FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • problemas noutras partes do corpo.
Estonian: • probleemid mujal teie organismis.
Portuguese: Ver secção 4.
Estonian: Vaata lõik 4.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis graves incluem:
Estonian: Need tõsised kõrvaltoimed on muuhulgas:
Portuguese: 31 de outubro
Estonian: 31. oktoober
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2019.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud juunis 2019
Portuguese: Não foi observado nenhum anticorpo neutralizante.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi ei täheldatud.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de junho de 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. juuni 2019
Portuguese: Eficácia e estadio PD-L1
Estonian: Efektiivsus ja PD-L1 staatus
Portuguese: Caso se sinta cansado, não conduza nem utilize quaisquer máquinas até se sentir melhor.
Estonian: Kui te tunnete end väsinuna, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui tunnete end paremini.
Portuguese: • LIBTAYO é normalmente administrado a cada 3 semanas.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre os métodos contracetivos que tem de utilizar durante este período.
Estonian: • Rääkige oma arstiga rasestumisvastastest meetoditest, mida peate kasutama sellel ajal.
Portuguese: Os resultados de eficácia para o Estudo 1540 são apresentados na Tabela 3.
Estonian: Uuringu 1540 efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 3.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 nimetatutega.
Portuguese: O tratamento deverá ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Portuguese: • se tiver uma doença autoimune (uma condição em que o organismo ataca as suas próprias células)
Estonian: • teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille puhul organism ründab oma rakke);
Portuguese: Crianças e adolescentes LIBTAYO não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Lapsed ja noorukid LIBTAYO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Portuguese: A recolha dos dados terminou a 20 de setembro de 2018 para os doentes dos Grupos 1 e 3 e a 10 de outubro de 2018 para os doentes do Grupo 2.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev oli 1. ja 3. rühma patsientide jaoks 20. september 2018 ja 2. rühma patsientide jaoks 10. oktoober 2018.
Portuguese: As reações adversas são listadas na Tabela 2 segundo a classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud tabelis 2 organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
Portuguese: É muito importante que não falhe nenhuma dose deste medicamento.
Estonian: Väga oluline on, et te ei jätaks selle ravimi annust vahele.
Portuguese: O seu médico irá discutir estes efeitos indesejáveis consigo e irá explicar-lhe os riscos e os benefícios do tratamento.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teie ravi ohte ja kasu.
Portuguese: • um medicamento para o cancro chamado idelalisib
Estonian: • vähivastane ravim nimega idelalisiib;
Portuguese: • medicamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário, por exemplo corticosteroides, tais como a prednisona.
Estonian: • ravimid, mis nõrgestavad immuunsüsteemi, näiteks kortikosteroidid nagu prednisoon.
Portuguese: Entre em contacto com o seu médico assim que possível para agendar outra consulta.
Estonian: Helistage esimesel võimalusel oma arstile, et kokku leppida uus vastuvõtuaeg.
Portuguese: As afecções da tiroide podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.
Estonian: Kilpnäärmehäired võivad ilmneda ravi jooksul mis tahes ajal.
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta para o Doente e o mostre ao seu parceiro/parceira ou prestadores de cuidados.
Estonian: Oluline on patsiendi hoiatuskaart alal hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Portuguese: Um dos 3 doentes foi tratado com corticosteroides sistémicos.
Estonian: Üks patsient kolmest sai süsteemset ravi kortikosteroididega.
Portuguese: Poderá ser necessário um atraso na dosagem ou descontinuação, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine individuaalse ohutuse ja taluvuse alusel.
Portuguese: Quanto lhe será administrado
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Portuguese: • se tem alergia ao cemiplimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete tsemiplimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Portuguese: • O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais:
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Portuguese: O titular da AIM deve investigar os biomarcadores para confirmar que a expressão de PD-L1 não é preditiva da eficácia.
Estonian: Müügiloa hoidja peab uurima biomarkereid kinnitamaks, et PD-L1 avaldumine ei ennusta efektiivsust.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimi esmakordset avamist või lahjendamist, vt lõik 6.3.
Portuguese: LIBTAYO pode causar alguns efeitos indesejáveis graves, que deve dizer imediatamente ao seu médico.
Estonian: LIBTAYO võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, millest peate oma arsti kohe teavitama.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO.
Estonian: • Teavitage kohe oma arsti, kui te rasestute ravi ajal LIBTAYO'ga.
Portuguese: A depuração do cemiplimab após a primeira dose é de, aproximadamente, 0,33 l/dia.
Estonian: Tsemiplimabi kliirens pärast esimest annust on ligikaudu 0,33 l/ööpäev.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens.
Estonian: Nende isikute ja nooremate uuritavate vahel ei täheldatud ohutuses ja efektiivsuses üldisi erinevusi.
Portuguese: A exposição ao cemiplimab é semelhante em todas as faixas etárias (ver secções 5.1 e 5.2).
Estonian: Tsemiplimabi süsteemne saadavus on kõigis vanuserühmades sarnane (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado algum dos seguintes medicamentos:
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui te kasutate või olete kunagi kasutanud mõnda järgmistest ravimitest:
Portuguese: A segurança e eficácia de LIBTAYO em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Estonian: LIBTAYO ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Portuguese: o A importância de não tentar tratar os sintomas antes de consultar o profissional de saúde.
Estonian: On oluline mitte püüda mis tahes sümptomeid ise ravida esmalt tervishoiutöötajaga konsulteerimata.
Portuguese: Grau 3 ou 4 (hiperglicemia)
Estonian: 3. aste või 4. aste (hüperglükeemia)
Portuguese: O cemiplimab não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, salvo se o benefício clínico superar o risco potencial.
Estonian: Tsemiplimabi manustamine raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni, ei ole soovitatav, v.a juhul kui kliiniline kasu ületab võimalikku riski.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deverá ser registado de forma clara.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do LIBTAYO.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada LIBTAYO toimet.
Portuguese: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanda
Estonian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Iirimaa
Portuguese: O seu médico irá decidir a quantidade de LIBTAYO que irá tomar e de quantos tratamentos irá precisar.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju LIBTAYO't teile manustatakse ja kui palju ravikuure te vajate.
Portuguese: A inflamação pode causar lesões graves no seu organismo.
Estonian: Põletik võib teie keha tõsiselt kahjustada.
Portuguese: Para uma lista completa dos doentes excluídos dos ensaios clínicos, ver secção 5.1.
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsientide täielikku loetelu vt lõigust 5.1.
Portuguese: A depuração total parece diminuir em, aproximadamente, 35% ao longo do tempo, resultando numa depuração de estado estacionário (CLss) de 0,21 l/dia; a diminuição de CL não é considerada como clinicamente relevante.
Estonian: Üldkliirens näib aja jooksul vähenevat ligikaudu 35%, mille tulemusena on kliirens püsikontsentratsioonil (CLss) 0,21 l/ööpäev; kliirensi vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Portuguese: Absorção O cemiplimab é administrado por via intravenosa e, desta forma, é totalmente biodisponível.
Estonian: Imendumine Tsemiplimab manustatakse intravenoosselt ja on seega täielikult biosaadav.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever as novas informações sobre este medicamento pelo menos todos os anos e este folheto será atualizado conforme necessário.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi selle ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Portuguese: O médico irá fornecer a cada doente o Cartão de Alerta para o Doente.
Estonian: Arst annab igale patsiendile patsiendi hoiatuskaardi.
Portuguese: O que é LIBTAYO e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Espera-se que o cemiplimab se degrade em péptidos pequenos e aminoácidos individuais.
Estonian: Eeldatavalt laguneb tsemiplimab väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Portuguese: A informação que consta neste folheto informativo pode ser encontrada no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi fornecido pelo seu médico.
Estonian: Pakendi infolehes toodud teave on leitav patsiendi hoiatuskaardilt, mille arst teile andis.
Portuguese: Algumas condições inflamatórias podem também causar a morte ou necessitar de tratamento, ou poderá ter de interromper o tratamento com LIBTAYO.
Estonian: Mõned põletikulised seisundid võivad põhjustada ka surma ja vajavad ravi või te peate lõpetama ravi LIBTAYO'ga.
Portuguese: O intervalo de dosagem em estado estacionário é de 19,4 dias.
Estonian: Annustamisintervallide vaheline poolväärtusaeg püsikontsentratsioonil on 19,4 ööpäeva.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: A dose recomendada de LIBTAYO é 350 mg.
Estonian: LIBTAYO soovitatav annus on 350 mg.
Portuguese: O cemiplimab é distribuído, em primeiro lugar, no sistema vascular com um volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de 5,2 l.
Estonian: Tsemiplimab jaotub peamiselt vaskulaarses süsteemis, jaotusruumala püsikontsentratsioonil (Vss) on 5,2 l.
Portuguese: As diretrizes detalhadas para o tratamento de reações adversas imunomediadas são descritas na Tabela 1.
Estonian: Üksikasjalikud juhised immuuntekkeliste kõrvaltoimete ohjamiseks on kirjeldatud tabelis 1.
Portuguese: Conforme relatado na literatura, a via de sinalização PD-1 / PD-L1 desempenha um papel na manutenção da gravidez pela manutenção da tolerância imunológica e estudos mostraram que o bloqueio do receptor PD-1 resulta em interrupção precoce da gravidez.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud, et PD-1/PD-L1 signaalrajal on roll raseduse säilitamisel, hoides alal immunoloogilist taluvust, ja uuringud on näidanud, et PD-1 retseptori blokeerimine põhjustab raseduse enneaegse katkemise.
Portuguese: Todos os médicos que prescrevam LIBTAYO devem estar familiarizados com os materiais educacionais e informar os doentes acerca do Cartão de Alerta para o Doente, explicando o que devem fazer se sentirem algum sintoma de reações adversas imunomediadas e reações relacionadas com a perfusão.
Estonian: Kõik LIBTAYO't välja kirjutavad arstid peavad olema kursis teabematerjalidega ja teavitama patsienti patsiendi hoiatuskaardist, selgitades, mida teha, kui neil tekib immuuntekkeliste kõrvaltoimete ja infusioonist tingitud kõrvaltoimete mis tahes sümptom.
Portuguese: A atividade clínica foi observada independentemente do estadio do tumor PD-L1.
Estonian: Kliinilist aktiivsust täheldati sõltumata kasvaja PD-L1 avaldumisest.
Portuguese: O seu médico poderá também adiar a sua próxima dose de LIBTAYO ou interromper o tratamento.
Estonian: Teie arst võib ka teie järgmise LIBTAYO annuse manustamise aja edasi lükata või ravi lõpetada.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial de imunogenicidade com o cemiplimab.
Estonian: Sarnaselt kõigile ravimvalkudele on ka tsemiplimabi manustamisel võimalik immunogeensus.
Portuguese: Se a solução diluída não for administrada imediatamente, pode ser conservada temporariamente:
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe, võib seda ajutiselt säilitada kas:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1376/001
Estonian: EU/1/19/1376/001
Portuguese: • dor ocular, irritação, comichão ou vermelhidão; desconforto por sensibilidade à luz
Estonian: • silmavalu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes;
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Sagedusmääratlused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: O cemiplimab é produzido pela tecnologia de ADN recombinante em cultura de suspensão de células do ovário de hamster chinês (CHO).
Estonian: Tsemiplimab on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakususpensiooni kultuuris.
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve ser entre 1 mg/ml a 20 mg/ml.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 20 mg/ml.
Portuguese: Miastenia gravis
Estonian: Myasthenia gravis
Portuguese: Estas espécies de animais têm uma interface maternofetal semelhante à dos seres humanos.
Estonian: Neil loomaliikidel on inimestele sarnane ema-loote vastasmõju.
Portuguese: Nenhuma parte não utilizada da solução para perfusão deverá ser reutilizada, e deve ser eliminada em conformidade com os requisitos locais.
Estonian: Allesjäänud infusioonilahust ei tohi uuesti kasutada ja see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Isto significa que são esperadas mais evidências sobre este medicamento.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que diz respeito a sinais e sintomas de pneumonia.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidi tunnuste ja sümptomite suhtes.
Portuguese: Na ausência de dados, o cemiplimab deverá ser usado com precaução nestas populações após avaliação cuidadosa do equilíbrio entre benefícios e riscos para o doente.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb andmete puudumise tõttu kasutada tsemiplimabi ettevaatusega pärast hoolikat patsiendi kasu ja riski hindamist.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Aumento do aspartato aminotransferase
Estonian: Aspartaat-aminotransferaasi taseme tõuse
Portuguese: Os doentes que tiveram infecções ativas ou imunocomprometidos não foram incluídos no estudo principal.
Estonian: Patsiendid, keda ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse Aktiivse infektsiooniga või immuunpuudulikkusega patsiente ei kaasatud põhiuuringusse.
Portuguese: Consulte a secção "Efeitos indesejáveis possíveis" na secção 4.
Estonian: Vaadake infolehe lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LIBTAYO
Estonian: Mida on vaja teada enne LIBTAYO kasutamist
Portuguese: A maioria dessas reações, incluindo reações graves, foram resolvidas após o início da terapêutica adequada ou descontinuação do cemiplimab (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Estonian: Enamik neist, k.a rasked reaktsioonid, taandusid asjakohase meditsiinilise raviga või pärast tsemiplimabi manustamise lõpetamist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Portuguese: Reações adversas imunomediadas (ver secção 4.4)
Estonian: Immuuntekkelised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Portuguese: Tabela 1: Alterações ao tratamento recomendadas Reação adversa Gravidadea
Estonian: Tabel 1: soovitatavad ravi muudatused
Portuguese: o A importância de levar o Cartão de Alerta do Doente em todos os momentos e mostrálo em todas as visitas médicas aos profissionais de saúde além do prescritor (por exemplo, profissionais de saúde de emergência).
Estonian: On oluline patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda ja näidata igal meditsiinilisel vastuvõtul kõigile tervishoiutöötajatele, kes ei ole ravimit määranud (nt erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos do metabolismo, porque o cemiplimab é uma proteína.
Estonian: Spetsiifilisi metabolismi uuringuid ei ole läbi viidud, sest tsemiplimab on valk.
Portuguese: Os resultados são apresentados a partir de 193 doentes no estudo 1540.
Estonian: Uuringu 1540 tulemused on esitatud 193 patsiendi kohta.
Portuguese: Tabela 2: Tabela das reações adversas em doentes tratados com cemiplimab Classe de sistemas de órgãos termo preferido
Estonian: Tabel 2: tsemiplimabiga ravitud patsientide kõrvaltoimete loetelu tabelis Organsüsteemi klass eelistatud termin
Portuguese: Este medicamento recebeu "aprovação condicional".
Estonian: Ravim on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Portuguese: Está estabelecido que os anticorpos (incluindo a IgG4) são segregados no leite humano; o risco de aleitamento para recém-nascidos/bebés lactentes não pode ser excluído.
Estonian: Teadaolevalt antikehad (k.a IgG4) erituvad inimese rinnapiima; riski rinnapiimatoidul vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Portuguese: As reações adversas imunomediadas mais frequentes foram hipotiroidismo (7,1%), pneumonia (3,7%), reações adversas cutâneas imunomediadas (2,0%), hipertiroidismo (1,9%) e hepatite (1,9%) (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo, Advertências e precauções especiais de utilização na secção 4.4 e Alterações de tratamento recomendadas na secção 4.2).
Estonian: Kõige sagedasemad immuuntekkelised kõrvaltoimed olid hüpotüreoos (7,1%), pneumoniit (3,7%), immuuntekkelised naha kõrvaltoimed (2,0%), hüpertüreoos (1,9%) ja hepatiit (1,9%; vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool, lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel" ja lõigust 4.2 „Soovitatavad ravi muudatused").
Portuguese: b Observado com LIBTAYO ou outros anticorpos monoclonais anti-PD-1/PD-L1
Estonian: b Täheldatud LIBTAYO või teiste anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalsete antikehade manustamisel.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para determinados efeitos indesejáveis durante o tratamento.
Estonian: Teie arst kontrollib ravi ajal teie verenäitajaid teatud kõrvaltoimete suhtes.
Portuguese: LIBTAYO funciona ajudando o sistema imunitário a combater o cancro.
Estonian: LIBTAYO aitab teie immuunsüsteemil vähiga võidelda.
Portuguese: Gravidez Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Portuguese: • LIBTAYO ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica - sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse teile haiglas või kliinikus vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
Portuguese: Está estabelecido que a IgG4 humana atravessa a barreira da placenta e o cemiplimab é uma IgG4; desta forma, o cemiplimab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Estonian: Teadaolevalt läbib inimese IgG4 platsentaarbarjääri ja tsemiplimab on IgG4, seetõttu on võimalik tsemiplimabi ülekandumine emalt arenevale lootele.
Portuguese: A maioria das reações imunomediadas manifesta-se, inicialmente, durante o tratamento com cemiplimab; no entanto, as reações adversas imunomediadas podem ocorrer após a descontinuação do cemiplimab.
Estonian: Enamik immuuntekkelisi reaktsioone avaldusid ravi ajal tsemiplimabiga, kuid immuuntekkelised kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast tsemiplimabiga ravi lõpetamist.
Portuguese: f. Hepatite é um termo composto que inclui hepatite e hepatite autoimune.
Estonian: f. Hepatiit on liittermin, mis hõlmab hepatiiti ja autoimmuunset hepatiiti.
Portuguese: Grau 4 ou SJS ou TEN confirmada
Estonian: 4. aste või kinnitatud SJS või TEN diagnoos
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: No estudo clínico 1540, os doentes receberam cemiplimab até a progressão inequívoca da doença, toxicidade inaceitável ou conclusão do tratamento planeado [3 mg/kg a cada 2 semanas durante 96 semanas, ou 350 mg a cada 3 semanas durante 54 semanas].
Estonian: Uuringus 1540 manustati patsientidele tsemiplimabi kuni haiguse progresseerumiseni, vastuvõetamatu toksilisuseni või plaanitud ravi lõpuleviimiseni (3 mg/kg iga 2 nädala järel 96 nädalat või 350 mg iga 3 nädala järel 54 nädalat).
Portuguese: As reações adversas selecionadas descritas abaixo baseiam-se na segurança do cemiplimab em 591 doentes em estudos clínicos não controlados.
Estonian: Järgnev valitud kõrvaltoimete kirjeldus põhineb tsemiplimabi ohutusel 591 patsiendil kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Portuguese: Não são recomendadas reduções posológicas.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Portuguese: As reações adversas foram graves em 8,6% dos doentes e conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 5,8% dos doentes.
Estonian: Kõrvaltoimed olid rasked 8,6% patsientidest ja põhjustasid ravi tsemiplimabiga jäädava lõpetamise 5,8% patsientidest.