FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os 28 doentes (100%) tratados após suspensão da THST e os 32 doentes (100%) tratados após a administração de Thyrogen não apresentaram qualquer captação visível de radio-iodo no leito da tiroide ou, se visível, a captação no leito da tiroide foi <0,1% da atividade de radio-iodo administrada.
Hungarian: A THST-megvonás után kezelt 28 beteg (100%) és a Thyrogen adását követően kezelt 32 beteg (100%) egyike sem mutatott látható radiojód-felvételt a pajzsmirigynek megfelelő területen, illetve az esetlegesen látható pajzsmirigytáji felvétel kevesebb, mint 0,1%-a volt a beadott radiojód aktivitásának.
Portuguese: Taxa de recidiva (5 anos)
Hungarian: Recidíva arány (5 év)
Portuguese: O regime posológico recomendado é de duas doses de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas por injeção intramuscular, com um intervalo de 24 horas.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend a következő: két adag 0,9 mg alfa-tirotropin, 24 órás időközzel, kizárólag intramuscularis injekcióban beadva.
Portuguese: Fabricante:
Hungarian: Hollandia Gyártó:
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamento: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, supressão da terapêutica com hormonas da tiroide + 30 mCi 131-I ou supressão da terapêutica com hormonas da tiroide + 100 mCi 131-I, e os doentes foram avaliados cerca de 8 meses depois.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeket a 4 kezelési csoport egyikébe randomizálták: Thyrogen + 30 mCi131-I, Thyrogen + 100
Portuguese: Após reconstituição com água para injetáveis, deverá ser administrado 1,0 ml de solução (0,9 mg de tirotropina alfa) por injeção intramuscular na nádega.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1,0 ml oldatot (0,9 mg alfa-tirotropint) kell intramuscularis injekció formájában a tomporba beadni.
Portuguese: O seu médico determinará qual a atividade exata de rádio-iodo que deve ser utilizada para a cintigrafia corporal, tendo em consideração o facto de estar a fazer uma terapêutica com hormonas da tiroide.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja állapítani a radioaktív jódos képalkotó vizsgálathoz szükséges radioaktív jódaktivitás pontos mennyiségét, figyelembe véve azt, hogy Ön továbbra is pajzsmirigyhormont szed.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro injetará 1,0 ml de solução de Thyrogen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember 1,0 ml Thyrogen oldatot fog beadni Önnek.
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico, mono-hidrato Fosfato de sódio dibásico, hepta-hidrato Cloreto de sódio
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-klorid
Portuguese: Após o tratamento com Thyrogen, pode ocorrer aumento do tecido residual da tiroide ou das metástases.
Hungarian: A Thyrogen-kezelést követően a reziduális pajzsmirigyszövet megnövekedése vagy áttétek alakulhatnak ki.
Portuguese: O Thyrogen é fornecido em frascos para injetáveis de vidro transparente de Tipo I de 5 ml.
Hungarian: I. típusú üvegből készült, átlátszó, 5 ml-es injekciós üveg.
Portuguese: Deve fazer-se uma avaliação cuidadosa das relações de benefício-risco quanto à administração de Thyrogen a doentes idosos de alto risco que apresentem doença cardíaca (por ex. doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, doença arterial coronária e taquiarritmia anterior ou atual incluindo a fibrilhação auricular) e que não tenham sido submetidos a tiroidectomia.
Hungarian: Olyan magas kockázatú idős betegek esetén, akik szívbetegségben szenvednek (pl. billentyűbetegség, cardiomyopathia, koszorúér-betegség, korábbi vagy jelenleg is fennálló tachyarrhythmia, beleértve a pitvarfibrillációt is) és nem végeztek náluk thyreoidectomiát, alaposan mérlegelni kell az előny kockázat arányt.
Portuguese: AVC, tremores
Hungarian: paraesthesia stroke, tremor
Portuguese: A terapêutica deverá ser supervisionada por médicos com experiência em carcinoma da tiroide.
Hungarian: A terápiát pajzsmirigyrák kezelésében járatos orvosoknak kell felügyelni.
Portuguese: O êxito da ablação dos resíduos da tiroide foi avaliado por imagiologia com radio-iodo e por análise da tiroglobulina sérica 8 ± 1 meses após o tratamento.
Hungarian: A reziduális pajzsmirigyszövet ablációjának sikerét 8 ±1 hónappal a kezelést követően kiértékelték radiojódos képalkotással és szérum-thyreoglobulin-teszt segítségével.
Portuguese: No entanto a solução de Thyrogen manter-se-á quimicamente estável durante um máximo de 24 horas, se for guardada no frigorífico (entre 2°C e 8°C).
Hungarian: A Thyrogen oldatot három órán belül be kell adni, jóllehet, hűtőszekrényben tárolva (2°C és
Portuguese: Não utilizar frascos para injetáveis com partículas estranhas, que estejam turvos ou que apresentem coloração.
Hungarian: Ne használjon fel olyan injekciós üveget, amelyben idegen anyagot lát, vagy az oldat ködszerűen zavaros vagy elszíneződött.
Portuguese: (prurido), rubores, dificuldade em respirar e erupção na pele.
Hungarian: kipirulás, légzési nehézségek és bőrkiütések voltak.
Portuguese: Quando utilizado como uma alternativa à suspensão da terapêutica hormonal, a combinação de cintigrafia corporal com radio-iodo com a determinação da Tg após administração de Thyrogen, assegura uma maior sensibilidade na deteção de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide.
Hungarian: Amennyiben pajzsmirigyhormon megvonásának alternatívájaként használják, Thyrogen adása után a radiojódos teljestest-scintigráfia és a Tg-vizsgálat együttes elvégzése biztosítja a reziduális pajzsmirigyszövet vagy -rák kimutatásának legérzékenyebb módját.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados são náuseas e cefaleias, que ocorrem em aproximadamente 11% e 6% dos doentes, respetivamente.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A mellékhatások közül leggyakrabban hányingerről (a betegek 11%-a) és fejfájásról (a betegek 6%-a)
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo HILo em doentes que foram preparados para ablação com Thyrogen ou Descontinuação da Hormona da Tiróide (THW)
Hungarian: 3. táblázat Recidíva arányok a HiLo vizsgálatban, akiknél az ablációra való előkészítés Thyrogen-nel vagy pajzsmirigyhormon megvonással (THW) történt
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de pó para solução para injeção equivalem a 2 doses para serem administradas com um intervalo de 24 horas.
Hungarian: 2 db oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg, 24 órás időközben beadandó 2 adagnak felel meg.
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes tiroidectomizados, para avaliação da deteção de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide utilizando um método de doseamento da tiroglobulina com um nível inferior de deteção de 0,5 ng/ml, os níveis de tiroglobulina estimulados por Thyrogen foram de 3 ng/ml, 2 ng/ml e 1 ng/ml, correspondendo aos níveis de tiroglobulina após suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiroide de 10 ng/ml, 5 ng/ml e 2 ng/ml, respetivamente.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, ahol a thyreoidea- vagy carcinoma-reziduum kimutatására tireoglobulin tesztet használtak 0,5 ng/ml kimutatási határral, a Thyrogen-stimuláció mellett kapott 3 ng/ml, 2 ng/ml, ill.
Portuguese: Em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, é efetuada uma tiroidectomia quase total ou mesmo total.
Hungarian: Jól differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegekben közel teljes, illetve teljes thyreoidectomiára került sor.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém um valor nominal de 0,9 mg de tirotropina alfa.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Injekciós üvegenként 0,9 mg névleges mennyiségű alfa-tirotropint tartalmaz.
Portuguese: Devido ao aumento dos níveis de TSH após Thyrogen, os doentes com crescimentos tumorais secundários (metástases) podem sofrer edema e hemorragias nos locais destas metástases, as quais poderão tornar-se maiores.
Hungarian: A Thyrogen alkalmazását követő TSH-szint emelkedés az áttétes (metasztázis) betegeknél az áttétek területén kialakult duzzanatot, illetve vérzést, valamint az áttétek növekedését okozhatja.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Thyrogen
Hungarian: Tudnivalók a Thyrogen alkalmazása előtt
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1-et érinthet):
Portuguese: Thyrogen contém tirotropina alfa como substância ativa.
Hungarian: A Thyrogen hatóanyaga alfa-tirotropin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém 1,1 mg de tirotropina alfa.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 1,1 mg alfa-tirotoprint tartalmaz.
Portuguese: O Thyrogen não deve ser administrado por via endovenosa.
Hungarian: A Thyrogent nem szabad intravénásan beadni.
Portuguese: O pó para solução injetável tem de ser reconstituído com água para injetáveis.
Hungarian: Az injekciós oldathoz a port injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Portuguese: Desconforto, dor, prurido, erupção cutânea e urticária no local da injecção
Hungarian: fájdalom, pruritus, bőrkiütés és urticaria
Portuguese: A solução de Thyrogen deve ser injetada no prazo de três horas.
Hungarian: A Thyrogen-oldatot javasolt három órán belül beadni.
Portuguese: Possui propriedades bioquímicas comparáveis à hormona estimuladora da tiroide (TSH) humana endógena.
Hungarian: Tulajdonságait tekintve hasonló a természetes humán pajzsmirigyserkentő hormonhoz (TSH).
Portuguese: Em resumo, no estudo principal e no respetivo estudo de seguimento, Thyrogen foi não-inferior à suspensão de hormona tiroide para a elevação dos níveis de TSH na estimulação pré-terapêutica em combinação com radio-iodo para ablação pós-cirúrgica de resíduos de tecido da tiroide.
Hungarian: Összefoglalva tehát, ebben a pivotális vizsgálatban és ennek a vizsgálatnak a követéses vizsgálatában a reziduális pajzsmirigyszövet műtét utáni, radioaktív jóddal történő ablációjához a TSH-szint pre-terápiás stimuláció érdekében történő emelésére a Thyrogen „nem volt rosszabb" (non-inferior),
Portuguese: Isto equivale a 0,9 mg de tirotropina alfa a ser injetado.
Hungarian: Ez a mennyiség a beadáshoz szükséges 0,9 mg alfa-tirotropint tartalmazza.
Portuguese: O fecho é constituído por um tampão de butilo siliconizado com uma tampa removível inviolável.
Hungarian: A záróelem szilikonozott butil gumidugó és biztonsági zárást biztosító lepattintható védőkupak.
Portuguese: Thyrogen 0,9 mg pó para solução injetável Tirotropina alfa
Hungarian: Thyrogen 0,9 mg por oldatos injekcióhoz alfa-tirotropin
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém 0,9 mg de tirotropina alfa em 1,0 ml.
Hungarian: Feloldást követően egy injekciós üveg Thyrogen 1,0 ml-nyi mennyisége 0,9 mg alfa-tirotropint tartalmaz.
Portuguese: Na determinação da tiroglobulina (Tg) sérica para seguimento do diagnóstico, a amostra de soro deverá ser colhida 72 horas após a última injeção de Thyrogen.
Hungarian: Diagnosztikus követéses szérum tireoglobulin (Tg) vizsgálathoz a szérummintát a Thyrogen-injekció utolsó beadásától számított 72 óra elteltével kell levenni.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Portuguese: O que é Thyrogen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Thyrogen Como utilizar Thyrogen
Hungarian: 2. Tudnivalók a Thyrogen alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t?
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução de Thyrogen no frasco para injetáveis para verificar se contém partículas estranhas e se existe coloração.
Hungarian: A felhasználás előtt nézze meg, hogy a Thyrogen oldat nem tartalmaz-e idegen anyagot, illetve nem színeződött-e el.
Portuguese: • comichão (prurido)
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária);
Portuguese: Para um diagnóstico eficaz dos resíduos da tiroide ou de carcinoma da tiroide, através da produção de imagens por radio-iodo ou do doseamento da tiroglobulina, e para a terapêutica dos resíduos da tiroide com radio-iodo, é necessário um nível sérico de TSH elevado para estimular a captação de radio-iodo e/ou a libertação de tiroglobulina.
Hungarian: A reziduális pajzsmirigyszövet vagy pajzsmirigyrák radioaktív jódos képalkotással, vagy tireoglobulin-teszttel történő optimális diagnózisához magas szérum-TSH-szint szükséges, a pajzsmirigysejtek radioaktív jód felvételének vagy tireoglobulin kibocsátásának a stimulálására.
Portuguese: O êxito da ablação dos resíduos da tiroide foi também avaliado, apenas em doentes que não apresentavam anticorpos de interferência anti-Tg, pela comprovação do nível de Tg sérica <2 ng/ml após estimulação com Thyrogen, oito meses após a ablação.
Hungarian: A reziduális pajzsmirigyszövet ablációjának sikere a Thyrogen által stimulált Tg-szint kritériuma alapján - bár csak azon betegek esetében, akik anti-Tgantitestekre nézve negatívak - is mérhető volt, amely kevesebb mint 2 ng/ml értéket mutatott nyolc hónappal az ablációt követően.
Portuguese: A farmacocinética do Thyrogen foi estudada em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide após uma única injeção intramuscular de 0,9 mg. Após injeção, o nível do pico médio (Cmax) obtido foi de 116 ± 38mU/l e ocorreu aproximadamente 13 ± 8 horas após administração.
Hungarian: Az injekciót követően mért átlagos plazma csúcskoncentráció (Cmax) 116 ± 38 millió Egység/l volt, és ezt az értéket a beadást követően 13 ± 8 órával mérték.
