FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de tolérance de l'oseltamivir observé dans cette étude correspondait à celui observé lors des études cliniques précédentes où l'oseltamivir était administré pour le traitement de la grippe chez des patients non immunodéprimés (patients en bonne santé ou patients « à risque » [c'est à dire ceux avec une comorbidité respiratoire et/ou cardiaque]).
Portuguese: O perfil de segurança de oseltamivir observado neste estudo foi consistente com o observado em ensaios clínicos anteriores em que oseltamivir foi administrado para o tratamento da gripe em doentes não imunocomprometidos (doentes de outro modo saudáveis ou doentes "em risco" [ou seja, aqueles com comorbilidades respiratórias e/ou cardíacas]).
French: - Ebilfumin est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d'un an lors d'une pandémie grippale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Ebilfumin é indicado para a prevenção da gripe após exposição em lactentes com idade inferior a 1 ano, durante um surto de pandemia de gripe (ver secção 5.2).
French: La majorité des patients qui ont développé une résistance étaient des greffés (8/10 patients dans le groupe dose standard et 2/2 patients dans le groupe avec une dose double).
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveram resistência eram recetores de transplante (8/10 doentes no grupo da dose padrão e 2/2 doentes no grupo da dose dupla).
French: L'oseltamivir doit être utilisé en traitement et prophylaxie de la grippe seulement si des données épidémiologiques fiables confirment la circulation du virus.
Portuguese: Oseltamivir deve ser utilizado no tratamento e na prevenção da gripe apenas quando dados epidemiológicos fiáveis indiquem a existência de um surto de gripe.
French: Chez la majorité des patients, ces EIs n'ont pas conduit à l'arrêt d'oseltamivir.
Portuguese: Na maioria dos doentes, estas RAs não levaram à descontinuação de oseltamivir.
French: Le NPT dans cette étude était de 28 (IC 95 % : 24-50).
Portuguese: O NNT neste estudo foi de 28 (IC 95% 24 - 50).
French: L'administration de 100 mg de phosphate d'oseltamivir deux fois par jour pendant 5 jours, à des patients dont l'insuffisance rénale est d'importance variable, a montré que l'exposition au carboxylate d'oseltamivir est inversement proportionnelle à l'altération de la fonction rénale.
Portuguese: A administração de 100 mg de fosfato de oseltamivir, duas vezes por dia, durante 5 dias, a doentes com graus diversos de compromisso renal, demonstrou que a exposição ao carboxilato de oseltamivir é inversamente proporcional ao grau da função renal.
French: Ces patients ont été randomisés pour être traités, dans les 96 heures suivant l'apparition des symptômes, avec une dose standard (73 patients) ou une double dose (78 patients) d'oseltamivir, pendant une durée de 10 jours.
Portuguese: Estes doentes foram aleatorizados para serem tratados, até 96 horas após início dos sintomas, com dose padrão (73 doentes) ou dose dupla (78 doentes) de oseltamivir, por um período de 10 dias.
French: La grippe H1N1 de 2009 ("grippe porcine") était dans la majorité des cas uniformément sensible à l'oseltamivir, avec seulement des cas isolés de résistance dans le cadre à la fois du traitement et de la prophylaxie de la grippe.
Portuguese: Em 2009, a gripe H1N1 ("gripe suína") foi quase uniformemente suscetível ao oseltamivir, com notificações apenas esporádicas de resistência relacionada tanto com regimes de tratamento como de prevenção.
French: Clairance de la créatinine
Portuguese: Clearance da creatinina
French: Le NPT dans cette étude était de 25 (IC 95 % : 23-62).
Portuguese: O NNT neste estudo foi de 25 (IC 95% 23 - 62).
French: Il n'y a pas d'interaction cinétique entre l'oseltamivir et l'amoxicilline, qui a la même voie d'élimination, suggérant que le risque d'interaction par ce mécanisme est faible.
Portuguese: O oseltamivir não tem qualquer interação cinética com a amoxicilina, que é eliminada pela mesma via, o que sugere uma reduzida interação do oseltamivir com esta via de eliminação.
French: Aucune information n'est disponible concernant la tolérance et l'efficacité d'oseltamivir chez les patients présentant un état clinique suffisamment sévère ou instable pour nécessiter une hospitalisation.
Portuguese: Não há informações disponíveis, relativas à segurança e eficácia do oseltamivir, obtidas em doentes com situações clínicas suficientemente graves ou instáveis para serem considerados em risco eminente de hospitalização.
French: Bien que les résultats des analyses pharmacocinétiques indiquent une exposition plus faible au métabolite actif , les adaptations posologiques ne sont pas recommandées chez la femme enceinte lors d'un traitement ou d'une prophylaxie de la grippe (voir rubrique 5.2, Pharmacocinétique, Populations particulières).
Portuguese: Resultados obtidos em análises farmacocinéticas indicam uma menor exposição ao metabolito ativo, no entanto não se recomendam ajustes de dose em mulheres grávidas, no tratamento ou na profilaxia para a infeção pelo vírus influenza (ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas, Populações especiais).
French: • Douleur des membres
Portuguese: Dor nos membros
French: Dans ces tableaux, les EIs sont classés dans la catégorie de fréquence appropriée, conformément à l'analyse poolée provenant des études cliniques.
Portuguese: As RAs são incluídas na classe adequada das tabelas, de acordo com a análise agrupada de estudos clínicos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ebilfumin
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ebilfumin
French: * Aucun mélange de gélule de dosage différent ne peut être utilisé pour obtenir la concentration requise ; en conséquence, veuillez utiliser une gélule d'un autre dosage.
Portuguese: * Não existe associação desta dosagem de cápsulas que possa ser utilizada para atingir a concentração alvo; como tal, por favor utilizar uma dosagem alternativa de cápsulas.
French: Toux, Congestion nasale
Portuguese: Tosse, Congestão nasal
French: Données cliniques et de surveillance : Des mutations naturelles associées à une sensibilité réduite à l'oseltamivir in vitro ont été détectées dans des virus grippaux A et B isolés chez des patients non exposés à l'oseltamivir.
Portuguese: Dados clínicos e de vigilância: Foram detetadas mutações naturais, associadas a reduzida suscetibilidade in vitro ao oseltamivir, em vírus da gripe A e B isolados de doentes não expostos ao oseltamivir.
French: Ebilfumin 30 mg, 45 mg et 75 mg gélules sont disponibles pour les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus.
Portuguese: Ebilfumin 30 mg, 45 mg e 75 mg cápsulas estão disponíveis para lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano
French: Si vous allaitez, vous devez l'indiquer à votre médecin, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se deve ou não tomar Ebilfumin.
French: Assurez-vous d'utiliser une taille de seringue appropriée.
Portuguese: Certifique-se de que tem o tamanho correto do dispositivo de administração.
French: Volume par dose 6 mg/ml
Portuguese: Volume por dose 6 mg/ml
French: Cette recommandation posologique n'est pas destinée aux nourrissons nés prématurés, c'est-à-dire aux nourrissons ayant un âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines.
Portuguese: Esta recomendação de dose não se destina a lactentes prematuros, ou seja, aqueles com idade pósconceção inferior a 36 semanas.
French: • d'une cuillère à café (cuillère de 5 ml)
Portuguese: • Uma colher de chá (colher de 5 ml)
French: Plaquette thermoformée PVC/PE/PVDC/Alu ou containers en HDPE avec un couvercle (et un agent déshydratant).
Portuguese: Blisters em PVC/PE/PVdC/Al ou recipientes em PEAD com tampa PEBD (e um excicante).
French: • si les symptômes grippaux s'aggravent ou si la fièvre persiste Veuillez en informer votre médecin dès que possible.
Portuguese: se você ou o seu filho se sentirem repetidamente enjoados, ou se os sintomas de gripe se agravarem ou se a febre se mantiver informe o seu médico assim que possível.
French: 30 mg après chaque séance d'hémodialyse
Portuguese: 30 mg após cada sessão de hemodiálise
French: A l'état d'équilibre, l'exposition au métabolite actif était 25 % à 35 % plus élevée chez le sujet âgé (de 65 à 78 ans) par rapport à l'adulte de moins de 65 ans ayant reçu des doses comparables d'oseltamivir.
Portuguese: No estado estacionário, a exposição ao metabolito ativo foi 25 a 35% maior em pessoas idosas (com idade entre 65 e 78 anos), comparativamente com a observada em adultos com idade inferior a 65 anos de idade, submetidos a tratamento com doses comparáveis de oseltamivir.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Sujets âgés et patients présentant une affection chronique cardiaque et/ou respiratoire La population incluse dans les études cliniques de traitement de la grippe est composée d'adultes/adolescents sans facteur de risque et de patients « à risque » (patients avec un risque plus élevé de développer des complications associées à la grippe, comme des sujets âgés et des patients avec une maladie cardiaque ou respiratoire chronique).
Portuguese: Pessoas idosas e doentes com doença cardíaca e/ou respiratória crónica A população incluída nos estudos de tratamento da gripe era composta por adultos/adolescentes saudáveis e doentes "em risco" (doentes com um maior risco de desenvolver complicações associadas à gripe, por exemplo pessoas idosas e doentes com doença cardíaca crónica ou respiratória).
French: Une étude de fertilité chez le rat à une dose allant jusqu'à 1 500 mg/kg/j n'a montré d'effets secondaires sur aucun des sexes.
Portuguese: Um estudo da fertilidade no rato, com doses até 1.500 mg/kg/dia mostrou a inexistência de reações adversas em qualquer dos sexos.
French: Ce protocole décrit la préparation d'une suspension de 6 mg/ml qui permettra d'obtenir pour un patient les doses nécessaires pour un traitement d'une durée de 5 jours ou pour une prophylaxie d'une durée de 10 jours.
Portuguese: Este procedimento descreve a preparação de uma suspensão de 6 mg/ml, que irá fornecer a um doente medicamento suficiente para 5 dias de tratamento ou 10 dias de profilaxia.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que le traitement par l'oseltamivir des patients adultes immunodéprimés (tel que décrit à la rubrique 4.2.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indica que o tratamento de doentes adultos imunocomprometidos com oseltamivir (conforme descrito na secção 4.2.
French: Un total de 158 enfants ont reçu la dose recommandée d'oseltamivir une fois par jour dans une étude clinique de prophylaxie post-exposition en milieu familial (n = 99), une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 6 semaines (n = 49) et une étude clinique pédiatrique de prophylaxie saisonnière de 12 semaines chez des sujets immunodéprimés (n = 10).
Portuguese: Um total de 158 crianças recebeu a dose recomendada de oseltamivir uma vez por dia, num estudo de profilaxia após exposição em lares domésticos (n = 99), num estudo pediátrico de profilaxia sazonal de 6 semanas (n = 49) e num estudo pediátrico de profilaxia sazonal em indivíduos imunocomprometidos (n = 10).
French: Un nombre important de données sur l'utilisation de l'oseltamivir pendant la grossesse issues de données postcommercialisation et d'études observationnelles (plus de 1 000 grossesses exposées durant le premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif ni d'effet toxique sur le fœtus ou le nouveau-né lié à l'oseltamivir.
Portuguese: Um número elevado de dados de exposição ao oseltamivir em mulheres grávidas proveniente de relatórios póscomercialização e estudos observacionais (mais de 1000 resultados de exposição durante o primeiro trimestre) indicam não haver malformações nem toxicidade fetal/ neonatal causadas pelo oseltamivir.
French: Toutefois, au regard de l'amplitude de l'exposition chez ces rongeurs par rapport à l'exposition attendue en usage clinique, ces données ne modifient pas le rapport bénéfice/risque de l'oseltamivir dans les indications approuvées.
Portuguese: Considerando as margens de exposição, em relação à exposição esperada no Homem, esta tendência não altera a relação benefício-risco do oseltamivir nas indicações aprovadas.
French: D'une manière générale, le profil des événements indésirables chez les enfants ayant un asthme bronchique préexistant était qualitativement similaire à celui chez les enfants sans facteur de risque.
Portuguese: Em geral, o perfil de reações adversas em crianças com asma brônquica pré-existente foi qualitativamente semelhante ao observado em crianças saudáveis.
French: • d'une grande seringue pour administration orale pour mesurer l'eau - une seringue de 5
Portuguese: • Um dispositivo grande de administração oral para medir a água - dispositivo de 5 ou
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les vomissements.
Portuguese: Nas crianças, a reação adversa notificada mais frequentemente foi vómitos.
French: Fermez le flacon en utilisant un bouchon de sécurité enfant.
Portuguese: Fechar o frasco com uma tampa resistente à abertura por crianças.
French: Premièrement, calculez le volume total nécessaire à préparer et à délivrer pour un traitement d'une durée de 5 jours ou d'une durée de 10 jours en prophylaxie pour le patient.
Portuguese: Em primeiro lugar, calcular o volume total que é necessário preparar e dispensar ao doente, para 5 dias de tratamento ou 10 dias de profilaxia.
French: Etape 3 : Sucrez la poudre et administrez la dose
Portuguese: Passo 3: Adoce o pó e administrar a dose
French: Pathologie cardiaque et/ou respiratoire
Portuguese: Doença cardíaca/respiratória
French: L'étude comprenait des patients ayant subi une transplantation d'organe solide, des patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques, des patients VIH positifs avec un taux de cellules CD4+ < 500 cellules/mm3, des patients sous traitement immunosuppresseur systémique et des patients avec une hémopathie maligne.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com transplante de órgão sólido [TOS], doentes com transplante de células estaminais hematopoiéticas [TCEH], doentes VIH positivos com uma contagem de células CD4+ < 500 células/mm3, doentes com terapêutica imunossupressora sistémica e doentes com neoplasias hematológicas.
French: Traitement et prophylaxie de la grippe chez les enfants :
Portuguese: Tratamento e prevenção da gripe nas crianças:
French: L'utilisation de l'oseltamivir ne doit pas influer sur la décision de vaccination annuelle contre la grippe.
Portuguese: A utilização de oseltamivir não pode afetar a avaliação dos indivíduos para a vacinação anual contra a gripe.
French: Pour préparer une dose de 30 mg ou de 60 mg, vous avez besoin :
Portuguese: Para preparar uma dose de 30 mg ou 60 mg, irá precisar de:
French: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islande
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia
French: Œdème angioneurotique, Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique
Portuguese: Edema angioneurótico, Eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica
French: L'efficacité de l'oseltamivir dans la prophylaxie de la grippe contractée naturellement a été démontrée dans une étude de prophylaxie post-exposition en milieu familial et dans deux études de prophylaxie saisonnière.
Portuguese: A eficácia do oseltamivir na prevenção da gripe adquirida naturalmente foi demonstrada num estudo de prevenção após a exposição em ambiente familiar e em dois estudos sazonais de prevenção.
French: A la dose de 500 mg/kg, aucun effet indésirable n'a été observé, y compris lors d'un traitement prolongé (500 mg/kg/jour administrés entre le 7ème et le 21ème jour du post partum).
Portuguese: Com 500 mg/kg não se observaram reações adversas, incluindo no tratamento crónico (500 mg/kg/dia, administrados entre 7 e 21 dias após o parto).
French: Se référer au tableau ci-dessous pour les instructions posologiques appropriées.
Portuguese: Consultar as instruções posológicas adequadas na tabela abaixo.
French: 64 % des sujets âgés et 62 % des patients ayant des pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, avaient une grippe confirmée.
Portuguese: Dos indivíduos idosos 64% eram influenza-positivos e dos que apresentavam doença cardíaca e/ou respiratória crónica, 62% eram influenza-positivos.
French: Pour préparer une dose unique plus faible, vous avez besoin :
Portuguese: Para fazer uma dose única mais pequena, irá precisar de:
French: Du fait de l'activité extracellulaire de la neuraminidase, le carboxylate d'oseltamivir est distribué dans tous les sites de prolifération du virus.
Portuguese: Uma vez que a atividade da neuraminidase é extracelular, o carboxilato de oseltamivir distribui-se a todos os locais de disseminação do vírus influenza.
French: Comment conserver Ebilfumin
Portuguese: Como conservar Ebilfumin
French: Mélangez bien la nourriture sucrée et le liquide Ebilfumin.
Portuguese: Misture bem o alimento doce e o Ebilfumin suspensão.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du carboxylate d'oseltamivir est de 6 à 10 heures chez la plupart des sujets.
Portuguese: A concentração plasmática máxima do carboxilato de oseltamivir diminui com uma semivida de 6 a 10 horas, na maior parte dos indivíduos.
French: Lorsque seules des gélules de 75 mg sont disponibles, et que des doses de 30 mg ou 45 mg sont nécessaires, la préparation de la suspension d'Ebilfumin implique des étapes supplémentaires.
Portuguese: Quando forem necessárias doses de 30 mg ou 45 mg e só se encontrarem disponíveis cápsulas de 75 mg, a preparação da suspensão de Ebilfumin envolve passos adicionais.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants ayant des troubles hépatiques.
Portuguese: Não se realizaram estudos em doentes pediátricos com afeção hepática.
French: Volume par dose (6 mg/ml)
Portuguese: Volume por dose (6 mg/ml)
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre du carboxylate d'oseltamivir est d'environ 23 litres chez l'homme, volume équivalent à celui du liquide extracellulaire.
Portuguese: No Homem, o valor médio do volume de distribuição do carboxilato de oseltamivir, no estado estacionário, é de aproximadamente 23 litros, um volume equivalente ao do fluido orgânico extracelular.
French: Traitement de la grippe chez l'adulte immunodéprimé : une étude randomisée en double aveugle évaluant la tolérance et caractérisant les effets de l'oseltamivir sur le développement de virus grippaux résistants (analyse primaire) chez des patients adultes immunodéprimés infectés par la grippe, a inclus 151 patients pour évaluer l'efficacité de l'oseltamivir (analyse secondaire, pas de puissance suffisante).
Portuguese: Tratamento da gripe em adultos imunocomprometidos: Um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, para avaliar a segurança e caracterizar os efeitos de oseltamivir no desenvolvimento de vírus influenza resistente (análise primária) em doentes adultos imunocomprometidos infetados por influenza, incluiu 151 doentes avaliados quanto à eficácia de oseltamivir (análise secundária, sem potência estatística).
French: Cette indication est basée sur des études cliniques de la grippe contractée naturellement dans lesquelles l'infection par un virus influenza de type A était prédominante .
Portuguese: Esta indicação é baseada em estudos clínicos de gripe adquirida na comunidade, em que a infeção predominante foi causada por vírus influenza A.
French: La quantité est la même pour le traitement ou la prévention de la grippe.
Portuguese: A quantidade é a mesma, quer para o tratamento quer para a prevenção da gripe.
French: Adultes et adolescents de 13 ans et plus : Les patients étaient inclus s'ils se présentaient dans les 36 heures après le début des symptômes, avaient une fièvre ≥ 37,8 °C accompagnée d'au moins un symptôme respiratoire (toux, symptôme nasal ou mal de gorge) et d'au moins un symptôme général (myalgies, frissons/sueurs, malaise, fatigue ou céphalées).
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos: Os doentes eram elegíveis se se apresentassem até 36 horas após a manifestação dos sintomas, com febre ≥37,8ºC, acompanhada de pelo menos um sintoma do foro respiratório (tosse, sintomas nasais ou garganta inflamada) e pelo menos um sintoma sistémico (mialgia, arrepios/suores, mal-estar, fadiga ou cefaleias).
French: Dans une étude de prophylaxie de 12 semaines chez 475 patients immunodéprimés, comprenant 18 enfants âgés de 1 à 12 ans, le profil de sécurité chez 238 patients ayant reçu de l'oseltamivir était similaire à celui observé précédemment dans les études cliniques de prophylaxie avec l'oseltamivir.
Portuguese: Num estudo de profilaxia de 12 semanas, em 475 doentes imunocomprometidos, incluindo 18 crianças com idade entre 1 e 12 anos e superior, o perfil de segurança nos 238 doentes que receberam oseltamivir foi consistente com o previamente observado nos estudos clínicos de profilaxia com oseltamivir.
French: Etudes cliniques : Le risque d'émergence de virus de la grippe ayant une sensibilité réduite ou une résistance vraie à l'oseltamivir a fait l'objet d'une évaluation lors des études cliniques dont Roche a été promoteur.
Portuguese: Estudos clínicos: O risco de emergência de vírus influenza com suscetibilidade reduzida ou franca resistência ao oseltamivir foi examinado durante estudos clínicos promovidos pela Roche.
French: Dose pour la prophylaxie (pendant 10 jours)
Portuguese: Dose para Profilaxia (durante 10 dias)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islande
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islândia
French: Enfants de 1 à 12 ans Effets indésirables très fréquents
Portuguese: Crianças com idade entre 1 e 12 anos Efeitos secundários muito frequentes
French: La protection contre la grippe ne dure que pendant la période de traitement par l'oseltamivir.
Portuguese: A proteção contra a gripe persiste apenas durante a administração de oseltamivir.
French: De plus, 199 patients adultes immunodéprimés ont reçu de l'oseltamivir pour le traitement de la grippe et 475 patients immunodéprimés (dont 18 enfants, 10 ayant reçu de l'oseltamivir et 8 le placebo) ont reçu de l'oseltamivir ou un placebo pour la prophylaxie de la grippe.
Portuguese: Adicionalmente, 199 doentes adultos imunocomprometidos receberam oseltamivir para o tratamento da gripe e 475 doentes imunocomprometidos (incluindo 18 crianças, destas 10 com oseltamivir e 8 com placebo) receberam oseltamivir ou placebo para a profilaxia da gripe.
French: Il a été montré que la sensibilité à l'oseltamivir des souches virales grippales en circulation était très variable (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A suscetibilidade ao oseltamivir das estirpes de vírus da gripe em circulação demonstrou ser bastante variável (ver secção 5.1).
French: Nombre de gélules d'Ebilfumin nécessaire (mg d'oseltamivir)
Portuguese: Número necessário de cápsulas de Ebilfumin (mg de oseltamivir)