FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som får Mozobil i kombination med G-CSF och har buksmärta på övre vänstra sidan och/eller smärta i skulderblad eller axlar ska utvärderas avseende mjältstatus.
Slovenian: Pri posameznikih, ki prejemajo zdravilo Mozobil skupaj z G-CSF in poročajo o bolečinah v levem zgornjem predelu trebušne votline in/ali pod lopaticami ali v ramenih morate pregledati vranico.
Swedish: Plerixafors medelvärden för AUC0-24 hos patienter med mild (CrCl 51-80 ml/min), måttlig (CrCl 31-50 ml/min) och svår (CrCl ≤30 ml/min) njurfunktionsnedsättning var 5410, 6780 respektive 6990 ng.h/ml, vilket var högre än exponeringen som observerats hos friska personer med normal njurfunktion (5070 ng h/ml).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC0-24 pleriksaforja pri osebah z blago okvaro ledvic (CrCl 51-80 ml/min) je bila 5410 ng.hr/ml, z zmerno okvaro ledvic (CrCl 31-50 ml/min) 6780 ng.hr/ml ter s hudo okvaro ledvic (CrCl ≤ 30 ml/min) 6990 ng.hr/ml, kar je višje kot izpostavljenost opažena pri zdravih osebah z normalnim delovanjem ledvic (5070 ng·hr/ml).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mozobil levereras som en klar, färglös eller svagt gul injektionsvätska, lösning, i en glasinjektionsflaska med en latexfri gummipropp.
Slovenian: Zdravilo Mozobil se dobavi v obliki bistre, brezbarvne ali bledo rumene raztopine za injiciranje v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki ne vsebuje lateksa.
Swedish: En ml lösning innehåller 20 mg plerixafor.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 20 mg pleriksaforja.
Swedish: Mozobil är indicerat i kombination med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) för att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod, inför autolog transplantation hos vuxna patienter med lymfom eller multipelt myelom vars celler är svåra att mobilisera (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Mozobil je indicirano v kombinaciji z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF- granulocyte-colony stimulating factor) za pospeševanje mobilizacije krvotvornih matičnih celic v periferno kri, za zbiranje in kasnejšo avtologno presaditev pri odraslih bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom, ki imajo nezadostno mobilizacijo celic (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Denna typ av spruta har stora graderingar för 0,1 ml och mindre graderingar för 0,01 ml och är därför lämpliga att administrera plerixafor i en dos på 240 μg/kg till barn med minst 9 kg kroppsvikt.
Slovenian: Takšne brizge imajo večjo gradacijo na 0,1 ml in manjšo gradacijo na 0,01 ml in so zato primerne za dajanje pleriksaforja v odmerku 240 µg/kg pediatričnim bolnikom s telesno maso vsaj 9 kg. Za bolnike s telesno maso 45 kg ali več je mogoče uporabi 1- ali 2-ml brizgo z gradacijo, ki omogoča odmerjanje količin do 0,1 ml.
Swedish: För transplanterade patienter i fas III-studierna var mediantiden till neutrofilanslag (10-11 dagar), mediantiden till trombocytanslag (18-20 dagar) och graftfunktion upp till 12-månader efter transplantation likartade hos Mozobil- och placebo-grupperna.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III. pri bolnikih s presadkom je bil v skupinah z zdravilom Mozobil in placebom podoben povprečni čas do vcepitve nevtrofilcev (10-11 dni), povprečni čas do vcepitve trombocitov (18-20 dni) in trajnost vcepitve do 12 mesecev po presaditvi.
Swedish: • 20 mg fast dos eller 0,24 mg/kg kroppsvikt för patienter som väger ≤ 83 kg (se avsnitt 5.2).
Slovenian: • 20 mg fiksni odmerek ali 0,24 mg/kg telesne mase za bolnike, ki tehtajo ≤ 83 kg (glejte poglavje
Swedish: Med syftet att uföra en hematopoetisk stamcellsmobilisering kan plerixafor orsaka mobilisering av leukemiceller och efterföljande förorening av aferes-produkten.
Slovenian: Namen pleriksaforja je mobilizacija krvotvornih matičnih celic, vendar pa lahko hkrati povzroči tudi mobilizacijo levkemičnih celic in posledično kontaminacijo afereznega pripravka.
Swedish: • diarré, illamående, rodnad eller irritation på injektionsstället
Slovenian: • driska, navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje), rdečica ali draženje na mestu injiciranja
Swedish: Hur ges Mozobil?
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Mozobil?
Swedish: I de två fas III-studierna med patienter med non-Hodgkins lymfom och multipelt myelom (AMD3100-3101 respektive AMD3100-3102) behandlades totalt 301 patienter i G-CSF och Mozobilgruppen och 292 patienter behandlades i G-CSF och placebogruppen..
Slovenian: V dveh študijah faze III pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom (AMD3100-3101) in multiplim mielomom (AMD3100-3102) so zdravili 301 bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil in G-CSF ter
Swedish: AMD3100-3102 4,8
Slovenian: AMD3100-3101 5,0 6,1 (5,4) AMD3100-3102 4,8 6,4 (6,8)
Swedish: I sällsynta fall kan biverkningar i magtarmkanalen vara allvarliga (diarré, kräkningar, magvärk och illamående).
Slovenian: Neželeni učinki prebavil so redko resni (driska, bruhanje, bolečine v želodcu in siljenje na bruhanje).
Swedish: I kliniska studier på patienter med non-Hodgkins lymfom påverkades inte patientsäkerhet eller CD34+ cellproduktionen av att rituximab lades till i en mobiliseringsregim med plerixafor och G-CSF.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom dodatek rituksimaba k predpisanemu odmerjanju pleriksaforja in G-CSF za mobilizacijo ni vplival na varnost bolnikov ali na število CD34+ celic.
Swedish: Endast en patient under 2 år randomiserades till plerixafor-behandlingsarmen.
Slovenian: V terapevtsko skupino s pleriksaforjem je bil randomiziran le en bolnik, mlajši od 2 let.
Swedish: Vid samma viktbaserade doseringsregim på 240 μg/kg är den genomsnittliga exponeringen för plerixafor (AUC0-24h) lägre hos barn i åldern 2 till <6 år (1410 ng h/ml), 6 till <12 år (2318 ng h/ml) och 12 till <18 år (2981 ng h/ml) än hos vuxna (4337 ng h/ml).
Slovenian: Ob enaki odmerni shemi na podlagi telesne mase (240 µg/kg) je povprečna izpostavljenost pleriksaforju (AUC0-24h) pri pediatričnih bolnikih v starosti od 2 do < 6 let (1410 ng.h/ml), od 6 do < 12 let (2318 ng.h/ml) in od 12 do < 18 let (2981 ng.h/ml) manjša kot pri odraslih (4337 ng.h/ml).
Swedish: Det var en obalans mellan behandlingsarmar för antal CD34+ celler i perifert blod på dagen före första aferesen (d v s före administrering av plerixafor) med färre cirkulerande PB CD34+ celler i plerixafor-armen.
Slovenian: Na dan pred prvo aferezo (tj. pred uporabo pleriksaforja) je med terapevtskima skupinama obstajalo neravnovesje v številu CD34+ v periferni krvi in skupina s pleriksaforjem je imela v obtoku manj PB CD34+.
Swedish: Vissa patienter har drabbats av yrsel, trötthet eller vasovagala reaktioner.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavile omotica, utrujenost ali vazovagalne reakcije, zatorej se priporoča previdnost pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Swedish: 71,6 %) än med placebo och G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 6 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 112; 75,7 %) än med placebo och G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 2 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 141; 95,3 %) än med placebo och G-CSF (n = 136; 88,3 %), p = 0,031.
Slovenian: b Statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 6 x 106 celic/kg v ≤ 2 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 106; 71,6 %) kot s placebom in G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 6 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 112; 75,7 %) kot s placebom in G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 2 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 141; 95,3 %) kot s placebom in G-CSF (n = 136; 88,3 %), p < 0,031.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med plerixafor saknas.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi pleriksaforja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: Vanliga Sömnlöshet Mindre vanliga Onormala drömmar, mardrömmar Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Yrsel, huvudvärk
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti insomnija občasni nenormalne sanje, nočne more
Swedish: I prekliniska studier observerades högre absoluta och relativa mjältvikter, som förknippas med extramedullär hematopoes, efter långvarig (2 till 4 veckor) daglig subkutan plerixaforadministrering till råttor vid doser cirka 4 gånger högre än den rekommenderade dosen till människa.
Slovenian: V predkliničnih študijah so po daljšem (od 2 do 4 tednov) dnevnem subkutanem dajanju pleriksaforja podganam, kjer je bil odmerek približno 4-krat višji od priporočenga odmerka pri ljudeh opazili povečano absolutno in relativno maso vranice, povezano z ekstramedularno hematopoezo.
Swedish: Mozobil ges via subkutan injektion (under huden).
Slovenian: Zdravilo Mozobil vam bodo dali s subkutanim injiciranjem (pod kožo).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder Mozobil:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Mozobil se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Mindre vanliga Allergisk reaktion* Anafylaktiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock (se avsnitt 4.4)**
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogostnost neznana splenomegalija, ruptura vranice (glejte poglavje 4.4)** Bolezni imunskega sistema občasni alergijske reakcije* anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom (glejte poglavje 4.4)**
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov)
Swedish: Antal gånger som CD34+ celler ökade i perifert blod efter Mozobil-administrering
Slovenian: N-kratno povečanje celic CD34+ v periferni krvi po prejetju zdravila Mozobil študija
Swedish: Dessutom fick två kvinnliga onkologiska patienter i "compassionate use"programmet hjärtinfarkt efter hematopoetisk stamcellsmobilisering med plerixafor och G-CSF.
Slovenian: Poleg tega je pri dveh onkoloških bolnicah v programih sočutne uporabe prišlo po mobilizaciji krvotvornih matičnih celic s pleriksaforjem in G-CSF do miokardnega infarkta.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,2 ml lösning.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1,2 ml raztopine.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml innehåller 20 mg plerixafor.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml vsebuje 20 mg pleriksaforja.
Swedish: I de centrala kliniska studierna som stödde användningen av Mozobil fick alla patienter dagliga morgondoser av 10 µg/kg G-CSF i fyra på varandra följande dagar före den första dosen av plerixafor och varje morgon före aferes.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah uporabe zdravila Mozobil so vsi bolniki prejemali G-CSF v odmerku 10 g/kg vsako jutro 4 zaporedne dni pred prvim odmerkom pleriksaforja ter vsako jutro pred aferezo.
Swedish: Baserat på ökad exponering med ökad kroppsvikt ska inte dosen överskrida 27 mg/dag om kreatininclearance är lägre än 50 ml/min.
Slovenian: Če je vrednost kreatinina manjša kot 50 ml/min, odmerek pleriksaforja ne sme preseči 27 mg/dan, navkljub povečevanju odmerka na osnovi večje telesne mase.
Swedish: Mozobil och G-CSF (n = 150)
Slovenian: Mozobil in GCSF (n = 150)
Swedish: Tumörcellsmobilisering hos patienter med lymfom och multipelt myelom När Mozobil används i kombination med G-CSF för hematopoetisk stamcellsmobilisering hos patienter med lymfom eller multipelt myelom, frigörs eventuellt tumörceller från benmärgen och samlas därefter in i leukaferesprodukten.
Slovenian: Kadar se zdravilo Mozobil uporablja skupaj z G-CSF za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic pri bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom, se lahko tumorske celice sprostijo iz kostnega mozga in nato zberejo v levkafereznem pripravku.
Swedish: ≤ 4 aferesdagar och framgångsrik engraftment a p-värdet beräknat med hjälp av Pearsons Chi-Squared -test b Statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 5 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 89; 59,3 %) än med placebo och G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistiskt signifikant uppnådde fler patienter ≥ 2 x 106 celler/kg inom ≤ 4 aferesdagar med Mozobil och G-CSF (n = 130; 86,7 %) än med placebo och G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Slovenian: b Statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 5 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 89; 59,3 %) kot s placebom in G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 2 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 130; 86,7 %) kot s placebom in G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Slovenian: Zdravilo, ki ga ne uporabljate več, bo odvrgel farmacevt.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (koncentrerad) och natriumhydroxid för pH
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, klorovodikova kislina (koncentrirana) in natrijev hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injiciranje.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Mozobil 20 mg/ml injektionsvätska, lösning plerixafor
Slovenian: Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor
Swedish: Mozobil och G-CSF (n = 148)
Slovenian: Mozobil in GCSF (n = 148)
Swedish: • svettning, allmän hudrodnad, ledvärk, muskel- och benvärk
Slovenian: • potenje, splošna pordelost kože, bolečine v sklepih, mišicah in kosteh.
Swedish: Mozobil kan orsaka yrsel och trötthet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Mozobil lahko povzroči omotico in utrujenost.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Mozobil 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Plerixafor
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor subkutana uporaba
Swedish: Placebo och G-CSF (n = 154)
Slovenian: placebo in GCSF (n = 154)
Swedish: Placebo och G-CSF (n = 148)
Slovenian: placebo in GCSF (n = 148)
Swedish: Studie AMD3100-3101 effektresultat - CD34+ cellmobilisering hos patienter med non-Hodgkins lymfom
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3101 - Mobilizacija celic CD34+pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom cilj študije učinkovitostib
Swedish: **Enligt erfarenheter efter lansering
Slovenian: ** Izkušnje v obdobju trženja zdravila.
