FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Zalviso ist allerdings in einer anderen Darreichungsform erhältlich.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zalviso hasonló egy ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de más formában kapható.
German: Die Tabletten dürfen nur im Krankenhaus angewendet werden und sind nur auf Verschreibung durch einen Arzt, der in der Behandlung von Patienten mit Opioiden erfahren ist, erhältlich.
Hungarian: A tabletta kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható, és csak a betegek opioidokkal való kezelésében tapasztalt orvos által felírt receptre kapható.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Zalviso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Bei Knie- und Hüftoperationen war die Abnahme der Schmerzintensität bei Zalviso etwa 88 Punkte höher als beim Placebo (76 bzw. -11).
Hungarian: Térd- és csípőműtét esetén a fájdalom intenzitásának csökkenése körülbelül 88 ponttal nagyobb volt a Zalviso alkalmazásakor, mint placebóval (76, illetve
German: An einer Hauptstudie nahmen 178 Patienten teil, die sich einer abdominalen Operation (Bauchoperation) unterzogen hatten, sowie weitere 426 Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftoperation unterzogen hatten.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 178 olyan beteg vett részt, akiknél hasi műtétet végeztek, egy másik fő vizsgálatban pedig 426 olyan beteg, akinek a térdét vagy a csípőjét műtötték.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zalviso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Zalviso alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Wie wird Zalviso angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalviso-t?
German: Der Wirkstoff in Zalviso, Sufentanil, ist ein Opioid.
Hungarian: A Zalviso hatóanyaga, a szufentanil, egy opioid.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Zalviso ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Zalviso alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Welchen Nutzen hat Zalviso in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zalviso alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zalviso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Zalviso alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welche Risiken sind mit Zalviso verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zalviso alkalmazása?
German: Es enthält den Wirkstoff Sufentanil.
Hungarian: Hatóanyaga a szufentanil.
German: Zalviso ist als Sublingualtabletten mit je 15 Mikrogramm Sufentanil erhältlich.
Hungarian: A Zalviso 15 mikrogramm szufentanilt tartalmazó nyelvalatti tabletta formájában kapható.
German: Das Applikationsgerät verfügt über ein Identifikationssystem, sodass nur der Patient, dessen Daumenabdruck genommen wurde, Tabletten entnehmen kann.
Hungarian: Az eszközhöz azonosító is tartozik, így csak olyan betegek tudnak tablettát kivenni az eszközből, akik speciális tolóreteszt kaptak hozzá.
German: Wie wirkt Zalviso?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zalviso?
German: In einer dritten Hauptstudie wurde Zalviso mit einem patientengesteuerten System zur Schmerzlinderung unter Verwendung von Morphium, einem anderen Opioid, verglichen.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban, amelybe 359 olyan beteget vontak be, akik hasi, térd- vagy csípőműtéten estek át, a Zalviso-t egy morfint használó, a beteg által szabályozott fájdalomcsillapítási rendszerrel hasonlították össze.
German: Der Patient legt die Zalviso-Tabletten unter die Zunge.
Hungarian: Amikor szükséges, a beteg egy speciális eszköz segítségével a nyelve alá helyezi a Zalviso tablettát.
German: Was ist Zalviso und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zalviso, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Das europäische Referenzprodukt ist Zanil, das seit Jahrzehnten in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union zugelassen ist.
Hungarian: Az európai referencia-készítmény a Zanil, amelyet évtizedekkel ezelőtt engedélyeztek az Európai Unió több tagállamában.
German: Diese Wartezeiten gelten als ausreichend, um die Verbrauchersicherheit sicherzustellen.
Hungarian: Ezeket az élelmezés-egészségügyi várakozási időket megfelelőnek tartották a fogyasztók biztonságának szavatolására.
German: Rinder, Schafe, Ziegen
Hungarian: Szarvasmarha, juh, kecske
German: Intervet International B.V.
Hungarian: Belgium Intervet International B.V.
German: Dies gilt als pragmatischer Ansatz, der in diesem Verfahren als angemessen erachtet wird.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ez pragmatikus megközelítést képvisel, amely megfelelő a jelen beterjesztés esetében.
German: Daher hat Frankreich am 1. September 2016 ein Verfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für die Tierarzneimittel Zanil und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika eingeleitet.
Hungarian: Ezért 2016. szeptember 1-jén Franciaország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint azok generikus termékei vonatkozásában.
German: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
Hungarian: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
German: Milch: 108 Stunden (4,5 Tage).
Hungarian: Tej: 108 óra (4,5 nap).
