FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Následkom inhibície renín-angiotenzín-aldosterónového systému boli u rizikových pacientov hlásené zmeny vo funkcii obličiek vrátane renálneho zlyhania; tieto zmeny vo funkcii obličiek môžu byť reverzibilné po prerušení terapie (pozri časť 4.4).
Polish: W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Slovak: - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgicko
Polish: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Slovak: Každá tableta obsahuje nasledovné pomocné látky: mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, magnéziumstearát (E572), hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464).
Polish: Każda tabletka zawiera następujące substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną (E 460) laktozę jednowodną modyfikowaną skrobię kukurydzianą magnezu stearynian (E 572) hydroksypropylocelulozę (E 463) hypromelozę (E 464)
Slovak: U niektorých pacientov je možné neskôr dávku zvýšiť na 100 mg losartanu (dve tablety lieku Cozaar 50 mg) raz denne.
Polish: U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Cozaar 50 mg) raz na dobę.
Slovak: Pacienti, ktorí vážili >20 kg a <50 kg dostávali buď 2,5, 25 alebo 50 mg losartanu denne a pacienti s hmotnosťou >50 kg dostávali buď 5, 50 alebo 100 mg losartanu denne.
Polish: Pacjenci o masie ciała > 20 kg do < 50 kg otrzymywali 2,5; 25 lub 50 mg losartanu na dobę, a pacjenci o masie ciała > 50 kg otrzymywali 5, 50 lub 100 mg losartanu na dobę.
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolení na uvedenie na trh pre Cozaar a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a informácia pre používateľov.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Cozaar pod różnymi nazwami (zob.
Slovak: Cozaar uchovávajte v pôvodnom obale.
Polish: Przechowywać lek Cozaar w oryginalnym opakowaniu.
Slovak: V kontrolovanej klinickej skúške u pacientov s diabetom 2. typu s proteinúriou (štúdia RENAAL, pozri časť 5.1) boli najčastejšie nežiaduce účinky súvisiace s liekom hlásené pri liečbe losartanom nasledovné:
Polish: Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek W kontrolowanym badaniu klinicznym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i białkomoczem (badanie RENAAL, patrz punkt 5.1) najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem, które zgłaszano dla losartanu były następujące:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME neaplikovateľné
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Slovak: Po uvedení lieku do obehu boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Slovak: Preto sa losartan nesmie podávať pacientom s ťažkým hepatálnym poškodením (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Polish: Dlatego też, nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Slovak: Biele oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s označením 951 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Polish: Białe, owalne tabletki powlekane bez rowka dzielącego, oznaczone 951 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Slovak: Kontraindikácie (SPC, časť 4.3)
Polish: Przeciwwskazania (ChPL, punkt 4.3)
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Cozaar Cozaar obsahuje monohydrát laktózy.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cozaar
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov, ktoré preukazujú výrazne zvýšené koncentrácie losartanu v plazme u cirhotických pacientov, sa u pacientov s poškodením pečene má zvážiť nižšia dávka lieku.
Polish: W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie.
Slovak: 2. typu s nefropatiou bola v porovnaní s placebovou skupinou incidencia hyperkaliémie vyššia v skupine liečenej liekom Cozaar (pozri časť 4.8, „Hypertenzia a diabetes 2. typu s renálnym ochorením - Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia" a „Skúsenosti po uvedení lieku do obehu - Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia").
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej produkt leczniczy Cozaar niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8 „Nadciśnienie i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek - Badania diagnostyczne" oraz „Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu - Badania diagnostyczne").
Slovak: Liečivo je draselná soľ losartanu.
Polish: Substancją czynną leku jest losartan potasu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie losartanu a jeho aktívneho metabolitu u starších hypertenzívnych pacientov sa podstatne nelíšia od hodnôt zistených u mladých hypertenzívnych pacientov.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym stężenie losartanu i jego czynnego metabolitu w osoczu krwi nie różniło się zasadniczo od stężenia u młodych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Slovak: Celkovo došlo k odpovedi v závislosti od dávky.
Polish: Ogólna odpowiedź na leczenie była zależna od dawki.
Slovak: Na základe údajov predložených počas postupu preskúmania v zmysle článku 30 a výsledku z hodnotenia týchto pediatrických údajov projektov zdieľaných v rámci EÚ, výbor CHMP usúdil, že závery Európskeho projektu spolupráce v oblasti pediatrie o losartane sa musia zahrnúť do častí 4.2,
Polish: Na podstawie danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży przedstawionych podczas procedury arbitrażu na mocy art. 30 oraz wyników oceny tych danych w ramach wspólnego projektu UE CHMP uznał, że wnioski z powyższego projektu dotyczące losartanu powinny zostać uwzględnione w punktach 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2 charakterystyki produktu leczniczego oraz stosownych ustępach ulotki dla pacjenta.
