FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAIIZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM,JAPIEMĒROJAMS
Czech: Současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných než těch,
Latvian: vienlaikus tiek lietotas zāles, par kurām zināms,katās pagarina QTc intervālu (savādākas zāles,nekātikaminētas 4.3. apakšpunktā).
Czech: Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
Latvian: Žurkāmveiktireprodukcijas,peri-unpostnatālāsattīstībaspētījumi.
Czech: V jiné studii na zdravých dobrovolnících vedlo opakované podávání posakonazolu v perorální suspenzi (200 mg dvakrát denně po dobu 7 dní) v průměru k 1,3násobnému, respektive 4,6násobnému (rozpětí 1,7 až 6,4) zvýšení Cmax a AUC intravenózně podaného midazolamu (0,4 mg v jedné dávce); podávání posakonazolu v perorální suspenzi 400 mg dvakrát denně po dobu 7 dní vedlo k 1,6násobnému, respektive 6,2násobnému (rozpětí 1,6 až 7,6) zvýšení Cmax a AUC intravenózně podaného midazolamu.
Latvian: Cmaxun AUC atbilstošividēji 1,3 un 4,6 reizes (intervāls 1,7līdz 6,4 reizes);posakonazola suspensija iekšķīgai lietošanai pa 400 mg divas reizes dienā 7dienaspalielinājaintravenozo midazolāma Cmaxun AUC atbilstoši 1,6un 6,2 reizes (intervāls 1,6 līdz7,6 reizes).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (jedna lžička po 5 ml) užívaná čtyřikrát denně.
Latvian: Ieteicamās deva ir 200 mg (viena pilna 5ml karote), kas jālietočetras reizes dienā.
Czech: Současné podávání posakonazolu v perorální suspenzi (400 mg dvakrát denně) a atazanaviru (300 mg jednou denně) po dobu 7 dní vedlo u zdravých osob v průměru ke 2,6násobnému, respektive 3,7násobnému (rozpětí 1,2 až 26) zvýšení Cmax a AUC atazanaviru.
Latvian: Pēc posakonazolasuspensijas iekšķīgailietošanai(pa400 mg divas reizes dienā) vienlaikus ar atazanavīru (pa 300 mg vienu reizi dienā) 7dienas veseliemcilvēkiematazanavīra Cmaxun AUC palielinājāsatbilstoši vidēji 2,6 un 3,7 reizes(intervāls 1,2 līdz26 reizes).
Czech: syndrom dlouhého QT§, abnormální elektrokardiogram§, palpitace, bradykardie, supraventrikulární extrasystoly, tachykardie torsade de pointes, náhlé úmrtí, komorová tachykardie,
Latvian: sirdsklauves,bradikardija,superventrikulāras ekstrasistoles, tahikardija torsade de pointes, pēkšņa nāve, kambaru tahikardija sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās, sirds mazspēja
Czech: U pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg) je vyšší pravděpodobnost vyšších plazmatických koncentrací posakonazolu, a proto musí být pečlivě sledováni kvůli výskytu nežádoucích příhod.
Latvian: Tāpēc iesaka stingrikontrolēt, vai par 120 kg smagākiem pacientiem neuzliesmo sēnīšinfekcijas.Pacientiem ar mazuķermeņa masu (< 60 kg) vairāk iespējama lielāka posakonazola koncentrācija plazmā, tāpēc rūpīgijākontrolē, vai nerodas blakusparādības.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené farmakokinetické údaje o použití přípravku u pacientů s těžkou gastrointestinální dysfunkcí (jako je například těžké průjmové onemocnění).
Latvian: Nav pietiekami daudz farmakokinētikas datu par pacientiem ar smagiem kuņģa-zarnu traktatraucējumiem (piemēram,smagucaureju).Pacientiarsmagucaureju vai vemšanu rūpīgi jānovēro,laiatklātu sēnīšinfekcijas uzliesmojumu.
Czech: parestezie, závrať, ospalost, bolest hlavy, dysgeuzie křeče, neuropatie, hypestezie, tremor, afázie, insomnie cerebrovaskulární příhoda, encefalopatie, periferní neuropatie,
Latvian: parestēzija, reibonis, miegainība, galvassāpes, disgeizija krampji,neiropātija,hipoestēzija,trīce,afāzija, bezmiegs cerebrovaskulāri traucējumi,encefalopātija,perifērāneiropātija,sinkope
Czech: pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Latvian: piemēram: - pacientiem, ar novājinātu imūnsistēmu ķīmijterapijasdēļ, kas lietota„akūtas mieloleikozes"(AML) vai „mielodisplastisko sindromu" (MDS) ārstēšanai; - pacientiem, kuri saņem lielas imunitāti nomācošu līdzekļu devas pēc „asinsrades cilmes šūnutransplantācijas" (hematopoietic stem cell transplant; HSCT).
Czech: Hypersenzitivita Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Latvian: Nav informācijas par krustoto jutību starp posakonazolu un citiem azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem.
Czech: Pugha) poruchou funkce jater (šest osob ve skupině) byla průměrná AUC 1,3 až 1,6krát vyšší v porovnání s AUC u párových kontrolních subjektů s normální funkcí jater.
Latvian: pakāpespēc Child-Pughklasifikācijas) vai smagiem („C" pakāpes pēc Child-Pughklasifikācijas) aknudarbības traucējumiem (6pacienti grupā) pēc vienreizējas 400 mg lielas posakonazola suspensijasiekšķīgai lietošanaidevas iekšķīgas lietošanas vidējais AUC bija 1,3 -1,6 reizes lielāks nekā atbilstošiem kontroles grupas pacientiem ar normālu aknu darbību.
Czech: Nicméně, protože posakonazol není významně vylučován ledvinami, vliv závažné poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu není tedy předpokládán a není zapotřebí úpravy dávek.
Latvian: Tomēr, tā kāposakonazolsnetieknozīmīgādaudzumāizvadītscaurnierēm,smagunierudarbībastraucējumuietekme uz posakonazola farmakokinētiku nav paredzama, un devas pielāgošana netiek ieteikta.Posakonazols nav izvadāms hemodialīzes ceļā.
Czech: Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenze byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Latvian: 400pacientiemunveseliembrīvprātīgiem, kas iesaistīti klīniskos pētījumos un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Czech: Poruchy minerálové rovnováhy, obzvláště týkající se hladin draslíku, hořčíku nebo vápníku, mají být sledovány a korigovány dle potřeby před a během terapie posakonazolem.
Latvian: Pirms posakonazola terapijas sākšanas un tās laikā jākontrolē un pēc nepieciešamības jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši kas saistīti ar kālija, magnija vai kalcija līmeni.
Czech: akutní renální selhání, renální selhání, zvýšený sérový kreatinin renální tubulární acidóza, intersticiální nefritida
Latvian: akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, palielināts kreatinīna daudzumsasinīs nierutubulāraacidoze, intersticiālsnefrīts
Czech: Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorální suspenze posaconazolum
Latvian: Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai posaconazolum
Czech: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml
Latvian: EU/1/05/321/001
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Czech: Perorální suspenze Perorální podání Lahvička (sklo)
Latvian: Pudele (stikls)
Czech: Cesta podání
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Czech: Děti (< 18 let)
Latvian: Bērni (< 18 gadiem)
Czech: d: Všichni randomizovaní e: Všichni léčení
Latvian: d: Visi nejaušināti e: Visi ārstētie
Czech: Neotevřený obal: 2 roky
Latvian: Neatvērts iepakojums: 2 gadi
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25. října 2005
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 25 oktobris 2005 gads
Czech: Po prvním otevření obalu: 4 týdny.
Latvian: Pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 4 nedēļas.
Czech: Pokud jste již léčen(a) rifabutinem,
Latvian: Ja Jūs jau tiekat ārstēts ar rifabutīnu,
Czech: změněné hladiny léku
Latvian: izmainīts zāļu līmenis
Czech: Kontrolní skupina a
Latvian: Kontrole a
Czech: Pevně stanovené obdobíc d d
Latvian: Noteiktā laikposmāc d d
Czech: Jakékoliv množství přípravku zbývající čtyři týdny po otevření lahve by mělo být znehodnoceno.
Latvian: Jebkurš atlikušais medikamenta daudzums pudelē četras nedēļas pēc tās atvēršanas ir jāiznīcina.
Czech: Farmakokinetické / farmakodynamické vztahy:
Latvian: Farmakokinētiskas / Farmakodinamiskas sakarības:
Czech: Prosím mějte na paměti, že Posaconazole SP je určen pouze pro užití u dospělých (starších 18 let).
Latvian: Lūdzu ņemiet vērā, ka Posaconazole SP ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušiem (vecākiem par 18 gadiem).
Czech: • kongenitální nebo získané prodloužení QTc
Latvian: • iedzimts vai iegūts QTc pagarinājums,
Czech: • Velmi pomalou činnost srdce
Latvian: • ļoti lēna sirdsdarbība
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s určitou rezervou.
Latvian: Tomēr šis nebija paredzams, randomizēti kontrolēts pētījums un tātad visi salīdzinājumi ar ārējo kontrolgrupu var tikt novērtēti ar piesardzību.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba Posaconazole SP užívat a zda je třeba upravit Vaší denní dávku.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu atbildes reakciju un stāvokli, lai noteiktu cik ilgi Posaconazole SP ir nepieciešams lietot un vai nav nepieciešams nomainīt dienas devu.
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Latvian: Vairums aspergilozes gadījumu tika uzskatīti par refraktāriem pret iepriekšējo terapiju gan posakonazola grupā (88 %), gan ārējā kontrolgrupā (79 %).
Czech: Pacienti s malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento lék neměli užívat.
Latvian: Pacienti ar glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.
Czech: psychotická porucha, deprese
Latvian: psihiskie traucējumi, depresija
Czech: Celková účinnost posakonazolu na konci léčby invazivní aspergilózy ve srovnání s externí kontrolní skupinou
Latvian: Kopējā posakonazola efektivitāte invazīvas aspergilozes ārstēšanas beigās salīdzinājumā ar ārējo kontrolgrupu
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený kmeny Madurella.
Latvian: Pieciem no šiem pacientiem bija hromoblastomikoze, ko izraisīja Fonsecaea pedrosoi, un 4 bija micetoma, pārsvarā Madurella ģinšu izraisīta.
Czech: Prosíme, vraťte lahev s veškerým zbývajícím množstvím suspenze lékárníkovi.
Latvian: Lūdzu atdodiet pudeli ar pāri palikušo suspensiju savam farmaceitam.
Czech: • sinusová bradykardie
Latvian: • sinusa bradikardija,
Czech: Investigátor nezaznamenal žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Pētnieks neatklāja nekādas blakusparādības.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem.
Latvian: Novērota sakarība starp kopējo preparāta iedarbību, kas dalīta ar MIK (AUC/MIK), un klīnisko iznākumu.
Czech: Celková odpověď Úspěch dle rodu Vše mykologicky potvrzeno Aspergillus spp.
Latvian: Kopējā atbildreakcija Veiksmīga terapija pa ģintīm Viss mikoloģiski apstiprināts Aspergillus spp.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Latvian: Pirms lietošanas labi saskalot.
Czech: Užití u dětí: Bezpečnost a účinnost u dětí a adolescentů ve věku pod 18 let nebyla stanovena.
Latvian: Lietošana bērniem: lietošanas drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noskaidrota.
Czech: Jak ukazuje tabulka 3, úspěšná odpověď (celkové nebo částečné vyléčení) byla pozorována na konci léčby u 42 % pacientů léčených posakonazolem ve srovnání s 26 % v externí skupině.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, veiksmīgu atbildreakciju (pilnīga vai daļēja izzušana) ārstēšanas beigās novēroja 42 % ar posakonazolu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 26 % ārējā grupā.
Czech: Bezpečnost posakonazolu byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických hodnocení a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Posakonazola drošība ir novērtēta > 2 400 pacientiem un veseliem brīvprātīgiem, kas iesaistīti klīniskos pētījumos un ņemot vērā pēcreģistrācijas pieredzi.
Czech: Abnormální množství solí v krvi.
Latvian: Neatbilstošs sāls daudzums asinīs.
Czech: Tyto zahrnují ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol.
Latvian: Pie tādiem pieder ketokonazols, flukonazols, itrakonazols un vorikonazols.
Czech: • Jakékoliv poruchy srdečního rytmu
Latvian: • jebkādi sirds ritma traucējumi
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vás dostaví jakékoliv příznaky, které by Vám mohly způsobit potíže při řízení nebo obsluze strojů, jako je ospalost nebo rozmazané vidění.
Latvian: Lūdzu, pasakiet ārstam, ja jūtat iedarbību, kas Jums varētu radīt sarežģījumus transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā, piemēram, miegainību vai redzes miglošanos.
Czech: Mezi osmnácti pacienty, kteří netolerovali léčbu nebo měli infekce rezistentní k amfotericinu B či itrakonazolu, bylo sedm pacientů označeno jako respondéři.
Latvian: Starp astoņpadsmit pacientiem, kas nebija intoleranti vai infekcijas refraktāri pret amfotericīnu B vai itrakonazolu, septiņi pacienti tika klasificēti ar atbildes reakciju.
Czech: Pro pacienty mladší 8 let nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu bērnu vecuma pacientiem, kas jaunāki par 8 gadiem.
Czech: Proto by se mělo u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a měla by se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům i výsledkům biopsie tkání.
Latvian: Tādēļ jācenšas sasniegt minimālās koncentrācijas, kas atbilst parastā terapeitiskā diapazona augšējai daļai, un rūpīgi jāseko klīniskām pazīmēm un simptomiem, laboratoriskiem raksturlielumiem un audu biopsijas rezultātiem.
Czech: A. terreus A. niger
Latvian: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Czech: Jestliže Vám bylo někdy řečeno, že máte některou z následujících onemocnění:
Latvian: Jums ir jāpasaka, ja Jums kādreiz ir bijušas novērotas sekojošas pazīmes:
Czech: Menstruační poruchy
Latvian: Menstruālie traucējumi
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P=0,0209).
Latvian: Balstoties uz KaplanaMeiera aplēsēm, izdzīvošanas varbūtība līdz 100. dienai pēc nejaušināšanas posakonazola recipientiem bija nozīmīgi lielāka; šī labvēlīgā ietekme uz izdzīvošanu tika demonstrēta, analīzē iekļaujot gan visus nāves cēloņus (P= 0,0354), gan ISI izraisītu nāvi (P = 0,0209).
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí terapie účinnými dávkami antimykotik.
Latvian: Refraktivitāte tiek definēta kā infekcijas progresēšana vai neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienu efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās devās.
Czech: Dvojité vidění, slepá nebo tmavá skvrna v zorném poli Potíže se sluchem
Latvian: Redzes dubultošanās, aklums vai tumšs plankums redzes laukā Problēmas ar dzirdi
Czech: Jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiný lék ze skupiny azolů nebo triazolů.
Latvian: Izstāstiet ārstam: ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret citiem azola vai triazola grupas medikamentiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02A C04
Czech: Stevens Johnsonův syndrom, puchýřnatá vyrážka
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vezikulāri izsitumi
Czech: Sledování pacienta by mělo zahrnovat laboratorní hodnocení jaterních funkcí (především hodnoty jaterních testů a bilirubinu).
Latvian: Pacienta aprūpei jāietver aknu darbības laboratoriska novērtēšana (īpaši aknu funkcionālie testi un bilirubīns).
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol 14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Latvian: Posakonazols nomāc enzīmu lanosterola 14α-demetilāzi (CYP51), kas katalizē nozīmīgu etapu ergosterola biosintēzē.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/05/321/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/05/321/001
Czech: bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a některé z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
Latvian: noteikti būs jāuzrauga Jūsu asins aina un dažas iespējamās rifabutīna blakusparādības.
