FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Mediċini oħra u Lyrica
Icelandic: Hvernig geyma á Lyrica
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar komuni li ġew osservati fl-istudju ta' 14-il jum b'kura bi pregabalin kienu sonnolenza, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, u deni (ara sezzjonijiet 4.2, 5.1 u 5.2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 14 daga rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, sýking í efri öndunarvegi og hiti (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172).
Icelandic: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172).
Maltese: 300 mg kapsuli
Icelandic: 300 mg hylki
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Icelandic: Innihald hylkja:
Maltese: Lyrica 150 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028
Icelandic: Lyrica 150 mg hörð hylki EU/1/04/279/017-019 EU/1/04/279/028
Maltese: 200 mg kapsuli
Icelandic: 200 mg hylki
Maltese: Lyrica 300 mg kapsuli iebsin EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Icelandic: Lyrica 300 mg hörð hylki EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Maltese: Id-derivattiv Nmethylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9% tad-doża.
Icelandic: 0,9% af skammtinum reyndist vera N-metýleruð afleiða pregabalíns, sem er aðalumbrotsefni pregabalíns sem finnst í þvagi.
Maltese: Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum:
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára og 14 daga rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 175 börnum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Icelandic: 8.900 sjúklingar pregabalín í klínískum rannsóknum á pregabalíni þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Maltese: 50 mg kapsuli
Icelandic: 50 mg hylki
Maltese: Pakkett siġġillat.
Icelandic: Inniheldur laktósaeinhýdrat.
Maltese: EU/1/19/1381/001 LysaKare
Icelandic: EU/1/19/1381/001
Maltese: 1 bag
Icelandic: 1 poki
Maltese: 25 g / 25 g Soluzzjoni għallinfużjoni
Icelandic: 25 g / 25 g Innrennslislyf, lausn
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: Pakkningast ærði
Maltese: Użu għal ġol-vini borża (PVC)
Icelandic: Til notkunar í bláæð poki (PVC)
Maltese: Kontenut
Icelandic: LysaKare
Maltese: (konċentrazzjoni)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Maltese: Osmolalità: 420 - 480 mOsm/L
Icelandic: 420-480 mOsm/l
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Icelandic: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Maltese: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Franza
Icelandic: Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frakkland
Maltese: LysaKare u lutetium (
Icelandic: LysaKare og lútesín (
Maltese: Lu) oxodotreotide.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði.
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 1,000 mL
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 1.000 ml
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' soluzzjoni ta' LysaKare hija 1 L (1,000 mL).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LysaKare lausn er 1 l (1.000 ml).
Maltese: Il-frekwenzi huma kategorizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Maltese: 01630, Saint Genis Pouilly
Icelandic: 01630, Saint Genis Pouilly Frakkland
Maltese: L-infużjoni ta' LysaKare se tibda 30 minuta qabel ma tingħata Lutathera, u se ddum għal 4 sigħat.
Icelandic: 30 mínútum áður en þér er gefið Lutathera og mun standa yfir í 4 klukkustundir.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Icelandic: Markaðsleyfishafi Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina) għandha tiġi ttestjata qabel kull infużjoni.
Icelandic: Mæla skal lifrarstarfsemi (alanín amínótransferasi [ALAT], aspartat amínótransferasi [ASAT], albúmín, bílírúbín) fyrir hverja lyfjagjöf.
Maltese: Kif taħżen LysaKare 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á LysaKare 6.
Maltese: Minħabba li jingħata ġol-vini, LysaKare huwa 100% bijodisponibbli.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er gefið í bláæð hefur LysaKare 100% aðgengi.
Maltese: Lu) oxodotreotide huwa kontraindikat matul tqala stabbilita jew suspettata jew meta ttqala ma tistax tiġi eskluża minħabba r-riskju assoċjat mar-radjazzjoni jonizzanti (ara sezzjoni 4.1).
Icelandic: Lu) oxodótreótíð er frábending þegar um er að ræða staðfesta þungun eða grun um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð, sem er vegna áhættu sem tengist jónandi geislun (sjá kafla 4.1).
Maltese: Lu) oxodotreotide, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.4 tas-SmPC ta' lutetium (
Icelandic: Lu) oxodótreótíði er einnig vísað til kafla 4.4 í samantektinni á eiginleikum lyfs fyrir lútesín (
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, aġenti diżintossifikanti għal trattament antineoplastiku, Kodiċi ATC:
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eituráhrifum æxlishemjandi lyfja, ATC flokkur:
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni meta jsir użu ta' LysaKare f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied u filkaż ta' bilirubinemija totali >3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija <30 g/L u proporzjon ta' prothrombin <70% matul it-trattament.
Icelandic: LysaKare hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ef annaðhvort er um að ræða heildarbilirúbínhækkun >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða albúmín í blóði <30 g/l og prótrombínshlutfall <70% meðan á meðferð stendur.
Maltese: oxodotreotide fl-adulti.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði hjá fullorðnum.
Maltese: Bħal aċidi amminiċi li jseħħu b'mod naturali oħrajn, arginine u lysine jservu bħala elementi kostitwenti fl-anaboliżmu tal-proteini u jservu bħala perkursuri għal diversi prodotti oħra, inkluż nitric oxide, urea, kreatinina, u Acetyl-Coenzyme A.
Icelandic: Eins og aðrar náttúrulegar amínósýrur virka argínín og lýsín sem byggingarefni próteintillífunar (protein anabolism) og sem forefni nokkurra annarra efna, þ.m.t. köfnunarefnisoxíðs, þvagefnis, kreatíníns og asetýl-kóensíms A.
Maltese: LysaKare jintuża f'pazjenti adulti biex jipproteġi l-kliewi minn radjazzjoni mhux meħtieġa matul ittrattament b'Lutathera (lutetium (
Icelandic: Ráðlögð meðferðaráætlun hjá fullorðnum samanstendur af innrennsli heils poka af LysaKare samhliða innrennsli lútesín (
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Borża tal-infużjoni tal-polyvinyl chloride (PVC) li fiha 1,000 mL ta' soluzzjoni, mgeżwra f'polyethylene polyamine/fojl tal-aluminju.
Icelandic: Innrennslispoki úr pólývínýlklóríði (PVC) sem inniheldur 1.000 ml af lausn, pakkað í pólýetýlenpólýamín/álpappír.
Maltese: LysaKare huwa indikat għat-tnaqqis tal-esponiment tal-kliewi għar-radjazzjoni matul terapija b'radjonuklidi tar-riċettur ta' peptide (PRRT, peptide-receptor radionuclide therapy) b'lutetium (
Icelandic: LysaKare er ætlað til að draga úr útsetningu fyrir geislun á nýru í peptíðviðtaka-geislanúklíðmeðferð (PRRT) með lútesín (
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Nawsja
Icelandic: Taugakerfi Sundl
Maltese: It-trattament b'lutetium (
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: LysaKare fih is-sustanzi attivi arginine u lysine, żewġ aċidi amminiċi differenti.
Icelandic: LysaKare inniheldur virku efnin arginín og lýsín, sem eru tvær mismunandi amínósýrur.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bl-użu ta' LysaKare f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 50 mL/min.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun LysaKare hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun milli 30 og 50 ml/mín.
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif:
Icelandic: Tel Puh/Tlf:
Maltese: Lu) oxodotreotide mhuwiex rakkomandat għal pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew tal-klassi IV fil-klassifikazzjoni NYHA, għalhekk dejjem għandhom jitqiesu l-benefiċċji u r-riskji għal dawn il-pazjenti.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega hjartabilun, sem skilgreind er í flokki III eða IV í NYHA flokkunarkerfinu, og því þarf ávallt að meta vandlega jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir þessa sjúklinga.
Maltese: LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: LysaKare 25 g/25 g innrennslislyf, lausn
Maltese: Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' iperkalimja, pereżempju qtugħ ta' nifs, dgħjufija, tirżiħ, uġigħ fis-sider u manifestazzjonijiet kardijaċi (anormalitajiet fit-trażmissjoni u arritmiji kardijaċi).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi m.t.t. teikna og einkenna blóðkalíumhækkunar, t.d. mæði, slappleika, dofa, brjóstverks, og einkenni frá hjarta (óeðlileg leiðni og takttruflanir).
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Icelandic: Sími: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Spironalactone:
Icelandic: Spironolacton:
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases Sími: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Maltese: Tel: …….....………………………….
Icelandic: Sími: ……………………….……….
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460) Macrogol 3350
Maltese: Sermoneta (Latina)
Icelandic: Sermoneta (Latina) Ítalía eða
Maltese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Icelandic: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRAKKLAND
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Icelandic: Hvítkornafæð hefur greinst hjá 8 til 12% sjúklinga.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Icelandic: EU/1/04/273/001
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Icelandic: 28. apríl 2009
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum hjá mönnum hafa greint samsvarandi sýru, 1,1-(o,p'-díklóródífenýl) ediksýru (o,p'-DDA), sem helsta niðurbrotsefni, ásamt minna magni af 1,1-(o,p'-díklóródífenýl)-2,2 díklóretan (dichloroethene) (o,p'-DDE) hliðstæðu mítótans.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Icelandic: Lysodren er fáanlegt í plastglösum með 100 töflum.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Icelandic: Allir sjúklingar með óvirkt æxli og 75% sjúklinga með virkt æxli sýna merki um skerta starfsemi nýrnahettna (adrenal insufficiency).
