FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'est avéré efficace pour la sédation éveillée pendant les interventions, mais dans certains cas, un sédatif supplémentaire en plus de Dexdor peut être nécessaire.
Spanish: Es eficaz para inducir una sedación consciente durante los procedimientos, pero a veces es necesario utilizar otro medicamento sedante además de Dexdor.
French: La première étude portait sur des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un bloc anesthésique (où les sensations d'une partie du corps sont bloquées).
Spanish: El primer estudio se realizó en pacientes sometidos a una intervención quirúrgica o a un procedimiento bajo bloqueo anestésico (inhibición de la sensibilidad de una parte del cuerpo).
French: Les études ont également montré que Dexdor a permis de réduire la durée sous respiration artificielle.
Spanish: Los estudios demostraron además que Dexdor redujo la duración de la ventilación mecánica.
French: Qu'est-ce que Dexdor et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Dexdor y para qué se utiliza?
French: Aperçu de Dexdor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Dexdor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dexdor?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Dexdor?
French: Comment Dexdor agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Dexdor?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsqu'il est utilisé pour la sédation éveillée sont l'hypotension, la dépression respiratoire (capacité respiratoire réduite) et la bradycardie.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes durante su uso para inducir sedación consciente son presión arterial baja, depresión respiratoria (disminución de la capacidad para respirar) y bradicardia.
French: Dexdor constitue une option de traitement supplémentaire pour atteindre des niveaux plus légers de sédation chez les patients pour lesquels il est adapté.
Spanish: Dexdor es un medicamento alternativo que permite conseguir unos niveles de sedación más ligeros en los pacientes adecuados.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dexdor (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) lorsqu'il est utilisé en soins intensifs sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie (rythme cardiaque ralenti).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dexdor (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) durante su uso en unidades de cuidados intensivos son presión arterial baja o alta y bradicardia (frecuencia cardíaca lenta).
French: Les études réalisées en soins intensifs ont montré que Dexdor était assez similaire à d'autres sédatifs.
Spanish: Los estudios en unidades de cuidados intensivos demostraron que Dexdor ofrece resultados comparables a los de otros sedantes.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dexdor, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Dexdor se puede consultar en el prospecto.
French: Une proportion plus élevée de patients traités sous Dexdor n'ont pas eu besoin du traitement supplémentaire sous midazolam (un autre sédatif) pour maintenir le niveau de sédation souhaité.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con Dexdor que no precisaron tratamiento adicional con midazolam (otro medicamento sedante) para mantener el grado de sedación deseado fue mayor con Dexdor.
French: La seconde étude portait sur des patients ayant subi une intubation à fibre optique (introduction d'une sonde respiratoire par le nez ou la bouche dans la trachée) alors qu'ils étaient éveillés.
Spanish: En el segundo estudio participaron pacientes sometidos a intubación con fibroscopio (introducción por la nariz o la boca hasta la traquea de un tubo que permite respirar) mientras el paciente permanece despierto.
French: Dans la seconde étude, 61 % des patients sous Dexdor ont maintenu le niveau requis de sédation, contre 57 % des patients sous midazolam.
Spanish: En el segundo estudio, el 61 % de los pacientes que recibieron Dexdor mantuvieron el grado necesario de sedación en comparación con el 57 % de los que recibieron midazolam.
French: Le traitement par midazolam n'a pas été nécessaire chez 40 % des patients ayant reçu la dose la plus faible de Dexdor et chez 54 % de ceux ayant reçu la dose la plus élevée, contre 3 % des patients ayant reçu un placebo.
Spanish: No fue necesario administrar tratamiento con midazolam en el 40 % de los pacientes tratados con la dosis más baja de Dexdor y en el 54 % de los tratados con la dosis más alta, en comparación con el 3 % de los tratados con placebo.
French: Le traitement par midazolam n'était pas nécessaire chez 53 % des patients ayant reçu Dexdor, contre 14 % chez ceux ayant reçu un placebo.
Spanish: No fue necesario tratamiento con midazolam en el 53 % de los pacientes tratados con Dexdor y en el 14 % de los tratados con placebo.
French: Comment Dexdor est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Dexdor?
French: Dans la première étude, le niveau requis de sédation était maintenu chez 65 % des patients sous Dexdor, par comparaison avec 65 % des patients sous propofol.
Spanish: En el primer estudio, el 65 % de los pacientes que recibieron Dexdor mantuvieron el grado necesario de sedación en comparación con el 65 % de los que recibieron propofol.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Dexdor chez des patients qui souffrent d'insuffisance hépatique.
Spanish: Dexdor debe usarse con precaución en pacientes con una función hepática reducida, en los que se puede disminuir la dosis.
French: - Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
Spanish: - No debe irse a casa si no va acompañado.
French: Le PRAC a approuvé cette révision.
Spanish: El PRAC aprobó esta revisión.
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
French: Préparation de la solution
Spanish: Preparación de la solución
French: Leur revue a identifié 172 cas parmi lesquels 91 étaient graves et 81 non-graves.
Spanish: En la revisión se han identificado 172 notificaciones, 91 de las cuales eran graves y 81 eran no graves.
French: Hypotension non-contrôlée.
Spanish: Hipotensión no controlada.
French: Ces effets ont clairement été associés à une toxicité maternelle.
Spanish: Estos efectos se asociaron con una toxicidad materna clara.
French: - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
Spanish: - si tiene una presión sanguínea muy baja que no responda a tratamiento.
French: Biotransformation et Élimination
Spanish: Biotransformación y eliminación
French: La sécurité et l'efficacité de Dexdor chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Dexdor en niños de 0 a 18 años.
French: Date de première autorisation : 16 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/Septiembre/2011 Fecha de la última renovación: 26/Mayo/2016
French: La solution est transparente et incolore.
Spanish: El concentrado es una solución transparente e incolora
French: Les données disponibles sont résumées dans le tableau suivant :
Spanish: Los datos disponibles se resumen en la tabla siguiente;
French: L'utilisation de Dexdor sur une période plus longue devra être réévaluée régulièrement.
Spanish: El uso de Dexdor durante períodos más prolongados deberá ser reevaluado regularmente.
French: Aucune différence pharmacocinétique majeure n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas importantes en función del sexo o la edad.
French: - Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
Spanish: - Su médico le mantendrá bajo supervisión durante algunas horas tras la sedación, para asegurarse que usted se encuentra bien.
French: Cet effet seul ne doit pas être considéré comme une preuve de manque d'efficacité en l'absence d'autres signes cliniques et symptômes.
Spanish: Esto por sí solo no debe ser considerado como evidencia de falta de eficacia en ausencia de otros signos y síntomas clínicos.
French: La signification clinique est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
French: Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Spanish: Su médico sabrá cómo tratarlo teniendo en cuenta su estado.
French: Après la sédation/réveil
Spanish: Después de la sedación/despertar
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos adecuados.
French: N Cl (l/h/kg)
Spanish: Cl (l/h/kg)
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
Spanish: El acontecimiento se notificó como leve en 1 caso, y moderados en 3 casos.
French: Une réduction de la dose devra être envisagée.
Spanish: Se debe valorar una reducción de la dosis.
French: moins de 1 mois de 1 à < 6 mois de 6 à < 12 mois de 12 à < 24 mois de 2 à < 6 ans de 6 à < 17 ans
Spanish: Menores de 1 mes 1 a < 6 meses 6 a < 12 meses 12 a < 24 meses 2 a < 6 años 6 a < 17 años
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: La solution doit être secouée doucement pour se mélanger correctement.
Spanish: La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien.
French: Effets cardiovasculaires et précautions
Spanish: Efectos cardiovasculares y precauciones
French: Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Spanish: Su médico puede cambiar su dosis si es necesario y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.
French: Les utilisateurs devront donc être prêts à utiliser un autre sédatif pour contrôler l'agitation ou pendant des procédures, en particulier pendant les premières heures de traitements.
Spanish: Por lo tanto, los usuarios deben estar preparados para utilizar un sedante alternativo para el control agudo de la agitación o durante los procedimientos, especialmente durante las primeras horas de tratamiento.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - besoin d'uriner plus que d'habitude.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - orinar con frecuencia.
French: Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Spanish: Consulte con su médico sobre el uso de este tipo de medicamentos y sobre el uso de alcohol.
French: Ces métabolites présentent une activité pharmacologique négligeable.
Spanish: Estos metabolitos tienen actividad farmacológica despreciable.
French: Une dose d'entretien réduite pourra être envisagée (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Spanish: Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Le poids corporel moyen associé à ces valeurs de Vss et Cl est de 69 kg.
Spanish: La media de peso corporal asociado a estas estimaciones Vss y Cl fue de 69 kg.
French: Unités de soins intensifs hospitalières
Spanish: Cuidados Intensivos hospitalarios
French: Patients avec un trouble neurologique
Spanish: Pacientes con trastornos neurológicos
French: L'utilisation en dehors de cet environnement n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda su uso en otros entornos.
French: Dexdor a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Dexdor tiene un impacto importante en la habilidad para conducir y usar máquinas.
French: La saturation en oxygène doit être contrôlée avec un oxymètre de pouls.
Spanish: La saturación de oxígeno se debe monitorizar por medio de una oximetría del pulso.
French: A des concentrations élevées, l'hypertension est plus importante que l'hypotension.
Spanish: A concentraciones altas, la hipertensión puede ser más prominente que la hipotensión.
French: Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Spanish: Únicamente para uso hospitalario.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO Código de barras 2D conteniendo un identificador único
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: La réanimation a été nécessaire dans des cas isolés de surdosage grave résultant en un arrêt cardiaque.
Spanish: Se requirió reanimación en casos aislados de sobredosis grave con resultado de paro cardíaco.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 ont été rassemblés à partir des données issues des essais cliniques en soins intensifs.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se han acumulado a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos en cuidados intensivos.
French: Il a été observé que certains patients recevant Dexdor pouvaient être réveillés et alertes lors d'une stimulation.
Spanish: Se ha observado que algunos pacientes que reciben Dexdor se pueden despertar y estar alerta cuando son estimulados.
French: Des températures très élevées ont été rapportées dans un petit nombre de cas pour lesquelles les agents antipyrétiques ou les méthodes de refroidissement externe n'ont pas été efficaces.
Spanish: Se notificaron temperaturas muy elevadas en un número pequeño de casos clínicos, y en los que los antipiréticos o el enfriamiento externo no fueron eficaces.
French: Volume total de la perfusion
Spanish: Volumen total de perfusión
French: Au cours de la période actuelle du rapport (16 mars 2017 - 15 mars 2018), le titulaire de l'AMM, Orion Corporation, a mené une revue cumulative de toutes les notifications de l'effet indésirable « hyperthermie ».
Spanish: Durante el presente período de referencia, del 16 de marzo de 2017 al 15 de marzo de 2018, el titular de la autorización de comercialización, Orion Corporation, llevó a cabo una revisión acumulada de todos los informes sobre la reacción adversa hipertermia.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez retourner à ce type de travail.
Spanish: Consulte con su médico cuándo podrá retomar estas actividades y este tipo de trabajo.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la dexmedetomidine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la dexmedetomidina en mujeres embarazadas.
French: Environ 28 % des métabolites urinaires sont des métabolites mineurs non identifiés.
Spanish: Aproximadamente el 28% de los metabolitos en la orina son metabolitos menores no identificados.
French: Après avoir reçu Dexdor, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu.
Spanish: Una vez se le haya administrado Dexdor no debe conducir, operar máquinas o trabajar en situaciones peligrosas hasta que los efectos hayan pasado completamente.
French: La quantité de Dexdor dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament.
Spanish: La cantidad de Dexdor depende de su edad, corpulencia, estado general de salud, el nivel de sedación necesario y cómo responde al medicamento.
French: • dés lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: En comparaison au midazolam et au propofol, les patients étaient plus facilement stimulés, plus coopérants et plus capables à communiquer, qu'ils aient des douleurs ou non.
Spanish: En comparación tanto con propofol como con midazolam, los pacientes eran despertados más fácilmente, más cooperativos y más capaces de comunicar si tenían o no dolor.
French: Tous les patients doivent être sous surveillance cardiaque continue pendant la perfusion de Dexdor.
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una monitorización cardíaca continua durante la perfusión de Dexdor.
French: Dexdor doit être utilisé immédiatement après sa dilution.
Spanish: Dexdor se debe utilizar inmediatamente tras la dilución.
French: La t1/2 moyenne des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était prolongée à 3,9 ; 5,4 et 7,4 heures, respectivement.
Spanish: La t1/2 media para los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave se prolongó hasta 3,9; 5,4 y 7,4 horas, respectivamente.
French: Moyenne (95% IC)
Spanish: Media (Cl 95%)
French: Une hypotension ou une bradycardie cliniquement significatives devront être prises en charge comme décrit dans la rubrique 4.4.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa o la bradicardia deben ser tratadas como se describe en la sección 4.4.
French: Le niveau d'exposition observé chez les rats est en-dessous de la dose d'exposition en clinique.
Spanish: Los niveles de exposición observados en ratas están por debajo del rango de exposición clínica.
French: - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
Spanish: - si tiene algunos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 ó 3).
French: La vitesse de la perfusion d'entretien doit être ajustée pour obtenir le niveau de sédation souhaité.
Spanish: Se debe ajustar la tasa de la perfusión de mantenimiento para conseguir el nivel de sedación deseado.
French: L'hypertension a été associée à l'utilisation d'une dose de charge et cette réaction peut être réduite en évitant cette dose de charge ou en réduisant la vitesse de perfusion ou la quantité de la dose de charge.
Spanish: La hipertensión se ha asociado con el uso de una dosis de carga y esta reacción se puede reducir evitando dicha dosis de carga o reduciendo la velocidad de perfusión o la dosis de carga.
French: - si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Spanish: - si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: La dexmedetomidine se lie à 94% aux protéines plasmatiques.
Spanish: La dexmedetomidina se une en un 94% a las proteínas plasmáticas.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
French: Le risque de sédation insuffisante était augmenté chez les patients qui étaient difficiles à sédater avec les traitements usuels, juste avant le changement de traitement.
Spanish: El riesgo de sedación insuficiente aumentó en pacientes con dificultades para ser sedados con tratamiento estándar antes al cambio.
French: Dans les groupes d'âge de 1 mois à 6 ans, la clairance plasmatique ajustée par rapport au poids corporel semble être plus élevée, mais décroît chez les enfants plus âgés.
Spanish: En los grupos de edad de 1 mes a 6 años, el aclaramiento plasmático ajustado al peso corporal pareció más elevado aunque disminuyó en niños mayores.
French: - si vous êtes allergique à la dexmedetomidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les données concernant les effets de Dexdor chez les patients présentant une fréquence cardiaque < 60 sont très limitées et des précautions particulières devront être prises avec ce type de patients.
Spanish: Los datos sobre los efectos de Dexdor en pacientes con frecuencia cardíaca < 60 son muy escasos y se debe tener especial cuidado con estos pacientes.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché ORION CORPORATION
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Orion Corporation
French: Cependant, dans la majorité des cas, ce délai avant guérison était de 12 heures.
Spanish: Sin embargo, la mayoría fue dentro de las 12 horas.
French: Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.
Spanish: Después de ajustar la dosis, no se alcanzará un nuevo estado de equilibrio hasta transcurrida una hora.
French: Les patients ont pu être extubés avec succès sans arrêter la perfudion de Dexdor.
Spanish: Los pacientes pudieron ser extubados con éxito sin interrumpir la perfusión de Dexdor.
French: Moins de 1 % de la substance mère inchangée a été retrouvée dans les urines.
Spanish: Menos del 1% del fármaco inalterado se recuperó en la orina.