FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, darunavir should be used with caution in these patients.
Italian: Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di ChildPugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque darunavir deve essere usato con cautela in questi pazienti.
English: Interactions between darunavir/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Italian: Le interazioni tra darunavir/ritonavir e gli agenti antiretrovirali e non antiretrovirali, sono elencate nella tabella sottostante.
English: Pregnant or breast feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere darunavir con cobicistat.
English: ANTIGOUT MEDICINES Colchicine
Italian: MEDICINALI ANTIGOTTA Colchicina
English: The efficacy and safety of the use of darunavir with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Italian: † L'efficacia e la sicurezza dell'uso di darunavir con 100 mg di ritonavir e qualsiasi altro PI dell'HIV (ad esempio (fos) amprenavir, nelfinavir e tipranavir) non sono state stabilite in pazienti affetti da HIV.
English: If you forget to take Darunavir Krka If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Italian: Se dimentica di prendere Darunavir Krka Se se ne accorge entro 6 ore, deve prendere le compresse immediatamente.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere Darunavir Krka con ritonavir, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico.
English: Lovastatin, simvastatin and lomitapide to lower cholesterol levels
Italian: Lovastatina, simvastatina e lomitapide per abbassare i livelli di colesterolo
English: However, increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time due to induction of metabolism by ritonavir.
Italian: Può essere comunque necessario l'aumento della dose di metadone quando somministrato in concomitanza per un lungo periodo di tempo dovuto all'induzione del metabolismo da parte di ritonavir.
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Italian: Fluticasone: in uno studio clinico in cui ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno è stato cosomministrato con 50 μg di fluticasone propionato intranasale (4 volte al giorno) per 7 giorni in volontari sani, la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato aumentava significativamente, mentre i livelli intrinseci di cortisolo diminuivanoapprossimativamente del 86% (intervallo di confidenza al 90%: 82 - 89%).
English: Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Italian: Altrimenti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità con il trattamento con darunavir fino a 1.000 mg/kg/day e livelli di esposizione al di sotto (AUC - 0,5 volte) di quelli riscontrati negli uomini alla dose clinicamente raccomandata.
English: Some clinical studies suggest raltegravir may cause a modest decrease in darunavir plasma concentrations.
Italian: Alcuni studi clinici suggeriscono che raltegravir può causare una modesta riduzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir.
English: For use in these patients, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
Italian: Per l'uso in questi pazienti, deve essere verificata la disponibilità di formulazioni più appropriate contenenti darunavir.
English: Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka.
Italian: Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare Darunavir Krka.
English: (MATE1 inhibition)
Italian: (inibizione di MATE1)
English: This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione se darunavir usato in associazione con cobicistat viene somministrato in pazienti nei quali la clearance della creatinina stimata viene utilizzata per l'aggiustamento della dose dei medicinali co-somministrati (vedere paragrafo 4.2 e l'RCP del cobicistat).
English: Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Italian: Darunavir Krka è stato somministrato ad un limitato numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
English: ANTINEOPLASTICS Dasatinib
Italian: ANTINEOPLASTICI Dasatinib
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Italian: La selezione in vitro dei virus resistenti a darunavir derivanti dal ceppo di riferimento HIV-1 è risultata protratta nel tempo (> 3 anni).
English: Caution should be used in pregnant women with concomitant medications which may further decrease darunavir exposure (see sections 4.5 and 5.2).
Italian: È necessario prestare cautela nelle donne in gravidanza che abbiano trattamenti concomitanti che possono ridurre ulteriormente l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted darunavir given with food.
Italian: Didanosina si deve somministrare a stomaco vuoto, perciò deve essere somministrata 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di darunavir potenziato assunto con cibo.
English: 100 milligram ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
Italian: 100 milligrammi ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro
English: In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
Italian: In uno studio a singolo braccio che ha esaminato darunavir 800 mg una volta al giorno in associazione a cobicistat 150 mg una volta al giorno e altri antiretrovirali, il 2,2% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa del rash.
English: ANTIDEPRESSANTS Paroxetine
Italian: ANTIDEPRESSIVI Paroxetina
English: Midazolam(oral) Triazolam
Italian: Midazolam (orale) Triazolam
English: The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Italian: Le raccomandazioni per darunavir potenziato con ritonavir si applicano anche per darunavir potenziato con cobicistat riguardo ai substrati di CYP3A4, CYP2D6, glicoproteina-P, OATP1B1 e OATP1B3 (vedere controindicazioni e raccomandazioni presentati nella sezione di cui sopra).
English: However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Italian: Tuttavia, qualora non fosse possibile effettuare il test genotipico HIV, si raccomanda il regime di darunavir/ritonavir una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve al trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV e il regime di due volte al giorno è raccomandato nei pazienti precedentemente trattati con gli inibitori della proteasi dell'HIV.
English: ART-experienced patients - once daily dosing
Italian: Pazienti precedentemente trattati con ART - monosomministrazione giornaliera
English: During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Italian: Durante lo studio clinico di Fase III GS-US-216-130 con darunavir/cobicistat (N = 313 pazienti naïve al trattamento e precedentemente trattati) il 66,5 % dei soggetti ha avuto almeno una reazione avversa.
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
Italian: Una compromissione epatica severa può comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza.
English: Baseline DRV FC
Italian: DRV FC basale
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Italian: Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non è stata stabilita la dose per questa popolazione in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: A clinical study utilising a cocktail of medicinal products that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of darunavir/ritonavir, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Italian: Uno studio clinico in cui è stato utilizzato un cocktail di medicinali metabolizzati dai citocromi CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 ha dimostrato aumento di attività nei citocromi CYP2C9 e CYP2C19 e inibizione dell'attività del CYP2D6, in presenza di darunavir/ritonavir, che possono essere attribuiti alla presenza della bassa dose di ritonavir.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania
English: (Rifabutin is an inducer and substrate of CYP3A.)
Italian: (Rifabutina è un induttore e substrato del CYP3A).
English: Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Italian: Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico.
English: If you take more Darunavir Krka than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: Se prende più Darunavir Krka di quanto deve Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Italian: Darunavir in associazione a ritonavir ha provocato una riduzione del numero di piccoli che hanno manifestato il riflesso di trasalimento al giorno 15 dell'allattamento e una ridotta sopravvivenza dei piccoli durante l'allattamento.
English: Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
Italian: - Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
English: Type AE Type C
Italian: Tipo AE
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Italian: È necessario il monitoraggio terapeutico degli agenti immunosoppressori quando vengono co-somministrati.
English: The observed hepatocellular and thyroid tumours in rodents are considered to be of limited relevance to humans.
Italian: I tumori epatocellulari e tiroidei osservati nei roditori sono considerati di scarsa rilevanza negli uomini.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Italian: Ai Non-completanti è stato imputato il fallimento: ai pazienti che sono usciti dallo studio prematuramente è stato attribuito una variazione uguale a 0.
English: Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Italian: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l'effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
English: There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka.
Italian: Esistono dei medicinali che non devono essere associati a Darunavir Krka.
English: Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Italian: Farmacocinetica di darunavir totale (media ± SD)
English: Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.
Italian: La risposta virologica è stata definita come una riduzione della carica virale HIV-1 RNA nel plasma di almeno 1,0 Log10 versus il basale.
English: Always take with ritonavir and food.
Italian: Prenda sempre le compresse insieme a ritonavir e al cibo.
English: Darunavir Krka is not a cure for HIV infection.
Italian: Darunavir Krka non è una cura per l'infezione da HIV.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Italian: Sebbene l'eziologia sia da considerarsi multifattoriale (concomitante uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunodepressione grave, indice di massa corporea elevato), casi di osteonecrosi sono stati riportati particolarmente in pazienti con malattia da HIV avanzata e/o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di associazione (CART).
English: In most cases, Darunavir Krka can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Italian: Nella maggior parte dei casi, Darunavir Krka può essere associato a medicinali antiHIV che appartengono a un'altra classe [ad esempio gli NRTI i (inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa), gli NNRTI (inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa), gli antagonisti CCR5 e gli FI (inibitori della fusione)].
English: Rifapentine and rifampicin are strong CYP3A inducers and have been shown to cause profound decreases in concentrations of other protease inhibitors, which can result in virological failure and resistance development (CYP450 enzyme induction).
Italian: Rifapentina e rifampicina sono forti induttori del CYP3A4 e hanno mostrato di causare sensibili riduzioni delle concentrazioni degli altri inibitori della proteasi, ciò può determinare il fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza (induzione enzimi del CYP450).
English: Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Pertanto in questi pazienti non sono richiesti particolari aggiustamenti della dose o precauzioni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
Italian: Il senso della freccia per ogni parametro farmacocinetico è basato sulla media geometrica con intervallo di confidenza del 90% quando compreso (↔), inferiore (↓) o superiore (↑) all'intervallo 80-125% (non determinato è indicato con “ND”).
English: ║ based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Italian: ║ basati su dati pubblicati relativi adarunavir/ritonavir rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277% rosuvastatina Cmin ND
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Italian: La somministrazione in concomitanza a corticosteroidi metabolizzati da CYP3A è sconsigliata, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i rischi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi.
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Italian: Il medico discuterà con lei della associazione di medicinali migliore per lei.
English: Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir and ritonavir
Italian: Dose raccomandata per i pazienti pediatrici naïve al trattamento (3-17 anni) con darunavir e ritonavir
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Italian: Queste possono includere ma non essere limitate a rash grave o rash accompagnato da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori articolari o muscolari, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, epatite e/o eosinofilia.
English: Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
Italian: Il medico valuterà quale medicinale per ridurre il livello di colesterolo è il più indicato per lei.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa, il volume di distribuzione del solo darunavir era di 88,1 ± 59,0 l (media ± DS) e aumentava a 131 ± 49,9 l (media ± DS) in presenza di ritonavir 100 mg due volte al dì.
English: The recommendations given for concomitant use of darunavir and other medicinal products may therefore differ depending on whether darunavir is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3 and 4.4), and caution is also required during the first time of treatment if switching the pharmacoenhancer from ritonavir to cobicistat (see section 4.4).
Italian: Pertanto, le raccomandazioni sull'uso concomitante di darunavir ed altri medicinali possono differire a seconda che darunavir venga potenziato con ritonavir o con cobicistat (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) e si richiede anche cautela durante il primo periodo di trattamento se si cambia il potenziatore farmacocinetico passando da ritonavir a cobicistat (vedere paragrafo 4.4).
English: 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Italian: 3 flaconi da 30 compresse rivestite con film.
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Italian: In entrambi i bracci si è utilizzato un regime di base fisso costituito da tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno e emtricitabiona 200 mg una volta al giorno
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
English: Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response.
Italian: Aumenti di fold change (FC) di darunavir espresso come EC50 al basale sono stati associati con una diminuzione della risposta virologica.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as Darunavir Krka.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono tipici dei medicinali anti-HIV della stessa famiglia di Darunavir Krka.
English: For co-administration with strong CYP3A4 inhibitors, the same recommendations apply independent of whether darunavir is boosted with ritonavir or with cobicistat (see section above).
Italian: Per la co-somministrazione di potenti inibitori di CYP3A4, si applicano le stesse raccomandazioni indipendentemente dal fatto che darunavir sia potenziato con ritonavir o con cobicistat (vedere paragrafo seguente).
English: Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Italian: Sono state osservate variazioni a carico di fegato (ipertrofia degli epatociti, vacuolizzazione, aumentodegli enzimi epatici) e tiroide (ipertrofia follicolare).
English: Sedative/hypnotics are extensively metabolised by CYP3A.
Italian: I sedativi/ipnotici sono ampiamente metabolizzati da CYP3A.
English: No post weaning functions were affected with darunavir alone or in combination with ritonavir.
Italian: Nessuna funzione post-svezzamento è stata influenzata da darunavir somministrato da solo o in associazione a ritonavir.
English: The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Italian: - Il bambino deve ingoiare le compresse con una bevanda come acqua o latte.
English: Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect.
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori di CYP3A è controindicato, dal momento che possono ridurre l'esposizione a cobicistat e darunavir portando alla perdita dell'effetto terapeutico.
English: Data on comparison with a 150 mg once daily reference dose is lacking.
Italian: I dati sul confronto con il dosaggio di riferimento (150 mg una volta al giorno) non sono disponibili.
English: It is not recommended to alter the dose of cobicistat or ritonavir.
Italian: Non è raccomandato alterare la dose di cobicistat o ritonavir.
English: As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Poiché darunavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
English: Darunavir Krka might reduce its effectiveness.
Italian: Darunavir Krka può ridurre la loro efficacia.
English: No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Italian: Non sono stati identificati nuovi dati sulla sicurezza nell'analisi alla settimana 192 nei soggetti naïve al trattamento, in cui la durata media del trattamento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno è stata di 162,5 settimane.
English: Sertraline 50 mg once daily
Italian: Sertralina 50 mg una volta al giorno
English: The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
English: Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Italian: Il FC di darunavir è risultato minore di 10 per il 90% dei 3.309 isolati clinici resistenti ad amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e/o tipranavir, che evidenziano che i virus resistenti alla maggior parte degli PI, restano sensibili a darunavir.
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N
Italian: Recidive Soggetti mai soppressi Numero di soggetti con fallimento virologico e genotipi accoppiati al basale/endpoint, con sviluppo di mutazioni b all'endpoint, n/N