FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Italian: Imlygic è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di adulti affetti da melanoma (una forma di tumore della pelle) che non può essere rimosso chirurgicamente e che si è diffuso ad altre parti del corpo (eccetto ossa, polmoni, cervello e altri organi interni).
English: Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Italian: Imlygic usa l'organizzazione interna delle cellule del melanoma per moltiplicarsi, sopraffare e, infine, uccidere le cellule del tumore.
English: Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Italian: Imlygic è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato “prodotto di terapia genica”, ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nelle cellule dell'organismo.
English: How does Imlygic work?
Italian: Come agisce Imlygic?
English: How is Imlygic used?
Italian: Come si usa Imlygic?
English: Treat with same dose
Italian: Trattare con la stessa dose
English: 06 May 2019
Italian: 6 maggio 2019
English: This information is presented below.
Italian: Tali dati sono presentati di seguito.
English: Cycles were administered at 3 week intervals.
Italian: I cicli sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
English: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Italian: Teva Ελλάς Α.Ε.
English: 2 Year
Italian: 2 anni
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
Italian: • Perdita di capelli (la maggior parte dei casi di perdita di capelli si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con paclitaxel.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
English: Gemcitabine (N=430)
Italian: Gemcitabina (N=430)
English: Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una mediana di 6 cicli di trattamento in entrambi i bracci dello studio.
English: Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Italian: In base a quanto osservato negli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa.
English: Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente sorvegliato.
English: Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Italian: Pazenir viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
English: The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Italian: La dispersione ricostituita deve avere un aspetto lattiginoso ed omogeneo senza precipitato visibile.
English: Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Italian: Il congelamento e la refrigerazione non comportano effetti negativi sulla stabilità del medicinale.
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Italian: E' stata condotta una analisi di non-inferiorità per PFS e OS, con un margine di non-inferiorità prespecificato del 15%.
English: For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Italian: Per l'altro sottogruppo (edema), non vi sono state differenze fra i bracci di trattamento.
English: • Decreased or increased blood pressure
Italian: • Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
English: Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Italian: Ridurre la dose successiva solo se i criteri della Tabella 4 vengono soddisfatti.
English: This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Italian: Ciò significa che non sono necessarie altre sostanze chimiche che possono causare effetti indesiderati, che possono mettere in pericolo di vita.
English: The powder is white to yellow.
Italian: La polvere è di colore da bianco a giallo.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Italian: Il medico o il farmacista è responsabile del corretto smaltimento di Pazenir inutilizzato.
English: Post-marketing experience
Italian: Esperienza post commercializzazione
English: a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Italian: a Secondo le considerazioni metodologiche di EMA relative all'endpoint PFS, le osservazioni mancanti o l'inizio di una nuova terapia successiva non sono state utilizzate per il censoring.
English: Randomised comparative study
Italian: Studio comparativo randomizzato
English: Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Italian: La limitazione dell'infusione di Pazenir a 30 minuti, come indicato, riduce la probabilità di reazioni correlate all'infusione.
English: Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Italian: L'impiego di un filtro da 15 micron rimuove i filamenti e non modifica le proprietà fisiche o chimiche del prodotto ricostituito.
English: Overall Response Rate
Italian: Tasso di risposta complessivo
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat)
English: Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Italian: Risposta globale completa o parziale confermata, n (%)
English: Alternative light-protection may be used in the clean room.
Italian: Nella “clean room” può essere utilizzata una protezione alternativa dalla luce.
English: Medical or healthcare professionals
Italian: Medici o operatori sanitari
English: - your doctor will advise you on this).
Italian: informazioni su questo aspetto saranno fornite dal medico).
English: • Very slow pulse, heart attack
Italian: • Polso molto lento, attacco cardiaco
English: The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Italian: La soluzione non deve essere iniettata direttamente sulla polvere in quanto così facendo si formerebbe della schiuma.
English: CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Italian: Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica.
English: Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Pazenir
English: Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Italian: Ridurre la dose al livello successivo più bassoa; sospendere il trattamento se l'ADR persiste
English: There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella sopravvivenza libera da progressione (ad una valutazione radiologica in cieco) e nella sopravvivenza globale fra i due bracci di trattamento.
English: There were no differences in terminal half-lives.
Italian: Non sono emerse differenze nell'emivita terminale.
English: This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Italian: Tale stabilizzazione inibisce la normale riorganizzazione dinamica della struttura del microtubulo, essenziale per l'interfase vitale e per le funzioni mitotiche cellulari.
English: Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Italian: Il settantasette per cento dei pazienti era stato precedentemente esposto ad antracicline.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
English: Febrile Neutropenia:
Italian: Neutropenia febbrile:
English: Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Italian: Il trattamento può essere ripreso al successivo livello di dose più basso nei cicli seguenti, secondo le linee guida riportate nella Tabella 5.
English: • Skin reaction to another agent or lung inflammation following radiation
Italian: • Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare in seguito a radiazione
English: • A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
Italian: • Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)
English: Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Italian: Il medicinale è stato somministrato senza pretrattamento con steroidi o supporto programmato con G-CSF.
English: Patients 75 years and older
Italian: Pazienti di età uguale o superiore a 75 anni
English: Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Italian: La tossicità associata ai taxani riferita dal paziente è stata valutata mediante i 4 sottogruppi del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxani.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti, perché il tumore della mammella, il tumore del pancreas e il tumore del polmone non si verificano in queste fasce d'età.
English: Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
English: Reconstitution of 100 mg:
Italian: Ricostituzione di 100 mg
English: Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Italian: La maggior parte dei soggetti era stata esposta in precedenza a medicinali cardiotossici, come le antracicline, o aveva cardiopatie pregresse.
English: Contents of the pack and other information What Pazenir contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pazenir
English: The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Italian: La soluzione deve essere orientata verso la parete interna del flaconcino.
English: Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento Precauzioni per la preparazione e la somministrazione
English: Overall Response Rate (independent review)
Italian: Tasso di risposta complessivo (revisione indipendente)
English: The active substance is paclitaxel.
Italian: Il principio attivo è il paclitaxel.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato.
English: Pazenir contains sodium
Italian: Pazenir contiene sodio
English: How often will you receive Pazenir?
Italian: Con che frequenza viene somministrato Pazenir?
English: • Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
Italian: • Tumore della mammella che si è diffuso in altre parti del corpo (questo si chiama tumore “metastatico” della mammella).
English: Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Italian: Dato che tali eventi sono stati riportati volontariamente nel corso della pratica clinica, non è possibile eseguire una valutazione accurata della frequenza e non è stata quindi accertata una correlazione causale con l'uso del medicinale.
English: The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Italian: Una neuropatia sensoriale di grado 1 o 2 non richiede in generale alcuna riduzione della dose.
English: The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Italian: La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del sangue.
English: a P-value is based on a chi-square test.
Italian: a Il p value si basa sul test chi quadrato.
English: Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Italian: Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Pazenir insieme a uno qualsiasi dei seguenti:
English: Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Italian: Ciascun medicinale è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
English: If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Italian: Se vengono prescritti altri medicinali nell'ambito della terapia, consulti il medico sulla possibilità di guidare e di usare macchinari.
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di Pazenir.
English: Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Italian: Una perdita di capelli pronunciata ≥ 50% è attesa nella maggior parte dei pazienti che presentano alopecia.
English: 2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Italian: 2 Per un massimo di 7 giorni dopo la dose programmata del giorno 1 del ciclo successivo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
English: Such side effects occur far less with Pazenir.
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Pazenir.
English: Reduce doses 1 dose level
Italian: Ridurre le dosi di 1 livello
English: There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
Italian: Non vi è stata evidenza di accumulo del paclitaxel con più cicli di trattamento.
English: Other medicines and Pazenir
Italian: Altri medicinali e Pazenir
English: Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Italian: I pazienti con neuropatia preesistente di grado ≥ 2 o con fattori di rischio gravi a carico di uno qualsiasi dei maggiori sistemi organici sono stati esclusi.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La dose ridotta può essere aumentata fino alla dose prevista per i pazienti con funzione epatica normale, se il paziente tollera il trattamento per almeno due cicli (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Italian: Data la possibilità di stravaso, si consiglia di monitorare attentamente la sede dell'infusione per rilevare eventuali infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale.
English: • Difficulty in breathing
Italian: • Difficoltà nella respirazione
English: Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra Pazenir e gemcitabina non sono state valutate nell'uomo.
English: There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Italian: Non vi è stata differenza in ORR fra i bracci di trattamento nei pazienti con istologia non squamosa (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
English: Paclitaxel and gemcitabine do not share a common metabolic pathway.
Italian: Paclitaxel e gemcitabina non hanno una via metabolica comune.
English: The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Italian: La dispersione ricostituita presenta un pH di 6-7,5 e un valore di osmolalità di 300-360 mOsm/kg.
English: Pazenir is for intravenous use.
Italian: Pazenir è per uso endovenoso.
English: After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Italian: Dopo la prima ricostituzione la dispersione deve essere utilizzata immediatamente.
English: The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Italian: Il tempo mediano al miglioramento di almeno 1 grado è stato di 21 giorni, e il tempo mediano al miglioramento della neuropatia periferica da grado 3 a grado 0 o 1 è stato di 29 giorni.
English: Common: Insomnia
Italian: Comune: insonnia
English: Powder for dispersion for infusion.
Italian: Polvere per dispersione per infusione.
English: Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Italian: Sigle: ANC = conta assoluta dei neutrofili (ANC = Absolute Neutrophil Count); WBC = leucociti (WBC = White Blood Cell)
English: Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
Italian: ANC al nadir < 500/mm3 con febbre neutropenica > 38 °C
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Italian: È consigliato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
English: The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Italian: Il criterio di non-inferiorità è stato soddisfatto sia per la PFS sia per l'OS, con il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% per gli hazard ratio associati inferiore a 1,176 (tabella 13).
English: Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Italian: Paclitaxel è eliminato principalmente mediante il metabolismo epatico e l'escrezione biliare.
English: Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Italian: Paclitaxel può causare reazioni avverse quali stanchezza (molto comune) e capogiro (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Pazenir should not be used in combination with other anticancer agents.
Italian: Pazenir non deve essere utilizzato in concomitanza con altri agenti antitumorali.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso, si deve iniziare una terapia sintomatica e il paziente non deve più essere sottoposto a trattamento con paclitaxel.
English: Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Italian: I pazienti con rischio cardiovascolare elevato, anamnesi positiva per arteriopatia periferica e/o patologie del tessuto connettivo e/o malattia polmonare interstiziale sono stati esclusi dallo studio.
English: Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
Italian: Sono stati riportati rari casi di severe reazioni di ipersensibilità, compresi eventi molto rari di reazioni anafilattiche ad esito fatale.
English: Complications due to the underlying pancreatic cancer, especially biliary obstruction or presence of biliary stent, were identified as significant contributing factors.
Italian: Le complicanze dovute al preesistente tumore del pancreas, in particolare ostruzione biliare o presenza di stent biliare, sono state identificate come importanti fattori coinvolti.
English: • a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
Italian: • un medicinale chiamato clopidogrel utilizzato per la prevenzione dei coaguli di sangue.
English: 16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Italian: Il 16% aveva un punteggio sulla scala di Karnofsky (KPS) di 100; il 42% aveva un KPS di 90; il 35% aveva un KPS di 80; il 7% aveva un KPS di 70 e < 1% dei pazienti aveva un KPS inferiore a 70.
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
Italian: • medicinali utilizzati per stabilizzare l'umore, a volte denominati anche antidepressivi (ad es. fluoxetina)
English: Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Paclitaxel altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Italian: Nei pazienti di 50 kg di peso l'AUC del paclitaxel era approssimativamente del 25% inferiore rispetto ai pazienti di 75 kg di peso.
English: • Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
Italian: • Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione, perdita delle ciglia
English: On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Italian: Nei giorni 8 o 15 del ciclo di 21 giorni ridurre la dose di Pazenir; ridurre la dose di carboplatino al ciclo successivo.
English: The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta complessivo, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa o una risposta parziale obiettiva confermata, sulla base di una revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, secondo i criteri RECIST (versione 1.0).
English: Delay doses until recovery
Italian: Ritardare la somministrazione fino al recupero
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione totale è pari a circa 1.741 l; l'entità rilevante del volume di distribuzione indica una vasta distribuzione extravascolare di paclitaxel e/o un ampio legame con i tessuti.
English: Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Italian: Consulti il medico o l'infermiere se presenta una qualsiasi di queste condizioni durante il trattamento con Pazenir; il medico può decidere di sospendere il trattamento o ridurre la dose: