FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sialanar, ако Вашето дете има:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sialanar er notað ef barnið er með:
Bulgarian: Лекарят на детето може да реши да спре лечението със Sialanar, ако нежеланите реакции не могат да се овладеят чрез намаляване на дозата.
Icelandic: Læknir barnsins getur ákveðið að hætta meðferð með Sialanar ef ekki er hægt að ná stjórn á aukaverkunum með því að minnka skammta.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Sialanar е на пазара, всички медицинскиспециалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Sialanar, имат достъп или са им предоставени следните обучителнипакети:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal, í hverju aðildarríki þar sem Sialanar er markaðssett, tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem ætlað er að ávísi, gefi eða noti Sialanar hafi aðgang að eða fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Bulgarian: 3,94 точки (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97 - 4,91)
Icelandic: (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Bulgarian: 14 от 19 пациенти (73,7%)
Icelandic: 14 af 19 sjúklingum (73,7%) 3,94 punktar
Bulgarian: Посъветвайте се веднага с лекар, ако сте дали на детето твърде много Sialanar, дори детето да изглежда добре.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar, jafnvel þótt barnið virðist frískt.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:
Icelandic: 3 ára til yngri en 18 ára:
Bulgarian: Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече направено от фармацевта).
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautu í háls glassins (það getur verið að lyfjafræðingurinn hafi þegar gert það).
Bulgarian: Прилагането на дозата трябва да става най-малко един час преди хранене или най-малко два часа след това, или по еднакво време спрямо приема на храна.
Icelandic: Gefa skal skammta minnst einni klukkustund fyrir eða minnst tveimur klukkustundum eftir máltíð eða á svipuðum tímum miðað við neyslu matar.
Bulgarian: Чувствителност, срамежливост и нарушение, свързано със специфична за детската възраст или юношеството социална отчужденост
Icelandic: Næmi, feimni og félagsfælni sem á sérstaklega við á barns- og unglingsaldri
Bulgarian: Sialanar не трябва да се прилага, ако пациентката е бременна (или е възможно да е бременна) или ако кърми (вижте точка 2 „Не прилагайте").
Icelandic: Sialanar ef sjúklingurinn er barnshafandi (eða gæti verið barnshafandi) eða er með barn á brjósti (sjá kafla 2 „Ekki má nota").
Bulgarian: Избягвайте да излагате детето на високи температури (горещо време, висока температура в стаята), за да не се стигне до прегряване и вероятност от топлинен удар.
Icelandic: Forðast skal að barnið sé útsett fyrir miklum hita (heitu veðri, miklum herbergishita) til að forðast ofhitnun og möguleika á hitaslagi.
Bulgarian: Ако се появят, заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.
Icelandic: Ef þær koma fram skal fara með barnið á næstu bráðamóttöku og hafa lyfið meðferðis.
Bulgarian: Безопасността при кърмене не е установена.
Icelandic: Brjóstagjöf Öryggi við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като данните за ефикасност и безопасност на гликопирониум в тази възрастова групаса много ограничени.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum yngri en 3 ára þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi glýkópyrroníums hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Как да използвате Sialanar
Icelandic: Hvernig nota á Sialanar
Bulgarian: Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини.
Icelandic: Forðast skal mjög fituríkan mat.
Bulgarian: Proveca Pharma Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Bulgarian: Те трябва да се обсъдят с лекаря на детето при всички лекарски консултации, включително такива за повишаване и намаляване на дозата, и по друго време, в случай че нещо Ви тревожи.
Icelandic: Þær skal ræða við lækni barnsins við hverja læknisskoðun, einnig þær sem fylgja skammtahækkun og -lækkun og hvenær sem áhyggjur koma fram.
Bulgarian: Малка част (~5%) се елиминира в жлъчката.
Icelandic: Lítið hlutfall (~5%) skilst út með galli.
Bulgarian: − е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Icelandic: − er með ofnæmi fyrir glýkópyrroníumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Bulgarian: Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати.
Icelandic: Ef aukaverkunin hjaðnar ekki skal hætta meðferðinni.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Icelandic: Sialanar er ekki ætlað börnum yngri en 3ja ára.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените данни за безопасност при дългосрочно приложение и неяснотата относно потенциалния риск от канцерогенност, общата продължителност на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
Icelandic: Með tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi til lengri tíma og óvissu um mögulega hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, skal heildar meðferðartíminn vera eins stuttur og mögulegt er.
