FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults.
Greek: Σύμφωνα με τις υπάρχουσες γνώσεις, οι πώλοι, ιδίως οι νεογέννητοι, διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο προκαλούμενης από τη γενταμυκίνη νεφροτοξικότητας σε σύγκριση με τους ενήλικους ίππους.
English: Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμυκίνη για χρήση σε ίππους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων ενδείξεων, περιλαμβανομένων ευρέων ενδείξεων όπως λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού, γαστρεντερικές λοιμώξεις και λοιμώξεις της ουρογεννητικής οδού, προκαλούμενες από διάφορα παθογόνα-στόχους.
English: In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days.
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για αρνητικές κατά Gram λοιμώξεις σε ίππους είναι πολύ περιορισμένες και η κλινική εμπειρία έδειξε ότι η γενταμυκίνη είναι αποτελεσματική σε ενήλικους ίππους με την εφάπαξ ημερήσια δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους (ενδοφλέβια) επί 3-5 ημέρες.
English: No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.
Greek: Κανένα περιθώριο ασφάλειας δεν έχει τεκμηριωθεί για το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα.
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Greek: Στα κτηνιατρικά φάρμακα, η γενταμυκίνη χρησιμοποιείται κυρίως ως ενέσιμο διάλυμα για χοίρους, βοοειδή και ίππους, καθώς και ως πόσιμο διάλυμα για πουλερικά.
English: As such, no margin of safety has been established in neonatal foals.
Greek: Για τον λόγο αυτό, δεν έχει τεκμηριωθεί περιθώριο ασφαλείας σε νεογέννητους πώλους.
English: Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms.
Greek: Η θειική γενταμυκίνη έχει βακτηριοστατική δράση συνδεόμενη μη αναστρέψιμα στις υπομονάδες 30S του ριβοσώματος, ενώ δρα μέσω δύο διαφορετικών μηχανισμών.
English: Spain LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Greek: Ισπανία LABORATORIOS MAYMO, S.A.
English: Do not use in known cases of renal dysfunction.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής νεφρικής δυσλειτουργίας.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that the dosage regimen should be amended as described in Annex III;
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι το δοσολογικό σχήμα πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
English: A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses.
Greek: Το εναρμονισμένο δοσολογικό σχήμα για ενήλικους ίππους που προτείνεται συνάδει με τα επιθυμητά φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά ενός εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση αντιβιοτικού και αντανακλά τα διαθέσιμα δεδομένα για ίππους.
English: Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml.
Greek: Σύμφωνα με όλες τις διαθέσιμες αποδείξεις, η CVMP έκρινε ότι η εφαπάξ ημερήσια δόση των 6,6 mg γενταμυκίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλέβια, συνιστά αποτελεσματική δόση λαμβάνοντας υπόψη τα επιθυμητά φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά ενός εξαρτώμενου από τη συγκέντρωση αντιβιοτικού, ήτοι η αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10, με την παραδοχή ότι η βακτηριακή MIC είναι ≤2 µg/ml.
English: It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin.
Greek: Διατυπώθηκαν αμφιβολίες για το εάν το προϊόν είναι αποτελεσματικό στις συγκεκριμένες ενδείξεις και εάν οι χαμηλές εγκεκριμένες δόσεις θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση του ποσοστού αντοχής των βακτηρίων των ιπποειδών στη γενταμυκίνη.
English: There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
Greek: Επίσης, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές ωτοτοξικότητας με τη γενταμυκίνη.
English: Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Greek: Η φαρμακοκινητική της γενταμυκίνης μεταβάλλεται σημαντικά κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της ζωής ενός πώλου λόγω του ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γενταμυκίνης είναι δυσκολότερο να επιτευχθούν σε νεογέννητους πώλους και η γενταμυκίνη παραμένει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό, ιδίως στους νεφρούς, σε σύγκριση με ενήλικους ίππους, γεγονός που αυξάνει τις πιθανότητες νεφροτοξικότητας προκαλούμενης από τη γενταμυκίνη.
English: Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses.
Greek: Τα δεδομένα για τη στήριξη του εύρους των ενδείξεων και των δοσολογικών σχημάτων σε ίππους είναι πολύ περιορισμένα και ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα προκειμένου να εισηγηθεί επιστημονικά τεκμηριωμένες ενδείξεις και ένα ασφαλές και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα για τους ίππους.
English: Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates.
Greek: Η ασφάλεια της γενταμυκίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε πώλους και η γνώση σχετικά με τις πρόσθετες επιδράσεις της γενταμυκίνης στους νεφρούς των πόλων, ιδίως των νεογέννητων, είναι ελλιπής.
English: Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Greek: Η ενζυμική τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη υψηλής αντοχής.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the SPC increases the risk of nephrotoxicity, and may increase the prevalence of bacteria resistant to gentamicin.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στη γενταμυκίνη.
English: Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8
Greek: Τα ποσοστά εξόντωσης αυξάνονται καθώς αυξάνεται η συγκέντρωση της γενταμυκίνης πάνω από την ελάχιστη συγκέντρωση (MIC) για συγκεκριμένο αρνητικό κατά Gram παθογόνο, με αναλογία μέγιστης βέλτιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) προς την MIC της τάξης του 8-10.
English: This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Greek: Αυτό οδηγεί σε εσφαλμένη αλληλουχία αμινοξέων και αμετάφραστες πρωτεΐνες.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay The safety in pregnant horses is unknown.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Η ασφάλεια σε ίππους κατά την περίοδο της κυοφορίας είναι άγνωστη.
English: The target animal safety of injectable gentamicin products for horses is considered not proven for use in foals.
Greek: Η ασφάλεια των ενέσιμων προϊόντων γενταμυκίνης για ίππους δεν θεωρείται αποδεδειγμένη για τους πώλους.
English: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Greek: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
English: The Committee therefore concluded that a single dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days would provide an efficacious dose for adult horses, when used according to the SPC.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η εφάπαξ δόση των 6,6 mg γενταμυκίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες, συνιστά αποτελεσματική δόση για ενήλικους ίππους όταν χορηγείται σύμφωνα με την ΠΧΠ.
English: Lithuania LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Greek: Λιθουανία LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
English: Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται κατά τη χρήση της γενταμυκίνης σε ηλικιωμένους ίππους, ή σε ίππους με πυρετό, ενδοτοξιναιμία, σήψη και αφυδάτωση.
English: Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Greek: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
English: Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations.
Greek: Επίσης, συνιστάται η θεραπευτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης της γενταμυκίνης στο αίμα λόγω των γνωστών αποκλίσεων μεταξύ των ζώων στις μέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις της γενταμυκίνης στο πλάσμα.
English: There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
Greek: Υπάρχουν αρκετοί μηχανισμοί με τους οποίους διάφορα στελέχη των βακτηρίων αναπτύσσουν αντοχή στις αμινογλυκοσίδες, όπως στη γενταμυκίνη.
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics.
Greek: Αυτό οφείλεται κυρίως στην ταχεία βακτηριοκτόνο επίδρασή της έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων για τα οποία οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι ελάχιστες, στη χημική της σταθερότητα και στη συνέργειά της με αντιβιοτικά βήτα λακτάμης.
English: In one mechanism, gentamicin can interfere with the correct amino acid polymerisation and elongation.
Greek: Στον πρώτο μηχανισμό, η γενταμυκίνη μπορεί να παρεμβαίνει στον μηχανισμό του ορθού πολυμερισμού και της επιμήκυνσης του αμινοξέος.
English: Horses declared as not being intended for slaughter for human consumption.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: Calves, foals and piglets at the age of one month
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πώλοι και χοιρίδια ηλικίας ενός μηνός
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
English: Two other mechanisms of resistance include ribosomal mutations of the binding site of aminoglycosides, the 30S subunit, and the bacteria decreasing the permeability of aminoglycosides.
Greek: Οι άλλοι δύο μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής αφορούν ριβοσωμικές μεταλλάξεις του σημείου σύνδεσης των αμινογλυκοσιδών, την υπομονάδα 30S και τα βακτήρια που μειώνουν τη διαπερατότητα των αμινογλυκοσιδών.
English: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Greek: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
English: The safety in pregnant horses is unknown.
Greek: Η ασφάλεια σε ίππους κατά την περίοδο της κυοφορίας είναι άγνωστη.
English: Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Greek: Εφάπαξ δόση των 6,6 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα επί 3-5 διαδοχικές ημέρες.
English: Foals, calves, sucklings - the first month of life
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Θηλάζοντες πώλοι και μόσχοι, κατά τον πρώτο μήνα της ζωής τους
English: WITHDRAWAL PERIOD Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ίππους οι οποίοι παράγουν κρέας ή γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
Greek: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
English: Bovine (calves up to 250 kg), porcine (suckling pigs), equine not intended for human consumption, dogs and cats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι βάρους έως 250 kg), χοίροι (θηλάζοντα χοιρίδια), ιπποειδή μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι και γάτες
English: Enzymatic modification is the most common type of aminoglycoside resistance.
Greek: Η ενζυμική τροποποίηση είναι η συχνότερη μορφή ανάπτυξης αντοχής στις αμινογλυκοσίδες.
English: The CVMP considered that the lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.”
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η έλλειψη δεδομένων και οι περιορισμένες επιστημονικές αποδείξεις υποστηρίζουν μόνο περιορισμένη ένδειξη, π.χ. «Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη».
English: Gentamicin is primarily distributed within extracellular fluids.
Greek: Η γενταμυκίνη κατανέμεται πρωτίστως στο εξωκυττάριο υγρό.
English: This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria, its chemical stability and synergy with beta-lactam antibiotics.
Greek: Αυτό οφείλεται κυρίως στην ταχεία βακτηριοστατική της δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, στη χημική της σταθερότητα και στη συνέργειά της με αντιβιοτικά βήτα λακτάμης.
English: Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised.
Greek: Συνιστάται θερμά η στενή παρακολούθηση των ίππων που υποβάλλονται σε θεραπεία με γενταμυκίνη.
English: Another mechanism predominates at low concentrations in which amino acid codons are misread by tRNA and proof-reading is impaired.
Greek: Ο άλλος μηχανισμός κυριαρχεί στις χαμηλές συγκεντρώσεις όπου τα κωδικόνια των αμινοξέων παρερμηνεύονται από το μεταφορικό RNA με αποτέλεσμα να επηρεάζεται ο μηχανισμός ανάγνωσης και διόρθωσης των σφαλμάτων.
English: Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η γενταμυκίνη προκαλεί νεφροτοξικότητα, ακόμα και με τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων.
English: Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Greek: Ισπανία Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
English: 31303 Burgdorf Germany
Greek: 31303 Burgdorf Γερμανία
English: Cattle, pig, horse declared as not being intended for slaugther for human consumption, cat, dog
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο, γάτες, σκύλοι
English: Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Greek: Ισπανία LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Not authorised for use in horses producing meat or milk for human consumption.
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ίππους οι οποίοι παράγουν κρέας ή γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Greek: Η γενταμυκίνη χαρακτηρίζεται ως στενού φάσματος αντιμικροβιακό με βακτηριοστατική δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (π.χ. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
English: Gentamicin does not penetrate intracellularly, or into abscesses.
Greek: Η γενταμυκίνη δεν διεισδύει στα κύτταρα ή σε αποστήματα.
English: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Greek: 08950 Esplugues de
English: Only one proprietary study in support of the approved dosing regimen for a product included in the scope of this referral was provided.The CVMP considered this study was of limited value to their assessment.
Greek: Προς στήριξη του εγκεκριμένου δοσολογικού σχήματος για το προϊόν που συμπεριληφθήκε στο αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής υποβλήθηκε μία μόνο αποκλειστική μελέτη.
English: Product name
Greek: Ονομασία προϊόντος Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
English: An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Δανία (ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος) υπέβαλε αίτηση για το Genta Equine 10% ενέσιμο διάλυμα για ίππους, που περιέχει τη δραστική ουσία γενταμυκίνη, δηλαδή αίτηση για γενόσημο προϊόν.
English: Gentamicin sulphate exerts concentration-dependent bacterial killing characteristics.
Greek: Η θειική γενταμυκίνη χαρακτηρίζεται από εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση εξόντωση βακτηρίων.
English: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Greek: Λετονία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Greek: Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη.
English: Therefore, the use of the products in foals is not recommended.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση του προϊόντος σε πώλους δεν συνιστάται.
English: O-Adenyltransferases (ANT) - catalyses ATP-dependent adenylation of hydroxyl group
Greek: Ο-αδενυλοτρανσφεράσες (ANT) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από την τριφωσφορική αδενοσίνη (ATP) αδενυλίωση της υδροξυλομάδας
English: Nephrotoxicity is especially a concern in foals.
Greek: Η νεφροτοξικότητα αποτελεί ιδαίτερο παράγοντα ανησυχίας για τους πώλους.
English: Gentamicin is a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial, without effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Greek: Η γενταμυκίνη είναι ένα στενού φάσματος αντιμικροβιακό με βακτηριοστατική δράση έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων, χωρίς επίδραση σε αναερόβια βακτήρια και μυκοπλάσματα.
English: Gentamicin is deactivated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. Gentamicin is eliminated unchanged by the kidney via glomerular filtration, including 85-95% of the dose.
Greek: γενταμυκίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης, σε ποσοστό 85-95% της δόσης.
English: Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas.
Greek: Η γενταμυκίνη δεν επιδρά στα αναερόβια βακτήρια και στα μυκοπλάσματα.
English: Lithuania Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Greek: Λιθουανία Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
English: Equine not intended for human consumption, dogs, cats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ιπποειδή μη προοριζόμενα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι, γάτες
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gramnegative bacteria susceptible to gentamicin.
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη.
English: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Greek: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για ίππους, προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης όπως ορίζεται στο παράρτημα III.
English: The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid.
Greek: Η έλλειψη δεδομένων και οι περιορισμένες επιστημονικές αποδείξεις μπορούν να υποστηρίξουν μόνο μια ένδειξη, π.χ. «Για τη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ίππους που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια ευαίσθητα στη γενταμυκίνη».
English: Horses (non food-producing horses).
Greek: Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί ίπποι).
English: Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals.
Greek: Οι νεφροί των νεογέννητων πόλων διαφέρουν από αυτούς των ενήλικων ίππων σε ό,τι αφορά τον ρυθμό κάθαρσης της γενταμυκίνης, ο οποίος είναι πιο αργός στους πώλους.
English: O-Phosphotransferases (APH) - catalyses ATP-dependent phosphorylation of a hydroxyl group
Greek: Ο-φωσφοτρανσφεράσες (APH) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από την τριφωσφορική αδενοσίνη
English: Non foodproducing horses, cattle and pigs
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Μη τροφοπαραγωγοί ίπποι, βοοειδή και χοίροι
English: The dosing regimen must not be exceeded.” The CVMP considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses negative for use in foals.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι αρνητική για χρήση σε πώλους.
English: The CVMP also considered the benefit-risk balance for injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for horses positive when the posology for adult horses (with appropriate warnings and advice on dosing) is changed to: “Single dose of 6.6 mg/kg bw given intravenously once daily for 3-5 consecutive days.
Greek: Επίσης, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμυκίνη για ίππους είναι θετική εφόσον η δοσολογία για τους ενήλικους ίππους (με τις κατάλληλες προειδοποιήσεις και συμβουλές σχετικά με τη δοσολογία) διαμορφωθεί ως εξής:
English: Nephrotoxicity is the main risk to the target animal from gentamicin that could occur within therapeutic doses.
Greek: Η νεφροτοξικότητα που μπορεί να προκύψει με τη χορήγηση των θεραπευτικών δόσεων είναι ο βασικός κίνδυνος της γενταμυκίνης για τα ζώα στόχους.
English: Horses (non-food producing)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί)
English: Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH.
Greek: Η παρουσία φλεγμονωδών νεκρωμένων ιστών, το χαμηλής περιεκτικότητας σε οξυγόνο περιβάλλον και το χαμηλό pH είναι παράγοντες που αναστέλλουν τη δράση της γενταμυκίνης.
English: N-Acetyltransferases (AAC) - catalyses acetyl CoA-dependent acetylation of an amino group
Greek: N-ακετυλοτρανσφεράσες (AAC) - επιταχύνουν την εξαρτώμενη από το ακετυλοσυνένζυμο ακετυλίωση της αμινοομάδας
English: Cattle, horses (non-food producing), pigs, dogs and cats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, ίπποι (μη τροφοπαραγωγοί), χοίροι, σκύλοι και γάτες
English: Horses
Greek: Reus
English: Cattle, calves, pigs, piglets, horses, cats and dogs.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι, χοιρίδια, ίπποι, γάτες και σκύλοι.