FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Laktacja: Nie stosować u psów w laktacji.
Slovenian: Laktacija: Ne uporabite pri psicah v obdobju laktacije.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis); produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie owadobójcze przeciwko Ctenocephalides felis utrzymujące się do czterech tygodni.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje infestacije z bolhami (Ctenocephalides felis); zdravilo deluje insekticidno do 4 tedne na
Polish: W razie przypadkowego narażenia na kontakt ze skórą należy poddać kota kąpieli z zastosowaniem szamponu lub mydła i szybko zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.
Slovenian: V slučaju nenamernega dermalnega izpostavljanja, operite mačko s šamponom ali milom in hitro obiščite veterinarja.
Polish: Indoksakarb jest pro-lekiem, który do wywierania działania farmakodynamicznego wymaga bioaktywacji przez enzymy we wrażliwych owadach.
Slovenian: Indoksakarb je prozdravilo, ki ga morajo bioaktivirati encimi insekta, da začne farmakodinamsko učinkovati.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International BV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International BV
Polish: Psy 1,2 - 5 kg Psy 5,1 - 10 kg Psy 10,1 - 20 kg Psy 20,1 - 40 kg Psy 40,1 - 60 kg
Slovenian: Psi 1,2 - 5 kg Psi 5,1 - 10 kg Psi 10,1 - 20 kg Psi 20,1 -40 kg Psi 40,1 - 60 kg
Polish: Jedna pipeta zapewnia podanie:
Slovenian: En enkratni odmerek v kapalki vsebuje:
Polish: Jednakże, nie należy pozwalać psom na pływanie oraz nie należy stosować szamponu w okresie 48 godzin od zastosowania produktu.
Slovenian: Vendar pa psom ne smete dovoliti plavanja ali jih šamponirati 48 ur po zdravljenju.
Polish: W celu zabezpieczenia kotów przed przypadkową ekspozycją na produkt, należy leczone psy utrzymywać z daleka od kotów do momentu wyschnięcia miejsca podania produktu.
Slovenian: Da mačke ne bi bile nenamerno izpostavljene zdravilu, naj bodo zdravljeni psi stran od mačk, dokler se mesto nanosa ne posuši.
Polish: Nie podawać doustnie lub jakąkolwiek inną drogą.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte peroralno ali po drugi poti uporabe.
Polish: Przechowywać pipety w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Slovenian: Shranjujte merilno kapalko v originalni ovojnini za zaščito pred vlago in svetlobo.
Polish: Nie stosować u psów w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru znane preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero od pomožnih snovi.
Polish: Holandia
Slovenian: NIZOZEMSKA
Polish: Produkt działa odstraszająco na moskity (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) a zatem zapobiega pobieraniu krwi przez odstraszone pasożyty.
Slovenian: Zdravilo zagotavlja repelentno delovanje (preprečevanje hranjenja) proti peščenim muham in tako preprečuje, da bi se paraziti hranili s krvjo.
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji
Slovenian: 4.11 Karenca
Polish: Po pojedynczym podaniu produkt leczniczy weterynaryjny będzie zapobiegał dalszym inwazjom pcheł przez 4 tygodnie oraz będzie zapobiegał (poprzez działanie roztoczobójcze) ponownym infestacjom kleszczy I. ricinus oraz R. sanguineus odpowiednio przez 5 i 3 tygodnie; działanie odstraszające (przeciwdziałające pobieraniu pokarmu) w stosunku do moskitów będzie się utrzymywać 3 tygodnie.
Slovenian: Po enem nanosu bo zdravilo za uporabo v veterinarski medicini preprečilo nadaljnjo infestacijo z bolhami do 4 tedne in preprečilo ponovno infestacijo (preko akaricidnega učinka) z I. ricinus do 5 tednov in z R. sanguineus do 3 tedne.
Polish: 40,1 - 60 Activyl Tick Plus dla bardzo dużych psów Należy stosować odpowiednie połączenie pipet
Slovenian: 40,1 - 60 zelo veliki psi Uporabiti je treba primerno kombinacijo merilnih kapalk.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe [np. wymioty (wymiotowanie), biegunkę lub anoreksję (utratę apetytu), odwracalne objawy neurologiczne [np. drżenia lub ataksję (niestabilne poruszanie się)] lub letarg (senność).
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo gastrointestinalni znaki (npr. bruhanje, diareja ali anoreksija (izguba apetita)), reverzibilni nevrološki znaki (npr. tremor (tresenje) ali ataksija (nestabilno gibanje) ali letargija (zaspanost) .
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILE EXP {mesec/leto}
Polish: 1,2 - 5 Activyl Tick Plus dla bardzo małych psów 5,1 - 10 Activyl Tick Plus dla małych psów 10,1 - 20 Activyl Tick Plus dla średnich psów 20,1 - 40 Activyl Tick Plus dla dużych psów
Slovenian: 5,1 - 10 Activyl Tick Plus za majhne pse 10,1 - 20 Activyl Tick Plus za srednje velike pse 20,1 - 40 Activyl Tick Plus za velike pse 40,1 - 60 Activyl Tick Plus za zelo velike pse
Polish: Wydalanie indoksakarbu zachodzi głównie z kałem, a permetryny z kałem i moczem.
Slovenian: V glavnem se metaboliti indoksakarba izločajo z blatom, metaboliti permetrina pa z urinom in s fecesom.
Polish: Aby zapobiec spływaniu produktu nie należy podawać zbyt dużej ilości roztworu w żadnym miejscu.
Slovenian: De ne bi zdravilo teklo po dlaki živali, ne nanašajte prevelike količine raztopine na eno mesto.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Istotnym jest zapewnienie, aby koty nie czyściły miejsca aplikacji na sierści psa, który został poddany leczeniu z zastosowaniem tego produktu.
Slovenian: Pomembno je, da mačke ne pridejo v stik z mestom nanosa (ne morejo lizati dlake na mestu nanosa) na psu, ki je bil zdravljen s tem zdravilom.
Polish: Kleszcze
Slovenian: Brejost
Polish: Jednokrotne podanie działa odstraszająco (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) na moskity
Slovenian: Eno zdravlejnje zagotavlja repelentno delovanje (prenehanje hranjenja) proti peščenim muham
Polish: Indoksakarb 75 mg + permetryna 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetryna 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetryna 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetryna 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetryna 2880 mg
Slovenian: Indoksakarb 75 mg + permetrin 240 mg Indoksakarb 150 mg + permetrin 480 mg Indoksakarb 300 mg + permetrin 960 mg Indoksakarb 600 mg + permetrin 1920 mg Indoksakarb 900 mg + permetrin 2880 mg
Polish: Pipety należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do momentu zastosowania.
Slovenian: Merilne kapalke do uporabe shranjujte v originalni ovojnini.
Polish: (ml)
Slovenian: Volumen (ml)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Permetryna należy do klasy I pyretroidów, które działają bójczo w stosunku do pajęczaków i owadów oraz wykazują działanie repelencyjne.
Slovenian: Permetrin spada v skupino piretroidov tipa I, to so akaricidi in insekticidi z repelentnim delovanjem.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Bardzo rzadko obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunkę lub brak łaknienia), odwracalne objawy neurologiczne (np. drżenie lub bezład) lub letarg.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo gastrointestinalni znaki (npr. bruhanje, diareja ali anoreksija), reverzibilni nevrološki znaki (npr. tremor ali ataksija) ali letargija.
Polish: Bardzo małe psy (1,2 - 5 kg) Małe psy (5,1 - 10 kg) Średnie psy (10,1 - 20 kg) Duże psy (20,1 - 40 kg) Bardzo duże psy (40,1 - 60 kg)
Slovenian: Zelo majhni psi (1,2 - 5 kg) Majhni psi (5,1 - 10 kg) Srednje veliki psi (10,1 - 20 kg) Veliki psi (20,1 - 40 kg) Zelo veliki psi (40,1 - 60 kg)
Polish: Jednokrotne podanie działa odstraszająco (przeciwdziała pobieraniu pokarmu) na moskity (Phlebotomus perniciosus) przez okres do 3 tygodni.
Slovenian: Repelentno delovanje (preprečevanje hranjenja) proti peščenim muham traja do 3 tedne.
Polish: Eter jednometylowy glikolu propylenowego (Dowanol PM) 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi propil galat (E310) propilen glikol monometil eter (Dowanol PM)
Polish: W przypadku narażenia kota na tego typu ekspozycję należy natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza weterynarii.
Slovenian: Če pride do takega stika, nemudoma obiščite veterinarja.
Polish: Ze względu na unikalną fizjologię tego gatunku, który nie jest zdolny do metabolizowania pewnych substancji, włączając permetrynę, produkt leczniczy weterynaryjny jest skrajnie trujący dla kotów i może indukować u kotów potencjalnie śmiertelne konwulsje.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je zelo strupeno za mačke in lahko povzroči potencialno smrtne krče pri mačkahzaradi izjemne fiziologije te vrste, ki ne more pretvoriti določenih spojin, med njimi tudi ne permetrina.
Polish: W badaniach klinicznych często (u 13 z 359 psów) obserwowano przejściowe zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
Slovenian: Prehodni eritem (rdečina kože), izpadanje dlake ali srbenje na mestu nanosa se je pogosto pojavljalo v kliničnih študijah (13 od 359 psov).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pipety w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte merilne kapalke v orignalni ovojnini za zaščito pred vlago in svetlobo.
Polish: Dla bardzo małych psów (1,2 - 5 kg) Dla małych psów (5,1 - 10 kg) Dla średnich psów (10,1 - 20 kg) Dla dużych psów (20,1 - 40 kg) Dla bardzo dużych psów (40,1 - 60 kg)
Slovenian: Za zelo majhne pse (1,2 - 5 kg) Za majhne pse (5.1 - 10 kg) Za srednje velike pse (10,1 - 20 kg) Za velike pse (20,1 - 40 kg) Za zelo velike pse (40,1 - 60 kg)
Polish: Należy zapewnić podanie produktu na nieuszkodzoną skórę.
Slovenian: Paziti je treba, da nanašate zdravilo na nepoškodovano kožo.
Polish: Wielkość pipety, którą należy zastosować
Slovenian: Uporabljena velikost kapalk
Polish: Przechowywane pipety należy trzymać w saszetkach chroniących ich zawartość przed dostępem dzieci.
Slovenian: Merilne kapalke morate hraniti v vrečkah, ki so varne za otroke.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 pipetą 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 6 ml.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 merilno kapalko po 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ali 6 ml
Polish: • produkt należy podawać w miejscach dobrze wentylowanych;
Slovenian: • nanašajte zdravilo v dobro zračenem prostoru ,
Polish: Jednakże, w przypadku występowania niekorzystnych warunków nie można wykluczyć potencjalnego przeniesienia choroby zakaźnej przez moskity.
Slovenian: Vendar pa ni mogoče izkljućiti, da bi peščene muhe v neugodnih pogojih prenašale nalezljive bolezni.
Polish: Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis); produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie owadobójcze przeciwko Ctenocephalides felis utrzymujące się do czterech tygodni.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Zdravljenje infestacije z bolhami (Ctenocephalides felis); zdravilo deluje insekticidno do 4 tedne na
Polish: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura,
Slovenian: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Polish: Produkt podawać wyłącznie na powierzchnię skóry, na skórę nieuszkodzoną.
Slovenian: Zdravilo je potrebno nanesti na suho in nepoškodovano kožo.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Polish: i 48 mg permetryny/kg m.c., co odpowiada 0,1 ml roztworu do nakrapiania na kilogram masy ciała.
Slovenian: Priporočeni minimalni odmerek je 15 mg indoksakarba/kg telesne mase in 48 mg/kg permetrina, kar ustreza 0,1 ml kožnega nanosa na kg telesne mase.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: Pipeta z jedną dawką zawiera 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 6 ml roztworu do nakrapiania.
Slovenian: Vsaka merilna kapalka z enim odmerkom vsebuje 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ali 6 ml raztopine kožnega nanosa.
Polish: • należy unikać kontaktu z leczonymi zwierzętami do czasu wyschnięcia miejsca podania;
Slovenian: • ne dotikajte se zdravljenih živali, dokler mesto nanosa ni suho,
Polish: W badaniach klinicznych często obserwowano przejściowe zaczerwienienie, utratę okrywy włosowej lub świąd w miejscu podania produktu.
Slovenian: Prehodna rdečina, izpadanje dlake ali srbenje na mestu nanosa se je pogosto pojavljalo v kliničnih študijah.
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany bez przepisu lekarza - OTC.
Slovenian: B. POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Brez Rp-Vet.
Polish: Objętość dawki
Slovenian: Velikost kapalke
Polish: Numer EU
Slovenian: Številka EU
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovenian: DODATEK 127A POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które muszą zostać wdrożone przez państwa członkowskie.
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice.
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Slovenian: • Merila za izbiro bolnika, ki vključujejo, da se pioglitazona ne sme uporabljati kot zdravilo prvega izbora in poudarijo potrebo po redni oceni koristi zdravljenja.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Slovenian: Pred distribucijo priporočila za zdravnike v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Slovenian: Priporočilo za zdravnike mora poudariti naslednje:
Polish: • Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i przewodnik dla lekarza.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priporočilo za zdravnike.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać i (lub) stosować pioglitazon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti izobraževalno gradivo, namenjeno vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Polish: • Ten pakiet edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości istotnego, zidentyfikowanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia, mające na celu optymalizację stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta.
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno ozaveščanju o pomembnih ugotovljenih tveganjih za rak mehurja in srčno popuščanje ter o splošnih priporočilih, da bi dosegli najboljše razmerje med koristjo in tveganjem na ravni bolnika.
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja,
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Slovenian: • Tveganje za nastanek raka mehurja in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Slovenian: • Tveganje za srčno popuščanje in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80%.
Polish: CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Polish: Dane przedstawione w bieżącym okresie sprawozdawczym nie dostarczyły żadnych nowych informacji, które pozwoliłyby na dalsze zmniejszenie, złagodzenie lub scharakteryzowanie takiego ryzyka.
Slovenian: Podatki, predloženi v tekočem obdobju poročanja, niso zagotovili novih informacij, ki bi omogočale dodatno zmanjšanje, omilitev ali opredelitev teh tveganj.
Polish: Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych.
Slovenian: Ta vrsta sladkorne bolezni se običajno razvije v odrasli dobi.
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Polish: County Wicklow Irlandia
Slovenian: County Wicklow Irska
Polish: Badania kliniczne trwające dwa lata wykazały utrzymywanie się tego działania.
Slovenian: Dvoletne klinične študije so pokazale vzdrževanje tega učinka.
Polish: Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu.
Slovenian: To preverjanje se lahko ponavlja v presledkih.
Polish: Złamania kości
Slovenian: Zlomi kosti
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Slovenian: Starost študijske populacije je bila v povprečju 62 let; povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 9,5 let.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Polish: Pioglitazon jest przeciwwskazany u pacjentów:
Slovenian: Pioglitazon je kontraindiciran pri bolnikih:
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Slovenian: neznana neznana neznana neznana neznana
Polish: Niektóre badania epidemiologiczne sugerują podobne ryzyko wystąpienia złamań u mężczyzn i u kobiet.
Slovenian: Nekatere epidemiološke študije so pokazale podobno povečano tveganje za zlome tako pri moških kot ženskah.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Slovenian: Vendar pa morajo biti bolniki, ki so imeli motnje vida, previdni pri vožnji ali upravljanju s stroji.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve pri človeku je 0,25 l/kg.
Polish: Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne i dlatego pioglitazonu nie należy stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Pomen takega mehanizma pri ljudeh ni jasen, pioglitazona pa se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
Slovenian: Vendar to ni vodilo k povečanju smrtnosti v tej študiji.
Polish: Niemal u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20% je doživelo kap.
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:
Slovenian: Pri bolnikih so še posebej poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.
Slovenian: Torej je koncentracija prostega (nevezanega) pioglitazona nespremenjena.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Przyjmowanie najwyższej zgłoszonej dawki: 120 mg na dobę przez cztery dni, a następnie 180 mg na dobę przez siedem dni, nie wiązało się z żadnymi objawami.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakršnimi koli simptomi.
Polish: Co to jest lek Actos i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Actos in za kaj ga uporabljamo
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s kozarcem vode.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest ustalone.
Slovenian: Pomen te ugotovitve ni znan.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych środki służące ograniczeniu ryzyka zawarte w zatwierdzonych drukach informacyjnych produktu uważa się za odpowiednie dla wymienionych zagrożeń bezpieczeństwa.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se ukrepi za zmanjševanje tveganj v odobrenih informacijah o zdravilu štejejo za ustrezne za navedene varnostne zadržke.
Polish: Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej:
Slovenian: Zdravilna učinkovina pioglitazon je indicirana kot drugi ali tretji izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2, kot je opisano spodaj:
Polish: Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Slovenian: Pioglitazon lahko povzroči zastajanje tekočine, to pa lahko poslabša ali pospeši srčno popuščanje.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała6
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase6
Polish: Pacjentom należy zalecić ścisłe przestrzeganie diety o kontrolowanej wartości kalorycznej.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se strogo držijo kalorijsko kontrolirane diete.
Polish: Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Slovenian: Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po 3 do 6 mesecih, da se oceni ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA1c).
Polish: DK-2630 Taastrup Dania
Slovenian: DK-2630 Taastrup
Polish: De la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Slovenian: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.
Slovenian: Stopnje pojavnosti edemov primerjalnih skupin (sulfonilsečnina, metformin) so bile 2-5%.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Polish: Actos nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Actos nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).
Slovenian: Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Actos.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Actos.