FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σήψης με τελμισαρτάνη μόνο, ωστόσο δεν μπορεί να αποκλεισθεί για το MicardisPlus.
Croatian: Povećana učestalost sepse je zapažena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za MicardisPlus.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του MicardisPlus σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost MicardisPlusa u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του MicardisPlus:
Croatian: Moguće nuspojave MicardisPlusa:
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη:
Croatian: Hidroklorotiazid:
Greek: Τα δισκία MicardisPlus είναι για εφάπαξ χορήγηση από του στόματος και θα πρέπει να λαμβάνονται με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
Croatian: MicardisPlus tablete namijenjene su peroralnoj primjeni jednom dnevno, te se moraju uzimati s tekućinom, sa ili bez hrane.
Greek: Αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, να ειδοποιήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να λάβετε το MicardisPlus.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati MicardisPlus.
Greek: 3: Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υποπαράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Croatian: Za dodatni opis, molimo pogledajte odlomak „Opis izabranih nuspojava"
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα που έχουν αναφερθεί με τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης μεμονωμένα περιλαμβάνουν:
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti prijavljene uz primjenu samog hidroklorotiazida uključuju:
Greek: Θα πρέπει επίσης να αναφέρετε στο γιατρό σας , εάν παρατηρήσετε αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο με συμπτώματα ηλιακού εγκαύματος (όπως ερυθρότητα, κνησμός, οίδημα, φλύκταινα) η οποία συμβαίνει ταχύτερα από το συνηθισμένο.
Croatian: Također morate obavijestiti liječnika ako imate pojačanu osjetljivost kože na sunce sa simptomima opeklina (kao što su crvenilo, svrbež, oticanje, mjehurići) koji se pojavljuju brže nego što je normalno.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω αναστολής του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης.
Croatian: Bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito neće reagirati na antihipertenzive koji djeluju putem inhibicije sustava renin-angiotenzin.
Greek: Η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε με το MicardisPlus ήταν συγκρίσιμη με αυτή που αναφέρθηκε για τη μονοθεραπεία telmisartan σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που περιέλαβαν 1471 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκε να λαμβάνουν telmisartan μαζί με υδροχλωροθειαζίδη (835) ή μονοθεραπεία telmisartan (636).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava prijavljenih uz MicardisPlus usporediva je s onima prijavljenima uz sami telmisartan u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima koja uključuju 1471 bolesnika randomiziranih za dobivanje telmisartana plus hidroklorotiazid (835) ili samog telmisartana (636).
Greek: Το MicardisPlus είναι συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών, του telmisartan και της υδροχλωροθειαζίδης σε ένα δισκίο.
Croatian: MicardisPlus je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti.
Greek: Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθητικών, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαμβάνετε MicardisPlus.
Croatian: Ako trebate na operaciju ili primati anestetik, morate biti sigurni da Vaš liječnik zna da uzimate MicardisPlus.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MicardisPlus
Croatian: Kako čuvati MicardisPlus
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με χορήγηση του MicardisPlus σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Croatian: Ne postoji iskustvo glede primjene MicardisPlusa kod bolesnika s nedavno presađenim bubregom.
Greek: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το MicardisPlus» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: - Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati MicardisPlus" i „Upozorenja i mjere opreza").
Greek: Εάν συνταγογραφηθούν αυτά τα φάρμακα με το συνδυασμό υδροχλωροθειαζίδηςtelmisartan, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στο πλάσμα.
Croatian: Ako se moraju propisati ovi lijekovi uz kombinaciju hidroklorotiazid-telmisartan, savjetuje se praćenje vrijednosti kalija u plazmi.
Greek: Επιπροσθέτως, το MicardisPlus θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία ή εξελισσόμενη ηπατική νόσο, καθώς μικρές αλλαγές στο ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώμα.
Croatian: Nadalje, MicardisPlus se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili progresivnom bolesti jetre, s obzirom da manje promjene u ravnoteži tekućine i elektrolita mogu precipitirati hepatičku komu.
Greek: - Φάρμακα για την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, όπως νοραδρεναλίνη.
Croatian: - Lijekovi za povišenje krvnog tlaka kao što je noradrenalin.
Greek: Αν και κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία δεν έχει στοιχειοθετηθεί με το MicardisPlus, παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας περιλαμβάνουν τη νεφρική ανεπάρκεια και/ή καρδιακή ανεπάρκεια και το σακχαρώδη διαβήτη.
Croatian: Iako klinički značajna hiperkalemija nije zabilježena uz MicardisPlus, rizični faktori za razvoj hiperkalemije uključuju renalnu insuficijenciju i/ili zatajenje srca, te dijabetes melitus.
Greek: τελμισαρτάνης, το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης (> 97 %) αποβλήθηκε στα κόπρανα μέσω απέκκρισης δια της χολής.
Croatian: C označenog telmisartana, većina primijenjene doze (>97 %) eliminira se u fecesom putem bilijarne ekskrecije.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο MicardisPlus από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη λήψη.
Croatian: Izvadite MicardisPlus tabletu iz blistera neposredno prije primjene.
Greek: εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Croatian: • ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.
Greek: Το MicardisPlus θα πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία telmisartan.
Croatian: MicardisPlus namijenjen je bolesnicima čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.
Greek: - Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών, όπως τουβοκουραρίνη.
Croatian: - Lijekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.
Greek: Το MicardisPlus δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χολόσταση, αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3), εφόσον το telmisartan απεκκρίνεται κυρίως από τη χολή.
Croatian: MicardisPlus ne smije se davati bolesnicima s kolestazom, bilijarno opstruktivnim poremećajima ili teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3), s obzirom da se telmisartan uglavnom eliminira putem žuči.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (1/10), συχνές ( 1/100, 1/10), όχι συχνές (1/1000, 1/100), σπάνιες (1/10000, 1/1000), πολύ σπάνιες (1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Nuspojave su klasificirane po učestalosti koristeći sljedeću podjelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1 000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
Greek: Η τελμισαρτάνη έδειξε παρόμοια επίδραση με τη ραμιπρίλη στη μείωση του πρωταρχικού σύνθετου τελικού σημείου του καρδιαγγειακού θανάτου, μη - θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη - θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της νοσηλείας για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Croatian: Telmisartan je pokazao sličan učinak kao i ramipril u smanjenju primarnog kompozitnog ishoda od kardiovaskularne smrti, nefatalnog infarkata miokarda, nefatalnog moždanog udara, ili hospitalizacije zbog kongestivnog zatajenja srca.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη ουροποιητικού συμπεριλαμβανομένης της κυστίτιδας Σήψη συμπεριλαμβανομένης μοιραίας έκβασης
Croatian: Infekcije gornjeg dišnog sustava, infekcije mokraćnog sustava uključujući cistitis
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται σχεδόν εξ' ολοκλήρου ως αμετάβλητη ουσία στα ούρα.
Croatian: Hidroklorotiazid se izlučuje gotovo u potpunosti u nepromijenjenom obliku putem urina.
Greek: Το MicardisPlus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: MicardisPlus ne smije se primjenjivati kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Greek: Τelmisartan: Aνεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν με παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν placebo και telmisartan.
Croatian: Telmisartan: Nuspojave su se pojavljivale s istom učestalošću kod osoba liječenih placebom i telmisartanom.
Greek: Το MicardisPlus είναι συνδυασμός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, του telmisartan και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
Croatian: MicardisPlus je kombinacija antagonista receptora angiotenzina II, telmisartana i tiazidskog diuretika, hidroklorotiazida.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) Blister μιας δόσης 7 ή 10 δισκίων ή άλλο εκτός του blister των 7 δισκίων
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister s jediničnim dozama sa 7 ili 10 tableta ili svaki blister koji ne sadrži 7 tableta
Greek: Το MicardisPlus δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Croatian: MicardisPlus se ne preporučuje u trudnoći, te se ne smije primjenjivati kada ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljno oštećenje bebe kada se primjenjuje nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Greek: Επιπλέον, η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί από τη χρήση αλκοόλ, βαρβιτουρικών, ναρκωτικών ή αντικαταθλιπτικών.
Croatian: Nadalje, ortostatska hipotenzija može se pogoršati alkoholom, barbituratima, narkoticima, ili antidepresivima.
Greek: Λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να γίνει έκδηλος κατά τη διάρκεια θεραπείας με θειαζίδες.
Croatian: Latentni dijabetes melitus može se manifestirati tijekom terapije tiazidima.
Greek: Η εμπειρία με το MicardisPlus είναι περιορισμένη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Croatian: Iskustvo s MicardisPlusom je skromno kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, stoga se preporučuje periodično praćenje serumskih vrijednosti kalija, kreatinina i mokraćne kiseline.
Greek: Μην πάρετε το MicardisPlus σε περίπτωση αλλεργίας στο telmisartan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na telmisartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Οι θειαζίδες μπορεί να μειώσουν τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και να ενισχύσουν τις μυελοκατασταλτικές επιδράσεις τους.
Croatian: Tiazidi mogu reducirati renalnu ekskreciju citotoksičnih lijekova i potencirati njihove mijelosupresivne učinke.
Greek: Το MicardisPlus δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης δε θα πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε περάσει το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο Κύηση).
Croatian: MicardisPlus se ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može izazvati ozbiljna oštećenja bebe ako se primjenjuje u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).
Greek: Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία/ διαταραχή του ήπατος Οι περισσότερες περιπτώσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας/ διαταραχή του ήπατος από εμπειρία μετά την κυκλοφορία με telmisartan συνέβησαν σε Ιάπωνες ασθενείς.
Croatian: Većina slučajeva abnormalne jetrene funkcije / poremećaja jetre iz iskustva u razdoblju nakon stavljanja telmisartana u promet pojavila se među japanskom populacijom.
Greek: Έπιπροσθέτως, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s povećanom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1) Antidijabetički lijekovi (oralni lijekovi i inzulin)
Greek: Η χρήση του MicardisPlus κατά το θηλασμό δε συνιστάται.
Croatian: Primjena MicardisPlusa tijekom dojenja se ne preporučuje.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το MicardisPlus σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s MicardisPlusom kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Το MicardisPlus διατίθεται επίσης και σε περιεκτικότητες των 40 mg/ 12,5 mg και 80 mg / 12,5 mg.
Croatian: MicardisPlus je također dostupan u jačinama 40 mg/12,5 mg i 80 mg/ 12,5 mg.
Greek: Το MicardisPlus μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση άλλων φαρμάκων , ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. baclofen, amifostine).
Croatian: MicardisPlus može pojačati učinak snižavanja krvnog tlaka drugih lijekova koji se primjenjuju u liječenju visokog krvnog tlaka ili lijekova s potencijalom snižavanja krvnog tlaka (npr. baklofenak, amifostin).
Greek: Αντιστρόφως, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανιστεί λόγω του ανταγωνισμού των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ1) από το συστατικό telmisartan του MicardisPlus.
Croatian: Nasuprot tome, zahvaljujući antagonizmu receptora angiotenzina II (AT1) putem telmisartanske komponente MicardisPlusa, može doći do pojave hiperkalemije.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με MicardisPlus
Croatian: Nuspojave za koje se zna da se pojavljuju sa svakom komponentom zasebno, ali nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima mogu se pojaviti tijekom liječenja MicardisPlusom.
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (ινσουλίνες ή από του στόματος παράγοντες όπως μετφορμίνη).
Croatian: - Lijekovi za liječenje dijabetesa (inzulini ili lijekovi koji se primjenjuju kroz usta kao što je metformin).
Greek: Πιθανώς μέσω του αποκλεισμού του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης η συγχορήγηση telmisartan τείνει να αντιστρέψει την απώλεια καλίου, που σχετίζεται με αυτά τα διουρητικά.
Croatian: Pretpostavlja se da putem blokade sustava renin-angiotenzin-aldosteron, istodobna primjena telmisartana ima tendenciju vraćanja gubitka kalija povezanog s ovim diureticima.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μη γνωστές:
Croatian: Infekcije i infestacije Nepoznato:
Greek: Η χρήση του MicardisPlus σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται.
Croatian: Primjena MicardisPlusa kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti se ne preporučuje.
Greek: Μερικά άτομα αισθάνονται ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με MicardisPlus.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati omaglicu ili umor tijekom primjene MicardisPlusa.
Greek: Κάθε δισκίο 40 mg/12,5 mg περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης και 169 mg σορβιτόλης (E420).
Croatian: Jedna tableta 40 mg/12,5 mg sadržava 112 mg laktoze hidrata i 169 mg sorbitola (E420).
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να προκαλέσει ή να επιτείνει την υποογκαιμία, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απορύθμιση ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Hidroklorotiazid može uzrokovati ili pogoršati hipovolemiju, što može dovesti do neravnoteže elektrolita (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στη μελέτη «Αγωγή Προφύλαξης για Αποτελεσματική Πρόληψη Δεύτερων Εγκεφαλικών Επεισοδίων» (PRoFESS) σε ασθενείς 50 ετών και μεγαλύτερους, οι οποίοι πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο, σημειώθηκε αυξημένη επίπτωση σήψης με το telmisartan σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, 0,70% σε σύγκριση με 0,49% [Λόγος κινδύνου 1.43 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.00-2.06)]·η επίπτωση των θανατηφόρων περιστατικών σήψης ήταν αυξημένη για ασθενείς που λαμβάνουν telmisartan (0,33%) σε σχέση με ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (0,16%) [Λόγος κινδύνου 2.07 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.14-3.76)].
Croatian: U ispitivanju „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), provedenom na bolesnicima od 50 i više godina starosti, koji su nedavno imali moždani udar, zabilježena je povećana incidencija sepse uz telmisartan u usporedbi s placebom, 0,70 % u odnosu na 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval pouzdanosti 1,00 - 2,06)]; incidencija slučajeva fatalne sepse je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33 %) u odnosu na bolesnike na placebu (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval pouzdanosti 1,14 - 3,76)].
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση MicardisPlus με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Croatian: Istodobna primjena MicardisPlusa s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i
Greek: Το MicardisPlus θα πρέπει να φυλάσσεται εντός της κλειστής κυψέλης λόγω της υδροσκοπικής ιδιότητας των δισκίων.
Croatian: MicardisPlus se mora čuvati u zatvorenom blisteru zbog higroskopnih svojstava tableta.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας με μονήρη λειτουργικό νεφρό όταν αυτοί υποβάλλονται σε θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης.
Croatian: Postoji povećani rizik od teške hipotenzije i renalne insuficijencije kada se bolesnici s bilateralnom stenozom bubrežne arterije ili stenozom arterije jedinog funkcionalnog bubrega liječe lijekovima koji utječu na sustav renin-angiotenzin-aldosteron.
Greek: Το MicardisPlus χρησιμοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά όταν το telmisartan χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Croatian: MicardisPlus se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) kod odraslih osoba čiji krvni tlak nije dobro kontroliran uz primjenu samog telmisartana.
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο παράγωγο - σουλφοναμίδης.
Croatian: • ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.
Greek: Το MicardisPlus δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: MicardisPlus nije indiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: Η συνολική συχνότητα και το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MicardisPlus 80 mg/ 25 mg ήταν συγκρίσιμα με του MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Croatian: Ukupna incidencija i obrazac nuspojava prijavljenih uz MicardisPlus 80 mg/25 mg usporedivi su s MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το MicardisPlus 40 mg/12,5 mg, μία φορά την ημέρα.
Croatian: Kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre doza ne smije prelaziti MicardisPlus 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.
Greek: • Το MicardisPlus 40 mg /12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί μία φορά την ημέρα σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με Micardis 40 mg.
Croatian: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira Micardisom 40 mg
Greek: Οι θειαζίδες έχει δειχθεί ότι αυξάνουν τη νεφρική απέκκριση μαγνησίου, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπομαγνησιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Pokazalo se da tiazidi povećavaju ekskreciju magnezija urinom što može rezultirati hipomagnezemijom (vidjeti dio 4.5).
Greek: Telmisartan: Μετά από του στόματος χορήγηση οι μέγιστες συγκεντρώσεις του telmisartan επιτυγχάνονται μισή έως μιάμιση ώρα μετά τη χορήγηση.
Croatian: Telmisartan: nakon peroralne primjene vršne koncetracije telmisartana postižu se 0,5-1,5 h nakon doziranja.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Το MicardisPlus θα πρέπει να διατηρείται στην κλειστή κυψέλη λόγω της υγροσκοπικής ιδιότητας των δισκίων.
Croatian: MicardisPlus je potrebno čuvati u zatvorenom blisteru zbog higroskopskih svojstava tableta.
Greek: Λόγω του συστατικού υδροχλωροθειαζίδη, σημαντικά χαμηλή πίεση αίματος και χαμηλά επίπεδα καλίου μπορεί επίσης να συμβούν, που μπορεί να οδηγήσουν σε ναυτία, υπνηλία και μυϊκές κράμπες ή/και ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό συσχετιζόμενο με ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων όπως η δακτυλίτιδα ή συγκεκριμένες αντιαρρυθμικές αγωγές.
Croatian: Zbog hidroklorotiazida kao komponente, također može doći i do izrazitijeg niskog krvnog tlaka i niskih vrijednosti kalija u krvi, što može rezultirati mučninom, pospanošću i grčevima mišića i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istodobnom primjenom lijekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθούν συμπληρώματα ασβεστίου ή ασβέστιοπροστατευτικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. θεραπεία με βιταμίνη D), τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία ασβεστίου να προσαρμόζεται ανάλογα.
Croatian: Ako se moraju propisati nadomjesci kalcija ili lijekovi koji štede kalcij (npr. terapija vitaminom D), mora se pratiti serumske vrijednosti kalcija te u skladu s time prilagođavati doziranje kalcija.
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. ο χλμ Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί Αττική, 19400
Croatian: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 19400
Greek: Ως εκ τούτου η χρήση του MicardisPlus δεν συνιστάται.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena MicardisPlusa.
Greek: MicardisPlus 40 mg /12,5 mg δισκία EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Croatian: EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Greek: Ως σταθερός συνδυασμός δόσεων, το MicardisPlus (40 mg telmisartan /12.5mg υδροχλωροθειαζίδης και 80 mg telmisartan /12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία telmisartan.
Croatian: MicardisPlus je kombinacija fiksne doze (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida i 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.