FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose pour atteindre l'index thérapeutique situé entre 14 et 20 mg/l et éviter des effets indésirables spécifiques (voir rubrique 4.2).
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna za postizanje željenih terapijskih razina u prozoru između 14 - 20 mg/l i za izbjegavanje određenih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na bočici iza Rok valjanosti.
French: ÉTUI CARTON ÉTIQUETTE FLACON
Croatian: KUTIJA NALJEPNICA NA BOČICI
French: Au cours d'une étude chez 8 patients atteints de carcinome corticosurrénalien traités par 2 à 3 g de mitotane par jour, il a été observé une corrélation hautement significative entre la concentration plasmatique de mitotane et la dose totale de mitotane.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 8 bolesnika s karcinomom nadbubrežne žlijezde liječenih s 2 do 3 g mitotana dnevno utvrđen je vrlo značajan međusobni odnos između koncentracije mitotana u plazmi i ukupne doze mitotana.
French: Le mitotane était donné seul, ou en association avec une chimiothérapie avec des agents divers.
Croatian: Mitotan je primjenjen sam ili u kombinaciji s kemoterapijom s različitim lijekovima.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traité(e) par Lysodren - Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la spironolactone (voir « Autres médicaments et Lysodren »).
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Lysodren. - ako se liječite lijekovima koji sadrže spironolakton (vidjeti dio "Drugi lijekovi i Lysodren").
French: Par conséquent, les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être régulièrement contrôlées pour ajuster la posologie de Lysodren et éviter d'atteindre les niveaux toxiques.
Croatian: Stoga je razine mitotana u plazmi potrebno kontrolirati u svrhu prilagodbe doze Lysodrena i izbjegavanja dostizanja toksičnih razina.
French: Le traitement par Lysodren doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice clinique.
Croatian: Liječenje Lysodrenom treba nastaviti dok se god primjećuje klinička korist.
French: Chez les enfants et les adolescents, des problèmes thyroïdiens, de retards de croissance, neuropsychiques et un cas d'encéphalopathie ont été observés.
Croatian: U djece i adolescenata su opaženi problemi sa štitnjačom, neuropsihološki zastoj, zastoj u rastu i jedan slučaj encefalopatije.
French: Substances métabolisées par le cytochrome P450 et en particulier par le cytochrome 3A4 : le mitotane est un inducteur enzymatique et doit donc être utilisé avec prudence en cas de prise simultanée de médicaments influencés par le métabolisme hépatique (voir rubrique 4.5).
Croatian: Tvari koje se metaboliziraju putem citokroma P450 i osobito putem citokroma 3A4: Mitotan je induktor enzima jetre i treba se koristiti s oprezom u slučaju istovremene primjene s lijekovima na koje utječe metabolizam jetre (vidjeti dio 4.5).
French: Avant d'instaurer le traitement : la résection chirurgicale du tissu tumoral et des grandes lésions métastatiques doit être la plus large possible avant d'instaurer le traitement par mitotane afin de limiter le risque d'infarctus ou d'hémorragie tumorale en cas d'effet cytotoxique rapide du mitotane.
Croatian: Prije početka liječenja: Prije početka liječenja mitotanom kirurški je potrebno ukloniti velike metastatske mase u što većem obimu kako bi se smanjio rizik infarkta i krvarenja u tumor zbog brzog citotoksičnog učinka mitotana.
French: Ne doit être manipulé que par le patient, ou le personnel soignant portant des gants
Croatian: Lijekom smiju rukovati samo bolesnici ili njegovatelji koji nose rukavice.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Toutes les lignées sanguines peuvent être affectées par un traitement par mitotane.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Liječenjem mitotanom mogu biti zahvaćene sve krvne stanice.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Lysodren et après avoir interrompu le traitement.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom te čak i nakon prekida liječenja Lysodrenom.
French: Protéines de liaison des hormones : le mitotane augmente la concentration plasmatique des protéines de liaison des hormones (comme la Sex Hormone-Binding Globulin (SHBG) et la Corticosteroidbinding globulin (CBG)).
Croatian: Protein koji veže hormone: Dokazano je da mitotan povisuje razinu proteina u plazmi koji vežu hormone (npr. globulina koji veže spolne hormone (SBGH) i globulina koji veže kortikosteroide (CBG)).
French: À l'arrêt du traitement, le mitotane est lentement relargué des sites de stockage graisseux, expliquant une demi-vie terminale de 18 à 159 jours.
Croatian: Nakon prekida liječenja, mitotan se polako otpušta iz mjesta pohrane u masnom tkivu vodeći do opisanog poluvijeka u plazmi u rasponu od 18 do 159 dana.
French: Spironolactone : le mitotane ne doit pas être administré en même temps que la spironolactone dans la mesure où ce principe actif peut bloquer l'action du mitotane (voir rubrique 4.3).
Croatian: Spironolakton: Mitotan se ne smije davati u kombinaciji sa spironolaktonom jer ta djelatna tvar može spriječiti djelovanje mitotana (vidjeti dio 4.3).
French: Augmentation des enzymes hépatiques Augmentation de la cholestérolémie Augmentation des triglycérides plasmatiques
Croatian: Povišenje jetrenih enzima Povišenje kolesterola u plazmi
French: Les anomalies gastro-intestinales sont les plus fréquemment rapportées (10 à 100 % des patients) et sont réversibles avec la diminution de la dose.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji koji su reverzibilni kada se doza smanji najčešće su opisani (10 do 100% bolesnika).
French: Médicaments actifs sur le système nerveux central : à concentration élevée, le mitotane peut entraîner des effets indésirables neurologiques (voir rubrique 4.8).
Croatian: Lijekovi s djelovanjem na središnji živčani sustav: U visokim koncentracijama mitotan uzrokuje neželjena djelovanja na središnji živčani sustav (vidjeti dio 4.8).
French: L'efficacité de Lysodren sur le carcinome corticosurrénalien non fonctionnel n'est pas établie.
Croatian: Učinak Lysodrena na nefunkcionalne karcinome kore nadbubrežne žlijezde nije utvrđen.
French: Hépatite auto-immune Lésions hépatiques (hépatocellulaires / cholestatiques / mixtes)
Croatian: Autoimuni hepatitis Oštećenje jetre (hepatocelularno/kolestatsko/miješano)
French: Il a été notamment démontré que le mitotane a un effet inducteur sur le cytochrome 3A4.
Croatian: Osobito, pokazalo se da je mitotan induktor citokroma 3A4.
French: Atteintes du système nerveux central : l'administration prolongée et continue de fortes doses de mitotane peut conduire à des lésions cérébrales réversibles avec atteinte fonctionnelle.
Croatian: Poremećaji središnjeg živčanog sustava: Dugotrajna neprekinuta primjena visokih doza mitotana može voditi reverzibilnom oštećenju i poremećaju funkcije mozga.
French: Une hypothyroïdie et un retard de croissance peuvent être observés.
Croatian: Hipotiroidizam i retardacija rasta također mogu biti opaženi.
French: Choc, traumatisme sévère, infection : le mitotane doit être temporairement interrompu au cours d'un état de choc, après un traumatisme ou au cours d'une infection grave, car son action principale est la suppression de la sécrétion surrénalienne.
Croatian: Šok, teška ozljeda ili infekcija: Primjena mitotana treba biti prolazno prekinuta odmah kod razvoja šoka, teške ozljede ili infekcije jer primarno djeluje supresijom nadbubrežne žlijezde.
French: Qu'est-ce que Lysodren et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lysodren Comment prendre Lysodren
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Lysodren i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lysodren Kako uzimati Lysodren Moguće nuspojave Kako čuvati Lysodren Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: Si l'effet indésirable est de moindre intensité, la dose doit être réduite de façon à atteindre la dose maximale tolérée.
Croatian: U slučaju blage toksičnosti dozu treba smanjiti do dostizanja maksimalne doze podnošenja.
French: Maculopathie Toxicité rétinienne Diplopie
Croatian: Makulopatija Retinalna toksičnost Diplopija
French: Comprimés blancs, biconvexes avec une barre de cassure.
Croatian: Bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom.
French: Des cas de lésion du foie (hépatocellulaire, cholestatique et combinée) et d'hépatite auto-immune ont été observés.
Croatian: Uočeni su slučajevi oštećenja jetre (hepatocelularna, kolestatska i mješovita) i autoimunog hepatitisa.
French: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Croatian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCUSKA
French: Comment conserver Lysodren
Croatian: Kako čuvati Lysodren
French: - La substance active est le mitotane.
Croatian: Djelatna tvar je mitotan.
French: CARTE PATIENT LYSODREN
Croatian: LYSODREN KARTICA ZA BOLESNIKA
French: - antiépileptiques - la rifabutine ou la rifampicine, utilisées dans le traitement de la tuberculose - la griséofulvine, utilisée dans le traitement d'infections fongiques - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - sunitinib : pour traiter le cancer
Croatian: Moguća je prilagodba doze Vašeg antikoagulansa. - antiepileptici - rifabutin ili rifampicin, koji se koriste za liječenje tuberkuloze - griseofulvin, koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija - biljni pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) - sunitinib za liječenje raka
French: Comment prendre Lysodren
Croatian: Kako uzimati Lysodren
French: Temps de saignement : il a été observé un allongement du temps de saignement chez des patients traités par le mitotane, ce qui doit être pris en compte en cas de geste chirurgical (voir rubrique 4.8).
Croatian: Vrijeme krvarenja: U bolesnika liječenih mitotanom opisivano je produženo vrijeme krvarenja i to treba uzeti u obzir kada se razmatra kirurški zahvat (vidjeti dio 4.8).
French: Par conséquent, l'éventualité de lésions hépatiques induites par le mitotane ne peut pas être exclue.
Croatian: Stoga se mogućnost oštećenja jetre uzrokovanog mitotanom ne može isključiti.
French: La prudence et une étroite surveillance des concentrations plasmatiques de mitotane sont fortement recommandées pour le traitement des patients en surpoids.
Croatian: Oprez i pažljivo kontroliranje razina mitotana u plazmi osobito se preporučuje tijekom liječenja bolesnika prekomjerne tjelesne težine.
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée du mitotane, des concentrations plasmatiques significatives peuvent persister plusieurs semaines après l'interruption du traitement.
Croatian: Zbog produljenog poluvijeka, značajne koncentracije u serumu mogu se biti prisutne tjednima nakon prekida liječenja.
French: Lors des ajustements posologiques, il est nécessaire de tenir compte du fait que les modifications de dose n'entraînent pas de changement immédiat des concentrations plasmatiques de mitotane (voir rubrique 4.4).
Croatian: Treba uzeti u obzir da prilagodba doze ne izaziva neposredne promjene razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
French: Lysodren est un médicament antitumoral.
Croatian: Lysodren je protutumorski lijek.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et après l'interruption du traitement tant que des concentrations plasmatiques de mitotane sont détectables.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju tijekom liječenja i nakon prekida liječenja koristiti djelotvornu kontracepciju dok se god mogu utvrditi razine mitotana u plazmi.
French: Lysodren peut induire des malformations chez le fœtus.
Croatian: Lysodren može naškoditi fetusu.
French: - Les autres composants sont l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline (E 460), le macrogol
Croatian: Drugi sastojci su: kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza (E 460), makrogol 3350 i bezvodni, koloidni silicijev dioksid.
French: Les patients doivent porter sur eux la Carte Patient Lysodren fournie avec la notice, indiquant qu'ils sont susceptibles de présenter une insuffisance surrénale et, qu'en cas d'urgence, des mesures adaptées doivent être prises.
Croatian: Bolesnici moraju sa sobom nositi Lysodren karticu za bolesnika priloženu uz Uputu o lijeku koja upućuje na njihovu sklonost insuficijenciji nadbubrežne žlijezde i potrebu primjene odgovarajućih mjera opreza u slučaju hitnog liječenja.
French: Si vous avez oublié une dose de Lysodren, prenez la dose suivante comme prévu.
Croatian: U slučaju da propustite uzeti dozu lijeka, samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu.
French: Dans la mesure où le mitotane augmente les concentrations plasmatiques des protéines de liaison des stéroïdes, il est nécessaire de mesurer le cortisol libre et la corticotrophine (ACTH) pour un ajustement optimal des doses substitutives de glucocorticoïdes (voir rubrique 4.8).
Croatian: Kako mitotan povisuje u plazmi razine proteina koji vežu steroidne hormone, za najpovoljnije doziranje nadomjestka steroidnih hormona potrebno je odrediti slobodni kortizol i kortikotropin (ACTH) (vidjeti dio 4.8).
French: Les données disponibles suggèrent que le mitotane modifie le métabolisme périphérique des stéroïdes en bloquant directement la sécrétion du cortex surrénalien.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da mitotan mijenja periferni metabolizam steroidnih hormona i također direktno suprimira koru nadbubrežne žlijezde.
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des tumeurs malignes non opérables, métastatiques ou récidivantes des glandes surrénales.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje simptoma uznapredovalog neoperabilnog, metastatskog ili ponavljajućeg zloćudnog tumora nadbubrežne žlijezde.
French: Anticoagulants de type warfarine et coumarine : le mitotane accélère le métabolisme de la warfarine par induction enzymatique microsomiale hépatique, conduisant à une augmentation des doses efficaces de warfarine.
Croatian: Varfarin i kumarinu slični antikoagulansi: Opisano je da mitotan ubrzava metabolizam varfarina indukcijom mikrosomalnih enzima jetre dovodeći do potrebe za povišenjem doze varfarina.
French: Accumulation tissulaire du mitotane : le tissu adipeux peut agir comme un réservoir de mitotane, prolongeant sa demi-vie et pouvant conduire à une accumulation du mitotane.
Croatian: Nakupljanje mitotana u tkivima: Masno tkivo može djelovati kao spremnik mitotana rezultirajući produljenim poluvijekom i mogućim nakupljanjem mitotana.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Lysodren et même après avoir interrompu le traitement.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme te čak i nakon prekida uzimanja Lysodrena.
French: Les données disponibles sur cette tranche d'âges sont très limitées.
Croatian: Iskustva u bolesnika te dobne skupine su vrlo ograničena.
French: Diminution de la testostérone sanguine (chez les femmes) Augmentation de la globuline liée aux hormones sexuelles Diminution de la testostérone libre sanguine (chez les hommes)
Croatian: Povišenje globulina koji veže spolne hormone Sniženje slobodnog testosterona u krvi (u muškaraca)
French: Le seuil de 20 mg/l était atteint pour des quantités cumulées de mitotane d'environ 500 g. Dans une autre étude, 3 patients atteints de carcinome corticosurrénalien ont reçu Lysodren selon un protocole précis permettant l'introduction rapide d'une dose élevée si le produit était bien supporté : 3 g (en 3 prises) au jour 1 ; 4,5 g au jour 2 ; 6 g au jour 3 ; 7,5 g au jour 4 ; et 9 g au jour 5.
Croatian: U drugom su ispitivanju 3 bolesnika s karcinomom nadbubrežne žlijezde primila Lysodren u skladu s određenim protokolom koji je dozvoljavao brzo uvođenje visokih doza ako se lijek dobro podnosio: 3 g (u tri doze) na dan 1, 4,5 g na dan 2, 6 g na dan 3, 7,5 g na dan 4 i 9 g na dan 5. Doza Lysodrena je nastavljana ili snižavana ovisno o nuspojavama i razinama mitotana u plazmi.
French: Aliments riches en graisses : les données obtenues avec diverses formulations de mitotane suggèrent que l'absorption du mitotane est accrue par l'administration simultanée de nourriture riche en graisses (voir rubrique 5.2).
Croatian: Hrana bogata mastima: Podaci sa različitim formulacijama mitotana upućuju da primjena s hranom bogatom mastima pojačava apsorpciju mitotana.
French: Suivi des concentrations plasmatiques de mitotane : les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être surveillées afin d'ajuster la posologie du mitotane, en particulier dans les cas où l'administration de doses initiales élevées est considérée comme nécessaire.
Croatian: Kontrola razina u plazmi: Razine mitotana u plazmi treba kontrolirati zbog prilagodbe doze mitotana, osobito ako je procijenjeno da su potrebne više početne doze.
French: Parmi ces dernières, trois ont montré une augmentation de la survie seulement chez les patients dont la concentration plasmatique de mitotane était supérieure à 14 mg/l.
Croatian: Među spomenutih pet, tri ispitivanja pokazuju povećanje stope preživljenja samo u bolesnika u kojih su razine mitotana u plazmi iznad 14 mg/l.
French: Anticoagulants de type warfarine et coumarine : quand le mitotane est administré à des patients sous anticoagulants coumariniques, un suivi rapproché des patients est nécessaire pour adapter les doses d'anticoagulants (voir rubrique 4.5).
Croatian: Varfarin i antikoagulansi slični kumarinu: bolesnike na antikoagulansima sličnim kumarinu potrebno je pažljivo kontrolirati kada im se primjenjuje mitotan zbog promjene potrebne doze antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
French: Il est recommandé d'effectuer des dosages plasmatiques de mitotane après chaque ajustement posologique et à intervalles rapprochés (par exemple tous les 15 jours) jusqu'à ce que la dose d'entretien optimale soit établie.
Croatian: Razine mitotana u plazmi moraju se odrediti nakon svake prilagodbe doze i u čestim razmacima (npr. svaka dva tjedna) sve do dostizanja najpovoljnije doze održavanja.
French: Chez l'adulte la dose initiale est de 2 à 3 g de Lysodren par jour, et doit être augmentée progressivement (par exemple toutes les deux semaines) jusqu'à ce que la concentration plasmatique de mitotane atteigne l'index thérapeutique de 14 à 20 mg/l.
Croatian: Liječenje odraslih je potrebno započeti s 2 - 3 g mitotana dnevno i postupno povećavati (npr. u razmacima od dva tjedna) dok razina mitotana u plazmi ne dostigne terapijski prozor od 14 - 20 mg/l.
French: Des cas isolés de kystes compliqués ont été signalés (torsion annexielle et rupture de kyste hémorragique).
Croatian: Zabilježena je pojava izoliranih slučajeva kompliciranih cista (torzija adneksa i prsnuće hemoragične ciste).
French: Lysodren 500 mg, comprimés
Croatian: Lysodren 500 mg tablete
French: Atteinte hépatique ou rénale : il n'y a pas assez de données pour recommander l'emploi du mitotane chez les patients présentant une atteinte hépatique ou rénale sévère.
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega: Nema dovoljno podataka koji podupiru primjenu mitotana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili bubrega.
French: Il n'y a pas eu d'études de reproduction chez l'animal avec le mitotane.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s mitotanom nisu provedena.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Nuspojave su unutar pojedinih skupina učestalosti navedene prema padajućem nizu ozbiljnosti.
French: Ajustement posologique, surveillance et arrêt de traitement L'ajustement posologique est destiné à atteindre un index thérapeutique (correspondant à des concentrations plasmatiques de mitotane comprises entre 14 et 20 mg/l), qui assure une utilisation optimale de Lysodren avec une sécurité d'emploi acceptable.
Croatian: Cilj prilagođavanja doze je dostizanje terapijskog prozora (razina mitotana u plazmi 14 - 20 mg/l) što osigurava najpovoljniju uporabu Lysodrena uz prihvatljivu sigurnost.
French: - Si vous êtes allergique au mitotane ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: Nemojte uzimati Lysodren - ako ste alergični na mitotan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
French: Il est conseillé d'effectuer une surveillance plus fréquente (par exemple chaque semaine) lorsque la dose initiale était élevée.
Croatian: Kada se koristi veća početna doza kontrole moraju biti znatno češće (npr. svaki tjedan).
French: Il faut être prudent lors de la coprescription de substances actives métabolisées par cette voie, parmi lesquelles, entre autres, le sunitinib et le midazolam.
Croatian: Istovremenu primjenu djelatnih tvari koje se metaboliziraju ovim putem, kao što su između ostalog sunitinib i midazolam, treba propisivati s oprezom.
French: Hypertension Hypotension orthostatique Bouffées de chaleur
Croatian: Ortostatska hipotenzija Crvenilo uz osjećaj vrućine
French: En raison de son caractère lipophile, le mitotane n'est probablement pas dialysable.
Croatian: Nije vjerojatno da se mitotan, zbog svoje lipofilne prirode, može dijalizirati.
French: En cas d'effet indésirable grave, en particulier neurologique, on peut être amené à interrompre temporairement le traitement par mitotane.
Croatian: Ako se pojave ozbiljne nuspojave kao što je neurotoksičnost, liječenje mitotanom može biti potrebno privremeno prekinuti.
French: Chez les patients ayant une atteinte hépatique ou rénale légère à modérée, l'administration de mitotane doit être effectuée avec précaution et la surveillance des concentrations plasmatiques de mitotane est particulièrement recommandée (voir rubrique 4.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre ili bubrega potreban je oprez te se osobito preporučuju kontrole razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.2).
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mitotane.
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg mitotana.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Croatian: B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
French: Lysodren 500 mg comprimés mitotane
Croatian: Lysodren 500 mg tablete mitotan
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques des substances métabolisées via le cytochrome 3A4 peuvent être modifiées.
Croatian: Stoga u plazmi mogu biti promijenjene koncentracije tvari koje se metaboliziraju putem citokroma 3A4.
French: La posologie doit être ajustée individuellement en fonction des concentrations plasmatiques de mitotane et de la tolérance clinique de façon à ce que les concentrations plasmatiques de mitotane atteignent l'index thérapeutique de 14 à 20 mg/l.
Croatian: Doziranje treba prilagoditi pojedinom bolesniku na temelju razina mitotana u plazmi i kliničke tolerancije sve dok razina mitotana u plazmi ne dostigne terapijski prozor od 14 - 20 mg/l.
French: Les effets indésirables neurologiques sont réversibles à l'arrêt du traitement et avec la diminution des concentrations plasmatiques de mitotane (voir rubrique 4.4).
Croatian: Nuspojave od strane živčanog sustava čine se reverzibilnim nakon prekida liječenja i sniženja razina mitotana u plazmi (vidjeti dio 4.4).
French: Des macrokystes ovariens bénins (accompagnés de symptômes tels que des douleurs pelviennes et des saignements) ont été décrits.
Croatian: Žene u predmenopauzi opisane su nemaligne makrociste na jajnicima (sa simptomima kao što su bol u zdjelici, krvarenje).
French: Le mitotane est un agent cytotoxique surrénalien, bien qu'il puisse apparemment également inhiber la surrénale sans destruction cellulaire apparente.
Croatian: Mitotan je djelatna tvar s citotoksičnim učinkom na nadbubrežnu žlijezdu iako se čini da također može uzrokovati inhibiciju nadbubrežne žlijezde bez razaranja stanica.