FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Latvian: Kopumā līdz 104. nedēļai starp Simponi 50 mg un 100 mg devu shēmām netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības efektivitātes raksturlielumos.
English: Among those, 40, 33 and 24 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at week 104.
Latvian: Starp šiem pacientiem 104. nedēļā ACR 20/50/70 atbildreakcija bija attiecīgi 40, 33 un 24 pacientiem.
English: Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Latvian: Starp šiem pacientiem 104. nedēļā ACR 20/50/70 atbildreakcija bija attiecīgi 85, 66 un 53 pacientiem.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
English: • Hair loss
Latvian: • kaulu lūzumi,
English: • skin cancer (uncommon).
Latvian: • ādas vēzis (retāk).
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
Latvian: Pacientu, kuri turpināja piedalīties pētījumā un tika ārstēti ar Simponi un kuriem laikā no 24. līdz 256. nedēļai tika novērota ASAS 20 un ASAS 40 atbildes reakcija, daļa bija līdzīga.
English: Responders, % of patients ASAS 20
Latvian: Pacientu, kam novērota atbildreakcija,% pacientu ASAS 20
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
Latvian: o Ja Jūsu ķermeņa masa pārsniedz 100 kg, devu var palielināt līdz 100 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), ko ievada vienu reizi mēnesī vienā un tajā pašā mēneša dienā.
English: EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Latvian: EU/1/09/546/009 1 pildspalvveida pilnšļirce
English: Do not remove the pre-filled syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature.
Latvian: Nenoņemiet pilnšļirces vāciņu, līdz tā nav sasilusi līdz istabas temperatūrai.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja piedalīties pētījumā un tika ārstēti ar Simponi, laikā no 104. līdz 256. nedēļai novērotās DAS28 atbildes reakcijas bija līdzīgas.
English: SC
Latvian: ASDAS-C
English: Simponi 50 mg injection golimumab SC
Latvian: Simponi 50 mg injekcija golimumab s.c.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Latvian: RA un PsA pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar vidējo novērošanas ilgumu aptuveni 5 gadi vieglas ALAT līmeņa paaugstināšanās biežums pacientiem golimumaba un kontroles grupā bija līdzīgs.
English: Statistically significant improvements in signs and symptoms of severe active nr-Axial SpA were demonstrated in patients treated with Simponi 50 mg compared to placebo at week 16 (Table 6).
Latvian: Ar Simponi 50 mg ārstētiem pacientiem 16. nedēļā novēroja statistiski nozīmīgu smaga, aktīva nr-aksiālā SpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar placebo (6. tabula).
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Latvian: Simponi ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 pildspalvveida pilnšļirci, un multipakās, kas satur 3 (3 iepakojumi pa 1) pildspalvveida pilnšļirces.
English: Among the children who tested positive for antibodies to golimumab, 39% (25/65) had neutralising antibodies.
Latvian: 39% (25/65) starp bērniem, kuri bija pozītivi pret golimumaba antivielām, bija neitralizējošās antivielas.
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Latvian: Simponi IIb un III fāzes RA, PsA, AS un ČK klīnisko pētījumu kontrolētajā daļā saslimstība ar ļaundabīgām slimībām, kas nebija limfoma (izņemot nemelanomas ādas vēzi), golimumaba un kontroles grupā bija līdzīga.
English: In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Latvian: Simponi IIb un III fāzes RA, PsA, AS un čūlainā kolīta (ČK) klīnisko pētījumu kontrolētajā daļā saslimstība ar ļaundabīgām slimībām, kas nebija limfoma (izņemot nemelanomas ādas vēzi), golimumaba un kontroles grupā bija līdzīga.
English: Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti iedalīti saņemt placebo vai Simponi 50 mg, ievadītu subkutāni vienu reizi 4 nedēļās.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Latvian: Poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts:
English: Please contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: There were no patients age 45 and over in the non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-Axial SpA) study.
Latvian: Neradiogrāfiska aksiāla spondiloartrīta (Nr-aksiāla SpA) pētījumā netika iekļauti 45 gadus veci un vecāki pacienti.
English: Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci vertikāli ar zilo uzgali uz augšu.
English: In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar mediāno novērošanas ilgumu līdz 3 gadiem ļaundabīgus veidojumus, neskaitot ādas vēzi, kas nebija melanoma, un limfomu, diagnosticēja 5 ar placebo ārstētiem pacientiem, 21 ar golimumabu 50 mg devā ārstētam pacientam un 34 ar golimumabu 100 mg devā ārstētiem pacientiem, un to biežums uz 100 pacientgadiem novērošanas laikā bija 0,48 (95% TI: 0,36; 0,62) golimumabam kopumā un 0,87 (95% TI: 0,28; 2,04) placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Latvian: Izvēlieties divas dažādas vietas injekcijām (piemēram, vienu injekciju veiciet labajā augšstilbā un otru - kreisajā augšstilbā) un veiciet uzreiz vienu injekciju pēc otras, o ja Jūsu deva ir 200 mg, Jūs saņemsit četras 50 mg pilnšļirces un Jums būs sev jāievada četras injekcijas.
English: Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
Latvian: Pacientiem, kuri joprojām turpināja saņemt tādu pašu ārstēšanu ar Simponi, kādai viņi tika randomizēti pētījuma sākumā, atbildes reakcija pēc DAS28 un HAQ bija saglabājusies līdz 104. nedēļai.
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Latvian: Simponi ir pieejams iepakojumā, kas satur 1 pilnšļirci, un multipakās, kas satur 3 (3 iepakojumi pa 1) pilnšļirces.
English: HCP.
Latvian: NP
English: 145 to < 155
Latvian: 145 līdz
English: • 1 Adhesive bandage
Latvian: • 1 plāksteris;
English: • Please read the enclosed package leaflet
Latvian: • Lūdzu, izlasiet pievienoto lietošanas instrukciju
English: 165 to < 175
Latvian: 165 līdz
English: General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Latvian: Bieži: drudzis, astēnija, reakcija injekcijas vietā (piemēram, eritēma injekcijas vietā, nātrene, sacietējums, sāpes, zilums, nieze, kairinājums un parestēzija), diskomforta sajūta krūtīs Reti: traucēta dzīšana
English: Check the number of pre-filled pens Check the pre-filled pens to make sure
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirču skaitu Pārbaudiet pilnšļirces lai pārliecinātos, ka
English: Mean change in SPARCC
Latvian: Vidējās SPARCC
English: Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Latvian: Retāk: krūšu dziedzeru slimības, menstruāciju traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Latvian: Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena 0,5 ml pilnšļirce satur 50 mg golimumaba*
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Latvian: Galvenie uz ACR attiecīgie rezultāti, kas pētījumos GO-FORWARD, GO-AFTER un GO-BEFORE pēc 50 mg lielu Simponi devu lietošanas iegūti 14., 24. un 52. nedēļā, parādīti 2. tabulā un aprakstīti turpmāk.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Latvian: Sorbīta nepanesība Katrā šo zāļu pildspalvveida pilnšļircē ir 20,5 mg sorbīta (E420).
English: • Do not pull back on the plunger at any time.
Latvian: • Nekādā gadījumā neatvelciet virzuli.
English: Simponi yourself.
Latvian: ka varat Simponi ievadīt sev pats.
English: What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Latvian: Simponi tiek izplatīts kā šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē VarioJect.
English: The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
Latvian: (maksimāli 50 mg) subkutāni ik pēc 4 nedēļām, kā arī MTX. 154 bērni, kuriem 16. nedēļā bija panākta Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR) Ped 30 atbildes reakcija, iesaistījās pētījuma 2. daļā, kas bija randomizēta atcelšanas fāze, un viņi saņēma Simponi devā 30 mg/m (maksimāli 50 mg) + MTX vai placebo + MTX ik pēc 4 nedēļām.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Latvian: Simponi 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Latvian: • Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja piedalīties pētījumā un tika ārstēti ar Simponi, laikā no 104. līdz 256. nedēļai pacientu daļa, kam netika novērota slimības progresēšana salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, bija līdzīga.
English: • Increase in blood sugar levels
Latvian: • paaugstināts glikozes līmenis asinīs,
English: Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Latvian: Bieži: alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartāta aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās Retāk: holelitiāze, aknu darbības traucējumi Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: nieze, izsitumi, alopēcija, dermatīts Retāk: bullozas ādas reakcijas, psoriāze (plaukstu, pēdu un pustulozas psoriāzes parādīšanās vai jau esošās psoriāzes pastiprināšanās), nātrene Reti: lihenoīdas reakcijas, ādas lobīšanās, vaskulīts (ādas)
English: Bacterial (including sepsis and pneumonia), mycobacterial (including TB), invasive fungal and opportunistic infections, including fatalities, have been reported in patients receiving golimumab.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši golimumabu , ziņots par baktēriju (tai skaitā sepsi un pneimoniju), mikobaktēriju (tai skaitā tuberkuloze), invazīvām sēnīšu un oportūniskām infekcijām, tai skaitā letāliem to gadījumiem.
English: In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar mediāno novērošanas ilgumu līdz 3 gadiem ādas vēzi, kas nebija melanoma, diagnosticēja 5 ar placebo ārstētiem pacientiem, 10 ar golimumabu 50 mg devā ārstētiem pacientiem un 31 ar golimumabu 100 mg devā ārstētam pacientam, un biežums uz 100 pacientgadiem novērošanas laikā bija 0,36 (95% TI: 0,26; 0,49) golimumabam kopumā un 0,87 (95% TI: 0,28; 2,04) placebo.
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p < 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Latvian: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71)
English: There were no patients age 45 and over in the nr-Axial SpA study.
Latvian: Nr-aksiāla SpA pētījumā netika iekļauti 45 gadus veci un vecāki pacienti.
English: • Allow the skin to dry before injecting.
Latvian: • Pirms zāļu ievadīšana ļaujiet ādai nožūt.
English: • Do not shake the product
Latvian: • Nedrīkst zāles sakratīt
English: Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
Latvian: Galvenie uz ACR attiecīgie rezultāti, kas pētījumos GO-FORWARD, GO-AFTER un GO-BEFORE pēc 50 mg lielu Simponi devu lietošanas iegūti 14., 24. un 52. nedēļā, parādīti 4. tabulā un aprakstīti turpmāk.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Latvian: Poliartikulārais juvenilais idiopātiskais artrīts
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Simponi ārējais izskats un iepakojums
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Latvian: • pilnšļirču skaits un zāļu stiprums ir pareizs o ja Jūsu deva ir 100 mg, Jūs saņemsiet vienu 100 mg pilnšļirci o ja Jūsu deva ir 200 mg, Jūs saņemsit divas 100 mg pilnšļirces un Jums būs sev jāievada divas injekcijas.
English: 16% 31% p = 0.002 49% 62% Week 52 NA NA NA
Latvian: 24. nedēļa 28% 60%* 16% 31%* p = 0,002
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Latvian: Simponi 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 ml šķīduma pildspalvveida pilnšļircē, ko veido šļirce (1. tipa stikls) ar piestiprinātu adatu (nerūsējošs tērauds) un adatas aizsargapvalku (lateksu saturoša gumija).
English: Allow the pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes before use.
Latvian: Pirms lietošanas pildspalvveida pilnšļirci paturiet ārpus iepakojuma istabas temperatūrā 30 minūtes.
English: Check the liquid in the viewing window.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu skata lodziņā.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Latvian: Starp pacientiem, kuri turpināja piedalīties pētījumā un tika ārstēti ar Simponi, laikā no 104. līdz 256. nedēļai DAS28 un ar HAQ DI palīdzību noteiktās atbildes reakcijas bija līdzīgas.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Latvian: Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē.
English: Set prescribed dose
Latvian: Iestatiet parakstīto devu
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Latvian: 1. tabulā apkopotas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda laikā visā pasaulē aprakstītās golimumaba izraisītās NBP.
English: In the dose confirming portion of the study, 761 patients were randomised to receive either 400 mg Simponi SC at week 0 and 200 mg at week 2, 200 mg Simponi SC at week 0 and 100 mg at week 2, or placebo SC at weeks 0 and 2.
Latvian: Pētījuma devas apstiprināšanas daļā 761 pacients tika randomizēts, lai saņemtu vai nu 400 mg Simponi s.c.
English: This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Latvian: Katrā šo zāļu pildspalvveida pilnšļircē ir 18,45 mg sorbīta (E 420).
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
Latvian: 2. tabulā apkopotas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda laikā visā pasaulē aprakstītās golimumaba izraisītās NBP.
English: Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease
Latvian: Retāk: intersticiāla plaušu slimība Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži: dispepsija, gastrointestinālas un sāpes vēderā, slikta dūša, gastrointestināli iekaisīgi traucējumi (piemēram, gastrīts un kolīts), stomatīts Retāk: aizcietējums, gastroezofageālā atviļņa slimība, Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
English: EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
Latvian: EU/1/09/546/005 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/09/546/006 3 pildspalvveida pilnšļirces
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
Latvian: Sorbīta nepanesība Vienā šo zāļu pilnšļircē ir 41 mg sorbīta (E 420).
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Latvian: Limfoma tika diagnosticēta 11 pacientiem (1 pacientam golimumaba 50 mg devas grupā un 10 pacientiem golimumaba 100 mg devas grupā), un tās biežums uz 100 pacientgadiem novērošanas laikā golimumaba 50 mg un 100 mg devu grupās bija attiecīgi 0,03 (95% TI: 0,00; 0,15) un 0,13 (95% TI: 0,06; 0,24), bet placebo grupā0,00 (95% TI: 0,00; 0,57).
English: • Bone fractures
Latvian: • krūšu dziedzeru traucējumi,
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Latvian: Simponi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,5 ml šķīduma pildspalvveida pilnšļircē, ko veido šļirce (1. klases stikls) ar piestiprinātu adatu (nerūsējošs tērauds) un adatas aizsargapvalku (lateksu saturoša gumija).
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Latvian: Katrā zāļu injicēšanas reizē izvēlieties citu vietu sev vēlamajā zonā.
English: Inspect carton
Latvian: Čūlainais kolīts
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Latvian: Pacienti ar ilgstošu ļoti aktīvu reimatoīdo artrītu un iekaisīgu slimību, kas apgrūtina riska vērtēšanu, ir pakļauti palielinātam limfomu un leikēmijas fona riskam.
English: Preparing for use of the pre-filled syringe
Latvian: Sagatavošanās pilnšļirces lietošanai
English: • Indigestion
Latvian: • aizcietējums,
English: • Low white blood cell counts
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits,
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja tā nokritusi pēc vāciņa noņemšanas.
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē golimumab
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
Latvian: Viena 0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 45 mg golimumaba.
English: There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including golimumab.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem TNF blokatorus, tajā skaitā golimumabu, ziņots par pancitopēniju, leikopēniju, neitropēniju, agranulocitozi, aplastisko anēmiju un trombocitopēniju.
English: Inject Simponi using the pre-filled pen
Latvian: 2. Simponi injicēšana ar pildspalvveida pilnšļirci
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
Latvian: Noceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
English: EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
Latvian: EU/1/09/546/001 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/09/546/002 3 pildspalvveida pilnšļirces
English: EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Latvian: EU/1/09/546/008 (3 iepakojumi.
English: Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Latvian: Sorbīta nepanesība Katrā šo zāļu pilnšļircē ir 20,5 mg sorbīta (E 420).
English: Preparing for use of the pre-filled pen
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai
English: Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātām nozīmīgām hematoloģiskām patoloģijām jāapsver golimumaba terapijas pārtraukšana.
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg golimumab
Latvian: Viena 0,5 ml pilnšļirce satur 50 mg golimumaba
English: Uncommon: Arrhythmia, ischemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)
Latvian: Retāk: aritmija, išēmiski koronārās artērijas traucējumi Reti: sastrēguma sirds mazspēja (pirmreizēja vai pastiprināšanās) Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži: hipertensija Retāk: tromboze (piemēram, dziļo vēnu un aortas), pietvīkums Reti: Reino sindroms
English: • If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB
Latvian: • Ja Jums šķiet, ka varat būt pakļauts B hepatīta vīrusa infekcijas iegūšanas riskam, pastāstiet par to savam ārstam.
English: Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Simponi minimāli ietekmē Jūsu spēju vadīt velosipēdu vai citu transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
English: Dizziness may however occur after you take Simponi.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Simponi