FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen med Odomzo fortsätter så länge det har gynnsam effekt eller tills det inte längre kan tas på grund av biverkningar.
Croatian: Terapija lijekom Odomzo nastavlja se tako dugo dok terapija ima korisno djelovanje ili se više ne može uzimati zbog nuspojava.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller ammar får inte ta Odomzo.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek Odomzo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Odomzo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odomzo.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Odomzo används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Odomzo.
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Odomzo hade visats för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
Croatian: Odbor je smatrao da su koristi lijeka Odomzo dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom bolesti.
Swedish: Den ansåg även att biverkningarna var hanterbara.
Croatian: Zaključio je da je nuspojave moguće kontrolirati.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odomzo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Odomzo?
Swedish: Patienterna sattes in på två olika doser av Odomzo: 200 mg eller 800 mg en gång om dagen.
Croatian: Terapija bolesnika započeta je s dvije različite doze lijeka Odomzo: 200 ili 800 mg jednom na dan.
Swedish: Odomzo undersöktes i en huvudstudie på 230 patienter med basalcellscancer som antingen var lokalt avancerad eller metastaserande (hade spridit sig till andra delar av kroppen).
Croatian: Odomzo je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 230 bolesnika s karcinomom bazalnih stanica koji je lokalno uznapredovao ili metastazirao (raširio se u druge dijelove tijela).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odomzo ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Odomzo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Odomzo är större än riskerna och rekommenderade att Odomzo skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Odomzo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Odomzo kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Odomzo nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Odomzo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Sonidegib, den aktiva substansen i Odomzo, binder till ett protein som kontrollerar Hedgehog-signalvägen.
Croatian: Sonidegib, djelatna tvar lijeka Odomzo, vezuje se na protein koji kontrolira signalni put Hedgehog.
Swedish: Genom att binda till detta protein blockerar sonidegib Hedgehog-signalvägen vilket minskar cancercellernas tillväxt och spridning.
Croatian: Vezivanjem na ovaj protein, sonidegib inhibira signalni put Hedgehog i time smanjuje rast i širenje stanica raka.
Swedish: Svarsfrekvenserna var lägre än 20 procent hos patienter med metastatisk cancer som antingen sattes in på 200 eller 800 mg Odomzo och företaget drog tillbaka sin ansökan för användning vid metastatisk basalcellscancer.
Croatian: Stopa odgovora bila je manja od 20 % u bolesnika kod kojih je rak metastazirao, čija je terapija započela s dozom od 200 ili 800 mg lijeka Odomzo te je društvo povuklo svoj zahtjev za primjenu u slučaju metastaziralog karcinoma bazalnih stanica.
Swedish: Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Croatian: Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib.
Swedish: Vissa typer av cancer, däribland basalcellscancer, orsakas av att särskilda cellprocesser som kallas Hedgehog-signalvägen blir överaktiva.
Croatian: Pojedine vrste raka, uključujući karcinom bazalnih stanica, rezultat su prekomjerne aktivnosti određenog niza staničnih postupaka naziva signalni put Hedgehog.
Swedish: Vidare kommer företaget att lämna in fler analyser från sin huvudstudie om effekten och säkerheten av Odomzo, inräknat dess ändamålsenlighet vid snabbt växande och långsamt växande basalcellscancer.
Croatian: Nadalje, tvrtka treba dostaviti daljnju analizu glavnog ispitivanja o djelotvornosti i sigurnoj primjeni lijeka Odomzo, uključujući njegovu djelotvornost u slučaju brzorastućeg i spororastućeg karcinomu bazalnih stanica.
Swedish: Hur används Odomzo?
Croatian: Kako se Odomzo koristi?
Swedish: Varför godkänns Odomzo?
Croatian: Zašto je lijek Odomzo odobren?
Swedish: Hur verkar Odomzo?
Croatian: Kako djeluje Odomzo?
Swedish: Odomzo är receptbelagt.
Croatian: Odomzo se izdaje samo na liječnički recept.
Swedish: Vilka är riskerna med Odomzo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Odomzo?
Swedish: Mer information om Odomzo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odomzo
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Odomzo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Det bör endast förskrivas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla avancerad basalcellscancer eller under en sådan läkares överinseende.
Croatian: Lijek smije propisati, odnosno njegovo propisivanje smije nadzirati, samo liječnik specijalist s iskustvom u terapiji uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida får inte ta Odomzo såvida de inte följer det graviditetsförebyggande programmet för Odomzo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi smiju uzimati lijek Odomzo jedino ako usklade terapiju lijeka Odomzo sa svojim rasporedom prevencije trudnoće.
Swedish: Vilken nytta med Odomzo har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Odomzo utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Odomzo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2019
Swedish: Liknande resultat observerades i analyser med användning av ett konservativt tröskelvärde på 10 %.
Croatian: Slični rezultati opaženi su u analizama u kojima je primijenjen konzervativni prag od 10%.
Swedish: ÖVRIGT Öppna inte före användning.
Croatian: Ne otvarati prije uporabe.
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok Vam ga Vaš liječnik propisuje.
Swedish: Behandlingseffekten var överensstämmande i båda studierna.
Croatian: Učinak liječenja bio je konzistentan u oba ispitivanja.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče se ne može isključiti.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ofev för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ofeva u djece u dobi od 0 - 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Vad Ofev är och vad det används för
Croatian: Što je Ofev i za što se koristi
Swedish: Båda patienterna återhämtade sig från dessa biverkningar.
Croatian: Oba bolesnika oporavila su se od tih nuspojava.
Swedish: Studier på pediatriska populationer har inte utförts.
Croatian: Ispitivanja u pedijatrijskim populacijama nisu provedena.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades för äldre patienter.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti u starijih bolesnika.
Swedish: Tid till första akuta IPF-exacerbation
Croatian: Vrijeme do prve akutne egzacerbacije IPF-a
Swedish: Andra läkemedel och Ofev
Croatian: Drugi lijekovi i Ofev
Swedish: Baserat på ett log-rank-test.
Croatian: Temeljeno na log-rang testu.
Swedish: Baserat på en logistisk regression.
Croatian: Temeljeno na logističkoj regresiji.
Swedish: Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 300 mg ska inte överskridas.
Croatian: Preporučena maksimalna dnevna doza od 300 mg ne smije se prekoračiti.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima i strojevima ako osjećate mučninu.
Swedish: Den åldersgrupp som omfattas av analysen var 29-85 år; cirka 5 % av populationen var äldre än 75 år.
Croatian: Raspon dobi pokriven ovom analizom iznosio je 29 do 85 godina; približno 5% populacije bilo je starije od 75 godina.
Swedish: Administrering av Ofev kan höja blodtrycket.
Croatian: Primjena Ofeva može povisiti krvni tlak.
Swedish: Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och avgör om du kan få Ofev.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp)
Croatian: P-glikoprotein (P-gp)
Swedish: Vid missad dos ska patienten inte ta någon extra dos.
Croatian: U slučaju propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dodatnu dozu.
Swedish: Serumalbumin anses vara det huvudsakliga bindande proteinet.
Croatian: Serumski albumin se smatra glavnim proteinom vezanja.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena.
Swedish: Minska inte dosen och avbryt inte behandlingen själv utan att först rådgöra med din läkare.
Croatian: Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Swedish: Kapslarna ska tas tillsammans med mat, sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Croatian: Kapsule se moraju uzeti s hranom, progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Den terminala halveringstiden för nintedanib var mellan 10 och 15 timmar (gCV% cirka 50 %).
Croatian: Terminalni poluvijek nintedaniba bio je između 10 i 15 sati (gCV % približno 50%).
Swedish: Vad Ofev är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ofev Hur du tar Ofev
Croatian: Što je Ofev i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev Kako uzimati Ofev
Swedish: Vid första tecken på diarré ska du dricka mycket vätska och omedelbart kontakta din läkare.
Croatian: Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku.
Swedish: Noggrann monitorering rekommenderas för patienter med dessa riskfaktorer.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike s ovim čimbenicima rizika.
Swedish: Det systemiska blodtrycket ska mätas regelbundet och när detta är kliniskt indicerat.
Croatian: Sistemski krvni tlak se mora mjeriti periodički i prema kliničkoj indikaciji.
Swedish: Primärt effektmått var den årliga minskningstakten av forcerad vitalkapacitet (FVC).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa smanjenja forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC).
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Croatian: Razlika između skupina liječenja bila je nominalno statistički značajna (p=0,0136).
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn och orsaka fosterskador.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene mane.
Swedish: Baserat på en Cox-regressionsmodell.
Croatian: Temeljeno na Coxovom regresijskom modelu.
Swedish: Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, får det inte användas under graviditet.
Croatian: Budući da nintedanib može uzrokovati fetalno oštećenje i u ljudi, ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Swedish: För interaktionspotentialen för nintedanib med denna transportör, se avsnitt 4.5.
Croatian: Za interakcijski potencijal nintedaniba s tim transporterom vidjeti dio 4.5.
Swedish: Ta inte två kapslar samtidigt om du har glömt att ta din förra dos.
Croatian: Nemojte uzimati dvije kapsule odjednom, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot eller behandling mot överdosering av Ofev.
Croatian: Nema specifičnog antidota ili liječenja za predoziranje Ofevom.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Swedish: Påbörja lämplig behandling mot diarré, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt.
Croatian: Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće.
Swedish: Resultaten för alla effektmått för överlevnad (till exempel mortalitet under behandling och respiratorisk mortalitet) visade en konsekvent numerisk skillnad till nintedanibs fördel.
Croatian: Rezultati svih mjera ishoda za preživljenje (poput smrtnosti tijekom liječenja i respiratorne smrtnosti) pokazali su konzistentnu brojčanu razliku u korist nintedaniba.
Swedish: Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Ofev:
Croatian: Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Ofevom:
Swedish: Utifrån vad du talat om för din läkare kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion.
Croatian: Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može odlučiti napraviti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju Vaše jetre.
Swedish: Årlig minskningstakt av FVC
Croatian: Godišnja stopa smanjenja FVC-a
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (< 65 kg), asiatiska och kvinnliga patienter har en högre risk för förhöjda leverenzymer.
Croatian: Bolesnici niske tjelesne težine (< 65 kg), bolesnici azijatskog porijekla i žene imaju viši rizik od povišenja vrijednosti jetrenih enzima.
Swedish: Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystemet.
Croatian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezno mjesto za adenozin-trifosfat (ATP) ovih receptora i blokira unutarstanični prijenos signala.
Swedish: Gastrointestinala perforationer
Croatian: Gastrointestinalne perforacije
Swedish: Sluta inte att ta Ofev utan att först rådgöra med din läkare.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Ofev bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Swedish: Överkänslighet mot nintedanib, jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: På så sätt är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i blodet.
Croatian: To osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku.
Swedish: Överlevnadsanalys
Croatian: Analiza preživljenja
Swedish: Nintedanib distribueras företrädesvis i plasma med en blod/plasmakvot på 0,869.
Croatian: Nintedanib je distribuiran pretežno u plazmi s omjerom krv/plazma od 0,869.
Swedish: Det är känt att sojaprodukter i föda kan orsaka allergiska reaktioner inklusive svår anafylaxi hos personer med sojaallergi.
Croatian: Poznato je da prehrambeni proizvodi soje uzrokuju alergijske reakcije uključujući tešku anafilaksiju u osoba alergičnih na soju.
Swedish: Totalpoängen på SGRQ, som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), analyserades efter 52 veckor.
Croatian: Ukupni rezultat upitnika SGRQ, koji mjeri kvalitetu života povezanu sa zdravljem (engl. health related quality of life, HRQoL), bio je analiziran nakon 52 tjedna.
Swedish: Barn och ungdomar Ofev ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Ofev.
Swedish: Följande andra biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel.
Croatian: Opažene su sljedeće druge nuspojave tijekom liječenja ovim lijekom.
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabilitet i exponeringen som observerades anses de måttliga effekterna inte vara kliniskt relevanta (se avsnitt 4.4).
Croatian: Na temelju visoke interindividualne varijabilnosti u izloženosti, opaženi umjereni učinci ne smatraju se klinički značajnima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med pirfenidon
Croatian: Istodobno liječenje pirfenidonom
Swedish: Kapselhölje:
Croatian: Punjenje kapsule:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ofev
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev
Swedish: Patienter bör sedan övervakas med regelbundna mellanrum under de efterföljande två månadernas behandling och periodvis därefter (t.ex. vid varje patientbesök) eller när detta är kliniskt motiverat.
Croatian: Bolesnike je zatim potrebno nadzirati u redovitim intervalima tijekom naredna dva mjeseca liječenja te potom periodično, npr. pri svakom dolasku bolesnika na pregled ili prema kliničkoj indikaciji.
Swedish: Uppskattad baserat på en regressionsmodell med slumpkoefficient.
Croatian: Procijenjeno na temelju modela regresije nasumičnog koeficijenta.
Swedish: Hämning av receptorn för vascular endothelial growth factor (VEGFR) kan vara förenad med en ökad risk för blödning.
Croatian: Inhibicija receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Swedish: Exponeringen för nintedanib ökade linjärt med åldern.
Croatian: Izloženost nintedanibu linearno se povećala s dobi.
Swedish: När du tar läkemedlet ska du genast tala om för din läkare om: - du får diarré.
Croatian: Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika, - ako dobijete proljev.
Swedish: Dessa förändringar är kända från andra VEGFR-2-hämmare och kan betraktas som klasseffekter.
Croatian: Ove promjene poznate su kod drugih inhibitora receptora VEGFR-2 i mogu se smatrati učincima skupine.
Swedish: Patienter med känd allergi mot jordnötsprotein löper en förhöjd risk för svåra reaktioner mot sojapreparat.
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na protein kikirikija imaju povećani rizik od teških reakcija na sojine pripravke.
Swedish: Placebo Ofev 150 mg två gånger dagligen
Croatian: Placebo Ofev 150 mg dvaput dnevno
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var förändring från utgångsläge av totalpoängen på Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) efter 52 veckor och tid till första akuta IPF-exacerbation.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su promjena ukupnog rezultata od početnih vrijednosti u upitniku Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nakon 52 tjedna i vrijeme do prve akutne egzacerbacije IPF-a.
Swedish: För patienter för vilka data saknades antogs det i den primära analysen att FVC-minskningen efter det sist observerade värdet torde vara densamma som minskningen hos andra patienter i samma behandlingsgrupp.
Croatian: Primarna analiza pretpostavlja da će, u bolesnika za koje nedostaju podaci, smanjenje FVC-a nakon posljednje opažene vrijednosti biti slično smanjenju u drugih bolesnika iste skupine liječenja.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sojin lecitin.
Swedish: Data från svarta personer var mycket begränsade, men i samma storleksordning som för kaukasier.
Croatian: Podaci o bolesnicima crne rase bili su vrlo ograničeni, ali u istom rasponu kao i podaci o bijelcima.
Swedish: Ta kapslarna med 12 timmars mellanrum, vid ungefär samma tid varje dag, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Croatian: Kapsule uzimajte u razmaku od 12 sati otprilike u isto vrijeme svakog dana, primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar var ofta förekommande och i linje med den fastställda säkerhetsprofilen för vardera substans.
Croatian: Gastrointestinalni štetni događaji bili su česti i u skladu s ustanovljenim sigurnosnim profilom za svaku od komponenata.
Swedish: 5 % tröskel
Croatian: 5%-tni prag
Swedish: Du får inte tugga eller krossa dem. Ta helst kapslarna tillsammans med mat, det vill säga under eller omedelbart före eller efter en måltid.
Croatian: Preporučeno je kapsule uzeti s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.
Swedish: Alla biverkningar av akut IPF-exacerbation som rapporterades av prövaren bedömdes av en blindad bedömningskommitté.
Croatian: Svi štetni događaji akutne egzacerbacije IPF-a koje je prijavio ispitivač bili su procijenjeni od strane „slijepog" povjerenstva za prosudbu.
Swedish: Icke allvarlig näsblödning var den vanligaste blödningshändelsen.
Croatian: Blaga epistaksa je bila najčešći oblik krvarenja.
Swedish: Effekter på utvecklingen av det axiella skelettet och på utvecklingen av de stora artärerna noterades också vid subterapeutiska exponeringsnivåer.
Croatian: Učinci na razvoj aksijalnog skeleta i na razvoj velikih arterija također su bili zamijećeni pri razinama izloženosti ispod terapijskih.
Swedish: Allvarliga blödningshändelser inträffade med låga och likartade frekvenser i de två behandlingsgrupperna (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Croatian: Učestalost ozbiljnih krvarenja bila je niska i slična u 2 skupine liječenja (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Swedish: Radioaktiviteten ansågs helt utsöndrad (över 90 %) inom 4 dygn efter dosering.
Croatian: Cjelokupno izlučivanje smatralo se potpunim (iznad 90%) unutar 4 dana nakon doziranja.
Swedish: En omvänd korrelation sågs mellan kroppsvikt och exponering för nintedanib.
Croatian: Uočena je obrnuta povezanost između tjelesne težine i izloženosti nintedanibu.
Swedish: Ta kapslarna två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum, vid ungefär samma tid varje dag, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Croatian: Kapsule uzimajte dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati otprilike u isto vrijeme svakog dana, primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandling med Ofev, ska hon upplysas om den potentiella risken för fostret.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primjene Ofeva, mora je se obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Swedish: Efter intravenös infusion observerades en stor distributionsvolym (Vss: 1 050 l; 45,0 % gCV).
Croatian: Nakon intravenske infuzije opažen je veliki volumen distribucije (Vss: 1050 L, 45,0% gCV).
Swedish: Två patienter i onkologiprogrammet fick en överdos på maximalt 600 mg två gånger dagligen under upp till åtta dagar.
Croatian: U dva bolesnika u onkološkom programu došlo je do predoziranja od maksimalno 600 mg dvaput dnevno u trajanju do osam dana.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) för nintedanib kan betraktas som linjär med avseende på tiden (d.v.s. singeldosdata kan extrapoleras till multipeldosdata).
Croatian: Farmakokinetika (PK) nintedaniba može se smatrati linearnom u odnosu na vrijeme (tj. podaci o jednokratnoj dozi mogu se ekstrapolirati na podatke o višekratnim dozama).