FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CPBL=Valor inicial da Fase de Correção, MPBL=Valor inicial da Fase de Manutenção Saída=Última Visita 1 dia após a Última Dose, EOS=Fim do Estudo (7 dias +/- 1 dia após a Última Dose)
Maltese: CPBL= Linja Bażi Fażi ta' Korrezzjoni, MPBL= Linja Bażi Fażi ta' Manteniment Ħruġ=L-Aħħar Żjara fi żmien 1 jum tal-Aħħar Doża, EOS=Tmiem tal-Istudju (7 ijiem +/- 1 jum wara l-Aħħar Doża)
Portuguese: Correção (hora) Dose fixa de Manutenção (dias) Dose titulada de Manutenção (dias)
Maltese: Doża titrata ta' manteniment (jum)
Portuguese: FC às 48 horas
Maltese: CP wara 48 siegħa
Portuguese: O perfil de segurança de Lokelma foi avaliado em ensaios clínicos que envolveram 1.760 doentes com 507 doentes expostos durante um ano.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Lokelma ġie evalwat fi provi kliniċi li involvew 1760 pazjent b'507 pazjenti esposti għal sena.
Portuguese: Um estudo em doentes com doença renal crónica com hipercaliemia Este estudo foi um estudo de escalonamento de dose em dupla ocultação controlado com placebo em 90 doentes (60 doentes com Lokelma; 30 controlos) com valor inicial de TFGe entre 30-60 ml/min/1,73 m2 e hipercaliemia (valor inicial de potássio sérico de 5,2 mmol/l, intervalo de 4,6-6 mmol/l).
Maltese: Dan l-istudju kien studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo ta' doża inkrimentali f'90 pazjent (60 pazjent ta' Lokelma; 30 ta' kontrolli) b'eGFR tal-linja bażi ta' bejn 30-60 ml/min/1.73m2 u iperkalimja (linja bażi tal-potassium fis-serum 5.2 mmol/L, firxa 4.6 - 6 mmol/L).
Portuguese: Os indivíduos que alcançaram a normocaliemia (3,5-5,0 mmol/l, inclusive) dentro das 72 horas, entraram na fase de manutenção do estudo.
Maltese: Individwi li kisbu normokalaemija (3.5-5.0 mmol/L, inklussivi) fi żmien 72 siegħa daħlu fil-fażi ta' manteniment tal-istudju.
Portuguese: Eliminação O ciclossilicato de zircónio sódico é eliminado pela via fecal.
Maltese: Eliminazzjoni Sodium zirconium cyclosilicate huwa eliminat permezz tal-ippurgar.
Portuguese: OUTROS
Maltese: Jiem
Portuguese: Geralmente, a normocaliemia é obtida dentro de 24 a 48 horas.
Maltese: Tipikament, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Portuguese: Adultos, incluindo idosos
Maltese: Adulti, inklużi l-anzjani
Portuguese: A excreção de sódio manteve-se inalterada relativamente ao de placebo (10 g, aumento de 25,4 mmol/24 h comparado com o aumento de placebo de 36,9 mmol/24 h (NS)).
Maltese: L-eliminazzjoni tas-sodium ma nbidlitx meta mqabbla mal-plaċebo (10 g, żieda b'25.4 mmol/24 h meta mqabbla mal-plaċebo, żieda b'36.9 mmol/24
Portuguese: Lokelma contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
Maltese: Lokelma fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
Portuguese: • inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) tal como enalapril, e bloqueadores dos recetores da angiotensina cujo nome termina com sartan (medicamentos para a pressão arterial elevada e para problemas do coração)
Maltese: • inibituri ta' enzimi li jikkonvertu l-anġjotensin (ACE, angiotensin converting enzyme) bħal enalapril, u imblukkaturi tar-riċettur anġjotensin li isimhom jispiċċa b'"sartan" (mediċini għal pressjoni tad-demm għolja u problemi tal-qalb)
Portuguese: Em 2 estudos clínicos abertos, com exposição de 874 indivíduos a Lokelma até 1 ano, os seguintes acontecimentos foram notificados como relacionados pelos investigadores: acontecimentos gastrointestinais [obstipação (2,9%), diarreia (0,9%), dor/distensão abdominal (0,5%), náuseas (1,6%)
Maltese: F'2 studji kliniċi b'esponiment b'tikketta mikxufa ta' Lokelma sa sena fi 874 individwu, ġew irrapportati l-avvenimenti li ġejjin kif mogħtija mill-investigaturi: avvenimenti gastro-intestinali [stitikezza (2.9%), dijarea (0.9%), uġigħ/distensjoni addominali (0.5%), dardir (1.6%) u rimettar (0.5%)]; u reazzjonijiet ta' sensittivita eċċessiva [raxx (0.3%) u ħakk (0.1%)].
