FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study IV did not require any specific number of tender or swollen joints.
Bulgarian: При проучване IV не се е изисквал точно определен брой болезнени и оточни стави.
English: You will find detailed instructions for the preparation and administration of ORENCIA at the end of this leaflet (see "Important instructions for use").
Bulgarian: Ще намерите подробни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в края на тази листовка (вижте „Важни инструкции за употреба”).
English: Possible serious side effects include serious infections, malignancies (cancer) and allergic reactions, as listed below.
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени заболявания (рак) и алергични реакции, както са изброени по-долу.
English: Position the ClickJect Pen so you can see the viewing window and it's at a 90º angle to the injection site.
Bulgarian: Поставете писалката ClickJect така, че да може да виждате прозорчето за наблюдение и то да бъде под ъгъл от 90º към мястото на инжектиране.
English: Start:
Bulgarian: Начало:
English: d After 6 months, patients were given the opportunity to enter an open-label study.
Bulgarian: d След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
English: One hundred and eighty-seven of 3,877 (4.8%) patients developed anti-abatacept antibodies while on treatment.
Bulgarian: Сто осемдесет и седем от 3 877 (4,8%) пациенти са развили анти-абатацепт антитела по време на лечението.
English: If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно този продукт, моля прочетете листовката за пациента.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично за Вас.
English: Complete ALL steps to deliver your full dose of the medicine
Bulgarian: Изпълнете ВСИЧКИ стъпки, за да доставите пълната доза от лекарството
English: You will hear a click as the injection begins.
Bulgarian: Ще чуете щракване при започване на инжектирането.
English: - You must not be treated with ORENCIA if you have severe infection.
Bulgarian: Не трябва да бъдете лекуван с ORENCIA, ако имате тежка инфекция.
English: - Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Bulgarian: - Неизползваното количество от флаконите трябва да бъде веднага изхвърлено в съответствие с местните изисквания.
English: Always hold the syringe by its body.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за тялото.
English: ORENCIA can be used by adults over 65 with no change in dose.
Bulgarian: ORENCIA може да се използва от пациенти над 65-годишна възраст без да се променя дозата.
English: Response rates at the end of the short-term exposure are summarised in Table 9:
Bulgarian: Отговорите в края на краткосрочната експозиция са обобщени в таблица 9:
English: Placebo group in Period B
Bulgarian: Група на плацебо през период Б
English: Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
Bulgarian: Когато я махате от Вашата кожа, прозрачния предпазител ще се затвори върху иглата.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация относно безопасността на продукта, с която трябва да се запознаете преди да Ви се предпише ORENCIA и по време на лечението с ORENCIA.
English: Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
Bulgarian: Определени ваксини могат да доведат до развитие на инфекции от самите ваксини.
English: The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
Bulgarian: Крайната концентрация на абатацепт в инфузионния сак или бутилка ще зависи от количеството на добавено активно вещество, но не трябва да бъде повече от 10 mg/ml.
English: Before you start - some Do's and Don'ts Do
Bulgarian: Преди да започнете - какво трябва и какво не трябва да правите
English: The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
Bulgarian: Проявата на анафилаксия остава рядка по време на двойнослепия и кумулативния период.
English: After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
Bulgarian: След 1 година лечение, поддържането на ремисия е оценено чрез релапса на заболяването.
English: Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не допускайте иглата да докосва някаква повърхност.
English: If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the continuation of the treatment should be reconsidered (see section 5.1).
Bulgarian: При отсъствие на отговор към абатацепт в рамките на 6-месечно лечение, продължаването на лечението трябва да бъде обсъдено отново (вж. точка 5.1).
English: Your doctor may start your ORENCIA treatment with or without a one-time dose of powder for concentrate for solution for infusion (given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes).
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с ORENCIA с или без еднократна доза прах за концентрат за инфузионен разтвор (приложен през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути),.
English: In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Bulgarian: При хората с ревматоиден артрит, собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и оток на ставите.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that in each Member State where ORENCIA is marketed, all patients who are expected to use ORENCIA have access to the Patient Alert Card (provided within each medicine pack).
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава ORENCIA, всички пациенти, за които се очаква да използват ORENCIA, имат достъп до Сигнална картата за пациента (предоставя се с всяка опаковка от лекарството).
English: In study SC-II, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components.
Bulgarian: При проучване SC-II структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна от изходното ниво в van der Heijde-модифициран Total Sharp score (mTSS) и неговите компоненти.
English: ORENCIA will be given to you under the supervision of an experienced doctor.
Bulgarian: ORENCIA ще Ви бъде приложена под наблюдението на опитен лекар.
English: Mean radiographic changes over 12 months in study II
Bulgarian: Средни рентгенографски промени на 12-ия месец при проучване II
English: Proportion of patients with ACR responses at week 24 in studies PsA-I and PsA-II
Bulgarian: Процент пациенти с отговори по ACR на седмица 24 в проучвания PsA-I и PsA-II
English: Anaphylaxis or anaphylactoid reactions can occur after the first infusion and can be life-threatening.
Bulgarian: Анафилаксия или анафилактоидни реакции могат да се появят след първата инфузия и да бъдат животозастрашаващи.
English: 30 Minutes
Bulgarian: 30 минути
English: Outer area of upper arms
Bulgarian: Външна област на горната част на ръцете
English: if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
Bulgarian: ако имате рак, Вашият лекар ще реши дали все още може да Ви бъде прилагана ORENCIA.
English: Reductions in serum TNFα were also observed.
Bulgarian: Наблюдавано е и понижение на серумния TNFα.
English: Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
Bulgarian: Активността на заболяването е оценена и с помощта на Скор за активността на заболяването 28.
English: The potential role of abatacept in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалната роля на абатацепт в развитието на злокачествените заболявания, включително лимфом, при човека не е известна.
English: You do not need to remove it.
Bulgarian: Не е необходимо да го отстранявате.
English: The rate is consistent with previous experience, and there was no effect of immunogenicity on pharmacokinetics, safety, or efficacy.
Bulgarian: Честотата съответства на предишния опит и имуногенността няма ефект върху фармакокинетиката, безопасността или ефикасността.
English: Inadequate response to MTX
Bulgarian: Незадоволителен отговор към MTX
English: You may use the same thigh for weekly injections, as long as each injection site is approximately 2.5 cm away from where you last injected.
Bulgarian: Можете да използвате едно и също бедро за ежеседмичните инжекции, но всяко място на инжектиране трябва да бъде на около 2,5 сm от мястото на последната инжекция.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт, с рН от 6,8 до 7,4.
English: The medicinal product is for single use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
English: Patients continued abatacept treatment in an ongoing open-label extension, which assessed long-term safety and efficacy for an additional 20 months.
Bulgarian: Пациентите продължават лечението с абатацепт в отворено продължение, което оценява дългосрочната безопасност и ефикасност за още 20 месеца.
English: o Patient alert card: o A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using ORENCIA o That ORENCIA treatment may increase the risk of infections and allergic reactions.
Bulgarian: o Сигнална карта за пациента: o Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително в спешни ситуации, че пациентът използва ORENCIA o Лечението с ORENCIA може да повиши риска от инфекции и алергични реакции.
English: The safety and efficacy of intravenous abatacept were assessed in a three-part study.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на интравенозен абатацепт са оценени в проучване от три части.
English: If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Bulgarian: Ако пропуснете дозата с повече от три дни, попитайте Вашия лекар кога трябва да получите следващата доза.
English: Before you use the pre-filled syringe for the first time, make sure your doctor, nurse or pharmacist shows you the right way to use it.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка за първи път, уверете се, че Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже правилния начин за нейната употреба.
English: INJECT YOUR DOSE
Bulgarian: ИНЖЕКТИРАЙТЕ ВАШАТА ДОЗА
English: Estimate of difference (95% CI)
Bulgarian: изчислена разлика (95% CI)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
English: Immunogenicity and safety of abatacept upon withdrawal and restart of treatment
Bulgarian: Имуногенност и безопасност на абатацепт при преустановяване и възобновяване на лечението
English: Recommended dose in adults
Bulgarian: Препоръчителна доза при възрастни
English: Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Bulgarian: Приложението на ORENCIA трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие сериозна инфекция.
English: Press a cotton ball over the injection site and hold for 10 seconds.
Bulgarian: Притиснете с памучен тампон мястото на инжектирането и задръжте така 10 секунди.
English: Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in studies I, II, and III and at 12 months in studies I and II.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот е оценено с помощта на SF-36 въпросник на 6-ия месец при проучвания I, II и III и на 12-ия месец при проучвания I и II.
English: o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a healthcare professional o Contact details of the ORENCIA prescriber o A warning message for patients who have received ORENCIA while pregnant to inform healthcare personnel before any vaccination is given to the baby due to the potential risk of severe infection caused by immunization with live vaccines
Bulgarian: o Признаци и симптоми във връзка с безопасността и кога да се потърси помощ от медицински специалист o Данни за контакт с предписващия ORENCIA o Предупредително съобщение за пациентите, които са получавали ORENCIA, докато са били бременни, да информират медицинските специалисти преди всяка ваксинация на бебето поради потенциалния риск от тежка инфекция, причинена от имунизация с живи ваксини
English: * No active joints, physician's global assessment of disease severity ≤10 mm and CRP ≤0.6 mg/dL.
Bulgarian: Без активни стави, общата оценка на лекаря за тежестта на заболяването ≤10 mm и CRP ≤0.6 mg/dl.
English: End of Period Ba (day 169)
Bulgarian: Краят на период Бa (169-и ден)
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Bulgarian: Значението на тези находки за клиничната употреба на абатацепт не е известно.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
Bulgarian: Имуносупресори, селективен имуносупресор, ATC код: L04AA24
English: ORENCIA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with abatacept.
Bulgarian: ORENCIA не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с абатацепт.
English: There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Bulgarian: Възможно е да има малко въздушно мехурче в течността в спринцовката.
English: Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Bulgarian: От 54 пациенти, които са преустановили лечението с ORENCIA през двойнослепия период в продължение на 6 месеца, нито един не е показал реакция в резултат на инфузията при повторното въвеждане на ORENCIA.
English: Blue Indicator
Bulgarian: Син индикатор
English: Let your skin dry before injecting.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне преди да инжектирате.
English: The primary endpoint for both PsA-I and PsA-II was the proportion of patients achieving ACR 20 response at Week 24 (day 169).
Bulgarian: Първичната крайна точка за PsA-I и за PsA-II е процентът пациенти, получили ACR 20 отговор на седмица 24 (ден 169).
English: Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Bulgarian: Определете дозата и необходимия брой флакони ORENCIA (вж. точка 4.2).
English: e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
Bulgarian: След 6 месеца, на пациентите е предоставена възможност да бъдат включени в отворено проучване.
English: It may also be helpful to write down any questions or concerns about the injection so you can ask your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Може да бъде от полза и да запишете всички въпроси или проблеми свързани с инжекцията, така че да можете да попитате Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Bulgarian: Измийте внимателно ръцете си със сапун и топла вода.
English: After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа в хладилник, но от бактериологична гледна точка, той трябва да бъде използван веднага.
English: Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines, including other disease-modifying medicines, if any, you may continue to take while on ORENCIA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства, включително други модифициращи болестта лекарства, ако има такива, може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
English: The respective values for ACR 50 and ACR 70 at 12 months and 24 months were consistent and similar for abatacept and adalimumab.
Bulgarian: Съответните стойности за ACR 50 и ACR 70 на 12-я месец и 24-я месец са последователни и подобни за абатацепт и адалимумаб.
English: - You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
Bulgarian: - Трябва да бъдете изследван за определени инфекции преди лечение с ORENCIA.
English: In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
Bulgarian: При SC-III профилите на безопасност на трите групи на лечение (абатацепт + MTX, абатацепт монотерапия, група на MTX) са сходни.
English: Full activation of T lymphocytes requires two signals provided by antigen presenting cells: recognition of a specific antigen by a T cell receptor (signal 1) and a second, costimulatory signal.
Bulgarian: Пълното активиране на T лимфоцитите изисква два сигнала, изпратени от антиген-представящите клетки: разпознаване на специфичния антиген чрез Т-клетъчния рецептор (сигнал 1) и втори, костимулиращ сигнал.
English: Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви направи изследвания на кръвта.
English: Should you have any questions, ask your pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия фармацевт.
English: if you have a severe or uncontrolled infection, do not start treatment with ORENCIA.
Bulgarian: ако имате тежка или неовладяна инфекция, не започвайте лечение с ORENCIA.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to your joints improve your physical function
Bulgarian: ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите Ви подобряване на физическите Ви функции
English: Release Needle Guard: slowly lift your thumb from the plunger to activate the needle guard.
Bulgarian: Освободете предпазителя на иглата: бавно вдигнете палеца си от буталото, за да активирате предпазителя на иглата.
English: Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Bulgarian: Установено е, че абатацепт преминава през плацентата при плъхове и зайци.
English: Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
Bulgarian: Честота на ремисия в края на терапията и фази на прекратяване на лечението при проучване SC-III
English: It is not known whether ORENCIA passes into human milk.
Bulgarian: Не е известно, дали ORENCIA преминава в кърмата.
English: Uncommon Depression, anxiety, sleep disorder (including insomnia)
Bulgarian: Нечести Депресия, безпокойство, нарушения на съня (включително инсомния)
English: Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Bulgarian: Абатацепт е фузионен протеин, състоящ се от екстрацелуларен домейн на човешки цитотоксичен T-лимфоцит-свързващ антиген 4 (CTLA-4), свързан с модифицирана Fc част на човешкия имуноглобулин G1 (IgG1).
English: Abdomen, avoid 5 cm around navel
Bulgarian: Корем, избягвайте областта на 5 см около пъпа
English: Contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за допълнителни инструкции.
English: Don't shake the syringe, as this may damage the ORENCIA medicine.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката, защото това може да повреди лекарството ORENCIA.
English: Live vaccines should not be given concurrently with abatacept or within 3 months of its discontinuation.
Bulgarian: Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с абатацепт или в рамките на 3 месеца след неговото преустановяване.
English: Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Bulgarian: Други лекарства: ORENCIA не трябва да се смесва с други лекарства или да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
English: However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Bulgarian: Въпреки това, от микробиологична гледна точка, той трябва да бъде използван веднага.
English: Long-term safety data in 2 to 5 year age cohort with pJIA was limited, but the existing evidence did not reveal any new safety concern in this younger paediatric population.
Bulgarian: Данните за дългосрочна безопасност в кохортата на възраст от 2 до 5 години с пЮИА са ограничени, но съществуващите данни не показват никакви нови факти, свързани с безопасността, при тази по-млада педиатрична популация.
English: Do not fan or blow on the clean area.
Bulgarian: Не вейте и не духайте върху чистия участък.
English: Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Bulgarian: Извадете писалка от хладилника и я оставете на стайна температура (около 25°C) за 30 минути.
English: Study SC-II: abatacept versus adalimumab
Bulgarian: Проучване SC-II: абатацепт спрямо адалимумаб
English: Overall, there was no apparent correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Bulgarian: Като цяло, не е установена ясна връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
English: if you have any kind of infection, including long-term or localised infection, if you often get infections or if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems), it is important to tell your doctor.
Bulgarian: ако имате каквато и да е форма на инфекция, включително продължителна или локализирана инфекция, ако често получавате инфекции или ако имате симптоми на инфекция (например треска, неразположение, проблеми със зъбите) е важно да уведомите Вашия лекар.
English: Infections were the most commonly reported adverse events in patients with pJIA.
Bulgarian: Инфекциите са най-често съобщаваните нежелани събития при пациенти с пЮИА.
English: HOW TO USE
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
English: Abatacept selectively inhibits this costimulatory pathway by specifically binding to CD80 and CD86.
Bulgarian: Абатацепт селективно инхибира този костимулиращ път чрез специфично свързване с CD80 и CD86.
English: Other reactions potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, that occurred within 24 hours of ORENCIA infusion, were uncommon.
Bulgarian: Други реакции, потенциално свързани със свръхчувствителност към лекарствения продукт, като хипотония, уртикария и диспнея, които са настъпили до 24 часа след инфузия с ORENCIA, са били нечести.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
Bulgarian: В случай че тези лекарства не Ви влияят достатъчно добре, може да ви бъде предписан ORENCIA за:
English: During the 12-week pre-filled pen period of the substudy, there were no deaths or related SAEs.
Bulgarian: По време на 12-седмичния период на подпроучването за предварително напълнена писалка, няма докладвани смъртни случаи или свързани тежки нежелани събития.
English: If you received ORENCIA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Bulgarian: Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на по-висок риск от развитие на инфекция.
English: Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Bulgarian: Преди да използвате писалката ClickJect за първи път уверете се, че Вашият лекар ще Ви покаже правилния начин за нейната употреба.
English: Study SC-I
Bulgarian: Проучване SC-I
English: Use your thumb to push the plunger down, pressing firmly until the plunger will go no further, and all of the medicine has been injected (Figure 6).
Bulgarian: Натиснете с палец буталото надолу, като натискате силно докъдето може да стигне буталото и цялото лекарство бъде инжектирано (Фигура 6).