FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique», aucune donnée n'a été présentée et le CHMP a donc considéré l'indication comme non justifiée.
German: Bezüglich der Indikation „Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II)" wurden keine Daten vorgelegt und deshalb betrachtete der CHMP diese Indikation als nicht untermauert.
French: Le CHMP a donc estimé que ces défauts méthodologiques considérables empêchent de tirer une quelconque conclusion concernant l'efficacité de la nicergoline (orale ou parentérale) dans l'indication de syndrome de Raynaud et plus largement dans celles de troubles de la circulation périphérique.
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass diese wesentlichen methodischen Mängel jedwede Schlussfolgerung über die Wirksamkeit von Nicergolin (oral oder parenteral) beim Raynaud-Syndrom und in umfassenderem Maße bei peripheren Durchblutungsstörungen ausschließen.
French: Le lien entre la fibrose et l'activation des récepteurs sérotoninergiques, en particulier celle des récepteurs 5-HT2B par les dérivés de l'ergot de seigle, est abondamment décrit dans la littérature.
German: Der Zusammenhang zwischen einer Fibrose und der Aktivierung von serotoninergen Rezeptoren, insbesondere der durch Ergot-Derivate vermittelten Aktivierung von 5-HT2B-Rezeptoren, ist in der Literatur eingehend beschrieben.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
German: − ist für die Prävention von Migräne-Kopfschmerz nicht günstig empfiehlt der CHMP daher im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
French: Les titulaires des AMM ont par ailleurs fourni des informations sur six études cliniques comparatives portant sur l'insuffisance cérébrale sénile et une brève description d'une étude non comparative, ainsi que trois études observationnelles à l'appui de l'efficacité de la nicergoline dans l'indication spécifique de «traitement symptomatique de l'insuffisance cognitive légère d'origine vasculaire chez le sujet âgé».
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte zudem Daten aus sechs klinischen Vergleichsstudien zur senilen zerebralen Insuffizienz sowie eine Kurzbeschreibung einer nicht vergleichenden Studie und von drei Beobachtungsstudien vor, um die Wirksamkeit von Nicergolin in der spezifischen Indikation „Symptomatische Behandlung von leichten, vaskulär bedingten kognitiven Störungen bei älteren Patienten" zu untermauern.
French: Par conséquent, malgré les conclusions positives des auteurs concernant l'amélioration de l'acuité visuelle sous traitement par la nicergoline, le CHMP a considéré qu'en l'absence de comparaison avec un groupe témoin placebo, aucune conclusion fiable ne peut être tirée de ces résultats cliniques faisant référence à des données hétérogènes basées sur de petites séries de patients souffrant de maladies oculaires diverses.
German: Daher war der CHMP trotz der positiven Schlussfolgerungen der Autoren hinsichtlich der Steigerung der Sehschärfe unter einer Behandlung mit Nicergolin der Auffassung, dass aufgrund des fehlenden Vergleichs mit einer Placebo-Kontrolle anhand dieser klinischen Ergebnisse, die sich auf heterogene Daten bezogen, welche auf kleine Patientenreihen mit unterschiedlichen Augenleiden gestützt waren, keine solide Schlussfolgerung gezogen werden könne.
French: En conclusion, au vu des cas signalés pour une réaction dont le diagnostic précoce est difficile à établir (symptômes apparaissant tardivement) et qui fait sans doute l'objet d'une sous-déclaration, de l'utilisation du médicament à une posologie approuvée, ajoutés à un profil pharmacologique plausible, la nicergoline est considérée comme étant associée à un risque de réactions fibrotiques.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Nicergolin angesichts der Fälle, die über eine im frühen Stadium schwer diagnostizierbare (verspätete Symptome) und vermutlich unterberichtete Reaktion gemeldet wurden, und der Anwendung des Arzneimittels in der zugelassenen Dosierung sowie unter gleichzeitiger Berücksichtigung des plausiblen pharmakologischen Profils als Wirkstoff erachtet wird, der mit einem Risiko für fibrotische Reaktionen verbunden ist.
French: Les titulaires des AMM considèrent que l'examen le plus complet de l'efficacité de la nicergoline a été effectué dans le cadre d'une méta-analyse réalisée en 2008 par Winblad et al.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Nicergolin am umfangsreichsten im Rahmen einer von Winblad et al im Jahr 2008 durchgeführten Metaanalyse geprüft wurde.
French: En outre, le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont évalué, sur la base de leur expérience clinique, si cette substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, in deren Rahmen die Experten auf der Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Stoff in der symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) eine Rolle spielt.
French: Le CHMP a noté qu'aucune des études n'était conçue pour traiter de l'indication spécifique en question (traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)) et que de plus les données sont affaiblies par des biais de publication et des changements dans la façon de comprendre les critères corrects d'établissement des diagnostics actuels.
German: Der CHMP hob hervor, dass keine der Studien für die Prüfung der betreffenden speziellen Indikation [symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)] ausgelegt war und dass die Aussagekraft der Daten zusätzlich durch Publikationsverzerrungen und aufgrund einer veränderten Auffassung im Hinblick auf angemessene Kriterien für eine derzeit geltende Diagnosestellung geschwächt wird.
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)», les données d'efficacité fournies provenaient principalement de publications d'études menées chez des patients atteints de démence (maladie d'Alzheimer, démence par infarctus multiples, démence vasculaire, maladie de Parkinson, etc.), alors que la démence est exclue du champ de la présente procédure de saisine.
German: Was die Wirksamkeit für die Indikation „Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von AlzheimerDemenz und sonstigen Demenzen)" betrifft, stammten die vorgelegten Wirksamkeitsdaten überwiegend aus veröffentlichten Studien, die an Patienten mit Demenz (Alzheimer-Demenz, Multiinfarktdemenz, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit etc.) durchgeführt worden waren, wobei Demenz allerdings nicht Gegenstand dieses Befassungsverfahrens war.
French: Le CHMP a estimé que globalement, sur la base de ces données, il existe quelques preuves d'effets positifs de la nicergoline sur la cognition et le comportement des patients souffrant d'insuffisance cérébrale sénile de différentes origines.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass auf der Grundlage dieser Daten insgesamt gewisse Belege für eine günstige Auswirkung von Nicergolin auf die Kognition und das Verhalten von Patienten mit seniler zerebraler Insuffizienz unterschiedlicher Ursache vorliegen.
French: Dans ces cas, l'événement est survenu 5 mois à 30 ans après le traitement par la nicergoline et chez des patients âgés de 59 à 90 ans.
German: Das Alter der Patienten lag beim Auftreten des Ereignisses zwischen 59 und 90 Jahren.
French: Les études présentées évaluaient la nicergoline pour l'utilisation orale ou parentérale, sur des critères hétérogènes d'évaluation de l'efficacité, tels que: sensibilité au froid, circulation sanguine périphérique, distance parcourue, douleur, qualité de vie.
German: Darüber hinaus waren für diese Studien heterogene Wirksamkeitsendpunkte festgelegt worden, darunter: Kälteempfindlichkeit, peripherer Blutfluss, Gehstrecke, Schmerz, Lebensqualität.
French: Le CHMP a jugé ces données insuffisantes pour conclure à une efficacité bénéfique de la nicergoline dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
German: Diese Daten wurden vom CHMP als unzureichend erachtet, um auf eine positive Wirkung von Nicergolin in der Prävention von MigräneKopfschmerz zu schließen.
French: Pour les indications «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire» et «rétinopathies aiguës d'origine vasculaire», le CHMP a noté que les résultats cliniques positifs (en particulier en ce qui concerne l'amélioration de l'acuité visuelle) étaient décrits principalement dans une étude de longue durée en ouvert, dans le contexte d'une pratique ophtalmologique ambulatoire, qui concernait 213 patients présentant des pathologies hétérogènes (p. ex., dégénérescence rétinienne, maladies inflammatoires de la rétine et du nerf optique, oblitération des vaisseaux veineux et artériels, glaucome, etc.) (Hasslinger, 1986).
German: Hinsichtlich der Indikationen „Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs" und „akute Retinopathien vaskulären Ursprungs" hob der CHMP hervor, dass positive klinische Ergebnisse (insbesondere im Hinblick auf die Steigerung der Sehschärfe) hauptsächlich in einer unverblindeten Langzeitstudie beschrieben wurden, die in einer ambulanten Praxis für Augenheilkunde an 213 Patienten mit unterschiedlichen Krankheitserscheinungen (z. B. Netzhautdegeneration, entzündliche Erkrankungen der Netzhaut und des Sehnervs, arterielle und venöse Gefäßverschlüsse, Glaukom) (Hasslinger, 1986) durchgeführt wurde.
French: L'amélioration, lorsqu'elle était documentée, était observée entre 3 et 10 mois après l'arrêt de la nicergoline, sans traitement corticoïde dans quatre cas.
German: Wo entsprechende Dokumentationen vorlagen, war angegeben, dass die Besserung innerhalb eines Zeitraums von 3 bis 10 Monaten nach dem Absetzen von Nicergolin beobachtet wurde.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de la nicergoline n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues), pour le traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique, pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud, pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire et pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nicergolin enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen), die Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVKStadium II), die Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom, die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs, die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs und die Prävention von Migräne-Kopfschmerz nicht günstig ist.
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
German: Insgesamt war der CHMP der Ansicht, dass angesichts der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten kein Umstand es rechtfertigen könnte, einen Patienten dem Risiko für Fibrose und Ergotismus auszusetzen.
French: Globalement, les conceptions des études étaient adéquates (études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo), les diagnostics étaient posés conformément aux critères de classification applicables au moment de la réalisation des études, les échelles principales d'évaluation de l'efficacité étaient définies a priori (scores MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
German: Die Diagnosen wurden während der Studien nach Klassifikationskriterien festgelegt und die primären Wirksamkeitsskalen wurden a priori definiert (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
German: − ist für die Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom nicht günstig;
French: • rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
German: • Akute Retinopathien vaskulären Ursprungs
French: En conséquence, le CHMP a jugé qu'aucune conclusion sur l'efficacité de la nicergoline dans le «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)» ne peut être tirée à partir des données présentées.
German: Der CHMP gelangte folglich zu der Auffassung, dass sich anhand der vorgelegten Daten keine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Nicergolin als „symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen)" ziehen lässt.
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
German: − Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom;
French: − n'est pas favorable pour les rétinopathies aiguës d'origine vasculaire;
German: − ist für die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig;
French: − rétinopathies aiguës d'origine vasculaire;
German: − akute Retinopathien vaskulären Ursprungs;
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique;
German: − ist für die Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II) nicht günstig;
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
German: − ist für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen) nicht günstig;
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues);
German: − symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen);
French: − traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique;
German: − Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK-Stadium II);
French: La nicergoline a également été administrée à 17 patients souffrant de migraines pour la prévention des crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
German: Nicergolin wurde zudem an 17 Patienten mit Migräne zur Prävention der Anfälle verabreicht (Prusinski, Wiad.Lek, 1984) In 8 Fällen wurde eine vollständige Remission erzielt und in 3 Fällen konnten die Häufigkeit und die Intensität der Anfälle signifikant reduziert werden.
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
German: − Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs.
French: − prophylaxie de la céphalée migraineuse;
German: − Prävention von Migräne-Kopfschmerz.
French: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmen eine spezifische Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels gegenüber dem Risiko überwiegt.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM:
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
French: 1160 Vienne Autriche
German: 1160 Vienna Austria
French: 1123 Budapest Hongrie
German: 1123 Budapest Hungary
French: 85-619 Bydgoszcz Pologne
German: 85-619 Bydgoszcz Poland
French: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
German: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
French: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienne
German: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienne
German: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
French: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Allemagne
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Art (en) der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
French: Farmaceutyczna Spó³dzielnia Pracy FILOFARM ul.
German: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Royaume-Uni
German: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
French: Pu³askiego 39
German: Pułaskiego 39
French: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varèse Italie
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
French: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milan
German: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
French: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italie
German: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
French: Latina Italie
German: Latina Italy
French: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureºti, Roumanie
German: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
French: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poudre pour solution injectable voie intraveineuse
German: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
French: comprimé
German: Brausetablette
French: Gélule à libération modifiée
German: Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzug
French: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italie
German: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
French: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovénie
German: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
French: Ergotop 10 mgTabletten comprimé
German: Ergotop 10 mgTabletten
French: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureºti, Roumanie
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
French: Luxembourg comprimés pelliculés
German: Überzogene Tablette
French: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimé
German: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
French: Poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italie comprimés pelliculés
German: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
French: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
German: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km. 50 Latina (LT)
French: 18 décembre 2013 EMA/27446/2014
German: 18. Dezember 2013 EMA/27446/2014
French: Votre médecin confirmera si vous devez changer de traitement.
German: Ihr Arzt wird bestätigen, ob Sie auf eine andere Behandlung umgestellt werden müssen.
French: • Si vous ne savez pas si vous êtes concerné, ou si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
German: • Wenn Sie unsicher sind, ob Sie betroffen sind, oder wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
French: Le réexamen s'est terminé le 24 octobre 2013 et le comité a maintenu ses recommandations précédentes.
German: Die erneute Überprüfung wurde am 24. Oktober 2013 abgeschlossen, wobei der Ausschuss seine bisherigen Empfehlungen beibehielt.
French: • Les données d'efficacité disponibles pour les indications décrites ont été considérées comme très limitées.
German: • Die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit in den beschriebenen Indikationen wurden als sehr begrenzt erachtet.
French: L'examen des dérivés de l'ergot a été initié le 18 janvier 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überprüfung von Ergot-Derivaten wurde am 18. Januar 2012 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
French: Le CHMP a émis un avis le 27 juin 2013.
German: Der CHMP erstellte am 27. Juni 2013 ein Gutachten.
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible étaient soulignées.
German: Die Schwere dieser Nebenwirkungen und ihr möglicher tödlicher Verlauf wurden betont.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis des décisions finales juridiquement contraignantes valables dans toute l'UE.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
French: Les patients étaient jeunes (âge moyen de 41 ans), avec un délai d'apparition court après le début du traitement par la dihydroergotamine (moins de 2 mois, en moyenne: 2 jours.
German: Die Patienten waren jung (mittleres Alter: 41 Jahre), wobei die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion nach Beginn der Behandlung mit Dihydroergotamin kurz war (weniger als 2 Monate, Mittel: 2 Tage).
French: • Le traitement des patients qui prennent ces médicaments pour une des indications ci-dessus doit être revu lors d'un rendez-vous médical de routine (sans urgence).
German: • Bei Patienten, die diese Arzneimittel gegenwärtig für die oben genannten Indikationen einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routine-Termin überprüft werden.
French: Par ailleurs, les groupes scientifiques consultatifs qui se sont réunis en décembre 2012 et octobre 2013 ont estimé qu'il n'y avait pas de preuve qu'il y ait un besoin thérapeutique pour les dérivés de l'ergot dans les indications couvertes par l'examen.
German: Darüber hinaus waren die wissenschaftlichen Beratungsgruppen bei ihren Treffen im Dezember 2012 und Oktober 2013 nicht der Ansicht, dass Evidenz für eine therapeutische Notwendigkeit für Ergot-Derivate in den Indikationen, die Gegenstand der Überprüfung waren, vorliegt.