FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii trataţi cu cabazitaxel, a fost observată apariţia anemiei (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Blóðleysi hefur komið upp hjá sjúklingum sem fá cabazitaxel (sjá kafla 4.8).
Romanian: Alte modificări de laborator Incidenţa anemiei de grad ≥3, valorilor crescute ale AST, ALT şi bilirubinemiei pe baza modificărilor de laborator a fost de 10,5%, 0,7%, 0,9% respectiv, 0,6%.
Icelandic: Samkvæmt óeðlilegum rannsóknarniðurstöðum var tíðni ≥3. stigs blóðleysis 10,5%, aukning ASAT 0,7%, aukning ALAT 0,9%, og aukning á bilirúbíni 0,6%.
Romanian: Flacoanele cu concentrat şi solvent trebuie utilizate imediat.
Icelandic: Þykknið og leysinn verður að nota strax.
Romanian: leucopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocitopenie (47,4%) şi diaree (46,6%).
Icelandic: Algengustu (≥10%) aukaverkanirnar sem komu fyrir á öllum stigum voru blóðleysi (97,3%), hvítfrumnafæð (95,7%), daufkyrningafæð (93,5%), blóðflagnafæð (47,4%) og niðurgangur (46,6%).
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð samstundis eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið framkvæmd við gildaðar aðstæður að viðhafðri viðurkenndri smitgát.
Romanian: Tulburări cardiace şi aritmii
Icelandic: Hjartasjúkdómar og hjartsláttartruflanir
Romanian: După diluare iniţială cu întreaga cantitate de solvent, fiecare ml de soluţie conţine cabazitaxel 10 mg.
Icelandic: Eftir forþynningu með öllum leysinum inniheldur hver ml lausnarinnar 10 mg cabazitaxel.
Romanian: Se pot administra vaccinuri care conţin microorganisme inactivate sau germeni omorâţi; cu toate acestea, răspunsul la astfel de vaccinuri poate fi diminuat.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirk bóluefni; hinsvegar getur svörun við slíkum bóluefnum verið skert.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la şobolani în studii privind toxicitatea după doze repetate, la nivele de expunere mai mari decât nivelele de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost tulburările oculare caracterizate prin edemul/degenerarea fibrei lentilelor subcapsulare.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta við útsetningu sem var meiri en klínísk útsetning og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru augnsjúkdómar sem einkenndust af bólgu/hrörnun þráða innan augasteinshýðis.
Romanian: Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Ekki á að gefa cabazitaxel sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Romanian: Nu trebuie utilizate recipiente pentru perfuzie din PVC şi seturi de perfuzie din poliuretan.
Icelandic: Ekki má nota innrennslispoka sem eru úr PVC eða vökvasett úr polyúrethani.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a survenit la 68 pacienţi (18,3%) trataţi cu cabazitaxel.
Icelandic: Sextíu og átta (18,3%) sjúklingar sem fengu cabazitaxel hættu á meðferð vegna aukaverkana.
Romanian: • aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Icelandic: ef þú ert með dofa, náladofa, sviða eða skerta tilfinningu í höndum og fótum.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, datorită expunerii potenţiale prin lichidul seminal, bărbaţii trataţi cu cabazitaxel trebuie să evite contactul altei persoane cu lichidul ejaculat.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar útsetningar með sæðisvökva, skulu karlar sem eru meðhöndlaðir með cabazitaxel varast snertingu við sæði annarra karla meðan á meðferð stendur.
Romanian: JEVTANA nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Icelandic: Jevtana saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea cabazitaxelului la gravide.
Icelandic: Engin ábending er fyrir notkun JEVTANA hjá börnum
Romanian: Pentru administrare pe cale intravenoasă (perfuzie) DUPĂ diluarea finală
Icelandic: Til notkunar í bláæð (innrennsli) EFTIR endanlega þynningu.
Romanian: Scoateţi seringa şi amestecaţi manual conţinutul pungii sau flaconului de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og blandið innihaldi innrennslispokans eða flöskunnar með því að vagga pokanum/flöskunni.
Romanian: (15,1 luni comparativ cu 12,7 luni), cu o reducere de 30% a riscului de deces comparativ cu mitoxantronă (vezi tabelul 3 şi figura 1).
