FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Aerius je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním na zmiernenie príznakov alergickej nádchy alebo urtikárie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aerius са по-големи от рисковете за облекчаване на симптомите, свързани с алергичен ринит и уртикария, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Liek Aerius nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, loratadín alebo na iné zložky lieku.
Bulgarian: Aerius трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към деслоратадин, лоратадин или към някоя от останалите съставки.
Slovak: Liek Aerius sa používa na zmiernenie symptómov alergickej nádchy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako napríklad svrbenie a vyrážky).
Bulgarian: Aerius се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aerius.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aerius.
Slovak: Účinná látka lieku Aerius, desloratadín, je antihistaminikum.
Bulgarian: Активното вещество в Aerius, деслоратадин, е антихистамин.
Slovak: Pri zohľadnení celkových výsledkov všetkých štúdií sa u alergickej nádchy zistilo, že dvojtýždňová liečba liekom Aerius v dávke 5 mg viedla k zmierneniu príznakov v priemere o 25 % až 32 % v porovnaní so zmiernením o 12 % až 26 % u pacientov liečených placebom.
Bulgarian: При алергичния ринит, като се вземат предвид резултатите от всички проучвания, двуседмичното лечение с Aerius 5 mg води до средно намаляване на симптомното число от 25% до 32% средно, в сравнение с 12% до 26% при пациентите, приемащи плацебо.
Slovak: Je dostupný vo forme 5 mg tablety, vo forme 2,5 mg a 5 mg orodispergovateľných tabliet (rozpustných v ústach), vo forme 0,5 mg/ml sirupu a 0,5 mg/ml perorálneho roztoku.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 5 mg, диспергиращи се в устата таблетки (които се разтварят в устата) от 2,5 mg и 5 mg, сироп от 0,5 mg/ml и перорален разтвор от 0,5 mg/ml.
Slovak: Účinnosť lieku sa merala ako zmena príznakov (svrbenie, počet a veľkosť vyrážok, narušenie spánku a činnosti počas dňa) pred liečbou a šesť týždňov po liečbe.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез наблюдение на промяната в симптомите (сърбеж, брой и размер на обривите, влияние върху съня и функционирането през деня) преди и след шестседмично лечение.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aerius v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Aerius са установени в проучванията?
Slovak: U detí sa vyskytli podobné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.
Slovak: Aerius sa merala ako zmena symptómov (výtok z nosa, svrbenie nosa, kýchanie a zapchatý nos) pred liečbou a po dvoch alebo štyroch týždňoch liečby.
Bulgarian: Ефективността на Aerius е измерена чрез наблюдение на промяната в симптомите (течение от носа, сърбеж, кихане и запушен нос) преди и след дву- или четириседмично лечение.
Slovak: Deťom vo veku od jedného do piatich rokov sa podáva dávka 1,25 mg jedenkrát denne užívaná vo forme 2,5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku.
Bulgarian: За деца от една до пет години дозата е 1,25 mg веднъж дневно, приемани под формата на сироп или перорален разтвор от 2,5 ml.
Slovak: Prečo bol liek Aerius povolený?
Bulgarian: Защо Aerius е разрешен за употреба?
Slovak: Deťom vo veku od šesť do 11 rokov sa podáva dávka 2,5 mg jedenkrát denne užívaná buď vo forme 5 ml sirupu alebo perorálneho roztoku alebo vo forme jednej 2,5 mg orodispergovateľnej tablety.
Bulgarian: За деца от шест до 11 години дозата е 2,5 mg веднъж дневно, приемани под формата на сироп или перорален разтвор от 5 ml, или една диспергираща се в устата таблетка от 2,5 mg.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aerius?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aerius?
Slovak: Ako bol liek Aerius skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Aerius?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí mladších ako dva roky sú hnačka (3,7
Bulgarian: При деца, по-малки от две години, най-честите нежелани лекарствени реакции са диария (3,7%), повишена температура (2,3%) и безсъние (трудно заспиване: 2,3%).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aerius sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aerius , вижте листовката
Slovak: Čo je liek Aerius?
Bulgarian: Какво представлява Aerius?
Slovak: Na čo sa liek Aerius používa?
