FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Katrā mililitrā koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 16 mg necitumumaba.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 16 mg necitumumab.
Latvian: Izlaižot devu, tādas pašas vai lielākas smaguma pakāpes hipomagnēmija var rasties atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi kan komme tilbake i samme eller i forverret grad etter en forsinket dose.
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 11 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 8 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med avansert NSCLC med ikke-plateepitelhistologi ble venøse tromboemboliske hendelser (VTE) rapportert hos ca. 11 % av pasientene behandlet med necitumumab i kombinasjon med pemetreksed og cisplatin (versus 8 % i armen med pemetreksed og cisplatin alene).
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/ar infūziju saistītas reakcijas
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner
Latvian: Aptuveni 5 no 100 pacientiem šīs ādas reakcijas būs smagas.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse hudreaksjoner er alvorlige hos ca. 5 av 100 pasienter.
Latvian: Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai necitumumab
Norwegian Bokmål: Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning necitumumab
Latvian: Dienvidāfrika un Indija, salīdzinot ar Austrumāziju]); pacientiem no 70 gadu vecuma kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,03 (0,75; 1,42) (skatīt 2. attēlu).
Norwegian Bokmål: Dette omfattet de pre-spesifiserte faktorene for stratifisering [ECOG PS skår (0-1 vs. 2) og geografisk region (Nord-Amerika, Europa og Australia vs. Sør-Amerika, Sør-Afrika og India vs. Øst-Asia)]; for pasienter ≥ 70 var hazard ratio for total overlevelse 1,03 (0,75, 1,42) (se figur 2).
Latvian: Īsa dienasgaismas ietekme šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā ir pieļaujama.
Norwegian Bokmål: Kortvarig eksponering for lys fra omgivelsene er akseptabelt under klargjøring og under administrasjon.
Latvian: 2. fāzes klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar paklitakselu un karboplatīnu salīdzinājumā ar tikai paklitakselu un karboplatīnu (106 salīdzinājumā ar 55 pacientiem, 2:1 randomizācija) kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar 4. stadijas metastātisku plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba plus paklitaksela/karboplatīna grupā pirmajos 4. mēnešos biežāk novēroja nāves gadījumus, arī nāvi infekcijas dēļ (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), vēlāk pēc 4 mēnešiem novērojot tendenci dzīvildzei palielināties.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie ble necitumumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin undersøkt som førstelinjebehandling, versus paklitaksel og karboplatin alene (106 mot 55 pasienter, 2:1 randomisering), hos pasienter med stadie IV metastatisk NSCLC med plateepitelhistologi.
Latvian: Informāciju par trombozes simptomiem skatīt arī 4. punktā;
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 for symptomer på blodpropp.
Latvian: reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Ļoti bieži Hipomagnēmijac Ļoti bieži Pēc albumīna koriģēta hipokalcēmijac
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert hypokalsemic
Latvian: Portrazza satur nātriju Viena šo zāļu deva satur 76 mg nātrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 76 mg natrium per dose.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Latvian: Izglītojošos materiālos tiks izskaidrots risks, kas saistīts ar arteriālās/venozās trombembolijas komplikācijām un kardiopulmonāliem traucējumiem.
Norwegian Bokmål: arterielle / venøse tromboemboliske hendelser og kardiorespiratoriske lidelser.
Latvian: Čūlas mutes dobumā 1,5
Norwegian Bokmål: Vanlige Hemoptyse Vanlige Epitaksis Vanlige Orofaryngal smerte 1,1
Latvian: Deguna asiņošana
Norwegian Bokmål: - Blodpropp i blodårene
Latvian: Hemoptīze
Norwegian Bokmål: Hypokalemic
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måt e
Latvian: Bērni (<18 gadi)
Norwegian Bokmål: Barn (< 18 år)
Latvian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Norwegian Bokmål: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Latvian: Tomēr šis nebija prospektīvs, randomizēts, kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu jāvērtē ar piesardzību.
Norwegian Bokmål: Dette var imidlertid ikke en prospektiv, randomisert kontrollert studie, så alle sammenligninger med den eksterne kontrollgruppen må vurderes med forsiktighet.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: pCav: prognozējamā Cav
Norwegian Bokmål: pCav: forventet Cav.
Latvian: Bērni Posaconazole Accord nedrīkst lietot bērniem (17 gadus veciem un jaunākiem).
Norwegian Bokmål: Barn Posaconazole Accord skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi neatklājaīpašu bīstamību cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstudier indikerte ingen spesiell fare for mennesker.
Latvian: Abu pētījumu rezultātus skatīt 5. un 6. tabulā.
Norwegian Bokmål: Se tabell 5 og 6 for resultater fra begge studier.
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET - Risikohåndteringsplan (RMP)
Latvian: Var būt jāpielāgo kalcija kanālu blokatorudeva.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av kalsiumkanalblokkere kan være nødvendig.
Latvian: Profilakse neitropēnijas gadījumā Pētījums1899
Norwegian Bokmål: Profylakse ved nøytropeni studie 1899
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning:
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas EiropasSavienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos sarakstaatjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Makrogols Talks(E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E 553b)
Latvian: Kā redzams 4. tabulā, veiksmīgu atbildes reakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigāsnovēroja 42 % ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26 %ārējā grupā.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4, ble en vellykket respons (fullstendig eller delvis løsning) ved slutten av behandlingen sett i 42 % av de posakonazolbehandlede pasientene sammenlignet med 26 % i den eksterne kontrollgruppen.
Latvian: Refraktivitāti definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās.
Norwegian Bokmål: Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller mangel på bedring etter minimum 7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
Latvian: Polivinilspirts, daļēji hidrolizēts Titāna dioksīds (E171)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Titandioksid (E 171) Makrogol
Latvian: Tādēļ sekojiet katras zāļu formas dozēšanas īpašajāmrekomendācijām.
Norwegian Bokmål: Spesifikke doseringsanbefalinger for hver av formuleringene bør derfor følges.
Latvian: menstruāciju traucējumi sāpes krūtīs
Norwegian Bokmål: menstruasjonsforstyrrelse brystsmerter
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 29 dienas posakonazolam un 25dienas flukonazolam/itrakonazolam.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 29 dager for posakonazol og 25 dager for flukonazol/itrakonazol.
Latvian: Ārstēšanas ilgumsvar būtatkarīgs no Jums esošās infekcijas veida, un ārsts to Jums var individuālipielāgot.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten kan avhenge av hvilken type infeksjon du har og kan tilpasses individuelt for deg av legen din.
Latvian: Līdzīgi ieteikumi attiecināmi arī uz posakonazola tabletēm, tomēr konkrēts pētījums ar posakonazolatabletēm nav veikts.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende anbefalinger gjelder for posakonazol tabletter, men en spesifikk studie med posakonazol tabletter er ikke gjennomført.
Latvian: Klīniskos iznākumus salīdzināja ar ārēju kontrolgrupu, ko veidoja, retrospektīvi pārskatot medicīniskos pierakstus.
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ble sammenlignet med de i en ekstern kontrollgruppe tatt ut fra en retrospektiv gjennomgang av medisinske journaler.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta{MM/GGGG} Citiinformācijasavoti
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmēšādi:ļotibieži(≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100);reti(≥1/10 000 līdz < 1/1 000);ļotireti(< 1/10 000); nav zināmi.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupper: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent.
Latvian: alerģiska reakcija paaugstinātasjutībasreakcija
Norwegian Bokmål: allergisk reaksjon hypersensitivitetsreaksjon
Latvian: Aknu funkcionālo testu rezultātu paaugstināšanās parasti bija pārejoša pēc terapijas pārtraukšanas un dažos gadījumos šo testu rezultāti normalizējās bez terapijas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonstester var generelt reversible ved seponering av behandling og i noen tilfeller normaliserte disse testene seg uten avbrudd i behandlingen.
Latvian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
Latvian: Šo zāļu lietošana - Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Tabletten svelges hel med vann.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par zāļu farmakokinētiku 10 no šiem pediatriskiem pacientiem,farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas kā ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 10 av disse barna viser den farmakokinetiske profilen seg å være lik den for pasienter ≥ 18 år.
Latvian: - jaJums ir vai jebkad agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller noen gang har hatt leverproblemer.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er kun blitt utført hos voksne.
Latvian: Nesaistītās aktīvās vielas koncentrācijas nenoteica un nav iespējams izslēgt, ka nesaistītā posakonazola iedarbības intensitāte palielinās vairāk par novēroto kopējā AUC palielināšanos par 60 %.
Norwegian Bokmål: Frie konsentrasjoner ble ikke fastslått og det kan ikke utelukkes at det er en større økning i ubundet posakonazoleksponering enn den observerte 60 % økningen i total AUC.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni, un tās nedrīkst sasmalcināt, košļāt vaisadalīt.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og må ikke knuses, tygges eller deles.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZDROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Latvian: Starp astoņpadsmit pacientiem, kuriem nekonstatēja nepanesību vai infekcijas rezistenci pret amfotericīnu B vai itrakonazolu, septiņiem pacientiem bija atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: Av 18 pasienter som ikke tolererte eller hadde infeksjoner som var motstandsdyktige mot amfotericin B eller itrakonazol, ble syv pasienter klassifiserte som respondere.
Latvian: Vairumam (377/600, [63 %]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumābija2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5 %])
Norwegian Bokmål: Majoriteten (377/600, [63 %]) av inkluderte pasienter hadde Akutt grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved studiens start.
Latvian: Aspergillus sugu epidemiologiskā robežvērtība (ECOFF) ECOFF vērtības posakonazolam, kas atšķiras savvaļas populācijām no izolātiem ar iegūto rezistenci,ir noteiktas ar EUCAST metodiku.
Norwegian Bokmål: Epidemiologisk cut-off (ECOFF)-verdier for Aspergillus spp ECOFF-verdiene for posakonazol, som skiller den ville populasjonstypen fra isolater med ervervet resistens, er bestemt ved EUCAST metodelære.
Latvian: Nieru klīrenss ir nenozīmīgs izvadīšanas ceļš, urīnātiek izvadīti 14 % no radioaktīvi iezīmētās devas (< 0,2 % no radioaktīvi iezīmētās devas ir sākotnējā viela).
Norwegian Bokmål: Nyreclearance er en mindre eliminasjonsvei der 14 % av den radiomerkede dosen ble utskilt i urinen (< 0,2 % av den radiomerkede dosen er utgangsstoffet).
Latvian: Pētījumā 5615 iegūtos farmakokinētiku un drošumu raksturojošos datus saistīja ar jau esošajiem datiem (arī efektivitāti raksturojošiem datiem) par suspensiju iekšķīgailietošanai.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske- og sikkerhetsdata fra studie 5615 ble overført til allerede tilgjengelige data (inkludert effektdata) for mikstur, suspensjon.
Latvian: Galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija pierādītu/iespējamu ISI sastopamība ārstēšanas laikā (no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai + 7 dienas).
Norwegian Bokmål: Et sekundært nøkkelendepunkt var forekomsten av bekreftede/mulige IFIs i behandlingsperioden (første til siste dose studiemedisin + 7 dager).
Latvian: - Tabletes var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Norwegian Bokmål: - Tabletten kan tas med eller uten mat.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot Posaconazole Accord pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret citiem azoliem.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Posaconazole Accord til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielusaraksts
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Latvian: Kontrolea
Norwegian Bokmål: Kontrolla
Latvian: Pētījumā 1899 konstatēja nozīmīgu jebkāda cēloņa mirstības samazināšanosposakonazolagrupā[POS 49/304 (16 %), salīdzinot ar FLU/ITZ67/298 (22 %);p= 0,048].
Norwegian Bokmål: I studie 1899 ble det observert en signifikant nedgang i alle dødsårsaker i favør av posakonazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vainozīmīgu (farmakovigilancesvai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Aspergillusflavus: 0,5 mg/l Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l Aspergillus niger: 0,5 mg/l Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Norwegian Bokmål: EUCAST ECOFF-verdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Latvian: Pieciem no šiempacientiem bijahromoblastomikoze,koizraisīja Fonsecaea pedrosoi, un četriem bija micetoma, pārsvarāMadurellasugu izraisīta.
Norwegian Bokmål: Fem av disse pasientene hadde kromoblastmykose på grunn av Fonsecaea pedrosoi og 4 hadde mycetom, mest på grunn av Madurella-arter.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnēhttp://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajosatjaunotajosapstiprinātajosRPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: No cirkulējošiem metabolītiem vairums ir posakonazola glikuronīdakonjugāti, atklāts tikai niecīgs daudzums oksidatīvu (CYP450 mediētu) metabolītu.
Norwegian Bokmål: Av de sirkulerende metabolittene er flertallet glukuronidkonjugater av posakonazol og kun små mengder av oksidative (CYP450-medierte) metabolitter er sett.
Latvian: patoloģiski sapņi, apjukuma stāvoklis, miega traucējumi psihotiskitraucējumi,depresija
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, forvirringstilstand, søvnforstyrrelser psykotisk lidelse, depresjon
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav pārliecinoši lielāks kā risks auglim/
Norwegian Bokmål: Posakonazol må ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen til moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Latvian: Posakonazols izteikti (>98 % apmērā) saistās pie proteīniem, galvenokārt pie seruma albumīniem.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har høy proteinbinding (> 98 %), hovedsakelig til serumalbumin.
Latvian: Nelietojiet Posaconazole Accord, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Posaconazole Accord dersom noe av dette gjelder deg.
Latvian: Tādējādi zāļuieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Latvian: H2receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere
Latvian: Farmakokinētiskā /farmakodinamiskā attiecība
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Latvian: Mikrobioloģiskie dati liecina, kaposakonazols ir aktīvs pret Rhizomucor, Mucor un Rhizopus, tomērpašlaikirpārākmazklīniskodatu,lai novērtētu posakonazola efektivitāti pret šiem izraisītājiem.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologiske data tyder på at posakonazol er aktiv mot Rhizomucor, Mucor og Rhizopus, men det finnes per i dag ikke tilstrekkelige kliniske data for å vurdere effekten av posakonazol på disse mikroorganismene.
Latvian: Posakonazolspaaugstināja rifabutīna Cmaxun AUC parattiecīgi 31 % un 72 %.
Norwegian Bokmål: Posakonazol økte Cmax og AUC av rifabutin med henholdsvis 31 % og 72 %.
Latvian: Ārējā kontrolgrupā iekļāva 86 pacientus,kurus gandrīz vienlaicīgi un tajos pašos centros, kur ar posakonazolu ārstētos pacientus, ārstēja ar pieejamo terapiju (kā minēts iepriekš).
Norwegian Bokmål: Den eksterne kontrollgruppen inkluderte 86 pasienter som fikk tilgjengelig behandling (som over) for det meste på samme tid og samme sted som pasientene behandlet med posakonazol.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, jo var būt paaugstināta koncentrācija plazmā.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å utvise forsiktighet på grunn av risikoen for økt plasmaeksponering.
Latvian: Sākot posakonazola terapijupacientiem, kuri jau saņem ciklosporīnu, ciklosporīna deva ir jāmazina (piemēram, līdz aptuveni trīs ceturtdaļām sākotnējās devas).
Norwegian Bokmål: Ved start av behandling med posakonazol hos pasienter som allerede får ciklosporin, skal ciklosporindosen reduseres (f.eks. til ca. tre fjerdedeler av gjeldende dose).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētulietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pamatslimībassmaguma pakāpes, atveseļošanās no imūnsupresijas un klīniskās atbildesreakcijas.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet skal baseres på alvorligheten av den underliggende sykdom, bedring fra immunsuppresjon og klinisk respons.
Latvian: 24x1 zarnās šķīstošās tabletes 96x1 zarnās šķīstošās tabletes
Norwegian Bokmål: 24x1 enterotablett 96x1 enterotablett
Latvian: Dzeltena, apvalkota kapsulas formas tablete, kuras garums ir aptuveni 17,5 mm un platums aptuveni 6,7 mm, ar iespiedumu "100P" vienāpusē un gludu otru pusi.
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett som er ca. 17,5 mm lang og 6,7 mm bred, preget med "100P" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Latvian: Posakonazols nomāc enzīmu lanosterola 14αdemetilāzi(CYP51),kaskatalizēnozīmīguergosterolabiosintēzes etapu.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer enzymet lanosterol-14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essensielt trinn i ergosterolbiosyntesen.
Latvian: Posakonazola pievienošana terapijai ar atazanavīru vai atazanavīra un ritonavīra kombināciju bija saistīta ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Norwegian Bokmål: Tillegg av posakonazol til behandling med atazanavir eller atazanavir pluss ritonavir var forbundet med økte nivåer av bilirubin i plasma.
Latvian: Pētāmo personu populāciju veidoja: 1) pacienti ar AML vai MDS, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem bija izveidojusies vai bija paredzama būtiska neitropēnija; 2) pacienti, kuriem bija veikta ACŠT un kuri saņēma imūnsupresantuterapijuTRPSSprofilakseivaiārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Populasjonen inkluderte: 1) pasienter med AML eller MDS som nylig hadde fått kjemoterapi og som hadde utviklet eller ble forventet å utvikle betydelig nøytropeni, eller 2) pasienter som hadde gjennomgått en HSCT og som fikk immunsuppressiv behandling til forebygging eller behandling av GVHD.
Latvian: Kvartile pCav diapazons(ng/ml)
Norwegian Bokmål: Kvartil pCav område (ng/ml)
Latvian: Šīs zāles darbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker.
Latvian: Posaconazole Accord var paaugstināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord kan eventuelt øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler gjennom å øke mengden av disse legemidlene i blodet.
Latvian: EU/1/19/1379/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1379/001-004
Latvian: Vienlaicīga lietošana var izraisīt šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un QTc intervāla pagarināšanos, un retos gadījumos torsades de pointes(skatīt
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering kan resultere i økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene og føre til QTc-forlengelse og i sjeldne tilfeller torsades de pointes (se pkt.