FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Enkel ‘Advocate voor kleine katten en fretten' (0,4 ml) mag gebruikt worden.
Bulgarian: Трябва да се употребява, съответстващият продукт "Адвокейт за малки котки и порове" (0,4 ml).
Dutch: Orale opname door collie of Old English Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen moet verhinderd worden.
Bulgarian: Коли или Староанглийска овчарка (Бобтейл) и породите и кръстоските, свързани с тези породи кучета.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Behandeling van dieren van minder dan 1 kg, dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.
Bulgarian: Третирането на животни с телесна маса по-малка от 1 kg трябва да става след преценка полза/риск.
Dutch: 250 mg 62,5 mg
Bulgarian: 62,5 mg
Dutch: Advocate voor middelgrote honden (> 4-10 kg)
Bulgarian: Адвокейт за средни кучета (> 4-10 kg)
Dutch: Behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia)
Bulgarian: Лечение на телазиоза, причинена от Thelazia callipaeda (възрастни)
Dutch: Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Bulgarian: Адвокейт трябва да се прилага ежемесечно в продължение на шест последователни месеца.
Dutch: Voor de preventie van hartworm en cutane dirofilariosis dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de D. immitis en de D. repens larve draagt en overbrengt) aanwezig zijn.
Bulgarian: За профилактика срещу дирофилариоза и кожна дирофилариоза, продуктът трябва да се прилага на редовни месечни интервали, през този период от годината, през който се наблюдава наличие на комари (междинни гостоприемници, които пренасят и предават ларвите на D. immitis и D. repens).
Dutch: In regio's endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren.
Bulgarian: В ендемични за дирофилария области, ежемесечното третиране може да намали чувствително риска от повторна инвазия, причинена от съответните кръгли червеи (нематоди) и анкилостоми.
Dutch: Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с ушни кърлежи(Otodectes cynotis)
Dutch: Een enkele dosis van het diergeneesmiddel moet worden toegediend.
Bulgarian: Прилага се единична доза от продукта.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Dutch: • de behandeling van de oogworm Thelazia callipaeda (volwassen stadia),
Bulgarian: лечение на телазиоза, причинена от Thelazia callipaeda (възрастни),
Dutch: Imidacloprid is werkzaam tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien.
Bulgarian: Имидаклоприд е ефективен срещу всички ларвни стадии на бълхите и срещу възрастни бълхи.
Dutch: Door de geringe mate van interactie met zoogdier nicotine receptoren en de vooronderstelde geringe penetratie door de bloedhersen barrière bij zoogdieren, heeft het nagenoeg geen effect op het zoogdier CZS.
Bulgarian: На практика имидаклоприд няма ефект върху ЦНС на бозайниците, което се дължи на неустойчивия характер на взаимодействието му с техните никотинергични рецептори и предполагаемото му слабо проникване през кръвно-мозъчната им бариера, тоест имидаклоприд има минимална фармакологична активност при тях.
Dutch: Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken.
Bulgarian: Еднократно третиране предпазва от бъдещо инвазиране в продължение на 4 седмици.
Dutch: Voor middelgrote honden tussen 4 kg en 10 kg.
Bulgarian: За средни кучета с телесна маса между 4 kg и 10 kg
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Dutch: Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij volwassen honden zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Bulgarian: До десет пъти превишена препоръчителна доза е била понесена добре от възрастни кучета, като не са били установени доказателства за неблагоприятни реакции или нежелани клинични признаци.
Dutch: Hond.
Bulgarian: canis
Dutch: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Dutch: Elke 2,5 ml pipet bevat: Werkzame bestanddelen: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectine
Bulgarian: Активни субстанции: 250 mg imidacloprid, 62,5 mg moxidectin
Dutch: Advocate voor honden bevat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine.
Bulgarian: Адвокейт за кучета съдържа 100 mg/ml imidacloprid и 25 mg/ml moxidectin.
Dutch: Een pipet Advocate spot-on oplossing voor kleine katten (0,4 ml) zou moeten toegediend worden per dier.
Bulgarian: Една пипета Адвокейт за малки котки и порове (0,4 ml) се прилага на едно животно.
Dutch: Bij katten moet het corresponderende diergeneesmiddel ‘Advocate voor katten' gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine bevat.
Bulgarian: При котки трябва да се използва съответният продукт "Адвокейт за котки", който съдържа 100 mg/ml imidacloprid и 10 mg/ml moxidectin.
Dutch: De behandeling van cutane dirofilariosis (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens) Advocate dient maandelijks te worden toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с Aelurostrongylus abstrusus Advocate трябва да се прилага веднъж месечно в три последователни месеца.
Dutch: De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 2,5 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor honden.
Bulgarian: Препоръчаните минимални дози са 10 mg/kg телесна маса (т.м.) imidacloprid и 2,5 mg/kg т.м. moxidectin, това съответства на 0,1 ml/kg т.м.
Dutch: • de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis),
Bulgarian: лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis),
Dutch: Advocate voor katten bevat 100 mg/ml imidacloprid en 10 mg/ml moxidectine.
Bulgarian: Адвокейт за котки съдържа 100 mg/ml imidacloprid и 10 mg/ml moxidectin.
Dutch: • de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)
Bulgarian: Лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis)
Dutch: Het dopje er omgekeerd weer opplaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie afbeelding).
Bulgarian: Обърнете капачката обратно и я използвайте за отстраняване пломбата на пипетата, както е показано на илюстрацията.
Dutch: Sarcoptes zweepworm
Bulgarian: Sarcoptes
Dutch: ≤ 4 kg Advocate voor kleine katten 0,4 minimaal 10 minimaal 1 > 4-8 kg Advocate voor grote katten > 8 kg de geschikte combinatie van pipetten gebruiken
Bulgarian: > 4-8 kg Адвокейт за големи котки > 8 kg подходяща комбинация от пипети
Dutch: Verpakkingsgrootten: 0,4 ml en 0,8 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Bulgarian: 0,4 ml и 0,8 ml / пипета; блистери, съдържащи 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 или 42 еднодозови пипети.
Dutch: Wijze van toediening
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Advocate voor grote honden
Bulgarian: Адвокейт за големи кучета
Dutch: Naar inzicht van de dierenarts dienen geïnfecteerde honden behandeld te worden met een adulticide om volwassen hartworm te verwijderen.
Bulgarian: По преценка на ветеринарният лекар, опаразитените кучета трябва да бъдат лекувани с подходящи продукти срещу възрастни дирофиларии.
Dutch: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Bulgarian: Health Siemensova 2717/4
Dutch: • de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis),
Bulgarian: профилактика на дирофилариоза (L3 и L4 ларви на Dirofilaria immitis),
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
Bulgarian: Използването на продукта би могло да доведе до временен сърбеж при кучета.
Dutch: In regio's endemisch besmet met hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico van herinfectie door respectievelijk rond-, haak- of zweepwormen significant reduceren.
Bulgarian: В ендемични за дирофиларията области, ежемесечното третиране може да намали чувствително риска от повторна инвазия, причинена от съответните нематоди, анкилостоми и трихуриди.
Dutch: • de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis).
Bulgarian: профилактика на дирофилариоза (L3 и L4 ларви на Dirofilaria immitis).
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk.
Bulgarian: Използването на продукта би могло да доведе до временен сърбеж при котките.
Dutch: Voor fretten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:
Bulgarian: При опаразитени порове и при порове, при които съществува опасност от смесени паразитни инвазии:
Dutch: Het diergeneesmiddel werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Bulgarian: Продуктът е бил прилаган при порове в доза, превишаваща 5 пъти препоръчаната, на всеки 2 седмици в продължение на 4 третирания, без да са били установени доказателства за неблагоприятни реакции или нежелателни клинични признаци.
Dutch: De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, overeenkomend met 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor katten.
Bulgarian: Препоръчаните минимални дози са 10 mg/kg телесна маса (т.м.) imidacloprid и 1,0 mg/kg т.м. moxidectin, което съответства на 0,1 ml/kg т.м.
Dutch: Kat gewicht [kg]
Bulgarian: [kg]
Dutch: Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlocyclus in de omgeving te onderbreken.
Bulgarian: Ето защо е препоръчително комбиниране на третирането с Адвокейт с обработка на заобикалящата среда, целящо прекъсване на жизнения им цикъл.
Dutch: DOELDIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Dutch: Behandeling van rondwormen en haakwormen (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с кръгли червеи (нематоди) и анкилостоми (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
Dutch: Advocate voor kleine katten (≤ 4 kg) en fretten 0,4 ml
Bulgarian: Адвокейт за малки котки (≤ 4 kg) и порове
Dutch: Behandeling van bijtende luizen (Trichodectes canis)
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с въшки (Trichodectes canis)
Dutch: In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel een locale overgevoeligheidsreactie veroorzaken.
Bulgarian: В редки случаи е възможно продуктът да предизвика свръхчувствителни реакции на мястото на прилагане.
Dutch: • de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis),
Bulgarian: лечение при опаразитяване с ушни кърлежи (Otodectes cynotis),
Dutch: • de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara canis, Ancylostoma caninum en Uncinaria stenocephala, volwassen Toxascaris leonina en Trichuris vulpis).
Bulgarian: лечение на опаразитяване, причинено от гастроинтестинални нематоди (L4 ларви, незрели възрастни и възрастни на Toxocara canis, Ancylostoma caninum и Uncinaria stenocephala, възрастни форми на Toxascaris leonina и Trichuris vulpis).
Dutch: • de preventie van longworminfecties (L3/L4 larven van Aelurostrongylus abstrusus),
Bulgarian: профилактика срещу опаразитяване с белодробни паразити Aelurostrongylus abstrusus (L3/L4
Dutch: Voor grote honden tussen 10 kg en 25 kg.
Bulgarian: За големи кучета с телесна маса между 10 kg и 25 kg
Dutch: Belangrijke opmerking:
Bulgarian: Важна забележка:
Dutch: Draai de verpakking om.
Bulgarian: Обърнете опаковката.
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote chirurgische ingreep moet ondergaan.
Bulgarian: Това e особено важно, ако Ви предстои голяма хирургична операция.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald aan de hand van de volgende formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник, а да се използва или изхвърли.
Dutch: Frequentie per patiënt
Bulgarian: Честота на пациент
Dutch: De resultaten voor de volledige analyse-populatie waren vergelijkbaar met de resultaten voor de populatie volgens protocol.
Bulgarian: Резултатите за цялата анализирана популация са подобни на тези за популацията по протокол.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риска от микробно заразяване.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО e НЕОБХОДИМО
Dutch: Aan het einde van deze bijsluiter vindt u gedetailleerde instructies voor zelftoediening.
Bulgarian: В края на тази листовка има подробни указания за самостоятелно прилагане.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Bulgarian: Вижте 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Dutch: (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Bulgarian: (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Посочената по-долу информация e предназначена само за медицински специалисти:
Dutch: Het product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Продуктът e само за еднократна употреба.
Dutch: In geval van anafylactische shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI op lange termijn bij kinderen jonger dan 12 jaar is nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на ADYNOVI при деца под 12 години все още не e установена.
Dutch: Na reconstitutie heeft de oplossing een pH-waarde van 6,7 tot 7,3.
Bulgarian: След приготвяне разтворът има pH от 6,7 до 7,3.
Dutch: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Tel: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Frequentie van toediening (uren)/therapieduur (dagen)
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/продължителност на терапията (дни)
Dutch: De osmolaliteit is ≥ 380 mosmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът e ≥ 380 mOsmol/kg.
Dutch: • Zo snel mogelijk, maar niet later dan 3 uur na reconstitutie toedienen.
Bulgarian: Приложете възможно най-бързо и не по-късно от 3 часа след разтварянето.
Dutch: Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката e отворена или повредена.
Dutch: Indien zich symptomen van overgevoeligheid voordoen, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Bulgarian: Ако се проявят симптоми на свръхчувствителност, пациентът трябва да бъде посъветван да прекрати незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свърже с лекаря си.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Dutch: Wat is ADYNOVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява ADYNOVI и за какво се използва
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ADYNOVI bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADYNOVI при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
Dutch: Mogelijk is bij kinderen jonger dan 12 jaar een hogere dosis nodig, zie rubriek 4.2.
Bulgarian: Може да e необходима по-висока доза при деца на възраст под 12 години, вижте точка 4.2.
Dutch: Neem het hulpmiddel niet uit de verpakking.
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви e казал
Dutch: Van belang is dat het ABR niet vergelijkbaar is voor verschillende factorconcentraten en voor verschillende klinische onderzoeken.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не може да се сравнява между различните концентрации на фактора и между отделните клинични проучвания.
Dutch: Er bestaat een zeldzame kans dat zich bij u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op ADYNOVI voordoet.
Bulgarian: Съществува рядко срещан риск да получите анафилактична реакция (тежка и внезапна алергична реакция) към ADYNOVI.
Dutch: Gewoonlijk moet de vervangingstherapie met ADYNOVI levenslang worden gevolgd.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADYNOVI продължава цял живот.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Dutch: De niet-klinische gegevens beperken zich tot blootstelling gedurende 1 maand en er is met ADYNOVI geen onderzoek gedaan bij jonge dieren.
Bulgarian: Неклиничните данни са ограничени до 1-месечна експозиция и не са провеждани проучвания с ADYNOVI при ювенилни животни.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Dutch: Soms (PTP's)*
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, лекарственият продукт не трябва да се смесва с други продукти.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Dutch: Gebruik ADYNOVI altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал
Dutch: Was grondig uw handen met warm water en zeep.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си със сапун и топла вода.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Bulgarian: Ако възникнат тежки и внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането трябва да се спре веднага.
Dutch: ADYNOVI kan ook als injectie worden toegediend door uzelf of door iemand anders, maar alleen na voldoende training.
Bulgarian: Вие или някой друг също можете да прилагате ADYNOVI чрез инжектиране, но само след преминаване на подходящо обучение.
Dutch: Hemofilie A komt echter zelden voor bij vrouwen.
Bulgarian: Хемофилия A възниква рядко при жени.
Dutch: Naam en partijnummer van het geneesmiddel
Bulgarian: Наименование и партиден номер на лекарствения продукт
Dutch: Pediatrische patiënten < 12 jaar
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст < 12 години
Dutch: De specifieke activiteit van ADYNOVI is ongeveer 4000-6500 I.E./mg eiwit.
Bulgarian: Специфичната активност на ADYNOVI e приблизително 4 000-6 500 IU/mg протеин.
Dutch: Afkortingen: Cmax: maximaal waargenomen activiteit; AUC: oppervlakte onder de curve; MRT: gemiddelde verblijftijd; CL: klaring; Vss: voor lichaamsgewicht aangepast distributievolume in evenwichtstoestand.
Bulgarian: Съкращения: Cmax: максимална наблюдавана активност; AUC: площ под кривата; MRT: средно време на престой; CL: клирънс; Vss: обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран спрямо телесното тегло,
Dutch: De gemiddelde (SD) leeftijd bedroeg respectievelijk 3,3 (1,55) en 8,1 (1,92) jaar.
Bulgarian: Средната (SD) възраст e съответно 3,3 (1,55) и 8,1 (1,92) години.
Dutch: Toedienen in maximaal 5 minuten (maximale infusiesnelheid 10 ml per minuut).
Bulgarian: Приложете за период до 5 минути (максимална скорост на инфузия 10 ml в минута).
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine, waardoor een stolsel kan ontstaan.
Bulgarian: След това тромбинът преобразува фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Dutch: Daarom is er geen ervaring met het gebruik van ADYNOVI tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Bulgarian: Затова няма опит относно употребата на ADYNOVI по време на бременност и кърмене.
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа.
Dutch: Het was derhalve niet mogelijk conclusies te trekken over de mogelijke risico's van PEG-ophoping in diverse weefsels/organen met relevantie voor het chronische gebruik van ADYNOVI bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Затова не e възможно да се направи заключение за потенциалните рискове от кумулирането на ПЕГ в различни тъкани/органи, свързани с продължителната употреба на ADYNOVI в педиатричната популация.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation safety study, PASS): om de mogelijke effecten van de opeenhoping van PEG in de plexus choroideus van de hersenen en andere weefsels/organen te onderzoeken moet de vergunninghouder na verlening van de handelsvergunning een studie naar de veiligheid uitvoeren en de resultaten hiervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): за да се изследват възможните ефекти на кумулирането на ПЕГ в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да проведе и да подаде резултатите от постмаркетинговото проучване за безопасност, в съответствие с приетия протокол.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening moeten altijd worden bepaald op basis van de klinische werkzaamheid in individuele gevallen.
Bulgarian: Количеството, което да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Dutch: Er zijn met ADYNOVI geen onderzoeken uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit of reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ADYNOVI за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.
Dutch: ADYNOVI wordt gewoonlijk in een ader gespoten (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Bulgarian: ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.