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Icelandic: Glas með 100 töflum.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Icelandic: Algengt er að virkni lifrarensíma (gamma-GT, amínótransferasi, basískur fosfatasi) aukist.
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Icelandic: Lysodren 500 mg töflur mítótan
Maltese: 3 snin.
Icelandic: 1 ár.
Maltese: 1 ISEM
Icelandic: 1 ár
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er venjulegur skammtur 2 til 3 g (4 til 6 töflur) á dag.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Flokkun eftir tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Icelandic: Markþéttni (14 mg/l) var náð í öllum sjúklingum innan 3 til 5 mánaða og heildarskammtur mítótans var á milli 283 og 387 g (meðalgildi 363 g).
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Icelandic: Lysodren getur haft truflandi áhrif á ýmis önnur lyf.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 u silica colloidal anhydrous.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E 460), macrogol 3350 og vatnslaus kísilkvoða.
Maltese: L01XX23
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf. ATC-flokkur: L01XX23
Maltese: Proteina li jingħaqdu mal-ormoni:
Icelandic: Prótein sem bindur hormón:
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Icelandic: Mítótan virðist valda aukinni framleiðni 6-beta hýdroxý kólesteróls.
Maltese: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Icelandic: 63800 COURNON
Maltese: Sustanzi metabolizzati permezz ta' cytochrome P450 u partikolarment permezz ta' cytochrome 3A4:
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450-kerfisins og einkum sýtókróm 3A4:
Maltese: Huma maqsumin fuq naħa waħda u mnaqqxin b'"BL" fuq "L1" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með „BL" yfir „L1" á hinni hliðinni.
Maltese: L-informazzjoni klinika tiġi prinċipalment minn prova prospettiva (n=24 pazjenti) fit-tfal u adoloxxenti ta' età fid-dijanjożi minn 5 xhur sa 16-il sena (età medjana, 4 snin) li kellhom tumur primarju li ma setax jitneħħa jew li kellhom tumur li reġa' tfaċċa jew marda metastatika; il-biċċa lkbira tat-tfal (75 %) kellhom sintomi endokrinali.
Icelandic: Klínískar upplýsingar koma aðallega úr framsýnni rannsókn (n= 24 sjúklingar) á börnum og unglingum sem voru við greiningu á aldrinum 5 mánaða til 16 ára (meðalaldur 4 ár) og með óskurðtækt æxli á upphafsstað, endurkomið æxli eða meinvörp ; flest barnanna (75%) voru með innkirtlaeinkenni.
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mítótan eykur magn próteina sem binda hormón í blóðvökva (t.d. kynhormónabindandi glóbúlíns (SHBG) og barksterabindandi glóbúlíns (CBG).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ċentrali:
Icelandic: Truflanir á miðtaugakerfi:
Maltese: Ikel u żjut:
Icelandic: Fylgiseðill:
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Icelandic: Þar sem ekki eru fyrir hendi upplýsingar um sértæk P450 hliðstæð ensím sem tengjast þessu skal gæta varúðar þegar ávísað er virkum efnum sem umbrotna þannig, m.a. krampastillandi lyfjum, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og Jóhannessarrunna (St. John's wort eða Hypericum perforatum).
Maltese: Ħsara fil-fwied (epatoċellulari/kolestatika/im ħallta)
Icelandic: Lifrarskemmdir (lifrarfrumu-/gallteppu/blandaðar)
Maltese: L-analiżi talpazjenti li kisbu livelli ta' mitotane ta' ≥ 14 mg/l mill-anqas darba waħda f'6 xhur meta mqabbla malpazjenti li l-livelli ta' mitotane tagħhom kienu < 14 mg/l tista' tissuġġerixxi li l-pazjenti b'livelli ta' mitotane fil-plażma ta' ≥ 14 mg/l jista' jkollhom titjib fil-kontroll tal-marda (62.9% kontra 33.5%; p<
Icelandic: Greining á sjúklingum þar sem plasmaþéttni mítótans náði ≥ 14 mg/l a.m.k. einu sinni á 6 mánuðum, samanborið við sjúklinga þar sem plasmaþéttni mítótans var < 14 mg/l, gæti bent til þess að sjúklingar með magn mítótans í blóðvökva ≥ 14 mg/l gætu verið með hærri tíðni sjúkdómshömlunar (62,9% á móti 33,5%, p <0 0001).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mitotane.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mítótan.
Maltese: Użu fl-istess ħin ma' spironalactone (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með spironolacton (sjá kafla 4.5)
Maltese: Kien hemm 40 % tal-każijiet fejn it-tumur fit-tfal reġa' tfaċċa; ir-rata ta' sopravivenza ta' ħames snin kienet ta' 49 %.
Icelandic: Endurkoma æxlis átti sér stað hjá 40% barnanna; 5 ára lífslíkur voru um 49%.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Icelandic: Tíðni aukaverkana skv. niðurstöðum rannsókna
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura b'mitotane, jiġi merħi bil-mod mis-siti ta' ħażna fix-xaħam, li jwassal għal halflives terminali li jvarjaw minn 18 sa 159 ġurnata.
Icelandic: Eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt, losnar það úr geymslurými sínu í fitu, og leiðir af sér lokastigs helmingunartíma blóðvökva á frá 18 til 159 dögum.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg ta' mitotane.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 mg af mítótani.
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Icelandic: LYSODREN-SJÚKLINGAKORT Ég gengst undir Lysodren (mítótan) meðferð
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Icelandic: Önnur áhrif á miðtaugakerfið eru þekkt úr skrifum, svo sem minnistruflanir, árásargirni, jafnvægistruflanir (central vestibular syndrome), tormæli, eða Parkinson heilkenni.
Maltese: Sustanzi metabolizzati permezz ta' cytochrome P450:
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450:
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Lysodren Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Icelandic: Þéttni mítótans í blóðvökva og hugsanleg tengsl við verkun þess var könnuð í FIRM ACTrannsókninni, sem er slembuð, framsýn, samanburðar, opin, fjölsetra, samhliða rannsókn þar sem borin er saman virkni etópósíðs, doxórúbisíns og cisplatíns auk mítótans (EDP/M) við streptózotósín ásamt mítótani (SZ/M) sem fyrsta meðferð hjá 304 sjúklingum.
Maltese: Aġġustamenti fid-doża, monitoraġġ u waqfien
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Maltese: Aktar minn 80% tal-pazjenti kkurati b'mitotane wrew għallinqas tip wieħed ta' effett mhux mixtieq.
Icelandic: Meira en 80% sjúklinga sem hafa fengið mítótanmeðferð hafa sýnt að minnsta kosti eina tegund aukaverkana.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um æð var 25% skammtsins losaður sem umbrotsefni innan 24 tíma.
Maltese: Il-limitu ta' 20 mg/l intlaħaq b'ammonti kumulattivi ta' mitotane ta' bejn wieħed u ieħor 500 g.
Icelandic: 20 mg/l þröskuldi var náð með um það bil 500 g af uppsöfnuðu magni mítótans.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Tafla 1:
Maltese: 10 µg + 20 µg
Icelandic: 10 míkróg míkróg
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni +
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Icelandic: 10 míkrógrömm ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 míkrógrömm ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Icelandic: (-2,593 til -1,396)*
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Icelandic: Lixi n(%) Lyfleysa n(%)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Icelandic: (0,095 til 0,328)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Icelandic: (-0,170 til 0,064)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Icelandic: (-2,257 til -1,062)
Maltese: primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%)
Icelandic: aðal + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%)
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Icelandic: 3 ml (14 skammtar)
Maltese: 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536 389 (altre domande)
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Icelandic: Tmax ramipríls og ramiprílats seinkaði um u.þ.b. 2,5 klst.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF
Icelandic: Auka-samsettur endapunktur aðal + HF
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Icelandic: Aldraðir Einstaklingar ≥70 ára
Maltese: Hazard Ratio b'95% CI
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Icelandic: Lyfleysa (N= 286)
Maltese: Lixisenatide
Icelandic: Lixisenatid
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%) Komponenti individwali tal-komposti mewta KV IM
Icelandic: Auka-samsettur endapunktur aðal + HF aðal + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Einstakir þættir samsettu punktanna CV dauðsfall
Maltese: Bżonn ta' sptar minħabba 122 (4.0%) 127 (4.2%) insuffiċjenza tal-qalb
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna 122 (4,0%) 127 (4,2%) hjartabilunar
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni með 3 ml (14 skammtar) 2 áfylltir lyfjapennar með 3 ml (2x14 skammtar) 6 áfylltir lyfjapennar með 3 ml (6x14 skammtar)
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Icelandic: Lixisenatid er peptíð og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cýtokróms P450.
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Icelandic: Lyxumia 10 míkrógrömm stungulyf, lausn EU/1/12/811/001 (1 áfylltur lyfjapenni)
Maltese: L-AUC u Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Icelandic: AUC-gildi og Cmax virka umbrotsefnisins (ramiprílats) voru óbreytt.