FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents
Bulgarian: Някои нежелани реакции са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - главоболие - уморяемост - мускулна болка - сърбеж, обрив - гадене - косопад - мускулно-скелетна болка, мускулна болка, болка в крайник, болка в ставите, костна болка и болка в гърба при преустановяване на лечението с Tasigna - забавяне на растежа при деца и юноши
English: Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, хематурия, инконтиненция на урината, хроматурия Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium
Bulgarian: По време на лечението с Tasigna може да получите отклонения в някои от кръвните показатели, като: - понижаване на броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и кръвни плочици) или хемоглобина - повишаване на броя на тромбоцитите или белите кръвни клетки, или определени видове бели кръвни клетки (еозинофили) в кръвта - повишени нива на серумната липаза или амилаза (панкреатична функция) - повишени нива на билирубин или чернодробни ензими в кръвта (чернодробна функция) - ниско или високо ниво на инсулина в кръвта (хормон, регулиращ нивото на кръвната захар) - ниски или високи нива на кръвна захар или високи нива на мазнини (включително холестерол) в кръвта - високи нива на паратхормон в кръвта (хормон, който регулира нивата на калция и фосфора) - промяна в протеините в кръвта (ниски нива на глобулини или наличие на парапротеин) - високи нива на алкална фосфатаза в кръвта - високи нива на калий, калций, фосфор или пикочна киселина в кръвта - ниски нива на калий или калций в кръвта.
English: 9/l and/or platelets >75 x 10 9/l.
Bulgarian: 9/l и/или тромбоцити >75 x 10
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Bulgarian: Фебрилна неутропения Нарушения на имунната система
English: The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Bulgarian: Не е имало пациенти с абсолютен QTcF >500 msec, по време на приема на проучвания лекарствен продукт.
English: The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Bulgarian: Изчисленият процент на пациентите без прогресия към фаза на акселерация или бластна криза, включително клонална еволюция, определен на 72-ри месец е бил съответно 98,7%, 97,9% и 93,2% (HR=0,1626 и стратифицирана log-rank p=0,0009 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб веднъж дневно, HR = 0,2848 и стратифицирана log-rank p=0,0085 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб веднъж дневно).
English: Common:
Bulgarian: Редки:
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who achieved a sustained deep molecular response (MR4.5) Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib at 300 mg twice daily for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли при подходащи възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно в продължение на минимум 3 години, ако постигнатият дълбок молекулярен отговор е бил устойчив в продължение на минимум една година непосредствено преди преустановяване на лечението.
English: • Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
Bulgarian: Единични опаковки съдържащи 28 твърди капсули (7-дневни блистери, всеки от които съдържащ по 4 твърди капсули) или 40 твърди капсули (5 блистера, всеки от които съдържащ по 8 твърди капсули).
English: 0 Common
Bulgarian: 0 Чести
English: A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175).
Bulgarian: Общо 199 (35,2%) от всички пациенти не са оценени за наличие на MMR на 36-ия месец (87 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно и 112 в групата на иматиниб), поради липсващи/с невъзможност за изчисляване PCR проби (n=17), отчетени атипични транскрипти на изходно ниво (n=7) или прекъсване на лечението преди 36-ия месец (n=175).
English: In paediatric patients, the frequency, type and severity of adverse reactions observed have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of the laboratory abnormalities hyperbilirubinaemia (Grade 3/4: 13.0%) and transaminase elevation (AST Grade 3/4: 1.4%, ALT Grade 3/4: 8.7%) which were reported at a higher frequency than in adult patients.
Bulgarian: При педиатричните пациенти честотата, вида и тежестта на наблюдаваните нежелани реакции като цяло съответстват на тези, наблюдавани при възрастните, с изключение на лабораторните отклонения хипербилирубинемия (Степен 3/4:
English: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Bulgarian: 392 (14 опаковки по 28) твърди капсули.
English: Endocrine disorders Uncommon:
Bulgarian: Свръхчувствителност Нарушения на ендокринната система Нечести:
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output
Bulgarian: Някои нежелани реакции са чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекции на горни дихателни пътища - стомашен дискомфорт, стомашен дискомфорт след нахранване, газове, подуване или балониране на корема - костни болки, болки в ставите, мускулни спазми, мускулна слабост - болка, включително болка в гърба, болка във врата и болка в крайниците, болка или дискомфорт в едната половина на тялото - суха кожа, акне, брадавици, намалена чувствителност на кожата, уртикария - загуба на апетит, промяна на вкуса, намаляване или увеличаване на теглото - безсъние, депресия, тревожност - нощни изпотявания, засилено изпотяване - общо неразположение - промяна на гласа - кръвотечение от носа - често уриниране
English: Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
Bulgarian: Ексфолиативен обрив, лекарствена ерупция, кожна болка, екхимоза, подуване на лицето
English: A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305).
Bulgarian: Общо 322 (38,1%) от всички пациенти не са оценени за наличие на MMR на 60-ия месец (99 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 93 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 130 в групата на иматиниб) поради липсващи/неоценяеми PCR проби (n=9), отчетени атипични транскрипти на изходно ниво (n=8) или прекъсване на лечението преди 60-ия месец (n=305).
English: - 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Bulgarian: - 120 (3 опаковки по 40) твърди капсули.
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 120 твърди капсули
English: During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus
Bulgarian: По време на лечението с Tasigna може да получите отклонения в някои от кръвните показатели, като: - понижаване на броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и кръвни плочици) или хемоглобина - повишаване на броя на тромбоцитите или белите кръвни клетки или определени видове бели кръвни клетки (еозинофили) в кръвта - повишени нива на серумната липаза или амилаза (панкреатична функция) - повишени нива на билирубин или чернодробни ензими в кръвта (чернодробна функция) - повишени нива на креатинин или урея в кръвта (бъбречна функция) - ниско или високо ниво на инсулин в кръвта (хормон, регулиращ нивото на кръвната захар) - ниски или високи нива на кръвна захар или високи нива на мазнини (включително холестерол) в кръвта - високи нива на паратхормон в кръвта (хормон, който регулира нивата на калция и фосфора) - промяна в протеините в кръвта (ниски нива на глобулини или наличие на парапротеин) - високи нива на определени ензими в кръвта (алкална фосфатаза, лактат дехидрогеназа или креатин фосфокиназа) - високи нива на калий, калций, фосфор или пикочна киселина в кръвта - ниски нива на магнезий, калий, натрий, калций или фосфор в кръвта
English: The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily).
Bulgarian: Изчисленият процент на пациентите, без прогресия на заболяването към фаза на акселерация или бластна криза, изчислен на 72-ри месец, е бил съответно 99,3%, 98,7% и 95,2% (HR=0,1599 и стратифицирана log-rank p=0,0059 между нилотиниб 300 mg два пъти дневно и иматиниб веднъж дневно, HR=0,2457 и стратифицирана log-rank p=0,0185 между нилотиниб 400 mg два пъти дневно и иматиниб веднъж дневно).
English: NEL = no evidence of leukaemia/marrow response 114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient.
Bulgarian: NEL = без данни за левкемия/отговор на костния мозък 114 пациенти в ХФ са имали
English: Very common Headache
Bulgarian: Коремна болка
English: Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg дневно.
English: Adult Philadelphia chromosome positive CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response (MR 4.5) on nilotinib following prior imatinib therapy Discontinuation of treatment may be considered in eligible adult Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib for a minimum of 3 years if a deep molecular response is sustained for a minimum of one year immediately prior to discontinuation of therapy.
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли при избрани възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб в продължение на минимум 3 години, ако постигнатият дълбок молекулярен отговор е бил устойчив в продължение на минимум една година, непосредствено преди преустановяване на лечението.
English: CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
English: A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362).
Bulgarian: Общо 395 (46,7%) от всички пациенти не са оценени за наличие на MMR на 72-ия месец (130 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 110 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 155 в групата на иматиниб) поради липсващи/неоценяеми PCR проби (n=25), отчетени атипични транскрипти на изходно ниво (n=8) или прекъсване на лечението преди 72-ия месец (n=362).
English: Cytogenetic Response (%) Major (95%CI) Complete Partial
Bulgarian: Цитогенетичен отговор (%)
English: Dyspnoea exertional, pleurisy, epistaxis, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Диспнея при усилие, плеврит, епистаксис, орофарингеална болка Стомашно-чревни нарушения
English: Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
Bulgarian: Tasigna 200 mg твърди капсули нилотиниб
English: Tasigna 50 mg hard capsules
Bulgarian: Tasigna 50 mg твърди капсули
English: Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
Bulgarian: Хиперурикемия, хипогликемия, нарушения в апетита
English: Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Bulgarian: В открито проучване с едно рамо, 215 възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, лекувани с нилотиниб като първа линия в продължение на ≥2 години, постигнали MR4,5 (определен чрез MolecularMD MRDx BCR-ABL тест), са включени да продължат лечението с нилотиниб за нови 52 седмици (консолидираща фаза с нилотиниб).
English: Capsule content
Bulgarian: Състав на капсулата
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 40 hard capsules
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 40 твърди капсули
English: Tasigna 150 mg hard capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasigna 150 mg твърди капсули
English: Musculoskeletal stiffness, joint swelling
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, оток на ставите
English: CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА ОПАКОВКА) (С BLUE BOX)
English: Outcomes were reported as recovered.
Bulgarian: **Не са събирани данни.
English: Imatinib 400 mg once daily n=283
Bulgarian: Иматиниб 400 mg веднъж дневно n=283
English: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Bulgarian: 120 (3 опаковки по 40) твърди капсули.
English: Prior hydroxyurea
Bulgarian: Предшестващо приложение на хидроксиуреен продукт
English: Herpes virus infection, oral candidiasis, subcutaneous abscess, anal abscess, tinea pedis, hepatitis B reactivation Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Bulgarian: Херпес вирусна инфекция, орална кандидоза, подкожен абсцес, анален абсцес, тинеа педис, реактивация на хепатит
English: A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279).
Bulgarian: Общо 305 (36,1%) от всички пациенти не са оценени за наличие на MMR на 48-ия месец (98 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 88 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 119 в групата на иматиниб), поради липсващи/с невъзможност за изчисляване PCR проби (n=18), отчетени атипични транскрипти на изходно ниво (n=8) или прекъсване на лечението преди 48-ия месец (n=279).
English: • Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 112 (4 опаковки по 28) твърди капсули.
English: - Patients who are no longer benefiting from previous treatment for CML: The recommended dose is 800 mg per day.
Bulgarian: - Пациенти, които вече не се повлияват от предшестващо лечение за ХМЛ:
English: Hypertension, flushing
Bulgarian: Хипертония, зачервяване
English: Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
Bulgarian: Tasigna 50 mg твърди капсули нилотиниб
English: Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
Bulgarian: Tasigna 150 mg твърди капсули нилотиниб
English: Table 1 Paediatric dosing scheme of nilotinib 230 mg/m twice daily
Bulgarian: Схема на приложение на нилотиниб 230 mg/m два пъти дневно при педиатрични пациенти
English: PVC/PVDC/Alu [in carton] 112 hard capsules
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 112 твърди капсули
English: INTERMEDIATE CARTON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: Progression to accelerated phase or blast crisis on treatment was observed in a total of 17 patients: 2 patients on nilotinib 300 mg twice daily, 3 patients on nilotinib 400 mg twice daily and 12 patients on imatinib 400 mg once daily.
Bulgarian: 2-ма пациенти на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 3 пациенти на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 12 пациенти на иматиниб 400 mg еднократно дневно.
English: Table 4 Adverse reactions in adult patients in the Tasigna Phase III study (<5% of all patients)
Bulgarian: Фаза III с Tasigna (<5% от всички пациенти)
English: 88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier относно продължителността на първия MMR, процентът на пациентите, запазили постигнатия отговор в продължение на 72 месеца е бил 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
English: Pat Evt Cen
Bulgarian: Пац Съб Цен
English: Response (95% CI) No response
Bulgarian: Голям (95%ДИ)
English: Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
Bulgarian: Оток на клепачите, фотопсия, конюнктивална хеморагия, хиперемия (склерална, конюнктивална, очна)
English: The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Bulgarian: - алергия (свръхчувствителност към Tasigna) - загуба на паметта, нарушения в настроението - кожна киста, изтъняване или задебеляване на кожата, задебеляване на най-външния слой на кожата, промяна в цвета на кожата, гъбична инфекция по краката - задебелени плаки от зачервена/сребриста кожа (признаци на псориазис) - кървене, чувствителност или разрастване на венците - брадавици в устната кухина - зачервяване и/или подуване и евентуално белене на кожата на дланите и ходилата (така наречения синдром ръка-крак) - повишена чувствителност на кожата към светлина - намаление на слуха, болка в ушите, шум (звънене) в ушите - възпаление на ставите - незадържане на урина - ентероколит (възпаление на червата) - хемороиди, абсцес в областта около ануса - усещане за твърдост в областта на гърдите, тежки менструации, подуване на зърната симптоми на синдрома на неспокойните крака (непреодолим импулс за преместване на част от тялото, обикновено крак, съпроводено от неприятни усещания)
English: congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
Bulgarian: QT интервал - с неконтролирани или значими сърдечни заболявания като скоро прекаран инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна ангина или клинично значима брадикардия.
English: Prior interferon
Bulgarian: Предшестващо приложение на интерферон
English: Pollakiuria
Bulgarian: Сърбеж
English: Severe forms of drug-related fluid retention such as pleural effusion, pulmonary oedema, and pericardial effusion were uncommonly (0.1 to 1%) observed in a Phase III study of newly diagnosed CML patients.
Bulgarian: По време на Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ са наблюдавани нечести случаи (0,1 до 1%) на тежка форма на свързана с приема на лекарството задръжка на течности като плеврален излив, белодробен оток и перикарден излив.
English: Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Bulgarian: Периорбитален оток, блефарит, болка в окото, хориоретинопатия, алергичен конюнктивит, заболяване на очната повърхност, замъгляване на зрението
English: Thrombocythaemia, leukocytosis Immune system disorders Not known:
Bulgarian: Тромбоцитемия, левкоцитоза Нарушения на имунната система
English: Pruritus
Bulgarian: Запек