FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Romanian: Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectină
English: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp.
Romanian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
English: PECsurfacewater run-off (ng/l) 0.239 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
Romanian: 0,239 (bovine, soluție injectabilă care conține 100 mg moxidectină per ml)
English: 18.92 mg/g Horse and Pony
Romanian: 18,92 mg/g Cai și ponei
English: Finland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Romanian: Norvegia Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: CYDECTIN 1% Moxidectin Solution for injection
Romanian: CYDECTIN 1% Moxidectină
English: Following treatment of cattle with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period more than 4 weeks and may decrease dung fly abundance during that period.
Romanian: După tratarea bovinelor cu acest produs, niveluri de moxidectină potențial toxice pentru speciile de insecte de bălegar pot fi excretate pe o perioadă de mai mult de 4 săptămâni și pot reduce abundența insectelor de bălegar în perioada respectivă.
English: Lithuania Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Romanian: Țările de Jos Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
English: CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Solution for injection
Romanian: CYDECTIN LA Cattle Moxidectină
English: Cydectin Pour-On vet Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Romanian: Cydectin Pour-On vet Moxidectină
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: What Prevora is and what it is used for.
Romanian: Ce este Prevora i pentru ce se utilizează?
English: Consequently, the signs and symptoms have not been identified.
Romanian: În consecin ă, semnele şi simptomele nu au fost identificate.
English: Dublin 24, Ireland Tel (353) 1 463 2300
Romanian: Dublin 24, Irlanda Tel (353) 1 463 2300
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
English: Dublin 8, Ireland
Romanian: Dublin 8, Irlanda
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Romanian: Ca urmare a deciziei autorităților competente din Statele Membre, în legătură cu referințele Statelor Membre, vă vom aduce la cunoștință ultimele informații referitoare la produs, așa precum se cere.
English: Discard any remaining solution immediately after use.
Romanian: A se elimina orice cantitate de soluţie rămasă, imediat după utilizare.
English: Please inform your dental professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dentist dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată privind neicluderea informaţiilor în Braille}
English: In the absence of compatibility studies, this topical medicinal product must not be mixed with other topical medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament cu aplicare topică, nu trebuie să fie amestecat cu niciun alt medicament cu aplicare locală.
English: Dental Solution
Romanian: Soluţie dentară
English: Like all medicines, Prevora can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca orice medicament, Prevora poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: • If you have been treated with a fluoride dental varnish in the past 3 days.
Romanian: • Dacă aţi mai fost tratat cu pastă dentară cu substanţe fluorinate în ultimele 3 zile.
English: For a list of full excipients, see section 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
English: Effects when the Prevora treatment is finished
Romanian: Efectele după terminarea tratamentului cu Prevora
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT September 2010
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
English: Avoid using a non-oil based prophylactic paste.
Romanian: A se evita utilizarea unei paste profilactice fără ulei.
English: The patient should be instructed that:
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la următoarele:
English: If the drug product comes into contact with the eyes, wash out promptly and thoroughly with water.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu ochii, aceştia se vor clăti imediat şi energic cu apă.
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului valid reprezintă versiunea finală rezultată în cadrul procedurilor Grupului de coordonare, incluzând următoarele modificări:
English: Do not use Prevora after the expiry date which is stated on the carton and single vial labels after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Prevora după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
English: There have been no published reports of permanent resistance by Streptococcus mutans to the repeated use of chlorhexidine for up to 2 years and no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Romanian: Nu există raportări publicate cu privire la rezisten a permanentă a Streptococcus mutans în cazul utilizării repetate a clorhexidinei timp de până la 2 ani şi nu s-a constat nicio rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau a infecţiilor oportuniste cu Candida albicans după tratamentul cu durata de un an efectuat cu Prevora la pacienţii adulţi.
English: For external (oral) topical use only - keep out of the eyes and ears.
Romanian: A se utiliza numai pentru aplicări locale externe (orale) - a evita contactul cu ochii i urechile.
English: This second coating temporarily protects Stage 1 from your saliva and from food abrasion.
Romanian: Cel de-al doilea strat protejează temporar stratul din faza 1 de salivă şi de contactul cu alimentele.
English: Make sure you receive all the treatments of Prevora, recommended by your dentist.
Romanian: Asiguraţi-vă că vi se administrează toate curele de tratament cu Prevora recomandate de dentistul dumneavoastră.
English: The patient is to receive 5 treatments in the initial year of treatment, of which 4 are administered one week apart in the first month, and the final dose is administered at 6 months.
Romanian: Pacientului respectiv i se vor administra 5 cure de tratament în primul an de tratament, dintre care 4 sunt administrate în fiecare săptămână, în cursul primei luni, iar doza finală se va administra după 6 luni.
English: • If you are allergic to the ingredients of the Stage 2 sealant, which is a secondary coating applied immediately over Stage 1.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la componentele din stratul de sigilare faza 2, care este al doilea strat aplicat imediat peste stratul din faza 1 a tratamentului.
English: Disinfect using soap and warm water.
Romanian: Pentru dezinfectare se va folosi săpun şi apă caldă.
English: Figure 1 - Stage 1 followed by a second coating will be applied to your teeth so as to reduce your risk of tooth decay.
Romanian: Figura 1 - Stratul din faza 1 urmat de cel de al doilea strat vor fi aplicate la nivelul dinţilor dumneavoastră pentru a reduce riscul carii dentare.
English: If overdose should occur, treat symptomatically.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă tratamentul simptomatic.
English: The coating will be invisible on your teeth.
Romanian: Stratul de acoperire de pe dinţii dumneavoastră este invizibil.
English: Treatment of the dental patient thereafter is according to professional clinical judgment of the risk of dental caries.
Romanian: Tratamentul dentar ulterior al pacientului corespunde evaluării clinice a medicului specialist cu privire la riscul de carii dentare.
English: For external (oral) topical use only.
Romanian: Numai pentru administrare topică (orală).
English: Chlorhexidine is effective against a wide range of important oral microorganisms associated with dental caries.
Romanian: Clohexidina este eficace împotriva unei game largi de micro-organisme responsabile pentru cariile dentare.
English: Instruments and clothing in contact with Stage 2 sealant coating may be cleaned with water.
Romanian: Instrumentele şi articolele de vestimentaţie care au venit în contact cu stratul de sigilare faza 2, pot fi curăţate cu apă.
English: If you receive a professional cleaning, it should be done 7 days after the Prevora treatment.
Romanian: Dacăvi se va efectua o curăţire dentară profesionistă , aceasta trebuie să fie programată după 7 zile de la tratamentul cu Prevora.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Not applicable
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
English: Schedule repeat treatments: Repeat this initial Prevora application every week for 3 more weeks after the initial application, followed by a single application at six months and thereafter according to clinical judgment.
Romanian: Programarea repetării tratamentului: se repetă aplicarea iniţială a Prevora în fiecare săptămână în următoarele 3 săptămâni după prima utilizare, după care urmează o singură aplicare după şase luni iar ulterioar, conform evaluărilor clinice.
English: If you have prolonged stinging or burning of the gums, lips or tongue, you should see your dental professional as soon as possible.
Romanian: Dacă aveţi senzaţii prelungite de înţepături sau arsuri la nivelul gingiilor, buzelor sau a limbii, trebuie să vă adresaţi dentistului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: To preserve this coating on your teeth for as long as possible, eat soft foods at your next meal (e.g. soup).
Romanian: Pentru a păstra filmul la nivelul dinţilor cât mai mult cu putinţă, consumaţi alimente moi la prima masă (de exemplu supă).
English: Prevora has not been shown to affect the use of machines.
Romanian: Nu s-a demonstrat faptul că Prevora influenţează folosirea utilajelor.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Romanian: În consecință prezentul RCP, etichetarea și broșura pot fi diferite față de textul prezent.
English: If your teeth appear stained after treatment with Prevora, please inform your dental professional.
Romanian: Dacă dinţii vă apar pătaţi după tratamentul cu Prevora, vă rugăm să îl informaţi pe dentistul dumneavoastră.
English: Immediate hypersensitivity reactions to chlorhexidine (urticaria or anaphylaxis)
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate imediată la clorhexidină (urticarie sau anafilaxie)
English: Chlorhexidine is incompatible with anionic agents.
Romanian: Clorhexidina este incompatibilă cu substanţele anionice.
English: It is an important contribution to the overall success of this treatment, that you regularly brush your teeth with a fluoridated tooth paste, and that you control your consumption of foods and drinks which have a high amount of sugar and acid.
Romanian: Pentru reuşita generală a acestui tratament, este important să vă curăţaţi dinţii prin periere folosind o pastă de dinţi care conţine fluor şi să vă controlaţi consumul de alimente şi băuturi care au un conţinut mare de zahăr şi acizi.
English: Repeat coating of other quadrants: Repeat steps 4 through 8 in the remaining quadrants of the dentition.
Romanian: Repetarea aplicării straturilor la nivelul celorlalte sferturi dentare: se repetă paşii 4 până la 8 la nivelul celorlalte 3 sferturi dentare.
English: Temporarily, you may have a bitter taste, a sensation of a coating on your teeth and/or a stinging or burning along your gum line or tongue.
Romanian: Temporarputeţi să simţiţi un gust amar, senzaţia că aveţi un strat acoperitor pe dinţi şi/sau o senzaţie de înţepături sau de arsuri la nivelul gingiilor sau pe limbă.
English: If staining occurs it is not permanent and can largely be eliminated by brushing with a conventional fluoridated toothpaste, once tooth brushing re-commences 24 hours after treatment with Prevora.
Romanian: Dacă se produce pătarea dinţilor, aceasta nu este permanentă şi poate fi eliminată prin periere cu o pastă de dinţi obişnuită care conţine fluor, atunci când se poate relua spălarea dinţilor la 24 de ore după tratamentul cu Prevora.
English: Instruments and clothing in contact with Stage 1 chlorhexidine coating may be cleaned with alcohol.
Romanian: Instrumentele şi articolele de vestimentaţie care au venit în contact cu stratul de clorhexidină faza 1, pot fi curăţate cu alcool.
English: The ingredients of this second coating are methacrylate, triethyl citrate and purified water.
Romanian: Componentele celui de-al doilea strat sunt metacrilat, trietil citrat şi apă distilată.
English: To be used in dental offices only by dental professionals.
Romanian: A se folosi doar în cabinetele dentare de specialitate.
English: You will be told by your Dental Professional that:
Romanian: Medicul dumneavoastră dentist vă va instrui cu privire la următoarele:
English: Then dry this second coating with an air syringe.
Romanian: Apoi se usucă acest al doilea strat cu ajutorul seringii cu aer.
English: The active substance is Chlorhexidine diacetate.
Romanian: Substanţa activă este diacetatul de clorhexidină.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your dental professional.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dentist.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: PREZENTAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
English: The dental professional will first clean your teeth, and then apply Stage 1 to all tooth surfaces (Figure 1), followed immediately by a second coating of Stage 2.
Romanian: Mai întâi, dentistul dumneavoastră vă va curăţa dinţii iar apoi va aplica pe suprafaţa tuturor dinţilor stratul din faza 1 (Figura 1) şi imediat după aceea va aplica cel de al doilea strat din faza 2.
English: This product is not intended to be swallowed.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să fie înghi it.
English: Transient tooth sensitivity and loss of taste
Romanian: Sensibilitate temporară la nivelul dinţilor şi pierdere temporară a gustului
English: Driving and using machines Prevora has not been shown to affect driving.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat faptul că Prevora influenţează conducerea vehiculelor.
English: External (oral) topical use in the dental office by a dental professional.
Romanian: Aplicare locală (orală) efectuată în cabinetul dentar de către un specialist dentist.
English: Prevora 100 mg/ml Dental Solution should not be applied immediately following use of an oil-based prophylactic paste or up to 3 days following application of a fluoride dental varnish.
Romanian: Prevora 100 mg/ml soluţie dentară nu trebuie să se aplice imediat după utilizarea unei paste profilactice bazate pe ulei sau în decurs de până la 3 zile după ce s-a efectuat un tratament cu pastă dentară fluorinată.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Romanian: Mai pu in frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your dentist for advice before taking or receiving any medicine.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dentist pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: Prevora should be stored in a refrigerator (2ºC - 8ºC) at your dental professional's office.
Romanian: A se păstra Prevora la frigider (2ºC - 8ºC) în cabinetul medicului dumneavoastră dentist.
English: • The dried Prevora coating will begin coming off the teeth during the next meal.
Romanian: • Stratul uscat al Prevora va începe să se desprindă de pe dinţi în timpul primei mese.
English: The cumulative monthly mean dose of chlorhexidine delivered by Prevora 100 mg/ml Dental Solution is approximately equal to that of 1.0% w/w chlorhexidine dental gel and approximately half that of 0.2% w/v chlorhexidine oral rinse.
Romanian: Doza medie cumulativă lunară de clorhexidină provenită din Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este aproximativ egală cu cea provenită din gel dentar cu clorhexidină 1,0% m/m şi reprezintă aproximativ o jumătate din doza provenită din soluţia orală de clorhexidină 0,2% m/v.
English: At the start of your treatment with Prevora , you will require 4 weekly treatments followed by another single treatment in 6 months.
Romanian: La începutul tratamentului cu Prevora, va trebui să urmaţi 4 cure de tratament, săptămânal, urmate de un administrarea unei singure cure de tratament peste 6 luni.
English: Be careful to avoid applying Stage 1 chlorhexidine coating to the soft tissues as the patient may experience stinging or burning of the gums or tongue.
Romanian: Este necesară atenţie pentru a se evita aplicarea stratului de clorhexidină faza 1 la nivelul ţesuturilor moi, deoarece pacientul poate simţi în epături sau senzaţie de arsură la nivelul gingiilor sau limbii.
English: This coating temporarily covers your teeth to reduce the bacteria on your teeth which cause tooth decay.
Romanian: Acest film acoperă temporar suprafaţa dinţilor şi reduce numărul bacteriilor care determină cariilor dentare.
English: • before undergoing treatment with Prevora, to report your medical condition including asthma, eczema and other allergies, to your dentist.
Romanian: • Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Prevora înainte de a începe tratamentul cu Prevora, trebuie să îl informaţi pe dentistul Dumneavoastră cu privire la starea sănătăţii dumneavoastre, incluzând astm bronşic, eczeme şi alte alergii.
English: Chlorhexidine binds strongly to the oral mucosa and the dentition and thus has very poor systemic absorption.
Romanian: Clorhexidina se leagă în proporţie mare la nivelul mucoasei bucale şi dinţilorşi, din această cauză, prezintă absorbţie sistemică foarte redusă.
English: The cotton pellet or brush is dipped into the Prevora 100 mg/ml Dental solution and thereafter is applied to the tooth surfaces (Figure 1).
Romanian: Tamponul de vată sau periu a se înmoaie în Prevora 100 mg/ml soluţie dentară şi ulterior se aplică pe suprafaţa dinţilor (Figura 1)
English: Redness and/or temporary stinging sensation of the oral mucosa
Romanian: Eritem şi/sau înţepături temporare la nivelul mucoasei bucale
English: • If you are allergic to chlorhexidine, Sumatra benzoin or ethanol.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la clorhexidină, benzoină Sumatra sau etanol.
English: 5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans.
Romanian: Datele preclinice nu indică niciun risc special asociat utilizării la om.
English: Figure 3: Apply Prevora Stage 1 chlorhexidine coating with a fine brush to the gingival margin, followed by Prevora Stage 2 sealant coating using the same techniques.
Romanian: Figura 3: Aplicarea stratului de clorhexidină Prevora faza 1, cu o perie fină pe marginea gingei, urmată de aplicarea stratului de sigilare Prevora faza 2, utilizându-se aceeaşi tehnică.
English: Pharmacotherapeutic group: A01AB Anti-infectives and antiseptics for local oral treatment.
Romanian: Grupa farmcoterapeutică: A01AB Anti-infec ioaae i antiseptice pentru tratamentul oral local, codul ATC: A01AB03 clorhexidină
English: Chlorhexidine, the active substance in Prevora, can also cause staining of the teeth; however, when chlorhexidine is applied as a topical, temporary dental coating, staining is rare.
Romanian: De asemenea, substanţa activă din compoziţia Prevora, clorhexidina, poate să păteze dinţii; cu toate acestea, atunci când clorhexidina este aplicată local ca strat dental temporar, pătarea nu se produce decât rar.
English: This dental coating can cause a temporary irritation or stinging of the gums, lips or tongue and can also have a bitter taste.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Prevora Acest film dentar poate produce iritaţii temporare sau senzaţii de înţepături la nivelul gingiilor, buzelor sau limbii şi, de asemenea, poate avea un gust amar.
English: The stinging will last for a few minutes, the coating for a few hours.
Romanian: Senzaţia de înţepături va dura doar câteva minute iar senzaţia că aveţi un strat acoperitor pe dinţi va dura doar câteva ore.
English: Manufacturer:
Romanian: Preparare:
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your dental professional.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dentist.
English: This leaflet was last approved in
Romanian: Acest prospect a fost aprobată în Octombrie 2010.
English: This topical, temporary coating on your teeth is applied by your dental professional in a short appointment in the dental office.
Romanian: Acest tratament local, temporar este aplicat la nivelul dinţilor de către dentistul dumneavoastră în timpul unei vizite scurte, în cabinetul stomatologic.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in refrigerator (2º to 8ºC)
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2º -8ºC).
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Romanian: Prezentul RCP, etichetarea i prospectul sunt în conformitate cu decizia actuală a Comisiei.
English: Then dry these tooth surfaces with an air syringe.
Romanian: Apoi se usucă suprafaţa acestor dinţi cu ajutorul seringii cu aer.
English: Apply Stage 1 chlorhexidine coating to other tooth surfaces: Apply this coating to all other tooth surfaces (Figure 3) in this same quadrant, and then air dry.
Romanian: Aplicarea stratului de clorhexdină faza 1 pe suprafaţa celorlalţi dinţi: se va aplica stratul peste toţi ceilalţi dinţi (Figura 3) din acelaşi sfert dentar i apoi se usucă cu aer.
English: • If dentures are worn, clean and disinfect these dentures regularly prior to use.
Romanian: • Dacă protezele dentare sunt uzate, atunci trebuie să le curăţaţi şi să le dezinfectaţi în mod regulat înainte de folosire.
English: Chlorhexidine, the active substance in Prevora , can stain the teeth when used in a mouth rinse or gel; however, in controlled clinical studies and dental office use, the occurrence of tooth staining by the Prevora dental coating is rare.
Romanian: Substanţa activă din compoziţia Prevora, clorhexidina, poate păta dinţii atunci când este utilizată ca ingredient în apa de gură sau în gel; cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice controlate, cât i în cazul utilizării în cabinetele stomatologice, apariţia de pete la nivelul dinţilor ca urmare a tratamentului cu Prevora este rară.
English: Isolate one quadrant: Isolate one quadrant of the dentition with cotton rolls and a saliva ejector.
Romanian: Izolarea unui sfert dentar: se va izola un sfert din spaţiul dentar cu rulouri de vată şi se va utiliza un ejector de salivă.