FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following headings are used to rank the adverse reactions by frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă sunt utilizate următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi <1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
Romanian: Studiile la pacienţii japonezi au sugerat existenţa unui polimorfism CYP2A6*4 în farmacocinetica Teysuno.
English: Teysuno + Cisplatin 75 mg/m2 (N=521)
Romanian: Teysuno + Cisplatină 75 mg/m2 (N=521)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Teysuno in all subsets of the paediatric population in gastric adenocarcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Teysuno la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în adenocarcinomul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Glyceryl monooleate
Romanian: Gliceril monooleat
English: Elderly (see section 4.2)
Romanian: Vârstnici (vezi pct. 4.2)
English: Folinate/folinic acid
Romanian: Folinat/Acid folinic
English: Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Romanian: Majoritatea reacţiilor oculare pot fi tratate sau ameliorate prin întreruperea tratamentului şi administrarea unui tratament adecvat (instilarea de lacrimi artificiale, antibioterapie sub formă de picături oftalmice, implantarea de tuburi din sticlă sau silicon în punctele lacrimale sau în canaliculele lacrimale şi/sau utilizarea de ochelari în locul lentilelor de contact).
English: The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse hematologice și limfatice, observate în toate ciclurile, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă, a fost de 28,6%, respectiv, 44,4%.
English: FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
Romanian: FdUMP şi folatul redus se leagă de timidilat-sintetază, conducând la formarea unui complex terţiar care inhibă sinteza de ADN.
English: Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Romanian: Datele provenite de la un studiu multicentric de fază III, multinaţional (excluzând Asia), randomizat, controlat, desfăşurat în regim deschis (FLAGS) susţin utilizarea Teysuno în asociere cu cisplatină pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm gastric în stadiu avansat.
English: Doses omitted for toxicity are not replaced; and, if a patient vomits after taking a dose, this dose should not be replaced.
Romanian: Dozele omise ca urmare a toxicităţii nu trebuie înlocuite; în plus, dacă un pacient prezintă vărsături după ce ia o doză, această doză nu trebuie înlocuită.
English: The safety and efficacy of Teysuno in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Teysuno la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
English: Central and peripheral neuropathy has been reported in patients treated with Teysuno in combination with cisplatin.
Romanian: Neuropatia centrală şi periferică a fost raportată la pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină.
English: Teysuno contains
Romanian: Teysuno conține
English: Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
Romanian: Deşi variantele de CYP2A6 sunt asociate cu variabilitatea farmacocineticii tegafurului, ASC pentru gimeracil, care este influenţat de funcţia renală, reprezintă factorul determinant pentru variabilitatea farmacocineticii 5-FU.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă
English: Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
Romanian: Pe baza datelor non-clinice, alopurinolul poate scădea activitatea antitumorală prin inhibarea fosforilării 5-FU.
English: DPD inducers
Romanian: Inductorii de DPD
English: Post-marketing surveillance experience in gastric cancer patients
Romanian: Experienţa acumulată prin supravegherea după punerea pe piaţă, la pacienţii cu neoplasm gastric
English: Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Romanian: Tratamentul cu Teysuno a produs diferite efecte la nivel cutanat la şobolan (keratoza labelor şi a cozii) şi la câine (cruste şi eroziuni cutanate).
English: Median (Range) ≥65, n (%)
Romanian: Valoarea mediană (interval) ≥65, n (%)
English: Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Romanian: Se anticipează ca reacţiile adverse toxice legate de tratament să crească pe măsură ce creşte expunerea la 5-FU (vezi pct. 5.2).
English: PCTFE/PVC/Al opaque blisters containing 14 capsules each.
Romanian: Blistere opace din PCTFE/PVC/Al conţinând câte 14 capsule.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
Romanian: Tratamentul cu brivudină poate fi început la 24 ore după ultima doză de Teysuno (vezi pct. 4.3 și 4.5).
English: Do not take Teysuno if you: - are allergic to tegafur, gimeracil, oteracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Teysuno: - dacă sunteţi alergic la tegafur, gimeracil, oteracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerați la punctul 6).
English: Therefore, brivudine must not be administered concomitantly with Teysuno (see section 4.3 and 4.4).
Romanian: De aceea, brivudina nu trebuie administrată în asociere cu Teysuno (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Each dose in mg (each dosing)a
Romanian: Doza de Teysuno Fiecare doză în mg (fiecare administrare)a
English: Standard dosea: 25 mg/m2
Romanian: Doza standarda: 25 mg/m2
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with brivudine and start of Teysuno therapy.
Romanian: Trebuie să existe o perioadă de aşteptare de cel puţin 4 săptămâni între sfârşitul tratamentului cu brivudină şi începutul terapiei cu Teysuno.
English: If you experience any of the side effects or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Romanian: Dacă aveţi oricare din reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Capsule contents Lactose monohydrate Magnesium stearate
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
English: Teysuno dose modifications for toxicity when used in combination with cisplatin can be made in two ways.
Romanian: Modificările dozei de Teysuno din motiv de toxicitate, în cazul administrării în asociere cu cisplatină, se pot face în două moduri.
English: Table 4: Teysuno and cisplatin dose modification according to creatinine clearance values at the start of a cycle of treatment
Romanian: Tabelul 4: Modificările de doză pentru Teysuno şi cisplatină, în funcţie de valorile clearance-ului creatininei, la iniţierea unui ciclu de tratament
English: As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
Romanian: Similar altor fluoropirimidine, administrarea Teysuno a cauzat mortalitate embrionară şi teratogenitate la animale (vezi pct. 5.3).
English: Co-administration of other fluoropyrimidines such as capecitabine, 5-FU, tegafur, or flucytosine can lead to additive toxicities, and is contraindicated.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor fluoropirimidine cum sunt capecitabina, 5-FU, tegafur sau flucitozina poate determina însumarea toxicităţilor, fiind contraindicată.
English: Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
Romanian: Pacienţii care prezintă un număr scăzut de leucocite trebuie monitorizaţi cu atenţie din punct de vedere al infecţiilor şi riscului de a dezvolta alte complicaţii ale neutropeniei şi trebuie trataţi corespunzător (de exemplu cu antibiotice, factor de stimulare a coloniilor de granulocite [G-CSF]).
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, photosensitivity reaction, nail disorder
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, reacţie de fotosensibilitate, modificări unghiale
English: Children and adolescents Teysuno is not recommended for children under 18 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți Teysuno nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: Gimeracil and uracil AUC0-12 values were comparable between the two groups, suggesting that DPD inhibition was similar for the Asian and Caucasian groups.
Romanian: Valorile AUC0-12 pentru gimeracil şi uracil au fost comparabile între cele două grupuri, sugerând faptul că inhibarea DPD a fost similară în grupurile de origine asiatică şi caucaziană.
English: • Contraindications for cisplatin; refer to the cisplatin SmPC.
Romanian: • Contraindicaţii la cisplatină; citiţi RCP pentru cisplatină.
English: There are no clinical data on the distribution of radiolabeled components of Teysuno.
Romanian: Nu există date clinice privind distribuţia componentelor Teysuno marcate radioactiv.
English: Caution is advised as folinic acid is known to enhance the activity of 5-FU.
Romanian: Se recomandă precauţie având în vedere faptul că se cunoaşte că acidul folinic amplifică activitatea 5FU.
English: If you stop taking Teysuno
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Teysuno
English: Caution is advised as co-administration of Teysuno and coumarin anticoagulation therapy may increase the risk of bleeding (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie deoarece administrarea Teysuno concomitent cu tratamentul anticoagulant cumarinic poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4).
English: The term peripheral neuropathy includes the following reported adverse reactions: peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia, peripheral neuropathy, polyneuropathy, neurotoxicity, and dysaesthesia.
Romanian: Termenul de neuropatie periferică include următoarele reacţii adverse raportate: neuropatie periferică senzorială, parestezie, hipoestezie, neuropatie periferică, polineuropatie, neurotoxicitate şi disestezie.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.
English: As CYP2A6 is the major enzyme responsible for the conversion of tegafur to 5-FU, co-administration of a known CYP2A6 inhibitor and Teysuno should be avoided as effectiveness of Teysuno could be decreased (see section 5.2).
Romanian: Deoarece CYP2A6 este principala enzimă responsabilă pentru conversia tegafurului la 5-FU, administrarea concomitentă a unui inhibitor cunoscut de CYP2A6 cu Teysuno trebuie evitată, deoarece eficacitatea Teysuno ar putea scădea (vezi pct. 5.2).
English: Calculate BSA to 2 decimal places.
Romanian: Valoarea SC calculată cu două zecimale.
English: Median [95% CI], months
Romanian: Valoare mediană [IÎ 95%], luni
English: However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
Romanian: Cu toate acestea, datorită posibilităţii de însumare a efectelor farmacodinamice (mielotoxicitate), se recomandă precauţie deoarece administrarea concomitentă poate creşte riscul de toxicitate hematologică a Teysuno şi severitatea acesteia.
