FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que CELSENTRI et contenu de l'emballage extérieur La solution buvable de CELSENTRI est disponible dans une boîte contenant un flacon en polyéthylène de haute densité, avec fermeture de sécurité enfant.
Dutch: CELSENTRI drank wordt geleverd in een doos die een hoge dichtheid polyethyleen fles bevat voorzien van een moeilijk door kinderen te openen schroefdopsluiting.
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten:
French: Inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTIs) Efavirenz 600 mg une fois par jour (maraviroc 100 mg deux fois par jour)
Dutch: Non-Nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
French: L'objectif principal était d'évaluer l'incidence des anomalies de grade 3 et 4 des Alanine Amino Transférases (ALAT) à la semaine 48 (taux d'ALAT > à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lorsque la valeur initiale des ALAT était ≤ à la LSN ; ou taux d'ALAT > à 3,5 fois la valeur initiale lorsque celle-ci était > à la LSN).
Dutch: Het primaire doel was de incidentie van graad 3 en 4 ALAT-afwijkingen (> 5x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) indien de uitgangswaarde ALAT < ULN; of > 3,5x de uitgangswaarde indien de uitgangswaarde ALAT > ULN) in week 48 vast te stellen.
French: La dose de CELSENTRI doit être augmentée à 600 mg deux fois par jour en cas de coadministration avec la carbamezépine, le phénobarbital ou la phénytoïne en l'absence d'un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Dutch: CELSENTRI dosis moet worden verhoogd tot 600 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne in afwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer.
French: CELSENTRI, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH-1 à tropisme détecté uniquement CCR5 chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant (âgé de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg), prétraités par des antirétroviraux (voir rubriques 4.2 et
Dutch: CELSENTRI is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, geïndiceerd voor eerder behandelde volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg, die aantoonbaar geïnfecteerd zijn met alleen CCR5-troop hiv-1 (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine 0,25 mg Dose unique (maraviroc 300 mg deux fois par jour)
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine 0,25 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
French: • Les autres composants sont :
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
French: Maraviroc ASC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
French: Raltegravir ASC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
Dutch: Raltegravir AUC12: ↓ 0,63 Raltegravir Cmax: ↓ 0,67
French: Nombre de patients avec CD4+ ≤ 200 cellules/mm3 à l'inclusion
Dutch: Uitgangswaarde CD4+ celtelling ≤200 cellen/mm3
French: Cependant aucun allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT n'a été observé dans les études de phase 3 à la dose recommandée de maraviroc par rapport au placebo + TFO ou lors d'une étude pharmacocinétique spécifique destinée à évaluer le potentiel du maraviroc à allonger l'intervalle QT.
Dutch: In de klinische fase 3-studies waarbij gebruik werd gemaakt van de aanbevolen dosis maraviroc of in een specifieke farmacokinetische studie waarin de mogelijke verlenging van het QT-interval door maraviroc is geëvalueerd, werd echter geen klinisch significante QT-verlenging ten opzichte van placebo + OBT waargenomen.
French: Maraviroc ASC: ↓ 0,37
Dutch: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
French: Le nelfinavir est un inhibiteur puissant du CYP3A4 et pourrait augmenter les concentrations de maraviroc.
Dutch: Nelfinavir is een krachtige CYP3A4-remmer en zou naar verwachting de maravirocconcentraties verhogen.
French: Ces réactions sont rares et peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 prenant CELSENTRI.
Dutch: Deze komen zelden voor en kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten die CELSENTRI gebruiken.
French: La dose de CELSENTRI doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de coadministration avec la clarithromycine et la télithromycine.
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd tot 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met claritromycine en telitromycine.
French: Concentrations de sulfaméthoxazole/ triméthoprime non mesurées, aucun effet n'est attendu.
Dutch: Sulfamethoxazol/trimethoprimconcentraties niet gemeten, geen effect verwacht.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CELSENTRI 20 mg/ml solution buvable maraviroc
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 20 mg/ml drank maraviroc
French: CELSENTRI n'a pas été testé chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg. Par conséquent, CELSENTRI n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Dutch: CELSENTRI is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg.
French: ANTIBIOTIQUES Sulfaméthoxazole/ Triméthoprime 800 mg/160 mg deux fois par jour (maraviroc 300 mg deux fois par jour)
Dutch: ANTIBIOTICA Sulfamethoxazol/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
French: De 30 à moins de 40 kg
Dutch: 30 tot minder dan 40 kg ten minste 40 kg
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT CELSENTRI 20 mg/ml solution buvable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 20 mg/ml drank
French: Quelle quantité prendre
Dutch: Hoeveel CELSENTRI moet u innemen?
