FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Dutch: Inhoud: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram)
French: Si un des effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Dutch: Als een van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld optreedt, raadpleeg dan direct uw arts of verpleegkundige.
French: 21 jours après la 2nde dose
Dutch: 21 dagen na 2e dosering
French: La persistance des anticorps anti-HA contre la souche A/Indonesia/5/2005 a été suivie chez les sujets de l'étude D-Pan-H5N1-002.
Dutch: Proefpersonen uit studie D-Pan-H5N1-002 werden gevolgd voor persistentie van anti-HA antilichamen tegen A/Indonesia/5/2005.
French: Un tableau de présentation générale de tous les effets indésirables spontanés classés par système de classe organe (SOC), High Level Term (HLT) et Preferred Term (PT), classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) dont le nombre de cas d'évolution fatale, sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Dutch: Een overzicht van alle spontaan gemelde bijwerkingen op SOC, High Level Term (HTL) en Preferred Term (PT), gestratificeerd naar type rapportage (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en inclusief het aantal fatale meldingen, gedurende de periode die het rapport beslaat en cumulatief.
French: Dose simple N=86
Dutch: Enkele dosis N=86)
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez ou avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Dutch: Gebruikt u naast Adjupanrix nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) (flacon A) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) (flacon B) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Dutch: Het volume na menging van 1 injectieflacon met suspensie (2,5 ml) met 1 injectieflacon met emulsie (2,5 ml) geeft tot 10 doses van 0,5 ml vaccin.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
French: 24ème mois N=47
Dutch: Maand N=47
French: Chez 297 sujets âgés de plus de 60 ans les taux de séroprotection et de séroconversion des anticorps anti-hémagglutinine contre A/Indonesia/5/2005 à J42 après l'administration de deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 23%, et le facteur de séroconversion était de 2,7.
Dutch: Bij 297 proefpersonen > 60 jaar was het anti-HA antilichaam seroprotectiepercentage en het anti-HA seroconversieperentage tegen A/Indonesië/05/2005 op dag 42 na twee doses AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 23% en was de seroconversiefactor 2,7.
French: Demi-dose N=36
Dutch: Halve dosis N=36
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij personen met hevige koorts of acute infecties, mits de pandemische situatie dit toestaat.
French: Rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 1 000) :
Dutch: Zelden: kan optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen
French: Double dose N=81
Dutch: Dubbele dosis (N=81)
French: Excipient :
Dutch: Encefalitis:
French: Une autre étude (D-Pan-H5N1-007) chez 50 sujets âgés de 18 à 60 ans a montré que les taux de séroprotection des anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA), 21 jours après une seconde dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 20% contre la souche A/Indonesia/5/2005, de 35% contre A/Anhui/01/2005 et de 60% contre A/Turkey/Turkey/1/2005.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (D-Pan-H5N1-007) bij 50 proefpersonen van 18-60 jaar, waren de anti-HA antilichaam seroprotectiepercentages gemeten 21 dagen na de tweede dosis van AS03geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004, 20% tegen A/Indonesia/05/2005, 35% tegen A/Anhui/01/2005 en 60% tegen A/Turkey/Turkey/1/2005.