Icelandic: Heildarlifun var marktækt lengri í JEVTANA hópnum samanborið við mitoxantrón hópinn (15,1 mánuður samanborið við 12,7 talið í sömu röð), með 30% minnkun hættu á dauðsfalli samanborið við mitoxantrón (sjá töflu 3 og mynd 1).
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic între cele două braţe de tratament în ceea ce priveşte progresia durerii şi răspunsul durerii.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur var á milli meðferðarhópanna hvað versnun verkja og verkjasvörun varðar.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, procesul de diluare în doi paşi trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice (vezi mai jos „Precauţii privind prepararea şi administrarea").
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal tveggja skrefa þynningarferlið fara fram við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát (sjá fyrir neðan „Varúð við blöndun og lyfjagjöf").
Romanian: • prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.
Icelandic: ef þú verður vör/var við að daglegt þvagmagn aukist eða minnki.
Romanian: Au fost raportate penumonie/pneumonită interstiţială şi pneumopatie interstiţială, care se pot asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu/millivefslungnabólgu og millivefslungnasjúkdómi og getur það tengst banvænum tilvikum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Scădere în greutate Valoare crescută a aspartat aminotransferazei Valori crescute ale transaminazelor serice a pe baza valorilor de laborator
Icelandic: Aukning ASAT Aukning transamínasa a samkvæmt rannsóknargildum
Romanian: • Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samhliða bólusetning með bóluefni við gulusótt (sjá kafla 4.5).
Romanian: Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul, prin mişcări uşoare şi repetate de răsturnare, până la obţinerea unei soluţii limpezi şi omogene.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og hvolfið hettuglasinu varlega nokkrum sinnum þar til lausnin verður tær og einsleit.
Romanian: 0,22 micrometri (menţionat, de asemenea, ca 0,2 micrometri) pe linia de perfuzie.
Icelandic: Við lyfjagjöfina er mælt með notkun síu með tilgreindri 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
Romanian: Prin urmare, in vivo nu este aşteptată nicio interacţiune farmacocinetică a cabazitaxelului cu warfarina.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir milliverkun cabazitaxel við warfarín in vivo.
Romanian: 1,5 ml
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Romanian: Administrarea JEVTANA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Icelandic: JEVTANA er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Romanian: Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal þvo samstundis vandlega með vatni.
Romanian: Doza de cabazitaxel trebuie redusă de la 25 mg/m2 la 20 mg/m2 în cazul neuropatiei periferice de grad >2 (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Minnka skal cabazitaxel skammt úr 25 mg/m í 20 mg/m ef um þrálátan ≥2. stigs úttaugakvilla er að ræða (sjá kafla 4.2).
Romanian: De asemenea, au fost raportate hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale, ileus şi ocluzie intestinală (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá blæðingu og rofi í meltingarvegi, garnastíflu og garnateppu (sjá kafla 4.4).
Romanian: Flaconul cu solvent: etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: 80 og sítrónusýra; Hettuglas með leysi: etanól 96% og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente antineoplazice, manipularea şi prepararea soluţiei JEVTANA trebuie efectuată cu prudenţă, luând în considerare utilizarea unor dispozitive de izolare, echipamentul personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi procedurile de preparare.
Icelandic: Eins og við á um önnur krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun JEVTANA lausnar, og nota skal lokaðan blöndunarskáp, hlífðarbúnað (t.d. hanska) og fylgja verkferlum.
Romanian: Efecte farmacodinamice
Icelandic: FRUMUDREPANDI LYF
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se utiliza TOT conţinutul pentru diluare (vezi prospectul).
Icelandic: Notið ALLAN leysinn þegar þykknið er þynnt (sjá fylgiseðil).
Romanian: Cabazitaxelul nu a afectat performanţele privind activitatea sexuală sau fertilitatea la şobolanii masculi trataţi.
Icelandic: Meðferð með cabazitaxel hafði ekki áhrif á pörunarhæfni eða frjósemi karlkyns rottna.
Romanian: • aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac.
Icelandic: ef þú færð blæðingu frá meltingarvegi eða ef litur á hægðum breytist eða ef þú færð kviðverk.
Romanian: Se diluează întotdeauna concentratul pentru soluţie perfuzabilă cu tot solventul furnizat, înainte de introducerea în soluţia pentru perfuzie.
Icelandic: Ávallt skal þynna innrennslisþykknið, lausn með öllum leysinum sem fylgir með, áður en því er bætt við innrennslislausnina.
Romanian: Conţine un exces.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Romanian: 1 ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg.
Icelandic: 1 ml af þykkni inniheldur 40 mg cabazitaxel.
Romanian: incluzând pacienţi cu tumori solide în stadii avansate (n=69), cancer mamar metastatic (n=34) şi cancer de prostată metastatic (n=67).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 170 sjúklingum þ. á m. sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=69), brjóstakrabbamein með meinvörpum (n=34) og krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (n=67).
Romanian: Tabelul 3 - Eficacitatea JEVTANA în tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, în cadrul studiului EFC6193
Icelandic: Tafla 3 - Verkun JEVTANA í EFC6193 rannsókninni til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki hormónahvarfsmeðferð
Romanian: • scădere sau creştere a tensiunii arteriale
Icelandic: Lækkun eða hækkun á blóðþrýstingi
Romanian: Concentrat Polisorbat 80 Acid citric
Icelandic: Þykkni Pólýsorbat 80 Sítrónusýra
Romanian: Flaconul cu concentrat (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) şi flaconul cu solvent
Icelandic: 73,2 mg af cabazitaxeli/1,83 ml).
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate pentru a rehidrata pacienţii şi a monitoriza şi corecta concentraţiile electroliţilor serici, în special ale potasiului.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð til að bæta upp vökvatap sjúklinga og til að leiðrétta styrk blóðsalta í sermi, einkum kalíums.
Romanian: • modificări ale gustului • senzaţie de lipsă de aer
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.
Icelandic: Biddu lækninn um að veita þér upplýsingar um barksterann.
Romanian: 9 mg/ml (0,9%)
Icelandic: 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) fyrir innrennslislausn
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Tratamentul cu JEVTANA este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN) (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Icelandic: JEVTANA er ekki ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >3-föld eðlileg efri mörk (sjá kafla 4.2 og5.2).
Romanian: Este necesară prudenţă în tratarea pacienţilor cu cel mai mare risc de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale: pacienţii cu neutropenie, vârstnici, care utilizează în asociere AINS, tratament antiagregant plachetar sau medicamente anticoagulante şi pacienţii cu antecedente personale de radioterapie pelvină sau de boli gastro-intestinale, cum sunt ulceraţii şi sângerări GI.
Icelandic: Sjúklingum með daufkyrningafæð, öldruðum, þeim sem nota samhliða bólgueyðandi gigtarlyf, eru á blóðflöguhemjandi eða segavarnandi meðferð og sjúklingum með sögu um geislameðferð á grindarhol, sjúklingum með sjúkdóm í meltingarvegi, t.d. rof eða blæðingu í meltingarvegi.
Romanian: Cistita determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii, inclusiv cistita hemoragică, au fost raportate mai puţin frecvent.
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um blöðrubólgu sem viðbragð vegna geislameðferðar (radiation recall phenomenon), blæðandi blöðrubólga meðtalin.
Romanian: Trebuie evaluat cu atenţie beneficiul reluării tratamentului cu cabazitaxel.
Icelandic: Meta skal vandlega kosti þess að hefja aftur meðferð með cabazitaxel.
Romanian: Siguranţa administrării JEVTANA în asociere cu prednison sau prednisolon a fost evaluată la 371 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, care au fost trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m2 o dată la trei săptămâni într-un studiu clinic de fază III, controlat, randomizat,
Icelandic: Öryggi JEVTANA ásamt prednisóni eða prednisólóni hefur verið metið hjá 371 sjúklingi með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð.
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avute în vedere supravegherea atentă pentru apariţia fenomenelor de toxicitate şi scăderea dozei de cabazitaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Icelandic: Ef samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla er óhjákvæmileg skal hafa í huga náið eftirlit með eiturverkunum og skammtaminnkun cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Romanian: Următorul proces de diluare în doi paşi trebuie efectuat printr-o procedură aseptică pentru prepararea soluţiei pentru perfuzie.
Icelandic: Eftirfarandi tveggja-skrefa þynningarferli verður að fara fram með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
Romanian: 20 metaboliţi ai cabazitaxelului sunt eliminaţi prin urină şi materiile fecale.
Icelandic: 20 umbrotsefni cabazitaxels út með þvagi og hægðum.
Romanian: După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) sau pentru 48 ore în condiţiile păstrării la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnarinnar í 8 klst. við stofuhita (að meðtöldum 1 klst. innrennslistíma) og í 48 klst. í kæli (að meðtöldum 1 klst.
Romanian: Într-un studiu de fază III, deschis, randomizat, multinaţional, multicentric, de non-inferioritate (studiul EFC11785), 1200 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior cu o schemă de tratament care conţine docetaxel, au fost randomizaţi pentru administrarea cabazitaxel fie în doză de 25 mg/m2 (n=602), fie în doză de 20 mg/m2 (n=598).
Icelandic: stigs rannsókn til að sýna að meðferð er ekki lakari (EFC11785 rannsókn) var 1200 sjúklingar með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svaraði ekki hormónahvarfsmeðferð, sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með lyfjum sem innhéldu docetaxel, slembiraðað til að fá annaðhvort cabazitaxel í skammti 25 mg/m
Romanian: Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.
Icelandic: Mælt er með því að 12 klst. líði frá gjöf OATP1B1 hvarfefna fyrir innrennslisgjöf og a.m.k. 3 klst. eftir innrennslisgjöf.
Romanian: Pasul 1.5
Icelandic: Skref 1.5
Romanian: • dacă nu vă dați seama când vă este sete.
Icelandic: Ef þú áttar þig ekki á þegar þú ert þyrst/ur.
Romanian: În special, spuneți-i medicului dumneavoastră dacă luați:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú tekur:
Romanian: Dacă luați doza mai mare foarte târziu în cursul zilei, este posibil să trebuiască să mergeți la toaletă mai des în timpul nopții.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammtinn mjög seint á daginn gætir þú þurft að fara oftar á salernið á nóttunni.
Romanian: Pacienții au fost tratați timp de până la 3 ani.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir í allt að 3 ár.
Romanian: Medicul dumneavoastră va fi în măsură să decidă cum este mai bine pentru dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn verður fær um að ákveða hvað hentar þér.
Romanian: Din cauza creșterii producției de urină, este important de asemenea să aveți întotdeauna acces la o toaletă.
Icelandic: Vegna aukinnar þvagframleiðslu er einnig mikilvægt að þú hafir alltaf aðgang að salerni.
Romanian: La femele au fost observate cicluri estrale anormale în ambele studii.
Icelandic: Hjá kvendýrum sáust óeðlileg gangmál í báðum rannsóknunum.
Romanian: Louth - A91 P9KD Irlanda
Icelandic: Louth - A91 P9KD Írland
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Romanian: A doua doză zilnică poate fi luată cu sau fără alimente.
Icelandic: Seinni dagskammtinn má taka með eða án matar.
Romanian: Fumatul și alcoolul etilic
Icelandic: Reykingar og áfengi
Romanian: Jinarc nu a fost studiat la copii și adolescenți (sub vârsta de 18 ani) și, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată la aceste grupe de vârstă.
Icelandic: Jinarc hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Dacă nu luați comprimatele într-o zi, luați doza dumneavoastră obișnuită în ziua următoare.
Icelandic: Ef þú tekur ekki töflurnar á einum degi, skaltu taka venjulegan skammt næsta dag.
Romanian: Nu uitați să luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului, astfel încât să fie clar ce ați luat.
Icelandic: Mundu að taka umbúðir lyfsins með þér þannig að það sé ljóst hvaða lyf þú hefur tekið.
Romanian: 45 ml/min/1,73 m
Icelandic: 45 ml/mín./1,73 m
Romanian: (CKD de stadiu 4).
Icelandic: (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 4).
Romanian: Diureza trebuie asigurată.
Icelandic: Tryggja þarf þvaglát.
Romanian: • Sfaturi în cazul apariției unor astfel de simptome
Icelandic: Ráðgjöf ef slík einkenni koma fram
Romanian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Marea Britanie
Icelandic: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Bretland
Romanian: Unele persoane pot să aibă o senzație de amețeală, de slăbiciune sau de oboseală după ce li s-a administrat Jinarc.
Icelandic: Sumir geta fundið fyrir sundli, slappleika eða þreytu eftir að hafa fengið Jinarc.
Romanian: Acest tip de reacție a avut loc după prima administrare a tolvaptanului.
Icelandic: Þessi tegund viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf tolvaptans.
Romanian: • reacții alergice (vezi mai sus)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)
Romanian: Dacă uitați să luați medicamentul, trebuie să luați doza imediat ce vă aduceți aminte, în aceeași zi.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Romanian: În plus, studiul va oferi de asemenea informații despre
Icelandic: Að auki á rannsóknin að veita upplýsingar um:
Romanian: Studiul pivot de faza 3 (TEMPO 3: 4, 156-04-251) a inclus subiecți din 129 de centre din America de Nord și de Sud, Japonia, Europa și din alte țări.
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknin (TEMPO 3: 4, 156-04-251) tók til einstaklinga frá 129 setrum í Norður- og Suður-Ameríku, Japan, Evrópu og öðrum löndum.
Romanian: Prin urmare, vă rugăm să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți semne care ar putea indica posibile probleme ale ficatului, cum sunt:
Icelandic: Þú skalt því láta lækninn vita strax ef þú ert með einkenni sem gætu bent til hugsanlegra vandamála í lifur eins og:
Romanian: Mai puțin de 1 % din substanța activă intactă este excretată nemodificată în urină.
Icelandic: Minna en 1 % af óskerta virka efninu skilst út óbreytt í þvagi.
Romanian: Încetați să luați Jinarc și contactați imediat un medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă:
Icelandic: Hættu að taka Jinarc og hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús:
Romanian: Cantitatea zilnică de Jinarc este divizată în două doze, una mai mare decât cealaltă.
Icelandic: Daglegu magni af Jinarc er skipt upp í tvo skammta, þar sem annar er stærri en hinn.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tolvaptanului la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptans hjá börnum og unglingum.
Romanian: Prin urmare, este important să aveți acces la apă și să puteți bea cantități suficiente atunci când simțiți că vă este sete.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og getir drukkið nægilegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
Romanian: În total, la nivel mondial au fost finalizate 14 studii clinice cu tolvaptan pentru indicația ADPKD, inclusiv 8 studii în SUA, 1 în Olanda, 3 în Japonia, 1 în Coreea, precum și studiul pivot multinațional de faza 3.
Icelandic: Alls hefur 14 klínískum rannsóknum sem tengjast tolvaptani verið lokið um heim allan til stuðnings ábendingunni arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur, þar á meðal 8 rannsóknir í Bandaríkjunum, 1 í Hollandi, 3 í Japan, 1 í Kóreu auk fjölþjóðlegu 3. stigs lykilrannsóknarinnar.
Romanian: Pentru a găsi cea mai bună doză, medicul dumneavoastră va verifica periodic cât de bine tolerați o doză care v-a fost prescrisă.
Icelandic: Til að finna út heppilegasta skammtinn mun læknirinn fylgjast reglulega með hversu vel þú þolir ávísaðan skammt.
Romanian: Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai jos, s-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală de urgență.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum gætirðu þurft á bráðri læknishjálp að halda.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune asociată cu un volum de sânge foarte scăzut (de exemplu deshidratare severă sau sângerare)
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem tengist mjög litlu blóðrúmmáli (t.d. alvarlegur vökvaskortur eða blæðingar).
Romanian: Substanța activă este tolvaptan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tolvaptan.
Romanian: Cu toate acestea, siguranța și eficacitatea tolvaptanului la pacienții cu ADPKD în vârstă de peste 50 de ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Hins vegar hefur öryggi og verkun tolvaptans hjá sjúklingum eldri en 50 ára með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm ekki enn verið staðfest.
Romanian: • dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează (nu produc urină).
Icelandic: Ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate de Jinarc cu 30 mg sau 15 mg tolvaptan, care trebuie să fie luate o dată pe zi, dimineața.
Icelandic: Í því tilviki getur verið að læknirinn ávísi þér Jinarc töflum með 30 mg eða 15 mg af tolvaptani sem þarf að taka einu sinni á dag að morgni.
Romanian: Experimentele cu tolvaptan radiomarcat au arătat că 40 % din radioactivitate a fost recuperată în urină, iar 59 % a fost recuperată în materii fecale, unde tolvaptanul nemodificat a reprezentat 32 % din radioactivitate.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptans.
Romanian: Studiile la șobolani au evidențiat eliminarea tolvaptanului în lapte.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á útskilnað tolvaptans í mjólk.
Romanian: Înghițiți comprimatele fără să le mestecați, cu un pahar cu apă.
Icelandic: Gleypið töflurnar án þess að tyggja þær, með glasi af vatni.