FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Advate a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
English: Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Italian: Gli effetti indesiderati comuni di Advate (che riguardano 1-10 pazienti su 100) sono cefalea e piressia (febbre).
English: The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Advate sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Italian: La dose e la durata della terapia variano a seconda che Advate sia utilizzato per trattare o prevenire l'emorragia o durante un intervento chirurgico, e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
English: The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Italian: L'Agenzia è giunta alla conclusione che Advate ha mostrato di essere efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti affetti da emofilia A e che presenta un profilo di sicurezza accettabile.
English: Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Italian: Advate è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena.
English: Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Italian: In altri tre studi è stato esaminato l'uso del medicinale nella prevenzione dell'emorragia e nella chirurgia in pazienti affetti da emofilia A grave o moderatamente grave; uno di questi studi è stato condotto su 53 bambini di età inferiore a 6 anni.
English: Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
Italian: Advate può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia e con attrezzatura per la rianimazione disponibile in caso di grave reazione allergica (anafilassi).
English: For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Advate, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Advate and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Advate?
English: For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Advate i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Advate, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
Italian: Nello studio è stato analizzato il numero di episodi emorragici ed è stata valutata l'efficacia di Advate nell'arrestare l'emorragia su una scala che va da “nessuna” a “ottima” in 107 pazienti, tutti trattati con Advate.
English: The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Italian: Il principio attivo contenuto in Advate, octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano), è una sostanza che favorisce la coagulazione del sangue.
English: Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Italian: Advate è usato per correggere il deficit del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente il disturbo emorragico.
English: Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Italian: Advate è un medicinale usato nel trattamento e nella profilassi di episodi emorragici in pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza del fattore VIII).
English: Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Italian: Advate non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) al fattore VIII della coagulazione umano, alle proteine murine o di criceto o ad altri componenti del medicinale.
English: Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
Italian: Per questo motivo Advate è stato confrontato con Recombinate per dimostrare, nell'ambito di uno studio principale effettuato su 111 pazienti affetti da emofilia A, che i due medicinali sono equivalenti.
English: Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Italian: Advate, somministrato a dosi elevate, è stato studiato per appurare se sia in grado di eliminare efficacemente dal sangue gli anticorpi del fattore VIII (un processo noto come induzione della tolleranza immunologica), in modo tale che il trattamento con il fattore VIII rimanga efficace.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII, che causa problemi di coagulazione del sangue, quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Italian: Advate contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano).
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi (proteine) che il sistema immunitario dell'organismo produce contro il fattore VIII e che rendono inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
English: How is Advate used?
Italian: Come si usa Advate?
English: Date of first authorisation: 16 November 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Novembre 2015
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ebymect, and during treatment:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Ebymect, e durante il trattamento:
English: More information is given below under ‘Other medicines and Ebymect'.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo “Altri medicinali e Ebymect ”.
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Italian: E' importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
English: QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
Italian: QD=quaque die (once daily)=una volta al giorno, QW=(quaque) once weekly=una volta alla settimana, N=numero di pazienti, CI=intervallo di confidenza.
English: The safety and efficacy of Ebymect in patients with type 1 diabetes have not been established and Ebymect should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ebymect nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e Ebymect non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
English: • For renal function with GFR levels < 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Italian: • Per una funzione renale con livelli di GFR < 60 mL/min e nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
English: Ebymect is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Italian: Ebymect è usato per un tipo di diabete chiamato “diabete tipo 2” in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre) che solitamente si verifica quando si è anziani.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: • If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
Italian: • Se la funzione renale scende persistentemente sotto un GFR < 45 mL/min, il trattamento deve essere interrotto.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Italian: Se è possibile misuri il suo livello di zuccheri nel sangue e riposi.
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Italian: La superiortà di dapagliflozin rispetto al placebo non è stata dimostrata per MACE (p=0.172).
English: If Fournier's gangrene is suspected, Ebymect should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Ebymect e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
English: Renal function should be assessed:
Italian: Monitoraggio della funzione renale La funzione renale deve essere valutata:
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Ebymect.
Italian: Per evitare il sovradosaggio, non continui ad assumere le compresse di dapagliflozin e metformina, se sta prendendo Ebymect.
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: • Acidosi lattica, osservata molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) Ebymect può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucoselowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia, quando questo medicinale è usato in associazione con altri medicinali ipoglicemizzanti noti per causare ipoglicemia.
English: In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
Italian: In caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume (ad esempio malattie gastrointetsinali), è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (ad esempio visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito e degli elettroliti).
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Italian: Le analisi escludono misurazioni effettuate dopo terapia di salvataggio e doposospensione prematura del medicinale in uso.
English: Metformin may act via three mechanisms: by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; by delaying intestinal glucose absorption.
Italian: La metformina può agire attraverso tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite l'inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi; - aumentando in modo modesto la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione nel muscolo; - rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio.
English: Ebymect has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Ebymect non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Ebymect should not be initiated in patients with GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2).
Italian: Ebymect non deve essere iniziato in pazienti con GFR < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
English: For patients insufficiently controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes
Italian: Per i pazienti non sufficientemente controllati con metformina in monoterapia o metformina in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
English: The glycaemic efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and is likely absent in patients with severe renal impairment.
Italian: L'efficacia glicemica di dapagliflozin, dipende dalla funzione renale, l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata ed è praticamente assente in pazienti con una compromissione renale grave.
English: • if you are using corticosteroids (used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis) that are given by mouth, as an injection, or inhaled.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi (usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite) che sono somministrati per via orale, con un'iniezione, o inalati.
English: Each tablet contains a fixed dose of dapagliflozin and metformin (see section 2).
Italian: Ciascuna compressa contiene una dose fissata di dapagliflozin e di metformina (vedere sezione 2).
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active agent (95% CI)
Italian: Differenza media della variazione dal basale tra combinazione e singola sostanza attiva (95% IC)
English: These may be medicine(s) by mouth or given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist.
Italian: Questi possono essere medicinali da prendere per bocca o somministratitramite iniezione, come l'insulina o un agonista del recettore GLP-1.
English: In active- and placebocontrolled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Italian: Negli studi clinici controllati con controllo attivo e con placebo (dapagliflozin, N=5936, qualsiasi controllo, N=3403), la frequenza di eruzione cutanea è risultata simile, rispettivamente, per dapagliflozin (1,4%) e qualsiasi controllo (1,4%).
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Italian: • se ha il “diabete di tipo 1” - il tipo di diabete che di solito comincia quando si è giovani e l'organismo non produce insulina.Ebymectnon deve essere usato per trattare questa condizione medica.
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period.
Italian: Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine in doppio cieco.
English: It is not known if dapagliflozin passes into human breast milk.
Italian: Non è noto se dapagliflozin passa nel latte materno.
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared with glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 3).
English: After administration of a 50 mg C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Italian: C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
English: • diarrhoea or stomach ache • loss of appetite
Italian: • diarrea o mal di stomaco
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (< 9.0% or ≥ 9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato (Metodo LS) e differenza(e) tra i gruppi di trattamento nella variazione per i valori basali alla settimana 28 sono stati messi in un modello usando un modello misto con misurazioni ripetute (MMRM) che ha incluso trattamento, area geografica, HbA1c basale per stratum (< 9,0% or ≥ 9,0%), settimana, e interazione trattamento per settimana come fattori fissi e il valore basale come covariata.
English: Vulvovaginitis , balanitis and related genital infections
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Italian: Metformina Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine di un controllo intensivo della glicemia nel diabete di tipo 2.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency h,§
Italian: Acidosi lattica Carenza di vitamina B12
English: Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Italian: Ebymect è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: dapagliflozin, un inibitore dell'SGLT2 e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
English: Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol 2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7% versus -0.7%.
Italian: La variazione percentuale media dal basale per dapagliflozin 10 mg vs placebo, è stata rispettivamente: colesterolo totale 2,5% vs 0,0%; colesterolo HDL 6,0% vs 2,7%; colesterolo LDL 2,9% vs -1,0%, trigliceridi -2,7% vs -0,7%.
English: Excipient(s) with known effect: Ebymect contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Eccipienti con effetto noto: Ebymect contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
English: In the placebo group there was an increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and
Italian: Nel gruppo con placebo è stato osservato un incremento dal basale rispettivamente di 10,5 UI/die e 18,3 UI/die (media della dose media di 84 e 92 UI/die) alle settimane 48 e 104, rispettivamente.
English: Patients insufficiently controlled on metformin alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Italian: I pazienti non sufficientemente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con altri medicinaliper il trattamento del diabete devono ricevere una dose giornaliera totale di Ebymect equivalente a dapagliflozin 10 mg, in aggiunta alla dose giornaliera totale di metformina o alla dose terapeuticamente appropriata più vicina, che viene già somministrata.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical studies, dapagliflozin clinical studies and metformin clinical studies and postmarketing experience.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in studi clinici placebo-controllati con dapagliflozin più metformina, studi clinici con dapagliflozin, studi clinici con metformina ed esperienze post-marketing.
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (associated maternal and pup dapagliflozin exposures were 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose).
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta delle madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (le esposizioni di HbA associate a madri e progenie erano rispettivamente 1.415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
English: Renal composite endpoint defined as: sustained confirmed ≥ 40% decrease in eGFR to eGFR <60 mL/min/1.73 m 2 and/or end stage renal disease (dialysis ≥ 90 days or kidney transplantation, sustained confirmed eGFR < 15 mL/min/1.73 m 2) and/or renal or cardiovascular death.
Italian: L'endpoint composito renale è stato definito come: decremento sostenuto e confermato ≥ 40% dell'eGFR a eGFR <60 mL/min/1.73 m2 e/o stadio finale malattia renale (dialisi ≥ 90 giorni o trapianto di rene, eGFR sostenuto e confermato < 15 mL/min/1.73 m2) e/o morte renale o cardiovascolare.
English: Stop taking Ebymect and see a doctor straight away if you notice any of the following serious or potentially serious side effects:
Italian: Smetta di prendere Ebymect e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi: