FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tmax, minutites¶ * AUC0-t, plasmakontsentratsiooni ja aja kõveraalune pindala alghetkest kuni viimase mõõdetava kontsentratsiooni ajani † Cmax, määratud maksimaalne plasmakontsentratsioon ‡ CL, alfaelosulfaasi kogukliirens pärast intravenoosset manustamist § t1/2, eliminatsiooni poolväärtusaeg ¶ Tmax, aeg alghetkest maksimaalse plasmakontsentratsioonini
Maltese: Tmass., minuta¶ * AUC0-t, iż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma - ħin minn żero sal-ħin tal-aħħar konċentrazzjoni mkejla; † Cmass., il-konċentrazzjoni fil-plażma massima mkejla; ‡ CL, tneħħija totali tal- elosulfase alfa wara l-għoti ġol-vina; § t1/2 , eliminazzjoni tal-half-life; ¶
Estonian: Enamik kliiniliste uuringute ajal Vimizimi saanud patsientidest olid lapsed ja noorukid (vanusevahemikus 5 kuni 17 aastat).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti li rċevew Vimizim waqt l-istudji kliniċi kienu fil-medda ta' etajiet pedjatriċi u adolexxenti (5 sa 17-il sena).
Estonian: Cmax, µg/ml†
Maltese: X'fih Vimizim
Estonian: Algvisiidi keskmine (±SD) normaliseeritud seisupikkuse z-skoor oli -1,6 (±1,61).
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju fil-linja bażi (±SD) kien -1.6 (±1.61).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit 18.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, arginiinvesinikkloriid, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2, alalõik „Vimizim sisaldab naatriumi ja sorbitooli (E420)").
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium acetate trihydrate, sodium dihydrogen phosphate, arginine hydrochloride, sorbitol, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 taħt ‘Vimizim fih sodium u sorbitol (E420)').
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 mg alfaelosulfaasi 5 ml lahuses (1 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 5 mg elosulfase alfa f'5 ml ta' soluzzjoni (1 mg/ml)
Estonian: Vimizim 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat alfaelosulfaas
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Estonian: Vimizimi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas platseeboga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, kuhu kaasati 176 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vimizim ġew ivvalutati fi studju kliniku każwali ta' Fażi 3, li kien doubleblind u kkontrollat bi plaċebo b'176 pazjent b'MPS IVA, b'etajiet li jvarjaw minn 5 snin sa 57 sena.
Estonian: *Alfaelosulfaas on inimese N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi rekombinantne vorm (rhGALNS) ning seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil Hiina hamstri munasarja rakukultuuris.
Maltese: *Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS) uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster Ċiniż b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Estonian: Pärast esimest 52 ravinädalat oli normaliseeritud seisupikkuse z-skoor -1,9 (±1,62).
Maltese: Wara l-ewwel 52 ġimgħa ta' trattament il-punteġġ z tat-tul normalizzat kien -1.9 (±1.62).
Estonian: See ravim sisaldab 8 mg naatriumi ühes viaalis , mis on võrdne 0,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g, ning ravim manustatakse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonlahuses (vt lõik 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 8 mg sodju f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.4% tal-konsum massimu rakkomandat ta' kuljum mill-WHO (World Health Organisation) ta' 2 g sodju għal adult, u jingħata f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: KK/AAAA
Maltese: 4. GĦAMLA
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml lahust sisaldab 1 mg alfaelosulfaasi*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 1 mg elosulfase alfa*.
Estonian: See ravim sisaldab 100 mg sorbitooli ühes 5 ml viaalis, mis vastab 40 mg/kg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f'kull kunjett ta' 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg.
Estonian: Ligikaudu 80%-l patsientidest tekkisid neutraliseerivad antikehad, mis on võimelised inhibeerima alfaelosulfaasi seondumist katioon-sõltumatule mannoos-6-fosfaadi retseptorile.
Maltese: Madwar 80% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi newtalizzanti li kapaċi jimpedixxu elosulfase alfa milli jintrabat mar-riċettatur indipendenti mill-cation mannose-6-phosphatase.
Estonian: Alfaelosulfaas on valk ja selle eeldatav lagundamine toimub metaboolselt peptiidhüdrolüüsi abil.
Maltese: Elosulfase alfa huwa proteina u jkun mistenni li jiġi degradat metabolikament permezz ta' idrolisi talpeptidi.
Estonian: Kuude kliinilisse uuringusse kaasati kokku 235 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti, kes said Vimizimi.
Maltese: B'kollox ġew irreġistrati 235 pazjent b'MPS IVA u dawn ġew esposti għal Vimizim f'sitt studji kliniċi.
Estonian: AUC0-t, minutites • µg/ml*
Maltese: AUC0-t, minuta • µg/ml* Cmass., µg/ml†
Estonian: Erirühmad Eakad patsiendid (≥ 65 aasta vanused)
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Estonian: • Patsiendi annus (mg) jagatud 1-ga (mg/ml Vimizimi kontsentraati) = Vimizimi milliliitrite koguarv
Maltese: • Doża tal-pazjent (mg) diviża b'1 (mg/ml konċentrat ta' Vimizim) = Għadd totali ta' ml ta'
Estonian: Avatud uuringus manustati IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga 15 lapsele vanuses alla 5 aasta (9 kuud kuni < 5 aastat) 2 mg/kg Vimizimi üks kord nädalas 52 nädalat.
Maltese: Fi studju open-label, 15-il pazjent pedjatriku b'MPS IVA b'età inqas minn 5 snin (9 xhur sa <5 snin) irċevew 2 mg/kg ta' Vimizim darba fil-ġimgħa għal 52 ġimgħa.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat ja teiseseid tulemusnäitajaid hinnati 24. nädalal (vt tabel 3).
Maltese: Il-punti ta' riferiment prinċipali u sekondarji ġew ivvalutati f'Ġimgħa 24 (ara Tabella 3).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingћata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Estonian: MedDRA eelistermin
Maltese: MedDRA Terminu ppreferut
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8 u sezzjoni 5.1
Estonian: Kõrvaltoimete hindamise aluseks on randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud uuring, kus IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga 176 patsienti (vanuses 5 kuni 57 aastat) said 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord nädalas (n = 58), 2 mg/kg alfaelosulfaasi üks kord kahe nädala järel (n = 59) või platseebot (n = 59).
Maltese: L-istima tar-reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esponiment ta' 176 pazjent b'MPS IVA li l-età tagħhom tvarja minn 5 sa 57 sena għal 2 mg/kg elosulfase alfa darba fil-ġimgħa (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) fi studju każwali, double-blind u kkontrollat bi plaċebo.
Estonian: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Maltese: EMEA/H/C/002779
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Vimizimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vimizimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Miks Vimizim heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimizim?
Estonian: Muu teave Vimizimi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimizim
Estonian: Mis riskid Vimizimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vimizim?
Estonian: Soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta, mis manustatakse üks kord nädalas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata darba kuljum.
Estonian: Vimizim on ensüümasendusravi ravim.
Maltese: Vimizim huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Estonian: 6 kuu pärast suutsid Vimizimi soovitatava annusega ravitud patsiendid 6 minutiga käia keskmiselt 37 meetrit rohkem ja platseebot saanud patsiendid 14 meetrit rohkem.
Maltese: Wara 6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala medja f'sitt minuti, meta mqabbla ma' żieda ta' 14-il metru f'pazjenti li rċievew il-plaċebo.
Estonian: Vimizim alfaelosulfaas
Maltese: Vimizim elosulfase alfa
Estonian: Vimizimi on uuritud ühes põhiuuringus, kuhu kaasati 176 IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsienti ning kus Vimizimi võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Maltese: Vimizim ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 176 pazjent b'MPS IVA, li qabbel Vimizim ma' plaċebo (kura finta).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vimizimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. aprillil 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vimizim fit-28 ta' April 2014.
Estonian: Vimizim on ravim, mis sisaldab toimeainena alfaelosulfaasi.
Maltese: Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa.
Estonian: Vimizimi toimeaine alfaelosulfaas on inimese ensüümi N-atsetüülgalaktoosamiin-6-sulfataasi koopia.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimizim, l-elosulfase alfa, hija kopja tal-enzima tal-bniedem N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Estonian: Alfaelosulfaasi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: L-losulfase alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA), li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-enzima.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada glükosaminoglükaane ja peatada nende akumuleerumist rakkudes, leevendades nii IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Maltese: L-enzima ta' sostituzzjoni tgħin biex tkisser il-GAGs u twaqqafhom milli jakkumulaw fiċ-ċelloli, u b'hekk ittejjeb is-sintomi ta' MPS IVA.
