FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: CYP2C9 en glucuronidatie en zal als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties van de anticonvulsiva verminderen.
Romanian: Ritonavir induce oxidarea prin intermediul CYP2C9 şi glucuronoconjugarea şi în consecinţă, este de aşteptat să determine scăderea concentraţiilor plasmatice ale anticonvulsivantelor.
Dutch: CALCIUMANTAGONISTEN Diltiazem 120 mg 1 dd (Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis 800 mg indinavir was ongeveer 65 %.
Romanian: Biodisponibilitatea unei doze unice de 800 mg indinavir a fost de aproximativ 65% (IÎ 90%, 58-72%).
Dutch: HDPE flesjes met een polypropyleen dop en folieverzegeling met 90 of 180 capsules.
Romanian: Flacon din PEÎD, cu capac din polipropilenă şi o foiţă de protecţie care conţine 18, 90 sau 180 capsule.
Dutch: Bij alle patiënten die indinavir krijgen, moet het vochtgehalte op peil worden gehouden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Romanian: Se recomandă hidratarea adecvată a tuturor pacienţilor aflaţi în tratament cu indinavir (vezi pct. 4.2 şi
Dutch: Indinavir remt CYP3A4 en zal als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties van deze anticonvulsiva verhogen.
Romanian: Indinavir inhibă CYP3A4 şi în consecinţă, este de aşteptat să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor anticonvulsivante.
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit
Romanian: Toxicitate asupra dezvoltării
Dutch: Dit betekent dat u elke dag in totaal twaalf capsules van 200 mg (2400 mg) inneemt.
Romanian: Aceasta înseamnă că veţi lua în total douăsprezece capsule de 200 mg (2400 mg) în fiecare zi.
Dutch: Daarom moet de behandeling met indinavir in de aanbevolen dosering worden ingesteld om een sterkere onderdrukking van de virusvermenigvuldiging te verkrijgen en zodoende het ontstaan van resistent virus tegen te gaan.
Romanian: De aceea, pentru a creşte activitatea de supresie a replicării virale şi deci pentru a împiedica apariţia unui virus rezistent, tratamentul cu indinavir trebuie iniţiat cu doza recomandată.
Dutch: Saquinavir AUC: ↑ 620 % Saquinavir Cmin: ↑ 450 % (ten opzichte van saquinavir 800 mg ED (zachte capsule) alleen)
Romanian: Saquinavir ASC:  620% Saquinavir Cmin:  450% (Comparativ cu saquinavir 800 mg SD (capsule gelatinoase moi) în monoterapie)
Dutch: PDE5-REMMERS Sildenafil 25 mg ED (Indinavir 800 mg 3 dd)
Romanian: INHIBITORI AI PDE5 Sildenafil 25 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRIXIVAN met tadalafil leidt als gevolg van competitieve remming van het metabolisme tot een verhoging van de concentratie tadalafil.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRIXIVAN şi tadalafil este puţin probabil să determine creşterea concentraţiei de tadalafil prin inhibarea competitivă a metabolizării
Dutch: Efavirenz 600 mg 1 dd (Indinavir 1000 mg 3 dd)
Romanian: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Dutch: Vardenafil 10 mg ED (Indinavir 800 mg 3 dd)
Romanian: Vardenafil 10 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Dutch: Deze remming voorkomt de splitsing van de virale voorloperpolyproteïnes die bij de rijping van het pasgevormde virusdeeltje voorkomt.
Romanian: Indinavirul se fixează reversibil pe situsul activ al proteazei şi inhibă competitiv enzima, împiedicând astfel clivajul precursorilor virali poliproteici care se produce în cursul maturării particulei virale nou formate.
Dutch: Pogingen de verminderde blootstelling te corrigeren door verhoging van de dosering van andere proteaseremmers met ritonavir, gaven een hoge frequentie van leverreacties.
Romanian: S-a remarcat o frecvenţă mare a reacţiilor hepatice pe parcursul încercărilor de a depăşi expunerea scăzută prin creşterea dozei unui alt inhibitor de proteză asociat cu ritonavir.
Dutch: De capsules zijn semidoorschijnend wit met de code ‘CRIXIVAN™ 400 mg' in groen.
Romanian: Capsulă Capsulele sunt albe, semi-transparente şi inscripţionate cu verde cu „CRIXIVAN™ 400 mg".
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRIXIVAN met sildenafil leidt als gevolg van competitieve remming van het metabolisme tot een verhoging van de concentratie sildenafil.
Romanian: Administrarea concomitentă de CRIXIVAN şi sildenafil este puţin probabil să determine creşterea concentraţiei de sildenafil prin inhibarea competitivă a metabolizării.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met indinavir/ritonavir moet een verlaging van de dosis ketoconazol worden overwogen.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare reducerea dozei de ketoconazol în cazul administrării concomitente de indinavir/ritonavir.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 oktober 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Crixivan verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Crixivan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 octombrie 1996.
Dutch: Het volledige EPAR voor Crixivan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crixivan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crixivan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crixivan.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek indinavir
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului indinavir
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van nierstenen te vermijden, moeten patiënten veel vocht drinken (minstens 1,5 liter per etmaal voor volwassenen).
Romanian: Pentru a evita riscul formării de pietre la rinichi, pacienții trebuie să bea multe lichide (cel puțin 1,5 l pe zi, în cazul adulților).
Dutch: Overige informatie over Crixivan
Romanian: Alte informații despre Crixivan
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Crixivan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Crixivan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crixivan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een vergroting van de rode bloedcellen, lagere concentraties neutrofielen (een type witte bloedcel), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur, verhoogde gehaltes bilirubine in het bloed zonder symptomen, verhoogde gehaltes leverenzymen (alanine- en aspartaat-transaminasen), huiduitslag, droge huid, bloed in de urine, eiwit in de urine, kristallen in de urine, zwakte of vermoeidheid, een veranderde smaakgewaarwording en buikpijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Crixivan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea dimensiunii globulelor roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de globule albe), dureri de cap, amețeli, greață, vărsături, diaree, arsuri la stomac, cazuri de niveluri mari de bilirubină în sânge care nu cauzează simptome, niveluri mari ale enzimelor hepatice (alanin și aspartat transaminaze), erupții pe piele, uscăciunea pielii, sânge în urină, proteine în urină, cristale în urină, slăbiciune sau oboseală, simțul gustului alterat și dureri abdominale (de burtă).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan?
Dutch: De standaarddosis is 800 mg om de acht uur, maar Crixivan kan ook worden gebruikt in een dosering van 400 mg tweemaal daags mits iedere dosis wordt gecombineerd met 100 mg ritonavir (een ander antiviraal middel).
Romanian: Doza standard este de 800 mg o dată la opt ore, dar Crixivan se poate administra și în doză de 400 mg de două ori pe zi, dacă fiecare doză se ia cu 100 mg de ritonavir (alt medicament antiviral).
Dutch: In een onderzoek had 90% van de patiënten die met een combinatietherapie van Crixivan en zidovudine en lamivudine waren behandeld, na 24 weken behandeling een virale last van minder dan 500 kopieën/ml, tegenover 43% van de groep die alleen met Crixivan was behandeld, en niemand (0%) van de groep die met zidovudine en lamivudine zonder Crixivan was behandeld.
Romanian: Într-un studiu, 90% din cei care au luat Crixivan în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut, după 24 de săptămâni de tratament, încărcături virale sub 500 de copii/ml, față de 43% din cei care au luat Crixivan în monoterapie și față de niciunul (0%) dintre cei care au luat zidovudină și lamivudină fără Crixivan.
Dutch: De werkzame stof in Crixivan, indinavir, is een proteaseremmer.
Romanian: Substanța activă din Crixivan, indinavirul, este un inhibitor de protează.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Crixivan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crixivan.
Dutch: Crixivan geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Romanian: Crixivan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Dutch: Crixivan mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-infecties, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Crixivan trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Crixivan is beschikbaar in de vorm van capsules (200 en 400 mg) en wordt één uur vóór of twee uur na een maaltijd ingenomen met water of vetarm licht voedsel.
Romanian: Crixivan este disponibil sub formă de capsule (200 și 400 mg) și se administrează pe cale orală cu o oră înainte de masă sau cu două ore după masă cu apă, ori în timpul unei mese ușoare cu conținut scăzut de grăsimi.
Dutch: Waarom is Crixivan goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Crixivan?
Dutch: Crixivan is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Romanian: Crixivan este un medicament antiviral pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Dutch: Door dit enzym te blokkeren zorgt indinavir ervoor dat het virus zich niet meer normaal kan vermenigvuldigen, waardoor de infectie zich minder snel uitbreidt.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, indinavirul oprește reproducerea normală a virusului, încetinind astfel răspândirea infecției.
Dutch: Het vertraagt de snelheid waarmee indinavir wordt afgebroken en helpt zo de indinavirspiegel in het bloed te verhogen.
Romanian: Acesta încetinește viteza de metabolizare a indinavirului, contribuind la creșterea nivelului de indinavir în sânge.
Dutch: Ritonavir, een andere proteaseremmer, wordt soms samen met Crixivan gebruikt als ‘booster' (versterker).
Romanian: Ritonavirul, un alt inhibitor de protează, este uneori utilizat în asociere cu Crixivan ca „potențator".
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Crixivan in combinatie met andere antivirale middelen werkzaam is ter vermindering van de hoeveelheid hiv in het bloed (de virale last).
Romanian: Studiile au demonstrat că Crixivan în asociere cu alte medicamente antivirale este eficace în reducerea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală).
Dutch: Welke voordelen bleek Crixivan tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crixivan pe parcursul studiilor?
Dutch: Crixivan wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale middelen en bevat de werkzame stof indinavir.
Romanian: Crixivan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă indinavir.
Dutch: Dit wil zeggen dat het het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, implicată în reproducerea virusului HIV.
Dutch: Crixivan mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen vanwege de kans op schadelijke interacties.
Romanian: Este contraindicată administrarea Crixivan în asociere cu anumite alte medicamente deoarece sunt posibile interacțiuni dăunătoare.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe werkt Crixivan?
Romanian: Cum acționează Crixivan?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Crixivan.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crixivan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Wat is Crixivan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Crixivan și pentru ce se utilizează?
Dutch: Hoe wordt Crixivan gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Crixivan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Crixivan in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crixivan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Crixivan.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Crixivan, citiți prospectul.
Dutch: Kinderen jonger dan 1 jaar
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Dutch: Juli 2019
Romanian: Iulie 2019
Dutch: Tijd (week)
Romanian: Timp (Săptămâna)
Dutch: De resultaten zijn samengevat in Tabel 2.
Romanian: Rezultatele sunt sintetizate în Tabelul 2.
Dutch: De dosis wordt gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală.
Dutch: Mei 2020
Romanian: Mai 2020
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van burosumab bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
Dutch: Duur van burosumab (week)
Romanian: Durata administrării de burosumab (săptămâna)
Dutch: • Reacties op de plaats waar de injectie is toegediend, waaronder mogelijk:
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2018 Datum van laatste verlenging: 21 februari 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2019
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Bijwerkingen (zeer vaak - kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 kinderen)
Romanian: Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
Dutch: • U heeft al een hoog fosfaatgehalte in uw bloed (‘hyperfosfatemie').
Romanian: • aveți deja o concentrație mare a fosfatului în sânge („hiperfosfatemie");
Dutch: De intercondylaire afstand bij genu varum en de intermalleolaire afstand bij genu valgum kenden geen verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 64.
Romanian: Distanța intercondiliană genu varum și distanța intermaleolară genu valgum nu s-au modificat de la momentul inițial până în Săptămâna 64.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met een metabole botziekte.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice.
Dutch: Uw arts zal controles uitvoeren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis toegediend krijgt en kan uw dosis, indien nodig, veranderen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.
Dutch: Totale RSS-score
Romanian: Scor total RSS
Dutch: Als deze samen worden gebruikt, kunnen ze het calciumgehalte in het bloed verlagen.
Romanian: Dacă sunt utilizate împreună, acestea pot scădea concentrațiile de calciu din sânge.
Dutch: De voorvallen waren mild of matig van ernst.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
Dutch: Dit is een soort geneesmiddel dat een humaan monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
Dutch: Stop met CRYSVITA en vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, aangezien dit tekenen van een allergische reactie kunnen zijn:
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
Dutch: De maximale hoeveelheid geneesmiddel per injectieplaats is 1,5 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
Dutch: Als u denkt dat dit het geval is, ga dan niet fietsen, gebruik geen gereedschap of machines en bestuur geen voertuigen en vertel dit aan uw arts.
Romanian: Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, andere geneesmiddelen die de botstructuur en -mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
Dutch: Het wordt gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar en ouder, en bij jongeren tot 18 jaar die nog groeien.
Romanian: Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn waargenomen.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Dutch: • Pijn in de spieren (myalgie) en handen en voeten
Romanian: • Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode (geboortebeperking) toepassen terwijl u dit middel gebruikt.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten.
Romanian: Nu au fost evidențiate efecte teratogene.
Dutch: Frequentiecategorie
Romanian: Categorie de frecvență
Dutch: Gemiddelde (SD) in de uitgangssituatie
Romanian: Medie (AS) la momentul inițial
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft gemist, moet de toediening van burosumab zo snel mogelijk worden hervat met de eerder voorgeschreven dosis.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, administrarea burosumabului trebuie reluată în cel mai scurt timp posibil, cu doza prescrisă anterior.
Dutch: CRYSVITA wordt om de twee weken geïnjecteerd.
Romanian: CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.
Dutch: Hyperfosfatemie
Romanian: Hiperfosfatemie
Dutch: • Het lage fosfaatgehalte kan ertoe leiden dat beenderen niet goed meer groeien en verharden.
Romanian: • Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.
Dutch: De klaring en het distributievolume van burosumab zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend bij kinderen jonger dan 1 jaar omdat de veiligheid en de effecten van dit geneesmiddel niet zijn onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în clasificarea pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvențe, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Romanian: Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Dutch: De dosis burosumab mag niet vaker dan om de 4 weken worden aangepast.
Romanian: Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni.
Dutch: De maximale dosis die u toegediend krijgt, is 90 mg.
Romanian: Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.
Dutch: • U heeft een ernstige nierziekte of nierfalen.
Romanian: • aveți o boală de rinichi severă sau insuficiență renală.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is niet onderzocht in klinisch onderzoek en kan hypocalciëmie mogelijk verergeren.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a fost studiată în cadrul studiilor clinice și prezintă un potențial de exacerbare a hipocalcemiei.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nadelige effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Romanian: La femele, în aceste studii, nu au fost observate efecte adverse la nivelul organelor reproducătoare.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in het kader van een zogeheten ‘voorwaardelijke toelating'.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată".
Dutch: Als er meer dan 1,5 ml op een bepaalde doseringsdag moet worden toegediend, moet de totale hoeveelheid geneesmiddel worden verdeeld en op twee verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 1,5 ml într-o zi de administrare dată, volumul total de medicament trebuie divizat și administrat în două locuri de injecție diferite.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is burosumab.
Romanian: Substanța activă este burosumab.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: • geneesmiddelen die op dezelfde manier als calcium in het lichaam werken ("calcimimetica").
Romanian: • medicamente care au aceeași acțiune în organism ca și calciul („calcimimetice").