FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
French: Des critères secondaires ont été évalués :
Spanish: Se analizaron las variables secundarias:
French: • si vous souffrez d'anémie ;
Spanish: • si tiene anemia
French: • Palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
Spanish: • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d'Ambrisentan Mylan si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Ambrisentan Mylan si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
French: • Il est nécessaire d'effectuer un test de grossesse tous les mois.
Spanish: • La necesidad de hacerse pruebas de embarazo a intervalos mensuales.
French: Différence en % :
Spanish: % diferencia
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n = 383).
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES-1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15 ; 18 - 75 ans).
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18 - 75 años).
French: 1 an 88,9 %
Spanish: 1.er año 88,9%
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché élabore le programme de distribution avec l'autorité compétente nationale avant la commercialisation du produit sur chaque territoire et s'assure que tous les patients qui prennent Ambrisentan Mylan ont reçu les supports d'information pertinents.
Spanish: El TAC acordará con las Autoridades Nacionales competentes el plan de distribución antes del lanzamiento del producto en cada territorio y se asegurará de que todos los pacientes que tomen Ambrisentan Mylan hayan recibido el material informativo pertinente.
French: L'affinité de liaison du 4-hydroxyméthyl ambrisentan au récepteur de l'endothéline humaine est 65 fois moindre que celle de l'ambrisentan.
Spanish: La afinidad del 4-hidroximetil ambrisentan por el receptor de endotelina humano es 65 veces menor que la de ambrisentan.
French: Aucun problème d'intolérance supplémentaire n'a été détecté chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes no se identificaron aspectos de seguridad adicionales.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: → Ne prenez pas Ambrisentan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Spanish: → No tome Ambrisentan Mylan si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
French: Effets indésirables très fréquents :
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes:
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
French: Ces effets sont apparus suite à des expositions correspondant à environ 1,8 à 7 fois l'exposition pédiatrique humaine de 10 mg (de 9 à 15 ans), sur la base de l'ASC.
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de 10 mg (edad de 9 a 15 años), con base en el AUC.
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise d'Ambrisentan Mylan.
Spanish: → Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Ambrisentan Mylan.
French: • Les femmes capables de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
French: Ce phénomène peut être dû à l'inhibition par la ciclosporine A des transporteurs et des enzymes métaboliques impliqués dans la pharmacocinétique de l'ambrisentan.
Spanish: Esto puede ser debido a la inhibición por la ciclosporina A de los transportadores y las enzimas metabólicas implicadas en la farmacocinética de ambrisentan.
French: Des tests mensuels de grossesse sont recommandés au cours du traitement par ambrisentan.
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento con ambrisentan.
French: Autres informations cliniques
Spanish: Otra información clínica
French: → Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: → Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
French: • Maux de tête
Spanish: • dolor de cabeza
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción cutánea
French: • Sensation de fatigue
Spanish: • sensación de cansancio
French: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Royaume-Uni
Spanish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
French: L'exposition moyenne calculée sur l'ensemble des données des 2 études était d'environ 145 ± 80 semaines, et l'exposition maximale d'environ 295 semaines.
Spanish: La exposición media combinada fue aproximadamente 145 ± 80 semanas, y la exposición máxima fue aproximadamente 295 semanas.
French: Association avec le tadalafil (AMBITION)
Spanish: Combinación con tadalafilo (AMBITION)
French: Nombre de patients à risque :
Spanish: Pacientes en riesgo: Combinación:
French: La durée médiane de traitement en double aveugle pour la bithérapie était supérieure à 1,5 an.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
French: Ambrisentan (ARIES-C et depuis la commercialisation)
Spanish: Ambrisentan (ARIES-C y poscomercialización)
French: Insuffisance cardiaque
Spanish: Insuficiencia cardíaca
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et, dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Spanish: Ambrisentan se fija principalmente a la albúmina (96,5%) y en menor grado a la alfa1-glicoproteína ácida.
French: Des anomalies de la mâchoire inférieure, de la langue et/ou du palais ont été observées à toutes les doses testées.
Spanish: Se han observado anormalidades en la mandíbula inferior, lengua y/o paladar para todas las dosis ensayadas.
French: • Douleur ou gêne dans la poitrine Effets indésirables fréquents :
Spanish: • dolor de pecho/malestar Efectos adversos frecuentes:
French: Vous pouvez présenter une éruption cutanée, des démangeaisons ou un gonflement (habituellement au niveau du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge), susceptibles d'entraîner des difficultés pour respirer ou avaler.
Spanish: Puede notar que aparece una erupción o picor e hinchazón (generalmente de la cara, labios, lengua o garganta), que puede causar dificultad para respirar o tragar.
French: Cette diminution du pic de concentration n'est pas cliniquement significative et, par conséquent, l'ambrisentan peut être pris avec ou sans repas.
Spanish: Esta disminución en el pico de concentración no es clínicamente significativa, y por tanto ambrisentan puede ser tomado con o sin alimentos.
French: La plupart des cas d'insuffisance cardiaque rapportés étaient associés à une rétention hydrique.
Spanish: La mayoría de los casos de fallo cardíaco notificados estaban asociados con la retención de fluidos.
French: Polyalcool de vinyle (partiellement hydrolysé) Dioxyde de titane (E171) Macrogol
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Dióxido de titanio (E171) Macrogol
French: L'effet de l'ambrisentan sur la fertilité masculine humaine n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto de ambrisentan sobre la fertilidad humana masculina.
French: Chez des rats juvéniles, auxquels ambrisentan a été administré par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (−3 % à −8 %) sans modification morphologique ni neuro-comportementale a été constatée après observation de sons respiratoires, d'apnée et d'hypoxie.
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a −8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Spanish: Otros efectos adversos incluyen
French: Une légère réduction (< 10 %) du pourcentage de spermatozoïdes morphologiquement normaux a été observée à la dose de 300 mg/kg/jour, mais pas à celle de 100 mg/kg/jour (> 9 fois l'imprégnation clinique obtenue à une dose de 10 mg/jour).
Spanish: Se observó una leve disminución (< 10%) en el porcentaje de espermatozoides morfológicamente normales a 300 mg/kg/día, pero no a 100 mg/kg/día (> 9 veces la exposición clínica en 10 mg/día).
French: Cinquante pour cent des patients étaient passés de 5 mg à 10 mg d'ambrisentan pendant cette période.
Spanish: El cincuenta por ciento de pacientes había aumentado de 5 mg a 10 mg de ambrisentan durante este tiempo.
French: Situations nécessitant votre vigilance, ainsi que celle de votre médecin :
Spanish: Condiciones a las que usted y su médico deben estar atentos:
French: Il est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez l'adulte.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en adultos.
French: Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang Avant un traitement par Ambrisentan Mylan, puis à intervalles réguliers lorsque vous prendrez ce médicament, votre médecin vous prescrira des analyses de sang afin de vérifier :
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre de forma regular Antes de empezar a tomar Ambrisentan Mylan, y periódicamente mientras lo esté tomando, su médico le realizará análisis de sangre para verificar:
French: - si vous souffrez d'une maladie du foie.
Spanish: - Si padece una enfermedad hepática.
French: Ambrisentan Mylan peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
Spanish: Ambrisentan Mylan puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
French: Si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé dans le traitement d'infections graves), vous serez attentivement suivi par votre médecin lors de l'initiation de votre traitement par Ambrisentan Mylan.
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves), su médico le supervisará cuando empiece a Ambrisentan Mylan.
French: Le traitement par ambrisentan a entraîné une augmentation de l'index cardiaque moyen, une diminution de la pression artérielle pulmonaire moyenne et une diminution de la résistance vasculaire pulmonaire moyenne.
Spanish: El tratamiento con ambrisentan tuvo como resultado un incremento en el índice cardiaco medio, una disminución en la presión arterial pulmonar media y una disminución en la resistencia vascular pulmonar media.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Dans la majorité des cas, la diminution a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement et le taux d'hémoglobine s'est ensuite généralement stabilisé.
Spanish: La mayor parte de estas disminuciones fueron detectadas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, estabilizándose generalmente los niveles de hemoglobina pasado este periodo.
French: McDermott Laboratories opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande
Spanish: McDermott Laboratories bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Plus de 90 % des patients ont suivi ce schéma posologique.
Spanish: 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
French: N'arrêtez pas de prendre Ambrisentan Mylan sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Ambrisentan Mylan sin el consejo de su médico.
French: Aucune donnée humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Spanish: No se dispone de datos (para datos disponibles en animales jóvenes, ver sección 5.3).
French: À l'inclusion, 96 % des patients étaient naïfs de tout traitement spécifique de l'HTAP et le délai médian entre le diagnostic et l'inclusion dans l'étude était de 22 jours.
Spanish: Al inicio del estudio, el 96% de los pacientes no habían sido tratados previamente con ningún tratamiento específico para la HAP, y la mediana de tiempo desde el diagnóstico hasta la inclusión en el estudio fue de 22 días.
French: Les études réalisées chez l'animal ont montré que l'ambrisentan était tératogène.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que ambrisentan es teratogénico.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose d'Ambrisentan Mylan, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevez, puis continuez normalement le traitement.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Ambrisentan Mylan, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.
French: Délai de survenue de l'échec clinique
Spanish: Tiempo hasta el fracaso clínico
French: • Écoulement ou sensation de nez bouché, congestion ou douleur dans les sinus
Spanish: • rinorrea o nariz taponada, congestión o dolor en los senos nasales
French: Pendant une durée moyenne de 53 semaines de traitement par ambrisentan, aucun des patients inclus n'a présenté un taux d'ALAT sérique confirmé > 3 × LNS nécessitant un arrêt définitif du traitement.
Spanish: Durante la duración media del tratamiento con ambrisentan, que fue de 53 semanas, ninguno de los pacientes reclutados presentó niveles séricos de ALT > 3× LSN que requirieran una interrupción permanente del tratamiento.
French: Le profil de tolérance observé dans les études non contrôlées sur une durée plus longue (en moyenne 79 semaines) est similaire à celui observé dans les études à court terme.
Spanish: Con una evaluación más larga en estudios no controlados (observación media de 79 semanas), el perfil de seguridad fue semejante al observado en estudios a corto plazo.
French: Elle est due au fait que le cœur ne pompe pas suffisamment de sang, ce qui entraîne un essoufflement, une intense fatigue et un gonflement au niveau des chevilles et des jambes.
Spanish: Esto es debido a que el corazón no bombea suficiente sangre, causando dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y en las piernas.
French: Des informations provenant d'études sur le long terme non contrôlées par placebo (ARIES-E et AMBITION (en association avec le tadalafil)) sont également indiquées ci-dessous.
Spanish: También se incluye información de estudios no controlados con placebo a largo plazo (ARIES-E y AMBITION (combinación con tadalafilo)).
French: Sinusite, rhinite
Spanish: Sinusitis, rinitis
French: En cas de doute sur le choix du mode de contraception adapté à la patiente, la consultation d'un médecin spécialiste gynécologue doit être envisagée.
Spanish: En caso de duda acerca del método anticonceptivo más aconsejable para cada paciente, se recomienda consultar a un ginecólogo.
French: Vous pouvez prendre Ambrisentan Mylan pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Puede tomar Ambrisentan Mylan con o sin alimentos.
French: Les fréquences ne tiennent pas compte d'autres facteurs incluant des variations de durée d'étude, les pathologies associées et les caractéristiques des patients à l'inclusion.
Spanish: Las categorías de frecuencia no tienen en cuenta otros factores, como la variación en la duración del estudio, las condiciones pre-existentes y las características iniciales del paciente.
French: Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour.
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Ambrisentan Mylan una vez al día.
French: Environ 22 % de la dose administrée sont retrouvés dans l'urine après administration orale, dont 3,3 % d'ambrisentan inchangé.
Spanish: Tras la administración oral, aproximadamente un 22% de la dosis administrada es eliminada en la orina, siendo un 3,3% ambrisentan inalterado.
French: Il s'agit d'un effet indésirable fréquent pouvant concerner jusqu'à une personne sur 10.
Spanish: Se trata de un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
French: Du fait de son mécanisme d'action, un surdosage par ambrisentan peut potentiellement entraîner une hypotension (voir rubrique 5.3).
Spanish: Debido al mecanismo de acción, una sobredosis de ambrisentan podría potencialmente dar origen a un cuadro de hipotensión (ver sección 5.3).
French: Un contrôle des taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite est recommandé pendant la prise d'ambrisentan, par exemple 1 mois et 3 mois après le début du traitement et ensuite périodiquement selon la pratique clinique.
Spanish: Se recomienda medir los niveles de hemoglobina y/o hematocrito durante el tratamiento con ambrisentan, por ejemplo en 1 mes, 3 meses y después periódicamente, de acuerdo con la práctica clínica.
French: En cas de détérioration de l'état clinique, un traitement recommandé pour le stade sévère de la maladie (ex. époprosténol) doit être envisagé.
Spanish: Si el estado clínico empeora, se debe considerar el cambio a un tratamiento recomendado en el estadio grave de la enfermedad (p. ej. epoprostenol).
French: • Sensation de faiblesse générale
Spanish: • sensación de debilidad
French: L'instauration du traitement par ambrisentan n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con anemia clínicamente significativa.
French: Fibrose pulmonaire idiopathique
Spanish: Fibrosis pulmonar idiopática
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été mis en évidence dans des études par voie orale de 2 ans menées chez le rat et la souris.
Spanish: No hubo evidencia de potencial carcinogénico en estudios orales a 2 años en ratas y ratones.
French: Autres médicaments et Ambrisentan Mylan
Spanish: Otros medicamentos y Ambrisentan Mylan
French: La Cmax et l'ASC(0-∞) ont été légèrement diminuées pour l'éthinylestradiol (respectivement 8 % et 4 %) et légèrement augmentées pour la noréthindrone (respectivement 13 % et 14 %).
Spanish: La Cmax y el AUC(0-∞) disminuyeron ligeramente para el etinilestradiol (8% y 4% respectivamente) y aumentaron ligeramente para la noretindrona (13% y 14% respectivamente).
French: Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Los síntomas propios de su enfermedad también pueden hacer disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas.
French: Deux études pivot de phase 3, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ont été réalisées (ARIES-1 et 2).
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos pivotales de Fase 3 multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ARIES-1 y ARIES-2).
French: L'intensité de la diminution de la clairance est modeste (20 à 40 %) chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et cette diminution est par conséquent peu susceptible d'avoir une pertinence clinique quelconque.
Spanish: Sin embargo, la magnitud de la disminución en el aclaramiento oral es moderada (20 - 40%) en pacientes con insuficiencia renal moderada y por lo tanto es improbable que sea clínicamente relevante.
French: Éruption cutanée incluant des éruptions érythémateuses, des éruptions généralisées, des éruptions papuleuses et des éruptions prurigineuses.
Spanish: Erupción cutánea: incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción papular y erupción prurítica.
French: Ambrisentan Mylan contient la substance active « ambrisentan ».
Spanish: Ambrisentan Mylan contiene la sustancia activa ambrisentan.
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier échec clinique défini par : - la survenue du décès, ou - une hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, - une progression de la maladie, - une réponse clinique à long terme jugée non satisfaisante.
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, u - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
French: L'état d'équilibre est généralement obtenu après 4 jours de doses répétées.
Spanish: El estado estacionario normalmente se consigue a los 4 días de administración repetida.
French: Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse » ; - si vous allaitez.
Spanish: Por favor, lea la información del apartado "Embarazo".
French: Il est important d'effectuer régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
Spanish: Es importante realizar análisis de sangre periódicos para controlar si tiene anemia y que su hígado funciona correctamente.
French: Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de l'ambrisentan sont généralement obtenues en 1,5 h environ après la prise, à jeun ou non.
Spanish: Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de ambrisentan se alcanzan normalmente alrededor de 1,5 horas después de la dosis, tanto en condiciones de ayuno como con alimentos.
French: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongrie
Spanish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
French: Insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (con o sin cirrosis) (ver sección 4.2).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)