FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vereiste fentanyl dosering moet individueel worden ingesteld en dient na elke toediening regelmatig te worden beoordeeld.
Swedish: Fentanyldosen anpassas individuellt och ska bedömas regelbundet efter varje administrering.
Dutch: Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de hersenfunctie beïnvloeden, is de kans groter dat u last van bijwerkingen krijgt, met name moeilijkheden met ademen.
Swedish: Om du samtidigt tar mediciner som påverkar hjärnfunktionen är sannolikheten för att du får biverkningar större, särskilt svårighet att andas.
Dutch: Gebruik van Fentanyl-ratiopharm met voedsel en drank
Swedish: Användning av Fentanyl-ratiopharm med mat och dryck
Dutch: Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeerd (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven.
Swedish: Om du är en äldre patient eller om du är i mycket dålig fysisk kondition (kakektisk) kommer läkaren att kontrollera dig mer omsorgsfullt eftersom det kan vara nödvändigt att ordinera en lägre dos.
Dutch: Tot slot: aangezien Fentanyl Ratiopharm een matrixpleister is waarbij de afgifte in verhouding staat tot de oppervlakte, wordt proportionaliteit verwacht en wordt een bio-equivalentiestudie met de hoogste dosis niet nodig geacht, noch een bijkomende studie met replicaatopzet.
Swedish: Slutligen är fentanyl ratiopharm ett matrixplåster vid vilket frisättningen är proportionell mot ytstorleken, varför dosproportionaliteten förutses och en bioekvivalensstudie med maximal styrka inte anses nödvändig, ej heller en extra upprepningsstudie.
Dutch: Behandeling van deze bijwerkingen zal vaak gewenst zijn (zie rubriek 4.8).
Swedish: Avhjälpande behandling kan ofta behövas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat de bio-equivalentie tussen test- en referentiegeneesmiddel voldoende beschreven werd in 2 studies (met eenmalige en herhaalde dosis) met een kleinere pleister (7,5 cm²).
Swedish: CHMP ansåg dessutom att bioekvivalensen mellan medicinskt test- och referensläkemedel är tillräckligt beskriven i två studier (enkel- och flergångsdosstudier) som utförts med en reducerad plåsterstorlek (7,5 cm²).
Dutch: Afgezien van controversiële literatuurresultaten over de werkzaamheid en de veiligheid van transdermaal fentanyl bij chronische niet-kankergerelateerde pijn, erkende het CHMP dat sterke opiaten in bepaalde omstandigheden nuttig zouden kunnen zijn voor de behandeling van deze aandoening.
Swedish: Frånsett kontroversiella resultat i litteraturen när det gäller effekten och säkerheten av transdermalt fentanyl vid kronisk icke-cancersmärta medgav CHMP att starka opioider, under särskilda omständigheter, kan bidra till behandlingen av detta tillstånd.
Dutch: Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen groter is wanneer de behandeling plotseling wordt gestopt, dient u de behandeling met Fentanyl-ratiopharm nooit zelf te stoppen, maar altijd eerst te overleggen met uw arts.
Swedish: Eftersom risken för abstinenssymtom är större när behandlingen slutar plötsligt, ska du aldrig avsluta behandlingen med Fentanyl-ratiopharm själv utan rådfråga alltid först läkaren.
Dutch: Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Swedish: Opioider kan orsaka hypotension, speciellt hos patienter med hypovolemi.
Dutch: De kleine verschillen die werden vastgesteld worden niet als klinisch relevant beschouwd en suggereren dat Fentanyl Ratiopharm een iets meer uitgesproken verlengde-afgifteprofiel heeft, zoals men ook zou verwachten voor een matrixpleister in vergelijking met een reservoirpleister.
Swedish: De små skillnader som observerades anses inte ha någon klinisk betydelse och tyder på att fentanyl ratiopharm har en något mer markerat förlängd frisättningsprofil, vilket kan förväntas med ett matrixplåster i jämförelse med ett depåplåster.
Dutch: Tabellen 2 en 3 mogen niet worden gebruikt voor het omzetten van behandeling met fentanylpleisters naar een behandeling met morfine.
Swedish: Tabell 2 och 3 ska inte användas för konvertering från transdermalt fentanyl till morfinbehandling.
Dutch: adviseert het CHMP op basis van de documentatie voorgelegd door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Swedish: baserat på den dokumentation som lades fram av innehavaren av godkännandet för försäljning och den vetenskapliga diskussionen med kommittén.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen gevaarlijke machines tijdens het gebruik van Fentanyl-ratiopharm, tenzij uw arts u heeft verteld dat dit is toegestaan.
Swedish: Kör inte bil och använd inte farliga maskiner när du använder Fentanyl-ratiopharm om inte din läkare har sagt att detta är tillåtet.
Dutch: Daarom mag fentanyl niet binnen 14 dagen na staken van de behandeling met MAO-remmers worden gebruikt.
Swedish: Därför bör fentanyl inte användas inom 14 dagar efter avslutad behandling med MAOhämmare.
Dutch: xerostomie, dyspepsie.
Swedish: xerostomi, dyspepsi.
Dutch: Bij patiënten met bestaande ademhalingsdepressie dient fentanyl alleen behoedzaam en in lagere doseringen te worden gebruikt.
Swedish: Hos patienter med existerande andningsdepression ska fentanyl endast användas med försiktighet och i en lägre dos.
Dutch: Zorgvuldigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met myasthenia gravis.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med myasthenia gravis.
Dutch: Overzetting of stoppen van de behandeling
Swedish: Byte eller utsättning av behandling
Dutch: Fentanyl-ratiopharm moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniale effecten van CO2-retentie, zoals degenen die lijden aan een verhoogde intracraniale druk, een verminderd bewustzijn of coma.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm bör användas med försiktighet hos patienter som är särskilt känsliga för intrakraniella effekter av CO2-retention, såsom patienter med förhöjt intrakraniellt tryck, sänkt medvetande eller koma.
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk
Swedish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österrike
Dutch: Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na toebrengen van de eerste pleister en de effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister.
Swedish: Effekten nås inom 24 timmar efter det första plåstret har applicerats och effekten försvinner gradvis efter att plåstret avlägsnats.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [nationaal te implementeren]
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: Over het aantonen van bio-equivalentie ten slotte was er discussie over de afwijkingen van de richtlijn "Richtsnoer voor gereguleerde afgifte orale en transdermale toedieningsvormen: rubriek II: farmacokinetische en klinische evaluatie - (CPMP/EWP/280/96)".
Swedish: Slutligen, vad gäller påvisandet av bioekvivalens handlade diskussionerna om avvikelserna till riktlinjen "Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat aan de criteria van de richtsnoer over transdermale toedieningsvormenCPMP/EWP/280/96 (dat wil zeggen de exacte proportionaliteit van de formulering en aanvaardbare in vitro afgiftetest) werd voldaan zowel met de Fentanyl Ratiopharm transdermale pleister als met het referentiegeneesmiddel.
Swedish: CHMP anser att riktlinjens kriterier för transdermala dosformer - CPMP/EWP/280/96 - (dvs. exakt proportionalitet hos formuleringen och acceptabelt in vitro frisättningstest) uppfylldes med transdermalt plåster med fentanyl ratiopharm liksom med det medicinska referensläkemedlet.
Dutch: Langdurige behandeling tijdens de zwangerschap kan bij het kind ontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Swedish: Långvarig behandling under graviditet kan leda till abstinenssymtom hos det nyfödda barnet.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: anafylaxie.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta: anafylaxi.
Dutch: Additionele dosisaanpassing dient gewoonlijk te worden uitgevoerd in stappen van 25 microgram/uur, maar er dient rekening te worden gehouden met de noodzaak voor aanvullende analgetische medicatie en de pijnbeleving van de patiënt.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar ska normalt göras med dosökning om 25 mikrogram/timme, dock med beaktande av patientens behov av behandling med andra analgetika och smärtans svårighetsgrad.
Dutch: Patiënten kunnen periodiek supplementaire doseringen van een kortwerkend analgeticum nodig hebben in geval van opleving van de pijn.
Swedish: Patienterna kan periodvis behöva kompletterande doser av ett kortverkande analgetikum i händelse av genombrottssmärtor.
Dutch: Lichamelijke afhankelijkheid kan ook optreden en u kunt bepaalde ontwenningsverschijnselen ervaren als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters.
Swedish: Fysiskt beroende kan också utvecklas och du kan få abstinenssymtom om du plötsligt slutar använda plåstren.
Dutch: hikken.
Swedish: hicka.
Dutch: Orale toediening van ritonavir (een van de meest krachtige CYP3A4-remmers) verminderde de klaring van intraveneus fentanyl met tweederde, en verdubbelde de halfwaardetijd.
Swedish: Oral administrering av ritonavir (en av de mest potenta CYP 3A4-hämmarna) minskade clearance av intravenöst tillfört fentanyl med två tredjedelar och fördubblade halveringstiden.
Dutch: Met de pleister voor de tweede periode van 72 uur wordt een steady-state serumconcentratie bereikt, die gehandhaafd blijft tijdens volgende toepassingen van een pleister van dezelfde grootte.
Swedish: I praktiken uppnås en steady-state serumkoncentration vid den andra 72timmarsappliceringen och denna bibehålls under efterföljande appliceringar av ett plåster i samma storlek.
Dutch: In deze context aanvaardde het CHMP de indicatie "ernstige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers adequaat kan worden beheerst".
Swedish: I detta sammanhang accepterade CHMP indikationen "svår kronisk smärta som bara kan lindras tillfredsställande med opioida smärtstillande medel".
Dutch: Voorafgaande aan het aanbrengen van de pleister dient de huid voorzichtig met schoon water (zonder toevoeging van verzorgingsmiddelen) te worden gewassen en grondig te worden gedroogd.
Swedish: Innan plåstret appliceras ska huden rengöras noggrant med rent vatten (inga rengöringsmedel) och sedan torkas noggrant.
Dutch: - Bij kinderen wordt aanbevolen de pleister op de bovenrug te plakken, omdat de kans dat het kind de pleister verwijdert dan het kleinst is.
Swedish: - På barn rekommenderas det att plåstret appliceras på övre delen av ryggen för att minimera risken för att barnet tar bort plåstret.
Dutch: Bij sommige patiënten werden echter verhoogde plasmaconcentraties waargenomen.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer observerades dock hos enstaka individer.
Dutch: De pleisters dienen niet in stukken te worden geknipt, aangezien de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van deze gedeelde pleisters niet is aangetoond.
Swedish: Plåstren bör inte klippas i mindre bitar eftersom kvaliteten, effekten och säkerheten avseende delade plåster inte har visats.
Dutch: Chronische longziekte
Swedish: Kronisk lungsjukdom
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden, zelfs na gebruik.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, även efter användningen.
Dutch: De maximale fluctuaties van de plasmaconcentraties zijn groter met het referentieproduct maar niet omvangrijk.
Swedish: Fluktuationen i högsta och lägsta plasmakoncentrationen är högre med referensläkemedlet och är inte av större omfattning.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met bradyaritmie.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm ska administreras med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
Dutch: Informeer uw arts als u barbituraten (middelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere sterke pijnstillers).
Swedish: Tala om för din läkare om du tar barbiturater (används för behandling av sömnsvårigheter), buprenorfin, nalbufin or pentazocin (andra starka smärtstillande medel).
Dutch: Pleisters met een afgiftesnelheid van 12,5 microgram/uur zijn beschikbaar en zijn geschikt voor de dosistitratie in een lager doseringsgebied.
Swedish: Plåster med en frisättningshastighet på 12,5 mikrogram/timme finns tillgängliga och är lämpliga för titrering i det lägre dosområdet.
Dutch: De behandeling met Fentanyl-ratiopharm mag alleen gestart worden door een ervaren arts die bekend is met de farmacokinetische eigenschappen van fentanylpleister voor transdermaal gebruik en het risico op ernstige hypoventilatie.
Swedish: Behandling med Fentanyl-ratiopharm ska endast påbörjas av en erfaren läkare som känner till farmakokinetiken för fentanyldepotplåster och risken för svår hypoventilering.
Dutch: De pleister dient na 72 uur te worden vervangen.
Swedish: Plåstret ska bytas ut efter 72 timmar.
Dutch: Daarom raadde het CHMP aan dat, op basis van de hierboven vermelde richtlijn, dit aspect zou moeten worden vermeld in rubriek 4.5 van de SPC met verwijzing naar rubriek 4.4 "Concomitant gebruik niet aanbevolen" in plaats van als contra-indicatie.
Swedish: Därför förordar CHMP, i enlighet med ovan nämnda riktlinje, att denna aspekt skall nämnas i avsnitt 4.5 i produktresumén med hänvisning till avsnitt 4.4 "samtidig användning rekommenderas ej" snarare än en kontraindikation.
Dutch: Door een voortgaande absorptie van fentanyl vanuit de huid is de verlaging van de serumconcentratie langzamer dan gemeten na intraveneuze infusie.
Swedish: Kontinuerlig absorption av fentanyl från huden gör att minskningen av serumkoncentrationen sker långsammare än efter intravenös infusion.
Dutch: De pleister voor transdermaal gebruik heeft een blauwe opdruk met de sterkte.
Swedish: Depotplåstren är försedda med en blå märkning med styrkan.
Dutch: Betreffende de gelijktijdige toediening van andere opiaten, wordt erkend dat het risico van het combineren van fentanyl met een gemengde agonist/antagonist, zoals buprenorfine, nalbufine en pentazocine, tweeledig is: ten eerste een verminderde pijnbestrijding als gevolg van competitieve antagonistische effecten, en ten tweede het ontstaan van een onttrekkingssyndroom, wat eveneens een ernstige bedreiging voor de gezondheid is.
Swedish: När det gäller samtidig administrering med andra opioider bekräftas det att risken med att kombinera fentanyl med en blandad agonist/antagonist, som buprenorfin, nalbufin och pentazocin, för det första består i nedsatt smärtlindring, till följd av konkurrerande antagonistiska effekter, och för det andra i ett debuterande utsättningssyndrom, som även utgör ett allvarligt hälsoproblem.
Dutch: Ze hebben hoog affiniteit voor opioïdereceptors met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom antagoneren ze gedeeltelijk het analgetische effect van fentanyl en kunnen ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij mensen die van opioïden afhankelijk zijn (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: De har hög affinitet för opioidreceptorer med relativt låga receptorstimulerande egenskaper och antagoniserar delvis de smärtstillande effekterna av fentanyl samt kan framkalla utsättningssymtom hos opioidberoende patienter (se också avsnitt 4.4).
Dutch: De serumconcentraties van fentanyl die een minimaal analgetisch effect veroorzaken bij opioïdnaïeve patiënten fluctueren tussen 0,3 - 1,5 ng/ml; bij serumconcentraties hoger dan 2 ng/ml wordt een verhoogde incidentie van bijwerkingen waargenomen.
Swedish: Lägsta serumkoncentrationerna av fentanyl som ger analgetisk effekt hos opioidnaiva patienter varierar mellan 0,3 och 1,5 ng/ml, och en ökad biverkningsfrekvens observeras när serumkoncentrationerna överstiger 2 ng/ml.
Dutch: Omwille van het belang van een adequate pijnbehandeling voor de moeder stemt het CHMP in overeenstemming met de ‘richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken' er mee in dat de voorgestelde tekst blijft staan in 4.6 en niet moet worden opgenomen als een contra-indicatie.
Swedish: Vikten av att modern får en tillfredsställande smärtlindring gör att CHMP, i enlighet med "riktlinjerna beträffande produktresumén", godkänner att den föreslagna texten kvarstår i avsnitt 4.6 och att den inte skall läggas in som en kontraindikation.
Dutch: Oogaandoeningen Zeer zelden: amblyopie.
Swedish: Ögon Mycket sällsynta: amblyopi.
Dutch: Zeer zelden: ademhalingsdepressie, apnoe.
Swedish: Mycket sällsynta: andningsdepression, apné.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm is verkrijgbaar in verpakkingen met 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm tillhandahålls i förpackningar med 3, 5, 10 eller 20 depotplåster.
Dutch: Patiënten die voor het eerst met opioïden worden behandeld Fentanylpleisters met een afgiftesnelheid van 12,5 microgram/uur zijn beschikbaar en dienen voor de initiële dosering te worden gebruikt.
Swedish: Patienter som får opioidbehandling för första gången Plåster med frisättningshastigheten 12,5 mikrogram/timme finns tillgängliga och ska användas för initial dosering.
Dutch: Hierdoor kunnen zowel de therapeutische effecten als de bijwerkingen toenemen of langer aanhouden; dit kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
Swedish: Detta kan öka eller förlänga både de terapeutiska effekterna och biverkningarna, vilket kan orsaka svår andningsdepression.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ritonavir of andere sterke CYP3A4-remmers met transdermale fentanyl wordt niet aanbevolen, tenzij de patiënt zorgvuldig wordt geobserveerd.
Swedish: Samtidig användning av ritonavir eller andra potenta CYP 3A4-hämmare och transdermalt tillfört fentanyl rekommenderas inte, om inte patienten noga övervakas.
Dutch: Daarom moet de patiënt goed geobserveerd worden bij gelijktijdig gebruik van een van de hierboven genoemde geneesmiddelen en werkzame bestanddelen.
Swedish: Därför kräver samtidig användning av någon av de ovan nämnda läkemedlen och aktiva substanserna övervakning av patienten.
Dutch: Een uitzondering kan worden gemaakt als de arts Fentanylratiopharm uitdrukkelijk heeft voorgeschreven.
Swedish: Ett undantag kan göras om läkaren uttryckligen har ordinerat Fentanyl-ratiopharm.
Dutch: Bij zeer oude patiënten of bij patiënten met een zwakke gezondheid wordt niet aangeraden om een opioïdebehandeling te starten met Fentanyl-ratiopharm, vanwege bekende gevoeligheid van ouderen voor behandeling met opioïden.
Swedish: Hos mycket gamla och svaga patienter rekommenderas det inte att inleda opioidbehandling med fentanyl-ratiopharm eftersom det är känt att de är känsliga för opioidbehandlingar.
Dutch: Fentanyl wordt in de lever afgebroken tot inactieve metabolieten, dus kan bij patiënten met leverziekten de eliminatie vertraagd zijn.
Swedish: Fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern, vilket gör att patienter med leversjukdom kan ha en fördröjd elimination.
Dutch: De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten vid användning av fentanyl under graviditet är inte fastställd.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir) en transdermaal fentanyl kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP 3A4-hämmare (t.ex. ritonavir) och transdermalt tillfört fentanyl kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av fentanyl.
Dutch: De borstvoeding moet dan ook onderbroken worden tot minstens 72 uur na verwijdering van de transdermale fentanylpleister."
Swedish: Amning skall därför avbrytas i minst 72 timmar efter att transdermalt fentanylplåster tagits bort"
Dutch: De kans op ademhalingsdepressie neemt toe naarmate de dosering fentanyl hoger is.
Swedish: Risken för andningsdepression ökar när dosen av fentanyl ökas.
Dutch: De reden hiervoor is dat de fentanylspiegels geleidelijk dalen nadat de pleister is verwijderd; het duurt minstens 17 uur voordat de serumfentanylconcentraties tot 50% dalen.
Swedish: Detta beroende på att fentanylkoncentrationen sjunker gradvis efter att plåstret avlägsnats, det tar minst 17 timmar för fentanylkoncentrationen i serum att minska med 50 %.
Dutch: Indien het stoppen van de behandeling met de pleister noodzakelijk is, moet iedere vervanging door andere opioïden geleidelijk gebeuren, te beginnen met een lage dosis die langzaam wordt verhoogd.
Swedish: Om utsättning av plåstret är nödvändigt ska ersättningsbehandling med andra opioider sättas in gradvis med låg initialdos som ökas långsamt.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm kan ge livshotande biverkningar hos personer som inte regelbundet medicinerar med receptbelagda opioidläkemedel.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm is een transparante, kleurloze pleister met kleverige achterzijde om op de huid te plakken.
Swedish: Fentanyl-ratiopharm är ett genomskinligt plåster med en klibbig baksida så att det kan häftas på huden.
Dutch: Onderdrukking van het narcotische effect kan acute pijn en afgifte van catecholamines veroorzaken.
Swedish: Upphävande av den narkotiska effekten kan ge akut smärtdebut och frisättning av katekolaminer.
Dutch: Oraal toegediend itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer), 200 mg per dag gedurende 4 dagen, had geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneus fentanyl.
Swedish: Itrakonazol (en potent CYP 3A4-hämmare) hade, efter oral administrering av 200 mg dagligen i 4 dagar, ingen signifikant effekt på farmakokinetiken av fentanyl vid intravenös tillförsel.
Dutch: Daarom moeten patiënten die koorts krijgen gecontroleerd worden op bijwerkingen als gevolg van de opioïden.
Swedish: Därför bör patienter som utvecklar feber observeras för opioidbiverkningar.
Dutch: Onderzoek naar het gebruik van fentanyl transdermale pleisters bij oudere patiënten heeft echter aangetoond dat de farmacokinetiek van fentanyl bij hen niet significant verschilde van die bij jonge patiënten, hoewel er een neiging was naar hogere serumconcentraties.
Swedish: Studier med fentanyl depotplåster hos äldre patienter visar dock att fentanyls farmakokinetik inte skiljer sig signifikant från yngre patienter, även om serumkoncentrationerna tenderar att vara högre.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Swedish: [se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Dutch: Na toediening van Fentanyl-ratiopharm wordt fentanyl continu door de huid geabsorbeerd gedurende een periode van 72 uur.
Swedish: Efter appliceringen av Fentanyl-ratiopharm absorberas fentanyl kontinuerligt genom huden under 72 timmar.
Dutch: Dit effect is vooral te verwachten aan het begin van de behandeling, bij dosisverandering en in verband met alcohol of kalmeringsmiddelen.
Swedish: Påverkan ska förväntas framförallt i början av behandlingen, vid dosändring och i samband med intag av alkohol eller lugnande medel.
Dutch: Het maximale analgetische effect van Fentanyl-ratiopharm kan niet worden geëvalueerd tot de pleister gedurende 24 uur is gedragen.
Swedish: En första utvärdering av den maximala analgetiska effekten av Fentanyl-ratiopharm kan göras först när depotplåstret suttit på i 24 timmar.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Dutch: Fentanyl is een opioïdanalgeticum dat vooral reageert met de µ-receptor.
Swedish: Fentanyl är ett opioidanalgetikum med affinitet framför allt till µ-receptorn.
Dutch: - dat de verwijzing de potentiële bezwaren betrof in verband met de volksgezondheid met betrekking tot de uitbreiding van de klinische indicatie; - dat de bio-equivalentie met het referentieproduct is aangetoond; - en gezien de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter,
Swedish: - avsikten med det hänskjutna ärendet utgjordes av den potentiella anledningen till oro för folkhälsan vad gällde utvidgandet av den kliniska indikationen, - påvisandet av bioekvivalens med referensläkemedlet, - samt harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln,