FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås ingen additiv effekt på søvnighed, når man sammenlignede enkeltdoser af natriumoxybat alene (2,25 g) og natriumoxybat (2,25 g) i kombination med duloxetin (60 mg ved steady state).
Finnish: Uneliaisuutta lisäävää vaikutusta ei havaittu vertailtaessa pelkän natriumoksibaatin kerta-annoksia (2,25 g) ja natriumoksibaatin (2,25 g) ja duloksetiinin (60 mg vakaassa tilassa) yhdistelmää.
Danish: Anbefaling om at reducere natriumindtag bør nøje overvejes ved behandling af patienter med hjertesvigt, hypertension eller nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Natriumin saannin vähentämistä tulee harkita hoidettaessa potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, hypertensio tai heikentynyt munuaistoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Danish: Hvis De holder op med at tage Xyrem
Finnish: Jos lopetat Xyrem-valmisteen oton
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har etableret et kontrolleret distributionsprogram, der forbedrer de eksisterende kontroller for Xyrem, og som gør det muligt at nå målgruppen af narkolepsipatienter og samtidig minimerer risikoen for, at Xyrem når personer, som søger at misbruge det.
Finnish: Ohjelman avulla saavutetaan haluttu narkolepsiapotilaiden joukko samalla kun minimoidaan riski Xyremin ohjautumisesta henkilöille, jotka haluavat sitä väärinkäyttää.
Danish: 231 Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Finnish: Tutkimus 2 EDS (MWT) 231 Unen rakenne/ESS/ CGIc/Naps
Danish: Kramper, nedsat vejrtrækningsdybde eller -hastighed, nældefeber, selvmordstanker, kortvarige vejrtrækningspauser under søvn, eufori, mundtørhed, hævet ansigt (angioødem), dehydrering, panikanfald, mani/bipolar lidelse, vrangforestilling, bruksisme (tænderskæren og knytten kæbe), pollakisuri/imperiøs vandladning (hyppig vandladning), nykturi (overdreven vandladning om natten), tinnitus (ringen og susen for ørerne), søvnrelateret spiseforstyrrelse, tab af bevidsthed, øget appetit, irritabilitet, aggression, dyskinesi (f.eks. unormale, ufrivillige bevægelser af lemmerne) og tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre), skæl og øget seksualadfærd.
Finnish: Kouristukset, pinnallinen hengitys tai hengityksen hidastuminen, nokkosihottuma, itsemurhaajatukset, lyhyet unenaikaiset hengityskatkokset, euforinen mieliala, suun kuivuus, kasvojen turvotus (angioedeema), elimistön kuivuminen, paniikkikohtaus, mania / kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulo, bruksismi (hampaiden narskutus ja leuan kiristely), virtsaamisen tihentyminen / virtsaamispakko, yövirtsaisuus (liiallinen yöaikainen virtsaaminen), korvien soiminen tai humina, uneen liittyvä syömishäiriö, tajunnanmenetys, ruokahalun lisääntyminen, ärtyneisyys, aggressiivisuus, pakkoliikkeet (esim. epänormaalit, tahattomat raajojen liikkeet) ja ajatukset väkivallanteoista (myös muita kohtaan), hilseily ja sukupuolisen halun voimistuminen.
Danish: Patienter bør advares mod indtagelse af enhver form for alkoholisk drik i forbindelse med natriumoxybat.
Finnish: Potilaita tulee varoittaa alkoholijuomien ja natriumoksibaatin samanaikaisesta käytöstä.
Danish: Som en hjælp indeholder Xyrem-æsken 1 flaske lægemiddel, en målesprøjte og to doseringsbægre med børnesikkert låg.
Finnish: Xyrem-pakkaus sisältää yhden lääkepullon, mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.
Danish: Xyrem 500 mg/ml oral opløsning Natriumoxybat
Finnish: Xyrem 500 mg/ml oraaliliuos natriumoksibaatti
Danish: Xyrem 500 mg/ml (gælder kun karton)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Xyrem 500 mg/ml (vain ulkopakkaus)
Danish: Xyrem leveres med en målesprøjte med måleinddeling og to 90 ml doseringsbægre med børnesikret låg.
Finnish: Xyrem-liuoksen mukana toimitetaan mittaruisku ja kaksi 90 ml:n annosmittaa, jossa on lapsiturvallinen suljin.
Danish: 6 Lige før de går i seng anbringes den anden dosis i nærheden af sengen.
Finnish: Aseta toinen annos vuoteesi lähelle juuri ennen nukkumaan menoa.
Danish: Farmakokinetikken er ikke-lineær med øgning af arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) vs. tidskurven på 3,8 gange, når dosis fordobles fra 4,5 g til 9 g. Farmakokinetikken ændres ikke med gentagne doser.
Finnish: Natriumoksibaatin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen, ja aikaan verrattuna AUC-arvo suurenee 3,8-kertaiseksi kun annos suurenee 4,5 g:sta 9 g:aan.
Danish: Fjern sprøjten fra flaskens åbning.
Finnish: Ota ruisku ulos pullonsuun keskustassa olevasta aukosta.
Danish: Startdosis bør halveres hos alle patienter med nedsat leverfunktion, og respons på dosisøgning bør monitoreres nøje (se pkt.
Finnish: Natriumoksibaatin aloitusannos on puolitettava kaikilla potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt, ja vastetta annoslisäyksiin on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.2).
Danish: Efter fortynding i doseringsbægeret, skal opløsningen indtages inden for 24 timer.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu annosmittoihin, se on käytettävä 24 tunnin sisällä.
Danish: Derfor bør patienter advares mod at indtage alkohol sammen med natriumoxybat.
Finnish: Siksi potilaita on varoitettava, ettei alkoholia ja natriumoksibaattia saa käyttää samanaikaisesti.
Danish: (angivet i afsnit 6), - hvis De lider af succin-semialdehyd-dehydrogenase-mangel (en sjælden stofskiftesygdom), - hvis De lider af svær depression, - hvis De er i behandling med opioider eller barbiturater.
Finnish: Älä käytä Xyrem-valmistetta - jos olet allerginen natriumoksibaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus) - jos sinulla on vakava masennus - jos käytät opioideja tai barbituraatteja.
Danish: Ældre patienter skal monitoreres nøje for hæmning af motoriske og/eller kognitive funktioner under behandling med natriumoxybat (se pkt.
Finnish: Iäkkäitä potilaita tulee seurata huolellisesti natriumoksibaattihoidon aikana motoristen ja/tai kognitiivisten toimintojen heikkenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Danish: Den initiale dosis bør halveres til alle patienter med nedsat leverfunktion, og respons på dosisøgninger skal monitoreres nøje (se pkt.
Finnish: Aloitusannos tulee puolittaa kaikille maksan vajaatoimintapotilaille, ja potilaan vastetta annoksen muuttamiseen on seurattava huolellisesti (ks. kohtat 4.4 ja 5.2).
Danish: Den gennemsnitlige afvigelse fra baseline
Finnish: Lähtöarvo Keskimääräinen muutos lähtöarvosta
Danish: UCB Pharma Ltd.
Finnish: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Danish: Brug af Xyrem er kontraindiceret til patienter med major depression (pkt.
Finnish: Xyrem-valmistetta ei saa käyttää potilaalle, jolla on vakava masennus (ks. kohta 4.3).
Danish: Almindelig: natlig enurese, urininkontinens Ikke kendt: pollakisuri/imperiøs vandladning, nykturi
Finnish: Yleiset: yökastelu, virtsankarkailu Tuntematon: pollakisuria / virtsaamispakko, yövirtsaisuus
Danish: Xyrem 3-9
Finnish: 4 viikkoa Xyrem 3-9
Danish: Når højere doser på op til 9 g natriumoxybat/dag kombineres med højere doser opioider (inden for det anbefalede dosisinterval) kan farmakodynamiske interaktioner med symptomer på CNS-depression og/eller respirationsdepression ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri opioidiannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
Danish: Fordi nyrerne ikke har en signifikant rolle i udskillelsen af natriumoxybat, er der ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion; ingen effekt af nyrefunktionen på natriumoxybats farmakokinetik er forventelig.
Finnish: Munuaisten rooli natriumoksibaatin erittymisessä ei ole tärkeä, joten munuaisten toimintahäiriöpotilailla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af ESS i studie 1
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto Epworthin uneliaisuusasteikosta tutkimuksessa 1
Danish: Katapleksi er indtræden af pludselig muskelsvækkelse eller lammelse uden tab af bevidsthed, der opstår som følge af en pludselig følelsesmæssig reaktion såsom vrede, frygt, glæde, latter eller overraskelse.
Finnish: Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaa äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.
Danish: CGIc - Clinical Global Impression of Change (klinisk global vurdering af ændring); FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (funktionelle resultater fra spørgeskema om søvn)
Finnish: EDS (Excessive daytime sleepiness) = poikkeava päiväväsymys (uneliaisuus) ESS (Epworth Sleepiness Scale) = Epworthin uneliaisuusasteikko MWT (Maintenance of Wakefulness Test) = hereillä pysymistesti Naps (Number of inadvertent daytime naps) = tahattomien päivänukahtelujen lukumäärä CGIc (Clinical Global Impression of Change) = CGI-asteikon muutos FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) = FOSQ-kyselyn tulos
Danish: En 180 ml flaske oral opløsning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 180 ml oraaliliuosta
Danish: Æblesyre til pH justering Natriumhydroxid til pH justering
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en flaskeadapter (BIPA), en doseringssprøjte i plast og to doseringsbægre med børnesikre låg.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, pulloon painettavan adapterin, muovisen mittaruiskun ja kaksi annosmittaa, joissa on turvasulkimet.
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS), samt ændringen i den overordnede alvorlighed af patientens narkolepsisymptomer, vurderet af den ansvarlige læge for undersøgelsen ved brug af Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)-målingen.
Finnish: Tehon ensisijaisina mittoina olivat muutos poikkeavassa päiväväsymyksessä mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla ja muutos potilaan narkolepsiaoireiden vaikea-asteisuudessa, jonka tutkija arvioi CGI-asteikon muutoksen avulla.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter med oxybat identificeredes ingen substansrelaterede tumorer.
Finnish: Rotalla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu natriumoksibaatista johtuvia kasvaimia.
Danish: Når højere doser på op til 9 g natriumoxybat/dag kombineres med højere doser hypnotikum (inden for det anbefalede dosisinterval) kan farmakodynamiske interaktioner med symptomer på CNS-depression og/eller respirationsdepression ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Kun suureen, enintään 9 g/vrk:n natriumoksibaattiannokseen yhdistetään suuri unilääkeannos (suositellulla annosvälillä), ei voida poissulkea farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, joihin liittyy keskushermostolaman ja/tai hengityslaman oireita (ks. kohta 4.3).
Danish: Et interaktionsstudie hos raske voksne viste ingen farmakokinetisk interaktion mellem natriumoxybat (enkelt dosis på 4,5 g) og modafinil (enkelt dosis på 200 mg).
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (4,5 g:n kerta-annos) ja modafiniilia (200 mg:n kerta-annos).
Danish: Primær effekt
Finnish: Tutkimus Primaarinen teho
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne viste ingen farmakokinetiske interaktioner mellem natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og de 2 antidepressiva protriptylinhydrochlorid (enkelt dosis på 10 mg) og duloxetin (60 mg ved steady state).
