FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg of emtricitabina (emtricitabinum) i 245 mg tenofovirdizoproksila (tenofovirum disoproxilum) (što odgovara 300,7 mg tenofovirdizoproksilsukcinata ili 136 mg tenofovira).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni (emtricitabinum) og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (tenofovirum disoproxilum) (sem jafngildir 300,7 mg af tenófóvír tvísóproxíl súksínati, eða 136 mg af tenófóvíri).
Croatian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax:
Croatian: Također treba razmotriti mogućnost prekida liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. u bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 mL/min ili u kojih su fosfati u serumu sniženi na < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
Icelandic: Íhuga skal jafnframt að stöðva meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. hjá sjúklingum með minnkaða kreatínínúthreinsun í <50 ml/mín.
Croatian: Tenofovirdizoproksil: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije tenofovirdizoproksila ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Icelandic: öryggi tenófóvír tvísóproxíl benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Croatian: No, osobe je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja i emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa einstaklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með bæði emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli stendur.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Þörf er á nánu eftirliti með nýrnastarfsemi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg, primijenjena istovremeno s terapijom tenofovirdizoproksilom, bila je povezana s izvješćima o visokoj stopi virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitanih kombinacija.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabin/tenofovirdizoproksila nije ispitana u ispitanika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istovremena primjena lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýrun getur samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samhliða.
Croatian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Icelandic: ↑ 42% (↑ 27 til ↑ 57) Cmin:
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži laktozu hidrat.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. inniheldur laktósa einhýdrat.
Croatian: Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite liječničku pomoć.
Icelandic: Ef þú tekur eftir þessum eða einhverjum öðrum einkennum um bólgu eða sýkingu,
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Icelandic: Ef gleymist að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Croatian: Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. može izazvati smanjenje BMD-a, a učinci promjena BMD-a povezanih s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. na dugoročno zdravlje kosti i rizik od budućih lomova u pedijatrijskih bolesnika trenutno nisu poznati.
Icelandic: Ef fram koma nýrnakvillar eða grunur vaknar um slíkt á að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í nýrnasjúkdómum til þess að íhuga að stöðva meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. - Að Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. gæti minnkað beinþéttni og að áhrif breytinga sem tengjast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni hjá börnum eru óþekktar enn sem komið er - Ef fram kemur afbrigðileiki í beinum eða grunur vaknar um slíkt á að leita ráðlegginga hjá innkirtlasérfræðingi og/eða sérfræðingi í nýrnasjúkdómum
Croatian: Kroz usta bočica (HDPE) 90 (3 x 30) tableta
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Croatian: Kroz usta bočica (HDPE) 30 tableta
Icelandic: 30 töflur
Croatian: - Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose.
Icelandic: - Stundaðu alltaf öruggt kynlíf.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. prosinca 2016
Icelandic: 8. desember 2016.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni tijekom 4237 osoba-godina.
Icelandic: Einstaklingum var fylgt eftir í 4.237 mannár.
Croatian: - Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
Icelandic: - Ekki deila persónulegum hlutum sem geta verið með blóð eða líkamsvökva á sér eins og tannburstum og rakvélablöðum.
Croatian: Ispitanici su bili praćeni tijekom 7830 osoba-godina.
Icelandic: Einstaklingunum var fylgt eftir í 7.830 mannár.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 1 mjesec.
Icelandic: Geymsluþol eftir fyrstu opnun glass: 1 mánuður.
Croatian: Ako dobijete bolest nalik gripi, to može značiti da ste se nedavno zarazili HIV-om.
Icelandic: Ef þú færð inflúensulík veikindi gæti það þýtt að þú hafir nýlega smitast af HIV.
Croatian: - Podsjetnici za ocjenu/savjetovanje prilikom prvog posjeta i kontrolnih posjeta.
Icelandic: - Áminningar um mat/ráðgjöf við fyrstu skoðun og eftirfylgni.
Croatian: - Mnogi testovi na HIV možda neće otkriti nedavnu infekciju.
Icelandic: - Mörg HIV-próf greina ekki nýlega sýkingu.
Croatian: Redovito se testirajte na HIV.
Icelandic: - Farðu reglulega í HIV-próf.
Croatian: P-vrijednosti prema log-rang testu.
Icelandic: P-gildi eftir logrank próf.
Croatian: P-vrijednost a, b
Icelandic: P-gildi a, b mITT greining
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Rasa, N (%) Crnci/Afroamerikanci Bijelci Miješani/drugi Azijati Hispano/Latino etnička pripadnost, N (%) Spolni čimbenici rizika na probiru
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (SD) Kynþáttur, N (%) Svartir Hvítir Blandaðir/Annað Asískir Rómanskir, N (%) Kynferðislegir áhættuþættir við skimun
Croatian: Ključne značajke para, N (%) ili medijan (Q1, Q3)
Icelandic: Lykileiginleikar para, N (%) eða miðgildi (Q1, Q3)
Croatian: Liječnik će možda htjeti provesti dodatne testove kako bi potvrdio da ste i dalje HIV-negativni.
Icelandic: Hann gæti framkvæmt fleiri prófanir til að ganga úr skugga um að þú sért enn HIV-neikvæð/ur.
Croatian: Dob (godine), medijan (Q1, Q3)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (Q1, Q3)
Croatian: P-vrijednosti za URAI odnose se na nultu hipotezu da se djelotvornost razlikuje između podskupina (URAI, bez URAI).
Icelandic: P-gildi fyrir URAI vísar til núlltilgátunar að verkun sé mismunandi á milli undirhópa (URAI, ekkert URAI).
Croatian: URAI unutar 12 tjedana prije probira, mITT analiza
Icelandic: 12 vikur fyrir skimun, mITT greining Mótefnavending / N
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil u ispitivanju iPrEx bila je glavobolja (1%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum í iPrEx rannsókninni var höfuðverkur (1%).
Croatian: Ako primijetite ove simptome ili bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah potražite liječničku pomoć.
Icelandic: Ef þú tekur eftir þessum eða einhverjum öðrum einkennum um bólgu eða sýkingu, leitaðu þá strax læknisaðstoðar.
Croatian: Morate se testirati kako biste potvrdili da nemate HIV infekciju.
Icelandic: Þú verður að fara í próf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar með HIV sýkingu.
Croatian: Ako mislite da ste bili zaraženi HIV-om, odmah obavijestite liječnika.
Icelandic: - Ef þú heldur að þú sért með HIV sýkingu skaltu láta lækninn vita strax.
Croatian: Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa, pa odmah popijte.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í u.þ.b. 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu samstundis.
Croatian: Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.
Icelandic: Sjá lista í kafla 2 yfir varúðarráðstafanir til að verjast HIV sýkingu.
Croatian: - Podsjetnici o pridržavanju rasporeda doziranja
Icelandic: - Áminningar um að fylgja skammtaáætlun
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije uvijek djelotvoran u sprječavanju dobivanja virusa HIV-1.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls er ekki alltaf árangursríkt til að koma í veg fyrir HIV-1 sýkingu.
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg (n = 1584)
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 1584)
Croatian: - Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Icelandic: - Ekki deila eða endurnýta nálar eða annan búnað til inndælingar eða fíkniefnaneyslu.
Croatian: Koristite kondome kako biste smanjili dodir sa sjemenom, vaginalnom tekućinom ili krvlju.
Icelandic: Notaðu smokka til að draga úr snertingu við sæði, leggangavökva eða blóð.
Croatian: Nakon peroralne primjene, poluvrijeme eliminacije tenofovira iznosi približno 12 do 18 sati.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs tenófóvírs hér um bil 12 til 18 klst.
Croatian: - Testirajte se na druge spolno prenosive bolesti kao što su sifilis i gonoreja.
Icelandic: - Láttu prófa þig fyrir öðrum kynsjúkdómum eins og sárasótt og lekanda.
Croatian: Broj uzoraka s detektiranim tenofovirom/ukupni broj uzoraka (%)
Icelandic: Fjöldi þar sem Tenófóvír mældist /Heildarfjöldi sýna (%)
Croatian: Placebo (n = 1248)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1248)
Croatian: - Plan upravljanja rizikom (RMP)
Icelandic: - Áætlun um áhættustjórnun
Croatian: Znakovi osteonekroze su: - ukočenost zglobova - bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu) - otežana pokretljivost
Icelandic: Einkenni um beindrep eru: - stirðleiki í liðum - eymsli og verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) - erfiðleikar við hreyfingu
Croatian: Osobama koje nisu zaražene virusom HIV-1 treba u čestim razmacima savjetovati da se strogo pridržavaju preporučenog dnevnog rasporeda doziranja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki eru smitaðir af HIV-1 skal ráðleggja með tíðu millibili að fylgja nákvæmlega ráðlagðri dagskammtaáætlun fyrir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Croatian: Placebo (n = 1584)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1584)
Croatian: Emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (n = 1251)
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (n = 1251)
Croatian: Te infekcije olakšavaju dobivanje infekcije HIV-om.
Icelandic: Þessar sýkingar auðvelda HIV veirunni að smita þig.
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može savjetovati da prestanete uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ili, ako već imate HIV, da rjeđe uzimate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: Ef nýrnavandamál eru til staðar gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eða, ef þú ert þegar með HIV, að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sjaldnar.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/001 84 filmom obložene tablete: EU/1/16/1151/003
Icelandic: EU/1/16/1151/001 84 filmuhúðaðar töflur:
Croatian: Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
Icelandic: - Engin af þeim veirum sem greindar voru innihélt K65R eða K70E stökkbreytinguna.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju jedanput na dan u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl 60-80 mL/min.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum styðja skömmtun einu sinni á dag hjá HIV-1 ósýktum einstaklingum með kreatínínúthreinsun 60-80 ml/mín.
Croatian: Bavili se transakcijskim seksom u zadnjih 6 mjeseci, N (%) Poznati HIV+ partner u zadnjih 6 mjeseci, N (%) Seroreaktivnost na sifilis, N (%) Infekcija virusom herpes simplex tipa 2 u serumu, N (%) Pozitivna leukocitna esteraza u mokraći, N (%)
Icelandic: Þátttaka í kynlífi í viðskiptalegum tilgangi síðustu 6 mánuði, N (%) Bólfélagi með þekkt HIV+ síðustu 6 mánuði, N (%) Endurvirkni sárasóttar (syphilis) í sermi, N (%) Sýking af völdum Herpes Simplex veiru af tegund 2 í sermi, N (%) 430/1243 (35) Jákvæður hvítkornaesterasi í þvagi, N (%)
Croatian: Kako čuvati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 bila su opažena mala smanjenja BMD-a.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum sem ekki voru smitaðir af HIV-1 kom fram lítils háttar minnkun beinþéttni.
Croatian: Genotipska rezistencija na efavirenz, pretežno mutacija K103N, razvila se kod virusa u 13/19 (68%) bolesnika iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz te kod virusa u 21/29 (72%) bolesnika u usporednoj skupini.
Icelandic: - Arfgerðarónæmi gegn efavírensi, einkum K103N stökkbreytingin, myndaðist í veirum úr 13/19 (68%) sjúklingum í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í samanburðarhópnum.
Croatian: Važnost pridržavanja terapije:
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni:
Croatian: Izloženost tenofoviru postignuta u ovih pedijatrijskih bolesnika koji su peroralno primali dnevne doze od 245 mg tenofovirdizoproksila ili 6,5 mg/kg tjelesne težine tenofovirdizoproksila do maksimalne doze od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su jedanput dnevno primali doze od
Icelandic: Útsetning tenófóvírs hjá þessum börnum sem fengu daglega 245 mg skammt af tenófóvír tvísóproxíli til inntöku, eða 6,5 mg/kg líkamsþyngdar af tenófóvír tvísóproxíli upp að hámarksskammtinum 245 mg, var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu skammt af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg einu sinni á dag.
Croatian: HIV-pozitivni ispitanici HIV-negativni podudarni kontrolni ispitanici
Icelandic: HIV-jákvæðir einstaklingar HIV-neikvæðir einstaklingar í samanburðarhóp
Croatian: - Dodatne mjere minimizacije rizika
Icelandic: - Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Croatian: Broj partnera u prethodnih 12 tjedana, srednja vrijednost (SD) URAI u prethodnih 12 tjedana, N (%) URAI s HIV+ (ili nepoznatim statusom) partnerom u zadnjih 6 mjeseci, N (%)
Icelandic: Fjöldi bólfélaga síðustu 12 vikur, meðaltal (SD) URAI síðustu 12 vikur, N (%)
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji primaju lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ili neku drugu antiretrovirusnu terapiju mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om pa stoga trebaju biti pod pažljivim kliničkim nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima povezanima s HIV-om.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIVtengda sjúkdóma.
Croatian: Slučaj
Icelandic: Tilfelli
Croatian: U studiji GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Icelandic: Í rannsókninni GS-US-104-0352 hættu 8 börn af þeim 89 börnum (9,0%) sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola (23 mg) natrija po jednoj dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumlaust.
Croatian: Nederland KRKA Belgium, SA.
Icelandic: KRKA Belgium, SA.
Croatian: Mogući učinci na bubrege i kosti uz dugoročnu primjenu emtricitabina/tenofovira za predekspozicijsku profilaksu u adolescenata nisu poznati (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtríctíabíns/tenófóvírs til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Pazite na sve simptome infekcije ili druge simptome kao što su: - mišićna slabost - slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu - osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost
Icelandic: Fylgstu með einkennum sýkinga eða öðrum einkennum eins og: - vöðvamáttleysi - máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp að bolnum - hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate dodatnih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili prijenos HIV-a drugim osobama.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur frekari spurningar um hvernig á að koma í veg fyrir að fá HIV eða að smita aðra af HIV.
Croatian: Skupina koja je primala
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Croatian: Spol, N (%) Muški Ženski
Icelandic: Kyn, N (%) Karl
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmom obložene tablete su plave, ovalne, bikonveksne tablete veličine 20 mm x 10 mm.
Icelandic: Krka filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð.
Croatian: Djelotvornost je snažno korelirala s pridržavanjem terapije, kako je procijenjeno otkrivanjem razine lijeka u plazmi ili unutar stanica i bila je viša među ispitanicima u podispitivanju koji su dobili aktivno savjetovanje o pridržavanju terapije, kako je prikazano u Tablici 10.
Icelandic: Sterk fylgni var á milli verkunar og meðferðarheldni sem var metin með greiningu á lyfjaþéttni í plasma eða innanfrumu og var hærri meðal einstaklinga í undirhópi rannsóknarinnar sem fékk virka ráðgjöf um meðferðarheldni eins og fram kemur í töflu 10.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Croatian: Predekspozicijska profilaksa: Ispitivanje iPrEx (CO-US-104-0288) procijenilo je emtricitabin/tenofovirdizoproksil ili placebo u 2499 muškaraca (ili transrodnih žena) koji nisu bili zaraženi HIV-om koji su imali spolne odnose s muškarcima i za koje se smatralo da imaju visok rizik od infekcije HIV-om.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx (CO-US-104-0288) var lagt mat á emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eða lyfleysu hjá 2.499 körlum sem ekki voru sýktir af HIV (eða transkonum) sem stunduðu kynlíf með körlum og voru taldir í mikilli hættu á HIV sýkingu.
Croatian: Kada se emtricitabin/tenofovir primjenjuje za predekspozicijsku profilaksu, svaku bi osobu trebalo ponovno procijeniti na svakom kontrolnom pregledu kako bi se potvrdilo je li ona i dalje pod visokim rizikom od infekcije virusom HIV-1.
Icelandic: Þegar emtrícítabín/tenófóvír er notað til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu skal endurmeta einstaklinga við hverja komu til að ganga úr skugga um hvort þeir séu enn í mikilli hættu á að fá HIV-1 sýkingu.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni tijekom medijana od 71 tjedna odnosno 87 tjedana.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í að miðgildi 71 viku (iPrEX) og 87 vikur (Partners PrEP).
Croatian: 30 filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta: EU/1/16/1151/004
Icelandic: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmuhúðaðar töflur:
Croatian: Ako ste žena koja bi tijekom liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mogla zanijeti, morate koristiti neku učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili trudnoću.
Icelandic: - Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð meðan á meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka stendur, verður þú að nota örugga getnaðarvörn til þess að forðast þungun.
Croatian: Predekspozicijska profilaksa (PrEP):
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Croatian: Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT na temelju incidentne serokonverzije, tj. one koja je nastupila u razdoblju nakon početka ispitivanja do prve kontrole nakon liječenja (približno 1 mjesec nakon zadnjeg izdavanja ispitivanog lijeka).
Icelandic: b Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð fyrir mITT á grundvelli tilfella mótefnavendingar, þ.e. frá grunngildi að fyrstu heimsókn eftir lok meðferðar (u.þ.b. 1 mánuði eftir síðustu gjöf rannsóknarlyfsins).
Croatian: Starije osobe: Nije potrebna prilagodbai doziranja (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja emtricitabina ili tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) u starijih osoba (starijih od 65 godina).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á emtrícítabíni eða tenófóvíri (gefið sem tenófóvír tvísóproxíl) hjá öldruðum (eldri en 65 ára) hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Mutacija M184V/I razvila se u 2/19 (10,5%) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine emtricitabin/tenofovirdizoproksil/efavirenz, te u 10/29 (34,5%) izolata analiziranih u bolesnika iz skupine lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-vrijednost < 0,05, Fisherov egzaktni test koji uspoređuje skupinu emtricitabin+tenofovirdizoproksil sa skupinom lamivudin/ zidovudin među svim bolesnicima).
Icelandic: - M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í emtrícítabín/ tenófóvír tvísóproxíl/efavírens hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá lamívúdín/ zídóvúdín/efavírens hópnum, (p-gildi < 0,05, í nákvæmnisprófi Fishers sem bar emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl hópinn saman við lamívúdín+zídóvúdín hópinn hjá öllum sjúklingum).
Croatian: Uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege: posebno je važno da liječnika obavijestite ako uzimate neki od tih lijekova, koji uključuju: - aminoglikozide (za bakterijsku infekciju) - amfotericin B (za gljivičnu infekciju) - foskarnet (za virusnu infekciju) - ganciklovir (za virusnu infekciju) - pentamidin (za infekcije) - vankomicin (za bakterijsku infekciju) - interleukin-2 (za liječenje raka) - cidofovir (za virusnu infekciju) - nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)
Icelandic: sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að taka þessi lyf, þeirra á meðal eru: - amínóglýkósíð (við bakteríusýkingu) - amfóterísín B (við sveppasýkingu) - foskarnet (við veirusýkingu) - gancíklóvír (við veirusýkingu) - pentamídín (við sýkingum) - vankómýsín (við bakteríusýkingu) - interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini) - cídófóvír (við veirusýkingu)
Croatian: Pet ispitanika (5,6%) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od koji je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izlaganja tenofovirdizoproksilu: 331 tjedan).
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (miðgildi útsetningar fyrir tenófóvír tvísóproxíli var 331 vika).