FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt +2 Std. (entsprechend des morgendlichen Wirksamkeits-Peaks) beim Untersuchungstermin der primären Wirksamkeit in Monat 3 betrug der Anteil der Patienten mit einem IOD unter 18 mmHg in der SIMBRINZA-Gruppe 65,6 % und in der Gruppe Brinzolamid + Brimonidin 63,7 %.
Polish: W punkcie czasowym + 2 h (czas odpowiadający maksymalnej skuteczności po podaniu porannej dawki) podczas wizyty oceniającej pierwotną skuteczność w 3 miesiącu, odsetek pacjentów z IOP niższym niż 18 mmHg wynosił 65,6 % w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA i 63,7 % w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
German: Augenerkrankungen Häufig: Augenallergie
Polish: Często: reakcje alergiczne oczu
German: Diese Befunde zeigten sich bei Dosierungen, die eine metabolische Azidose verursachten, und gingen mit einer verringerten Gewichtszunahme bei Muttertieren und einem verminderten Körpergewicht bei Föten einher.
Polish: Zmianom tym towarzyszyła kwasica metaboliczna ze spowolnionym przyrostem masy ciała i ze zmniejszona masą ciała płodu.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva und/oder Herzglykosiden zusammen mit SIMBRINZA bzw. bei Patienten mit schweren oder instabilen und nicht kontrollierten Herzerkrankungen ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze takie jak leki przeciwnadciśnieniowe i (lub) glikozydy nasercowe jednocześnie z produktem SIMBRINZA lub u pacjentów z ciężką, niestabilną i niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową (patrz punkt 4.5).
German: Anwendung von SIMBRINZA zusammen mit Alkohol Wenn Sie regelmäßig Alkohol konsumieren, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat bitten.
Polish: Jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poradzić się lekarza, optometrysty (optyka) lub farmaceuty.
German: Zu den Spiegeln zirkulierender Katecholamine nach der Anwendung von SIMBRINZA liegen keine Daten vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stężenia katecholamin w krwiobiegu po zastosowaniu produktu SIMBRINZA.
German: Die Flasche nicht fest zusammendrücken: die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Bild 2).
Polish: Butelka została zaprojektowana w sposób umożliwiający wypłynięcie kropli po lekkim naciśnięciu dna (rysunek 2).
German: Das Arzneimittel wird auch in den systemischen Kreislauf aufgenommen, wo es stark an Carboanhydrase in den Erythrozyten bindet.
Polish: Substancja ta przenika również do krążenia ogólnoustrojowego, gdzie wiąże się z dużym powinowactwem do anhydrazy węglanowej w czerwonych krwinkach.
German: Der Anteil an Patienten mit einem IOD unter 18 mmHg war bei 9 von 12 Untersuchungen bis Monat 6 in der SIMBRINZA-Gruppe höher als in der Brinzolamid-Gruppe und in allen 12 Untersuchungen bis Monat 6 höher als in der Brimonidin-Gruppe.
Polish: Odsetek pacjentów, u których zmierzone IOP było niższe niż 18 mmHg był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA, w porównaniu do grupy otrzymującej brynzolamid, w 9 z 12 pomiarach wykonanych do 6 miesiąca, i był wyższy w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA w porównaniu do grupy otrzymującej brymonidynę we wszystkich 12 pomiarach przeprowadzonych do 6 miesiąca.
German: Während der Säugeperiode lag die Schwelle für das Auftreten von Nebenwirkungen bei den Jungtieren bei 5 mg/kg/Tag.
Polish: W trakcie laktacji poziom stężenia przy którym nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa wynosił 5 mg/kg/dobę.
German: Anwendung von SIMBRINZA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, optometryście (optykowi) lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
German: Trizyklische Antidepressiva können die okuläre hypotensive Wirkung von SIMBRINZA beeinträchtigen.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabiać działanie produktu SIMBRINZA redukujące ciśnienie wewnątrzgałkowe.
German: Die Pharmakokinetik von Brinzolamid erweist sich als inhärent nicht-linear aufgrund seiner sättigbaren Bindung an Carboanhydrase im Vollblut und verschiedenen Gewebearten.
