FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst a hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom, vyrážka, strata vedomia a veľmi nízky krvný tlak.
Latvian: alerģiskas reakcijas var ietvert lūpu, mutes, rīkles pietūkumu smagā formā (tas var apgrūtināt rīšanu), apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumus, samaņas zudumu un ļoti zemu asinsspiedienu; kollapss (pēkšņs muskuļu ļenganums), vājāka reakcija nekā parasti vai modrības trūkums, kā arī bālums vai zilgana ādas krāsa maziem bērniem;
Slovak: Pri podaní samotnej vakcíny Bexsero bola frekvencia výskytu horúčky podobná ako frekvencia jej výskytu spojená s podávaním bežných vakcín dojčatám počas klinických skúšaní.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, ievadot Bexsero vienu pašu, drudža gadījumu biežums bija līdzīgs, kā ievadot standarta zīdaiņu vakcīnas.
Slovak: Vek v čase podania prvej dávky
Latvian: Kopsavilkums par devām Vecums pirmās devas ievadīšanas laikā
Slovak: hSBA GMT (95 % IS)
Latvian: hSBA GMT (95% TI)
Slovak: 2 až 3 roky po posilňovacej dávke svedčila o imunologickej pamäti, čo sa preukázalo robustnou tvorbou protilátok proti všetkým antigénom vakcíny Bexsero u 81 % až 100 % osôb (dvojdávková schéma) a 70 % až 90 % osôb (trojdávková schéma).
Latvian: Tajā pašā pētījumā atbildes reakcija uz papildu devu, ko ievadīja 2 līdz 3 gadus pēc revakcinācijas, liecināja par imunoloģisko atmiņu, uz ko norādīja izteikta antivielu reakcija pret visiem Bexsero antigēniem, kas attiecīgi bija robežās no 81% līdz 100% un no 70% līdz 99%.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa alergiu na kanamycín,
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam var būt alerģija pret kanamacīnu, vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: % séropozitívnych (95%
Latvian: % seropozitīvs (95% TI)
Slovak: V rovnakej štúdii bola odpoveď na ďalšiu dávku indikátorom imunologickej pamäte, keďže 81 % - 95 % osôb dosiahlo hSBA ≥
Latvian: Šajā pētījumā atbildes reakcija uz nākamo devu liecināja par imunoloģisku atmiņu, jo pēc turpmākas vakcinācijas 81-95% pētāmo personu PorA P1.4 antigēnam un 97-100% pētāmo personu fHbp antigēnam sasniedza rādītāju hSBA ≥ 1:5.
Slovak: - Odstup medzi jednotlivými injekciami má byť minimálne 1 mesiac.
Latvian: - Katra injekcija jāievada ar vismaz 1 mēneša intervālu.
Slovak: Najprv sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;
Slovak: Základné očkovanie
Latvian: Primārā imunizācija
Slovak: Neznáme: synkopa alebo vazovagálne odpovede na injekciu, meningeálne dráždenie (v krátkom čase po očkovaní boli ojedinele hlásené prejavy meningeálneho dráždenia ako stuhnutosť šije alebo fotofóbia.
Latvian: Nav zināmi: sinkope vai vazovagālas atbildes reakcijas uz injekciju, smadzeņu mīkstā apvalka kairinājums (ir bijuši sporādiski ziņojumi par smadzeņu mīkstā apvalka kairinājuma pazīmēm, tādām kā spranda stīvums vai fotofobija, neilgi pēc vakcinācijas.
Slovak: Menej časté: ekzém
Latvian: Reti: nātrene
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Ak sa Bexsero podáva súbežne s inými vakcínami, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie
Latvian: Ievadot Bexsero vienlaicīgi ar citām vakcīnām, jāizvēlas atšķirīga injekcijas vieta (skatīt
Slovak: kmeňa NZ98/254, merané ako celkové množstvo proteínov obsahujúcich
Latvian: Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.42 saturošo proteīnu daudzums
Slovak: hSBA GMT** (95 % IS)
Latvian: hSBA GMT** (95% TI)
Slovak: Porovnateľné percentá osôb boli séropozitívne 2 až 3 roky po tom, čo boli predtým očkované buď dvomi dávkami vakcíny Bexsero, po ktorých nasledovalo podanie posilňovacej dávky (v rozmedzí od 35 % do 91 %), alebo tromi dávkami, po ktorých nasledovalo podanie posilňovacej dávky
Latvian: Divus līdz 3 gadus pēc iepriekš veiktas vakcinācijas ar divām Baxsero devām un sekojošu revakcināciju vai ar trim devām un sekojošu revakcināciju seropozitīvo pētāmo personu procentuālais daudzums bija līdzīgs (tas bija robežās no 35% līdz 91% un no 36% līdz 84%).
