FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Portuguese: Uma vez que os dados são limitados nestes doentes, é recomendada uma avaliação prudente do benefício-risco antes de iniciar o regime de ixazomib.
English: Reproductive and embryo-foetal development
Portuguese: Desenvolvimento reprodutivo e embrionário e fetal
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Portuguese: Para estas toxicidades, o primeiro passo de alteração à dose é de suspensão/redução de lenalidomida.
English: Of the 5 patients in the placebo regimen, 2 had a confirmed very good partial response.
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de placebo, 2 tinham uma resposta parcial muito boa confirmada.
English: Approximately 2-fold accumulation in AUC was observed with weekly oral dosing on Day 15.
Portuguese: Foi observada uma acumulação de aproximadamente 2 vezes na AUC com a dose oral semanal no Dia 15.
English: For the purposes of this study, refractory disease was defined as disease progression on treatment or progression within 60 days after the last dose of lenalidomide or a proteasome inhibitor.
Portuguese: Para os fins deste estudo, a doença refratária foi definida como progressão da doença em tratamento ou progressão no período de 60 dias após a última dose de lenalidomida ou de um inibidor de proteassoma.
English: These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Portuguese: Estes são estruturas dentro da célula que digerem proteínas e são importantes para a sobrevivência das células.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
English: Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Portuguese: Oitenta e cinco porcento da população era de raça caucasiana, 9% asiática e 2% negra.
English: Duration of Response§, months Median
Portuguese: Duração da resposta§, meses Mediana
English: Transporter-based interactions
Portuguese: Interações com base em transportadores
English: NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: NINLARO pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença no início do estudo estavam equilibradas e comparáveis entre os regimes em estudo.
English: The safety and efficacy of ixazomib in children below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ixazomib em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Portuguese: O ixazomib inalterado representou < 3,5% da dose administrada recuperada na urina.
English: A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Portuguese: Um plasmócito é uma célula do sangue que normalmente produz proteínas para combater infeções.
English: Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Portuguese: Os dados clínicos são limitados, mas foram notificadas doses até 12 mg no ensaio controlado aleatorizado.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2016 Data da última renovação: 16 de setembro de 2019
English: Animal toxicology and/or pharmacology
Portuguese: Toxicologia animal e/ou farmacologia
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: As multiple myeloma is a heterogeneous disease, benefit may vary across subgroups in the Phase 3 study (C16010) (see Figure 2).
Portuguese: Como o mieloma múltiplo é uma doença heterogénea, o benefício pode variar entre os subgrupos no estudo de Fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
English: Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Portuguese: Não retire a cápsula até precisar de tomar uma dose.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração na embalagem do medicamento.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX50
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Portuguese: Não deverá ser tomada uma dose a dobrar para compensar uma dose falhada.
English: There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados para utilização de ixazomib em mulheres grávidas.
English: Of the 5 patients in the ixazomib regimen, one patient had a confirmed partial response and 3 confirmed stable disease (however 2 were unconfirmed partial response and 1 was an unconfirmed very good partial response).
Portuguese: Dos 5 doentes no regime de ixazomib, 1 doente tinha uma resposta parcial confirmada e 3 doença estável confirmada (no entanto, 2 eram respostas parciais não confirmadas e 1 era uma resposta parcial muito boa não confirmada).
English: Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Portuguese: Considerar adicionar G-CSF de acordo com as orientações clínicas.
English: If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose adicional.
English: More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização mais frequente durante os primeiros três ciclos, de acordo com o RCM da lenalidomida.
English: There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Portuguese: Não houve efeitos devido ao tratamento com ixazomib em órgãos reprodutivos masculinos ou femininos em estudos com duração até 6 meses em ratos e duração de até 9 meses em cães.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
Portuguese: A taxa de risco inferior a 1 indica uma vantagem para o regime de ixazomib.
English: Fatigue and dizziness have been observed in clinical trials.
Portuguese: Foi observada fadiga e tonturas nos ensaios clínicos.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas ao medicamento são classificadas por frequência, com a reação mais frequente em primeiro lugar.
English: Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Portuguese: Logo, o peso da evidência indica que não se considera que ixazomib apresente um risco genotóxico.
English: Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
Portuguese: Nota: Reações adversas ao medicamento incluídas como termos preferenciais com base no MedDRA versão 16.0.
English: In case of capsule breakage, avoid raising dust during clean-up.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, evite levantar pó durante a limpeza.
English: Other medicines and NINLARO
Portuguese: Outros medicamentos e NINLARO
English: In the Phase 3 study (C16010), 10 patients (5 in each treatment regimen) had severe renal impairment at baseline.
Portuguese: No estudo de Fase 3 (C16010), 10 doentes (5 em cada regime de tratamento) tinham compromisso renal.
English: Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Portuguese: Cada embalagem contém 3 cápsulas duras(três carteiras unitárias, cada contendo um blister selado dentro de uma carteira.
English: The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) de ixazomib foi de 9,5 dias.
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Portuguese: Com base numa análise de FC na população, a depuração sistémica (CL) foi de aproximadamente 1,86 L/h com variabilidade inter-individual de 44%.
English: The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: É utilizada a seguinte convenção para classificação de frequência de uma reação adversa ao medicamento (RAM): muito frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Patients that changed therapies prior to disease progression were eligible for enrolment, as well as those with controlled cardiovascular conditions.
Portuguese: Os doentes que mudaram as terapêuticas antes da progressão da doença foram elegíveis para inclusão no estudo, bem como os doentes com doenças cardiovasculares controladas.
English: Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Portuguese: Vinte e cinco porcento dos doentes tinham depuração da creatinina de < 60 ml/min.
English: Twenty three percent of patients had light chain disease and 12% of patients had measurable disease by free light chain assay only.
Portuguese: Vinte e três porcento dos doentes tinham doença de cadeias leves e 12% dos doentes tinham doença mensurável apenas por análise de cadeias leves livres.
English: Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome NINLARO - se tem alergia ao ixazomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
Portuguese: É utilizado um exame de imagiologia ao cérebro, preferencialmente ressonância magnética, para confirmar o diagnóstico.
English: Platelet counts should be monitored at least monthly during ixazomib treatment.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas pelo menos mensalmente durante o tratamento com ixazomib.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the management of multiple myeloma.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico experiente no tratamento de mieloma múltiplo.
English: Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Portuguese: Tomar a cápsula de NINLARO inteira, com água, à mesma hora todas as semanas, pelo menos uma hora antes ou não antes do que duas horas após qualquer ingestão de alimentos.
English: The capsule should be swallowed whole with water.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira com água.
English: Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited.
Portuguese: Após a administração oral, um estudo de distribuição tecidular em ratos revelou que o cérebro e espinal medula estiveram entre os tecidos com os níveis mais baixos, sugerindo que a penetração de ixazomib através da barreira hemato-encefálica é aparentemente limitada.
English: What you need to know before you take NINLARO 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NINLARO 3.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ixazomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ixazomib em todos os subgrupos da população pediátrica em mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Peripheral motor neuropathy was not commonly reported in either regimen (< 1%).
Portuguese: A neuropatia periférica motora foi não frequentemente comunicada em cada um dos regimes (< 1%).
English: The Phase 3 study excluded patients who were refractory to lenalidomide or proteasome inhibitors and patients who received more than three prior therapies.
Portuguese: O estudo de fase 3 excluiu doentes que eram refratários a lenalidomida ou a inibidores de proteassoma e doentes que tinham recebido mais do que três terapêuticas anteriores.
English: December
Portuguese: dezembro de
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Portuguese: Devem cumprir-se as condições do Programa de prevenção de gravidez para a lenalidomida exceto quando existe evidência fiável em como a doente não tem potencial de engravidar.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Portuguese: A melhoria de SLP no regime de ixazomib foi suportada por melhorias na taxa de resposta global.
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de ixazomib para doentes com mais de 65 anos de idade.
English: Nervous system disorders Peripheral neuropathies* Very common
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatias periféricas* Muito frequente
English: What multiple myeloma is
Portuguese: O que é mieloma múltiplo
English: Treatment for multiple myeloma involves killing myeloma cells and reducing the symptoms of the disease.
Portuguese: O tratamento do mieloma múltiplo envolve matar as células mieloides e reduzir os sintomas da doença.
English: Table 1: Ixazomib dose reduction steps Recommended starting dose* First reduction to
Portuguese: Tabela 1: Passos de redução de dose ixazomib Dose inicial recomendada* Primeira redução para Segunda redução para
English: Quality of life as assessed by global health scores (EORTC QLQ-C30 and MY-20) was maintained during treatment and was similar in both treatment regimens in the Phase 3 study (C16010).
Portuguese: A qualidade de vida, conforme avaliada nas classificações de saúde globais (EORTC QLQ-C30 e MY-20) foi mantida durante o tratamento e semelhante em ambos os regimes de tratamento no estudo de Fase 3 (C16010).
English: If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, limpe o pó, tendo cuidado para que não levantar pó no ar.
English: Studies of fertility and early embryonic development and pre- and post-natal toxicology were not conducted with ixazomib, but evaluation of reproductive tissues was conducted in the general toxicity studies.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade nem de desenvolvimento inicial embrionário nem de toxicologia pré- ou pós-natal com ixazomib, mas a avaliação de tecidos reprodutivos foi realizada em estudos de toxicidade gerais.
English: Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes em ambos os regimes teve uma contagem de plaquetas ≤ 5000/mm3 durante o tratamento.
English: * Neutropenia (absolute neutrophil count)
Portuguese: Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos)
English: What NINLARO is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado 2.
English: Because myeloma cells produce a lot of proteins, blocking the action of proteasomes can kill the cancerous cells.
Portuguese: Como as células do mieloma produzem muitas proteínas, o bloqueio da ação dos proteassomas pode matar as células cancerígenas.
English: NINLARO is used with lenalidomide (a medicine which affects how your immune system works) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine).
Portuguese: NINLARO é utilizado com lenalidomida (um medicamento que afeta a forma como o seu sistema imunitário funciona) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório).
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Portuguese: A talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que provoca deficiências congénitas graves com risco de vida.
English: PVC-Aluminium /Aluminium blister sealed inside a wallet pack containing one capsule.
Portuguese: Blister em PVC-alumínio/alumínio selado dentro de uma carteira contendo uma cápsula.
English: At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
Portuguese: Na análise primária (mediana de seguimento de 14,7 meses e uma mediana de 13 ciclos), a SLP foi estatística e significativamente diferente entre os braços de tratamento.
English: It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se ixazomib, ou os seus metabólitos, são excretados no leite materno.
English: Strong CYP3A inducers
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A
English: Ixazomib AUC increases in a dose proportional manner over a dose range of 0.2-10.6 mg.
Portuguese: A AUC do ixazomib aumenta de forma proporcional à dose, ao longo de um intervalo de dose de 0,2-10,6 mg.
English: Women using hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Portuguese: As mulheres que usam contracetivos hormonais deverão usar adicionalmente um método contracetivo de barreira.
English: † Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Portuguese: † Perguntas MedDRA estandardizadas (SMQ, Standardised MedDRA Queries)
English: The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2.
Portuguese: Os passos de redução da dose de ixazomib são apresentados na Tabela 1 e as orientações de alteração à dose são apresentadas na Error!
English: Treatment with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone for longer than 24 cycles should be based on an individual benefit risk assessment, as the data on the tolerability and toxicity beyond 24 cycles are limited (see section 5.1).
Portuguese: O tratamento com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais de 24 ciclos deverá basear-se numa avaliação de benefício-risco individual, pois os dados sobre a tolerabilidade e toxicidade além dos 24 ciclos são limitados (ver secção 5.1).
English: Other possible side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects below become severe.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis Informe o seu médico ou farmacêutico caso algum dos efeitos indesejáveis seguintes se torne grave.
English: If a patient vomits after taking a dose, the patient should not repeat the dose but should resume dosing at the time of the next scheduled dose.
Portuguese: Se um doente vomitar após a toma de uma dose, o doente não deverá repetir essa toma, mas sim retomar a toma da próxima dose na altura prevista.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking ixazomib and for 90 days after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos altamente efetivos enquanto estiverem a tomar ixazomib e durante 90 dias após conclusão do tratamento (ver secções 4.5 e 4.6).
English: Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Portuguese: Consultar o RCM da lenalidomida, secção 4.2 para informação sobre os passos de redução de dose para estas toxicidades.
English: Ixazomib should be taken at approximately the same time on days 1, 8, and 15 of each treatment cycle at least 1 hour before or at least 2 hours after food (see section 5.2).
Portuguese: Ixazomib deve ser tomado aproximadamente à mesma hora nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento, pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas após a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato respiratório superior
English: • Platelet count should be ≥ 75,000/mm3
Portuguese: • A contagem de plaquetas deve ser ≥ 75000/mm3
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with seizure, hypertension, headache, altered consciousness, and visual disturbances.
Portuguese: A PRES é uma perturbação neurológica rara e reversível que pode apresentar convulsões, hipertensão, cefaleias, estado alterado de consciência e perturbações visuais.
English: The majority of target organ findings demonstrated partial to full recovery following discontinuation of treatment, with the exception of neuronal findings in the lumbar dorsal root ganglion and dorsal column.
Portuguese: A maioria dos resultados dos órgãos-alvo revelou recuperação total após descontinuação do tratamento, com a exceção dos resultados neuronais no gânglio raquidiano dorsal lombar e coluna dorsal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, na carteira e na embalagem após VAL.
English: Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Portuguese: Logo, as mulheres que usam contracetivos hormonais deverão usar adicionalmente um método contracetivo de barreira.
English: The capsules should not be opened or crushed.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas nem esmagadas.
English: There was no clinically meaningful effect of age (23-91 years), sex, body surface area (1.2-2.7 m2), or race on the clearance of ixazomib based on the results of a population PK analysis.
Portuguese: Não houve qualquer efeito clinicamente representativo da idade (23-91 idades), sexo, superfície corporal (1,2-2,7 m2), ou raça na depuração de ixazomib, com base nos resultados de uma análise de FC da população.
English: Non-clinical safety pharmacology studies both in vitro (on hERG channels) and in vivo (in telemetered dogs following single oral administration) demonstrated no effects of ixazomib on cardiovascular or respiratory functions at AUC more than 8-fold higher than the clinical value.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não clínica tanto in vitro (nos canais hERG) como in vivo (em cães telemetrados após administração oral única) revelaram ausência de efeitos de ixazomib nas funções cardiovascular ou respiratória para AUC maiores que 8 vezes o valor clínico.