FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Greek: • θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιµίας ή της µεικτής δυσλιπιδαιµίας, ως συµπληρωµατική θεραπεία στη δίαιτα, όταν η απόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) δεν κρίνεται επαρκής
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας µε Lescol/Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 ετών και άνω µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία, ο ασθενής θα πρέπει να εντάσσεται σε συνήθη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης και να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία.
English: A summary of the clinical trial data from the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) that is currently implemented in the largest number of Member States appeared most concise and was therefore proposed by the MAH.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα της κλινικής δοκιµής από τη µελέτη LIPS που διενεργείται επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών, ο ΚΑΚ συνέταξε και πρότεινε µια συνοπτική περίληψη.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Food interactions were restricted to grapefruit juice only.
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
English: The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).'
Greek: Η δόση µπορεί να τιτλοποιείται ανοδικά έως 80 mg την ηµέρα, χορηγούµενη ως µία δόση (ένα δισκίο Lescol XL) οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας ή µε ένα καψάκιο 40 mg χορηγούµενο δύο φορές την ηµέρα (µία το πρωί και µία το βράδυ)».
English: Excipients: [To be completed nationally]
Greek: Έκδοχα: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
English: • Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
Greek: • δευτερογενής πρόληψη µείζονων καρδιακών συµβαµάτων σε ενήλικες µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση (βλ. παράγραφο 5.1)
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [ To be completed nationally]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Novartis Pharma B.V. P.O.
Greek: Ολλανδία Novartis Pharma B.V.
English: The mean achieved LDL-C was 161 mg/dl equivalent to 4.2 mmol/l (range: 74-336 mg/dl equivalent 1.9-8.7 mmol/l).
Greek: Η µέση LDL-C που επιτεύχθηκε ήταν 161 mg/dl που ισοδυναµούν µε 4,2 mmol/l (εύρος: 74-336 mg/dl που ισοδυναµούν µε 1,9-8,7 mmol/l).
English: The mean baseline LDL-C was 225 mg/dl equivalent to 5,8 mmol/l (range: 148-343 mg/dl equivalent to 3.8-8.9 mmol/l).
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 225 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 148-343 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,8-8,9 mmol/l).
English: SANDOZ S.p.A Address: Largo Umberto Boccioni 1
Greek: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Ιταλία
English: Homozygous familial hypercholesterolaemia
Greek: Οµόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιµία
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lescol and associated names (see Annex I).
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Lescol και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
English: Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).
Greek: Δευτεροπαθής πρόληψη µειζόνων ανεπιθύµητων καρδιακών ενεργειών σε ενηλίκους µε στεφανιαία νόσο µετά από διαδερµικές στεφανιαίες επεµβάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions the appropriate daily dose is 80 mg.
Greek: Σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο µετά στεφανιαίων παρεµβάσεων η κατάλληλη ηµερήσια δόση είναι 80 mg.
English: Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
Greek: Να µην χρησιµοποιείται το Lescol/Lescol XL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και το blister [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
English: 6.1 List of excipients [To be completed Nationally]
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυµβατότητες
English: EXPIRY DATE [To be completed Nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Laboratory findings
Greek: Εργαστηριακά ευρήµατα
English: - Phenytoin (a medicine used to treat epilepsy).
Greek: - Φαινυτοΐνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας).
English: Dyspepsia, abdominal pain, nausea
Greek: Δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ναυτία
English: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten
Greek: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
English: Marketing Authorisation Holder
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία
English: The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP.
Greek: Στην πρόταση του ΚΑΚ που εγκρίθηκε από την CHMP περιλαµβάνεται η διατύπωση για την αναφορά µεµονωµένων περιστατικών µυοπάθειας κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε περιπτώσεις συντρέχουσας χορήγησης φλουβαστατίνης και κυκλοσπορίνης, καθώς και η διατύπωση σχετικά µε τη συντρέχουσα χορήγηση φλουβαστατίνης και κολκιχίνης.
English: One prolonged-release tablet of Lescol XL contains 84.24 mg fluvastatin sodium equivalent to 80 mg fluvastatin free acid.
Greek: Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Lescol περιέχει 84,24 mg νατριούχου φλουβαστατίνης ισοδύναµα µε 80 mg ελεύθερου οξέος φλουβαστατίνης.
English: - if you have a kidney disease.
Greek: - εάν παρουσιάζετε νεφροπάθεια.
English: Bile acid sequestrants
Greek: Απολύµατα χολικών οξέων
English: Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
Greek: Το Lescol/Lescol XL µπορεί να λαµβάνεται από µόνο του ή µε άλλα φάρµακα µείωσης της χοληστερόλης που χορηγεί ο γιατρός σας.
English: Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων µε πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία ή µεικτή δυσλιπιδαιµία, επιπρόσθετα της δίαιτας, όταν είναι ανεπαρκής η ανταπόκριση σε δίαιτα και λοιπές µη φαρµακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους).
English: Histamine H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Concomitant administration of fluvastatin with cimetidine, ranitidine or omeprazole results in an increase in the bioavailability of fluvastatin, which, however, is of no clinical relevance.
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε σιµετιδίνη, ρανιτιδίνη ή οµεπραζόλη οδηγεί σε αύξηση της βιοδιαθεσιµότητας της φλουβαστατίνης, η οποία ωστόσο, δεν παρουσιάζει κλινική σχετικότητα.
English: An overall recommendation to monitor liver function and CK levels seemed a reasonable approach considering that effects on liver and muscle may be generally expected in statin overdosage.
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη ότι σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας µε στατίνες, οι επιδράσεις στο ήπαρ και στους µυς είναι γενικά αναµενόµενες, η γενική σύσταση για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και των επιπέδων κινάσης της κρεατινίνης φαίνεται εύλογη προσέγγιση.
English: Czech Republic Novartis, s.r.o.
Greek: Novartis, s.r.o.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lescol and associated names (see Annex I) 20 mg capsules, hard Lescol and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Lescol XL and associated names (see Annex I) 80 mg prolonged-release tablets Fluvastatin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 20 mg καψάκια σκληρά Lescol και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 40 mg καψάκια σκληρά Lescol XL και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I) 80 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Φλουβαστατίνη
English: The mean baseline LDL-C was 226 mg/dl equivalent to 5.8 mmol/l (range: 137-354 mg/dl equivalent to 3.6-9.2 mmol/l).
Greek: Η µέση αρχική LDL-C ήταν 226 mg/dl που ισοδυναµούν µε 5,8 mmol/l (εύρος: 137-354 mg/dl που ισοδυναµούν µε 3,6-9,2 mmol/l).
English: HOW TO TAKE LESCOL/LESCOL XL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ LESCOL/LESCOL XL
English: Colchicines
Greek: Κολχικίνες
English: - if you are allergic (hypersensitive) to fluvastatin or any of the other ingredients of Lescol/Lescol XL
Greek: Μην πάρετε Lescol/Lescol XL - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φλουβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lescol/Lescol XL που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών.
English: To maintain the benefits of your treatment, do not stop taking Lescol/ Lescol XL unless your doctor tells you to. You must continue to take Lescol/Lescol XL as directed to keep the levels of your ‘bad' cholesterol down.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Lescol/Lescol XL Για να διατηρήσετε τα οφέλη από τη θεραπεία σας, µη διακόψετε τη λήψη Lescol/Lescol XL, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
English: Do not take Lescol/Lescol XL
Greek: Πότε να πάρετε Lescol/Lescol XL
English: Very rare: affects less than 1 user in 10,000
Greek: Όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 ασθενείς Σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς Μη γνωστές: δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
English: Belgium Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800
Greek: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Βέλγιο
English: Keep Lescol/Lescol XL out of the reach and sight of children.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Να φυλάσσεται το Lescol/Lescol XL σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex 1 - To be completed nationally]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα 1 -Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Dyslipidaemia
Greek: Δυσλιπιδαιµία
English: Results at 24-week from both programs have been presented in a single table with limited repetition in the text, in order to improve clarity of information and ease of use.
Greek: Για περισσότερη σαφήνεια και ευκολότερη χρήση των πληροφοριών, τα αποτελέσµατα αµφότερων των προγραµµάτων µετά από 24 εβδοµάδες παρουσιάστηκαν συνοπτικά σε έναν ενιαίο πίνακα µε µικρή συχνότητα επανάληψης στο κείµενο.
English: Interstitial lung disease
Greek: Διάµεση πνευµονοπάθεια
English: If you take more Lescol/Lescol XL than you should If you have accidentally taken too much Lescol/Lescol XL, talk to your doctor straight away.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος πάρα πολύ Lescol/Lescol XL, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
English: Dose titration intervals
Greek: Διαστήµατα τιτλοποίησης της δόσης
English: The first study enrolled 29 pre-pubertal boys, 9-12 years of age, who had an LDL-C level > 90th percentile for age and one parent with primary hypercholesterolaemia and either a family history of premature ischaemic heart disease or tendon xanthomas.
Greek: Στην πρώτη µελέτη εντάχθηκαν 29 προεφηβικά αγόρια, ηλικίας 9-12 ετών, τα οποία είχαν επίπεδο LDL-C > 90
English: Fluvastatin
Greek: Φλουβαστατίνη
English: 1235 Wien, Austria
Greek: 20126 Milano Ιταλία
English: Biotransformation
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν
English: Lescol® Capsule, hard 40mg
Greek: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Καψάκιο, σκληρό
English: BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Greek: Παγκρεατίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες:
English: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Σλοβακία Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects.
Greek: Κανονικά θα πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη Lescol/Lescol XL, όταν αυξηθεί η δόση και σε διάφορα διαστήµατα κατά τη θεραπεία προς έλεγχο για ανεπιθύµητες ενέργειες.
English: Capsule, hard
Greek: Κάψάκιο, σκληρό
English: 40 mg capsules Member State
Greek: Κάψουλες 40 mg Κράτη
English: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 ,6824 DP Arnhem,
Greek: 6824 DP Arnhem
English: Lescol® Capsule, hard 20mg
Greek: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Καψάκιο, σκληρό
English: Lescol Exel 80 mg prolonged-release tablet
Greek: Lescol Exel 80 mg prolongedrelease tablet
English: 75 years old) with coronary artery disease and baseline LDL-C levels of 3.0 to 4.9 mmol/l (115 to 190 mg/dl).
Greek: Στη Μελέτη Λιποπρωτεΐνη και Αρτηριοσκλήρυνση Στεφανιαίων (LCAS), η επίδραση της φλουβαστατίνης στην αρτηριοσκλήρυνση των στεφανιαίων αξιολογήθηκε µε βάση ποσοτική στεφανιαία αγγειογραφία σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς (ηλικίας 35 έως 75 ετών) µε στεφανιαία νόσο και αρχικά επίπεδα LDL-C 3,0 έως 4,9 mmol/l (115 έως 190 mg/dl).
English: Novartis Pharma GmbH, Brunner Strasse 59
Greek: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
English: Digaril 40 mg caps
Greek: Digaril 40 mg
English: The information that the study was conducted in patients after PCI was added.
Greek: Προστέθηκε δε η πληροφορία ότι η µελέτη διενεργήθηκε σε ασθενείς µετά από διαδερµική στεφανιαία επέµβαση.
English: Lescol®XL Prolonged-release tablet 80mg 80 mg Prolonged release tablet
Greek: Lescol®XL Prolonged-release tablet 80 mg
English: Av. Diagonal, 507
Greek: Novartis Farmacéutica S.A. Av. Diagonal, 507
English: LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets 80 mg Prolonged-release tablet
Greek: LESCOLXL 80 mg Prolonged Release Tablets
English: - Colchicines (used to treat gout).
Greek: - Κολχικίνες (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας).
English: Lescol 40 mg twice daily1
Greek: Lescol 40 mg δις ηµερησίως1 Lescol XL 80 mg2
English: Rhabdomyolysis, myositis, lupus erythematosus-like reactions
Greek: Ρουµανία, Σλοβακία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο Γερµανία, Λουξεµβούργο
English: Table 2 Median percent change in lipid parameters from baseline to week 24 Placebo-controlled studies (Lescol) and active-controlled trials (Lescol XL) Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Greek: Ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (Lescol) και ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο µελέτες (Lescol XL)
English: 08029 Barcelona, Spain
Greek: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Ισπανία χρήση
English: Headache
Greek: Αγγειίτιδα
English: Thrombocytopenia
Greek: Χυµός γκρέιπφρουτ
English: Liposit Prolib 80
Greek: Liposit Prolib 80 mg
English: Your doctor will recommend you to follow a low-cholesterol diet. Stay on this diet while taking Lescol/Lescol XL.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς συστήσει να ακολουθείτε δίαιτα χαµηλής χοληστερόλης.
English: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg 80 mg Prolonged-release tablet
Greek: Lescol XL prolonged release tablet 80 mg
English: Vaditon 40 mg caps
Greek: Vaditon 40 mg
English: 80 mg prolonged-release tablets Member State
Greek: 80 mg Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Greek: Δεν είναι διαθέσιµα δεδοµένα φαρµακοκινητικής σε παιδιά.
English: Liposit 40 mg caps
Greek: Liposit 40 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
English: I-21040 Origgio / VA Italy
Greek: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Ιταλία
English: How to store Lescol/Lescol XL Further information
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LESCOL/LESCOL XL
English: Phenytoin
Greek: Σουηδία
English: Each capsule contains 20 mg fluvastatin Each capsule contains 40 mg fluvastatin Each tablet contains 80 mg fluvastatin
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φλουβαστατίνη.
English: Oral antidiabetic agents
Greek: Από του στόµατος αντιδιαβητικοί παράγοντες
English: It is given by a veterinarian.
Greek: Χορηγείται από κτηνίατρο.
English: Other information about Recuvyra:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Recuvyra:
English: It is given once only, two to four hours before surgery, and its effects will last for at least four days.
Greek: Χορηγείται μόνο μία φορά, δύο έως τέσσερις ώρες πριν από την χειρουργική επέμβαση και η επίδρασή του διαρκεί για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.
English: Contact with the dog's skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
Greek: Η επαφή με το δέρμα του σκύλου μετά τη χορήγηση Recuvyra δεν προκαλεί προβλήματα σε ενήλικες.
English: However, small children (15kg or less) should not touch the dog for three days after the medicine has been applied, as they may be exposed to a large amount of fentanyl.
Greek: Ωστόσο, μικρά παιδιά (βάρους 15kg ή χαμηλότερου) δεν πρέπει να αγγίζουν τον σκύλο για τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου διότι ενδέχεται να εκτεθούν σε μεγάλη ποσότητα φαιντανύλης.
English: The CVMP decided that the benefits of Recuvyra outweighed its risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Recuvyra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Recuvyra on 6 October 2011.
Greek: Την/Στις 06/10/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Recuvyra.
English: The recommended dose is 2.6 mg per kilogram bodyweight applied with a specially designed syringe to the skin between the shoulder blades of the dog.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και εφαρμόζεται με ειδικά σχεδιασμένη σύριγγα στην περιοχή μεταξύ των δύο ωμοπλατών του σκύλου.
English: It is available as a transdermal solution (a solution applied to the skin).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού διαλύματος (διάλυμα για το δέρμα).
English: Recuvyra very commonly causes sleepiness which may last for more than 24 hours after applying the medicine, and which can be associated with reduced food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
Greek: Το Recuvyra προκαλεί πολύ συχνά υπνηλία η οποία μπορεί να διαρκέσει πάνω από 24 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και ενδέχεται να σχετίζεται με τη μειωμένη πρόσληψη τροφής και νερού, τη μειωμένη παραγωγή κοπράνων και την παροδική απώλεια βάρους.
English: When applied to the skin of dogs, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels below the skin.
Greek: Όταν χορηγείται στο δέρμα των σκύλων, η δόση της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων κάτω από το δέρμα.
English: The studies compared the two medicines in terms of failure rate (dogs that had to be taken off treatment due to lack of pain control) and the need for additional treatment to counteract the harmful effects of opioid medicines.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα δύο φάρμακα σε ό,τι αφορά τα ποσοστά αστοχίας (σκύλοι που έπρεπε να αποσυρθούν από τη θεραπεία λόγω μη ελέγχου του πόνου) και την ανάγκη περαιτέρω θεραπείας για την αντιστάθμιση των επιβλαβών επιδράσεων των οπιοειδών φαρμάκων.
English: What is the risk associated with Recuvyra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Recuvyra;
English: Recuvyra must not be used on skin that is broken or damaged due to injury or disease.
Greek: Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε δέρμα με κοψίματα ή πληγές που οφείλονται σε τραύμα ή νόσο.
English: If symptoms develop as a result of exposure to Recuvyra, medical advice should be sought immediately.
Greek: Εάν μετά την έκθεση στο Recuvyra εμφανιστούν συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
English: Other side effects include mild reductions in body temperature, heart rate and breathing rate for up to three days following use.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπια πτώση της θερμοκρασίας σώματος, καθώς και μείωση των καρδιακών παλμών και του ρυθμού αναπνοής για χρονικό διάστημα έως τριών ημερών μετά από τη χρήση.
English: The person administering Recuvyra should avoid contact with their skin as the medicine can be absorbed by human skin and may cause reactions in people, including skin irritation.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το Recuvyra πρέπει να αποφεύγει την επαφή του προϊόντος με το δέρμα του καθώς το φάρμακο απορροφάται από το ανθρώπινο δέρμα και ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις στον άνθρωπο, περιλαμβανομένου του ερεθισμού του δέρματος.
English: Recuvyra is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Greek: To Recuvyra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
English: This summary was last updated in February 2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουαρίου 2012.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία.
English: Recuvyra must not be use in dogs that are allergic to the active substance or any other ingredient.
Greek: Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που είναι αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: What benefit has Recuvyra shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Recuvyra σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In both studies Recuvyra was as effective as the comparator medicine in treating pain in dogs following orthopaedic or soft tissue surgery.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το Recuvyra ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης στην αντιμετώπιση του πόνου σε σκύλους μετά από ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση στους μαλακούς ιστούς.
English: What is Recuvyra?
Greek: Τι είναι το Recuvyra;
English: Recuvyra fentanyl
Greek: Recuvyra φαιντανύλη
English: Recuvyra is used to control pain in dogs that have undergone major orthopaedic (bone) or soft tissue surgery.
Greek: Το Recuvyra χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του πόνου σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις (σε οστά) ή σε επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
English: Recuvyra was shown to be as effective as the comparator medicines with the added advantage of being easy to apply.
Greek: Πέραν του πλεονεκτήματος της εύκολης εφαρμογής του, το Recuvyra καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης.