FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GS-US-312-0123 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association à la bendamustine et au rituximab pour le traitement de la LLC jamais traitée GS-US-313-0124 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association au rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité GS-US-313-0125 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association à la bendamustine et au rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité respectivement.
Swedish: GS-US-312-0123, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrolled studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat KLL.
French: Une lettre sera envoyée aux professionnels de la santé, les informant de ces modifications.
Swedish: Ett brev kommer att skickas till sjukvården med information om dessa ändringar.
French: • Vous ne devez pas arrêter Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
Swedish: • Sluta inte ta Zydelig förrän du har talat med din läkare.
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 17 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Swedish: Granskningen av Zydelig inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
French: Certaines modifications ont maintenant été apportées à l'utilisation du médicament pour garantir que son administration est aussi sûre que possible.
Swedish: Nu har det gjorts vissa förändringar av hur läkemedlet ska användas för att säkerställa att det ges så säkert som möjligt.
French: Le CHMP confirme ses recommandations pour l'utilisation de Zydelig
Swedish: CHMP bekräftar rekommendationer för användning av Zydelig
French: Si vous développez une fièvre, une toux ou des difficultés à respirer, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Swedish: Om du får feber, hosta eller svårt att andas ska du genast kontakta din läkare.
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Swedish: Om du tar Zydelig och har frågor eller är orolig över något, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
French: La pertinence de ces résultats pour l'utilisation autorisée de Zydelig est donc limitée, mais elle suggère une nécessité de renforcer les mesures visant à minimiser le risque d'infection.
Swedish: Relevansen av dessa resultat för den godkända användningen av Zydelig är därför begränsad, men tyder på ett behov av att förstärka åtgärder för att minimera risken för infektion.
French: Le CHMP a confirmé les recommandations issues de l'examen du PRAC, et son avis a été envoyé à la Commission européenne qui a émis une décision finale légalement contraignante.
Swedish: CHMP bekräftade rekommendationerna från PRAC:s granskning, och dess ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som fattade ett slutgiltigt juridiskt bindande beslut.
French: 1 délétion 17p ou mutation TP53, voir http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Swedish: 1 17p-deletion eller TP53-mutation, se http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
French: • Les patients doivent être informés du risque d'infections graves avec Zydelig.
Swedish: • Patienterna ska informeras om risken för allvarliga infektioner med Zydelig.
French: Dans son examen, le PRAC a évalué des données issues de ces études, ainsi que d'autres preuves disponibles et des avis d'experts dans ce domaine.
Swedish: I sin granskning utvärderade PRAC data från dessa studier, tillsammans med annan tillgänglig evidens samt råd från experter inom detta område.
French: Suite à un examen, il a toutefois mis à jour ses recommandations afin de minimiser le risque d'infections graves chez les patients traités avec ce médicament.
Swedish: Efter en granskning uppdaterade man emellertid rekommendationerna för att minimera risken för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med läkemedlet.
French: • Votre médecin vous surveillera régulièrement pour détecter d'éventuels signes d'infection.
Swedish: • Din läkare kontrollerar dig regelbundet för att upptäcka tecken på infektioner.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence le 21 juillet 2016.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande den 21 juli 2016.
French: Même si les études n'utilisaient pas le médicament conformément à la manière actuellement autorisée, l'examen a conclu que le risque d'infection grave avait une certaine pertinence dans l'utilisation autorisée.
Swedish: Även om man i studierna inte använde läkemedlet på det sätt som för närvarande är godkänt, kom granskningen fram till att risken för allvarlig infektion hade en viss relevans för den godkända användningen.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 15/09/2016.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut den 15.09.2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
French: Un faible taux de globules blancs peut indiquer un risque accru d'infection et le traitement peut devoir être interrompu.
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar kan tyda på en ökad risk för infektion och behandlingen kan behöva avbrytas.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une infection éventuelle et doivent recevoir des antibiotiques pendant et après le traitement
Swedish: Patienter ska övervakas avseende infektion och ges antibiotika under och efter behandling
French: Le pourcentage de décès dans les bras de traitement était de 8 % dans l'étude portant sur la LLC et de 5 % dans les études portant sur le lymphome, par rapport à 3 %, 6 % et 1 % respectivement dans les bras placebo.
Swedish: Procentandelen dödsfall i behandlingsarmarna var 8 % i KLL-studien och 8 % respektive 5 % i lymfomstudierna, jämfört med 3 %, 6 % och 1 % i placeboarmarna.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement par Zydelig si votre taux de globules blancs est trop faible.
Swedish: Din läkare kan stoppa behandlingen med Zydelig om du har ett alltför lågt antal vita blodkroppar.
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques pour prévenir un type d'infection pulmonaire (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Swedish: • Om du tar Zydelig kommer du att få antibiotika för att förhindra en särskild typ av lunginfektion (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
French: Zydelig ne doit pas être initié non plus chez les patients atteints d'une infection généralisée.
Swedish: Zydelig ska inte heller påbörjas hos patienter med allmän infektion.
French: L'examen, qui a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, a été initié en raison de décès observés dans 3 études dans lesquelles Zydelig a été administré à des groupes de patients pour lesquels il n'est pas autorisé, ou dans des associations avec d'autres médicaments non approuvées.
Swedish: Granskningen, som utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), startades på grund av dödsfall som setts i 3 studier där Zydelig getts till patientgrupper för vilka det inte är godkänt, eller i icke godkända kombinationer med andra läkemedel.
French: Les patients recevant Zydelig doivent également être surveillés pour détecter des signes d'infection éventuels et réaliser des analyses de sang régulières afin de mesurer le taux de globules blancs.
Swedish: Patienter som får Zydelig ska även övervakas avseende tecken på infektion och genomgå regelbundna blodtester för att mäta antalet vita blodkroppar.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes respiratoires.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende respiratoriska tecken och symtom.
French: • Des infections graves ont été rapportées au cours d'études cliniques portant sur le médicament anticancéreux Zydelig.
Swedish: • Allvarliga infektioner har rapporterats i kliniska studier med cancerläkemedlet Zydelig.
French: Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif idélalisib.
Swedish: Zydelig är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen idelalisib.
French: Les décès supplémentaires étaient principalement causés par des infections, y compris la pneumonie à Pneumocystis jirovecii et les infections à cytomégalovirus.
Swedish: De övriga dödsfallen orsakades huvudsakligen av infektioner, inklusive Pneumocystis jirovecii-pneumoni och cytomegalovirusinfektioner.
French: Certaines infections étant survenues chez des patients après qu'ils ont fini leur traitement anticancéreux, vous devrez continuer à prendre ces antibiotiques pendant 2 à 6 mois après l'arrêt de Zydelig.
Swedish: Eftersom några infektioner har förekommit efter det att patienterna hade avslutat sin cancerbehandling, måste du fortsätta ta dessa antibiotika i 2 till 6 månader efter det att behandlingen med Zydelig är avslutad.
French: Vous trouverez ici des informations complémentaires sur les utilisations approuvées de Zydelig.
Swedish: Mer information om de godkända användningarna av Zydelig finns här
French: • Ces études incluaient des patients dont les caractéristiques de la maladie étaient différentes de celles couvertes par les indications actuellement approuvées pour Zydelig et ont examiné l'utilisation avec des associations de traitement qui ne sont pas autorisées actuellement et qui pourraient avoir influencé le taux d'infection.
Swedish: • I dessa studier ingick patienter med andra sjukdomsegenskaper än de som omfattas av de för närvarande godkända indikationerna för Zydelig och man undersökte behandlingskombinationer som inte är godkända för närvarande, vilket kan ha påverkat infektionsfrekvensen.
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à P. jirovecii pendant le traitement par Zydelig et pendant 2 à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: • Alla patienter ska få profylax för P. jirovecii-pneumoni under behandlingen med Zydelig och i 2 till 6 månader efter avslutad behandling.
French: Le 21 juillet 2016, le CHMP (comité des médicaments à usage humain de l'EMA) a confirmé que les bénéfices de Zydelig (idélalisib) dans le traitement de deux cancers du sang, la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome folliculaire, sont supérieurs au risque d'effets secondaires.
Swedish: Den 21 juli 2016 bekräftade CHMP (EMA:s kommitté för humanläkemedel) att nyttan med Zydelig (idelalisib) för behandling av blodcancertyperna kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och follikulärt lymfom uppväger risken för biverkningar.
French: Aux États-Unis, Zydelig est autorisé pour le traitement de deux cancers des globules blancs, la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome folliculaire (l'un des groupes de cancers appelés lymphomes non hodgkiniens).
Swedish: Inom EU är Zydelig godkänt för behandlingen av två cancertyper i de vita blodkropparna, kronisk lymfatisk leukemi och follikulärt lymfom (ingår i en grupp av cancertyper som kallas non-Hodgkins lymfom).
French: Si le patient est atteint d'une neutropénie sévère, il faut peut-être interrompre le traitement par Zydelig, conformément à la mise à jour du RCP.
Swedish: Om patienten får grav neutropeni kan behandlingen med Zydelig behöva avbrytas, i överensstämmelse med den uppdaterade produktresumén.
French: Zydelig ne doit pas être initié chez les patients présentant un indice d'infection systémique en cours.
Swedish: Zydelig får inte påbörjas hos patienter som visar några som helst tecken på pågående systemisk infektion.
French: • Des analyses de sang régulières seront réalisées pour vérifier si votre taux de globules blancs est faible, une faible numération pouvant augmenter le risque d'infection.
Swedish: • Du får genomgå regelbundna blodtester för att se om du har ett lågt antal vita blodkroppar, eftersom ett lågt antal kan innebära en större risk för att få en infektion.
French: • Une augmentation des effets indésirables graves, y compris des décès, a été observée dans le bras de traitement de 3 essais cliniques2 évaluant l'ajout de Zydelig au traitement standard de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien de type indolent récidivant.
Swedish: • Ökad förekomst av allvarliga biverkningar inklusive dödsfall sågs i tre kliniska prövningar2 i behandlingsarmen där tillägg av Zydelig till standardbehandling utvärderades vid första linjens behandling av KLL och recidiverande indolent non-Hodgkins lymfom.
French: • Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est utilisé seul chez des patients dont la maladie n'a pas répondu à deux traitements antérieurs.
Swedish: • Vid follikulärt lymfom används Zydelig som monoterapi till patienter vars sjukdom inte har svarat på två tidigare behandlingar.
French: En outre, après avoir émis une recommandation provisoire, à titre de précaution, de ne pas débuter le traitement par Zydelig chez des patients atteints de LLC n'ayant pas été traités antérieurement et porteurs de certaines mutations génétiques1, le CHMP a conclu que le traitement par Zydelig peut à nouveau être débuté chez ces patients à condition que les traitements alternatifs ne soient pas adaptés et que les mesures visant à prévenir une infection soient suivies.
Swedish: Efter en interimistisk säkerhetsrekommendation att inte starta Zydelig-behandling för tidigare obehandlade patienter med KLL som har vissa genetiska mutationer1, kom CHMP dessutom fram till att behandling med Zydelig kan återinsättas för dessa patienter förutsatt att alternativa behandlingar är olämpliga och att åtgärderna för att förhindra infektion följs.
French: • À condition que des mesures renforcées soient suivies pour minimiser le risque d'infection (voir cidessous), Zydelig peut continuer à être utilisé en association avec le rituximab chez des patients atteints de LLC ayant déjà reçu au moins une thérapie antérieure, et en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement.
Swedish: • Förutsatt att förstärkta åtgärder följs för att minimera risken för infektion (se nedan), kan Zydelig fortsätta användas i kombination med rituximab till KLL-patienter som har fått minst en tidigare behandling, och som monoterapi till patienter med follikulärt lymfom som är refraktärt för två behandlingslinjer.
French: • Dans la leucémie lymphoïde chronique, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur ainsi que chez des patients non traités antérieurement qui présentent des mutations génétiques dans leurs cellules cancéreuses appelées délétion 17p ou mutation TP53 et qui ne sont pas éligibles pour d'autres thérapies.
Swedish: • Vid kronisk lymfatisk leukemi används Zydelig i kombination med ett annat läkemedel (rituximab) till patienter som har fått minst en tidigare behandling och till tidigare obehandlade patienter som har genetiska mutationer i sina cancerceller som kallas 17p-deletion eller TP53-mutation och inte är lämpliga för andra behandlingar.
French: Pendant le traitement, tous les patients traités par Zydelig doivent recevoir un médicament préventif contre un type d'infection pulmonaire, la pneumonie à Pneumocystis jirovecii, qui doit être continué pendant une durée allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par Zydelig.
Swedish: Alla patienter som behandlas med Zydelig ska ges förebyggande läkemedel mot lunginfektionen Pneumocystis jirovecii-pneumoni under behandling och detta ska fortgå i upp till 6 månader efter det att behandling med Zydelig har avslutats.
French: • La numération globulaire des patients doit être régulièrement contrôlée afin de pouvoir détecter l'apparition d'une neutropénie.
Swedish: • Patienterna ska även genomgå regelbundna kontroller av antalet blodkroppar för att upptäcka neutropeni.
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée et des conseils spécifiques sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) mis à jour.
Swedish: Regelbunden klinisk och laborativ övervakning avseende infektion med cytomegalovirus rekommenderas även.
French: GS-US-312-0123, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement de la LLC jamais traitée;
Swedish: GS-US-312-0123, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrolled studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat KLL.
French: • Zydelig peut également être utilisé en association au rituximab, en tant que traitement de première ligne de la LLC en présence d'une délétion 17p ou d'une mutation TP53, à condition que
Swedish: • Zydelig kan även användas i kombination med rituximab, som första linjens behandling för KLL vid förekomst av 17p-deletion eller TP53-mutation förutsatt att patienter inte kan ta någon annan behandling och återigen förutsatt att nedanstående åtgärder följs för att minska risken för infektion.
French: GS-US-313-0125, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité;
Swedish: GS-US-313-0125, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekt och säkerhet för idelalisib i kombination med bendamustin och rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
French: GS-US-313-0124, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib en association avec le rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité;
Swedish: GS-US-313-0124, en fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där man utvärderade effekten och säkerheten för idelalisib i kombination med rituximab för tidigare obehandlat iNHL.
French: 1 Pour plus d'informations, voir ici.
Swedish: 1 För mer information, se här.
French: Toutefois, dans ces études, le médicament n'était pas utilisé conformément à la manière actuellement autorisée.
Swedish: I dessa studier användes dock inte läkemedlet på det sätt som för närvarande är godkänt.
French: Afin de s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible, des modifications ont été apportées concernant son mode d'utilisation:
Swedish: För att säkerställa att läkemedlet används så säkert som möjligt har sättet att använda läkemedlet ändrats:
French: L'EMA recommande de nouvelles mesures de sécurité pour Zydelig
Swedish: EMA rekommenderar nya säkerhetsåtgärder för Zydelig
French: Il est utilisé uniquement en association avec le rituximab;
Swedish: Det används endast i kombination med rituximab.
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 11 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) no 726/2004.
Swedish: Granskningen av Zydelig inleddes den 11 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
French: Au sein de l'UE, Zydelig est autorisé pour le traitement:
Swedish: I EU är Zydelig godkänt vid behandling av
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de fièvre, de toux ou de difficultés respiratoires.
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får feber, hosta eller har svårt att andas.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne, qui a publié, le 23 mars 2016, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Swedish: Dessa har vidarebefordrats till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett tillfälligt rättsligt bindande beslut den 23 mars 2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Om du tar Zydelig och har frågor eller är orolig över något, tala med läkare eller apotekspersonal.
French: L'excédent de décès était d'autre part principalement lié à l'apparition de troubles respiratoires.
Swedish: Andra dödsfall var främst förknippade med respiratoriska händelser.
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels de la santé et les informations relatives au produit ont été mises à jour en conséquence.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått närmare information om dessa tillfälliga åtgärder i skriftlig form och produktinformationen har uppdaterats i enlighet med detta.
French: Les mesures incluent une étroite surveillance et l'utilisation d'antibiotiques pour prévenir l'apparition d'une pneumonie
Swedish: Åtgärderna omfattar noggrann övervakning och användning av antibiotika för att förebygga pneumoni
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira des conseils aux patients et aux professionnels de la santé.
Swedish: Efter att granskningen har slutförts kommer EMA att tillhandahålla ytterligare information och ge vägledning åt patienter och sjukvårdspersonal.
French: Une fois l'examen du PRAC achevé, toute recommandation complémentaire sera transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui rendra un avis définitif.
Swedish: Efter att PRAC:s granskning är avslutad kommer alla ytterligare rekommendationer att vidarebefordras till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken kommer att anta ett slutligt yttrande.
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement par Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
Swedish: • Sluta inte ta Zydelig förrän du har talat med din läkare.
French: • De plus amples informations sur Zydelig seront fournies si nécessaire.
Swedish: • Mer information om Zydelig kommer att tillhandahållas vid behov.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Swedish: Granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.
French: En cas de neutropénie, votre médecin peut interrompre le traitement par Zydelig
Swedish: Vid neutropeni kan läkaren komma att avbryta din behandling med Zydelig.
French: Les médecins doivent réévaluer chaque patient prenant Zydelig dans le cadre du traitement de première ligne de la LCC, et ne poursuivre le traitement que si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Swedish: Läkarna ska ompröva alla patienter som tar Zydelig som första linjens behandling för KLL och endast fortsätta behandlingen om nyttan väger tyngre än riskerna.
French: Durant la période d'examen du médicament, le PRAC a formulé une série de recommandations provisoires afin de protéger la santé publique.
Swedish: Under den pågående granskningen lämnade PRAC en rad tillfälliga rekommendationer som skydd för folkhälsan.