FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az efavirenznek a QTc-intervallum megnyúlására gyakorolt hatását pozitív és placebo-kontrollos, rögzített egyszekvenciájú 3-periódusos, háromkaros keresztezéses QT vizsgálatban értékelték 58 egészséges, CYP2B6 polimorfizmussal rendelkező vizsgálati alanynál.
Bulgarian: Ефектът на ефавиренц върху QTc-интервала е оценен в открито, контролирано с известен очакван отговор и плацебо-контролирано кръстосано проучване с фиксирана еднократна последователност от 3 периода, с 3 лечения при 58 здрави участници, носители на CYP2B6 полиморфизъм.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot kérhet, hogy ellenőrizze, a veséi megfelelően működnek-e csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), ami a vesecsatornácskák károsodásának következménye lehet zsírmáj
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално; - омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури), което може да се появи поради увреждане бъбречните тубулни клетки; - затлъстяване на черния дроб.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik egyéb, májtoxicitással összefüggésbe hozható gyógyszereket szednek, ajánlatos a májenzimeket is monitorozni.
Bulgarian: При пациенти лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél szorosan monitorozni kell a virális terhelés fokozódását és a mellékhatásokat, mivel az efavirenz biztonságossági profilja különbözik a proteázgátlóéktól, ezért a mellékhatásokat.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за повишаване на вирусния товар и, тъй като профилът на безопасност на ефавиренц се различава от този на протеазните инхибитори, за нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е много различно и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Dózismódosításkor figyelembe kell venni az egyéni toleranciát és a virológiai választ (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Когато се прави корекция на дозата трябва да се имат пред вид индивидуалната поносимост и вирусологичния отговор (вж. точка 5.2).
Hungarian: Kerülendő az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása olyan betegeknél, akiknél K65R, M184V/I vagy K103N mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 4.1 és 5.1 pontok).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се избягва при пациенти с HIV-1 носител на K65R, M184V/I или K103N мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: ha olyan szívbetegsége van, mint pl. egy kóros elektromos jel, amelyet „QT-idő megnyúlásnak" neveznek, és amely miatt magas a kockázata annak, hogy Önnél súlyos szívritmuszavar (torsades de pointes) következik be,
Bulgarian: ако имате нарушение на сърцето, като например абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT-интервала, който Ви поставя във висок риск от тежки сърдечни ритъмни проблеми (камерна тахикардия тип „тирбушон").
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy egy proteázgátlón alapuló antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra történő átállítás a terápiás válasz csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Данните, съществуващи към момента, показват тенденция, че при пациенти на ПИ-базирана антиретровирусна схема преминаването към ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да доведе до намален отговор на терапията (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ideértve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати, като екстракти от гинко билоба.
Hungarian: 20 HIV-fertőzött betegben a szájon át, többszörös dózisban szedett emtricitabin alkalmazásakor dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 1,8  0,7 μg/ml (átlag  S.D.) (39% C.V.), a Cmin 0,09  0,07 μg/ml (80%), az AUC pedig 10,0  3,1 μg•h/ml (31%) volt egy 24 órás adagolási intervallum alatt.
Bulgarian: При многократно приложение на перорална доза емтрицитабин на 20 пациенти, инфектирани с HIV, Cmax в стационарно състояние е 1,8 ± 0,7 μg/ml (средна ± S.D.) (39 %CV), Cmin в стационарно състояние е 0,09 ± 0,07 μg/ml (80 %) и AUC е 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31 %) за 24 часов интервал на дозиране.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и опортюнистична инфекция в миналото, може да се появят симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечение.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során epevezeték-hiperpláziát figyeltek meg olyan cynomolgus majmokban, amelyek több mint egy évig kaptak efavirenzt, olyan dózisban, mely 2-szer nagyobb átlag AUC értékeket eredményezett, mint az ajánlott dózisú emberi adagolás során kapott értékek.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана билиарна хиперплазия при дългоопашати макаци, получавали ефавиренц ≥ 1 година в доза, водеща до средни стойности на AUC приблизително 2 пъти по-високи от тези при хора, получавали препоръчителната доза.
Hungarian: Egyes betegek esetében a vérvizsgálatok vagy a tünetek arra utalnak, hogy májgyulladásuk súlyosbodott az emtricitabinnal vagy tenofovir-dizoproxillal (az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka három hatóanyaga közül kettővel) történő kezelés megszakítását követően.
Bulgarian: Кръвните изследвания или симптомите при някои пациенти показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).
Hungarian: Ez a hatás a CYP3A4 vagy a P gp efavirenz általi indukciójának tulajdonítható, és az elbaszvir/grazoprevir terápiás hatásának megszűnését eredményezheti (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Този ефект се дължи на индукцията на CYP3A4 или P-gp от ефавиренц и може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val történő kezelést megszakítják, figyelembe kell venni az efavirenz hosszú felezési idejét (lásd 5.2 pont) és a tenofovir valamint az emtricitabin hosszú intracelluláris felezési idejét.
Bulgarian: Ако терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се преустанови, трябва да се има предвид дългия полуживот на ефавиренц (вж. точка 5.2) и дългия вътреклетъчен полуживот на тенофовир и емтрицитабин.
Hungarian: Ezen gyógyszerek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val történő együttes szedése súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, illetve megakadályozhatja, hogy e gyógyszerek megfelelően kifejthessék hatásukat.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka може да причини сериозни или животозастрашаващи нежелани реакции или да попречи на правилното действие на тези лекарства.
Hungarian: Cmax: ↔*/** (↓ 5% - ↑ 26%)
Bulgarian: Cmax: ↔*/** (↓ 5% до
Hungarian: Az összesen 286, efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra átállított betegről rendelkezésre álló adatok: 160 beteg kapott előzetesen efavirenzt, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt, és 126 kapott előzőleg lamivudin/zidovudint és efavirenzt.
Bulgarian: Има данни от 286 пациенти, които са преминали към ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил: 160 преди това са получавали ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, а 126 преди това са получавали ламивудин/зидовудин и ефавиренц.
Hungarian: Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény).
Bulgarian: - Екстракти от гинко билоба (растителен препарат)
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg hepatitis B és C elleni antivirális kezelés is alkalmazásra kerül, kérjük, kövesse az illető gyógyszerek alkalmazási előírásait.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, прочетете също Кратката характеристика на продукта и за тези лекарствени продукти.
Hungarian: Noha korlátozott számú adat arra utal, hogy nők esetében nagyobb mértékű lehet az efavirenz-expozíció, nem tűnik úgy, hogy e betegek kevésbé tolerálnák az efavirenzt.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че жените може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но те не показват по-ниска толерантност към ефавиренц.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek májbetegsége bizonyítottan súlyosbodik, vagy akiknél a szérum transzamináz enzimek aktivitása tartósan a normál tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutatnak, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-terápia folytatásának előnyeit a jelentős mértékű májtoxicitás lehetséges kockázataival összevetve kell mérlegelni.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване или постоянно покачване на серумните трансаминази до над 5 пъти горната граница на нормата, ползата от продължаване на терапията с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да бъде преценена спрямо потенциалния риск от значима чернодробна токсичност.
Hungarian: 3, katatónia
Bulgarian: 3, агресия кататония
Hungarian: Az efavirenz, emtricitabin és tenovofir-dizoproxil kombinációját 460 betegen vizsgálták egyrészt a fix kombinációjú efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil tabletta formájában (AI266073 sz. vizsgálat), másrészt mint alkotórészterméket (GS-01-934 sz. vizsgálat).
Bulgarian: Комбинацията от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил е проучена при 460 пациенти като комбинирана таблетка с фиксирани дози, съдържаща ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил(проучване AI266073) или като продукти, съдържащи отделните компоненти (проучване GS-01-934).
Hungarian: AUC0-utolsó (ng∙h/ml)
Bulgarian: AUC0-last (ng∙h/ml)
Hungarian: Az izom leépülése, csontlágyulás (amit csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalom, izomgyengeség és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenése fordulhat elő, a vesecsatornák sejtjeinek károsodása következtében.
Bulgarian: Разрушаването на мускулната тъкан, омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури), мускулната болка, мускулната слабост и понижаването на калия или фосфата в кръвта може да се проявят като резултат на увреждане на бъбречните тубулни клетки.
Hungarian: makrolidok, fluorokinolonok, imidazol és triazol gombaellenes gyógyszerek, - bizonyos nem szedatív antihisztaminok (terfenadin, asztemizol), - ciszaprid, - flekainid, - bizonyos maláriaellenes gyógyszerek, - metadon (lásd 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Bulgarian: флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, - някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), - цизаприд, - флекаинид, - определени антималарийни средства, - метадон (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Hungarian: Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei: mély és gyors légzés, álmosság, émelygés (hányinger), hányás és hasi fájdalom.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да са признаци на лактатна ацидоза: - дълбоко учестено дишане - сънливост - чувство на повдигане (гадене), повръщане и болки в стомаха.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megkezdése előtt minden betegnél javasolt a kreatinin-clearance kiszámítása, valamint a veseműködés (kreatinin-clearance és szérum foszfátszint) monitorozása a veseműködési zavar kockázati tényezőivel nem rendelkező betegek esetében két-négyhetes kezelés után, három havi kezelés után, ezt követően pedig három-hathavonta.
Bulgarian: Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди да започнат лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, както и да се проследява бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфор) след две до четири седмици на лечение, след три месеца на лечение, а след това на всеки три до шест месеца при пациенти без рискови фактори по отношение на бъбреците.
Hungarian: - tünetekkel járó szívritmuszavar az anamnézisben, vagy klinikailag jelentős bradycardia, illetve csökkent balkamrai ejektiós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Bulgarian: - анамнеза за симптоматична сърдечна аритмия или с клинично значима брадикардия или с конгестивна сърдечна недостатъчност, придружена от намалена левокамерна фракция на изтласкване.
Hungarian: Az efavirenz a legtöbb olyan izolátum ellen, amely nem a B kládba tartozik (A, AE, AG, C, D, F, G, J és N altípus) vírusellenes aktivitást mutatott, de az O-csoportba tartozó vírusok ellen csak csökkent vírusellenes aktivitással bírt.
Bulgarian: Ефавиренц показва антивирусна активност срещу повечето несвързани с общ B предшественик изолати (подтипове A, AE, AG, C, D, F, G, J и N), но има намалена антивирусна активност срещу група O вируси.
Hungarian: Ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és a nefrotoxikus hatóanyag (pl. aminoglikozidok, amfotericin B, foszkarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir vagy interleukin-2) egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciós értékeket hetente ellenőrizni kell (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и нефротоксични средства (като аминогликозиди, амфотерицин B, фоскамет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, сидофовир, интерлевкин-2) е неизбежна, то бъбречната функция трябва да се проследява ежеседмично (вж. точка 4.5).
Hungarian: A már fennálló májelégtelenségek - beleértve az idült aktív hepatitist - esetén a kombinált antiretrovirális kezelés (CART) során megnövekedett gyakorisággal fordul elő májfunkciórendellenesség, így ezen betegek szokásos gyakorlat szerinti megfigyelése javasolt.
Bulgarian: При пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, има увеличена честотата на отклонения в чернодробната функция при провеждане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и затова те трябва да бъдат под наблюдение съгласно стандартната практика.
Hungarian: E mellékhatások a kezelés 1-2. napján kezdődhetnek és általában az első 2-4. hét után elmúlnak.
Bulgarian: Тези нежеланилекарствени реакции може да се проявяват през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до 4 седмици.
Hungarian: A nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy az efavirenz nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични изпитвания за безопасност на ефавиренц не показват особен риск за хора.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и това да доведе до тежки клинични състояния или утежняване на симптоматиката.
Hungarian: Az efavirenzrezisztencia sejttenyészetben meghatározható és egyszeres vagy többszörös HIV-1 RT aminosav-szubsztitúciót eredményez, beleértve az L100I, V108I, V179D és Y181C szubsztitúciókat.
Bulgarian: Резистентност към ефавиренц може да бъде селектирана in vitro и води до единично или множествено субституция на аминокиселини в HIV-1 ОТ, включително L100I, V108I, V179D и Y181C. K103N е най-често наблюдаваното
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-kezelés megszakítása a vesefunkció progresszív hanyatlása esetén is megfontolandó, amennyiben egyéb ok nem állapítható meg.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се обмисли също и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Hungarian: A koncentráció-QTc összefüggés alapján az átlagos QTc megnyúlás és a konfidencia intervallum 90%-os felső értéke 8,7 millimásodperc és 1,3 millimásodperc volt a CYP2B6*6/*6 genotípusú betegeknél a14 napon át alkalmazott napi 600 mg-os dózis esetén (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Въз основа на връзката концентрация-QTc-интервал, средното удължаване на QTc-интервала и неговата горна граница при 90% доверителен интервал са 8,7 ms и 11,3 ms при участниците с генотип CYP2B6*6/*6, след прилагане на дневна доза 600 mg в продължение на 14 дни (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ezek közé a gyógyszerek közé tartoznak: - IA. és III. osztályba tartozó antiarrhythmikumok, - neuroleptikumok, antidepresszánsok, - bizonyos antibiotikumok, beleértve a következő osztályokba tartozó bármely gyógyszert:
Bulgarian: - антиаритмични средства от класове IA и III, - невролептици, антидепресанти - определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди,
Hungarian: ha vesebetegségben szenved, vagy korábban szenvedett, illetve ha a vizsgálatok veserendellenességre utalnak.
Bulgarian: - ако имате или сте имали бъбречно заболяване или ако изследванията показват проблеми с бъбреците Ви.
Hungarian: Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t, ha súlyos májbetegségben szenved (lásd fent, 2. pont, Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t).
Bulgarian: Не взимайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ако имате тежко чернодробно заболяване (вижте по-горе в точка 2, Не приемайте Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).
Hungarian: Csontrendellenességek (amelyek ritkán csonttörést eredményeznek) előfordulhatnak még a vesecsatornák sejtjeinek károsodása miatt (lásd 4. pont: Lehetséges mellékhatások).
Bulgarian: Проблеми с костите(понякога водещи до фрактури) може също да се проявят поради увреждане на бъбречните тубулни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции)
Hungarian: Azon betegek, akik a GS-01-934-es számú, 144 hetes klinikai vizsgálat bármelyik kezelési karját befejezték, lehetőséget kaptak rá, hogy belépjenek a vizsgálat éhgyomorra szedett efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal végzett, nyílt elrendezésű, kiterjesztett szakaszába.
Bulgarian: Пациентите, които завършат 144-те седмици лечение в която и да е от двете групи на лечение при проучване GS-01-934, получават възможността да продължат в отворената удължена фаза на проучването с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксилл на гладно.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil vagy egyes összetevői és egyéb gyógyszerek közötti interakciókat a lenti 1. táblázat sorolja fel. (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi; a napi kétszeri adagot „b.i.d
Bulgarian: Взаимодействия между компонентите на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или неговите отделни компонент(и) и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишението е отбелязано с "↑", понижението с "↓", липсата на промяна с "↔", два пъти дневно с "b.i.d.", един път дневно с "q.d." и един път на всеки 8 часа с "q8h").
Hungarian: Gyakrabban léphetnek fel, ha az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t étellel együtt veszik be, ami valószínűleg az efavirenz megnövekedett plazmaszintjeinek tulajdonítható (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Те могат да се появят по-често, когато Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се приема съпътстващо с храна, вероятно поради повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Hungarian: Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t, akkor állapotát kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Bulgarian: Ако сте над 65 години и Ви е предписан Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
Hungarian: Ez a hatás az elbaszvir/grazoprevir plazmakoncentrációja jelentős csökkenésének tulajdonítható, amit a CYP3A4- vagy a P-gpindukció okoz.
Bulgarian: Тази загуба се дължи на значителните понижения на плазмените концентрации на елбасвир/гразопревир поради индукция на CYP3A4 или P-gp.
Hungarian: Az emtricitabin orális alkalmazását követően nagymértékben eloszlik a szervezetben.
Bulgarian: След перорално приложение емтрицитабин има висока степен на разпределение в организма.
Hungarian: Napi egyszer, 245 mg-os dózisban, szájon át szedett tenofovir-dizoproxil HIV-1 fertőzött betegeknek éhgyomorra történő beadását követően a tenofovir csúcskoncentrációit a beadás után egy órán belül érte el, a Cmax és az AUC (átlag  S.D.) (% C.V.) értékei pedig 296  90 ng/ml (30%), illetve 2287  685 ng•h/ml (30%) voltak külön-külön.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил на инфектирани с HIV-1 пациенти на гладно, максимални концентрации тенофовир се постигат в рамките на един час, като стойностите на Cmax и AUC (средна ± S.D.) (% CV) са съответно 296 ± 90 ng/ml (30 %) и 2 287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Hungarian: A nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a tenofovir-dizoproxil nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност на тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора.
Hungarian: Kezelőorvosa ekkor rendszeres időközönként vérvizsgálatokat kérhet az Ön májműködésének ellenőrzésére (lásd 3. pont, Ha idő előtt abbahagyja az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését).
Bulgarian: Тогава Вашият лекар може да Ви назначи редовни кръвни изследвания, за да проверява колко добре функционира черният Ви дроб (вижте точка 3, Ако преустановите приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).
Hungarian: 3, mánia paranoia hallucináció
Bulgarian: 3, психоза мания
Hungarian: Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 - ↑ 49) (CYP3A4 indukció).
Bulgarian: Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 до ↑ 49) (CYP3A4 индукция).
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproxil filmtabletta bioekvivalenciáját egy 600 mg-os efavirenz filmtabletta, egy 200 mg-os emtricitabin kemény kapszula és egy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta együttes adásával állapították meg a GS-US-177-0105 jelzésű vizsgálatban, melynek során az egyszeri dózist egészséges önkénteseknek, éhgyomorra adták be (lásd 6. táblázat).
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с една филмирана таблетка ефавиренц 600 mg плюс една твърда капсула емтрицитабин 200 mg плюс една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg прилагани заедно, е определена след прилагане на единична доза на гладно при здрави доброволци в проучване GS-US-177-0105 (вж. Таблица 6).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegségben - beleértve a krónikus aktív hepatitiszt - szenvedett.
Bulgarian: - ако имате или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin és fenobarbitál) egyidejű adása esetén a plazmaszintek időszakos ellenőrzése válhat szükségessé.
Bulgarian: карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива.
Hungarian: Az ezeket az enzimeket indukáló vegyületek vagy gyógynövénykészítmények (például: Ginkgo biloba kivonatok és közönséges orbáncfű) az efavirenz csökkent plazmakoncentrációit idézhetik elő.
Bulgarian: Съединения или растителни препарати (например екстракти от гинко билоба и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, може да предизвикат понижена плазмена концентрация на ефавиренц.
Hungarian: AUC: ↔*/** (↓ 10% - ↑ 26%)
Bulgarian: AUC: ↔*/** (↓ 10% до
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".