FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre kombináciu s kapecitabínom sa uvádzajú najčastejšie neţiaduce účinky (≥5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med kapecitabin, er de mest hyppige behandlingsrelaterte bivirkningene (≥ 5 %) rapportert i en fase III-studie med brystkreftpasienter hvor antracyklinbehandling hadde sviktet presentert (se preparatomtalen for kapecitabin).
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov v ramene FAC.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i studien TAX316 ble akutt leukemi rapportert i 4 av 744 TAC-pasienter og i 1 av 736 FAC-pasienter.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŢIADAVKY REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Po vyše 30 dňoch liečby sa u všetkých pacientov s výnimkou jedného v kaţdom ramene diagnostikovalo CHF.
Norwegian Bokmål: Hos alle, bortsett fra en pasient i hver arm, ble CHF diagnostisert over 30 dager etter behandlingsperioden.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ Vám to jednoznačne nepredpíše Váš lekár.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma må IKKE anvendes dersom du er gravid med mindre legen finner det strengt nødvendig.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu ţalúdka bolo 74 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 4 pacienti vo veku 75 alebo viac rokov.
Norwegian Bokmål: Blant de 300 pasientene (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil i ventrikkelkreftstudien, var 74 pasienter 65 år eller eldre og 4 pasienter var 75 år eller eldre.
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávaţná)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt; Arytmi (ingen alvorlig)
Slovak: Ukázalo sa, ţe docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleus og kromosomaberrasjonstest i CHO-K1celler og i in vivo mikronukleus test i mus.
Slovak: Docetaxel preukázal embryotoxické a fetotoxické účinky u potkanov a zajacov, u potkanov taktieţ zníţenie plodnosti.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er vist å være både embryotoksisk og føtotoksisk hos kaniner og rotter samt å redusere fertiliteten hos rotter.
Slovak: S docetaxelom sa často pozorovali nasledujúce neţiaduce účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger observeres ofte ved bruk av docetaxel:
Slovak: IS p-hodnota*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Slovak: Ale je pravdepodobné, ţe sa podceňuje fakt, ţe docetaxel samotný v dávke 100 mg/m² spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Norwegian Bokmål: Dette er trolig et underestimat siden 100 mg/m docetaxel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97 % av pasientene, 76 % grad 4, basert på blodverdier etter nadir.
Slovak: Predĺţenie preţívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantron-gruppen.
Slovak: Minimalizujú sa tým určité neţiaduce účinky, ktoré môţu nastať po infúzii Docetaxel Teva Pharma, najmä alergické reakcie a zadrţiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh alebo prírastok hmotnosti).
Norwegian Bokmål: dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med Docetaxel Teva Pharma, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa pouţitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, spør legen din eller sykehusfarmasøyt.
Slovak: Obvyklá dávka
Norwegian Bokmål: Normal dosering
Slovak: Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Teva Pharma er og hva det brukes mot
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Teva Pharma a obsah balenia: Docetaxel Teva Pharma koncentrát na infúzny roztok je číry, viskózny, ţltý aţ hnedoţltý roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Docetaxel Teva Pharma ser ut og innholdet i pakningen: Docetaxel Teva Pharma konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
Slovak: Medián času do progresie ochorenia (týţdne):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
Slovak: Umoţňuje priebeţné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (0,3%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (0,3 %)
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaxel ikke brukes under svangerskapet hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Injekčná liekovka rozpúšťadla: voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyráţky vrátane lokalizovaných exantémov najmä na nohách a rukách (vrátane závaţného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene omfatter utslett, herunder lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet og på thorax.
Slovak: Závaţné zmeny na nechtoch sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Norwegian Bokmål: Alvorlige neglereaksjoner karakteriseres ved hypo- eller hyperpigmentering og enkelte ganger ved smerte og onykolyse.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma sa nemá pouţívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a injekčných liekovkách.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på kartongen og hetteglasset.
Slovak: Pacienti liečení TCF majú profylakticky dostávať G-CSF na zníţenie rizika komplikovanej neutropénie (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TCF bør få profylaktisk G-CSF for å redusere risikoen for komplisert nøytropeni (febril nøytropeni, langvarig nøytropeni og nøytropene infeksjoner).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Norwegian Bokmål: 1276 pasienter (744 og 532 i hhv. TAX 316 og GEICAM 9805) som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid (klinisk signifikante behandlingsrelaterte
Slovak: Frekvencia neznáma: intersticiálna choroba pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťaţkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens: interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er en kjent induktor av dette enzymet.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene var bivirkningene av docetaxel i samsvar med det som er observert i fase IIstudier (se pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Slovak: Post-marketingový výskyt
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføringstidspunkt
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa Docetaxel Teva Pharma vo forme premixu i infúzneho roztoku musí pred pouţitím vizuálne skontrolovať.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal Docetaxel Teva Pharma premiksløsning og infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
Slovak: • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Norwegian Bokmål: 332 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk signifikante behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické neţiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og andre hematologiske reaksjoner er rapportert.
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble vedvarende lymfeødem observert hos 4 av de 5 pasientene med lymfeødem ved avslutning av kjemoterapi
Slovak: Zápal pľúc sa môţe tieţ vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom pouţíva súčasne s rádioterapiou) pneumónia (infekcia pľúc) pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie pľúc s dýchavičnosťou).
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også utvikles når docetaxelbehandling brukes sammen med lungefibrose (arrdannelse og fortykning i lungene med andpustenhet).
Slovak: V oboch sledovaných skupinách sa u ţiadneho pacienta nevyskytol myelodysplastický syndróm.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter ble diagnostisert med myelodysplastisk syndrom i noen av behandlingsgruppene.
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Teva Pharma.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet heter Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Pri docetaxele sa ukázalo, ţe in vitro narušuje v bunkách mikrotubulárnu sieť, nevyhnutnú pre vitálne mitotické a medzifázové bunkové funkcie.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har in vitro vist å forstyrre det mikrotubulære nettverk som er avgjørende for cellens funksjoner under såvel mitosen som i interfasen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte pouţívať účinnú metódu antikoncepcie, pretoţe Docetaxel Teva Pharma môţe byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen fordi Docetaxel Teva Pharma kan være skadelig for fosteret.
Slovak: Kaţdý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 27,73 mg docetaxel.
Slovak: V prípade, ţe je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom sa musí ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom CMO diagnostiseres bør docetaxelbehandlingen stoppes og passende behandling startes (se pkt.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závaţnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m²) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka: 489,7 mg/m²); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Norwegian Bokmål: Moderat og alvorlig væskeretensjon inntrådte senere hos pasienter som fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 818,9 mg/m²) sammenlignet med pasienter som ikke fikk premedikasjon (median kumulativ dose: 489,7 mg/m²).
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m² v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.μg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 100 mg/m gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel je voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken for Docetaxel er vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Závaţnosť neţiaducich účinkov docetaxelu sa môţe zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetaxel vil muligens øke når docetaxel gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Slovak: Polska
Norwegian Bokmål: Polen
Slovak: Docetaxel Teva Pharma na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc) a karcinómu prostaty: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka, Docetaxel Teva Pharma moţno podávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva Pharma er foreskrevet av legen din til behandling av avansert brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft) eller prostatakreft: For behandling av avansert brystkreft kan Docetaxel Teva Pharma gis alene.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú neţiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závaţnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Preto muţom liečeným docetaxelom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po liečbe; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med docetaxel å ikke befrukte en kvinne under og opp til 6 måneder etter avsluttet behandling og søke råd angående konservering av sæd før behandling.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o preţívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva reţimy štúdie.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Slovak: Pozoroval sa lokalizovaný koţný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
Norwegian Bokmål: Lokalt erytem på ekstremitetene (håndflater og fotsåler), ødem og etterfølgende hudavskalling er observert.
Slovak: Prednizón
Norwegian Bokmål: Prednison
Slovak: Bez ovplyvnenia primárneho koncového ukazovateľa a celkového podielu pacientov s odpoveďou na liečbu (32% oproti 25%, p=0,10), docetaxel predlţoval medián času do progresie ochorenia (24,6 týţdňov oproti 15,6 týţdňov; p<0,01) a medián preţívania (15,3 mesiacov oproti 12,7 mesiacov; p=0,03).
Norwegian Bokmål: Uten å innvirke på primært endepunkt som var total responsrate (32 % mot 25 %, p=0,10), forlenget docetaxel median tid til progresjon (24,6 uker mot 15,6 uker, p < 0,01) og median overlevelsestid (15,3 måneder mot 12,7 måneder, p=0,03).
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo neţiaducich účinkov u dojčiat, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos det diende barnet, bør derfor amming avbrytes mens behandling med docetaxel pågår.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané príznaky sú začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyráţka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoé a horúčka alebo zimnica.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte symptomene var rødme i ansiktet, utslett med eller uten kløe, tetthet i brystet, ryggsmerter, dyspné, feber og frysninger.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zaţívacích neţiaducich účinkov, gastrointestinálna perforácia, ischemická kolitída, kolitída a neutropenická enterokolitída.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger, gastrointestinal perforasjon, iskemisk kolitt, kolitt og nøytropen enterokolitt er rapportert.
Slovak: Dyspepsia; Abdominálna bolesť
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Dyspepsi
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktieţ vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
Norwegian Bokmål: Insidensen av febril nøytropeni/neutropen sepsis var også økt hos pasienter med trastuzumab pluss docetaxel (23 % vs. 17 % hos pasienter behandlet med docetaxel alene).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m² a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týţdňov (interval 0 aţ 42 týţdňov).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Slovak: Infúzny roztok sa má pouţiť v priebehu 4 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes innen 4 timer ved romtemperatur (under 25 C).
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľa sa dozviete: Čo je Docetaxel Teva Pharma a na čo sa pouţíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma Ako pouţívať Docetaxel Teva Pharma Moţné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Docetaxel Teva Pharma er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva Pharma
Slovak: Na vnútroţilové pouţitie.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie súvisí s inhibíciou CYP3A4, hlavného izoenzýmu podieľajúceho sa na metabolizme docetaxelu, ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er at ritonavir hemmer CYP 3A4, som er det viktigste isoenzymet for omsetning av docetaxel.
Slovak: Retencia tekutín je kumulatívna, čo do výskytu a závaţnosti (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon er kumulativ i insidens og alvorlighetsgrad (se pkt.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné koţné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne aţ stredne ťaţké.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse er vanligvis av mild til moderat karakter.
Slovak: Vstreknite potrebný objem premixu do 250 ml infúzneho vaku, ktorý nie je z PVC a obsahuje buď 5%-ný roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
Slovak: Hodnoty PT by sa mali stanoviť pred zahájením terapie ako aj pred kaţdým ďalším cyklom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Leververdier bør måles før oppstart av behandling samt før hver behandlingssyklus (se pkt.
Slovak: Napríklad na dávku 140 mg docetaxelu bude potrebných 14 ml roztoku premixu.
Norwegian Bokmål: For eksempel vil en ønsket dose på 140 mg docetaxel kreve 14 ml docetaxel premiksløsning.
Slovak: Ţeny a muţi vo fertilnom veku musia v priebehu terapie pouţívať účinnú antikoncepciu a muţi minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Antikonsepsjon skal anvendes av både menn og kvinner under behandling og for menn også i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: Zlyhanie môţe byť stredne závaţné aţ závaţné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har medført dødsfall (se pkt 4.8).
Slovak: 3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťaţkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch zníţiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 3, eller hos pasienter som fikk febrile nøytropenier eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaxel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m2.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Slovak: Nepouţitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Čo sa týka celkovej kvality ţivota (Global Quality of Life), nepozorovali sa ţiadne štatistické rozdiely medzi liečebnými skupinami.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble overservert mellom behandlingsgruppene med hensyn til livskvalitet.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning ble rapportert hos 26 pasienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 pasienter (2,3 %) i FAC-armen i TAX316-studien.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zváţiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever komplisert nøytropeni (langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), bør G-CSF samt dosejustering vurderes (se pkt.
Slovak: Docetaxel sa vylúčil v priebehu 7 dní močom a stolicou po oxidačnej metabolizácii terciárnej butylesterovej skupiny, sprostredkovanej cytochrómom P450.
Norwegian Bokmål: Docetaxel ble eliminert via urin og fæces etter cytokrom P450-mediert oksydativ metabolisering av tert-butyl-ester-gruppen.
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu sa stanovila v štúdiách fázy I u pacientov s tumormi po aplikácii dávky 20 aţ 115 mg/m².
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper av docetaxel er undersøkt i fase I-studier hos kreftpasienter i doseområdet 20-115 mg/m2.
Slovak: Všetok materiál, ktorý sa pouţil na prípravu premixu ako aj infúzie, sa musí zlikvidovať podľa zásad likvidácie toxického odpadového materiálu.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til standardprosedyrer.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov v ramene
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom ţalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Norwegian Bokmål: 300 pasienter med adenokarsinom i ventrikkelen (221 pasienter i fase III og 79 pasienter i fase II) som ble behandlet med docetaxel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil (klinisk viktige bivirkninger som er relatert til behandlingen er beskrevet).
Slovak: Obstipácia (závaţná: 0,2%);
Norwegian Bokmål: Obstipasjon (alvorlig 0,2 %);
Slovak: Najčastejším neţiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den hyppigst forekommende bivirkningen av docetaxel.
Slovak: Napriek tomu, ţe sa prípadná interakcia docetaxelu so súbeţne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har in vitro interaksjoner med sterkt proteinbundne legemidler som erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenone, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol og natriumvalproat, ikke vist å påvirke proteinbindingen av docetaxel.
Slovak: Podávanie Docetaxelu Teva Pharma u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc a karcinómu prostaty.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av Docetaxel Teva Pharma for indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft og prostatakreft.
Slovak: Rozpúšťadlom pre Docetaxel Teva Pharma je voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken for Docetaxel Teva Pharma er vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Ak sa injekčné liekovky uchovávajú v chladničke, nechajte poţadované mnoţstvo balení Docetaxel Teva Pharma 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis glassene har blitt oppbevart i kjøleskap, må det nødvendige antall hetteglass av Docetaxel Teva Pharma få stå i romtemperatur (under 25 °C) i 5 minutter.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali docetaxel kaţdé tri týţdne sa preukázalo výrazne dlhšie celkové preţívanie v porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med docetaxel hver tredje uke viste signifikant lengre total overlevelse enn pasienter behandlet med mitoksantron.