Slovak: Cozaar sa môže podávať s inými antihypertenzívami (napr. diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa- alebo beta-blokátormi a centrálne pôsobiacimi látkami), ako aj s inzulínom a inými bežne používanými hypoglykemizujúcimi látkami (napr. sulfonylureami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).
Polish: Cozaar można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfalub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Slovak: Viale Shakespeare 47, 00144
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Slovak: 50 kg dostávali buď 2,5, 25 alebo 50 mg losartanu za deň a pacienti s hmotnosťou > 50 kg dostávali buď 5, 50 alebo 100 mg losartanu za deň.
Polish: Pacjenci o masie ciała 20-50 kg otrzymywali 2,5, 25 lub 50 mg losartanu dziennie, zaś pacjenci o masie ciała > 50 kg otrzymywali 5, 50 lub 100 mg losartanu dziennie.
Slovak: U súbežného použitia losartanu a ACE inhibítorov sa dokázalo, že zhoršuje funkciu obličiek.
Polish: Wykazano, że równoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE pogarsza czynność nerek.
Slovak: Cozaar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować leku Cozaar po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po {Termin ważności (EXP)}.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že do SPC musia byť zahrnuté nasledujúce kontraindikácie pre Cozaar vo všetkých silách: gravidita a laktácia; funkcia pečene znížená závažným spôsobom; angína pektoris; infarkt myokardu; cerebrovaskulárne ochorenie; stenóza renálnych artérií; pacienti s transplantovanou obličkou.
Polish: W opinii CHMP ChPL dla preparatu Cozaar we wszystkich państwach członkowskich powinny zawierać następujące przeciwwskazania: Ciąża i laktacja; Poważne upośledzenie czynności wątroby; Dusznica bolesna; Zawał mięśnia sercowego; Choroby naczyń mózgowych; Zwężenie tętnicy nerkowej; Obecność nerki przeszczepionej.
Slovak: Paço d' Arcos, Portugalsko
Polish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Slovak: EXPO 2000, east wing, sections B1
Polish: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Slovak: Pacienti by mali mať podiel ejekcie ľavej komory rovný alebo väčší ako 40 % a mali by byť stabilizovaní v rámci liečby chronickej srdcovej nedostatočnosti.
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory powinna wynosić co najmniej 40% i pozostawać stabilna podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
Slovak: Cozaar (losartan) bol zahrnutý do zoznamu harmonizácií Informácií o lieku zostaveného CMD(h), v súlade s článkom 30 ods.
Polish: Preparat Cozaar (losartan) znalazł się w wykazie produktów, w przypadku których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) wymagają harmonizacji.
Slovak: • nízky krvný tlak (najmä po nadmernom úbytku vody z organizmu v krvných cievach, napr.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
Slovak: Liečba zvyčajne začína dávkou 12,5 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 12,5 mg) raz denne.
Polish: Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 12,5 mg) raz na dobę.
Slovak: Výsledky ukázali, že z losartanu sa vo všetkých vekových skupinách tvorí účinný metabolit.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że losartan przekształcany jest do czynnego metabolitu we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na prípady, keď sa losartan podáva pri iných súbežných ochoreniach (horúčka, dehydratácia), u ktorých je pravdepodobné zhoršenie funkcie obličiek.
Polish: Dotyczy to szczególnie podawania losartanu przy współistnieniu innych stanów (gorączka, odwodnienie), które mogą prowadzić do upośledzenia czynności nerek.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych
Slovak: Príznaky predávkovania sú nízky krvný tlak, zvýšený tep a potenciálne znížený tep.
Polish: Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstość bicia serca, możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca.
Slovak: Liečba chronického srdcového zlyhania (u pacientov vo veku ≥60 rokov), keď sa liečba ACE inhibítormi nepovažuje za vhodnú z dôvodu neznášanlivosti, obzvlášť kašľa, alebo kontraindikácie.
Polish: • Leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów w wieku ≥ 60 lat), gdy leczenie inhibitorami ACE nie wydaje się być odpowiednie z powodu niezgodności, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania.
Slovak: & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgicko
Polish: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Slovak: Čo Cozaar obsahuje
Polish: Co zawiera lek Cozaar
Slovak: Tablety s losartanom sa môžu podávať s inými liekmi na znižovanie krvného tlaku (napr. diuretikami, blokátormi kalciového kanála, alfa- alebo beta- blokátormi a centrálne účinkujúcimi látkami) ako aj s inzulínom a inými bežne používanými liekmi, ktoré znižujú hladinu glukózy v krvi (napr. sulfonylmočovinami, glitazónmi a inhibítormi glukozidázy).
