FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Czech: Kolitida se vyskytla u 107 (1,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 31 (0,5 %) pacientů, stupně 3 u 62 (1,1 %) pacientů a stupně 4 u 3 (< 0,1 %) pacientů.
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Czech: Obrázek 16: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-426 (populace všech zařazených pacientů)*
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Czech: Primárními měřítky účinnosti byly OS a PFS (hodnoceno BICR podle RECIST 1.1).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should provide the study report for study P361: A Phase III Randomised, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P361: Randomizované, kontrolované klinické hodnocení fáze III porovnávající pembrolizumab s kombinovanou chemoterapií založenou na platině nebo bez ní s chemoterapií u subjektů s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem - zpráva ze studie
English: Based on best response of stable disease or better
Czech: Úplná odpověď Částečná odpověď Stabilní nemoc
English: Table 14: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-189
Czech: Tabulka 14: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189 podle exprese PD-L1
English: Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Czech: Léčba mohla pokračovat i po progresi nemoci, pokud byl pacient klinicky stabilní a zkoušející měl za to, že má z léčby klinický přínos.
English: itchy skin; hair loss - inflammation of the liver - muscle pain, aches or tenderness; joint or muscle pain with swelling; inflammation of the sheath that surrounds tendons - sudden kidney damage; inflammation of the kidneys - swelling; flu-like illness; chills - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Czech: svědivá kůže; vypadávání vlasů - zánět jater - bolest, citlivost nebo napětí svalů; bolest kloubů nebo svalů s otokem; zánět obalu, který obklopuje šlachy - náhlé poškození ledvin; zánět ledvin - otok; chřipkovité onemocnění; zimnice - zvýšení vápníku v krvi; zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Czech: Ve studii KEYNOTE-048 byla u pacientů, jejichž nádor exprimoval PD-L1 s CPS ≥ 20, provedena analýza [pembrolizumab plus chemoterapie: n=126 (49 %) vs. standardní léčba: n=110 (43 %) a pembrolizumab v monoterapii: n=133 (52 %) vs. standardní léčba: n=122 (48 %)] (viz tabulka 25).
English: §% (95% CI) Complete response Partial response p-Value Response duration Median in months (range)
Czech: §% (95% CI) Úplná odpověď Částečná odpověď Hodnota p Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
English: Physicians should consider the delayed onset of pembrolizumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Czech: Před zahájením léčby pacientů s horšími prognostickými charakteristikami a/nebo s agresivním onemocněním lékaři mají vzít v úvahu možný opožděný nástup účinku léčby pembrolizumabem.
English: Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Czech: Tabulka 26: Výsledky účinnosti pembrolizumabu plus chemoterapie a pembrolizumabu v monoterapii podle exprese PD-L1 ve studii KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 až < 20)
English: • Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Czech: • placebo a karboplatina AUC 6 mg/ml/min 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly a paklitaxel 200 mg/m 2 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly nebo nab-paklitaxel
English: Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 90%
Czech: Léčebná větěv Míra OS v 12 měsících Míra OS v 18 měsících RZ (95% CI) Hodnota p Pembrolizumab + Axitinib 90 %
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80, voda pro injekci.
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Czech: Mají být podávány kortikosteroidy (zahajovací dávka 0,5 - 1 mg/kg/den (u příhod stupně 2) a 1 - 2 mg/kg/den (u příhod stupně ≥ 3) prednisonu nebo jeho ekvivalentu následovaná postupným vysazováním) a na základě závažnosti zvýšení jaterních enzymů má být pembrolizumab dočasně nebo natrvalo vysazen (viz bod 4.2).
English: • Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
Czech: 4 cykly a paklitaxel 200 mg/m2 1. den každého 21denního cyklu po 4 cykly nebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu po 4 cykly, a následně pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny.
English: Hepatitis occurred in 50 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 8 (0.1%), 31 (0.5%) and 8 ( 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 50 (0,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 8 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 31 (0,5 %) pacientů a stupně 4 u 8 (0,1 %) pacientů.
English: Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Czech: Obrázek 14: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pembrolizumabu v monoterapii ve studii KEYNOTE-048 s expresí PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: Treatment arm PFS rate at 12 months PFS rate at 18 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab + Axitinib 60%
Czech: Léčebná větev Míra PFS v 12 měsících Míra PFS v 18 měsících RZ (95% CI) Hodnota p KEYTRUDA + Axitinib 60 %
English: Chemotherapy
Czech: Chemoterapie
English: Figure 17: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Czech: Obrázek 17: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-426 (populace všech zařazených pacientů)*
English: ‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Czech: ‡ % (95% CI) Úplná odpověď % Částečná odpověď % Hodnota p Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
English: Table 23: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PDL1 expression (CPS ≥ 1)
Czech: Tabulka 23: Výsledky účinnosti pembrolizumabu plus chemoterapie ve studii KEYNOTE-048 s expresí PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: After careful consideration of the potential increased risk, pembrolizumab may be used with appropriate medical management in these patients.
Czech: U těchto pacientů lze pembrolizumab používat po pečlivém zvážení potenciálního zvýšeného rizika a za vhodné léčebné strategie.
English: The study demonstrated statistically significant improvements in OS and ORR for patients randomised to pembrolizumab as compared to chemotherapy.
Czech: Tato studie u pacientů randomizovaných do skupiny léčené pembrolizumabem prokázala v porovnání s chemoterapií statisticky významná zlepšení OS a ORR.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
English: Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test Assessed by BICR using RECIST 1.1 Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by IMDC risk group and geographic region Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědi jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Založeno na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikované podle rizikové skupiny IMDC a geografické oblasti Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Czech: Ve studii KEYNOTE-048 byla u pacientů, jejichž nádor exprimoval PD-L1 s CPS ≥ 1 až < 20, provedena exploratorní analýza podskupiny [pembrolizumab plus chemoterapie: n=116 (45 %) vs. standardní léčba: n=125 (49 %) a pembrolizumab v monoterapii: n=124 (48 %) vs. standardní léčba: n=133 (52 %)] (viz tabulka 26).
English: leukocytes); decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - reaction related to the infusion of the medicine - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - decreased potassium, sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; lack of energy; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs - dry eye - abnormal heart rhythm - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters; acne-like skin problem; inflammation of the skin; dry,
Czech: - reakce související s infuzí léčiva - zánět hypofýzy, která je umístěna na spodní straně mozku; zánět štítné žlázy; snížená sekrece hormonů vytvářených nadlevinkami - snížení draslíku, sodíku nebo vápníku v krvi - nespavost - závrať; nedostatek energie; zánět nervů vyvolávající necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest v rukou a nohou - suché oči - abnormální srdeční rytmus - zánět plic - zánět střev; sucho v ústech - červená, vystouplá vyrážka, někdy s puchýři; kožní problémy podobné akné; zánět kůže; suchá,
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny n=154
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny n=279
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - plicní infekce - snížení počtu bílých krvinek (neutrofilů) s horečkou - reakce související s infuzí léčiva - problémy se štítnou žlázou - snížení sodíku nebo vápníku v krvi - neklidný spánek - suché oči - abnormální srdeční rytmus - vysoký krevní tlak - zánět plic - zánět střev; sucho v ústech - červená vystouplá vyrážka, někdy s puchýři - bolesti nebo napětí ve svalech; bolesti kloubů s otoky; bolesti v rukách nebo nohách - zánět ledvin; náhlé poškození ledvin - zimnice; onemocnění podobné chřipce - zvýšení vápníku v krvi; zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=277
English: Two patients (< 0.1%) discontinued pembrolizumab due to hypothyroidism.
Czech: Kvůli hypotyreóze pembrolizumab vysadili dva pacienti (< 0,1 %).
English: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Docetaxel
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg 36 %
English: No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild or moderate renal impairment and patients with normal renal function.
Czech: Mezi pacienty s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly ohledně clearance pembrolizumabu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny n=64
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Czech: Do klinického hodnocení nebyli zařazeni pacienti s autoimunitním onemocněním; zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi ani pacienti, kteří byli v předchozích 26 týdnech na hrudníku ozářeni dávkou větší než 30 Gy.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - decreased number of white blood cells; decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily) - decreased potassium in the blood; feeling less hungry - dizziness; headache; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; change in your sense of taste - shortness of breath; cough - diarrhoea; nausea; vomiting; constipation; stomach pain - skin rash; itching; hair loss - pain in the muscles and bones; joint pain - unusual tiredness or weakness; swelling; fever - abnormal kidney function test
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - pokles počtu červených krvinek - pokles počtu bílých krvinek; pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo snadnější krvácení) - snížení draslíku v krvi; menší pocit hladu - závrať; bolest hlavy; zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, mravenčení nebo pálení v rukách a nohách; změny vnímání chutí - dušnost; kašel - průjem; pocit na zvracení; zvracení; zácpa; bolest břicha - kožní vyrážka; svědění; vypadávání vlasů - bolest ve svalech a kostech; bolest v kloubech - neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka - abnormální výsledky testů funkce ledvin
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80 a voda pro injekci.
English: * Cetuximab, platinum, and 5-FU † Based on the stratified Cox proportional hazard model ‡ Response: Best objective response as confirmed complete response or partial response
Czech: Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression by BICR or beyond discontinuation of pemetrexed if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Czech: Podávání pembrolizumabu bylo povoleno i po progresi nemoci definované dle RECIST zaslepenou nezávislou centrální komisí (BICR) nebo po vysazení pemetrexedu, pokud byl pacient klinicky stabilní a podle úsudku zkoušejícího měl z léčby klinický prospěch.
