FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om een wetenschappelijk afgeleide wachttijd voor konijnen in te stellen, maar de beperkte beschikbare gegevens wijzen erop dat het eerste tijdpunt waarop alle residuen onder de door het CVMP vastgestelde MRL's kwamen 2 dagen na de laatste behandeling was.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I).
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen (zie bijlage I).
English: Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
Dutch: Als er 24 uur na bereiding nog water met geneesmiddel overblijft, moet dat worden weggegooid.
English: However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
Dutch: Volgens het EFSA/ECDC-rapport (2012) wordt de resistentie voor ciprofloxacine bij indicator-E. coli-isolaten van kippen bij een percentage van 47% echter beschreven als matig tot hoog, hoewel het resistentiepercentage in dit rapport gebaseerd is op epidemiologische afkapwaarden voor niet-pathogene stammen.
English: In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
Dutch: Aangezien het konijn een kleinere diersoort is, dekt de beoordeling voor slachtkuikens in deze situatie het gebruik van het middel bij konijnen en kan de risicobeoordeling stoppen in fase I.
English: Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
Dutch: Daarna wordt een distaal DNA-segment door die breuk geschoven alvorens de strengen opnieuw aan elkaar worden gehecht.
English: Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
Dutch: De klinische resistentie van E. coli tegen ciprofloxacine bij kippen was 1,9% in 1999-2000 en steeg tussen 2002-3 en 2005-6 naar 5,9%.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd
English: To be completed nationally <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Dutch: Nationaal aan te vullen <Datum van eerste verlening van de vergunning:> <{DD/MM/JJJJ}><{DD maand JJJJ }>.
English: A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
Dutch: Een doseringsregime korter of lager dan de huidige 10 mg/kg gedurende 5 dagen moet worden onderbouwd met behulp van nieuwe klinische gegevens.
English: This study was also considered to be adequate to be used to set a 3-day withdrawal period for turkeys, by extrapolation from the chicken data.
Dutch: Dit onderzoek werd ook adequaat geacht om een wachttijd van 3 dagen in te stellen voor kalkoenen, door extrapolatie van de gegevens voor kippen.
English: A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
Dutch: Een groot gemiddeld distributievolume (5 l/kg) wijst op een goede weefselpenetratie van enrofloxacine.
English: Birds must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Dutch: Vogels mogen niet worden geslacht voor menselijke consumptie tijdens de behandeling.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body at a half-life of 6 hours.
Dutch: Enrofloxacine wordt uit het lichaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van 6 uur.
English: The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
Dutch: De vergunninghouders hebben een standaard PK/PD-analyse voor E. coli uitgevoerd, maar daarbij is geen aandacht geschonken aan een anti-muterende doseringsstrategie of de mogelijkheid om te selecteren op resistente door voedsel overgedragen organismen die van belang zijn voor de volksgezondheid (Campylobacter, Salmonella).
English: User safety warnings are included on the product information.
Dutch: Er zijn waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker in de productinformatie opgenomen.
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluoroquinolonen groep van antibiotica is gebruikelijk.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
Dutch: Voor de behandeling van infectieziekten veroorzaakt door Pasteurella multocida en bacteriële enteritis veroorzaakt door een infectie met E. coli.
English: This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met twee kippenrassen, een snelgroeiend en een langzamer groeiend ras, die samen de diersoorten vormen die in Europa voor consumptie worden gebruikt.
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
Dutch: De percentages van een verminderde gevoeligheid van E. coli voor ciprofloxacine op basis van een epidemiologische afkapwaarde van 0,06 mg/l waren 19,3% in 1999-2000 en 33,5% in 2005-6.
English: The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
Dutch: De blootstelling van het milieu door het gebruik van het middel bij kippen (PECbodem 887 µg/kg) is groter dan de blootstelling door de behandeling van konijnen met de nieuwe voorgestelde dosering 10 mg/kg gedurende 5 dagen (PECbodem 361 µg/kg).
English: The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
Dutch: De vergunninghouders hebben niet voldoende gegevens over residudepletie ingediend om een wetenschappelijk vastgestelde wachttijd in te stellen voor kalkoenen of konijnen.
English: Potassium hydroxide Purified water.
Dutch: Benzylalcohol Kaliumhydroxide Gezuiverd water.
English: Enrofloxacin is eliminated from the body with a total body clearance of 10.3 mL/min·kg.
Dutch: Enrofloxacine wordt uit het lichaam geëlimineerd met een totale lichaamsklaring van 10,3 ml/min/kg.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, heeft beoordeeld en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
English: In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
Dutch: Vanwege de bezorgdheid dat onderdosering de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie mogelijk stimuleert, ging het CVMP er bovendien mee akkoord voor deze soort een verhoging van de dosis tot 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen te aanvaarden om deze kleinere diersoort in de productinformatie te behouden.
English: Avoid contact with skin and eyes.
Dutch: Vermijd contact met de huid en de ogen.
English: • The marketing authorisation holders should substantiate the dosing regimen in rabbits taking into account the current MIC distribution for the target pathogens, the variability in pharmacokinetics resulting from administration of enrofloxacin via the drinking water to groups of rabbits under field conditions and with the goal to ensure sustainable effective treatment.
Dutch: • De vergunninghouders moeten het doseringsregime voor konijnen onderbouwen, daarbij rekening houden met de huidige MIC-distributie voor de doelpathogenen en de variabiliteit van de farmacokinetiek als gevolg van de toediening van enrofloxacine via het drinkwater aan groepen konijnen onder veldomstandigheden, en met als doel een duurzame effectieve behandeling.
English: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIË
English: 5, does cover the main risks associated with this product, and can be used to determine user safety warnings to appear on the product information.
Dutch: maar die wel de voornaamste risico's in verband met dit middel bestrijkt en kan worden gebruikt om waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker die in de productinformatie moeten worden opgenomen, vast te stellen.
English: Two enzymes essential in DNA replication and transcription, DNA gyrase and topoisomerase IV, have been identified as the molecular targets of fluoroquinolones.
Dutch: Twee enzymen die essentieel zijn bij de replicatie en de transcriptie van DNA, DNA-gyrase en topoisomerase IV, werden geïdentificeerd als de moleculaire doelwitten van fluoroquinolonen.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
English: The marketing authorisation holders provided a basic PK/PD analysis for enrofloxacin/E.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een standaard PK/PD-analyse voor enrofloxacine/E.
English: Please read package leaflet carefully before use.
Dutch: Gelieve zorgvuldig de bijsluiter te lezen voor gebruik.
English: According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
Dutch: Volgens de door de vergunninghouders ingediende verwijzingen zijn de gemelde resistentiepercentages van E. coli bij kippen en kalkoenen laag.
English: If dosed as continuous drinking water medication (multiple dosing) steady-state concentrations of 0.5 mg (turkeys) to 0.8 mg (chicken) enrofloxacin per litre are achieved.
Dutch: Bij continue toediening via het drinkwater (herhaalde toediening) worden steady-state concentraties van 0,5 mg (kalkoenen) tot 0,8 mg (kippen) enrofloxacine per liter bereikt.
English: However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Dutch: Er werd echter erkend dat de gegevens die het verhoogde doseringsregime ondersteunen, zwak zijn en dat aan de handelsvergunningen derhalve de voorwaarde dient te worden verbonden dat ter onderbouwing van het doseringsregime voor deze diersoort nieuwe gegevens moeten worden ingediend.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Dutch: Speciale voorzorgen die moeten worden genomen door de persoon die het diergeneesmiddel aan dieren toedient
English: The data provided to show the rate of residue depletion in chickens were also not to current standards, but they were considered to be adequate, for the purposes of this procedure, to set a 3-day meat withdrawal period for chickens.
Dutch: De verstrekte gegevens waaruit het residudepletiepercentage bij kippen moest blijken, voldeden ook niet aan de geldende maatstaven, maar ze werden geacht adequaat te zijn voor de doeleinden van deze procedure, d.w.z. het instellen van een wachttijd van 3 dagen voor vlees voor kippen.
English: The marketing authorisation holders agreed to delete the following indications from the product information either due to paucity of supporting data and/or because the indications were not consistent with responsible use on fluoroquinolones: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
Dutch: De vergunninghouders stemden ermee in de volgende indicaties in de productinformatie te schrappen wegens gebrek aan ondersteunende gegevens en/of omdat de indicaties in strijd met het verantwoord gebruik van fluorchinolonen waren: Salmonella, Streptococcus spp, Staphylococcus spp, Klebsiella, Erysipelothrix rhusiopathae.
English: One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
Dutch: Eén ml “Productnaam” (nationaal aan te vullen) bevat:
English: In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
Dutch: In vitro werd antagonisme aangetoond bij combinatie van fluoroquinolonen met bacteriostatische antimicrobiële middelen zoals macroliden en tetracyclines en fenicolen.
English: The results of the additional studies submitted for turkeys generally supported the proposed dose rate of 10 mg/kg bodyweight.
Dutch: De resultaten van de aanvullende onderzoeken die waren ingediend voor kalkoenen steunen over het algemeen de voorgestelde dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
English: The first time point at which all residues were below their respective maximum residue limits in the slower-growing birds was at 3 days after final treatment, one day after the faster-growing birds.
Dutch: Het eerste tijdpunt waarop alle residuen onder de respectieve maximale residulimieten vielen voor de langzamer groeiende kippen, was 3 dagen na de laatste behandeling, 1 dag later dan bij de snelgroeiende kippen.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
Dutch: • Vermijd contact met de huid en de ogen.
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Dutch: <Fabrikant die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de partij:>
English: User risk assessment
Dutch: Risicobeoordeling voor de gebruiker
English: Belgium BAYER SA-NV J.E.
Dutch: BAYER SA-NV J.E.
English: Empty the water system and fill it with medicated water before starting the treatment.
Dutch: Ledig het watersysteem en vul het met water met geneesmiddel voor de behandeling wordt gestart.
English: Do not use in the case of known hypersensitivity to the active substance, other (fluoro)quinolones or to any of the excipients.
Dutch: Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere (fluoro)quinolonen of een van de hulpstoffen.
English: Enrofloxacin should be used where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the active substance of choice.
Dutch: Enrofloxacine moet worden gebruikt als de klinische ervaring, waar mogelijk ondersteund door onderzoek van de gevoeligheid van de oorzakelijke kiem, erop wijst dat enrofloxacine de geschiktste werkzame stof is.
English: Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Dutch: Resistentie tegen fluoroquinolones kan ontstaan via vijf mechanismen: (i) puntmutaties in de genen die voor DNA gyrase en/of topoisomerase IV coderen, wat leidt tot verandering van het betreffende enzym, (ii) wijziging van de permeabiliteit van Gramnegatieve bacteriën, (iii) efflux mechanismen, (iv) plasmide gemedieerde resistentie, en (v) gyrase beschermende eiwitten.
English: “Product name” (to be completed nationally)
Dutch: “Productnaam” (nationaal aan te vullen)
English: Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing bij een dosistempo van 100 ppm (ongeveer 10 mg/kg) gedurende 6 dagen en herhaling na een tussenpoos van 3 dagen bleek veilig te zijn voor gebruik bij konijnen van 30 dagen, bij vrouwtjeskonijnen tijdens de paring, 15 dagen na de paring en tijdens lactatie.
English: Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
Dutch: Remming van het doelwit wordt veroorzaakt door niet-covalente binding van fluoroquinolonmoleculen aan een intermediaire toestand in die sequentie van reacties waarbij DNA wordt gekliefd, maar beide strengen blijven covalent gebonden aan de enzymen.
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie wordt verwacht.
English: 100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
Dutch: 100 ml, 500 ml en 1.000 ml flessen van hoge densiteit polyethyleen (HDPE) met een HDPE-inzetstuk en een polypropyleenschroefsluiting.
English: From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
Dutch: Op basis van de ingediende gegevens is het echter niet mogelijk de optimale dosering voor de behandeling van Escherichia coli bij kippen en kalkoenen vast te stellen.
English: Baytril 10% oral solution and associated names are veterinary medicinal products authorised for use the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by identified bacteria susceptible to enrofloxacin.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten kippen, kalkoenen en konijnen voor de behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal als gevolg van vastgestelde bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
English: No adverse clinical symptoms were observed in chickens and turkeys treated respectively with doses up to 10 and 6 times higher than the therapy dose.
Dutch: Er werden geen klinische bijwerkingen waargenomen bij kippen en kalkoenen die werden behandeld met doseringen die respectievelijk tot 10 en 6 keer hoger lagen dan de therapeutische dosis.
English: Discard unused material.
Dutch: Gooi ongebruikt materiaal weg.
English: The simultaneous application of substances containing aluminium or magnesium can impair the absorption of enrofloxacin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen die aluminium of magnesium bevatten, kan de absorptie van enrofloxacine verminderen.
English: • Wash hands and exposed skin after use.
Dutch: • Was handen en blootgestelde huid na gebruik.
English: The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Dutch: Het water met geneesmiddel moet elke dag vers worden bereid net voor toediening aan de dieren.
English: To be completed nationally {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Dutch: Nationaal aan te vullen {Naam en adres} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
Dutch: De provocatie-onderzoeken wezen erop dat een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht effectiever zou zijn dan de voorgestelde 5 mg/kg lichaamsgewicht, met name bij de behandeling van acute gevallen.
English: In doing this, CVMP recognises that an effective treatment should be kept available for E. coli, but at a future date new data will have to be generated to optimise the dose regimen for all enrofloxacin products administered orally to poultry.
Dutch: Hierdoor erkent het CVMP dat er een effectieve behandeling voor E. coli beschikbaar moet blijven; in de toekomst zullen echter nieuwe gegevens moeten worden gegenereerd om het doseringsregime voor alle oraal aan pluimvee toegediende producten die enrofloxacine bevatten, te optimaliseren.
English: The use of fluoroquinolones during the growth phase combined with a marked and prolonged increase in the intake of drinking water, and hence active ingredient, possibly due to high temperatures, may potentially be associated with damage of the articular cartilage.
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen tijdens de groeifase gecombineerd met een sterke en langdurige toename van de inname van drinkwater en dus van werkzame stof, mogelijk door hoge temperaturen, zou gepaard kunnen gaan met beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
English: Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
Dutch: Concentraties in doelweefsels zoals longen, lever, nieren, darmen en spierweefsel zijn veel hoger dan de plasmaconcentraties.
English: Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
Dutch: Om deze reden en rekening houdend met het toepassingsgebied van deze verwijzing uit hoofde van artikel 34 gericht op de harmonisatie van de SPC's, stelde het CVMP voor om de hoogste dosering enrofloxacine van 10 mg/kg gedurende 3-5 dagen bij zowel kippen als kalkoenen, d.w.z. de goedgekeurde dosis in het merendeel van de lidstaten, te harmoniseren.
English: Special precautions for use in animals
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gebruik bij dieren
English: Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: quinolon- en quinoxalineantibiotica, fluoroquinolonen.
English: coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
Dutch: coli, maar deze bood geen ondubbelzinnige ondersteuning voor de dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht en duidde erop dat een hogere dosis mogelijk de voorkeur had.
English: Wash hands and exposed skin after use.
Dutch: Was handen en blootgestelde huid na gebruik.
English: Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
English: In this paper, clinical resistance was assessed against the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) breakpoint for ciprofloxacin of ≥ 4 mg/l.
Dutch: In deze verhandeling werd de klinische resistentie beoordeeld ten opzichte van het breekpunt ≥ 4 mg/l voor ciprofloxacine van het Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI).