FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila přípravku Improvac registraci platnou v celé Evropské unii dne 11. května
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Improvac fil-11 ta' Mejju 2009.
Czech: Hladiny androstenonu a skatolu poklesnou za 4 až 6 týdnů po podání druhé injekce a zmírnění agrese a pářícího chování je pozorováno od 1 do 2 týdnů po podání druhé injekce.
Maltese: Il-livelli ta' androstenone u skatole jitnaqqsu minn 4 sa 6 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni u t-tnaqqis fl-aggressjoni u fl-imġiba sesswali jidher minn ġimgħa sa ġimagħtejn wara t-tieni injezzjoni.
Czech: To dočasně zabraňuje uvolňování steroidů z varlat, včetně androstenonu, který je jednou ze dvou příčin kančího zápachu.
Maltese: Dan jinibixxi b'mod temporanju r-rilaxx ta' sterojdi mit-testikoli, inkluż androstenone, wieħed miż-żewġ kawżi ta' riħa jew togħma tal-ħanżir.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Improvac schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Improvac?
Czech: Přípravek Improvac působí prostřednictvím stimulace imunitního systému prasete k tvorbě protilátek proti hormonu uvolňujícímu gonadotropin (GnRH), který je součástí systému, který řídí pohlavní vývoj.
Maltese: Improvac jaħdem billi jistimula s-sistema immuni tal-ħanżir biex tipproduċi antikorpi kontra ormon li jirrilaxxa l-gonatadotropin (GnRH), parti mis-sistema li tikkontrolla l-iżvilupp sesswali.
Czech: Jak přípravek Improvac působí?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Improvac?
Czech: č.: EMA/64533/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Maltese: EMEA/H/C/1122
Czech: Londýn 19. listopadu 2009 Dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref.: EMA/64545/2010
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. listopadu 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
Czech: Léčivá látka v přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu".
Maltese: Is-sustanza attiva fi Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, hija ‘inibitur tatteħid mill-ġdid tas-serotonin-noradrenaline'.
Czech: Ve třech hlavních studiích dostávalo 2 960 dospělých pacientů s fibromyalgií přípravek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) po dobu přibližně čtyř až sedmi měsíců.
Maltese: Fi tliet studji ewlenin, 2,960 pazjent adult b'fibromijalġija ngħataw Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor jew plaċebo (trattament finta) għal madwar erba' sa seba' xhur.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pierre Fabre Medicament.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pierre Fabre Medicament.
Czech: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je lék, který obsahuje léčivou látku milnacipran.
Maltese: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor hija mediċina li fiha s-sustanza attiva milnacipran.
Czech: Co je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Maltese: X'inhu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Czech: Dne 23. července 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určeného k léčbě fibromyalgie u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, li kien maħsub għat-trattament talfibromijalġija fl-adulti.
Czech: 2x (1 injekční lahvička + 1 stříkačka + 1 jehlu + 1 adaptér injekční lahvičky + 2 tampóny napuštěné alkoholem)
Maltese: 2x (1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adapter talkunjett + 2 pads tal-alkoħol)
Czech: Injekční roztok
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: 1 předplněné pero + 2 tampóny napuštěné alkoholem
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Czech: Počkejte 15-30 minut
Maltese: Stenna 15-30 minuta
Czech: • problémy nervového systému
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
Czech: Biogen Inc. 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Maltese: Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: CI 95 % pro HR
Maltese: CI 95% għall-HR
Czech: Balení po:
Maltese: Pakkett ta':
Czech: • psoriázy,
Maltese: • psorijasi,
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sorbitol
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Czech: • tuberkulóza
Maltese: • tuberkulożi
Czech: N = 84 placebo a adalimumab j
Maltese: N = 84 plaċebo u adalimumab j
Czech: N = 73 placebo a N = 70 adalimumab h
Maltese: N = 73 plaċebo u N = 70 adalimumab h
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda inattiva hs-CRP
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imraldi 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imraldi 40 mg
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Tabulka 18
Maltese: Tabella 18:
Czech: Odpovědi Ped ACR 30 (n/N)
Maltese: Ped ACR 30 rispons (n/N)
Czech: Ženy ve fertilním věku
Maltese: Grupp ta' età
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Histidin
Maltese: Citric acid monohydrate Histidine
Czech: Celkové Sharpovo skóre c
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Czech: Placebo/MTX Adalimumab/MTX (95 % interval spolehlivosti b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab /MTX (95 % Intervall ta' Konfidenza b)
Czech: EU/1/17/1216/005 1 předplněné pero EU/1/17/1216/006 2 předplněná pera EU/1/17/1216/007 4 předplněná pera EU/1/17/1216/008 6 předplněných per
Maltese: EU/1/17/1216/005 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/008 6 pinen mimlija għal-lest
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 ° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Czech: Méně časté Rhabdomyolýza, systémový lupus erytmematodes
Maltese: Rabdomijoliżi, lupus erythematosus sistemiku
Czech: N = 82 placebo a N = 85 adalimumab ***, **, * Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 a < 0,05, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Maltese: N = 82 plaċebo u N = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Czech: Klinická odpověď Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Czech: MRI sakroiliakální klouby d,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Czech: Tabulka 22
Maltese: Tabella 22
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Czech: ACR 20 Týden 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Týden 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Týden 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Týden 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Týden 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Týden 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awwissu 2017
Czech: Placebo N = 53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Czech: • hidradenitis suppurativa,
Maltese: • hidradenitis suppurtiva,
Czech: a a a p < 0,001, adalimumab oproti placebu
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Czech: 1 sterilní injekční stříkačku 1 sterilní jehlu
Maltese: 1 siringa tal-injezzjoni sterili 1 labra sterili
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
Maltese: Imraldi fih sodium u sorbitol
Czech: • psoriatické artritidy,
Maltese: • artrite psorijatika,
Czech: • ulcerózní kolitidy a
Maltese: • kolite ulċerattiva u
Czech: PGA: čistý/minimální c a
Maltese: PGA: Xejn/minimali c a
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p < 0.001 Adalimumab vs. placebo b p < 0.001 Adalimumab vs. methotrexát c p < 0.01 Adalimumab vs. placebo d p < 0.05 Adalimumab vs. methotrexát
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Maltese: studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Czech: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a
Maltese: * p < 0.05, ***p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo a
Czech: Týden 26
Maltese: Week 24
Czech: - k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Maltese: - trattament ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw trattament b'methotrexate qabel.
Czech: Studie nr-axSpA I
Maltese: studju nr-axSpA I
Czech: PGA: čistý/minimální b a
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Czech: Přípravek Imraldi se obvykle používá s methotrexátem.
Maltese: Ġeneralment, Imraldi jintuża ma' methotrexate.
Czech: Placebo/ MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Czech: Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Czech: Studie RA III
Maltese: Studju RA III
Czech: ≥ 30 % snížení bolesti kůže b
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ filĠilda b
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / mL (95% CI: 1-6 μg / mL).
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70 bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Czech: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Czech: 160/80 mg N = 76
Maltese: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Czech: Tabulka 29 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Czech: Ankylozující spondylitida (AS)
Maltese: Spondilite bl-ankilożi (AS - ankylosing spondylitis)
Czech: • rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže);
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer tas-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda);
Czech: Týden 56
Maltese: Week 36
Czech: MTX = methotrexát **p < 0,01, adalimumab versus placebo - neuplatňuje se
Maltese: MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom angioedém kožní vaskulitida lichenoidní kožní reakce
Maltese: Erythema multiforme sindromu ta' Stevens-Johnson angioedema vaskulite tal-ġilda reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda
Czech: Adalimuamb Δ Cenzurovaní
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Maltese: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, u l-ilma għall-injezzjoni.
Czech: Skóre erozí Skóre JSN
Maltese: Punteġġ talErożjoni Punteġġ JSN
Czech: Tabulka 17 Studie Ps I (REVEAL) - Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL)
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9-10,5, v uvedeném pořadí).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p = 0.447).
Czech: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i
Czech: Studie RA II
Maltese: Studju RA II
Czech: Tabulka 8 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Maltese: Tabella 8 Risponsi PedACR 30 fi Studju JIA
Czech: Není známo Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermatomijosite
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sorbitol, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Plicní fibróza
Maltese: Fibrożi tal-pulmun
Czech: Tabulka 10 Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Czech: • neinfekční uveitida.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Czech: Imraldi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Imraldi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = Adalimumab (počet příhod/ počet rizikových)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Czech: 1 sterilní adaptér injekční lahvičky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Maltese: 1 adapter tal-kunjett sterili 2 pads tal-alkoħol
Czech: Placebo/MTX (N = 37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N = 37)
Czech: Placebo N = 110
Maltese: Plaċebo N=110
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů se dvěma léčebnými fázemi.
Maltese: studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.
Czech: Studie CD I: Pacienti dosud neléčení infliximabem
Maltese: Studju CD I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Czech: Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' pazjenti)
Czech: Léčba adalimumabem byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Czech: • revmatoidní artritidy,
Maltese: • artrite rewmatika,
Czech: P hodnota*
Maltese: Valur P*
Czech: Doba do selhání terapie v týdnu 6 nebo později ve studii UV I Primární analýza (ITT)
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 6 fi Studju UV I Analiżi Primarja (ITT)
Czech: Tabulka 8 Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (Persentaġġ ta' pazjenti)
Czech: Bezpečnost a účinnost vícenásobného podání adalimumabu byla ověřena u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (Mayo skóre 6 až 12 včetně endoskopického podskóre od 2 do 3) v randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější k infekcím.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Imraldi.
Czech: Méně časté Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Maltese: Anewriżma tal-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Czech: • systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti <40 kg (80/40 mg).
Czech: Hidradenitis suppurativa (HS)
Maltese: Idradenite suppurativa (HS - hidradenitis suppurativa)
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi Studju JIA
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem versus 9% pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Czech: Tabulka 17 Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Maltese: Tabella 17 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħa, HS Studji I u II
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psoriażi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular) urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l-purpura), dermatite (li tinkludi l-ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja ħakk
Czech: Méně časté Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Maltese: Pankreatite, disfaġja
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B epatite awtoimmuni
Czech: Studie RA I
Maltese: Studju RA I
Czech: Mezi těmi dosáhlo 154 pacientů (90,6 %) odpovědi ACR 20; 127 pacientů (74,7 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 102 pacientů (60 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0 %) kellhom rispons għall-ACR 70.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/17/1216/001
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/001
Czech: Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou
Maltese: Adulti b'kolite ulċerattiva
Czech: Není známo Hepatosplenický T-buněčný lymfom karcinom z Merkellových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Czech: o 1) jedna 1ml injekční stříkačka o 2) jeden adaptér k lahvičce o 3) jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Imraldi k injekčnímu podání o 4) dva tampóny s alkoholem o 5) jedna injekční jehla
Maltese: o 1) Siringa waħda ta' 1 mL o 2) Adattur tal-kunjett o 3) Kunjett wieħed ta' Imraldi għall-injezzjoni għal użu pedjatriku o 4) Żewġ tajjariet bl-alkoħol o 5) Labra waħda
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumabem/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8 % u 61.2 % rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4 % u 33.5 % rispettivament, p < 0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7 %, p < 0.002 u 44.5 %, p < 0.001 rispettivament).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Czech: a částečná remise ASDAS
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Czech: Hodnota p b
Maltese: Valur b
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Czech: Roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindromu ta' Guillain-Barré)
Czech: Tabulka 26 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Maltese: Tabella 26 Studju ta' CD fit-Tfal Qlib għall-aħjar fl-istat Kliniku u Rispons Kliniku tal-PCDAI
Czech: Tabulka 16 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa
Czech: Méně časté Plicní embolie, intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun mard tal-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Maltese: Kif tieħu ħsieb il-kunjett tiegħek
Czech: Tabulka 14 Účinnost u placebem kontrolované studie s nr-axSpA I
Maltese: Tabella 14 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju kontrollat bil-Plaċebo nr-axSpA attiv
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n = 102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Maltese: Fil-każ ta' suġġetti kkurati b'adalimumab li ma urew l-ebda progress radjografiku mil-linja bażi sa ġimgħa 48 (n = 102), 84 % baqgħu ma urew l-ebda progress radjografiku matul 144 ġimgħa ta' kura.
Czech: MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Czech: Přípravek Imraldi je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Maltese: Imraldi huwa indikat għall-trattament ta' psorijasi tal-plakka kronika minn moderata sa severa, f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Czech: Hodnota p c
Maltese: Valur c