FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať obozretne.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Slovak: 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a modrým polypropylénovým odklápacím viečkom.
Icelandic: 0,3 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og bláu pólýprópýlen smelluloki.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
Icelandic: Lyfjagjöf Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
Slovak: Sledovanie zvýšení IOP môže pozostávať z kontroly perfúzie hlavy zrakového nervu hneď po podaní injekcie a tonometrie do 30 minút po podaní injekcie.
Icelandic: Eftirlit með hækkun augnþrýstings getur falist í athugun á blóðflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu og augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom/očným lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækni/augnlækni áður en lyfið er notað.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje súhrn nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v liečenom oku v klinických štúdiách a/alebo v post-marketingových hláseniach.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru teknar saman þær aukaverkanir sem greint var frá í auganu sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun.
Slovak: V 3 klinických štúdiách so sledovaním od 6 mesiacov (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 mesiacov (TG-MV-014) medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie patrili zákaly sklovca, bolesť očí, fotopsia a chromatopsia, ako aj krvácanie do spojoviek v dôsledku podania injekcie.
Icelandic: Í 3 klínískum rannsóknum með eftirfylgni frá 6 mánuðum (TG-MV-006 og TG-MV-007) upp í 24 mánuði (TG-MV-014), voru algengustu aukaverkanirnar augngrugg, augnverkur, blossasýn og litskynvilla, auk blæðingar í táru af völdum framkvæmdar inndælingarinnar.
Slovak: Ako sa Jetrea používa
Icelandic: Hvernig nota á Jetrea
Slovak: 0,2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a oranžovým polypropylénovým odklápacím viečkom.
Icelandic: 0,2 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og appelsínugulu pólýprópýlen smelluloki.
Slovak: pacientov liečených liekom JETREA a 1,6 % pacientov, ktorí dostávali placebo, akútnu ≥ 2-riadkovú
Icelandic: JETREA sjúklinganna og 1,6% af þeim sem fengu lyfleysu bráða ≥ 2-línu (≥ 10 ETDRS stafir)
Slovak: Porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie)
Icelandic: Sjónurof (rifnun og los)
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých bol hlásený jeden prípad subluxácie šošovky/fakodonézy a zdá sa, že pravdepodobne súvisí s liečbou liekom JETREA.
Icelandic: Greint var frá einu tilviki hliðrunar augasteins/titrings í augasteini í klínískum rannsóknum á fullorðnum og virðist það hugsanlega tengjast meðferð með JETREA.
Slovak: Ak sa vyskytne takáto udalosť, má sa liečiť podľa štandardnej lekárskej praxe.
Icelandic: Ef þessi aukaverkun kemur fyrir skal meðhöndla hana samkvæmt hefðbundinni læknismeðferð.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem sterilného, rozpúšťadlom nepufrovaného injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en sæft, rotvarnarefnalaust, ójafnað 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð, stungulyf, lausn til þynningar.
Slovak: Injekčnú liekovku neuchovávajte v mrazničke, ak už bola raz rozmrazená.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku JETREA podaného do oboch očí naraz sa neskúmali.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun JETREA þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Slovak: Opakované podávanie
Icelandic: Endurtekin notkun
Slovak: Použiť sa má len číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Icelandic: Einungis á að nota tæra, litlausa lausn án agna.
Slovak: Tento účinok sa v priebehu času zachoval a zlepšenie VMA bolo konzistentne väčšie v skupine liečenej liekom JETREA pri každej návšteve za účelom podania injekcie v rámci štúdie v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Icelandic: Þessi áhrif héldust yfir tímabilið og bati í viðloðun glerhlaups (VMA) var meiri við hverja rannsóknarheimsókn eftir inndælingu hjá hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð.
Slovak: Pacienti sa majú primerane sledovať (pozri časť 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess (sjá kafla 4.8).
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté Zákaly sklovca, bolesť očí, krvácanie do spojoviek, chromatopsia*
Icelandic: Mjög algengar Augngrugg, augnverkur, blæðing í táru, litskynvilla*
Slovak: Po diskusii a odsúhlasení národným kompetentným správnym orgánom má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečiť v každom členskom štáte, kde bude liek JETREA na trhu, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú používať liek JETREA, nasledujúce dokumenty:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lokinni umfjöllun og samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi aðildarríkis að eftirfarandi verði tiltækt fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti JETREA, þegar JETREA er markaðssett og meðan það er á markaði:
Slovak: K týmto vyšetreniam patrí optická koherenčná tomografia (OCT), oftalmoskopia (foveolárny reflex), test farebného videnia (Roth 28hue) a plné pole ERG.
Icelandic: Þær eru m.a sneiðmyndataka af innviðum augans (OCT), augnspeglun (svörun í miðgróf sjónu), prófun á litsjón (Roth°28-hue) og rafrit af sjónhimnu í heild sinni (full-field ERG).
Slovak: JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pozri časť 5.1).
Icelandic: JETREA er ætlað fullorðnum til meðferðar á glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál (sjá kafla 5.1).
Slovak: VMT je spôsobená trakciou, ktorá vzniká z pretrvávajúceho priľnutia sklovca (gélový materiál v zadnej časti oka) k makule.
Icelandic: VMT orsakast af togi sem myndast þegar glerhlaupið (hlaupkennt efni í afturhluta augans) festist við sjónudepilinn.
Slovak: Okriplazmín vykazuje proteolytickú aktivitu voči proteínovým zložkám tela sklovca a vitreoretinálnemu rozhraniu (VRI) (napr. laminín, fibronektín a kolagén) a snaží sa rozpustiť proteínovú matricu, ktorá je zodpovedná za abnormálnu vitreomakulárnu adhéziu (VMA).
Icelandic: Ocriplasmín hefur próteinkljúfandi virkni á próteinhluta glerhlaupsins og mót glerhlaups og sjónu (vitreoretinal interface - VRI) (t.d. laminín, fíbrónektín og kollagen) og leitast við að leysa upp próteingrindina sem veldur óeðlilegri viðloðun glerhlaupsins við sjónudepilinn (vitreomacular adhesion - VMA).
Slovak: Z dôvodu malej podanej dávky (0,125 mg) sa po intravitreálnom injekčnom podaní neočakávajú detekovateľné hladiny okriplazmínu v systémovom obehu.
Icelandic: Vegna þess hversu lítill skammtur er gefinn (0,125 mg) er ekki búist við greinanlegu magni ocriplasmíns í líkamanum eftir inndælingu í glerhlaup.
Slovak: Kombinovaná JETREA
Icelandic: Jetrea inniheldur
Slovak: Iné lieky a Jetrea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jetrea
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť 3,5 - 4,0 mm posteriórne vzhľadom na limbus smerom k stredu dutiny sklovca tak, aby ste sa vyhli horizontálnemu meridiánu.
Icelandic: Inndælingarnálinni skal stungið inn 3,5-4,0 mm fyrir aftan glærubrún (limbus) og inn í átt að miðju glerhlaupsholsins, framhjá lárétta lengdarbaugnum.
Slovak: Informácie o odznení konkrétnych udalostí, ako je chromatopsia a zmeny ERG, sa nachádzajú v príslušnom odseku v časti Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Icelandic: Upplýsingar um bata á sérstökum aukaverkunum eins og litskynvillu og ERG-breytingum má finna í viðeigandi málsgrein í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Slovak: V integrovaných údajoch sa dosiahlo vyliečenie VMA na 28. deň u 26,5 % pacientov v skupine s liekom JETREA v porovnaní s 10,1
Icelandic: Í samþættu gögnunum náðu 26,5% í JETREA hópnum VMA bata á degi 28 í samanburði við 10,1% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Slovak: V pediatrickej štúdii vyhodnocujúcej liek JETREA ako doplnkovú liečbu k vitrektómii bol hlásený jeden prípad subluxácie u predčasne narodeného dieťaťa, ktoré dostalo jednorazovú intravitreálnu injekčnú dávku 0,175 mg lieku JETREA.
Icelandic: Í rannsókn á börnum þar sem lagt var mat á JETREA sem viðbót við glerhlaupsnám kom eitt tilfelli hliðrunar augasteins fram hjá fyrirbura sem fékk staka inndælingu af JETREA í glerhlaup sem nam 0,175 mg.
Slovak: Jetrea vám nesmie byť podaná - ak ste alergický na okriplazmín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ocriplasmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Po podaní injekcie bude váš lekár/očný lekár sledovať váš zrak.
Icelandic: Eftir inndælingu mun læknirinn fylgjast með sjóninni.
Slovak: U pacientov, ktorí vo východiskovom stave nemali ERM, bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali vo východiskovom stave ERM.
Icelandic: Sjúklingar án ERM við grunnlínu voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með ERM við grunnlínu.
