FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: NR16071 pētījumā HCV slimnieki ar normālu AlAT līmeni tika randomizēti, lai saņemtu 180 mikrogramus Pegasys nedēļā un 800 mg ribavirīna dienā vai nu 24, vai 48 nedēļas, kam sekoja 24 nedēļas ilgs novērojumu periods, kurā netika veikta ārstēšana, vai 72 nedēļas ilgs periods bez ārstēšanas.
Icelandic: Í rannsókn NR16071 var HCV sjúklingum með eðlilegt ALT slembiraðað á annað hvort meðferð með Pegasys 180 míkróg/viku og ríbavírini 800 mg/dag í annað hvort 24 eða 48 vikur fylgt af 24 vikna tímabili án meðferðar með eftirliti eða enga meðferð í 72 vikur.
Latvian: Pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar esošiem oftalmoloģiskiem traucējumiem (piemēram, diabētisku vai hipertensīvu retinopātiju) terapijas laikā ar Pegasys periodiski jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar og börn með undirliggjandi augnsjúkdóma (t.d. sjónukvilla af völdum sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun á meðan á Pegasys meðferð stendur.
Latvian: • Pegasys 180 mikrogrami nedēļā 72 nedēļas
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 72 vikur
Latvian: Šī pētījuma terapijas grupās novērotā noturīgā viroloģiskā atbildes reakcija bija līdzīga NV15942 pētījuma atbilstošajās grupās reģistrētajai.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun sem greint var frá hjá meðferðarhópi þessarar rannsóknar var svipuð og fyrir samsvarandi meðferðarhóp úr rannsókn NV15942.
Latvian: Preliminārie dati un nelielais drošuma datu apjoms neliecināja par nepārprotamu novirzi no zināmā kombinācijas drošuma profila pieaugušajiem ar hronisku HCV infekciju, un, kas ir svarīgi, netika ziņots par potenciālu ietekmi uz augšanu.
Icelandic: öryggi samsetningarinnar hjá fullorðnum með langvinna HCV sýkingu, og hvað mikilvægast þá hefur ekki verið tilkynnt um möguleg áhrif á vöxt.
Latvian: Ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un vāciņu necaurduramā atkritumu tvertnē, kas pieejama aptiekā vai pie veselības aprūpes speciālista.
Icelandic: Setjið notaða lyfjapennann og hettuna í nálarhelt ílát með loki sem hægt er að fá í apóteki eða hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ pegasys 135 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 135 mcg
Latvian: Pārtraukt kombinētu terapiju
Icelandic: Stöðva meðferð
Latvian: ● Izduriet adatu cauri Pegasys flakona gumijas aizbāznim (3).
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum gúmmílok Pegasys hettuglassins (3).
Latvian: Gan Pegasys monoterapijas, gan kombinētas terapijas laikā ar ribavirīnu līdz 2% pacientu palielinājās AlAT līmenis, kura dēļ bija jāpielāgo deva vai jāpārtrauc terapija.
Icelandic: Við Pegasys einlyfja meðferð og einnig við samsetta meðferð með ríbavírini fengu allt að 2% sjúklinga hækkuð ALT gildi sem leiddu til þess að breyta þurfti skammti eða hætta meðferð.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ieteicams lietot Pegasys pildspalvveida pilnšļirces, jo tās ļauj pielāgot devu.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Pegasys áfylltar sprautur hjá börnum og unglingum því að með þeim er hægt að stilla skammta.
Latvian: Informācijai par atbildes reakciju uz terapiju prognostiskajām vērtībām, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Icelandic: Upplýsingar um forspárgildi fyrir svörun meðan á meðferð stendur má finna í kafla 5.1.
Latvian: Hronisks B hepatīts - pieaugušie pacienti
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B - fullorðnir sjúklingar
Latvian: Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis, kamēr Jūs tiekat ārstēts un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Icelandic: Þú eða rekkjunautur þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Latvian: Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz ādas krokas taisnā leņķī (90°) pret injekcijas vietu.
