FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En omformulering gjordes i avsnittet om graviditet och amning (4.6) för att öka klarheten och för överensstämmelse med riktlinjerna för produktresuméer.
Greek: Εισήχθη τροποποίηση της διατύπωσης στο κεφάλαιο που αναφέρεται στην κύηση και τον θηλασµό (4.6) ώστε να καταστεί περισσότερο σαφές και να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος.
Swedish: Om du glömt att ta din dos av <Läkemedlets namn> kapslar, vänta tills det är dags för nästa dos och fortsätt sedan som vanligt.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε τα καψάκια <Επινοηθείσα ονοµασία>, περιµένετε µέχρι να φθάσει η ώρα της επόµενης δόσης και µετά συνεχίστε όπως πριν.
Swedish: Fujisawa GmbH som representant för alla innehavare av godkännande av försäljning (se bilaga I) har ansökt om harmonisering i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, av deras produkter Prograf och besläktade namn 0,5, 1 och 5 mg hårda kapslar (oralt bruk) och Prograf och besläktade namn 5 mg/ml koncentrat för infusion (intravenöst bruk).
Greek: Η Fujisawa GmbH ενεργώντας εκ µέρους του συνόλου των κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα I) αιτήθηκε την εναρµόνιση σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EK, όπως τροποποιήθηκε, των προϊόντων τους Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών καψάκια σκληρά (από του στόµατος χρήση) των 0.5, 1 και 5 mg και Prograf και σχετιζόµενων ονοµασιών πυκνό διάλυµα προς έγχυση (ενδοφλέβια χρήση) των 5 mg/ml.
Swedish: Överlevnaden hos pankreastransplantaten vid 1 år var signifikant överlägsen med takrolimus: 91,3% mot 74,5% med ciklosporin (p<0,0005), medan överlevnaden för njurtransplantaten var likartad i de båda grupperna.
Greek: Η επιβίωση του παγκρέατος στον ένα χρόνο ήταν σηµαντικά ανώτερη µε την tacrolimus: 91.3% έναντι 74.5% µε την κυκλοσπορίνη (p < 0.0005), ενώ η επιβίωση του νεφρικού µοσχεύµατος ήταν παρόµοια και στις δύο οµάδες.
Swedish: - Om du har leverproblem eller har haft en sjukdom som kan ha påverkat din lever, tala om det för din läkare eftersom detta kan påverka den dos av <Läkemedlets namn> som du får.
Greek: - Εάν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ ή εάν έχετε µία νόσο η οποία µπορεί να επηρεάσει το ήπαρ, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας γιατί αυτό µπορεί να επηρεάσει τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που λαµβάνετε.
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN (PRODUKTRESUMÉERNA), MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Swedish: Andra allografter (lungor, pankreas och tarmar)
Greek: Άλλα αλλογενή µοσχεύµατα (πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου)
Swedish: Eftersom skadliga effekter på den nyfödde inte kan uteslutas bör kvinnor inte amma när de får <Läkemedlets namn>.
Greek: Επειδή δεν µπορούν να αποκλεισθούν τοξικές δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαµβάνουν <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan <Läkemedlets namn> orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Eftersom blodnivåerna av takrolimus kan förändras signifikant vid diarré rekommenderas extra uppföljning av takrolimus koncentrationerna under episoder av diarré.
Greek: Επειδή τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα µπορεί να τροποποιηθούν σηµαντικά κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Swedish: Pharma Swiss d.o.o.
Greek: PharmaSwiss d.o.o.
Swedish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
Greek: Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία Ελλάδα
Swedish: Takrolimus undertrycker aktiveringen av T-lymfocyter och T-hjälpcellberoende proliferation av B-celler liksom bildningen av lymfokiner såsom interleukin-2, 3 och gamma-interferon samt uttrycket av interleukin-2 receptorn.
Greek: Η tacrolimus καταστέλλει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων και τον πολλαπλασιασµό των Β-κυττάρων που εξαρτάται από τα Τ-βοηθητικά κύτταρα καθώς επίσης και τον σχηµατισµό λεµφοκυτταροκινών (όπως ιντερλευκίνης-2, -3 και γιντερφερόνης) και της έκφρασης του υποδοχέως της ιντερλευκίνης-2.
Swedish: Intag av <Läkemedlets namn> med mat och dryck Du ska normalt ta <Läkemedlets namn> på fastande mage eller minst 1 timme före eller 2 till 3 timmar efter en måltid.
Greek: Λήψη του <Επινοηθείσα ονοµασία> µε τροφές και ποτά Πρέπει γενικά να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες µετά το γεύµα.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne.
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av <Läkemedlets namn> Om du av misstag har tagit för mycket av <Läkemedlets namn> kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία> από την κανονική Εάν έχετε από λάθος πάρει πολύ µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία>, επισκεφθείτε το γιατρό σας ή επικοινωνήστε µε το τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου σε εσάς νοσοκοµείου αµέσως.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις µεµονωµένες δόσεις που ξεχάσατε.
Swedish: Närvaro av föda minskar både hastigheten och omfattningen av absorptionen av takrolimus och effekten är mest uttalad efter en fettrik måltid.
Greek: Η παρουσία τροφής µειώνει τόσο το βαθµό όσο και την έκταση της απορρόφησης της tacrolimus και η επίδραση είναι περισσότερο έκδηλη µετά από ένα γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Swedish: Förbättringar i patientens tillstånd efter transplantationen kan förändra farmakokinetiken hos takrolimus och kan kräva ytterligare dosjusteringar.
Greek: Η βελτίωση της κατάστασης του ασθενή µετά τη µεταµόσχευση µπορεί να τροποποιήσει τη φαρµακοκινητική της tacrolimus και µπορεί να απαιτηθούν περαιτέρω προσαρµογές της δόσης.
Swedish: - Undvik att ta växtbaserade läkemedel, t. ex. johannesört (Hypericum perforatum) eller någon annan växtbaserad produkt eftersom dessa kan påverka effekten och dosen av <Läkemedlets namn> som du behöver ta.
Greek: - Παρακαλείσθε να αποφεύγετε τη λήψη σκευασµάτων φυτικής προέλευσης, π.χ. St. John's Wort (υπερικό ή βαλσαµόχορτο) ή οποιαδήποτε άλλα προϊόντα φυτικής προέλευσης επειδή αυτό µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα και τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που χρειάζεται να πάρετε.
Swedish: <Läkemedlets namn> utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
Swedish: För information om överföring från ciklosporin till <Läkemedlets namn>, se nedan under "Dosjustering hos särskilda patientgrupper".
Greek: Για πληροφορίες για τη µετάβαση της θεραπείας από κυκλοσπορίνη σε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, βλέπε παρακάτω την παράγραφο «Προσαρµογή της δοσολογίας σε ειδικές οµάδες ασθενών».
Swedish: - Om du är allergisk (överkänslig ) mot något antibiotikum som tillhör undergruppen makrolidantibiotika.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό που ανήκει στην υπο οµάδα των µακρολιδικών αντιβιοτικών.
Swedish: Biverkningsprofilen under bruk av immunsuppressiva medel är ofta svår att fastställa beroende på den bakomliggande sjukdomen och samtidigt bruk av andra läkemedel.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να προσδιορισθεί λόγω της υποκείµενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρµάκων.
Swedish: En interimsanalys av en nyligen genomförd multicenterstudie redovisades 110 patienter som genomgick en 1:1-randomisering till antingen takrolimus eller ciklosporin.
Greek: Η προσωρινή ανάλυση µιας πρόσφατης πολυκεντρικής µελέτης µελέτησε 110 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 στην tacrolimus ή στην κυκλοσπορίνη.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN (PRODUKTRESUMÉERNA)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Swedish: Signifikant fler ciklosporinbehandlade patienter (n = 13) krävde överföring till takrolimus än takrolimusbehandlade patienter som krävde överföring till ciklosporin (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Greek: Σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία µε κυκλοσπορίνη (n = 13) χρειάσθηκε να µεταβούν στην tacrolimus από εκείνους που ήταν σε θεραπεία µε tacrolimus και χρειάσθηκε να µεταβούν στην κυκλοσπορίνη (n = 2) ( p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Swedish: Endokrina systemet sällsynta:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος σπάνιες:
Swedish: Hos råtta gav takrolimus toxiska effekter i nervsystemet och i ögonen.
Greek: Σε αρουραίους, η tacrolimus προκάλεσε τοξικές δράσεις στο νευρικό σύστηµα και στους οφθαλµούς.
Swedish: Resultaten från många små och en del medelstora kliniska prövningar ger samstämmiga belägg för att takrolimus är effektivt i immunhämmande underhållsbehandling, när det används som del av en kombinationsbehandling.
Greek: Υπάρχουν συνεχείς αποδείξεις από πολλές µικρές και κάποιες µετρίου µεγέθους κλινικές δοκιµές ότι η tacrolimus αποτελεί αποτελεσµατικό ανοσοκατασταλτικό συντήρησης όταν χρησιµοποιείται ως µέρος µιας πολυπαραγοντικής θεραπευτικής αγωγής.
Swedish: Som hjälp för optimering av doseringen finns flera immunologiska metoder för bestämning av takrolimuskoncentrationer i helblod tillgängliga, inklusive semiautomatisk mikropartikelenzymimmunoassay (MEIA).
Greek: Ως βοήθηµα για τη βελτιστοποίηση της δόσης, υπάρχουν διάφορες ανοσολογικές µέθοδοι για τον προσδιορισµό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίµα συµπεριλαµβανοµένης µιας ηµιαυτόµατης ανοσολογικής µεθόδου µικροσωµικού ενζύµου (ΜΕΙΑ).
Swedish: Användning av <Läkemedlets namn> med mat och dryck Grapefrukt och grapefruktjuice ska undvikas när du tar <Läkemedlets namn>.
Greek: Χρήση του <Επινοηθείσα ονοµασία> µε τροφές και ποτά Το γκρέιπφρουτ και ο χυµός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ χρησιµοποιείτε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Swedish: Växtbaserade produkter som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) och eller andra växtbaserade produkter skall undvikas under behandling med <Läkemedlets namn> på grund av risken för interaktioner som kan leda till minskade blodkoncentrationer för takrolimus och minskad effekt av takrolimus (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner).
Greek: Τα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαµβάνεται το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> λόγω του κινδύνου εµφάνισης αλληλεπιδράσεων που οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίµα και σε µειωµένο κλινικό αποτέλεσµα της tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Swedish: toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom)
Greek: τοξική επιδερµική νεκρόλυση (σύνδροµο Lyell) πολύ σπάνιες: σύνδροµο Stevens-Johnson
Swedish: Konsekvenserna av långsiktigt immunhämmande, infektioner och tumörformation kommer troligen att öka med tiden, men denna fråga behandlades inte.
Greek: Οι συνέπειες της µακροχρόνιας ανοσοκαταστολής, των λοιµώξεων και της δηµιουργίας όγκων είναι πιθανόν να αυξηθούν µε τον καιρό, το θέµα όµως αυτό δεν αποτέλεσε αντικείµενο µελέτης.
Swedish: Takrolimus kan förlänga QT-intervallet men hittills saknas påtagliga bevis för att takrolimus det skulle orsaka torsades de pointes.
Greek: Η tacrolimus µπορεί να παρατείνει το διάστηµα QT αλλά αυτή τη στιγµή δεν υπάρχει ουσιαστική απόδειξη ότι προκαλεί Torsades de Pointes.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen hos takrolimus i dessa publicerade studier förefaller vara likvärdig med den som rapporterats i större studier där takrolimus använts som primär behandling vid lever-, njur- och hjärttransplantation.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της tacrolimus στις δηµοσιευµένες αυτές µελέτες φάνηκε ότι είναι παρόµοιο µε ό,τι έχει αναφερθεί στις µεγάλες µελέτες, όπου η tacrolimus χρησιµοποιήθηκε ως βασική θεραπεία σε µεταµόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
Swedish: Således bör högriskpatienter, speciellt små barn och patienter som får avsevärd immunsuppression kontrolleras t.ex. med ekokardiografi eller EKG före och efter transplantation (t.ex. initialt vid 3 månader och sedan 9-12 månader efter transplantation).
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα µικρά παιδιά και εκείνοι που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκατασταλτική θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται µε υπερηχοκαρδιογράφηµα ή ΗΚΓ πριν και µετά τη µεταµόσχευση (π.χ. αρχικά κάθε τρεις µήνες και µετά κάθε 9-12 µήνες).
Swedish: Hos friska frivilliga var genomsnittligt totalclearance (TBC) 2,25 l/h, beräknad från koncentrationer i helblod.
Greek: Σε υγιή άτοµα, ο µέσος όρος της ολικής κάθαρσης (TBC) που υπολογίσθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίµα ήταν 2.25 l/h.
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer för transplantation av lungor, pankreas och tarmar grundas på begränsade prospektiva kliniska testdata.
Greek: Οι συνιστώµενες δοσολογίες για µεταµόσχευση πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία από προοπτικές κλινικές µελέτες.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i <Läkemedlets namn> - <Läkemedlets namn> innehåller mättad polyoxietylenricinolja som hos ett litet antal patienter kan leda till allvarliga allergiska reaktioner.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <Επινοηθείσα ονοµασία> - Το <Επινοηθείσα ονοµασία> περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil που µπορεί, σε µικρό αριθµό ασθενών, να επιφέρει σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Komplexet mellan FKBP12 och takrolimus binds specifikt och kompetitivt till och hämmar kalcineurin, vilket leder till en kalciumberoende hämning av T-cellsmedierade reaktioner och hindrar därmed transkriptionen av ett antal lymfokingener.
Greek: Το σύµπλεγµα FKBP12-tacrolimus συνδέεται εξειδικευµένα και ανταγωνιστικά και αναστέλλει την καλσινευρίνη και οδηγεί έτσι σε ασβεστιο-εξαρτώµενη αναστολή των Τ-κυττάρων σηµατοδοτουµένων οδών, εµποδίζοντας έτσι τη µεταγραφική λειτουργία των γονιδίων παραγωγής λεµφοκυτταροκινών.
Swedish: Resultat från publicerade studier vid andra primära organtransplantationer <Läkemedlets namn> har utvecklats till at bli en accepterad behandling som primärt immunsuppressivt medel efter pankreas-, lung- och tarmtransplantation.
Greek: Αποτελέσµατα από δηµοσιευµένα στοιχεία σε άλλη πρωτογενή µεταµόσχευση οργάνου Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει εξελιχθεί σε µία αποδεκτή θεραπεία ως βασικό ανοσοκατασταλτικό φαρµακευτικό προϊόν µετά από µεταµόσχευση παγκρέατος, πνεύµονα και εντέρου.
Swedish: Takrolimus påverkade manlig fertilitet hos råtta (se avsnitt 5.3).
Greek: Η tacrolimus επηρέασε τη γονιµότητα στους αρσενικούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Av intresse är den förmodligen större benägenheten för takrolimus och ciklosporin att orsaka glukosintolerans och kliniskt fastställd diabetes mellitus.
Greek: Αξιοσηµείωτη είναι η πιθανή µεγαλύτερη τάση της tacrolimus και της κυκλοσπορίνης να προκαλούν δυσανεξία στη γλυκόζη και κλινικά να προκαλούν σακχαρώδη διαβήτη.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Prograf:
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν αυτό είναι εγκεκριµένο στα Κράτη Μέλη των Ευρωπαϊκών Χωρών Οικονοµικής Συνεργασίας µε την ακόλουθη ονοµασία:
Swedish: I systemcirkulationen återfinns endast en av de inaktiva metaboliterna i låg koncentration.
Greek: Στη συστηµατική κυκλοφορία µόνο ένας από τους αδρανείς µεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαµηλές συγκεντρώσεις.
Swedish: Takrolimus hämmar speciellt bildningen av de cytotoxiska lymfocyter, som huvudsakligen orsakar avstötning av transplantat.
Greek: Συγκεκριµένα, η tacrolimus αναστέλλει τη δηµιουργία κυτταροτοξικών λεµφοκυττάρων τα οποία κυρίως ευθύνονται για την απόρριψη του µοσχεύµατος.
Swedish: HUR <LÄKEMEDLETS NAMN> SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Swedish: Intravenös tillförsel bör inte pågå längre än 7 dagar.
Greek: Η θεραπεία µε ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ηµέρες.
Swedish: Hos stabila levertransplantationspatienter minskade den orala biotillgängligheten när <Läkemedlets namn> gavs tillsammans med en måltid med måttligt fettinnehåll (34% av kalorierna).
Greek: Σε λήπτες ηπατικών µοσχευµάτων, που βρίσκονται σε σταθερή κατάσταση, η βιοδιαθεσιµότητα του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, που χορηγήθηκε από το στόµα, µειώθηκε όταν το φάρµακο χορηγήθηκε µετά από γεύµα µέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (34% των θερµίδων).
Swedish: 0,075 - 0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn beroende på vilket organ som transplanterats.
Greek: 0.075 - 0.30 mg ανά κιλό βάρους σώµατος την ηµέρα ανάλογα µε το µεταµοσχευθέν όργανο.
Swedish: Använd inte <Läkemedlets namn> - Om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något antibiotikum som tillhör undergruppen makrolidantibiotika.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό που ανήκει στην υποοµάδα των µακρολιδικών αντιβιοτικών.
Swedish: Ta inte <Läkemedlets namn> - Om du är allergisk (överkänslig ) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Greek: Μην πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Swedish: Psykiska störningar mycket vanliga sömnsvårigheter vanliga:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές: δυσκολία στον ύπνο συχνές:
Swedish: Data från det register som förs av International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) bekräftar resultaten som innehavaren av godkännandet för försäljning fått fram i sin nyckelstudie i primär hjärttransplantation samt resultaten av en rad enkelcenter-, öppna, randomiserade/ej randomiserade studier.
Greek: Στοιχεία από το «Μητρώο της Διεθνούς Εταιρίας Μεταµόσχευσης Καρδιάς και Πνευµόνων» (ISHLT) επιβεβαιώνουν τα ευρήµατα της κεντρικής µελέτης του ΚΑΚ σχετικά µε την πρωτογενή µεταµόσχευση καρδιάς καθώς και τα αποτελέσµατα µιας σειράς από µικρές, µονοκεντρικές, ανοιχτές, τυχαιοποιηµένες/µη τυχαιοποιηµένες µελέτες.
Swedish: Den första orala dosen bör vara 0,30 mg/kg/dygn från 8 till 12 timmar efter utsättning av den intravenösa behandlingen.
Greek: Η πρώτη δόση της θεραπείας από το στόµα πρέπει να είναι 0.30 mg/kg/ηµέρα αρχίζοντας 8 έως 12 ώρες µετά τη διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας.
Swedish: Utsöndring Efter intravenös och oral administrering av 14C-märkt takrolimus eliminerades radioaktiviteten huvudsakligen i faeces.
Greek: Απέκκριση Μετά από ενδοφλέβια και χορήγηση από το στόµα σεσηµασµένης µε 14C tacrolimus, το µεγαλύτερο ποσοστό ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning - vuxna <Läkemedlets namn> kan användas tillsammans med antikroppsinduktion (som medger senare start av behandlingen med <Läkemedlets namn>) eller alternativt utan antikroppsinduktion hos kliniskt stabila patienter.
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία - Μεταµόσχευση καρδιάς Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος - ενήλικες Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε επαγωγή αντισωµάτων (επιτρέποντας καθυστέρηση στην έναρξη της θεραπείας µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία>) ή εναλλακτικά σε κλινικά σταθερούς ασθενείς χωρίς επαγωγή αντισωµάτων.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel eller växtbaserade läkemedel som är kända för att hämma eller inducera CYP3A4 kan påverka metabolismen av takrolimus och därmed öka eller minska blodkoncentrationerna av takrolimus.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων ή φαρµάκων φυτικής προέλευσης που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 µπορεί να επηρεάσει το µεταβολισµό της tacrolimus και έτσι να αυξηθούν ή να µειωθούν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Swedish: Obliterativ bronkiolit utvecklades hos 21,7% av patienterna i takrolimusgruppen jämfört med 38.0% av patienterna i ciklosporingruppen (p =0,025%).
Greek: Αποφρακτική βρογχιολίτιδα εµφανίσθηκε σε 21.7% των ασθενών της οµάδας που έλαβε tacrolimus σε σύγκριση µε το 38.0% των ασθενών της οµάδας που έλαβε κυκλοσπορίνη (p = 0.025).
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas när intravenös behandling med <Läkemedlets namn> ges till patienter som tidigare erhållit preparat innehållande mättad polyoxietylenricinolja genom intravenös injektion eller infusion eller till patienter med predisposition för allergi.
Greek: Γι' αυτό απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που ήδη έχουν λάβει σκευάσµατα που περιέχουν παράγωγα του polyoxyethylene castor oil είτε µέσω ενδοφλέβιας ένεσης ή έγχυσης, καθώς και σε ασθενείς µε αλλεργική προδιάθεση.
Swedish: Du kan också ges <Läkemedlets namn> mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, eller om annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.
Greek: Μπορείτε επίσης να λάβετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> για απόρριψη σε εξέλιξη του µεταµοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή εάν το προηγούµενο φάρµακο που παίρνατε δεν µπορούσε να ελέγξει την αντίδραση αυτή του ανοσοποιητικού σας συστήµατος µετά τη µεταµόσχευση.
Swedish: Allergiska och anafylaktoida reaktioner har observerats hos patienter som behandlats med takrolimus (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που λαµβάνουν tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: <Läkemedlets namn>doseringen skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans hos varje enskild patient och med hjälp av övervakning av blodkoncentrationer (se nedan för rekommenderade målkoncentationer i form av dalvärden i helblod).
Greek: Η δοσολογία του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά βοηθούµενη και από τον έλεγχο των επιπέδων στο αίµα (βλέπε παρακάτω για τα συνιστώµενα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίµα).
Swedish: I händelse av överdosering skall gängse understödjande åtgärder vidtagas och symptomatisk behandling sättas in.
Greek: Εάν ληφθεί υπερβολική δόση πρέπει να χορηγηθεί υποστηρικτική και συµπτωµατική θεραπεία.
Swedish: Rekommenderade dalvärden för koncentrationer i helblod Doseringen skall primärt baseras på klinisk bedömning av avstötning och tolerans för varje enskild patient.
Greek: Η δόση πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner har även observerats för fenobarbital.
Greek: Κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί µε φαινοβαρβιτάλη.
Swedish: I flertalet fall har tillståndet varit reversibelt och har förekommit företrädesvis hos barn som haft dalvärden för takrolimus i blodet långt över rekommenderade maximala värden.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιµες και παρατηρήθηκαν κυρίως σε παιδιά µε κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίµα πολύ υψηλότερες από τα συνιστώµενα ανώτατα όρια.
Swedish: • Frågor rörande effekt
Greek: • Θέµατα αποτελεσµατικότητας
Swedish: Data på människa visar att tacrolimus passerar över placenta.
Greek: Μελέτες στον άνθρωπο έδειξαν ότι η tacrolimus µπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Swedish: Du kommer att få <Läkemedlets namn> som kontinuerlig infusion och aldrig som en snabb injektion.
Greek: Θα λαµβάνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> σε συνεχή 24ωρη έγχυση και ποτέ σαν σύντοµη ένεση.
Swedish: Karbamazepin, metamizol och isoniazid har en potential att minska takrolimuskoncentrationerna.
Greek: Η καρβαµαζεπίνη, η µεταµιζόλη και η ισονιαζίδη µπορούν να µειώσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus.