FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Kisqali with medicinal products known to prolong QTc interval and/or strong CYP3A4 inhibitors should be avoided as this may lead to clinically meaningful prolongation of the QTcF interval (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet og/eller sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, siden det kan føre til klinisk signifikant forlengelse av QTcFintervallet (se pkt.
English: The pharmacokinetics of ribociclib in breast cancer patients with severe renal impairment have not been studied.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribosiklib har ikke vært studert hos brystkreftpasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Censoring times Ribociclib+Fulvestrant (N=484) Placebo+Fulvestrant (N=242)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib+Fulvestrant (n=484) Placebo+Fulvestrant (n=242)
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft og populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte ingen legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og letrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
English: • Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til behandling av epileptiske anfall eller til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
English: • Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
Norwegian Bokmål: • Urolig mage, fordøyelsesbesvær, halsbrann (dyspepsi)
English: After initiating treatment, ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling skal EKG gjentas på omtrent dag 14 av første syklus, i begynnelsen av den andre syklusen og deretter ved klinisk behov.
English: Grade 3* (>5 to 20 x ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 3* (> 5 to 20 x ULN)
English: Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with letrozole 2.5 mg once daily for 28 days.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble administrert peroralt med en dose på 600 mg daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med letrozol 2,5 mg én gang daglig i 28 dager.
English: Overall survival, NSAI subgroup
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, ikke-steroid aromatasehemmer subgruppe
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft, indikerer ingen klinisk relevant effekt av fulvestrant på ribosiklib-eksponering etter samtidig administrering av disse legemidlene.
English: Ribociclib has not been evaluated in male fertility studies.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib har ikke blitt undersøkt i fertilitetsstudier hos hanner.
English: • with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
Norwegian Bokmål: • med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, inkludert nylig myokardinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina og bradyarytmi.
English: Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen (se pkt.
English: When to take Kisqali
Norwegian Bokmål: Når du skal ta Kisqali
English: Kisqali packs containing 63 tablets are intended for use by patients taking the full ribociclib daily dose of 600 mg (3 tablets once daily).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 63 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar full daglig dose på 600 mg (3 tabletter én gang daglig).
English: Drug-drug interaction between ribociclib and anastrozole
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og anastrozol
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 25,3 måneder (95 % KI: 23,0, 30,3) for pasienter som fikk ribosiklib pluss letrozol og 16,0 måneder (95 % KI: 13,4, 18,2) for pasienter som fikk placebo pluss letrozol.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia, rash
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopeci (hårtap), utslett
English: There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med rapporterte tilfeller av overdosering med Kisqali, Ved overdose kan symptomer som kvalme og oppkast forekomme.
English: In the pre-specified subgroup analysis of 495 patients who had received Kisqali or placebo in combination with NSAI plus goserelin, the median PFS was 27.5 months (95% CI: 19.1, NE) in the Kisqali plus NSAI subgroup and 13.8 months (95% CI: 12.6, 17.4) in the placebo plus NSAI subgroup [HR: 0.569; 95% CI: 0.436, 0.743].
Norwegian Bokmål: I den forhåndsdefinerte undergruppeanalysen av 495 pasienter som hadde fått Kisqali eller placebo i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin, var median PFS 27,5 måneder (95 % KI: 19,1, NE) i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer og 13,8 måneder (95 % KI: 12,6, 17,4) i undergruppen som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer [HR: 0,569; 95 % KI: 0,436, 0,743].
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter som fikk opptil én linje av behandling mot metastatisk/avansert sykdom, var HR på 0,565 (95 % KI: 0,428, 0,744), med en median PFS på henholdsvis 14,6 måneder (95 % KI: 12,5, 18,5) og 9,1 måneder (95 % KI: 6,1, 11,1) i Kisqali- og placebo-gruppen.
English: • with electrolyte abnormalities.
Norwegian Bokmål: • med elektrolyttforstyrrelser.
English: Figure 5 MONALEESA-7: Kaplan Meier plot of final OS analysis in patients who received NSAI (30-Nov-18 cut-off)
Norwegian Bokmål: Figur 5 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-plott av den endelige analysen av total overlevelse hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (30. november 2018 cut-off)
English: Study CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
English: The following pack sizes are available: Packs containing 21, 42 or 63 film-coated tablets and multipacks containing 63 (3 packs of 21), 126 (3 packs of 42) or 189 (3 packs of 63) film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Enkeltpakninger som inneholder 21, 42 eller 63 filmdrasjerte tabletter, og multipakninger som inneholder 63 (3 pakninger på 21), 126 (3 pakninger på 42) eller 189 (3 pakninger på 63) filmdrasjerte tabletter.
English: Co-administration of ribociclib with medicinal products that elevate the gastric pH was not evaluated in a clinical study; however, altered ribociclib absorption was not observed in population pharmacokinetic and non-compartmental pharmacokinetic analyses.
Norwegian Bokmål: Endret ribosiklib-absorpsjon ble imidlertid ikke observert i populasjonsfarmakokinetiske og ikke-kompartment-farmakokinetiske analyser.
English: Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av observert QT-forlengelse under behandling kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 4 (se pkt.
English: Median PFS was 20.5 months (95% CI: 18.5, 23.5) for Kisqali plus fulvestrant treated patients and 12.8 months (95% CI: 10.9, 16.3) for patients receiving placebo plus fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 20,5 måneder (95 % KI: 18,5, 23,5) for pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, og 12,8 måneder (95 % KI: 10,9, 16,3) for pasienter behandlet med placebo og fulvestrant.
English: • Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes for å forbedre nivået av fettstoffer i blodet, som for eksempel simvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin eller rosuvastatin.
English: Median PFS was 23.8 months (95% CI: 19.2, NE) for Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin treated patients and 13.0 months (95% CI: 11.0, 16.4) for patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 23,8 måneder (95 % KI: 19,2, NE) hos pasienter behandlet med Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, og 13,0 måneder (95 % KI: 11,0, 16,4) hos pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin.
English: Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Norwegian Bokmål: Figur 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-plott av PFS basert på utprøvers evaluering
English: Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Norwegian Bokmål: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plott for PFS i den totale populasjonen basert på utprøvers evaluering
English: In the overall study population, the efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin compared to patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (hazard ratio of 0.553, 95% CI: 0.441, 0.694, one-sided stratified log-rank test p-value 9.83x10
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen viste effektresultatene en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin (HR på 0,553, 95 % KI: 0,441, 0,694, ensidig stratifisert log-rank test p-verdi 9,83 x 10
English: Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av nøytropeni kan det være at behandlingen med Kisqali vil måtte avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
English: Placebo + letrozole (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo + letrozol (%, 95 % KI)
English: Kisqali was given orally at a dose of 600 mg daily for 21 consecutive days followed by 7 days off treatment in combination with NSAI (letrozole 2.5 mg or anastrozole 1 mg) or tamoxifen (20 mg) orally once daily for 28 days, and goserelin (3.6 mg) subcutaneously every 28 days, until disease progression or unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppsto, ble Kisqali gitt i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoksifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dager, og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag.
English: Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)
English: • Dizziness or light headedness
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller ørhet
English: After initiating treatment LFTs should be performed every 2 weeks for the first 2 cycles, at the beginning of each of the subsequent 4 cycles, then as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling skal det foretas leverfunksjonstester hver andre uke i de første 2 syklusene, i begynnelsen av hver av de påfølgende 4 syklusene og deretter når det er klinisk hensiktsmessig.
English: Baseline grade = 2: No dose interruption.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad ved baseline = 2:
English: Study CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
English: Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av forhøyede transaminaser kan det hende at behandlingen med Kisqali må avbrytes, reduseres eller seponeres som beskrevet i tabell 3 (se pkt.
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III multisenterstudie ved behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2negativ, fremskreden brystkreft, som ikke hadde fått tidligere behandling for fremskreden sykdom, i kombinasjon med letrozol sammenlignet med letrozol alene.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 23,8 måneder Placebo: 13,0 måneder
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Norwegian Bokmål: Innen denne undergruppen, var hasard ratio for andrelinjepasienter som hadde fått tidligere endokrinterapi i avansert brystkreftsetting på 0,539 (95 % KI: 0,333, 0,873), med en median PFS på henholdsvis 18,8 måneder (95 % KI:12,5, NE) og 11,4 måneder (95 % KI: 3,7, 16,3) i Kisqali- og placebo-gruppen.
English: Kisqali plus NSAI plus goserelin N=248
Norwegian Bokmål: Kisqali i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin N=248
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
English: Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer var konsekvent over undergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder
English: The overall safety evaluation of Kisqali is based on the pooled dataset from 1,065 patients who received Kisqali in combination with endocrine therapy (N=582 in combination with an aromatase inhibitor and N=483 in combination with fulvestrant) and who were included in the randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical studies (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI subgroup and MONALEESA-3) in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsevalueringen av Kisqali er basert på samlede data fra 1065 pasienter som fikk Kisqali i kombinasjon med endokrin terapi (N=582 i kombinasjon med en aromatasehemmer og N=483 i kombinasjon med fulvestrant).
English: • Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av soppinfeksjoner, som for eksempel ketokonazol,
English: Drug-drug interactions between ribociclib and oral contraceptives
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og orale prevensjonsmidler
English: Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Placebo og fulvestrant (%, 95 % KI)
English: Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter med Kisqali du skal ta.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie hos pasienter med brystkreft indikerer ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom ribosiklib og anastrozol etter samtidig administrering av disse legemidlene.
English: How long to take Kisqali
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Kisqali
English: • Weakness (asthenia)
Norwegian Bokmål: • Svakhet (asteni)
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) of the aromatase inhibitor for additional details.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til aromatasehemmeren for ytterligere informasjon.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.7 months
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: NE Placebo: 40,7 måneder
English: Dose reduction due to adverse events, regardless of causality, occurred in 37.3% of patients receiving Kisqali in the phase III clinical studies regardless of the combination and permanent discontinuation was reported in 7.0% of patients receiving Kisqali and any combination in the phase III clinical studies.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på grunn av bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, forekom hos 37,3 % av pasientene som fikk Kisqali i kliniske fase III-studier uavhengig av kombinasjon.
English: Cardiac disorders Syncope
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Synkope
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 27,5 måneder Placebo: 13,8 måneder
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Norwegian Bokmål: Kisqali ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, placebokontrollert klinisk fase III-studie ved behandling av menn og postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ avansert brystkreft som hadde fått ingen eller kun én linje med tidligere endokrin behandling i kombinasjon med fulvestrant vs. fulvestrant alene.
English: Dose interruption until recovery to ≤ baseline grade, then resume Kisqali at same dose level.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til ≤ baseline grad, gjenoppta deretter behandling med Kisqali på samme dosenivå.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to <30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR <15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 7 friske personer med normal nyrefunksjon (absolutt GFR [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 personer som ikke hadde kreft med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (aGFR 15 til < 30 ml/min) og 3 personer som ikke hadde kreft med terminal nyresvikt (ESRD) (aGFR < 15 ml/min) som fikk en enkeltdose ribosiklib på 400 mg. Hos personer som ikke hadde kreft, men med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte AUCinf 1,96 ganger, og Cmax økte 1,51 ganger sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
English: Liver function tests (LFTs) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas leverfunksjonstester (LFTs) før oppstart av behandling med Kisqali.
English: Dysgeusia, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Dysgeusi (smaksforstyrrelser), dyspepsi (fordøyelsesbesvær)
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: NE Placebo: 40.9 months
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: NE Placebo: 40,9 måneder
English: How to store Kisqali
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kisqali
English: • Hair loss or hair thinning (alopecia)
Norwegian Bokmål: • Hårtap eller hårtynning (alopesi)
English: Dose interruption until recovery to grade ≤1, then resume Kisqali at the same dose level.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd inntil bedring til ≤ 1, gjenoppta deretter behandling med Kisqali på samme dosenivå.
English: Study CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-3)
English: If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Kisqali virker eller hvorfor dette legemidlet er forskrevet til deg.
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Norwegian Bokmål: Kisqali og fulvestrant (%, 95 % KI)
English: If you are a woman of childbearing potential you should have a negative pregnancy test before starting treatment with Kisqali.
Norwegian Bokmål: Du må ha en negativ graviditetstest før du starter behandling med Kisqali.
English: A total of 672 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=335) or placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin (n=337), stratified according to: the presence of liver and/or lung metastases (Yes [n=344 (51.2%)] versus No [n=328 (48.8%)]), prior chemotherapy for advanced disease (Yes [n=120 (17.9%)] versus No [n=552 (82.1%)]), and endocrine combination partner (NSAI and goserelin [n=493 (73.4%)] versus tamoxifen and goserelin [n=179 (26.6%)]).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i forhold til: forekomst av lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=344 (51,2 %)] vs. Nei [n=328 (48,8 %)]), tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom (Ja [n=120 (17,9 %)] vs. Nei [n=552 (82,1 %)]), og endokrin kombinasjonspartner (ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin [n=493 (73,4 %)] vs. tamoksifen og goserelin [n=179 (26,6 %)]).
English: Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Norwegian Bokmål: Figur 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plott av PFS basert på utprøvers evaluering hos pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer
English: • Loss of skin colour in patches (vitiligo)
Norwegian Bokmål: • Flekkvis tap av hudfarge (vitiligo)
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for sensurering Ribosiklib (n=334) Placebo (n=334)
English: If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakevendende grad 2 skal behandling med Kisqali gjenopptas ved neste lavere dosenivå.
English: If the strong CYP3A4 inhibitor is discontinued, and after at least 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor (refer to the SmPC of the CYP3A4 inhibitor in question), Kisqali should be resumed at the same dose used prior to the initiation of the strong CYP3A4 inhibitor.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med den sterke CYP3A4-hemmeren avbrytes, bør dosen med Kisqali endres tilbake til den dosen som ble brukt før oppstart av den sterke CYP3A4-hemmeren, etter minst 5 halveringstider av den sterke CYP3A4-hemmeren (se preparatomtalen til den aktuelle CYP3A4-hemmeren).
English: • Medicines used to treat angina such as bepridil.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av hjertekramper (angina), som for eksempel bepridil.