FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
French: La période d'utilisation recommandée pour ce produit est fixée à 21 jours; toutefois, d'après le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du produit médicinal de référence, bien qu'il ne s'agisse pas du schéma posologique recommandé, l'efficacité contraceptive du produit de référence est maintenue pendant une durée maximale de 28 jours.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
French: • le comité était d'avis que l'ensemble des données soumises étayait le maintien de l'efficacité contraceptive de Perlinring jusqu'au jour 28, ce qui coïncide avec le produit médicinal de référence NuvaRing.
English: The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
French: Cet anneau vaginal contraceptif combinant de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol permet une diffusion continue de stéroïdes contraceptifs par voie vaginale, ce qui permet d'éviter une administration quotidienne de médicament.
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
French: Au cours de sa fabrication, l'anneau est soumis à un test de stress manuel (contrôle en cours de fabrication) et à un test de résistance à la traction (spécification du produit fini), et l'anneau ne devrait pas perdre son intégrité après trois semaines d'utilisation.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
French: Le comité a examiné les données disponibles soumises à l'appui de l'utilisation de Perlinring pendant une période prolongée pouvant s'étendre à 28 jours, lesquelles comprenaient des données de corrélation in vivo-in vitro, des données pharmaceutiques portant notamment sur la teneur résiduelle et la dissolution in vitro, ainsi que des données relatives à l'intégrité et la tolérance de l'anneau;
English: This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
French: Cette modélisation, associée aux informations reprises ci-après, a été considérée comme constituant un autre gage à l'appui de l'utilisation prolongée du produit pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours:
English: However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
French: Toutefois, les États membres concernés (EMC) ayant soulevé des objections (à savoir l'Allemagne, les Pays-Bas et la France) ont fait valoir que le dispositif de diffusion vaginale Perlinring 0,12 mg/0,015 mg par période de 24 heures ne peut être approuvé étant donné que les éléments de preuve justifiant son utilisation entre les jours 21 et 28 reposent uniquement sur une extrapolation, et que la bioéquivalence au cours de cette période est considérée comme non prouvée.
English: The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
French: Le manque de données in vivo étayant l'utilisation prolongée de l'anneau (jusqu'à 28 jours), laquelle est déclarée comme divergente par rapport au schéma posologique recommandé (21 jours) conformément aux informations reprises dans les informations sur le produit du produit médicinal de référence NuvaRing, est considéré comme représentant un risque potentiel grave pour la santé publique (PSRPH).
English: Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
French: La posologie recommandée de 21 jours étant étayée par une étude de bioéquivalence, la question soulevée et abordée par le CHMP concernait les données supplémentaires communiquées à l'appui de l'utilisation du produit entre les jours 21 et 28, ainsi que la détermination du caractère acceptable ou non de ces données afin de soutenir une utilisation prolongée pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours (conformément au produit médicinal de référence).
English: In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
French: Afin de répondre à la préoccupation relative à la période (d'utilisation prolongée de l'anneau) pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours, qui diverge par rapport à l'utilisation recommandée reprise dans le RCP de NuvaRing, le demandeur a fourni des informations complémentaires sur des données de qualité pharmaceutique entre les produits médicinaux test et de référence, des données de dissolution in vitro évaluant le taux de libération des produits test et de référence sur la période de 28 jours, des données de corrélation in vitro-in vivo (IVIVC) pour la formulation de référence sur la période de 28 jours et des données de corrélation in vitro-in vivo (IVIVC) pour la formulation test sur la période de 21 jours, ainsi que des données sur les teneurs résiduelles dans les anneaux d'étonogestrel et d'éthinylestradiol au jour 21 pour les produits médicinaux test et de référence.
English: To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
French: Afin de répondre à la préoccupation relative à période d'utilisation prolongée de l'anneau pouvant s'étendre jusqu'à 28 jours, laquelle est reprise dans le RCP de NuvaRing en tant que divergence par rapport à l'utilisation recommandée, le demandeur a également réalisé une modélisation des corrélations in vitro in vivo (IVIVC) afin de démontrer que le comportement de l'anneau ne varie pas entre les jours 21 et 28.
English: It shall address the following key elements:
French: Il doit aborder les éléments clés suivants :
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 2 avril 2019
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez de planifier une grossesse.
English: 48 tablets
French: 48 comprimés
English: The tablets should be taken during or just after a meal.
