FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml 10 x jednodávková naplnená injekčná striekačka s objemom 0,5 ml
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml 10 x siringi mimlijin għal-lest ta' doża waħda ta' 0.5 ml
Slovak: Deti (3 - 8 rokov)
Maltese: Tfal (3 sa 8 snin)
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovak: Klinické štúdie
Maltese: • Provi kliniċi
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na dávku objemu 0,5 ml, t. j. v podstate sodík ani draslík neobsahuje.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta' potassju (39 mg) għal kull doża ta' 0.5 ml, jiġifieri, essenzjalment hija ħielsa minn sodju u potassju
Slovak: Mliečnobiela tekutina.
Maltese: Limfadenopatija.
Slovak: EMA/581984/2010 EMEA/H/C/000710
Maltese: EMEA/681665/2009 EMEA/H/C/710
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti
Maltese: European Medicines Agency
Slovak: Očkovacia látka Focetria by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke nachádza vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid.
Maltese: Focetria ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd (formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat (sodium deoxycholate).
Slovak: Focetria je očkovacia látka.
Maltese: Focetria huwa vaċċin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Focetria.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Focetria (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (bolesť, stvrdnutie a sčervenanie), nevoľnosť, potenie a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja.
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň A/California/7/2009 - odvodený kmeň (H1N1)
Maltese: Focetriavaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/California/7/2009 (H1N1)
Slovak: (jedna dávka)
Maltese: 10 dożi)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Maltese: 10 kunjetti (doża waħda)
Slovak: EMA/445120/2019 EMEA/H/C/001208
Maltese: EMA/445120/2019 EMA/H/C/001208
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovak: Obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Fih ir-razza tal-influwenza msejħa A/Vietnam/1194/2004
Slovak: Foclivia (očkovacia látka proti chrípkovej pandémii
Maltese: Foclivia (vaċċin għall-influwenza pandemika
Slovak: [H5N1] [povrchový antigén, inaktivovaný, s adjuvansom])
Maltese: [antiġenu tal-wiċċ, diżattivat, aġġuvant])
Slovak: Očkovacia látka Foclivia obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Maltese: Foclivia fih xi partijiet mill-virus H5N1.
Slovak: Dvadsaťjeden dní po druhej injekcii malo 86 % osôb, ktorí dostali očkovaciu látku so 7,5 mikrogramu hemaglutinínu, takú hladinu protilátok, aká by ich ochránila pred H5N1.
Maltese: Wieħed u għoxrin jum wara t-tieni injezzjoni, 86% tan-nies li ngħataw il-vaċċin b'7.5 mikrogrammi ta' emagglutinin kellhom livelli ta' antikorpi li jipproteġuhom kontra H5N1.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Foclivia (pozorované až u 1 osoby z 10) sú bolesti hlavy, potenie, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), reakcie v mieste vpichu (začervenanie, opuch, stvrdnutie, podliatina, bolesť), horúčka, pocit choroby, únava a chvenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foclivia (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, ħruġ ta' għaraq, artralġja (uġigħ fil-ġogi), mijalġja (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni (ħmura, nefħa, ebusija, tbenġil, uġigħ), deni, ma tħossokx tajjeb, eżawriment u tertir ta' bard.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Foclivia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Foclivia
Slovak: Očkovacej látke Foclivia bolo dňa 19. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Foclivia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Slovak: Účastníci dostali dve injekcie očkovacej látky Foclivia obsahujúce 7,5 alebo 15 mikrogramov hemaglutinínu (proteínu nachádzajúceho sa vo vírusoch chrípky), s odstupom 21 dní.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Foclivia, li kien fihom 7.5 jew 15-il mikrogramma ta' emagglutinin (proteina li tinsab fil-virusijiet tal-influwenza), b'21 jum bejn injezzjoni u oħra.
Slovak: U tých ľudí, ktorí dostali dávku 15 mikrogramov, to predstavovalo 85 %.
Maltese: Iċ-ċifra kienet 85% fil-persuni li ngħataw iddoża ta' 15-il mikrogramma.