Slovak: Nie je známe, či sa JETREA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort JETREA skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Slovak: Ak sa u vás po injekčnom podaní lieku Jetrea vyskytnú ktorékoľvek z očných príznakov uvedených v časti 4, okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára.
Icelandic: Hafa skal strax samband við lækninn/augnlækninn ef einhver þeirra einkenna í augum sem lýst er í kafla 4 koma fram eftir inndælingu Jetrea.
Slovak: Nežiaduce reakcie s primeranou možnosťou kauzality na podanie injekcie alebo liek JETREA sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru hugsanlega af völdum inndælingarferlisins eða JETREA eru flokkaðar eftir MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun sem skilgreind er á eftirfarandi hátt: mjög algengar
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu, bol menší v skupine liečenej liekom JETREA ako v skupine s placebom pri všetkých návštevách.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gengust undir glerhlaupsnám var lægra í hópnum sem var gefið JETREA en í hópnum sem fékk gervimeðferð, við allar heimsóknir.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/ml).
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml).
Slovak: - Liečivo je okriplazmín.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ocriplasmín (ocriplasminum).
Slovak: Pred podaním injekcie sa má dezinfikovať koža v okolí oka, očné viečko a povrch oka a má sa podať náležitá anestézia a širokospektrálny lokálny mikrobicídny prostriedok v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal sótthreinsa húðina kringum augað, augnlokið og yfirborð augans og gefa fullnægjandi staðdeyfingu og breiðvirkt örverueyðandi lyf til staðbundinnar notkunar í samræmi við staðlaðar lækningaraðferðir.
Slovak: Hladiny okriplazmínu v sklovci po intravitreálnom podaní rýchlo klesajú.
Icelandic: Styrkur ocriplasmíns í glerhlaupi minnkar hratt eftir inndælingu í glerhlaup.
Slovak: Subluxácia šošovky bola pozorovaná u 3 živočíšnych druhov pri koncentráciách okriplazmínu nad stanovenou klinickou koncentráciou (pozri časť 5.3).
Icelandic: Hliðrun augasteins kom fram í 3 dýrategundum við styrk ocriplasmíns sem var hærri en tilætlaður meðferðarstyrkur (sjá kafla 5.3).
Slovak: Zistilo sa, že výsledky niektorých testov a zobrazenie zadnej časti oka (sietnice) boli po podaní lieku Jetrea abnormálne.
Icelandic: Sumar prófanir og myndatökur á aftari hluta augans (sjónu) hafa gefið óeðlilegar niðurstöður eftir gjöf á Jetrea.
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku JETREA u detí mladších ako 18 rokov pre indikáciu vitreomakulárna trakcia (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov.
Icelandic: Notkun JETREA á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál.
Slovak: Ihneď vstreknite do stredu sklovca 0,1 ml zriedeného roztoku, pretože roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Icelandic: Dælið 0,1 ml af þynntri lausninni strax inn í mitt glerhlaupið þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Slovak: Účinnosť lieku JETREA sa tiež potvrdila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 24-mesačnej štúdii kontrolovanej placebom u pacientov s VMT, ktorá bola dokončená od schválenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh.
Icelandic: Verkun JETREA hefur verið staðfest enn frekar með slembiraðaðri, tvíblindri, 24 mánaða samanburðarrannsókn með gervimeðferð hjá sjúklingum með glerhlaupstog (VMT) sem lauk eftir samþykkt á upphaflega markaðsleyfinu.
Slovak: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a žiadne ďalšie riedenie nie je potrebné.
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn er lyfjaform sem þynnt hefur verið fyrirfram, engin frekari þynning er þörf.
Slovak: Jetrea sa podáva vo forme jednej injekcie do postihnutého oka.
Icelandic: Jetrea er gefið með stakri inndælingu í sjúka augað.
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
Icelandic: Af þeim var hlutfall sjúklinga þar sem FTMH hafði lokast án glæruhlaupsnáms á degi 28 hærra hjá JETREA hópnum en hjá lyfleysuhópnum (40,6% á móti 10,6%; p < 0,001).
Slovak: U králikov a opíc mal výskyt bunkových infiltrátov sklovca tendenciu postupom času vymiznúť.
Icelandic: Hjá kanínum og öpum varð með tímanum bati í þeim tilfellum þar sem frumur komust í glerhlaupið.
Slovak: Intravitreálne injekcie sa používajú pri vnútroočnom zápale/infekcii, vnútroočnom krvácaní a zvýšenom vnútroočnom tlaku (IOP).
Icelandic: Inndælingar í glerhlaup hafa verið tengdar bólgum/sýkingu í auga, blæðingum í auga og auknum augnþrýstingi (intraocular pressure - IOP).
Slovak: Na základe proteolytickej aktivity okriplazmínu z predklinických a klinických nálezov sa nedá vylúčiť možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy.
Icelandic: Á grundvelli próteinkljúfandi virkni ocriplasmíns og forklínískra og klínískra niðurstaðna er ekki hægt að útiloka hættu á hliðrun augasteins eða titringi í augasteini.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
Icelandic: Takið hettuglasið úr frysti og látið þiðna við stofuhita (tekur u.þ.b. 2 mínútur).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
Icelandic: Jetrea inniheldur virka efnið ocriplasmín (ocriplasminum).
Slovak: Kyselina citrónová
Icelandic: Sítrónusýra (acidum citricum)
Slovak: U pacienta sa tiež rozvinuli mierna hyperémia spojoviek, zápal oka a mióza, ktoré sa vyliečili pomocou kortikosteroidových očných instilácií.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk einnig væga blóðsækni í táru, bólgu í auga og ljósopsþrengingu sem gekk til baka með augndropum með barksterum.
Slovak: Populácia so žiadnymi alebo s obmedzenými údajmi Liek JETREA sa neskúmal u pacientov s dierami makuly s veľkým priemerom (> 400 mikrónov), s vysokou myopiou (sférická korekcia > 8 dioptrií alebo axiálna dĺžka > 28 mm), u pacientov bez očnej šošovky (afakia), s regmatogénnym odlupovaním sietnice v anamnéze, s nestabilnou zonulou šošovky, s nedávno vykonaným očným chirurgickým zákrokom alebo podaním vnútroočnej injekcie
Icelandic: Hópar þar sem engin eða takmörkuð gögn eru fyrirliggjandi JETREA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með stór sjónudepilsgöt (> 400 míkron), mikla nærsýni (> 8 í ljósbrotsleiðréttingu eða öxullengd > 28 mm), augasteinsleysi, sögu um sjónulos með rifun, óstöðugleika linsugjarðar, nýlega augnaðgerð eða inndælingu í auga (þ.m.t. meðferð með leysigeisla), sykursýkissjónukvilla vegna nýæðamyndunar og bandvefsummyndunar (proliferative diabetic retinopathy), blóðþurrðarsjónukvilla, bláæðalokanir í sjónhimnu, aldurstengda sjónudepilshrörnun með útferð (exudative age-related macular degeneration - AMD) og blæðingu í glerhlaup.
Slovak: Manitol
Icelandic: Algengar
Slovak: Pri príprave lieku JETREA na intravitreálnu injekciu postupujte podľa nasledujúcich pokynov:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning fyrir inndælingu JETREA í glerhlaup:
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á JETREA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Okrem toho podiel pacientov dosiahol zlepšenie BCVA o ≥
Icelandic: Einnig var hlutfall sjúklinga sem bætti við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í
Slovak: Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia.
Icelandic: Ekki er mælt með því að veita meðferð með Jetrea í hitt augað samtímis eða innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé hægt að fylgjast með auganu eftir inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt var í.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 boli trhliny sietnice hlásené u 1,4 % pacientov, ktorí dostávali injekcie lieku JETREA a u 6,8
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var tilkynnt um sjónurof hjá°1,4% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA og 6,8%°þeirra sem fengu gervimeðferð (sham); tíðni sjónuloss var 1,4% í báðum hópum.
Slovak: JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia.
Icelandic: Ekki er mælt með því að veita meðferð með JETREA í hitt augað samtímis eða innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé hægt að fylgjast með auganu eftir inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt var í.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch lieku JETREA na fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun JETREA á meðgöngu.
Slovak: Túto ihlu nepoužite na podanie intravitreálnej injekcie.
Icelandic: Ekki skal nota þessa nál við inndælingu í glerhlaup.
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli hlásené udalosti diery makuly (vrátane progresie aj nových prípadov) u 6,7 % zo všetkých pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 9,6 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo v 6. mesiaci.
Icelandic: Í 3. stigs lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu (TG-MV-006 og TG-MV-007), komu fram tilvik sjónudepilsgats (þ.m.t. bæði versnandi og ný tilfelli) hjá 6,7% allra sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA á móti 9,6% sem fengu inndælingu af lyfleysu í mánuði 6.
Slovak: Váš lekár/očný lekár vám tiež podá lokálne anestetikum, aby sa zabránilo akejkoľvek bolesti pri podaní injekcie.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun einnig gefa staðdeyfilyf til að draga úr eða koma í veg fyrir sársauka sem getur fylgt inndælingunni.
Slovak: Pri progresii ochorenia môže trakcia napokon spôsobiť vytvorenie diery v makule (nazýva sa diera makuly).
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).
Slovak: Chlorid sodný (NaCl)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) (natrii chloridum) Mannitól (mannitolum)
Slovak: U pacientov s epiretinálnou membránou (ERM) alebo s priemerom VMA > 1500 mikrónov je účinok okriplazmínu (najmä vo vyvolaní odpuchnutia vitreomakulárnej adhézie alebo docielenia celkového odlúčenia zadnej plochy sklovca [posterior vitreous detachment, PVD]) znížený (pozri časť 5.1).
Icelandic: Áhrif ocriplasmíns (sérstaklega minnkuð viðloðun glerhlaups við sjónudepil eða algert glerhlaupslos að framan [PVD]) minnka hjá sjúklingum með himnu framan sjónu (epiretinal membrane - ERM) eða með þvermál VMA > 1500 míkron (sjá kafla 5.1).
Slovak: Balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 hettuglas.
Slovak: Mimo centrálnej oblasti sa pozorovali abnormálne aspekty pásu IS/OS, ktoré sa pripisujú lieku JETREA, až u 10 % pacientov..
Icelandic: OS-randarinnar sem rekja má til JETREA, komið fram hjá allt að 10% sjúklinga.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na preskúmanie farmakokinetických vlastností okriplazmínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, keďže po intravitreálnom podaní sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocriplasmíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem búist er við að áhrif á önnur líffæri séu mjög lítil eftir inndælingu í glerhlaup.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu* v 0,2 ml roztoku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,5 mg af ocriplasmíni* í 0,2 ml lausn.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa to pozorovalo do 3. mesiaca.
Icelandic: Sjónudepilsgötin höfðu lokast hjá öllum í mánuði°3.
Slovak: - tmavé plávajúce škvrny v zornom poli
Icelandic: Til notkunar í glerhlaup eftir þynningu
Slovak: • Ako sa liek JETREA podáva
Icelandic: Hvernig er meðferð með Jetrea háttað
Slovak: U králikov a opíc sa pozorovali patologické zmeny súvisiace s vnútroočným krvácaním.
Icelandic: Sjúklegar breytingar tengdar blæðingum í auga komu fram hjá kanínum og öpum.
Slovak: - abnormálne zúženie zrenice (čierna časť v strede oka) - zrenice s rôznymi veľkosťami - poškrabaná alebo odškrabnutá rohovka (priehľadná vrstva, ktorá pokrýva prednú časť oka)
Icelandic: tvísýni - uppsöfnun blóðs í fremri hluta augans - óeðlilegur samdráttur ljósops (svarti hlutinn í miðju augans) - mismunandi stærð sjáaldra - rispa eða skrap á glæru (gegnsæja lagið sem þekur framhluta augans)
Slovak: 0,1 ml zriedeného lieku
Icelandic: 0,1 ml þynnt JETREA
Slovak: Podať sa má len 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke.
Icelandic: Aðeins skal gefa 0,1 ml af 0,3 ml heildarlausninni sem er í hettuglasinu.
Slovak: Po liečbe liekom
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Slovak: Znížená zraková ostrosť*, zhoršenie zraku1), defekt vizuálneho poľa2), rozmazané videnie, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca, diera makuly*, makulárna degenerácia, degenerácia sietnice, makulárny edém3), edém sietnice4), epitelopatia pigmentu sietnice, metamorfopsia, edém spojoviek, edém očného viečka, vitritída,
Icelandic: Skert sjónskerpa*, sjónskerðing1), sjónsviðsgalli2), þokusýn, blæðing í sjónu, blæðing í glerhlaupi, sjónudepilsgat*, hrörnun sjónudepils, hrörnun sjónu, sjónudepilsbjúgur3), sjónubjúgur4), sjónulitþekjukvilli, bjöguð sjón (metamorphopsia), tárubjúgur, bjúgur á augnlokum, glerhlaupsbólga, frumur í fremra hólfi, ertiroði í fremra hólfi, litubólga, blossasýn, blóðsókn í táru, blóðsókn í auga, glerhlaupslos, erting í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í auga, kláði í auga, óþægindi í auga, ljósfælni, aukin táramyndun
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Icelandic: Fyrirfram þynnt Aðeins einnota