FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por clase de sistema y órgano y por orden de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10.000).
English: Bone marrow suppression is reversible if 6-mercaptopurine is withdrawn early enough..
Spanish: La mielodepresión es reversible si se retira la 6-mercaptopurina suficientemente pronto.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral suspension.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión oral.
English: Evidence of the teratogenicity of 6-mercaptopurine in humans is equivocal.
Spanish: Los datos sobre la teratogenia de la 6-mercaptopurina en seres humanos son contradictorios.
English: Xaluprine treatment should be supervised by a physician or other healthcare professionals experienced in the management of patients with ALL.
Spanish: El tratamiento con Xaluprine debe ser supervisado por un médico u otros profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento de pacientes con LLA.
English: 6-mercaptopurine, in common with other antimetabolites, is mutagenic and causes chromosomal aberrations in vitro and in vivo in mice and rats.
Spanish: La 6-mercaptopurina, al igual que otros antimetabolitos, es mutágena y causa aberraciones cromosómicas in vitro e in vivo en ratones y ratas.
English: The optimal starting dose for homozygous deficient patients has not been established (see section 4.4).
Spanish: No se ha establecido la dosis inicial óptima para los pacientes con deficiencia homocigótica (ver sección 4.4).
English: Careful monitoring of the phenytoin serum levels is recommended.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia de las concentraciones séricas de fenitoína.
English: Parents and care givers should avoid Xaluprine contact with skin or mucous membrane.
Spanish: Los padres y cuidadores deben evitar el contacto de Xaluprine con la piel o las mucosas.
English: Remove the bottle cap (figure 2) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 3).
Spanish: Retire el tapón del frasco (Figura 2), acople el adaptador al cuello del frasco presionando con firmeza y déjelo puesto para la administración de futuras dosis (Figura 3).
English: Additional side effects in children Low blood sugar (hypoglycaemia) - the frequency is unknown.
Spanish: Otros efectos adversos en niños - nivel bajo de azúcar (hipoglucemia); de frecuencia desconocida
English: Since impaired renal function may result in slower elimination of mercaptopurine and its metabolites and therefore a greater cumulative effect, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired renal function.
Spanish: Dado que la insuficiencia renal puede hacer más lenta la eliminación de mercaptopurina y sus metabolitos y, por tanto, aumentar su efecto acumulativo, se debe considerar la conveniencia de reducir la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal.
English: It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
Spanish: El profesional sanitario debe indicar al paciente o a su cuidador qué jeringa debe utilizar para tener la seguridad de que se administra el volumen correcto.
English: Genotypic testing of NUDT15 variants may be considered before initiating 6-mercaptopurine therapy.
Spanish: Se puede considerar el uso de la genotipificación para detectar variantes de NUDT15 antes de iniciar el tratamiento con 6-mercaptopurina.
English: There have been reports of premature birth and low birth weight following maternal exposure to 6-mercaptopurine.
Spanish: Se han notificado casos de nacimiento prematuro y bajo peso al nacer tras la exposición materna a 6-mercaptopurina.
English: Xaluprine should not be handled by women who are or planning to be pregnant or breast-feeding.
Spanish: Xaluprine no se debe manipular por mujeres embarazadas, tengan previsto quedarse embarazadas o estén en periodo de lactancia.
English: Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 1 ml (purple syringe) or the 5 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán si debe utilizar la jeringa de 1ml (de color púrpura) o la jeringa de 5 ml (de color blanco) para administrar la dosis correcta.
English: Cases of neutropenic sepsis have been reported in patients receiving 6-mercaptopurine for ALL.
Spanish: Se han notificado casos de sepsis neutropénica en pacientes que han recibido 6-mercaptopurina para la LLA.
English: Increases in chromosomal aberrations were observed in the peripheral lymphocytes of leukaemic patients, in a renal cell carcinoma patient who received an unstated dose of 6-mercaptopurine and in patients with chronic renal disease treated at doses of 0.4 - 1.0 mg/kg/day.
Spanish: Se ha observado un aumento de las aberraciones cromosómicas en los linfocitos periféricos de pacientes con leucemia, en pacientes con carcinoma de células renales tratados con una dosis no conocida de 6-mercaptopurina y en pacientes con nefropatía crónica tratados con dosis de 0,4 - 1,0 mg/kg/día.
English: As this medicine contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de la glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
English: Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 5).
Spanish: Tire del émbolo hasta la marca de la escala que coincida con la dosis prescrita (Figura 5).
English: The principal toxic effect is on the bone marrow, resulting in myelosuppression.
Spanish: El principal efecto tóxico afecta a la médula ósea, produciendo mielodepresión.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Transient profound oligospermia has been reported following exposure to 6-mercaptopurine in combination with corticosteroids.
Spanish: Se ha descrito oligospermia profunda transitoria tras la exposición a 6-mercaptopurina en combinación con corticosteroides.
English: Xaluprine contains mercaptopurine.
Spanish: Xaluprine contiene mercaptopurina.
English: The 6-mecaptopurine oral suspension and tablet are not bioequivalent with respect to peak plasma concentration, and therefore intensified haematological monitoring of the patient is advised on switching formulations (see section 5.2).
Spanish: Las dos formulaciones de la 6-mercaptopurina (suspensión oral y comprimidos) no son bioequivalentes en lo que respecta a la concentración plasmática máxima, por lo que se recomienda intensificar la vigilancia hematológica en los pacientes que cambien de una formulación a otra (ver sección 5.2).
English: Neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and non-melanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ (see section 4.4).
Spanish: Neoplasias incluyendo trastornos linfoproliferativos, cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ (ver sección 4.4).
English: You should use this one if the total amount you have to take is more than 1 ml (each graduation of 0.2 ml contains 4 mg of mercaptopurine).
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es mayor de 1 ml (cada marca de 0,2 ml contiene 4 mg de mercaptopurina).
English: Reliable contraception must be used to avoid pregnancy whilst you or your partner are taking Xaluprine.
Spanish: Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar un embarazo mientras uno de los dos esté tomando Xaluprine.
English: Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) - a different type of leukaemia to that being treated - ulcers in the intestines
Spanish: Muy raros (pueden afectarhasta 1 de cada 10.000 personas) - un tipo de leucemia distinto al que se está tratando - úlceras en el intestino
English: The first step is catalysed by hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase yielding thioinosine monophosphate (TIMP).
Spanish: El primer paso es catalizado por la hipoxantina-guanina fosforibosil transferasa, para dar monofosfato de tioinosina (TIMP).
English: When oral anticoagulants are coadministered with 6-mercaptopurine, a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Spanish: Cuando se administren anticoagulantes orales conjuntamente con 6-mercaptopurina, se recomienda realizar un mayor control del CIN (cociente internacional normalizado) (ver sección 4.5).
English: Xanthan gum
Spanish: Goma de xantano
English: TPMT also catalyses the S-methylation of the principle nucleotide metabolite, TIMP, to form methylthioinosine monophosphate (mTIMP).
Spanish: Sin embargo, la TPMT cataliza también la S-metilación del principal metabolito nucleótido, el TIMP, para formar metiltioinosina monofosfato (mTIMP).
English: This is usually reversible if 6-mercaptopurine therapy is stopped soon enough but fatal liver damage has occurred.
Spanish: Este efecto suele ser reversible al retirar el tratamiento con 6-mercaptopurina rápidamente, pero se han dado casos de un daño hepático mortal.
English: The larger 5 ml syringe (white), marked 1 ml to 5 ml, is for measuring doses of more than 1 ml.
Spanish: La jeringa más grande de 5 ml (blanca), graduada entre 1 ml y 5 ml, sirve para medir dosis mayores de 1 ml.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 March 2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: * In patients with inflammatory bowel disease (IBD), an unlicensed indication.
Spanish: * En pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), una indicación para la que no se ha obtenido autorización.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - a drop in the number of white blood cells and platelets (may show up in blood tests)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del número de leucocitos y plaquetas (puede detectarse en los análisis de sangre)
English: Inhibition of the anticoagulant effect of warfarin, when given with 6-mercaptopurine, has been reported.
Spanish: Se ha notificado la inhibición del efecto anticoagulante de la warfarina, cuando se administra junto con 6-mercaptopurina.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy, including mercaptopurine, are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluyendo mercaptopurina, presentan un mayor riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos y otros tumores malignos, especialmente cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ.
English: Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Spanish: Vuelva a colocar el tapón al frasco, pero dejando el adaptador puesto.
English: Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hacia fuera para extraer el medicamento del frasco a la jeringa.
English: Patients should be closely monitored for dose related adverse reactions.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia de estos pacientes por si presentan reacciones adversas relacionadas con la dosis.
English: Some patients with inflammatory bowel disease who have received 6-mercaptopurine have developed a rare and aggressive type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma (see section 4, Possible side effects).
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que han recibido tratamiento con 6-mercaptopurina ha aparecido un tipo infrecuente y agresivo de cáncer denominado linfoma hepatoesplénico de células T (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: The smaller 1 ml syringe (purple), marked from 0.1 ml to 1 ml, is for measuring doses of less than or equal to 1 ml.
Spanish: La jeringa más pequeña de 1 ml (púrpura), graduada entre 0,1 y 1 ml, sirve para medir dosis inferiores o iguales a 1 ml.
English: Xanthine oxidase is the main catabolic enzyme and it converts the 6-mercaptopurine into the inactive metabolite, 6-thiouric acid.
Spanish: La xantina oxidasa es la principal enzima catabólica y convierte a la 6-mercaptopurina en el metabolito inactivo, ácido 6-tioúrico, que se excreta en la orina.
English: Patients should be closely monitored for dose related adverse reactions (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia de estos pacientes por si presentan reacciones adversas relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
English: A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Spanish: La farmacología del principio activo no permite predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades.
English: The intracellular anabolism of 6-merpactopurine is catalysed by several enzymes to eventually form 6-thioguanine nucleotides (TGNs), but a variety of intermediary TGNs are formed en route to the TGNs.
Spanish: El anabolismo intracelular de la 6-mercaptopurina es catalizado por una serie de enzimas para terminar formando nucleótidos de 6-tioguanina (TGN), aunque en el proceso de formación de TGN se formen una serie de sustancias intermedias.
English: During remission induction when rapid cell lysis is occurring, uric acid levels in blood and urine should be monitored as hyperuricaemia and/or hyperuricosuria may develop, with the risk of uric acid nephropathy.
Spanish: Cuando se induzca la remisión y se produzca una rápida lisis celular, se deben vigilar las concentraciones de ácido úrico en la sangre y la orina ante la posible aparición de hiperuricemia e hiperuricosuria, con el riesgo de una nefropatía causada por el ácido úrico.
English: You should use this one if the total amount you have to take is less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.1 ml contains 2 mg of mercaptopurine).
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es inferior o igual a 1 ml (cada marca de 0,1 ml contiene 2 mg de mercaptopurina).
English: Talk to your child´s doctor if this happens.
Spanish: Si ocurre eso, consulte al médico de su niño.
English: Switching between tablet and oral suspension and vice versa A tablet form of 6-mercaptopurine is also available.
Spanish: Cambio de comprimidos a suspensión oral y viceversa La 6-mercaptopurina está también disponible en comprimidos.
English: Hepatic necrosis
Spanish: Necrosis hepática
English: Therefore, Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach, but patients should standardise the method of administration.
Spanish: Por consiguiente, Xaluprine puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero los pacientes deben sistematizar el método de administración.
