FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Prometax weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Prometax għandu effikaċja modesta fit-trattament tas-sintomi tad-dimenzja ta' Alzheimer, minkejja li dan tabilħaqq iġib benefiċċju importanti lil uħud mill-pazjenti.
Dutch: Wat is Prometax?
Maltese: X'inhu Prometax?
Dutch: Waarom is Prometax goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prometax?
Dutch: Prometax is onderzocht bij patiënten met een milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Maltese: Prometax ġie studjat fil-marda ta' Alzheimer minn ħafifa għal moderatament gravi.
Dutch: niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Maltese: mhux inqas minn 3.99 PFU log10 PFU**
Dutch: (3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Dutch: (2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Dutch: * 50% infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek (1) Prodott f'ċelloli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Dutch: Varicellavirus3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt)
Maltese: Virus tal-ġidri r-riħ3, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat)
Dutch: § Mazelenvirus1 stam Enders Edmonston (levend, verzwakt)
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat)
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Dutch: 10 injectieflacons +10 injectieflacons
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labriet
Dutch: Bofvirus1 stam Jeryl Lynn™ (niveau B) (levend, verzwakt) niet minder dan 4,30 log10 CCID50* Rubellavirus2 stam Wistar RA 27/3 (levend, verzwakt)
Maltese: Virus tal-gattone1 razza Jeryl Lynn™ (Livell B) (ħaj, attenwat)
Dutch: Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Neomycine
Maltese: Medium 199 b'Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
Dutch: Complicaties geassocieerd met varicella
Maltese: Komplikazzjonijiet assoċjati ma' varicella
Dutch: Gevallen van herpes zoster in klinische studies
Maltese: Każijiet ta' herpes zoster fi studji kliniċi
Dutch: ProQuad bevat sorbitol
Maltese: ProQuad fih sorbitol
Dutch: Seroprotectiepercentage [95 % BI]
Maltese: [95% CI]
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine
Maltese: Hydrolysed gelatin
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties in het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Maltese: Anki f'nisa akbar fl-età (35 sa 45 sena), dawn irreazzjonijiet huma ġeneralment ittollerati sewwa u rarament jinterferixxu ma' attivitajiet normali.
Dutch: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Maltese: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Dutch: * 50 % infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek
Dutch: ProQuad mag worden toegediend vanaf de leeftijd van 9 maanden.
Maltese: ProQuad jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen, gemeten één jaar na vaccinatie, werd beoordeeld bij een subgroep van 2108 personen die betrokken waren bij één klinische studie.
Maltese: Il-persistenza ta' antikorp f'sena waħda wara t-tilqima ġiet evalwata f'subsett ta' 2108 individwi li kienu involuti fi prova klinika.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen, één jaar na vaccinatie gemeten bij ontvangers van één dosis ProQuad, bedroeg 98,9 % (1722/1741) voor mazelen, 96,7 % (1676/1733) voor bof, 99,6 % (1796/1804) voor rubella en 97,5 % (1512/1550) voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ml).
Maltese: Ir-rata ta' persistenza ta' l-antikorpi, sena wara t-tilqima f'riċevituri ta' doża waħda ta' ProQuad kienet 98.9 % (1722/1741) għall-ħosba, 96.7 % (1676/1733) għall-gattone, 99.6 % (1796/1804) għar-rubella, u 97.5 % (1512/1550) għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Dutch: ProQuad wordt geleverd in dozen van 1, 10 en 20.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20.
Dutch: Immuungecompromitteerde personen (zie rubriek 4.3).
Maltese: Individwi immunokompromessi (ara sezzjoni 4.3)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Dutch: • Zelden: huidinfectie; varicella (waterpokken)
Maltese: • Rari: infezzjoni fil-ġilda; variċella (ġidri r-riħ).
Dutch: • U of uw kind lijdt aan actieve onbehandelde tuberculose.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Dutch: 2) Gekweekt op humane diploïde longfibroblasten (WI-38).
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Dutch: 3) Gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Dutch: Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken of binnen 30 minuten indien bewaard bij 20 °C tot 25 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità waqt l-użu ntweriet għal 30 minuta meta jinħażen bejn 20°C u 25°C.
Dutch: MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Dutch: De huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hooggedoseerde corticosteroïden) (zie rubriek 4.8).
Maltese: Persuni li qegħdin taħt terapija immunosuppressiva (inkluż dożi għoljin ta' kortikosterojdi) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Mazelen (titer ≥ 255 mIE/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mIU/mL)
Dutch: Zelden erythema multiforme, herpes simplex, impetigo, panniculitis purpura, huidverharding, syndroom van Stevens-Johnson, zonnebrand
Maltese: Eritema multiforme, Erpete simplex, Impetiġini, Pannikulite, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson, Ħruq bix-xemx
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2006 Datum van laatste verlenging: 16 december 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 Diċembru 2015
Dutch: De vaccinresponspercentages bedroegen 99,4 % voor mazelen, 99,9 % voor bof, 98,3 % voor rubella en 99,4 % voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ml).
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000);
Dutch: Zelden bronchiale spasmen, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (zie rubriek 4.3), pneumonie, pulmonaire congestie, rhinitis, sinusitis, keelpijn
Maltese: Spażmu fil-bronki, Bronkite, Epistassi, Pnewmonite (ara sezzjoni 4.3), Pnewmonja, Konġestjoni pulmonari, Rinite, Sinożite, Uġigħ fil-griżmejn
Dutch: Slechts zelden traden bij gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen op.
Maltese: Huwa rarament biss li r-riċevituri talvaċċin żviluppaw sintomi kroniċi tal-ġogi.
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, sorbitol, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, neomycine, fenolrood, HCl, NaOH.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Dutch: Dit vaccin bevat sporenhoeveelheid van neomycine.
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' neomycin.
Dutch: Oplosmiddel voor ProQuad
Maltese: Mediċini oħra u ProQuad
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, sorbitol, mononatriumglutamaat, natriumfosfaat, natriumbicarbonaat, kaliumfosfaat, kaliumchloride, medium 199 met zouten van Hanks, MEM, neomycine, fenolrood, zoutzuur en natriumhydroxide.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Dutch: subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes metcomplementdeficiëntie).
Maltese: IgG, newtropenija konġenitali, marda granulomatuża kronika, u mard ta' defiċjenza tal-komplement).
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids, of symptomatische hiv-besmetting of een leeftijdsafhankelijk CD4+ T-lymfocytpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ < 25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ < 20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ < 15 % (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjonijiet 4.4 u
Dutch: Zoutzuur (om de pH-waarde aan te passen) Natriumhydroxide (om de pH-waarde aan te passen) Ureum
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Urea
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend, verzwakt):
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha (ħaj, attenwat):
Dutch: Zelden oedeem van het ooglid, irritatie, optische neuritis, oetinitis, retrobulbaire neuritis
Maltese: Edima fil-kappell tal-għajn, Irritazzjoni, Nevrite ottika, Retinite, Nevrite retrobulbari
Dutch: ProQuad wordt geleverd in dozen van 1 en 10.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Dutch: Mazelenvirus stam Enders Edmonston ............................................ ≥ 3,00 log10 CCID50 Bofvirus stam Jeryl Lynn™ (niveau B) ........................................... ≥ 4,30 log10 CCID50 Rubellavirus stam Wistar RA 27/3 .................................................. ≥ 3,00 log10 CCID50 Varicellavirus stam Oka/Merck ....................................................... ≥ 3,99 log10 PFU
Maltese: Virus tal-ħosba razza Enders' Edmonston .............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-gattone razza Jeryl Lynn™ (Livell B) ...................................≥ 4.30 log10 CCID50 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 ................................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-ġidri r-riħ razza Oka/Merck ....................................................≥ 3.99 log10
Dutch: Na één dosis ProQuad bedroegen de vaccinresponspercentages 97,7 % voor mazelen, 96,3 % tot 98,8 % voor bof en 98,8 % voor rubella.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Dutch: Bof (titer ≥ 10 ELISA Abeenheden/ml)
Maltese: (titre ≥10 ELISA Ab unitajiet/mL)
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties in het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, ir-reazzjonijiet fil-ġogi huma ġeneralment mhux komuni (0 sa 3%) u jdumu ftit.
Dutch: Varicella (titer ≥ 5 gp ELISAeenheden/ml)
Maltese: Ġidri r-riħ (titre ≥5 gp ELISA unitajiet/mL)
Dutch: Zelden aseptische meningitis*, atypische mazelen, encefalitis*, epididymitis, herpes zoster*, infectie, mazelen, orchitis, parotitis
Maltese: Meninġite mhux settika*, Ħosba mhux tipika, Enċefalite*, Epididimite, Erpete zoster*, Infezzjoni, Ħosba, Orkite, Parotite.
Dutch: Bij een groot patiëntcontroleonderzoek werd geschat dat het vaccin 85 % effectief was tegen alle vormen van varicella en 97% effectief tegen matige en ernstige vormen van de ziekte.
Maltese: Fi studju kbir ta' kontroll tal-każ, il-vaċċin kien stmat li kien 85 % effettiv kontra l-forom kollha ta' ġidri r-riħ u 97 % effettiv kontra mard moderatament sever u sever.
Dutch: Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina umana rikombinanti (rHA - recombinant human albumin).
Dutch: Zelden afebriele convulsies of aanvallen, Bell's paralyse, cerebrovasculair accident, duizeligheid, abnormale droomactiviteit, encefalopathie*, syndroom van Guillain-Barré, ‘inclusion body' mazelenencefalitis (zie rubriek 4.3), oogverlamming, paresthesie, polyneuritis, polyneuropathie, subacute scleroserende panencefalitis*, syncope, transverse myelitis, tremor
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet mingħajr deni, Paraliżi ta' Bell, Inċident ċerebrovaskulari, Sturdament, Ħolm mhux normali, Enċefalopatija* Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalite tal-korp ta' inklużjoni tal-ħosba (ara sezzjoni 4.3), Paraliżi okulari, Parestesija, Polinevrite, Polinewropatija, Panenċefalite bi sklerożi bejn akuta u kronika*, Sinkope, Mijelite transversali, Rogħda
Dutch: Kaliumfosfaat
Maltese: Potassium phosphate
Dutch: Psychische stoornissen prikkelbaarheid
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Dutch: Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken van infectie met natuurlijk voorkomende rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en geslacht - bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het laagst.
Maltese: Artralġja u/jew artrite (normalment temporanji u rarament kroniċi) u polinewrite huma karatteristiċi ta' infezzjoni ma' rubella ta' tip selvaġġ u jvarjaw fil-frekwenza u fis-severità ma' l-età u s-sess, blaktar komuni jkunu fin-nisa adulti u l-anqas fi tfal prepubertali.
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Maltese: Rati ta' seroprotezzjoni
Dutch: De immunogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 12 tot 23 maanden met een negatieve klinische voorgeschiedenis van mazelen, bof, rubella en varicella, die deelnamen aan 5 gerandomiseerde klinische studies.
Maltese: L-immunoġeniċità ġiet studjata fi tfal ta' 12 sa 23 xahar bi storja klinika negattiva ta' ħosba, gattone, rubella, u ġidri r-riħ li pparteċipaw f'5 provi kliniċi fuq bażi każwali.
Dutch: Het vaccin bevat 16 mg sorbitol als hulpstof.
Maltese: Dan il-vaċċin fih 16 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Dutch: Soms uitdroging
Maltese: Tqala u treddigħ
Dutch: Vaak oorinfectie, gastro-enteritis, nasofaryngitis, otitis media, faryngitis, roseola, virale infectie, virale huiduitslag
Maltese: Infezzjoni fil-widnejn, Gastroenterite, Nasofarinġite, Otite tal-widna tannofs, Farinġite, Roseola, Infezzjoni virali, Raxx virali
Dutch: In 5 klinische studies werd ProQuad (in afwezigheid van andere vaccins) toegediend aan 6038 kinderen van 12 tot 23 maanden oud.
Maltese: F'5 provi kliniċi, ProQuad ġie amministrat mingħajr l-ebda vaċċin ieħor lil 6038 tifel/tifla ta' bejn 12 u 23 xahar.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie, verminderde eetlust
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoreksja, Tnaqqis fl-aptit
Dutch: Overeenkomstig gegevens uit de klinische studies over het tijdstip van koorts en mazelachtige uitslag, zag men in een observationeel post-marketingonderzoek bij kinderen van 12 tot 60 maanden oud een ongeveer tweevoudige verhoging (0,70 per 1000 vs. 0,32 per 1000 kinderen) van het risico op koortsstuipen in de periode van 5 tot 12 dagen na een eerste dosis ProQuad (N=31.298) in vergelijking met gelijktijdige toediening van het mazelen-, bof- en rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc. wordt geproduceerd en het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck).
Maltese: Konsistenti ma' dejta miksuba minn studju kliniku dwar iż-żmien meta jitla' d-deni u l-preżenza ta' raxx jixbaħ lil dak tal-ħosba, studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq fi tfal b'età minn 12 sa 60 xahar wera żjieda ta' madwar darbtejn aktar (0.70 għal kull 1000 vs. 0.32 għal kull 1000 tifel u tifla) fir-riskju ta' aċċessjonijiet tad-deni fil-perijodu bejn 5 ijem u 12-il jum wara l-għoti tal-ewwel doża ta' ProQuad (N=31,298) meta mqabbla mal-għoti f'daqqa tat-tilqima kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġemaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., u t-tilqima ħajja kontra l-ġidri r-riħ (Oka/Merck).
Dutch: Intramusculair of subcutaan gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Dutch: De voorkeursinjectieplaatsen zijn het anterolaterale gebied van het dijbeen bij jonge kinderen en het deltoïde gebied bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
Maltese: Il-postijiet tal-injezzjoni ppreferuti huma l-parti anterolaterali tal-koxxa fi tfal żgħar u l-parti deltojd fi tfal akbar, adolexxenti, u adulti.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hoest, neusverstopping, congestie van de luchtwegen, rinorroe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla, Konġestjoni fl-imnieħer, Konġestjoni fis-sistema respiratorja, Rinoreja
Dutch: b. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: Het vaccinresponspercentage bedroeg 90,9 % (variërend van 80,8 % tot 94,5 %) voor varicella, op basis van een post-vaccinatie antilichaamtiter ≥ 5 gpELISA eenheden/ml (een antilichaamtiter waarvan is aangetoond dat het een sterke correlatie heeft met langdurige bescherming).
Maltese: 8% sa 94.5%) għallġidri r-riħ fuq il-bażi ta' titer ta' antikorp ta' wara t-tilqima ≥ 5 gpELISA units/ml (titer ta' antikorp li ntwera li kien korrelatat ferm ma' protezzjoni fit-tul).
Dutch: Het volledige EPAR voor ProQuad is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: ProQuad is een vaccin.
Maltese: ProQuad huwa vaċċin.
Dutch: De responspercentages bij kinderen ouder dan twaalf maanden (waaraan wordt afgemeten hoe het immuunsysteem op de virussen heeft gereageerd) bedroegen: 98% voor mazelen, 96% tot 99% voor bof, 96% voor rodehond en 91% voor waterpokken.
Maltese: Ir-rati ta' rispons fi tfal ta' ‘l fuq minn 12-il xahar (il-kejl ta' kif is-sistema immunitarja kienet irrispondiet għall-vajrusis) kienu: 98% għall-ħożba, 96% sa 99% għall-gattone, 96% għar-rubella u 91% għall-ġidri r-riħ.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ProQuad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ProQuad.
Dutch: Na de tweede dosis bedroegen de percentages 99% voor mazelen, 100% voor bof, 98% voor rodehond en 99% voor waterpokken.
Maltese: Wara t-tieni doża, ir-rati kienu 99% għall-ħożba, 100% għall-gattone, 98% għarrubella, u 99% għall-ġidri r-riħ.
Dutch: Er is eveneens een onderzoek met ProQuad uitgevoerd bij 1 620 kinderen die de eerste dosis kregen op de leeftijd van negen, elf of twaalf maanden en de tweede dosis drie maanden later.
Maltese: Bi ProQuad sar studju ieħor f'1,620 tifel u tifla li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta' 9, 11 u 12-il xahar u ttieni d-doża tliet xhur wara.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ProQuad verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ProQuad fis-6 ta' April 2006.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ProQuad in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProQuad?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ProQuad (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn koorts, pijn en erytheem (roodheid) op de injectieplaats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi ProQuad (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma deni u wġigħ u eritema (ħmura) fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: Waarom is ProQuad goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat ProQuad?
Dutch: De belangrijkste onderzoeken waren bedoeld om te bekijken of één dan wel twee doses van het vaccin een immuunrespons activeerden bij 5 446 gezonde kinderen (in de leeftijd van 12 tot 23 maanden).
Maltese: L-istudji ewlenin saru biex tiġi studjata l-abbiltà ta' doża waħda jew tnejn tal-vaċċin li tqanqal rispons immunitarju f'5,446 tifel u tifla f'saħħithom (ta' bejn it-12 u t-23 xahar).
Dutch: Wat is ProQuad?
Maltese: X'inhu ProQuad?
Dutch: ProQuad werd vergeleken met de vaccins waaruit het is opgebouwd, een uit drie componenten bestaand vaccin tegen bof, mazelen en rodehond en een vaccin tegen waterpokken.
Maltese: ProQuad tqabbel mal-‘vaċċini komponenti' tiegħu, vaċċin triplu kontra lħożba, il-gattone u r-rubella, u vaċċin kontra l-ġidri r-riħ.
Dutch: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 patroon
Maltese: Daqs tal-pakkett skartoċċ 1
Dutch: Hoe injecteert u Protaphane
Maltese: Mediċini oħra u Protaphane
Dutch: Gemeld is dat humane insuline wordt afgebroken door insulineprotease of insulineafbrekende enzymen en mogelijk door proteïnedisulfide-isomerase.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana tiġi degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Dutch: Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml) 1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale eenheden.
Maltese: Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Dutch: Protaphane injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)/Protaphane injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
Maltese: Protaphane f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/ Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Dutch: EU/1/02/234/017 5 verpakkingen van 1 x 10 ml injectieflacon
Maltese: EU/1/02/234/017 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Dutch: Het volledige EPAR voor Protaphane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Protaphane huwa disponibbli fuq ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protaphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protaphane.
Dutch: De werkzame stof van Protaphane, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Protaphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Dutch: Protaphane is onderzocht in vier klinische hoofdstudies, met in totaal 557 patiënten met type 1diabetes, waarbij de alvleesklier niet in staat is insuline aan te maken (twee studies, 81 patiënten), of type 2-diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is insuline op een effectieve manier te gebruiken (twee studies, 476 patiënten).
Maltese: Protaphane ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Dutch: Protaphane is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
Maltese: Protaphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Dutch: Waarom is Protaphane goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protaphane?
Dutch: Wat is Protaphane?
Maltese: Kif jintuża Protaphane?