Swedish: Ålder över 60 år och/eller tidigare benmärgstoxisk kemoterapi och/eller tidigare omfattande kemoterapi och/eller maximalt antal cirkulerande stamceller lägre än 20 stamceller/mikroliter har identifierats som prediktorer för dålig mobilisering.
Slovenian: Kot napovedniki slabe mobilizacije so se (bodisi posamezno bodisi skupaj) izkazali starost nad 60 let, predhodna mielosupresivna kemoterapija, obsežna predhodna kemoterapija in največje število matičnih celic v obtoku manj kot 20 matičnih celic/mikroliter.
Swedish: Studie AMD3100-3102 effektresultat - CD34+ cellmobilisering hos patienter med multipelt myelom
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3102 - Mobilizacija celic CD34+ pri bolnikih z multiplim mielomom cilj študije učinkovitostib
Swedish: Myrkrypningar och domningar
Slovenian: Mravljinčenje in otrplost
Swedish: Hur Mozobil ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mozobil
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mozobil är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mozobil Hur du använder Mozobil
Slovenian: Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil Kako uporabljati zdravilo Mozobil Možni neželeni učinki
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)..
Swedish: Optimalt (5 eller 6 x 106 celler/kg) och minimalt (2 x 106 celler/kg) antal CD34+ celler/kg inom ett givet antal dagar, liksom de primära sammansatta effektmåtten som innefattade framgångsrik engraftment visas i Tabell 3 och 5; andelen patienter som uppnådde optimalt antal CD34+ celler/kg per aferesdag visas i Tabell 4 och 6.
Slovenian: V preglednicah 3 in 5 je predstavljeno optimalno (5 ali 6 x 106 celic/kg) in minimalno (2 x 106 celic/kg) število celic CD34+/kg v določenem številu dni,
Swedish: Efter att injektionsflaskan har öppnats, ska Mozobil användas omedelbart.
Slovenian: Zdravilo Mozobil je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Swedish: Dosering
Slovenian: Parestezija
Swedish: Ett leukocytantal på 100 x 109/l eller högre observerades, på dagen före eller någon dag under aferes, hos 7 % av patienterna som fick Mozobil och hos 1 % av patienterna som fick placebo i fas IIIstudierna.
Slovenian: V študijah faze III so pri 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil ter pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo, opazili vrednost levkocitov v krvi v višini 100 x 109/l ali več na dan pred aferezo ali na katerikoli dan med aferezo.
Swedish: Studie AMD3100-3102 - Andel patienter som uppnådde ≥ 6 x 106 CD34+ celler/kg per aferesdag hos patienter med multipelt myelom
Slovenian: Študija AMD3100-3102 - Delež bolnikov, ki so dosegli ≥ 6 x 106 CD34+ celic/kg na dan afereze, pri bolnikih z multiplim mielomom dnevi delež a v skupini Mozobil in G-CSF (n = 144 b)
Swedish: Farmakokinetiken för plerixafor utvärderades via subkutan dosering av 0,16, 0,24 och 0,32 mg/kg Med standardmobilisering (G-CSF med eller utan kemoterapi), hos 48 pediatriska patienter (1 år till yngre än 18 år) med solida tumörer.
Slovenian: Farmakokinetiko pleriksaforja so ocenili pri 48 pediatričnih bolnikih (v starosti od 1 do manj kot 18 let) s parenhimskimi tumorji; zdravilo je bilo uporabljeno subkutano v odmerkih 0,16, 0,24 in 0,32 mg/kg skupaj s standardno mobilizacijo (G-CSF, s kemoterapijo ali brez nje).
Swedish: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccin 10 5,7 till 10 7,0 CCU (färgförändrande enheter) per dos
Slovenian: EU/2/11/126/001 Cepivo MS-H 10 5.7 do 10 7.0 enote spreminjanja barve (CCU)/odmerek
Swedish: LDPE-flaska 30 ml
Slovenian: 30 ml
Swedish: EU:s aktnummer Läkemedlets namn
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Swedish: 1 flaska
Slovenian: Steklenička LDPE
Swedish: Kyckling Okulär användning
Slovenian: Okularna uporaba
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administrerin gssätt
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Ögondroppar, suspension
Slovenian: Suspenzija za očesne kapljice piščanci
Swedish: Se även avsnitt 4.7.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4. 7.
Swedish: Kycklingar
Slovenian: Piščanci.
Swedish: 1 000 doser
Slovenian: 1000 odmerkov
Swedish: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Slovenian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/06/2011 Datum för förnyat godkännande: 17/05/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/06/2011 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 17/05/2016
Swedish: En dos (30 mikroliter) innehåller:
Slovenian: En odmerek (30 µl) vsebuje:
Swedish: Detta kan ske under den vaccinerade fågelns hela livstid.
Slovenian: Do tega lahko pride v celotnem obdobju življenja cepljene ptice.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordningen (EG) nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Swedish: Kycklingar från 5 veckors ålder
Slovenian: Piščanci od starosti 5 tednov
Swedish: Låt fågeln blinka innan du släpper den.
Slovenian: Pustite, da ptica mežikne, preden jo spustite.
Swedish: Immunitetens varaktighet när det gäller att minska antalet ägg med onormal skalbildning har ännu inte visats.
Slovenian: Trajanje imunosti za zmanjševanje števila jajc z nenormalno oblikovano lupino še ni bilo dokazano.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till andra fågelarter.
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na druge vrste ptic.
Swedish: De ska inte ges inom 2 veckor efter vaccination.
Slovenian: Ti se ne smejo dati v obdobju dveh tednov po cepljenju.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Swedish: Undvik kontamination.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Swedish: Laboratoire LCV Z.I.
Slovenian: Laboratoire LCV
Swedish: Nummer för innehavare av godkännande för försäljning: EU/2/11/126/001 Receptbelagt.
Slovenian: Številka imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: EU/2/11/126/001 Na veterinarski recept.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans(er):
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina(e):
Swedish: Vänd flaskan upp och ned upprepade gånger under upptinandet för att säkerställa att innehållet har resuspenderats.
Slovenian: Po odtajanju stekleničko večkrat obrnite, da zagotovite, da se vsebina resuspendira.
Swedish: Sådana antibiotika omfattar t.ex. tetracyklin, tiamulin, tylosin, kinoloner, linkospektin, gentamicin eller makrolidantibiotika.
Slovenian: Med takšnimi antibiotiki so na primer tetraciklin, tiamulin, tilozin, kinoloni, linkospektin, gentamicin ali makrolidni antibiotiki.
Swedish: DO7 PF53
Slovenian: Dublin DO7 PF53 Irska
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING; TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Swedish: Vänd droppflaskan upp och ned eller förbered enheten så att en enda droppe bildas vid spetsen och faller fritt in i det öppna ögat, som då svämmar över något.
Slovenian: Obrnite stekleničko s kapalko ali pripravite napravo, da se na vrhu oblikuje ena kapljica ter prosto pade v odprto oko in se v njem počasi razlije.
Swedish: Ireland
Slovenian: Francija
Swedish: Komponenterna i hjälpämnet enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Swedish: Immunitetens insättande: från 4 veckor efter vaccination.
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
Swedish: Kycklingar ska vaccineras en gång genom applicering av en ögondroppe (30 mikroliter) från 5 veckors ålder och minst 5 veckor innan äggläggningsperioden börjar.
Slovenian: Piščance je treba cepiti enkrat z uporabo ene kapljice v oko (30 µl), in sicer od starosti 5 tednov naprej in vsaj 5 tednov pred obdobjem nesnosti.
Swedish: En dos på 30 µl som ges som ögondroppe.
Slovenian: En odmerek 30 µl se da kot kapljica v oko.
Swedish: Det finns ingen ytterkartong.
Slovenian: OPOZORILO: Zunanje ovojnine ni.
Swedish: Test av förekomst av M. synoviae i flocken sker normalt med snabbt serumagglutinationstest (RSAT) med blodprover som testas inom 24 timmar efter provtagning.
Slovenian: Testiranje prisotnosti M. synoviae v jati se običajno izvaja s testom hitre serumske aglutinacije (RSAT) na vzorcih krvi, ki se mora opraviti v 24 urah po odvzemu vzorcev.
Swedish: * Färgförändrande enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6. 1.
Swedish: Använd vaccinet vid rumstemperatur (22-27 °C) inom 2 timmar efter upptinandet.
Slovenian: Po odtajanju uporabite pri sobni temperaturi (22-27 °C) v roku dveh ur po odtajanju.
Swedish: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australien
Slovenian: 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Avstralija