French: Les comprimés doivent être pris pendant ou juste après les repas.
English: Frequent ECG monitoring should be performed.
French: Une surveillance ECG fréquente doit être effectuée.
English: The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du delamanide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: • Increased need to urinate at night
French: • Augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit
English: These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
French: Ces quatre patients ne recevaient que deux autres médicaments en plus du delamanide.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
English: Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
French: Votre médecin pourrait également effectuer un examen sanguin afin de vérifier la concentration de certains minéraux et protéines qui sont importants pour le fonctionnement de votre cœur.
English: 80636 München Germany
French: 80636 München Allemagne
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette après "EXP:".
English: Short title: OTSUKA
French: Titre abrégé : OTSUKA
English: Q1 2022
French: T1 2022
English: Deltyba is not suitable for children under age 18.
French: Deltyba ne convient pas aux enfants âgés de moins de 18 ans.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Deltyba.
English: Data from clinical studies
French: Données issues des études cliniques
English: This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
French: Cet allongement augmente lentement avec le temps au cours des 6 à 10 premières semaines de traitement, puis se stabilise.
English: Liver disorders is categorised as an important potential risk.
French: Les affections hépatiques sont classées comme un important risque potentiel.
English: Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
French: Le delamanide disparaît du plasma avec une t1/2 de 30 à 38 heures.
English: All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
French: Toutes les cultures manquantes jusqu'au moment de la négativation des expectorations ont été supposées être des cultures positives dans l'analyse primaire.
English: It is not usually recommended for use during pregnancy.
French: Son utilisation est habituellement déconseillée pendant la grossesse.
English: The PRAC requests a cumulative review of this risk in next PSUR, using appropriate PT terms, in order to assess whether an update of the risk is needed.
French: Le PRAC demande un examen cumulatif de ce risque dans le prochain PSUR, en utilisant les termes préférés appropriés, afin d'évaluer si une mise à jour du risque est nécessaire.
English: Elderly patients (> 65 years of age)
French: Patient âgé (plus de 65 ans)
English: The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
French: Ces résultats se sont révélés partiellement réversibles ; la pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
English: Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
French: Les concentrations des métabolites identifiés augmentent progressivement jusqu'à l'état d'équilibre après 6 à 10 semaines.
English: Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
French: Le delamanide se lie fortement à toutes les protéines plasmatiques, avec une liaison aux protéines totales de ≥ 99,5 %.
English: Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
French: Le delamanide a un important volume apparent de distribution (Vz/F de 2 100 l).
English: No data are available in the elderly.
French: Aucune donnée n'est disponible pour la population âgée.
English: • Abnormal feeling in the mouth
French: • Sensation anormale dans la bouche
English: You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
French: Vous pouvez être exposé à plus de risques avec des modifications graves du rythme cardiaque.
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
French: Pensez à prendre l'emballage avec vous afin que l'on sache exactement quel médicament vous avez pris.
English: No studies have been performed in paediatric patients.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients pédiatriques.
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
English: Film coating Hypromellose Macrogol 8000
French: Hypromellose Macrogol 8000
English: Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
French: Moins de 5 % de la dose orale de delamanide est retrouvée dans les urines.
English: However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
French: Cependant, dans la mesure où les concentrations dans l'intestin sont susceptibles d'être bien plus élevées que ces multiples de la Cmax, il existe une possibilité que le delamanide ait un effet sur ces transporteurs.
English: There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
French: Il y a des preuves dans le dernier PSUR pour soupçonner la possibilité d'une relation de cause à effet d'affections hépatiques avec le delamanide, mais les preuves scientifiques sont insuffisantes pour conclure que l'association est causale.
English: Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
French: Un arrêt trop précoce pourrait permettre aux bactéries de récupérer et de devenir résistantes au delamanide.
English: Delamanid is not excreted in urine.
French: Le delamanide n'est pas excrété dans les urines.
English: Q4 2019
French: T4 2019
English: Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
French: L'exposition plasmatique du delamanide augmente moins que proportionnellement à l'augmentation de la dose.
English: There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement par delamanide pendant plus de 24 semaines consécutives.
English: Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
French: Plaquette Aluminium /Aluminium : 48 comprimés.
English: Hereford, HR3 5PG United Kingdom
French: Hereford, HR3 5PG Royaume-Uni
English: Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart).
French: Avant de prendre Deltyba, et pendant le traitement, votre médecin vérifiera peut-être l'activité électrique de votre cœur à l'aide d'un ECG (électrocardiogramme) (enregistrement électrique du cœur).
English: Titanium dioxide Talc
French: Dioxyde de titane Talc
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, antibiotiques, code ATC : J04AK06.
English: • Changes found in investigations (electrocardiogram, ECG) of the heart
French: Changements retrouvés dans les examens (électrocardiogramme, ECG) du cœur
English: The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
French: Le matériel éducatif pour les professionnels de santé doit aborder les éléments clés suivants :
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés ci-dessous est définie par les définitions suivantes : Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
English: DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
French: VOUS NE DEVEZ PAS arrêter de prendre les comprimés tant que votre médecin ne vous l'a pas demandé.
English: • Difficulties with falling or staying asleep
French: Difficultés à s'endormir ou à rester endormi
English: Deltyba contains lactose monohydrate.
French: Deltyba contient du lactose monohydraté.
English: Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
French: Le delamanide est principalement métabolisé dans le plasma par l'albumine et, dans une moindre mesure, par le CYP3A4.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
English: - Electrolyte disturbances, particularly hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia.
French: - Troubles électrolytiques, en particulier hypokaliémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les professionnels de la santé impliqués dans la prescription, la délivrance, la manipulation ou l'administration de Deltyba aient à leur disposition le matériel éducatif.
English: Special Considerations Cardiac risk factors
French: Éléments particuliers à prendre en compte Facteurs de risque cardiaque
English: In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
French: Des études in vitro ont montré que le delamanide n'inhibait pas les isoenzymes du CYP450.
English: However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
French: Cependant, il convient de conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser des machines s'ils présentent un effet indésirable susceptible d'avoir un impact sur l'aptitude à réaliser ces activités (par exemple céphalée et tremblements sont très fréquents).
English: • Feeling of emotional and mental discomfort
French: • Sentiment d'inconfort émotionnel et mental
English: • Itchy or red skin including around the hair roots.
French: • Démangeaisons ou rougeur de la peau, y compris autour des racines des poils ou des cheveux
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant delamanide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: • Increase of libido
French: • Augmentation de la libido
English: All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
French: Tous les allongements de l'intervalle QTcF supérieurs à 60 ms ont été associés à une utilisation concomitante de fluoroquinolones.
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
French: Cependant, si l'heure de votre prochaine dose est proche, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed).
French: Deux analyses de sensibilité ont été réalisées - une analyse de dernière-observation-reportée (DOR) et une analyse à l'aide de la méthode « bookending » (qui exigeait que la culture précédente et la suivante aient été observées comme deux cultures négatives pour imputer un résultat négatif, sinon un résultat positif était imputé).
English: Deltyba may cause harm to an unborn baby.
French: Deltyba peut provoquer des lésions à un enfant qui va naître.
English: • Abnormal blood values related to the function of the liver, biliary system or pancreas
French: • Résultats sanguins anormaux reflétant le fonctionnement du foie, du système biliaire ou du pancréas
English: The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
French: La dose recommandée est de deux comprimés de 50 mg pris deux fois par jour (le matin et le soir) conformément aux indications de votre médecin.
English: If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables susceptibles d'influer sur votre aptitude à vous concentrer et à réagir, évitez de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
French: Le delamanide et/ou ses métabolites peuvent modifier la repolarisation cardiaque par un blocage des canaux potassiques hERG.
English: General recommendations
French: Recommandations générales
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
French: Il est recommandé d'administrer le delamanide par thérapie sous observation directe (DOT).
English: Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks.
French: Posologie La dose recommandée pour les adultes est de 100 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
English: Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
French: Un traitement par delamanide ne doit pas être instauré chez les patients présentant les facteurs de risque suivants, sauf si l'on estime que le bénéfice possible du delamanide l'emporte sur les risques potentiels.
English: • Papules (small skin elevations)
French: Papules (petites élévations sur la peau)
English: Arthralgia* Myalgia*
French: Arthralgie* Myalgie*
English: Resistance to delamanid
French: Résistance au delamanide
English: In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood.
French: Chez les rates allaitantes, la Cmax du delamanide dans le lait maternel était 4 fois supérieure à celle du sang.
English: • Decreased appetite
French: Diminution de l'appétit
English: • Pain in the mouth or throat
French: Douleur dans la bouche ou la gorge