FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Binocrit a iné lieky stimulujúce tvorbu červených krviniek môžu u všetkých pacientov zvyšovať riziko vzniku krvných zrazenín.
Bulgarian: Binocrit и други продукти, които стимулират продукцията на червени кръвни клетки (еритроцити) могат да повишат риска от развитие на кръвни съсиреци при всички пациенти.
Slovak: Binocrit môžete vybrať z chladničky a uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 3 dni.
Bulgarian: Може да извадите Binocrit от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (до
Slovak: Binocrit sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na prípravu injekcie.
Bulgarian: Binocrit се прилага самостоятелно и не трябва да се смесва с други инжекционни течности.
Slovak: Kundl Rakúsko
Bulgarian: Австрия Производител
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Binocrite:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при Binocrit:
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na Binocrit sa majú zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časť 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор по отношение на хемоглобина към лечението с Binocrit трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Ak zabudnete použiť Binocrit
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Binocrit
Slovak: Binocrit je indikovaný pre dospelých pacientov bez deficitu železa pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, u ktorých je vysoké riziko komplikácií súvisiacich s transfúziou, a to na zníženie rizika pri alogénnych transfúziách krvi.
Bulgarian: Binocrit е показан при възрастни без железен дефицит преди голяма елективна ортопедична операция при наличие на голям риск от хемотрансфузионни усложнения за намаляване на необходимостта от преливане на алогенна кръв.
Slovak: Keď sa EPO naviaže na jeho receptor na povrchu buniek, aktivuje dráhy transdukcie signálov, ktoré ovplyvňujú apoptózu,
Bulgarian: След като ЕПО се свърже към неговия повърхностно-клетъчен рецептор, той активира сигнални трансдукционни пътища, които пречат на апоптозата и стимулира пролиферацията на еритроидни клетки.
Slovak: Vaša dávka Binocritu a frekvencia podávania sa môžu ďalej upraviť tak, aby sa zachovala vaša odpoveď na liečbu.
Bulgarian: Дозата Ви и честотата на приложение на Binocrit могат да бъдат допълнително адаптирани, за да се поддържа
Slovak: U pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, u ktorých je rutinne dostupný intravenózny prístup (pacienti na hemodialýze), je vhodnejšie podávanie Binocritu intravenóznou cestou.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които интравенозен достъп е наличен рутинно (пациенти на хемодиализа), интравенозното приложение на Binocrit е за предпочитане.
Slovak: Binocrit nie je schválený na liečbu anémie spojenej s hepatitídou C.
Bulgarian: Binocrit не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Binocritu u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa má postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu byť spojené so zvýšeným rizikom úmrtnosti a závažných kardiovaskulárnych a cievnych mozgových príhod.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност трябва да се внимава при повишаване на дозите на Binocrit, тъй като високите кумулативни дози епоетин могат да бъдат свързани с повишен риск от смъртност, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития.
Slovak: Binocrit sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek:
Bulgarian: Binocrit се използва за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване:
Slovak: Binocrit obsahuje sodík
Bulgarian: Binocrit съдържа натрий:
Slovak: Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej dávky Binocritu poskytujúcej dostatočnú kontrolu anémie a príznakov anémie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на найниската одобрена доза Binocrit, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия.
Slovak: Binocrit sa používa na liečbu anémie u dospelých dostávajúcich chemoterapiu na liečbu pevných nádorov, zhubného lymfómu alebo mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene), ktorí môžu potrebovať transfúziu krvi.
Bulgarian: Binocrit се използва за лечение на анемия при възрастни, получаващи химиотерапия срещу солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния мозък), които може да имат нужда от кръвопреливане.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Binocritu a nepotrebný roztok pred injekciou zlikvidujte.
Bulgarian: От всяка спринцовка използвайте само по една доза Binocrit, като изхвърляте нежеланото количество разтвор преди инжектиране.
Slovak: Po jednorazových dávkach (20 000 až 160 000 IU subkutánne) epoetínu alfa sa pozorovala odpoveď skúmaných farmakodynamických markerov závislá od dávky, pričom medzi ne patrili: retikulocyty,
Bulgarian: След еднократни дози (20 000 до 160 000 IU подкожно) епоетин алфа е наблюдаван дозозависим отговор за изследваните фармакодинамични маркери, включително: ретикулоцити, еритроцити (RBC) и хемоглобин.
Slovak: V prípade, že je z lekárskeho hľadiska potrebné skrátiť čas pred operáciou na menej ako tri týždne, má sa podávať Binocrit 300 IU/kg subkutánne, denne, počas desiatich po sebe nasledujúcich dní pred operáciou, v deň operácie a v priebehu štyroch dní hneď po operácii.
Bulgarian: Когато се налага да се съкрати времето преди операцията на по-малко от три седмици трябва да се приложат подкожно 300 IU/kg Binocrit дневно за 10 последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея.
Slovak: Ak tento prístup (podanie injekciou do žily alebo hadičkou do žily) nie je zabezpečený, váš lekár môže rozhodnúť o podávaní Binocritu injekčne pod kožu (subkutánne).
Bulgarian: Когато такъв достъп (чрез вена или система) отсъства, Вашият лекар може да реши, че Binocrit трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
Slovak: Binocrit sa používa na liečbu anémie u dospelých s poruchou kostnej drene, ktorá spôsobuje vážnu poruchu tvorby krviniek (myelodysplastický syndróm).
Bulgarian: Binocrit се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение на костния мозък, което причинява сериозно нарушение в образуването на кръвни клетки (миелодиспластични синдроми).
Slovak: Binocrit sa používa u stredne anemických dospelých, ktorí podstupujú rozsiahlu ortopedickú operáciu (napr. operáciu pri náhrade bedier alebo kolena) na zníženie prípadnej potreby krvných transfúzií.
Bulgarian: Binocrit се използва при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция (например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане.
Slovak: Binocrit sa podáva injekčne pod kožu.
Bulgarian: Binocrit се прилага чрез инжектиране под кожата.
Slovak: Váš lekár bude počas vášho používania Binocritu pravidelne sledovať váš krvný tlak.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява кръвното Ви налагяне, докато използвате Binocrit.
Slovak: - ak došlo k poruche chladničky.
Bulgarian: − ако хладилникът е бил в неизправност.
Slovak: Ako uchovávať Binocrit
Bulgarian: Как да съхранявате Binocrit
Slovak: Prípadne sa môže podávať začiatočná dávka Binocritu 450 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne.
Bulgarian: Алтернативно, Binocrit може да се прилага в начална доза от 450 IU/kg подкожно, веднъж седмично.
Slovak: Pokyny, ako si máte sám/sama podať injekciu Binocrit, môžete nájsť na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Binocrit е поместена в края на тази листовка.
Slovak: Binocrit je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie súvisiacej s chronickým zlyhaním činnosti obličiek (CRF):
Bulgarian: Binocrit е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН):
Slovak: Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Bulgarian: Обикновено дозата е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.
Slovak: Ako používať Binocrit
Bulgarian: Как да използвате Binocrit
Slovak: U pacientov s náhlym poklesom účinku definovaným znížením hladín hemoglobínu (1 až 2 g/dl alebo 0,62 až 1,25 mmol/l za mesiac) so zvýšenou potrebou transfúzií sa má zistiť počet retikulocytov a majú sa vylúčiť typické príčiny nedostatočnej odpovede na liečbu (napr. deficit železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12, intoxikácia hliníkom, infekcie alebo zápaly, strata krvi, hemolýza a fibróza kostnej drene akéhokoľvek pôvodu).
Bulgarian: При пациенти, развили внезапна липса на ефикасност, определена като намаляване на хемоглобина (1 до 2 g/dl или 0,62 до 1,25 mmol/l месечно) с увеличена нужда от кръвопреливане, трябва да се проследи броят на ретикулоцитите и да се проверят типичните причини за липса на отговор (напр. дефицит на желязо, фолиева киселина или витамин B12,
Slovak: Z každej injekčnej striekačky sa môže užiť iba jedna dávka Binocritu.
