FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Hungarian: A Femara hatóanyaga, a letrozol, egy 'aromatáz inhibitor'.
English: Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Hungarian: A Femara egy letrozol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets) EMA/180824/2012
Hungarian: Kérdések és válaszok a Femara-val és a kapcsolódó nevekkel (letrozol, 2,5 mg tabletta) kapcsolatban EMA/180824/2012
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Femara felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Femara-t posztmenopauzás nőknél az alábbi javallatok szerint kell alkalmazni:
English: In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Hungarian: Az ellenjavallatok harmonizációja során a CHMP úgy döntött, hogy kihagy két olyan ellenjavallatot, melyeket egyes EU-országok alkalmazási előírása tartalmazott: a májkárosodást, valamint a műtét előtti alkalmazást negatív vagy ismeretlen receptorstátuszú betegeknél.
English: 4.3 Contra-indications
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
English: The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
English: In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Hungarian: Az emlőrák egyes típusaiban (a hormonreceptor-pozitív és a hormonfüggő típusokban) az ösztrogén ismerten stimulálja a ráksejtek növekedését.
English: This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az ösztrogén hormon termelésében részt vevő aromatáz nevű enzim gátlásának révén fejti ki a hatását.
English: Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Hungarian: A Femara-t azért alkalmazzák posztmenopauzás nőknél, mert ebben a betegcsoportban az aromatáz felel az ösztrogén nagy részének termeléséért.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően, a CHMP harmonizálta a csökkent vese- vagy májfunkciójú betegeknél javasolt dózisokat, kezelési időtartamokat, valamint Femara használatát is.
English: • Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
Hungarian: • Olyan nők hormon-dependens korai emlődaganatának kiterjesztett adjuváns kezelése, akik előzőleg 5 éven keresztül standard adjuváns tamoxifen kezelésben részesültek.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Hungarian: Ennek következményeképpen a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban használt alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
English: • Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Hungarian: • Olyan előrehaladott emlődaganatos nők kezelése, akik természetes vagy mesterséges módon kerültek posztmenopauzális állapotba relapszust vagy a betegség progresszióját követően, és akiket előzőleg antiösztrogén gyógyszerekkel kezeltek.
English: • First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
Hungarian: • Előrehaladott hormon-dependens emlődaganatban szenvedő nők első vonalbeli kezelése.
English: • Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlődaganatban szenvedő nők neoadjuváns kezelése olyan esetekben, amikor a kemoterápia nem megfelelő, az azonnali műtéti beavatkozás pedig nem javallott.
English: It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
Hungarian: Az emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők hormonkezelésére alkalmazzák.
English: Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt bállapította meg, hogy a Femara harmonizációt igényel.
English: EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© Európai Gyógyszerügynökség, 2012. Sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
English: • Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív, invazív, korai emlődaganatban szenvedő posztmenopauzális nők adjuváns kezelése (műtét utáni).
English: The process takes about 6 to 8 weeks.
Hungarian: A folyamat körülbelül 6-8 hétig tart.
English: 72 hours
Hungarian: 72 óra
English: This may take up to one year.
Hungarian: Ez akár egy évet is igénybe vehet.
English: Do not irradiate.
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Hungarian: Az alábbi követelményeknek kell megfelelni, mielőtt a készítmény felírható és kiadható:
English: The physician will be informed immediately.
Hungarian: Az orvos azonnali tájékoztatást fog kapni erről.
English: • Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Hungarian: • Specifikus tesztek és vizsgálatok annak megállapítására, hogy a beteg megfelel a szigorúan meghatározott klinikai követelményeknek
English: The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Hungarian: A kezelési csoportok a méret, a demográfiai jellemzők és a betegség háttér szempontjából egyensúlyban voltak.
English: The risk of treatment failure may increase if you do not follow your rehabilitation schedule.
Hungarian: kezelés sikertelenségének veszélye növekedhet, ha Ön nem követi a rehabilitációs protokollt.
English: Thromboprophylaxis should be administered according to local guidelines.
Hungarian: A thromboprophylaxist a helyi irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
English: Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
Hungarian: Továbbá ellenőrizni kell, hogy a helyes rendelési szám (gyártási tétel szám) szerepel-e az elsődleges csomagoláson.
English: In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
English: The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
Hungarian: A felnőttek kezelése a Spherox-szal egy kétlépcsős eljárás:
English: Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa más kezelést válasszon az Ön számára.
English: • Primary (generalised) osteoarthritis.
Hungarian: • Primer (generalizált) osteoarthritis.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék és a műtétet követő hetekben megszűnnek.
English: The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
Hungarian: A program az orvos javaslatától függően akár egy évig is tarthat.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra.
English: Rehabilitation
Hungarian: Rehabilitáció
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Hungarian: A helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Hungarian: Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
English: • Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
Hungarian: • Képzési anyagok sebészek és más egészségügyi szakemberek részére
English: 2.1 General description
Hungarian: 2.1 Általános leírás
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
English: It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Hungarian: Megvédi a csontokat, és lehetővé teszi, hogy az ízületek akadálymentesen mozogjanak.
English: Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Hungarian: További statisztikai elemzéseket végeztek a kezelés után 24 és 36 hónappal.
English: The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti (intention-to-treat; ITT) betegpopuláció 73 betegből állt.
English: Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
Hungarian: Ezért a betegeknek kezelőorvosukkal kell konzultálniuk, és szigorúan be kell tartaniuk a tanácsát.
English: Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Hungarian: 1 °C és 10 °C között tárolandó, ne fagyassza, ne tegye ki radioaktív sugárzásnak, a microbialis szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.
English: Remaining spheroids must not be stored for later application.
Hungarian: A megmaradt szferoidokat későbbi felhasználás céljára tilos tárolni!
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Hungarian: A gépjárművezetés és a gépek kezelése korlátozott lehet a rehabilitációs időszakban.
English: Summary of safety profile
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
English: • Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Hungarian: • Olyan betegek, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna még nem záródott teljes mértékben.
English: Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
Hungarian: A Spherox alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek bármilyen más ízületi problémája vagy túlsúlya van, mivel ezek csökkenthetik az eljárás sikerét.
English: These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Hungarian: Ezeket a károsodásokat okozhatja akut sérülés, például elesés.
English: Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
Hungarian: Az egyes dóziscsoportokon belüli változások hasonló mértékűek voltak, és a csoportok közötti (páronkénti) három elemzés nem fedett fel statisztikailag szignifikáns különbségeket a csoportok között.
English: Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Hungarian: A mikrobiális szennyeződés elkerülése érdekében ne nyissa ki a külső csomagolást a felhasználás előtt.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a javasolt adagot jelentősen meghaladták (akár 170 szferoid/cm2 egy vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatban, 12 hónapos követési periódussal), nem figyeltek meg negatív hatásokat.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
Hungarian: Az implantációt követően a betegnek egy megfelelő rehabilitációs protokollt kell követnie.
English: A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Hungarian: A teljes graftleválás egy súlyos szövődmény, amelyet fájdalom kísérhet.
English: Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Hungarian: Továbbá folyamatban van egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): 60 hónapos követéses adat a 16 HS 13 számú vizsgálathoz.
English: They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
Hungarian: Eredményezheti ismétlődő sérülés is, például hosszú távú, helytelen súlyeloszlás az ízületen.
English: During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
Hungarian: A rehabilitációs időszak alatt fokozatosan növekedik az a súly, amellyel az ízületet megterhelheti.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Hungarian: Amennyiben a szferoidok előállítása sikertelen, illetve a felszabadítás feltételei nem teljesülnek, például a biopsia nem megfelelő minősége miatt, a gyógyszer nem szállítható le.
English: Other medicines and Spherox
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spherox
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 10.
English: Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
Hungarian: A felhasználást megelőzően ellenőrizni kell, hogy a beteg neve megegyezik-e a szállítási dokumentumokon és a készítmény címkéjén szereplő beteg/donor információkkal.
English: • reopening of a closed wound
Hungarian: • egy bezáródott seb felnyílása
English: The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
Hungarian: Az oktató programok fő célkitűzése a sebészek és egyéb egészségügyi szakemberek részére megfelelő képzés biztosítása a Spherox megfelelő beszerzéséről, tárolásáról, kezeléséről és alkalmazásáról.
English: For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Hungarian: A Spherox előkészítésére és kezelésére vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
English: • pain of the front knee or kneecap
Hungarian: • a térd elülső részének vagy térdkalácsnak a fájdalma
English: Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Hungarian: Rehabilitációs program A beültetés után szigorúan kövesse a rehabilitációs programot.
English: The subchondral plate should not be damaged.
Hungarian: A subchondralis csontlemezt nem szabad megsérteni.
English: 21 14513 Teltow GERMANY
Hungarian: 14513 Teltow NÉMETORSZÁG
English: A debridement of the defect area is required.
Hungarian: A defektus területének débridementje szükséges.
English: Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokban részt vevő 177 betegnél jelentkező mellékhatásokról áll rendelkezésre információ.
English: The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Hungarian: A szferoidok 20 percen belül megtapadnak a defektus alapján.
English: Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
Hungarian: A szferoidokat egyenletesen kell felvinni a defektus alapjára, és szükség esetén sebészeti műszerekkel szétteríteni azokat a defektus egész területén.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
English: Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Hungarian: A kulcsfontosságú hatásossági adatok a kezelés után 12 hónappal végzett időközi elemzésen alapulnak.
English: This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
Hungarian: Ez arra utal, hogy embereknél a szferoidok alkalmazásából eredően nem áll fenn kockázat.
English: Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
Hungarian: Garantálni kell a beteg implantációt követő, megfelelő rehabilitációs programmal való együttműködési készségét (különösen a mentális betegségben vagy függőségben szenvedő betegek esetében).
English: • The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Hungarian: • A másik összetevője a szállítóoldatként használt nátrium-klorid.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX02
English: • Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
Hungarian: • Hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy HIV I/II vírus fertőzés.
English: Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Hungarian: A további, legfeljebb 5 éves kontrollvizsgálatokat is el fogják végezni, amiből a Spherox-kezelés hosszú távú hatásossági adatait fogják meghatározni.
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
Hungarian: Amennyiben a Spherox megfelelő az Ön számára, az orvos egy kis porcmintát vesz ki az ízületből.
English: The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Hungarian: Az applikátort egy applikációs eszközzel (steril injekciós fecskendő)
English: The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
Hungarian: Az eredeti ITT populáció vonatkozásában az „átfogó KOOS” értékelése azt igazolta, hogy mindkét kezelés statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a kiindulási értékhez (az artroszkópia előtti naphoz) képest.
English: Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
Hungarian: Még ha a porcmintát ki is vették, előfordulhat, hogy Ön nem kezelhető Spherox-szal.
English: In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az Ön ízülete megfelelően gyógyuljon, egyedi rehabilitációs programot kell követnie.
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Hungarian: összpontszámok a kezelés után 3, 12, 18, 24 és 36 hónappal végzett kontrollvizsgálatkor nem különböztek lényegesen a két kezelési csoportban.
English: Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek speciális rehabilitációs programban kell részt venniük (lásd
English: A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
Hungarian: Egy cső maximálisan két co.fix 150-et tartalmazhat.
English: IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
Hungarian: Az IKDC alpontszám, valamint az IKDC aktuális egészségi állapotot értékelő formanyomtatvány eredményei és a módosított Lysholm-pontszám szintén átfogó javulást mutattak a kiindulási állapothoz képest mindkét kezelési csoportban, számszerűleg kissé jobb eredményekkel a Spherox csoportban, azonban statisztikai szignifikancia nélkül.
English: Mainly, patients were treated with cartilage defects in knee.
Hungarian: Főként a térdben található porcdefektusok miatt kezelték a betegeket.
English: You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Hungarian: Ebben az esetben tüneteket tapasztalhat, például duzzanatot vagy fájdalmat az ízület körüli szövetekben.
English: For intraarticular use.
Hungarian: Intraarticularis alkalmazásra.
English: • The patient should document the receipt and understanding of the information on the product
Hungarian: • A betegnek dokumentálnia kell, hogy megkapta és megértette a készítménnyel kapcsolatos információkat
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Hungarian: A Spherox nem javasolt várandós vagy szoptató nők esetében, mivel műtét során alkalmazzák.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1181/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1181/001
English: Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Hungarian: A kezelt ízülettől függően szükség lehet arra, hogy rögzítőt viseljen.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel
English: They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Hungarian: Ezt követően idővel várhatóan egészséges és működő porccal pótolják a károsodást.