FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
Italian: Poiché non sono stati forniti dati per le specie di pollame diverse dai polli, è stato convenuto che le specie bersaglio dovessero essere limitate ai “polli” in tutti gli Stati membri in cui il prodotto è autorizzato o in attesa di autorizzazione.
English: The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
Italian: Lo studio ha evidenziato l'importanza dei test di sensibilità prima del trattamento con doxiciclina.
English: Chickens: 5 days
Italian: Polli: 5 giorni
English: • Withdrawal periods.
Italian: • periodi di attesa.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Italian: Per ottenere il dosaggio corretto, potrebbe essere necessario regolare la concentrazione dell'acqua potabile.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: Mean daily water consumption (litre) per animal
Italian: Consumo medio di acqua al giorno (litro) ad animale
English: 7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Italian: 7 Studio ARBAO-II, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
English: The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
Italian: La distribuzione della doxiciclina e la penetrazione della doxiciclina nella maggior parte dei tessuti corporei è buona.
English: In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened.
Italian: In considerazione della scarsità dei dati esistenti, le indicazioni sono state rese più precise e sonostate approfondite le avvertenze e le informazioni degli SPC riguardo alla resistenza antimicrobica.
English: • Amounts to be administered;
Italian: • quantità da somministrare;
English: A summary of field trial data (Van Gool, 198612) provided evidence of efficacy of Ronaxan P.S.
Italian: Una sintesi dei dati di uno studio sul campo (Van Gool, 198612) ha confermato l'efficacia di Ronaxan P.S.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi.
English: It was accepted that this level of resistance could not be directly extrapolated to doxycycline.
Italian: riconosciuto che questo livello di resistenza non poteva essere direttamente applicato alla doxiciclina.
English: Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
Italian: I vitelli sono una specie bersaglio in tutti gli attuali SPC (escluso il prodotto dei Paesi Bassi).
English: Exp <<EXP month/year>>
Italian: Scad <<SCAD mese/anno>>
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI” Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
Italian: Queste avvertenze sono state ampliate per tenere conto della resistenza alle tetracicline riconosciuta negli isolati da suini e vitelli.
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Italian: È inoltre stata descritta resistenza incrociata fra le tetracicline.
English: No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Italian: Non sono stati proposti dati di studi sul campo a sostegno dell'impiego del prodotto nei suini.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate, la questione è stata sottoposta al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) autorizzati a livello nazionale nell'Unione europea.
English: Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Italian: La doxiciclina viene assorbita dall'intestino in modo rapido e pressoché completo.
English: Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
Italian: Periodo di validità del medicinale dopo ricostituzione in acqua potabile: 24 ore.
English: There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
Italian: Non sono risultate evidenti discrepanze negli Stati membri per quanto riguarda le seguenti indicazioni:
English: For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
Italian: Per la somministrazione con acqua potabile, il quantitativo di prodotto giornaliero esatto deve essere calcolato sulla base del dosaggio consigliato, nonché del numero e del peso di animali da trattare, attenendosi alla seguente formula:
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale
English: However, administration at 5 X and 10 X Recommended Treatment Dose was not well tolerated with animals showing anorexia, diarrhoea and evidence of renal failure necessitating euthanasia.
Italian: Tuttavia, la somministrazione pari a 5 e 10 volte la dose di trattamento raccomandata non era ben tollerata negli animali con segni di anoressia, diarrea ed evidenza di insufficienza renale con necessità di eutanasia.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use, after dissolution in drinking water/milk replacer.
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale, dopo dissoluzione in acqua potabile/sostituto del latte .
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo:
English: Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174).
Italian: Il trattamento è risultato efficace nel 98% dei vitelli trattati con Ronaxan (n=361) rispetto all'85% dei vitelli trattati con prodotti antibiotici di riferimento (n=174).
English: As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
Italian: Poiché i suini sono una specie bersaglio in tutti gli attuali SPC (escluso il prodotto dei Paesi Bassi) è stato convenuto di accettare come specie bersaglio i “suini” nelle informazioni armonizzate sul prodotto.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch <<number>>
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot (numero) <<numero>>
English: 15 De Jong et al.: A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
Italian: 15 De Jong e altri, A pan-European survey of antimicrobial susceptibility towards human-use antimicrobial drugs among zoonotic and commensal bacteria isolated from healthy food producing animals.
English: Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Italian: Anche se i dati forniti hanno evidenziato che questa dose potrebbe non risultare ottimale e la recente letteratura ha confermato lo sviluppo di resistenze alle tetracicline nei patogeni respiratori dei suini, non è emersa una chiara evidenza su cui basare una revisione della dose/delle indicazioni.
English: Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen.
Italian: Considerando tutti i fattori non vi è sufficiente evidenza per giustificare una modifica del regime di dosaggio.
English: Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance totetracyclines in general.
Italian: Ulteriori informazioni sono state inserite nell'SPC riguardo ai meccanismi di resistenza alle tetracicline in generale.
English: In order to help to ensure optimal bioavailability in the field, a warning has been included in section 4.8 of the SPC regarding the potential for doxycycline to chelate cations.
Italian: Al fine di poter garantire l'ottima biodisponibilità nel campo, nella sezione 4.8 dell'SPC è stata inclusa un'avvertenza riguardo alla potenziale azione chelante della doxiciclina sui cationi.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA02
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, tetracicline Codice ATCvet: QJ01AA02
English: Doxycycline is a broad spectrum antibiotic.
Italian: La doxiciclina è un antibiotico ad ampio spettro.
English: Due to deposit of doxycycline in young bone tissue, use of the product should be limited during pregnancy and lactation.
Italian: A causa del deposito di doxiciclina nei tessuti ossei giovani, l'uso del prodotto dovrebbe essere limitato durante il periodo della gravidanza e dell'allattamento.
English: No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
Italian: Non sono stati forniti dati riguardanti specie di pollame diverse dai polli.
English: To be administered orally through the milk-replacer and/or the drinking water.
Italian: Somministrare per via orale tramite sostituti del latte e/o acqua potabile.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Italian: Nome, forma farmaceutica, dosaggio del prodotto medicinale, specie animali, vie di somministrazione e titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Do not use in case of hypersensitivity to tetracyclines or to any of the excipients.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7.
Italian: Elevati livelli di resistenza alle tetracicline nei patogeni respiratori dei suini sono stati altresì documentati (studio ARBAO-II, 2008)7.
English: Data for some indications were absent, however, at the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Italian: I dati per alcune indicazioni non sono stati forniti, tuttavia, al momento del deferimento ai sensi dell'articolo 35, non vi era alcuna evidenza documentata riguardo alla sospetta mancanza di efficacia attesa dei prodotti a base di doxiciclina nei polli.
English: 9 Kremer et al, Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
Italian: Kremer e altri, Resistentiepatronen van enkele uit vlees- en fokkalveren geïsoleerde bacteriën, Tijdschr.
English: SPECIAL WARNING(S) Read the package leaflet before use.
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
English: 14 F. J. Angulo et al., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
Italian: F. J. Angulo e altri, Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Antimicrobial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J. Vet. Med.. 51: 374 - 379
English: Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
Italian: Non somministrare ad animali affetti da grave insufficienza epatica o renale.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxycycline 50% WSP and associated names (see Annex I).
Italian: • Il CVMP ha riesaminato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha valutato tutti i dati presentati, il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono definiti nell'allegato III per Doxycycline 50% SWP e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: mg product / kg body weight / day x
Italian: mg prodotto / kg peso corporeo / giorno x
English: Although not submitted by the marketing authorisation holder, information from the ARBAO-II7 project reporting on the occurrence of antimicrobial resistance among bacteria causing infections in pigs in the European Union between 2002-2004 showed levels of resistance to tetracylines in Actinobacillus pleuropneumoniae between 0 and 46.0% and in Strep. suis between 48.0 and 92.0%.
Italian: Anche se non presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, i dati derivanti dal progetto ARBAO-II7 sulla resistenza antimicrobica tra i batteri che causano infezioni nei suini nell'Unione europea riscontrata tra il 2002 e il 2004 hanno evidenziato livelli di resistenza alle tetracicline in Actinobacillus pleuropneumoniae tra 0 e 46,0% e in Strep. suis tra 48,0 e 92,0%.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: A study by Kuttler, 197813 showed that doxycycline was effective in moderating anaplasmosis in splenectomised calves infected with Anaplasma marginale.
Italian: Uno studio di Kuttler, 197813ha dimostrato che la doxiciclina era efficace in anaplasmosi moderata nei vitelli splenectomizzati infettati con Anaplasma marginale.
English: Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Italian: Data la maggiore liposolubilità e una maggiore facilità di attraversare le membrane cellulari (rispetto alla tetraciclina), la doxiciclina mantiene un certo livello di efficacia dai microrganismi con resistenza acquisita alle tetracicline.
English: The MIC90s values ranged from 0.03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae to 0.5 μg/ml for P. multocida.
Italian: I valori di MIC90 oscillavano tra 0,03 μg/ml per Mycoplasma hyopneumoniae e 0,5 μg/ml for P. multocida.
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Italian: La resistenza alla tetraciclina viene di norma acquisita tramite plasmidi o altri elementi mobili (ad esempio trasposoni coniugativi).
English: Citric acid
Italian: Acido citrico Lattosio
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Italian: Si raccomanda l'uso di una strumentazione per la pesatura adeguatamente calibrata nel caso in cui le confezioni siano utilizzate parzialmente.
