FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para apoyar la combinación del alendronato y la vitamina D3 en el mismo comprimido, la empresa también realizó un estudio en 717 pacientes con osteoporosis, incluidas 682 mujeres que habían tenido la menopausia, para demostrar la capacidad de Adrovance para aumentar los niveles de vitamina D. Las pacientes recibieron Adrovance 70 mg/2 800 UI o ácido alendrónico solo una vez por semana.
Czech: Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 v téže tabletě společnost také provedla studii u 717 pacientek s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Adrovance zvýšit hladiny vitaminu D. Pacientky dostávaly buď přípravek Adrovance 70 mg/2 800 IU, nebo kyselinu alendronovou pouze jednou týdně.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adrovance?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adrovance?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adrovance durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Adrovance byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: El ácido alendrónico es un bisfosfonato que se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis desde mediados de los años 90. que ralentiza la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
Czech: Kyselina alendronová patří mezi bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy už od poloviny devadesátých let.
Spanish: Este estudio se amplió a 652 pacientes durante otras 24 semanas para comparar los efectos de continuar con Adrovance 70 mg/2.800 UI en monoterapia o los de añadir otras 2.800 UI de vitamina D3 (equivalente a utilizar Adrovance 70 mg/5.600 UI).
Czech: Studie byla u 652 pacientek prodloužena o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem Adrovance 70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá užívání přípravku Adrovance 70 mg/5 600 IU).
Spanish: Adrovance (con 2.800 o 5.600 UI de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han tenido la menopausia y corren el riesgo de tener niveles bajos de vitamina D. Adrovance 70 mg/5.600 UI está indicado para su uso en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Adrovance reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
Czech: Přípravek Adrovance (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Adrovance 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Adrovance snižuje riziko zlomenin páteře a kyčlí.
Spanish: Adrovance es un medicamento que contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
Czech: Adrovance je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Spanish: En los estudios complementarios se demostró que incluir vitamina D3 en el mismo comprimido con el ácido alendrónico podía aumentar los niveles de vitamina D: transcurridas 15 semanas, el número de pacientes que presentaba una deficiencia de vitamina D era menor entre las que habían tomado Adrovance 70 mg/2 800 UI (11%) que entre las que habían tomado ácido alendrónico solo (32%).
Czech: Z dalších studií vyplynulo, že zahrnutí vitaminu D3 do téže tablety s kyselinou alendronovou může zvýšit hladiny vitaminu D: po 15 týdnech byl počet pacientek s nižšími hladinami vitaminu D menší v případě, kdy užívaly přípravek Adrovance 70 mg/2 800 IU (11 %), než když užívaly pouze kyselinu alendronovou (32 %).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adrovance?
Czech: Na co se přípravek Adrovance používá?
Spanish: Adrovance contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
Czech: Přípravek Adrovance obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Spanish: Las pacientes deben tomar también suplementos de calcio si su dieta no contiene el suficiente.
Czech: Pokud pacientky nezískávají dostatek vápníku ze stravy, měly by též užívat doplňky vápníku.
Spanish: En el estudio de ampliación, el número de pacientes con niveles bajos de vitamina D fue similar entre los que tomaron Adrovance 70 mg/2.800 UI y los que tomaron Adrovance 70 mg/5.600 UI, sin embargo los pacientes que tomaron Adrovance 70 mg/5.600 UI experimentaron mayores aumentos del nivel de vitamina D durante las 24 semanas que duró el estudio.
Czech: V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty pacientek užívajících přípravek Adrovance 70 mg/2 800 IU i přípravek Adrovance 70 mg/5 600 IU (méně než 6 %), ale pacientky užívající přípravek Adrovance 70 mg/5 600 IU měly po 24 týdnech studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.
Spanish: Para evitar la irritación del esófago (garganta), la paciente no deberá tumbarse hasta después de su primera comida del día, la cual deberá ingerir al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
Czech: Pokud chce pacientka zabránit podráždění jícnu, neměla by si lehat dříve, než se daný den poprvé nají,
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adrovance?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adrovance schválen?
Spanish: ¿Cómo actúa Adrovance ?
Czech: Jak přípravek Adrovance působí?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Czech: Smyšlený název Síla
Spanish: Se han identificado varios metabolitos.
