FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten bør ikke spise eller drikke i mindst 4 timer inden administration af fluciclovin (18F) (bortset fra små mængder vand i forbindelse med indtagelse af medicin).
Latvian: Pirms fluciklovīna (18F) ievadīšanas pacienti nedrīkst ēst vai dzert vismaz 4 stundas (izņemot nelielu ūdens daudzumu, ko uzdzert zālēm).
Danish: Administration Axumin er til intravenøs anvendelse.
Latvian: Axumin paredzēts intravenozai lietošanai.
Danish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Storbritannien
Latvian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Danish: Hvis patienten får en stråleoverdosis ved administration af fluciclovin (18F), skal den absorberede dosis om muligt reduceres ved at øge eliminationen af den radioaktive isotop fra kroppen ved forceret diurese, hyppig vandladning og tarmtømning.
Latvian: Starojuma pārdozēšanas ar fluciklovīnu (18F) gadījumā, kad vien iespējams, jāsamazina pacienta absorbētā deva, pastiprinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma piespiedu diurēzes, biežas urinēšanas un defekācijas ceļā.
Danish: Kræftlægen og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelen for dig ved at få dette radioaktive lægemiddel opvejer din risiko ved at blive udsat for stråling.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas ārsts ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada starojuma iedarbība.
Danish: Axumin bør kun anvendes ved en injektionsvolumen over 0,5 ml (ca. 2 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 1600 MBq/ml og ca. 4 timer efter tidspunktet for kalibrering for Axumin 3200 MBq/ml).
Latvian: Axumin drīkst lietot tikai, ja injekcijas tilpums lielāks par 0,5 ml (aptuveni 2 stundas pēc kalibrēšanas laika Axumin 1600 MBq/ml, un 4 stundas pēc kalibrēšanas laika Axumin 3200 MBq/ml).
Danish: Indgivelse af Axumin og gennemførelse af undersøgelsen
Latvian: Axumin ievadīšana un procedūras norise
Danish: Værdierne er beregnet ud fra humane biodistributionsdata ved brug af OLINDA/EXM-software (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Latvian: Vērtības tika aprēķinātas par pamatu ņemot cilvēku bioizkliedes datus, izmantojot orgānu līmeņa iekšējās devas novērtēšanas/eksponenciālās modelēšanas (Organ Level
Danish: Axumin er til flerdosisanvendelse.
Latvian: Axumin paredzēts vairāku devu lietošanai.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Radioaktive lægemidler skal opbevares i overensstemmelse med national lovgivning vedrørende radioaktive materialer.
Latvian: Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Danish: Injektionsvæsken skal kontrolleres visuelt inden brug.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Danish: Fortolkning af fluciclovin (18F)-billederne og begrænsninger for anvendelse Fluciclovin (18F)-billederne skal fortolkes af specialuddannet personale.
Latvian: Ar fluciklovīnu (18F) iegūtu attēlu interpretēšana un lietošanas ierobežojumi Ar fluciklovīnu (18F) iegūtus attēlus drīkst interpretēt tikai atbilstoši apmācīts personāls.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om bivirkninger med frekvensen "almindelig" (observeret hos ≤ 1/100 til < 1/10 patienter).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Klīniskajos pētījumos tika ziņots par šādām bieži sastopamām (≥ 1/100 līdz < 1/10 pacientiem) nevēlamajām blakusparādībām.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium pr. dosis.
Latvian: Ārstniecības līdzeklis satur līdz 39 mg nātrija katrā devā.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må dyrke nævneværdig motion i mindst et døgn forud for fluciclovin (18F)-scanningen.
Latvian: Pacientam jāiesaka atturēties no nozīmīgas fiziskas slodzes vismaz dienu pirms skenēšanas ar fluciklovīnu (18F).
Danish: Brug af Axumin indebærer, at du udsættes for små mængder radioaktivitet.
Latvian: Axumin lietošana saistīta ar atrašanos nelielas starojuma devas iedarbībā.
Danish: Diagnostiseringseffektiviteten ved PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) til detektion af recidiverende prostatakræft generelt (alle lokationer) samt 3 forskellige lokationer (prostata/prostataleje, lymfeknuder i bækkenet og fjernmetastaser) er vist i tabel 1.
