FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Italian: Laventair Ellipta ha anche dimostrato di migliorare i sintomi quali il respiro corto e sibilante.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Italian: Quando viene inalato, l'umeclidinio bromuro esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
English: The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Italian: L'incremento FEV1 medio con Laventair Ellipta è stato di 90 ml in più del tiotropio dopo 24 settimane di trattamento.
English: An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Italian: Sintesi di Laventair Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Italian: I risultati hanno evidenziato che Laventair Ellipta ha migliorato la funzione polmonare in media di un valore FEV1 superiore di 167 ml rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento.
English: Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Laventair Ellipta è un medicinale somministrato ad adulti per alleviare i sintomi della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
English: Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Italian: Laventair Ellipta contiene i principi attivi umeclidinio bromuro e vilanterolo.
English: Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Italian: Laventair Ellipta ha inoltre determinato un aumento del valore FEV1 pari in media a 95 ml in più rispetto al vilanterolo in monoterapia e a 52 ml in più rispetto all'umeclidinio bromuro in monoterapia.
English: It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Italian: Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione che agisce legandosi ai recettori beta-2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, comprese le vie aeree polmonari.
English: How does Laventair Ellipta work?
Italian: Come agisce Laventair Ellipta?
English: It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Italian: L'umeclidinio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico che agisce bloccando altri recettori denominati muscarinici, deputati al controllo della contrazione muscolare.
English: How is Laventair Ellipta used?
Italian: Come si usa Laventair Ellipta?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Forma Farmaceutica Via di somministrazio ne
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: Justification for not including Braille accepted
Italian: Giustificazione per non includere il Braille accettata
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 9 dicembre 2016
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Italian: Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
English: - if you have or have had a kidney problem.
Italian: se ha o ha avuto problemi ai reni.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Italian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.>
English: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Italian: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio clinico non è noto.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number} >
Italian: <PC: {numero} [codice del prodotto]
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Italian: − Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza.
English: - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Italian: - La dose singola abituale è di 4 mg. - Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
English: Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
Italian: Formati della confezione: 1, 4, o 10 flaconcini.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione dopo diluizione deve essere utilizzata immediatamente.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP
English: If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Italian: Se refrigerata, la soluzione deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
English: - Conjunctivitis.
Italian: - Congiuntiviti.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Zoledronic acid Actavis
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario: Come preparare e somministrare Acido zoledronico Actavis
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Italian: Acido zoledronico Actavis non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zoledronic acid Actavis belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Actavis) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico Actavis, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Italian: Acido zoledronico Actavis è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
English: Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
Italian: Acido zoledronico Actavis può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
English: - Keep Zoledronic acid Actavis out of the sight and reach of children.
Italian: - Tenere Acido zoledronico Actavis fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Actavis.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe, oppure secrezione durante il trattamento con Acido zoledronico Actavis.
English: While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Italian: Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Actavis, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
Italian: - Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico Actavis.
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Italian: Inoltre, vi è evidenza di un'associazione tra ipocalcemia ed eventi neurologici secondari riportati in questi casi comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania (vedere paragrafo 4.4).
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione prevalentemente cronica di 4 mg di acido zoledronico:
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Actavis è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
English: It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Italian: È un inibitore del riassorbimento osseo osteoclastico.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: − Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, anche non elencato in questo foglio,
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment.
Italian: se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Actavis ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
English: - Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Italian: − Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
Italian: Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando è stato sottoposto ad un ulteriore trattamento con acido zoledronico o con un altro bisfosfonato.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido zoledronico Actavis.
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr < 30 ml/min.
Italian: Acido zoledronico Actavis non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min.
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
Italian: Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di acido zoledronico .
English: 1Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2 (see section 4.8)
Italian: Ipofosfatemia Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto dell' acido zoledronico, come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2 (vedere paragrafo 4.8)
English: Caution is indicated when Zoledronic acid Actavis is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Italian: Si raccomanda cautela quando Acido zoledronico Actavis viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
English: EU/1/12/759/001 1vial EU/1/12/759/002 4 vials EU/1/12/759/003 10 vials
Italian: EU/1/12/759/001 1 flaconcino EU/1/12/759/002 4 flaconcini EU/1/12/759/003 10 flaconcini
English: The onset time is ≤ 3 days post-zoledronic acid infusion (used as indicated in sections 4.1 and 4.2), and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Italian: Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l'infusione di acido zoledronico (usato come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2) e la reazione è anche definita con i termini “sintomi similinfluenzali” o sintomi “post-dose”.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid Actavis via the domestic sewage system.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere ravvisati di non gettare Acido zoledronico Actavis non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Actavis should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido zoledronico Actavis non devono essere contemporaneamente trattati con tali prodotti o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as a clear and colourless concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) in a plastic vial.
Italian: Acido zoledronico Actavis è fornito come un concentrato limpido ed incolore per soluzione per infusione (concentrato sterile) in un flaconcino di plastica.
English: - Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Italian: - cancro, co-morbidità (es.: anemia, coaugulopatie, infezione), fumo.
English: Contains mannitol, sodium citrate and water for injections.
Italian: Contiene mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Caution is advised when Zoledronic acid Actavis is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Italian: Deve essere usata cautela quando Acido zoledronico Actavis viene somministrato con medicinali antiangiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
English: If a lower dose of Zoledronic acid Actavis is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico Actavis, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic acid Actavis outweighs the possible risk.
Italian: I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con Acido zoledronico Actavis siano superiori agli eventuali rischi.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Actavis.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Actavis.
English: Zoledronic acid Actavis should not be used during pregnancy.
Italian: Acido zoledronico Actavis non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Pain in extremities, arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common:
Italian: Dolore alle estremità, artralgia, dolore muscoloscheletrico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
English: One vial contains 5 ml of solution.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 5 ml di soluzione
English: Within three days after zoledronic acid administration, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, an acute phase reaction has commonly been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Italian: Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, usato come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, artralgia, mialgia, rigidità e artrite con conseguente gonfiore articolare; questi sintomi si sono risolti generalmente entro alcuni giorni (vedere la descrizione degli eventi avversi selezionati).
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic acid Actavis is used in combination with thalidomide.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, il rischio di disfunzioni renali può essere aumentato quando Acido zoledronico Actavis è usato in combinazione con la talidomide.
English: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: 4.0 mg di acido zoledronico 3.5 mg* di acido zoledronico 3.3 mg* di acido zoledronico 3.0 mg* di acido zoledronico *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mghr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Other products containing zoledronic acid as active substances are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Italian: Altri medicinali che contengono acido zoledronico come principio attivo sono disponibili per le indicazioni dell'osteoporosi e il trattamento della malattia ossea di Paget.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere .
English: - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Actavis every three to four weeks.
Italian: - Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido zoledronico Actavis ogni tre o quattro settimane.
English: - Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Actavis with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Actavis must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Italian: - Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido zoledronico Actavis con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido zoledronico Actavis non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
English: Contents of the pack and other information What Zoledronic acid Actavis contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acido zoledronico Actavis
English: The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Italian: Per l'acido zoledronico il punteggio del dolore è stato regolarmente al di sotto del basale e la riduzione del dolore è stata associata ad una tendenza alla diminuzione del punteggio relativo alla terapia antalgica.
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients that were given zoledronic acid as indicated in sections 4.1 and 4.2.
Italian: Durante l'esperienza post marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con l'acido zoledronico come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2.
English: Zoledronic acid Actavis should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline.
Italian: Acido zoledronico Actavis deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with zoledronic acid has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Italian: Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella.