FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly únava, gastrointestinální poruchy, hematologické poruchy, respirační poruchy, poruchy nervového systému (somnolence, periferní neurologické poruchy [senzorické a motorické], závrať, hypestezie, parestezie, bolest hlavy) a pyrexie.
Polish: Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane to: zmęczenie; zaburzenia żołądka i jelit; zaburzenia hematologiczne, zaburzenia układu oddechowego; zaburzenia układu nerwowego (senność, obwodowe zaburzenia neurologiczne [czuciowe i ruchowe], zawroty głowy, niedoczulica, parestezje, ból głowy) i gorączka.
Czech: Velmi časté: 26 (25 %) neaplikovatelné
Polish: Kaszel bardzo często: 26 (25%) nie dotyczy
Czech: Bolest zad neaplikovatelné
Polish: Ból pleców nie dotyczy
Czech: Klinická studie s pediatrickými pacienty s relabujícím anebo refrakterním T-ALL a T-LBL V otevřené multicentrické studii prováděné "Children Oncology Group" byl nelarabin podáván intravenózně 1 hodinu po dobu 5 dnů 151 pacientům ve věku ≤21 let, z nichž 149 mělo relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii z T-buněk (T-ALL) nebo lymfoblastický lymfom z Tbuněk (T-LBL).
Polish: W otwartym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym przez Children Oncology Group, nelarabinę podawano dożylnie w ciągu 1 godziny, przez 5 dni, 151 pacjentom w wieku ≤ 21 lat, spośród których u 149 rozpoznano wznowę lub oporną na dotychczasowe leczenie T-komórkową ostrą białaczkę limfoblastyczną (T-ALL) lub T-komórkowego chłoniaka limfoblastycznego (T-LBL).
Czech: U dvou pacientů z pediatrické skupiny došlo k fatálním neurologickým příhodám.
Polish: U dwojga pacjentów z grupy dzieci i młodzieży nastąpił zgon z powodu neurologicznego zdarzenia niepożądanego.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji nelarabina
Czech: Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů.
Polish: Objawy początkowe obejmują nudności, wymioty, zadyszkę, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, ospałość i/lub towarzyszący dyskomfort.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci.
Polish: Zaleca się, aby omówić z lekarzem zagadnienie stosowania odpowiedniej metody zapobiegania ciąży.
Czech: • Snížené krevní hladiny některých látek: snížená hladina vápníku, která může způsobit svalové křeče nebo křeče v břiše snížená hladina hořčíku, která může způsobit svalovou slabost, zmatenost, "trhavé" pohyby, vysoký krevní tlak, při výrazně snížené hladině hořčíku se může objevit nepravidelný srdeční tep a snížené reflexy snížená hladina draslíku může vést k pocitům slabosti snížená hladina glukózy, která může vést k pocitu na zvracení, pocení, slabosti, mdlobám, zmatenosti nebo halucinacím.
Polish: • Zmniejszenie stężenia niektórych substancji we krwi: zmniejszenie stężenia wapnia, co może powodować kurcze mięśni, skurcze w obrębie jamy brzusznej zmniejszenie stężenia magnezu, co może powodować osłabienie siły mięśniowej, dezorientację, gwałtowne ruchy, podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca i osłabienie odruchów w przypadku bardzo znacznego zmniejszenia stężenia magnezu we krwi.
Czech: Je pravděpodobné, že by předávkování nelarabinem mohlo vést k závažným projevům neurotoxicity (která by mohla zahrnovat paralýzu a kóma), k myelosupresi a mohlo by dojít i k úmrtí pacienta.
Polish: Przedawkowanie nelarabiny może prawdopodobnie spowodować ciężką neurotoksyczność (w tym porażenie i śpiączkę), mielosupresję i potencjalnie może prowadzić do zgonu.
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
Polish: • pola powierzchni ciała pacjenta (lub leczonego dziecka) (które jest obliczane przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała).
Czech: Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění nelarabinu nebo ara-G v plazmě.
Polish: Nie obserwowano kumulacji nelarabiny i ara-G w osoczu po podaniu nelarabiny, zarówno podczas stosowania codziennie, jak i w dniach 1., 3., 5.
Czech: • Pocity na zvracení (nauzea); zvracení, průjem; zácpa.
Polish: • Uczucie mdłości (nudności); wymioty; biegunka; zaparcie
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech.
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dzieci i młodzieży (w wieku 21 lat i poniżej) wynosi 650 mg/m podawana dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzana co 21 dni.
Czech: Kromě toho je určitá část nelarabinu hydrolyzována na methylguanin, který je cestou O-demetylace přeměňován na guanin.
Polish: Ponadto część nelarabiny podlega hydrolizie, w wyniku czego powstaje metyloguanina, która podlega O-demetylacji do guaniny.
Czech: jak riziko možného krvácení zmenšit.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolą podaży sodu.
Czech: Tabelární seznam nežádoucích účinků
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes).
Polish: • Niezamierzone, rytmiczne potrząsanie jedną lub wieloma kończynami (drżenia).
Czech: Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
Polish: Każdy ml zawiera 5 mg nelarabiny.
Czech: Nicméně při intravenózním podávání nelarabinu opicím po dobu 30 po sobě následujících dnů v dávkách dosahujících až přibližně 32 % humánní dávky pro dospělé určené v mg/m nebyly pozorovány žádné změny na varlatech a ovariích.
Polish: Jednakże nie stwierdzono niepożądanych działań na jądra lub jajniki u małp otrzymujących nelarabinę dożylnie przez 30 kolejnych dni w dawkach do około 32 % dawki stosowanej u dorosłych w przeliczeniu na mg/m
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly změny psychického stavu včetně těžké somnolence, zmatenosti a kómatu, poruch centrálního nervového systému zahrnujících konvulze, ataxii, status epilepticus a periferní neuropatii včetně hypestezie s rozsahem příznaků od snížené citlivosti a parestézie až po svalovou slabost a paralýzu.
Polish: Zdarzenia te obejmowały zaburzenia stanu psychicznego, w tym nasiloną senność, splątanie i śpiączkę, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, ataksję i stany padaczkowe oraz neuropatię obwodową, w tym niedoczulicę, o różnym nasileniu - od drętwienia i parestezji do osłabienia motorycznego i porażenia.
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že průměrná (%CV) clearance (Cl) nelarabinu v den 1 činí 138 l/h/m (104 %) u dospělých a 125 l/h/m
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m2 wykazały, że średnie (%CV) wartości klirensu (Cl) nelarabiny w dniu 1. wynoszą 138 l/h/m
Czech: Co přípravek Atriance obsahuje
Polish: Co zawiera Atriance
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Atriance přerušeno.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Atriance.
Czech: Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky
Polish: Najcięższe działania niepożądane
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pleurální výpotek neaplikovatelné
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Wysięk opłucnowy nie dotyczy
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromolů) sodíku.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 1,725 mg (75 mikromoli) sodu.
Czech: Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal(a) užívat nějaké další léky.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania leku Atriance.
Czech: Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Czech: Termín splnění
Polish: Termin ważności
Czech: Velmi časté: 42 (41 %) Časté: 2 (2 %)
Polish: Nudności bardzo często: 42 (41%) często: 2 (2%)
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s renální clearance kreatininu (ClCr) menší než 50 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Polish: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących dostosowania dawki u pacjentów z nerkowym klirensem kreatyniny Clcr poniżej 50 ml/min.
Czech: • Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Czech: Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G.
Polish: Płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę nelarabiny i ara-G w osoczu.
Czech: Pokud dojde k tomuto nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce.
Polish: Jeśli objawy te występują, to zdarza się to najczęściej w po podaniu pierwszej dawki.
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech.
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej wynosi 1500 mg/m2, podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH NAKLEJKA NA FIOLKĘ
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek Atriance
Czech: Hypomagnezemie
Polish: Hipomagnezemia
Czech: • Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolest kloubů, bolest zad;
Polish: • Osłabienie siły mięśniowej (może być związane z neuropatią obwodową - patrz powyżej), ból stawu, ból pleców, bóle dłoni i stóp, w tym uczucie mrowienia i drętwienia.
Czech: Velmi časté: 51 (50 %) Časté: 1 (1 %)
Polish: Zmęczenie bardzo często: 51 (50%) często: 1 (1%)
Czech: Jak přípravek Atriance vypadá a co obsahuje toto balení Atriance infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
Polish: Lek Atriance roztwór do infuzji ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Czech: Velmi časté: 11 (11 %) neaplikovatelné
Polish: Ból bardzo często: 11 (11%) nie dotyczy
Czech: Vzácné: neaplikovatelné
Polish: rzadko: nie dotyczy rzadko: nie dotyczy
Czech: Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Snížená renální funkce, která je u starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara-G (viz bod 4.2).
Polish: Pogorszenie czynności nerek, które występuje częściej u pacjentów w podeszłym wieku, może zmniejszać klirens ara-G (patrz punkt 4.2).
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych nelarabiną należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności.
Czech: • jestliže Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) máte problémy s krví (například anemie).
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) występują jakiekolwiek zaburzenia krwi (na przykład niedokrwistość).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 ml roztworu.
Czech: Jak se přípravek Atriance používá
Polish: Jak stosować Atriance
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) Časté: 3 (4 %)
Polish: Parestezje bardzo często: 15 (15%) często: 3 (4%)
Czech: (rhabdomyolýza), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.
Polish: (produkt rozpadu komórek mięśniowych) w moczu (rabdomioliza), zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Czech: V analýze zkřížených studií za použití údajů z fáze I čtyř studií byla hodnocena farmakokinetika nelarabinu a ara-G u pacientů mladších 18 let a u dospělých pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem.
Polish: Farmakokinetykę nelarabiny i ara-G u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i u pacjentów dorosłych z białaczką lub chłoniakiem opornymi na leczenie oceniano w analizie typu cross-study z użyciem danych z czterech badań I fazy.
Czech: Infuzní roztok
Polish: Roztwór do infuzji
Czech: Ve srovnání s kontrolní skupinou způsoboval nelarabin u králíků zvýšenou incidenci malformací, anomálií a změn plodu při podávání v období organogeneze v dávkách činících přibližně 24 % humánní dávky u dospělých pacientů určené v mg/m2.
Polish: W porównaniu do grupy kontrolnej nelarabina podawana w okresie organogenezy w dawkach około 24 % dawki stosowanej u dorosłych pacjentów w przeliczeniu na mg/m powodowała u królików zwiększenie częstości wad rozwojowych, nieprawidłowości i zmian u płodu.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance:
Czech: - Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Polish: - Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Czech: Atriance 5 mg/ml infuzní roztok nelarabinum
Polish: Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji nelarabina
Czech: Velmi časté: 22 (21 %) Velmi časté: 10 (12 %)
Polish: bardzo często: 22 (21%) bardzo często: 10 (12%)
Czech: Cytotoxická látka
Polish: Lek cytotoksyczny
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) neaplikovatelné
Polish: Obrzęki obwodowe bardzo często: 15 (15%) nie dotyczy
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002
Polish: EU/1/07/403/001-002
Czech: Vliv rasy na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G nebyl specificky studován.
Polish: Nie badano wpływu rasy na farmakokinetykę nelarabiny i ara-G.
Czech: Velmi časté: 18 (17 %) Časté: 5 (6 %)
Polish: Osłabienie bardzo często: 18 (17%) często: 5 (6%)
Czech: V průběhu léčby přípravkem Atriance musí být kojení přerušeno.
Polish: W przypadku stosowania leku Atriance pacjentka musi przerwać karmienie piersią.
Czech: Bolest hlavy
Polish: Bóle stawów
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Atriance 5 mg/ml infuzní roztok
Polish: Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji
Czech: Velmi časté: 21 (20 %) neaplikovatelné
Polish: Duszność bardzo często: 21 (20%) nie dotyczy
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) Velmi časté: 14 (17 %)
Polish: Ból głowy bardzo często: 15 (15%) bardzo często: 14 (17%)
Czech: Další léčivé přípravky a Atriance
Polish: Atriance a inne leki
Czech: Tyto farmakokinetické údaje byly prokázány u pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem po podání nelarabinu v dávce 1500 mg/ m dospělým pacientům nebo po podání nelarabinu v dávce 650 mg/m pediatrickým pacientům.
Polish: Takie wyniki uzyskano u pacjentów z białaczką lub chłoniakiem opornymi na leczenie, u których stosowano dawkę nelarabiny 1500 mg/m
Czech: Ataxie
Polish: Ataksja
Czech: Není známo, zda je přípravek Atriance vylučován do mateřského mléka.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania leku Atriance do mleka kobiecego.
Czech: Velmi časté: 23 (22 %) Časté: 8 (10 %)
Polish: Wymioty bardzo często: 23 (22%) często: 8 (10%)
Czech: Velmi časté: 24 (23 %) Časté: 6 (7 %)
Polish: Senność bardzo często: 24 (23%) często: 6 (7%)
Czech: U 6 pacientů (21 %) [95% IS: 8 %-41 %] bylo dosaženo úplné odpovědi s hematologickou remisí nebo bez ní.
Polish: Ogólna liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź z lub bez odnowy hematologicznej wynosiła 6 (21 %) [95 %CI: 8 %-41 %].
Czech: Podávání nelarabinu musí být přerušeno při prvních příznacích neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně podle všeobecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE).
Polish: klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Syndrom nádorového rozpadu (viz též údaje z programu "compassionate use" a nepivotních studií)
Polish: Zespół rozpadu guza (patrz również dane z programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań nie kluczowych)
Czech: Velmi časté: 22 (21 %) Časté: 1 (1 %)
Polish: Zaparcia bardzo często: 22 (21%) często: 1 (1%)
Czech: Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou.
Polish: Guanina ulega N-deaminacji, w wyniku czego powstaje ksantyna, która następnie utlenia się do kwasu moczowego.
Czech: Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla (třídy I) s gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem, zabezpieczonych aluminiowym kapslem.
Czech: Zácpa
Polish: Drżenia
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky
Polish: 6 x fiolki 50 ml
Czech: * efavirenzum / emtricitabinum / tenofoviri disoproxilum (ve formě fumarátu)
Polish: * efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu)
Czech: 3 x 30 potahovaných tablet
Polish: Butelka (HDPE/alu) 3 x 30 tabletek powlekanych
Czech: 30 potahovaných tablet
Polish: Butelka (HDPE/alu) 30 tabletek powlekanych
Czech: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, pondělí 26. listopadu 2018 17:14:20.
Polish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, poniedziałek, 26 listopada 2018 17:15:47.
Czech: Další informace k přípravku Atripla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atripla znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Czech: Přípravek Atripla udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Polish: Lek Atripla utrzymuje ilość wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Czech: • léčivé přípravky, které způsobují prodloužení intervalu QT,
Polish: • leki powodujące wydłużenie QT;
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atripla průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Atripla są stale monitorowane.
Czech: Doporučená dávka přípravku Atripla je jedna tableta jednou denně.
Polish: Zalecana dawka leku Atripla wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Czech: • některé léčivé přípravky, jejichž štěpení je přípravkem Atripla blokováno nebo urychlováno,
Polish: • niektóre leki, których rozkład jest blokowany lub przyspieszany przez lek Atripla;
Czech: Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a neměli by vynechat žádnou dávku.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować lek regularnie i unikać pomijania dawek.
Czech: Po 48 týdnech mělo 89 % pacientů užívajících přípravek Atripla (181 z 203) a 88 % pacientů, kteří zůstali na předchozí léčbě (85 z 97), virovou zátěž nižší než 200 kopií/ml.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia u 89% (181 z 203) pacjentów przyjmujących lek Atripla i u 88% (85 z 97) pacjentów otrzymujących dotychczasowe leczenie miano wirusa wynosiło poniżej 200 kopii/ml.
Czech: Přípravek Atripla obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. prosince 2007.
Polish: Lek Atripla otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 grudnia 2007 r.
Czech: V Evropské unii (EU) je efavirenz schválen od roku 1999, emtricitabin od roku 2003 a tenofovirdisoproxil je schválen od roku 2002.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) efawirenz jest dopuszczony do obrotu od 1999 r., emtrycytabina od 2003 r., a dizoproksyl tenofowiru od 2002 r.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, u kterých předchozí kombinované léčby HIV neúčinkovaly nebo přestaly účinkovat.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wcześniejsza terapia skojarzona przeciw HIV nie zadziałała lub przestała działać.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atripla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Atripla są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: • vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).
Polish: • worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Czech: Přípravek Atripla se rovněž nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Polish: Leku Atripla nie należy również stosować u pacjentów przyjmujących którykolwiek z następujących leków:
Czech: Další informace a úplný seznam omezení jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Szczegółowe informacje i pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Co je přípravek Atripla a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Atripla i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Atripla (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka, astenie (slabost), hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi) a zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu, který se nachází ve svalech).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Atripla (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, wysypka, osłabienie, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi) oraz podwyższony poziom kinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach).
Czech: Hlavní studie přípravku Atripla zahrnovala 300 pacientů, jejichž infekce virem HIV byla již úspěšně léčena různými kombinacemi antivirotik.
Polish: W badaniu głównym leku Atripla uczestniczyło 300 pacjentów, u których zakażenie HIV było już z powodzeniem leczone różnymi połączeniami leków przeciwwirusowych.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Atripla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Atripla przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Atripla
Polish: Inne informacje dotyczące leku Atripla
Czech: Společnost, která přípravek Atripla dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i přípravek Atripla.
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, by wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymali pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak Atripla.
Czech: Přípravek Atripla obsahuje tři léčivé látky: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) a tenofovirdisoproxil (245 mg).
Polish: Trzy substancje czynne leku Atripla to: efawirenz (600 mg), emtrycytabina (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru (245 mg).
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky a tvořit další viry.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, pozwalającego mu na zakażanie komórek i wytwarzanie większej liczby wirusów.
Czech: Více informací o používání přípravku Atripla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Atripla znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Atripla užíván nalačno, nejlépe před spaním.
Polish: Zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek, najlepiej przed snem.