FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Suvaxyn Circo (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała w pierwszych 24 godzinach po szczepieniu i obrzęk (zazwyczaj poniżej 2 cm średnicy) w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się do 2 dni.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Suvaxyn Circo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura tal-ġisem li ma ddumx fi żmien 24 siegħa mit-tilqima u nefħa (ġeneralment mhux usa' minn 2 cm) fis-sit tal-injezzjoni li tista' ddum sa jumejn.
Polish: Produkt Suvaxyn Circo jest szczepionką.
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Suvaxyn Circo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suvaxyn Circo
Polish: W dniu 07/02/2018 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Suvaxyn Circo ważne w całej UE.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Suvaxyn Circo fil-07/02/2018.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 3 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje się do 23 tygodni po szczepieniu.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi tliet ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 23 ġimgħa wara t-tilqima.
Polish: Suvaxyn Circo to szczepionka weterynaryjna stosowana do ochrony świń od 3. tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2).
Maltese: Suvaxyn Circo huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-ħnieżer mill-età ta' 3 ġimgħat kontra ċ-ċirkovirus tal-qżieqeż tat-tip 2 (PCV2).
Polish: Annex A
Maltese: Anness A
Polish: --1 Inaktywowany, rekombinowany, chimeryczny cirkowirus świń typu 1 zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2 2,3 - 12,4 RP* Inaktywowana Mycoplasma hyopneumoniae, szczep P-5722-3
Maltese: --1 Rikombinant kimeriku tal-porcine circovirus tip 1 inattivat li fih il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2 2.3 - 12.4
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej
Maltese: 1.5 - 3.8 RP* * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro) imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Polish: City IA 50616
Maltese: IA 50616
Polish: 2000 Rockford Road, Charles
Maltese: Rockford Road, Charles City
Polish: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004 EU/2/15/190/005 EU/2/15/190/006
Maltese: EU/2/15/190/001 EU/2/15/190/002 EU/2/15/190/003 EU/2/15/190/004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/11/2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/11/2015.
Polish: 10 x 25 dawek 10 x 50 dawek 4 x 125 dawek
Maltese: 10 x 25 doża 10 x 50 doża 4 x 125 doża
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta b'mod kiesaħ (2°C - 8°C).
Polish: 25 dawek 50 dawek 125 dawek
Maltese: 25 doża 50 doża 125 doża
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: * Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Szczepionka zawiera także Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll Mycoplasma hyopneumoniae inattivat.
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsja do wstrzykiwań dla świń
Maltese: VETERINARJU Suvaxyn Circo+MH RTU emulsjoni għal injezzjoni fil-ħnieżer.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/190/001-006.
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/15/190/001-006.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych Zoetis WHC 2 LLC
Maltese: Zoetis WHC 2 LLC 2000
Polish: Inaktywowane Mycoplasma hyopneumoniae szczep P-5722-3
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, strejn P-5722-3 inattivat
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva billi hi ta' prinċipju t'oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 470/2009.
Polish: Przeznaczona jest do stymulacji czynnej odporności przeciw PCV2 i Mycoplasma hyopneumoniae u świń.
Maltese: Huwa intenzjonat biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 u Mycoplasma hyopneumoniae fil-ħnieżer.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką z 50 ml (25 dawek), 100 ml (50 dawek) lub 250 ml (125 dawek).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett ta' 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża) jew 250 ml (125 doża).
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami z 50 ml (25 dawek) lub 100 ml (50 dawek).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 kunjetti ta' 50 ml (25 doża) jew 100 ml (50 doża).
Polish: * Jednostki mocy względnej ustalone w badaniu ilościowym antygenu za pomocą ELISA (badanie mocy in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Maltese: 0.2 mg * Unità ta' qawwa relattiva determinata mill-ammont ta' antiġeni bl-ELISA (test ta' qawwa in vitro)
Polish: Pudełko tekturowe z 4 fiolkami z 250 ml (125 dawek).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'4 kunjetti ta' 250 ml (125 doża).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla świń, inaktywowane wirusowe i bakteryjne szczepionki dla świń.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għas-Suidae, vaċċini virali inattivati u batteriċi inattivati għal ħnieżer.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: zawierający białko ORF2 cirkowirusa świń typu 2
Maltese: RP* il-proteina ORF2 tal-porcine circovirus tip 2
Polish: Czynne uodparnianie świń od 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2) w celu ograniczenia miana wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych oraz siewstwa wirusa z kałem w wyniku zakażenia PCV2.
Maltese: Għal tilqim attiv ta' ħnieżer minn età ta' 3 ġimgħat kontra l-porcine circovirus tip 2 (PCV2) biex inaqqas il-piż virali fid-demm u t-tessuti limfojdi u t-tixrid fl-ippurgar ikkawżat minn infezzjoni b'PCV2.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Maltese: imqabbel ma' tilqima ta' referenza.
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU zawiera również adiuwanty (składniki wzmacniające reakcję układu odpornościowego), jak skwalen, poloksamer 401 i polisorbat 80.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU fih ukoll aġġuvanti (ingredjenti li jsaħħu r-rispons immunitarju) imsejħa skwalena, polossamer 401 and polisorbat 80.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Suvaxyn Circo+MH RTU znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Brak.
Maltese: L-ebda prekawzjoni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Suvaxyn Circo+MH RTU.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suvaxyn Circo+MH RTU.
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU zawiera inaktywowane (zabite) substancje czynne pochodzące z cirkowirusa świń oraz bakterii Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU fih sustanzi attivi inattivati (maqtula) derivati miċ-ċirkovirus tal-ħnieżer tat-tip 2 u mill-batterji Mycoplasma hyopneumoniae
Polish: W dniu 6 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Suvaxyn Circo+MH RTU do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Suvaxyn Circo+MH RTU valida fl-UE kollha fis-6 ta' Novembru 2015.
Polish: Suvaxyn Circo+MH RTU jest szczepionką weterynaryjną stosowaną do ochrony świń w wieku co najmniej 3 tygodni przed zakażeniami cirkowirusem świń oraz bakteriami Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Suvaxyn Circo+MH RTU huwa vaċċin veterinarju użat sabiex jipproteġi lill-ħnieżer li għandhom iktar minn 3 ġimgħat kontra infezzjonijiet biċ-cirkovirus tal-ħnieżer u l-batterji Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełna ochrona w przypadku wirusa PCV2 i Mycoplasma hyopneumonia występowała po upływie trzech tygodni od szczepienia.
Maltese: Il-protezzjoni damet għal 23 ġimgħa wara t-tilqima għal PCV2 u Mycoplasma hyopneumonia.
Polish: --1 Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delacją genu E2zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
Maltese: --1 Virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2 li fih Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.
Polish: 104,8* - 106,5 TCID*50 *Tissue cluture infectious dose (dawka zakaźna dla hodowli tkankowych)
Maltese: TCID50 * * Tissue culture infectious dose
Polish: Testy DIVA:
Maltese: Testijiet DIVA:
Polish: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/02/2015.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 10/02/2015.
Polish: Laktoza jednowodna Sorbitol 70% (roztwór)
Maltese: Sorbitol 70% (soluzzjoni)
Polish: * Co najmniej 100 PD50 ** Dawka zakaźna dla hodowli tkankowych (Tissue culture infectious dose)
Maltese: * min 100 PD50 ** Doża infettiva tal-kultura tat-tessut
Polish: EU/2/14/179/002 (50 dawek)
Maltese: EU/2/14/179/002 (50 doża)
Polish: 10 dawek 50 dawek
Maltese: 10 dożi 50 doża
Polish: Ograniczone badania u młodych świń potwierdzają ochronę przeciw szczepom terenowym CSF1045 (genotyp 2, Niemcy 2009) i CSF1047 (genotyp 1, Izrael 2009).
Maltese: Studji limitati fi ħnieżer żgħar jappoġġjaw il-protezzjoni kontra l-istrejns tal-marda CSF1045 (genotip 2, Ġermanja 2009) u CSF1047 (genotip 2, Iżrael 2009).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Roztwór sodu chlorku 9 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Soluzzjoni tal-kloru tas-sodju 9 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik do Suvaxyn CSF Marker
Maltese: VETERINARJU Solvent għal Suvaxyn CSF Marker
Polish: Substancja czynna: Liofilizat:
Maltese: Sustanza Attiva:
Polish: Woda do wstrzykiwań Modyfikowana pożywka Egle'a Dulbecco (DMEM)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Polish: Chlorek sodu 9 mg/ml Woda do wstrzykiwań q.s.p.
Maltese: Kloru tas-sodju 9 mg/ml Ilma għall-injezzjonijiet q.s.p. 1 ml
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/179/001 (10 dawek)
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/179/001 (10 dożi)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/179/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/179/001-002
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Żywe szczepionki wirusowe, żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń genu E2, Kod ATCvet: QI09AD04
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajjin, virus ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea rikombinat mingħajr il-ġin E2 li fih il-ġin tal-Classical Swine Fever E2, Kodici ATĊ veterinarja:
Polish: Serologiczne narzędzia DIVA oparte na wykrywaniu przeciwciał przeciw CSFV innych niż wytworzonych przeciw E2, takich jak przeciwciała Erns, powinny być zdolne do różnicowania odpowiedzi immunologicznej i wytworzonych przeciwciał przeciw ErnsBVDV po szczepieniu stada rekombinatem CP7_E2alf od odpowiedzi przeciw Erns-SCFV po naturalnym zakażeniu terenowym wirusem CSF.
Maltese: Għodda sjeroloġika DIVA ibbażata fuq l-għarfien ta' antikorpi CSFV barra minn dawk iffurmati kontra E2, bħal għarfien tal-antikorpi ta' Erns, għandha tkun tista' tagħraf bejn rispons tal-antikorpi kontra ErnsBVDV wara tilqim biss tal-merħla b'CP7_E2alf u rispons kontra Erns-CSFV wara infezzjoni talmarda naturali tal-CSFV.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem (10 i 50 ml)
Maltese: Kunjett tas-solvent (10 u 50 ml)
Polish: Ciąża:
Maltese: Tqala:
Polish: Fiolka z liofilizatem (10 i 50 dawek)
Maltese: Tikketta tal-kunjett tal-lijofiliżżat (10 u 50 doża)
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła typu I zawierające 10 lub 50 dawek liofilizatu i 10 lub 50 ml rozpuszczalnika.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I hydrolytic li fihom 10 jew 50 doża ta' lijofiliżżat u 10 jew 50 ml ta' solvent.
Polish: Rozpuszczalnik: fiolki zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Maltese: Tappijiet tar-rubber chlorobutyl u għotjien tal-aluminju.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy rekombinant CP7-E2alf: 104,8 - 106,5 TCID50
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Rikombinat ħaj (CP7-E2Alf)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Belgium SA
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Zoetis Belgium SA
Polish: Liofilizat: białe peletki
Maltese: Likwidu ċar bla kulur
Polish: 104,8* - 106,5 TCID**50
Maltese: 104.8* sa 106.
Polish: Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
Maltese: Virus rikombinat ħaj tal-Bovine Viral Dirrhoea mingħajr il-ġin E2 li fih il-ġin tal-Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)
Polish: Badania doświadczalne były przeprowadzone z wykorzystaniem szczepu Koslov (genotyp 1) wirusa CSF.
Maltese: Studji ta' sfida tmexxew bl-istrejn ta' Koslov (genotip 1) tal-CSFV.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom miesięcy.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: EMA/763051/2014 EMEA/V/C/002757
Maltese: EMEA/V/C/002757
Polish: Suvaxyn CSF Marker to rekombinowana szczepionka weterynaryjna zawierająca żywy wirus wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV), w którym gen osłonki tego wirusa, E2, został zastąpiony odpowiadającym mu genem wirusa klasycznego pomoru świń (ang. classical swine fever virus, CSFV).
Maltese: Suvaxyn CSF Marker huwa tilqima veterinarja rikombinanti li fiha l-virus tad-Dijarea Virali Bovina (BVDV) ħaj li ġie mmodifikat biex jissostitwixxi l-ġene envelopp (E2) tal-BVDV bil-ġene korrispondenti tal-virus tad-deni klassiku tal-ħnieżer (CSFV).
Polish: Badanie populacyjne wykazało, że po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker 19 z 20 prosiąt wytworzyło przeciwciała skierowane przeciwko białku E2.
Maltese: L-istudju fil-qasam wera li t-tilqima b'Suvaxyn CSF Marker irriżultat fi 19 minn 20 qażquż li żviluppaw antikorpi kontra l-proteina E2.
Polish: Szczepionka posiada potencjalne właściwości markera, które mogą umożliwić odróżnienie świń zakażonych terenowym wirusem CSFV od świń zaszczepionych z użyciem preparatu Suvaxyn CSF Marker zgodnie z zasadami DIVA (differentiation of infection from vaccination - rozróżnienie pomiędzy zwierzętami zakażonymi i zaszczepionymi).
Maltese: It-tilqima għandha karatteristiċi marker potenzjali li jistgħu jippermettu d-detezzjoni ta' ħnieżer infettati b'CSFV bħala distinti minn ħnieżer imlaqqmin b'Suvaxyn CSF Marker, skont il-prinċipju DIVA (differenzjazzjoni tal-infezzjoni mit-tilqima).
Polish: Dwudziestu prosiętom wstrzyknięto preparat Suvaxyn CSF Marker, a dziesięciu - placebo (leczenie pozorowane).
Maltese: Għoxrin qażquż ingħataw Suvaxyn CSF Marker u 10 qżieqeż ingħataw injezzjoni plaċebo (finta).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Wirus szczepionkowy w preparacie Suvaxyn CSF Marker został zmieniony w taki sposób, aby wytwarzał białko E2 obecne w zewnętrznej osłonce blisko spokrewnionego wirusa CSFV, przed którym zapewnia ochronę.
Maltese: Il-virus tat-tilqima f'Suvaxyn CSF Marker ġie mmodifikat sabiex jipproduċi l-proteina E2, li hija parti mill-kisja ta' barra tal-virus CSFV li huwa relatat mill-qrib, li jipprovdi protezzjoni kontrih.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Ilbilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Polish: Numer UE Nazwa własna
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Kummerċjali
Polish: Kod ATCvet: QI09AA07.
Maltese: QI09AA07.
Polish: Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD)
Maltese: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Polish: 125 dawek
Maltese: 50 doża 125 doża
Polish: Jedna iniekcja od 21 dnia życia.
Maltese: Skeda ta' tilqim: Injezzjoni waħda minn età ta' 21 ġurnata.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: * Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację antygenów w teście ELISA (test potencji in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Maltese: * L-unità tal-Qawwa Relattiva hija ddeterminata mill-kwantifikazzjoni ta' l-antiġen b'ELISA (test in vitro tal-qawwa) mqabbel ma' vaċċin ta' referenza.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2014
Polish: HEPES kwas
Maltese: Hepes acid
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek po 10 dawek (20 ml), 50 dawek (100 ml) lub 125 dawek (250 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' 10 fliexken ta' 10 dożi (20 ml), 50 doża (100ml) jew 125 doża (250 ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany, rekombinowany cirkowirus świń typu 1 zapewniający ekspresję białka ORF2 cirkowirusa świń typu 2 1,6 ≤ RP ≤ 5,3
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Ċirkovirus tip 1 inattivat u rikombinanti tal-Majjali li għandu l-proteina ORF2 taċ-Ċirkovirus tip 2 tal majjali 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
Polish: Suvaxyn PCV zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Maltese: VETERINARJU Suvaxyn PCV suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C ).
Polish: Podłoże minimalne (Minimum Essential Medium) bez czerwieni fenolowej Kwaśny węglan sodu
Maltese: Minimum Essential Medium mingħajr phenol red Bikarbonat tas-sodjum
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH W dawce 2 ml:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' 2 ml:
Polish: Czynne uodpornianie świń w wieku powyżej 3 tygodnia życia przeciw cirkowirusowi świń typu 2 (PCV2), w celu ograniczenia ilości wirusa we krwi i tkankach limfoidalnych, ograniczenia zmian patologicznych w tkankach limfoidalnych związanych z zakażeniem PCV2 oraz do ograniczenia objawów klinicznych - włączając spadek dziennych przyrostów masy ciała, oraz ograniczenia śmiertelności związanej z poodsadzeniowym wielonarządowym zespołem wyniszczającym świń (PMWS).
Maltese: Tilqim attiv tal-majjali b'età 'l fuq minn 3 ġimgħat kontra Ċirkovirus tip 2 tal-Majjali (PCV2) biex titnaqqas il-kwantità tal-virus fid-demm u fit-tessuti tal-limfa, u l-leżjonijiet fit-tessuti tal-limfa assoċjati ma' infezzjoni ta' PCV2, kif ukoll biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi - inkluż telf fiż-żjieda ta' piż ta' kuljum, u mortalità assoċjata mas-Sindrome ta' Post-Weaning Multisystemic Wasting (PMWS).
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: Przejściowy wzrost temperatury ciała (o 1,7 °C) jest bardzo częsty w czasie pierwszych 24 godzin po szczepieniu.
Maltese: Waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqim, żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem (sa 1.7 °C) hija komuni ħafna.
Polish: W miejscu iniekcji występują bardzo często miejscowe reakcje tkankowe w postaci obrzęku i mogą utrzymywać się do 26 dni.
Maltese: Reazzjonijiet lokali fit-tessut f'forma ta' nefħa fil-post ta' l-injezzjoni huma komuni ħafna u jistgħu jdumu sa 26 ġurnata.
Polish: Pudełko z 10 butelkami po 10 dawek Pudełko z 10 butelkami po 50 dawek Pudełko z 10 butelkami po 125 dawek
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 10 dożi Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 125 doża
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i):
Polish: Jest przeznaczony do wywołania czynnej odporności przeciw PCV2 u prosiąt.
Maltese: Huwa maħsub biex jistimola immunità attiva kontra PCV2 fid- drafeċ.
Polish: Rp.
Maltese: D.
Polish: Jedna dawka 2 ml zawiera:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda ta' 2 ml fiha:
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Średnica miejscowych reakcji tkankowych zwykle nie przekracza 5 cm, ale w niektórych przypadkach może pojawić się większy obrzęk.
Maltese: L-erja tar-reazzjonijiet lokali fit-tessut ġeneralment hija ta' dijametru inqas minn 5 cm, iżda f'xi każijiet jista' jkun hemm nefħa akbar.
Polish: DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Polish: cirkowirus świń, wirus rekombinowany (cPCV) 1-2, inaktywowany
Maltese: Virus rikombinanti ta' Circovirus tal-majjali (cpcv) 1-2, inattivat
Polish: Suvaxyn PCV to szczepionka zawierająca rekombinowany (modyfikowany) cirkowirus świń, który został inaktywowany (zabity).
Maltese: Suvaxyn PCV huwa vaċċin li fih circovirus porċin rikombinanti (modifikat) li kien inattivat (maqtul).