FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Czech: Další dvojité nebo trojité mutace byly pozorovány v nižších frekvencích.
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
Czech: * Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Czech: Mechanismus nebyl stanoven.
Danish: 4 Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Czech: 4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Danish: - Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Czech: - Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Danish: Renal clearance spiller en ubetydelig rolle for elimination.
Czech: Renální clearance hraje nevýznamnou roli v eliminaci.
Danish: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Czech: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Czech: Umožňuje průběžné monitorování poměru mezi rizikem a přínosem léčivého přípravku.
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského původu
Danish: Ældre (over 65 år)
Czech: Starší pacienti (starší než 65 let)
Danish: Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
Czech: To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Czech: Účinek jídla na absorpci
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl hodnocen u této věkové skupiny.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon7
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon7
Danish: (puljede data fra studie C208 og C216)
Czech: (souhrnná data ze studií C208 a C216)
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: En risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Danish: Resistens i kliniske studier
Czech: Rezistence v klinických studiích
Danish: 28 hårde kapsler
Czech: 28 tvrdých tobolek
Danish: Ribavirin kan forårsage fødselsdefekter og/eller dødsfald hos det eksponerede foster.
Czech: Ribavirin může způsobit porodní defekty a/nebo úmrtí exponovaného plodu.
Danish: Laboratorieparameter
Czech: Laboratorní parametr
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
Czech: Cisaprid může způsobovat srdeční arytmie.
Danish: * Se nedenstående afsnit for yderligere oplysninger.
Czech: * pro další podrobnosti viz text níže.
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
Czech: - Vždy užívejte přípravek OLYSIO s jídlem.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
Czech: Odpovídající a dobře kontrolované studie se simeprevirem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem.
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Czech: Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Danish: Steady state blev nået efter 7 dage med dosering én gang dagligt.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 7 dnech dávkování jednou denně.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og 6 timer efter dosering.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
Danish: Alle grader Grad 3
Czech: Všechny stupně Stupeň 3
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Czech: 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka pro simeprevir hodnotící maximální účinek na současně podávaný lék.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém pracovišti po dobu 48 hodin.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Czech: Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Czech: Karcinogenita a mutagenita
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tvrdých tobolek
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se objevilo v moči.
Danish: Den kliniske relevans af denne forskel i viralt gennembrud er ukendt.
Czech: Klinická relevance tohoto rozdílu v mírách virového průlomu není známa.
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
Czech: Koncentrace digoxinu mají být sledovány a použity pro titraci dávky digoxinu pro získání požadovaného klinického účinku.
Danish: I løbet af de første 12 ugers behandling var de hyppigst indberettede bivirkninger (forekomst ≥ 5%)
Czech: Během prvních 12 týdnů léčby byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (incidence ≥ 5 %)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE14.
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: Neužívejte přípravek OLYSIO jestliže jste alergický(á) na simeprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Klinisk studie med undersøgelse af QT-intervallet
Czech: Klinická studie hodnotící QT interval
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Varighed af resistensrelaterede substitutioner
Czech: Přetrvávání substitucí souvisejících s rezistencí
Danish: Opståede aminosyresubstitutioner i NS3
Czech: Substituce aminokyseliny vyskytující se u NS3
Danish: Perikon (Hypericum perforatum)
Czech: (Hypericum perforatum)
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10),
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémové orgánové třídy a frekvence: velmi časté (≥ 1/10),
Danish: I tilfælde af overdosering af OLYSIO anbefales det at benytte sædvanlige understøttende foranstaltninger og observere patientens kliniske status.
Czech: V případě předávkování přípravkem OLYSIO se doporučuje použít obvyklá podpůrná opatření, a pozorování klinického stavu pacienta.
Danish: 5 To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Danish: Følsomhed for sollys
Czech: Citlivost na sluneční světlo
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
Danish: C212 (fase 3)
Czech: C212 (fáze 3)
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku fotosenzitivních reakcí a o významu použití vhodných ochranných prostředků proti slunečnímu záření během léčby přípravkem OLYSIO.
Danish: Der forventes ingen krydsresistens mellem direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer.
Czech: Zkřížená rezistence mezi přímo působícími antivirovými látkami s různými mechanismy účinku se nepředpokládá.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Czech: Studie karcinogenity u simepreviru nebyly provedeny.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Danish: Budesonid Fluticason Methylprednisolon Prednison
Czech: Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison
Danish: ANALEPTIKA Koffein
Czech: ANALEPTIKA Kofein
Danish: Det er ukendt, om simeprevir eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se simeprevir nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1.
Danish: Der blev ikke indberettet grad 3-tilfælde.
Czech: Příhody stupně 3 hlášeny nebyly.
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
Czech: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
Danish: Graviditet og kontraception
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Danish: Blodprøver
Czech: Krevní vyšetření
Danish: Seponering af simeprevir på grund af forhøjet blodbilirubin forekom sjældent (0,1%; n = 1).
Czech: Vysazení simepreviru v důsledku zvýšení hladiny bilirubinu v krvi bylo vzácné (0,1 %; n = 1).
Danish: Tryk ikke på kapslen på midten af lommen.
Czech: Netlačte na tobolku uprostřed políčka blistru.
Danish: Da simeprevir er kraftigt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det vil blive fjernet i betydelig grad ved dialyse.
Czech: Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
Danish: ULN = Øvre normalgrænse.
Czech: ULN = horní limit normálních hodnot
Danish: Astemizol og terfenadin kan give hjertearytmier.
Czech: Astemizol a terfenadin mohou vyvolávat srdeční arytmie.
Danish: Substitutionerne D168V og R155K alene eller i kombination med andre mutationer på disse positioner dukkede hyppigst op (tabel 10).
Czech: Substituce D168V a R155K samotné nebo v kombinaci s dalšími mutacemi na těchto pozicích se objevovaly nejčastěji (tabulka 10).
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
Danish: Resistens i cellekultur
Czech: Rezistence v buněčné kultuře
Danish: Typen af mad har ingen betydning for eksponeringen for simeprevir.
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
Czech: Přítomnost 50 % humánního séra vedle k 2,4násobnému snížení aktivity replikonu.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
Czech: Velikost balení 7 a 28 tobolek.
Danish: 2 SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Czech: 2 SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af CHC.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Danish: Tabel 4: Interaktioner med andre lægemidler og anbefalinger til dosering Lægemiddel inddelt efter terapeutisk område
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Danish: Den langsigtede kliniske betydning af fremkomst eller varighed af substitutioner, der er forbundet med simeprevir-resistens, kendes ikke.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad výskytu nebo perzistence substitucí souvisejících s rezistencí na simeprevir není znám.
Danish: Clarithromycin Telithromycin
Czech: Klarithromycin Telithromycin
Danish: Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
Czech: Jestliže byl obal tobolky rozlomen nebo otevřen, mohlo dojít k částečné ztrátě množství přípravku a vezměte si tobolku novou.
Danish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin og andre vitamin K-antagonister
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
Danish: - Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Czech: - Pokud je méně než 12 hodin do další dávky, vynechejte vynechanou dávku.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig - kontrollere din leverfunktion.
Czech: Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje
Danish: Q80K-polymorfisme blev ikke observeret hos patienter med genotype 4-infektion.
Czech: Polymorfismus Q80K nebyl pozorován u pacientů s infekcí genotypem 4.
Danish: GLUKOKORTIKOIDER Dexamethason (systemisk)
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason (systémový)
Danish: Baseret på elimineringsvejen for azithromycin forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin og simeprevir.
Czech: Na základě eliminační dráhy azithromycinu nejsou očekávány žádné lékové interakce mezi azitromycinem a simeprevirem.
Danish: Ugedagene er trykt på blisterkortet.
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Danish: De fleste af disse opståede substitutioner er vist at reducere simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser af replikoner fra cellekultur.
