FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík lieku, ako je vznik zlomenín kostí1.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu drošumu tika ieviesti vairāki pasākumi, lai samazinātu zāļu radītos riskus, piemēram, kaulu lūzumus 1. Xofigo izstarotajam starojumam ir šaurāks diapazons nekā pašlaik pieejamiem radiofarmaceitiskiem preparātiem.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xofigo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Xofigo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Xofigo sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavok k štandardnej starostlivosti v jednej hlavnej štúdii s 921 mužmi s rakovinou prostaty, ktorá sa rozšírila do kostí a v prípade ktorej supresia mužských hormónov pomocou liekov alebo operácie neúčinkovala.
Latvian: Pamata pētījumā ar 921 vīrieti ar prostatas vēzi, kas bija izplatījies uz kauliem un uz ko vīrišķo hormonu supresija ar zālēm vai operāciju neiedarbojās, salīdzināja Xofigo ar placebo (neīstu ārstēšanu līdzekli) kā papildinājumu standarta aprūpei Pacientiem ievadīja līdz 6 injekcijām ar 1 mēneša intervālu un pacientus atkārtoti izvērtēja 3 gadus pēc pirmās injekcijas ievadīšanas.
Slovak: Ako sa liek Xofigo používa?
Latvian: Kā lieto Xofigo?
Slovak: Nebudete musieť uchovávať tento liek.
Latvian: Jums nevajadzēs uzglabāt šīs zāles.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára, ako vás to môže ovplyvniť, najmä ak plánujete mať v budúcnosti deti.
Latvian: Lūdzu, pajautājiet ārstam, kā tas var ietekmēt Jūs, it īpaši, ja plānojat nākotnē kļūt par tēvu.
Slovak: 28 dní.
Latvian: 28 dienas
Slovak: Musí sa podávať pomalou injekciou (spravidla do 1 minúty).
Latvian: Tas jāievada lēnas injekcijas veidā (parasti līdz 1 minūtei).
Slovak: Je dôležité vyhnúť sa dehydratácii tým, že budete piť veľa tekutín.
Latvian: Ir svarīgi izvairīties no dehidratācijas, dzerot daudz šķidruma.
Slovak: • priemerný vek pacientov bol 70 rokov (rozsah 49 až 90 rokov).
Latvian: • vidējais pacientu vecums bija 70 gadi (diapazons no 49 līdz 90 gadiem);
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Latvian: Specifisks antidots nav pieejams.
Slovak: Keďže sa aktualizovaná analýza poskytuje iba na opisné účely, hodnota p nie je uvedená.
Latvian: Tā kā papildinātās analīzes dati sniegti tikai aprakstošos nolūkos, p-vērtība nav norādīta.
Slovak: Musia sa prijať príslušné aseptické opatrenia.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Slovak: Príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným povoleniam kompetentných národných inštitúcií.
Latvian: Saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu regulē oficiālo kompetento iestāžu noteikumi un/vai atbilstošas licences.
Slovak: Celkový objem na podanie pacientovi sa vypočíta nasledovne:
Latvian: Pacientam ievadāmo kopējo tilpumu aprēķina šādi:
Slovak: Obom skupinám sa zhoršila kvalita života.
Latvian: Abās grupās novēroja dzīves kvalitātes zudumu.
Slovak: To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2,7% ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajiem.
Slovak: V týchto dvoch skupinách neboli zrejmé žiadne rozdiely hematologických laboratórnych hodnôt.
Latvian: Starp abām grupām nenovēroja atšķirības laboratoriskajos hematoloģiskajos rādītājos.
Slovak: Elektrofyziológia srdca/predĺženie QT
Latvian: Sirds elektrofizioloģija/QT pagarināšanās
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Slovak: Progresia PSA d
Latvian: PSA progresēšana d
Slovak: Keďže ľudia nemajú tapetum lucidum, klinický význam týchto nálezov pre ľudí je nejasný.
Latvian: Tā kā cilvēkiem nav tapetum lucidum, šīs atradnes klīniskā nozīme cilvēkam nav skaidra.
