FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Силно ограничен данни за експозиция на други соматропинови препарати по време на ранните периоди от бременността не са показали неблагоприятен ефект върху изхода на бременностите.
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par citu somatropīna preparātu lietošanu agrīnā grūtniecības periodā neliecina par nevēlamu grūtniecības iznākumu.
Bulgarian: Случайното инжектиране на това лекарство в мускул, вместо под кожата, може да доведе до много ниски нива на кръвната захар.
Latvian: Nejauša šo zāļu injekcija muskulī, nevis zemādā, var pārāk daudz samazināt cukura līmeni asinīs.
Bulgarian: Много чести: образуване на антитела срещу растежния хормон (33%), вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции", "Имуногенност".
Latvian: Ļoti bieži: antivielu veidošanās pret augšanas hormonu (33%), skatīt apakšpunkta „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums" sadaļu „Imunogenitāte".
Bulgarian: *произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология
Latvian: *iegūts no Saccharomyces cerevisiae šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти при зайци и маймуни.
Latvian: Trušiem un pērtiķiem nevēlamu iedarbību nenovēroja.
Bulgarian: Извадете спринцовката и я изхвърлете.
Latvian: Izvelciet šļirci un izmetiet to.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарството сами, освен ако сте преминали обучение и
Latvian: Neinjicējiet zāles pats, ja vien neesat saņēmis apmācību un nesaprotat procedūru.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия.
Latvian: Akūta pārdozēšana sākotnēji var izraisīt hipoglikēmiju un pēc tam - hiperglikēmiju.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако това се случи.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Не трябва да бъде превишава препоръчваната седмична доза при деца (т.е. 0,5 mg/kg/седмица), тъй като има ограничен опит с по-високи дози при тази група пациенти.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt ieteicamo nedēļas devu bērniem (t.i., 0,5 mg/kg), jo šai pacientu grupai ir ierobežota pieredze, lietojot lielākas devas.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Неклиничните фармакокинетични и фармакодинамични проучвания при кучета и млади маймуни показват, че Соматропин Biopartners освобождава рекомбинантен hGH продължително и повишава серумните нива на IGF-I за по-дълъг период, достигащ 5-6 дни.
Latvian: Neklīniskajos farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījumos suņiem un jauniem pērtiķiem konstatēts, ka rekombinantais hGH no Somatropin Biopartners atbrīvojas ilgstošā laika periodā un nodrošina 5-6 dienas ilgu IGF-I palielināšanos serumā.
Bulgarian: След инжектиране растежният хормон се освобождава бавно в организма Ви в продължение на период от около една седмица.
Latvian: Pēc injekcijas augšanas hormons lēnām uzsūcās organismā aptuveni vienas nedēļas laikā.
Bulgarian: Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/или акромегалия, съответстващи на известните ефекти при излишък на hGH.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var radīt gigantisma un/vai akromegālijas pazīmes un simptomus, kas atbilst zināmiem hGH pārprodukcijas simptomiem.
Bulgarian: Понеже тя представлява гъста смес, пълненето на спринцовката може да е бавно.
Latvian: Tā kā maisījums ir biezs, šļirce var pildīties lēnām.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да използва по-ниска начална доза.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka nepieciešama mazāka sākuma deva.
Bulgarian: При жени, приемащи перорални естрогени, може да е необходима по-висока доза соматропин за постигане на целта на лечението, вижте точка 4.2.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto perorālos estrogēnus, ārstēšanas mērķa sasniegšanai var būt nepieciešama augstāka somatropīna deva, skatīt 4.2 apakšpunktā.
Bulgarian: Не е доказано, че соматропин повишава честотата или тежестта на сколиозата.
Latvian: Nav konstatēts, ka somatropīna lietošana palielinātu skoliozes sastopamības biežumu vai smagumu.
Bulgarian: - Вашият лекар може да провери нивото на захар в урината или кръвта, понеже те могат да
Latvian: - Ārsts var pārbaudīt cukura līmeni urīnā vai asinīs, jo to var ietekmēt šo zāļu lietošana.
Bulgarian: При тежко или повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се препоръчва фундоскопия за търсене на оток на папилата.
Latvian: Ja pastāv smagas vai atkārtotas galvassāpes, redzes problēmas, slikta dūša un/vai vemšana, ieteicams veikt fundoskopiju, lai atklātu papillas tūsku.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали което и да е от следните лекарства.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no turpmāk minētajām zālēm.
Bulgarian: Вземете нова спринцовка с игла 26G.
Latvian: Paņemiet jaunu šļirci ar 26. G izmēra adatu.
Bulgarian: Поради това, ако сте с тегло над 40 kg, общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като са необходими повече от 1 ml суспензия.
Latvian: Tādēļ, ja Jūs sverat vairāk nekā 40 kg, kopējais injekcijas tilpums jāsadala vienādās daļās un jāinjicē divās injekcijas vietās, jo nepieciešams vairāk nekā 1 ml suspensijas.
Bulgarian: Понеже hGH може да предизвика състояние на инсулинова резистентност, може да се наложи корекция на дозата инсулин.
Latvian: Tā kā hGH var izraisīt insulīna rezistenci, var būt nepieciešama insulīna devas pielāgošana.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, суспензията трябва да се ресуспедндира чрез въртене непосредствено преди инжектиране.
Latvian: Ja suspensija netiek izmantota nekavējoties, tā vēlreiz jāsagatavo, veicot ripināšanu tieši pirms injekcijas.
Bulgarian: По тази причина е необходимо внимателно проследяване на функцията на щитовидната жлеза при всички пациенти.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga vairogdziedzera funkcija.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се докосва до никакви повърхности преди инжекцията.
Latvian: Pirms injekcijas nepieskarieties adatai un neļaujiet tai saskarties ar jebkādu virsmu.
Bulgarian: Не използвайте останалия разтворител за приготвяне на друга доза!
Latvian: Nelietojiet atlikušo šķīdinātāju nākamās injekcijas sagatavošanai!
Bulgarian: Проучванията при животни с други форми на соматропин показват нежелани лекарствени ефекти, но наличните неклинични данни се преценяват като недостатъчни за достигане до категорично заключение за употребата при хора (вж. точка 5.3).
Latvian: Citu somatropīna zāļu formu pētījumos dzīvniekiem konstatēta nevēlama ietekme, bet pieejamie neklīniskie dati ir nepietiekami, lai izdarītu noteiktus secinājumus par lietošanu cilvēkiem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Bulgarian: Растежният хормон повишава екстратироидното превръщане на T4 до T3, което може да доведе до спад на серумния T4 и повишаване на серумните концентрации на T3.
Latvian: Augšanas hormons palielina ekstraglandulāro T4 konversiju T3, kas var izraisīt T4 koncentrācijas samazināšanos serumā un T3 koncentrācijas palielināšanos serumā.
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в таблична форма
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Bulgarian: Не е известно дали соматропин или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма, обаче, абсорбцията на интактен протеин от стомашно-чревния тракт на кърмачето е малко вероятна.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā, tomēr neizmainītas olbaltumvielas uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir mazticama.
Bulgarian: Останалият разтворител не трябва да се използва за приготвяне на друга доза.
Latvian: Atlikušo šķīdinātāju nedrīkst izmantot nākamās injekcijas sagatavošanai.
Bulgarian: При педиатрични пациенти няма доказателства, че заместителната терапия с растежен хормон влияе върху честотата на рецидивите или повторно разрастване на интракраниални неоплазми, но стандартната клинична практика изисква редовно образно изследване на хипофизата при пациенти с анамнеза за хипофизна патология.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem nav iegūti pierādījumi par augšanas hormona aizstājterapijas ietekmi uz intrakraniālo audzēju recidīvu biežumu vai augšanas atjaunošanos, bet standarta klīniskajā praksē pacientiem ar hipofīzes patoloģiju anamnēzē nepieciešams regulāri veikt hipofīzes attēldiagnostiku.
Bulgarian: Дози, надвишаващи терапевтичните дози при хора, са показали нежелани ефекти върху репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове и мъжки кучета, дължащи се вероятно на нарушаване на хормоналната регулация.
Latvian: Lietojot devas, kas pārsniedza terapeitiskās devas cilvēkam, novērota nevēlama ietekme uz reprodukcijas funkciju žurku tēviņiem un mātītēm, kā arī suņu tēviņiem, iespējams, hormonālās regulācijas traucējumu dēļ.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Целта на лечението са IGF-I концентрации в рамките на -0,5 и +1,5 SDS на коригираната за възрастта средна стойност.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir IGF-I koncentrācija diapazonā no -0,5 līdz +1,5 SDS atbilstoši vecuma vidējiem rādītājiem.
Bulgarian: Затова е изключително важно да се оценят дозите на глюкокортикоидите на изходно ниво и при стрес, които може да се наложи да бъдат коригирани при започване на лечението с растежен хормон.
Latvian: Tādēļ ārkārtīgi svarīgi ir noteikt glikokortikoīdu devas sākuma stāvoklī un stresa situācijās, kuras var būt nepieciešams pielāgot, uzsākot ārstēšanu ar augšanas hormonu.
Bulgarian: Растежният хормон засилва екстратироидното превръщане на тироксин (Т4) в трийодтиронин (Т3) и може да разкрие маскиран централен хипотиреоидизъм.
Latvian: Augšanas hormons palielina ekstraglandulāro tiroksīna (T4) konversiju trijodtironīnā (T3) un var maskēt centrālu hipotireoīdismu.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се почисти с тампон със спирт и суспензията да се инжектира за време от 5 секунди.
Latvian: Injekcijas vieta jānotīra ar spirtā samitrinātu plāksnīti un 5 sekunžu laikā jāinjicē suspensija.
Bulgarian: Ако щитовидната жлеза не функционира правилно, това лекарство може да не действа,
Latvian: Ja vairogdziedzera darbība ir traucēta, šīs zāles var nedarboties tik labi, kā nepieciešams.
Bulgarian: Това дава на кожата Ви и на областта под кожата време да се възстанови от една инжекция, преди да стане време за друга на същото място.
Latvian: Tādējādi ādai un zonai zem ādas tiek dots laiks, lai atveseļotos pēc injekcijas, pirms tajā pašā vietā tiek veikta jauna injekcija.
Bulgarian: Средноверижни триглицериди.
Latvian: Šķīdinātājs: vidējas virknes triglicerīdi.
Bulgarian: Препоръчва се да не се надвишава максимален обем за инжектиране от 1 ml на едно място, което съответства на доза от 20 mg соматропин.
Latvian: Ieteicams nepārsniegt maksimālo injekcijas tilpumu - 1 ml vienā injekcijas vietā, kas atbilst 20 mg somatropīna devai.
Bulgarian: Подходящият обем трябва да се изтегли в стерилна спринцовка през стерилна игла с размер 26G: флаконът трябва да се обърне с дъното нагоре при вече поставена спринцовка и върхът на иглата трябва да се постави в суспензията, която след това трябва бавно да се изтегли.
Latvian: Sterilā šļircē jāievelk atbilstošs suspensijas tilpums, izmantojot sterilu 26. G izmēra adatu: ar flakonā iedurtu šļirci, tas jāapgriež ar augšpusi uz leju un adatas gals jānovieto suspensijā, kas pēc tam lēnām jāievelk.
Bulgarian: Първоначално нивата на IGF-I при пациентите трябва да се оценяват на 3- до 4-седмични интервали, докато IGF-I SDS се установи в желаните граници от -0,5 до +1,5.
Latvian: Sākotnēji pacientam jānosaka IGF-I koncentrācija ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, līdz IGF-I SDS ir mērķa diapazonā - no -0,5 līdz +1,5.
Bulgarian: Поради характеристиките на лекарствената форма с удължено освобождаване на този лекарствен продукт, пиковите нива на растежния хормон могат да бъдат очаквани около 15 часа след инжектиране, вижте точка 5.2.
Latvian: Tā kā zālēm ir raksturīga ilgstoša darbība, augšanas hormona maksimālā koncentrācija gaidāma apmēram 15 stundas pēc injekcijas, skatīt 5.2 apakšpunktā.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно развитието на антитела към този лекарствен продукт.
Latvian: Dažiem pacientiem pret šīm zālēm var veidoties antivielas.
Bulgarian: Соматропин Biopartners съдържа човешки растежен хормон, наричан още соматропин.
Latvian: Somatropin Biopartners satur cilvēka augšanas hormonu, ko sauc arī par somatropīnu.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Bulgarian: Подобно подобрение се наблюдава за вторичните крайни точки за ефикасност, а именно увеличаване на чистата телесна маса, серумия IGF-I и IGF-I SDS.
Latvian: Līdzīgu uzlabošanos novēroja arī attiecībā uz sekundārajiem mērķa kritērijiem, t.i., muskuļu masas pieaugumu, seruma IGF-I un IGF-I SDS pieaugumu.
Bulgarian: Бавно отпускайте кожата по време на инжектирането.
Latvian: Injekcijas laikā lēnām atlaidiet ādu.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 2 mg соматропин, инжектиран веднъж седмично.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 2 mg somatropīna, ko injicē vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране.
Latvian: Uzlīmējiet uz injekcijas vietas adhezīvu plāksteri.
Bulgarian: Соматропинът в този лекарствен продукт е полипептиден хормон, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: Šo zāļu sastāvā esošais somatropīns ir polipeptīdu hormons, kurš sintezēts, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е показан за лечение на пациенти с липса на растеж, дължаща се на синдрома на Prader-Willi, освен ако при тях не е диагностициран и ДХР.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas, lai ārstētu pacientus ar augšanas traucējumiem, ko izraisījis Prādera-Villi sindroms, ja vien viņiem nav noteikta arī AHD diagnoze.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви помогне да определите нова схема на прилгане.
Latvian: Ja izlaižat devu, sazinieties ar ārstu, kurš palīdzēs izveidot jaunu devas ievadīšanas režīmu.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на двата флакона с тампон със спирт (фигура 3б).
Latvian: Notīriet abu flakonu gumijas aizbāžņus ar spirtā samitrinātu plāksnīti (3.b attēls).
Bulgarian: (съответстващи на 21 IU).
Latvian: (atbilst 21 SV).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат подложени на еднократен динамичен тест, за да се потвърди или отхвърли диагнозата ДХР.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāveic viens stimulācijas tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu AHD.
Bulgarian: Засега няма достатъчно данни, които да помогнат при вземането на решение за клинично поведение при пациенти с отзвучала интракраниална хипертензия.
Latvian: Pašreiz nav pietiekamas pieredzes, lai ieteiktu vadlīnijas klīniskā lēmuma pieņemšanai pacientiem ar izzudušu intrakraniālo hipertensiju.
Bulgarian: Чести: болка на мястото на инжектиране (9,9%), промяна в цвета на мястото на инжектиране (8,8%), зачервяване на мястото на инжектиране (7,7%), възел на мястото на инжектиране (4,4%), реакция на мястото на инжектиране (1,1%), затопляне на мястото на инжектиране (1,1%), пирексия (2,6%), оток (локален и генерализиран)*
Latvian: Bieži: sāpes injekcijas vietā (9,9%), ādas krāsas izmaiņas injekcijas vietā (8,8%), eritēma injekcijas vietā (7,7%), mezgls injekcijas vietā (4,4%), reakcija injekcijas vietā (1,1%), ādas temperatūras palielināšanās injekcijas vietā (1,1%), drudzis (2,6%), tūska (lokāla un ģeneralizēta)*
Bulgarian: За лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 18 години трябва да се използват флаконите от 10 mg и 20 mg от този лекарствен продукт.
Latvian: Bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 18 gadiem ārstēšanai jālieto šo zāļu 10 mg un 20 mg flakoni.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не трябва да се използва при малки деца под 2-годишна възраст.
Latvian: Somatropin Biopartners nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadiem.