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo ESTIMABL1 em doentes que receberam doses baixas ou altas de RI e os que foram preparados com Thyrogen ou THW
Hungarian: 1. táblázat Recidíva arányok az ESTIMABL1 vizsgálatban alacsony vagy magas dózisú radiojóddal (RAI) kezelt betegeknél, és azon betegeknél, akiknél Thyrogen-nel vagy pajzsmirigyhormon megvonással (Thyroid Hormone Withdrawal/THW) való előkészítés történt
Portuguese: Devido à consequente exposição do feto a uma elevada dose de matéria radioativa, o Thyrogen em combinação com a cintigrafia corporal com radio-iodo de diagnóstico está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Hungarian: Terhesség alatt ellenjavallt a Thyrogen kombinált alkalmazása a diagnosztikai radiojódos egésztest szcintigráfiával, mivel ennek következményeként a magzat nagy mennyiségű radioaktív anyagnak lenne kitéve (lásd 4.3 pont).
Portuguese: • incapacidade de saborear (ageusia)
Hungarian: • ízérzés hiánya (ageúzia);
Portuguese: Quando for submetido/a a cintigrafia corporal com rádio-iodo ou a eliminação (ablação), o seu médico administrará o rádio-iodo 24 horas após a última injeção de Thyrogen.
Hungarian: Ha radioaktív jódos képalkotó vizsgálatnak, illetve eliminációs (ablációs) terápiás eljárásnak veti alá magát, kezelőorvosa az utolsó Thyrogen injekció után 24 órával fogja Önnek beadni a radioaktív jódot.
Portuguese: Como utilizar Thyrogen
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t?
Portuguese: Qual a composição de Thyrogen
Hungarian: A Thyrogen nátriumot tartalmaz
Portuguese: Thyrogen é utilizado para a deteção de determinados tipos de carcinoma da tiroide em doentes após remoção da glândula da tiroide e que mantêm uma terapêutica com hormonas tiroideias.
Hungarian: A Thyrogen bizonyos típusú rosszindulatú pajzsmirigydaganatok kimutatására alkalmazható olyan betegekben, akiknek eltávolították a pajzsmirigyét, és pajzsmirigyhormonokat szednek.
Portuguese: A eficácia e segurança do Thyrogen para utilização na determinação da tiroglobulina sérica juntamente com a cintigrafia corporal com radio-iodo, para o diagnóstico de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide, foi demonstrada em dois estudos.
Hungarian: A Thyrogen hatásosságát és biztonságosságát két vizsgálatban mutatták ki a reziduális pajzsmirigyszövet és rák kimutatásában radiojód szcintigráfia és szérum tireoglobulinszint-mérés együttes alkalmazása során.
Portuguese: As reações adversas mencionadas no quadro combinam as reações adversas nos seis ensaios clínicos prospetivos (N=481) e os efeitos indesejáveis notificados à Genzyme após o licenciamento do Thyrogen.
Hungarian: (N=481) valamint a Thyrogen engedélyezése után a Genzyme-nak jelentett nemkívánatos hatásokból származnak.
Portuguese: Fadiga, astenia Sintomas gripais, febre, calafrios, sensação de calor
Hungarian: gyengeség influenzaszerű betegség, láz, hidegrázás, meleg érzet injekció beadása helyén jelentkező kellemetlen érzés,
Portuguese: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Hungarian: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Portuguese: Nos doentes com carcinoma da tiroide, os vários casos de estimulação de crescimento tumoral, detetado durante a suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiroide para proceder a exames de diagnóstico, foram atribuídos à manutenção prolongada de níveis elevados da TSH.
Hungarian: Pajzsmirigy rákban szenvedő betegek esetén több alkalommal számoltak be a diagnosztikai eljárás során történő pajzsmirigyhormon megvonás alatt fokozott tumornövekedésről, melyet az ehhez társuló, megemelkedett TSH szintjének tulajdonítottak.
Portuguese: O Thyrogen (tirotropina alfa) está indicado na determinação da tiroglobulina (Tg) sérica, com ou sem associação a cintigrafia corporal com radio-iodo, com o objetivo de detetar tecido tiroideu residual e persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide em doentes submetidos a tiroidectomia e mantidos sob terapêutica de supressão hormonal da tiroide (THST).
Hungarian: A Thyrogen radioaktív jód szcintigráfiás felvételkészítéssel vagy anélkül való szérum tireoglobulin (Tg) vizsgálatra ajánlott reziduális pajzsmirigyszövet és jól differenciált pajzsmirigyrák kimutatására, olyan thyroidectomián átesett betegeknél, akik hormonszuppressziós terápiában (THST) részesülnek.
Portuguese: Se persistir uma suspeita elevada de existência de doença metastática, deve considerar-se a hipótese de recolher nova amostra para determinação da Tg e de efetuar nova cintigrafia corporal.
Hungarian: Ha erős a gyanú, hogy a metasztázis továbbra is fennáll, fontolóra kell venni az áttét gyanúját megerősítő hormonmegvonás utáni egésztest radiojód-vizsgálat és Tg vizsgálat elvégzését.
Portuguese: Foram comunicados casos muito raros de hipertiroidismo (atividade aumentada da glândula tiroideia) ou fibrilhação auricular quando o Thyrogen foi administrado a doentes que tinham sido submetidos a uma remoção parcial ou total da glândula tiroideia.
Hungarian: Pajzsmirigy túlműködés vagy pitvarfibrilláció nagyon ritka eseteiről számoltak be azoknál a pácienseknél, akiknél nem történt teljes vagy részleges pajzsmirigy-eltávolítás.
Portuguese: Ambos os regimes de dosagem melhoraram a sensibilidade, precisão e valor preditivo negativo da determinação da tiroglobulina estimulada por Thyrogen, isoladamente ou em combinação com a cintigrafia corporal com radio-iodo, quando comparados com as análises efetuadas enquanto os doentes permaneciam na terapêutica de supressão hormonal da tiroide.
Hungarian: Mindkét adagolási rend alkalmasnak és statisztikailag hasonlónak bizonyult a csak önmagában, vagy radioaktív jóddal történő képalkotással való kombinációban végzett tireoglobulin teszt érzékenységének, pontosságának és negatív predikciós értékének fokozására.
Portuguese: O regime posológico recomendado de Thyrogen é de duas injeções intramusculares de 0,9 mg de tirotropina alfa administradas com um intervalo de 24 horas.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Thyrogen ajánlott adagolási rendje: két, 0,9 mg-os alfa-tirotropin injekció intramuscularisan, 24 órás időközzel beadva.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Portuguese: Compararam-se os resultados das duas medições para avaliar a concordância dos mesmos.
Hungarian: A két mérés eredményeit összehasonlították annak megállapítása érdekében, hogy megegyeznek-e.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Thyrogen pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Thyrogen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thyrogen.
Hungarian: Ez a Thyrogen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Esta observação foi confirmada durante um estudo de acompanhamento: os 43 doentes cujos resultados puderam ser avaliados após mais três anos e meio apresentavam um tratamento bem sucedido.
Hungarian: Ezt az eredményt az utókövetéses vizsgálat is megerősítette: mind a 43 betegnél, akiknek eredményei a további három és fél év után értékelhetőek voltak, sikeresnek bizonyult a kezelés.
Portuguese: Em 9 de março de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thyrogen.
Hungarian: 2000. március 9-én az Európai Bizottság a Thyrogen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Thyrogen (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é náusea (enjoo).
Hungarian: A Thyrogen leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thyrogen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Thyrogen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios de Thyrogen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Thyrogen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de 13 estudos com base na literatura publicada, incluindo um estudo fundamental que comparou o efeito do Thyrogen com o efeito da interrupção da terapêutica de substituição em 394 doentes que foram acompanhados durante cerca de dois anos e meio.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban publikált 13 vizsgálat eredményeit is bemutatta, beleértve egy kulcsfontosságú vizsgálatot is, amelynek során a Thyrogen hatásait a helyettesítő terápia leállításának hatásával hasonlították össze 394 betegnél, akiket körülbelül két és fél évig figyeltek meg.
Portuguese: Nestes incluíam-se 25 doentes que utilizaram Thyrogen e 18 cuja terapêutica de substituição foi interrompida.
Hungarian: Ide tartozott 25 Thyrogen-t kapó beteg és 18 olyan személy, akiknek helyettesítő kezelését leállították.
Portuguese: Thyrogen tirotropina alfa
Hungarian: Thyrogen alfa-tirotropin
Portuguese: No que diz respeito à eliminação do tecido tiroideu restante após a cirurgia ao cancro da tiroide, ambos os tratamentos foram 100 % eficazes após oito meses.
Hungarian: A pajzsmirigydaganat miatt végzett műtétet követően visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtása tekintetében mindkét kezelés 100%-ban eredményes volt nyolc hónap után.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Thyrogen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Thyrogen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.