FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FPV/RTV 700 mg/100 mg 2 gange daglig (n=105)
Slovenian: FPV/RTV 700 mg/100 mg 2x/dan (n= 105)
Danish: Sammenlignet med historiske data for voksne behandlet med samme doser havde de 12 til 18-årige 20 % lavere plasma APV AUC(0-24), 23 % lavere Cmax, og 20 % lavere Cmin-værdier.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjo odraslo populacijo, ki je prejemala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dvakrat na dan, so imeli od 12 do 18 let stari bolniki za 20 % nižje plazemske koncentracije APV (AUC(0-24)), za 23 % nižjo Cmax in 20 % nižje Cmin vrednosti.
Danish: Der er rapporteret om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmarthroner, hos hæmofilipatienter type A og B, som blev behandlet med proteasehæmmere (PI'er).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, ki so se zdravili z zaviralci proteaz (PI), so poročali o pogostnejših krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozami.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se. bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Studiet er designet til at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden, tolerancen og den antivirale aktivitet af fosamprenavir med og uden ritonavir hos børn i alderen 4 uger til 2 år.
Slovenian: APV20002 je 48 tednov trajajoča odprta študija faze II, zasnovana za ovrednotenje farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusne aktivnosti fosamprenavirja z ritonavirjem ali brez pri pediatričnih bolnikih, starih 4 mesece do 2 leti.
Danish: 2,5 mg/ml
Slovenian: 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Danish: De skal være sikker på, at De præcis forstår og kan huske følgende:
Slovenian: Natančno morate razumeti in si zapomniti naslednje:
Danish: Ældre patienter (> 70 år)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Danish: Efter dag 28 vil den næste cyklus begynde.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel.
Danish: Det er påkrævet at anvende handsker og aseptiske teknikker.
Slovenian: Uporaba rokavic in aseptične tehnike je nujna.
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
Slovenian: Škatla vsebuje eno steklenico.
Danish: Der syntes imidlertid ikke at forekomme nogen uacceptable risici i denne patientgruppe.
Slovenian: Vendar pa se v tej skupini niso pojavila nepričakovana tveganja.
Danish: De kan også have behov for en anden behandling.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj.
Danish: Understøttende forholdsregler bør gives efter behov.
Slovenian: Po potrebi uvedite podporne ukrepe.
Danish: Dette vil give Deres krop en chance for at komme sig.
Slovenian: Tako si bo vaše telo lahko opomoglo.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles hensigtsmæssigt.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno ustrezno spremljati in obravnavati bolnike.
Danish: • Hvilke dage, der er Deres doseringsdage.
Slovenian: • kateri dnevi so vaši dnevi jemanja zdravila.
Danish: Uåbnet hætteglas: 4 år
Slovenian: Neodprta viala: 4 leta
Danish: Farven af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte tabelo spodaj).
Danish: TMZ kan have genotoksiske virkninger.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke.
Danish: Stabil sygdom blev rapporteret hos 43 patienter.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilnem stanju bolezni.
Danish: C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Slovenian: 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Danish: Overfølsomhed over for decarbazin (DTIC).
Slovenian: Preobčutljivost za dakarbazin (DTIC).
Danish: Udslæt, alopeci
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Danish: Der sås ingen tegn på kumulativ myelosuppression.
Slovenian: Opazili niso nobenih dokazov kumulativne mielosupresije.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Slovenian: Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at De vil modtage mere Temodal end nødvendigt.
Slovenian: Zato ni verjetno, da boste prejeli več zdravila Temodal, kot bi smeli.
Danish: Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor:
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni spodaj:
Danish: • Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag.
Slovenian: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: TMZ blev givet daglig i 5 dage hver 28. dag.
Slovenian: TMZ so dajali 5 dni vsakih 28 dni.
Danish: Tal med apotekspersonalet, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Slovenian: Povejte farmacevtu, če opazite kakršne koli spremembe v izgledu kapsul.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal De afbryde behandlingen i 4 uger.
Slovenian: Ko se radioterapija konča, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne.
Danish: Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt størkning af blodet.
Slovenian: Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno strjevanje krvi.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om De tidligere har modtaget kemoterapi.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Danish: I dette tilfælde vil Deres læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Slovenian: V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).
Danish: Allergisk reaktion
Slovenian: alergijske reakcije
Danish: Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner
Slovenian: Oportunistične okužbe in reaktivacija okužb
Danish: Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne.
Slovenian: Čeprav je število podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci prenašajo enako dobro kot odrasli.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Danish: - da De kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Slovenian: - ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Slovenian: Pojavnost hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Kapslerne bør ikke åbnes.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 let, ker pri njih zdravila niso preučevali.
Danish: I tilfælde af en overdosis, er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
Danish: Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Slovenian: Proizvajalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Danish: For populationen med vurderbar histologi var resultaterne for effekten tilsvarende.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili izsledki učinkovitosti podobni.
Danish: Flaske
Slovenian: Steklenica
Danish: Levertoksicitet kan forekomme flere uger eller mere efter sidste behandling med temozolomid.
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj ali več tednov po zadnjem zdravljenju s temozolomidom.
Danish: Cushingoide symptomer
Slovenian: cushingoidni sindrom
Danish: Absolut antal neutrofile
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev
Danish: Bed Deres læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, naj vam napiše potrebne podatke (vključno z barvo).
Danish: - hvis De har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Slovenian: - če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo tudi DTIC).
Danish: Deres læge vil tjekke Deres blod for at sikre, at De har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje.
Danish: Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi nepravilnostmi jetrne funkcije, morajo zdravniki oceniti razmerje korist/tveganje nadaljnjega zdravljenja.
Danish: • dosistrin -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
Slovenian: • raven odmerka -1 (100 mg/m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Danish: Skulle det alligevel ske, vil lægen eller sygeplejersken behandle Dem i henhold til dette.
Slovenian: Vendar, če se to zgodi, vas bosta zdravnik ali medicinska sestra ustrezno zdravila.
Danish: Median samlet overlevelse var 14,6 måneder.
Slovenian: Mediana vrednost celotnega preživetja je bila 14,6 mesecev.
Danish: TMZ er mere toksisk for rotter og hunde end for mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde.
Slovenian: Za podgane in pse je bolj toksičen kot za ljudi in njegov klinični odmerek je približno enak minimalnemu letalnemu odmerku za podgane in pse.
Danish: Hvert hætteglas skal rekonstitueres med 41 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati z 41 ml sterilizirane vode za injekcije.
Danish: Det må ikke indgives via andre administrationsveje såsom intratekalt, intramuskulært eller subkutant.
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti, na primer intratekalni, intramuskularni ali subkutani.
Danish: Bivirkninger, som er set i kliniske studier og rapporteret i forbindelse med brug efter markedsføring, er anført i tabel 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in o katerih so poročali v obdobju trženja TMZ, so navedeni v preglednici 4.
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangennogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Slovenian: Glede na predpisan odmerek boste morda morali vzeti več kot eno kapsulo naenkrat, morda celo kapsule različnih jakosti (različnih vsebnosti učinkovine v miligramih).
Danish: Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na 42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.
Danish: Plasmaclearance, fordelingsvolumen og halveringstid er uafhængige af dosis.
Slovenian: Plazemski očistek, porazdelitveni volumen in razpolovna doba niso odvisni od odmerka.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal De kontakte Deres læge straks.
Slovenian: Če je minil že ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
Slovenian: Mielosupresija je bila predvidljiva (ponavadi se je pojavila v prvih nekaj ciklih in je bila najizrazitejša med 21. in 28. dnem), okrevanje pa je bilo hitro, ponavadi v 1 do 2 tednih.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og om De har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt De tidligere har fået kemoterapi.
Slovenian: Določil ga bo glede na vašo velikost (višino in maso) in glede na to, ali imate ponavljajoče se tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Danish: Behandling med Temodal kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temodal lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic.
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapi fasen.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred začetnim odmerkom sočasne faze in je močno priporočljiva med fazo monoterapije.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
Slovenian: Morda bo treba opraviti do 6 obdobij (ciklov) zdravljenja.
Danish: Denne latensperiode er meget kort selv for et alkylerende stof.
Slovenian: Ta doba latence je zelo kratka, tudi če upoštevamo, da gre za alkilirajočo snov.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. januar 2009.
Slovenian: Datum prve pridobitve: 26. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 26. januar 2009
Danish: Tilbagevendende anaplastisk astrocytoma
Slovenian: Ponavljajoči se anaplastični astrocitom
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako naroči zdravnik.
Danish: Forsigtighed bør imidlertid udvises, når TMZ gives til disse patienter.
Slovenian: Kljub temu je potrebna previdnost pri uporabi TMZ pri teh bolnikih.
Danish: Disse bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Ti učinki so razvrščeni glede na organski sistem in po pogostnosti.
Danish: Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart.
Slovenian: Zdi se, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ, saj se prvi tumorji pojavijo že v roku treh mesecev od začetka dajanja zdravila.
Danish: TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkylerende stof.
Slovenian: TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča snov.
Danish: Da der ikke foreligger yderligere oplysninger, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater eller infunderes samtidigt gennem samme iv sæt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja dodatnih podatkov zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, ali ga sočasno infundirati po isti intravenski liniji.
Danish: I så fald, må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temodal indgives uden føde.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temodal brez hrane.
Danish: Bemærkninger
Slovenian: Pripombe
Danish: Dette fald i antallet af blodceller er oftest forbigående, men i nogle tilfælde kan det være længerevarende og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno kratkotrajno, vendar lahko v nekaterih primerih traja dlje časa in lahko povzroči zelo hudo obliko anemije (aplastična anemija).
Danish: Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopeni til grad ≤ 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, mora bolnik nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Danish: Som for andre lignende kemoterapeutiske lægemidler anbefales det at undgå udsivning.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih kemoterapevtikih, je priporočena previdnost, da se izognete ekstravazaciji.
Danish: I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Slovenian: Po peroralnem vnosu se pri odraslih zdravilo TMZ hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju odmerka (srednja vrednost časa med 0,5 in 1,5 ure).
Danish: Hvis De har glemt at tage Temodal
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temodal
Danish: Hos patienter med tilbagevendende eller progressivt gliom var kvalme (43 %) og opkastning (36 %) oftest grad 1 eller 2, (0-5 opkastningsepisoder inden for 24 timer) og ophørte enten af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standardbehandling.
Slovenian: Pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom sta bila navzea (43 %) in bruhanje (36 %) ponavadi 1. ali 2. stopnje (od 0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah) in sta prenehala sama ali pa ju je bilo mogoče hitro obvladati s standardnim antiemetičnim zdravljenjem.
Danish: Temodal bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Slovenian: Zdravila Temodal se ne sme dajati nosečnicam.
Danish: Et volumen på op til 40 ml rekonstitueret opløsning bør udtrækkes i henhold til den totale udskrevne dosis og overføres til en tom 250 ml infusionspose (PVC eller polyolefin).
Slovenian: Odvzeti je treba do 40 ml rekonstituirane raztopine, glede na skupni predpisani odmerek, in jo prenesti v prazno 250-mililitrsko vrečko za infundiranje (PVC ali poliolefin).
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina degenerationen.
Slovenian: Pri večini toksičnih učinkov so bili vidni znaki reverzibilnosti, razen pri neželenih učinkih na moške reproduktivne organe in degeneracijo mrežnice.
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter indgiften af TMZ.
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred uporabo TMZ ali po njej.
Danish: Antiemetisk behandling
Slovenian: Antiemetično zdravljenje
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Slovenian: Sočasno jemanje z valprojsko kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Danish: Hver kan vare op til 28 dage.
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
Danish: Irritationen var forbigående og ikke associeret med varig vævsskade.
Slovenian: Draženje je bilo prehodno in ni bilo povezano z dolgotrajnimi poškodbami tkiva.
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugt.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici, za zagotovitev zaščite pred vlago.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis af Temodal hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Predpisan odmerek zdravila Temodal vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Danish: Mandlige patienter
Slovenian: Moški bolniki
Danish: Hvert brev indeholder 1 hård kapsel og er pakket i en pap karton.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 1 trdo kapsulo in se nahaja v kartonasti škatli.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerstoffer, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hvis dosen ikke blev forøget ved serie 2, bør stigning ikke ske i de følgende serier.
Slovenian: Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstations status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Slovenian: Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa je podobno v obeh primerih.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Slovenian: Rezultati testa Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih iz periferne krvi (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Danish: Monoterapi-fase
Slovenian: Faza monoterapije
Danish: Under behandlingen bør en komplet blodundersøgelse foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis af TMZ).
Slovenian: Med zdravljenjem morate 22. dan pregledati celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
Danish: Infektioner, herpes zoster, faryngitis a, oral candidiasis
Slovenian: okužbe, herpes zoster, faringitis a, oralna kandidiaza
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes eller tygges.
Slovenian: Kapsule mora bolnik pogoltniti cele s kozarcem vode in jih ne sme odpirati ali žvečiti.
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC  1,5 x 10
Slovenian: Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide: ANC  1,5 x 10
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Slovenian: TMZ se v majhni meri veže na beljakovine (10 % do 20 %), zato ni pričakovati, da bi medsebojno deloval z učinkovinami, ki se dobro vežejo na beljakovine.
Danish: Under konkomitant-fasen vil Deres læge starte behandlingen med en dosis Temodal på 75 mg/m (sædvanlig dosis).
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temodal v odmerku 75 mg/m (običajni odmerek).
Danish: Erytem, tør hud, pruritus
Slovenian: eritem, suha koža, pruritus
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk og blev rapporteret med en hvilken som helst dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Slovenian: Toksični učinki, ki so omejevali odmerek, so bili hematološki in so jih opažali pri vseh odmerkih, vendar je pričakovati, da so hujši pri večjih odmerkih.
Danish: Det dosisrelaterede fald i leukocyt- og trombocyttal synes at være følsomme markører for toksicitet.
Slovenian: Kaže, da je od odmerka odvisen upad števila levkocitov in trombocitov občutljiv kazalec toksičnosti zdravila.
Danish: Der er blevet rapporteret om hepatitis forårsaget af hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering, som i nogle tilfælde medførte døden.
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije okužbe z virusom hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih tudi s smrtnim izidom.
Danish: Det vides ikke, om TMZ udskilles i human mælk; amning bør derfor afbrydes, under behandling med TMZ.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ dojenje prekiniti.
Danish: Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost mielosupresije.