German: Wenn die Präparate in den empfohlenen Dosen verabreicht werden, unterstützen die vorliegenden Daten:
Hungarian: A készítményeket a javasolt adagban alkalmazva a rendelkezésre álló adatok az alábbiakat támasztották alá:
German: Fasciola hepatica (gebräuchlicher Name: Großer Leberegel), ist der Erreger der Fasciolose, eine der weltweit wirtschaftlich belastendsten Wurmerkrankungen für den Viehbestand.
Hungarian: A Fasciola hepatica (köznapi név: májmétely) a faszciolózis kórokozója, amely gazdasági szempontból világszerte az állatállomány egyik legfontosabb féregbetegsége.
German: Die neuberechneten Fettdaten (2, 4 und 7 Tage nach der Verabreichung) wurden mit statistischer Software der EMA analysiert (WT 1.4).
Hungarian: Az újraszámított zsíradatokat (az alkalmazás után 2, 4 és 7 nappal) az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) statisztikai szoftverével (WT 1.4) elemezték.
German: Der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände in der Milch unter der MRL lagen, war nach 108 Stunden.
Hungarian: Az első időpont, amelynél a tejben minden maradékanyag szintje az MRL alatt volt, 108 óra volt.
German: Deutschland Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Hungarian: Németország Merial GmbH Am Söldnermoos 6
German: Die 25 in die Studie aufgenommenen Kühe befanden sich in verschiedenen Stadien der Laktation mit niedriger bis hoher Milchleistung.
Hungarian: A vizsgálatba bevont 25 tehén a laktáció különböző stádiumában volt alacsonytól magasig terjedő tejhozammal.
German: Die Gewebeproben wurden unter Verwendung einer HPLC-MS-/MS-Analysemethode analysiert.
Hungarian: A szövetmintákat egy HPLC-MS/MS analitikai módszer segítségével elemezték.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zanil und zugehörigen Bezeichnungen und deren Generika (siehe Anhang I)
Hungarian: A Zanil és kapcsolódó nevek, illetve generikus termékeik (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: Die Annahmen der Log-Linearität, Homogenität der Varianzen und der Normalität der Rückstände wurden bestätigt und eine Wartezeit von 12,78 Tagen wurde berechnet.
Hungarian: Megerősítették a loglinearitás, a varianciák homogenitásának és a maradékanyagok normalitásának feltételezését, és 12,78 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kalkuláltak.
German: Bei der ersten Studie wurde eine Gruppe von Kühen mit sehr geringer Milchleistung verwendet (11 bis 14 l/Tag), wohingegen in der zweiten Studie die geringste Milchleistung 16,8 l/Tag/Tier betrug.
Hungarian: Az első vizsgálatban egy alacsony tejhozamú tehenekből álló csoportot használtak (11-14 l/nap), a második vizsgálatban pedig a legalacsonyabb tejhozam 16,8 l/nap/állat volt.
German: Dies war auch der Fall, wenn die Rohdaten korrigiert wurden, um die Präzisionsdaten der einzelnen Probenchargen zu berücksichtigen (die, wie wir gesehen haben, beträchtlich von der Präzision zwischen verschiedenen Tagen abwichen).
Hungarian: Ez a helyzet állt fenn akkor is, amikor a nyers adatokat korrigálták, hogy figyelembe vegyék az egy tételen belüli pontossági adatokat (amelyekről kiderült, hogy jelentősen eltérnek a napok közti pontosságtól).
German: Sowohl die Larven als auch die erwachsenen Egel sind für die Zieltierarten schädlich.
Hungarian: Az éretlen és az érett mételyek egyaránt károsítják a célállatfajokat.
German: Die Rückstände am Tag 21 wurden als Ausreißer angesehen und von der Analyse ausgeschlossen.
Hungarian: A 21. napon mért maradékanyag-szinteket kiugró értékeknek tartották, és kizárták azokat az elemzésből.
German: Die höchsten Rückstandsmengen (2 µg/kg d.h. 1/5 der MRL) wurden bei einer Kuh beim zweiten Melkgang beobachtet.
Hungarian: A legmagasabb maradékanyag-szintet (2 µg/kg, azaz az MRL ötöde) egy tehénnél figyeltek meg a második fejésnél.
German: Unter Verwendung der alternativen Methode konnte eine Wartezeit von 0 Stunden auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie abgeleitet werden, da die Milchproben alle 12 Stunden entnommen wurden und die Rückstände sogar beim ersten Zeitpunkt unterhalb der MRL lagen.
Hungarian: Az alternatív módszer segítségével a vizsgálat eredményei alapján nulla órás élelmezésegészségügyi várakozási időt lehetett levezetni, mivel a tejmintákat 12 óránként gyűjtötték be, és még az első időpontban is az MRL alatt voltak a maradékanyag-szintek.
German: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link allen Melkgängen unter der MRL.
Hungarian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link száma miatt.
German: Während diese Tierarzneimittel (das Referenzprodukt Zanil und seine Generika Chanil/Rumenil) Suspensionen zum Eingeben und bioäquivalent sind und ähnliche Wartezeiten haben sollten, führen die beiden Studien zum Abbau von Rückständen zu beträchtlichen Unterschieden für die Wartezeiten.
Hungarian: Míg az állatgyógyászati készítmények (a referencia-készítmény, a Zanil és annak generikumai, a Chanil/Rumenil) belsőleges szuszpenziók, biológiailag egyenértékűek és hasonló élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kellene rendelkezniük, a két maradékanyag-kiürülési vizsgálat jelentősen eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időket eredményezett.
German: Bei diesen 3 Kühen betrugen die Höchstwerte 24 und 48 Stunden nach der Verabreichung 11,4; 20,26 und 23,2 µg/kg und die Rückstandsmengen sanken bis zum 6., 7. oder 8.Melkgang nach der Verabreichung wieder unter die MRL, obwohl die letzte Probe, die einen Wert von 10,09 µg/kg aufwies, der MRL (von 10 μg/kg) beim 8.Melkgang nach der Verabreichung nahekam.
Hungarian: Ennél a három tehénnél a maximális szint az alkalmazás után 24 és 48 órával 11,4, 20,26 és 23,2 µg/kg volt, a maradékanyag-szintek pedig az MRL alá csökkentek az alkalmazás utáni 6., 7. vagy 8. fejés idejére, bár az utolsó minta 10,09 µg/kg szintet mutatott, közel az MRL értékéhez (10 µg/kg) az alkalmazás utáni 8. fejésnél.
German: Diese Halbwertszeit wurde basierend auf der PivotRinder-Studie (oben beschrieben) als etwa 1,1 Tage bestimmt.
Hungarian: A pivotális szarvasmarha vizsgálat alapján (amelyről a fentiekben beszámoltunk) a féléletidőt körülbelül 1,1 napban határozták meg.
German: Die zweite Studie wurde im Jahr 2013 mit einem Generikum durchgeführt, das Oxyclozanid 34 mg/ml enthält (unter dem Namen Chanil 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder und Rumenil 34 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder vermarktet).
Hungarian: A második vizsgálatot 2013-ban végezték egy 34 mg/ml oxiklozanidot tartalmazó, generikus készítménnyel (Chanil 34 mg/ml belsőleges szuszpenzió szarvasmarhák számára és Rumenil 34 mg/ml belsőleges szuszpenzió szarvasmarhák számára nevek alatt vannak forgalomban).
German: Daher vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie eine sichere Wartezeit von 13 Tagen für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern empfohlen werden kann.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a vizsgálat eredményei alapján a szarvasmarha hús és belsőség számára 13 napos biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő javasolható.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen betrachtete der CVMP, dass die Rückstandsmengen von Oxyclozanid bei Kühen mit einer niedrigen Milchleistung höher sind und dass die tägliche Milchleistung mehr Einfluss auf die Rückstandsmengen in der Milch hat als das Körpergewicht der Tiere.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy az oxiklozanid maradékanyag-szintek magasabbak voltak az alacsony tejhozamú teheneknél, és a napi tejhozam nagyobb befolyással van a tejben található maradékanyagok szintjére, mint az állatok testtömege.
German: In der Gruppe mit niedriger Milchleistung wurde bei 3 der 9 Kühe eine Rückstandsmenge über der MRL festgestellt.
Hungarian: Az alacsony tejhozamú csoportban a 9 tehén közül háromnál az MRL feletti maradékanyag-szinteket mértek.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass für die Festlegung der Wartezeit das Szenario des schlimmsten Falles berücksichtigt werden muss, d.h. die Rückstände in der Milch von Tieren mit geringer Milchleistung.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához a legkedvezőtlenebb helyzetet kell számításba venni, azaz figyelembe kell venni a maradékanyagokat az alacsony tejhozamú állatoknál.
German: Weil die Dosis bei Rindern weniger als doppelt so hoch ist als bei Schafen/Ziegen, muss eine Halbwertszeit (d.h. ungefähr 1 Tag) der Wartezeit für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern hinzugefügt werden (13 Tage), um den Dosisunterschied auszugleichen.
Hungarian: Mivel a dózisnövekedés a szarvasmarhák és a juhok/kecskék között kevesebb mint kétszeres, egyszeres féléletidőt (azaz körülbelül 1 napot) kell hozzáadni a szarvasmarha húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időhöz (13 nap) az adagok eltérésének kompenzálására.
German: Die Extrapolation von einer Haupttierart zu einer anderen wird in den derzeitigen CVMP-Richtlinien nicht diskutiert, es liegt keine artenspezifische Halbwertzeit für Schaffett vor und die Halbwertszeit im Rinderfett wurde auf der Grundlage einer begrenzten Anzahl von Datenpunkten berechnet.
Hungarian: Elismerték, hogy a jelenlegi CVMP iránymutatások nem tárgyalják az egyik nagy fajról egy másikra történő extrapolációt, nem áll rendelkezésre fajspecifikus féléletidő a juh zsírszövet esetében, valamint a szarvasmarha zsírra vonatkozó féléletidőt korlátozott számú adatpont alapján számították ki.
German: • eine Wartezeit für Kuhmilch von 108 Stunden (4,5 Tagen),
Hungarian: • szarvasmarha tej élelmezés-egészségügyi várakozási idő 108 óra (4,5 nap);
German: Daher vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten eine sichere Wartezeit von 108 Stunden (4,5 Tagen) für Kuhmilch abgeleitet werden kann.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a szarvasmarha tej vonatkozásában 108 órás (4,5 napos) biztonságos élelmezés-egészségügyi várakozási idő vezethető le.
German: Auf dieser Grundlage und angesichts der Tatsache, dass in der Studie mit dem Kombinationspräparat „Nilzan Drench Plus" auch Rückstände in der unbehandelten Kontrollgruppe festgestellt wurden, wurden die Ergebnisse in der Studie mit „Nilzan Drench Plus" an Tag 21 als Ausreißer betrachtet und von der Analyse ausgeschlossen.
Hungarian: Ez alapján, figyelembe véve, hogy a Nilzan Drench Plus kombinációs készítménnyel végzett vizsgálatban maradékanyagokat mértek a kezeletlen kontrollokban is, a Nilzan Drench Plus vizsgálatban a 21. napon talált eredményeket kiugró értékeknek tartották, és kizárták azokat az elemzésből.
German: Keines der statistische Verfahren, die in der CVMP-Leitlinie zur Bestimmung der Wartezeiten für Milch (EMEA/CVMP/473/98)3 beschrieben sind, konnte angewendet werden, da die in der Leitlinie beschriebenen Anforderungen nicht erfüllt waren.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásáról szóló CVMP iránymutatásban (EMEA/CVMP/473/98)3 említett statisztikai módszerek egyikét sem lehetett alkalmazni, mivel az iránymutatásban leírt követelmények egyike sem teljesült.
German: Der CVMP betrachtet diese Zahl als Szenario des schlimmsten Falles, da sie von einer Gruppe von Tieren stammt, die Kühe mit geringer Milchleistung einschloss, und folglich war die Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne in diesem Fall nicht erforderlich.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy ez az érték a legkedvezőtlenebb helyzetet képviseli, mivel alacsony hozamú teheneket is magukban foglaló állatcsoportból vezették le, és ennek következtében biztonsági határ használata nem volt szükséges.
German: Zwei GLP-konforme Studien zum Abbau von Rückständen bei Rindern wurden vorgelegt.
Hungarian: Két, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be szarvasmarhák esetében.
German: Bei keiner der Kühe in den Gruppen mit mittlerer oder hoher Milchleistung wurden in den Proben Rückstandsmengen über der MRL (10 μg/kg) festgestellt.
Hungarian: A közepes vagy magas tejhozamú csoportban lévő tehenek egyikénél sem mutattak a minták az MRL (10 μg/kg) feletti maradékanyag-szinteket.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Zanil oral verabreicht wird und wenn angenommen wird, dass die Bioäquivalenz zwischen Zanil und seinen Generika akzeptiert wird, ist Frankreich der Ansicht, dass es im Interesse der Verbrauchersicherheit liegt, die Angemessenheit der Wartezeiten für Rinder, Schafe und Ziegen zu überprüfen und die Angelegenheit an den Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) zu verweisen.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a Zanilt szájon át alkalmazzák, és feltételezve, hogy a Zanil és generikus készítményeinek biológiai egyenértékűsége elfogadott, Franciaország úgy vélte, hogy a fogyasztók biztonsága érdekében áll, hogy felülvizsgálják a szarvasmarhákra, juhokra és kecskékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőségét, és az állatgyógyászati készítmények bizottsága elé terjesztette az ügyet.
German: Proben von drei der vier behandelten Tiere lagen über der Bestimmungsgrenze (ein Tier lag oberhalb der MRL für Fett (20 μg/kg)), und die Probe von einem der Kontrolltiere lag auch über der MRL.
Hungarian: A négy kezelt állat közül háromból vett mintákban az értékek a mennyiségi kimutathatóság alsó határa felett voltak (egy esetben a zsírra vonatkozó MRL (20 μg/kg) felett), és az egyik kontroll állatból vett minta szintje szintén az MRL felett volt.
German: Die Wirksamkeit des Präparats bei Rindern, Schafen und Ziegen wurde in diesem Befassungsverfahren nicht gezielt untersucht, doch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Präparate für die Behandlung und Kontrolle von Fasciolose durch erwachsene Egel (Fasciola spp.)
Hungarian: Bár a készítmények hatásosságát szarvasmarháknál, juhoknál és kecskéknél nem vizsgálták célzottan a jelen beterjesztés részeként, az értékelés alatt álló készítményeket hatékonynak tartják a kifejlett mételyek (Fasciola spp.) által okozott faszciolózis kezelésében és kontrolljában.
German: Folglich wurde die alternative Methode gemäß der Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung der Wartezeiten" des CVMP (EMEA/CVMP/036/95) verwendet4.
Hungarian: Ezáltal az élelmezés-egészségügyi várakozási idő harmonizációjára irányuló megközelítéssel kapcsolatos CVMP iránymutatás (EMEA/CVMP/036/95)4 szerinti alternatív módszert követték.
German: Allerdings wiesen alle Fettproben der vier behandelten Tiere und eine der Kontrolltiere, die an Tag 21 geschlachtet wurden, nachweisbare Mengen an Oxyclozanid mit höheren Werten auf als in den Fettproben der Tage 5, 10 und 15.
Hungarian: Azonban a 21. napon levágott, négy kezelt állatból és a kontroll állatok egyikéből származó zsírminták mérhető oxiklozanid szinteket mutattak, és az értékek magasabbak voltak, mint az 5., 10. és 15. napi zsírmintákban.
German: Die Tierarzneimittel Zanil and zugehörige Bezeichnungen und deren Generika sind Suspensionen zum Eingeben, die 34 mg Oxyclozanid pro ml enthalten.
Hungarian: A Zanil és kapcsolódó nevek állatgyógyászati készítmények, valamint generikus termékeik belsőleges szuszpenziók, amelyek milliliterenként 34 mg oxiklozanidot tartalmaznak.
German: Oxyclozanid ist ein Anthelminthikum der Salicylanilid-Klasse, das zur Behandlung von Fasciolose bei Rindern, Schafen und Ziegen sowie zur Beseitigung von graviden Bandwurmgliedern (Moniezia spp) angewendet wird.
Hungarian: Az oxiklozanid egy szalicilanilid féregellenes szer, amelyet szarvasmarháknál, juhoknál és kecskéknél a májmételykór (faszciolózis) kezelésére, valamint a petéket tartalmazó galandféreg (Moniezia spp.) szegmensek eltávolítására alkalmaznak.
German: Eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen bei Schafen wurde vorgelegt, sie wurde mit dem Tierarzneimittel „Nilzan Drench Plus" durchgeführt, ein Kombinationspräparat, das Oxyclozanid (3,1 % w/v) und Levamisol (1,5 % w/v) enthält.
Hungarian: Egy, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtottak be juhok vonatkozásában, amelyet a Nilzan Drench Plus nevű állatgyógyászati készítménnyel végeztek, amely oxiklozanidot (3,1% w/v) és levamizolt (1,5% w/v) tartalmazó, kombinációs készítmény.
German: Für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern zum Beispiel lagen die genehmigten Wartezeiten zwischen 10 und 28 Tagen; für Kuhmilch zwischen 0 Stunden und 108 Stunden; für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen zwischen 14 und 28 Tagen; für Schafsmilch von „nicht bei Schafen verwenden, deren Milch dem menschlichen Verzehr dient" bis zu 7 Tagen.
Hungarian: Például szarvasmarha hús és belsőség esetén a jóváhagyott élelmezésegészségügyi várakozási idők 10 és 28 nap között, a szarvasmarha tej esetén nulla óra és 108 óra között, a juh hús és belsőség esetén 14 és 28 nap között, a juh tej esetén pedig a „nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő juhoknál" kijelentés és 7 nap között mozgott.