FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti a počiatočnej dávky pri rezistentnej parciálnej epilepsii Telesná hmotnosť
Bulgarian: Брой разтворими таблетки според телесното тегло и начална доза при резистентна парциална епилепсия
Slovak: Ak vášmu dieťaťu boli vykonané alebo budú vykonané laboratórne testy, povedzte to svojmu detskému lekárovi, pretože tento liek môže spôsobiť abnormálne výsledky.
Bulgarian: Вашето дете е подложено или му предстоят лабораторни изследвания, тъй като това лекарство може да доведе до неистински резултати.
Slovak: U niektorých pacientov môže pri užívaní vigabatrínu nastať zvýšenie frekvencie záchvatov vrátane epileptického stavu.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с вигабатрин, може да се наблюдава увеличение на честотата на припадъците, включително статус епилептикус.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vigabatrínom liečili detské kŕče, boli hlásené poruchy pohybu buď samostatné alebo v súvislosti s abnormalitami magnetickej rezonancie, ale ich frekvencia nie je známa.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми, са съобщени нарушения на движението самостоятелно или в комбинация с аномалии при изследване с ЯМР, но тяхната честота не е известна.
Slovak: Vigabatrín nie je významne metabolizovaný.
Bulgarian: Биотрансформация Вигабатрин не се метаболизира в значителна степен.
Slovak: Aby sa správne určila sila, veľkosti tablety sa má venovať osobitná pozornosť.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на размера на таблетката, за да се определи правилно количеството на активното вещество.
Slovak: III. skupina
Bulgarian: Група III
Slovak: - Pozorované pri zaradení do skupiny - Pozorované pri prvom preukaznom hodnotení - Pozorované pri poslednom preukaznom hodnotení
Bulgarian: - Наблюдавано при първата заключителна оценка
Slovak: Mali by ste túto možnosť prediskutovať s lekárom skôr, ako vaše dieťa začne liečbu a lekár vám povie, ako zistiť tento vedľajší účinok.
Bulgarian: Вашето дете да започне лечение, и лекарят ще Ви обясни как да откриете този страничен ефект.
Slovak: Následné dávkovanie sa môže titrovať každé 3 dni až po maximálnu odporúčanú dávku 150 mg/kg/deň v dávkach 25 mg/kg/deň.
Bulgarian: Следващите дози може да се титрират на стъпки от 25 mg/kg/ден на всеки 3 дни до максималната препоръчителна доза от 150 mg/kg/ден.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili.
Bulgarian: Тези събития се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими, когато дозите на вигабатрин са намалени или постепенно преустановени.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien, ktoré dojčia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени, които кърмят.
Slovak: Keď dieťa úplne vypije roztok s liekom, pohár by sa mal vypláchnuť jednou alebo dvoma čajovými lyžičkami vody (približne 5 alebo 10 ml) a okamžite podať dieťaťu rovnakým spôsobom.
Bulgarian: След като детето изпие цялото количество от лекарствения разтвор, чашата за пиене трябва да се изплакне с една или две супени лъжици вода (приблизително 5 или 10 ml) и да се приложи по същия начин на детето.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежеланите реакции, класирани по честота, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Navrhované dávky pre druhý krok titrácie (100 mg/kg/deň)
Bulgarian: Предложени дози за втора стъпка за титриране (100 mg/kg/ден) (ден 6)
Slovak: Monoterapia kŕčov u dojčiat (Westov syndróm)
Bulgarian: Монотерапия за инфантилни спазми (синдром на West)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použijete Kigabeq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako podáte tento liek svojmu dieťaťu,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приложите това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Slovak: Ak sa u vášho dieťa objavia príznaky, akými sú ospalosť, znížené vedomie a pohyby (stupor) alebo zmätenosť, povedzte to vášmu detskému lekárovi, ktorý môže znížiť dávku alebo zastaviť liečbu
Bulgarian: Ако детето Ви развие симптоми като сънливост, намаляване на нивото на съзнание и на движенията (ступор) или обърканост, уведомете лекуващия лекар, който може да намали дозата или да спре лечението с Kigabeq.
Slovak: Adolescenti a dospelí (>
Bulgarian: Юноши и възрастни (>12 години)
Slovak: Psychické poruchy agitácia, agresivita, nervozita, depresia, paranoidná reakcia hypománia, mánia, psychotická porucha pokus o samovraž du halucinácie
Bulgarian: Психични нарушения възбуда, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция хипомания, мания, психотично нарушение опит за самоубий ство халюцинации
Slovak: Ak sa počas sledovania zistí zúženie zorného poľa, má sa zvážiť postupné prerušenie liečby vigabatrínom.
Bulgarian: Ако по време на проследяването се наблюдава стесняване на зрителното поле, трябва да се обмисли постепенно прекратяване на вигабатрин.
Slovak: 50 rozpustných tabliet
Bulgarian: С 50 РАЗТВОРИМИ
Slovak: Počkajte, kým sa tablety úplne rozpadnú; tablety sa všeobecne rozpadávajú za menej ako jednu minútu, ale rozpad sa môže urýchliť jemným miešaním perorálneho roztoku.
Bulgarian: Обикновено таблетките се разпадат за по-малко от една минута, но процесът може да се ускори чрез внимателно разклащане на пероралния разтвор с ръка.
Slovak: Tabuľka 1: Počet rozpustných tabliet podľa telesnej hmotnosti, počiatočnej dávky a zvýšenie dávky pri kŕčoch u dojčiat
Bulgarian: Брой разтворими таблетки според телесното тегло, начална доза и стъпки на повишаване на дозата при инфантилни спазми
Slovak: Nepodávajte Kigabeq:
Bulgarian: Не прилагайти Kigabeq:
Slovak: Do vody pridajte predpísaný počet tabliet alebo polovíc tabliet Kigabeq.
Bulgarian: Добавете предписания брой таблетки или половин таблетки Kigabeq във водата.
Slovak: Zmes bude belavá a zakalená.
Bulgarian: Сместа ще бъде белезникава и мътна.
Slovak: Niektorí pacienti môžu pri liečbe vigabatrínom zaznamenať zvýšenie frekvencie záchvatov alebo nástup nových typov záchvatov (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава повишаване на честотата на припадъците или поява на нови видове припадъци при лечение с вигабатрин (вж. точка 4.8).
Slovak: narušený spánok, strata chuti do jedla alebo úbytok telesnej hmotnosti, izolácia, strata záujmu o obľúbené aktivity.
Bulgarian: Потърсете симптоми, подсказващи такива мисли: нарушен сън, загуба на апетит или тегло, изолация, загуба на интерес към любими дейности.
Slovak: V mozgu sa v dávkach 30-50 mg/kg/deň pozorovala mikrovokulácia v dôsledku intramyelinického edému v traktoch bielej hmoty u potkanov, myší a psov.
Bulgarian: При дози 30-50 mg/kg/ден в каналите на бялото вещество в мозъка на плъхове, мишки и кучета е наблюдавана микровакуолизация, дължаща се на интрамиелинов оток.
Slovak: Keďže vigabatrín sa vylučuje obličkami, u pacientov s klírensom kreatinínu pod 60 ml/min by sa malo dbať na opatrnosť.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс, помалък от 60 ml/min, е необходимо повишено внимание.
Slovak: Poruchy pohybového systému vrátane dystónie, dyskinézy a hypertónie boli hlásené u pacientov s detskými kŕčmi liečených vigabatrínom.
Bulgarian: Нарушения на движението, включващи дистония, дискинезия и хипертонус, са съобщени при пациенти, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми.
Slovak: Kontaktujte detského lekára, ak vaše dieťa má tieto psychologické účinky pokus o samovraždu iné problémy s očami, akou je porucha sietnice, spôsobujúca napríklad zlé videnie v noci a ťažkosti s nastavovaním z jasných do tmavých oblastí, náhla alebo nevysvetliteľná strata zraku, citlivosť na svetlo
Bulgarian: Ви има такива ефекти опит за самоубийство други проблеми с очите като нарушение на ретината, причиняващо например влошено виждане през нощта и затруднение за адаптиране от ярки до затъмнени зони, внезапна или необяснима загуба на зрение, чувствителност към светлина
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb): ďalšie problémy s očami, akým sú bolesť v očiach (optická neuritída) a strata zraku vrátane farebného videnia (optická atrofia)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) други очни проблеми като болка в очите (оптичен неврит) и загуба на зрение, включително цветно зрение (оптична атрофия) халюцинации (усещане, виждане или чуване на несъществуващи неща) проблеми с черния дроб
Slovak: Takéto zmeny neboli pozorované u pacientov bez poruchy zorného poľa liečených vigabatrínom.
Bulgarian: Такива промени не са наблюдавани при пациенти, лекувани с вигабатрин без VFD.
Slovak: Poruchy kože a podkožnéh o tkaniva vyrážka angioedé m,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожна та тъкан обрив ангиое дем, уртика рия
Slovak: Antiepileptiká, deriváty mastných kyselín, ATC kód: N03AG04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Антиепилептици, производни на мастни киселини, ATC код:
Slovak: Perorálne použitie a použitie do žalúdka.
Bulgarian: Перорално и стомашно приложение.
Slovak: Liečbu vigabatrínom môže začať len špecialista na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Bulgarian: Лечението с вигабатрин може да бъде започнато само от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Slovak: Asymptomatické a prechodné abnormality vyšetrenia magnetickej rezonancie (MRI) v mozgu boli pozorované u niektorých dojčiat, u ktorých sa vigabatrínom liečili detské kŕče.
Bulgarian: Асимптоматични и преходни аномалии при изследването на мозъка с ядрено магнитен резонанс (ЯМР) са наблюдавани при някои кърмачета, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми.
Slovak: Medzi ďalšie menej často hlásené príznaky patrí závrat, bolesť hlavy, psychóza, dychový útlm alebo apnoe, bradykardia, hypotenzia, agitácia, podráždenosť, zmätenosť, abnormálne správanie a porucha reči.
Bulgarian: Други по-рядко съобщавани симптоми включват световъртеж, главоболие, психоза, респираторна депресия или апнея, брадикардия, хипотония, възбуда, раздразнителност, обърканост, необичайно поведение и нарушение на говора.
Slovak: Navrhované dávky pre prvý krok titrácie (75 mg/kg/deň)
Bulgarian: Предложени дози за първа стъпка за титриране (75 mg/kg/ден) (ден 3)
Slovak: Pri rezistentnej parciálnej epilepsii (ložiskové záchvaty) je odporúčaná počiatočná dávka 40 miligramov na kilogram denne.
Bulgarian: При резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) препоръчителната начална доза е 40 милиграма на килограм дневно.
Slovak: Zhoršenie poruchy zorného poľa po ukončení liečby nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи влошаване на VFD след спиране на лечението.
Slovak: Kigabeq je určený na perorálne podávanie alebo podávanie do žalúdka dvakrát denne a môže sa užívať pred jedlom alebo po jedle.
Bulgarian: Kigabeq е предназначен за перорално или стомашно приложение два пъти дневно и може да се приема преди или след хранене.
Slovak: Stredné trvanie liečby: 23,0 mesiacov, stredná denná dávka 2,18 g
Bulgarian: 48,8 месеца, средна дневна доза 2,10 g 4 Средна продължителност на лечението: 23,0 месеца, средна дневна доза 2,18 g
Slovak: Pohybové poruchy sa môžu vyskytnúť u malých detí liečených na detské kŕče (Westov syndróm).
Bulgarian: При лечение на малки деца с инфантилни спазми (синдром на West) могат да настъпят нарушения на движението.
Slovak: V priebehu liečby vigabatrínom boli hlásené psychické príhody (napr. agitácia, depresia,
Bulgarian: При лечение с вигабатрин са съобщавани психични събития (напр. възбуда, депресия, абнормно мислене, параноидни реакции).
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú tieto príznaky, okamžite kontaktujte detského lekára.
Bulgarian: Ако Вашето дете е показало тези симптоми, незабавно се свържете с лекуващия лекар.
Slovak: Výsledný roztok je belavý a zakalený.
Bulgarian: Полученият разтвор е белезникав и мътен.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky alebo sa liek postupne vysadí.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите или при постепенно преустановяване на приема на лекарството.
Slovak: Ako uchovávať Kigabeq
Bulgarian: Как да съхранявате Kigabeq
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli u pacientov s psychiatrickou anamnézou aj bez nej a boli zvyčajne reverzibilné, keď sa dávky vigabatrínu znížili alebo sa postupne prerušili (pozri časť 4.4.).
Bulgarian: Те се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими след намаляване на дозите или постепенно преустановяване на вигабатрин (вж. точка 4.4).
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie vigabatrínom.
Bulgarian: Съобщава се за предозиране на вигабатрин.
Slovak: Veľkosť balenia: 50 rozpustných tabliet.
Bulgarian: Вид опаковка: 50 разтворими таблетки.
Slovak: Ak má vaše dieťa poruchy videnia, okamžite kontaktujte svojho detského lekára alebo nemocnicu.
Bulgarian: Ако детето Ви има зрителни смущения, незабавно се свържете с лекуващия лекар или посетете болница.
Slovak: U indikácie „detské kŕče" a u detí a adolescentov vo veku nad 7 rokov u indikácie „rezistentná parciálna epilepsia" (vypuknutie ložiskového záchvatu) nie je relevantné používanie Kigabequ u novorodencov (mladších ako 27 dní).
Bulgarian: Няма съответна употреба на Kigabeq при новородени (под 27 дни) за показанието „инфантилни спазми" и при деца и юноши над 7-годишна възраст за показанието „резистентна парциална епилепсия" (припадъци с фокално начало).
Slovak: OZNAČENIE OBALU NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 50 ROZPUSTNÝCH TABLIET
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА, СЪДЪРЖАЩА 50 РАЗТВОРИМИ
Slovak: Po ukončení liečby môže zhoršovanie straty zorného poľa pokračovať.
Bulgarian: Влошаването на загубата в зрителното поле може да продължи след спиране на лечението.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak má vaše dieťa tieto príznaky: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - Zmeny zorného poľa - približne 33 zo 100 pacientov liečených vigabatrínom môže mať zmeny zorného poľa (zúžené zorné pole).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) промени в зрителното поле - при около 33 от 100 пациенти, лекувани с вигабатрин, може да настъпят промeни в зрителното поле (стеснено зрително поле).
Slovak: Súhrnné údaje z prieskumov prevalencie naznačujú, že až 1/3 pacientov liečených vigabatrínom má poruchy zorného poľa.
Bulgarian: Сборните данни от проучванията за разпространението предполагат, че 1/3 от пациентите, получаващи вигабатрин, развиват VFD.
Slovak: (Cl/F) vigabatrínu je približne 7 l/h (t.
Bulgarian: Пероралният клирънс (Cl/F) на вигабатрин е приблизително 7 l/h (т.е. 0,10 l/h/kg).
Slovak: OBSAHUJÚCA 1 FĽAŠKU
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 1 БУТИЛКА
Slovak: zvýšenie telesnej hmotnosti triaška (tremor) opuch (edém) závraty pocit necitlivosti alebo tŕpnutia (brnenie a mravčenie) znížená koncentrácia a pamäť psychické problémy vrátane nepokoja, agresie, nervozity, podráždenosti, depresie, poruchy myslenia a podozrievanie bez príčiny (paranoja).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души) главоболие повишаване на теглото треперене (тремор) подуване (оток) замаяност усещане за скованост или изтръпване (мравучкане) намалена концентрация и памет психични проблеми, а именно възбуда, агресия, нервност, раздразнителност, депресия, разстройство на мисълта и чувство на подозрение без причина (параноя).
Slovak: Pri detských kŕčoch (Westov syndróm) je odporúčaná počiatočná dávka 50 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Bulgarian: При инфантилни спазми (синдром на West) препоръчителната начална доза е 50 милиграма на килограм телесно тегло дневно.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky perorálneho roztoku 37-50 mg/kg bol tmax vigabatrínu približne 2,5
Bulgarian: След приложение на единична доза от 37-50 mg/kg перорален разтвор вигабатрин tmax е приблизително 2,5 часа при новородени и кърмачета и 1 час при деца.
Slovak: Vypuknutie nastáva zvyčajne po mesiacoch až rokoch liečby vigabatrínom.
Bulgarian: Началото обикновено е след месеци или години на лечение с вигабатрин.
Slovak: Pharma SAS
Bulgarian: ORPHELIA Pharma SAS
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u žien v plodnom veku alebo u dojčiacich žien.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при жени с детероден потенциал или при кърмачки.
Slovak: Pre deti od 1 mesiaca do menej ako 7 rokov vigabatrín
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 7 години вигабатрин (vigabatrin)
Slovak: Poruchy oka porucha zorného poľa rozmazané videnie, dvojité videnie, nystagmus porucha sietnice (akou je periférna retinálna atrofia)
Bulgarian: Нарушения на очите дефект в зрително то поле замъглено зрение, диплопия, нистагъм наруше ние на ретината (напр. атрофия на перифер ната ретина)
Slovak: Pacienti by mali podstúpiť systematické skríningové vyšetrenie na zistenie porúch zorného poľa a v pravidelných intervaloch ho opakovať.
Bulgarian: Пациентите трябва да се подлагат на системен скрининг при започване на лечението с вигабатрин и на редовни интервали след това, за откриване на дефекти в зрителното поле.
Slovak: Rozpustná tableta
Bulgarian: Разтворима таблетка
Slovak: Veľkosť balenia: 100 rozpustných tabliet.
Bulgarian: Вид опаковка: 100 разтворими таблетки.
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kigabeq
Bulgarian: Ако сте спрели да прилагате Kigabeq на Вашето дете
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená telesná hmotnosť
Bulgarian: Изследвания повишено тегло
Slovak: Krátko po začatí liečby vigabatrínom boli popisované zriedkavé hlásenia encefalopatických symptómov, akými sú výrazná sedácia, stupor a zmätenosť v súvislosti s nešpecifickou aktivitou pomalých vĺn na elektroencefalograme.
Bulgarian: Описани са редки съобщения за симптоми на енцефалопатия, например значителна седация, ступор и обърканост във връзка с неспецифична активност на бавната вълна на електроенцефалограмата скоро след започване на лечението с вигабатрин.
Slovak: Následná liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Bulgarian: Проследяването трябва да се осъществява под наблюдението на специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) nedostatočná koordinácia alebo tápanie závažnejšie psychologické problémy, akým je pocit vzrušenia alebo nadmerného vzrušenia,
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души) липса на координация или несигурност по-тежки психологически проблеми като усещане за въодушевление или силно вълнение, което причинява необичайно поведение и чувство за откъсване от реалността кожен обрив
Slovak: Tieto príhody boli reverzibilné po znížení dávky alebo po vysadení vigabatrínu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Такива събития са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.8).
Slovak: Počas užívania lieku Kigabeq môžu mať niektorí pacienti viac záchvatov (kŕčov).
Bulgarian: Някои пациенти може да получават повече припадъци (гърчове), докато приемат Kigabeq.
Slovak: Pred začiatkom liečby vigabatrínom alebo tesne po ňom majú všetci pacienti ísť na oftalmologickú konzultáciu.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да преминат офталмологична консултация преди или скоро след започване на лечението с вигабатрин.
Slovak: Ak vaše dieťa užije príliš veľa lieku Kigabeq
Bulgarian: Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Kigabeq
Slovak: Klinický význam týchto abnormalít magnetickej rezonancie nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на тези аномалии при изследване с ЯМР не е изяснено.
Slovak: Menej časté Zriedkav é
Bulgarian: Нечести Редки
Slovak: Zoznam pomocných látok krospovidón (typ B) manitol stearylfumaran sodný
Bulgarian: Списък на помощните вещества Кросповидон тип Б
Slovak: Spôsob podávania určí lekár špecializujúci sa na epileptológiu, neurológiu alebo pediatrickú neurológiu.
Bulgarian: Начинът на приложение се определя от специалист епилептолог, невролог или детски невролог.
Slovak: okamžite kontaktujte svojho detského lekára.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се свържете с лекаря на Вашето дете.
Slovak: Ak vaše dieťa v súčasnosti užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky,
Bulgarian: Информирайте лекуващия лекар, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg/kg/deň.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg/kg/ден.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 40 mg/kg/deň.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 40 mg/kg/ден.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne zastavia, keď sa znížia dávky vigabatrínu alebo sa liek postupne vysadí.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите на вигабатрин или постепенно преустановяване на приема на лекарството.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: ПРИЛОЖНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovak: Veľkosť 500 mg tabliet: 16,0 mm x 9,0 mm
Bulgarian: Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Размер на таблетката от 100 mg:
Slovak: Veľkosť 100 mg tabliet: 9,4 mm x 5,3 mm
Bulgarian: 9,4 mm x 5,3 mm
Slovak: Kigabeq 100 mg rozpustné tablety EU/1/18/1302/001
Bulgarian: EU/1/18/1302/001 100 разтворими таблетки - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 разтворими таблетки - 500 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Bulgarian: - Наблюдавано при включването
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Slovak: Keďže vigabatrín sa nemetabolizuje, ani nie je viazaný na proteíny a nie je induktorom metabolizujúcich enzýmov pečeňového cytochrómu P450, interakcie s inými liekmi sú nepravdepodobné.
Bulgarian: Тъй като вигабатрин не се метаболизира, не се свързва с протеини и не е индуктор на чернодробните цитохром
Slovak: Ako podávať Kigabeq
Bulgarian: Как да прилагате Kigabeq
Slovak: 150 N =
Bulgarian: N=150 N=151 N=97
Slovak: V súvislosti s vigabatrínom boli často hlásené poruchy zorného poľa, ktoré môžu významne ovplyvniť schopnosť vykonávať rizikové činnosti.
Bulgarian: Дефекти в зрителното поле, които могат значително да повлияят на способността за извършване на опасни дейности, често се съобщават във връзка с лечението с вигабатрин.
Slovak: Ak sa stav vášho dieťaťa nezlepší v priebehu mesiaca po začatí užívania vigabatrínu, musíte sa porozprávať so svojím detským lekárom.
Bulgarian: Трябва да говорите с лекуващия лекар, ако състоянието на Вашето детето не се подобри в рамките на един месец от началото на лечението с вигабатрин.
Slovak: závrat, parestézia, poruchy pozornosti a poruchy pamäti, duševná porucha (poruchy myslenia), triaška abnormálna koordinácia (ataxia)
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост нарушение на говора, главоболие, замаяност, парестезия, нарушение на вниманието и увреждане на паметта, умствено увреждане (нарушение на мисълта), тремор необичайна координация (атаксия)
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií však bolo pozorované postupné zníženie plazmatickej koncentrácie fenytoínu o 16 až 33 %. Presná povaha tejto interakcie v súčasnosti nie je známa, avšak vo väčšine prípadov je nepravdepodobné, že by mala terapeutický význam.
Bulgarian: Същевременно по време на контролирани клинични проучвания е наблюдавано постепенно намаляване на плазмената концентрация на фенитоин с 16-33 %.
Slovak: OZNAČENIE OBALU NA FĽAŠI OBSAHUJÚCEJ 100 ROZPUSTNÝCH TABLIET
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА, СЪДЪРЖАЩА 100 РАЗТВОРИМИ
Slovak: odporúča sa to dosiahnuť postupným znižovaním dávky počas obdobia 2 až 4 týždňov.
Bulgarian: Ако при пациентът трябва да се спре лечението с вигабатрин, препоръчително е това да се извършва чрез постепенно намаляване на дозата за период от 2 до 4 седмици.