FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri náhodnej aplikácii tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Slovenian: Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Slovak: Na čo sa liek Startvac používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Startvac uporablja?
Slovak: Ako bol liek Startvac skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Startvac raziskano?
Slovak: EMEA/V/C/130
Slovenian: EMEA/V/C/130 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) STARTVAC Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Slovak: Akým spôsobom liek Startvac účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Startvac deluje?
Slovak: Liek sa užíva ráno a večer.
Slovenian: Jemlje se zjutraj in zvečer.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii po 24 týždňoch.
Slovenian: Podobni rezultati so bili po 24 tednih ugotovljeni tudi v drugi študiji.
Slovak: Stayveer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Stayveer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vo väčšej štúdii boli pacienti schopní prejsť o 44 metrov viac.
Slovenian: V večji študiji so bolniki lahko hodili 44 metrov dlje.
Slovak: Liek
Slovenian: II.
Slovak: Lieku Stayveer bolo dňa 24. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Stayveer je bilo 24. junija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: EMA/551446/2018
Slovenian: EMA/551446/2018 EMEA/H/C/002644
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Tracleer, ktorý je už v EÚ povolený.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Tracleer, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (62,5 mg a 125 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet (62,5 mg in 125 mg).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stayveer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stayveer večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: U dospelých je začiatočná dávka 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Slovenian: Pri odraslih je začetni odmerek 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, kar se poveča na običajni odmerek 125 mg dvakrat na dan.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Stayveer sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Stayveer stalno spremljajo.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2019
Slovenian: Pregled zdravila je bil nazadnje posodobljen 10-2019.
Slovak: IV bolo príliš málo na podporu používania lieku v tejto skupine.
Slovenian: Bolnikov z boleznijo IV. funkcijskega razreda je bilo premalo, da bi podprli uporabo tega zdravila v tej skupini.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa takisto skúmal účinok lieku Stayveer na hojenie vredov na prstoch u 190 pacientov, sa nezistil žiadny účinok.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Stayveer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
Slovak: Prečo bol liek Stayveer povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stayveer odobreno v EU?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stayveer?
Slovak: • primárna (bez zistenej príčiny alebo vrodená);
Slovenian: • primarna (idiopatska ali podedovana);
Slovak: Trieda II zahŕňa mierne obmedzenie fyzickej aktivity.
Slovenian: funkcijski razred pomeni rahlo omejitev telesne dejavnosti.
Slovak: Prehľad o lieku Stayveer a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Stayveer in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Liečba systémovej sklerózy s vredmi na prstoch
Slovenian: Zdravljenje sistemske skleroze z razjedami prstov
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stayveer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stayveer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
Slovak: Výsledky sa opierajú o dve štúdie zahŕňajúce celkovo 245 dospelých s ochorením triedy III alebo IV, ktoré bolo buď primárne, alebo spôsobené sklerodermiou.
Slovenian: To je temeljilo na dveh študijah pri skupno 245 odraslih z boleznijo III. ali IV. funkcijskega razreda, ki je bila primarna ali povzročena s sklerodermo.
Slovak: Aké prínosy lieku Stayveer boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Stayveer so se pokazale v študijah?
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa zníži krvný tlak a zlepšia sa príznaky.
Slovenian: Z razširitvijo krvnih žil se tlak zniža in simptomi izboljšajo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Stayveer (tzv. informovaný súhlas).
Slovenian: Podjetje, ki proizvaja zdravilo Tracleer, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Stayveer („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stayveer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stayveer
Slovak: Stayveer sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú určité problémy s pečeňou, v prípade pacientok, ktoré sú tehotné alebo ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivé metódy antikoncepcie, alebo v prípade pacientov, ktorí užívajú cyklosporín (liek, ktorý pôsobí na imunitný systém).
Slovenian: Zdravilo Stayveer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile in ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, ter bolnikih, ki jemljejo ciklosporin (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stayveer, poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s cieľom pripomenúť pacientom potrebu pravidelných krvných testov na funkciu pečene a používania účinnej antikoncepcie na predídenie otehotneniu.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Stayveer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabo učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
Slovak: • spôsobená sklerodermiou (nazýva sa tiež systémová skleróza, čo je ochorenie, pri ktorom dochádza k abnormálnemu rastu spojivového tkaniva, ktoré podporuje kožu a iné orgány);
Slovenian: • posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se nenormalno razrašča vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom);
Slovak: Stayveer sa používa na liečbu pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) triedy III na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu) a zmiernenie príznakov.
Slovenian: Zdravilo Stayveer se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) III. funkcijskega razreda za izboljšanje fizične zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti) in zmanjševanje simptomov.
Slovak: Liek Stayveer preto bráni zužovaniu krvných ciev.
Slovenian: Zdravilo Stayveer torej preprečuje zožitev krvnih žil.
Slovak: • spôsobená kongenitálnymi (vrodenými) srdcovými chybami so šantmi (abnormálnymi priechodmi), čo spôsobuje abnormálny prietok krvi cez srdce a pľúca.
Slovenian: • posledica kongenitalnih (prirojenih) okvar srca z obvodi (nenormalnimi prehodi), ki povzročajo nenormalen pretok krvi skozi srce in pljuča.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Stayveer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Stayveer, po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Stayveer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Stayveer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Stayveer bol na základe dvoch štúdií zahŕňajúcich celkovo 312 dospelých účinnejší než placebo, pokiaľ ide o obmedzenie vzniku nových vredov na prstoch.
Slovenian: Zdravilo Stayveer je bilo v dveh študijah pri skupno 312 odraslih učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
Slovak: Bosentan zlepšuje krvný obeh, čím bráni vzniku nových vredov na prstoch.
Slovenian: Bosentan izboljša pretok krvi in s tem preprečuje nastanek novih razjed prstov.
Slovak: Liek Stayveer možno použiť aj u dospelých so systémovou sklerózou, u ktorých slabý krvný obeh spôsobený ochorením viedol k vzniku prstových vredov (vredy na prstoch na rukách a nohách).
Slovenian: Zdravilo Stayveer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri katerih je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stayveer?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stayveer?
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 54 dospelých s PAH triedy III, ktorá súvisela s vrodenými srdcovými chybami.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi v študiji pri 54 odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo III. funkcijskega razreda, povezano s prirojenimi srčnimi okvarami.
Slovak: Liečivo lieku Stayveer, bosentan, blokuje prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný endotelín-1
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Stayveer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
Slovak: Výdaj lieku Stayveer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH alebo systémovej sklerózy.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stayveer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stayveer upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Čo je liek Stayveer a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stayveer in za kaj se uporablja?
Slovak: V prípade PAH bol liek Stayveer, ktorý bol pridaný k aktuálnej liečbe pacienta, účinnejší než placebo (zdanlivý liek) pri zlepšení vzdialenosti, ktorú pacienti môžu prejsť za 6 minút (spôsob merania tolerancie fyzickej záťaže) po 16 týždňoch liečby.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji je bilo zdravilo Stayveer kot dodatek k bolnikovemu trenutnemu zdravljenju po 16 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri povečanju razdalje, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah (način merjenja fizične zmogljivosti).
Slovak: Stayveer sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Stayveer, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: U pacientov so systémovou sklerózou a ochorením vredov na prstoch vedie zužovanie krvných ciev v prstoch na rukách a nohách k vredom.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemsko sklerozo in razjedami prstov se zožijo krvne žile v prstih rok in nog, kar povzroča razjede.
Slovak: Pri PAH dochádza v dôsledku závažného zúženia krvných ciev v pľúcach k zvýšeniu krvného tlaku a zníženiu množstva krvi prichádzajúceho do pľúc.
Slovenian: Pri pljučni arterijski hipertenziji močno zoženje krvnih žil v pljučih poveča krvni tlak in zmanjša količino krvi, ki vstopa v pljuča.
Slovak: Liek Stayveer obsahuje liečivo bosentan.
Slovenian: Zdravilo Stayveer vsebuje učinkovino bosentan.
Slovak: Niektoré zlepšenia dosiahnuté pomocou lieku Stayveer možno pozorovať aj u pacientov s PAH triedy II.
Slovenian: Zdravilo Stayveer lahko nekoliko izboljša stanje tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
Slovak: Liek Stayveer však v porovnaní s placebom znížil po 6 mesiacoch liečby odpor krvných ciev o 23
Slovenian: Zdravilo Stayveer pa je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo upor krvnih žil za 23 %, kar kaže na razširitev krvnih žil v primerjavi s placebom.
Slovak: Liek Stayveer sa podáva na zníženie počtu nových vredov na prstoch.
Slovenian: Daje se za zmanjševanje števila novih razjed prstov.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 185 pacientov s ochorením triedy II bola vzdialenosť, ktorú pacienti mohli prejsť za 6 minút, podobná v skupine užívajúcej liek Stayveer ako v skupine užívajúcej placebo.
Slovenian: funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Stayveer oziroma placebom, podobna.
Slovak: Ako sa liek Stayveer užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Stayveer uporablja?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stayveer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stayveer, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Stayveer účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Stayveer deluje?
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri:
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena pri:
Slovak: Používate alebo užívate v súčasnosti antikoncepciu?
Slovenian: Ali trenutno uporabljate ali jemljete kontraceptive?
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku nie je jasný.
Slovenian: Mehanizem tega neželenega učinka ni jasen.
Slovak: Celkovo 78 % pacientov ostalo v II.
Slovenian: Na splošno je 78 % bolnikov ostalo v II.
Slovak: Stále nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi še ni znano.
Slovak: K poklesu pod 8 g/dl nedošlo.
Slovenian: Znižanj pod vrednost 8 g/dl ni bilo.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že to môže mať vplyv na vašu schopnosť splodiť dieťa.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da bi to lahko vplivalo na vašo sposobnost zaploditi otroka.
Slovak: Odporúča sa primeraný monitoring terapie HIV.
Slovenian: Priporoča se ustrezno nadziranje zdravljenja HIV.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby bola 45 týždňov.
Slovenian: Povprečno je zdravljenje trajalo 45 tednov.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Slovak: • nízky tlak krvi
Slovenian: • nizek krvni tlak
Slovak: Zvieracie modely
Slovenian: Živalski modeli
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli hodnotené iba v prvej štúdii.
Slovenian: Invazivne hemodinamske parametre so ocenjevali samo v prvi študiji.
Slovak: „Trieda" odzrkadľuje závažnosť choroby: „trieda
Slovenian: ‘Razred' odraža resnost bolezni: ‘III.
Slovak: 1/10000); neznáme (nedajú sa určiť z dostupných údajov).
Slovenian: (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. januar 2018
Slovak: Rovnovážny stav bol dosiahnutý v priebehu 3-5 dní.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi v 3-5 dneh.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hepatológom.
Slovenian: Priporočamo posvet s hepatologom.
Slovak: Odozva pacientov na liečbu a potreba pokračujúcej liečby majú byť pravidelne prehodnocované.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji terapiji moramo redno ponovno ocenjevati.
Slovak: Klinický prínos kombinácie nebol preukázaný.
Slovenian: Klinične koristi kombinacije niso dokazali.
Slovak: Maximálna plazmatická hladina sa dosiahne v priebehu 3-5 hodín.
Slovenian: Maksimalne plazemske koncentracije dosega v 3-5 urah.
Slovak: Klinicky významné zníženie účinku nemožno vylúčiť.
Slovenian: Klinično pomembnega zmanjšanja učinkovitosti ne moremo izključiti.
Slovak: Tento pacient sa počas 60 dní následného pozorovania vyliečil.
Slovenian: Ta bolnik je v 60dnevnem obdobju spremljanja okreval.
Slovak: 38730 nanomolov).
Slovenian: 730 nanomolarna).
Slovak: Hemodynamické parametre boli merané u 17 pacientov.
Slovenian: Hemodinamske kazalce so merili pri 17 bolnikih.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov je absolútna biologická dostupnosť bosentanu približne 50 % a nie je ovplyvnená potravou.
Slovenian: Pri zdravih osebah je absolutna biološka uporabnost bosentana približno 50 % in ni odvisna od hrane.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávkovanie.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval vaš odmerek.
Slovak: Táto kombinácia sa nemá používať.
Slovenian: Te kombinacije ne smemo uporabljati.
Slovak: Kvôli obmedzeným údajom od detí mladších ako 2 roky je farmakokinetika v tejto vekovej skupine stále nedostatočne charakterizovaná.
Slovenian: Zaradi pomanjkljivih podatkov pri otrocih, mlajših od 2 let, ostaja farmakokinetika pri tej starostni skupini slabše opredeljena.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če dojite.
Slovak: • keď ste tehotná alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu.
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite, ker ne uporabljate zanesljivih kontracepcijskih metod.
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie pri „Antikoncepcia" a „Iné lieky a STAYVEER"
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo STAYVEER",
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, že používate:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete:
Slovak: Dôsledky týchto záverov, ohľadom hepatotoxicity, nie sú známe.
Slovenian: Posledice teh izsledkov glede hepatotoksičnosti niso znane.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky pre pacientov starších než 65 rokov nie je nutná.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno.
Slovak: Nie je známe, či bosentan prechádza do ľudského materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se bosentan izloča v materino mleko.
Slovak: Polčas eliminácie (t1/2) je 5,4 hodiny.
Slovenian: (t1/2) je 5,4 ur.
Slovak: Primárnym cieľom bolo ukázať, že bosentan nespôsobil zhoršenie hypoxémie.
Slovenian: Primarni cilj je bil pokazati, da bosentan ni poslabšal hipoksemije.
Slovak: Zvýšenie dávky alebo zvýšenie frekvencie podávania pravdepodobne nevedie k ďalšiemu klinickému prínosu.
Slovenian: Povečanje odmerka ali pogostnosti odmerjanja verjetno ne bo imelo za posledico dodatnih kliničnih koristi.
Slovak: Zvýšené dlhodobé riziko hepatálnej toxicity a hematologických nežiaducich účinkov nemožno vylúčiť, ak sa bosentan používa v kombinácii s antiretrovirálnymi liekmi.
