FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 1.9%; 95% confidence interval [-6.8% - 10.6%]); however, the 100 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Dutch: Werkzaamheid met het eenmaal daagse schema werd in alle dasatinib behandelgroepen bereikt en een vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid werd aangetoond (verschil in MCyR 1,9%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-6,8% - 10,6%]); de dosering aan 100 mg eenmaal daags toonde echter een verbeterde veiligheid en tolerantie.
English: Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die Hypericum perforatum bevatten, ook bekend als sint-janskruid) kan de blootstelling aan dasatinib in aanzienlijke mate verlagen, waardoor de kans op niet aanslaan van de behandeling groter wordt.
English: In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
Dutch: Voor patiënten met Ph+ ALL die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van MaHR 5 maanden, de mediaan voor PFS 4 maanden en de mediaan voor totale overleving was 7 maanden.
English: Each film-coated tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactosemonohydraat.
English: Each film-coated tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactosemonohydraat.
English: In SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1.6% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Dutch: Bij met SPRYCEL behandelde patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met graad 3 of 4 beenmergsuppressie trad meestal herstel op na korte dosisinterrupties en/of vermindering.
English: The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
Dutch: De mate van major moleculaire respons (bij alle 25 behandelde patiënten met CCyR) was 52% na 24 maanden.
English: Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheid van SPRYCEL in fase 3-dosisoptimaliseringsstudie: imatinibresistente of -intolerante patiënten met CML in de chronische fase (resultaten na 2 jaar)a
English: Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten van een fase 3-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase SPRYCEL n= 259
English: 20 to less than 30 kg
Dutch: 20 tot minder dan 30 kg
English: Sucrose Carmellose sodium Simethicone emulsion consisting of: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid.
Dutch: Sacharose Natriumcarmellose Simeticon-emulsie bestaande uit: simeticon, polyethyleenglycol sorbitaantristearaat, polyethoxylaat stearaat,
English: Each film-coated tablet contains 189 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 189 mg lactosemonohydraat.
English: Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Dutch: Tabel 2: Dosisescalatie voor pediatrische patiënten met Ph+CML-CP Dosis (maximale dagelijkse dosis) Startdosering
English: Outer Carton: sprycel 100 mg
Dutch: Buitenverpakking sprycel 100 mg
English: The rates of MMR in the SPRYCEL and imatinib treatment groups, respectively, within 3 months (8% and 0.4%), 6 months (27% and 8%), 9 months (39% and 18%), 12 months (46% and 28%), 24 months (64% and 46%) , 36 months (67% and 55%), 48 months (73% and 60%) and 60 months (76% and 64%)were also consistent with the primary endpoint.
Dutch: 46% en 28%), 24 maanden (64% en 46%), 36 maanden (67% en 55%), 48 maanden (73% en 60%) en 60 maanden (76% en 64%) voldeden eveneens aan het primaire eindpunt.
English: The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
Dutch: De mate van major moleculaire respons (bij alle 22 behandelde patiënten met CCyR) was 50% na 24 maanden.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 28 maanden.
English: Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Dutch: Zelden anafylactische shock Endocriene aandoeningen
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving SPRYCEL, treatment with SPRYCEL should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and antiADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Dutch: Er moet een grondige beoordeling op TMA worden uitgevoerd, waaronder een bepaling van ADAMTS13activiteit en anti-ADAMTS13-antilichamen.
English: Each film-coated tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 27 mg lactosemonohydraat.
English: If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over de werking van SPRYCEL of als u wilt weten waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
English: Following resolution of a subsequent episode, dasatinib at one dose level reduction should be reintroduced.
Dutch: De toediening van dasatinib moet hervat worden op een doseringsniveau lager nadat een volgende episode voorbij is.
English: Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 94,5 mg lactosemonohydraat.
English: In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Dutch: Bij patiënten in de lymfoïde blastaire fase CML die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van de MaHR 5 maanden, de mediaan voor PFS was 5 maanden en de mediaan voor totale overleving was 11 maanden.
English: Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Daarom wordt bij patiënten die behandeld worden met dasatinib, gelijktijdig gebruik met een potente CYP3A4-remmer niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
English: Laboratory test abnormalities Haematology
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden Hematologie
English: A total of 43% of the patients in the dasatinib arm, and 82% in the imatinib arm had treatment failure, defined as disease progression or cross-over to the other treatment (lack of response, intolerance of study medicinal product, etc.).
Dutch: Een mislukking was gedefinieerd als ziekteprogressie of crossover naar de andere behandelarm (geen respons, intolerantie voor de onderzoeksmedicatie, etc.).
English: SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
Dutch: SPRYCEL 70 mg tabletten dasatinib
English: Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 108 mg lactosemonohydraat.
English: Outer Carton: sprycel 80 mg
Dutch: Buitenverpakking sprycel 80 mg
English: In 5 Phase II clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
Dutch: Tijdens 5 fase II-klinische onderzoeken bij 865 patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib en die werden behandeld met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL werden op vooraf vastgestelde tijdstippen (bij het begin van en tijdens het onderzoek) ECG's gemaakt en centraal beoordeeld.
English: CCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Dutch: CCyR (95%-BI) Nieuw gediagnosticeerd (N = 51)a
English: Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en geneesmiddelen of stoffen die de werking van CYP3A4 kunnen remmen (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, erythromycine, clarithromycine, ritonavir, telithromycine, grapefruitsap) kan de blootstelling aan dasatinib verhogen.
English: In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient (< 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Dutch: Tijdens het fase III-klinische onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met 258 patiënten die werden behandeld met dasatinib en 258 patiënten die werden behandeld met imatinib werd na een follow-upduur van minimaal 60 maanden bij 1 patiënt uit elke groep (< 1%) een verlenging van het QTc-interval gemeld als bijwerking.
English: Efficacy results are reported in Table 11.
Dutch: De resultaten op het gebied van de werkzaamheid worden samengevat in Tabel 11.
English: 10 to less than 20 kg
Dutch: 10 tot minder dan 20 kg
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
Dutch: SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten
English: Make sure bottle adapter is firmly pressed.
Dutch: Zorg ervoor dat de flesadapt er stevig in de fles is gedrukt.
English: MCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
Dutch: MCyR (95% BI) Nieuw gediagnosticeerd (N = 51)a
English: MaHRb
Dutch: MaRb
English: Dasatinib had phototoxic potential in an in vitro neutral red uptake phototoxicity assay in mouse fibroblasts.
Dutch: In een in vitroexperiment met neutraalroodopname door muizenfibroblasten bleek dasatinib fototoxische eigenschappen te hebben.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Dutch: De mediane behandelduur met dasatinib was 24 maanden, waarbij 51% van de patiënten tot nu toe al langer dan 24 maanden behandeld wordt.
English: Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
Dutch: Deze dosis kwam overeen met een blootstelling tot aan driemaal de humane blootstelling als gevolg van de toediening van de geadviseerde therapeutische dosis (gebaseerd op de AUC).
English: within 24 months (95% CI)
Dutch: binnen 24 maanden (95% BI)
English: within 48 months (95% CI)
Dutch: binnen 48 maanden (95% BI)
English: Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma
Dutch: Vaak longoedeem*, pulmonale hypertensie*, longinfiltraten, pneumonitis, hoesten
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 18 maanden.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 48 maanden.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
English: Discontinuation within 12 months due to disease progression occurred in 3% of SPRYCEL-treated patients and 5% of imatinib-treated patients.
Dutch: Bij 3% van de met SPRYCEL behandelde patiënten en bij 5% van de met imatinib behandelde patiënten werd de behandeling binnen 12 maanden gestaakt wegens progressie van de ziekte.
English: SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
Dutch: SPRYCEL 20 mg tabletten dasatinib
English: For paediatric patients with Ph+ CML-CP, if Grade ≥3 neutropaenia or thrombocytopaenia recurs during complete haematologic response (CHR), SPRYCEL should be interrupted, and may be subsequently resumed at a reduced dose.
Dutch: Als graad ≥3 neutropenie of trombocytopenie opnieuw optreedt tijdens complete hematologische respons (CHR) bij pediatrische patiënten met Ph+ CML-CP, dient de behandeling met SPRYCEL onderbroken te worden.
English: within 36 months (95% CI)
Dutch: binnen 36 maanden (95% BI)
English: SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
Dutch: SPRYCEL 140 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, dubbelbol, rond met “BMS 140” gegraveerd op de ene zijde en “857” op de andere zijde.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Dutch: De mediane behandelduur met dasatinib was 14 maanden, waarbij 31% van de patiënten tot nu toe al langer dan 24 maanden behandeld wordt.
English: Very common headache Common neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon CNS bleeding*b, syncope, tremor, amnesia, balance disorder
Dutch: Vaak neuropathie (waaronder perifere neuropathie), duizeligheid, dysgeusie, somnolentie
English: In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
Dutch: In onderzoeken met SPRYCEL bij pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die resistent/intolerant waren voor imatinib en pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die niet eerder waren behandeld, werden bij 6 (4,6%) van de patiënten, na minstens 2 jaar behandeling, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld die zijn geassocieerd met de groei en ontwikkeling van bot.
English: Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Dutch: Soms gezichtsvermogen afgenomen, conjunctivitis, fotofobie, verhoogd tranen van de ogen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
English: If you have accidentally taken too much SPRYCEL, talk to your doctor immediately.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel SPRYCEL heeft ingenomen.
English: The active substance is dasatinib.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is dasatinib.
English: SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
Dutch: SPRYCEL 50 mg tabletten dasatinib
English: SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
Dutch: SPRYCEL 70 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, dubbelbol, rond met “BMS” gegraveerd op de ene zijde en “524” op de andere zijde.
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
Dutch: SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 140 mg dasatinib (als monohydraat).
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
Dutch: SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten
English: Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Dutch: De mediane behandelduur met dasatinib was 3,5 maanden, waarbij 12% van de patiënten tot nu toe al langer dan 24 maanden behandeld wordt.
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
Dutch: SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/363/006
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 82 maanden.
English: Discontinuation within 60 months due to disease progression occurred in 11% of SPRYCEL-treated patients and 14% of imatinib-treated patients.
Dutch: Bij 11% van de SPRYCEL behandelde patiënten en bij 14% van de met imatinib behandelde patiënten werd de behandeling binnen 60 maanden gestaakt wegens progressie van de ziekte.
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
Dutch: SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/363/013
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
Dutch: SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/363/015
English: In patients who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 5% of patients.
Dutch: Bij patiënten met 3e of 4e-graads beenmergsuppressie trad meestal herstel op na korte dosisinterrupties en/of vermindering van de dosering.
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Dutch: Witte tot gebroken witte, biconvexe, ronde filmomhulde tablet met “BMS 140” gegraveerd op de ene zijde en “857” op de andere zijde.
English: Since dasatinib is associated with grade 3 or 4 myelosuppression (see section 4.4), patients who ingest more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and given appropriate supportive treatment.
Dutch: De hoogste overdosering van 280 mg per dag gedurende één week is beschreven bij twee patiënten en in beide gevallen trad een significante daling van het aantal trombocyten op. Aangezien dasatinib geassocieerd wordt met een graad 3 of 4 beenmergsuppressie (zie rubriek 4.4), dienen patiënten die meer dan de aanbevolen dosis innemen zorgvuldig te worden gecontroleerd op beenmergsuppressie en zonodig ondersteunend behandeld te worden.
English: Rare pulmonary embolism, acute respiratory distress syndrome
Dutch: Zelden longembolie, acuut respiratoir distress syndroom Niet bekend interstitiële longziekte Maagdarmstelselaandoeningen
English: Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 1.9%; 95% confidence interval [-6.8% - 10.6%]); however, the
Dutch: Werkzaamheid met het eenmaal daagse schema werd in alle dasatinib behandelgroepen bereikt en een vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid werd aangetoond (verschil in MCyR 1,9%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-6,8%-10,6%]); de dosering aan 100 mg eenmaal daags toonde echter een verbeterde veiligheid en tolerantie.
English: SPRYCEL 80 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, triangular with “BMS 80” debossed on one side and “855” on the other side.
Dutch: SPRYCEL 80 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, dubbelbol, driehoekig met “BMS 80” gegraveerd op de ene zijde en “855” op de andere zijde.
English: 28 days apart).
Dutch: 92,9 maanden).
English: Cardiac adverse reactions
Dutch: Cardiale bijwerkingen
English: CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Dutch: CHR: WBC ≤ institutioneel ULN, ANC ≥ 1000/mm3, plaatjes 100.000/mm3, geen blasten of promyleocyten in perifeer bloed, beenmerg blasten ≤ 5%, < 5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen in perifeer bloed < 20% en geen extramedullaire betrokkenheid.
English: within 60 months (95% CI)
Dutch: binnen 60 maanden (95% BI)
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
Dutch: SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/363/005
English: An international open-label, multicentre, randomised, comparative Phase III study was conducted in adult patients with newly diagnosed chronic phase CML.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase werd een internationaal open-label, multicenter, gerandomiseerd, vergelijkend fase III-onderzoek uitgevoerd.
English: By 2 years 19%, p<.0008
Dutch: Tot 2 jaar p<0,0008
English: CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Dutch: CHR (gevorderd stadium CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutionele ULN, ANC ≥ 1000/mm3, trombocyten ≥ 100.000/mm3, geen blasten of promyelocyten in het perifere bloed, beenmergblasten ≤ 5%, < 5% myelocyten plus metamyelocyten in het perifere bloed, < 20% basofielen in het perifere bloed en geen extramedullaire activiteit.
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
Dutch: SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten
English: Rare leukocytoclastic vasculitis, skin fibrosis
Dutch: Zelden leukocytoclastische vasculitis, huidfibrose Niet bekend Stevens-Johnson-syndroomf Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Dutch: Witte tot gebroken witte, biconvexe, driehoekig filmomhulde tablet met “BMS 80” gegraveerd op de ene zijde en “855” op de andere zijde.
English: SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS” debossed on one side and “528” on the other side.
Dutch: SPRYCEL 50 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, dubbelbol, ovaal met “BMS” gegraveerd op de ene zijde en “528” op de andere zijde.
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
Dutch: SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten EU/1/06/363/011
English: achieved in 93% of the overall patient population.
Dutch: Voorafgaande complete hematologische respons (CHR) op imatinib werd bereikt bij 93% van de totale patiëntenpopulatie.
English: SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “BMS 100” debossed on one side and “852” on the other side.
Dutch: SPRYCEL 100 mg: de filmomhulde tabletten zijn wit tot gebroken wit, dubbelbol, ovaal met “BMS 100” gegraveerd op de ene zijde en “852” op de andere zijde.
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Dutch: SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg dasatinib (als monohydraat).
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Dutch: SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 70 mg dasatinib (als monohydraat).
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Dutch: Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovale filmomhulde tablet met “BMS 100” gegraveerd op de ene zijde en “852” op de andere zijde.
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Dutch: SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg dasatinib (als monohydraat).
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
Dutch: SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg dasatinib (als monohydraat).