Polish: Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub betaadrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).
Slovak: Dávky vyššie ako 1,4 mg/ kg (alebo viac ako 100 mg) za deň u pediatrických pacientov neboli skúmané.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek powyżej 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.
Slovak: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blistrové balenia prekryté hliníkovou fóliou v baleniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 alebo 500 tabliet.
Polish: Cozaar 12,5 mg - blistry PVC/PE/PVDC z aluminiową folią pokrywającą w opakowaniach po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s hmotnosťou >20 až <50 kg, ktorí dokážu prehltnúť tablety, je 25 mg raz denne.
Polish: Dla pacjentów o masie ciała > 20 kg do < 50 kg, którzy potrafią połykać tabletki, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku do obehu
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu
Slovak: Menej časté:
Polish: Niezbyt czesto:
Slovak: Poruchy obličiek:
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
Slovak: Pacienti by mali mať podiel ejekcie ľavej komory rovný alebo nižší (≤) ako 40 % a mali by byť stabilizovaní v rámci liečby chronickej srdcovej nedostatočnosti.
Polish: Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić ≤ 40%, a ich stan powinien być ustabilizowany podczas leczenia przewlekłej niewydolności serca.
Slovak: - Liečba chronickej srdcovej nedostatočnosti (u pacientov vo veku 60 rokov a viac), ak sa liečba ACE inhibítormi nepovažuje za vhodnú kvôli nekompatibilite, najmä kašľu alebo kontraindikáciám.
Polish: - leczenie przewlekłej niewydolności serca (u pacjentów powyżej 60 roku życia), jeżeli leczenie inhibitorami ACE nie jest odpowiednie z uwagi na działania niepożądane, zwłaszcza kaszel, lub przeciwwskazania.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach esenciálnej hypertenzie s losartanom boli hlásené nasledovné nežiaduce účinky:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem losartanu, dotyczących pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zgłaszano następujące działania niepożądane:
Slovak: Hlavnými oblasťami disharmónie existujúcich súhrnov charakteristických vlastností lieku boli časť 4.1 Terapeutické indikácie, časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4
Polish: Rozbieżności w istniejących charakterystykach produktu leczniczego dotyczyły przede wszystkim punktu 4.1 Wskazania do stosowania, punktu 4.3 Przeciwwskazania oraz punktu 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 alebo 500 filmom obalených tabliet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 lub 500 tabletek powlekanych.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Tak ako pri iných antihypertenzívach, enormné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickým kardiovaskulárnym a cerebrovaskulárnym ochorením by mohlo viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.
Polish: Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Slovak: Použitie u detí a adolescentov Cozaar sa skúmal u detí.
Polish: Dla leku <COZAAR> były prowadzone badania z udziałem dzieci.
Slovak: Preto sa súbežné použitie neodporúča.
Polish: Postępowanie takie nie jest zatem zalecane.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov, ktoré poukazujú na signifikantne zvýšené plazmatické koncentrácie losartanu u cirhotických pacientov, sa u pacientov s hepatálnym poškodením v anamnéze má zvážiť nižšia dávka.
Polish: Z uwagi na dane farmakokinetyczne potwierdzające istotny wzrost stężenia losartanu w osoczu pacjentów z marskością wątroby należy rozważyć zastosowanie niższej dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby w wywiadzie.
Slovak: Ako dôsledok inhibície renín-angiotenzínového systému boli hlásené zmeny vo funkcii obličiek, včítane poruchy obličiek (najmä u pacientov, ktorých funkcia obličiek závisí od renín-angiotenzín aldosterónového systému, ako sú napr. pacienti so závažnou srdcovou nedostatočnosťou alebo vopred existujúcou dysfunkciou obličiek).
Polish: W następstwie zahamowania układu renina-angiotensyna obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub wcześniejszą dysfunkcją nerek).
Slovak: U pacientov s renálnym poškodením a u hemodialyzovaných pacientov nie je potrebná úprava počiatočného dávkovania.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych: Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych nie jest konieczne.
Slovak: Symptomatická hypotenzia najmä po prvej dávke a po zvýšení dávky sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorým chýbajú tekutiny a sodík po silnej diuretickej terapii, obmedzení solí diétou, hnačke alebo vracaní.
Polish: Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów.
Slovak: U pacientov so srdcovou nedostatočnosťou, ktorí boli stabilizovaní ACE inhibítorom, by sa liečba nemala meniť na losartan.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany inhibitorem ACE, nie należy zmieniać terapii na losartan.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Cozaar Je dôležité, aby ste skôr, ako začnete užívať Cozaar, svojho lekára informovali:
Polish: Ważne jest aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku Cozaar:
Slovak: Pokiaľ nie je pokračujúca liečba losartanom považovaná za nevyhnutnú, pacientky plánujúce otehotnieť majú prejsť na alternatívnu antihypertenzívnu liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil na použitie v gravidite.
