FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose de Seebri Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Spanish: En el ensayo de 6 meses, Seebri Breezhaler incrementó el FEV1 tras la primera dosis con una mejora de 93 ml a los 5 minutos y de 144 ml a los 15 minutos de la dosis comparado con placebo (ambos p<0,001).
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Seebri Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
French: Seebri Breezhaler a également diminué la dyspnée au repos, mesurée à l'aide du « Transitional Dyspnoea Index ».
Spanish: Seebri Breezhaler también redujo la disnea en el descanso determinada usando el Índice Transicional de Disnea.
French: Des études de liaison par radioligand ont mis en évidence une sélectivité 4 fois plus élevée pour les récepteurs M3 humains que pour les récepteurs M2. Son délai d'action est rapide, selon les valeurs des constantes d'association et de dissociation aux récepteurs et le délai d'action après une inhalation observé dans les études cliniques.
Spanish: Estudios de unión de radioligandos han demostrado una selectividad superior a 4 veces para los receptores humanos M3 que para los receptores humanos M2.
French: Après 12 semaines le VEMS (critère principal), était augmenté de 72 ml chez les patients qui avaient le degré de réversibilité le plus faible à l'état initial (<5%) et de 113 ml chez ceux qui avaient un degré de réversibilité plus élevé à l'état initial (≥5%) dans le groupe de sujets traités par Seebri Breezhaler en comparaison au placebo (p<0,05 dans les 2 cas).
Spanish: A las 12 semanas (variable principal), Seebri Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 72 ml en pacientes con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) y en 113 ml en aquellos pacientes con el grado más alto de reversibilidad en el periodo basal (≥5%) comparado con placebo (ambos p<0,05).
French: Si vous oubliez d'utiliser Seebri Breezhaler
Spanish: Si olvidó usar Seebri Breezhaler
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration moyenne du VEMS était statistiquement significative par rapport au tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration le jour 1 et à la semaine 26, et les valeurs du VEMS étaient numériquement plus élevées que dans le groupe traité par le tiotropium dans les 4 heures suivant l'administration aux semaines 12 et 52.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Seebri Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min/1,73 m2) ou terminale sous dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Seebri Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Spanish: A las 12 semanas (objetivo primario), Seebri Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 108 ml en el ensayo de 6 meses y en 97 ml en el ensayo de 12 meses comparado con placebo (ambos p<0,001).
French: - N'avalez pas les gélules.
Spanish: - No trague las cápsulas.
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Seebri Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
Spanish: Un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses reveló un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibiendo Seebri Breezhaler respondieron con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ comparado con placebo a la semana 26 (57,8% y 47,6% respectivamente, p<0,001).
French: Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Spanish: Seebri Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
French: Inhaler profondément Vérification Vérifier que la gélule est vide
Spanish: Comprobar Comprobar que la cápsula esté vacía
French: 2) Des cas ont été observés depuis la commercialisation de Seebri Breezhaler.
Spanish: 2) Las notificaciones provienen de la experiencia de comercialización postautorización en asociación con el uso de Seebri Breezhaler.
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Seebri Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
Spanish: En un análisis conjunto de los ensayos pivotales a 6 y 12 meses, un porcentaje estadísticamente significativo alto de pacientes que recibieron Seebri Breezhaler respondió con 1 punto o más de mejora en la puntuación focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (58,4% y 46,4% respectivamente, p<0,001).
French: Comment utiliser Seebri Breezhaler
Spanish: Cómo usar Seebri Breezhaler
French: Seebri Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
Spanish: Seebri Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
French: Mode d'emploi de l'inhalateur Seebri Breezhaler
Spanish: Instrucciones de uso del inhalador de Seebri Breezhaler
French: Ne retirer les gélules de la plaquette qu'immédiatement avant leur utilisation.
Spanish: Extraerlas del blíster justo antes de usar.
French: Les résultats étaient les suivants:
Spanish: Los resultados fueron los siguientes:
French: Des informations sur Segluromet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Segluromet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médecin vérifiera le fonctionnement des reins du patient avant le traitement et une fois par an pendant le traitement.
Spanish: El médico comprobará el funcionamiento de los riñones del paciente antes de iniciar el tratamiento y una vez al año durante el mismo.