Estonian: Et IVA-tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Vimizim 24. juulil 2009 harvikravimiks.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'MPS IVA huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Vimizim ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Estonian: Siirup
Maltese: Mistura
Estonian: Ravi stardipake nd: 14 tabletti + 14 tabletti tabletti + 14 tabletti
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Estonian: 56 x 1 tabletti (üheannusel ine pakend)
Maltese: 56 x 1pilloli
Estonian: 1 pudel + 1 mõõtetopsik + 1 suusüstal
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
Estonian: 1 viaal
Maltese: Daqs talPakkett
Estonian: Pudel (klaas) 200 ml
Maltese: Daqs talPakkett (doża singola)
Estonian: • Topeltnägemine (diploopia).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Estonian: Kohandatud absoluutne erinevus ravide vahel oli -1,3% (95% CI: -5,5; 2,8).
Maltese: Id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet - 1.3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad
Maltese: Blokk atrijoventrikulari
Estonian: Mis ravim on Vimpat
Maltese: Mediċini oħra u Vimpat
Estonian: Vimpat siirup sisaldab sorbitooli (E420).
Maltese: Vimpat mistura fiha sorbitol (E420).
Estonian: Vimpat on saadaval 14, 28, 56, 60, 14 x 1 ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tablettide pakendites.
Maltese: Vimpat issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita.
Estonian: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Estonian: Vimpat tabletid ja suukaudne siirup on bioekvivalentsed.
Maltese: Vimpat pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Estonian: Ventrikulaarne tahhüarütmia(1)
Maltese: Takiarritmija ventrikolari (1)
Estonian: Vimpat'i siirup sisaldab propüleenglükooli (E1520).
Maltese: Vimpat mistura fiha propylene glycol (E1520).
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH või
Maltese: Aesica Pharmaceuticals
Estonian: B-1420 Braine- l'Alleud
Maltese: Braine l'Alleud
Estonian: 1 ml Vimpat'i siirupit sisaldab 187 mg sorbitooli (E420), 2,60 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), 2,14 mg propüleenglükooli (E1520), 1,42 mg naatriumi ja 0,032 mg aspartaami (E951).
Maltese: Kull ml ta' mistura Vimpat fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, u 0.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Estonian: Vimpat siirup sisaldab 1,42 mg naatriumi milliliitris, mis on võrdne 0,07%-ga MTOsoovitatud naatriumi maksimaalse ööpäevas tarbitava kogusega, ehk täiskasvanutel 2 g naatriumi.
Maltese: Vimpat mistura fiha 1.42 mg ta' sodium għal kull mL, ekwivalenti għal 0.07% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420), naatrium-metüülparahüdroksübensoaati (E219), propüleenglükooli (E1520), naatriumi ja aspartaami (E951).
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), propylene glycol (E1520), sodju u aspartame (E951).
Estonian: Vimpat koos alkoholiga Ettevaatusabinõuna ärge võtke Vimpat'it koos alkoholiga.
Maltese: Vimpat ma' l-alkoħol Bħala prekawzjoni ta' sigurta` tieħux Vimpat ma' l-alkoħol.
Estonian: Pikaajaliseks raviks on saadaval Vimpat tabletid ja siirup.
Maltese: Għal trattament fit-tul, hemm disponibbli Vimpat pilloli u mistura.
Estonian: Hinnangulised 6-kuulised krambivabad määrad olid 89,8% lakosamiidiga ravitud patsientidel ja 91,1% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientidel, kasutades Kaplan-Meier 'i elulemusanalüüsi meetodit.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet kienu smati għal 89.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 91.1% għal pazjenti fuq carbamazepine CR treated patients billi intużat il-metodu ta' analiżi tas-sopravivenza Kaplan-Meier.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (> 2x ULN)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (> 2x ULN) (1)
Estonian: Vimpat siirup sisaldab aspartaami (E951), fenüülalaniini eelainet, mis võib kahjulik olla fenüülketonuuriaga patsientidele.
Maltese: Vimpat mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Estonian: Mitmikpakend: 168 (3 x 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu:168 (3 pakketti ta' 56) pilloli miksija b'rita
Estonian: Atrioventrikulaarne blokaad(1,2)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali(1,2)
Estonian: Vimpat 50 mg ja Vimpat 100 mg on saadaval pakendis, milles on 168 õhukese polümeerikattega tabletti, ja Vimpat 150 mg ja Vimpat 200 mg on saadaval mitmikpakendis, mis koosneb 3 karbist, igas karbis on 56 tabletti.
Maltese: Vimpat 50 mg u Vimpat 100 mg issibu f'pakketti ta' 168 pillola miksija b'rita u Vimpat 150 mg u Vimpat 200 mg issibu f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Estonian: Algannus: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus: 0,6 ml/kg
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Estonian: Nädal 1 Pakend märgistusega „Nädal 1 "
Maltese: Ġimgħa 1 Pakkett immarkat "Ġimgħa 1"
Estonian: 0,7% (7/935) patsientidel Vimpat grupis ja 0% (0/356) patsientidel platseebogrupis on esinenud kõrgenenud ALAT kuni ≥ 3x ULN.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Vimpat u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Estonian: Vimpat sisaldab sorbitooli, naatriumi, naatrium-metüülparahüdroksübensoaati aspartaami ja propüleenglükooli
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
Estonian: 1 x 20 ml infusioonilahus 200 mg/20 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 mg/20 ml
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 150 mg (Blue box 'ta)
Maltese: Pakkett ta' 56 pilloli miksija b'rita 150mg (mingħajr blue box)
Estonian: See on võrdne 0,07%-ga soovitatud maksimaalse naatriumi ööpäevas tarbitava kogusega täiskasvanutele..
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.07% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Estonian: Angioödeem Urtikaaria
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu glütserool (E422) naatriumkarmelloos (kristalliseeruv) vedel sorbitool (E420) polüetüleenglükool 4000 naatriumkloriid veevaba sidrunhape atsesulfaamkaalium (E950) naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219) maasika maitseaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520), maltooli) maskeeriv maitselisand (sisaldab propüleenglükooli (E1520), aspartaami (E951), atsesulfaamkaaliumi (E950), maltooli, deioniseeritud vett) puhastatud vesi
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) togħma ta' frawli (fih propylene glycol (E1520), maltol, deionised water) masking flavour (fih propylene glycol (E1520), aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol deionised water) ilma purifikat
Estonian: 14 x 1 ja 56 x 1 tablettide pakend on saadaval üheannuselise perforeeritud PVC/PVDC blisterpakendina, suletud alumiiniumfooliumiga; 14, 28, 56 ja 168 tabletiga pakend on saadaval standardsetes PVC/PVDC blistrites, suletud alumiiniumfooliumiga; 60 tabletiga pakend on saadaval lastekindla korgiga HDPE-pudelites.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita ssibhom f'folji tal PVC/PVDC li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli siġillata b'fojl tal-aluminju, il-pakketti ta' 14, 28, 56 u 168 issibhom f'folji standard tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju, is-60 pakkett huma disponibbli fi flixkien tal-HDPE b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (madala asendusega), veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (polüplasdoon XL10 farmatseutiline klass), magneesiumstearaat.
Maltese: Qalba tal-pilloli: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone (polyplasdone XL-10
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 168 (3 pakendit 56 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVDC blistris, suletud alumiiniumfooliumiga.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56 pillola) pillola miksija b'rita f'folja tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju.
Estonian: Iga pakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga, 4-nädalaseks ravikuuriks sisaldab: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Vimpat 50 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Vimpat 100 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Vimpat 150 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Vimpat 200 mg
Maltese: Kull pakkett ta' 56 pillola miksija b'rita għal skeda ta' trattament ta' 4 ġimgħat fiħ: 14 pilloli miksija b'rita ta' Vimpat 50 mg 14 pilloli miksija b'rita ta' Vimpat 100 mg 14 pilloli miksija b'rita ta' Vimpat 150 mg 14 pilloli miksija b'rita ta' Vimpat 200 mg
Estonian: • Kurguvalu (farüngiit)
Maltese: • Sorbitol (tip ta' zokkor):
Estonian: 150 mg (1 tablett Vimpat 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Vimpat 150 mg waħda)
Estonian: 100 mg (1 tablett Vimpat 100 mg)
Maltese: 100 mg (pillola Vimpat 100 mg waħda)
Estonian: 200 mg (1 tablett Vimpat 200 mg)
Maltese: 200 mg (pillola Vimpat 200 mg waħda)
Estonian: Järgnevalt on loetletud normaalsed soovitatavad Vimpat'i annused erinevate vanuse- ja kaalurühmade puhul.
Maltese: Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta' Vimpat għal gruppi ta' età u piżijiet differenti.
Estonian: Ravi katkestamise määr kõrvaltoimete tõttu oli lakosamiidi puhul 21,0% (13/62) eakatel patsientidel ja 9,2% (35/382) noorematel täiskasvanud patsientidel.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba ġrajjiet avversi osservata b' lacosamide kienet ta' 21.0% (13/62) f'pazjenti anzjani versus 9.2% (35/382) f'pazjenti adulti iżgħar.
Estonian: Karp 56 õhukese polümeerikattega tabletiga 200 mg (Blue box'ta)
Maltese: Pakkett ta' 56 pilloli miksija b'rita 200mg (mingħajr blue box)
Estonian: O-desmetüül-lakosamiidi plasmakontsentratsioon on umbes 15% lakosamiidi plasmakontsentratsioonist.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plażma ta' O-desmethyl-lacosamide huwa madwar 15% tal-konċentrazzjoni ta' lacosamide fil-plażma.
Estonian: Ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)(2)
Estonian: Vimpat lakosamiid
Maltese: Vimpat lakosamid
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vimpati kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Vimpati kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimpat
Estonian: Miks Vimpat heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimpat?
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena lakosamiidi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lakosamid.
Estonian: Vimpatit võtnute seas oli neid 90% ja karbamasepiini võtnute seas 91%.
Maltese: Dan instab f'90% f'dawk li kienu qed jieħdu Vimpat u f'91% f'dawk li kienu qed jieħdu carbamezapine.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), siirupina (10 mg/ml) ja infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Maltese: Vimpat jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), bħala mistura (10 mg/ml) u bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Estonian: Vimpat vähendas epilepsiaepisoode efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, kus osales kokku 1308 vähemalt 16-aastast patsienti, kes võtsid ka muid epilepsiaravimeid.
Maltese: Vimpat kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-attakki fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,308 pazjenti minn 16-il sena 'l fuq li kienu qed jieħdu wkoll mediċini oħra kontra l-epilessija.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vimpati müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 29. augustil 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vimpat valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Awwissu 2008.
Estonian: Lakosamiidi täpne toimemehhanism ei ole veel selge, kuid see näib vähendavat närvirakkude vahelisi elektriimpulsse edastavate naatriumikanalite (närvirakkude pinna teatud pooride) aktiivsust.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamid għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Estonian: Vimpati toimeaine lakosamiid on epilepsiaravim.
Maltese: Vimpat jingħata waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra kontra l-epilessija.
Estonian: Kolmes uuringus kokku oli patsiente, kellel epilepsiaepisoodid vähenesid vähemalt poole võrra, koos senise raviga Vimpatit 200 mg ööpäevas võtnute seas 34%, 400 mg ööpäevas võtnute seas 40% ning platseeborühmas 23%.
Maltese: Meta ttieħdu r-riżultati tat-tliet studji ewlenin flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 200 mg kuljum u 40% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 400 mg kuljum mal-kura eżistenti tagħhom kellhom tnaqqis tal-inqas bin-nofs fl-attakki tagħhom.
Estonian: Kuidas Vimpatit kasutatakse?
Maltese: Kif jintuża Vimpat?
Estonian: Patsiente, kellel ei esinenud epilepsiaepisoode vähemalt 12 kuu jooksul, oli Vimpatit võtnute seas 78% ja karbamasepiini võtnute seas 83%.
Maltese: Madwar 78% tal-pazjenti kkurati b'Vimpat u 83% ta' dawk ikkurati b'carbamazepine ma kellhomx attakk għal 12-il xahar.