FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mulpleo registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Mulpleo buvo registruotas ES?
Czech: Podobné nežádoucí účinky se vyskytovaly i u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Placebą vartojusiems pacientams nustatyti panašūs reiškiniai.
Czech: Přípravek Mulpleo je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
Lithuanian: Mulpleo - tai vaistas, skiriamas siekiant išvengti gausaus kraujavimo suaugusiesiems, kuriems dėl ilgalaikės kepenų ligos išsivysčiusi trombocitopenija.
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané ve studiích vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl přípravek Mulpleo používán.
Lithuanian: Manoma, kad tyrimų metu nustatytus šalutinio poveikio reiškinius lėmė pacientų medicininė būklė ir invazinės procedūros, dėl kurios Mulpleo buvo vartojamas, pobūdis.
Czech: Jak přípravek Mulpleo působí?
Lithuanian: Kaip veikia Mulpleo?
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag.
Lithuanian: Mulpleo sudėtyje yra veikliosios medžiagos luzutrombopago.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly zaznamenány ve studiích u pacientů užívajících přípravek Mulpleo, byly bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), trombóza portální žíly (ucpání krevní cévy, která přivádí krev ze střev do jater) a vyrážka.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo Mulpleo vartoję pacientai, metu nustatyti šie šalutinio poveikio reiškiniai: galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), vartų venos trombozė (kraujagyslės, kuria kraujas teka iš žarnyno į kepenis, užsikimšimas) ir išbėrimas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mulpleo, lusutrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
Lithuanian: Mulpleo veiklioji medžiaga luzutrombopagas jungiasi prie tų pačių receptorių, prie kurių jungiasi trombopoetinas, o tai padeda padidinti trombocitų skaičių.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mulpleo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Mulpleo vartojimu?
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých byli zařazeni dospělí s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, vedlo užívání přípravku Mulpleo ke zvýšení počtu krevních destiček před invazivním zákrokem a snížení nutnosti podání transfuze.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais, kurių kraujyje dėl ilgalaikės kepenų ligos buvo sumažėjęs trombocitų kiekis, pavartojus Mulpleo prieš invazinę procedūrą, trombocitų skaičius padidėjo ir sumažėjo poreikis atlikti kraujo perpylimą.
Czech: Studie zjistily, že přípravek Mulpleo zvyšuje počet krevních destiček, čímž snižuje riziko nadměrného krvácení v průběhu invazivního zákroku nebo po něm a snižuje nutnost podávání krevních destiček transfuzí.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad vartojant Mulpleo, padidėja trombocitų skaičius, todėl sumažėja gausaus kraujavimo atliekant invazinę procedūrą arba po jos rizika, o kartu - poreikis atlikti trombocitų perpylimą.
Czech: Jak se přípravek Mulpleo používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Mulpleo?
Czech: Přípravek Mulpleo je dostupný ve formě 3mg tablet.
Lithuanian: Mulpleo tiekiamas 3 mg tablečių forma. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: V první studii u 96 dospělých bylo zjištěno, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 79 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 13 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Atlikus pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 96 suaugusieji, nustatyta, kad trombocitų perpylimo prieš jiems atliekamą procedūrą neprireikė 79 proc.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mulpleo je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mulpleo šalutinio poveikio reiškinius ir apribojimus rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Druhá studie u 215 dospělých zjistila, že transfuze krevních destiček před zákrokem nebyla nutná u 65 % pacientů užívajících přípravek Mulpleo oproti 29 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Atlikus antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 215 suaugusiųjų, nustatyta, kad trombocitų perpylimo prieš jiems atliekamą procedūrą neprireikė 65 proc.
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání blistr OPA/Al/PVC/Al
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė OPA/alu/PVC/alu
Czech: Riziko může být zvýšené v důsledku invazivního zákroku.
Lithuanian: Rizika gali padidėti dėl invazinės procedūros.
Czech: - Jestliže se léčíte interferonem.
Lithuanian: - jeigu esate gydomi interferonu.
Czech: Invazivní zákrok byl proveden mezi 9. a 14. dnem.
Lithuanian: Invazinė procedūra buvo atliekama nuo 9-osios dienos iki 14-osios dienos.
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Mulpleo ir kam jis vartojamas
Czech: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Lithuanian: V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Czech: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nyderlandai
Czech: 35. den)
Lithuanian: 35-osios dienos)
Czech: Porovnání s placebem [b]: Rozdíl v podílu (95% CI)
Lithuanian: Palyginimas su placebu [b]: santykio skirtumas (95 % PI)
Czech: • náhlá dušnost, zvláště s ostrou bolestí na hrudi nebo rychlým dýcháním.
Lithuanian: • staigus dusulys, ypač su aštriu skausmu krūtinėje arba greitu kvėpavimu;
Czech: OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Lithuanian: OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K ir BSEP.
Czech: Krevní destičky jsou komponenty, které pomáhají srážet krev a tím předcházet krvácení.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo komponentai, kurie padeda kraujui krešėti ir taip išvengti kraujavimo.
Czech: Počet trombocytů (*10^4/ul)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (*10^4/ul)
Czech: Z toho důvodu riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Lithuanian: Todėl pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím ve věku do 18 let, protože tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šis vaistas vaikams bei paaugliams neištirtas.
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo mezi jídly.
Lithuanian: Galite vartoti ją kartu su maistu arba tarp valgių.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Lithuanian: Tabletės nekramtykite, nedalykite ar netraiškykite.
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Lithuanian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.
Czech: Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
Lithuanian: Mulpleo negalima vartoti ilgiau nei 7 dienas.
Czech: Tyto omezené údaje nenaznačují žádný abnormální trend vzrůstu počtu trombocytů v této subpopulaci.
Lithuanian: Šie riboti duomenys nerodė nenormalaus trombocitų skaičiaus padidėjimo šioje subpopuliacijoje.
Czech: Je nutné časté stanovování počtu trombocytů a pečlivé sledování stavu pacienta.
Lithuanian: Reikia dažnai tikrinti trombocitų skaičių ir atidžiai stebėti pacientų būklę.
Czech: V analýze souhrnných údajů byla studie přidána jako stratum.
Lithuanian: Jungtinių duomenų analizėje tyrimas buvo pridėtas kaip pogrupis.
Czech: LUSU = lusutrombopag
Lithuanian: LUSU = luzutrombopagas
Czech: Doporučená dávka přípravku: Užívejte jednu tabletu jednou denně pouze po dobu sedmi dní, vždy ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė: gerkite po vieną tabletę kartą per parą kasdien tuo pačiu laiku tik septynias dienas.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Známky přítomnosti krevní sraženiny: sledujte výskyt níže uvedených známek:
Lithuanian: Kraujo krešulio požymiai: stebėkite, ar nepasireiškė bet kuris iš toliau pateiktų požymių:
Czech: Nežádoucí účinek - častý
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija - dažnas
Czech: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Lithuanian: /Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Lithuanian: Trombozės / tromboembolinės komplikacijos
Czech: Vyšší riziko výskytu krevních sraženin
Lithuanian: Didesnė kraujo krešulių rizika
Czech: Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících (< 18 let věku) nebyly stanoveny.
Lithuanian: Luzutrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) neištirti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu
Lithuanian: Pamiršus išgerti tabletę
Czech: Celkem - n - Medián (dny) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Lithuanian: Iš viso - n - Mediana (dienos) - (Q1, Q3)
Czech: Účinky přípravku Mulpleo v těhotenství nejsou známy.
Lithuanian: Mulpleo poveikis nėštumo metu nežinomas.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia vartoti kiek galima greičiau.
Czech: - Jestliže Vám byla odstraněna slezina.
Lithuanian: - jeigu Jūsų blužnis buvo pašalinta;
Czech: Z toho důvodu údaje z toxikologického programu u těchto zvířat nepoukazují na možné nežádoucí účinky ve vztahu k neúměrné farmakologii u člověka.
Lithuanian: Todėl toksikologijos programos duomenys šiems gyvūnams nerodo galimo nepageidaujamo poveikio, susijusio su pernelyg sustiprėjusiu farmakologiniu poveikiu žmonėms.
Czech: Potahovaná tableta se užívá jednou denně s tekutinou, má se spolknout vcelku a nesmí se kousat, rozdělovat ani lámat.
Lithuanian: Plėvele dengtą tabletę reikia vartoti kartą per parą užsigeriant skysčiu, praryjant visą, jos negalima kramtyti, padalyti ar traiškyti.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės branduolys
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mulpleo Nepřestávejte užívat přípravek Mulpleo bez porady s lékařem ani neužívejte přípravek Mulpleo déle než 7 dní.
Lithuanian: Nustojus vartoti Mulpleo Nenutraukite Mulpleo vartojimo nepasitarę su gydytoju ir nevartokite Mulpleo ilgiau kaip 7 dienas.
Czech: Farmakokinetika v subpopulacích
Lithuanian: Farmakokinetika subpopuliacijose
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
Lithuanian: • kraujo krešuliai kepenyse (vartų venos trombozė)
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Lithuanian: Jūsų gydymas prasidės likus ne mažiau kaip 8 dienoms iki Jūsų operacijos ar procedūros.
Czech: Vyrážka a
Lithuanian: Išbėrimas a
Czech: Je možné ji užít s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Mulpleo, užijte ji stejný den, jakmile si na to vzpomenete.
Lithuanian: Praleidę Mulpleo tabletę, išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Czech: - Během užívání přípravku Mulpleo používejte spolehlivé antikoncepční metody.
Lithuanian: - Naudokite patikimus kontracepcijos metodus, kol vartojate Mulpleo.
Czech: Lusutrombopag 3 mg
Lithuanian: Luzutrombopagas 3 mg
Czech: MPF B.V.
Lithuanian: MPF B.
Czech: Léčebná skupina
Lithuanian: Gydymo grupė
Czech: Není známo, zda se lusutrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar luzutrombopagas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Czech: Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Luzutrombopago nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Lithuanian: Taip pat, nors šiems pacientams dozės koreguoti nereikia, reikia tirti trombocitų skaičių bent kartą per maždaug 5 dienas po pirmosios dozės vartojimo ir paskui pagal poreikį.
Czech: Kategorie frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Lithuanian: Dažnio kategorija: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000).
Czech: Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Lithuanian: Reikia tirti trombocitų skaičių bent kartą per maždaug 5 dienas po pirmosios dozės vartojimo ir paskui pagal poreikį.
Czech: Přípravek Mulpleo se používá ke snížení rizika krvácení při chirurgických zákrocích a jiných procedurách (včetně trhání zubů a endoskopie).
Lithuanian: Mulpleo vartojamas kraujavimo rizikai chirurginės operacijos ar kitų procedūrų metu (įskaitant dantų traukimą ir endoskopiją) sumažinti.
Czech: Zapijte tabletu tekutinou a spolkněte ji vcelku.
Lithuanian: Tabletę užgerkite skysčiu ir prarykite ją visą.
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad luzutrombopagas gali būti labai patvarus, labai biologiškai besikaupiantis ir toksiškas aplinkai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kraujavimą stabdantys vaistiniai preparatai, kiti sisteminio poveikio hemostatikai, ATC kodas - B02BX07 Veikimo mechanizmas
Czech: 94 pacientům ze 107 (87,9 %) po dobu 7 dní.
Lithuanian: 94 iš 107 tiriamųjų (87,9 %) tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas 7 dienas.
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Lithuanian: Šis vaistas padeda padidinti trombocitų skaičių kraujyje.
Czech: CL/F (l/h)
Lithuanian: KL/F (l/h)
Czech: Před zákrokem se má stanovit počet trombocytů.
Lithuanian: Prieš procedūrą reikia patikrinti trombocitų skaičių.
Czech: Geometrický průměr (% variační koeficient) pro všechny parametry s výjimkou Tmax, jehož střední hodnotou je medián (rozmezí).
Lithuanian: Geometrinis vidurkis (% VK), išskyrus Tmax, kuriam nurodyta mediana (intervalas).
Czech: U dětí nebyly získány žádné farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenų negauta.
Czech: Doporučená dávka je 3 mg lusutrombopagu jednou denně po dobu 7 dní.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg luzutrombopago kartą per parą 7 dienas.
Czech: Vzhledem k tomu, že míra vazby lusutrombopagu na proteiny v séru je vysoká, předpokládá se, že hemodialýza nebude účinná.
Lithuanian: Kadangi luzutrombopago jungimosi su baltymais serume rodmuo yra didelis, manoma, kad hemodializė nėra veiksminga.
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok
Lithuanian: Vartojimas pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, kuriems atliekamos invazinės procedūros
Czech: Hodnota p a interval spolehlivosti byly vypočteny za použití
Lithuanian: P vertė ir pasikliautinasis intervalas buvo skaičiuojami naudojant Wald metodą.
Czech: Shionogi B.V.
Lithuanian: Shionogi B.
Czech: Při předávkování může dojít k nadměrnému zvýšení počtu trombocytů a to může následně vyvolat zdravotní stav, charakterizovaný vysokou pravděpodobností vzniku trombózy a tromboembolie.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali labai padidėti trombocitų skaičius, vėliau galintis sukelti tokią medicininę būklę, dėl kurios gali pasireikšti trombozė ir tromboembolija.
Czech: Z důvodu omezených dostupných informací se lusutrombopag nesmí používat u pacientů třídy C podle Childa-Pugha, pokud očekávaný přínos nepřeváží nad očekávanými riziky.
Lithuanian: Dėl riboto turimos informacijos kiekio luzutrombopago negalima vartoti C klasės pagal Child-Pugh pacientams, nebent tikėtina nauda yra didesnė už tikėtiną riziką.
Czech: U těchto pacientů se úprava dávky nepředpokládá.
Lithuanian: Tikėtina, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
Lithuanian: Procedūrą reikia atlikti nuo 9-osios dienos po gydymo luzutrombopagu pradžios.
Czech: - Jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách nebo pokud jste už dříve měl(a) krevní sraženiny.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju: - jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizika venose ar arterijose arba Jums anksčiau buvo kraujo krešulių;
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shionogi
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Shionogi
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mulpleo u všech podskupin pediatrické populace v indikaci sekundární trombocytopenie v souvislosti s onemocněním jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Mulpleo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis trombocitopenijos, kuri yra susijusi su kepenų liga, indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Lithuanian: 2 D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mulpleo
Czech: S ohledem na tromboembolické příhody je nutné po invazivním zákroku i po ukončení léčby postupovat s opatrností, a to bez ohledu na počty trombocytů.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tromboembolinių reiškinių pasireiškimo tikimybę, reikia laikytis atsargumo priemonių po invazinių procedūrų bei po gydymo, nepriklausomai nuo trombocitų skaičiaus.
Czech: Podává se dospělým, kteří mají nízký počet krevních destiček z důvodu chronického onemocnění jater.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, kurie dėl lėtinės kepenų ligos turi mažą kiekį trombocitų.
Czech: Ve skupině léčené lusutrombopagem byl studijní lék podáván 73 pacientům ze 107 (68,2 %) po dobu 7 dní.
Lithuanian: Luzutrombopago grupėje 73 iš 107 tiriamųjų (68,2 %) tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas 7 dienas.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: Lėtine kepenų liga sergančių pacientų farmakokinetikos rodikliai nurodyti 6 lentelėje.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Mulpleo, protože není známo, zda se přípravek vylučuje do mléka.
Lithuanian: Gydymo Mulpleo metu žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar vaistas išsiskiria į pieną.
Czech: Lusutrombopag se u lidí vylučoval převážně stolicí (přibližně 83 % do stolice a 1 % do moči).
Lithuanian: Luzutrombopagas žmonėms daugiausia išsiskiria su išmatomis (maždaug 83 % su išmatomis ir 1 % su šlapimu).
Czech: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Nesmí se užít dvě tablety za účelem nahrazení vynechané dávky.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Czech: [b] Test podle Cochrana-Mantela-Haenszela s počtem trombocytů na začátku studie jako stratem.
Lithuanian: [b] Cochran-Mantel-Haenszel testas, kurio analizuojamas pogrupis yra pradinis trombocitų skaičius.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mulpleo nemá známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Mulpleo neturi žinomo poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Czech: Výsledky u potkanů prokázaly, že lusutrombopag a jeho metabolity přecházejí přes placentu k plodu.
Lithuanian: Duodant žiurkėms, rezultatai parodė, kad luzutrombopagas ir jo metabolitai per placentą patenka į vaisių.
Czech: Všichni 3 byli léčeni lusutrombopagem po dobu 7 dní.
Lithuanian: Visiems 3 tiriamiesiems buvo skirtas 7 dienų gydymas luzutrombopagu.
Czech: • bolest břicha, oteklé břicho, krev ve stolici.
Lithuanian: • pilvo skausmas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose.
Czech: Tabulka 5 Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimo iki ≥ 50 000/μl trukmė
Czech: až 7. den se počet trombocytů stanovoval před podáním studijního léku.
Lithuanian: Nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienos trombocitų skaičius buvo matuojamas prieš vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą.
Czech: Lusutrombopag má malý potenciál inhibovat enzymy CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4/5) a indukovat enzymy CYP (CYP1A2, 2C9 a 3A4) i enzymy UGT (UGT1A2, 1A6 a 2B7).
Lithuanian: Luzutrombopagas gali silpnai slopinti CYP fermentus (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4/5) ir indukuoti CYP fermentus (CYP1A2, 2C9 ir 3A4) bei UGT fermentus (UGT1A2, 1A6 ir 2B7).
Czech: Randomizace byla stratifikovaná podle počtu trombocytů při screeningu / na začátku studie a podle primárního invazivního zákroku.
Lithuanian: Atsitiktinės imtys buvo stratifikuojamos pagal trombocitų skaičių atrankos / pradinio įvertinimo ir pirminės invazinės procedūros metu.
Czech: Neměňte dávku ani časový harmonogram užívání dávek přípravku Mulpleo, pokud Vám to nesdělí Váš lékař nebo lékárník.
Lithuanian: Nekeiskite Mulpleo dozės ar vartojimo grafiko, jeigu gydytojas arba vaistininkas nenurodė kitaip.
Czech: Po perorálním podání se lusutrombopag absorbuje a dosahuje maximální koncentrace za 6 až 8 hodin.
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia absorbuoto luzutrombopego koncentracija susidaro praėjus 6-8 valandoms po vartojimo per burną.
Czech: Lusutrombopag je perorálně účinný agonista TPO receptoru.
Lithuanian: Luzutrombopagas yra per burną vartojamas TPO receptorių agonistas.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Czech: U pacientů s trombózou nebo tromboembolií, s trombózou nebo tromboembolií v anamnéze, s absencí hepatopetálního toku krve v hlavním kmeni portální žíly nebo u pacientů s kongenitální koagulopatií se může riziko trombózy nebo tromboembolie zvyšovat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra arba anksčiau yra buvusi trombozė ar tromboembolija, kuriems nėra hepatopetalinės kraujotakos pagrindiniame vartų venos kamiene, arba pacientams, kuriems yra įgimta koaguliopatija, gali padidėti trombozės ar tromboembolijos rizika.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčba lusutrombopagem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo přenašečů.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad luzutrombopagas veiks kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų arba nešiklių substratai, farmakokinetiką.
Czech: [a] Hodnota p byla vypočtena pomocí van Elterenova testu se statusem transfuze trombocytů jako stratem.
Lithuanian: [a] p vertė buvo skaičiuojama remiantis Elteren testu, kurio analizuojamas pogrupis buvo trombocitų transfuzijos būklė.
Czech: V in vitro studiích bylo zjištěno, že se enzymy CYP4, zahrnující CYP4A11, a částečně CYP3A4, podílejí na ω-oxidaci za tvorby 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
Lithuanian: In vitro tyrimai atskleidė, kad CYP4 fermentai, įskaitant CYP4A11 ir iš dalies CYP3A4 fermentą, prisidėjo prie ω-oksidacijos, sudarant 6-hidroksilintą luzutrombopagą.
Czech: Lusutrombopag se má použít, pokud se riziko krvácení, posouzené podle výsledků klinických laboratorních vyšetření, např. počtu trombocytů, výsledků vyšetření koagulačního systému a systému fibrinolýzy, klinických příznaků a typu invazivního zákroku, považuje za vysoké.
Lithuanian: Luzutrombopagą reikia vartoti esant didelei kraujavimo rizikai, atsižvelgiant į klinikinių laboratorinių tyrimų rodmenis, pvz., trombocitų skaičių ir koaguliacijos-fibrinolizės sistemą, klinikinius simptomus ir invazinės procedūros tipą.