FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Spanish: Los resultados obtenidos para el metabolito activo monodesmetilado fueron similares.
English: Emotional disorder Anxiety
Spanish: Desorden emocional Ansiedad
English: ellaOne tablet
Spanish: ellaOne comprimido
English: If you experience these symptoms, do not drive or use machines ellaOne contains lactose
Spanish: Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.
English: Following oral administration of a single 30 mg dose, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a peak plasma concentration of 176 ± 89 ng/ml occurring approximately 1 hour (0.5-2.0 h) after ingestion, and with an AUC0-∞ of 556 ± 260 ng.h/ml.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 30 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una concentración plasmática máxima de 176 ± 89 ng/ml aproximadamente 1 hora (0,5-2,0 h) después de la ingestión, y con un AUC0-∞ de 556 ± 260 ng.h/ml.
English: If you vomit after taking ellaOne
Spanish: Si vomita después de tomar ellaOne
English: The effects of CYP3A4 inhibitors are unlikely to have any clinical consequences.
Spanish: No es probable que los efectos de los inhibidores de CYP3A4 tengan consecuencias clínicas.
English: In vivo results show that administration of ulipristal acetate with a potent and a moderate CYP3A4 inhibitor increased Cmax and AUC of ulipristal acetate with a maximum of 2- and 5.9-fold, respectively.
Spanish: Los resultados in vivo muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inhibidor potente y uno moderado de CYP3A4 aumentaron la Cmáx y el AUC del acetato de ulipristal a un máximo de 2 y 5,9 veces, respectivamente.
English: QR code linking to package leaflet to be included Package leaflet online at
Spanish: Código QR de enlace al prospecto por incluir
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates
Spanish: Sustratos de la glucoproteína P (P-gp)
English: Ulipristal acetate n=34
Spanish: Acetato de ulipristal n=34
English: The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Spanish: Puesto que no es posible predecir el momento de la ovulación, el comprimido se debe tomar lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección.
English: - CYP3A4 inducers
Spanish: - Inductores de CYP3A4
English: Abdominal pain* Abdominal discomfort Vomiting*
Spanish: Náuseas* Dolor abdominal* Molestias abdominales Vómitos*
English: Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Spanish: Los datos farmacodinámicos demuestran que incluso cuando se administra inmediatamente antes del momento previsto de la ovulación (cuando los niveles de LH ya han comenzado a subir), el acetato de ulipristal es capaz de posponer la ruptura folicular durante al menos 5 días en el 78,6% de los casos
English: PVC-PVDC (with UV filter) / Aluminium blister of 1 tablet.
Spanish: Blister de PVC-PVDC (con filtro UV) / aluminio con 1 comprimido.
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
Spanish: Se estima que la semivida terminal del acetato de ulipristal en el plasma tras la administración de una dosis única de 30 mg es de 32,4 ± 6,3 horas, con un aclaramiento medio (CL/F) de 76,8 ± 64,0 l/h tras la administración oral.
English: In vivo results show that the administration of ulipristal acetate with a strong CYP3A4 inducer such as rifampicin markedly decreases Cmax and AUC of ulipristal acetate by 90% or more and decreases ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Spanish: Los resultados in vivo muestran que la administración de acetato de ulipristal con un inductor fuerte de CYP3A4 como la rifampicina disminuye notablemente la Cmáx y el AUC del acetato de ulipristal en un 90% o más y reduce la vida media del acetato de ulipristal 2,2 veces, lo que corresponde a una reducción de aproximadamente 10 veces de la exposición del acetato de ulipristal.
English: CYPRUS
Spanish: CHIPRE
English: 17, rue de Pontoise 95520 Osny France
Spanish: 17, rue de Pontoise 95520 Osny Francia
English: Randomised controlled trial
Spanish: Ensayo controlado aleatorio
English: Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Spanish: Las relaciones sexuales sin protección pueden producir un embarazo en cualquier momento del ciclo menstrual.
English: Emergency contraception
Spanish: Anticoncepción de urgencia
English: 17 Rue de Pontoise 95520 Osny France
Spanish: 17 Rue de Pontoise 95520 Osny Francia
English: If you have sex again after taking ellaOne
Spanish: Si vuelve a mantener relaciones sexuales después de tomar ellaOne
English: - The active substance is ulipristal acetate.
Spanish: - El principio activo es acetato de ulipristal.
English: The tablet can be taken at any time during the menstrual cycle.
Spanish: El comprimido se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, polividona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
English: Chills Malaise Pyrexia
Spanish: Escalofríos Malestar Pirexia
English: after using emergency contraception, women should be advised to use a reliable barrier method until her next menstrual period.
Spanish: Por ello, se debe aconsejar a las mujeres que tras recurrir a la anticoncepción de urgencia utilicen un método de barrera fiable hasta su próximo periodo menstrual.
English: Do not throw away any medicines via waste water.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
English: Genital pruritus Dyspareunia Ruptured ovarian cyst Vulvovaginal pain Hypomenorrhea*
Spanish: Rotura de quiste ovárico Dolor vulvovaginal Hipomenorrea*
English: ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 tablet.
Spanish: ellaOne se comercializa en una caja que contiene un blister con 1 comprimido.
English: Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz and nevirapine) therefore reduces plasma concentrations of ulipristal acetate and may result in a decreased efficacy of ellaOne.
Spanish: Por tanto, el uso concomitante de ellaOne con inductores de CYP3A4 (por ejemplo, barbitúricos (incluyendo primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz y nevirapina) reduce las concentraciones en plasma de acetato de ulipristal y puede tener como resultado una disminución de la eficacia de ellaOne.
English: Overweight
Spanish: Sobrepeso
English: Contraception after ellaOne intake
Spanish: Anticoncepción después de tomar ellaOne
English: - CYP3A4 inhibitors
Spanish: - Inhibidores de CYP3A4
English: Take one tablet as soon as possible after unprotected sex or contraceptive failure.
Spanish: Tomar un comprimido lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
English: Adverse reactions (frequency) System organ class Common
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia)
English: ellaOne 30 mg tablet
Spanish: ellaOne 30 mg comprimido
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
English: If you have unprotected sex after taking this medicine, it will not stop you from becoming pregnant.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar este medicamento, no impedirá que se quede embarazada.
English: Diarrhoea Dry mouth Dyspepsia Flatulence
Spanish: Sequedad de boca Dispepsia Flatulencia
English: The effects of ulipristal acetate on BCRP are unlikely to have any clinical consequences.
Spanish: No es probable que los efectos del acetato de ulipristal sobre la BCRP tengan consecuencias clínicas.
English: Treatment after LH surge but before LH peak n=10
Spanish: Tratamiento después de la liberación masiva de LH pero antes del pico de LH
English: If you have unprotected sex after taking the tablet, it will not stop you from becoming pregnant.
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, no impedirá que se quede embarazada.
English: Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Spanish: La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) junto con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg diarios durante 6 días) dio lugar a una Cmáx media aproximadamente un 65% inferior, un Tmáx diferido (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un AUC media un 13% mayor.
English: If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (see section 2 “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Spanish: Si no le viene el periodo y experimenta esos síntomas después de tomar ellaOne, debe hacerse una prueba de embarazo (ver sección 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
English: Concomitant use of ellaOne with CYP3A4 inducers is not recommended due to interaction (e.g. barbiturates (including primidone and phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, herbal medicinal products containing Hypericum perforatum (St. John's wort), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapine and long term use of ritonavir).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ellaOne con inductores de CYP3A4, debido a las interacciones (por ejemplo, barbitúricos (incluyendo primidona y fenobarbital), fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz, nevirapina y ritonavir usado durante un período de tiempo prolongado).
English: 1 film-coated tablet.
Spanish: 1 comprimido recubierto con película.
English: - genital pain or itching, pain during sex, rupture of an ovarian cyst, unusually light period - loss of concentration, vertigo, shaking, disorientation, fainting - unusual sensation in eye, red eye, sensitivity to light - dry throat, disturbance in taste - hives (itchy rash), feeling thirsty
Spanish: - dolor o picor genital, dolor durante el sexo, rotura de un quiste ovular, períodos más ligeros de lo habitual - pérdida de concentración, vértigo, temblores, desorientación, desmayos - sensación extraña en los ojos, ojos rojos, sensibilidad a la luz - sequedad de garganta, desórdenes del gusto - ronchas (sarpullido con picazón), sensación de sed
English: COUNTRY
Spanish: PAÍS
English: ulipristal acetate inhibits or postpones ovulation (see section 5.1).
Spanish: El acetato de ulipristal inhibe o pospone la ovulación (ver sección 5.1).
English: Administration of ulipristal acetate together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Spanish: La administración de acetato de ulipristal con un desayuno rico en grasas dio lugar a una disminución de la Cmáx media de casi un 45%, una Tmáx diferida (de una mediana de 0,75 horas a 3 horas) y una AUC0-∞ media un 25% mayor que cuando se administró en ayunas.
