FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie dostępnych danych zaproponowano stosowanie podwójnej dawki EHC LNG w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia dowolnymi induktorami enzymów wymienionymi obecnie w ChPL tego produktu.
Croatian: Prema dostupnim podacima predložena je primjena dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a tijekom liječenja i četiri tjedna nakon prestanka liječenja bilo kojim induktorima enzima koji su trenutačno navedeni u sažetku opisa svojstava lijeka za taj lijek.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił, aby w celu poprawienia przekazywania informacji skutek zastosowania induktorów enzymatycznych został opisany bezpośrednio po zwykłych instrukcjach dotyczących dawkowania, na tej samej stronie pudełka tekturowego.
Croatian: U tom je pogledu CHMP preporučio da učinak induktora enzima treba biti uključen odmah nakon uputa o uobičajenom doziranju na istoj strani kutije kako bi se poboljšalo pružanje informacija.
Polish: Aktualnie minimalna skuteczna dawka EHC LNG jest nieznana.
Croatian: Najmanje učinkovite doze za hitan hormonski kontraceptiv LNG trenutačno nisu poznate.
Polish: W ChPL zwykłych produktów antykoncepcyjnych zawierających LNG zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji, w zależności od czasu stosowania induktora enzymatycznego.
Croatian: U sažecima opisa svojstava lijeka za redovite kontracepcijske lijekove koji sadržavaju LNG preporučuje se primjena dodatnih ili alternativnih kontracepcijskih metoda, ovisno o trajanju primjene induktora enzima.
Polish: Uważa się, że nie jest konieczne odpowiednie szkolenie pracowników służby zdrowia, tylko raczej należałoby wydać pismo do pracowników służby zdrowia (DHPC) wskazujące na zmiany w informacji o stosowaniu produktu.
Croatian: Smatra se da zdravstvenim djelatnicima nije potrebna posebna obuka, već objavljivanje neposredne komunikacije zdravstvenom djelatniku kako bi se
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 ust.
Croatian: • je Odbor razmotrio upućivanje u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe br. 1234/2008.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się z poglądem, że chociaż stosowanie Cu-IUD może być preferowaną opcją antykoncepcji awaryjnej do stosowania ze wszystkimi induktorami enzymatycznymi, zalecenie podwójnej dawki EHC LNG stanowi pragmatyczną opcję postępowania, bez istotnych znanych problemów z bezpieczeństwem, w celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia antykoncepcji u kobiet, które nie są w stanie lub nie chcą stosować Cu-IUD.
Croatian: Konačno, CHMP se složio da dok primjena intrauterinog uloška na bazi bakra može biti poželjan izbor za hitnu kontracepciju za primjenu sa svim induktorima enzima, preporuka dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a predstavlja pragmatično rješenje upravljanja, bez značajnih poznatih sigurnosnih pitanja, za smanjenje rizika od neuspjeha kontraceptiva za žene koje ne žele ili ne mogu koristiti intrauterini uložak na bazi bakra.
Polish: Podniesiono problem istotności podzielonego dawkowania zastosowanego w badaniu1 dla aktualnie zarejestrowanej pojedynczej dawki LNG.
Croatian: Uvećana je važnost podijeljenih doza koje su se primjenjivale u ispitivanju1 za trenutačno licenciranu jednu dozu LNG-a.
Polish: Wszystko to łącznie sugeruje, że wielkość działania efawirenzu oszacowano w wiarygodny sposób1.
Croatian: Uzimajući zajedno navedene elemente ukazuje se na to da je razmjer učinka efavirenza pouzdano procijenjen1.
Polish: niekliniczne, prospektywne badanie kohortowe oceniające wyniki ciąży u kobiet po niepowodzeniu stosowania EHC LNG oraz dane z doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu o jego przedawkowaniu wskazują na to, że przedawkowanie (jednorazowe lub sporadyczne) nie powoduje ciężkich działań niepożądanych i nie stwierdzono, aby istniały nowe potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa.
Croatian: Neklinički podaci, kohortno istraživanje koje je uslijedilo i ispitivalo ishode ljudske trudnoće nakon neuspjeha hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a te podaci izvješća nakon stavljanja lijeka u promet u pogledu predoziranja ukazuju na to da predoziranje (jednokratno ili povremeno) ne prouzrokuje teže nuspojave te nisu izraženi novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurne primjene lijeka.
Polish: Obecnie w ChPL i PL produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych wymieniony jest szereg induktorów enzymów, które mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną, jednak brak jest w nich jakichkolwiek informacji na temat wielkości tego efektu czy wskazówek na temat właściwego postępowania w razie wystąpienia interakcji, poza powiedzeniem o tym przez kobietę lekarzowi.
Croatian: Trenutačno su u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku za lijek Levonelle 1500 μg i srodne lijekove navedeni brojni induktori enzima koji mogu utjecati na učinkovitost kontracepcije, ali nisu pružene informacije o razmjeru učinka ili savjet o odgovarajućem upravljanju interakcijom, osim da žena istu prijavi liječniku.
Polish: Na tej podstawie zaleca się podwójną dawkę EHC LNG dla kobiet stosujących EFV i wszelkie inne induktory enzymatyczne.
Croatian: Na temelju istoga preporučuje se primjena dvostruke doze hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a korisnicima EFV-a i svih ostalih induktora enzima.
Polish: Ograniczone dane dotyczące dawki 6 mg LNG wykazują większe Cmax niż stwierdzane w przypadku dawki 1,5 mg, co wskazuje na to, że podczas stosowania standardowej dawki EHC nie dochodzi do wysycenia wychwytu LNG.
Croatian: Ograničeni podaci za dozu od 6 mg LNG-a pokazuju da je najveća koncentracija lijeka u plazmi uočena uz primjenu 1,5 mg, ukazujući da do zasićenja LNG-om ne dolazi pri standardnoj dozi hitnog hormonskog kontraceptiva.
Polish: CHMP przyznał, że poziomy ekspozycji osoczowej na LNG są zmienne u różnych kobiet, jednak dane z badań z użyciem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wskazywały na to, że równoczesne stosowanie induktorów enzymów wątrobowych, głównie induktorów enzymów CYP3A4, niezmiennie prowadzi do redukcji wartości stężenia LNG w osoczu.
Croatian: CHMP je utvrdio da se razine LNG-a u plazmi razlikuju između žena, ali podaci iz ispitivanja s kombiniranim hormonskim kontraceptivima ukazuju na to da se razine LNG-a u plazmi neprestano smanjuju istodobnom primjenom induktora jetrenih enzima, uglavnom induktora enzima CYP3A4.
Polish: Odpowiedzi zwróciły również uwagę na niski poziom wiedzy na temat interakcji z EHC LNG, co podkreśla potrzebę aktywnego przekazywania na szczeblu narodowym wyniku niniejszego przeglądu.
Croatian: Odgovorima je također naglašena niska razina svijesti o interakcijama s hitnim hormonskim kontraceptivom LNG-om, ističući potrebu za proaktivnim nacionalnim komunikacijama o ishodu trenutačnog pregleda.
Polish: Obecnie nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące interakcji dawek LNG stosowanych w ramach antykoncepcji awaryjnej z innymi induktorami enzymów.
Croatian: Trenutačno nisu dostupni specifični podaci za interakcije drugih induktora enzima s dozama hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a.
Polish: CHMP przyjął do wiadomości ograniczone dane kliniczne dotyczące braku skuteczności środków antykoncepcyjnych zawierających LNG w przypadku równoczesnego stosowania induktorów enzymatycznych CYP 3A4, na podstawie których można by było ocenić znaczenie kliniczne zmniejszonych wartości stężenia LNG w trakcie antykoncepcji awaryjnej.
Croatian: CHMP je potvrdio ograničenost kliničkih podataka u pogledu nedostatka učinkovitosti kontraceptiva koji sadržavaju LNG uz istodobnu primjenu induktora enzima CYP 3A4 uz pomoć kojeg treba ocijeniti kliničku važnost smanjenih razina LNG-a u plazmi tijekom primjene hitnog hormonskog kontraceptiva.
