FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u een intolerantie hebt voor lactose of voor andere suikers:
Danish: Hvis du ikke kan tåle lactose eller andre sukkerarter
Dutch: • veranderingen in de leverfunctie die tot uitdrukking komen in bloedtests, of leverfalen
Danish: • Ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver, eller leversvigt
Dutch: Fysiologische veranderingen gedurende de zwangerschap kunnen van invloed zijn op de lamotriginespiegels en/of het therapeutisch effect.
Danish: Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke niveauerne og/eller den terapeutiske effekt af lamotrigin.
Dutch: • pijn in uw rug of ledematen, of elders
Danish: • Smerter i ryg eller led eller andre steder.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: overige anti-epileptica, ATC-code: N03AX09.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX09.
Dutch: Uw arts kan u ook adviseren om te starten of te stoppen met het gebruik van andere geneesmiddelen, afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en de manier waarop u op de behandeling reageert.
Danish: Lægen kan også råde dig til at begynde eller holde op med at tage andre lægemidler, afhængigt af hvilken tilstand du behandles for, og hvordan du responderer på behandlingen.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie gebruik makend van de hier vermelde conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Følgende benævnelser er anvendt til klassificering af bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: Tevens dient nadrukkelijk te worden gesteld dat lamotrigine niet voor acute behandeling is geïndiceerd.
Danish: Det bør desuden understreges, at lamotrigin ikke er indiceret til akut behandling.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwkeurig gecontroleerd worden op tekenen van zelfmoordneiging tijdens de behandeling met Lamictal.
Danish: Patienter bør derfor overvåges for tegn på suicidalitet under behandling med Lamictal.
Dutch: De werkzaamheid van lamotrigine in combinatie met stemmingsstabilisatoren is niet voldoende bestudeerd.
Danish: Effekten af lamotrigin i kombination med stemningsstabiliserende lægemidler er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.
Dutch: Het is nog niet bekend hoe Lamictal in de hersenen werkt om dit effect teweeg te brengen.
Danish: Det vides endnu ikke, hvordan Lamictal udløser denne effekt i hjernen.
Dutch: Daarom dienen de serumspiegels van lamotrigine vóór, tijdens en na de zwangerschap en vlak na de bevalling gevolgd te worden.
Danish: Derfor skal serumkoncentrationen af lamotrigin monitoreres før, under og efter graviditeten samt lige efter fødslen.
Dutch: Lamictal mag niet worden voorgeschreven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een bipolaire aandoening.
Danish: Lamictal må ikke gives til personer under 18 år til behandling af bipolar sygdom.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat monotherapie geen indicatie is, maar informatie over het juiste gebruik van het geneesmiddel.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at overgangen til monoterapi ikke er en indikation, men blot information om korrekt anvendelse af lægemidlet.
Dutch: Lamictal kan duizeligheid en dubbelzien veroorzaken.
Danish: Lamictal kan forårsage svimmelhed og dobbeltsyn.
Dutch: Ernstige manische episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Danish: Svær manisk episode Lamotrigin Lithium Placebo Lamotrigin Lithium Placebo
Dutch: * De dosering kan worden verhoogd tot 400 mg/dag indien nodig
Danish: * Dosis kan øges til 400 mg dagligt efter behov.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische interacties tussen lamotrigine en pregabaline.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske interaktioner mellem lamotrigin og pregabalin.
Dutch: Bovendien dient na de geboorte gecontroleerd te worden op dosisgerelateerde bijwerkingen.
Danish: Endvidere skal dosisrelaterede bivirkninger monitoreres efter fødslen.
Dutch: • Roer de tablet om deze op te lossen, of wacht ongeveer een minuut, totdat de tablet volledig is opgelost.
Danish: - Rør rundt for at opløse tabletten, eller vent i ca. 1 minut, indtil tabletten er helt opløst.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat - zie bijsluiter voor verdere informatie
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat - se indlægsseddel for yderligere information
Dutch: Als u op de tablet kauwt:
Danish: Hvis du tygger tabletten:
Dutch: Lamotrigine veroorzaakte geen QT-prolongatie bij dieren in blootstelling tot ongeveer tweemaal de maximale therapeutische vrije concentratie.
Danish: Lamotrigin medførte ikke en QT-forlængelse hos dyr ved eksponeringer på op til ca. to gange den maksimale terapeutiske frie koncentration.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep werd specifiek gevraagd om de definitie van een stemmingsstabilisator en de noodzaak dat een geneesmiddel beide polen van de stoornis reguleert, nader te verklaren.
