FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la correction de la neutropénie et pour maintenir des taux normaux de neutrophiles chez les patients infectés par le VIH, le filgrastim est administré par voie sous-cutanée.
Portuguese: No caso de reversão da neutropenia e manutenção do número de neutrófilos normais em doentes com infeção por VIH, o filgrastim é administrado por via subcutânea
French: Une fois que le nombre de globules blancs dans le sang est revenu à la normale, il peut être possible de réduire la fréquence des doses à moins d'une fois par jour.
Portuguese: Assim que o número de glóbulos brancos no seu sangue tiver voltado ao normal é possível diminuir a frequência da administração para menos de uma dose por dia. Pode ser necessário um tratamento prolongado com Accofil para manter um número normal de glóbulos brancos no sangue.
French: L'innocuité et l'efficacité d'Accofil sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: A segurança e eficácia de Accofil são similares nos adultos e crianças a receberem quimioterapia citotóxica.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - SERINGA PRÉ-CHEIA
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
French: Le filgrastim est un facteur recombinant méthionyl humain stimulant les colonies de granulocytes produite dans Escherichia coli (BL21) par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: O filgrastim é um fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos, produzido por tecnologia recombinante do ADN em Escherichia coli (BL21).
French: Pour de plus amples instructions concernant la dilution de glucose à 50 mg/ml (5%) avant la perfusion, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para mais instruções acerca da diluição com uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) antes da perfusão, ver secção 6.6.
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
Portuguese: Se tiver alguns problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
French: Le traitement par le filgrastim réduit significativement la durée de la neutropénie fébrile, de l'utilisation d'antibiotiques et des hospitalisations après une chimiothérapie d'induction pour une leucémie myéloïde aiguë ou après un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse.
Portuguese: O tratamento com filgrastim reduz significativamente a duração da neutropenia febril, a utilização de antibióticos e o tempo de hospitalização após quimioterapia de indução para o tratamento da leucemia mieloide aguda ou terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
French: Les symptômes expérimentés comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dorsales et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive etglobules blancs).
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores de inflamação (por exemplo, proteína C reativa e contagem de glóbulos brancos).
French: Numérations sanguines
Portuguese: Contagem das células sanguíneas
French: Chaque boîte contient une, trois, cinq, sept ou dix seringue(s) préremplie(s), avec ou sans dispositif de sécurité et des compresses imprégnées d'alcool.
Portuguese: Cada embalagem contém uma, três, cinco, sete ou dez seringas pré-cheias, com ou sem proteção de segurança para a agulha e compressas com álcool.
French: Votre médecin surveillera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Portuguese: O seu médico efetuará controlos do seu sangue para determinar qual é a melhor altura para realizar a colheita das células estaminais.
French: Après commercialisation, des cas isolés de crises drépanocytaires ont été signalés chez des patients atteints de drépanocytose (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos isolados de crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.4).
French: Seringue préremplie avec protège aiguille de sécurité h.
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha h.
French: Précautions particulières chez les patients faisant l'objet d'une mobilisation des CSP
Portuguese: Precauções especiais em doentes submetidos a mobilização de CPSP
French: Le protège aiguille de sécurité couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure par l'aiguille.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha após a injeção para evitar acidentes com a agulha.
French: Si vous agissez comme un donneur de cellules souches pour une autre personne, la dose habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour.
Portuguese: Se é um dador de células estaminais para outra pessoa, a dose habitual é de 1 milhão de unidades (10 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia.
French: Si l'exposition a été supérieure à 24 heures, ou si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Accofil.
Portuguese: Se a exposição tiver sido superior a 24 horas ou se tiver sido congelado mais do que uma vez, então NÃO se deve utilizar Accofil.
French: Les données issues des études cliniques chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: Dados de estudos clínicos em doentes pediátricos indicam que a segurança e eficácia de filgrastim são similares em adultos e em crianças a receberem quimioterapia citotóxica.
French: Qu'est-ce Accofil et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Accofil e conteúdo da embalagem
French: Des cas de densité osseuse réduite et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère sous traitement chronique par le filgrastim.
Portuguese: Casos de diminuição da densidade óssea e osteoporose têm sido relatados em pacientes pediátricos com neutropenia crónica grave recebendo tratamento crónico com filgrastim.
French: Le protège aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
French: Les recommandations posologiques chez les patients pédiatriques sont les mêmes que celles préconisées pour les adultes recevant une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Portuguese: As recomendações posológicas em doentes pediátricos são as mesmas que nos adultos a receberem quimioterapia citotóxica mielossupressora.
French: GvHD chronique
Portuguese: DEvH crónica
French: Le patient pouvant recevoir des doses plus élevées ou plus nombreuses de ces médicaments avec le traitement par le filgrastim, le risque d'apparition d'une thrombopénie et d'une anémie peut être accru.
Portuguese: Devido ao potencial de serem administradas doses mais elevadas ou um maior número deste tipo de medicamentos com a terapêutica com filgrastim, o doente pode estar em maior risco de trombocitopenia e anemia.
French: D'autres altérations hématologiques, notamment une anémie et une augmentation transitoire des précurseurs myéloïdes, peuvent se produire et une étroite surveillance de la numération sanguine est donc nécessaire.
Portuguese: Ocorrem outras alterações das células sanguíneas, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mieloides que exigem monitorização rigorosa das contagens celulares.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement par le filgrastim, c'est-à-dire avant la date attendue du nadir pour les neutrophiles.
Portuguese: Não se recomenda a interrupção prematura da terapêutica com filgrastim, antes de ser atingido o limiar mínimo previsto de neutrófilos.
French: Vous ne devriez pas recevoir Accofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Portuguese: Accofil não lhe deverá ser administrado nas 24 horas antes ou nas 24 horas depois da sua quimioterapia.
French: Dans une étude rétrospective internationale distincte, menée chez des patients atteints de leucémies myéloïdes aiguës et chroniques, aucun effet sur le risque de réaction GvHD, la mortalité liée au traitement et la mortalité en général n'a été observé.
Portuguese: Num estudo retrospetivo internacional separado, em doentes com leucemias mielógenas agudas e crónicas, não foi observado um efeito no risco de DEvH, MRT e mortalidade.
French: Protéinurie Anomalie urinaire
Portuguese: Proteinúria Anomalias na urina
French: • augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
Portuguese: • aumento de glóbulos brancos (leucocitose)
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (dérivé du latex), lequel peut provoquer des réactions allergiques.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
French: • Si vous présentez l'un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : enflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer, enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée.
Portuguese: • Se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal, sensação de enfartamento e uma sensação geral de cansaço.
French: Il a été constaté que des réductions de la posologie du filgrastim ralentissaient ou arrêtaient la progression de l'hypertrophie splénique chez des patients présentant une neutropénie chronique sévère, et chez 3 % de ces patients, une splénectomie s'est avérée nécessaire.
Portuguese: Observou-se que reduções da dose de filgrastim retardavam ou paravam a progressão da hipertrofia esplénica em doentes com neutropenia crónica grave, sendo necessária uma esplenectomia em 3% dos doentes.
French: Vous recevrez normalement votre première dose d'Accofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Normalmente recebe a sua primeira dose de Accofil pelo menos 24 horas após a sessão de quimioterapia e pelo menos 24 horas depois de ter recebido o transplante de medula óssea.
French: Les études sur l'utilisation du filgrastim chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique sévère démontrent que les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique du produit sont similaires à ceux observés chez les individus sains.
Portuguese: Os estudos realizados com o filgrastim em doentes com compromisso grave da função hepática ou renal demonstram que exibe um perfil farmacocinético e farmacodinâmico semelhante ao observado em indivíduos normais.
French: Le protège-aiguille ne sera pas activé tant que la totalité de la dose n'aura pas été injectée.
Portuguese: A proteção da agulha só é ativada se tiver sido administrada a dose completa.
French: Vascularite cutanée
Portuguese: Vasculite cutânea
French: Effet de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Portuguese: Efeitos da quimioterapia nos eritrócitos e trombócitos O tratamento com filgrastim isolado não previne a trombocitopenia nem a anemia causadas pela quimioterapia mielossupressora.
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) ont été signalés après commercialisation.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de síndrome de Sweet (dermatose febril aguda).
French: Après avoir injecté le liquide, retirez l'aiguille tout en gardant la seringue au même angle et en maintenant la pression sur le piston, puis relâchez la peau.
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo a seringa no mesmo ângulo e a pressão no êmbolo e depois solte a pele.
French: Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau.
Portuguese: Será necessário administrar a injecção a si próprio no tecido logo abaixo da pele.
French: Accofil est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception de la leucémie myéloïde chronique et des syndromes myélodysplasiques) et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Portuguese: Accofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doenças malignas (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em doentes a fazerem terapêutica mieloablativa seguida de transplante da medula óssea, considerados como tendo um risco elevado de neutropenia grave prolongada.
French: • si vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angio œdème) et essoufflement (dyspnée).
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção da pele, erupção da pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
French: La dose initiale habituelle est située entre 0,1 million d'unités (1 microgramme) et 0,4 millions d'unités (4 microgrammes) par kilogramme de poids corporel par jour.
Portuguese: A dose inicial habitual é entre 0,1 milhões de unidades (1 micrograma) e 0,4 milhões de unidades (4 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia.
French: Le traitement par filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Portuguese: Interromper permanentemente o filgrastim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
French: • concentrations élevées d'acide urique dans le sang, pouvant entraîner la goutte (hyperuricémie)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, que podem causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
French: • rejet d'une greffe de moelle osseuse (réaction du greffon contre l'hôte)
Portuguese: • rejeição de medula óssea transplantada (doença do enxerto versus hospedeiro)
French: L'analyse statistique indique qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de cellules CD34+ réinjectées sous forme de perfusion et le rythme de récupération plaquettaire suite à une chimiothérapie à haute dose.
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34+ perfundidas e a velocidade da recuperação plaquetária, após quimioterapia de dose elevada, indica uma relação complexa mas contínua.
French: • infection urinaire
Portuguese: • infeção das vias urinárias
French: Risque relatif (IC à 95%) de réaction GvHD et de mortalité suite au traitement par G-CSF après greffe de moelle osseuse Publication Période d'étude
Portuguese: Risco relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea (MO)a
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose pyrophosphate)
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose por pirofosfato)
French: • aggravation de la polyarthrite rhumatoïde
Portuguese: • agravamento da artrite reumatoide
French: Éruption maculopapule use
Portuguese: Erupção maculopapula r
French: • réaction au point d'injection
Portuguese: • reação no local de injeção
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée.
Portuguese: A estabilidade físico-química em uso para utilização da solução diluída para perfusão foi demonstrada como sendo de 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
French: • rougeur de la peau (érythème)
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
French: Notification des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: • douleur sévère au niveau des os, de la poitrine, des intestins ou des articulations (crise drépanocytaire)
Portuguese: • dor intensa nos ossos, peito, tubo digestivo ou articulações (crise de anemia de células falciformes)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur - seringue préremplie avec protège-aiguille
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior - Seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha numa embalagem blister
French: Les essais cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'a été réalisée dans ce groupe et donc des recommandations posologiques spécifiques ne peuvent être établies.
Portuguese: No entanto, não se realizaram estudos especiais neste grupo e, portanto, não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
French: Il est alors possible de procéder à 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6, ce qui est souvent suffisant.
Portuguese: O esquema de leucaférese: uma ou duas leucaféreses nos dias 5 e 6 são frequentemente suficientes.
French: - Si vous constatez un gonflement au niveau de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans votre urine ou si votre urine prend une coloration brune ou si vous constatez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite).
Portuguese: • tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal (glomerulonefrite).
French: Il est important de bien distinguer la transformation blastique de la leucémie myéloïde chronique de la leucémie myéloïde aiguë lors du diagnostic.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para distinguir o diagnóstico de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica do de uma leucemia mieloide aguda.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Des troubles vasculaires, y compris maladie veino-occlusive et troubles des volumes liquidiens, ont été rapportés de façon occasionnelle chez des patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe.
Portuguese: Foram notificadas ocasionalmente vasculopatias, incluindo doença veno-oclusiva e perturbações do volume de líquidos em doentes submetidos a quimioterapia em doses elevadas, seguida de transplantação.
French: Accofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d'un certain type) associée à la chimiothérapie
Portuguese: Accofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) associada a quimioterapia
French: Il est recommandé que la concentration finale ne soit en aucun cas inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml.
Portuguese: Não se recomenda, em circunstância alguma, uma diluição para perfazer uma concentração final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.
French: Dans ces essais cliniques, les effets indésirables signalés à une fréquence égale chez les patients atteints de cancer traités par filgrastim/chimiothérapie et ceux traités par placebo/chimiothérapie ont été les suivants : nausées et vomissements, alopécie, diarrhée, fatigue, anorexie, mucosite, céphalées, toux, éruption cutanée, douleurs thoraciques, faiblesse généralisée, maux de gorge, constipation et douleurs.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis notificados com igual frequência em doentes oncológicos tratados com filgrastim/quimioterapia e placebo/quimioterapia incluíram náuseas e vómitos, alopecia, diarreia, fadiga, anorexia, mucosite, cefaleias, tosse, erupção cutânea, dor no peito, fraqueza generalizada, dores de garganta, obstipação e dor.
French: La dose initiale habituelle est située entre 0,5 millions d'unités (5 microgrammes) et 1,2 millions d'unités (12 microgrammes) par kilogramme de poids corporel chaque jour en une dose unique ou divisée.
Portuguese: A dose inicial habitual é entre 0,5 milhões de unidades (5 microgramas) e 1,2 milhões de unidades (12 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia administrada numa dose única ou numa dose dividida.
French: • Si vous présentez des lésions rénales (glomérulonéphrite).
Portuguese: Se tiver uma lesão nos rins (glomerulonefrite).
French: Les effets du filgrastim chez les patients présentant une réduction importante des précurseurs myéloïdes n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de filgrastim em doentes com uma diminuição substancial das células progenitoras mieloides.
French: "3 seringues préremplies de 0,5 ml + 3 compresses imprégnées d'alcool" "5 seringues préremplies de 0,5 ml + 5 compresses imprégnées d'alcool" "10 seringues préremplies de 0,5 ml + 10 compresses imprégnées d'alcool" "7 seringues préremplies de 0,5 ml + 7 compresses imprégnées d'alcool"
Portuguese: "3 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 3 compressas com álcool" "5 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 5 compressas com álcool" "10 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 10 compressas com álcool" "7 seringas pré-cheias (0,5 ml) + 7 compressas com álcool"
French: La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est jamais recommandée.
Portuguese: Nunca diluir para perfazer uma concentração final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.
French: Les augmentations de volume, mesurées par radiographie, se sont produites précocement au cours du traitement par le filgrastim et ont tendu à se stabiliser lors de la suite du traitement.
Portuguese: No início da terapêutica com filgrastim ocorreram aumentos do volume esplénico, medidos por radiografia, com tendência para estabilizar numa fase ulterior do tratamento.
French: Le filgrastim peut être administré de façon quotidienne sous la forme d'une injection sous-cutanée ou de façon alternative dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%), en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por injeção subcutânea diária ou, em alternativa, por perfusão intravenosa diária diluído em glucose a 50 mg/ml (5%) durante 30 minutos.
French: Éliminez la seringue en suivant les instructions de votre médecin, de votre infirmier(e) ou de votre pharmacien.
Portuguese: Elimine as seringas conforme indicado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico
French: Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim réduit le degré et la durée de la thrombopénie suite à une chimiothérapie myélosuppressive ou myélo-ablative.
Portuguese: A utilização de células CPSP mobilizadas por filgrastim demonstrou diminuir a intensidade e a duração da trombocitopenia após quimioterapia mielossupressora ou mieloablativa.
French: Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não exclui a possibilidade de trombocitopenia e anemia devidas a medicamentos mielossupressores.
French: Fréquent: ≥ 1/100 à < 1/10
Portuguese: Comum: ≥ 1/100 a <1/10