FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is ook melding gemaakt van een langzame hartslag, duizeligheid, een verminderde nierfunctie inclusief nierfalen, uitgesproken en langdurige lage bloeddruk inclusief shock en overlijden.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί βραδύς καρδιακός ρυθμός, ζάλη, μειωμένη νεφρική λειτουργία συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας, μεγάλης έντασης και διάρκειας χαμηλή αρτηριακή πίεση συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας και θάνατος.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten met een normale nierfunctie, resulteerden therapeutische doses amlodipine in een afname van de renale vaatweerstand en een toename van de glomerulaire filtratiesnelheid en de effectieve renale plasmastroming, zonder verandering van filtratiefractie of proteïnurie.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι θεραπευτικές δόσεις της αμλοδιπίνης οδήγησαν σε μείωση στη νεφρική αγγειακή αντίσταση και μια αύξηση στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης και στην αποτελεσματική ροή του πλάσματος νεφρού, χωρίς αλλαγή στο κλάσμα διήθησης ή πρωτεϊνουρίας.
Dutch: De totale plasmaklaring (Cltot) is hoog (ongeveer 1.000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1.500 ml/min).
Greek: Η συνολική κάθαρση του πλάσματος (Cltot) είναι υψηλή (περίπου 1.000 ml/min) σε σύγκριση με τη ροή του αίματος του ήπατος (περίπου 1.500 ml/min).
Dutch: Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van telmisartan tijdens borstvoeding, wordt telmisartan/amlodipine niet aanbevolen en verdienen andere behandelingen waarvan de veiligheidsprofielen bij borstvoeding beter zijn vastgesteld de voorkeur, met name wanneer borstvoeding wordt gegeven aan pasgeboren of te vroeg geboren zuigelingen.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τελμισαρτάνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο συνδυασμός τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης δε συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα καθιερωμένα προφίλ ασφαλείας κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι προτιμητέες, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό ενός νεογέννητου ή πρόωρα γεννημένου βρέφους.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van amlodipine wordt niet beïnvloed door het eten van voedsel.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Dutch: Bij Twynsta worden twee antihypertensieve verbindingen met complementaire mechanismen gecombineerd om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie te reguleren: een angiotensine-II-receptorantagonist, telmisartan, en een calciumkanaalblokker van het dihydropyridinetype, amlodipine.
Greek: Το Twynsta συνδυάζει δύο αντιυπερτασικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς για να ελέγξουν την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση: έναν ανταγωνιστή του υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ, την τελμισαρτάνη, και ένα διυδροπυριδινικό αναστολέα των διαύλων ασβεστίου, την αμλοδιπίνη.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)
Greek: Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziekten:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Twynsta εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gezien bij gebruik van alleen telmisartan of amlodipine en kunnen ook voorkomen bij gebruik van Twynsta:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τα συστατικά τελμισαρτάνη ή αμλοδιπίνη και μπορεί να συμβούν επίσης με το Twynsta:
Dutch: Zelden cystitis sepsis, inclusief met fatale afloop
Greek: Σπάνιες κυστίτιδα σηψαιμία συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen die werken op het renine-angiotensinesysteem, angiotensine-II-antagonisten en calciumkanaalremmers; ATC-code: C09DB04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου: κωδικός ATC: C09DB04
Dutch: Angiotensine II is een stof die in het lichaam wordt geproduceerd en ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk stijgt.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι μια ουσία παραγόμενη στο σώμα, η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων, κατά συνέπεια αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Dutch: Kaliumsparende diuretica, zoals spironolacton, eplerenon, triamtereen of amiloride, kaliumsupplementen, of kaliumbevattende zoutvervangers kunnen leiden tot een significante verhoging van het serumkalium.
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά π.χ. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαμτερένη ή αμιλορίδη, συμπληρώματα καλίου, ή υποκατάστατα άλατος περιέχοντα κάλιο μπορεί να οδηγήσουν σε μια σημαντική αύξηση στο κάλιο ορού.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers): Steeds toenemende littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte [voornamelijk longontsteking van het interstitium en longontsteking met een overmaat aan eosinofielen]).
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Προοδευτική δημιουργία ουλής στον ιστό των πνευμόνων [διάμεση πνευμονοπάθεια (κυρίως πνευμονία του διάμεσου ιστού και πνευμονία με περίσσεια ηωσινοφίλων)]
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met erfelijke fructose-intolerantie.
Greek: Το Twynsta δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI).
Dutch: Automatische ambulante bloeddrukcontrole (ABPM) bij een subset van 562 patiënten bevestigde consequent de resultaten die waren waargenomen bij klinische systolische en diastolische bloeddrukafnames gedurende de gehele 24-uurs doseringsperiode.
Greek: Αυτόματη περιπατητική καταγραφή της αρτηριακής πίεσης που πραγματοποιήθηκε σε ένα υποσύνολο των 562 ασθενών επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα που εμφανίσθηκαν με τις μειώσεις της εντός-κλινικής συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης σταθερά καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου των 24 ωρών.
Dutch: Sepsis (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie van het gehele lichaam met hoge koorts en het gevoel ernstig ziek te zijn), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen.
Greek: Σήψη (συχνά αποκαλούμενη «δηλητηρίαση αίματος», είναι μια σοβαρή μόλυνση ολόκληρου του σώματος με υψηλό πυρετό και αίσθημα σοβαρής αδιαθεσίας), ταχεία διόγκωση του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα)˙ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) αλλά είναι εξαιρετικά σοβαρές και οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη του φαρμάκου και να επισκεφθούν τον γιατρό τους αμέσως.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) ή για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη).
Dutch: Telmisartan Bij patiënten die alleen telmisartan gebruikten zijn de volgende bijkomende bijwerkingen gemeld:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο τελμισαρτάνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Dutch: • U heeft last van ernstige leverproblemen of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal uit de lever en galblaas).
Greek: • εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας ή απόφραξη των χοληφόρων (προβλήματα με τη ροή της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη)
Dutch: Calciumkanaalblokkers, inclusief amlodipine, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, vanwege een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire voorvallen en sterfte.
Greek: Οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιαγγειακών συμβάντων και θνησιμότητας.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn colloïdale ontwaterde silica, briljantblauw FCF (E133), zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, maïszetmeel, meglumine, microkristallijne cellulose, povidon K25, gepregelatiniseerd zetmeel (bereid uit maïszetmeel), natriumhydroxide, sorbitol (E420).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, κυανό (E133), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μεγλουμίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη K25, προζελατινοποιημένο άμυλο παρασκευασμένο από άμυλο αραβοσίτου, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420).
Dutch: De beschikbare preklinische gegevens voor de componenten van deze vaste dosiscombinatie zijn hieronder vermeld.
Greek: Παρακάτω αναφέρονται προκλινικά δεδομένα για τα συστατικά του σταθερού συνδυασμού δόσεων.
Dutch: Amlodipine is onderzocht bij patiënten met chronische stabiele angina, vasospastische angina en angiografisch vastgestelde kransslagaderziekte.
Greek: Η αμλοδιπίνη έχει μελετηθεί σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, αγγειοσπαστική στηθάγχη και καταγεγραμμένη με αγγειογραφία στεφανιαία νόσο.
Dutch: Zelden rugpijn, pijn in extremiteit (beenpijn)
Greek: Σπάνιες οσφυαλγία, πόνος στα άκρα (πόνος των κάτω άκρων)
Dutch: Er is melding gemaakt van een reversibele stijging van de serumlithiumconcentratie en -toxiciteit tijdens gelijktijdig gebruik van lithium en angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers), en angiotensine-II-receptorantagonisten, waaronder telmisartan.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου ορού και τοξικότητα κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου με αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης και με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, συμπεριλαμβανομένης της τελμισαρτάνης.
Dutch: Amlodipine is relatief vaatselectief en heeft een groter effect op gladde vaatspiercellen dan op hartspiercellen.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι σχετικά αγγειο-εκλεκτική, με μια μεγαλύτερη επίδραση στα κύτταρα του αγγειακού λείου μυός σε σχέση με τα κύτταρα του καρδιακού μυός.
Dutch: Daarom moet amlodipine geïnitieerd worden aan de onderkant van het doseringsbereik en met voorzichtigheid worden toegediend, zowel bij het begin van de behandeling als tijdens het verhogen van de dosis.
Greek: Η αμλοδιπίνη θα πρέπει επομένως να ξεκινήσει στο κατώτερο δοσολογικό εύρος και απαιτείται προσοχή, τόσο κατά την αρχική θεραπεία όσο και κατά την αύξηση της δόσης.