Slovak: Počet pacientov s rizikom
Latvian: Riska grupas pacientu skaits
Slovak: 1. Čo je Xofigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xofigo 3. Ako používať Xofigo
Latvian: Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas 3. Kā lietot Xofigo
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013.gada 13. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:2018. gada 21. jūnijs
Slovak: Variačný koeficient
Latvian: Variācijas koeficients
Slovak: Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms Jums ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: S akýmkoľvek materiálom použitým v súvislosti s prípravou alebo podaním Xofiga treba zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom.
Latvian: Visi materiāli, kas izmantoti Xofigo sagatavošanā vai ievadīšanā, jāuzskata par radioaktīviem atkritumiem.
Slovak: Číry, bezfarebný izotonický roztok s pH v rozsahu od 6,0 do 8,0.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains izotonisks šķīdums, kura pH ir diapazonā no 6,0 līdz 8,0.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení váš lekár rozhodne, či možno začať liečbu, pokračovať v nej alebo či ju treba odložiť alebo ukončiť.
Latvian: Atkarībā no analīžu rezultātiem ārsts izlems, vai var uzsākt ārstēšanu vai var turpināt ārstēšanu vai arī nepieciešams atlikt vai pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Špecifická aktivita rádia-223 je 1,9 MBq/ng.
Latvian: Rādija-223 specifiskā aktivitāte ir 1,9 MBq/ng.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Pätnásť minút po injekcii zostáva v krvi približne 20 % z injekčne podanej aktivity.
Latvian: Piecpadsmit minūtes pēc injekcijas apmēram 20% injicētās vielas atrodamas asinīs.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa majú vykonávať všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania potenciálnej hematologickej a gastrointestinálnej toxicity.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēja balstterapija, tai skaitā iespējamās hematoloģiskās un gastrointestinālās toksicitātes uzraudzība.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapeutické rádiofarmaká, iné terapeutické rádiofarmaká, rôzne terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: terapeitiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, citi terapeitiskie radiofarmaceitiski līdzekļi, dažādi terapeitiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi, ATĶ kods: V10XX03
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Slovak: Xofigo je určené na intravenózne použitie.
Latvian: Xofigo paredzēts intravenozai lietošanai.
Slovak: 10 minút po injekcii sa pozorovala aktivita v kostiach a v črevách.
Latvian: 10 minūtes pēc injekcijas aktivitāte tiek novērota kaulos un zarnās.
Slovak: Embryotoxicita/Reprodukčná toxicita
Latvian: Embriotoksicitāte/reproduktīvā toksicitāte
Slovak: Xofigo sa používa, iba keď sa choroba rozšírila do kostí, ale nie je známe, že by sa rozšírila do iných vnútorných orgánov a spôsobuje príznaky ochorenia (napr. bolesť).
Latvian: Xofigo lietot tikai tad, ja slimība ir izplatījusies kaulos, bet nav zināms, ka tā izplatījusies uz citiem orgāniem un rada simptomus (piemēram, sāpes).
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, nauzea, vracanie.
Latvian: Pacientam ir jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību gadījumā, ja ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša, vemšana.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejavia prejavy alebo príznaky dehydratácie alebo hypovolémie, majú byť okamžite liečení.
Latvian: Pacienti, kuriem novēro dehidratācijas vai hipovolēmijas pazīmes vai simptomus, nekavējoties jāārstē.
Slovak: • v kombinácii s abiraterónom a prednizónom/prednizolónom (ktoré sa spolu používajú na liečbu rakoviny prostaty).
Latvian: • vienlaikus ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu (kas tiek lietoti kopā prostatas vēža ārstēšanai).
Slovak: Zlomeniny sa vyskytli až do 24 mesiacov od podania prvej dávky rádia-223.
Latvian: Lūzumi radās līdz 24 mēnešiem pēc pirmās rādija-223 devas.
Slovak: Ak už užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat kādu no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam.
Slovak: Semenníky sa inak zdali byť normálne fungujúce a nadsemenníky vykazovali normálny obsah spermatocytov.
Latvian: Šķiet, ka savādāk sēklinieki darbojās normāli, un sēklinieku piedēkļos konstatēja normālu spermatozoīdu sastāvu.
Slovak: Ďalšie účinky na mikroprostredie nádoru, vrátane osteoblastov a osteoklastov, tiež prispievajú k účinnosti in vivo.
Latvian: Papildus efekti uz audzēja mikrovidi, tai skaitā osteoblastiem un osteoklastiem, arī ietekmē in vivo efektivitāti.
Slovak: Xofigo zvyšuje riziko zlomenín kostí.
Latvian: Xofigo palielina kaulu lūzumu risku.
Slovak: Priebežná analýza
Latvian: Starpposmu analīze
Slovak: Existujú len obmedzené dôkazy o tom, že oddialenie zníženia kvality života HRQOL presahuje obdobie liečby.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi tam, ka VSDK zudums pārsniedz ārstēšanas periodu.
Slovak: Lekár, ktorý dohliada na tento postup, vypočíta množstvo Xofiga, ktoré sa použije vo vašom prípade.
Latvian: Ārsts, kas uzrauga procedūru, aprēķinās Jums nepieciešamo Xofigo daudzumu.
Slovak: Používanie, manipulácia a likvidácia liekov ako Xofigo podlieha prísnym predpisom.
Latvian: Tādu zāļu kā Xofigo lietošanu, sagatavošanu un iznīcināšanu regulē stingra likumdošana.
Slovak: Po 4 hodinách zostávajú v krvi približne 4 % z injekčne podanej aktivity a po 24 hodinách po injekcii dochádza k poklesu na menej než 1
Latvian: Pēc 4 stundām apmēram 4% injicētās vielas atrodas asinīs, bet 24 stundās pēc injekcijas tās daudzums ir samazinājies līdz mazāk nekā 1%.
Slovak: Celotelové merania 7 dní po injekcii (po korekcii na rozpad) preukázali, že z tela bol vylúčený medián 76 % z podanej aktivity.
Latvian: Veicot visa ķermeņa mērījumus 7 dienas pēc injekcijas (pēc sabrukšanas korekcijas), konstatēts, ka vidēji 76% no ievadītās vielas ir izdalījusies no organisma.
Slovak: Medzi staršími pacientmi (vo veku ≥65 rokov) a mladšími pacientmi (vo veku <65 rokov) v štúdii fázy III sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Latvian: III fāzes pētījumā gados vecākiem pacientiem (vecumā ≥ 65 gadiem) un jaunākiem pacientiem (vecumā < 65 gadiem) nenovēroja vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Xofiga, opýtajte sa lekára, ktorý dohliada nad vykonávaním tohto postupu.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Xofigo lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam, kurš uzrauga procedūru.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Latvian: Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Externá radiačná expozícia spojená s manipuláciou s dávkami pre pacientov je značne nižšia v porovnaní s inými rádiofarmakami na terapeutické účely, pretože podaná rádioaktivita bude zvyčajne nižšia než 8 MBq.
Latvian: Ārējais starojums, kas saistīts ar pacienta devu sagatavošanu, ir ievērojami mazāks salīdzinājumā ar starojumu, ko rada citi terapeitiskiem mērķiem paredzētie radiofarmaceitiskie preparāti, jo ievadītā radioaktivitāte parasti ir mazāka par 8 MBq.
Slovak: %. Distribučný objem bol vyšší než objem krvi, čo naznačuje distribúciu do periférnych priestorov.
Latvian: Sadalījuma tilpums ir lielāks nekā asins tilpums, kas norāda par sadalījumu perifērajos nodalījumos.
Slovak: Xofigo sa podáva ako intravenózna injekcia, a preto je 100 % biologicky dostupné.
Latvian: Xofigo ievada intravenozas injekcijas veidā un tādējādi tā biopieejamība ir 100%.
Slovak: Predbežná analýza podskupín tiež ukázala, že celkové prežívanie sa u pacientov s celkovou ALP <220 U/l významne nezlepšilo.
Latvian: Iepriekš noteiktā apakšgrupu analīzē tika arī konstatēts, ka pacientiem ar kopējo SF < 220 U/L kopējā dzīvildze nozīmīgi neuzlabojās.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené riziko zlomenín a nemali štatisticky významný prínos pre prežívanie.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos bija palielināts lūzumu risks un nebija statistiski nozīmīga dzīvildzes ieguvuma.
Slovak: Pred rozhodnutím, či môžete dostať Xofigo, váš lekár skontroluje zdravotný stav vašich kostí.
Latvian: Pirms izlemt, vai Jūs varat lietot Xofigo, Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu kaulu veselību.
Slovak: Najlepší štandard zdravotnej starostlivosti zahŕňal napríklad lokálnu externú rádioterapiu, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogény, estrogény, estramustín alebo ketokonazol.
Latvian: Vislabākā standarta aprūpe ietvēra, piemēram, lokālu ārējo staru terapiju, bisfosfonātu, kortikosteroīdu, antiandrogēnu, estrogēnu, estramustīna vai ketokonazola lietošanu.
Slovak: Osteosarkómy sa nepozorovali v skúšaniach u psov.
Latvian: Osteosarkomas nenovēroja pētījumos ar suņiem.
Slovak: Čo je Xofigo a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá odborný lekár.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālisti, un tās tiek uzglabātas speciālās telpās.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Xofiga je založený na údajoch získaných od 600 pacientov liečených Xofigom v klinickom skúšaní fázy III.
Latvian: Vispārējais Xofigo drošuma profils ir sagatavots, par pamatu izmantojot datus no 600 pacientiem, kas III fāzes pētījumā ārstēti ar Xofigo.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Xofigo je súčasťou tejto príručky, s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádioaktívneho lieku.
Latvian: Pilns Xofigo ZA ir drukātās instrukcijas beigu daļā kā noplēšams segments un tā mērķis ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem cita veida papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa ich pravdepodobnosti výskytu:
Latvian: Turpmāk minētas citas iespējamās blakusparādības atkarībā no sastopamības biežuma:
Slovak: 4 hodiny po injekcii bola priemerná percentuálna úroveň rádioaktívnej dávky prítomná v kostiach 61 % a v črevách 49 %.
Latvian: 4 stundas pēc injekcijas vidējā procentuālā radioaktivitātes deva kaulos un zarnās bija atbilstoši apmēram 61% un 49%.
Slovak: Xofigo zvyšuje riziko zlomenín kostí (pozri časť 5.1).
Latvian: Xofigo palielina kaulu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 42 % pacientov nedostalo predtým docetaxel, pretože sa považovali za nespôsobilých na podanie docetaxelu alebo ho odmietli.
Latvian: • 42% pacientu nebija iepriekš saņēmuši docetakselu, jo atteicās to lietot vai bija nepiemēroti šādai terapijai;
Slovak: Presný mechanizmus vyvolania odlupovania sietnice je neznámy, ale údaje z literatúry naznačujú, že rádium sa špecificky vstrebáva v tapetum lucidum očí psov.
Latvian: Nav zināms precīzs tīklenes atslāņošanās veidošanās mehānisms, bet literatūrā aprakstīts, ka rādijs īpaši uzkrājas suns acs tapetum lucidum.
Slovak: Analýza prežívania v podskupinách
Latvian: Apakšgrupu dzīvildzes analīze
Slovak: Xofigo sa podáva pomalou injekciou cez ihlu do jednej z vašich žíl (intravenózne).
Latvian: Xofigo tiks ievadīts lēni caur adatu vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Slovak: Xofigo majú podávať iba osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami na klinických pracoviskách určených na tento účel (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení stavu pacienta kvalifikovaným lekárom.
Latvian: Xofigo drīkst ievadīt tikai personas, kurām atļauts rīkoties ar radiofarmaceitiskiem līdzekļiem tiem speciāli paredzētā klīniskā vidē (skatīt 6.6. apakšpunktu), un pēc tam, kad pacientu izmeklējis kvalificēts ārsts.
Slovak: Preto u pacientov s nízkym stupňom osteoblastickej aktivity ich kostných metastáz môže byť účinnosť znížená.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zemu kaulu metastāžu osteoblastiskās aktivitātes līmeni var būt samazināta efektivitāte.
Slovak: Chirurgický zákrok
Latvian: Ķirurģiska iejaukšanās
Slovak: Ak ste dostali viac Xofiga, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Xofigo vairāk nekā noteikts
Slovak: Preto sa musia vykonať preventívne opatrenia na radiačnú ochranu v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Latvian: Jāievēro pretradiācijas aizsardzības piesardzības pasākumi atbilstoši valsts un vietējiem noteikumiem.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams
Slovak: b Miera rizika (Xofigo verzus placebo) <1 v prospech Xofiga.
Latvian: b Riska attiecība (Xofigo salīdzinājumā ar placebo) < 1 ir labvēlīga Xofigo.
Slovak: Xofigo zvyšuje výskyt hnačky, nauzey a vracania (pozri časť 4.8), čo môže viesť k dehydratácii.
Latvian: Xofigo paaugstina caurejas, sliktas dūšas un vemšanas sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas var izraisīt dehidratāciju.
Slovak: Údaje o bezpečnom období, po ktorom sa Xofigo môže podávať po liečbe abiraterón acetátom v kombinácii s prednizónom/prednizolónom a naopak, sú obmedzené.
Latvian: Dati par drošu periodu, pēc kura var ievadīt Xofigo pēc tam, kad ir bijusi ārstēšana ar abiraterona acetātu kombinācijā ar prednizonu/prednizolonu un otrādi, ir ierobežoti.
Slovak: Keďže sa rádium-223 distribuuje najmä do kosti, potenciálne riziko nežiaducich účinkov v mužských pohlavných žľazách u pacientov s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty je veľmi nízke, ale nemožno ho vylúčiť (pozri časť 4.6).
Latvian: Tā kā rādijs-223 izplatās galvenokārt kaulos, iespējamā nevēlamā ietekme uz vīriešu gonādām vēža pacientiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ir ļoti neliela, bet to nevar izslēgt (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Počas liečby a počas 2 rokov po začatí liečby Xofigom bude váš lekár priebežne sledovať zdravotný stav vašich kostí.
Latvian: Terapijas laikā un 2 gadus pēc Xofigo terapijas sākšanas Jūsu ārsts pastāvīgi uzraudzīs Jūsu kaulu veselību.
Slovak: Obrázok č. 2: Kaplan-Meierová krivka celkového prežívania (aktualizovaná analýza)
Latvian: Kopējās dzīvildzes līknes pēc Kaplāna-Meijera analīzes (papildinātā analīze)
Slovak: Ďalšie faktory, ako je súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomenín.
Latvian: Turpmāku lūzumu risku var palielināt citi faktori, piemēram, vienlaicīga steroīdu lietošana.
Slovak: Ďalšie pokyny na použitie tohto lieku, pozri časti 6.6 a 12.
Latvian: Sīkākus ieteikumus par zāļu lietošanu skatīt 6.6. un 12. apakšpunktā.
Slovak: Rádium-223 je izotop, ktorý podlieha rádioaktívnemu rozpadu a nie je metabolizovaný.
Latvian: Rādijs-223 ir izotops, kas noārdās un netiek metabolizēts.
Slovak: 46 % pacientov nemalo žiadnu bolesť alebo malo bolesť úrovne 1 na stupnici WHO (boli asymptomatickí alebo mierne symptomatickí) a 54 % malo bolesť úrovne 2-3 na stupnici WHO.
Latvian: • 46% pacientu nenovēroja sāpes vai tie atbilda 1. pakāpei pēc WHO klasifikācijas (asimptomātiski vai mazsimptomātiski), un 54% novēroja sāpes vai tie atbilda 2-3.
Slovak: Pred začatím alebo obnovením liečby Xofigom sa majú zvážiť preventívne opatrenia, ako je použitie bisfosfonátov alebo denosumabu (pozri časť 4.8).
Latvian: Pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai atsākšanas jāapsver profilaktiski pasākumi, piemēram, bisfosfonātu vai denosumaba lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tento personál bude dbať na mimoriadnu opatrnosť, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku a oboznámi vás so všetkými vykonávanými postupmi.
Latvian: Šie cilvēki īpaši rūpējas par šo zāļu drošu lietošanu, un viņi Jūs informēs par savu rīcību.
Slovak: Kastračne rezistentná rakovina prostaty je rakovina prostaty (orgán mužského reprodukčného systému), ktorá nereaguje na liečbu znižujúcu hladinu mužských hormónov.
Latvian: Pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis ir prostatas (vīrieša reproduktīvās sistēmas orgāna) vēzis, kas nereaģē uz ārstēšanu, kas samazina vīrišķos hormonus.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať len osoby oprávnené na zaobchádzanie s rádiofarmakami v určenom zdravotníckom zariadení.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekli drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai personas, kurām atļauts rīkoties ar radiofarmaceitiskiem preparātiem tiem speciāli paredzētā klīniskā vidē.