English: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Spanish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
English: If you become pregnant despite taking this medicine, it is important that you see your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada pese a tomar este medicamento, es importante que acuda a su médico.
English: Ulipristal acetate
Spanish: Acetato de ulipristal
English: Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg tablet
Spanish: Prospecto: información para el usuario ellaOne 30 mg comprimido
English: If you miss your period and experience such symptoms after taking ellaOne, you should do a pregnancy test (See section “Pregnancy, breastfeeding and fertility”).
Spanish: Si no le viene el periodo y experimenta esos síntomas después de tomar ellaOne, debe hacerse una prueba de embarazo (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Spanish: - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
English: If you become pregnant despite taking the tablet, it is important that you see your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada pese a tomar el comprimido, es importante que acuda a su médico.
English: Golden film-coated tablet of shield shape (around 10,8 mm diameter) with “ella” engraved on both sides.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color dorado, con forma de escudo (de unos 10,8 mm de diámetro) y «ella» grabado en las dos caras.
English: Vaginal Ring
Spanish: Anillo vaginal
English: PVC-PE-PVDC-Aluminium blister of 1 tablet.
Spanish: Blister de PVC-PE-PVDC-aluminio con 1 comprimido.
English: PVC-PVDC-Aluminium blister of 1 tablet.
Spanish: Blister de PVC-PVDC-aluminio con 1 comprimido.
English: After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Spanish: Algunas veces los periodos menstruales se pueden adelantar o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista después de tomar el comprimido.
English: The effects of the P-gp substrates are unlikely to have any clinical consequences.
Spanish: No es probable que los efectos sobre los sustratos de P-gp tengan consecuencias clínicas.
English: ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 film-coated tablet.
Spanish: ellaOne se comercializa en una caja que contiene un blister con 1 comprimido recubierto con película.
English: CROATIA
Spanish: CROACIA
English: Because ulipristal acetate binds to the progesterone receptor with high affinity, it may interfere with the action of progestogen-containing medicinal products: - Contraceptive action of combined hormonal contraceptives and progestogen-only contraception may be reduced - Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.4).
Spanish: El acetato de ulipristal se une a los receptores de la progesterona con una gran afinidad, por lo que puede interferir en la acción de los medicamentos que contienen progestágenos: - Se puede reducir la acción anticonceptiva de los anticonceptivos hormonales combinados y de los anticonceptivos solo con progestágenos.
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended.
Spanish: Insuficiencia hepática grave: No se han realizado estudios específicos, por lo que no se recomienda el acetato de ulipristal.
English: Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
Spanish: El acetato de ulipristal es metabolizado en su mayor parte a derivados monodesmetilados, didesmetilados e hidroxilados.
English: Tablet core: lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate Film coating: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433), iron oxide yellow (E172), potassium aluminium silicate (E555)
Spanish: - Película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), polisorbato 80 (E433), amarillo óxido de hierro (E172), silicato de potasio y aluminio (E555).
English: p<0.005*
Spanish: n=8 p<0,005*
English: Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de acetato de ulipristal con otro anticonceptivo de urgencia que contenga levonorgestrel (ver sección 4.5).
English: Appetite disorders
Spanish: Trastornos del apetito
English: What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a golden film-coated tablet of shield shape (around 10.8 mm diameter) with “ella” engraved on both sides.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de ellaOne ellaOne es un comprimido recubierto con película de color dorado, con forma de escudo (de unos 10,8 mm de diámetro) y «ella» grabado en las dos caras.
English: You can take the tablet at any time in the menstrual cycle.
Spanish: Puede tomar el comprimido en cualquier momento del ciclo menstrual.
English: Placebo n=50
Spanish: Bloqueo de la ovulación1,§ Placebo n=50
English: How to take the ellaOne tablet
Spanish: Cómo tomar el comprimido de ellaOne
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate Ulipristal acetate is metabolised by CYP3A4 in vitro.
Spanish: El acetato de ulipristal es metabolizado por la enzima CYP3A4 in vitro.
English: BELGIUM
Spanish: BÉLGICA
English: If you are currently taking hormonal contraception, continue to use it as usual after taking this medicine, but be sure to use condoms every time you have sex until your next period.
Spanish: Si actualmente está utilizando anticonceptivos hormonales, siga utilizándolos de la manera habitual después de tomar este medicamento, pero asegúrese de utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales hasta su siguiente periodo.
English: If you are currently taking hormonal contraception, continue to use it as usual after taking the tablet, but be sure to use condoms every time you have sex until your next period.
Spanish: Si actualmente está utilizando anticonceptivos hormonales, siga utilizándolos de la manera habitual después de tomar el comprimido, pero asegúrese de utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales hasta su siguiente periodo.
English: Contraceptive implant
Spanish: Implante anticonceptivo
English: However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Spanish: Después de tomar el comprimido, es normal que su siguiente periodo se retrase algunos días.No obstante, si su periodo se retrasa más de 7 días, es más escaso o más abundante de lo habitual, o si experimenta síntomas como dolor abdominal (de estómago), dolor de mamas, vómitos o náuseas, podría estar embarazada.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
English: ROUMANIA
Spanish: RUMANÍA
English: Experience with ulipristal acetate overdose is limited.
Spanish: Se tiene muy poca experiencia con sobredosis por acetato de ulipristal.
English: - diarrhoea, heartburn, wind, dry mouth - unusual or irregular vaginal bleeding, heavy/prolonged periods premenstrual syndrome, vaginal irritation or discharge, lesser or greater sex drive - hot flushes - appetite changes, emotional disorders, anxiety, agitation, trouble sleeping, sleepiness, migraine visual disturbances - influenza - acne, skin lesions, itching - fever, chills, malaise
Spanish: - diarrea, ardor de estómago, flatulencia, sequedad de boca - sangrado vaginal irregular o distinto de lo habitual, períodos abundantes/prolongados, síndrome premenstrual, irritación o flujo vaginal, disminución o aumento del deseo sexual - sofocos - cambios en el apetito, desórdenes emocionales, ansiedad, agitación, problemas para dormir,
English: What ellaOne looks like and contents of the pack ellaOne is a white to marble creamy, round curved tablet of 9 mm diameter engraved with “еllа” on both sides.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de ellaOne ellaOne es un comprimido curvo redondo de 9 mm de diámetro, de color blanco a crema marmóreo, con «ella» grabado en las dos caras.
English: Disturbance in attention Dysgueusia
Spanish: Temblores Trastornos de la atención Disgeusia Síncope
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
English: You can also report this information on your own at www.hra-pregnancy-registry.com.Your information will remain anonymous - nobody will know it is information about you.
Spanish: También puede notificar la información usted misma en www.hra-pregnancy-registry.com.
English: The treatment consists of one tablet to be taken orally as soon as possible, but no later than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Spanish: El tratamiento consiste en la administración de un comprimido por vía oral lo antes posible, pero como máximo 120 horas (5 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
English: How to take the ellaOne film-coated tablet
Spanish: Cómo tomar el comprimido recubierto con película de ellaOne
English: Emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure.
Spanish: Anticoncepción de urgencia dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
English: GREECE
Spanish: GRECIA
English: Tablet White to marble creamy, round curved tablet of 9 mm diameter engraved with “еllа” on both sides.
Spanish: Comprimido curvo redondo, de color blanco a crema marmóreo, de 9 mm de diámetro, con «ella» grabado en las dos caras.
English: After you take the tablet and until your next period comes, you should use condoms every time you have sex.
Spanish: Después de tomar el comprimido y hasta que le venga el siguiente periodo, debe utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales.
English: Package leaflet: Information for the user ellaOne 30 mg film-coated tablet
Spanish: Prospecto: información para el usuario ellaOne 30 mg comprimido recubierto con película
English: After you take emergency contraception and until your next period comes, you should use a condom every time you have sex.
Spanish: Después de tomar anticoncepción de urgencia y hasta que le venga el siguiente periodo, debe utilizar preservativos siempre que mantenga relaciones sexuales.
English: Psychiatric disorders Mood disorders
Spanish: Trastornos psiquiátricos Trastornos del estado de ánimo
English: You must take this medicine within 120 hours (5 days) of unprotected sex or contraceptive failure.
Spanish: Este medicamento se debe tomar dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado.
English: - Take one tablet by mouth as soon as possible and no later than 5 days (120 hours) after unprotected sex or contraceptive failure.
Spanish: - Tome un comprimido por vía oral lo antes posible, pero como máximo 5 días (120 horas) después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo utilizado.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<
English: Visual disturbance Abnormal sensation in eye Ocular hyperaemia
Spanish: Sensación anormal en los ojos