English: Patients receiving oral coumarin-derivative anticoagulant therapy must have their anticoagulant response (International Normalized Ratio for prothrombin time [INR] or prothrombin time [PT]) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Romanian: În cazul pacienţilor la care se administrează tratament oral cu anticoagulante de tip derivaţi de cumarină trebuie să se monitorizeze cu atenţie răspunsul anticoagulant (raportul internaţional normalizat pentru timpul de protrombină [INR] sau timpul de protrombină [PT]) şi doza de anticoagulant trebuie ajustată în mod corespunzător (vezi pct. 4.5).
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Romanian: - Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.
English: Therefore, the daily exposure to 5-FU would be expected to be comparable in these groups, since the daily exposure in patients in the severe renal impairment group is based on the administration of Teysuno once a day, while the daily exposure to 5-FU in the patients with normal renal function is based on the administration of Teysuno twice daily.
Romanian: Prin urmare, expunerea zilnică la 5-FU este de aşteptat să fie comparabilă la aceste grupuri întrucât expunerea zilnică în cazul pacienţilor din grupul cu insuficienţă renală severă se bazează pe administrarea Teysuno o dată pe zi, în timp ce expunerea zilnică la 5-FU în cazul pacienţilor din grupul cu funcţie renală normală se bazează pe administrarea Teysuno de două ori pe zi.
English: - Liver: yellow eyes and skin, changes in blood tests which show the way the liver is working,
Romanian: - Ficat: colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcţionează ficatul.
English: The protein binding in human serum was not concentration-dependent over a range of 0.1 to 1.0 µg/ml for oteracil, gimeracil, and 5-FU and 1.2 to 11.8 µg/ml for tegafur.
Romanian: Legarea de proteine în serul uman nu a fost dependentă de concentraţie în intervalul cuprins între 0,1 şi 1,0 µg/ml pentru oteracil, gimeracil şi 5-FU, şi între 1,2 şi 11,8 µg/ml pentru tegafur.
English: The standard and reduced Teysuno and cisplatin doses and calculations according to body surface area (BSA) for doses of Teysuno given in combination with cisplatin are provided in Table 1 and Table 2, respectively.
Romanian: Dozele standard şi dozele reduse de Teysuno şi cisplatină, precum şi modul de calcul, în funcţie de suprafaţa corporală (SC), a dozelor de Teysuno administrate în asociere cu cisplatină, sunt prezentate în Tabelul 1, respectiv Tabelul 2.
English: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Romanian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co.
English: If cisplatin is discontinued before 6 cycles, Teysuno treatment alone can be resumed when the criteria for restarting it are met.
Romanian: Dacă administrarea cisplatinei este oprită înainte de 6 cicluri, poate fi reluat tratamentul cu Teysuno în monoterapie atunci când sunt întrunite criteriile de reluare a tratamentului.
English: Febrile neutropenia, lymphopenia
Romanian: Neutropenie febrilă, limfopenie
English: Manufacturer Nordic Pharma Tolweg 15
Romanian: Fabricantul Nordic Pharma Tolweg 15
English: Therefore, concurrent administration with Teysuno should be avoided.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu Teysuno trebuie evitată.
English: If any of the side effects get serious, stop taking Teysuno and tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, încetaţi tratamentul cu Teysuno şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (70,4%), cel mai bun răspuns global (conform evaluării făcută de investigator utilizând criteriile RECIST) a fost cel de boală stabilizată, în timp ce la 29,6% a fost cel de boală progresivă.
English: Teysuno was not found to be mutagenic when tested in the in vitro Ames assay.
Romanian: Teysuno nu s-a dovedit mutagenic în cadrul testului Ames in vitro.
English: A Phase I study was conducted to evaluate the PK of the components of Teysuno and their metabolites in cancer patients with impaired renal function compared to those with normal renal function.
Romanian: A fost efectuat un studiu de faza I pentru a evalua farmacocinetica componentelor Teysuno şi a metaboliţilor acestora la pacienţii neoplazici cu funcţie renală afectată, în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală.
English: Hyperhydration (forced diuresis) should be administered according to the cisplatin SmPC to reduce the risk of renal toxicity associated with cisplatin therapy.
Romanian: Hiperhidratarea (diureza forţată) trebuie aplicată conform indicaţiilor din RCP pentru cisplatină pentru a reduce riscul de toxicitate renală asociată tratamentului cu cisplatină.
English: Teysuno with food and drink Teysuno should be taken at least one hour before or one hour after a meal.
Romanian: Teysuno cu alimente şi băuturi Teysuno trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau după masă.
English: A population PK analysis of Teysuno components and metabolites assessed the influence of various factors, including gender, age, food, ethnicity (Caucasian vs Asian), renal function, and hepatic function in 315 patients.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională asupra componentelor şi metaboliţilor Teysuno a evaluat influenţa diferiţilor factori, incluzând sexul, vârsta, alimentele, rasa (caucazieni comparativ cu asiatici), funcţia renală şi funcţia hepatică la 315 pacienţi.
English: In this study, 7 patients with moderate renal impairment were treated with 20 mg/m2 Teysuno twice daily, while 7 patients with severe renal impairment received Teysuno 20 mg/m2 once daily.
Romanian: În acest studiu, 7 pacienţi cu insuficienţă renală moderată au fost trataţi cu 20 mg/m2 Teysuno de două ori pe zi, în timp ce 7 pacienţi cu insuficienţă renală severă au primit Teysuno 20 mg/m2 o dată pe zi.
English: There are no side effects caused by stopping treatment with Teysuno.
Romanian: Nu există reacţii adverse cauzate de oprirea tratamentului cu Teysuno.
English: Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
Romanian: Administrarea Teysuno după masă a determinat o scădere a ASC0-inf pentru oteracil de aproximativ 71% iar pentru gimeracil de aproximativ 25% faţă de administrarea în condiţii repaus alimentar.
English: See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
Romanian: Pentru detalii referitoare la numărul de capsule de Teysuno care trebuie administrate la fiecare nivel de dozare citiţi Tabelul 2.
English: After single dose administration, there was a statistically significant decrease in 5-FU and gimeracil Cmax for the severe hepatic impairment group relative to that of the normal group, but this difference was not observed after multiple dose administration.
Romanian: După administrarea unei doze unice a existat o scădere statistic semnificativă a valorii Cmax pentru 5-FU şi gimeracil în grupul cu insuficienţă hepatică severă comparativ cu grupul cu funcţie hepatică normală, dar această diferenţă nu a fost observată în cazul administrării de doze repetate.
English: Patients treated with Teysuno in combination with cisplatin should be closely monitored and laboratory tests, including haematology, liver function, renal function, and serum electrolytes, should be performed frequently.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină trebuie monitorizaţi atent şi trebuie să li se efectueze frecvent determinări de laborator, incluzând teste hematologice, cele care privesc funcţia hepatică, funcţia renală şi electroliţii serici.
English: Carriers of HBV who require treatment with Teysuno should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy, and follow-up monitoring for hepatic function tests or viral markers are recommended.
Romanian: Pe toată durata terapiei, purtătorii HVB care necesită tratament cu Teysuno trebuie atent monitorizați pentru semnele și simptomele de infecție HVB activă și este recomandată monitorizarea de urmărire a testelor funcționale hepatice sau a markerilor virali.
English: Patients with diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
Romanian: Pacienţii cu diaree trebuie monitorizaţi atent şi trebuie să li se administreze lichide şi electroliţi dacă se deshidratează.
English: 15 mg capsulea (brown/white)
Romanian: capsulă de 15 mga (maro/alb)
English: Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
Romanian: Administrarea cisplatinei va fi oprită după 6 cicluri de tratament.
English: Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting, diarrhoea, stomatitis, and gastrointestinal obstruction should be monitored closely for signs of dehydration.
Romanian: Pacienţii care prezintă anorexie, astenie, greaţă, vărsături, diaree, stomatită şi obstrucţie gastrointestinală trebuie monitorizaţi atent din punct de vedere al semnelor de deshidratare.
English: Repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys produced changes typically associated with administration of an anti-cancer medicinal product eliciting cytotoxic effects on populations of rapidly dividing cells, such as anaemia, decrease in the immune and digestive system function, disruption of spermatogenesis, and atrophy in male and female reproductive organs.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la şobolan, câine şi maimuţă au evidenţiat modificări asociate în mod caracteristic cu administrarea de medicamente antineoplazice, determinând efecte citotoxice asupra populaţiilor de celule cu ritm de diviziune rapid, cum sunt anemie, scăderea funcţiei sistemului imunitar şi a celui digestiv, afectarea spermatogenezei şi atrofia organelor genitale masculine şi feminine.
English: Table 2: Standard and reduced dose calculations by body surface area (m2)
Romanian: Tabelul 2: Calcularea dozei standard şi a dozei reduse în funcţie de suprafaţa corporală (m2)
English: Race, n (%)
Romanian: Rasă, n (%)
English: Oteracil, gimeracil, 5-FU, and tegafur were 8.4%, 32.2%, 18.4%, and 52.3% protein bound, respectively.
Romanian: Legarea de proteine pentru oteracil, gimeracil, 5-FU şi tegafur a fost de 8,4%, 32,2%, 18,4% şi, respectiv 52,3%.