Dutch: Als hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden geplaatst met verhoging van de extremiteiten en dienen snel zout- en volumesuppletie te worden toegediend.
Greek: Εάν εμφανισθεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση με ανύψωση των άκρων, με γρήγορη χορήγηση υποκατάστασης άλατος και όγκου.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten direct worden gestopt en moet, indien van toepassing, een andere behandeling worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Dutch: Zeer zelden angio-oedeem, erythema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson syndroom, fotosensitiviteit
Greek: Πολύ σπάνιες αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson, φωτοευαισθησία
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij oudere patiënten neemt de amlodipineklaring vaak af, wat resulteert in toename van de AUC en de eliminatiehalfwaardetijd.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η κάθαρση αμλοδιπίνης έχει τάση να φθίνει με επακόλουθες αυξήσεις στην AUC και στο χρόνο ημίσειας ζωής για αποβολή.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται από το λόγο βάσεως προς κορυφή ο οποίος ήταν διαρκώς άνω του 80 % μετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg τελμισαρτάνης σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Twynsta bevat sorbitol Dit middel bevat 337,28 mg sorbitol per tablet.
Greek: Το Twynsta περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 337,28 mg σορβιτόλης σε κάθε δισκίο.
Dutch: Ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine in de voeding , met concentraties die waren berekend om dagelijkse doseringswaarden te bieden van 0,5, 1,25 en 2,5 mg/kg/dag vertoonden geen aanwijzingen van carcinogeniciteit.
Greek: Αρουραίοι και ποντικοί που έλαβαν αμλοδιπίνη στη διατροφή για δύο χρόνια, σε συγκεντρώσεις υπολογισμένες να παρέχουν επίπεδα ημερήσιας δοσολογίας 0,5, 1,25 και 2,5 mg/kg/ημέρα δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης.
Dutch: Als u op een dag uw tablet niet inneemt, neem dan op de volgende dag uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο μία ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα.
Dutch: Het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4).
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Twynsta kan het bloeddrukverlagende effect versterken van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of van geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend potentieel (bv. baclofen, amifostine, neuroleptica of antidepressiva).
Greek: Το Twynsta μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βακλοφαίνη, αμιφοστίνη, νευροληπτικά ή αντικαταθλιπτικά).
Dutch: Baby's van wie de moeder angiotensine-II-receptorantagonisten heeft gebruikt, dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Dutch: Bij patiënten met hypertensie, zorgt eenmaal daagse dosering voor een klinisch significante afname van de bloeddruk in zowel liggende als staande houding gedurende het 24-uursinterval.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση, η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση παρέχει κλινικά σημαντικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης τόσο στην ύπτια όσο και στην όρθια θέση κατά τη διάρκεια του 24ώρου διαστήματος.
Dutch: Zoals geldt voor alle antihypertensiva, kan een overmatige afname van de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiomyopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een myocardinfarct of beroerte.
Greek: Όπως με οποιοδήποτε αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική μυοκαρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν τη λήψη οποιουδήποτε φαρμάκου.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten direct worden gestopt en moet, indien van toepassing, een andere behandeling worden gestart.
Greek: Όταν διαγνωσθεί η εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, και εάν είναι απαραίτητο, εναλλακτική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει.
Dutch: Zelden depressie, angstgevoelens, slapeloosheid verwardheid
Greek: Σπάνιες κατάθλιψη, άγχος, αϋπνία σύγχυση
Dutch: Uit hemodynamische studies en op inspanning gebaseerde gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met NYHA klasse II-IV hartfalen is gebleken dat amlodipine niet leidde tot klinische verslechtering zoals gemeten via inspanningstolerantie, linkerventrikelejectiefractie en klinische symptomen.
Greek: Αιμοδυναμικές μελέτες και ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές βασισμένες σε άσκηση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης II-IV κατά ΝΥΗΑ έδειξαν ότι η αμλοδιπίνη δεν οδήγησε σε κλινική επιδείνωση όπως μετρήθηκε από την ανοχή στην άσκηση, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και κλινική συμπτωματολογία.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie dient telmisartan/amlodipine met voorzichtigheid te worden toegediend.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ο συνδυασμός τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Dutch: Onderzoeken naar de mutageniciteit vertoonden noch op gen-, noch op chromosoomniveau geneesmiddelgerelateerde effecten.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης δεν αποκάλυψαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ενέργειες σε επίπεδο γονιδίου ή χρωμοσώματος.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn duizeligheid en perifeer oedeem.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ζάλη και περιφερικό οίδημα.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Twynsta zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van telmisartan en amlodipine bij toediening als afzonderlijke tabletten.
Greek: Φαρμακοκινητική του σταθερού συνδυασμού δόσεων Το ποσοστό και η έκταση της απορρόφησης του Twynsta είναι ισοδύναμα με τη βιοδιαθεσιμότητα της τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης όταν χορηγούνται ως μεμονωμένα δισκία.
Dutch: Reden hiervoor is dat grapefruit/pompelmoes en grapefruit-/pompelmoessap bij sommige patiënten kunnen leiden tot verhoogde bloedspiegels van de werkzame stof amlodipine en zo het bloeddrukverlagende effect van Twynsta kan versterken.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το γκρέηπφρουτ και ο χυμός γκρέηπφρουτ μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα στο αίμα του δραστικού συστατικού αμλοδιπίνη σε ορισμένους ασθενείς και μπορεί να αυξήσουν την αντιυπερτασική δράση του Twynsta.
Dutch: Het antihypertensieve effect van amlodipine berust op een direct ontspannend effect op vasculair glad spierweefsel, wat leidt tot afname van de perifere vaatweerstand en de bloeddruk.
Greek: Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης της αμλοδιπίνης οφείλεται σε μια άμεση μυοχαλαρωτική δράση στον αγγειακό λείο μυ, που οδηγεί σε μειώσεις στην περιφερική αγγειακή αντίσταση και στην αρτηριακή πίεση.
Dutch: Zelden verhoogde concentratie urinezuur in het bloed verhoogde bloedconcentratie creatinefosfokinase, verlaagde concentratie hemoglobine
Greek: Σπάνιες αυξημένο ουρικό οξύ αίματος αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Dutch: Zeer zelden hepatitis, geelzucht, verhoogde concentratie leverenzymen (meestal overeenkomend met cholestasis)
Greek: Πολύ σπάνιες ηπατίτιδα, ίκτερος, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων (κυρίως συμβατές με χολόσταση)
Dutch: Twynsta tabletten bevatten twee werkzame stoffen met de naam telmisartan en amlodipine.
Greek: Τα δισκία Twynsta περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη.
Dutch: Als bij gebruik van telmisartan/amlodipine hypotensie optreedt, dient de patiënt in rugligging te worden gelegd en, indien nodig, via intraveneuze infusie een normale zoutoplossing toegediend te krijgen.
Greek: Εάν εμφανισθεί υπόταση με το συνδυασμό τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγείται ενδοφλεβίως φυσιολογικός ορός.
Dutch: De antihypertensieve werkzaamheid van telmisartan is vergelijkbaar met die van middelen die representatief zijn voor andere groepen van antihypertensiva (dit is aangetoond in klinische onderzoeken waarin telmisartan werd vergeleken met amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochloorthiazide en lisinopril).
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα της τελμισαρτάνης είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα αντιπροσωπευτικών ουσιών από άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων (αυτό αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιμές που συνέκριναν την τελμισαρτάνη με αμλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη και λισινοπρίλη).
Dutch: Twynsta eenmaal daags zorgt voor een effectieve en consistente afname van de bloeddruk in het 24-uurs therapeutische doseringsbereik.
Greek: Το Twynsta χορηγούμενο μία φορά την ημέρα προκαλεί αποτελεσματικές και ομαλές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος κατά τη διάρκεια του 24ώρου.
Dutch: Uit onderzoek met telmisartan bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες με τελμισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Twynsta wordt niet aanbevolen in het begin van een zwangerschap en moet niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent.
Greek: Το Twynsta δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 μήνες, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Overige aandoeningen met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem Bij patiënten van wie de vaattonus en nierfunctie voornamelijk afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder stenose van de nierarterie), is behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.8).
Greek: Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amlodipine met krachtige of matige CYP3A4-remmers (proteaseremmers, azoolantimycotica, macroliden zoals erytromycine of claritromycine, verapamil of diltiazem) kan de blootstelling aan amlodipine significant verhogen met als gevolg een verhoogd risico op hypotensie.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμλοδιπίνης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς CYP3A4 (αναστολείς πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά αζόλης, μακρολίδια όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη) μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της έκθεσης στην αμλοδιπίνη, με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο υπότασης.