Icelandic: Komið áfyllta lyfjapennanum fyrir lóðrétt á húðfellingunni undir réttu horni (90°) á stungustaðnum.
Latvian: Vienlaicīga CIV-HCV infekcija
Icelandic: Sjúklingar sýktir samtímis af HIV-HCV
Latvian: • CIV-HCV pacientiem, kuriem ir ciroze un novērtējuma punktu skaits pēc Child- Pugh klasifikācijas ≥6, izņemot, ja to rada netieša hiperbilirubinēmija, ko izraisījušas zāles, piemēram, atazanavīrs un indinavīrs.
Icelandic: HIV-HCV sjúklingar með skorpulifur og Child-Pugh stigafjölda ≥ 6, nema eingöngu vegna óbeins gallrauðadreyra af völdum lyfja á borð við atazanavir og indinavir
Latvian: Ja Jums ir šāda reakcija, pēc tam rūpīgi jāizskalo mute.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal hreinsa munninn vel á eftir.
Latvian: Ieteicamās kombinētās terapijas devas pieaugušajiem pacientiem ar hronisku C hepatītu
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir samsetta meðferð fyrir fullorðna sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C
Latvian: Ilgstoša viroloģiskā atbildes reakcija ilgtermiņā pēc 16 nedēļu ilgas terapijas un pēc 24 nedēļu ilgas terapijas arī tika pētīta retrospektīvā apakšgrupu analīzē, iekļaujot pacientus, kuri 4. nedēļā bija HCV RNS negatīvi un kuriem sākotnēji bija bijusi MVS (skatīt 17. tabulu).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun sem náðist með 16 vikna meðferð og með 24 vikna meðferð var einnig rannsökuð í afturvirkri greiningu á undirhópi sjúklinga sem voru HCV RNA neikvæðir í 4. viku og höfðu LVL við grunnlínu (sjá töflu 17).
Latvian: Visas ārstēšanas grupas novēroja 24 nedēļas bez ārstēšanas.
Icelandic: Fylgst var með öllum hópunum í 24 vikur eftir meðferð.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 180 mikrogramu Pegasys injekcijas veselām personām alfa-2a peginterferona koncentrāciju serumā var noteikt pēc 3-6 stundām.
Icelandic: Eftir eina 180 míkrógramma innspýtingu af Pegasys undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum er þéttni peginterferóns alfa-2a mælanlegt í sermi eftir 3 til 6 klst.
Latvian: Pegasys farmakokinētika pēc vienreizējas subkutānas injekcijas veseliem vīriešiem un sievietēm bija līdzīga.
Icelandic: Lyfjahvörf Pegasys eftir stakar innspýtingar undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum voru sambærileg hjá konum og körlum.
Latvian: Tiklīdz vāciņš ir noņemts, pildspalvveida pilnšļirci uzreiz jālieto.
Icelandic: Eftir að hettan hefur verið fjarlægð á að nota áfyllta lyfjapennann tafarlaust.
Latvian: • pagājis derīguma termiņš.
Icelandic: ● komið er fram yfir fyrningardagsetningu.
Latvian: 180 µg/1 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/1 ml
Latvian: ● Paņemiet garo adatu un pievienojiet to stingri šļirces galam (2).
Icelandic: Takið löngu nálina og festið nálina þéttingsfast á sprautuoddinn (2).
Latvian: Interferons
Icelandic: Interferón
Latvian: Pegasys var lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku auglim.
Icelandic: Pegasys á einungis að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
Latvian: Turiet šļirci ar adatu flakonā, vēršot augšup, atvienojiet šļirci no garās adatas, kamēr adata atrodas flakonā, un nepieskarieties šļirces galam.
Icelandic: Haldið sprautunni með nálinni í hettuglasinu uppréttu; fjarlægið löngu nálina frá sprautunni á meðan nálin er í hettuglasinu og án þess að snerta odd sprautunnar.
