FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogivri può essere usato soltanto quando il cancro "iperesprime HER2", ossia quando produce elevate quantità di una proteina denominata HER2 sulle cellule tumorali.
Czech: Přípravek Ogivri lze použít pouze tehdy, pokud nádor vykazuje „zvýšenou expresi HER2", což znamená, že nádor na nádorových buňkách vytváří ve velkém množství bílkovinu zvanou HER2.
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che inducono le cellule tumorali a svilupparsi.
Czech: Trastuzumab rovněž zabraňuje bílkovině HER2 ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ogivri?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ogivri?
Italian: Occorre prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o pressione del sangue elevata; tuttavia, tutti i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità cardiaca sia durante sia dopo il trattamento.
Czech: Pokud se přípravek Ogivri podává pacientům, kteří již trpí onemocněním srdce nebo vysokým krevním tlakem, je třeba postupovat obezřetně a všichni pacienti musí být během léčby a po ní sledováni za účelem kontroly srdeční činnosti.
Italian: Poiché Ogivri è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Ogivri.
Czech: Jelikož přípravek Ogivri je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, které již byly provedeny pro přípravek Herceptin.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ogivri si comporterà allo stesso modo di Herceptin in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ogivri, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako nitrožilně podávaný přípravek Herceptin.
Italian: Da studi di laboratorio, che hanno messo a confronto Ogivri con Herceptin, è emerso che il principio attivo di Ogivri è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ogivri s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ogivri je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ogivri è Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ogivri je přípravek Herceptin.
Italian: Inoltre, studi sul carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 hanno mostrato che l'efficacia di Ogivri infusione è equivalente a quella di Herceptin infusione.
Czech: Studie u metastatického karcinomu plic se zvýšenou expresí HER2 navíc prokázaly, že infuze přípravku Ogivri je stejně účinná jako infuze přípravku Herceptin.
Italian: Alcuni studi hanno inoltre mostrato che la somministrazione di Ogivri per infusione produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin somministrato per infusione.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že infuze přípravku Ogivri vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako infuze přípravku Herceptin.
Italian: Ogivri è un "medicinale biosimilare".
Czech: Přípravek Ogivri je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ogivri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ogivri, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e un quinto di quelli di carcinoma gastrico presentano iperespressione di HER2.
Czech: Bílkovina HER2 je ve zvýšené míře exprimována zhruba u jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku.
Italian: Come agisce Ogivri?
Czech: Jak přípravek Ogivri působí?
Italian: Come si usa Ogivri?
Czech: Jak se přípravek Ogivri používá?
Italian: Ogivri può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Italian: Perché Ogivri è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ogivri registrován v EU?
Italian: In aggiunta, uno studio riguardante 500 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 ha evidenziato l'efficacia di Ogivri nel trattamento dell'affezione.
Czech: Účinnost přípravku Ogivri v rámci léčby onemocnění byla navíc prokázána v jedné studii zahrnující 500 pacientek s metastatickou rakovinou prsu, která vykazovala zvýšenou expresi HER2.
Italian: Questo può portare a sintomi quali:
Czech: To může vést k příznakům jako:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky
Italian: Concentrazione finale
Czech: Konečná koncentrace
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. prosince 2018
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Italian: Il medico discuterà questo con lei.
Czech: Lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Italian: Trastuzumab non è genotossico.
Czech: Trastuzumab není genotoxický.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima e durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Czech: Pokud není přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6 % - 9 %.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Italian: La dose di Ogivri dipende dal suo peso corporeo.
Czech: Dávka přípravku Ogivri závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Italian: 4 Studio MO16419
Czech: 4 Studie MO16419
Italian: Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento.
Czech: Počet infuzí bude záviset na Vaší reakci na léčbu.
Italian: Bambini e adolescenti Ogivri non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Ogivri se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo 4.4).
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Italian: Ogivri può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Czech: Přípravek Ogivri může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca dei pazienti deve essere monitorata attentamente.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 Parametr
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ogivri, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Ogivri, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il medico nel caso in cui questo accada.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při výskytu těchto příznaků kontaktovali svého lékaře.
Italian: Talvolta si possono manifestare problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente dopo la fine del trattamento e possono essere gravi.
Czech: Někdy se v průběhu a občas i po ukončení léčby vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k nutnosti hospitalizace.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6 - 8 settimane).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji asymptomatické kardiální dysfunkce, může být přínosné častější monitorování (např. každých 6-8 týdnů).
Italian: Ogivri deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Czech: Přípravek Ogivri může podávat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con trastuzumab (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti trastuzumabem léčeni (viz bod 4.3).
Italian: Se è richiesta un'altra via di somministrazione, è necessario utilizzare altri prodotti a base di trastuzumab che offrano questa opzione.
Czech: Je-li nutná alternativní cesta podání, je třeba použít jiné přípravky obsahující trastuzumab, které takový způsob umožňují.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení kancerogenního potenciálu trastuzumabu ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di trastuzumab.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat léčby s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Ogivri in gravidanza.
Czech: • Lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Ogivri v průběhu těhotenství.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95 % dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 mcg/mL (circa il 3 % della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97 % del washout) entro 7 mesi.
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin, ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Italian: Percentuale di risposte globali, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Czech: Celkový výskyt odpovědi, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38)
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20 % - 30 % dei tumori mammari primari.
Czech: Nadměrná exprese HER2 je pozorována u 20-30 % primárních karcinomů prsu.
Italian: I pazienti classificati da una colorazione 2+ o 3+ sono stati inclusi, mentre quelli con una colorazione 0 o 1+ sono stati esclusi.
Czech: Pacienti s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byli zařazeni do studie, při barvení 0 nebo 1+ byli vyřazeni.
Italian: La più alta percentuale si osservava in pazienti in trattamento con trastuzumab in concomitanza con un taxano (2,0 %).
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Italian: Prima di decidere di trattare con trastuzumab deve essere fatta un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Czech: Před zahájením léčby trastuzumabem je třeba pečlivě zhodnotit poměr přínosů a rizik léčby.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata allo studio MO16432.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
Italian: Volume (mL) =
Czech: Objem (ml) =
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40 % circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce spojené s infuzí.
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Czech: Pacienti byli léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Italian: Avvertenze e precauzioni Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
Czech: Upozornění a opatření Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Italian: Durante l'infusione di Ogivri è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Czech: Během infuze přípravku Ogivri se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino in posizione verticale per circa 5 minuti.
Czech: Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Czech: Lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně kontrolovat srdeční činnost, ihned lékaře informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e validati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a ověřené analyzační metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13-diidro-doxorubicinone, D7D).
Czech: Trastuzumab však může zvyšovat celkovou expozici jednoho z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy13-dihydro-doxorubicinon).
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con trastuzumab per un anno e il trattamento con trastuzumab per due anni.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté a dvouleté léčby trastuzumabem.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma mammario.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být způsobeny karcinomem.
Italian: +Riduzione della saturazione d'ossigeno
Czech: +Snížená saturace kyslíkem
Italian: Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Italian: Più del 70 % dei pazienti arruolati presentava un'iperespressione 3+.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientů vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Italian: Ogivri contiene sorbitolo
Czech: Ogivri obsahuje sorbitol
Italian: HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu buněk některých karcinomů (zhoubných nádorů), kde stimuluje jejich růst.
Italian: Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost Vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Italian: Se diluita asetticamente, può essere conservata per 24 ore (conservare a temperatura non superiore ai 30 °C).
Czech: Pokud je infuze asepticky zředěna, lze ji uchovat po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě vyšší než 30 °C).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), può essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), può ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o può dover interrompere il trattamento con Ogivri.
Czech: V případě, že by se u Vás objevily jakékoli známky srdečního selhání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhání nebo může být ukončena léčba přípravkem Ogivri.
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7 % nel braccio contenente trastuzumab.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce v rameni s trastuzumabem byla 1,7 %.
Italian: La durata mediana del follow-up nel braccio contenente trastuzumab era di 3,8 anni.
Czech: Střední doba sledování v rameni s trastuzumabem byla 3,8 roku:
Italian: Non diluire con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Italian: FP + H: fluoropirimidina/cisplatino + Trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a Poměr šancí
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Ogivri.
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ogivri.
Italian: Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l'inizio dell'infusione.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než šesti hodinách od zahájení infuze.
Italian: Il monitoraggio può aiutare a identificare pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde k rozvoji kardiální dysfunkce.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Ogivri devono essere usate immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a infuzní roztok Ogivri použit okamžitě.
Italian: Altri medicinali e Ogivri
Czech: Další léčivé přípravky a Ogivri
Italian: Tutti i termini inclusi si riferiscono alla percentuale più alta osservata negli studi clinici registrativi.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou založeny na nejvyšším výskytu v pivotních klinických studiích.
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con trastuzumab e durante i 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby a ještě 7 měsíců po poslední dávce nemají kojit.
Italian: La dose di carico di trastuzumab deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Czech: Nasycovací dávka trastuzumabu se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Italian: L'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è anche risultata in una riduzione del 37 % del rischio di decesso.
Czech: Přidání trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelem vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Ogivri venga eliminato dal corpo.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ogivri úplně vyloučen z těla.
Italian: La prima dose del trattamento le verrà somministrata in un periodo di 90 minuti e sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte.
Czech: Tyto účinky mohou být středně těžké až těžké a mohou zapříčinit úmrtí.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Ogivri e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ogivri a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Italian: • ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata.
Czech: • jste měl(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Italian: La maggior parte dei pazienti (79 %) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per lo scompenso cardiaco congestizio.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích došlo k rozvoji kardiální dysfunkce, nastalo zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Italian: È stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 2050 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione).
Czech: Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20.-50. den gestace) a pozdního (120.-150. den gestace) období fetálního vývoje.
Italian: 1Incremento della pressione sanguigna
Czech: 1Zvýšení krevního tlaku
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Italian: Il t½ si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere Tabella 16).
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
Czech: Tyto reakce však mají většinou lehkou až středně těžkou intenzitu (podle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následujících infuzích klesá.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
Czech: „ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.