FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek uitwees dat Possia, vergeleken met clopidogrel, het risico van hartaanvallen en cardiovasculair overlijden vermindert.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuring, kus Possiat võrreldi klopidogreeliga, näitas, et Possia vähendab südameinfarkti ja kardiovaskulaarsete surmajuhtude riski.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen als ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), clarithromycine (een antibioticum), atazanavir en ritonavir (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hiv-positieve patiënten) en nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks ketokonasool (seennakkuste ravim), klaritromütsiin (antibiootikum), atasanaviir ja ritonaviir (ravimid, mida kasutavad HIV-positiivsed patsiendid) ja nefasodoon (depressiooniravim).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Possia (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloedingen (maag- of darmbloedingen), bloedingen in of onder de huid, blauwe plekken, en bloedingen op de plaats van verrichting (waar een bloedvat is aangeprikt).
Estonian: Possia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100st) on düspnoe (õhupuudustunne), epistaksis (ninaverejooks), gastrointestinaalne hemorraagia (mao- või sooleverejooks), naha- või nahaalune verejooks, torkekoha verevalum ja verejooks (kohas, kus meditsiiniprotseduuri käigus on tehtud torge veresoonde).
Dutch: De werkzaamheid van Possia werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Possia toimet muude katsetega.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Possia.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Possia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Possia mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op ticagrelor of één van de overige bestanddelen.
Estonian: Possiat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tikagreloori või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Possia vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: 9,3% van de patiënten die in het hoofdonderzoek Possia gebruikten, kreeg opnieuw een hartaanval of beroerte of overleed aan een cardiovasculaire aandoening, tegen 10,9% van de
Estonian: Põhiuuringus sai järgmise südameinfarkti või insuldi või suri kardiovaskulaarse haiguse tõttu 9,3% Possiat võtnud patsientidest ja 10,9% klopidogreeli võtnud patsientidest.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Possia in?
Estonian: Mis riskid Possiaga kaasnevad?
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leveraandoening of met bloedingen, of bij patiënten die een beroerte hebben gehad als gevolg van bloedingen in de hersenen.
Estonian: Possiat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõõdukas või raske maksahaigus või verejooks, ega ka patsiendid, kellel on olnud ajuverejooksu tõttu tekkinud insult.
Dutch: Possia werd vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer) in een hoofdonderzoek waaraan meer dan 18 000 volwassenen deelnamen die een hartaanval hadden gehad of die instabiele angina pectoris hadden.
Estonian: Possiat võrreldi klopidogreeliga (samuti trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor) ühes põhiuuringus, kus osales üle 18 000 täiskasvanu, kellel oli olnud südameinfarkt või oli ebastabiilne rinnaangiin.
Dutch: Possia was echter niet werkzamer dan clopidogrel ten aanzien van het risico van een beroerte.
Estonian: Possia ei olnud insuldiriski vähendamisel siiski efektiivsem kui klopidogreel.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat opnieuw een hartaanval of een beroerte kreeg of overleed aan een cardiovasculaire aandoening (een aandoening die hart en vaten betreft).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines nende patsientide arvul, kellel tekkis järgmine südameinfarkt või insult või kes surid kardiovaskulaarse haiguse tagajärjel.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on olnud südameinfarkt või on ebastabiilne rinnaangiin (südame verevarustushäiretest põhjustatud valud rindkeres).
Dutch: Possia wordt, in combinatie met acetylsalicylzuur, gebruikt bij volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Estonian: Possiat kasutatakse koos aspiriiniga aterotromboosinähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide), näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Estonian: Kui vajate Possia kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Possia bleek heilzaam voor patiënten die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben.
Estonian: Uuringus näidati, et Possia on kasulik patsientidele, kellel on olnud südameinfarkt või on ebastabiilne rinnaangiin.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Possia on retseptiravim.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die aggregeren (samenklonteren).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - trombotsüütide (vereliistakute)
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Possia.
Estonian: Possia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Patiënten moeten ook acetylsalicylzuur gebruiken, volgens de aanwijzingen van hun arts. Deze kan om gezondheidsredenen echter voorschrijven dat ze geen acetylsalicylzuur moeten gebruiken.
Estonian: Patsiendi tervise huvides võib arst keelata aspiriini võtmise.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van
Estonian: Possia tikagreloor
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)Verpakkingsgrootte
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Pakendi iseloomustus
Dutch: - Koorts.
Estonian: - Palavik.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 januari 2011 Datum van de laatste herziening: 5 oktober 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. jaanuar 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05. oktoober 2015
Dutch: Zij kunnen een ziekenhuisopname vereisen en kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Estonian: Need võivad vajada haiglaravi ja olla isegi eluohtlikud.
Dutch: anorexia (die ernstig kan zijn)
Estonian: anoreksia (mis võib olla raske)
Dutch: − als u leverproblemen heeft.
Estonian: - kui teil on maksaprobleeme.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig bloeden uit relatief klein letsel zoals een kleine snee.
Estonian: See võib põhjustada tõsist veritsust suhteliselt väikestest vigastustest, nagu nt väike sisselõige.
Dutch: Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, kuidas veritsuse (hemorraagia) riski vähendada.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahus manustada koheselt.
Dutch: - Jeuk (pruritus).
Estonian: - Kihelus (pruritus).
Dutch: Er waren geen tekenen van cumulatieve hematologische of niet-hematologische toxiciteit.
Estonian: Kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid ei täheldatud.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Estonian: Mõnel juhtul võite te vajada vereülekannet.
Dutch: Aangezien dit geneeesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt toegediend.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit.
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roemenië
Estonian: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumeenia
Dutch: Potactasol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij strikt noodzakelijk.
Estonian: Potactasol'i ei tohi kasutada rasedatel naistel, välja arvatud juhul, kui see on absoluutselt vajalik.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch significant is.
Estonian: See muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen voor zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: koorts asthenie vermoeidheid
Estonian: palavik asteenia väsimus
Dutch: extravasatie3
Estonian: ekstravasatsioon3
Dutch: De arts zal de uw algemene gezondheidstoestand gedurende de behandeling evalueren en u moet uw arts vertellen in het geval u koorts of een infectie heeft of u in sommige opzichten onwel voelt.
Estonian: Arst hindab ravi ajal teie üldist tervislikku seisundit ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, põletik või te tunnete end muul moel halvasti.
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise aja mediaan 7,6...11,6 nädalat.
Dutch: Was altijd de handen na het verwijderen van de handschoenen.
Estonian: Pärast kinnaste äravõtmist pesta alati käsi.
Dutch: Indien goed verdragen kan de behandeling worden voortgezet tot progressie van de ziekte (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Estonian: Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid die u krijgt toegediend van dit geneesmiddel.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd in een daarvoor aangewezen ruimte onder aseptische omstandigheden.
Estonian: Ettevalmistused tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja ainult selleks ettenähtud alal.
Dutch: Responspercentage (%)
Estonian: Ravivastuse määr (%)
Dutch: Uw dosis Potactasol moet mogelijk worden aangepast.
Estonian: Teie Potactasol'i annust võib olla tarvis kohandada.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Estonian: Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
Dutch: 3 Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Estonian: 3 Kõrvaltoime on olnud kerge ning enamasti ei ole vajanud ravi.
Dutch: Injectieflacons 4 jaar.
Estonian: Viaalid 4 aastat.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde voorvallen).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik teatatud kõrvaltoimed).
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om te vermijden dat het geneesmiddel toevallig in contact komt met de ogen.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida ravimi juhuslikku sattumist silma.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts vragen om begeleiding wat betreft hun vruchtbaarheid en gezinsuitbreidingsmogelijkheden voorafgaand aan de start van de behandeling.
Estonian: Oma viljakuse pärast mures olevad patsiendid peaksid enne ravi alustamist küsima viljakuse ja pereplaneerimise alast nõustamist oma arstilt.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is meer frequent bij patiënten die een slechte algemene gezondheid hebben.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemine on sagedasem patsientidel, kelle üldine füüsiline tervis on nõrk.
Dutch: Echter, zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, is topotecan genotoxisch en kan een effect op de vruchtbaarheid, met inbegrip van de mannelijke vruchtbaarheid, niet worden uitgesloten.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Estonian: Kui te seda tunnete, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Dutch: Indien ervoor wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 10
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,5 x 10
Dutch: Indien u wel zwanger wordt, vertel dit dan direct uw arts.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, öelge seda kohe oma arstile.
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Estonian: Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Dutch: Bovendien ontwikkelde 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5%l kõigist ravitud patsientidest (1% ravikuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Dutch: Het moet voorafgaand aan gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubriek 6.6).
Estonian: Seda tuleb enne manustamist lahustada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Dutch: Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Estonian: Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel ja meestel
Dutch: Symptomen kunnen bestaan uit gele huidkleur.
Estonian: Sümptomiks võib olla naha kollasus (kollatõbi).
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie stop worden gezet.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van een overdosis zal uw arts u controleren op bijwerkingen.
Estonian: Ebatõenäolise üleannustamise korral jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Als u te veel Potactasol wordt toegediend
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Potactasol'i
Dutch: Dit concentraat (1 mg/ml) moet voor toediening verdund worden.
Estonian: Seda kontsentraati (1 mg/ml) tuleb enne manustamist veel lahjendada.
Dutch: Adequate beschermende wegwerphandschoenen, veiligheidsbril, overschort en masker moeten worden gedragen.
Estonian: Tuleb kanda sobivat kaitsevarustust: kindaid, kaitseprille, kitlit ja maski.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Potactasol, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta, kui topotekaani määratakse näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Dutch: Bij vergelijking van farmacokinetische parameters werd voor de periode van 5 dagen geen verandering hierin gevonden.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Estonian: Siiski tuleb väsimuse ja asteenia püsimisel autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode moeten gebruiken.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb topotekaaniga ravitud patsientidele või nende partneritele soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: - Zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) bijv. rond de ogen, lippen en handen, voeten en keel.
Estonian: - Vedeliku kuhjumisest põhjustatud tursed (angioödeem) - nt silmade ja huulte ümbruses, aga ka kätel, jalgadel ja kõris.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Dutch: Potactasol kan leiden tot een daling van het aantal bloedstolling cellen (trombocyten).
Estonian: Potactasol võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres.
Dutch: Overige bijwerkingen van Potactasol zijn: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Estonian: Teised Potactasol'i kõrvaltoimed on: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st):
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Topotecan het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Estonian: Topotekaani tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Dutch: Indien topotecan wordt gebruikt gedurende een zwangerschap, of de patiënt wordt zwanger gedurende de behandeling moet de patiënt gewaarschuwd worden voor de potentiële risico's voor de foetus.
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse raseduse ajal või kui patsient topotekaanravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Dutch: Mediane overleving (weken)
Estonian: Elulemuse mediaan (nädalad)
Dutch: Preklinische studies geven aan dat de plasma-eiwitbinding van topotecan laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Dutch: Van alle -in klinische trialsbehandelde patiënten (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% ravikuuride lõikes) infektsioon.
Dutch: Deze aandoening kan fataal zijn.
Estonian: See seisund võib lõppeda surmaga.
Dutch: − zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten;
Estonian: - Rasedad töötajad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Dutch: Dat geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Dutch: Gelijktijdig met ernstige neutropenie traden koorts of infectie op bij 16% van de patiënten gedurende kuur 1 en in totaal bij 23% van de patiënten (6% van de kuren).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Dutch: Verdere behandeling dient te zijn zoals klinisch aangeven of, indien beschikbaar, zoals aanbevolen door de nationale antigifcentrum.
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või olemasolu korral riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.
Dutch: Topotecan remde in vitro de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A niet en remde evenmin de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Dutch: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179 ITT populatie Cisplatine 50 mg/m2op dag 1, elke 21 dagen.
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval iga 21 päeva järel
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd volledige of ernstige alopecia waargenomen terwijl bij 15% gedeeltelijke alopecia werd waargenomen.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en onbekende (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: U moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mistahes järgmistest kõrvaltoimetest.
Dutch: alopecia
Estonian: alopeetsia
Dutch: - Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Estonian: - Raske ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Dutch: De hematologische toxiciteit is dosisafhankelijk en het volledige bloedbeeld, inclusief trombocyten, dient regelmatig bepaald te worden (zie rubriek 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu tuleb regulaarselt määrata täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
Dutch: - Haarverlies.
Estonian: - Juuste väljalangemine.
Dutch: Potactasol bevat de werkzame stof topotecan die helpt met het vernietigen van tumoren.
Estonian: Potactasol sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke.
Dutch: Zwanger personeel mag het cytotoxische preparaat niet hanteren.
Estonian: Rasedad ei tohi tsütotoksiliste ravimitega töötada.