FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben lehetőség van a vér monitorozására, a gentamicin célzott plazma-csúcskoncentrációjának körülbelül 16-20 µg/ml-nek kell lennie.
Latvian: Ja pieejama asins novērošana, mērķa maksimālajai gentamicīna koncentrācijai plazmā jābūt aptuveni 16-20 µg/ml.
Hungarian: Az enzimes módosulás magas fokú rezisztenciát eredményez.
Latvian: Enzimātiskās modifikācijas dēļ rodas augstāka līmeņa rezistence.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján benyújtott beterjesztési eljárások a bizottság elé terjesztett, világosan megfogalmazott kérdést igényelnek.
Latvian: Pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, pārvērtēšanas procedūrās Komitejai jāiesniedz skaidri formulēts jautājums.
Hungarian: A már jóváhagyott ló célállat fajokkal kapcsolatosan az alábbi szövegezést kell alkalmazni:
Latvian: Par jau apstiprināto mērķa sugu zirgi izmantojams turpmāk norādītais formulējums.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
Latvian: Lietošana grūsnības, laktācijas vai olu dēšanas laikā Drošums grūsniem zirgiem nav zināms.
Hungarian: Általában szulfátsó formájában alkalmazzák.
Latvian: Parasti tas tiek lietots kā sulfātu sāls.
Hungarian: Az anyag erősen poláros, hidrofil, a transzport aktív, és az elektrontranszporttal, az oxidatív foszforilációval és a sejtmembránban található légúti kinolonokkal szoros kapcsolatban lévő folyamatnak tűnik.
Latvian: Viela ir ļoti polāra, hidrofīla un iespējams, ka vielas transports ir aktīvs process, kas cieši saistīts ar elektronu transportu, oksidatīvu fosforilāciju un šūnas membrānas elpošanas kvinoniem.
Hungarian: A humán gyógyászatban is alkalmazzák, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
Latvian: Vēl to lieto cilvēkiem, parasti kā šķīdumu injekcijām intramuskulārai ievadīšanai.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény csak Írországban engedélyezett, e kölcsönös elismerési eljárás során az európai referenciakészítmény koncepcióját alkalmazták.
Latvian: Tā kā atsauces zāles ir reģistrētas tikai Īrijā, šajā MRP ir iesniegts pieteikums Eiropas atsauces zāļu konceptam.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktérium érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
Latvian: Kad vien iespējams, zāļu lietošanas pamatā ir jābūt no dzīvnieka iegūtu baktēriju jutības testēšanai.
Hungarian: Spanyolország B.BRAUN VETCARE, S.A.Crta.
Latvian: B.BRAUN VETCARE, S.A.
Hungarian: Ez az indikáció összhangban van a gentamicin eloszlási mintázatával, amely elsősorban az extracelluláris folyadékban található.
Latvian: Šī indikācija atbilst gentamicīna izplatīšanās modelim, kas primāri ir ekstracelulārajā šķīdumā.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01GB03
Latvian: ATĶ vet kods: QJ01GB03
Hungarian: A gentamicint elsőként választandó vagy második vonalbeli kezelésként alkalmazzák különféle klinikai állapotokban lovaknál.
Latvian: Gentamicīnu lieto kā pirmās vai otrās izvēles ārstēšanu zirgiem vairākās klīniskās situācijās.
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeket kódoló gének általában a plazmidokban és a transzpozonokban találhatók.
Latvian: Aminoglikozīdus modificējošos enzīmus kodējošie gēni parasti atrodami plazmīdās un transpozonos.
Hungarian: A gentamicin tartalmú készítmények túlzott alkalmazása az adaptív rezisztencia elméleti koncepciójának megnövekedett kockázatához vezethet.
Latvian: Gentamicīna zāļu pārmērīga lietošana var palielināt adaptīvās rezistences teorētiskā koncepta risku.
Hungarian: A nefrotoxikus hatás kockázatának csökkentése érdekében biztosítani kell a kezelt állatok megfelelő hidrálását, és szükség esetén folyadékterápiát kell kezdeni.
Latvian: Lai samazinātu nefrotoksicitātes risku, ārstējamiem dzīvniekiem jānodrošina atbilstoša hidratācija un, ja nepieciešams, jāuzsāk šķīdumu terapija.
Hungarian: Ezért 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) minden, a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 14. februārī Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Dānija iesniedza pārvērtēšanas procedūru visām gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Hungarian: A CVMP ezt a vizsgálatot értékelése szempontjából korlátozott értékűnek találta.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka šis pētījums bija tikai daļēji noderīgs izvērtējumam.
Hungarian: INN Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfajok
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku suga
Hungarian: A készítmény ezért kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható az egyes lovak esetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket.
Latvian: Tādēļ zāles drīkst lietot, tikai pamatojoties uz par katru atsevišķo zirgu atbildīgā veterināra ķirurga veikto ieguvumu un risku attiecību, ņemot vērā pieejamās alternatīvās ārstēšanas.
Hungarian: Vana GmbHWolfgang Schmälzl Gasse 61020 WienAusztria
Latvian: Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Hungarian: Számos olyan mechanizmus létezik, amelyek révén a különböző baktériumtörzsek rezisztenssé váltak az aminoglikozidokkal, például a gentamicinnel szemben.
Latvian: Ir vairāki mehānismi, kuru dēļ vairāki baktēriju celmi ir attīstījuši rezistenci pret aminoglikozīdiem, piemēram, gentamicīnu.
Hungarian: A jelen beterjesztés által érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a nemzeti illetékes hatóságok a 2001/82/EK irányelv 6. cikkének (3) bekezdése alapján feltehetően megadták.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šajā pārskatīšanas procedūrā apskatīto zāļu reģistrācijas apliecības, pamatojoties uz Direktīvas 2001/82/EK 6. panta 3. punktu, ir izsniegušas nacionālās kompetentās iestādes.
Hungarian: Az egyik mechanizmusban a gentamicin befolyásolhatja a helyes aminosav-polimerizációt és a polimer lánc meghosszabbodását.
Latvian: Vienā mehānismā gentamicīns var ietekmēt pareizo aminoskābju polimerizāciju un pagarināšanu.
Hungarian: Párroco Pablo Díez, 49-5724010, LeónSpanyolország
Latvian: Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Hungarian: Indikációk
Latvian: Indikācijas
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy ezt a dózist klinikai tapasztalatok támasztják alá, figyelembe véve, hogy a napi egyszeri alkalmazás csökkenti a nefrotoxicitás kockázatát felnőtt lovaknál (a gyakoribb napi alkalmazással összehasonlítva), valamint az adaptív rezisztencia elméleti koncepciójának kockázatát is.
Latvian: CVMP izlēma, ka šo devu atbalsta klīniskā pieredze, ņemot vērā, ka pieaugušiem zirgiem ievadīšana vienu reizi dienā samazinās nefrotoksicitātes risku (salīdzinot ar ievadīšanu vairākas reizes dienā), kā arī adaptīvas rezistences teorētiskā koncepta risku.
Hungarian: Ezenkívül a magasabb engedélyezett dózisok (pl. Genta Equine 10% oldatos injekció) a gentamicin ismert nefrotoxicitása miatt kockázatot jelenthetnek a célállatok biztonsága tekintetében.
Latvian: Turklāt lielākas apstiprinātās devas (piem., Genta Equine 10 % šķīdums injekcijām) var apdraudēt dzīvnieku drošumu, jo zināms, ka gentamicīns ir nefrotoksisks.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a javallatok nem lesznek egyediek erre a két készítményre vonatkozóan, és hogy más, az EU-ban engedélyezett, lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményeket eltérő dózisokban hagytak jóvá, és az aggályok és megfontolások ugyanúgy vonatkoznak ezekre is.
Latvian: Tika konstatēts, ka šīm divām zālēm indikācijas nebūtu unikālas un ka ES reģistrētas citas gentamicīnu saturošas injicējamas veterinārās zāles dažādās devās, un šīs bažas un apsvērumi attiektos arī uz tām.
Hungarian: LABORATORIOS SYVA, S.A.Av.
Latvian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Hungarian: A helyes dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az alul- vagy túladagolás elkerülése érdekében.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzu devu, ķermeņa svars jānosaka pēc iespējas precīzāk pārāk mazas vai pārāk lielas devas novēršanai.
Hungarian: Az adagolási rendben meghatározott mennyiségeket nem szabad túllépni."
Latvian: Nedrīkst pārsniegt devas režīmu."
Hungarian: Mivel csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a jelenlegi indikációk alátámasztására lovaknál, a CVMP felülvizsgálatában főként a jelenlegi szakirodalom értékelésére és a minimális gátló koncentráció adataira összpontosított.
Latvian: Tā kā, lai atbalstītu visas pašreizējās indikācijas zirgiem, pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, CVMP savu pārskatu galvenokārt fokusēja uz pašreizējās zinātniskās literatūras izvērtējumu un minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) datiem.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális hatású szerek szisztémás alkalmazásra, gentamicin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālas zāles sistēmiskai lietošanai, gentamicīns.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Latvian: Zirgi: lietošanai intravenozi.
Hungarian: Belgium EMDOKA bvbaJohn Lijsenstraat 16B-2321 HoogstratenBelgium
Latvian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Beļģija
Hungarian: Dopharma Research B.V.Zalmweg 24m 4941 VX RaamsdonksveerHollandia
Latvian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nīderlande
Hungarian: A gentamicin nem oszlik el a cerebrospinális folyadékban.
Latvian: Gentamicīns netiek izplatīts cerebrospinālajā šķīdumā.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovakra vonatkozó minden egyéb javallatot és adagolási rendet törölni kell a terméktájékoztatóból;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamiem datiem, CVMP uzskatīja, ka visas citas indikācijas un devu režīmi zirgiem ir jādzēš no zāļu apraksta;
Hungarian: Ez helytelen aminosav-szekvenáláshoz és értelmetlen fehérjeképződéshez vezet.
Latvian: Tādēļ tiek veikta nepareiza aminoskābju sekvenēšana un ražoti absurdi proteīni.
Hungarian: A gentamicin farmakokinetikája jelentősen megváltozik a csikó életének első két hetében - a gentamicin plazmakoncentrációját nehezebb elérni újszülött csikóknál, és a felnőtt állatokhoz viszonyítva a gentamicin tovább megmarad a szervezetben, különösen a vesében, ami a gentamicin által kiváltott nefrotoxicitás nagyobb valószínűségét eredményezi.
Latvian: Kumeļa dzīves pirmajās 2 nedēļās gentamicīna farmakokinētika nozīmīgi mainās - salīdzinot ar pieaugušiem, jaundzimušiem kumeļiem daudz grūtāk sasniegt gentamicīna koncentrāciju plazmā un gentamicīns ilgāk atrodas organismā, īpaši nierēs, tādēļ ir lielāka iespēja gentamicīna ierosinātam nefrotoksiskumam.
Hungarian: A készítmények alkalmazása egy olyan indikációra korlátozódik, amelyben a gentamicin a rendelkezésre álló adatok és információk alapján hatékonynak tekinthető.
Latvian: Zāļu lietošana ir ierobežota līdz indikācijai, kurā, pamatojoties uz pieejamajiem datiem un informāciju, gentamicīna lietošana tiek uzskatīta par efektīvu.
Hungarian: Minden más adagolási rend szakértői jelentéseken, tudományos publikációkon és farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőkön alapulónak tűnt.
Latvian: Visus citus devu režīmus apstiprina ekspertu pārskati, zinātniskas publikācijas un PF/PD īpašības.
Hungarian: Így csak a CVMP-nek a beterjesztésben feltett tudományos kérdéseket vettük figyelembe, és alább csak azokat közöljük.
Latvian: Tādēļ turpmāk ir izskatīti tikai CVMP uzdotā pārvērtēšanas ziņojuma zinātniskie jautājumi un par tiem ziņots.
Hungarian: Spanyolország FATRO IBERICA, S.L.Constitución, 1 Planta baja 308960 Sant Just DesvernBarcelonaSpanyolország
Latvian: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Hungarian: Egy másik mechanizmus kerül túlsúlyba alacsony koncentrációk esetén, amikor az aminosav-kodonokat a t-RNS hibásan olvassa le, és a korrekció sem megfelelő.
Latvian: Cits mehānisms dominē, ja koncentrācija ir zema, tRNS nepareizi nolasa aminoskābju kodonus un tiek traucēta pārlasīšana.
Hungarian: Emiatt az újszülött csikóknál nem állapítottak meg biztonsági tűréshatárt.
Latvian: Turklāt jaundzimušiem kumeļiem nav noteikta drošuma robežvērtība.
Hungarian: A különböző indikációk és adagolási rendek alátámasztására csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, és a CVMP-t felkérték a rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatára, valamint tudományosan indokolt javallatok, valamint biztonságos és hatékony adagolási rend ajánlására lovaknál.
Latvian: Indikāciju diapazona un devas režīma atbalstam ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati, un CVMP pieprasīja pārskatīt pieejamos datus un ieteikt zinātniski pamatotas indikācijas un drošu un efektīvu devu režīmu zirgiem.
Hungarian: Ezenkívül a gentamicin a leginkább nefrotoxikus, nagyon szűk biztonsági tűréshatárú aminoglikozidként ismert, ami különösen aggályos a fiatal állatoknál, azaz a csikóknál.
Latvian: Turklāt zināms, ka gentamicīns ir viens no visvairāk nefrotoksiskajiem aminoglikozīdiem ar ļoti šauru drošuma robežvērtību, kas ir īpaši nozīmīgi jauniem dzīvniekiem, t. i., kumeļiem.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok során azonban bizonyították a magzatra gyakorolt nefrotoxikus hatást.
Latvian: Tomēr pētījumos ar laboratorijas dzīvniekiem noteikti pierādījumi par augļa nefrotoksicitāti.
Hungarian: Spanyolország SUPER´S DIANA, S.LCtra.
Latvian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható.
Latvian: Lietot tikai saskaņā ar atbildīgā veterinārārsta veiktā ieguvumu un riska novērtējumu.
Hungarian: A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
Latvian: Drošums grūsniem zirgiem nav zināma.
Hungarian: A figyelmeztető mondatokat és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó útmutatást belefoglalták a terméktájékoztatóba, amely tükrözi a célállatok biztonságára vonatkozó adatok hiányát lovaknál és csikóknál.
Latvian: Zāļu informācijā iekļauti brīdinājuma teikumi un drošas lietošanas padomi, kas atspoguļo mērķa dzīvnieku drošuma datu trūkumu zirgiem un kumeļiem.
Hungarian: A gentamicin leginkább szűk hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív baktériumokkal szemben baktericid hatású antimikrobiális szernek tekinthető (pl. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Latvian: Gentamicīnu vislabāk uzskatīt par šaura spektra gramnegatīvu baktericīdu antibiotiku (piem., E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Hungarian: A felnőtt lovaknál olyan harmonizált adagolási rendet javasoltak alkalmazásra, amely megfelel egy koncentrációfüggő antibiotikum kívánt farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek, és tükrözi a lovakra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Latvian: Piedāvāts vienādots devas režīms izmantošanai pieaugušiem zirgiem, kurā apstiprinātas no koncentrācijas atkarīgu antibiotiku vēlamās PK/PD īpašības un atspoguļoti par zirgiem pieejamie dati.
Hungarian: 4.9. Adagolás és alkalmazási mód
Latvian: Devas un lietošanas veids
Hungarian: Ez a megfigyelés kiterjed a vér lényeges veseparamétereinek (pl. kreatinin és húgysav) értékelésére, valamint a vizeletvizsgálatra (pl. gamma-glutamil-transzferáz/kreatinin arány) is.
Latvian: Šajā novērošanā iekļaujama attiecīgo nieru parametru asinīs (t. i., kreatinīns un urīnviela) un urīna analīzes (t. i. gamma glutamiltransferāzes/kreatinīna attiecība) izvērtēšana.
Hungarian: Ló:
Latvian: Zirgi
Hungarian: A gentamicin biztonságosságát csikóknál nem állapították meg, és hiányoznak az ismeretek a gentamicinnek a csikók veséjére gyakorolt extra hatásairól, különösen az újszülött állatoknál.
Latvian: Gentamicīna drošums nav noteikts kumeļiem, un trūkst zināšanu par gentamicīna papildu iedarbību uz kumeļu, īpaši jaundzimušo, nierēm.
Hungarian: A gentamicin-szulfát baktericid hatását a 30S riboszóma alegységekhez való irreverzibilis kötődés által és két különböző mechanizmuson keresztül fejti ki.
Latvian: Gentamicīna sulfāts ir baktericīds, kas iedarbojas, neatgriezeniski saistoties ar 30S ribosomu apakšvienībām un darbojoties divos dažādos mehānismos.
Hungarian: Németország Bela-Pharm GmbH & Co.
Latvian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Hungarian: A CVMP a felnőtt lovak számára napi egyszeri 6,6 mg/ttkg adagolási rendet javasolt 3-5 napon át, ehhez komoly figyelmeztetések társultak a készítmény szakirodalmában a célállatok biztonságára vonatkozó adatok hiányát illetően.
Latvian: Pieaugušiem zirgiem CVMP ieteica devas režīmu 6,6 mg/kg ķermeņa svara vienu reizi dienā 3-5 dienas, zāļu informācijā norādot striktus brīdinājumus par mērķa dzīvnieku drošuma datu trūkumu.
Hungarian: Ezért a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a csikók számára nem kell adagolási rendet meghatározni, és a jelenleg a csikók számára jóváhagyott adagolási rendeket törölni kell a terméktájékoztatóból a célállatok biztonságára, és különösen a nefrotoxicitásra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskata, ka kumeļiem nedrīkst norādīt devas režīmu un no zāļu informācijas jādzēš pašlaik apstiprinātie devu režīmi kumeļiem, jo trūkst datu par mērķa dzīvnieku drošumu, īpaši jautājumos par nefrotoksicitāti.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt húst vagy tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Latvian: Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas ražo gaļu vai pienu cilvēku patēriņam.
Hungarian: Laboratorios Calier S.A Barcelones26 Place del RamassLes Franqueses del vallesBarcelonaSpanyolország
Latvian: 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona
Hungarian: Spanyolország MEVET, S.A.UPoligono Industrial El Segre,Parcela 409-41025191
Latvian: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Latvian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Hungarian: 1949377 VechtaNémetország
Latvian: 49377 Vechta
Hungarian: A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a gentamicint tartalmazó injekciós készítmények lovakra vonatkozó bármely más indikációjához a kérelmezőknek/a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak az aktuális követelmények szerinti megfelelő adatokat kell benyújtaniuk.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, lai gentamicīnu saturošas injicējamas zāles apstiprinātu citām indikācijām, pieteikuma iesniedzējiem/reģistrācijas apliecības īpašniekiem (MAH) ir jāiesniedz mūsdienīgām prasībām atbilstoši dati.
Hungarian: Ez a hatás azzal együtt növekszik, ahogy a gentamicin koncentrációja a minimális gátló koncentráció (MIC) fölé emelkedik egy adott Gram-negatív kórokozó esetében, az optimális legmagasabb szérumkoncentrációnak (Cmax) a MIC-hez viszonyított 8-10-es aránya mellett.
Latvian: Šim gramnegatīvajam patogēnam iznīcināšanas ātrums palielinās, kad gentamicīna koncentrācija palielinās virs minimālās koncentrācijas (MIC), optimālās maksimālās seruma koncentrācijas (Cmax) attiecība ar MIC ir 8-10.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Dánia megállapította, hogy az originális készítmény és a generikus készítmények javallatai és adagolási rendje különböznek egymástól.
Latvian: Šajā MRP Dānija atzīmēja, ka sākotnējām un ģenēriskajām zālēm ir atšķirīgas indikācijas un devu režīmi.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában alkalmazzák sertéseknél, szarvasmarhánál és lovaknál, illetve belsőleges oldat formájában baromfiféléknél.
Latvian: Veterinārijā gentamicīnu galvenokārt lieto kā šķīdumu injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem un kā iekšķīgi lietojamu šķīdumu mājputniem.
Hungarian: A lovak számára készült injekciós gentamicin tartalmú készítményekre vonatkozóan a célállatok biztonsága nem tekinthető bizonyítottnak a csikókban történő alkalmazáshoz.
Latvian: Injicējamu gentamicīna zāļu zirgiem mērķa dzīvnieka drošums lietošanai kumeļiem nav uzskatāma par pierādītu.
Hungarian: Ezenkívül csak korlátozott lehetőségek állnak rendelkezésre a Gram-negatív fertőzések kezelésére a lovaknál, és a klinikai tapasztalat azt mutatta, hogy a gentamicin naponta egyszer, 6,6 mg/ttkg-os dózisban, 3-5 napig (intravénásan) adva hatékony felnőtt lovaknál.
Latvian: Turklāt zirgiem pret gramnegatīvām baktērijām ir tikai ierobežotas ārstēšanas iespējas, un klīniskajā pieredzē ir pierādīts, ka gentamicīns ir efektīvs pieaugušiem zirgiem, lietojot 6,6 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi dienā (intravenozi) 3-5 dienas.
Hungarian: N-acetiltranszferázok (AAC) - katalizálják az aminocsoportok acetil-CoA-függő acetileződését
Latvian: 1. N-acetiltransferāzes (AAC) - katalizē amino grupas acetil CoA-atkarīgo acetilāciju;
Hungarian: Megkérdőjelezték a készítmény hatékonyságát ezekben az indikációkban, és kétségbe vonták, hogy az alacsony engedélyezett dózisok ugyanakkor növelhetik a gentamicinnel szembeni rezisztencia arányát a lovaknál előforduló baktériumok körében.
Latvian: Apšaubīja, vai zāles ir efektīvas šīm indikācijām un vai zemās apstiprinātās devas var palielināt zirgu baktēriju rezistences biežumu pret gentamicīnu.
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatát (javallatait) és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāvienādo attiecīgo zāļu indikācija(-s) un devu režīmi, ņemot vērā pieejamos datus, īpašu uzmanību pievēršot mērķa dzīvnieku drošumam.
Hungarian: Bela-pharm GmbH & Co.KGLohner Str.
Latvian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Hungarian: A jóváhagyott adagolási rend mellett nem állapítottak meg biztonsági tűréshatárt.
Latvian: Apstiprinātajam devu režīmam nav noteiktas drošuma robežvērtības.
Hungarian: A rendelkezésre álló összes bizonyíték alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az intravénásan beadott, 6,6 mg/ttkg-os napi egyszeri adag a koncentrációfüggő antibiotikum kívánt farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőit - azaz az optimális legmagasabb szérumkoncentrációnak (Cmax) a MIC-hez viszonyított 8-10-es arányát - figyelembe véve, valamint ≤2 µg/ml-es bakteriális MIC értéket feltételezve hatékony dózist biztosít.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamiem pierādījumiem, CVMP izlēma, ka, ņemot vērā no koncentrācijas atkarīgu antibiotiku vēlamās PK/PD īpašības, t. i., optimālā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) ar MIC attiecību 8-10, un pieņemot, ka bakteriālā MIC ≤2 µg/ml efektīva deva būtu 6,6 mg gentamicīna/kilograms ķermeņa svara, ievadīts intravenozi vienu reizi dienā.
Hungarian: Jelenleg a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények az EU-ban különféle indikációk kezelésére vannak engedélyezve, ideértve a széles körű indikációkat, például a különböző célkórokozók okozta légúti, gyomorbélrendszeri fertőzéseket és a húgy-és ivarszervi traktus fertőzéseit.
Latvian: Pašlaik gentamicīnu saturošas injicējamas veterinārās zāles zirgiem ir reģistrētas ES vairāku indikāciju ārstēšanai, tostarp, vairākām plašām indikācijām, tādām kā dažādu mērķa patogēnu izraisītām elpceļu, kuņģa un zarnu trakta un uroģenitālā trakta infekcijām.
Hungarian: Ez elsősorban a Gram-negatív baktériumok elleni gyors baktericid hatásának köszönhető, amelyeket illetően csak korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, valamint kémiai stabilitásának és szinergista hatásának a béta-laktám antibiotikumokkal.
Latvian: Tas primāri ir zāļu ātrās baktericīdās iedarbība pret gramnegatīvām baktērijām dēļ, jo pret tām ir tikai ierobežotas ārstēšanas iespējas, kā arī ķīmiskās stabilitātes un sinerģijas ar beta laktāmu antibiotikām dēļ.
Hungarian: Célállat fajok Ló (nem élelmiszertermelő lovak).
Latvian: Mērķa sugas Zirgi (zirgi, no kuriem neiegūst pārtikas produktus).
Hungarian: A készítménynek a jellemzői összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása növeli a nefrotoxicitás kockázatát, és növelheti a gentamicinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
Latvian: Ja zāles tiek izmantotas atšķirīgi no zāļu apraksta norādījumiem, palielinās nefrotoksicitātes risks un var palielināties baktēriju rezistence pret gentamicīnu.