FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U 29% z 850 pacjentów zrandomizowanych do grup placebo lub grup leczenia produktem Cimzia w ramach tych badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie stosowano wcześniej terapii systemowej z powodu łuszczycy.
Slovenian: Med 850 bolniki, ki so bili v teh s placebom nadzorovanih študijah randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Cimzia, 29 % bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih s sistemsko terapijo za zdravljenje psoriaze.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Ponadto w tygodniu 16. leczenie produktem Cimzia wiązało się z wyższym odsetkiem pacjentów uzyskujących wynik 0 lub 1 w skali oceny DLQI (Cimzia 400 mg co 2 tygodnie, odpowiednio 45,5% i 50,6%; Cimzia 200 mg co 2 tygodnie, odpowiednio 47,4% i 46,2%, w porównaniu z placebo, odpowiednio 5,9% i 8,2%).
Slovenian: Poleg tega je bilo v 16. tednu zdravljenje z zdravilom Cimzia povezano z večjim deležem bolnikov, ki so dosegli rezultat DLQI 0 ali 1 (zdravilo Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna, 45,5 % oz. 50,6 %; zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, 47,4 % oz. 46,2 %, v primerjavi s placebom, 5,9 % oz. 8,2 %).
Polish: • guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym również skóry)
Slovenian: • benigni (nerakavi) tumorji in ciste (vključno s kožnimi)
Polish: Brak dowodów potwierdzających wpływ produktu Cimzia na proces krzepnięcia in vivo.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da zdravljenje z zdravilom Cimzia vpliva na koagulacijo in vivo.
Polish: Ruchomość kręgosłupa była oceniana w części badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, z wykorzystaniem wskaźnika BASMI w kilku punktach czasowych, w tym na początku badania, w tygodniu 12. i 24.
Slovenian: Spinalna mobilnost je bila ocenjena v dvojno slepem, s placebom nadzorovanim obdobjem z uporabo BASMI v različnih časovnih točkah, in sicer na začetku zdravljenja, 12. teden in 24. teden.
Polish: Pacjenci mieli też czynne łuszczycowe zmiany skórne lub stwierdzoną łuszczycę w przeszłości, a wcześniejsza terapia za pomocą jednego lub więcej LMPCh zakończyła się niepowodzeniem.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi aktivne psoriatične lezije na koži ali dokumentirano psoriazo v anamnezi in se niso odzvali na zdravljenje z 1 ali več DMARD.
Polish: Zaobserwowane zmiany mogły być spowodowane wychwytem fragmentu PEG przez komórki.
Slovenian: Verjetno je, da je to posledica celičnega privzema PEG dela molekule.
Polish: Całą zawartość wkładu dozownika (1 ml) należy podawać wyłącznie przy użyciu elektromechanicznego urządzenia do wykonywania wstrzyknięć podskórnych - ava.
Slovenian: Celotno vsebino (1 ml) odmernega vložka je treba aplicirati z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava le v obliki subkutane injekcije.
Polish: W badaniu C-EARLY pacjenci przyjmujący produkt Cimzia w skojarzeniu z MTX zgłaszali znaczne zmniejszenie nasilenia bólu ocenianego w skali PAAP (ang. Patient Assessment of Arthritis Pain) w tygodniu 52. w porównaniu z grupą leczoną placebo w skojarzeniu z MTX - odpowiednio - 48,5 i - 44,0 (średnia najmniejszych kwadratów) (p < 0,05).
Slovenian: V preskušanju C-EARLY so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia in MTX poročali o značilnih izboljšanjih glede bolečine v 52. tednu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in MTX, kar je bilo ocenjeno z oceno bolečine pri bolnikih z artritisom (PAAP - Patient Assessment of Arthritis Pain), - 48,5 v primerjavi z - 44,0 (srednja vrednost najmanjših kvadratov) (p < 0,05).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i (lub) podmiotowych (np. uporczywego kaszlu, wyniszczenia/utraty masy ciała, stanu podgorączkowego lub apatii) wskazujących na możliwość zakażenia gruźlicą w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem Cimzia.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med ali po zdravljenju z zdravilom Cimzia pojavijo znaki/simptomi (npr. dalj časa trajajoč kašelj, hujšanje/izguba telesne mase, nekoliko zvišana telesna temperatura, ravnodušnost), ki kažejo na okužbo s tuberkulozo.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów stosujących produkt Cimzia był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
Slovenian: Varnostni profil pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cimzia, je bil skladen z varnostnim profilom pri revmatoidnem artritisu in s prejšnjimi izkušnjami z zdravilom Cimzia.
Polish: Stosowanie leku Cimzia podczas ciąży powoduje większe ryzyko zakażeń u dziecka.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Cimzia med nosečnostjo, je vaš dojenček lahko izpostavljen večjemu tveganju za okužbo.
Polish: Końcówka igły, chociaż nadal niewidoczna jest już odsłonięta.
Slovenian: • Čeprav je skrita pred pogledom, je konica injekcijske igle sedaj odkrita.
Polish: W czasie stosowania produktu Cimzia gruźlica rozwinęła się ponownie u niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih je bilo uspešno zdravljenje aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z zdravilom Cimzia ponovno razvila tuberkuloza.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: W punkcie początkowym badania, u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki immunosupresyjne (MTX) częstość występowania przeciwciał była mniejsza niż u pacjentów nie przyjmujących leków immunosupresyjnych.
Slovenian: Bolniki, ki so se sočasno zdravili tudi z imunosupresivi (MTX), so imeli manjšo hitrost nastanka protiteles kot bolniki, ki se na začetku niso zdravili z imunosupresivi.
Polish: Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych otrzymają najpierw inne leki.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis boste najprej dobili druga zdravila.
Polish: • NIE należy ponownie używać strzykawki.
Slovenian: • Brizge ne uporabite ponovno.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją w tygodniu 52. mTSS: zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score) *Utrzymująca się remisja w tygodniu 52 jest definiowana jako wskaźnik DAS28[OB] <2,6 w obu: 40. i 52. tygodniu
Slovenian: Primarni cilj: delež oseb v trajnejši remisiji * po 52 tednih mTSS: modificirani celotni seštevek po Sharpu * Trajnejša remisija po 52 tednih je določena kot DAS28[ESR] < 2,6 po 40 tednih in po 52 tednih.
Polish: - Po chwili wkład dozownika zostanie automatycznie wciągnięty przez urządzenie ava.
Slovenian: - Po krajši pavzi naprava ava avtomatsko povleče vložek.
Polish: W tygodniach 12. i 24. odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 był wyższy w grupach leczonych produktem Cimzia w porównaniu do placebo.
Slovenian: V 12. tednu in 24. tednu je bil delež bolnikov z odzivom ASAS40 večji v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Miejsca odpowiednie do wykonania wstrzyknięcia to udo lub brzuch.
Slovenian: Med ustrezna mesta za injiciranje sodita stegno in trebuh.
Polish: Jeśli istnieje jakiekolwiek podejrzenie występowania gruźlicy utajonej, niezależnie od wykonanych szczepień BCG, przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia należy rozważyć przeprowadzenie biologicznych badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Slovenian: Če obstaja možnost latentne tuberkulozne okužbe kljub cepljenju proti tuberkulozi, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia razmisliti o bioloških testih za presejanje na prisotnost tuberkuloze.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo występowało więcej nowych przypadków ciężkich zakażeń w grupach leczonych produktem Cimzia (0,07 pacjentolat dla wszystkich dawek) w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo (0,02 pacjentolat).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je bilo več primerov resnih okužb v skupini, ki je dobivala zdravilo Cimzia (0,07 na bolnikovo leto; vsi odmerki) kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (0,02 na bolnikovo leto).
Polish: Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cimzia.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je metotreksat za vas neprimeren, lahko zdravilo Cimzia prejemate samo.
Polish: Pacjenci musieli spełnić kryteria ASAS dla nr-axSpA (bez uwzględnienia historii choroby w rodzinie i dobrej odpowiedzi na NLPZ) i musiały u nich występować obiektywne oznaki zapalenia wskazywane przez poziom białka C-reaktywnego (CRP) powyżej górnej granicy normy i/lub zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych w obrazowaniu rezonansem magnetycznym (MRI), wskazujące chorobę zapalną [dodatni wynik CRP (> GGN) i/lub dodatni wynik badania MRI], lecz bez definitywnego radiograficznego potwierdzenia uszkodzenia stawów krzyżowo-biodrowych.
Slovenian: Bolniki so morali izpolnjevati kriterije ASAS za nr-axSpA (niso vključevali družinske anamneze in dobrega odziva na NSAID) in so imeli objektivne znake vnetja z zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina (CRP) nad zgornjo mejo normalne vrednosti in/ali sakroiliitis, dokazan z magnetno resonanco (MRI), kar kaže na vnetno bolezen [pozitivni CRP (> ULN) in/ali pozitivna MRI], vendar brez trdnega radiografskega dokaza za strukturne poškodbe v sakroilikalnih sklepih.
Polish: • Za każdym razem należy wykonywać wstrzyknięcie w innym miejscu niż poprzednio.
Slovenian: • Za vsako naslednjo injekcijo morate uporabiti drugo mesto.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia, u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia je treba pri vseh bolnikih oceniti prisotnost aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate ali ste imeli resno srčno obolenje.
Polish: Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cimzia Jak stosować lek Cimzia
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cimzia Kako uporabljati zdravilo Cimzia Možni neželeni učinki
Polish: Nie zginać igły.
Slovenian: Igle ne upogibajte.
Polish: 1 ml wstrzykiwacz półautomatyczny (AutoClicks) zawierający ampułkostrzykawkę (szkło typu I) z tłokiem uszczelniającym (z gumy bromobutylowej) zawierający 200 mg certolizumabu pegol.
Slovenian: En ml napolnjenega injekcijskega peresnika (AutoClicks) vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo vrste I) z bromobutilnim gumijastim zamaškom in zaporko, ki vsebuje 200 mg certolizumab pegola.
Polish: Ocena nadżerek
Slovenian: Ocena erozije
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że przed wprowadzeniem produktu do lecznictwa wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać/podawać produkt Cimzia otrzymają następujący zestaw materiałów informacyjnych:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred dajanjem zdravila na trg zagotoviti, da prejmejo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Cimzia, paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Polish: Jednoczesne stosowanie innych leków biologicznych W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie anakinrę (antagonista interleukiny-1) lub abatacept (modulator CD28) w skojarzeniu z innym antagonistą TNF - etanerceptem, donoszono o występowaniu ciężkich zakażeń oraz neutropenii, bez dodatkowych korzyści terapeutycznych w porównaniu z zastosowaniem antagonisty TNF w monoterapii.
Slovenian: V kliničnih študijah so ob sočasni uporabi anakinre (antagonist interlevkina-1) ali abatacepta (modulatorja CD28) in drugega zaviralca TNF etanercepta opazili pojav resnih okužb in nevtropenije.
Polish: • Na urządzeniu ava pokaże się: - aktualna dawka pacjenta i zalecana częstość podawania, - następnie pokaże się informacja: "Sprawdź urządzenie i zamontuj produkt"
Slovenian: • Naprava ava potem pokaže: - Vaš trenutni odmerek in kako pogosto ga morati injicirati.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia również wystąpiła poprawa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w wielu elementach aktywności osiowego zapalenia stawów kręgosłupa szyjnego w tym CRP.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Cimzia, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, izkazali tudi izboljšanja pri več komponentah aktivnosti bolezni aksialnega spondiloartritisa, vključno s CRP.
Polish: Wzrost aktywności CK w badaniu axSpA był przeważnie łagodny lub umiarkowany i przemijający, a jego znaczenie kliniczne było nieznane; w żadnym przypadku nie prowadził on do wycofania pacjenta z badania.
Slovenian: V axSpA študiji so bila zvišanja CPK vrednosti večinoma blaga do zmerna, prehodne narave in neznanega kliničnega pomena, brez primerov prekinitve zdravljenja.
Polish: Częstość występowania nowych przypadków zakażeń podczas badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących łuszczycy wynosiła 1,37 na pacjentorok w grupie wszystkich pacjentów leczonych produktem Cimzia i 1,59 na pacjentorok w grupie placebo.
Slovenian: Incidenca novih primerov okužb v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih psoriaze je bila 1,37 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene z zdravilom Cimzia, in 1,59 na bolnikovo leto za bolnike, zdravljene s placebom.
Polish: • Puścić osłonkę igły, urządzenie ava wypchnie zużyty produkt.
Slovenian: • Spustite pokrovček igle, da bo naprava ava lahko izrinila ven uporabljen vložek.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Cimzia, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, wykazywali w Kwestionariuszu Wydajności Pracy (ang. Work Productivity Survey) istotną statystycznie poprawę wydajności.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Cimzia, so v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, poročali o statistično pomembnem izboljšanju rezultatov, ki so jih merili z vprašalnikom WPS (Work Productivity Survey).
Polish: Lek Cimzia jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
Polish: W tygodniu 16. pacjenci zrandomizowani do grupy leczenia produktem Cimzia, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50, kontynuowali leczenie produktem Cimzia w dawce randomizowanej do tygodnia 48.
Slovenian: V 16. tednu so bolniki, randomizirani za zdravilo Cimzia, ki so dosegli odziv PASI 50, nadaljevali s prejemanjem zdravila Cimzia do 48. tedna z enakim randomiziranim odmerkom.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące innych schorzeń o podłożu immunologicznym, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu Cimzia jest nieznany.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o stanjih, ki so posredovana preko imunskega sistema, vendar njihova vzročna povezanost z zdravilom Cimzia ni znana.
Polish: • Utrzymywać wstrzykiwać półautomatyczny przyciśnięty do skóry do momentu kiedy będzie słychać kolejne kliknięcie, a w okienku pojawi się kolor pomarańczowy.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik še naprej čvrsto držite potisnjenega v kožo, dokler ne slišite drugi ˝klik˝ in se okence obarva oranžno.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, całkowity odsetek pacjentów, u których występowały przeciwciała przeciwko produktowi Cimzia (wykrywane co najmniej jednokrotnie) wynosił 9,6%.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih preskušanjih pri revmatoidnem artritisu je bil skupen odstotek bolnikov, pri katerih so bila vsaj ob eni priložnosti prisotna protitelesa, 9,6 %.
Polish: Obecność przeciwciał wiązała się z obniżonym stężeniem leku w osoczu, a u niektórych pacjentów ze zmniejszoną skutecznością leczenia.
Slovenian: Pozitivnost na protitelesa je bila povezana z znižanimi koncentracijami zdravila v plazmi in pri nekaterih bolnikih z zmanjšano učinkovitostjo.
Polish: 12 tydzień 24 tydzień ASAS 5/6(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS 5/6(c,d)
Polish: Większość przypadków zgłaszanych w związku ze stosowaniem antagonistów TNF miało miejsce u nastolatków i młodych mężczyzn z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z zaviralci TNF, pri katerih se je pojavil hepatosplenični limfom celic T, so bili mladostniki in mladi, odrasli moški s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom.
Polish: • uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z alergijskim rinitisom in alergijskimi reakcijami na zdravilo
Polish: • Nie potrząsać strzykawką.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne stresajte.
Polish: Szwajcaria
Slovenian: Švica
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Slovenian: Med kliničnimi študijami niso poročali o toksičnih učinkih, zaradi katerih bi bilo treba zdravljenje prekiniti ali spremeniti odmerek.
Polish: • powiększona śledziona
Slovenian: • povečana vranica
Polish: U pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, włączając certolizumab pegol (patrz punkt 4.8) zgłaszano występowanie czerniaka oraz raka z komórek Merkela.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno s certolizumab pegolom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Polish: • zwiększenie stężenia żelaza
Slovenian: • zvišana vrednost železa v telesu
Polish: Analizy populacyjne danych farmakokinetycznych wykazały brak zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: V celotni skupini bolnikov niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko (glejte poglavje 5.2).
Polish: Produkt Cimzia jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych wymagających terapii systemowej.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Polish: Tabela 12: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 12. i tygodniu 16. badania CIMPACT Tydzień 12.
Slovenian: Preglednica 12: Klinični odziv v študiji CIMPACT v 12. in 16. tednu 12. teden
Polish: Jeśli pacjent ma czynne reumatoidalne zapalenie stawów o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, w pierwszej kolejności może otrzymać inny lek, zazwyczaj metotreksat.
Slovenian: Če imate zmerno do hud aktivni revmatoidni artritis, vam bodo najprej morda dali druga zdravila, običajno metotreksat.
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na wcześniej zastosowane leczenie, pacjenci otrzymają lek Cimzia w celu:
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Cimzia za:
Polish: • Usunąć osłonkę igły przez mocne pociągniecie w dół.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni, odstranite pokrovček igle tako, da ga močno povlečete navzdol.
Polish: Łuszcycowe zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza.
Polish: - Mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Slovenian: - Vidite lahko zračne mehurčke - to je povsem normalno.
Polish: Pacjenci wstępnie zrandomizowani do grupy placebo uzyskujący w tygodniu 16. odpowiedź PASI 50, ale nie PASI 75 otrzymywali produkt Cimzia w dawce 200 mg co 2 tygodnie (po podaniu dawki nasycającej produktu Cimzia 400 mg w tygodniach 16., 18. i 20.).
Slovenian: Bolniki, ki so bili prvotno randomizirani za placebo, in so v 16. tednu dosegli odziv PASI 50, ne pa tudi PASI 75, so prejemali zdravilo Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna (s polnilnim odmerkom zdravila Cimzia 400 mg v 16., 18. in 20. tednu).
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wartość klirensu po podaniu podskórnym oceniano na 21,0 ml/h, przy zmienności osobniczej 30,8% (CV) i zmienności między dawkami 22,0%.
Slovenian: Očistek po subkutanem odmerjanju je bil v populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom ocenjen na 21,0 ml/h s 30,8 % variabilnostjo med preiskovanci (CV) in 22,0 % variabilnostjo med poskusi.
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy utajonej (nieczynnej), może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia.
Slovenian: Če je diagnosticirana latentna (neaktivna) oblika tuberkuloze, boste morali morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia jemati ustrezna zdravila za preprečevanje tuberkuloze.
Polish: Nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą oraz abataceptem (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Kombinacija certolizumab pegola in anakinre ali abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa zabiegów chirurgicznych u pacjentów leczonych produktem Cimzia jest ograniczone.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, so izkušnje glede varnosti uporabe pri operativnih posegih omejene.
Polish: Dawka nasycająca
Slovenian: Polnilni odmerek
Polish: Niezbyt często zachwianie równowagi elektrolitowej, dyslipidemia, zaburzenia łaknienia, zmiany masy ciała
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema redki motnje v delovanju ščitnice občasni neravnovesje elektrolitov, dislipidemija, motnje apetita, sprememba telesne mase
Polish: • Podczas stosowania leku Cimzia kontynuuje się leczenie metotreksatem.
Slovenian: • Metotreksat bolniki med uporabo zdravila Cimzia jemljejo naprej.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Polish: W tygodniu 52 pacjenci leczeni produktem Cimzia wykazywali klinicznie istotną poprawę w MASES w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (LS oznacza średnią zmianę w stosunku do punktu wyjściowego, odpowiednio -2,4; -0,2).
Slovenian: V 52. tednu so bolniki, zdravljeni z zdravilom Cimzia, pokazali klinično pomembno izboljšanje MASES v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (sprememba povprečne razlike od začetne vrednosti je znašala -2,4 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cimzia in -0,2 pri bolnikih, ki so prejemali placebo).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Cimzia oceniano w ramach randomizowanego badania klinicznego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo (C-EARLY) u pacjentów z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni LMPCh.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia so ocenili v randomiziranem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem kliničnem preskušanju (C-EARLY) pri odraslih bolnikih z aktivnim RA, ki se predhodno niso zdravili z antirevmatiki DMARD.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia • Nie potrząsać strzykawką.
Slovenian: Injiciranje • Injekcijske brizge ne stresajte.
Polish: • Następnie pacjent otrzymuje dawkę podtrzymującą 200 mg co 2 tygodnie lub 400 mg co 2 tygodnie zgodnie ze wskazówkami otrzymanymi od lekarza.
Slovenian: • Temu sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsaka 2 tedna po navodilih zdravnika.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Polish: • Należy szczegółowo zapoznać się również z pełną Instrukacją dla Użytkownika
Slovenian: • Natančno morate prebrati celotna navodila v ava Priročniku za uporabo.
Polish: Niezbyt często zaburzenia widzenia (w tym zmniejszenie widzenia), zapalenia oka i powieki, zaburzenia łzawienia,
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida (vključno s poslabšanim vidom), vnetje oči in vek, motnje solzenja