FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aprotinīns ir plaša spektra proteāzes inhibitors ar antifibrinolītiskām īpašībām.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
Latvian: Apkopotie globālie dati par placebo kontrolētiem pētījumiem, kas ietvēra pacientus, kuriem tika veikta koronāro artēriju šuntēšana, liecināja, ka seruma kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās >0,5 mg/dl salīdzinājumā ar sākotnējo koncentrāciju pirms operācijas, bija statistiski biežāka pacientu grupā, kas saņēma pilnu aprotinīna devu 9% (185/2047) salīdzinājumā ar 6,6% (129/1957) placebo grupā; krusteniskā attiecība 1,41 (1,12 - 1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi filkliewi u fissistema urinarja
Latvian: Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Latvian: Pēc 131I-aprotinīna injicēšanas veseliem brīvprātīgajiem 25 - 40% iezīmētās vielas izdalījās ar urīnu 48 stundu laikā metabolītu veidā.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Latvian: Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Latvian: Seruma kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanās >2,0 mg/dl biežums, salīdzinot ar sākotnējo koncentrāciju gan pilnas aprotinīna devas grupā, gan placebo grupā, bija līdzīgs (1,1% salīdzinājumā ar 0,8%); krusteniskā attiecība 1,16 (0,73 - 1,85) (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Latvian: Pēc intravenozas injicēšanas notiek ātra aprotinīna izplatīšanās kopējā ekstracelulārā telpā, izraisot sākotnēju aprotinīna koncentrācijas mazināšanos plazmā ar 0,3 - 0,7 stundu pusperiodu.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Latvian: Aprotinīnam piemīt no devas atkarīga nomācoša ietekme uz trombolītisko līdzekļu, piemēram, streptokināzes, urokināzes, alteplāzes (r-tPA), darbību.
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Latvian: Reti: var skart līdz 1 pacientu no 1 000 asins receklis asinsvados (artērijās); smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska/anafilaktoīda reakcija).
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Latvian: Populācija
Maltese: Popolazzjoni
Latvian: Aprotinīna molekula tiek metabolizēta par īsākiem peptīdiem vai aminoskābēm lizosomu darbības rezultātā nierēs.
Maltese: Il-molekola ta' aprotinin hija metabolizzata għal peptidi jew aċidi aminiċi iqsar permezz ta' attività lisosomali fil-kliewi.
Latvian: Oligūrija Akūta nieru mazspēja Nieru tubulāra nekroze
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, nekrosi tat-tubi talkliewi
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, proteināzes inhibitori, ATĶ kods: B02AB01
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġiji, inibituri ta' proteinase, Kodiċi ATC:
Latvian: ARL nav standartizēts koagulācijas tests, un dažādus testa veidus aprotinīna klātbūtne ietekmē dažādi.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Latvian: Reakcijas injekcijas un infūzijas vietā (Trombo-) flebīts infūzijas vietā
Maltese: Reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni u l-infużjoni (Trombo-) flebite fis-sit tal-infużjoni
Latvian: III Pielikums
Maltese: III
Latvian: Barošana ar krūti
Maltese: CABG Kollha
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru mazspēju farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza terminali tal-kliewi mhux disponibbli.
Latvian: Pirms aprotinīna nozīmēšanas var apsvērt aprotinīnspecifiskā IgG antivielu testa veikšanu (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Maltese: IgG speċifiċi għal aprotinin (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Veidojot atgriezeniskus stoikiometriskus enzīma-inhibitora kompleksus, aprotinīns darbojas kā cilvēka tripsīna, plazmīna, plazmas kalikreīna un audu kalikreīna inhibitors, tādējādi kavējot fibrinolīzi.
Maltese: Billi jifforma kumplessi riversibbli li jinibixxu l-enzimi stojkometriċi , aprotinin jaġixxi bħala inibitur ta' tripsin, plasmin, kallikrein tal-plażma u kallikrein tat-tessut, umani u b'hekk jinibixxi l-fibrinolisi.
Latvian: Hospitālā mirstība randomizētajos klīniskajos pētījumos ir apkopota turpmākajā tabulā:
Maltese: L-inċidenza ta' mortalità fl-isptar f'ġabra ta' provi kliniċi randomised, hija miġbura fil-qosor fittabella taħt:
Latvian: Trušiem, ievadot intravenozi 100 000 KIV/kg devu dienā, nekonstatēja toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti.
Maltese: KIU/kg ma pproduċew l-ebda evidenza ta' tossiċità fl-omm, fl-embriju, filfetu, jew teratoġeniċità.
Latvian: Kreatinīna koncentrācija serumā μmol/l mg/10 ml
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Latvian: - Alerģiskais dermatīts
Maltese: - Dermatite allerġika
Latvian: - Paaugstināts jutīgums, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Latvian: Trombemboliskie notikumi
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Latvian: Redzes traucējumi
Maltese: Disturbi Viżwali
Latvian: Sākotnējais izplatīšanās apjoms ir 9 līdz 12 litri.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Latvian: 120 līdz 249 1,35 līdz 2,82
Maltese: 120 sa 249
Latvian: Nieru klīrenss ir vienāds ar plazmas klīrensu (110 to 116 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Diseminēta intravaskulāra koagulācija
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Latvian: Krampji
Maltese: Frekwenza
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ekskrēcija ar urīnu caur glomerulāru filtrāciju.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Latvian: Izvadīšana
Maltese: Eliminazzjoni
Latvian: Lielākā daļa bija placebo kontrolēti pētījumi.
Maltese: Ħafna minnhom ġew ikkontrollati ma' plaċebo.
Latvian: - Krampji, it īpaši nepareizas lietošanas gadījumos (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktus)
Maltese: - Aċċessjonijiet speċjalment fil-każ ta' użu ħażin (irreferi għal sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi fil-għajnejn
Latvian: Raksturīgi, ka hematoloģiskie rādītāji ir tuvu šādiem parametriem: samazināts euglobulīna recekļa fibrinolīzes laiks; palielināts protrombīna laiks, samazināts fibrinogēna līmenis asins plazmā, V un VIII faktoru līmenis, plazminogēna fibrinolizīna un alfa-2 makroglobulīna līmenis; normāls P un P kompleksa plazmas līmenis; t.i.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Latvian: Intratekālas un intraventrikulāras injekcijas, intracerebrāla ievadīšana (cerebrālās tūskas un krampju risks).
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Latvian: • iedarbība uz nervu sistēmu: krampji,
Maltese: • effetti fuq is-sistema nervuża: aċċessjonijiet
Latvian: Standarta terapija vispārējas fibrinolīzes gadījumā: 1 g (1 ampula 10 ml vai 2 ampulas 5 ml) traneksāmskābes lēnas intravenozas injekcijas veidā (= 1 ml/minūtē) ik pēc 6 līdz 8 stundām, kas atbilst 15 mg/kg ķermeņa svara (BW)
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Latvian: Pacientiem ar trombembolisko notikumu slimības anamnēzi vai tādiem, kuru ģimenes slimības anamnēzē ir palielināts trombembolijas saslimstības biežums (pacientiem ar augstu trombofīlijas risku) traneksāmskābes šķīdums injekcijām var tikt lietots tikai tad, ja ir pamatota medicīniska indikācija un stingrā medicīniskā uzraudzībā pēc konsultēšanās pie pieredzējuša ārsta hemostazioloģijā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Traneksāmskābe nesaistās ar seruma albumīnu.
Maltese: Tranexamic acid ma jingħaqadx mal-albumin fis-serum.
Latvian: Teorētiski pastāv paaugstināts trombu veidošanās risks, piemēram, lietojot estrogēnus.
Maltese: Hemm riskju tejoretiku ta' potenzjal ogħla li jifforma trombu, bħal per eżempju ma' estroġeni.
Latvian: Orgānu sistēmu klase pēc MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Latvian: Devas Pieaugušie Ja vien ārsts nav noteicis citādi, rekomendētā deva: 1. Standarta terapija lokālas fibrinolīzes gadījumā: 0,5 g (1 ampula 5 ml) līdz 1 g (1 ampula 10 ml vai 2 ampulas 5 ml) traneksāmskābes lēnas intravenozas injekcijas veidā (= 1 ml/minūtē) divas līdz trīs reizes dienā 2.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Latvian: <Traneksāmskābi saturoši zāļu līdzekļi> satur traneksāmskābi, kas pieder pie antihemorāģisko, antifibrinolītisko un aminoskābju zāļu grupas.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom tranexamic acid fihom tranexamic acid li jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antiemoraġiċi, antifibrinolitiċi, aminoaċidi.
Latvian: - Caureja - Vemšana - Slikta dūša
Maltese: • għandek mard li jista' jwassal għal tagħqid fid-demm
Latvian: Akūta venoza vai arteriāla tromboze (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: • Trombożi akuta venali jew arterjali (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: • Ja Jums ir trombu veidošanās risks.
Maltese: TXA, għandhom jiġu kkunsidrati r-riskji li jkun hemm mard tromboembolitiku.
Latvian: Sadalījums
Maltese: Distribuzzjoni
Latvian: Bieži (var ietekmēt 1 lietotāju no 10) • iedarbība uz kuņģa-zarnu traktu: slikta dūša, vemšana, caureja.
Maltese: Komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti) • effetti fuq l-istonku u l-intestini: dardir, rimettar, dijarea
Latvian: Vispiemērotākais dozēšanas režīms bija šāds: - pirmā 10 mg/kg bolus injekcija pēc anestēzijas ievadīšanas un pirms ādas incīzijas, - turpmāka 10 mg/kg/h infūzija vai injekcija kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) pumpī iepildot devu atbilstoši CPB procedūrai, vai arī atbilstoši pacienta svaram ar devu 10 mg/kg vai atbilstoši kardiopulmonārās šuntēšanas (CPB) pumpja iepildes tilpumam, beidzamo injekciju 10 mg/kg veicot CPB beigās.
Maltese: - infużjoni kontinwa ta' 10mg/kg/h jew injezzjoni fil-pompa prima CPB b'doża adattata fuq ilproċedura CPB, jew skont il-piż tal-pazjent b'doża ta' 10 mg/kg, jew skont il-volum tal-pompa prima CPB, u l-aħħar injezzjoni ta' 10 mg/kg fl-aħħar tal-CPB.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģisks, antifibrinolītisks līdzeklis ATC kods: B02AA02
Maltese: Mediċini kontra l-emorraġija, mediċini kontra l-fibrinoliżi Kodiċi ATC:
Latvian: [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Maltese: [Biex titkompla fil-pajjiż partikolari]
Latvian: Fertilitāte Nav pieejami klīniskie dati par traneksāmskābes ietekmi uz fertilitāti.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
Latvian: Hematūrija Augšējos urīnceļu hematūrijas gadījumā pastāv urīnizvadkanāla obstrukcijas risks.
Maltese: Ematurja F'każijiet ta' ematurja mis-sistema urinarja ta' fuq, hemm riskju li l-uretra timblokka.
Latvian: Pētāmā populācija bija heterogēna attiecībā uz vecumu, ķirurģiskās operācijas veidu, devu režīmu.
Maltese: Il-popolazzjoni li ġiet studjata kienet eteroġena f'termini ta' età, it-tip ta' kirurġija u skedi ta' dożaġġ.
Latvian: Tiek izveidots traneksāmskābi saturošs plazminogēna komplekss; pārvēršoties plazmīnā, traneksāmskābe tiek piesaistīta plazminogēnam.
Maltese: Jiġi ffurmat kumpless li jinkludi tranexamic acid u plasminogen, it-tranexamic acid ikun marbut mal-plasminogen meta dan jiġi trasformat fi plasmin.
Latvian: Specifiskas indikācijas ietver: - smaga menstruāla asiņošana - gremošanas trakta asiņošana - urīnceļu asiņošana, turklāt pēc prostatas ķirurģiskas operācijas vai ķirurģiskas iejaukšanās, kas ietekmē urīnceļus - ausu, deguna vai kakla ķirurģiskas operācijas - sirds, vēdera vai ginekoloģiskas operācijas - asiņošana pēc ārstēšanas ar citām zālēm, lai samazinātu asins trombu veidošanos.
Maltese: - Emorraġija kkaġunata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġija u metrorraġija, - Tnixxija tad-demm mis-sistema gastrointestinali, - Disturbi fis-sistema urinarja b'emorraġija, wara operazzjoni fuq il-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw is-sistema urinarja, - Operazzjonijiet fuq il-widna, l-imnieħer u l-griżmejn (tneħħija tal-adenojdi, tneħħija tattunsilli, kirurġija dentali) - Operazzjonijiet ġinekoloġiċi jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Operazzjonijiet fil-kaxxa tas-sider u fiż-żaqq u intervenzjonijiet kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija fis-sistema kardjovaskulari, - Maniġġjar ta' emorraġija minħabba amministrazzjoni ta' sustanza fibrinolitika.
Latvian: Apmēram 90% traneksāmskābes tiek izvadīta pirmo 24 stundu laikā pēc devas 10 mg/kg ķermeņa masas intravenozas ievadīšanas.
Maltese: Eliminazzjoni ta' tranexamic acid hija ta' madwar 90% fl-ewwel 24 siegħa wara infużjoni fil-vina ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Latvian: IV Pielikums Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Latvian: 1. Aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem pēc Komisijas lēmuma publicēšanas un pirms atkārotas zāļu laišanas Eiropas tirgū ir jāiesniedz valsts kompetentajās iestādēs atjaunināts riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz bažām par minēto zāļu drošumu, kā aprakstīts pārvērtēšanas procedūras novērtējuma ziņojumā, kā arī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom aprotinin għandhom jissottomettu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara l-ħruġ tad-Deċiżjoni talKummissjoni u qabel mal-prodott mediċinali jerġa jitqiegħed fis-suq Ewropew, aġġornament talpjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) li jirreferi għat-tħassib fir-rigward tas-sigurtà tal-prodotti miftiehma kif deskritt fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-proċedura ta' riferiment u l-minimizzazzjoni tar-riskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir attiecīgi jārēķinās ar protokola projektu un izvērtēšanas laikā saņemtajiem komentāriem.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jikkunsidra l-abbozz tal-protokoll u l-kummenti li waslu matul l-evalwazzjoni.
Latvian: 3. Augstāk minētā reģistra ietvaros ierobežota aprotinīna izplatīšana, kurā aprotinīns ir pieejams tikai centriem, kas veic sirds operācijas mākslīgajā asinsritē un kas uzņemas piedalīties reģistrā.
Maltese: 3. Distribuzzjoni ristretta ta' aprotinin mar-reġistru msemmi hawn fuq, b'aprotinin disponibbli biss ghaċ-ċentri li jagħmlu operazzjonijiet tal-qalb fuq bypass kardio-pulmunari u li jikkommettu ruħhom li jieħdu sehem fir-reġistru.
Latvian: 1 flakons
Maltese: kunjett 1
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Latvian: Apealea (paklitaksels)
Maltese: Apealea (paklitaksel)
Latvian: EMA/653818/2018
Maltese: Apealea (paklitaksel) EMA/653818/2018
Latvian: Sīkāka informācija par Apealea ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Apealea tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Latvian: Cita informācija par Apealea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apealea
Latvian: Apealea satur aktīvo vielu paklitakselu.
Maltese: Apealea fih is-sustanza attiva paklitaksel.
Latvian: Apealea deva ir 250 mg uz kvadrātmetru (rēķinot pēc auguma un ķermeņa masas), un to ievada infūzijas veidā apmēram 1 stundas laikā vienreiz 3 nedēļās 6 terapijas ciklos.
Maltese: Id-doża ta' Apealea hija 250 mg għal kull metru kwadru (ikkalkulata skond it-tul u l-piż tal-ġisem) u tingħata b'infużjoni għal madwar 1 siegħa, darba kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli ta' kura.
Latvian: Visbiežākās Apealea blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems balto asinsšūnu, ko dēvē par neitrofiliem, skaits), kuņģa un zarnu darbības traucējumi, piemēram, caureja, slikta dūša (nelabums) un vemšana, perifēra neiropātija (nervu bojājumi plaukstās un pēdās), locītavu un muskuļu sāpes, kā arī reakcijas, piemēram, apsārtums, sāpīgums un vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-Apealea (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma n-newtropenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm li jissejħu newtrofili), disturbi tal-istonku u tal-imsaren bħad-dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u remettar, newropatija periferali (ħsara finnervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli, u reazzjonijiet bħal ħmura, uġigħ u infjammazzjoni tal-vini fis-sit tal-infużjoni.
Latvian: Pamatojoši dati no pētījuma rādīja, ka vidējais laiks, ko nodzīvoja pacientes, bija 25,7 mēneši Apealea un 24,8 mēneši parastā paklitaksela gadījumā.
Maltese: 7 xahar fost dawk li ngħataw Apealea u 24.8 xahar għal dawk li ngħataw il-paklitaksel konvenzjonali.
Latvian: Pacientes tiek ārstētas arī ar zālēm uz platīna bāzes, t. i., karboplatīnu.
Maltese: Il-pazjenti jiġu kkurati wkoll b'mediċina bbażata fuq il-platinu, karboplatin.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Apealea?
Maltese: X'inhu Apealea u għal xiex jintuża?
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Apealea lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Apealea hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Tās pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Latvian: Tālr.: +46 18 50 54 40
Maltese: Tel +46 18 50 54 40
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Latvian: Diapazons (mmol/l)
Maltese: Medda (mmol/L)
Latvian: Ieteicamā karboplatīna deva ir AUC = 5-6 mg/ml × min.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Latvian: līdzvērtības robeža (1,185)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.185)
Latvian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zviedrija
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Latvian: Standarta deva:
Maltese: Doża standard:
Latvian: 752 28 Uppsala Zviedrija
Maltese: 752 28 Uppsala
Latvian: SE-752 28 Uppsala Zviedrija
Maltese: SE-752 28 Uppsala
Latvian: līdzvērtības robeža (1,2)
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.2)
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ir novērota paklitakselam ar cisplatīnu.
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Latvian: Pirmais 240 180
Maltese: L-Ewwel 240 180
Latvian: • herpes simplex (vīrusu infekcija), elpceļu vīrusinfekcijas;
Maltese: • herpes simplex (infezzjoni virali), infezzjonijiet virali fil-passaġġi tal-arja
Latvian: Attiecīgi ciklu skaita mediāna (min.; maks.) abās grupās bija attiecīgi 6 (1;12) un 6 (1;9).
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Latvian: Katrs flakons satur 3,77 mg (0,164 mmol) nātrija.
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Latvian: karboplatīns
Maltese: carboplatin.
Latvian: Pamatojoties uz apvienotajiem monoterapijas pētījumu datiem, tika novērotas šādas ļoti biežas un īpaši nozīmīgas blakusparādības: neitropēnija (45 %), nogurums (37 %), leikopēnija (33 %), alopēcija (30 %), slikta dūša (27 %), reakcijas infūzijas vietāa (23 %), perifēra sensorā neiropātija (20 %), caureja (17 %), astēnija (15 %), drudzis (12 %), aizcietējums (12 %), artralģija (12 %), parestēzija (11 %), sāpes (11 %), vemšana (9 %), mialģija (9 %), perifēra motorā neiropātija (5 %), neiropātija (5 %), perifēra neiropātija (5 %), trombocitopēnija
Maltese: nawsja (27 %), reazzjoni fis-sit tal-infużjonia (23 %), newropatija sensorja periferika (20 %), dijarea (17 %), astenija (15 %), deni (12 %), stitikezza (12 %), artralġja (12 %), paresteżija (11 %), uġigħ (11 %), rimettar (9 %), mijalġija (9 %), newropatija motorika periferika (5 %), newropatija (5 %), newropatija periferika (5 %), tromboċitopenja (4 %), newtropenija bid-deni (2 %), sepsis (2 %), takikardija (2 %), flebite (2 %), trombożi (2 %).
Latvian: Paklitaksels in vitro ir pierādīts kā influksa transportolbaltumvielu OATP1B3 un OATP1A2 substrāts.
Maltese: Paclitaxel intwera in vitro li huwa substrat għall-proteini tat-trasportatur tal-influss OATP1B3 u OATP1A2.
Latvian: Paklitaksela farmakokinētika tika pētīta 22 pacientiem ar norobežotiem audzējiem pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām (devas līmenis bija no 90 līdz 275 mg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel ġiet studjata fi 22 pazjent b'tumuri solidi wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea (livelli tad-doża ta' 90 sa 275 mg/m2).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ≥ 2. pakāpes perifēra sensorā neiropātija vai
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża newropatija sensorja periferika ta' grad ≥ 2
Latvian: Farmakoloģiski aktīvs metabolīts nav atrasts.
Maltese: Ma nstab l-ebda metabolit attiv farmakoloġikament.
Latvian: Ļoti bieži: perifēra sensorā neiropātijaa,b, perifēra neiropātijaa,b Bieži:
Maltese: Komuni ħafna: Newropatija sensorja periferikaa,b, newropatija periferikaa,b
Latvian: Pirmais 240 139
Maltese: L-Ewwel 240 139
Latvian: E-pasts: med-info@oasmia.com
Maltese: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Latvian: Citas zāles un Apealea
Maltese: Mediċini oħra u Apealea
Latvian: Apealea pētījumos 45 % pacientu ziņoja par alopēciju terapijas laikā.
Maltese: Fi studji b'Apealea, 45 % tal-pazjenti rrapurtaw alopeċja waqt it-terapija.