FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 hård kapsel
Dutch: Indien een capsule beschadigd raakt, moet contact van de poederinhoud met de huid of slijmvlies worden voorkomen.
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal det undgås, at det indeholdte pulver kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Dutch: • seksuele impotentie, vaginale bloeding, geen of hevige menstruatieperiodes, vaginale irritatie, pijn in de borst,
Danish: • impotens, blødning fra skeden, udeblivende eller kraftige menstruationer, irritation af skeden,
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, gives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis De er allergisk over for temozolomideller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i pkt.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De eerste vijf dagen neemt u de capsules eenmaal per dag (‘doseringsdagen'), gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
Danish: De skal tage kapslerne en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Dutch: Als er toch contact optreedt, spoel het aangedane gebied dan zorgvuldig met water.
Danish: Hvis De alligevel ved et uheld får noget i øjnene eller næsen, skal De skylle det berørte område med vand.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Danish: Efter højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Danish: sårinfektion, pharyngitis, oral candidiasis
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde ASAT * Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Danish: Træthed *En patient, som kun var randomiseret til RTsarmen, fik TMZ + RT.
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109 /l
Danish: ≥10 og < 100 x 109 /l
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med lokal strålebehandling
Dutch: ≥ 0,5 en < 1,5 x 109 /l
Danish: ≥0,5 og < 1,5 x 109 /l
Dutch: Niet bekend:
Danish: Hyppighed ikke kendt:
Dutch: Dosisniveaus TMZ voor monotherapie
Danish: Dosisniveauer af TMZ under monoterapi
Dutch: CTC Graad 3 of 4 a : Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥1,5 x 109 /l; trombocytentelling ≥100 x 109 /l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea, braken).
Danish: CTC grad 3 eller 4 a : Behandlingen med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109 /l , trombocyttal ≥100 x 109 /l og CTC ikkehæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning).
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Dutch: In een multicenter, prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van orale TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Danish: I en prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, tintelingen, diarree, maagpijn, indigestie, uitslag, jeuk, haarverlies, gewichtsverlies, koorts, zwakte, rillingen, zich onwel voelen, pijn, verstoorde smaak, kortademigheid
Danish: Søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelser, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, udslæt, kløen, hårtab, vægttab, feber, slaphed, kulderystelser, følelse af utilpashed, smerter, smagsændringer, kortåndethed
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
Danish: Propylenglycol Jernoxid, sort (E172) Kaliumhydroxid
Dutch: Gevallen van myelodysplastisch syndroom en secundaire tumoren, waaronder myeloïde leukemie, zijn ook zeer zelden gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Dutch: Palpitatie
Danish: Palpitationer
Dutch: • abnormale leverfunctietesten,
Danish: • unormale leverprøver
Dutch: Ervaring met oudere kinderen en adolescenten is zeer beperkt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Danish: Erfaringerne hos ældre børn er meget begrænset (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temozolomide Accord 20 mg harde capsules.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være særlig opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 131,4 mg vandfrit lactose.
Dutch: Doofheid, vertigo, oorpijn
Danish: Døvhed, vertigo, øresmerter
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Danish: Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under samtidig strålebehandling (RT) og behanding med TMZ
Dutch: • bloeding, vochtophoping, gezwollen benen, bloedklonters
Danish: • blødning, væskeophobning, hævede ben, blodpropper
Dutch: • gebrek aan eetlust • vermoeidheid
Danish: • tab af appetit
Dutch: Recidiverend of progressief maligne glioom
Danish: Recidiverende eller progressiv malignt gliom
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
Danish: Bivirkninger hos patienter med recidiverende eller progressivt malignt gliom
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Danish: Reduktion for tidligere toksicitet
Dutch: Bij patiënten van 3 jaar of ouder dient TMZ alleen gebruikt te worden bij recidiverend of progressief maligne glioom.
Danish: Ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom bør TMZ kun bruges til patienter på 3 år eller ældre.
Dutch: • opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen,
Danish: • oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorider
Dutch: • infecties, wondinfectie, keelpijn, schimmelinfecties in de mond, koortsblaasjes
Danish: • infektioner, sårinfektion, ondt i halsen, svampeinfektion i munden, forkølelsessår
Dutch: Hemiparese, afasie, verstoord evenwicht, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, konfusion, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk sygdom (NOS), neuropati, perifer neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
Dutch: Koorts, asthenie, rigor, malaise, pijn, smaakverandering
Danish: Feber, asteni, rigor, utilpashed, smerter, smagsforstyrrelser
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ
Danish: Seponer TMZ
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies
Danish: • øget sukkerindhold i blodet, vægttab
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
Danish: Pneumoni, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Dutch: De dosis kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet, afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Danish: Dosis kan blive ændret, eller behandlingen kan blive udsat eller stoppet afhængig af Deres blodtal og af, hvordan De tåler behandlingen med temozolomid.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge blodet for eventuelle.
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie Toxiciteit
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi Toksicitet
Dutch: • allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, smaakveranderingen
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, feber, stråleskader, hævelser af ansigtet, smerter, smagsændringer
Dutch: Temozolomide Accord wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie
Danish: Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
Dutch: Stomatitis, diarree, dyspepsie, dysfagie, droge mond
Danish: Stomatitis, diarre, dyspepsi, dysfagi, mundtørhed
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: • spierbeschadiging, rugpijn
Danish: • muskelskade, rygsmerter
Dutch: Het is mogelijk dat u andere medicatie krijgt die u voor en/of na gebruik van temozolomide moet innemen om braken te voorkomen of onder controle te houden.
Danish: For at undgå eller behandle opkastning vil De eventuelt få ordineret anden medicin, der skal tages før og/eller efter, De har taget temozolomid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hårde kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Dutch: Spierzwakte, artralgie, pijn in spieren en skelet, myalgie
Danish: Muskelslaphed, artralgier, muskuloskeletale smerter, myalgier
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen* Soms:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme* Ikke almindelig:
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Uncommon:
Danish: Det reproduktive system og mammae Ualmindelig:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom:
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme:
Dutch: Temozolomide Accord 180 mg harde capsules.
Danish: Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: TMZs sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Dutch: Endocriene aandoeningen Soms:
Danish: Det endokrine system Ualmindelig:
Dutch: • wondjes of zweertjes in de mond, diarree, maagpijn, maagzuur, moeilijk kunnen slikken, droge mond
Danish: • sår i munden, diarre, mavesmerter, halsbrand, synkevanskeligheder, mundtørhed
Dutch: • spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn
Danish: • muskelslaphed, smertefulde led, muskelsmerter
Dutch: • zwakte, gezwollen gezicht, rillen, verstoorde smaak, tandaandoening
Danish: • slaphed, hævet ansigt, kulderystelser, smagsændringer, tandsygdom
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, konfusion, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten vanaf 3 jaar met recidiverend of progressief maligne glioom:
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Dutch: Temozolomide Accord 250 mg harde capsules.
Danish: Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler.
Dutch: Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Dutch: Asthenie, gezichtsoedeem, pijn, verergerde conditie, rigor, tandaandoening
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerter, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Dutch: Asthenie, gezichtsoedeem, pijn, verergerde conditie, rigor,
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerter, forværret tilstand, rigor,
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: De skal kontakte lægen, hvis De har fået at vide, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: • haarverlies
Danish: • hårtab
Dutch: Maagdarmstelsel-aandoeningen Zeer vaak:
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig:
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: Temozolomide Accord 250 mg harde caspules: elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Danish: Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Dutch: Myopathie, rugpijn, pijn in spieren en skelet, myalgie
Danish: Myopati, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgier
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig temozolomide aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de Overall Survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Danish: Supplerende behandling til RTen i form af konkomitant behandling med TMZ, efterfulgt af monoterapi med TMZ, til patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme medførte en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse (OS), sammenlignet med RT alene (figur 1).
Dutch: Diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Danish: Diarre, mavesmerter, dyspepsi
Dutch: Asthenie, flush, opvliegers, verergerde conditie, rigor, tongverkleuring, parosmie, dorst
Danish: Asteni, rødmen, hedeture, forværret tilstand, rigor, misfarvning af tungen, parosmi, tørst
Dutch: Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Dutch: Temozolomide Accord 20 mg harde caspules: elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Danish: Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de Overall Survival in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Danish: Supplerende behandling til RTen i form af konkomitant behandling med TMZ, efterfulgt af monoterapi med TMZ, til patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme medførte en statistisk signifikant forbedret samlet overlevelse, sammenlignet med RT alene (figur 1).
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Dutch: Temozolomide Accord 180 mg harde caspules: elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Danish: Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Dutch: Myopathie, rugpijn
Danish: Myopati, rygsmerter
Dutch: EPAR -samenvatting voor het publiek
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg en 250 mg).
Danish: Det fås som kapsler (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg og 250 mg).
Dutch: Hierdoor kunnen kankercellen zich niet delen en wordt de groei van tumoren afgeremd.
Danish: Som resultat heraf kan kræftcellerne ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Accord.
Dutch: De dosis Temozolomide Accord wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Danish: Dosis af Temozolomide Accord afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Dutch: Temozolomide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Temozolomide Accord er et "generisk lægemiddel".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hospira verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hospira den 15. marts 2010.
Dutch: Temozolomide Accord wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Danish: Temozolomide Accord anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
Danish: MTIC binder sig til DNA'et i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Accord slikken.
Danish: Det kan ligeledes være nødvendigt at give patienten et middel mod opkastninger inden indtagelsen af Temozolomide Accord.
Dutch: Op 27 mei 2015 werd de naam gewijzigd in Temozolomide Accord.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Temozolomide Accord den 27. maj 2015.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Accord als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken type svulst der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Accord anvendes alene eller sammen med andre behandlinger og af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Accord.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Accord.
Dutch: Temozolomide Accord wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Danish: Temozolomide Accord bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Dutch: De Temozolomide Accord-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Temozolomide Accord bør tages uden mad.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Temozolomide Accord?
Dutch: Temozolomide Accord moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Danish: Behandling med Temozolomide Accord skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Accord vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temozolomide Accord skal anvendes.
Dutch: Temozolomide Accord is een middel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Danish: Temozolomide Accord er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Temodal.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Accord, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Accord, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor uitvoerige informatie.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Accord:
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Accord
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-eqiuvalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Danish: Da Temozolomide Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Accord als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Danish: Temozolomide Accord anvendes alene hos disse patienter.
Dutch: Temozolomide Accord temozolomide
Danish: Temozolomide Accord1
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Accord.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: 1 Voorjheen bekend onder de naam Temozolomide Accord.
Danish: 1 Tidligere kaldet Temozolomide Hospira.