FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky potenciálne súvisiace s kataraktou, by však mali byť poučení o potrebe oftalmologického vyšetrenia a prehodnotenia pokračovania v liečbe.
Croatian: Ipak, bolesnike kod kojih bi došlo do razvoja simptoma potencijalno povezanih s kataraktom treba savjetovati da obave oftalmološki pregled i treba ih se ponovno procijeniti za nastavak liječenja.
Slovak: Iné lieky a Reagila
Croatian: Drugi lijekovi i Reagila
Slovak: Pre dlhý polčas kariprazínu a jeho účinných metabolitov sa zmeny v dávkovaní plne nepremietnu do plazmy počas niekoľkých týždňov.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka kariprazina i njegovih aktivnih metabolita, promjene doze neće se u potpunosti reflektirati u plazmi još nekoliko tjedana.
Slovak: Kariprazín je in vitro inhibítorom P-gp pri jeho teoretickej maximálnej črevnej koncentrácii.
Croatian: Kariprazin je inhibitor P-gp-a in vitro pri svojoj teoretski maksimalnoj koncentraciji u crijevima.
Slovak: Väčšina prípadov bola miernej až strednej závažnosti.
Croatian: Većina događaja bila je blage do umjerene težine.
Slovak: Priemerná hodnota terminálneho polčasu (1 až 3 dni pre kariprazín a DCAR, a 13 až 19 dní pre DDCAR) nie je výpovednou pre určenie času potrebného na dosiahnutie rovnovážneho stavu alebo zníženia plazmatickej koncentrácie po ukončení liečby.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka (1 - 3 dana za kariprazin i DCAR te 13 - 19 dana za DDCAR) nije pretkazatelj vremena do postizanja stanja dinamičke ravnoteže ni pada plazmatske koncentracije nakon prekida liječenja.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte: - závažnú alergickú reakciu, ktorá sa prejavuje ako horúčka, opuch v ústach, na tvári, perách alebo jazyku, dýchavičnosť, svrbenie, kožná vyrážka alebo niekedy aj ako pokles krvného tlaku.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate: - jaku alergijsku reakciju koja se očituje kao vrućica, oticanje usta, lica, usana ili jezika, nedostatak zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže objaviť ospanlivosť, závraty a ťažkosti so zrakom (pozri časť 4).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omamljenost, omaglica i tegobe s vidom (pogledajte dio 4.).
Slovak: Potom môže váš lekár dávku postupne pomaly zvyšovať o 1,5 mg podľa toho, ako u vás liek účinkuje.
Croatian: Nakon toga, Vaš liječnik može polako prilagođavati dozu u koracima od 1,5 mg, ovisno o tome kako liječenje dijeluje na Vas.
Slovak: - máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových činností), najmä ak ste starší - máte Parkinsonovu chorobu - ak máte cukrovku alebo rizikové faktory pre cukrovku (napr. obezita alebo niekto z vašej rodiny trpí cukrovkou).
Croatian: - ako patite od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), osobito ako ste stariji - ako imate Parkinsonovu bolest - ako imate šećernu bolest ili čimbenike rizika za šećernu bolest (npr. pretilost ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima šećernu bolest).
Slovak: Plazmatická koncentrácia celkového kariprazínu klesá o 50 % po ~1 týždni a viac ako 90 %-né zníženie koncentrácie celkového kariprazínu nastáva po ~3 týždňoch.
Croatian: Plazmatska koncentracija ukupnog kariprazina smanjuje se za 50% nakon ~ 1 tjedna, dok se smanjenje koncentracije ukupnog kariprazina za više od 90% bilježi nakon ~ 3 tjedna.
Slovak: Akatízia, nepokoj
Croatian: Akatizija, nemir
Slovak: Keďže kariprazín spôsobuje akatíziu a nepokoj, má sa používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí sú náchylní alebo už vykazujú symptómy akatízie.
Croatian: Budući da kariprazin uzrokuje akatiziju i nemir, treba ga primjenjivati uz oprez u bolesnika sklonim aktaziji ili koji već pokazuju simptome akatizije.
Slovak: Tardívna dyskinéza je syndróm spočívajúci v potenciálne ireverzibilných, rytmických, mimovôľových pohybov, predovšetkým jazyka a/alebo tváre, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov liečených antipsychotikami.
Croatian: Tardivna diskinezija je sindrom koji se sastoji od potencijalno ireverzibilnih, ritmičkih, nevoljnih pokreta, pretežno jezika i/ili lica, koji se mogu razviti u bolesnika liječenih antipsihoticima.
Slovak: Pacienti majú pravidelne sledovať svoju hmotnosť (pozri časť 4.8).
Croatian: Potrebno je redovno pratiti tjelesnu težinu bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Niektoré lieky nemôžete užívať spolu s Reagilou (pozri časť „Neužívajte Reagilu").
Croatian: Ne smijete uzimati određene lijekove zajedno s lijekom Reagila (vidjeti dio „Nemojte uzimati lijek Reagila").
Slovak: Lekári majú zvážiť pomer rizík a prínosov pri predpisovaní kariprazínu pacientom s Parkinsonovou chorobou.
Croatian: Liječnici stoga trebaju procijeniti rizike u odnosu na koristi kada kariprazin propisuju bolesnicima s Parkinsonovom bolešću.
Slovak: Účinnosť u prevažne negatívnych symptómov schizofrénie
Croatian: Djelotvornost kod shizofrenije s predominantno negativnim simptomima
Slovak: Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, všetky možné rizikové faktory pre VTE sa majú identifikovať pred a počas liečby kariprazínom a majú sa prijať preventívne opatrenia.
Croatian: Budući da bolesnici liječeni antipsihoticima često imaju stečene čimbenike rizika za VTE, potrebno je utvrditi sve moguće čimbenike rizika za VTE prije i tijekom liječenja kariprazinom te poduzeti preventivne mjere.
Slovak: Schizofrénia je choroba, ktorú charakterizujú príznaky, ako napríklad počutie, videnie alebo vnímanie nejestvujúcich vecí (halucinácia), podozrievavosť, mylné domnienky, nesúvislá reč a správanie, a emocionálna plochosť.
Croatian: Shizofrenija je bolest koju karakteriziraju simptomi kao što su da bolesnik čuje, vidi ili osjeća stvari kojih nema (halucinacija), sumnjičavost, pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost.
Slovak: Ak ste pred začatím liečby Reagilou užívali iné lieky na liečbu schizofrénie, váš lekár rozhodne o tom, či vysadiť iný liek postupne alebo ihneď a ako upraviť dávku Reagily.
Croatian: Ako ste prije početka liječenja lijekom Reagila uzimali neki drugi lijek za liječenje shizofrenije, Vaš liječnik će odlučiti hoće li se njegova primjena prekinuti postupno ili trenutačno te utvrditi kako prilagoditi dozu lijeka Reagila.
Slovak: Inhibítory CYP2D6 preto pravdepodobne nemajú klinicky významný účinok na metabolizmus kariprazínu.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi inhibitori CYP2D6 mogli klinički značajno utjecati na metabolizam kariprazina.
Slovak: Kariprazín môže spôsobovať ortostatickú hypotenziu, ako aj hypertenziu (pozri časť 4.8).
Croatian: Kariprazin može uzrokovati i ortostatsku hipotenziju i hipertenziju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Akatízia je pohybová porucha charakterizovaná pocitom vnútorného nepokoja a neprekonateľnou potrebou byť v neustálom pohybe, a tiež činnosťami ako napr. pohupovanie počas stoja alebo sedu, zdvíhanie nôh akoby pri pochode na mieste a prekrižovanie a vyrovnávanie nôh počas sedu.
Croatian: Akatizija je poremećaj pokreta koji karakterizira osjećaj unutarnjeg nemira i neodgodiva potreba za stalnim kretanjem, kao i radnjama kao što su ljuljanje tijekom stajanja ili sjedenja, podizanje stopala poput marširanja u mjestu i prekriživanje i razdvajanje nogu tijekom sjedenja.
Slovak: Účinnosť kariprazínu pri liečbe akútnej schizofrénie bola sledovaná v troch multicentrických, medzinárodných, randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných 6-týždňových skúšaniach, ktoré zahŕňali 1754 pacientov vo veku od 18 do 60 rokov.
