FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U odnosu na natašte, primjena pojačanog elvitegravira kao kombinacije fiksne doze od 150 mg elvitegravira/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabina/245 mg tenofovirdizoproksil s laganim obrokom (približno 373 kcal, 20% masnoće) ili punomasnim obrokom (približno 800 kcal, 50% masnoće) rezultirala je povećanom izloženošću elvitegravira.
Maltese: Meta mqabbel ma' kundizzjonijiet fl-istat sajjem, l-għoti ta' elvitegravir imsaħħaħ bħala lkombinazzjoni ta' doża fissa ta' 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil ma' ikla ħafifa (madwar 373 kcal, 20% xaħam) jew b'ammont għoli ta' xaħam (madwar 800 kcal, 50% xaħam), irriżulta f'żieda fl-esponimenti ta' elvitegravir.
Croatian: Pacijenti s već postojećm disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART) pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni tal-fwied li tinkludi epatite attiva kronika, għandhom żieda filfrekwenza ta' anormalitajiet tal-fwied waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Croatian: • kobicistat
Maltese: • cobicistat
Croatian: Sigurnost i djelotvornost elvitegravira u djece u dobi od 0 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' elvitegravir fit-tfal minn età ta' 0 sa inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: C]elvitegravira, elvitegravir je bio prevladavajuća vrsta u plazmi, predstavljajući oko 94% i 61% cirkulirajuće radioaktivnosti nakon 32, odnosno 48 sati.
Maltese: C]elvitegravir imsaħħaħ b'ritonavir, elvitegravir kien lispeċi predominanti fil-plażma, li jirrappreżenta madwar 94% u 61% tar-radjuattività li kienet tiċċirkola wara 32 u 48 siegħa, rispettivament.
Croatian: Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: vanjske kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih
Maltese: Id-daqs tal-pakkett li ġej huwa disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola
Croatian: Vitekta je indicirana, istovremeno primijenjena s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze i s drugim antiretrovirusnim lijekovima, za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1) u odraslih koji su zaraženi virusom HIV-1 bez poznatih mutacija povezanih s rezistencijom na elvitegravir (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Maltese: Vitekta mogħti flimkien ma' inibitur tal-protease imsaħħaħ b'ritonavir ma' mediċini antiretrovirali oħrajn, hu indikat għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1) f'adulti li huma infettati bl-HIV-1 mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati ma' reżistenza għal elvitegravir (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Croatian: Stope virološkog uspjeha u 96. tjednu za elvitegravir i raltegravir bile su 39,0% (23/59), odnosno 52,2% (35/67) (razlika: -8,4% [95% CI: -26,1% do 9,2%]) za ispitanice, a za ispitanike 55,1% (161/292), odnosno 53,2% (151/284) (razlika: 1,5% [95% CI: -6,5% do 9,6%]).
Maltese: 1% sa 9.2%]), rispettivament, għal individwi nisa, u 55.1% (161/292) u 53.2% (151/284) (differenza: 1.5% [95% CI: -6.5% sa 9.6%]), rispettivament, għal individwi rġiel.
Croatian: Vitekta 85 mg filmom obložene tablete elvitegravir
Maltese: Vitekta 85 mg pilloli miksija b'rita Elvitegravir
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 analize podskupina putem istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze pokazale su slične stope virološkog uspjeha za elvitegravir i raltegravir unutar svake podskupine inhibitora proteaze u 48. i 96. tjednu (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) (tablica 6).
Maltese: Fi studju GS-US-183-0145, analiżijiet tas-sottogrupp permezz ta' inibitur tal-protease mogħti flimkien, urew rati simili ta' suċċess viroloġiku għal elvitegravir u raltegravir f'kull sottogrupp ta' inibitur talprotease f'ġimgħat 48 u 96 (HIV-1 RNA ta' inqas minn 50 kopja/mL) (Tabella 6).
Croatian: Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku trokuta, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „150" na drugoj strani tablete.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Vitekta huma pilloli ħodor, forma ta' trijangolu, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "150" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Croatian: Elvitegravir prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A (glavni put) i kroz glukuronidaciju putem UGT1A1/3 enzima (sporedni put).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta prinċipali), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Croatian: Ako također uzimate i antacid, kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat, ili multivitaminski dodatak prehrani, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon
Maltese: Jekk qed tieħu wkoll antaċidu bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate, jew suppliment ta' multivitamini, ħudu mill-inqas 4 sigħat qabel jew mill-inqas 4 sigħat wara Vitekta.
Croatian: Tablica 3: Tablični sažetak nuspojava na elvitegravir na temelju iskustava u trajanju od 96 tjedana iz kliničkog ispitivanja GS-US-183-0145
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi għal elvitegravir ibbażat fuq esperjenza ta' 96 ġimgħa minn studju kliniku GS-US-183-0145
Croatian: 1,6% (-33,0% do 36,2%) -21,4% (-73,6% do 30,7%)
Maltese: -21.4% (-73.6% sa 30.7%)
Croatian: • nevirapin
Maltese: Warfarin
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je uz primjenu tableta s kombinacijom fiksne doze elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofovirdizoproksila.
Maltese: Dan l-istudju sar bl-użu ta' pillola ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' elvitegravir imsaħħaħ twettaq f'individwi li ma kinux infettati b'HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Croatian: Elvitegravir (125 mg jedanput na dan)
Maltese: Elvitegravir (125 mg darba kuljum)
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Maltese: Rekwiżiti ta' kontraċezzjoni
Croatian: Raltegravir + pozadinski režim n = 351
Maltese: Raltegravir + kors fl-isfond n = 351
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vitekta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 59% bolesnika liječenih lijekom Vitekta (207 od 351) odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 58% bolesnika liječenih raltegravirom (203 od 351).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 59 % tal-pazjenti kkurati b'Vitekta (207 minn 351) irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' madwar 58 % tal-pazjenti kkurati
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vitekta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vitekta.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vitekta, elvitegravir, jest tip antivirusnog agensa naziva „inhibitor integraze".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitekta, l-elvitegravir, hija tip ta' aġent antivirali msejjaħ "inibitur tal-integrasi".
Croatian: Vitekta je antivirusni lijek koji sadrži djelatnu tvar elvitegravir.
Maltese: Vitekta huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva elvitegravir.
Croatian: Lijek Vitekta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 712 bolesnika s infekcijom HIV1 koji nisu prethodno liječeni inhibitorom integraze.
Maltese: Vitekta ġie mistħarreġ fi studju ewlieni wieħed li involva 712-il pazjent b'HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel b'inibitur tal-integrasi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vitekta (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), osip, izmorenost (umor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitekta (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fl-addome (uġigħ fl-istonku), dijarrea, remettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, għeja.
Croatian: Inhibira enzim naziva integraza, koji je uključen u korak u reprodukciji HIV-a.
Maltese: Jimblokka enzima msejħa integrasi, li hija involuta fi stadju fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Croatian: Vitekta je dostupan kao tablete (85 i 150 mg).
Maltese: Vitekta jiġi bħala pilloli (85 u 150 mg); id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda kuljum, li għandha tittieħed mal-ikel.
Croatian: EMA/457887/2019 EMEA/H/C/004919
Maltese: EMA/457887/2019 EMA/H/C/004919
Croatian: Više informacija o lijeku Vitrakvi dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Croatian: Lijek Vitrakvi primjenjuje se u obliku tekućine (20 mg po ml) i kapsula (25 i 100 mg) te se uzima na usta.
Maltese: Vitrakvi jiġi bħala likwidu (20 mg għal kull ml) u kapsuli (25 u 100 mg) u jittieħed mill-ħalq.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva larotreċtinib.
Croatian: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Maltese: EMA/457887/2019
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vitrakvi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vitrakvi
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Vitrakvi (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu umor, omaglica, zatvor, mučnina, povraćanje, anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca) i visoke razine alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze (što upućuje na probleme s jetrom).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vitrakvi (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna minn ħamsa) huma għeja, sturdament, konstipazzjoni, dardir, rimettar, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) u livelli għoljin fid-demm ta' alanina aminotransferażi u aspartataminotransferażi (sinjal ta' problemi tal-fwied).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vitrakvi kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vitrakvi hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vitrakvi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vitrakvi?
Croatian: Fuzija gena NTRK rijetka je genetska anomalija koja se može javiti u tumorima na raznim dijelovima tijela, primjerice na plućima, štitnjači i u crijevima.
Maltese: NTRK hija anormalità ġenetika rari li tista' sseħħ fit-tumuri minn partijiet differenti tal-ġisem bħall-pulmuni, il-glandoli tat-tirojde u l-intestini.
Croatian: Zašto je lijek Vitrakvi odobren u EU-u?
Maltese: Għaliex Vitrakvi huwa awtorizzat fl-UE?
Croatian: Vitrakvi (larotrektinib)
Maltese: It-tumuri bil-fużjoni tal-ġeni
Croatian: U tim su se ispitivanjima smanjili tumori u 67 % bolesnika koji su uzimali lijek Vitrakvi, a u prosjeku su se smanjili na manje od polovice njihove prvotne veličine.
Maltese: F'dawn l-istudji, 67 % tal-pazjenti li ħadu Vitrakvi kellhom tnaqqis fid-daqs tat-tumuri tagħhom, u bħala medja, it-tumuri ċkienu għal inqas minnofs id-daqs oriġinali tagħhom.
Croatian: Lijek Vitrakvi koristi se u bolesnika s uznapredovalim tumorima koji su se proširili na druge dijelove tijela ili koji nisu pogodni za kirurški zahvat te za koje ne postoji zadovoljavajuća alternativna terapija.
Maltese: Vitrakvi jintuża f'pazjenti li t-tumuri tagħhom ikunu avvanzati, ikunu nfirxu ma' partijiet oħra tal-ġisem jew ma jkunux emenabbli għal kirurġija, u li ma jkollhom l-ebda kura alternattiva sodisfaċenti.
Croatian: Tumori s fuzijom gena NTRK proizvode abnormalan protein (TRK fuzijski protein) koji uzrokuje nekontrolirani rast stanica raka.
Maltese: NTRK jipproduċu proteina anormali (proteina tal-fużjoni TRK) li tikkawża ttkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli tal-kanċer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vitrakvi, larotrektinib, blokira djelovanje tog proteina i time sprječava prekomjeran rast stanica raka te usporava pogoršanje stanja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitrakvi, il-larotreċtinib, timblokka lazzjoni ta' din il-proteina, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir eċċessiv taċ-ċelloli tal-kanċer u għaldaqstant tnaqqas ir-ritmu li bih il-kanċer imur għall-agħar.
Croatian: Stupnjevi 3 i 4
Maltese: Gradi 3 u 4
Croatian: PD: progresivna bolest
Maltese: PD: marda progressiva
Croatian: Ísland Icepharma hf.
Maltese: Icepharma hf.
Croatian: Dojkaa, c
Maltese: Sidera, c
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Maltese: Linearità / nuqqas ta' linearità
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži: saharozu, E 420, E 1520, E 218.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Croatian: Ispitivanje 1 NCT02122913
Maltese: Studju 1 NCT02122913
Croatian: Ispitivanje 3 „SCOUT" NCT02637687
Maltese: Studju 3 "SCOUT" NCT02637687
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR) % (n) [95 % CI]
Maltese: Rata ta' rispons globali (ORR) % (n) [CI ta' 95%]
Croatian: - 22 mg sorbitola u 1 ml.
Maltese: - 22 mg sorbitol f'1 mL.
Croatian: Ispitivanje 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Maltese: Studju 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Croatian: infantilni fibrosarkom
Maltese: Fibrosarkoma infantilia
Croatian: Melanoma
Maltese: Melanomaa
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula).
Croatian: Ukupni broj bolesnika (n)*
Maltese: Numru totali ta' pazjenti (n)*
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola i 0,2 mg metilparahidroksibenzoata.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni orali fih 295 mg sucrose, 22 mg sorbitol, 1.6 mg propylene glycol u 0.2 mg methyl parahydroxybenzoate.
Croatian: Larotrektinib je najviše bio metaboliziran pomoću CYP3A4/5 in vitro.
Maltese: Larotrectinib kien metabolizzat b'mod predominanti minn CYP3A4/5 in vitro.
Croatian: - 1,6 mg propilenglikola u 1 ml.
Maltese: - 1.6 mg propylene glycol f'1 mL.
Croatian: U subpopulaciji odraslih (n = 65) ORR je bio 68 %.
Maltese: Fis-sottopopolazzjoni adulta (n=65), l-ORR kienet ta' 68%.
Croatian: Opaženo je blago povećanje Cmax za 1,1, 1,1 odnosno 1,5 puta.
Maltese: Cmax ġiet osservata li żdiedet ftit b'1.1, 1.1 u 1.5 darbiet aktar, rispettivament.
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4/P-gp-a
Maltese: Għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4/P-gp
Croatian: Točkaste mutacije u domeni kinaze TRKC s klinički identificiranom stečenom rezistencijom na larotrektinib uključuju G623R, G696A i F617L.
Maltese: Mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKC kinase b'reżistenza akkwistata għal larotrectinib identifikata klinikament jinkludu G623R, G696A, u F617L.
Croatian: NAPOMENA:
Maltese: Sími:
Croatian: VITRAKVI je dostupan u obliku kapsula i oralne otopine.
Maltese: VITRAKVI huwa disponibbli bħala kapsula u formulazzjoni ta' soluzzjoni orali.
Croatian: Drugi sastojci su: - pročišćena voda - saharoza - hidroksipropilbetadeks - glicerol (E 422) - sorbitol (E 420) - natrijev citrat (E 331) - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (E 339) - citratna kiselina (E 330) - propilenglikol (E 1520) - kalijev sorbat (E 202) - metilparahidroksibenzoat (E 218) - aroma citrusa - prirodni okus
Maltese: - Ilma ppurifikat - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Benna tal-frott taċ-ċitru - Benna naturali
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Croatian: Doza i formulacija Vrste tumora uključene u analizu djelotvornosti n
Maltese: Doża u formulazzjoni Tipi ta' tumuri inklużi fl-analiżi taleffikaċja n
Croatian: Adolescenti (n=8)c
Maltese: (n=8)c
Croatian: Djeca (n=15)b
Maltese: (n=15)b
Croatian: VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina larotrektinib
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali larotrectinib
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1,000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ilgruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Neurotrophic
Maltese: newtrofili
Croatian: 3. stupanj povišenja ALT-a pojavio se u 3 (2 %), a AST-a u 2 (2 %) bolesnika.
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 3 fi 3 (2%) u 2 (2%) pazjenti, rispettivament.
Croatian: Od 125 bolesnika liječenih lijekom VITRAKVI, 37 (30 %) bolesnika bilo je u dobi od 28 dana do 18 godina.
Maltese: Minn 125 pazjent ittrattati b'VITRAKVI, 37 (30%) pazjent kellhom età minn 28 jum sa 18-il sena.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za istraživanje interakcija sa supstratima OATP1B1.
Maltese: Ma twettqux studji kliniċi biex jiġu investigati interazzjonijiet ma' substrati ta' OATP1B1.
Croatian: SCLC (n=1)
Maltese: Frixa (n=1)
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP3A
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP3A
Croatian: slinovnica (n=3) GIST (n=2)a
Maltese: GIST (n=2)a
Croatian: Od tih 37 bolesnika, njih 38 % bilo je u dobi od 28 dana do < 2 godine (n=14), 41 % bilo je u dobi od 2 godine do < 12 godina (n=15), a 22 % bilo je u dobi od 12 godina do < 18 godina (n=8).
Maltese: Minn dawn 37 pazjent, 38% kellhom età minn 28 jum sa < sentejn (n=14), 41% kellhom età minn sentejn sa < 12-il sena (n=15), u 22% kellhom età minn 12-il sena sa < 18-il sena (n=8).
Croatian: Embriotoksičnost/teratogenost
Maltese: Effett tossiku fuq l-embrijun / Teratoġeniċità
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VITRAKVI 20 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 20 mg/mL
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti larotrektiniba bila je 34 % (raspon: od 32 % do 37 %) nakon jednokratne oralne doze od 100 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' larotrectinib kienet ta' 34% (firxa: 32% sa 37%) wara doża orali waħda ta' 100 mg.
