FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På hund uppträder dessa biverkningar vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och försvinner efter att behandlingen har avslutas, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller livshotande.
Icelandic: Hjá hundum koma þessar aukaverkanir yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar og hverfa þegar meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.
Swedish: Personer som är överkänsliga för meloxikam skall undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir meloxíkam skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við
Swedish: Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har enbart blivit dokumenterad efter anestesi med tiopental/halotan.
Icelandic: Hvað varðar verkjastillingu eftir aðgerð hjá köttum hefur einungis verið sýnt fram á öryggi í tengslum við thiopental/halothan svæfingu.
Swedish: I fall av oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedlen eller förpackningen.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Swedish: Ofärgade typ I glasflaskor à 10 ml för injektion, förslutna med en grå EPDM gummipropp och
Icelandic: Litlaust 10 ml hettuglas úr gleri, gerð I, lokað með gráum EPDM gúmmítappa og innsiglað með fjólubláu álinnsigli sem smellt er af.
Swedish: Flexicam får inte administreras samtidigt med andra NSAIDs eller glukokortikosteroider.
Icelandic: Ekki má gefa Flexicam samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.
Swedish: Meloxikam är en icke-steroid anti-inflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom anti-inflammatoriska, analgetiska, antiexsudativa och antipyretiska effekter.
Icelandic: Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hitalækkandi verkun.
Swedish: Efter subkutan administrering är meloxikam fullständigt biotillgängligt och en maximal medelplasmakoncentration på 0,73 µg/ml uppnås ca 2,5 tim efter administrering hos hund respektive 1,1 µg/ml ca 1,5 tim efter administrering hos katt.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er meloxicam að fullu aðgengilegt og meðalgildi hámarksþéttni í plasma, 0,73 g/ml hjá hundum og 1,1 g/ml hjá köttum, náðust eftir um það bil 2,5 klst. hjá hundum og um
Swedish: Andra NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosid antibiotika och substanser med hög proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum.
Swedish: Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period på minst 24 timmar innan behandling påbörjas.
Icelandic: Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með þessu lyfi hefst.
Swedish: Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syrederivat och ett flertal polära metaboliter.
Icelandic: Meloxicam umbrotnar í alkóhól, sýruafleiðu og í nokkur skautuð umbrotsefni.
Swedish: Får ej ges till djur som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Swedish: Hos hund återfinns meloxikam framförallt i plasma och en större del utsöndras via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen.
Icelandic: Hjá hundum finnst meloxicam að langmestu leyti í plasma og skilst einnig að verulegu leyti út á óbreyttu formi í galli en einungis mjög lítið af lyfinu á óbreyttu formi finnst í þvagi.
Swedish: Flexicam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
Icelandic: Flexicam 5 mg/ml stungulyf, lausn handa hundum og köttum
Swedish: Metabolism:
Icelandic: Natríumklóríð
Swedish: Ungefär 75% av den administrerade dosen elimineras via faeces och resterande via urin.
Icelandic: Brotthvarf um það bil 75% af gefnum skammti verður með saur og afgangurinn með þvagi.
Swedish: Den behandlingsfria periodens längd är också beroende av de farmakokinetiska
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum
Swedish: Säkerheten vid postoperativ smärtlindring på katt har endast blivit dokumenterad efter anestesi med
Icelandic: Hvað varðar verkjastillingu eftir aðgerð hjá köttum hefur einungis verið sýnt fram á öryggi í tengslum
Swedish: Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annan NSAID ska inte användas till katt, då ingen lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.
Icelandic: Notið ekki meloxíkam eða önnur bólgueyðandi verkjalyf til inntöku sem eftirmeðferð handa köttum, þar sem ekki er búið að ákvarða öruggar skammtastærðir fyrir endurtekna inntöku.
Swedish: På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur) skall intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas.
Icelandic: Hjá dýrum sem eru í áhættuhópi hvað varðar svæfingu (t.d. öldruð dýr), skal íhuga vökvagjöf í æð eða undir húð þann tíma sem svæfing varir.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (se
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf (sjá 4.3).
Swedish: Hund: 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg) som engångsdos.
Icelandic: Hundar: 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,4 ml/10 kg) gefið einu sinni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer).
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf nema barksterar (lyf af flokki oxicama).
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER ÁBYRGUR/ÁBYRGIR
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Icelandic: AUKAVERKANIR
Swedish: Katt: 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,06 ml/kg) som engångsdos.
Icelandic: 0,3 mg meloxicam/kg líkamsþunga (þ.e. 0,06 ml/kg) gefið einu sinni.
Swedish: Blanda försiktigt.
Icelandic: Blandið varlega.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre är risken högre.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
Swedish: Dessa barn måste vara 6 år eller äldre.
Icelandic: Börnin verða að vera 6 ára eða eldri.
