FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte zu einem früheren Zeitpunkt abgebrochen werden, wenn eindeutige Hinweise auf eine schwere Leberinsuffizienz vorliegen.
Slovak: Liečba sa má zastaviť skôr, ak sa objavia jasné ukazovatele závažného zlyhávania pečene.
German: Wie Kolbam aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Kolbam a obsah balenia
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, Cholsäure mindestens 5 Stunden vor oder nach der Einnahme des anderen Arzneimittels einzunehmen.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste kyselinu cholovú užívali najmenej 5 hodín pred užitím alebo po užití iného lieku.
German: 90 Kapseln.
Slovak: 90 kapsúl.
German: Begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien weisen nicht auf direkte Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na zvieratách nepoukazujú na priamu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Schellack (E904)
Slovak: Šelak (E 904)
German: Durch das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln soll ein eventueller unangenehmer Geschmack übertönt werden, es liegen jedoch keine Daten zur Kompatibilität oder Schmackhaftigkeit vor.
Slovak: Účelom zmiešania obsahu kapsuly s jedlom je zamaskovanie nepríjemnej chuti otvorených kapsúl, nie sú však k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
German: Cholsäure ist beim Menschen eine der primären Gallensäuren, von denen wichtige physiologische Funktionen abhängen.
Slovak: Kyselina cholová je jednou z primárnych žlčových kyselín u človeka, od ktorej závisia dôležité fyziologické funkcie.
German: Überwachung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Kolbam bei den behandelten Patienten anhand eines Patientenregisters; die Einzelheiten hierzu sind im Risikomanagementplan ausgeführt.
Slovak: Sledovať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Kolbamom pomocou registra pacientov, pričom podrobné informácie sa premietnu v pláne riadenia rizík.
German: Die klinischen Manifestationen beschränkten sich auf Pruritus und Diarrhö.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na pruritus a hnačku.
German: Die Packungen enthalten 90 Kapseln.
Slovak: Balenia obsahujú 90 kapsúl.
German: Kolbam enthält eine Substanz, die als Cholsäure bezeichnet wird.
Slovak: Kolbam obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina cholová.
German: Schlucken Sie die Kapseln ganz und mit Wasser, entweder bevor oder gleich nachdem Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen bzw. zu sich genommen haben.
Slovak: Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle.
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 6.6.
German: • Mangel an AMACR (n = 1)
Slovak: • deficiencia AMACR (n=1),
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kolbam beachten?
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KOLBAM
German: Gallenalkohole und Gallensäuren in der Galle weisen beachtliche Strukturunterschiede zwischen Tierspezies auf.
Slovak: Biliárne žlčové alkoholy a žlčové kyseliny prejavujú značnú štrukturálnu rôznorodosť medzi živočíšnymi druhmi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
German: Nach Langzeittherapie treten Berichten zufolge auch Gallensteine auf.
Slovak: Po dlhodobej liečbe boli hlásené žlčové kamene.
German: Das Mischen des Kapselinhalts mit Nahrungsmitteln sollte einen eventuell unangenehmen Geschmack des Arzneimittels übertönen.
Slovak: Zmiešanie obsahu kapsuly s jedlom má zamaskovať nepríjemnú chuť lieku.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes Pulver.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely prášok.
German: Häufig Nicht bekannt
Slovak: Neznáme Neznáme
German: Jede Kapsel enthält ein weißes Pulver.
Slovak: Každá kapsula obsahuje biely prášok.
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie.
Slovak: Išlo o otvorenú nerandomizovanú štúdiu s jednou skupinou.
German: dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens allen Ärzten, von denen zu erwarten ist, dass sie das Arzneimittel verschreiben werden, Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stehen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali pri uvedení lieku na trh informácie o správnom a bezpečnom používaní lieku.
German: Der Kapselinhalt verbleibt als feines Granulat in der Milch oder den Nahrungsmitteln.