Slovenian: Zvišanja dolgoročnega tveganja jetrne toksičnosti in neželenih hematoloških učinkov ni mogoče izključiti, ko se bosentan uporablja v kombinaciji z antiretrovirusnimi zdravili.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre deti existuje len na liečbu PAH.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke velja le za zdravljenje PAH.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by táto interakcia mala klinický význam.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bilo to medsebojno delovanje klinično pomembno.
Slovak: Tento typ reakcií môže tiež súvisieť s prebiehajúcim ochorením.
Slovenian: 4 Te vrste reakcij so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
Slovak: Použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Slovenian: EXP: {MM/LLLL} Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Slovak: Súbežné použitie s inými liečivami
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Slovak: Výsledky u tejto populácie nenaznačili dodatočný prínos bosentanu:
Slovenian: Rezultati ne kažejo na dodatno korist bosentana pri tej populaciji:
Slovak: STAYVEER znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Slovenian: STAYVEER zmanjšuje število novih razjed prstov na rokah in nogah, ki se pojavijo.
Slovak: Niektoré zlepšenia sa ukázali aj u pacientov s triedou II PAH.
Slovenian: Nekatera izboljšanja so opazili tudi pri bolnikih s PAH II.
Slovak: %. Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitov.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na izpostavljenost (AUC in Cmax) bosentanu ali njegovim presnovkom.
Slovak: Táto kartička obsahuje dôležité informácie o lieku STAYVEER.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu STAYVEER.
Slovak: • bolesť žalúdka (brucha)
Slovenian: • bolečine v želodcu (trebuhu)
Slovak: Tieto sa robia každý mesiac počas prvých 4 mesiacov a potom každé 3 mesiace, pretože pacientom užívajúcim STAYVEER hrozí chudokrvnosť.
Slovenian: Opravijo se vsak mesec v prvih 4 mesecih zdravljenja, nato pa vsake 3 mesece, saj lahko bolniki, ki jemljejo zdravilo STAYVEER, postanejo slabokrvni.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v nežiaducich reakciách medzi celým súborom a jednotlivými schválenými indikáciami.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v neželenih učinkih med vsemi podatki in odobrenimi indikacijami niso opazili.
Slovak: Pri vyšších perorálnych dávkach sa zvyšuje Cmax a AUC menej než úmerne dávke.
Slovenian: Pri višjih peroralnih odmerkih se Cmax in AUCτ povečujeta manj kot bi bilo sorazmerno odmerku.
Slovak: Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
Slovenian: tem se zniža krvni tlak in lajšajo simptomi.
Slovak: HHN= horná hranica normy
Slovenian: ZMN = Zgornja meja normalnih vrednosti
Slovak: Väčšina pacientov bola diagnostikovaná s idiopatickou alebo dedičnou PAH (61
Slovenian: Večina bolnikov je bila diagnosticirana z idiopatsko ali podedovano PAH (61 %).
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o užívaní STAYVEERu u tehotných žien.
Slovenian: Na voljo ni zanesljivih podatkov o uporabi zdravila STAYVEER pri nosečnicah.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: • tehotenský test u žien v plodnom veku
Slovenian: • testi nosečnosti za ženske v rodni dobi
Slovak: Bezpečnostný profil kombinácie sa nelíšil od profilu očakávaného u každej zložky a kombinovaná liečba bola dobre znášaná deťmi a dospelými.
Slovenian: Varnostni profil kombinacije se ni razlikoval od profila, ki bi ga pričakovali za vsako posamezno zdravilo, kombinirano zdravljenje pa so dobro prenašali tako otroci kot odrasli.
Slovak: Pôvodná liečba systémovej sklerózy a vredov na prstoch bola prípustná, ak ostali bez zmeny najmenej počas jedného mesiaca predchádzajúceho začiatku liečby a v priebehu trvania dvojito zaslepenej štúdie.
Slovenian: Osnovna zdravljenja za sistemsko sklerozo in razjede prstov so bila dovoljena, če so ostala nespremenjena vsaj en mesec pred začetkom zdravljenja in med dvojno slepo študijo.
Slovak: Preto sa odporúča vyšetriť pacientom príznaky retencie tekutín (napr. zvyšovanie hmotnosti), najmä ak súčasne trpia závažnou systolickou dysfunkciou.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike opazujete glede pojava znakov zadrževanja tekočine (denimo, povečanje telesne mase) in to še zlasti, če imajo sočasno hudo sistolično disfunkcijo.
Slovak: Je dôležité aby ste podstúpili tieto testy tak ako určí Váš lekár.
Slovenian: Pomembno je, da opravljate te preiskave, ki jih naroči zdravnik.
Slovak: Bosentan nepreniká do erytrocytov.
Slovenian: Bosentan ne prodre v eritrocite.