Swedish: Vissa av dessa patienter har varit under 50 år.
Icelandic: Nokkrir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Swedish: Vuxna (≥ 18 år)
Icelandic: Fullorðnir (≥ 18 ára)
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þér sé gefið of mikið.
Swedish: • Du kommer att övervakas medan du får Flixabi och även 1-2 timmar efteråt.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Flixabi og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.
Swedish: Denna typ av cancer leder vanligen till döden.
Icelandic: Þessi tegund krabbameins leiddi yfirleitt til dauða.
Swedish: • förbättra din fysiska funktion.
Icelandic: Bæta líkamlega færni þína.
Swedish: Flixabi används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre, vid:
Icelandic: Flixabi er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Swedish: Låt den beredda lösningen stå i 5 minuter.
Icelandic: Látið lausnina standa í 5 mínútur eftir blöndun.
Swedish: Medianvärdet för CDAI var 180.
Icelandic: Miðgildi CDAI stiga var 180.
Swedish: Dessutom rapporterades benbrott (6,8 %), dock har orsakssamband inte fastställts.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá beinbroti (6,8%) þó hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (67 %) behövde ingen dostitrering.
Icelandic: Hjá flestum þessara sjúklinga (67%) var ekki nauðsynlegt að auka skammtinn.
Swedish: Den ovanstående informationen gäller även för barn och ungdomar.
Icelandic: Upplýsingarnar hér fyrir ofan eiga einnig við um börn og unglinga.
Swedish: Ungefär 50 % av patienterna var i funktionsklass III.
Icelandic: Um það bil 50% sjúklinganna voru í virkum flokki III.
Swedish: • Din läkare kommer noggrant att övervaka ditt hjärta.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hjartanu þínu.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Flixabi
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Flixabi
Swedish: Alla patienter hade varit storrökare.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með sögu um miklar reykingar.
Swedish: 2616 LR Delft Nederländerna
Icelandic: 2616 LR Delft Holland
Swedish: • Cancer hos barn och vuxna
Icelandic: Krabbamein hjá börnum og fullorðnum
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Flixabi.
Icelandic: Það ræðst af sjúkdómnum, þyngd og hve vel þú svarar meðferð með Flixabi.
Swedish: Bered och späd före användning.
Icelandic: Blandið og þynnið fyrir notkun.
Swedish: Telefonnummer, läkare:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Swedish: De viktigaste resultaten visas i tabell 10.
Icelandic: Helstu niðurstöður er að finna í töflu 10.
Swedish: I ASPIRE hade mer än 90 % av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Icelandic: Í ASPIRE fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Swedish: Tabell 9 Effekt på ACR och PASI från IMPACT och IMPACT 2 IMPACT
Icelandic: Tafla 9 Verkun á ACR og PASI í IMPACT og IMPACT 2
Swedish: Se till att du alltid tar med en lista över alla andra läkemedel som du använder vid varje besök till hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Þú skalt einnig hafa lista meðferðis yfir öll önnur lyf sem þú notar í hvert skipti sem þú leitar til heilbrigðisstarfsfólks.
Swedish: N ≥ 90 % förbättring ≥ 75 % förbättring ≥ 50 % förbättring
Icelandic: N ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Swedish: Lista över andra läkemedel:
Icelandic: Listi yfir önnur lyf:
Swedish: 38 veckor
Icelandic: 38 vikur
Swedish: Den tillgängliga kliniska erfarenheten är begränsad.
Icelandic: Klínísk reynsla sem er fyrir hendi er takmörkuð.
Swedish: • Kramper, nervproblem
Icelandic: Krampar, taugavandamál
Swedish: Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga eller livshotande.
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg eða lífshættuleg.
Swedish: • Blodprover som visar antikroppar mot din egen kropp.
Icelandic: Niðurstöður úr blóðrannsóknum sem sýna mótefni gegn eigin líkama.
Swedish: Hos patienter som svarar är alternativen för fortsatt behandling:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni eru eftirfarandi valkostir á meðferðarúrræði:
Swedish: Nästan 50 % av de rapporterade dödsfallen har förknippats med infektioner.
Icelandic: Næstum 50% af tilkynntum dauðsföllum hafa tengst sýkingum.
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort.
Icelandic: Læknirinn mun skrá rannsóknirnar á áminningarkortið þitt.
Swedish: Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Swedish: Om du känner dig trött eller dålig efter att ha fått Flixabi ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Flixabi, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Swedish: I detta fall får man inte ställa tillbaka läkemedlet i kylförvaring igen.
Icelandic: Við þessar aðstæður má ekki setja lyfið aftur í kæli.
Swedish: Pulvret är vitt.
Icelandic: Stofninn er hvítur.
Swedish: Säkerheten och effekten av återinsatt behandling efter ett infliximabuppehåll på mer än 16 veckor har inte fastställts.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Vecka 54 Fistelsvar (%)
Icelandic: Vika 54 Svörun við fistlum (%)
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid låg vid dessa doser inom intervallet 8 till 9,5 dagar.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma þessara skammta var á bilinu 8 til 9,5 dagar.
Swedish: Kombinationen med Flixabi och anakinra rekommenderas därför inte.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Flixabi og anakinra.
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70 % alkoholservett.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af hettuglasinu og þurrkið stútinn með þurrku vættri í 70% alkóhóli.
Swedish: De flesta allvarliga infusionsreaktioner inträffade under den andra infusionen vecka 2.
Icelandic: Flest alvarlegu innrennslistengdu viðbrögðin komu fram meðan á öðru innrennsli stóð, í 2. viku.
Swedish: Patienter som svarade vecka 4 följdes upp till vecka 12.
Icelandic: Sjúklingum sem svöruðu í 4. viku var fylgt eftir að 12. viku.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktiga budskap:
Icelandic: Áminningarkort sjúklingsins skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under en 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
Swedish: • i kombination med metotrexat
Icelandic: í samsettri meðferð með metotrexati
Swedish: I C0168T72 var de vanligaste biverkningarna övre luftvägsinfektion, faryngit, buksmärta, feber och huvudvärk.
Icelandic: Í rannsókn C0168T72 voru algengustu aukaverkanirnar sýking í efri öndunarvegum, kokbólga, kviðverkur, hiti og höfuðverkur.
Swedish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Icelandic: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Swedish: d p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
Icelandic: d p=0,030 og < 0,001 fyrir 3 mg/kg og 6 mg/kg meðferðarhópa á móti lyfleysu + MTX.
Swedish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Icelandic: N/A 6,7% N/A 1,7%
Swedish: ≥ 75 % förbättring a
Icelandic: ≥ 75% framfarir a
Swedish: Dessa infektioner orsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen.
Icelandic: Þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna tegunda af sveppum sem geta sýkt lungun eða aðra líkamshluta.
Swedish: > 54 veckor
Icelandic: > 54 vikur
Swedish: Kassera läkemedlet om det inte har använts före det nya utgångsdatumet eller det utgångsdatum som står tryckt på kartongen, beroende på vilket som inträffar först.
Icelandic: Fargaðu lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, hvor sem kemur fyrr.
Swedish: Flixabi tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Icelandic: Flixabi tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Swedish: Kombinerade data från ACT 1 och 2 Placebo
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr ACT 1 og 2.
Swedish: Utbildningsprogrammet består av ett patientkort som patienten har hand om.
Icelandic: Fræðsluefnið samanstendur af áminningarkorti sjúklings sem sjúklingurinn heldur.
Swedish: • ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
Icelandic: Hryggikt (Bechterews sjúkdómur)
Swedish: Biverkningar kan uppträda långt efter sista dosen.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn.
Swedish: Flixabi och Orencia ska inte användas tillsammans.
Icelandic: Flixabi og Orencia skal ekki nota samtímis.
Swedish: HAQ-förändring från utgångsvärdet över tid e
Icelandic: HAQ breyting frá upphafsgildum allan tímann e
Swedish: Efter studiens första år ingick 78 patienter i en öppen förlängningsstudie till vecka 98.
Icelandic: Eftir fyrsta ár rannsóknarinnar, héldu 78 sjúklingar áfram í opinni framlengingu á rannsókninni að viku
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Flixabi-behandlingen tillfälligt stoppas.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Flixabi meðferð verði stöðvuð tímabundið.
Swedish: Data för fistlar härledes från PCDAI-scorer.
Icelandic: Upplýsingar um fistla voru fengnar úr PCDAI skori.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Ungefär 3 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av infusionsreaktioner och alla patienter återhämtade sig med eller utan medicinsk behandling.
Icelandic: Um 3% sjúklinga hættu meðferðinni vegna innrennslistengdra viðbragða og allir sjúklingar náðu sér með eða án lyfjameðferðar.
Swedish: Patienterna följdes upp till vecka 26.
Icelandic: Sjúklingunum var fylgt eftir í allt að 26 vikur.
Swedish: En del patienter kan behöva ett kortare doseringsintervall för att bibehålla klinisk nytta, medan för andra kan ett längre doseringsintervall vara tillräckligt.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að hafa styttra á milli lyfjagjafa til að viðhalda klínískri svörun, en hjá öðrum getur nægt að hafa lengra á milli lyfjagjafa.
Swedish: Det är inte känt om detta fynd berodde på effekter på hanarna och/eller honorna.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það var vegna áhrifa á karlkyns og/eða kvenkyns mýs.
Swedish: Om du har haft ett uppehåll i din infliximab-behandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á infliximab meðferð er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Swedish: Förkortade infusionstider vid doser >6 mg/kg har inte studerats (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Styttur innrennslistími skammta sem eru > 6 mg/kg hefur ekki verið rannsakaður (sjá kafla 4.8).
Swedish: En del har resulterat i dödsfall.
Icelandic: Sumar þeirra leiddu til dauða.
Swedish: Viktiga resultat för effekt från IMPACT och IMPACT 2 visas i tabell 9 nedan:
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar fyrir IMPACT og IMPACT 2 eru sýndar í töflu 9:
Swedish: Infliximab har endast studerats i kombination med konventionell immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Infliximab hefur eingöngu verið rannsakað í samsettri meðferð með hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar efter att man fått för stor mängd Flixabi.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Flixabi.
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.2).
Swedish: I denna studie fick 66 % av patienterna (686 av 1 040) minst en förkortad infusion på 90 minuter eller mindre och 44 % av patienterna (454 av 1 040) fick minst en förkortad infusion på 60 minuter eller mindre.
Icelandic: 66% sjúklinganna (686 af 1.040) að minnsta kosti einu sinni innrennsli á skemmri tíma, sem stóð yfir í 90 mínútur eða skemur og 44% sjúklinganna (454 af 1.040) fengu að minnsta kosti einu sinni innrennsli á 60 mínútum eða skemmri tíma.
Swedish: b Frånvaro av dränerade fistlar.
Icelandic: b Engir vilsandi fistlar.
Swedish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Icelandic: N/A 4,4% N/A 1,5%
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföringen
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Swedish: Flixabi ska endast ges till barn och ungdomar som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Icelandic: Flixabi skal eingöngu gefa börnum og unglingum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Swedish: Namn, patient:
Icelandic: Nafn sjúklings:
Swedish: För volymer större än 250 ml, använd antingen en större infusionspåse (t ex 500 ml, 1000 ml) eller använd flera 250 ml infusionspåsar för att säkerställa att koncentrationen av infusionslösningen inte överstiger 4 mg/ml.
Icelandic: Þegar rúmmál er meira en 250 ml, notið annaðhvort stærri innrennslispoka (t.d. 500 ml, 1.000 ml) eða marga 250 ml innrennslispoka til að tryggja að styrkur innrennslislausnarinnar verði ekki hærri en 4 mg/ml.
Swedish: Samtidig användning av konventionella behandlingar i oförändrade doser var tillåten och 83 % av patienterna gavs fortsättningsvis åtminstone en av dessa behandlingar.
Icelandic: Samtímis notkun óbreyttra skammta úr hefðbundinni lyfjameðferð var leyfð og 83% sjúklinganna fengu að minnsta kosti eina af þessum meðferðum áfram.
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten, delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Icelandic: Kortið miðar að því að bæði þjóna sem áminning um að skrá dagsetningar og niðurstöður tiltekinna prófana og auðvelda sjúklingi að deila sérstökum upplýsingum með heilbrigðisstarfsmönnum sem meðhöndla sjúklinginn um áframhaldandi meðferð með lyfinu.
Swedish: *Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i äggstocksceller på kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni.
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Flixabi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Flixabi.
Swedish: Inga studier har gjorts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Swedish: • Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest)
Icelandic: Breytingar á starfsemi lifrar, aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprufum)
Swedish: Av dessa patienter var de flesta tonårspojkar eller yngre män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru flestir unglingsstrákar eða ungir karlmenn og voru flestir þeirra annaðhvort með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu.
Swedish: Inga specifika oftalmologiska undersökningar har utförts på patienter för att undersöka betydelsen av detta fynd hos människa.
Icelandic: Engar sértækar augnrannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum til að komast að mikilvægi þessarar uppgötvunar fyrir menn.
Swedish: Av de patienter som behövde dostitrering erhöll 80 % kliniskt svar och majoriteten (64 %) av dessa behövde bara en justering på 1,5 mg/kg.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu skammtaaukningu, sýndu 80% klíníska svörun og hjá flestum þeirra (64%) þurfti aðeins að auka skammtinn einu sinni um 1,5 mg/kg.
Swedish: b Större värden anger mer ledskada.
Icelandic: b hærri tala gefur til kynna meiri liðskemmdir.
Swedish: EU/1/16/1106/001 1 injektionsflaska EU/1/16/1106/002 2 injektionsflaskor EU/1/16/1106/003 3 injektionsflaskor EU/1/16/1106/004 4 injektionsflaskor EU/1/16/1106/005 5 injektionsflaskor
Icelandic: EU/1/16/1106/001 1 hettuglas EU/1/16/1106/002 2 hettuglös EU/1/16/1106/003 3 hettuglös EU/1/16/1106/004 4 hettuglös EU/1/16/1106/005 5 hettuglös