FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento con una sulfonilurea, se observó hipoglucemia en el 4,1%, 12,5% y 5,8% de los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg una vez al día, canagliflozina 300 mg una vez al día y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.5).
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia sulfonylomocznikiem, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 4,1%, 12,5% i 5,8% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Spanish: En un análisis de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (N=2.313), el tratamiento con canagliflozina 100 mg y 300 mg una vez al día produjo reducciones medias en la presión arterial sistólica de -3,9 mmHg y -5,3 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,1 mmHg) y un efecto menor en la presión arterial diastólica con cambios medios para canagliflozina 100 mg una vez al día y 300 mg una vez al día de -2,1 mmHg y -2,5 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,3 mmHg).
Polish: W analizie czterech badań z kontrolą placebo (n=2313) trwających 26 tygodni leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg raz na dobę skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3.9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Spanish: Se notificaron disminuciones de la TFG (-3,6% y -5,2%) con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, en comparación con el grupo control (-3,0%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: -5,2%) dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-3,0%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Canagliflozina 100 mg una vez al día como tratamiento doble con metformina produjo reducciones similares de la HbA1c respecto al valor basal y canagliflozina 300 mg produjo reducciones mayores (p < 0,05) en la HbA1c en comparación con glimepirida, demostrando la no inferioridad.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę w podwójnej terapii z metforminą skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia, a dawka 300 mg skutkowała większymi (p < 0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność (non-inferiority).
Spanish: • si tiene una reducción grave de la función renal si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver "Riesgo de acidosis láctica" a continuación) o cetoacidosis.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Spanish: No se han observado efectos de canagliflozina o metformina sobre la fertilidad en los estudios en animales (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu kanagliflozyny lub metforminy na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: La administración intravascular de agentes de contraste yodados en estudios radiológicos puede causar insuficiencia renal, causando acumulación de metformina y riesgo de acidosis láctica.
Polish: Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, powodując kumulację metforminy i ryzyko kwasicy mleczanowej.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia en sujetos sanos demostraron que los comprimidos combinados de Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg y 150 mg/1.000 mg son bioequivalentes a la administración conjunta de las dosis correspondientes de canagliflozina y metformina en comprimidos distintos.
Polish: Badania biorównoważności u zdrowych osób wykazały że produkt leczniczy Vokanamet tabletki złożone 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg i 150 mg/1000 mg są biorównoważne z odpowiednimi dawkami kanagliflozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20
Polish: Po podaniu dawki doustnej, zawartość niewchłoniętej frakcji w kale wynosiła 20-30%.
Spanish: La administración de metformina se debe interrumpir antes o en el momento de la prueba y no se debe reanudar hasta pasadas al menos 48 horas, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable, ver secciones 4.2 y 4.4.
Polish: Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2
Spanish: En cuatro estudios controlados con placebo, la administración de canagliflozina en monoterapia y como tratamiento añadido a uno o dos medicamentos antihiperglucémicos orales, produjo variaciones medias respecto al valor basal en comparación con placebo en la GPA de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l con canagliflozina 100 mg una vez al día y de -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l con canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę.
Spanish: • Precoma diabético;
Polish: • Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron hipoglucemia en combinación con insulina o una sulfonilurea, candidiasis vulvovaginal, infección del tracto urinario, y poliuria o polaquiuria (es decir, frecuencia de micción).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi podczas leczenia działaniami niepożądanymi były hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem, kandydoza sromu i pochwy, zakażenie dróg moczowych oraz wielomocz lub częstomocz.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos de interacción farmacológica con Vokanamet; sin embargo, estos estudios se han realizado con los principios activos por separado (canagliflozina y metformina).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych z produktem leczniczym Vokanamet; jednakże przeprowadzono takie badania dla każdej substancji czynnej z osobna
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron una incidencia mayor de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (como mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con incidencias del 4,9%, el 8,7% y el 2,6% con canagliflozina 100 mg una vez al día, canagliflozina
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio 4,9%, 8,7% i 2,6% dla kanagliflozyny 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i grupy kontrolnej.
Spanish: ● infección vaginal por hongos.
Polish: • zakażenie drożdżakowe pochwy.
Spanish: En estudios de fase 3, la administración preprandial de canagliflozina 300 mg una vez al día consiguió una mayor reducción en las variaciones de glucosa posprandial que la observada con la dosis de 100 mg una vez al día.
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny raz na dobę przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg raz na dobę.
Spanish: Sitagliptina 100 m g + metformina y sulfonilurea (N=378)
Polish: Sitagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomoczni k (N=378)
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen Debido a su mecanismo de acción, canagliflozina induce la diuresis osmótica al aumentar la excreción urinaria de glucosa (EUG), con lo que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión sanguínea (ver sección 5.1).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE) indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Spanish: La metformina se elimina en parte por el riñón, por lo que Vokanamet se debe usar con precaución a medida que aumenta la edad debido a la mayor probabilidad de que los pacientes de edad avanzada presenten una disminución de la función renal.
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet należy stosować z ostrożnością u pacjentów w starszym wieku, ponieważ metformina jest wydalana częściowo przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku występuje skłonność do pogarszania się czynności nerek.
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal)
Polish: • wymioty, • ból brzucha,
Spanish: En pacientes que toleren una dosis de Vokanamet con 50 mg de canagliflozina y que necesiten un mayor control glucémico, la dosis se podrá aumentar a Vokanamet con 150 mg de canagliflozina dos veces al día (ver más adelante y sección 4.4).
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Spanish: ● Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "358" en la otra.
Polish: • Vokanamet 50 mg/850 mg powlekane tabletki w kształcie kapsułki, koloru różowego, długości około 20 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "358" po drugiej.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vokanamet de forma temporal o permanente.
Polish: Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Vokanamet.
Spanish: Su médico puede recetarle Vokanamet con algún otro medicamento para reducir la glucosa.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Vokanamet wraz z innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi.
Spanish: Cuando la función renal se deteriora, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y entonces la semivida de eliminación se prolonga, lo que da lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de metformina.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek klirens nerkowy jest zmniejszony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, a zatem okres półtrwania w fazie eliminacji ulega wydłużeniu, powodując zwiększenie stężenia metforminy w osoczu.
Spanish: Rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Polish: Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Spanish: Celulosa microcristalina Hipromelosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuentes
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często zaburzenia smaku
Spanish: Deje de tomar inmediatamente Vokanamet y contacte con un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Vokanamet i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych:
Spanish: Antes de administrar Vokanamet, se deben considerar antecedentes del paciente que puedan predisponer a la cetoacidosis.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Vokanamet należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta solo 18 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p=0,01).
Polish: • istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Spanish: Tras la coadministración de canagliflozina con rifampicina (un inductor de diversos transportadores activos y enzimas metabolizadoras de fármacos), se observaron una disminución del 51% y el 28% en la exposición sistémica (área bajo la curva, AUC) y la concentración máxima (Cmax) de canagliflozina.
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących leki), stwierdzono zmniejszenie o 51% i
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, las incidencias fueron del 3,2% con canagliflozina 100 mg una vez al día y del 8,8% para canagliflozina 300 mg una vez al día en comparación con el 4,7% en el grupo control.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg raz na dobę i 8,8% przy dawce 300 mg raz na dobę kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Spanish: ● y retrasa la absorción intestinal de glucosa.
Polish: • opóźniając jelitowe wchłanianie glukozy.
Spanish: En general, canagliflozina obtuvo resultados clínica y estadísticamente significativos (p < 0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluyendo hemoglobina glicosilada (HbA1c), el porcentaje de pacientes que lograron una HbA1c < 7%, variación respecto al valor basal en la glucosa plasmática en ayunas (GPA), y glucosa posprandial (GPP) a las 2 horas.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p < 0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%,
Spanish: La incidencia de episodios/eventos de hipoglucemia con canagliflozina 300 mg una vez al día y sitagliptina 100 mg fue del 40,7% y del
Polish: Częstość hipoglikemii podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 300 mg raz na dobę i sitagliptyny 100 mg wyniosła odpowiednio 40,7% i 43,2%.
Spanish: Poliuria o Polaquiuriaf, Infección del tracto urinario (pielonefritis y urosepsis han sido notificadas tras su comercialización)
Polish: Często wielomocz lub częstomoczf, zakażenie dróg moczowych (odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu)
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas se observó retraso en la osificación de los huesos metatarsianos con exposiciones sistémicas 73 veces y 19 veces mayores que la exposición clínica con las dosis de 100 mg y 300 mg. Se desconoce si el retraso en la osificación se puede atribuir a los efectos de canagliflozina en la homeostasia del calcio observada en ratas adultas.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów stwierdzono opóźnienia kostnienia kości śródstopia przy ekspozycjach układowych przekraczających 73 razy i 19 razy ekspozycje kliniczne po podaniu dawek 100 mg i 300 mg.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y fertilidad.
Polish: Badania przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności dawki wielokrotnej, genotoksyczności, kancerogenności i toksycznego wpływu na rozród nie wykazały niebezpieczeństwa stosowania u ludzi.
Spanish: ● infecciones del tracto urinario
Polish: • zakażenia dróg moczowych
Spanish: La dosis más alta de 100 mg/kg equivalía a casi 14 veces la dosis clínica de 300 mg sobre la base de la exposición AUC.
Polish: Największa dawka 100 mg/kg stanowiła 14-krotność dawki klinicznej
Spanish: Placebo + insulina (N=565)
Polish: insulina (N=565)
Spanish: Por tanto, la dosis de canagliflozina se debe limitar a 100 mg diarios en pacientes con TFG < 60 ml/min y canagliflozina no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (TFG persistentemente < 45 ml/min, ver sección 4.2).
Polish: Kanagliflozyny nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR stale < 45 ml/min, patrz punkt 4.2).
Spanish: 1 x 20 comprimidos recubiertos con película
Polish: 1 x 20 powlekanych tabletek.
Spanish: No utilice Vokanamet si observa indicios visibles de deterioro o manipulación.
Polish: Nie stosować leku Vokanamet, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Spanish: ● Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę należy przyjąć lek, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Spanish: Recuerde tomar todos los medicamentos siguiendo las indicaciones de su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: En los pacientes con una TFG basal de 30 ml/min a < 60 ml/min o un CrCl de 30 a < 60 ml/min, las incidencias fueron del 4,8% con canagliflozina 100 mg una vez al día y del 8,1% con canagliflozina 300 mg una vez al día en comparación con el 2,6% en el grupo control.
Polish: < 60 ml/min lub CrCl 30 do < 60 ml/min częstości wynosiły 4,8% przy dawce 100 mg raz na dobę i 8,1% przy dawce 300 mg raz na dobę kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej.
Spanish: Los síntomas incluyen visión borrosa, hormigueo en los labios, temblor, sudoración, palidez, cambio del estado de ánimo, ansiedad o confusión.
Polish: zaburzenia widzenia mrowienie ust drżenie, pocenie się, bladość skóry zmiany nastroju, uczucie niepokoju, lub splątania.
Spanish: Cuando Vokanamet se usa como tratamiento complementario con insulina o un secretagogo de la insulina (p. ej., una sulfonilurea), se puede considerar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.5 y 4.8).
Polish: Gdy produkt leczniczy Vokanamet jest stosowany w terapii skojarzonej z insuliną lub produktem pobudzającym wydzielanie insuliny (sekretagogiem insuliny), np. z sulfonylomocznikiem, należy rozważyć mniejszą dawkę insuliny lub sekretagoga insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii
Spanish: Valor basal (media) en kg % variación respecto al valor basal (media ajustada)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia)
Spanish: ● Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave,
Polish: • Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs (patrz punkt 4.4).
Spanish: NPc
Polish: P-gp.
Spanish: Debido a la depleción del volumen, se observaron descensos medios generalmente pequeños de la TFG durante las 6 primeras semanas después de iniciar el tratamiento con canagliflozina.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie GFR.
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7%
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Spanish: ● estreñimiento
Polish: • pokrzywka
Spanish: Alteración del gusto
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Spanish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/006 (50 mg/1.000 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimidos) EU/1/14/918/012 (150 mg/1.000 mg - 180 comprimidos)
Polish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletek)
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Spanish: 300 mg una vez al día y en el grupo control, respectivamente.
Polish: 300 mg raz na dobę.
Spanish: La administración conjunta de canagliflozina (300 mg una vez al día) y metformina (2.000 mg una vez al día) no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de la canagliflozina ni de la metformina.
Polish: (2000 mg raz na dobę) nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę zarówno kanagliflozyny jak i metforminy.
Spanish: CANAGLIFLOZINA
Polish: Kanagliflozyna
Spanish: Se notificó balanitis o balanopostitis candidiásica en el 4,2% y el 3,7% de los varones tratados con canagliflozina 100 mg una vez al día y canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente, en comparación con el 0,6% en los pacientes varones tratados con placebo.
Polish: Drożdżakowe zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia zgłaszano u odpowiednio 4,2% i 3,7% mężczyzn leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu do 0,6% u otrzymujących placebo.
Spanish: respectivamente, fue de colesterol total 3,4% y 5,2% versus 0,9%; colesterol HDL 9,4% y 10,3% versus 4,0%;
Polish: i Średnie procentowe zwiększenie z wartości wyjściowych dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg vs. placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% i 10,3% vs. 4,0%; LDL-cholesterol
Spanish: La seguridad y eficacia de canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no han sido establecidas y Vokanamet no debe ser usado para el tratamiento de pacienes con diabetes tipo 1.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Spanish: Dosis únicas de hasta 1.600 mg de canagliflozina en sujetos sanos y de canagliflozina 300 mg dos veces al día durante 12 semanas a pacientes con diabetes tipo 2 fueron generalmente bien toleradas.
Polish: U zdrowych osób zasadniczo dobrze tolerowane były pojedyncze dawki do 1600 mg kanagliflozyny oraz u pacjentów z cukrzycą 2 typu dawki kanagliflozyny 300 mg podawane dwa razy na dobę przez
Spanish: El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del nitrógeno uréico en sangre fue 17,1% y 18,0% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 2,7% para placebo.
Polish: m Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia potasu we krwi wyniosły odpowiednio 0,5% i 1,0% dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 0,6% dla placebo.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
Spanish: En pacientes con TFG < 60 ml/min, se notificó una incidencia mayor de reacciones adversas asociadas con depleción de volumen (por ejemplo mareos posturales, hipotensión ortostática, hipotensión), particularmente con la dosis de 300 mg.
Polish: U pacjentów z GFR < 60 ml/min częściej stwierdzano zdarzenia niepożądane związane ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała,
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vokanamet
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vokanamet
Spanish: La metformina aumenta la capacidad de transporte de los transportadores de glucosa de la membrana GLUT-1 y GLUT-4.
Polish: (GLUT-1 i GLUT-4).
Spanish: La mayoría de los pacientes con una situación basal de TFG 45 ml/min a < 60 ml/min estaban insulinizados y/o con sulfonilurea (85% [614/721]).
Polish: Większość pacjentów z wyjściowym GFR 45 ml/min do < 60 ml/min stosowało insulinę i (lub)
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basó en el análisis conjunto (N=2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea, y metformina y pioglitazona).
Polish: czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Spanish: Vokanamet no se debe usar para tratar esta enfermedad
Polish: Lek Vokanamet nie powinien być stosowany w tym stanie