FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ
Portuguese: A adição de um progestagéneo durante pelo menos 12 dias por ciclo em mulheres não histerectomizadas reduz grandemente o risco.
Czech: Pro ženy, jimž nebyla odstraněna děloha, přidání progestagenu, který je užíván nejméně po dobu 12 dní cyklu, výrazně snižuje toto riziko.
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP consideraram que mesmo que a incidência de hiperplasia observada com a nova dose de 0,5 mg de E2/0,1 mg de NETA deva ser mais baixa do que a observada com a combinação de 1mg de E2/0,1mg de NETA,
Czech: Někteří členové výboru CHMP byli nicméně toho názoru, že i když pozorovaný výskyt hyperplazie s novou dávkou E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by měl být nižší než výskyt pozorovaný u kombinace E2 1 mg/NETA 0,1 mg, není jednoznačně prokázáno, že jeho četnost se bude pohybovat v rozmezí přijatelném s ohledem na evropský pokyn.
Portuguese: Nas mulheres com amenorreia e que não estejam a fazer TSH ou que mudaram de um outro medicamento de TSH contínuo combinado, o tratamento com Activelle pode ser iniciado em qualquer dia que seja conveniente.
Czech: U žen s amenhoreou, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen při převodu z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Activelle kterýkoli vhodný den. U žen, které přecházejí z režimu sekvenční hormonální substituční terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby.
Portuguese: Pode apresentar risco de ter coágulo sanguíneo se apresentar:
Czech: O krevní sraženinu se může jednat, pokud se u vás vyskytnou tyto stavy:
Portuguese: Aústria
Czech: Rakousko
Portuguese: - o risco de hiperplasia com Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é mais baixo do que com o medicamento 1 mg de estradiol/0,1 mg de NETA, já que contem metade da dose do medicamento de TSH já disponível no mercado;
Czech: - riziko hyperplazie u přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA je nižší než u přípravku s dávkou 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA a obsahuje polovinu dávky v porovnání s přípravkem hormonální substituční léčby, který je dostupný na trhu,
Portuguese: Todas as mulheres estão em risco de desenvolverem cancro da mama quer tomem ou não TSH.
Czech: Riziku vzniku rakoviny prsu je vystavena každá žena bez ohledu na to, zda užívá hormonální substituční terapii, či nikoli.
Portuguese: Fale com o seu médico se os seus sintomas não melhorarem após 3 meses de tratamento.
Czech: Jestliže po 3 měsících léčby nepociťujete zmírnění symptomů, obraťte se na svého lékaře.
Portuguese: Dor no peito repentina
Czech: • prudká bolest na prsou
Portuguese: 60 e os 69 anos.
Czech: 9) na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Activelle 0,5mg/0.1mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Portuguese: "Outros efeitos secundários da TSH combinada" ) Se tem alguém na sua família próxima que teve cancro da mama, ou outros cancros relacionados com o estrogéneo (cancro do endométrio)
Czech: • měl-li někdo z vašich blízkých příbuzných rakovinu prsu nebo jiné typy rakoviny podmíněné estrogeny (rakovina endometria)
Portuguese: (A preencher nacionalmente)
Czech: [doplní se národní údaje]
Portuguese: O seu médico poderá perguntar-lhe sobre hemorragias vaginais com Activelle nas suas consultas regulares de rotina.
Czech: Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem Activelle objevilo vaginální krvácení.
Portuguese: Distensão abdominal Dispépsia
Czech: Břišní distenze Dyspepsie
Portuguese: Inchaço doloroso da perna
Czech: • bolestivý otok nohy
Portuguese: O metabolismo dos estrogéneos e progestagéneos pode aumentar através do uso concomitante de substâncias indutoras dos enzimas metabolizadores de medicamentos, especificamente dos enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenze).
Czech: Při souběžném podávání látek, o nichž je známo, že indukují aktivitu enzymů metabolizujících léky, konkrétně cytochromu P450, jako jsou antikonvulzíva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) a přípravky zabraňující vzniku infekce (např. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz), může dojít ke zvýšení metabolismu estrogenů a progestagenů.
Portuguese: O CHMP referiu que o requerente tinha apresentado os seguintes argumentos em apoio da segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že na podporu endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg předložil žadatel následující argumenty:
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Activelle Activelle contém lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Activelle:
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Czech: Možné nežádoucí účinky
Portuguese: Caso haja desenvolvimento de TEV após início da terapêutica, o medicamento deverá ser suspenso.
Czech: Vznikne-li venózní tromboembolické onemocnění po zahájení léčby, je třeba léčbu přerušit.
Portuguese: No que respeita à TSH combinada de estrogéneo com progestagéneo, vários estudos epidemiológicos reportaram a existência de um risco total superior de cancro da mama relativamente à terapêutica com estrogéneos isolados.
Czech: Pro kombinovanou HST léčbu estrogeny a progestageny prokázaly některé epidemiologické studie celkově vyšší riziko rakoviny prsu než pro léčbu samotnými estrogeny.
Portuguese: De acordo com as evidências de um elevado número de estudos epidemiológicos e de um ensaio clínico aleatório controlado com placebo, o Women's Health Initiative (WHI), o risco total de cancro da mama aumenta com o aumento da duração da utilização da TSH em utilizadoras correntes ou recentes.
Czech: Z důkazů získaných z velkého počtu epidemiologických studií a jedné randomizované placebem kontrolované studie (WHI), celkové riziko rakoviny prsu u žen, které užívají nebo v nedávné době užívaly HST, roste s délkou doby užívání.
Portuguese: Hipromelose, Triacetina, Talco
Czech: hypromelosa, triacetin a mastek.
Portuguese: FUNDAMENTOS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ
Portuguese: Activelle 0,5 mg/0,1 mg é um medicamento utilizado na terapêutica de substituição hormonal combinada contínua (TSH) que contém 0,5 mg de estradiol (E2) e 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je přípravek kombinované kontinuální hormonální substituční léčby obsahující 0,5 mg estradiolu (E2) a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Portuguese: A relação entre a dose e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição sobre o endométrio foi substanciado por dados provenientes do ensaio KLIM/PD/11/USA relativo a E2 (0,5 mg e 1 mg) e do ensaio efectuado por Pickar e col. para os estrogénios equinos conjugados (CEE, 0,3 a 0,625 mg).
Czech: Skutečnost, že proliferační působení nekombinovaných estrogenů na endometrium je závislé na dávce, dokládají pro E2 údaje ze studie KLIM/PD/11/USA (0,5 mg a 1 mg) a pro konjugované koňské estrogeny údaje ze studie Pickar a kol.
Portuguese: À luz do acima refrerido, alguns elementos do CHMP foram de parecer que a segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg não era demonstrada pelo ensaio KLIM/PD/7/USA.
Czech: S ohledem na výše uvedené došli někteří členové výboru CHMP k závěru, že studie KLIM/PD/7/USA endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg nedokládá.
Portuguese: Activelle pertence a um grupo de medicamentos de terapêutica de substituição hormonal (TSH), chamada TSH contínua combinada que são tomados todos os dias sem interrupções.
Czech: Activelle patří do skupiny přípravků hormonální substituční terapie (HST), která se nazývá kontinuální kombinovaná HST.
Portuguese: Outras proteínas de ligação podem estar elevadas no soro, ou seja a globulina ligada ao corticóide (GLC), a globulina de ligação às hormonas sexuais (GLHS), conduzindo a níveis aumentados de corticosteróides e esteróides sexuais em circulação, respectivamente.
Czech: globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony(SHBG), což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu.
Portuguese: Os dados sugerem uma relação de dose-resposta entre os EEC sem oposição e o risco de hiperplasia.
Czech: Údaje naznačují vztah mezi dávkou konjugovaných koňských estrogenů (CEE) a rizikem hyperplazie.
Portuguese: Estradiol / Acetato de Noretisterona
Czech: Estradiolum/Norethisteroni acetas
Portuguese: Espessamento do endométrio
Czech: Zvětšení endometria
Portuguese: Bulgaria
Czech: Bulharsko
Portuguese: Doença da vesícula biliar Foi reportada doença da vesícula billiar após o tratamento com estrogéneo/progestagéneo.
Czech: Onemocnění žlučníku Po estrogen/progestagenové léčbě byla hlášena onemocnění žlučníku.
Portuguese: Estradiol 0,5 mg (na forma de hemi-hidratado) e acetato de noretisterona 0,1 mg. Excipiente: Cada comprimido revestido por película contém lactose mono-hidratada 37,5 mg.
Czech: Estradiolum 0,5 mg (jako Estradiolum hemihydricum) a Norethisteroni acetas 0,1 mg. Pomocné látky: Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Portuguese: Estima-se que para mulheres que utilizem AMP e estrogéneos conjugados durante 5 anos, o número de casos adicionais se encontre entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1) por cada 1000 mulheres com idades entre os 50 e os 59 anos e entre 1 e 9 (melhor estimativa = 4) por cada 1000 mulheres com idades entre os 60 e os 69 anos.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které užívají konjugované estrogeny a MPA po dobu 5 let, se počet případů zvýší o 0 až 3 případy (nejlepší odhad = 1) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 1 až 9 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO (A ser completado nacionalmente)
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP referiram que este ensaio não demonstrou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg, dado que o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da frequência observada de hiperplasia endometrial foi de 2,90%, o que significa que ultrapassa o limite aceitável de 2%.
Czech: Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/PD/7/USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Někteří členové výboru CHMP však konstatovali, že tato studie neprokázala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, jelikož horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované četnosti výskytu endometriální hyperplazie byla 2,90 %, a překročila tak přijatelnou mez 2 %.
Portuguese: Cancro da mama
Czech: Rakovina prsu
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Portuguese: Foi reportada a ocorrência de hemorragia ou spotting (aparecimento de manchas) em 11% das mulheres no 1º mês, em 15% no 4º mês e em 11% no final do 6º mês.
Czech: 11 % žen v 1. měsíci, 15 % žen ve 4. měsíci a 11 % žen na konci 6. měsíce klinické studie hlásilo krvácení nebo špinění.
Portuguese: Inexplicáveis dores de cabeça do tipo enxaqueca, com ou sem distúrbio da visão.
Czech: • neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
Portuguese: Não refrigerar
Czech: • Otěhotníte-li
Portuguese: Uma história pessoal ou familiar forte em tromboembolismos ou abortos espontâneos recorrentes, deverá ser investigada de forma a excluir uma predisposição trombofílica.
Czech: Pro vyloučení trombofilní predispozice je u pacientek nutné prozkoumat jejich osobní nebo silnou rodinnou anamnézu tromboembolického onemocnění nebo opakovaných samovolných potratů.
Portuguese: Uma sobredosagem poderá manifestar-se por náuseas e vómitos.
Czech: 4.9 Předávkování Předávkování se může projevit nevolností a zvracením.
Portuguese: Estima-se que mulheres saudáveis que utilizem TSH durante 5 anos, o número de casos adicionais de TEV seja entre 2 e 6 (melhor estimativa = 4) em cada 1000 mulheres com idades entre os 50 e os 59 anos e entre 5 e 15 (melhor estimativa = 9) em cada 1000 mulheres com idades entre os
Czech: Odhaduje se, že u zdravých žen, které užívají HST po dobu 5 let, se počet případů venózního tromboembolického onemocnění zvýší za pět let o 2 až 6 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 5 až 15 případů (nejlepší odhad =
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Activelle e designações associadas (consultar Anexo I) 0,5mg/0,1mg comprimidos revestidos por película (Consultar Anexo I - A preencher nacionalmente) estradiol /acetato de noretisterona
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg/0,1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] Estradiolum/Norethisteroni acetas
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "NOVO 291" de um lado e "APIS" de outro.
Czech: Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo APIS.
Portuguese: Hemorragias com Activelle
Czech: Krvácení během užívání přípravku Activelle
Portuguese: Outros factores que também podem aumentar o risco de ocorrência de um AVC são: Envelhecimento
Czech: Další faktory rovněž zvyšující riziko postižení cévní mozkovou příhodou jsou:
Portuguese: Se sofre de diabetes ou de pedras na vesícula biliar Se sofre de epilepsia ou de asma
Czech: • máte-li epilepsii nebo astma
Portuguese: Dores abdominais (estomâgo)
Czech: • Bolest břicha (žaludku)
Portuguese: Activelle e designações associadas (consultar Anexo I) 0,5 mg/0,1 mg comprimidos revestidos por película [Consultar Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Czech: Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg/0,1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Portuguese: Ensaios clínicos controlados e aleatórios, não forneceram evidências de benefícios cardiovasculares com a associação contínua de estrogéneos conjugados e acetato de medroxiprogesterona (AMP).
Czech: Randomizované kontrolované studie přínosu kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a medroxyprogesteron-acetátem (MPA) neposkytly z kardiovaskulárního hlediska žádné důkazy o přínosu.
Portuguese: Não conservar acima dos 25ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Portuguese: Para mulheres que não utilizam a TSH, estima-se que o número de casos de AVC que poderá ocorrer num período de 5 anos é de cerca de 3 em cada 1000 mulheres com idades compreendidas entre os 50 e os 59 anos e de 11 em cada 1000 mulheres com idades entre os 60 e os 69 anos.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které neužívají HST, je počet případů cévní mozkové příhody, k nimž dojde během pěti let, zhruba 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 11 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o medicamento Activelle e nomes associados (ver Anexo I) relativamente ao(s) qual(is) o Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Portuguese: Após sofrer efeito de primeira passagem no fígado e outros órgãos entéricos, atinge um pico de concentração plasmática de aproximadamente 24 pg/ml CV 38%,
Czech: Po podání dvou tablet přípravku Activelle byla průměrná maximální koncentrace v plazmě 24 pg/ml (CV 38 %).
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Czech: 6.3 Seznam pomocných látek
Portuguese: No entanto, se está a efectuar uma mudança de outro medicamento de TSH com o qual tem hemorragias mensais, deve iniciar o tratamento logo após a hemorragia ter cessado.
Czech: Léčbu přípravkem Activelle můžete začít kterýkoli vhodný den. Přecházíte-li však z léčby hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle hned po skončení krvácení.
Portuguese: Tromboembolismo venoso
Czech: Venózní tromboembolické onemocnění
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 3 x 28 comprimidos revestidos por película
Czech: 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet
Portuguese: Efeitos frequentes
Czech: Časté nežádoucí účinky
Portuguese: COMO TOMAR ACTIVELLE
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UŽÍVÁ
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Medicamentos utilizados para a epilepsia (tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina) Medicamentos utilizados na tuberculose (tais como rifampicina e rifabutina) Medicamentos utilizados nas infecções por VIH (tais como nevirapina, efavirenze, ritonavir e nelfinavir)
Czech: • Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
Portuguese: Activelle 0,5 mg/0,1 mg é uma TSH combinada contínua que contém metade da dose de estradiol (E2) e um quinto da dose de acetato de noretisterona (NETA) presentes na combinação fixa conhecida de Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kombinovaná kontinuální hormonální substituční léčba obsahující oproti známé a ustálené kombinaci přípravku Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) poloviční dávku estradiolu (E2) a pětinovou dávku norethisteronacetátu (NETA).
Portuguese: Doença coronária arterial (DCA)
Czech: Onemocnění koronárních artérií
Portuguese: Demência
Czech: Demence
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Portuguese: Para as não utilizadoras estima-se que o número de casos de TEV que ocorrerão num período de 5 anos é cerca de 3 em cada 1000 mulheres com idades entre os 50 e os 59 anos e de 8 em cada 1000 mulheres com idades entre os 60 e os 69 anos.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které HST neužívají, je počet případů tromboembolického onemocnění, jež se vyskytnou během pěti let, asi 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 8 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Portuguese: Para utilizadoras de terapêutica de substituição só com estrogéneo: -entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1,5) para 5 anos de utilização -entre 3 e 7 (melhor estimativa = 5) para 10 anos de utilização .
Czech: mezi 0 a 3 (nejlepší odhad = 1,5) po dobu užívání 5 let mezi 3 a 7 (nejlepší odhad = 5) po dobu užívání 10 let o pro ženy užívající kombinovanou estrogen/progestagenovou léčbu HST
Portuguese: Doentes com história de TEV ou estados trombofílicos conhecidos possuem um risco acrescido de TEV, podendo a TSH aumentar este mesmo risco.
Czech: Pacientky, které mají venózní tromboembolické onemocnění v anamnéze nebo u nichž jsou známy trombofilní stavy, jsou vystaveny zvýšenému riziku venózního tromboembolického onemocnění.
Portuguese: Retenção de fluídos, ver também "Desordens gerais e condições locais de administração"
Czech: Retence tekutin, viz „Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání"
Portuguese: O ensaio clínico WHI, estimou que após 5,6 anos de seguimento de mulheres com idades entre 50 e 79 anos podem ocorrer 8 casos adicionais de cancro da mama invasivo, possivelmente devidos a TSH combinada de estrogéneo-progestagéneo (EEC + AMP) por 10,000 mulheres/ano.
Czech: mezi 5 a 7 (nejlepší odhad = 6) po dobu užívání 5 let mezi 18 a 20 (nejlepší odhad = 19) po dobu užívání 10 let WHI studie odhaduje, že po 5,6 letech, po která byla prováděna kontrolní vyšetření žen ve věku 5079 let, je zapříčiněno kombinovanou estrogen/progestagenovou HST (CEE + MPA) navíc 8 případů invazní rakoviny prsu na 10 000 žen/rok).
Portuguese: Em doses mais elevadas do que as normalmente utilizadas em formulações de TSH e OC, foi observada a masculinização de fetos femininos.
Czech: Při podávání vyšších dávek přípravků perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, než je běžné, byla zjištěna maskulinizace plodů ženského pohlaví.
Portuguese: Os comprimidos são impressos com NOVO 291 num dos lados e com o logótipo da Novo Nordisk no outro.
Czech: Jak přípravek Activelle vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 291 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
Portuguese: Se estiver acamado durante um longo período de tempo, por cirurgia, lesão ou doença Se sofrer de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES - uma doença auto-imune que pode afectar vários sistema de orgãos)
Czech: • pokud trpíte-li stavem známým jako systémový lupus erythematodes (SLE, autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout mnohé orgánové systémy)
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, acetato de norestisterona ou a qualquer outro componente de Activelle (listados na secção 6 "Outras informações") Se tem, ou suspeita que tem, ou teve cancro da mama Se tem cancro da mucosa uterina (endométrio), ou se suspeita de um cancro dependente de estrogéneo
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na estradiol, norethisteron-acetát nebo kteroukoli další složku přípravku Activelle (viz přehled v bodě 6, "Další informace")
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Portuguese: - a segurança endometrial do medicamento Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é suficientemente apoiada pelos dados enviados;
Czech: - předložené údaje dostatečnou měrou dokládají endometriální bezpečnost přípravku Activelle při dávce 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA,
Portuguese: A partir de um ensaio clínico existe alguma evidência de um risco aumentado de demência em mulheres com idade superior a 65 anos, que estavam a utilizar uma combinação de estrogéneo/progestagéneo diferente da do Activelle.
Czech: Z klinických studií je však známo, že u žen starších 65 let, které začaly užívat přípravky s kombinací estrogen/progestagenu odlišnou od přípravku Activelle, existuje zvýšené riziko demence.
Portuguese: Se sentir:
Czech: Pokud se u vás vyskytnou:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Consultar Anexo I - A preencher nacionalmente]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Portuguese: Azia (dispépsia)
Czech: • Pálení žáhy (dyspepsie)
Portuguese: Se tem uma doença do fígado tal como um adenoma hepático (um tumor benigno) Se tem uma doença renal ou cardíaca
Czech: • máte-li jaterní poruchy, jako je adenom jater (nezhoubný nádor)
Portuguese: Se sofre de hemorragia vaginal, que não tenha sido diagnosticada pelo seu médico Se sofre de hiperplasia do endométrio (crescimento excessivo da mucosa do uterina) e não está a ser tratada
Czech: • jestliže je u vás zjištěn stav nazývaný hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice), který není léčen
Portuguese: Neste Folheto:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Portuguese: Estradiol (na forma de hemihidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg
Czech: Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg.
Portuguese: Espécie -alvo
Czech: Cílový druh
Portuguese: Número EMEA Nome comercial
Czech: Obchodní název Síla
Portuguese: Concentração
Czech: Obsah
Portuguese: Via de administração
Czech: Způsob podání
Portuguese: Acondicionamento primário Conteúdo Apresentação Intervalo de segurança
Czech: Ochranná lhůta
Portuguese: Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Portuguese: Mínimo de 15
Czech: Minimálně 15
Portuguese: Pode também ser observado um resíduo seco branco.
Czech: Mohou být pozorována i suché bílé zbytky.
Portuguese: Ver secção 6.6.
Czech: Viz bod 6.6.
Portuguese: As pipetas usadas devem ser eliminadas imediatamente.
Czech: Použité pipety by měly být okamžitě zlikvidovány.
Portuguese: Foram observadas reações locais e/ou sistémicas em algumas pessoas após a exposição.
Czech: Po expozici byly u některých lidí pozorovány lokální a/nebo systémové reakce.
Portuguese: 1 pipeta 4 pipetas 6 pipetas
Czech: 1 pipeta 4 pipety 6 pipet
Portuguese: Estas alterações não afetam a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário.
Czech: Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.