Polish: W celu dokonania oceny efektywności i czytelności tego zalecenia w drukach informacyjnych produktu podjęto konsultacje z grupami pacjentów i konsumentów oraz zainteresowanymi pracownikami służby zdrowia.
Croatian: Kako bi se ocijenila učinkovitost i čitljivost ove upute u uputi o lijeku pokrenuto je savjetovanje sa skupinama bolesnika i potrošača te odgovarajućim zdravstvenim djelatnicima uz odgovore iz cijelog EU-a.
Polish: (i) Zmniejszenie stężenia osoczowego powodowane przez efawirenz i inne induktory enzymów W badaniu Cartena i wsp.
Croatian: (i) Smanjenje razina u plazmi uz efavirenz i ostale induktore enzima
Polish: Należy zauważyć, że wystąpiły 3 niezamierzone ciąże u kobiet stosujących efawirenz w trwającym 48 tygodni badaniu z użyciem implantów z LNG, a podmiot odpowiedzialny ma 6 zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu w swojej bazie danych niepowodzeń antykoncepcji w związku z podawaniem dziurawca zwyczajnego, innego induktora enzymów.
Croatian: U ispitivanju koje je trajalo 48 tjedana među korisnicama efavirenza s implantatima LNG-a bile su tri nenamjerne trudnoće te nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ima šest izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o svojoj bazi podataka neuspjeha kontraceptiva uz primjenu gospine trave, još jednog induktora enzima.
Polish: Z tego względu CHMP jest zdania, że wyniki wyżej wymienionego badania1 powinny w równej mierze dotyczyć EHC LNG, gdy jest przyjmowany w pojedynczej dawce 1500 mikrogramów.
Croatian: Stoga CHMP smatra da se rezultati prethodno navedenog ispitivanja1 trebaju u jednakoj mjeri primjenjivati na hitni hormonski kontraceptiv LNG kada se uzima kao jedna doza od 1500 μg.
Polish: Część z tych informacji dla kobiet dotyczy korekty dawki w celu skompensowania zmniejszonych wartości stężenia LNG w osoczu, gdy pacjentka stosuje efawirenz (EFV) oraz inne leki indukujące enzymy.
Croatian: Dio tog savjeta ženama jest prilagodba doze za poništavanje djelovanja smanjenih razina LNG-a u plazmi pri primjeni EFV-a i drugih lijekova koji induciraju enzime.
Polish: Z tego względu CHMP wydał zalecenie o potrzebie przekazywania jasnej informacji w ChPL na temat postępowania w przypadku wystąpienia takich interakcji, przeznaczonej dla wszystkich osób, które potencjalnie mogą dostarczać pacjentkom EHC.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio da se u sažetku opisa svojstava lijeka navede jasan savjet o upravljanju ovim interakcijama za sve potencijalne pružatelje hitnog hormonskog kontraceptiva.
Polish: Ogólnie Komitet doszedł do wniosku, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Levonelle 1500 mcg i nazw produktów związanych pozostaje korzystny po warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Croatian: Ukupno gledajući, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Levonelle 1500 μg i povezane lijekove ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova u promet.
Polish: Chociaż istnieje jedynie niewielka liczba doniesień o wystąpieniu działań niepożądanych (ADR) w postaci niepowodzenia antykoncepcji w trakcie równoczesnego stosowania induktorów enzymatycznych z EHC LNG, przy czym żadne nie dotyczyło konkretnie efawirenzu, może to być związane z ogólnym niezgłaszaniem istotnej liczby przypadków utraty skuteczności, biorąc pod uwagę oczekiwane współczynniki niepowodzeń i szeroko rozpowszechnione stosowanie EHC LNG.
Croatian: Iako je zabilježeno nekoliko štetnih reakcija na lijek tijekom istodobne primjene induktora enzima s hitnim hormonskim kontraceptivom LNG-om u pogledu neuspjeha kontraceptiva te konkretno nijedna štetna reakcija na primjenu uz efavirenz, to je vjerojatno povezano sa znatnim nepotpunim izvješćivanjem za općeniti gubitak učinkovitosti kada se uzmu u obzir očekivane stope neuspješnosti kontraceptiva te raširena primjena hitnog hormonskog kontraceptiva LNG-a.
