FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Need for dose adaptation when switching between oral solution and tablets.
Portuguese: Necessidade de adaptação da dose ao alterar o modo de administração entre a solução oral e comprimidos.
English: Potential risks: renal impairment, elevation of liver function values, hypersensitivity including angioedema and serum sickness, hemoglobin/hematocrit decreased and medication error including overdose.
Portuguese: Riscos potenciais: insuficiência renal, aumento dos valores da função hepática, hipersensibilidade incluindo angioedema e doença do soro, redução dos níveis de hemoglobina/hematócrito e erro de medicação incluindo sobredosagem.
English: Concomitant use not recommended
Portuguese: Não é recomendada utilização concomitante
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Ao tomar Diovan com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Member State
Portuguese: Estado-Membro
English: 130 00 Praha 3
Portuguese: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
English: The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
Portuguese: A exposição sistémica e o pico de concentração plasmática é mais alto com a solução comparativamente com os comprimidos.
English: Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Portuguese: O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e é pouco provável que seja eliminado através de diálise.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing your blood pressure to increase.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial.
English: Do not take Diovan:
Portuguese: Não tome Diovan:
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Diovan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: A utilização de Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Portuguese: Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral (AVC), insuficiência cardíaca ou disfunção renal.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Portuguese: Outras condições com estimulação do sistema renina-angiotensina Em doentes cuja função renal possa depender da actividade do sistema renina-angiotensina (por ex. doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave), o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina tem sido associado a oligúria e/ou azotemia progressiva e, em casos raros, a disfunção renal aguda e/ou morte.
English: Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,3 g de sacarose, 1,62 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) e 5 mg de poloxamero (188)
English: • Do this after each time that you use the oral syringe.
Portuguese: • Faça-o cada vez que utilizar a seringa para uso oral.
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Portuguese: Diovan não é recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).
English: • fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Portuguese: • febre, dores de garganta ou úlceras bucais devido a infecções (sintomas de nível baixo de glóbulos brancos também denominado neutropenia)
English: • muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
Portuguese: • espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de hipercaliemia)
English: Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
Portuguese: Disfunção renal aguda, Elevação da creatinina sérica
English: Overall, the three dose levels of valsartan (low, medium and high) significantly reduced systolic blood pressure by 8, 10, 12 mmHg from the baseline, respectively.
Portuguese: No total, os três níveis de dose de valsartan (baixo, médio e alto) reduziram significativamente a pressão arterial sistólica respectivamente em 8, 10, 12 mm Hg relativamente aos valores iniciais.
English: This may soften your stools.
Portuguese: Este pode causar fezes moles.
English: Slowly push the plunger in and swallow the medicine directly from the oral syringe.
Portuguese: Empurre o êmbolo lentamente e engula o medicamento directamente da seringa para uso oral.
English: In patients who continued to receive the medium and high doses of valsartan, systolic blood pressure at trough was -4 and -7 mm Hg lower than patients who received the placebo treatment.
Portuguese: Nos doentes que continuaram a receber as doses média e alta de valsartan, a pressão arterial sistólica no vale era -4 e -7 mm Hg mais baixa do que nos doentes que receberam o tratamento com placebo.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Quando a gravidez é diagnosticada a terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa (ver secção 4.3 e 4.6).
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Portuguese: Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressão arterial diminui.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reacções adversas são ordenadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Preparing a dose of medicine
Portuguese: Preparar uma dose de medicamento
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Os bebés cujas mães tomaram ARAIIs devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à hipotensão (ver também secção 4.3. e 4.4).
English: • The solution is supplied in a pack containing one 180 ml amber glass bottle with a childresistant screw cap and a yellow tamper evident ring.
Portuguese: • A solução é fornecida numa embalagem contendo um frasco de vidro âmbar de 180 ml com fecho de rosca resistente à abertura por crianças e um anel inviolável amarelo.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando a gravidez é diagnosticada a terapêutica com ARAIIs deve ser imediatamente interrompida, e, se apropriado, deve ser iniciada terapêutica alternativa.
English: Before you measure your dose you need to get rid of any large bubbles that may be trapped in the oral syringe.
Portuguese: Antes de medir a sua dose é necessário eliminar quaisquer bolhas que possam existir dentro da seringa para uso oral.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Portuguese: A terapêutica com Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não deve ser iniciada durante a gravidez.
English: • Rinse the cup with clean water.
Portuguese: • Lave o copo-medida com água limpa
English: At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Portuguese: Às 24 semanas, a UAE baixou (p<0,001) em 42% (-24,2 µg/mín; 95% CI: -40,4 a -19,1) com valsartan e cerca de 3% (-1,7 µg/mín; 95% CI: -5,6 a 14,9) com amlodipina apesar de taxas semelhantes de redução da pressão arterial em ambos os grupos.
English: Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Portuguese: Diovan não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2, 4.3 e 4.4).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S) E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
Portuguese: Colocar o adaptador pressionável num frasco novo de medicamento
English: There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Existe pouca experiência clínica com Diovan em doentes pediátricos com disfunção hepática ligeira a moderada.
English: Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
Portuguese: A administração oral diária a ratos recém-nascidos/juvenis (desde o dia 7 pós-natal ao dia 70 pósnatal) de valsartan com doses tão baixas quanto 1 mg/kg/dia (cerca de 10-35% da dose pediátrica máxima recomendada de 4 mg/kg/dia numa base de exposição sistémica) provocou lesões renais irreversíveis e persistentes.
English: Put the end of the oral syringe into the mouth.
Portuguese: Coloque a extremidade da seringa na boca.
English: Missing information: clinical management and use of pharmacotherapy in paediatric heart failure, paediatric recent myocardial infarction, paediatric hypertension with renal impairment (GFR < 30 mL/min) and paediatric hypertension with mild to moderate hepatic impairment.
Portuguese: Informação em falta: gestão clínica e utilização da farmacoterapia na insuficiência cardíaca pediátrica, enfarte do miocárdio pediátrico recente, hipertensão pediátrica acompanhada de insuficiência renal (GFR < 30 ml/min) e hipertensão pediátrica acompanhada de insuficiência hepática ligeira a moderada.
English: • If you weigh less than 35 kg o the usual dose is 20 mg of valsartan (corresponding to 7 ml of the solution).
Portuguese: • Se pesa menos de 35 kg o a dose habitual é 20 mg de valsartan (correspondente a 7 ml de solução).
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Portuguese: A menos que a continuação da terapêutica com ARAII seja considerada essencial, doentes que planeiam engravidar devem mudar para terapêuticas anti-hipertensoras alternativas que tenham um perfil de segurança estabelecido para utilização durante a gravidez.
English: Diovan oral solution contains poloxamer (188) which may cause softened stools.
Portuguese: Diovan solução oral contém poloxamero (188) o que pode causar fezes moles.
English: Excretion:
Portuguese: Excreção:
English: At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Portuguese: Às 30 semanas, a alteração percentual na UAE foi significativamente reduzida em 36% a partir da linha basal com valsartan 160 mg (95%CI: 22 a 47%), e 44% com valsartan 320 mg (95%CI: 31 a 54%).
English: • Diovan solution contains poloxamer (188).
Portuguese: • Diovan solução contém poloxamero (188).
English: Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Portuguese: Se tiver existido exposição a ARAIIs após o segundo trimestre de gravidez, é recomendável uma avaliação da função renal e do crânio através de ultra-sons.
English: • 1 ml oral solution contains 3 mg of valsartan.
Portuguese: • 1 ml de solução oral contém 3 mg de valsartan.
English: AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.
Portuguese: Sabe-se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade (função renal reduzida, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (disfunção renal, hipotensão, hipercaliemia) no ser humano; ver também secção 5.3 "Dados de segurança pré-clínica".
English: Remove the cap from the bottle by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (as shown on the top of the cap).
Portuguese: Retire a tampa do frasco pressionando-a com força e rodando-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (como se mostra na tampa).
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Portuguese: Em ensaios clínicos onde o valsartan foi comparado com um inibidor da ECA, a incidência da tosse seca foi significativamente menos (P<0,05) nos doentes tratados com valsartan do que nos doentes tratados com um inibidor de ECA (2,6% versus 7,9% respectivamente).
English: Elevation of liver function values
Portuguese: Elevação dos valores da função hepática
English: Measuring a dose of medicine
Portuguese: Medir uma dose de medicamento
English: Citric acid, anhydrous Sodium citrate
Portuguese: Ácido cítrico, anidrido Citrato de sódio
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored.
Portuguese: A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure are listed below.
Portuguese: As RAs que ocorreram em doentes adultos no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca estão listadas abaixo:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 3 mg of valsartan.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém 3 mg de valsartan.
English: In patients receiving the low dose of valsartan, systolic blood pressure at trough was similar to that of patients who received the placebo treatment.
Portuguese: Nos doentes a receber a dose mais baixa de valsartan, a pressão arterial sistólica no vale foi semelhante à dos doentes que receberam o tratamento com placebo.
English: o the usual dose is 40 mg of valsartan (corresponding to 13 ml of the solution).
Portuguese: o a dose habitual é 40 mg de valsartan (correspondente a 13 ml de solução).
English: However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Portuguese: Contudo, uma vez que outros agentes com efeito sobre o sistema renina-angiotensina podem aumentar a ureia sanguínea e a creatinina sérica de doentes com estenose arterial renal unilateral, recomenda-se a monitorização da função renal com doentes tratados com valsartan.
English: To clean the oral syringe:
Portuguese: Limpar a seringa para uso oral:
English: In some cases your doctor may ask you to take up to 80 mg of valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Portuguese: Nalguns casos o seu médico pode pedir-lhe que tome até 80 mg de valsartan (correspondente a 27 ml de solução).
English: Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
Portuguese: Diminuição na hemoglobina, Diminuição do hematócrito, Neutropenia, Trombocitopenia
English: The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A utilização de ARAIIs é contra-indicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.3 e 4.4.)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml solution contains 3 mg of valsartan.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 3 mg de valsartan.
English: Instructions for using the oral syringe and the dosing cup
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DA SERINGA PARA USO ORAL E DO COPO
English: • elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can trigger yellow skin and eyes in severe cases)
Portuguese: • elevação dos valores da função hepática (o que pode indicar lesões no fígado) incluindo um aumento do nível de bilirrubina no sangue (o que pode causar pele e olhos amarelos em casos graves)
English: Artificial blueberry flavour (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Portuguese: Aroma artificial de mirtilo (538926 C) Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Portuguese: Transplante renal Não há experiência sobre o uso seguro de Diovan em doentes com transplante renal recente.
English: Elevation of liver function values including increase of serum bilirubin
Portuguese: Elevação dos valores da função hepática incluindo aumento da bilirrubina sérica
English: Increase of serum potassium
Portuguese: Aumento do potássio sérico
English: The signs may include rash, itching, hives.
Portuguese: Os sinais podem incluir erupção cutânea, comichão, urticária.
English: The dose should be adjusted based on blood pressure response up to a maximum dose of 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml of the solution).
Portuguese: A dose deve ser ajustada com base na resposta da pressão arterial até à dose máxima de 80 mg de valsartan (correspondente a 27 ml de solução).
English: • increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases)
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (o que pode desencadear espasmos musculares e ritmo cardíaco anormal em casos graves)
English: • Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Portuguese: • Reinício do ciclo de apresentação de relatórios periódicos de segurança (PSUR) para o Diovan: o PSUR semestrais até à obtenção de dois anos completos de experiência com a indicação pediátrica na UE.
English: 180 ml amber type III glass bottle with a white child resistant polypropylene cap, including a polyethylene sealing disk and a yellow tamper evident ring, in addition the pack includes one dispensing kit containing one 5 ml oral dosing polypropylene syringe, one press in bottle adapter and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Portuguese: Frasco de vidro âmbar, tipo III, de 180 ml com tampa de rosca branca de polipropileno resistente à abertura por crianças, com um disco de fecho de polietileno e um anel inviolável amarelo, a embalagem inclui ainda um kit de administração contendo uma seringa doseadora de polipropileno de 5 ml para uso oral, um adaptador pressionável para o frasco e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.
English: In a study of 26 paediatric hypertensive patients (aged 1 to 16 years) given a single dose of a suspension of valsartan (mean: 0.9 to 2 mg/kg, with a maximum dose of 80 mg), the clearance (litres/h/kg) of valsartan was comparable across the age range of 1 to 16 years and similar to that of adults receiving the same formulation.
Portuguese: Num estudo em 26 doentes hipertensos pediátricos (de 1 a 16 anos de idade) a quem foi administrada uma dose única de uma suspensão de valsartan (média: 0,9 a 2 mg/kg, com uma dose máxima de 80 mg), a depuração (litros/h/kg) de valsartan foi comparável em todas as idades de 1 aos 16 anos e semelhante à dos adultos a receber a mesma formulação.
English: For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
Portuguese: Para crianças que não conseguem engolir comprimidos, recomenda-se a utilização de Diovan solução até 80 mg de valsartan (correspondente a 27 ml).
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada sem colestase, Diovan deve ser usado com precaução (ver secção 4.2 e 5.2).
English: Increase in Blood Urea Nitrogen General disorders and administration site conditions Uncommon
Portuguese: Aumento do azoto da ureia sanguínea Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
English: Contains sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218) and poloxamer (188) (see leaflet for further information).
Portuguese: Contém sacarose, parahidroxibenzoato de metilo (E218) e poloxamero (188) (para mais informações consultar o folheto informativo).
English: • decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can lead to anaemia in severe cases)
Portuguese: • diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode provocar anemia em casos graves)
English: Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Portuguese: Falência e disfunção renal, Elevação da creatinina sérica Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
English: Hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take Diovan oral solution as it contains sucrose.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactase ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar Diovan solução oral uma vez que contém sacarose.
English: Diovan oral solution contains 0,3 g sucrose per mililiter.
Portuguese: Diovan solução oral contém 0,3 g de sacarose por mililitro.