FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pelgraz kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C ± 2°C) gelagert werden.
Finnish: Pelgraz voidaan ottaa huoneenlämpöön (25 °C ± 2 °C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie Pelgraz nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelgrazia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, außer Sie sind vom Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal entsprechend geschult worden.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
German: • eine Latexallergie haben.
Finnish: • olet allerginen lateksille.
German: • Heben Sie den Injektor während der Injektion nicht ab.
Finnish: • Älä nosta injektoria pistoksen aikana.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1, 2;
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi)1,2
German: Pelgraz nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Finnish: Älä ravista Pelgrazia voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Pelgraz anwenden.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelgrazia.
German: G-CSF kann das Wachstum myeloider Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nichtmyeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Finnish: G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist oder wenn sie länger als 72 Stunden außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder wenn sie anderweitig verfallen ist.
Finnish: Älä käytä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt tai jos injektori on ollut pois jääkaapista yli 72 tunnin ajan tai se on muutoin vanhentunut.
German: Hören Sie nicht auf, Druck auf den Kolben auszuüben!
Finnish: Älä lopeta männän painamista!
German: Falls Sie mehr Pelgraz angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Pelgrazia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
German: Die Nadelabdeckung der Fertigspritzen enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
German: • Nehmen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der unteren Kappe vor.
Finnish: • Pistä 5 minuutin sisällä pohjakorkin irrottamisesta.
German: • wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Finnish: • sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia).
German: Besondere Vorsicht muss bei der Anwendung von einzelnen oder kombinierten Chemotherapeutika bestehen, welche dafür bekannt sind, schwere Thrombozytopenie auszulösen.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä yksittäisiä solunsalpaajalääkkeitä tai solunsalpaajalääkkeiden yhdistelmiä, joiden tiedetään aiheuttavan vaikeaa trombosytopeniaa.
German: Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Finnish: Kuten filgrastiimin myös pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin, mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä.
German: Die Schutzhülse bedeckt automatisch die Nadel und ein hörbares Klicken zeigt an, dass die Schutzhülse aktiviert wurde (siehe Bild 7).
Finnish: Neulansuojus peittää automaattisesti neulan ja kuuluu naksahdus, joka vahvistaa neulan peittymisen (ks. kuva 7).
German: Wenn Pelgranz mehr als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt war oder mehr als einmal eingefroren wurde, sollte Pelgraz NICHT verwendet werden.
Finnish: Jos jäätyminen kestää pidempään kuin 24 tuntia tai Pelgraz jäätyy useammin kuin kerran, sitä EI saa käyttää.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Pelgraz-Injektion gebe?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Pelgraz-ruiskeen pistämistä?
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli se on käytännössä "natriumiton".
German: Beenden Sie die Behandlung mit Pelgraz, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
Finnish: Lopeta Pelgrazin käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
German: Zu den Symptomen zählten Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutzellen).
Finnish: Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
German: Entfernen Sie nicht die Nadelabdeckung von der Spritze, bevor Sie unmittelbar bereit sind, sich zu spritzen.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
German: Jede Fertigspritze oder jeder Fertiginjektor enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty injektori sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, soll der Handelsname des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Pelgrazin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pelgraz mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Finnish: Pelgrazin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
German: Systemorganklass en gemäß MedDRA
Finnish: Elinjärjestelm ä (MedDRA)
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Reaktionen sind nicht berichtet worden.
Finnish: Tämänasteiseen leukosytoosiin suoranaisesti liittyviä haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
German: Wenn Sie vergessen haben, sich Pelgraz zu spritzen
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelgraz-ruiskeen
German: Der Kolben sollte langsam und gleichmäßig heruntergedrückt werden, bis die gesamte Dosis injiziert ist und der Kolben nicht mehr weiter heruntergedrückt werden kann.
Finnish: Mäntää painetaan hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu ja mäntää ei voi enää painaa enempää.
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein Atemnotsyndrom des Erwachsenen (Adult Respiratory Distress Syndrome - ARDS) sein.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla aikuisten hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
German: • kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Finnish: • sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
German: Wenn Sie die Anwendung von Pelgraz abbrechen
Finnish: Jos lopetat Pelgrazin käytön
German: Pelgraz enthält Sorbitol (E 420) und Natriumacetat
Finnish: Pelgraz sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Pelgraz die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelgraz saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
German: Pegfilgrastim
Finnish: Pegfilgrastiimipitoisuus
German: Drücken Sie, während Sie den Fingerflansch festhalten, den Kolben langsam und gleichmäßig herunter, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde und der Kolben nicht mehr weiter heruntergedrückt werden kann.
Finnish: Ihopoimun ollessa koko ajan puristettuna paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen kiinni sormituista, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi painaa enää enempää.
German: Die Aortitis wurden in den meisten Fällen durch eine CT-Untersuchung festgestellt und klang allgemein nach dem Absetzen von Filgrastim oder Pegfilgrastim ab. Siehe auch Abschnitt
Finnish: Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun filgrastiimin tai pegfilgrastiimin antaminen lopetettiin.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst verabreichen sollen, oder wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää tai sinulla on kysyttävää, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
German: Pelgraz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Pelgrazilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Eine Behandlung mit Pelgraz sollte durch Ärzte, die in der Onkologie und/oder Hämatologie erfahren sind, eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Suositellaan, että Pelgraz-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
German: Die unerwünschten Reaktionen waren den Reaktionen ähnlich, die bei Patienten auftraten, die niedrigere Dosierungen Pegfilgrastim erhielten.
Finnish: Haittatavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä pegfilgrastiimiannoksia saaneilla potilailla.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Pelgraz verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Pelgrazia tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
German: • Entsorgen sie den Pelgraz-Fertiginjektor: Geben sie den Injektor in eine zugelassene Entsorgungsbox für scharfe Gegenstände.
Finnish: • Käytetyn esitäytetyn Pelgraz-injektorin hävittäminen: Laita injektori asianmukaiseen viiltävän jätteen säiliöön.
German: • auffällige Leberwerte bei Bluttests (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase).
Finnish: • maksaan liittyvien verikokeiden poikkeavat tulokset (alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi).
German: Die Nadelabdeckung der Fertigspritze enthält getrockneten Naturkautschuk (ein Latexderivat) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (ks. kohta 4.4).
German: Pelgraz enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Pelgraz sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli se on käytännössä "natriumiton".
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Der Nadelschutz wird nur aktiviert, wenn Sie sich die gesamte Dosis verabreicht haben.
Finnish: Neulansuojus ei aktivoidu, ellei koko annosta ole annettu.
German: • schwerwiegende allergische Reaktionen, die Anaphylaxie (Schwäche, Blutdruckabfall,
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa PEG-Molekül.
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen pPEG-molekyyliin.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort und legen Sie dort alles in Reichweite bereit, was Sie für die Injektion benötigen (die Fertigspritze und den Alkoholtupfer).
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty injektori ja desinfiointipyyhe).
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro Volumeneinheit; dies entspricht 30 mg je 6-mg-Dosis.
Finnish: Tämä lääke sisältää 50 mg sorbitolia per tilavuus, joka vastaa 30 mg:aa per 6 mg:n annos.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentliche Ereignisse) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) sekä injektiokohdan kipua (yleinen), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimihoitokertojen yhteydessä.
German: Injektionslösung 1 Fertiginjektor + 1 Alkoholtupfer
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty injektori + 1 alkoholipyyhe
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
Finnish: Pelgraz-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
German: In einer multizentrischen, randomisierten, offenen Phase II-Studie (n = 37) bei pädiatrischen SarkomPatienten, die 100 µg/kg Pegfilgrastim nach dem ersten Zyklus einer Chemotherapie mit Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid (VAdriaC/IE) erhielten, wurde bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren eine längere Dauer von schwerer Neutropenie (Neutrophile < 0,5 x 109) beobachtet (8,9 Tage) als bei älteren Kindern im Alter von 6-11 Jahren (6 Tage), 12-21 Jahren (3,7 Tage) und Erwachsenen.
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 6-11-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
German: Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apharese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajalääkkeitä tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren zu verbessern, sollten der Name des Arzneimittels (Pelgraz) und die Chargennummer der verabreichten Spritze eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden jäljitettävyyden parantamiseksi lääkkeen nimi (Pelgraz) ja annetun esitäytetyn injektorin eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
German: In einer kleinen (n = 83), randomisierten, doppelblinden Studie der Phase II wurde bei Patienten mit de novo AML, die Chemotherapie erhielten, die Anwendung von Pegfilgrastim (Einzeldosis von 6 mg) mit derjenigen von Filgrastim während der Induktions-Chemotherapie verglichen.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo AML:ään, pegfilgrastiimia (6 mg kerta-annoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
German: Um sich selbst eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Finnish: Ihonalaista pistosta varten tarvitset:
German: Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und drücken Sie die Haut (ohne zu quetschen) mit Daumen und Zeigefinger zusammen (siehe Bild 5).
Finnish: Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin (ks. kuva 5).
German: • Nachdem der Griff ganz nach unten gedrückt wurde, hören Sie ein Klicken und der orange Teil ist nicht mehr sichtbar.
Finnish: • Pistos on annettu: kun kahva on mennyt niin alas kuin on mahdollista, kuuluu naksahdus eikä oranssi runko ole enää näkyvissä.
German: Pulmonale Blutung
Finnish: Keuhkover envuoto
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista.
German: Die Injektionen sollten subkutan in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Finnish: Injektiot annetaan ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
German: Halten Sie die Spritze fest und und nehmen Sie vorsichtig die Nadelabdeckung, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois.
German: Die Fertigspritze hat an ihrer Außenseite eine Vorrichtung zur Selbstverabreichung (Fertiginjektor).
Finnish: Esitäytetty ruisku on varustettu ulkoisella itseannosteluun tarkoitetulla laitteella (esitäytetty injektori).
German: Die Nadelschutzkappe der Fertigspritze enthält ein Latexderivat, das schwere Allergien verursachen kann.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista ja voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
German: Der Nadelschutz bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Finnish: Neulansuojus peittää neulan injektion jälkeen neulanpistovammojen estämiseksi.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren zu verbessern, sollten der Name des Arzneimittels (Pelgraz) und die Chargennummer des verabreichten Fertiginjektors eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden jäljitettävyyden parantamiseksi lääkkeen nimi (Pelgraz) ja annetun ruiskun eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenös angewendeten Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p<0,001; und 2 % versus 10 %, p<0,001).
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen mikrobilääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
German: Wie alle Arzneimittel kann Pelgraz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Pelgrazkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: • auffällige Werte bei Bluttests (Laktatdehydrogenase, Harnsäure und alkalische Phosphatase).
Finnish: • verikokeiden poikkeavat tulokset (laktaattidehydrogenaasi, virtsahappo, alkalinen fosfataasi).
German: Die Injektion wird angenehmer, wenn Sie die Fertigspritze 30 Minuten liegen lassen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat, oder wenn Sie die Fertigspritze einige Minuten in der Hand halten.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty injektori huoneenlämpöön 30 minuuttia aiemmin tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
German: • eine allergische Reaktion, einschließlich Schwächegefühl, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts (Anaphylaxie), Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und juckender Hautbereiche, entwickeln.
Finnish: • saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turpoamista (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
German: Benutzung der Fertigspritze mit einem Nadelschutz Der Nadelschutz bedeckt die Nadel nach der Injektion, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.
Finnish: Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttö Neulansuojus peittää neulan injektion jälkeen neulanpistovammojen estämiseksi.
German: Bei Patienten mit de novo AML sprechen begrenzte klinische Daten für eine vergleichbare Wirkung von Pegfilgrastim und Filgrastim auf die Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo AML:ssä (ks. kohta 5.1).
German: Diese können durch den Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (Arzneimittel, die schnell wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
Finnish: Pelgrazia annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen) yhteydessä.
German: Nehmen Sie den Fertiginjektor aus dem Kühlschrank.
Finnish: Ota esitäytetty injektori jääkaapista.
German: Pelgraz, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
Finnish: Pelgraz on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
German: Aufgrund des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind die Pelgraz-Spritzen nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Pelgrazruiskut ovat vain kertakäyttöön.
German: • Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Finnish: • sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
German: Nach der Anwendung von Filgrastim oder Pegfilgrastim bei gesunden Probanden und Krebspatienten wurdeN Fälle von Aortitis berichtet.
Finnish: Aortiittia on raportoitu filgrastiimin tai pegfilgrastiimin antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla.
German: Fertigspritze mit Nadelschutz b.
Finnish: Neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku b.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Finnish: Yliherkkyysreaktio t
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertiginjektors (EXP).
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä injektorin etiketistä (EXP).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (FERTIG INJEKTOR)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (ESITÄYTETTY INJEKTORI)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pelgraz bei Kindern ist nicht nachgewiesen.
Finnish: Pelgrazin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Normalerweise sind eine Reihe von Behandlungszyklen mit Pelgraz nötig.
Finnish: On melko normaalia, että Pelgrazia käytetään useampi hoitokuuri.