Bulgarian: От всяка спринцовка трябва да се използва само по една доза Binocrit.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať Binocrit a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Прекратете употребата на Binocrit, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovak: Liečba MDS u dospelých pacientov z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny 1 Binocrit sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с МДС с нисък или междинен - 1 риск Binocrit трябва да се прилага като подкожна инжекция.
Slovak: Ak pri začatí liečby Binocritom podstupujete liečbu dialýzou, môže byť potrebné upraviť váš dialyzačný režim.
Bulgarian: Ако сте на диализно лечение, когато започнете лечение с Binocrit, възможно е да се наложи
Slovak: Binocritu, nemusíte si udržať dostatočné hladiny hemoglobínu a môžete vyžadovať zvýšenie dávky Binocritu alebo frekvencie jeho podávania.
Bulgarian: Ако сте с по-удължен дозов интервал (по-голям от веднъж седмично) на Binocrit, може да не поддържате достатъчни нива на хемоглобина и да имате нужда от повишаване на дозата или честотата на приложение на Binocrit.
Slovak: Binocrit obsahuje liečivo epoetín alfa, čo je proteín, ktorý stimuluje kostnú dreň k väčšej tvorbe červených krviniek, ktoré sú nositeľmi hemoglobínu (látky prenášajúcej kyslík).
Bulgarian: Какво представлява Binocrit и за какво се използва Binocrit съдържа активното вещество епоетин алфа, белтък, който стимулира костния мозък да образува повече червени кръвни клетки, които носят хемоглобин (вещество, което пренася кислород).
Slovak: Binocrit obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Binocrit съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Niektorí ľudia potrebujú počas používania Binocritu lieky na zníženie rizika krvných zrazenín.
Bulgarian: Когато са на лечение с Binocrit, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци.
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Binocritu.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как трябва да се инжектира Binocrit.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hladina neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a následne znova začnite liečbu Binocritom s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина надхвърли 13 g/dl (8,1 mmol/l), преустановете терапията, докато спадне под 12 g/dl (7,5 mmol/l) и тогава започнете отново лечението с Binocrit с доза 25 % пониска от предходната доза.
Slovak: Pred začatím liečby Binocritom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на лечението с Binocrit, за да се увеличи ефективността му.
Slovak: Ak ste pacient s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, a to najmä v prípade, ak vaša odpoveď na liečbu Binocritom nebude dostatočná, skontroluje váš lekár vašu dávku Binocritu, pretože opakované zvyšovanie dávky Binocritu v prípade, že sa u vás nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko vzniku problémov so srdcom alebo s cievami a mohlo by zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.
Bulgarian: Вашата доза Binocrit, тъй като, ако не отговаряте на лечението, многократното повишаване на дозата Binocrit може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и би могло да повиши риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт.
Slovak: Po intravenóznom podaní epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek bol objem distribúcie v rozsahu od 57 - 107 ml/kg po podaní jednej dávky (12 IU/kg) do
Bulgarian: След интравенозно приложение на епоетин алфа при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, обемът на разпределение варира от 57-107 ml/kg, съответно след приложение на еднократна доза (12 IU/kg) до 42-64 ml/kg след многократно приложение (48-192 IU/kg).
Slovak: 10, A-6250
Bulgarian: 10, A-6250 Kundl, Австрия
Slovak: PODÁVANIA Binocrit
Bulgarian: Binocrit.
Slovak: Binocritu nepretrepávajte.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовките Binocrit.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Binocritu o približne 25 až 50 %.
Bulgarian: Ако концентрацията на хемоглобина нараства с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако концентрацията на хемоглобина надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Binocrit с около 25 до 50 %.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Binocritu je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je 40 000 IU)
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е Binocrit 450 IU/kg (максималната обща доза е 40 000 IU), прилагана подкожно, веднъж седмично, с не по-малко от 5 дни между дозите.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podáva Binocrit, sa majú dodržiavať všetky kontraindikácie súvisiace s programami autológneho darcovstva.
Bulgarian: − Всички противопоказания, свързани с програмата за депониране на автоложна кръв, трябва да бъдат отчитани при пациенти, на които се прилага Binocrit.
Slovak: %) pacientami, ktorým boli v minulosti podané transfúzie (dvaja pacienti, ktorým boli v minulosti podané transfúzie, dosiahli primárny koncový ukazovateľ na základe zníženia jednotiek červených krviniek podaných absolútnym počtom najmenej 4 jednotiek infúzie každých 8 týždňov v porovnaní s hodnotami 8 týždňov pred východiskovou hodnotou).
Bulgarian: В тази страта 20/40 (50 %) участници без предишни трансфузии са показали еритроиден отговор през първите 24 седмици в сравнение със 7/31 (22,6 %) участници с предишни трансфузии (двама участници с предишна трансфузия са достигнали първичната крайна точка въз основа на намаляване на прелетите единици еритроцитна маса с абсолютен брой поне 4 единици на всеки 8 седмици в сравнение с 8-те седмици преди изходното ниво).
Slovak: Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej účinnej dávky Binocritu poskytujúcej dostatočnú kontrolu anémie a príznakov anémie pri súčasnom udržiavaní hladiny hemoglobínu na úrovni maximálne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно с цел да се осигури използването на найниската одобрена ефективна доза Binocrit, която осигурява адекватен контрол на анемията и на симптомите на анемия, докато се поддържа концентрация на хемоглобина под или равна на
Slovak: Binocrit sa má podávať intravenóznou cestou.
Bulgarian: Binocrit трябва да се прилага интравенозно.
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Slovak: Neskôr môže váš lekár navrhnúť, aby ste sa vy alebo váš ošetrovateľ naučili, ako si môžete sami podať Binocrit injekčne pod kožu (subkutánne).
Bulgarian: Вашият болногледач да се научите да си поставяте сами инжекцията Binocrit под кожата (подкожно).
Slovak: Binocrit sa má podávať pacientom s anémiou (napr. hladina hemoglobínu ≤
Bulgarian: Binocrit трябва да се прилага при пациенти с анемия (т.е. концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/dl
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Binocritu o 25 %. Ak hodnota hemoglobínu prekročí
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина се повишава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако стойностите на хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Binocrit с 25 %.
Slovak: • Vždy používajte Binocrit presne tak, ako vám to povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Binocrit, както Ви е показал Вашия лекар.
Slovak: Množstvo epoetínu alfa
Bulgarian: Количество епоетин алфа напълнени спринцовки*
Slovak: - ak je tekutina sfarbená alebo vidno v nej plávať častice, - ak je tesnenie porušené, - ak viete, alebo si myslíte, že roztok bol nechtiac zmrazený, alebo
Bulgarian: течността е оцветена или ако виждате плуващи в нея частици,
Slovak: Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 2 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Bulgarian: Binocrit 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Binocrit 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдърж ание (концен трация)
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Slovak: - keď trpíte akýmkoľvek iným ochorením, hlavne ak si myslíte, že máte infekciu.
Bulgarian: - ако страдате от някакво друго заболяване, особено ако мислите, че имате инфекция.
Slovak: sestry alebo lekárnika.
Bulgarian: медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Odporúčaná dávka je...
Bulgarian: Препоръчителната доза е…
Slovak: Preto je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Bulgarian: Това затруднява препоръчването на оптималния метод.
Slovak: Lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да правите това.
Slovak: Zvyčajná dĺžka liečby je približne 14 dní.
Bulgarian: Продължителността на лечението Ви обикновено е около 14 дни.
Slovak: Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 1 a 2.
Bulgarian: Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2.
Slovak: Nezohrievajte Biograstim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Bulgarian: Не загрявайте Biograstim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
Slovak: - keď máte osteoporózu.
Bulgarian: - ако имате остеопороза.
Slovak: Niektoré informácie, ktoré potrebujete sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, ale správna liečba vášho ochorenia vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.
Bulgarian: Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
Slovak: Budete počuť kliknutie, ktoré potvrdí aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
Bulgarian: Ще чуете "щракване", потвърждаващо активирането на обезопасяващото устройство.
Slovak: Sledovanie dlhodobej bezpečnosti darcov pokračuje.
Bulgarian: Дългосрочно проследяване на донори по отношение на безопасността е в процес на провеждане.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
Bulgarian: 15 септември 2008 г.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánna cesta.
Bulgarian: В повечето случаи се предпочита подкожният начин на приложение.
Slovak: Liečba Biograstimom bude trvať do 2 týždňov a vo výnimočných prípadoch aj dlhšie.
Bulgarian: Лечението с Biograstim ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго.
Slovak: Únava, celková slabosť
Bulgarian: Умора, обща слабост
Slovak: Liečba Biograstimom bude trvať 4 až 5 dní.
Bulgarian: Лечението с Biograstim ще продължи от 4 до 5 дни.
Slovak: Po zriedení použite do 24 hodín.
Bulgarian: След разреждане използвайте в рамките на 24 часа.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu organizmu bojovať s infekciou.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.
Slovak: Pamätajte
Bulgarian: Запомнете
Slovak: Škatuľka viacnásobného balenia - bez blue box
Bulgarian: Групова опаковка - без "Blue Box"
Slovak: Voľba spôsobu podávania závisí od individuálnych klinických okolností.
Bulgarian: Изборът на път на въвеждане зависи от индивидуалния клиничен случай.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu nebola stanovená u zdravých darcov < 16 rokov alebo > 60 rokov.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценявани при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy podávalo systematickú správu a sledovalo darcov kmeňových buniek počas najmenej 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10 години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné monitorovanie krvného obrazu (pozri vyššie).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на кръвната картина (вж. по-горе).
Slovak: Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 6).
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 6).
Slovak: Biograstim sa netestoval na tehotných ženách.
Bulgarian: Biograstim не е изпитван при бременни жени.
Slovak: Filgrastím sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се употребява по време на бременност, освен при абсолютна необходимост.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ramena (pozri obrázok 4).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте фигура 4).
Slovak: *Pozri bod „Popis vybraných nežiaducich reakcií" v časti 4.8.
Bulgarian: *Вижте подточка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции" от точка 4.8
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na plodnosť samcov a samíc potkanov alebo graviditu potkanov.
Bulgarian: Не е наблюдавано въздействие върху фертилитета на мъжки и женски плъхове или върху бременността при плъхове.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať hematologickým hodnotám a infekčným ochoreniam.
Bulgarian: С особено внимание трябва да се оценяват хематологичните стойности и данните за инфекциозни заболявания.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie počtu trombocytov a hematokritu.
Bulgarian: Препоръчва се редовното проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
Slovak: Mierne vytiahnite piest, aby ste sa ubezpečili, že ste nenapichli krvnú cievu.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд.
Slovak: Ak sú zbery neadekvátne vzhľadom na hore uvedené kritériá, musia sa zvážiť alternatívne formy liečby, ktoré nevyžadujú podporu progenitorov.
Bulgarian: Ако прирастът е недостатъчен според посочените по-горе критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват подкрепа от страна на прогениторите.
Slovak: Bezpečnostný profil Biograstimu, ktorý sa pozoroval v týchto klinických štúdiách, zodpovedal tomu, čo bol hlásený s referenčným produktom použitým v týchto štúdiách.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Biograstim при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези проучвания.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené symptómy, ktoré naznačovali ťažké alergické reakcie.
Bulgarian: Много рядко се съобщават симптоми, предполагащи тежки алергични реакции.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Biograstimu.
Bulgarian: Проверете външния вид на Biograstim.