FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIFE-tutkimus on arvioitu aikaisemmin ja johtanut laajemman käyttöaiheen, sydän- ja verisuonisairastavuuden ja -kuolleisuuden vähentäminen (mitattuna sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien kuolemien, kohtausten ja lievien oireiden määrällä), ilmoittamiseen pelkästään aivohalvauksen sijasta.
Slovenian: Študijo LIFE so že ocenili v preteklosti, zaradi česar je prišlo do registracije razširjene indikacije, tj. zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti in umrljivosti (kot je bilo izmerjeno s kombinirano pojavnostjo kardiovaskularnih smrti, možganskih kapi ter miokardnih infarktov), namesto uporabe samo izraza možganska kap.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cozaar Comp -tabletit
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cozaar Comp
Finnish: Huomattava hyperkalsemia saattaa olla merkki piilevästä lisäkilpirauhasen liikatoiminnasta.
Slovenian: Znatna hiperkalciemija je lahko pokazatelj skritega hiperparatiroidizma.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat alhainen verenpaine, sydämentykytys, sykkeen hidastuminen, muutokset veren koostumuksessa ja nestehukka.
Slovenian: Prevelik odmerek lahko povzroči padec krvnega tlaka, palpitacije, počasen utrip, spremembe v sestavi krvi in dehidracijo.
Finnish: Cosaar Plus - Filmtabletten 50 mg losartan potassium
Slovenian: Cosaar Plus - Filmtabletten 50 mg kalijev losartanat
Finnish: • jos sinulla on sydämen vajaatoiminta
Slovenian: • če imate srčno popuščanje.
Finnish: LIFE-tutkimuksessa havaittiin lisähyöty kohtausten suhteen losartaanipohjaisella strategialla ja vaikutukset olivat samanlaisia myös lievien oireiden ja kuolleisuuden suhteen, mikä viittasi siihen, että beetasalpauksen yleisesti osoitettu edullinen vaikutus sydän- ja verisuonisairastavuuteen ja -kuolleisuuteen päti myös losartaaniin.
Slovenian: V študiji LIFE so za strategijo zdravljenja na podlagi losartana opazili še dodatno korist, ki se nanaša na možgansko kap, učinki pa so bili podobni glede miokardnega infarkta ali kardiovaskularne umrljivosti, kar je pomenilo, da so bili dokazani koristni učinki zaviranja beta receptorjev na kardiovaskularno obolevnost in umrljivost prisotni tudi pri losartanu.
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6)
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Bruselj
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat Seerumin kaliumarvojen ja EKG:n säännöllistä seurantaa suositellaan, kun losartaania/hydroklooritiatsidia annetaan lääkeaineiden kanssa, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat (esim. digitalisglykosidit ja rytmihäiriölääkkeet) sekä seuraavien torsades de pointesia (kammioperäistä takykardiaa) aiheuttavien lääkevalmisteiden (myös joidenkin rytmihäiriölääkkeiden) kanssa, jolloin hypokalemia on torsades de pointes -takykardialle altistava tekijä:
Slovenian: Zdravila, na katera vplivajo spremenjene vrednosti kalija v serumu Periodično spremljanje vrednosti kalija v serumu in EKG priporočamo, kadar se losartan/hidroklorotiazid uporablja z zdravili, na katera vplivajo spremembe količine kalija v serumu (npr. glikozidi digitalisa in antiaritmiki), in z naslednjimi zdravili, ki povzročajo torsades de pointes ventrikularno tahikardijo (vključno z nekaterimi antiaritmiki), katere glavni povzročitelj je hipokaliemija:
Finnish: Losartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän antaminen aiheutti veren punasolumuuttujien (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti) pienenemistä ja seerumin ureatyppipitoisuuden suurenemista, sydämen painon vähenemistä (ei korreloi histologisesti) ja ruoansulatuselimistön muutoksia (limakalvovaurioita, haavaumia, eroosiota, verenvuotoja).
Slovenian: Uporaba kombinacije losartan/hidroklorotiazid je povzročila zmanjšanje eritrocitnih indeksov (števila eritrocitov, hemoglobina, hematokrita) in povečanje količine N-sečnine v serumu, zmanjšanje teže srca (brez histološke povezave) in spremembe v prebavilih (lezije, ulkusi, erozije in krvavitve mukozne membrane).
Finnish: Cozaar Compin verenpainetta alentava vaikutus pysyy yllä läpi vuorokauden.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Cozaar Comp se vzdržuje 24 ur.
Finnish: Tiatsidit saattavat aiheuttaa sikiölle elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja mahdollisesti muita aikuisilla havaittuja haittoja.
Slovenian: Pri plodu lahko porušijo ravnovesje elektrolitov in verjetno povzročijo tudi druge reakcije kot pri odraslih.
Finnish: Noin 14 % laskimoon tai suun kautta annetusta losartaaniannoksesta muuttuu aktiiviseksi metaboliitiksi.
Slovenian: Približno 14 % intravensko ali peroralno danega odmerka losartana se pretvori v njegov aktivni presnovek.
Finnish: Kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien ja kaliumia sisältävien suolankorvikkeiden samanaikaista käyttöä losartaanin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe diuretikov, ki varčujejo kalij, kalijevih dodatkov in nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ter kombinacije losartan/hidroklorotiazid ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Ihmisille suun kautta annetusta 14C-merkitystä losartaaniannoksesta noin 35 % erittyy virtsaan ja 58 % ulosteeseen.
Slovenian: Po peroralnem/intravenskem odmerku s 14C označenega losartana pri človeku najdemo približno 35 %radioaktivnosti v urinu, 58 % pa v blatu.
Finnish: Jos oireista hypotensiota ilmaantuu, potilaalle on aloitettava oireenmukainen hoito
Slovenian: Če bi se pojavila simptomatska hipotenzija, je potrebno podporno zdravljenje.
Finnish: Tiedetään, että altistus Cozaar Compille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on haitallista sikiön kehitykselle (munuaisten toiminta heikkenee, lapsiveden määrä pienenee, kallon luutuminen hidastuu) ja vastasyntyneen kehitykselle (munuaisten toiminta voi pettää ja voi ilmetä hypotensiota ja hyperkalemiaa).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost zdravilu Cozaar Comp v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnija, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkalemija) (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kihdin hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (probenesidi, sulfinpyratsoni ja allopurinoli) Urikosuuristen lääkevalmisteiden annosta voi olla tarpeen muuttaa, koska hydroklooritiatsidi saattaa suurentaa seerumin virtsahappopitoisuutta.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje protina (probenecid, sulfinpirazon in alopurinol) Morda je treba prilagoditi odmerjanje urikozuričnih zdravil, ker hidroklorotiazid lahko poveča količino sečne kisline v serumu.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet (esim. verikokeet) voivat olla tarpeen, jos käytät kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita tai kaliumia säästäviä lääkkeitä, muita nesteenpoistolääkkeitä, tiettyjä ulostuslääkkeitä, lääkkeitä kihdin hoitoon, sydämen rytmihäiriölääkkeitä tai diabeteslääkkeitä (suun kautta otettavia lääkkeitä tai insuliineja).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi (npr. krvni testi) so potrebni, če jemljete dodatke kalija, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, ali zdravila, ki varčujejo kalij, druge diuretike (tablete za odvajanje vode), nekatera odvajala, zdravila za zdravljenje protina, zdravila za nadzor srčnega ritma ali sladkorne bolezni (peroralna zdravila ali insulin).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Cozaar Comp -annoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek zdravila Cozaar Comp glede na vaše stanje in glede na to, ali jemljete še katera druga zdravila.
Finnish: Tiatsidihoidon yhteydessä saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioita myös potilailla, joilla ei ole todettu allergiaa tai keuhkoastmaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo tiazide, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije ne glede na to, ali so kdaj imeli alergije ali bronhialno astmo, ali ne.
Finnish: Vähintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa verenpainetta alentava vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
Slovenian: V kliničnih študijah, ki so trajale vsaj eno leto, se je med rednim zdravljenjem antihipertenzivni učinek vzdrževal.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille myös, jos käytät muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, steroideja, syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä, särkylääkkeitä, sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai reumalääkkeitä, korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon käytettäviä resiinejä, kuten kolestyramiinia, lihaksia rentouttavia lääkkeitä, unilääkkeitä, opioidilääkkeitä, kuten morfiinia, katekoliamiineja, kuten adrenaliinia, tai muita samaan lääkeryhmään kuuluvia lääkkeitä (suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliineja).
Slovenian: Pomembno je, da vaš zdravnik ve, če jemljete še druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, steroide, zdravila za zdravljenje raka, zdravila za bolečine, zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, zdravila za artritis, smole za zdravljenje povišanega holesterola, kot je holestiramin, zdravila za sprostitev mišic, uspavala, opioidna zdravila kot je morfin, presorni amini, kot je adrenalin ali druga zdravila iz iste skupine.
Finnish: Näistä vaikutuksista huolimatta verenpainetta alentava teho ja plasman aldosteronipitoisuutta pienentävä vaikutus säilyvät, mikä on osoitus tehokkaasta angiotensiini II -reseptorien salpauksesta.
Slovenian: Kljub tem povečanjem pa se ohranjata antihipertenzivna aktivnost in zmanjševanje koncentracije aldosterona v plazmi, kar kaže na učinkovito blokado receptorjev za angiotenzin II.
Finnish: • jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
Slovenian: • če ste na dieti s hrano z zmanjšano količino soli.
Finnish: Tiatsidit saattavat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan, ja ne saattavat aiheuttaa ajoittain vähäistä seerumin kalsiumpitoisuuden nousua.
Slovenian: Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje kalcija v urin, kar lahko povzroči občasno in rahlo zvišanje kalcija v serumu.
Finnish: Tiatsididiureetit saattavat suurentaa seerumin kalsiumpitoisuutta, koska sen erittyminen vähenee.
Slovenian: Tiazidni diuretiki lahko povečajo količino kalcija v serumu zaradi njegovega zmanjšanega izločanja.
Finnish: Tiatsideista aiheutuva hypokalemia tai hypomagnesemia saattaa edistää digitaliksesta aiheutuvien sydämen rytmihäiriöiden ilmaantumista.
Slovenian: S tiazidi povzročena hipokaliemija ali hipomagneziemija lahko vzpodbudi nastanek z digitalisom povzročenih srčnih aritmij.
Finnish: Tiatsideja tulisi käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai etenevä maksasairaus, koska se saattaa aiheuttaa intrahepaattisen kolestaasin ja koska pienet neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset voivat johtaa maksakoomaan.
Slovenian: Tiazide je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro jetrne funkcije ali napredovalo boleznijo jeter, ker lahko povzročijo intrahepatično holestazo in zaradi manjših sprememb razmerja tekočin in elektrolitov izzovejo jetrno komo.
Finnish: Tiatsidien samanaikainen antaminen saattaa lisätä allopurinolista aiheutuvien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä.
Slovenian: Sočasna uporaba tiazida lahko poveča pojavnost preobčutljivostnih reakcij na alopurinol.
Finnish: Losartaani
Slovenian: Losartan
Finnish: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luxemburg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luxemburg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luxemburg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg
Slovenian: HYZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide) Luksemburg COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG Luksemburg COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG Luksemburg LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg Luksemburg LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg Madžarska Hyzaar 50/12.5 mg
Finnish: Samoin kuin muita verenpainelääkkeitä käytettäessä voi joillakin potilailla ilmetä oireista hypotensiota.
Slovenian: Kot pri vsakem antihipertenzivnem zdravljenju se tudi pri tem lahko pri nekaterih bolnikih pojavi simptomatska hipotenzija.
Finnish: - Ensimmäisen vaiheen hoitona potilailla, joilla on kohtalaisen tai erittäin korkea verenpaine, ja potilailla, joilla on suuri tai erittäin suuri vasemman kammion liikakasvu Lääkevalmistekomitea katsoi, että korkean verenpaineen alkuhoidossa ilmoitetulla annosyhdistelmällä (FDC) hyöty-riski-suhde ei ole myönteinen, eikä tämä käyttöaihe siksi ole hyväksyttävissä.
Slovenian: -Kot prvi korak pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo in pri bolnikih s hudo ali zelo hudo hipertrofijo levega ventrikla CHMP je zaključil, da indikacija za začetno zdravljenje hipertenzije s fiksno kombinacijo odmerkov nima pozitivnega razmerja med koristnimi učinki in tveganjem, zaradi česar ni sprejemljiva.
Finnish: Reniinialdosteronijärjestelmä on angiotensiini II -välitteinen, joten angiotensiini II -reseptorin antagonistin samanaikainen antaminen pyrkii kumoamaan tiatsididiureetteihin liittyvää kaliumhukkaa.
Slovenian: Zanko renin-aldosteron uravnava angiotenzin II, zato sočasna uporaba antagonista receptorjev angiotenzina II zaustavi izgubo kalija, povezano s tiazidnimi diuretiki.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen Sydän- ja verisuonisairastavuuden ja -kuolleisuuden riskin (tai aivohalvauksen riskin) vähentäminen korkeasta verenpaineesta kärsivillä potilailla, joilla on vasemman kammion liikakasvua hyöty-riski-suhde on negatiivinen ja tämä käyttöaihe ei ole hyväksyttävissä annosyhdistelmälle.
Slovenian: Zaradi tega CHMP meni, da je razmerje med koristnimi učinki in tveganjem za indikacijo Zmanjšanje tveganja kardiovaskularne obolevnosti in umrljivosti (ali tveganje možganske kapi) pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega ventrikla negativno, tako da ta indikacija ni sprejemljiva za fiksno kombinacijo odmerkov.
Finnish: Tärkeimmät erot voimassa olevissa valmisteyhteenvedoissa olivat osassa 4.1 (Käyttöaiheet), osassa 4.3 (Vasta-aiheet) ja osassa 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Slovenian: Glavna področja neskladnosti v obstoječem povzetku glavnih značilnosti zdravila so bila poglavje 4.1 Terapevtske indikacije, poglavje 4.3 Kontraindikacije ter poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Finnish: Samanaikainen angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai diureettien ja tulehduskipulääkkeiden, käyttö voi suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden pahenemisen vaaraa, kuten mahdollista akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, ja suurentaa seerumin kaliumpitoisuutta etenkin, jos potilaan munuaisten toiminta on ennestään heikkoa.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov angiotenzina II ali diuretikov in NSAR-ov lahko poveča tveganje za poslabšanje ledvične funkcije, vključno z akutno ledvično odpovedjo, ter poveča količino kalija v serumu, še posebej pri bolnikih z že obstoječim slabim delovanjem ledvic.
Finnish: Yskän esiintyvyyttä losartaanihoitoa saaneilla verrattuna ACE:n estäjiä saaneisiin potilaisiin erityisesti selvittävässä tutkimuksessa losartaania tai hydroklooritiatsidia saaneiden potilaiden raportoiman yskän esiintyvyys oli samankaltainen ja merkitsevästi vähäisempi kuin ACE:n estäjää saaneilla potilailla.
Slovenian: V študiji, zasnovani posebej za oceno pojavnosti kašlja pri bolnikih, zdravljenih z losartanom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zaviralci ACE, je bila pojavnost kašlja pri bolnikih, ki so prejemali losartan ali hidroklorotiazid podobna in pomembno manjša kot pri bolnikih, zdravljenih z zaviralcem ACE.
Finnish: Haittatapahtumat ovat olleet samoja, joita on aikaisemmin havaittu losartaanikaliumsuolalla ja/ta i hydroklooritiatsidilla.
Slovenian: Neželeni učinki so bili omejeni na tiste, ki so jih že predhodno opazili pri kalijevem losartanatu in/ali hidroklorotiazidu.
Finnish: Losartaania on annettava varoen molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan toimivan munuaisen valtimon ahtaumaa sairastaville.
Slovenian: Losartan je treba pri bolnikih z obojestranskim zožanjem ledvične arterije ali zožanjem arterije ene same delujoče ledvice previdno uporabljati.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, IsoBritannia
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Velika Britanija
Finnish: Keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä 717 ja toinen puoli on tasainen tai uurrettu.
Slovenian: Rumene, ovalne filmsko obložene tablete z oznako 717 na eni strani in z razdelilno zarezo ali brez na drugi strani.
Finnish: Koska tiatsidit vaikuttavat kalsiumin aineenvaihduntaan, ne saattavat vaikuttaa lisäkilpirauhasen toimintakokeisiin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi svojih učinkov na presnovo kalcija lahko tiazidi vplivajo na izvid testov paratiroidne funkcije (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Cozaar Compin teho ja siedettävyys on yhtä hyvä ikääntyneiden kuin nuorempienkin aikuispotilaiden hoidossa.
Slovenian: Zdravilo Cozaar Comp enako dobro deluje pri večini starejših in mlajših bolnikov.
Finnish: Rotilla havaittiin sikiötoksisuutta, minkä osoitti ylimääräisten kylkiluiden esiintyvyyden vähäinen lisääntyminen F1-sukupolvella, kun naaraat saivat hoitoa ennen tiineyttä ja koko tiineyden ajan.
Slovenian: Pri podganah so škodljive učinke na plod, ki so se pokazali z rahlim povečanjem pojavnosti odvečnih reber v generaciji F1, opazili, če so samice zdravili pred in med brejostjo.
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt Cozaar Compia, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale zdravilo Cozaar Comp, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Solunsalpaajat (esim. syklofosfamidi, metotreksaatti) Tiatsidit saattavat vähentää solunsalpaajien munuaispuhdistumaa ja voimistaa niiden luuydintä lamaavia vaikutuksia.
Slovenian: Citotoksična zdravila (npr. ciklofosfamid, metotreksat) Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje citotoksičnih zdravil skozi ledvice in okrepijo njihove mielosupresivne učinke.
Finnish: Kuten muitakin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, veren virtsa-ainepitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua on myös todettu potilailla, joilla on molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai ahtauma ainoan munuaisen valtimossa.
Slovenian: Tako kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, so pri bolnikih z obojestranskim zožanjem ledvične arterije ali zožanjem arterije ene same delujoče ledvice poročali o zvišanju sečnine v krvi in zvišanju kreatinina v serumu.
Finnish: Losartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää saaneilla rotilla tai kaniineilla ei havaittu näyttöä teratogeenisuudesta.
Slovenian: Pri podganah ali kuncih, ki so prejemali kombinacijo losartan/hidroklorotiazid, niso odkrili teratogenosti.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa ikääntyneitä potilaita.
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih Pri starejših bolnikih odmerka običajno ni treba prilagoditi.
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen.
Slovenian: - je bil okvir napotitvenega postopka uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo,
Finnish: Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd
Slovenian: Madžarska Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd
Finnish: Joillakin potilailla tiatsidihoito saattaa edistää hyperurikemian ja/tai kihdin ilmaantumista.
Slovenian: Zdravljenje s tiazidi lahko pri nekaterih bolnikih povzroči hiperurikemijo in/ali protin.
Finnish: COZAAR COMP kalvopäällysteiset tabletit losartaanikalium ja hydroklooritiatsidi
Slovenian: COZAAR COMP filmsko obložene tablete kalijev losartanat in hidroklorotiazid
Finnish: CHMP on suositellut Cozaar Comp. -valmisteen ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupien muuttamista; niiden valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Slovenian: je CHMP za zdravilo Cozaar Comp. in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so opredeljeni v Dodatku III.
Finnish: Systeemisen lupus erythematosuksen pahentumista tai aktivoitumista on raportoitu tiatsidihoidon yhteydessä.
Slovenian: Pri uporabi tiazidov so poročali tudi o poslabšanju ali aktivaciji sistemskega eritematoznega lupusa.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitean täysistunnon enemmistö piti ehdotettua losartaanimonoterapian käyttöaihetta hyväksyttävänä ja tuki sitä seuraavalla sanamuodolla: "sydänkäyrällä osoitettu aivohalvausten riskin pieneneminen korkeasta verenpaineesta kärsivillä potilailla, joilla on vasemman kammion liikakasvua", ilmoitettuun annosyhdistelmään liittyy siis seuraavia huolenaiheita:
Slovenian: Čeprav so na zasedanju razširjenega odbora CHMP z večino glasov zaključili, da je predlagano indikacijo za monoterapijo z losartanom mogoče odobriti in jo podpreti z besedami: „zmanjšanje tveganja kapi pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega ventrikla, dokumentirano z EKG", pa je treba pri zdravljenju s fiksno kombinacijo odmerkov upoštevati naslednje:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Finnish: Losartaania ja hydroklooritiatsidia ei tule käyttää aloitushoitona, vaan potilaille, joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkästään losartaanikaliumilla tai hydroklooritiatsidilla.
Slovenian: Kombinacija losartana in hidroklorotiazida ni namenjena za začetno zdravljenje, ampak bolnikom, pri katerih krvni tlak samo z losartanom ali samo s hidroklorotiazidom ni ustrezno nadzorovan.
Finnish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Belgia
Slovenian: Luksemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Bruselj, Belgija
Finnish: Cozaar Comp on tarkoitettu essentiaalisen hypertension hoitoon potilaille, joiden verenpaine ei pysy hallinnassa pelkästään losartaanilla tai hydroklooritiatsidilla.
Slovenian: Zdravilo Cozaar Comp je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvni tlak samo z losartanom ali samo s hidroklorotiazidom ni ustrezno nadzorovan.
Finnish: Ole erityisen varovainen Cozaar Compin suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Cozaar Comp
Finnish: • jos valtimosi ovat ahtautuneet (ateroskleroosi) tai sairastat rasitusrintakipua (angina pectoris, heikentyneestä sydämen toiminnasta johtuvaa rintakipua)
Slovenian: • če imate zožane arterije (aterosklerozo), angino pektoris (bolečino v prsnem košu zaradi šibkega delovanja srca).
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin yhdellä 100:sta, mutta useammalla kuin yhdellä 1 000:sta):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot eni od 100 oseb in več kot eni od 1.000 oseb):
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty sydän- ja verisuoniperäinen sairastuvuus ja kuolleisuus määriteltynä seuraavien tapahtumien ilmaantuvuuden vähenemisenä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, aivohalvaus ja sydäninfarkti.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek sta predstavljali srčno-žilna obolevnost in smrtnost, merjeni z zmanjšanjem kombinirane pojavnosti smrti zaradi srčno-žilnih zapletov, možganske kapi in miokardnega infarkta.
Finnish: Losartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoito näyttää lieventävän diureetin aiheuttamaa hyperurikemiaa.
Slovenian: Tako kombinacija losartana in hidroklorotiazida teži k zniževanju z diuretikom povzročene hiperurikemije.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, lopeta Cozaar Comp -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle:
Slovenian: Zdravilo Cozaar Comp takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom ali pa takoj pojdite v najbližjo bolnišnico, če se pri vas pojavi kaj od sledečega:
Finnish: Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Viro
Slovenian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Talin 11415, Estonija
Finnish: Cozaar Comp -tabletit otetaan vesilasillisen kanssa.
Slovenian: Cozaar Comp tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode.
Finnish: Vaaleankeltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä 747 ja toinen puoli on tasainen.
Slovenian: Svetlo rumene, ovalne filmsko obložene tablete z oznako 747 na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Finnish: Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Slovenian: Edificio Vasco da Gama, 19