FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost†, bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
Slovenian: Srčne bolezni kračni blok srčnomišična ishemija, kardiovaskularna bolezen, palpitacije
Bulgarian: Бедрен блок Миокардна исхемия, сърдечносъдово нарушение, сърцебиене
Slovenian: Glede na klinično oceno posameznega bolnika pa je ledvično funkcijo, serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Bondronat, priporočljivo spremljati.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh s tabletami Bondronat 50 mg so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 50 mg таблетки е оценен при две рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Slovenian: V razponih odmerkov, priporočenih za zdravljenje, so med kliničnimi preskušanji za bolnike, ki so pred začetkom zdravljenja imeli korigirani kalcij v serumu  3,0 mmol/l po ustrezni rehidraciji, ugotovili naslednje hitrosti odziva in intervale zaupanja.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций  3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчителните терапевтични дозови граници, са получени следните степени на отговор със съответните доверителни интервали.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja metastatične bolezni kosti z zdravilom Bondronat je potrebno učinkovito zdraviti hipokalciemijo in druge motnje kosti in presnove mineralov.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat на метастатично костно заболяване.
Slovenian: Bondronat 50 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Bulgarian: Bondronat 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic acid)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotica, motnje čuta za okus cerebrovaskularna bolezen, lezija živčnih korenov, amnezija, migrena, nevralgija, hipertonija, hiperastezija, parestezija okoli ust, parozmija
Bulgarian: Мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия
Slovenian: Očesne bolezni vnetje oči†**
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта†**
Slovenian: p = 0,025
Bulgarian: р = 0,025
Slovenian: 15 minutne infuzije pri bolnikih z rakom, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, niso proučevali.
Bulgarian: Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.
Slovenian: - Hipokalciemija.
Bulgarian: - Хипокалциемия
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial:
Bulgarian: Мутагенност/карциногенност:
Slovenian: Po rekonstituciji: shranjujte pri temperaturi med 2 C in 8 C (v hladilniku).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Slovenian: Poslabšanje kakovosti življenja in status učinka po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) sta bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bondronat, v primerjavi s placebom značilno manjša.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо.
Slovenian: Draženje prebavil
Bulgarian: Очно възпаление
Slovenian: bronhospazem†, angioedem†, anafilaktična reakcija/šok†**
Bulgarian: бронхоспазъм †,ангиоедем†, анафилактичн а реакция/шок†
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Bulgarian: Колко да приемате
Slovenian: Hipokalciemija
Bulgarian: Хипотермия
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovenian: Če obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je pripočljivo uporabljati ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bondronat lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак.
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Bondronat mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Bondronat се прилага интравенозно.
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti)
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Slovenian: Če vzamemo ibandronsko kislino 60 minut pred obrokom, biološka uporabnost ni pomembno zmanjšana.
Bulgarian: Няма значимо намаление на бионаличността, ако ибандроновата киселина се приема 60 минути преди хранене.
Slovenian: Mediana časa do relapsa (ponovnega zvišanja korigiranega kalcija v serumu nad 3 mmol/l) je bila 18 do 19 dni pri 2 mg in 4 mg odmerkih.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Slovenian: Klinične študije preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh
Bulgarian: Клинични проучвания при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na druge difosfonate.
Bulgarian: Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, gripi podobna bolezen**, periferni edem, astenija, žeja hipotermija
Bulgarian: Пирексия, Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CLcr ≥ 50 in < 80 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min).
Slovenian: p = 0,041
Bulgarian: р = 0,041
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavne težave,
Bulgarian: ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането
Slovenian: Za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh infuzijo zdravila Bondronat ponovimo v 3- do 4-tedenskih intervalih.
Bulgarian: За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3-4 седмици.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil uvedbo opozorilne kartice za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljustnic.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента относно остеонекроза на челюстта.
Slovenian: Ko so tablete Bondronat jemali 2 uri po standardnem obroku, je bila biološka uporabnost zmanjšana za približno 75 %.
Bulgarian: Бионаличността е намалена с приблизително 75%, когато Bondronat таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене.
Slovenian: p = 0,019
Bulgarian: р = 0,019
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba odložiti začetek zdravljenja ali začetek novega ciklusa zdravljenja.
Bulgarian: Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата.
Slovenian: pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu;
Bulgarian: - Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция - Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
Slovenian: Prejemanje zdravila
Bulgarian: Прилагане на това лекарство
Slovenian: Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Slovenian: Priporočeni odmerek za preprečevanje dogodkov, povezanih z okostjem pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh, je 6 mg intravensko, danih vsake 3 do 4 tedne.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh z zdravilom Bondronat 6 mg, danim intravensko, so raziskovali v randomiziranem s placebom kontroliranem preskušanju faze III, ki je potekala 96 tednov.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 6 mg, приложен интравенозно, е оценен при едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
Slovenian: Podatki raziskave so pokazali signifikantno prednost zdravila Bondronat 6 mg, danega intravensko, pred placebom v zmanjšanju SRE, ki so jih merili s SMPR (p = 0,004).
Bulgarian: Данните от това проучване показват значително предимство на Bondronat 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана за време SMRP (р = 0,004).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bondronat za zdravljenje bolezenskih stanj, povezanih z rakom, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при ракови състояния.
Slovenian: p = 0,032
Bulgarian: р = 0,032
Slovenian: Kaj je zdravilo Bondronat in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bondronat Kako boste prejeli zdravilo Bondronat Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat
Slovenian: Sre.
Bulgarian: Ср.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Bondronat 6 mg, je bilo število SRE značilno zmanjšano, tveganje za nastanek SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Броят на ССС е бил също така значимо намален в групата с Bondronat 6 mg и е отбелязано 40% намаление на риска от ССС спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003).
Slovenian: p = 0,083
Bulgarian: р = 0,083
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri intravenskem dajanju zdravila
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на Bondronat
Slovenian: Za vse bolnike je pomemben zadosten vnos kalcija in vitamina D. Če je vnos s hrano nezadosten, morajo bolniki prejeti dodatke kalcija ali vitamina D ali oboje.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte z jemanjem zdravila Bondronat in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavji 3 in 4).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Bondronat и уведомете
Slovenian: • nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah.
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
Slovenian: • težave z uriniranjem, vnetje sečnega mehurja,
Bulgarian: Ретенция на урината, бъбречна киста
Slovenian: Preiskave zvišana γ-GT, zvišan kreatinin zvišane koncentracije alkalne fosfataze v krvi, znižanje telesne mase
Bulgarian: Повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, намаляване на теглото
Slovenian: Po intravenskem ali peroralnem zdravljenju z ibandronsko kislino pri podganah in kuncih niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenih učinkov.
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенни ефекти на ибандроновата киселина при интравенозно или перорално третирани плъхове и зайци.
Slovenian: Redka dedna intoleranca
Bulgarian: Редки наследствени проблеми
Slovenian: Če želite voziti ali upravljati s stroji, se prej posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/012/011: 1 viala
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/011: 1 флакон
Slovenian: V nekaterih primerih so bili neželeni dogodki hudi in so zahtevali hospitalizacijo, redko pa so bili povezani s krvavitvijo ali spremljajočo zožitvijo ali perforacijo ezofagusa.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати.
Slovenian: Jedro tablete: monohidrat laktoze povidon mikrokristalna celuloza krospovidon stearinska kislina brezvoden koloidni silicijev dioksid
Bulgarian: кросповидон, пречистена стеаринова киселина, колоиден безводен силициев диоксид
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, съответно след „Годен до:" и „EXP".
Slovenian: p = 0,008
Bulgarian: р = 0,008
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • slabost, zgaga ali neugodje pri požiranju (vnetje požiralnika).
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Bulgarian: Активното вещество е ибандронова киселина.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане
Slovenian: Kaj je zdravilo Bondronat in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bondronat Kako jemati zdravilo Bondronat Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да получите Bondronat
Slovenian: Bolezni sečil azotemija (uremija)
Bulgarian: Азотемия (уремия)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se priporoča prilagajanje odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Bondronat s H2-antagonisti ali drugimi zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Bulgarian: Не се налага обаче коригиране на дозата, когато Bondronat се прилага с Н2-блокери или лекарствени продукти, които увеличават стомашното рН.
Slovenian: Čet.
Bulgarian: Чт.
Slovenian: Zdravilo Bondronat je na voljo v pakiranju po 1, 5 in 10 vial (6 ml viala iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume).
Bulgarian: Bondronat се предлага в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона (флакон от 6 ml от стъкло тип
Slovenian: • preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov - dodamo k 100 ml izotonične raztopine natrijevega klorida ali k 100 ml 5-% raztopine dekstroze in infundiramo najmanj 15 minut.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение наймалко на 15 минути.
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden boste prejeli zdravilo Bondronat, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Bondronat.
Slovenian: Razpon opaženih navideznih razpolovnih časov je širok ter odvisen od odmerka in občutljivosti metode.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границите на 10-60 часа.
Slovenian: Zdravilo Bondronat se uporablja pri odraslih na naslednje načine:
Bulgarian: Bondronat се използва при възрастни по следните начини:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bondronat, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. junija 1996.
Bulgarian: На 25 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bondronat, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondronat je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bondronat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bondronat?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bondronat?
Slovenian: Tableto mora vzeti s polnim kozarcem navadne vode (na območjih s trdo vodo, kjer voda iz pipe vsebuje veliko raztopljenega kalcija, se lahko uporabi ustekleničena voda z nizko vsebnostjo mineralov).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bondronat lahko začne le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu novih z okostjem povezanih zapletov.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на новите костни усложнения.
Slovenian: V teh študijah zdravila Bondronat niso primerjali z nobeno drugo vrsto zdravljenja.
Bulgarian: В тези проучвания Bondronat не е сравнен с друго лечение.
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov se je odzvalo na 4-miligramski odmerek.
Bulgarian: Около три четвърти са реагирали на доза от 4 mg.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni kalcija v krvi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на калция в кръвта.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bondronat preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bondronat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondronat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondronat.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Bondronat je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bondronat се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Tablet ne smejo jemati bolniki z nepravilnostmi v požiralniku ali tisti, ki ne morejo stati ali sedeti vzravnano vsaj eno uro.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Bondronat večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in tablet (50 mg).
Bulgarian: Предлага се като концентрат за инфузионен разтвор (венозно вливане) и под формата на таблетки (50 mg).
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетки в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Slovenian: Zdravilo Bondronat je v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje z okostjem povezanih dogodkov za približno 40 %.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Bondronat е намалил с около 40% риска от скелетно събитие.
Slovenian: Zdravila Bondronat ne smejo uporabljati osebe s hipokalciemijo.
Bulgarian: Bondronat не трябва да се прилага при хора с хипокалциемия.
Slovenian: Bolniki s tumorji lahko imajo v krvi visoke ravni kalcija, ki se sprošča iz kosti.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
Slovenian: Približno polovica do dve tretjini bolnikov se je odzvalo na 2-miligramski odmerek zdravila Bondronat tako, da so se ravni kalcija v krvi znižale na normalno vrednost.
Bulgarian: Около половината до две трети от пациентите са реагирали на доза от 2 mg Bondronat, като нивото на калция в кръвта се е върнало в нормалната стойност.
Slovenian: Bondronat ibandronska kislina
Bulgarian: Bondronat ibandronic acid
Slovenian: Pri zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije se zdravilo Bondronat daje v obliki dvourne infuzije v odmerku 2 ali 4 mg, odvisno od resnosti hiperkalciemije.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat се прилага като инфузия от 2 или 4 mg в продължение на 2 часа в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bondronat, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Bondronat, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Bondronat je bilo raziskano tudi z vidika zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije v treh štiritedenskih študijah, v katere je bilo vključenih skupaj 343 bolnikov.
Bulgarian: Bondronat е проучен и при лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия в три четириседмични проучвания, обхващащи общо 343 пациенти.