FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sintomas de neuropatia, tais como hipoestesia, hiperestesia, parestesia, desconforto, uma sensação de ardor, dor neuropática ou fraqueza.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor de neuropatie, cum sunt hipoestezie, hiperestezie, parestezie, disconfort, senzaţie de arsură, durere neuropată sau senzaţie de slăbiciune.
Portuguese: O tempo do evento modificado foi a data do primeiro exame PET após a conclusão da terapêutica de primeira linha, demonstrando a ausência de resposta completa (RC), definida como classificação Deauville ≥ 3.
Romanian: Momentul atribuit evenimentului modificat l-a constituit data primei scanări PET după finalizarea tratamentului de primă linie care a demonstrat absența răspunsului complet (RC), definit printr-un scor Deauville ≥ 3.
Portuguese: Cálculo para determinar a dose total de ADCETRIS (ml) que deve ser ainda mais diluída (ver secção 4.2):
Romanian: Calcul pentru determinarea dozei totale de ADCETRIS (ml) care urmează să fie diluată (vezi pct. 4.2):
Portuguese: Reduzir a dose para 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg a cada 2 semanas
Romanian: Se reduce doza la 0,9 mg/kg până la maxim 90 mg o dată la 2 săptămâni
Portuguese: Estadio da doença a no diagnóstico inicial de LH, n (%)
Romanian: Stadiul bolii a la diagnosticul inițial de LH, n (%)
Portuguese: Ver a Tabela 1 a seguir para recomendações de dosagem adequadas (ver também a secção 4.4).
Romanian: Vezi Tabelul 1 de mai jos pentru recomandări privind dozele corespunzătoare (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à ocorrência ou agravamento de dores abdominais, as quais podem ser sugestivas de pancreatite aguda.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru dureri abdominale noi sau agravate, care pot fi sugestive pentru pancreatita acută.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I com uma rolha de borracha de butilo e uma cápsula de fecho de alumínio/plástico, contendo 50 mg de pó.
Romanian: Flacon din sticlă tip I, cu dop din cauciuc butilic şi sigiliu detaşabil din aluminiu/plastic, care conţine 50 mg pulbere.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, foi observada depleção linfoide e diminuição do peso do timo, consistente com a dissolução farmacológica dos microtúbulos causada pela MMAE derivado de brentuximab vedotina.
Romanian: În studiile non-clinice, au fost observate reducerea ţesuturilor limfoide şi reducerea greutăţii timusului, în consecvenţă cu dislocarea farmacologică a microtuburilor provocată de MMAE derivat din brentuximab vedotin.
Portuguese: Classificação com base nos Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos (CTCEA) do National Cancer Institute (NCI) (Instituto Nacional do Cancro) v3.0; ver neuropatia: motora; neuropatia: sensorial; e dor neuropática.
Romanian: Clasificare în baza Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale National Cancer Institute (NCI) (Institutului Naţional de Cancer) versiunea 3.0; vezi neuropatie: motorie; neuropatie: senzitivă; şi durere neuropatică.
Portuguese: A eliminação da MMAE foi limitada pela sua taxa de libertação do CAF, a depuração aparente típica e a semivida da MMAE foi de 19,99 l/dia e 3-4 dias, respetivamente.
Romanian: Eliminarea MMAE a fost limitată de viteza de eliberare a acestuia din ADC, Cl aparent caracteristic şi timpul de înjumătăţire al MMAE au fost de 19,99 l/zi şi, respectiv, 3-4 de zile.
Portuguese: A LMP foi relatada em doentes que receberam este tratamento após receberem vários regimes quimioterapêuticos anteriores.
Romanian: LMP a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat acest tratament după administrarea preliminară de scheme multiple de chimioterapie.
Portuguese: A duração mediana do tratamento para os doentes que interromperam devido a neuropatia periférica foi de 12 ciclos.
Romanian: Durata mediană a tratamentului la pacienții care au întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice a fost de 12 cicluri.
Portuguese: Sexo
Romanian: Sexul
Portuguese: ADCETRIS deve ser suspenso caso se suspeite de LMP.
Romanian: ADCETRIS trebuie oprită în orice caz suspect de LMP.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi taxa de resposta objetiva que dura pelo menos 4 meses (TRO4) (duração desde a primeira resposta até à última resposta ≥4 meses), conforme determinado por uma revisão independente da Pontuação de Resposta Global (PRG) consistindo em avaliações cutâneas [Ferramenta de Avaliação Ponderada de Gravidade Modificada (FAPGm), conforme avaliada pelo investigador], avaliação radiográfica nodal e visceral e deteção de células Sézary circulantes (Olsen 2011).