Czech: Většina z těchto substitucí snižovala anti-HCV aktivitu simepreviru v analýzách buněčné kultury replikonů.
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Czech: Přestože je vzhledem k pokročilému stupni onemocnění jater obtížné stanovit kauzalitu, potencionální riziko nelze vyloučit.
Danish: Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
Czech: Pokud jej přestanete užívat, nebude Váš přípravek správně účinkovat.
Danish: Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for mere information om bivirkninger).
Czech: Můžete být citlivější na sluneční záření (fotosenzitivita) při užívání přípravku OLYSIO (viz bod 4 pro informace o nežádoucích účincích).
Danish: Fortæl det også til din læge, hvis du tager lægemidler til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
Czech: Nezměněný simeprevir ve stolici představuje v průměru 31 % podané dávky.
Danish: 1 Kan omfatte nogle få patienter med HCV-non-genotype 1a/1b.
Czech: 1 Může zahrnovat několik pacientů s HCV nepatřící do genotypu 1a/1b.
Danish: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
Czech: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8) Genotyp 4 (N = 8) Genotyp 5 (N = 7) Genotyp 6 (N = 8)
Danish: Simeprevir er en specifik hæmmer af HCV NS3/4A-serinproteasen, som er afgørende for den virale replikation.
Czech: Simeprevir je specifický inhibitor HCV NS3/4A serinové proteázy, která je zásadní pro replikaci viru.
Danish: Behandlingsregime,der ikke indeholder sofosbuvir:
Czech: Léčebný režim bez sofosbuviru:
Danish: Gravide kvinder må ikke tage OLYSIO, medmindre lægen specifikt har ordineret det.
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek OLYSIO, pokud tak konkrétně neurčí jejich lékař.
Danish: Tabel 21 viser SVR-raterne for udvalgte undergrupper i studie HPC3007.
Czech: Tabulka 21 ukazuje četnost SVR pro vybrané podskupiny ve studii HPC3007.
Danish: Der blev ikke indberettet nogen alvorlige bivirkninger.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášeny nebyly.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecně
Danish: Patienter med let til moderat udslæt skal monitoreres for eventuel progression af udslættet, herunder udvikling af symptomer på slimhinder eller systemiske symptomer.
Czech: Pacienti s mírnou až středně závažnou vyrážkou mají být sledováni pro možnou progresi vyrážky, včetně rozvoje slizničních příznaků nebo systémových projevů.
Danish: 3 Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Czech: 3 Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Danish: Miljørisikovurdering Simeprevir er klassificeret som PBT-stof (persistent, bioakkumulerbart og toksisk) (se pkt.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
Danish: repræsenterer flere aminosyrer.
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var forbigående og primært lette eller moderate i sværhedsgrad.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy byla přechodná a převážně mírná nebo středně závažná.
Danish: ANTITUSSIVA Dextromethorphan (DXM)
Czech: ANTITUSIKA Dextromethorfan (DXM)
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir (uden ribavirin) kan overvejes til patienter, der skønnes at have ringe risiko for klinisk sygdomsprogression, og som har mulighed for genbehandling efterfølgende (se pkt.
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti
Danish: ANTIHISTAMINER Astemizol
Czech: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Danish: Raterne for viralt gennembrud var henholdsvis 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hos patienter med genotype 4a, 4d og 4/andre.
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
Danish: Plasma Cmax og arealet under plasmakoncentration/tids-kurven (AUC) steg mere end dosisproportionalt efter flere doser på mellem 75 mg og 200 mg én gang dagligt med akkumulering efter gentagen dosering.
Czech: Plazmatická Cmax a plocha pod křivkou koncentrace čas (AUC) se zvýšily více než úměrně dávce po vícečetných dávkách mezi 75 mg a 200 mg jednou denně s akumulací, která se vyskytla po opakovaném podávání.
Danish: Simeprevirs gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 150 mg efter indtagelse af føde er 62%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost simepreviru po jednorázové perorální dávce 150 mg simepreviru po jídle je 62 %.
Danish: Med tidligere recidiv 19% (46/249) 48% (45/93) Med tidligere delvist respons
Czech: S předchozím relapsem 19% (46/249) 48% (45/93)
Danish: OATP1B1/3 og MRP2 er involveret i transporten af bilirubin ind og ud af hepatocytter.
Czech: OATP1B1/3 a MRP2 se účastní transportu bilirubinu do a ven z hepatocytů.
Danish: HORMONEL ANTIKONCEPTION Ethinylestradiol og norethindron
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol a norethisteron
Danish: 0,035 mg/1 mg én gang dagligt/
Czech: 0,035 mg jednou denně/ 1 mg jednou denně
Danish: • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger af polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenchlorid (PVC/PE/PVDC) -aluminium med 7 kapsler.
Czech: Matný polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) Al promačkávací blistr obsahující 7 tobolek.
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Dette er vigtigt, da det ikke vides, om simeprevir udskilles i mælk.
Czech: To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka.
Danish: Hos drægtige rotter var koncentrationerne af simeprevir i placenta, fosterlever og foster lavere end dem, der blev set i blod.
Czech: U březích potkanů byly koncentrace simepreviru v placentě, fetálních játrech a plodu nižší v porovnání s koncentracemi v krvi.
Danish: Efter en enkelt oral administration af 200 mg 14C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Czech: Po jednorázovém podání perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forhøjet koncentration af cisaprid er mulig.
Czech: Jsou možné zvýšené koncentrace cisapridu.
Danish: Antal inkluderede patienter
Czech: Počet zařazených pacientů
Danish: Propulsiva Cisaprid
Czech: Prokinetika Cisaprid
Danish: OLYSIO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek OLYSIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Czech: - Snažte se užívat přípravek OLYSIO ve stejnou denní dobu.
Danish: SVR12 uden cirrose med cirrose
Czech: SVR12 bez cirhózy s cirhózou
Danish: Der skal udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter.
Czech: Proto musí být věnována maximální péče tomu, aby nedošlo k těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Czech: Pokyny k likvidaci: přečtěte si příbalovou informaci.
Danish: Gennemsnitlig (SE) ændring i HCV-RNA på dag 7/8 (log10 IE/ml)
Czech: Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8
Danish: SVR12-raterne var henholdsvis 89%, 93%, 75% og 90% hos disse patienter.
Czech: Četnosti SVR12 u těchto pacientů byly 89 %, respektive 93 %, 75 % a 90 %.
Danish: Justering af dosis eller afbrydelse af behandling med OLYSIO For at forhindre at behandlingen ikke virker, må doseringen af OLYSIO ikke nedsættes eller afbrydes.
Czech: Úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem OLYSIO Aby se zabránilo selhání léčby, nesmí být dávka přípravku OLYSIO snížena nebo léčba přerušena.
Danish: Antimykobakterielle midler Bedaquilin
Czech: Antimykobakteriální přípravky Bedachilin
Danish: C206 (ASPIRE; fase
Czech: C206 (ASPIRE; fáze 2)
Danish: 5 Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Czech: 5 Srovnání založené na historických kontrolách.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (frekvens ≥ 5% efter 12 eller 24 ugers behandling) var udslæt, kløe, obstipation og lysfølsomhedsreaktion (se pkt.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (incidence ≥ 5 % po 12 nebo 24 týdnech léčby) byla vyrážka, svědění, zácpa a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Danish: - Hvis du er kvinde, må du ikke blive gravid under behandlingen og i flere måneder efter,
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
Danish: Metabolitter, der blev påvist i fæces, blev dannet gennem oxidering ved den makrocykliske del eller aromatiske del eller begge dele og ved O-demetylering efterfulgt af oxidation.
Czech: Metabolity identifikované ve stolici se vytvořily oxidací na makrocyklické jednotce nebo aromatické jednotce nebo obou prostřednictvím O-demethylace s následnou oxidací.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med OLYSIO, anbefales tæt monitorering af INR (international normalised ratio).
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Olysio změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).