FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tadalafilis statistiškai reikšmingai pagerino erekcijos funkciją ir gebėjimą atlikti sėkmingą lytinį aktą 36 valandų laikotarpiu po dozės pavartojimo, o praėjus 16 min.
Icelandic: Tadalafil sýndi tölfræðilega marktæka bót á stinningu og getu til að stunda kynlíf í allt að 36 tíma eftir inntöku, ásamt getu sjúklinga til að ná og viðhalda stinningu samanborið við lyfleysu allt niður í 16 mínútum eftir inntöku.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta spontaniškai ir kurios buvo pastebėtos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (8022 pacientų buvo gydyta CIALIS, 4422 − placebu) kurių metu erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti vaistinio preparato buvo vartojama pagal poreikį arba kartą per parą, gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti kartą per parą.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu og í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sem samanstóð af 8.022 sjúklingum á CIALIS og 4.422 sjúklingum á lyfleysu) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með CIALIS eftir þörfum og einu sinni á dag sem meðferð við ristruflunum og einu sinni á dag sem meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils.
Lithuanian: CIALIS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra tadalafilis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tadalafil.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad CIALIS reikšmingai pagerina gebėjimą sukelti kietą stačią varpą, tinkamą lytiniam aktui.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að CIALIS bætir verulega getu til stinningar sem dugir til að geta stundað kynlíf.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė šie reiškiniai, prieš pradedant gydymą, buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu slík einkenni höfðu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma.
Lithuanian: Pacientą būtina įspėti, kad tuo atveju, jeigu erekcija trunka 4 valandas arba ilgiau, būtina nedelsiant kreiptis į mediką.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stinningu sem varir í 4 tíma eða meira skal ráðlagt að leita samstundis eftir aðstoð læknis.
Lithuanian: Bendros populiacijos tyrimo rezultatai rodo, jog CIALIS erekciją pagerina 81 % vyrų, placebas − 35 %.
Icelandic: Í rannsóknum fyrir markaðssetningu á virkni lyfsins meðal almennings, töldu 81% sjúklinganna að CIALIS hefði jákvæð áhrif á stinningu samanborið við 35% með lyfleysu.
Lithuanian: Dviejų pirminio veiksmingumo tyrimų metu, tiriant įprastinę populiaciją sėkmingai lytinį aktą atliko vidutiniškai 57 % ir 67 % vyrų, vartojusių 5 mg CIALIS dozę, iš vartojusių 2,5 mg CIALIS dozę − 50 %, palyginti su vartojusiais placebo, t. y.
Icelandic: Í þessum tveimur aðal virknirannsóknum sem gerð var á almennu þýði var meðalhlutfall samfara sem tókust hjá hverjum einstaklingi 57% og 67% hjá einstaklingum sem tóku CIALIS 5 mg og 50% hjá þeim sem tóku
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentų inhibitoriai
Icelandic: Cýtókróm P450 hemlar
Lithuanian: Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas arba apaktumėte, CIALIS vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir skyndilegri minnkun eða tapi á sjón skaltu hætta að taka CIALIS og hafa samband við lækninn þinn strax.
Lithuanian: Tiriamiesiems, vartojantiems kelis antihipertenzinius vaistinius preparatus, ambulatorijoje matuojamo kraujospūdžio pokyčiai priklausė nuo jo reguliavimo laipsnio.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust breytingar á blóðþrýstingi við komu á göngudeild tengjast því hversu góð blóðþrýstingsstjórn var.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Icelandic: Tímabundið minnisleysi
Lithuanian: EU/1/02/237/007-008, 010
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/237/007-008, 010
Lithuanian: Remiantis tų tyrimų, kurių metu vartota tik 10 mg dozė, rezultatais, negalima teigti, kad vartojant didesnę dozę, klinikai reikšminga sąveika nepasireikš.
Icelandic: Í þeim rannsóknum á milliverkunum sem fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalafil, er ekki unnt að útiloka milliverkanir með hærri skömmtum.
