FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dès que la dose totale de 30 microgrammes est atteinte, les patients peuvent commencer à utiliser AVONEX PEN.
Spanish: Una vez que se alcance la dosis completa, los pacientes pueden comenzar a utilizar AVONEX PEN.
French: Appuyer lentement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta vaciar la jeringa.
French: Si vous avez du mal à manipuler Avonex Pen, parlez-en à votre médecin qui pourra vous conseiller.
Spanish: Si tiene problemas para manipular Avonex Pen, consulte a su médico quien podrá ayudarle.
French: • Avonex doit être injecté dans un muscle, par exemple les muscles supérieurs de la cuisse.
Spanish: • Avonex se inyecta en un músculo, por ejemplo, en los músculos de la región superior del muslo.
French: Laisser la seringue se réchauffer
Spanish: Permita que se caliente la jeringa
French: • Des patients ayant présenté un seul évènement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Spanish: • Pacientes con un único acontecimiento desmielinizante con un proceso inflamatorio activo, si es lo bastante grave como para justificar el tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido diagnósticos alternativos, y si resultan tener un riesgo elevado para el desarrollo de esclerosis múltiple definida clínicamente (ver sección 5.1).
French: Ces symptômes ont tendance à être plus marqués en début de traitement et leur fréquence diminue avec la poursuite du traitement.
Spanish: Los síntomas seudogripales tienden a ser más acusados al principio del tratamiento y disminuyen en frecuencia con el tratamiento continuado.
French: Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.
Spanish: Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.
French: N'utilisez pas Avonex Pen si vous remarquez que :
Spanish: No utilice Avonex pen si observa que:
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Spanish: El riesgo de abortos espontáneos en mujeres embarazadas expuestas a interferón beta no se puede evaluar de manera adecuada en base a los datos disponibles actualmente, pero los datos no indican hasta ahora un aumento del riesgo.
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée d'AVONEX avec d'autres médicaments à marge thérapeutique étroite et dont l'élimination dépend largement du cytochrome P-450 comme, par exemple certaines classes d'antiépileptiques et d'antidépresseurs.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre AVONEX en combinación con otras especialidades farmacéuticas de índice terapéutico estrecho y que dependan en su mayor parte del sistema citocromo P450 hepático para su aclaramiento, tales como algunas clases de antiepilépticos y antidepresivos.
French: Ouvrir l'emballage de l'aiguille pour présenter l'embout de connexion.
Spanish: Abra la aguja para exponer el puerto de conexión.
French: Le traitement devra être interrompu chez les patients développant une forme chronique progressive de SEP.
Spanish: El tratamiento debe ser interrumpido si el paciente desarrolla EM progresiva crónica.
French: Attention : Ne pas utiliser de source externe de chaleur telle que l'eau chaude, pour réchauffer la seringue.
Spanish: Consejo: no utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa.
French: La protéine contenue dans Avonex est constituée des mêmes éléments que l'interféron bêta qui se trouve dans le corps humain.
Spanish: La proteína de Avonex se elabora exactamente con los mismos ingredientes que el interferón beta presente en el organismo humano.
French: Dans la SEP, le système immunitaire réagit contre la myéline (« l'isolant ») qui entoure les fibres nerveuses.
Spanish: En la EM, el sistema de defensa de su organismo reacciona frente a su propia mielina, es decir, el aislamiento que rodea las fibras nerviosas.
French: Par exemple, dans le cas où d'autres médicaments vous seraient prescrits ou si vous devez subir un examen sanguin, Avonex peut interagir avec d'autres médicaments ou modifier les résultats de l'examen sanguin.
Spanish: Por ejemplo, si se le prescriben otros medicamentos o si se le realiza un análisis de sangre, Avonex puede interaccionar con otros fármacos o con el resultado de la prueba.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette d'Avonex Pen.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del Avonex Pen.
French: La sclérose en plaques est liée à une atteinte du système nerveux central (du cerveau ou de la moelle épinière).
Spanish: La esclerosis múltiple se asocia a una lesión neural (del cerebro o de la médula espinal).
French: Symptômes pseudo-grippaux
Spanish: Síntomas seudogripales
French: Dans cette étude, le pourcentage cumulé de patients ayant présenté une progression du handicap à la fin des deux ans (selon l'analyse par courbes de survie de Kaplan-Meier) était de 35 % pour les patients du groupe placebo et de 22 % pour les patients traités par AVONEX.
Spanish: En el estudio, el porcentaje acumulado de pacientes que desarrollaron progresión de la incapacidad (según el análisis de la tabla de vida de Kaplan-Meier) al final del periodo de dos años fue del 35 % en los pacientes tratados con placebo y del 22 % en los pacientes tratados con AVONEX.
French: Informations importantes concernant certains composants d'AVONEX :
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Avonex:
French: Informations importantes concernant certains composants d'Avonex :
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de AVONEX:
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Si vous prenez Avonex pour la première fois, il est possible que votre médecin vous conseille d'augmenter progressivement la dose afin que vous puissiez vous habituer aux effets d'Avonex avant de prendre la dose totale.
Spanish: Si va a utilizar Avonex por primera vez, su médico puede aconsejarle que empiece a aumentar gradualmente la dosis para ajustar los efectos de Avonex antes de administrar la dosis completa.
French: Ceux-ci incluent une protéine CMH de classe I, la protéine Mx, la 2'-5'-oligoadénylate synthétase, la ß2-microglobuline et la néoptérine.
Spanish: Entre ellos están la clase I del complejo principal de histocompatibilidad (CPH), la proteína Mx, la 2' / 5'-oligoadenilato sintetasa, la β2-microglobulina y la neopterina.
French: Cet effet peut se produire à tout moment après avoir commencé votre traitement par Avonex.
Spanish: Pueden manifestarse en cualquier momento después de comenzar el tratamiento con Avonex.
French: AVONEX et réactions allergiques
Spanish: Avonex y las reacciones alérgicas
French: Acétate de sodium trihydraté Acide acétique glacial Chlorhydrate d'arginine Polysorbate 20
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Hidrocloruro de arginina Polisorbato 20
French: Les patients présentant une dépression doivent faire l'objet d'une surveillance particulière durant le traitement et être traités de façon appropriée.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a aquellos pacientes que muestren signos de depresión durante el tratamiento y tratarlos de manera adecuada.
French: AVONEX doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles dépressifs ou des antécédents de dépression, avec ou sans idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Spanish: Se debe administrar AVONEX con precaución a pacientes con trastornos depresivos anteriores o activos, en particular a aquéllos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
French: Cent cinquante patients traités par AVONEX ont été traités pendant un an et quatre-vingt-cinq pendant deux ans.
Spanish: 150 pacientes tratados con AVONEX completaron un año en estudio y 85 completaron dos años en estudio.
French: Dès que le diagnostic de MAT est posé, un traitement adapté doit être rapidement instauré (en considérant la procédure d'échanges plasmatiques) et l'arrêt immédiat du traitement par interféron bêta est recommandé.
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento inmediatamente (considerar recambio plasmático) y se recomienda suspender inmediatamente AVONEX.
French: Les symptômes pseudo-grippaux disparaissent progressivement à mesure que vous poursuivez les injections.
Spanish: Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones.
French: L'interféron bêta naturel et AVONEX (interféron bêta-1a) sont glycosylés et disposent d'un seul complexe carbohydraté lié à une terminaison azotée.
Spanish: El interferón beta natural y AVONEX (interferón beta-1a) están glucosilados y tienen una única unión N-grupo carbohidrato complejo.
French: - La solution est colorée ou présente des particules en suspension.
Spanish: - La solución es coloreada u observa partículas en suspensión.
French: Retirer l'aiguille
Spanish: Extraiga la aguja
French: Avonex Pen est disponible en boîtes de quatre ou de douze, soit pour un ou trois mois de traitement.
Spanish: Avonex Pen se presenta en envases con cuatro o doce, para un mes o tres meses de inyección.
French: Ne modifiez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No haga ningún cambio que no le haya indicado su médico.
French: Afin d'obtenir une efficacité satisfaisante, une dose de 30 microgrammes une fois par semaine devra être atteinte et maintenue après la période de titration initiale.
Spanish: Para obtener una eficacia adecuada se debe alcanzar y mantener una dosis de 30 µg una vez por semana tras completarse el período inicial de ajuste de dosis.
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Avonex.
Spanish: Esto puede ocurrir tras varias semanas o varios años después de comenzar el tratamiento con Avonex.
French: Vous ne devez pas utiliser Avonex si vous êtes atteint(e) de dépression sévère ou si vous songez au suicide.
Spanish: No debe utilizar Avonex si padece una depresión severa o tiene pensamientos suicidas.
French: • N'injectez pas dans une zone lésée, endolorie ou infectée ou dans une plaie ouverte.
Spanish: • No utilice regiones de la piel con hematomas, doloridas o infectadas o si presentan una herida abierta.
French: Si vous utilisez une seringue munie d'un Avostartclip, vous recevrez une dose plus faible d'Avonex.
Spanish: Si utiliza la jeringa con un Avostartclip acoplado, usted recibirá una dosis más baja de Avonex.
French: (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - Symptômes pseudo-grippaux (maux de tête, douleurs musculaires, frissons ou fièvre : voir
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Síntomas seudogripales: dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos o fiebre: véase
French: Les données limitées disponibles concernant concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Spanish: La limitada información disponible sobre la transferencia de interferón beta-1a a la leche materna, junto con las características químicas y fisiológicas de interferón beta, sugiere que los niveles de interferón beta-1a excretados en la leche humana son insignificantes.
French: Il a été signalé, chez l'homme et l'animal, que les interférons réduisaient l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P-450.
Spanish: Se ha comunicado que los interferones reducen la actividad de los enzimas dependientes del citocromo P450 hepático en humanos y animales.
French: Affections gastro-intestinales fréquent vomissements, diarrhée, nausées2
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes vómitos, diarrea, náuseas2
French: Ne prenez plus Avonex sans avoir parlé à un médecin.
Spanish: No utilice Avonex hasta que haya hablado con un médico.
French: L'action d'AVONEX, administré à hautes doses, sur le métabolisme lié au cytochrome P-450 a été évaluée chez le singe et aucune modification du métabolisme hépatique n'a été mise en évidence.
Spanish: Se evaluó el efecto de la administración de AVONEX a alta dosis sobre el metabolismo dependiente de P450 en el mono, y no se observaron cambios en la capacidad de metabolización hepática.
French: Le site d'injection intramusculaire recommandé lorsqu'on utilise AVONEX PEN est le muscle supéroexterne de la cuisse.
Spanish: El lugar de inyección intramuscular recomendado utilizando el AVONEX PEN es la región superior externa del músculo del muslo.
French: Affections du rein et des voies urinaires rare syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »)
Spanish: Trastornos renales y urinarios raras síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
French: − Sensation de malaise : Votre première injection d'Avonex peut vous être administrée par votre médecin et provoquer chez vous un malaise.
Spanish: - Sensación de desmayo: La primera inyección de Avonex puede ser administrada por su médico.
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron bêta.
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón beta.
French: Choisir une surface propre et rigide pour disposer les éléments nécessaires à l'injection.
Spanish: Localice una superficie limpia y resistente para depositar el material necesario para la inyección.
French: Ces effets ont été observés chez des personnes prenant Avonex mais on ignore leur probabilité.
Spanish: Estos efectos se han observado en personas que utilizan Avonex pero desconocemos la frecuencia con la que aparecen.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent rare fréquence indéterminée rhinorrhée dyspnée hypertension artérielle pulmonaire┼
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuentes raras frecuencia no conocida rinorrea disnea hipertensión arterial pulmonar┼
French: La prudence s'impose lors de l'administration d'AVONEX chez les patients ayant des antécédents d'épilepsie et /ou sous traitement antiépileptique, en particulier si les crises ne sont pas contrôlées de façon satisfaisante par le traitement antiépileptique (voir les rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Se debe administrar AVONEX con precaución a pacientes con antecedentes de crisis epilépticas y a los que estén recibiendo tratamiento con antiepilépticos, en particular si la epilepsia no está adecuadamente controlada con antiepilépticos (ver las secciones 4.5 y 4.8).
French: Utilisez un site d'injection différent chaque semaine.
Spanish: Utilice un lugar de inyección diferente cada semana
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, États-Unis.
Spanish: Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, EE. UU.
French: − Juste après une injection, vous pouvez avoir la sensation que vos muscles sont tendus ou très faibles - comme si vous aviez une poussée.
Spanish: - Inmediatamente después de la inyección puede notar los músculos tensos o muy débiles,
French: Prenez du paracétamol ou de l'ibuprofène une demi-heure avant votre injection d'Avonex et continuez pendant une journée au plus.
Spanish: Tome paracetamol o ibuprofeno media hora antes de la inyección de Avonex y continúe tomándolo durante el día siguiente.
French: • Le capuchon en plastique de l'aiguille s'enlèvera de lui-même.
Spanish: • El protector plástico de la aguja se desprenderá.
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple.
French: • Ne réutilisez pas Avonex Pen.
Spanish: • No reutilice Avonex Pen.
French: Pour des détails supplémentaires concernant l'utilisation, veuillez en discuter avec votre médecin.
Spanish: Para obtener mayores detalles sobre su uso, hable con su médico.
French: L'injection d'Avonex dans la fesse n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la inyección de Avonex en las nalgas.
French: Les symptômes peuvent inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême faiblesse, des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements.
Spanish: Los síntomas pueden incluir un aumento de moratones, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareos o aturdimiento.
French: Les modalités de réalisation de l'auto-injection se trouvent à la fin de cette notice (voir rubrique 7, « Comment s'injecter avec Avonex Pen »).
Spanish: Consulte las instrucciones de autoinyección al final de este prospecto (ver sección 7, Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN).
French: ┼ Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire
Spanish: ┼ Etiquetado de clase de los productos que contienen interferón, ver más abajo Hipertensión arterial pulmonar.
French: Les symptômes pseudo-grippaux observés lors du traitement par AVONEX peuvent entraîner un risque de décompensation pour les patients atteints de troubles cardiaques sous-jacents.
Spanish: Los síntomas seudogripales asociados al tratamiento con AVONEX pueden resultar estresantes para aquellos pacientes con una alteración cardíaca subyacente.
French: C. Effectuer l'injection Nettoyer et tendre le site d'injection
Spanish: C. Administración de la inyección Limpie y estire el sitio de inyección
French: Parfois, vous devrez rappeler au personnel médical que vous êtes traité par Avonex.
Spanish: En alguna ocasión será necesario que recuerde a otros profesionales médicos que está siendo tratado con Avonex.
French: L'aiguille pour l'injection intramusculaire est fournie.
Spanish: Se suministra la aguja de inyección para inyección intramuscular.
French: Présentation : boîte de quatre ou douze seringues préremplies de 0,5 mL, chacune emballée dans une barquette scellée (plastique) qui contient également une aiguille pour injection intramusculaire.
Spanish: Tamaño del envase: caja de cuatro o doce jeringas precargadas de 0,5 ml. Cada jeringa está acondicionada en una bandeja de plástico sellada que también contiene una aguja de inyección para vía intramuscular.
French: - Le bouchon de sécurité est cassé.
Spanish: - La cápsula de garantía de cierre está rota.
French: Vous pouvez effectuer vous-même les injections d'Avonex sans l'aide de votre médecin, s'il vous a appris à le faire.
Spanish: Puede inyectarse Avonex sin la ayuda de su médico si le han enseñado a hacerlo.
French: Votre médecin pourra vous fournir un kit de titration Avostartclip qui vous permettra d'augmenter progressivement la dose en début de traitement afin de diminuer les symptômes pseudogrippaux.
Spanish: Su médico puede suministrarle un dispositivo de ajuste de la dosis Avostartclip, que le permitirá aumentar gradualmente la dosis al iniciar usted el tratamiento a fin de ayudarle a limitar los síntomas seudogripales.
French: Avec une main, tendre la peau autour du point d'injection.
Spanish: Con una mano, estire la piel que rodea el sitio de inyección.
French: Si vous avez décidé de commencer un traitement par Avonex, votre médecin pourra vous fournir un kit de titration Avostartclip.
Spanish: Si ha decidido empezar el tratamiento con Avonex, su médico puede suministrarle un dispositivo de ajuste de la dosis Avostartclip.
French: Ne pas utiliser si la date est dépassée.
Spanish: No utilizar si está caducada.
French: Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, arginina hidrocloruro, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
French: B Préparation de l'injection Vérifier le liquide dans la seringue
Spanish: B. Preparación de la inyección Inspeccione el líquido de la jeringa
French: Cependant, les effets de l'interféron bêta liés à la glycosylation ne sont pas complètement élucidés.
Spanish: Sin embargo, no se han definido por completo los efectos del interferón beta que dependen de la glucosilación.
French: Effectuer l'injection Enfoncer l'aiguille pour injection d'un geste sec et rapide comme pour lancer une fléchette, à angle droit par rapport à la peau jusqu'au muscle.
Spanish: Administre la inyección Introduzca la aguja de inyección en el músculo con un movimiento rápido, como si lanzara un dardo, formado un ángulo recto con la piel.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets de l'interféron bêta-1a sur la fertilité masculine.
Spanish: No hay información disponible sobre los efectos del interferón beta-1a sobre la fertilidad masculina.
French: Une injection d'Avonex, une fois par semaine.
Spanish: Una inyección de Avonex una vez por semana.
French: Une analyse post-hoc a montré que les patients dont l'IRM initiale comportait au moins une lésion rehaussée par le gadolinium et neuf lésions T2 avaient un risque de présenter un deuxième évènement à deux ans de 56 % dans le groupe placebo et 21 % dans le groupe traité par AVONEX.
Spanish: En un análisis post-hoc, aquellos pacientes con una resonancia magnética basal con al menos una lesión realzada con gadolinio y nueve lesiones en T2 tuvieron un riesgo de sufrir un segundo acontecimiento del 56 % en el grupo de placebo y del 21 % en el grupo tratado con AVONEX a los dos años.
French: La titration à l'instauration du traitement par AVONEX a démontré une réduction de la sévérité et de l'incidence des symptômes pseudo-grippaux.
Spanish: El ajuste de la dosis de AVONEX al inicio del tratamiento ha demostrado una reducción en la gravedad e incidencia de síntomas seudogripales.
French: douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, ecchymose au site d'injection, asthénie2, douleur, fatigue2, malaise, sueurs nocturnes sensation de brûlure au site d'injection réaction au site d'injection, inflammation au site d'injection, cellulite au site d'injection1, nécrose au site d'injection, saignement au site d'injection, douleur thoracique
Spanish: dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección, astenia2, dolor, fatiga2, malestar, sudoración nocturna sensación de quemazón en el lugar de inyección reacción en el lugar de inyección , inflamación en el lugar de inyección, celulitis en el lugar de inyección1, necrosis en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, dolor torácico
French: Les symptômes que vous pourriez remarquer sont la fatigue, infections répétées, contusion ou saignement inexpliqué.
Spanish: Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance particulière afin de déceler tout signe d'atteinte hépatique et la prudence est de rigueur lorsque des interférons sont administrés en même temps que d'autres médicaments connus pour provoquer une atteinte hépatique.
Spanish: Se debe vigilar en los pacientes la aparición de signos de lesión hepática y se tomarán precauciones cuando se utilicen interferones conjuntamente con otros medicamentos asociados a lesión hepática.
French: Avonex peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Avonex se puede utilizar durante la lactancia.