Czech: Bylo identifikováno několik metabolitů.
Spanish: Los resultados mejoraron continuamente al aumentar la experiencia a lo largo de 11 años.
Czech: Současně se vzrůstající zkušeností se v průběhu 11 let trvale zlepšovaly i výsledky.
Spanish: Los tres estudios demostraron tasas de supervivencia similares.
Czech: Tyto tři studie vykazovaly podobné přežívání.
Spanish: Espere al menos una hora hasta la siguiente comida.
Czech: Vyčkejte pak alespoň 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Spanish: Estos efectos son más frecuentes si también toma alcohol.
Czech: Tyto účinky jsou častější, pokud zároveň pijete alkohol.
Spanish: A fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Spanish: Toma de Advagraf con alimentos y bebidas
Czech: Advagraf s jídlem a pitím
Spanish: Advagraf se utiliza en adultos.
Czech: Advagraf se používá u dospělých.
Spanish: No se conoce la frecuencia exacta con la que ocurren estos efectos adversos.
Czech: Není přesně známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.
Spanish: Qué es Advagraf y para qué se utiliza
Czech: Co je Advagraf a k čemu se používá
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de abortos espontáneos.
Czech: Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
Czech: Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Spanish: Infecciones, incluidas las infecciones oportunistas
Czech: Infekce včetně oportunních infekcí
Spanish: 2333 BE Leiden Países Bajos
Czech: 2333 BE Leiden Nizozemsko
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no se traguen el desecante.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali vysoušedlo.
Spanish: La prevención y el tratamiento se deben hacer de acuerdo con las guías clínicas apropiadas.
Czech: Prevence a léčba mají být v souladu s příslušnými klinickými pokyny.
Spanish: En la circulación sistémica solamente se encuentra presente uno de los metabolitos inactivos en bajas concentraciones.
Czech: V systémovém oběhu byl nalezen pouze jeden z neaktivních metabolitů v nízkých koncentracích.
Spanish: Fecha de la primera autorización 23/abril/2007 Fecha de la última renovación 13/abril/2012
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2012
Spanish: El tratamiento con Advagraf requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
Czech: Léčba přípravkem Advagraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Spanish: Una vez al día.
Czech: Užívejte jednou denně.
Spanish: Debe mantenerse en contacto habitual con su médico.
Czech: Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda una monitorización cuidadosa con VEB-PCR.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé monitorování pomocí EBV-PCR.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de eficacia de los estudios más extensos en cada indicación.
Czech: Výsledky účinnosti v největších studiích každé indikace jsou shrnuty níže.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas más adelante tienen únicamente fines orientativos.
Czech: Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou myšleny pouze jako návod.
Spanish: Advagraf pasa a la leche materna.
Czech: Advagraf přechází do mateřského mléka.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat.
Spanish: Otros medicamentos y Advagraf
Czech: Další léčivé přípravky a Advagraf
Spanish: Hipersensibilidad a otros macrólidos.
Czech: Hypersenzitivita na jiné makrolidy.
Spanish: Advagraf no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y/o eficacia.
Czech: Advagraf se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
Spanish: Pueden producirse infecciones generalizadas y localizadas.
Czech: Mohou vzniknout jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Advagraf.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Advagraf užívat.
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas.
Czech: Je třeba se vyhnout použití vakcín se živými oslabenými kmeny.
Spanish: Después de abrir la envoltura de aluminio: 1 año
Czech: Po otevření hliníkového sáčku: 1 rok.
Spanish: En algunos casos, fue necesario cambiar a una inmunosupresión alternativa.
Czech: V některých případech bylo nutné přejít na alternativní imunosupresi.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble a la mañana siguiente.
Czech: Neměl by užít dvojnásobnou dávku příští ráno.
Spanish: Además, pueden producirse efectos nefrotóxicos aditivos/sinérgicos.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout synergistické/aditivní nefrotoxické účinky.
Spanish: Tacrolimus no es compatible con el PVC (cloruro de polivinilo).
Czech: Takrolimus není kompatibilní s PVC (polyvinylchlorid).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Advagraf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Advagraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: También se han observado interacciones clínicamente significativas con fenobarbital.
Czech: Klinicky významné interakce byly pozorovány rovněž u fenobarbitalu.
Spanish: El tratamiento en mujeres embarazadas puede ser considerado, cuando no exista ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios justifiquen el riesgo potencial para el feto.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud je tato léčba nutná, neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Spanish: Este síndrome puede responder a una reducción de la dosis.
Czech: Tento syndrom může reagovat na snížení dávky takrolimu.
Spanish: Puede agravarse la evolución de las infecciones preexistentes.
Czech: Průběh dříve vzniklých infekcí se může zhoršit.
Spanish: El efecto sobre el aclaramiento hepático es menos pronunciado.
Czech: Účinek na jaterní clearance je vyjádřen méně.
Spanish: Advagraf debe administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos 1 hora antes ó 2-3 horas después de una comida, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
Czech: Obecně by se měl Advagraf užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před nebo 2 - 3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes ≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odloučení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Advagraf reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones.
Czech: Advagraf snižuje obranyschopnost organismu (imunitní systém), který potom není tak účinný v boji s infekcí.
Spanish: Esto es porque los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel.
Czech: Imunosupresiva totiž mohou zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Spanish: El complejo FKBP12tacrolimus se une de forma específica y competitiva a la calcineurina, inhibiéndola.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Spanish: Tacrolimus puede producir trastornos visuales y neurológicos.
Czech: Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy.
Spanish: Este medicamentos sólo debe recetárselo un médico con experiencia en tratamiento de pacientes con trasplantes.
Czech: Tento léčivý přípravek by Vám měl být předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Spanish: Se han notificado un número de casos de rechazo de trasplantes asociados a este hecho (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Czech: V této souvislosti byla hlášena řada případů rejekce transplantátu (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de tacrolimus (Advagraf) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu (Advagraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Spanish: La dosis puede variar dependiendo de la pauta inmunosupresora elegida.
Czech: Dávky se mohou lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Advagraf.
Czech: Lékař možná bude potřebovat upravit Vaši dávku přípravku Advagraf.
Spanish: Ácido micofenólico.
Czech: Kyselina mykofenolová.
Spanish: Por lo tanto, los metabolitos no contribuyen a la actividad farmacológica de tacrolimus.
Czech: Metabolity tedy nepřispívají k farmakologické aktivitě takrolimu.
Spanish: Si se diagnostica PRES, se aconseja un control adecuado de la presión sanguínea y de las convulsiones, y la suspensión inmediata del tacrolimus sistémico.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se odpovídající kontrola krevního tlaku a křečí a okamžité přerušení systémového podávání takrolimu.
Spanish: 0,10 - 0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo del órgano trasplantado.
Czech: 0,10 - 0,30 mg/kg hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Spanish: Debido a que la perforación gastrointestinal es un evento médico importante que puede ser potencialmente mortal o una condición grave, se deben considerar los tratamientos adecuados inmediatamente después de que ocurran sospechas de síntomas o signos.
Czech: Protože gastrointestinální perforace je z léčebného pohledu závažná událost, která může vést k vážnému zdravotnímu stavu nebo k ohrožení života, měla by být zvážena adekvátní léčba ihned, jakmile se objeví podezřelé symptomy nebo příznaky.
Spanish: Los resultados correspondientes basados en determinaciones en sangre mostraron una media de 47,6 l.
Czech: Odpovídajícím údajem v plné krvi je průměrně 47,6 l.
Spanish: Lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.
Czech: Noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Spanish: Los inmunosupresores pueden influir sobre la respuesta a la vacunación, y, por ello, las vacunas pueden ser menos eficaces durante el tratamiento con tacrolimus.
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem může být méně účinná.
Spanish: Los tubos, las jeringas y otros equipos empleados para preparar una suspensión del contenido de la cápsula de Advagraf no deben contener PVC.
Czech: Sondy, stříkačky nebo jiná zařízení, které se používají k přípravě suspenze z obsahu tobolky přípravku Advagraf, nesmí obsahovat PVC.
Spanish: - Los demás componentes son:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido (preferentemente agua).
Czech: Tobolky by měly být spolknuty celé s tekutinou (nejlépe vodou).
Spanish: Por lo tanto, si usted está tomando Advagraf, será más propenso a sufrir infecciones.
Czech: Pokud užíváte Advagraf, můžete být proto náchylnější k infekcím.
Spanish: La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión).
Czech: Inkoust potisku používaný k označení tobolky obsahuje stopová množství sójového lecithinu (0,48 % z celkového složení inkoustu).
Spanish: Un resultado de VEB-PCR positivo puede persistir durante meses, y no es indicativo per se de enfermedad linfoproliferativa o linfoma.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymforproliferativní choroby nebo lymfomu.
Spanish: No se recomienda el uso de Advagraf con ciclosporina (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo del órgano trasplantado).
Czech: Nedoporučuje se užívat Advagraf současně s cyklosporinem (další léčivý přípravek, který lze použít pro prevenci odmítnutí orgánu při transplantaci).
Spanish: En casos de intoxicación oral puede resultar útil el lavado gástrico y/o el uso de adsorbentes (como el carbón activado), si se utilizan poco después de la ingesta.
Czech: Při perorální intoxikaci je užitečný výplach žaludku a/nebo použití adsorbentů (jako je aktivní uhlí), pokud se použijí krátce po podání.
Spanish: La semivida de eliminación de tacrolimus es larga y variable.
Czech: Poločas takrolimu je dlouhý a variabilní.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Prograf oral en estos estudios publicados pareció ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó Prograf como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
Czech: Celkově lze říct, že bezpečnostní profil takrolimu v těchto uveřejněných studiích byl podobný jako v rozsáhlých studiích, kde byl takrolimus použit jako primární léčba u transplantací jater, ledvin a srdce.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario basado en las concentraciones en plasma es de aproximadamente 1.300 l (en individuos sanos).
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu odvozený od plazmatické koncentrace je přibližně 1300 l (u zdravých dobrovolníků).
Spanish: Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
Czech: Pokud přípravek, který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Czech: Tobolky se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, código ATC: L04AD02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATC kód: L04AD02
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de la creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la diuresis).
Czech: Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosificación es limitada.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Spanish: Es un inmunosupresor.
Czech: Je to imunosupresivum.
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con Advagraf, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Advagraf Vám bude Váš lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku.
Spanish: Tacrolimus es una sustancia de aclaramiento bajo.
Czech: Takrolimus je látka s nízkou clearance.
Spanish: La administración debe iniciarse aproximadamente 12-18 horas después de que haya finalizado la cirugía.
Czech: Podávání by mělo začít přibližně 12-18 hodin po skončení operace.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias puede requerir menores dosis de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
Czech: Současné podávání těchto látek může vyžadovat snížené dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Spanish: Si olvidó tomar Advagraf
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Advagraf
Spanish: Si se observan signos de toxicidad como reacciones adversas graves (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Advagraf.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8) může být nutné dávku přípravku Advagraf snížit.
Spanish: Los pacientes también corren mayor riesgo de contraer infecciones con hepatitis vírica (por ejemplo, la reactivación de la hepatitis B y C y la infección de novo, así como la hepatitis E, que puede llegar a ser crónica).
Czech: Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
Spanish: En total 34 pacientes cambiaron el tratamiento de ciclosporina a tacrolimus, mientras que sólo 6 pacientes tratados con tacrolimus requirieron un tratamiento alternativo.
Czech: Celkem 34 pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Spanish: La combinación de tacrolimus con determinados medicamentos que provoquen efectos conocidos de nefrotoxicidad o neurotoxicidad puede aumentar el riesgo de estos efectos (ver sección 4.5).
Czech: Některé kombinace takrolimu s léčivy, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, mohou riziko tohoto účinku zvyšovat (viz bod 4.5).
Spanish: La mayoría de los pacientes se recupera de forma completa una vez tomadas las medidas apropiadas.
Czech: Pokud se přijmou příslušná opatření, většina pacientů se zcela uzdraví.
Spanish: Las incidencias de rechazo agudo fueron numéricamente inferiores con tacrolimus en los tres estudios, y uno de los estudios notificó una incidencia significativamente inferior de síndrome de bronquiolitis obliterante con tacrolimus.
Czech: Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií zjistila významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.