Latvian: PET-DT skenēšanas ar fluciklovīnu (18F) diagnostikas rezultāts, lai noteiktu prostatas vēža recidīvu vispārīgi (jebkurā vietā) un 3 dažādās vietās (prostatā/prostatas ložā, iegurņa limfmezglos un attālās metastāzēs) attēlots 1. tabulā.
Danish: Det er ikke blevet vurderet, om kvantitativ/semikvantitativ måling af fluciclovin (18F)-optagelse kan være en hjælp ved fortolkning af billederne.
Latvian: Nav novērtēta fluciklovīna (18F) saistīšanās kvantitatīvā/daļēji kvantitatīvā mērījuma ietekme kā attēlu interpretēšanas palīglīdzeklis.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Danish: Aktivitet: {YYYY} MBq Volumen: {xx,x] ml
Latvian: Tilpums: {xx,x] ml
Danish: Axumin leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas af type 1-glas med en fluorcoated chlorbutyl, chlorbutyl eller brombutyl-gummiprop og aluminiumsforsegling.
Latvian: Axumin tiek piegādāts 10 ml vai 15 ml noslēgtā 1. klases stikla flakonā ar fluoru pārklāts hlorbutila,
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Aktivitāte: {YYYY}
Danish: Der er en streng lovgivning omkring anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošanu, rīkošanos ar tām un to likvidēšanu regulē stingri noteikumi.
Danish: Axumin må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står efter Exp på etiketten på afskærmningen.
Latvian: Nelietot Axumin pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz aizsega marķējuma pēc Derīgs līdz.
Danish: Det skal du vide, før du får Axumin 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Axumin lietošanas
Danish: Fluciclovine (18F) akkumuleres i prostatakræft og andre typer kræft (men også i normalt væv og i visse andre prostatapatologier (f.eks. benign prostatahyperplasi, kronisk prostatitis og høj-grads intraepitelial prostatahyperplasi).
Latvian: Fluciklovīns (18F) uzkrājas prostatas vēzī un citos vēža veidos, kā arī normālos audos un dažās citās prostatas patoloģijās (piemēram, labdabīgā prostatas hiperplāzijā, hroniskā prostatītā, augstas pakāpes prostatas intraepiteliālajā hiperplāzijā).
Danish: - Aktivt stof: fluciclovin (18F).
Latvian: - Aktīvā viela ir fluciklovīns (18F).
Danish: Den patientbaserede følsomhed for fluciclovin (18F) var højere end 88,6 % for alle 3 eksperter, mens specificiteten var
Latvian: Visiem trīs nolasītājiem pacientu jutīguma pret fluciklovīna (18F) rādītājs bija augstāks par 88,6%, savukārt specifiskums bija diapazonā no 17,2-53,6%.
Danish: Administrationsprocedurerne skal udføres på en sådan måde, at risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af personalet minimeres.
Latvian: Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu kontaminācijas un lietotāju apstarošanas risku.
Danish: Axumin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Axumin neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Axumin er et radioaktivt lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Danish: Fluciclovin (18F) optages fortrinsvist i prostatakræftceller sammenlignet med det omgivende normale væv.
Latvian: Fluciklovīns (18F) primāri tiek saistīts prostatas vēža šūnās, salīdzinot ar parastiem apkārt esošajiem audiem.
Danish: PET-billeder med fluciclovin (18F) skal fortolkes visuelt.
Latvian: Ar fluciklovīnu (18F) iegūtus PET attēlus jāinterpretē vizuāli.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Danish: PET-scanning med fluciclovin (18F) skal udføres af specialuddannede sundhedspersoner.
Latvian: PET skenēšanu ar fluciklovīnu (18F) drīkst veikt tikai atbilstoši kvalificēti veselības aprūpes speciālisti.
Danish: Følsomheden for detektion af recidiv uden for prostata (regionale lymfeknuder og/eller distale metastaser) var 84,2 % (32/38) (95 % KI: 68,7-94 %), og specificiteten var 89,7 % (78/87) (95 % KI: 81,3-95,2 %).
Latvian: 68,7-94%) un specifiskums attiecīgi bija 89,7% (78/87) (95%TI: 81,3-95,2%).
Danish: - undgå enhver tæt kontakt med børn og gravide kvinder i 12 timer efter injektionen - sørg for at lade vandet hyppigt, så lægemidlet kan komme ud af kroppen igen.
