FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
French: - avez des troubles cutanés, un psoriasis ou une sarcoïdose, qui peuvent s'aggraver pendant que vous utilisez ce médicament.
English: Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration (change in the original colour of the solution) or particulate matter is present.
French: Inspectez visuellement la solution reconstituée avant l'administration : ne pas utiliser si une coloration anormale (changement de la couleur d'origine de la solution) ou des particules sont présentes.
English: If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
French: Si nécessaire, une approche multidisciplinaire incluant une personne spécialisée dans la prise en charge des troubles psychiatriques ou un spécialiste de la dépendance doit être envisagée pour évaluer, traiter et suivre le patient.
English: If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
French: Si un traitement par interféron alpha s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
English: - have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
French: - souffrez d'épilepsie, une maladie qui provoque des convulsions (attaques, ou « crises »).
English: - have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
French: - avez une maladie des reins ; votre médecin peut prescrire une dose plus faible que la dose habituelle et surveiller vos valeurs biologiques rénales régulièrement pendant le traitement.
English: Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
French: Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
French: Lorsque la quantité totale de solvant est ajoutée à la quantité totale de poudre de ViraferonPeg, la solution est à la bonne concentration pour mesurer votre dose (c'est-à-dire que la quantité indiquée sur l'étiquette est contenue dans 0,5 ml).
English: Therefore, you should not breast-feed an infant if you are taking this medicine.
French: Par conséquent, vous ne devez pas allaiter votre nourrisson si vous êtes traitée par ce médicament.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
French: La durée recommandée de traitement par bithérapie est 24 semaines.
English: ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: ViraferonPeg ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: - loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
French: - une perte de conscience est survenue très rarement avec les interférons alpha, principalement chez des patients âgés traités à fortes doses.
English: Table 5 Precautions for co-administration (ViraferonPeg should be administered with care when co-administered with the following medicines)
French: Tableau 5 Précautions en cas de co-administration (ViraferonPeg doit être administré avec prudence lorsqu'il est co-administré avec les médicaments suivants)
English: This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
French: Elle peut se produire en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu'une infection par le VIH ou des troubles hépatiques sévères (cirrhose).
English: - have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
French: - avez été transplanté, soit d'un rein, soit du foie, le traitement par interféron peut augmenter le risque de rejet.
English: In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
French: En plus, 303 patients ont reçu de l'interféron alfa-2b (3 millions d'Unités Internationales [MUI] trois fois par semaine) en tant que médicament de référence.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
French: Au total, 107 patients ont reçu le traitement dont 52 % de filles, 89 % de Caucasiens, 67 % de patients avec un VHC de génotype 1 et 63 % de patients âgés de < 12 ans.
English: Fluid replacement may be necessary.
French: Une réhydratation peut être nécessaire.
English: Another approximately 2 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
French: Une diminution transitoire en-dessous de la limite normale inférieure a été observée chez environ 2 % des autres enfants.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
French: Ne tentez pas de réaliser votre injection vous-même tant que vous n'êtes pas sûr de comprendre comment utiliser le stylo prérempli.
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
French: Les patients doivent être étroitement suivis au cours du traitement et même après son arrêt.
English: Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
French: Une fois fixé à la membrane cellulaire, l'interféron déclenche une séquence complexe de réactions intracellulaires et notamment l'induction de certaines enzymes.
English: All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
French: Tous les patients ayant participé aux études sélectionnées relatives à l'hépatite C chronique ont eu une biopsie du foie avant l'inclusion, mais dans certains cas (i.e. patients de génotype 2 et 3) le traitement peut être envisagé sans confirmation histologique.
English: Discontinue ribavirin if CrCL < 50ml/min
French: Arrêter ribavirine si CLCr < 50 ml/min
English: Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
French: Consultez en urgence si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou des changements de comportement.
English: Determine TSH levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
French: Déterminer les taux de TSH si, pendant la durée du traitement, un patient développe des symptômes évocateurs d'un possible dysfonctionnement thyroïdien.
English: The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
French: L'activité biologique des isomères pégylés est similaire qualitativement, mais plus faible que l'interféron alfa-2b libre.
English: No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
French: Aucun effet statistiquement significatif n'a été observé sur le temps écoulé avant développement du premier évènement clinique (décompensation hépatique, carcinome hépatocellulaire, décès et/ou transplantation hépatique) par rapport à l'absence de traitement.
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
French: Le génotype du VHC et la charge virale initiale sont des facteurs pronostiques qui sont connus pour affecter les taux de réponse.
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
French: La dose appropriée peut alors être prélevée à l'aide d'une seringue stérile et injectée.
English: 9/l (adults) ≥ 50 x 10
French: 9/l (adultes) ≥ 50 x 10
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
French: A la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance < 3
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
French: Les patients qui développent fatigue, somnolence ou obnubilation pendant le traitement par ViraferonPeg doivent être avertis afin d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.
French: Remarque : Le stylo prérempli va produire des clics pendant une durée maximale de 10 secondes, en fonction de la dose.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
French: d : posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1 200 mg pour les patients > 75 kg.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine avec la zidovudine n'est pas recommandée du fait du risque augmenté d'anémie (voir rubrique 4.4).
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant l'initiation du traitement.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
French: Une interruption brutale de l'administration d'interféron alpha et un traitement avec des corticoïdes semblent être associés à une résolution des effets indésirables pulmonaires.
English: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
French: La ribavirine provoque des malformations graves pour l'enfant lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse, par conséquent le traitement par ribavirine est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en-dessous de 500 cellules/mm chez 4 %
English: Children and adolescents: not applicable
French: Enfants et adolescents : sans objet
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
French: Si la radiographie pulmonaire montre des infiltrats pulmonaires ou une preuve d'altération de la fonction pulmonaire, le patient doit être étroitement surveillé, et, si nécessaire, interrompre l'interféron alpha.
English: Adults (tritherapy)
French: Adultes (trithérapie)
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des idées d'homicide), troubles bipolaires, manie, confusion et altérations de l'état mental ont été observés avec les interférons alpha.
English: METAVIR Fibrosis score F2
French: Score de fibrose METAVIR F2
English: There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par ViraferonPeg sur la fertilité masculine ou féminine.
English:  2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
French: Diminution  2 g/dl de l'hémoglobine sur toute période de 4 semaines de traitement (diminution définitive de la dose)
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
French: Des états d'obnubilation et de coma plus importants, comportant des cas d'encéphalopathies, ont été observés chez certains patients, généralement âgés, traités à des doses plus élevées pour des indications en oncologie.
English: rd percentile).
French: ème percentile).
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
French: Si vous injectez ce médicament vousmême, on vous expliquera comment préparer et réaliser l'injection.
English: Case by case benefit/risk assessment in children The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
French: Evaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque chez l'enfant Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
French: Vingt-quatre % des patients présentaient une fibrose septale ou une cirrhose (score de Knodell 3/4).
English: If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy.
French: Si votre état de santé risque d'entraîner des troubles des yeux dans le futur (par ex. diabète ou tension artérielle élevée), vous devez avoir des examens ophtalmologiques régulièrement pendant le traitement.
English: If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
French: Si une telle réaction se développe pendant le traitement par ViraferonPeg, interrompre le traitement et instaurer immédiatement un traitement médical approprié.
English: Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
French: De plus, la sécurité d'emploi et l'efficacité de la telbivudine en association avec les interférons dans le traitement de l'hépatite B chronique n'ont pas été établies.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
French: Comme les adultes, les enfants et adolescents ont présenté d'autres effets indésirables d'ordre psychiatrique (par ex. : dépression, instabilité émotionnelle et somnolence).
English: - have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
French: - avez une cirrhose ou d'autres problèmes au foie (autre que l'hépatite C).
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
French: Les gélules de ribavirine doivent être administrées par voie orale quotidiennement en deux prises séparées au moment des repas (matin et soir).
English: 9/l (children and adolescents)
French: 9/l (enfants et adolescents)
English: Metabolism of other medicines in the liver may be suppressed.
French: Le métabolisme hépatique d'autres médicaments peut être inhibé.
English: Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
French: L'interféron en monothérapie, dont ViraferonPeg, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
English: 24 cleansing swabs.
French: 24 tampons nettoyants.
English: You might hear a soft sound when pushing on the needle.
French: Vous pourriez entendre un léger bruit lorsque vous enfoncerez l'aiguille.
English: You are ready to inject
French: Vous êtes prêt pour l'injection
English: After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
French: Une fois l'aiguille dans la peau, retirez la main utilisée pour pincer la peau et utilisez-la pour tenir le corps de la seringue.
English: Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
French: Les patients avec une insuffisance rénale sévère, y compris les patients hémodialysés, doivent être attentivement surveillés.
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
French: Les patients co-infectés recevant à la fois un traitement anti-rétroviral (ARV) et un traitement pour l'hépatite doivent être étroitement surveillés en évaluant le score de Child-Pugh pendant le traitement.
English: The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
French: La substance active de ce médicament est une protéine appelée peginterféron alfa-2b, qui appartient à la classe de médicaments appelés interférons.
English: Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de ViraferonPeg est approximativement de 40 heures ( = 13,3 heures), avec une clairance apparente de 22,0 ml/h/kg.
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
English: As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
French: Comme avec tous les interférons, interrompre le traitement par ViraferonPeg chez les patients qui développent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
English: The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
French: L'objectif de cette étude était l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
English: This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
French: Cela peut nécessiter d'associer divers dosages et volumes de ViraferonPeg.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
French: Pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 5 « Comment conserver ViraferonPeg ».
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
French: La pharmacocinétique de ViraferonPeg après une dose unique sous-cutanée de 1,0 microgramme/kg n'a pas été affectée par l'âge.
English: * Must use vial.
French: * Nécessité d'utiliser le flacon.
English: If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
French: Si votre médecin vous prescrit ce médicament avec la ribavirine ou avec la ribavirine et le bocéprévir, veuillez lire les notices de la ribavirine et du bocéprévir avant de commencer le traitement combiné.
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
French: L'interaction potentielle du peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) sur les substrats des enzymes métaboliques a été évaluée dans 3 études cliniques pharmacologiques à doses multiples.
English: By week 12*** (n=915)
French: ème semaine*** (n = 915)
English: The solution should be clear and colourless before use.
French: La solution doit être limpide et incolore avant utilisation.
English: Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
French: Par conséquent, l'association de ViraferonPeg avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: 9/l (adults)
French: 9/l (adultes)
English: A positive predictive value of 50 % (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving bitherapy.
French: Une valeur prédictive positive de 50 % (52/104 ; Etude 1) a été observée chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la bithérapie.
English: o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
French: o Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que la ribavirine puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
English: Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
French: Les données à long terme disponibles chez les enfants ayant reçu le traitement combiné par interféron pégylé/ribavirine indiquent un retard substantiel de croissance.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
French: Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, psychose, hallucination, attaque de panique
English: However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
French: Cependant, si l'ARN-VHC est encore détectable à la ème semaine de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
French: Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
English: It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
French: Il peut être utilisé chez les adultes n'ayant jamais été traités pour une infection par le VHC ou ayant préalablement utilisé des médicaments appelés interférons et interférons pégylés.
English: A complete and illustrated set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
French: Un mode d'emploi complet et illustré est joint en Annexe à la notice.