FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag hver tilberedt dosis umiddelbart efter tilberedning.
Swedish: Ta varje beredd dos omedelbart efter beredning.
Danish: 6MWD resultater hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Swedish: 6MWD-resultat hos patienter med en 6MWD < 350 meter vid baslinjen.
Danish: Hvis dette ikke kan undgås (f.eks. vancomycin til behandling af MRSA), tilrådes omhyggelig overvågning af nyrefunktionen (se pkt.
Swedish: Om detta är oundvikligt (t.ex. vancomycin för behandling av MRSA) rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen (se avsnitt 4.5)
Danish: I begge studier afbrød 1/232 (0,43 %) af patienter behandlet med ataluren behandlingen på grund af en bivirkning i form af forstoppelse og 1/172 (0,58 %) af placebopatienter afbrød behandlingen på grund af en bivirkning i form af sygdomsprogression (tab af ambulation).
Swedish: I båda studierna avbröt 1/232 (0,43 %) patienter som behandlades med ataluren på grund av en biverkning förstoppning och 1/172 (0,58 %) placebopatienter avbröt behandlingen på grund av en biverkning, sjukdomsprogression (förlust av rörlighet).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med lægemidler, der er substrater for OAT1 eller OATP1B3, pga. risikoen for en øget koncentration af disse lægemidler (f.eks. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas när ataluren samadministreras med läkemedel som är substrat för OAT1 eller OATP1B3 på grund av risken för ökad koncentration av dessa läkemedel (t.ex. oseltamivir, aciklovir, kaptopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Danish: At urinblæretumorer skulle være signifikant for mennesker, betragtes som usandsynligt.
Swedish: Signifikans av tumörer i urinblåsan för människor anses inte trolig.
Danish: Desuden viste rotte- og hundestudier ændringer i plasmalipider (kolesterol og triglycerider), som antyder ændringer i fedtstofmetabolismen.
Swedish: Studier på råttor och hundar visade även förändringar i plasmalipider (kolesterol och triglycerider), som talar för förändringar i fettmetabolismen.
Danish: Patienter, der ikke har en nonsense-mutation
Swedish: Patienter som inte har en nonsensmutation
Danish: I ITT-populationen var risikoforholdet for ataluren versus placebo 0,75 (p=0,160), hvilket repræsenterer en reduktion på 25 % i risikoen for 10 % forværring af 6MWD.
Swedish: I ITT-populationen var riskförhållandet för ataluren jämfört med placebo 0,75 (p = 0,160), som representerar en 25 % minskning av risken för 10 % försämring i 6MWD.
Danish: Åbn først brevet, når du skal tage lægemidlet, og brug hele brevets indhold.
Swedish: Öppna påsen endast vid den tidpunkt då du tar läkemedlet och använd hela mängden i dospåsen.
Danish: Foruden de ovenfor nævnte virkninger, blev der set flere andre mindre alvorlige bivirkninger i studierne med gentagen dosering; i særdeleshed reduceret vægtøgning, reduceret fødeindtagelse og øget levervægt uden et histologisk korrelat og af uvis klinisk signifikans.
Swedish: Förutom de ovannämnda effekterna påträffades flera andra lindriga biverkningar i de upprepade dosstudierna; speciellt minskad ökning av kroppsvikt, matintag och ökad levervikt, utan ett histologiskt korrelat och av oklar klinisk signifikans.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier antyder, at kontinuerlig eksponering for ataluren muligvis er vigtig for maksimering af aktivitet, og at det aktive stofs effekt på ribosomal aflæsning af præmaturt stop codon reverseres kort tid efter seponering af ataluren.
Swedish: Icke-kliniska in vitro-studier talar för att kontinuerlig exponering för ataluren kan vara viktig för att maximera aktiviteten och att effekterna av den aktiva substansen på ribosomal genomläsning av prematura stoppkodoner upphävs kort efter utsättning av ataluren.
Danish: Ataluren muliggør ribosomal aflæsning af mRNA, som indeholder et sådant præmaturt stop codon, hvilket resulterer i produktion af et fuldlængdeprotein.
Swedish: Ataluren möjliggör ribosomal genomläsning av mRNA som innehåller en sådan prematur stoppkodon, vilket resulterar i framställning av ett protein av full längd.
Danish: In vitro er ataluren er ikke et substrat for p-glykoproteintransporteren.
Swedish: In vitro är ataluren inte ett substrat för p-glykoproteintransportören.
Danish: Hæmaturi, enuresis
Swedish: Hematuri, enuresis
Danish: Dette præmature stop codon i mRNA forårsager sygdom ved at stoppe translationen, før der genereres et fuldlængdeprotein.
Swedish: Denna prematura stoppkodon i mRNA orsakar sjukdom genom att avbryta translationen innan ett protein av full längd har genererats.
Danish: (NOEL) for neonatal toksicitet var cirka 3 gange den humane eksponering.
Swedish: Moderns systemiska exponering vid NOEL-nivån för neonatal toxicitet, var ca 3 gånger den humana exponeringen.
Danish: Disse resultater indikerer, at færre patienter, der fik 40 mg/kg/dag ataluren, fik det værre i 6MWD i løbet af 48 uger.
Swedish: Dessa resultat indikerar att färre patienter som fick ataluren 40 mg/kg/dag försämrades i 6MWD över 48 veckor.
Danish: Translarna muliggør produktionen af virksom dystrofin, og hjælper musklerne til at fungere korrekt.
Swedish: Translarna möjliggör framställning av normalt dystrofin och hjälper musklerna att fungera på rätt sätt.
Danish: Behandling med Translarna bør kun initieres af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Swedish: Behandling med Translarna ska endast sättas in av specialistläkare med erfarenhet av behandling av Duchenne och Beckers muskeldystrofi.
Danish: For at bekræfte effekten og sikkerheden af ataluren til behandling af ambulante patienter med nmDMD på 5 år eller mere, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og indsende resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg på 18 måneder efterfulgt af en open-label forlængelse på 18 måneder ifølge en aftalt protokol.
Swedish: För att kunna bekräfta effekt och säkerhet för ataluren för behandling av gående patienter med nmDMD som är 5 år och äldre ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en randomiserad, dubbelblind, 18 månaders, placebokontrollerad multicenterstudie, följt av en 18 månaders öppen förlängningsstudie, enligt ett överenskommet protokoll.
Danish: Raske frivillige, som fik en enkelt oral dosis på 200 mg/kg ataluren, havde forbigående, milde symptomer i form af hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Swedish: Friska försökspersoner, som fick en enda oral dos av 200 mg/kg ataluren, upplevde övergående, låggradiga symptom på huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré.
Danish: Der sås ingen klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationer af kortikosteroider ved samtidig administration af ataluren.
Swedish: Ingen kliniskt relevant förändring i plasmakoncentrationerna av kortikosteroider sågs vid samadministrering av ataluren.
Danish: legemsvægt (mg/kg) resulterede i tilsvarende steady-state eksponeringer (AUC) blandt børn og unge med nmDMD over et bredt interval af legemsvægte.
Swedish: Administrering av ataluren på kroppsviktjusterad basis (mg/kg) resulterade i liknande steady-state exponeringar (AUC) bland barn och ungdomar med nmDMD över ett brett intervall av kroppsvikter.
Danish: Det primære effektmål i begge forsøg var en ændring i seks minutters gangtest (6 Minute Walk Distance, 6MWD) i uge 48.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda prövningarna var förändring av 6 minuters gångsträcka (6MWD) vid Vecka 48.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Nedsat appetit - Høje blodkoncentrationer af triglycerid - Hovedpine - Sløj - Vægttab - Højt blodtryk - Hoste - Næseblod - Forstoppelse - Luft i maven - Mavegener - Mavesmerter - Udslæt - Smerter i arm eller ben - Brystsmerter - Ufrivillig vandladning - Blod i urinen - Feber
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Minskad aptit - Höga triglyceridnivåer i blodet - Huvudvärk - Illamående - Viktminskning - Högt blodtryck - Hosta - Näsblod - Förstoppning - Gaser - Magbesvär - Smärta i magen - Utslag - Arm- eller bensmärta - Bröstsmärta - Ofrivillig urintömning - Blod i urinen - Feber
Danish: Det er ukendt, om ataluren/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om ataluren/metaboliter utsöndras i bröstmjölken.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet bør derfor kun behandles med ataluren, hvis den forventede kliniske gavn opvejer den potentielle risiko, og bør monitoreres nøje for mulig metabolit-toksicitet og nedsat virkning.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt ska därför endast behandlas med ataluren om den förväntade kliniska nyttan överväger den potentiella risken, och ska övervakas noggrant med avseende på eventuell metabolittoxicitet och minskad effekt.
Danish: I særdeleshed må du ikke tage Translarna sammen med antibiotika, der indeholder gentamicin-, tobramycin- eller streptomycin, der indgives som injektioner.
Swedish: Ta speciellt inte Translarna tillsammans med antibiotikan gentamicin, tobramycin eller streptomycin som ges som injektion.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1 forhold og fik ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 gange om dagen (morgen, middag og aften).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och fick ataluren 40 mg/kg/dag (n = 115) eller placebo (n = 115) 3 gånger per dag (morgonen, mitt på dagen och kvällen).
Danish: Efter en enkelt oral dosis af radioaktivt mærket ataluren, genfindes cirka halvdelen af den administrerede radioaktive dosis i fæces og den resterende del i urinen.
Swedish: Efter en enkel oral dos av radiomärkt ataluren, återvanns ca hälften av den administrerade radioaktiva dosen från avföringen, och resten återvanns från urinen.
Danish: Ataluren-behandlede patienter oplevede klinisk fordel målt ved numerisk gunstige forskelle versus placebo på tværs af de primære og sekundære effektmål.
Swedish: Ataluren-behandlade patienter upplevde klinisk nytta mätt som numeriskt gynnsamma skillnader jämfört med placebo över de primära och sekundära effektmåtten.
Danish: I et klinisk studie var eksponeringen for ciprofloxacin 32 % højere ved tilstedeværelse af ataluren.
Swedish: I en klinisk studie var graden av exponering för ciprofloxacin 32 % högre i närvaro av ataluren.
Danish: Pædiatriske patienter med en legemsvægt ≥ 12 kg behandles ifølge doseringsanbefalingerne efter legemsvægtklasse (se ovenstående doseringstabel).
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt ≥ 12 kg behandlas enligt doseringsrekommendationerna enligt viktintervall (se ovanstående doseringstabell).
Danish: Effekten af andre lægemidler på atalurens farmakokinetik Baseret på in vitro studier er ataluren substrat for UGT1A9.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på atalurens farmakokinetik Baserat på in vitro-studier, är ataluren ett substrat av UGT1A9.
Danish: Der var imidlertid ingen tilsyneladende effekt af køn på eksponering for ataluren i plasma hos andre populationer.
Swedish: I andra populationer förekom emellertid inga uppenbara effekter av kön på atalurenexponering i plasma.
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudie med rotter forekom der ét tilfælde af hibernoma.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie av råttor, påträffades ett fall av hibernom.
Danish: Tilstedeværelsen af radioaktivitet i rotteungernes plasma bekræftede ungernes absorption fra mælken.
Swedish: Närvaro av radioaktivitet i plasma hos ungarna bekräftade absorption från mjölken.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos >1 ataluren-behandlede patienter med nmDMD ved en forekomst, som var hyppigere end placebo i de 2 placebokontrollerede studier (sammenlagt analyse)
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos > 1 ataluren-behandlade patienter med nmDMD, vid en större frekvens än placebo i de två placebokontrollerade studierna (sammanslagen analys)
Danish: Hvis du har glemt at tage Translarna
Swedish: Om du har glömt att ta Translarna
Danish: Forhøjelserne i serumkreatinin fortog sig i alle tilfælde efter seponering af intravenøs aminoglykosid, samt ved enten fortsættelse eller afbrydelse af Translarna.
Swedish: Förhöjningen av serumkreatinin försvann i alla fallen vid utsättning av den intravenösa aminoglykosiden, och antingen fortsatt behandling med eller avbrytande av Translarna.
Danish: I en statistisk modelestimering var middeldifferencen 31,7 meter (justeret p=0,0367).
Swedish: I en statistisk modellskattning var den genomsnittliga förändringen 31,7 meter (justerat p=0,0367).
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551)
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri (E551)
Danish: Hvidt til offwhite granulat.
Swedish: Vitt till benvitt granulat.
Danish: Under de randomiserede, placekontrollerede studier af nmDMD observeredes små stigninger i gennemsnitlig serumkreatinin, BUN og cystatin C. Tendensen var, at disse værdier stabiliseredes tidligt i studiet og ikke steg yderligere ved fortsat behandling.
Swedish: Under de randomiserade, placebokontrollerade studierna observerades små ökningar i genomsnittlig serumkreatinin, BUN och cystatin C. Värdena tenderade att stabiliseras tidigt i studien och ökade inte ytterligare med fortsatt behandling.
Danish: Forhøjelser i serumkreatinin forekom hos flere patienter med nmCF, der blev behandlet samtidig med ataluren og intravenøse aminoglykosider sammen med andre antibiotika mod forværring af cystisk fibrose.
Swedish: Förhöjning av serumkreatinin inträffade hos flera nmCF-patienter som behandlades med ataluren och intravenösa aminoglykosider tillsammans med andra antibiotika för exacerbationer av cystisk fibros.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Swedish: Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller, kan de lämnas in samtidigt.
Danish: Baseret på genfindelse af radioaktivitet i urin i et enkelt-dosis forsøg med radioaktivt mærket ataluren skønnes den orale biotilgængelighed af ataluren at være ≥ 55 %.
Swedish: Baserat på återvinning av radioaktivitet i urin i en enkeldosstudie av radiomärkt ataluren, uppskattas den orala biotillgängligheten av ataluren att vara ≥ 55 %.
Danish: Dosisjustering baseret på alder er ikke nødvendig.
Swedish: Åldersjusterad dosering krävs inte.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidon, hydroxyethylcellulose, kunstig vaniljearoma (maltodextrin, kunstige aromastoffer og propylenglycol), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: polydextros (E1200), makrogol, poloxamer, mannitol (E421), krospovidon, hydroxietylcellulosa, artificiell vaniljsmak (maltodextrin, artificiella smakämnen och propylenglykol), kolloidal vattenfritt kiseldioxid (E551), magnesiumstearat.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr viser, at ataluren/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från ataluren utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Danish: I et separat klinisk studie var eksponeringen for adefovir 60 % højere ved tilstedeværelse af ataluren.
Swedish: I en separat klinisk studie var graden av exponering för adefovir 60 % högre i närvaro av ataluren.
Danish: Baseret på in vitro studier forventes ataluren ikke at hæmme hverken P-gp medieret transport eller CYP-medieret metabolisme.
Swedish: Baserat på in vitro-studierna, förväntas ataluren inte vara en hämmare av varken p-gp-medierad transport eller cytokrom P450-medierad metabolism.
Danish: Andre effektmål inkluderet i begge forsøg var tid til vedvarende 10 % forværring i 6MWD, ændring i tid til 10 meters løb/gang i uge 48, ændring i tid til at gå op ad fire trin i uge 48 samt ændring i tid til at gå ned ad 4 trin i uge 48.
Swedish: Andra effektmått, som inkluderades i båda prövningarna, var tid till ihållande 10 % försämring av 6MWD, ändring i tid för att springa/gå 10 meter vid Vecka 48, ändring i tid för att gå uppför 4 trappor vid Vecka 48 och ändring i tid för att gå nedför 4 trappor vid Vecka 48.
Danish: Lægemidler, der påvirker p-glykoproteintransporteren (P-gp)
Swedish: Läkemedel som påverkar p-glykoproteintransportören
Danish: Bivirkninger rapporteret hos >1 patient i 40 mg/kg/dag-gruppen med en forekomst, der var hyppigere end placebogruppens, er anført efter MedDRA systemorganklasse, foretrukket term og hyppighed.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos > 1 patient 40 mg/kg/dag-gruppen, vid en större frekvens än placebogruppen, presenteras enligt MedDRA klassificering av organsystem, föredragen term samt frekvens.
Danish: Hydroxyethylcellulose
Swedish: Hydroxyetylcellulosa
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Aluminiumbrev
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dospåse i aluminium
Danish: I en statistisk baseret model var den anslåede gennemsnitlige forskel 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Swedish: I en statistisk modellskattning var den genomsnittliga förändringen 13,0 meter (p = 0,213), Figur 4.
Danish: Bivirkningerne, der blev rapporteret hos patienter med nmDMD, som blev behandlet med den anbefalede daglige dosis på 40 mg/kg/dag ataluren i de 2 placebokontrollerede studier, er anført i Tabel 1.
Swedish: De biverkningar som rapporterats hos patienter med nmDMD behandlades med den rekommenderade dagliga dosen på 40 mg/kg/dag ataluren i de två placebokontrollerade studierna visas i Tabell 1.
Danish: Den første dosis skal tages om morgenen, den anden midt på dagen og den tredje om aftenen.
Swedish: Den första dosen ska tas på morgonen, den andra dosen mitt på dagen och den tredje dosen på kvällen.
Danish: Endvidere er der rapporteret en 3 til 8 gange stigning i ataluren-metabolit hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min).
Swedish: Dessutom har en 3 till 8 gånger högre mängd atalurenmetabolit rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min).
Danish: I det kliniske program, der undersøgte effekten og sikkerheden af monoterapeutisk ataluren hos patienter med nonsens-mutation cystisk fibrose, blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant effekt i de primære og vigtigste sekundære kliniske resultatmål (ppFEV1 og pulmonal eksacerbationsrate) hos voksne og børn i alderen 6 år og derover.
Swedish: I det kliniska programmet som undersökte effekten och säkerheten av monoterapeutisk behandling med ataluren hos patienter med cystisk fibros orsakad av nonsensmutation observerades ingen statistiskt signifikant effekt i de primära och viktiga sekundära kliniska utfallsmåtten (ppFEV1 och frekvens av försämrad lungfunktion) hos vuxna och barn sex år gamla eller äldre.
Danish: Effekten af ataluren på andre lægemidlers farmakokinetik Baseret på in vitro studier er ataluren en potentiel hæmmer af UGT1A9, organisk aniontransporter 1 (OAT1), organisk aniontransporter 3 (OAT3) og organisk aniontransporterende polypeptid 1B3 (OATP1B3).
Swedish: Effekt av ataluren på farmakokinetiken för andra läkemedel Baserat på in vitro-studier, har ataluren potential att hämma UGT1A9, organisk anjontransportör 1 (OAT1), organisk anjontransportör 3 (OAT3) och organisk anjontransporterande polypeptid 1B3
Danish: Det er påvist, at aminoglykosider reducerer atalurens "readthrough" aktivitet in vitro.
Swedish: Aminoglykosider har visats minska genomläsningsaktiviteten hos ataluren in vitro.
Danish: Der bør også udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med substrater for OAT3 (f.eks. ciprofloxacin), særligt substrater for OAT3 med et smalt terapeutisk vindue.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ataluren samadministreras med OAT3-substrat (t.ex. ciprofloxacin), särskilt OAT3-substrat med smalt terapeutiskt fönster.
Danish: Det er vigtigt at administrere den korrekte dosis.
Swedish: Det är viktigt att administrera korrekt dos.
Danish: Hver tilberedt dosis administreres fortrinsvis umiddelbart efter tilberedning.
Swedish: Varje beredd dos ska helst administreras omedelbart efter beredning.
Danish: Granulat til oral suspension 30 breve
Swedish: Granulat för oral suspension 30 dospåsar
Danish: Irland MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Swedish: Irland NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Patienter må ikke tage en dobbelt eller ekstra dosis, hvis en dosis springes over.
Swedish: Patienterna ska inte ta en dubbel eller extra dos om en dos missas.
Danish: I et klinisk studie, som havde til formål at evaluere ataluren som en potentiel hæmmer af OATP1B3 transportsystemet ved brug af en enkelt-dosis på 80 mg telmisartan, et selektivt substrat in vitro, øgede ataluren eksponeringen for telmisartan med 28 %.
Swedish: I en klinisk studie för att utvärdera atalurens potential att hämma OATP1B3:s transportsystem med hjälp av en enkel 80 mg dos telmisartan, ett in vitro, selektivt substrat för OATP1B3, ökade ataluren exponeringen för telmisartan med 28 %.
Danish: Hvis du har taget for meget Translarna
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Translarna
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier af nonsense-mutation med cellulære analyser og fiskelarver dyrket i en ataluren-opløsning har vist at ataluren muliggør ribosomal aflæsning med et klokkeformet (omvendt U-form) koncentrations-respons-forhold.
Swedish: Icke-kliniska in vitro-studier av nonsensmutation med cellulära analyser och fisklarver som odlats i en atalurenlösning, visade att ataluren möjliggjorde ribosomal genomläsning med ett klockformat (upp och nedvänd U-form) koncentrations-responsförhållande.
Danish: Forskellene, som favoriserer ataluren versus placebo i de gennemsnitlige ændringer i tidssatte funktionstest i uge 48 i ITT-populationen, nåede tærsklen for en klinisk relevant forskel (ændringer ~1 til 1,5 sekunder).
Swedish: De skillnader som gynnar ataluren jämfört med placebo i genomsnittliga förändringar i tidtagna funktionstester vid Vecka 48 i ITTpopulationen nådde tröskelvärdet för en kliniskt betydelsefull skillnad (ändringar ca 1 till 1,5 sekunder).
Danish: Et 1-årigt forsøg hos hunde på 10-12 uger viste fund i binyren (fokal inflammation og degeneration i de områder af hjernebarken, der producerer glukokortikoider) og let kompromitteret kortisolproduktion efter eksogen stimulering med binyrestimulerende hormon.
Swedish: En 1-årig studie på 10-12 veckor gamla hundar, påvisade fynd i binjuren (fokal inflammation och degenerering i de glukokortikoidproducerande regionerna i binjurebarken) och en lindrig försvagning av kortisolproduktionen efter exogen stimulering med adrenokortikotropiskt hormon.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler og ataluren bør undgås (se pkt.
Swedish: Samadministrering av dessa läkemedel med ataluren ska undvikas (se avsnitt 4.3).
Danish: Translarna fås i pakninger med 30 breve.
Swedish: Translarna är tillgängligt i förpackningar som innehåller 30 dospåsar.
Danish: Ældre Sikkerheden og effekten af ataluren hos patienter på 65 år og derover er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Äldre Säkerheten och effekten av ataluren för patienter 65 år och äldre har ännu inte fastställts (se avsnitt
Danish: Ved en enkelt testet, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg, var koncentrationen af radioaktivitet hos fostre ≤ 27% af den maternelle koncentration.
Swedish: Vid en enkel testad, relativt låg modersdos på 30 mg/kg, var koncentrationen av radioaktivitet hos fostret ≤ 27 % av koncentrationen hos modern.
Danish: Overvågning af nyrefunktion
Swedish: Övervakning av njurfunktion