Latvian: Pēc Axumin ievadīšanas Jums: - 12 stundas pēc injekcijas jāizvairās no jebkāda kontakta ar maziem bērniem un grūtniecēm; - jāapmeklē tualete, cik vien bieži iespējams, lai izvadītu zāles no organisma.
Danish: Voksne Den anbefalede aktivitet til en voksen patient er 370 MBq fluciclovin (18F).
Latvian: Ieteicamā aktivitāte pieaugušajam ir 370 MBq fluciklovīna (18F).
Danish: Diagnosticeringseffektiviteten af fluciclovin (18F) til detektion af recidiv er ikke undersøgt hos patienter med formodet recidiv baseret på forhøjet PSA-niveau i blodet efter primær radikal behandling med nylig positiv helkrops-knoglescintigrafi.
Latvian: Nav pētīta fluciklovīna (18F) diagnostikas rezultāts, lai noteiktu recidīvus pacientiem, kuriem pastāv aizdomas par recidīvu, pamatojoties uz paaugstinātiem PSA līmeņiem asinīs pēc primārās radikālās ārstēšanas ar nesenu pozitīvu visa ķermeņa kaulu scintigrāfiju.
Danish: I et suppleringsstudie, BED-002, gennemførte 3 eksperter en blindet fortolkning af fluciclovin (18F)baserede PET-CT-billeder fra en undergruppe i BED-001 Emory-studiet.
Latvian: Papildu pētījumā BED-002 3 nolasītāji veica maskētu Emorija pētījumā BED-001 apakškopā ar fluciklovīnu (18F) iegūtu PET-DT attēlu nolasīšanu.
Danish: Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Latvian: Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām 10 stundas no kalibrēšanas laika (ToC)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Danish: Læs produktresuméet [produktresuméet skal inkluderes i pakningen].
Latvian: [Zāļu aprakstam jābūt ievietotam kastītē]
Danish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østrig Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norvēģija Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Beļģija
Danish: Virkning af blod-PSA på den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET-CTscanninger med fluciclovin (18F) i BED-001 Emory-studiet
Latvian: PSA līmeņa asinīs ietekme uz pacienta diagnostikas rezultātu ar fluciklovīna (18F) PET-DT Emorija Universitātē veiktajā pētījumā BED-001
Danish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Danish: Axumin er indiceret ved PET-scanning (positronemissionstomografi) til detektion af recidiv af prostatakræft hos voksne mænd ved mistanke om recidiv baseret på forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet efter primær kurativ behandling.
Latvian: Axumin ir paredzēts lietošanai pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET) attēlveidošanā, lai konstatētu prostatas vēža recidīva vietu pieaugušiem vīriešiem, kuriem pastāv aizdomas par recidīvu, pamatojoties uz paaugstinātiem prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeņiem asinīs pēc primārās ārstēšanas.
Danish: Forberedelse af patienten er beskrevet i pkt.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre diagnostiske radiofarmaka til tumordetektion, ATC-kode: V09IX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi diagnostiskie radiofarmaceitiskie līdzekļi audzēja noteikšanai, ATĶ
Danish: Ved gentagen administration af op til 1000 mikrogram/kg/dag i 14 dage til rotter og hunde sås ingen toksicitet.
Latvian: Žurkām un suņiem netika novērota toksicitāte ar atkārtotas ievadīšanu līdz 1000 mkg/kg/dienā 14 dienu laikā.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler medfører en risiko for at udsætte andre personer for ekstern bestråling eller kontaminering, hvis der spildes urin eller opkast m.v. fra patienten.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret starojumu saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.
Danish: Mistanke om cancer på steder, der er typiske for recidiv af prostatakræft, er baseret på optagelsen af fluciclovin (18F) sådanne steder sammenholdt med optagelsen i det omgivende væv.
Latvian: Aizdomas par vēzi prostatas vēža recidīvam raksturīgās vietās balstītas uz fluciklovīna (18F) saistīšanos, salīdzinot ar apkārt esošajiem audiem.
Danish: Optagelse af fluciclovin (18F) er ikke specifik for prostatakræft, men kan også ses ved andre typer cancer, prostatitis og benign prostatahyperplasi.
