FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que estos medicamentos solo se deben usar para el tratamiento de la hipertensión aguda (repentina) potencialmente mortal y para controlar la hipertensión después de una intervención quirúrgica.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se lahko ta zdravila uporabljajo samo za zdravljenje akutnega (nenadnega) smrtno nevarnega visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Spanish: Habiendo evaluado las pruebas disponibles sobre la seguridad y eficacia del nicardipino intravenoso a partir de los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que una formulación intravenosa de nicardipino es un tratamiento útil para la hipertensión en situaciones específicas, siempre con la intervención y monitorización del especialista adecuado.
Slovenian: Potem ko je ocenil razpoložljive dokaze o varnosti in učinkovitosti intravenskega nikardipina iz objavljenih študij in podatkov iz obdobja trženja, je odbor CHMP zaključil, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, koristna za zdravljenje visokega krvnega tlaka v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Spanish: Cuando los iones de calcio entran en las células de los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos se produce la contracción.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišic v stenah krvnih žil, se te začnejo krčiti.
Spanish: El nicardipino se utilizará con precaución y a dosis menores en poblaciones específicas de pacientes, como los niños y los pacientes con problemas renales y hepáticos.
Slovenian: Nikardipin je treba pri določenih populacijah bolnikov, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z jetri in ledvicami, ter otroci, uporabljati previdno in v manjših odmerkih.
Spanish: Solo debe ser administrado por especialistas y en entornos controlados, con monitorización continua de la tensión arterial.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo specialist v nadzorovanem okolju in ob stalnem spremljanju krvnega tlaka.
Spanish: Ahora, las indicaciones terapéuticas recomendadas del nicardipino intravenoso son:
Slovenian: Priporočene terapevtske indikacije intravenskega nikardipina so po novem:
Spanish: • Estos medicamentos se le administrarán en un hospital mediante goteo en una vena y su tensión arterial se monitorizará con regularidad.
Slovenian: • Zdravila vam bodo dali v bolnišnici s kapalno infuzijo v veno in stalno spremljali vaš krvni tlak.
Spanish: En adultos, el tratamiento se iniciará con una administración continua de nicardipino a una velocidad de 3-5 mg/h, que se puede aumentar pero sin superar los 15 mg/h.
Slovenian: Pri odraslih je zdravljenje treba začeti z neprekinjenim infundiranjem nikardipina s hitrostjo 3-5 mg/h.
Spanish: El nicardipino es un medicamento «antihipertensor» que reduce la tensión arterial haciendo que los vasos sanguíneos se relajen.
Slovenian: Nikardipin je „antihipertenzivno" zdravilo, ki sprošča krvne žile in s tem zniža krvni tlak.
Spanish: Ya no se recomienda el uso por vía intravenosa de medicamentos que contienen nicardipino en otras indicaciones.
Slovenian: Uporaba zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri drugih indikacijah ni več priporočljiva.
Spanish: Con respecto a la posología, el nicardipino se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua.
Slovenian: Pri odmerjanju je treba upoštevati, da se mora nikardipin dajati z neprekinjenim intravenskim infundiranjem.
Spanish: El CHMP también recomendó que la administración de estos medicamentos sea únicamente mediante perfusión (goteo) continuo en una vena y que la realicen especialistas en un hospital o Unidad de Cuidados Intensivos.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako priporočil, naj ta zdravila dajejo samo specialisti v bolnišnicah ali enotah za intenzivno nego z neprekinjenim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Spanish: Al reducir el flujo de calcio al interior de las células, el nicardipino evita su contracción, lo que ayuda a que los vasos sanguíneos se relajen.
Slovenian: Nikardipin z zmanjšanjem prehajanja kalcija v celice prepreči krčenje celic in tako pomaga sprostiti krvne žile.
Spanish: A continuación se incluye información detallada sobre los usos recomendados del nicardipino intravenoso, junto con instrucciones sobre cómo usar estos medicamentos.
Slovenian: Podrobne informacije o priporočeni uporabi zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, vključno z navodili za uporabo, so navedene v nadaljevanju.
Spanish: • Los medicamentos que contienen nicardipino administrado en vena se usarán para tratar la hipertensión muy grave o para controlar la hipertensión tras una intervención quirúrgica.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, se lahko uporabljajo za zdravljenje zelo visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Spanish: − disección aórtica, cuando el tratamiento con beta-bloqueantes de acción corta no es recomendable o combinado con un beta-bloqueante cuando este por sí solo no sea eficaz;
Slovenian: ali v kombinaciji z agonistom beta adrenergičnih receptorjev, kadar agonisti beta adrenergičnih receptorjev v obliki monoterapije niso učinkoviti;
Spanish: Lenguas oficiales:
Slovenian: Uradni jeziki:
Spanish: Población: más de 500 millones
Slovenian: Število prebivalcev: več kot 500 milijonov
Spanish: Apoyo científico normativo fuera de la UE: el procedimiento conforme al artículo 58
Slovenian: Spodbujanje regulativne znanosti izven EU - postopek iz člena 58
Spanish: Directrices y asesoramiento científico
Slovenian: Smernice in znanstveni nasveti
Spanish: PIB: 12,9 billones de euros
Slovenian: BDP: 12,9 trilijona evrov
Spanish: Diferentes vías de autorización: un conjunto de normas comunes.
Slovenian: Različni načini pridobitve dovoljenja: enoten sklop skupnih pravil.
Spanish: • Derecho de iniciativa: puede proponer legislación nueva o modificada para el sector farmacéutico.
Slovenian: • Pravica do pobude - lahko predlaga novo ali spremenjeno zakonodajo za farmacevtski sektor;
Spanish: La Unión Europea - datos importantes
Slovenian: Evropska unija - ključna dejstva
Spanish: Autoridades nacionales competentes
Slovenian: Pristojni nacionalni organi
Spanish: Fijación de precios y reembolsos
Slovenian: Oblikovanje cen in povračilo
Spanish: Estas directrices reflejan las últimas novedades en el desarrollo de las ciencias biomédicas.
Slovenian: Te smernice odražajo najnovejša dognanja glede razvoja v biomedicinski znanosti.
Spanish: La Comisión Europea también puede tomar medidas relativas a otros aspectos de la regulación de los medicamentos:
Slovenian: Evropska komisija lahko ukrepa tudi v zvezi z drugimi vidiki regulacije zdravil:
Spanish: La función de la Comisión Europea
Slovenian: Vloga Evropske komisije
Spanish: El sistema europeo ofrece diferentes vías para este tipo de autorización.
Slovenian: Evropski sistem ponuja več načinov za pridobitev takšnega dovoljenja.
Spanish: Se ha creado recientemente un foro estratégico a nivel de las agencias mundiales, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
Slovenian: Nedavno je bil ustanovljen strateški forum na ravni svetovnih agencij - Mednarodna koalicija regulativnih organov za zdravila (ICMRA).
Spanish: Ensayos clínicos
Slovenian: Klinična preskušanja
Spanish: Este proceso permite a cada Estado miembro basarse en las evaluaciones científicas de los demás.
Slovenian: Ta postopek dopušča državam članicam, da se zanašajo na znanstvene ocene drugih držav članic.
Spanish: Autorización y supervisión de los fabricantes
Slovenian: Dovoljenja za proizvajalce in nadzor nad njimi
Spanish: La Comisión Europea desempeña un importante papel en la regulación de los medicamentos en la UE.
Slovenian: Evropska komisija igra pomembno vlogo pri regulaciji zdravil v EU.
Spanish: La EMA cuenta con siete comités científicos que llevan a cabo sus evaluaciones científicas:
Slovenian: Agencija EMA ima sedem znanstvenih odborov, ki opravljajo znanstvene ocene:
Spanish: La Unión Europea (UE) ha desarrollado un mercado único mediante un sistema normalizado de leyes que se aplican a todos sus Estados miembros.
Slovenian: Evropska unija (EU) je razvila enotni trg s pomočjo standardiziranega sistema zakonov, ki veljajo za vse države članice.
Spanish: • Proyección mundial: garantiza una colaboración adecuada con socios internacionales relevantes y fomenta el sistema regulador de la UE a escala mundial.
Slovenian: • Globalno delovanje - zagotavlja ustrezno sodelovanje z zadevnimi mednarodnimi partnerji in promovira regulativni sistem EU po svetu.
Spanish: La cooperación en materia legislativa y el intercambio de información con los organismos reguladores internacionales se garantizan además mediante el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF).
Slovenian: Regulativno sodelovanje in izmenjava informacij z mednarodnimi regulativnimi organi se zagotavlja tudi prek Mednarodnega farmacevtskega regulativnega foruma (IPRF).
Spanish: • Implementación: puede adoptar medidas de implementación y supervisar la correcta aplicación de la legislación de la UE sobre productos farmacéuticos.
Slovenian: • Izvajanje - lahko sprejme izvedbene ukrepe in nadzoruje pravilno uporabo prava EU na področju zdravil;
Spanish: Comités científicos de la EMA
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA
Spanish: Los medicamentos admisibles para este procedimiento, que tiene su origen en el artículo 58 del reglamento de base de la Agencia, se emplean para prevenir o tratar enfermedades que afectan a la salud pública mundial.
Slovenian: Zdravila, ki so upravičena do tega postopka, ki izhaja iz člena 58 ustanovitvene uredbe agencije, so namenjena preprečevanju ali zdravljenju bolezni, ki vplivajo na globalno javno zdravje.
Spanish: El uso del procedimiento centralizado es obligatorio para casi todos los medicamentos innovadores, incluidos los indicados para enfermedades raras.
Slovenian: Uporaba centraliziranega postopka je obvezna pri večini inovativnih zdravil, vključno z zdravili za redke bolezni.
Spanish: La Comisión Europea y la EMA, en estrecha colabora ción con los Estados miembros, trabajan para forjar sólidas relaciones con organizaciones asociadas de todo el mundo.
Slovenian: Evropska komisija in agencija EMA tesno sodelujeta z državami članicami in skušata vzpostaviti trdne vezi s partnerskimi organizacijami po vsem svetu.
Spanish: Mediante una estrecha colaboración, los Estados miembros reducen la duplicación, comparten la carga de trabajo y garantizan la regulación eficiente y efectiva de medicamentos en toda la Unión Europea.
Slovenian: S tesnim sodelovanjem države članice zmanjšujejo možnost podvajanja, si porazdelijo delovno obremenitev in zagotavljajo učinkovito in uspešno regulacijo zdravil po vsej EU.
Spanish: Además, hay en vigor diversos acuerdos bilaterales de cooperación que facilitan el intercambio de información importante sobre medicamentos entre reguladores tanto dentro como fuera de la UE.
Slovenian: Obstajajo še številni dvostranski sporazumi o sodelovanju, ki olajšujejo izmenjavo pomembnih informacij glede zdravil med regulativnimi organi znotraj in izven EU.
Spanish: Cooperación internacional
Slovenian: Mednarodno sodelovanje
Spanish: La función de la EMA
Slovenian: Vloga agencije EMA
Spanish: Estados miembros de la UE: 28
Slovenian: Evropska unija= 28 držav članic
Spanish: Estos datos son vigilados constantemente por la EMA y los Estados miembros para identificar cualquier nueva información sobre seguridad.
Slovenian: Agencija EMA in države članice nenehno spremljajo te podatke, da bi odkrile morebitne nove informacije o varnosti.
Spanish: El sistema europeo de regulación de medicamentos vigila la seguridad de todos los medicamentos disponibles en el mercado europeo durante todo su periodo de validez.
Slovenian: Evropski regulativni sistem za zdravila spremlja varnost vseh zdravil, ki so na voljo na evropskem trgu, skozi njihovo celotno življenjsko dobo.
Spanish: La Comisión Europea y la EMA trabajan con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en cuestiones muy diversas, como los medicamentos destinados a mercados ajenos a la UE (medicamentos revisados según el llamado «procedimiento conforme al artículo 58» de la EMA), la calidad de los medicamentos y el desarrollo de denominaciones comunes internacionales.
Slovenian: Evropska komisija in agencija EMA sodelujeta s Svetovno zdravstveno organizacijo (SZO) pri številnih vprašanjih, kot so zdravila, namenjena trgom izven EU (zdravila, pregledana v skladu s EMA t.i. ‘postopkom iz člena 58'), kakovost zdravil in razvoj mednarodnih nelastniških imen.
Spanish: Una vez concedida por la Comisión Europea, la autorización de comercialización centralizada es válida en todos los Estados miembros de la UE.
Slovenian: Ko ga odobri Evropska komisija, je centralizirano dovoljenje za promet veljavno v vseh državah članicah EU.
Spanish: Cuando una empresa desea que se autorice un medicamento en varios Estados miembros puede seguir uno de estos procedimientos:
Slovenian: Ko podjetje želi pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v več državah članicah, lahko uporabi enega od naslednjih postopkov:
Spanish: Se trata de un instrumento importante para facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos de alta calidad, eficaces y seguros para el beneficio de los pacientes.
Slovenian: To je pomemben način, kako olajšati razvoj in dostopnost visokokakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil v korist bolnikov.
Spanish: La EMA fue creada en 1995 para garantizar el uso óptimo de los recursos científicos para la evaluación, supervisión y farmacovigilancia de los medicamentos en toda Europa.
Slovenian: Agencija EMA je bila ustanovljena leta 1995 z namenom, da zagotavlja najboljšo uporabo znanstvenih virov po vsej Evropi za vrednotenje, nadzor in farmakovigilanco zdravil.
Spanish: Con el fin de proteger la salud pública y garantizar la disponibilidad de medicamentos de primera calidad, seguros y eficaces para la ciudadanía europea, todos los medicamentos deben ser autorizados antes de que se puedan comercializar en la UE.
Slovenian: Da bi zaščitili javno zdravje in zagotovili dostop do visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil za vse evropske državljane, morajo v EU vsa zdravila prejeti dovoljenje, preden se lahko dajo na trg.
Spanish: Todas las licencias de fabricación e importación se introducen en EudraGMDP, la base de datos europea de acceso público operada por la EMA.
Slovenian: Vse proizvodne in uvozne licence so vnesene v EudraGMDP, javno dostopno evropsko bazo podatkov, ki jo upravlja agencija EMA.
Spanish: La ICMRA es una entidad ejecutiva de carácter voluntario formada por autoridades reguladoras de medicamentos de todo el mundo que proporciona coordinación estratégica, promoción y liderazgo.
Slovenian: ICMRA je prostovoljna svetovna organizacija regulativnih organov za zdravila na izvršilni ravni, ki nudi strateško usklajevanje, zagovorništvo in vodstvo.
Spanish: En este folleto se explica el funcionamiento del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Slovenian: V tej brošuri je opisano, kako deluje evropski regulativni sistem za zdravila.
Spanish: Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman en los Estados miembros teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
Slovenian: Po dodelitvi dovoljenja za promet se cena in povračilo določita na ravni posameznih držav članic, ob upoštevanju morebitne vloge in uporabe zdravila v nacionalnem zdravstvenem sistemu zadevne države.
Spanish: Esta red hace que el sistema regulador de la UE sea único.
Slovenian: Regulativni sistem EU je zaradi te mreže edinstven.
Spanish: La adhesión a la UE supone el compromiso de cumplir el «acervo comunitario» (el conjunto de la legislación y las directrices de la UE) para garantizar que todos los Estados miembros actúen con arreglo a las mismas normas.
Slovenian: S pristopom k EU se država zaveže k izvajanju pravnega reda Skupnosti (zakonodaja in smernice EU), kar zagotavlja, da vse države članice EU upoštevajo iste standarde.
Spanish: En el trabajo de la EMA participan expertos como miembros de sus comités científicos, grupos de trabajo, grupos de asesoramiento científico y otros grupos consultivos ad hoc, o bien como miembros de los equipos nacionales de evaluación de los medicamentos.
Slovenian: Strokovnjaki z agencijo EMA sodelujejo kot člani znanstvenih odborov, delovnih skupin, znanstvenih svetovalnih skupin in drugih ad hoc svetovalnih skupin ali kot člani nacionalnih ocenjevalnih skupin, ki ocenjujejo zdravila.
Spanish: Estas actividades pretenden fomentar el intercambio oportuno de conocimientos científicos y normativos y el desarrollo de prácticas óptimas en el ámbito normativo en todo el mundo.
Slovenian: Namen teh dejavnosti je spodbujati pravočasno izmenjavo regulativnega in strokovnega znanja ter razvijati najboljše prakse na področju regulacije po vsem svetu.
Spanish: Los pacientes y los profesionales sanitarios participan cada vez más en el trabajo de la Agencia, incluida la evaluación de los medicamentos.
Slovenian: V dejavnost agencije je vključenih vse več bolnikov in zdravstvenih delavcev, tudi pri ocenjevanju zdravil.
Spanish: En el ámbito de la UE, uno de los principales foros de cooperación internacional multilateral es el Consejo Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que aúna a las autoridades reguladoras de medicamentos y al sector farmacéutico de Europa, Japón y los Estados Unidos.
Slovenian: Za EU je eden najpomembnejših forumov za večstransko mednarodno sodelovanje Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev glede zdravil za uporabo v humani medicini (ICH), ki združuje regulativne organe za zdravila in farmacevtsko industrijo iz Evrope, Japonske in Združenih držav.
Spanish: Se incluyen aquí las vacunas utilizadas en el Programa Ampliado de Inmunización de la OMS o para la protección frente a una enfermedad prioritaria para la salud pública, así como los medicamentos para las enfermedades objetivo de la OMS, como el VIH/SIDA, el paludismo o la tuberculosis.
Slovenian: Sem spadajo cepiva, ki se uporabljajo v razširjenem programu cepljenja SZO ali za zaščito pred boleznimi, ki imajo prednost pri obravnavi, kot tudi zdravila, s katerimi SZO ciljno obravnava bolezni, kot so HIV/aids, malarija in tuberkuloza.
Spanish: Todo esto funciona porque la legislación de la UE obliga a cada Estado miembro a actuar conforme a las mismas normas y los mismos requisitos relativos a la autorización y vigilancia de los medicamentos.
Slovenian: Tak sistem je učinkovit, ker zakonodaja EU od vsake države članice zahteva, da ta deluje v skladu z istimi pravili in zahtevami, kar zadeva odobritev in nadzor zdravil.
Spanish: La autorización y la supervisión de un ensayo clínico son responsabilidad del Estado miembro en el cual se lleva a cabo el ensayo.
Slovenian: Za odobritev in nadzor kliničnega preskušanja je od govorna država članica, v kateri preskušanje poteka.
Spanish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovenian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Spanish: • Comité de Terapias Avanzadas (CAT)
Slovenian: • Odbor za napredno zdravljenje (CAT)
Spanish: El PRAC tiene amplias competencias que cubren todos los aspectos de la farmacovigilancia.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) ima širok obseg pristojnosti, ki pokrivajo vse vidike farmakovigilance.
Spanish: La regulación de los productos sanitarios no entra en el ámbito del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Slovenian: Regulacija medicinskih pripomočkov ne spada med pristojnosti evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Spanish: La EMA permite una solicitud, una evaluación y una autorización de comercialización para toda la UE.
Slovenian: Agencija EMA omogoča eno prošnjo, eno oceno in eno dovoljenje za promet za celotno EU.
Spanish: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil
Spanish: Además de su función en la evaluación de los riesgos, el comité proporciona asesoramiento y recomendaciones a la red europea de regulación de medicamentos sobre los planes de gestión de riesgos y la evaluación de los beneficios y los riesgos de los medicamentos después de su comercialización.
Slovenian: Poleg ocenjevanja tveganja odbor evropski regulativni mreži za zdravila zagotavlja nasvete in priporočila v zvezi z načrtovanjem obvladovanja tveganja in oceno razmerja med tveganji in koristmi po začetku trženja zdravil.
Spanish: Las audiencias públicas están pensadas para respaldar la toma de decisiones del comité mediante la exposición de perspectivas, conocimientos y percepciones en relación con el uso de los medicamentos en la práctica clínica.
Slovenian: Namen javnih predstavitev je podpreti odločitve odbora z zagotavljanjem perspektive, znanja in vpogleda v način, kako se zdravila uporabljajo v klinični praksi.
Spanish: Las normas y los requisitos aplicables a los productos farmacéuticos en la UE son idénticos, independientemente de la vía de autorización que siga el medicamento.
Slovenian: Pravila in zahteve, ki veljajo za zdravila v EU, so enaki ne glede na način pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: La transparencia en su funcionamiento y en el modo de alcanzar sus decisiones es una característica importante del sistema europeo de regulación de medicamentos.
Slovenian: Preglednost v zvezi z načinom dela in sprejemanjem odločitev je pomembna lastnost evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Spanish: • El procedimiento de reconocimiento mutuo, por el cual las empresas que tienen un medicamento autorizado en uno de los Estados miembros de la UE pueden solicitar que se reconozca esta autorización en otros países de la Unión.
Slovenian: • postopek z medsebojnim priznavanjem, pri čemer lahko podjetja, ki so za zdravilo pridobila dovoljenje za promet v eni državi članici EU, zaprosijo za priznanje dovoljenja v drugih državah EU.
Spanish: • Comité Pediátrico (PDCO)
Slovenian: • Odbor za pediatrijo (PDCO)
Spanish: En el caso de los medicamentos autorizados en un Estado miembro, los detalles sobre la evaluación del medicamento también están disponibles en un Informe Público de Evaluación.
Slovenian: Podrobnosti glede zdravil, ki so dovoljenje prejela s strani držav članic, so prav tako na voljo v javnem poročilu o oceni zdravila.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), responsables de la regulación de los medicamentos de uso humano y veterinario en la UE, coordinan su trabajo en un foro deno minado Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA).
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki so odgovorni za regulacijo zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini v EU, usklajujejo svoje delo v okviru foruma z imenom Vodje agencij za zdravila (HMA).
Spanish: La mayoría de los medicamentos autorizados en la UE no entran dentro del ámbito del procedimiento centralizado, sino que son autorizados por las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros.
Slovenian: Večina zdravil, za katera se izda dovoljenje za promet v EU, ne spada na področje uporabe centraliziranega postopka, temveč jih odobrijo nacionalni pristojni organi v državah članicah.
Spanish: de conceder las licencias para las actividades que tengan lugar en sus respectivos territorios.
Slovenian: Regulativni organi posamezne države članice so odgovorni za izdajanje licenc za dejavnosti, ki se odvijajo na njihovem ozemlju.
Spanish: Los resultados de la inspección pueden ser consultados por todos los Estados miembros y se publican en toda la UE a través de EudraGMDP.
Slovenian: Vse države članice lahko dostopajo do rezultatov pregleda, ki so javno dostopni v vsej EU prek baze podatkov EudraGMDP.