Slovak: Očkovacia látka Foclivia sa nemá podávať osobám, u ktorých sa vyskytla anafylaktická (závažná alergická) reakcia na ktorékoľvek zložky očkovacej látky alebo na ktorékoľvek látky, ktoré sa v očkovacej látke nachádzajú v stopových množstvách, ako sú vajcia, kuracie bielkoviny, kanamycín alebo neomycín (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB).
Maltese: Foclivia ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi filvaċċin, bħal bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamiċina jew neomiċina (antibijotiċi), formaldeid u bromur taċċetiltrimetilammonju (CTAB).
Slovak: Toto povolenie vychádzalo z povolenia vydaného pre očkovaciu látku Focetria v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Maltese: Din lawtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Focetria fl-2007 ("kunsens infurmat").
Slovak: Na hlavnej štúdii očkovacej látky Foclivia sa zúčastnilo 486 zdravých osôb (z ktorých tretina bola vo veku nad 60 rokov) a porovnávala sa schopnosť dvoch dávok očkovacej látky Foclivia vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita).
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Foclivia inkluda 486 persuna f'saħħithom (terz minnhom kellhom aktar minn 60 sena) u qabbel l-abbiltà ta' żewġ dożi ta' Foclivia fit-tqanqil tal-produzzjoni ta' antikorpi (immunoġeniċità).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Foclivia sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Foclivia hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Foclivia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Foclivia?
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určila EMA, nato, aby sa očkovacia látka podávaná v rámci pripravenosti na pandémiu považovala za vhodnú, musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % osôb.
Maltese: Skont il-kriterji tal-EMA, vaċċin ta' tħejjija għal pandemija jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70% tan-nies biex jitqies adatt.
Slovak: A/Vietnam/1194/2004
Maltese: A/Vjetnam/1194/2004
Slovak: PT „Neuritída"
Maltese: PT "Nevrite"
Slovak: (stavy so zníženou imunitou).
Maltese: (kundizzjonijiet ta' immunodefiċjenza).
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Maltese: Adulti (18-60 sena)
Slovak: Kyselina citrónová
Maltese: Citric acid
Slovak: (3,75; 7,5; 15 a 30 μg HA/dávku) boli podané po štyroch týždňoch od seba.
Maltese: (3.75, 7.5, 15 u 30 μg HA/doża) ingħataw f'intervall ta' erba' ġimgħat.
Slovak: V takýchto prípadoch je výsledok pri metóde Western blot negatívny.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Slovak: - Konvulzia:
Maltese: - Konvulżjoni:
Slovak: 43. deň až 1. deň
Maltese: Jum 43 sa Jum 1
Slovak: Štúdia V87P1
Maltese: Studju V87P1
Slovak: 9,75 miligramu
Maltese: 9.75 milligrammi
Slovak: Balenie obsahujúce 10 kusov.
Maltese: Pakketti ta' 10.
Slovak: 43. deň
Maltese: Jum 43
Slovak: Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (Štúdia V111_03):
Maltese: Riżultati tal-immunoġeneċità b'Focetria H1N1v (Studju V111_03):
Slovak: Sorbitantrioleát
Maltese: Sorbitan trioleate
Slovak: • Klinické štúdie
Maltese: • Provi kliniċi
Slovak: 7,5 mikrogramu hemaglutinínu
Maltese: 7.5 mikrogrammi haemagglutinin
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Maltese: Sistemiċi Deni ≥ 38°C (≥ 40°C)
Slovak: (n=334) v porovnaní so sezónnou vakcínou proti chrípke (n=137).
Maltese: kontra t-tilqima kontra l-influwenza staġjonali (n=137).
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija.
Slovak: Systémová
Maltese: Sistemiċi
Slovak: 0,66 miligramu
Maltese: 0.66 milligrammi
Slovak: ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Maltese: ** espressi f'mikrogrammi ta' haemagglutinin.
Slovak: 0,04 miligramu
Maltese: 0.04 milligrammi
Slovak: - Demyelinácia:
Maltese: - Demajlinazzjoni:
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Maltese: Deni ≥38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
Slovak: 10 x 10 dávok 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża 1 doża (0.5 ml)
Slovak: 1/100, < 1/10): artralgia a myalgia
Maltese: Komuni (>1/100, <1/10): artralġja u majalaġja
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.01 (1.78-2.26).
Slovak: „Angioedém"
Maltese: "Anġjoedema"
Slovak: Foclivia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Maltese: Foclivia fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Maltese: MN fl-istudju V87P13 taw GMR kontra A/turkey/Turkey/05 ta' 2.77 (2.4-3.2).
Slovak: PT „Bellova obrna"
Maltese: PT "Paraliżi ta' Bell's"
Slovak: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
Maltese: Martino 53035 Monteriggioni (SI) L-Italja
Slovak: „Guillainov-Barréov syndróm"
Maltese: - Is-sindrome ta' Guillain-Barré:
Slovak: Adjuvans:
Maltese: Adjuvanted:
Slovak: Staršie osoby (>60 rokov)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Slovak: (pozri časť 4.8).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovak: Adolescenti (9 až <
Maltese: Adolexxenti (9-<18-il sena)
Slovak: Podporné údaje u dospelých a starších osôb
Maltese: • Dejta ta' sostenn f'popolazzjonijiet adulti u anzjani
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi kienet evalwata f'erba' provi kliniċi b'razez u formulazzjonijiet differenti tal-influwenza (H5N3, H9N2 u H5N1); ġew esposti 3696 adult u persuni anzjani.
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih
Slovak: Iné lieky a Foclivia
Maltese: Mediċini oħra u FOCLIVIA
Slovak: x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly
Maltese: 1 x siringa mimlija għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 1 x siringa mimlija għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL) 10 x siringi mimlijin għal-lest b'labra ta' doża waħda (0.5 ml) 10 x siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra ta' doża waħda (0.5 mL)
Slovak: * merané SRH analýzou ≥ 25 mm2
Maltese: * imkejla permezz ta' assaġġ SRH ≥ 25 mm2
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi fuq tfal minn 6 xhur sa 17-il sena
Slovak: Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Maltese: L-adjuvant jinkludi wkoll polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Slovak: 1. injekcia
Maltese: Injezzjoni 1
Slovak: Ohľadom adjuvans, pozri časť 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanted, ara sezzjoni 2.
Slovak: Dve dávky vakcíny obsahujúce kmeň H9N2 (A/Chicken/Hongkong/G9/97) v 4 rôznych dávkach
Maltese: Żewġ dożi tat-tilqima bir-razza H9N2 (A/tiġieġ/Hong Kong/G9/97) f'erba' dożaġġi differenti
Slovak: Dospelí a staršie osoby: 0,5 ml vo zvolenom termíne.
Maltese: Adulti u anzjani: 0.5 ml f'data magħżula.
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate (sodium citrate, citric acid).
Slovak: - Bellova obrna:
Maltese: - Paraliżi ta' Bell's:
Slovak: Zriedkavé (>
Maltese: Rari:
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou EU/1/09/577/002 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou EU/1/09/577/005 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/09/577/006 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Maltese: EU/1/09/577/005 1 siringa mimlija għal-lest mingħajr labra EU/1/09/577/006 10 siringi mimlijin għal-lest mingħajr labra
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (n=197) štúdie populácie.
Maltese: L-immunoġeniċità kienet evalwata f'sottosett (n=197) tal-popolazzjoni tal-istudju.
Slovak: 1/100, < 1/10): potenie
Maltese: Komuni (>1/100, <1/10): tagħriq
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu HI ukázali, že 92 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba bl-assaġġ ta' HI wera li 92% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 75% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Maltese: Mard newroloġiku bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervi) u ip ta' paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
Slovak: Citrát sodný
Maltese: Sodium citrate
Slovak: Dve dávky vakcíny H5N1
Maltese: Tilqima adjuvanted H5N1
Slovak: Foclivia obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa môže u vás objaviť alergická reakcia.
Maltese: Foclivia fih Thiomersal bħala preservattiv u hu possibbli li jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. október 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Ottubru 2014
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Maltese: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95%CI: 91-99) sa 99% (95%CI:
Slovak: Šesťmesačné alebo ročné správy PSUR spadajúce do obdobia pandémie sa preto nahrádzajú mesačnými „zjednodušenými správami PSUR" (simplified PSURs, S-PSUR), ktoré bude sprevádzať súhrn o distribúcii očkovacej látky.
Maltese: 6 xhur jew annwali li jaqgħu fil-perjodu tal-pandemija se jiġu ssostitwiti bi "PSURs issimplifikati" (S-PSUR) kull xahar akkompanjati minn sommarju tad-distribuzzjoni tat-tilqima.
Slovak: % (3-25) (štúdia V87P1) do 30 % (24-37) (štúdia V87P13) a mieru sérokonverzie 25 % (19-31) v štúdii V87P13.
Maltese: MN għall-istudji kliniċi fit-Tabella hawn fuq urew rata ta' seroprotezzjoni kontra A/turkey/Turkey/05 li tvarja minn 11% (3-25) (studju V87P1) sa 30% (24-37) (studju V87P13) u rata ta' serokonverżjoni ta' 25% (19-31) għall-istudju V87P13.
Slovak: Veľmi časté reakcie hlásené u 146 dojčiat a batoliat vo veku 6 až 35 mesiacov:
Maltese: Reazzjonijiet komuni ħafna rrappurtati f'146 tarbija u tfal żgħar li kellhom minn 6 sa 35 xahar:
Slovak: 2. injekcia
Maltese: Injezzjoni 2
Slovak: Niektoré prípady boli pozorované u jedincov s epilepsiou v anamnéze.
Maltese: individwi bi storja medika ta' epilessija.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE PRE INJEKČNÚ
Maltese: SMQ dejqa "Enċefalite mhux infettuża"
Slovak: (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg hemagluitinínu (HA)) boli podané v intervale troch týždňov 156 osobám.
Maltese: (A/Vjetnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/doża adjuvanted) ingħataw f'intervall ta' tliet ġimgħat lil 156 individwu.
Slovak: Štúdia V87P13 21 dní po 2. dávke N=207
Maltese: Studju V87P13 21 ġurnata wara t-tieni doża N=207
Slovak: Dve dávky vakcíny s kmeňom H5N3 (A/Duck/Singapur/97) v 3 rôznych dávkach (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku) boli podané po troch týždňoch od seba.
Maltese: Ingħataw żewġ dożi tat-tilqima bir-razza tal-H5N3 (A/Duck/Singapore/97) fi tliet dożaġġi differenti (7.5, 15 u 30 µg HA/doża) f'intervall ta' tliet ġimgħat.
Slovak: - Správa S-PSUR sa predloží spravodajcovi a výboru CHMP najneskôr v 45. deň.
Maltese: - Is-sottomissjoni tal-S-PSUR lir-Rapporteur u lill-membri tas-CHMP f'Jum 45.
Slovak: Foclivia obsahuje sodík a draslík
Maltese: Foclivia fih sodium u potassium
Slovak: po podaní po 1. a 22. dni podľa základnej očkovacej schémy.
Maltese: wara skeda ta' tilqim primarju ta' 1, 22 ġurnata.
Slovak: Môže byť sprevádzaná niekoľkými neurologickými prejavmi, ako je napr. prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatín počas zotavovania sa.
Maltese: Dan jista' jkun akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi viżwali temporanji, paraestesija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn matul l-irkupru.
Slovak: Výsledky MN voči A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) a 55 % (48-62) až 58 % (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vjetnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u minn 55% (48-62) sa 58% (47-69) rispettivament.
Slovak: Foclivia bola hodnotená u dospelých (vo veku 18 až 60 rokov) a starších osôb (vo veku nad 60 rokov)
Maltese: Foclivia ġie evalwat f'adulti (li għandhom bejn 18-60 sena) u anzjani (aktar minn 60 sena)
Slovak: ** geometrický priemer pomerov SRH
Maltese: ** proporzjonijiet ġeometriċi medji of SRH
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu SRH ukázali, že 100 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 100 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Maltese: Risponsi seroloġiċi miksuba minn assaġġ SRH urew li 100% tal-individwi kisbu seroprotezzjoni u 100% ġew serokonvertiti wara żewġ injezzjonijiet ta' 7.5 µg.
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Maltese: Tilqima kontra l-Influwenza Pandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)
Maltese: Kunjett ta' 5 ml li fih 10 dożi (0.5 ml/doża)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb).
Maltese: Rari ħafna: (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna).
Slovak: ° merané HI analýzou ≥
Maltese: FIS-SUQ TAĦT ĊIRKUSTANZI EĊĊEZZJONALI
Slovak: Pomocné látky: Tiomersal
Maltese: Thiomersal
Slovak: Štúdia V87P1 21 dní po 2. dávke N=37
Maltese: Studju V87P1 21 ġurnata wara t-tieni doża N=37
Slovak: Fertilita Údaje týkajúce sa fertility nie sú k dispozícii.
Maltese: Fertilità L-ebda dejta dwar il-fertilità mhi disponibbli.
Slovak: Foclivia injekčná suspenzia
Maltese: Foclivia suspensjoni għall-injezzjoni
Slovak: Bolo vykonané klinické skúšanie (štúdia V87P6) vakcíny H5N1 kombinovanej s adjuvans MF59C.1
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P6) b'tilqima tal-H5N1 ikkombinat ma' adjuvant MF59C.1 (n=334)
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky vajíčok, kuracích bielkovín, kanamycínu a neomycín sulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu (CTAB) tejto vakcíny.
Maltese: Storja ta' reazzjoni anafilattika (jiġifieri ta' periklu għall-ħajja) għal xi wieħed mill-kostitwenti jew traċċi residwi tal-bajd, proteini tat-tiġieġ, kanamycin u neomycin sulphate, formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) ta' din it-tilqima.
Slovak: Skrížená reaktivita
Maltese: Reattività inkroċjata
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s pandemickými pohotovostnýmij H5N1 vakcínami po podaní dvoch dávok vakcíny s obsahom 7,5 mikrogramov.
Maltese: Din is-sezzjoni tiddeskrivi l-esperjenza klinika bit-tilqim ta' tħejjija kontra H5N1 pandemiku wara l-għoti ta' żewġ dożi ta' 7.5 mikrogrammi.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51
Slovak: EMA/HMPC/411665/2008
Maltese: EMA/HMPC/411665/2008 KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI ERBALI
Slovak: VULGARE VAR.
Maltese: VULGARE
Slovak: Botanický latinský názov rastliny je Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller)
Maltese: L-isem botaniku bil-Latin tax-xitla huwa Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Slovak: DULCE (MILLER)
Maltese: VULGARE MILLER
Slovak: (HMPC)
Maltese: (HPMC) FOENICULUM
Slovak: Takéto kombinované lieky bude výbor HMPC hodnotiť osobitne.
Maltese: Dawn il-mediċini ta' kombinazzjoni se jiġu valutati separatament millHMPC.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2009
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 01-2009.
Slovak: Thellung.
Maltese: Ċiniża.
Slovak: EMEA/344321/2008
Maltese: Londra, 5 ta' Settembru 2008 EMEA/344321/2008
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU (CVMP)
Slovak: Amoxicilín
Maltese: Friis.
Slovak: Spravodajcom bol pán J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
Maltese: Ir-rapporteur kien is-Sur J. Schefferlie u l-ko-rapporteur kien il-Prof.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Maltese: L-Istat Membru ta' Riferiment kien Franza u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 8. septembra 2005 prijatím zoznamu otázok.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fit-8 ta' Settembru 2005 permezz ta' l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Slovak: Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica u hovädzieho dobytka a na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených Pasteurella multocida u ošípaných.
Maltese: Il-prodott jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fl-ifrat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji dovuti għal Pasteurella multocida fil-majjali.
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný nechránený názov (INN):
Maltese: OPINJONI TA' SEGWITU WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Suramox 15 % LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15 % LA Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKK): Amoxicillin
Slovak: Spravodajkyňou bola pani R. Kearsley a spolupracujúcim spravodajcom bol prof. C. Friis.
Maltese: Ir-rapporteur kienet is-Sinjura R.Kearsley u l-ko-rapporteur kien il-Prof.