FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 15. November 2012 schloss der CHMP die Überprüfung von Quixil (über das vier Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien berichtet wurden) ab und kam überein, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardverfahren nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der Einführung von Maßnahmen zur Risikominimierung, welche die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels umfassen, positiv ist.
Hungarian: 2012. november 15-én a CHMP befejezte a Quixil (melynél négy életveszélyes légembólia esetet jelentettek) felülvizsgálatát, és egyetértett azzal, hogy a standard sebészi technikák elégtelensége esetén a vérzéscsillapítás javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót és kockázatcsökkentő intézkedéseket vezetnek be, beleértve az oktatócsomagot and és a készítmény felhasználói számára biztosított képzést.
German: Da manuell erzeugter Druck aus dem Spritzen-Applikator verwendet wird, ist für Beriplast kein gasgestütztes Sprühgerät erhältlich.
Hungarian: A készülék a fecskendős permetezőből származó manuális nyomást alkalmazza, és ennél fogva a Beriplast-hoz nem tartozik gázzal támogatott permetező eszköz.
German: Mit der Sprühanwendung von Fibrinklebern assoziiertes Risiko für eine Luftembolie
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó légembólia-kockázat
German: Wenn sie aufgesprüht werden, wird die Spritze, die die Fibrin- und Thrombin-Komponenten enthält, gewöhnlich über einen Druckregler an eine Gaszufuhr angeschlossen, wodurch auch eine ausreichend feine und gleichmäßige Zerstäubung erzielt wird.
Hungarian: Permetezés esetén a kellően finom és egyenletes permet elérése érdekében a fibrin és trombin összetevőket tartalmazó fecskendőt általában gázforráshoz csatlakoztatják nyomásszabályzót közbeiktatva.
German: Insbesondere wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, sicherzustellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung geeignetes Schulungsmaterial zur korrekten Anwendung des Arzneimittels erhalten und ihnen eine Schulung, bei der die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden, angeboten wird.
Hungarian: Ezen belül a CHMP kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a permetezéses alkalmazás valamennyi felhasználója megkapja a készítmény helyes használatára vonatkozó megfelelő oktatócsomagot, és lehetőséget kap az említett oktatócsomag tartalmát tanító oktatóprogramon való részvételre.
German: Bei Tisseel/Tissucol wird ein anderer Druckregler bei offenen Eingriffen (Druckluft) und ein anderer Druckregler bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen (unter Druck stehendes CO2) verwendet.
Hungarian: A Tisseel/Tissucol esetében eltérő nyomásszabályozó használatos nyitott műtét (sűrített levegő), illetve minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (sűrített CO2) közben.
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden insgesamt acht Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien (davon drei mit tödlichem Ausgang und ein Fall, in dem kein Arzneimittel angewendet worden war) mit der Sprühanwendung der Fibrinkleber Quixil und Evicel in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: 2008. és 2012 májusa között összesen nyolc esetben kísérte életveszélyes légembólia a Quixil vagy az Evicel nevű, fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazását (három eset halálos kimenetelű volt, egy esetben nem alkalmaztak semmilyen készítményt).
German: Allerdings hob der CHMP hervor, dass gegenüber den im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten 8 Fällen von Luftembolie (darunter drei Fälle mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bislang nur ein nicht tödlich verlaufener Fall von Luftembolie berichtet wurde.
Hungarian: A CHMP kiemelte azonban, hogy ezeknél a készítményeknél mindössze egy, nem halálos kimenetelű légembólia esetet jelentettek eddig, míg a Quixil és az Evicel esetében 8-at (beleértve 3 halálos kimenetelű esetet).
German: Fibrinkleber können entweder durch Auftropfen oder Aufsprühen angewendet werden, wobei die Wahl des Verfahrens dem Chirurgen überlassen ist und von dem Schweregrad und der Fläche der Blutung, die erwartet oder angetroffen werden, und der Entfernung der Blutungsfläche abhängig ist.
Hungarian: A módszert a sebész választhatja ki a várható vagy már kialakult vérzés mértéke és kiterjedése, valamint a vérző felület elérésének nehézsége alapján.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten, der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Empfehlungen der Ad-hoc-Beratergruppe identifizierte der CHMP eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Senkung des Risikos von Luft- oder Gasembolien im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss einzuführen sind, und einigte sich darüber.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszok és az ad hoc szakértői csoport ajánlásainak megfontolását követően a CHMP megállapította és jóváhagyta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol and Artiss használatával járó lég/gázembólia kockázat csökkentése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetendő kockázatcsökkentési intézkedéseket.
German: Darüber hinaus wird ARTISS zur Verbesserung der Hämostase an subkutanen Gewebeoberflächen angewendet.
Hungarian: Továbbá az ARTISS a vérzéscsillapítás kiegészítéseként is javallott a szubkután szövetfelületeken.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen lieferten Antworten auf ein Ersuchen des CHMP, die Vorzüge und die Durchführbarkeit jeglicher Maßnahmen zur Risikominimierung, die zur Verbesserung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Sprühanwendung von Tisseel, Tissucol und Artiss eingeführt werden könnten, zu diskutieren.
Hungarian: A CHMP kérésére adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja megvitatta a permetezéses úton alkalmazott Tisseel, Tissucol és Artiss előny/kockázat profiljának javítását szolgáló lehetséges kockázatcsökkentő intézkedések érdemeit és megvalósíthatóságát.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der schriftlichen Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Schlussfolgerungen der Ad-hocExpertengruppe kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Beriplast P als unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend zur Verbesserung der Hämostase sind (einschließlich der endoskopischen Behandlung von blutenden gastroduodenalen Ulzera) und als Gewebekleber zur Verbesserung der Verklebung/Versiegelung oder als Nahtunterstützung unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III) positiv ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a standard sebészi technikák elégtelensége esetén a vérzéscsillapítás javítására (beleértve a vérző gyomor- és nyombélfekély endoszkópiás kezelését), és az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására alkalmazott Beriplast P előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet).
German: In Bezug auf die klinische Anwendung der Arzneimittel war der CHMP ausgehend vom letzten Fall von Luftembolie, der während eines endoskopischen Eingriffs im Zusammenhang mit Evicel berichtet wurde, bei dem der Chirurg eine eingeschränkte Sicht auf die Gewebeoberfläche hatte, der Meinung, dass die Anwendung von Fibrinklebern mithilfe von Druckgas nur in Betracht gezogen werden sollte, wenn der Sprühabstand präzise abgeschätzt werden kann.
Hungarian: A készítmények klinikai felhasználását illetően a CHMP a legutolsó légembólia esetet vette alapul, amely egy Evicel-lel végzett endoszkópiás eljárás során jelentkezett, és ahol a sebész csak korlátozott mértékben láthatta a szövetfelületet.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP überein, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Tisseel, Tissucol und Artiss in ihren genehmigten Anwendungsgebieten unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal positiv ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló valamennyi adat (többek között a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott válaszok és az ad hoc szakértői bizottság találkozóján levont következtetések) megfontolását követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Tisseel, Tissucol és Artiss előny-kockázat profilja az engedélyezett indikációkban pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót (lásd a III. mellékletet), és bevezetik a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket (lásd a IV. mellékletet) és az egészségügyi szakembereknek szóló, megegyezés szerinti tájékoztató közleményt.
German: Das Risiko für eine Luftembolie im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde daher vom CHMP als vernachlässigbar erachtet.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP elhanyagolhatónak ítélte a készítménnyel járó légembólia kockázatát.
German: Das Anschließen von Luftzufuhrleitungen oder sonstigen Gerätekomponenten an die manuell funktionierenden Sprühdüsen ist vom physikalischen Aspekt her nicht möglich.
Hungarian: A manuális permetezőhegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni.
German: Um das potenzielle Risiko für eine Anwendung von Beriplast P mit einem Druckregler, dessen Einsatz nicht für dieses Arzneimittel empfohlen ist, zu minimieren, empfahl der CHMP, die Produktinformationen von Beriplast zu ändern, um hervorzuheben, dass Beriplast nur gemäß der Gebrauchsanweisung und mithilfe der zu diesem Arzneimittel mitgelieferten Geräte rekonstituiert und verabreicht werden darf.
Hungarian: A készítményhez nem javasolt nyomásszabályozóval használt Beriplast P alkalmazásából eredő lehetséges kockázat csökkentése érdekében a CHMP a Beriplast terméktájékoztatójának módosítását javasolta.
German: 1138 Budapest Hungary
Hungarian: 1138 Budapest
German: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Hungarian: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, ALKALMAZÁSI MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA A TAGÁLLAMOKBAN
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Hungarian: Artiss és egyéb járulékos elnevezések; Tisseel és egyéb járulékos elnevezések; Tissucol és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
German: 46394 Ribarroja del Turia Valencia
Hungarian: Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia Valencia
German: Beriplast und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Hungarian: Beriplast és egyéb járulékos elnevezések Tagállam (EGT)
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22. IX. em.
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Hungarian: Franciaország BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
German: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: 00-380 Warszawa
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Hungarian: Görögország CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Hungarian: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Hungarian: Görögország BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
German: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Médico-Farmacêutica, Lda.
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Hungarian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
German: Intraläsionale Anwendung
Hungarian: Intralaesionalis alkalmazás
German: Baxter Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
German: Gesamtprotein: 100-130 mg;
Hungarian: Összfehérje 100-130 mg;
German: Topische Anwendung
Hungarian: Külsőleges alkalmazás
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Hungarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
German: Komponente 1:
Hungarian: 1. komponens:
German: Schweden Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 11,76 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 11,76 mg
German: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
German: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 29,4 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 29,4 mg
German: Thrombin 1000 I.E. oder Thrombin 8 I.E.;
Hungarian: Thrombin 1000 NE vagy Thrombin 8 NE;
German: Faktor XIII: 10-50 I.E./ml Plasminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml Plazminogén: 0,04-0,12 mg/ml
German: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinogen: 70-110 mg/ml Fibronektin: 2-9 mg/ml
Hungarian: Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) Fibrinogén: 70-110 mg/ml Fibronektin: 2-9 mg/ml
German: Aprotinin: 3000 KIE/ml
Hungarian: Aprotininoldat: 3000 KNE/ml
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazma fibronektin (CIG): 29 mg/ml
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 5,88 mg
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát 5,88 mg
German: Niederlande Baxter B.V.
Hungarian: Baxter B.V.
German: Thrombin 2500 I.E. oder Thrombin 20 I.E.;
Hungarian: Thrombin 2500 NE vagy Thrombin 20 NE;
German: Baxter SA
Hungarian: Baxter
German: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Hungarian: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80
German: Artiss solution for sealant frozen Humanes Fibrinogen: 91 mg/ml
Hungarian: Artiss solution for sealant frozen Humán fibrinogén 91 mg/ml Aprotinin 3000 KNE/ml
German: Faktor XIII: 10-50 I.E./ml
Hungarian: XIII-as faktor: 10-50 NE/ml
German: Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin (synthetisch): 3000 KIE/ml
Hungarian: Fibrinogén: 91 mg/ml Aprotinin (szintetikus): 3000 KNE/ml
German: Thrombin 500 I.E. oder Thrombin 4 I.E.;
Hungarian: Thrombin 500 NE vagy Thrombin 4 NE;
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Hungarian: Thrombin: 500 IU/ml Kalcium-kloriddihidrát: 5,9 mg/ml
German: Gerinnungsfähiges Protein: 75-115 mg, davon Fibrinogen: 70-110 mg;
Hungarian: Véralvadási fehérje: 75-115 mg, ebből Fibrinogén 70-110 mg; Plazma fibronektin 2-9 mg;
German: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P
Hungarian: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P
German: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Hungarian: Finnország Baxter Oy, PL 119,
German: Gerinnungsfaktor XIII: 10-50
Hungarian: XIII-as faktor 10-50 NE;
German: Bovines Aprotinin: 3000 KIE/ml
Hungarian: Aprotinin (szarvasmarhából származó): 3000 KNE/ml
German: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno Komponente 1: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin: 2-9 mg/ml
Hungarian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno 1. komponens: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazma fibronektin: 2-9 mg/ml XIII-as alvadási faktor: 1050 NE/ml
German: Calciumchlorid: 40 µmol/ml
Hungarian: Kalcium-klorid: 40 µmol/ml
German: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Spanyolország BAXTER, S.L. Polígono Industrial Sector 14 Pouet de
German: Humanes Thrombin: 4 I.E.^3/ml
Hungarian: Humán thrombin, 4 NE/ml
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Gerinnungsfaktor XIII: 10-50 I.E./ml
Hungarian: Fibrinogén: 70-110 mg/ml XIII-as alvadási faktor: 1050 NE/ml
German: Thrombin: 500 I.E./ml
Hungarian: Thrombin: 500 NE/ml
German: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Hungarian: Csehország Baxter Czech spol. s r.o Karla Engliše 3201/6
German: Faktor XIII: 10,00 I.E./ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin: 3000,0 KIE***/ml
Hungarian: Humán fibrinogén 90,00 mg/ml XIII-as faktor: 10,00 NE/ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 KNE***/ml
German: Fibrinogen: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 I.E./ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: 30 I.E./ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
Hungarian: Fibrinogén: 90 mg/ml Aprotinin: 3000 KNE/ml Thrombin: 500 NE/ml Kalcium-klorid: 40 µmol/ml XIII-as faktor: 30 NE/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Fibronektin: 5,5 mg/ml
German: Proteine 50 mg/ml; Flasche 4: Humanes Thrombin 4 I.E./ml; Proteine 50 mg/ml; Flasche 5: Calciumchlorid 40 µmol/ml
Hungarian: E./ml); 3. üveg: Humán thrombin 500 NE/ml, Fehérjék 50 mg/ml, 4. üveg: Humán thrombin 4 NE/ml, Fehérjék 50 mg/ml, 5. üveg: Kalciumklorid 40 µmol/ml
German: Thrombin: 500 I.E./ml Calciumchlorid: 40 µmol/ml Faktor XIII: ≤ 10 I.E./ml
Hungarian: Thrombin: 500 NE/ml Kalcium-klorid: 40 µmol/ml XIII-as faktor: ≤ 10 NE/ml
German: Spritze TISSUCOLAPROTININ: Gesamtprotein 100-130 mg/ml; gerinnungsfähiges Protein 75-115 mg/ml, davon Fibrinogen 70-110 mg/ml und Plasmafibronektin 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 I.E./ml; Plasminogen 0,040,12 mg/ml; Aprotinin 3000 KIE/ml (1,67 EPU/ml);
Hungarian: TISSUCOL-APROTININ fecskendő: Összfehérje 100130 mg/ml; véralvadási fehérje 75115 mg/ml, ebből fibrinogén 70110 mg/ml és plazmatikus plasmatic fibronektin 2-9 mg/ml; XIII-as faktor 10-50 NE/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml; Aprotinin 3000 KNE/ml (1,67 Ph.
German: Flasche 1: Gesamtprotein 100-130 mg/ml; davon gerinnungsfähiges Protein 75-115 mg/ml, Faktor XIII 10-50 I.E./ml; Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml; Flasche 2: bovines Aprotinin 3000
Hungarian: 1. üveg: Összfehérje 100130 mg/ml; véralvadási fehérje 75-115 mg/ml, XIII-as faktor 10-50 NE/ml; Plazminogén 0,040,12 mg/ml; 2. üveg: Aprotinin, szarvasmarhából származó 3000 KNE/ml (1,67 Ph.
German: Nicht wieder einfrieren.
Hungarian: Nem fagyasztható le újra.
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Hungarian: A szövegnek a következőképpen kell szólnia:
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Hungarian: 6 cm sárga hajlékony hegy
German: Omrix Druckregler
Hungarian: Omrix nyomásszabályo zó
German: Quixil bildet einen durchsichtigen Film auf der Applikationsfläche.
Hungarian: Az Quixil az alkalmazási területen átlátszó filmbevonatot képez.
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
Hungarian: Ha a BAC és a trombin felszívásra került az adagoló eszközbe, azonnal fel kell használni őket."
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekkel kapcsolatos biztonságra vonatkozóan lásd a 4.4. pontot.
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Hungarian: Felengedés után a fel nem nyitott injekciós üvegek 2 °C-8 °C-on és fénytől védve, legfeljebb 30 napig tárolhatók.
German: WIE IST QUIXIL ANZUWENDEN?
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A QUIXIL-T?
German: • Handhabung
Hungarian: • Kezelés
German: Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Zur epiläsionalen Anwendung.
Hungarian: E szakasz szövegét a következőképpen kell értelmezni: „Sérült területen való alkalmazásra.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden."
Hungarian: A zavaros vagy üledékes oldatokat nem szabad felhasználni."
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte der Druck 2,0 bar-2,5 bar nicht überschreiten.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a nyomás nem haladhatja meg a 2,0 bar-2,5 bar értéket.
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
Hungarian: A nyomásszabályozót a gyártó utasításainak megfelelően kell alkalmazni.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A készítmény elkészítését és adagolását csak az utasítások szerint és a készítményhez ajánlott eszközökkel szabad végezni (lásd a 6.6.
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
Hungarian: A készítményt rövid fecskendezésekkel (0,1 ml-0,2 ml) kell a szövetfelületre permetezni, hogy vékony, egyenletes réteget alkosson.
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
Hungarian: Csatlakoztassa a készülék rövid csövét a hosszú gázcső Luer-záras csatlakozódugójához!
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixil erforderlich ist:
Hungarian: Ha különös gondossággal kell eljárni a Quixil alkalmazásakor:
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Hungarian: Az egész szakasznak a következőképpen kell szólnia, félkövér és aláhúzott formátumban, ahol jelezve van: „Az életveszélyes lég- vagy gázembólia elkerülése érdekében a Quixil-t csak nyomás alatt lévő CO2 gáz alkalmazásával lehet permetezni.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte Quixil nicht näher als 10 cm-15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt aufgesprüht werden.
Hungarian: Konkrét ajánlás híján a Quixil-t nem szabad a szövet felületétől 10 cm-15 cm-nél közelebb permetezni.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
Hungarian: Az oldatoknak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie.
German: 4.2.2 Darreichungsform
Hungarian: 4.2.2 Alkalmazás módja
German: Vor dem Auftragen von Quixil muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Hungarian: A Quixil adagolása előtt a seb felületi részét szokásos eljárásokkal meg kell szárítani (pl. borogatások, tamponok szakaszos alkalmazása, szívó eszközök használata).
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden."
Hungarian: • „A Quixil permetként nem használható endoszkópos eljárásokban."
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
Hungarian: Csatlakoztassa a gázcső (bakteriosztatikus szűrővel ellátott) luer-záras csatlakozóját a nyomásszabályozóhoz.
German: Die Gebrauchsanleitung des Spraygeräts und der Zubehörspitze enthält Empfehlungen für Druckbereiche und den Sprayabstand von der Gewebeoberfläche.
Hungarian: A permetező eszközök és a mellékelt hegy megfelelő használati utasításai a nyomástartományokra és a szövetfelülettől való permetezési távolságra vonatkozó ajánlásokat tartalmaznak.
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
German: „Die Anwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Hungarian: „A Quixil-t csak tapasztalt sebészek használhatják.