 - 1,2 I.E./ml), ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: V případě, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80 % až 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml), není nutné upravovat dávkování.
German: Wenn die AT-Aktivität höher als 120% ist, wird die Infusionsrate um 30% reduziert.
Czech: V případě, že je aktivita AT vyšší než 120 %, snižte rychlost infúze o 30 %.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das den Ärzten zur Verfügung gestellte Material Informationen über das ‚PostMarketing Surveillance'- und Immunüberwachungsprogramm enthält.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Antithrombin-Aktivität entspricht der Menge Antithrombin in einem ml normalem Humanplasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinu je ekvivalentní tomuto množství antithrombinu v jednom ml normální lidské plazmy.
German: Die Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels sind in Abschnitt 6.3
Czech: Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
German: Hitzegefühl
Czech: Pocit horka
German: Vor dem Inverkehrbringen in einem EU-Mitgliedsland erstellt der Zulassungsinhaber ein Programm zur Immunüberwachung und ermöglicht Ärzten die Testung auf Anti-ATryn-Antikörper.
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví program imunologického sledování a poskytne lékařům testování protilátek pro anti-ATryn protilátky.
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Antithrombin alfa wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, was dem aktuellen WHO-Standard für Antithrombinkonzentrate entspricht.
Czech: Počet podávaných jednotek antithrombinu alfa je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá současnému standardu Světové zdravotnické organizace pro koncentrát antithrombinu.
German: Die Antithrombin-Aktivität wird durch Heparin stark erhöht und die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin ist vom Vorhandensein von Antithrombin abhängig.
Czech: Aktivita antithrombinu je výrazně zvýšena heparinem a antikoagulační účinky heparinu jsou závislé na přítomnosti antithrombinu.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Aufsättigungsdosis, um eine Antithrombin-Aktivität von 100% zu erreichen.
Czech: Počáteční léčba začíná podáním nasycovací dávky, jejímž cílem je dosažení 100% úrovně aktivity antithrombinu.
German: • Mittlere Verweildauer (Mean Residence Time, MRT): 8,57 ± 1,24 Std.
Czech: • průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,
German: Aufgrund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften von ATryn bei Schwangeren im Vergleich zu Nichtschwangeren können keine Empfehlungen zur Dosierung bei Schwangerschaft oder Geburt gegeben werden.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ATryn u těhotných a netěhotných pacientek nelze doporučit dávkování v těhotenství nebo peripartálním období.
German: Pädiatrische Antithrombinspiegel können anders sein als bei Erwachsenen, insbesondere bei Neugeborenen.
Czech: Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to především u novorozenců.
German: Nach der vollständigen Auflösung kann das rekonstituierte Produkt in eine sterile Einwegspritze aufgezogen werden.
Czech: Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní jednorázové injekční stříkačky.
German: Die Halbwertszeit von rekombinantem Antithrombin kann durch eine Begleitbehandlung mit diesen Antikoagulanzien aufgrund eines veränderten AntithrombinUmsatzes verändert sein.
Czech: Poločas rekombinantního antithrombinu se může změnit konkomitantní léčbou těmito antikoagulanty v důsledku změny obratu antithrombinu.
German: Therapieüberwachung und Dosisanpassung
Czech: Monitorování lékových hladin a úprava dávkování
German: Die erforderliche Erhaltungsdosis für chirurgische Patienten wird als kontinuierliche Infusion verabreicht und nach folgender Formel berechnet:
Czech: Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle dále uvedeného vzorce:
German: Aktivität ist 30 Minuten nach jeder Veränderung der Infusionsrate bzw. vier Stunden bei Werten innerhalb des Zielbereichs erneut zu messen.
Czech: Zkontrolujte úroveň aktivity AT 30 minut po jakékoli změně rychlosti infúze nebo čtyři hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí.
German: Dies könnte in den Gefäßen Ihrer Beine (Thrombose tiefer Venen) oder in anderen Gefäßen Ihres Körpers (Thromboembolie) eintreten.
Czech: Může to být v cévách nohou (trombóza hlubokých žil) nebo dalších cévách těla (tromboembolické onemocnění).
German: Aufgrund von Unterschieden in der Pharmakokinetik von Antithrombin alfa und aus Plasma gewonnenem Antithrombin sind bei der Behandlung die unten beschriebenen speziellen Empfehlungen zur Dosis zu beachten.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetice antithrombinu alfa a antithrombinu vyrobeného z plazmy je při léčbě přípravkem ATryn nutné dodržovat konkrétní doporučení pro dávku popsaná dále.
German: verwendbar bis:
Czech: Způsob podání:
German: Prüfplan GTC AT HD 012-04: Multizentrische multinationale Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Antithrombin alfa bei Patienten mit erblicher Antithrombin-Defizienz bei hohem Thromboserisiko.
Czech: Protokol GTC AT HD 012-04: Multicentrická, nadnárodní studie posuzující bezpečnost a účinnost antithrombinu alfa u pacientů s vrozenou deficiencí antithrombinu (AT) v situacích představujících vysoké riziko trombózy.
German: In der zweiten Domäne findet sich eine Bindungsstelle für Glykosaminoglykan, verantwortlich für die Interaktion mit Heparin und verwandten Substanzen, welche die Hemmung von Thrombin beschleunigt.
Czech: Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a příbuznými látkami, která zrychluje inhibici trombinu.
German: Dies ist bei Patienten mit einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: Schwindel Kopfschmerzen Blutungen
Czech: Závratě, Bolest hlavy
German: Bei der Behandlung eines erblich bedingten Antithrombinmangels sind Dosis und Dauer der Behandlung für jeden Patienten individuell festzulegen.
Czech: Při léčbě vrozeného deficitu antithrombinu je nutné dávku a trvání léčby individuálně upravit pro jednotlivé pacienty.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ATryn beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atryn používat
German: ATryn darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Czech: Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen.
German: Dies kann zu einer höheren Wahrscheinlichkeit für die Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen führen.
Czech: To může mít za následek zvýšenou tendenci ke srážení krve v cévách.
German: Blutungen an der Venenpunktionsstelle
Czech: Krvácení v místě vpichu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass jeder Mitgliedstaat, in dem ATryn vertrieben wird, allen medizinischen Fachkräften, von denen erwartet wird, dass sie ATryn verschreiben und verwenden, das folgende Schulungspaket zur Verfügung stellt/den Zugriff
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek ATryn registrován, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mají předepisovat a používat přípravek ATryn, přístup/bude jim poskytnut následující vzdělávací balíček:
German: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankreich
Czech: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francie
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,65 mmol (oder 37,9 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
German: Es wird für gewöhnlich in Verbindung mit Heparin oder niedermolekularem Heparin gegeben.
Czech: Normálně se podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové
German: Der Zulassungsinhaber wird diese Antikörperbestimmung entweder auf Anfrage des Arztes vornehmen oder wenn er einen Bericht erhält, der auf eine mögliche Immunreaktion oder einen Mangel an
Czech: Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů a četnosti.
German: Anwendung von Gerinnungshemmern Nebenwirkungen, einschließlich Mangel an Wirksamkeit Auftreten von Antikörpern
Czech: Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti
German: Die Substitution von Antithrombin während der Gabe von Antikoagulanzien, welche die gerinnungshemmende Aktivität von Antithrombin verstärken (z. B. Heparin, niedermolekulares Heparin) kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Czech: Náhrada antithrombinu během podávání antikoagulantů, které zesilují antikoagulační aktivitu antithrombinu (např. heparin, heparin o nízké molekulové hmotnosti), může zvyšovat riziko krvácení.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
German: Wenn die AT-Aktivität geringer als 80% ist, wird die Infusionsrate der Erhaltungsdosis um 50% erhöht.
Czech: V případě, že je aktivita AT nižší než 80 %, zvyšte rychlost udržovací infúze o 50 %.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Therapure Biopharma Inc.
Czech: Therapure Biopharma Inc.