FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených adalimumabem, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Latvian: 84% ar adalimumaba ārstētiem subjektiem, kuriem radiogrāfiski nekonstatēja progresēšanu, no terapijas uzsākšanas līdz 48. nedēļai (n=102), neuzrādīja radiogrāfisku progresiju arī 144. terapijas nedēļā.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle prvně objeví v dětství.
Latvian: Poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir locītavu iekaisuma slimības, kas parasti vispirms rodas bērnībā.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Idacio je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Latvian: Idacio lietošanas laikā jāoptimizē citu vienlaikus lietoto zāļu (piemēram, kortikosteroīdu un/vai imūnmodulējošo līdzekļu) devas.
Czech: Přípravek Idacio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Latvian: Idacio var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
Latvian: • Nelietojiet 40 mg pilnšļirci vai 40 mg pildspalvveida pilnšļirci, ja ir ieteikta cita, nevis 40 mg,
Czech: zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Latvian: paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Czech: Frekvence závažných infekcí u pacientů ve věku nad 65 let (3,7 %), léčených adalimumabem, byla vyšší než u pacientů ve věku do 65 let (1,5 %).
Latvian: Smagas infekcijas bija biežāk sastopamas pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu un bija vecāki par 65 gadiem (3,7%), nekā tiem, kuri jaunāki par 65 gadiem (1,5%).
Czech: • čistý bavlněný tampón nebo gázu a
Latvian: • tīra kokvilnas bumbiņa vai marle, un
Czech: Odpověď MTX n=257
Latvian: MTX n=257
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Idacio u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Idacio.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Idacio lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās vai perifērās nervu sistēmas traucējumiem; ja attīstās kāds no šiem traucējumiem, jāapsver Idacio lietošanas pārtraukšana.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Idacio
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Idacio
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 µg/ml (95%
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Idacio, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Latvian: Ja nejauši esat aizmirsis veikt injekciju Jūsu bērnam, injicējiet Idacio devu uzreiz, kad atceraties.
Czech: Krok 1 Připravte se na injekci
Latvian: 5.solis Sagatavojieties injekcijai
Czech: Noční pocení, zjizvení
Latvian: Svīšana naktīs, rētas
Czech: • autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Latvian: • autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Latvian: Iekaisuma bojājumu samazināšanas un abscesa pasliktināšanos novēršana un fistulu nosusināšana tika novērtēta, izmantojot Hidradenitis Suppurativa klīnisko atbildi (HiSCR; abscesa un iekaisumu mezglu skaita samazināšana vismaz par 50% bez abscesa un fistulu nosusināšanas skaita palielināšanās salīdzinot ar sākumstāvokli).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku.
Czech: Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
Latvian: Izņemiet šļirci no oriģinālā iepakojumā:
Czech: Z 364 zbývajících pacientů dosáhlo 269 hodnotitelných pacientů (74%) 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Latvian: No 364 atlikušajiem pacientiem 269 vērtējamie pacienti (74%) sasniedza 78 nedēļas ilgu nemaskētu ārstēšanu ar adalimumabu.
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Latvian: RA pētījumā IV primāri vērtēja drošumu 636 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuri bija > 18 gadus veci.
Czech: Lékař Vaše dítě na infekci HBV vyšetří.
Latvian: Ārstam ir jāveic Jūsu bērnam HBV tests.
Czech: • Držte injekční stříkačku pevně pod stejným úhlem bez toho, abyste s ní hýbali (Obrázek R).
Latvian: • Turiet šļirci stingri vienā leņķī, nekustīnot to (Zīmējums R).
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob) • zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): • paaugstināts bilirubīna līmenis (asinsanalīze, kas liecina par aknu darbību).
Czech: Poté uvolněte nadzvedlou kůži.
Latvian: Tad atlaidiet saspiesto ādu.
Czech: Adalimumab může reaktivovat (obnovit) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Latvian: Adalimumab var izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām (injekcija).
Czech: 2.3 Zkontrolujte tekutinu, abyste se ujistili, že: tekutina je čirá, bezbarvá a bez přítomnosti částic.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu, lai pārliecinātos ka šķidrums ir caurspīdīgs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Idacio podle potřeby znovu zahájena.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, Idacio lietošanu nepieciešamības gadījumā var atsākt.
Czech: • Informujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūsu bērnam bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas paaugstina infekcijas risku.
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS -II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Latvian: Pēc 12 nedēļām salīdzinot ar sākuma stāvokli tika novērots lielāks uzlabojums ar ādas veselības stāvokļa saistītās dzīves kvalitātes, mērot to pēc ar Dermatoloģijas dzīves kvalitātes indekss (Dermatology Life Quality Index (DLQI); pētījumos HS-I un HS-II) salīdzinot ar placebo grupu, globālo pacientu apmierinātību ar medikamentu ārstēšanu izmantojot Anketu par apmierinātību ar ārstēšanas zālēm (Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; pētījumos HS-I un HS-II), un fizisko veselību, izmantojot fizikālās komponentes punktu skaita rādītājus SF-36 (pētījums HS-I).
Czech: Klinická odpověď (CR-100) přetrvávala u 102 pacientů z těchto 117 a u 233 z těchto 272 pacientů.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) tika saglabāta, attiecīgi, 102 un 233 pacientiem.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky onemocnění vrátit.
Latvian: Pēc lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Czech: Karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní neoplázie
Latvian: Ādas vēzis, izņemot melanomu (tai skaitā bazālo šūnu karcinoma un plakano šūnu karcinoma), labdabīgs audzējs
Czech: • známky a příznaky, které naznačují krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām, piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, adolescentů a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā bērniem, pusaudžiem un jauniem cilvēkiem (līdz 22 gadu vecumam), kurus ārstēja ar TNF-antagonistiem (terapijas uzsākšana < 18 gadu vecuma), ieskaitot adalimumabu, ir ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem, dažiem letāliem.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Latvian: Pacienti, kuri piedalījās visos 2. un 3. fāzes psoriāzes pētījumos bija tiesīgi iekļauties atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā adalimumabs tika nozīmēta papildus vismaz 108 nedēļas.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Latvian: Neviens ALAT paaugstināšanās gadījumu > 3 x NAR neradās III fāzes pētījumā ar adalimumabu pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu vecumā no 2 līdz <4 gadiem.
Czech: Adalimumab nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k vývinu protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas bija kopumā labākas, un mazākam pacientu skaitam izveidojās antivielas, ārstējot ar adalimumabu un MTX kombināciju, salīdzinot tikai ar adalimumaba terapiju.
Czech: Tím dojde k odemknutí injekčního tlačítka (Obrázek O).
Latvian: Tas atbloķēs injekcijas pogu (Zīmējums O).
Czech: Doporučuje se používat přípravek Idacio v kombinaci s methotrexátem.
Latvian: Idacio ieteicams lietot kombinācijā ar metotreksātu.
Czech: Idiopatická trombocytopenická purpura
Latvian: Retāk idiopātiska trombocitopēniskā purpura
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mohou mít vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukemie (rakovina postihující krevní buňky a kostní dřeň).
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu un leikozi (noteikta veida vēzi, kas ietekmē asins šūnas un kaulu smadzenes).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt adalimumaba pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta gadījumā; informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Czech: Navázáním na TNFα blokuje přípravek Idacio působení TNFα a snižuje zánět u těchto onemocnění.
Latvian: Piesaistoties TNFɑ, Idacio bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Czech: Druhá skupina dostávala 20 mg adalimumabu jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Latvian: Otrā saņēma 20 mg adalimumaba katru nedēļu 52 nedēļas.
Czech: Vezmeme-li tyto výsledky v úvahu, pak je vhodné doporučit přípravek Idacio k použití v kombinaci s MTX a k použití v monoterapii u těch pacientů, pro které není podávání MTX vhodné (viz bod 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Idacio ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota, - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Latvian: Klīniska atbildes reakcija * salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie s adalimumabem.
Latvian: Kopā 233 pacienti, kuriem 16. nedēļā un 33. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 75, 52 nedēļas turpināja saņemt adalimumaba terapiju psoriāzes pētījumā I un turpināja saņemt adalimumabu atvērta pētījuma pagarinājumā.
Czech: Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32
Latvian: Efektivitātes iznākumi Dubultmaskēta,
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score dČástečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Latvian: d Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS > 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Latvian: Nav zināmi Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās1)
Czech: V 16. týdnu dosáhl statisticky významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, PGA odpovědi „čisté" nebo „téměř čisté" na rukou a/nebo chodidlech v porovnání s pacienty léčenými placebem (30,6 % resp. 4,3 % [p=0,014]).
Latvian: 16. nedēļā, statistiski būtiski lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīra" vai „gandrīz tīra" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (30,6%, salīdzinot ar 4,3%, attiecīgi [P = 0,014]).
Czech: Studie UV I hodnotila 217 pacientů s aktivní uveitidou přetrvávající i přes léčbu kortikosteroidy (perorální prednison v dávce 10 až 60 mg/den).
Latvian: Pētījumā UV I vērtēja 217 pacientus ar aktīvu uveītu, neraugoties uz terapiju ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons devā 10 - 60 mg/dienā).
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní důvody byly početně ve prospěch adalimumabu.
Latvian: Pētījumā UV II statistiski ticamu atšķirību novēroja vienīgi redzes asumam, citi sastāvaļu rādītāji skaitliski bija labāki adalimumaba grupā.
Czech: Přípravek Idacio se obvykle používá s methotrexátem.
Latvian: Parasti Idacio lieto kopā ar metotreksātu.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo na tuberkulózu preventivně přeléčeno.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūsu bērns saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju.
Czech: Třepání může poškodit předplněnou injekční stříkačku i lék.
Latvian: Kratīšana var sabojāt pilnšļirci un zāles.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Idacio podávány v případě, že by mohly vyvolat vzik infekcí.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvas, bet novājinātas slimību izraisošo baktēriju vai vīrusu formas, un tādas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Idacio.
Czech: Poznámka: Selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I), nebo v týdnu 2 či později (studie UV II), bylo počítáno jako příhoda.
Latvian: Piezīme: laiks līdz terapijas neveiksmei 6. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV I), vai 2. nedēļā vai pēc tam (pētījums UV II), tika uzskaitīts kā notikums.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Latvian: 673 pacienti ar aktīvu nr-axSpA (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [BASDAI] bija 7,0), kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar > 2 NPL vai to nepanesība, vai kontrindikācija NPL lietošanai, iesaistījās pētījuma nr-axSpA II atklātajā periodā, kura laikā viņi 28 nedēļas saņēma 40 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazinājums par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākumstāvokli) biežums parādīts 20. tabulā.
Czech: Před použitím přípravku Idacio se poraďte s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Latvian: Pirms Idacio lietošanas konsultējieties ar Jūsu bērna ārstu vai farmaceitu.
Czech: Připravte se na injekci
Latvian: Sagatavojieties Jūsu injekcijai
Czech: Přípravek Idacio je biosimilární léčivý přípravek.
Latvian: Idacio ir biolīdzīgas zāles.
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
Latvian: • sejas tūska (pietūkums), kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;
Czech: Jestliže používáte přípravek Idacio, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Latvian: Ja lietojat Idacio, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks.
Czech: • SLEDUJTE píst injekční stříkačky, abyste se ujistili, že pohybuje směrem dolů (Obrázek P).
Latvian: VĒROJIET šļirces virzuli, lai pārliecinātos, ka tas pārvietojas taisni uz leju (Zīmējums P).
Czech: • Držte předplněné pero tak, abyste viděli průhledný plášť injekční stříkačky.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūs varētu redzēt caurspīdīgo šļirces ietvaru.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může vytékat hnis.
Latvian: Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (sabiezējumi) un abscesi (augoņi), kas izdala strutas.
Czech: Přípravek Idacio je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Latvian: Idacio ir kontrindicēts vidēji smagas vai smagas sirds mazspējas gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do vzplanutí ve studii nr-axSpA II
Latvian: Kaplan-Meier līknes, kas apkopo laiku līdz uzliesmojumam pētījums nr-axSpA Ii
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Latvian: Mediānas laiks līdz neveiksmei
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající znamínka nebo oblasti poškozené kůže změní vzhled, sdělte to lékaři.
Latvian: Ja terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošo bojājumu izskats, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Vysazení kortikosteroidů
Latvian: Pārtraukta kortikosteroidu lietošana
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Idacio, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Latvian: Laikā līdz 68. nedēļai, pacientiem, kuri saņēma nepārtrauktu ārstēšanu ar Idacio, novēroja statistiski nozīmīgi lielāku aktīva nr-axSpA pazīmju un simptomu mazināšanos, salīdzinot ar pacientiem, kuru ārstēšana pētījuma dubultmaskētajā periodā tika pārtraukta (15. tabula).
Czech: 6.1 Druhou rukou jemně nadzvedněte ohyb očistěné kůže a držte jej.
Latvian: Ar otru roku viegli satveriet notīrīto ādas kroku un turiet to.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un bērniem 12,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 7,2% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Idacio a musí být v souladu s místními doporučeními.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Idacio jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo **p < 0,001 párovné porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums > 3 punktiem un > 30%, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums > 1vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 adalimumabam, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Czech: Hypokalemie, zvýšená hladina kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Latvian: Hipokalēmija, paaugstināts urīnskābes līmenis, patoloģisks nātrija līmenis asinīs, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hipofosfatēmija, dehidratācija
Czech: Přípravek Idacio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Latvian: Idacio var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), kortikosteroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Abyste zajistili, že adaptér zůstane na vršku injekční lahvičky, držte obal za vnější okraj.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka adapteris paliek flakona augšpusē, turiet adaptera iepakojumu aiz ārējo malu.
Czech: 1.1 Připravte si čistou rovnou plochu, jako je stůl nebo pult, která je dobře osvětlená.
Latvian: Labi apgaismotā vietā sagatavojiet tīru, horizontālo virsmu, piemēram, galdu vai darba virsmu.
Czech: Po dalších dvou týdnech pokračujte s dávkou 40 mg každý týden nebo s dávkou 80 mg každý druhý týden, tak jak Vám předepsal Váš lékař.
Latvian: Vēl pēc divām nedēļām turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, kā nozīmēja ārsts.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos piedalījās 6089 pacienti, kas kontrolētajā periodā saņēma adalimumabu, un 3801 pacients, kas saņēma placebo vai aktīvo salīdzinājuma preparātu.
Czech: • rakovina včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanoma (typ rakoviny kůže);
Latvian: • vēzis, piemēram, vēzis, kas skar limfātisko sistēmu (limfoma), un melanoma (ādas vēža paveids);
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není nevhodné, lze podávat přípravek Idacio samostatně.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots, Idacio var lietot vienu pašu.
Czech: Mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), přetrvávala odpověď v pediatrickém ACR 30/50/70/90 po dobu až šesti let v otevřené prodloužené (OLE, open-label extension) fázi u těch pacientů, kteří dostávali adalimumab v průběhu celé studie.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija 16. nedēļā (n=144), Pediatriskā ACR 30/50/70/90 atbildes reakcijas saglabājās līdz sešiem gadiem OLE (Open Label Extension) fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.