FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con un tratamiento de base con AAS diario, ticagrelor 90 mg dos veces al día mostró superioridad a clopidogrel 75 mg al día en la prevención de los criterios de valoración de la eficacia combinados de muerte cardiovascular [CV], infarto de miocardio [IM] e ictus, con una diferencia debida a la mortalidad CV y el IM.
Slovak: Pri dennom podávaní ASA mal tikagrelor 90 mg dvakrát denne v prevencii výskytu združeného koncového ukazovateľa účinnosti (kardiovaskulárne [KV] úmrtie, infarkt myokardu [IM] alebo cievna mozgová príhoda) lepší účinok ako klopidogrel 75 mg denne, na tomto rozdiele sa podieľal najmä výskyt kardiovaskulárneho úmrtia a infarktu myokardu.
Spanish: El ticagrelor es activo por vía oral y se une de forma reversible al receptor P2Y12 del ADP en las plaquetas.
Slovak: Tikagrelor je účinný po perorálnom podaní a vykazuje reverzibilnú interakciu s doštičkovým P2Y12 ADP-receptorom.
Spanish: Los estudios clínicos de interacciones farmacológicas han revelado que la administración concomitante de ticagrelor y heparina, enoxaparina y AAS o desmopresina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de ticagrelor o su metabolito activo, ni sobre la agregación plaquetaria inducida por ADP en comparación con el ticagrelor solo.
Slovak: Klinické skúšania týkajúce sa farmakologických interakcií preukázali, že súbežné podávanie tikagreloru s heparínom, enoxaparínom a ASA alebo desmopresínom v porovnaní s podávaním tikagreloru samotného nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku tikagreloru alebo jeho aktívneho metabolitu alebo na agregáciu doštičiek indukovanú ADP. Ak je to klinicky indikované, lieky spôsobujúce zmeny v hemostáze sa majú v kombinácii s Possia používať opatrne (pozri časť 4.4).
Spanish: Muerte CV, IM total, ictus, IGR, IR, AIT, u
Slovak: KV úmrtie, celkový výskyt IM, cievna mozgová príhoda, SRI, RI, TIA alebo iná ATEc
Spanish: Possia ayuda a impedir la agregación de las plaquetas.
Slovak: Possia pomáha zabraňovať zhlukovaniu krvných doštičiek.
Spanish: • Está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (usado para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo),
Slovak: • ak užívate liek obsahujúci ktorékoľvek z nasledovných liečiv: ketokonazol (používaný v liečbe plesňových ochorení), klaritromycín (používaný v liečbe bakteriálnych infekcií), nefazodon (antidepresívum), ritonavir a atazanavir (používané v liečbe HIV infekcie a AIDS),
Spanish: Para la artritis gotosa, los AAs notificados fueron de 0,2% para ticagrelor frente a 0,1% para clopidogrel; ninguno de estos acontecimientos adversos fue considerado por los investigadores como causalmente relacionado.
Slovak: pre tikagrelor oproti 0,1% pre klopidogrel, žiadny z týchto nežiaducich účinkov sa nehodnotil skúšajúcimi v príčinnej súvislosti .
Spanish: • Tiene enfermedad hepática de moderada a grave.
Slovak: • ak trpíte na stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene,
Spanish: • Blister transparente de PVC-PVDC/Al (con símbolos de sol/luna) de 10 comprimidos en cajas de 60 comprimidos (6 blisters) y 180 comprimidos (18 blisters).
Slovak: PVC-PVDC/Al transparentný blister (so symbolmi slnko/mesiac) s 10 tabletami; papierové škatule so 60 tabletami (6 blistrov) a 180 tabletami (18 blistrov).
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de Possia con inhibidores potentes de P-gp (por ejemplo, verapamilo, quinidina y ciclosporina) que pudieran aumentar la exposición de ticagrelor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa súbežného podávania Possia a silných inhibítorov P-gp (napr. verapamilu, chinidínu, cyklosporínu), ktoré môžu zvyšovať expozíciu tikagreloru.
Spanish: Possia redujo la incidencia del criterio principal de valoración combinado en comparación con clopidogrel, tanto en los pacientes con AI/IMSEST como en los pacientes con IMCEST (Tabla 3).
Slovak: Possia v porovnaní s klopidogrelom znižoval výskyt primárneho združeného koncového ukazovateľa rovnako u pacientov s nestabilnou angínou/NSTEMI ako aj u pacientov so STEMI (tab.
Spanish: Cómo actúa Possia
Slovak: Ako Possia účinkuje
Spanish: Aumentos de creatinina: En PLATO, la concentración sérica de creatinina aumentó de forma significativa en >30% en el 25,5% de los pacientes que recibían ticagrelor en comparación con el 21,3% de los pacientes que recibían clopidogrel y en >50% en 8,3% de los pacientes que recibían ticagrelor en comparación con el 6,7% de pacientes que recibían clopidogrel.
Slovak: u 25,5% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní s 21,3% pacientov užívajúcich klopidogrel a o >50% u 8,3% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní so 6,7% pacientov dostávajúcich klopidogrel.
Spanish: • blisters con calendario (con símbolos de sol/luna) en envases de 14, 56 y 168 comprimidos
Slovak: • v kalendárových blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v papierových škatuliach so 14 tabletami, 56 alebo 168 tabletami,
Spanish: Hipromelosa (E464)
Slovak: Polyetylénglykol 400 Hypromelóza (E464)
Spanish: Responsable de la fabricación: AstraZeneca AB Gärtunavägen
Slovak: Výrobca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Spanish: Durante el subestudio Holter en PLATO, más pacientes presentaron pausas ventriculares ≥3 segundos con ticagrelor que con clopidogrel durante la fase aguda de su SCA.
Slovak: V priebehu podštúdie s Holterovým monitorovaním v štúdii PLATO sa ventrikulárne pauzy ≥ 3 sekundy vyskytli u pacientov užívajúcich tikagrelor častejšie ako u pacientov užívajúcich klopidogrel v akútnej fáze ich AKS.
Spanish: Hemorragia de heridas, Hemorragia traumática
Slovak: Krvácanie z rany, poúrazové krvácanie
Spanish: Si deja de tomar Possia, puede aumentar el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o un infarto cerebral o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Slovak: Possia užívať, môže sa zvýšiť riziko ďalšieho infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo riziko úmrtia na srdcovocievne ochorenia.
Spanish: • Blister transparente de dosis unitaria con lámina perforada de PVC-PVDC/Al de 10 comprimidos en cajas de 100x1 comprimidos (10 blisters).
Slovak: PVC/PVDC/Al perforovaný transparentný blister s jednotkovou dávkou s 10 tabletami; papierové škatule so 100 x 1 tabletami (10 blistrov).
Spanish: Qué es Possia
Slovak: Čo je Possia
Spanish: Si no puede evitarse la asociación, debe realizarse la administración concomitante con precaución (ver sección 4.5).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, v súbežnej liečbe sa má postupovať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Spanish: • Sensación de mareo o como si todo girase
Slovak: Pociťovanie závratu alebo točenia hlavy
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores potentes del CYP3A4 (claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir) tengan efectos similares y la administración concomitante con Possia está contraindicada (ver sección 4.3 y 4.4).
Slovak: Dá sa predpokladať, že účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (klaritromycín, nefazodon, ritonavir a atanazavir) sú podobné a ich súbežné podávanie s Possia je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).
Spanish: Debido a las observaciones de pausas ventriculares, en su mayoría asintomáticas, y bradicardia, se debe tener precaución cuando se administre Possia de forma concomitante con medicamentos conocidos por inducir bradicardia (ver sección 4.4).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní Possia so známymi liekmi, ktoré vyvolajú bradykardiu vzhľadom na väčšinu pozorovaných prípadov asymptomatickej komorovej pauzy a bradykardiu (pozri časť 4.4).
Spanish: • blisters normales (con símbolos de sol/luna) en envases de 60 y 180 comprimidos
Slovak: • v štandardných blistroch (so symbolmi slnko/mesiac) v papierových škatuliach so 60 tabletami a 180 tabletami,
Spanish: La administración concomitante de Possia con inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir) está contraindicada (ver sección 4.3 y 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Possia a silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, klaritromycínu, nefazodonu, ritonaviru a atazanaviru) je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.5).
Spanish: Menor según la escala TIMI: Clínicamente aparente con una disminución de 30-50 g/L de hemoglobina.
Slovak: : Klinicky zjavné krvácanie súvisiace s poklesom hemoglobínu o 30 až 50g/l.
Spanish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia o
Slovak: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Polietilenglicol 400
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Hemorragia gastrointestinald Hematemesis, Hemorragia por úlcera gastrointestinale, Hemorragia hemorroidal, Gastritis, Hemorragia bucal (incluyendo sangrado gingival), Vómitos, Diarrea, Dolor abdominal, Náuseas, Dispepsia
Slovak: Vracanie krvi, krvácanie z vredu v gastrointestinálnom e, hemoroidálne krvácanie, gastritída, krvácanie v ústach (vrátane krvácania ďasien), vracanie, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť, dyspepsia
Spanish: Pacientes con riesgo de acontecimientos de bradicardia Al haberse observado pausas ventriculares, en su mayoría asintomáticas, en un estudio clínico previo, los pacientes con mayor riesgo de acontecimientos de bradicardia (es decir, pacientes sin marcapasos que presenten síndrome de disfunción de nódulo sinusal, bloqueo AV de 2º o 3º grado, o síncope relacionado con bradicardia) fueron excluidos del estudio principal PLATO en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de Possia.
Slovak: j. pacienti bez kardiostimulátora so syndrómom chorého sínusového uzla, AV blokádou 2. alebo 3. stupňa alebo synkopou súvisiacou s bradykardiou) vylúčení z hlavného skúšania PLATO hodnotiaceho bezpečnosť a účinnosť Possia.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN AstraZeneca AB
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AstraZeneca
Spanish: Por consiguiente, se recomienda realizar los controles médicos y análisis clínicos pertinentes cuando se administren medicamentos dependientes de la P-gp con un índice terapéutico estrecho, como digoxina y ciclosporina, de forma concomitante con Possia (ver sección 4.4).
Slovak: Preto sa pri podávaní P-gpdependentných liečiv s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín alebo cyklosporín, súbežne s Possia odporúča náležité klinické a/alebo laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Spanish: El cambio de clopidogrel a ticagrelor produce un aumento absoluto de la IAP del 26,4% y el cambio de ticagrelor a clopidogrel produce una disminución absoluta de la IAP del 24,5%.
Slovak: a zmena liečby z tikagreloru na klopidogrel má za následok absolútne zníženie inhibície agregácie krvných doštičiek o 24,5%.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa výdaja a použitia, ktoré sa vzťahujú na držiteľa rozhodnutia o registrácii
Spanish: Hemorragias no relacionadas con un IDAC y hemorragias no relacionadas con un procedimiento: Possia y clopidogrel no se diferenciaron en cuanto a las hemorragias Mayor Mortal/Potencialmente Mortal no relacionadas con un IDAC según definición de PLATO, pero las hemorragias Mayor Total, Mayor según la escala TIMI y Mayor + Menor según la escala TIMI, según definición de PLATO, fueron más comunes con ticagrelor.
Slovak: Possia a klopidogrel sa vo výskyte veľkých fatálnych /život ohrozujúcich krvácaní definovaných v štúdii PLATO nesúvisiacich s CABG nelíšili, ale výskyt veľkých krvácaní definovaných v PLATO celkovo, veľkých krvácaní definovaných podľa kritérií TIMI a výskyt veľkých a malých krvácaní definovaných podľa kritérií TIMI bol častejší u tikagreloru.
Spanish: Possia y clopidogrel no se diferenciaron en cuanto a las tasas de hemorragia PLATO Mayor Mortal/Potencialmente Mortal, hemorragia PLATO Mayor Total, Hemorragia Mayor según la escala de TIMI o Hemorragia Menor según la escala de TIMI (Tabla 2).
Slovak: Possia a klopidogrel sa neodlišujú vo výskyte PLATO definovaného veľkého fatálneho/život ohrozujúceho krvácania, PLATO veľkého krvácania celkovo, TIMI veľkého krvácania alebo TIMI malého krvácania (tab.
Spanish: Forma de administración Vía oral.
Slovak: Na perorálne použitie.
Spanish: Mayor según la escala TIMI Mayor + Menor según la escala TIMI Definiciones de las categorías de hemorragias:
Slovak: Veľké krvácania definované podľa kritérií TIMI Veľké + malé krvácania definované podľa kritérií TIMI
Spanish: Se observaron exposiciones más altas a ticagrelor (aproximadamente 25% tanto para la Cmáx como para el AUC) y al metabolito activo en pacientes de edad avanzada (≥75 años) con SCA que en pacientes jóvenes según el análisis farmacocinético de la población.
Slovak: 75 rokov) s AKS v porovnaní s mladšími osobami sa farmakokinetickou analýzou populácie pacientov zistilo zvýšenie expozície tikagreloru (približne 25% pre Cmax aj AUC) a aktívnemu metabolitu.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de ticagrelor con inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), debido a que la administración concomitante puede llevar a una disminución en la exposición y eficacia del ticagrelor (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežnému podávaniu tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, dexametazón, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital) je potrebné zabrániť, pretože súbežné podávanie môže viesť k zníženiu expozície a účinnosti tikagreloru (pozri časť 4.5).