Slovak: Môžete mať vyššie riziko zlomenín kostí.
Latvian: Jums var būt augstāks kaulu lūzumu risks.
Slovak: Xofigo je roztok pripravený na použitie a nemá sa riediť alebo miešať so žiadnymi inými roztokmi.
Latvian: Xofigo ir lietošanai gatavs šķīdums un to nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citiem šķīdumiem.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že rádionuklidy vyvolávajú reprodukčné a vývojové zmeny.
Latvian: Kopumā radionukleīdi ietekmē reproduktivitāti un attīstību.
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi a Xofigom nemožno vylúčiť zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar bisfosfonātiem un Xofigo, nevar izslēgt paaugstinātu žokļa osteonekrozes (ONJosteonecrosis of the jaw) rašanās risku.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní sú klasifikované podľa ich frekvencií: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Slovak: Všeobecný úvod
Latvian: Vispārējs ievads
Slovak: % a zvýšenie absolútnej hodnoty o ≥2 ng/ml v porovnaní s východiskovou hodnotou/nadirom.
Latvian: d Definēts kā ≥ 25% palielinājums un absolūtās vērtības palielinājums par ≥ 2 ng/ml salīdzinājumā ar sākuma stāvokli/zemāko vērtību.
Slovak: <6 kostných metastáz, 44 % pacientov malo 6 až 20 kostných metastáz, 40 % pacientov malo viac než 20 kostných metastáz alebo superscan.
Latvian: • 16% pacientu bija < 6 metastāzes kaulos, 44% pacientu bija no 6 līdz 20 metastāzēm kaulos, 40% pacientu bija vairāk nekā 20 metastāzes kaulos vai novēroja intensīvu simetrisku aktivitāti kaulos (superscan).
Slovak: Predpokladá sa, že Xofigo sa hromadí na miestach s vysokým kostným metabolizmom, ako sú miesta degeneratívneho ochorenia kostí (osteoporóza) alebo nedávnej (mikro-)fraktúry, čo zvyšuje riziko zlomenín.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Xofigo uzkrājas augstas kaulu vielmaiņas vietās, piemēram, deģeneratīvas kaulu slimības (osteoporozes) vietās vai nesenos (mikro)lūzumos, palielinot lūzumu risku.
Slovak: Ak mávate pohlavný styk so ženou, ktorá môže otehotnieť, odporúča sa používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby Xofigom a do 6 mesiacov po jej skončení.
Latvian: Ja Jums ir seksuālas attiecības ar sievieti, kurai varētu iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanas ar Xofigo laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām ieteicams lietot efektīvas kontracepcijas metodes.
Slovak: To môže súvisieť s priestorovou distribúciou alfa žiarenia spôsobujúcou nerovnomernú dávku žiarenia pre červenú kostnú dreň.
Latvian: Tas varētu būt saistīts ar alfa daļiņu starojuma telpisko izplatīšanos, radot neviendabīgu starojuma devu sarkanajām kaulu smadzenēm.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami a malígnou lymfadenopatiou presahujúcou 3 cm boli vylúčení..
Latvian: Pacienti ar metastāzēm iekšējos orgānos un ļaundabīgu limfadenopātiju, kas pārsniedza 3 cm, tika izslēgti no pētījuma.
Slovak: Riziko dehydratácie: ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi: závrat, zvýšený pocit smädu, menej močíte alebo ak máte suchú pokožku, pretože toto všetko môžu byť príznaky dehydratácie.
Latvian: Dehidratācijas risks: pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no sekojošiem simptomiem: reibonis, pastiprināta slāpju sajūta, samazināta urinācija vai sausa āda, jo tie visi var būt dehidratācijas simptomi.
Slovak: Rádium je prítomné v roztoku ako voľný ión.
Latvian: Rādijs šķīdumā atrodas brīvu jonu veidā.
Slovak: Trvanie liečby - Xofigo sa podáva raz za 4 týždne, celkovo 6 injekcií.
Latvian: Procedūras ilgums Xofigo ievada vienu reizi 4 nedēļās, kopumā ievadot 6 injekcijas.