Bulgarian: Въпреки че гликопирониум има ограничена способност да преминава през кръвно-мозъчната бариера, в клинични изпитвания се съобщава за повишаване на ефектите върху централната нервна система (23%).
Icelandic: Þótt glýkópyrroníum hafi takmarkaða getu til að flytjast um blóð-heila þröskuld, hefur verið tilkynnt um aukin áhrif á miðtaugakerfið í klínískum rannsóknum (23%).
Bulgarian: Важно е болногледачът да проверява обема на дозата в спринцовката преди приложение.
Icelandic: Það er mikilvægt að umönnunaraðilinn athugi rúmmál skammtsins í munngjafarsprautunni áður en hann er gefinn.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали описаното по-горе се отнася за Вашия случай, попитайте лекар или фармацевт, преди да дадете Sialanar.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við barnið þitt skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing áður en Sialanar er gefið.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е правилната доза Sialanar.
Icelandic: Læknirinn ákveður réttan skammt af Sialanar.
Bulgarian: (~12,8 µg/kg)
Icelandic: Kg (~12,8µg/kg)
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Icelandic: AÐRAR SÉRSTAKAR VIÐVARANIR, EF NAUÐSYNLEGT
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на жълтите тела при женски плъхове, на които е приложен гликопирониум.
Icelandic: Minnkað gulbú kom fram hjá kvenkyns rottum sem var gefið glýkópyrroníum.
Bulgarian: В допълнение, съответната категория по честотата на нежеланите реакции се основава на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Auk þess byggir tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni eftir fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Останалите съставки са натриев бензоат (E211), вижте точка 2 (Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина), аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520), сукралоза (E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2 (Sialanar inniheldur natríum og bensósalt), hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og eimað vatn.
Bulgarian: сърдечно заболяване, сърдечна недостатъчност, неравномерен пулс или високо кръвно налягане
Icelandic: • hjartasjúkdóm, hjartabilun, óreglulegan hjartslátt eða háan blóðþrýsting
Bulgarian: *Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото
Icelandic: *Hámark staks skammts í þessum þyngdarflokki
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво (възраст, тегло, пол и раса) не влияят върху фармакокинетиката на гликопирониум.
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi (aldur, þyngd, kyn og kynþáttur) hafaengin áhrif á lyfjahvörf glýkópyrroníums.
Bulgarian: След периода на титриране на дозата, сиалореята на детето трябва да се следи съвместно с болногледача през интервали не по-дълги от 3 месеца, за да се оценяват промените в ефикасността и/или поносимостта във времето и дозата да се коригира съобразно тях.
Icelandic: Eftir tímabil skammtatítrunar skal hafa eftirlit með auknu munnvatnsrennsli hjá barninu, í samstarfi við umönnunaraðila með ekki lengra en 3 mánaða millibili, til að meta breytingar á verkun og/eða þolanleika með tímanum og skammturinn aðlagaður í samræmi við það.
Bulgarian: В допълнение, 84% от лекарите и 100% от пациентите/болногледачите считат, че употребата на гликопиролат е от полза, в сравнение със съответно 41 и 56% за плацебо (p≤0,014).
Icelandic: 84% lækna og 100% foreldra/umönnunaraðila notkun glýkópyrrólats tilvinnandi samanborið við 41% og 56%, í þessari röð, fyrir lyfleysu (p≤0,014).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Sialanar
Icelandic: Ef gleymist að gefa Sialanar
Bulgarian: Ограничените неклинични данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Icelandic: Takmarkaðar forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, alvarlegum eða endurteknum eiturverkunum.
Bulgarian: − приема някое от следните лекарства (вж. точка „Други лекарства и Sialanar"):
Icelandic: − notar eitthvert af eftirfarandi lyfjum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Sialanar):
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Icelandic: − Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barnið þitt.
Bulgarian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml бутилка EU/1/16/1135/002 - 60 ml бутилка
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 - 250 ml glas EU/1/16/1135/002 - 60 ml glas
Bulgarian: Липсват публикувани данни за безопасността при лечение с продължителност над 24 седмици.
Icelandic: Engar upplýsingar hafa verið gefnar út um öryggi umfram 24 vikna meðferðartíma.
Bulgarian: Сиалореята (лигавене или прекомерно слюноотделяне) е чест симптом на много заболявания на нервите и мускулите.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
Bulgarian: Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:
Icelandic: Sialanar ef barnið eða unglingurinn:
Bulgarian: Аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520) Сукралоза (E955)
Icelandic: Hindberjabragðefni (sem inniheldur própýlenglýkól E1520) Súkralósi (E955)
Bulgarian: Въпреки че клиничните изпитвания не съобщават за краткосрочни или дългосрочни ефекти на гликопирониум върху развитието на нервната система или растежа, не са провеждани проучвания, които да са насочени към тези проблеми.
Icelandic: Þótt klínískar rannsóknir hafi ekki sýnt fram á nein áhrif glýkópyrroníums til lengri eða skemmri tíma á taugaþroskun eða vöxt, hafa engar rannsóknir verið gerðar sérstaklega þar um.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 относно инструкциите за употреба.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun í kafla 6.6.
Bulgarian: Ако лекарствето се прилага на детето през хранителна сонда, промийте сондата с 10 ml вода, след като сте приложили лекарството.
Icelandic: Ef barninu er gefið lyfið í gegnum næringarslöngu skal skola slönguna með 10 ml af vatni þegar búið er að gefa lyfið.
Bulgarian: Популацията за първичен анализ е преработена така, че да обхваща само пациенти, чиято възраст е 3-16 години, което е дало 19 пациенти в групата на гликопиролат перорален разтвор и 17 пациенти в плацебо групата.
Icelandic: Aðalgreiningarþýðið var endurskoðað þannig að í því voru eingöngu sjúklingar á aldrinum 3-16 ára sem leiddi til þess að 19 sjúklingar voru í glúkópyrrolat mixtúru hópnum og 17 í lyfleysu hópnum.
Bulgarian: Ефектите на гликопирониум върху репродуктивната система не са проучени.
Icelandic: Áhrif glýkópyrroníums á æxlunarfæri hafa ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Първите четири седмици са период на индивидуално титриране на фиксирани стъпки в зависимост от отговора,последвани от 4-седмично поддържащо лечение.
Icelandic: Fyrstu fjórar vikurnar fór fram einstaklingsbundin títrun í föstum skrefum allt eftir svörun og síðan 4-vikna viðhaldsmeðferð í kjölfarið.
Bulgarian: Този вид ефекти трябва да се обсъдят с болногледача при преразгледа на лечението и да се обмисли намаляване на дозата.
Icelandic: Ræða skal þessi áhrif við umönnunaraðilann þegar meðferðin eru endurskoðuð og hafa skammtalækkun í huga.
Bulgarian: Болногледачът трябва да спре лечението и да потърси лекарски съвет от предписващия лекар в случай на:
Icelandic: Umönnunaraðilinn skal stöðva meðferðina og leita ráða hjá þeim sem ávísar lyfinu ef fram kemur:
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да извършвате дейности, изискващи особени умения, например шофиране, каране на колело или работа с машини.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu til krefjandi athafna svo sem að aka, hjóla eða nota vélar.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития съответства на профила, наблюдаван при антихолинергичните средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru í samræmi við þær sem sáust með andkólínvirkum lyfjum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Токсичността на еднична доза гликопирониум е изследвана в серия от изследвания, въпреки че даннитеот експериментите са ограничени.
Icelandic: Eiturverkun staks glýkópyrroníum skammts hefur verið prófuð í fjölda rannsókna þó að takmarkaðar upplýsingar um rannsóknirnar liggi fyrir.
Bulgarian: Клиничните прояви са резултат от ефекти върху ЦНС, ефекти върху периферната нервна система или от двете.
Icelandic: Klínísk birting verður með áhrifum á miðtaugakerfið, áhrifum á útlægar taugar eða hvoru tveggja.
Bulgarian: Sialanar е лекарство, което съдържа активното вещество гликопирониум.
Icelandic: Sialanar er lyf sem inniheldur virka efnið glýkópyrroníum.
Bulgarian: Бионаличността на пероралния гликопирониум при деца е между тази при възрастни след хранене и на гладно.
Icelandic: Líffræðilegt aðgengi glýkópyrroníums til inntöku hjá börnum var á milli þess sem kom fram hjá fullorðnum annaðhvort eftir máltíð eða fastandi.
Bulgarian: Поставете пероралната спринцовка в устата на детето и натиснете буталото бавно, за да приложитевнимателно лекарството.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í munn barnsins og þrýstið á bulluna til að gefa lyfið varlega.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Sialanar при дългосрочнаупотреба,над 24 седмици не са изследвани.