Slovak: - bolestivé svaly a kĺby
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: % séropozitívnych (95 % IS) hSBA GMT (95 % IS) 18 - 23 mesiacov po 2. dávke
Latvian: (95% TI) hSBA GMT (95% TI) 18-23 mēnešus pēc 2. devas ievadīšanas
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Latvian: Bieži:
Slovak: * % séropozitívnych = percento osôb, ktoré dosiahli hSBA ≥
Latvian: * % seropozitīvs = tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām sasniegts rādītājs hSBA
Slovak: Neisseria meningitidis skupiny B1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns1, 2, 3
Slovak: Tri dávky, každá po 0,5 ml
Latvian: Trīs 0,5 ml devas Vismaz 1 mēnesis
Slovak: % séropozitívnych* (95 % IS) hSBA GMT** (95 % IS) 18 - 23 mesiacov po 2. dávke
Latvian: (95% TI) hSBA GMT** (95% TI) 18-23 mēnešus pēc 2. devas ievadīšanas
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu objaviť u vás alebo u vášho dieťaťa po podaní vakcíny Bexsero (hlásené vo všetkých vekových skupinách) sú:
Latvian: Pēc Bexsero ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) var rasties šādas blakusparādības (ziņojumi saņemti visās vecuma grupās): - sāpes/jutīgums injekcijas vietā, ādas apsārtums injekcijas vietās, ādas pietūkums injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā.
Slovak: Percento dospievajúcich so sérologickou odpoveďou a minimálne 4-násobným nárastom baktericídnych titrov jeden mesiac po podaní dvoch dávok vakcíny
Latvian: Dati par pusaudžu īpatsvaru, kuriem ir konstatēta seropozitīva atbildes reakcija un vismaz četrkārtīgs baktericīdo titru pieaugums vienu mēnesi pēc divu Bexsero devu ievadīšanas saskaņā ar atšķirīgām divu devu ievadīšanas shēmām, iedalot atkarībā no titra pirmsvakcinācijas periodā
Slovak: Miery sérologickej odpovede a GMT hSBA proti každému antigénu vakcíny boli vysoké a podobné po dvojdávkovej sérii u dojčiat vo veku 6 - 8 mesiacov a u detí vo veku 13 - 15 mesiacov.
Latvian: Pēc divām vakcinēšanas sērijām zīdaiņiem 6-8 mēnešu vecumā un bērniem 13-15 mēnešu vecumā pret katru no vakcīnas antigēniem konstatētais seropozitīvas atbildes reakcijas līmenis un hSBA vidējais ģeometriskais titrs bija augsts un ar līdzīgu rezultātu.
Slovak: Uskutočnila sa tiež menšia podporná štúdia u dospelých a v tejto štúdii sa pozorovali podobné výsledky.
Latvian: Tika veikts arī mazāks atbalsta pētījums pieaugušajiem, kura rezultāti bija līdzīgi.
Slovak: Počet podaných injekcií a interval medzi nimi sa líšia v závislosti od veku pacienta.
Latvian: Injekciju skaits un intervāls starp tām ir atkarīgs no pacienta vecuma.
Slovak: Aj keď sa meningokové ochorenie skupiny B v Európe vyskytuje pomerne zriedkavo, v určitých regiónoch Európy sa vyskytuje častejšie.
Latvian: Lai gan B grupas meningokoku slimība Eiropā ir sastopama salīdzinoši reti, noteiktos Eiropas reģionos tās sastopamība ir lielāka.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Bexsero ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/298135/2018
Latvian: EMA/298135/2018 EMEA/H/C/002333
Slovak: Na druhej hlavnej štúdii sa zúčastnilo 1 631 dospievajúcich vo veku 11 až 17 rokov.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā piedalījās 1 631 pusaudzis no 11 līdz 17 gadu vecumam.
Slovak: Očkovacia látka je adsorbovaná.
Latvian: Vakcīna ir "adsorbēta".
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2018
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Slovak: Prvá hlavná štúdia zahŕňala 2 627 detí vo veku dvoch mesiacov na začiatku štúdie.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā piedalījās 2 627 bērni, kuri pētījuma sākšanas laikā bija divus mēnešus veci.
Slovak: Najvyššie riziko hrozí malým deťom a následne dospievajúcim.
Latvian: Visvairāk apdraudēti ir bērni un mazākā mērā pusaudži.
Slovak: V štúdiách sa merala produkcia ochranných protilátok, ktoré sú schopné usmrtiť baktérie.
Latvian: Pētījumos tika mērīta to aizsargantivielu veidošanās, kas spēj nogalināt baktēriju.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Bexsero sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bexsero lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Ak je osoba následne vystavená tejto baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné usmrtiť baktérie a pomôžu chrániť pred ochorením.
Latvian: Kad cilvēks vēlāk ir pakļauts šīs baktērijas iedarbībai, antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj iznīcināt šo baktēriju un palīdz aizsargāties pret šo slimību.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Bexsero
Latvian: Cita informācija par Bexsero
Slovak: Očkovacej látke Bexsero bolo dňa 14. januára 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2013. gada 14. janvārī Bexsero saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu?
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Latvian: Invazīva slimība rodas, kad baktērijas izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un muguras smadzeņu mīksto apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija).
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Bexsero sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Bexsero lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktēriju daļiņas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Bexsero sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bexsero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Latvian: Bexsero jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Bexsero boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Bexsero ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Bexsero a prečo bola povolená v EÚ
Latvian: Bexsero pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Bexsero si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Bexsero lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u detí vo veku do 10 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú poruchy príjmu potravy, ospalosť, neobvyklý plač, bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, artralgia (bolesti kĺbov), horúčka a podráždenosť, ako aj citlivosť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības bērniem līdz 10 gadu vecumam (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir ēstgribas traucējumi, miegainība, neparasta raudulība, galvassāpes, caureja, vemšana, izsitumi, artralģija (locītavu sāpes), drudzis un uzbudināmība, kā arī jutīgums, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Slovak: Čo je očkovacia látka Bexsero a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Bexsero un kāpēc tās lieto?
Slovak: Účinky podania jednej, dvoch alebo troch dávok očkovacej látky Bexsero (s odstupom aspoň jedného mesiaca) sa porovnávali s podaním placeba (zdanlivej očkovacej látky).
Latvian: Ietekmi, ko rada vienas, divu vai trīs Bexsero devu ievadīšana (ar vismaz vienu mēnesi ilgiem starplaikiem), salīdzināja ar placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) ievadīšanu.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie hlboko do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade detí mladších ako dva roky do stehenného svalu.
Latvian: Bexsero ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, vēlams pleca muskulī, vai augšstilba muskulī bērniem līdz divu gadu vecumam.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Bexsero povolená v EÚ?
Latvian: Kāpēc Bexsero ir reģistrētas ES?
Slovak: Očkovacia látka Bexsero sa používa na ochranu osôb vo veku od 2 mesiacov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené jednou skupinou baktérií Neisseria meningitidis (skupinou B).
Latvian: Bexsero ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu cilvēkus no divu mēnešu vecuma no invazīvas meningokoku slimības, ko izraisījušas vienas Neisseria meningitidis (B grupas) grupas baktērijas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Bexsero u dospievajúcich vo veku od 11 rokov a u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a malátnosť (pocit choroby), myalgia (bolesť svalov) a artralgia, ako aj bolesť, opuch, stvrdnutie a začervenanie kože na mieste vpichu injekcie.
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta, miaļģija (sāpes muskuļos) un artralģija, kā arī sāpes, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Slovak: Účinky podania troch dávok očkovacej látky Bexsero s odstupom dvoch mesiacov spolu s inými bežnými detskými očkovaniami sa porovnávali s podávaním bežných očkovaní samostatne.
Latvian: Ietekmi, ko rada trīs Bexsero devu ievadīšana ar divus mēnešus ilgiem starplaikiem kopā ar citām parasti izmantotām zīdaiņu vakcīnām, salīdzināja ar ietekmi, ko rada tikai parasto vakcīnu izmantošana.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Bexsero boli do súhrnu charakteristických vlastností očkovacej látky a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje štyri proteíny, ktoré sa nachádzajú na povrchu buniek baktérie N. meningitidis skupiny B.
Latvian: Bexsero sastāvā ir četras olbaltumvielas, kas atrodas uz B grupas N. meningitidis baktēriju šūnu virsmas.
Slovak: To znamená, že na podporu lepšej imunitnej odpovede sú proteíny naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník.
Latvian: Tas nozīmē, ka olbaltumvielas ir fiksētas uz alumīniju saturoša savienojuma, lai stimulētu labāku imūno atbildes reakciju.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bexsero?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bexsero?
Slovak: Táto štúdia sa predĺžila, aby sa pozorovali účinky pri podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Bexsero deťom vo veku 12 mesiacov alebo starším, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero v ranom detstve, v porovnaní s dvomi tzv. dávkami na dobehnutie u detí, ktoré ju ešte nedostali.
Latvian: Šo pētījumu paildzināja, lai vērtētu ietekmi, ko rada Bexsero revakcinācijas devas ievadīšana 12 mēnešu vecumā vai vēlāk bērniem, kuri jau agrīnā zīdaiņa vecumā bija saņēmuši Bexsero, salīdzinot ar divu "kompensācijas" devu ievadīšanu zīdaiņiem, kuri šo vakcīnu iepriekš nebija saņēmuši.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že jednou posilňujúcou dávkou očkovacej látky Bexsero vo veku 12 mesiacov sa vyvolá silnejšia imunitná odpoveď u detí, ktoré už dostali očkovaciu látku Bexsero, ako prvou z dvoch tzv. dávok na dobehnutie u detí rovnakého veku, ktoré ňou predtým neboli očkované.
Latvian: Turklāt vienreizēja Bexsero revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā izraisīja spēcīgāku imūno atbildes reakciju bērniem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši Bexsero, nekā pirmā no divām "kompensācijas" devām tāda paša vecuma bērniem, kuri to iepriekš nebija saņēmuši Bexsero.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Bexsero ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Bexsero a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Bexsero, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Očkovacia látka Bexsero obsahuje časti baktérie N. meningitidis skupiny B.
Latvian: Tās sastāvā ir B grupas N. meningitidis baktērijas daļas.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Bexsero účinkuje?
Latvian: Kā Bexsero darbojas?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Bexsero je účinná pri stimulácii imunitnej odpovede na baktérie N. meningitidis skupiny B.
Latvian: Divi galvenie pētījumi liecina, ka Bexsero bija efektīvas imūnreakcijas pret B grupas N. meningitidis stimulēšanā.
Slovak: Ako sa očkovacia látka Bexsero používa?
Latvian: Kā lieto Bexsero?
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka Bexsero je účinná pri stimulovaní imunitnej odpovede na baktérie N. meningitidis skupiny B.
Latvian: Pētījums liecināja, ka Bexsero efektīvi stimulē imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis.
Slovak: Odhadovaný rozdiel je 42 dní, pričom stredná doba prežívania je 2 roky.
Latvian: Aprēķinātā starpība ir 42 dienas, bet vidējā dzīvildze ir 2 gadi..
Slovak: Analyzovaná populácia
Latvian: Analizējamā populācija
Slovak: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Latvian: SE - 25110 Helsingborg Zviedrija
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Holandsko
Latvian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nīderlande
Slovak: Pomer rizika (95%
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Slovak: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francúzsko
Latvian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Slovak: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Latvian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Slovak: Radikálna prostatektómia
Latvian: Radikāla prostatektomija
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgény, ATC kód: L02BB03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antiandrogēnie līdzekļi, ATĶ kods: L02BB03
Slovak: V dôsledku výhrad, ktoré vznieslo Nemecko a ktoré sa týkali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika tohto lieku, sa začal postup podľa článku 29.
Latvian: Sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz šo zāļu ieguvuma/riska attiecību, tika sākta izskatīšanas procedūra saskaņā ar 29. pantu.
Slovak: Box 217 3640 AE Mijdrecht
Latvian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nīderlande
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia sa pozorovalo vo väčšine skupín pacientov, avšak najvýraznejšie bolo v skupinách s najvyšším rizikom progresie.
Latvian: Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir tika novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visizteiktākā tā bija pacientiem, kas pakļauti visaugstākajam slimības progresēšanas riskam.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady, koordinované referenčným členským štátom, majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili nasledujúce podmienky:
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ar atsauces dalībvalsts (AD) koordināciju, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
Slovak: - Okrem bežných činností v rámci dohľadu nad liekmi by identifikované a potenciálne riziká, ktoré sa majú intenzívnejšie monitorovať a sledovať, mali zahŕňať zlyhanie srdca, zlyhanie pečene, intersticiálne pľúcne ochorenie, karcinóm prsníka a správy týkajúce sa gravidity partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Latvian: - Papildus parastajām farmakovigilances aktivitātēm, pastiprinātai uzraudzībai un apsekošanai izvirzītos identificētajos un potenciālajos riskos ir jāiekļauj sirds mazspēja, aknu mazspēja, intersticiālā plaušu slimība, krūts dziedzera vēzis un ziņojumi par bikalutamīdu lietojošo pacientu partneru grūtniecību.
Slovak: Prerušenie liečby môže u niektorých pacientov viesť k vzniku syndrómu z vysadenia anti-androgénov.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana dažiem pacientiem var izraisīt antiandrogēnu atcelšanas sindromu.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil ponechať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a vydať povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade úpravami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedených v prílohe III k stanovisku.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atstāt spēkā reģistrācijas apliecības visām zālēm un izsniegt reģistrācijas apliecības uz visiem pieteikumiem, kas minēti atzinuma I pielikumā, saskaņā ar labojumiem atbilstošajās zāļu apraksta nodaļās un lietošanas instrukcijā, kas ir izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Slovak: So zreteľom na túto skutočnosť profil prínosu/rizika užívania bikalutamidu nie je výhodný u tejto skupiny pacientov.
Latvian: Sakarā ar to ieguvuma/riska attiecība, lietojot bikalutamīdu, šajā pacientu grupā nav labvēlīga.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu chorobnosť a úmrtnosť.
Latvian: CHMP arī secināja, ka nevar tikt izslēgta iespējama saistība starp bikalutamīda 150 mg lietošanu un sirds mazspēju, un tāpēc uzskatīja, ka saglabājas vajadzība tālāk pētīt kardiovaskulāro morbiditāti un mortalitāti.
Slovak: Žiadateľ požiadal v niekoľkých členských štátoch o povolenie na uvedenie lieku na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom je Česká republika.
Latvian: Pieteicējs savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā ir iesniedzis pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai vairākās dalībvalstīs ar Čehijas Republiku kā atsauces dalībvalsti (AD).
Slovak: Bikalutamid je racemát, ktorého (R)-enantiomér sa najväčšou mierou podieľa na anti-androgénnom účinku.
Latvian: Bikalutamīds ir racēmisks maisījums, kura (R)- enantiomēram ir lielākā antiandrogēnā iedarbība.
Slovak: Viaže sa na androgénne receptory bez toho, že by aktivoval expresiu génov a tým inhibuje androgénnu stimuláciu.
Latvian: Tas saistās ar androgēnu receptoriem, neizraisot gēnu ekspresiju, tādējādi nomācot androgēno stimulāciju.
Slovak: Bicalutamid sa používa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) bez metastáz, keď kastrácia alebo iné typy liečby nie sú vhodné alebo sú neprijateľné.
Latvian: Bikalutamīdu lieto priekšdziedzera vēža bez metastāzēm ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, ja kastrācija vai cita veida ārstēšana nav indicēta vai nav pieņemama..
Slovak: Anti-androgény pôsobia proti účinkom androgénov (mužských pohlavných hormónov).
Latvian: Antiandrogēni bloķē androgēnu (vīriešu dzimumhormonu) iedarbību.
Slovak: Bol však pozorovaný zjavný trend pri analýze u pacientov v sledovanej podskupine.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences.
Slovak: Bikalutamid je nesteroidný anti-androgén, ktorý nemá žiadne ďalšie endokrinné účinky.
Latvian: Bikalutamīds ir nesteroīds antiandrogēns, bez citas endokrīnās iedarbības.
Slovak: U týchto pacientov bola pozorovaná tendencia zníženia prežívania v porovnaní so skupinou pacientov užívajúcich placebo (HR=1.16, 95% IS 0.99 až 1.37).
Latvian: Šiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, tika novērota dzīvildzes samazināšanās tendence (HR = 1,16; 95 % TI 0,99 - 1,37).