FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Galvus used?
Czech: Jak se přípravek Galvus používá?
English: What is Galvus used for?
Czech: K čemu se přípravek Galvus používá?
English: • wearing appropriate protective clothing.
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
English: Take tablet(s) at the same time every day.
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
English: • Patients with the below conditions.
Czech: • pacientů s níže uvedenými podmínkami.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
English: Missed dose after day 6
Czech: Zapomenutá dávka po dni 6
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
English: Race/Ethnicity
Czech: Rasa/etnicita
English: The safety and efficacy of siponimod in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost siponimodu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
English: Average over month 12 and month 24
Czech: Průměr hodnot v měsíci 12 a měsíci 24
English: In both species, prenatal mortality was increased.
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
English: How quickly this medicine is broken down (metabolised) in the body varies from patient to patient and different people therefore require different doses.
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
English: From Cox modelling for time to progression
Czech: Podle Coxova modelování doby do progrese
English: • if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
Czech: • jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
English: Both are single nucleotide polymorphisms.
Czech: Oba jsou jednonukleotidové polymorfismy.
English: These could be serious and possibly even life-threatening.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
English: Elderly patients (65 years of age and above)
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
English: • pain in hands or feet
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
English: • Reproductive toxicity:
Czech: • Reprodukční toxicita:
English: You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
Czech: Nemusíte cítit nic nebo můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á).
English: Study month
Czech: Měsíc studie
English: New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
English: Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila bradykardie, byli obecně asymptomatičtí.
English: Frequency in Caucasians
Czech: Frekvence u kavkazské populace
English: Estimated CL/F (L/h)
Czech: Odhadovaná CL/F (l/h)
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled by medicines.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
English: Your blood pressure will need to be checked regularly.
Czech: Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
English: Additional exposure of 0.25 mg on day 5 does not compromise patient safety.
Czech: Dodatečná expozice dávkou 0,25 mg v den 5 neohrožuje bezpečnost pacienta.
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
English: On day 6, you will switch to your regular treatment dose.
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
English: • Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
English: It must be repeated at suitable intervals.
Czech: Test se musí opakovat ve vhodných intervalech.
English: MRI evaluations were performed at screening and every 12 months.
Czech: Hodnocení MRI byla prováděna při screeningu a každých 12 měsíců.
English: • if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
English: The effect persisted with continued treatment.
Czech: Účinek přetrvával s pokračující léčbou.
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
English: Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; hierarchické testování bylo ukončeno před dosažením cíle
English: Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Czech: Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat.
English: For further clarifications please refer to your local laboratory.
Czech: Pro další vysvětlení se obraťte na místní laboratoř.
English: At least overnight extended monitoring is recommended.
Czech: Doporučuje se prodloužené sledování, minimálně přes noc.
English: The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Confirmed at 6 months [Nominal p-value for endpoints not included in the hierarchical testing and not adjusted for multiplicity]
Czech: Potvrzeno po 6 měsících [Nominální p-hodnota pro cíle nezahrnuté do hierarchického testování a neupravené pro multiplicitu]
English: • What multiple sclerosis is.
Czech: • Co je roztroušená skleróza.
English: If CM is diagnosed, appropriate treatment should be initiated.
Czech: Pokud je diagnostikována CM, je nutné zahájit odpovídající léčbu.
English: Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
Czech: Expozice slunečnímu záření a ochrana před sluncem Přípravek Mayzent oslabuje Váš imunitní systém.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
Czech: Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první.
English: • The importance of reporting adverse reactions.
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků.
English: Your doctor may decide to keep you under observation.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
English: The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
Czech: Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
English: Fertility and reproductive toxicity
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
English: Follow the instructions on the pack (see also the “Titration pack” table).
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení“).
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Czech: Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
English: Study A2304 (EXPAND) in SPMS
Czech: Studie A2304 (EXPAND) v SPMS
English: Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse.
Czech: Hodnocení klinického stavu byla prováděna při screeningu a každé 3 měsíce a v době relapsu.
English: There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
English: If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
English: If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
English: • if you have an infection.
Czech: • jestliže máte infekci.
English: You will have to restart at day 1.
Czech: Budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
English: In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
English: The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
Czech: • Krevní testy vykazující vyšší hladiny jaterních enzymů
English: Post-dose declines on the following days are less pronounced.
Czech: Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
English: Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
English: Take the tablet with water.
Czech: Tabletu zapíjejte vodou.
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
English: Interference with haematological testing
Czech: Interference s hematologickými testy
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
English: These may be symptoms of a condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Czech: Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
English: • Mayzent is not recommended in:
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné užít předepsanou dávku v následující plánovanou dobu, následující dávka se nesmí zdvojnásobovat.
English: Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů ve věku 65 a více let.
English: • Other reminders:
Czech: • Další upozornění:
English: Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
Czech: Roční podíl relapsů (ARR) Snížení četnosti
English: Titration regimen
Czech: Titrační režim
English: At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
Czech: Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě.
English: This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Czech: Tím omezuje poškození nervů způsobené SPRS a jako důsledek přípravek Mayzent zpomaluje dopady aktivity onemocnění (jako zhoršování postižení, tvorba mozkových lézí a relapsy).
English: Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
English: If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Czech: Pokud je přípravek Mayzent užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
English: Risk of infections
Czech: Riziko infekcí
English: In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
Czech: Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.
English: Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Czech: Nízký počet lymfocytů je při denním dávkování udržen.
English: Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system.
Czech: Váš lékař Vás může požádat o vysazení těchto přípravků, aby se zabránilo zesílení účinků na imunitní systém.
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
English: • Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
Czech: • Siponimod má být vysazen nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím.
English: Clinical studies included patients up to the age of 61 years.
Czech: Klinické studie zahrnovaly pacienty do věku 61 let.
English: In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
English: Missed dose(s) during treatment initiation
Czech: Zapomenutá dávka(y) během zahájení léčby
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
Czech: Vyšetření CBC se během léčby doporučuje provádět pravidelně.
English: It does this by: - making some white blood cells (called lymphocytes) less able to move freely within the body,
Czech: Působí tak, že: - snižuje schopnost některých bílých krvinek (zvaných lymfocyty) volně se pohybovat v těle,
English: If this applies to you, note that it is nevertheless safe for you to take five 0.25 mg tablets on day 5 of the titration period as indicated above.
Czech: Pokud se Vás to týká, vezměte na vědomí, že je pro Vás přesto bezpečné užít pět tablet 0,25mg 5. den titrační fáze, jak je uvedeno výše.
English: Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
English: Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Czech: Vazba siponimodu na proteiny je >99,9 % u zdravých jedinců a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
English: Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”).
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby“).
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
English: This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Czech: To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.
English: The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
Czech: To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
English: • if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod “Další přípravky a přípravek Mayzent”).
English: Atrioventricular conduction
Czech: Atrioventrikulární vedení
English: o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
Czech: o Prodlužte sledování srdeční frekvence ve zdravotnickém zařízení nejméně přes noc a až do vyřešení nálezů u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování při zahájení/opětovném zahájení léčby.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
English: Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
Czech: Váš lékař Vás může pozorně sledovat na začátku léčby, pokud existuje riziko, že se Váš tep zpomalí nebo bude nepravidelný.
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
English: • Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
Czech: • Infekce, včetně reaktivace varicella zoster a jiných virových infekcí, PML a jiných vzácných oportunních infekcí:
English: If you need to have a vaccination, talk to your doctor first.
Czech: Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
English: The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Czech: Vliv terapeutických (2 mg) a supraterapeutických (10 mg) dávek siponimodu na srdeční repolarizaci byl studován v podrobné QT studii.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP“.
English: • vaccines.
Czech: • vakcíny.
English: Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
Czech: Změna rychlosti kognitivního zpracování podle Symbol Digit Modality Test skóre byla exploratorním cílem.
English: Gender Results from population pharmacokinetics suggest that gender-based dose adjustment is not necessary.
Czech: Pohlaví Výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že úprava dávky podle pohlaví není nutná.
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Czech: Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
English: • Mayzent is contraindicated in:
Czech: • Přípravek Mayzent je kontraindikován u:
English: • if you could become pregnant, because siponimod can harm the unborn baby when used during pregnancy.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět, protože siponimod může při užívání během těhotenství poškodit nenarozené dítě.
English: Patients should be instructed to report symptoms of infection to their physician promptly.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby hlásili neprodleně příznaky infekce svému lékaři.
English: The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této mohou stále objevit (viz „Možné nežádoucí účinky“ v bodě 4).
English: The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
English: Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Czech: Laboratorní vyšetření zahrnující použití cirkulujících mononukleárů vyžadují větší objem krve vzhledem ke sníženému počtu cirkulujících lymfocytů.
English: In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
Czech: U opic byl dále pozorován vliv na svaly a kůži.
English: (Primary endpoint)
Czech: (Primární cíl)
English: These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Czech: Tato opatření musí být splněna před předepsáním siponimodu pacientkám a během léčby.
English: Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Czech: Přes zpoždění Tmax na 8 hodin po jednorázovém podání příjem potravy neovlivňuje systémovou expozici siponimodu (Cmax a AUC), proto může být siponimod užíván bez ohledu na jídlo (viz bod 4.2).
English: - Immunodeficiency syndrome.
Czech: - Syndrom imunodeficience.
English: Specific measures are also included in the Physician Education Pack.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Czech: Současné použití těchto látek během zahájení léčby může být spojeno s těžkou bradykardií a srdečním blokádou.
English: • high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě