FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprycel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Leukämie besitzt.
Spanish: Sprycel solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la leucemia.
German: Folgende Ereignisse wurden als unerwünscht betrachtet: jegliches Anzeichen der Erkrankung im Knochenmark, Wiederauftreten der Erkrankung in anderen Bereichen des Körpers, eine zweite Krebserkrankung oder Tod.
Spanish: Estos acontecimientos fueron: cualquier signo de la enfermedad en la médula ósea, retorno de la enfermedad en cualquier lugar del cuerpo, un segundo cáncer o la muerte.
German: Weitere Informationen über Sprycel finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sprycel en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2019.
German: Die Dosen für Sprycel-Tabletten und SprycelSuspension sind unterschiedlich.
Spanish: Las dosis para los comprimidos de Sprycel o para la suspensión no son idénticas.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sprycel werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sprycel se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sprycel se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sprycel entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sprycel, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Der Arzt kann die Dosis herabsetzen oder die Behandlung abbrechen, wenn die Konzentration der Blutkörperchen niedrig ist oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si los recuentos de células son demasiado bajos o se producen determinados efectos adversos.
German: Sprycel ist als Tabletten (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (10 mg/ml) erhältlich.
Spanish: Sprycel se presenta en comprimidos (20, 50, 70, 80, 100 y 140 mg) y en polvo para preparar una suspensión (10 mg/ml) que se tomará por vía oral.
German: Sprycel war wirksamer als Imatinib: Innerhalb eines Jahres wiesen 77 % der Patienten unter Sprycel das Philadelphia-Chromosom in ihren Blutkörperchen nicht mehr auf, verglichen mit 66 % der Patienten, die Imatinib erhielten.
Spanish: Sprycel fue más eficaz que el imatinib: en el plazo de un año, el cromosoma Filadelfia había desaparecido de las células sanguíneas en el 77 % de los pacientes tratados con Sprycel, en comparación con el 66 % de los tratados con imatinib.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in der „chronischen" Phase bei neu diagnostizierten Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Spanish: • Leucemia mielógena crónica (LMC) en la fase «crónica» en pacientes recién diagnosticados con el «cromosoma Filadelfia positivo» (Ph+).
German: Der Wirkstoff in Sprycel, Dasatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Enzyme mit der Bezeichnung Proteinkinase hemmen.
Spanish: El principipio activo de Sprycel, dasatinib, pertenece a un grupo de medicamentos que bloquean las enzimas conocidas como proteínas cinasas.
German: Übersicht über Sprycel und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Sprycel y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Ph+ bedeutet, dass sich einige der Gene der Patienten neu formiert und ein spezielles Chromosom, das Philadelphia-Chromosom, gebildet haben, das seinerseits das Enzym BCR-ABL-Kinase produziert, welches die Entwicklung von Leukämie verursacht;
Spanish: Ph+ significa que algunos de los genes del paciente se han reorganizado formando un cromosoma especial, denominado cromosoma Filadelfia, que produce una enzima, cinasa Bcr-Abl, que da lugar a la aparición de leucemia.
German: Ein Ansprechen wurde bei etwa 90 % der Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder bei denen es nicht gewirkt hatte, und bei 94 % der neu diagnostizierten Patienten beobachtet.
Spanish: Se observó una respuesta en alrededor del 90 % de los pacientes que no podían utilizar imatinib o no habían respondido al tratamiento y en el 94 % de los pacientes recién diagnosticados.
German: In der größeren Hauptstudie bei Patienten mit CML in der chronischen Phase kehrten die Spiegel der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen bei 90 % der Patienten wieder in den Bereich der Normalwerte zurück.
Spanish: En el mayor estudio realizado en pacientes con LMC en fase crónica, las plaquetas y los glóbulos blancos en sangre volvieron a los niveles normales en el 90% de los pacientes.
German: Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Spanish: Sprycel contiene el principio activo dasatinib.
German: Die einmal tägliche und die zweimal tägliche Einnahme von Sprycel wies eine ähnliche Wirksamkeit auf, die einmal tägliche Gabe verursachte jedoch weniger Nebenwirkungen.
Spanish: Sprycel administrado una y dos veces al día tuvo tasas de eficacia similares, pero la dosis administrada una vez al día provocó menos efectos adversos.
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib (ein anderes Krebsarzneimittel), nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen;
Spanish: Sprycel se utiliza cuando otros tratamientos, incluido el imatinib (otro medicamento contra el cáncer), no funcionan o causan efectos adversos problemáticos;
German: Die fünf Hauptstudien zur Anwendung von Sprycel bei Erwachsenen umfassten 515 Patienten, von denen alle eine Behandlung mit Imatinib erhalten hatten, die nicht gewirkt oder nicht mehr gewirkt hatte.
Spanish: En los cinco estudios principales de Sprycel en adultos participaron 515 pacientes, todos los cuales habían recibido un tratamiento con imatinib que no había funcionado o había dejado de funcionar.
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen.
Spanish: Sprycel se utiliza cuando otros tratamientos no funcionan o causan efectos adversos problemáticos.
German: Von den mit Sprycel und Chemotherapie behandelten Patienten wiesen 66 % kein unerwünschtes Ereignis auf.
Spanish: El 66 % de los pacientes tratados con Sprycel y quimioterapia no sufrieron un acontecimiento no deseado.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprycel berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Sprycel se puede consultar en el prospecto.
German: • Ph+ akute lymphoblastische Leukämie (ALL), bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder „lymphatische Blastenkrise" der CML.
Spanish: • Ph+ Leucemia linfoblástica aguda (LLA), en la que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez o en la LMC «blástica linfoide».
German: Durch die Hemmung der BCR-ABL-Proteinkinasen und auch anderer Kinasen trägt Sprycel dazu bei, die Zahl der Leukämiezellen zu senken.
Spanish: Al bloquear la cinasa Bcr-Abl, así como otras cinasas, Sprycel ayuda a reducir el número de células leucémicas.
German: In einer Studie bei 106 Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL wurden die Patienten mit Sprycel und einer Chemotherapie behandelt.
Spanish: En un estudio en el que participaron 106 niños y adolescentes con Ph+LLA recién diagnosticadas, se trató a los pacientes con Sprycel y quimioterapia.
German: Eine weitere Hauptstudie untersuchte die Wirksamkeit von Sprycel bei 113 Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase, einschließlich 29 Patienten, die Imatinib nicht anwenden konnten oder bei denen es nicht gewirkt hatte, sowie bei 84 neu diagnostizierten, zuvor unbehandelten Kindern.
Spanish: En otro estudio principal se examinó la eficacia de Sprycel en 113 niños con LMC en fase crónica Ph+, incluidos 29 pacientes que no podían utilizar imatinib o no habían respondido a este medicamento y 84 niños recién diagnosticados que no habían recibido tratamiento previo.
German: Bei Patienten mit CML in anderen Phasen (akzelerierte Phase, myeloische Blastenkrise und lymphatische Blastenkrise) und bei ALL zeigten etwa 25 % bis 33 % der Patienten ein vollständiges Ansprechen.
Spanish: En la LMC en otras fases (acelerada, blástica mieloide y blástica linfoide) y en la LLA, entre el 25% y un 33% de los pacientes mostraron una respuesta completa.
German: Wie wird Sprycel angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Sprycel?
German: Welche Risiken sind mit Sprycel verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sprycel?
German: Bei Kindern mit ALL, die ebenfalls andere Krebsarzneimittel erhalten, wird während der Behandlung eine feste Dosis von Sprycel angewendet.
Spanish: En pacientes pediátricos de LLA que estén recibiendo otros medicamentos contra el cáncer se administra una dosis fija de Sprycel durante todo el tratamiento.
German: Zwei Studien wurden zu CML in der chronischen Phase (198 und 36 Patienten), eine Studie zu CML in der Akzelerationsphase (120 Patienten), eine Studie zu CML in der myeloischen Blastenkrise (80 Patienten) und eine Studie zu Ph+ ALL und CML in der lymphatischen Blastenkrise (81 Patienten) durchgeführt.
Spanish: Se realizaron dos estudios con la LMC crónica (198 y 36 pacientes), uno en la LMC acelerada (120 pacientes), uno en la LMC blástica mieloide (80 pacientes) y uno en la LLA Ph+ y la LMC blástica linfoide (81 pacientes).
German: • neu diagnostizierte Ph+ ALL in Kombination mit einer Chemotherapie (Krebsarzneimittel).
Spanish: • A pacientes recién diagnosticados de LLA Ph+ en combinación con quimioterapia (medicamentos oncológicos).
German: Zieht man die Ergebnisse der vorherigen Studien zum Vergleich heran, wiesen 49 % der Patienten, die ausschließlich eine Chemotherapie erhalten hatten, und 59 % der Patienten, die Imatinib und Chemotherapie erhalten hatten, kein unerwünschtes Ereignis auf.
Spanish: En comparación, utilizando los resultados de estudios anteriores, la cifra era del 49 % en pacientes que habían recibido la quimioterapia y el 59 % en pacientes que habían recibido imatinib y quimioterapia.
German: • neu diagnostizierte Ph+ CML in der chronischen Phase oder Ph+ CML, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib, nicht gegeben werden können oder nicht gewirkt haben;
Spanish: • A pacientes recién diagnosticados de LMC Ph+ en fase «crónica», o Ph+LMC, cuando no pueda administrarse imatinib o cuando no haya funcionado ningún otro tratamiento;
German: In einer weiteren Studie an 519 Patienten wurde Sprycel mit Imatinib bei der Behandlung neu diagnostizierter, nicht vorbehandelter Ph+-Patienten mit CML in der chronischen Phase verglichen.
Spanish: En otro estudio de 519 pacientes se comparó Sprycel con imatinib en el tratamiento de pacientes con LMC en fase crónica Ph+ recién diagnosticados que no habían recibido ningún tratamiento previo.
German: • CML in der chronischen und akzelerierten Phase und in der Blastenkrise.
Spanish: • LMC en las fases «crónica», «acelerada» y «blástica».
German: Bei CML wachsen die Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert.
Spanish: La LMC es un tipo de leucemia en la que los granulocitos (un tipo de glóbulo blanco) empiezan a crecer sin control.
German: Zudem wurden in den meisten dieser Studien Messungen der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit Philadelphia-Chromosom vorgenommen, um festzustellen, ob diese sich verringerte.
Spanish: En la mayoría de estos estudios se evaluó cómo respondía la leucemia al tratamiento determinando las cifras de glóbulos blancos y plaquetas en la sangre para comprobar si se estaban normalizando, y midiendo el número de glóbulos blancos que contenían el cromosoma Filadelfia para comprobar si éste estaba disminuyendo.
German: Außerdem verringerte sich bei etwa 33 % bis 66 % der Patienten in den fünf Hauptstudien die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten.
Spanish: Además, el número de glóbulos blancos que contenían el cromosoma Filadelfia se redujo entre un 33% y un 66 % de los pacientes tratados en los cinco estudios principales.
German: Eine der Studien schloss 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase und die andere 611 Patienten mit CML in der Akzelerationsphase oder Ph+ ALL ein.
Spanish: En otros dos estudios se compararon los efectos de Sprycel administrado una o dos veces al día; uno se realizó en 670 pacientes con LMC en fase crónica y el otro en 611 pacientes con LMC en fase avanzada o LLA Ph+.
German: Ungeöffnete Flasche 2 Jahre.
Spanish: Frasco sin abrir 2 años.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: La siguiente información está dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
German: Dieser Fall war eine Osteopenie von Grad 1.
Spanish: Este caso fue una osteopenia de Grado 1.
German: Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.
Spanish: Puede necesitar atención médica.
German: Gehirn: Gedächtnisverlust
Spanish: Cerebro: pérdida de memoria
German: Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen.
Spanish: Lávese las manos antes de iniciar la reconstitución.
German: Der Vorgang sollte auf einer sauberen Oberfläche durchgeführt werden.
Spanish: Este proceso se debe hacer en una superficie limpia.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie die Suspension zum Einnehmen anwenden.
Spanish: Asegúrese de leer y entender estas instrucciones antes de usar la suspensión oral.
German: • Waschen Sie sich Ihre Hände vor und nach jedem Gebrauch.
Spanish: • Lávese las manos antes y después de cada uso.
German: Diese Ergebnisse sind konsistent mit denen nach 12, 24 und 36 Monaten.
Spanish: Estos resultados son consistentes con los observados a 12, 24 y 36 meses.
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank aufbewahren.
Spanish: Tras la reconstitución: Conservar en nevera.
German: Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen.
Spanish: Estos glóbulos blancos habitualmente ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.
German: *Angepasst nach Hasford-Score und indiziert statistische Signifikanz für einen vordefinierten nominalen Signifikanz-Level.
Spanish: *Ajustado por Índice de Hasford y significación estadística indicada a un nivel nominal pre-definido de significación.
German: Es handelt sich um eine noch laufende Studie.
Spanish: Este estudio continúa.
German: Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob SPRYCEL die gewünschte Wirkung zeigt.
Spanish: Su médico vigilará periódicamente su estado para comprobar si SPRYCEL tiene el efecto deseado.
German: Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es SPRYCEL y para qué se utiliza
German: Siehe Abschnitt 4.2 für die empfohlene Initialdosis.
Spanish: Ver sección 4.2 para la dosis inicial recomendada.
German: • Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, um die verschriebene Gesamtdosis zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 10.
Spanish: • Si se necesita una segunda dosis para completar la dosis prescrita total, repita los pasos 3 a 10.
German: Prozent (%) der Patienten
Spanish: Porcentaje (%) de pacientes
German: Beachten Sie, dass die Markierungen auf der Spritze in ml sind.
Spanish: Tenga en cuenta que las marcas en la jeringa están en ml.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2006 Fecha de la última renovación: 15 de julio de 2016
German: Diese Reaktionen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Spanish: Estas reacciones se presentan clasificadas por órganos y frecuencias.
German: Waschen Sie die Außenseite und spülen Sie das Innere der Spritze mit Wasser und lassen Sie diese nach jedem Gebrauch an der Luft trocknen, um sie für den nächsten Tag wiederzuverwenden.
Spanish: Lavar el exterior y el interior de la jeringa con agua y dejar secar al aire después de cada uso para volver a usarla al día siguiente.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Spanish: Tome los comprimidos a la misma hora cada día.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Spanish: Tome la siguiente dosis prevista en el momento habitual.
German: Alle Patienten n=167
Spanish: Todos los pacientes n=167
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität behandelt.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
German: Kalenderpackung: Montag
Spanish: Envase calendario: Lunes
German: Andere berichtete Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht einschätzbar)
Spanish: Otros efectos secundarios que se han notificado con frecuencia desconocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)
German: Das Potenzial zur Verdrängung und deren klinische Relevanz sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el potencial de desplazamiento y su importancia clínica.
German: Schwefeldioxid (E220)
Spanish: Dióxido de azufre (E220)
German: Die mittlere scheinbare orale Clearance beträgt 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Spanish: El aclaramiento oral aparente medio es 363,8 l/hr (CV% 81,3%).
German: % mit MR4.5
Spanish: % RM4.5
German: Die unten beschriebenen Ergebnisse basieren auf einer Beobachtungsdauer von mindestens 2 Jahren und 7 Jahren nach Beginn der Behandlung mit Dasatinib.
Spanish: Los resultados descritos abajo se basan en un mínimo de 2 años y 7 años de seguimiento después del comienzo del tratamiento con dasatinib.
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Spanish: Envase: 1 frasco.
German: • Vor jedem Gebrauch gut schütteln.
Spanish: • Agitar bien antes de cada uso.
German: Mittwoch Donnerstag Freitag
Spanish: Miércoles Jueves
German: • Wenn Sie die verordnete Dosis nicht mit einer Flasche füllen können, verwenden Sie die zweite Flasche, um die gesamte Dosis zu vervollständigen.
Spanish: • Si no puede llenar con un frasco, use el segundo frasco para completar la dosis prescrita completa.
German: Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar SPRYCEL
German: In beiden Behandlungsarmen wurden ähnliche Mutationsraten beobachtet.
Spanish: Se observaron tasas de mutación similares en ambos brazos de tratamiento.
German: 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate p=0,0021
Spanish: 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses p=0,0021
German: Suchen Sie die Markierung, die der Dosis entspricht, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Spanish: Encuentre la marca que coincida con la dosis que le recetó su médico.
German: • Ein kleiner mit Wasser gefüllter Behälter, um die Spritze zu spülen.
Spanish: • Un pequeño recipiente lleno de agua para usar para enjuagar la jeringa.
German: Allerdings wurden E255K und F317L auch bereits vor Behandlungsbeginn festgestellt.
Spanish: Sin embargo, E255K yF317L fueron también detectadas previas al tratamiento.
German: Zeit bis zur MMR
Spanish: Tiempo hasta MMR
German: SPRYCEL Suspension zum Einnehmen wird einmal täglich eingenommen.
Spanish: SPRYCEL suspensión oral se toma una vez al día.
German: • Den Verschluss wieder auf die Flasche drehen und fest verschließen.
Spanish: • Volver a colocar el cierre en la botella y cerrar firmemente.
German: Es wird nicht erwartet, dass die zufällige Variabilität der Exposition zwischen den Ereignissen die kumulative Exposition und die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt.
Spanish: No se espera que la variabilidad aleatoria en diferentes condiciones en la exposición, afecte ni a la exposición acumulada ni a la eficacia o seguridad.
German: GRUPPE
Spanish: GRUPO
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung ohne erneute Anzeichen einer Myelosuppression fort.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó con el tratamiento sin nuevas evidencias de mielosupresión.
German: • Überprüfen Sie, ob der Patient die gesamte Dosis geschluckt hat.
Spanish: • Verificar para asegurarse que el paciente haya tragado toda la dosis.
German: SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist wie folgt zu rekonstituieren: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Flasche rekonstituieren müssen, rekonstituieren Sie bitte eine Flasche nach der anderen.
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral se debe reconstituir de la siguiente manera: Nota: Si tiene que reconstituir más de un frasco, complete un frasco a la vez.
German: Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.
Spanish: Para tomar dosis mayores o menores usted puede necesitar tomar combinaciones de comprimidos de distintas concentraciones.
German: Eine Dosisänderung kann notwendig sein, wenn zwischen den Formulierungen gewechselt wird (d. h. Tabletten und Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen), so dass Sie nicht von einem zum anderen wechseln sollten.
Spanish: Se puede realizar un cambio en la dosis al cambiar entre las formulaciones (es decir, comprimidos y polvo para suspensión oral), por lo que no se debe cambiar de una formulación a la otra.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
German: SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
Spanish: SPRYCEL inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen.
Spanish: La leucemia es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos.
German: GRUPPE TODESFÄLLE/ # Land Patient
Spanish: GRUPO # MUERTES / # Pacientes
German: • Papierhandtuch
Spanish: • Toallita de papel
German: Die Bedeutung der Ergebnisse aus der Karzinogenitätsstudie bei Ratten für Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce la relevancia de los hallazgos de estudios de carcinogenicidad de ratas en los humanos.
German: Patienten, die die Behandlung fortsetzen, sollten regelmäßig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes que continúan el tratamiento deben ser monitorizados periódicamente.
German: Bitte beachten Sie, dass bei 7 Patienten (5,6%) in dieser Gruppe Pleuraerguss berichtet wurde und diese daher nicht in der Tabelle aufgeführt sind.
Spanish: Cabe destacar que el derrame pleural se notificó en 7 (5,6%) pacientes en este grupo y, por lo tanto, no se incluye en la tabla.
German: Deswegen, weil sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln können und Nebenwirkungen (eine sogenannte metabolische Azidose) verursachen können.
Spanish: Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico se pueden acumular en el cuerpo y pueden causar efectos secundarios (lo que se conoce como "acidosis metabólica).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión Europea (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva
German: • Nehmen Sie die Spritze nicht auseinander, um Beschädigungen zu vermeiden.
Spanish: • No separar la jeringa para evitar dañarla.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.