FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi dodatnog istraživanja incidencije maligniteta kože na liječenom području, osobito karcinoma pločastih stanica, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u bolesnika liječenih ingenol mebutatom u usporedbi s podlogom kao kontrolom, tijekom najmanje 18 mjeseci praćenja, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: For å undersøke ytterligere insidensen av maligniteter på behandlet hudområde, særlig platecellekarsinom, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en randomisert, dobbeltblindet studie der pasienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignes med vehikkelkontroll over minst 18 måneders oppfølging.
Croatian: Podloga (n=232)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=232)
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom Picato ikke absorberes systemisk.
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se sistemski apsorbiraju smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med systemisk absorberte legemidler anses som usannsynlig da Picato ikke absorberes systemisk.
Croatian: - Ovaj lijek je namijenjen za liječenje jednog područja od 25 cm2 tijekom dva dana.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i to dager.
Croatian: Podloga (n=270)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=270)
Croatian: Ako dođe do slučajne izloženosti lijeku, oči treba odmah isprati velikim količinama vode, a bolesnik treba što prije zatražiti liječničku skrb.
Norwegian Bokmål: Hvis uhell skulle inntreffe, må øynene skylles umiddelbart med store mengder vann, og pasienten skal søke medisinsk hjelp så snart som mulig.
Croatian: - Pripazite da Vam lijek Picato ne dođe u oči.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
Croatian: LTD Tel: +356 2144 1870
Norwegian Bokmål: PHARMA-COS LTD Tel: +356 2144 1870
Croatian: Druge nuspojave: - Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: - Skade eller irritasjon av øyeoverflaten (hornhinne, konjuktiva) på grunn av uheldig eksponering
Croatian: Odmah zatražite liječničku pomoć u slučaju alergijske reakcije koja može uključivati oticanje usta,
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du bruker dette legemidlet og opplever en allergisk reaksjon som kan medføre hevelse i munn, tunge eller hals.
Croatian: Jedno ispitivanje uključivalo je bolesnike liječene lijekom Picato 150 µg/g na licu ili vlasištu tijekom 3 dana, a dva su ispitivanja uključivala bolesnike liječene lijekom Picato 500 µg/g na trupu ili udovima tijekom 2 dana.
Norwegian Bokmål: Én studie inkluderte pasienter behandlet med Picato 150 mikrogram/g i ansikt eller hodebunn i 3 dager og to studier inkluderte pasienter behandlet med Picato 500 mikrogram/g på kropp eller ekstremiteter i 2 dager.
Croatian: Bol na mjestu primjene***
Norwegian Bokmål: Smerte på applikasjonsstedet*** Svært vanlige
Croatian: a Stopa povrata je Kaplan-Meierova (KM) procjena na dan posjeta ciljanog ispitivanja izražena kao postotak
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) a Residivfrekvensen er Kaplan-Meier (KM)-estimatet ved aktuell studiedato for besøket uttrykt i prosent (95 % CI).
Croatian: Ako dođe do slučajne ingestije lijeka, bolesnik treba popiti mnogo vode i zatražiti liječničku skrb.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten svelger legemidlet ved et uhell, må pasienten drikke mye vann og søke medisinsk hjelp.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom podlogom, primijenjeno je do dva ciklusa liječenja lijekom Picato 150 µg/g u 450 bolesnika sa 4-8 aktiničkih keratoza u liječenom području od 25 cm2 na licu i vlasištu.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, vehikkelkontrollert studie ble opptil to behandlinger med Picato 150 mikrogram/g studert hos 450 pasienter med 4-8 AK lesjoner i et 25 cm2 behandlingsområde i ansikt eller hodebunn.
Croatian: Treba očekivati pojavu lokalnih kožnih reakcija kao što su eritem, ljuskanje/ljuštenje i krastanje nakon nanošenja lijeka Picato na kožu (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner som erytem, flassing/avskalling og skorpedannelse kan forventes etter lokalbehandling med Picato (se pkt 4.8).
Croatian: Ako se liječe ruke, potrebno je oprati samo vrh prsta kojim se nanosi gel.
Norwegian Bokmål: Hvis hendene behandles, skal kun fingertuppen som brukes til å påføre gelen vaskes.
Croatian: Medijan % smanjenjac a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig % reduksjon c a Fullstendig tilheling ble definert som andelen av pasientene med ingen (null) klinisk synlige aktiniske keratoser i behandlingsområdet.
Croatian: Tablica s popisom nuspojava Tablica 1 odražava izloženost lijeku Picato 150 µg/g ili 500 µg/g kod 499 bolesnika s aktiničkom keratozom u četiri podlogom kontrolirana ispitivanja faze 3 u koje su bila uključena ukupno 1002 bolesnika i izvješća nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser 499 pasienter med aktinisk keratose som ble behandlet med Picato 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g i fire vehikkelkontrollerte fase 3-studier som totalt inkluderte 1002 pasienter i tillegg til rapporter etter markedsføring.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima sigurnosti zapaženo je da se kožna primjena ingenol mebutat gela dobro podnosi uz reverzibilnu iritaciju kože i zanemariv rizik od sistemske toksičnosti u preporučenim uvjetima upotrebe.
Norwegian Bokmål: De prekliniske sikkerhetsstudiene viser at lokalbehandling med ingenolmebutat-gel blir godt tolerert ved at eventuell hudirritasjon er reversibel og at det er en ubetydelig risiko for systemisk toksisitet ved anbefalt bruk.
Croatian: Podloga (n=20)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=20)
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Picato 500 µg/g dobro se podnosio pri primjeni na okolno liječeno područje od 100 cm2 na trupu i udovima.
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g ble godt tolerert ved påføring på et sammenhengende behandlingsområde på 100 cm2 på kroppen og ekstremiteter.
Croatian: - Oticanje područja oko oka (periorbitalni edem) - Oticanje (edem) očnog kapka
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger: - Hevelse av området rundt øyet (periorbitalt ødem) - Hevelse (ødem) i øyelokket - Hodepine
Croatian: Ako dođe do slučajnog doticaja s očima, uklonite gel ispirući ga velikim količinama vode i što prije potražite liječničku pomoć.
Norwegian Bokmål: Hvis uhell skulle inntreffe, fjern gelen ved å skylle øynene med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Croatian: Za kožu Mora biti otisnuto s unutarnje strane poklopca kutije:
Norwegian Bokmål: Trykkes på innsiden av kartongen
Croatian: Rizici za ljude koji primaju kožnu terapiju ingenol mebutatom smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Norwegian Bokmål: Risiko for mennesker som bruker lokalbehandling med ingenolmebutat, anses usannsynlig da Picato ikke absorberes systemisk.
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu nanosite jednu tubu Picato 150 mikrograma/g gela (koji sadrži 70 mikrograma ingenol mebutata) jedanput na dan 3 dana zaredom.
Norwegian Bokmål: - Ved behandling av aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen brukes én tube med Picato 150 mikrogram/g gel (som inneholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang daglig i 3 dager på rad.
Croatian: Manje abnormalnosti fetusa ili odstupanja primijećeni su kod fetusa ženki liječenih dozama od 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Norwegian Bokmål: Mindre fosterskader eller varianter ble observert hos fostre av behandlede hundyr ved doser på 1 mikrogram/kg/dag (12 mikrogram/m2 /dag).
Croatian: Na liječenom području:
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Arrdannelse
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi ispitivanja stope maligniteta kože (karcinom pločastih stanica, Bowenova bolest, karcinom bazalnih stanica, keratoakantom, maligni melanom) u bolesnika s aktiničkom keratozom liječenom ingenol mebutatom, nositelj odobrenja mora provesti kohortno ispitivanje u kojem se uspoređuju bolesnici liječeni ingenol mebutatom i bolesnici izloženi drugim terapijama aktiničke keratoze, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: For å undersøke frekvensen av hudmaligniteter (platecellekarsinom, Bowens sykdom, basalcellekarsinom, keratoakantom, malignt melanom) hos pasienter med aktinisk keratose som behandles med ingenolmebutat, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en kohortstudie der pasienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignes med pasienter som får annen behandling for aktinisk keratose.
Croatian: Picato 150 µg/g (n=277)
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g (n=277 )
Croatian: U svih bolesnika, procjena djelotvornosti obavljena je 8 tjedana nakon randomizacije.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt ble vurdert 8 uker etter randomisering hos alle pasientene.
Croatian: Picato 500 mikrograma/gram gel
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/gram gel
Croatian: U dvostruko slijepom, podlogom kontroliranom ispitivanju radi procjene sistemske izloženosti, Picato 500 µg/g iz 4 tube svaki se dan nanosio na okolno liječeno područje od 100 cm2 tijekom 2 uzastopna dana.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, vehikkelkontrollert studie for evaluering av systemisk eksponering, ble Picato 500 mikrogram/g, fra 4 tuber, påført et sammenhengende behandlingsområde på 100 cm2 daglig i 2 påfølgende dager.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 µg/g GELA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG 500 mikrogram/g GEL
Croatian: Manje česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter:
Croatian: Oticanje na mjestu primjene na licu ili vlasištu može gravitirati prema području očiju.
Norwegian Bokmål: Hevelse på påføringsstedet i i ansikt eller hodebunn kan bevege seg til øyeomådet.
Croatian: krastanje, oticanje, vezikulaciju/stvaranje pustula i eroziju/ulceraciju na mjestu primjene ingenol mebutat gela; vidjeti tablicu 1 za MedDRA izraze.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkninger er lokale hudreaksjoner, inkludert erytem, flassing/avskalling, skorpedannelse, hevelse, småblærer/blemmer og erosjon/sår der ingenolmebutat-gel appliseres, se tabell 1 for MedDRA-termer.
Croatian: 500 mikrograma/g na licu ili vlasištu jer bi to moglo dovesti do jakih lokalnih kožnih reakcija.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk 500 mikrogram/gram gel i ansikt eller hodebunn siden dette kan medføre kraftige lokale hudreaksjoner.
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszel test za Picato gel 150 µg/g u usporedbi s podlogom prilagođenom anatomskoj lokaciji (lice/vlasište) i državi.
Norwegian Bokmål: a Fullstendig tilhelingsfrekvens er definer som andel pasienter med ingen (null) klinisk synlige aktiniske keratose-lesjoner i behandlingsområdet b Cochran-Mantel-Haenszel test av Picato gel 150 mikrogram/g sammenlignet med vehikkel justert med hensyn på anatomisk lokalisasjon (ansikt/hodebunn) og land.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 150 µg/g GELA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG 150 mikrogram/g GEL
Croatian: Picato 150 mikrograma/gram gel
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/gram gel
Croatian: Obratite se liječniku ako se te lokalne kožne reakcije pogoršaju.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis hudreaksjonene blir alvorlige.
Croatian: Izloženost oka
Norwegian Bokmål: Ødem på øyelokket
Croatian: Izloženost suncu
Norwegian Bokmål: Soleksponering
Croatian: U ispitivanju s dvije skupine bolesnika, 329 odraslih bolesnika s aktiničkom keratozom na licu ili vlasištu bilo je randomizirano za liječenje lijekom Picato gel, 150 µg/g ili podlogom 3 tjedna nakon krioterapije svih vidljivih lezija na liječenom području.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose i ansikt og hodebunn ved påfølgende bruk etter kryoterapi I en to-armet studie, ble 329 voksne pasienter med AK i ansikt eller hodebunn randomisert til behandling med Picato gel 150 mikrogram/g eller vehikkel i 3 uker etter kryoterapi av alle synlige lesjoner i behandlingsområdet.
Croatian: Trup i udovi
Norwegian Bokmål: Kropp og ekstremiteter
Croatian: Izbjegavajte diranje liječenog područja tijekom 6 sati nakon nanošenja lijeka.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre det området som behandles, i 6 timer etter påføring av legemidlet.
Croatian: Keratoakantom, karcinom bazalnih stanica, Bowenova bolest, karcinom pločastih stanica Iz kliničkog ispitivanja provedenog nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljena su izvješća o pojavi keratoakantoma, karcinoma bazalnih stanica, Bowenove bolesti i karcinoma pločastih stanica na liječenom području, s vremenom do pojavljivanja u rasponu od nekoliko tjedana do nekoliko mjeseci nakon primjene ingenol mebutat gela (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Keratoakantom, basalcellekarsinom, Bowens sykdom, platecellekarsinom Rapporter om keratoakantom, basalcellekarsinom, Bowens sykdom, platecellekarsinom som har forekommet innenfor behandlingsområdet og som tidsmessig har oppstått fra uker til måneder etter bruk av ingenolmebutat-gel er mottatt fra en klinisk studie utført etter markedsføring (se pkt.