Latvian: Zobu un periodonta bojājumi
Icelandic: Tann- og tannslíðurssjúkdómar
Latvian: Izmetiet pilnu tvertni, kā teicis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Icelandic: Fargið fullum nálaboxum samkvæmt leiðbeiningum frá apóteki eða heilbrigðisstarfsfólki.
Latvian: • neinjicējiet caur apģērbu, kas klāj ādu,
Icelandic: ● nota áfyllta lyfjapennann gegnum föt sem hylja húðina.
Latvian: Pārejošu izsitumu gadījumā terapija nav jāpārtrauc.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stöðva meðferð ef skammvinn útbrot myndast.
Latvian: Tādēļ ārstējot pacientus, kuriem ir mazs CD4 šūnu skaits, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga með lág CD4 gildi.
Latvian: Atšķirības 95% TI: 3% − 16% p (stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel tests) = 0,003
Icelandic: 3% til 16% p-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = 0,003
Latvian: 2. pakāpei.
Icelandic: Stig 1-2
Latvian: ●Nepieskarieties pildspalvveida pilnšļirces galam, jo var savainoties ar adatu.
Icelandic: ● snertið ekki enda lyfjapennans, þar sem hugsanlegt er að stinga sig á nálinni.
Latvian: HBV DNS > 8 log10
Icelandic: HBsAg >20.000 HBV DNA >8 log10
Latvian: Subkutānas Pegasys injekcijas jāveic tikai vēdera priekšējā sienā un augšstilbā, jo, pamatojoties uz AUC, uzsūkšanās no šīm vietām bija par 20-30% labāka.
Icelandic: Gjöf Pegasys undir húð skal takmörkuð við kvið og læri þar sem frásog byggt á AUC var um 20% til 30% hærra við innspýtingu í kvið og læri.
Latvian: Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet to šļirces galam (5).
Icelandic: Takið stuttu nálina og setjið hana á odd sprautunnar (5).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību vai laboratorisku noviržu dēļ 5% pacientu bija jāpārtrauc ārstēšana ar Pegasys, bet mazāk nekā 1% pacientu bija jāpārtrauc ārstēšana ar lamivudīnu to pašu iemeslu dēļ.
Icelandic: Pegasys meðferðinni vegna aukaverkana eða óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna, en minna en 1% hættu lamívúdín meðferðinni af sömu ástæðum.
Latvian: Parastā Pegasys deva ir atkarīga no bērna auguma un ķermeņa masas.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Pegasys er ákvarðaður út frá hæð barnsins og þyngd.
Latvian: Lūdzam rūpīgi izlasīt norādījumus un secīgi tos izpildīt.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgja þeim lið fyrir lið.
Latvian: NR15961 pētījumā pacientiem, kas vienlaicīgi tika ārstēti ar stavudīnu un interferonu ar vai bez ribavirīna, pankreatīta un/vai laktātacidozes biežums bija 3% (12/398).
Icelandic: NR 15961 var tíðni brisbólgu og/eða mjólkursýrublóðsýringar 3% (12/398) hjá sjúklingum sem fengu samtímis meðferð með stavúdíni og interferóni með eða án ríbavírins.
Latvian: Pegasys pildspalvveida pilnšļirces šiem pacientiem neļauj atbilstoši pielāgot devu.
Icelandic: Pegasys áfylltur lyfjapenni leyfir ekki þá stillingu skammta sem er nauðsynleg hjá þessum sjúklingum.
Latvian: • Pegasys lietošanas laikā Jūsu bērna augšana un attīstība var kļūt lēnāka (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Hægt gæti á vexti og þroska barnsins þíns meðan það fær Pegasys (sjá kafla 4).
Latvian: Viens biomarķieris ar robežvērtību visu veiktspējas parametru (negatīvā prognostiskā vērtība [NPV], jutība, specifiskums) un praktisko parametru (vienkāršība, ērtība) optimizēšanai nav identificējams.
Icelandic: Ekkert einstakt lífmerki með þröskuldsgildi (cut-off) er best hvað varðar öll starfræn einkenni (neikvætt forspárgildi [NPV], næmi, sértækni) og hagkvæmniseinkenni (practical characteristics) (einfaldleika, þægindi).
Latvian: Pacientiem, kuri sāk ārstēšanu pirms 18. dzimšanas dienas, jāturpina lietot pediatrisko devu līdz terapijas beigām.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð áður en þeir verða 18 ára ættu að fá skammta samkvæmt skammtaáætlun fyrir börn og unglinga til loka meðferðarinnar.
Latvian: Pegasys lietošana pacientiem ar dekompensētu cirozi (piemēram, B vai C stadijā pēc Child-Pugh klasifikācijas vai ar barības vada varikozo vēnu asiņošanu) (skatīt 4.3. apakšpunktu) nav izvērtēta.
Icelandic: Pegasys hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (t.d. Child-Pugh B eða C eða blæðandi vélindisæðahnúta) (sjá kafla 4.3).
Latvian: Hematoloģiskas laboratoriskas novirzes, kas novērotas pētījuma pirmajās 20 nedēļās, bija anēmija (26% pacientu bija par 10 g/dl mazāks hemoglobīna līmenis), neitropēnija (30% ANS bija <750 šūnas/ mm 3) un trombocitopēnija (13% trombocītu skaits bija <50 000 šūnas/ mm 3) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna sem komu fram fyrstu 20 vikur rannsóknarinnar voru m.a. blóðleysi (26% sjúklinga höfðu blóðgildi <10 g/dl), daufkyrningafæð (hjá 30% var ANC <750 frumur/mm3) og blóðflagnafæð (hjá 13% var blóðflagnafjöldi <50.000 frumur/mm3) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Alfa-2a interferons ir konjugēts ar bis-[monometoksipolietilēnglikolu], aizstājot vienu polimēra molu ar vienu olbaltuma molu.
Icelandic: Interferón alfa-2a tengist við bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól] af þeirri stærðargráðu skiptihvarfa sem nemur einu móli af fjölliðu/móli af próteini.
Latvian: Pegasys absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 84%, kas ir līdzīga alfa-2a interferonam.
Icelandic: Heildar aðgengi Pegasys er 84% og er svipað því sem sést með interferóni alfa-2a.
Latvian: Agresija, garastāvokļa pārmaiņas, emocionāli traucējumi, nervozitāte, samazināta dzimumtieksm e
Icelandic: Árásarhneigð, skapbreytingar, tilfinningatruflanir, taugaveiklun, minnkuð kynhvöt
Latvian: Pacientiem, kas inficēti ar 2. vai 3. genotipa vīrusu, terapijas ilgums ir 24 nedēļas, savukārt ar jebkāda cita genotipa vīrusu inficētiem pacientiem terapijas ilgums ir 48 nedēļas.
Icelandic: Sjúklingar sem sýktir eru af veiru af arfgerð 2 eða 3 ættu að fá 24 vikna meðferð, en sjúklingar sem sýktir eru af veiru af annarri arfgerð ættu að fá meðferð í 48 vikur.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pegasys ar īsu adatu injicējams zemādas taukaudos vēdera priekšējā sienā vai ciskā.
Icelandic: Þetta þýðir að Pegasys er sprautað með stuttri nál í fituvef undir húð á kvið eða læri.
Latvian: Pegasys pildspalvveida pilnšļirce paredzēta lietošanai mājas apstākļos pacientiem, kas atbilstoši apmācīti.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn með Pegasys er ætlaður til notkunar heima fyrir af sjúklingum sem hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ adatas aizsarguzgali un novietojiet šļirci horizontāli, līdz būsit sagatavojies tās lietošanai.
Icelandic: Setjið nálarhlífina á sinn stað og komið sprautunni fyrir í láréttri stöðu þar til hún verður notuð.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, kā arī zāles caur kontroles logu.
Icelandic: Skoðið lyfjapennann og skoðið lausnina í honum gegnum gluggann.
Latvian: • nenoņemiet vāciņu, ja vēl neesat gatavs injekcijai,
Icelandic: ● fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) til að sprauta.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens.
Icelandic: Alvarlegar vöðvaskemmdir og verkir Lungnaháþrýstingur - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Latvian: • ja domājat, ka Jums ir infekcija (piemēram, pneimonija), jo, lietojot Pegasys, Jums uz laiku var būt lielāks infekciju risks;
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá sýkingu (svo sem lungnabólgu), þar sem hætta á sýkingu getur verið aukin tímabundið meðan Pegasys er notað.
Latvian: Tas samazinās ribavirīna iespēju nonākt sievietes organismā.
Icelandic: Þetta dregur úr líkum á því að ríbavírin verði eftir í líkama konunnar.
Latvian: Ja ir aizdomas par VKH sindroma rašanos, jāpārtrauc pretvīrusu terapija un jāapsver terapija ar kortikosteroīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ef grunur er um VKH-heilkenni, skal hætta veirulyfjameðferð og íhuga barksterameðferð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Līdzīgi pacientiem ar cirozi vai tās veidošanos Pegasys un ribavirīna lietošanas pārtraukšanas biežums bija lielāks 72 nedēļu ārstēšanas grupās (13% un 15%) nekā 48 nedēļu ārstēšanas grupās (6% un 6%).
Icelandic: Á svipaðan hátt var tíðni sjúklinga með skorpulifur eða þróun yfir í skorpulifur sem hættu meðferð með Pegasys og meðferð með ríbavírini hærri í 72 vikna hópunum (13% og 15%) heldur en í 48 vikna hópunum (6% og 6%).
Latvian: Tagad viss ir gatavs devas injicēšanai.
Icelandic: Skammturinn er nú reiðubúinn til innspýtingar.
Latvian: Deva un atbildes reakcija monoterapijas gadījumā 180 mikrogramu deva, tieši salīdzinot ar 90 mikrogramu devu, bija saistīta ar labāku ilgstošu viroloģisku atbildes reakciju pacientiem ar cirozi, bet pētījumā pacientiem bez cirozes ļoti līdzīgus rezultātus ieguva, lietojot 135 mikrogramu un 180 mikrogramu devas.
Icelandic: Samband skammta og svörunar við einlyfja meðferð Í beinum samanburði við 90 míkrógrömm var 180 míkrógramma skammturinn tengdur betri viðvarandi veirufræðilegri svörun hjá sjúklingum með skorpulifur, en í rannsókn hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur voru niðurstöðurnar svipaðar með skömmtunum 135 míkrógrömm og 180 míkrógrömm.
Latvian: Toksicitāte
Icelandic: Eituráhrif
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ieteicama samazināta 135 mikrogramu deva vienu reizi nedēļā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa minni skammt, 135 míkrógrömm einu sinni í viku, hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Ja AlAT līmenis pastāvīgi ir ≥10 x virs NAR, terapiju pilnīgi pārtrauc.
Icelandic: Við viðvarandi ALT gildi ≥10 x efri mörk eðlilegra gilda skal hætta meðferð.
Latvian: HBV infekcijas A un D genotipa apakšgrupas nebija pietiekami lielas, lai tās analizētu.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HBV-sýkingu af arfgerðum A og D var of lítill til að hægt væri framkvæma slíka greiningu fyrir þá hópa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (YV25718) ar 111 pediatriskiem pacientiem (3 - 17 gadu vecumā), kuri tika ārstēti ar Pegasys 48 nedēļas, lietošanas drošuma profils atbilda pieaugušajiem ar HBH un pediatriskiem pacientiem ar HCH novērotajam.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (YV25718) á 111 börnum (3 til 17 ára) sem fengu Pegasys í 48 vikur var öryggissnið svipað og hjá fullorðnum með langvinna lifrarbólgu B og börnum með langvinna lifrarbólgu C.
Latvian: Lielākā terapijas izraisītā novirze bija atgriezeniska vieglas vai vidēji smagas pakāpes anēmija, kuras smaguma pakāpe bija lielāka, nekā lietojot vienas no zālēm monoterapijā.
Icelandic: Aðal meðferðartengda breytingin var afturkræft vægt til miðlungs alvarlegt blóðleysi, sem var alvarlegra en það sem kom fram hjá öðru hvoru lyfinu fyrir sig.
Latvian: Ieteicamais Pegasys monoterapijas ilgums ir 48 nedēļas.
Icelandic: Pegasys einlyfja meðferðar er 48 vikur.
Latvian: HBeAg serokonversijas rādītāji (%) pēc HBV genotipa un sākotnējā AlAT līmeņa A grupa (Pegasys terapija) (N=101)
Icelandic: Tíðni HBeAg mótefnavendingar (%) eftir arfgerð HBV og upphafsgildum ALT Hópur A (Meðferð með Pegasys) (N=101)
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Latvian: Hemoglobīns - stabila sirds slimība samazinās par ≥ 2 g/dl jebkuru 4 nedēļu laikā
Icelandic: Lækkun ≥2 g/dl á 4 vikna tíma
Latvian: Nav datu par alfa-2a peginterferona ietekmi uz sieviešu fertilitāti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peginterferóns alfa-2a á frjósemi hjá konum.
Latvian: Trombocīti 25 000 līdz <50 000 šūnas/mm 3: devu pielāgo līdz
Icelandic: Blóðflögur 25.000 til <50.000 frumur/mm3: skammtabreyting samkvæmt þrepi 2.
Latvian: 500 līdz < 750 šūnas/mm šūnas/mm
Icelandic: 500 til <750 frumur/m m3
Latvian: Iepakojumā nav:
Icelandic: Fylgir ekki í pakkningunni:
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgas Pegasys +/- ribavirīna terapijas laikā pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem bieži novēroja ķermeņa masas samazināšanos un augšanas nomākumu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Meðan á allt að 48 vikna meðferð með Pegasys með eða án ríbavírins stóð hjá sjúklingum á aldrinum 3 til 17 ára, var þyngdartap og vaxtarhindrun algengur fylgikvilli (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: HBsAg serokonversija
Icelandic: HBsAg mótefnavending
Latvian: ALT <1xNAR >=1xNAR<1,5xNAR >=1,5xNAR<2xNAR >=2xNAR<5xNAR >=5xNAR<10xNAR >=10xNAR
Icelandic: ULN >=2 x ULN<5 x ULN >=5 x ULN<10 x ULN >=10 x ULN 0/2 (0,0%)
Latvian: Pediatriski pacienti vecumā no 5 gadiem
Icelandic: Börn 5 ára og eldri
Latvian: 1000/1200 mg 24 nedēļas: izredžu attiecība (95% TI) = 2,12 (1,30 - 3,46).
Icelandic: Hlutfall líka (95% CI) = 2,12 (1,30 til 3,46)
Latvian: Augstāka Pegasys efektivitāte, salīdzinot ar alfa-2a interferonu, pierādīta arī histoloģiskās atbildes reakcijas ziņā, tostarp pacientiem ar cirozi un/vai vienlaicīgu CIV-HCV infekciju.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á yfirburði verkunar Pegasys borið saman við interferón alfa-2a hvað varðar vefjafræðilega svörun, þar á meðal hjá sjúklingum með skorpulifur og/eða HIV-HCV sýkingu.
Latvian: Ziņots par Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma rašanās gadījumiem pacientiem ar HCH, kas ārstēti ar interferonu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) heilkenni hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Latvian: Pētnieka sponsorētajā CHIPS pētījumā (Hroniska C hepatīta starptautisks pētījums bērniem/ Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) 65 bērni un pusaudži (6-18 gadus veci) ar hronisku HCV infekciju tika ārstēti ar Pegasys 100 mikrogrami/m2 s.c. vienu reizi nedēļā un ribavirīnu 15 mg/kg/dienā 24 nedēļas (2. un 3. genotips) vai 48 nedēļas (visi citi genotipi).
Icelandic: Í CHIPS rannsókninni (Chronic Hepatitis C International Paediatric Study) sem rannsakendur voru ábyrgir fyrir, voru 65 börn og unglingar (6-18 ára) með langvinna HCV sýkingu meðhöndluð með Pegasys 100 míkróg/m2 undir húð einu sinni í viku og ríbavírini 15 mg/kg/dag í 24 vikur með arfgerð 2 og 3, eða í 48 vikur með allar aðrar arfgerðir.
Latvian: Depresija, trauksme, halucinācijas, patoloģiska uzvedība, agresija, dusmas, uzmanības deficīta / hiperaktivitātes traucējumi
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, ofskynjanir, óeðlileg hegðun, árásargirni, reiði, athyglisbrestur/ofvirkni (ADHD)
Latvian: NV17424 (PEDS-C) pētījumā terapiju iepriekš nesaņēmuši pediatriski pacienti vecumā no 5 līdz 17 gadiem (55% vecumā < 12 gadiem) ar kompensētu HCH un nosakāmu HCV RNS līmeni saņēma terapiju ar Pegasys 180 mikrogrami x ĶVL/1,73 m2 vienu reizi nedēļā 48 nedēļas kopā ar ribavirīnu 15 mg/kg/dienā vai bez tā.
Icelandic: Í NV17424 (PEDS-C) rannsókninni voru áður ómeðhöndluð börn á aldrinum 5 til 17 ára (55% <12 ára), með væga (compensated), langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV RNA, meðhöndluð með Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m2 einu sinni í viku í 48 vikur með eða án 15 mg/kg/dag af ríbavírini.
Latvian: HALT-C pētījumā pacienti ar HCH un progresējošu fibrozi vai cirozi un bez atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu ar alfa interferonu vai pegilēta alfa interferona monoterapiju vai kombinētu terapiju ar ribavirīnu, tika ārstēti ar 180 mikrogramiem Pegasys nedēļā un 1000/1200 mg ribavirīna dienā.
Icelandic: C og langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur sem ekki höfðu svarað fyrri meðferðum með interferóni alfa eða pegýleruðu interferóni alfa einlyfjameðferð eða samsettri meðferð með ríbavírini, meðhöndlaðir með Pegasys 180 míkrógrömm/viku og ríbavírini 1000/1200 mg daglega.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa-2a peginterferonu, kādu no interferoniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferóni alfa-2a, einhverju interferóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Cirozes pacientiem, kas vienlaicīgi inficēti ar CIV, par aknu dekompensāciju var liecināt šādi sākotnējie rādītāji: paaugstināts bilirubīna līmenis serumā, pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis vai samazināts trombocītu skaits, kā arī didanozīna (ddI) terapija.
Icelandic: Breytingar á grunnlínugildum hjá samtímis sýktum sjúklingum með skorpulifur sem geta tengst vantemprun lifrar eru: aukið bilirúbín í sermi, minnkað hemóglóbín, aukinn alkalískur fosfatasi eða fækkun blóðflagna og meðferð með dídanósíni (ddI).
Latvian: Kopumā 16 nedēļas ilga ārstēšana var būt saistīta ar zemāku atbildes reakcijas varbūtību un ir saistīta ar lielāku recidīva risku nekā 24 nedēļas ilga ārstēšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Tengja má 16 vikna heildarmeðferð við minni möguleika á svörun og meiri hættu á versnun en 24 vikna meðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ārsts ir noteicis precīzu Jūsu bērnam nepieciešamo devu un pastāstīs Jums, cik bieži zāles jālieto.
Icelandic: Læknirinn hefur ákvarðað réttan skammt af Pegasys handa barninu þínu og mun segja þér hve oft á að nota lyfið.
Latvian: Pegasys satur benzilspirtu.
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýlalkóhól.
Latvian: SVA = strauja viroloģiskā atbildes reakcija (HCV RNS negatīvs) 4. nedēļā; MVS = ≤ 800 000 SV/ml; LVS = > 800 000 SV/ml.
Icelandic: 24. viku; **RVR = hröð veirusvörun (HCV RNA neikvætt) í 4. viku LVL= ≤800.000 a.e./ml; HVL= > 800.000 a.e./ml