FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir primjenjivali su se u višestrukim dozama u svim ispitivanjima interakcija lijekova osim u ispitivanju interakcije s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom i sulfametoksazol/trimetoprimom.
Estonian: Exviera't + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati mitmikannustena kõigis ravimite koostoimete uuringutes, välja arvatud uuringutes karbamasepiini, gemfibrosiili, ketokonasooli ja sulfametoksasool/trimetoprimiga.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, Azijati su imali 29% do 39% višu izloženost dasabuviru od onih koji nisu Azijati.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid dasabuviiri ekspositsioonid Aasia päritolu uuritavatel 29% kuni 39% suuremad võrreldes mitteaasia päritolu uuritavatega.
Croatian: ↑ dasabuvir
Estonian: ↑ dasabuviir
Croatian: Tvari potekle od dasabuvira u minimalnoj su mjeri prolazile kroz placentu skotnih ženki štakora.
Estonian: Dasabuviirist pärinevad ühendid läbisid tiinetel rottidel platsentat väga vähesel määral.
Croatian: Duloksetin 60 mg pojedinačna doza
Estonian: Duloksetiin 60 mg ühekordne annus
Croatian: Exviera je indicirana u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Estonian: Exviera kombinatsioonis teiste ravimitega on näidustatud kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Croatian: Broj liječenih ispitanika
Estonian: Ravitud patsientide arv
Croatian: Nakon primjene dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, srednja vrijednost poluvijeka dasabuvira u plazmi iznosila je približno 6 sati.
Estonian: Pärast dasabuviiri manustamist koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga oli dasabuviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 6 tundi.
Croatian: Nijedan ispitanik nije primio transfuziju krvi.
Estonian: Vereülekannet ei saanud ükski uuritavatest.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ukazuju na nepostojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Estonian: Exviera't ei ole uuritud dialüüsipatsientidel Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta saadud piiratud andmed ei näita kliiniliselt olulisi ekspositsiooni muutusi ka selles patsientide rühmas.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Exviera kako bi:
Estonian: Teie arst teeb teile enne ravi, ravi ajal ja pärast ravi Exviera'ga vereanalüüse.
Croatian: Teriflunomid može povisiti izloženost dasabuviru i potrebno ga je primjenjivati s oprezom.
Estonian: Teriflunomiid võib suurendada dasabuviiri ekspositsiooni ja seetõttu tuleb kasutada ettevaatlikult.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (ukupna stopa SVR12) koriste se intervali pouzdanosti od 97,5%; za dodatne mjere ishoda za djelotvornost (stope SVR12 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b) koriste se intervali pouzdanosti od 95%.
Estonian: Muu a. Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12) puhul kasutati 97,5% usaldusvahemikku; täiendavate efektiivsuse tulemusnäitajate (SVR12 genotüüp 1a ja 1b patsientidel) puhul kasutati 95% usaldusvahemikku.
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina, (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3)
Estonian: Peale rilpiviriini on teiste NNRTI-de (efavirens, etraviriin ja nevirapiin) kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Kako bi se maksimizirala apsorpcija, Exviera tablete je potrebno uzimati s hranom, neovisno o udjelu masti i kalorijskoj vrijednosti obroka (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksimaalse imendumise tagamiseks tuleb Exviera tablette võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisaldusest ja kalorsusest) (vt lõik 5.2).
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i Upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Exviera.
Estonian: On väga oluline, et te loeksite ka koos Exviera'ga võetavate teiste viirusevastaste ravimite pakendi infolehti.
Croatian: Među 7 ispitanika s infekcijom genotipom 1b, u 4 su ispitanika varijante nastale tijekom liječenja primijećene u NS3, u 2 ispitanika u NS5A, a u 1 ispitanika i u NS3 i u NS5A.
Estonian: Kokku seitsmest 1b genotüübiga patsiendist täheldati ravi käigus tekkinud variante NS3-s neljal patsiendil, NS5A-s kahel patsiendil ning nii NS3-s kui ka NS5A-s ühel patsiendil.
Croatian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Estonian: Τηλ: +30 214 4165 555
Croatian: U ispitivanje je uključeno 34 ispitanika (29 s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 5 s infekcijom HCVom genotipa 1b) koji nakon transplantacije nisu primali liječenje za infekciju HCV-om i koji su imali fibrozu stupnja F2 ili manje po METAVIR ljestvici.
Estonian: Uuringusse värvati 34 patsienti (29-l oli 1a genotüüp ja 5-l 1b genotüüp), kes ei olnud varem saanud HCV infektsiooni ravi siirdamisjärgselt ja kelle METAVIR fibroosiskoor oli F2 või väiksem.
Croatian: Biokemijskim testovima dokazana je smanjena aktivnost desabuvira protiv NS5B polimeraza genotipa 2a, 2b, 3a i 4a (raspon vrijednosti IC50 od 900 nM do >20 μM).
Estonian: Biokeemilistes uuringutes oli dasabuviiril HCV 2a, 2b, 3a ja 4a genotüüpidest pärit NS5B polümeraaside suhtes aktiivsus vähenenud (IC50 väärtused vahemikus 900 nM kuni >20 μM).
Croatian: Za aktivnost protiv pojedinih genotipova virusa hepatitisa C (HCV) vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Estonian: C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima enzima može povećati rizik od nuspojava i povišene razine ALT-a (vidjeti Tablicu 2.).
Estonian: Manustamine koos ensüümide indutseerijatega võib suurendada kõrvaltoimete ja ALAT sisalduse suurenemise riski (vt Tabel 2).
Croatian: Vidjeti dodatne informacije o određenim hormonskim kontraceptivima u dijelovima 4.3 i 4.4.
Estonian: Lisateave spetsiifiliste hormonaalsete kontratseptiivide kohta: vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Croatian: Deferasiroks može povisiti izloženost dasabuviru i potrebno ga je primjenjivati s oprezom.
Estonian: Deferasiroks võib suurendada dasabuviiri ekspositsiooni ja seetõttu tuleb kasutada ettevaatlikult.
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Exviera (kao što su „ ombitasvir/paritaprevir/ritonavir " i „ ribavirin " ).
Estonian: - kontrollida Exviera või teiste viirusevastaste ravimite, mida arst teile koos Exviera'ga kasutamiseks välja kirjutas (nt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ja ribaviriin), kõrvaltoimeid.
Croatian: • ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: Ärge võtke Exviera't: - Kui olete dasabuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Exviera u trudnica su vrlo ograničeni.
Estonian: Exviera kasutamise kohta rasedatel on väga vähe andmeid.
Croatian: Bež, ovalne, filmom obložene tablete dimenzija 14,0 mm x 8,0 mm i s utisnutim 'AV2' s jedne strane.
Estonian: Beež ovaloidne õhukese polümeerikattega tablett mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, mille ühele küljele on pimetrükis pressitud „AV2".
Croatian: Istodobna primjena lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir s rilpivirinom jedanput na dan smije se uzeti u obzir jedino u bolesnika bez poznatog produljenja QT intervala te bez produljenja QT intervala zbog istodobno primijenjenih lijekova.
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri samaaegset kasutamist koos üks kord ööpäevas manustatava rilpiviriiniga võib kaaluda üksnes patsientide puhul, kellel teadaolevalt puudub QT intervalli pikenemine ja kes ei kasuta samal ajal teisi QT intervalli pikenemist põhjustavaid ravimpreparaate.
Croatian: Dasabuvir je zadržao punu djelotvornost protiv replikona koji su imali supstituciju S282T na mjestu vezivanja nukleozida, supstituciju M432T u donjoj 'palac' ('thumb') domeni te supstituciju P495A/S, P496S ili V499A u gornjoj 'thumb' domeni.
Estonian: Dasabuviiri aktiivsus säilis täielikult replikonide suhtes, mis sisaldasid S282T asendust nukleosiidi seondumiskohas, M423T asendust alumises pöidla kohas ning P495A/S, P496S või V499A asendusi ülemises pöidla kohas.
Croatian: Povišenja razina bilirubina nastupila su nakon uvođenja liječenja, vršnu vrijednost dosegla su do 1. tjedna ispitivanja, a obično bi se povukla s nastavkom terapije.
Estonian: Bilirubiinisisalduse suurenemine ilmnes pärast ravi alustamist ja saavutas maksimaalväärtuse esimesel ravinädalal, ning möödus enamasti ravi jätkamisel.
Croatian: NS3 varijante V36A/M i R155K te NS5B varijante M414T i S556G bile su mjerljive u 48. tjednu nakon liječenja, dok NS3 varijanta D168V i sve ostale varijante NS5B nisu bile primijećene u 48. tjednu nakon liječenja.
Estonian: NS3 variandid V36A/M ja R155K ning NS5B variandid M414T ja S556G olid kindlakstehtavad veel 48. ravijärgsel nädalal, samas kui NS3 variant D168V ja kõik ülejäänud NS5B variandid ei olnud 48. ravijärgsel nädalal enam kindlakstehtavad.
Croatian: ↔ abakavir
Estonian: ↔ abakaviir
Croatian: ↑ rilpivirin
Estonian: ↑ rilpiviriin
Croatian: • oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
Croatian: Sofosbuvir
Estonian: Sofosbuviir
Croatian: U više od 500 analiziranih uzoraka genotipa 1a prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su M28V (7,4%) u NS5A te S556G (2,9%) u
Estonian: Rohkem kui 500-s analüüsi kaasatud 1a genotüübi algtaseme proovis olid kõige sagedasemad resistentsusega seotud variandid M28V (7,4%) NS5A-s ja S556G (2,9%) NS5B-s.
Croatian: Trajanje liječenja
Estonian: Ravivastuse kestus
Croatian: S obzirom da je incidencija takvih povišenja bila 26% u ispitanica koje su istodobno uzimale lijekove koji sadrže etinilestradiol, ti lijekovi su kontraindicirani uz lijek Exvieru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Estonian: Kuna sellise sisalduse suurenemise esinemissagedus oli 26% naiste puhul, kes kasutasid samal ajal etünüülöstradiooli sisaldavat preparaati, on selliste ravimite kasutamine koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga vastunäidustatud.
Croatian: Supstrati za CYP2C19 koji su ispitivani u ispitivanjima interakcije lijekova uključuju omeprazol i escitalopram (Tablica 2).
Estonian: CP2C19 substraadid, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes, on omeprasool ja estsitalopraam (vt Tabel 2).
Croatian: Desabuvir je in vitro supstrat za P-gp i BCRP dok je njegov glavni metabolit M1 supstrat za OCT1.
Estonian: Dasabuviir on P-gp ja BCRP substraat ja selle peamine metaboliit M1 on OCT1 substraat in vitro.
Croatian: Gospina trava (hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Liht-naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Croatian: Zbog visokih stopa SVR-a kod genotipa 1b, za taj se genotip nisu mogli utvrditi trendovi postojanosti varijanti nastalih tijekom liječenja.
Estonian: Arvestades püsiva viirusvastuse (SVR) kõrget määra 1b genotüübi korral, ei olnud antud genotüübiga patsientidel võimalik hinnata ravi käigus tekkivate variantide püsivuse trende.
Croatian: Slično tome, u 2-godišnjem istraživanju na štakorima dasabuvir nije bio kancerogen ni pri najvišoj ispitivanoj dozi (800 mg/kg/dan), koja je dovela do približno 19 puta veće izloženosti dasabuviru od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 500 mg.
Estonian: Samuti ei olnud dasabuviir kartsinogeenne 2-aastases uuringus rottidel ka kõige suuremate uuritud annuste juures (800 mg/kg ööpäevas), mis vastab dasabuviiri ekspositsioonile, mis on ligikaudu 19 korda suurem kui ekspositsioon inimestel annuse 500 mg korral.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigla su 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes said soovitatavat raviskeemi, saavutas SVR-i kokku 97% (sealhulgas 181-st kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendist saavutas SVR-i 97%), samas kui 0,5%-l esines viroloogilist läbimurret ehk raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ja 1,2%-l tekkis ravijärgne ägenemine.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Exviera annust kohandada (vt lõik 5.2).
Croatian: *Podaci uključuju sve ispitanike s infekcijom genotipom 1 iz ispitivanja faze 2 i 3, uključujući ispitanike s cirozom.
Estonian: Väsimus *Andmekogum hõlmab kõiki II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiente, sealhulgas maksatsirroosiga patsiente.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 56 (4 pakiranja s 14) filmom obloženih tableta.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Hulgipakend: 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Iako su povišene razine ALT-a povezane s primjenom dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom asimptomatske, bolesnike je potrebno upozoriti da obrate pažnju na uočavanje ranih simptoma upale jetre kao što su umor, slabost, gubitak apetita, mučnina i povraćanje, kao i na kasnije simptome poput žutice i promjene boje fecesa, te se u slučaju pojave navedenih simptoma bez odgađanja jave liječniku.
Estonian: Ehkki dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamisel esinenud ALAT sisalduse suurenemine oli asümptomaatiline, tuleb patsiente teavitada, et nad peavad olema valvel maksapõletikule viitavate varajaste hoiatavate nähtude suhtes nagu väsimus, nõrkus, isutus, iiveldus ja oksendamine ja hiliste nähtude suhtes nagu ikterus ja väljaheite värvuse muutumine ja pöörduksid viivitamatult arsti konsultatsioonile, kui neil tekib mõni neist sümptomitest.
Croatian: Ciroza nije bila faktor rizika za povišene razine ALT-a (vidjeti dio 4.4)
Estonian: Tsirroos ei olnud ALAT sisalduse suurenemise korral riskiteguriks (vt lõik 4.4).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji vrlo često nesanica
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom na liječenje na završetku ispitivanja
Estonian: Ravile allunute arv ravi lõppemisel
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu duloksetina.
Estonian: NA Duloksetiini annuse kohandamine ei ole vajalik.
Croatian: Promjene za dasabuvir i ombitasvir, paritaprevir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Estonian: Dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiri muutused on samad, mis paratsetamooli puhul.
Croatian: Na početku liječenja mogla bi biti primjerena manja doza ribavirina.
Estonian: Ravi alustamisel on asjakohane väiksem ribaviriini annus.
Croatian: 20 mg pojedinačna
Estonian: 20 mg ühekordse annusena
Croatian: Vidjeti također Tablicu 2 za određene preporuke za raltegravir i buprenorfin koji su ocijenjeni u ispitivanjima interakcija.
Estonian: Vaadake ka tabelis 2 antud spetsiifilisi soovitusi raltegraviiri ja buprenorfiini kasutamiseks, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes.
Croatian: Svi ispitanici (7 od 7) s infekcijom genotipom 1b i 51 od 56 ispitanika s infekcijom genotipom 1a postigli su SRV12.
Estonian: 7 uuritavat 7-st, kellel oli 1b genotüüp ja 51 uuritavat 56-st 1a genotüübi infektsiooniga uuritavatest saavutas SVR12.
Croatian: Učinak na izloženosti rilpivirinu bio je sličan kao i kada se rilpivirin primjenjivao ujutro, s hranom, s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldatud rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Croatian: ANTIHIPERLIPEMICI Gemfibrozil
Estonian: HÜPERLIPIDEEMIAVASTASED RAVIMID Gemfibrosiil
Croatian: Izloženost dasabuviru postignuta s 400 mg ili 250 mg je slična.
Estonian: Dasabuviiri ekspositsioon 400 mg ravimvormi ja 250 mg tablettide korral oli sarnane.
Croatian: Za preporuke o doziranju s inhibitorima kalcineurina vidjeti dio 4.5.
Estonian: Annustamissoovitused koos kaltsineuriini inhibiitoritega: vt lõik 4.5.
Croatian: • ako osim hepatitisa C imate druge ozbiljne jetrene tegobe
Estonian: - Kui teil on mingi muu raske maksahaigus lisaks C-hepatiidile.
Croatian: Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja a
Estonian: Sihtmärk Tekkinud aminohapete asendused a
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, ženski ispitanici imaju otprilike 14 do 30% višu izloženost dasabuviru u odnosu na muške ispitanike.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid naissoost patsientidel dasabuviiri ekspositsioonid 14…30% suuremad võrreldes meestega.
Croatian: Također vidjeti Tablicu 2 za određene preporuke za rosuvastatin koji je ocijenjen u ispitivanjima interakcija.
Estonian: Vaadake ka tabelis 2 antud spetsiifilisi soovitusi rosuvastatiini kasutamiseks, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes.
Croatian: Dasabuvir se uvijek mora uzimati zajedno s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Estonian: Dasabuviiri peab alati manustama koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Croatian: Stope SVR12 za preporučene režime liječenja prema populaciji bolesnika
Estonian: SVR12 soovitatavate raviskeemide korral erinevate patsientide populatsioonides
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da je tijekom liječenja lijekom Exviera u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi korral Exviera'ga kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Croatian: Primijećeno u kombinaciji u ispitanika s infekcijom genotipom 1b. e. Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
Estonian: e. Täheldati kombinatsioonis 6%-l (4/67) patsientidest.
Croatian: Populacija bolesnika
Estonian: Patsientide populatsioon
Croatian: Distribucija Dasabuvir se u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi.
Estonian: Dasabuviir seondub ulatuslikult vereplasma valkudega.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Unutarnja kutija višestrukog pakiranja s 14 filmom obloženih tableta - bez plavog okvira
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Sisemine karp hulgipakendi jaoks, mis sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti, ilma blue box'ita
Croatian: Od ukupno 34 ispitanika 33 (97,1%) su postigli SRV12 (96,6% ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 100% ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1b).
Estonian: 33 uuritavat 34-st (97,1%) saavutas SVR12 (96,6% 1a genotüübiga patsientidest ja 100% 1b genotüübiga patsientidest).
Croatian: Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Exviera Lijek ili djelatna tvar
Estonian: Ravimid, millest peate enne Exviera võtmist teada andma Ravim või toimeaine
Croatian: Za opće upute o liječenju bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om, uključujući informacije o različitim kombinacijama liječenja, vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om) i Sažetak opisa svojstava lijeka ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Üldine teave HIV koinfektsiooniga patsientide ravi, sh erinevate retroviirusevastaste raviskeemide kohta: vt lõik 4.4 (HIV koinfektsiooniga patsientide ravi) ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ravimi omaduste kokkuvõte.
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: INIHIBITOR PRIJENOSA LANCA INTEGRAZE Dolutegravir
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: INTEGRAASI AHELA ÜLEKANDE INHIBIITOR Dolutegraviir
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460(i)), laktoza hidrat, kopovidon, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Estonian: − Tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), laktoosmonohüdraat, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NUKLEOZIDNI INHIBITORI
Estonian: HIV VASTASED RAVIMID: NUKLEOSIIDI INHIBIITORID
Croatian: Rezistencija na dasabuvir uzrokovana varijantama u proteinima NS5B, izdvojenima u staničnoj kulturi ili identificiranima u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, bila je fenotipski okarakterizirana u odgovarajućim replikonima genotipa 1a ili 1b.
Estonian: Resistentsust dasabuviiri suhtes, mida vahendavad NS5B variandid, mis olid välja selekteeritud rakukultuuridest või kindlaks tehtud IIb ja III faasi uuringutes, iseloomustati fenotüüpiliselt vastavates 1a või 1b genotüübi replikonides.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dasabuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada kas dasabuviir ja selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Estonian: Teatage enne Exviera võtmist oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit.
Croatian: Darunavir
Estonian: Darunaviir
Croatian: • Jedna tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Estonian: • Üks tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HCV-a
Estonian: HCV VASTASED RAVIMID
Croatian: Postojanost odgovora Ukupno je 660 ispitanika u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 postiglo željene razine HCV RNK i u trenutku određivanja SVR12 i u trenutku određivanja SVR24.
Estonian: Kokku 660 patsiendi kohta oli II ja III faasi uuringutes olemas HCV RNA määramise tulemused nii SVR12 kui ka SVR24 ajapunktide kohta.
Croatian: NP Mora se razmotriti smanjenje doze hidrokodona za 50% i/ili kliničko praćenje kada se primjenujuje s lijekovima Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Estonian: NA Kaaluda tuleb hüdrokodooni annuse vähendamist 50% võrra ja/või kliinilist jälgimist, kui kasutatakse samaaegselt koos Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Exviera u kombinaciji s lijekom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (s ribavirinom ili bez njega) ocijenjene su u sedam kliničkih ispitivanja faze 3, uključujući dva ispitivanja u kojima su sudjelovali isključivo ispitanici s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A), s više od 2360 ispitanika s kroničnom infekcijom hepatitisom C genotipa 1, kao što je sažeto prikazano u Tablici 6.
Estonian: Exviera't kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) on hinnatud seitsmes III faasi kliinilises uuringus, sealhulgas kahes uuringus, mis on läbi viidud üksnes kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh A), enam kui 2360-l 1. genotüübiga kroonilise C-hepatiidi patsiendil, mis on kokku võetud tabelis 6.
Croatian: Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom 'AV2'.
Estonian: Exviera tabetid on beežid ovaloidsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, millele on märgitud ‘AV2'.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, u kojima je sudjelovalo više od 2600 ispitanika liječenih lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinom ili bez njega.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel, hõlmates enam kui 2600 patsienti, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Croatian: Tablica 16 prikazuje stope SVR12 kod ispitanika s infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 i istodobnu infekciju virusom HIV-1 u TURQUOISE-I.
Estonian: Tabelis 16 on näidatud SVR12 määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga isikutel uuringus TURQUOISE-I.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera
Estonian: Mida on vaja teada enne Exviera võtmist