FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of Riarify in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Romanian: Utilizarea Riarify la pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, în special dacă este asociată cu o reducere semnificativă a greutății corporale, trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul potențial (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
English: • flu
Romanian: • gripă
English: • a container providing 180 puffs.
Romanian: • un flacon care furnizează 180 pufuri.
English: Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
Romanian: Ștergeți interiorul și exteriorul aplicatorului bucal și inhalatorul cu o lavetă sau un șervețel curat,
English: No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Romanian: Nu s-au observat diferențe la compararea Riarify cu combinația triplă extemporanee reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol plus tiotropiu (diferență de 3 ml a VEF1 pre-doză după 52 săptămâni de tratament).
English: Beclometasone dipropionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă administrat prin inhalare la dozele recomandate are o acțiune antiinflamatoare specifică corticosteroizilor la nivelul plămânilor.
English: Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Romanian: sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenaliană, retard de creștere, scădere a densității minerale osoase, cataractă, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Riarify in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Riarify la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct.
English: After repeated inhalation of twice daily doses ranging from 12.5 to 50 micrograms via pressurised metered dose inhaler in COPD patients, glycopyrronium showed linear pharmacokinetics with little systemic accumulation at steady state (median accumulation ratio
Romanian: La pacienții cu BPOC, după inhalarea repetată a unor doze administrate de două ori pe zi, care au fost cuprinse între 12,5 și 50 micrograme, prin intermediul inhalatorului presurizat cu doze măsurate, glicopironiul a demonstrat o farmacocinetică liniară, cu un nivel redus de acumulare sistemică la starea de echilibru (valoarea mediană a raportului de acumulare 2,2-2,5).
English: Pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Romanian: Flacon presurizat (cu înveliș din aluminiu), cu valvă dozatoare.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
Romanian: • inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), incluzând medicamente cu proprietăți similare, cum sunt furazolidon și procarbazină, utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, pot provoca o creștere a tensiunii arteriale.
English: Riarify was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că Riarify este superior statistic în mod semnificativ față de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, față de tiotropiu și față de o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, din punct de vedere al îmbunătățirii calității vieții (măsurată pe baza
English: There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Romanian: Nu au existat dovezi clare privind existența unei interacțiuni farmacocinetice, însă utilizarea combinației extemporanee a dus la concentrații plasmatice de formoterol și glicopironiu ușor mai crescute, tranzitorii, imediat după administrarea dozelor, comparativ cu administrarea componentelor individuale.
English: Compared with tiotropium, Riarify significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Riarify a îmbunătățit semnificativ CI cu 39 ml (p = 0,025) și 60 ml (p = 0,001) după 26 și respectiv 52 săptămâni de tratament.
English: Muscle spasms, myalgia, pain in extremity1, musculoskeletal chest pain1
Romanian: Spasme musculare, mialgie, durere la nivelul extremităților1, durere musculo-scheletică la nivel toracic1
English: Multipack: 360 actuations (3 pressurised containers of 120 actuations each).
Romanian: Ambalaj multiplu: 360 doze (3 flacoane presurizate cu 120 doze fiecare).
English: Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
Romanian: Scoateți capacul fără filet, cu rol de protecție, de pe aplicatorul bucal și verificați ca aplicatorul bucal să fie curat și să nu fie acoperit de praf și murdărie.
English: • fungal infections of the mouth.
Romanian: • infecții fungice la nivelul gurii.
English: • medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
Romanian: • medicamentele pentru tratarea bolii Parkinson (levodopa), pentru tratarea glandei tiroide mai puțin active (levotiroxină), medicamentele care conțin oxitocină (care provoacă contracții uterine) și alcoolul pot determina creșterea probabilității de apariție a unor reacții adverse asupra inimii determinate de formoterol.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Romanian: O analiză a pacienților la care s-a obținut un răspuns la tratament a demonstrat că s-a obținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic (o reducere mai mare sau egală cu 4 față de valoarea inițială) la un procent semnificativ mai mare de pacienți după 26 și 52 săptămâni de tratament cu Riarify față de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol și față de tiotropiu.
English: • other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
Romanian: • alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC (teofilină, aminofilină sau corticosteroizi) și diureticele pot provoca o scădere a concentrației de potasiu din sânge.
English: Multipack: 240 actuations (2 pressurised containers of 120 actuations each).
Romanian: Ambalaj multiplu: 240 doze (2 flacoane presurizate cu 120 doze fiecare).
English: Lower respiratory tract infection (fungal)
Romanian: Infecții (fungice) ale căilor respiratorii inferioare
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Romanian: După administrarea dozei poate apărea bronhospasmul paradoxal, cu o accentuare imediată a wheezing-ului și dispneei.
English: They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
Romanian: Pacienții nu trebuie să scoată flaconul presurizat din mecanismul de activare și nu trebuie să utilizeze apă sau alte lichide pentru a curăța aplicatorul bucal.
English: • inflammation of the ear
Romanian: • inflamație a urechii
English: Potentially serious hypokalaemia may result from beta2-agonist therapy.
Romanian: Ca urmre a terapiei cu beta2-agoniști poate apărea hipokaliemie potențial gravă.
English: Patients with severe renal impairment
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: Oedema peripheral1
Romanian: Edem periferic1
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
English: infusion (6420 L versus 323 L), reflecting the slower elimination after inhalation.
Romanian: Volumul aparent de distribuție (Vz) al glicopironiului inhalat a fost crescut, comparativ cu administrarea prin perfuzie intravenoasă (i.v.) (6420 l față de 323 l), reflectând eliminarea mai lentă după inhalare.
English: Study TRINITY compared Riarify with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Romanian: Studiul TRINITY a comparat Riarify cu tiotropiu 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule, o inhalare o dată pe zi; în plus, efectele au fost comparate cu combinația triplă administrată separat, reprezentată de o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, două inhalări de două ori pe zi plus tiotropiu 18 micrograme pulbere de inhalat, capsule, o inhalare o dată pe zi (2691 pacienți randomizați).
English: There was no saturation of binding in the concentration range attained with therapeutic doses.
Romanian: Nu a apărut saturarea legării în intervalul de concentrații plasmatice obținut prin administrarea dozelor terapeutice.
English: The inhalation of formoterol may cause a rise in blood glucose levels.
Romanian: Administrarea inhalatorie a formoterolului poate provoca o creștere a valorilor glicemiei.
English: Beclometasone dipropionate is a pro-drug with weak glucocorticoid receptor binding affinity that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone 17-monopropionate which has a more potent topical anti-inflammatory activity compared with the pro-drug beclometasone dipropionate.
Romanian: Asociate dipropionatului de beclometazonă Dipropionatul de beclometazonă este un precursor medicamentos cu afinitate redusă de legare de receptorii pentru corticosteroizi, care este hidrolizat prin intermediul enzimelor esteraze la un metabolit activ, 17-monopropionat de beclometazonă, care are o activitate antiinflamatoare locală mai puternică, comparativ cu precursorul medicamentos dipropionat de beclometazonă.
English: This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Romanian: a fost determinat numai în studiul TRILOGY.
English: 2-hour post-dose FEV1
Romanian: VEF1 la 2 ore post-doză
English: TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Riarify with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Romanian: TRIBUTE a fost un studiu controlat activ, cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Riarify cu o combinație fixă de indacaterol/glicopironiu 85/43 micrograme pulbere de inhalat, capsulă, o inhalare o dată pe zi (1532 pacienți randomizați).
English: Beclometasone dipropionate
Romanian: Dipropionat de beclometazonă
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Use of the inhaler
Romanian: Utilizarea inhalatorului
English: Remove the protective cap from the mouthpiece by pulling it away from your inhaler.
Romanian: Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe aplicatorul bucal, trăgându-l în partea opusă inhalatorului.
English: Dysuria, urinary retention, nephritis1
Romanian: Disurie, retenție urinată, nefrită1
English: Glycopyrronium: glaucoma, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, dry mouth, dental caries, dysuria, urinary retention, urinary tract infection.
Romanian: Glicopironiul: glaucom, fibrilație atrială, tahicardie, palpitații, xerostomie, carii dentare, disurie, retenţie urinară, infecție la nivelul tractului urinar.
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the dose indicator to count down.
Romanian: Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de indicator.
English: Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Riarify să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Compared with tiotropium, Riarify also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Riarify a redus de asemenea rata exacerbărilor severe (adică s-au exclus exacerbările moderate) cu 32% (rata: 0,067 față de 0,098 evenimente per pacient/an; p = 0,017).
English: What is in this leaflet
Romanian: Ce conține Riarify
English: Riarify has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Riarify nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: • medicines for treating - abnormal heart rhythms (quinidine, disopyramide, procainamide), - allergic reactions (antihistamines), - symptoms of depression or mental disorders such as monoamine oxidase inhibitors (for example phenelzine and isocarboxazid), tricyclic antidepressants (for example amitriptyline and imipramine), phenothiazines can cause some changes in the electrocardiogram (ECG, heart trace).
Romanian: - simptomelor depresiei sau a tulburărilor psihice, cum sunt inhibitorii monoaminoxidazei (de exemplu fenelzină și isocarboxazid), antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină și imipramină), fenotiazine poate provoca unele modificări pe electrocardiogramă (ECG, înregistrarea traseelor de la nivelul inimii).
English: Patients with severe hepatic impairment
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
English: Formoterol: hypokalaemia, hyperglycaemia, tremor, palpitations, muscle spasms, electrocardiogram QT prolonged, blood pressure increased, blood pressure decreased, atrial fibrillation, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stable and unstable), ventricular extrasystoles, nodal rhythm.
Romanian: Formoterolul: hipokaliemie, hiperglicemie, tremor, palpitații, spasme musculare, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă, creștere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale, fibrilație atrială, tahicardie, tahiaritmie, angină pectorală (stabilă și instabilă), extrasistole ventriculare,
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
Romanian: • modificări pe electrocardiogramă
English: Store at 25°C for a maximum of 4 months.
Romanian: A se păstra la temperaturi de 25°C timp de maxim 4 luni.
English: Cleaning
Romanian: Curățare
English: Study TRILOGY compared Riarify with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Romanian: Studiul TRILOGY a comparat Riarify cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol 100/6 micrograme, administrate ca două inhalări, de două ori pe zi (1368 pacienți randomizați).
English: Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Romanian: De fiecare dată când apăsați flaconul presurizat, este eliberat un puf de medicament, iar numărul afișat de contor se va reduce cu o unitate.
English: The other ingredients are: ethanol anhydrous, hydrochloric acid, propellant: norflurane.
Romanian: Celelalte componente sunt: alcool (etanol) anhidru, acid clorhidric, propulsor: norfluran.
English: • a container providing 120 puffs
Romanian: • un flacon care furnizează 120 pufuri
English: • a container providing 60 puffs
Romanian: • un flacon care furnizează 60 pufuri
English: • decrease of blood pressure
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Riarify a îmbunătățit semnificativ VEF1 la 2 ore post-doză cu 117 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 103 ml după 52 săptămâni de tratament (p < 0,001).
English: - when using the container providing 60 puffs
Romanian: - când se utilizează flaconul care furnizează 60 pufuri
English: Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
Romanian: La pacienții tratați cu formoterol cu administrare inhalatorie trebuie evitată utilizarea concomitentă a beta-blocantelor non-cardioselective (inclusiv a picăturilor oftalmice).
English: • inflammation and redness of the pharynx
Romanian: • inflamație și înroșire a faringelui
English: Diarrhoea1, dry mouth, dysphagia1, nausea, dyspepsia1, burning sensation of the lips1, dental caries1, (aphthous) stomatitis
Romanian: Diaree1, xerostomie, disfagie1, greață, dispepsie1, senzație de arsură la nivelul buzelor1, carii dentare1,
English: Hold your inhaler upright with the mouthpiece at the bottom Direct the mouthpiece away from yourself and firmly press the pressurised container to release one puff
Romanian: Scoateți capacul fără filet cu rol de protecție de pe aplicatorul bucal Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu aplicatorul bucal în partea de jos Îndreptați aplicatorul bucal în altă direcție față de dumneavoastră și apăsați ferm flaconul presurizat pentru a elibera un puf
English: 1 pressurised container of 120 actuations.
Romanian: 1 flacon presurizat cu 120 doze.
English: - when using the container providing 120 puffs
Romanian: - când se utilizează flaconul care furnizează 120 pufuri
English: • fungal infections of the chest
Romanian: • infecții fungice la nivelul pieptului
English: Ethanol anhydrous Hydrochloric acid Norflurane (propellant)
Romanian: Alcool (etanol) anhidru Acid clorhidric Norfluran (gaz comprimat)
English: • clouding of the lens of your eyes (cataract).
Romanian: • opacifiere a cristalinului de la nivelul ochilor (cataractă).
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Riarify a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 81 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 63 ml după 52 săptămâni de tratament.
English: Beclometasone dipropionate: pneumonia, oral fungal infections, lower respiratory tract infection fungal, dysphonia, throat irritation, hyperglycaemia, psychiatric disorders, cortisol decreased, blurred vision.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă: pneumonie, infecții fungice bucale, infecții fungice ale căilor respiratorii inferioare, disfonie, iritație la nivelul gâtului, hiperglicemie, tulburări psihice, scădere a concentrațiilor de cortizol, vedere încețoșată.
English: • problems with how your adrenal glands work (adrenal suppression)
Romanian: • probleme ale modului în care funcționează glandele suprarenale (supresie suprarenaliană) • scădere a densității minerale osoase (subțierea oaselor)
English: Compared with tiotropium, Riarify improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Riarify a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 51 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 61 ml după 52 săptămâni de tratament.
English: 120 and 180 actuation pressurised container:
Romanian: Flacon presurizat cu 120 și 180 doze:
English: • inflammation of the kidneys.
Romanian: • inflamație a rinichilor
English: - when using the container providing 180 puffs
Romanian: - când se utilizează flaconul care furnizează 180 pufuri
English: The mean elimination half-life of glycopyrronium in healthy volunteers was approximately 6 hours after i.v.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare al glicopironiului la voluntari sănătoși a fost de aproximativ 6 ore după administrarea unei injecții i.v., iar după inhalare la pacienții cu BPOC, acesta a fost cuprins între 5 și 12 ore, la starea de echilibru.
English: • increase in the level of some constituents of your blood: glucose, C-reactive protein,
Romanian: • creștere a valorilor anumitor componente din sânge: a glicemiei, a concentrației proteinei C reactive, a numărului de trombocite, a concentrațiilor insulinei,
English: Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Romanian: Aveți grijă să nu scăpați inhalatorul pe jos, deoarece acest lucru poate duce la scăderea numărului afișat de contor.
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Riarify a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 23% (rata: 0,41 față de 0,53 evenimente per pacient/an; p = 0,005).
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Riarify active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Romanian: Simulările efectuate cu utilizarea unui model de farmacocinetică au evidențiat faptul că, chiar și în cazul în care covariabilele au avut valori extreme (greutate corporală mai mică de 40 kg și rată de filtrare glomerulară concomitentă sub 27 ml/min și
English: You should get a replacement when the counter or indicator shows the number 20.
Romanian: Când trebuie obținut un nou inhalator Trebuie să obțineți un nou inhalator atunci când contorul sau indicatorul arată numărul 20.
English: • fungal infections of the throat or of the food pipe (oesophagus)
Romanian: • infecții fungice (la nivelul gâtului sau al esofagului)
English: Excipients: anhydrous ethanol, hydrochloric acid; propellant: norflurane.
Romanian: Excipienți: alcool (etanol) anhidru, acid clorhidric; gaz comprimat: norfluran.