FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aplastische Anämie Knochenmarkversagen Leukozytose Splenomegalie Thrombozythämie Erhöhte
Romanian: Anemie aplastică Insuficienţă a măduvei osoase hematogene Leucocitoză Splenomegalie Trombocitemie Creşterea numărului de trombocite
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei erwachsenen Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi adulți cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
German: e
Romanian: a
German: Die Anfangsdosis von Romiplostim betrug 1 µg/kg, und die Dosierungen wurden so angepasst, um die Thrombozytenzahlen im Zielbereich von 50 und 200 x 10
Romanian: Doza de romiplostim utilizată la inițiere, de 1 mcg/kg și dozele administrate au fost ajustate în scopul de a menține numărul de trombocite (50 până la 200 x 10
German: Entsprechende Menge zu injizierende Nplate-Lösung =
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de Nplate care trebuie injectată =
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 1,2 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
German: • Berühren Sie nach der Reinigung nicht mehr den Stopfen der Durchstechflasche.
Romanian: • Nu atingeţi dopul flaconului după ce l-aţi curăţat.
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, wurde über 3 Fälle von Thrombozytose berichtet (n = 271).
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 3 cazuri de trombocitoză, n = 271.
German: • Schwäche (Asthenie);
Romanian: • slăbiciune (astenie);
German: • Juckende, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis);
Romanian: • mâncărime, secreții sau înfundare la nivelul nasului (rinită);
German: • Infektion der oberen Atemwege.
Romanian: • infecţie a tractului respirator superior.
German: 625 µg
Romanian: 625 mcg
German: Jede Durchstechflasche Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 375 Mikrogramm Romiplostim.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 375 micrograme de romiplostim.
German: 125 µg/ml
Romanian: 125 mcg/ml
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml Wasser für Injektionszwecke für die Rekonstitution.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml apă pentru preparate injectabile pentru reconstituire.
German: Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 250 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă
German: Zahnverfärbung
Romanian: Modificări de culoare ale dinţilor
German: = 250 µg in 0,50 ml
Romanian: = 250 mcg în 0,5 ml
German: Jede Durchstechflasche Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 230 Mikrogramm Romiplostim.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 125 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un total de 230 micrograme de romiplostim.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile.
German: Entsorgen Sie Spritze und Nadel sofort in einem zugelassenen durchstichsicheren Behälter.
Romanian: Aruncaţi imediat seringa şi acul într-un container special pentru obiecte ascuţite.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine Arbeitsfläche und befestigen Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke an dem vorbereiteten Adapter für die Durchstechflasche: Halten Sie das äußere Ende des Adapters für die Durchstechflasche mit einer Hand fest und drehen Sie die Spritze am unteren Ende mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn in den Adapter für die Durchstechflasche, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Romanian: Păstrând flaconul pe masă, ataşaţi seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile la adaptorul flaconului: ţineţi cu o mână marginea exterioară a adaptorului pentru flacon şi cu cealaltă mână răsuciţi vârful seringii pe adaptor în sensul acelor de ceasornic până când simţiţi o uşoară rezistenţa.
German: 375 µg
Romanian: 375 mcg
German: Sofern die berechnete individuelle Patientendosis kleiner als 23 µg ist, ist eine Verdünnung mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară diluarea cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru a asigura administrarea unei doze exacte (vezi pct. 6.6).
German: • Herzklopfen.
Romanian: • palpitaţii.
German: • Schüttelfrost;
Romanian: • constipaţie;
German: Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung
Romanian: Trombocitopenie după întreruperea tratamentului
German: Depression Alpträume
Romanian: Depresie Vise anormale
German: Nach Absetzen der Romiplostim-Behandlung ist ein erneutes Auftreten einer Thrombozytopenie wahrscheinlich.
Romanian: Este probabil să reapară trombocitopenia după întreruperea tratamentului cu romiplostim.
German: Berühren Sie nicht das obere Ende des Adapters für die Durchstechflasche.
Romanian: • Nu atingeţi vârful adaptorului flaconului.
German: Jede Durchstechflasche Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält insgesamt 625 Mikrogramm Romiplostim.
Romanian: Fiecare flacon de Nplate 500 micrograme pulbere pentru soluţie injectabilă conţine o cantitate totală de 625 micrograme de romiplostim.
German: 125 µg
Romanian: 125 mcg
German: • Über das Normalmaß hinaus erhöhte Blutplättchenzahl (Thrombozytose);
Romanian: • număr crescut al trombocitelor faţă de cel normal (trombocitoză);
German: B. Üben Sie weiter Druck auf die Kolbenstange aus.
Romanian: Mentineţi presiune asupra pistonului.
German: Die Thrombozytenzahlen von ITP-Patienten, welche sechsmal eine jeweils einmal pro Woche anzuwendende Dosis von 1 oder 3 µg/kg Romiplostim erhielten, lagen bei den meisten Patienten im Bereich von 50 bis 450 x 10
Romanian: Numărul de trombocite la pacienţii cu PTI trataţi timp de 6 săptămâni cu doze săptămânale de 1 până la 3 mcg/kg de romiplostim a fost în intervalul 50 până la 450 x 10
German: 1 x 1 ml Luer-Lock-Spritze
Romanian: O Seringă cu vârf Luer Lock de 1 ml x1
German: Knochenmarkstörung* Thrombozytopenie* Anämie
Romanian: Trombocitopenie* Anemie
German: Dauerhaftes Thrombozytenansprechen war definiert als wöchentliche Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Romanian: Răspunsul plachetar tranzitoriu a fost definit ca numărul de trombocite evaluat săptămânal ≥ 50 x 10
German: Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Romiplostim ist nur für die Behandlung einer mit chronischer ITP assoziierten Thrombozytopenie nachgewiesen.
Romanian: Un raport beneficiu/risc pozitiv al romiplostim a fost stabilit numai pentru tratamentul tromocitopeniei asociate PTI cronice şi romiplostim nu trebuie utilizat pentru alte afecţiuni clinice asociate cu trombocitopenie.
German: Die drei empfohlenen Injektionsstellen für Nplate sind: Vorderseite des mittleren Bereiches der Oberschenkel
Romanian: 3 locuri recomandate de injectare Nplate includ:
German: • Drücken Sie das Wasser nicht mit zu viel Kraft in die Durchstechflasche.
Romanian: • Nu fortaţi introducerea apei în flacon.
German: Bei der Berechnung der Romiplostim-Dosis sollte immer das aktuelle Körpergewicht bei Behandlungsbeginn zugrunde gelegt werden.
Romanian: La inițierea tratamentului, pentru calcularea dozei inițiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală.
German: Bereiten Sie die Spritze mit sterilem Wasser vor Schritt 4.
Romanian: Pasul 3 Pregătiţi seringa cu apă sterilă Utilizaţi:
German: Wenn Sie stillen, wird die Anwendung von Nplate nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă folosirea Nplate dacă alăptaţi.
German: • Prüfen Sie die gelöste Flüssigkeit optisch auf Partikel und/oder Verfärbungen.
Romanian: • Inspectaţi vizual soluţia pentru a observa particule de substanţă şi pentru modificări de culoare.
German: • Migräne;
Romanian: • migrenă;
German: • Entfernen Sie die Plastikverpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
Romanian: • Îndepărtaţi ambalajul de plastic al adaptorului flaconului, lăsând adaptorul flaconului pe flacon.
German: Anzahl (%) Patienten mit Gesamtthrombozytenansprechen b
Romanian: (IÎ 95%) valoarea P Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar global b
German: • Stellen Sie durch eine letzte Überprüfung sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende Menge an Flüssigkeit in der Spritze ist und alle Luftblasen entfernt worden sind.
Romanian: • Asiguraţi-vă că în seringă aveţi cantitatea corectă de soluţie pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră şi bulele de aer au fost indepartate.
German: Der Wirkstoff von Nplate ist Romiplostim.
Romanian: Ce conţine Nplate - Substanţa activă este romiplostim.
German: Studie S3 (131) war eine offene, randomisierte 52-wöchige Studie bei Patienten, die Romiplostim oder eine medizinische Standardbehandlung (SOC) erhielten.
Romanian: Rezultatele studiilor comparativ cu tratamentul standard la pacienţi nesplenectomizaţi Studiul S3 (131) a fost un studiu clinic deschis, randomizat, cu o durată de 52 săptămâni, la subiecţi cărora li s-a administrat tratament cu romiplostim sau care au primit tratament medical standard.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Romanian: În studiile clinice, ce au inclus pacienţii cu SMD trataţi cu romiplostim au fost observate cazuri de creştere tranzitorie a numărului celulelor blastice şi s-au raportat cazuri de progresie a SMD către LAM.
German: Anspannung der Muskeln
Romanian: Senzaţie de constricţie musculară
German: Muskelkrämpfe Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen Knochenschmerzen
Romanian: Spasme musculare Dureri la nivelul extremităţii Dorsalgie Durere osoasă
German: Kontaktdermatitis Trockene Haut Ekzem
Romanian: Dermatită de contact Xerodermie Eczemă
German: • Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis);
Romanian: • inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită);
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange nicht aus der Spritze heraus.
Romanian: • Nu trageţi pistonul seringii în afara corpului seringii.
German: Periphere Embolie Periphere Ischämie Phlebitis
Romanian: Hipotensiune arterială Embolie periferică Ischemie periferică Flebită
German: A. Drücken Sie die Luft in die Durchstechflasche.
Romanian: Trageţi aer în seringă.
German: Sie benötigen: Gefüllte Spritze mit der abgemessenen Nplate-Dosis und Injektionsnadel mit Sicherheitssystem.
Romanian: Seringa plină cu doza măsurată de Nplate şi capacul de siguranţă.
German: Schrauben Sie die Spritze für die Anwendung vom Adapter für die Durchstechflasche ab.
Romanian: Scoateţi prin răsucire seringa pentru administrare de la adaptorul flaconului.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von erwachsenen MDS-Patienten mit Romiplostim wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu AML berichtet.
Romanian: În studiile clinice la adulți, ce au inclus pacienţii cu SMD trataţi cu romiplostim au fost observate cazuri de creştere tranzitorie a numărului celulelor blastice şi s-au raportat cazuri de progresie a SMD către LAM.
German: Thrombozytenzahl Abnorme
Romanian: Număr anormal de trombocite
German: Funktionsstörung des Auges Juckende Augen Gesteigerte Tränensekretion Stauungspapille Sehstörungen
Romanian: Tulburări oculare Prurit ocular Hiperlacrimaţie Edem papilar Tulburări vizuale
German: Durchstechflasche mit 125 Mikrogramm Romiplostim.
Romanian: Flacon care conţine romiplostim 125 micrograme.
German: • Kreislaufprobleme, einschließlich Blutgerinnsel in der Lebervene (Pfortaderthrombose); tiefe Beinvenenthrombose; niedriger Blutdruck (Hypotonie); erhöhter Blutdruck; Verstopfung eines Blutgefäßes (periphere Embolie); verminderter Blutfluss in Händen, Knöcheln oder Füßen (periphere Ischämie); Schwellung und Gerinnsel in einer Vene, die möglicherweise äußerst empfindlich ist, wenn sie berührt wird (Phlebitis oder oberflächliche Thrombophlebitis); Blutgerinnsel (Thrombose);
Romanian: tromboză venoasă profundă; tensiune arterială mică (hipotensiune arterială ); creştere a tensiunii arteriale; blocare a unui vas de sânge (embolie periferică); sau scădere a fluxului de sânge la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor (ischemie periferică); umflare sau formare de cheaguri la nivelul unei vene, care poate fi extrem de sensibilă la atingere (flebită sau tromboflebită superficială); cheaguri de sânge (tromboză);
German: • Prellungen;
Romanian: • ameţeli;
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Sucrose, Histidin, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Polysorbat 20.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E 421), zahăr, L-histidină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi polisorbat 20.
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt, ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg, este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
German: Während des gesamten klinischen Programms mit ITP bei erwachsenen Patienten wurde eine inverse Beziehung zwischen Blutungsereignissen und Thrombozytenzahlen beobachtet.
Romanian: Pe durata întregului program clinic cu pacienţi adulți cu PTI a fost observată o relaţie de inversă proporţionalitate între evenimentele hemoragice şi numărul de trombocite.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Romanian: Nu scuturaţi flaconul
German: • Knochenmarkversagen; Knochenmarkstörung, die Vernarbung verursacht (Myelofibrose); vergrößerte Milz (Splenomegalie); Blutung der Vagina (vaginale Hämorrhagie); Blutung im Enddarm (rektale Hämorrhagie); blutender Mund (Hämorrhagie im Mund); Blutung an der Injektionsstelle (Hämorrhagie an der Injektionsstelle);
Romanian: • insuficienţă medulară; afecţiune a măduvei osoase hematogene care provoacă cicatrici (mielofibroză); mărire a splinei (splenomegalie); sângerare de la nivelul vaginului (hemoragie vaginală), sângerare de la nivelul rectului (hemoragie rectală); sângerare de la nivelul gurii(hemoragie bucală); sângerare la locul injectării (hemoragie la locul injectării);
German: 1 x Kolbenstange für die Fertigspritze mit sterilem Wasser
Romanian: Un piston pentru seringă preumplută cu apă sterilă x1
German: Es darf nur konservierungsmittelfreie, sterile isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion zur Verdünnung verwendet werden.
Romanian: Pentru diluare trebuie să se utilizeze numai soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sterilă, fără conservanți, pentru preparate injectabile.
German: Eine ähnliche Reduktion der Patientenprävalenz einer Notfallmedikation wurde im Laufe der Studie in der Untergruppe der Patienten mit einer ITP, die > 12 Monate bestand, beobachtet: von 25,4 % (Wochen 1 bis 12) auf ≤ 13,1 % (Wochen 13 bis 216) und schließlich 0 % nach Woche 216 bis zum Ende der Studie.
Romanian: Reducerea similară a prevalenței individuale a utilizării medicamentelor de salvare pe parcursul studiului a fost observată în subgrupul de subiecți cu PTI cu durată de evoluție > 12 luni: de la 25,4% (săptămânile 1 până la 12) până la valori ≤ 13,1% (săptămânile 13 până la 216) și ulterior 0% după săptămâna 216 până la încheierea studiului.
German: Stecken Sie die Kolbenstange in die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke und drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Gummistopfen in der Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Romanian: Ataşaţi tija pistonului la seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile prin rotirea tijei pistonului în sensul acelor de ceasornic pe pistonul seringii, până când simţiţi o uşoară rezistenţă.
German: Placebo behandelten Patienten berichtet (Odds Ratio [Romiplostim/Placebo] = 0,35; 95 % KI: 0,14; 0,85).
Romanian: Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59;
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Rekonstitution bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 4 Stunden bei 25 °C in Einmalspritzen, oder 4 Stunden im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) in der Original-Durchstechflasche und vor Licht geschützt, nicht überschreiten sollte.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpii și condițiile de păstrare în formă reconstituită anterior folosirii sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie, în mod normal, să depășească 4 ore la 25 ºC în seringi de unică utilizare sau de 4 ore la frigider (2 ºC - 8 ºC) în ambalajul original, protejat de lumină.
German: 9/l haben, können nach Ermessen des behandelnden Arztes die Nplate-Injektionslösung selbst anwenden.
Romanian: 9/l timp de cel putin 4 săptămâni fără să necesite ajustarea dozei pot să işi autoadministreze soluţia injectabilă de Nplate la aprecierea medicului care îi ingrijeste.
German: Weitere Informationen über Nplate
Romanian: Alte informații despre Nplate
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nplate ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nplate?
German: Am 4. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nplate in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Nplate, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 februarie 2009.
German: Romiplostim
Romanian: Nplate romiplostim
German: Es wird einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut verabreicht.
Romanian: Se administrează o dată pe săptămână, sub formă de injecție subcutanată.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nplate.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nplate.
German: Die Verbesserung bei der Blutplättchenzahl war in beiden Gruppen langanhaltend und klinisch relevant, obwohl die Behandlung nur Symptome behandelt und die Erkrankung nicht heilt.
Romanian: Creșterea numărului de trombocite a fost de durată și relevantă din punct de vedere clinic la ambele grupuri, deși tratamentul controlează doar simptomele și nu vindecă boala.
German: Welchen Nutzen hat Nplate in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nplate pe parcursul studiilor?
German: Nplate wird angewendet, wenn die Behandlung mit Arzneimitteln wie Kortikosteroiden oder Immunglobulinen nicht wirksam war.
Romanian: Nplate se utilizează când tratamentul cu medicamente precum corticosteroizi sau imunoglobuline nu a avut efect.
German: In allen Studien wurde Nplate mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: În toate studiile, Nplate a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
German: Erwachsene, bei denen die Blutplättchenzahl stabil ist, können sich das Arzneimittel selbst spritzen, nachdem sie ordnungsgemäß geschult wurden.
Romanian: Adulții la care numărul de trombocite este stabil își pot injecta singuri medicamentul după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
German: Was ist Nplate und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Nplate și pentru ce se utilizează?
German: Welche Risiken sind mit Nplate verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nplate?
German: Nplate ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutungsstörungen überwacht werden.
Romanian: Nplate se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea tulburărilor de sânge.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nplate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Nplate sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
German: Das Unternehmen, das Nplate in Verkehr bringt, wird Ärzten einen „Dosiskalkulator" zur Verfügung stellen, um die manchmal sehr geringe Menge Nplate zu ermitteln, die gespritzt werden muss.
Romanian: Compania care comercializează Nplate va furniza medicilor un „calculator de dozare" care să-i ajute să calculeze cantitățile uneori foarte mici de Nplate care trebuie injectate.
German: Warum wurde Nplate zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Nplate?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nplate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine Blutplättchenzahl unter 30 Millionen je Milliliter führt bei Patienten zum Risiko von Blutungen, während der Normalwert zwischen 150 und 400 Millionen je Milliliter liegt.
Romanian: Un număr de trombocite mai mic de 30 de milioane pe mililitru expune pacienții la riscul de sângerare, numărul normal de trombocite fiind între 150 și 400 de milioane pe mililitru.
German: Nplate enthält den Wirkstoff Romiplostim.
Romanian: Nplate conține substanța activă romiplostim.
German: Da es nur wenige Patienten mit ITP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Nplate wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu purpură trombocitopenică imună, boala este considerată „rară", iar Nplate a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 27 mai 2005.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Nplate finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Nplate este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Zwei Hauptstudien bei Erwachsenen und eine dritte bei Kindern kamen zu dem Ergebnis, dass Nplate bei der Behandlung von chronischer ITP wirksam ist.
Romanian: În urma a două studii principale efectuate la adulți și a unui al treilea studiu efectuat la copii și adolescenți s-a constatat că Nplate este eficace în tratamentul PTI cronice.
German: Ärzte können darüber hinaus ein Schulungspaket für die Verabreichung zu Hause erhalten, das Informationen enthält, wie Patienten, die sich Nplate selbst spritzen, geschult werden sollten; es enthält ferner Informationen für Patienten, wie das Arzneimittel zur Injektion vorzubereiten ist.
Romanian: De asemenea, medicii pot primi și un pachet de instruire pentru administrarea la domiciliu, care include materiale pentru instruirea pacienților care își vor injecta singuri Nplate, precum și materiale pentru pacienți despre cum să prepare medicamentul pentru injecție.