FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du bedes straks oplyse din læge det, hvis du udvikler symptomer såsom øjensmerter eller øget ubehag, forværring af rødme i øjet, sløret eller nedsat syn, et øget antal små partikler i synsfeltet eller øget følsomhed for lys.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pasakiet ārstam, ja Jums rodas tādas pazīmes kā sāpes acī vai pastiprināta diskomforta sajūta, acs apsārtuma pastiprināšanās, redzes miglošanās vai pavājināšanās, palielināts sīko punktiņu daudzums redzes laukā vai pastiprināta jutība pret gaismu; - dažiem pacientiem uz neilgu laiku uzreiz pēc injekcijas var paaugstināties spiediens acī.
Danish: Herefter indsprøjtes injektionsvolumen på 0,02 ml.
Latvian: Tad ievada 0,02 ml injekciju šķīduma.
Danish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Latvian: ES/1/15/1013/001 Lumark
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning hætteglas (glas)
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums flakons (stikla)
Danish: EU (MF)-nummer
Latvian: ES (Reģ. apl.) numurs
Danish: Styrke Lægemiddelform Emballage
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: Pakningsstørrel se
Latvian: Iepakojuma lielums
Danish: Yderligere information om Lumark findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Lumark ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Lumark
Latvian: Cita informācija par Lumark
Danish: Lumark indgives aldrig alene til en patient.
Latvian: Lumark nekad neievada pacientam vienas pašas.
Danish: Den anvendte mængde af Lumark er imidlertid meget lille, hvorfor disse risici anses for at være lave.
Latvian: Tomēr izmantotais Lumark daudzums ir ļoti mazs, tādēļ uzskata, ka šie riski ir zemi.
Danish: Lumark fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. juni 2015.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā Lumark saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Lumark løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lumark lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lumark (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), leukopeni (lavt antal leukocytter (en type hvide blodlegemer)), lymfopeni (lavt antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer)), kvalme, opkastning og midlertidigt let hårtab.
Latvian: Visbiežākās Lumark blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits) un limfopēnija (mazs balto asins šūnu limfocītu skaits), slikta dūša (nelabums), vemšana un mērena, pārejoša matu izkrišana.
Danish: hormonproducerende celler i mange dele af kroppen, bl.a. bugspytkirtlen, tarmen, mavesækken og lungerne.
Latvian: Šie audzēji ietekmē hormonus sekretējošās šūnas daudzās ķermeņa daļās, tostarp aizkuņģa dziedzerī, zarnās, kuņģī un plaušās.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lumark lietošanu?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lumark vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Lumark lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešami pasākumi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lumark.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lumark lietošanu.
Danish: Lumark anvendes kun af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning.
Latvian: Lumark drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvajā iezīmēšanā.
Danish: Hvorfor blev Lumark godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Lumark ir reģistrētas ES?
Danish: En oversigt over Lumark, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Lumark pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Lumark er i sig selv radioaktivt og kan som alle andre radioaktive produkter medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Latvian: Lumark pašas par sevi ir radioaktīvas, un, tāpat kā visām radioaktīvajām zālēm, to lietošana var izraisīt vēža attīstības un pārmantotu defektu risku.
Danish: Hvad er Lumark, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Lumark un kāpēc tās lieto?
Danish: Lægen sikrer, at patientens forventede fordel af at anvende Lumark opvejer risiciene ved radioaktiviteten.
Latvian: Ārstam ir jāpārliecinās, ka pacientiem paredzētais ieguvums no Lumark lietošanas atsver riskus saistībā ar radioaktivitāti.
Danish: Radioaktiv mærkning med Lumark sker i laboratoriet.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ar Lumark tiek veikta laboratorijas apstākļos.
Danish: Lumark (lutetium (177Lu)-chlorid)
Latvian: Lumark (lutēcija (177Lu) hlorīds)
Danish: Hvordan virker Lumark?
Latvian: Kā Lumark darbojas?
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Lumark opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ieguvums, lietojot Lumark, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, må kun anvendes til kvinder, som man er sikker på ikke er gravide.
Latvian: Ar Lumark iezīmētās zāles nedrīkst lietot sievietēm, ja vien nav izslēgta grūtniecība.
Danish: Da anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler er veletableret, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige litteratur.
Latvian: Tā kā lutēcija (177Lu) lietošana zāļu radioaktīvai iezīmēšanai ir labi zināma, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām.
Danish: Formålet med dette er enten at dræbe kræftceller (til behandlingsformål) eller at skabe billeder på en skærm (til diagnoseformål).
Latvian: Kad zāles tiek iezīmētas ar Lumark, zāles aiznes starojumu uz nepieciešamo organisma vietu, lai nogalinātu vēža šūnas (ja tās lieto ārstēšanai) vai arī lai ekrānā iegūtu attēlus (ja tās lieto diagnostikai).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lumark?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lumark?
Danish: Som ved alle materialer til radioaktiv mærkning af lægemidler er der risici forbundet med eksponering for radioaktivitet fra Lumark.
Latvian: Tāpat kā visām vielām, ar kurām radioaktīvi iezīmē zāles, pastāv risks saistībā ar Lumark radītā starojuma iedarbību.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at anvendelsen af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler var veletableret og veldokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka lutēcija (177Lu) lietošana zāļu radioaktīvai iezīmēšanai ir labi zināma un dokumentēta zinātniskajā literatūrā.
Danish: Information om særlige begrænsninger for lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, findes i indlægssedlerne for de pågældende lægemidler.
Latvian: Informācija par ierobežojumiem, kas attiecas tieši uz zālēm, kas tiek radioaktīvi iezīmētas ar Lumark, atrodama šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytteværdien af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Latvian: Vairākos publicētos pētījumos ir konstatēta lutēcija (177Lu) lietderība zāļu radioaktīvajā iezīmēšanā neiroendokrīno audzēju diagnostikā un ārstēšanā.
Danish: Lumark bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)-chlorid.
Latvian: Lumark jālieto tikai tādu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras ir īpaši izstrādātas lietošanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Danish: Det aktive stof i Lumark, lutetium (177Lu)-chlorid, er en radioaktiv forbindelse, der hovedsagelig udsender betastråling og små mængder gammastråling.
Latvian: Lumark aktīvā viela lutēcija (177Lu) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas galvenokārt izstaro beta starojuma, kā arī nelielu daudzumu gamma starojuma.
Danish: Hvordan anvendes Lumark?
Latvian: Kā lieto Lumark?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lumark?
Latvian: Kādi Lumark ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Information om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for Lumark.
Latvian: Informācija par risku mazināšanu ir iekļauta Lumark zāļu aprakstā.
Danish: Virkningen af Lumark afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Latvian: Lumark efektivitāte galvenokārt ir atkarīga no zālēm, kuras tiek radioaktīvi iezīmētas.
Danish: Når et lægemiddel er radioaktivt mærket med Lumark, bringer lægemidlet strålingen hen til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir metode, kad zāles iezīmē ar radioaktīviem savienojumiem, lai tās varētu pārnest radioaktivitāti uz nepieciešamo vietu organismā, piemēram, audzēja atrašanās vietu.
Danish: Bivirkningerne med Lumark afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Latvian: Lumark blakusparādības galvenokārt ir atkarīgas no zālēm, ar kurām tās tiek lietotas, un ir aprakstītas konkrēto zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: 8 dage fra datoen for ART (= afslutning af fremstillingen).
Latvian: 8 dienas no ART datuma (= produkcijas beigas).
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Latvian: Tas var iespējami izraisīt osteosarkomas.
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Latvian: Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Endnu ikke tildelt, ATC-kode: Endnu ikke tildelt.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vēl nav piešķirta, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Danish: ART fastlægges ved afslutning af produktionen.
Latvian: ART definē kā produkcijas beigas.
Danish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com fremstiller
Latvian: E-pasts: quality@idb-radiopharmacy.com
Danish: Holland B.V.
Latvian: I.D.B Holland B.V.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Latvian: Nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Danish: Det vil kun blive indgivet i den kombinerede form.
Latvian: Tās ievadīs tikai kā kombināciju.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Latvian: Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.
Danish: 5111 PV Baarle-Nassau NEDERLANDENE
Latvian: 5111 PV Baarle-Nassau
Danish: Hvis det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Latvian: Ja ir paredzēta radioaktīvu medicīnisko preparātu ievadīšana sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
Danish: Forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Latvian: Piesardzības pasākumi tuviniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Danish: Det endokrine system:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi:
Danish: Kundekode:
Latvian: Klienta kods:
Danish: Fax: +31 0 13 5079 912
Latvian: Fakss: +31(0)13 5079 912
Danish: Dette er under den acceptable tærskelværdi for udskrivning fra sygehus (20 µSv/h).
Latvian: Tas ir mazāk par pieņemamo slieksni izrakstīšanai no klīnikas (20 µSv/h).
Danish: Aktivitet (ved ART): {Y} GBq
Latvian: Aktivitāte (ART): {Y} GBq
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du skal ikke selv opbevare produktet.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šis preparāts.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Latvian: Ir stingri noteikumi par radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un likvidēšanu.
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end 2 timer.
Latvian: Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, alt efter den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigtede anvendelse.
Latvian: Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm un to paredzētās lietošanas.
Danish: Destination:
Latvian: Galamērķis:
Danish: Der er ikke udført toxicitetsundersøgelser i dyr med Lumark.
Latvian: Lumark toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai nav bijusi menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav apstiprināts pretējais.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om studier med Lumark i alle undergrupper af den pædiatriske population på grund af, at lægemidlet må forventes at være ineffektivt eller farligt hos hele den pædiatriske population eller en del heraf og ikke frembyder en væsentlig terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Lumark pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo konkrētais medicīniskais preparāts, visticamāk, būs neefektīvs vai nedrošs dažās vai visās pediatriskajās populācijās un konkrētajam medicīniskajam preparātam nav nozīmīga terapeitiskā ieguvuma salīdzinājumā ar pastāvošajiem terapijas līdzekļiem, kas paredzēti pediatriskiem pacientiem.
Danish: Måling på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendigt for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Latvian: Būtiski svarīgi ir mērījumi atrašanās vietā un darba laikā, un tie jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu vispārējo radiācijas devu personālam.
Danish: Vedrørende fordelingen i blodet fremgik det, at 2 timer efter administration var 15 % af det lutetium, der var til stede i blodet, trådt ind i blodcellerne, mens 85 % endnu fandtes i serum.
Latvian: Pētot izkliedes modeli asinīs, konstatēja, ka 2 stundas pēc ievadīšanas 15 % no asinīs esošā lutēcija bija nonācis asins šūnās, bet atlikušie 85 % vēl joprojām bija serumā.
Danish: Lumark er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Latvian: Lumark nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: - Verificeret eller formodet graviditet eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Latvian: - Konstatēta grūtniecība vai aizdomas par to vai gadījumi, kad nav izslēgta grūtniecība (skatīt
Danish: Effektiv dosis [mSv/MBq]
Latvian: Efektīvā deva [mSv/MBq]
Danish: Den chelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen eller inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Latvian: Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā.
Danish: Lumark må kun anvendes af specialister med erfaring i radioaktiv mærkning in vitro.
Latvian: Lumark drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Danish: Tlf.: +31 0 13 5079 558
Latvian: Tel: +31(0)13 5079 558
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på knoglemarvstoksicitet skal der straks iværksættes passende tiltag.
Latvian: Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājumu pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler til at opretholde steriliteten af Lumark og opretholde sterilitet under alle procedurerne under mærkningen.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi, lai saglabātu Lumark sterilitāti un lai saglabātu sterilitāti iezīmēšanas procedūras laikā.
Danish: • ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlige ændringer i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de indsendes samtidig.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Danish: tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā zāļu infūzija uzreiz jāpārtrauc un nekavējoties jāinformē ārsts radiologs un radioloģijas farmaceits.
Danish: Børn og unge Lægemidler, der er radioaktivt mærket med Lumark, bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af personale, der er kvalificeret og uddannet til at anvende det på sikker måde.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot.
Danish: Dosis/injiceret aktivitet (mGy/MBq)
Latvian: Deva/injicētā aktivitāte (mGy/MBq)
Danish: Det er ikke bestemt til direkte anvendelse hos patienter.
Latvian: Tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Latvian: To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.
Danish: Intravenøs administration medførte varierende effekt på blodtrykket og nedsat hjertefrekvens.
Latvian: Intravenozi ievadītās devas izraisīja dažādu ietekmi uz asinsspiedienu un samazinātu sirdsdarbības frekvenci.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af produktet, må det ikke anvendes.
Latvian: Ja jebkurā preparāta sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
Danish: For at minimere eksponeringen ved gentagen udsættelse skal ovenstående anbefalinger strengt følges.
Latvian: Lai pēc iespējas samazinātu radiācijas iedarbību atkārtotas ekspozīcijas gadījumā, nav citu ieteikumu, izņemot jau iepriekš minēto stingru ievērošanu.
Danish: Før du får Lumark, skal du: - drikke rigeligt vand, før du får det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at du skal lade vandet så ofte som muligt de første timer efter proceduren.
Latvian: - Pirms radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas Jums jādzer ūdens lielā daudzumā, lai pirmās pāris stundas pēc procedūras urinētu pēc iespējas biežāk.
Danish: Der afgives desuden gammastråling med lav energi, f.eks. 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %).
Latvian: 113 keV (6,2 %) un 208 keV (11 %).
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {DD/MM/GGGG} hh:mm CET
Danish: Aktivitetsmåling med ioniseringskammer er meget følsom for geometriske faktorer og skal derfor altid udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Latvian: Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai atbilstoši apstiprinātos ģeometriskos apstākļos.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige virkning af behandlingen.
Latvian: Lietotajai aktivitātei jebkurā gadījumā jābūt tik mazai, cik vien iespējams, lai iegūtu vajadzīgo terapeitisko iedarbību.
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved sygdommen i sig selv.
Latvian: Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Danish: Disse lægemidler kan derefter anvendes medicinsk til at føre radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den i kroppen, såsom steder, hvor der er kræftceller.
Latvian: Šīs zāles tad var izmantot medicīniskās procedūrās, lai nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams, piemēram, uz audzēja šūnu atrašanās vietu.
Danish: Hvis det forudsættes, at en person befinder sig i en konstant afstand af 2 m fra patienten, og at den biologiske halveringstid er uendelig (intet forlader patienten efter at denne er udskrevet), vil denne person få en samlet dosis på ca. 0,6 mSv, svarende til omtrent halvdelen af den fastsatte grænseværdi for den almindelige befolkning (1 mSv/år).
Latvian: Personām, kas atrodas pacienta tuvumā, pieņemot nepārtraukto ekspozīciju 2 m attālumā un bezgalīgo bioloģisko sabrukšanas pusperiodu (pēc izrakstīšanas no slimnīcas netiek izdalīts no pacienta), devas jauda radīs kopējo devu aptuveno 0,6 mSv, kas ir aptuveni puse no vispārējai populācijai noteiktā devas ierobežojuma (1 mSv/gadā).
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Halveringstiden af 177Lu-lutetium er 6,647 dage.
Latvian: 177Lu-lutēcijam sabrukšanas pusperiods ir 6,647 dienas.
Danish: Der skal derfor bruges beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten.
Latvian: Šā iemesla dēļ obligāti jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, ja ir jebkāds tiešs kontakts ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci) un ar pacientu.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Kundekode:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Danish: - Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Det er vigtigt med omhyggelig rengøring af alt glasudstyr, kanyler osv., der anvendes til klargøring af det radioaktivt mærkede lægemiddel, for at sikre, at det er uden spormetalurenheder.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi notīrīt visus stikla traukus, šļirces, adatas un citus priekšmetus, ko izmanto radioaktīvi iezīmētā savienojuma pagatavošanai, lai garantētu, ka uz tiem nav šādu metālu piemaisījumu pēdu.
Danish: Referencetidspunkt for aktivitet (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (ved ART): {YY} GBq/mg Lu-masse:
Latvian: Aktivitātes references laiks (ART): {DD/MM/GGGG} {hh:mm} CET Specifiskā aktivitāte (ART): {YY} GBq/mg
Danish: Da der ikke foreligger uforligelighedsundersøgelser, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der skal mærkes radioaktivt.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tās zāles, kas tiks radioaktīvi iezīmētas.