Icelandic: Verkun og öryggi Sialanar til langs tíma hafa ekki verið rannsökuð umfram 24 vikna notkun.
Bulgarian: Проверете дали нивото е правилно избрано.
Icelandic: Gangið úr skugga um að rétt magn sé notað.
Bulgarian: Детето трябва да се наблюдава през редовни интервали (най-малко веднъж на 3 месеца), за да се проверява дали Sialanar продължава да бъде правилното лечение за него.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með barninu (minnst á 3 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að Sialanar sé áfram rétta meðferðarúrræðið.
Bulgarian: На болногледача трябва да се препоръча да измерва пулса, ако му се струва, че детето не се чувства добре, и да съобщава,в случай че има много ускорен или много забавен пулс.
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilanum að mælapúlshraða ef barnið virðist lasið og láta vita ef mjög hraður eða mjög hægur hjartsláttur er til staðar.
Bulgarian: Наличните литературни данни са недостатъчни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни (вж. точка 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar aðgengilegar upplýsingar til að meta áhrif á æxlunarfæri hjá ungum fullorðnum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-чести при високи дози и продължителна употреба.
Icelandic: Aukaverkanir eru algengari við hærri skammta og langvarandi notkun.
Bulgarian: Пациентите и/или родителите/болногледачите трябва да бъдат консултирани, за да е сигурно, чевсеки път се прилага точната доза с цел предотвратяване на вредните последици от антихолинергичните реакции на гликопирониум, наблюдавани при грешки в прилагането или при предозиране.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar skulu fá ráðgjöf til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn hverju sinni, til að koma í veg fyrir skaðlegar afleiðingar andkólínvirkra viðbragða við glýkópyrroníumi sem komið hafa fram þegar ranglega er skammtað eða við ofskömmtun.
Bulgarian: Дайте следващата доза в предвиденото за нея време.
Icelandic: Gefið næsta skammtinn þegar komið er að honum.
Bulgarian: „Не прилагайте Sialanar, ако детето или юношата:")
Icelandic: Sialanar ef barnið eða unglingurinn")
Bulgarian: При перорално приложение се съобщават високи стойности на LD50, 550 mg/kg при мишки и над 1 000 mg/kg при плъхове.При плъхове при повисоки дози (1500-2000 mg/kg) са наблюдавани тремор, клонични и тонични конвулсии и затруднено дишане преди смъртта, която е резултат от дихателна недостатъчност.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um há LD50 gildi þegar 550 mg/kg voru gefin músum og 1000 mg/kg voru gefin rottum.Við hærri skammta hjá rottum (1500-2000 mg/kg) komu fram skjálfti, þankippakrampar og erfiðleikar við öndun á undan dauða af völdum andnauðar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP:
Bulgarian: В случаите, когато особените нужди на детето налагат необходимост от едновременно приложение с харна, прилагането на лекарствения продукт трябва да става по един и същ начин по време на приема на храна.
Icelandic: Þegar sérstakar þarfir barns valda því að samtímis gjöf með mat er æskileg, skal alltaf skammta lyfið með sama hætti með matnum.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в литературата от изпитванията с гликопирониум за сиалорея в педиатричната популация (включително 2 плацебо-контролирани изпитвания, едно неконтролирано проучване на безопасността, при което гликопирониум е използван за период от 6 месеца, и 3 подкрепящи проучвания с данни за нежелани събития в целевата популация), са изброени по системо-органни класове по MedDRA (таблица 3).
Icelandic: 2 samanburðarrannsóknir með lyfleysu, ein rannsókn á öryggi án samanburðar þar sem glýkópyrroníum var notað á 6 mánaða tímabili og 3 stuðningsrannsóknir með upplýsingum um aukaverkanir hjá markhópnum) eru taldar upp eftir MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 3).
Bulgarian: Проверете дали сте изтеглили буталото на спринцовката до правилното ниво, преди да приложите Sialanar.
Icelandic: Athugið að réttur skammtur sé dreginn í munngjarfarsprautuna áður en Sialanar er gefið.
Bulgarian: Намаленото слюноотделяне може да повиши риска от заболяванияна зъбите, затова зъбите на детето трябва да се мият ежедневно и редовно да се правят зъболекарски прегледи.
Icelandic: Minni munnvatnsmyndum getur aukið hættuna á tannskemmdum og því skal bursta tennur barnsins daglega og fara með það í reglulegt eftirlit hjá tannlækni.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1135/001 (250 ml бутилка) EU/1/16/1135/002 (60 ml бутилка)
Icelandic: 8 MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 (250 ml glas) EU/1/16/1135/002 (60 ml glas)
Bulgarian: При визитата за напускане на седмица 24, 52,3% (95% доверителен интервал 43,7-60,9) от пациентите (n=130) са имали най-малко триточки намалениена mTDS спрямо изходното ниво и са класифицирани като повлияли се от лечението с перорален разтвор на гликопиролат.
Icelandic: Í viku 24/síðustu skoðun, voru 52,3% (95% öryggisbil 43,7-60,9) sjúklinga (n=130) með a.m.k. þriggja stiga lækkun á mTDS frá grunngildi og voru flokkaðir með svörun við meðferð með glýkópyrrólat lausn til inntöku.
Bulgarian: Sialanar се използва за лечение на прекомерно образуване на слюнка (сиалорея) при деца и юноши на възраст 3 години и по-големи.
Icelandic: Sialanar er notað við of mikilli framleiðslu munnvatns (aukið munnvatnsrennsli) hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri.
Bulgarian: Данните по отношение на репродуктивните крайни точки за гликопирониум са силно ограничени.
Icelandic: Upplýsingar um lokaviðmið fyrir æxlun fyrir glýkópyrroníum eru mjög takmarkaðar.
Bulgarian: Значението на неклиничните находки за хората е неясно и липсата на данни при хора относно лекарствения продукт води до това, че гликопирониум е противопоказан при бременни жени.
Icelandic: Þýðing forklínískra niðurstaðna fyrir menn er ekki ljós og skortur á upplýsingum um lyfið fyrir menn leiðir til þess að glýkópyrroníum er ekki ætlað konum á meðgöngu.
Bulgarian: Отстранете пероралната спринцовка.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna.
Bulgarian: Известно е, че гликопирониум има ефект върху сърдечната честота и кръвното налягане при дози, които се използват по време на анестезия, въпреки че клиничните изпитвания при деца с хронично слюноотделяне не са показали такъв ефект.
Icelandic: Vitað er að glýkópyrroníum hefur áhrif á hjartslátt og blóðþrýsting við skammta sem notaðir eru í svæfingu þó að klínískar rannsóknir á börnum með langvinna aukna munnvatnsmyndun hafi ekki sýnt þessi áhrif.
Bulgarian: ml ml ml ml ml
Icelandic: Mixtúra, lausn
Bulgarian: Важно е всеки път да се уверите, че прилагате правилната доза, за да предотвратите вредните ефекти на Sialanar, които се наблюдават при грешки в дозировката или предозиране.
Icelandic: Það er mikilvægt að gæta þess að réttur skammtur sé gefinn hverju sinni til að koma í veg fyrir skaðleg áhrif Sialanar sem koma fram þegar ranglega er skammtað eða við ofskömmtun.
Bulgarian: Растеж и развитие
Icelandic: Vöxtur og þroski
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Антихолинергични ефекти
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ankólínvirk áhrif
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið til merkis um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Пневмонията е известна нежелана реакция, свързана с антихолинергичните лекарствени продукти (7,9%).
Icelandic: Lungnabólga er þekkt aukaverkun tengd andkólínvirkum lyfjum (7,9%).
Bulgarian: Оценката на крайните точки по отношение на репродукцията е ограниченаза гликопирониум (вж. точка 5.3).
Icelandic: Mat á lokaviðmiði fyrir æxlun fyrir glýkópyrroníum er takmarkað (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Icelandic: Ræðið við lækni barnsins hvort þörf sé á notkun getnaðarvarna.
Bulgarian: След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите върху зрението и координацията.
Icelandic: Sialanar ætti hann ekki að aka, hjóla eða nota vélar fyrr en áhrifin á sjón og samhæfingu eru að fullu horfin.
Bulgarian: Поставете обратно запушалката.
Icelandic: Setjið lokið aftur á.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Липсват контролирани чрез плацебо или компаратор данни след 8та седмица.
Icelandic: Engar upplýsingar úr rannsóknum með samanburðarlyf eða lyfleysu liggja fyrir eftir 8 vikur.
Bulgarian: позиви за неотложно уриниране;
Icelandic: bráð þörf fyrir þvaglát;
Bulgarian: Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, която е необходима за контролиране на симптомите.
Icelandic: Hægt er að lágmarka aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammtinn sem þarf til að hafa stjórn á einkennum.