FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC uznal, že je nutné zvážit a na vnitrostátní úrovni odsouhlasit zavedení těchto prvků programu prevence početí s cílem zohlednit různé systémy zdravotní péče v EU:
Slovak: Výbor PRAC uznal, že je potrebné zvážiť zavedenie nasledujúcich prvkov programu prevencie počatia a schváliť ich na vnútroštátnej úrovni tak, aby zodpovedali rôznym zdravotníckym systémom v EÚ:
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů týkajících se zmíněných obav výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo následně posouzeno výborem CHMP v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Slovak: 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré potom posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Czech: Přezkum potvrzuje již známá teratogenní rizika spojená s používáním perorálních retinoidů u těhotných žen.
Slovak: Preskúmanie potvrdzuje už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním perorálnych retinoidov u gravidných žien.
Czech: • pokud jde o neuropsychiatrické poruchy, výbor PRAC zaznamenal omezení dostupných údajů a usoudil, že nelze stanovit jasnou kauzální souvislost s perorálními retinoidy.
Slovak: • pokiaľ ide o neuropsychiatrické poruchy, výbor PRAC zaznamenal obmedzenia dostupných údajov a usúdil, že jasný príčinný vzťah s perorálnymi retinoidmi nemožno určiť.
Czech: Na základě těchto údajů by informace uvedené v bodě 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro isotretinoin a alitretinoin měly být v souladu s odsouhlaseným výsledkem přezkoumání pro isotretinoin z roku 2003 podle článku 30.
Slovak: Na základe údajov majú byť informácie v častiach 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre izotretinoín a alitretinoín v súlade so schváleným výsledkom konania z roku 2003 podľa článku
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že po lokální aplikaci retinoidů je systémová expozice zanedbatelná a že se zdá, že není klinicky významně ovlivněna závažností nebo rozsahem onemocnění kůže.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že systémová expozícia po lokálnej aplikácii retinoidov je zanedbateľná a nezdá sa, že je v klinicky významnej miere ovplyvnená závažnosťou alebo rozsahom ochorenia kože.
Czech: S přihlédnutím k cílové populaci pacientů však výbor PRAC uznal možné riziko psychiatrických poruch, a proto doporučil některé změny v informacích o přípravku, jako jsou upozornění a opatření, a dále aby byla odpovídajícím způsobem zohledněna současná úroveň dostupných důkazů,
Slovak: Pokiaľ však ide o cieľovú populáciu pacientov, výbor PRAC uznal možné základné riziko psychiatrických porúch, a preto odporučil určité zmeny v informáciách o lieku, ako sú upozornenia a opatrenia a aby sa v nich náležite odzrkadľovala súčasná úroveň dostupných dôkazov,
Czech: Data naznačují, že riziko nežádoucích výsledků těhotenství je ve větší míře spojeno s perorálními než lokálními retinoidy.
Slovak: Z údajov vyplýva, že riziko nežiaducich výsledkov gravidity výraznejšie súvisí s perorálnymi retinoidmi než s lokálnymi retinoidmi.
Czech: U tretinoinu a bexarotenu se dospělo k závěru, že s ohledem na onkologické indikace, specializovanou léčbu v nemocničním prostředí a ohroženou populaci je stávající minimalizace rizik vhodná a přiměřená,
Slovak: Pokiaľ ide o tretinoín a bexarotén, usúdilo sa, že vzhľadom na onkologické indikácie, špecializovanú liečbu v nemocničnom prostredí a rizikovú populáciu, je existujúce opatrenie na minimalizovanie rizika vhodné a úmerné,
Czech: vystavených plodů) a navíc je známo, že u přibližně jedné třetiny těhotných pacientek vystavených perorálním retinoidům během těhotenství dojde ke spontánnímu potratu.
Slovak: Ďalej je známe, že približne tretina gravidných pacientok vystavených perorálnym retinoidom počas gravidity bude mať spontánny potrat.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti a zanedbatelné systémové expozici po lokálním podání se další opatření k minimalizaci rizik nepovažují za nutná.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a zanedbateľnú systémovú expozíciu po lokálnom podaní sa žiadne ďalšie činnosti na minimalizovanie rizík nepovažujú za potrebné.
Czech: Výbor PRAC vzal navíc v úvahu názory pacientů a zdravotnických pracovníků, pokud jde o jejich porozumění a povědomí o teratogenním riziku spojeném s užíváním léčivých přípravků obsahujících retinoidy,
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o ich pochopenie a informovanosť o teratogénnom riziku súvisiacom s používaním liekov obsahujúcich retinoidy,
Czech: Vzhledem k indikacím a populacím pacientů, kteří užívají acitretin, alitretinoin a isotretinoin, se má za to, že jakékoli použití těchto perorálních retinoidů u žen, které mohou otěhotnět, musí být v souladu s podmínkami programu prevence početí.
Slovak: Vzhľadom na indikácie a populácie pacientov, ktorí používajú acitretín, alitretinoín a izotretinoín, sa usúdilo, že akékoľvek použitie týchto perorálnych retinoidov u žien s možnosťou otehotnenia musí byť v súlade s podmienkami programu prevencie počatia (PPP).
Czech: Údaje o reprodukční toxicitě u zvířat v souvislosti s perorálními retinoidy dokládají typický obraz retinoidní embryopatie.
Slovak: Údaje o reprodukčnej toxicite perorálnych retinoidov u zvierat dokazujú typický vzorec retinoidnej embryopatie.
Czech: Výbor PRAC byl navíc požádán, aby přezkoumal veškerá další opatření k minimalizaci rizik, aby byla zajištěna optimální úroveň poskytování informací a zavedení účinného řízení rizik, která jsou předmětem příslušného sledování.
Slovak: PRAC bol okrem toho požiadaný, aby preskúmal ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika s cieľom zabezpečiť ich optimálnosť, pokiaľ ide o poskytovanie informácií a zabezpečenie účinného riadenia rizika,
Czech: Výbor PRAC byl požádán o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy a vydal doporučení ohledně toho, zda má být registrace přípravků zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Slovak: Výbor PRAC bol požiadaný, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy a aby vydal odporúčanie, či sa tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Czech: Výbor PRAC uznává, že dostupné údaje týkající se perorálních retinoidů a výskytu neuropsychiatrických poruch mají řadu významných omezení, která vylučují stanovení jednoznačné kauzální souvislosti.
Slovak: Výbor PRAC uznáva, že dostupné údaje týkajúce sa perorálnych retinoidov a výskytu neuropsychiatrických porúch sú spojené s niekoľkými výraznými nedostatkami, ktoré vylučujú určenie jasnej príčinnej súvislosti.
Czech: Rovněž chybí studie zkoumající účinky těhotenství u lidí na systémovou absorpci lokálních retinoidů.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúma vplyv ľudskej gravidity na systémovú absorpciu lokálnych retinoidov takisto nie sú k dispozícii.
Czech: • pokud jde o teratogenní riziko, výbor PRAC potvrdil, že všechny perorální retinoidy (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin a tretinoin) jsou vysoce teratogenní, a proto musí být i nadále kontraindikovány během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovak: • pokiaľ ide o teratogénne riziko, výbor PRAC potvrdil, že všetky perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín a tretinoín) sú vysoko teratogénne, a preto musia byť naďalej kontraindikované počas gravidity alebo u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti a zanedbatelné systémové expozici po lokálním použití výbor PRAC uvážil, že další opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za nezbytná,
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a zanedbateľnú systémovú expozíciu po lokálnom použití výbor PRAC usúdil, že žiadne ďalšie činnosti na minimalizovanie rizík sa nepovažujú za potrebné.
Czech: • výbor PRAC dále usoudil, že pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by měla být provedena studie užívání léčiv s doplňkovým průzkumem s cílem posoudit účinnost navrhovaných aktualizovaných opatření k minimalizaci rizik,
Slovak: • výbor PRAC ďalej usúdil, že v prípade perorálnych retinoidov acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu sa má uskutočniť štúdia využitia lieku s doplňujúcim prieskumom na posúdenie účinnosti navrhnutých aktualizovaných opatrení na minimalizovanie rizika,
Czech: Kromě toho byly v doporučení zohledněny názory pacientů a zdravotnických pracovníků týkající se komunikace, povědomí a porozumění, pokud jde o rizika retinoidů během těhotenství a u žen , které mohou otěhotnět, spolu s jejich názory na možnosti zlepšení sdílení informací o rizicích.
Slovak: V odporúčaní sa okrem toho zohľadnili názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o komunikáciu, informovanosť a pochopenie rizík retinoidov počas gravidity a u žien v plodnom veku, ako aj ich názory na možnosti zlepšenia informovania o rizikách.
Czech: Dále bylo držitelům rozhodnutí o registraci jako výsledek postupu přezkoumání uloženo provést zvláštní studie k posouzení účinnosti schválených změn v programech prevence početí.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh bola okrem toho uložená povinnosť, aby uskutočnili konkrétne štúdie na zistenie účinnosti schválených zmien v programe PPP ako výsledok postúpenia veci.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik lokálních retinoidů v těhotenství není příznivý, a proto doporučuje, aby použití lokálních retinoidů bylo kontraindikováno během těhotenství a u žen plánujících těhotenství.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lokálnych retinoidov v gravidite nie je priaznivý, a preto odporúča kontraindikovať použitie lokálnych retinoidov počas gravidity a u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Czech: V tomto ohledu doporučil výbor PRAC změnu informací o přípravku, včetně harmonizace upozornění a opatření v souvislosti s používáním perorálních retinoidů acitretin, alitretinoin a isotretinoin tak, aby zohledňovaly teratogenní riziko spojené s použitím těchto léčiv a komunikaci se zdravotnickými pracovníky prostřednictvím přímého sdělení pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Výbor PRAC v tomto ohľade odporučil zmeny v informáciách o lieku vrátane harmonizácie upozornení a opatrení na používanie pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín tak, aby odzrkadľovali teratogénne riziko súvisiace s ich používaním, a komunikáciu so zdravotníckymi pracovníkmi prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující retinoidy,
Slovak: • výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31
Czech: • zahrnutí tabulky s návštěvami u lékaře do kartičky pro pacienta,
Slovak: • uvedenie tabuľky návštev v záznamovej karte pre pacientov;
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré předložené údaje, včetně odpovědí od držitelů rozhodnutí o registraci, které se týkaly ucelenosti a účinnosti stávajících běžných a dodatečných opatření k minimalizaci rizik u perorálních a lokálních léčivých přípravků obsahujících retinoidy v souvislosti s teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie celkové predložené údaje vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o konzistentnosť a účinnosť existujúcej praxe a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika pre perorálne a lokálne lieky obsahujúce retinoidy v súvislosti s teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.
Czech: Indikace pro lokální retinoidy nejsou život ohrožující a neexistuje absolutní klinická potřeba léčby během těhotenství.
Slovak: Indikácie pre lokálne retinoidy nie sú život ohrozujúce a z klinického hľadiska nie je liečba počas gravidity absolútne potrebná a gravidita sa má pred predpísaním retinoidov vylúčiť.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující retinoidy.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
Czech: Výbor PRAC navíc doporučil změny edukačních materiálů týkajících se perorálních retinoidů (acitretin, alitretinoin a isotretinoin), aby byli zdravotničtí pracovníci a pacienti informováni o rizicích spojených s perorálními retinoidy (acitretin, alitretinoin a isotretinoin) u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a o opatřeních nezbytných k minimalizaci rizika.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil zmeny vo vzdelávacích materiáloch pre perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín a izotretinoín) s cieľom zabezpečiť informovanosť zdravotníckych pracovníkov a pacientov o rizikách súvisiacich s perorálnymi retinoidmi (acitretín, alitretinoín a izotretinoín) u gravidných žien a žien v plodnom veku a o opatreniach potrebných na minimalizovanie tohto rizika.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, pod podmienkou uplatňovania schválených zmien v informáciách o lieku a pláne riadenia rizík, v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a v súvisiacej komunikácii.
Czech: Výbor PRAC celkově dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, ale že rozhodnutí o registraci by mělo (měla) být jak pro perorální, tak pro lokální retinoidy pozměněno (pozměněna) za účelem případného přesného a důsledného řešení rizik spojených s nežádoucími teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich retinoidy ostáva priaznivý, ale povolenia na uvedenie na trh pre perorálne aj lokálne retinoidy sa majú zmeniť s cieľom zabezpečiť presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami.
Czech: • výbor PRAC dále zaznamenal extrémně omezené údaje týkající se neuropsychiatrických reakcí po lokálním podání retinoidů.
Slovak: • výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
Czech: Výbor PRAC dále zohlednil mimořádně omezené údaje týkající se neuropsychiatrických reakcí po lokálním podání retinoidů.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že údaje týkajúce sa neuropsychiatrických reakcií po lokálnom podaní retinoidov sú mimoriadne obmedzené.
Czech: Edukační materiály zahrnují kartičku pro pacienta, kontrolní seznam a informovaný souhlas pro lékaře, brožuru pro pacienta a kontrolní seznam/informace pro lékárníka.
Slovak: Patrí k nim záznamová karta pre pacienta, zoznam pre lekárov/potvrdzujúci formulár a zoznam pre lekárnikov zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich lekárov a pacientov o rizikách.
Czech: Výbor PRAC dospěl na základě dostupných údajů k závěru, že pokud jde o teratogenní riziko lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin a tazaroten), po lokální aplikaci se očekává, že systémová expozice bude zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k nežádoucím účinkům na plod.
Slovak: • pokiaľ ide o teratogénne riziko lokálnych retinoidov (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tretinoín a tazarotén), výbor PRAC dospel k záveru, že dostupné údaje dokazujú, že po lokálnej aplikácii sa očakáva zanedbateľná systémová expozícia, pričom je nepravdepodobné, že povedie k nežiaducemu vplyvu na plod.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidé jsou nejcitlivějším druhem z hlediska retinoidní embryopatie a že několik dalších faktorů, jako je nadměrné používání přípravku a poškození kožní bariéry, může přispět ke zvýšené systémové expozici, však výbor PRAC souhlasil s tím, že teratogenní riziko nemůže být zcela vyloučeno.Proto doporučil, aby používání lokálních retinoidů bylo během těhotenství a u žen plánujících těhotenství kontraindikováno vzhledem k tomu, že indikace nejsou život ohrožující,
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že ľudia sú najcitlivejším druhom, pokiaľ ide o retinoinú embryopatiu a že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, ako je nadmerné používanie a poškodená kožná bariéra, výbor PRAC súhlasil s tým, že teratogénne riziko nemožno úplne vylúčiť.
Czech: včetně programů prevence početí, v souvislosti s perorálními retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin, aby se zajistilo, že dostupné materiály účinně podporují používání antikoncepce, pravidelné těhotenské testy a sdílenou odpovědnost mezi pacienty, lékaři a lékárníky v rámci dodržování doporučení a že informace o těchto opatřeních jsou důsledně a účinně sdílena u všech přípravků.
Slovak: Dodržiavanie programu PPP je rozhodujúce pre pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov; preto sa preskúmala primeranosť opatrení na prevenciu počatia vrátane programov PPP v prípade perorálnych retinoidov acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu s cieľom zabezpečiť, že dostupné materiály účinne podporujú používanie antikoncepcie, pravidelné testovanie gravidity a spoločnú zodpovednosť pacientok, lekárov a lekárnikov, pokiaľ ide o dodržiavanie odporúčaní a ich konzistentnú a účinnú komunikáciu v prípade všetkých liekov.
Czech: • dále je vhodné rozeslat Informační dopis pro zdravotnické pracovníky (DHPC) týkající se všech perorálních a lokálních retinoidů,
Slovak: • v prípade všetkých perorálnych a lokálnych retinoidov sa takisto považovala za vhodnú priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (direct healthcare professional communication, DHPC),
Czech: • kontrolní seznam/informace pro lékárníka,
Slovak: • zoznam pre lekárnikov;
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky obsahující retinoidy změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce retinoidy.
Czech: Dne 7. července 2016 zahájila Velká Británie na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC, aby přezkoumal rutinní opatření k minimalizaci rizik, která jsou zavedena pro perorální a lokální retinoidy.
Slovak: Spojené kráľovstvo iniciovalo konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadalo výbor PRAC, aby preskúmal štandardné opatrenia na minimalizovanie rizika, zavedené pre perorálne a lokálne retinoidy s cieľom zabezpečiť dostupné údaje v informáciách o lieku a presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami, ak je to na základe údajov vhodné a odôvodnené.
Czech: • podpis pacienta na informovaném souhlasu pro lékaře,
Slovak: • podpísanie zoznamu pre lekárov/potvrdzujúceho formulára pacientom;
Czech: • kartička pro pacienta,
Slovak: • distribúcia záznamovej karty pre pacientov;
Czech: Výbor PRAC usoudil, že vzhledem k onkologickým indikacím perorálního tretinoinu a perorálního bexarotenu by další opatření k minimalizaci rizik pro tyto přípravky týkající se teratogenních účinků,
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že vzhľadom na onkologické indikácie perorálneho tretinoínu a perorálneho bexaroténu, ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika (risk minimisation measures, RMM) pre tieto lieky, pokiaľ ide o teratogénne účinky, ako je zdôraznenie informácií o lieku a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, by nepriniesli pridanú hodnotu vzhľadom na špecializovanú liečbu, rizikovú populáciu a povahu ochorenia.
Czech: publikovanou literaturu a spontánní hlášení o rizicích v souvislosti s nežádoucími teratogenními účinky a neuropsychiatrickými poruchami způsobenými perorálními a lokálními retinoidy.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z predklinických štúdií, farmakovigilančné údaje, uverejnenú literatúru a spontánne hlásenia rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami perorálnych a lokálnych retinoidov.
Czech: Celkový závěr
Slovak: Výbor
Czech: do 1 měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.
Slovak: do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie
Czech: Tyto materiály musí být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům:
Slovak: Uvedené je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom:
Czech: Zpráva z klinické studie musí být předložena příslušným vnitrostátním orgánům:
Slovak: Správa o klinickej štúdii má byť predložená príslušným vnútroštátnym orgánom:
Czech: Podrobné informace o vizuálním upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu zohledňujícímu informace od místních zástupců pacientů.
Slovak: Podrobné informácie vo vizuálnom upozornení majú byť schválené na vnútroštátnej úrovni a majú byť podrobené užívateľskému testu, v ktorom sa zohľadnia vstupné informácie od miestnych zástupcov pacientov.
Czech: Studie by se měla zaměřit na hodnocení a kvantifikaci účinnosti opatření pro řízení rizik a měla by zahrnovat analýzu a hodnocení před jejím provedením a po něm.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík a štúdia má zahŕňať analýzu a posúdenie pred zavedením týchto opatrení a po ich zavedení.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy obsahující acitretin, alitretinoin nebo isotretinoin musí vypracovat a předložit vzdělávací materiály na základě odsouhlasených klíčových prvků.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy zahŕňajúce acitretín, alitretinoín alebo izotretinoín majú vytvoriť a predložiť vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byli předepisující lékaři informováni a aby pacienti rozuměli rizikům spojeným s expozicí perorálním retinoidům acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu in utero a vzali tato rizika na vědomí.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby boli predpisujúci lekári informovaní o rizikách súvisiacich s vystavením perorálnym retinoidom acitretínu, alitretinoínu a izotretinoínu in-utero a aby pacientky týmto rizikám porozumeli a vzali ich na vedomie.
Czech: Na všechny léčivé přípravky obsahující perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by mělo být umístěno vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty před poškozením plodu v těle matky a upozorňující na nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku.
Slovak: alitretinoín a izotretinoín má byť na vonkajšom obale vizuálne upozornenie, aby boli pacientky informované o škodlivosti pre nenarodené dieťa a o potrebe účinnej antikoncepcie pri užívaní lieku.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre perorálne retinoidy acitretín, alitretinoín a izotretinoín majú splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány majú zabezpečiť splnenie týchto požiadaviek: Pri všetkých liekoch obsahujúcich perorálne retinoidy acitretín,
Czech: Kožní roztok
Slovak: Kožný roztok
Czech: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Spojené kráľovstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Czech: Eurogenerics Sa
Slovak: Eurogenerics
Czech: Laboratoires Bailleul Sa Contracne
Slovak: Bailleul Sa Contracne
Czech: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalén 0.1%
Czech: Adapalene 0.1%
Slovak: Adapalén 0.1%
Czech: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Slovak: Uab "roche Lietuva"
Czech: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovak: Sa - Sucursal Em Portugal
Czech: Aurovitas Spain,s.A.U.
Slovak: Aurovitas Spain,s.
Czech: Laboratoires Bailleul Sa Effederm
Slovak: Bailleul Sa Effederm
Czech: Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Slovak: Limited Isotretinoin Generics [uk]
Czech: Genus Pharmaceuticals Limited
Slovak: Spojené kráľovstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Czech: Laboratoires Bailleul Sa Ketrel
Slovak: Bailleul Sa Ketrel
Czech: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Slovak: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoín 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G