FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Posologie La dose totale maximale de Glybera pour administration est de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel.
Hungarian: A Glybera maximális beadható összdózisa 1 × 1012 gk/testtömeg-kg.
French: Il est recommandé d'évaluer le profil de risque de chaque sujet avant l'administration de Glybera.
Hungarian: A Glybera beadása előtt minden egyes betegnél javasolt a kockázati profil értékelése.
French: Qu'est-ce que Glybera et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glybera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Le traitement doit être contrôlé en mesurant les anticorps neutralisants et la réponse des lymphocytes T contre le AAV1 et la LPLS447X à l'évaluation initiale ainsi que 6 et 12 mois après le traitement.
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
French: • Les patients présentant un risque accru d'hémorragie (par exemple thrombocytopénie) et une affection musculaire (telle qu'une myosite), ne doivent pas être traités par Glybera étant donné le grand nombre d'injections intramusculaires requis.
Hungarian: • Immundeficiencia • Olyan betegek esetében, akiknél fokozott vérzési kockázat (például thrombocytopenia) áll fenn, valamint izombetegségekben (például myositis) szenvedő betegeknél a kezelés tilos,
French: Information pour les patients : portez toujours cette carte sur vous !
Hungarian: Mindig hordja magával ezt a kártyát.
French: On ne dispose que de données très limitées sur l'exposition à Glybera au cours d'une grossesse.
Hungarian: Terhesség alatti Glybera-expozícióról nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
French: Une fois que la quantité de Glybera à administrer a été calculée (voir rubrique posologie), sortir le nombre correct de flacons à usage unique du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (15 °C à 25 °C), environ 30 à 45 minutes avant de remplir les seringues.
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd az adagolásra vonatkozó részt) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C -25°C) hagyni kell őket felolvadni.
French: Glybera contient du sodium et du potassium.
Hungarian: A Glybera nátriumot és káliumot tartalmaz.
French: • douleur musculaire, douleur et raideur articulaires
Hungarian: • izomfájdalom és ízületi sajgás, fájdalom és merevség
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100);
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du principe actif d'origine biologique uniQure biopharma B.V.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe uniQure biopharma B.V.
French: Chez la souris, des infiltrats cellulaires locaux et des signes de dégénérescence et de régénération sans nécrose ont été observés à la dose clinique dans le muscle injecté à l'examen histopathologique.
Hungarian: Egereknél a klinikai dózis mellett a kórszövettani vizsgálat során helyi sejtes infiltrátumokat, valamint degeneráció és regeneráció jeleit észlelték a beinjekciózott izmokban, necrosis nélkül.
French: • Prévenez votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du traitement par Glybera.
Hungarian: • Ha mégis teherbe esik a Glybera-val végzett kezelés alatt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
French: Les éléments du vecteur ont été choisis de sorte que l'expression du gène LPLS447X soit favorisée, en récupérant le mécanisme d'expression de la cellule et les myocytes produisent le produit protéique du transgène LPLS447X sans que le vecteur soit en mesure de se reproduire lui-même.
Hungarian: gén expresszióját, és az izomsejtek anélkül termeljék a transzgén LPLS447X fehérjeterméket, hogy maga a vektor képes lenne szaporodni.
French: Une réduction transitoire des triglycérides pendant une période allant jusqu'à 12 semaines a été observée chez certains patients.
Hungarian: Egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenését figyelték meg, legfeljebb 12 héten keresztül.
French: Veuillez mentionner le numéro de lot individuel imprimé au recto de cette carte lors de la communication d'éventuels effets indésirables.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos reakciók jelentésekor kérjük, hogy tüntesse fel a kártya elülső oldalára nyomtatott egyedi gyártási számot.
French: L'élimination a été évaluée dans les études cliniques en recueillant la salive, les urines et le sperme.
Hungarian: Klinikai farmakokinetika és testnedvekbe történő kiválasztás A testnedvekbe történő kiválasztást a klinikai vizsgálatokban nyál-, vizelet- és ondóminta vételével értékelték.
French: En outre, la méthylprednisolone pourra être administrée une demi-heure avant l'administration de Glybera.
Hungarian: Ezen kívül a Glybera alkalmazása előtt fél órával metilprednizolont is adhatnak.
French: En outre, une demi-heure avant l'injection de Glybera, un bolus intraveineux de 1 mg/kg de méthylprednisolone doit être administré.
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban.
French: Les flacons doivent être conservés et transportés congelés entre -25 ºC et -15 ºC.
Hungarian: Az injekciós üvegeket fagyasztva, -25°C és -15°C között kell tárolni és szállítani.
French: 1 ml de solution dans un flacon (en verre) de 2 ml muni d'un bouchon d'injection en chlorobutyle siliconé et d'un opercule amovible.
Hungarian: 1 ml oldat szilikonizált klórbutil injekciós dugóval és lepattintható lemezzel lezárt, 2 ml-es injekciós üvegben (üveg).
French: Pour calculer le nombre de flacons, le poids du patient est déterminé au kg entier le plus proche.
Hungarian: Az injekciós üvegek számának kiszámításához a beteg testtömegének egész kg-ra kerekítése az irányadó.
French: S'ils ne sont pas utilisés immédiatement, les flacons devront être conservés au réfrigérateur à des températures comprises entre 2 °C et 8 °C, et à l'abri de la lumière pendant un maximum de 8 heures.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az injekciós üvegeket hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között, fénytől védve kell tárolni, legfeljebb 8 órán át.
French: 0,5 ml)
Hungarian: 4.2 pont).
French: Les patients recevant ce traitement ne doivent pas donner de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
Hungarian: Sejt- és szövetdonáció A kezelt betegek transzplantáció céljából nem adhatnak vért, szerveket, szöveteket és sejteket.
French: Fabricant uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Pays-Bas
Hungarian: Gyártó uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
French: Date du traitement :
Hungarian: Egyedi gyártási tétel szám: Kezelés dátuma:
French: Chez la moitié des sujets, une réponse des lymphocytes T au vecteur a été observée.
Hungarian: A betegek felénél a vektorral szemben T-sejtes választ észleltek.
French: Dyspnée d'effort, embolie pulmonaire
Hungarian: Terhelési dyspnoe, tüdőembólia tünetek
French: Croissance pileuse anormale, croissance anormale des cheveux, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, éruption cutanée
Hungarian: palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma, kiütés
French: Deux de ces essais cliniques ont été précédés d'études observationnelles prospectives visant à évaluer le taux de triglycérides à jeun et les signes et symptômes de déficit en LPL chez des sujets maintenus sous régime pauvre en graisses.
Hungarian: E klinikai vizsgálatok közül kettőt alacsony zsírtartalmú diétát tartó betegeknél az éhomi trigliceridszint (TG), valamint az LPL-hiány objektív és szubjektív tüneteinek felmérése érdekében prospektív obszervációs vizsgálatok előztek meg.
French: 1105 BA Amsterdam Pays-Bas
Hungarian: 1105 BA Amszterdam Hollandia
French: Des exemples de schémas posologiques typiques en fonction du poids corporel des patients sont présentés dans le tableau ci-dessous:
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók példák a szokásos adagolási rendre a betegek testtömege alapján:
French: Ré-évaluation des réponses immunitaires chez l'ensemble des patients inclus dans l'étude CT-AMT-011-01 au moyen d'une méthode de dosage validée.
Hungarian: Szintén be kell nyújtani a CT-AMT-011-01 vizsgálatba bevont valamennyi beteg immunválaszának validált teszt segítségével végzett újraértékelését.
French: Les 2 premiers patients admis ont reçu une dose de 3 × 1011 cg/kg, les 4 patients suivants ont reçu une dose de 3 × 1011 cg/kg avec un régime immunosuppresseur (ciclosporine par voie orale et mycophénolate mofétil par voie orale) à partir du jour suivant l'administration de Glybera jusqu'à la Semaine 12) et les 8 derniers patients ont reçu une dose de 1 × 1012gc/kg avec un régime immunosuppresseur.
Hungarian: gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést (oralis ciklosporint és oralis mikofenolát-mofetilt a Glybera beadása utáni naptól kezdve a 12. hétig), és az utolsó 8 beteg 1 x 1012 gk/kg dózist és immunszuppresszív kezelést kapott.
French: La quantité de sodium ou de potassium que vous pouvez recevoir dépend du nombre d'injections dont vous avez besoin ; votre médecin déterminera ceci en fonction de votre poids.
Hungarian: A szervezetébe jutó nátrium és kálium mennyisége attól függ, hogy hány injekcióra van szüksége.
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) pour une administration sur 27 à 60 sites d'injection, c'est-à-dire qu'il est pratiquement exempt de potassium.
Hungarian: A gyógyszer egy adagja, melyet 27-60 helyre szúrnak be, 1 mmol-nál (39 mg) kevesebb káliumot tartalmaz, vagyis lényegében káliummentes.
French: Glybera est injecté directement dans l'organe cible, le muscle squelettique.
Hungarian: A Glybera-t közvetlenül a célszervbe, a vázizomba kell befecskendezni.
French: Frissons, douleur au site d'injection, œdème périphérique, pyrexie
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema, láz
French: Une fois le produit décongelé, chaque flacon doit être doucement retourné deux fois afin de garantir un mélange uniforme.
Hungarian: Az egyenletes elkeveredés biztosítása érdekében felolvasztás után kétszer óvatosan meg kell döntögetni mindegyik injekciós üveget.
French: Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution injectable Alipogène tiparvovec
Hungarian: Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció Alipogén tiparvovek
French: ÉTIQUETTE DE LA GAINE EN PLASTIQUE TRANSPARENT SCELLEE (boîte de 3 flacons)
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (3 injekciós üveget tartalmazó csomag)
French: ÉTIQUETTE DE LA GAINE EN PLASTIQUE TRANSPARENT SCELLEE (boîte de 2 flacons)
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÁTLÁTSZÓ, LEZÁRT MŰANYAG BURKOLATÚ CÍMKE (2 injekciós üveget tartalmazó csomag)
French: Notice : Information de l'utilisateur Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution pour injection
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció
French: Renseignements au verso :
Hungarian: A kártya elülső oldalán található információk:
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots uniQure biopharma B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe uniQure biopharma B.V.
French: • Conseils sur la nécessité de mesurer la réponse immunitaire à l'évaluation initiale ainsi que 6 et
Hungarian: • Iránymutatás arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdésekor, valamint 6 és 12 hónappal a kezelés után mérni kell az immunválaszt
French: L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les patients souffrant d'un déficit en LPL (voir rubrique 4.3) car ces contraceptifs peuvent exacerber la maladie concomitante.
Hungarian: LPL-hiányban szenvedő betegeknél oralis fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont),
French: Tous les patients ont été maintenus sous régime pauvre en graisses pendant la période de 12 semaines de l'étude principale.
Hungarian: A 12 hetes fő vizsgálati időszak alatt valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú zsírtartalmú diétát tartott.
French: Meibergdreef 61 1105 BA Amsterdam Pays-Bas
Hungarian: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amszterdam Hollandia
French: Les médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants ne doivent pas être utilisés en même temps que Glybera au moment de l'injection.
Hungarian: Az injekciózás időpontjában tilos thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert alkalmazni a Glybera-val egyidejűleg.
French: Phosphate disodique anhydre Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Chlorure de sodium Saccharose
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Nátriumklorid
French: Glybera a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; des sensations vertigineuses ont été fréquemment observées après l'administration de Glybera (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Glybera beadását követően gyakran figyeltek meg szédülést (lásd 4.8 pont).
French: La rachianesthésie et les multiples injections intramusculaires peuvent accroître le risque d'événements (thrombo) emboliques au moment de l'administration de Glybera et peu après celle-ci et peu après l'administration de Glybera.
Hungarian: A spinalis anaesthesia és a többszöri intramuscularis injekciók tovább növelhetik a (thrombo)emboliás események kockázatát a
French: Essai clinique CT-AMT-011-02 Il s'agit d'une étude ouverte sur l'alipogène tiparvovec à une dose fixe de 1 × 1012 cg/kg de poids corporel administrée en une seule série d'injections intramusculaires.
Hungarian: Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amely során az 1 x 1012 gk/kg fix dózisú alipogén tiparvovek egy sorozatos intramuscularis injekció formájában végzett alkalmazását vizsgálták.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg a külső dobozban tárolandó.
French: Si vous recevez plus de Glybera que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Glybera-t alkalmazott
French: Boîte spécifique au patient contenant un nombre suffisant de flacons pour administrer la dose à chaque patient.
Hungarian: Betegspecifikus, elegendő számú injekciós üveget tartalmazó kiszerelés, az egyes betegek dózisának megfelelően
French: Glybera 3 × 1012 copies du génome/ml, solution injectable
Hungarian: Glybera 3 × 1012 genomkópia/ml oldatos injekció
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés agents modifiant les lipides.
Hungarian: A lipidmódosító gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Le traitement par Glybera doit être prescrit par et administré sous la surveillance d'un médecin disposant de compétences dans le traitement des patients souffrant d'un déficit en LPL et dans l'administration d'une thérapie génique en consultation étroite avec le patient.
Hungarian: A Glybera-kezelést, teljes körűen megbeszélve azt a beteggel, csak olyan orvos rendelheti el, illetve olyan orvos felügyelete mellett alkalmazhatják, aki jártas az LPL-hiányban szenvedő betegek kezelésében és génterápia adásában.
French: Une rachianesthésie ou une anesthésie régionale est recommandée avant l'administration intramusculaire en raison du nombre d'injections requis.
Hungarian: A beadandó injekciók száma miatt az intramuscularis beadás előtt spinalis vagy regionális anaesthesia javasolt.
French: Le pack éducatif pour les professionnels de la santé doit être convenu avec les autorités nationales compétentes avant sa distribution et se compose des éléments suivants : - Informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit, notice et carte d'alerte du - patient) - Matériel éducatif pour les professionnels de la santé - Matériel éducatif pour les patients - Journal des événements du patient
Hungarian: - egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomag - betegeknek szóló oktatócsomag - beteg eseménynaplója
French: Chaque flacon d'alipogène tiparvovec contient 1 ml de solution, contenant 3 × 1012 copies du génome (cg).
Hungarian: Az alipogén tiparvovek injekciós üveg 1 ml oldatot tartalmaz, amely 3 × 1012 genomkópiát (gk)
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Hungarian: fecskendők száma
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS Farmakovigilanciai rendszer
French: Ne prenez pas des contraceptifs oraux car ils sont susceptibles d'aggraver votre maladie ; utilisez des préservatifs afin qu'une quantité de Glybera aussi minime que possible ne passe entre vous et votre partenaire.
Hungarian: Óvszert kell használni, hogy a lehető legkevesebb Glybera jusson át az Ön vagy partnere szervezetébe.
French: Ce médicament contient de 47,5 mg de sodium pour une administration sur 27 sites d'injection à 105,6 mg de sodium pour une administration sur 60 sites d'injection.
Hungarian: A készítmény 47,5 mg (27 injekciózási helyre beadandó mennyiségben) és 105,6 mg (60
French: L'emballage extérieur final en carton contient un nombre variable d'étuis selon la dose requise spécifique au patient.
Hungarian: A külső doboz a betegre jellemző dózisigénynek megfelelően változó számú tokot tartalmaz.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Les patients recevant Glybera présentent parfois une augmentation de l'activité de la créatine kinase sérique.
Hungarian: A Glybera-t kapóknál fokozódhat a szérum kreatin-kináz aktivitása.
French: Le poids du patient doit être divisé par 3 et arrondi au nombre entier supérieur.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, és felkerekíteni a következő egész számra.
French: Phosphate monopotassique Chlorure de sodium
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
French: Douleurs abdominales, nausées, constipation
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, székrekedés
French: o les informations concernant les signes et symptômes d'une diminution/perte d'efficacité o l'utilisation du journal des événements et ce qui doit y être consigné
Hungarian: • Információk arra vonatkozóan, hogy a kezelés után mely objektív és szubjektív tüneteket kell o a hatásosság csökkenésére/megszűnésére utaló objektív és szubjektív tünetekre o az eseménynapló használata, és mit kell rögzíteni benne • A Glybera hosszú távú követésének szükségessége, beleértve a regisztert is
French: Ceci constitue le nombre de flacons à distribuer.
Hungarian: Ez a beadandó injekciós üvegek száma.
French: Glybera est utilisé pour traiter une maladie héréditaire spécifique, appelée « déficit en lipoprotéine lipase (LPL) ».
Hungarian: A Glybera-t olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél lipoprotein-lipáz hiányt (LPLD)
French: • Après le traitement par Glybera, ne faites pas de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe afin d'éviter de propager les cellules contenant votre médicament.
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó sejtek terjedésének elkerülése érdekében a Glybera-kezelés után nem adhat vért, és nem adhat szervet, szövetet vagy sejteket átültetés céljából.
French: Il existe une expérience limitée de l'utilisation de Glybera chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Hungarian: A Glybera májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
French: Au cours de l'administration de Glybera, une surveillance et un traitement médical adéquats doivent toujours être rapidement disponibles en cas de réaction anaphylactique suite à l'administration.
Hungarian: A beadást követő anaphylaxiás reakció előfordulása esetére a Glybera beadása során a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig azonnal elérhetőnek kell lennie.
French: • croissance pileuse
Hungarian: • fokozott szőrnövekedés
French: Un seul bolus intraveineux de méthylprednisolone (1 mg/kg de poids corporel) a été administré 30 minutes avant l'administration d'alipogène tiparvovec.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek beadása előtt 30 perccel egyszeri intravénás bólusban metilprednizolont (1 mg/ttkg) adtak.
French: Glybera est autorisé pour un seul traitement uniquement.
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték.
French: Taille de conditionnement : 3 flacons
Hungarian: 3 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés
French: • frissons
Hungarian: • hányinger
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
French: Essai clinique CT-AMT-010-01
Hungarian: CT-AMT-010-01 klinikai vizsgálat
French: Il s'agit d'une étude rétrospective et prospective combinée menée sur des patients ayant participé aux essais CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 et CT-AMT-11-02.
Hungarian: CT-AMT-11-03 klinikai vizsgálat A kombinált - retro- és prospektív - CT-AMT-011-03 vizsgálatot a CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01
French: Une carte de mise en garde sera également fournie aux patients.
Hungarian: A betegek betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is kapnak.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glybera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Glybera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Glybera alipogène tiparvovec
Hungarian: Glybera alipogén tiparvovek
French: Dès lors, le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasolta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glybera, le 25 octobre 2012.
Hungarian: 2012. október 25-én az Európai Bizottság a Glybera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: La quantité de médicament à injecter et le nombre d'injections dépendent du poids du patient.
Hungarian: A beinjektálandó gyógyszer mennyisége és az injekciók száma a beteg testtömegétől függ.
French: La majorité des patients ayant reçu Glybera ont également reçu un traitement immunosuppresseur.
Hungarian: A Glybera-val kezelt betegek többsége immunszuppresszív kezelést is kapott.
French: Les patients ne doivent pas non plus utiliser de contraceptifs oraux.
Hungarian: A betegek szájon át szedhető fogamzásgátlókat sem szedhetnek.
French: Le médicament ne sera délivré qu'aux médecins ayant reçu le matériel pédagogique approprié et sera utilisé uniquement pour le traitement des patients participant à l'étude inscrits au registre.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag olyan orvosoknak szállítható, akik megkapták a megfelelő oktatóanyagot, és kizárólag a nyilvántartásban szereplő betegek kezelésére alkalmazzák.
French: L'EPAR complet relatif à Glybera est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Glybera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le matériel viral modifié utilisé dans Glybera ne provoque pas d'infections et ne peut produire des copies de lui-même.
Hungarian: A Glybera-ban használt módosított vírusanyag nem okoz fertőzést és nem képes szaporodni.
French: Une embolie pulmonaire (présence de caillots dans les vaisseaux sanguins alimentant les poumons) a été diagnostiquée chez un patient sept semaines après le traitement.
Hungarian: Egy betegnél tüdőembóliát (a tüdők vérellátását biztosító erekben képződő vérrögök) diagnosztizáltak a kezelés után hét héttel.