FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to the assessment performed, Salmonella can be considered eligible to be listed for Union intervention as laid down in Article 5(3) of the Animal Health Law.
Spanish: Según la evaluación realizada, se puede considerar que Salmonella es elegible para una intervención de la Unión según lo establecido en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento sobre sanidad animal.
English: It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tenerlo en cuenta al anestesiar a los animales tratados.
English: This lack of storage precautions for the product is based on historical data, and was already approved in the individual Member States prior to the referral.
Spanish: Esta falta de precauciones de conservación del producto se basa en datos históricos y ya había sido aprobada en los respectivos Estados miembros antes del procedimiento de arbitraje.
English: Furthermore, in this sense, the European Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 264 concerning amendments to the list referred.
Spanish: Además, en este sentido, la Comisión Europea adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a las modificaciones de la lista a la que se hace referencia.
English: Additionally, in some Member States a measuring device was authorised for the administration of Girolan.
Spanish: Además, en algunos Estados miembros se había autorizado el uso de un dispositivo de medición para la administración de Girolan.
English: ATCvet code: QA07AA92.
Spanish: Código ATC vet: QA07AA92.
English: If irritation persists, seek medical advice.
Spanish: Si la irritación continúa, consultar con un médico.
English: Once opened, use immediately.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
English: Following the CVMP opinion of 5 October 2017 on this referral procedure, the marketing authorisation holders requested a re-examination of the CVMP opinion.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 5 de octubre de 2017 sobre este procedimiento de arbitraje, los titulares de las autorizaciones de comercialización solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
English: The weight of the animals should be determined as accurately as possible to avoid underdose.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
English: • The harmonised product information of Girolan contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Spanish: • La información sobre el producto armonizada de Girolan contiene la información necesaria para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Girolan and its associated name Apralan (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Girolan y su denominación asociada Apralan (ver Anexo I)
English: Animals with acute or severe clinical conditions that cannot drink, should receive adequate parenteral treatment.
Spanish: Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber deben recibir un tratamiento parenteral adecuado.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos.
English: All studies have been performed with the maximal dose proposed in the product information.
Spanish: Todos los estudios se han realizado con la dosis máxima propuesta en la información sobre el producto.
English: The treatment period was initiated two weeks after weaning, when the signs of colibacillosis were clearly established.
Spanish: El periodo de tratamiento se inició dos semanas después del destete, cuando los signos de colibacilosis se establecieron claramente.
English: The scope of the re-examination was the shelf life of the product prior to first opening which was reduced from 3 years to 18 months.
Spanish: El ámbito de la revisión fue el periodo de validez del producto antes de abrir el envase, que se redujo de 3 años a 18 meses.
English: Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
Spanish: Los sobres se embalan en cajas de cartón que contienen 50 sobres.
English: In this respect, it is to be noted that colibacillosis in chickens is essentially a systemic infection, involving a variety of organs, and its main entry route is the respiratory system.
Spanish: A este respecto, hay que señalar que la colibacilosis en pollos es esencialmente una infección sistémica que afecta a diferentes órganos y su principal vía de entrada es el aparato respiratorio.
English: Any use in exceptional circumstances on animal health and welfare grounds must recognize the consequences for public health.
Spanish: Cualquier uso en circunstancias excepcionales o por motivos relacionados con la salud y el bienestar de los animales debe tener en cuenta las consecuencias para la salud pública.
English: The dosage, route and frequency of administration are those proposed in the product information.
Spanish: La dosis, la vía y la frecuencia de administración son las propuestas en la información sobre el producto.
English: In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
Spanish: Además, el uso de apramicina se consideró preferible al posible uso de otros antibióticos más críticos, como las fluoroquinolonas.
English: Solutions in milk and reconstituted milk replacer should be prepared immediately before use.
Spanish: Las soluciones en leche y lactoreemplazante reconstituido deben prepararse inmediatamente antes del uso.
English: National control programmes should be followed where available.‘
Spanish: Deberán seguirse los programas nacionales de control, cuando se disponga de ellos.»
English: Do not use in calves with functional rumen.
Spanish: No usar en terneros con rumen funcional.
