FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klopidogrel och den cirkulerande (inaktiva) huvudmetaboliten binds reversibelt in vitro till humana plasmaproteiner (98 % respektive 94 %).
Greek: Η κλοπιδογρέλη και ο κύριος κυκλοφορών (ανενεργός) μεταβολίτης της, δεσμεύονται αναστρέψιμα με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (98% και 94% αντίστοιχα) in vitro.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Greek: • Σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Swedish: Information relaterad för klopidogrel med ingen känd frekvens.
Greek: Πληροφορίες που σχετίζονται με την κλοπιδογρέλη με «μη γνωστή» συχνότητα.
Swedish: Patienter som tidigare har utvecklat en allergisk reaktion och/eller hematologisk reaktion mot en tienopyridin kan ha en ökad risk att utveckla samma eller annan reaktion mot en annan tienopyridin.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αναπτύξει προηγούμενη αλλεργική αντίδραση ή/και αιματολογική αντίδραση σε μία θειενοπυριδίνη ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης της ίδιας ή άλλης αντίδρασης σε κάποια άλλη θειενοπυριδίνη.
Swedish: • Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
Greek: • Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
Swedish: Doser 100 - 500 mg/dag:
Greek: Δόσεις 100 - 500 mg/ημέρα:
Swedish: Klopidogrel har utvärderats säkerhetsmässigt på över 42000 patienter som deltagit i kliniska studier, inklusive över 30000 patienter behandlade med klopidogrel plus ASA och över 9000 patienter som har behandlats 1 år eller längre.
Greek: Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έχουν συμμετάσχει σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 30.000 ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό με ΑΣΟ και περισσότερων από 9.000 ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
Swedish: Salicylsyra har en omfattande distribution till kroppens alla vävnader och vätskor, inklusive centrala nervsystemet, bröstmjölk och fostervävnader.
Greek: Το σαλικυλικό οξύ κατανέμεται ευρέως σε όλους τους ιστούς και τα υγρά του σώματος, συμπεριλαμβανομένων του κεντρικού νευρικού συστήματος, του μητρικού γάλακτος και των εμβρυϊκών ιστών.
Swedish: Acetazolamid
Greek: Ακεταζολαμίδη
Swedish: • om du har risk för blödning som t.ex.: - en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår).
Greek: • εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως: - πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου).
Swedish: I CURE, CLARITY, ACTIVE-A och en kohortstudie (Trenk) observerades ingen ökning i händelsefrekvens baserat på metabolismstatus.
Greek: Στη CURE, στη CLARITY, στην ACTIVE-A και σε μια από τις μελέτες κοόρτης (Trenk), δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα συμβαμάτων βάσει της μεταβολικής ικανότητας.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod: Trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC30.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός Hπαρίνης, Kωδικός ATC: B01AC30.
Swedish: På grund av förekomsten av ASA krävs försiktighet
Greek: Απαιτείται προσοχή λόγω του ΑΣΟ
Swedish: *), hypotension
Greek: *), υπόταση
Swedish: Allurarött AC kan orsaka allergiska reaktioner
Greek: Το Allura Red AC μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Mycket sällsynt eller ingen känd frekvens
Greek: Πολύ σπάνιες, μη γνωστές
Swedish: • om du har en sjukdom som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist (G6PD), eftersom det finns en risk för en särskild form av anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Greek: • Εάν έχετε μια ασθένεια γνωστή ως ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6PD) λόγω του κινδύνου μιας ιδιαίτερης μορφής αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat ibilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: CYP2C8-substrat
Greek: Υποστρώματα του CYP2C8
Swedish: Populationen inkluderade 27,8 % kvinnor, 58,4 % av patienter var ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) och 54,5 % av patienterna fick fibrinolytika.
Greek: Ο πληθυσμός περιελάμβανε 27,8% γυναίκες, 58,4% ασθενείς ≥60 ετών (26% ≥70 ετών) και 54,5% ασθενείς που λάμβαναν ινωδολυτικά.
Swedish: ASA:
Greek: ΑΣΟ:
Swedish: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Komárom, Ungern.
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Hungary.
Swedish: Andra läkemedel och Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: En patient som är en långsam metaboliserare har två alleler som ger avsaknad av funktion som definierat ovan.
Greek: Ένας ασθενής με μειωμένη μεταβολική λειτουργία θα διαθέτει δύο αλληλόμορφα με έλλειψη λειτουργίας όπως ορίζεται παραπάνω.
Swedish: Nyttan av kombinationen klopidogrel och ASA längre än fyra veckor har inte studerats för denna typ av patienter (se avsnitt 5.1).
Greek: Το όφελος από το συνδυασμό της κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ για διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί σε αυτό το πλαίσιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Läkemedel som är CYP2C8-substrat: Klopidogrel har visats öka exponeringen av repaglinid hos friska frivilliga.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP2C8: Η κλοπιδογρέλη έχει δειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στη ρεπαγλινίδη σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: Publicerade frekvenser för genotyperna långsamma CYP2C19-metaboliserare är ungefär 2 % hos kaukasier, 4 % hos svarta och 14 % hos kineser.
Greek: Δημοσιευμένες συχνότητες γονοτύπων του CYP2C19 με μειωμένη μεταβολική λειτουργία είναι κατά προσέγγιση 2% για τους Καυκάσιους, 4% για τους Μαύρους και 14% για τους Κινέζους.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan är inte avsett för användning hos barn eller ungdomar under 18 år.
Greek: Το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: - en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan.
Greek: - προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένων και των οδοντιατρικών επεμβάσεων) μέσα στις επόμενες επτά ημέρες.
Swedish: I ett fåtal fall har även blödningar i ögat, inre blödningar i huvudet (särskilt hos äldre), lungorna eller lederna rapporterats.
Greek: Σε μικρό αριθμό περιπτώσεων έχει αναφερθεί επίσης αιμορραγία στα μάτια, στο εσωτερικό της κεφαλής (ειδικά σε ηλικιωμένους), στον πνεύμονα ή στις αρθρώσεις.
Swedish: Ökad incidens av flera missbildningar inklusive kardiovaskulära missbildningar har dessutom rapporterats hos djur som givits en prostaglandinhämmare under den organogenetiska perioden.
Greek: Επιπροσθέτως, αυξημένες επιπτώσεις διαφόρων δυσμορφιών, συμπεριλαμβανομένης της καρδιαγγειακής, έχουν αναφερθεί σε πειραματόζωα στα οποία είχε χορηγηθεί ένας αναστολέας σύνθεσης προσταγλανδινών κατά τη διάρκεια της οργανογενετικής περιόδου.
Swedish: Det är okänt om klopidogrel utsöndras i human bröstmjölk.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: Det rekommenderas att patienter inte ges salicylater i ett intervall på sex veckor efter att ha fått varicellavaccin.
Greek: Συνιστάται να μη δίνονται σαλικυλικά στους ασθενείς για ένα διάστημα 6 εβδομάδων μετά από τη λήψη του εμβολίου της ανεμοβλογιάς.
Swedish: • om du är allergisk mot klopidogrel, acetylsalicylsyra (ASA) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κλοπιδογρέλη, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Farmakogenetik
Greek: Φαρμακογενετική
Swedish: Den kliniska betydelsen av CYP2C19 genotyp hos patienter som behandlas med klopidogrel har inte utvärderats i prospektiva, randomiserade, kontrollerade prövningar.
Greek: Η επιρροή του γονοτύπου του CYP2C19 στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με κλοπιδογρέλη δεν έχει αξιολογηθεί σε προοπτικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές.
Swedish: • om du är allergisk mot andra läkemedel som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligen används för att behandla smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskel eller leder
Greek: • εάν έχετε αλλεργία σε άλλα προϊόντα που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, τα οποία συνήθως χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επώδυνων ή/και φλεγμονωδών παθήσεων των μυών ή των αρθρώσεων.
Swedish: Som kontrast, visade post-hoc- analyser statistiskt signifikant ökning av blödningsrisken med de mer potenta P2Y12- hämmarna, detta inträffade främst under underhållsfasen, efter den första månaden efter akut koronarsyndrom.
Greek: Αντίθετα, οι post-hoc αναλύσεις κατέδειξαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στον κίνδυνο αιμορραγίας με τους ισχυρότερους αναστολείς Ρ2Υ12, οι οποίοι εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, μετά τον πρώτο μήνα από το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan per dag som bör sväljas med ett glas vatten, med eller utan föda.
Greek: H συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Även om den ischemiska fördelen var konsekvent under det första året, observerades större minskning av ischemisk återkomst efter akut koronarsyndrom under de första dagarna efter start av behandlingen.