Croatian: (95%-tni CI).
Norwegian Bokmål: KM-estimat (95 % CI)a
Croatian: Ruka
Norwegian Bokmål: Arm
Croatian: Jedan gram gela sadrži 500 mikrograma ingenol mebutata.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 500 mikrogram ingenolmebutat.
Croatian: Rijetko *: Oticanje na mjestu primjene na licu ili vlasištu može gravitirati prema području očiju
Norwegian Bokmål: Sjeldne *: Hevelse på applikasjonsstedet i ansikt eller hodebunn kan bevege seg til øyeområdet **: Uheldig eksponering av øyet.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite teške kožne reakcije.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du får kraftige hudreaksjoner.
Croatian: Bolesnici su primali lokalnu terapiju (područje od 25 cm2) lijekom Picato u koncentraciji od 150 µg/g ili 500 µg/g ili podlogu jedanput na dan tijekom 3 ili 2 uzastopna dana.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Picato i konsentrasjoner på 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g eller vehikkel på et område (25 cm2) én gang daglig i 3 eller 2 påfølgende dager.
Croatian: Picato 150 mikrograma/g gel je bistar i bezbojan, a svako kartonsko pakiranje sadrži 3 tube od kojih svaka sadrži 0,47 g gela.
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g gel er klar og fargeløs, og hver eske inneholder 3 tuber med 0,47 g gel i hver.
Croatian: Treba očekivati pojavu poremećaja oka kao što su bol u oku, edem kapka i periorbitalni edem nakon slučajne izloženosti oka lijeku Picato (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer som øyesmerter, øyelokksødem og periorbitalt ødem kan forventes å forekomme hvis Picato ved et uhell kommer i øyet (se pkt.
Croatian: Ako se više od polovice liječenog područja nalazi na gornjem dijelu vrata, treba primijeniti Picato 150 µg/g gel u dozi za lice i vlasište.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til øvre del av halsen, bør Picato 150 mikrogram/g gel med doseringen for ansikt og hodebunn benyttes.
Croatian: Picato 500 mcg/g
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g
Croatian: Picato 500 mikrograma/g gel je bistar i bezbojan, a svako kartonsko pakiranje sadrži 2 tube od kojih svaka sadrži 0,47 g gela.
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g gel er klar og fargeløs, og hver eske inneholder 2 tuber med 0,47 g gel i hver.
Croatian: Picato 150 mcg/g
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g
Croatian: Jedan gram gela sadrži 150 mikrograma ingenol mebutata.
Norwegian Bokmål: Hvert gram gel inneholder 150 mikrogram ingenolmebutat.
Croatian: - Operite ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja gela te između nanošenja ako su
Norwegian Bokmål: - Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter påføring av gelen, og også mellom påføring av to ulike styrker på to ulike områder..
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter Utl.dato og på tuben etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Picato 500 mikrograma/g gel ingenoli mebutas
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g gel ingenolmebutat
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Ožiljak na mjestu primjene
Norwegian Bokmål: Sår på applikasjonsstedet
Croatian: Ako se više od polovice liječenog područja nalazi na donjem dijelu vrata, treba primijeniti Picato 500 µg/g gel u dozi za trup i udove.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til nedre del av halsen, bør Picato 500 mikrogram/g gel med doseringen for kropp og ekstremiteter benyttes.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Picato
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Picato
Croatian: Picato 150 mikrograma/g gel ingenoli mebutas
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g gel ingenolmebutat
Croatian: Tablica 2 Stope potpunog i djelomičnog nestanka kod ispitanika i medijan postotka (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med fullstendig og delvis tilheling og median prosent (%) lesjon reduksjon i aktiniske keratoser
Croatian: Klinički značaj smanjenja osjetljivosti za 5 - 10 puta nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av en 5-10 ganger reduksjon i følsomhet er ikke kjent.
Croatian: Interakcija se ispitivala samo uz ritonavir.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen ble kun evaluert for ritonavir.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du kommer på det.
Croatian: Pogledajte popis u odlomku „Nemojte uzimati Pifeltro".
Norwegian Bokmål: Se listen i avsnittet «Bruk ikke Pifeltro».
Croatian: HIV se prenosi kontaktom sa zaraženom krvlju ili spolnim kontaktom s osobom koja je zaražena HIVom.
Norwegian Bokmål: Hiv overføres ved kontakt med blod eller via seksuell kontakt med en person med hiv.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 100 mg tablett tatt peroralt én gang daglig med eller uten mat.
Croatian: Očekivano: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje se smatralo moguće ili vjerojatno povezanima s primjenom doravirina bile su mučnina (4%) i glavobolja (3%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som ble ansett å ha mulig sammenheng med doravirin var kvalme (4 %) og hodepine (3 %).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pifeltro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pifeltro
Croatian: Ovaj se lijek treba iskoristiti unutar 35 dana nakon prvog otvaranja boce.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes innen 35 dager etter at boksen åpnes for første gang.
Croatian: Dopunite svoj recept ili razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego ostanete bez njega.
Norwegian Bokmål: Hent ut på resepten din eller snakk med lege før du er tom.
Croatian: • ako ste alergični na doravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor doravirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Naime, nije se ispitivala njegova primjena tijekom trudnoće i nije poznato hoće li ovaj lijek naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt ved graviditet, og det er ikke kjent om det kan skade barnet mens du er gravid.
Croatian: • Boca sadrži sredstvo za sušenje koje tablete štiti od vlage.
Norwegian Bokmål: • Boksen inneholder et tørkemiddel som beskytter tablettene mot fuktighet.
Croatian: Pifeltro može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Pifeltro kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletter
Croatian: Primjena s induktorima CYP3A
Norwegian Bokmål: Bruk med CYP3A-induktorer
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže obično se postiglo do 2. dana primjene jedanput na dan, uz omjere akumulacije od 1,2 do 1,4 za AUC0-24, Cmax i C24.
Norwegian Bokmål: Steady state ble for det meste nådd ved dag 2 ved dosering én gang daglig, med akkumuleringsforhold på 1,2 til 1,5 for AUC0-24, Cmax og C24.
Croatian: Pozitivna vrijednost u korist doravirina u odnosu na efavirenz.
Norwegian Bokmål: En positiv verdi favoriserer doravirin over efavirenz.
Croatian: Žene s HIV infekcijom ne bi smjele dojiti jer mogu mlijekom prenijeti HIV na dijete.
Norwegian Bokmål: Kvinner med hiv bør ikke amme, siden hiv kan overføres til barn via morsmelken.
Croatian: Doravirin se primarno metabolizira i eliminira kroz jetru.
Norwegian Bokmål: Doravirin blir hovedsakelig metabolisert og eliminert av leveren.
Croatian: Pifeltro se koristi za liječenje HIV infekcije u osoba u dobi od 18 i više godina.
Norwegian Bokmål: Pifeltro brukes til å behandle hivinfeksjon hos personer som er 18 år eller eldre.
Croatian: Ako uzimate određene lijekove, liječnik će možda morati promijeniti količinu doravirina koju uzimate.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar visse typer legemidler, kan det hende at legen må endre mengden doravirin du tar.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Pifeltro.
Norwegian Bokmål: Det er enkelte legemidler som du ikke må ta sammen med Pifeltro.
Croatian: Što je Pifeltro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pifeltro Kako uzimati Pifeltro
Norwegian Bokmål: Hva Pifeltro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pifeltro Hvordan du bruker Pifeltro Mulige bivirkninger
Croatian: Ovaj se lijek ne smije dati osobama mlađima od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til personer under 18 år.
Croatian: Zbog mogućeg prijenosa HIV-1 i mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, majke treba uputiti da ne doje ako se liječe lijekom Pifeltro.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for overføring av hiv-1 og muligheten for alvorlige bivirkninger hos diende spedbarn, skal mødre instrueres i å ikke amme dersom de får Pifeltro.
Croatian: Primjena lijeka Pifeltro u osoba mlađih od 18 godina još nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pifeltro hos personer under 18 år er ennå ikke undersøkt.
Croatian: Očekivano:  norgestimat/etinilestradiol
Norwegian Bokmål: Forventet:  norgestimat/etinyløstradiol
Croatian: GM (engl. geometric mean): geometrijska srednja vrijednost, % CV (engl. geometric coefficient of variation): geometrijski koeficijent varijacije
Norwegian Bokmål: GM: geometrisk gjennomsnitt, % CV: geometrisk variasjonskoeffisient