FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από μεταμόσχευση ήπατος, το 38% των ενήλικων ασθενών που έλαβαν CellCept απέρριψαν το ηπατικό μόσχευμα μετά από έξι μήνες, έναντι 48% των ασθενών που έλαβαν αζαθειοπρίνη, αλλά το ποσοστό ασθενών που απέρριψαν το ηπατικό μόσχευμα μετά από ένα έτος ήταν παρόμοιο και στις δύο ομάδες και κυμάνθηκε στο 4% περίπου.
Maltese: Wara t-trapjant tal-fwied, 38% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu CellCept ma aċċettawx il-fwied il-ġdid wara sitt xhur, meta mqabbla ma' 48% ta' dawk li kienu qed jieħdu l-ażatijoprina, iżda l-proporzjon ta' pazjenti li kienu tilfu l-fwied il-ġdid wara sena kien simili fiż-żewġ gruppi, madwar 4%.
Greek: Τι είναι το CellCept;
Maltese: X'inhu CellCept?
Greek: Από περαιτέρω μελέτες προέκυψε ότι το διάλυμα προς έγχυση και το πόσιμο εναιώρημα παρήγαγαν στο αίμα παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας με τα καψάκια.
Maltese: Studji oħra wrew li s-soluzzjoni għall-infużjoni u s-sospensjoni orali wasslu għal livelli simili tassustanza attiva fid-demm daqs dik fil-kapsuli.
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1 g χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές την ημέρα (καψάκια, δισκία ή πόσιμο εναιώρημα) και η πρώτη δόση χορηγείται εντός 72
Maltese: Għat-trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata fl-adulti hija 1 g darbtejn kuljum oralment (kapsuli, pilloli jew sospensjoni orali) u tibda minn 72 siegħa wara t-trapjant.
Greek: 1 φιάλη + 1 προσαρμογέας + 1 εφαρμογέας για από στόματος χρήση
Maltese: 1 Flixkun + 1 adapter + 1 applikatur tal-ħalq
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Greek: Πόσιμο διάλυμα
Maltese: Soluzzjoni orali
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Maltese: Kontenut (Konċentrazzjoni)
Greek: Ιn vitro
Maltese: In vitro
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Greek: Δοσολογία στους ενήλικες*
Maltese: Dożaġġ għall-adulti*
Greek: Λεβονοργεστρέλη.
Maltese: Levonorgestrel.
Greek: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Γερμανία.
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Il-Ġermanja.
Greek: Τιμές p< 0,0001
Maltese: 1 valur p < 0.0001
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg είναι 23% και προβλέπεται να φτάσει το 33% στα 300 mg.
Maltese: Ilbiodisponibilità assoluta ta' doża ta' 100 mg hi 23% u hija mistennija li tkun 33% bi 300 mg.
Greek: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Maltese: Soluzzjoni orali Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Greek: Κλαριθρομυκίνη, Τελιθρομυκίνη
Maltese: Clarithromycin, Telithromycin
Greek: • πονοκέφαλος, προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη
Maltese: • uġigħ ta' ras, problemi ta' rqad, depressjoni
Greek: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Βέλγιο
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος
Maltese: Parametru tal-laboratorju
Greek: 22,5% Σχετικός Λόγος Συμπληρωματικών Πιθανοτήτων (Odds ratio): 4,76
Maltese: 56.1% 22.5% Proporzjon ta' probabbiltà: 4.76
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson / Τοξική επιδερμική νεκρόλυση σπάνιες / μη γνωστές
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson / Nekrolisi tossika tal-epidermide rari / mhux magħruf
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη)
Maltese: • mediċini antifungali (ketoconazole, itraconazole, fluconazole).
Greek: Iνδιναβίρη
Maltese: Indinavir
Greek: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Ολλανδία
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Greek: Μην πάρετε το CELSENTRI:
Maltese: Tiħux CELSENTRI:
Greek: • κομπισιστάτη,
Maltese: • cobicistat,
Greek: • πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Greek: • αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη)
Maltese: • antibijotiċi (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Greek: NNRTI + PI
Maltese: Rifabutin + PI
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI είναι μπλε, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 25», «MVC 75», «MVC 150» ή «MVC 300».
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita CELSENTRI huma ta' lewn blu mnaqqxa b'"MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" jew "MVC 300".
Greek: Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ViiV Healthcare BV
Maltese: ViiV Healthcare BV
Greek: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba
Greek: • άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (όπως αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη)
Maltese: • mediċini oħra għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV jew tal-epatite Ċ (eż. atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Greek: CELSENTRI 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα maraviroc
Maltese: CELSENTRI 20 mg/ml soluzzjoni orali maraviroc
Greek: 20 έως κάτω των 30 kg
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
Greek: 230 ml πόσιμο διάλυμα
Maltese: 230 ml soluzzjoni orali
Greek: ΚΑΤΑΧΡΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Mεθαδόνη
Maltese: TA' DROGA Methadone
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα.
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali.
Greek: HIV-1 RNA στον αρχικό έλεγχο (αντίγραφα/mL):
Maltese: Skrinjar HIV-1 RNA (kopji/mL):
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132).
Maltese: Kisja tar-rita: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, leċitina tassojja, indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: ΑΝΤΙ-HCV Ριμπαβιρίνη
Maltese: ANTI-HCV Ribavirin
Greek: Nελφιναβίρη
Maltese: Nelfinavir
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MERIT) ερεύνησε το maraviroc έναντι της εφαβιρένζης, και τα δύο σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη (n=721, 1:1).
Maltese: L-istudju randomised u double-blinded (MERIT), qabbel maraviroc ma' efavirenz, it-tnejn mgħotija flimkien ma' zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Greek: Ετραβιρίνη και λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη/ριτοναβίρη ή αταζαναβίρη/ριτοναβίρη
Maltese: Etravirine u lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir jew atazanavir/ritonavir
Greek: Πίνακας 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Greek: 10 έως κάτω των 20 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2007
Greek: Φυλάσσετε το πόσιμο διάλυμα σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 C.
Greek: Ο πληθυσμός ήταν 52% θήλεις και 69% μαύροι με μέση ηλικία 10 έτη (εύρος: 2 έτη έως 17 έτη).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet 52 % nisa u 69 % suwed, b'età medja ta' 10 snin (medda: sentejn sa 17-il sena).
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή in vitro
Maltese: Cross-resistance in vitro
Greek: John's Wort δε συνιστάται.
Maltese: John's Wort mhux rakkomandat.
Greek: Μελέτες σε Ενήλικους Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας B και/ή Ηπατίτιδας C
Maltese: Studji fuq Pazjenti Adulti Koinfettati bil-virus tal-Epatite B u/jew l-Epatite Ċ
Greek: Εικονικό φάρμακο + OBT N =207*
Maltese: OBT waħedha N =207*
Greek: • ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη,
Maltese: • itraconazole, voriconazole, clarithromycin u telithromycin,
Greek: Φαρμακογονιδιωματική
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Greek: Καρδιαγγειακή ασφάλεια
Maltese: Sigurtà kardjovaskulari
Greek: • ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C.
Maltese: • problemi fil-fwied, inkluż epatite B jew Ċ kronika.
Greek: 30 έως κάτω των 40 kg τουλάχιστον 40 kg
Maltese: 30 sa inqas minn 40 kg tal-inqas 40 kg
Greek: κύτταρα/mm3
Maltese: ≤200 ċellola/mm3
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV
Greek: Αποτελέσματα
Maltese: PRODOTTI
Greek: Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων με ηπατικά προβλήματα έχουν λάβει CELSENTRI.
Maltese: Numru limitat ta' persuni bi problemi filfwied biss ħadu CELSENTRI.
Greek: Η φιάλη περιέχει 230 ml διαλύματος maraviroc (20 mg/ml).
Maltese: Ilflixkun fih 230 ml ta' soluzzjoni maraviroc (20 mg/ml).
Greek: ULN: Ανώτερα φυσιολογικά όρια
Maltese: Limitu ta' Fuq tan-Normal
Greek: Για τον συνδυασμό με ετραβιρίνη + PI, βλέπε παρακάτω.
Maltese: Għallkombinazzjoni ma' etravirine + PI, ara hawn taħt.
Greek: • τελαπρεβίρη και μποσεπρεβίρη.
Maltese: • telaprevir u boceprevir.
Greek: Maraviroc AUC12: ↔ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο Maraviroc Cmax: ↑ σε σύγκριση με παλαιότερο έλεγχο Οι συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης δε μετρήθηκαν, δεν αναμένεται καμία επίδραση.
Maltese: Maraviroc AUC12: ↔ mqabbla ma' kontrolli li saru fil-passat Maraviroc Cmax: ↑ mqabbla ma' kontrolli li saru fil-passat Il-konċentrazzjonijiet ta' nevirapine ma tkejlux, l-ebda effett mhu mistenni.
Greek: Πιθανή επίδραση στην ανοσία
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Greek: HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL Maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT N=426
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum+ OBT N=426
Greek: 8. Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση.
Maltese: Irrepeti l-passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ittieħdet id-doża kollha.
Greek: Το maraviroc αναστέλλει in vitro την Pγλυκοπρωτεϊνη (η IC50 είναι 183 μM).
Maltese: Maraviroc jinibixxi l-glikoproteina P in vitro (IC50 huwa ta' 183 μM).
Greek: Τροπισμός
Maltese: Tropiżmu
Greek: Το CELSENTRI περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται maraviroc.
Maltese: CELSENTRI fih mediċina msejħa maraviroc.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το maraviroc δεν αναστέλλει τα OATP1B1, MRP2 ή κάποιο από τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxix OATP1B1, MRP2 jew xi wieħed mill-enzimi P450 prinċipali f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4).
Greek: Το maraviroc μεταβολίζεται από τα ένζυμα CYP3A4 και CYP3A5 του κυτοχρώματος P450.
Maltese: Maraviroc jiġi mmetabolizzat minn ċitokromu P450 CYP3A4 u CYP3A5.
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίων
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: • υπνηλία και σύγχυση
Maltese: • ħedla u konfużjoni
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI είναι 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ή 600 mg (30 ml) δύο φορές την ημέρα ανάλογα και με τα άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI hija 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) jew 600 mg (30 ml) darbtejn kuljum, skont il-mediċini l-oħra li inti tkun qed tieħu fl-istess ħin.
Greek: AΝΤΙi-HCV Ριμπαβιρίνη
Maltese: Anti-HCV Ribavirin
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 75 mg, 150 mg ή 300 mg maraviroc.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 25 mg, 75 mg, 150 mg jew 300 mg ta' maraviroc.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg περιέχει 1,68 mg λεκιθίνη σόγιας.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita ta' 300 mg fiha 1.68 mg ta' leċitina tas-sojja.
Greek: Αποτυχία με τον ιό που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4
Maltese: Falliment ma' virus li juża CXCR4
Greek: Η αλληλική συχνότητα του CYP3A5 εξαρτάται από την εθνικότητα: η πλειονότητα των Καυκάσιων (~90%) είναι κακοί μεταβολιστές των υποστρωμάτων του CYP3A5 (δηλαδή άτομα χωρίς αντίγραφο λειτουργικών αλληλίων του CYP3A5), ενώ περίπου το 40% των Αφροαμερικανών και το 70% των Υποσαχάριων Αφρικανών είναι εκτεταμένοι μεταβολιστές (δηλαδή άτομα με δύο αντίγραφα λειτουργικών αλληλίων του CYP3A5).
Maltese: Il-frekwenza allelika ta' CYP3A5 tiddependi fuq l-etniċità: il-maġġoranza tal-Kawkasi (~90%) huma metabolizzaturi ħżiena ta' sottostrati ta' CYP3A5 (jiġifieri, individwi bl-ebda kopja ta' alleli funzjonali ta' CYP3A5) filwaqt li madwar 40 % tal-Afrikani-Amerikani u 70 % tal-Afrikani Sub-Saħarjani huma metabolizzaturi estensivi (jiġifieri, individwi b'żewġ kopji ta' alleli funzjonali ta' CYP3A5).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό οξύ (άνυδρο), διυδρικό κιτρικό νάτριο, σουκραλόζη, βενζοϊκό νάτριο, γεύση φράουλας (501440T), κεκαθαρμένο ύδωρ
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: aċidu ċitriku (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium benzoate, aromatizzant tal-frawli (501440T), ilma purifikat Kif jidher CELSENTRI u l-kontenut tal-pakkett
Greek: Εικονικό φάρμακο + OBT N=209
Maltese: OBT waħdu N=209
Greek: Μυϊκή ατροφία σπάνιες
Maltese: Atrofija tal-muskoli rari
Greek: Αποτυχία με τον ιό με CCR5 τροπισμό
Maltese: Falliment bil-virus tropiku CCR5
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του maraviroc (σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα) στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και τον αριθμό των CD4+ κυττάρων έχει ερευνηθεί σε δύο βασικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές μελέτες (MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2, n=1076) σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 με CCR5 τροπισμό, όπως καθορίζεται από την ανάλυση Trofile της Monogram.
Maltese: L-effikaċja klinika ta' maraviroc (flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra) fuq il-livelli ta' HIV RNA fil-plasma u l-għadd taċ-ċelloli CD4+ ġew investigati f'żewġ studji ewlenin, double blind, multicentriċi, randomized (MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2, n=1076) f'pazjenti infettati bil-virus talHIV-1 CCR5 tropiku kif stabbilit bl-Analiżi Monogram Trofile.
Greek: Διεξήχθη ανάλυση πληθυσμού των μελετών Φάσης 1/2α και Φάσης 3 (ηλικίας 16-65 ετών) στην οποία δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της ηλικίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Maltese: L-analiżi tal-popolazzjoni tal-istudji ta' Fażi 1/2a u Fażi 3 (età ta' 16-65 sena) saret u ma ġie osservat l-ebda effett tal-età (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Στην ανάλυση της Εβδομάδας 48 (N=103), ιός χωρίς CCR5 τροπισμό ανιχνεύτηκε σε 5/23 (22%) ασθενείς με ιολογική αποτυχία.
Maltese: Fl-analiżi ta' Ġimgħa 48 (N=103), ġie identifikat virus mhux CCR5 tropiku f'5/23 (22 %) individwi fil-falliment viroloġiku.
Greek: Ζιδοβουδίνη AUC12: ↔ 0,98 Ζιδοβουδίνη Cmax: ↔ 0,92
Maltese: Zidovudine AUC12: ↔ 0.98 Zidovudine Cmax: ↔ 0.92
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το CELSENTRI χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία Trofile που διεξάγεται από τη Monogram (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: L-analiżi Monogram Trofile intużat fl-istudji kliniċi ta' CELSENTRI (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI διαφέρει ανάλογα με τις αλληλεπιδράσεις με τη συγχορηγούμενη αντιρετροϊική θεραπεία και τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI tvarja skont l-interazzjonijiet ma' terapija antiretrovirali konkomimtanti u prodotti mediċinali oħra.
Greek: Άτομα με λειτουργικό CYP3A5 (αλλήλιο CYP3A5*1) έχουν δείξει ότι έχουν μειωμένη έκθεση στο maraviroc σε σύγκριση με άτομα με ελαττωματική δραστηριότητα του CYP3A5 (π.χ. CYP3A5*3, CYP3A5*6 και CYP3A5*7).
Maltese: Individwi b'CYP3A5 funzjonali (allel ta' CYP3A5*1) intwerew li għandhom esponiment imnaqqas għal maraviroc meta mqabbel ma' individwi b'difett flattività ta' CYP3A5 (eż., CYP3A5*3, CYP3A5*6, u CYP3A5*7).
Greek: Αρχικά επίπεδα CD4+ κυττάρων (κύτταρα/µL):
Maltese: Bażi ta' CD4+(ċelluli/uL):
Greek: Μία μελέτη συνέκρινε τη φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης maraviroc 300 mg σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A, n=8) και μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B, n=8) ηπατική δυσλειτουργία, σε σχέση με υγιή άτομα (n=8).
Maltese: Studju qabbel il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' 300 mg ta' maraviroc f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A, n=8), u moderat (Child-Pugh Klassi B, n=8) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n=8).
Greek: • Η δραστική ουσία που περιέχει το CELSENTRI είναι το maraviroc.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'CELSENTRI hi maraviroc.
Greek: Η αντιιική δράση του maraviroc έναντι του HIV-2 δεν έχει εκτιμηθεί.
Maltese: L-attività antivirali ta' maraviroc kontra l-HIV-2 għadha ma ġietx evalwata.
Greek: Επιλέχθηκαν in vitro υπότυποι του HIV-1 µε µειωµένη ευαισθησία στο maraviroc μετά από διαδοχική καλλιέργεια δύο ιών με CCR5 τροπισμό (0 εργαστηριακά στελέχη, 2 κλινικά απομονωθέντα στελέχη).
Maltese: Il-varjanti ta' HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal maraviroc ġew magħżula in vitro, wara passaġġ konsekuttiv ta' żewġ virusis CCR5-tropiċi (0 razza tal-laboratorju, 2 iżolati kliniċi).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το maraviroc δεν αναστέλλει κάποιον από τους κύριους μεταφορείς της νεφρικής πρόσληψης σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 και OCTN2).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxi l-ebda wieħed mittrasportaturi tal-assorbiment mill-kliewi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, u OCTN2).
Greek: In vivo υπολειπόμενη δραστηριότητα για ιούς με τιμές MPI <95% δεν έχει καθοριστεί.
Maltese: Attività residwa ta' virusis in vivo b'valuri MPI <95% ma ġietx stabbilita.
Greek: Το maraviroc συνδέεται (σε ποσοστό περίπου 76%) στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος και παρουσιάζει μέτρια συγγένεια για τη λευκωματίνη και την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Maltese: Maraviroc jintrabat (madwar 76%) mal-proteini tal-plasma umana, u juri affinità moderata għallalbumin u l-glikoproteina tal-aċidu alpha-1.
Greek: 75 mg δύο φορές την ημέρα
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
Greek: Η Cmax (CV%) ήταν 335,6 ng/ml (87%) σε υγιείς εθελοντές (φυσιολογική νεφρική λειτουργία), 801,2 ng/ml (56%) σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, 576,7 ng/ml (51%) σε ΝΤΣ (χορήγηση μετά την αιμοκάθαρση) και 478,5 ng/ml (38%) σε ΝΤΣ (χορήγηση πριν την αιμοκάθαρση).
Maltese: Is-C max (CV%) kienet 335.6 ng/mL (87%) fil-voluntiera b'saħħithom (funzjoni renali normali); 801.2 ng/mL (56%) f'dawk b'indeboliment renali sever; 576.7 ng/mL (51%) f'ESRD (doża mogħtija wara d-dijalisi) u 478.5 ng/mL (38%) f'ESRD (doża mogħtija qabel id-dijalisi).
Greek: Η Cavg του maraviroc από τις 24 έως τις 48 ώρες για άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ήταν χαμηλή (Cavg: 32,8 ng/ml).
Maltese: Is-Cavg ta' maraviroc minn 24-48 siegħa għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat, kien baxx (Cavg: 32.8 ng/mL).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Αμυλάση
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Greek: Το CELSENTRI έχει ληφθεί από περιορισμένο μόνο αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω.
Maltese: CELSENTRI ttieħed biss f'numru limitat ta' persuni ta' 65 sena jew aktar.
Greek: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Greek: • ριτοναβίρη-ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης (με την εξαίρεση τιπραναβίρης /ριτοναβίρης),
Maltese: • inibituri tal-protease msaħħa b'ritonavir (għajr tipranavir/ritonavir),
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή C (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna f'pazjenti li jkollhom koinfezzjoni tal-virus tal-epatite B u/jew Ċ (ara sezzjoni 5.1).
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 180 (2 συσκευασίες των 90) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό ασβέστιο όξινο, άνυδρο Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Μαγνήσιο στεατικό
Maltese: Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Greek: Μπλε, αμφίκυρτα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 8,56 mm x 15,5 mm περίπου, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 150».
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
Greek: Ριτοναβίρη AUC12: ↔ 0,93 Ριτοναβίρη Cmax: ↔ 1,02
Maltese: Ritonavir AUC12: ↔ 0.93 Ritonavir Cmax: ↔ 1.02
Greek: Το maraviroc ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται CCR5 ανταγωνιστές.
Maltese: Maraviroc jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antagonisti ta' CCR5.
Greek: Απόρριψη:
Maltese: NN:
Greek: • αντιεπιληπτικά φάρμακα (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Greek: Η βασική φαρμακολογική δραστηριότητα (συγγένεια για τον CCR5 υποδοχέα) ήταν περιορισμένη στα είδη που μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: L-attività farmakoloġika primarja (affinità għar-riċettur CCR5) kienet limitata fl-ispeċi li ġew studjati (ara sezzjoni 5.3).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE celsentri 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 300 mg
Greek: Ριτοναβίρη C12: ↓ 0,74
Maltese: Ritonavir C12: ↓ 0.74
Greek: Ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA επίπεδα <50 αντίγραφα/mL
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti b'HIV-1 RNA <50 kopja/mL
Greek: Νταρουναβίρη AUC12: ↓ 0,86 Νταρουναβίρη Cmax: ↔ 0,96 Νταρουναβίρη C12: ↓ 0,77
Maltese: Darunavir AUC12: ↓ 0.86 Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, το maraviroc, δεν εκπλήρωσε τα κριτήρια μη κατωτερότητας έναντι της εφαβιρένζης για το τελικό σημείο του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL (65,3 έναντι 69,3 % αντίστοιχα, κατώτερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης -11,9%).
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' kura, maraviroc ma laħaqx non-inferjorità ma' efavirenz għat-tragward finali ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL (65.3 vs. 69.3 % rispettivament, limitu ta' kunfidenza l-aktar baxx ta' -11.9%).
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος και εκφραζόμενα ένζυμα έχουν δείξει ότι το maraviroc μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος P450 σε μεταβολίτες που είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV1.
Maltese: Studji fil-bnedmin u studji in vitro li wżaw mikrosomi tal-fwied uman u enzimi espressi wrew li maraviroc jiġi metabolizzat prinċipalment mis-sistema taċ-ċitokromu P450 għal metaboliti li huma essenzjalment inattivi kontra l-HIV-1.
Greek: Φυλή (Λευκή/Μαύρη/Άλλη) Μέσα Αρχικά Επίπεδα HIV-1 RNA (log10 αντίγραφα/mL)
Maltese: Razza (Bajda/Sewda/Oħra) Linja Bażi Medja ta' HIV-1 RNA (log10 kopji/mL)
Greek: Η μέση συγκέντρωση (Cavg) του maraviroc εντός του πρώτου 24ώρου ήταν 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml και 223,7 ng/ml για άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Maltese: Il konċentrazzjoni medja (Cavg) ta' maraviroc fuq 24 siegħa kienet ta' 445.1 ng/mL, 338.3 ng/mL, u223.7 ng/mL għal individwi b'funzjoni renali normali, b'indeboliment tal-kliewi ħafif u b'indeboliment tal-kliewi moderat, rispettivament.
Greek: Λιπάση
Maltese: Tqala
Greek: Ηλικία (έτη) (Εύρος, έτη)
Maltese: Età (snin) (Medda, snin)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC12: ↓ 0,63 Ραλτεγκραβίρη Cmax: ↓ 0,67
Maltese: Raltegravir AUC12: ↓ 0.63 Raltegravir Cmax: ↓ 0.67
Greek: CELSENTRI 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/418/012
Maltese: CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/012
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc με το St. John's Wort αναμένεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του maraviroc και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα επίπεδα του maraviroc να είναι κάτω από τα επιθυμητά επίπεδα καθώς και να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανή αντοχή στο maraviroc
Maltese: John's Wort u dan jista' jirriżulta f'livelli sub-ottimali ta' maraviroc, u hekk jwassal għal telf fir-rispons viroloġiku u possibilment reżistenza għal maraviroc.