FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Brak linii podziału na tabletce uniemożliwia dokładne podzielenie tabletki.
Icelandic: Ekki er hægt að kljúfa töflurnar nákvæmlega þar sem ekki er deiliskora á þeim.
Polish: Nie obserwowano jakiegokolwiek wpływu na płodność u samców.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra.
Polish: Ponadto, przeprowadzono analizę faramakokinetyczno-farmakodynamiczną (skuteczność) w jednym badaniu dotyczącym skuteczności w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
Icelandic: Að auki var gerð lyfjahvarfa- og lyfhrifagreining (verkun) í einni rannsókn á verkun gegn frumkomnum þankippa-alflogum.
Polish: - Niektóre inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), dziurawiec (lek stosowany w leczeniu łagodnych stanów lękowych) i ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) mogą wpływać na działanie leku Fycompa.
Icelandic: - Sum önnur lyf svo sem rífampicín (lyf til meðferðar við bakteríusýkingum) og hýpericum (jóhannesarjurt) (lyf til meðferðar við vægum kvíða) og ketókónazól (lyf til meðferðar við sveppasýkingum) geta haft áhrif á Fycompa.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 8 mg zawiera 149,0 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Icelandic: Hver 8 mg tafla inniheldur 149,0 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: W badaniach płodności prowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużone i nieregularne okresy rui u samic, którym podawano wysokie dawki leku (30 mg/dobę).
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi hjá rottum kom í ljós að tíðahringurinn lengdist og varð óreglulegur þegar kvenkyns rottum voru gefnir stórir skammtar (30 mg/kg).
Polish: Jednoczesne stosowanie z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi indukującymi CYP3A
Icelandic: Samhliða notkun flogaveikilyfja sem eru CYP3A ensímhvatar
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które nie skracają okresu półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę należy zwiększać nie częściej niż raz na dwa tygodnie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samhliða á öðrum lyfjum sem stytta ekki helmingunartíma perampanels (sjá kafla 4.5) á ekki að auka skammtinn oftar en á 2 vikna fresti.
Polish: Nie oceniano aktywnego metabolitu monohydroksykarbazepiny.
Icelandic: Virka umbrotsefnið einhýdroxýkarbazepín var ekki metið.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów (w wieku od 12 do 74 lat) z częściowymi napadami padaczkowymi oraz pacjentów (w wieku od 12 do 58 lat) z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, którzy w badaniach klinicznych z placebo w grupie kontrolnej otrzymywali perampanel w dawkach do 8 lub 12 mg/dobę, nie stwierdzono znaczącego wpływu wieku na klirens perampanelu.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hópa sjúklinga með hlutaflog (á aldursbilinu 12 til 74 ára) og frumkomin þankippa-alflog (á aldursbilinu 12 til 58 ára) og fengu allt að 8 eða 12 mg/sólarhring af perampaneli í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu komu ekki fram nein marktæk áhrif aldurs á úthreinsun perampanels.
Polish: Jak wynika z bazy danych uzyskanych podczas badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, dotyczących częściowych napadów padaczkowych i napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych, z udziałem 196 osób w wieku młodzieńczym poddanych ekspozycji na perampanel, ogólny profil bezpieczeństwa u osób w wieku młodzieńczym jest podobny do tego u osób dorosłych, z wyjątkiem agresji, którą częściej obserwowano u młodzieży.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum sem tóku til 196 unglinga sem fengu perampanel í tvíblindum rannsóknum á hlutaflogum og á frumkomnum þankippa-alflogum, var heildaröryggi lyfsins svipað og hjá fullorðnum nema hvað varðar árásarhneigð, sem var algengari hjá unglingum en fullorðnum.
Polish: Po okresie leczenia perampanelem trwającym nie więcej niż 104 tygodnie (n = 114) nie obserwowano wpływu leczenia na masę ciała, wzrost oraz rozwój płciowy.
Icelandic: Engin áhrif á þyngd, hæð og kynþroska komu fram eftir allt að 104 vikna meðferð (n = 114).
Polish: We wszystkich trzech badaniach w fazie zwiększania dawki leczenie rozpoczynano od dawki 2 mg/dobę i zwiększano ją w odstępach tygodniowych o 2 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki docelowej.
Icelandic: Meðan á títrunarfasanum stóð, í öllum þremur rannsóknunum, var meðferð hafin með 2 mg/sólarhring og skammtar auknir vikulega um 2 mg/sólarhring að markskammti.
Polish: Przypuszcza się, że aktywacja receptorów AMPA przez glutaminian odpowiada za najszybsze przewodzenie stanu czynnego między neuronami w mózgu.
Icelandic: Virkjun glútamats á AMPA-viðtökum er talin valda flutningi flestra hraðra örvandi taugaboða yfir taugamót í heilanum.
Polish: W badaniu rozszerzającym modalna dawka dobowa wynosiła od ponad 4 do 8 mg na dobę dla 73,7% pacjentów oraz od ponad 8 do 12 mg na dobę dla 16,7% pacjentów.
Icelandic: Í framhaldsfasanum var sólarhringsskammtur af perampaneli hjá 73,7% einstaklinga yfirleitt stærri en 4 til 8 mg/sólarhring og hjá 16,7% einstaklinga var sólarhringsskammturinn yfirleitt stærri en 8 til 12 mg/sólarhring.
Polish: Po podaniu perampanelu znakowanego radioaktywnie zaobserwowano jedynie śladowe ilości metabolitów w osoczu.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts perampanels greindist aðeins hverfandi magn umbrotsefna perampanels í plasma.
Polish: W populacji ogólnej nie zaobserwowano wzrostu skuteczności dla dawki 12 mg/dobę w porównaniu do dawki 8 mg/dobę.
Icelandic: Enginn aukinn ávinningur með tilliti til verkunar kom fram af 12 mg skammti samanborið við 8 mg í heildarhópnum.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej wykazują, że podczas stosowania perampanelu w dawce 4 mg/dobę obserwuje się poprawę kontroli napadów padaczkowych, a korzyści z leczenia są większe po zwiększeniu dawki do 8mg/dobę.
Icelandic: Niðurstöður samanburðarrannsókna með lyfleysu sýna að árangur hvað varðar stjórn á flogum er greinilegur af 4 mg skammti af perampaneli einu sinni á sólarhring og að þessi ávinningur eykst þegar skammturinn er aukinn í 8 mg/sólarhring.
Polish: - Spożywanie alkoholu w trakcie przyjmowania leku Fycompa może pogłębiać uczucie gniewu,
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú ert á meðferð með Fycompa getur það einnig aukið tilfinningar svo sem reiði, ringlun og depurð.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę (16 ml/dobę), dawkę można zwiększyć do 12 mg/dobę (24 ml/dobę), co może być skuteczne u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring (16 ml/sólarhring) má auka skammtinn í allt að 12 mg/sólarhring (24 ml/sólarhring), sem getur haft verkun hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: Perampanel należy przyjmować doustnie, raz na dobę bezpośrednio przed snem.
Icelandic: Perampanel á að taka inn einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Fycompa - W razie pominięcia przyjęcia tabletki, należy poczekać do czasu przyjęcia następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z ustalonym schematem.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka Fycompa áttu að bíða þar til komið er að næsta skammti og halda síðan áfram eins og venjulega.
Polish: Należy zachować ostrożność spożywając alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fycompa.
Icelandic: Gættu varúðar varðandi áfengisneyslu meðan þú ert á flogaveikilyfjum, þ.m.t. Fycompa.
Polish: Tmax było opóźnione o około jedną godzinę, w porównaniu do podania na czczo.
Icelandic: Hámarksþéttni (tmax) náðist um það bil 1 klst.
Polish: Po przerwaniu przyjmowania stosowanego jednocześnie induktora enzymów cytochromu CYP450 3A można się więc spodziewać zwiększenia stężęnia perampanelu w osoczu, co może wymagać zmniejszenia dawki.
Icelandic: Hins vegar má gera ráð fyrir að ef samsettri meðferð með CYP450 3A ensímhvata er hætt hækki plasmaþéttni perampanels og nauðsynlegt kunni að vera að minnka skammta.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności prowadzonym na szczurach zaobserwowano wydłużone i nieregularne cykle rujowe u samic, którym podawano maksymalną tolerowaną dawkę (30 mg/kg).
Icelandic: Í rannsókninni á frjósemi hjá rottum kom fram að hjá kvendýrum lengdist tíðahringur og varð óreglulegur þegar gefinn var sá hámarksskammtur sem dýrin þoldu (30 mg/kg).
Polish: W przypadku zmiany leczenia z wykorzystaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych niebędących induktorami na leczenie z wykorzystaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych indukujących enzymy i na odwrót należy obserwować odpowiedź pacjenta na leczenie.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með svörun sjúklinga þegar þeir eru að skipta úr samhliða meðferð með flogaveikilyfjum sem ekki eru ensímhvatar yfir í lyf sem eru ensímhvatar, og öfugt.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni
Icelandic: 90 dagar.
Polish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg, tabletki powlekane Perampanel
Icelandic: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg filmuhúðaðar töflur Perampanel
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Icelandic: Aðrar undirtegundir alfloga af óþekktum uppruna
Polish: Produkt można przyjmować w czasie posiłków lub pomiędzy posiłkami, jednak zaleca się przyjmowanie go zawsze w tych samych warunkach.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar, en helst skal alltaf gera það á sama hátt.
Polish: Dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego perampanelu u ludzi w dalszym ciągu wymaga wyjaśnienia.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur krampastillandi verkunar perampanels hjá mönnum er ekki að fullu þekktur.
Polish: Lewodopa
Icelandic: Levódópa
Polish: Wskazane jest ogólne leczenie wspomagające, w tym monitorowanie funkcji życiowych i obserwacja stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Veita skal sjúklingum almenna stuðningsmeðferð, þar með talið eftirlit með lífsmörkum og klínísku ástandi.
Polish: Każdy mililitr zawiera 0,5 mg perampanelu.
Icelandic: Hver millilítri inniheldur 0,5 mg af perampaneli.
Polish: Stosowanie innych metod należy kontynuować jeszcze przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Það þarftu einnig að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Polish: W związku z tym, u kobiet, u których konieczne jest stosowanie produktu Fycompa w dawce 12 mg/dobę, należy uwzględnić możliwość obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających progesteron i stosować dodatkową, skuteczną metodę antykoncepcji (wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, prezerwatywa) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því skal hafa mögulega minnkaða virkni getnaðarvarnartaflna sem innihalda prógesterón í huga hjá konum sem þurfa Fycompa 12 mg/sólarhring og nota verður aðra örugga getnaðarvörn (lykkju eða smokk) að auki (sjá kafla 4.4).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 2 mg; 4 mg; 6 mg;8 mg; 10 mg lub 12 mg perampanelu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eða 12 mg af perampaneli.
Polish: 2 strzykawki doustne 1 wciskana nasadka na butelkę
Icelandic: 2 munngjafarsprautur 1 millistykki
Polish: Perampanel jest eliminowany prawie wyłącznie na drodze metabolizmu, po którym następuje natychmiastowe wydzielenie metabolitów; w osoczu obserwuje się jedynie śladowe ilości metabolitów perampanelu.
Icelandic: Brotthvarf perampanels verður nánast eingöngu með umbrotum og meðfylgjandi hröðum útskilnaði umbrotsefna; aðeins hverfandi magn umbrotsefna perampanels greinist í plasma.
Polish: Przepisując lek, należy poinformować pacjentów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a następnie uważnie monitorować pod kątem reakcji skórnych.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um einkennin þegar lyfinu er ávísað og fylgjast vel með þeim með tilliti til húðviðbragða.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Substancją czynną leku jest perampanel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er perampanel.
Polish: Interakcje produktu Fycompa z innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi
Icelandic: Milliverkanir milli Fycompa og annarra flogaveikilyfja
Polish: Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z symbolem „E277" wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „4" na drugiej stronie.
Icelandic: Rauð, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E277 á annarri hliðinni og „4" á hinni
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym, jaka metody antykoncepcji będzie najlepsza dla pacjenta.
Icelandic: Ræddu við lækninn um það hvaða getnaðarvörn gæti verið viðeigandi fyrir þig.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka 6 mg zawiera 151,0 mg laktozy (w postaci jednowodzianu).
Icelandic: Hver 6 mg tafla inniheldur 151,0 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które skracają okres półtrwania perampanelu (patrz punkt 4.5), dawkę należy zwiększać nie częściej niż raz w tygodniu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru samhliða á öðrum lyfjum sem stytta helmingunartíma perampanels (sjá kafla 4.5) á ekki að auka skammtinn oftar en á 1 viku fresti.
Polish: Przyjmowanie leku Fycompa łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które zawierają sorbitol, może wpływać na działanie leków.
Icelandic: Ef Fycompa er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum sem innihalda sorbitól gæti það haft áhrif á virkni þeirra.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę, dawkę można zwiększyć do 12 mg/dobę, co może być skuteczne u niektórych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring má auka skammtinn í allt að 12 mg/sólarhring, sem getur haft verkun hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni należy kontynuować codzienne przyjmowanie tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í minna en 7 daga skaltu halda áfram að taka töflu einu sinni á sólarhring eins og læknirinn mælti upphaflega fyrir um.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 12 mg produktu w każdej z tych postaci z posiłkiem bogatym w tłuszcze, perampanel w postaci zawiesiny dostnej jest równoważny tabletkom pod względem wartości AUC0-inf, osiągał o 23% niższe Cmax, a czas do maksymalnej ekspozycji (tmax) był dłuższy o dwie godziny.
Icelandic: 12 mg skammtur af sitt hvoru lyfjaforminu var gefinn samhliða fituríkri máltíð var heildarútsetning (AUC0-inf) fyrir perampaneli jafngild af mixtúru, dreifu og af töflum en hámarksútsetning í plasma (Cmax) var um það bil 23% lægri og tíminn fram að hámarksútsetningu (tmax) náðist um það bil 2 klst. síðar af mixtúru, dreifu en af töflum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX22
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur:
Polish: Skala na strzykawkach doustnych jest skalibrowana co 0,5 ml.
Icelandic: Munngjafarsprauturnar eru kvarðaðar í 0,5 ml þrepum.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował te leki, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið þessi lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.
Polish: W związku z leczeniem perampanelem zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCARs), w tym reakcji na lek przebiegającej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), która może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (częstość występowania nieznana, patrz punkt 4.8).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð (SCARs), þ.m.t. lyfjaútbrot með rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS), sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, hafa verið tilkynntar (tíðni ekki þekkt; sjá kafla 4.8) í tengslum við meðferð með perampaneli.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania perampanelu u kobiet w okresie ciąży (mniej niż 300 zakończonych ciąż).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun perampanels á meðgöngu.
Polish: Obrócić do góry nogami butelkę z załączoną strzykawką i pobrać zalecaną objętość leku Fycompa z butelki.
Icelandic: Hvolfið glasinu og dragið ávísað magn af Fycompa úr glasinu.
Polish: Pomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z symbolem „E275" wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „2" na drugiej stronie.
Icelandic: Appelsínugul, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E275 á annarri hliðinni og „2" á hinni
Polish: Kwalifikowanych pacjentów przyjmujących stałe dawki 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych i z co najmniej 3 napadami tonicznoklonicznymi pierwotnie uogólnionymi podczas 8-tygodniowego okresu wstępnego, losowo przydzielono do grupy otrzymującej perampanel lub do grupy placebo.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði til inntöku í rannsóknina, voru á stöðugum skammti af 1 til 3 flogaveikilyfjum og fengu að minnsta kosti 3 þankippa-alflog á 8-vikna upphafstímabilinu var slembiraðað til að fá annaðhvort perampanel eða lyfleysu.
Polish: Perampanel podaje się w dawce pozwalającej na uzyskanie działania klinicznego, niezależnie od innych leków przeciwpadaczkowych.
Icelandic: Perampanel er skammtað þar til klínískri verkun er náð án tillits til annarra flogaveikilyfja.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji po dawce 8 mg/dobę (16 ml/dobę), dawkę można stopniowo zwiększać o 2 mg/dobę (4 ml/dobę) do 12 mg/dobę (24 ml/dobę).
Icelandic: Með tilliti til einstaklingsbundinnar klínískrar svörunar og þols við 8 mg/sólarhring (16 ml/sólarhring) má auka skammtinn um 2 mg/sólarhring (4 ml/sólarhring) í einu, í 12 mg/sólarhring (24 ml/sólarhring).
Polish: Należy zachować ostrożność zmieniając postać stosowanego produktu (z tabletek na zawiesinę lub odwrotnie) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er á milli taflna og mixtúru, dreifu (sjá kafla 5.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zażywa lub ostatnio stosował ten lek, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið þetta lyf vegna þess að þörf gæti verið á að aðlaga skammtinn þinn.
Polish: Fycompa 2 mg, 4 mg tabletki powlekane
Icelandic: Fycompa 2 mg, 4 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które zidentyfikowano na podstawie pełnych danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa produktu Fycompa.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan eru þær aukaverkanir sem komið hafa fyrir, samkvæmt yfirliti gagnagrunns sem byggður er á öllum klínískum rannsóknum á öryggi notkunar Fycompa, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na mniej niż 7 dni należy kontynuować codzienne przyjmowanie dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.
Icelandic: - Ef þú hefur gleymt að taka Fycompa í minna en 7 daga skaltu halda áfram að taka skammtinn einu sinni á sólarhring eins og læknirinn mælti upphaflega fyrir um.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Icelandic: Í fáum tilvikum hafa einstaklingar sem eru á meðferð með flogaveikilyfjum fengið sjálfsskaðahugsanir eða sjálfsvígshugsanir.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę można każdorazowo zwiększać lub zmniejszać o 2 mg (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Með tilliti til klínískrar svörunar og þols má auka eða minnka skammtinn smám saman um 2 mg í einu (sjá kafla 4.2).
Polish: Perampanel w postaci zawiesiny doustnej jest biorównoważny (przeliczenie miligram na miligram) perampanelowi w postaci tabletek przyjmowanych na czczo.
Icelandic: Perampanel mixtúra, dreifa er jafngild (e. bioequivalent) perampanel töflum þ.e. mg á mg, á fastandi maga.
Polish: Zielona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z symbolem „E296" wytłoczonym na jednej stronie i liczbą „10" na drugiej stronie.
Icelandic: Græn, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E296 á annarri hliðinni og „10" á hinni
Polish: - Po takich częściowych napadach mogą, lub też nie, wystąpić napady obejmujące cały mózg pacjenta (nazywane napadami wtórnie uogólnionymi).
Icelandic: - Þessum hlutaflogum geta fylgt flog sem hafa áhrif á allan heilann (nefnast „síðkomin alflog") en það gerist ekki alltaf.
Polish: Fioletowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka, z symbolem „E295" wytłoczonym na jednej stronie i cyfrą „8" na drugiej stronie.
Icelandic: Fjólublá, kringlótt, tvíkúpt tafla, auðkennd með E295 á annarri hliðinni og „8" á hinni
Polish: Lek Fycompa może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel.
Icelandic: Fycompa getur dregið úr áhrifum tiltekinna getnaðarvarnartaflna svo sem levónorgestrels.
Polish: - Lek Fycompa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Icelandic: Fycompa er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Polish: Konsekwencje kliniczne nie są znane.
Icelandic: Klínískar afleiðingar eru ekki þekktar.
Polish: W okresie od 40 do 120 minut po wstrzyknięciu, zależnie od indywidualnych potrzeb obrazowych.
Icelandic: 40 til 120 mínútum eftir inndælinguna, sem fer eftir myndgreiningarþörfum einstaklingsins.
Polish: Badania wykazały, że niewielkie ilości gadolinu mogą odkładać się w organizmie, w tym w mózgu.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að lítið magn gadólíníums getur orðið eftir í líkamanum, þar á meðal í heilanum.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um altæka nýrnatrefjun (nefrogenic systemic fibrosis (NSF)) sem tengist notkun ákveðinna skuggaefna sem innihalda gadólíníum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR< 30 ml/mín /1,73 m2).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć produktu <nazwa produktu> nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um endurtekna gjöf skal ekki endurtaka inndælingu með <Heiti lyfs> nema að bilið milli inndælinga sé a.m.k. 7 dagar.
Polish: Inne części ciała
Icelandic: Aðrir líkamshlutar
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum Breyta skal núverandi upplýsingum í lyfjaupplýsingum (setja inn, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til þess að þær endurspegli samþykkt orðalag sem kemur fram hér fyrir neðan.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania z wyjątkiem obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, w którym mogą być podane dwie oddzielne dawki 0,05 mmol/kg na masy ciała w trakcie pojedynczego badania.
Icelandic: Ekki skal nota fleiri en einn skammt meðan á skönnun stendur nema við segulómun af gegnflæði hjarta þar sem gefa má tvo aðskilda 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar skammta í einni rannsókn.
Polish: <Nazwa produktu> jest dopuszczony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.
Icelandic: <Heiti lyfs> er samþykkt til notkunar hjá börnum eldri en tveggja ára.
Polish: • Pomiar mas sercowych lub żywotności mięśnia sercowego
Icelandic: Mat á hjartamössum eða lífvænleika hjartavöðva
Polish: • Punkt 1 Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Kafli 1 Upplýsingar um <Heiti lyfs> og við hverju það er notað
Polish: Szczególnie narażeni są pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie jest wysokie.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu, þar sem tíðni bráðrar nýrnabilunar er há hjá þessum hópi.