FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
Dutch: De CHMP heeft op grond van de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid geconcludeerd dat Levviax een favorabele baten/risicoverhouding vertoont in the goedgekeurde indicatie.
English: Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Dutch: Telithromycine staat in wisselwerking met de transcriptie op het 23S ribosomale RNA niveau en uit een aantal gegevens blijkt dat de vorming van de 30S subunit geblokkeerd kan worden.
English: EMEA/H/C/0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Dutch: EMEA/H/C/355 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEVVIAX Algemene internationale benaming (INN): Telithromycine Samenvatting
English: For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Dutch: Gelieve de relevante modules te raadplegen voor gedetailleerde gegevens omtrent het gebruik van dit produkt of informatie omtrent de wetenschappelijke and procedurale aspecten.
English: Antibacterial for systemic use JO1
Dutch: Antibioticum voor systemische toediening
English: The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn, evenals voor macroliden, voornamelijk bijwerkingen op het vlak van het spijsverterings- en zenuwstelsel, gepaard gaande met diarree, misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid.
English: The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
Dutch: The originele goedkeuring was gebaseerd op studies die aantonen dat de mogelijk positieve effecten van een behandeling met telithromycine in verband staan met het gebruik van dit middel bij de behandeling van door penicilline-resistente en/of erytromycine-resistente stammen van S. pneumoniae veroorzaakte infecties.
English: Orphan medicinal product designation date:
Dutch: Datum van de toekenning als weesgeneesmiddel:
English: However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
Dutch: Er is echter nog niet veel klinische ervaring opgedaan met de behandeling van deze infecties zodat telithromycine met de grootste voorzichtigheid moet worden toegepast tot meer ervaring is verzameld van gevallen waar resistentie optreedt, met name in gebieden met een hoge prevalentie van resistente pneumokokken.
English: The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Dutch: De werkzame stof van Levviax is telithromycine, een nieuw semisynthetisch antibacterieel middel dat behoort tot een nieuwe klasse antibiotica, de ketoliden, nauw verwant aan de algemeen bekende macroliden.
English: Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
Dutch: Uit klinische onderzoeken blijkt soortgelijke werkzaamheid van telithromycine en de middelen waarmee het voor de onderzochte indicaties werd vergeleken (buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie klinisch niet ernstig genoeg om parenterale behandeling te rechtvaardigen, maar werkzaamheid aangetoond bij een aantal patiënten met risicofactoren als door pneumokokken veroorzaakte bacteriëmie of gevorderde leeftijd (65+), acute exacerbatie van chronische bronchitis, sinusitis en door S.pyogenes veroorzaakte faryngotonsillitis).
English: The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
Dutch: Verhoogde leverenzymactiviteit en leveraandoeningen lijken met eenzelfde frequentie en eenzelfde graad van ernst voor te komen als bij clarithromycine, rechtvaardigen echter scherpe bewaking in de periode nadat het middel in de handel is gebracht.
English: In patients of 18 years and older: - Community-acquired pneumonia, mild or moderate, - Acute exacerbation of chronic bronchitis, - Acute sinusitis, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate.
Dutch: Bij patiënten van 18 jaar en ouder Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis Acute exacerbatie van chronische bronchitis Acute sinusitis Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Groep A bèta-hemolytische streptokokken, als alternatief voor een behandeling met bèta-lactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast.
English: The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Dutch: De farmacologische werking van telithromycine berust onder meer op remming van bacteriële eiwitsynthese en lijkt op die van macroliden, maar er blijven waarschijnlijk verschillen bestaan op moleculair niveau.
English: Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate
Dutch: Bij patiënten van 12 jaar tot 18 jaar Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Groep A bèta-hemolytische streptokokken, als alternatief voor een behandeling met bètalactam antibiotica wanneer deze niet kunnen worden toegepast.
English: London, 15 November 2007 Doc.
Dutch: Londen, 15 november 2007 Doc.
English: This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
Dutch: Dit had gevolgen kunnen hebben voor de door artsen gekozen typen behandeling, als deze zich door de testresultaten hadden laten leiden.
English: These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Dutch: Dit waren zowel gezonde vrijwilligers als patiënten met maagproblemen.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GASTROMOTAL
English: This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Dutch: Dit gemerkte kooldioxide kan worden aangetoond in ademmonsters die gedurende de vier uur na de testmaaltijd elke 15 tot 30 minuten worden afgenomen.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
English: What is Gastromotal?
Dutch: Wat is Gastromotal?
English: International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): 1-13C-caprylzuur
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid dezelfde, namelijk hoe lang het duurde voor de helft van de vaste maaginhoud verder was getransporteerd.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het middel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de uw behandelend arts.
English: The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
Dutch: De werkzaamheid van Gastromotal is vergeleken met die van een standaardtest, 99Tc-scintigrafie genaamd (een type scan waarbij gebruikt wordt gemaakt van radioactieve merkstoffen) in twee hoofdonderzoeken waaraan in totaal 310 volwassenen deelnamen.
English: Gastromotal is a diagnostic test.
Dutch: Gastromotal is een middel voor diagnostisch onderzoek.
English: The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Gastromotal werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Dutch: In de hoofdonderzoeken was de mate van overeenkomst tussen Gastromotal en de standaardtest te laag om aanvaardbaar te zijn, en leidde toepassing van Gastromotal tot een aanzienlijk risico van vals-positieve en vals-negatieve uitslagen.
English: When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
Dutch: Wanneer een patiënt een met een testmaaltijd vermengde dosis Gastromotal inneemt, komt de stof met het voedsel in de maag terecht.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van Gastromotal onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
English: On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Dutch: Op 5 november 2007 heeft INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om zijn aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Gastromotal in te trekken.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Gastromotal niet goedgekeurd kon worden voor diagnosticering van vertraagde maaglediging.
English: How is Gastromotal expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Gastromotal zou werken?
English: It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Dutch: Het zou worden geleverd in de vorm van een spuit met een vloeistof om te drinken, met daarin de werkzame stof 1-13C-caprylzuur (90 mg).
English: The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Dutch: De werkzame stof in Gastromotal, 1-13C-caprylzuur, is een natuurlijke chemische verbinding, caprylzuur, die is gemerkt met koolstof-13 (13C).
English: This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Dutch: Dit wil zeggen dat het in plaats van koolstof-12 (12C), de vorm van het koolstofatoom die het meest in de natuur voorkomt, 13C bevat, een niet radioactieve zeldzame vorm van het koolstofatoom.
English: The application was at day 200 when the company withdrew.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 200 van de beoordelingsfase.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of het middel met speciale toestemming krijgen.
English: Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Dutch: Gastromotal zou worden gebruikt voor diagnosticering van vertraagde maaglediging bij patiënten met maagproblemen.
English: The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van Gastromotal voor diagnosticering van vertraagde maaglediging voldoende was aangetoond.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Gastromotal of dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Dutch: Zo kan aan de hand van de snelheid waarmee het gemerkte kooldioxide aan de uitgeademde lucht wordt afgegeven, de vordering van de maaglediging worden bepaald.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Dutch: antwoorden van de firma op een lijst vragen.
English: What was Gastromotal expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Gastromotal bedoeld?
English: As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Dutch: Wanneer het voedsel geleidelijk vanuit de maag in de darm arriveert, wordt het Gastromotal meegevoerd, in het bloed opgenomen en afgebroken.
English: Powder for suspension for parenteral use (IM)
Dutch: Poeder voor suspensie voor parenteraal gebruik (IM)
English: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Dutch: Euro Platz 2 1120 Wenen Oostenrijk
English: 00-867 Warszawa Poland
Dutch: 00-867 Warschau Polen
English: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Dutch: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Griekenland
English: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Dutch: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanje
English: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Dutch: Via Vitorchiano, 15100189 Rome Italy
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles België
English: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
English: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Dutch: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
English: Intramuscular use
Dutch: Intramusculaire injectie
English: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Dutch: PrimaxinIV 500mg Injection
English: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Dutch: Primaxin IV 500 mg Injection
English: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Dutch: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia 1407
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederland
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
English: Powder for solution for infusion Intravenous infusion
Dutch: Droog poeder voor injectie Intraveneus gebruik
English: Dry Powder for injection
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
English: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Powder for infusion
Dutch: TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion
English: 500 mg/500 mg
Dutch: 250 and 500 mg
English: 250 mg and 500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Dutch: 500 mg powder for solution for infusion
English: Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Dutch: Keytruda heeft op 17 juli 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Dutch: Meer informatie over Keytruda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Keytruda te waarborgen?
English: Other information about Keytruda
Dutch: Overige informatie over Keytruda
English: The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
Dutch: De gemiddelde tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde was ongeveer 11 maanden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Keytruda, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Dutch: Als het met andere geneesmiddelen tegen kanker wordt gebruikt, is de dosis altijd 200 mg om de drie weken.
English: As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Keytruda continu gevolgd.
English: Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Dutch: Bovendien zal het analyses uitvoeren om beter te begrijpen welke patiënten waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij behandeling met Keytruda.
English: The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keytruda groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Dutch: De bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn beheersbaar en zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen van diverse andere behandelingen tegen kanker.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Dutch: De arts kan de dosering uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
English: The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Dutch: Het bedrijf dat Keytruda in de handel brengt, zal patiënten een informatiepakket en waarschuwingskaart verstrekken om hen te informeren over de risico's van mogelijke bijwerkingen voor het immuunsysteem en te waarschuwen wanneer zij contact met hun arts moeten opnemen als zij symptomen ondervinden.
English: Hodgkin lymphoma
Dutch: Hodgkinlymfoom
English: An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Keytruda en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
Dutch: Keytruda wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
English: In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Dutch: Het bedrijf zal tevens de definitieve onderzoeksresultaten voor Keytruda overleggen om de voordelen van het middel op lange termijn te bevestigen.
English: When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Dutch: Als Keytruda als enig middel wordt gegeven, is de dosis 200 mg om de drie weken of 400 mg om de zes weken.
English: Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
Dutch: Keytruda klaart gedeeltelijk of volledig de kankercellen bij klassiek hodgkinlymfoom dat niet is verbeterd of is teruggekomen na een behandeling met brentuximab vedotin, met of zonder een autologe stamceltransplantatie.
English: Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Keytruda worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Dutch: Keytruda gaf geen uitstel van verergering van de ziekte in vergelijking met de andere geneesmiddelen tegen kanker (tijd tot verergering van de ziekte was respectievelijk 2 en 3 maanden).
English: Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Dutch: Keytruda bevat de werkzame stof pembrolizumab.
English: The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
Dutch: De werkzame stof van Keytruda, pembrolizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een eiwit dat ontworpen is om de receptor PD-1 (het ‘doelwit') te herkennen en te blokkeren.
English: In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
Dutch: Bij sommige patiënten moeten tumoren een hoog niveau aan PD-L1 produceren wil het geneesmiddel werkzaam zijn.
English: Keytruda is a cancer medicine used to treat:
Dutch: Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van: