FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des Potenzials neurologischer Ereignisse, einschließlich veränderter mentaler Fähigkeiten oder Krampfanfälle, sollten Patienten nach der Infusion mindestens 8 Wochen lang oder bis zum Abklingen neurologischer Nebenwirkungen vom Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen absehen.
Bulgarian: Поради потенциала за неврологични събития, включително промяна на психичния статус или припадъци, пациентите трябва да се въздържат от шофиране или работа с тежки или потенциално опасни машини в продължение на поне 8 седмици след инфузията или до отшумяване на неврологичните нежелани реакции.
German: Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies Fieber, Schwächegefühl, nächtliches Schwitzen und plötzlichen Gewichtsverlust umfassen.
Bulgarian: Ако имате лимфом, те могат да включват повишена температура, чувство на слабост, нощни изпотявания, внезапна загуба на тегло.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit aktiver HIV-, HBV- oder HCV-Infektion vor.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти с активна инфекция с HIV, HVB или HVC.
German: YESCARTA-Beutel müssen in der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -150 °C) aufbewahrt werden und YESCARTA muss gefroren bleiben, bis der Patient für die Behandlung bereit ist, um zu gewährleisten, dass dem Patienten lebensfähige, lebende autologe Zellen verabreicht werden.
Bulgarian: Саковете с YESCARTA трябва да се съхраняват в парната фаза на течен азот (≤-150 C) и YESCARTA трябва да остане замразен, докато пациентът е готов за лечение, за да се гарантира, че на пациента са приложени жизнеспособни живи автоложни клетки.
German: STOPP: Patienten-ID vor der Infusion bestätigen.
Bulgarian: СПРЕТЕ и потвърдете идентичността на пациента преди инфузията.
German: YESCARTA expandiert und persistiert nach Gabe von Tocilizumab und Kortikosteroiden weiter.
Bulgarian: YESCARTA продължава да се увеличава и персистира след приложение на тоцилизумаб и кортикостероиди.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 56 % der Patienten auf.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се наблюдават при 56% от пациентите.
German: Die Verfügbarkeit von YESCARTA muss bestätigt werden, bevor das Behandlungsschema zur Lymphodepletion begonnen wird.
Bulgarian: Наличността на YESCARTA трябва да бъде потвърдена преди започване на схемата на лечение за лимфоцитно изчерпване.
German: YESCARTA ist eine Art von Arzneimittel, die „Therapie mit genetisch modifizierten Zellen" genannt wird.
Bulgarian: YESCARTA е вид лекарство, наречено „генетично модифицирана клетъчна терапия".
German: Mit YESCARTA behandelte Patienten sollen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, не трябва да даряват кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Zur Untersuchung des Sicherheitsprofils, einschließlich Langzeitsicherheit bei Patienten mit malignen Erkrankungen der B-Lymphozyten, die nach der Markteinführung mit Axicabtagen-Ciloleucel behandelt werden, soll der Antragsteller eine Registerstudie durchführen und einreichen.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се оцени профилът на безопасност, включително дългосрочната безопасност при пациенти с В-лимфоцитни злокачествени образувания, лекувани с аксикабтаген силолевсел в постмаркетингова среда, заявителят трябва да проведе и представи проучване въз основа на регистър.
German: Tocilizumab bei Bedarf alle 8 Stunden erneut verabreichen, wenn kein Ansprechen auf intravenöse Flüssigkeitsgabe oder auf eine Erhöhung der zusätzlichen Sauerstoffgabe erfolgt.
Bulgarian: Повтаряйте тоцилизумаб на всеки 8 часа според необходимостта, ако не се получава отговор към интравенозните течности или увеличения на допълнителен кислород.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите им се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
German: Gesamtüberleben, Median (Monate) [95 % KI]
Bulgarian: Обща преживяемост; медиана (месеци) [95% CI]
German: Alle Patienten wurden zur Beobachtung nach der YESCARTA-Infusion für mindestens 7 Tage hospitalisiert.
Bulgarian: Всички пациенти са хоспитализирани за наблюдение за най-малко 7 дни след инфузията на YESCARTA.
German: Die ORR-Ergebnisse für PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom, betrugen jeweils 88 %.
Bulgarian: Резултатите за ORR в рамките на PMBCL и DLBCL, произтичащ от фоликулярен лимфом, са 88% и за двата.
German: - Nierenprobleme haben.
Bulgarian: - имате бъбречни проблеми.
German: Die Spitzenkonzentrationen von Anti-CD19-CAR-T-Zellen traten innerhalb der ersten 8 bis 15 Tage nach der YESCARTA-Infusion auf.
Bulgarian: Пиковите нива на анти-CD19 CAR T-клетките се получават в рамките на първите 8 до 15 дни след инфузията на YESCARTA.
German: Ein Rückenmarködem wurde im Kontext neurologischer Toxizität nach der Markteinführung berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за оток на гръбначния мозък, в контекста на неврологична токсичност, в постмаркетингови условия.
German: Wie YESCARTA aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда YESCARTA и какво съдържа опаковката
German: Eine Untersuchung auf hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagen-Aktivierungssyndrom (HLH/MAS) ist bei Patienten mit schwerem oder nicht auf eine Behandlung ansprechenden CRS in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка за хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) при пациентите с тежък или неотговарящ на лечение CRS.
German: Patienten mit aktiver Erkrankung des ZNS oder unzureichender Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzfunktion sind wahrscheinlich anfälliger für die Folgen der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen und erfordern besondere Aufmerksamkeit.
Bulgarian: Пациенти с активно заболяване на ЦНС или намалена бъбречна, чернодробна, белодробна или сърдечна функция вероятно са по-податливи на последствията от нежеланите реакции, описани по-долу, и изискват специално внимание.
German: Die ORR lag bei 26 % [95 % KI (21; 31)], und die CR-Rate betrug 7 % [95 % KI (3; 15)], mit einem medianen OS von 6,3 Monaten.
Bulgarian: ORR е 26% [95% CI (21, 31)] и честотата на CR е 7% [95% CI (3, 15)] с медиана на OS от 6,3 месеца.
German: • Während 6 Wochen, bevor Sie den kurzen Chemotherapiezyklus erhalten (der Chemotherapie zur Lymphodepletion genannt wird), um Ihren Körper auf die YESCARTA-Zellen vorzubereiten.
Bulgarian: • в рамките на 6 седмици преди да Ви се приложи кратък курс на химиотерапия (наречена химиотерапия за лимфоцитно изчерпване), за да подготви Вашия организъм за клетките на YESCARTA.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Wenn Sie Arzttermine versäumen, rufen Sie Ihren Arzt oder die qualifizierte klinische Einrichtung so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Bulgarian: Ако пропуснете някой от определените часове, обадете се на своя лекар или в квалифицираното за това лечение лечебно заведение възможно най-скоро, за да пренасрочите часа.
German: Patienten, die chemorefraktär waren oder nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien ein Rezidiv aufwiesen, waren im Allgemeinen nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet.
Bulgarian: Пациентите, които са рефрактерни към химиотерапията или при които се получи рецидив след две или повече линии на системна терапия по принцип не са пригодни за трансплантиране на хемопоетични стволови клетки.
German: Fünf Patienten sprachen auf die Behandlung an, darunter erreichten 4 ein CR.
Bulgarian: При пет пациенти се наблюдава отговор, включително 4 CR.
German: Nicht erreicht (12,8; nicht erreicht)
Bulgarian: NE (12,8, NE)
German: Neurologische Nebenwirkungen traten bei 67 % der Patienten auf.
Bulgarian: Неврологични нежелани реакции се наблюдават при 67% от пациентите.
German: Wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab keine Besserung eintritt, Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen, wenn nicht bereits andere Kortikosteroide gegeben werden.
Bulgarian: Ако не се получи подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб, приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа, ако вече не се прилагат други кортикостероиди.
German: 17,4 (11,6; nicht erreicht)
Bulgarian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
German: Symptome erfordern nur eine symptomatische Behandlung (z. B. Fieber, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Unwohlsein).
Bulgarian: Симптомите налагат само симптоматично лечение (напр. треска, гадене, умора, главоболие, миалгия, отпадналост).
German: Delirium Angst
Bulgarian: Делириум Тревожност
German: Eine Schwangerschaft nach der YESCARTA-Therapie ist mit dem behandelnden Arzt zu besprechen.
Bulgarian: Бременност след терапия с YESCARTA трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
German: Analysen, die durchgeführt wurden, um Zusammenhänge zwischen Zytokinkonzentrationen und der Inzidenz von CRS oder neurologischen Ereignissen festzustellen, zeigten, dass höhere Konzentrationen (Spitzenkonzentration und AUC nach 1 Monat) von IL-15 sowie von IL-6 mit neurologischen Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades und CRS 3. oder höheren Grades assoziiert waren.
Bulgarian: Анализите, извършени за идентифициране на връзките между нивата на цитокините и честотата на CRS или неврологични събития, показват, че по-високите нива (пикови и AUC през 1 месец) на IL-15, както и IL-6, се свързват с неврологични нежелани реакции Степен 3 или по-висока.
German: In ZUMA-1 trat eine Hypogammaglobulinämie bei 16 % der Patienten auf.
Bulgarian: В ZUMA-1 хипогамаглобулинемия се наблюдава при 16% от пациентите.
German: Es wird jeweils ein Beutel für die Kryolagerung einzeln in einer Versandkassette verpackt.
Bulgarian: Един криосак е отделно опакован в касета за транспортиране.
German: • Sie auf Anzeichen für Infektionen untersuchen; alle Infektionen werden behandelt, bevor Sie YESCARTA erhalten.
Bulgarian: Провери за признаци на инфекция; всяка инфекция ще бъде лекувана, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
German: Bei Patienten mit schwerem CRS sollte die Durchführung eines Echokardiogramms zur Überwachung der Herzfunktion erwogen werden.
Bulgarian: За пациентите, които изпитват тежък CRS, обмислете извършване на ехокардиограма за оценка на сърдечната функция.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Bulgarian: Незабавно информирайте своя лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
German: Natriumchlorid Humanalbumin
Bulgarian: Натриев хлорид Човешки албумин
German: Nach YESCARTA-Infusion traten sehr häufig länger anhaltende Zytopenien 3. oder höheren Grades auf, einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie.
Bulgarian: След инфузия на YESCARTA много често се наблюдават продължителни цитопении Степен 3 или по-висока и включват тромбоцитопения, неутропения и анемия.
German: Diese Abfolge von Ereignissen führt zur Apoptose und Nekrose der CD19exprimierenden Zielzellen.
Bulgarian: Тази последователност от събития води до апоптоза и некроза на CD19-експресиращите таргетни клетки.
German: Es liegen unzureichende Expositionsdaten vor, um eine Empfehlung bezüglich der Dauer der Verhütung nach einer Behandlung mit YESCARTA auszusprechen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за експозиция за предоставяне на препоръка относно продължителността на контрацепция след лечение с YESCARTA.
German: Drei Patienten wurden vor der Behandlung mit YESCARTA positiv auf Anti-FMC63 getestet.
Bulgarian: Трима пациенти са показали положителен отговор за анти-FMC63, преди да бъдат лекувани с YESCARTA.
German: Schwerwiegende Infektionen wurden sehr häufig im Zusammenhang mit YESCARTA beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Много често се наблюдават сериозни инфекции при YESCARTA (вж. точка 4.8).
German: Um das TLS-Risiko zu minimieren, sollten Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten oder einer hohen Tumorlast vor der YESCARTA-Infusion Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.
Bulgarian: За да се сведе до минимум рискът от TLS, пациентите с повишени нива на пикочна киселина или висока туморна обремененост трябва да получават алопуринол или алтернативна профилактика преди инфузия на YESCARTA.
German: Daran ist zu erkennen, ob Sie wahrscheinlich eine Erkrankung entwickeln, die Tumorlysesyndrom genannt wird.
Bulgarian: Това ще покаже дали има вероятност да развиете състояние, наречено тумор лизис синдром.
German: Febrile Neutropenie wurde nach der YESCARTA-Infusion bei 36 % der Patienten beobachtet.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се наблюдава при 36% от пациентите след инфузия на YESCARTA.
German: Ärzte sollen eine Hospitalisierung für die ersten 10 Tage nach der Infusion, oder bei ersten Anzeichen oder Symptomen eines CRS und/oder neurologischer Ereignisse, in Erwägung ziehen.
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят хоспитализация за първите 10 дни след инфузията или при първите признаци или симптоми на CRS и/или неврологични събития.
German: Kleine Klumpen von Zellmaterial sollten sich durch vorsichtiges manuelles Durchmischen auflösen lassen.
Bulgarian: Малките бучки от клетъчен материал трябва да се разнесат при внимателно ръчно размесване.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem YESCARTA in Verkehr gebracht wird, sämtliches medizinisches Fachpersonal, das voraussichtlich YESCARTA verschreibt, abgibt und verabreicht, einen Leitfaden erhält, zur: - Unterstützung der Identifizierung eines CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen - Behandlung des CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen - Sicherstellung einer angemessenen Überwachung des CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen - Unterstützung der Bereitstellung aller relevanten Informationen für Patienten - Sicherstellung, dass Nebenwirkungen in ausreichendem und angemessenem Umfang gemeldet werden - Sicherstellung, dass detaillierte Anweisungen über das Auftauverfahren bereitgestellt werden - Sicherstellung, dass vor Ort 4 Dosen Tocilizumab für jeden Patienten vor der Behandlung mit YESCARTA zur Verfügung stehen
Bulgarian: Обучителна програма за медицински специалисти (МС) ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която YESCARTA се предлага на пазара, на всички МС, от които се очаква да предписват, отпускат и прилагат YESCARTA, ще бъде предоставен документ с указания за: улесняване на установяването на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на лечението на CRS и сериозни неврологични нежелани реакции гарантиране на адекватно наблюдение за CRS и сериозни неврологични нежелани реакции улесняване на предоставянето на цялата необходима информация на пациентите гарантиране, че за нежеланите реакции се съобщава по адекватен и подходящ начин гарантиране, че са предоставени подробни инструкции за процедурата на размразяване осигуряване на наличието на 4 дози тоцилизумаб за всеки пациент в центъра преди започването на лечение на пациент
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen Dysphagie und Axicabtagen-Ciloleucel wurde basierend auf dem Nachweis von 15 Fällen nach der Markteinführung und 4 Fällen von Dysphagie in klinischen Studien bestätigt.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между дисфагия и аксикабтаген силолевсел е потвърдена въз основа на данни от 15 постмаркетингови случая и 4 случая на дисфагия в клинични изпитвания.
German: Die Analyse schloss Patienten ein, die auf ihre letzte Therapielinie nicht angesprochen hatten (SD oder PD) bzw. innerhalb von 12 Monaten nach der ASZT ein Rezidiv erlitten hatten.
Bulgarian: Анализът включва пациенти, при които няма отговор (SD или PD) към последната линия на лечение или са с рецидив в рамките на 12 месеца след ASCT.
German: Es handelt sich um eine retrospektive, auf Patientenebene durchgeführte, gepoolte Analyse zum Outcome bei refraktärem, aggressivem NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), die die vorab festgelegte historische Vergleichsansprechrate von 20 % für die Interpretation der Ergebnisse aus ZUMA-1 bestätigen sollte.
Bulgarian: Проведен е ретроспективен сборен анализ на ниво пациент на резултатите при рефрактерен агресивен NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), за да се предостави потвърждение на предварително определената контролна честота на отговор 20% и исторически контекст за тълкуване на резултатите от ZUMA-1.
German: Die erwarteten Stoffwechselprodukte sind typische zelluläre Abbauprodukte, die durch normale zelluläre Abbaumechanismen entstehen.
Bulgarian: Очакваните метаболитни продукти са типични за клетъчното разграждане продукти в резултат на обикновени механизми на клетъчния клирънс.
German: Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Infusion.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 300 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяко вливане.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 27,1 Monate (noch nicht abgeschlossen).
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 27,1 месеца (все още се извършва).
German: YESCARTA wird speziell für Sie hergestellt, zur einmaligen Gabe Ihrer eigenen modifizierten weißen Blutkörperchen.
Bulgarian: YESCARTA е произведен специално за Вас за еднократно приложение на Ваши собствени модифицирани бели кръвни клетки.
German: CRS ist bekanntermaßen mit Endorgan-Dysfunktion (z. B. Leber, Nieren, Herz und Lunge) assoziiert.
Bulgarian: Известно е, че CRS се свързва с крайна органна дисфункция (напр. чернодробна, бъбречна, сърдечна и белодробна).
German: YESCARTA enthält humane autologe T-Zellen.
Bulgarian: YESCARTA съдържа човешки автоложни Т-клетки.
German: Von den 52 Patienten, die ein CR erreichten, wiesen 7 Patienten eine SD auf, und 9 zeigten ein PR bei der initialen Bewertung ihres Tumors und gingen nach bis zu 6,5 Monaten zu einem CR über.
Bulgarian: При 52 пациенти, които са постигнали CR, 7 пациенти са със SD и 9 са с PR при първоначалната оценка на тумора и преминават към CR чак на 6,5 месеца.
German: Infektionen 3. oder höheren Grades (schwer, lebensbedrohlich oder tödlich) traten bei 26 % der Patienten auf.
Bulgarian: Степен 3 или по-висока (тежка, животозастрашаваща или фатална) на инфекции се наблюдават при 26% от пациентите.
German: Dauer des Ansprechensa, CR, Median (Spanne) in Monaten
Bulgarian: Продължителност на отговораa, CR, медиана (диапазон) в месеци
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird mindestens 6 Wochen lang vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphodepletion, während der YESCARTA-Therapie und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit YESCARTA nicht empfohlen.
Bulgarian: Ваксинацията с живи вирусни ваксини не се препоръчва за поне 6 седмици преди започване на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с YESCARTA и до имунното възстановяване след лечение с YESCARTA.
German: 12-MonatsAnalyse
Bulgarian: 12-месечен анализ
German: • extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; dies können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein.
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и недостиг на въздух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки;
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Bulgarian: Вашите бели дробове, сърце и кръвно налягане.
German: Patienten mit ZNS-Erkrankungen (wie z. B. Krampfanfällen oder zerebrovaskulärer Ischämie) in der Anamnese, einer kardialen Ejektionsfraktion von weniger als 50 %, einer peripheren Sauerstoffsättigung von weniger als 92 % bei Raumluft oder einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert, waren nicht geeignet.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за разстройства на ЦНС (като гърчове или мозъчно-съдова исхемия), сърдечна фракция на изтласкване по-малко от 50% или кислородна сатурация при стаен въздух по-малко от 92% или автоимунно заболяване, изискващо системна имуносупресия, не са пригодни.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für AxicabtagenCiloleucel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Axicabtagen-Ciloleucel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аксикабтаген силолевсел CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аксикабтаген силолевсел, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für CRS
Bulgarian: Определяне на степента на CRS и указания за лечение
German: 49 dieser Patienten wiesen den GCB-Typ und 17 den ABC-Typ auf.
Bulgarian: От тях 49 пациенти имат тип GCB и 17 пациенти имат тип АВС.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie YESCARTA erhalten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA
German: Für die Beseitigung des Arzneimittels zu treffende Vorsichtsmaßnahmen
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при изхвърлянето на лекарствения продукт
German: • Krampfanfälle, Zittern oder Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, Verlust des Bewusstseins oder Bewusstseinseinschränkung, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Bulgarian: припадъци, треперене или затруднен говор или неразбираема реч, загуба на съзнание или намалено ниво на съзнание, обърканост или нарушена ориентация, загуба на равновесие или координация;
German: Ihr Arzt wird Ihnen mittels eines Venenkatheters Blut abnehmen (dieses Verfahren wird Leukapherese genannt).
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе от Вас известно количество кръв с помощта на катетър, поставен във вената Ви (процедура, наречена левкофереза).
German: Gleichzeitiges CRS
Bulgarian: Едновременен CRS
German: Patienten mit einer medizinisch signifikanten kardialen Dysfunktion sollten entsprechend intensiv-medizinischer Standards überwacht werden und Maßnahmen wie Echokardiographie sollten erwogen werden.
Bulgarian: Пациентите със значителна от медицинска гледна точка сърдечна дисфункция трябва да се лекуват чрез стандартите за критични грижи и трябва да се обмисли предприемането на мерки от рода на ехокардиография.
German: Infundieren Sie YESCARTA nicht, wenn die Informationen auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
Bulgarian: Не вливайте YESCARTA, ако информацията върху специфичния за пациента етикет не съвпада с предвидения пациент.
German: Bevor Sie YESCARTA erhalten, werden Ihnen andere Arzneimittel gegeben, wie z. B. eine vorbereitende Chemotherapie; diese sorgt dafür, dass sich Ihre modifizierten weißen Blutkörperchen in YESCARTA in Ihrem Körper vermehren können, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
Bulgarian: Преди да получите YESCARTA, ще Ви се приложат други лекарства под формата на подготвителна химиотерапия, която ще позволи на Вашите модифицирани бели кръвни клетки в YESCARTA да се размножат във Вашия организъм след прилагането на лекарството.
German: Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA in die Muttermilch oder auf das gestillte Kind übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали YESCARTA се екскретира в кърмата или преминава в кърмачето.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von YESCARTA bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на YESCARTA при бременни жени.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 27,4 Monate.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 27,4 месеца.
German: Enzephalopathie Kopfschmerzen Tremor
Bulgarian: Енцефалопатия Главоболие Тремор