FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy orális dózist követően a látszólagos, végső eliminációs felezési idő kb.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale eliminasjonshalveringstiden ca. 6,5 timer.
Hungarian: 2. táblázat: A metformin klinikai vizsgálataiban és forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások előfordulási gyakorisága
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av bivirkninger av metformin identifisert i kliniske studier og etter markedsføring
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Hungarian: szimvasztatin és szimvasztatin-sav expozíció emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre anses ikke klinisk relevant.
Hungarian: világszerte történő alkalmazása során jelentett mellékhatásokat szintén a táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra verdensomspennende bruk av kanagliflozin etter markedsføring er også tatt med i tabellen.
Hungarian: A glükokortikoidoknak (szisztémásan vagy lokálisan alkalmazva), a béta-2-agonistáknak és a diuretikumoknak intrinsic hyperglykaemiás aktivitásuk van.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (brukt systemisk eller lokalt), beta-2-agonister og diuretika har hyperglykemisk aktivitet.
Hungarian: Egyszeri dózisos vizsgálat: egyszeri, 500 mg-os metformin-hidroklorid dózist követően gyermekbetegek az egészséges felnőtteknél megfigyelthez hasonló farmakokinetikai profilt mutattak.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosestudie: Etter enkeltdoser på 500 mg metforminhydroklorid har pediatriske pasienter vist tilsvarende farmakokinetisk profil som friske voksne.
Hungarian: A hosszantartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver, hepatitt a Langtidsbehandling med metformin har vært forbundet med redusert vitamin B12-absorpsjon, som i svært sjeldne tilfeller kan medføre klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastanemi).
Hungarian: Az étel csökkenti és kismértékben késlelteti a metformin felszívódásának mértékét.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer absorbsjonsgraden og gir svakt forsinket absorpsjon av metformin.
Hungarian: d p = 0,013 placebóval összehasonlítva
Norwegian Bokmål: d p = 0,013 sammenlignet med placebo.
Hungarian: A Vokanamet 150 mg/1000 mg étellel együtt való alkalmazása nem eredményezett változást a kanagliflozin összexpozíciójában.
Norwegian Bokmål: Inntak av Vokanamet 150 mg/1000 mg sammen med mat medførte ingen endring i totaleksponering for kanagliflozin.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kanagliflozin és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kanagliflozin og/eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Mivel a Vokanamet metformint tartalmaz, ezért a Vokanamet adását az általános, spinális vagy epidurális anaesthesiával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Da Vokanamet inneholder metformin må Vokanamet seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Hungarian: • súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
Norwegian Bokmål: • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
Hungarian: Kanagliflozint toleráló betegek tovább szedhetik legfeljebb 100 mg maximális teljes napi adagban.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tåler kanagliflozin kan fortsette bruk med en maksimal total daglig dose på 100 mg.
Hungarian: Így csökken a gyomorműködés zavarának kockázata.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere sjansen for at du får urolig mage.
Hungarian: A kanagliflozin (naponta egyszer 300 mg) és metformin (naponta egyszer 2000 mg) egyidejű alkalmazása nem volt jelentős hatással sem a kanagliflozin, sem a metformin farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av kanagliflozin (300 mg én gang daglig) og metformin (2000 mg én gang daglig) hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til kanagliflozin eller metformin.
Hungarian: A metformin nem serkenti az inzulinszekréciót ezáltal nem okoz hypoglykaemiát.
Norwegian Bokmål: Metformin stimulerer ikke insulinsekresjon og medfører derfor ikke hypoglykemi.
Hungarian: • ha veseműködése súlyosan csökkent,
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: A kanagliflozin hatása más gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins påvirkning av andre legemidler
Hungarian: A metformin és a laktát eltávolításának leghatékonyabb módja a haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive metoden for å fjerne laktat og metformin er hemodialyse.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok a Vokanamet alkalmazásáról májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med Vokanamet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A Vokanamet-et akkor alkalmazzák, ha az Ön vércukorszintjét nem lehet jól beállítani önmagában adott metforminnal vagy más, a diabétesz kezelésre szolgáló gyógyszerrel együtt.
Norwegian Bokmål: Vokanamet brukes når blodsukkeret ikke kan kontrolleres godt nok med metformin alene eller sammen med andre diabeteslegemidler.
Hungarian: A biztonságosság és tolerálhatóság elsődleges értékelését négy, 26 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (monoterápia és metforminhoz, metforminhoz és egy szulfonilureához valamint metforminhoz és pioglitazonhoz adott kiegészítő kezelés) összesített adatán (n = 2313) végezték.
Norwegian Bokmål: Primærvurderingen av sikkerhet og tolerabilitet ble foretatt i en samlet analyse (n=2313) av fire 26ukers placebokontrollerte, kliniske studier (monoterapi og tilleggsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurea samt metformin og pioglitazon).
Hungarian: • vérvizsgálatok a veseműködés változását (kreatinin vagy húgysav értékek emelkedése) vagy a káliumszint emelkedését mutathatják,
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise endringer forbundet med nyrefunksjon (økt kreatinin eller urea) eller økt kalium
Hungarian: Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást aVokanamet szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a laktát acidózis (tejsavas acidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Vokanamet, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Hungarian: A fentiekben bemutatott vizsgálatok mellett egy 18 hetes, egy szulfonilureával végzett kettős terápiás alvizsgálatban és egy 26 hetes, metforminnal és pioglitazonnal végzett hármas terápiás vizsgálatban megfigyelt glikémiás hatásossági eredmények általában hasonlóak voltak az egyéb vizsgálatokban megfigyeltekkel.
Norwegian Bokmål: I tillegg til studiene presentert over, var glykemiske effektresultater observert i en 18-ukers substudie med dobbeltbehandling med et sulfonylurea og en 26-ukers trippelbehandlingsstudie med metformin og pioglitazon generelt sammenlignbare med de som var observert i andre studier.
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális vagy magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Hungarian: Terhesség kimutatásakor a Vokanamet-kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Ved påvisning av graviditet skal behandling med Vokanamet seponeres.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor a veseműködés károsodott lehet, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, és amikor egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést kezdenek el.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises i situasjoner hvor nyrefunksjonen kan reduseres, f.eks. ved oppstart av behandling med antihypertensiva eller diuretika og ved oppstart av behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelentsék a volumen-depléció tüneteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere symptomer på væsketap.
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - ha ezt a gyógyszert inzulinnal vagy egy szulfonilureával (például glimepirid vagy glipizid) együtt szedi.
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) når du tar dette legemidlet sammen med insulin eller sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid).
Hungarian: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Hungarian: A Vokanamet egyik összetevője, a kanagliflozin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin, et av innholdsstoffene i Vokanamet, skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Vokanamet" részben talál
Norwegian Bokmål: Mer informasjon gis nedenfor under "Andre legemidler og Vokanamet".
Hungarian: • olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: dehydratio, súlyos fertőzés, sokk (lásd 4.4 pont);
Norwegian Bokmål: • Akutte tilstander med fare for nyrepåvirkning som: dehydrering, alvorlig infeksjon, sjokk (se pkt.
Hungarian: Az átlagos eloszlási térfogat (Vd) 63 és 276 l között van.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er 63-276 liter.
Hungarian: • A tablettáját étellel együtt javasolt bevenni.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ta tabletten til et måltid.
Hungarian: A betegek 16%-a volt hispán.
Norwegian Bokmål: 16 % av pasientene hadde hispano- eller latinoopphav.
Hungarian: A kanagliflozin kiegészítheti a diuretikumok hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotensio kockázatát (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin kan ha additiv effekt til diuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Hungarian: A csökkent veseműködés az idősebb betegeknél gyakori és tünetmentes.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon forekommer hyppig og asymptomatisk hos eldre pasienter.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Vokanamet szedését.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Vokanamet under og i en tid etter inngrepet.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a kanagliflozin átlagos eloszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban (Vd) egyszeri intravénás infúziót követően 83,5 liter volt, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozins gjennomsnittlige distribusjonsvolum (Vd) ved steady-state etter én intravenøs infusjon hos friske forsøkspersoner var 83,5 liter, noe som indikerer omfattende vevsdistribusjon.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a kanagliflozin és a metformin-hidroklorid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er kanagliflozin og metforminhydroklorid.
Hungarian: A kezelés leghamarabb 48 órával a műtét, illetve az orális táplálásra való visszatérés után kedhető újra, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas tidligst 48 timer etter operasjonen eller etter gjenopptatt peroral ernæring, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil.
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági eredmények aktív kontrollos vizsgálatok alapján a
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontrolla
Hungarian: A laktát acidózisra jellemző az acidotikus diszpnoe, a hasi fájdalom, az izomgörcsök, az aszténia és a hipotermia, amit kóma követ.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkrampeer, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.
Hungarian: A Vokanamet alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal ikke brukes under graviditet.
Hungarian: Megfelelően monitorozni kell a digoxin vagy más szívglikozid (pl. digitoxin)
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar digoksin eller andre hjerteglykosider (f.eks. digitoksin) bør overvåkes godt.
Hungarian: Két, különleges betegcsoportokkal (idős betegek és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek vagy olyan betegek akiknél magas a kardiovaszkuláris betegség kockázata) végzett vizsgálatban a kanagliflozint a betegek aktuális, stabil antidiabetikus-kezeléseihez adták (diéta, monoterápia vagy kombinált terápia).
Norwegian Bokmål: I to studier gjennomført med spesielle populasjoner (eldre pasienter og pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med høy risiko for dette) ble kanagliflozin lagt til pasientens etablerte, stabile diabetesbehandling (diett, monoterapi eller kombinasjonsbehandling).
Hungarian: A metformin egy vércukorszint-csökkentő hatású biguanid mely csökkenti mind a bazális mind pedig a posztprandiális plazma glükózszintet.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemiske effekter, som reduserer både basalt og postprandialt nivå av glukose i plasma.
Hungarian: g A vulvovaginális candidiasis tartalmazza: vulvovaginális candidiasis, vulvovaginális gombás fertőzés, vulvovaginitis, vaginális fertőzés, vulvitis és gombás genitális fertőzés meghatározásokat.
Norwegian Bokmål: g Vulvovaginal candidiasis omfatter betegnelsene vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal soppinfeksjon, vulvovaginitt,
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a kangliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a metformin, a hidroklorotiazid, az orális fogamzásgátlók (etinil-ösztradiol és levonorgesztrel), a ciklosporin és/vagy a probenecid.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier indikerer at farmakokinetikken til kanagliflozin ikke påvirkes av metformin, hydroklortiazid, orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrol), ciklosporin og/eller probenecid.
Hungarian: 60 filmtabletta.
Norwegian Bokmål: 60 tabletter, filmdrasjerte.
Hungarian: A kanaglifozin 104 hetes kezelést követően nem befolyásolta károsan a csont ásványianyag-sűrűségét.
Norwegian Bokmål: Etter 104 ukers behandling hadde kanagliflozin ingen negativ effekt på benmineraltettheten.
Hungarian: A metforminra vonatkozó ajánlott adagokat és adagolási sémákat követve a dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációja 24-28 óra alatt alakul ki, és értéke általában kisebb, mint 1 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte metformindoser og doseringsintervall, oppnås steady-state plasmakonsentrasjon innen 24-48 timer, og den er vanligvis lavere enn 1 mikrog/ml.
Hungarian: 50 mg naponta kétszer (N = 93)
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig (N=93)
Hungarian: Elimináció A metformin vese-clearance-e > 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin-hidroklorid glomeruláris filtrációval és tubuláris szekrécióval ürül.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av metformin er > 400 ml/minutt og indikerer at metforminhydroklorid elimineres ved glomerulær filtrasjon og tubulær sekresjon.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Vokanamet szedését, és mielőbb forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Slutt omgående å ta Vokanamet og kontakt lege eller oppsøk nærmeste sykehus umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák Gyakoriság
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Hungarian: • gyakori: fémes szájíz (ízérzés zavara),
Norwegian Bokmål: • vanlige: metallisk smak (smaksforstyrrelse)
Hungarian: Az önmagában adott kanagliflozin vagy a Vokanamet terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av kanagliflozin eller Vokanamet hos gravide kvinner.
Hungarian: A metforminnal összefüggő laktát acidózis megelőzésének elősegítése érdekében a veseműködés rendszeres ellenőrzése szükséges, különösen idősebb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjon er påkrevd for å forebygge metforminrelatert laktacidose, spesielt hos eldre pasienter.
Hungarian: További mellékhatások a metformin önálló alkalmazásakor, ezeket kanagliflozinnal összefüggésben nem figyelték meg:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved bruk av metformin alene som ikke er beskrevet for kanagliflozin:
Hungarian: Ahogy a metformint a gasztrointesztinális mellékhatások incidenciájának csökkentése érdekében étellel együtt javasolt alkalmazni, úgy a metforminnal összefüggő gasztrointesztinális intolerálhatóság csökkentése érdekében javasolt a Vokanamet étellel együtt történő bevétele.
Norwegian Bokmål: Da det anbefales at metformin gis sammen med et måltid for å redusere forekomsten av gastrointestinale bivirkninger, anbefales det at Vokanamet tas sammen med et måltid for å redusere gastrointestinal intolerabilitet forbundet med metformin.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a metformin felszívódása telítődést mutat, és nem teljes.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak er metforminabsorpsjonen mettbar og ufullstendig.
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők), és a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel (hipotenzió).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler til å senke blodtrykket (antihypertensiva) eller noen gang har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon).
Hungarian: b p < 0,001 placebóval összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: b p<0,001 sammenlignet med placebo.
Hungarian: A kanagliflozin folyamatban lévő, hosszútávú klinikai vizsglataiban, amelyeket 2-es típusú diabetesben és kardiovaszkuláris betegségben (CVD) szenvedő vagy a CVD magas kockázatának kitett betegeknél végeznek, növekedés volt megfigyelhető az alsóvégtagi amputációs (elsősorban nagylábujj) esetekben olyan betegeknél, akiket kanagliflozinnal kezeltek.
Norwegian Bokmål: I pågående kliniske langtidsstudier av kanagliflozin hos pasienter med type 2 diabetes og kardiovaskulær sykdom (CVD) eller med høy risiko for CVD, har det blitt observert en økning i tilfeller av amputasjoner i underekstremiteter (hovedsakelig av tær) hos pasienter behandlet med kanagliflozin.
Hungarian: Továbbá ezeknél a betegeknél több esetben fordult elő emelkedett kálium szint, és a szérum kreatinin és a vér urea nitrogén (BUN)
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det hos slike pasienter rapportert flere tilfeller av forhøyet kalium og større økninger i serumkreatinin og blodureanitrogen (BUN) (se pkt.
Hungarian: • olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: szív vagy légzési elégtelenség, nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, sokk;
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk sykdom som kan medføre vevshypoksi som: hjerte- eller respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk
Hungarian: • szomjúságérzés,
Norwegian Bokmål: • tørste
Hungarian: Nem zárható ki a kanagliflozin BCRP gátló hatása a vékonybélben, ezért BCRP által transzportált gyógyszerek, mint néhány sztatin, pl.: rozuvasztatin és bizonyos daganat ellenes készítmények emelkedett expozíciója fordulhat elő.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at kanagliflozin hemmer BCRP på intestinalt nivå, og økt eksponering kan derfor forekomme med legemidler som transporteres av BCRP, f.eks. visse statiner som rosuvastatin og visse legemidler mot kreft.
Hungarian: 1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatokbana és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások (MeDRA) táblázatos felsorolása Szervrendszer Gyakoriság
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra placebokontrollerte studiera og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Hungarian: Továbbá egy 18 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis II, naponta kétszeri adagolást (500 mg metforminhoz adott 50 mg vagy 150 mg kanagliflozin) alkalmazó vizsgálatot végeztek 279 beteg bevonásával, akik közül 186 beteget kezeltek metforminhoz adott kanagliflozinnal.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjennomført en 18-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie med dosering to ganger daglig (kanagliflozin 50 mg eller 150 mg som tilleggsbehandling til metformin 500 mg) med 279 pasienter, hvor 186 pasienter ble behandlet med kanagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vokanamet szedését.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Vokanamet og når den kan gjenopptas.
Hungarian: ** lásd 4.4 pont a A biztonságossági adatok az egyedi pivotális vizsgálatokból (beleértve a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek; idős betegek [≥ 55-től ≤ 80 éves korig]; emelkedett kardiovaszkulásris kockázatú betegek bevonásával végzett vizsgálatok) a mellékhatások általánosságban azonosak voltak a táblázatban foglalt mellékhatásokkal.
Norwegian Bokmål: a Sikkerhetsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (inkludert studier med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon, eldre pasienter [≥ 55 år til ≤ 80 år], pasienter med økt kardiovaskulær risiko) samsvarte generelt med bivirkningene identifisert i denne tabellen.
Hungarian: • diabeteses pre-coma;
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetisk pre-koma
Hungarian: Idős betegeknél nagyobb lehet a volumen-depléció kockázata, őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal és veseműködésük károsodott lehet.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha større risiko for væsketap, behandles oftere med diuretika og har oftere nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A laktát acidózis, amely egy nagyon ritka, de súlyos metabolikus szövődmény, leggyakrabban a veseműködés akut rosszabbodásakor, szív- és légzőszervi megbetegedésben vagy szepszisben lép fel.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er en svært sjelden, men alvorlig metabolsk komplikasjon, og forekommer oftest ved akutt forverring av nyrefunksjonen eller ved kardiorespiratorisk sykdom eller sepsis.
Hungarian: A csúcs plazmakoncentráció elérésének késleltetését figyelték meg mindkét komponens esetében (2 óra a kanagliflozin és 1 óra a metformin esetében), nem éhomra adva.
Norwegian Bokmål: Forsinket tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter matinntak ble observert for begge komponenter (2 timer for kanagliflozin og 1 time for metformin).
Hungarian: Metformin A 2. táblázat szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként mutatja be a metforminnal monoterápiaként kezelt betegeknél jelentkező olyan mellékhatásokat, amelyek nem voltak megfigyelhetőek kanagliflozint kapó betegnél.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 presenterer bivirkninger etter organklassesystem og etter frekvenskategori rapportert hos pasienter som fikk metformin som monoterapi og som ikke ble observert hos pasienter som fikk kanagliflozin.
Hungarian: • akár inzulint vagy egy szulfonilureát (mint glimepirid vagy glipizid) diabétesz kezelésére lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja ezeknek az adagját, hogy megelőzze a túl alacsony vércukorszint kialakulását (hipoglikémia).
Norwegian Bokmål: • insulin eller sulfonylurea (som glimepirid eller glipizid) mot diabetes - legen kan ønske å redusere dosen for å unngå at blodsukkernivået blir for lavt (hypoglykemi)
Hungarian: Az ismertetett intravaszkuláris térfogat nagyobb mértékű csökkenésre érzékenyebben reagáló betegeknél néha a GFR nagyobb mértékű csökkenését (> 30%) figyelték meg, ami idővel javult, és ritkán vezetett a kanagliflozin-kezelés megszakításához (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er utsatte for større reduksjoner i intravaskulært volum, som beskrevet over, ble det av og til sett større reduksjoner i GFR (> 30 %), som gradvis bedret seg, og sjelden krevde avbrudd i behandlingen med kanagliflozin (se pkt.
Hungarian: A kiindulási 45 ml/perc-< 60 ml/perc közötti GFR értékkel rendelkező betegek többsége inzulin és/vagy sulfonilurea kezelésben részesült (85% [614/721]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt sto på insulin og/eller et sulfonylurea (85 % [614/721]).
Hungarian: szitagliptin 100 mg + metformin és szulfonilurea (N = 378)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurea (N=378)