FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Sensitivitätsanalyse des PFS wurde dort durchgeführt, wo die Progression auf prüfärztlich berichteter Tumormessung beruhte und wo alle Patienten, die aus anderen Gründen als dem Studienabschluss ausgeschlossen wurden, als PFS-Fälle behandelt wurden.
Dutch: Een gevoeligheidsanalyse van PFS werd uitgevoerd waarin de progressie was gebaseerd op door de onderzoeker gemelde tumormetingen en waarbij alle patiënten die om andere redenen dan stopzetting van het onderzoek werden gecensureerd, als PFS-voorvallen werden behandeld.
German: Kapselhülle Gelatine
Dutch: Capsuleomhulsel Gelatine
German: Die orale Gesamtclearance betrug 34 bis 62 l/Stunde.
Dutch: De totale orale klaring (CL/F) was 34 - 62 l/uur.
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel zur Vermeidung von Komplikationen an den Knochen und können Ihnen wegen anderer Erkrankungen verabreicht worden sein.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om botcomplicaties te voorkomen en die voor een andere medische aandoening toegediend kunnen zijn.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
German: Eine schwere Hypertonie (> 200 mmHg systolisch oder 110 mmHg diastolisch) wurde bei 4,7 % der Patienten mit soliden Tumoren berichtet.
Dutch: Ernstige hypertensie (>200 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch) werd gemeld bij 4,7% van de patiënten met solide tumoren.
German: Polyploidie (numerische Chromosomenaberrationen) wurde in vitro in humanen Lymphozyten aus dem peripheren Blut sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung beobachtet.
Dutch: Polyploïdie (numerieke chromosomale afwijkingen) werd in vitro waargenomen in lymfocyten in menselijk perifeer bloed, zowel met als zonder metabole activatie.
German: Außerdem hatten 49 % der Sunitinib-Patienten nichtfunktionelle Tumoren gegenüber 52 % der Placebo-Patienten und 92 % der Patienten in beiden Armen hatten Lebermetastasen.
Dutch: Daarenboven had 49% van de sunitinibpatiënten niet-functionele tumoren tegen 52% van de placebopatiënten en 92% van de patiënten in beide armen hadden levermetastasen.
German: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: België / Belgique /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
German: An Tag 14 bewegen sich die kombinierten Plasmakonzentrationen von Sunitinib und seinem aktiven Metaboliten im Bereich von 62,9-101 ng/ml.
Dutch: Op Dag 14 zijn de gecombineerde plasmaspiegels van sunitinib en zijn actieve metaboliet 62,9-101 ng/ml.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie Syndrom
Dutch: Reversibel posterieur encefalopathie syndroom
German: Mo Di Mi Do Fr Sa So
Dutch: MA DI WO DO VR ZA ZO
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken
German: Die Ergebnisse der Befragung mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Fragebogen (EORTC QLQ-C30) zeigten, dass die zusammengefasste allgemeine, gesundheitsbezogene Lebensqualität und die 5 Funktionsbereiche (physisch, funktionell, kognitiv, emotional und sozial) bei den Patienten erhalten blieben, die mit Sunitinib behandelt wurden, gegenüber Patienten, die Placebo mit begrenzten symptomatischen Nebenwirkungen erhielten.
Dutch: De resultaten van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) toonden aan dat de totale globale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de 5 functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal) werden behouden voor de patiënten onder sunitinibbehandeling in vergelijking met placebo met beperkte ongewenste symptomatische effecten.
German: Die pivotale Studie bei pNET wurde auf Empfehlung eines unabhängigen Arzneimittelüberwachungsausschusses vorzeitig beendet, und der primäre Endpunkt basierte auf prüfärztlicher Bewertung.
Dutch: Het belangrijke onderzoek van pancreasNET werd voortijdig stopgezet op aanbeveling van een onafhankelijk geneesmiddelcontrolecomité en het primaire eindpunt was gebaseerd op de vaststelling van de onderzoeker.
German: Vor der Behandlung mit Sutent sollte der Zahnstatus untersucht und entsprechende präventive Zahnheilkunde erwogen werden.
Dutch: Vóór behandeling met Sutent dient een gebitsonderzoek en geschikte preventieve tandheelkunde overwogen te worden.
German: Die Behandlung mit Sutent muss von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: De behandeling met Sutent dient te worden gestart door een arts met ervaring in de toediening van antikankermiddelen.
German: Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Urinanalyse vorzunehmen, und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens oder der Verschlechterung einer Proteinurie überwacht werden.
Dutch: Uitgangswaarde-urinalyse wordt aanbevolen, en patiënten dienen te worden gevolgd ten aanzien van de ontwikkeling of verergering van proteïnurie.