Bulgarian: Дозата ще бъде изчислена от Вашия лекар, както е описано по-долу.
Latvian: Devu aprēķina ārsts, kā aprakstīts turpmāk.
Bulgarian: Когато той стимулира растежа на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб, това води до увеличаване на ръста.
Latvian: Tam stimulējot šūnu augšanu kāju un mugurkaula stobru kaulos, notiek auguma pagarināšanās.
Bulgarian: При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране, вж. точка 4.8.
Latvian: Daži pacienti šo reakciju dēļ pārtrauca ārstēšanu, skatīt 4.8 apakšpunktu.
Bulgarian: При млади възрастни пациенти със затворени епифизи, които в детска възраст са били лекувани за ДХР, трябва да се направи преоценка на ДХР посредством критериите за възрастни пациенти (вж. точка 4.1), преди започване на заместителна терапия в препоръчваните за възрастни дози.
Latvian: Jauni pieaugušie pacienti ar slēgtām epifīzēm, kuriem bērnībā ārstēts AHD, pirms aizstājterapijas uzsākšanas ar pieaugušajiem ieteiktajām devām atkārtoti jāizmeklē uz AHD, izmantojot pieaugušo pacientu kritērijus (skatīt 4.1 apakšpunktā).
Bulgarian: Подкожната инжекция трябва винаги да се прилага по едно и също време на деня, за да се подобри спазването на лечението и мястото на инжектиране трябва да се променя, за да се избегне липоатрофия.
Latvian: Subkutānā injekcija vienmēr jāievada vienā un tajā pašā dienas laikā, lai uzlabotu līdzestību, un lipoatrofijas profilakses nolūkos injekcijas vieta jāmaina.
Bulgarian: Растежният хормон намалява превръщането на кортизон в кортизол и може да разкрие маскиран неоткрит до момента централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози на заместитрелна терапия с глюкокортикоиди.
Latvian: Augšanas hormons samazina kortizona konversiju kortizolā un var maskēt iepriekš nediagnosticētu centrālu virsnieru hipofunkciju vai padarīt mazas glikokortikoīdu aizstājterapijas devas neefektīvas.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Bulgarian: Соматропин не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворени
Latvian: • Somatropīnu nedrīkst izmantot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Bulgarian: Ако бъде потвърдено наличието на оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е необходимо, трябва да се прекъсне лечението с растежен хормон.
Latvian: Ja tiek atklāta papillas tūska, jāapsver labdabīgas intrakraniālās hipertensijas iespējamība un, ja nepieciešams, jāpārtrauc ārstēšana ar augšanas hormonu.
Bulgarian: Пациенти с изолиран ДХР, възникнал в детска възраст (без данни за хипоталамо-хипофизарно заболяване или облъчване с областта на черепа), следва да бъдат подложени на два динамични теста след завършване на растежа, с изключение на тези, които имат ниски концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) (< -2 скор на стандартното отклонение (SDS)), при които може да се обсъди подлагане на един тест.
Latvian: Bērnu vecumā diagnosticēts: pacientiem ar bērnu vecumā diagnosticētu izolētu AHD (nav datu par hipotalāma-hipofīzes slimību vai galvaskausa apstarošanu) pēc augšanas beigām jāveic divi stimulācijas testi, izņēmums ir tie pacienti, kuriem ir zema insulīnam līdzīgā augšanas faktora-I (insulin-lke growth faktor-I - IGF-I) koncentrācija (< -2 standarta novirzes vērtības (Standard deviation score - SDS)) - viņiem var veikt vienu testu.
Bulgarian: Енергично завъртете флакона, без да докосвате гумената запушалка с пръсти, докато съдържанието му се смеси напълно.
Latvian: Enerģiski ripiniet flakonu, nepieskaroties ar pirkstiem gumijas augšpusei, līdz tā saturs ir pilnībā samaisījies.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистра течност.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts, šķīdinātājs ir caurspīdīgs šķidrums.
Bulgarian: (съответстващи на 60 IU).
Latvian: (atbilst 60 SV).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Соматропин Biopartners като цяло е в съответствие с добре познатия профил на безопасност на терапиите с ежедневно приложение на растежен хормон.
Latvian: Somatropin Biopartners drošības profils kopumā atbilst šobrīd izmantojamo augšanas hormonu terapiju labi zināmam drošības profilam.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност със Соматропин Biopartners.
Latvian: Nav veikti ilgstoši kancerogenitātes pētījumi ar Somatropin Biopartners.
Bulgarian: При децата, получаващи Соматропин Biopartners се наблюдава повисока честота на (не тежки) реакции на мястото на инжектиране и по-висока честота на образуване на (не-неутрализиращи) антитела срещу соматропин в сравнение с деца с ежедневно приложение на рекомбинантен растежен хормон (вж. също точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Bērniem, kas lietoja Somatropin Biopartners, biežāk novēroja (vieglas) reakcijas injekcijas vietā un (neneitralizējošo) antivielu veidošanos pret somatropīnu salīdzinājumā ar bērniem, kuriem reizi dienā ievadīja rekombinanto augšanas hormonu (skatīt arī 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Bulgarian: Дозата може да се намали постепенно със стъпки по 0,5 mg.
Latvian: Devu var samazināt ar 0,5 mg soli vienā reizē.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на недостатъчен спрямо нормалния растеж (забавен растеж) при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години с недостатъчна секреция на растежен
Latvian: Šīs zāles izmanto, lai ārstētu nespēju izaugt līdz normālam garumam (augšanas traucējumus) bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar nepietiekamu augšanas hormona sekrēciju.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 души) са отичане на мястото на инжектиране и поява на вещества в кръвта (антитела), които се свързват с растежния хормон.
Latvian: Ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): tūska injekcijas vietā un tādu vielu (antivielu) veidošanās asinīs, kas saistās ar augšanas hormonu.
Bulgarian: Пациенти с ДХР, възникнал в зряла възраст, се дефинират като пациенти с доказана хипоталамо-хипофизна патология и допълнително доказан дефицит на поне един хипофизен хормон, с изключение на пролактин.
Latvian: Pieaugušo vecumā diagnosticēts: pacienti ar pieaugošo vecumā diagnosticētu AHD tiek definēti kā pacienti ar zināmu hipotalāma-hipofīzes patoloģiju un papildus vismaz vienu zināmu hipofīzes hormona, izņemot prolaktīna, deficītu.
Bulgarian: флакони и разтворител, необходими за приготвяне на една доза*
Latvian: Vienas devas sagatavošanai nepieciešamais flakonu un šķīdinātāja daudzums*
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Somatropin Biopartners lietošanas
Bulgarian: Инжектирайте суспензията в продължение на 5 секунди, като леко натискате буталото, докато спринцовката се изпразни.
Latvian: 13. Injicējiet suspensiju 5 sekunžu laikā, viegli spiežot virzuli, līdz šļirce ir tukša.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са преходни и леки до умерени по тежест.
Latvian: Blakusparādības parasti ir pārejošas un vieglas vai vidēji smagas.
Bulgarian: Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични последствия, свързани с образуването им.
Latvian: Šo antivielu saistīšanās spēja ir zema, un to veidošanās nav radījusi klīniskas sekas.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца са реакции на мястото на инжектиране, като повечето от тях са били леки до умерени по интензитет.
Latvian: Bērniem visbiežāk ziņots par reakcijām, kas saistītas ar injekcijas vietu, kuras pārsvarā bija vieglas līdz vidēji smagas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" / "Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е около 16,8 часа при възрастни, което вероятно отразява бавната абсорбция от мястото на инжектиране.
Latvian: Bērniem šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7,4 h, kas, acīmredzot, atspoguļo lēno uzsūkšanos no injekcijas vietas.
Bulgarian: Соматропин Biopartners води до образуване на антитела при приблизително 33% от педиатричните пациенти.
Latvian: Somatropin Biopartners lietošana ir ierosinājusi antivielu veidošanos aptuveni 33% pediatrisko pacientu.