Czech: bolest zad
Latvian: muguras sāpes
Czech: Třešňové aroma obsahující benzylalkohol a propylenglykol Čištěná voda
Latvian: Mākslīgais ķiršu aromatizators, kas satur benzilspirtu un propilēnglikolu Attīrīts ūdens
Czech: Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaší další dávku, užijte Vaší dávku až v tomto předepsaném čase.
Latvian: Tomēr, ja tas ir gandrīz vienlaicīgi ar Jūsu nākamo devu, tad ieņemiet devu, kad tā ir paredzēta.
Czech: Léky, které mohou snížit hladinu posakonazolu v krvi:
Latvian: Zāles, kas var mazināt posakonazola līmeni asinīs, ir:
Czech: • existující symptomatické arytmie
Latvian: • simptomātiskas aritmijas,
Czech: Bolest prsou
Latvian: Sāpes krūtīs
Czech: Posakonazol je absorbován s mediánem tmax 3 hodiny (u pacientů přijímajících potravu).
Latvian: Posakonazols uzsūcas ar vidējo tmax 3 stundām (paēduši pacienti).
Czech: 400 mg (10 ml) dvakrát denně.
Latvian: Pa 400 mg (10 ml) divas reizes dienā.
Czech: Pro více informací o tom, jak užívat suspenzi, viz bod 3 této příbalové informace.
Latvian: Sīkāku informāciju par šīs suspensijas lietošanu lasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. sadaļā.
Czech: • Slabost srdečního svalu nebo srdeční selhávání
Latvian: • sirds muskuļa vājums vai sirds mazspēja
Czech: Prodloužení QTc: Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās: dažu azolu lietošana bijusi saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos.
Czech: • Deriváty sulfonylurei jako je glipizid (užívány k léčbě vysokého obsahu cukru v krvi).
Latvian: • Sulfonilurīnvielas atvasinājumi, piemēram, glipizīds (lieto, lai ārstētu augstu cukura līmeni asinīs).
Czech: Mikrobiologická data indikují, že posakonazol by měl působit proti kmenům Rhizomucor, Mucor a Rhizopus, těchto dat však není tolik, aby bylo možné posoudit účinnost posakonazolu vůči těmto patogenům.
Latvian: Mikrobioloģiskie dati liecina, ka posakonazols ir aktīvs pret Rhizomucor, Mucor un Rhizopus, tomēr patreiz ir pārāk maz klīnisko datu, lai novērtētu posakonazola efektivitāti pret šiem izraisītājiem.
Czech: Jestliže užíváte jakékoliv následující léky.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no tālāk uzskaitītajiem medikamentiem.
Czech: Metabolity vylučované močí a stolicí představují přibližně 17 % podané radioaktivně značené dávky.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos izvadītie metabolīti ir aptuveni 17 % no ievadītās radioaktīvi iezīmētās devas.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francie
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francija
Czech: Je třeba si všimnout, že se u sirolimu při současném podávání posakonazolu mění vztah mezi minimální koncentrací a AUC.
Latvian: Jāatzīmē, ka saistība starp sirolīma minimālo koncentrāciju un AUC, lietojot vienlaikus ar posakonazolu, mainās.
Czech: Na základě farmakokinetických dat u 10 z těchto pediatrických pacientů lze konstatovat, že farmakokinetický profil je srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par līdzekļa farmakokinētiku 10 no šiem pediatriskiem pacientiem, farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Posaconazole SP nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Posaconazole SP var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Viz bod 4.4.
Latvian: § Skatīt apakšpunktu 4.4 *
Czech: Pokud se objeví klinické známky a příznaky odpovídající rozvoji jaterního onemocnění, mělo by být zváženo přerušení léčby přípravkem Posaconazole SP.
Latvian: Ja klīniskās pazīmes un simptomi liecina par aknu slimības attīstību, jāapsver Posaconazole SP lietošanas pārtraukšana.
Czech: Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (předepsané i volně prodejné).
Latvian: Lūdzu pārliecinieties, ka Jūs esat izstāstījis ārstam par visām zālēm, ko esat lietojis (recepšu vai arī bezrecepšu).
Czech: Pokud nejste schopen/schopna přijímat potravu nebo potravinový doplněk, lékař Vám doporučí užívat 200 mg (jedna lžička po 5 ml) čtyřikrát denně.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot pārtiku vai uztura bagātinātāju, Jūsu ārsts ieteiks Jums ieņemt pa 200 mg (vienu 5 ml karoti) četras reizes dienā.
Czech: Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že je jeho koncentrace ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Latvian: Posakonazolam nav neviena nozīmīga cirkulējoša metabolīta, un tā koncentrāciju nevarētu ietekmēt CYP450 enzīmu inhibitori.
Czech: Přecitlivělost: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené přecitlivělosti mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Latvian: Paaugstināta jutība: nav informācijas par krustoto jutību starp posakonazolu un citiem azola grupas pretsēnīšu līdzekļiem.
Czech: B-1180 Bruxelles, Belgie
Latvian: B-1180 Bruxelles, Beļģija
Czech: Pokles počtu bílých krvinek (který může zvýšit riziko infekcí) Horečka
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits (var izraisīt paaugstinātu infekcijas risku)
Czech: alergické reakce reakce z přecitlivělosti
Latvian: alerģiska reakcija paaugstinātas jutības reakcija
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, je-li to možné, vyhnout.
Latvian: Posakonazola lietošana vienlaikus ar sirolīmu nav ieteicama, un, kad vien iespējams, no tās jāvairās.
Czech: • současné užívání léčivých přípravků o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (jiných než těch, které jsou uvedeny v bodě 4.3).
Latvian: • vienlaikus tiek lietotas zāles, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu (savādākas zāles, nekā tika minētas apakšpunktā 4.3).
Czech: • Efavirenz používaný k léčbě infekce HIV.
Latvian: • Efavirenzs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Czech: Posaconazole SP patří do skupiny léků zvaných triazolová antimykotika.
Latvian: Posaconazole SP pieder pie zāļu grupas, ko sauc par triazola grupas pretsēnīšu līdzekļiem.
Czech: Jestliže máte potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léky ovlivňující ledviny.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimības un Jūs lietojat medikamentus, kas iedarbojas uz nierēm.
Czech: Pacienti, kteří během klinických studií užívali až 1 600 mg posakonazolu/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pacientiem, kuri saņēma līdz 1 600 mg posakonazola dienas devas, nenovēroja savādākas blakusparādības, kā tikai tās, par kurām ziņoja pacienti, kas lietoja mazākas devas.
Czech: • Léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteáz (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)
Latvian: • HIV ārstēšanā izmantotās zāles, ko sauc par proteāzes inhibitoriem (tostarp lopinavirs un atazanavirs, kas tiek lietots kopā ar ritonaviru) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Czech: • kardiomyopatie, obzvláště se srdečním selháním
Latvian: • kardiomiopātija, īpaši sirds mazspējas klātbūtnē,
Czech: Většina (377/600, [63 %]) pacientů trpěla na počátku studie 2. nebo 3. stupněm akutní GVHD nebo chronickou extenzivní formou GVHD, (195/600, [32,5 %]).
Latvian: Vairumam (377/600, [63 %]) pētījumā iekļauto pacientu pētījuma sākumā bija 2. vai 3. pakāpes akūta vai hroniska ekstensīva (195/600, [32,5 %]) TRPS.
Czech: Účinek posakonazolu na ostatní léčivé přípravky:
Latvian: Posakonazola ietekme uz citām zālēm:
Czech: Posaconazole SP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Latvian: Nelietot (Posaconazole SP) pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Czech: Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží riziko pro plod.
Latvian: Posakonazolu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ieguvums mātei nav skaidri izteikti lielāks nekā risks auglim.