FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given the very low incidence of the most serious condition, i.e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo niską częstość występowania najpoważniejszych stanów chorobowych, np. agranulocytozy (niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy lub czy przekroczona jest podstawowa częstość występowania), nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i nie należy go uwzględniać w punkcie 4.3.
English: • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki wieczornej - nie należy przyjmować jej razem z dawką poranną, należy ją pominąć; kontynuować leczenie przyjmując zwykłe dawki poranne i wieczorne;
English: The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Polish: CHMP uznał, że to przeciwwskazanie można zaakceptować, biorąc pod uwagę udostępnione do tej pory dane dotyczące znikomego wpływu na stężenie noradrenaliny i serotoniny oraz zgłoszenia z okresu po dopuszczeniu produktu do obrotu.
English: In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.1 ChPL „Wskazania do stosowania” należy wprowadzić następującą zmianę wskazania: Epizody depresji pełnoobjawowej (lub leczenie epizodów depresji pełnoobjawowej) zgodnie ze sformułowaniem zatwierdzonym dla tego wskazania w przypadku innych produktów, których ChPL zostały zharmonizowane w Europie.
English: WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
Polish: CO TO JEST LEK REMERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Remeron należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
English: In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Polish: W punkcie 4.3 („Przeciwwskazania”) i 4.5 („Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”) ChPL interakcje z MAO-I stanowią bezwzględne przeciwwskazanie, zgodnie z tekstem ChPL dla SSRI i SNRI.
English: Take your next dose at the normal time.
Polish: Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
English: Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności mirtazapiny w szeregu badań na mutacje genowe i chromosomalne oraz uszkodzenia DNA.
English: • if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Polish: • jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki znane jako wywołujące hiponatremię.
English: Moreover, the CHMP was of the opinion that the mechanism of interaction with MAOIs with mirtazapine is different from SSRIs.
Polish: Ponadto w opinii CHMP mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż z SSRI.
English: The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych raportowanych spontanicznie, których nie obserwowano u pacjentów w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach z mirtazapiną sklasyfikowano jako częstość „nieznana”.
English: The use of aspartame as presented in these amounts in Remeron orodispersible tablets is not an absolute contraindication.
Polish: Zastosowanie aspartamu w ilościach, jakie obecne są w tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej preparatu Remeron, nie stanowi bezwzględnego przeciwwskazania.
English: Mania Agitation2
Polish: Mania Agitacja2
English: The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wyraził również zgodę na umieszczenie w punkcie 4.3 ChPL informacji o interakcji z MAO-I:
English: Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Polish: Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną
English: From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko Remeron zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).
English: If you are supposed to take your dose twice a day
Polish: Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
English: It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Polish: Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią.
English: Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
Polish: przeciwwskazany u niemowląt, ale mirtazapina nie jest przeznaczona do stosowania w tej grupie wiekowej i w związku z tym nie są wymagane dodatkowe ostrzeżenia.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Polish: W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
English: - diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Polish: • cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmienić kontrolę glikemiczną.
English: Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Polish: Żółtaczka Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki.
English: The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Polish: Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą
English: The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
Polish: Niewielka liczba zgłoszeń z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazuje na to, że tego rodzaju interakcje nie występują często i nie daje to podstaw do wprowadzania jakichkolwiek zmian umiejscowienia informacji o nich w ChPL, gdzie podano ostrzeżenie dotyczące jednoczesnego stosowania preparatu Remeron i inhibitorów MAO.
English: In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Polish: Wyniki badań in vitro mikrosomów wątroby człowieka wskazują, że enzymy CYP2D6 i CYP1A2 cytochromu P450 uczestniczą w tworzeniu się 8-hydroksymetabolitu mirtazapiny, natomiast enzym CYP3A4 uważa się za odpowiedzialny za tworzenie metabolitów N-demetylowych i N-oksydowych.
English: Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
Polish: Przyjmowanie pożywienia nie ma żadnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne mirtazapiny.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Polish: Należy to uwzględnić przy przepisywaniu produktu Remeron pacjentom z takimi zaburzeniami, w szczególności z ciężkimi zaburzeniami wątroby, gdyż nie badano pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4).
English: It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Polish: Mirtazapina nie ma praktycznie działania przeciwcholinergicznego, dlatego też, w dawkach leczniczych nie wywiera praktycznie żadnego działania na układ sercowo-naczyniowy.
English: • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
Polish: • niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
English: Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure.
Polish: Istotne jest, by pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek oraz ich lekarze prowadzący byli świadomi faktu, że u osób z zaburzeniami funkcji nerek stopień ekspozycji ustrojowej na mirtazapinę może być większy oraz że istnieje dodatnia korelacja między nasileniem zaburzeń a stopniem ekspozycji.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Polish: Wiadomo, że pacjenci z historią zdarzeń związanych z samobójstwami czy wykazujący znaczny stopień idei samobójczych przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami samobójczymi lub próbami samobójstw i powinni być poddani ścisłej obserwacji w czasie terapii.
English: In rare cases these symptoms can be signs of disturbances in blood cell production in the bone marrow.
Polish: W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek produkowanych przez szpik kostny.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Nie dotyczy referral art. 30]
English: The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
Polish: Propozycje zmian ChPL przedstawione przez firmę opierały się głównie na wynikach powyższej procedury.
English: In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie preparatu Remeron w monoterapii lub w skojarzeniu z wymienionymi lekami może prowadzić do wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego.
English: The dose is usually the same for all ages.
Polish: Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku.
English: - Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Polish: - Mirtazapina podawana w dawce wynoszącej 30 mg raz na dobę powodowała nieznaczne, chociaż istotne statystycznie, zwiększenie wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) u osób leczonych warfaryną.
English: Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
Polish: Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Remeron.
English: 4 N.B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Polish: 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
English: Mirtazapine
Polish: Mirtazapina
English: Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na infekcje, ponieważ Remeron może powodować przejściowe zmniejszenie ilości leukocytów (granulocytopenia).
English: At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Polish: Przy dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost utraty poimplantacyjnej, zmniejszenie mas ciała miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.
English: Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Polish: Remeron można również podawać w dwóch dawkach podzielonych (jedna dawka rano i druga, większa dawka wieczorem).
English: The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
Polish: Do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się zatem o dostarczenie dowodów przemawiających za odcięciem danych na poziomie 40 ml/min., ponieważ zazwyczaj zakres określa się w granicach od 30 do 50 ml/min.
English: • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Polish: • Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
English: • hallucinations
Polish: • halucynacje
English: Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Polish: Hiponatremia i SIADH zostały odpowiednio opisane w punkcie 4.4.
English: - No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
Polish: - Należy się spodziewać, że nie wystąpią istotne interakcje farmakokinetyczne między mirtazapiną a innymi substancjami czynnymi o działaniu psychotropowym, ponieważ większość tego rodzaju substancji metabolizowana jest przy udziale wielu różnych izoenzymów układu cytochromu P450 (CYP), a w przypadku zahamowania aktywności jednego lub więcej izoenzymów CYP jeden szlak metaboliczny może być zastąpiony innym.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Polish: Pacjenci (i ich opiekunowie) powinni być powiadomieni o potrzebie monitorowania występowania pogorszenia stanu klinicznego, występowania prób lub myśli samobójczych czy nietypowych zmian w zachowaniu i konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeśli pojawią się takie objawy.
English: This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
Polish: Propozycja ta została przyjęta przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i problem został rozwiązany.
English: As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below.
Polish: W wyniku dyskusji CHMP i wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzgodnili poniższy tekst uwzględniający, co następuje: usunięcie odnośnika do punktu 4.3 dotyczącego zespołu serotoninowego, usunięcie z poniższego tekstu zwrotu „pozostałych” i dodanie „wenlafaksyna”.
English: • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
Polish: • w przypadku zapomnienia przyjęcia dawki porannej - należy wziąć ją razem z dawką wieczorną;
English: That is the reason for the cut-off value of 40 ml/min/1.73 m2.
Polish: Dlatego też wartości odcięcia ustalono na poziomie 40 ml/min./1,73 m2.
English: Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Polish: Mimo to w szczególnych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie preparatu Remeron w ciąży z uwagi na dobro matki i dziecka.
English: • Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Polish: • Przytrzymać szklankę z niewielką ilością wody u wylotu końcówki pompki (patrz rysunek).
English: • The active substance is mirtazapine.
Polish: • Substancją czynną leku jest mirtazapina.
English: 1 bottle containing 66 ml
Polish: Butelka zawiera 66 ml roztworu
English: If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - choroby nerek; - choroby serca, czy niskie ciśnienie krwi; - schizofrenia.
English: Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Polish: Remeron zawiera aspartam - pochodną fenyloalaniny.
English: Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
Polish: Z tego względu zalecono dodanie odnośnika do punktu 4.3 ChPL w punkcie 4.5 (po sformułowaniu dotyczącym interakcji z MAO-I), zgodnie ze zharmonizowanym tekstem ChPL dla SSRI i zgodnie z ChPL dla wenlafaksyny (SNRI).
English: The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Polish: Procedura arbitrażu została zapoczątkowana przez wnioskodawcę w celu harmonizacji w poszczególnych państwach członkowskich UE głównych rozbieżności w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), ulotkach dla pacjenta, oznakowaniu opakowań oraz module 3 następujących produktów, w których substancją czynną jest mirtazapina:
English: Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
Polish: Ograniczone doświadczenia związane ze stosowaniem preparatu Remeron u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększenie ryzyka.
English: Rare (≥1/10,000 to
Polish: Rzadko (>1/10000 do <
English: When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Polish: Kiedy stosować lek Remeron → Remeron należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
English: All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
Polish: Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż leczenie depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych produktu Remeron.
English: In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
Polish: Rzadko Remeron może również powodować zmniejszenie ilości erytrocytów i leukocytów oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (trombocytopenia) czy zwiększenie ilości leukocytów (eozynofilia).
English: Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Polish: Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni.
English: - Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Polish: - Mirtazapina może nasilać działanie sedacyjne benzodiazepin i innych środków uspokajających (zwłaszcza większości leków przeciwpsychotycznych, antagonistów receptora histaminowego H1, opioidów).
English: No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) as compared to the control group.
Polish: Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens mirtazapiny < 80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Polish: Etanol Produkt zawiera niewielką ilość etanolu mniejszą niż 100 mg na dawkę dobową.
English: The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Polish: Spodziewane oznaki przedawkowania leku Remeron (bez innych leków i bez alkoholu) to senność, dezorientacja, i przyspieszona czynność serca.
English: The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
Polish: Opisane poniżej możliwe działania niepożądane są podzielone na występujące:
English: → Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test.
Polish: → Należy lek odstawić i natychmiast skonsultować się z lekarzem i wykonać badanie morfologiczne krwi.
English: As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Polish: Jako że po zastosowaniu większej dawki mirtazapiny nie można wykluczyć bardziej wyraźnego wpływu, zalecana jest obserwacja INR w skojarzonym leczeniu warfaryną i mirtazapiną.
English: Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Polish: Każda tabletka zawierająca 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny zawiera odpowiednio do 2,6 mg, 5,2 mg i 7,8 mg fenyloalaniny.
English: Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Polish: W związku z powyższym zaleca się umieszczenie w punkcie 4.5 ChPL następującego sformułowania dotyczącego interakcji farmakodynamicznych:
English: • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Polish: • myśli o samookaleczeniu czy samobójstwie → Należy lek odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5 % of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Polish: Najczęściej raportowane działania niepożądane występujące u więcej niż 5 % pacjentów przyjmujących Remeron w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach (patrz poniżej) to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie.