FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bioavailability study showed that Xaluprine is comparable to the tablets, but it works in a more predictable way and has a higher rate of absorption, for which reason the dose will need to be adjusted when a patient switches from one formulation to the other.
Italian: Lo studio di biodisponibilità ha dimostrato che Xaluprine è paragonabile alle compresse, ma funziona in maniera più prevedibile e presenta un più elevato tasso di assorbimento, il che richiederà un adeguamento della dose qualora il paziente passi da una formulazione all'altra.
English: The active substance in this medicine, mercaptopurine has a similar chemical structure to purine, which is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale, mercaptopurina, ha una struttura chimica simile alla purina, che è uno dei fondamentali costituenti del DNA.
English: What benefit has Xaluprine shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xaluprine nel corso degli studi?
English: The CHMP noted that mercaptopurine is established as an important treatment for ALL and that the only authorised form in the EU is a 50 mg tablet, making it difficult to adjust the dose for smaller children.
Italian: Il CHMP ha notato che mercaptopurina è considerata una terapia importante per la leucemia linfoblastica acuta e che l'unica formulazione autorizzata nell'UE sono le compresse da 50 mg, che rendono difficile l'adeguamento della dose nei bambini più piccoli.
English: The added benefit of Xaluprine is that, as an oral suspension, it will provide more accuracy in dosing and it is easier to be taken by children.
Italian: Il beneficio aggiuntivo di Xaluprine è che, essendo una sospensione orale, permette una maggiore precisione nel dosaggio ed è più facile da somministrare ai bambini.
English: Other information about Xaluprine
Italian: Altre informazioni su Xaluprine
English: The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
Italian: Lo studio di biodisponibilità metteva a confronto le modalità di assorbimento nell'organismo umano delle due formulazioni del medicinale e ne determinava i livelli di principio attivo prodotto.
English: 6mercaptopurine prevents them from dividing and they eventually die, thereby slowing down the progression of the leukaemia.
Italian: 6-mercaptopurina impedisce la proliferazione dei linfociti determinandone la morte, quindi rallentando la progressione della leucemia.
English: The most common side effects with mercaptopurine (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di mercaptopurina (osservati in più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (bassa conta di globuli bianchi) e trombocitopenia (bassa conta di piastrine).
English: The full EPAR for Xaluprine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xaluprine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee considered that an oral suspension allows more accurate dosing and is more convenient for children unable to swallow tablets.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la sospensione orale permette un dosaggio più accurato ed è più facile da somministrare nei bambini che non sono in grado di ingerire le compresse.
English: The Committee concluded that the benefits of Xaluprine are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xaluprine sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Why has Xaluprine been approved?
Italian: Perché è stato approvato Xaluprine?
English: What is the risk associated with Xaluprine?
Italian: Qual è il rischio associato a Xaluprine?
English: Xaluprine is used to treat children, adolescents and adults who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Italian: Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), in adulti, adolescenti e bambini.
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xaluprine, vedere il foglio illustrativo.
English: What is Xaluprine?
Italian: Che cos'è Xaluprine?
English: What is Xaluprine used for?
Italian: Per che cosa si usa Xaluprine?
English: How does Xaluprine work?
Italian: Come agisce Xaluprine?
English: How is Xaluprine used?
Italian: Come si usa Xaluprine?
English: How has Xaluprine been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xaluprine?
English: All these reactions were uncommon.
Italian: Tutte queste reazioni sono state non comuni.
English: Therefore, use in these patients should be avoided.
Italian: Pertanto, l'uso in questi pazienti deve essere evitato.
English: The effects were reversible or partially reversible after the recovery period.
Italian: Gli effetti sono risultati reversibili o parzialmente reversibili dopo il periodo di recupero.
English: Recent guidance has updated these regimens to highly emetogenic.
Italian: Le linee guida recenti hanno aggiornato questi regimi in altamente emetogeni.
English: Safety and efficacy were maintained throughout all cycles.
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state mantenute per tutti i cicli.
English: Akynzeo contains two medicines (‘active substances') called:
Italian: Akynzeo contiene due medicinali (“principi attivi”), chiamati:
English: Elimination via both routes was estimated to be complete by Day 29-30 post-dose.
