FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om bio-equivalentie vast te stellen van de tabletten Galantamine STADA met verlengde afgifte met het referentiemiddel Reminyl-capsules met verlengde afgifte zijn er drie onderzoeken met enkelvoudige dosis en één onderzoek bij steady-state uitgevoerd.
Estonian: Galantamine STADA toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide ja võrdlusravimi Reminyl toimeainet prolongeeritult vabastavate kapslite bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks viidi läbi kolm üksikannuse uuringut ning üks tasakaalukontsentratsiooni uuring.
Dutch: Het werkzame bestanddeel galantamine, een tertiaire alkaloïde, is een selectieve, competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase (AChE).
Estonian: Toimeaine galantamiin on tertsiaarne alkaloid, mis on atsetüülkoliinesteraasi selektiivne konkureeriv pöörduv inhibiitor.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Galantamine STADA negatief is en dat geen handelsvergunning dient te worden verleend.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Galantamine STADA kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning müügiluba anda ei saa.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vereisten van dit richtsnoer duidelijk zijn en dat ze zijn gebaseerd op het principe dat door een afgeleide parameter (zoals %PTF) voor de farmacokinetische beoordeling te gebruiken, een eventueel verschil tussen de middelen minder nauwkeurig wordt aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse kohaselt olid juhistes esitatud seisukohad selged ja põhinesid printsiibil, mille alusel tuletatud näitaja (nt piikide ja lohkude kõikumise protsent) kasutamine farmakokineetilisel hindamisel vähendab ravimite vahelise võimaliku erinevuse avastamise tundlikkust.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat geen bio-equivalentie is aangetoond en dat de farmacokinetische kenmerken duiden op een inferieure werking van Galantamine STADA tabletten met verlengde afgifte in vergelijking met het referentiemiddel.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et bioekvivalentsus ei ole tõendatud ja farmakokineetilistest omadustest nähtub, et Galantamine STADA toimeainet prolongeeritult vabastavatel kapslitel on kehvem toime kui võrdlusravimil.
Dutch: In het protocol van het onderzoek met meerdere doses werden de AUCT en Cmaxss na de dosis van 24 mg voorgesteld als de primaire parameters (waarvoor in het gebruikelijke bio-equivalentiebereik bio-equivalentie werd aangetoond), terwijl Cminss niet als primaire farmacokinetische parameter werd gedefinieerd.
Estonian: Korduvannuse uuringu protokollis olid pärast 24 mg annuse manustamist esmasteks näitajateks AUCt ja Cmax väärtused (bioekvivalentsus oli tavapärases vahemikus), kuid Cmin väärtused ei olnud määratletud esmase farmakokineetilise näitajana.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat, hoewel er voor de berekening van Cmin voor middelen met verlengde afgifte momenteel geen expliciete aanbeveling bestaat, aanbevelingen voor middelen met onmiddellijke afgifte niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar middelen met verlengde afgifte, die van middelen met onmiddellijke afgifte verschillen wat betreft de vorm van het farmacokinetische profiel.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kuigi praegu pole selgesõnalisi soovitusi toimeainet prolongeeritult vabastavate preparaatide Cmin-i arvutamiseks, ei saa sellele üle kanda soovitusi, mis käivad toimeainet kiiresti vabastavate preparaatide kohta, sest toimeainet kiiresti ja prolongeeritult vabastavad ravimid erinevad üksteisest farmakokineetilise profiili poolest.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Galantamine en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee Galantamine ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Het was duidelijk dat de wijze van berekening van Cmin als Cminss in eerste instantie de voorkeur had en in het definitieve onderzoeksverslag werd voor deze parameter beschrijvende statistiek overgelegd.
Estonian: Oli ilmne, et esialgu eelistati Cmin-i arvutada Cminss väärtustena ja selle näitaja kirjeldav statistika lisati uuringu lõpparuandesse.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de Cmin met name in bio-equivalentieonderzoeken met meerdere doses als een belangrijke parameter voor de concentratie moet worden gezien en dat aantonen van bio-equivalentie van het grootste belang is.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et eriti kordusannuste bioekvivalentsuse uuringutes peetakse Cmin-i tähtsaks kiirust iseloomustavaks näitajaks ja bioekvivalentsuse näitamine on ülimalt oluline.
Dutch: Gezien de slechte verdraagbaarheid van galantamine bij patiënten en gezonde vrijwilligers werd een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 24 mg wel als aanvaardbaar beschouwd mits het volgende onderzoek met meerdere doses, onder meer de 24mg-dosis, werd uitgevoerd:
Estonian: 24 mg üksikannuse uuringut peeti galantamiini halva taluvuse tõttu vastuvõetavaks nii patsientide kui ka tervete katseisikute korral vaid tingimusel, et 24 mg annus oli osa järgmisest korduvannuste uuringust:
Dutch: 2) Cminss gedefinieerd als de concentratie vlak voor de 4e dosis (Cpd);
Estonian: 2) Cmin väärtused määratletuna kui kontsentratsioon, mis vahetult eelneb 4. annuse manustamisele (Cpd).
Dutch: Uit de gepresenteerde resultaten van het enige onderzoek met meerdere doses bij steady-state bleek dat de Cmin-waarden na het testmiddel waarschijnlijk aanzienlijk lager zijn dat die van het referentiemiddel.
Estonian: Ühe korduvannuse tasakaalukontsentratsiooni ainsa uuringu tulemused näitasid, et manustamisjärgsed Cmin väärtused on uuritava ravimi korral tõenäoliselt palju väiksemad kui võrdlusravimi korral.
Dutch: De aanvrager legde uit dat voor de berekening van de steekproefgrootte voor het onderzoek met meerdere doses rekening was gehouden met de IS-CV van de onderzoeken met enkelvoudige dosis en dat het onderzoek niet was gepowered voor de hogere IS-CV van Cminss.
Estonian: Taotleja selgitas, et üksikannuste uuringuis leitud individuaalse varieeruvuse koefitsienti võeti arvesse korduvannuste uuringus valimi suuruse arvutamisel ja et uuring ei olnud Cmin väärtuste suurema individuaalse varieeruvuse koefitsiendi jaoks piisava võimsusega.
Dutch: De aanvrager betoogde ook dat %PTF in feite een betere parameter is voor de beoordeling van middelen met verlengde afgifte.
Estonian: Taotleja väitis ka, et piikide ja lohkude kõikumise protsent on toimeainet prolongeeritult vabastavate ravimite hindamiseks parem näitaja.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat aangezien het onderzoek geen replicatie-opzet had, de IS-CV in feite ook verschillen tussen middelen kan omvatten en geen echte intra-individuele CV is.
Estonian: Kuid inimravimite komitee märkis, et uuringu ülesehituses ei nähtud ette kordamisi ja seetõttu võib individuaalse varieeruvuse koefitsient õigupoolest kajastada ka ravimite vahelisi erinevusi ega ole tegelik individuaalse varieeruvuse koefitsient.
Dutch: een onderzoek met enkelvoudige dosis van 16 mg na een vetrijke maaltijd.
Estonian: suure rasvasisaldusega eine järel võetava 16 mg üksikannuse uuring.
Dutch: Het samenvoegen van de pre-dosisconcentraties (Cmin) in het onderzoek bij steady-state op dag 10/11/12 als bewijs voor bio-equivalentie in plaats van standaard niet-gepoolde gegevens (replicatieopzet) werd daarbij door het CHMP eveneens als niet-aanvaardbaar beoordeeld.
Estonian: Inimravimite komitee ei lugenud bioekvivalentsuse tõestamisel vastuvõetavaks tasakaalukontsentratsiooni uuringu 10., 11. ja 12. päeva manustamiseelsete kontsentratsioonide (Cmin) koondamist, selle asemel et kasutada koondamata andmeid (kordustega ülesehitus).
Dutch: De Cminss en piek-dalfluctuaties (PTF) werden als secundaire parameters beschouwd evenals alle farmacokinetische parameters voor de twee andere toegediende sterkten Het onderzoek met meerdere doses werd opgezet als weerspiegeling van de klinische omstandigheden door optitreren van alle drie de doses.
Estonian: Cmin väärtuste ning piikide ja lohkude vahelist kõikumist, samuti toimeaine kahe teise sisalduse kõiki farmakokineetilisi näitajaid käsitleti teiseste näitajatena.
Dutch: GALANTAX XL 24 mg prolongedrelease tablets
Estonian: GALANTAX XL 24 mg prolonged-release tablets
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Dutch: Dit verschil ten gunste van Galliprant was statistisch significant (p-waarde = 0,0008).
Estonian: GalliprantI paremus oli statistiliselt oluline (p-väärtus = 0,0008).
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks poolteks.
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Estonian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Dutch: Een klinische respons op de behandeling wordt meestal binnen 7 dagen gezien.
Estonian: Kliiniline ravivastus ilmneb üldjuhul 7 päeva jooksul.
Dutch: Zie rubriek 4.7.
Estonian: Vt lõik 4.7.
Dutch: Halve tabletten moeten in de fles worden bewaard.
Estonian: Poolikuid tablette tuleb hoida pudelis.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van grapiprant bedraagt ongeveer 4,6 tot 5,67 uur.
Estonian: Grapiprandi eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 4,6...5,67 tundi.
Dutch: De farmacologische activiteit van de metabolieten is niet bekend.
Estonian: Metaboliitide farmakoloogiline toime on teadmata.
Dutch: Het diergeneesmiddel is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Estonian: Veterinaarravim on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden die jonger zijn dan 9 maanden en bij honden die minder wegen dan 3,6 kg.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus ei ole tõestatud alla 9 kuu vanustel koretel ja koertel, kes kaaluvad vähem kui 3,6 kg.
Dutch: Fles (20 en 35 ml)
Estonian: Pudel (20 ja 35 ml)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2018
Dutch: Hond.
Estonian: Koerad.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Dutch: Dien dit diergeneesmiddel eenmaal daags toe op een nuchtere maag (bijv. 's ochtends) en ten minste één uur vóór de volgende maaltijd in een doeldosis van 2 mg per kg lichaamsgewicht .
Estonian: Seda veterinaarravimit tuleb manustada tühja kõhuga (nt hommikul) ja vähemalt üks tund enne järgmist söögiaega, üks kord ööpäevas sihtannuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Dutch: In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
Dutch: EU/2/17/221/001 (fles van 20 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/002 (fles van 20 mg, 30 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/003 (fles van 60 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/004 (fles van 60 mg, 30 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/005 (fles van 100 mg, 7 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Estonian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletti, 20 ml pudel) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletti, 35 ml pudel) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletti, 35 ml pudel) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletti, 60 ml pudel)
Dutch: Het volgende aantal tabletten moet eenmaal daags worden gegeven:
Estonian: Üks kord ööpäevas tuleb manustada järgmine arv tablette.
Dutch: Ongeveer 70-80% van de toegediende dosis wordt binnen 48-72 uur uitgescheiden, waarbij het merendeel van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden.
Estonian: Ligikaudu 70...80% manustatud annusest eritub 48...72 tunni jooksul, kusjuures suurem osa annusest eritub muutumatul kujul.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/221/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/17/221/001-006
Dutch: EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Estonian: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletti, 60 ml pudel)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 3 maanden.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud.
Dutch: Er worden geen geslachtsgerelateerde verschillen in absorptie waargenomen.
Estonian: Soost sõltuvaid erinevusi imendumises ei täheldatud.
Dutch: 100 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Estonian: 100 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Dutch: Eén fles per kartonnen doos.
Estonian: Igas pappkarbis on üks pudel.
Dutch: Vier metabolieten worden vastgesteld en de metabole routes bestaan uit N-desaminering voor de vorming van de belangrijke metaboliet in feces (7,2%) en urine (3,4%).
Estonian: Neli metaboliiti on tuvastatavad ja metaboolsed rajad hõlmavad ka N-deamineerimist, mille tulemusel moodustuvad olulised metaboliidid roojas (7,2%) ja uriinis (3,4%).
Dutch: Na een enkele orale dosis van 2 mg grapiprant/kg, werden in nuchtere staat Cmax- en AUC-waarden bereikt van 1,21 µg/ml en 2,71 µg.h/ml.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudselt manustatud grapipranti annuses 2 mg/kg, olid Cmax ja AUC väärtused tühja kõhu korral vastavalt 1,21 µg/ml ja 2,71 µg·h/ml.
Dutch: De algemene succespercentages in de twee klinische veldonderzoeken, gebaseerd op CBPI (Canine Brief Pain Inventory, zoals ingevuld door de eigenaar), 28 dagen na aanvang van de behandeling, waren 51,3% (120/235) voor Galliprant en 35,5% (82/231) voor de placebogroep.
Estonian: Kahe kliinilise väliuuringu andmeil olid ravi edukuse üldmäärad CBPI (omaniku täidetud koerte valu mõõteskaala - Canine Brief Pain Inventory) põhjal 28 päeva möödumisel ravi algusest GalliprantI rühmas 51,3% (120/235) ja platseeborühmas 35,5% (82/231).
Dutch: Resterende hele en halve tabletten moeten 3 maanden na de eerste opening worden afgevoerd.
Estonian: Kõik allesjäänud terved või poolikud tabletid tuleb 3 kuud pärast esmast avamist ära visata.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de respons die op de behandeling wordt waargenomen.
Estonian: Ravi kestus sõltub täheldatud ravivastusest.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Niet van toepassing.
Estonian: KEELUAEG Ei kohaldata.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Eén witte HDPE-fles met een kindveilige dop met daarin 7 of 30 tabletten (tabletten van 20 mg, 60 mg of 100 mg).
Estonian: Üks valge lastekindla korgiga HDPE pudel, milles on 7 või 30 tabletti (20 mg, 60 mg või 100 mg tabletid).
Dutch: Het is niet bekend of honden met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor sulfonamiden overgevoeligheid vertonen voor grapiprant.
Estonian: Ei ole teada, kas sulfonamiidide ülitundlikkuse anamneesiga koertel tekib ülitundlikkus ka grapiprandi suhtes.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD maand JJJJ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV pp. kuu aaaa
Dutch: Gelijktijdig gebruik van grapiprant met andere anti-inflammatoire middelen is niet onderzocht en moet worden vermeden.
Estonian: Grapiprandi samaaegset kasutamist koos muude põletikuvastaste ainetega ei ole uuritud ja seda tuleb vältida.
Dutch: Als er na 14 dagen geen klinische verbetering optreedt, moet de behandeling met Galliprant worden gestaakt en moet in overleg met de dierenarts andere behandelopties onderzocht worden.
Estonian: Kui pärast 14 päeva möödumist ei ole kliinilist paranemist märgata, tuleb Galliprant-ravi lõpetada ning veterinaararstiga muude ravivalikute osas nõu pidada.
Dutch: Resterende hele en halve tabletten moeten 3 maanden na de eerste opening van de fles worden afgevoerd.
Estonian: Kõik allesjäänud terved või poolikud tabletid tuleb 3 kuud pärast pudeli esmast avamist ära visata.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Fles (60 ml)
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL Pudel (60 ml)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen tijdens de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoimed ilmnesid rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Dutch: Grapiprant accumuleert niet in de hond na herhaalde toediening.
Estonian: Grapiprant ei kogune pärast korduvat manustamist koera organismi.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 en 30 tabletten per fles.
Estonian: Pakendi suurused: 7 ja 30 tabletti pudelis.
Dutch: Indien er tekenen van overgevoeligheid voor sulfonamiden optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Estonian: Sulfonamiidi ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb ravi lõpetada.
Dutch: De fecale uitscheiding vormde ruwweg 65% van de dosis, terwijl ongeveer 20% van de dosis via de urine werd uitgescheiden.
Estonian: Roojaga eritub ligikaudu 65% annusest ning uriiniga ligikaudu 20%.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn de volgende lichte en in het algemeen tijdelijke bijwerkingen waargenomen: braken, zachte ontlasting, diarree en gebrek aan eetlust.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud järgmiseid kergeid ja üldjuhul mööduvaid kõrvaltoimeid: oksendamine, pehme roe, kõhulahtisus ja isutus.
Dutch: In vitro eiwitbinding van grapiprant wijst erop dat grapiprant hoofdzakelijk bindt aan serumalbumine bij de hond.
Estonian: Grapiprandi valguga seondumine in vitro näitab, et grapiprant seondub peamiselt koera seerumi albumiiniga.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 30 tabletten
Estonian: PAKENDI SUURUS 30 tabletti
Dutch: Inname van de tablet met voedsel vermindert de orale biologische beschikbaarheid, d.w.z. de orale biologische beschikbaarheid van grapiprant bij inname in nuchtere staat was 89% en bij inname met voedsel was 33%, waarbij de gemiddelde Cmax- en AUCwaarden van grapiprant respectievelijk 4-voudig en 2-voudig afnamen.
Estonian: Tableti manustamine koos toiduga vähendab suukaudset biosaadavust, st tühja kõhuga oli grapiprandi suukaudne biosaadavus 89%, koos toiduga manustamisel aga 33% ning grapiprandi Cmax ja AUC keskmised väärtused vähenesid samuti vastavalt 4 korda ja 2 korda.
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden grapiprant was 4,35% en 5,01% bij een grapiprantconcentratie van 200 ng/ml en 1000 ng/ml.
Estonian: Seondumata grapiprandi keskmine osakaal oli kontsentratsioonidel 200 ng/ml ja 1000 ng/ml vastavalt 4,35% ja 5,01%.
Dutch: Grapiprant is een methylbenzeensulfonamide.
Estonian: Grapiprant on metüülbenseensulfonamiid.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (voor flessen van 20 ml, 35 ml en 60 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (20 ml, 35 ml ja 60 ml pudelitele)
Dutch: Vaak gebruikte eiwitgebonden diergeneesmiddelen zijn hart-, anti-epileptische en gedragsmedicatie.
Estonian: Sageli kasutatavad valkudega seonduvad veterinaarravimid on muu hulgas südame, krampide ja käitumishäirete ravis kasutatavad ravimid.
Dutch: Aangezien de veldstudies maximaal 28 dagen duurden, moet een langduriger behandeling zorgvuldig worden overwogen en dient de dierenarts regelmatig te monitoren.
Estonian: Väliuuringud kestsid kuni 28 päeva; veterinaararst peab pikaajalisema ravi määramist hoolikalt kaaluma ning sel juhul looma regulaarselt jälgima.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eiwitgebonden diergeneesmiddelen met grapiprant is niet onderzocht.
Estonian: Grapiprandi samaaegset kasutamist koos valkudega seonduvate veterinaarravimitega ei ole uuritud.
Dutch: Om een aantoonbare respons op de behandeling te bereiken, mag het diergeneesmiddel alleen bij gevallen van lichte en matige osteoartritis worden gebruikt.
Estonian: Piisava ravivastuse saamiseks tuleb veterinaarravimit kasutada ainult kerge ja mõõduka osteoartriidi ravis.