Lithuanian: , R-varfarinas)
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė papildomą sisteminio kraujospūdžio sumažėjimą FDE5 inhibitorius vartojant kartu su riociguatu.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hafa komið fram viðbótar blóðþrýstingslækkandi áhrif þegar PDE5 hemlar eru notaðir samhliða riokígúati.
Lithuanian: Kartu su CYP 3A4 induktoriumi rifampicinu vartojamos 10 mg tadalafilio dozės AUC buvo 88 %
Icelandic: Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg).
Lithuanian: - vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz.
Icelandic: - tekur einhver lífræn nítröt eða nituroxíðgjafa eins og amýlnítrít.
Lithuanian: 28 CIALIS 2,5 mg tabletės, supakuotos į lizdines plokšteles.
Icelandic: CIALIS 2,5 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 28 töflur.
Lithuanian: Taigi, tų tiriamųjų, kurių kraujospūdis buvo gerai reguliuojamas, jo kritimas buvo minimalus ir panašus į pasireiškusį sveikiems žmonėms.
Icelandic: Hjá einstaklingum í rannsókninni þar sem náðst hafði góð blóðþrýstingsstjórn, var blóðþrýstingslækkunin í lágmarki og svipuð því sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum.
Lithuanian: JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Icelandic: Góðkynja stækkun blöðruhálskirtils
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, erekcijos funkcijos sutrikimui ir gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti CIALIS dozavimas kartą per parą neištirtas, vadinasi, prieš jį skirdamas, gydytojas turi atidžiai nustatyti naudos ir rizikos santykį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Skömmtun einu sinni á dag með CIALIS til meðferðar við bæði ristruflunum og góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð þá skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: 10 mg tadalafilio dozės ekspozicija (AUC) pacientų, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh klasė A arba B), organizme yra panaši į ekspoziciją sveikų vyrų organizme.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga og miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A og B) er álag (AUC) tadalafils sambærileg við heilbrigða einstaklinga eftir gjöf 10 mg skammts.
Lithuanian: Suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimo gydymas.
Icelandic: Til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum körlum.
Lithuanian: 400 mg ketokonazolo paros dozė kartu vartojamos 20 mg tadalafilio dozės AUC padidino 4 kartus, Cmax - 22 %.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg daglega) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók Cmax um 22%.
Lithuanian: kuriuose dalyvavo 1054 namuose esantys vyrai.
Icelandic: á 1054 sjúklingum við heimilisaðstæður til að ákvarða verkunarlengd CIALIS.
Lithuanian: Vieną kartą per parą geriamos 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg tadalafilio dozės poveikis pradžioje vertintas 3 klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 853 įvairaus amžiaus (21-82 metų) ir etninių grupių pacientai, sergantys įvairaus sunkumo (lengva, vidutinio sunkumo arba sunkia) ir įvairios etiologijos erekcijos disfunkcija.
Icelandic: Til að meta mismunandi skammta tadalafils 2,5; 5 og 10 mg einu sinni á dag voru upphaflega gerðar 3 klínískar rannsóknir hjá 853 sjúklingum með mismikil stinningarvandamál (væg, meðal, alvarleg) af mismunandi orsökum, uppruna, á breytilegum aldri (aldursbil 21-82 ára) og af mismunandi þjóðerni.
Lithuanian: Erekcijos funkcijos įvertinimas turi apimti galimų priežasčių ir tinkamo gydymo nustatymą po atitinkamo medicininio ištyrimo.
Icelandic: Við mat á ristruflunum skal einnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavaldur og veita síðan viðeigandi meðferð eftir sjúkdómsgreiningu.
Lithuanian: Tadalafilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams Nitratai
Icelandic: Áhrif tadalafils á önnur lyf
Lithuanian: Išgertas tadalafilis greitai absorbuojamas, vidutinė didžiausia koncentracija (Cmax) kraujo plazmoje atsiranda vidutiniškai po 2 val., absoliutus biologinis prieinamumas nenustatytas.
Icelandic: Tadalafil frásogast skjótt eftir inntöku og nær meðaltals hámarksþéttni í plasma (Cmax) að miðgildi 2 tímum eftir inntöku.
Lithuanian: Biotransformacija Daugiausiai tadalafilio metabolizuojama veikiant citrochromo P 450 (CYP) 3A4 izofermentams.
Icelandic: Aðalumbrot tadalafils fara fram í cýtókróm P450 (CYP) 3A4 samsætu.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2012 m.
Icelandic: 12. nóvember 2002 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: CIALIS 20 mg tabletės yra šviesiai geltonos, migdolų formos, dengtos plėvele, viena jų pusė ženklinta užrašu „C 20".
Icelandic: CIALIS 20 mg filmuhúðaðar töflur Gular og möndlulaga töflur, merktar með „C 20" á annarri hliðinni.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Tarptautinės prostatos simptomų skalės bendro balo pagerėjimas, nustatytas dvyliktą savaitę, buvo palaikomas iki vienerių papldomo gydymo CIALIS 5 mg doze metų.
Icelandic: Viðhaldsáhrif voru metin í opinni framhaldsrannsókn sem gerð var í beinu framhaldi af einni rannsókninni þar sem sýnt var fram á að bætt heildar alþjóðlegt skor yfir einkenni í blöðruhálskirtli á 12 viku var viðhaldið í allt að 1 ár til viðbótar með CIALIS 5 mg meðferð.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU cialis 2,5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI cialis 2,5 mg
Lithuanian: CIALIS 2,5 mg tabletės
Icelandic: CIALIS 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: - yra mažas arba didelis, bet nereguliuojamas kraujospūdis;
Icelandic: - ert með lágan blóðþrýsting eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.
Lithuanian: Klinikiniu tyrimu, kurio metu buvo lyginamas tadalafilio 5 mg dozės, vartojamos kartu su finasterido 5 mg doze, ir placebo, vartojamo kartu su finasterodo 5 mg doze, poveikis gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomams lengvinti, naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Icelandic: Ekki komu fram neinar nýjar aukaverkanir í klínískum rannsókum þegar áhrif tadalafil 5 mg gefið ásamt finasterid 5 mg, voru borin saman við áhrif lyfleysu gefin ásamt finasteride 5 mg á einkenni góðkynja stækkunar blöðruhálskirtils (BPH).
Lithuanian: kraujo krešulių sukeltas kraujopsūdžio plaučiuose padidėjimas).
Icelandic: - hvítblæði (krabbamein í blóðfrumum).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Lithuanian: Vienintelis farmakodinaminis poveikis buvo nedidelis (3,5 dūžių per minutę) širdies susitraukimų padažnėjimas.
Icelandic: á hjartslætti (3,5 slög/mín.).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg tadalafilio.
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 2,5 mg tadalafil.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi eru 10 mg hæsti ráðlagður skammtur.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas neturi įtakos jungimuisi su baltymais.
Icelandic: Tadalafil hefur engin áhrif án kynferðislegrar örvunar.
Lithuanian: CIALIS 10 mg plėvele dengtos tabletės CIALIS 20 mg plėvele dengtos tabletės
Icelandic: CIALIS 10 mg filmuhúðaðar töflur CIALIS 20 mg filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Tarptautinės prostatos simptomų skalės bendras balas pagerėjo ne anksčiau kaip po savaitės.
Icelandic: Bætt heildarskor samkvæmt alþjóðlegum stöðlum um einkenni frá blöðruhálskirtili komu fram strax í fyrstu viku meðferðar.
Lithuanian: gruodžio 2 d.
Icelandic: 2. desember 2015
Lithuanian: Cisplatinos infuzija truks maždaug 2 valandas.
Icelandic: Innrennsli cisplatíns tekur um 2 klukkustundir.
Lithuanian: 06861 Dessau-Roßlau Vokietija
Icelandic: 06861 Dessau-Roßlau Þýskalandi
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra 230-270 mosm/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur blandaðrar lausnar er 230-270 mOsmól/kg.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis buvo 14,1%.
Icelandic: Heildarsvörunartíðnin var 14,1%.
Lithuanian: ir 2 mėn.
Icelandic: 2 ár
Lithuanian: Paprastai infuzijos Jums bus daromos kas 3 savaitės.
Icelandic: Venjulega ættirðu að fá innrennsli einu sinni á 3ja vikna fresti.
Lithuanian: Infuzija truks apie 10 minučių.
Icelandic: Innrennslið tekur um 10 mínútur.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CIAMBRA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CIAMBRA er notað.
Lithuanian: Manitolis (E421)
Icelandic: Mannítól (E421)
Lithuanian: Берлин-Хеми/А.
Icelandic: BG Берлин-Хеми/А.
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra 6,6-7,8.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er milli 6,6 og 7,8.
Lithuanian: CIAMBRA yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Icelandic: CIAMBRA er lyf sem er notað í meðferð við krabbameini.
Lithuanian: Pemetreksedas N = 265
Icelandic: Pemetrexed N = 265
Lithuanian: Vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus būkite atsargūs.
Icelandic: Farið varlega við akstur bíla og notkun véla.
Lithuanian: Pemetreksedas gali sukelti genetiškai kenksmingą poveikį.
Icelandic: Pemetrexed getur haft skaðleg áhrif á erfðaefni.
Lithuanian: Poliglutamato formos lieka ląstelėse ir net stipriau slopina TS ir GARFT.
Icelandic: Pólýglútamatformin haldast í frumum og eru jafnvel öflugri hemlar á TS og GARFT.
Lithuanian: IV PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Icelandic: Viðauki IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu;
Lithuanian: Kas yra CIAMBRA ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į vieną iš Jūsų venų, praėjus apytiksliai 30 minučių po CIAMBRA infuzijos pabaigos.
Icelandic: Cisplatín er einnig gefið með innrennsli í bláæð og er gefið um 30 mínútum eftir að innrennsli CIAMBRA klárast.
Lithuanian: Vėliau vitamino B12 galima leisti tą pačią dieną kaip pemetreksedą.
Icelandic: á B12 vítamíni mega fara fram á sama degi og pemetrexed er gefið.
Lithuanian: Fisher'o tikslioji p reikšmė*
Icelandic: Fisher's exact p-gildi*
Lithuanian: Kreatinino klirenso sumažėjimas*
Icelandic: Minnkuð kreatínínhreinsun**
Lithuanian: CIAMBRA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Útlit CIAMBRA og pakkningastærðir
Lithuanian: 50% ankstesnės dozes a
Icelandic: 50% af síðasta skammti a
Lithuanian: Jeigu esate gydomas ir cisplatina, Jūsų gydytojas užtikrins, kad būtų tinkamas skysčių kiekis organizme ir kad prieš bei po cisplatinos pavartojimo gautumėte tinkamą gydymą vėmimo profilaktikai.
Icelandic: Ef þú færð líka cisplatín mun læknirinn sjá til þess að þú fáir nægan vökva og viðeigandi meðferð fyrir og eftir gjöf cisplatíns til að koma í veg fyrir uppköst.
Lithuanian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Icelandic: Menarini Distribution Ljubljana
Lithuanian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Icelandic: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Lithuanian: Placebas*** (N = 402)
Icelandic: Lyfleysa*** (N =402)
Lithuanian: Kas yra CIAMBRA ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um CIAMBRA og við hverju það er notað
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad pemetreksedą aktyviai sekretuoja OAT3 (organinių anijonų nešiklis).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að pemetrexed seytist með virkum hætti um anjónaferjuna OAT3 (e. organic anion transporter).
Lithuanian: Cisplatina
Icelandic: Cisplatín
Lithuanian: CIAMBRA gali sukelti nuovargį.
Icelandic: CIAMBRA getur valdið þreytu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pemetreksedo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintoms indikacijoms (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pemetrexed hjá öllum undirhópum barna við samþykktum ábendingum (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Pemetreksedu gydomų pacientų išgyvenamumo vienerius ir dvejus metus dažnis buvo atitinkamai 58% ir 32%, placebu gydomų pacientų atitinkamai 45% ir 21%.
Icelandic: Lifunartíðni eftir 1 og 2 ár hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed var 58% og 32% í sömu röð, samanborið við 45% og 21% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija).
Icelandic: Blóðtappar í lungnaæðum (blóðsegarek til lungna)
Lithuanian: * Dažnio apibūdinimas: labai dažni  10%; dažni nuo  5% iki < 10%.
Icelandic: * Skilgreining á tíðni: mjög algengar - ≥ 10%; algengar - > 5% og < 10%.
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės (tiek CIAMBRA, tiek cisplatinos)
Icelandic: 75% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Lithuanian: Nėštumo metu pemetreksedo vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus preparato naudos motinai ir rizikos vaisiui santykį (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Ekki skal nota pemetrexed á meðgöngu nema augljósa nauðsyn beri til og að vel athuguðu máli að því er varðar þarfir móðurinnar og áhættuna fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Tokiu deriniu reikia gydyti atsargiai.
Icelandic: Slíka blöndu skal nota með varúð.
Lithuanian: Dozę mažinti kitaip, nei rekomenduojama visiems pacientams, nebūtina.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem mælt er með fyrir aðra sjúklinga.
Lithuanian: Gydymą reikia atnaujinti, vadovaujantis 2-ojoje lentelėje pateiktais nurodymais.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur samkvæmt leiðbeiningum í töflu 2.
Lithuanian: Jeigu aplink Jūsų plaučius susikaupė skysčio, Jūsų gydytojas gali nuspręsti jį pašalinti prieš pradėdamas Jus gydyti CIAMBRA.
Icelandic: Ef þú ert með vökvasöfnun í brjóstholi getur verið að læknirinn ákveði að fjarlægja vökvann áður en hann gefur þér CIAMBRA.
Lithuanian: Docetakselis N = 276
Icelandic: Docetaxel N = 276
Lithuanian: Gemcitabinas+cisplatina
Icelandic: Gemcitabín + cisplatín
Lithuanian: Kortikosteroido dozė turi prilygti 4 mg deksametazono, vartojamo per burną 2 kartus per parą (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Barksteraskammtar skulu jafngilda inntöku á 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums išrašys kortikosteroido tablečių (atitinkančių 4 miligramus deksametazono du kartus per parą), kurių turėsite vartoti parą prieš CIAMBRA infuziją, infuzijos dieną ir parą po jos.
Icelandic: Læknirinn mun skrifa lyfseðil fyrir steratöflum (sem jafngilda 4 mg af dexametasóni tvisvar á dag) sem þú þarft að taka daginn fyrir CIAMBRA meðferð, sama dag og hún fer fram og daginn eftir.
Lithuanian: Pemetreksedas daugiausia išskiriamas su šlapimu, per pirmas 24 valandas po pavartojimo 70-90% dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út með þvagi og 70% til 90% af skammtinum skilst óbreytt út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundum eftir gjöf.
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės
Icelandic: 75% af síðasta skammti
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Tai atitinka 2,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,7% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Lithuanian: Po atsigavimo pacientą reikia vėl gydyti, vadovaujantis 1, 2 ir 3 lentelėse pateiktais nurodymais, kurie tinka gydant vien CIAMBRA arba CIAMBRA ir cisplatinos deriniu.
Icelandic: Þegar sjúklingur hefur jafnað sig skal hann endurmeðhöndlaður samkvæmt leiðbeiningum í töflum 1, 2 og 3, sem eiga við þegar CIAMBRA er notað eitt sér eða samhliða cisplatíni.
Lithuanian: Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ar sutrikimų.
Icelandic: Þú gætir fengið einhver þessara einkenna og/eða kvilla.
Lithuanian: CIAMBRA sudėtyje yra natrio
Icelandic: CIAMBRA inniheldur natríum
Lithuanian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Icelandic: HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Lithuanian: 50% ankstesnės dozės (tiek CIAMBRA, tiek cisplatinos)
Icelandic: 50% af síðasta skammti (bæði CIAMBRA og cisplatín)
Lithuanian: Taigi prieš pradedant gydyti pemetreksedu, trečioje ertmėje susikaupusio skysčio drenavimas turėtų būti svarstomas, tačiau gali būti nebūtinas.
Icelandic: Því skal íhuga losun á vökva í þriðja hólfi fyrir pemetrexed meðferð, en það þarf þó ekki að vera nauðsynlegt.
Lithuanian: Iš atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų 44,9% buvo pasireiškęs visiškas arba dalinis atsakas ir 51,9% liga buvo tapusi stabili indukcinio gydymo pemetreksedo ir cisplatinos deriniu metu.
Icelandic: Af slembiröðuðum sjúklingum sýndu 44,9% fulla svörun eða svörun að hluta til og hjá 51,9% var sjúkdómsástand stöðugt með upphafsmeðferð með pemetrexed ásamt cisplatíni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš pemetreksedu gydytos grupės buvo 64,3%, iš placebu gydytos grupės 71,7%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð eftir að rannsókn lauk var 64,3% fyrir pemetrexed og 71,7% fyrir lyfleysu.
Lithuanian: Tai rodo, kad pemetreksedas gali sutrikdyti vyrų vaisingumą.
Icelandic: Þetta bendir til þess að pemetrexed geti skaðað frjósemi karla.
Lithuanian: Lytiškai subrendusiems vyrams patariama gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo vaiko nepradėti.
Icelandic: Kynþroska karlmönnum er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í 6 mánuði eftir hana.
Lithuanian: Gydymą galima atidėti, kad pacientas turėtų pakankamai laiko atsigauti.
Icelandic: Seinka má meðferð til að gefa sjúklingi tækifæri til að jafna sig.
Lithuanian: Mažiausiai 5 folio rūgšties dozes pacientas turi išgerti per septynias paskutines paras prieš pirmą pemetreksedo dozę ir vartojimą turi tęsti per visą gydymo kursą ir 21 parą po paskutinės pemetreksedo dozės infuzijos.
Icelandic: Taka verður að minnsta kosti fimm skammta af fólínsýru á síðustu sjö dögum fyrir fyrsta skammt af pemetrexed og halda því áfram meðan á meðferð stendur og í 21 dag eftir síðasta skammt af pemetrexed.
Lithuanian: Bet koks viduriavimas, kurį būtina gydyti ligoninėje (nepaisant laipsnio) arba 3-ojo ar 4-ojo laipsnio viduriavimas
Icelandic: Öll tilfelli niðurgangs sem krefjast sjúkrahúsinnlagnar (án tillits til eitrunarstigs) eða niðurgangur á stigi 3 eða 4.
Lithuanian: Pacientai kasdien turi per burną vartoti folio rūgšties arba polivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1000 mikrogramų).
Icelandic: Sjúklingar verða að taka fólínsýru eða fjölvítamín sem inniheldur fólínsýru (350-1.000 míkrógrömm) daglega.
Lithuanian: 100% ankstesnės dozės
Icelandic: 100% af síðasta skammti
Lithuanian: Saugumas buvo vertintas pacientams, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti ir gydyti pemetreksedu (N  800).
Icelandic: Öryggi var metið hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá pemetrexed (N=800).
Lithuanian: a laipsnis
Icelandic: a stig
Lithuanian: Iš viso 169 pacientai (47,1%) baigė  6 palaikomojo gydymo pemetreksedu ciklus, bendrai tai atitinka mažiausiai 10 gydymo pemetreksedu ciklų.
Icelandic: 169 sjúklingar (47,1%) ≥ 6 meðferðarlotum pemetrexed viðhaldsmeðferðar, sem samsvarar a.m.k. samtals 10 meðferðarlotum með pemetrexed.
Lithuanian: Iš 939 pacientų, kuriems buvo taikytas indukcinis gydymas pemetreksedo ir cisplatinos deriniu, 539 pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti palaikomajam gydymui pemetreksedu arba placebu.
Icelandic: Af þeim 939 sjúklingum sem fengu upphafsmeðferð með pemetrexed auk cisplatíns var 539 slembiraðað til að fá viðhaldsmeðferð með pemetrexed eða lyfleysu.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1055/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/001