FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Dutch: Bij gebruik als tweedelijnstherapie (na minstens één eerdere behandeling voor gevorderde/gemetastaseerde kanker) was Halaven een waardevolle behandelingsoptie, vergelijkbaar met capecitabine en met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
English: In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
Dutch: In de eerste studie bleek Halaven werkzamer te zijn voor de levensverlenging dan alle andere behandelingen.
English: 12 sachets l t o r
Dutch: 12 sachets l t r
English: Package size
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Dutch: Farmaceutische Vorm Toedieningsweg
English: Content
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Dutch: Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
English: Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Dutch: Behandeling duurt gewoonlijk 3-6 maanden.
English: The use of gloves is required
Dutch: Het gebruik van handschoenen is vereist.
English: Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 02 juli 2010
English: Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
English: This can happen straight away or later on in your treatment.
Dutch: Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
Dutch: De navolgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: BEREIDINGSHANDLEIDING
English: • you have liver problems.
Dutch: • u leverproblemen hebt.
English: 4 Requires parenteral or enteral support
Dutch: 4 Heeft parenterale of enterale ondersteuning nodig
English: οC) for up to 5 days.
Dutch: οC) gedurende maximaal 5 dagen.
English: • this is given once every 3 weeks
Dutch: dit zal u op één dag gegeven worden om de 3 weken.
English: Your doctor will work out exactly how much you need.
Dutch: Uw arts zal precies uitrekenen hoeveel u nodig heeft.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
English: • yellow skin or eyes.
Dutch: • Gele huid of ogen.
English: Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken doen gedurende uw behandeling om te controleren of het geneesmiddel juist werkt.
English: You may get painful, red or dry skin.
Dutch: U kunt dan een pijnlijke, rode of droge huid krijgen.
English: • high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte (uw arts zal dit zien in de bloedtest)
English: • Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Dutch: • Het personeel moet worden getraind voor de reconstitutie van het geneesmiddel.
English: Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Dutch: Drie inzetstukken, elk met twee openingen van 43,7 mm, moeten daarbij worden gebruikt.
English: If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Indien u zich duizelig voelt of niet zeker bent hoe u zich voelt, moet u niet autorijden of geen gereedschap of machines bedienen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: This medicine is normally given by a doctor or nurse.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in het algemeen toegediend door een arts of verpleegkundige.
English: The following side effects may happen with this medicine.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
English: Procedure for proper disposal
Dutch: Procedure voor juiste verwijdering
English: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Dutch: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
English: Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Dutch: Patiënten die hieraan lijden, mogen niet autorijden en geen machines bedienen.
English: The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen als hij/zij denkt dat u dat nodig heeft.
English: If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
Dutch: Als extravasatie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
English: • reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Dutch: • Verlaagde concentraties van bepaalde bloedcellen, uw arts zal uw bloed regelmatig controleren en bepalen of behandeling nodig is.
English: • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Dutch: • Onopzettelijke aanraking van de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
English: RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIGE HANTERING
English: Redness and pain on the hands and feet
Dutch: Roodheid en pijn van de handen en voeten
English: These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Dutch: Deze acute verschijnselen kunnen worden voorkomen door een infusietijd van 1 uur aan te houden.
English: • you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
Dutch: • u een ooit een hartaandoening heeft gehad zoals een hartaanval, hartfalen of als u een hoge bloeddruk heeft gehad gedurende een lange tijd
English: • Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Dutch: • Het personeel dat dit geneesmiddel tijdens de reconstitutie hanteert, moet beschermende kleding dragen, inclusief een masker, veiligheidsbril en handschoenen.
English: οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Dutch: Echter, een verlaging van het QRS complex wordt beschouwd als indicatief voor de cardiale toxiciteit.
English: These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Dutch: Deze zijn symptomen van een allergische reactie en het infuus zou kunnen gestaakt moeten worden:
English: To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
Dutch: Om juiste temperatuurregeling te garanderen wordt aanbevolen een dompelthermometer van 35 mm te gebruiken.
English: • water for injections
Dutch: • water voor injectie
English: They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Dutch: Zij zullen ook controleren op bijwerkingen zoals bloedafwijkingen of hartproblemen.
English: • While heating proceed to step 4.
Dutch: • Ga tijdens het verwarmen verder met stap 4.
English: • low blood pressure, feeling unwell
Dutch: • lage bloeddruk, onwel voelen
English: Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Dutch: Dosering na een dosisverlaging wordt overgelaten aan het oordeel van de arts die voor de patiënt verantwoordelijk is.
English: Neutropenic sepsis
Dutch: Neutropenische sepsis
English: • Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: • Myocet liposomal mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk
English: • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
Dutch: • Alle voor toediening of reiniging gebruikte artikelen, inclusief handschoenen, moeten in een afvalzak voor zeer gevaarlijk afval worden gedaan, die bij een hoge temperatuur zal worden verbrand.
English: Ice will be put on the affected area for 30 minutes.
Dutch: IJs kan op de getroffen gebieden worden aangebracht gedurende 30 minuten.
English: Asthenia/Fatigue
Dutch: Asthenie/vermoeidheid
English: If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Dutch: Zo mogelijk, moet het gebruik van Myocet liposomal bij patiënten met bilirubine > 50µmol/l worden vermeden, omdat de aanbeveling voornamelijk op extrapolaties is gebaseerd.
English: Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Dutch: In Tabel 3 staan gegevens vermeld met betrekking tot het responspercentage en progressie-vrije overleving.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antracyclinen en verwante stoffen, ATC-code: L01DB01
English: • Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Dutch: • Zwanger personeel mag het geneesmiddel niet hanteren.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.
English: 4.7 Effect on ability to drive and use machines
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
English: However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Dutch: De duidelijkste test voor antracycline-myocardbeschadiging, namelijk een endomyocardiale biopsie, moet echter worden overwogen.
English: It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Dutch: Het is belangrijk deze handleiding geheel door te lezen alvorens dit geneesmiddel te bereiden.
English: Bilirubin < ULN and normal AST
Dutch: Bilirubine < ULN en normale AST
English: How much you will be given
Dutch: Hoeveel zal toegediend worden:
English: In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Dutch: Tijdens het klinische programma waren er negen gevallen van accidentele extravasatie van Myocet liposomal die geen van alle in verband zijn gebracht met ernstige huidbeschadiging, ulceratie of necrose.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Dutch: De gebruikelijke procedures voor het correct hanteren en afvoeren van oncolytica moeten worden gevolgd, namelijk:
English: If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 35 dagen na de eerste dosis van de vorige cyclus wordt uitgesteld als gevolg van myelotoxiciteit, dan dient men te overwegen de behandeling te stoppen
English: However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
Dutch: Er werden echter geen significante verschillen gezien in het optreden van anemie, trombocytopenie en episodes van neutropenische koorts.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet van doxorubicine, doxorubicinol wordt gevormd via aldo-keto-reductase.
English: Increased hepatic transaminases
Dutch: Verhoogde hepatische transaminasen
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald));
English: • warfarin - for thinning the blood
Dutch: • Warfarine - om uw bloed te verdunnen.
English: The number of times you have the drip depends on:
Dutch: Het aantal infusies is afhankelijk van:
English: Studies of the effect of Myocet liposomal on other substances are also lacking.
Dutch: Onderzoeken naar het effect van Myocet liposomal op andere stoffen ontbreken ook.
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Dutch: Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer af te lezen.
English: Increased alkaline phosphatase
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Dutch: Het risico van toxiciteit neemt toe met hogere cumulatieve doses van die geneesmiddelen en is hoger bij mensen met cardiomyopathie of mediastinumbestraling in de anamnese of een reeds bestaande hartaandoening.
English: • the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
Dutch: Het geneesmiddel cyclosporine wordt op dezelfde dag gegeven.
English: As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
Dutch: Zoals bij andere antracyclines en doxorubicinebevattende producten, kan het fenomeen van een radiatie recall optreden in de eerder bestraalde gebieden.
English: The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Dutch: De aanbevolen dosis ligt tussen de 60 en 75 mg geneesmiddel voor iedere vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
English: Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere stoffen die als cardiotoxisch vermeld zijn of met cardiologisch werkzame stoffen (bijv. calciumantagonisten) kan het risico van cardiotoxiciteit verhogen.
English: Standard dose of 60 - 75mg/m2
Dutch: Standaarddosis van 60 - 75 mg/m2
English: PRESENTATION
Dutch: PRESENTATIE
English: • how well your body responds to the medicine.
Dutch: • hoe u op het geneesmiddel reageert.
English: It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
Dutch: Het wordt gebruikt met een ander geneesmiddel “cyclofosfamide”.
English: Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert.
Dutch: Controleer de ingestelde temperatuur door de thermometer(s) op elk element van het verwarmingsblok af te lezen.
English: When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
Dutch: Als de 3 injectieflacons samengevoegd zijn bevat u geneesmiddel ongeveer 108 mg natrium.
English: Do not use the preparation if foreign particulate matter is present.
Dutch: Gebruik het preparaat niet, als het vreemde deeltjes bevat.
English: Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Dutch: Afkortingen: PVO, progressie-vrije overleving; Dox, doxorubicine; Epi, epirubicine; Relatief Risico, vergelijkend middel als referentie genomen; Risicoverhouding, Myocet liposomal als referentie genomen a Secundair eindpunt
English: If you get Myocet liposomal on your skin
Dutch: Indien u Myocet liposomal op uw huid krijgt
English: Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Dutch: Doxorubicine en andere antracyclinen kunnen cardiotoxiciteit veroorzaken.
English: Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Dutch: Congestief hartfalen ten gevolge van cardiomyopathie kan plotseling optreden en kan ook na het stoppen met de therapie optreden.
English: For precautions regarding the use of Myocet liposomal with other medicinal products, see section 4.5.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen, zie rubriek 4.5.
English: Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Dutch: Vanwege zowel hematologische als andere toxiciteit kan dosisverlaging of uitstel van dosering nodig zijn.
English: A final concentration of between 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin HCl, is required.
Dutch: Een uiteindelijke concentratie van tussen 0,4 en 1,2 mg/ml doxorubicine HCl is noodzakelijk.
English: Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Dutch: De behandeling van een acute overdosis zou zich moeten richten op ondersteunende zorg voor verwachte toxiciteit en zou ziekenhuisopname, antibiotica, transfusies van bloedplaatjes en granulocyten en symptomatische behandeling van mucositis kunnen omvatten.
English: Bilirubin < ULN and raised AST
Dutch: Bilirubine < ULN en verhoogde AST
English: This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
Dutch: De gebruikelijke dosis is gebaseerd op het lichaamsoppervlak (gemeten in “vierkante meters” of “m2”).
English: If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Dutch: Als de linkerventriculaire ejectiefractie aanzienlijk is afgenomen vanaf de basislijn bijv. met >20 punten tot een eindwaarde > 50% of met > 10 punten tot een eindwaarde van < 50% moeten de voordelen van het voortzetten van de therapie zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico van irreversibele cardiale beschadiging.
English: Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Dutch: Op grond van de beschikbare farmacokinetische gegevens kunnen geen conclusies worden getrokken wat betreft de verhouding tussen plasmaspiegels van totaal/vrij doxorubicine en zijn invloed op de werkzaamheid / veiligheid van Myocet liposomal.
English: Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
Dutch: Op basis van beperkte gegevens bij patiënten met levermetastase wordt aanbevolen de aanvangsdosis van Myocet liposomal volgens onderstaande tabel te verlagen:
English: Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Dutch: Myocet liposomal moet worden beschouwd als een irriterend middel en voorzorgen moeten worden genomen om extravasatie te voorkomen.
English: The safety and efficacy of Myocet liposomal in children aged up to 17 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Myocet liposomal bij kinderen in de leeftijd tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Dutch: Acute reacties in verband met snel geïnfuseerde liposomale infusies zijn gemeld.
English: SHAKE VIGOROUSLY.
Dutch: SCHUD KRACHTIG.
English: Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Dutch: Gegevens van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken laten zien dat de werkzaamheid en cardiale veiligheid van Myocet liposomal bij deze populatie vergelijkbaar waren met die welke zijn waargenomen bij patiënten jonger dan 65.
English: Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
Dutch: IJs kan gedurende ongeveer 30 minuten op de aangetaste plaats worden gelegd.
English: These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen verdwijnen als het infuus over een langere tijdsperiode toegediend wordt.
English: The following adverse reactions have been reported with Myocet liposomal during clinical studies and post marketing experience.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Myocet liposomal gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen.
English: Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Vanwege de bekende cytotoxische, mutagene en embryotoxische eigenschappen van doxorubicine mag Myocet liposomal niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
English: Pressure build-up may require venting.
Dutch: Vanwege de drukverhoging kan ontluchting nodig zijn.
English: • hair loss
Dutch: • Haarverlies
English: The total dose of Myocet liposomal should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Dutch: De totale dosis Myocet liposomal moet ook rekening houden met vroegere of gelijktijdige therapie met andere cardiotoxische verbindingen, inclusief antracyclinen en antrachinonen
English: Nadir ANC (cells/µl)
Dutch: Graad Nadir ANC (cellen/µl)
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
English: It has been demonstrated that once reconstituted Myocet liposomal has a chemical and physical in-use stability at room temperature for up to 8 hours or in a refrigerator (2
Dutch: Er is aangetoond dat Myocet liposomal in gereconstitueerde vorm bij het gebruik in chemisch en fysisch opzicht stabiel is bij kamertemperatuur gedurende maximaal 8 uur en in een koelkast (2
English: • loss of appetite, diarrhoea, feeling or being sick (nausea or vomiting)
Dutch: • Verlies van eetlust, diarree, ziek zijn of zich onwel voelen (misselijkheid of braken).
English: This type of medicine is called “chemotherapy”.
Dutch: Deze groep geneesmiddelen behoren tot de zogenaamde “chemotherapie”.