FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets EU/1/08/465/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
Swedish: EU/1/08/465/001 - Askar med 14 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/PVDC/aluminium EU/1/08/465/002 - Askar med 14 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/08/465/003 - Askar med 28 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/PVDC/aluminium EU/1/08/465/004 - Askar med 28 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/08/465/005 - Askar med 30 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/PVDC/aluminium EU/1/08/465/006 - Askar med 30 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/08/465/007 - Askar med 50x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/PVDC/aluminium EU/1/08/465/008 - Askar med 50x1 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/08/465/009 - Askar med 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/PVDC/aluminium EU/1/08/465/010 - Askar med 84 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/08/465/011 - Askar med 90 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/PVDC/aluminium EU/1/08/465/012 - Askar med 90 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/08/465/013 - Askar med 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/PVDC/aluminium EU/1/08/465/014 - Askar med 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/08/465/018 - Askar med 7 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/PVDC/aluminium EU/1/08/465/019 - Askar med 7 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium EU/1/08/465/021 - Askar med 50 filmdragerade tabletter i blisterkartor av PVC/PVDC/aluminium
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Swedish: • om du har risk för blödning somt.ex.
English: If you take more Clopidogrel Zentiva than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Zentiva
English: • At the request of the European medicine Agency
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
English: Glucose may be harmful to the teeth.
Swedish: Glukos kan vara skadligt för tänderna.
English: Tmax was similar with both formulations.
Swedish: Tmax var likartat hos båda beredningsformerna.
English: • a low number of a type of white blood cells.
Swedish: • lågt antal av en sorts vita blodkroppar.
English: A dose adjustment may be necessary.
Swedish: En dosjustering kan vara nödvändig.
English: In that case carry on with the next dose as normal.
Swedish: Fortsätt i så fall med nästa dos som vanligt.
English: What Diacomit is and what it is used for
Swedish: Vad Diacomit är och vad det används för
English: Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge effektiviteten konstateras.
English: Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
Swedish: Långtidsdata har inte samlats in i tillräcklig mängd bland vuxna för att bekräfta upprätthållandet av effekten hos denna population.
English: Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
Swedish: Många av dessa interaktioner har delvis bekräftats med in vitro-studier och i kliniska prövningar.
English: The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Swedish: 95 % KI för skillnaden var 42,2-85,7.
English: Growth rate of children
Swedish: Tillväxthastighet hos barn
English: Combinations requiring precautions
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
English: It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar sin medicin regelbundet, vid samma tid varje dag.
English: Diacomit with food and drink
Swedish: Diacomit med mat och dryck
English: - Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
Swedish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin etc.)
English: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Swedish: AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
English: Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Swedish: Ditt barn skall inte använda några verktyg, maskiner, cykla eller köra något fordon om det påverkas på detta sätt.
English: Children aged less than 3 years
Swedish: Barn under 3 år
English: However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Swedish: Men situationen är annorlunda om kräkningen inträffar mer än en timme efter intaget, eftersom stiripentol absorberas snabbt.
English: • hyperkinesis (exaggerated movements);
Swedish: • hyperkinesi (överdrivna rörelser);
English: The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Swedish: Den dagliga dosen kan administreras uppdelad i 2 eller 3 doser.
English: Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Swedish: Även om andra faktorer, t.ex. epilepsin, kan bidra, tyder tillgängliga uppgifter på att denna ökning i stor utsträckning orsakas av behandlingen.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
English: Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier gav negativa resultat hos råtta.
English: For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Swedish: För mat och drycker som ska undvikas, se avsnittet “Diacomit med mat och dryck” ovan.
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
Swedish: I den behandlade populationen har ökat antal missbildningar observerats vid polyterapi.
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt ditt barn.
English: Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 04 January 2007
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 04/01/2007
English: Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Swedish: Behandlingen ska vara stödjande (symtomatiska åtgärder på intensivvårdsavdelningar).
English: Patients then received stiripentol in an open fashion.
Swedish: Patienterna fick därefter stiripentol på öppet sätt.
English: No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: • The active substance is stiripentol.
Swedish: • Den aktiva substansen är stiripentol.
English: Patients aged ≥ 18 years of age
Swedish: Patienter > 18 år
English: Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Swedish: Det kan därför vara skadligt för personer med fenylketonuri.
English: If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Swedish: Om ditt barn glömmer att ta en dos, ska han eller hon ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte är tid att ta nästa dos.
English: By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: Other medicines and Diacomit
Swedish: Andra läkemedel och Diacomit
English: Substances interfering with CYP enzymes
Swedish: Substanser som påverkar CYP-enzymerna
English: chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
Swedish: klorpromazin (används vid psykisk sjukdom såsom psykos).
English: Check with your child's doctor.
Swedish: Rådfråga ditt barns läkare.
English: However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Swedish: Effektiv antiepileptisk behandling skall emellertid inte avbrytas under graviditet, eftersom en förvärrad sjukdom kan vara skadlig för både moder och foster.
English: Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte påvisat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
English: Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Swedish: Stiripentol absorberas snabbt, med en tid till maximal plasmakoncentration på ca 1,5 timmar.
English: Use in combination with stiripentol is not recommended.
Swedish: Användning i kombination med stiripentol rekommenderas inte.
English: - medicines containing:
Swedish: - läkemedel som innehåller:
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
English: The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
Swedish: De två beredningsformerna var bioekvivalenta när det gäller AUC men inte i fråga om Cmax.
English: The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Swedish: Datan har tillämpas på lämpligaste vis genom att använda ett klassificeringsområde med första ordningens absorption och elimineringsprocesser.
English: The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Swedish: Följande farmakokinetiska egenskaper hos stiripentol har rapporterats från studier på vuxna friska frivilliga försökspersoner och vuxna patienter.
English: This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Swedish: Dessa fynd anses vara ett adaptivt svar på kraftig metabolisk belastning av levern.
English: Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Swedish: Stiripentol, det aktiva innehållsämnet i Diacomit, tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptika.
English: midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
Swedish: midazolam eller triazolam (läkemedel som används för att minska ångest och sömnlöshet - i kombination med Diacomit kan de göra ditt barn mycket sömnigt);
English: The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
Swedish: De huvudsakliga metaboliska processerna är demetylering och glukuronidering, även om exakt identifiering av inblandade enzymer ännu inte har gjorts.
English: Aspartame (E951) Sorbitol
Swedish: Aspartam (E951) Sorbitol
English: These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Swedish: Dessa studier på mus och kanin skedde före införandet av kraven på god laboratoriesed (GLP, Good Laboratory Practice).
English: Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
Swedish: Ditt barns läkare har ordinerat detta läkemedel för behandling av ditt barns epilepsi.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV BATCH
English: During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Swedish: Under graviditet får en effektiv behandling av epilepsi INTE avbrytas.
English: Raised γ-GT
Swedish: Förhöjt γ-GT
English: - Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
Swedish: - Klorpromazin Stiripentol ökar den centraldepressiva effekten av klorpromazin.
English: Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Swedish: Många av ovanstående biverkningar beror ofta på ökade plasmanivåer av andra antikonvulsiva läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5) och kan avta när dosen av dessa läkemedel minskas.
English: 5 How to store Diacomit Contents of the pack and other information
Swedish: 5 Hur Diacomit ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har genomförts.
English: It is well absorbed by the oral route since the majority of an oral dose is excreted in urine.
Swedish: Det absorberas bra vid oral administrering, eftersom större delen av en oral dos utsöndras i urinen.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Swedish: Risk i samband med epilepsi och antiepileptiska läkemedel i allmänhet Man har visat att prevalensen för missbildningar hos barn till kvinnor med epilepsi, är två till tre gånger högre än frekvensen på ca 3 % hos normalpopulationen.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel.
English: - If your child takes medicines containing:
Swedish: - Om ditt barn tar mediciner som innehåller:
English: Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Swedish: På samma sätt är inte effekten av stiripentol på deras metabolism känd.
English: This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
Swedish: Detta kan ske genom hämning av synaptosomalt upptag av GABA och/eller hämning av GABA-transaminas.
English: However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
Swedish: Vissa patienter kan dock uppleva yrsel och ataxi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner medan de står på stiripentolbehandling.
English: As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att barn mellan 6 månader och 3 år övervakas noggrant medan de får behandling med stiripentol.
English: Hyperkinesias
Swedish: Hyperkinesi
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Swedish: Den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag är baserad på de tillgängliga kliniska studieresultaten och var den enda dosen av Diacomit som utvärderades i de pivotala studierna (se avsnitt 5.1).
English: Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Swedish: Ditt barn skall inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Swedish: Dosen justeras av läkaren utifrån ditt barns tillstånd.
English: The absolute bioavailability of stiripentol is not known since an intravenous formulation is not available for testing.
Swedish: Stiripentols absoluta biotillgänglighet är inte känd, eftersom det inte finns någon intravenös formulering tillgänglig för test.
English: • decrease of platelet level in the blood;
Swedish: • minskning av blodplättar i blodet
English: In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Swedish: I frånvaro av tillgängliga kliniska data, bör försiktighet iakttas med avseende på följande kliniskt relevanta interaktioner med stiripentol:
English: Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
Swedish: Stiripentol binder i stor utsträckning till cirkulerande plasmaproteiner (ca 99 %).
English: Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Swedish: Diacomit skall endast administreras under överinseende av pediatriker/pediatrisk neurolog med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos spädbarn och barn.
English: Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Swedish: Stiripentol måste alltid tas i samband med måltid eftersom det snabbt bryts ner i en sur miljö (t ex. vid exponering för magsyran i en tom mage).
English: A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Swedish: Tidigare psykoser i form av deliriumepisoder.
English: * Thrombocytopenia data are derived from both clinical trials and post-marketing experience.
Swedish: * Uppgifterna om trombocytopeni härrör från både kliniska studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktionen.
English: This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2).
Swedish: Denna varning är inte endast begränsad till läkemedel, utan även ett betydande antal livsmedel och näringsprodukter som är ämnade för barn: Patienten ska inte dricka coladrycker, som innehåller betydande mängder koffein och choklad, som innehåller spårmängder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Swedish: Det finns varken ickekliniska eller kliniska data för att bedöma användning av aspartam hos barn under 12 veckors ålder.
English: Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
Swedish: Dosökning bör ske gradvis och äga rum under några veckor, samtidigt som dosen (doserna) av det (de) andra läkemedlet (läkemedlen) mot epilepsi minskas.
English: Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn tar något ditt barns av följande läkemedel:
English: No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga, potentiella risker för människor är okända.
English: The increase in steady state levels with the combined use of stiripentol, valproate, and clobazam is similar in adults and children, though inter-individual variability is marked.
Swedish: Höjningen av steady state-nivåer vid kombination av stiripentol, valproat och klobazam är likartad hos vuxna och barn, även om den interindividuella variabiliteten är påtaglig.
English: These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
Swedish: Dessa interaktioner kan orsaka förhöjda systemiska nivåer av dessa aktiva substanser, vilket kan leda till ökade farmakologiska effekter och fler biverkningar.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Swedish: Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (PKU), en sällsynt genetisk sjukdom där fenylalanin byggs upp eftersom kroppen inte kan avlägsna det ordentligt.
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonalen om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan ta något annat läkemedel.
English: The capsules should not be chewed.
Swedish: Kapslarna skall inte tuggas.
English: Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Swedish: Försiktighet krävs när man kombinar stiripentol med andra substanser som inhiberar eller inducerar en eller flera av dessa enzymer.
English: Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Swedish: Levetiracetam genomgår inte levermetabolism i någon större omfattning.
English: With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Swedish: I fråga om topiramat anses att eventuell kompetitiv hämning av CYP2C19 inte bör ske, eftersom det troligen kräver plasmakoncentrationer som är 5-15 gånger högre än de plasmakoncentrationer som uppnås med normal rekommenderad topiramatdos och doseringsschema.
English: System Organ Class (MedDRA terminology)
Swedish: Organsystem-klass (MedDRAterminologi)
English: The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
Swedish: Dosering Dosen justeras av läkaren efter ditt barns ålder, vikt och tillstånd, vanligen 50 mg per kg kroppsvikt och dag.
English: Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Swedish: Dospåsens Cmax var något högre (23 %) jämfört med kapseln och uppfyllde inte kriterierna för bioekvivalens.
English: If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Swedish: Om ditt barn har tagit för stor mängd av Diacomit Kontakta ditt barns läkare om du vet eller tror att ditt barn har tagit mer läkemedel än han eller hon borde.