FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto sin abrir, en su caja original y protegido de la luz hasta 8 horas cuando se conserva por debajo de 25 ºC.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost neodprtega zdravila med uporabo je dokazana do 8 ur, če je zdravilo shranjeno v originalni škatli, zaščiteno pred svetlobo in pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración en ambos ojos simultáneamente.
Slovenian: Sočasnega dajanja v obe očesi zato ne priporočamo.
Spanish: En las 3 especies se observó subluxación del cristalino a concentraciones de ocriplasmina iguales o superiores a 41 µg/ml vítreo, nivel mayor que la concentración clínica prevista de 29 µg/ml.
Slovenian: Subluksacijo leče so opazili pri 3 vrstah pri koncentracijah okriplazmina 41 µg/ml steklovine ali več, kar je koncentracija nad predvideno klinično koncentracijo 29 µg/ml.
Spanish: El concentrado es transparente e incoloro.
Slovenian: Koncentrat je bister in brezbarven.
Spanish: Después del tratamiento con Jetrea usted puede experimentar una disminución de la visión durante un breve período de tiempo.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Jetrea bo vaš vid morda nekaj časa slabši.
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Jetrea
Slovenian: • Kako se pripravite na zdravljenje z zdravilom Jetrea
Spanish: De los 4 pacientes con JETREA que sufrieron una disminución aguda de la agudeza visual, 3 se recuperaron tras la vitrectomía.
Slovenian: Od 4 bolnikov z akutnim zmanjšanjem ostrine vida, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pri 3 prišlo do izboljšanja po vitrektomiji.
Spanish: Este efecto se mantuvo en el tiempo y la resolución de la AVM fue considerablemente mayor en el grupo de JETREA en cada visita de estudio pos-inyección en comparación con el grupo de simulación.
Slovenian: Ta učinek se je tudi ohranjal skozi čas in odprava VMA v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, je bila pri vsakem obisku po injiciranju zdravila v študiji večja kot pri skupini z navideznim zdravljenjem.
Spanish: La diferencia en lo referido a la mejora lograda en la puntuación de la subescala de visión general fue estadísticamente significativa (6,1 para JETREA, frente al 2,1 del placebo, p = 0,024).
Slovenian: Statistično značilno razliko so opazili za izboljšanje podseštevka za splošni vid (6,1 za zdravilo JETREA v primerjavi z 2,1 za placebo, p = 0,024).
Spanish: Los pacientes sin MER al inicio del estudio tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían MER al inicio del estudio.
Slovenian: Bolniki brez ERM v izhodišču študije so z večjo verjetnostjo dosegli odpravo VMA ob 28. dnevu v primerjavi s tistimi z ERM v izhodišču študije.
Spanish: Las inyecciones intravítreas se han asociado a inflamación/ infección intraocular, hemorragia intraocular y aumento de la presión intraocular (PIO).
Slovenian: Intravitrealno injiciranje je lahko povezano z intraokularnim vnetjem/okužbo, intraokularno krvavitvijo in zvišanim očesnim tlakom.
Spanish: Solución de 0,3 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off azul de polipropileno.
Slovenian: 0,3 ml raztopine v viali (steklo tipa I), zaprti s klorobutilnim gumijastim zamaškom in modro polipropilensko odmično zaporko.
Spanish: La eficacia de JETREA ha sido, adicionalmente, confirmada en un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlados por simulación, de 24 meses de duración en pacientes afectados de TVM y finalizado después de la aprobación inicial de la autorización de comercialización.
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dodatno potrjena v randomizirani, dvojno slepi, z navideznim zdravljenjem kontrolirani, 24-mesečni študiji pri bolnikih z VMT, ki je bila zaključena v času po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) diluyente estéril, sin conservantes y sin tamponar.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s sterilno raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje brez konzervansov in pufrov.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP/CAD respectivamente.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Antes de la inyección se debe desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, y se debe administrar una cantidad adecuada de anestesia y de antimicrobiano tópico de amplio espectro de acuerdo a la práctica médica habitual.
Slovenian: Pred injiciranjem morajo biti koža okrog oči, veke ter površina očesa dezinficirani in bolnik mora dobiti ustrezno anestezijo in topikalni širokospektralni mikrobiocid v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Spanish: Se debe calcular y anotar en la caja la nueva fecha de caducidad en uso antes de guardarlo en la nevera.
Slovenian: Preden date zdravilo v hladilnik, morate izračunati nov datum roka uporabnosti in ga zabeležiti na škatli.
Spanish: 3) que incluye edema macular cistoide
Slovenian: 3) vključno s cistoidnim makularnim edemom
Spanish: En pacientes a los que se les inyectó JETREA se ha notificado como una reacción adversa muy frecuente la existencia de cambios electrorretinográficos (ERG) consistentes en una disminución de la amplitud de las ondas a y b; en la mayoría de casos también se notificaron alteración visual y cromatopsia.
Slovenian: O elektroretinografskih spremembah (ERG) (zmanjšanje amplitude vala a in b) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA; v večini primerov so poročali tudi o okvari vida in kromatopsiji.
Spanish: Jetrea se utiliza para tratar a adultos afectados por una enfermedad en el ojo denominada tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos que van asociados a un pequeño agujero en la mácula (centro de la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
Slovenian: Zdravilo Jetrea se uporablja za zdravljenje odraslih z očesno boleznijo, imenovano vitreomakularna trakcija (VMT), tudi v primeru, ko je povezana z majhno odprtino v makuli (osrednjem delu na svetlobo občutljive plasti v ozadju očesa).
Spanish: Envase con 1 vial.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad intravítrea de la ocriplasmina en conejos, monos y cerdos enanos (minipig).
Slovenian: Intravitrealno toksičnost okriplazmina so ocenili pri kuncih, opicah in pritlikavih prašičih.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos en población de edad avanzada.
Slovenian: Starejši bolniki Dajanje zdravila starejši populaciji so preučili v kliničnih študijah.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante la lactancia, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med dojenjem je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Spanish: Estudio TG-MV-014
Slovenian: Študija TG-MV-014
Spanish: Los niveles de ocriplasmina en el vítreo disminuyen con rapidez tras la administración intravítrea.
Slovenian: Ravni okriplazmina v steklovini po intravitrealni uporabi naglo upadejo.
Spanish: Mientras que en el grupo de JETREA, 1 paciente (0,7%) sufrió rotura retiniana y desprendimiento de retina entre el día 0 y el día 7 después de la inyección.
Slovenian: V skupini z zdravilom JETREA pa sta se pri enem bolniku (0,7 %) pojavila raztrganje mrežnice in odstop mrežnice med dnevom 0 in 7. dnevom po injiciranju.
Spanish: Vial de un solo uso únicamente para vía intravítrea.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - manchas oscuras flotantes en el campo visual (partículas flotantes) - dolor en el ojo - hemorragia en la superficie del ojo - cambios en la percepción del color
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - temne plavajoče lise v vidnem polju (lebdeči delci) - očesna bolečina - krvavitev na površini očesa
Spanish: Solución de 0,2 ml en un vial (vidrio tipo I) cerrado con tapón de goma de clorobutilo y una cubierta flip-off naranja de polipropileno.
Slovenian: 0,2 ml raztopine v viali (steklo tipa I), zaprti s klorobutilnim gumijastim zamaškom in oranžno polipropilensko odmično zaporko.
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol.
Slovenian: Vrh viale razkužite z alkoholnim robčkom.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico u oftalmólogo.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom.
Spanish: Conservar en congelador (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: Las tasas de progresión temprana de agujero macular de espesor completo (hasta el día 7 después de la inyección) a nivel del epitelio pigmentoso de la retina (EPR) fueron mayores en pacientes tratados con JETREA comparados con los simulados o con placebo.
Slovenian: Pogostnosti zgodnjega napredovanja foramna makule, ki je zajemal vse plasti mrežnice (do 7. dne po injiciranju) do ravni RPE (retinalnega pigmentnega epitelija) so bile višje v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, kot pri bolnikih, zdravljenih navidezno ali s placebom.
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar las instrucciones de seguimiento posterior a la inyección.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za navodila za spremljanje po injiciranju.
Spanish: La proporción de pacientes sometidos a vitrectomía debido a un acontecimiento de AVM/TVM fue del 8,3% en el grupo de JETREA en comparación con el 19,2% del grupo simulado.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila opravljena vitrektomija zaradi dogodka VMA/VMT, je bil 8,3 % v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi z 19,2 % v skupini z navideznim zdravljenjem.
Spanish: Su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento en caso de que sufra una infección o alguna complicación después de la inyección.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vas bo spremljal, da ugotovi morebitno okužbo ali zaplete po injiciranju zdravila.
Spanish: Trastornos oculares
Slovenian: - vnetje očesa
Spanish: Combinación con JETREA
Slovenian: kombinirano JETREA
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Jetrea
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Jetrea
Spanish: Infecciones oculares o perioculares activas o sospecha de su existencia.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali okolice očesa ali sum nanju.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Jetrea en el otro ojo simultáneamente o dentro de los 7 días siguientes a la inyección inicial con el fin de controlar la evolución tras la inyección, incluido el potencial de disminución de la visión en el ojo inyectado.
Slovenian: Sočasno zdravljenje drugega očesa z zdravilom JETREA ali zdravljenje drugega očesa v 7 dneh po začetni injekciji ni priporočljivo, zato da lahko spremljamo potek po injiciranju, vključno z možnim poslabšanjem vida injiciranega očesa.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa o que tengan antecedentes de uveítis (incluida la inflamación grave activa) o traumatismo ocular significativo, por lo que se debe actuar con precaución a la hora de tratar a estos pacientes.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z neproliferativno diabetično retinopatijo ali uveitisom (vključno z aktivnim hudim vnetjem) oz. večjo poškodbo očesa v anamnezi so omejene.
Spanish: De ellos, el 30% de los pacientes tratados con JETREA y el 15,4% de los pacientes simulados lograron el cierre del AMEC sin cirugía en el mes 24.
Slovenian: Od teh je imelo 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 15,4 % bolnikov iz skupine z navideznim zdravljenjem nekirurško zaprtje FTMH v 24. mesecu, pri vseh pa se je to zgodilo do 3. meseca.
Spanish: El material informativo para el paciente se debe proporcionar en formato impreso y en audio, y contener los siguientes elementos básicos:
Slovenian: Informativni paket za bolnike mora biti pripravljen v tiskani in avdio obliki.
Spanish: De ellos, la proporción de pacientes en los que se logró el cierre del AMEC sin vitrectomía en el día 28 fue mayor en el grupo de JETREA que en el del placebo (40,6% frente a 10,6%, respectivamente; p <0,001).
Slovenian: Med njimi je bil delež bolnikov, ki je dosegel zaprtje FTMH brez vitrektomije na 28. dan, višji v skupini z zdravilom JETREA kot v skupini s placebom (40,6 % v primerjavi z 10,6 %; p <0,001).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación y apertura/dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi in odprtju/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Si ocurre alguno de los acontecimientos mencionados anteriormente, se debe tratar al paciente siguiendo la práctica médica habitual.
Slovenian: Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, je treba bolnika zdraviti v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios destinados a examinar la farmacocinética de la ocriplasmina en pacientes con insuficiencia hepática dado que se espera que, tras administración intravítrea, la exposición sistémica sea muy baja.
Slovenian: Študij za preučitev farmakokinetike okriplazmina pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost po intravitrealni uporabi zdravila nizka.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación/apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi/odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: La TVM puede causar síntomas entre los que se cuentan la distorsión o la disminución de la visión.
Slovenian: Vitreomakularna trakcija lahko povzroči simptome, kot so popačen ali slabši vid.
Spanish: Se espera que, tras la inyección intravítrea, la exposición sistémica a JETREA sea muy baja.
Slovenian: Pričakovana sistemska izpostavljenost zdravilu JETREA po intravitrealnem injiciranju je zelo majhna.
Spanish: A la hora de preparar Jetrea para una inyección intravítrea deben seguirse las instrucciones indicadas a continuación:
Slovenian: Za pripravo zdravila Jetrea v obliki intravitrealne injekcije upoštevajte naslednja navodila: 1.
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron una ganancia en la BCVA ≥ 2 o ≥ 3 líneas en el mes 6, con independencia de la vitrectomía, fue ligeramente superior en el grupo de JETREA (36,2%, 18,6%) que en el grupo simulado (28,6%, 13,1%).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili ≥ 2 ali ≥ 3 vrstice pri BCVA v 6. mesecu ne glede na izvedbo vitrektomije, je bil nekoliko večji v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (36,2 %, 18,6 %), kot pa v skupini z navideznim zdravljenjem (28,6 %, 13,1 %).
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea No se le debe administrar Jetrea en los siguientes casos
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Jetrea Zdravila Jetrea ne smete prejeti
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jetrea en mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia, por lo que no debería usarse este medicamento en estos casos a menos que su médico u oftalmólogo lo considere absolutamente necesario.
Slovenian: Zdravila Jetrea ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vaš zdravnik/oftalmolog meni, da je to nujno potrebno.
Spanish: No se prevé la necesidad de ajustar la dosis ni de tener en cuenta otras consideraciones especiales en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ali posebni ukrepi za bolnike z okvaro ledvic niso potrebni (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Solo se deben administrar 0,1 ml del total de 0,3 ml de la solución del vial.
Slovenian: Dati morate le 0,1 ml od skupno 0,3 ml raztopine v viali.
Spanish: Después de la apertura/dilución
Slovenian: Po odprtju/redčenju
Spanish: Se debe tratar según la práctica habitual cualquier persistencia o progresión del agujero macular.
Slovenian: Morebitno trdovratno navzočnost ali napredovanje foramna makule je treba zdraviti v skladu z običajno prakso.
Spanish: Roturas retinianas (desgarros y desprendimiento)
Slovenian: Razpoka mrežnice (raztrganje in odstop)
Spanish: Este medicamento se aplica mediante inyección en el ojo.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se injicira v oko.
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 3 meses.
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 3 mesece.
Spanish: En 3 estudios clínicos con seguimiento desde los 6 meses (TG-MV-006 y TG-MV-007) hasta los 24 meses (TG-MV-014), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, fueron la presencia de células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, fotopsia y cromatopsia, así como hemorragia conjuntival derivada del procedimiento de inyección.
Slovenian: (TG-MV-006 in TG-MV-007) do 24 mesecev (TG-MV-014) so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, delci v steklovini, bolečina v očesu, fotopsija in kromatopsija ter krvavitev očesne veznice zaradi postopka injiciranja.
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 6 meses.
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 6 mesecev.
Spanish: CAD Usar inmediatamente después de diluir.
Slovenian: Uporabite takoj po redčenju.
Spanish: Asimismo, el paciente experimentó hiperemia conjuntival, inflamación ocular y miosis, todas ellas de intensidad leve, que se resolvieron con el empleo de colirio con corticosteroides.
Slovenian: Pri bolniku so se pojavili tudi blaga hiperemija očesne veznice, vnetje očesa in mioza, ki so po uporabi kortikosteroidnih kapljic za oko izzveneli.
Spanish: Posteriormente a la inyección intravítrea, debe realizarse un seguimiento de los pacientes con el fin de detectar cualquier efecto adverso tales como (pero no limitados a) inflamación / infección intraocular y elevación de la PIO.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju je treba bolnika spremljati glede morebitnih neželenih učinkov, ki med drugim vključujejo intraokularno vnetje/okužbo in zvišan očesni tlak.
Spanish: En 24 ojos de niños de 0 a 16 años, se inyectó en la parte media del vítreo una única inyección intravítrea de 0,175 mg (por encima de la dosis recomendada), o placebo, de 30 a 60 minutos antes del inicio programado para la vitrectomía.
Slovenian: Enkratna intravitrealna injekcija 0,175 mg (v odmerku, ki je večji od priporočenega) ali placebo sta bila injicirana v osrednji del steklovine 24 oči otrok, starih od 0 do 16 let, 30 do 60 minut pred načrtovanim začetkom vitrektomije.
Spanish: En estudios clínicos intervencionistas se ha tratado a más de 1400 pacientes con la dosis recomendada de 0,125 mg de JETREA.
Slovenian: V intervencijskih kliničnih študijah so več kot 1400 bolnikov zdravili s priporočenim odmerkom
Spanish: 3 años cuando se conserva en congelador (-20 ºC ± 5 ºC).
Slovenian: 3 leti pri shranjevanju v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: Conservación de Jetrea
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jetrea
Spanish: Sin embargo, después del tratamiento, una proporción mayor de pacientes del grupo con JETREA tuvieron un cambio de la banda SI/SE intacta en el momento inicial a una banda SI/SE incompleta en el área central en el siguiente control de tiempo en comparación con el grupo simulado (7,7% y 2,8%, respectivamente en el día 28).
Slovenian: Vendar se je po zdravljenju pri večjem odstotku bolnikov iz skupine, ki je prejemala zdravilo JETREA, v izhodišču popoln trak IS/OS v centralnem delu v poznejši časovni točki spremenil v nepopolnega, v primerjavi s skupino, ki je prejemala navidezno zdravljenje (7,7 % oziroma 2,8 % na 28. dan).
Spanish: En este estudio, presentaban AMEC en el momento inicial en 50/145 (34,5%) y 26/73 (35,6%) pacientes del grupo de JETREA y del simulado, respectivamente.
Slovenian: V tej študiji je bil foramen makule, ki je segal čez vse plasti mrežnice (FTMH), navzoč ob izhodišču pri 50/145 (34,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 26/73 (35,6 %) bolnikov z navideznim zdravljenjem.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, se notificó rotura retiniana en el 1,4% de los pacientes a los que se les había inyectado JETREA, frente a un 6,8% de los simulados; la incidencia de desprendimiento de retina fue del 1,4% en ambos grupos.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so o raztrganju mrežnice poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, in pri 6,8 % prejemnikov navideznega zdravljenja; v obeh skupinah je bila incidenca odstopa mrežnice 1,4 %.
Spanish: En todas las visitas, la proporción de pacientes sometidos a vitrectomía fue inferior en el grupo de JETREA que en el grupo simulado.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila opravljena vitrektomija, je bil ob vseh obiskih manjši v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, kot v skupini z navideznim zdravljenjem.
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Spanish: 6 meses en cada uno de los estudios (p ≤0,024).
Slovenian: (p ≤0,024).
Spanish: El volumen de inyección de 0,1 ml se libera entonces en la parte media del vítreo.
Slovenian: Volumen injekcije 0,1 ml se nato vnese v sredino steklovine.
Spanish: Estudios TG-MV-006 y TG-MV-007
Slovenian: Študiji TG-MV-006 in TG MV-007
Spanish: Una vez retirado del congelador o de la nevera, el medicamento se puede conservar por debajo de 25 ºC durante un máximo de 8 horas.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zamrzovalnika ali hladilnika, ga lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do
Spanish: No se puede descartar el potencial de subluxación o facodonesis del cristalino.
Slovenian: Možnosti subluksacije leče ali fakodoneze ne moremo izključiti.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Spanish: En el día de la inyección, su médico u oftalmólogo le pondrá un colirio antimicrobiano y le limpiará el ojo y el párpado a fondo para evitar infecciones y, además, le administrará anestesia local para que la inyección no le cause dolor.
Slovenian: Na dan injiciranja bo vaš zdravnik/oftalmolog uporabil antimikrobne kapljice za oko in vaše oko ter očesno veko skrbno očistil, da prepreči okužbo.
Spanish: Mediante una técnica aséptica, proceder a la dilución añadiendo 0,2 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (estéril, sin conservantes y sin tamponar) en el vial de Jetrea (Figura 3) y girar este con suavidad hasta que se hayan mezclado las soluciones (Figura 4).
Slovenian: Z aseptično tehniko vsebini viale z zdravilom Jetrea dodajte 0,2 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje (sterilno, brez konzervansov in pufrov), da jo razredčite (slika 3) in vialo nežno obračajte, dokler ni raztopina premešana (slika 4).
Spanish: La proporción de pacientes que experimentaron una ganancia en la BCVA ≥ 2 o ≥ 3 líneas en el mes 6,
Slovenian: Višji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pridobil ≥ 2 ali ≥ 3 vrstice pri BCVA
Spanish: El tratamiento con ocriplasmina no demostró un efecto sobre el índice de desprendimiento del vítreo posterior, grado de licuefacción del vítreo, índice de readherencia retiniana postoperatorio inmediato, desarrollo de vitreoretinopatía proliferativa, o estadio de retinopatía del prematuro.
Slovenian: Učinek na odstotek posteriornega odstopa steklovine, stopnjo utekočinjenosti steklovine, odstotek takojšnje postoperativne ponovne povezanosti mrežnice, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ali stadij retinopatije nedonošenčkov pri zdravljenju z okriplazminom ni bil dokazan.
Spanish: A medida que progresa la enfermedad, existe la posibilidad de que la tracción acabe por producir la formación de un agujero en la mácula (llamado agujero macular).
Slovenian: Pri napredovanju trakcije lahko nastane tudi odprtina v makuli (imenovana foramen makule).