FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans un essai en cours portant sur des patients non préalablement traités, des cas d'anaphylaxie sont survenus avec un lien temporel étroit avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX après un traitement avec Refixia.
Swedish: I en pågående prövning med tidigare obehandlade patienter, har anafylaxi förekommit med ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
French: • éruption cutanée, urticaire, marques rouges ou démangeaisons
Swedish: • hudutslag, nässelutslag eller klåda
French: Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à l'injection de Refixia.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera Refixia.
French: Efficacité hémostatique globale
Swedish: Övergripande hemostatisk effekt
French: Il y a un risque rare de développer une maladie spécifique des reins appelée « syndrome néphrotique » après l'administration de doses élevées de facteur IX chez les patients atteints d'hémophilie B et présentant des inhibiteurs du facteur IX et des antécédents de réactions allergiques.
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, för att utveckla en specifik njursjukdom som kallas "nefrotiskt syndrom" efter höga doser av faktor IX hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i sjukdomshistorien.
French: Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de Refixia (40 UI/kg) chez l'adolescent et l'adulte (moyenne géométrique [CV %]) Paramètre pharmacocinétique
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för Refixia (40 IE/kg) i ungdomar och vuxna (geometriskt medelvärde (CV%)) PK-parameter
French: 18 à 65 ans n = 20
Swedish: 18-65 år N=20
French: En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en place.
Swedish: Vid chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
French: Fréquence indéterminée Fréquence indéterminée
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens
French: Dose préopératoire.
Swedish: Preoperativ dos.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'une hémophilie B avec inhibiteurs du facteur IX et présentant des antécédents de réaction allergique.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
French: Essai pivot
Swedish: Pivotal prövning
French: • Retournez la capsule de protection et fixez l'adaptateur au flacon.
Swedish: • Vänd på skyddshöljet, och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
French: Événement cardiovasculaire
Swedish: Kardiovaskulära händelser
French: Il est recommandé d'utiliser Refixia immédiatement après sa reconstitution.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Refixia rekommenderas.
French: Avant l'injection, il doit être reconstitué avec le solvant fourni dans la seringue.
Swedish: Före injektion måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
French: 2 ans. Pendant la durée de conservation, Refixia peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période unique de 6 mois maximum.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan Refixia förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 6 månader.
French: Caillots sanguins
Swedish: Blodproppar
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
French: En raison du risque de réactions allergiques associées aux facteurs IX, les premières administrations de facteur IX doivent être effectuées, selon l'avis du médecin expérimenté, sous observation médicale dans un environnement permettant l'administration de soins médicaux appropriés pour le traitement des réactions allergiques.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första injektionerna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
French: • 1 flacon contenant la poudre de Refixia
Swedish: • 1 injektionsflaska med Refixia pulver
French: ** Les réactions au niveau du site d'injection incluent la douleur au niveau du site d'injection ou de perfusion, le gonflement au site d'injection, l'érythème ou l'éruption au niveau du site d'injection.
Swedish: *Klåda innefattar termerna pruritus och pruritus i öronen **Reaktioner på injektionsstället omfattar smärta på injektionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället och utslag på injektionsstället.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et à température ambiante, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de Refixia reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30°C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen av Refixia omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
French: Tableau 6 Moyenne des taux résiduels* de Refixia (40 UI/kg) à l'état d'équilibre
Swedish: Tabell 6 Genomsnittliga dalvärden* för Refixia (40 IE/kg) vid steady-state
French: Les épisodes hémorragiques ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia pour les hémorragies mineures ou modérées ou 80 UI/kg pour les hémorragies sévères, une seule hémorragie a été considérée comme sévère.
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg vid lindriga eller måttliga blödningar eller 80 IE/kg vid allvarliga blödningar, där en blödning bedömdes som allvarlig.
French: La date de péremption est imprimée sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
French: Un essai incluant 25 enfants (âgés de 0 à 12 ans) préalablement traités et ayant reçu une dose prophylactique de 40 UI/kg par semaine a été réalisé.
Swedish: En prövning utfördes som omfattande 25 pediatriska tidigare behandlade patienter (i åldern 0-12 år) som fick en profylaktisk dos om 40 IE/kg en gång i veckan.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 500 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 500 IE
French: • palpitations cardiaques
Swedish: • hjärtklappning
French: Les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre chez l'adolescent et l'adulte sont indiqués dans le tableau 4.
Swedish: Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för ungdomar och vuxna visas i tabell 4
French: Refixia doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Swedish: Refixia administreras intravenöst efter upplösning av pulvret med spädningsvätskan som finns i sprutan.
French: Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Swedish: Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml)
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner, dans le sens des aiguilles d'une montre, dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Swedish: • Anslut omedelbart kolvstången till sprutan genom att skruva in kolvstången medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
French: Dose recommandée en UI/kg de poids corporel
Swedish: Rekommenderad dos IE/kg kroppsvikt
French: Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Swedish: Refixia används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter 12 år eller äldre med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
French: Injection de Refixia via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)
Swedish: Injicering av Refixia via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Refixia.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Refixia kan förekomma.
French: Chaque flacon de Refixia contient nominalement 500 UI, 1 000 UI ou 2 000 UI de nonacog bêta pégol, ce qui correspond à environ 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respectivement, après reconstitution avec le solvant d'histidine.
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
French: Dans cet essai pivot chez l'adolescent et l'adulte, 70 épisodes hémorragiques ont été observés sous traitement prophylactique chez 16 des 29 patients du bras recevant la dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
Swedish: I denna pivotala prövning med ungdomar och vuxna förekom 70 episoder med blödning för 16 av 29 patienter i profylaxgruppen med 40 IE/kg.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) lié de manière sélective à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa par des N-glycanes spécifiques au niveau du peptide d'activation du rFIX.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden.
French: Des ajustements de la dose et des intervalles d'administration peuvent être envisagés en fonction des taux de FIX atteints et des tendances hémorragiques individuelles.
Swedish: Baserat på erhållna FIX-nivåer och individuell blödningstendens kan justering av doser och administreringsintervall övervägas.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (högst 30°C) i en sammanhängande period på upp till 6 månader.
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, l'histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
French: Après injection, éliminer en toute sécurité la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur pour flacon.
Swedish: Efter injektionen ska du kassera sprutan med infusionssetet och injektionsflaskan med adapter på ett säkert sätt.
French: Refixia est à utiliser uniquement chez les adolescents (à partir de l'âge de 12 ans).
Swedish: Refixia kan endast användas till ungdomar (12 år eller äldre).
French: Fixez l'adaptateur pour flacon
Swedish: Sätta på adaptern
French: Si vous oubliez une dose, injectez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
Swedish: Om du har glömt en dos, ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Comment utiliser Refixia ?
Swedish: Hur du använder Refixia
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et pendant 4 heures à température ambiante (≤ 30°C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats i 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C
French: 1 000 UI ou 2 000 UI de poudre en flacon, 4 ml de solvant en seringue préremplie, une tige de piston et un adaptateur pour flacon ; boîte de 1).
Swedish: 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en injektionsflaska och 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, en kolvstång med en adapter för injektionsflaska - förpackningsstorlek 1 st).
French: • Appuyez sur la tige du piston pour injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Swedish: • Tryck in kolvstången så att all spädningsvätska injiceras ner i injektionsflaskan.
French: • vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque, telle qu'une hypertension artérielle,
Swedish: • du har riskfaktorer för hjärtsjukdom, t.ex. högt blodtryck, fetma eller rökning.
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Swedish: Om du rör vid adapterns spets, kan bakterier överföras från dina fingrar.
French: Temps de résidence moyen (TRM) (heures)
Swedish: Mean residence time (MRT) (timmar)
French: • Ne touchez pas l'extrémité de la seringue.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp.
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg) Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Swedish: Distributionsvolym (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml) 0,29 (19)
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la notice.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i bipacksedeln.
French: Voir les « Instructions d'utilisation de Refixia » pour plus d'informations.
Swedish: Hur Refixia ges Refixia ges i form av en injektion i en ven. Se "Bruksanvisning för Refixia" för mer information.
French: Clairance (Cl) (ml/heure/kg) Temps de résidence moyen (TRM) (heures)
Swedish: Clearance (CL) (ml/timme/kg) Mean residence time (MRT) (timmar)
French: • Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
Swedish: • Tryck lätt ihop skyddshöljet med tumme och pekfinger som bilden visar.
French: L'utilisation de Refixia n'est pas indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Swedish: Refixia är inte indicerat att användas till barn under 12 år.
French: Refixia n'est pas indiqué chez les enfants (âgés de moins de 12 ans).
Swedish: Refixia är inte indicerat för användning hos barn (under 12 år).
French: • Retirez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
Swedish: • Ta av skyddspappret från adaptern.
French: Ce que contient Refixia
Swedish: Vad Refixia är
French: Poudre : chlorure de sodium, histidine, saccharose, polysorbate 80, mannitol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
French: La poudre dans le flacon est de couleur blanche à blanc cassé.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan är vitt till benvitt.
French: Si la capsule est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Swedish: Om plastlocket sitter löst eller saknas ska du inte använda injektionsflaskan.
French: Début d'hémarthrose, d'hémorragie musculaire ou buccale.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning.
French: Soumision des résultats d'étude Q2
Swedish: Inskick av studieresultat: Q2-2028
French: Les taux résiduels moyens à l'état d'équilibre, présentés dans le tableau 6, ont été établis sur la base de toutes les mesures prises toutes les 8 semaines avant l'administration de la dose, à l'état d'équilibre, chez tous les patients recevant 40 UI/kg une fois par semaine.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden vid steady-state, baserade på alla mätningar före dosering som utfördes var 8:e vecka vid steady-state på alla patienter som doserats med 40 IE/kg i veckan, visas i tabell 6.
French: La poudre est de couleur blanche à blanc cassé.
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
French: Fréquent Peu fréquent Fréquent
Swedish: Mindre vanliga Vanliga
French: Une fois attaché, ne retirez pas l'adaptateur pour flacon du flacon.
Swedish: När adaptern väl är påsatt ska den inte tas bort från injektionsflaskan.
French: Des cas faisant état d'une corrélation entre le développement d'inhibiteurs du facteur IX et l'apparition de réactions allergiques ont été rapportés dans la littérature.
Swedish: I litteraturen förekommer rapporter om korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
French: La posologie et les intervalles d'administration en cas de chirurgie varient selon l'intervention et le protocole de l'établissement.
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen för kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Swedish: Ta inte isär utrustningen innan du kasserar den. Återanvänd inte utrustningen.
French: 0 à 6 ans n = 12
Swedish: 0-6 år N=12
French: • Les composants du solvant stérilisé sont l'histidine, l'eau pour préparations injectables, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Swedish: • Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
French: ANNEXE IIIÉTIQUETAGE ET NOTICE
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Swedish: Behandling och profylax mot blödningar hos patienter, 12 år eller äldre, med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 1 000 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 1000 IE
French: Les patients en prophylaxie qui oublient une dose doivent administrer leur dose dès qu'ils constatent cet oubli, puis continuer la posologie habituelle à une fois par semaine.
Swedish: Om en patient på profylax glömmer en dos så ska dosen tas så snart detta upptäcks.
French: Refixia est un facteur IX humain recombinant purifié (rFIX) conjugué à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad med proteinet.
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 125 UI de nonacog bêta pégol.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.
French: Solvant : histidine, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Swedish: Spädningsvätska: Histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid, saltsyra
French: • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
Swedish: • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable nonacog bêta pégol
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol
French: Suivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère pour une utilisation adéquate de votre connecteur et de votre DAVC.
Swedish: Följ anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
French: Après reconstitution
Swedish: Efter beredning av lösning
French: Flacon contenant la poudre de Refixia Capsule en plastique
Swedish: Injektionsflaska med Refixia pulver
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 500 UI de nonacog bêta pégol (approx. 125 UI/ml après reconstitution),
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (cirka 125 IE/ml efter beredning),
French: Seringue préremplie de solvant Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue) Graduations
Swedish: Sprutans topp (under spruthättan) Skala
French: Pour le traitement des hémorragies chez l'enfant, le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) était de 93 % (39 hémorragies sur 42), dont 36 (86 %) ont été traitées par 1 injection et 5 (12 %) par 2 injections de Refixia.
Swedish: För behandlingen av blödningar hos pediatriska patienter, var den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) 93% (39 av 42 blödningar), där 36 (86%)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 500 UI
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 500 IE
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 500 UI de nonacog bêta pégol.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 500 IE nonakog beta pegol.
French: 13 à 17 ans n = 3
Swedish: 13-17 år N=3
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Poudre : 1 000 UI de nonacog bêta pégol (approx. 250 UI/ml après reconstitution),
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 1000 IE nonakog beta pegol (cirka 250 IE/ml efter beredning),
French: Après reconstitution, 1 ml de Refixia contient approximativement 250 UI de nonacog bêta pégol.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 250 IE nonakog beta pegol.
French: Avant ouverture
Swedish: Oöppnad
French: 7 à 12 ans n = 13
Swedish: 7-12 år N=13
French: 13 à 17 ans n = 9
Swedish: 13-17 år N=9
French: Elles peuvent devenir sévères et mettre en jeu le pronostic vital (réactions anaphylactiques)
Swedish: De kan bli allvarliga och potentiellt livshotande
French: Indiquer le début de la période de conservation à température ambiante sur l'emballage extérieur.
Swedish: Anteckna datumet för då läkemedlet börjar förvaras vid rumstemperatur på ytterkartongen.
French: Dans quels cas Refixia est-il utilisé ?
Swedish: Vad Refixia används för
French: Récupération incrémentale (RI) (UI/ml par UI/kg)
Swedish: Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg)
French: Comment administrer Refixia
Swedish: Hur Refixia ska förvaras
French: • Tirez légèrement la tige du piston vers le bas pour transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Swedish: • Dra ner kolvstången något så att den beredda lösningen dras in i sprutan.
French: Dose recommandée de Refixia en UI/kg
Swedish: Grad av blödning Rekommenderad dos IE/kg av
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Refixia 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
French: Le poids moléculaire moyen de Refixia est d'environ 98 kDa et le poids moléculaire de la fraction protéique seule est de 56 kDa. Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, ce qui libère la molécule native activée de facteur IX.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten för Refixia är cirka 98 kDa och molekylvikten för enbart proteindelen är 56 kDa.
French: Refixia 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI de nonacog bêta pégol*.
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE nonakog beta pegol*.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 2 000 UI
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 2000 IE
French: Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, libérant la molécule native de facteur IX activé.
Swedish: Vid aktivering av Refixia klyvs aktiveringspeptiden inklusive 40 kDa polyetylenglykoldelen av, vilket resulterar i den kroppsegna aktiverade faktor IXmolekylen.
French: • bouffées de chaleur.
Swedish: • blodvallning.
French: Refixia contient la substance active nonacog bêta pégol.
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor IX-produkt.
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Swedish: Får ej ställas in i kylskåp på nytt efter förvaring i rumstemperatur Datum för uttag från kylskåp: ____________
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 000 UI
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1000 IE