French: Dose simple N=48
Dutch: enkele dosis N=48
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant d'Adjupanrix (listés en rubrique 6) ou au thiomersal, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Dutch: • als u vroeger een andere dan een plotselinge en levensbedreigende, allergische reactie heeft gehad op een van de bestanddelen van Adjupanrix, op thiomersal, ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) of voor natriumdeoxycholaat
French: Chez des sujets âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu soit deux doses adultes, soit deux demidoses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine au jour 42 ont été les suivantes :
Dutch: Bij kinderen van 3 tot 5 en 6 tot 9 jaar oud die twee doses kregen van ofwel een volledige of een halve dosis van een vaccin met AS03-adjuvans dat 3,75 µg HA afkomstig van A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) bevat, was de anti-HA antilichaamrespons op dag 42 als volgt:
French: Double dose N=43
Dutch: dubbele dosis N=43
French: Convulsion : Standard MedDRA Query (SMQ) affinée « Convulsions » Anaphylaxie : SMQ affinée « Anaphylactic reaction » et SMQ affinée « Angioedema »
Dutch: nauwe SMQ "Anafylactische reactie" en nauwe SMQ "Angio-oedeem"
French: Taux de séroconversion²
Dutch: Seroconversiepercentage 2
French: Dans les études cliniques chez les sujets de 18 à 60 ans évaluant l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) ont été les suivantes :
Dutch: In een klinisch onderzoek dat de immunogeniciteit van AS03-geadjuveerd vaccin met 3,75 µg HA afgeleid van A/Vietnam/1194/2004 onderzocht bij proefpersonen van 18-60 jaar, was de antihemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons als volgt:
French: Douleur
Dutch: Induratie Pijn
French: EU/1/09/578/001
Dutch: EU/1/09/578/001 Adjupanrix
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
French: Adjupanrix 3,75 µg HA
Dutch: 3.75 µg HA
French: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (émulsion)
Dutch: 2.5 ml (suspensie) 2.5 ml (emulsie)
French: Suspension (H5N1): flacon (verre) Emulsion (adjuvant): flacon (verre)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas) emulsie (adjuvant): injectieflacon (glas)
French: 50 flacons (suspension) 2 x 25 flacons (émulsion)
Dutch: injectieflacons (suspensie) 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
French: Remarque:
Dutch: Opmerking:
French: Pour EpiPen/Nepipe et les noms associés
Dutch: Voor EpiPen/Nepipe en aanverwante namen
French: C'est pourquoi vous devez avoir en permanence plus d'un [Nom de fantaisie] sur vous.
Dutch: Mogelijk zal uw arts om deze reden meer dan één [Fantasienaam] voorschrijven.
French: Rubrique 6 - Contenu de l'emballage et autres informations
Dutch: Rubriek 6 - Inhoud van de verpakking en overige informatie
French: L'information produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het voorkomen dat een enkele dosis adrenaline niet voldoende is om de gevolgen van een ernstige allergische reactie volledig tegen te gaan.
French: A. Résumé des Caractéristiques du Produit
Dutch: A. Samenvatting van de Productkenmerken
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit et cette notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection.
Dutch: Als uw symptomen binnen 5-15 minuten na de eerste injectie niet verbeteren of verslechteren, moet u, of de persoon die bij u is, een tweede injectie toedienen.
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
French: Tous les patients qui ont une prescription de [Nom de fantaisie] devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6).
Dutch: Alle patiënten die [Fantasienaam] krijgen voorgeschreven moeten een grondige uitleg krijgen zodat zij goed op de hoogte zijn van de indicaties voor het gebruik en de juiste wijze van toediening (zie rubriek 6.6).
French: Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de [Nom de fantaisie] pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.
Dutch: Het wordt sterk aangeraden ook de mensen in de directe omgeving van de patiënt (bijv. ouders, zorgverleners, leerkrachten) het juiste gebruik van [Fantasienaam] aan te leren, voor als de patiënt hulp nodig heeft in noodsituaties.
French: En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur [Nom de fantaisie] peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.
Dutch: Wanneer klinische verbetering uitblijft of bij verslechtering, kan 5-15 minuten na de eerste injectie een tweede injectie met een extra (Fantasienaam) worden toegediend.
French: Il est recommandé de prescrire 2 stylos de [Nom de fantaisie] aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.
Dutch: Voor dergelijke gevallen wordt aanbevolen dat patiënten twee [Fantasienaam]-pennen krijgen voorgeschreven en dat zij deze pennen altijd bij zich dragen.
French: Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à l'utilisation correcte de [Nom de fantaisie].
Dutch: Aangeraden wordt dat uw familieleden, verzorgers of leerkrachten ook weten hoe zij [Fantasienaam] correct moeten toedienen.
French: [Le(s) titulaire(s) doivent soumettre des schémas améliorés concernant les modalités d'utilisation en augmentant la taille et en s'assurant qu'ils montrent clairement que l'injection doit être réalisée dans la face antérolatérale de la cuisse]
Dutch: [De vergunninghouders dienen bij de gebruiksaanwijzing een verbeterde schematische voorstelling in te dienen en ervoor te zorgen dat hierin duidelijk wordt aangegeven dat de injectie aan de buitenkant (zijkant) van het dijbeen gegeven moet worden.
French: Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un [Nom de fantaisie].
Dutch: Voor dergelijke gevallen dient u altijd meer dan één [Fantasienaam] bij u te hebben.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
French: Section 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur [La rubrique devra être modifiée afin d'intégrer la longueur de l'aiguille exposée du(des) dispositif(s)] [A compléter localement]
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking [De rubriek moet worden gewijzigd zodat duidelijk is wat de naaldlengte van de pen(nen) is] [Nationaal te implementeren]
French: Rubrique 3 - Comment utiliser [Nom de fantaisie]
Dutch: Rubriek 3 - Hoe gebruikt u dit middel?
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration [La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening [De rubriek moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
French: Considérant ce qui suit:
Dutch: Overwegende dat
French: Cependant, le CHMP a considéré que quelques points méritaient davantage de clarifications.
Dutch: Het CHMP vond echter wel dat een aantal punten verdere verduidelijking behoefden.
French: Les conditions affectant les autorisations de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Dutch: De voorwaarden die van toepassing zijn op de handelsvergunningen zijn uiteengezet in bijlage IV.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Les premiers autoinjecteurs d'adrénaline (AIA) ont été développés et introduits sur le marché médical il y a environ 25 ans aux États-Unis.
Dutch: De eerste adrenaline-autoinjectors (AAI) werden ongeveer 25 jaar geleden in de VS ontwikkeld en op de markt gebracht.
French: La question a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour examen en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De kwestie werd daarna verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor een beoordeling krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Les auto-injecteurs ont été inventés dans les années 60 suite à des recherches militaires aux ÉtatsUnis d'Amérique (USA).
Dutch: Autoinjectors werden in de jaren 1960 uitgevonden door Amerikaanse militaire onderzoekers (VS).
French: • Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les auto-injecteurs d'adrénaline.
Dutch: • het CMHP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor adrenalineautoinjectors in aanmerking heeft genomen;
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom krachtens de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.
French: Le CHMP a reconnu que l'observance du patient/soignant vis-à-vis de l'utilisation des auto-injecteurs était également très importante, comme en témoigne l'étude de Brown J et al (2015)7.
Dutch: Het CHMP erkende dat ook de compliantie van patiënt en zorgverlener met het gebruik van de autoinjectors een belangrijke factor is, zoals bleek uit het onderzoek van Brown J et al (2015)7.
French: Ils ont été initialement utilisés sur le terrain pour l'administration de l'atropine, l'antidote contre les agents neurotoxiques présents dans les armes biologiques.
Dutch: Zij werden oorspronkelijk in het veld gebruikt voor toediening van atropine, het tegengif tegen zenuwgas in biologische wapens.
French: La barrière du fascia lata, le tissu fibreux qui entoure le muscle, doit également être prise en compte.
Dutch: De barrière van de fascia lata (het bindweefsel rond de spier) moet ook in aanmerking genomen worden.
French: Le CHMP a noté l'incohérence entre les études concernant le rôle joué par la compression du tissu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er inconsistenties bestaan tussen de onderzoeken met betrekking tot de rol die compressie van het weefsel speelt.
French: Le constat que 15 % des mères étaient incapables de déclencher l'auto-injecteur confirme le fait que les outils de formation des patients doivent être améliorés et que la formation doit être répétée à intervalles réguliers.
Dutch: Uit het feit dat 15% van de moeders niet in staat was om de autoinjector met succes af te schieten blijkt dat de oefenpennen voor patiënten verbeterd moeten worden en dat de training met regelmatige
French: Les résultats des études pharmacocinétiques (Simons, 19981, 20012) appuient la recommandation des directives (par exemple, les directives de réanimation au Royaume-Uni), selon laquelle une injection intramusculaire est la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie, étant donné qu'une réponse rapide est importante pour assurer une issue non fatale.
Dutch: Resultaten uit farmacokinetisch (PK-) onderzoek (Simons, 19981, 20012) ondersteunen de aanbevelingen uit de richtlijnen (bijvoorbeeld de VK Reanimatierichtlijn) dat een intramusculaire injectie de voorkeursroute is voor de behandeling van anafylaxie, als snelle interventie noodzakelijk is om een dodelijke afloop te voorkomen.
French: Bien que ces modèles non cliniques aient démontré que l'adrénaline était injectée au-delà de l'aiguille dans une plus ou moins grande mesure, le CHMP était d'avis que la représentativité de ces modèles par rapport aux tissus humains était toujours discutable.
Dutch: Hoewel deze niet-klinische modellen hebben aangetoond dat de adrenaline in meerdere of mindere mate wordt uitgestoten uit de punt van de naald, was het CHMP van mening dat het niet duidelijk is of deze modellen representatief zijn voor menselijke weefselmodellen.
French: Le CHMP a également examiné les résultats des consultations avec des professionnels des soins de santé, des experts et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook de resultaten van raadpleging van professionele zorgverleners en deskundigen en van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of PRAC).
French: La plupart des preuves de pénétration de l'adrénaline dans les tissus reposent sur des données non cliniques utilisant un modèle de gélatine ou un modèle porcin.
Dutch: De meeste gegevens over weefselpenetratie van adrenaline zijn afkomstig uit niet-klinisch onderzoek met een gelatinemodel of een porcien model.
French: La longueur de l'aiguille est un autre facteur, et les directives du Conseil de réanimation du RoyaumeUni (UK Resuscitation Council Guidelines) suggèrent qu'une aiguille de 25 mm est optimale pour l'injection intramusculaire; toutefois, le CHMP a noté que ces directives sont destinées à une utilisation en milieu hospitalier, où des professionnels des soins de santé injecteront généralement l'adrénaline au moyen d'une aiguille et d'une seringue manuelles, et non pas à l'aide d'un auto-injecteur.
Dutch: De naaldlengte is een andere factor en in de VK Reanimatierichtlijnen wordt gesteld dat een 25 mm naald optimaal is voor intramusculaire injectie; het CHMP merkte echter op dat deze richtlijnen zijn geschreven voor gebruik in het ziekenhuis, waar adrenaline meestal wordt toegediend door professionele zorgverleners met een gewone injectiespuit en niet met een autoinjector.
French: D'autres facteurs, tels que le mécanisme d'action (à ressort ou non) et le mode d'administration (basculer et piquer ou placer et presser) du dispositif, l'angle de positionnement sur la peau et la force utilisée pour activer le dispositif, jouent également un rôle.
Dutch: Andere factoren zoals het werkingsmechanisme (met of zonder veermechanisme) en de wijze van toediening (zwaai en steek of plaats en druk), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die nodig is om de injector te activeren, spelen ook een rol.
French: Le CHMP a pris acte du manque de preuves cliniques issues d'essais contrôlés et randomisés, dû à des problèmes logistiques et éthiques concernant la mise en place de tels essais dans des situations d'urgence, en particulier contre un placebo.
Dutch: Het CHMP constateerde dat het gebrek aan klinische gegevens uit gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek veroorzaakt wordt door de logistieke en ethische problemen die verbonden zijn aan de uitvoering van onderzoek in crisissituaties, vooral in geval van placebocontrole.
French: L'efficacité de l'adrénaline dans le traitement de l'anaphylaxie est bien étayée par des preuves anecdotiques et rétrospectives.
Dutch: De werkzaamheid van adrenaline bij de behandeling van anafylaxie wordt aangetoond met anekdotische en retrospectieve aanwijzingen.
French: Les experts consultés ont convenu à l'unanimité qu'une étude pharmacocinétique chez l'homme serait utile afin d'obtenir des informations sur les paramètres d'administration optimaux; le groupe a également noté la possibilité de collecter des données pharmacodynamiques lors de cette même étude.
Dutch: De geconsulteerde deskundigen waren het erover eens dat een PK-onderzoek bij mensen nuttig zou zijn voor het verzamelen van informatie over de optimumparameters van toediening; de groep wees ook op de mogelijkheid om in het zelfde onderzoek PD-gegevens te verzamelen.
French: 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Dutch: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
French: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Dutch: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
French: Toutefois, il est reconnu qu'en général, chez de nombreux patients, à la fois adultes et enfants, l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané est supérieure à la longueur des aiguilles des auto-injecteurs d'adrénaline actuellement disponibles.
Dutch: Men is het er echter over eens dat de STMD bij veel patiënten, zowel kinderen als volwassenen, groter is dan de naaldlengte van huidige beschikbare adrenaline-autoinjectors.
French: Le PRAC a estimé qu'il n'y avait pas de sources de données identifiées qui permettraient une approche épidémiologique formelle pour évaluer l'utilisation réelle ou la défaillance des dispositifs auto-injecteurs d'adrénaline dans l'UE.
Dutch: De PRAC kende geen bronnen die het mogelijk maken om een formeel epidemiologisch onderzoek te verrichten naar het actuele gebruik of apparaatfalen van adrenaline-autoinjectors in de EU.
French: Si l'administration par voie intramusculaire est insuffisante avec une injection unique, l'administration d'une seconde injection est recommandée.
Dutch: Bij onvoldoende reactie na een enkele IM-toediening, wordt aanbevolen om een tweede injectie te geven.