FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aloitusannokset olivat 50-150 IU/kg kolmesti viikossa, noin 95 prosentilla kaikista potilaista hematokriittipitoisuus lisääntyi kliinisesti merkittävästi.
Bulgarian: При клинични изпитвания с начални дози от 50 до 150 IU/kg три пъти седмично, приблизително 95 % от всички участници отговарят с клинично значимо повишаване на хематокрита.
Finnish: • Abseamedia annetaan pistoksena laskimoon välittömästi sen jälkeen kun olet luovuttanut verta,
Bulgarian: • Abseamed се прилага чрез инжектиране във вена веднага след като сте дарили кръв
Finnish: • jos sinulla on diagnosoitu puhdas punasoluaplasia (luuydin ei pysty tuottamaan veren punasoluja) sellaisen aiemman hoidon jälkeen, jossa käytettiin jotakin punasolujen tuotantoa stimuloivaa valmistetta (mukaan lukien Abseamed).
Bulgarian: ако Ви е поставена диагноза придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (костният мозък не е в състояние да образува достатъчно червени кръвни клетки) след предходно лечение с други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (включително Abseamed).
Finnish: *Pakkauskoko: 1, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella varustettuna tai ilman.
Bulgarian: *Видове опаковки: 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки със или без предпазител за иглата.
Finnish: Tutkimuksia, joissa selvitettäisiin epoetiini alfan mahdollista vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen, ei ole.
Bulgarian: Няма проучвания, оценяващи потенциалния ефект на епоетин алфа върху мъжкия или женския фертилитет.
Finnish: Ihonalaisesti pistetyn epoetiini alfan absoluuttinen hyötyosuus on noin 20 % terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на епоетин алфа за подкожно приложение е приблизително 20 % при здрави индивиди.
Finnish: Aikuiset, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
Bulgarian: Възрастни с миелодиспластичен синдром
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 4 (4,7 %) tutkittavaa sai tromboottisia verisuonitapahtumia (äkkikuolema, iskeeminen aivohalvaus, embolia ja flebiitti).
Bulgarian: В рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване 4 (4,7 %) участници са получили СТС (внезапна смърт, исхемичен инсулт, емболия и флебит).
Finnish: Annosta on suurennettava ja pienennettävä yksi annostaso kerrallaan (ks. seuraava kaavio).
Bulgarian: Повишаването и понижаването на дозата трябва да се прави с по една дозова стъпка (вж. диаграмата по-долу).
Finnish: Sen jälkeen, kun epoetiini alfaa oli annettu laskimoon munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jakautumistilavuus oli kerta-annostuksen jälkeen 57-107 ml/kg (12 IU/kg) ja toistuvan annostuksen jälkeen vastaavasti 42-64 ml/kg (48-192 IU/kg).
Bulgarian: След интравенозно приложение на епоетин алфа при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, обемът на разпределение варира от 57-107 ml/kg, съответно след приложение на еднократна доза (12 IU/kg) до 42-64 ml/kg след многократно приложение (48-192 IU/kg).
Finnish: Epoetiini alfa -hoitoa on jatkettava, kunnes solunsalpaajahoidon päättymisestä on kulunut yksi kuukausi.
Bulgarian: Терапията с епоетин алфа трябва да продължи един месец след приключване на химиотерапията.
Finnish: Lisätutkimuksissa verrattiin ihon alle kerran viikossa annettua 40 000 IU:n epoetiini alfa -annosta joka toinen viikko annettuihin annoksiin, jotka vaihtelivat välillä 80 000-120 000 IU.
Bulgarian: Допълнителни проучвания сравняват схема с 40 000 IU епоетин алфа веднъж седмично с приложение на дози в интервала от 80 000 до 120 000 IU на всеки две седмици подкожно.
Finnish: Tähänastisten saatavilla olevien tutkimustietojen perusteella anemian korjaaminen epoetiini alfalla munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa, ei nopeuta munuaisten vajaatoiminnan pahenemista.
Bulgarian: Въз основа на наличната досега информация, коригирането на анемията с епоетин алфа при възрастни пациенти, които още не са подложени на диализа не увеличава степента на прогресия на бъбречната недостатъчност.
Finnish: Farmakodynaamisissa lisätutkimuksissa tarkastelun kohteena oli 40 000 IU kerran viikossa vs. 150 IU/kg kolmesti viikossa.
Bulgarian: Допълнителни фармакодинамични проучвания изследват 40 000 IU веднъж седмично в сравнение със 150 IU/kg 3 пъти седмично.
Finnish: Abseamedia käyttäessään joidenkin ihmisten on käytettävä muita lääkkeitä verisuonitukosten riskin vähentämiseksi.
Bulgarian: Когато са на лечение с Abseamed, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle pienimmän tehoavan annoksen, jolla anemiaoireet saadaan pysymään hallinnassa.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, която да контролира симптомите на Вашата анемия.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava oireista ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Bulgarian: При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции.
Finnish: Lääkäri ottaa myös anemiasi syyn huomioon oikean annoksen määrittämisessä.
Bulgarian: Причината за анемията Ви също представлява фактор за решението на Вашия лекар за правилната доза.
Finnish: Kaiken kaikkiaan näillä terveillä koehenkilöillä tehtyjen farmakodynaamisten tutkimusten tulosten perusteella se hoitoohjelma, jossa annettiin kerran viikossa 40 000 IU, näyttää tuottavan punasoluja tehokkaammin kuin ohjelmat, jossa hoitoa annetaan joka toinen viikko, huolimatta näiden kahden hoito-ohjelman retikulosyyttien tuotannossa havaitusta samankaltaisuudesta.
Bulgarian: Като цяло, въз основа на резултатите от тези фармакодинамични проучвания при здрави индивиди, дозовият режим с 40 000 IU веднъж седмично изглежда по-ефективен за производство на еритроцити (RBC), в сравнение със схемите на приложение веднъж на всеки две седмици, въпреки наблюдаваното сходство в производството на ретикулоцитите при дозовите режими с приложение веднъж седмично и на всеки две седмици.
Finnish: Erytropoieesia vähentävät lääkevalmisteet saattavat vähentää vastetta epoetiini alfalle.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата могат да намалят повлияването от лечението с епоетин алфа.
Finnish: 25,2 mikrogrammaa 33,6 mikrogrammaa 42,0 mikrogrammaa 50,4 mikrogrammaa 58,8 mikrogrammaa 67,2 mikrogrammaa 75,6 mikrogrammaa 84,0 mikrogrammaa
Bulgarian: 25,2 микрограма 33,6 микрограма 42,0 микрограма 50,4 микрограма 58,8 микрограма 67,2 микрограма 75,6 микрограма 84,0 микрограма
Finnish: Tutkimusten kokonaiselinaikaa koskevaa tulosta ei voitu tyydyttävästi selittää eroavaisuuksilla tromboosin ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyydessä ihmisen yhdistelmäDNA tekniikalla valmistettua erytropoietiinia saaneilla potilailla ja vertailuryhmän potilailla.
Bulgarian: Крайният резултат за обща преживяемост при проучванията не може да бъде обяснен задоволително с разликите в честотата на тромбоза и свързаните усложнения между участниците, получавали рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези от контролната страта.
Finnish: Jos seerumin kaliumtason todetaan nousseen tai olevan nousussa, hyperkalemian asianmukaisen hoidon lisäksi on harkittava epoetiini alfa -hoidon keskeyttämistä siihen asti, kunnes seerumin kaliumtaso on korjaantunut.
Bulgarian: Ако се установят повишени или покачващи се нива на серумния калий, в допълнение към подходящо лечение на хиперкалиемията, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на епоетин алфа, докато бъде коригирано серумното ниво на калия.
Finnish: Tätä lämpötilaväliä on noudatettava, kunnes lääke annetaan.
Bulgarian: Този температурен интервал трябва да се поддържа стриктно до приложение на продукта на пациента.
Finnish: Jos näihin reaktioihin viittaavia oireita ilmenee, Abseamed-valmisteen käyttö on lopetettava heti ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, Abseamed трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение.
Finnish: Abseamed kuuluu valmisteisiin, jotka stimuloivat punasolujen tuotantoa erytropoietiiniksi kutsutun ihmisen proteiinin tavoin.
Bulgarian: Abseamed принадлежи към групата продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки подобно на човешкия еритропоетин.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin pidennetyin välein annosteltua epoetiini alfaa (anto kolmesti viikossa, kerran viikossa, joka toinen viikko ja kerran neljässä viikossa), joillakin pitemmän annosvälin potilailla riittävät hemoglobiinipitoisuudet eivät säilyneet ja he saavuttivat tutkimussuunnitelmassa hemoglobiinille määritellyn tutkimuksen lopettamisen kriteerit (0 % valmistetta kerran viikossa saaneiden ryhmästä, 3,7 % valmistetta joka toinen viikko saaneiden ryhmästä ja 3,3 % valmistetta kerran neljässä viikossa saaneiden ryhmästä).
Bulgarian: В 2 проучвания с удължен интервал на приложение на епоетин алфа (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) някои участници с подълги интервали на дозиране не поддържат достатъчни нива на хемоглобина и са достигнали до дефинираните от протокола нива на хемоглобина за прекратяване на участието им в проучването (0 % в стратата с дозиране веднъж седмично, 3,7 % в стратата с дозиране веднъж на всеки 2 седмици, и 3,3 % в стратата с дозиране веднъж на всеки 4 седмици).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiineilla ei ole saavutettu merkittävää lisähyötyä, kun hemoglobiinipitoisuus on nostettu yli minimitason, jolla anemiaoireet pysyvät hallinnassa ja verensiirrot vältetään.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания не са показали значима полза от приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивата, необходими за постигане на контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
Finnish: • Abseamedin tavallinen aloitusannos aikuisille ja lapsille on 50 kansainvälistä yksikköä (IU) painokiloa (/kg) kohti annettuna kolmesti viikossa.
Bulgarian: Обичайната начална доза Abseamed за възрастни и деца е 50 международни единици (IU) на килограм (kg) телесно тегло, прилагани три пъти седмично.
Finnish: Ohjeet Abseamedin pistämiseen itseesi ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Bulgarian: Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Abseamed е поместена в края на тази листовка.
Finnish: 5 pienessä, avoimessa, kontrolloimattomassa tutkimuksessa (potilaiden lukumäärä vaihteli välillä 9-22 potilasta, kokonaismäärä N = 72) epoetiini alfaa on annettu ihon alle lapsille aloitusannoksilla 100-150 IU/kg/viikko ja annosta on voitu nostaa enintään annokseen 300 IU/kg/viikko.
Bulgarian: В 5 малки, открити, неконтролирани проучвания (броят на участниците е бил в диапазона 9-22, общо N = 72) епоетин алфа е прилаган подкожно при деца при начални дози 100 IU/kg/седмица до 150 IU/kg/седмица с възможност за повишаване до 300 IU/kg/седмица.
Finnish: Erytroidivaste tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana osoitettiin 27:llä 85:stä (31,8 %) tutkittavasta epoetiini alfa -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän kahteen 45:stä (4,4 %) tutkittavasta (p < 0,001).
Bulgarian: По време на първите 24 седмици от проучването е показан еритроиден отговор при 27/85 (31,8 %) участници в стратата на епоетин алфа в сравнение с 2/45 (4,4 %) участници в стратата на плацебо (p < 0,001).
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysilla riskisuhteen piste- arvioksi saatiin 1,06 verrokkien eduksi (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta ja 13 933 potilasta) ja kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden osalta kokonaiselinajan riskisuhde oli 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta ja 10 441 potilasta).
Bulgarian: Метаанализът на данните за общата преживяемост дава оценка на коефициента на риск 1,06 в полза на контролите (95 % ДИ: 1,00, 1,12; 53 проучвания и 13 933 участници), а при онкологично болните, които получават химиотерапия, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,04 (95 % ДИ: 0,97, 1,11; 38 изпитвания и 10 441 участници).
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Abseamed-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Bulgarian: Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да приемате Abseamed и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Finnish: Ihonalaisessa annostelussa puoliintumisajan arvellaan olevan noin 24 tuntia terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Полуживотът при подкожно приложение се определя, че е приблизително 24 часа при здрави индивиди.
Finnish: Jos sinulle annetaan hoidon aikana muuta tämän ryhmän lääkettä kuin Abseamedia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen sen käyttämistä.
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено друго лекарство от същата група, различно от Abseamed, по време на лечението Ви, говорете за това с Вашия лекар или фармацевт преди да го използвате.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylläpidettävä hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää kohdassa 4.2 suositeltua hemoglobiinipitoisuuden vaihteluvälin ylärajaa.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на диапазона на концентрациите на хемоглобина, както се препоръчва в точка 4.2.
Finnish: Peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille Abseamedia saatetaan antaa kahdesti viikossa.
Bulgarian: При пациенти на перитонеална диализа Abseamed може да се прилага два пъти седмично.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai hoitajalle, jos huomaat itselläsi tässä luetteloituja vaikutuksia.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от реакциите от следния списък.
Finnish: Kunkin vahvuuden pakkauskoot määrän/tilavuuden mukaan
Bulgarian: Съответна форма като количество/обем за всяка концентрация
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä äkillisiin migreeniä muistuttaviin viiltäviin päänsärkykohtauksiin mahdollisena varoitusmerkkinä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на внезапното пробождащо мигреноподобно главоболие като възможен предупредителен сигнал (вж. точка 4.4).
Finnish: Abseamed voidaan antaa ruiskeena (injektiona):
Bulgarian: Abseamed може да се прилага чрез инжектиране:
Finnish: Epoetiini alfa -hoitoa saaneilta potilailta pystyttiin myös keräämään ennalta talteen merkitsevästi useampia yksikköjä verta (epoetiini alfa 300 IU/kg = 4,4 yksikköä; epoetiini alfa 600 IU/kg = 4,7 yksikköä) kuin lumelääkkeellä hoidetuilta potilailta (2,9 yksikköä).
Bulgarian: участниците, лекувани с епоетин алфа също са били в състояние да депонират предварително значително повече единици кръв (епоетин алфа 300 IU/kg = 4,4 единици; епоетин алфа 600 IU/kg = 4,7 единици) в сравнение с участниците, лекуваните с плацебо (2,9 единици).
Finnish: Suuri sydän- tai verisuonitapahtuma (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoitoon joutuminen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ilmeni 125:lla (18 %:lla) niistä 715 potilaasta, jotka olivat korkeamman hemoglobiinin ryhmässä, kun matalamman hemoglobiinin ryhmässä vastaava tapahtuma ilmeni 97:lla (14 %:lla) potilaalla 717 potilaasta (riskisuhde [HR] 1,3; 95 % CI: 1,0; 1,7, p = 0,03).
Bulgarian: Сериозно сърдечносъдово събитие (смърт, инфаркт на миокарда, инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) е настъпило сред 125 (18 %) от 715 участници в стратата с по-висок хемоглобин в сравнение с 97 (14 %) от 717 участници в стратата с по-нисък хемоглобин (коефициент на риска [hazard ratio - HR] 1,3; 95 % ДИ: 1,0; 1,7, p = 0,03).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä äkillisiin migreeniä muistuttaviin viiltäviin päänsärkykohtauksiin mahdollisena varoitusmerkkinä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне на внезапното пробождащо мигреноподобно главоболие като възможен предупредителен сигнал (вж. точка 4.8).
Finnish: Jotkut potilaat saattavat opetella myöhemmin pistämään lääkkeen itse ihon alle, sen mukaan, miksi he tarvitsevat Abseamed-hoitoa: katso pakkausselosteen lopussa oleva kohta Ohjeet itsesi pistämiseen.
Bulgarian: Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Abseamed, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Abseamed" в края на тази листовка.
Finnish: Neulansuojus sulkee neulan pian.
Bulgarian: Предпазителят на иглата бързо ще покрие иглата.
Finnish: Kaikkien potilaiden hemoglobiinitasoja on seurattava tarkoin tromboembolisten tapahtumien ja kuolemantapausten mahdollisen lisääntyneen riskin johdosta, kun potilaita hoidetaan käyttöaiheen edellyttämiä hemoglobiinipitoisuuksien vaihteluvälejä suuremmilla tasoilla.
Bulgarian: Нивата на хемоглобина трябва да се проследяват внимателно при всички пациенти поради потенциално повишения риск за тромбоемболични инциденти и за фатален изход, ако се лекуват пациенти с нива на хемоглобина над диапазона на концентрациите за дадено показание.
Finnish: Epoetiini alfaa on käytettävä porfyriapotilailla varoen.
Bulgarian: Епоетин алфа трябва да се използва внимателно при пациенти с порфирия.
Finnish: Abseamedia käytetään kohtalaisen aneemisille aikuisille, jotka luovuttavat jonkin verran verta ennen leikkausta, jotta heille voitaisiin antaa sitä takaisin leikkauksen aikana tai jälkeen.
Bulgarian: Abseamed се използва при възрастни с умерена анемия, които депонират част от своята кръв преди операция, така че тя да може да им бъде обратно прелята по време на или след операцията.
Finnish: Poista yksi ruisku pakkauksesta ja irrota injektioneulan suojakorkki.
Bulgarian: Извадете една спринцовка от опаковката и махнете защитната капачка от иглата.
Finnish: • neste on värjäytynyt tai siinä näkyy kelluvia hiukkasia,
Bulgarian: − ако течността е оцветена или в нея се виждат плуващи частици.
Finnish: • Veren korkeat kaliumpitoisuudet, jotka voivat aiheuttaa epänormaalin sydämen lyöntirytmin
Bulgarian: Високи нива на калий в кръвта, което може да доведе до абнормен сърдечен ритъм
Finnish: Lapsilla hemoglobiiniarvo tulisi pitää välillä 9,5-11 g/dl.
Bulgarian: При деца нивото на хемоглобина трябва да бъде поддържано между 9,5 и 11 g/dl.
Finnish: Suositeltu Abseamed-aloitusannos on 450 IU/kg (kokonaisenimmäisannos on 40 000 IU) annettuna ihon alle kerran viikossa niin, ettei annosten välillä ole alle viittä päivää.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е Abseamed 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU), прилагана подкожно, веднъж седмично, с не по-малко от 5 дни между дозите.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle vuorokausi aikaa, jätä unohtunut ruiske ottamatta ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Bulgarian: Ако остава по-малко от един ден до следващата инжекция, не прилагайте пропуснатата и продължете по нормалния си график.
Finnish: Kliinisen arviointiaikapisteen kohdalla tutkijoiden arvioima etenemisvapaan elinajan (PFS) mediaani oli 7,4 kuukautta kummassakin tutkimushaarassa (HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), mikä osoitti, ettei tutkimuksen tavoitetta saavutettu.
Bulgarian: Към датата на заключване на клиничните данни медианата на преживяемост без прогресия (PFS), според оценката на изследователя за прогресия на заболяването, е 7,4 месеца във всяко рамо (HR 1,09, 95 % ДИ: 0,99; 1,20), което показва, че целта на проучването не е постигната.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainettasi säännöllisesti Abseamed-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява кръвното Ви налагяне, докато използвате Abseamed.
Finnish: Abseamed-valmistetta tulee antaa verenluovutuksen päätyttyä.
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага след приключване на процедурата по кръводаряване.
Finnish: Hoidettaessa potilaita, joiden hemoglobiinivaste epoetiineille on heikko, on mietittävä, onko heikolle vasteelle muita vaihtoehtoisia selityksiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор по отношение на хемоглобина към лечението с епоетини трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
Finnish: Kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetussa ihmisen EPO:ssa (epoetiini alfassa) on 165 aminohapon sekvenssi, joka on identtinen ihmisen virtsan EPO:n aminohappoketjun kanssa; toiminnallisten määritysten perusteella näitä kahta ei pystytä erottamaan toisistaan.
Bulgarian: ЕПО (епоетин алфа), експресиран в клетки от яйчници на китайски хамстер, има последователност от 165 аминокиселини, идентична с тази на човешкия уринарен ЕПО; двата са неразличими на базата на функционални анализи.
Finnish: Hypertensio, laskimo- ja valtimotromboosit2
Bulgarian: Хипертония, венозна и артериална тромбоза2
Finnish: Neulansuojus suojaa neulan, kun mäntä päästetään irti.
Bulgarian: Предпазителят ще покрие иглата при отпускането на буталото.
Finnish: Suositeltu annos on 600 IU/kg Abseamed-valmistetta ihon alle annettuna viikoittain kolmen viikon ajan (päivät 21, 14 ja 7) ennen leikkausta sekä leikkauspäivänä (päivä 0).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 IU/kg Abseamed, приложен подкожно, ежеседмично за три седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията (ден 0).
Finnish: (enintään 25°C), se on käytettävä kolmen vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Bulgarian: (до 25°C) за не повече от 3 дни.
Finnish: Yleisimmin esiintyviä epoetiini alfan kliinisissä tutkimuksissa havaittuja lääkkeen haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja päänsärky.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции, които са били наблюдавани при клиничните проучвания с епоетин алфа, са диария, гадене повръщане, пирексия и главоболие.
Finnish: • Kun anemia on saatu hallintaan, lääkäri tarkastaa veriarvosi säännöllisesti.
Bulgarian: След като анемията е била коригирана, Вашият лекар ще продължи да проследява състоянието на кръвта Ви редовно.
Finnish: Tutkimukset ja niihin osallistuneet koehenkilöt olivat seuraavat: 228 epoetiini alfa -hoitoa saanutta, munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta 4:ssä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan tutkimuksessa (2 dialyysia edeltäneen ajan tutkimusessa [N = 131 altistunutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta] ja 2 dialyysitutkimuksessa [N = 97 altistunutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavaa potilasta]); 1 404 altistunutta syöpäpotilasta 16 tutkimuksessa, joissa tutkittiin solunsalpaajahoidon aiheuttamaa anemiaa; 147 altistunutta koehenkilöä kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin autologisia verenluovutuksia, 213 altistunutta koehenkilöä yhdessä leikkausjakson aikana tehdyssä tutkimuksessa ja 102 altistunutta koehenkilöä kahdessa MDS-tutkimuksessa.
Bulgarian: Включени са 228 лекувани с епоетин алфа пациенти с ХБН в рамките на 4 проучвания за хронична бъбречна недостатъчност (2 проучвания преди диализа [N = 131 пациенти с експозиция с ХБН] и 2 при диализа [N = 97 пациенти с експозиция с ХБН]; 1 404 онкологично болни пациенти с експозигруция от 16 проучвания при анемия, дължаща се на химиотерапия; 147 пациенти с експозиция от 2 проучвания за автоложно кръводаряване; 213 пациенти с експозиция от 1 проучване на периоперативния период и 102 пациенти с експозицияв 2 проучвания на МДС.
Finnish: • Abseamedia annetaan pistoksena ihon alle joka viikko kolmen viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Bulgarian: • Abseamed се прилага чрез инжектиране под кожата всяка седмица в продължение на три седмици преди операцията и в деня на операцията.
Finnish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Finnish: • sen jälkeen, kun etikettiin ja ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on umpeutunut
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и външната опаковка,
Finnish: Kun hemoglobiiniarvo on < 11 g/dl (< 110 g/l), annostus voidaan käynnistää uudelleen samalla annostasolla tai yhtä pienemmällä annostasolla lääkärin harkinnan mukaan.
Bulgarian: Когато нивото на хемоглобина достигне < 11 g/dl, приложението може да се възобнови при същата или една дозова стъпка по-ниско, по преценка на лекаря.