Spanish: Sin embargo, no se observó ninguna evidencia de reacciones adversas clínicamente significativas en el estudio PLATO tras la administración concomitante de uno o más medicamentos conocidos por inducir bradicardia (por ejemplo, 96% betabloqueantes, 33% antagonistas de los canales de calcio, diltiazem y verapamilo y 4% digoxina) (ver sección 4.5).
Slovak: V štúdii PLATO sa však po súčasnom podaní s jedným alebo viacerými známymi liekmi, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. 96% beta-blokátory, 33% blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4% digoxín) nepozorovali klinicky významné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Spanish: En la tabla 2 se muestran los resultados globales de la frecuencia de hemorragia ocurridas en el estudio PLATO.
Slovak: Celkové koncové ukazovatele rýchlosti krvácania v štúdii PLATO znázorňuje tab.
Spanish: • Náuseas o vómitos
Slovak: Hnačka alebo tráviace ťažkosti
Spanish: Las elevaciones de creatinina en >50%
Slovak: V štúdii PLATO sa koncentrácia kreatinínu v sére významne zvýšila o >30%
Spanish: RRRa (%) (IC del
Slovak: Possia (%/rok)
Spanish: Inductores del CYP3A
Slovak: Induktory CYP3A4
Spanish: Fosfato dibásico de calcio Estearato de magnesio (E470b) Carboximetilalmidón sódico Hidroxipropilcelulosa (E463)
Slovak: Karboxymetylškrob, sodná soľ Hydroxypropylcelulóza (E463)
Spanish: Mortalidad por cualquier causa, IM (excl. IM silente) o ictus
Slovak: Celková úmrtnosť zo všetkých príčin, IM (s vylúčením tichého infarktu) alebo cievna mozgová príhoda
Spanish: Se recomienda llevar a cabo una estrecha monitorización clínica y analítica cuando se administre digoxina de forma concomitante con Possia (ver sección 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní digoxínu a Possia sa odporúča starostlivé klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.5).
Spanish: Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100) • Hematomas
Slovak: Časté: (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
Spanish: Los pacientes con asma/EPOC pueden presentar un aumento del riesgo absoluto de padecer disnea con Possia (ver sección 4.8).
Slovak: Absolútne riziko výskytu dyspnoe pri užívaní Possia môže byť vyššie u pacientov s astmou/CHOCHP (pozri časť 4.8).
Spanish: Hematoma subcutáneo, Hemorragia cutánea, Hemorragia subcutánea, Petequias g Contusión, Hematoma, Equimosis, Aumento de la tendencia de hematomas, Hematoma traumático h Hematuria, Presencia de sangre en orina, Hemorragia del tracto urinario i
Slovak: Pomliaždenie, hematóm, ekchymóza, zvýšená tendencia k tvorbe podliatin, poúrazový hematóm h
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o dando el pecho.
Slovak: Skôr ako v tehotenstve alebo počas dojčenia začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 90 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 90 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY
Spanish: Sin embargo, hubo más hemorragia PLATO Mayor + Menor combinada con ticagrelor en comparación con clopidogrel.
Slovak: V porovnaní s klopidogrelom sa však viac PLATO definovaných veľkých a malých krvácaní celkovo vyskytlo v prípade tikagreloru.
Spanish: Substratos de la P-glucoproteína (P-gp) (incluyendo la digoxina y ciclosporina) La administración concomitante de Possia aumentó la Cmáx de la digoxina en un 75% y el AUC en un 28%.
Slovak: Súbežným podávaním Possia sa Cmax digoxínu zvýšila o 75% a jeho AUC o 28%.
Spanish: Possia 90 mg comprimidos recubiertos con película ticagrelor
Slovak: Possia 90 mg filmom obalené tablety tikagrelor
Spanish: Aumento de la creatinina sérica
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu:
Spanish: • La administración concomitante de ticagrelor con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir) está contraindicada, debido a que la co-administración puede llevar a un aumento considerable en la exposición a ticagrelor (ver sección 4.4 y 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom, klaritromycínom, nefazodonom, ritonavirom a atazanavirom) je kontraindikované, nakoľko súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície tikagreloru (pozri časť 4.4 a 4.5).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Possia 90 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Possia 90 mg filmom obalené tablety
Spanish: Trombosis confirmada del stent
Slovak: Definitívna trombóza stentu 1,2
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER CALENDARIO (14 COMPRIMIDOS)
Slovak: KALENDÁROVÝ BLISTER (14
Spanish: PLATO Mayor Total
Slovak: Veľké krvácania podľa PLATO celkovo
Spanish: El resultado apareció pronto (reducción absoluta del riesgo [RAR] 0,6% y Reducción Relativa del Riesgo [RRR] del 12% a los 30 días), con un efecto del tratamiento constante durante todo el intervalo de 12 meses, consiguiendo una RAR del 1,9% por año con una RRR del 16%.
Slovak: 12% po 30 dňoch) a účinok liečby ostal rovnaký po celé obdobie 12 mesiacov, ARR/ rok bolo 1,9%
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Possia 90 mg comprimidos ticagrelor
Slovak: Possia 90 mg tablety ticagrelor
Spanish: Possia ticagrelor
Slovak: Possia tikagrelor
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos de color amarillo (90 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme žltých okrúhlych tabliet (90 mg).
Spanish: Los pacientes tomaron también aspirina y mantuvieron el tratamiento durante un año.
Slovak: Pacienti užívali tiež aspirín a boli liečení jeden rok.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante un año, salvo que el médico les diga que dejen de tomar la medicación.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať jeden rok, ak ich lekár nepožiada, aby liek prestali užívať.
Spanish: El texto completo del EPAR de Possia puede encontrarse en la página web de la EMA, en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Possia sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Los pacientes deben tomar también aspirina siguiendo las instrucciones de su médico.
Slovak: Pacienti majú užívať aj aspirín podľa pokynov svojho lekára.
Spanish: La dosis inicial de Possia es de dos comprimidos tomados a la vez, seguida de una dosis de mantenimiento de un comprimido dos veces al día.
Slovak: Possia sú dve tablety užité naraz a potom nasleduje pravidelná dávka jedna tableta dvakrát denne.
Spanish: El médico puede, por motivos de salud, indicarles que no tomen aspirina.
Slovak: Lekár im môže odporučiť, aby zo zdravotných dôvodov aspirín neužívali.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes que tomen otros medicamentos que sean inhibidores potentes de una de las enzimas hepáticas (CYP3A4).
Slovak: Liek nesmú užívať tiež pacienti užívajúci iné lieky, ktoré majú silný blokujúci účinok na jeden z pečeňových enzýmov (CYP3A4).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Possia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Possia.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en el número de pacientes que sufrieron un segundo infarto, un ictus o muerte por enfermedad cardiovascular.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na počte pacientov, ktorí mali ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Possia son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Possia je väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave o que estén sangrando en ese momento, ni en pacientes que hayan sufrido un ictus provocado por una hemorragia cerebral.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo ktorí v súčasnosti krvácajú, ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu zapríčinenú krvácaním v mozgu.
Spanish: Sin embargo Possia no era más eficaz que el clopidogrel para reducir el riesgo de ictus.
Slovak: Liek Possia však nebol účinnejší ako klopidogrel pri znižovaní rizika mŕtvice.
Spanish: En el estudio principal, el 9,3% de los pacientes tratados con Possia sufrieron otro infarto de miocardio, un ictus o fallecieron por culpa de una enfermedad cardiovascular, en comparación con el 10,9% de los pacientes que tomaron clopidogrel.
Slovak: V hlavnej štúdii malo ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomrelo v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia 9,3 % pacientov užívajúcich liek Possia v porovnaní s 10,9 % pacientov užívajúcich klopidogrel.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Possia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Possia.
Spanish: Possia es un medicamento que contiene el principio activo ticagrelor.
Slovak: Possia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tikagrelor.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Possia (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son disnea (dificultad para respirar), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia digestiva (hemorragia en el estómago o el intestino), hemorragia en la piel o por debajo de la piel y hematoma o sangrado en el lugar del procedimiento (por perforación de un vaso sanguíneo).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Possia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách), krvácanie v koži alebo pod kožou, modriny a krvácanie na mieste vpichu (kde bola prepichnutá krvná cieva).
Spanish: El CHMP señaló que en el estudio principal se había demostrado que, en comparación con clopidogrel, Possia reduce el riesgo de infarto de miocardio y muerte cardiovascular.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia preukázala, že liek Possia v porovnaní s klopidogrelom znižuje riziko srdcového infarktu a úmrtia v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Spanish: Los efectos de Possia se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Possia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.