English: Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
English: Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Spanish: Una muy pequeña parte del metabolismo de la apramicina tiene lugar en el animal.
English: The amount of product (mg) to be incorporated per 1 l of water or milk should be established according to the following formula:
Spanish: La cantidad de medicamento veterinario (mg) que se incorporará por 1 l de agua o leche se establecerá de acuerdo con la siguiente fórmula:
English: A pivotal recently-conducted clinical field trial was provided.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico fundamental de campo reciente.
English: Once opened, use within 28 days.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
English: National control programmes should be followed where available.
Spanish: Se deben seguir los programas nacionales de control cuando estén disponibles.
English: The following indications for Girolan and its associated names can be supported based on the data provided:
Spanish: Las siguientes indicaciones de Girolan y denominaciones asociadas se pueden justificar con los datos presentados:
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the veterinary medicinal product Girolan.
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, que en el presente procedimiento tiene como finalidad la armonización en la UE de las condiciones de autorización para el medicamento veterinario Girolan.
English: In all trials, the animals were examined to confirm the diagnosis prior of to the initiation of treatment.
Spanish: En todos los ensayos se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento.
English: Aminoglycosides may cause neuromuscular blockade.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden causar bloqueo neuromuscular.
English: On 24 June 2016 Spain submitted a referral notification in accordance with Article 34 of Directive 2001/82/EC to the European Medicines Agency (the Agency) for Girolan and its associated name Apralan.
Spanish: El 24 de junio de 2016, España presentó una notificación de procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE a la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) para Girolan y su denominación asociada Apralan.
English: Possible intoxications can be recognised by the following symptoms: soft faeces, diarrhoea, vomiting (weight loss, anorexia, and similar), renal impairment and effects on the central nervous system (reduced activity, loss of reflexes, convulsions, etc.).
Spanish: Las posibles intoxicaciones pueden reconocerse por los siguientes síntomas: heces blandas, diarrea, vómitos (pérdida de peso, anorexia y similares), insuficiencia renal y efectos en el sistema nervioso central (actividad reducida, pérdida de reflejos, convulsiones, etc.).
English: Zoonotic Salmonella is listed in this Regulation.
Spanish: En este Reglamento figura la Salmonella zoonótica.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH
English: With regard to the withdrawal period, of all the residue depletion studies provided, only one was considered adequate to be statistically analysed.
Spanish: En cuanto al tiempo de espera, de todos los estudios de reducción de residuos presentados, solo uno de ellos se consideró adecuado para realizar análisis estadísticos.
English: Data for 36 months was presented for 3 batches of finished product packaged in the final containers (bottles, bags and two different size sachets).
Spanish: Se presentaron datos de 36 meses correspondientes a 3 lotes de producto terminado acondicionados en los envases finales (frascos, bolsas y dos sobres de tamaño diferente).
English: All calves were subjected to a full clinical examination daily for at least the first week of each trial.
Spanish: Se realizó una exploración clínica completa diaria a todos los terneros durante al menos la primera semana de cada ensayo.
English: From this study, a withdrawal period of 28 days for calves meat and offal has been established, which is supported by the other references provided.
Spanish: A partir de este estudio, se ha establecido un tiempo de espera de 28 días para la carne y los despojos de terneros, que está respaldado por las otras referencias presentadas.
English: With regard to Salmonella, a series of twenty-seven further experiments were conducted in calves, 15 of which therapeutic and 12 prophylactic.
Spanish: En lo que respecta a Salmonella, se realizaron otra serie de 27 experimentos en terneros, 15 de ellos con fines terapéuticos y 12 con fines profilácticos.
English: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Spanish: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Spanish: Sin embargo, como no se han ampliado los regímenes posológicos ni las indicaciones, no aumenta la exposición del medio ambiente al principio activo.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales , vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: The results obtained showed statistically significant difference on mortality between all the apramycin medicated groups and the unmedicated control groups.
Spanish: Los resultados obtenidos mostraron diferencias estadísticamente significativas de la mortalidad en todos los grupos medicados con apramicina y los grupos de control no medicados.
English: No data were presented for Salmonella Pullorum.
Spanish: No se presentaron datos de Salmonella Pullorum.
English: Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Spanish: La apramicina se excreta principalmente a través de las heces, en forma activa, y solo una pequeña cantidad se excreta por la orina.
English: Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos, la piel y mucosas, así como la inhalación del polvo durante la preparación del agua/leche medicamentosa.
English: The main animal species to be listed are all species of domestic poultry and wild species of mainly Anseriformes and Galliformes.
Spanish: Las principales especies animales que se incluirán en la lista son todas las especies de aves de corral y especies silvestres de Anseriformes y Galliformes, principalmente.
English: Treatment should be based on prior confirmation of the Salmonella serovars involved or at least the availability of epidemiological data confirming the presence of this serovar.
Spanish: El tratamiento debe basarse en la confirmación previa de los serotipos de Salmonella implicados o, al menos, en la disponibilidad de datos epidemiológicos que confirmen la presencia de este serotipo.
English: It should be noted that in some Member States Girolan was also authorised for use against Salmonella in pigs, however the marketing authorisation holder decided to remove this indication, as it could not be supported.
Spanish: Hay que señalar que, en algunos Estados miembros, Girolan estaba también autorizado como tratamiento contra la Salmonella en cerdos; sin embargo, el titular de la autorización de comercialización decidió retirar esta indicación, por no poder justificarla.
English: The CVMP noted that throughout the product information of Girolan the active substance was expressed as ‘g of apramycin activity'.
Spanish: El CVMP señaló que, en toda la información sobre el producto Girolan, el principio activo se expresaba como «g de actividad de la apramicina».
English: Although the respiratory route is considered a significant mode of entry, antimicrobials are expected to act at the site of infection.
Spanish: Aunque la vía respiratoria se considera una vía importante de entrada, los antibióticos deben actuar en el foco de infección.
English: Although it is acknowledged that Salmonella Dublin is an uncommon cause of salmonellosis in man, infection can be severe.
Spanish: Si bien se reconoce que Salmonella Dublin es una causa infrecuente de salmonelosis en el ser humano, la infección puede ser grave.
English: In this sense, it should be taken into account that the efficacy of the product was supported by various studies, where the veterinary medicinal product was administered for treatment and not for prevention.
Spanish: En este sentido, hay que tener en cuenta que la eficacia del producto estaba respaldada por varios estudios en los que se administró el medicamento veterinario para fines terapéuticos y no profilácticos.
English: Use personal protective equipment consisting of gloves, mask, goggles and protective clothing while handling the product.
Spanish: Usar un equipo de protección individual consistente en guantes, mascarilla, gafas y ropa protectora al manipular el medicamento veterinario.
English: From the study it could be concluded that Salmonella Pullorum infections could be controlled with apramycin.
Spanish: A partir de dicho estudio, se pudo concluir que las infecciones por Salmonella Pullorum podían controlarse con apramicina.
English: The testing timepoints for these batches are not all in accordance with current guidelines but in all cases, data is provided for at last 5 time-points over the course of the stability study and trending of data is therefore possible.
Spanish: Los momentos de análisis de estos lotes no siempre se corresponden con las directrices actuales, pero en todos los casos se aportan datos de los 5 últimos momentos analizados en el estudio de estabilidad y, por tanto, se pueden analizar tendencias en los datos.
English: Drinking systems should be clean and free of rust to avoid reduction of activity.
Spanish: Los sistemas de bebida deben estar limpios y libres de óxido para evitar la disminución de la actividad de la sustancia activa.
English: Several residues depletion studies in the different target species were made available, which were variable in terms of reliability of the data, study design and reporting, and subsequently their outcomes.
Spanish: Se presentaron varios estudios de reducción de residuos en las diferentes especies de destino, que fueron variables en cuanto a la fiabilidad de los datos, el diseño y los informes presentados y posteriormente sus resultados.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lot:
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
English: • No specific advantages were identified for the use of antimicrobials in the case of meat-producing flocks.
Spanish: • No se identificaron ventajas específicas derivadas del uso de antibióticos en el caso de manadas de aves destinadas a la producción de carne.