French: Le traitement ne sera pas instauré si la fonction rénale est mauvaise.
Spanish: El tratamiento no se iniciará si la función renal es deficiente.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Segluromet sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Segluromet se controlan de forma continua.
French: Segluromet est disponible sous forme de comprimés dans quatre dosages d'ertugliflozine et de metformine (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg et 7,5 mg/1 000 mg).
Spanish: Segluromet se presenta en comprimidos con 4 concentraciones de ertugliflozina y metformina (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg y 7,5 mg/1 000 mg).
French: La dose est d'un comprimé deux fois par jour, ingéré avec de la nourriture.
Spanish: La dosis es de un comprimido dos veces al día, administrado con alimentos.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Segluromet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Segluromet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Segluromet?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Segluromet?
French: Segluromet (ertugliflozine/metformine/chlorhydrate)
Spanish: Segluromet (ertugliflozina/clorhidrato de metformina)
French: Pourquoi Segluromet est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Segluromet en la UE?
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique chez les patients suivants:
Spanish: Se utiliza como complemento de la dieta y el ejercicio en los siguientes pacientes:
French: Autres informations relatives à Segluromet:
Spanish: Otra información sobre Segluromet
French: Segluromet peut également aider certains patients à perdre du poids.
Spanish: Segluromet también puede ayudar a algunos pacientes a adelgazar.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Segluromet ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Segluromet se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Segluromet, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Segluromet consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant de graves problèmes rénaux ou certains problèmes cardiaques, circulatoires, respiratoires ou hépatiques et chez les patients qui ont une consommation excessive d'alcool.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas renales graves o ciertos problemas cardíacos, circulatorios, respiratorios o hepáticos, ni en pacientes con un consumo excesivo de alcohol.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Segluromet (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections fongiques du vagin et d'autres infections du système reproducteur féminin, ainsi que des problèmes intestinaux tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, des douleurs abdominales et une perte d'appétit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Segluromet (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones vaginales por hongos y otras infecciones del aparato reproductor femenino, así como problemas intestinales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del apetito.
French: Segluromet contient deux principes actifs, l'ertugliflozine et la metformine.
Spanish: Segluromet contiene dos principios activos: ertugliflozina y metformina.
French: Il en résulte un taux élevé de glucose dans le sang.
Spanish: El resultado es un nivel elevado de glucosa en sangre.
French: Segluromet n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Segluromet solo se podrá dispensar con receta médica.
French: L'ertugliflozine à une dose plus faible de 5 mg était moins efficace.
Spanish: Una dosis menor de 5 mg de ertugliflozina fue menos eficaz.
French: Qu'est-ce que Segluromet et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Segluromet y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables rapportés avec Segluromet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Segluromet son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: • ceux dont les taux de glucose ne sont pas bien contrôlés avec la dose maximale de metformine qu'ils peuvent prendre;
Spanish: • pacientes cuyos niveles de glucosa no están bien controlados con la dosis máxima de metformina que pueden tomar;
French: • ceux qui prennent déjà de l'ertugliflozine et de la metformine sous forme de comprimés séparés.
Spanish: • pacientes que ya están tomando ertugliflozina y metformina en comprimidos separados.
French: Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou au cours de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la cual el cuerpo no puede fabricar la cantidad de insulina necesaria para controlar el nivel de glucosa en la sangre o bien el cuerpo es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
French: Les deux principes actifs de Segluromet, l'ertugliflozine et la metformine, agissent de différentes manières pour diminuer les taux de glucose.
Spanish: Los dos principios activos de Segluromet, ertugliflozina y metformina, actúan de formas diferentes para reducir los niveles de glucosa.
French: Les études portaient principalement sur les effets sur les taux d'HbA1c (une mesure de la glycémie) après six mois ou un an de traitement.
Spanish: En los estudios se evaluaron principalmente los efectos en los valores de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) después de 6 meses o un año de tratamiento.
French: Enfin, en plus de la diminution des taux de glucose, les études ont montré que l'ajout d'ertugliflozine à la metformine aidait les patients à réduire leur poids corporel.
Spanish: Por último, además de reducir los niveles de glucosa, los estudios demostraron que la ertugliflozina añadida a la metformina puede ayudar a los pacientes a reducir el peso corporal.