German: Einige dieser Ereignisse von Nasenbluten wurden als schwer eingestuft, sie nahmen jedoch nur sehr selten einen tödlichen Verlauf.
Dutch: Sommige van deze voorvallen van neusbloeding waren ernstig, maar zeer zelden waren deze fataal.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Zeit bis zur Progression, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines objektiven Tumorwachstums.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek naar de werkzaamheid was de TTP, gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot aan de eerste objectieve vaststelling van progressie van de tumor.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Sunitinib wurde an 135 gesunden Probanden und 266 Patienten mit soliden Tumoren untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van sunitinib werd onderzocht bij 135 gezonde vrijwilligers en bij 266 patiënten met solide tumoren.
German: Die Anwendung von Somatostatinanaloga war während der Studie erlaubt.
Dutch: Het gebruik van somatostatine-analogen was in het onderzoek toegestaan.
German: Sutent darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen ohne ausreichende Kontrazeption nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt ein eventuelles Risiko für den Fetus.
Dutch: Sutent dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap of bij vrouwen die geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
German: Das Sicherheitsprofil von Sunitinib wurde wie folgt aus einer Dosiseskalationsstudie der Phase I, einer offenen Phase-II-Studie, einer einarmigen Phase-I/II-Studie und aus Publikationen abgeleitet.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sunitinib is afgeleid van een fase I-dosis-escalatieonderzoek, een open-label fase II-onderzoek, een enkelarmig fase I/II-onderzoek en van publicaties, zoals hieronder wordt beschreven.
German: Blutungen.
Dutch: Bloeding.
German: Unstratifizierte Analyse Hazard Ratio (Sunitinib versus IFN-) 95%-KI für die Hazard Ratio p-Wert
Dutch: Niet-gestratificeerde analyse Hazard ratio (sunitinib versus IFN-) 95% BI voor hazard ratio p-waarde
German: Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann ein „Pyoderma gangraenosum" (schmerzhaftes Hautgeschwür) oder eine „nekrotisierende Fasziitis" (sich schnell ausbreitende Infektion der Haut/ Weichteile, die lebensbedrohlich sein kann) auftreten.
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel kan ‘pyoderma gangrenosum' (pijnlijke zweren van de huid) of ‘necrotiserende fasciitis' (infectie van de huid/zachte weefsels die zich snel verspreidt en levensbedreigend kan zijn) optreden.
German: Wenn Sie Warfarin oder Acenocoumarol nehmen (Arzneimittel, die das Blut zur Vermeidung von Blutgerinnseln verdünnen), kann die Blutungsgefahr erhöht sein.
Dutch: Als u warfarine of acenocoumarol neemt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen en bloedstolsels tegengaan, kan er een groter risico op bloedingen zijn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sutent bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Sutent bij patiënten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Dysgeusie, Ageusie und Geschmacksstörung
Dutch: Dysgeusie, ageusie en smaakstoornis.
German: Daten aus präklinischen Studien (in vitro und in vivo) mit Dosen über der empfohlenen Humandosis weisen darauf hin, dass Sunitinib das Potenzial besitzt, den kardialen Repolarisierungsprozess des Aktionspotenzials zu verlangsamen (z. B. Verlängerung des QT-Intervalls).
Dutch: Gegevens uit niet-klinische (in-vitro en in-vivo) onderzoeken bij hogere doses dan de aanbevolen humane dosis wijzen er op dat sunitinib het repolarisatieproces van de cardiale actiepotentiaal kan remmen (bijv. verlenging van het QT-interval).
German: Die Demographie war zwischen der Sunitinib- und der Placebo-Gruppe vergleichbar.
Dutch: De demografische gegevens tussen de sunitinib- en placebogroepen waren vergelijkbaar.
German: Gastrointestinale Perforation q,*
Dutch: Gastro-intesti nale perforatie q,*
German: Vor Beginn der Behandlung mit Sunitinib sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Voordat een behandeling met sunitinib wordt gestart, dient dit risico zorgvuldig te worden overwogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
German: 4 der 7 GIST-Patienten brachen die Behandlung nach dem ersten Auftreten der tiefen Venenthrombosen ab.
Dutch: Vier van deze 7 GISTpatiënten stopten met de behandeling na de eerste waarneming van DVT.
German: Ihre Schilddrüsenfunktion sollte kontrolliert werden, bevor Sie Sutent einnehmen, und während der Einnahme regelmäßig überprüft werden.
Dutch: Uw schildklier moet onderzocht worden voordat u Sutent gebruikt en regelmatig tijdens het gebruik.
German: • Tumorlyse-Syndrom (TLS) - das TLS besteht aus einer Reihe metabolischer Komplikationen, die während einer Krebstherapie auftreten können.
Dutch: - Tumorlysissyndroom (TLS) - TLS bestaat uit een aantal complicaties van de stofwisseling, die kunnen optreden tijdens de behandeling van kanker.
German: Die berechneten In-vitro-KI-Werte für alle untersuchten Cytochrom P450 (CYP)-Isoformen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 und CYP4A9/ 11) weisen darauf hin, dass Sunitinib und sein primärer aktiver Metabolit den Metabolismus von anderen Wirkstoffen, die über diese Enzyme metabolisiert werden können, nicht in klinisch signifikantem Ausmaß induziert.
Dutch: De berekende in-vitro Ki-waarden voor alle geteste cytochroom P450 (CYP) isovormen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 en CYP4A9/11) toonden aan dat het onwaarschijnlijk is dat sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet in enige klinisch relevante mate het metabolisme induceren van andere werkzame bestanddelen die door deze enzymen kunnen worden gemetaboliseerd.
German: Während der Behandlung mit Sutent wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutdruck kontrollieren und Sie können gegebenenfalls mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Sutent uw bloeddruk controleren, en u kunt, indien nodig, medicijnen krijgen die de bloeddruk verlagen.
German: - Probleme mit der Schilddrüse haben.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw schildklier.
German: Hämatologische Störungen (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie) gehören zu den häufigsten Nebenwirkungen.
Dutch: Bloedstoornissen (bijv. neutropenie, trombocytopenie en anemie) vallen onder de meest voorkomende bijwerkingen.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der HGG-Gruppe 5,1 und in der Ependymom-Gruppe 12,3 Monate.
Dutch: De mediane algehele overleving (OS) was 5,1 maanden in de HGG-groep en 12,3 maanden in de ependymoomgroep.
German: Die Verwendung von VEGF (vascular endothelial growth factor)-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.
German: In Studie A6181038 führte die gleichzeitige Gabe von Gefitinib, einem BCRP-Inhibitor, nicht zu einer klinisch relevanten Auswirkung auf die Cmax und AUC von Sunitinib oder dem Wirkstoff insgesamt (Sunitinib + Metabolit) (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: In onderzoek A6181038 resulteerde de gelijktijdige toediening van gefitinib, een BCRP-remmer, niet in een klinisch relevant effect op de Cmax en AUC voor sunitinib of het totale geneesmiddel (sunitinib + metaboliet) (zie rubriek 4.5).
German: Da Wirkstoffe häufig in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling, dürfen Frauen nicht stillen, solange sie Sutent einnehmen.
Dutch: Omdat werkzame bestanddelen vaak worden uitgescheiden in menselijke melk en omdat dit mogelijk tot ernstige ongewenste voorvallen kan leiden bij zuigelingen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Sutent.
German: Es ist in Kunststoffflaschen mit 30 Kapseln und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Kapsel erhältlich.
Dutch: Het is beschikbaar in kunststof flacons van 30 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen die 28 x 1 capsules bevatten.
German: • Herzinfarkt aufgrund einer Unterbrechung oder Verminderung der Blutzufuhr zum Herzen
Dutch: - Hartaanval, veroorzaakt door een onderbroken of verminderde bloedtoevoer naar het hart.
German: Sunitinib und/ oder seine Metaboliten werden bei Ratten in der Milch ausgeschieden.
Dutch: Sunitinib en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in rattenmelk.
German: • Verlust von Eiweiß über den Urin, was gelegentlich zu Schwellungen führen kann
Dutch: - Verlies van eiwit in de urine waardoor soms zwelling ontstaat.
German: • Flüssigkeit rund um das Herz (Perikarderguss)
Dutch: - Vloeistof rond het hart (pericardiale effusie).
German: Das Nutzen-Risiko-Profil von Sunitinib schien durch jüngeres Alter oder geringere Körpergröße nicht negativ beeinflusst und hauptsächlich von der Exposition im Plasma abhängig zu sein.
Dutch: De voordeel-risicoverhouding van sunitinib bleek niet negatief te worden beïnvloed door lagere leeftijd of geringere lichaamsgrootte en was vooral afhankelijk van de plasmablootstelling.
German: Schmerzen im Brustkorb Schmerzen
Dutch: Pijn op de borst Pijn
German: Zu Beginn treten diese als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Körper auf.
Dutch: Deze reacties verschijnen aanvankelijk als roodachtige, schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden, op de romp.
German: Erythema multiforme StevensJohnsonSyndrom Pyoderma gangraenosum Toxischepidermale Nekrolyse
Dutch: Erythema multiforme StevensJohnsonsyndroom Pyoderma gangrenosum Toxische epidermale necrolyse
German: Insgesamt wurden 59 der 85 Patienten (69,4 %) aus dem Placebo-Arm nach Krankheitsprogression oder Entblindung bei Beendigung der Studie auf offen verabreichtes Sunitinib umgestellt.
Dutch: In totaal stapten 59 van de 85 patiënten (69,4%) in de placebo-arm over op open-label sunitinib na ziekteprogressie of deblindering bij stopzetting van het onderzoek.
German: OS (Wochen) Zwischenauswertung Final
Dutch: OS (weken) Interim Finaal
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen und entscheiden, warum und wann Sie die Behandlung mit Sutent beenden müssen.
Dutch: Uw arts bepaalt de geschikte dosis die u moet innemen, en of en wanneer u moet stoppen met de behandeling met Sutent.
German: Sutent enthält den Wirkstoff Sunitinib, einen Proteinkinase-Inhibitor.
Dutch: Sutent bevat de werkzame stof sunitinib, die een proteïnekinaseremmer is.
German: Patienten, die eine Schilddrüsendysfunktion entwickeln, sollten nach den gängigen medizinischen Standards behandelt werden.
Dutch: Patiënten die schildklierdisfunctie ontwikkelen, dienen volgens de standaard medische praktijk te worden behandeld.
German: Bei Patienten ohne kardiale Risikofaktoren muss zu Behandlungsbeginn eine Bestimmung der Ejektionsfraktion erwogen werden.
Dutch: Bij patiënten zonder cardiale risicofactoren dient een uitgangswaarde-evaluatie van de ejectiefractie te worden overwogen.
German: Eine Pankreatitis wurde gelegentlich (< 1 %) bei Patienten, die Sunitinib wegen GIST oder mRCC erhielten, beobachtet.
Dutch: Pancreatitis is soms (<1%) waargenomen bij patiënten die sunitinib kregen voor GIST of MRCC.
German: Sutent kann Schilddrüsenprobleme verursachen.
Dutch: Sutent kan schildklierproblemen veroorzaken.
German: In vivo war Sunitinib im Knochenmark von Ratten nicht klastogen.
Dutch: Sunitinib was in vivo niet clastogeen in beenmerg van ratten.
German: Die weiteren Endpunkte schlossen das OS, die ORR, patientenrelevante Endpunkte (Patient-reported Outcomes, PRO) und die Sicherheit ein.
Dutch: Andere eindpunten omvatten OS, ORR, door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's) en veiligheid.
German: Es wurden Fälle von schwerwiegenden Pankreas-Ereignissen mit zum Teil tödlichem Verlauf berichtet.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige pancreasvoorvallen gemeld, sommige met fatale afloop.
German: Es wurde ein klinisch relevanter Vorteil beim durch die Prüfärzte bewerteten PFS für Sunitinib gegenüber Placebo gesehen.
Dutch: Er werd een klinisch significant voordeel in de door de onderzoeker vastgestelde PFS voor sunitinib tegenover placebo waargenomen.
German: • verringerte Anzahl an Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder weißen Blutzellen (z. B.
Dutch: - Afname in het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (bijv. neutrofielen).
German: Der Ausschlag kann mit sich ausbreitender Blasenbildung oder einem Abpellen der Haut fortschreiten und kann lebensbedrohlich sein.
Dutch: De uitslag kan zich uitbreiden tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid en kan levensbedreigend zijn.
German: Zusätzlich zur zugrundeliegenden Krankheit und einem Alter ≥ 65 Jahre schlossen die mit ATE assoziierten Risikofaktoren Hypertonie, Diabetes mellitus und vorherige thromboembolische Erkrankung ein.
Dutch: Naast de onderliggende maligne ziekte en een leeftijd ≥65 jaar omvatten de met ATE geassocieerde risicofactoren hypertensie, diabetes mellitus en een eerdere trombo-embolische ziekte.
German: - Erkrankungen des Bluts, Blutungen oder blaue Flecke haben oder hatten.
Dutch: - Als u bloedingsziekte, bloedingsproblemen of blauwe plekken heeft of heeft gehad.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit beobachtet.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit in reproductietoxiciteitsonderzoeken waargenomen.
German: Der Wirkstoff ist Sunitinib.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is sunitinib.
German: Im zweiten Teil der Studie - bei Einschluss von Patienten mit vorhergehender Krebstherapie, aber ohne Risikofaktoren für kardiale Toxizität - war Sunitinib in einer Dosis von 15 mg/m2/Tag (MTD, 4/2-Schema) im Allgemeinen verträglich und klinisch zu bewältigen.
Dutch: In het tweede deel van het onderzoek met patiënten die eerder voor kanker waren behandeld, maar zonder risicofactoren voor cardiale toxiciteit, was sunitinib in het algemeen verdraagbaar en klinisch te hanteren bij een dosering van 15 mg/m2/dag (MTD) in een 4/2 schema.
German: Die Ergebnisse der doppelblinden Behandlungsphase stammen aus der ITT-Population mit zentraler radiologischer Auswertung, wenn verfügbar.
Dutch: a Resultaten van de dubbelblinde behandeling zijn van de ITT-populatie waarbij, waar nodig, centrale radiologische metingen zijn gebruikt.
German: Dies können Beschwerden einer als Lungenembolie bezeichneten Erkrankung sein, die dann auftritt, wenn Blutgerinnsel in die Lunge wandern.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die longembolie genoemd wordt en die optreedt als er bloedstolsels in uw longen komen.
German: Bei Patienten, die zuvor oder aktuell intravenöse Bisphosphonate erhalten, sollten invasive dentale Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bij patiënten die eerder intraveneuze bisfosfonaten hebben ontvangen of nu nog ontvangen, dienen invasieve tandingrepen, indien mogelijk, vermeden te worden (zie rubriek 4.8).
German: Ereignisse von Tumorhämorrhagie, einige Male verbunden mit Tumornekrose, wurden berichtet; einige dieser hämorrhagischen Ereignisse waren tödlich.
Dutch: Voorvallen van tumorbloeding, soms geassocieerd met tumornecrose, zijn gerapporteerd; sommige van deze bloedingen waren fataal.
German: Es wurden Fälle von Osteonekrose des Kiefers bei Patienten berichtet, die mit Sutent behandelt wurden.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak werden bij met Sutent behandelde patiënten gemeld.
German: 28 x 1 Hartkapsel
Dutch: 28 x 1 harde capsules
German: Lungen- oder Atemprobleme.
Dutch: Long- of ademhalingsproblemen.
German: Metastasierte Nierenzellkarzinome (mRCC)
Dutch: Gemetastaseerd niercelcarcinoom (MRCC)
German: Bei diesen pädiatrischen Patienten ohne vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen oder kardialer Strahlentherapie wurde die maximal verträgliche Dosis (maximum tolerated dose, MTD) ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij deze pediatrische patiënten die niet eerder waren blootgesteld aan antracyclines of cardiale bestraling is de maximaal verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld (zie rubriek 5.1).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich fetaler Missbildungen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder foetale misvormingen (zie rubriek 5.3).
German: Sunitinib (0,3, 1, 3 mg/kg/Tag) wurde bei trächtigen Ratten in einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung geprüft.
Dutch: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dag) is geëvalueerd in een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek met zwangere ratten.
German: Interaktionen bei der Metabolisierung
Dutch: Metabolische interacties
German: Wie Tabelle 2 zu entnehmen ist, bestätigt die Analyse der primären und sekundären Endpunkte in der offenen Phase der Studie die Ergebnisse zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung:
Dutch: De analyses van de primaire en secundaire eindpunten in de open-labelfase van het onderzoek herbevestigen de resultaten die verkregen waren ten tijde van de interim analyses.
German: Propylenglycol Natriumhydroxid Povidon
Dutch: Propyleenglycol Natriumhydroxide Povidon
German: Im Zuge der Marktüberwachung wurden seltene Fälle mit tödlichem Ausgang beobachtet.
Dutch: Tijdens postmarketingbewaking werden er zeldzame gevallen met fatale afloop waargenomen.
German: Eine Tumorhämorrhagie kann plötzlich auftreten und sich im Falle von Lungentumoren als schwere, lebensbedrohliche Hämoptyse oder pulmonale Hämorrhagie manifestieren.
Dutch: Tumorbloedingen kunnen plotseling optreden en kunnen zich, in het geval van longtumoren, voordoen als ernstige en levensbedreigende haemoptysis of longbloeding.
German: Überempfindlichkeit/ Angioödeme
Dutch: Overgevoeligheid/angio-oedeem
German: • Veränderungen der elektrischen Leitfähigkeit des Herzens oder ungewöhnlicher Herzschlag
Dutch: - Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.
German: Diese Analyse beruhte auf Daten, die bei Erwachsenen mit GIST bzw. soliden Tumoren und bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren erhoben wurden.
Dutch: Deze analyse werd uitgevoerd op basis van gegevens van volwassenen met GIST of solide tumoren en van pediatrische patiënten met solide tumoren.