FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou první dávku přípravku Gardasil 9, dokončili dávkovací schéma s tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku očkovacej látky Gardasil 9, absolvovali celý dávkovací režim s touto očkovacou látkou.
Czech: Za účelem vyvolání lepší reakce očkovací látka obsahuje také „adjuvans", směs obsahující hliník.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež tzv. adjuvans, zlúčeninu obsahujúcu hliník, na stimuláciu lepšej odpovede.
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují převážnou většinu karcinomů děložního čípku a konečníku a HPV typu 6 a 11 většinu genitálních bradavic.
Slovak: Typy 16 a 18 vírusu HPV spôsobujú veľkú väčšinu karcinómov krčku maternice a anusu, zatiaľ čo typy 6 a 11 vírusu HPV spôsobujú väčšinu genitálnych bradavíc.
Czech: Čtvrtá hlavní studie porovnávala hladiny protilátek proti všem devíti typům HPV jeden měsíc po podání třetí dávky u 1 419 mladých mužů ve věku od 16 do 26 let s hladinami protilátek u 1 101 žen ve věku od 16 do 26 let.
Slovak: Štvrtá hlavná štúdia porovnávala hladiny protilátok proti všetkým deviatim typom vírusu HPV jeden mesiac po tretej dávke u približne 1 419 mladých mužov vo veku od 16 do 26 rokov s hladinou protilátok u 1 101 žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Czech: Jakmile je pacientovi podána očkovací látka, jeho imunitní systém začne vytvářet protilátky proti L1 proteinům.
Slovak: Imunitný systém pacienta po očkovaní vytvára protilátky proti L1 proteínom.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může zajistit ochranu před všemi devíti typy infekce HPV, jak ukázalo pět hlavních studií.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 môže poskytnúť ochranu pred všetkými deviatimi typmi HPV infekcie, čo sa pozorovalo v piatich hlavných štúdiách.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Gardasil 9?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Gardasil 9?
Czech: V případě dvoudávkového schématu je druhou dávku třeba podat 5 až 13 měsíců po první dávce.
Slovak: Pri dvojdávkovom režime sa druhá dávka má podať v časovom odstupe od päť do trinásť mesiacov po podaní prvej dávky.
Czech: První studie hodnotila účinnost přípravku Gardasil 9 u více než 14 000 žen ve věku od 16 do 26 let.
Slovak: Prvá štúdia skúmala účinnosť očkovacej látky Gardasil 9 u viac ako 14 000 žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Czech: Gardasil 9 je očkovací látka používaná u mužů a žen ve věku od devíti let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným devíti typy lidského papilomaviru (HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58):
Slovak: Gardasil 9 je očkovacia látka, ktorá sa používa u oboch pohlaví od deviatich rokov veku na ochranu pred týmito ochoreniami zapríčinenými deviatimi typmi ľudského papilomavírusu (typmi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV):
Czech: V případě třídávkového schématu je druhou dávku třeba podat dva měsíce po první dávce a třetí dávku čtyři měsíce po druhé dávce.
Slovak: Pri trojdávkovom režime sa druhá dávka má podať dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gardasil 9 byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Gardasil 9 boli preukázané v štúdiách?
Czech: Po očkování je imunitní systém při opětovném vystavení skutečným virům schopen tvořit protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Slovak: Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky, ak je vystavený skutočným vírusom.
Czech: Přípravek Gardasil 9 obsahuje čištěné L1 proteiny pro devět výše uvedených typů HPV vyráběných metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA".
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 obsahuje purifikované L1 proteíny pre uvedených deväť typov vírusu HPV, ktoré boli vyrobené metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA.
Czech: Tato studie zjistila, že přípravek Gardasil 9 navozuje podobnou míru ochrany proti všem devíti typům viru u mladých mužů i žen.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že očkovacia látka Gardasil 9 stimuluje podobnú úroveň ochrany pred všetkými deviatimi vírusovými typmi u mladých mužov a žien.
Czech: Obsahuje čištěné proteiny z devíti výše uvedených typů HPV.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje purifikované proteíny z deviatich typov vírusu HPV uvedených vyššie.
Czech: V této studii se onemocnění související s HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58 rozvinulo u 1 z 6 016 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil 9 v porovnání s 30 z 6 017 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že ochorenie súvisiace s typmi 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV sa vyvinulo u 1 zo 6 016 žien zaočkovaných 3 dávkami očkovacej látky Gardasil 9 v porovnaní s 30 ženami zo 6 017 zaočkovanými 3 dávkami očkovacej látky Gardasil.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Gardasil 9 naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Gardasil 9, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Třetí studie porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 s účinkem přípravku Gardasil u 600 dívek ve věku od 9 do 15 let.
Slovak: Tretia štúdia porovnávala účinok očkovacej látky Gardasil 9 s účinkom očkovacej látky Gardasil u 600 dievčat vo veku od 9 do 15 rokov.
Czech: Pátá hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 518 osob, srovnávala účinek podání přípravku Gardasil 9 ve dvou dávkách s jeho podáním ve třech dávkách.
Slovak: V piatej hlavnej štúdii s 1 518 jedincami sa porovnával účinok dvojdávkového režimu očkovacej látky Gardasil 9 s trojdávkovým.
Czech: Pokud pacient vykáže po podání jedné dávky přípravku Gardasil 9 (nebo jeho předchůdců, očkovacích látek Gardasil nebo Silgard) známky alergie, mělo by být očkovací schéma pozastaveno nebo by mu přípravek Gardasil 9 neměl být podán vůbec.
Slovak: U pacientov, ktorí majú príznaky alergie po dávke očkovacej látky Gardasil 9 (alebo po dávke jej prekurzorových očkovacích látok Gardasil alebo Silgard), sa má zastaviť očkovací cyklus, alebo vôbec nemajú dostať očkovaciu látku Gardasil 9. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 3 066 osob, porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let s účinkem přípravku Gardasil 9 u mladých žen ve věku od 16 do 26 let.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňajúca 3 066 jedincov porovnávala účinok očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat a chlapcov vo veku od deviatich do pätnástich rokov s účinkom očkovacej látky Gardasil 9 u mladých žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Czech: Ze studie vyplynulo, že očkovací látka stimuluje u dívek i u chlapců ve věku od 9 do 15 let vytvoření hladin protilátek proti všem devíti typům HPV, které jsou obdobné jako u žen ve věku od 16 do 26 let, u nichž byla ochrana před onemocněním prokázána v první studii.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že očkovacia látka stimuluje produkciu dostatočných hladín protilátok proti všetkým deviatim typom vírusu HPV u dievčat a chlapcov vo veku od deviatich do pätnástich rokov v porovnaní so ženami vo veku od 16 do 26 rokov, u ktorých sa preukázala ochrana pred ochorením v prvej štúdii.
Czech: Co je Gardasil 9 a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Gardasil 9 a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Gardasil 9 se obvykle podává u dívek a chlapců ve věku od 9 do 14 let podle schématu sestávajícího se dvou nebo tří dávek a u mužů a žen od 15 let věku podle schématu sestávajícího ze tří dávek.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 sa za normálnych okolností podáva podľa dvojdávkového alebo trojdávkového režimu dievčatám a chlapcom vo veku od 9 do 14 rokov a tretia dávka sa podáva dievčatám a chlapcom vo veku 15 rokov a starším.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gardasil 9, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Gardasil 9, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gardasil 9?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Gardasil 9?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vytvořené jeden měsíc po podání třetí dávky.
Slovak: 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV jeden mesiac po podaní tretej dávky.
Czech: Studie zkoumala, u kolika žen, kterým byl podán přípravek Gardasil 9, se rozvine onemocnění (abnormální růst tkáně nebo nádorové onemocnění) způsobené infekcí HPV vyvolanou HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58, přičemž tento počet porovnávala s výsledky při podání očkovací látky Gardasil (dříve schválené očkovací látky, která chrání proti HPV typu 6, 11, 16 a 18).
Slovak: V štúdii sa skúmalo, u koľkých žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Gardasil 9, sa vyvinie ochorenie (výrastky alebo karcinóm) zapríčinené HPV infekciou spôsobenou typmi 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV v porovnaní s očkovacou látkou Gardasil (očkovacia látka povolená v minulosti, ktorá chráni pred typmi 6, 11, 16 a 18).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil 9 je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Gardasil 9 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Gardasil 9. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Czech: Vyplynulo z ní, že dívky očkované přípravkem Gardasil 9 vykazují podobnou míru ochrany proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jako dívky očkované přípravkem Gardasil.
Slovak: V štúdii sa skúmalo vytváranie protilátok jeden mesiac po tretej dávke a preukázalo sa, že dievčatá zaočkované očkovacou látkou Gardasil 9 majú podobnú úroveň ochrany pred typmi 6, 11, 16 a 18 ako dievčatá zaočkované očkovacou látkou Gardasil.
Czech: Jak se přípravek Gardasil 9 používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Gardasil 9 používa?
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Gardasil 9 poskytuje širší ochranu před nádorovými onemocněními než jeho předchůdce přípravek Gardasil, protože chrání před dalšími 5 novými typy HPV (31, 33, 45, 52 a 58), které jsou také považovány za vysoce rizikové, i když jsou méně časté než typy 16 a 18.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že očkovacia látka Gardasil 9 poskytuje širšiu ochranu pred rakovinou ako jej prekurzor Gardasil, pretože chráni pred ďalšími 5 novými typmi vírusu HPV (31, 33, 45, 52 a 58), ktoré sú síce menej časté ako typy 16 a 18, ale tiež sa považujú za vysokorizikové typy vírusu HPV. Preto sa predpokladá, že očkovacia látka Gardasil 9 bude chrániť pred väčšinou cervikálnych, vaginálnych a vulvárnych karcinómov a premalígnych lézií, ako aj pred genitálnymi bradavicami súvisiacimi s vírusom HPV. Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, aj keď sa u veľkého počtu subjektov vyvinú reakcie na mieste vpichu, sú len o trochu početnejšie ako v prípade očkovacej látky Gardasil.
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Gardasil 9 účinkuje?
Czech: Vyplynulo z ní, že dívky a chlapci, kterým jsou podány dvě dávky přípravu Gardasil 9, vykazují podobnou míru ochrany proti všem devíti typům viru jako dívky a ženy, kterým je přípravek Gardasil podán ve třech dávkách.
Slovak: V štúdii sa skúmalo vytváranie protilátok jeden mesiac po poslednej dávke a preukázalo sa, že dievčatá a chlapci zaočkovaní dvoma dávkami očkovacej látky Gardasil mali podobnú úroveň ochrany proti všetkým deviatim typom vírusu ako mali ženy a dievčatá po tretej dávke dávke očkovej látky Gardasil 9.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Slovak: HPV bL1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA cadsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov
Czech: Obal
Slovak: Al)
Czech: Některé z těchto reakcí byly závažné.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Czech: Také byla pozorována bolest hlavy.
Slovak: Pozorovala sa taktiež bolesť hlavy.
Czech: Na konci studie a v kombinovaných protokolech,
Slovak: Na konci štúdie a v kombinovaných protokoloch
Czech: • Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie svysokou horúčkou.
Czech: Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy.
Slovak: Výsledky jednotlivých štúdií podporujú výsledky z kombinovanej analýzy.
Czech: Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo.
Slovak: Dĺžka trvania ochrany proti análnemu karcinómu nie je v súčasnosti známa.
Czech: Důležité informace o údajích podporujících tuto indikaci viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení očkovací látky na trh, zahrnují:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili po uvedení očkovacej látky na trh, zahŕňajú:
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako "není známo".
Slovak: V dôsledku toho je frekvencia týchto nežiaducich udalostí definovaná ako „neznáma".
Czech: Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Slovak: Očkovanie má byť odložené až do ukončenia gravidity.
Czech: Vzácné: kopřivka.
Slovak: Zriedkavé: urtikária.
Czech: Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti (konfidenční interval) jsou upraveny na osobo-čas doby následného sledování.
Slovak: Poznámka: bodové odhady a intervaly spoľahlivosti sú upravené na osobočas sledovania.
Czech: Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
Czech: Údaje ze stabilitních studií ukazují, že složky očkovací látky jsou stabilní po dobu 72 hodin, pokud jsou skladovány při teplotách od 8 °C do 42 °C.
Slovak: Údaje zo štúdií stability ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, keď sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 42 °C.
Czech: Nenechte si přípravek Gardasil podat, jestliže:
Slovak: Nenechajte si podať Gardasil, ak:
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil použit nebo zlikvidován.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Gardasil použiť alebo zlikvidovať.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky v případě dočasného teplotního výkyvu.
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Czech: Primární časová analýza po 3 letech neukázala statistickou významnost pro předem specifikovaná kritéria hodnocení.
Slovak: Analýza v primárnom časovom bode po 3 rokoch nedosiahla štatistickú významnosť pre žiadny z vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov.
Czech: • trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
Slovak: • máte poruchu krvácania (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné),
Czech: Subjekty infikované HIV
Slovak: Osoby infikované HIV
Czech: Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Slovak: Pretože sa tieto udalosti hlásia dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti sexuálně přenosným onemocněním.
Slovak: Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Czech: Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku.
Slovak: Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Czech: Počet případů Počet jedinců*
Slovak: počet prípadov počet osôb*
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
Slovak: CIN 3 a AIS sa uznali ako bezprostredné prekurzory invazívneho cervikálneho karcinómu.
Czech: Podsoubor jedinců zařazených do studií fáze III byl dlouhodobě následně pozorován s ohledem na bezpečnost, imunogenitu a účinnost.
Slovak: V podskupine osôb zaradených do štúdií III. fázy sa dlhodobo sledovala bezpečnosť, imunogenita a účinnosť.
Czech: Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové populace).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala na typovo špecifických populáciách, pre ktoré sa vyžadovalo, aby boli ženy negatívne na analyzovaný typ, ale mohli byť pozitívne na iné typy HPV (96 % celkovej populácie).
Czech: Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Slovak: Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Účinnost se začala měřit po návštěvě v 7. měsíci.
Slovak: Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
Czech: Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6.6).
Slovak: Tieto spôsoby podania sa neodporúčajú (pozri časť 6.6).
Czech: Protilátky proti všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace.
Slovak: Protilátky proti všetkým štyrom typom HPV sa preniesli na potomstvo počas gravidity a prípadne počas laktácie.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 12 let.
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 12 rokov.
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani feto/neonatální toxicitu.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Czech: V klinických studiích hlásili jedinci v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu dalšího sledování.
Slovak: V klinických štúdiách hlásili osoby v populácii, v ktorej sa počas sledovania sledovala bezpečnosť, akékoľvek nové zdravotné ťažkosti.
Czech: HIV infekce byla kritériem pro nezařazení (viz také bod 4.4).
Slovak: Infekcia HIV bola kritériom pre vyradenie (pozri časť 4.4).
Czech: Barrého syndrom*, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby*
Slovak: *, Guillainov-Barrého syndróm*, synkopa niekedy sprevádzaná tonickoklonickými pohybmi*
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: Důkaz anamnestické (imunitní paměť) odpovědi
Slovak: Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede
Czech: Jsou seřazeny na základě hlediska četnosti podle následující zvyklosti:
Slovak: Sú zoradené podľa stupňa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Pro HPV očkovací látky nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
Slovak: Pre očkovacie látky proti HPV sa nestanovila žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca s ochranou.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
Slovak: Hlásili sa alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, sipot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku.
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Czech: Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo fertilitu potomstva.
Czech: Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV v různých geografických oblastech.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Gardasil u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015)
Slovak: ženy vo veku 16 až 26 rokov (Protokoly 013 a 015)
Czech: Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
Slovak: Hlásila sa tiež horúčka a nutkanie na vracanie.
Czech: Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Czech: Poté geometrické průměrné hodnoty titrů klesaly až do 24. až 48. měsíce a následně se obecně stabilizovaly.
Slovak: Potom už GMT počas mesiacov 24 až 48 klesal a následne sa celkovo stabilizoval.
Czech: GMT byly o trochu nižší než GMT hlášené v jiných studiích u subjektů stejného věku neinfikovaných HIV.
Slovak: GMT boli o niečo nižšie ako GMT hlásené v iných štúdiách u osôb v tom istom veku, ktoré neboli infikované HIV.
Czech: Jedinci ve věku 14 let a starší
Slovak: Osoby vo veku 14 rokov a staršie
Czech: Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání očkovací látky sledováni.
Slovak: Očkované osoby majú byť preto po podaní očkovacej látky sledované počas približne 15 minút.
Czech: Pro 10 jednotlivých typů HPV byla statisticky významná účinnost pozorována pouze pro HPV 31.
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť dosiahla len pre HPV 31.
Czech: Počet případů
Slovak: Počet prípadov
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom humorálnej imunitnej odpovede.
Czech: Vliv na biopsii a procedury definitivní léčby
Slovak: Vplyv na biopsiu a procedúry definitívnej liečby
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 27. července 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. júla 2011
Czech: Přípravek Gardasil musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Slovak: Gardasil sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Gardasil u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Czech: Vliv na postupy definitivní cervikální léčby
Slovak: Vplyv na procedúry definitívnej cervikálnej liečby
Czech: Ani subkutánní, ani intradermální způsob aplikace nebyl studován.
Slovak: Subkutánne ani intradermálne podanie sa neskúmalo.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3.
Slovak: Výsledky sú sumarizované v tabuľke
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: bronchospasmus.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.