English: In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
Italian: In questo studio, dosi di doxiciclina equivalenti a 16, 7,5 e 3,6 mg/kg di peso corporeo/giorno sono risultate efficaci nella prevenzione della malattia in 6/6, 5/6 e 1/6 suini, rispettivamente.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Italian: Dato che potrebbe non essere possibile raggiungere l'eradicazione degli agenti patogeni bersaglio, il trattamento dovrebbe quindi essere combinato con buone pratiche di gestione, ad esempio un buon livello igienico, una corretta ventilazione, nessuna sovrapopolazione di bestiame.
English: • Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: • pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
Italian: Kremer, 19889 e Hartman, 199310 e 199411 , hanno evidenziato elevati livelli di resistenza in Pasteurella spp.
English: The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Italian: Il livello plasmatico della doxiciclina ha raggiunto una media variabile da 2,2 a 2,5 μg/ml.
English: Tetracyclines can chelate cations (e.g. Mg, Mn, Fe and Al) and this may lead to decreased bioavailability.
Italian: Le tetracicline possono chelare i cationi (ad esempio Mg, Mn, Fe e Al), e ciò potrebbe portare a una diminuzione della biodisponibilità.
English: During the handling of the product, skin contact and inhalation has to be avoided, taking into account the risk of sensitisation and contact dermatitis.
Italian: Durante la manipolazione del prodotto, evitare il contatto con la pelle e l'inalazione, tenendo ben presente il rischio di sensibilizzazione e di dermatite da contatto.
English: A dose finding study by Pijpers, 1990b6, investigated the prophylactic effect of doxycycline in feed against challenge with Actinobacillus pleuropneumoniae.
Italian: Uno studio di determinazione della dose di Pijpers, 1990b6, ha esaminato l'effetto profilattico della doxiciclina nel mangime rispetto a Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: • the CVMP considered that the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Italian: • Il CVMP ha considerato che lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
English: administration in non-ruminating vs. ruminating calves and the fact that there is no clear margin of safety that might allow for review of the daily dose in calves, the target species should be clearly stated to be pre-ruminating calves.
Italian: nei vitelli non ruminanti rispetto ai vitelli ruminanti e l'assenza di un chiaro margine di sicurezza che possa consentire un riesame della dose giornaliera nei vitelli, le specie bersaglio devono essere chiaramente definite come vitelli preruminanti.
English: 8 Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
Italian: Meijer e altri, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale
English: Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption.
Italian: Uso non consentito in bovini che producono latte destinato al consumo umano.
English: A Good Clinical Practice standard field study was provided investigating the efficacy of Doxycycline 50% WSP to treat naturally occurring outbreaks of colibacillosis on 5 farms in The Netherlands in 1998.
Italian: È stato presentato uno studio standard sul campo di buona pratica clinica in cui è stata valutata l'efficacia di Doxycycline 50% WSP nel trattamento di epidemie di colibacillosi da causa naturale in 5 allevamenti nei Paesi Bassi nel 1998.
English: • Enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.
Italian: • enteriti causate da Clostridium perfringens e Clostridium colinum.
English: Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Italian: Due riferimenti di letteratura hanno segnalato che la doxiciclina a 50 mg per litro nell'acqua da bere per 3-5 giorni era efficace nel trattamento dei controlli infettati con E.coli (George, 19772) ed E. coli e M. gallisepticum (Migaki, 19773).
English: Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione nel sostituto del latte: usare immediatamente.
English: As data on calves presented in the dossier to support clinical data concern pre-ruminant calves, with a non clear rumen maturity for some studies presented in the dossier, and considering changes to the key pharmacokinetic parameters after i.v.
Italian: Dal momento che i dati sui vitelli presentati nel dossier a sostegno dei dati clinici riguardano vitelli preruminanti, con una maturità del rumine non chiara per alcuni degli studi presentati, e considerando le variazioni dei parametri farmacocinetici chiave in seguito alla somministrazione i.v.
English: This interferes with binding of aminoacetyl-tRNA to the acceptor site on the mRNA ribosome complex and prevents coupling of amino acids to the elongating peptide chains.
Italian: Ciò interferisce con il legame dell'aminoacetil-RNAt al sito accettore sul complesso ribosomiale RNAm ed evita l'accoppiamento degli acidi alle catene di peptidi in fase di allungamento.
English: MIC data from literature for porcine respiratory tract pathogens isolated from clinical cases in the Netherlands were provided (Pijpers, 19905).
Italian: Sono stati presentati dati sulla MIC derivanti dalla letteratura per i patogeni del tratto respiratorio dei suini isolati da casi clinici nei Paesi Bassi (Pijpers, 19905).
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Italian: La trasmissione alimentare, diretta e ambientale di microrganismi resistenti (determinanti resistenti) deve essere considerata un rischio correlato all'utilizzo del prodotto nonostante il fatto che la quantificazione della trasmissione di agenti zoonotici e il trasferimento orizzontale di geni di resistenza tra batteri animali e umani è estremamente difficile in vivo (F.J.