Slovak: Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
German: Die vorliegenden klinischen Daten stammen von einer Patientenpopulation mit Störungen der Synthese primärer Gallensäuren, die überwiegend Säuglinge ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche einschließt.
Slovak: Hlásené klinické skúsenosti pochádzajú od populácie pacientov s poruchami syntézy primárnych žlčových kyselín, ktorá zahŕňa najmä dojčatá vo veku od jedného mesiaca, deti a dospievajúcich.
German: Im Durchschnitt waren die Patienten in dieser Untergruppe bei Behandlungsbeginn 3 Jahre alt, das niedrigste und höchste Alter betrug 0 bzw. 14 Jahre.
Slovak: Pacienti v tejto podskupine mali na začiatku liečby priemerne 3 roky, pričom minimálny vek bol 0 rokov a maximálny vek 14
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich ist keine Wirkung auf die Fertilität zu erwarten.
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakáva žiadny vplyv na fertilitu.
German: Familiäre Hypertriglyzeridämie
Slovak: Familiárna hypertriglyceridémia
German: Weiße 185 ml HDPE-Flasche, induktionsversiegelt mit einem weißen, 38 mm breiten kindergesicherten Verschluss aus einem geriffelten HDPE-Schraubdeckel und Induktionssiegeleinlage (Karton, Wachs und Aluminiumfolie).
Slovak: Biela 185 ml fľaštička z HDPE s indukčným uzáverom a 38 mm bielym detským bezpečnostným uzáverom, ktorý sa skladá z ryhovaného skrutkovacieho vrchnáku z HDPE a vložky indukčného uzáveru (kartón, vosk a hliníková fólia).
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Kolbam wirkt:
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Kolbam účinkuje.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus stellten sich zum Zeitpunkt der Diagnose mit einem gewissen Maß an Leberfunktionsstörung vor; bei den meisten Patienten besserte sich die Leberfunktionsstörung oder klang im Verlauf der Behandlung ab.
Slovak: Väčšina pacientov s vrodenou poruchou metabolizmu žlčových kyselín v čase stanovenia diagnózy trpela určitým stupňom poruchy funkcie pečene, pričom počas liečby došlo u väčšiny pacientov k zmierneniu poruchy funkcie pečene alebo jej vymiznutiu.
German: Gleichzeitig mit dem Verschwinden von atypischen Gallensäuremetaboliten kommt es zu einer anhaltenden Reduktion und Normalisierung der Leberenzyme im Serum.
Slovak: Súbežne s vymiznutím atypických metabolitov žlčových kyselín sa pozoruje nepretržité znižovanie a normalizácia hladiny pečeňových enzýmov v sére.
German: Insgesamt 79 Patienten wurden mit Cholsäure behandelt, von denen 49 an einem primären Enzymdefekt litten.
Slovak: Liečbu kyselinou cholovou dostávalo celkovo 79 pacientov, pričom 49 z nich trpelo poruchou primárneho enzýmu.
German: Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie
Slovak: Pacienti s familiárnou hypertriglyceridémiou
German: Wenn die berechnete Dosis kein Vielfaches von 50 ist, sollte die nächstniedrigere Dosis, die 15 mg/kg pro Tag nicht überschreitet, gewählt werden, vorausgesetzt, sie reicht aus, um die Ausscheidung von Gallensäuren im Urin zu unterdrücken.
Slovak: Keď vypočítaná dávka nie je násobkom čísla 50, má sa zvoliť najbližšia dávka pod maximálnou dávkou 15 mg/kg/deň, pokiaľ je dostatočná na supresiu žlčových kyselín v moči.
German: Wenn Sie die Einnahme beenden, sammeln sich wieder anormale Substanzen in Ihrer Galle bis zu der Menge, die vor Behandlungsbeginn beobachtet wurde, und können eine Schädigung Ihrer Leber hervorrufen.
Slovak: Ak prestanete liek užívať, znova sa vám môžu začať v žlči ukladať abnormálne látky v takom množstve, aké ste mali pred začatím liečby, čo môže zapríčiniť poškodenie pečene.
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit CTX (n = 8) wechselten 3 von CAC-91-10-10 und wurden bei Studieneintritt mit Cholsäure behandelt.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov s CTX (n=8) prešli 3 pacienti zo štúdie CAC-91-10-10 a na začiatku štúdie boli liečení kyselinou cholovou.
German: Es wird angenommen, dass Cholsäure in therapeutischen Dosen keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Cholsäure vernachlässigbar ist (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakávajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/dojčatá, keďže systémová expozícia dojčiacich žien kyseline cholovej je zanedbateľná (pozri časť 5.2).
German: Die Kapsel darf nicht gekaut werden.
Slovak: Kapsulu nežuvajte.
German: Vor dem Inverkehrbringen in den einzelnen Mitgliedstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Informationsmaterial mit den zuständigen Behörden des jeweiligen Mitgliedstaates ab.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte schváli spolu s príslušným orgánom v členskom štáte konečné znenie vzdelávacích materiálov.
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Cholsäure auf die Fertilität vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve kyseliny cholovej na fertilitu.
German: • Mangel an CYP7A1 (n = 1)
Slovak: • deficiencia CYP7A1 (n=1).
German: Es ist bekannt, dass es bei Überdosierung von Cholsäure auch zu Durchfall kommen kann.
Slovak: Je tiež známe, že v prípade nadmerného dávkovania kyseliny cholovej sa vyskytuje hnačka.
German: Kolbam 50 mg enthält außerdem Eisen(III)-oxid (E172).
Slovak: Kolbam 50 mg obsahuje tiež červený oxid železitý (E172).
German: Eine zeitweilige Erhöhung der Transaminasen bei Einleitung der Cholsäurebehandlung wurde beobachtet, weist jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosissenkung hin, sofern der GGT-Wert nicht erhöht ist und der Gallensäurespiegel im Serum sinkt oder im Normbereich liegt.
Slovak: Pozorovalo sa prechodné zvýšenie hladiny transamináz na začiatku liečby kyselinou cholovou, ktoré nenaznačuje potrebu zníženia dávky, ak hladina enzýmu gama GT nie je zvýšená a ak hladiny žlčových kyselín v sére klesajú alebo sú v normálnom rozsahu.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigen, dass Cholsäure in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie kyseliny cholovej do mlieka (pozri časť 5.3).
German: Es liegen keine Daten über Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek.
German: Ob die an Tieren gewonnenen Daten im Hinblick auf die Sicherheit einer Cholsäuretherapie relevant sind, ist wegen der starken Variabilität der Gallensäurehomöostase zwischen verschiedenen Tierarten ungewiss.
Slovak: Význam údajov o zvieratách v súvislosti s bezpečnosťou liečby kyselinou cholovou nie je istý vzhľadom na známu vysokú variabilitu homeostázy žlčových kyselín medzi zvieratami.
German: In dieser Patientengruppe war etwa ein Viertel bei der Diagnose 6 Monate alt oder jünger, etwa ein Drittel war zwischen 7 und 36 Monate alt.
Slovak: mesiacov alebo menej a asi tretina pacientov mala vek 7 až 36 mesiacov.
German: Es wurden die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit einer Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus beurteilt.
Slovak: Hodnotili sa terapeutická účinnosť a bezpečnosť liečby kyselinou cholovou u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín.
German: In Studien mit wiederholter Gabe gehörten zu den häufig beobachteten Effekten von Cholsäure Abnahme des Körpergewichts, Diarrhö und Leberschäden mit erhöhten Transaminasen, es wird jedoch angenommen, dass sie mit den pharmakologischen Effekten des Gallensäuremetabolismus in Zusammenhang stehen.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakovanie dávky medzi často hlásené účinky kyseliny cholovej patrila znížená telesná hmotnosť, hnačka a poškodenie pečene so zvýšenými hladinami transamináz, hoci sa usudzuje, že tieto účinky súvisia s farmakologickými účinkami metabolizmu žlčových kyselín.
German: Die in der Literatur dargestellten Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind ebenfalls in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa tiež nachádzajú nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou uvedené v literatúre.
German: Wie ist Kolbam aufzubewahren?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ KOLBAM
German: Nach der Einleitungsphase sollten die Gallensäuren im Serum und Urin (mittels geeigneter Analyseverfahren) sowie die Leberparameter mindestens einmal jährlich bestimmt und die Dosis sollte entsprechend angepasst werden.
Slovak: Po úvodnom období sa má každý rok stanoviť prinajmenšom hladina žlčových kyselín v sére a moči (pomocou vhodných analytických metód) a parametre pečene a dávka sa má primerane upraviť.
German: Es sollte die niedrigste Cholsäuredosis, mit der der Spiegel der Gallensäuremetaboliten so nah wie möglich an einen Wert von Null herangebracht werden kann, gewählt werden.
Slovak: Má sa vybrať najnižšia dávka kyseliny cholovej, ktorá účinne redukuje metabolity žlčových kyselín čo najbližšie k nule.
German: • orale Kontrazeptiva
Slovak: • perorálna antikoncepcia,
German: Für Säuglinge kann der Inhalt mit Säuglingsnahrung, abgepumpter Muttermilch oder Fruchtpüree, für Kinder unter 6 Jahren mit weichen Nahrungsmitteln wie Kartoffelbrei oder Apfelmus gemischt werden.
Slovak: V prípade mladších dojčiat možno obsah kapsuly zmiešať s detskou výživou, odsatým materským mliekom alebo ovocným pyré a v prípade dojčiat a detí mladších ako 6 rokov možno obsah kapsúl zmiešať s mäkkým jedlom, napríklad so zemiakovým alebo jablkovým pyré.
German: Häufigere Tests sind erforderlich, wenn Sie rasch wachsen oder krank (z. B. wenn Sie Leberprobleme haben) oder schwanger sind.
Slovak: Ak rastiete rýchlo, ste chorý (napríklad ak máte problémy s pečeňou) alebo ste tehotná, testy sa budú musieť vykonávať častejšie.
German: Die Behandlung mit Cholsäure sollte bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung unter engmaschiger Überwachung erfolgen und bei allen Patienten abgebrochen werden, wenn sich eine gestörte hepatozelluläre Funktion (ermittelt anhand der Prothrombinzeit) nicht innerhalb von drei Monaten nach Einleitung der Cholsäurebehandlung verbessert.
Slovak: Liečba kyselinou cholovou u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene sa má podávať pri dôkladnom sledovaní a u všetkých pacientov sa má v prípade abnormálnej hepatocelulárnej funkcie stanovenej na základe protrombínového času zastaviť, ak sa hepatocelulárna funkcia nezlepší do 3 mesiacov po začatí liečby kyselinou cholovou.
German: - PSURs - jährliche Neubewertungen
Slovak: - ročné opätovné hodnotenia
German: Sollte die Anwendung eines Arzneimittels erforderlich sein, das eine dieser Substanzen enthält, muss es mindestens 5 Stunden vor oder nach Cholsäure eingenommen werden.
Slovak: Ak by bolo potrebné použiť prípravok obsahujúci jednu z týchto látok, prípravok sa musí užiť najmenej 5 hodín pred podaním alebo po podaní kyseliny cholovej.
German: Im Falle von anhaltendem therapeutischem Nichtansprechen auf die Cholsäure-Monotherapie sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Erwägung gezogen werden, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: V prípade, že trvalo chýba terapeutická odpoveď na monoterapiu kyselinou cholovou, majú sa zvážiť ďalšie liečebné možnosti, pozri časť 4.4.
German: Es ist gezeigt worden, dass Phenobarbital die Poolgröße und den Umsatz von Cholsäure steigert und somit einen antagonistischen Effekt auf die beim jeweiligen Patienten gewünschte Wirkung von Cholsäure hat.
Slovak: Preukázalo sa, že fenobarbital zvyšuje veľkosť poolu kyseliny cholovej a jej premenu, a preto má antagonistický vplyv na želaný účinok kyseliny cholovej u pacientov.
German: Cholsäure hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Kyselina cholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es wird empfohlen, Cholsäure täglich etwa zur gleichen Zeit am Morgen und/oder Abend mit Nahrungsmitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.5) každý deň približne v rovnakom čase, ráno a/alebo večer.
German: Es wird empfohlen, Cholsäure mit Nahrungsmitteln einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Odporúča sa užívať kyselinu cholovú spolu s jedlom (pozri časť 4.2).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné použitie s fenobarbitalom (pozri časť 4.5).
German: Packungsgröße: 90 Kapseln.
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
German: Es ist empfehlenswert, die Kapseln mit Nahrungsmitteln einzunehmen, da dies dazu beitragen kann, die Wirkung der Cholsäure zu steigern, und außerdem die Wahrscheinlichkeit für Durchfall senkt.
Slovak: Odporúča sa užívať kapsuly spolu s jedlom, pretože to môže zvýšiť účinnosť kyseliny cholovej a znížiť pravdepodobnosť výskytu hnačky.
German: Eine gleichzeitige Erhöhung der SerumGamma-Glutamyltransferase (GGT), der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder der Gallensäuren im Serum über Normalwerte kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Slovak: Súbežné zvýšenie sérovej hladiny gamaglutamyltransferázy (Gama GT), alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo sérovej hladiny žlčových kyselín nad normálne úrovne môžu naznačovať predávkovanie.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass eine Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöht und die Verträglichkeit verbessert.
Slovak: Teoreticky je však možné, že podávanie jedla môže zvýšiť biologickú dostupnosť kyseliny cholovej a zlepšiť znášanlivosť.
German: Es liegt eine begrenzte Anzahl von Studien vor, die gezeigt haben, dass Cholsäure, die bis zu 26 Wochen lang in deutlich über dem therapeutischen Dosierungsbereich liegenden Dosen oral gegeben wurde, für Tiere gut verträglich war und zu keinen Todesfällen führte, keinen Einfluss auf das Körpergewicht und die Nahrungsaufnahme hatte sowie keinen Hinweis auf signifikante makroskopische oder mikroskopische Befunde in der Leber zeigte.
Slovak: Počet štúdií, ktoré preukázali, že kyselina cholová podávaná perorálne počas 26 týždňov v dávkach významne vyšších ako je terapeutická dávka bola u zvierat dobre znášaná, pričom sa nevyskytla žiadna mortalita, nepozorovali sa žiadne účinky na telesnú hmotnosť alebo spotrebu jedla a nenašli sa žiadne dôkazy o významných makroskopických alebo mikroskopických nálezoch v pečeni, je obmedzený.
German: Eine Dosissenkung führte zum Abklingen der klinischen Symptome und zur Normalisierung auffälliger Laborparameter.
Slovak: Zníženie dávky viedlo k vymiznutiu klinických prejavov a úprave abnormálnych laboratórnych parametrov.
German: Dabei sollte ein gleichzeitiges Absinken der Gesamt-Gallensäuren im Urin zu beobachten sein.
Slovak: Má sa pozorovať súbežné zníženie celkovej hladiny žlčových kyselín v moči.
German: Von den 49 Patienten mit Defekt bei einem einzelnen Enzym, die in der Studie CAC-91-10-10 behandelt und bei der Sicherheitsanalyse berücksichtigt wurden, wurden 42 mindestens einmal vor und nach der Behandlung im Hinblick auf Gallensäuren im Urin und Leberfunktion untersucht; Körpergröße und -gewicht wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse aufgenommen.
Slovak: Zo 49 pacientov s poruchou jediného enzýmu, ktorí boli liečení v štúdii CAC-91-10-10 a ktorí boli zaradení do analýzy bezpečnosti, sa u 42 pacientov najmenej raz posudzovala hladina žlčových kyselín v moči pred liečbou a po liečbe a uskutočnili sa testy na funkciu pečene, zistila sa hmotnosť a výška, pričom tieto údaje boli zahrnuté do analýzy primárnej účinnosti.
German: Die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Slovak: Dávka kyseliny cholovej sa má upraviť individuálne.
German: Nach den Daten aus klinischen Studien zu urteilen sind die Nebenwirkungen bei Patienten (Erwachsene wie Kinder), die Cholsäure erhalten, in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad; sie sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní sú nežiaduce reakcie u pacientov (dospelých aj detí) užívajúcich kyselinu cholovú zvyčajne mierne až stredne závažné a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
German: Es handelte sich um eine unverblindete, einarmige, nicht randomisierte Studie mit geeigneten Teilnehmern, die während der Studien CAC-91-10-10 und CAC-001-01 bereits Cholsäure erhalten hatten, sowie neu diagnostizierte Teilnehmer.
Slovak: Išlo o otvorenú nerandomizovanú štúdiu s jednou skupinou a boli do nej zaradení vhodní jedinci, ktorí predtým užívali kyselinu cholovú v štúdiách CAC-91-10-10 a CAC001-01, a novo diagnostikovaní jedinci.
German: Betroffene Patienten leiden oft an erheblichen Komorbiditäten, wie z. B. einer Beeinträchtigung des ZNS, die durch die Behandlung des Gallensäuredefekts nicht beeinflusst werden.
Slovak: Postihnutí pacienti trpeli často významnými komorbiditami vrátane poruchy funkcie CNS, ktoré sa nemohli liečiť riešením vplyvu porúch žlčových kyselín.
German: Von den Patienten, die in Studie CAC-91-10-10 behandelt wurden, wiesen 49 einen Defekt bei einem einzelnen Enzym auf.
Slovak: Zo všetkých pacientov liečených v štúdii CAC-91-10-10 malo 49 pacientov poruchu jediného enzýmu.
German: Das Ziel beim Ersetzen der fehlenden Cholsäure ist es, die Hauptfunktionen dieser Gallensäure wiederherzustellen, also den Transport von Lipiden in Form von gemischten Mizellen, die Aktivierung von Co-Lipase und den Verdau sowie die Resorption von Fetten, die Resorption von fettlöslichen Vitaminen und die Induktion des Gallenflusses, um eine Cholestase zu verhindern.
Slovak: Účelom nahradenia chýbajúcej kyseliny cholovej je obnoviť hlavné funkcie tejto žlčovej kyseliny, ku ktorým patrí transport lipidov vo forme zmiešaných micel, aktivácia kolipázy, trávenie a absorpcia tuku, absorpcia vitamínov rozpustných v tuku a indukcia toku žlče, čím sa zabráni cholestáze.
German: • Erhöhte Leberenzymwerte (Serumtransaminasen)
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (sérová hladina transamináz)
German: Für Säuglinge und Kinder, die keine Kapseln schlucken können, öffnen Sie die Kapseln, indem Sie sie vorsichtig aufdrehen, und geben Sie den Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch oder Fruchtpüree in einem geeigneten sauberen Behälter.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, otvorte kapsulu jemným otočením a nasypte obsah kapsuly do detskej výživy, odsatého materského mlieka alebo ovocného pyré vo vhodnej čistej nádobe.
German: Auf diese Weise wird der weitaus größte Teil des Gallensäurepools konserviert und zirkuliert mehrere Male während einer Mahlzeit.
Slovak: Veľká väčšina poolu žlčových kyselín sa týmto spôsobom zachováva a počas prijímania potravy prechádza početnými cyklami.