FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Terapijas ilgums visos klīniskajos pētījumos bija noteikts, un tas nebija atkarīgs no pētījuma dalībnieka CHV RNS līmeņa (netika ievērots no atbildes reakcijas atkarīgs algoritms).
Lithuanian: Kiekvienas tyrimas buvo nustatytos gydymo trukmės ir trukmė nepriklausė nuo tiriamojo HCV RNR koncentracijos
Latvian: Šūnu kultūrā atlasītā vai 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos atklātā rezistence pret paritaprevīru un ombitasvīru vai rezistence, ko rada attiecīgi NS3 un NS5A varianti, fenotipiski tika raksturota atbilstošos 1.a vai 1.b genotipa replikonos.
Lithuanian: NS3 ir NS5A mutantų, išskirtų ląstelių kultūroje arba aptiktų IIb ir III fazės klinikinių tyrimų metu pripažintas skirtingas atsparumas dasabuvirui apibūdintas atitinkamuose 1a ar 1b genotipų replikonų fenotipuose.
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts (E1203)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Polietilenglikolis 3350
Latvian: Iznākums pētījuma dalībniekiem, kuri nesasniedza SVR12
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasiektas IVA12, baigtys
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Lithuanian: sąveika nenumatoma.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru samazināja 1.b genotipa CHV NS5A substitūcijas L28T, L31F/V, kā arī Y9H viena pati vai kombinācijā ar L28M, R30Q, L31F/M/V vai P58S.
Lithuanian: 1b genotipo HCV NS5A aminorūgšties pakeitimas L28T, L31F/V, o taip pat vien Y93H ar derinyje su L28M, R30Q, L31F/M/V ar P58S pozicijose mažino jautrumą ombitasvirui.
Latvian: Cmax
Lithuanian: POVEIKIS Cmax
Latvian: Cik daudz tablešu Jums jālieto
Lithuanian: Kiek vaisto gerti?
Latvian: Viekirax un dasabuvīrs 12 nedēļas Kopā ar RBV
Lithuanian: Viekirax ir dasabuviras 12 savaičių Kartu su RBV
Latvian: Paredzams: ↑ Astemizols/ terfenadīns
Lithuanian: Numatomas: astemizolo / terfenadino ↑
Latvian: Citas zāles un Viekirax Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis un pirms sākat lietot.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Viekirax pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių vaistų, esančių toliau pateiktoje lentelėje.
Latvian: desmetilcital oprāms
Lithuanian: S-desmetilcitalopramo
Latvian: • rifampicīns; • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • jonažolė (Hypericum perforatum).
Latvian: GT1b A grupa: Viekirax un dasabuvīrs + RBV B grupa: Viekirax un dasabuvīrs
Lithuanian: GT1b A grupė: Viekirax ir dasabuviras + RBV B grupė: Viekirax ir dasabuviras
Latvian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Lithuanian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Stebėta bent 2 tiriamiesiems, užsikrėtusiems to paties potipio HCV infekcija . b. NS5B taikinio atveju N = 66.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem paritaprevīra, ritonavīra un ombitasvīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija attiecīgi par 29% līdz 48%, par 34% līdz 38% un par līdz 8% mazākas nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, vidutiniai paritapreviro, ritonaviro ir ombitasviro Cmax ir AUC rodmenys sumažėjo atitinkamai nuo 29 iki 48 %, nuo 34 iki 38 % ir iki 8 %,
Latvian: Ombitasvīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā transgēno peļu pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (150 mg/kg/dienā), kuras panāktā ombitasvīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 26 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās klīniskās devas 25 mg lietošanas.
Lithuanian: Ombitasviras nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesius trukusio transgeninių pelių tyrimo metu iki didžiausių tirtų dozių (150 mg/kg per parą), kurias vartojant, ombitasviro AUC ekspozicijos buvo maždaug 26 kartus didesnės už veikiančias rekomenduojamą gydomąją 25 mg dozę vartojančio žmogaus organizmą.
Latvian: Klīniskie komentāri papilddevas izraisīta
Lithuanian: Klinikinės pastabos paritapreviro
Latvian: Tā kā ar 1.b genotipa vīrusu inficēto pacientu grupā bija augsts SVR biežums, terapijas izraisīto vīrusa variantu pastāvības tendences ar šī genotipa vīrusu inficēto pacientu grupā nebija iespējams noskaidrot.
Lithuanian: Dėl didelio IVA dažnio 1b genotipo HCV užsikrėtusiųjų grupėje gydymo sukeltų šio genotipo mutacijų išlikimo tendencijų nustatyti negalima.
Latvian: 33 no 34 dalībniekiem (97,1%) sasniedza SVR12 (96,6% dalībnieku ar 1.a genotipa infekciju un visi dalībnieki ar 1.b genotipa infekciju).
Lithuanian: IVA12 (96,6 % tiriamųjų, užsikrėtusių 1a genotipo infekcija ir 100 % tiriamųjų, užsikrėtusių 1b genotipo infekcija).
Latvian: A grupa: Viekirax un dasabuvīrs + RBV
Lithuanian: A grupė: Viekirax ir dasabuviras + RBV
Latvian: Viena 0,5 mg deva
Lithuanian: 0,5 mg dozė
Latvian: Ir paredzams, ka Viekirax lietošana (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem pazeminās ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra koncentrāciju plazmā un vājinās to terapeitisko iedarbību, tāpēc nedrīkst lietot vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Viekirax, vartojant kartu su dasabuviru arba be jo, skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stipraus arba vidutinio stiprumo poveikio fermentų induktoriai, galima tikėtis, kad sumažės ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro koncentracijos plazmoje ir jų terapinis poveikis, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu negalima (žr.
Latvian: Paredzams: ↓ ombitasvīrs ↓ paritaprevīrs ↓ dasabuvīrs
Lithuanian: Numatomas: ombitasviro ↓ paritapreviro ↓ dasabuviro ↓
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3.
Lithuanian: Vartoti kartu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra kopējās iedarbības izmaiņas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Lithuanian: Nemanoma, kad ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro ekspozicijų pokyčiai tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme būtų kliniškai reikšmingi.
Latvian: Dasabuvīra iedarbība ir līdzīga 400 mg formulējumam un 250 mg tabletei.Visos zāļu mijiedarbības pētījumos tika lietotas atkārtotas
Lithuanian: Dasabuviro ekspozicijos, kurios buvo pasiektos vartojant 400 mg farmacinę formą ir 250 mg tabletes, buvo panašios.
Latvian: Ciklobenzaprī ns viena 5 mg deva
Lithuanian: Ciklobenzaprin as 5 mg vienkartinė dozė
Latvian: Tādēļ šo vielu mijiedarbība ir uzskatāma par kombinētu.
Lithuanian: skyrių), todėl vertinant šio derinio sąveiką, reikia atsižvelgti į duomenis apie šių junginių sąveiką.
Latvian: Ar peginterferonu un ribavirīnu ārstēti pacienti bez aknu cirozes
Lithuanian: Anksčiau peginterferonu+ribavirinu gydyti tiriamieji, nesergantys kepenų ciroze
Latvian: ↑ itrakonazols ↑ posakonazols ↑ paritaprevīrs ↑ dasabuvīrs
Lithuanian: ombitasviro ↑ paritapreviro ↑ dasabuviro ↑
Latvian: TURQUOISE-I: iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju, bet bez aknu cirozes vai ar kompensētu aknu cirozi
Lithuanian: TURQUOISE-I: anksčiau negydyti arba pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kartu užsikrėtę ir ŽIV-1, kuriems kepenų cirozės nėra arba ji yra kompensuota
Latvian: Galarezultāts pētījuma dalībniekiem, kas nesasniedza SVR12 NPVT terapijas laikāa
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nepasiektas IVA12, baigtys VNV gydymo metu a
Latvian: 400 mg divas reizes dienā
Lithuanian: 400 mg du kartus per parą
Latvian: Ritonavīrs spēcīgi inhibē CYP3A.
Lithuanian: Ritonaviras yra stipraus poveikio CYP3A inhibitorius.
Latvian: OATP1B, un paritaprevīrs, ritonavīrs un dasabuvīrs inhibē KVRP.
Lithuanian: OATP1B ir paritapreviras, ritonaviras ar dasabuviras slopina BCRP.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 200 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra un 400 mg dasabuvīra kombinācijas farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klaifikācijas) un smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Po Viekirax ir dasabuviro pavartojimo Buvo įvertintos 25 mg ombitasviro, 200 mg paritapreviro ir 100 mg ritonaviro derinio, vartojamo kartu su 400 mg dasabuviro, farmakokinetinės savybės tiriamųjų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Latvian: • efavirenzs, nevirapīns, etravirīns;
Lithuanian: • efavirenzas, nevirapinas, etravirinas;
Latvian: • hinidīns;
Lithuanian: • chinidinas;
Latvian: Pēc 25 mg lielas 14C-ombitasvīra no izkārnījumiem tika atgūti aptuveni 90% radioaktivitātes, un no urīna tika atgūta radioaktivitātes daudzums (2%).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 25 mg 14C- ombitasviro dozę, maždaug 90 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir 2 % su šlapimu.
Latvian: Ir paredzams, ka Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru vai bez tā vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem paaugstinās paritaprevīra koncentrāciju plazmā un tos nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Viekirax vartojant kartu su dasabuviru arba be jo, skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriai, galima tikėtis, kad padidės paritapreviro koncentracija plazmoje, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu su Viekirax negalima (žr.
Latvian: 4.a genotipa vīrusa gadījumā šūnu kultūrā atlasītā rezistence pret paritaprevīru vai ombitasvīru, ko radīja attiecīgi NS3 vai NS5A varianti, tika raksturota fenotipiski.
Lithuanian: Buvo apibūdintas 4a genotipo virusų NS3 ar NS5A mutantų, išskirtų ląstelių kultūroje, kuriems atitinkamai yra būdingas atsparumas paritaprevirui ar ombitasvirui, fenotipas.
Latvian: PEARL-IV- 1.a genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti bez aknu cirozes Dizains: nejaušināts, globāls, daudzcentru, dubultmaskēts, ar terapijas shēmu kontrolēts pētījums Zāles: Viekirax un dasabuvīrs bez ribavirīna vai kopā ar ribavirīna devām, kas atkarīgas no ķermeņa masas,
Lithuanian: PEARL-III -1b genotipas, anksčiau negydyti tiriamieji, kuriems kepenų cirozės nėra Dizainas: atsitiktinių imčių, pasaulinis daugiacentris, dvigubai koduotas, režimu kontroliuojamas tyrimas.
Latvian: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Lithuanian: /ml) (%CV)
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP3A4
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių metabolizmą veikia CYP3A4
Latvian: (lietots ar 12 stundu starplaiku)
Lithuanian: (vartojamas tuo pačiu laiku)
Latvian: (12 nedēļas)
Lithuanian: 12 valandų)
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīra lietojot kopā ar feksofenadīnu.
Lithuanian: Viekirax kartu su dasabuviru arba be dasabuviro, vartojant kartu su feksofenadinu, reikia imtis atsargumo priemonių.
Latvian: Viena 60 mg deva
Lithuanian: 60 mg dozė
Latvian: 19. tabulā redzamas Viekirax pa 25 mg/150 mg/100 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra pa 250 mg divreiz dienā lietošanas panāktās vidējās Cmax un AUC vērtības pēc vairākkārtīgas devu lietošanas kopā ar pārtiku veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: 19 lentelėje nurodyti vidutiniai Cmax ir AUC sveikų savanorių, vartojančių kartotines 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax dozes vieną kartą per parą kartu su dasabuviro 250 mg dozėmis du kartus per parą su maistu, organizme.
Latvian: Paritaprevīrs/ritonavīrs nebija kancerogēns 6 mēnešus ilgā transgēno peļu pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (300 mg/30 mg/kg/dienā), kuras panāktā paritaprevīra AUC kopējā iedarbība aptuveni 38 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc ieteicamās devas 150 mg lietošanas.
Lithuanian: Paritapreviras /ritonaviras nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesius trukusio transgeninių pelių tyrimo metu iki didžiausių tirtų dozių (300 mg/30 mg/kg per parą), kurias vartojant, paritapreviro AUC ekspozicijos buvo maždaug 38 kartus didesnės už veikiančias rekomenduojamą gydomąją 150 mg dozę vartojančio žmogaus organizmą.
Latvian: Viekirax ar dasabuvīru metformīns
Lithuanian: Viekirax kartu su dasabuviru metformino
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Lėtinei krūtinės anginai (krūtinės skausmui)
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem paritaprevīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija palielinājušās 3,2 līdz 9,5 reizes, ritonavīra vidējās Cmax vērtības bija par 35% mazākas, bet AUC vērtībaspar 13% lielākas, savukārt ombitasvīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija par attiecīgi 68% un 54% mazākas nekā pētījumu dalībniekiem ar normālu aknu darbību, tādēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Viekirax nedrīkst lietot (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: mažesni, o AUC rodmenys buvo 13 % didesni, o vidutiniai ombitasviro Cmax ir AUC rodmenys sumažėjo atitinkamai 68 % ir 54 %, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija yra normali, duomenimis, todėl Viekirax negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: PROTEĀZES INHIBITORI Vispārējo informāciju par ārstēšanu pacientiem ar HIV blakusinfekciju, tai skaitā informāciju par iespējamām pretvīrusu terapijas shēmām, kuras var lietot, skatīt 4.4. apakšpunktā (Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana).
Lithuanian: Bendruosius komentarus apie pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, gydymą, įskaitant skirtingų antiretrovirusinių gydymo planų, kurie gali būti taikomi, aptarimą žr. 4.4 skyriuje („Pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, gydymas").
Latvian: Nav paredzama mijiedarbība, lietojot gemfibrozilu kopā ar Viekirax bez dasabuvīra.
Lithuanian: Gemfibrozilį vartojant kartu su Viekirax be dasabuviro,
Latvian: PEARL II
Lithuanian: PEARL I
Latvian: Jutību pret paritaprevīru samazināja 1.a genotipa CHV NS3 substitūcijas F43L, R155K, A156T un D168A/F/H/V/Y.
Lithuanian: 1a genotipo HCV NS3 aminorūgščių pakeitimas F43L, R155K, A156T ir D168A/F/H/V/Y pozicijose mažino jautrumą paritaprevirui.
Latvian: Kvetiapīns
Lithuanian: Kvetiapinas
Latvian: Viekirax nav ieteicams monoterapijas veidā, tādēļ tas jālieto kombinācijā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Viekirax monoterapija yra nerekomenduojama, jį reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais hepatito C infekcijai gydyti (žr.
Latvian: Pētījumos ar ombitasvīru un paritaprevīru/ritonavīru dzīvniekiem parādās malformācijas (skatīt 5.3.apakšpunktā).
Lithuanian: Ombitasviro ir paritapreviro / ritonaviro tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėta apsigimimų (žr.
Latvian: Informāciju par viroloģisko un klīnisko aktivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Informaciją apie genotipui specifinį virusologinį ir klinikinį aktyvumą žr.
Latvian: Neārstēti, kopā ar RBV
Lithuanian: Anksčiau negydyti Be RBV
Latvian: 800 mg/100 mg vienu reizi dienā
Lithuanian: 800/100 mg vieną kartą per parą
Latvian: konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: AGATE-1 - iepriekš neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti ar kompensētu aknu cirozi
Lithuanian: AGATE-1: anksčiau negydyti arba pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kuriems yra kompensuota kepenų cirozė
Latvian: Takrolims Viena 2 mg deva4
Lithuanian: Diazepamas 2 mg vienkartinė dozė
Latvian: Kolhicīna devas samazināšana vai ārstēšanas ar kolhicīnu pārtraukšana ieteicama pacientiem ar normālu nieru vai aknu funkciju, ja ir nepieciešama ārstēšana ar Viekirax, ar vai bez dasabuvīra.
Lithuanian: Rekomenduojama sumažinti kolchicino dozę arba pertraukti gydymą kolchicinu pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra normali, jeigu jiems reikia gydymo Viekirax kartu su dasabuviru ar be dasabuviro (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Ombitasvīrs Paritaprevīrs Ritonavīrs
Lithuanian: Ombitasviras Paritapreviras Ritonaviras
Latvian: Pētījuma dalībnieku (N=135) vidējais vecums bija 51 gads (intervāls: no 19 līdz 70 gadu vecumam); 63,7% vēl nebija ārstēti, 17,0% nebija reaģējuši uz ārstēšanu ar pegIFN/RBV, 6,7% bija daļēji reaģējuši uz ārstēšanu ar pegIFN/RBV, 12,6% bija recidīvs pēc ārstēšanas ar pegIFN/RBV, 65,2% dalībnieku bija vīrieši; 8,9% dalībnieku bija melnādaini; 69,6% dalībnieku pirms terapijas sākšanas CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml; 6,7% dalībnieku bija tiltveida fibroze (F3).
Lithuanian: Tiriamųjų (N = 135) amžiaus mediana buvo 51 metai (inervalas nuo 19 iki 70), 63,7 % tiriamųjų buvo anksčiau negydyti, 17,0 % nebuvo jokio atsako į pegIFN/RBV gydymą, 6,7 % buvo pasireiškęs dalinis atsakas į pegIFN/RBV gydymą, 12,6 % pasireiškė atkrytis po pegIFN/RBV gydymo, 65,2 %vyriškos lyties, 8,9 % - juodaodžiai, 69,6 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 800 000 TV/ml, 6,7 % buvo diagnozuota tiltinė kepenų fibrozė (F3).
Latvian: Ja vienlaicīgi lietoto zāļu devu pielāgošanu veic saistībā ar Viekirax vai Viekirax ar dasubavīra terapiju,
Lithuanian: Jeigu dėl gydymo Viekirax arba Viekirax, vartojamu kartu su dasabuviru, buvo pakeistos kartu vartojamų vaistinių preparatų dozės, dozes vėl reikia koreguoti, baigus gydymą Viekirax arba
Latvian: Norgestimāta metabolīti:
Lithuanian: metabolitų.
Latvian: Viekirax bez pravastatīns
Lithuanian: Nesergantys kepenų ciroze
Latvian: 13. tabula TURQUOISE-II: Recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītāju laboratoriskām vērtībām pēc 12. un 24. nedēļu ārstēšanas pētījuma dalībniekiem ar Genotipa 1.a infekciju un kompensētu cirozi.
Lithuanian: TURQUOISE-II: 1a genotipo HCV užsikrėtusių pacientų, sergančių kompensuota kepenų ciroze, atkryčio dažniai pagal pradines laboratorinių parametrų reikšmes po 12 ir 24 savaičių gydymo
Latvian: Cits d a. Pamatojoties uz analīžu rezultātiem pētījuma sākumā un paraugu analīzes rezultātiem pēc viroloģiskās neveiksmes, tās iemesls ir atkārtota infekcija.
Lithuanian: Remiantis pradinių ir virusologinio neveiksmingumo mėginių analize, šie virusologinio neveiksmingumo atvejai tikriausiai pasireiškė dėl pakartotinės infekcijos.
Latvian: Lai noskaidrotu jau pirms terapijas esošo NS3/4A, NS5A vai NS5B aminoskābju substitūciju/polimorfismu saistību ar ieteiktās terapijas shēmas iznākumu, tika veikta apvienota analīze par pētījuma dalībniekiem ar 1. genotipa CHV infekciju 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos, kuri bija ārstēti ar ombitasvīru, paritaprevīru un nenukleotīdu tipa NS5B inhibitoru dasabuvīru (kopā ar ribavirīnu vai bez tā).
Lithuanian: Prieš gydymą buvusio HCV aminorūgšties pasikeitimo / polimorfizmo įtaka gydymo baigtims Buvo atlikta tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo HCV infekcija, kurie IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose gydyti ombitasviru, paritapreviru ir dasabuviru (ne nukleotidų NS5B inhibitoriumi), vartotais kartu su ribavirinu (RBV) arba be jo, duomenų jungtinė analizė, siekiant nustatyti prieš gydymą buvusio HCV NS3/4A, NS5A arba NS5B pozicijose aminorūgšties pasikeitimo /
Latvian: 65,8% bija vīrieši, un 5,3% bija melnādaini.
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų amžiaus mediana buvo 51 metai (intervalas: nuo 26 iki 64); 65,8 % buvo vyrai ir 5,3 % buvo juodaodžiai.
Latvian: PEARL-III - 1.b genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti bez aknu cirozes
Lithuanian: PEARL-IV - 1a genotipas, anksčiau negydyti tiriamieji, kuriems kepenų cirozės nėra
Latvian: Terapiju saņēmušo pētījuma dalībnieku (N=419) vidējais vecums bija 50 gadi (intervāls: no 19 līdz 70 gadu vecumam), 45,8% dalībnieku bija vīrieši; 4,8% dalībnieku bija melnādaini; 9,3% pacientu anamnēzē bija depresija vai bipolāri traucējumi; 73,3% dalībnieku pirms terapijas sākšanas CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml; 20,3% dalībnieku bija portālā fibroze (F2), bet 10,0% dalībnieku bija tiltveida fibroze (F3).
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų (N = 419) amžiaus mediana buvo 50 metų (kitimo sritis nuo 19 iki 70), 45,8 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties, 4,8 %- juodaodžiai, 9,3 % anksčiau buvo patyrę depresiją arba bipolinį sutrikimą, 73,3 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 800 000 TV/ml, 20,3 % buvo diagnozuota portinė (vartų) kepenų fibrozė (F2) ir 10,0 % - tiltinė kepenų fibrozė (F3).
Latvian: Darunavīrs/ ritonavīrs
Lithuanian: Darunaviras / ritonaviras
Latvian: vai bez dasabuvīra ↑ trazodons ievērojot uzmanību un jāapsver iespējami mazākā trazodona devas lietošana.
Lithuanian: Trazodoną reikia vartoti atsargiai ir gali tekti apgalvotai skirti mažesnę trazodono dozę.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru samazināja 1.a genotipa CHV NS5A substitūcijas M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N un M28T/V + Q30R. 1.a genotipa replikonā substitūcijas M28V un H58D samazināja ombitasvīra aktivitāti attiecīgi 896, 58 un 243 reizes, bet substitūcijas Q30E/R, L31V un Y93C/H/N
Lithuanian: 1a genotipo HCV NS5A aminorūgšties pakeitimas M28T/V, Q30E/R, , L31V, H58D, Y93C/H/N ir M28V + Q30R pozicijose mažino jautrumą ombitasvirui.
Latvian: Visumā, 72 no 79 iepriekš neārstētiem (45 no 52 1.a genotipa un 27 no 27 1.b genotipa) pētījuma dalībniekiem un 40 no 45 iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem (21 no 26 1.a genotipa un 19 no 19 1.b genotipa) sasniedza SVR12 pēc 12 nedēļu ārstēšanas.
Lithuanian: Po 12 savaičių gydymo, IVA12 pasiekė 72 iš 79 anksčiau negydytų tiriamųjų (45 iš 52 tiriamųjų, užsikrėtusių 1a genotipo infekcija ir 27 iš 27 tiriamųjų, užsikrėtusių 1b genotipo infekcija) ir
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas pakļautas ribavirīna iedarbībai, ir pierādīta būtiska teratogēna un/vai embriotoksiska iedarbība, tādēļ ribavirīns ir kontrindicēts sievietēm, kuras ir grūtnieces un pacientiem vīriešiem, kuru partneres ir grūtnieces.
Lithuanian: Ribavirinas sukėlė reikšmingą teratogeninį ir (arba) embriocidinį poveikį visų tirtų rūšių gyvūnams.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu grupā, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo žurku mikrokodolu testā, ombitasvīrs un tā galvenie neaktīvie metabolīti cilvēka ķermenī (M29, M36) nebija genotoksisks.
Lithuanian: Ombitasviras ir pagrindiniai neaktyvūs jo metabolitai žmogaus organizme (M29, M36) nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant eilę tyrimų in vitro ar in vivo, įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Latvian: Klīniskie komentāri bez ar Viekirax un dasabuvīru.
Lithuanian: Klinikinės pastabos dasabuviru arba be dasabuviro.
Latvian: 600 mg/100 mg divas reizes dienā
Lithuanian: 600/100 mg du kartus per parą
Latvian: Viekirax devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Viekirax dozės keisti nereikia.
Latvian: Zāles, kuru klīrenss ir stipri atkarīgs no CYP3A un kuru līmeņa palielināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusios koncentracijos plazmoje yra susijusios su sunkiais reiškiniais, vartoti kartu su Viekirax negalima (žr.
Latvian: Nav pētīts: Paredzams līdzīgs efekts kā novērots ar Viekirax + dasabuvīru.
Lithuanian: Netirta: numatomas panašus poveikis į stebėtą vartojant Viekirax + dasabuvirą.
Latvian: Fluvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns
Lithuanian: Fluvastinas, pitavastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas
Latvian: ↓ dasabuvīrs 0,45
Lithuanian: dasabuviro ↓ 0,45
Latvian: + ribavirīns 12 nedēļas
Lithuanian: Ombitasviras + paritapreviras + ritonaviras * 12 savaičių
Latvian: EMA/HMPC/441263/2013 Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Lithuanian: EMA/HMPC/441263/2013 Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Latvian: Krētas raudenes laksti EMA/HMPC/441263/2013
Lithuanian: Raudonėlių žolė EMA/HMPC/441263/2013
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Lithuanian: Tai reiškia, kad klinikinių tyrimų duomenų nepakanka šių augalinių vaistinių preparatų veiksmingumui įrodyti, tačiau tikėtina, kad jie yra veiksmingi, ir yra įrodymų, kad tokiu būdu šie vaistiniai preparatai saugiai vartojami jau bent 30 metų (iš jų ne mažiau kaip 15 metų Europos Sąjungoje).
Latvian: Krētas raudenes laksti
Lithuanian: Raudonėlių žolė
Latvian: Auga preparāts tiek iegūts, novākto materiālu saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos).
Lithuanian: Šio augalo ruošiniai gaunami smulkinant (į smulkius gabalėlius sukapojant) surinktą medžiagą.