Croatian: NA: nije primjenjivo zbog malog broja ili izostanka odgovora NE: ne može se procijeniti
Maltese: NA: mhux applikabbli minħabba numri żgħar jew nuqqas ta' rispons NE: ma jistax jiġi evalwat
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim inhibitorima CYP3A, P-gp-a i BCRP-a (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, troleandomicinom, vorikonazolom ili grejpom) može povećati koncentracije larotrektiniba u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Maltese: L-għoti ta' VITRAKVI flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A, u inibituri ta' P-gp u ta' BCRP (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole jew grejpfrut) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' larotrectinib fil-plażma (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP2B6
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP2B6
Croatian: Pri preporučenoj dozi od 100 mg uzimanoj dvaput na dan, aritmetička srednja vrijednost (± standardna devijacija) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže i svakodnevni AUC u odraslih iznosili su 914 ± 445 ng/ml odnosno 5410 ± 3813 ng*h/ml.
Maltese: Bid-doża rakkomandata ta' 100 mg meħuda darbtejn kuljum, il-medja aritmetika (± devjazzjoni standard) ta' Cmax u l-AUC ta' kuljum fi stat fiss fl-adulti kienet ta' 914 ± 445 ng/mL u 5410 ± 3813 ng*siegħa/mL, rispettivament.
Croatian: Larotrektinib je adenozin-trifosfat (ATP)-kompetitivni i selektivni inhibitor tropomiozin-receptor-kinaze (engl. tropomyosin receptor kinase, TRK) koji je namjerno oblikovan tako da se izbjegne djelovanje na neciljne kinaze.
Maltese: Larotrectinib huwa inibitur kompetittiv ta' adenosine triphosphate (ATP) u selettiv għal tropomyosin receptor kinase (TRK), li kien iddisinjat b'mod razzjonali biex jevita attività ma' kinases li mhux filmira.
Croatian: Nuspojave u vidu povraćanja (35 % naspram 14 % u odraslih), sniženja broja leukocita (22 % naspram 9 % u odraslih), sniženja broja neutrofila (30 % naspram 7 % u odraslih), povišenja alkalne fosfataze u krvi (14 % naspram 2 % u odraslih) i povišenja transaminaza (ALT 41 % naspram 27 % u odraslih i AST 35 % naspram 26 % u odraslih) bile su češće u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi kienu ta' Grad 1 jew 2 fis-severità (ara t-Tabella 3) u għaddew mingħajr modifikazzjoni jew twaqqif taddoża ta' VITRAKVI. Ir-reazzjonijiet avversi ta' rimettar (35% kontra 14% fl-adulti), tnaqqis fl-għadd ta' lewkoċiti (22% kontra 9% fl-adulti), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (30% kontra 7% fl-adulti), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (14% kontra 2% fl-adulti) u żidiet fil-livelli ta' transaminase (ALT 41% kontra 27% fl-adulti u AST 35% kontra 26% fl-adulti) kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatrici meta mqabbla mal-adulti.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qoxra tal-kapsula
Croatian: SN NN
Maltese: SN
Croatian: Drugi lijekovi i VITRAKVI
Maltese: Mediċini oħra u VITRAKVI
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20 %) na lijek VITRAKVI slijedom prema sve manjoj učestalosti bile su umor (32 %), povišen ALT (31%), omaglica (30 %), povišen AST (29%), konstipacija (29 %), mučnina (26 %), anemija (24 %) i povraćanje (20 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 20%) ta' VITRAKVI bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel kienu għeja (32%), żieda fl-ALT (31%), sturdament (30%), żieda fl-AST (29%), stitikezza (29%), dardir (26%), anemija (24%), u rimettar
Croatian: Odgovor tumora procijenio je ispitivač prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1.
Maltese: Ir-risponsi tat-tumur ġew evalwati mill-investigatur permezz ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih CYP-ova.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa ttneħħija ta' substrati ta' dawn is-CYPs.
Croatian: U širokom panelu testova s pročišćenim enzimima, larotrektinib je inhibirao TRKA, TRKB i TRKC, uz vrijednosti IC50 između 5 i 11 nM.
Maltese: F'lista twila ta' analiżi ta' enzimi ppurifikati, larotrectinib inibixxa TRKA, TRKB, u TRKC b'valuri ta' IC50 bejn 5-11 nM.
Croatian: Tel: +372 655 8565
Maltese: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira prijenosnike BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 i MATE2-K u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih prijenosnika.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix it-trasportaturi BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa t-tneħħija ta' substrati ta' dawn it-trasportaturi.