Polish: U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne.
Slovak: Terapeutické indikácie (SPC, časť 4.1)
Polish: Wskazania do stosowania (ChPL, punkt 4.1)
Slovak: Gravidita a laktácia majú byť kontraindikované a vhodné znenie zahrnuté do častí 4.3, 4.4 and 4.6 SPC a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov.
Polish: Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta.
Slovak: Liečba zvyčajne začína dávkou 50 mg losartanu (jedna tableta lieku Cozaar 50 mg) raz denne.
Polish: Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Cozaar 50 mg) raz na dobę.
Slovak: IC- Titulação Rakúsko
Polish: LORTAAN IC- Titulação
Slovak: Poruchy nervového systému: neznáme: migréna.
Polish: Nie znana: migrena
Slovak: Tak ako u iných liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzínaldosterónový systém, boli u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitárnej obličky hlásené zvýšenia močoviny v krvi a kreatinínu v sére; tieto zmeny renálnej funkcie môžu byť po ukončení liečby reverzibilné.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika w krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku.
Slovak: Preto je losartan u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.4).
Polish: Z tego względu losartan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek powlekanych.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou >50 kg je zvyčajná dávka 50 mg raz denne.
Polish: U pacjentów ważących > 50 kg dawka podstawowa to 50 mg raz na dobę.
Slovak: Tableta Cozaar 12,5 mg Modré oválne filmom obalené tablety s označením 11 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Polish: Niebieskie, owalne tabletki powlekane oznaczone 11 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovak: - Gravidita a laktácia majú byť kontraindikované a vhodné znenie zahrnuté do častí 4.3, 4.4 and 4.6 SPC a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov.
Polish: - Ciąża i laktacja powinny być traktowane jako przeciwwskazania i konieczne jest odpowiednie sformułowanie punktów 4.3, 4.4 i 4.6 ChPL oraz stosownych ustępów ulotki dla pacjenta,
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Polish: Cozaar zawiera laktozę jednowodną.
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému: neznáme: anémia, trombocytopénia.
Polish: Nie znana: niedokrwistość, trombocytopenia
Slovak: U pacientov >50 kg je obvyklá dávka 50 mg raz denne.
Polish: U pacjentów o masie ciała > 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę.
Slovak: V minulosti bola hodnotená štúdia LIFE a táto viedla k zápisu rozsiahlejšej indikácie, t.j. zníženia kardiovaskulárnej morbidity a mortality (meranej kombinovaným výskytom kardiovaskulárnej smrti, cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu) namiesto samotnej cievnej mozgovej príhody.
Polish: Doprowadziło to do rejestracji wskazania w formie rozszerzonej, tzn. zakładającej zmniejszenie ryzyka chorobowości i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego (przyjmując jako wskaźnik łączną częstość występowania udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonów z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego), a nie tylko ryzyka udaru mózgu.
Slovak: - Zníženie rizika cievnej mozgovej príhody u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej srdcovej komory zdokumentovanej EKG
Polish: - zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca wykazanym w badaniu EKG (zob.
Slovak: Cozaar filmom obalené tablety draselná soľ losartanu
Polish: Cozaar tabletki powlekane losartan potasu
Slovak: vyskytujúce sa u 1 z 10 000 až 1 z 1 000 pacientov, veľmi zriedkavé: vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov, neznáme:
Polish: występujące u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów niezbyt często występujące u 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów rzadko:
Slovak: Poruchy imunitného systému: zriedkavé: precitlivenosť: anafylaktické reakcie, angioedém vrátane opuchu hrtana a hlasiviek spôsobujúceho obštrukciu dýchacích ciest a/alebo opuchu tváre, pier, hltana a/alebo jazyka.
Polish: Rzadko: nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE; zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina-Henocha.
Slovak: Tableta Cozaar 100 mg Biele filmom obalené tablety v tvare slzy s označením 960 na jednej strane a hladkou druhou stranou.
Polish: Białe, tabletki powlekane w kształcie kropli łzy, oznaczone 960 po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Slovak: I a II.
Polish: aneks I).
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje sú k dispozícii u detí s hypertenziou starších ako jeden mesiac (pozri 5.2: Farmakokinetické vlastnosti).
Polish: Ograniczone są również dostępne dane dotyczące farmakokinetyki leku u dzieci powyżej 1 miesiąca życia z nadciśnieniem tętniczym (zob.