FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check the medicine in the body of the syringe.
Portuguese: Verifique o medicamento no corpo da seringa.
English: The active substance is certolizumab pegol.
Portuguese: - A substância ativa é certolizumab pegol.
English: The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Portuguese: O significado clínico de níveis inferiores de certolizumab pegol em bebés é desconhecido.
English: There are limited data on the use of Cimzia in patients who have experienced a severe hypersensitivity reaction towards another TNF-antagonist; in these patients caution is needed.
Portuguese: Existem dados limitados relativamente à utilização de Cimzia em doentes nos quais se registou uma reação grave de hipersensibilidade a outro antagonista do TNF; é necessária precaução nestes doentes.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e seguido por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Cimzia tem indicação.
English: Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF tem sido associada a casos raros de novas ocorrências ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes, incluindo esclerose múltipla.
English: Spinal mobility
Portuguese: Mobilidade espinhal
English: * Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
Portuguese: * Estimativa do ponto de Hodges-Lehmann para a alteração e intervalo de confiança a 95% para o estado assintomático (Moses).
English: Cimzia is used in adults for the following inflammatory diseases:
Portuguese: Cimzia é utilizado em adultos no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
English: • Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
Portuguese: • Empurre firmemente a tampa para dentro da entrada de medicação / injeção na parte inferior do ava - empurre até ouvir um clique.
English: **These events have been related to the class of TNF-antagonists.
Portuguese: ** Estes acontecimentos foram relacionados com a classe dos antagonistas do TNF.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Portuguese: Este exame inclui a história clínica, um raio-X ao peito e um teste de tuberculina.
English: The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Portuguese: O componente do PEG desconjugado é rapidamente eliminado do plasma e é excretado por via renal numa extensão desconhecida.
English: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
Portuguese: As taxas de resposta e valores p com base num modelo logístico de regressão.
English: Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Portuguese: O seu médico vai entregar-lhe um Cartão de Lembrete do Doente que contém informação de segurança importante que deve ser tida em consideração antes de utilizar Cimzia e durante o tratamento com Cimzia.
English: No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Portuguese: Não foram demonstrados efeitos mutagénicos ou clastogénicos em estudos pré-clínicos.
English: Do not rub the injection site.
Portuguese: - Não esfregue o local da injeção.
English: Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Cimzia deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
English: - Do not remove the needle cap from the medication yet.
Portuguese: - - Não remova ainda a tampa da agulha da medicação.
English: Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia também apresentaram melhorias significativas nas taxas de resposta ACR 50 e 70.
English: Patients receiving concomitant NSAIDs and conventional DMARDs were 72.6% and 70.2% respectively.
Portuguese: Os doentes que receberam concomitantemente AINEs e DMARDs convencionais foram 72,6 % e 70,2 % respetivamente.
English: Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
Portuguese: Apesar do tratamento profilático prévio ou concomitante para a tuberculose, ocorreram casos de tuberculose activa em doentes tratados com antagonistas do TNF incluindo o Cimzia.
English: • ava then shows: - Your current dose and how often you need to inject it, - This is then followed by the message, “Inspect and then insert medication”.
Portuguese: A sua dose atual e quantas vezes precisa injetá-la, Em seguida, é apresentada a mensagem "Inspecionar e inserir medicação".
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist, worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Portuguese: Num ensaio clínico com outro antagonista do TNF, foi observado um agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e um incremento da mortalidade devido a insuficiência cardíaca congestiva.
English: Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Portuguese: Os doentes também apresentaram lesões psoriáticas na pele ou antecedentes documentados de psoríase e falharam 1 ou mais DMARDs.
English: Treatment with Cimzia must not be initiated in patients with a clinically important active infection, including chronic or localised infections, until the infection is controlled (see section 4.3).
Portuguese: O tratamento com Cimzia não deve ser iniciado em doentes com uma infeção ativa clinicamente importante, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que a infeção esteja controlada (ver secção 4.3).
English: If your doctor has allowed you to self-inject, you should follow up with your doctor before you continue to self-inject:
Portuguese: Se o seu médico lhe permitiu que se autoinjete, deve consultar o seu médico antes de continuar a autoinjetar-se:
English: Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes relataram historial de artrite psoriática na situação basal.
English: It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
Portuguese: Provavelmente este resultado foi causado pela captação celular da fração PEG.
English: Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Cimzia não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Study RA-II Methotrexate combination (24 weeks)
Portuguese: Estudo RA-II Associação com metotrexato (24 semanas)
English: • Turn on ava:
Portuguese: • Ligue o ava:
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Portuguese: A realização destes testes deve ser registada no seu Cartão de Lembrete do Doente.
English: Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Portuguese: Raramente, foram descritas reações de hipersensibilidade graves após a administração de Cimzia.
English: - Do not twist the dose-dispenser cartridge - it is a special shape so that it fits correctly.
Portuguese: Não torça o cartucho doseador - é de uma forma especial para que se encaixe corretamente.
English: These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
Portuguese: Estes resultados foram mantidos durante 52 semanas de tratamento em doentes sem tratamento prévio com DMARD.
English: Do not stop using Cimzia without talking to your doctor first.
Portuguese: Se parar de utilizar Cimzia Não pare de utilizar Cimzia sem falar primeiro com o seu médico.
English: Some of these reactions could occur after the first administration of Cimzia.
Portuguese: Algumas destas reações podem ocorrer após a primeira administração de Cimzia.
English: *These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
Portuguese: *Estes acontecimentos foram relacionados com a classe dos antagonistas do TNF, mas a incidência com certolizumab pegol é desconhecida.
English: You may see air bubbles - this is normal.
Portuguese: Pode ver bolhas de ar.
English: Rare fistula (any site)
Portuguese: Raros fístula (em qualquer local)
English: • Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
Portuguese: • Solte a tampa da agulha - isto permite o ava verificar se a medicação é utilizável.
English: • slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
Portuguese: • atrasar as lesões nas cartilagens e nos ossos das articulações causados pela doença,
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Portuguese: Se se suspeitar de tuberculose na forma inativa (“latente”), deve consultar-se um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
English: • some blood parameters increased (blood alkaline phosphatase increased)
Portuguese: • aumento de alguns parâmetros sanguíneos (aumento da fosfatase alcalina sanguínea)
English: Treatment with Cimzia may result in the formation of antinuclear antibodies (ANA) and, uncommonly, in the development of a lupus-like syndrome (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com Cimzia pode resultar na formação de anticorpos antinucleares (ANA) e, pouco frequentemente, no desenvolvimento de uma síndrome do tipo Lupus (ver secção 4.8).
English: Tell your doctor AS SOON AS POSSIBLE if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico O MAIS CEDO POSSÍVEL se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
English: No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos a resposta a vacinações vivas ou transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Cimzia.
English: Table 3 ACR response in clinical trials RA-I and RA-II Study RA-I Methotrexate combination (24 and 52 weeks)
Portuguese: Tabela 3 Resposta ACR nos ensaios clínicos RA-I e RA-II Estudo RA-I Associação com metotrexato (24 e 52 semanas)
English: Cimzia has not been studied specifically in a lupus population (see section 4.8).
Portuguese: Cimzia não foi estudado especificamente em populações com lúpus (ver secção 4.8).
English: * p<0.001 All percents reflect the proportion of patients who responded in the full analysis set.
Portuguese: Todas as percentagens refletem a proporção de doentes que responderam dentro do conjunto de análise completa.
English: Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Cimzia.
English: • Use a piece of gauze, apply pressure over the injection site for a few seconds: - Do not rub the injection site.
Portuguese: • Utilize um pouco de gaze, aplique pressão sobre o local de injeção durante alguns segundos: - Não esfregue o local da injeção.
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
Portuguese: Cimzia contém a substância ativa certolizumab pegol, um fragmento de anticorpo humano.
English: If you have ankylosing spondylitis or non-radiographic axial spondyloarthritis you will first be given other medicines.
Portuguese: Se tem espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica ser-lhe-ão dados primeiro outros medicamentos.
English: In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
Portuguese: Numa comparação entre estudos, a farmacocinética do certolizumab pegol revelou-se similar à observada previamente em indivíduos saudáveis.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Cimzia.
English: However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years.
Portuguese: Contudo, não se verificou nenhum efeito da idade numa análise farmacocinética populacional em doentes com artrite reumatoide dos quais 78 indivíduos (13,2% da população) tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e o individuo mais idoso tinha 83 anos.
English: Injecting the solution subcutaneously with air bubbles is harmless.
Portuguese: Injetar a solução com bolhas de ar por via subcutânea é inofensivo.
English: If new skin lesions appear during or after therapy with Cimzia or existing skin lesions change appearance, tell your doctor.
Portuguese: Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento com Cimzia, ou se as lesões já existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.
English: Table 4: C-EARLY trial: percent of patients in sustained remission and sustained low disease activity at Week 52
Portuguese: Ensaio C-EARLY: percentagem de doentes em remissão sustentada e redução sustentada da atividade da doença na Semana 52
English: Among patients remaining in the study, ACR 20, 50 and 70 response rates were maintained through Week 216.
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, as taxas de resposta ACR 20, 50 e 70 foram mantidas durante a Semana 216.
English: These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
Portuguese: Estes 3 grupos foram muito equilibrados em termos de resposta clínica após o período inicial ativo (ACR 20: 83-84% na semana 18).
English: Certolizumab pegol plasma concentrations were broadly dose-proportional.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de certolizumab pegol foram de um modo geral proporcionais à dose.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of TNF-antagonist treatment should be carefully considered before initiation of Cimzia therapy.
Portuguese: Nos doentes com existência prévia ou início recente de doenças desmielinizantes, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes de se iniciar a terapêutica com Cimzia.
English: For women planning pregnancy, contraception may be considered for 5 months after the last Cimzia dose.
Portuguese: Para mulheres que estejam a planear engravidar, a contraceção poderá ser considerada durante 5 meses após a última dose de Cimzia.
English: You will be instructed by your doctor or healthcare giver on the technique of self-injection.
Portuguese: Vai ser instruído pelo seu médico ou prestador de cuidados de saúde sobre a técnica para se injetar.
English: Patients were predominantly men (64%) and Caucasian (94%), with a mean age of 45.7 years (18 to 80 years); of these, 7.2% were ≥ 65 years of age.
Portuguese: Os doente eram predominantemente homens (64%) e caucasianos (94%), com uma idade média de 45,7 anos (18 a 80 anos); destes, 7,2% tinham uma idade > 65 anos.
English: • The messages “Needle uncapped!
Portuguese: • As mensagens "Tampa destapada!
English: Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Portuguese: As melhorias na ASAS 5/6, Remissão Parcial e BASDAI-50 foram estatisticamente significativas na Semana 12 e Semana 24 e foram mantidas até à Semana 48 na população total, assim como nas subpopulações.
English: •Remove the cap from the needle in a straight direction, being careful not to touch the needle or let the needle touch any surface.
Portuguese: • Remova a tampa da agulha a direito, tendo o cuidado de não tocar na agulha nem deixar que a agulha toque em alguma superfície.
English: Cimzia was administered subcutaneously in combination with oral MTX for a minimum of 6 months with stable doses of at least 10 mg weekly for 2 months in both trials.
Portuguese: Cimzia foi administrado por via subcutânea em associação com MTX oral durante um mínimo de 6 meses, com doses estáveis de pelo menos 10 mg semanais, durante 2 meses, em ambos os ensaios.
English: However, if any of the following steps go wrong and/or if you feel unsure about the injection process, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: No entanto, se algum dos passos seguintes correrem mal e/ou se sente-se inseguro com o processo de injeção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: • oedema (swelling in the face or legs)
Portuguese: • edema (inchaço da cara ou pernas)
English: • Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
Portuguese: • Não utilize a seringa, se esta tiver caído sem estar na sua embalagem.
English: If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Portuguese: Se recebeu Cimzia enquanto esteve grávida, o seu bebé pode estar sujeito a um risco mais elevado de contrair uma infeção.
English: Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Portuguese: Os doentes que foram não-respondedores "primários" a qualquer terapêutica biológica prévia (definido como nenhuma resposta nas primeiras 12 semanas de tratamento) foram excluídos dos estudos de fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 e CIMPACT).
English: Results are from the Randomized Set.
Portuguese: Os resultados são provenientes do conjunto aleatorizado.
English: Cimzia may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Cimzia pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet (heart failure)
Portuguese: • falta de ar com o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés (insuficiência cardíaca)
English: The majority of reported TNF-antagonist cases occurred in adolescent and young adult males with Crohn's disease or ulcerative colitis.
Portuguese: A maioria dos casos notificados com antagonistas do TNF ocorreu em adolescentes e jovens adultos do sexo masculino com doença de Crohn ou colite ulcerosa.
English: Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico IMEDIATAMENTE se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
English: The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
Portuguese: É esperado que a farmacocinética da fração PEG do certolizumab pegol seja dependente da função renal mas não foi avaliada em doentes com compromisso renal.
English: Available data in adults with plaque psoriasis suggest that a clinical response is usually achieved within 16 weeks of treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis em adultos com psoríase em placas sugerem que uma resposta clínica é geralmente alcançada dentro de 16 semanas de tratamento.
English: Rare sexual dysfunction
Portuguese: Raros disfunção sexual
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Cimzia, treatment must be discontinued.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo Lupus a seguir ao tratamento com Cimzia, o tratamento deve ser descontinuado.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver febre que não desaparece, nódoas negras ou sangrar com facilidade ou parecer muito pálido, contacte o seu médico imediatamente.
English: If you received Cimzia while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Portuguese: Se recebeu Cimzia enquanto esteve grávida, o seu bebé pode estar sujeito a um risco mais elevado de contrair este tipo de infeções até aproximadamente cinco meses após a última dose lhe ter sido administrada durante a gravidez.
English: In addition, experiments of FcRn-mediated transcytosis in cells transfected with human FcRn showed negligible transfer (see section 4.6).
Portuguese: Além disso, experiências de transcitose mediada por FcRn em células transfetadas com FcRn humano mostraram uma passagem negligenciável (ver secção 4.6).
English: Suitable sites for injection would include the thigh or abdomen.
Portuguese: Os locais adequados para a injeção incluem a coxa ou o abdómen.
English: The typical Cavg that produces half the maximum probability of ACR 20 response (EC50) was 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Portuguese: A Cmédia que tipicamente produziu metade da probabilidade máxima de resposta ACR 20 (EC50) foi 17 μg/ml (95% IC: 10-23 μg/ml).
English: • Do not re-use the pen.
Portuguese: • Não pode reutilizar a caneta.
English: • Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
Portuguese: • Segure a caneta pré-cheia firmemente com uma mão em redor do cabo preto.
English: Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis.
Portuguese: O tratamento concomitante com metotrexato, corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e analgésicos não demonstrou efeitos sobre a farmacocinética do certolizumab pegol com base numa a análise farmacocinética populacional.
English: Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Portuguese: Estudos em animais utilizando anticorpos de roedor anti-TNFα de rato não revelaram evidência de redução da fertilidade ou de danos para o feto.
English: • Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
Portuguese: • Remova a embalagem de Cimzia do frigorífico.
English: Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Portuguese: Cimzia é geralmente administrado por um médico especialista ou um profissional de saúde.
English: In the C-EARLY trial patients were ≥ 18 years of age and had ≥ 4 swollen and tender joints each and must have been diagnosed with moderate to severe active and progressive RA within 1 year (as defined by the 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria).
Portuguese: No ensaio C-EARLY os doentes tinham idade ≥ 18 anos, apresentavam edema e dor em ≥ 4 articulações cada e deverão ter sido diagnosticados com AR ativa e progressiva moderada a grave, no último ano (tal como definido pelos critérios de classificação da ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010).
English: One Cimzia pack contains:
Portuguese: Uma embalagem de Cimzia contém:
English: • after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
Portuguese: • após 12 semanas, se tiver artrite reumatoide, espondiloartrite axial ou artrite psoriática, ou
English: • changes in cholesterol and fat levels in the blood
Portuguese: • alterações dos níveis de colesterol e de gorduras no sangue
English: Primary endpoint: proportion of subjects in sustained remission* at Week 52
Portuguese: Variável primária: proporção de indivíduos em remissão sustentada* na Semana 52