Danish: Specifikt blev den videnskabelige gruppe bedt om at præcisere definitionen af en humørstabilisator og behovet for et lægemiddel med virkning på begge poler.
Dutch: Ethinylestradiol/levonorgestrel combinatie*
Danish: Kombination af ethinyløstradiol/levonorgestrel*
Dutch: Het risico op ernstige huiduitslag bij kinderen is hoger dan bij volwassenen.
Danish: Risikoen for alvorlige hududslæt er højere hos børn end hos voksne.
Dutch: Accumulatie van de glucuronidemetaboliet kan echter worden verwacht; er dient derhalve voorzichtigheid te worden betracht bij de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornis.
Danish: Der kan dog forventes en akkumulering af glukuronidmetabolitten, og derfor skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid (bijv. koorts, lymfadenopathie) aanwezig kunnen zijn terwijl huiduitslag niet duidelijk waarneembaar is.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at tidlige tegn på overfølsomhed (f.eks. feber, lymfadenopati) kan være til stede, selvom udslættet ikke er synligt.
Dutch: Daarom is gebruik van Lamictal niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Danish: Lamictal bør derfor ikke anvendes til børn under 2 år.
Dutch: Lamotrigine kan zijn eigen metabolisme induceren, maar dit effect is gering en het is onwaarschijnlijk dat dit klinisch significante gevolgen heeft.
Danish: Lamotrigin kan inducere sin egen metabolisering, men effekten er beskeden og har sandsynligvis ingen signifikante kliniske konsekvenser.
Dutch: De effecten van doseringen lamotrigine anders dan 300 mg/dag zijn niet bestudeerd en onderzoeken met andere vrouwelijke hormoonpreparaten zijn niet uitgevoerd.
Danish: Effekten af andre doser lamotrigin end 300 mg dagligt er ikke blevet undersøgt, og der er ikke foretaget forsøg med andre hormonpræparater til kvinder.
Dutch: Een vergelijkbaar effect werd waargenomen tijdens een onderzoek met lamotrigine en oxcarbazepine bij gezonde volwassen vrijwilligers, maar dosisverlaging is niet onderzocht.
Danish: Der blev observeret en lignende effekt i et forsøg med lamotrigin og oxcarbazepin hos raske frivillige voksne, men dosisreduktion blev ikke undersøgt.
Dutch: De farmacokinetiek van lamotrigine is lineair tot 450 mg, de hoogst geteste enkelvoudige dosering.
Danish: Lamotrigins farmakokinetik er lineær op til 450 mg, der er den højeste afprøvede enkeltdosis.
Dutch: Een klein aantal mensen,die behandeld werden met Lamictal voor bipolaire aandoening of epilepsie hebben deze gedachten gehad.
Danish: Et lille antal patienter, som har været i behandling med Lamictal mod bipolar sygdom eller epilepsi har haft disse tanker.
Dutch: Eén zijde heeft een schuine hoek en heeft de markering 'LTG' boven het cijfer 2.
Danish: Den ene side har en skrå kant og er påtrykt "LTG" over tallet 2.
Dutch: Men dient eveneens voorzichtig te zijn bij de behandeling van patiënten met een historie van een allergie of rash in reactie op andere anti-epileptica aangezien de frequentie van niet-ernstige rash na behandeling met lamotrigine ongeveer driemaal hoger was bij deze patiënten dan bij patiënten zonder een dergelijke historie.
Danish: Der skal også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt allergi over for eller udslæt i forbindelse med andre antiepileptika, da hyppigheden af ikke-alvorligt udslæt efter behandling med lamotrigin var ca. tre gange højere hos disse patienter end hos patienter uden en sådan anamnese.
Dutch: Gegevens tonen aan dat lamotrigine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Data tyder på, at lamotrigin udskilles i modermælk.
Dutch: Het is te verwachten dat kinderen van twee tot zes jaar een onderhoudsdosering nodig hebben, die aan de bovenkant van de aanbevolen doseringen ligt.
Danish: Børn i alderen 2-6 år vil sandsynligvis have behov for en vedligeholdelsesdosis i den øvre ende af det anbefalede interval.
Dutch: • ongecontroleerde lichaamsbewegingen (tics), ongecontroleerde spierspasmen bij de ogen, het hoofd en de torso (choreaoathetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid
Danish: • Ukontrollerede kropsbevægelser (tics), ukontrollerede muskelspasmer i øjne, hoved og overkrop (choreoathetosis) eller andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller stivhed
Dutch: • problemen met slapen
Danish: • Søvnproblemer
Dutch: Plotseling staken van de behandeling met anti-epileptica moet worden vermeden bij vrouwen die voor epilepsie behandeld worden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakinsulten die ernstige gevolgen zouden kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
Danish: Antiepileptika må ikke seponeres pludseligt hos kvinder, der behandles mod epilepsi, da dette kan føre til gennembrudsanfald, som kan få alvorlige konsekvenser for kvinden og det ufødte barn.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van Lamictal kan uw epilepsie terugkomen of verergeren.
Danish: Hvis du pludselig holder op med at tage Lamictal, kan epilepsien vende tilbage eller blive værre.
Dutch: De andere zijde is gemarkeerd met 2 overlappende superellipsen in rechte hoeken.
Danish: Den anden side har to overlappende superellipser, der ligger vinkelret på hinanden.
Dutch: De schijnbare plasma halfwaardetijd bij gezonde personen wordt geschat op ongeveer 33 uur (variërend van 14 tot 103 uur).
Danish: Den påviselige plasmahalveringstid hos raske forsøgspersoner estimeres til at være ca. 33 timer (varierer fra 14 til 103 timer).
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen over het algemeen als de dosering carbamazepine wordt verlaagd.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder sædvanligvis efter dosisreduktion af carbamazepin.
Dutch: Frankrijk Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrijk
Danish: Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrig
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor de orale klaring was hoog in de groep pediatrische patiënten met leeftijd 2 tot 26 maanden (47%).
Danish: Den interindividuelle variabilitet i den perorale clearance var høj i gruppen af børn i alderen 2 til 26 måneder (47 %).
Dutch: Dihydrofolaatreductase
Danish: Dihydrofolatreduktase
Dutch: • onverwachte bloeding of blauwe plekken, of blauw wordende vingers
Danish: • Uventede blødninger eller blå mærker eller fingrene bliver blå
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lamictal Lamictal tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Lamictal Lamictal-tabletterne indeholder små mængder af en sukkerart, der kaldes lactose.
Dutch: De schijnbare plasmaklaring bij gezonde personen is ongeveer 30 ml/min.
Danish: Den påviselige plasmaclearance hos raske forsøgspersoner er ca. 30 ml/min.
Dutch: Serumconcentraties werden gemeten aan het einde van de tweede titratieweek en de vervolgdosis werd of gereduceerd of niet verhoogd als de concentratie hoger was dan 0,41 µg/ml, de verwachte concentratie voor volwassenen op dit tijdstip.
Danish: Serumniveauet blev målt i slutningen af uge 2 med titrering, og den efterfølgende dosis blev enten reduceret eller blev ikke øget, hvis koncentrationen oversteg 0,41 µg/ml, hvilket er den forventede koncentration hos voksne på dette tidspunkt.
Dutch: In de subgroep van de studies bij bipolaire stoornissen was het aantal gebeurtenissen (events) numeriek, maar niet significant hoger voor lamotrigine (29/1212 [2,4%]) vergeleken met placebo (19/1054 [1,8%]).
Danish: I forsøg for bipolar sygdom var mængden af hændelser numerisk, men ikke statistisk signifikant, større for lamotrigin (29/1212 [2,4 %]) sammenlignet med placebo (19/1054 [1,8 %]).
Dutch: Indien u een hormonaal anticonceptivum gebruikt en u merkt veranderingen op in uw menstruatiepatroon, zoals doorbraakbloedingen of spotting tussen menstruaties:
Danish: Hvis du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel, og du bemærker ændringer i dit menstruationsmønster, f.eks. gennembrudsblødning eller pletblødning mellem menstruationerne:
Dutch: De piek-plasmaconcentratie wordt ongeveer 2,5 uur na orale toediening van lamotrigine bereikt.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 2,5 timer efter peroral administration af lamotrigin.
Dutch: Deze effecten dragen waarschijnlijk bij aan de anticonvulsieve eigenschappen van lamotrigine.
Danish: Disse effekter bidrager sandsynligvis til lamotrigins antikonvulsive egenskaber.
Dutch: Risico gerelateerd aan anti-epileptica in het algemeen
Danish: Risici i forbindelse med antiepileptika i almindelighed
Dutch: Î Vertel het uw arts.
Danish: Î Tal med lægen.
Dutch: • een hoge temperatuur (koorts)
Danish: • Høj legemstemperatur (feber)
Dutch: De behandeling met antidepressiva wordt in verband gebracht met een toegenomen risico op zelfmoordgedachten en - gedrag bij kinderen en adolescenten met een ernstige depressieve stoornis en andere psychiatrische stoornissen.
Danish: Behandling med antidepressiva er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker og -adfærd hos børn og unge med alvorlige depressioner og andre psykiske forstyrrelser.
Dutch: Als u een bipolaire aandoening heeft, heeft u een meer waarschijnlijke kans u dergelijke gedachten te hebben:
Danish: Hvis du har bipolar sygdom, kan du have disse tanker:
Dutch: Myoclonische epilepsie kan verergeren met lamotrigine.
Danish: Myokloniske anfald kan forværres ved lamotrigin.
Dutch: Herstarten van de behandeling
Danish: Genstart af behandling
Dutch: De gebruikelijke effectieve dosering Lamictal voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt dagelijks tussen de 100 mg en 400 mg.
Danish: Den sædvanlige effektive dosis Lamictal til voksne og børn over 12 år er mellem 100 mg og 400 mg om dagen.
Dutch: Een klinisch significante verslechtering van epilepsie frequentie in plaats van een verbetering kan worden gezien.
Danish: Der kan forekomme en klinisk signifikant forværring af anfaldshyppighed i stedet for en forbedring.
Dutch: Alhoewel de meeste patiënten herstellen na het staken van de lamotrigine behandeling ervaren sommige patiënten irreversibele littekenvorming en er zijn zeldzame meldingen van overlijden in dit verband (zie rubriek
Danish: Selvom de fleste kommer sig ved seponering af behandlingen med lamotrigin, oplever nogle patienter irreversibel ardannelse, og der har været sjældne tilfælde af associerede dødsfald (se pkt.
Dutch: Aangenomen wordt, dat foliumzuurdeficiëntie geassocieerd is met een verhoogd risico op congenitale misvormingen bij zowel dieren als mensen.
Danish: Folsyremangel antages at være forbundet med en øget risiko for medfødte misdannelser hos både dyr og mennesker.
Dutch: De baten-risicoverhouding van lamotrigine als aanvullende behandeling bij primair gegeneraliseerde tonisch-klonische insulten bij kinderen wordt eveneens positief geacht.
Danish: Risk/benefit-forholdet for lamotrigin ved tillægsbehandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos børn anses også for at være gunstigt.
Dutch: Het algehele risico op rash lijkt een sterke samenhang te hebben met:
Danish: Den samlede risiko for udslæt synes i høj grad at være forbundet med:
Dutch: Bepaalde patiënten, zoals diegenen met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of - gedachten, jong volwassenen, en die patiënten die een significante mate van suïcidale ideevorming hebben voordat zij met de behandeling beginnen, lijken een groter risico te hebben op suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen.
Danish: Enkelte patienter, f.eks. patienter med selvmordsadfærd eller -tanker i anamnesen, unge voksne og patienter, som før behandlingen har haft selvmordstanker i væsentligt omfang, synes at have øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Dutch: Personen die lijden aan een bipolaire aandoening (soms manische depressie genoemd) hebben extreme stemmingswisselingen met periodes van manie (opgewondenheid of euforie) afgewisseld met periodes van depressie (intense droefheid of wanhoop).
Danish: Personer med bipolar sygdom (undertiden kaldet maniodepressiv psykose) har voldsomme humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller eufori), som veksler med perioder med depression (dyb nedtrykthed eller modløshed).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lamotrigine in kinderen met een leeftijd van 1 maand tot 2 jaar was vergelijkbaar met dat van oudere kinderen behalve dan dat het klinisch significant verslechteren van de aanvallen (≥ 50%) meer werd gerapporteerd bij kinderen onder de 2 jaar (26%) ten opzichte van oudere kinderen (14%).
Danish: Sikkerhedsprofilen for lamotrigin hos børn i alderen 1 måned til 2 år var omtrent den samme som hos ældre børn, bortset fra at der oftere blev rapporteret om en klinisk signifikant forværring af anfaldene (>= 50 %) hos børn under 2 år (26 %) sammenlignet med ældre børn (14 %).
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: Er is echter een toegenomen risico op aangeboren afwijkingen bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap Lamictal heeft gebruikt.
Danish: Der er dog en øget risiko for fødselsdefekter hos spædbørn, hvis mødre har taget Lamictal under graviditeten.
Dutch: Hongarije GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Danish: Ungarn GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Dutch: • veranderingen die zich kunnen uiten in de bloedtests, waaronder een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), verminderd aantal van al deze typen cellen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg genaamd aplastische anemie
Danish: • Ændringer, der muligvis kan ses i blodprøver, herunder fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni, agranulocytose), fald i antallet af blodplader (trombocytopeni), fald i antallet af alle disse typer celler (pancytopeni) samt en knoglemarvslidelse, der kaldes aplastisk anæmi
Dutch: De aanbevolen dosisopbouw en onderhoudsdoseringen voor volwassenen en adolescenten ouder dan 13 jaar (tabel 1) en voor kinderen en adolescenten van twee tot 12 jaar oud (tabel 2) staan hieronder vermeld.
Danish: Den anbefalede dosisøgning og de anbefalede vedligeholdelsesdoser til voksne og unge i alderen 13 år og derover (tabel 1) og til børn i alderen 2-12 år (tabel 2) er angivet nedenfor.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat een therapeutische dosering gehandhaafd blijft, dient het gewicht van het kind bijgehouden te worden en dient, als het gewicht wijzigt, de dosering opnieuw beoordeeld te worden.
Danish: For at sikre opretholdelsen af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres, og dosis revurderes i takt med vægtændringerne.
Dutch: Er is geen ervaring met hemodialyse als behandeling van een overdosering.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med hæmodialyse som behandling af overdosering.
Dutch: Lamictal tabletten bevatten lactosemonohydraat.
Danish: Lamictal-tabletter indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Noorwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Danish: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge
Dutch: Een farmacokinetiekonderzoek met een enkele dosering werd uitgevoerd bij 24 personen met verschillende gradaties van verminderde leverfunctie en 12 gezonde personen als controlegroep.
Danish: Der er udført et farmakokinetisk forsøg med enkeltdoser hos 24 forsøgspersoner, som havde forskellige grader af nedsat leverfunktion, og 12 raske forsøgspersoner som kontrolgruppe.
Dutch: Het percentage personen waarin de behandeling vervolgens faalde was 84% (16/19 patiënten) in de placebo arm en 58% (11/19 patiënten) in de lamotrigine arm.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med behandlingssvigt var 84 % (16/19 forsøgspersoner) i placeboarmen og 58 % (11/19 forsøgspersoner) i lamotrigin-armen.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Hoewel de bipolaire stoornis een heterogene ziekte is met tegengestelde therapeutische behoeften, werd vastgesteld dat het depressieve aspect het meest zorgwekkend is, reden waarom een geneesmiddel dat depressieve episoden kan voorkomen, waardevol is.
Danish: Selv om lidelsen er en heterogen lidelse med forskellige terapeutiske behov, var der enighed om, at det depressive aspekt var det, der gav anledning til størst bekymring, og at et lægemiddel, som var i stand til at forebygge depressive episoder, derfor var en fordel.
Dutch: Het blokkeert de voortdurende herhaalde afvuring van neuronen en remt de vrijzetting van glutamaat (de neurotransmitter die een sleutelrol speelt bij het ontstaan van epileptische insulten).
Danish: Det hæmmer vedvarende, repetitive neuronale fyringer og frigivelse af glutamat (den neurotransmitter, der spiller en nøglerolle i udviklingen af epileptiske anfald).
Dutch: De indicatie zal specificeren dat de doelpopulatie bestaat uit "Kinderen en adolescenten van twee tot twaalf jaar".
Danish: I indikationen vil det blive angivet, at målpopulationen er "Børn og unge på 2 til 12 år".
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Lamictal en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Danish: CHMP anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen/-erne for Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Dutch: Lamictal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar oud aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
Danish: Lamictal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og effekt (se pkt.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten.
Danish: Hver beholder indeholder 30 tabletter.
Dutch: In totaal zijn 256 patiënten met een leeftijd van tussen de 1 en 24 maanden blootgesteld aan lamotrigine in het doseringsbereik van 1 tot 15 mg/kg/dag voor een periode tot 72 weken.
Danish: I alt 256 forsøgspersoner i alderen 1 til 24 måneder er blevet eksponeret for lamotrigin i dosisintervallet 1-15 mg/kg/dag i op til 72 uger.
Dutch: De claim van stemmingsstabilisatie impliceert bescherming tegen zowel manische als depressieve episoden.
Danish: En påstand om humørstabilisering omfatter både beskyttelse mod både maniske og depressive episoder.
Dutch: Î Bespreek het met uw arts, die u zal adviseren over geschikte anticonceptiemethodes.
Danish: Î Tal med lægen, der vil drøfte egnede svangerskabsforebyggende metoder med dig.
Dutch: De doseringsaanpassingen na toevoeging van andere psychotrope geneesmiddelen en/of anti-epileptica worden eveneens hieronder weergegeven (tabel 5).
Danish: De dosisjusteringer, der skal foretages efter tilføjelse af andre psykofarmaka og/eller antiepileptika, er ligeledes anført nedenfor (tabel 5).