FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
Icelandic: HCl blöndunni upp úr vatnsbaðinu eða af þurrhitaranum.
Swedish: Bröstsmärtor
Icelandic: Vöðvaslappleiki
Swedish: Vid snabb infusion har akuta reaktioner i samband med liposomala infusioner rapporterats.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaviðbrögð í tengslum við hratt lípósóminnrennsli.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska substanser, antracykliner och närbesläktade substanser, ATC-kod: L01DB01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, antracýklín og skyld efni, ATC-flokkur:
Swedish: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Icelandic: Ekki skal nota blönduna ef aðskotaagnir eru til staðar.
Swedish: ETIKETT/AVDRAGBAR DEL AV ETIKETTEN FÖR OMMÄRKNING AV DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE REKONSTITUERAT FÄRDIGBERETT KONCENTRAT FÖR DISPERSION FÖR INFUSION
Icelandic: LÍMMIÐI/SÁ HLUTI MERKIMIÐA SEM RIFINN ER AF TIL ÞESS AÐ MERKJA AFTUR HETTUGLASIÐ MEÐ DOXÓRÚBICÍNI HCL SEM HEFUR AÐ GEYMA
Swedish: • Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits
Icelandic: • bólga, roði og blöðrur á húð í kringum innrennslisstað
Swedish: • cyklosporin - påverkar immunsystemet
Icelandic: • cýclósporín - til temprunar ónæmiskerfisins.
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Icelandic: Hettuglas 1 - doxórúbicín HCl laktósi
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: 1 flaska
Icelandic: 1 hettuglasi
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Icelandic: Innihald (þéttni)
Swedish: ATC-kod: A16AB07.
Icelandic: A16AB07.
Swedish: • bröstsmärta (inte i hjärtat)
Icelandic: Brjóstverkur (ekki í hjartanu)
Swedish: Avlägsna luften i infusionspåsen.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Swedish: Wilcoxon-Mann-Whitney-test p-värde
Icelandic: Wilcoxon-Mann-Whitney próf p-gildi
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sumar aukaverkanir voru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Icelandic: Cmax (g/ml) AUC (g•klst./ml) CL (ml/klst./kg) Vss (ml/kg)
Swedish: En sådan infusionsrelaterad biverkning kan i vissa fall vara väldigt allvarlig.
Icelandic: Innrennslistengd aukaverkun getur stundum verið mjög alvarleg.
Swedish: Anvisningar för korrekt användning
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Icelandic: Tveir sjúklingar létust og voru ekki hluti af viðbótarrannsókninni.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Swedish: Några av dessa biverkningar var allvarliga eller livshotande.
Icelandic: Sumar þessara innrennslistengdu aukaverkana voru alvarlegar eða lífshættulegar.
Swedish: Barn och äldre personer
Icelandic: Börn og aldraðir
Swedish: • trånghet i halsen
Icelandic: Þrengingar í hálsi
Swedish: Du får en dos som är baserad på din kroppsvikt.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Swedish: De 9 återstående patienterna antingen avled (5 patienter) eller blev beroende av invasivt ventilatorstöd (4 patienter).
Icelandic: Hinir 9 sjúklingarnir sem eftir voru, annaðhvort létust (5 sjúklingar) eða urðu háðir ífarandi öndunarhjálp (4 sjúklingar).
Swedish: Hjärtat mycket vanliga
Icelandic: Hjarta mjög algengar
Swedish: Endast en patient kunde vara utan rullstol.
Icelandic: Einungis einn sjúklingur gat hætt að nota hjólastól.
Swedish: • svullnad runt ögonen
Icelandic: Þroti í kringum augu
Swedish: Patienterna var i åldern 6 månader eller yngre när behandlingen påbörjades.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða eða yngri þegar meðferð hófst.
Swedish: Vecka 0
Icelandic: Vika 0
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Eftersom du har Pompes sjukdom finns det en risk att du får en allvarlig infektion i andningsvägarna eller lungorna.
Icelandic: Þar sem þú ert með Pompe-sjúkdóm er hætta á að þú fáir alvarlega sýkingu í öndunarveg eða lungu.
Swedish: Muskelfunktionen förbättrades däremot endast hos de patienter som inte var rullstolsbundna och hos dem som hade mindre uttalad muskelsvaghet.
Icelandic: Þó kom bættur vöðvastyrkur aðeins fram hjá sjúklingum sem voru ekki í hjólastól og hjá þeim sem voru ekki með mjög afgerandi vöðvamáttleysi.
Swedish: Placebo (n=30)
Icelandic: Lyfleysa (N = 30)
Swedish: Överlevnadstiden utan invasiv ventilator registrerades dock inte i den obehandlade historiska kohorten och en jämförelse av denna endpoint är inte möjlig.
Icelandic: Hins vegar hafði lifun án ífarandi öndunarhjálpar ekki verið skráð hjá ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu og samanburður á þeim endapunkti því ekki mögulegur.
Swedish: Ytterligare en patient avled efter studiens slut och en annan avled efter att ha avslutat studien i förtid.
Icelandic: Einn sjúklingur til viðbótar lést eftir rannsóknina og annar eftir að hafa hætt þátttöku í rannsókninni.
Swedish: Patienterna i den obehandlade historiska kohorten var födda 1993 eller senare.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1993 eða síðar.
Swedish: AUC∞ och Cmax var likartade vid besöken vecka 0, 12 och 52, vilket indikerar att farmakokinetiken hos alglukosidas alfa inte var tidsberoende (tabell 5).
Icelandic: AUC og Cmax var svipað í heimsóknum í viku 0, 12 og 52, sem bendir til þess að lyfjahvörf alglucosidasa alfa væru ekki tímaháð (Tafla 5).
Swedish: Patienterna varierade i ålder från 6 månader till 3,5 år när behandlingen påbörjades.
Icelandic: Einstaklingarnir voru 6 mánaða til 3,5 ára þegar meðferð hófst.
Swedish: Andra namn på Pompes sjukdom är GSD-II (glycogen storage disease type II), surt maltasbrist (AMD) och glykogenos typ II.
Icelandic: Önnur nöfn yfir Pompe-sjúkdóm eru glýkógengeymdargalli af gerð II (glycogen storage disease type II [GSD-II]), sýrumaltasaskortur (acid maltase deficiency [AMD]) og glýkógenkvilli af gerð II (glycogenosis type II).
Swedish: Patienterna i den obehandlade historiska kohorten var födda 1995 eller senare.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1995 eða síðar.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Exp".
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
Icelandic: Gildi t½, sem var u.þ.b. 2-3 klst., var einnig svipað hjá þessum hópi sjúklinga.
Swedish: Det tillhandahålls i pulverform och måste blandas med sterilt vatten innan användning.
Icelandic: Það er afgreitt í formi dufts sem er blandað í sæft vatn áður en það er gefið.
Swedish: Totalt sett var antalet patienter som drabbades av biverkningar och allvarliga biverkningar jämförbart mellan de två grupperna.
Icelandic: Í heild var fjöldi sjúklinga sem fengu aukaverkanir og alvarlegar aukaverkanir sambærilegur á milli hópanna tveggja.
Swedish: Om du behandlas med Myozyme kan du få en infusionsrelaterad biverkning när du får medicinen eller under de närmaste timmarna efter infusionen.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Myozyme er hugsanlegt að þú finnir fyrir innrennslistengdri aukaverkun á meðan verið er að gefa þér lyfið eða næstu klukkustundirnar þar á eftir.
Swedish: Överlevnaden vid 12, 24 och 26 månaders ålder var 26 %, 9 % respektive 7 % enligt Kaplan-Meieranalysen.
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Swedish: Om du har upplevt livshotande allergiska (överkänslighets-) reaktioner mot alglukosidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) och om återadministrering av läkemedlet inte lyckades.
Icelandic: Ef þú hefur fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð fyrir alglucosidasa alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og endurgjöf lyfsins bar ekki árangur.
Swedish: Alglukosidas alfa kan eventuellt utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Alglucosidasi alfa skilst hugsanlega út í brjóstamjólk.
Swedish: Vad Myozome är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað
Swedish: I den obehandlade historiska kohorten levde 5 av 47 patienter (10,6 %) för vilka data var tillgängliga vid åldern 30 månader (2,5 år).
Icelandic: Í ómeðhöndlaða sögulega rannsóknarþýðinu voru 5 af 47 sjúklingum (10,6%), sem gögn voru fáanleg fyrir, á lífi við 30 mánaða aldur (2,5 ára).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner beskrivs i avsnitt 4.8.
Icelandic: Innrennslistengdum aukaverkunum er lýst í kafla 4.8.
Swedish: Hur Myozyme ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Myozyme Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Dödliga och livshotande luftvägsinfektioner har observerats hos en del av dessa patienter.
Icelandic: Banvænar og lífshættulegar öndunarfærasýkingar komu fram hjá sumum þessara sjúklinga..
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (E339) Dinatriumfosfatheptahydrat (E339) Polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat (E339) Tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339) Pólýsorbat 80 (E433)
Swedish: Serokonversion förväntas därför uppkomma hos de flesta patienter som behandlas med Myozyme.
Icelandic: Því er búist við að mótefnasvörun komi fram hjá flestum sjúklingum sem fá meðferð með Myozyme.
Swedish: Efter 52 veckors behandling levde 16 av 21 patienter (76,2 %) som behandlades med Myozyme.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar, voru 16 af 21 sjúklingi (76,2%) sem voru meðhöndlaðir með Myozyme á lífi.
Swedish: Efter minst 52 veckor hade 16 av dessa 18 patienter rekryterats till en förlängningsstudie för att få fortsatt behandling med samma dos i totalt upp till tre år (150 veckor).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 52 vikur voru 16 af þessum 18 sjúklingum skráðir í viðbótarrannsókn til að fá áframhaldandi meðferð með sama skammt í allt að þrjú ár (150 vikur).
Swedish: Efter 52 veckors behandling levde alla 18 patienter som behandlades med Myozyme och 15 av dessa 18 patienter levde utan invasivt ventilatorstöd medan 1 av 42 patienter i den obehandlade historiska kohorten levde vid 18 månader.
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð voru allir 18 sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með Myozyme á lífi og 15 þessara 18 sjúklinga voru lifandi og lausir við ífarandi öndunarhjálp en einungis 1 af sjúklingunum 42 í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu var lifandi við 18 mánaða aldur.
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data om effekter på nyfödda som exponerats för alglukosidas alfa via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma då Myozyme används.
Icelandic: Vegna þess að engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi áhrif á nýbura sem fá alglucosidasa alfa með brjóstamjólk er ráðlagt að hætta brjóstagjöf þegar Myozyme er notað.
Swedish: Efter 104 veckors behandling levde 14 av 21 patienter (66,7 %) och 1 patient levde men hade avbrutit deltagandet i studien.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar, voru 14 af 21 sjúklingum (66,7%) á lífi og 1 sjúklingur var á lífi en hafði hætt þátttöku í rannsókninni.
Swedish: I ovan beskrivna studie i Nederländerna med 69 patienter med sen debut, uppvisade Myozyme en förbättring av muskelstyrkan.
Icelandic: Í rannsókninni í Hollandi hér að ofan með 69 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm sýndi Myozyme fram á bættan vöðvastyrk.
Swedish: Den färdiga lösningen skall administreras så snart som möjligt efter beredning.
Icelandic: Fullbúna innrennslislausnina skal nota eins fljótt og mögulegt er eftir að hún er búin til.
Swedish: • hjärtstopp
Icelandic: Hjartastopp
Swedish: Döden inträffar oftast på grund av hjärtoch/eller andningssvikt före ett års ålder.
Icelandic: Sjúklingurinn deyr venjulega vegna starfsbilunar í hjarta og/eða öndunarfærum áður en hann verður ársgamall.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum
Swedish: Alla patienter kunde gå själva och alla utom en klarade sig utan någon form av ventilatorstöd (1 patient behövde icke-invasiv ventilation under natten).
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fótavist og aðeins einn sjúklinganna þurfti einhverja öndunarhjálp (1 sjúklingur þurfti öndunarhjálp sem ekki var ífarandi, á nóttunni).
Swedish: Den motoriska utvecklingen avstannar ofta helt, eller om motoriska milstolpar uppnås förloras de senare.
Icelandic: Hreyfiþroski stöðvast yfirleitt algerlega, eða ef áfangar í hreyfiþroska nást tapast þeir síðar.
Swedish: Om du upplever allvarliga sårskador på huden ska du kontakta läkare.
Icelandic: Verðir þú var/vör við verulega sáramyndun í húð, látið þá lækninn vita.
Swedish: I kliniska studier användes doser på upp till 40 mg/kg kroppsvikt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru notaðir skammtar allt að 40 mg/kg líkamsþyngdar.
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
Icelandic: Mælt er með því að gjöf þynntu lausnarinnar hefjist innan þriggja klst.
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Swedish: Myozyme används för behandling av vuxna, barn och tonåringar i alla åldrar där diagnos på Pompes sjukdom är fastställd.
Icelandic: Myozyme er notað til meðferðar handa fullorðnum, börnum og unglingum á öllum aldri með staðfesta greiningu á Pompe-sjúkdómi.
Swedish: Eftersom tillståndet är sällsynt och erfarenheten hittills begränsad är effekten av IgG-antikroppsbildningen vad gäller säkerhet och effektivitet för närvarande inte helt klarlagd.
Icelandic: Vegna þess hve sjaldgæft þetta ástand er og vegna þess hve lítil reynsla er fyrir hendi, er enn ekki þekkt að fullu hvaða áhrif IgG mótefnamyndun hefur á öryggi og verkun lyfsins.
Swedish: Efter 52 veckor fortsatte alla patienter behandling i totalt upp till mer än 3 år (168 veckor med en median på 121 veckor).
Icelandic: Eftir 52 vikur héldu allir sjúklingarnar áfram meðferð í heild í meira en 3 ár (168 vikur, þar sem miðgildið var 121 vikur).
Swedish: • smärta eller lokala reaktioner på infusionsstället
Icelandic: Sársauki eða staðbundin áhrif á innrennslisstað
Swedish: Vecka 12
Icelandic: Vika 12
Swedish: Läkaren skall överväga risker och fördelar med att återinsätta Myozyme.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga áhættu og ávinning af því að hefja aftur meðferð með Myozyme.
Swedish: Reaktionerna förekom vanligtvis strax efter påbörjad infusion.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu venjulega fram stuttu eftir að innrennsli var hafið.
Swedish: Patienterna fick 20 mg/kg Myozyme en gång varannan vecka i 52 veckor, utom 8 patienter som fick 40 mg/kg efter minst 26 veckors behandling.
Icelandic: Myozyme 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 52 vikur nema 8 sjúklingar sem fengu 40 mg/kg eftir að minnsta kosti 26 vikna meðferð.
Swedish: • förhöjt eller högt blodtryck
Icelandic: Hækkaður eða hár blóðþrýstingur
Swedish: *Humant alglukosidas alfa framställs av kinesiska hamstrars äggstocksceller genom rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: *Sýru -glucosidasi manna er framleiddur í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum með raðbrigða DNA erfðatækni.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden urinanalys hos patienter med höga IgG-antikroppstitrar.
Icelandic: Því er mælt með reglulegum þvaggreiningum hjá sjúklingum með háa IgG-mótefnatítra.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Farmakokinetiken var proportionell mot dosen och ändrades inte över tid.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf voru skammtaháð og breyttust ekki með tímanum.
Swedish: Personer med Pompes sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
Icelandic: Þeir sem eru með Pompe-sjúkdóm hafa of lítið af ensími sem kallast alfa-glucosidasi.
Swedish: Pompes sjukdom är en sällsynt, progressiv och dödlig metabolisk myopati med en uppskattad global incidens på 1 på 40 000 födda.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur er sjaldgæfur, stigvaxandi og banvænn efnaskiptavöðvakvilli sem talið er að komi fyrir í heiminum í tíðninni 1 af hverjum 40.000 fæðingum.
Swedish: Motoriskt och respiratoriskt svar på behandling har dock varierat mer.
Icelandic: Hins vegar hefur hreyfi- og öndunarsvörun við meðferðinni verið mismunandi.
Swedish: Myozyme är indicerat hos vuxna och pediatriska patienter i alla åldrar.
Icelandic: Myozyme er ætlað fullorðnum og börnum á öllum aldri.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Myozyme är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Myozyme Hur Myozyme ges
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Myozyme Hvernig gefa á Myozyme
Swedish: Myozyme-behandling skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Pompes sjukdom eller andra ärftliga metaboliska eller neuromuskulära sjukdomar.
Icelandic: Meðferð með Myozyme skal vera undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með Pompe-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskipta- eða tauga-eða vöðvasjúkdóma.
Swedish: Luta och rulla varje flaska försiktigt.
Icelandic: Halla skal og snúa hverju hettuglasi varlega.
Swedish: I en retrospektiv naturlig sjukdomshistoria hos patienter med infantil form av Pompes sjukdom (n=168) var medianåldern vid symtomstart 2,0 månader och medianåldern vid död 9,0 månader.
Icelandic: Í aftursýnni rannsókn á náttúrulegri sögu sjúklinga sem fengu Pompe-sjúkdóm í barnæsku (n=168) var miðgildi aldurs þegar einkenni hófust 2,0 mánuðir og miðgildisaldur dauða var 9,0 mánuðir.
Swedish: • låg syrenivå i blodet
Icelandic: Lítið magn af súrefni í blóðinu
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29/03/2006
Icelandic: 29/03/2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,2.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och alla fall av infusionsrelaterade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingunum og tilkynna allar innrennslistengdar aukaverkanir, seinni aukaverkanir og hugsanleg ónæmisviðbrögð til markaðsleyfishafa.
Swedish: I kliniska prövningar behandlades 39 patienter med infantil sjukdomsdebut med Myozyme i mer än tre år (168 veckor med en median på 121 veckor; se avsnitt 5.1).
Icelandic: 39 sjúklingar, sem höfðu verið með sjúkdóminn frá barnæsku, meðferð með Myozyme í meira en þrjú ár (168 vikur, 121 vikur að meðaltali; sjá kafla 5.1).
Swedish: Data från ett fåtal patienter med HSAT, med eller utan hämmande aktivitet, visade begränsad behandlingseffekt av ITI.
Icelandic: Upplýsingar frá nokkrum sjúklingum með háan og varanlegan mótefnatítra með eða án hömlunarvirkni sýndu fram á takmörkuð áhrif meðferðar við að framkalla ónæmisþol.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har emellertid visat hållbarhet upp till 24 timmar vid 2 till 8°C samt vid förvaring i skydd mot ljus.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 2 til 8C, varið ljósi.
Swedish: Läkaren bör överväga att avbryta Myozymebehandlingen och påbörja lämplig medicinsk behandling.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga að hætta gjöf Myozyme og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mjög algengar
Swedish: Biverkningar rapporterades huvudsakligen när patienterna var under behandling eller en kort tid därefter (infusionsrelaterade biverkningar).
Icelandic: Aukaverkanir komu aðallega fram á meðan verið var að gefa sjúklingunum lyfið eða stuttu eftir það („innrennslistengdar aukaverkanir").
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar
Swedish: Efter det första året (64 upp till 130 veckor) med behandling minskade LVM ytterligare hos 8 patienter.
Icelandic: Eftir fyrsta ár (64 til allt að 130 vikur) meðhöndlunar minnkaði massi vinstra slegils enn frekar hjá 8 sjúklingum.
Swedish: Alla 5 patienter som fick invasiv ventilation vid baslinjen hade fortsatt behov av ventilation under hela studien (4 patienter överlevde efter vecka 104 och en patient dog).
Icelandic: Allir 5 sjúklingarnir sem fengu ífarandi öndunarhjálp í upphafi þurftu öndunarhjálp allan tímann sem rannsóknin varði (4 sjúklingar lifðu lengur en viku 104og einn sjúklingur lést).
Swedish: Vecka 78/sista observation Medelvärde ± s.d. Median
Icelandic: 78. vika/síðasta athugun
Swedish: På grund av blod-hjärnbarriären och enzymets storlek är det osannolikt att alglukosidas alfa tas upp i centrala nervsystemet.
Icelandic: Vegna blóð/heila-þröskuldar og stærðar ensímsins er ósennilegt að alglucosidasi alfa berist til miðtaugakerfisins.
Swedish: 3 Biverkningar som rapporterats oftare i placebogruppen än i Myozyme-gruppen hos patienter med sen sjukdomsdebut.
Icelandic: 3 Oftar var greint frá aukaverkunum í lyfleysuhópnum en í Myozyme-hópnum hjá sjúklingum með síðkominn sjúkdóm.
Swedish: Det primära endpoint var andelen patienter som levde och klarade sig utan invasivt ventilatorstöd.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi án ífarandi öndunarhjálpar.
Swedish: Vid studiens slut (med individuella behandlingsdurationer från 60 till 150 veckor; genomsnittlig uppföljningsperiod 119 veckor) levde 14 av 16 patienter och 9 av 16 patienter levde och klarade sig utan invasivt ventilatorstöd.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar (þar sem lengd meðferðar fyrir einstaka sjúklinga var frá 60 til 150 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 119 vikur) voru 14 af 16 sjúklingum á lífi og 9 af 16 sjúklingum voru á lífi og lausir við ífarandi öndunarhjálp.
Swedish: I denna patientgrupp har ett varierande svar också setts vad gäller motorisk funktion.
Icelandic: Í þessum hópi sjúklinga hefur einnig sést mismunandi svörun hvað varðar hreyfigetu.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 efter primärbehandling samt försök till återadministrering (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, þegar endurgjöf (rechallenge) tókst ekki (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Efter den första och sjätte infusionen av Myozyme var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 178,2 och 263,7 µg/ml för dosgruppen som fick 20 mg/kg respektive dosgruppen som fick 40 mg/kg.
Icelandic: Eftir fyrsta og sjötta innrennsli Myozyme var hámarksþéttni í plasma (Cmax) að meðaltali á bilinu 178,2 til 263,7 μg/ml hjá hópnum sem fékk 20 mg/kg annars vegar og hópnum sem fékk 40 mg/kg hins vegar.
Swedish: Det co-primära effektmåttet var det avstånd (i meter) som patienten gick på 6 minuter (6-minuters gångtest, 6MWT) och procentuell predikterad FVC (forcerad vitalkapacitet) i sittande ställning.
Icelandic: Samsetti meginmælikvarðinn við mat verkunar var sú vegalengd (í metrum) sem gengin var á 6 mínútum (6 mínútna göngupróf, 6MWT) og FVC (heildarfráblástur) % metið í sitjandi stöðu.
Swedish: Ytterligare effektivitetsdata visade att av 16 patienter som var utan invasivt ventilatorstöd vid baslinjen förblev 7 så efter 104 veckors behandling.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um verkun sýndu að af þeim 16 sjúklingum sem voru án ífarandi öndunarhjálpar í upphafi voru 7 enn án ífarandi öndunarhjálpar eftir 104 vikna meðferð.