FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da eine bakterielle Überwucherung im Darm mit der Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis assoziiert ist, kann die gleichzeitige Gabe von Coffeincitrat mit Arzneimitteln, die die Magensäuresekretion unterdrücken (Antihistamin H2-Rezeptorenblocker oder Protonenpumpenhemmer), theoretisch das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis erhöhen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Keďže nadmerný rast baktérií v čreve súvisí s vývinom nekrotizujúcej enterokolitídy, súbežné podávanie kofeín citrátu s inými liekmi, ktoré potláčajú sekréciu žalúdočnej kyseliny (antihistamínové blokátory H2 receptora alebo inhibítory protónovej pumpy) môže teoreticky zvýšiť riziko nekrotizujúcej enterokolitídy (pozri časť 4.4 a 4.8).
German: Dieses Arzneimittel kann das Risiko für eine schwere Darmerkrankung mit blutigen Stühlen (nekrotisierende Enterokolitis) erhöhen, wenn es zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer Magenerkrankung angewendet wird (wie Antihistamin H2-Rezeptorblocker oder Protonenpumpenhemmer, die die Absonderung von Magensäure reduzieren).
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku závažnej choroby čriev s krvavou stolicou (nekrotizujúca enterokolitída), ak sa podáva s liekmi používanými na liečbu ochorenia žalúdka (napríklad antihistamínové blokátory H2 receptora alebo inhibítory protónovej pumpy, ktoré znižujú sekréciu žalúdočnej kyseliny).
German: Odds Ratio (95 % KI)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95
German: Erkrankungen des zentralen Nervensystems, eine primäre Lungenerkrankung, Anämie, Sepsis, metabolische Störungen, kardiovaskuläre Fehlbildungen oder eine obstruktive Apnoe) sollten ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden, bevor eine Behandlung mit Coffeincitrat eingeleitet wird.
Slovak: Iné príčiny apnoe (napr. poruchy centrálnej nervovej sústavy, primárne ochorenie pľúc, anémia, sepsa, poruchy metabolizmu, kardiovaskulárne anomálie alebo obštrukčná apnoe) sa musia vylúčiť alebo riadne liečiť pred začatím liečby kofeín citrátom.
German: • die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen in den Coffeinmetabolismus eingreifen.
Slovak: − dojčatá, ktorým sa súbežne podávajú lieky, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu
German: Coffein wirkt hauptsächlich als ZNS-Stimulans.
Slovak: Hlavný účinok kofeínu je stimulácia CNS.
German: Dies erfordert eine Reduktion der täglichen Erhaltungsdosis von Coffeincitrat und die Dosierung sollte an den Coffeinkonzentrationen im Plasma ausgerichtet werden.
Slovak: Vyžaduje sa znížená denná udržiavacia dávka kofeín citrátu a dávkovanie má byť usmernené meraniami hladín kofeínu v plazme.
German: Es wurden bislang keine Studien zur Pharmakokinetik von Coffein bei Neugeborenen mit Leber- oder Niereninsuffizienz durchgeführt.
Slovak: Štúdie skúmajúce farmakokinetiku kofeínu u novorodencov s pečeňovou alebo obličkovou nedostatočnosťou sa nevykonali.
German: Nicht verbrauchte Restmengen in der Ampulle sind zu verwerfen.
Slovak: Akékoľvek nepoužité časti v ampulke sa musia zničiť.
German: Das empfohlene Dosierregime für bis dahin unbehandelte Kinder sieht eine Initialdosis von 20 mg Coffeincitrat pro kg Körpergewicht vor, angewendet als langsame intravenöse Infusion über 30 Minuten unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder einer sonstigen skalierten Infusionsvorrichtung.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v minulosti liečení, je nárazová dávka 20 mg kofeín citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou pomalej intravenóznej infúzie počas 30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
German: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Slovak: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien Rakúsko
German: Die Schautafel muss die folgenden wesentlichen Angaben enthalten und an alle Intensivstationen für Neugeborene ausgegeben werden, auf denen das Arzneimittel nach der Markteinführung wahrscheinlich angewendet wird:
Slovak: Oznam na výveske musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky a musí byť pri uvedení lieku na trh dodaný všetkým jednotkám intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde je pravdepodobné,
German: • wenn Ihr Neugeborenes mehr Urin als normal produziert
Slovak: • Ak novorodenec močí viac ako zvyčajne.
German: In der klinischen Praxis wird die Behandlung gewöhnlich so lange fortgesetzt, bis das Kind ein postmenstruelles Alter von 37 Wochen erreicht hat.
Slovak: V klinickej praxi pokračuje liečba zvyčajne dovtedy, kým dojča nedosiahne gestačný a chronologický vek 37 týždňov, kedy apnoe po predčasnom pôrode obyčajne spontánne odznie.
German: Wo Zweifel über mögliche Wechselwirkungen vorliegen, sollte eine Bestimmung der Coffeinplasmakonzentrationen erfolgen.
Slovak: Kde existuje pochybnosť o možných interakciách, musia sa merať koncentrácie kofeínu v plazme.
German: Bei sehr unreifen Frühgeborenen hängt die Clearance von Coffein nicht von der Leberfunktion ab.
Slovak: U veľmi predčasne narodených novorodencov nezávisí klírens kofeínu od funkcie pečene.
German: In diesem Fall erhielten die Kinder eine zweite Initialdosis von 20 mg/kg Coffeincitrat nach der Behandlung an Tag 1 und vor der Behandlung an Tag
Slovak: V tom prípade dostali novorodenci druhú nárazovú dávku 20 mg/kg kofeín citrátu po prvom dni liečby a pred ôsmym dňom liečby.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, citrát sodný a voda na injekciu.
German: Die in die Behandlung mit Coffeincitrat randomisierten Frühgeborenen erhielten eine intravenöse Initialdosis von 20 mg/kg und im Anschluss daran eine tägliche Erhaltungsdosis von 5 mg/kg.
Slovak: Novorodenci randomizovaní na liečbu kofeín citrátom dostali nárazovú intravenóznu dávku 20 mg/kg, po ktorej nasledovala denná udržiavacia dávka 5 mg/kg.
German: In einer doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studie zu Coffeincitrat bei 85 Frühgeborenen (siehe Abschnitt 5.1) wurde eine nekrotisierende Enterokolitis in der verblindeten Phase der Studie bei zwei mit Verum behandelten Kindern und bei einem mit Plazebo behandelten Kind festgestellt, und in der offenen Phase der Studie bei drei mit Coffein behandelten Kindern.
Slovak: V dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií s použitím kofeín citrátu u 85 predčasne narodených novorodencovi (pozri časť 5.1) bola nekrotizujúca enterokolitída diagnostikovaná v zaslepenej fáze štúdie u dvoch novorodencov s aktívnou liečbou a u jedného s placebom; v nezaslepenej fáze štúdie u troch novorodencov s kofeínom.
German: • dass bei gleichzeitiger Anwendung von Coffein und Doxapram der Patient engmaschig zu überwachen ist;
Slovak: - Ak sa súbežne používajú kofeín a doxapram, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní.
German: Coffeinkonzentrationen im Liquor cerebrospinalis von Frühgeborenen entsprechen in etwa den Plasmaspiegeln von Coffein.
Slovak: Koncentrácie kofeínu v cerebrospinálnej tekutine predčasne narodených novorodencov sa približujú hladinám v plazme.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému Kŕče
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) und die unverändert über den Urin ausgeschiedene Fraktion (Ae) von Coffein bei Kindern stehen in umgekehrtem Verhältnis zum Gestationsalter/postmenstruellen Alter.
Slovak: Priemerný biologický polčas (t1/2) a frakcia kofeínu vylúčená močom novorodencov v nezmenenej forme (Ae) sú nepriamo úmerné gestačnému/chronologickému veku.
German: Vermehrte Urinausscheidung, Natrium und Calcium im Urin erhöht, Hämoglobin vermindert, Thyroxin vermindert
Slovak: Zvýšený výdaj moču, zvýšená hladina sodíka a vápnika v moči, znížená hladina hemoglobínu, znížená hladina tyroxínu
German: • dass das Arzneimittel unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle zu verwenden ist und dass nicht verbrauchte Reste in der Ampulle zu verwerfen sind;
Slovak: - Liek sa má použiť ihneď po otvorení ampulky a nepoužité časti v ampulke sa majú znehodnotiť.
German: Phlebitis an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle
Slovak: Flebitída v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie
German: Die Coffeintherapie reduzierte die Rate der bronchopulmonalen Dysplasie [Odds Ratio (95 % KI) 0,63 (0,52 bis 0,76)] und verbesserte die Überlebensrate ohne bleibende neurologische Behinderung [Odds Ratio (95 % KI) 0,77 (0,64 bis
Slovak: 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšovala prežitie bez neurologickej invalidity [pomer pravdepodobnosti (95%IS)
German: Daran anschließend wurde eine tägliche Erhaltungsdosis von 5 mg/kg Coffeincitrat entweder intravenös oder oral (über eine Ernährungssonde) über bis zu 10 - 12
Slovak: Udržiavacia dávka 5 mg/kg kofeín citrátu sa potom podala buď intravenózne alebo perorálne (cez výživovú sondu) počas 10-12 dní.
German: Einmal
Slovak: Jedenkrát
German: Sofern dies klinisch angezeigt ist, sollten die Coffeinspiegel im Plasma kontrolliert werden.
Slovak: Tam, kde je to klinicky indikované, sa majú monitorovať hladiny kofeínu v plazme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich auf den Text eines Schreibens an die Fachkreise („Dear Healthcare Professional Letter") mit dem CHMP (und erforderlichenfalls mit den zuständigen nationalen Behörden) vor Markteinführung des Arzneimittels zu einigen und muss sicherstellen, dass allen Ärzte, die Erfahrung in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener haben, das entsprechende Schreiben vor oder mit Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat zugeht.
Slovak: s príslušnými národnými autoritami členských štátov) pred uvedením lieku na trh a zabezpečí, aby bol dodaný všetkým lekárom so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov pred alebo pri uvedení lieku na trh v každom členskom štáte.
German: Die beschriebenen Wirkungen beinhalten eine Stimulation des zentralen Nervensystems (ZNS) wie Krämpfe, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Nervosität, kardiale Wirkungen wie Tachykardie, Arrhythmie, Hypertonie und erhöhtes Schlagvolumen, Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen wie Hyperglykämie.
Slovak: Opísané účinky zahŕňajú stimuláciu centrálnej nervovej sústavy (CNS) ako kŕče, dráždivosť, nepokoj a triaška, účinky na srdce ako tachykardia, arytmia, hypertenzia a zvýšený komorový objem krvi a poruchy metabolizmu a výživy ako hyperglykémia.
German: Bei Neugeborenen erfolgt die CoffeinClearance fast vollständig über die renale Exkretion.
Slovak: U novorodencov k vylučovaniu kofeínu dochádza takmer výlučne exkréciou obličkami.
German: Alternativ können Erhaltungsdosen von 5 mg pro kg Körpergewicht oral gegeben werden, zum Beispiel über eine nasogastrale Sonde alle 24 Stunden.
Slovak: Alternatívne možno každých 24 hodín podať udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne, napríklad nazálno-gastrickou sondou.
German: Nach oraler Gabe von 10 mg Coffeinbase/kg Körpergewicht bei Frühgeborenen liegt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Coffein im Bereich von 6 bis 10 mg/l und die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax) im Bereich von 30 min bis 2 h. Der Resorptionsgrad wird durch Muttermilchersatz nicht beeinflusst, aber die tmax kann verlängert sein.
Slovak: Po perorálnom podaní 10 mg bázy kofeínu/kg telesnej hmotnosti predčasne narodeným novorodencom sa maximálne koncentrácie kofeínu v plazme (Cmax) pohybovali v rozmedzí od 6 do 10 mg/l a priemerný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) bol medzi 30 min a 2 hod.
German: Unverdünnte und verdünnte parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin inspiziert werden.
Slovak: Nezriedené a zriedené parenterálne roztoky sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek a zmeny farby.
German: Bei Frühgeborenen mit cholestatischer Hepatitis wurde eine verlängerte Coffeineliminationshalbwertzeit mit einem Anstieg der Plasmaspiegel über den normalen Varianzbereich hinaus gefunden, was ein besonders vorsichtiges Vorgehen im Hinblick auf die Dosierung bei diesen Patienten nahelegt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: U predčasne narodených novorodencov s cholestatickou hepatitídou sa zistil predĺžený eliminačný polčas kofeínu s nárastkom hladín kofeínu v plazme nad hranicu normálnych hodnôt, čo naznačuje zvýšenú opatrnosť pri dávkovaní u týchto pacientov (pozri časť 4.2 a 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich mit den zuständigen nationalen Behörden auf den endgültigen Text einer Schautafel zu einigen, die sich zum Aushang auf neonatologischen Intensivstationen eignet.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne s príslušnými národnými autoritami členských štátov na konečnej verzii textu vývesky vhodnej na umiestnenie na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
German: Bei intravenöser Anwendung sollte Coffeincitrat über eine kontrollierte intravenöse Infusion gegeben werden, die nur unter Verwendung einer Spritzeninfusionspumpe oder sonstigen skalierten Infusionsvorrichtungen vorgenommen werden sollte.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa musí kofeín citrát podať kontrolovanou intravenóznou infúziou s použitím len infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
German: Die folgenden Arzneimittel dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt Ihres Babys während der Behandlung mit Peyona nicht angewendet werden.
Slovak: Počas liečby Peyonou nepoužívajte nasledujúce lieky bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom svojho dieťaťa.
German: Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer Coffeinüberdosierung bei Frühgeborenen berichtet.
Slovak: predčasne narodených novorodencov nebolo pri predávkovaní kofeínom hlásené žiadne úmrtie.
German: Dosisanpassungen und Überwachung
Slovak: Nastavenia dávkovania a monitoring
German: Umgekehrt kann eine Erhöhung der Coffeincitratdosen nach der begleitenden Gabe von Wirksubstanzen erforderlich sein, die die Coffeinelimination bekanntermaßen erhöhen (z. B. Phenobarbital und Phenytoin).
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie dávky kofeín citrátu pri súbežnom podaní liečiv, ktoré zvyšujú elimináciu kofeínu (napr. fenobarbital a fenytoín).
German: Peyona kann entweder unverdünnt verwendet werden oder unmittelbar nach Entnahme aus der Ampulle in sterilen Infusionslösungen wie Glucose 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Calciumgluconat 100 mg/ml (10 %) verdünnt werden.
Slovak: Peyona sa môže použiť buď bez zriedenia alebo zriedený sterilným infúznym roztokom ako glukóza 50 mg/ml (5%) alebo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo glukonát vápenatý 100 mg/ml (10%) ihneď po odobratí z ampulky.
German: 20 mg/kg Körpergewicht
Slovak: 20 mg/kg telesnej hmotnosti
German: Bei Vorliegen einer signifikanten Nierenfunktionseinschränkung ist in Anbetracht des erhöhten Potenzials für eine Akkumulation eine Reduktion der täglichen Erhaltungsdosis von Coffein erforderlich und die Dosierung sollte sich nach den im Blut gemessenen Coffeinkonzentrationen richten.
Slovak: Pri významnom poškodení funkcie obličiek vzhľadom na zvýšený potenciál kumulácie sa vyžaduje zníženie dennej udržiavacej dávky kofeínu a dávkovanie má byť upravované na základe merania hladín kofeínu v plazme.
German: Bei älteren Patienten ist das Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) in der Leber an der Biotransformation von Coffein beteiligt.
Slovak: P450 1A2 (CYP1A2) sa podieľa na biotransformácii kofeínu u starších jedincov.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
German: Wie ist Peyona anzuwenden?
Slovak: Ako používať Peyonu
German: Coffein hat eine verlängerte Halbwertszeit bei Frühgeborenen und kann potenziell akkumulieren, so dass bei Kindern, die über längere Zeit behandelt werden, eine Überwachung erforderlich werden kann (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Kofeín má u predčasne narodených novorodencov predĺžený biologický polčas a existuje tu potenciál pre akumuláciu, čo si môže vyžadovať monitorovanie dojčiat liečených počas dlhšieho obdobia (pozri časť
German: Peyona sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen inspiziert werden.
Slovak: Peyona sa musí pred podaním vizuálne skontrolovaťza účelom zistenia prítomnosti čiastočiek a zmeny farby.
German: Regurgitation, vermehrte Aspiration von Mageninhalt, nekrotisierende Enterokolitis
Slovak: Regurgitácia, zvýšená gastrická sekrécia, nekrotizujúca enterokolitída
German: Jedoch konnte kein ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Coffein oder einem sonstigen Methylxanthin und einer nekrotisierenden Enterokolitis festgestellt werden.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi použitím kofeínu alebo iných metylxantínov a nekrotizujúcou enterokolitídou však nebol stanovený.
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren-/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung schien die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei einer geringen Anzahl von sehr unreifen Frühgeborenen mit Nieren/Leberfunktionsstörung höher zu sein, als bei Frühgeborenen ohne Organfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa frekvencia nežiaducich reakcií u malého počtu veľmi predčasne narodených novorodencov s poškodením obličiek/pečene zdala vyššia ako u predčasne narodených novorodencov bez poškodenia orgánov (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
German: Obgleich nur wenige Daten zu Wechselwirkungen von Coffein mit anderen Wirkstoffen bei Frühgeborenen vorliegen, kann es sein, dass nach der gleichzeitigen Anwendung von Wirkstoffen, die bekanntermaßen die Coffeinelimination bei Erwachsenen herabsetzen (z. B. Cimetidin und Ketoconazol), eine Dosisreduktion für Coffeincitrat erforderlich ist.
Slovak: Aj keď existuje málo údajov o interakciách kofeínu s inými liečivami u predčasne narodených novorodencov, nižšie dávky kofeín citrátu môžu byť potrebné pri súbežnom podaní liečiv, o ktorých je hlásené, že znižujú elimináciu kofeínu u dospelých (napr. cimetidín a ketokonazol).
German: In diesem Fall muss die Behandlung mit Peyona unverzüglich beendet und die Überdosierung durch den Arzt Ihres Babys behandelt werden.
Slovak: Peyonou ihneď ukončiť a lekár vášho dieťaťa musí liečiť predávkovanie.
German: Infusionslösung Lösung zum Einnehmen 10 Ampullen
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Perorálny roztok 10 ampuliek
German: 1 ml-Ampulle aus klarem Typ-I-Glas 3 ml-Ampulle aus klarem Typ-I-Glas Packungsgröße von 10 Ampullen.
Slovak: Ampulka s objemom 1 ml z číreho skla typu I. Ampulka s objemom 3 ml z číreho skla typu I.
German: Jedoch ist bei Frühgeborenen der Coffeinmetabolismus aufgrund der Unreife der Leberenzymsysteme beschränkt.
Slovak: Metabolizmus kofeínu u predčasne narodených novorodencov je však limitovaný vzhľadom na ich nevyvinutý systém pečeňových enzýmov.
German: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Slovak: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Taliansko
German: Coffeincitrat ist leicht wasserlöslich.
Slovak: Kofeín citrát vo vodnom roztoku dobre disociuje.
German: Die Behandlung darf nur auf einer neonatologischen Intensivstation durchgeführt werden, auf der die für die Patientenüberwachung benötigten angemessenen Einrichtungen zur Verfügung stehen.
Slovak: Liečba sa má uskutočniť len na jednotke intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na sledovanie a monitorovanie pacienta.
German: Erhöhter linksventrikulärer Auswurf und erhöhtes Schlagvolumen
Slovak: Zvýšený výkon ľavej komory a zvýšený komorový objem krvi.
German: Ein Großteil seiner Wirkungen ist der Antagonisierung der Adenosinrezeptorwirkung über die Rezeptorsubtypen A1 als auch A2A zuzuschreiben, die in Rezeptorbindungstests nachgewiesen und in Konzentrationen beobachtet wurden, die im Bereich derer lagen, die in der therapeutischen Anwendung für diese Indikation erreicht wurden.
Slovak: a A2A, ktorý bol demonštrovaný metódou viazania receptoru (receptor binding assay) a pozorovaný pri približne takých koncentráciách, aké sa terapeuticky dosiahnu pri tejto indikácii.
German: Bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung große Mengen Coffein zu sich genommen haben, sollten die Basis-Coffeinplasmakonzentrationen (Ausgangswerte) vor der Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat bestimmt werden, da Coffein problemlos die Plazenta passiert und in den fetalen Blutkreislauf gelangt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: U novorodencov narodených matkám, ktoré pred pôrodom prijímali veľké množstvo kofeínu, sa majú zmerať základné hladiny koncentrácie kofeínu v plazme pred začatím liečby kofeín citrátom, keďže kofeín dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen oder Fremdkörper zu erkennen sind.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak je jeho farba zmenená, alebo ak sú prítomné cudzie čiastočky.
German: • dass die Behandlung mit Peyona auf einer neonatologischen Intensivstation erfolgen muss und von einem in der intensivmedizinischen Versorgung von Neugeborenen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden muss;
Slovak: - Liečba Peyonou sa musí uskutočniť na jednotkách intenzívnej starostlivosti pre novorodencov, musí byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
German: Im Alter von 9 Monaten entspricht der Coffeinmetabolismus in etwa dem von Erwachsenen (t1/2 = 5 Stunden und Ae = 1 %).
Slovak: Do 9 mesiacov veku sa metabolizmus kofeínu u dojčiat priblíži metabolizmu u dospelých (t1/2 =
German: Erhaltungsdosis*
Slovak: dávka*
German: Coffein geht in die Muttermilch über, passiert problemlos die Plazenta und gelangt so in den fetalen Kreislauf (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Laktácia Kofeín sa vylučuje do materského mlieka a dobre prestupuje cez placentu do krvného obehu plodu (pozri časť 5.2).
German: Abschnitt 4.4)
Slovak: (pozri časť 4.5).
German: • wenn Ihr Neugeborenes Nieren- oder Leberprobleme hat
Slovak: Ak má novorodenec problémy s obličkami alebo pečeňou.
German: • dass es bei Neugeborenen mit vorbestehender Herzkrankheit zu weiteren kardialen Erkrankungen (einschließlich Arrhythmien) kommen kann;
Slovak: - Poruchy funkcie srdca (vrátane arytmií) sa môžu objaviť u novorodencov s pre-existujúcou chorobou srdca.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Peyona enthält
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Peyona obsahuje Liečivo je kofeín citrát.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Coffeincitrat muss unter der Aufsicht eines in der intensivmedizinischen Versorgung Neugeborener erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovak: Liečba kofeín citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
German: • Kindern, die zuvor mit Theophyllin behandelt worden sind, da dieses zu Coffein metabolisiert wird.
Slovak: − dojčiat, ktoré boli v minulosti liečené teofylínom, látkou, ktorá sa metabolizuje na kofeín.
German: Der Citratanteil wird nach der Infusion oder Aufnahme rasch verstoffwechselt.
Slovak: Citrátová skupina sa pri infúzii alebo požití rýchlo metabolizuje.
German: Coffeincitratdosis (mg/kg
Slovak: Dávka kofeín citrátu (mg/kg telesnej hmotnosti)
German: Jegliche Ampullen, die parenteral anzuwendende Lösungen enthalten, müssen vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile hin überprüft werden.
Slovak: Ampulky všetkých parenterálnych roztokov sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek.