FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Matever παρέχονται στο τμήμα 6.
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Matever е приложена в точка 6.
Greek: Κάθε ml περιέχει 3.81 mg νατρίου.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 3,81 mg натрий.
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας γενικά εμφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας (λίγες μέρες έως μερικούς μήνες) και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Случаите на енцефалопатия обикновено се наблюдават в началото на лечението (от няколко дни до няколко месеца) и са обратими след прекратяване на лечението.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 57,21 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού / επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε μέγιστη εφάπαξ δόση.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 57.21 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка максимална еднократна доза.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства .
Greek: Η δράση αυτή ήταν έντονη στα μικρότερης ηλικίας βρέφη και υποχωρούσε όσο αυξανόταν η ηλικία, για να γίνει αμελητέα περίπου στην ηλικία των 4 ετών.
Bulgarian: Този ефект е изразен при по-скоро родените и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή Matever σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Matever съобразно възрастта, теглото и дозировката.
Greek: Το Matever περιέχει νάτριο
Bulgarian: Matever съдържа натрий
Greek: Το Matever μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Bulgarian: Matever може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като Matever може да предизвика сънливост.
Greek: • Δεξτρόζη 5% ενέσιμη
Bulgarian: Декстроза 5% инжекционен разтвор
Greek: България ACEpharma Ltd.
Bulgarian: ACEpharma Ltd.
Greek: Τα δισκία Matever είναι συσκευασμένα σε κυψέλες που διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι, τα οποία περιέχουν:
Bulgarian: Matever таблетки са опаковани в блистери и се предлагат в картонени кутии, съдържащи:
Greek: Η χρωστική ουσία Ε110 μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Оцветителят сънсет жълто може да предизвика алергични реакции.
Greek: Το Matever πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Matever трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Greek: Ο ένας προερχόταν από υδροξυλίωση του πυρρολιδονικού δακτυλίου (1,6 % της δόσης ) και ο άλλος από άνοιγμα πυρρολιδονικού δακτυλίου (0,9 % της δόσης).
Bulgarian: Единият се получава от хидроксилирането (1,6% от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9% от дозата).
Greek: Τι είναι το Matever και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Matever и за какво се използва
Greek: Η κυρία οδός απέκκρισης ήταν μέσω των ούρων, και αντιπροσώπευε κατά μέσον όρον το 95 % της δόσης (περίπου το 93 % της δόσης απομακρύνθηκε μέσα σε 48 ώρες).
Bulgarian: Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95% от дозата (приблизително 93% от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος , βλέπε παράγραφο
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт - вижте точка 6.3.
Greek: Oινόπνευμα
Bulgarian: Алкохол
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Matever εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Matever са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Matever
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Matever
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Matever, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
Bulgarian: Когато първоначално започнете да приемате Matever, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
Greek: Γι΄ αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης του Matever, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ето защо се препоръчва адаптиране на поддържащата дневна доза на Matever на базата на креатининовия клирънс при пациенти със средно до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά,άλλα αντιεπιληπτικά,κωδικός ATC : N03AX14.
Bulgarian: Антиепилептични средства, други антиепилептични средства, АТС код: N03AX14.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включени уникален идентификатор.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 57.21 mg νάτριο ανά μέγιστη εφάπαξ δόση, ισοδύναμο με 2,86 % της μέγιστης ημερήσια πρόσληψης των 2g που προτείνεται από τον ΠΟΥ.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 57.21 mg натрий на максимална единична доза, които са еквивалентни на 2.86 % от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Greek: Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Bulgarian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Greek: Βρέφη 1 έως κάτω των 6 μηνών
Bulgarian: Новородени от 1 до 6 месеца
Greek: Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel:
Greek: Βάσει όμως την φαρμακοκινητικών χαρακτηριστηκών της λεβετιρακετάμης, της φαρμακοκινητικής σε ενηλίκους έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση και της φαρμακοκινητικής σε παιδιά έπειτα από του στόματος χορήγηση, η έκθεση (AUC) της λεβετιρακετάμης αναμένεται να είναι παρόμοια σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 μέχρι 12 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και μετά την από του στόματος χορήγηση.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на фармакокинетичните свойства на леветирацетам, фармакокинетиката при възрастни след интравенозно приложение и при деца след перорално приложение, експозицията (AUC) на леветирацетам се очаква да бъде подобна при педиатрични пациенти на възраст 4 - 12 години след интравенозно и перорално приложение.