Polish: W szczególności w celu ograniczenia skutków tej interakcji zmiany w treści informacji o produkcie obejmują zalecenie skorygowania dawki produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych, gdy Cu-IUD nie jest właściwa lub jest niedostępna.
Croatian: Konkretno, kako bi se upravljalo učinkom ove interakcije, izmjene u uputi o lijeku uključuju preporuku za prilagodbu dvostruke doze lijeka Levonelle 1500 μg te srodnih lijekova u slučaju kada intrauterini uložak na bazi bakra nije primjeren ili dostupan.
Polish: Pomimo pewnej ogólnej zmienności dane wykazują zgodne i znaczne zmniejszenie o około połowę wartości stężenia osoczowego LNG podczas równoczesnego podawania efawirenzu, z obserwowanym
Croatian: Unatoč nekim varijabilnostima općenito, podaci su pokazali dosljedno i znatno smanjenje za otprilike polovinu razina LNG-a u plazmi tijekom istodobne primjene efavirenza, uz smanjenja vrijednosti LNG AUC0-12 od >40 % koja su zabilježena u 90 % žena.
Polish: • Komitet wziął również pod uwagę pisemne konsultacje z konsumentami, pacjentami i pracownikami służby zdrowia przed zaleceniem uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
Croatian: • Prije preporuke dogovorenih izmjena u uputi o lijeku, Odbor je isto tako uzeo u obzir pismena savjetovanja s potrošačima, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima.
Polish: (2012)1 zastosowano model skrzyżowany i istotną klinicznie dawkę efawirenzu, a liczebność próby była racjonalnie uzasadniona dla badania interakcji lekowych (DDI).
Croatian: U ispitivanju Cartena i autora (2012.)1, koje je primijenilo unakrsni dizajn, klinički važna doza efavirenza i veličina bile su opravdane za ispitivanje interakcije između lijekova.
Polish: mikrogramów, przyjmowanych 3 godziny po UPSI przez ogółem 4631 kobiet.
Croatian: Drugo je ispitivanje promatralo učinkovitost kontraceptiva u dozi LNG-a do 400 μg, a koje su uzimane tri sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa na ukupno 4631 ženi.
Polish: (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Croatian: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia wymaganych zmian w drukach informacyjnych.
Croatian: U svjetlu navedenoga Odbor smatra da omjer koristi i rizika lijeka Levonelle 1500 μg i srodnih lijekova ostaje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Polish: Aktualnie są dostępne dwie inne formy antykoncepcji awaryjnej: octan uliprystalu i Cu-IUD.
Croatian: Trenutačno su dostupna i dva druga oblika hitne kontracepcije, ulipristal acetat i intrauterini ulošci na bazi bakra.
Polish: Procedurę zmiany typu II rozpoczęto w dniu 17 września 2014 r. Wszystkie państwa członkowskie (MS) zgadzały się z istnieniem istotnej klinicznie interakcji, jednak kilka pozostawało niepewnych co do wskazówek postępowania w przypadku jej wystąpienia.
Croatian: Sve države članice poduprle su postojanje klinički važne interakcije, međutim neke su ostale nejasne u vezi sa savjetom o tome kako upravljati interakcijom.
Polish: Proponowane zmiany w tekście ChPL i PL rozwiązują odpowiednio wszystkie problemy.
Croatian: Izmjenama teksta sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku na odgovarajući je način predloženo rješavanje svih razloga za zabrinutost.
Polish: 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina (UK) kao RDČ pokrenula je postupak upućivanja s skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Croatian: Dodatak I Popis naziva i farmaceutskih oblika
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) 1234/2008
Polish: Zmiana ta miałaby zostać wprowadzona w Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, Luksemburgu, Łotwie, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Szwecji i we Włoszech.
Croatian: Tvrtka je željela da se ta izmjena prizna u Austriji, Belgiji, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj i Švedskoj.
Polish: Im wcześniej lek zostanie przyjęty po niezabezpieczonym stosunku płciowym, tym większa jego skuteczność.
