FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ainda que a relevância clínica deste efeito não esteja estabelecida, aconselha-se precaução quando o pitolisant é administrado com um substrato dos OCT1 (por exemplo, metformina (biguanidas)) (ver secção 5.2).
Dutch: Zelfs al is de klinische relevantie van dit effect niet vastgesteld, wordt toch aanbevolen voorzichtigheid te betrachten wanneer pitolisant wordt toegediend met een substraat van OCT1 (bijv. metformine (biguanides)) (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de distúrbios gástricos causados por hiperacidez em 3,5% dos doentes a receberem pitolisant durante estudos clínicos.
Dutch: Maagaandoeningen Maagaandoeningen veroorzaakt door hyperaciditeit zijn gemeld tijdens klinische studies bij 3,5% van de patiënten die pitolisant kregen.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não foram identificados sinais de segurança cardíaca específicos com doses terapêuticas de pitolisant.
Dutch: Uit klinische onderzoeken kwam geen specifiek signaal met betrekking tot de cardiale veiligheid naar voren bij therapeutische doses van pitolisant.
Portuguese: Substâncias que prolongam o intervalo QT ou que apresentem aumento do risco de distúrbios de repolarização
Dutch: QT-verlengende stoffen of stoffen waarvan bekend is dat ze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, foram realizados estudos de dependência de fármacos e estudos sobre o risco de abuso de fármacos em ratinhos, macacos e ratos.
Dutch: In preklinische studies werden studies inzake de afhankelijkheid van het geneesmiddel en het misbruik van het geneesmiddel uitgevoerd bij muizen, apen en ratten.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Wakix, contacte o departamento de urgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Dutch: Als u te veel Wakix heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar de spoedafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de pitolisant em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pitolisant bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Os doentes com sonolência diurna excessiva, incluindo os doentes que tomam pitolisant, devem ser reavaliados frequentemente quanto ao grau de sonolência e, se aplicável, aconselhados a evitar conduzir ou efetuar qualquer outra atividade potencialmente perigosa.
Dutch: Patiënten met extreme slaperigheid overdag, waaronder gebruikers van pitolisant, moeten frequent opnieuw worden beoordeeld op hun mate van slaperigheid en, waar gepast moet hen geadviseerd worden om niet te rijden en om andere mogelijk gevaarlijke activiteiten te vermijden.
Portuguese: Erupção cutânea tóxica Fotossensibilidade
Dutch: Toxische huiderupties Fotogevoeligheid
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia foi a alteração no número médio de ataques de cataplexia por semana entre as 2 semanas após o início do tratamento e as 4 semanas do período de tratamento estável no final do estudo.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in het gemiddeld aantal kataplexieaanvallen per week tussen de 2 weken bij baseline en de 4 weken van de stabiele behandelingsperiode aan het einde van de studie.
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona tipo A Talco
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Talk
Portuguese: Estudos realizados em animais evidenciaram efeitos nos parâmetros do sémen, sem um impacto significativo no desempenho reprodutor em machos e redução na percentagem de fetos vivos em fêmeas tratadas (ver secção 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden op effecten op spermaparameters, zonder significante impact op het voortplantingsvermogen bij mannetjes en een daling van het percentage levende foetussen bij behandelde vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Portuguese: No regime de aumento de dose, esta maior exposição deve ser tida em conta.
Dutch: In het opwaartse titratieschema, moet bij de dosistoename rekening worden gehouden met deze hogere blootstelling.
Portuguese: A conceção do estudo foi semelhante à do estudo Harmony I, com exceção de que a dose máxima de pitolisant atingida por 75% dos doentes foi de 18 mg uma vez por dia, em vez dos 36 mg do Harmony I. Uma vez que um desequilíbrio importante levou à comparação dos resultados com ou sem agrupamento dos centros, a abordagem mais conservadora apresentou uma diminuição não significativa na pontuação da ESS com pitolisant em comparação com o placebo (pitolisant-placebo =-1,94 com p=0,065).
Dutch: De studieopzet was vergelijkbaar met de studie Harmony I, behalve dat de maximumdosis voor pitolisant die werd bereikt door 75% van de patiënten 18 mg eenmaal daags bedroeg in plaats van 36 mg in Harmony I. Aangezien een belangrijke disbalans leidde tot vergelijking van resultaten met of zonder clustergroepering van centra, vertoonde de meeste conservatieve benadering niet-significante daling van de ESS-score met pitolisant vergeleken met placebo (pitolisant-placebo=-1,94 met p = 0,065).
