FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See tähendab, et Palonosetron Hospira on sarnane võrdlusravimiga Aloxi, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Palonosetron Hospira ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aloxi.
Estonian: Et Palonosetron Hospira on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Palonosetron Hospira ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: Selle alusel lisati Palonosetron Hospira omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Palonosetron Hospira zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Palonosetron Hospira palonosetroon
Latvian: Palonosetron Hospira palonosetrons
Estonian: Kui vajate Palonosetron Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Palonosetron Hospira lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Palonosetron Hospira sarnane toime ravimiga Aloxi.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Palonosetron Hospira un Aloxi līdzvērtība ir pierādīta.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Palonosetron Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Palonosetron Hospira lietošanu.
Estonian: Muu teave Palonosetron Hospira kohta
Latvian: Cita informācija par Palonosetron Hospira
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Palonosetron Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Palonosetron Hospira EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Palonosetron Hospira atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
Latvian: Tās lieto ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (piemēram, cisplatīns), vai ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni šo simptomu izraisītāji (piemēram ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).
Estonian: Palonosetron Hospira on geneeriline ravim.
Latvian: Palonosetron Hospira ir "ģenēriskas zāles".
Estonian: Lastele manustatakse lahust 15-minutilise veeniinfusioonina annuses 20 µg kehamassi kg kohta.
Latvian: Bērniem šķīdums jāievada vēnā kā infūzija (pa pilienam) 15 minūšu laikā, izvēloties 20 mikrogramu devu uz kilogramu ķermeņa svara.
Estonian: Miks Palonosetron Hospira heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Palonosetron Hospira tika apstiprinātas?
Estonian: Palonosetron Hospirat kasutatakse, et ennetada iiveldust ja oksendamist, mida põhjustab keemiaravi (vähiravimid).
Latvian: Palonosetron Hospira tiek lietotas ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas (nelabuma) un vemšanas novēršanai.
Estonian: Palonosetron Hospira sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Latvian: Palonosetron Hospira satur aktīvo vielu palonosetronu.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aloxi korral, ületab Palonosetron Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto risku tāpat kā Aloxi gadījumā.
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospira toimib?
Latvian: Kā Palonosetron Hospira darbojas?
Estonian: Palonosetron Hospirat tohib kasutada üksnes enne keemiaravi.
Latvian: Palonosetron Hospira ir jalieto tikai pirms ķīmijterapijas, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Palonosetron Hospira on süstitav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aloxi.
Latvian: Tā kā Palonosetron Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Aloxi, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Estonian: Milles seisneb Palonosetron Hospira kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Latvian: Kāda ir Palonosetron Hospira ieguvumu un riska attiecība?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospirat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Palonosetron Hospira izpēte?
Estonian: Kuidas Palonosetron Hospirat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Palonosetron Hospira?
Estonian: Süstel (klaas) 0,5 ml (20 mg/ml) 1 süstel
Latvian: 0,5 ml (20 mg/ml)
Estonian: 10 süstlit
Latvian: 1 pilnšļirce
Estonian: Soovitatav algannus on 2,5 mg üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,5 mg vienreiz nedēļā 4 nedēļas.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palynziqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Palynziq lietošanu?
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Estonian: Palynziq on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Latvian: Palynziq ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Estonian: Annust ja süstimissagedust võib seejärel järk-järgult suurendada (kuni maksimumannuseni 60 mg üks kord ööpäevas), et saavutada vere fenüülalaniinisisalduse piisav ohjamine.
Latvian: Pēc tam devu un injekciju biežumu pakāpeniski palielina (līdz maksimālai devai 60 mg reizi dienā), lai panāktu fenilalanīna līmeņa asinīs atbilstošu kontroli.
Estonian: Lisateave Palynziqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Latvian: Sīkāka informācija par Palynziq ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Palynziqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Palynziq lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Mis on Palynziq ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Palynziq un kāpēc tās lieto?
Estonian: Palynziqi kasutamisel tuleb võtta rangeid meetmeid, et iga raske allergiline reaktsioon, eriti esimestel kuudel, oleks hallatav.
Latvian: Palynziq jālieto, nosakot stingrus pasākumus, lai novērstu jebkādas nopietnas alerģiskas reakcijas, jo īpaši pirmajos mēnešos.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Palynziqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Palynziq, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Palynziq on ravim, mida kasutatakse fenüülketonuuriaga (PKU) täiskasvanute ja vähemalt 16-aastaste noorukite raviks.
Latvian: Palynziq ir zāles, ko lieto fenilketonūrijas (PKU) ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
Estonian: Palynziqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Palynziq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena pegvaliaasi.
Latvian: Palynziq satur aktīvo vielu pegvaliāzi.
Estonian: Kõige olulisemad allergilised reaktsioonid on äge süsteemne allergiline reaktsioon, angioödeem (nahaalune turse teatud piirkondades, näiteks nägu, kõri, üla- ja alajäsemed) ning seerumtõbi (loomvalkude või -seerumi põhjustatud allergiline reaktsioon).
Latvian: Visnopietnākās alerģiskās reakcijas ir akūta sistēmiska alerģiska reakcija, angioedēma (zemādas pietūkums sejas un kakla apvidū, kā arī uz rokām un kājām) un seruma slimība (dzīvnieku olbaltumvielas vai seruma izraisīta alerģiska reakcija).
Estonian: Uuringu jätkufaasis said patsiendid individuaalselt optimeeritud Palynziqi annust.
Latvian: Pētījuma pagarinātajā fāzē pacienti saņēma atsevišķu optimizētu Palynziq devu.
Estonian: Muu teave ravimi Palynziq kohta
Latvian: Cita informācija par Palynziq
Estonian: Ravi ajal soovitatakse seda määrata üks kord kuus.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicams veikt ikmēneša mērījumus.
Estonian: Palynziqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, liigesevalu ja allergilised reaktsioonid.
Latvian: Visbiežākās Palynziq blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 7 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, sāpes locītavās un alerģiskas reakcijas.
Estonian: Põhiuuring, milles vaadeldi Palynziqi toimet fenüülketonuuriaga patsientidele, koosnes eri osadest.
Latvian: Pamatpētījums, kurā pētīja Palynziq iedarbību pacientiem ar PKU, sastāvēja no dažādām daļām.
Estonian: Palynziq oli efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ja selle kontrolli all hoidmisel.
Latvian: Palynziq bija efektīvas fenilalanīna līmeņa asinīs samazināšanā un kontrolē.
Estonian: Palynziqit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud allergiline reaktsioon pegvaliaasi, Palynziqi mis tahes muu koostisosa või mis tahes muu pegüleeritud ravimi suhtes.
Latvian: Palynziq nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret pegvaliāzi, uz jebkuru citu Palynziq sastāvdaļu vai jebkurām citām pegilētām zālēm.
Estonian: Palynziqit kasutatakse patsientidel, kellel vere fenüülalaniinisisaldus ei ole piisavalt hallatav muu raviga.
Latvian: Palynziq lieto pacienti, kuru fenilalanīna līmeni asinīs nevar pietiekami kontrolēt ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Estonian: Palynziqit turustatakse eeltäidetud süstaldes (2,5 mg, 10 mg ja 20 mg) subkutaanseks (naha alla) süstimiseks.
Latvian: Palynziq ir pieejamas pilnšļircēs (2,5, 10 un 20 mg) zemādas injekcijām.
Estonian: Palynziqi ohutust peeti vastuvõetavaks ning olulisi kõrvalnähte (nt allergilisi reaktsioone) hallatavateks täiendavate rangete meetmete võtmisel (vt allpool).
Latvian: Palynziq drošums tiek uzskatīts par pieņemamu, un nozīmīgas blakusparādības, piemēram, alerģiskas reakcijas, uzskatāmas par kontrolējamām, veicot papildu stingrus pasākumus (turpmāk tekstā).
Estonian: Palynziqi turustaja annab arstidele, patsientidele ja nende hooldajatele teabematerjali Palynziqiga seotud allergiliste reaktsioonide riski kohta, sh kuidas neid kohe ära tunda ja mida teha, kui selline reaktsioon tekib.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Palynziq, nodrošinās ārstiem, pacientiem un aprūpētājiem informatīvus materiālus par alerģisko reakciju risku, lietojot Palynziq, tostarp informāciju par to ātru identificēšanu un rīcību šādas reakcijas gadījumā.
Estonian: Haigus esineb harva ja Palynziq nimetati 28. jaanuaril 2010 harvikravimiks.
Latvian: Palynziq 2010. gada 28. janvārī tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Estonian: Selle geneetilise haigusega patsientide organism ei töötle toiduvalguga saadavat aminohapet fenüülalaniini, mistõttu tekib veres selle aminohappe ebanormaalselt suur sisaldus, mis põhjustab närvisüsteemi probleeme.
Latvian: Pacienti ar šo genētisko slimību nevar sašķelt aminoskābi fenilalanīnu no uztura olbaltumvielas, un rezultātā aminoskābe asinīs uzkrājas līdz pārāk augstam līmenim, radot nervu sistēmas traucējumus.
Estonian: Pegvaliaasis sisalduv ensüüm on pegüleeritud (seotud polüetüleenglükooliga (PEG)), mis võimaldab ensüümil organismis püsida ja toimida kauem.
Latvian: Pegvaliāzes ferments ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko dēvē par PEG), ļaujot tai palikt organismā un iedarboties ilgāku laiku).
Estonian: Kuidas Palynziq toimib?
Latvian: Kā Palynziq darbojas?
Estonian: Kogu uuringu jooksul pidid patsiendid säilitama valkude muutumatu koguse toidus, tagamaks, et vere fenüülalaniinisisalduse muutusi saaks seostada pigem raviga kui sissevõetava valgu muutustega.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem bija jāuztur pastāvīgs olbaltumvielu līmenis uzturā, lai nodrošinātu, ka izmaiņas fenilalanīna līmenī asinīs ir attiecināmas uz ārstēšanu, nevis ar izmaiņām olbaltumvielu uzņemtajā daudzumā.
Estonian: Palynziq sisaldab toimeainena bakteriaalset ensüümi pegvaliaasi, mis lagundab fenüülalaniini, peatades seega fenüülalaniini kuhjumise organismis ja aidates leevendada fenüülketonuuria sümptomeid.
Latvian: Palynziq aktīvā viela pegvaliāze ir bakteriāls ferments, kas var sašķelt fenilalanīnu, tādējādi apturot fenilalanīna uzkrāšanos organismā un palīdzot mazināt fenilketonūrijas simptomus.
Estonian: Lisateavet Palynziqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Palynziq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Mis riskid Palynziqiga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Palynziq?
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata vere fenüülalaniinisisaldus.
Latvian: Fenilalanīna līmenis asinīs jāmēra pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: Tõendati, et enamikul patsientidest oli 18-kuuline jätkuravi Palynziqiga efektiivne vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle kontrolli all hoidmisel (alla 600 mikromooli liitris).
Latvian: Tika konstatēts, ka lielākai daļai pacientu, kuri turpināja ārstēšanu ar Palynziq vēl 18 mēnešus, tās bija efektīvas, stabili uzturot fenilalanīna līmeni asinīs (zem 600 mikromoliem litrā).
Estonian: Pärast 8 ravinädalat jäi patsientidel, kes said Palynziqit, vere fenüülalaniinisisaldus hallatavaks, kuid platseebot saanud patsientidel suurenes see ravieelse tasemeni, mis tõendab, et Palynziq oli efektiivsem kui platseebo vere fenüülalaniinisisalduse vähendamisel ning selle hoidmisel vastuvõetavas vahemikus.
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas fenilalanīna līmenis asinīs saglabājās stabils Palynziq lietojušiem pacientiem, bet pacientiem placebo grupā tas atgriezās uz pirmsārstēšanas rādītājiem, norādot, ka Palynziq bija efektīvākas nekā placebo, samazinot fenilalanīna līmeni asinīs un uzturot to pieņemamā diapazonā.
Estonian: Ravi tohib alustada fenüülketonuuria ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredze PKU ārstēšanā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Palynziqi kasulikkus?
Latvian: Kādi Palynziq ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Palynziqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Palynziq lietošanu.
Estonian: Ülevaade ravimist Palynziq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Palynziq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Palynziqi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Palynziq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kuidas ravimit Palynziq kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Palynziq?
Estonian: Esimeses osas anti kõigile patsientidele kuni 13 nädala jooksul Palynziqit annuses 20 mg või 40 mg. 86 patsiendil, kellel tekkis ravivastus (vere fenüülalaniinisisaldus vähenes vähemalt 20% võrra), kas säilitati sama Palynziqi annus või anti neile edaspidi platseebot (näiv ravim).
Latvian: Astoņdesmit seši pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu (proti, kuru fenilalanīna līmenis asinīs tika samazināts par vismaz 20 %), turpināja lietot tādu pašu Palynziq devu vai arī saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Estonian: Kandke seda alati kaasas.
Latvian: Vienmēr ņemiet to līdzi.
Estonian: Täheldatud on ka suhteliselt väikesi IgE tiitreid.
Latvian: Tika konstatēti arī relatīvi nelieli IgE titri.
Estonian: (üle 0,287 mg/dl) 6 kuu jooksul.
Latvian: (lielākas nekā 0,287 mg/dl) 6 mēnešu laika periodā.
Estonian: Jälgija on keegi, kes
Latvian: Novērotājs ir persona, kura
Estonian: Neis võib olla uut teavet.
Latvian: Iespējams, ka atradīsiet šeit jaunu informāciju.
Estonian: o Teie arst ütleb teile, kui vajate jälgijat kauem kui 6 kuud.
Latvian: o Ārsts Jums pateiks, ja novērotājs Jums būs vajadzīgs ilgāk par 6 mēnešiem.
Estonian: Sel perioodil hinnati ka tähelepanematuse ja meeleolu sümptomeid.
Latvian: Šī perioda laikā tika novērtēti arī neuzmanības un garastāvokļa simptomi.
Estonian: Nende leidude kliiniline olulisus ja funktsionaalsed tagajärjed ei ole teada.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme un funkcionālās sekas nav zināmas.
Estonian: Ohutusprofiilis erinevusi ei täheldatud.
Latvian: Atšķirības drošuma profilā netika konstatētas.
Estonian: Need ravimid aitavad vähendada allergilise reaktsiooni sümptomeid.
Latvian: Šīs zāles palīdz samazināt alerģiskas reakcijas simptomus.
Estonian: See võib olla samal või muul kehaosal (vt jooniseid E ja F).
Latvian: Tā var būt tajā pašā ķermeņa vietā vai citā ķermeņa vietā (skatīt E un F attēlu).
Estonian: Absoluutne biosaadavus inimesel ei ole teada.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkiem nav zināma.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed on:
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir šādas:
Estonian: Neil patsientidel on annustamine sama mis täiskasvanutel.
Latvian: Šiem pacientiem devas ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Estonian: Enamikul inimestel tekib ravivastus 18 kuu jooksul, kuid vahel võib kuluda kuni 30 kuud.
Latvian: Vairumam cilvēku atbildes reakcija ir 18 mēnešu laikā, bet reizēm ir nepieciešami līdz pat 30 mēneši.
Estonian: Ravi määrav arst peab jätkama eelravi kasutamist või kaaluma selle kasutamise uuesti alustamist.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāturpina lietot premedikācija vai jāapsver tās lietošanas atsākšana.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua iga annust kasutada.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik ilgi katra deva jālieto.
Estonian: Praegu kättesaadavaid andmeid 16- kuni 18-aastaste patsientide kohta on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par pacientiem vecumā no 16 līdz 18 gadiem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Kui teie fenüülalaniini sisaldus on raseduse ajal liiga kõrge või liiga madal, võib see teie last kahjustada.
Latvian: Ja fenilalanīna līmenis grūtniecības laikā ir pārāk augsts vai pārāk zems, tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Estonian: Öelge oma arstile, et teil tekkis raske allergiline reaktsioon.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jums bija smaga alerģiska reakcija.
Estonian: Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas on õige konteinerit ära visata.
Latvian: Jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā pareizi izmest konteineru.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, ärge selles karbis sisalduvat süstlit kasutage.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet pilnšļirci, kas atrodas šajā kastītē.
Estonian: • viibib Palynziqi manustamise ajal ja selle järel patsiendi juures,
Latvian: • Palynziq ievadīšanas laikā un pēc tam atrodas pacienta tuvumā,
Estonian: Patsientidel või hooldajal tuleb soovitada subkutaanseid süstekohti muuta.
Latvian: Pacientiem vai aprūpētajam jāiesaka mainīt subkutāno injekciju vietas.
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Latvian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Estonian: Palynziqi määramisel tuleb võtta arvesse adrenaliini kasutamisega seotud riske.
Latvian: Izrakstot Palynziq, jāņem vērā risks, kas saistīts ar adrenalīna lietošanu.
Estonian: Tiitrimise kestus patsienditi varieerus ja sõltus patsiendi taluvusest (kuni 30 nädalat).
Latvian: Titrēšanas ilgums starp pacientiem atšķīrās un bija atkarīgas no pacienta devas panesamības (līdz 30 nedēļām).
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs varat pielīmēt injekcijas vietai plāksteri.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijas sasniegšanai bija diapazonā no 0,5 līdz 30 mēnešiem.
Estonian: Seetõttu oli neil patsientidel hüpofenüülalanineemia tekkimine tõenäolisem.
Latvian: Tādējādi šiem pacientiem pastāvēja lielāka hipofenilalaninēmijas attīstības iespēja.
Estonian: Mõningad neist allergilistest reaktsioonidest võivad olla tõsisemad, nagu kirjeldatud allpool, ning vajavad kohe ravi.
Latvian: Dažas no šīm alerģiskajām reakcijām var būt daudz nopietnākas, nekā ir aprakstītas turpmāk, un tām ir nekavējoties jāpievērš uzmanība.
Estonian: Külmkapist väljavõtmise kuupäev: _____/_____/______ Rebida siit
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja: _____/_____/______ Atplēst šeit
Estonian: Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda teiste samasse ravimirühma kuuluvate pegüleeritud või pegüleerimata valkude tugevusega.
Latvian: Šo zāļu stiprumu nedrīkst salīdzināt ne ar vienu citu tās pašas terapeitiskās grupas PEGilētu vai nePEGilētu proteīnu.
Estonian: Artralgia³
Latvian: Artralģija³
Estonian: Ärge kasutage mikrolaineahju ega asetage kuuma vette.
Latvian: Neizmantojiet mikroviļņu krāsni un neievietojiet karstā ūdenī.
Estonian: Ärge pühkige seda ära.
Latvian: Nenoslaukiet to.
Estonian: Inimeste kohta ei ole andmed kättesaadavad.
Latvian: Dati cilvēkiem nav pieejami.
Estonian: Lisateavet vt lõik 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Osmolaalsus: 260...290 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 260 - 290 mOsm/kg
Estonian: 4 Muutused ravieelsega võrreldes põhinesid uuringus osalejatel, kelle kohta olid mõõtmised saadaval mõlemas ajapunktis.
Latvian: 4 Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli tika aprēķinātas, pamatojoties uz personām, kurām bija pieejami mērījumi abos laika punktos.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq mõjutab viljakust.
Latvian: Nav zināms, vai Palynziq ietekmē fertilitāti.
Estonian: Keskmine (standardhälve) aeg pegvaliaasi esimesest annusest kuni reaktsiooni tekkimiseni oli 372 (384) päeva.
Latvian: Vidējais (SD) laiks no pirmās pegvaliāzes devas līdz reakcijas sākumam bija 372 (384) dienas.
Estonian: Keskmine molekulaarmass on ligikaudu 1000 kDa, millest valgu osa moodustab ligikaudu 248 kDa.
Latvian: Vidējā molekulmasa ir aptuveni 1000 kDa, no kuras proteīna daļa veido aptuveni 248 kDa.
Estonian: Külma Palynziqi süstimine võib olla ebamugav.
Latvian: Auksta Palynziq injicēšana var būt nepatīkama.
Estonian: Seitse patsienti 16-st lõpetas ravi.
Latvian: Septiņiem no 16 pacientiem ārstēšana tika pārtraukta.
Estonian: • andma patsiendile väljaõppe ja hindama patsiendi pädevust selle ravimi õigeks manustamiseks;
Latvian: • jāapmāca pacients un jānovērtē pacienta spējas un zināšanas pareizi veikt šo zāļu ievadīšanu;
Estonian: Kestus enne järgmist annuse suurendamist
Latvian: Laiks līdz nākamai devas palielināšanai
Estonian: Vt lõigust 4 täpsemalt, mida teha olenevalt teie sümptomitest.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā rīkoties atkarībā no simptomiem, skatīt 4. punktā.
Estonian: Palynziqi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Dati par Palynziq lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: Immuunvastus stabiliseerub 6 kuni 9 kuud kestva täisravi jooksul.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija stabilizējas 6 līdz 9 ārstēšanas mēnešu laikā.
Estonian: Enne patsiendi iseseisvat enda süstimist peab tervishoiutöötaja:
Latvian: Pirms pacients pats sev veic injekciju, veselības aprūpes speciālistam:
Estonian: Vakuoolid kõigis kudedes peale neerude kadusid või vähenesid taastumisperioodi lõpuks, mis näitas osalist tagasipöörduvust.
Latvian: Visos audos, izņemot nieres, atveseļošanās perioda beigās vakuolas izzuda vai to lielums samazinājās, kas liecina par daļēju atgriezeniskumu.