FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imatinib hos barn under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/KEL har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de setembro de 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 september 2013
Portuguese: Enquanto tomar Imatinib medac, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Imatinib medac vil legen din vil regelmessig kontrollere om legemidlet virker.
Portuguese: O imatinib e o metabolito N-desmetilado em conjunto representaram 65 % da radioatividade em circulação (AUC(0-48h)).
Norwegian Bokmål: I undersøkelse med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48timer)).
Portuguese: O composto inibe seletivamente a proliferação e induz a apoptose nas linhagens celulares bcr-abl positivas bem como em células leucémicas frescas de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia e LLA.
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer proliferasjonen selektivt og induserer apoptose i Bcr-Abl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosom positiv KML og ALL.
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m uma vez por dia (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m uma vez por dia (não excedendo
Norwegian Bokmål: Analysen bekreftet at imatinibeksponeringen hos pediatriske pasienter som fikk 260 mg/m én gang daglig (ikke over 400 mg én gang daglig) eller
Portuguese: • Dor no peito, ritmo do coração irregular (sinais de problemas do coração).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Portuguese: Imatinib medac inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac hindrer veksten av disse cellene hos en bestemt undergruppe av disse sykdommene.
Portuguese: • Tome Imatinib medac com uma refeição.
Norwegian Bokmål: • Imatinib medac skal tas sammen med et måltid.
Portuguese: O imatinib é um inibidor da proteína cinase que inibe potentemente a tirosinacinase Bcr-Abl aos níveis in vitro, celular e in vivo.
Norwegian Bokmål: Imatinib er en proteinkinaseinhibitor som hemmer Bcr-Abl tyrosinkinase ved in vitro, cellulære og in vivo nivåer.
Portuguese: Tabela 2 Resposta no estudo na LMC em adultos
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Respons i KML studien hos voksne pasienter
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Imatinib medac
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Imatinib medac
Portuguese: Não houve observações de segurança especiais nos ensaios clínicos pediátricos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen spesielle funn vedrørende sikkerhet i kliniske studier med barn.
Portuguese: A experiência em crianças com MDS/MPD e DFSP é muito limitada.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD og DFSP.
Portuguese: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
Norwegian Bokmål: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas EU/1/13/876/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Imatinib medac 100 mg harde kapsler EU/1/13/876/001
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Portuguese: O imatinib é uma pequena molécula inibidora da proteína cinase que inibe potentemente a atividade tirosinacinase Bcr-Abl, bem como vários recetores com atividade tirosinacinase (TK): Kit, recetor para o fator das células germinativas (SCF) codificado pelo proto-oncogene c-Kit, os recetores do domínio de discoidina (DDR1 e DDR2), recetor do fator estimulador de colónias (CSF-1R) e recetores do fator de crescimento derivado das plaquetas alfa e beta (PDGFR-alfa e PDGFR-beta).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær proteinkinaseinhibitor som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptoren for stamcellefaktor (SCF) kodet for av cKit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktorreseptoren (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptorene alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFRbeta).
Portuguese: A exposição diária contínua a imatinib no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem imatinib (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidlig i behandlingsforløpet i kombinasjon med kjemoterapi blant kohort 5-pasienter (n=50) bedret 4-årig hendelsesfri overlevelse («event-free survival» (EFS)) sammenlignet med historiske kontroller (n=120), som fikk standard kjemoterapi uten imatinib (henholdsvis 69,6 % vs. 31,6 %).
Portuguese: RTC: < 15 % blastos MO e SP, < 30 % blastos+promielócitos na MO e SP, < 20 % basófilos no SP, ausência de doença extramedular para além da esplénica e hepática.
Norwegian Bokmål: RTC: <15 % blastceller i BM og PB, <30 % blastceller + promyelocytter i BM og PB, <20 %
Portuguese: No caso dos doentes que são incapazes de engolir os comprimidos revestidos por película, os comprimidos devem ser dispersos num copo de água sem gás ou com sumo de maçã.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan svelge de filmdrasjerte tablettene kan tablettene løses opp i et glass vann eller eplejuice.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a taxa de absorção do imatinib foi reduzida minimamente (diminuição de 11 % na Cmax e prolongamento do tmax em 1,5 h), com uma pequena redução na AUC (7,4 %) quando comparada com as condições de jejum.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av imatinib reduseres minimalt når legemidlet gis sammen med et fettrikt måltid (11 % nedgang i Cmaks og en 1,5 timer forlenget tmaks), samt en liten reduksjon i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende betingelser.
Portuguese: • LMC na fase crónica após falência da terapêutica com interferão alfa ou na fase acelerada.
Norwegian Bokmål: • KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon-alfa eller i akselerert fase.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 mennesker) eller sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 mennesker):
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada do crescimento nos doentes pediátricos sob o tratamento de imatinib (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en nøye monitorering av veksten til pediatriske pasienter under behandling med imatinib (se pkt.
Portuguese: Em doentes com a síndrome hipereosinofílica (SHE) com infiltração oculta de células SHE no miocárdio, verificaram-se casos isolados de choque cardiogénico/disfunção ventricular esquerda em associação com a desgranulação de células SHE ao início do tratamento com imatinib.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltrasjon av HES-celler i myokardet, har isolerte tilfeller av kardiogent sjokk/venstre ventrikkelsvikt vært assosiert med HEScelledegranulering ved initieringen av imatinibbehandling.
Portuguese: No GIST, o medicamento foi interrompido devido a reações adversas relacionadas com o imatinib em 4 % dos doentes.
Norwegian Bokmål: Ved GIST ble studielegemidlet seponert på grunn av imatinibrelaterte bivirkninger hos 4 % av pasientene.
Portuguese: O que é Imatinib medac e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Imatinib medac er, og hva det brukes mot
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recémnascidos em mulheres que tonaram Imatinib medac.
Norwegian Bokmål: Det er etter markedsføring rapportert om spontanaborter og spedbarn med medfødte misdannelser fra kvinner som har tatt Imatinib medac.
Portuguese: 1200 mg a 1600 mg (duração variável entre 1 a 10 dias): Náuseas, vómitos, diarreia, erupção cutânea, eritema, edema, tumefação, fadiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dor abdominal, cefaleias, diminuição do apetite.
Norwegian Bokmål: 1200 mg til 1600 mg (varighet varierte mellom 1 og 10 dager): Kvalme, oppkast, diaré, utslett, erytem, ødem, hevelse, tretthet, muskelspasmer, trombocytopeni, pancytopeni, abdominal smerte, hodepine, nedsatt appetitt.
Portuguese: Não utilize se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på at den har vært åpnet tidligere.
Portuguese: Os papilomas/carcinomas da glândula prepucial e clitorial foram observados em doses iguais ou superiores a 30 mg/kg por dia, representando aproximadamente 0,5 ou 0,3 vezes a exposição humana diária (com base na AUC) com doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 0,4 vezes a exposição diária em doentes pediátricos (com base na AUC) a 340 mg/m² por dia.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser fra 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos pediatriske pasienter (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m
Portuguese: In vitro, imatinib inibe a atividade da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 em concentrações semelhantes às que afetam a atividade da CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 in vitro ved konsentrasjoner lik de som påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Portuguese: (24 h), dias 1, 15; 6-MP 25 mg/m² oral, dias 1-20
Norwegian Bokmål: (24 timer), dag 1, 15; 6-MP 25 mg/m oral, dag 1-20
Portuguese: Foram notificadas ocorrências de retenção grave de líquidos (derrame pleural, edema, edema pulmonar, ascite, edema superficial) em, aproximadamente, 2,5 % dos doentes com LMC diagnosticados de novo tratados com imatinib.
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlig væskeretensjon (pleural effusjon, ødem, lungeødem, ascites, overfladisk ødem) er rapportert hos ca. 2,5 % av nylig KML-diagnostiserte pasienter som behandles med imatinib.
Portuguese: • doentes adultos e pediátricos com LMC Ph+ em crise blástica.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med Ph+ KML i blastkrise.
Portuguese: A administração de imatinib a doentes a doentes sem translocação genética não resulta geralmente em melhoria.
Norwegian Bokmål: Generelt sett forårsaker imatinib ingen forbedring hos pasienter uten den genetiske translokasjonen.
Portuguese: Imatinib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros medicamentos metabolizados pela CYP3A4 (por ex. triazolo-benzodiazepinas, bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos, determinados inibidores da redutase da HMGCoA, i.e. estatinas, etc.).
Norwegian Bokmål: Imatinib kan øke plasmakonsentrasjonene av andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-kalsiumantagonister, visse HMG-CoA reduktase-hemmere, dvs. Statiner, osv.).
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de imatinib para 260 mg/m².
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal imatinibdosen reduseres til 260 mg/m
Portuguese: A ativação constitutiva do recetor de PDGF ou das proteínas tirosina cinase Abl como consequência da fusão de diversas proteinas conjugadas ou da produção constitutiva de PDGF tem sido implicadas na patogénese de MDS/MPD, síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica e DFSP.
