FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dyspnoe, verstopte neus, beklemd gevoeld op de keel, piepende ademhaling, hoesten, exacerbatie van dyspnoe bronchospasmen, faryngolaryngeale pijn, rhinorrhoea, tachypnoe, congestie van de bovenste luchtwegen hypoxie
Norwegian Bokmål: Sykdommer I respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné, nasal kongestion, tett hals, hiving etter pusten, hoste, forverret dyspné bronkospasme, faryngolaryngeal smerte, rhinoré, taypné, kongestion i øvre luftveier hypoksi
Dutch: Gezien het relatief geringe aantal behandelde patiënten, wordt het optreden van een bijwerking bij één patiënt gedefinieerd als ‘soms'.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av en bivirkning hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig i lys av det relativt lave antall pasienter som ble behandlet.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemiddel, se pkt.
Dutch: Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fabrazyme
Dutch: Neem langzaam 1,0 ml (gelijk aan 5 mg) van de gereconstitueerde oplossing op uit elke flacon tot aan het totale volume, dat benodigd is voor de dosis van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 1,0 ml (tilsvarende 5 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Dutch: Neem langzaam 7,0 ml (gelijk aan 35 mg) van de gereconstitueerde oplossing op uit elke flacon tot aan het totale volume, dat benodigd is voor de dosis van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut 7,0 ml (tilsvarende 35 mg) av den rekonstituerte oppløsningen fra hvert hetteglass opptil det totale volum som kreves til pasientdosen.
Dutch: In een ander onderzoek werden 30 pediatrische patiënten van 5 tot 18 jaar met beschikbare farmacokinetische gegevens behandeld met twee lagere doseringsschema's van 0,5 mg/kg om de 2 weken en 1,0 mg/kg om de 4 weken.
Norwegian Bokmål: I en annen studie med 30 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 5 til 18 år, behandlet med to lavere doseringsregimer på 0,5 mg/kg annenhver uke og 1,0 mg/kg hver 4. uke, var gjennomsnittlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg.
Dutch: Na IgG-seroconversie nam de plasmaklaring (CL) af tot 35 ml/min, Vss nam toe tot 5,4 l en de halfwaardetijd nam toe tot 240 min.
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon ble CL redusert til 35 ml/min.
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 35 mg wordt geleverd in doorzichtige 20 ml-flacons van type I-glas.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare Type I 20 ml hetteglass.
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in klinische studies bij in totaal 168 patiënten (154 mannen en 14 vrouwen) die met Fabrazyme werden behandeld, dat werd toegediend als een dosis van 1 mg/kg elke 2 weken voor minimaal één infuus tot maximaal 5 jaar, staan beschreven in de onderstaande tabel per Systeem / Orgaanklasse en frequentie (zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 tot < 1/10 en soms ≥ 1/1000 tot < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Voor u het gereconstitueerde volume Fabrazyme, dat nodig is voor de dosis van de patiënt, toevoegt, wordt aangeraden een gelijk volume aan intraveneuze oplossing van 0,9% natriumchloride uit de infusiezak te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Voor u het gereconstitueerde volume Fabrazyme, dat nodig is voor de dosis van de patiënt, toevoegt, wordt aangeraden een gelijk volume aan intraveneuze oplossing van 0,9% natriumchloride uit de infusiezak te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Dutch: Voor patiënten die de infusies goed verdragen, kan er overwogen worden de infusie met Fabrazyme thuis toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Fabrazyme hjemme kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Dutch: Door de beperkingen van de onderzoeksopzet (klein aantal patiënten) kan geen definitieve conclusie worden getrokken over de onderhoudsdosering, maar deze resultaten suggereren dat na een aanvankelijke dosering van 1,0 mg/kg om de 2 weken, een dosis van 0,3 mg/kg om de 2 weken voldoende kan zijn voor sommige patiënten om de GL-3-klaring te handhaven.
Norwegian Bokmål: Men, disse funnene tyder på at det hos noen pasienter etter en initiell "debulking"-dose på 1,0 mg/kg annenhver uke kan være tilstrekkelig med 0,3 mg/kg annenhver uke for å opprettholde clearance av GL-3.
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 35 mg met 7,2 ml water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Tabell med liste over bivirkninger
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: In een van deze onderzoeken kregen volwassen mannelijke patiënten na een aanvangsdosis van 1,0 mg/kg om de 2 weken gedurende 6 maanden, een dosis van 0,3 mg/kg om de 2 weken waarbij de klaring van GL-3 in bepaalde celtypen bij sommige patiënten kon worden gehandhaafd; het is echter nog niet duidelijk wat het klinische belang van deze resultaten is op de lange termijn (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene, utført på voksne mannlige pasienter, ble det vist at 0,3 mg/kg annenhver uke etter en initiell dose på 1,0 mg/kg i 6 måneder, vil kunne opprettholde clearance av GL-3 i visse celletyper hos noen pasienter.
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg wordt geleverd in doorzichtige 5 ml-flacons van type I-glas.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg leveres i klare Type I 5 ml hetteglass.
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op onmiddellijke (type I) overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som antyder umiddelbar (Type I) hypersensitivitet er rapportert hos et lite antall pasienter (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een nierziekte hoeft de dosis niet te worden veranderd.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i dosen er nødvendig for pasienter med nyresykdom.
Dutch: • strakke spieren
Norwegian Bokmål: • stramme muskler
Dutch: Het gebruik van Fabrazyme tijdens zwangerschap wordt afgeraden.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du er gravid anbefales ikke.
Dutch: Oogaandoeningen toegenomen tranenvloed jeuk aan de ogen, oculaire hyperemie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer økt lakrimasjon øyepruritt, okular hyperemi
Dutch: EU/1/01/188/001 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/002 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/003 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: EU/1/01/188/001 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/002 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/003 10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse
Dutch: Toegewezen naam
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Det vanlige doseringsregimet skal alltid følges.
Dutch: Over een periode van 24 weken
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil først gi deg en resept for 2 til 4 uker.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen deed zich binnen de eerste week van de behandeling voor.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse tilfellene oppsto innen den første uken av behandlingen.
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør tas uten mat, på tom mage.
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Dutch: Fampyra is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Fampyra er til oral bruk.
Dutch: Fampyra is een kaliumkanaalblokker.
Norwegian Bokmål: Fampyra er en kaliumkanalblokker.
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4 voor nadere informatie over het risico op toevallen.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4 for mer informasjon om risiko for anfall.
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Etter 2 til 4 uker blir behandlingen vurdert på nytt.
Dutch: Fampridine heeft een nauwe therapeutische index.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
Dutch: BI95%
Norwegian Bokmål: KI95%
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
Norwegian Bokmål: Fampridin har et distribusjonsvolum på ca. 2,6 liter/kg.
Dutch: 43% Risicoverschil: 10,4%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 10,4 %
Dutch: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du tar for mange tabletter.
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
Norwegian Bokmål: − dersom du har lett for å få infeksjoner
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta mer enn to tabletter om dagen.
Dutch: OCT2 is het transporteiwit dat verantwoordelijk is voor de actieve secretie van fampridine.
Norwegian Bokmål: OCT2 er transportøren som er ansvarlig for den aktive sekresjonen av fampridin.
Dutch: Percentage patiënten met gemiddelde verbetering van ≥ 15% in TUG-snelheid
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med gjennomsnittlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighet
Dutch: Meldingen van hypertensie zijn ook ontvangen.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapportert hypertensjon.
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
Norwegian Bokmål: Fampridin er ikke et substrat for P-glykoprotein.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet)
Dutch: Abnormaal lopen en hyperexcitabiliteit werden ook waargenomen.
Norwegian Bokmål: Unormal gange og hypereksitabilitet ble også observert.
Dutch: Dit is consistent met de farmacologische activiteit van fampridine.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
Dutch: MSIS-29 fysieke score Uitgangswaarde
Norwegian Bokmål: MSIS-29 fysisk score
Dutch: Voordat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling kan uw arts controleren of uw nieren goed werken.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Dutch: In post-marketingervaring zijn ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactische reactie) gemeld.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon).
Dutch: Fampridine werd bestudeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde orale doses bij verscheidene diersoorten.
Norwegian Bokmål: Fampridin ble undersøkt i toksisitetsstudier med gjentatt oral dosering hos flere dyrearter.
Dutch: Klinische studies naar Fampyra omvatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
Norwegian Bokmål: Studie 218MS305 ble gjennomført med 636 forsøkspersoner med multippel sklerose og gangproblemer.
Dutch: Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie onderstaande lijst).
Norwegian Bokmål: Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten (se listen nedenfor).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van fampridine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av fampridin hos gravide kvinner.
Dutch: • Verkoudheid (nasofaryngitis)
Norwegian Bokmål: • Forkjølelse (nasofaryngitt)
Dutch: Deze klinische verschijnselen waren niet onverwacht en vertegenwoordigen een versterkte farmacologie van fampridine.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene var ikke uventede og representerer forsterket farmakologisk effekt av fampridin.
Dutch: − U gebruikt een geneesmiddel dat cimetidine heet.
Norwegian Bokmål: − dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
Dutch: De creatinineklaring kan worden geschat met behulp van de CockroftGaultformule.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert økt risiko for misdannelser eller redusert fertilitet.
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, bør Fampyra seponeres og behandlingen ikke gjenopptas.
Dutch: De maximumplasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stijgen evenredig met de dosis.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og, i mindre grad, arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen.
Dutch: Slapeloosheid Angst
Norwegian Bokmål: Insomni Angst
Dutch: Fampyra wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Fampyra anbefales ikke under graviditet.
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was 24 weken met een follow-up 2 weken na afloop van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dobbeltblind behandling var 24 uker med en 2 ukers oppfølging etter behandling.
Dutch: Fampyra wordt gekenmerkt door lineaire (dosisproportionele) farmacokinetische eigenschappen met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
Norwegian Bokmål: Fampyra karakteriseres ved lineær (doseproporsjonal) farmakokinetikk med en terminal eliminasjonshalveringstid på ca. 6 timer.
Dutch: Het is niet bekend of fampridine in de moedermelk of in dierlijke melk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fampridin skilles ut i morsmelk hos mennesker eller dyr.
Dutch: Pediatrische populatie:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon:
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
Dutch: Fampyra-behandeling starten en evalueren
Norwegian Bokmål: Oppstart og evaluering av Fampyra-behandlingen
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen werden verminderd gewicht en levensvatbaarheid waargenomen van foetussen en nakomelingen bij maternaal toxische doses.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier med rotter og kaniner ble redusert vekt og levedyktighet blant fostre og avkom observert ved maternalt toksiske doser.
Dutch: Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.
Norwegian Bokmål: Du må være sikker på at du ikke er påvirket før du kjører bil eller bruker maskiner.
Dutch: Met Fampyra behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering in de Timed Up and Go (TUG) test, een maat voor statisch en dynamisch evenwicht en fysieke mobiliteit.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med Fampyra hadde også en statistisk signifikant forbedring i Timed Up and Go (TUG)-test, et mål for statisk og dynamisk balanse og fysisk mobilitet.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die consistent een hogere loopsnelheid had gedurende tenminste drie bezoeken van een mogelijk aantal van vier tijdens de dubbelblinde periode, vergeleken met de maximumwaarde uit vijf bezoeken wanneer de patiënt niet werd behandeld.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient som konsekvent hadde en raskere ganghastighet ved minst tre konsultasjoner av fire mulige i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med høyeste verdi blant fem konsultasjoner uten behandling.
Dutch: • Slaapproblemen
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Det gjenstår å klarlegge den kliniske relevansen av disse funnene, men en årsakssammenheng med fampridinbehandling kan ikke utelukkes.
Dutch: Hypotensie2
Norwegian Bokmål: Hypotensjon2
Dutch: De veiligheid van Fampyra is beoordeeld in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek, in open-label studies en in de post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Fampyra er blitt evaluert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier, i åpne, langvarige studier, samt etter markedsføring.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Fampyra tabletten met verlengde afgifte is niet vastgesteld, maar de relatieve biologische beschikbaarheid (zoals vergeleken met een waterige oplossing voor oraal gebruik) is 95%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for Fampyra depottabletter er ikke fastslått, men relativ biotilgjengelighet (sammenlignet med vandig mikstur) er 95 %.
Dutch: Oraal toegediende fampridine wordt snel en volledig geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert fampridin blir raskt og fullstendig absorbert fra mage-/tarmkanalen.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil veie nytten du har av Fampyra-behandlingen opp mot risikoen for fosteret.
Dutch: Neem het doosje met Fampyra mee als u naar de arts gaat.
Norwegian Bokmål: Ta med deg Fampyra-esken hvis du oppsøker legen.
Dutch: Andere bijwerkingen bij hoge doses waren gevallen van hartaritmie (bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie en bradycardie) en ventriculaire tachycardie als gevolg van mogelijke QT-verlenging.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger ved høye doser omfatter tilfeller av hjertearytmier (for eksempel supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som følge av potensiell QT-forlengelse.
Dutch: Het primaire eindpunt in de studies MS-F203 en MS-F204 was het percentage responders met betrekking tot loopsnelheid zoals gemeten door de Timed 25-foot Walk (T25FW).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie MS-F203 og MS-F204 var responsraten for ganghastighet målt ved bruk av Timed 25-foot Walk (T25FW).
Dutch: 's Ochtends één tablet en 's avonds één tablet (12 uur ertussen).
Norwegian Bokmål: Én tablett om morgenen og én tablett om kvelden (12 timers mellomrom).
Dutch: Risicoverschil: 9,2%
Norwegian Bokmål: 43 % Risikoforskjell: 9,2%
Dutch: Dyspneu Faryngolaryngeale pijn
Norwegian Bokmål: Dyspné Faryngolaryngeal smerte
Dutch: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Norwegian Bokmål: Fampyra 10 mg to ganger daglig N = 315*
Dutch: De renale klaring (CLR 370 ml/min) is aanzienlijk groter dan de glomerulaire filtratiesnelheid als gevolg van gecombineerde glomerulaire filtratie en actieve excretie door het renale transporteiwit OCT2.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance (CLR 370 ml/minutt) er betraktelig høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet på grunn av kombinert glomerulær filtrasjon og aktiv utskillelse av renal OCT2-transportør.
Dutch: Er werd geen farmacologische activiteit gevonden voor de fampridinemetabolieten tegen geselecteerde kaliumkanalen in vitro.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolittene mot utvalgte kaliumkanaler in vitro.
Dutch: Het percentage responders was onafhankelijk van gelijktijdige immunomodulatoire therapie (waaronder interferonen, glatirameeracetaat, fingolimod en natalizumab).
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere var uavhengig av samtidig immunmodulerende behandling (inkludert interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Dutch: Fecale excretie is verantwoordelijk voor minder dan 1% van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i feces utgjør mindre enn 1 % av administrert dose.
Dutch: Door het blokkeren van kaliumkanalen vermindert Fampyra de lekkage van ionenstroom door deze kanalen, waarbij het de repolarisatie verlengt en zo de actiepotentiaalvorming in gedemyeliniseerde axonen en de neurologische functie verbetert.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere kaliumkanaler reduserer Fampyra lekkasjen av ioner gjennom disse kanalene og forlenger dermed repolariseringen for på den måten å forsterke dannelsen av aksjonspotensialet i demyeliniserte aksoner og nevrologisk funksjon.