FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary, press gently on the injection site with an alcohol swab or 2x2 gauze until any bleeding has stopped.
Portuguese: Se necessário, pressione levemente o local de injeção com uma compressa com álcool ou uma gaze de 2 x 2 até a hemorragia ter parado.
English: There are no data on the effects of teduglutide on human fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do teduglutido na fertilidade humana.
English: The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Portuguese: O médico deve determinar o peso do doente em cada consulta, determinar a dose diária a ser administrada até à próxima consulta e informar adequadamente o doente.
English: Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Portuguese: Aproximadamente 38% dos doentes tratados devido a um estoma tiveram complicações do estoma gastrointestinal.
English: Once yearly follow-up colonoscopies (or alternate imaging) are recommended during the first 2 years of Revestive treatment.
Portuguese: Recomenda-se a realização de colonoscopias de seguimento anuais (ou outro exame imagiológico alternativo) durante os primeiros dois anos de tratamento com Revestive.
English: Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos no tratamento com teduglutido mesmo se já não necessitassem de nutrição parentérica.
English: What you need to know before you use Revestive
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Revestive
English: An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação individual para determinar se é necessário aumentar a frequência da vigilância com base nas características do doente (por exemplo, idade, doença subjacente).
English: Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Portuguese: O tratamento resultou num aumento da absorção de líquido gastrointestinal de, aproximadamente, 750-1000 ml/dia com melhorias na absorção de macronutrientes e eletrólitos, na diminuição do líquido do estoma ou fecal e da excreção de macronutrientes, e promoveu importantes adaptações funcionais e estruturais na mucosa intestinal.
English: *A glucagon-like peptide-2 (GLP-2) analogue produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: *Um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) produzido em células de Escherichia coli através da tecnologia de ADN recombinante.
English: In case the injection into the abdomen is hampered by pain, scarring or hardening of the tissue, the thigh can also be used.
Portuguese: Caso não seja possível administrar a injeção no abdómen devido a dor, cicatrização ou endurecimento do tecido, é possível utilizar-se também a coxa.
English: Teduglutide was rapidly absorbed from subcutaneous injection sites with maximum plasma levels occurring approximately 3-5 hours after dose administration at all dose levels.
Portuguese: O teduglutido foi rapidamente absorvido dos locais de injeção subcutânea atingindo níveis plasmáticos máximos aproximadamente 3-5 horas após a administração da dose com todos os níveis de doses.
English: Q3 2031
Portuguese: de 2031
English: Revestive has not been studied in patients with severe, clinically unstable concomitant diseases, (e.g., cardiovascular, respiratory, renal, infectious, endocrine, hepatic, or CNS), or in patients with malignancies within the last five years (see section 4.3).
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com doenças concomitantes graves e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, infecciosas, endócrinas, hepáticas ou do SNC) ou em doentes com doenças malignas nos últimos cinco anos (ver secção 4.3).
English: The naturally occurring human glucagon-like peptide-2 (GLP-2) is a peptide secreted by L cells of the intestine which is known to increase intestinal and portal blood flow, inhibit gastric acid secretion, and decrease intestinal motility.
Portuguese: O peptídeo 2 semelhante ao glucagon humano (GLP-2) que ocorre naturalmente é um peptídeo secretado por células L do intestino, o qual é conhecido por aumentar o fluxo sanguíneo intestinal e portal, inibir a secreção de ácido gástrico e diminuir a motilidade intestinal.
English: ), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Portuguese: ), todos os doentes devem ser avaliados quanto à necessidade de um programa de monitorização melhorado com base nas características do doente (por exemplo, idade e doença subjacente, ocorrência prévia de pólipos, etc.).
English: One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
Portuguese: Um outro doente no estudo de seguimento foi desmamado da nutrição parentérica.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Revestive during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Revestive durante a gravidez.
English: If you see any blood in the syringe, withdraw the needle and replace the needle on the injection syringe with a clean one of the same size.
Portuguese: Caso veja sangue na seringa, retire a agulha e substitua a agulha na seringa de injeção por uma limpa do mesmo tamanho.
English: Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Portuguese: Aproximadamente 52% dos doentes tratados com teduglutido tiveram reações adversas (versus 36% dos doentes tratados com placebo).
English: In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
Portuguese: Num estudo de fase 1, não foi possível detetar qualquer diferença na farmacocinética do teduglutido entre indivíduos saudáveis com idade inferior a 65 anos versus indivíduos com idade superior a 65 anos.
English: Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
Portuguese: A eliminação renal foi confirmada num estudo que investigou a farmacocinética em indivíduos com compromisso renal.
English: However, lower exposure (AUC) and shorter half-life were seen in paediatric patients 1 to 17 years of age, as compared with adults.
Portuguese: Contudo, observou-se uma menor exposição (AUC) e uma semivida mais curta em doentes pediátricos com 1 a 17 anos de idade em comparação com os adultos.
English: What Revestive looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Revestive e conteúdo da embalagem
English: Prepare the injection syringe
Portuguese: Prepare a seringa de injeção
English: There continued to be evidence of increased response to treatment for up 2.5 years in all groups exposed to teduglutide in terms of parenteral nutrition volume reduction, gaining additional days off parenteral nutrition per week, and achieving weaning of parenteral support.
Portuguese: Continuou a existir evidência de um aumento dos índices de resposta ao tratamento durante um período de até 2,5 anos em todos os grupos expostos a teduglutido relativamente à redução do volume de nutrição parentérica, à obtenção de dias adicionais sem nutrição parentérica por semana e ao desmame do suporte parentérico.
English: After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com teduglutido, os doentes apresentaram um pequeno aumento global da proteína C reativa de, aproximadamente, 1,5 mg/l em média.
English: In addition to the need for a colonoscopy with removal of polyps by the time of the initiation of the treatment (see section 4.4.
Portuguese: Além da necessidade de uma colonoscopia com remoção dos pólipos aquando do início do tratamento (ver secção 4.4.
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou se apresentar partículas, não a injete.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Portuguese: Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Portuguese: 3.7 A dose em ml da sua criança foi calculada pelo seu médico.
English: 2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
Portuguese: 2.5 Role cuidadosamente o frasco para injetáveis entre as palmas das suas mãos durante cerca de 15 segundos.
English: This container must be puncture proof (top and sides).
Portuguese: Este recipiente deve ser resistente a perfurações (no topo e nos lados).
English: Pancreatic diseases
Portuguese: Doenças pancreáticas
English: If this happens to your child, they should not drive, ride a bicycle or use machines until they feel better.
Portuguese: No caso de isto acontecer com a sua criança, esta não deverá conduzir veículos, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até se sentir melhor.
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Portuguese: Os dados obtidos em animais não indicam haver qualquer redução da fertilidade.
English: If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se despertar rapidamente, fale com o seu médico.
English: - Revestive is for injection under the skin (subcutaneous injection).
Portuguese: - Revestive destina-se a ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
English: 4.7 Dispose all needles and syringes in a sharps disposal container or hard-walled container (for example, a detergent bottle with a lid).
Portuguese: 4.7 Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes ou num recipiente com paredes rígidas (por exemplo, uma garrafa de detergente com uma tampa).
English: If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Portuguese: Nesse caso, não conduza veículos nem utilize máquinas até se sentir melhor.
English: The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Portuguese: Os objetivos do estudo consistiam em avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de teduglutido em comparação com os cuidados padrão.
English: No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer sinais de segurança novos em doentes expostos a 0,05 mg/kg/dia de teduglutido até 30 meses num estudo de extensão, em regime aberto, a longo prazo.
English: NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
Portuguese: NOTA: Assim que estiver preparada, a solução deve ser utilizada de imediato.
English: - The active substance is teduglutide.
Portuguese: - A substância ativa é o teduglutido.
English: Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic.
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: pancreatite, pancreatite aguda, e pancreatite crónica.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues of tetracycline.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de tetraciclina.
English: In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Portuguese: Adicionalmente, foi observado um adenocarcinoma do jejuno num rato macho, ao qual foi administrada a dose mais baixa testada (margem de exposição plasmática animal:ser humano de aproximadamente 10 vezes).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Solvent for Revestive
Portuguese: Solvente para Revestive
English: If heart rate and breathing is normal and your child awakens fast, speak to the doctor.
Portuguese: Se o ritmo cardíaco e a respiração estiverem normais e se a sua criança despertar rapidamente, fale com o médico.
English: Subsequent faecal occult blood testing should be done annually in children and adolescents while they are receiving Revestive.
Portuguese: Devem efetuar-se análises subsequentes de sangue oculto nas fezes anualmente nas crianças e adolescentes enquanto estiverem a receber Revestive.
English: In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
Portuguese: Em vários estudos não clínicos, o teduglutido demonstrou preservar a integridade da mucosa, promovendo a reparação e o crescimento normal do intestino através de um aumento da altura das vilosidades e da profundidade das criptas.
English: Continued treatment is recommended for patients who have weaned off parenteral nutrition.
Portuguese: É recomendada a continuidade do tratamento em doentes que fizeram o desmame da nutrição parentérica.
English: This medicine should not be used in children under 1 year of age.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.
English: 3.6 Check for air bubbles.
Portuguese: 3.6 Verifique se existem bolhas de ar.
English: - Read the Package Leaflet before using Revestive.
Portuguese: - Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.
English: Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
Portuguese: Uma vez preparados todos os materiais, é necessário preparar a seringa pré-cheia.
English: The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Portuguese: A seringa pré-cheia tem de ser preparada com uma agulha de reconstituição.
English: Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Portuguese: Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos.
English: In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture).
Portuguese: Em estudos de fase 3 com doentes com SIC que receberam teduglutido durante ≥ 2 anos, 28% dos doentes desenvolveram anticorpos contra a proteína de E.coli (proteína residual da célula hospedeira obtida a partir do processo de fabrico).
English: In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
Portuguese: Nos ratos, a concentração média de teduglutido no leite foi inferior a 3% da concentração plasmática materna após a administração de uma injeção subcutânea única de 25 mg/kg.
English: The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Portuguese: O médico irá determinar a dose certa para a sua criança, dependendo do seu peso corporal.
English: Modest increases of C-reactive protein of approximately 25 mg/l have been observed within the first seven days of teduglutide treatment, which decreased continuously under ongoing daily injections.
Portuguese: Foram observados aumentos moderados da proteína C reativa de, aproximadamente, 25 mg/l nos primeiros sete dias de tratamento com teduglutido, os quais diminuíram continuamente com o decorrer das injeções diárias.
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in clinical studies.
Portuguese: Género Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre géneros em estudos clínicos.
English: Patients receiving oral concomitant medicinal products requiring titration or with a narrow therapeutic index should be monitored closely due to potential increased absorption (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes que estão a receber medicamentos orais concomitante, que requeiram ajuste posológico ou que apresentam um índice terapêutico estreito, devem ser cuidadosamente monitorizados devido a um potencial aumento da absorção (ver secção 4.5).
English: Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Portuguese: Os resultados abaixo correspondem à população com ITT na dose recomendada de 0,05 mg/kg/dia.
English: Of these, 28 patients (93%) achieved a 20% or greater reduction of parenteral support.
Portuguese: Destes, 28 doentes (93%) atingiram uma redução de 20% ou superior do suporte parentérico.
English: Do not use Revestive
Portuguese: Não utilize Revestive
English: An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes.
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
Portuguese: Revestive contém a substância ativa teduglutido.
English: 4.5 Inject the medicine slowly by pushing steadily on the plunger until all the medicine is injected and the syringe is empty.
Portuguese: 4.5 Injete o medicamento lentamente, empurrando firmemente o êmbolo até todo o medicamento ser injetado e a seringa ficar vazia.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is three hours.
Portuguese: A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de três horas.
English: Reduction in parenteral nutrition volume
Portuguese: Redução do volume de nutrição parentérica
English: - The solvent contains water for injections.
Portuguese: - O solvente contém água para injetáveis.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
Portuguese: Informações importantes sobre alguns excipientes de Revestive
English: Short Bowel Syndrome is a disorder arising from an inability to absorb food nutrients and fluid across the gut.
Portuguese: A Síndrome do Intestino Curto é uma disfunção que resulta da incapacidade de absorver os nutrientes e os líquidos provenientes da alimentação através do intestino.
English: The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
Portuguese: A exposição máxima e a extensão global de exposição ao teduglutido após a administração de doses subcutâneas únicas de 20 mg foram inferiores (10-15%) em indivíduos com compromisso hepático moderado relativamente aos respetivos grupos de controlo de indivíduos saudáveis.
English: Reduction in parenteral nutrition calories
Portuguese: Redução de calorias da nutrição parentérica
English: If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Portuguese: Se forem necessários dois frascos para injetáveis, o procedimento deve ser repetido para o segundo frasco para injetáveis e a solução adicional deve ser aspirada para a seringa de injeção que contém a solução do primeiro frasco para injetáveis.
English: Revestive has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Following intravenous administration teduglutide plasma clearance was approximately 127 ml/hr/kg which is equivalent to the glomerular filtration rate (GFR).
Portuguese: Após a administração intravenosa, a depuração plasmática do teduglutido foi de, aproximadamente, 127 ml/h/kg, a qual equivale à taxa de filtração glomerular (TFG).
English: Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
Portuguese: Dos doentes que obtiveram uma redução de, pelo menos, 20% da nutrição parentérica nas semanas 20 e 24 no estudo inicial, 75% mantiveram esta resposta com teduglutido após um período de até 1 ano de tratamento contínuo.
English: Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
Portuguese: Após a administração subcutânea, o teduglutido apresenta um volume aparente de distribuição de 26 litros em doentes com SIC.
English: Thirty (30) of the 43 teduglutide-treated patients from the pivotal study who entered the extension study completed a total of 30 months of treatment.
Portuguese: Trinta (30) dos 43 doentes tratados com teduglutido do estudo de referência que participaram no estudo de extensão concluíram um total de 30 meses de tratamento.
English: Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of patients in the placebo arm.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram em 26% dos doentes com SIC tratados com teduglutido, em comparação com 5% dos doentes no braço do placebo.
English: Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Portuguese: Transfira a solução do segundo frasco para injetáveis para a mesma seringa de injeção, repetindo a etapa 3.
English: Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o seu médico em caso de aumento súbito de peso, inchaço dos tornozelos e/ou dispneia.
English: International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Portuguese: Estudo não intervencional para recolha de dados adicionais de segurança, de modo a melhor elucidar o risco potencial e identificado, tal como definido no PGR, com base num protocolo aprovado pelo CHMP.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia/sigmoidoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento, de 5 em 5 anos daí em diante durante o tratamento contínuo com Revestive, e se tiverem hemorragia gastrointestinal nova ou inexplicada.
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Portuguese: As adaptações estruturais foram de natureza transitória, tendo sido atingidos os valores iniciais no período de três semanas após a descontinuação do tratamento.
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 3.11 l/week (an additional 28.3% reduction).
Portuguese: A redução média da nutrição parentérica foi de 3,11 l/semana (uma redução adicional de 28,3%).