Norwegian Bokmål: Konstitutiv aktivering av PDGF-reseptoren eller Abl protein-tyrosinkinaser, som en følge av fusjon til ulike partnerproteiner eller konstitutiv produksjon av PDGF, har vært implisert i patogenesen av MDS/MPD, HES/KEL og DFSP.
Portuguese: 9/l e plaquetas ≥ 20 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter ≥20 x 10
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o imatinib em monoterapia a 600 mg/dia pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med tilbakefall eller motstandsdyktig Ph+ ALL kan monoterapi med imatinib 600 mg/dag gis inntil det oppstår sykdomsprogresjon.
Portuguese: • Náuseas, falta de ar, batimento irregular do coração, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).
Norwegian Bokmål: • Kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra laboratorietester (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og kalsium og lavt nivå av fosfat i blodet).
Portuguese: No estudo de 13 semanas em ratos, observou-se hiperplasia do epitélio transicional na papila renal e na bexiga, para doses ≥ 6 mg/kg, sem alterações nos parâmetros séricos ou urinários.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser ≥6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urinparametrene.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib com 600 mg. 3.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med 600 mg imatinib.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento que foram relatadas mais frequentemente (≥ 10 %) em ambas as situações foram náuseas ligeiras, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, mialgia, cãibras musculares e exantema eritematoso.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥10 %) behandlingsrelaterte bivirkningene var mild kvalme, brekninger, diaré, abdominal smerte, tretthet, myalgi, muskelkramper og utslett.
Portuguese: O adenoma/carcinoma renal, o papiloma da bexiga urinária e da uretra, os adenocarcinomas do intestino delgado, os adenomas das glândulas da paratiróide, os tumores medulares malignos e benignos das glândulas adrenais e os papilomas/carcinomas do estômago não glandular foram observados após administração de doses de 60 mg/kg por dia, representando, aproximadamente, 1,7 a 1 vezes a exposição diária no ser humano (com base na AUC) para doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 1,2 vezes a exposição diária em doentes pediátricos (com base na AUC) para doses de 340 mg/m² por dia.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og non-glandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos pediatriske pasienter (basert på AUC) ved 340 mg/m
Portuguese: Os doentes a fazerem tratamento com imatinib que estejam preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten under imatinibbehandling bør rådføre seg med legen sin.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, reduzir a dose de imatinib para 400 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal imatinibdosen reduseres til 400 mg. 3.
Portuguese: Espasmos e cãibras musculares, dor musculoesquelética incluindo mialgia
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og kramper, smerter i muskel-skjelett inkludert
Portuguese: A dose recomendada é de 340 mg/m por dia para crianças com LLA Ph+ (não excedendo a dose total de
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m² daglig anbefales hos barn med Ph+ ALL (total dose på 600 mg skal ikke overskrides).
Portuguese: 10) Dor musculoesquelética e acontecimentos relacionados foram mais frequentemente observados em doentes com LMC do que em doentes com GIST.
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel-skjelett og relaterte hendelser er observert hyppigere hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST.
Portuguese: Se a sua dose diária é de 800 mg, deve tomar 1 cápsula de 400 mg de manhã e 1 cápsula de 400 mg à noite.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg, skal du ta 1 kapsel på 400 mg om morgenen og 1 kapsel på 400 mg om kvelden.
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos, dispepsia, dor abdominal
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominal smerte6
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imatinib medac
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Imatinib medac
Portuguese: Não tome Imatinib medac:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imatinib medac:
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib medac.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, si ifra til legen din før du bruker Imatinib medac.
Portuguese: (0.5 h), dias 7, 8, 14, CP 500 mg/m² i.v.
Norwegian Bokmål: (0,5 time), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m² i.v.
Portuguese: A dose recomendada de imatinib é 600 mg por dia em doentes adultos em crise blástica.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av imatinib er 600 mg/dag hos voksne pasienter i blastkrise.
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclos 1-4
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 1-4
Portuguese: Irradiação craniana (Apenas bloco 5) 12 Gy em 8 frações para todos os doentes que são CNS1 e CNS2 ao diagnóstico
Norwegian Bokmål: 12 Gy i 8 fraksjoner for alle pasienter som er CNS1 og CNS2 ved diagnose 18 Gy i 10 fraksjoner for pasienter som er CNS3 ved diagnose
Portuguese: • Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica.
Norwegian Bokmål: • Hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL).
Portuguese: Posologia para MDS/MPD em doentes adultos A dose recomendada de imatinib é 400 mg por dia em doentes adultos com MDS/MPD.
Norwegian Bokmål: Dosering ved MDS/MPD hos voksne pasienter Anbefalt dose av imatinib er 400 mg/dag til voksne pasienter med MDS/MPD.
Portuguese: A idade dos doentes com DFSP variou entre 23 a 75 anos, o DFSP era metastático, recorrente localmente após a primeira cirurgia de resseção e considerado não suscetível a outras cirurgias de resseção no momento de entrada para o ensaio.
Norwegian Bokmål: DFSP var metastatisk, lokalt tilbakevendende etter initial kirurgisk reseksjon og ikke vurdert som mottakelig for ytterligere kirurgisk reseksjon ved studiestart.
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 4-13 ou até ANC > 1500 pós nadir
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 4-13 eller inntil ANC > 1500 post nadir
Portuguese: É importante que o faça enquanto o seu médico, farmacêutico ou enfermeiroo disser.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gjør dette så lenge som legen din, apoteket eller sykepleieren forteller deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Portuguese: Em doentes com dificuldade em deglutir as cápsulas (por ex., doentes pediátricos), o seu conteúdo poderá ser disperso num copo de água não gaseificada ou de sumo de maçã.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge kapslene (f.eks. barn), kan innholdet i kapselen løses opp i et glass vann eller eplejuice.
Portuguese: A dose inicial habitual no tratamento da LMC na crise blástica é 600 mg a serem tomados em 6 cásulas de 100 mg (ou 1 cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg) uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Normal startdose ved behandling av KML i blastkrise er 600 mg, som tas som 6 kapsler på 100 mg (eller 1 kapsel på 400 mg pluss 2 kapsler på 100 mg) én gang daglig.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes, nos quais mais de 20 % dos doentes incluídos tinham idade igual ou superior a 65 anos, não foram observadas diferenças farmacocinéticas relevantes relacionadas com a idade.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller ble observert hos pasienter i kliniske studier, hvor mer enn 20 % av de inkluderte pasientene var 65 år eller eldre.
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 2 semanas, reduzir ainda mais para 200 mg/m².
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 2 uker, skal dosen reduseres ytterligere til 200 mg/m
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib medac a administrar à criança.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler Imatinib medac du skal gi til barnet ditt.
Portuguese: Quando necessário, pode ser considerada a interrupção do tratamento com imatinib.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imatinib kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): dias 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Norwegian Bokmål: Metotreksat (20 mg/m²/uke, PO): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Portuguese: 0,5 para o imatinib e 0,9 para o metabolito, sugerindo maior distribuição do metabolito no leite.
Norwegian Bokmål: Melk/plasma-forhold studert hos en enkelt pasient, ble bestemt til 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, noe som tyder på høyere utskillelse av metabolitten i melk.
Portuguese: A Sobrevivência Global estimada a 4 anos nos doentes da coorte 5 foi 83,6% comparativamente com 44,8% nos doentes de controlo anteriores, 20 dos 50 (40%) doentes na coorte 5 receberam transplante de células estaminais.
Norwegian Bokmål: Estimert 4årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
Portuguese: O aumento da dose de 340 mg/m² por dia para 570 mg/m² por dia (não exceder uma dose total de 800 mg) pode ser considerado na ausência de reações adversas medicamentosas graves e neutropenia grave não relacionada com leucemia ou trombocitopenia nas seguintes circunstâncias: progressão da doença (em qualquer altura), falha em alcançar uma resposta hematológica satisfatória após pelo menos 3 meses de tratamento, falha em alcançar uma resposta citogenética após 12 meses de tratamento, ou perda de uma resposta hematológica e/ou citogenética previamente alcançada.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m til 570 mg/m daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização clínica ao administrarse imatinib em doentes tratados com metoprolol.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering bør vurderes når imatinib gis til pasienter som behandles med metoprolol.
Portuguese: Substâncias ativas cuja concentração plasmática pode ser alterada pelo imatinib O imatinib aumenta a Cmax e a AUC da simvastatina (substrato da CYP3A4) em 2 e 3,5 vezes, respetivamente, indicando uma inibição da CYP3A4 pelo imatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib Imatinib øker gjennomsnittlig Cmaks og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Portuguese: Imatinib medac contém lactose.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac inneholder laktose.
Portuguese: • doentes pediátricos diagnosticados de novo com leucemia mieloide crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (bcr-abl) (Ph+), para os quais o transplante de medula óssea não é tratamento de primeira linha.
Norwegian Bokmål: • barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.