FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration figurant dans l'Annexe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
French: Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant des dépôts.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller har bunnfall.
French: Enfants (n=30)
Norwegian Bokmål: Barn (n = 30)
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies lors d'épisodes hémorragiques ou de chirurgie.
Norwegian Bokmål: Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
French: Chaque coffret comprend un dispositif pour la reconstitution (BAXJECT II).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder også et hjelpemiddel for rekonstituering (BAXJECT II).
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
French: Comment utiliser ADVATE ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADVATE
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Baxter AG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Baxter AG
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
French: Retirer les opercules des flacons de poudre et de solvant.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshettene fra hetteglassene med pulver og oppløsningsmiddel.
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître de façon très fréquente (plus d'1 personne sur 10).
Norwegian Bokmål: Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
French: Pour la prévention des saignements chez les patients de moins de 6 ans, les doses recommandées sont de 20 à 50 UI par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Til forebygging av blødning hos barn under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger per uke.
French: Enfants plus âgés (n=18)
Norwegian Bokmål: Eldre barn (n = 18)
French: Inhibition du facteur VIII
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibering
French: Le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan ikke settes tilbake i kjøleskap igjen.
French: Hémarthrose plus étendue, hémorragie musculaire ou hématome.
Norwegian Bokmål: Mer uttalt leddblødning, muskelblødning eller hematom.
French: Remplir la seringue avec la solution reconstituée en tirant lentement le piston en arrière (Fig. e).
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover (Fig. E).
French: Paramètre (moyenne ± écart-type)
Norwegian Bokmål: Parameter (middelverdi ± standardavvik)
French: Si une augmentation importante du pouls apparaît, la diminution de la vitesse d'administration ou l'arrêt temporaire de l'injection permet généralement la disparition rapide des symptômes.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en betydelig pulsøkning, vil en reduksjon av administrasjonshastigheten eller en pause i injeksjonen vanligvis føre til at symptomene forsvinner umiddelbart (se avsnittene 4.4 og 4.8).
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA IBÉRATION DES LOTS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
French: Connecter la seringue au dispositif BAXJECT II (Fig. d).
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til BAXJECT II (Fig. d).
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différents.
Norwegian Bokmål: Det kan være individuelle forskjeller med hensyn til responsen på faktor VIII både ved at tilheling in vivo oppnås ved forskjellige nivåer og ved forskjellige halveringstider.
French: Il est donc conseillé de faire preuve de prudence lors de l‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, en particulier chez l'enfant.
Norwegian Bokmål: Derfor tilrådes det å utvise forsiktighet under injeksjon av ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner, spesielt hos barn.
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
French: Toutes les études pharmacocinétiques avec ADVATE ont été réalisées chez des hémophiles A sévères à modérément sévères (taux basal de facteur VIII ≤ 2%) préalablement traités.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske studier med ADVATE ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig til moderat alvorlig hemofili A (baseline faktor VIII ≤ 2 %).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables stérilisée
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Sterilt vann til injeksjonsvæsker
French: Si vous avez reçu plus d'ADVATE que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer mer ADVATE enn anbefalt, må du informere lege så snart som mulig.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 2. mars 2004
French: Avant administration, la recherche de particules en suspension doit être réalisée sur tous les médicaments injectables quand la solution et le récipient le permettent.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal inspiseres for partikler før administrasjon når oppløsningen og beholderen gjør dette mulig.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ADVATE Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Adolescents (n=33)
Norwegian Bokmål: Ungdommer (n = 33)
French: Œdème périphérique
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
French: Aucun cas de surdosage suite à l'administration de facteur VIII de coagulation recombinant n'a été signalé.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med rekombinant koagulasjonsfaktor VIII.
French: La date de fin de la période de 6 mois de conservation à température ambiante doit être indiquée sur l'emballage.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6 måneders oppbevaring ved romtemperatur bør angis på preparatets eske.
French: Hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetc
French: En raison de la baisse de volume d‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml, le temps de réaction en cas de réaction d'hypersensibilité pendant l'injection est d'autant plus court.
Norwegian Bokmål: På grunn av reduksjon i injeksjonsvolumet for ADVATE rekonstituert i 2 ml er det enda mindre tid til å reagere på hypersensitivitetsreaksjoner under injeksjon.
French: Ce médicament contient 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
French: Remplir la seringue avec la solution reconstituée en tirant lentement le piston en arrière.
Norwegian Bokmål: Trekk den rekonstituerte oppløsningen inn i sprøyten ved å dra stempelet sakte bakover.
French: Demi-vie (h) Concentration plasmatique maximale après la perfusion (UI/dl) Temps de séjour moyen (h) Volume de distribution à l'état d'équilibre (dl/kg) Clairance (ml/kg*h)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t) Maksimum plasma-konsentrasjon etter infusjon (IE/dl) Gjennomsnittlig residenstid (t) Distribusjons-volum ved steady state (dl/kg)
French: Excipients à effet notoire : 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERPAKNINGER ELLER STRIMLER
French: Noter la date de fin des 6 mois de conservation à température ambiante sur l'emballage.
Norwegian Bokmål: Vennligst angi slutten av 6-månedersperioden for oppbevaring ved romtemperatur på preparatets eske.
French: Après reconstitution, ce médicament contient 0,45 mmol (10 mg) de sodium par flacon.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
French: ADVATE contient la substance active octocog alfa, facteur VIII de coagulation humain, produit par la technique de l'ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: ADVATE inneholder den aktive substansen octocog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
French: Ce tableau est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA. (CSO et terme préconisé).
Norwegian Bokmål: Tabellen er i samsvar med MedDRAs organklassesystem og foretrukket termnivå.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Baxter AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Baxter AG
French: En raison de la baisse de volume d‘injection d'ADVATE reconstitué dans 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée, le temps de réaction et d'interruption de l‘injection en cas de réaction d'hypersensibilité est d'autant plus court.
Norwegian Bokmål: På grunn av reduksjon i injeksjonsvolumet for ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner er det mindre tid til å reagere med å stoppe injeksjonen hvis hypersensitivitetsreaksjoner inntreffer.
French: L'administration incorrecte (par voie intra-artérielle ou hors de la veine) d'ADVATE reconstitué avec 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée peut entraîner des réactions transitoires légères au niveau du site d'injection, telles que des bleus et un érythème.
Norwegian Bokmål: For ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner kan feil bruk (intraarterielt eller paravenøst) føre til milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet, som blåmerker og erytem.
French: Retourner l'emballage et insérer le perforateur en plastique transparent dans le bouchon du flacon de solvant.
Norwegian Bokmål: Snu pakningen rundt, og sett spissen av klar plast inn gjennom gummiproppen til oppløsningsmidlet.
French: Toutes les 24 heures (toutes les 12 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans), au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time (hver 12. til 24 time for pasienter som er under 6 år), i minst 1 døgn, inntil tilheling er oppnådd.
French: Pour la reconstitution, n'utilisez que l'eau pour préparations injectables stérilisée et le dispositif médical fournis.
Norwegian Bokmål: For rekonstituering skal kun det vedlagte sterile vannet til injeksjonsvæsker og det vedlagte rekonstitueringsutstyret brukes.
French: A prendre en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til dette for pasienter som er på en natriumfattig diett.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
French: ADVATE avec le dispositif BAXJECT II : conserver le flacon de produit dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: ADVATE med BAXJECT II-utstyr: Oppbevar hetteglasset med produktet i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
French: Qu'est ce qu'ADVATE et contenu de l'emballage extérieur ADVATE est une poudre friable de couleur blanche à légèrement grise.
Norwegian Bokmål: Hvordan ADVATE ser ut og innholdet i pakningen ADVATE er et hvitt til gulhvitt, sprøtt pulver.
French: Le flacon de poudre et le flacon contenant 2 ml de solvant sont en verre de type I fermés par des bouchons en caoutchouc chlorobutyl.
Norwegian Bokmål: Både hetteglasset med pulver og hetteglasset med 2 ml oppløsningsmiddel er av type I-glass lukket med propp av klorbutylgummi.
French: Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, l'opercule ou l'emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité, y compris de l'urticaire, de l'urticaire généralisé, de l'oppression thoracique, de la respiration sifflante, de l'hypotension et de l'anaphylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generell urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
French: ADVATE dans le système BAXJECT III : conserver la plaquette scellée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: ADVATE i BAXJECT III-system: Oppbevar den forseglede blisterpakningen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
French: - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, l'opercule ou l'emballage est endommagé ou présente des signes de détérioration.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke brukes dersom BAXJECT II-utstyret, dets sterile barriere eller dets pakning er skadet eller viser tegn på forringelse.
French: Migraine
Norwegian Bokmål: Migrene
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
French: Le flacon de poudre et le flacon contenant 5 ml de solvant sont en verre de type I fermés par des bouchons en caoutchouc chlorobutyl.
Norwegian Bokmål: Både hetteglasset med pulver og hetteglasset med 5 ml oppløsningsmiddel er av type I-glass lukket med propp av klorbutylgummi.
French: Majeure
Norwegian Bokmål: Større
French: Le tableau 1 ci-dessous peut servir de guide pour la détermination des posologies lors d'épisodes hémorragiques et de chirurgie :
Norwegian Bokmål: Den følgende tabell 1 kan benyttes som hjelp til doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A sévère, les posologies habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel à des intervalles de 2 à 3 jours.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A er den normale doseringen 20 til 40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt i intervaller på 2 til 3 dager.
French: Flacon de solvant : 2 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker
French: Hémorragie post-procédure
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyre
French: Flacon de solvant : 5 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 5 ml sterilt vann for injeksjonsvæsker
French: AUC totale (UI*·h/dl) Récupération incrémentielle corrigée à Cmax (UI/dl par UI/kg)a
Norwegian Bokmål: Justert inkrementell gjenvinning ved Cmax (IE/dl per IE/kg)a
French: Palpitations
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner
French: Pour les conditions de conservation de la solution après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
French: Les réactions de type allergique englobent l'anaphylaxie et se sont manifestées sous forme de vertiges, paresthésie, rash, bouffées congestives, gonflement facial, urticaire et prurit.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av allergisk type omfatter anafylakse og er blitt manifestert ved svimmelhet, parestesier, utslett, hetetokter, opphovning i ansiktet, urtikaria og pruritus.
French: Renouveler les injections toutes les 8 à 24 heures (toutes les 6 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans) jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du Facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24 time (hver 6. til 24 time for pasienter som er under 6 år) inntil adekvat sårtilheling oppnås, fortsett så behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
French: ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Norwegian Bokmål: ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Fixer l'aiguille à ailette à la seringue et injecter la solution reconstituée par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Koble en sommerfuglkanyle til sprøyten og injiser den rekonstituerte oppløsningen inn i en vene.
French: ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Norwegian Bokmål: ADVATE 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ADVATE 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Nettoyer les bouchons avec les tampons d'alcool.
Norwegian Bokmål: Rengjør proppene med injeksjonstørkene.
French: Chez les patients de moins de 6 ans, les doses recommandées pour un traitement prophylactique sont de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 à 4 fois par semaine.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under 6 år anbefales doser på 20 til 50 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt 3 til 4 ganger i uken til profylaktisk behandling.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
French: En maintenant le dispositif BAXJECT II solidaire du flacon de solvant, tourner le système sur lui-même de sorte que le flacon de solvant se trouve en haut.
Norwegian Bokmål: Med BAXJECT II koblet til hetteglasset med oppløsningsmidlet, snu systemet slik at hetteglasset med oppløsningsmidlet kommer øverst på utstyret.
French: Hémorragie Début d'hémarthrose, de saignement musculaire ou buccal.
Norwegian Bokmål: Tidlig leddblødning, muskelblødning eller oral blødning.
French: Pour l'administration, il est recommandé d'utiliser une seringue Luer Lock.
Norwegian Bokmål: - For administrasjon er det nødvendig å bruke en luer-lock-sprøyte.
French: Comment administrer ADVATE ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADVATE
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures (toutes les 6 à 12 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans) jusqu'à disparition du risque vital.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonene hver 8. til 24 time (hver 6. til 12. time for pasienter som er under 6 år) inntil risikoen er over.
French: Vous devez être informé des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels qu'éruptions cutanées, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, gonflement des lèvres et de la langue, difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, sensation générale de malaise et étourdissement.
Norwegian Bokmål: Du bør være klar over de tidlige tegnene på allergiske reaksjoner slik som utslett, elveblest, blemmer, generell kløe, hevelse av lepper og tunge, pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet, generell følelse av uvelhet og svimmelhet.
French: Flacon de poudre et 2 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver og 2 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.
French: Flacon de poudre et 5 ml de solvant préassemblés dans le système BAXJECT III.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver og 5 ml oppløsningsmiddel ferdigmontert i BAXJECT III-system.
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.
French: Temps de séjour moyen (h) Volume de distribution à l'état d'équilibre (dl/kg)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t) Distribusjons-volu m ved steady state (dl/kg)
French: Consultez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de signes précoces des réactions allergiques telles que : - éruption cutanée, urticaire, érythème, éruption prurigineuse généralisée, - gonflement des lèvres et de la langue, - difficulté respiratoire, respiration sifflante, oppression thoracique, - sensation générale de malaise, - étourdissement, perte de connaissance
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner: - utslett, elveblest, blemmer, generell kløe - hevelse av lepper og tunge - pusteproblemer, hvesing, tetthet i brystet - generell følelse av uvelhet - svimmelhet og bevisstløshet
French: Après reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og fri for fremmede partikler.
French: Si le produit est encore stocké au réfrigérateur, sortir les flacons de poudre ADVATE (poudre) et de solvant du réfrigérateur et laisser les atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Norwegian Bokmål: Ta ADVATE hetteglass med pulver og hetteglass med oppløsningsmiddel ut av kjøleskapet, hvis de fremdeles oppbevares i kjøleskap og la dem oppnå romtemperatur (mellom 15 °C - 25 °C).
French: La vitesse d'administration sera déterminée en fonction du niveau de confort du patient et jusqu'à un maximum de 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten skal tilpasses for å sikre at det føles behagelig for pasienten, opptil et maksimum på 10 ml/minutt.
French: Nourrissons (n=5)
Norwegian Bokmål: Småbarn (n = 5)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (european medicines agency) http://www.ema.europa.eu
French: Ne pas retirer le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den blå hetten fra BAXJECT II-utstyret.
French: Si vous avez des questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (DISPOSITIF BAXJECT II)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (BAXJECT II-UTSTYR)