Romanian: Criteriul final principal l-a constituit rata de răspuns obiectiv care durează cel puțin 4 luni (RRO4) (durata de la primul răspuns până la ultimul răspuns ≥ 4 luni), determinată printr-o evaluare independentă a Scorului de răspuns global (SRG) care constă din evaluări cutanate (instrument modificat de evaluare ponderată a severității [mSWAT], conform evaluării efectuate de investigator), evaluare radiografică nodală și viscerală și detectarea celulelor Sézary circulante (Olsen 2011).
Portuguese: Foi realizado um estudo de excreção em doentes que receberam uma dose de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotina.
Romanian: Un studiu privind excreţia a fost efectuat la pacienţi cărora li s-a administrat o doză de 1,8 mg/kg of brentuximab vedotin.
Portuguese: A análise de recursos médicos (ARM) revelou que as hospitalizações e consultas em ambulatório, bem como a perda de dias de trabalho/de outras atividades por parte dos doentes e cuidadores foram menores com ADCETRIS em comparação com placebo, nos doentes com LH com risco aumentado de recidiva.
Romanian: Analiza utilizării resurselor medicale (URM) a arătat că spitalizările și vizitele în ambulatoriu, precum și procentul zilelor de lucru/altor activități la care au absentat pacienții și persoanele care îi îngrijesc au fost mai reduse cu ADCETRIS comparativ cu placebo la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă.
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos na utilização de ADCETRIS em combinação com quimioterapia em doentes com compromisso renal, onde a creatinina sérica seja de ≥ 2,0 mg/dl e/ou a depuração de creatinina ou depuração de creatinina calculada seja ≤ 40 ml/minuto.
Romanian: Nu există experiență din studii clinice cu utilizarea ADCETRIS în asociere cu chimioterapie la pacienți cu insuficiență renală la care valoarea creatininei serice este ≥ 2,0 mg/dl și/sau clearance-ul creatininei sau clearance-ul calculat al creatininei este ≤ 40 ml/minut.
Portuguese: A exposição de MMAE (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) pareceu diminuir com o tempo em aproximadamente 50%.
Romanian: Expunerea MMAE (evaluată prin ASC14Z între Ciclul 1 și Ciclul 3) a părut să scadă în timp cu aproximativ 50%.
Portuguese: Herpes zóster, pneumonia por Pneumocystis jiroveci
Romanian: Herpes zoster, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o metabolismo da MMAE que ocorre é principalmente através da oxidação pelo CYP3A4/5.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că metabolismul MMAE se desfăşoară în primul rând prin oxidarea de CYP3A4/5.
Portuguese: 2. no seguimento de pelo menos duas terapêuticas prévias quando o TACE ou a quimioterapia combinada não constituem uma opção de tratamento.
Romanian: după cel puţin două tratamente anterioare, când TCSA sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu reprezintă o opţiune de tratament.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiţionată".
Portuguese: Pode ocorrer anemia de grau 3 ou grau 4, trombocitopenia e neutropenia prolongada (≥1 semana) de grau 3 ou grau 4 com ADCETRIS.
Romanian: Anemia de Gradul 3 sau Gradul 4, trombocitopenia şi neutropenia prelungită de Gradul 3 sau Gradul 4 (≥ 1 săptămână) pot apare în timpul tratamentului cu ADCETRIS.
Portuguese: Os doentes com doença cerebral/meníngea, incluindo historial de LMP foram excluídos do estudo.
Romanian: Pacienții cu boală cerebrală/meningeală cunoscută, incluzând antecedente de LMP, au fost excluși din studiu.
Portuguese: As taxas de resposta global para MF foram de 54-66%; LACGpc, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; e LCCT de histologia mista, 82-85%.
Romanian: În general ratele de răspuns au fost 54-66% pentru MF, 67% pentru LACMpc, 50% pentru SS, 92% pentru PL și 82-85% pentru histologie LCCT mixtă.
Portuguese: O tratamento da SLT pode incluir hidratação intensa, monitorização da função renal, correção de desequilíbrios eletrolíticos, terapêutica anti-hiperuricémica e cuidados de suporte.
Romanian: Conduita terapeutică a SLT poate include hidratare agresivă, monitorizarea funcţiei renale, corecţia valorilor anormale electrolitice, tratament anti-hiperuricemic şi tratament de susţinere.
Portuguese: Sessenta e dois por cento dos doentes tinha envolvimento extraganglionar.
Romanian: 62% dintre pacienți prezentau implicare extranodală.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Tabela 1: Recomendações de dosagem em caso de neutropenia
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele în caz de neutropenie Monoterapie
Portuguese: Quando o ADCETRIS é administrado em combinação com AVD, é recomendada a profilaxia primária com G-CSF para todos os doentes, independentemente da idade, desde a primeira dose.
Romanian: Când ADCETRIS este administrat în asociere cu AVD, se recomandă profilaxia primară cu G-CSF pentru toți pacienții, indiferent de vârstă, începând cu prima doză.
Portuguese: No estudo, os doentes deveriam receber a primeira dose após a recuperação do TACE (entre os dias 30-45 após o TACE).
Romanian: În cadrul studiului, pacienților urma să li se administreze prima doză după recuperarea în urma TCSA (între zilele 30-45 după TCSA).
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deverá ter início após recuperação do TACE com base no parecer clínico.
Romanian: Tratamentul cu ADCETRIS trebuie inițiat după recuperarea în urma TCSA pe baza opiniei clinice.
Portuguese: Alopecia, erupção cutânea
Romanian: Alopecie, erupție cutanată tranzitorie
Portuguese: As exposições à MMAE diminuíram após múltiplas doses de brentuximab vedotina com aproximadamente 50% a 80% da exposição da primeira dose a ser observada aquando das doses subsequentes.
Romanian: Expunerile la MMAE au scăzut după doze multiple de brentuximab vedotin cu aproximativ 50% până la 80% din expunerea la prima doză, fiind observate la dozele ulterioare.
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial, neuropatia periférica motora a, tonturas
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică, neuropatie motorie periferică a, amețeli
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Portuguese: Adcetris é utilizado para tratar o linfoma anaplásico de células grandes sistémico, que se encontra nos seus gânglios linfáticos e/ou noutras partes do seu corpo e que: - não respondeu a outros tipos de tratamentos anticancerígenos, ou - reapareceu após tratamento anticancerígeno prévio.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic, care se găseşte în nodulii limfatici ai dumneavoastră şi/sau în toate celelalte părţi ale corpului dumneavoastră care: - nu au răspuns la alte tipuri de tratamente împotriva cancerului, sau - au recidivat după tratament anterior împotriva cancerului.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, brentuximab vedotina foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
Romanian: În toate studiile clinice, brentuximab vedotin a fost administrat ca perfuzie intravenoasă.
Portuguese: Adcetris é uma massa ou pó para concentrado para solução para perfusão, de cor branca a esbranquiçada, disponível em frasco de vidro para injetáveis.
Romanian: Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, disponibilă într-un flacon de sticlă.
Portuguese: O Adcetris é usado para tratamento de linfoma cutâneo de células T (LCCT) em doentes que receberam anteriormente pelo menos um medicamento que circule pela corrente sanguínea.
Romanian: Adcetris se utilizează pentru tratarea limfomului cutanat cu celule T (LCCT) la pacienții cărora li s-a administrat anterior cel puțin un medicament care circulă prin fluxul sanguin.
Portuguese: Considerar G-CSF ou GM-CSF em ciclos subsequentes para os doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou Grau 4.
Romanian: Se are în vedere G-CSF sau GM-CSF în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4.
Portuguese: Por conseguinte, os homens tratados com este medicamento são aconselhados a congelar e conservar amostras de esperma antes do tratamento.
Romanian: De aceea, bărbaţii trataţi cu acest medicament sunt sfătuiţi să recurgă la congelarea şi păstrarea de mostre de spermă înainte de tratament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, pelo menos anualmente, à análise da nova informação sobre este medicamento e, se necessário, à atualização deste RCM.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Portuguese: As reações adversas de ADCETRIS estão listadas por Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA e Termo Preferencial (ver Tabela 3).
Romanian: Reacţiile adverse pentru ADCETRIS sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi sub forma termenilor preferaţi (vezi Tabelul 3).
Portuguese: Para dose reduzida, usar 0,9 mg/kg para o cálculo.
Romanian: Pentru o doză redusă, a se utiliza 0,9 mg/kg pentru calcul.
Portuguese: A avaliação do doente pode incluir exame físico, avaliação laboratorial relativamente à amílase e lípase sérica, e imagiologia abdominal, tal como ultrassom e outras medidas de diagnóstico apropriadas.
Romanian: Evaluarea pacientului poate include examinarea fizică, analize de laborator pentru amilază şi lipază serice, şi imagistică abdominală, cum ar fi ecografia şi alte investigații diagnostice adecvate.
Portuguese: A MMAE é o principal metabolito de brentuximab vedotina.
Romanian: MMAE este metabolitul important al brentuximab vedotin.
Portuguese: Menos de metade dos doentes dos estudos piloto de fase 2 com neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 apresentaram temporariamente infeções associadas, tendo sido estas maioritariamente de Grau 1 ou Grau 2.
Romanian: Mai puţin de jumătate dintre pacienţii din populaţia studiului pivot de fază 2 cu neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4 au prezentat infecţii asociate în timp, iar majoritatea infecţiilor asociate în timp au fost de Gradul 1 sau Gradul 2.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente de benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com os doentes que receberam placebo, com exceção dos doentes com ≥ 65 anos de idade (n= 8).
Romanian: Analizele au arătat o tendință consecventă către beneficiul pacienților cărora li s-a administrat ADCETRIS comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo, cu excepția pacienților cu vârsta ≥ 65 ani (n = 8).
Portuguese: O LH clássico, LACGs e subtipos de LCCT (incluindo MF e LACGpc) expressam a proteína CD30 como um antigénio da superfície das suas células malignas.
Romanian: LH clasic, LACMs și subtipurile LCCT (inclusiv MF și LACMpc) exprimă CD30 ca antigen pe suprafaţa celulelor sale maligne.
Portuguese: ADCETRIS é um conjugado anticorpo-fármaco constituído por um anticorpo monoclonal direcionado para a proteína CD30 [imunoglobulina quimérica recombinante G1 (IgG1), produzida por tecnologia ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês] que está ligada de forma covalente ao agente antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE).
Romanian: ADCETRIS este un conjugat anticorp-medicament compus dintr-un anticorp monoclonal direcţionat împotriva CD30 - (anticorp recombinant himeric din clasa imunoglobulinei G1 [IgG1], produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de agentul antimicrotubular monometil auristatin E (MMAE).
Portuguese: As reações adversas graves ao medicamento ocorreram em 12% dos doentes.
Romanian: Reacțiile adverse grave la medicament au survenit la 12% dintre pacienți.
Portuguese: Não houve estudos formais de interação medicamentosa com brentuximab vedotina e bleomicina (B).
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de interacțiuni între medicamente cu brentuximab vedotin și bleomicină (B).
Portuguese: Não foi notificada necrólise epidérmica tóxica no contexto de terapêutica de combinação.
Romanian: Necroliza epidermică toxică nu a fost raportată în contextul tratamentului asociat.
Portuguese: - se está a utilizar atualmente a bleomicina, um agente anticancerígeno.
Romanian: - dacă luaţi în prezent bleomicină, un medicament împotriva cancerului
Portuguese: Solução reconstituída/diluída: Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2C-8°C) e utilizar no período de 24 horas.
Romanian: Se utilizează imediat sau se păstrează la frigider (2 C-8 C) şi se utilizează în decurs de 24 de ore.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Romanian: Farmacocinetica pentru categorii speciale de pacienţi
Portuguese: Em dois estudos de fase II de braço único com ADCETRIS, a atividade da doença foi demonstrada nos subtipos de síndrome de Sézary (SS), papulose linfomatóide (LyP) e LCCT de histologia mista.
Romanian: În două studii de fază II, cu un singur grup de tratament, efectuate cu ADCETRIS, activitatea bolii a fost demonstrată în subtipurile sindrom Sézary (SS), papuloză limfomatoidă (PL) și histologie LCCT mixtă.
Portuguese: O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de células grandes sistémico são ambos tipos de cancro dos glóbulos brancos.
Romanian: Limfomul Hodgkin şi limfomul anaplastic cu celule mari sistemic sunt două tipuri de cancer al celulelor albe din sânge.
Portuguese: Pancreatite aguda
Romanian: Pancreatită acută
Portuguese: Grau4 (neuropatia sensorial que é incapacitante ou neuropatia motora que coloca a vida em risco ou leva a paralisia)
Romanian: Gradul 4 (neuropatie senzitivă care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie)
Portuguese: Os doentes com diagnóstico concomitante de LACG sistémico, síndrome Sézary e outros linfomas não Hodgkin [exceto papulose linfomatóide (LyP)] foram excluídos deste estudo.
Romanian: Pacienții cu un diagnostic concomitent de LACM sistemic, sindromul Sezary și alt limfom non-Hodgkin (cu excepția papulozei limfomatoide [PL]) au fost excluși din acest studiu.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a depuração da MMAE pode ser afetada pelo compromisso renal grave, compromisso hepático, e por concentrações baixas de albumina sérica (ver secção 5.2).
Romanian: Datele existente au indicat că clearance-ul MMAE ar putea fi afectat de insuficienţa renală, insuficienţa hepatică şi de concentraţiile scăzute de albumină serică (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática, a administração de ADCETRIS deve ser descontinuada imediata e permanentemente, devendo ser administrada terapêutica médica apropriada.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică, administrarea ADCETRIS trebuie oprită imediat şi permanent şi trebuie administrat tratament medicamentos adecvat.
Portuguese: Os outros medicamentos de quimioterapia são doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina.
Romanian: Celelalte medicamente de chimioterapie sunt doxorubicină, vinblastină și dacarbazină.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações de dosagem em caso de ocorrência ou agravamento da neuropatia periférica (sensorial ou motora)
Romanian: Tabelul 2: Recomandări cu privire la doze în cazul apariţiei sau agravării neuropatiei senzoriale sau motorii periferice
Portuguese: Se ocorrer uma RRP, a perfusão deve ser interrompida e deve ser instituído tratamento médico apropriado.
Romanian: Dacă apare o IRR, trebuie întreruptă perfuzia şi trebuie instituită o conduită medicală corespunzătoare.
Portuguese: • LH recidivante ou cuja progressão tivesse ocorrido < 12 meses após o fim do tratamento de primeira linha
Romanian: • LH recidivat sau progresiv care a survenit < 12 luni de la finalul tratamentului de primă linie
Portuguese: No entanto, resultados de estudos de toxicidade de dose repetida em ratos indicam que brentuximab vedotina tem o potencial de comprometer a função reprodutora e a fertilidade masculina.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor cu privire la toxicitatea dozelor repetate la şobolan indică potenţialul brentuximab vedotin de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea la masculi.
Portuguese: A ligação da MMAE à tubulina desagrega a rede de microtúbulos dentro da célula, induz a paragem do ciclo celular e resulta na morte apoptótica da célula tumoral que expressa a proteína CD30.
Romanian: Legarea MMAE de tubulină dislocă reţeaua microtuburilor din interiorul celulei, induce oprirea ciclului celular şi are ca rezultat moartea apoptotică a celulelor tumorale care exprimă CD30.
Portuguese: Na população piloto de fase 2 (SG035-0003 e SG035-0004), a duração mediana da neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 foi limitada (1 semana); 2% dos doentes tiveram neutropenia de Grau 4 com uma duração ≥ 7 dias.
Romanian: La populaţia studiilor pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004), durata medie a neutropeniei de Gradul 3 sau Gradul 4 a fost limitată (1 săptămână); 2% din pacienţi au prezentat neutropenie de Gradul 4 care a durat ≥ 7 zile.
Portuguese: Os dados de segurança nos doentes retratados com ADCETRIS (SGN35-006, ver secção 5.1) foram consistentes com os observados nos estudos piloto de fase 2 combinados, com exceção de neuropatia motora periférica, que teve uma incidência mais elevada (28% em comparação com 9% nos estudos piloto de fase 2) e foi principalmente de Grau 2.
Romanian: Datele de siguranță la pacienții retratați cu ADCETRIS (SGN35-006, vezi pct. 5.1) au fost în concordanță cu cele observate în studiile pivot combinate de fază 2, cu excepția neuropatiei motorii periferice, care a prezentat o incidență mai crescută (28% față de 9% în studiile pivot de fază 2) și a fost în principal de gradul 2.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes:
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente:
Portuguese: Entre os doentes que tiveram neuropatia periférica nos estudos piloto de fase 2 (SG035-0003 e SG035-0004) e estudos de fase 3 aleatorizados de monoterapia (SGN35-005 e C25001), a mediana do tempo de seguimento desde o fim do tratamento até à última avaliação variou de 48,9 a 98 semanas.
Romanian: La pacienţii care au prezentat neuropatie periferică în studiile pivot de fază 2 (SG035-0003 și SG035-0004) și în studiile randomizate de fază 3 cu monoterapie (SGN35-005 și C25001), timpul median de urmărire de la sfârşitul tratamentului până la ultima evaluare a variat între 48,9 până la 98 săptămâni.
Portuguese: Decisão do Médico (Metatrexato ou Bexaroteno) N= 64
Romanian: Medicamentul ales de medic (metotrexat sau bexaroten) n = 64
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente à ocorrência ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais, o que pode sugerir LMP.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor sau simptomelor noi sau de agravare neurologică, cognitivă sau comportamentală, care pot sugera apariţia LMP.
Portuguese: Inverter suavemente o saco para misturar a solução que contém Adcetris.
Romanian: Se întoarce punga uşor pentru a se amesteca soluţia care conţine Adcetris.