Greek: Η φαρμακοκινιτική σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Не е проучена фармакокинетиката при педиатрични пациенти след интравенозно приложение.
Greek: Τι περιέχει το Matever
Bulgarian: Какво съдържа Matever
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Matever, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Matever.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви Matever, той / тя ще ви обясни как постепенно оттегляне на Matever.
Greek: Η χρήση του Matever σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία δεν είναι πιθανόν να προκαλεί ανεπίτρεπτη επίδραση στο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6).
Bulgarian: Малко вероятно е употребата на Matever в съответствие с продуктовата информация да доведе до нежелано въздействие върху околната среда (вж. точка 6.6).
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους:
Bulgarian: Препоръчителна дозировка при деца и юноши
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000) έως<1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως<1/1.000)και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва : много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων,εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и новородени > 1 месец) или от постмаркетинговия опит са изброени по системо - органен клас и по честота.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης 100 mg/ml είναι η καταλληλότερη σύνθεση για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, για παιδιά και εφήβους (από 6 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg καθώς και όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί η ακριβής δόση με τα δισκία.
Bulgarian: Леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „ЕХР".
Greek: Η θεραπεία με Matever πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Matever толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашият лекар.
Greek: Το δοσολογικό επίπεδο των 1800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές / σκελετικές ανωμαλίες.
Bulgarian: Доза от 1 800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и намаление на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
Greek: Κρεατινίνη Ορού (mg/dl) ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες, ks= 0,7 σε εφήβους άρρενες.
Bulgarian: Серумен креатинин (mg/dl) ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Greek: Η θεραπεία με το Matever μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια χορήγηση, ή με χορήγηση από το στόμα.
Bulgarian: Лечението с Matever може да се започне както с интравенозно, така и с перорално приложение.
Greek: Και στις δύο αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού, παρατηρήθηκε περίπου 20% αύξηση στη φαινομενική κάθαρση της λεβετιρακετάμης όταν συγχορηγήθηκε με ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο, που ήταν ενζυμικός επαγωγέας.
Bulgarian: В двата популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20% нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензим-индуциращите антиепилептични лекарства.
Greek: To Matever 250 mg, 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει τη χρωστικήουσία E110 η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Matever 250 mg, 750 mg филмирани таблетки съдържа оцветителя E 110, който може да предизвика алергични реакции.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Matever ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Matever при деца и юноши под 16 години като монотерапия не е установена.
Greek: Μέρος στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, να μην πωλείται χωριστά
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, да не се продава отделно.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά εμφανίστηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σημασία στην κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните проучвания, но установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба, са чернодробните промени, показващи адаптивния отговор, като нарастване на теглото и центрилобуларна хипертрофия, мастна инфилтрация и повишаване на чернодробните ензими в плазмата.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με ≥ 50% μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ώρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
Bulgarian: Първоначалната оценка на ефективността е нивото на отговор (процентът пациенти с ≥ 50% намаление, спрямо изходното ниво, на дневната честота на парциалните пристъпи), определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя (ите), отговорен (ни) за освобождаване на партиди
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεβετιρακετάμη επηρεάζει τα επίπεδα των ιόντων ασβεστίου στο εσωτερικό των νευρώνων, μέσω μερικής αναστολής της ροής ιόντων ασβεστίου τύπου Ν- και ελαττώνοντας την απελευθέρωση ιόντων ασβεστίου από ενδοκυτταρικά αποθέματα των νευρώνων.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Ca чрез частично инхибиране на N-тип Ca каналчета, както и чрез редуциране освобождаването на Ca от интраневронните депа.
Greek: Η παραγωγή του κύριου μεταβολίτη ucb L057 δεν υποστηρίζεται από τις ισομορφές του ηπατικού κυτοχρώματος P450.
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром P450 изоформи.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας το Matever πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Bulgarian: При спиране на лечението, приемът на Matever трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη πριν την ανασύσταση.
Bulgarian: Няма специални изсквания за съхранение преди разреждане.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που παρατίθεται παρακάτω, στηρίζεται στην ανάλυση συγκεντρωτικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών, όπου συνολικά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη 3.416 ασθενείς με όλες τις ενδείξεις των μελετών.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Greek: Tel: +420 220 400 391
Bulgarian: s.r.o. Tel: +420 220 400 391
Greek: Αξιολογήθηκε η ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων μέχρι 4.000 mg, αραιωμένων σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 % με έγχυση που ολοκληρώθηκε σε 15 λεπτά, καθώς και δόσεων μέχρι 2500 mg αραιωμένων σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 % με έγχυση που ολοκληρώθηκε σε 5 λεπτά.
Bulgarian: Изследвано е интравенозното приложение на доза от 4 000 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 15 минути и доза от 2 500 mg разтворена в 100 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, приложена за 5 минути.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml με πώμα βρωμοβουτυλικού ελαστομερούς και σφραγισμένο με πώμα που αποσπάται, από αλουμίνιο.
Bulgarian: Флакони 5 ml от стъкло (тип I) с бромобутилова запушалки, запечатани с алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Matever προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται ενδοφλεβίως ως 15λεπτης διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6)
Bulgarian: Matever концентрат се прилага само интравенозно, като определената доза трябва да се разреди в минимум 100 ml съвместим разтворител и да се приложи интравенозно като 15-минутна инфузия (вж. точка 6.6).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Τάλκης
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Талк
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια μελέτη διπλή τυφλή ελεγχόμενη, έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) απόρροια διαφορετικών συνδρόμων (νεανική μυοκλονική επιληψία, νεανική επιληψία με αφαιρέσεις, αφαιρέσεις της παιδικής ηλικίας ή επιληψία με κρίσεις grandmal στην αφύπνιση).
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24 седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Greek: Μια διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχεδιασμό για την απόδειξη μη κατωτερότητας, αξιολόγησε τις δράσεις της λεβετιρακετάμης στη γνωσιακή και νευροψυχολογικές λειτουργίες, σε παιδιά ηλικίας 4 έως 16 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Bulgarian: Двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи.
Greek: • Χλωριούχο νάτριο (0,9%) ενέσιμο
Bulgarian: Натриев хлорид 0,9% инжекционен разтвор
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500mg λεβετιρακετάμης χορηγούμενη με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ± 19 μg/ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Bulgarian: Пиковата плазмена концентрация (Сmax) наблюдавана при 17 индивида след еднократно приложение на 1 500 mg влята за 15 минути е 51 ± 19 микрограма/ml (средна аритметична стойност ± стандартното отклонение).
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (από 16 ετών):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (над 16-годишна възраст):
Greek: Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης πρέπει να χρησιμοποιείται σε δόση κάτω των 250 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Bulgarian: Леветирацетам перорален разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Matever Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα το Matever πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Bulgarian: При спиране на лечението, както и при другите антиепилептични лекарства, приемът на Matever трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8
Bulgarian: Ако не се приложи веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8° С, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανο μένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφροπάθειας με ανουρία η ημιπερίοδος ζωής ήταν αντιστοίχως 25 και 3,1 ώρες στην περίοδο μεταξύ συνεδριών αιμοδιύλησης και κατά τη διάρκεια της συνεδρίας.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност с анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, ένα πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες των 250 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Bulgarian: При деца на и над 6 години, пероралния разтвор трябва да се използва при дози под 250 mg, които не са кратни на 250 mg, когато препоръчителната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да поглъщат таблетки.
Greek: Μέτρια Ανεπάρκεια 30-49
Bulgarian: Лека степен на нарушена 50 - 79
Greek: • Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Matever без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3.8 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3,8 mg лактоза монохидрат.
Greek: Ραβδομυόλυση και αυξημένη κρεατινοφωσφο κινάση αίματος*
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта*
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Pharmathen S.A., Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τριυδρικόοξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и вода за инжекции.
Greek: Η λεβετιρακετάμη πυκνό διάλυμα είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
Bulgarian: Леветирацетам за инфузионен разтвор е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпите при епилепсия).
Greek: Περιέχει οξικό οξύ παγόμορφο, ύδωρ για ενέσιμα, τριυδρικό οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο.
Bulgarian: Съдържа ледена оцетна киселина, вода за инжекции, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид.
Greek: Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини
Greek: Λευκές κυψέλες από αλουμίνιο και PVC/PE/PVDC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι.
Bulgarian: Бели непрозрачни PVC/PE/PVDC блистери от алуминиево фолио в картонени кутии.
Greek: Το Matever 250 mg, 750 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Matever 250 mg, 750 mg таблетки съдържа сънсет жълто FCF (Е110)