FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po prehodu na katero koli alternativno farmacevtsko obliko je potrebno terapevtsko nadziranje zdravila in prilagoditev odmerka, da se zagotovi stalna sistemska izpostavljenost takrolimusu.
Croatian: Nakon zamjene jednog farmaceutskog oblika drugim, potrebno je tijekom liječenja pratiti koncentraciju lijeka i prilagođavati dozu kako bi se održala jednaka sustavna izloženost takrolimusu.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončini težave s sklepi zmanjšanje gibljivosti
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u udovima poremećaji zglobova smanjena pokretljivost
Slovenian: Opisano je, da grenivkin sok zveča koncentracijo takrolimusa v krvi, zato se je treba pitju grenivkinega soka izogibati.
Croatian: Zabilježeno je da sok od grejpfruta povećava koncentraciju takrolimusa u krvi pa ga stoga treba izbjegavati.
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presajenih jeter Zdravljenje z zdravilom Envarsus je treba začeti z odmerkom 0,11 do 0,13 mg/kg/dan enkrat na dan zjutraj.
Croatian: Liječenje Envarsusom treba započeti dozom od 0,11 do 0,13 mg/kg/dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil ali zeliščnih pripravkov, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, lahko vpliva na presnovo takrolimusa in zviša ali zniža njegovo koncentracijo v krvi.
Croatian: Istodobno uzimanje tvari za koje je poznato da inhibiraju ili induciraju CYP3A4 može utjecati na metabolizam takrolimusa i tako povećati ili smanjiti razine takrolimusa u krvi.
Slovenian: Močne interakcije so opazili z antimikotiki, kot so ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol in izavukonazol, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) ali zaviralci proteaze virusa hepatitisa C (HCV) (npr. telaprevir, bokeprevir in kombinacijo ombitasvirja in paritaprevirja z ritonavirjem, z dasabuvirjem ali brez njega), s farmakokinetičnim stopnjevalcem kobicistatom in zaviralcema tirozin-kinaze nilotinibom ter imatinibom.
Croatian: Opažene su jake interakcije s antimikoticima poput ketokonazola, flukonazola, itrakonazola, vorikonazola i izavukonazola, s makrolidnim antibiotikom eritromicinom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. ritonavirom, nelfinavirom, sakvinavirom), inhibitorima proteaze HCV-a (npr. telaprevirom, boceprevirom i kombinacijom ombitasvira i paritaprevira s ritonavirom, primijenjenom s dasabuvirom ili bez njega), farmakokinetičkim pojačivačem kobicistatom te inhibitorima tirozin-kinaze nilotinibom i imatinibom.
Slovenian: Smrtni dogodki, povezani z zdravljenjem, so se pojavili pri 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf.
Croatian: Štetni događaji sa smrtnim ishodom tijekom liječenja dogodili su se u 1,2% bolesnika koji su uzimali Envarsus i u 0,6% bolesnika koji su uzimali Prograf.
Slovenian: Najnižje koncentracije takrolimusa v krvi je treba nadzirati tudi po prehodu z zdravila s takrolimusom, prilagoditvi odmerka, spremembah imunosupresivnega režima ali sočasni uporabi učinkovin, ki lahko spremenijo koncentracije takrolimusa v polni krvi
Croatian: Najniže razine takrolimusa u krvi treba pažljivo pratiti također i nakon prelaska s drugog lijeka koji sadrži takrolimus, nakon prilagodbi doze, promjene u imunosupresijskom režimu ili nakon istodobne primjene lijekova koji mogu promijeniti koncentracije takrolimusa u punoj krvi (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: žilne hipotenzivne motnje, krvavitev, bolezen perifernih žil globoka venska tromboza v udih, šok, infarkt
Croatian: poremećaji perifernih krvnih žila duboka venska tromboza udova, šok, infarkt
Slovenian: Induktorji CYP3A4, ki lahko povzročijo zmanjšane ravni takrolimusa v krvi Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi zmanjšujejo naslednje snovi:
Croatian: Induktori CYP3A4 koji mogu smanjiti koncentraciju takrolimusa u krvi Klinički je pokazano da sljedeće tvari smanjuju razine takrolimusa u krvi:
Slovenian: nevrološko stanje in stanje vida, koncentracijo glukoze na tešče, elektrolite (zlasti kalij), teste delovanja jeter in ledvic, hematološke parametre, koagulacijske vrednosti in koncentracijo beljakovin v plazmi.
Croatian: krvni tlak, EKG, neurološki status i status vida, koncentracija glukoze u krvi natašte, elektroliti (osobito kalij), testovi funkcije jetre i bubrega, hematološki parametri te vrijednosti koagulacije i određivanje proteina plazme.
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej s pomočjo spremljanja najnižje koncentracije takrolimusa v krvi.
Croatian: Doziranje se u prvom redu treba temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja presatka i podnošljivosti lijeka u svakog pojedinog bolesnika, uz pomoć praćenja najnižih koncentracija takrolimusa u punoj krvi.
Slovenian: Pri prehodu bolnikov z zdravljenja na osnovi ciklosporina na zdravljenje na osnovi takrolimusa je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kod prelaska bolesnika s terapije koja se temelji na ciklosporinu na terapiju koja se temelji na takrolimusu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Envarsus
Croatian: Kako uzimati Envarsus
Slovenian: Prehod bolnikov po alogenski presaditvi, zdravljenih z zdravilom Prograf ali Advagraf, na zdravljenje z zdravilom Envarsus
Croatian: Prelazak bolesnika koji su primali Prograf ili Advagraf na Envarsus - bolesnici s alogenim presatkom
Slovenian: Zato je koncentracijo takrolimusa v krvi ter delovanje ledvic in ostalih neželenih učinkov priporočljivo nadzirati, kadar koli sočasno uporabljate učinkovine, ki lahko spremenijo presnovo CYP3A ali kako drugače vplivajo na koncentracijo takrolimusa v krvi in odmerek takrolimusa ustrezno prilagoditi, da bi izpostavljenost takrolimusu ohranili približno enako (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Strogo se preporučuje pomno praćenje razina takrolimusa u krvi, kao i bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kod istodobne primjene tvari koji mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na razinu takrolimusa u krvi, te prekid ili prilagođivanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Stopnja dogodkov za centralno določeno, z biopsijo potrjeno akutno zavrnitvijo (BPAR - biopsy-confirmed acute rejection) med 360-dnevno študijo je bila 13,1 % za skupino z zdravilom Envarsus (N = 268) in 13,5 % za skupino z zdravilom Prograf (N = 275).
Croatian: Stopa centralno interpretiranog akutnog odbacivanja presatka potvrđenog biopsijom (BPAR) tijekom 360 dana ispitivanja bila je 13,1% u Envarsus skupini (N = 268), a 13,5% u Prograf skupini (N=275).
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost PRES, je potreben ustrezen nadzor krvnega tlaka in epileptičnih napadov ter takojšnja prekinitev sistemske uporabe takrolimusa.
Croatian: Ako se dijagnosticira PRES, savjetuje se praćenje krvnog tlaka i kontrola konvulzija te trenutni prekid sustavne primjene takrolimusa.
Slovenian: Pri podganah je takrolimus negativno učinkoval na plodnost samcev; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti spermijev (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Primijećen je negativni učinak takrolimusa na plodnost mužjaka štakora u obliku smanjenog broja i motiliteta spermija (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Primijećene su alergijske i anafilaktoidne reakcije u bolesnika koji primaju takrolimus (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Drugo medsebojno delovanje, ki lahko povzroči zvišane ravni takrolimusa v krvi
Croatian: Druge interakcije koje mogu povećati koncentraciju takrolimusa u krvi
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC, ki vsebujejo 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: PVC blister sadrži 10 tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje sladkorna bolezen, hiperglike mična stanja, hiperkaliemija anoreksija,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane diabetes mellitus, hiperglikemijska stanja, hiperkalijemija anoreksija,
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Envarsus Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Slovenian: (na primer reaktivacija okužbe s hepatitisom B ali C ali prva okužba z njima, kot tudi s hepatitisom E, ki lahko postane kronična).
Croatian: Bolesnici su također izloženi povećanom riziku od infekcija virusnim hepatitisom (primjerice, reaktivacija i de novo infekcija virusom hepatitisa B i C, kao i infekcija virusom hepatitisa E, koja može postati kronična).
Slovenian: Po presaditvi ledvice ali jeter bo imunski sistem telesa poskusil zavrniti novi organ.
Croatian: Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ.
Slovenian: Razlika v zdravljenju (zdravilo Envarsus - zdravilo Prograf) je bila -1,35 % (95-odstotni interval zaupanja [-7,94 %; 5,27 %]).
Croatian: Prograf) bila je -1,35% (95%-tni interval pouzdanosti [-7,94%;5,27%]).
Slovenian: nepravilnosti v sečilih, oligurija, simptomi sečnega mehurja in sečnice hemolitičnouremični sindrom, anurija nefropatija, hemora gični cistitis
Croatian: poremećaji mokrenja, oligurija, simptomi mokraćnog mjehura i uretre hemolitičko uremijski sindrom, anurija nefropatija, hemoragič ni cistitis
Slovenian: - karbamazepin, ki se uporablja za preprečevanje in obvladovanje krčev - metamizol, ki se uporablja za zdravljenje bolečin in močno povišane telesne temperature
Croatian: - karbamazepin, koji se primjenjuje za sprječavanje i kontrolu napadaja - metamizol, koji se primjenjuje za liječenje boli i visoke vrućice - nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije
Slovenian: Odstotek bolnikov z eno ali več kot eno epizodo s kliničnim sumom na zavrnitev in zdravljenjem zavrnitve v 360-dnevni študiji je bila 13,8 % za skupino z zdravilom Envarsus (N = 268) in 15,6 % za skupino z zdravilom Prograf (N = 275).
Croatian: Postotak bolesnika s jednom ili više od jedne epizode klinički pretpostavljenog i liječenog odbacivanja tijekom 360 dana ispitivanja iznosila je 13,8% u skupini koja je primala Envarsus (N=268) i 15,6% u skupini koja je primala Prograf (N=275).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in zdravila Prograf, oba v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF) ali natrijevim mikofenolatom (MPS) in kortikosteroidi, so primerjali pri 324 stabilnih bolnikih po presaditvi ledvice.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Envarsusa i Prografa, oba u kombinaciji s mikofenolat mofetilom ili mikofenolatnatrijem i kortikosteroidima, uspoređene su u 324 stabilna primatelja presatka bubrega.
Slovenian: Ker je očistek takrolimusa majhen, lahko prilagajanje odmerka za vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja traja več dni.
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja može proći i nekoliko dana prije nego se postigne stanje dinamičke ravnoteže.
Slovenian: V precejšnji meri se presnovi tudi v črevesni steni.
Croatian: Takrolimus se također znatno metabolizira u stijenci crijeva.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri prehodu bolnikov z zdravila Prograf dvakrat na dan na zdravilo Envarsus uporabili razmerje 1:0,85 (mg:mg).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici su prešli s Prografa, dva puta dnevno, na Envarsus u omjeru 1: 0,85 (mg:mg).
Slovenian: metabolična acidoza, druge nepravilnosti elektrolitov, hiponatriemija, preobremenitev s tekočino,
Croatian: metaboličke acidoze,drugi poremećaji elektrolita, hiponatrijemija,
Slovenian: da deluje podobno imunosupresivno kot takrolimus.
Croatian: Samo jedan od njih pokazuje in vitro imunosupresivno djelovanje slično takrolimusu.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki imajo ugotovljen prirojeni sindrom podaljšanega QT intervala, ali pa obstaja sum, da imajo ta sindrom.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s dijagnosticiranim ili suspektnim sindromom kongenitalnog produljenog QT intervala.
Slovenian: - glavobol, spremenjeno duševno stanje, krči in motnje vida, - oslabelost, sprememba barve kože ali oči, nagnjenost k podplutbam, okužba, kašelj, anemija.
Croatian: - glavobolju, promijenjeno mentalno stanje, napadaje i poremećaje vida - slabost, promjenjenu boju kože ili bjeloočnica, sklonost nastanku modrica, infekciju,
Slovenian: Smrtni dogodki, povezani z zdravljenjem, so se pojavili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Envarsus, in pri 2,5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Prograf.
Croatian: Štetni događaji sa smrtnim ishodom tijekom liječenja dogodili su se u 1,8% bolesnika koji su uzimali Envarsus i u 2,5% bolesnika koji su uzimali Prograf.
Slovenian: To lahko povzroči zavrnitev presadka ali poveča incidenco neželenih učinkov, vključno s premajhno ali preveliko imunosupresijo zaradi klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti takrolimusu.
Croatian: uključujući nedovoljnu ili prekomjernu imunosupresiju, zbog klinički značajnih razlika u sustavnoj izloženosti takrolimusu.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora parenhimske bolezni pljuč,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja parenhimske plućne bolesti,
Slovenian: - slepota, naglušnost
Croatian: - proljev, mučnina
Slovenian: Zdravilo Envarsus se jemlje peroralno enkrat na dan, načeloma na prazen želodec.
Croatian: Kako trebam uzimati tablete Envarsus Envarsus se uzima kroz usta jedanput na dan, obično na prazan želudac.
Slovenian: Profilaksa zavrnitve presajene ledvice Zdravljenje z zdravilom Envarsus je treba začeti z odmerkom 0,17 mg/kg/dan enkrat na dan zjutraj.
Croatian: Liječenje Envarsusom treba započeti dozom od 0,17 mg/kg/dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Slovenian: Pri podganah je bila reprodukcijska funkcija samic, vključno s kotenjem, okvarjena pri toksičnih odmerkih, pri mladičih pa so ugotovili manjšo telesno maso ob skotitvi, manjšo viabilnost in počasnejšo rast.
Croatian: U ženki štakora toksične doze uzrokovale su poremećaj reprodukcijske funkcije, uključujući okot, a među potomstvom je zapaženo smanjenje porođajne težine, smanjeno preživljavanje i usporen rast.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo imunosupresive, bolj ogroža pojav malignomov.
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju pod povećanim su rizikom od razvoja zloćudnih bolesti.
Slovenian: - nenadna zasoplost - nastanek ciste na trebušni slinavki, predstopnja blokade črevesa - težave s pretokom krvi skozi jetra
Croatian: - akutni nedostatak zraka - stvaranje ciste u gušterači, pojava stanja koje neposredno prethodi začepljenju Vaših crijeva - problemi s protokom krvi kroz jetru
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost in dezorientiranost, depresija, simptomi anksioznosti, halucinacije, duševne motnje, potrtost, motnje razpoloženja, nočne more psihotična motnja
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica smetenost i dezorijentiranost, depresija, simptomi anksioznosti, halucinacije, mentalni poremećaji,
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost je približno 40 % večja za zdravilo Envarsus v primerjavi z enakim odmerkom takrolimusa v farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf) pri bolnikih po presaditvi ledvice.
Croatian: 40% viša za Envarsus u usporedbi s istom dozom takrolimusa s trenutnim oslobađanjem (Prograf) u bolesnika s transplantiranim bubregom.
Slovenian: Pri kuncih so po intravenski uporabi takrolimusa opažali reverzibilne kardiotoksične učinke.
Croatian: Reverzibilni kardiotoksični učinci su primijećeni u kunića nakon intravenske primjene takrolimusa.
Slovenian: bolečine in nelagodje, astenična stanja, edem, moteno zaznavanje telesne temperature gripi podobna bolezen,
Croatian: astenička stanja, edem, poremećaj u percepciji tjelesne temperature bolest nalik gripi, osjećaj nervoze,
Slovenian: pri prejemnikih presajene ledvice ni značilne razlike v vzorcu neželenih učinkov, ki so domnevno povezani z zdravilom Envarsus enkrat na dan in kapsulami takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Prograf).
Croatian: Kao i kod primatelja presatka bubrega, čini se da nema značajne razlike u uzorku suspektnih nuspojava između Envarsusa primijenjenog jedanput na dan i kapsula takrolimusa s trenutnim oslobađanjem (Prograf).
Slovenian: V klinični praksi se za nadziranje koncentracije v polni krvi trenutno uporabljajo metode imunskega preskusa.
Croatian: U današnjoj kliničkoj praksi koncentracije u punoj krvi određuju se pomoću imunoloških testova.
Slovenian: - težave z vidom, npr. zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali zožitev vidnega polja, - močne bolečine v trebuhu, ki jih lahko spremljajo drugi simptomi, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura, siljenje na bruhanje ali bruhanje,
Croatian: - probleme s vidom kao što su zamagljen vid, promjene vida u boji, otežano uočavanje detalja ili ako Vam vidno polje postane ograničeno - ako imate jaku bol u trbuhu, popraćenu drugim simptomima poput zimice, vrućice,
Slovenian: Uživanju obilice kalija in uporabi diuretikov, ki varčujejo s kalijem, se je treba izogniti (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati uzimanje velikih količina kalija ili diuretika koji štede kalij (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V začetnem obdobju po presaditvi je treba rutinsko nadzirati naslednje parametre: krvni tlak, EKG,
Croatian: Tijekom ranog razdoblja nakon presađivanja organa rutinski se moraju pratiti sljedeći parametri:
Slovenian: okvara jetrnih celic in hepatitis, holestaza in zlatenica venookluzivna bolezen jeter, tromboza jetrne arterije odpoved jeter
Croatian: hepatocelularno oštećenje i hepatitis, kolestaza i žutica venookluzivna bolest jetre, tromboza arterije jetre zatajenje jetre
Slovenian: OVOJNINAH OVITEK IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
Croatian: ZAŠTITNI ALUMINIJSKI OMOT
Slovenian: 3 pretisni omoti so pakirani skupaj v ovitku iz aluminijaste folije s sušilnim sredstvom.
Croatian: Tri blistera pakirana su zajedno u zaštitni aluminijski omot sa sredstvom za sušenje.
Slovenian: Kombinirani uporabi ciklosporina in takrolimusa se je treba izogniti; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranu primjenu ciklosporina i takrolimusa, a oprez je potreban i kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovenian: vezan na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
Croatian: U plazmi se takrolimus u velikoj mjeri veže (> 98,8%) na proteine plazme, uglavnom na serumski albumin i α-l-kiseli glikoprotein.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila krvnih celic (trombocitov in rdečih ali belih krvnih celic), povečanje števila belih krvnih celic, spremembe v številu rdečih krvnih celic (vidno na krvnih preiskavah)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): - promjene u zgrušavanju krvi, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (vidljivo je u nalazu pretraga krvi )
Slovenian: nenormalno počutje, odpoved več organov,
Croatian: osjećaj bolesti, multiorgansko zatajenje,
Slovenian: Pri vseh bolnikih so poročali o dejavnikih tveganja za PRCA, kot so okužba s parvovirusom B19, osnovna bolezen ali sočasno jemanje zdravil, povezanih s PRCA.
Croatian: kao što je infekcija parvovirusom B19, podležeća bolest ili istodobno uzimanje lijekova koji su povezani s nastankom PRCA.
Slovenian: Stopnja dogodkov za lokalno določeno BPAR med 360-dnevno študijo je bila 1,2 % v skupini z zdravilom Envarsus (N = 162) po prehodu z zdravila Prograf z razmerjem odmerkov 1:0,7 (mg:mg) in 1,2 % v skupini, ki je ostala na zdravilu Prograf
Croatian: Stopa lokalno interpretirane akutne reakcije odbacivanja potvrđene biopsijom (BPAR), tijekom 360 dana ispitivanja iznosila je 1,2% u skupini koja je primala Envarsus (N=162) nakon prebacivanja s Prografa u omjeru doza od 1: 0,7 (mg:mg) i 1,2% u skupini koja je zadržana na Prografu (N=162).
Slovenian: Pri podganah in kuncih je takrolimus povzročil embriofetalne toksične učinke v odmerkih, ki so imeli toksične učinke pri materah (glejte poglavje 5.3).
Croatian: takrolimus je uzrokovao embriofetalnu toksičnost u dozama toksičnim i za ženke (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: ventrikularne aritmije in zastoji srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije perikardialni izliv
Croatian: Srčani poremećaji ishemijska bolest koronarnih arterija, tahikardija zatajenje srca, ventrikularne aritmije i zastoj srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije perikardijalni izljev
Slovenian: Zato je treba za dosego največje absorpcije zdravilo Envarsus praviloma jemati na prazen želodec.
Croatian: Prema tome, Envarsus treba općenito uzimati na prazan želudac kako bi se postigla maksimalna apsorpcija.
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus hipoakuzija nevrosenzo rična naglušnost okvara sluha
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus hipoakuzija neurosenzor na gluhoća oštećen sluh
Slovenian: srca ali oči, da bo določil pravilni odmerek zdravila Envarsus.
Croatian: Liječnik će Vam s vremena na vrijeme napraviti pretrage krvi, mokraće, srca ili očiju, kako bi odredio pravu dozu Envarsusa.
Slovenian: Ko se bo vaše stanje ustalilo, bo zdravnik odmerek zdravila Envarsus običajno zmanjšal.
Croatian: Liječnik će obično smanjiti dozu Envarsusa kad Vam se stanje stabilizira.
Slovenian: Stopnja dogodkov akutne zavrnitve, potrjene z biopsijo, v 360-dnevnem obdobju trajanja študije, se med skupino z zdravilom Envarsus in s skupino s takrolimusom s takojšnjim sproščanjem ni značilno razlikovala.
Croatian: Stopa akutne reakcije odbacivanja presatka potvrđena biopsijom tijekom 360 dana ispitivanja nije se značajno razlikovala između skupine liječene
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Bolnike med zdravljenjem s takrolimusom pogosto bolj ogrožajo okužbe (virusne, bakterijske,
Croatian: Bolesnici koji primaju takrolimus često su pod povećanim rizikom od infekcija (virusnih, bakterijskih, gljivičnih i protozoalnih).
Slovenian: Redne krvne preiskave bodo potrebne tudi med nadaljevanjem zdravljenja zaradi preverjanja ustreznosti odmerka in morebitnega potrebnega prilagajanja.
Croatian: Vam morati redovito raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i po potrebi je prilagodio.
Slovenian: S takrolimusom so opazili napake pri uporabi zdravila, vključno z nepazljivo, nenamerno ali nenadzorovano zamenjavo farmacevtskih oblik takrolimusa s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške u primjeni takrolimusa, uključujući nepažljivo, nenamjerno ili nenadzirano mijenjanje farmaceutskog oblika takrolimusa s trenutnim oslobađanjem s onim s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom in nefazodonom.
Croatian: Slabije interakcije primijećene su s klotrimazolom, klaritromicinom, josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom i nefazodonom.
Slovenian: Poročali so o več povezanih primerih zavrnitve presadka.
Croatian: Prijavljeni su brojni slučajevi odbacivanja transplantata.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: UVJETI I OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: hepatitis C, mišični spazmi, okužba s tineo, levkopenija, sinusitis in okužbe zgornjih dihal, za katere je znano, da se pri imunosupresivnem zdravljenju pojavljajo pri zadevni populaciji bolnikov.
Croatian: dermatofitije, leukopenija, sinusitis i infekcije gornjeg dišnog sustava, za koje je poznato da se sve pojavljuju u ovoj populaciji bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje.