FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the ZEST trial in subjects 50 to 59 years of age*
French: Tableau 2 : Efficacité de Zostavax sur l'incidence du zona comparativement au placebo dans l'étude ZEST chez les sujets de 50 à 59 ans*
English: Impaired vision occurred in 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 9 who received placebo.
French: Une altération de la vision est survenue chez 2 vaccinés par ZOSTAVAX contre 9 chez les sujets ayant reçu un placebo.
English: Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine using the same syringe.
French: Prélever la totalité du contenu du flacon de vaccin reconstitué en utilisant la même seringue.
English: The VZV specific immune responses to ZOSTAVAX at Week 4 post-vaccination were comparable whether administered by SC or IM route.
French: La réponse immunitaire VZV spécifique à ZOSTAVAX était comparable 4 semaines après la vaccination, que la voie d'administration ait été en SC ou IM.
English: Before mixing with the solvent, the powder is a white to off-white compact crystalline plug.
French: Avant d'être mélangé avec le solvant, la poudre est compacte et cristalline, de couleur blanche à blanc cassé.
English: Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
French: Sujets ayant un antécédent de zona avant la vaccination Dans un essai clinique en double aveugle, randomisé, controlé contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à 100 sujets de 50 ans et plus avec un antécédent de zona afin d'évaluer l'immunogénicité et la tolérance (voir rubrique 4.8) de ZOSTAVAX.
English: What ZOSTAVAX contains
French: Que contient ZOSTAVAX
English: However, among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
French: Cependant, chez les sujets vaccinés ayant développé des NPZ, ZOSTAVAX a réduit de façon significative les douleurs chroniques associées aux NPZ par rapport au placebo.
English: No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
French: Aucun sujet n'a rapporté d'éruption de type varicelle ou zona.
English: ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of Post-herpetic Neuralgia (PHN) compared with placebo (see Table 4).
French: ZOSTAVAX a diminué significativement l'incidence des névralgies post-zostériennes (NPZ) comparativement au placebo (voir tableau 4).
English: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
French: Saccharose, gélatine hydrolysée, urée, chlorure de sodium, phosphate de potassium dihydrogéné, chlorure de potassium, L-glutamate monosodique monohydraté, phosphate de sodium, hydroxyde de sodium.
English: However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
French: Cependant, l'infection naturelle par le virus varicelle-zona est connue pour avoir parfois des effets néfastes sur le fœtus L'administration de ZOSTAVAX n'est pas recommandée aux femmes enceintes.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, le vaccin doit être jeté.
English: Table 3: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
French: Tableau 3 : Efficacité de Zostavax sur l'incidence du zona comparativement au placebo dans l'étude SPS chez les sujets de 60 ans et plus*
English: One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
French: Une ou deux aiguilles séparées peuvent être disponibles dans le conditionnement secondaire de la présentation contenant la seringue préremplie sans aiguille attachée.
English: VIAL OF POWDER
French: POUDRE EN FLACON
English: ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
French: ZOSTAVAX peut être administré en même temps que le vaccin grippal inactivé en 2 injections distinctes réalisées en des sites différents.
English: Injection site urticaria
French: Urticaire au site d'injection
English: ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
French: ZOSTAVAX est indiqué pour la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ).
English: Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
French: Il n'y a pas de différence statistiquement significative entre le groupe vacciné et le groupe placebo, pour les douleurs aiguës (douleur d'une durée de 0 à 30 jours).
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections Gastro-intestinales Nausées
English: Table 4: Efficacy of ZOSTAVAX on PHN † incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
French: Tableau 4: Efficacité de ZOSTAVAX sur l'incidence des NPZ † comparativement au placebo dans l'étude SPS chez les sujets de 60 ans et plus*
English: Herpes zoster/herpes zoster-like rashes and Varicella/varicella-like rashes in clinical trials In clinical trials the number of herpes zoster/herpes zoster-like rashes within the 42-day postvaccination was low in both ZOSTAVAX and placebo groups.
French: Dans les essais cliniques, le nombre de zona / éruption de type zona dans les 42 jours suivant la vaccination était faible dans les deux groupes ZOSTAVAX et placebo.
English: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
French: Česká republika Merck Sharp & Dohmes.r.o.
English: ZOSTAVAX significantly reduced the zoster pain Burden of Illness (BOI) score (see Table 5).
French: ZOSTAVAX a réduit significativement le score de Sévérité des Douleurs associées au Zona (SDZ) (voir tableau 5.)
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
French: Si vous avez un trouble de la coagulation ou un taux faible de plaquettes, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée
English: One or 2 separate needles may be available in the packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
French: Une ou deux aiguilles séparées peuvent être disponibles dans le conditionnement de la présentation contenant la seringue préremplie sans aiguille attachée.
English: Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
French: Saccharose, gélatine hydrolysée, chlorure de sodium, phosphate de potassium dihydrogéné, chlorure de potassium, L-glutamate monosodique monohydraté, phosphate de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) et urée.
English: How to store ZOSTAVAX
French: Comment conserver ZOSTAVAX
English: The VZV-specific immune responses to both vaccines at 4 weeks post-vaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
French: Quatre semaines après vaccination, la réponse immunitaire VZV spécifique était similaire, que les vaccins soient administrés ou non de façon concomitante.
English: ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response at 4 weeks post-vaccination, compared with placebo.
French: ZOSTAVAX a induit une réponse immunitaire spécifique au VZV, 4 semaines après la vaccination, comparativement au placebo.
English: Zostavax persistence of protection
French: Persistance de la protection par ZOSTAVAX
English: Shingles is a painful, blistering rash.
French: Un zona est une éruption vésiculeuse douloureuse.
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: Varicella-zoster virus, Oka/Merck strain, (live, attenuated) ≥19,400 PFU
French: Après reconstitution, 1 dose (0,65 ml) contient : Virus varicelle-zona, souche Oka/Merck, (vivant, atténué) 19 400 UFP
English: Monosodium L-glutamate monohydrate Disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
French: Phosphate de potassium dihydrogéné Chlorure de potassium L-Glutamate monosodique monohydraté Phosphate de sodium Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Urée
English: Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
French: Il décidera de l'administration ou non de ZOSTAVAX.
English: ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared to placebo (see Table 2).
French: ZOSTAVAX a significativement réduit l'incidence du zona comparativement au placebo (voir Tableau 2).
English: Of the 295 ZOSTAVAX recipients, one case of serious vaccine related maculo-papular rash was reported on Day 4 following Dose 1 of ZOSTAVAX (see section 4.3).
French: Parmi les 295 sujets ayant reçu ZOSTAVAX, un cas grave d'éruption maculopapuleuse lié au vaccin a été rapporté le 4
English: Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
French: Les effets indésirables systémiques les plus fréquents ont été des céphalées et des douleurs des extrémités.
English: After reconstitution, 1dose (0.65 mL) contains: Varicella-zoster virus, Oka/Merck strain, (live, attenuated) ≥19,400 PFU
French: Après reconstitution, 1 dose (0,65 ml) contient : Virus varicelle-zona, souche Oka/Merck, (vivant, atténué) 19400 UFP
English: The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
French: Cependant, une étude de tolérance et d'immunogénicité de phase II chez des adultes infectés par le VIH présentant une fonction immunitaire conservée (nombre de cellules T CD 4 + ≥ 200 cellules / µL) a été réalisée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: The powder is a white to off-white compact crystalline plug.
French: La poudre est compacte et cristalline, blanche à blanc cassé.
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
French: ZOSTAVAX - Poudre et solvant en flacon - boîte de 1, 10
English: ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared with placebo (see Table 3).
French: ZOSTAVAX a diminué de façon significative l'incidence du zona comparativement au placebo (voir tableau 3).
English: The SPS study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 38,546 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 3.1 years (range 31 days to 4.9 years).
French: Etude de Prévention du Zona (SPS : Shingles Prevention Study) chez les sujets de 60 ans et plus L'étude SPS était un essai clinique en double aveugle contrôlé contre placebo qui a inclus 38 546 sujets, randomisés qui ont reçu soit une dose de ZOSTAVAX soit une dose de placebo et ont été suivis pour la survenue d'un zona pendant une période médiane de 3,1 ans (intervalle de 31 jours à 4,9 ans).
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100);
French: Peu fréquent ( 1/1 000,  1/100);
English: Powder and solvent for suspension for injection 1 vial (powder) + 1 vial (solvent) 10 vials (powder) + 10 vials (solvent)
French: Poudre et solvant pour suspension injectable 1 flacon (poudre) + 1 flacon (solvant) 10 flacons(poudre) + 10 flacons (solvant).
English: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
French: ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
French: ZOSTAVAX - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie sans aiguille - boîte de 1, 10 et 20
English: Disease information on shingles:
French: Informations sur le zona :
English: EU/1/06/341/005 - pack of 1 EU/1/06/341/006 - pack of 10 EU/1/06/341/007 - pack of 20
French: EU/1/06/341/005 - boîte de 1 EU/1/06/341/006 - boîte de 10 EU/1/06/341/007 - boîte de 20
English: Number of zoster cases
French: Nombre de cas de zona
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent)
French: Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie 1 flacon (poudre) + 1 seringue préremplie avec aiguille (solvant) 10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies avec aiguille (solvant)
English: EU/1/06/341/003 - pack of 1 EU/1/06/341/004 - pack of 10
French: EU/1/06/341/003 - boîte de 1 EU/1/06/341/004 - boîte de 10
English: EU/1/06/341/001 - pack of 1 EU/1/06/341/002 - pack of 10
French: EU/1/06/341/001 - boîte de 1 EU/1/06/341/002 - boîte de 10
English: VIAL OF SOLVENT
French: SOLVANT EN FLACON
English: EU/1/06/341/008 - pack of 1 EU/1/06/341/009 - pack of 10 EU/1/06/341/010 - pack of 20
French: EU/1/06/341/008 - boîte de 1 EU/1/06/341/009 - boîte de 10 EU/1/06/341/010 - boîte de 20
English: EU/1/06/341/012 - pack of 10 EU/1/06/341/013- pack of 20
French: EU/1/06/341/011 - boîte de 1 EU/1/06/341/012 - boîte de 10 EU/1/06/341/013 - boîte de 20
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
French: Poudre en flacon (verre) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl), et d'un capuchon amovible (aluminium) et solvant en seringue préremplie de (verre) munie d'un bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-embout (caoutchoucstyrène-butadiène) sans aiguille, boîtes de 1, 10 ou 20.
English: Headache
French: Chaleur
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
French: Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie 1 flacon (poudre) + 1 seringue préremplie sans aiguille (solvant) 10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies sans aiguille (solvant) 20 flacons (poudre) + 20 seringues préremplies sans aiguille (solvant)
English: What is PHN?
French: Qu'est-ce qu'un zona ?
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
French: ZOSTAVAX - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec 2 aiguilles séparéesboîte de 1, 10 ou 20
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 needles 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 needles
French: Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie 1 flacon (poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 2 aiguilles 10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles 20 flacons (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 40 aiguilles
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
French: Poudre en flacon (verre) munie d'un bouchon (caoutchouc butyl), et d'un capuchon amovible (aluminium) et solvant en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-aiguille (caoutchouc naturel), boîtes de 1 ou 10.
English: Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 needles 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 needles
French: Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie 1 flacon(poudre) + 1 seringue préremplie (solvant) + 1 aiguille 10 flacons (poudre) + 10 seringues préremplies (solvant) + 10 aiguilles 20 flacons (poudre) + 20 seringues préremplies (solvant) + 20 aiguilles
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
French: Poudre en flacon (verre) avec un bouchon (caoutchouc butyl), muni d'un capuchon amovible (aluminium) et solvant en flacon (verre) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) muni d'un capuchon amovible (aluminium), boîtes de 1 ou 10.
English: Adverse reaction terms
French: Dénominations des Effets indésirables
English: Common (≥1/100 to <1/10);
French: Fréquent ( 1/100,  1/10)
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
French: ZOSTAVAX avec un solvant pour reconstitution fourni en seringue préremplie: Poudre en flacon (verre) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl), et d'un capuchon amovible (aluminium) et solvant en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon piston (caoutchouc chlorobutyl) et protège-embout (caoutchouc styrène-butadiène) avec une ou deux aiguilles séparées, boîtes de 1, 10 ou 20.
English: ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
French: ZOSTAVAX Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie Vaccin zona (vivant atténué).
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
French: ZOSTAVAX - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec une aiguille séparéeboîte de 1, 10 ou 20
English: ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1,
French: ZOSTAVAX - Poudre en flacon et solvant en seringue préremplie avec aiguille attachée - boîte de 1, 10
English: Injection site: Erythema
French: Site d'injection: érythème Douleur/sensibilité au toucher
English: Do not receive ZOSTAVAX
French: N'utilisez jamais ZOSTAVAX
English: ZOSTAVAX elicited significantly higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
French: Six semaines après la vaccination, ZOSTAVAX a induit des réponses immunitaires spécifiques au VZV significativement plus élevées comparativement au placebo.
English: Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
French: Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
English: ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
French: ZOSTAVAX poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin zona (vivant atténué).
English: ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
French: ZOSTAVAX Poudre et solvant pour suspension injectable Vaccin zona (vivant atténué).
English: Nausea
French: Fièvre
English: All patients were receiving standard treatment.
French: Tous les patients recevaient un traitement standard.
English: Patients also receive treatments to reduce the immune system's activity.
French: Les patients reçoivent également des traitements pour réduire l'activité du système immunitaire.
English: As for all medicines, data on the use of Cablivi are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cablivi sont surveillées en permanence.
English: Treatment with Cablivi may continue for longer if necessary.
French: Le traitement par Cablivi peut être prolongé si nécessaire.
English: For more information about using Cablivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cablivi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The most important side effect of treatment is bleeding but it is considered manageable.
French: L'effet indésirable le plus important observé avec ce traitement est le saignement mais il est considéré comme étant gérable.
English: Side effects reported with Cablivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Cablivi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The company is expected to provide results of a study on Cablivi's safety and effectiveness over a longer period.
French: La société devrait fournir les résultats d'une étude sur la sécurité et l'efficacité de Cablivi sur une période plus longue.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cablivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cablivi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cablivi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cablivi?
English: The European Medicines Agency decided that Cablivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cablivi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Why is Cablivi authorised in the EU?
French: Pourquoi Cablivi est-il autorisé dans l'UE?
English: aTTP is rare, and Cablivi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
French: Le PTTa est rare et Cablivi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 30 avril 2009.
English: Further information on Cablivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Cablivi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The company that markets Cablivi will provide materials, including a patient alert card, on the risk of serious bleeding and how the risk should be managed.
French: La société qui commercialise Cablivi fournira du matériel, notamment une carte d'alerte du patient, sur les risques de saignement grave et sur la façon dont les risques devraient être gérés.
English: In patients with aTTP, levels of a substance called von Willebrand factor are increased.
French: Chez les patients atteints d'un PTTa, les taux d'une substance appelée facteur de von Willebrand sont plus élevés.
English: Other information about Cablivi
French: Autres informations relatives à Cablivi:
English: Patients or their carers may be able to inject Cablivi themselves after appropriate training.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Cablivi ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
English: What benefits of Cablivi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cablivi démontrés au cours des études?