Bulgarian: За какво се използва Aerius?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku pozorované u dospelých a dospievajúcich sú únava (1,2
Bulgarian: При възрастни и юноши най-честите нежелани лекарствени реакции при Aerius са умора (отпадналост: 1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
Slovak: 3 inhalátory (3 x 60 dávok)
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 60 дози)
Slovak: 1 inhalátor (60 dávok)
Bulgarian: 1 инхалатор (60 дози)
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Účinky trvajú aspoň 12 hodín.
Bulgarian: Ефектите продължават най-малко 12 часа.
Slovak: Môže to zhoršiť vaše dýchanie.
Bulgarian: Това би могло да влоши дишането Ви.
Slovak: Neznáma frekvencia, ale tiež sa môžu vyskytnúť:
Bulgarian: С неизвестна честота, но също могат да възникнат:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Slovak: Jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Slovak: Ihneď navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať dodatočnú liečbu.
Bulgarian: Веднага посетете Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от допълнително лечение.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18 august 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18 Август 2016
Slovak: Zníženie o 4 jednotky sa považuje za klinicky významné.
Bulgarian: Намаление с 4 единици се приема за клинично значимо.
Slovak: Väzba na proteíny je 91 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е 91%.
Slovak: Nie je známe, či boli príčinou farmakogenetické alebo iné faktory.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на фармакогенетични или други фактори.
Slovak: PC: SN:
Bulgarian: PC: SN: NN:
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu neselektívnych aj selektívnych β-blokátorov, ak nie sú prítomné nevyhnutné dôvody na ich používanie.
Bulgarian: Както неселективните, така и селективните β-блокери трябва да се избягват, освен ако няма сериозни причини за употребата им.
Slovak: DÝCHAJTE
Bulgarian: ДИШАЙТЕ
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a ak je to možné, treba sa vyhnúť dlhodobej liečbe takýmito liekmi.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и ако е възможно трябва да се избягва продължително лечение с такива лекарства.
Slovak: depresia, agresivita (hlavne u detí)
Bulgarian: Депресия, агресия (предимно при деца)
Slovak: Tie sa často používajú na liečbu astmy.
Bulgarian: Те често се използват за лечение на астма.
Slovak: Celkové výsledky štúdie ukázali:
Bulgarian: Общите резултати от изследването показват:
Slovak: Váš inhalátor je teraz pripravený na použitie.
Bulgarian: Вашият инхалатор вече е готов за употреба.
Slovak: Pre farmakokinetické účely sa môže každá zložka zvažovať samostatne.
Bulgarian: За целите на фармакокинетиката всяка съставка може да се разглежда отделно.
Slovak: • tuberkulózu (TB) v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti, alebo ak máte iné pľúcne infekcie.
Bulgarian: туберкулоза (ТБ) сега или сте имали в миналото, или имате други белодробни инфекции
Slovak: Liečba pred štúdiou
Bulgarian: Лечение преди проучването
Slovak: Jedna inhalácia dvakrát denne
Bulgarian: Една инхалация два пъти дневно
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele uvedené vyššie v tabuľke dosiahli štatistický význam v celej populácii pacientov.)
Bulgarian: Вторичните крайни точки в таблицата по-горе са достигнали статистическа значимост в цялата популация.)
Slovak: Laktóza je typ cukru nachádzajúci sa v mlieku.
Bulgarian: Лактозата е вид захар, която се съдържа в млякото.
Slovak: Etnické populácie
Bulgarian: Етнически популации
Slovak: Frekvencie sú odvodené z údajov z klinických štúdií.
Bulgarian: Честотите са получени от данните от клинични изпитвания.
Slovak: EU/1/16/1122/001
Bulgarian: EU/1/16/1122/001 EU/1/16/1122/002
Slovak: Udržiavajte inhalátor suchý a čistý.
Bulgarian: Пазете инхалатора сух и чист.
Slovak: Pre zostávajúce inhalácie od "20" dole k "8", "6", "4", "2" sa zobrazujú červené čísla na bielom pozadí.
Bulgarian: За оставащите по-малко от 20 инхалации до "8", "6", "4", "2", цифрите са червени на бял фон.
Slovak: Táto štúdia nebola navrhnutá na skúmanie účinkov na exacerbácie.
Bulgarian: Това проучване не е планирано да изследва ефекта върху обострянията.
Slovak: Relatívne riziko (95 % intervaly spoľahlivosti)
Bulgarian: Относителен риск (95% доверителни интервали)
Slovak: Dávka sa zvyšovala každých 12 týždňov až do dosiahnutia **úplnej kontroly alebo najvyššej dávky skúmaného lieku.
Bulgarian: Дозата постепенно се увеличава на всеки 12 седмици, докато се постигне пълен контрол** или се достигне най-високата доза от изпитваното лекарство.
Slovak: Umiestnite si náustok medzi zuby.
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите си.
Slovak: Systémové účinky
Bulgarian: Системни ефекти
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Neužívajte viac než odporučenú dávku.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза.
Slovak: Používajte podľa pokynov vášho lekára.
Bulgarian: Използвайте, както е предписано от Вашия лекар.
Slovak: To uľahčuje vdýchnutie a vydýchnutie vzduchu.
Bulgarian: Това улеснява влизането и излизането на въздуха.
Slovak: Biely prášok.
Bulgarian: Бял прах
Slovak: Úmrtnosť z akéhokoľvek dôvodu po 3 rokoch Počet úmrtí
Bulgarian: Обща смъртност след 3 години
Slovak: Úmrtie súvisiace s astmou
Bulgarian: Смърт, свързана с астма
Slovak: Keď čísla v okienku začnú byť červené, navštívte svojho lekára a zaobstarajte si nový inhalátor.
Bulgarian: Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да посетите Вашия лекар и да получите нов инхалатор.
Slovak: Pozri časť 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Slovak: Avšak tieto výsledky štúdií na zvieratách sa pri odporúčaných dávkach nezdajú byť relevantné pre ľudí.
Bulgarian: Тези резултати от експериментите с животни, обаче, не изглежда да имат отношение към хора, получаващи препоръчителните дози.
Slovak: Nadýchnite sa ústami tak hlboko a silno, ako to je pre vás možné.
Bulgarian: Вдишайте през устата си колкото е възможно по-дълбоко и по-силно.
Slovak: Používanie IKS pri vstupe do štúdie sa zaznamenávalo, ale pre štúdiu sa nevyžadovalo.
Bulgarian: Употребата на ИКС на изходното ниво при включване в проучването е документирана, но не се изисква по време на проучването.
Slovak: Príslušné mechanizmy účinku oboch liečiv sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Съответните механизмите на действие на двете активни вещества са разгледани по-долу.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovak: Beta-adrenergné blokátory môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok salmeterolu.
Bulgarian: Бета-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на салметерол.
Slovak: V tomto prípade nie sú potrebné núdzové opatrenia, keďže funkcia nadobličiek sa v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdí meraním kortizolu v plazme.
Bulgarian: Това не налага спешни мерки, тъй като надбъбречната функция се възстановява в рамките на няколко дни, както може да се докаже с измервания на плазмения кортизол.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Bulgarian: Специални групи пациенти
Slovak: Stav prežívania po 3 rokoch sa stanovil pre všetkých pacientov nezávisle od prerušenia skúmaného lieku.
Bulgarian: Преживяемостта е определена след 3 години при всички пациенти, независимо от това, дали са спрели приема на изпитваното лекарство.
Slovak: Riziko tučným písmom je štatisticky významné v 95 % stupni.
Bulgarian: Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмени новородени/кърмачета.
Slovak: Tento nácvik je dôležitý na zaistenie toho, aby ste si podali vyžadovanú dávku.
Bulgarian: Това обучение е важно, за да се гарантира, че получавате дозата, от която се нуждаете.
Slovak: Spiromax z úst a zadržte dych na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako vám to je príjemné.
Bulgarian: Извадете устройството Spiromax от устата и задръжте дишането в продължение на 10 секунди или толкова дълго, колкото е комфортно.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele kombinovaných úmrtí z akéhokoľvek dôvodu alebo život ohrozujúcich príhod, úmrtí z akéhokoľvek dôvodu, alebo hospitalizácií z akéhokoľvek dôvodu nedosiahli štatistický význam v celej populácii pacientov.
Bulgarian: Вторичните крайни точки комбиниранаобща смъртност или животозастрашаващо състояние, обща смъртност, или хоспитализация по каквато и да е причина не достигат статистическа значимост в цялата популация.
Slovak: Pozri časť 4.4: "Funkcia nadobličiek".
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Функция на надбъбречната жлеза".
Slovak: K systémovej absorpcii dochádza najmä cez pľúca a je najprv rýchla a neskôr predĺžená.
Bulgarian: Системната абсорбция се осъществява главно чрез белите дробове и е първоначално бърза, а след това продължителна.
Slovak: • bolesť v hrudníku,
Bulgarian: Болка в гърдите
Slovak: Použitie Aerivia Spiromax sa riadi troma jednoduchými krokmi: otvoriť, dýchať a zavrieť, ako je vysvetlené nižšie.
Bulgarian: Използването на Aerivio Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, вдишване и затваряне, които са описани по-долу.
Slovak: Potom jemne vydýchnite (nevydychujte cez inhalátor).
Bulgarian: След това издишайте леко (не издишвайте през инхалатора).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára v prípade, ak sa u vás objaví rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
Slovak: Použite váš rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor na uľahčenie dýchania a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Използвайте бързодействащия "облекчаващ" инхалатор, за да улесните дишането си и незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovak: Podávanie Aerivia Spiromax gravidným ženám sa má zvážiť, len ak je očakávaný prínos pre matku vyšší než akékoľvek možné riziko pre plod.
Bulgarian: Приложението на Aerivio Spiromax при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всякакви възможни рискове за плода.
Slovak: To môže viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr. predĺženie intervalu QTc a palpitácie).
Bulgarian: Това може да доведе до нарастване честотата на системните ефекти (например удължаване QTc-интервала и палпитации).
Slovak: Vždy majte pri sebe váš rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor.
Bulgarian: Винаги трябва да носите своя бързодействащ "спасителен" инхалатор с Вас.
Slovak: • diuretiká, tiež známe ako "odvodňovacie tablety" používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Bulgarian: Диуретици, известни също като "обезводняващи лекарства", използвани за лечение на високо кръвно налягане.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nadýchli silno.
Bulgarian: Имайте предвид, че е важно да вдишате силно.
Slovak: Jemne vydýchnite (tak veľmi, ako vám to je príjemné).
Bulgarian: Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно).
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство може да преминава в кърмата.
Slovak: Súbežné podávanie s erytromycínom sa nespájalo s nijakými závažnými nežiaducimi účinkami.
Bulgarian: Едновременното приложение с еритромицин не е свързано с някакви сериозни нежелани ефекти.
Slovak: Preto treba pacienta poučiť, aby si dôkladne prečítal písomnú informáciu a dodržiaval pokyny na použitie, ako sú opísané v písomnej informácii.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да се съветват да четат внимателно листовката за пациента и да спазват инструкциите за употреба, които са описани подробно в листовката.
Slovak: Súhrnné údaje zo všetkých 3 liečebných
Bulgarian: Сборни резултати от трите нива на лечение
Slovak: Salmeterol účinkuje lokálne v pľúcach, preto jeho plazmatické hladiny nie sú indikátorom terapeutického účinku.
Bulgarian: Салметерол действа локално в белия дроб и следователно плазмените нива не са показателни за терапевтичния ефект.
Slovak: Opatrnosť pri osobitných ochoreniach
Bulgarian: Внимание при специални заболявания
Slovak: Náhle a postupujúce zhoršovanie kontroly astmy môže byť život ohrozujúce a pacientovi sa má poskytnúť rýchla lekárska pomoc.
Bulgarian: Неочакваното и прогресиращо влошаване на контрола на астмата може да е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва да бъде подложен на спешен медицински преглед.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom meraná podľa St Georgeovho dotazníka respiračných funkcií (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) sa zlepšila pri všetkých aktívnych liečbach v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез въпросника St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) е подобрено с всички активни схеми на лечение в сравнение с плацебо.
Slovak: Lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi okrem anticholinergík, ATC kód: R03AK06
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства, ATC код: R03AK06
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите)
Slovak: 1. hodnota p nižšia ako hladina významnosti po úprave pre 2 priebežné analýzy k porovnaniu primárnej účinnosti z log-rank analýzy stratifikovanej podľa stavu fajčenia
Bulgarian: Незначима р-стойност след корекция за 2 междинни анализа за сравнение на първичната ефикасност от log-rank анализ, стратифициран в зависимост от тютюнопушене
Slovak: Veľmi často hlásené s placebom 3.
Bulgarian: Съобщавани много често при плацебо 3.
Slovak: Infekcie dýchacích ciest
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища
Slovak: Dbajte na to, aby ste neblokovali vzduchové ventily.
Bulgarian: Внимавайте да не запушите отворите за въздух.
Slovak: Pacienti nemajú nikdy blokovať vzduchové ventily ani vydýchnuť cez pomôcku Spiromax, keď sa pripravujú na krok "Dýchať".
Bulgarian: Пациентите никога не трябва да запушват вентилационните отвори или да издишват през устройството Spiromax, когато се подготвят за стъпката "Дишане".
Slovak: Vo všeobecnosti zostávajú pre väčšinu pacientov inhalačné kortikosteroidy liečbou prvej línie.
Bulgarian: Като цяло инхалаторните кортикостероиди остават лечение от първа линия при повечето пациенти.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst.
Bulgarian: Махнете инхалатора от устата си.
Slovak: To zahŕňa iné lieky na astmu alebo akékoľvek lieky, ktoré si kúpite bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Това включва други лекарства за астма или лекарства, отпускани без рецепта.
Slovak: Je dôležité používať inhalátor podľa pokynov.
Bulgarian: Важно е да използвате инхалатора според инструкциите.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa spájali so salmeterolom/flutikazónpropionátom, sú uvedené nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се свързват със салметерол/флутиказонов пропионат са представени по-долу, изброени по системо-органни класове и честота.
Slovak: Situácie, ktoré by mohli vyvolať akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú traumu, chirurgický zákrok, infekciu alebo akékoľvek náhle zníženie dávky.
Bulgarian: Ситуации, които потенциално биха отключили остра надбъбречна криза, включват травма, хирургична операция, инфекция или всяко бързо намаляване на дозата.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť hypokaliémia a preto sa majú sledovať hladiny draslíka v sére.
Bulgarian: Освен това е възможно развитие на хипокалиемия и затова серумните нива на калия трябва да се проследяват.
Slovak: Náustok bude klikať, aj keď je inhalátor prázdny.
Bulgarian: Мундщукът ще продължава да щрака, дори когато инхалаторът е празен.
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod nadpisom "Aerivio Spiromax obsahuje laktózu").
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Aerivio Spiromax съдържа лактоза").
Slovak: Len pre dospelých.
Bulgarian: За употреба само при възрасни.
Slovak: Keď je vaše telo v stresovej situácii ako je horúčka, trauma (ako napríklad úraz alebo zranenie), infekcia alebo chirurgický zákrok, môže sa nedostatočnosť nadobličiek zhoršiť a môžu sa u vás vyskytnúť niektoré z hore uvedených vedľajších účinkov.
Bulgarian: Когато организмът Ви е под стрес, като при треска, травма (като злополука или нараняване), инфекция или хирургическа намеса, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да получите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
Slovak: • kortikosteroidy (užívané ústami alebo podávané injekčne).
Bulgarian: Кортикостероиди (прилагани през устата или чрез инжекция).
Slovak: Osobitná opatrnosť sa odporúča v akútnych prípadoch ťažkej astmy, pretože tento účinok môže byť zosilnený súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi a diuretikami.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при остра тежка астма, тъй като този ефект може да бъде засилен от съпътстващо лечение с ксантинови производни, стероиди и диуретици.
Slovak: Menej než 5 % dávky sa vylučuje hlavne vo forme metabolitov v moči.
Bulgarian: По-малко от 5% от дозата се екскретира в урината, главно под формата на метаболити.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete náustok po použití utrieť suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да избършете мундщука на инхалатора след употреба със суха кърпа или хартиена кърпичка.
Slovak: Kombinované úmrtia súvisiace s astmou alebo život ohrozujúce príhody Pacienti používajúci inhalačné steroidy
Bulgarian: Комбинирана - смърт, свързана с астма или животозастрашаващо събитие Пациенти, използващи инхалаторни стероиди
Slovak: Primárnym cieľovým bodom v štúdii SMART bol kombinovaný počet úmrtí súvisiacich s dýchaním a život ohrozujúcich príhod súvisiacich s dýchaním.
Bulgarian: Първичната крайна точка в SMART е общият брой на смъртните случаи, свързани с дихателната система и на животозастрашаващите събития, свързани с дихателната система.