Greek: Αν και το ισχαιμικό όφελος ήταν σταθερό καθ 'όλη τη διάρκεια του πρώτου έτους, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στην ισχαιμική υποτροπή μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο κατά τις αρχικές ημέρες μετά την έναρξη της αγωγής.
Swedish: Blödningar och hematologiska störningar
Greek: Αιμορραγία και αιματολογικές διαταραχές
Swedish: Om HPR ≥ 46 enheter bytte patienterna tillbaka till prasugrel 5 eller 10 mg/dag i 11,5 månader, om HPR < 46 enheter fortsatte patienterna med klopidogrel 75 mg/dag i 11,5 månader.
Greek: Εάν η τιμή HPR ≥ 46 μονάδες, οι ασθενείς μετέβαιναν πίσω στην πρασουγρέλη 5 ή 10 mg/d για 11,5 μήνες· εάν οι τιμές HPR < 46 μονάδες, οι ασθενείς συνέχιζαν τη λήψη κλοπιδογρέλης 75 mg/d για 11,5 μήνες.
Swedish: • om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den senaste veckan.
Greek: • εάν είχε σχηματιστεί θρόμβος σε κάποια αρτηρία του εγκεφάλου σας (ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), το οποίο συνέβη κατά τη διάρκεια των τελευταίων επτά ημερών.
Swedish: Patienter med en bekräftad diagnos av förvärvad hemofili ska handläggas av specialist, och klopidogrelbehandlingen bör avbrytas.
Greek: Οι ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση επίκτητης αιμοφιλίας πρέπει να αντιμετωπίζονται και να θεραπεύονται από ειδικούς και η κλοπιδογρέλη πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Alkalisering av urinen (250 mmol natriumbikarbonat i 3 timmar) under övervakning av urin pH är indicerad.
Greek: Ενδείκνυται αλκάλωση των ούρων (250 mmol διττανθρακικού νατρίου για 3 ώρες) με παρακολούθηση του pH των ούρων.
Swedish: Glycerolmonokaprylkaprat (E422)
Greek: Μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (E422)
Swedish: Ett antal andra kliniska prövningar har genomförts med klopidogrel och andra läkemedel givna samtidigt för att undersöka risken för farmakodynamiska och farmakokinetiska interaktioner.
Greek: Ένας αριθμός κλινικών μελετών έχουν γίνει με την κλοπιδογρέλη και άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, ώστε να ερευνηθεί η δυνατότητα φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών (ΦΚ) αλληλεπιδράσεων.
Swedish: Denna fördel var konsekvent oavsett ålder, kön, med eller utan fibrinolytika och observerades så tidigt som efter 24 timmar.
Greek: Το όφελος αυτό ήταν σταθερό για την ηλικία, το φύλο και την χορήγηση ή όχι ινωδολυτικών και παρατηρήθηκε εντός 24 ωρών.
Swedish: Poly (vinylalkohol) (delvis hydrolyserad) Titandioxid (E171)
Greek: Πολυ (βινυλική αλκοόλη) (μερικώς υδρολυμένη) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Swedish: Trombocytaggregation och blödningstid återvände gradvis till utgångsvärdena, vanligtvis inom 5 dagar efter utsättande av behandlingen.
Greek: Η συσσώρευση των αιμοπεταλίων και ο χρόνος ροής επανήλθαν σταδιακά στα αρχικά επίπεδα, γενικά μέσα σε 5 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: I CURE fick 823 (6,6 %) patienter samtidig behandling med GPIIb/IIIa receptorhämmare.
Greek: Στη μελέτη CURE, σε 823 (6,6%) ασθενείς συγχορηγήθηκαν ανταγωνιστές των υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa.
Swedish: Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Swedish: Information rapporterat i publicerad information för ASA med ingen känd frekvens.
Greek: Πληροφορίες που αναφέρονται σε δημοσιευθείσες πληροφορίες για το ΑΣΟ με «μη γνωστή» συχνότητα.
Swedish: • modern och barnet, i slutet av graviditeten, för: - möjlig förlängning av blödningstiden, en anti-aggregationseffekt som kan uppstå även vid låga doser - hämning av kontraktion i livmodern vilket kan resultera i försenad eller förlängd förlossning.
Greek: • τη μητέρα και το νεογνό, κατά την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης, σε: - πιθανή παράταση του χρόνου ροής, μία αντι-συσσωρευτική δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις· - αναστολή των συσπάσεων της μήτρας, με αποτέλεσμα καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Swedish: • Hos patienter med astma eller allergiska reaktioner i anamnesen eftersom det finns risk för överkänslighetsreaktioner
Greek: • Σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αλλεργικών διαταραχών, καθώς βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Swedish: Resultaten från populationer med olika karakteristika (t.ex. instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, låg- till högrisknivåer, diabetes, revaskulariseringsbehov, ålder, kön, etc.) stämde överens med resultaten från den primära analysen.
Greek: Τα αποτελέσματα όπως εκτιμήθηκαν σε πληθυσμούς με διαφορετικά χαρακτηριστικά (π.χ. ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q, χαμηλό έως υψηλό κίνδυνο, ύπαρξη διαβήτη, ανάγκη επέμβασης επαναγγείωσης, ηλικία, φύλο, κ.λπ.) ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα της πρωταρχικής ανάλυσης.
Swedish: Eftersom den aktiva metaboliten bildas av CYP450-enzymer, av vilka några är polymorfa eller hämmas av andra läkemedel, kommer inte alla patienter att erhålla adekvat trombocytaggregationshämning.
Greek: Επειδή ο δραστικός μεταβολίτης προκύπτει από τα ένζυμα του CYP450, ορισμένα από τα οποία παρουσιάζουν πολυμορφισμούς ή υπόκεινται σε αναστολή από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, δεν θα έχουν όλοι οι ασθενείς επαρκή αναστολή των αιμοπεταλίων.
Swedish: Patienter bör informera läkare och tandläkare om att de använder Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan inför planering av kirurgiska ingrepp och innan nya läkemedel tas i användning.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν το Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. det är näst intill "natriumfritt".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Swedish: Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och missbildningar på hjärta och bukvägg (gastroschisis) efter användning av hämmare av prostaglandinsysntesen vid tidig graviditet.
Greek: Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστρόσχισης μετά τη χρήση ενός αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών κατά τα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης.
Swedish: I CURE förekom det ingen ökning av större blödningar för klopidogrel plus ASA inom 7 dagar efter bypassoperation i hjärtats kranskärl hos patienter som avslutade behandlingen mer än fem dagar före det kirurgiska ingreppet.
Greek: Στη μελέτη CURE δεν παρουσιάστηκαν επιπλέον μείζονες αιμορραγίες με τον συνδυασμό κλοπιδογρέλης και ΑΣΟ σε διάστημα 7 ημερών μετά την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία για περισσότερες από 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Swedish: CYP2C19*1allelen korresponderar med fullt funktionell metabolism medan CYP2C19*2 och CYP2C19*3allelerna korresponderar med icke-funktionell metabolism.
Greek: Το αλληλόμορφο CYP2C19*1 αντιστοιχεί σε πλήρως λειτουργικό μεταβολισμό, ενώ τα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 αντιστοιχούν σε μη λειτουργικό μεταβολισμό.
Swedish: Det har gjorts flertalet retrospektiva analyser, dock på att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n = 2 721), CHARISMA (n = 2 428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1 477), ACTIVE-A (n = 601) samt ett antal publicerade kohortstudier.
Greek: Έχει υπάρξει ένας αριθμός αναδρομικών αναλύσεων, ωστόσο, για την αξιολόγηση αυτής της επίδρασης σε ασθενείς που έχουν αντιμετωπιστεί με κλοπιδογρέλη και για τους οποίους υπάρχουν γονοτυπικά αποτελέσματα: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITONTIMI 38 (n=1477) και ACTIVE-A (n=601), όπως και ένας αριθμός δημοσιευμένων μελετών κοόρτης.
Swedish: Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), benmärgssvikt
Greek: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), ανεπάρκεια μυελού των οστών
Swedish: • Du bör även informera läkaren omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4).
Greek: • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση γνωστή ως Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (ή TTP) που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. παράγραφο 4).
Swedish: I mycket sällsynta fall har Trombotisk Trombocytopen Purpura (TTP) rapporterats vid behandling med klopidogrel, ibland kort efter läkemedlets insättande.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα (TTP) μετά από χρήση κλοπιδογρέλης, μερικές φορές μετά από μικρής διάρκειας έκθεση.
Swedish: Initial hyperventilation leder till respiratorisk alkalos.
Greek: Ο αρχικός υπεραερισμός οδηγεί σε αναπνευστική αλκάλωση.
Swedish: Efter 3 månaders behandling blev den observerade fördelen således inte ytterligare förbättrad i klopidogrel plus ASA gruppen, däremot kvarstod risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνεπώς, μετά τους 3 μήνες αγωγής, το όφελος που παρατηρήθηκε στην ομάδα της κλοπιδογρέλης μαζί με ΑΣΟ δεν αυξήθηκε περαιτέρω, ενώ ο κίνδυνος αιμορραγίας παρέμεινε (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Det primära effektmåttet (en kombination av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och BARC blödningsgrad ≥ 2 vid 12 månader) uppnåddes och visade non-inferiority.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο (η συνδυασμένη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και αιμορραγίας BARC ≥2 στους 12 μήνες) επετεύχθη αποδεικνύοντας μη κατωτερότητα.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för klopidogrel/acetylsalicylsyra för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av koronar ateroskleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει κλοπιδογρέλη /ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της αθηροσκλήρωσης των στεφανιαίων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: I en studie där en enkel dos ibuprofen 400 mg togs inom 8 timmar före eller 30 minuter efter aspirindos med omedelbar frisättning (81 mg), inträffade en minskad effekt av ASA på tromboxanbildning eller trombocytaggregation.
Greek: Σε μία μελέτη, όταν εφάπαξ δόση ιβουπροφαίνης των 400 mg ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος άμεσης αποδέσμευσης (81 mg), εμφανίστηκε μία μειωμένη επίδραση του ΑΣΟ στον σχηματισμό της θρομβοξάνης ή στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Swedish: Detta är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar.
Greek: Αυτό σχετίζεται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αφού εμποδίζει τη δυνατότητα δημιουργίας θρόμβου.
Swedish: Eftersom bindningen är irreversibel påverkas exponerade trombocyter för resten av sin livslängd (ungefär 7 - 10 dagar) och återhämtning av normal trombocytfunktion sker med en hastighet som motsvarar trombocytomsättningen.
Greek: Λόγω της μη αναστρέψιμης σύζευξης, τα εκτεθειμένα αιμοπετάλια επηρεάζονται για το υπόλοιπο του χρόνου ζωής τους (κατά προσέγγιση 7 - 10 ημέρες) και η ανάκτηση της φυσιολογικής λειτουργίας των αιμοπεταλίων συμβαίνει με ρυθμό ανάλογο με το ρυθμό ανανέωσης των αιμοπεταλίων.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Swedish: • Riskhanteringsplan
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Swedish: Hos patienter som behandlades med antingen klopidogrel eller ASA i CAPRIE, var den totala incidensen av blödning 9,3 %.
Greek: Σε ασθενείς της μελέτης CAPRIE που έλαβαν θεραπεία είτε με κλοπιδογρέλη είτε με ΑΣΟ, η συνολική συχνότητα κάθε είδους αιμορραγίας ήταν 9,3%.
Swedish: Plasmakoncentrationen av aktiv metabolit minskade med 20 % (laddningsdos) och 14 % (underhållsdos) vid samtidig behandling med pantoprazol 80 mg en gång dagligen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού μεταβολίτη μειώθηκε κατά 20% (δόση φόρτισης) και 14% (δόση συντήρησης) κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης αγωγής με 80 mg παντοπραζόλης εφάπαξ ημερησίως.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Swedish: CLARITY-studien inkluderade 3491 patienter som kom in inom 12 timmar efter att hjärtinfarkt med ST- höjning började och som planerades att få trombolytisk behandling.
Greek: H δοκιμή CLARITY συμπεριέλαβε 3.491 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 12 ωρών από την έναρξη της ST ανάσπασης έμφραγμα του μυοκαρδίου και προγραμματίστηκε να ξεκινήσουν θρομβολυτική θεραπεία.
Swedish: Doser 500 mg/dag och högre:
Greek: Δόσεις 500 mg/ημέρα και άνω:
Swedish: CYP2C19*2 och CYP2C19*3allelerna svarar för majoriteten av alleler kopplade till reducerad funktion hos kaukasiska (85 %) och asiatiska (99 %) långsamma metaboliserare.
Greek: Στα αλληλόμορφα CYP2C19*2 και CYP2C19*3 οφείλεται η πλειοψηφία των αλληλόμορφων με μειωμένη λειτουργία στους Καυκάσιους (85%) και στους Ασιάτες (99%) με μειωμένη μεταβολική λειτουργία.
Swedish: Dessutom kan din läkare upptäcka förändringar i dina blod- eller urintester.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να αναγνωρίσει μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων ή των αναλύσεων ούρων.