FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Tobramycinom PARI vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej funkcie.
Hungarian: A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy az aminoglikozidoknak vestibularis és cochlearis toxicitása lehet, és a Vantobra-kezelés alatt a hallásfunkciót megfelelő módon ellenőrizni kell.
Slovak: Ak pacient počas liečby aminoglykozidmi hlási tinitus alebo stratu sluchu, lekár má zvážiť jeho odporučenie na audiologické vyšetrenie.
Hungarian: Ha a beteg az aminoglikozid kezelés során fülzúgásról vagy halláscsökkenésről számol be, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy hallásvizsgálatra küldje a beteget.
Slovak: Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Bolesť na hrudi
Hungarian: Fájdalom Mellkasi fájdalom
Slovak: o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket; o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Slovak: • iné lieky s diuretickým potenciálom, ako je močovina alebo manitol
Hungarian: • más, vízhajtó hatású gyógyszerek, mint például a karbamid vagy a mannit,
Slovak: • poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do jedla • vyrážka
Hungarian: • ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság
Slovak: Ak sa Vantobra užíva počas gravidity, alebo ak pacientka počas užívania Tobramycinu PARI otehotnie, musí byť informovaná o možnom riziku pre plod.
Hungarian: vagy a beteg a Vantobra alkalmazása közben esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges veszélyekről.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sa nezískavali u pacientov kolonizovaných baktériou Burkholderia cepacia.
Hungarian: Burkholderia cepacia-val kolonizált betegeknél nem vizsgálták a biztonságosságot és a hatásosságot.
Slovak: Geometrická smerodajná odchýlka ±
Hungarian: Geometriai szórás ±SD
Slovak: Ak je zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba pseudomonádovej infekcie.
Hungarian: akkor mérlegelni kell kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas-ellenes kezelés adását.
Slovak: Parameter výkonnosti/kombinácia lieku a zariadenia
Hungarian: Gyógyszer/Eszköz kombináció*
Slovak: • plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty • opuch lymfatických žliaz
Hungarian: • gombás fertőzések a szájüregben és a torokban, pl. szájpenész
Slovak: Hmotnostná stredná hodnota aerodynamického priemeru [µm ±
Hungarian: Tömegmediánnak megfelelő aerodinamikai átmérő [µm±SD]
Slovak: Po podaní jednej dávky Tobramycinu PARI 170 mg zdravým dobrovoľníkom sa dosiahla hodnota Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po čase tmax približne 4 hodiny.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott egyszeri 170 mg dózisú Vantobra esetén a Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml volt, ami kb.
Slovak: V prípade neúmyselného podania Tobramycinu PARI intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű intravénás alkalmazása esetén a parenterális tobramicin túladagolás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek, beleértve az egyensúlyzavart, fülzúgást, forgó jellegű szédülést,
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) dvakrát denne (t.
Hungarian: A javasolt adag naponta 2 × 1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül.
Slovak: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Hungarian: Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovak: Uistite sa, že máte ovládacie zariadenie eFlow rapid alebo eBase na pripojenie k ručnému rozprašovaču Tolero.
Hungarian: • Rendelkeznie kell egy eFlow rapid vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóhoz csatlakoztat.
Slovak: V prípade náhodného požitia Tobramycinu PARI je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen a toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel az ép emésztőrendszerből.
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobra.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Slovak: Použitie Tobramycinu PARI sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Hungarian: A Vantobra-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ototoxicita
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ototoxicitás
Slovak: Inhalácia roztokov tobramycínu pomocou rozprašovača môže vyvolať reflex kašľa.
Hungarian: Haemoptysis A porlasztott tobramicin oldat inhalációja köhögési reflexet válthat ki.
Slovak: Vantobra používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky.
Hungarian: • A Vantobra-t csak az alábbi képen látható Tolero kézi porlasztóval inhalátorral használja, hogy a megfelelő adagot lélegezhesse be.
Slovak: Pľúcne ochorenia
Hungarian: Tüdőbetegség
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností na stratu sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení, a môže sa očakávať aj v prípade inhalačnej cesty podania.
Hungarian: A hallórendszert érintő toxicitást, ami a halláscsökkenés panaszában nyilvánul meg, illetve hallásvizsgálattal igazolható, az aminoglikozidok parenterális alkalmazásakor figyelték meg, és előfordulhat az inhalációs alkalmazáskor is.
Slovak: Absorpcia a distribúcia Očakáva sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Tobramycinu PARI pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
Hungarian: A tobramicin a Vantobra inhalációja utáni szisztémás expozíciója várhatóan elsődlegesen a gyógyszer inhalált részéből származik, mivel orális bevitel esetén a tobramicin nem szívódik fel értékelhető mennyiségben.
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných aminoglykozidy.
Hungarian: Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az aminoglikozidok közé tartozik.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 170 mg tobramycínu v jednej dávke.
Hungarian: Egy ampulla 170 mg tobramicint tartalmaz, amely egy adagnak felel meg.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25 °C 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Slovak: Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, liečba Tobramycinom PARI sa má prerušiť.
Hungarian: Ha allergiás reakció feltételezhető, a Vantobra adását be kell fejezni.
Slovak: liečba tobramycínom sa má prerušiť, kým sérová koncentrácia neklesne pod 2 µg/ml.
Hungarian: Ha oto- vagy vesetoxicitás jelentkezik Vantobra kezelésben részesülő betegnél, a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.
Slovak: U tejto populácie nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by podporili odporúčanie v prospech úpravy dávky alebo proti nej.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a dózis módosítására vagy az ellen.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobra.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Tobramycinom PARI boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
Hungarian: A Vantobra-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a cysticus fibrosisban és egyidejűleg P. aeruginosa fertőzésben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés és a dysphonia volt.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.
Hungarian: Ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.
Slovak: - Liečivo je tobramycín.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
Slovak: Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného rozprašovača Tolero.
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes tartalmát reggel, és egy ampulla tartalmát este.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Hungarian: Egyéb információ
Slovak: V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Tobramycinom PARI a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
Hungarian: Akut toxicitás esetén a Vantobra adását azonnal fel kell függeszteni, és a kiindulási vesefunkciót meg kell határozni.
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania pre alebo proti úprave dávky Tobramycinu PARI u pacientov po transplantácii orgánov.
Hungarian: Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene szervtranszplantáción átesett betegeknél.
Slovak: lieky na rozšírenie dýchacích ciest, ako je napríklad salbutamol fyzioterapia hrudníka iné inhalačné lieky
Hungarian: hörgtágító kezelés, pl. szalbutamol, mellkasi fizioterápia, egyéb inhalációs gyógyszerek, Vantobra.
Slovak: Ako uchovávať Vantobra
Hungarian: Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?
Slovak: U pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov sa môže príležitostne vyskytnúť strata sluchu.
Hungarian: Esetenként halláscsökkenés fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hosszú távú előzetes vagy egyidejűleg alkalmazott intravénás aminoglikozid alkalmazás szerepel.
Slovak: ATC kód: J01GB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód: J01GB01
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Slovak: Eliminácia tobramycínu podávaného inhalačnou cestou nebola skúmaná.
Hungarian: Elimináció A tobramicin eliminációját nem vizsgálták inhalációs bevitel esetén.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Slovak: To si vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po aerosólovej liečbe bola desaťnásobne až dvadsaťpäťnásobne vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) na potlačenie rastu P. aeruginosa a riadenie baktericídneho účinku.
Hungarian: szöröse kell legyen, mint a P. aeruginosa növekedésének szuppressziójához és a baktericid aktivitáshoz szükséges minimális gátló koncentráció (MIC).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov a samíc
Hungarian: Állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Slovak: Príprava Tobramycinu PARI na inhaláciu
Hungarian: A Vantobra előkészítése inhaláláshoz
Slovak: Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie zariadenia.
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani és fertőtleníteni.
Slovak: Čo je Vantobra
Hungarian: Mit tartalmaz a Vantobra
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap injekcióban, fokozódhat a mellékhatások kockázata, és a kezelőorvosa ezeket megfelelő módon ellenőrizni fogja.
Slovak: • jednu škatuľu s 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Hungarian: • Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban.
Slovak: Prvá dávka Tobramycinu PARI sa má užiť pod dohľadom lekára po užití bronchodilatancia, ak je to súčasťou aktuálneho režimu pacienta.
Hungarian: A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után,
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač tobramycín
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vantobra 170 mg oldat porlasztásra Tobramicin
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
Hungarian: • Egy doboz, amely a gyógyszert tartalmazza: 56, porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla,
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinitus.
Hungarian: A tobramicin porlasztott oldatok alkalmazása során a klinikai tapasztalatok dysphoniáról és fülzúgásról számolnak be a tobramicinnel kezelt betegeknél.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov v databáze MedDRA.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Slovak: Vantobra/ručný rozprašovač Tolero1
Hungarian: Vantobra/Tolero kézi porlasztóval inhalátor1 és TOBI/PARI LC PLUS2. Teljesítmény paraméter/
Slovak: Medzi ďalšie lieky, pri užívaní ktorých bolo hlásené zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných aminoglykozidov, patria:
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek közé tartoznak, amelyekről jelentették, hogy fokozzák a parenterális aminoglikozidok potenciális toxicitását: kolinészteráz-gátlók, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).
Slovak: osôb).
Hungarian: pont).
Slovak: Rinitída Bronchospazmus
Hungarian: Renalis toxicitás
Slovak: Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik emiatt.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Hungarian: Egyéb összetevő(k) (segédanyag(ok)): nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.
Slovak: Čo je Vantobra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobra
Hungarian: Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Slovak: 120 (60 x 2) kapsúl (viacnásobné balenie)
Hungarian: 120 (60 x 2) kapszula (Gyűjtőcsomag)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Slovak: Výsledky sa budú poskytovať ročne.
Hungarian: Az eredményeket évente kell benyújtani.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Hungarian: Túlélés valószínűsége(%)
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 400 mg sa nesmie prekračovať.
Hungarian: A 400 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Slovak: V celkovej populácii bolo 72,7 % pacientov mužského pohlavia.
Hungarian: A teljes populációban a betegek 72,7%-a volt férfi.
Slovak: Počas liečby týmto liekom boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: A gyógyszer szedése során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Slovak: Tento liek môže s niektorými inými liekmi vzájomne reagovať.
Hungarian: Ez a gyógyszer kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Slovak: Median (mesiace)
Hungarian: Medián (hónapok)
Slovak: Iné lieky a Vargatef
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vargatef
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Hungarian: Az elemzés által lefedett életkortartomány 29-től 85 évig terjedt; a populációnak körülbelül 5%-a volt 75 évesnél idősebb.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv.
Hungarian: Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését, és meghatározhatja, hogy milyen gyorsan alvad a vére.
Slovak: I keď u týchto pacientov neboli hlásené žiadne neočakávané nálezy týkajúce sa bezpečnosti, údaje nie sú dostatočné, aby podporili odporúčanie liečby u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Bár ezeknél a betegeknél nem számoltak be a biztonságossággal kapcsolatos nem várt eseményekről, az adatok nem elégségesek a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ajánlás alátámasztásához.
Slovak: Ostatné výsledky účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď, kontrolu ochorenia, zmenu veľkosti tumoru a kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Hungarian: Az egyéb hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válasz, a betegség kontrollja, a tumor méretében bekövetkezett változás, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. augusztus 26.
Slovak: Medián celkového prežívania sa zlepšil o 3 mesiace (nintedanib: 10,9 mesiaca; placebo: 7,9 mesiaca).
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 3 hónappal javult (nintedanib: 10,9 hónap; placebo: 7,9 hónap).
Slovak: U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, ezért gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie.
Hungarian: Tüdőembóliás esetekről számoltak be.
Slovak: Zmenšovanie tumoru [%]° p-hodnota°
Hungarian: Tumor zsugorodása [%]° p-érték°
Slovak: Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase.
Hungarian: A két adagot minden nap nagyjából azonos időpontban vegye be.
Slovak: Spoločné podávanie s nintedanibom sa musí dôkladne zvážiť.
Hungarian: A nintedanibbal együtt történő alkalmazást ezért alaposan meg kell fontolni.
Slovak: Bezpečnostné údaje o pacientoch čiernej pleti a Afroameričanoch sú obmedzené.
Hungarian: Fekete bőrű és afroamerikai betegekre vonatkozóan kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Slovak: Účinky v DCE-MRI boli pozorované 24-48 hodín po prvom užití lieku a po súvislej liečbe v trvaní niekoľkých týždňov pretrvávali, alebo sa dokonca zvyšovali.
Hungarian: A DCE-MRI hatásokat a gyógyszer első adagjának bevétele után 24-48 órával észlelték, és ezek a hatások a több héten át végzett folyamatos kezelést követően fennmaradtak, vagy még fokozódtak is.
Slovak: V prípade dehydratácie sa vyžaduje podanie elektrolytov a tekutín.
Hungarian: Dehidráció esetén elektrolit- és folyadékpótlás szükséges.
Slovak: Treba preskúmať alternatívne príčiny zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov a podľa potreby uskutočniť príslušné kroky.
Hungarian: Ki kell vizsgálni a májenzim emelkedés egyéb okait, és szükség esetén meg kell tenni a megfelelő lépéseket.
Slovak: Odporúča sa kapsulu užívať s jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Hungarian: A kapszulát étellel javasolt bevenni, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Slovak: Väčšina udalostí krvácania končiacich smrťou súvisela s tumorom.
Hungarian: A fatális vérzések többsége a tumorral kapcsolatos volt.
Slovak: Ustálené plazmatické koncentrácie sa dosiahli najneskôr do jedného týždňa podávania dávky.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentráció legkésőbb az adagolástól számított egy héten belül kialakult.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Hungarian: Az összesített túlélés (overall survival - OS) volt a fő másodlagos végpont.
Slovak: Počet pacientov z rizikom
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Slovak: Čas (mesiace)
Hungarian: Idő [hónapok]
Slovak: V súlade s týmito pozorovaniami preukázali významné zlepšenia súvisiace koncové ukazovatele skúšania ako kontrola ochorenia a zmena veľkosti tumoru.
Hungarian: Ezen megfigyelésekkel összhangban szignifikáns javulás mutatkozott a kapcsolódó vizsgálati végpontokban, mint például a betegség kontrolljában és a tumor méretének változásában.
Slovak: Odporúča sa však, aby boli pacienti s viacerými z týchto rizikových faktorov intenzívne monitorovaní (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor olyan betegeknél, akiknél ezen kockázati tényezők közül több is fennáll, szoros ellenőrzés javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u osobitných populácií Farmakokinetické vlastnosti nintedanibu boli podobné u zdravých dobrovoľníkov, pacientov s rakovinou a pacientov cieľovej populácie.
Hungarian: Különleges betegcsoportokban végzett populációs farmakokinetikai elemzés A nintedanib farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak voltak egészséges önkénteseknél, rákos betegeknél és a célpopulációba tartozó betegeknél.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte zapíjané vodou v celku, nežujte ich ani nedrvte.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, és ne rágja szét, illetve ne törje össze őket.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus približne za 5 % štiepenia v porovnaní s približne 25 % štiepenia estermi.
Hungarian: In vitro a CYP-függő metabolizmus 5%-ot tett ki, ezzel szemben az észterek általi hasítás körülbelül 25%-ot.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE31.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE31
Slovak: Koncový polčas nintedanibu bol od 10 do 15 h (gCV % približne 50 %).
Hungarian: A nintedanib terminális felezési ideje 10 és 15 óra között volt (gCV% kb.
Slovak: Pri predávkovaní nintedanibom neexistuje žiadne špecifické antidotum alebo liečba.
Hungarian: A nintedanib túladagolásra nincs specifikus antidotum vagy kezelés.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča, aby boli pacienti s hmotnosťou < 50 kg intenzívne monitorovaní.
Hungarian: Ezért az 50 kg testtömeg alatti betegeknél szoros ellenőrzés javasolt.
Slovak: Tabuľka 3 poskytuje súhrn nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov (SOC).
Hungarian: A 3. táblázat mutatja a mellékhatások szervrendszerenkénti (System Organ Class - SOC) összefoglalását.
Slovak: Tieto zmeny sú známe pri iných VEGFR-2 inhibítoroch a môžu sa považovať za skupinové účinky.
Hungarian: Ezek az elváltozások más VEGFR-2 gátlók alkalmazása kapcsán is ismertek, és a gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekinthetők.
Slovak: Terapeutická antikoagulácia
Hungarian: Terápiás antikoaguláció
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST / ALT a bilirubínu
Hungarian: AST / ALT és bilirubin emelkedés
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését
Slovak: Neexistovali žiadne nerovnováhy krvácania v respiračnom trakte alebo smrteľného krvácania a nebolo hlásené žiadne intracerebrálne krvácanie.
Hungarian: A légzőszervi, illetve a fatális vérzések között nem volt egyenlőtlenség, és intracerebralis vérzésről nem számoltak be.
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe és károsíthatja-e az azzal táplát gyermeket.