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei todettu lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa, jossa terveille aikuisille annettiin natriumoksibaattia (2,25 g:n kerta-annos) ja masennuslääkkeisiin kuuluvia protriptyliinihydrokloridia (10 mg:n kerta-annos) ja duloksetiinia (60 mg vakaassa tilassa).
Danish: Tag altid Xyrem nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: Gamma Butyrolacton (GBL), en pro-drug til GHB, som testedes ved eksponering svarende til den, som forventedes i mennesker (1,21-1,64 gange), er klassifiseret ved NTP som ikke-karcinogent hos rotter og muligvis karcinogent hos mus, på grund af en lille stigning i fæokromocytom, som var vanskelig at tyde på grund af høj dødelighed i højdosisgruppen.
Finnish: Gammabutyrolaktonia (GBL), joka on GHB:n aihiolääke, testattiin vastaavilla altistumistasoilla kuin ihmisellä odotettu (1,21-1,64 kertaa).
Danish: Apnø og respirationsdepression har været observeret hos fastende raske personer efter et enkelt indtag på 4,5 g (det dobbelte af den anbefalede startdosis) Patienter bør udspørges angående tegn på depression af centralnervesystemet (CNS) eller respirationsdepression.
Finnish: Hengityskatkoja ja hengityslamaa on esiintynyt paastoavilla terveillä koehenkilöillä, kun heille on annettu kerta-annoksena 4,5 g (kaksi kertaa suositeltu aloitusannos).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Danish: Der har været kliniske observationer af koma og forhøjet GBH-plasmakoncentration efter samtidig administration af natriumoxybat og topiramat.
Finnish: Natriumoksibaatin ja topiramaatin yhteisannon jälkeen on havaittu kliinisesti koomaa ja GHBpitoisuuden suurenemista plasmassa.
Danish: Xyrem indeholder det aktive stof natriumoxybat.
Finnish: Xyremin vaikuttava aine on natriumoksibaatti.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xyrem Sådan skal De tage Xyrem Bivirkninger
Finnish: Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xyrem-valmistetta Miten Xyrem-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Katapleksi
Finnish: Oraaliliuos
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: dyspnø, snorken, nasal kongestion Ikke kendt: respirationsdepression, søvnapnø
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset: hengenahdistus, kuorsaus, nenän tukkoisuus Tuntematon: hengityslama, uniapnea
Danish: Natriumoxybats sikkerhed og virkning til behandling af narkolepsisymptomer blev dokumenteret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med parallelle grupper med patienter, der havde narkolepsi med katapleksi med undtagelse af ét studie, hvor katapleksi ikke var et inklusionskriterium.
Finnish: Natriumoksibaatin turvallisuus ja teho narkolepsiaoireiden hoidossa on osoitettu neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa ja rinnakkaisryhmin toteutetussa monikeskustutkimuksessa.
Danish: Kvalme er mere almindelig hos kvinder end hos mænd.
Finnish: Pahoinvointi on naisilla yleisempää kuin miehillä.
Danish: Andre oplysninger om Xyrem
Finnish: Muita tietoja Xyremistä
Danish: Dette lindrer symptomerne på narkolepsi.
Finnish: Tämä lievittää narkolepsian oireita.
Danish: Begge doser bør forberedes samtidigt, inden patienten går i seng.
Finnish: Molemmat annokset on valmistettava samalla kerralla, ennen kuin potilas käy nukkumaan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xyrem den 13. oktober 2005.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xyremia varten 13. lokakuuta 2005.
Danish: Den anden dosis tages 2,5 til 4 timer senere.
Finnish: Toinen annos otetaan 2,5-4 tuntia myöhemmin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xyrem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xyremiä koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Undersøgelsen målte antallet af katapleksianfald i løbet af to uger.
Finnish: Tutkimuksessa laskettiin katalepsiakohtausten määrä kahden viikon aikana.
