FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lacosamide Accord, lakozamid, je zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lakozamid Accord, lakozamid, lijek je za epilepsiju.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lacosamide Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Lakozamid Accord bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Lacosamide Accord odobri za uporabo v EU.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Lakozamid Accord u promet u EU-u.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vimpat odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Vimpat.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord vsebuje zdravilno učinkovino lakozamid.
Croatian: Lakozamid Accord sadržava djelatnu tvar lakozamid.
Slovenian: Paket za začetno zdravljenje: 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 28tablet
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta
Slovenian: 1 steklenica + 1 merica + 1 brizga za peroralno dajanje + 1 adapter
Croatian: 1 boca + 1 mjerna čaša + 1 štrcaljka za usta + 1 adapter
Slovenian: 14 tablets
Croatian: 28 tablete
Slovenian: Lakozamid UCB 50 / 100/ 200 mg
Croatian: EU/1/19/1383/028 Lakozamid UCB 50 / 100 / mg
Slovenian: Lakozamid UCB 10 mg/ml Sirup steklenica (steklo)
Croatian: Sirup boca (staklo)
Slovenian: 1 viala
Croatian: 200 ml
Slovenian: Nato spijte nekaj vode.
Croatian: Zatim popijte malo vode.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo do 121 tednov, odvisno od odziva.
Croatian: Liječenje je trajalo do 121 tjedana, ovisno o odgovoru.
Slovenian: • Sorbitol (vrsta sladkorja).
Croatian: • sorbitol (vrsta šećera).
Slovenian: Prepričajte se, da je pravilno nameščen.
Croatian: Pobrinite se da je dobro pričvršćen.
Slovenian: • Zdravnik bo določil, koliko dni boste prejemali infuzije.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati infuziju.
Slovenian: Datum odprtja (samo za zunanjo ovojnino)
Croatian: Datum otvaranja (samo za vanjsku kutiju)
Slovenian: Ko boste odprli steklenico sirupa, ga ne uporabljajte več kot 2 meseca.
Croatian: Jednom kada ste otvorili bocu sirupa, ne smijete je upotrebljavati dulje od 2 mjeseca.
Slovenian: • Druge pomožne snovi so:
Croatian: • Drugi sastojci su:
Slovenian: • z eno roko držite steklenico obrnjeno na glavo, z drugo roko pa napolnite brizgo za peroralno odmerjanje;
Croatian: • Jednom rukom držite bocu okrenutu naopako, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
Slovenian: • razmišljanje o samomoru ali samopoškodovanju, poskus samomora: takoj povejte svojemu zdravniku;
Croatian: • misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva: odmah se obratite liječniku;
Slovenian: Po intravenski uporabi je Cmax dosežen ob koncu infuzije.
Croatian: Nakon intravenske primjene Cmax se postiže na kraju infuzije.
Slovenian: • če ste alergični na lakozamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: -Vzdrževalno zdravljenje (po prvih 4 tednih)
Croatian: Održavanje liječenja (nakon prva 4 tjedna)
Slovenian: • hitri in nenadzorovani gibi oči (nistagmus), zamegljen vid;
Croatian: • brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid;
Slovenian: • razdražljivost, težave s spanjem, depresija;
Croatian: • razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija;
Slovenian: • hrup v ušesu, kot je brenčanje, zvonjenje ali žvižganje;
Croatian: • šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje;
Slovenian: Zdravilo lahko spijete na dva izbirna načina:
Croatian: Postoje dva načina na koje možete popiti lijek:
Slovenian: Ko preidete z infuzije na jemanje zdravila skozi usta (ali obratno), bosta skupna količina, ki jo vzamete vsak dan, in pogostost jemanja ostali enaki.
Croatian: Kada s infuzije prijeđete na uzimanje lijeka kroz usta (ili obrnuto), ukupna količina koju uzimate svakog dana i učestalost uzimanja ostaju iste.
Slovenian: Lakozamid sirup se mora jemati peroralno.
Croatian: Lakozamid sirup se mora uzeti oralno.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne odlagati u hladnjak.
Slovenian: • Steklenico zaprite s plastično navojno zaporko (nastavka vam ni treba odstraniti).
Croatian: • Zatvorite bocu plastičnim zatvaračem s navojem (ne trebate ukloniti nastavak).
Slovenian: Pri tem je treba ohraniti enak skupni dnevni odmerek in aplikacijo dvakrat na dan.
Croatian: Potrebno je održavati ukupnu dnevnu dozu i primjenu dvaput na dan.
Slovenian: Pri predpisovanju sirupa je treba odmerek izraziti s prostornino (ml) in ne s težo (mg).
Croatian: Pri propisivanju sirupa doza se treba izraziti u volumenu (ml) umjesto u težini (mg).
Slovenian: Uporablja se lahko samo raztopina brez delcev, ki ni spremenila barve.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i koja nije promijenila boju.
Slovenian: • Aspartam (E951): vir fenilalanina.
Croatian: • aspartam (E951): izvor fenilalanina.
Slovenian: • dvojni vid (diplopija).
Croatian: • dvoslike (diplopija).
Slovenian: Ta snov lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (redka presnovna bolezen).
Croatian: Ta tvar može biti štetna u osoba s fenilketonurijom (rijetka metabolička bolest).
Slovenian: • Poskusite ga uporabiti vsak dan ob približno enakem času.
Croatian: • Nastojte ga primjenjivati svakog dana u otprilike isto vrijeme.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju zdravila: 2 meseca.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica), občutek pijanosti;
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti;
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
Croatian: • Lakozamid UCB se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Slovenian: • Intravenska infuzija se običajno uporablja za kratek čas, kadar ne zravila ne morete vzeti skozi usta.
Croatian: • i.v. infuzija obično se primjenjuje kratkotrajno kada ne možete uzimati lijek kroz usta.
Slovenian: Tako bo preprečil, da bi se epilepsija spet pojavila ali poslabšala.
Croatian: To se radi kako bi se sprječilo da se epilepsija ponovno pojavi ili da postane teža.
Slovenian: • Tableto zdravila Lakozamid UCB pogoltnite s kozarcem vode.
Croatian: • Progutajte tabletu lijeka Lakozamid UCB uz čašu vode.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
Slovenian: • alergijska reakcija na zdravilo, koprivnica;
Croatian: • alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača;
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Croatian: Lakozamid UCB morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Slovenian: Pakiranja po 1x20 ml in 5x20 ml.
Croatian: Pakiranja od 1x20 ml i 5x20 ml.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika se mora zdravilo porabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Slovenian: za intravensko uporabo
Croatian: Za intravensku primjenu.
Slovenian: Steklenico odprite, tako da pritiskate na zaporko, medtem ko jo obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (slika 1).
Croatian: Otvorite bocu tako da pritisnete zatvarač i zakrenete ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).
Slovenian: • nenormalno razmišljanje ali izgubljanje stika z realnostjo;
Croatian: • neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću;
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Croatian: Lakozamid UCB se koristi za dugotrajno liječenje.
Slovenian: Po uporabi vam nastavka ni treba odstraniti.
Croatian: Ne trebate ukloniti nastavak nakon uporabe.
Slovenian: • Ne prekinite jemanja zdravila Lakozamid UCB brez posvetovanja z zdravnikom, saj se lahko epilepsija spet pojavi ali poslabša.
Croatian: • Ne prekidajte uzimanje lijeka Lakozamid UCB bez savjetovanja s liječnikom jer bi se epilepsija mogla ponovno pojaviti ili pogoršati.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje sorbitol (E420).
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži sorbitol (E420).
Slovenian: Čas dajanja je običajno od 15 do 60 minut.
Croatian: Infuzija traje od 15 do 60 minuta.
Slovenian: Škatle, ki so del skupnega pakiranja, se ne smejo prodajati ločeno.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Slovenian: • Natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) lahko povzroča alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
Croatian: • natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB vsebuje sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat in aspartam
Croatian: Lakozamid UCB sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat i aspartam
Slovenian: Namesto tega zdravilo Lakozamid UCB vzemite ob času naslednjega odmerka, kot bi ga običajno vzeli.
Croatian: Umjesto toga, uzmite Lakozamid UCB u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.
Slovenian: • Učinkovina je lakozamid.
Croatian: • Djelatna tvar je lakozamid.
Slovenian: • Natrij (sol): o vsaka graduacijska oznaka (5 ml) merice vsebuje 7,09 mg natrija.
Croatian: • natrij (sol): o Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše sadrži 7,09 mg natrija.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta obrazložitev glede neuporabe Braillove pisave.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovenian: Zdravljenje z lakozamidom lahko začnemo s peroralno ali z intravensko aplikacijo.
Croatian: Terapiju lakozamidom može se započeti bilo peroralnom bilo intravenskom primjenom.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi, neuporabljeno raztopino moramo zavreči.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti (vidjeti dio 3).
Slovenian: • raztopino spijte neposredno iz brizge za peroralno odmerjanje brez vode (slika 12) - popijte celotno vsebino brizge za peroralno odmerjanje.
Croatian: • popijte otopinu izravno iz štrcaljke za usta bez vode (slika 12) - popijte cijeli sadržaj štrcaljke za usta.
Slovenian: Odmerek sirupa pogoltnite.
Croatian: 3. Progutajte dozu sirupa.
Slovenian: • Uporabite merico, ki je priložena temu pakiranju.
Croatian: • Koristite mjernu čašu isporučenu u ovom pakiranju.
Slovenian: • krvne preiskave lahko pokažejo nenormalne vrednosti jetrne funkcije, poškodba jeter;
Croatian: • krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre;
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB sirup vsebuje aspartam (E951), ki je vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.
Slovenian: Steklenico z zdravilom Lakozamid UCB sirup je treba pred uporabo dobro pretresti.
Croatian: Boca koja sadrži Lakozamid UCB sirup mora se dobro protresti prije uporabe.
Slovenian: Odmerek se mora dati pod zdravniškim nadzorom, pri čemer je treba upoštevati možnost povečanja incidence resnih srčnih aritmij in neželenih učinkov na centralni živčni sistem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • resna kožna reakcija, ki lahko vključuje visoko temperaturo in druge simptome, podobne gripi, izpuščaj na obrazu, razširjen izpuščaj, otekle žleze (povečane bezgavke).
Croatian: • ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi).
Slovenian: Te korake izvedite ob vsaki uporabi zdravila Lakozamid UCB:
Croatian: Slijedite ove korake pri svakoj uporabi lijeka Lakozamid UCB:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri dajanju v obliki intravenske infuzije Lahko se pojavijo lokalni neželeni učinki.
Croatian: Dodatne nuspojave pri primjeni u obliku intravenske infuzije Moguće su lokalne nuspojave.
Slovenian: Plazemska koncentracija narašča sorazmerno z odmerkom pri peroralni (100 - 800 mg) in intravenski (50 - 300 mg) uporabi.
Croatian: Koncentracija u plazmi se povećava proporcionalno s dozom nakon peroralne (100-800 mg) i intravenske (50-300 mg) primjene.
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Croatian: Koliku dozu upotrijebiti
Slovenian: Raztopino za infundiranje infundiramo dvakrat na dan 15 do 60 minut.
Croatian: Otopina za infuziju se infundira u razdoblju od 15 do 60 minuta dvaput dnevno.
Slovenian: Natančen volumen sirupa je treba izračunati glede na dejansko telesno maso otroka.
Croatian: Točan volumen sirupa treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije natrijev klorid klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije natrijev klorid kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Slovenian: Paket zdravila Lakozamid UCB za začetek zdravljenja vsebuje 4 različna pakiranja (eno za vsako jakost tablet), vsako s po 14 tabletami, ki glede na bolnikov odziv in prenašanje zdravila zadostuje za prva 2 do 4 tedne zdravljenja.
Croatian: Lakozamid UCB pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
Slovenian: • pretirano dobro počutje, videnje in/ali slišanje stvari, ki niso resnične;
Croatian: • prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje;
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja z intravenskim lakozamidom je po presoji zdravnika; izkušnje iz kliničnih preskušanj z dvakrat dnevnim infundiranjem lakozamida so za uporabo zdravila do 5 dni.
Croatian: O ukupnom trajanju liječenja intravenskim lakozamidom odlučuje liječnik; postoji iskustvo iz kliničkih ispitivanja s infuzijama lakozamida dvaput dnevno do 5 dana u dodatnoj terapiji.
Slovenian: • počasen utrip srca, palpitacije, nepravilen srčni utrip ali druge spremembe v električni aktivnosti srca (motnja prevodnosti);
Croatian: • usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne aktivnosti srca (poremećaji provođenja);
Slovenian: Odmerek se imenuje vzdrževalni odmerek in bo odvisen od vašega odziva na zdravilo Lakozamid UCB.
Croatian: Ta doza naziva se dozom održavanja i ovisit će o Vašem odgovoru na Lakozamid UCB.
Slovenian: 100 mg/dan ali 200 mg/dan 100 mg/dan
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan 100 mg/dan
Slovenian: Spodaj so navedeni običajni priporočeni odmerki zdravila Lakozamid UCB za različne starostne skupine in telesne mase.
Croatian: U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze lijeka Lakozamid UCB za različite dobne skupine i tjelesne težine.
Slovenian: • zmanjšani občutki ali občutljivost, težave pri izražanju besed, motnje v pozornosti;
Croatian: • smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje;
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Zunanja škatla - pakiranje za začetek zdravljenja vsebuje 4 škatle po 14 filmsko obloženih tablet
Croatian: LIJEČENJA Vanjska kutija - pakiranje za početak liječenja koje sadrži 4 kutije s 14 filmom obloženih tableta
Slovenian: • vsebino brizge za peroralno odmerjanje izpraznite v kozarec z malo vode, tako da pritisnete na bat vse do dna brizge za peroralno odmerjanje (slika 11) - potem boste morali spiti vso vodo (nalijte je toliko, da jo boste zlahka spili) ali
Croatian: • ispraznite sadržaj štrcaljke za usta u malo vode gurajući klip do kraja štrcaljke za usta (slika 11) - zatim trebate popiti svu vodu (dodajte samo onoliko vode koliko je dovoljno da se lijek lako popije) ili
Slovenian: Navodila za uporabo so navedena v navodilu za uporabo.
Croatian: Upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Slovenian: • resne alergijske reakcije, ki povzročajo otekanje obraza, žrela, rok, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog;
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica;
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Lakozamid UCB prav tako vpliva na vaše srce:
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji utječu na srce - to je zato što Lakozamid UCB također može utjecati na srce:
Slovenian: Če boste vsak dan vzeli več kot 12,5 ml sirupa in ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, bodite na to pozorni.
Croatian: Ako uzimate više od 12,5 ml sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Slovenian: Če boste vsak dan vzeli več kot 3 graduacijske oznake sirupa in ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, bodite na to pozorni.
Croatian: Ako uzimate više od tri odmjerne oznake sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Slovenian: Po prvem odprtju porabite vsebino steklenice v 2 mesecih.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boca se smije upotrebljavati do 2 mjeseca.
Slovenian: Napolnite merico do oznake za odmerek v mililitrih (ml), kot vam ga je predpisal zdravnik.
Croatian: Ispunite mjernu čašu do oznake za dozu u militrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik.
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB je na voljo v steklenicah po 200 ml.
Croatian: • Lakozamid UCB je dostupan u bocama od 200 ml.
Slovenian: • težave z ravnotežjem, tresenje (tremor), mravljinčenje (parestezija) ali mišični krči, pogosto padanje in modrice;
Croatian: • problemi s održavanjem ravnoteže, drhtanje (tremor), trnci (parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica;
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovenian: Za daljše zdravljenje so na voljo tablete in sirup zdravila Lakozamid UCB.
Croatian: Za dugotrajnije liječenje dostupne su Lakozamid UCB tablete i sirup.
Slovenian: 5 x 20 ml raztopine za infundiranje
Croatian: 5x20 ml otopina za infuziju
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, sta čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; zdravilo lahko shranjujemo največ 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: En ml sirupa zdravila Lakozamid UCB vsebuje 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219), 0,032 mg aspartama (E951) in 1,42 mg natrija.
Croatian: Jedan ml Lakozamid UCB sirupa sadrži 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 0,032 mg aspartama (E951) i 1,42 mg natrija.
Slovenian: Ko boste vzeli zdravilo Lakozamid UCB skupaj z drugimi antiepileptiki - Začetek zdravljenja (prvi 4 tedni)
Croatian: Kad uzimate Lakozamid UCB s drugim antepileptičkim lijekovima Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Slovenian: Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
Croatian: Prije uporabe dobro protresite bocu.
Slovenian: Pakiranje za začetek zdravljenja (le za mladostnike in otroke, ki tehtajo 50 kg ali več, in odrasle) Lakozamid UCB 50 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Pakiranje za početak liječenja (samo za adolescente i djecu tjelesne težine veće od 50 kg, te odrasle) Lakozamid UCB 50 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Vsebuje sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) in natrij.
Croatian: Sadrži sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) i natrij.
Slovenian: Raztopina za infundiranje predstavlja alternativno možnost zdravljenja za bolnike, pri katerih peroralna uporaba zdravila trenutno ni mogoča.
Croatian: Otopina za infuziju predstavlja alternativu za bolesnike kod kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • rdečina na mestu injiciranja.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • crvenilo na mjestu injekcije.
Slovenian: • Brizgo za peroralno odmerjanje sperite le z vodo (slika 13).
Croatian: • Isperite štrcaljku za usta samo vodom (slika 13).
Slovenian: Kakovost življenja, ocenjena s pediatričnim vprašalnikom o kakovosti življenja (Pediatric Quality of Life Inventory), je pokazal, da so imele osebe v skupini z lakozamidom in v skupini s placebom celotno obdobje zdravljenja podobno in stabilno kakovost življenja v zvezi z zdravjem.
Croatian: Kvaliteta života procijenjena upitnikom kvalitete života za djecu i adolescente (Pediatric Quality of Life Inventory) pokazala je da su ispitanici i u skupni koja je primala lakozamid i u skupini koja je primala placebo imali istu stabilnu kvalitetu života povezanu sa zdravljem tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Slovenian: Zdravilo Lakozamid UCB 10 mg/ml raztopina za infundiranje je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba trenutno ni mogoča.
Croatian: Lakozamid UCB 10 mg/ml otopina za infuziju alternativa je za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo, in antiepileptiki na splošno Pri vseh antiepileptikih se je pokazalo, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dva- do trikrat večja kot pri normalni populaciji, kjer je ta približno 3 %.
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptici općenito Za sve antiepileptičke lijekove pokazalo se da se u potomstva majki liječenih zbog epilepsije rizik od nastanka malformacija dvostruko ili trostruko povećava u usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3 %.
Slovenian: Zdravljenje boste začeli z nizkim odmerkom zdravila Lakozamid UCB, običajno 50 mg dvakrat na dan, in ga iz tedna v teden povečevali.
Croatian: Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom lijeka Lakozamid UCB, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz tjedna u tjedan.
Slovenian: • povlecite bat navzdol, da brizgo za peroralno odmerjanje napolnite z majhnim odmerkom raztopine (slika 6);
Croatian: • Povucite klip prema dolje da biste štrcaljku za usta napunili malom količinom otopine (slika 6).
Slovenian: 200 ml rjava steklenica z belo polipropilensko navojno zaporko, merico in brizgo za peroralno odmerjanje z nastavkom.
Croatian: Smeđa staklena boca od 200 ml s bijelim polipropilenskim zatvaračem s navojem, mjernom čašom i štrcaljkom za usta s nastavkom.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 200 mg/20 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 mg/20 ml
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več.
Croatian: • Lakozamid UCB se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali zdravilo Lakozamid UCB prehaja v materino mleko.
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Lakozamid UCB u majčino mlijeko.
Slovenian: V tej študiji je bilo 425 bolnikov, starih od 16 do 70 let, z nenadzorovanimi parcialnimi napadi, ki so jemali stabilne odmerke 1 ali 2 antiepileptikov, randomizirano za prehod na samostojno zdravljenje z lakozamidom (bodisi 400 mg/dan ali 300 mg/dan, v razmerju 3:1).
Croatian: U tom je ispitivanju 425 bolesnika u dobi od 16 do 70 godina s nekontroliranim parcijalnim napadajima, koji su uzimali stabilne doze od 1 ili 2 antiepileptika dostupna na tržištu, randomizirano na prijelaz na monoterapiju lakozamidom (400 mg/dan ili 300 mg/dan u omjeru 3:1).
Slovenian: En ml raztopine za infundiranje vsebuje 2,99 mg natrija.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 2,99 mg natrija.