FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Romanian: Unul dintre solicitanţi şi deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat informaţii suplimentare în scris la 16 ianuarie 2012.
Lithuanian: Papildomą informaciją pareiškėjas ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu 2012 m.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 17 decembrie 2012.
Lithuanian: Šia galutine nuomone pagrįstą sprendimą Europos Komisija paskelbė 2012 m.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Romanian: Enrofloxacina este numai de uz veterinar.
Lithuanian: Enrofloksacinas skirtas tik veterinariniam naudojimui.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe dr. M. Holzhauser-Alberti şi drept coraportor pe dr. C. Muñoz Madero.
Lithuanian: HolzhauserAlberti, o pranešėjo padėjėja - dr. C.
Romanian: Forma farmaceutică este o soluţie orală administrată prin intermediul apei de băut.
Lithuanian: Šių vaistų farmacinė forma yra geriamasis tirpalas, naudojamas su geriamuoju vandeniu.
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinis chemoterapinis vaistas, priskiriamas prie fluorokvinolonų karboksilo rūgšties darinių grupės.
Romanian: La 14 mai 2012, Comisia Europeană a solicitat CVMP să îşi revizuiască avizul pentru a clarifica o serie de aspecte în legătură cu rezistenţa la antimicrobiene şi cu utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina veterinară.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP peržiūrėti savo nuomonę, iš esmės siekdama išsiaiškinti kai kuriuos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms ir racionaliu antimikrobinių medžiagų naudojimu veterinarijoje susijusius aspektus.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative şi gram-pozitive.
Lithuanian: Tai yra plataus antibakterinio poveikio medžiaga, veikianti gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas.
Romanian: HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale sunt medicamente de uz veterinar care conţin enrofloxacină ca substanţă activă şi sunt destinate pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida la iepuri.
Lithuanian: HIPRALONA ENRO-S ir jo generiniai atitikmenys yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos enrofloksacino ir kuriais gydomi bakterijų Pasteurella multocida sukeltomis kvėpavimo takų infekcijomis sergantys triušiai.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl triušiams skirtų
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 cu privire la HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale destinate utilizării la iepuri
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl triušiams skirtų HIPRALONA ENRO-S ir jo generinių atitikmenų
Romanian: Dozajul este de 10 mg enrofloxacină pe kg corp timp de cinci zile.
Lithuanian: Penkias dienas gyvūnams girdoma po 10 mg enrofloksacino kilogramui kūno svorio.
Romanian: 17 decembrie 2012 EMA/789897/2013
Lithuanian: HIPRALONA ENRO-S ir jo generinių atitikmenų EMA/789897/2013
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, la 11 aprilie 2012, CVMP a adoptat un aviz cu majoritate de voturi recomandând menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
Lithuanian: CVMP, remdamasis turimų duomenų vertinimu, balsų dauguma priėmė nuomonę, kuria rekomendavo nepanaikinti veterinarinio vaisto HIPRALONA ENRO-S ir jo generinių atitikmenų rinkodaros leidimų, vadovaujantis anksčiau patvirtintais preparato informaciniais dokumentais.
Romanian: enrofloxacină Informaţii generale
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): enrofloksacinas Bendroji informacija
Romanian: Pagina 2/2
Lithuanian: spalio 12 d.
Romanian: La 30 septembrie 2011, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru medicamentul de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele sale destinate utilizării la iepuri, din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că utilizarea produselor în cuniculicultură ar mări rezistenţa la enrofloxacină a bacteriilor Escherichia coli şi Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Sunerimus, kad triušiams skirtus veterinarinį vaistą HIPRALONA ENRO-S ir jo generinius atitikmenis naudojant triušininkystėje, gali padidėti bakterijų Escherichia coli ir Staphylococcus aureus atsparumas enrofloksacinui, 2011 m.
Romanian: S-a solicitat CVMP emiterea unui aviz cu privire la acest aspect.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę šiuo klausimu.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Romanian: B. Urbain.
Lithuanian: Urbain.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Ivermectin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ivermektinas
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 Octombrie 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2009 m.
Romanian: Informaţiile depuse se refereau la 173 din cele 293 de autorizaţii de introducere pe piaţă implicate în această procedură de sesizare.
Lithuanian: Informacijos pateikta apie 173 iš 293 su šia kreipimosi procedūra susijusių rinkodaros teisės pažymėjimų.
Romanian: C. Friis, prof.
Lithuanian: Friis, prof.
Romanian: Optsprezece state membre au răspuns şi au depus informaţii despre 103 din cele 120 de autorizaţii de introducere pe piaţă restante.
Lithuanian: Aštuoniolika valstybių narių atsiliepė ir pateikė informaciją apie 103 iš likusių 120 rinkodaros teisės pažymėjimų.
Romanian: Norbrook Laboratories Ltd a prezentat motivele detaliate ale reexaminării la 14 aprilie 2009.
Lithuanian: „Norbrook Laboratories Ltd" išsamius motyvus kartotiniam svarstymui pateikė 2009 m.
Romanian: La 4 iunie 2008, autorităţile naţionale competente din statele membre au solicitat furnizarea informaţiilor lipsă pentru cele 120 de autorizaţii de introducere pe piaţă rămase.
Lithuanian: kompetentingų valstybių narių nacionalinių institucijų paprašyta pateikti trūkstamą informaciją apie likusius 120 rinkodaros teisės pažymėjimų.
Romanian: R. Kroker şi dr.
Lithuanian: Kroker ir dr. B.
Romanian: Procedura de reexaminare a început la 15 aprilie 2009.
Lithuanian: Kartotinio svarstymo procedūra prasidėjo 2009 m.
Romanian: Au fost acordate autorizaţii naţionale de introducere pe piaţă pentru produse injectabile care conţin ivermectin pentru utilizarea la bovine în toate statele membre ale Uniunii Europene prin diferite proceduri de autorizare (proceduri de recunoaştere reciprocă sau proceduri naţionale) şi în diverse temeiuri juridice.
Lithuanian: Injekcinių preparatų, kurių sudėtyje yra ivermektino, skirtų galvijams gydyti, nacionalinės rinkodaros teisės suteiktos visose Europos Sąjungos valstybėse narėse pagal skirtingas registravimo procedūras (savitarpio pripažinimo arba nacionalines procedūras) ir remiantis nevienodu teisiniu pagrindu.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 13 noiembrie 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus paaiškinimus 2008 m.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a evaluării raportorilor, CVMP a considerat că trebuie revizuit avizul său din 11 februarie 2009.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų ir pranešėjų vertinimu, komitetas nusprendė pakeisti savo 2009 m.
Romanian: Ivermectin face parte din clasa lactonelor macrociclice a endectocidelor cu acţiune împotriva unui spectru larg de paraziţi interni şi externi.
Lithuanian: Ivermektinas yra makrociklinių laktonų klasės endektocidas, turintis poveikį įvairiausiems vidaus ir išorės parazitams.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 35 1 PENTRU Produse medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, indicate pentru utilizarea la bovine în doză de 200 μg ivermectin per kg greutate corporală
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ1 DĖL injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, skiriamų galvijams 200 μg ivermektino/kg kūno svorio dozėmis
Romanian: În urma demisiei prof. R. Kroker din calitatea de membru al CVMP, dr. C. Ibrahim a fost numit în locul acestuia şi a preluat funcţia de coraportor.
Lithuanian: Kroker atsisakius eiti CVMP nario pareigas, į jo vietą paskirtas dr. C.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate, din anexa III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, informacinis lapelis ir ženklinimas - III priede.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 12 mai
Lithuanian: pateikė paaiškinimus žodžiu.
Romanian: La 17 septembrie 2008, CVMP a considerat că încă mai erau probleme cu privire la unele produse care necesitau clarificări suplimentare şi, prin urmare, comitetul a solicitat titularilor autorizaţiilor de
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad vis dar buvo būtina pateikti tolesnius paaiškinimus apie kai kuriuos vaistus, todėl komitetas paprašė atitinkamų rinkodaris teisės turėtojų išspręsti likusius neaiškumus raštu.
Romanian: La 21 mai 2008, EMEA a primit în total 19 explicaţii în scris de la titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă (de la titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă individuali sau organizaţi ca grup).
Lithuanian: EMEA iš rinkodaros teisės turėtojų (rinkodaros teisės turėtojų grupės ar atskirų rinkodaros teisės turėtojų) iš viso gavo 19 raštiškų paaiškinimų.
Romanian: 1 Octombrie 2009 Ref. doc.
Lithuanian: spalio 1 d.
Romanian: Produsele medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, sub formă de substanţă activă unică sau în combinaţie cu o substanţă activă secundară, sunt indicate pentru utilizarea în tratamentul infecţiilor endoparazite şi ectoparazite la bovine.
Lithuanian: Injekciniai veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos, ivermektino, arba ivermektino ir kitos veikliosios medžiagos derinio, skirti galvijų endoparazitinėms ir ektoparazitinėms infestacijoms gydyti.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. G. J. Schefferlie şi i-a numit coraportori pe dr. J. G. Beechinor, prof.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė dr. G. J.
Romanian: Din cauza preocupărilor referitoare la faptul că diferenţa între perioadele de aşteptare stabilite pe teritoriul Uniunii Europene pentru produsele medicamentoase veterinare injectabile care conţin ivermectin, indicate pentru utilizarea la bovine şi în doză de 200µg ivermectin/kg greutate corporală, poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea omului, Regatul Unit a înaintat o sesizare către EMEA la 14 decembrie 2007, în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Susirūpinus dėl to, kad skirtingi Europos Sąjungos šalyse nustatyti galvijams gydyti skirtų 200 µg ivermektino/kg kūno svorio dozėmis naudojamų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, išlaukos laikotarpiai gali kelti pavojų žmogaus sveikatai, Jungtinė Karalystė 2007 m.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 16 ianuarie 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat prin procedură scrisă un aviz la 5 iunie 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului, la etichetare şi la prospect.
Lithuanian: komitetas per rašytinę procedūrą priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo pakeisti esamus rinkodaros teisės pažymėjimus taip, kaip siūloma pataisyti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį.
Romanian: Referitor la produsele care conţin ivermectin în combinaţie cu clorsulon ca substanţă activă secundară, s-a recomandat o perioadă de aşteptare de 66 de zile pentru bovine.
Lithuanian: Vaistams, kurių sudėtyje yra ivermektino ir antros veikliosios medžiagos, klorsulono, derinio galvijams gydyti, rekomenduota nustatyti 66 dienų išlaukos laikotarpį.
Romanian: La 25 februarie 2009, Norbrook Laboratories Ltd a notificat EMEA cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 11 februarie 2009.
Lithuanian: vasario 25 d. pranešė EMEA, kad ketina prašyti iš naujo apsvarstyti 2009 m.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a adoptat un aviz la 11 februarie 2009 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente în conformitate cu modificările propuse la Rezumatul caracteristicilor produsului.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo pataisyti esamus rinkodaros teisės pažymėjimus taip, kaip rekomenduojama taisyti veterinarinio vaisto aprašą.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a evaluării raportorilor, CVMP a considerat că trebuie stabilită o singură perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru toate produsele injectabile vizate pentru bovine care conţin ivermectin.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų ir pranešėjų vertinimu, komitetas nusprendė visiems susijusiems galvijams gydyti skirtiems injekciniams vaistams, kurių sudėtyje yra ivermektino, nustatyti vienodą 49
Romanian: Comitetul a confirmat că trebuie stabilită o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru toate produsele injectabile vizate pentru bovine, care conţin ivermectin ca substanţă activă unică.
Lithuanian: Komitetas patvirtino, kad visiems galvijams gydyti skirtiems injekciniams vaistams, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos, ivermektino, išlaikos laikotarpis turi būti 49 dienos.
Romanian: Perioada de aşteptare de 49 de zile pentru bovine ar trebui să se aplice tuturor produselor injectabile vizate care conţin ivermectin în combinaţie cu closantel ca substanţă activă secundară.
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis galvijams turi būti 49 dienos ir visiems susijusiems injekciniams vaistams, kurių sudėtyje yra ivermektino ir antros veikliosios medžiagos, klosantelio, derinio.
Romanian: În cadrul şedinţei sale din 10-12 martie 2009, CVMP l-a numit raportor pe dr. A. Holm şi coraportor pe dr. M. Holzhauser-Alberti, pentru reexaminarea avizului menţionat mai sus.
Lithuanian: posėdį CVMP minėtai nuomonei iš naujo apsvarstyti pranešėju paskyrė dr. A.
Romanian: La 9 decembrie 2008 şi la 14 ianuarie 2009, doi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii verbale la cererea lor.
Lithuanian: Du rinkodaros teisės turėtojai jų pačių prašymu 2008 m.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru om.
Lithuanian: Selenas - tai ir gyvūnams, ir žmonėms itin svarbus mikroelementas.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): selenat de bariu
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): bario selenatas
Romanian: 28 martie 2014
Lithuanian: kovo 28 d.
Romanian: La 23 august 2013, Comisia Europeană a solicitat CVMP să-şi revizuiască avizul, în special pentru a clarifica o serie de aspecte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru consumatori.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP peržiūrėti savo nuomonę, visų pirma siekdama išsiaiškinti tam tikrus su vartotojams kylančios rizikos vertinimu susijusius aspektus.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 iunie 2013.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2013 m.
Romanian: Motivele detaliate consolidate pentru reexaminare au fost prezentate de Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) la 10 iunie 2013.
Lithuanian: Išsamias konsoliduotas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis „Cross Vetpharm Group Limited" ir „Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo" („Ballinskelligs Veterinary Products", BVP) pateikė 2013 m.
Romanian: La 26 aprilie 2013, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au notificat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 10 aprilie 2013.
Lithuanian: bendrovės „Cross Vetpharm Group Limited" ir „Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo" („Ballinskelligs Veterinary Products", BVP) pranešė agentūrai ketinančios paprašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate era negativ întrucât, în urma tratamentului cu dozele recomandate, selenatul de bariu rămâne la locul injectării perioade lungi de timp după tratament şi, în consecinţă, consumul reziduurilor de la locul injectării ar putea prezenta un risc semnificativ pentru sănătatea umană.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, nes po gydymo rekomenduojamomis vaisto dozėmis bario selenatas ilgą laiką išlieka injekcijos vietose, todėl dėl likučių iš injekcijos vietos patekimo į žmogaus organizmą galimybės žmonių sveikatai gali kilti didelis pavojus.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2013, CVMP i-a desemnat pe K. Törneke drept raportor şi pe K. Baptiste drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Lithuanian: gegužės 14-16 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėja paskyrė K.
Romanian: La 6 martie 2013, solicitantul/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat o explicaţie verbală.
Lithuanian: Paaiškinimą žodžiu pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojai) pateikė 2013 m.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Romanian: La 14 septembrie 2011, Germania a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare.
Lithuanian: Vokietija agentūrai pateikė Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų visų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra bario selenato.
Romanian: Germania a sesizat în acest sens CVMP, ca urmare a unor motive de îngrijorare grave în ceea ce priveşte sănătatea umană legate de expunerea la reziduurile de la locul injectării rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
Lithuanian: Vokietija kreipėsi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) nes iškilo didelį susirūpinimą dėl žmonių sveikatos keliančių klausimų, susijusių su ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra bario selenato, likučių injekcijos vietoje poveikio.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 noiembrie 2011 şi la 30 noiembrie 2012.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2011 m.
Romanian: La 17 iulie 2013, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz care confirma recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar vizate.
Lithuanian: CVMP daugumos pritarimu priėmė nuomonę, kurioje patvirtino rekomendaciją sustabdyti susijusių veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą.
Romanian: Selenatul de bariu a fost utilizat în medicamentele de uz veterinar injectabile cu eliberare lentă pentru administrarea în scop terapeutic şi profilactic în carenţele de seleniu la bovine şi ovine.
Lithuanian: Bario selenato yra lėto atpalaidavimo švirkščiamųjų veterinarinių vaistų, kurie naudojami galvijams ir avims gydyti, nustačius seleno trūkumą, arba taikant seleno trūkumo profilaktiką, sudėtyje.
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 28 martie 2014.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Romanian: La 6 noiembrie 2013, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz revizuit care confirma recomandarea inclusă în avizul său din 17 iulie 2013 şi anume că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate era negativ şi, prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru produsele vizate.
Lithuanian: liepos 17 d. nuomonėje pateiktą rekomendaciją; CVMP išreiškė nuomonę, kad susijusių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, todėl rekomendavo nesuteikti jų rinkodaros leidimo ir sustabdyti galiojančių susijusių vaistų rinkodaros leidimų galiojimą.
Romanian: Prin
Lithuanian: Baptiste.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl visų maistui skirtų rūšių gyvūnams skirtų ilgalaikio poveikio švirkščiamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra bario selenato
Romanian: Următoarele indicaţii au fost justificate:
Lithuanian: Buvo patvirtintos šios indikacijos:
Romanian: EMEA/436209/2008-RO
Lithuanian: EMEA/436209/2008-LT
Romanian: • S-a demonstrat că raportul beneficiu/risc al acestui produs a fost pozitiv, însă la animale tinere, Rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să precizeze că produsul nu trebuie folosit la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni şi nici la purcei mai tineri de 4 saptămâni
Lithuanian: • Įrodyta, kad šio preparato teikiama nauda yra didesnė už riziką; tačiau preparato charakteristikų santraukoje dėl jaunų gyvūnų reikėtų nurodyti, kad preparato negalima vartoti naujagimiams arba jaunesniems nei 2 savaičių veršeliams ir jaunesniems nei 4 savaičių paršeliams.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile şi cererile de introducere pe piaţă incluse în procedura de sesizare ar trebui acordate, menţinute, suspendate, modificate sau revocate, raportânduse la motivele sesizării.
Lithuanian: Vertinimo tikslas buvo nustatyti, ar rinkodaros teisės ir (arba) paraiškos, dėl kurių kreiptasi, atsižvelgiant į kreipimosi pagrindą, turėtų būti patvirtintos, paliktos galioti, iš dalies pakeistos ar panaikintos.
Romanian: Întrucât procedura implică o serie de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în concordanţă cu articolul 35 alineatul (2) al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Lithuanian: Kadangi procedūra pradėta dėl keleto preparatų, vertinant atsižvelgta tik į atitinkamas rinkodaros teisės pažymėjimų dalis pagal Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 35 straipsnio 2 dalį.
Romanian: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Lithuanian: EMEA/436209/2008
Romanian: Dozajul necesar la viţei este de 40 mg/kgc.
Lithuanian: Tačiau veršeliams tinkama dozė yra 40 mg/kg kūno svorio.
Romanian: Irlanda considera că folosirea în masă a unui asemenea medicament ar putea ascunde semnele clinice ale apariţiei unor boli infecţioase care s-ar putea transmite la alte animale şi, în acest fel, reprezenta un risc pentru sănătatea animalelor şi cea publică.
Lithuanian: Airijos nuomone, masiškai vartojamas toks vaistinis preparatas galėtų slopinti prasidedančių infekcinių ligų klinikinius požymius, todėl tomis ligomis galėtų užsikrėsti kiti gyvūnai ir kiltų pavojus gyvūnų bei visuomenės sveikatai.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi solicitantul au trimis răspunsurile scrise, la 14 martie 2008 cronometrul fiind repornit.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai ir pareiškėjas pateikė atsakymus raštu ir procedūra buvo tęsiama nuo 2008 m.