FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskeisenä tutkimuksena oli 38 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu tutkimus, joka oli suunniteltu havainnoimaan tämän lääkevalmisteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden ylläpitohoidossa.
Hungarian: A pivotális vizsgálat egy 38 hetes, randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat volt, amelyben a szkizofrén felnőtt betegek fenntartó kezeléseként kívánták összehasonlítani a havi egyszeri injekcióban adott gyógyszer hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a naponta egyszer, szájon át adott 10-30 mg-os aripiprazol tablettáéval.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta Älä käytä Abilify Maintena -valmistetta:
Hungarian: Tudnivalók az Abilify Maintena alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Abilify Maintena-t:
Finnish: Injektiopullo Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa on laminoitu kumitulppa ja joka on sinetöity alumiinikapselilla.
Hungarian: Injekciós üveg I-es típusú injekciós üveg, amely laminált gumidugóval és lepattintható alumínium védőlappal van lezárva.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio tulee käyttää välittömästi, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 4 tuntia injektiopullossa.
Hungarian: A feloldott szuszpenziót célszerű azonnal beadni, de 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig tárolható az injekciós üvegben.
Finnish: Muutettu annos
Hungarian: Módosított adag
Finnish: Aivoverenkiertoon kohdistuvat haittavaikutukset Edellä mainituissa suun kautta otettavaa aripipratsolia koskevissa tutkimuksissa potilailla (iän keskiarvo 84 vuotta; vaihteluväli 78-88 vuotta) havaittiin aivoverenkiertoon kohdistuvia haittavaikutuksia (esim. aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)), myös kuolemantapauksia.
Hungarian: 78-88 év) cerebrovaszkuláris mellékhatások (pl. stroke, átmeneti iszkémiás roham), köztük fatális kimenetelű történések fellépését is jelentették.
Finnish: Laskimotukoksia (VTE) on raportoitu antipsykoottisten lääkkeiden käytön yhteydessä.
Hungarian: Antipszichotikumok szedése mellett beszámoltak vénás tromboembóliás (VTE) esetek előfordulásáról.
Finnish: Älä säilytä käyttökuntoon saatettua suspensiota ruiskussa.
Hungarian: A feloldott szuszpenziót ne tárolja a fecskendőben.
Finnish: Sydän
Hungarian: Szívmegállás
Finnish: Lisäksi PANSS -asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) pistemäärän tulosten analyysi tukee Abilify Maintena -valmisteen vertailukelpoisuutta suun kautta otettavaan 10-30 mg:n aripipratsolin kanssa.
Hungarian: Az Abilify Maintena noninferioritását a 10-30 mg orális aripiprazollal szemben pozitív és negatív tüneteit mérő skálán (Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS) mért eredmények is alátámasztják.
Finnish: Lähtötason ja viimeisen käynnin välisen ≥ 7 %:n painon laskun esiintymistiheys oli 6,4 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 6,7 % lumelääkettä käytettäessä.
Hungarian: A kiindulás és az utolsó vizit között bekövetkező ≥7 %-os testsúlycsökkenés gyakorisága 6,4 % volt az Abilify Maintena mellett, illetve
Finnish: Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoidossa:
Hungarian: Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
Finnish: Muista vaihtaa injektiokohtia kahden pakaralihaksen tai olkavarren hartialihaksen välillä.
Hungarian: deltaizom farizom Ne felejtse el váltogatni az injekció beadási helyét a két far- vagy deltaizom között.
Finnish: • puheen häiriöt
Hungarian: • beszédzavarok
Finnish: • sydämeen liittyvät ongelmat, mukaan lukien kääntyvien kärkien kammiotakykardia, sydämenpysähdykset, sydämen rytmin epäsäännöllisyydet, jotka voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista, poikkeavat lukemat sydäntutkimuksessa (EKG:ssä), QT-ajan pidentyminen
Hungarian: • szívproblémák, például torsades de pointes, szívmegállás, szívritmuszavarok a szívben fellépő kóros idegimpulzusok miatt, kóros szívvizsgálati (EKG-) eredmények, QT-szakasz megnyúlása • ájulás
Finnish: Lääkäri tai hoitaja valmistaa kuiva-aineesta suspension, joka annetaan pistoksena.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a porból injekcióban beadható szuszpenziót készít az
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin sappikivitautia, joka johtui aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien saostumisesta sappeen toistuvien oraalisten annosten jälkeen annoksilla 25−125 mg/kg/vrk.
Hungarian: További hatásként kolelítiázist is megfigyeltek, amelyet a napi 25-125 mg/ttkg aripiprazol - vagyis a mg/testfelület m2-re számított maximális javasolt humán dózis 16-81-szeresének -ismételt orális adagolását követően a hidroxi-metabolitok szulfátkonjugátumainak kicsapódása eredményezett a majmok epéjében.
Finnish: Aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaattien pitoisuudet ihmisen sapessa enimmäisannoksella, 30 mg/vrk, olivat kuitenkin enintään 6 % apinoiden sapessa olevista pitoisuuksista 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Hungarian: A 39 hetes vizsgálatban azonban a javasolt legmagasabb (30 mg/nap) dózisnál a hidroxi-aripiprazol szulfátkonjugátumainak koncentrációja az emberi epében nem volt nagyobb a majmok epéjében mért koncentráció 6 %-ánál, és jóval alatta maradt (6 %) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Finnish: 38 viikkoa kestäneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun aktiivikontrolloidun vaiheen aikana prolaktiinipitoisuus aleni keskimääräisesti lähtötasosta viimeiselle käynnille Abilify Maintenavalmistetta käytettäessä (−0,33 ng/ml).
Hungarian: A prolaktinszint a 38 hetes vizsgálat kettős vak, aktív kontrollos szakaszában a kiindulási és az utolsó vizit között az Abilify Maintena csoportban átlagosan csökkent (−0,33 ng/ml), míg a szájon át adott
Finnish: Aseta suojus
Hungarian: Köhögés Csuklás
Finnish: Kirkas lasinen esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on harmaat klorobutyylitulpat (etummainen, keskimmäinen ja takimmainen stopperi), polypropyleenistä valmistettu etuosa, polypropyleenistä valmistettu sormikahva, mäntä ja silikonista valmistettu ruiskun korkki.
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Átlátszó (I. típusú) üveg előretöltött fecskendő szürke klórbutil dugókkal (elülső, középső és záró dugó), polipropilén elülső szerelékkel, polipropilén ujjtámasztó gyűrűvel, dugattyúszárral és szilikon fedőkupakkal.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste on kauttaaltaan homogeenista, väriltään valkoista tai luonnonvalkoista nestesuspensiota.
Hungarian: A feloldott szuszpenzió homogén és egyenletesen opálos, tejfehér színű kell legyen.
Finnish: Lisäksi tutkimuskirjallisuuden perusteella on myös jonkin verran näyttöä siitä, että psykoosilääkkeiden (myös toisen sukupolven psykoosilääkkeiden kuten aripipratsolin) käyttö on yhteydessä kaatumisen ja murtumien riskin kohoamiseen, etenkin iäkkäillä henkilöillä.
Hungarian: (akár a második generációs antipszichotikumok is, mint az aripiprazol) használata az elesés és csonttörés fokozott kockázatával jár, különösen az idősebb populáció körében.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Liuotinpullo
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Jos sinulle annetaan Abilify Maintena -valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi, onko tämän lääkehoidon hyöty sinulle vai imetyksen hyöty lapsellesi suurempi.
Hungarian: Ha Abilify Maintena-t kap, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert az Abilify Maintena alkalmazása esetén nem szoptathat.
Finnish: Lopullisessa tehoa koskevassa analyysissa oli mukana 403 satunnaistettua potilasta ja
Hungarian: Az utolsó hatásossági elemzésbe összesen 403 randomizált beteg és 80, pszichotikus tünetek súlyosbodása/közelgő relapszus esemény került be.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Taulukko 1 PANSS-kokonaispistemäärä - Muutos lähtötasosta viikkoon 38, LOCFmenetelmällä: Satunnaistettu koe tehon tutkimiseena, b PANSS-kokonaispistemäärä - Muutos lähtötasosta viikkoon 38, LOCF-menetelmällä: Satunnaistettu koe tehon tutkimiseena, b
Hungarian: hétig - LOCF (utolsó megfigyelt érték továbbvitele): Randomizált hatásossági mintaa, b PANSS összpontszám - Változás a kiindulástól a 38.
Finnish: Miten Abilify Maintena -valmistetta annetaan
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
Finnish: 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen kaksoissokkoutetun lumelääkekontrolloidun vaiheen aikana prolaktiinipitoisuus aleni keskimääräisesti lähtötasosta viimeiselle käynnille Abilify Maintenavalmistetta käytettäessä (−0,38 ng/ml).
Hungarian: Az 52 hetes vizsgálat kettős vak, placebokontrollos szakaszában a kiindulás és az utolsó vizit között a prolaktinszint átlagértéke az Abilify Maintena csoportban csökkent (−0,38 ng/ml), a placebo csoportban pedig emelkedett (1,67 ng/ml).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.
Hungarian: Ön idős vagy legyengült beteg.
Finnish: Aripipratsoli metaboloituu suureksi osaksi maksassa, pääasiassa kolmea biotransformaatioreittiä pitkin: dehydrogenaation, hydroksylaation ja N-dealkylaation kautta.
Hungarian: Az aripiprazol nagymértékben a májban metabolizálódik, elsősorban három biotranszformációs úton:
Finnish: Suspensio injisoidaan hitaasti kertainjektiona (annoksia ei saa jakaa) pakaralihakseen tai olkavarren hartialihakseen.
Hungarian: A szuszpenziót lassan, a far- vagy deltaizomba kell beadni, egyetlen injekcióban (az adagot nem szabad több részre elosztani).
Finnish: Näin ollen Abilify Maintena ei ole huonompi kuin suun kautta otettavat 10-30 mg:n aripipratsolitabletit.
Hungarian: Az Abilify Maintena tehát legalább olyan hatásos volt, mint a 10-30 mg-os orális aripiprazol tabletta.
Finnish: • mielialan epävakaisuus
Hungarian: • érzelmi ingadozás
Finnish: [14C]-merkityn aripipratsolin peroraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 27 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan ja noin 60 % ulosteeseen.
Hungarian: 14C-vel jelzett aripiprazol egyszeri, orális adását követően a vizeletben mért radioaktivitás kb.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä esiintyi lääketieteellisesti merkittävää letargiaa, verenpaineen nousua, uneliaisuutta, takykardiaa, pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.
Hungarian: megemelkedett vérnyomást, aluszékonyságot, tachycardiát, hányingert, hányást és hasmenést figyeltek meg.
Finnish: Lääkärisi valmistaa siitä suspension, joka annetaan sinulle pistoksena.
Hungarian: Kezelőorvosa ebből szuszpenziót készít, amit injekcióban kell beadni.
Finnish: Relapsin esiintyvyys viikon 26 loppuun mennessä oli 7,12 % Abilify Maintena -valmistetta käytettäessä ja 7,76 % suun kautta otettavia 10-30 mg:n aripipratsolitabletteja käytettäessä.
Hungarian: hét végére a relapszus becsült aránya 7,12 % volt Abilify Maintena, illetve 7,76 % 10-30 mg aripiprazol tabletta kezelés mellett, vagyis a különbség −0,64 % volt.
Finnish: • nivelkipu (artralgia), selkäkipu, vähentynyt nivelten liikelaajuus, niskajäykkyys, suun puutteellinen aukeaminen
Hungarian: • ízületi fájdalom (arthralgia), hátfájás, beszűkült ízületi mozgástartomány, nyakmerevség, a szájnyitás nehezítettsége
Finnish: Hyperglykemia ja diabetes
Hungarian: Hiperglikémia és diabétesz mellitusz
Finnish: Injektiokohtaa ei saa hieroa.
Hungarian: Ne masszírozza az injekció beadásának helyét.
Finnish: Väliin jääneet annokset
Hungarian: Kihagyott adagok
Finnish: Aripipratsolilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska hermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön hämärtyminen ja kahtena näkeminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az esetleges idegrendszeri, illetve vizuális hatások - például szedáció, aluszékonyság, syncope, homályos látás és kettős látás - miatt az aripiprazol enyhe- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tulosten perusteella aripipratsoli ei ollut genotoksinen.
Hungarian: Teljes körű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Finnish: Kierrä neulaa myötäpäivään, kunnes se on tukevasti paikallaan.
Hungarian: Forgassa mindaddig az óramutató járásával megegyező irányba, amíg teljesen illeszkedik.
Finnish: Valmisteen annossa pakaralihakseen suositellaan käytettäväksi 38 mm:n 22 gaugen hypodermista turvaneulaa.
Hungarian: A gyógyszer farizomba történő beadásához a 38 mm-es, 22 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tű alkalmazása javasolt.
Finnish: Paina suojusta varovasti tasaista alustaa vasten, kunnes neula on tiukasti kiinni neulansuojuksessa.
Hungarian: Óvatosan nyomja neki a hüvelyt egy sík felületnek, hogy a tű szilárdan rögzüljön a tűvédő hüvelyben.
Finnish: Rintojen arkuus
Hungarian: Bradikinézia Nyálzás
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Hungarian: Erős CYP2D6- vagy erős CYP3A4-inhibitorok
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty Kaplan-Meierin käyrät satunnaistamisen ja relapsin välisestä ajasta Abilify Maintena -valmisteen, suun kautta otettavien 10-30 mg:n aripipratsolitablettien ja pitkävaikutteisten 50 mg/25 mg aripipratsoli-injektioiden osalta 38 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun vaiheen aikana.
Hungarian: Az Abilify Maintena, a szájon át szedett 10-30 mg-os aripiprazol és a hosszú hatású injekcióban adható 50 mg/25 mg-os aripiprazol 38 hetes, kettős vak kezelési szakaszában a randomizálástól a közelgő relapszusig eltelt időt ábrázoló Kaplan-Meier görbék az 1. ábrán láthatók.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin mukana vain 3 potilasta, joilla oli luokan C maksakirroosi.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatban csak 3 olyan beteg vett részt, akinek C stádiumú májcirrhosisa volt, ami nem elegendő arra, hogy e szubpopuláció metabolikus kapacitására vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni.
Finnish: Hävitä injektiopullot, adapteri, neulat ja ruisku asianmukaisella tavalla injektion jälkeen.
Hungarian: Az injekció beadása után semmisítse meg az injekciós üvegeket, az adaptert, a tűket és a fecskendőt az előírásoknak megfelelően.
Finnish: Abilify Maintena injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa Suspensio injisoidaan välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, mutta sitä voidaan säilyttää alle 25 °C:ssa maksimissaan 2 tuntia ruiskussa.
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Amennyiben az injekciót a feloldás után nem adják be azonnal, a fecskendő 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható.
Finnish: b) Vedä ennalta määritetty määrä liuotinta liuotinpullosta ruiskuun käyttäen esikiinnitetyllä neulalla varustettua ruiskua.
Hungarian: b) Az előre csatlakoztatott tűvel ellátott fecskendőbe szívja fel a kívánt mennyiségű oldószert az oldószeres üvegből.
Finnish: Mitä Abilify Maintena on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Riskialttiiden tutkittavien määrät
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Finnish: Varmista, että neula on tukevasti kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen työntämällä ja kääntämällä myötäpäivään ja vedä sitten neulansuojus suoraan pois neulasta.
Hungarian: A tűt megnyomva és az óramutató járásával megegyező irányban elfordítva győződjön meg arról, hogy a tű szilárdan fekszik a tűvédő eszközön, majd a kupakot egyenes mozdulattal húzza le a tűről.
Finnish: Abilify Maintena on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla aripipratsolilla.
Hungarian: Az Abilify Maintena orálisan adott aripiprazollal stabilizált állapotú felnőtt szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott.
Finnish: Voimakkaat CYP2D6:n estäjät ja voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Hungarian: Erős CYP2D6- és erős CYP3A4-inhibitorok
Finnish: Jos lopetat Abilify Maintena -valmisteen oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Abilify Maintena alkalmazását
Finnish: Psykoosilääkkeille (myös aripipratsolille) kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében átélt antipszichotikum (így aripiprazol) hatás esetén az újszülöttnél fennáll bizonyos mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek súlyossága és időtartama a szülést követően eltérő lehet.
Finnish: Ennen Abilify Maintena -hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on
Hungarian: Az Abilify Maintena-val végzett kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
Finnish: Kehitystoksisuutta, kuten annoksesta riippuvaa luutumisen hidastumista sikiöillä ja mahdollisia teratogeenisia vaikutuksia todettiin rotilla pitoisuuksilla, jotka olivat matalammat kuin ihmisille suositetut terapeuttiset pitoisuudet, ja kaniineilla pitoisuuksilla, jotka olivat 3- ja 11-kertaa suurempia kuin kliiniset pitoisuudet enimmäisannoksen jälkeen vakaassa vaiheessa.
Hungarian: Fejlődési toxicitást - köztük dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és potenciálisan teratogén hatásokat - figyeltek meg egyrészt patkányokon (az AUC alapján) szubterápiás expozíciót eredményező dózis alkalmazásakor, másrészt nyulakon a javasolt legnagyobb klinikai dózist követően kialakuló egyensúlyi AUC átlagérték kb.
Finnish: Sinulle annetaan pistos joka kuukausi, mutta ei ennen kuin 26 päivää on kulunut viimeisimmästä pistoksesta.
Hungarian: Havonta kell kapnia egy injekciót, két injekció között azonban legalább 26 napnak el kell telnie.
Finnish: • paniikkireaktio
Hungarian: • pánikreakció
Finnish: Karmelloosinatrium, mannitoli, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi Liuotin
Hungarian: Karmellóz-nátrium, mannitol, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid Oldószer
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kouristuskohtaukset olivat melko harvinaisia aripipratsolihoidon yhteydessä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol kezelés során ritkán jelentették
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
Finnish: Abilify Maintena on injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten.
Hungarian: Az Abilify Maintena por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Finnish: * Mukauttaminen 200 mg:n ja 160 mg:n annokseen on mahdollista ainoastaan käyttämällä valmistetta Abilify Maintenainjektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten, esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: * Az adag csak az Abilify Maintena por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz készítmény alkalmazása esetén módosítható 200 mg-ra vagy 160 mg-ra.
Finnish: Kardiovaskulaariset häiriöt
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségek
Finnish: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Hungarian: Lundbeck Hellas S.A.
Finnish: Aripipratsolia on annettava varoen potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava sairaus (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezért az aripiprazolt körültekintéssel kell alkalmazni, ha a beteg kórtörténetében görcsroham szerepel, illetve ha a beteg görcsrohammal járó betegségben szenved (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kertapakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta, 2 ml injektiopullon liuotinta, yhden 3 ml:n luer-lukollisen ruiskun, jossa on esikiinnitettynä 38 mm:n 21 gaugen hypoderminen neulansuojuslaitteella varustettu turvaneula, yhden 3 ml:n luer-lukkopäällä varustetun kertakäyttöruiskun, yhden injektiopullon adapterin ja kolme hypodermista turvaneulaa: yhden 25 mm:n 23 gaugen, yhden 38 mm:n 22 gaugen ja yhden 51 mm:n 21 gaugen neulan.
Hungarian: 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, tűvédő eszközzel ellátott 38 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűvel, egy db 3 ml-es eldobható fecskendő luer záras heggyel, egy db adapter injekciós üveghez és három db hipodermiás biztonsági injekciós tű: egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű, egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű, és egy db 51 mm-es, 21 G-s méretű.
Finnish: Lisäksi pelkän aripipratsolin vahingossa tapahtuneita yliannostuksia (195 mg:n annokseen asti) on kuvattu lapsilla ilman kuolemantapauksia.
Hungarian: Ezenkívül, gyermekeknél is beszámoltak monoterápiában (maximum 195 mg-ig terjedő dózissal)
Finnish: Annetaan injektio ja samanaikainen suun kautta otettava aripipratsoli aloitetaan uudelleen 14 vuorokauden ajaksi.
Hungarian: A következő beadott injekcióval egy időben a szájon át szedett aripiprazol kezelést is újra el kell kezdeni.
Finnish: Suun kautta otetun aripipratsolin farmakokinetiikassa ei ollut eroja terveiden mies- ja naispuolisten tutkittavien välillä.
Hungarian: Az orális adagolás után az aripiprazol farmakokinetikája tekintetében nincs különbség egészséges férfiak és nők között.
Finnish: • valoherkkyys
Hungarian: • fényérzékenység
Finnish: • hermostuneisuus
Hungarian: • idegesség
Finnish: Tämän häiriön mahdollisia oireita voi ilmetä erityisesti käytettäessä samanaikaisesti muita serotonergisiä lääkevalmisteita, kuten SSRI-/SNRI-valmisteita, tai lääkevalmisteita, joiden tiedetään lisäävän aripipratsolipitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Szerotonin szindróma Aripiprazolt szedő betegeknél szerotonin szindróma eseteiről számoltak be, melynek lehetséges jelei és tünetei elsősorban más szerotonerg gyógyszerkészítményekkel (például SSRI/SNRI) vagy az aripiprazol koncentrációját növelő szerekkel történő együttadáskor jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Finnish: *Jos tunnet vastusta ilman poistamisessa tai jos se on hankalaa, tarkista, että mäntä on kierretty päätepisteeseensä saakka.
Hungarian: *Ha ellenállást tapasztal, vagy ha a levegő nehezen távozik,
Finnish: Iällä ei ollut vaikutusta myöskään Abilify Maintena -valmistetta käyttäneiden skitsofreniaa sairastavien potilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Hungarian: Hasonlóképpen, szkizofrén betegeknél az Abilify Maintena farmakokinetikai elemzése során nem találtak kimutatható életkori hatást.
Finnish: Useiden lihakseen annettujen annosten jälkeen aripipratsolin pitoisuus plasmassa suureni asteittain enimmäisplasmapitoisuuteen siten, että tmax-ajan mediaani oli seitsemän vuorokautta pakaralihaksen osalta ja neljä vuorokautta olkavarren hartialihaksen osalta.
Hungarian: Többszöri intramuszkuláris adagolás után az aripiprazol plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, és a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax )
Finnish: Abilify Maintena 400 mg injektiopullo
Hungarian: Abilify Maintena 400 mg-os injekciós üveg
Finnish: Kahden pitkäkestoisen tutkimuksen kontrolloitujen, kaksoissokkoutettujen vaiheiden aikana havaittiin reaktioita injektiokohdassa.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálat kettős vak, kontrollált fázisában az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat figyeltek meg, amelyek általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, és idővel maguktól elmúltak.
Finnish: d) Jos injektiota ei anneta välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen, säilytä ruiskua alle 25 °C:n lämpötilassa korkeintaan 2 tunnin ajan.
Hungarian: d) Amennyiben az injekciót a feloldás után nem adják be azonnal, a fecskendő 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Finnish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-arvo 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-arvo < 0,0001
Hungarian: ARIP 10-30 mg: p-érték 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
Finnish: Pakonomainen ostelu Poriomania
Hungarian: Ízérzés zavara Parozmia
Finnish: Tähän sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Hungarian: bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.