Portuguese: Foi notificada a utilização de diuréticos e de inibidores do SRAA em 51% e em 70% dos indivíduos, respetivamente.
Maltese: Użu ta' dijuretiċi u inibituri ta' RAAS ġie rrapportat minn 51 u 70% talindividwi, rispettivament.
Portuguese: Não deve ser utilizado mais de 10 g por dia durante a terapêutica de manutenção.
Maltese: Ma għandhomx jintużaw aktar minn 10 g darba kuljum għat-terapija ta' manteniment.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico é um composto inorgânico, insolúvel que não é sujeito a metabolização enzimática.
Maltese: Sodium zirconium cyclosilicate huwa kompost inorganiku, li ma jinħallx li mhuwiex suġġett għal metaboliżmu enżimatiku.
Portuguese: Um estudo de balanço de massa, in vivo, em ratos mostrou que o ciclossilicato de zircónio sódico foi recuperado nas fezes sem evidência de absorção sistémica.
Maltese: Studju tal-bilanċ fil-massa in vivo fil-firien wera li sodium zirconium cyclosilicate kien irkuprat flippurgar mingħajr evidenza ta' assorbiment sistemiku.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Tratamento na fase de manutenção (uma vez por dia) Placebo
Maltese: Kura tal-fażi ta' manteniment (darba kuljum) Plaċebo
Portuguese: Foram notificados por 5,7% dos doentes tratados com Lokelma, acontecimentos relacionados com edema, incluindo sobrecarga de líquidos, retenção de líquidos, edema generalizado, hipervolemia, edema localizado, edema, edema periférico e tumefação periférica.
Maltese: Avvenimenti relatati mal-edema, inklużi l-eċċess ta' fluwidu, iż-żamma ta' fluwidu, edema ġeneralizzata, l- ipervolemja, edema lokalizzata, edema, edema periferali u nefħa periferali, ġew irrappurtati b'5.7 % tal-pazjenti li jieħdu Lokelma.
Portuguese: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lokelma
Portuguese: 5 ou 10 g de pó em saquetas em folha laminada PET/alu/PELBD ou PET/PEBD/alu/EAA/PELBD
Maltese: 5 jew 10 g ta' trab fi qratas laminati magħmula minn PET/alu/LLDPE jew PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE
Portuguese: EU/1/17/1173/001 3 saquetas EU/1/17/1173/005 28 saquetas EU/1/17/1173/002 30 saquetas EU/1/17/1173/007 3 saquetas EU/1/17/1173/008 28 saquetas EU/1/17/1173/009 30 saquetas
Maltese: EU/1/17/1173/001 3 qratas EU/1/17/1173/005 28 qartas EU/1/17/1173/002 30 qartas EU/1/17/1173/007 3 qratas EU/1/17/1173/008 28 qartas EU/1/17/1173/009 30 qartas
Portuguese: A proporção de indivíduos com média de potássio sérico < 5,1 mmol/l desde o 8 ao 29 Dia do Estudo (período de três semanas), foi maior com doses de 5 g, 10 g e 15 g de Lokelma uma vez por dia (80%, 90% e 94%, respetivamente), comparado com o placebo (46%).
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'medja ta' potassium fis-serum < 5.1 mmol/L mill-Jum ta' Studju 8 sa 29 (perjodu ta' tliet ġimgħat) kien akbar fid-dożi ta' darba kuljum ta' 5 g, 10 g u 15 g ta' Lokelma (80%, 90% u 94%, rispettivament), meta mqabbel mal-plaċebo (46%).
Portuguese: • necessitar fazer uma radiografia, uma vez que Lokelma pode afetar a interpretação dos resultados.
Maltese: • għandek bżonn tieħu raġġi X, peress li Lokelma jista' jaffettwa l-interpretazzjoni tar-riżultati.
Portuguese: 3 saquetas
Maltese: 3 snin
Portuguese: Um estudo de correção e manutenção de duas fases controlado com placebo Um ensaio clínico com duas partes, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo de 753 doentes (idade média de 66 anos, intervalo de 22 a 93 anos) com hipercaliemia (5 a ≤ 6,5 mmol/l; valor inicial médio de potássio de 5,3 mmol/l), e incluindo doentes com doença renal crónica, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, e em terapêutica com inibidores do SRAA.
Maltese: Studju ta' użu ta' żewġ fażijiet, ikkontrollat bi plaċebo ta' korrezzjoni u manteniment Prova klinika ta' żewġ partijiet, double-blind, randomizzata, ikkontrollata bi plaċebo ta' 753 pazjent (età medja ta' 66 sena, firxa 22 sa 93 sena) bl-iperkalimja (5 sa ≤ 6.5 mmol/L, medja tal-potassium fil-linja bażi 5.3 mmol/L), u li inkludiet pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi, insuffiċjenza tal-qalb, dijabete mellitus u dawk fuq terapija ta' inibitur RAAS.
Portuguese: Fase de Correção (FC)
Maltese: Fażi ta' Korrezzjoni (CP)
Portuguese: FC às 24 horas
Maltese: CP wara 24 siegħa
Portuguese: A proporção dos indivíduos com média de potássio sérico < 5,1 mmol/l foi de 88%, o nível de potássio sérico médio foi 4,66 mmol/l e a proporção de medições de potássio sérico abaixo de 3,5 mmol/l foi inferior a 1%; entre 3,5 e 5,1 mmol/l foi de 77%; ou entre 3,5 e 5,5 mmol/l foi de 93%, independentemente de outros fatores que possam influenciar o potássio sérico.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi b'potassium fis-serum medju < 5.1 mmol/L kien ta' 88 %, il-livell medju ta' potassium fis-serum kien 4.66 mmol/L u l-proporzjon ta' kejl ta' potassium fis-serum taħt 3.5 mmol/L kien inqas minn 1 %; bejn 3.5 u 5.1 mmol/L kien 77%; jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L kien 93 %, irrispettivament minn fatturi oħra li jistgħu jinfluwenzaw il-potassium fis-serum.
Portuguese: EU/1/17/1173/001 EU/1/17/1173/002 EU/1/17/1173/003 EU/1/17/1173/004 EU/1/17/1173/005 EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010 EU/1/17/1173/011 EU/1/17/1173/012
Maltese: EU/1/17/1173/006 EU/1/17/1173/007 EU/1/17/1173/008 EU/1/17/1173/009 EU/1/17/1173/010
Portuguese: Fase de correção (Estudo 4): proporção de indivíduos com concentração de potássio sérico entre 3,5 e 5,0 mmol/l, inclusive, ou entre 3,5 e 5,5 mmol, inclusive, por dia de estudo na fase de correçãopopulação ITT
Maltese: Fażi ta' korrezzjoni (Studju 4): proporzjon ta' individwi b'konċentrazzjonijiet talpotassium fis-serum ta' bejn 3.5 u 5.0 mmol/L, inklussiv, jew bejn 3.5 u 5.5 mmol/L, inklussiv, skont il-jum ta' studju tal-fażi ta' korrezzjoni - popolazzjoni ITT
Portuguese: EU/1/17/1173/003 3 saquetas EU/1/17/1173/006 28 saquetas EU/1/17/1173/004 30 saquetas EU/1/17/1173/010 3 saquetas EU/1/17/1173/011 28 saquetas EU/1/17/1173/012 30 saquetas
Maltese: EU/1/17/1173/003 3 qratas EU/1/17/1173/006 28 qartas EU/1/17/1173/004 30 qartas EU/1/17/1173/009 3 qratas EU/1/17/1173/012 28 qartas EU/1/17/1173/010 30 qartas
Portuguese: 2,5 g três vezes por dia 5 g três vezes por dia 10 g três vezes por dia NS: não significativo
Maltese: 2.5 g tliet darbiet kuljum 5 g tliet darbiet kuljum 10 g tliet darbiet kuljum NS: mhux sinifikanti
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico começa a reduzir as concentrações de potássio sérico em apenas 1 hora após ingestão e a normocaliemia pode ser obtida normalmente dentro de 24 a 48 horas.
Maltese: Sodium zirconium cyclosilicate jibda jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' potassium fis-serum sa siegħa wara l-inġestjoni u normalment, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas reduções médias do azoto ureico sérico (AUS) nos grupos de 5 g (1,1 mg/dl) e de 10 g (2,0 mg/dl), três vezes por dia, em comparação com pequenos aumentos médios nos grupos placebo (0,8 mg/dl) e de dose baixa de ciclossilicato de zircónio sódico (0,3 mg/dl).
Maltese: Barra minn hekk, it-tnaqqis medju fin-nitroġenu tal-urea fid-demm (BUN, blood urea nitrogen) kien osservat fil-gruppi ta' 5 g (1.1 mg/dL) u ta' 10 g (2.0 mg/dL) tliet darbiet kuljum meta mqabbel ma' żidiet żgħar medji fil-gruppi tal-plaċebo (0.8 mg/dL) u ta' doża baxxa ta' sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL).
Portuguese: A segurança e eficácia de Lokelma em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foram estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lokelma fit-tfal u adolexxenti ≤ 18-il sena ma ġewx determinti s'issa.
Portuguese: Num ambiente onde não foram controlados outros fatores que afetam a renina e a aldosterona, Lokelma demonstrou uma variação independente da dose nos níveis médios de aldosterona séricos (intervalo: -30% a -31%) em comparação com o grupo placebo (+14%).
Maltese: F'ambjent fejn fatturi oħra li jaffettwaw ir-renin u l-adosterone ma kinux ikkontrollati, Lokelma wera bidla indipendenti mid-doża fil-livelli medji ta' aldosterone fis-serum (firxa: -30% sa -31%) meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (+14%).
Portuguese: Níveis de potássio sérico
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Portuguese: As respostas foram maiores em doentes com hipercaliemia mais grave; o potássio sérico diminuiu 0,8; 1,2 e 1,5 mmol/l em doentes com valores iniciais de potássio sérico < 5,5; 5,5-5,9 e ≥ 6 mmol/l, respetivamente.
Maltese: Ir-risponsi kienu akbar f'pazjenti b'iperkalimja aktar severa; il-potassium fis-serum niżel 0.8, 1.2 u 1.5 mmol/L f'pazjenti bil-potassium fis-serum tal-linja bażi < 5.5, 5.5-5.9 u ≥ 6 mmol/L, rispettivament.
Portuguese: Os doentes tratados com Lokelma experienciaram um aumento de bicarbonato de 1,1 mmol/l com 5 g uma vez por dia, de 2,3 mmol/l com 10 g uma vez por dia e de 2,6 mmol/l com 15 g uma vez por dia em comparação com um aumento médio de 0,6 mmol/l no grupo a receber placebo.
Maltese: Pazjenti kkurati b'Lokelma esperjenzaw żieda ta' 1.1 mmol/L b'5 g darba kuljum, 2.3 mmol/L b'10 g darba kuljum, u 2.6 mmol/L bi 15-il g darba kuljum fil-bicarbonate meta mqabbel ma' żieda medja ta' 0.6 mmol/L għal dawk li jirċievu lplaċebo.
Portuguese: Figura 2: Fases de correção e manutenção num estudo aberto de 12 meses (Estudo 4) - potássio sérico médio ao longo do tempo com IC 95%
Maltese: Figura 2: Fażijiet ta' korrezzjoni u manteniment fi studju bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar (Studju 4) - potassium fis-serum medju maż-żmien b'CI ta' 95%
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lokelma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 754 doentes com hipercaliemia, 86 % dos doentes que tomaram o Lokelma 10 g apresentaram níveis de potássio normais após 2 dias, em comparação com 48 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 754 pazjent bl-iperkalemija, 86% tal-pazjenti li ħadu Lokelma 10 g kellhom livelli normali tal-potassju wara jumejn, imqabbel ma' 48% ta' dawk li jieħdu plaċebo (kura finta).
Portuguese: Lokelma ciclossilicato de zircónio sódico
Maltese: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lokelma.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lokelma.
Portuguese: Outras informações sobre o Lokelma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lokelma
Portuguese: Contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
Maltese: Fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lokelma?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Lokelma?
Portuguese: O Lokelma está disponível na forma de pó em saquetas (5 g e 10 g).
Maltese: Lokelma jiġi bħala qratas tat-trab (5 mg u 10 mg).
Portuguese: A substância ativa do Lokelma, o ciclossilicato de zircónio sódico, é um captador de potássio.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, hija legant tal-potassju.
Portuguese: O perfil de segurança global é considerado aceitável.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ġenerali jitqies bħala aċċettabbli.
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 258 doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma.
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 258 pazjent li kellhom livelli normali tal-potassju wara l-kura b'Lokelma.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lokelma (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são edema (acumulação de líquidos nos tornozelos e nos pés, com inchaço) e hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lokelma (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma edema (fluwidu li jinbena b'nefħa fl-għekiesi u fis-saqajn), u l-ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lokelma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lokelma?
Portuguese: tubo digestivo, formando um composto que é, de seguida, eliminado nas fezes.
Maltese: kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar.
Portuguese: Assim que os níveis de potássio voltarem ao intervalo normal (geralmente em 1 a 2 dias), os doentes devem tomar a dose mínima eficaz de Lokelma para prevenir a recorrência de hipercaliemia, começando com 5 g uma vez por dia e sem exceder 10 g uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Maltese: Ladarba l-livelli tad-demm tal-potassju jirritornaw fi ħdan il-firxa normali (normalment fi żmien jumjumejn), il-pazjenti jenħtieġ li jieħdu l-inqas doża effettiva ta' Lokelma sabiex jipprevjenu r-ritorn taliperkalemija, fejn jibdew b'5 mg darba kuljum u ma jaqbżux l-10 g kuljum.
Portuguese: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Maltese: Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Portuguese: Requerente / Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Maltese: Applikant / Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Nome
Maltese: Name
Portuguese: • complementos dietéticos.
Maltese: • supplimenti tad-dieta.
Portuguese: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Portuguese: Bovinos (adultos): 6-10 ml
Maltese: Baqar (adulti): 6-10 ml
Portuguese: Antecedentes (estado LMR)
Maltese: Sfond (Status tal-MRL)
Portuguese: Co. Kerry
Maltese: Kerry
Portuguese: Barium Selenate Injection
Maltese: B.V.P. Barium Selenate Injection
Portuguese: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght Dublin 24
Maltese: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
Portuguese: Bovinos (jovens): 3-8 ml Vitelos: 1-2 ml
Maltese: Baqar (żgħar): 3-8 ml
Portuguese: Considerando que:
Maltese: 2 WHO (2004):
Portuguese: A indicação de biodisponibilidade oral significativa foi igualmente suportada por um estudo in vivo em ovinos (Archer and Judson, 1994)3.
Maltese: L-indikazzjoni ta' bijodisponibilità orali sinifikanti kienet appoġġjata wkoll minn studju in vivo fuq innagħaġ (Archer u Judson, 1994)3.
Portuguese: Os resíduos recuperados do local da injeção em bovinos situaram-se no intervalo de 77% a 99% das doses injetadas, de 30 a 119 dias após a injeção.
Maltese: Ir-residwi rkuprati mis-sit tal-injezzjoni fil-baqar kienu fil-medda ta' bejn 77% u 99% tad-dożi injettati f'30 għal 119-il jum wara l-injezzjoni.
Portuguese: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf proteger a saúde humana, de acordo com o artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009.
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar residwi tas-siti ta' injezzjoni (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf valur ta' referenza ibbażat fuq is-saħħa għandu jkun kapaċi jirrifletti effetti avversi li mhumiex serji;
Portuguese: Em 2000, após a recomendação do CVMP, o selenato de bário foi incluído no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 para espécies bovinas e ovinas e é, subsequentemente à implementação do Regulamento (CEE) n.º 470/2009 que substitui o Regulamento 2377/90, incluído na Tabela 1 do Anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 para espécies bovinas e ovinas, sem limites máximos de resíduos (LMR) exigidos.
Maltese: II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovini u ovini, u, wara l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) 470/2009 li jissostitwixxi rRegolament 2377/90, ġie inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi bovini u ovini, b'ebda ħtieġa ta' limitu ta' residwu massimu (MRL).
Portuguese: Na sequência do parecer do CVMP datado de 10 de abril de 2013 relativamente a este processo de arbitragem, a Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaram uma reexaminação desse parecer do CVMP.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April 2013 dwar din il-proċedura ta' riferiment, Cross Vetpharm Group Limited u Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) talbu eżami mill-ġdid ta' dik l-opinjoni tas-CVMP.
Portuguese: Proc. Aust.
Maltese: Aust.
Portuguese: DCI Forma farmacêutica
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Portuguese: Os medicamentos veterinários objeto do processo são administrados sob a forma de injeções subcutâneas únicas e contêm 177,48 mg de selenato de bário/ml suspensão injetável, equivalente a 50 mg de selénio.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fir-riferiment jingħataw bħala injezzjonijiet uniċi taħt ilġilda u fihom 177.48 mg ta' selenat tal-barju/ml sospensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 50 mg ta' selenju.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas por um Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Portuguese: Caracterização dos riscos
Maltese: Karatterizzazzjoni tar-riskju
Portuguese: • o CVMP reconheceu que o consumo dos locais de injeção de selenato de bário é, provavelmente, um acontecimento raro.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li l-konsum ta' siti tal-injezzjoni ta' selenat tal-barju huwa probabbli li jkun avvenimenti rari.
Portuguese: Biodisponibilidade oral do selénio a partir do selenato de bário
Maltese: Bijodisponibilità orali ta' selenju minn selenat tal-barju
Portuguese: Atualmente, foram apresentados ao CVMP dados de um estudo in vitro que simulou as condições no trato gastrointestinal humano.
Maltese: Issa s-CVMP ġie ppreżentat b'dejta minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet fil-passaġġ gastrointestinali uman.
Portuguese: Os bovinos são tratados numa dose de 1 mg de selénio/kg pc, o que resulta em doses de 2 ml para vitelos (ou seja, 355 mg de selenato de bário correspondentes a 100 mg de selénio) e até 10 ml para bovinos adultos (ou seja, 1775 mg de selenato de bário correspondentes a 500 mg de selénio).
Maltese: Il-baqar jingħataw kura f'doża ta' 1 mg ta' selenju/kg tal-piż tal-ġisem, li jwassal għal dożi ta' 2 ml għall-għoġġiela (jiġifieri 355 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 100 mg ta' selenju) u sa 10 ml għall-baqar adulti (jiġifieri 1,775 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 500 mg ta' selenju).
Portuguese: Suécia
Maltese: IsSlovakkja
Portuguese: • o CVMP reconheceu que é de prever que os sistemas de farmacovigilância detetem casos extremamente graves de intoxicação resultantes do uso de medicamentos veterinários contendo selenato de bário.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
Portuguese: Dosagem Espécies alvo
Maltese: Doża rakkomandata
Portuguese: • a validade da conclusão, baseada no estudo de biodisponibilidade in vitro, de que os resíduos biodisponíveis do selenato de bário constituirão até 5 a 10% dos resíduos totais (o número mais alto para as concentrações inferiores);
Maltese: • il-validità tal-konklużjoni, abbażi tal-istudju in vitro ta' bijodisponibilità, li residwi bijodisponibbli ta' selenat tal-barju jikkostitwixxu sa 5-10% tar-residwi totali (l-ogħla figura għall-aktar konċentrazzjonijiet baxxi);