FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas ja/tai tutkija arvioi Coagadexin tehokkuutta verenvuodon hoidossa jokaisen uuden verenvuodon yhteydessä ennalta määritetyllä vuotokohtaisella järjestysasteikolla; erinomainen, hyvä,
Croatian: Djelotvornost lijeka Coagadex u liječenju epizoda krvarenja procijenjena je od strane ispitanika i/ili ispitivača za svaku novu epizodu krvarenja prethodno zadanom ljestvicom ocjenjivanja krvarenja sa stavkama odlično, dobro, slabo i nemoguće procijeniti.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin saattavat kuulua angioödeema, infuusiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen) on harvinaisissa tapauksissa havaittu muiden verenvuotosairauksien hoidon yhteydessä ja ne ovat joissakin tapauksissa johtaneet vakavaan anafylaksiaan (sokki mukaan lukien).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su zabilježene u liječenju drugih hemofilija i u nekim se slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući šok).
Finnish: Poista siirtolaitteen pakkauksen kansi, mutta jätä laite pakkaukseensa.
Croatian: Odlijepite pokrov s pakiranja naprave za prijenos, ali ostavite napravu u pakiranju.
Finnish: Ennen: Käytettävän Coagadex-annoksen pitää olla riittävä nostamaan veren hyytymistekijän X pitoisuus välille 70-90 yksikköä/dl.
Croatian: Prije: Primijenjena doza lijeka Coagadex treba biti dovoljna da podigne Vašu razinu faktora X u krvi na vrijednost između 70 i 90 jedinica/dl.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tuote pitää antaa laskimoon suositellulla nopeudella 10 ml/min.
Croatian: Nakon rekonstitucije lijek treba primijeniti intravenskim putem preporučenom brzinom od 10 ml/min, ali ne više od 20 ml/min.
Finnish: • Irrota täysi ruisku laitteesta.
Croatian: • Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Finnish: Coagadexia ei pidä käyttää suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) vaikutusten vastalääkkeenä potilaille, joilla ei ole hyytymistekijän X puutosta.
Croatian: Coagadex se ne smije koristiti kao antidot za učinke direktnih oralnih antikoagulansa kod bolesnika koji nemaju nedostatak faktora X.
Finnish: Hepatiitti A ja B -rokotusten ottaminen voi olla perusteltua potilailla, jotka säännöllisesti tai toistuvasti saavat ihmisen plasmaperäistä hyytymistekijää X sisältäviä valmisteita.
Croatian: Cijepljenje protiv hepatitisa A i B u bolesnika koji redovito ili opetovano primaju lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme može biti opravdano.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille tulee tällaisia oireita.
Croatian: treba ih savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Finnish: Varotoimista huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja tuotteita annettaessa ei voida täysin sulkea pois veren mukana välittyvien infektioiden siirtymisen riskiä.
Croatian: Usprkos tome, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa uzročnika infekcija.
Finnish: Verenvuotojen hoito aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla: Coagadexia pitää injektoida 25 IU/kg ensimmäisen verenvuoto-oireen ilmaantuessa tai juuri ennen odotetun kuukautisvuodon alkamista.
Croatian: Za liječenje epizoda krvarenja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina: potrebno je injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex kada se pojavi prvi znak krvarenja ili neposredno prije očekivanog početka menstrualnog krvarenja.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että joka kerta saadessasi Coagadex-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta käytetyistä eristä voidaan pitää kirjaa.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Coagadex zapiše naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim serijama.
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä X, noin 100 IU/ml
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Finnish: • Poista siirtolaitteen pakkauksen kansi, mutta jätä laite pakkaukseensa.
Croatian: • Odlijepite pokrov s pakiranja naprave za prijenos, ali ostavite napravu u pakiranju.
Finnish: Jos unohdat käyttää Coagadexia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Coagadex
Finnish: Tämä on huomioitava, jos potilas noudattaa ruokavaliota, jossa natriumin määrä on rajoitettu.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita ovat angioödeema, infuusiokohdan tulehdus (esim. kuumotus, pistely, punoitus), kylmänväreet, yskä, huimaus, kuume, punastelu, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, uneliaisuus, lihasperäiset kivut, pahoinvointi, kutina, ihottuma, levottomuus, nopeutunut sydämen syke, rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu, hengityksen vinkuminen.
Croatian: Bolesnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući angioedem, upalu na mjestu infuzije (npr. žarenje, peckanje, eritem), zimicu, kašalj, omaglicu, vrućicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, bolove u mišićima i kostima, mučninu, pruritus, osip, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju.
Finnish: joka on
Croatian: Vaš će
Finnish: IR30min-arvon geometrinen keskiarvo oli 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä (n = 5) 1,91 IU/ml per IU/kg (vaihteluväli 1,6-2,2) ja 0-5-vuotiaiden ikäryhmässä (n = 4) 1,53 IU/ml per IU/kg (vaihteluväli 1,3-1,8).
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina (n=5), geometrijska sredina IR30min iznosila je 1,91 (raspon 1,6-2,2) IU/ml po IU/kg, a u podskupini najmlađe djece, od 0 do 5 godina (n=4) iznosila je 1,53 (raspon 1,3-1,8) IU/ml po IU/kg.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Finnish: Vaihe 6: Käännä liuospullo välittömästi ylösalaisin, jolloin liuos siirtyy ruiskuun.
Croatian: 6. korak: Odmah preokrenite bočicu s otopinom, koja će se uvući u štrcaljku.
Finnish: Sisäpakkaukset
Croatian: Veličine pakiranja
Finnish: 250 IU ihmisen hyytymistekijä X, noin 100 IU/ml
Croatian: 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Finnish: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, natriumhydroksidi ja sakkaroosi (ks. aineita koskevia lisätietoja kohdasta 2).
Croatian: - Drugi sastojci su: citratna kiselina, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid i saharoza (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o sastojcima).
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: sitruunahappo, natriumhydroksidi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, sukroosi.
Croatian: Bočica s praškom: citratna kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Finnish: Jos lopetat Coagadexin käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Coagadex
Finnish: Coagadex on peräisin ihmisen plasmasta, ja sitä käytetään korvaamaan veressä luonnollisesti esiintyvä hyytymistekijä X potilailla, joilla on perinnöllinen hyytymistekijän X puutos.
Croatian: Coagadex se dobiva iz ljudske plazme i koristi kao zamjena za prirodno postojeći koagulacijski faktor X u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Finnish: Tiettyjä antikoagulantteja, hyytymistekijän (tekijä Xa) estäjät mukaan lukien, ei pidä veritulppariskin vuoksi käyttää potilaille, joilla on hyytymistekijän X puutos ja jotka käyttävät Coagadexia.
Croatian: Neki antikoagulansi uključujući one koji blokiraju faktor zgrušavanja krvi (faktor Xa) ne smiju se koristiti kod bolesnika s nedostatkom faktora X koji primaju Coagadex zbog opasnosti od stvaranja krvnih ugrušaka.
Finnish: Annostus tulee säätää kliinisen vasteen mukaan ja siten, että hyytymistekijä X:n alin pitoisuus on vähintään 5 IU/dl.
Croatian: Režim doziranja treba prilagoditi prema kliničkom odgovoru i najnižim koncentracijama faktora X od najmanje 5 IU/dl.
Finnish: Vaihe 1: Poista korkki kuiva-aineinjektiopullosta ja puhdista tulpan yläpinta alkoholiin kastetulla pumpulitupolla.
Croatian: 1. korak: Skinite zatvarač s bočice praška i očistite vrh čepa vaticom natopljenom alkoholom.
Finnish: Sokkitapauksissa on sokkihoito toteutettava voimassaolevien sokin hoitoohjeiden mukaisesti.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti važeće medicinske standarde za liječenje šoka.
Finnish: Varotoimiin, joita noudatetaan ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä johtuvien infektioiden leviämisen estämiseen kuuluvat mm. veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, yksittäisten luovutettujen veri- tai plasma-annosten testaus virusten ja infektioiden havaitsemiseksi sekä veren ja plasman käsittelyn aikana suoritetut vaiheet, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
Croatian: Standardne mjere sprječavanja infekcija koje su posljedica primjene lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme uključuju odabir donora, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme radi otkrivanja specifičnih markera infekcije i uključenje učinkovitih proizvodnih koraka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Finnish: Tarvittava annos (IU) = kehon paino (kg) x haluttu tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl) x 0,5
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl) x 0,5
Finnish: Vaihe 5
Croatian: 5. korak
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia Älä käytä Coagadexia:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Coagadex
Finnish: Tämä kompleksi aktivoi protrombiinin trombiiniksi kalsiumionien läsnä ollessa.
Croatian: Va na fosfolipidnoj površini kako bi formirao protrombinski kompleks koji aktivira protrombin u trombin u prisutnosti iona kalcija.
Finnish: Pienissä leikkauksissa hemostaasin ylläpitoon käytettyjen infuusioiden mediaani oli 2,5 infuusiota (vaihtelualue 1-4 infuusiota) ja hemostaasin ylläpitoon käytettyjen kumulatiivisten annosten mediaani oli 89 IU/kg (vaihtelualue 51-127 IU/kg).
Croatian: Za manje operativne zahvate, za održavanje hemostaze koristio se medijan od 2,5 infuzije (raspon 1 do 4 infuzije) i medijan kumulativne doze od 89 IU/kg (raspon 51 do 127 IU/kg).
Finnish: Avoimessa, ei-satunnaistetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin Coagadexin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa, 16 potilasta (iältään 12 vuotta ja yli), joilla oli keskivakava tai vakava perinnöllinen hyytymistekijän X puutos (FX:C alle 5 IU/dL), saivat 25 IU/kg:n annoksen Coagadexia spontaanin, traumaattisen ja menorragisen verenvuodon hoitoon.
Croatian: sigurnosti i djelotvornosti lijeka Coagadex, 16 ispitanika (u dobi od 12 godina i više), s umjerenim do teškim nasljednim nedostatkom faktora X (FX:C <5 IU/dl) primalo je dozu od 25 IU/kg Coagadexa za liječenje epizoda spontanog, traumatskog i menstrualnog krvarenja.
Finnish: Kirurgisten toimenpiteiden kohdalla Coagadex arvioitiin erinomaiseksi (ei leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, ei verensiirron tarvetta, ei "odotettua" runsaampaa verenhukkaa) verenhukan hallinnassa leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Croatian: bez potrebe za transfuzijom krvi, te gubitak krvi nije bio veći 'od očekivanog') u kontroli gubitka krvi tijekom i nakon operacije.
Finnish: FX:n alinta pitoisuutta seurattiin tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon ajan annostuksen yksilöllistämiseksi siten, että alin pitoisuus oli vähintään 5 IU/dl.
Croatian: Najniže razine aktivnosti faktora X mjerene su u prvih 6 tjedana ispitivanja kako bi se individualizirao režim doziranja i zadržala najniža koncentracija od najmanje 5 IU/dl.
Finnish: Tällöin oikea annos lasketaan seuraavasti:
Croatian: U toj situaciji, odgovarajuća doza bi bila:
Finnish: Jos epäilet käyttäväsi liikaa valmistetta, lopeta injektio ja kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Croatian: Ako mislite da možda primjenjujete previše lijeka, prekinite injiciranje i obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Tuo Coagadex huoneenlämpöön ennen sekoittamista.
Croatian: Spremnici lijeka Coagadex trebaju doseći sobnu temperaturu prije miješanja.
Finnish: Pidä säiliö ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10).
Croatian: Učestalosti manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i
Finnish: Suurissa leikkauksissa hemostaasin ylläpitoon vaadittujen infuusioiden mediaani oli 13 infuusiota (vaihtelualue 2-15 infuusiota) ja hemostaasin ylläpitoon käytettyjen kumulatiivisten annosten mediaani oli 181 IU/kg (vaihtelualue 45-210 IU/kg).
Croatian: Kod većih operativnih zahvata za održavanje hemostaze bio je potreban medijan od 13 infuzija (raspon 2 do 15 infuzija) i medijan kumulativne doze od 181 IU/kg (raspon 45 do 210 IU/kg).
Finnish: - veren ja plasman luovuttajat valitaan huolellisesti, jotta pystytään varmistamaan, ettei luovuttajilla ole infektioita - jokainen luovutettu veri- tai plasma-annos testataan virusten ja infektioiden havaitsemiseksi - veren tai plasman käsittelyn aikana suoritetaan vaiheita, joiden aikana virukset muuttuvat toimimattomiksi tai ne poistetaan.
Croatian: - pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni koji nose rizik prenošenja infekcija, - testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija,
Finnish: Vaihe 5: Irrota tyhjä liuotininjektiopullo ja sininen pää kirkkaasta päästä kiertämällä niitä vastapäivään.
Croatian: 5. korak: Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista 27 hoidetulla potilaalla MedDRA-järjestelmän mukainen elinluokitus
Croatian: Popis nuspojava u 27 liječenih ispitanika
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-altistuksen ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, trombogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne i ponovljene doze, trombogenosti i lokalne ponošljivosti.
Finnish: Perioperatiivinen käyttö alle 12-vuotiaille lapsille: Ennen leikkausta: laske tarvittava Coagadex annos hyytymistekijän X pitoisuuden nostamiseksi plasmassa tasolle 70-90 IU/dl.
Croatian: Za perioperativno zbrinjavanje djece mlađe od 12 godina: Prije operativnog zahvata: izračunajte dozu lijeka Coagadex za porast razine faktora X u plazmi na 70-90 IU/dl.
Finnish: Lääkevahvuudet 250 IU ja 500 IU tulee saattaa käyttökuntoon käyttämällä 2,5 ml ja vastaavasti 5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Croatian: Pakiranje od 250 IU treba rekonstituirati s 2,5 ml, odnosno pakiranje od 500 IU s 5 ml vode za injekcije.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Coagadexia potilaalle annettaessa kirjataan valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihin, jotta potilas ja valmiste-erä pystytään yhdistämään toisiinsa.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada se Coagadex primjenjuje bolesniku, zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Finnish: Coagadexilla hoidetuista 208 verenvuodosta tehoa tutkittiin 187 verenvuodon yhteydessä 15 potilaalla.
Croatian: Coagadex, 187 epizoda krvarenja kod 15 ispitanika procijenjeno je za djelotvornost.
Finnish: • kipu tai punoitus pistoskohdassa
Croatian: • bol ili crvenilo na mjestu injekcije • umor
Finnish: FX:C:n IR-arvojen yhdistäminen lähtötilanteessa (n = 16) ja PK-parametrien toistomittaukset (n = 15) antoivat IR:n geometriseksi keskiarvoksi 2,07 IU/dl jokaista annettua IU/kg kohti (n = 31).
Croatian: Udruživanje vrijednosti prirasta po jedinici doze za aktivnost faktora X pri početnom posjetu (n=16) i ponovljenoj procjeni FK (n=15) dalo je ukupnu srednju geometrijsku vrijednost prirasta po jedinici doze od 2,07 IU/dl po IU/kg danog lijeka (n=31).
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten verenvuodon hallinta tarvittaessa: Coagadexia pitää injektoida 30 IU/kg ensimmäisen verenvuoto-oireen ilmaantuessa.
Croatian: Za kontrolu epizoda krvarenja prema potrebi u djece mlađe od 12 godina: kada se pojavi prvi znak krvarenja potrebno je injicirati 30 IU/kg lijeka Coagadex.
Finnish: Pakkauksessa on myös Mix2Vial™-siirtolaite
Croatian: Također je priložena naprava za prijenos nazvana Mix2Vial.
Finnish: Liuotininjektiopullo, jossa kirkasta väritöntä nestettä.
Croatian: Bočica s otapalom sadrži prozirnu bezbojnu tekućinu.
Finnish: Sekoita pyörittäen pulloa varovasti, jotta kuiva-aine sekoittuu kunnolla.
Croatian: Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Finnish: Annos (IU) = kehon paino (kg) x haluttu tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) x 0,6 TAI Tekijän X pitoisuuden nousu (IU/dl tai % normaalista) = [kokonaisannos (IU)/kehon paino (kg)] x 1,7
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,6 ILI Porast razine faktora X (IU/dl ili % normalne vrijednosti) = [ukupna doza (IU) / tjelesna težina (kg)] x 1,7
Finnish: Jälkeen: Plasman hyytymistekijän X pitoisuus tarkistetaan muutamina leikkauksen jälkeisinä päivinä säännöllisesti.
Croatian: Poslije: Tijekom prvih nekoliko dana nakon operativnog zahvata, redovito će se provjeravati koncentracija faktora X u Vašoj plazmi.
Finnish: Coagadex-valmisteen käytöstä pitkäaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona aikuisille on niukasti tietoa.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni lijeka Coagadex tijekom duljih razdoblja profilakse u odraslih.
Finnish: Verenvuotojen hallinta
Croatian: Kontrola epizoda krvarenja
Finnish: Coagadexin määrä
Croatian: Količina lijeka Coagadex
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Saksa
Croatian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Finnish: Toista tarvittaessa.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 1 tunti huoneenlämmössä (korkeintaan 25°C +/-2°C).
Croatian: Međutim, utvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 1 sata na sobnoj temperaturi
Finnish: Kuiva-aineinjektiopullo: 250 IU tai 500 IU ihmisen hyytymistekijää X injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on halobutyylikumitulppa sekä sen päällä polypropyleenikorkki ja alumiinirengas.
Croatian: Bočica s praškom: 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X u bočici od stakla tipa I, zatvorenoj čepom od halobutilne gume, prekrivenim aluminijskim lakiranim prstenom sa polipropilenskim zatvaračem.
Finnish: Toissijaisena ennalta ehkäisevänä hoitona toistuvaan verenvuotoon tai lyhytaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona ennen suunniteltua fyysistä aktiviteettia tai hammaslääkärin vastaanottoa: Coagadexia pitää injektoida 30 IU/kg.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 30 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPAKKAUS 250 IU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 250 IU
Finnish: Coagadex korvaa puuttuvan hyytymistekijän X, jolloin potilaiden veri hyytyy normaalisti.
Croatian: Coagadex zamjenjuje nedostajući faktor X i omogućuje normalno zgrušavanje krvi.
Finnish: • Poista korkki kuiva-aineinjektiopullosta ja puhdista tulpan yläpinta alkoholiin kastetulla pumpulitupolla.
Croatian: • Skinite zatvarač s bočice s praškom i očistite vrh čepa vaticom natopljenom alkoholom.
Finnish: Sinun on pitänyt saada koulutus lääkkeen injektoimiseen terveydenhuollon ammattilaiselta ennen lääkkeen injektoimista kotona.
Croatian: Prije injiciranja ovog lijeka kod kuće, morate primiti obuku od zdravstvenog djelatnika o tome kako to učiniti.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla oli vaikea ja yhdellä potilaalla kohtalainen hyytymistekijä X:n puutos.
Croatian: Osam ispitanika imalo je teški nedostatak faktora X, u ostalih je nedostatak bio umjeren.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty, mutta iällä ei odoteta olevan vaikutuksia Coagadexin farmakokineettiseen profiiliin.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena, ali ne predviđa se učinak dobi na farmakokinetički profil lijeka Coagadex.
Finnish: Tuotteen käyttökuntoon saattamisessa tulee käyttää vain pakkaukseen kuuluvaa Mix2Vialsiirtolaitetta.
Croatian: Lijek se smije rekonstituirati samo pomoću naprave Mix2Vial koja je priložena u pakiranju.
Finnish: Vaihe 6
Croatian: 6. korak
Finnish: Tuote on käytettävä tunnin kuluessa sen käyttökuntoon saattamisesta.
Croatian: Pazite da primijenite lijek unutar jednog sata nakon pripreme.
Finnish: Coagadex on tarkoitettu verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn sekä perioperatiiviseen hallintaan potilaille, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos.
Croatian: Coagadex je indiciran za liječenje i profilaksu epizoda krvarenja i za perioperativno zbrinjavanje bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää, kunnes se on lisätyn vesitilavuuden kohdalla.
Croatian: Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do volumena dodane vode.
Finnish: • Sekoita injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine sekoittuu kunnolla.
Croatian: • Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPAKKAUS 500 IU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 IU
Finnish: harvinaisten (≥1/10 000, <1/1 000) tai hyvin harvinaisten (<1/10 000) haittavaikutusten esiintyvyyden arviointiin..
Croatian: <1/1000) ili vrlo rijetko (<1/10 000) ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka.
Finnish: • Irrota tyhjä liuotininjektiopullo ja sininen pää kirkkaasta päästä kiertämällä niitä vastapäivään.
Croatian: • Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
Finnish: Verenvuotojen ennaltaehkäisy
Croatian: Profilaksa epizoda krvarenja
Finnish: Coagadexin kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita, allergisia reaktioita tai anafylaksiaa ei ole raportoitu.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije i anafilaksija nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima lijeka Coagadex.
Finnish: Toissijaisena ennalta ehkäisevänä hoitona toistuvaan verenvuotoon tai lyhytaikaisena ennalta ehkäisevänä hoitona ennen suunniteltua fyysistä aktiviteettia tai hammaslääkärin vastaanottoa: Coagadexia pitää injektoida 25 IU/kg.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.
Finnish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Saksa
Croatian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
Finnish: Viidellä 6-11-vuotiaalla lapsella annoksen suuruuden mediaani infuusiota kohden oli 39,6 IU/kg ja keskiarvo 37,7 IU/kg (95 %:n luottamusväli 23,42, 51,91).
Croatian: (95% CI 30,70; 49,57), a u petero djece u dobi od 6 do uključivo 11 godina medijan doze bio je 39,6 IU/kg dok je srednja vrijednost doze bila 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Finnish: Hedelmällisyys Coagadexilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja učinka na reprodukciju u životinja s lijekom Coagadex.