Croatian: Što ga se prije primjeni nakon nezaštićenog spolnog odnosa, to je djelotvorniji.
Polish: Co to jest Levonelle?
Croatian: Što je Levonelle?
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Gedeon Richter Plc.
Croatian: Te lijekove stavlja u promet tvrtka Gedeon Richter Plc.
Polish: Nie oczekuje się zwiększenia ryzyka działań niepożądanych wskutek przyjęcia wyższej dawki.
Croatian: Ne očekuje se povećanje rizika ili pojava nuspojava uzrokovanih primjenom veće doze.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Levonelle?
Croatian: Zašto je Levonelle ponovno pregledan?
Polish: W większości państw członkowskich UE Levonelle i nazwy produktów związanych są dostępne bez recepty.
Croatian: U većini država članica EU-a lijek Levonelle i povezani nazivi mogu se nabaviti bez recepta.
Polish: Niniejszy przegląd dotyczy tylko tabletek 1500 mikrogramów.
Croatian: Tim pregledom obuhvaćene su samo tablete od 1 500 mikrograma.
Polish: Levonelle jest produktem do antykoncepcji doraźnej, stosowanym w celu zapobiegania niechcianej ciąży w ciągu 72 godzin (3 dni) od niezabezpieczonego stosunku lub niepowodzenia stosowanej metody antykoncepcji.
Croatian: Lijek Levonelle je hitni kontraceptiv koji se primjenjuje unutar 72 sata (tri dana) od nezaštićenog spolnog odnosa ili neuspjeha kontraceptiva radi sprečavanja neželjene trudnoće.
Polish: Może to oznaczać obniżenie skuteczności działania antykoncepcyjnego produktu Levonelle.
Croatian: To bi moglo upućivati na smanjeno kontraceptivno djelovanje lijeka Levonelle.
Polish: Produkt Levonelle został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Wielkiej Brytanii 15
Croatian: Lijek Levonelle odobren je u EU-u u okviru postupka međusobnog priznavanja na temelju prvotnog odobrenja koje je 15. lipnja 2004. izdala Ujedinjena Kraljevina.
Polish: Jest dostępny w postaci pojedynczej tabletki zawierającej 1500 mikrogramów lewonorgestrelu lub w postaci dwóch tabletek zawierających 750 mikrogramów lewonorgestrelu.
Croatian: Dostupan je kao jedna tableta koja sadržava 1 500 mikrograma levonorgestrela ili dvije tablete od kojih svaka sadržava 750 mikrograma levonorgestrela.
Polish: Chociaż w przeglądzie nie ujęto tabletek Levonelle 750 mikrogramów, CHMP zalecił, aby wprowadzono podobne zmiany również w przypadku tego produktu.
Croatian: Iako pregled nije obuhvatio tablete lijeka Levonelle od 750 mikrograma, CHMP je preporučio da bi trebalo uzeti u obzir slične izmjene za taj lijek.
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktu do antykoncepcji doraźnej Levonelle (lewonorgestrel, tabletki 1500 mikrogramów) i nazw produktów związanych.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 26. svibnja 2016. pregled hitnog kontraceptiva Levonelle (levonorgestrel, tablete od 1 500 mikrograma) i povezanih naziva.
Polish: Levonelle zawiera lewonorgestrel, który działa głównie poprzez zapobieżenie owulacji lub opóźnienie jej.
Croatian: Lijek Levonelle sadržava levonorgestrel, koji djeluje uglavnom tako da sprečava ili odgađa ovulaciju.
Polish: Istniały ponadto obawy związane z dostępnością produktu Levonelle bez recepty w wielu państwach członkowskich UE, przez co dołączenie nowej porady mogłoby prowadzić do błędów w stosowaniu leku, jako że jego przyjmowanie nie zawsze jest poprzedzane konsultacją z pracownikiem opieki zdrowotnej.
Croatian: Nadalje, budući da je lijek Levonelle dostupan bez recepta u mnogim državama članicama EU-a, pojavila se zabrinutost da bi pružanje novih savjeta moglo dovesti do medikacijskih pogrešaka jer se bolesnici možda neće uvijek savjetovati sa zdravstvenim radnicima prije uzimanja lijeka.
