FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid, insomnia)
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Dutch: • Stopzetting van de behandeling met Zepatier moet worden overwogen als is vastgesteld dat de ALAT-waarden meer dan 10 maal hoger zijn dan de ULN.
Finnish: • ZEPATIER-hoidon lopettamista on harkittava, jos ALAT-arvojen on varmistettu olevan yli kymmenkertaisia normaalialueen ylärajaan verrattuina.
Dutch: Zepatier (als monotherapie of in combinatie met ribavirine) heeft naar verwachting geen effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: ZEPATIER (yksinään tai yhdessä ribaviriinin kanssa käytettynä) ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Veranderingen in de geselecteerde laboratoriumparameters worden beschreven in tabel 4.
Finnish: Tärkeimmät muutokset laboratorioarvoissa on esitetty taulukossa 4.
Dutch: • gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten
Finnish: • nivelkipu tai kipeät, turvonneet nivelet
Dutch: Hoeveel van dit middel neemt u in?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Dutch: De effecten van Zepatier op de zwangerschap zijn niet bekend.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties.
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin.
Dutch: • zich krachteloos voelen of weinig energie hebben (asthenie)
Finnish: • heikkouden tunne tai energian puute (voimattomuus)
Dutch: Het percentage late ALAT-verhogingen tijdens behandeling is direct gerelateerd aan de plasmablootstelling aan grazoprevir.
Finnish: Viivästyneiden ALAT-arvon nousujen esiintyvyys hoidon aikana on suoraan yhteydessä plasman gratsopreviiripitoisuuteen.
Dutch: Klinische isolaten
Finnish: Kliiniset isolaatit
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses had gewicht geen invloed op de farmacokinetiek van elbasvir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä paino ei vaikuttanut elbasviirin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Deze late ALAT-verhogingen traden over het algemeen op in of na behandelingsweek 8.
Finnish: Näitä viivästyneitä ALAT-arvon nousuja havaittiin yleensä hoitoviikolla 8 tai sen jälkeen.
Dutch: Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yhteensä 28 tablettia.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Ethinylestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) / levonorgestreeli (LNG) (0,03 mg EE / 0,15 mg
Dutch: Hogere percentages late ALAT-verhogingen traden op bij vrouwen (2 % [11/652]), Aziaten (2 % [4/165]) en proefpersonen ≥ 65 jaar (2 % [3/187]) (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Finnish: Viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleisempiä naisilla (2 % [11/652]), aasialaisilla (2 % [4/165]) ja ≥ 65-vuotiailla potilailla (2 % [3/187]) (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Dutch: Omvat vier proefpersonen die geïnfecteerd zijn met andere genotype 1-subtypes dan 1a of 1b.
Finnish: Sisältää neljä potilasta, joilla oli jokin muu genotyypin 1 alatyyppi kuin 1a tai 1b.
Dutch: Cirrose was geen risicofactor voor late ALAT-verhogingen.
Finnish: Kirroosi ei ollut viivästyneen ALAT-arvon nousun riskitekijä.
Dutch: • Het is erg belangrijk dat u de informatie over zwangerschap en anticonceptie in de bijsluiter van ribavirine zorgvuldig leest.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että luet ribaviriinin pakkausselosteesta hyvin huolellisesti raskautta ja raskaudenehkäisyä koskevat kohdat.
Dutch: Als Zepatier gelijktijdig wordt toegediend met ribavirine, geldt de informatie voor ribavirine met betrekking tot anticonceptie, zwangerschapstesten, zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ook voor deze combinatiebehandeling (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel voor aanvullende informatie).
Finnish: Jos ZEPATIER-valmistetta annetaan samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, ribaviriiniin liittyvät ehkäisyä, raskaustestejä, raskautta, imetystä ja hedelmällisyyttä koskevat tiedot on otettava huomioon myös tätä yhdistelmähoitoa käytettäessä (lisätietoja on tämän samanaikaisesti käytettävän lääkkeen valmisteyhteenvedossa).
Dutch: De werkzaamheid van Zepatier is niet aangetoond bij HCV-genotypen 2, 3, 5 en 6.
Finnish: ZEPATIER-hoidon tehoa ei ole osoitettu HCV-genotyyppien 2, 3, 5 ja 6 aiheuttamissa infektioissa.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Zepatier te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Zepatier-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Dutch: Deze late ALAT-verhogingen waren meestal asymptomatisch.
Finnish: Nämä viivästyneet ALAT-arvon nousut olivat yleensä oireettomia.
Dutch: • Stop de behandeling met Zepatier als de verhoging van de ALAT-waarden gepaard gaat met verschijnselen of symptomen van leverontsteking of verhoogd geconjugeerd bilirubine, alkalische fosfatase of ‘international normalised ratio' (INR).
Finnish: • ZEPATIER-hoito on lopetettava, jos ALAT-arvon nousuun liittyy maksatulehdukseen viittaavia löydöksiä tai oireita tai konjugoituneen bilirubiinin, alkalisen fosfataasin tai INR-arvon (International Normalised Ratio) nousu.
Dutch: Zepatier + RBV, 16 weken
Finnish: ZEPATIER + RBV 16 viikon ajan
Dutch: Als er meer dan 4 uur na toediening van de dosis sprake is van braken, hoeft er geen extra dosis te worden gebruikt.
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu yli 4 tunnin kuluttua annoksesta, ylimääräistä annosta ei tarvitse ottaa.
Dutch: • controleren of uw behandeling aanslaat en of u vrij bent van hepatitis C
Finnish: • tarkistaa, onko hoito tehonnut ja onko hepatiitti C -virus hävinnyt elimistöstäsi
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid is gemeld tijdens behandeling met Zepatier (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että ZEPATIER-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt väsymystä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Dat is vanwege leverfunctieveranderingen tijdens de behandeling met Zepatier.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu ZEPATIER-hoidon aikana.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en te vermeerderen.
Finnish: Lääkkeen sisältämien kahden lääkeaineen yhteisvaikutus estää hepatiitti C -viruksen kasvua ja lisääntymistä edistävien kahden proteiinin toimintaa.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties
Finnish: Ilmaantuneet aminohapposubstituutiot
Dutch: 2Q 2023
Finnish: 2. vuosineljännes 2023
Dutch: Een pijl omhoog ‘↑' of pijl omlaag ‘↓' betekent een verandering in blootstelling welke opvolging of een dosisaanpassing vereist van die medicatie, of de gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen of is gecontra-indiceerd.
Finnish: Ylös (↑) tai alas (↓) osoittava nuoli tarkoittaa lääkeainealtistuksen muutosta, joka vaatii tarkkailua tai kyseisen lääkeaineen annoksen muuttamista, tai yhteiskäyttöä ei suositella tai se ei ole sallittua.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u moeite heeft met het doorslikken van tabletten.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinun on vaikea niellä tabletteja.
Dutch: Aanvullende studiegegevens
Finnish: Lisätietoa tutkimuksesta
Dutch: Late ALAT-verhogingen in het serum
Finnish: Viivästynyt seerumin ALAT-arvon nousu
Dutch: Hierdoor kan de infectie permanent uit het lichaam worden verwijderd.
Finnish: Tämän vaikutuksen ansiosta hepatiitti C -infektio voidaan hävittää elimistöstä pysyvästi.
Dutch: Wat is Zepatier en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä ZEPATIER on ja mihin sitä käytetään
Dutch: EBR met GZR + RBV
Finnish: EBR ja GZR + RBV
Dutch: De door behandeling veroorzaakte substituties die werden waargenomen in de virale populaties van deze proefpersonen op basis van genotypen zijn weergegeven in tabel 6.
Finnish: Näiden potilaiden viruspopulaatiossa havaitut hoidon aikana ilmaantuneet substituutiot luetellaan taulukossa 6 genotyyppien mukaan.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd met Zepatier bij zwangere vrouwen.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty asianmukaisia ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Dutch: Zepatier wordt ingenomen voor het behandelen van een langdurige hepatitis C-infectie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Finnish: ZEPATIER on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C -infektion hoitoon.
Dutch: Zepatier elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Finnish: ZEPATIER elbasviiri/gratsopreviiri elbasvirum/grazoprevirum
Dutch: Zowel elbasvir als grazoprevir bindt zich aan humaan serumalbumine en 1-zuurglycoproteïne.
Finnish: Sekä elbasviiri että gratsopreviiri sitoutuvat ihmisen seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Dutch: Als u een dosis mist, ga dan na hoe lang het is geleden dat u Zepatier heeft ingenomen:
Finnish: Jos annos jää väliin, tarkista, kuinka pitkä aika on kulunut siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa ZEPATIER-annoksesi:
Dutch: Tabel 4: Geselecteerde behandelingsgerelateerde afwijkende laboratoriumwaarden Laboratoriumparameters
Finnish: Taulukko 4: Tärkeimmät hoidon aikana ilmaantuneet poikkeamat laboratorioarvoissa Laboratorioarvot
Dutch: Farmacokinetische populatieschattingen van blootstelling aan elbasvir en grazoprevir waren vergelijkbaar tussen blanke en negroïde personen/Afro-Amerikanen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä arvioissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistukset olivat samanlaiset valkoihoisilla ja mustaihoisilla/afroamerikkalaisilla tutkittavilla.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens worden er geen klinisch significante interacties verwacht met Zepatier als remmer van andere CYP-enzymen, UGT1A1, esterasen (CES1, CES2 en CatA), OAT1, OAT3 en OCT2.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ZEPATIER-valmisteen ei odoteta aiheuttavan muiden CYPentsyymien, UGT1A1:n, esteraasien (CES1, CES2 ja CatA), OAT1:n, OAT3:n ja OCT2:n estosta johtuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Finnish: Yliannostapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilaan tilaa haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi ja aloittaa sopiva oireenmukainen hoito.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen en geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en laat deze aan uw arts of apotheker zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Finnish: Tee luettelo kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, ja näytä luetteloa lääkärille ja apteekkihenkilökunnalle, kun saat jonkin uuden lääkkeen.
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak insomnia, angst, depressie
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Dutch: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
Finnish: • rosuvastatiinia, atorvastatiinia, fluvastatiinia, simvastatiinia tai lovastatiinia veren kolesterolipitoisuuden alentamiseen
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk hun professionele zorgverlener te raadplegen wanneer ze voor het eerst last krijgen van vermoeidheid, zwakte, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, geelzucht of verkleurde ontlasting.
Finnish: • Potilaita on neuvottava ottamaan viipymättä yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan, jos heillä esiintyy väsymystä, heikotusta, ruokahaluttomuutta, pahoinvointia ja oksentelua, keltaisuutta tai ulosteiden värimuutoksia.
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens behandeling met Zepatier met ribavirine en gedurende enige tijd daarna.
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt terwijl u Zepatier gebruikt met ribavirine of in de maanden daarna, vertel dat dan direct aan uw arts.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavien kuukausien aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir/grazoprevir bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviirivalmisteen farmakokinetiikkaa ei ole varmistettu alle 18-vuotiailla pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen Zepatier-therapie voor behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose (alleen Child-Pugh-klasse A) HCV-genotype
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu ZEPATIER-hoito kroonisessa C-hepatiitissa, johon voi liittyä kompensoitunut kirroosi (vain Child-Pugh-luokka A) HCV-genotyyppi
Dutch: NS5A Elke van de volgende NS5A-substituties:
Finnish: NS5A Mikä tahansa seuraavista NS5A:n substituutioista:
Dutch: SVR EBR met GZR
Finnish: EBR ja GZR
Dutch: † (Graad 3) > 10,0 × ULN (Graad 4) Totaalbilirubine (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Graad 3) > 5,0 × ULN (Graad 4)
Finnish: † (aste 3) > 10,0 × ULN (aste 4) Kokonaisbilirubiini (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (aste 3) > 5,0 × ULN (aste 4)
Dutch: • beslissen welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken met Zepatier en hoe lang
Finnish: • arvioida, mitä muita lääkkeitä tarvitset ZEPATIER-hoidon lisäksi ja kuinka pitkään
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: elbasvir en grazoprevir.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat: elbasviiri ja gratsopreviiri.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico‘s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Dutch: Dabigatranconcentraties kunnen worden verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met elbasvir, met een mogelijk verhoogd risico op bloeding.
Finnish: Dabigatraanin pitoisuudet saattavat suurentua, kun sitä annetaan samanaikaisesti elbasviirin kanssa, mikä voi lisätä verenvuotoriskiä.
Dutch: Tot gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa käyttöönottoon asti.
Dutch: Dit geeft het geneesmiddel de beste kans om uw hepatitis C-infectie te behandelen.
Finnish: Näin lääke tehoaa parhaalla mahdollisella tavalla hepatiitti C -infektioon.
Dutch: HIV ANTIVIRALE MIDDELEN: PROTEASEREMMERS
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: PROTEAASINESTÄJÄT
Dutch: Bevat lactose en natrium.
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn substraten van CYP3A en P-gp.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri ovat CYP3A:n ja P-gp:n substraatteja.
Dutch: Hepatitis C is een virus dat de lever aantast.
Finnish: Hepatiitti C on maksatulehdusta aiheuttava virus.
Dutch: De meeste late ALAT-verhogingen verdwenen in de loop van de behandeling met Zepatier of na voltooiing van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Finnish: Viivästynyt ALAT-nousu korjautui useimmissa tapauksissa ZEPATIER-hoitoa jatkettaessa tai hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: De AUC van grazoprevir wordt bij een proefpersoon van 53 kg in vergelijking met een proefpersoon van 77 kg 15 % hoger geschat.
Finnish: Gratsopreviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % suurempi 53 kg painavalla kuin 77 kg painavalla tutkittavalla.
Dutch: Zepatier met ribavirine
Finnish: ZEPATIER yhdessä ribaviriinin kanssa
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksasiirteen saaneiden potilaiden hoidossa.
Dutch: MSD logo
Finnish: MSD:n logo
Dutch: Een horizontale pijl ‘↔' betekent geen klinisch relevante verandering in blootstelling.
Finnish: Vaakasuora nuoli (↔) tarkoittaa, ettei lääkeainealtistuksessa tapahdu kliinisesti merkittävää muutosta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met sunitinib kan sunitinibconcentraties verhogen wat leidt tot een verhoogd risico op sunitinib-gerelateerde bijwerkingen.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö sunitinibin kanssa saattaa suurentaa sunitinibin pitoisuuksia, mikä lisää sunitinibista johtuvien haittatapahtumien riskiä.
Dutch: De mogelijkheid voor grazoprevir om een substraat voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) te zijn kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että gratsopreviiri on rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP, breast cancer resistance protein) substraatti.
Dutch: Zepatier bevat 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium per dosis.
Finnish: ZEPATIER sisältää 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden gedeeltelijk geëlimineerd door oxidatief metabolisme, voornamelijk door CYP3A.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eliminoituvat osittain oksidatiivisen metabolian, esisijassa CYP3A:n, välityksellä.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor CYP3A-substraten wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met Zepatier.
Finnish: Siksi CYP3A:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, jos niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito ZEPATIER-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Dutch: C-EDGE COINFECTION (open-label)
Finnish: C-EDGE COINFECTION (avoin)
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Zepatier.
Finnish: Tiettyjä lääkeaineita ei saa käyttää yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY en C-SURFER.
Finnish: Sisältää C-EDGE TN-, C-EDGE COINFECTION-, C-EDGE TE-, C-WORTHY- ja C-SURFERtutkimusten potilaita.
Dutch: De farmacokinetiek van elbasvir bij gezonde proefpersonen en bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen is vergelijkbaar.
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HCV-potilailla.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zepatier in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ZEPATIER-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen Chepatiitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd (% geometrisch gemiddelde variatiecoëfficiënt) is bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen ongeveer 24 (24 %) uur met 50 mg elbasvir en ongeveer 31 (34 %) uur met 100 mg grazoprevir.
Finnish: Näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatiokerroin, %) on HCV-potilailla noin 24 (24 %) tuntia 50 mg:n elbasviiriannoksella ja noin 31 (34 %) tuntia 100 mg:n gratsopreviiriannoksella.
Dutch: Meerfasestudie met meerdere armen.
Finnish: Monen hoitohaaran monivaiheinen tutkimus.
Dutch: Zepatier bevat lactosemonohydraat.
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: De tablet niet fijnmalen, kauwen of delen.
Finnish: Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tablettia.
Dutch: Mediane EC50 (bereik) nM
Finnish: EC50-mediaani (vaihteluväli) nM
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag met of zonder voedsel.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw geneesmiddelen of de dosering hiervan moeten aanpassen.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa lääkitystäsi tai käyttämiesi lääkkeiden annoksia.
Dutch: Verwacht: ↑ Fluvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Finnish: Odotetut: ↑ Fluvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta)
Dutch: HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor elbasvir en grazoprevir werden geselecteerd in celcultuur voor de genotypen 1a, 1b en 4.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden herkkyys elbasviirille ja gratsopreviirille on alentunut, on valikoitunut soluviljelmässä genotyypeissä 1a, 1b ja 4.
Dutch: C-SURFER (dubbelblind)
Finnish: C-SURFER (kaksoissokko)
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Finnish: Hyvin yleiset: näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 87,02 mg lactose (als monohydraat) en 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 87,02 mg laktoosia (monohydraattina) ja 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia.
Dutch: Omvat proefpersonen die hun deelname beëindigden vanwege bijwerkingen, niet langer traceerbaar waren voor follow-up, of terugtrekking van de proefpersoon.
Finnish: Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi, eivät tulleet seurantakäynneille tai jättäytyivät pois tutkimuksesta.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak vermoeidheid
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Dutch: Zepatier combineert twee direct werkende antivirale middelen met onderscheidende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om zich te richten op HCV tijdens meerdere stappen in de virale levenscyclus.
Finnish: ZEPATIER sisältää kahta suoraan virukseen vaikuttavaa lääkeainetta, joilla on yksilölliset vaikutusmekanismit ja erilliset resistenssiprofiilit, ja sen vaikutus kohdistuu useisiin vaiheisiin hepatiitti C -viruksen elinkaaressa.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn geen OATP1B-remmers bij de mens.
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät ole ihmisen OATP1B:n estäjiä.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elbasvir/grazoprevir (gelijktijdig toegediend als een vastedosiscombinatie; EBR/GZR) of elbasvir + grazoprevir (gelijktijdig toegediend als enkelvoudige middelen; EBR + GZR) zijn geëvalueerd in 8 klinische studies bij ongeveer 2000 proefpersonen (zie tabel 8).
Finnish: Elbasviiri-gratsopreviiriyhdistelmän (yhteiskäyttö kiinteäannoksisena yhdistelmähoitona, EBR/GZR) tai elbasviirin + gratsopreviirin (yhteiskäyttö yksittäisinä lääkeaineina, EBR + GZR) turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 8 kliinisessä tutkimuksessa noin 2000 potilaalla (ks. taulukko 8).
Dutch: Aanbevolen behandelingsduur en schema's zijn weergegeven in tabel 1 hieronder (zie rubrieken 4.4 en
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat ja hoidon kestot ovat taulukossa 1 alla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).