English: Two dosing syringes (a purple syringe graduated to 1 ml and a white syringe graduated to 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral suspension.
Spanish: Se suministran dos jeringas dosificadoras (una jeringa púrpura graduada de 1 ml y una jeringa blanca graduada de 5 ml) para medir con exactitud la dosis prescrita de suspensión oral.
English: 6-mercaptopurine is an inactive pro-drug which acts as a purine antagonist but requires cellular uptake and intracellular anabolism to thioguanine nucleotides for cytotoxicity.
Spanish: La 6-mercaptopurina es un profármaco inactivo que actúa como antagonista de la purina, pero que requiere captación celular y anabolismo intracelular para convertirse en nucleótidos de tioguanina para que sea citotóxica.
English: Other side effects (the frequency is unknown) - a rare type of cancer (hepatosplenic T-cell lymphoma), (see section 2, Warnings and
Spanish: Otros efectos adversos (de frecuencia no conocida) - un tipo infrecuente de cáncer (linfoma hepatoesplénico de células T), (ver sección 2,
English: Vaccinations with other live organism vaccines are not recommended in immunocompromised individuals (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de otras vacunas con otros organismos vivos en pacientes inmunodeprimidos (ver sección 4.4).
English: If Xaluprine comes into contact with skin, eyes or nose, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si Xaluprine entra en contacto con la piel, los ojos o la nariz, se debe lavar inmediatamente con abundante agua y jabón.
English: If Xaluprine comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si Xaluprine entra en contacto con la piel o las mucosas, se debe lavar inmediatamente y con abundante con agua y jabón.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma has been reported in patients with inflammatory bowel disease* treated with azathioprine (the prodrug to 6-mercaptopurine) or 6-mercaptopurine, either with or without concomitant treatment with anti-TNF alpha antibody.
Spanish: Se ha notificado la aparición de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal* tratados con azatioprina (el profármaco de la 6-mercaptopurina) o con 6-mercaptopurina, con o sin tratamiento concomitante con anticuerpos contra el TNF [factor de necrosis tumoral] alfa.
English: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Spanish: Responsable de la fabricación Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
English: Common (affects less than 1 in 10 people) - feeling or being sick (nausea or vomiting) - liver damage - this may show up in blood tests - a drop in red blood cells which may make you tired, weak or breathless (called anaemia) - loss of appetite - diarrhoea - inflammation of the mouth (stomatitis)
Spanish: Frecuentes (pueden afectaa hasta 1 de cada 10 personas) - ganas de vomitar (náuseas o vómitos) - daño hepático - puede detectarse en los análisis de sangre - disminución del número de glóbulos rojos que puede causarle cansancio, mareo o disnea - una enfermedad (llamada anemia) - pérdida del apetito - diarrea - inflamación de la boca (estomatitis)
English: The 6-mercaptopurine metabolites inhibit de novo purine synthesis and purine nucleotide interconversions.
Spanish: Los metabolitos de la 6-mercaptopurina inhiben la síntesis de novo de las purinas y las interconversiones con nucleótidos de purina.
English: Multiple congenital abnormalities have been reported following maternal 6-mercatopurine treatment in combination with other chemotherapy agents.
Spanish: Se han notificado numerosas anomalías congénitas después del tratamiento materno con 6-mercatopurina en combinación con otras quimioterapias.
English: There is low entry of 6-mercaptopurine into the cerebrospinal fluid.
Spanish: Hay una pequeña entrada de 6-mercaptopurina al líquido cefalorraquídeo.
English: Effects of other medicinal products on mercaptopurine When allopurinol and Xaluprine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of Xaluprine is given since allopurinol decreases the rate of metabolism of 6-mercaptopurine via xanthine oxidase.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en la mercaptopurina Cuando se administre alopurinol conjuntamente con Xaluprine, es fundamental que se reduzca a la cuarta parte la dosis normal de Xaluprine, puesto que el alopurinol hace más lento el metabolismo de la 6-mercaptopurina a través de la xantina oxidasa.
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - hair loss - in men: temporary low sperm count - swollen face - various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
Spanish: Raros (pueden afecta hasta 1 de cada 1.000 personas) - caída del cabello - en hombres: disminución temporal del recuento de espermatozoides - edema facial - diversos tipos de cáncer, incluyendo cánceres de sangre, linfáticos y de piel.
English: There are individuals with an inherited deficiency of the TPMT enzyme activity who are very sensitive to the myelosuppresive effect of 6-mercaptopurine and prone to developing rapid bone marrow depression following the initiation of treatment with 6-mercaptopurine.
Spanish: Algunos pacientes con déficit congénito de actividad de la enzima TPMT son muy sensibles a los efectos mielosupresores de la 6-mercaptopurina y propensos a una rápida depresión de la médula ósea tras el inicio del tratamiento con 6-mercaptopurina.
English: The risk of overdose is also increased when xanthine oxidase inhibitors is being given concomitantly with 6-mercaptopurine (see section 4.5).
Spanish: El riesgo de sobredosis aumenta cuando se administran inhibidores de la xantina oxidasa junto con 6-mercaptopurina (ver sección 4.5).
English: Biliary stasis, hepatotoxicity
Spanish: Estasis biliar, hepatotoxicidad
English: 6-mercaptopurine is hepatotoxic in animals and man.
Spanish: La 6-mercaptopurina exhibe toxicidad hepática en animales y seres humanos.
English: 6-mercaptopurine is also subject to S-methylation by the enzyme thiopurine S-methyltransferase (TPMT), yielding methylmercaptopurine, which is inactive.
Spanish: La 6-mercaptopurina experimenta S-metilación por acción de la enzima tiopurina S-metiltransferasa (TPMT), para formar metilmercaptopurina, que es inactiva.
English: Careful monitoring of haematological parameters should be conducted during therapy.
Spanish: Durante el tratamiento es necesaria una cuidadosa vigilancia de los parámetros hematológicos.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - mouth ulcers - inflamed pancreas - joint pain - skin rash - fever - permanent damage to the liver (hepatic necrosis)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - úlceras en la boca - inflamación del páncreas - dolor articular - erupción cutánea - fiebre - daños permanentes en el hígado (necrosis hepática)
English: One ml of suspension contains 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (as the sodium salt) and sucrose (trace).
Spanish: Un ml de suspensión contiene 3 mg de aspartamo, 1 mg de hidroxibenzoato de metilo (como sal sódica), 0,5 mg de hidroxibenzoato de etilo (como sal sódica) y sacarosa (cantidad mínima).
English: - Your doctor may sometimes change your dose of Xaluprine as a result of these tests.
Spanish: - Es posible que su médico le ajuste la dosis de Xaluprine dependiendo de los resultados de estos análisis.
English: Other xanthine oxidase inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso de otros inhibidores de la xantina oxidasa (ver sección 4.5).
English: Cases of symptomatic hypoglycaemia have been reported in children with ALL receiving 6-mercaptopurine (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de hipoglucemia sintomática en niños con LLA que habían recibido 6-mercaptopurina (ver sección 4.8).
English: 6-mercaptopurine has been identified in the colostrum and breast-milk of women receiving azathioprine treatment and thus women receiving Xaluprine should not breast-feed.
Spanish: Se ha detectado la presencia de 6-mercaptopurina en el calostro y en la leche materna de mujeres que recibían tratamiento con azatioprina y, por tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Xaluprine.
English: Patients with inherited mutated NUDT15 gene are at increased risk for severe 6-mercaptopurine toxicity, (see 4.4).
Spanish: Los pacientes con mutación heredada en el gen NUDT15 presentan un riesgo mayor de toxicidad grave por 6-mercaptopurina (ver sección 4.4).