English: Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
Spanish: Los terneros que sobrevivieron en el grupo de control sin tratamiento no engordaron en el periodo de doce días evaluado, mientras que los terneros que sobrevivieron en los grupos tratados mostraron aumentos significativos del peso medio ganado cada día.
English: Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus, o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on this matter and to harmonise the product information for Girolan and its associated name Apralan (thereafter called Girolan).
Spanish: Se solicitaba al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre este asunto y armonizara la información sobre el producto de Girolan y su denominación asociada Apralan (en lo sucesivo, Girolan).
English: Having reviewed the relevant information submitted during the initial assessment procedure and the detailed grounds for re-examination put forward by the MAH, the Committee concluded that the previous CVMP opinion should be revised as follows:
Spanish: Tras examinar la información relevante presentada durante el procedimiento de evaluación inicial y los motivos detallados para solicitar la revisión por el TAC, el Comité concluyó que el dictamen previo del CVMP debía revisarse de la manera siguiente:
English: Thus the data provided includes a sufficient number of batches in each of the container types for the full duration of the proposed shelf life.
Spanish: Por tanto, los datos aportados incluyen un número suficiente de lotes en cada uno de los tipos de envase durante todo el periodo de validez propuesto.
English: The marketing authorisation holder has provided twelve field trials in support of the efficacy for the indication against E. coli.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado doce ensayos de campo en apoyo de la eficacia para la indicación contra E. coli.
English: No recent data about susceptibility of Salmonella Gallinarum or Salmonella Pullorum isolates obtained in clinical cases in Europe were available as salmonellosis caused by these serovars has not been detected in Europe since 2007.
Spanish: Tampoco se disponía de datos recientes sobre la sensibilidad de cepas de Salmonella Gallinarum o Salmonella Pullorum aisladas de casos clínicos en Europa, ya que no se ha detectado salmonelosis causada por estos serotipos en Europa desde 2007.
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to gantamicin and other substances of the aminoglycoside group is a reality.
Spanish: Aunque estos riesgos no se han evaluado de forma inequívoca, la posibilidad de que repercutan en la salud humana a través de resistencia cruzada a la gentamicina y otras sustancias del grupo de los aminoglucósidos es real.
English: All references to ‘g of apramycin activity' or measuring devices have been removed from the product information.
Spanish: Se han eliminado de la información sobre el producto todas las referencias a «g de actividad de la apramicina» o a dispositivos de medición.
English: Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Spanish: La resistencia desarrollada por la resistencia cromosómica es mínima para la mayoría de los aminoglucósidos.
English: Section 6.4 of the agreed SPC for the product states that no specific storage precautions are required for the product.
Spanish: En la sección 6.4 del RCP aprobado del producto se indica que el producto no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Spanish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most summaries of product characteristics, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no se han incrementado, ni se han ampliado las indicaciones con respecto a las aprobadas en la mayoría de las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, la evaluación de la seguridad en las especies de destino y la seguridad para los usuarios no presenta nuevos aspectos.
English: The potential risk of resistance development, which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Spanish: El riesgo de aparición de resistencia, que podría influir en la eficacia del producto y en la salud animal y humana en general, se limita con la adopción de las medidas siguientes:
English: Whilst it is not clear if the stability data was generated under controlled conditions or not, given the lack of significant change in active substance content and the fact that the product historically had a shelf life of 3 years, the data is considered adequate to support a 2 year shelf life for the finished product as proposed by the MAH.
Spanish: Aunque no está claro si los datos de la estabilidad se obtuvieron en condiciones controladas o no, la ausencia de cambios significativos en el contenido de principio activo y el hecho de que el producto tuviera históricamente un periodo de validez de 3 años han llevado a considerar que los datos son adecuados para justificar el periodo de validez de 2 años propuesto por el TAC para el producto terminado.
English: Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
Spanish: Mecanismos de resistencia: diferentes enzimas aminoglucósido 3-N acetiltransferasa (AAC-3) se han relacionado con la resistencia a la apramicina.
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Spanish: Las advertencias y precauciones armonizadas propuestas en la información sobre el producto se consideraron adecuadas para garantizar la seguridad del producto para los usuarios.