FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Setrvalá virologická odpověď po léčbě chronické HCV interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným, s přípravkem Rebetol nebo bez něj) vede k dlouhodobé eliminaci viru, čímž infekce jater odezní a dojde ke klinickému 'vyléčení' chronické HCV. Není však vyloučen výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně karcinomu jater).
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без Rebetol) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" от хроничния вирусен хепатит С.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu k nežádoucím účinkům, je nutné pečlivé zvážení poměru přínosu/rizika kombinace přípravku Rebetol s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни от тези две многоцентрови изпитвания за деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Czech: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между Rebetol и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 14.
Czech: Hyperkineze, tremor, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, zhoršená koncentrace, somnolence, porucha pozornosti, nekvalitní spánek
Bulgarian: Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезии, хипоестезия, хиперестезия, нарушена концентрация, сомнолентност, нарушения на вниманието, лош сън
Czech: Hematologické abnormality byly častěji hlášeny u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, než u pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje ribavirinum 40 mg.
Bulgarian: Всеки милилитър от пероралния разтвор съдържа 40 mg рибавирин (ribavirin).
Czech: Rebetol 40 mg/ml perorální roztok ribavirinum
Bulgarian: Rebetol 40 mg/ml перорален разтвор рибавирин (ribavirin)
Czech: Ulcerózní stomatitida, stomatitida, ulcerace v ústech, kolitida, bolest v pravém horním kvadrantu, dyspepsie, gastroezofageální reflux*, glositida, cheilitida, abdominální distenze, krvácení dásní, gingivitida, řídká stolice, porucha zubů, zácpa, flatulence
Bulgarian: Улцерозен стоматит, стоматит, улцерации в устата, колит, болка в дясното подребрие, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс*, глосит, хейлит, абдоминална дистензия, кървене от венците, гингивит, диарийни изпражнения, нарушения на зъбите, констипация, флатуленция
Czech: • dříve jste trpěl(a) závažným onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
Bulgarian: имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebetol a délka trvání jeho podávání závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, který se s přípravkem Rebetol používá v kombinaci.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Rebetol зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
Czech: Léčba dvojkombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b Podávání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo hodnoceno v řadě klinických studií.
Bulgarian: Приложението на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е оценено в няколко клинични проучвания.
Czech: Trombocytopenie, lymfadenopatie
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Tento léčivý přípravek zastavuje množení viru hepatitidy C. Přípravek Rebetol se nesmí užívat samotný.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на вируса на хепатит С.
Czech: Rebetol 200 mg tvrdé tobolky ribavirinum
Bulgarian: Rebetol 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky přípravku Rebetol v kombinaci s pegylovaným interferonem alfa2b nebo interferonem alfa-2b hlášené během klinických hodnocení nebo po uvedení na trh Třída orgánového systému
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на Rebetol в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Системо-органни класове
Czech: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократни дози не за установени фармакокинетични взаимодействия между Rebetol и интерферон алфа-2b.
Czech: Přečtěte si, prosím, bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции" в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol.
Czech: Opětovná léčba peginterferonem alfa-2b v kombinaci s přípravkem Rebetol po selhání předchozí léčby (relaps a pacienti, kteří na předchozí léčbu neodpovídali):
Bulgarian: - Повторен терапевтичен курс при пациенти с неуспех от предшестващо лечение с пегинтерферон алфа-2b в комбинация с Rebetol (пациенти с релапс или липса на повлияване):
Czech: Distribuční objem je asi 5 000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Bulgarian: Рибавирин не се свърза с плазмените протеини.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Rebetol tobolky a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a dospívajícím s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 8.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства при многократен прием на Rebetol капсули и интерферон алфа-2b при деца и юноши между 5 и 16-годишна възраст с хроничен хепатит
Czech: Rebetol ribavirinum
Bulgarian: Rebetol ribavirin
Czech: U dříve léčených pacientů byl pozorován nárůst o 40 %.
Bulgarian: При пациенти с предходно лечение е наблюдавано увеличение от 40%.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rebetol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rebetol?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rebetol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rebetol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a perorálního roztoku (40 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg/ml).
Czech: Přípravek Rebetol se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Bulgarian: Rebetol се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rebetol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rebetol.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávku upravit.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom една година.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rebetol byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rebetol се използва възможно най-безопасно.
Czech: Děti ve věku od 3 let a dospívající, kteří váží méně než 47 kg nebo nejsou schopni polykat tobolky, by měli užívat perorální roztok v dávce 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně.
Bulgarian: Деца над 3 години и юноши с тегло под 47 kg или които не могат да поглъщат капсулите, трябва да приемат пероралния разтвор в доза от 15 mg на килограм телесно тегло на ден.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rebetol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rebetol са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rebetol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rebetol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Rebetol se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním srdce a poruchami krve, jako je thalasémie nebo srpkovitá anémie, nebo u těhotných či kojících žen.
Bulgarian: Rebetol не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечно заболяване и нарушения на кръвта, например таласемия или сърповидно-клетъчна анемия, или при бременни или кърмещи жени.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Rebetol narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Bulgarian: Счита се, че Rebetol оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и да се размножават.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 47 do 65 kg se dávka pohybuje od 3 do 4 tobolek.
Bulgarian: При деца с тегло между 47 и 65 kg дозата варира между 3 и 4 капсули.
Czech: Může se používat rovněž u dříve neléčených pacientů ve věku od 3 let, jejichž játra řádně fungují.
Bulgarian: Може да се използва само при нелекувани преди това пациенти на възраст три години и по-големи, при които черният дроб функционира нормално.
Czech: Přípravek Rebetol byl zkoumán celkem u více než 6 000 dospělých, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň také virem HIV.
Bulgarian: Rebetol е проучен при общо 6000 възрастни, които не са лекувани преди това, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rebetol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rebetol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: S podáváním přípravku Rebetol souvisí ještě několik dalších nežádoucích účinků, přičemž některé z nich jsou velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10).
Bulgarian: Известни са и други нежелани лекарствени реакции при Rebetol, някои от които са много чести (настъпват при повече от 1 на 10 пациенти).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rebetol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rebetol.
Czech: o 6 měsíců později.
Bulgarian: На 7 май 1999 г.
Czech: Přípravek Rebetol byl dále zkoumán u 177 dosud neléčených dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let.
Bulgarian: Rebetol е проучен също при 177 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u 1 699 dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala.
Bulgarian: Проучен е също при 1699 възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение.
Czech: Kombinovaná léčba zahrnující přípravek Rebetol byla účinná u přibližně čtvrtiny dospělých, u nichž došlo po předchozí léčbě k návratu onemocnění nebo jejichž předchozí léčba selhala, a u více než poloviny léčených dětí a dospívajících.
Bulgarian: Комбинираното лечение, включващо Rebetol, е ефективно при около една четвърт от възрастните с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение и при повече от половината лекувани деца и юноши.
Czech: Dávka přípravku Rebetol vychází z tělesné hmotnosti pacienta a u dospělých se pohybuje od 5 do 6 tobolek denně.
Bulgarian: Дозата Rebetol се определя според телесното тегло на пациента и варира от пет до шест капсули на ден при възрастни.
Czech: Hemolytická anémie může ovlivnit funkci srdce pacienta a vést k abnormálním výsledkům testů, pokud jde o přítomnost určitých látek v krvi, například kyseliny močové a bilirubinu.
Bulgarian: Хемолитичната анемия може да засегне сърдечната функция на пациента и да доведе до отклонения в изследванията за вещества като пикочна киселина и билирубин в кръвта.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rebetol, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Bulgarian: Активното вещество в Rebetol, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози".
Czech: Častým nežádoucím účinkem (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hemolytická anémie (anémie způsobená abnormálním rozpadem červených krvinek), která se vyskytuje obvykle v průběhu prvních několika týdnů léčby.
Bulgarian: Хемолитична анемия (анемия, причинена от анормално разграждане на червените кръвни клетки) е честа нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти), обикновено през първите няколко седмици на лечение.
Czech: Léčbu přípravkem Rebetol by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C.
Bulgarian: Лечението с Rebetol трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Czech: Další informace o přípravku Rebetol
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebetol:
Czech: Ve většině studií byla hlavním měřítkem účinnosti hladina viru hepatitidy C v krvi před zahájením léčby, po 6 měsících nebo po roce trvání léčby a v době sledování, tj.
Bulgarian: В повечето проучвания основната мярка за ефективност е количеството на вируса в кръвта преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
Czech: U pacientů, u
Bulgarian: С при възрастни и деца.
Czech: U dospělých, kteří dosud nepodstoupili žádnou léčbu, byl přípravek Rebetol podávaný v kombinaci s interferonem alfa-2b účinnější než interferon alfa-2b podávaný samostatně - na kombinovanou léčbu reagovalo 41 % pacientů a na léčbu samotným interferonem 16 % pacientů.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b е по-ефективен в сравнение с интерферон алфа-2b, използван самостоятелно, като 41% от пациентите се повлияват от комбинираното лечение в сравнение с 16% от пациентите, получавали само интерферон алфа-2b.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rebetol je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rebetol, вижте листовката.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rebetol platné v celé Evropské unii dne 7. května 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rebetol, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaký přínos přípravku Rebetol byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Rebetol са установени в проучванията?
Czech: Rebetol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Bulgarian: Rebetol е лекарство, което съдържа активното вещество рибавирин (ribavirin).
Czech: Doba trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a jeho reakci na léčbu a pohybuje se od 6 měsíců do 1 roku.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента, като варира от шест месеца до
Czech: Dodatečné údaje z publikované literatury poukazují na příznivé účinky léčivých přípravků s obsahem ribavirinu, pokud jsou užívány v rámci různých kombinací, včetně kombinací s peginterferonem alfa-2a a skupinou léčiv označovaných jako antivirotika s přímým účinkem.
Bulgarian: Допълнителни данни от публикуваната литература показват положителните ефекти на съдържащите рибавирин лекарства при прием в различни комбинации, включително комбинации с пегинтерферон алфа-2b и клас лекарства, известни като антивирусни препарати с пряко действие (или DAA).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebetol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rebetol?
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Rebetol podáván v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Bulgarian: Във всички проучвания Rebetol е прилаган в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Czech: Léčba trojkombinací vedla k 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a byli po 6 měsících vyléčeni.
Bulgarian: В резултат на тройната терапия броят на рано отговорилите нелекувани преди това пациенти, които са били излекувани след шест месеца, е нараснал с 30%.
Czech: Přípravek Rebetol používaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byl účinný i při léčbě dospělých s cirhózou nebo HIV.
Bulgarian: Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b също е ефективен при възрастни с цироза или ХИВ.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet pacientů, u nichž nebyl 24 týdnů po ukončení léčby zjištěn virus hepatitidy C v krvi, a kteří proto mohli být považováni za vyléčené.
Bulgarian: С не се открива в кръвта 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се считат за излекувани.
Czech: Přípravek Rebetol samotný nemá žádný účinek na odbourávání viru hepatitidy C z těla.
Bulgarian: Използван самостоятелно, Rebetol не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Czech: K čemu se přípravek Rebetol používá?
Bulgarian: За какво се използва Rebetol?
Czech: Přípravek Rebetol se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s dlouhodobou hepatitidou C (jaterním onemocněním způsobeným nákazou virem hepatitidy C).
Bulgarian: Rebetol се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен хепатит
Czech: Jak přípravek Rebetol působí?
Bulgarian: Как действа Rebetol?
Czech: Výbor konstatoval, že přípravek Rebetol podávaný v kombinaci s jinými léčivými přípravky, včetně peginterferonu alfa a antivirotik s přímým účinkem, je u dospělých a dětí účinný proti dlouhodobé infekci virem hepatitidy C.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Rebetol в комбинация с други лекарства, включително пегинтерферон алфа-2b и DAA, е ефективен срещу хроничен хепатит
Czech: Jak se přípravek Rebetol používá?
Bulgarian: Как се използва Rebetol?
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci ribavirinu s peginterferonem alfa-2b a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace se samotným peginterferonem afa-2b.
Bulgarian: С и компенсирана чернодробна болест е показано, че рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и боцепревир е поефективен от двойната комбинация само с пегинтерферон алфа-2b.
Czech: Balení k zahájení: 2 zásobní vložky
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение: 6 предварително напълнени спринцовки с
Czech: 6 předplněných stříkaček s 22 mikrogramy
Bulgarian: 8,8 µg + 6 предварително напълнени спринцовки с 22 µg
Czech: Studie byla prodloužena na čtyři roky.
Bulgarian: След това проучването е удължено до четири години.
Czech: Stav všech pacientů je nutné zhodnotit alespoň jednou za dva roky.
Bulgarian: Състоянието на всички пациенти трябва де се оценява най-малко на всеки две години.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rebif?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rebif?
Czech: Další informace o přípravku Rebif jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebif можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Czech: Rebif (interferonum beta-1a)
Bulgarian: Rebif (interferon beta-1a)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rebif průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rebif непрекъснато се проследяват.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rebif převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rebif са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Před použitím přípravku Rebif je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků.
Bulgarian: Преди употребата на Rebif лекарите трябва да изключат други възможни причини за симптомите.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rebif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rebif, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Bylo možné pozorovat určitý vliv na progresi zdravotního postižení, ale pouze u pacientů, u nichž v průběhu dvou let před zahájením studie došlo k relapsům.
Bulgarian: Наблюдава се известен ефект върху напредването на инвалидността, но само при пациентите, които са имали релапси през последните две години преди началото на проучването.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů podávaných třikrát týdně ve formě podkožní injekce.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rebif е 44 микрограма три пъти седмично под формата на подкожна инжекция.
Czech: Přípravek Rebif neměl významný vliv na progresi zdravotního postižení, ale míra výskytu relapsů byla snížena přibližně o 30 %.
Bulgarian: Ефектът на Rebif върху напредването на инвалидността не е значим, но броят на релапсите намалява с около 30 %.
Czech: Používá se, pokud se u pacienta předpokládá vysoké riziko vývoje roztroušené sklerózy.
Bulgarian: Прилага се, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rebif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou příznaky podobné chřipce, neutropenie, lymfopenie a leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anemie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, zánět a jiné reakce v místě vpichu injekce a zvýšení transamináz (jaterních enzymů).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rebif (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са грипоподобни симптоми, неутропения, лимфопения и левкопения (малък брой бели кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой тромбоцити), анемия (малък брой червени кръвни клетки), главоболие, възпаление и други реакции на мястото на инжектиране и повишени трансаминази (чернодробни ензими).
Czech: U těchto pacientů došlo v průběhu předchozích dvou let k nejméně dvěma relapsům.
Bulgarian: Заболяването на пациентите се е характеризирало с най-малко два релапса през последните две години.
Czech: Více informací o používání přípravku Rebif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rebif вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravku Rebif bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 4. května 1998.
Bulgarian: Rebif получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 май 1998 г.