Polish: Jeśli jednak nie ma takiej możliwości, CHMP uznał, że może być zalecone podwojenie dawki leku Levonelle z 1500 do 3000 mikrogramów, aby zrekompensować obniżenie poziomu lewonorgestrelu we krwi.
Croatian: Međutim, ako je ta mogućnost isključena, CHMP je zaključio da se udvostručenje doze lijeka Levonelle s 1 500 na 3 000 mikrograma preporučuje kako bi se nadoknadilo smanjenje razine levonorgestrela u krvi.
Polish: W dniu 1 października 2015 r. Wielka Brytania wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Croatian: Ujedinjena Kraljevina uputila je predmet CHMP-u na arbitražu 1. listopada 2015.
Polish: Zasięgnięto opinii pacjentek i odnośnych pracowników opieki zdrowotnej, aby upewnić się, że pacjentki będą umiały ocenić, kiedy powinny stosować dawkę podwójną a kiedy pojedynczą na podstawie dostarczonej informacji.
Croatian: Od bolesnika i mjerodavnih zdravstvenih radnika tražila se povratna informacija kako bi se osiguralo da žene na temelju pruženih informacija mogu utvrditi kada uzeti dvostruku, a kada jednostruku dozu.
Polish: W oparciu o dane dotyczące interakcji między tymi lekami, które wszystkie zwiększają aktywność enzymu wątrobowego CYP3A4, jak również danych na temat dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, CHMP uznał, że interakcje między tymi lekami a Levonelle mogą uniemożliwić skuteczne działanie produktu Levonelle i prowadzić do niepowodzenia antykoncepcji.
Croatian: Na temelju podataka o međusobnom djelovanju s tim lijekovima, koji pojačavaju djelovanje jetrenog enzima CYP3A4, kao i podataka o kombiniranim hormonskim kontraceptivima, CHMP je zaključio da međusobno djelovanje između tih lijekova i lijeka Levonelle može umanjiti njegovu djelotvornosti i dovesti do neuspjeha kontraceptiva.
Polish: Chociaż państwa członkowskie UE zgodziły się co do tego, że efawirenz wchodzi w interakcje z lewonorgestrelem i że informacja ta powinna zostać dołączona do informacji o produkcie, nie zdołały osiągnąć porozumienia co do postępowania w związku z tą interakcją oraz szczególnych zaleceń, takich jak dostosowywanie dawki w razie potrzeby u kobiet stosujących Levonelle przy jednoczesnej terapii lekiem efawirenz lub innym lekiem, który obniża poziom lewonorgestrelu.
Croatian: Iako se države članice slažu oko toga da efavirenz uzajamno djeluje s levonorgestrelom i da bi ta informacija trebala biti navedena u informacijama o lijeku, nisu mogle postići dogovor o načinu upravljanja interakcijom i potrebi uvođenja posebnih preporuka kao što je prilagodba doze za žene koje uzimaju lijek Levonelle zajedno s efavirenzom ili drugim lijekovima koji također smanjuju razine levonorgestrela.
Polish: Jednakże lek Levonelle może być stosowany z tymi lekami wyłącznie, jeśli nie ma możliwości użycia niehormonalnej antykoncepcji doraźnej (np. miedziana wkładka domaciczna).
Croatian: Međutim, lijek Levonelle trebao bi se upotrebljavati s tim lijekovima samo ako je isključena mogućnost nehormonskog hitnog kontraceptiva (npr. intrauterini uložak na bazi bakra).
Polish: CHMP zalecił, aby kobiety stosujące aktywatory enzymów wątrobowych korzystały zamiast tego z niehormonalnej antykoncepcji doraźnej (np. miedziana wkładka domaciczna), na którą nie mają wpływu leki zwiększające aktywność enzymów wątrobowych.
Croatian: CHMP je preporučio da bi žene koje upotrebljavaju induktore jetrenih enzima trebale umjesto njih upotrebljavati nehormonske hitne kontraceptive (tj. intrauterini uložak na bazi bakra) na koje ne utječu lijekovi koji induciraju enzime.