French: La posologie du maraviroc était basée sur la surface corporelle et les doses étaient ajustées en fonction de la prise par le sujet d'inhibiteurs et/ou d'inducteurs puissants du CYP3A.
Dutch: De maraviroc dosering werd gebaseerd op het lichaamsoppervlak en afhankelijk of de patiënt krachtige CYP3A-remmers en/ofinductoren kreeg, werden de doses aangepast.
French: Une adaptation posologique est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux recevant du maraviroc avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc met krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
French: A la semaine 48, en utilisant l' analyse « oubli, switch ou arrêt égal échec », 48 % des sujets traités par maraviroc et TFO ont eu une charge virale plasmatique ARN VIH-1 inférieure à 48 copies/mL et 65 % une charge virale inférieure à 400 copies/ mL.
Dutch: In week 48 bereikte 48% van de met maraviroc en OBT behandelde patiënten een plasma hiv-1 RNA van minder dan 48 kopieën per ml en 65% bereikte een plasma hiv-1 RNA van minder dan 400 kopieën per ml; hierbij werd gebruik gemaakt van een analyse waarbij het ontbreken, overstappen of staken van behandeling gelijk stond aan behandelfalen.
French: Comprimé nu : cellulose microcristalline, phosphate d'hydrogène de calcium anhydre,
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
French: Maraviroc ASC12: ↑ 5,00
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 5,00
French: CELSENTRI ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au soja ou à l'arachide.
Dutch: CELSENTRI bevat sojalecithine Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor pinda's of soja.
French: CELSENTRI 75 mg comprimés pelliculés
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CELSENTRI Ne prenez jamais CELSENTRI si vous (ou votre enfant s'il s'agit du patient) êtes allergique au maraviroc ou à l'arachide ou au soja ou à l'un des autres composants contenus dans CELSENTRI (mentionnés à la rubrique 6).
Dutch: U bent (of uw kind is, als dit de patiënt is) allergisch voor maraviroc, voor pinda's of soja of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: • infection pulmonaire,
Dutch: • longontsteking
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC) renforcé par un film d'operculage sécurité enfant en aluminium/polyéthylène téréphtalate (PET), disponibles dans une boîte contenant 30, 60 ou 90 comprimés pelliculés et en conditionnements multiples de 180 (2 boites de 90) comprimés pelliculés.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) blisterverpakkingen voorzien van een moeilijk door kinderen te openen aluminium/polyethyleentereftalaat (PET) afsluitfolie in een omdoos die 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten bevatten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
French: CELSENTRI 300 mg comprimés pelliculés
Dutch: CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten
French: Maraviroc ASC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
French: Afin de rechercher l'origine probable des virus utilisant le CXCR4 émergeant en cours de traitement, une analyse clonale détaillée a été conduite à partir du virus de 20 sujets représentatifs (16 sujets du bras maraviroc et 4 sujets du bras placebo + TFO) chez lesquels un virus utilisant le CXCR4 a été détecté au moment de l'échec.
Dutch: In geval van falen werd CXCR4-gebruikend virus aangetoond bij ongeveer 60% van de patiënten bij wie de behandeling met maraviroc faalde, vergeleken met 6% van de patiënten die therapiefalen ondervonden in de placebo + OBT-arm. Om de mogelijke oorsprong van het zich tijdens de behandeling ontwikkelende CXCR4-gebruikend virus te onderzoeken, werd een gedetailleerde klonale analyse uitgevoerd op virus van 20 representatieve patiënten (16 patiënten uit de maraviroc-armen en 4 patiënten uit de placebo + OBT-arm), bij wie CXCR4-gebruikend virus was aangetoond bij therapiefalen.
French: Par conséquent, à moins que votre médecin ne vous demande d'arrêter votre traitement (ou celui de votre enfant), il est important de continuer à prendre correctement CELSENTRI, comme décrit ci-dessus.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u (of uw kind) CELSENTRI op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts u (of uw kind) zegt dat met de behandeling moet worden gestopt.
French: Potentialisateurs pharmacocinétiques Cobicistat
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Farmacokinetische versterkers Cobicistat
French: 75 mg, 150 mg ou 300 mg de maraviroc.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 75 mg, 150 mg of 300 mg maraviroc.
French: Maraviroc ASC12: ↓ 0,55
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,55
French: Maraviroc ASC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
French: CELSENTRI 150 mg comprimés pelliculés
Dutch: CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère qui sont traités avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inhibiteurs de protéase (IPs) boostés et le maraviroc peuvent être exposés à un risque plus élevé d'hypotension orthostatique, en raison d'une augmentation potentielle des concentrations maximales de maraviroc.
Dutch: Een verhoogd risico op orthostatische hypotensie kan voorkomen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld worden met krachtige CYP3A-remmers of gebooste proteaseremmers (PI's) en maraviroc.
French: Affections du système nerveux Crises épileptiques et convulsions peu fréquent
Dutch: Epileptische aanvallen en epileptische stoornissen soms
French: INFORMATIONS EN BRAILLE celsentri 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 75 mg
French: Lamivudine ASC12: ↔ 1,13
Dutch: Lamivudine AUC12: ↔ 1,13
French: 150 mg deux fois par jour
Dutch: 150 mg tweemaal daags
French: • éruption cutanée diffuse
Dutch: • wijdverbreide huiduitslag
French: Nombre de CD4+ (cellules/µL) à l'inclusion :
Dutch: CD4+ uitgangswaarde (cellen/µl):
French: Paramètre biologique
Dutch: Laboratoriumparameter Grenswaarde
French: Maraviroc ASC12: ↑ 2,53
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 2,53
French: Contactez immédiatement un médecin si vous (ou votre enfant) présentez ces symptômes.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen krijgt.
French: Eliminer dans les 60 jours après première ouverture.
Dutch: De drank 60 dagen na eerste opening niet meer gebruiken.
French: Exemples de traitements inhibiteurs puissants du CYP3A4:
Dutch: Voorbeelden van middelen/regimes met een dergelijke krachtige CYP3A4-remmende werking zijn:
French: CELSENTRI 300 mg deux fois par jour doit être administré avec prudence en cas de coadministration avec le fluconazole.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van CELSENTRI 300 mg tweemaal daags indien het gelijktijdig wordt toegediend met fluconazol.
French: benzoate de sodium, arôme fraise (501440T), eau purifiée .
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur (watervrij), natriumcitraatdihydraat, sucralose, natriumbenzoaat, aardbeienaroma (501440T), gezuiverd water.
French: Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) Lamivudine 150 mg deux fois par jour (maraviroc 300 mg deux fois par jour)
Dutch: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptaseremmers (NRTI's) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
French: Comprimés pelliculés ovales, biconvexes et bleus, d'environ 8,56 mm x 15,5 mm, portant l'inscription gravée « MVC 150 ».
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 8,56 mm x 15,5 mm en gemerkt met "MVC 150".
French: Insuffisance rénale, protéinurie peu fréquent
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierfalen, proteïnurie soms
French: Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Dutch: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
French: 50 mg deux fois par jour
Dutch: 50 mg tweemaal daags
French: Maraviroc ASC12: ↔ 1,11
Dutch: Maraviroc AUC12: ↔ 1,11
French: INFORMATIONS EN BRAILLE celsentri 25 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 25 mg
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable limpide et incolore.
Dutch: Heldere kleurloze drank.
French: Maraviroc ASC12 ↔ 1,02
Dutch: Maraviroc AUC12 ↔ 1,02
French: Névirapine 200 mg deux fois par jour (maraviroc 300 mg Dose unique)
Dutch: Nevirapine 200 mg BID (eenmalige dosis maraviroc 300 mg)
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé de 75 mg contient 0,42 mg de lécithine de soja.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 75 mg bevat 0,42 mg sojalecithine.
French: La dose de CELSENTRI doit être augmentée à 600 mg deux fois par jour en cas de coadministration avec la rifampicine en l'absence d'inhibiteur puissant du CYP3A4.
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verhoogd tot 600 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met rifampicine in afwezigheid van een krachtige CYP3A4-remmer.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etiquette de suremballage du conditionnement multiple de 180 (2 boîtes de 90 comprimés pelliculés) enveloppé dans un film transparent (avec le cadre bleu) - comprimés pelliculés de 300 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor buitenste wikkel op multipacks van 180 (2 verpakkingen van 90 filmomhulde tabletten) in cellofaan verpakte - inclusief de blue box - filmomhulde tabletten van 300 mg
French: • crises (convulsions),
Dutch: • toevallen (epileptische aanvallen)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette pour flacon - solution buvable de 20 mg/ml de maraviroc
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket - maraviroc 20 mg/ml drank
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etiquette de suremballage du conditionnement multiple de 180 (2 boîtes de 90 comprimés pelliculés) enveloppé dans un film transparent (avec le cadre bleu) - comprimés pelliculés de 150 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor buitenste wikkel op multipacks van 180 (2 verpakkingen van 90 filmomhulde tabletten) in cellofaan verpakte - inclusief de blue box - filmomhulde tabletten van 150 mg
French: CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et sulfaméthoxazole/ triméthoprime peuvent être coadministrés sans adaptation posologique.
Dutch: CELSENTRI 300 mg tweemaal daags en sulfamethoxazol/ trimethoprim kunnen gelijktijdig worden toegediend zonder dosisaanpassing.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE celsentri 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 150 mg
French: La comparaison aux données bibliographiques suggère que CELSENTRI 300 mg deux fois par jour et névirapine peuvent être co-administrés sans adaptation posologique.
Dutch: Vergelijking met blootstelling bij historische controles wijst erop dat CELSENTRI 300 mg tweemaal daags en nevirapine gelijktijdig kunnen worden toegediend zonder dosisaanpassing.
French: Concentrations de maraviroc non mesurées, aucun effet n'est attendu.
Dutch: Maravirocconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
French: Maraviroc ASC12 : ↑ 9,77
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
French: Chez les patients dont la charge virale est indétectable, il n'y a pas de données concernant le switch d'un médicament d'une classe d'antirétroviraux différente vers CELSENTRI.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het overgaan van een geneesmiddel uit een andere antiretrovirale klasse op CELSENTRI bij virologisch onderdrukte patiënten.
French: Comprimés pelliculés ovales, biconvexes et bleus, d'environ 6,74 mm x 12,2 mm, portant l'inscription gravée « MVC 75 ».
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 6,74 mm x 12,2 mm en gemerkt met "MVC 75".
French: Etravirine ASC12: ↔ 1,06 Etravirine Cmax: ↔ 1,05
Dutch: Etravirine AUC12: ↔ 1,06 Etravirine Cmax: ↔ 1,05
French: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
French: L'utilisation concomitante de CELSENTRI et de millepertuis ou de produits contenant du millepertuis n'est pas recommandée.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van maraviroc en sint-janskruid of producten die sint-janskruid bevatten, wordt niet aanbevolen.
French: Pour l'administration avec éfavirenz + IP, voir les recommandations distinctes ci-dessous.
Dutch: Zie de afzonderlijke aanbevelingen hieronder voor de combinatie met efavirenz + PI.
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé de 25 mg contient 0,14 mg de lécithine de soja.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 25 mg bevat 0,14 mg sojalecithine.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton pour flacon contenant la solution buvable de 20 mg/ml de maraviroc
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos voor fles met 20 mg/ml maraviroc drank
French: Le PEG-interféron n'a pas été étudié ; aucune interaction n'est attendue.
Dutch: Gepegyleerd interferon is niet onderzocht, er wordt geen interactie verwacht.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 2 cartons pour plaquettes thermoformées contenant des comprimés pelliculés de maraviroc de 300 mg - sans le cadre bleu
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2x Doos voor blisterverpakking met maraviroc filmomhulde tabletten van 300 mg - zonder de blue box
French: Pneumonie, candidose de l'œsophage peu fréquent
Dutch: Pneumonie, oesofageale candidiasis soms
French: La dose de CELSENTRI doit être diminuée à 150 mg deux fois par jour en cas de coadministration avec l'itraconazole.
Dutch: CELSENTRI dosis dient te worden verlaagd naar 150 mg tweemaal daags indien gelijktijdig toegediend met itraconazol.
French: CELSENTRI 25 mg comprimés pelliculés
Dutch: CELSENTRI 25 mg filmomhulde tabletten
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Celsentri 300 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 300 mg
French: Inhibiteurs d'intégrase Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg une fois par jour (maraviroc 150 mg deux fois par jour)
Dutch: Integraseremmers Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg QD (maraviroc 150 mg BID)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR 2 cartons pour plaquettes thermoformées contenant des comprimés pelliculés de maraviroc de 150 mg - sans le cadre bleu
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 2x Doos voor blisterverpakking met maraviroc filmomhulde tabletten van 150 mg - zonder de blue box
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Celsentri, le 18 septembre 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Celsentri verleend.
French: Le profil de sécurité de Celsentri est considéré comme acceptable et aucune préoccupation majeure n'a été identifiée.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Celsentri wordt als aanvaardbaar beschouwd en er zijn geen grote zorgen met betrekking tot de veiligheid vastgesteld.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Celsentri.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Celsentri.
French: L'EPAR complet relatif à Celsentri est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Celsentri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les patients avaient précédemment pris d'autres traitements anti-VIH pendant au moins six mois, mais ceux-ci avaient cessé d'agir.
Dutch: De patiënten hadden eerder gedurende ten minste zes maanden andere behandelingen tegen hiv ondergaan, maar deze werkten niet langer.
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel.
Dutch: De dosering voor kinderen is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
French: Autres informations relatives à Celsentri:
Dutch: Overige informatie over Celsentri
French: Il est possible que les patients qui souffrent d'insuffisance rénale doivent prendre Celsentri moins souvent.
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie moeten wellicht minder vaak Celsentri innemen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Celsentri sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Celsentri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Pourquoi Celsentri est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Celsentri goedgekeurd?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Celsentri.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Celsentri.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Celsentri ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Celsentri?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri te waarborgen?
French: Dans ces études, Celsentri a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Dutch: In beide onderzoeken werd Celsentri vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).