Dutch: De meeste klinische gevallen die in de klinische veldonderzoeken werden beoordeeld, hadden lichte tot matige osteoartritis, gebaseerd op de beoordeling door de dierenarts.
Estonian: Enamik kliiniliste väliuuringute raames hinnatud kliinilise osteoartriidi juhtudest olid veterinaararsti hinnangul kerged kuni mõõdukad.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken voor: …
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada:
Dutch: Grapiprant wordt gemakkelijk en snel uit het maag-darmkanaal van honden opgenomen.
Estonian: Grapiprant imendub koertel kergesti ja kiiresti seedetrakti kaudu.
Dutch: De EP4-receptor is belangrijk bij de mediatie van pijn en ontsteking, want deze is de primaire mediator van de door prostaglandine E2 veroorzaakte sensibilisatie van sensorische neuronen en door prostaglandine E2 veroorzaakte ontstekingen.
Estonian: EP4 retseptor on oluline valu ja põletiku mediaator, kuna see on prostaglandiin E2 esilekutsutava sensoorsete neuronite sensibiliseerumise ja prostaglandiin E2 esilekutsutava põletiku peamine vahendaja.
Dutch: Braken werd zeer vaak waargenomen, terwijl zachte ontlasting, diarree en gebrek aan eetlust vaak werden waargenomen.
Estonian: Oksendamist täheldati väga sageli, samas kui pehme rooja, kõhulahtisuse ja isutuse esinemissagedus oli sage.
Dutch: Aangezien klinische tekenen van osteoartritis bij honden toe- en afnemen, kan een intermitterende behandeling bij sommige honden gunstig zijn.
Estonian: Kuna osteoartriidi kliinilised nähud koertel perioodiliselt süvenevad ja leevenevad, võib mõnedel koertel olla abi vahelduvravist.
Dutch: Voor de behandelingsvrije periode moet rekening worden houden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Estonian: Ravipausi määramisel tuleb arvestada eelnevalt kasutatud ravimite farmakokineetilisi omadustega.
Dutch: In geval van accidentele ingestie door kinderen kunnen lichte en herstelbare maag-darmverschijnselen en misselijkheid worden waargenomen.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel võib lastel täheldada kergeid ja pöörduvaid seedetrakti nähte ja iiveldust.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén tablet bevat:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks tablett sisaldab:
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumlaurylsulfaat Copovidon
Estonian: Laktoosmonohüdraat Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Naatriumlaurüülsulfaat Kopovidoon
Dutch: Buiten het bereik van dieren bewaren.
Estonian: Hoida loomadele kättesaamatus kohas.
Dutch: Was de handen na het hanteren van het diergeneesmiddel.
Estonian: Pärast veterinaarravimi käsitsemist tuleb käsi pesta.
Dutch: Maximale grapiprantconcentraties in serum worden waargenomen binnen één uur na dosering in nuchtere staat.
Estonian: Tühja kõhuga saabub grapiprandi tippkontsentratsioon seerumis ühe tunni möödumisel manustamisest.
Dutch: INDICATIE(S) Voor de behandeling van pijn geassocieerd met lichte tot matige osteoartritis bij honden.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Kerge kuni mõõduka osteoartriidiga seostuva valu ravi koertel.
Dutch: Eerdere behandeling met andere ontstekingsremmende stoffen kan leiden tot bijkomende of ernstigere bijwerkingen en daardoor moet een behandelingsvrije periode met dergelijke geneesmiddelen in acht worden genomen voordat de behandeling met dit diergeneesmiddel start.
Estonian: Eelnev ravi muude põletikuvastaste ainetega võib põhjustada lisaks muid kõrvaltoimeid või kõrvaltoimete ägenemist ning seetõttu tuleb selliste ravimite kasutamise järgselt ning käesoleva veterinaarravimi kasutamise eelselt pidada vahet.