FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) - Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos síntomas de la neuropatía periférica)* *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) - Tnemnim, tagħrix jew dgħufija fir-riġlejn u fis-saqajn (kollha sintomi ta' newropatija periferali)* *Tista' tippersisti għal aktar minn 6 xhur minn meta jitwaqqaf paclitaxel Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): - ħmura u nefħa tal-wiċċ ta' idejk jew tal-qiegħ ta' saqajk li jistgħu jwasslu sabiex il-ġilda tiegħek titqaxxar
Spanish: Además, la frase introductoria de la tabla que enumera las reacciones adversas debe modificarse para reflejar que incluye reacciones adversas de la experiencia poscomercialización, según proceda: La tabla X enumera las reacciones adversas (…) observadas en uno o varios estudios clínicos y las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Spanish: Por lo tanto, el RCP de paclitaxel debe actualizarse con la inclusión del síndrome de eritrodisestesia palmoplantar como una RAF en la sección 4.8 bajo la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Maltese: Għaldaqstant, is-SmPC ta' paclitaxel għandu jiġi aġġornat bl-inklużjoni tas-sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar bħala ADR fis-sezzjoni 4.8 taħt l-SOC Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda. Frekwenza ta' "mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)" hija meqjusa xierqa.
Spanish: De acuerdo con una revisión acumulada de los datos de todos los TAC, la función causal de paclitaxel para el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar es al menos una posibilidad razonable.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni kumulattiva tad-data mill-MAHs kollha, ir-rwol kawżali ta' paclitaxel għas-sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar huwa għallinqas possibilità raġjonevoli.
Spanish: 1 cartucho
Maltese: 1 skartoċċ
Spanish: Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Spanish: TIEMPO - horas
Maltese: TIME - hour
Spanish: GLULISINA REGULAR
Maltese: GLULISINE REGULAR
Spanish: Código ATC: A10AB06
Maltese: A10AB06
Spanish: GLULISINA - antes REGULAR - 30 min
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Spanish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Spanish: INSULINA CONC - µU/mL
Maltese: INSULIN CONC - µU/mL
Spanish: GLUCOSA EN SANGRE - mg/dL
Maltese: GLUCOSE - mg/dL
Spanish: - El principio activo es insulina glulisina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glulisine.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 2004 Fecha de la última revalidación: 20 de agosto de 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Spanish: Ver sección 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Proporcionalidad de la dosis
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Spanish: Absorción y biodisponibilidad
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Spanish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Spanish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Spanish: El recorrido de glucosa (AUC0-6h) fue de 641 mg.h.dl-1 para la insulina glulisina y 801 mg.h.dl-1 para la insulina humana regular.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Spanish: Raza y sexo
Maltese: Razza u sess
Spanish: Diabetes mellitus tipo I-Adultos
Maltese: Dijabete mellitus tat-tip I-Adulti
Spanish: Distribución y eliminación
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Spanish: La media del índice de masa corporal (IMC) de los pacientes fue 34,55 kg/m2.
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
Spanish: • Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: • Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Spanish: GLULISINA - antes REGULAR - antes
Maltese: GLULISINE - pre REGULAR - pre
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección Reacciones de hipersensibilidad local
Maltese: Reazzjonijiet fil-post ta' linjezzjoni u reazzjonijiet lokali ta' sensittività eċċessiva
Spanish: Insulina glulisina se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Spanish: Información importante para utilizar SoloStar:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Spanish: Apidra contiene metacresol
Maltese: Apidra fih metacresol
Spanish: Los cartuchos de Apidra deben utilizarse únicamente con las plumas: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fidDatabase
Spanish: Cartuchos en uso
Maltese: Armi
Spanish: Paso 3 Prueba de seguridad
Maltese: Pass Nru. 3 Agħmel test ta' sigurtà
Spanish: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: En este estudio, el tiempo hasta el 20% del total del AUC y el AUC (0-2h) que representa la actividad reductora de glucosa inicial, fueron respectivamente de 114 minutos y 427 mg/kg para la insulina glulisina, 121 minutos y 354 mg/kg para lispro, y 150 minutos y 197 mg/kg para la insulina humana regular (ver figura 2).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Spanish: ¿Problemas con la pluma de insulina?
Maltese: Għandek problemi bil-pinna ta' l-insulina?
Spanish: Paso 5.
Maltese: Pass Nru. 5
Spanish: Insulina glulisina administrada 2 minutos (preGLULISINA) antes del comienzo de una comida, comparada con la insulina humana regular administrada 30 minutos (REGULAR 30 min) antes del comienzo de la comida (figura 1A), y comparada con la insulina humana regular administrada 2 minutos (preREGULAR) antes de una comida (figura 1B).
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Metacresol
Spanish: Evite situaciones en las que SoloStar pueda estropearse.
Maltese: Evita sitwazzjonijiet fejn is-SoloStar jista' jiġrilha l-ħsara.
Spanish: Se obtiene por biotecnología.
Maltese: Hija magħmula permezz tal-bijoteknoloġija.
Spanish: Existen datos farmacocinéticos limitados en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus.
Maltese: Id-data farmakokinetika disponibbli hija limitata f'pazjenti anzjani bid-dijabete mellitus.
Spanish: Composición de Apidra
Maltese: Tużax Apidra
Spanish: En base al conocimiento empírico sobre medicamentos similares, no es probable que aparezcan interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes.
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Maltese: • Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2-Adultos
Maltese: Id-dijabete mellitus tat-tip 2-Adulti
Spanish: El tiempo medio de permanencia de la insulina glulisina fue más corto (98 min) que el de la insulina humana regular (161 minutos) (ver figura 3).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Spanish: Insulina glulisina muestra una unión baja a las proteínas plasmáticas, similar a la insulina humana.
Maltese: L-insulina glulisine turi qabda baxxa mal-proteini tal-plażma, simili għall-insulina umana.
Spanish: En un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 después de una administración subcutánea de 0,15 Unidades/kg de insulina glulisina, el Tmax fue de 55 minutos y la Cmax fue de 82 ± 1,3 microunidades/ml comparado con un Tmax de 82 minutos y una Cmax de 46 ± 1,3 microunidades/ml para la insulina humana regular.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Spanish: unidad de dosis.
Maltese: Unità).
Spanish: Está disponible en envases de 1, 2, 4 y 5 viales.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Spanish: En un estudio clínico realizado en sujetos no diabéticos con un amplio rango de función renal (ClCr > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), por lo general se mantuvieron las propiedades de acción rápida de la insulina glulisina.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.
Spanish: Trastorno del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni
Spanish: La insulina glusilina por vía intravenosa a una concentración de 1 Unidad/ml es estable entre 15ºC y 25ºC durante 48 horas (ver sección 6.6).
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: - JuniorSTAR que libera Apidra en incrementos de 0,5 unidades de dosis - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar y AllStar PRO que liberan Apidra en incrementos de 1
Maltese: - JuniorSTAR li tagħti dożi f'żidiet ta' 0.5 unitajiet - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar jew AllStar PRO li kollha jagħtu dożi f'żidiet ta' unità 1.
Spanish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Spanish: La biodisponibilidad absoluta (70%) de la insulina glulisina fue similar en los lugares de inyección, y de baja variabilidad intra-individual (11% CV).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (70%) ta' l-insulina glulisine kienet l-istess fis-siti ta' linjezzjoni u kellha varjabilità baxxa fl-istess individwi (11%CV).
Spanish: Las sustancias que podrían aumentar la actividad reductora del nivel de glucosa en sangre e incrementar la susceptibilidad a una hipoglucemia son los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y antibióticos sulfonamidas.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-attività biex jonqos il-livell tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għall-ipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali orali antidijabetiċi, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti angiotensin(ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamides.
Spanish: El número que aparece en la ventana de la dosis volverá a "0" cuando se inyecte.
Maltese: In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu jerġa' lura għal "0" waqt li tinjetta.
Spanish: Los cartuchos de Apidra deben utilizarse únicamente con las plumas: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR .
Spanish: Uso de Apidra con alcohol
Maltese: Apidra ma' alkoħol
Spanish: 10 segs
Maltese: 10 sek
Spanish: Apidra debe utilizarse a una concentración de 1 Unidad/ml de insulina glulisina en sistemas de perfusión con una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) con o sin 40 mmol/l de cloruro de potasio utilizando bolsas para perfusión de plástico coextrusionado de poliolefina/poliamida con una línea de perfusión exclusiva.
Maltese: Apidra għandu jintuża f'konċentrazzjoni ta' unità 1/ml ta' insulin glulisine f'sistemi ta' infużjoni b'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) li jista' jkollu jew ma jkollux 40 mmol/l ta' potassium chloride u fejn jintużaw boroż tal-infużjoni tal-plastik magħmula millestrużjoni flimkien ta' polyolefin/polyamide b'linja ta' infużjoni għal tal-apposta.
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Alemania
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Spanish: 5 viales de 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Spanish: United Kingdom Sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacciones farmacocinéticas.
Maltese: Ma sarux studji fuq interazzjonijiet farmakokinetiċi..
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: GLULISINA - después REGULAR - antes
Maltese: GLULISINE - post REGULAR - pre
Spanish: Insulina glulisina es un análogo de insulina humana recombinante que es equipotente a la insulina humana regular.
Maltese: L-insulina glulisine hija analogu ta' l- insulina rikombinanti tal-bniedem li hija ekwipotenti ma' linsulina regolari umana.
Spanish: Después de la administración subcutánea, la insulina glulisina se elimina más rápidamente que la insulina humana regular con una semivida aparente de 42 minutos en comparación con los 86 minutos.
Maltese: Wara li l-insulina tingħata taħt il-ġilda, l-insulina glulisine titneħħa aktar malajr mill-insulina regolari umana, b'half-life apparenti ta' 42 minuta meta mqabbla ma' 86 minuta.
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Spanish: Ácido clorhídrico, concentrado Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Polysorbate 20 Hydrochloric acid, ikkonċentrat
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Spanish: Puede fijarse la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Spanish: El tiempo hasta el 10% de exposición total a la insulina se alcanzó antes, en 5-6 minutos aproximadamente con la insulina glulisina.
Maltese: Il-ħin ta' 10% ta' l-espożizzjoni totali ta' l-INS intleħaq aktar kmieni b'madwar 5-6 minuti bl-insulina glulisine.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
Spanish: Paso 2.
Maltese: Figura 2:
Spanish: En un ensayo clínico fase III de 26 semanas de duración realizado en niños (4-5 años: n=9; 6-7 años n=32 y 8-11 años: n=149) y adolescentes (12-17 años: n=382) con diabetes mellitus tipo 1, se comparó la insulina glulisina con insulina lispro ambas administradas por vía subcutanea (0-15 minutos) antes de una comida.
Maltese: -il sena: n=149) u adoloxxanti (12-17 -il sena: n=382) bid-dijabete mellitus tat-tip 1, fil-waqt li l insulina glargine jew NPH intużaw bħala insulina bażika.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Spanish: OTROS
Maltese: SIA
Spanish: Debe manipularse con cuidado.
Maltese: Trid timmaniġġha b'attenzjoni.
Spanish: Figura 3: Perfil farmacocinético de insulina glulisina e insulina humana regular en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 después de la administración de una dosis de 0,15 Unidades/kg.
Maltese: Figura 3: Il-profili farmakokinetiċi ta' l-insulina glulisine u l-insulina regolari umana f'pazjenti biddijabete mellitus tat-tip I, wara doża ta' 0.15
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: ¿Por qué ocurre la hipoglucemia?
Maltese: Sintomi ta' twissija ta' ipogliċemija?
Spanish: Ref.
Maltese: Dok. ta' ref.:
Spanish: Apidra insulina glulisina Resumen del EPAR para el público en general
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: En el primer estudio en el que participaron adultos con diabetes de tipo 1, se registró una disminución del 0,14% (de 7,60% a 7,46%) al cabo de seis meses, y una disminución de 0,14% para la insulina lispro.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europa para el medicamento Apidra a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 27 de septiembre de 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Spanish: El principio activo de Apidra, la insulina glulisina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir insulina glulisina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
Spanish: En adultos con diabetes de tipo 2, se registró una disminución de HbA1c del 0,46% al cabo de seis meses de tomar Apidra, en comparación con 0,30% con la insulina regular humana.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Spanish: Se observaron reducciones similares en el segundo estudio con adultos, en el que se comparó Apidra con la insulina regular humana.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Spanish: Apidra es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glulisina.
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.
Spanish: Apidra, administrada en combinación con una insulina de acción prolongada, se ha estudiado en diabetes de tipo 1 (cuando el organismo no puede producir insulina) en dos estudios en los que participaron en total 1 549 adultos y en un estudio en el que participaron 572 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 4 y los 17 años de edad.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Spanish: También puede utilizarse en combinación con medicamentos contra la diabetes tomados por vía oral.
Maltese: Tista' tintuża wkoll ma' mediċini orali għal kontra d-dijabete.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Apidra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Apidra?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Apidra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Apidra?
Spanish: La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Spanish: Apidra también podrá inyectarse en una vena, pero en este caso sólo podrá aplicarla un médico o una enfermera.
Maltese: Apidra jista' jiġi injettat ġo vina wkoll, iżda dan jista' jsir biss minn tabib jew infirmiera.
Spanish: ¿Qué es Apidra?
Maltese: X'inhu Apidra?
Spanish: Apidra debe administrarse hasta 15 minutos antes de las comidas, o justo una vez terminadas.
Maltese: Apidra għandu jingħata sa 15-il minuta qabel jew eżatt wara l-ikel.
Spanish: 1BANEXO II
Maltese: 1BANNESS II
Spanish: Fecha de la última renovación: 26/07/2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Spanish: Recubrimiento de los comprimidos: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400 (E1521)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Spanish: 20 comprimidos 50 comprimidos 100 comprimidos
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Spanish: Código ATC vet: QD11AH90.
Maltese: QD11AH90.
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Glicolato sódico de almidón
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/09/2013.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del oclacitinib maleato fue del 89%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Spanish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Spanish: Polidipsia
Maltese: Polidipsja
Spanish: Tras la administración intravenosa y oral, las t1/2s terminales fueron similares, 3,5 y 4,1 horas, respectivamente.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Spanish: Anemia y linfoma se han notificado en muy raras ocasiones en informes espontáneos.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Spanish: Oclacitinib es un inhibidor de la Janus quinasa (JAK).
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Maltese: Sustanza Attiva:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes frente a dermatitis, excluyendo corticosteroides.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.