Portuguese: Wakix é indicado em adultos para o tratamento da narcolepsia com ou sem cataplexia (ver também secção 5.1).
Dutch: Wakix is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie (zie ook rubriek 5.1).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pitolisant não é um substrato nem um inibidor da glicoproteína-P humana e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
Dutch: Onderzoeken in-vitro geven aan dat pitolisant noch een substraat noch een remmer van humaan Pglycoproteïne en borstkankerresistentie-eiwit BCRP is.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Wakix em um ou mais subgrupos da população pediátrica em narcolepsia com ou sem cataplexia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Wakix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: O segundo estudo principal (Harmony Ibis) incluiu 165 doentes (67 tratados com pitolisant, 33 com placebo e 65 com modafinil).
Dutch: De tweede hoofdstudie (Harmony Ibis) omvatte 165 patiënten (67 behandeld met pitolisant, 33 met placebo en 65 met modafinil).
Portuguese: A frequência dos ataques de cataplexia em doentes que apresentavam este sintoma diminuiu significativamente (p=0,034) com o pitolisant (-65%), em comparação com o placebo (-10%).
Dutch: De frequentie van kataplexieaanvallen bij patiënten die dit symptoom vertoonden, was significant verminderd (p = 0,034) met pitolisant (-65%) vergeleken met placebo (-10%).
Portuguese: Os doentes com níveis anormais de sonolência que tomam pitolisant devem ser informados de que o seu nível de vigília pode não voltar ao normal.
Dutch: Patiënten die pitolisant gebruiken en abnormaal slaperig zijn, moeten erop worden gewezen dat hun niveau van alertheid mogelijk niet naar normaal terugkeert.
Portuguese: Extrassístoles Bradicardia
Dutch: Extrasystolen Bradycardie
Portuguese: O efeito da raça no metabolismo do pitolisant não foi avaliado.
Dutch: Ras Het effect van ras op de metabolisering van pitolisant is nog niet geëvalueerd.
Portuguese: Bioprojet Benelux N.V.
Dutch: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Portuguese: O Harmony CTP, um estudo de suporte em dupla ocultação, aleatorizado, com grupos paralelos do pitolisant versus placebo, foi concebido para estabelecer a eficácia do pitolisant em doentes com narcolepsia que apresentavam frequência elevada de cataplexia.
Dutch: Harmony CTP, een ondersteunende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen van pitolisant versus placebo, werd ontworpen voor het vaststellen van de werkzaamheid van pitolisant bij patiënten met kataplexie met een hoge frequentie bij narcolepsie.
Portuguese: O Wakix pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, e tem de ser utilizado um método contracetivo alternativo eficaz (ver secção «Gravidez»).
Dutch: Wakix kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen, er moet een alternatieve methode voor doeltreffende anticonceptie worden gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap).
Portuguese: Wakix 4,5 mg: Disponível em embalagens com 1 frasco de 30 comprimidos.
Dutch: Wakix 4,5 mg: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met 30 tabletten.
Portuguese: Em doentes com narcolepsia, com ou sem cataplexia, o pitolisant melhora o nível e a duração da vigília e da vigilância diurna avaliada através de medições objetivas da capacidade de manter a vigília (por exemplo, Teste de Manutenção da Vigília (MWT)) e a atenção (por exemplo, Atenção Sustentada à Capacidade de Resposta (SART)).
Dutch: Bij narcoleptische patiënten met of zonder kataplexie verbetert pitolisant het niveau en de duur van de wakkere toestand en alertheid overdag, beoordeeld door objectieve metingen van het vermogen om wakker te blijven (bijv. Maintenance of Wakefulness Test (MWT)) en van de aandacht (bijv. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Portuguese: O pitolisant/metabolitos podem reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Dutch: Pitolisant/metabolieten kunnen de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen.
Portuguese: Wakix está disponível em frasco de 30 ou 90 comprimidos.
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in een fles van 30 of 90 tabletten.
Portuguese: A exposição a Pitolisant foi superior nos metabolizadores fracos da CYP2D6 após uma dose única e no estado estacionário; a Cmax e a AUC(0-tau) foram aproximadamente 2,7 e 3,2 vezes superiores no Dia 1 e 2,1 e 2,4 vezes superiores no Dia 7.
Dutch: Blootstelling aan pitolisant was groter in personen met een vertraagde metabolisatie van CYP2D6 na een enkelvoudige dosis en in een steady state; Cmax en AUC(0-tau) waren ongeveer 2,7 maal en 3,2 maal groter op Dag 1 en 2,1 maal en 2,4 maal op Dag 7.
Portuguese: Os principais metabolitos não conjugados são derivados hidroxilados em várias posições e formas clivadas de pitolisant que conduzem ao principal metabolito inativo de ácido carboxílico encontrado na urina e no soro.
Dutch: De belangrijkste niet-geconjugeerde metabolieten zijn gehydroxyleerde derivaten op verschillende posities en gesplitste vormen van pitolisant die leiden tot de inactieve belangrijke carboxylzuurmetaboliet gevonden in urine en in serum.
Portuguese: O pitolisant não é um substrato da OATP1B1 e OATP1B3.
Dutch: Pitolisant is geen substraat van OATP1B1, OATP1B3.
Portuguese: Após 1 mês em ratinhos, 6 meses em ratos e 9 meses em macacos, o nível sem efeito adverso observável (NOAEL) foi 75, 30 e 12 mg/kg/dia, p.o., respetivamente, fornecendo margens de segurança de 9, 1 e 0,4, respetivamente, em comparação com a exposição ao medicamento na dose terapêutica em humanos.
Dutch: Na 1 maand bij muizen, 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij apen bedroeg de dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) respectievelijk 75, 30 en 12 mg/kg/dag, p.o., met veiligheidsmarges van respectievelijk 9, 1 en 0,4 vergeleken met de geneesmiddelenblootstelling bij therapeutische dosis bij de mens.
Portuguese: O efeito na escala de Epworth foi suportado em dois testes laboratoriais de vigilância e atenção (Teste de Manutenção da Vigília (MWT) (p=0,044) e Atenção Sustentada à Capacidade de Resposta (SART) (p=0,053) quase, mas não significativo).
Dutch: Het effect op Epworth (ESS) werd ondersteund in twee laboratoriumtests inzake de alertheid en aandacht (Maintenance of Wakefulness Test (MWT) (p = 0,044) en Sustained Attention to Response (SART) (p = 0,053, niet significant, maar wel bijna).
Portuguese: Não há diferença na farmacocinética do pitolisant em doentes com idades compreendidas entre os 68 e 80, comparativamente com doentes mais jovens (idades compreendidas entre os 18 e 45 anos).
Dutch: Bij 68- tot 80-jarige patiënten was de farmacokinetiek van pitolisant niet verschillend vergeleken met jongere patiënten (18 tot 45 jaar).
Portuguese: O valor do MWT no grupo a receber pitolisant foi 80% superior ao obtido no grupo a receber placebo.
Dutch: De MWT-waarde in de pitolisantgroep was 80% hoger dan in de placebogroep.
Portuguese: Para uma dose de 36 mg, tome dois comprimidos de 18 mg.
Dutch: Voor een dosis van 36 mg neemt u twee tabletten van 18 mg.
Portuguese: Wakix 18 mg: Disponível em embalagens com 1 frasco de 30 comprimidos ou embalagens com 1 frasco de 90 comprimidos ou embalagens múltiplas de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Dutch: Wakix 18 mg: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met 30 tabletten of in verpakkingen met 1 flacon met 90 tabletten of in multiverpakkingen met 90 (3 flacons met 30) tabletten.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser ajustada de acordo com o seu estado renal e hepático.
Dutch: Daarom moet de dosering aangepast worden volgens de nier- en leverstatus.
Portuguese: Pitolisant deve ser administrado com precaução nos doentes com obesidade grave ou anorexia grave (ver secção 4.8).
Dutch: Pitolisant moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met ernstige obesitas of met ernstige anorexie (zie rubriek 4.8).
Portuguese: No caso de persistência dos efeitos, poderá ser iniciado um tratamento corretivo com um inibidor da bomba de protões.
Dutch: Als ze aanhouden, moet een corrigerende behandeling met protonpompremmers worden gestart.
Portuguese: O Pitolisant pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Dutch: Pitolisant kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen.
Portuguese: A metabolização do pitolisant nos humanos está totalmente caracterizada.
Dutch: De metabolisatie van pitolisant bij de mens is volledig bekend.
Portuguese: Estudos de toxicidade juvenil realizados em ratos revelaram que a administração de pitolisant em doses elevadas induziu mortalidade relacionada com a dose e episódios convulsivos que podem ser atribuíveis a um metabolito abundante no rato, mas não nos seres humanos.
Dutch: Juveniele toxiciteitsstudies bij ratten toonden aan dat de toediening van pitolisant in de hoge doses een dosisgerelateerde mortaliteit en convulsieve episode induceerde die te wijten kunnen zijn aan een metaboliet die overvloedig aanwezig is bij ratten, maar niet bij de mens.
Portuguese: Em dois estudos dedicados do intervalo QT, doses supraterapêuticas de pitolisant (3-6 vezes a dose terapêutica, que é de 108 mg a 216 mg) produziram um prolongamento ligeiro a moderado do intervalo QT (10-13 ms).
Dutch: In twee speciale QT-studies veroorzaakten supratherapeutische doses van pitolisant (3-6 keer de therapeutische dosis, dat wil zeggen 108 mg tot 216 mg) lichte tot matige verlenging van het QTcinterval (10-13 ms).
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi ligeira a moderada.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht tot matig.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem deve ser ajustada de acordo com o seu estado renal e hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Daarom moet de dosering aangepast worden volgens de nier- en leverstatus (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: Em macacos, com as doses mais elevadas, foram notificados sinais clínicos transitórios relacionados com o SNC, incluindo emese, tremores e convulsões.
Dutch: Bij apen werden, bij de hoogste doses, tijdelijke czs-gerelateerde klinische tekenen waaronder emesis, tremoren en convulsies gemeld.
Portuguese: Compromisso hepático Em doentes com compromisso hepático moderado (classe B de Child-Pugh) duas semanas após o início do tratamento, a dose diária pode ser aumentada, sem exceder uma dose máxima de 18 mg (ver secção 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) kan twee weken na het aanvangen van de behandeling de dagelijkse dosis verhoogd worden zonder een maximale dosis van 18 mg te overschrijden (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Acuidade visual reduzida Blefarospasmo
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Blefarospasme
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dosagem em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Portuguese: O pitolisant é um inibidor da CYP2D6 com potência moderada (CI50 = 2,6 µM).
Dutch: Pitolisant is een remmer van CYP2D6 met matige werkzaamheid (IC50 = 2,6 µm).
Portuguese: Foram incluídos 105 doentes com narcolepsia que apresentavam taxas semanais de frequência elevada de cataplexia no início do tratamento (54 doentes tratados com pitolisant e 51 com placebo).
Dutch: 105 narcoleptische patiënten met wekelijkse kataplexieaanvallen met een hoge frequentie bij baseline werden opgenomen (54 patiënten behandeld met pitolisant en 51 met placebo).
Portuguese: A eficácia do pitolisant até 36 mg uma vez por dia para o tratamento da narcolepsia com ou sem cataplexia foi estabelecida em dois ensaios principais multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e com grupos paralelos, com a duração de 8 semanas (Harmony I e Harmony CTP).
Dutch: De werkzaamheid van pitolisant tot 36 mg eenmaal per dag voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie werd vastgesteld in twee belangrijke 8 weken durende multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (Harmony I en Harmony CTP).
Portuguese: No entanto, não foi evidenciado com o pitolisant qualquer aumento na libertação de dopamina no complexo estriatal, incluindo no núcleo accumbens.
Dutch: Er werd echter geen toename van de afgifte van dopamine in het striatale complex, waaronder de nucleus accumbens, aangetoond voor pitolisant.
Portuguese: Com as doses mais elevadas, não foram observadas alterações histopatológicas nos macacos, e os ratos apresentaram algumas alterações histopatológicas limitadas em alguns órgãos (fígado, duodeno, timo, glândula suprarrenal e pulmão).
Dutch: Bij de hoogste doses werden er geen histopathologische veranderingen geregistreerd bij apen en ratten vertoonden beperkte histopathologische veranderingen in sommige organen (lever, twaalfvingerige darm, thymus, bijnier en long).
Portuguese: Foi avaliada a associação de pitolisant com modafinil ou oxibato de sódio, tratamentos habituais da narcolepsia, em voluntários saudáveis, nas doses terapêuticas.
Dutch: De combinatie van pitolisant met modafinil of natriumoxybaat, gangbare behandelingen voor narcolepsie, werd geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers in therapeutische doseringen.
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com compromisso renal (estádio 2 a 4 de acordo com a classificação internacional de doença renal crónica, ou seja, depuração da creatinina entre 15 e 89 ml/min), a Cmax e a AUC tenderam a aumentar 2,5 vezes, sem qualquer impacto na semivida (ver secção 4.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een verminderde nierfunctie (fases 2 tot 4 volgens de internationale classificatie van chronische nierziekte, d.w.z. creatinineklaring tussen 15 en 89 ml/min), hadden Cmax en AUC de neiging te stijgen met een factor 2,5 zonder enige impact op de halfwaardetijd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Quando o hipericão (Hypericum Perforatum) é tomado concomitantemente com pitolisant, devem ser tomadas precauções, devido ao seu potente efeito de indução da CYP3A4.
Dutch: Met sint-janskruid (Hypericum perforatum) dient men voorzichtig te zijn wanneer het gelijktijdig met pitolisant wordt ingenomen omwille van het sterke CYP3A4-inducerende effect ervan.
Portuguese: Não obstante, os doentes com doença cardíaca, que tomam concomitantemente outros medicamentos que prolongam o intervalo QT ou que apresentem aumento do risco de distúrbios de repolarização, ou que tomam concomitantemente outros medicamentos que aumentam significativamente os rácios da Cmax e da AUC do pitolisant (ver secção 4.5), ou doentes com compromisso renal grave ou compromisso hepático moderado (ver secção 4.4) devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.5).
Dutch: Desondanks moeten patiënten met een hartziekte die tegelijkertijd andere QT-verlengende geneesmiddelen innemen of middelen waarvan bekend is dat deze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen, of patiënten die tegelijkertijd geneesmiddelen innemen die de Cmax en AUC-verhouding van pitolisant significant verhogen (zie rubriek 4.5), of patiënten met ernstige nier- of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4), nauwlettend worden opgevolgd (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem com Wakix podem incluir dores de cabeça, insónias, irritabilidade, náuseas e dor abdominal.
Dutch: Symptomen bij een overdosis van Wakix kunnen onder meer hoofdpijn, slapeloosheid, prikkelbaarheid, nausea en buikpijn zijn.
Portuguese: Estado físico geral anormal Repolarização anormal no eletrocardiograma Inversão da onda T no eletrocardiograma
Dutch: Abnormale algemene lichamelijke toestand Afwijking in repolarisatie van elektrocardiogram T-golf inversie van elektrocardiogram
Portuguese: Foram identificados vários metabolitos conjugados, sendo os principais (inativos) dois conjugados glicínicos do metabolito ácido do pitolisant e um glicuronido de um metabolito cetónico do pitolisant monohidroxi insaturado.
Dutch: Verschillende geconjugeerde metabolieten werden geïdentificeerd, waarbij de belangrijkste (inactieve) twee glycineconjugaten van de zuurmetaboliet van pitolisant en een glucuronide van een ketonmetaboliet van monohydroxy onverzadigd pitolisant zijn.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) mais frequentes notificadas com a utilização de pitolisant foram insónias (8,4%), dores de cabeça (7,7%), náuseas (4,8%), ansiedade (2,1%), irritabilidade (1,8%), tonturas (1,4%), depressão (1,3%), tremores (1,2%), perturbações do sono (1,1%), fadiga (1,1%), vómitos (1,0%), vertigens (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento de peso (0,9%), dor abdominal superior (0,9%).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die zijn gemeld met pitolisant waren slapeloosheid (8,4%), hoofdpijn (7,7%), misselijkheid (4,8%), angst (2,1%), prikkelbaarheid (1,8%), duizeligheid (1,4%), depressie (1,3%), tremor (1,2%), slaapstoornissen (1,1%), vermoeidheid (1,1%), braken (1,0%), vertigo (1,0%), dyspepsie (1,0%), gewichtstoename (0,9%), pijn in de bovenbuik (0,9%).
Portuguese: Em ratos, ocorreram episódios convulsivos reversíveis transitórios na Tmax que podem ser atribuíveis a um metabolito abundante nesta espécie, mas não nos seres humanos.
Dutch: Bij ratten kwamen tijdelijke omkeerbare convulsieve episoden voor bij Tmax , die grotendeels te wijten waren aan een metaboliet die overvloedig voorkwam bij deze species, maar niet bij de mens.
Portuguese: Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma Frequência cardíaca aumentada Gamaglutamiltransferase aumentada
Dutch: QT-verlenging elektrocardiogram Verhoogde hartslag Verhoogde gammaglutamyltransferase
Portuguese: Pitolisant é um antagonista/agonista inverso dos recetores H3 da histamina potente e ativo por via oral que, através do bloqueio que exerce nos auto-recetores da histamina aumenta a atividade dos neurónios histaminérgicos do cérebro, um sistema de excitação principal com projeções disseminadas para todo o cérebro.
Dutch: Pitolisant is een krachtige, oraal actieve histamine H3-receptorantagonist/inverse agonist die door blokkering van histamineautoreceptoren, de activiteit bevordert van histaminerge neuronen van de hersenen, dit is een groot arousalsysteem met wijdverspreide projecties naar alle delen van de hersenen.
Portuguese: Pode eventualmente ser considerado um ajuste da dosagem durante a associação.
Dutch: Een dosisaanpassing tijdens de combinatie zou ook kunnen worden overwogen.