Italian: Si stima che l'eliminazione attraverso le due vie sia completa entro il Giorno 29-30 post-somministrazione.
English: Akynzeo should not be taken by children and adolescents under 18 years.
Italian: Akynzeo non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: The usual dose is 1 capsule.
Italian: La dose abituale è 1 capsula.
English: No antiemetic treatment
Italian: Nessun trattamento antiemetico
English: Additional interactions
Italian: Interazioni supplementari
English: • You can take Akynzeo with or without food.
Italian: • Può prendere Akynzeo con o senza cibo.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
Italian: In caso di sovradosaggio, il medicinale deve essere sospeso e devono essere previsti trattamento di supporto generale e monitoraggio.
English: No common adverse reactions are attributable to netupitant, the new component of the fixed combination.
Italian: Nessuna delle reazioni avverse comuni è ascrivibile a netupitant, il nuovo componente dell'associazione fissa.
English: Days 2 to 4
Italian: Giorni a 2 a 4
English: There was no pre-specified limit of the number of repeat consecutive cycles for any patient.
Italian: Non era previsto un limite predefinito del numero di cicli consecutivi ripetuti per un paziente.
English: Post-marketing data indicates that the adverse reactions profile is generally similar to that seen in clinical trials.
Italian: I dati post-marketing indicano che il profilo delle reazioni avverse è in genere simile a quello osservato negli studi clinici.
English: Days 2 to 3
Italian: Giorni da 2 a 3
English: • Take the capsule about 1 hour before you start your chemotherapy cycle.
Italian: • Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
English: * p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by age class and region.
Italian: * valore p derivato dal test di Cochran-Mantel-Haenszel, stratificato per fascia d'età e regione.
English: The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥1/10),
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata utilizzata la convenzione seguente: Molto comune (≥1/10),
English: After completion of cycle 1, patients had the option to participate in a multiple-cycle extension, receiving the same treatment as assigned in cycle 1.
Italian: Dopo il completamento del ciclo 1, i pazienti avevano la possibilità di partecipare a un'estensione dello studio con cicli multipli, ricevendo lo stesso trattamento assegnato nel ciclo 1.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”.
English: • rifampicin - to treat tuberculosis (TB) and other infections.
Italian: • rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni.
English: Primary endpoint Complete response
Italian: Endpoint primario Risposta completa
English: The safety and efficacy of Akynzeo capsules in the paediatric population have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Akynzeo capsule nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
English: • lack of energy (feeling weak)
Italian: • mancanza di energia (sensazione di debolezza)
English: If you do not want to take Akynzeo, discuss this with your doctor.
Italian: Se non desidera prendere Akynzeo, ne discuta con il medico.
English: Women of childbearing potential/ contraception in females
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
English: These effects were not considered clinically important.
Italian: Questi effetti non sono stati considerati d'importanza clinica.
English: • you have any other heart problems • you have been told you have an imbalance of minerals in your blood such as potassium and magnesium that has not been corrected.
Italian: • se ha qualsiasi altro problema al cuore • se le è stato diagnosticato uno squilibrio dei minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato corretto.
English: Dialysis studies have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi.
English: • you are pregnant.
Italian: • se è in corso una gravidanza.
English: Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97%.
Italian: Dopo la somministrazione orale, palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97%.
English: The impact of nausea and vomiting on patients' daily lives was assessed using the Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Italian: L'impatto della nausea e del vomito sulla vita quotidiana dei pazienti è stato valutato mediante il Functional Living Index-Emesis (FLIE).
English: M1, M2 and M3 metabolites were all shown to be pharmacologically active in an animal pharmacodynamic model, where M3 was most potent and M2 least active.
Italian: I metaboliti M1, M2 e M3 si sono tutti dimostrati farmacologicamente attivi in un modello farmacodinamico animale, dove M3 è risultato il più potente e M2 il meno attivo.
English: • chest pain (not related to the heart)
Italian: • dolore al torace (non correlato al cuore)
English: Absolute netupitant bioavailability data are not available in humans; based on data from two studies with intravenous netupitant, the bioavailability in humans is estimated to be greater than 60%.
Italian: Non sono disponibili dati sulla biodisponibilità assoluta di netupitant nell'uomo; sulla base dei dati derivanti da due studi con netupitant per via endovenosa, si stima che la biodisponibilità nell'uomo sia superiore al 60%.
English: • you are allergic to netupitant or palonosetron, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • sleep problems
Italian: • problemi del sonno
English: Hypokalaemia and hypomagnesaemia should be corrected prior to administration.
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione.
English: • conjunctivitis (a type of eye inflammation)
Italian: • congiuntivite (un tipo di infiammazione dell'occhio)
English: Palonosetron has a volume of distribution of approximately 8.3 ± 2.5 L/kg.
Italian: Palonosetron ha un volume di distribuzione di circa 8,3 ± 2,5 l/kg.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with this medicinal product and for 1 month after the last dose.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'ultima dose.
English: • The active substances are palonosetron and netupitant.
Italian: • I principi attivi sono palonosetron e netupitant.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: A summary of the key results from this study is shown in Table 3 below.
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella 3 seguente.
English: Antiemetic activity of Akynzeo was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Italian: L'attività antiemetica di Akynzeo è stata mantenuta nel corso di tutti i cicli ripetuti per i pazienti che hanno continuato il trattamento in ciascuno dei cicli multipli.
English: A total of 724 patients (99.9%) were treated with cyclophosphamide.
Italian: In totale, 724 pazienti (99,9%) sono stati trattati con ciclofosfamide.
English: Overall phase
Italian: Fase complessiva
English: Caution should be exercised when using this medicinal product in patients over 75 years, due to the long half-life of the active substances and the limited experience in this population.
Italian: Si deve esercitare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti di età superiore a 75 anni, a causa della lunga emivita dei principi attivi e della limitata esperienza in questa popolazione.
English: Of these, 1438 patients (98.8%) completed cycle 1 and 1286 patients (88.4%) continued treatment in the multiple-cycle extension.
Italian: Di questi, 1438 pazienti (98,8%) hanno completato il ciclo 1 e 1286 pazienti (88,4%) hanno continuato il trattamento nella fase di estensione con cicli multipli.
English: Stop taking Akynzeo and tell your doctor straight away if you notice the following serious side effectyou may need urgent medical treatment:
Italian: Smetta di prendere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
English: When netupitant was administered on Day 8 of a 12-day regimen of digoxin, no changes in digoxin pharmacokinetics were observed.
Italian: Quando netupitant è stato somministrato il Giorno 8 di un regime di 12 giorni di digossina, non si sono osservate variazioni nella farmacocinetica di digossina.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and up to one month after treatment with this medicinal product.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e fino a un mese dopo il trattamento con questo medicinale.
English: In a population PK study, patients with a reduced creatinine clearance (CLCR) also had a reduced palonosetron clearance, but this reduction would not result in a significant change in palonosetron exposure.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di popolazione, i pazienti con ridotta clearance della creatinina (CLCR) avevano anche una ridotta clearance di palonosetron; tuttavia, questa riduzione non porterebbe a una variazione significativa dell'esposizione a palonosetron.
English: (shown in blood tests)
Italian: (evidenziati nelle analisi del sangue)
English: All patients were additionally treated with either doxorubicin (68.0%) or epirubicin (32.0%).
Italian: Tutti i pazienti sono stati inoltre trattati con doxorubicina (68,0%) o epirubicina (32,0%).
English: Renal excretion for netupitant is negligible.
Italian: L'escrezione renale per netupitant è trascurabile.
English: However, due to the large volume of distribution of palonosetron and netupitant, dialysis is unlikely to be an effective treatment for overdose.
Italian: Tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione di palonosetron e netupitant è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since the medicinal product is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che il medicinale è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati non sono ritenuti di rilevanza clinica.
English: • some chemotherapy medicines - such as docetaxel or etoposide
Italian: • alcuni medicinali chemioterapici, quali docetaxel o etoposide
English: Since it may induce dizziness, somnolence or fatigue, patients should be cautioned not to drive or use machines if such symptoms occur.
Italian: Dato che possono indurre capogiri, sonnolenza o affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono tali sintomi.
English: Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Italian: A causa dell'attività antiemetica di netupitant e palonosetron, l'emesi indotta da un medicinale potrebbe non essere efficace.
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40% della dose somministrata.
English: Caution should be exercised in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con grave compromissione epatica, dal momento che sono disponibili dati limitati in questi pazienti.
English: The hard capsule is filled with three tablets and one soft capsule.
Italian: La capsula rigida è riempita con tre compresse e una capsula molle.
English: One 300 mg/0.5 mg capsule should be administered approximately one hour prior to the start of each chemotherapy cycle.
Italian: Una capsula da 300 mg/0,5 mg deve essere somministrata circa un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
English: Therefore, caution is recommended when netupitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates such as dabigatran, or colchicine.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando netupitant è associato a digossina o ad altri substrati della P-gp, quali dabigatran o colchicina.
English: The third major metabolite, M2, is > 97% bound to plasma proteins.
Italian: Il terzo metabolita, M2, si lega per > 97% alle proteine plasmatiche.
English: Acute psychosis Mood altered Sleep disorder
Italian: Psicosi acuta Umore alterato Disturbo del sonno
English: The AUC was 30% higher in cancer patients than in healthy subjects.
Italian: L'AUC è stata del 30% più elevata nei pazienti oncologici rispetto ai soggetti sani.
English: • sudden nervous breakdown, change in mood
Italian: • improvviso crollo nervoso, cambio dell'umore
English: If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Italian: Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
English: • ketoconazole - to treat Cushing's syndrome
Italian: • ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
English: Do not take Akynzeo if you are pregnant or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Italian: Non prenda Akynzeo se è in corso una gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.
English: Renal clearance is not a significant elimination route for netupitant-related entities.
Italian: La clearance renale non è una via di eliminazione significativa per le entità correlate a netupitant.
English: • midazolam - a sedative used to treat anxiety
Italian: • midazolam, un sedativo usato per il trattamento dell'ansia
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, inclusi effetti teratogeni nel coniglio senza margine di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
English: A summary of the key results from this study is shown in Table below.
Italian: Una sintesi dei risultati principali di questo studio è riportata nella tabella seguente.
English: It is not excluded that this effect may be more marked, and then clinically relevant, in cancer patients, notably those having abnormal renal function.
Italian: Non si esclude che questo effetto possa essere più marcato, e quindi clinicamente rilevante, nei pazienti oncologici, in particolare in caso di anomalie della funzione renale.
English: If you decide not to take Akynzeo (or another similar medicine), your chemotherapy is likely to make you feel sick and be sick.
Italian: Se decide di non prendere Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.
English: The hard capsule should be swallowed whole.
Italian: La capsula rigida deve essere deglutita intera.
English: Patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 7 additional cycles of chemotherapy.
Italian: I pazienti hanno continuato la fase di estensione con cicli multipli per un massimo di 7 ulteriori cicli di chemioterapia.
English: Date of first authorisation: 27 May 2015 Date of latest renewal:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 maggio 2015
English: • feeling hot, reddening of the face or other areas of the skin (feeling flushed)
Italian: • sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre aree della pelle (sensazione di arrossamento)
English: • modifications (or disturbances) in heart rhythm
Italian: • modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
English: A total of 1450 patients (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) received study medication.
Italian: In totale, 1450 pazienti (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725) hanno ricevuto la terapia di studio.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of Akynzeo
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di Akynzeo
English: A total of 907 patients (62.3%) completed the multiple-cycle extension up to a maximum of eight treatment cycles.
Italian: In totale, 907 pazienti (62,3%) hanno completato la fase di estensione con cicli multipli, fino a un massimo di otto cicli di trattamento.
English: Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati ottenuti da studi sugli animali riguardanti il passaggio transplacentare (vedere paragrafo 4.6).
English: Three metabolites have been detected in human plasma at netupitant oral doses of 30 mg and higher (the desmethyl derivative, M1; the N-oxide derivative, M2; the OH-methyl derivative, M3).
Italian: Tre metaboliti sono stati rilevati nel plasma umano, a dosi orali di netupitant di 30 mg e oltre (il derivato desmetile, M1; il derivato N-ossido, M2; il derivato OH-metile, M3).
English: Very rare (<1/10,000),
Italian: Molto raro (<1/10.000),