FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: C] sitagliptyny osobom zdrowym około 100% podanej dawki radioaktywnej eliminowane było z kałem (13%) lub moczem (87%) w okresie jednego tygodnia od podania.
Estonian: C]-sitagliptiini suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 100% manustatud radioaktiivsusest roojaga (13%) või uriiniga (87%) ühe nädala jooksul pärast manustamist.
Polish: W jednym badaniu z zastosowaniem sitagliptyny w dawce wynoszącej 800 mg obserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc, którego nie uznano za istotne klinicznie.
Estonian: Ühes uuringus täheldati 800 mg sitagliptiini kasutamisel QTc-intervalli minimaalset pikenemist, mida ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, silnym bólu brzucha.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägedale pankreatiidile iseloomulikust sümptomist, püsivast tugevast kõhuvalust.
Polish: • pacjent chorował kiedykolwiek na ciężką chorobę serca lub miał udar mózgu.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud tõsine südamehaigus või kui teil on olnud insult.
Polish: C]sitagliptyny około 16% dawki radioaktywnej wydalane było w postaci metabolitów sitagliptyny.
Estonian: C]-sitagliptiini suukaudse annuse manustamist eritus ligikaudu 16% radioaktiivsusest sitagliptiini metaboliitidena.
Polish: W trwającym dwa dni badaniu z udziałem zdrowych osób sama sitagliptyna zwiększała stężenia aktywnej postaci GLP-1, natomiast sama metformina zwiększała w podobnym stopniu stężenia aktywnej postaci i całkowitego GLP-1.
Estonian: Kahepäevases uuringus tervetel isikutel suurenes ainult sitagliptiini toimel aktiivse GLP-1 kontsentratsioon, samal ajal kui ainult metformiini toimel suurenes sarnasel määral nii aktiivse kui ka kogu GLP-1 kontsentratsioon.
Polish: • u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi.
Estonian: • kui teil on või on olnud sapikivid, alkoholsõltuvus või veres väga kõrge triglütseriidide (teatud tüüpi rasv) tase.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.
Estonian: Te ei tohi kasutada seda ravimit, kui te toidate last rinnaga või kavatsete last rinnaga toita.
Polish: Częstość występowania oraz rodzaj działań niepożądanych w tych trzech badaniach były podobne do działań niepożądanych obserwowanych w przypadku stosowania ertugliflozyny i wymieniono je poniżej w Tabeli 1.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemine ja tüüp nendes kolmes uuringus oli sarnane ertugliflosiini kasutamisel esinenud kõrvaltoimetele; need on kirjeldatud allpool tabelis 1.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii serca oraz innych chorób serca).
Estonian: • kui te võtate digoksiini (ravimit, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi ja muude südameprobleemide raviks).
Polish: Częstość nieznana
Estonian: Teadmata Teadmata
Polish: 60 ml/min), u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), u pacjentów stosujących leki moczopędne lub u pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe, u których w przeszłości występowało niedociśnienie tętnicze.
Estonian: 60 ml/min), eakatel patsientidel (≥ 65-aastased), diureetikume kasutavatel patsientidel või hüpertensioonivastast ravi saavatel patsientidel, kellel on anamneesis hüpotensioon.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või sellel on märke avamisest.
Polish: Ponieważ po rozpoczęciu leczenia ertugliflozyną mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, a także wiadomo, że sitagliptyna jest głównie wydalana przez nerki, należy częściej oceniać czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Kuna pärast ertugliflosiiniga ravi alustamist võib esineda neerufunktsiooni kõrvalekaldeid ja sitagliptiini eritumine toimub teadaolevalt olulisel määral neerude kaudu, siis tuleb eakatel patsientidel sagedamini hinnata neerufunktsiooni.
Polish: Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.
Estonian: Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja teise ravimi suhkurtõve raviks.
Polish: • Zalecana dawka leku Steglujan to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę.
Estonian: • Steglujan'i soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: W związku z tym istnieje możliwość, że silne inhibitory cytochromu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sitagliptyny u pacjentów z ciężkim lub krańcowym zaburzeniem czynności nerek.
Estonian: Sel põhjusel on võimalik, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid (st ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) võivad raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel muuta sitagliptiini farmakokineetikat.
Polish: Podczas tych trzech badań z zastosowaniem sitagliptyny nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych w porównaniu do trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących stosowania ertugliflozyny (patrz poniżej).
Estonian: Neis kolmes uuringus, mis hõlmasid sitagliptiini, ei täheldatud täiendavaid kõrvaltoimeid võrreldes ertugliflosiini kolme platseebokontrolliga uuringuga (vt allpool).
Polish: • Steglujan może być stosowany zamiast ertugliflozyny i sitagliptyny przyjmowanych w postaci osobnych tabletek.
Estonian: • Steglujan'i saab kasutada eraldi võetavate ertugliflosiini ja sitagliptiini tablettide asemel.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Steglujan można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Estonian: Ravi Steglujan'iga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna (częstość nieznana), w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Estonian: • Tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgestõbi, villid nahal/naha irdumine ja näo, huulte, keele ja kurgu paistetus, mis võivad põhjustada hingamis- või neelamisraskust.
Polish: Ogółem mało prawdopodobne jest, aby ertugliflozyna wpływała na farmakokinetykę innych jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są substratami tych białek transportowych.
Estonian: Üldiselt on ebatõenäoline, et ertugliflosiin mõjutaks samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende transportvalkude substraadid, farmakokineetikat.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Estonian: Kui te märkate mis tahes eespool loetletud kõrvaltoimet, pöörduge koheselt oma arsti poole või lähimasse haiglasse.
Polish: Ertugliflozyna w skojarzeniu z sitagliptyną
Estonian: Ertugliflosiin kombinatsioonis sitagliptiiniga
Polish: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Selle ravimi võtmisel kombinatsioonis insuliiniga või ravimitega, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest, võib esineda veresuhkrutaseme liigset langust (hüpoglükeemiat), mis võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu värisemine, higistamine või nägemishäired ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Leku Steglujan nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Estonian: Steglujan'i ei tohi kasutada selle seisundi raviks.
Polish: Zgłaszano występowanie hipoglikemii podczas stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7%-13,8%) i insuliną (9,6%) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Hüpoglükeemiast teatati kombinatsioonis sulfonüüluureaga (4,7%...13,8%) ja insuliiniga (9,6%) (vt lõik 4.4).
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Steglujan należy zastosować standardowe środki wspomagające (np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwację kliniczną obejmującą uzyskanie elektrokardiogramu, a także zastosować leczenie wspomagające), w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Steglujan'i üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid (nt imendumata ravimi eemaldamine seedetraktist, kliiniline jälgimine (sh elektrokardiogramm) ja toetava ravi alustamine) vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Polish: Wpływ na wyniki oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się monitorowania stopnia kontroli glikemii przy pomocy oznaczenia 1,5-AG z tego względu, że pomiary stężenia 1,5-AG nie są wiarygodnym odzwierciedleniem stopnia kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki zawierające inhibitory SGLT2.
Estonian: Häired 1,5-anhüdroglütsitooli (1,5-AG) meetodiga uuringul Glükeemilise kontrolli jälgimiseks ei ole soovitatav kasutada 1,5-AG uuringut, sest SGLT2 inhibiitoreid võtvate patsientide puhul ei ole 1,5-AG mõõtmised glükeemilise kontrolli hindamiseks usaldusväärsed.
Polish: Rzeczywisty końcowy okres półtrwania t1/2 po podaniu doustnym 100 mg sitagliptyny wynosił około 12,4 godziny.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg pärast sitagliptiini 100 mg suukaudse annuse manustamist oli ligikaudu 12,4 tundi.
Polish: Nie prowadzić pojazdów lub używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Steglujan.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid, kui te tunnete Steglujan'i võtmise ajal pearinglust.
Polish: Transport sitagliptyny, w którym pośredniczy OAT3, hamowany był w warunkach in vitro przez probenecyd, chociaż ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji uznawane jest za niewielkie.
Estonian: Probenetsiid inhibeeris in vitro OAT3 poolt vahendatud sitagliptiini transporti, kuid kliiniliselt oluliste koostoimete riski peetakse siiski väikseks.
Polish: p < 0,001 w porównaniu z placebo (na podstawie porównania skorygowanego ilorazu szans w modelu regresji logistycznej z zastosowaniem wielokrotnej imputacji w odniesieniu do brakujących wartości).
Estonian: p<0,001 platseeboga võrreldes (põhineb logistilise regressiooni mudelis kohandatud riskisuhete võrdlusel, puuduvate andmete väärtuste leidmiseks kasutati mitmest imputeerimist).
Polish: Ogólne Produktu leczniczego Steglujan nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Estonian: Üldine teave Steglujan'i ei tohi kasutada 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Polish: W warunkach in vitro sitagliptyna nie hamuje transportu, w którym pośredniczy OAT3 (IC50=160 M) lub glikoproteina P (do 250 M), w istotnych terapeutycznie stężeniach w osoczu.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud sitagliptiin OAT3 (IC50=160 M) või p-glükoproteiini (kuni 250 M) poolt vahendatud transporti terapeutiliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul.
Polish: Lek Steglujan jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Estonian: Steglujan on saadaval alumiinium/PVC/PA/alumiinium blistrites.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Steglujan.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse DKA-d või see on diagnoositud, tuleb ravi Steglujan'iga otsekohe lõpetada.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są ertugliflozyna i sitagliptyna.
Estonian: • Toimeained on ertugliflosiin ja sitagliptiin.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglujan.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt lõpetada teie ravi Steglujan'iga.
Polish: Działanie GLP-1 i GIP zależy od glukozy tak, że kiedy stężenie glukozy we krwi jest małe, nie obserwuje się pobudzenia uwalniania insuliny oraz zahamowania wydzielania glukagonu przez GLP-1.
Estonian: GLP-1 ja GIP toimed on glükoos-sõltuvad, nii et kui vere glükoosisisaldus on madal, ei toimu insuliini vabanemise stimulatsiooni ja glükagooni sekretsiooni pärssimist GLP-1 poolt.
Polish: Co zawiera lek Steglujan
Estonian: Mida Steglujan sisaldab
Polish: • pacjent przyjmuje inne leki przeciwcukrzycowe: w przypadku stosowania określonych leków może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Estonian: • kui te võtate teisi suhkurtõve ravimeid; teatud ravimite kasutamisel võib teil tõenäolisemalt tekkida veresuhkru madal tase.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną/sitagliptyną należy wziąć pod uwagę czynniki z wywiadu chorobowego pacjenta mogące mieć wpływ na zwiększenie ryzyka amputacji.
Estonian: Enne ravi alustamist ertugliflosiin/sitagliptiiniga tuleb hinnata patsiendi anamneesis leiduvaid tegureid, mis võivad suurendada amputatsiooni riski.
Polish: Obejmowały one hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), grypę (często po stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)), nudności i wymioty (często po stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często po stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często po stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często po stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często po stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks olid hüpoglükeemia (esinemissagedus väga sage kasutamisel koos sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga), gripp (sage kasutamisel koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma)), iiveldus ja oksendamine (sage kasutamisel koos metformiiniga), kõhupuhitus (sage kasutamisel koos metformiini või pioglitasooniga), kõhukinnisus (sage kasutamisel koos sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsiooniga), perifeerne ödeem (sage kasutamisel koos pioglitasooni või pioglitasooni ja metformiini kombinatsiooniga), somnolentsus ja kõhulahtisus (aeg-ajalt kasutamisel koos metformiiniga) ja suukuivus (aeg-ajalt kasutamisel koos insuliiniga (koos metformiiniga või ilma)).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną w skojarzeniu z sitagliptyną istotna poprawa w zakresie parametru HbA1c była porównywalna w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy i czasu trwania cukrzycy typu 2.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said ravi ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooniga, olid HbA1c väärtuste paranemised vanuse, soo, rassi ja 2. tüüpi diabeedi kestuse järgi määratletud alarühmades sarnased.
Polish: Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może pojawić się małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse koos insuliiniga või ravimitega, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest, on võimalik veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia).
Polish: Osoczowe AUC dla sitagliptyny zwiększało się w sposób proporcjonalny do dawki leku.
Estonian: Sitagliptiini plasma AUC suurenes proportsionaalselt annusega.
Polish: Po odstawieniu sitagliptyny (z leczeniem wspomagającym lub bez) zaobserwowano ustąpienie zapalenia trzustki, ale odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki i (lub) zgonu.
Estonian: Pärast sitagliptiini ärajätmist on kirjeldatud pankreatiidi taandumist (koos toetava raviga või ilma), kuid väga harvadel juhtudel on teatatud nekrotiseeruvast või hemorraagilisest pankreatiidist ja/või surmast.
Polish: 4 godzin po podaniu, średnie osoczowe AUC dla sitagliptyny wynosiło 8,52 M•h, a Cmax wynosiło 950 nM. Bezwzględna biodostępność sitagliptyny wynosi około 87%.
Estonian: Sitagliptiini keskmine plasma AUC oli 8,52 M•h ja Cmax 950 nM. Sitagliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 87%.
Polish: Nie należy stosować skojarzenia ertugliflozyny i sitagliptyny w stałej dawce u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini fikseeritud annusekombinatsiooni ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (end-stage renal disease, ESRD) patsientidel või dialüüsi saavatel patsientidel.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów we wszystkich 3 badaniach było następujące: od 72,9 do 90,4% pacjentów rasy białej; od 0,0 do 20,3% Azjatów; od 1,9 do 4,5% rasy czarnej i od 4,8 do5,4% rasy innej.
Estonian: Neis kolmes uuringus oli rassiline jagunemine järgmistes vahemikes: valgenahalised 72,9% kuni 90,4%, aasia päritolu 0,0% kuni 20,3%, mustanahalised 1,9% kuni 4,5% ja muud 4,8% kuni 5,4%.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość-p
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane niezależnie od związku przyczynowego z produktem leczniczym, które występowały częściej u pacjentów leczonych sitagliptyną (bez osiągnięcia poziomu 5%, ale występujące z częstością o ˃ 0,5% większą u pacjentów leczonych sitagliptyną niż w grupie kontrolnej), obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.
Estonian: Lisaks olid sõltumata põhjuslikust seosest ravimiga teatatud kõrvaltoimeteks, mida esines sagedamini sitagliptiiniga ravitud patsientidel (ei saavutanud 5% taset, kuid esinesid sitagliptiiniga ˃ 0,5% suurema sagedusega kui kontrollgrupis), osteoartriit ja valu jäsemes.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Steglujan we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Steglujan'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: EU/1/18/1266/007 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/008 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/009 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/010 (30 x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/011 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1266/012 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/014 (98 tabletek powlekanych)
Estonian: EU/1/18/1266/007 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/008 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/009 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/010 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/011 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/012 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/014 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Polish: • ból ramienia lub nogi
Estonian: • valu käes või jalas
Polish: W badaniach Fazy 1 z zastosowaniem dawek wielokrotnych nie stwierdzono żadnych klinicznych działań niepożądanych zależnych od dawki w przypadku podawania sitagliptyny w dawkach do 600 mg na dobę w okresach do 10 dni i 400 mg na dobę w okresach do 28 dni.
Estonian: I faasi korduvate annuste uuringus ei täheldatud annusega seotud kliinilisi kõrvaltoimeid sitagliptiini kasutamisel annustes kuni 600 mg ööpäevas kuni 10 päeva jooksul ja 400 mg ööpäevas kuni 28 päeva jooksul.
Polish: Obie metody leczenia stosowano jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (ang. CV, Cardiovascular).
Estonian: Mõlemal juhul lisati see ravi HbA1c ja kardiovaskulaarsete riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
Polish: Podanie produktu leczniczego Steglujan wraz z jedzeniem powodowało zmniejszenie wartości Cmax ertugliflozyny o 29%, natomiast nie miało znaczącego wpływu na wartość AUCinf ertugliflozyny ani na wartości AUCinf i Cmax sitagliptyny.
Estonian: Steglujan'i manustamisel toiduga vähenes ertugliflosiini Cmax 29% võrra ja ei mõjutanud oluliselt ertugliflosiini AUCinf ega sitagliptiini AUCinf ja Cmax.
Polish: • w przypadku, gdy metformina i (lub) pochodna sulfonylomocznika oraz jeden z poszczególnych składników produktu leczniczego Steglujan nie zapewniają wystarczającej kontroli glikemii.
Estonian: • kui metformiini ja/või sulfonüüluureaga ja ühega Steglujan'i üksikkomponentidest ei ole saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli
Polish: • Ertugliflozyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowoglukozowego 2 (ang. SGLT2).
Estonian: • Ertugliflosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT2) inhibiitoriteks.
Polish: EU/1/18/1266/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/003 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/004 (30 x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/005 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1266/006 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1266/013 (98 tabletek powlekanych)
Estonian: EU/1/18/1266/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/003 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/004 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/005 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/006 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1266/013 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Polish: Wpływ posiłku bogatego w tłuszcze na farmakokinetykę ertugliflozyny i sitagliptyny podawanych w postaci tabletek produktu leczniczego Steglujan jest porównywalny z wpływem obserwowanym w przypadku stosowania tych tabletek osobno.
Estonian: Suure rasvasisaldusega eine mõju ertugliflosiini ja sitagliptiini farmakokineetikale, kui need manustatakse Steglujan'i tablettidena, on võrreldav eraldi tablettide manustamisel kirjeldatuga.
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawana jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowonaczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (patrz Tabela 5).
Estonian: Pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 3 aastat ei suurendanud tavaravile lisatud sitagliptiin riski raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks ega riski südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiseks võrreldes tavaravi saanud 2. tüüpi diabeediga patsientidega, kes sitagliptiini ei saanud (vt tabel 5).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu ertugliflozyny lub sitagliptyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud ertugliflosiini või sitagliptiini toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych wskazują, że DKA występuje często podczas leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 inhibitorami SGLT2.
Estonian: Kliiniliste uuringute piiratud andmed viitavad sellele, et 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kes saavad ravi SGLT2 inhibiitoritega, esineb DKA sageli.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Zależny od glukozy mechanizm działania sitagliptyny różni się od mechanizmu działania pochodnych sulfonylomocznika, które powodują zwiększenie wydzielania insuliny nawet wówczas, gdy stężenie glukozy jest małe i może prowadzić do hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz u osób zdrowych.
Estonian: Sitagliptiini glükoos-sõltuv mehhanism erineb sulfonüüluureate mehhanismist, mis suurendavad insuliini sekretsiooni isegi siis, kui glükoosi kontsentratsioon on väike ja võivad põhjustada hüpoglükeemiat 2. tüüpi diabeeti põdevatel ja normaalsetel isikutel.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości.
Estonian: Teatatud on tõsistest kõrvaltoimetest, sh pankreatiit ja ülitundlikkusreaktsioonid.