English: OS Number (%) of patients with event Hazard ratio † (95% CI)
Czech: OS Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik † (95% CI)
English: No clinically important differences in the clearance of pembrolizumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Czech: Mezi pacienty s lehkou poruchou funkce jater a pacienty s normální funkcí jater nebyly ohledně clearance pembrolizumabu nalezeny žádné klinicky významné rozdíly.
English: Chemotherapy Pembrolizumab combination therapy
Czech: Pembrolizumab Chemoterapie
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - problémy se štítnou žlázou - menší pocit hladu - bolest hlavy; změna vnímání chutí - vysoký krevní tlak - dušnost; kašel; chrapot - průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa - puchýře na dlaních nebo ploskách nohou; kožní vyrážka; svědění - pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; horečka - zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi; abnormální výsledky testů funkce ledvin - bolest ve svalech a kostech; bolest, citlivost nebo napětí kloubů nebo svalů; bolest v rukou nebo nohou
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80.
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Czech: Založeno na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikované podle stavu PD-L1, chemoterapii platinou a kuřáctví
English: Immune-related skin adverse reactions
Czech: Imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky
English: Not reached (2.7, 13.8+)
Czech: Nebylo dosaženo (2,7;
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
Czech: Míra objektivní odpovědi ORR % (95% CI) Kompletní remise Parciální remise Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
English: pruritus
Czech: Nefritida
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 pneumonitis, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 pneumonitis (see section 4.2).
Czech: Při příhodách stupně ≥ 2 mají být podávány kortikosteroidy (zahajovací dávka 1 - 2 mg/kg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu následovaná postupným vysazováním); při pneumonitidě stupně 2 má být pembrolizumab dočasně vysazen a při pneumonitidě stupně 3, stupně 4 nebo recidivující pneumonitidě stupně 2 má být pembrolizumab vysazen natrvalo (viz bod 4.2).
English: One vial of powder contains 50 mg of pembrolizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje pembrolizumabum 50 mg.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-006 (populace všech zařazených pacientů)
English: One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje pembrolizumabum 50 mg.
English: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Czech: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny (souhrnně)
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks:
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny:
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Czech: Primárními parametry účinnosti bylo OS a PFS (hodnocené zaslepenou nezávislou centrální komisí s využitím RECIST 1.1).
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny
English: Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 12 months HR (95% CI)
Czech: Léčebné rameno Míra OS v 6 měsících míra OS ve 12 měsících RZ (95% CI)
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by independent review using RECIST 1.1.
Czech: Primárním cílem bylo měření výsledků účinnosti v celkové míře odpovědi vyhodnocené nezávislým vyšetřením pomocí RECIST 1.1.
English: Renal and urinary disorders Common nephritis z, acute kidney injury acute kidney injury, nephritis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté nefritida z, akutní poškození ledvin akutní poškození ledvin, nefritida
English: Figure 5: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Czech: Obrázek 5: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-024 (populace všech zařazených pacientů)
English: Nephritis occurred in 22 (0.4%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 5 (0.1%), 14 (0.2%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab as monotherapy.
Czech: Nefritida se vyskytla u 22 (0,4 %) pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii, včetně případů stupně 2 u 5 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 14 (0,2 %) pacientů a stupně 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
English: Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Czech: Tabulka 24: Výsledky účinnosti pembrolizumabu v monoterapii ve studii KEYNOTE-048 s expresí PD-L1 (CPS ≥ 1)
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Czech: U příhod stupně ≥ 2 mají být podávány kortikosteroidy (zahajovací dávka 1 - 2 mg/kg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu následovaná postupným vysazováním) a na základě závažnosti zvýšení kreatininu má být pembrolizumab při nefritidě stupně 2 dočasně vysazen a při nefritidě stupně 3 nebo 4 vysazen natrvalo (viz bod 4.2).
English: Table 12 summarizes key efficacy measures for the entire intent to treat (ITT) population.
Czech: Měřítka účinnosti pro celou populaci všech zařazených pacientů (ITT) shrnuje tabulka 12.
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-048, a multicentre, randomized, open-label, active-controlled study in patients with histologically confirmed metastatic or recurrent HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx, who had not previously received systemic therapy for recurrent or metastatic disease and who were considered incurable by local therapies.
Czech: KEYNOTE-048: kontrolovaná studie monoterapie a kombinované terapie u dosud neléčených pacientů s HNSCC s recidivujícím nebo metastazujícím onemocněním Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-048, multicentrické, randomizované, otevřené studii s aktivním komparátorem u pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím nebo recidivujícím HNSCC ústní dutiny, hltanu nebo hrtanu, kteří dosud nebyli na recidivující nebo metastazující onemocnění systémově léčeni a u nichž se mělo za to, že je lokální terapií nelze léčit.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná.