FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De blootstelling aan fenytoïne kan worden verhoogd bij gelijktijdige toediening met cannabidiol, omdat fenytoïne grotendeels gemetaboliseerd wordt via CYP2C9, wat in vitro wordt geïnhibeerd door cannabidiol.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kanabidiolu, fenitoīna iedarbība var palielināties, jo fenitoīns lielā mērā tiek metabolizēts caur CYP2C9, ko in vitro inhibē kanabidiols.
Dutch: Tabel 5: Geneesmiddeleninteracties tussen cannabidiol en gelijktijdige anti-epileptica Gelijktijdige AED Invloed van AED op cannabidiol
Latvian: 5. tabula: Zāļu mijiedarbība starp kanabidiola un vienlaicīgi lietotām pretepilepsijas zālēm Vienlaicīgi lietotas
Dutch: De meest gebruikte gelijktijdige AED's (> 25% van de patiënten) in beide onderzoeken waren valproaat, clobazam, stiripentol en levetiracetam.
Latvian: Visbiežāk lietotās vPEZ (> 25 % pacientu) abos pētījumos bija valproāts, klobazāms, stiripentols un levetiracetāms.
Dutch: Meestal wordt gestart aan de onderkant van het dosisbereik, gezien de hogere frequentie van een verminderde lever-, nier- of hartfunctie, en een gelijktijdige aandoening of andere gelijktijdige therapie (zie rubriek 4.4 onder hepatocellulair letsel en rubriek 5.2).
Latvian: Kopumā devas izvēle gados vecākam pacientam jāveic piesardzīgi, parasti, sākot ar dozēšanas diapazona zemāko līmeni, ņemot vērā biežāku samazinātu aknu, nieru vai sirds funkciju, kā arī biežākas blakusslimības vai citu vienlaicīgi lietoto terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktā "Hepatocelulārie bojājumi" un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Wanneer u Epidyolex inneemt met voedsel, kan dit ertoe leiden dat uw lichaam meer van het geneesmiddel opneemt.
Latvian: Lietojot Epidyolex kopā ar pārtiku, var palielināties Jūsu organisma uzņemtais zāļu daudzums.
Dutch: Bij patiënten heeft de bidirectionele farmacokinetische interactie tussen cannabidiol en clobazam een potentieel additief anticonvulsief effect, wat leidt tot verhoogde circulerende waarden van hun respectieve actieve metabolieten, 7-OH-CBD (circa 1,5-voudig) en N-CLB (circa 3-voudig) (zie rubriek 4.5, 5.1 en 5.2).
Latvian: Pacientiem ir iespējama papildinoša pretkrampju iedarbība no divvirzienu farmakokinētiskās mijiedarbības starp kanabidiolu un klobazāmu, kas var izraisīt to attiecīgo aktīvo metabolītu cirkulējošo līmeņu paaugstināšanos, 7-OH-CBD (par apmēram 1,5 reizēm) un N-CLB (par apmēram 3 reizēm) (skatīt 4.5., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Cannabidiol oefent zijn anticonvulsieve effecten niet uit door interactie met cannabinoïdereceptoren.
Latvian: Kanabidiols savu pretkrampju iedarbību neveic, mijiedarbojoties ar kanabidiola receptoriem.
Dutch: Indien verhoging van de transaminasenwaarden optreedt, moet dosisaanpassing of stopzetting van valproaat of dosisaanpassing van clobazam worden overwogen.
Latvian: Ja notiek transamināžu līmeņa paaugstināšanās, jāapsver valproāta lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana vai klobazāma devas pielāgošana.
Dutch: De metaboliet 7-COOH-CBD is een P-gp/MDR1-substraat en heeft de potentie om BCRP, OATP1B3 en OAT3 te inhiberen.
Latvian: Metabolīts 7-COOH-CBD ir P-gp/MDR1 substrāts, un tas var inhibēt BCRP, OATP1B3 un OAT3.
Dutch: Er is geen interactie van cannabidiol en de metaboliet 7-OH-CBD met de belangrijke renale of hepatische opnametransporteiwitten en daarom is het onwaarschijnlijk dat er relevante geneesmiddeleninteracties ontstaan met OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 en OATP1B3.
Latvian: Kanabidiolam un metabolītam 7-OH-CBD nav mijiedarbības ar galvenajiem nieru vai aknu uzņemšanas transportieriem un tāpēc maz ticams, ka tas izraisītu būtiskas zāļu mijiedarbības: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 un OATP1B3.
Dutch: Het secundaire kerneindpunt voor GWPCARE1 was het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies.
Latvian: GWPCARE1 galvenais sekundārais galarezultāts bija to pacientu īpatsvars, kuriem bija vismaz 50 % konvulsiju lēkmju biežuma samazināšanās.
Dutch: Hoewel de blootstelling aan cannabidiol niet merkbaar werd beïnvloed door het gebruik van clobazam, stegen de waarden van een actieve metaboliet (7-OH-CBD) door deze combinatie.
Latvian: Lai gan klobazāma lietošana īpaši neietekmēja kanabidiola iedarbību, aktīvā metabolīta 7-OH-CBD līmenis šajā kombinācijā paaugstinājās.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā var novērot šādas blakusparādības.
Dutch: - gebrek aan energie - verkoudheid, keelpijn - luchtweginfecties (longontsteking, bronchitis) - bloedonderzoeken waaruit verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen blijken (dit kan duiden op leverletsel) - beven van het lichaam of lichaamsdelen - slechtgehumeurd zijn (prikkelbaar, agressief) - slaapproblemen - hoesten - huiduitslag - verhoogde eetlust, gewichtsverlies - kwijlen - urineweginfectie - agitatie - abnormaal gedrag
Latvian: - enerģijas trūkums - saaukstēšanās, iekaisis kakls - elpceļu infekcijas (pneimonija, bronhīts); - asins analīzes liecina par noteiktu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos (kas var būt aknu bojājuma pazīmes); - ķermeņa vai dažu tā daļu trīce; - slikta garastāvokļa sajūta (uzbudināmība, agresija) - miega traucējumi - klepus - izsitumi - palielināta ēstgriba, svara zudums - siekalošanās - urīnceļu infekcijas - uzbudināmība - uzvedības izmaiņas
Dutch: Lethargie, kwijlen, tremor
Latvian: Letarģija, siekalošanās, trīce
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis wordt een lagere startdosis aanbevolen.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama mazākā sākuma deva.
Dutch: Op basis van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid kan elke dosis wekelijks met 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag) worden verhoogd tot een maximaal aanbevolen dosis van 10 mg/kg tweemaal daags (20 mg/kg/dag).
Latvian: Pamatojoties uz individuālo klīnisko atbildes reakciju un panesību, katru devu turpmāk var palielināt ik pa 2,5 mg/kg nedēļā, lietojot divas reizes dienā (5 mg/kg/dienā) līdz maksimālai ieteicamai devai 10 mg/kg divas reizes dienā (20 mg/kg/dienā).
Dutch: Interactie met als gevolg een circa 3-voudige toename in blootstelling aan de metaboliet N-desmethylclobazam.
Latvian: Mijiedarbība, kas aptuveni 3 reizes palielina N-desmetilklobazāma metabolīta iedarbību.
Dutch: Proefpersonen met een matige of ernstige leverfunctiestoornis vertoonden hogere plasmaconcentraties van cannabidiol (circa 2,5-5,2-voudige toename van AUC in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija augstāka kanabidiola koncentrācija plazmā (aptuveni 2,5-5,2 reizes augstāka AUC, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem ar normālu aknu funkciju).
Dutch: Cannabidiol kan zonder dosisaanpassing worden toegediend aan patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Latvian: Kanabidiolu var lietot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem bez devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Cannabidiol heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat het somnolentie en sedatie kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Kanabidiols būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt miegainību un sedāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Open-labelgegevens
Latvian: Atklāto pētījumu dati
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn somnolentie, verminderde eetlust, diarree, pyrexie, vermoeidheid en braken.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir miegainība, samazināta ēstgriba, caureja, drudzis, nogurums un vemšana.
Dutch: Patiënten met een verhoging van de transaminasenwaarden van meer dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) en een verhoging van het bilirubinegehalte van meer dan 2 keer de ULN (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacienti, kam transamināzes līmenis paaugstināts vairāk kā 3 reizes virs augšējās normas robežas (ANR) un bilirubīna līmeni paaugstināts vairāk kā 2 reizes virs ANR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De halfwaardetijd van cannabidiol in plasma lag bij gezonde vrijwilligers 56-61 uur na de tweemaal daagse dosering gedurende 7 dagen.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc kanabidiola lietošanas divas reizes dienā, 7 dienas, pusperiods plazmā bija 56-61 stundas.
Dutch: Keer de fles om zodat deze weer rechtop is en haal de doseerspuit voor orale toediening voorzichtig uit de adapter.
Latvian: Pagrieziet pudeli atpakaļ un uzmanīgi izņemiet šļirci no adaptera.
Dutch: De omkeerbaarheid is niet beoordeeld in studies met LGS en DS.
Latvian: LGS un DS pētījumos atgriezeniskums netika novērtēts.
Dutch: fenytoïne, stiripentol en valproaat, die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen - geneesmiddelen voor de behandeling van zuurbranden (maagzuur of zure reflux), zoals omeprazol - mitotaan (een geneesmiddel voor de behandeling van bijniertumoren) - morfine of diflunisal (pijnmedicatie) - efavirenz (een geneesmiddel voor de behandeling van hiv/aids) - theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma) - cafeïne (een geneesmiddel voor baby's die hulp nodig hebben met ademen) - propofol (een verdovend middel dat wordt gebruikt als mensen een operatie ondergaan) - simvastatine, fenofibraat, gemfibrozil (geneesmiddelen voor de verlaging van cholesterol/lipiden) - enzalutamide (een geneesmiddel voor de behandeling van prostaatkanker) - bupropion (een geneesmiddel dat helpt bij het stoppen met roken of voor de behandeling van obesitas) - sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel voor de behandeling van lichte angstgevoelens) - geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties, zoals rifampicine, claritromycine en erytromycine
Latvian: piemēram, omeprazols; - mitotāns (zāles, ko lieto virsnieru dziedzera audzēju ārstēšanai); - morfīns vai diflunizāls (zāles sāpju ārstēšanai); - efavirenzs (zāles, ko lieto HIV / AIDS ārstēšanai); - teofilīns (zāles astmas ārstēšanai); - kofeīns (zāles zīdaiņiem, kam nepieciešama palīdzība elpot); - propofols (anestēzijas līdzeklis, ko lieto cilvēkiem, veicot operācijas); - simvastatīns, fenofibrāts, gemfibrozils (zāles, ko lieto holesterīna / lipīdu līmeņa samazināšanai); - enzalutamīds (zāles prostatas vēža ārstēšanai); - bupropions (zāles, kas palīdz pārtraukt smēķēšanu vai lieto aptaukošanās ārstēšanai); - asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas trauksmes ārstēšanai); - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, rifampīns, klaritromicīns un eritromicīns.
Dutch: Aanvullende secundaire uitkomstmaten in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met clobazam worden behandeld
Latvian: Papildus sekundārie iznākumu rezultāti pacientu apakšgrupā, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu
Dutch: Het is van belang dat u de juiste doseerspuit voor orale toediening gebruikt om uw dosis af te meten.
Latvian: Ir svarīgi, lai devas mērīšanai Jūs lietotu pareizo šļirci perorālai ievadīšanai.
Dutch: Bij patiënten die voor verschillende indicaties met AED's werden behandeld, zijn suïcidaal gedrag en ideatie gemeld.
Latvian: Vairāku indikāciju gadījumā pacientiem, kuri ārstēti ar PEZ, ir ziņots par pašnāvniecisku uzvedību un domām.
Dutch: Hematologische afwijkingen
Latvian: Hematoloģiskās novirzes
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van zowel inductie als inhibitie van enzymactiviteit moet dosisaanpassing van CYP1A2- en CYP2B6-substraten worden overwogen, zoals klinisch van toepassing.
Latvian: Tā kā ir iespējama gan enzīmu aktivitātes indukcija, gan inhibēšana, jāapsver CYP1A2 un CYP2B6 substrātu devas pielāgošana, ja klīniski piemērots.
Dutch: Epidyolex is geïndiceerd voor gebruik als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) of het syndroom van Dravet (DS) in combinatie met clobazam bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Latvian: Epidyolex ir indicēts lietošanai papildterapijā ar Lenoksa-Gasto sindromu (LGS) vai Draveta sindromu (DS) saistītām lēkmēm, kopā ar klobazāmu, pacientiem no 2 gadu vecuma.
Dutch: N Subgroep met clobazam
Latvian: N Apakšgrupa ar klobazāmu
Dutch: Indien een of meerdere doses zijn vergeten, moeten de vergeten doses niet worden ingehaald.
Latvian: Vienas vai vairākas izlaistas devas gadījumā, izlaisto devu nedrīkst kompensēt.
Dutch: De exacte mechanismen waarbij cannabidiol zijn anticonvulsieve effecten bij mensen uitoefent, zijn onbekend.
Latvian: Precīzs kanabidiola kā pretkrampju līdzekļa iedarbības mehānisms uz cilvēkiem nav zināms.
Dutch: - Epidyolex maakt u slaperig.
Latvian: - Epidyolex lietošana rada miegainību.
Dutch: Bij gecontroleerde studies naar LGS en DS was de incidentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN 13% bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld, in vergelijking met 1% van de patiënten met placebo.
Latvian: Kontrolētos LGS un DS pētījumos ALAT līmeņa paaugstināšanās 3 reizes virs ANR sastopamība bija 13 % ar kanabidiolu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 1 % pacientu, kas saņēma placebo.
Dutch: CONVULSIES PER 28 DAGEN Procentuele afname ten opzichte van baselinea
Latvian: KONVULSIJU LĒKMES 28 DIENU PERIODĀ Procentuāls samazinājums no sākumstāvokļaa
Dutch: Epidyolex wordt gebruikt in combinatie met clobazam of met clobazam en andere anti-epileptica voor de behandeling van aanvallen die optreden bij twee zeldzame aandoeningen: het syndroom van Dravet en het Lennox-Gastaut-syndroom.
Latvian: Epidyolex lieto kombinācijā ar klobazāmu vai klobazāmu un citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu krampjus, kas rodas divos retos gadījumos, ko sauc par Draveta sindromu un Lenoksa-Gasto sindromu.
Dutch: De Cmax en AUC van cannabidiol zijn nagenoeg dosisproportioneel over het therapeutische dosisbereik.
Latvian: Terapeitiskās devas robežās kanabidiola Cmax un AUC ir gandrīz devu-proporcionāla.
Dutch: Gelijktijdige behandelingen met AED
Latvian: Vienlaicīga PEZ terapija
Dutch: Aardbeiensmaak (bevat benzylalcohol)
Latvian: Zemeņu aromātviela (ieskaitot benzilspirtu)
Dutch: Vijf procent (5%) van de patiënten (allen gebruikten valproaat) die cannabidiol 10 mg/kg/dag innamen, ervoer ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN wanneer ALAT hoger was dan de ULN bij de baseline, in vergelijking met 3% van de patiënten (allen gebruikten valproaat) bij wie ALAT bij de baseline binnen het normale bereik lag.
Latvian: Pieciem procentiem (5 %) pacientu (visi lietoja valproātu), kas lietoja kanabidiolu 10 mg/kg/dienā, novēroja ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, kad sākuma stāvoklī ALAT bija augstāks par ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu (visi lietoja valproātu), kuriem sākuma stāvoklī ALAT bija normas robežās.
Dutch: Er zijn bij mensen geen studies uitgevoerd naar de uitscheiding van cannabidiol in de moedermelk.
Latvian: Nav pētījumu par kanabidiola izdalīšanos cilvēka krūts pienā.
Dutch: De NOAEL werd geassocieerd met maternale plasmablootstellingen van cannabidiol die circa 9 keer zo hoog waren als bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Latvian: NOAEL bija saistīta ar kanabidiola līmeni mātes plazmā, kas bija aptuveni 9 reizes lielāka nekā cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van valproaat en clobazam
Latvian: Vienlaicīga valproāta un klobazāma lietošana
Dutch: VALAANVALLEN PER 28 DAGEN Procentuele afname ten opzichte van baselinea
Latvian: KRIŠANAS LĒKMES 28 DIENU PERIODĀ Procentuāls samazinājums no sākumstāvokļaa
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, alcohol (ethanol), componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Latvian: Epidyolex satur sezama eļļu, alkoholu (etilspirtu), zemeņu aromātvielas sastāvdaļas (tai skaitā benzilspirtu).
Dutch: Het middel wordt geleverd in een fles met een kindveilige dop, samen met twee identieke doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml of 1 ml en twee flesadapters voor gebruik in combinatie met deze doseerspuiten.
Latvian: Tas pieejams pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu, kopā ar divām identiskām 5 ml vai 1 ml dozēšanas šļircēm un diviem pudeles adapteriem šo šļirču izmantošanai.
Dutch: b Totale gegevens zijn weergegeven als geschat mediaan verschil en p-waarde op basis van een
Latvian: b Kopējie dati norādīti kā aprēķinātā mediānā atšķirība un p-vērtība no Vilkoksona rangu summas testa
Dutch: - U krijgt vaker aanvallen of u krijgt een heftige aanval tijdens het gebruik van Epidyolex.
Latvian: - Jūs novērojat krampjus arvien biežāk vai ja Jūs Epidyolex lietošanas laikā novērojat smagus krampjus.
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN VALAANVALLEN (RESPONSANALYSE) Percentage met ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE3 Placebo
Latvian: p < 0,0001c ≥ 50 % KRIŠANAS LĒKMJU SAMAZINĀJUMS (RESPONENTU ANALĪZE) Procenti no ≥ 50 % respondentiem, p-vērtībad GWPCARE3 Placebo
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) De veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol bij patiënten van ≥ 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Kanabidiola drošums un efektivitāte ≥ 65 gadus veciem pacientiem nav pierādīta.
Dutch: Als er een luchtbel in de doseerspuit zit, duwt u de drank terug in de fles terwijl u de fles nog ondersteboven houdt.
Latvian: Ja šļircē ir gaisa burbulis, spiediet šķidrumu atpakaļ pudelē, turot pudeli otrādi, un atkārtojiet 5. soli, līdz burbulis ir izzudis.
Dutch: Bij minder dan 1% van de patiënten die met cannabidiol werden behandeld, waren de ALAT- of ASAT-waarden meer dan 20 keer de ULN.
Latvian: Mazāk nekā 1 % ar kanabidiola ārstētu pacientu ALAT vai ASAT līmenis bija tāds, kas 20 reizes pārsniedz ANR.
Dutch: De farmacokinetiek van cannabidiol is niet onderzocht bij pediatrische patiënten in de leeftijd van < 2 jaar.
Latvian: Kanabidiola farmakokinētika nav pētīta bērniem < 2 gadu vecumā.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met cannabidiol kunnen de lamotrigine-gehaltes verhoogd zijn.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kanabidiolu, lamotrigīna koncentrācija var palielināties.
Dutch: Er werd een onderzoek uitgevoerd naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten met doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag.
Latvian: Pre- un postnatālas attīstības pētījums tika veikts ar žurkām, lietojot75, 150 vai 250 mg/kg/dienā.
Dutch: Bij gecontroleerde onderzoeken met cannabidiol voor LGS en DS zijn voorvallen van somnolentie en sedatie gemeld.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar kanabidiolu pacientiem ar LGS un DS novēroja miegainības un sedācijas gadījumus.
Dutch: Dosisverlaging van de substraten kan noodzakelijk zijn wanneer cannabidiol gelijktijdig wordt toegediend met substraten van deze UGT's.
Latvian: Ja kanabidiolu lieto vienlaicīgi ar šo UGT substrātiem, var būt nepieciešama substrātu devu samazināšana.
Dutch: Verhoogde eetlust
Latvian: Palielināta ēstgriba
Dutch: Tabel 3: Primaire en belangrijkste secundaire uitkomstmaten (≥ 50% respons) en subgroepanalyse in LGS-studies
Latvian: 3. tabula: Primārie un ≥ 50 % respondentu galvenie sekundārie rezultāti un apakšgrupu analīzes LGS pētījumos
Dutch: De NOAEL werd geassocieerd met maternale plasmablootstellingen (AUC) die circa 50 keer hoger waren dan de verwachte blootstelling bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Latvian: NOAEL bija saistīts ar aptuveni 50 reizes lielāku iedarbību mātes plazmā (AUC), nekā paredzams cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu pacients esat aizmirsis lietot Epidyolex Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821 AL Amersfoort, Nederland E-mail: info@gwpharm.com
Latvian: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nīderlande e-mail: info@gwpharm.com
Dutch: Plaats de doseerspuit voor orale toediening niet in de vaatwasser.
Latvian: Neievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai trauku mazgājamā mašīnā.
Dutch: Inhibitie van P-gp-gemedieerde efflux door cannabidiol in de darm kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt kanabidiola P-gp mediētās izplūdes inhibēšanu zarnās.
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en valproaat stijgt de incidentie van diarree en een verminderde eetlust.
Latvian: Vienlaicīga kanabidiola un valproāta lietošana palielina caurejas un samazinātas apetītes rašanās sastopamību.
Dutch: Drank Heldere, kleurloze tot gele oplossing
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums
Dutch: Na één week moet de dosis worden verhoogd tot een onderhoudsdosis van 5 mg/kg tweemaal daags (10 mg/kg/dag).
Latvian: Pēc vienas nedēļas deva jāpalielina līdz uzturošai devai 5 mg/kg divas reizes dienā (10 mg/kg/dienā).
Dutch: Epidyolex is een heldere, kleurloze tot gele drank.
Latvian: Epidyolex ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dutch: In de subgroep met LGS-patiënten die gedurende 37 tot 48 weken gelijktijdig met clobazam behandeld werden (n = 161), bedroeg de mediane procentuele afname in de frequentie van valaanvallen ten opzichte van de baseline 71% tijdens week 1-12, wat werd gehandhaafd tot en met week 37-48, met een mediane procentuele afname in de frequentie van valaanvallen ten opzichte van de baseline van 63%.
Latvian: Apakšgrupā ar LGS pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu 37 līdz 48 nedēļas (N = 161), mediānais procentuālais krišanas lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 71 % 1-12 nedēļu laikā, kas saglabājās līdz 37.-48.nedēļai ar mediāno procentuālo krišanas lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli 63 %.
Dutch: Maternale plasmablootstellingen aan cannabidiol op het geteste niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL, no observed adverse effect level) voor embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen waren lager dan die bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Latvian: Mātes plazmas kanabidiola iedarbība, pie līmeņa, kad nav novērotas blakusparādības (no-observed-adverse-effect-level-NOAEL) uz trušu embrionālās un augļa attīstības toksicitāti, bija mazāka nekā cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Dutch: De fles is verpakt in een doos met twee geijkte doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml en twee van 1 ml (zuiger van HDPE en cilinder van polypropyleen) en twee flesadapters (LDPE).
Latvian: Pudelīte ir iepakota kartona kastītē ar divām 5 ml un divām 1 ml kalibrētām dozēšanas šļircēm perorālai ievadīšanai (ABPE virzulis un polipropilēna cilindrs) un diviem pudeles adapteriem (ZBPE).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles.
Dutch: Bij gecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1) met patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen, was de frequentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN die zich tijdens de behandeling manifesteerden, 31% (84% daarvan gebruikte valproaat) wanneer ALAT hoger was dan de ULN bij de baseline, in vergelijking met 12% (89% daarvan gebruikte valproaat) wanneer ALAT bij de baseline binnen het normale bereik lag.
Latvian: Kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, terapijas izraisīts ALAT līmeņa paaugstināšanās biežums vairāk kā 3 reizes virs ANR bija 31 % (84 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija augstāks par ANR, salīdzinot ar 12 % pacientu (89 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija normas robežās.
Dutch: Bij patiënten die cannabidiol innamen, waren er gevallen van verhoogde transaminasenwaarden die gepaard gingen met een ziekenhuisopname.
Latvian: Bija gadījumi, kad pacientiem, kas lietoja kanabidiolu, transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija saistīta ar hospitalizāciju.
Dutch: (Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.)
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā
Dutch: Tabel 4: Primaire en belangrijkste secundaire uitkomstmaten (≥ 50% respons) en subgroepanalyse in DS-studies
Latvian: 4. tabula: Primārie un ≥ 50 % respondentu galvenie sekundārie rezultāti un apakšgrupu analīzes DS pētījumos