Polish: Farmakokinetyka brynzolamidu jest właściwie nieliniowa, ze względu na wiązanie z anhydrazą węglanową w krwi i różnych tkankach aż do wysycenia.
German: Da SIMBRINZA systemisch resorbiert wird, kann diese Beeinträchtigung auch bei topischer Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.7).
Polish: Produkt SIMBRZINZA wchłaniany jest do krążenia ogólnego i dlatego działanie takie może wystąpić również po podaniu miejscowym (patrz punkt 4.7).
German: SIMBRINZA ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer oder Antidepressiva mit Wirkung auf die noradrenerge Transmission (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin) erhalten, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkt SIMBRIZA przeciwskazany jest u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy oraz u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3).
German: Die Anteile der Patienten mit einem IOD von weniger als 18 mmHg waren während aller Studienbesuche zum selben Zeitpunkt bis Monat 6 in der SIMBRINZA-Gruppe und der Gruppe Brinzolamid + Brimonidin vergleichbar.
Polish: Odsetek pacjentów ze zmierzonym IOP niższym niż 18 mmHg, na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania, dla tych samych punktów czasowych do 6 miesiąca, był podobny w grupie otrzymującej produkt SIMBRINZA jak i w grupach otrzymującej brynzolamid i brymonidynę w skojarzeniu.
German: Tierstudien mit oral verabreichtem Brimonidin ergaben keinen Hinweis auf direkte schädigende Wirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu podawanej doustnie brymonidyny na reprodukcję.
German: Blutdruck - Depression - Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud Krankheit, Raynaud
Polish: duszność lub dławienie), zawał serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi - depresja - zaburzone lub osłabione krążenie krwi (takie jak choroba Raynauda, objaw Raynauda lub niewydolność krążenia mózgowego)
German: • Nebenwirkungen im Auge: allergische Konjunktivitis (Augenallergie), Entzündung der Augenoberfläche, Schmerzen oder Beschwerden in den Augen, verschwommenes oder anomales Sehen, gerötete Augen.
Polish: • Działania dotyczące oka: alergiczne zapalenie spojówek (alergia oka), zapalenie powierzchni oka, ból oka, uczucie dyskomfortu w oku, niewyraźne lub zaburzone widzenie, zaczerwienienie oka
German: SIMBRINZA wurde an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und ist bei diesen Patienten nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu SIMBRINZA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, z tego względu należy zachować ostrożność stosując lek u tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
German: Die Erhöhung der Erythrozyten-Konzentrationen im Steady-state von Stoffen in Verbindung mit dem Arzneimittel hemmte die Aktivität der Erythrozyten -Carboanhydrase nicht in dem Maße, dass dies mit systemischen Nebenwirkungen assoziiert wäre.
Polish: Wzrost stężenia materiału związanego z substancją w krwinkach czerwonych w stanie równowagi nie powodował zahamowania aktywnosci anhydrazy węglanowej w krwinkach czerwonych do poziomu, jaki występował przy ogólnoustrojowych działaniach niepożądanych.
German: Kontaktlinsenträger: Benutzen Sie die Augentropfen nicht, während Sie weiche Kontaktlinsen tragen.
Polish: Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, nie należy stosować kropli do oczu, gdy soczewki są założone.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Zusammenhänge beim Menschen zur IOD-Senkung nachgewiesen.
Polish: Nie ustalono zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych u ludzi podczas stosowaniu w celu obniżenia IOP. Inne grupy szczególne
German: Was SIMBRINZA enthält - Die Wirkstoffe sind: Brinzolamid und Brimonidintartrat.
Polish: Co zawiera lek SIMBRINZA - Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i brymonidyny winian.
German: Cytochrom-P450-Isozyme werden durch Brinzolamid nicht gehemmt.
Polish: Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450.
German: Lebensjahr und/oder einem Körpergewicht < 20 kg) wird wegen des Potenzials ZNS-assoziierter Nebenwirkungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.9).
Polish: Ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku 2 lat i starszych (a szczególnie w przedziale wiekowym od 2 do 7 lat i (lub) o masie ciała <20 kg) (patrz punkt 4.9).
German: Aufgrund der potenziellen Gefahr einer metabolischen Azidose sollte die Anwendung von SIMBRINZA bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu SIMBRINZA u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, ze względu na możliwe ryzyko kwasicy metabolicznej.
German: Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendetes SIMBRINZA in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt SIMBRINZA po podaniu miejscowym przenika do mleka ludzkiego.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von topisch okulär verabreichtem SIMBRINZA auf die menschliche Fertilität vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu miejscowego podania do oka produktu SIMBRINZA na płodność u ludzi.
German: Mit SIMBRINZA zeigten sich tagsüber statistisch stärkere Absenkungen des mittleren IOD im Vergleich zu zweimaltäglichem Brinzolamid 10 mg/ml oder Brimonidin 2 mg/ml zu allen Besuchsterminen im Laufe der gesamten Studie (Abbildung 1).
Polish: Po zastosowaniu produktu SIMBRINZA na wszystkich wizytach w trakcie trwania badania obserwowano statystycznie istotne większe obniżenie średniej wartości IOP w ciągu dnia, w porównaniu do brynzolamidu w dawce 10 mg/ml jak i brymonidyny w dawce 2 mg/ml podawanych dwa razy na dobę (Rysunek 1).
German: Die einzige bislang beobachtete Nebenwirkung war Hypotonie.
Polish: Jedynym dotychczas zgłoszonym działaniem niepożądanym było niedociśnienie tętnicze.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge/die betroffenen Augen.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do chorego(ych) oka(oczu) dwa razy na dobę.
German: Brimonidin zeigt aufgrund seiner Eigenschaft, an Melanin zu binden, eine Affinität für pigmentiertes Augengewebe, insbesondere für die Iris/den Ziliarkörper.
Polish: Brymonidyna wykazuje powinowactwo do pigmentowanych tkanek oka, szczególnie do ciała rzęskowego, ze względu na jej znane właściwości wiązania z melaniną.
German: Gelegentlich: Hypotonie Sehr selten: Hypertonie
Polish: Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze
German: SIMBRINZA enthält zwei Wirkstoffe: Brinzolamid und Brimonidintartrat.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i brymonidyny winian.
German: Brimonidin
Polish: Brymonidyna
German: Es wurde berichtet, dass auf die hypotensive Episode ein hypertensiver Reboundeffekt folgte.
Polish: Jak wskazuje zgłoszenie, po epizodzie niedociśnienia wystąpiło nadciśnienie tętnicze z odbicia.
German: Unter SIMBRINZA-Therapie beobachtete Nebenwirkungen zusätzliche, unter Brinzolamid-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen zusätzliche, unter Brimonidin-Monotherapie beobachtete Nebenwirkungen
Polish: 2, obrzęki obwodowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania produktu SIMBRINZA dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brynzolamidu w monoterapi dodatkowe działanie niepożądane obserwowane w trakcie stosowania brymonidyny w monoterapi
German: In einer 6-monatigen kontrollierten klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie wurden 890 Patienten untersucht mit Offenwinkelglaukom (einschließlich Pseudoexfoliation- oder Pigmentdispersionsglaukom) und/oder okulärer Hypertension, deren Erkrankung nach Ansicht der Prüfärzte mit einer Monotherapie unzureichend kontrolliert war oder die bereits eine multiple augeninnendrucksenkende Medikation erhielten und die tagsüber einen mittleren Ausgangs-IOD von 26 bis 27 mmHg aufwiesen.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu klinicznym z grupą kontrolną z w obydwu substancji czynnych, do którego włączono 560 pacjentów z jaskrą otwartego kąta (w tym jaskrą spowodowaną zespołem pseudoeksfoliacji lub zespołem rozproszenia barwnika) i (lub) nadciśnieniem ocznym, którzy w opinii badacza byli niewystarczająco kontrolowani stosując monoterapię lub inne wieloskładnikowe produkty lecznicze obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe i u których w chwili włączenia do badania średnia wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła 26 mmHg, średnie obniżenie IOP po zastosowaniu produktu SIMBRINZA w dawce dwa razy na dobę wynosiło około 8 mmHg.
German: Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, die die noradrenerge Transmission beeinträchtigen (z. B. trizyklische Antidepressiva und Mianserin).
Polish: Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianseryna) (patrz punkt 4.5).
German: Ernsthafte Nebenwirkungen traten auf bei Kindern, die versehentlich Brimonidin-haltige Arzneimittel verschluckten.
Polish: U dzieci, które przypadkowo połknęły leki zawierające brymonidynę obserwowano ciężkie działania niepożądane.
German: SIMBRINZA kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken.
Polish: Lek SIMBRINZA może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku SIMBRINZA, dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
German: SIMBRINZA enthält zwei Wirkstoffe, Brinzolamid und Brimonidintartrat.
Polish: Lek SIMBRINZA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i brymonidyny winian.
German: Häufig: Somnolenz 1, Schwindelgefühl
Polish: Często: senność1, zawroty głowy3, zaburzenia smaku1 Niezbyt często: ból głowy
German: Klinische Daten über die Anwendung von SIMBRINZA als Begleittherapie zu fest dosierten Travoprost-Timololmaleat- Kombinationstropfen zeigten auch eine überlegene IOD-senkende Wirksamkeit von SIMBRINZA + Travoprost-Timololmaleat-Augentropfen im Vergleich zum Travoprost-Timololmaleat allein.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu SIMBRINZA w skojarzeniu z kroplami do oczu z ustalonymi dawkami maleinianu trawoprostu i tymololu wykazały również lepszą skuteczność obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego kropli do oczu SIMBRINZA + maleinianu trawoprostu i tymololu w porównaniu z samym maleinianem trawoprostu i tymololu.
German: Wenn Sie stillen, kann SIMBRINZA in Ihre Muttermilch übergehen.
Polish: SIMBRINZA może przenikać do mleka kobiet karmiących.
German: Tropfen Sie SIMBRINZA hier ein (Bild 1).
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 1).
German: Neugeborene und Kleinkinder, die Brimonidin-Augentropfen als Teil der medikamentösen Behandlung ihres kongenitalen Glaukoms erhielten, zeigten Symptome einer Brimonidin-Überdosierung (einschließlich Verlust des Bewusstseins, Hypotension, Hypotonie, Bradykardie, Hypothermie, Zyanose und Apnoe).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu SIMBRINZA u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. U noworodków i niemowląt otrzymujących brymonidynę w postaci kropli do oczu, jako jeden z elementów leczenia jaskry wrodzonej, zgłaszano występowanie objawów przedawkowania brymonidyny (w tym utrata przytomności, niedociśnienie, hipotonia, rzadkoskurcz, hipotermia, sinica i bezdech).
German: Wenden Sie SIMBRINZA nur nach direkter Anweisung durch Ihren Arzt an.
Polish: Nie stosować leku SIMBRINZA, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone przez lekarza.
German: 2, Albträume
Polish: 2, koszmary senne
German: Wenn Sie die Anwendung von SIMBRINZA abbrechen Beenden Sie die Anwendung von SIMBRINZA nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Polish: Bez uzgodnienia z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku SIMBRINZA.
German: Bei chronischer Anwendung kommt es zu keiner Anreicherung.
Polish: Po podaniu wielokrotnym nie występuje akumulacja.
German: Gelegentlich: Nierenschmerz Nicht bekannt: Pollakisurie
Polish: Niezbyt często: ból nerek Częstość nieznana: częstomocz
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SIMBRINZA beachten?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SIMBRINZA
German: Die Anwendung von SIMBRINZA wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku SIMBRINZA w okresie karmienia piersią.
German: Bei topischer Anwendung können die für orale Carboanhydrasehemmer typischen Nebenwirkungen (z. B. Säure-Base-Störungen) auftreten (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak po doustnym stosowaniu inhibitorów anhydrazy węglanowej (tj. zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej) (patrz punkt 4.5).
German: Im Allgemeinen sind mit systemischen Carboanhydrasehemmern Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt, das Nervensystem sowie hämatologische, renale und metabolische Wirkungen assoziiert.
Polish: Ze stosowaniem inhibitorów anhydrazy węglanowej o działaniu ogólnym wiążą się działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, nerek oraz możliwe są zaburzenia metaboliczne.
German: Bei Konzentrationen, die mindestens 100-mal über den systemischen Höchstwerten liegen, erfolgt keine Hemmung der Cytochrom-P450-Isozyme durch Brinzolamid und N-Desethylbrinzolamid.
Polish: Brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid nie hamują izoenzymów cytochromu P450 przy stężeniu co najmniej 100-krotnie przekraczającym maksymalne stężenie w krwiobiegu.
German: Brinzolamid wird hauptsächlich über den Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
Polish: Brynzolamid jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z moczem.
German: SIMBRINZA enthält Brinzolamid, einen Sulfonamid-Inhibitor der Carboanhydrase, der auch bei topischer Anwendung systemisch resorbiert wird.
Polish: Produkt SIMBRINZA zawiera brynzolamid, który jest sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do krążenia ogólnego.
German: a
Polish: INNE
German: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfen Brinzolamid/Brimonidintartrat
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu brynzolamid/brymonidyny winian
German: Stillende Frauen sollten SIMBRINZA nicht verwenden.
Polish: Produktu SIMBRINZA nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
German: (HIV)) oder Antibiotika - Arzneimittel gegen Hefen oder Pilze - Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Antidepressiva wie Amitriptylin, Nortriptylin,
Polish: metazolamid oraz dorzolamid - leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylfenidat oraz rezepina - leki przeciwwirusowe, przeciwretrowirusowe (w leczeniu zakażeń wirusem nabytego zespołu upośledzenia odporności (HIV)) oraz antybiotyki - leki przeciwko drożdżakom lub leki przeciwgrzybicze - inhibitory monoaminooksygenazy (MAO) lub leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina,
German: Säure-Base-Störungen
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von SIMBRINZA und anderen Arzneimitteln, die Brinzolamid oder Brimonidin allein enthielten, wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku SIMBRINZA oraz innych leków zawierających pojedynczą substancję czynną, brynzolamid lub brymonidynę.
German: Besuchstermin SIMBRINZA Mittel a
Polish: SIMBRINZA Wartość średnia a
German: (9:00 Uhr, +2 Std., +7 Std.) gegenüber den Ausgangswerten (mmHg) - Studie zum jeweiligen Beitrag der einzelnen Komponenten.
Polish: Rysunek 1 Średnia wartość a zmiany IOP w ciągu dnia (godzina 9, +2 h, +7 h) w porównaniu do wartości wyjściowej (mmHg)-badanie z udziałem obydwu substancji czynnych SIMBRINZA BRYNZOLAMID BRYMONIDYNA
German: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension
Polish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina
German: Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simbrinza in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 18 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Simbrinza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Dies kann zu starkem Sehverlust und sogar zur Erblindung führen.
Polish: Może to doprowadzić do znacznej utraty wzroku, a nawet ślepoty.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Simbrinza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Simbrinza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Simbrinza darf bei Neugeborenen und Kindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden und wird auch zur Behandlung älterer Kinder nicht empfohlen.
Polish: Produktu Simbrinza nie wolno podawać noworodkom ani dzieciom w wieku poniżej dwóch lat i nie zaleca się jego podawania starszym dzieciom.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2014 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2014.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Simbrinza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Simbrinza.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Simbrinza ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Simbrinza?
German: Falls zur Senkung des Augeninnendrucks auch weitere Augentropfen gegeben werden, sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
Polish: Jeśli w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej stosowane są także inne krople do oczu, należy je podać po upływie co najmniej 5 minut.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simbrinza gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Simbrinza przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Weitere Informationen über Simbrinza
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Simbrinza
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Simbrinza so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Simbrinza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Was ist Simbrinza und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Simbrinza i w jakim celu się go stosuje?
German: Brimonidin verstärkt außerdem den Abfluss des Kammerwassers aus dem vorderen Augenbereich.
Polish: Brymonidyna zwiększa również odprowadzanie cieczy wodnistej z przedniej części gałki ocznej.
German: Brinzolamid / Brimonidintartrat
Polish: Simbrinza brynzolamid / winian brymonidyny
German: Simbrinza wird angewendet, wenn durch die Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die nur einen einzelnen Wirkstoff enthalten, keine ausreichende Verminderung des intraokularen Drucks erzielt werden konnte.
Polish: Produkt Simbrinza stosuje się, gdy inne zastosowane leki zawierające tylko jedną substancję czynną nie zmniejszyły ciśnienia wewnątrzgałkowego w wystarczający sposób.