French: Elle agit de la sorte en bloquant une protéine présente dans les reins (appelée SGLT2) qui fait normalement de nouveau passer le glucose dans le sang à partir des reins.
Spanish: Para ello, bloquea una proteína presente en los riñones (llamada SGLT2) que normalmente devuelve la glucosa a la sangre desde los riñones.
French: Segluromet est un médicament utilisé pour contrôler les taux de glucose dans le sang (sucre) chez les adultes diabétiques de type 2.
Spanish: Segluromet es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes mellitus de tipo 2.
French: Quels sont les bénéfices de Segluromet démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Segluromet en los estudios realizados?
French: Segluromet n'est pas aussi efficace chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et ce traitement ne doit donc pas être instauré chez ces patients.
Spanish: Segluromet no es tan eficaz en pacientes con insuficiencia renal moderada, por lo que no debe administrarse en estos pacientes.
French: Au début des études, le taux d'HbA1c des patients était supérieur à 7 points de pourcentage.
Spanish: Al comienzo de los estudios, los pacientes presentaban un valor de HbA1c superior a 7 puntos porcentuales.
French: • ceux qui prennent de la metformine à la dose maximale qu'ils peuvent prendre et qui prennent également un autre médicament pour traiter le diabète;
Spanish: • pacientes tratados con la dosis máxima de metformina que pueden tomar y que están tomando también otro medicamento para la diabetes;
French: La metformine, en revanche, agit principalement en bloquant la production de glucose dans le corps et en réduisant l'absorption du glucose dans l'intestin.
Spanish: Por otro lado, la metformina actúa principalmente bloqueando la producción de glucosa por parte del organismo y reduciendo la absorción de glucosa en el intestino.
French: Quatre études principales portant sur plus de 3 600 patients diabétiques de type 2 ont montré que l'ajout d'ertugliflozine à la metformine aide à réduire les taux de glucose lorsque la metformine ne fonctionne pas assez bien.
Spanish: En cuatro estudios principales realizados en más de 3 600 pacientes con diabetes de tipo 2 se ha demostrado que la adición de ertugliflozina a metformina ayuda a reducir los niveles de glucosa cuando el efecto de la metformina es insuficiente.
French: Les études ont montré que Segluromet peut aider à réduire les taux de glucose chez les patients dont le traitement par la metformine ne fonctionne pas assez bien, y compris chez ceux qui prennent un autre médicament pour traiter le diabète en plus de la metformine.
Spanish: Los estudios han demostrado que Segluromet puede ayudar a reducir los niveles de glucosa en los pacientes insuficientemente controlados con metformina, incluidos los que toman otro medicamento para la diabetes además de metformina.
French: Les taux d'HbA1c ont encore diminué de 0,5 point lorsque les deux médicaments ont été ajoutés à la metformine.
Spanish: Los valores de HbA1c disminuyeron en otros 0,5 puntos cuando se añadieron ambos medicamentos a metformina.
French: Aperçu de Segluromet et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Segluromet y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Segluromet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète non contrôlé avec des symptômes sévères conduisant à des taux élevés d'acide dans le sang.
Spanish: Segluromet no debe utilizarse en pacientes con diabetes no controlada que presenten síntomas graves que den lugar a la acumulación de ácido en la sangre.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Segluromet?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Segluromet?
French: Comment Segluromet agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Segluromet?
French: • Une deuxième étude a montré que l'ajout d'ertugliflozine à une association de sitagliptine (un autre médicament pour traiter le diabète) et de metformine était plus efficace que le placebo.
Spanish: • En un segundo estudio se observó que la adición de ertugliflozina a una combinación de sitagliptina (otro medicamento para la diabetes) y metformina era más eficaz que el placebo.
French: Le dosage du comprimé de Segluromet à utiliser dépend de la façon dont les taux de glucose du patient sont contrôlés.
Spanish: La concentración del comprimido de Segluromet que debe tomar el paciente dependerá de lo bien que se controlen sus niveles de glucosa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Segluromet, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Segluromet, consultar el prospecto.
French: Dans cette étude, les taux d'HbA1c ont diminué de 0,6 point avec l'ertugliflozine et de 0,7 point avec le glimépiride.
Spanish: En este estudio, los valores de HbA1c experimentaron una reducción de 0,6 puntos con ertugliflozina y de 0,7 puntos con glimepirida.
French: • La quatrième étude a montré que, chez les patients sous metformine, l'ajout d'ertugliflozine était aussi efficace que l'ajout de sitagliptine, les taux d'HbA1c enregistrant une diminution d'environ 1 point avec les deux traitements.
Spanish: • Un cuarto estudio reveló que, en los pacientes tratados con metformina, la adición de ertugliflozina era tan eficaz como la adición de sitagliptina, observándose reducciones de los valores de HbA1c de aproximadamente 1 punto con ambos tratamientos.
French: Les taux d'HbA1c ont enregistré une diminution comprise entre 0,8 point et 0,9 point de pourcentage lorsque l'ertugliflozine était ajoutée, contre une diminution de 0,1 point avec le placebo.
Spanish: Los valores de HbA1c descendieron entre 0,8 y 0,9 puntos porcentuales al añadir ertugliflozina, en comparación con una reducción de 0,1 puntos con placebo.
French: • La première étude a révélé une diminution des taux d'HbA1c d'environ 0,8 point chez les patients prenant une association d'ertugliflozine et de metformine, contre une diminution de 0,03 point lorsque le placebo (un traitement fictif) était ajouté à la metformine.
Spanish: • El primer estudio reveló que, en los pacientes tratados con una combinación de ertugliflozina y metformina, los valores de HbA1c descendieron en torno a 0,8 puntos, en comparación con reducciones de 0,03 puntos cuando se añadió placebo (un tratamiento ficticio) a metformina.
French: Comment Segluromet est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Segluromet?
French: • Une troisième étude a montré qu'une association d'ertugliflozine à une dose de 15 mg avec la metformine était presque aussi efficace qu'une association de metformine avec un autre médicament pour traiter le diabète, le glimépiride.
Spanish: • En un tercer estudio se observó que la combinación de ertugliflozina en dosis de 15 mg con metformina era tan eficaz como la combinación de metformina con glimepirida, otro medicamento antidiabético.
French: Si les reins ne fonctionnent pas assez bien, il est possible de réduire la dose de Segluromet ou d'interrompre le traitement.
Spanish: La dosis de Segluromet puede reducirse o interrumpirse si los riñones no muestran un funcionamiento suficiente.
French: L'ertugliflozine aide à réduire le taux de glucose dans le sang en faisant passer le glucose dans l'urine.
Spanish: La ertugliflozina ayuda a reducir la glucosa en sangre haciendo que el paciente elimine glucosa en la orina.
French: Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre.
Spanish: También puede ser que su organismo produzca demasiado azúcar.
French: Le temps était traité comme une variable catégorielle.
Spanish: El tiempo se trató como una variable categórica.
French: La plupart des événements étaient légers ou modérés et aucun cas grave n'a été signalé.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron leves o moderados y no se notificó ningún caso grave.
French: 2, prurit 2, urticaire
Spanish: 2, prurito 2, urticaria
French: Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
French: Segluromet avec de l'alcool
Spanish: Segluromet con alcohol
French: Les patients doivent être surveillés et traités de façon appropriée.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes y tratarlos de forma adecuada.
French: Vous êtes plus susceptible d'être déshydraté(e) si vous :
Spanish: Es más probable que se deshidrate si usted:
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose de Segluromet en même temps.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis de Segluromet al mismo tiempo.
French: Analyse de sous-groupes
Spanish: Análisis de subgrupos
French: Voir les sous-rubriques ci-après pour plus d'informations.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener más información.
French: * Voir rubrique 4.4.
Spanish: * Ver la sección 4.4.
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin :
Spanish: En especial, informe a su médico:
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Parte de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
French: Le diabète de type 2 est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline ou l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina o la insulina que produce su organismo no funciona tan bien como debería.
French: Incluant : soif et polydipsie.
Spanish: Incluye: sed y polidipsia.
French: Insuline et sécrétagogues d'insuline
Spanish: Insulina y secretagogos de insulina
French: †, IC à 95%)
Spanish: †, IC del 95 %)
French: Ne modifiez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Spanish: No modifique la dosis a menos que se lo haya indicado su médico.
French: Autres médicaments et Segluromet
Spanish: Otros medicamentos y Segluromet