Latvian: Fluciklovīna (18F) saistīšanās nav specifiska prostatas vēzim un var notikt ar citiem vēža veidiem, prostatītu un labdabīgu prostatas hiperplāziju.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (jf.Bilag I: Produktresumé; pkt.
Latvian: Recepšu zāles (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 8 timer fra tidspunktet for kalibrering (ToC)
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām 8 stundas no kalibrēšanas laika (ToC)
Danish: Den effektive dosis hos voksne patienter efter administration af den anbefalede aktivitet på 370 MBq fluciclovin (18F) er 8,2 mSv.
Latvian: Efektīvā deva pēc ieteiktās fluciklovīna (18F) aktivitātes 370 MBq lietošanas pieaugušajam ir 8,2 mSv.
Danish: Passende afskærmning er et ufravigeligt krav.
Latvian: Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsegs.
Danish: Axumin er en klar, farveløs injektionsvæske, der leveres i et hætteglas.
Latvian: Axumin ārējais izskats un iepakojums Axumin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas tiek uzglabāts stikla flakonā.
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis hos voksne patienter efter intravenøs injektion af fluciclovin (18F) er vist i tabel 3.
Latvian: Aprēķinātās absorbētās starojuma devas pieaugušiem pacientiem pēc intravenozas fluciklovīna (18F) ievadīšanas attēlotas 3. tabulā.
Danish: Sand-positiv (%) Falsk-positiv (%) Sand-negativ (%) Falsk-negativ (%) Følsomhed [95 % KI] Specificitet [95 % KI]
Latvian: Aplami negatīvi n (%) Jutīgums (95%TI)
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Farmakokinetikken er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Nieru/aknu darbības traucējumi Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml injektionsvæske indeholder 7,7 mg natrium.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 7,7 mg nātrija.
Danish: Ved større læsioner bør optagelse, der er lig med eller højere end i knoglemarven, give mistanke om cancer.
Latvian: Lielākiem bojājumiem aizdomas par vēzi jāapsver, ja saistīšanās ir vienāda vai lielāka nekā kaulu smadzenēs.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: RAŽOTĀJSI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: N Sand-positiv n (%) Falsk-positiv n (%) Sand-negativ n (%) Falsk-negativ n (%) Følsomhed [95 %-KI] Specificitet [95 %-KI] Positiv sandsynlighedsratio [95 %-KI] Negativ sandsynlighedsratio [95 %-KI]
Latvian: Pozitīva paredzamā vērtība [95% TI] Negatīva paredzamā vērtība [95% TI]
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 8 timer for Axumin 1600 MBq/ml og i 10 timer for Axumin 3200 MBq/ml.
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 8 stundas un Axumin 3200 MBq/ml
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
Danish: Lokation
Latvian: Atrašanās vieta
Danish: Den patientbaserede diagnosticeringseffektivitet af PET CT-scanninger med fluciclovin (18F) i relation til blod-PSA er vist tabel 2.
Latvian: Vispārīgie pacienta diagnostikas rezultāti ar fluciklovīna (18F) PET-DT pēc PSA līmeņa asinīs attēloti 2. tabulā.
Danish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrig
Latvian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Lielbritānija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francija
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarmens væg Mavevæggen Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer
Latvian: Žultspūšļa sieniņa Resnās zarnas apakšējās daļas sieniņa
Danish: PET-CT-scanning med fluciclovin (18F) var begrænset til abdominal-pelvis-regionen.
Latvian: Fluciklovīna (18F) PET-DT bija ierobežota vēdera-iegurņa reģionā.
Danish: Exp{tt.mm}{tidszone}{DD/MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: Derīgs līdz {hh:mm}{laika josla}{DD/MM/GGGG}
Danish: Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Šīs zāles nav paredzētas lietošanai sievietēm.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Danish: Falsk-positive tilfælde er også blevet beskrevet i forbindelse med et antiinflammatorisk respons efter kryoterapi og strålingsartefakter hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling.
Latvian: Saistībā ar iekaisuma reakciju pēc krioterapijas un starojuma artefaktiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar radioterapiju, aprakstīti arī aplami pozitīvi gadījumi.
Danish: Sådan får du Axumin
Latvian: Kā uzglabāt Axumin
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende fluciclovin (18F) hos den pædiatriske population.
Latvian: Fluciklovīns (18F) nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Danish: Klargøring Lægemidlet kan fortyndes op til 8 gange med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske.
Latvian: Šīs zāles var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām līdz pat koeficientam 8.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på passende vis under speciallægens ansvar.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas.
Danish: Billederne bør kun fortolkes af specialuddannet personale med erfaring i PET-scanning med fluciclovin (18F).
Latvian: Attēlus drīkst interpretēt tikai tādi nolasītāji, kuri apguvuši ar fluciklovīnu (18F) iegūtu PET attēlu interpretēšanu.
Danish: Baseret på fund ved andre relevante billeddiagnostiske procedurer og klinisk opfølgning som referencestandard i den rekrutterede population var den patientbaserede følsomhed og specificitet ved PET-CT-scanninger med fluciclovin (18F) til detektion af recidiv i prostata/prostataleje henholdsvis 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) og 54,8 % (17/31) (95 % KI: 36-72,7 %).
Latvian: Izmantojot ar citiem nozīmīgiem attēlveidošanas veidiem un klīniskās apsekošanas laikā iegūtās atrades kā atsauces standartu iesaistītajā populācijā, pacienta jutīguma un specifiskuma rādītāji fluciklovīna (18F) PET-DT prostatas/priekšdziedzera ložā recidīvu noteikšanai bija attiecīgi 94,7%
Danish: Axumin 1600 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Latvian: Axumin 1600 MBq/ml šķīdums injekcijām Axumin 3200 MBq/ml šķīdums injekcijām
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā
Danish: De sandsynlige fordele ved undersøgelsen skal retfærdiggøre stråleeksponeringen for hver enkelt patient.
Latvian: Katram pacientam starojuma ietekmei jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.
Danish: Der er rapporteret om detektion af recidiv af prostatakræft i prostata/prostataleje, regionale lymfeknuder, knogler, bløddele og ikke-regionale lymfeknuder ved hjælp af fluciclovin (18F).
Latvian: Ar fluciklovīna (18F) PET ir ziņots par prostatas vēža recidīva noteikšanu prostatā/priekšdziedzera ložā, reģionālajos limfmezglos, kaulos, mīkstajos audos un nereģionālajos limfmezglos.
Danish: Efter Axumin-scanningen skal du gøre følgende:
Latvian: Pirms Axumin ievadīšanas:
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Latvian: EZ 98 KG Forschungszentrum 2444 Seibersdorf AUSTRIJA
Danish: Tabel 1: Patient- og lokationsbaseret diagnostiseringseffektivitet ved PET-scanning med fluciclovin (18F) versus histopatologi
Latvian: Pacienta un reģiona skenēšanas ar fluciklovīnu (18F) PET diagnostikas rezultāts salīdzinājumā ar histopatoloģiju
Danish: - Spørg den nuklearmedicinske læge med ansvar for undersøgelsen, hvis der er mere, du vil vide.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet kodolmedicīnas ārstam kurš uzrauga procedūru.
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Uterus
Latvian: Urīnpūšļa sieniņa
Danish: For begrænsninger ved fortolkningen af positive scanninger, se pkt.
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Danish: Injektionen skal efterfølges af intravenøs skylning med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske for at sikre, at hele dosis administreres.
Latvian: Axumin var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām ar koeficientu 8. Pēc injekcijas jāveic intravenoza skalošana ar sterilu 9 mg/ml (0.9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi
Danish: Patientbaseret
Latvian: Pacienta
Danish: Binyrer
Latvian: Dzemde
Danish: - hvis du er allergisk over for fluciclovin (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Axumin (angivet i punkt 6).
Latvian: Axumin nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret fluciklovīnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 1.600-16.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 1600 līdz 16 000 MBq kalibrēšanas datumā un laikā (ToC).
Danish: Et flerdosishætteglas indeholder 1-10 ml injektionsvæske svarende til 3.200-32.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering (ToC).
Latvian: Katrs daudzdevu flakons satur no 1 līdz 10 ml šķīduma, kas atbilst 3200 līdz 32 000 MBq kalibrēšanas datumā un laikā (ToC).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Axumin indeholder:
Latvian: Kā uzglabāt Axumin 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrig.
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francija Nucleis SA, 4000 Liège, Beļģija