Danish: Katapleksi kan undertiden få en patient til at falde om.
Finnish: Katapleksia saattaa joskus saada potilaan romahtamaan.
Danish: Dagens første dosis tages ved sengetid mindst to til tre timer efter et måltid.
Finnish: Vuorokauden ensimmäinen annos otetaan nukkumaan mentäessä, vähintään 2-3 tuntia aterian jälkeen.
Danish: Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der indebærer pludselig muskelslaphed som respons på en følelsesmæssig reaktion såsom vrede, angst, glæde, latter eller overraskelse.
Finnish: Katapleksia on narkolepsian oire, johon kuuluu äkillistä lihasheikkoutta suuttumuksen, pelon, ilon, naurun tai yllättyneisyyden kaltaisissa tunnereaktioissa.
Danish: Xyrem kan også give respirationsdepression (åndedrætsbesvær).
Finnish: Xyrem voi aiheuttaa hengityslamaa (hengityksen estymistä).
Danish: Virkningen af Xyrem på narkolepsi og katapleksi er blevet undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser.
Finnish: Xyremin tehoa narkolepsian ja katapleksian hoidossa on tutkittu 707 potilaalla neljässä tutkimuksessa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xyrem anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Xyremin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Inden lægemidlet tages, skal patienten opløse dosis i vand til en drik.
Finnish: Ennen lääkkeen ottamista potilaan on liuotettava annos veteen juoman tekemiseksi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xyrem (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine og kvalme.
Finnish: Xyremin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat huimaus, päänsärky ja pahoinvointi.
Danish: Dette ændrer hjerneaktiviteten og fremmer "delta-hjernebølger" (langsomme hjernebølger) og nattesøvnen.
Finnish: Tämä saa aikaan muutoksia aivojen aktiivisuudessa, aiheuttaa hitaita delta-aaltoja ja yöunen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xyrem.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xyrem valmistetta.
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som giver overdreven søvntrang i dagtimerne.
Finnish: Narkolepsia on nukkumishäiriö, joka aiheuttaa äärimmäisen voimakasta uneliaisuutta päiväsaikaan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xyrem.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xyremin käytön ehdoista.
Danish: De data, som blev opnået i forbindelse med fibromyalgiundersøgelserne, understøttede ikke brugen af Xyrem til behandling af denne lidelse hos den europæiske population.
Finnish: Fibromyalgiatutkimuksista saadut tiedot eivät tukeneet Xyremin käyttöä eurooppalaisessa populaatiossa.
Danish: Xyrem må ikke anvendes til patienter med svær depression, til patienter med "succinylsemialdehyddehydrogenasemangel" (en sjælden stofskiftelidelse) eller til patienter, som behandles med opioider (såsom visse smertestillende midler) eller barbiturater (såsom visse anæstetika og lægemidler til forebyggelse af krampeanfald).
Finnish: Xyremiä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea masennus, suksinaattisemialdehydidehydrogenaasin puutos (harvinainen aineenvaihduntasairaus), tai potilaille, joita hoidetaan opioideilla (jotkin kipulääkkeet) tai barbituraateilla (kohtausten ehkäisyyn käytettävät tietyt anesteetit ja lääkkeet).
Danish: Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg/ml).
Finnish: Xyrem on oraaliliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena natriumoksybaattia (500 mg/ml).
Danish: Hvorfor blev Xyrem godkendt?
Finnish: Miksi Xyrem on hyväksytty?
Danish: Patienter, som tager Xyrem, bør undgå alkohol, da det kan øge virkningerne af Xyrem.
Finnish: Xyremhoitoa saavien potilaiden on vältettävä alkoholia, koska se saattaa voimistaa Xyremin vaikutusta.
Danish: Dosis justeres dernæst med en til to ugers intervaller, afhængigt af patientens respons.
Finnish: Tämän jälkeen annosta mukautetaan 1-2 viikon välein potilaan hoitovasteen mukaan.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xyrem opvejer risiciene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Danish: Selvom en dosis på 9 g havde størst virkning, var den forbundet med øgede bivirkninger, så udvalget anbefalede en startdosis på 4,5 g dagligt.
Finnish: Vaikka 9 g:n annos oli kaikkein tehokkain, siihen liittyy huomattava sivuvaikutusten riski, minkä vuoksi komitean suosittelema aloitusannos on 4,5 g vuorokaudessa.
Danish: Når Xyrem tages ved sengetid, øges den dybe søvn og mængden af den tid, der soves om natten, samtidig med at det reducerer antallet af søvnperioder i løbet af dagen.
Finnish: Nukkumaan mentäessä otettuna Xyrem lisää syvän unen ja yöunen määrää sekä vähentää päiväajan unijaksojen määrää.
Danish: Patienter, som har problemer med deres nyrer, bør overveje en kost med lavt natriumindhold.
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisongelmia, on harkittava ruokavalion muuttamista vähemmän natriumia sisältäväksi.
Danish: Den første undersøgelse (136 patienter) så på, hvilken virkning Xyrem havde på antallet af katapleksianfald over en behandlingsperiode på fire uger.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (136 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta katalepsiakohtausten määrään neljän viikon hoidon aikana.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xyrem.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Xyremille.
Danish: I de andre to undersøgelser (516 patienter) så man på, hvilken virkning Xyrem havde på den overdrevne søvntrang i dagtimerne og andre symptomer på narkolepsi, når det enten blev taget alene eller som tillægsbehandling til patientens eksisterende dosis af modafinil (et stimulerende lægemiddel til behandling af narkolepsi).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (516 potilasta) tutkittiin Xyremin vaikutusta liialliseen päiväväsymykseen ja muihin narkolepsian oireisiin joko ainoana lääkkeenä tai potilaan senhetkisen modafiniiliannostuksen (narkolepsian hoitoon käytettävän stimulantin) lisänä.
Danish: Da den effektive dosis ligger tæt på den dosis, hvor der er svære bivirkninger, skal dosisøgninger foretages med omhu og under overvågning af en læge, der er specialiseret i behandling af søvnforstyrrelser.
Finnish: Koska tehokas annos on lähellä annosta, jossa sivuvaikutukset muuttuvat vakaviksi, annostuksen suurentaminen on tehtävä tarkasti ja sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on erikoistunut unihäiriöiden hoitoon.
Danish: I den første undersøgelse reducerede en daglig dosis på 9 g antallet af katapleksianfald med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) pr. uge sammenlignet med et fald på 4,3 anfald pr. uge hos patienter, der tog placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 9 gramman vuorokausiannoksen aikaansaama katapleksiakohtausten vähenemä viikon aikana oli 16,1 (muutos 23,5:stä 8,7:ään), kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 4,3.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan det virker, men det menes at binde sig til bestemte receptormolekyler på overfladen af visse celler i hjernen.
Finnish: Natriumoksibaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta sen uskotaan kiinnittyvän joidenkin aivosolujen pinnalla oleviin reseptorimolekyyleihin.
Danish: Xyrem anvendes til behandling af voksne, som lider af narkolepsi med katapleksi.
Finnish: Xyremiä käytetään katapleksian hoitoon aikuisilla narkolepsiapotilailla.
Danish: Hvordan blev Xyrem undersøgt?
Finnish: Miten Xyremiä on tutkittu?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xyrem, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Xyremia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xyrem?
Finnish: Mitä riskejä Xyremiin liittyy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xyrem?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xyremin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Den maksimale dagsdosis er 9 g. Patienten bør normalt starte med to doser à 2,25 g (4,5 ml) pr. dag.
Finnish: Vuorokauden enimmäisannos on 9 g. Suositeltava aloitusannos on kaksi 2,25 g:n annosta (4,5 ml) vuorokaudessa.