FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m²) je stále neakceptovatelná toxicita jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie,
Romanian: nivelul de reducere a dozei de-1 (100 mg/m²) determină toxicitate acelaşi Grad 3 de toxicitate non-hematologică CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături) reapare după reducerea dozei.
Czech: • záchvaty (křeče), • horečka,
Romanian: • febră,
Czech: Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluče (cholestáza), zánětu jater a poškození jater, včetně smrtelného selhání jater .
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de creştere a valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază), hepatită şi leziuni hepatice, inclusiv insuficienţa hepatică letală.
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2.
Romanian: Nivelul dozelor TMZ sunt enumerate în Tabelul 2.
Czech: - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese.
Romanian: - copiilor începând de la vârsta de trei ani, adolescenţilor şi pacienţilor adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, recidivante sau progresive după terapia standard.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, vyrážka, vypadávání vlasů, vyčerpanost.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.
Czech: Dávkování a délka léčby Dávku přípravku Temozolomide Teva Vám bude předepisovat lékař na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti, a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda Vám již v minulosti byla podávána chemoterapie.
Romanian: Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m² jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m² jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Romanian: doza iniţială este de 150 mg/m², o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m² pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Czech: Fáze souběžné léčby
Romanian: Faza de administrare concomitentă
Czech: Cytotoxický.
Romanian: Citotoxic.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh* Poruchy kůže a podkožní tkáně
Romanian: Rezumat al evenimentelor raportate pentru temozolomidă după punerea pe piaţă* Tulburări hepatobiliare*
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Romanian: Copii şi adolescenţi Administrarea orală de TMZ a fost studiată la copii şi adolescenţi (cu vârsta 3-18 ani) cu gliom recurent la nivelul trunchiului cerebral sau astrocitom recurent de grad înalt, într-un regim de administrare zilnică timp de 5 zile la fiecare 28 de zile.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 87 mg.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, porucha koordinace, porucha vnímání, částečná ztráta zraku, suché oči nebo bolest očí, hluchota, infekce středního ucha, zvonění v uších, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženina v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, otok žaludku, potíže s kontrolou vyprazdňování střev, hemoroidy, odlupování kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, změna barvy kůže, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest v zádech, potíže s močením, poševní krvácení, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silné menstruační krvácení, podráždění pochvy, bolest prsů, návaly horka, třes, změny barvy jazyka, porucha čichu, žízeň, zubní potíže.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.
Czech: Stomatitida, průjem, dyspepsie,
Romanian: Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie,
Czech: Temozolomide Teva v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající přípravek Temozolomide Teva v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze přípravkem Temozolomide Teva.
Romanian: Temozolomide Teva în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat Pacienţii care primesc Temozolomide Teva în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temozolomide Teva.
Czech: Úzkost, deprese, emoční labilita,
Romanian: Anxietate, labilitate emoţională,
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temozolomide Teva în aceeaşi zi.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 84 mg.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide Teva nebo ukončit jeho podávání.
Romanian: În unele cazuri, doza de Temozolomide Teva va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň
Romanian: Tratamentul cu TMZ concomitent poate fi continuat când toate condiţiile următoare sunt îndeplinite: număr absolut de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; număr de trombocite ≥ 100 x 109/l; toxicitate non-hematologică conform CTC (mai puţin alopecie, greaţă, vărsături)
Czech: 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Romanian: 5%, şi trombocitopenie (< 20 x 109/l), 9% comparativ cu 3%, la femei comparativ cu bărbaţii, în cazul primei cure de tratament.
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené
Romanian: Infecţii oportuniste, inclusiv PPC
Czech: Temozolomide Teva obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Romanian: Ce este Temozolomide Teva şi pentru ce se utilizează Temozolomide Teva conţine un medicament denumit temozolomidă.
Czech: - neutropenie nebo lymfopenie, krevních destiček - trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, pocit na zvracení (nevolnost), zácpa.
Romanian: (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).
Czech: somnolence, afázie, porucha rovnováhy, závratě, zmatenost, porucha paměti, porucha koncentrace, neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Romanian: Convulsii, diminuarea stării de conştienţă, somnolenţă, afazie, tulburări de echilibru, ameţeli, confuzie, tulburări de memorie, tulburări de concentrare, neuropatie, parestezie, tulburări de vorbire, tremor
Czech: Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 ianuarie 2010
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Romanian: Temozolomide Teva 20 mg capsule Temozolomide Teva 100 mg capsule Temozolomide Teva 140 mg capsule Temozolomide Teva 180 mg capsule Temozolomide Teva 250 mg capsule temozolomidă
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 150 mg.
Czech: Úzkost, emoční labilita, nespavost
Romanian: Anxietate, depresie, labilitate emoţională, insomnie
Czech: Temozolomide Teva 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky
Romanian: Temozolomide Teva 5 mg capsule Temozolomide Teva 20 mg capsule Temozolomide Teva 100 mg capsule Temozolomide Teva 140 mg capsule Temozolomide Teva 180 mg capsule Temozolomide Teva 250 mg capsule
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 72 mg laktózy a oranžovou žluť FCF (E110).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 72 mg şi colorant galben-amurg FCF (E110).
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide Teva užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomide
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 19,5 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,5 mm.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Teva bude 150 mg/m² jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomide Teva de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Czech: červený oxid železitý (E172).
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Romanian: hiperbilirubinemie, colestază, hepatită leziuni hepatice, insuficienţă hepatică†
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117 mg laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 117 mg.
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: Pacienţii care au primit TMZ concomitent cu RT într-un studiu pilot pentru regimul prelungit de 42
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.
Romanian: Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul conţinutului ei cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Teva je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Romanian: Temozolomide Teva se administrează în asociere cu radioterapia focală (faza concomitentă), urmat de până la 6 cicluri de tratament în care temozolomida (TMZ) se administrează în monoterapie (faza de monoterapie).
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
Romanian: Anunţaţi farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ
Romanian: Nivelul dozelor de TMZ în faza de monoterapie Nivelul dozei Doza de TMZ
Czech: Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Romanian: Pacienţi cu glioame maligne recurente sau progresive Pacienţii care au prezentat vărsături severe (Grad 3 sau 4) în ciclurile terapeutice anterioare pot necesita administrarea de tratament antiemetic.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Infecții oportuniste și reactivarea infecțiilor
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
Romanian: Substanţa activă este temozolomida.
Czech: oxid titaničitý (E171).
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): pokles tělesné hmotnosti, únava, závrať, pocit mravenčení, dušnost, průjem, bolest břicha, žaludeční potíže, vyrážka, svědění, vypadávání vlasů, horečka, slabost, třes, pocit celkové nevolnosti, bolest, změny chuti.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderi în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Romanian: trombocitopenie, anemie, leucopenie
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): zčervenání kůže, kopřivka, kožní vyrážka,
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): înroşirea pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.
Czech: • v průběhu léčby Vám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide Teva na Vaše krevní buňky, jelikož můžete mít malé riziko, že se u Vás vyskytnou jiné změny krevních buněk, včetně leukémie.
Romanian: • deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
Czech: temozolomidum
Romanian: Temozolomidă
Czech: zhoršení stavu, ztuhlost, zubní potíže
Romanian: agravarea stării actuale, frison, tulburări dentare
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temozolomide Teva Užijte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Romanian: Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté:
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente: Palpitaţii Tulburări vasculare
Czech: Temozolomide Teva 180 mg tvrdé tobolky: (včetně inkoustu na potisk): želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, červený oxid železitý (E172) Temozolomide Teva 250 mg tvrdé tobolky: (včetně inkoustu na potisk): želatina, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), roztok amoniaku (E527)
Romanian: Temozolomide Teva 180 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172).
Czech: Temozolomide Teva 5 mg dva proužky zeleným inkoustem na víčku a „T 5 mg" zeleným inkoustem na těle tobolky
Romanian: Temozolomide Teva 5 mg inscripţionată cu cerneală verde, cu două dungi pe capac şi „T 5 mg" pe corp
Czech: nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Romanian: La 14% din pacienţii cărora li s-a administrat TMZ s-au observat anomalii ale trombocitelor de Grad 3 sau 4, inclusiv evenimente trombocitopenice.
Czech: (E171), šelak, propylenglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Romanian: (E171), shellac, propilenglicol, indigo carmin lac de aluminiu (E132).
Czech: Tel: +31 0 800 0228 400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 0 800 0228 400
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Každá tobolka měří na délku přibližně 22 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 22 mm.
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă NAN scade < 1,0 x 109/l sau numărul de trombocite este < 50 x 109/l, în cursul oricăruia dintre ciclurile terapeutice, în următorul ciclu doza trebuie să fie redusă cu un nivel (vezi pct. 4.2).
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů,
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii cu glioame maligne recurente sau progresive Infecţii şi infestări
Czech: Temozolomide Teva 20 mg dva proužky oranžovým inkoustem na víčku a „T 20 mg" oranžovým inkoustem na těle tobolky
Romanian: Temozolomide Teva 20 mg inscripţionată cu cerneală portocalie, cu două dungi pe capac şi „T 20 mg" pe corp
Czech: Temozolomide Teva 250 mg dva proužky černým inkoustem na víčku a „T 250 mg" černým inkoustem na těle tobolky
Romanian: Temozolomide Teva 250 mg inscripţionată cu cerneală neagră, cu două dungi pe capac şi „T 250 mg" pe corp
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Romanian: Cerneala de inscripţionare
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi colorant galben-amurg FCT (E110).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky: Tabulka 6.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave suplimentare au fost identificate în timpul expunerii după punerea pe piaţă:
Czech: Temozolomide Teva 140 mg dva proužky modrým inkoustem na víčku a „T 140 mg" modrým inkoustem na těle tobolky
Romanian: Temozolomide Teva 140 mg inscripţionată cu cerneală albastră, cu două dungi pe capac şi „T 140 mg" pe corp
Czech: Požádejte svého lékaře či lékárníka, aby
Romanian: informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Czech: Temozolomide Teva 20 mg tvrdé tobolky mají neprůsvitné bílé tělo a víčko.
Romanian: Capsulele de Temozolomide Teva 20 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe,
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Teva platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 ianuarie 2010.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, a tím se zpomaluje růst nádorů.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creșterea tumorilor.
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem maligního gliomu).
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de gliom malign).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Teva závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Romanian: Doza de Temozolomide Teva depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Teva.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Teva?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Teva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Teva.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Teva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Czech: Přípravek Temozolomide Teva by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin.
Romanian: Temozolomide Teva trebuie utilizat cu precauție în cazul pacienților cu probleme hepatice grave sau cu probleme renale.
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Teva
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Teva
Czech: Temozolomide Teva temozolomidum
Romanian: Temozolomide Teva temozolomidă
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temozolomide Teva používá samostatně nebo souběžně s jinou léčbou, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Teva în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Czech: Léčba přípravkem Temozolomide Teva by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Teva trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Teva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Temodal.