Croatian: Djelotvornost kariprazina u liječenju akutne shizofrenije ispitivala se u tri multicentrična, multinacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana, 6-tjedna ispitivanja koja su uključivala 1754 bolesnika u dobi od 18 do 60 godina.
Slovak: Počas vývojového klinického programu kariprazínu týkajúceho sa schizofrénie bolo hlásených niekoľko prípadov katarakty, charakterizovaných miernym zakalením šošovky, bez poškodenia videnia (13/3192; 0,4
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja kariprazina za liječenje shizofrenije, zabilježeno je nekoliko slučajeva katarakte koji su karakterizirani manjom neprozirnosti leće bez poremećaja vida (13/3192; 0,4%).
Slovak: Pretrvávajúce prevládajúce negatívne symptómy boli definované ako symptómy trvajúce počas aspoň 6 mesiacov s vysokou úrovňou negatívnych symptómov a nízkou úrovňou pozitívnych príznakov [skóre faktorov PANSS pre negatívne symptómy ≥ 24, skóre ≥ 4 v najmenej 2 z 3 položiek škály PANSS (N1: plochý afekt, N4: avolícia a N6: chudobná reč) a skóre faktorov PANSS pre pozitívne symptómy ≤
Croatian: Ustrajni predominantno negativni simptomi bili su definirani kao simptomi koji traju tijekom najmanje 6 mjeseci s visokim stupnjem negativnih simptoma i niskim stupnjem pozitivnih simptoma [(PANSS rezultat za negativne simptome (engl. factor score for negative symptoms, FSNS) ≥ 24, rezultat ≥ 4 za minimalno 2 od 3 PANSS stavke (N1: osjećajna zaravnjenost, N4: avolicija i N6: osiromašenje govora) i PANSS rezultat za pozitivne simptome ≤ 19].
Slovak: Kariprazín má dva farmakologicky aktívne metabolity s podobnou aktivitou ako kariprazín, dezmetylkariprazín (DCAR) a didezmetylkariprazín (DDCAR).
Croatian: Kariprazin ima dva farmakološki aktivna metabolita sa sličnim aktivnostima, dezmetilkariprazin (DCAR) i didezmetilkariprazin (DDCAR).
Slovak: Pri použití kariprazínu bol pozorovaný významný nárast hmotnosti.
Croatian: Kod primjene kariprazina primijećeno je značajno povećanje tjelesne težine.
Slovak: Reagilu každý deň v rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Uzmite lijek Reagila u isto vrijeme svaki dan, s hranom ili bez nje.
Slovak: V populačnej PK analýze neboli zaznamenané žiadne klinicky relevantné rozdiely v parametroch PK (AUC a Cmax súčtu kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov) vo vzťahu k veku, pohlaviu a rase.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetičkim parametrima (AUC i Cmax za zbroj kariprazina i njegovih glavnih aktivnih metabolita) na temelju dobi, spola i rase.
Slovak: Váš lekár vás taktiež bude informovať o postupe ako prejsť z Reagily na iný liek.
Croatian: Liječnik će Vas također uputiti kako djelovati ako prelazite s lijeka Reagila na drugi lijek.
Slovak: Nebolo zaznamenané žiadne predĺženie QT intervalu pri supraterapeutických dávkach (9 mg/deň alebo 18 mg/deň).
Croatian: Nije utvrđeno produljenje QT intervala nakon primjene doza iznad terapijskog raspona (9 mg/dan ili 18 mg/dan).
Slovak: Pacienti majú postupovať opatrne pri obsluhovaní nebezpečných strojov, vrátane motorových vozidiel, až dokým si nie sú dostatočne istí, že liečba Reagilou na nich nevplýva nepriaznivo.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju opasnim strojevima, uključujući motorna vozila, dok se ne uvjere da liječenje lijekom Reagila ne utječe negativno na njih.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík na kariprazín
Croatian: Prelazak s drugih antipsihotika na kariprazin
Slovak: - máte závraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby - máte v anamnéze krvné zrazeniny alebo ak niekto z vašej rodiny má v anamnéze krvné zrazeniny, keďže lieky na schizofréniu boli spájané s tvorbou krvných zrazenín - máte v anamnéze cievnu mozgovú príhodu, obzvlášť ak ste starší alebo viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
Croatian: - ako imate omaglicu pri ustajanju uslijed pada krvnog tlaka, što može izazvati nesvjesticu - ako ste imali krvne ugruške ili ako ih je imao netko drugi u Vašoj obitelji, jer se lijekovi za shizofreniju povezuju s nastankom krvnih ugrušaka - ako ste pretrpjeli moždani udar, osobito ako ste starija osoba ili znate da imate druge čimbenike rizika za nastanak moždanog udara.
Slovak: Existuje nízke až stredné riziko, že by tento liek mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Postoji manji ili umjeren rizik da bi lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: MedDRA trieda orgánového systému
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovak: Celkovo 751 pacientov s akútnymi príznakmi schizofrénie užívalo kariprazín v dávke 3-9 mg/deň počas 20 týždňov, z čoho 337 pacientom boli podávané dávky v rozsahu 3 alebo 6 mg/deň.
Croatian: U ispitivanju je ukupno 751 bolesnik s akutnim simptomima shizofrenije tijekom 20 tjedana primao kariprazin od 3 do 9 mg/dan, od čega je 337 bolesnika primalo kariprazin s rasponom doze od 3 ili 6 mg/dan.
Slovak: Následne môže byť dávka v prípade potreby pomaly zvýšená o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Croatian: Ako je potrebno, doza se nakon toga može polagano povećavati u koracima od 1,5 mg do maksimalne doze od 6 mg/dan.
Slovak: Akatízia a nepokoj sú častými nežiaducimi reakciami na antipsychotiká.
Croatian: Akatizija i nemir su česte nuspojave antipsihotika.
Slovak: Dva hlavné aktívne metabolity, dezmetylkariprazín a didezmetylkariprazín, majú in vitro podobnú väzbu na receptory a funkčný profil pôsobenia ako materský liek.
Croatian: Dva glavna aktivna metabolita, dezmetilkariprazin i didezmetilkariprazin, imaju sličan profil vezivanja za receptore in vitro i profil funkcionalne aktivnosti kao i ishodišni lijek.
Slovak: Manažment predávkovania sa má sústrediť na podpornú terapiu, vrátane zabezpečenia adekvátnej priechodnosti dýchacích ciest, okysličenia a ventilácie a manažmentu symptómov.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno na potpornu terapiju, uključujući održavanje prohodnosti dišnih puteva, oksigenaciju i ventilaciju te zbrinjavanje simptoma.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholínergické lieky.
Croatian: U slučaju teških ekstrapiramidnih simptoma treba primijeniti antikolinergike.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, spôsobil dvojnásobné zvýšenie plazmatickej expozície pre celkový kariprazín (kariprazín vrátane jeho aktívnych metabolitov) počas krátkodobého (4-dňového) súbežného podávania, či už sa zvažujú neviazané alebo neviazané+viazané podiely.
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, uzrokovao je udvostručenje plazmatske izloženosti ukupnom kariprazinu (zbroj kariprazina i njegovih aktivnih metabolita) tijekom kratkotrajne (4-dnevne) istodobne primjene, bilo da su razmatrani samo nevezani ili nevezani i vezani spojevi.
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity boli vylučované do materského mlieka potkanov počas laktácie.
Croatian: Kariprazin i njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije.
Slovak: Nie je známe, či sa kariprazín alebo jeho hlavné aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kariprazin ili njegovi glavni aktivni metaboliti u majčino mlijeko.
Slovak: Vzhľadom na účinky kariprazínu na centrálny nervový systém sa má Reagila používať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom.
Croatian: Budući da kariprazin prvenstveno djeluje na središnji živčani sustav, potreban je oprez kad se Reagila primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na središnjih živčani sustav i alkoholom.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba, ktorá ich predisponuje na zmeny tlaku krvi.
Croatian: Kariprazin treba primjenjivati uz oprez u bolesnika za koje se zna da imaju kardiovaskularnu bolest koja može stvoriti predispoziciju za promjene krvnog tlaka.
Slovak: Po podaní viacerých dávok sa najvyššia plazmatická koncentrácia kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov zvyčajne dosiahne približne po 3-8 hodinách od podania.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza, plazmatske koncentracije kariprazina i njegovih glavnih aktivnih metabolita uglavnom dosežu vršne vrijednosti približno 3 - 8 sati nakon doze.
Slovak: (Vedľajší účinok s neznámym výskytom) - nevysvetliteľná bolesť svalov, svalové kŕče alebo svalová slabosť.
Croatian: (Nuspojava nepoznate učestalosti) - neobjašnjive bolove u mišićima, grčeve mišića ili slabost mišića.
Slovak: Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: PANSS-FSNS v 26. týždni PANSS-FSNS CfB po 26. týždeň
Croatian: PANSS-FSNS rezultat u 26. tjednu
Slovak: Najvyššia dávka nemá presiahnuť 6 mg jedenkrát denne.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 6 mg jedanput na dan.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>
Slovak: Miera ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií súvisiacich s EPS bola nízka.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava povezanih s EPS-om bila je niska.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára: - ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo spáchanie samovraždy.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika: - ako razmišljate o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo.
Slovak: V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na populáciách pacientov s demenciou s niektorými atypickými antipsychotikami bolo zaznamenané približne 3-násobné zvýšenie rizika nežiaducich cerebrovaskulárnych účinkov.
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, kod primjene nekih atipičnih antipsihotika u populaciji bolesnika s demencijom primijećen je približno 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih nuspojava.
Slovak: 1. Čo je Reagila a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reagilu 3. Ako užívať Reagilu
Croatian: Što je Reagila i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Reagila Kako uzimati lijek Reagila
Slovak: Expozícia celkovému kariprazínu (súčtu kariprazínu + DCAR a DDCAR) dosahuje 50 % expozície v rovnovážnom stave po ~1 týždni denného dávkovania, pričom 90 % rovnovážneho stavu sa dosahuje po 3 týždňoch.
Croatian: Izloženost ukupnom kariprazinu (zbroj kariprazina + DCAR i DDCAR) približava se 50% izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon ~ 1 tjedna svakodnevne primjene, dok se 90% stanja dinamičke ravnoteže postiže nakon 3 tjedna.
Slovak: ‘Doplniť QR kód' + www.reagila.com
Croatian: „Umetnuti QR kod" + www.reagila.com
Slovak: - Liečivo je kariprazín.
Croatian: - Djelatna tvar je kariprazin.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane vývojových malformácií u potkanov (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost uključujući i razvoj malformacija u ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámym výskytom (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - zápal pečene (bolesť v pravej hornej časti brucha, zažltnutie očí a kože, slabosť, horúčka)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - upala jetre (bol u gornjem desnom dijelu trbuha, žuta boja očiju i kože, slabost, vrućica)
Slovak: Priehľadný, tvrdý PVC/PE/PVDC blister tepelne zatavený s tvrdou hliníkovou fóliou, zabalený v poskladanej kartónovej škatuli.
Croatian: Proziran, tvrd PVC/PE/PVDC blister toplinski zavaren za podlogu od tvrde aluminijske folije, zapakiran u kartonsku kutiju.
Slovak: Pacientov treba po začatí liečby kariprazínom a po každej zmene dávky sledovať pre nežiaduce reakcie a odpoveď na liečbu niekoľko týždňov (pozri časť 5.2).
Croatian: Nakon uvođenja kariprazina i nakon svake promjene doze bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog nuspojava i praćenja odgovora na liječenje tijekom nekoliko tjedana (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka kariprazínu je 1,5 mg jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena početna doza kariprazina je 1,5 mg jedanput na dan.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity sa eliminujú predovšetkým pečeňovým metabolizmom.
Croatian: Eliminacija kariprazina i njegovih glavnih aktivnih metabolita uglavnom se odvija jetrenim metabolizmom.
Slovak: DCAR a DDCAR neboli inhibítormi transportéru Pgp, aj keď kariprazín bol inhibítorom P-gp v tenkom čreve (pozri časť 4.5).
Croatian: DCAR i DDCAR također nisu inhibirali P-gp, dok je kariprazin inhibirao P-gp u crijevima (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Cesta sprostredkovaná CYP2D6 zohráva iba malú úlohu pri metabolizme kariprazínu, hlavná cesta je prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť 5.2).
Croatian: Put posredovan preko CYP2D6 ima malu ulogu u metabolizmu kariprazina, glavni put je posredovan preko CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Hodnotenia elektrokardiogramov odvodené z Holterovho monitoru boli získané od 129 pacientov počas dvanásťhodinových časových úsekov pri východiskovom a rovnovážnom stave.
Croatian: Provedene su elektrokardiografske procjene u 129 bolesnika na temelju 12-satnog EKG praćenja (Holter) na početku ispitivanja i u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovak: Stabilizovaní pacienti boli následne dvojito zaslepeným spôsobom randomizovaní na podávanie fixnej dávky kariprazínu (n=51) alebo placeba (n=51) počas až 72 týždňov.
Croatian: Stabilizirani bolesnici su zatim dvostruko slijepom metodom bili randomizirani za primanje fiksnih doza od 3 ili 6 mg kariprazina (n = 51) ili placeba (n = 51) tijekom najviše 72 tjedna.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby kariprazínom a ešte najmenej 10 týždňov po jej ukončení používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja kariprazina te najmanje još 10 tjedana nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.5 i 4.6).
Slovak: Rovnaké informácie sú tiež dostupné na webovej stránke: www.reagila.com
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj internetskoj adresi: www.reagila.com
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného kariprazínom objavia znaky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Croatian: Ako se u bolesnika liječenih kariprazinom pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, treba razmotriti prekid terapije.
Slovak: Metabolizmus kariprazínu zahŕňa demetyláciu (DCAR a DDCAR), hydroxyláciu (hydroxid kariprazínu, HCAR) a kombináciu demetylácie a hydroxylácie (hydroxyid dezmetylkariprazínu, HDCAR a hydroxid didezmetylkariprazínu, HDDCAR).
Croatian: Metabolizam kariprazina uključuje demetilaciju (DCAR i DDCAR), hidroksilaciju (hidroksikariprazin, HCAR) i kombinaciju demetilacije i hidroksilacije (hidroksidezmetilkariprazin, HDCAR i hidroksididezmetilkariprazin, HDDCAR).
Slovak: Pri prechode na iné antipsychotikum z kariprazínu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba kariprazínom ukončená.
Croatian: Pri prelasku s kariprazina na neki drugi antipsihotik nije potrebna postupna ukrižena titracija, već liječenje novim antipsihotikom treba započeti najnižom dozom dok se primjena kariprazina prekida.
Slovak: Kapsuly sú balené v priehľadnom, tvrdom PVC/PE/PVDC blistri tepelne zatavenom s tvrdou hliníkovou fóliou.
Croatian: Kapsule su pakirane u prozirni tvrdi PVC/PE/PVDC blister toplinski zavaren za podlogu od tvrde aluminijske folije.
Slovak: Predželatinovaný (kukuričný) škrob Magnéziumstearát
Croatian: Sadržaj kapsule prethodno geliran škrob (kukuruzni) magnezijev stearat
Slovak: - depresia - náhla a závažná zmätenosť - pocit točenia - nepríjemný, neprirodzený vnem hmatu - ospalosť, nedostatok energie alebo nedostatok záujmu o veci - mimovoľné pohyby, najčastejšie jazyka alebo tváre.
Croatian: - depresija - iznenadna i teška smetenost - osjećaj vrtnje - neugodan, neuobičajen osjet dodira - omamljenost, nedostatak energije ili nedostatak interesa za aktivnosti - nevoljni pokreti najčešće jezika ili lica.
Slovak: Toto je potrebné z dôvodu, že u novonarodených detí matiek, ktoré používali tento liek v poslednom trimestri (posledné tri mesiace) tehotenstva, sa môžu prejaviť nasledovné príznaky: - triaška, stuhnutosť svalov a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a poruchy prijímania potravy.
Croatian: Naime, u novorođenčadi majki koje su ovaj lijek uzimale u zadnjem tromjesečju trudnoće (zadnja tri mjeseca) mogu se javiti sljedeći simptomi: - drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, agitacija, poteškoće s disanjem i poteškoće s hranjenjem.