FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU (viz níže).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че ползите от Coglapix надвишават рисковете и лицензът за употреба, издаден в Унгария, може да бъде признат в другите държави - членки на ЕС (вж. по-долу).
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro tento léčivý přípravek v Maďarsku.
Bulgarian: Освен това CVMP препоръча информацията за продукта да бъде изменена в Унгария.
Czech: V souladu s výsledky relevantních čelenžních studií byla u obou sérotypů (1 a 2) stanovena doba trvání imunity až 16 týdnů po vakcinaci.
Bulgarian: Установена е продължителност на имунитета за двата серотипа (1 и 2) до 16 седмици след ваксинацията съгласно резултатите от съответните провокационни проучвания.
Czech: Vakcína obsahuje pět kmenů bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydem.
Bulgarian: Съдържа пет щама на Actinobacillus pleuropneumoniae, инактивирани с формалдехид.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (inaktivované vakcíny proti prasečí aktinobacilóze)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Coglapix инжекционна суспензия за прасета (инактивирана ваксина срещу актинобацилоза при прасета)
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Bulgarian: Въз основа на представените данни е заключено, че в лабораторните проучвания на ефикасността е показано намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването, след ваксинацията на прасета с Coglapix, въпреки че все още има известни забележки относно статистическата значимост на резултатите.
Czech: Dne 3. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Coglapix инжекционна суспензия за прасета.
Czech: Coglapix je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Bulgarian: Coglapix представлява инактивирана бактериална ваксина срещу актинобацилоза при прасета.
Czech: Co je Coglapix injekční suspenze pro prasata?
Bulgarian: Какво представлява Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Bulgarian: pleuropneumoniae серотипове 1 и 2, с цел намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, свързани със заболяването.
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a maďarský Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce předal tuto záležitost dne 24. října 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 24 октомври 2014 г.
Czech: Proč byl přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata přezkoumáván?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Coglapix инжекционна суспензия за прасета?
Czech: Otázky a odpovědi
Bulgarian: Въпроси и отговори
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivých látek v těle.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Bulgarian: На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že doba nutná k vytvoření podpůrných údajů činí uvedení tohoto přípravku na trh nerealizovatelným.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че времето, необходимо за генериране на подкрепящите данни, прави продукта нежизнеспособен.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че оттеглянето няма последствия за пациентите.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на представените от фирмата данни.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Bulgarian: Какво е представила фирмата в подкрепа на своето заявление?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Bulgarian: Какви причини посочва фирмата за оттегляне на заявлението?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Czech: Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
Bulgarian: (colecalciferol) EMA/354096/2016
Czech: Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява загубата на костна тъкан, а колекалциферолът, познат също и под името витамин D3, повишава абсорбцията на калция и образуването на кости.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
Bulgarian: Също така, CHMP има забележки за това, че данните от проучването не установяват по убедителен начин дали Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е в достатъчна степен сходен на референтното лекарство Fosavance.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Acid/Colecalciferol Mylan nemůže být schválen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D. Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně nejistoty v souvislosti se způsobem provedení studie bioekvivalence.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan не може да бъде одобрен за лечение на жени с остеопороза в постменопауза с риск от недостатъчност на витамин D. CHMP има забележки относно неяснота в начина на провеждане на проучването за биоеквивалентност.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Fosavance.
Bulgarian: Очаква се Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan да действа по същия начин като референтното лекарство Fosavance.
Czech: To znamená, že přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Fosavance.
Bulgarian: Това означава, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Fosavance, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата, и които са изложени на риск от недостатъчни нива на витамин D.
Czech: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol.
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е лекарство, което съдържа две активни веществаалендронова киселина и колекалциферол.
Czech: Jelikož přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Fosavance.
Bulgarian: Тъй като Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е генерично лекарство, фирмата представя резултати от проучване за определяне, че Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е биоеквивалентен на референтното лекарство Fosavance.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Bulgarian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол
Czech: Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Bulgarian: Какво представлява Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, показан за лечение на остеопороза в постменопауза при жени с риск от дефицит на витамин D.
Czech: K čemu měl být přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: Jak by měl přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
Bulgarian: 1,3∙108 до 9,0∙108 CFU*/доза.
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Bulgarian: колония-формиращи единици
Czech: 50 dávek 4 lahvičky 0 dnů
Bulgarian: 50 дози 4 флакона
Czech: Příloha A
Bulgarian: Количест во в една опаковк а
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě použijte.
Bulgarian: Разклатете добре и използвайте незабавно.
Czech: Dobře protřepejte.
Bulgarian: Разклатете добре.
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
Bulgarian: Въпреки това действителното количество консумирана вода може значително да варира в зависимост от няколко фактора.
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Bulgarian: Като алтернатива направете справка в следната таблица:
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C- 8 C).
Czech: Zajistěte dostatek prostoru, aby požadované množství mohla vypít všechna prasata.
Bulgarian: Осигурете достатъчно място, така че всички прасета да могат да изпият изискваното количество.
Czech: U všech postupů podávání používejte obvyklá aseptická opatření.
Bulgarian: При всички процедури по прилагане спазвайте обичайните асептични предпазни мерки.
Czech: Konečná koncentrace sušeného odtučněného mléka by měla být 5 g/l.
Bulgarian: Крайната концентрация на обезмасленото мляко на прах трябва да е 5 g/L.
Czech: Během prvního týdne po vakcinaci bylo pozorováno ve studiích přechodné snížení hmotnostního přírůstku.
Bulgarian: В проучвания през първата седмица след ваксинацията е било наблюдавано преходно намаляване на прираста.
Czech: Konzumace vody během 4hodinového období podle počtu prasat
Bulgarian: Консумация на вода през 4-часов период от брой прасета
Czech: až 9,0 x 10
Bulgarian: до 9,0 x 10
Czech: Nástup imunity: 7 dnů po vakcinaci.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.
Czech: CFU/dávka
Bulgarian: CFU/доза
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Czech: Skutečný příjem vody se proto doporučuje vyhodnotit během 4hodinového časového období den před vakcinací.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се оцени действителния прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009.
Czech: V případě obav ohledně přítomnosti reziduí dezinfekčních přípravků v pitné vodě se doporučuje přidat do pitné vody před přidáním vakcíny sušené odtučněné mléko jako stabilizátor.
Bulgarian: При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант във водата за пиене се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор във водата за пиене, преди да се добави ваксината.
Czech: CFU = kolonie tvořící jednotky Bílý nebo bělavý lyofilizát.
Bulgarian: CFU - колония-формиращи единици Бял или белезникав лиофилизат.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16/03/2015
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:16/03/2015 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
Czech: Např. při 4hodinové konzumaci 22 l a rychlosti dávkovací pumpy 1 % by měl být objem zásobního roztoku 22 l x 0,01 = 220 ml.
Bulgarian: Например за 4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Czech: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANĚLSKO
Bulgarian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra)
Czech: Suspenzi je nutné podat do 4 hodin od přípravy.
Bulgarian: Суспензията трябва да бъде приложена в рамките на 4 часа след приготвянето.
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI09AE03.
Czech: Živá hmotnost (kg)
Bulgarian: Телесна маса (kg)
Czech: Velmi často byl u zvířat po vakcinaci ve studiích pozorován třes.
Bulgarian: В проучвания много често след ваксинацията е било наблюдавано треперене.
Czech: Injekční lahvičky (50 nebo 200 dávek)
Bulgarian: Флакони (50 или 200 дози)
Czech: V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficitních prasat s vakcinovanými prasaty.
Bulgarian: През този период контактът на имуносупресирани прасета с ваксинирани прасета трябва да се избягва.
Czech: Prasatům (od 18 dnů věku) podávejte jednu perorální dávku 2 ml bez ohledu na živou hmotnost.
Bulgarian: Приложете на прасетата (на възраст от 18 дни) една перорална доза 2 ml, независимо от телесна маса.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro prasatovité, živé bakteriální vakcíny pro prasata.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине, живи бактериални ваксини за прасета.
Czech: 50 dávek 4 x 50 dávek 200 dávek
Bulgarian: 50 дози 4 x 50 дози 200 дози
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže CZ Veterinaria S.A.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: CZ Veterinaria S.A.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku není doporučováno během březosti.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на този ветеринарномедицински продукт по време на бременност.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je průhledná až mírně zakalená bílá až nažloutlá suspenze v závislosti na objemu vody použité k ředění.
Bulgarian: Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия, в зависимост от обема на водата, използвана за разреждане.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Czech: Konečná suspenze obsahující vakcínu by měla být zkonzumována do 4 hodin od přípravy.
Bulgarian: Крайната суспензия, съдържаща ваксината, трябва да бъде консумирана в рамките на 4 часа след приготвянето.
Czech: 80689 München NĚMECKO
Bulgarian: 80689 München ГЕРМАНИЯ
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka vakcíny obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза от ваксината съдържа:
Czech: Hodinu až dvě před plánovanou vakcinací zastavte přívod pitné vody, aby se stimulovalo pití vakcinační suspenze.
Bulgarian: Спрете снабдяването с вода за пиене за 1 до 2 часа преди планираната ваксинация, за да стимулирате изпиването на ваксиналната суспензия.
Czech: Systém pro podávání pitné vody je nutné vyčistit a intenzivně propláchnout neošetřenou vodou, aby se předešlo přítomnosti reziduí antimikrobiálních přípravků, detergentů nebo dezinfekčních přípravků.
Bulgarian: Системите за вода за пиене трябва да се почистят и добре да се изплакнат с нетретирана вода, за да се избегнат остатъчните количества от антимикробни средства, почистващи препарати или дезинфектанти.
Czech: Dextran 40 000
Bulgarian: Декстран 40 000
Czech: Objem zásobního roztoku se vypočítá na základě objemu vody, který prasata vypijí během 4hodinového časového období, vynásobeného rychlostí dávkovací pumpy (vyjádřené jako desetinné číslo).
Bulgarian: Обемът на изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети).
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне и разреждане в съответствие с инструкциите: 4 часа.
Czech: Vakcinační kmen se rychle šíří na další prasata, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu.
Bulgarian: Ваксиналният щам лесно може да се пренесе към други прасета при контакт с ваксинирани прасета.
Czech: Vakcinace prostřednictvím pitné vody:
Bulgarian: Ваксинация чрез водата за пиене:
Czech: Vakcinační schéma: podává se jedna perorální dávka po dosažení 18 dnů věku.
Bulgarian: Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално, на възраст от 18 дни.
Czech: CFU 2/dávka neatenuovaná
Bulgarian: CFU 2/доза неатенюирани
Czech: 50 dávek 200 dávek
Bulgarian: 50 дози 200 дози
Czech: • Pro podání vodní linkou s použitím dávkovací pumpy (dávkovače) rozřeďte rekonstituovanou vakcínu v potřebném objemu zásobního roztoku pro dávkovací pumpu.
Bulgarian: За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o obsahu 6 ml obsahující 50 dávek a o obsahu 11 ml obsahující 200 dávek s chlorobutylovým pryžovým uzávěrem utěsněným hliníkovým krytem.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I от 6 ml, съдържащ 50 дози, и от 11 ml, съдържащ 200 дози, с хлоробутилова гумена запушалка, запечатан с алуминиева капачка.
Czech: U nevakcinovaných prasat, která jsou s vakcinovanými prasaty v kontaktu, se vakcinační kmen vyskytuje a vylučuje podobně jako u vakcinovaných prasat.
Bulgarian: Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват ваксиналния щам по сходен с ваксинираните прасета начин.
Czech: Podání v pitné vodě.
Bulgarian: Приложение във вода за пиене.
Czech: Všechny materiály použité při přípravě a podávání vakcíny musí být zbaveny zbytků antimikrobiálních látek, detergentů nebo dezinfekčních přípravků, aby se zabránilo inaktivaci.
Bulgarian: Всички материали, използвани при подготовката и приложението на ваксината, трябва да не съдържат остатъчни количества от антимикробни средства, почистващи препарати или дезинфектанти, за да се предотврати инактивиране.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Bulgarian: B. СТАТУС НА МДСОК
Czech: Bílý nebo bělavý lyofilizát pro perorální suspenzi
Bulgarian: Бял или белезникав лиофилизат за перорална суспензия.
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující imunosupresivní léčbu.
Bulgarian: Да не се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение.
Czech: Šarže {číslo}
Bulgarian: Партида {номер}
Czech: 1............1,3 x 10
Bulgarian: 1............................1,3 х 10
Czech: Trvání imunity: 21 dnů po vakcinaci.
Bulgarian: 21 дни след ваксинацията.
Czech: Prevtec Microbia GmbH 80689 München NĚMECKO
Bulgarian: Prevtec Microbia GmbH 80689 München ГЕРМАНИЯ
Czech: Nevakcinujte zvířata podstupující antibakteriální léčbu účinkující proti bakterii Escherichia coli.
Bulgarian: Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу Escherichia coli.
Czech: Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány jiné nežádoucí reakce než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от изброените в точка 4.6, след прилагане на доза 10 пъти по-висока от препоръчителната.
Czech: Dobře protřepejte, suspenzi přelijte do odměrné nádoby se stupnicí a znovu promíchejte s vodovodní vodou pro dosažení celkového objemu 100 ml.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с чешмяна вода до достигане на общ обем 100 ml.