FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vy nebo Váš pečovatel podáváte injekci přípravku Kyntheum do horní části dolní končetiny (stehna) nebo do oblasti břicha.
Romanian: • Kyntheum se injectează în partea superioară a piciorului (coapsă) sau în zona stomacului (abdomen), de către dumneavoastră sau de către persoana care are grijă de dumneavoastră.
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem, dostávali od týdnu 12 každé 2 týdny 210 mg přípravku Kyntheum.
Romanian: Pacienţilor randomizați inițial la administrarea de placebo li s-a administrat Kyntheum în doză de 210 mg la interval de 2 săptămâni, începând din săptămâna 12.
Czech: Pomocné látky: prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
Romanian: Excipienți: prolină, glutamat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Czech: Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou byly infekce hlášeny u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 23,4 % pacientů na placebu.
Romanian: În timpul studiului cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, efectuat la pacienții cu psoriazis în plăci, infecțiile au fost observate la 25,4% dintre pacienții trataţi cu Kyntheum, în comparație cu 23,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Czech: Přípravek Kyntheum se smí uchovávat v krabičce a při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu 14 dnů, a to pouze jednou.
Romanian: Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei (până la 25°C) o singură dată, în cutia de carton, pentru o singură perioadă de maxim 14 zile.
Czech: • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat;
Romanian: • dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente
Czech: ** Pacientům byl v indukční fázi podáván přípravek Kyntheum 210 mg každé 2 týdny a v udržovací fázi byli znovu randomizováni do skupiny s přípravkem Kyntheum 210 mg každé 2 týdny.
Romanian: * Pacienților li s-a administrat ustekinumab în faza de inducție și au continuat cu ustekinumab în faza de întreținere ** Pacienților li s-a administrat Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de inducție și au fost re-randomizați la administrarea de Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni în faza de întreținere NRI = Imputare non-responder
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Kyntheum, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Czech: Před podáním ponechte stříkačku v pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut.
Romanian: Lăsați seringa la temperatura camerei cel puțin 30 de minute înainte de injectare.
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.4)
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Kyntheum (vezi pct. 4.4).
Czech: Injekční stříkačka obsahuje jednu dávku 210 mg přípravku Kyntheum.
Romanian: Fiecare seringă conține o doză de Kyntheum 210 mg.
Czech: EU/1/16/1155/001 Balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1155/001 Ambalaj conținând 2 seringi preumplute
Czech: Použité tělo stříkačky
Romanian: Cilindru de seringă folosit
Czech: Jeho součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou fází stažení a opakování léčby o délce až 52 týdnů.
Romanian: Studiul a inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată cu placebo, urmată de o fază în regim dublu-orb cu o durată de 52 de săptămâni, de retragere și reîncepere a tratamentului.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte odpadní nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Nu lăsați niciodată recipientul pentru reziduuri ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v anamnéze, je třeba postupovat opatrně.
Romanian: Este necesară prudență în cazul în care se are în vedere administrarea Kyntheum la pacienții cu infecții cronice sau cu infecții recurente în antecedente.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplývá, že věk neměl vliv na farmakokinetiku brodalumabu, což bylo založeno na 259 pacientech (6 %) ve věku 65-74 let a současně na
Romanian: Pacienți vârstnici Modelul farmacocinetic populațional a indicat faptul că vârsta nu a avut efect asupra farmacocineticii brodalumab, această concluzie bazându-se pe datele provenite de la 259 pacienţi (6%) cu vârste cuprinse între 65-74 ani şi de la 14 pacienţi (0,3%) cu vârsta ≥75 ani, din totalul pacienţilor incluşi în baza de evaluare a proprietăţilor farmacocinetice reprezentată de 4271 pacienţi cu psoriazis în plăci.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg, în 1,5 ml soluție (140 mg/1 ml).
Czech: Podávání přípravku Kyntheum se během těhotenství proto nedoporučuje.
Romanian: De aceea, este de preferat să se evite utilizarea Kyntheum în timpul sarcinii.
Czech: Pozorované farmakokinetické parametry během rovnovážného stavu (týdny 10-12) byly: průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace v rovnovážném stavu za dávkovací interval (AUCtau) byla 227,4 µg*den/ml (SD = 191,7 µg*den/ml) odpovídající průměrné koncentraci (Cav,ss) 16,2 µg/ml,
Romanian: au fost valoarea medie a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp, la starea de echilibru, pentru intervalul de doze (ASCtau) de 227,4 mcg*zi/ml (DS = 191,7 mcg*zi/ml), corespunzătoare unei concentrații plasmatice medii (Cav,ss) de 16,2 mcg/ml, Cmax medie de 20,9 mcg/ml
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě
Romanian: Este posibil să fiți tratat cu un alt medicament pentru TBC, înainte de a începe tratamentul cu Kyntheum
Czech: LEO Pharma B.V.
Romanian: LEO Pharma Sp.
Czech: Přípravek Kyntheum je možné uchovávat v krabičce při pokojové teplotě do 25 °C po dobu 14 dnů.
Romanian: Kyntheum se poate păstra la temperatura camerei, la cel mult 25°C, în cutia de carton, pentru 14 zile.
Czech: průměrné Cmax bylo 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml) a průměrná minimální sérová koncentrace v týdnu 12 (Ctrough) byla 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Romanian: (DS = 17,0 mcg/ml) și concentrația plasmatică minimă la 12 săptămâni (Ctrough) 9,8 mcg/ml (DS
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Aktivní Crohnova nemoc.
Romanian: Boala Crohn
Czech: Tento přípravek se nesmí používat, pokud je roztok viditelně zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă soluția este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau dacă aceasta conține elemente solide, flocoane sau particule.
Czech: • novou stříkačku,
Romanian: • noua seringă
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține brodalumab 210 mg în 1,5 ml soluție.
Czech: Neutropenie Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 0,5 % pacientů léčených placebem.
Romanian: În timpul studiului clinic cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, neutropenia a fost raportată la 0,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Romanian: PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE
Czech: Pacienti, kteří byli v indukční fázi randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny.
Romanian: Pacienţilor randomizați la tratamentul cu Kyntheum în faza de inducție li s-au administrat doze de 210 mg sau 140 mg în săptămâna 0 (ziua 1), săptămâna 1 și săptămâna 2, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 2 săptămâni.
Czech: Odstraněný šedý kryt jehly
Romanian: Capac gri pentru ac scos
Czech: Tel: +386 4 2366 700
Romanian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce brodalumabum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyntheum 210 mg soluție injectabilă în seringă preumplută brodalumab
Czech: Stříkačku vždy držte za tělo.
Romanian: Țineți întotdeauna seringa de cilindrul acesteia.
Czech: • Nepoužívejte stříkačku opakovaně.
Romanian: • Nu reutilizați seringa.
Czech: Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny.
Romanian: Kyntheum li s-au administrat doze de 210 mg sau 140 mg în săptămâna 0 (ziua 1), săptămâna 1 și săptămâna 2, urmate de administrarea aceloraşi doze la interval de 2 săptămâni.
Czech: Jejich součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem a ustekinumabem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou udržovací fází o délce až 52 týdnů.
Romanian: Ambele studii au inclus o fază de inducție de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată cu placebo și ustekinumab, urmată de o fază de întreținere în regim dubluorb cu o durată de 52 de săptămâni.
Czech: • Nedržte stříkačku za šedý kryt jehly.
Romanian: • Nu apucați de capacul gri pentru ac.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: dostávali přípravek Kyntheum 210 mg každé dva týdny od týdnu 12.
Romanian: Kyntheum 210 mg la interval de 2 săptămâni, în săptămâna 52.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly oproti pacientům na placebu pozorovány v klinických hodnoceních vyšší výskyty mykotických infekcí, zejména kožních a slizničních kandidóz nezávažného charakteru: 1,8 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum oproti 0,9 % pacientů na placebu, jeden případ závažné kryptokokové meningitidy a jeden případ závažné kokcidiové infekce (viz bod 4.4).
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a infecțiilor fungice, în primul rând infecții cu Candida non-severe la nivelul tegumentelor și mucoaselor, la 1,8% dintre pacienții tratați cu Kyntheum, comparativ cu 0,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Czech: Infekce
Romanian: Imunogenitatea
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodianamice
Czech: Průměrný čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) byl 3,0 dní (rozsah: 2,0 až 4,0 dní) a průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace k dosažení poslední měřitelné koncentrace (AUCposlední) byla 111 µg*den/ml (SD
Romanian: între 2,0 și 4,0 zile) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp medie până la momentul ultimei concentraţii plasmatice măsurabile (ASCultim) a fost de 111 mcg*zi/ml (DS = 64,4 mcg*zi/ml).
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky.
Romanian: 2 seringi preumplute.
Czech: V psoriatických ložiscích nacházíme zvýšené hladiny genové exprese IL-17A, IL-17C a IL-17F.
Romanian: Niveluri crescute de expresie a genelor IL-17A, IL-17C și IL17F se găsesc în plăcile psoriazice.
Czech: • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (konjunktivitida, zánět spojivek)
Romanian: • candidoză (infecție fungică) la nivelul gurii, gâtului sau în regiunea genitală • scurgeri la nivelul ochilor, cu senzație de mâncărime, înroșire și umflare (conjunctivită).
Czech: Jestliže předplněná injekční stříkačka spadla na tvrdý povrch, nesmí se používat.
Romanian: Seringa preumplută nu trebuie utilizată dacă a fost scăpată pe o suprafață dură.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kyntheum 210 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse Infecții
Czech: Jak se přípravek Kyntheum používá
Romanian: Cum să utilizați Kyntheum
Czech: Jestliže přípravek Kyntheum nespotřebujete do 14 dnů při uchovávání při pokojové teplotě, znehodnoťte jej.
Romanian: Aruncați Kyntheum dacă nu este utilizat în intervalul de 14 zile de păstrare la temperatura camerei.
Czech: E.J.
Romanian: J.
Czech: • Nepodávejte přípravek do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá nebo ztvrdlá.
Romanian: • Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Czech: • Neprotřepávejte stříkačku.
Romanian: • Nu agitați seringa.
Czech: Uchopte tělo stříkačky a vyjměte stříkačku z přířezu (ze zásobníku).
Romanian: Scoateți seringa preumplută Kyntheum din cutie Prindeți cilindrul seringii pentru a îndepărta seringa din tavă.
Czech: Doporučená dávka je 210 mg podávaných jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů a poté jednou za 2 týdny.
Romanian: Doza recomandată este de 210 mg, administrată o dată pe săptămână în primele 3 săptămâni, apoi la interval de 2 săptămâni.
Czech: Pokud po 12 až 16 týdnech nedojde ke zlepšení onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.
Romanian: Dacă starea pacientului nu se îmbunătățește după 12-16 săptămâni, medicul poate decide oprirea tratamentului.
Czech: Kyntheum brodalumabum
Romanian: Kyntheum brodalumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kyntheum je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kyntheum este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Kyntheum
Romanian: Alte informații despre Kyntheum
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kyntheum?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kyntheum?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kyntheum.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kyntheum.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kyntheum používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kyntheum.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kyntheum převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kyntheum sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kyntheum, brodalumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina určená k blokování aktivity některých látek zvaných interleukiny 17 (A, F a A/F), které slouží jako poslové imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla).
Romanian: Substanța activă din Kyntheum, brodalumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină concepută să blocheze activitatea anumitor substanțe numite interleukine 17 (A, F și A/F), care au rol de mesageri în cadrul sistemului imunitar al organismului (sistemul natural de apărare al organismului).
Czech: I přes nedávné pokroky v rámci léčby ložiskové psoriázy přetrvává potřeba nových léčebných možností.
Romanian: Deși în ultima vreme au apărut progrese în tratamentul psoriazisului în plăci, sunt încă necesare noi opțiuni de tratament.
Czech: Ačkoli nejsou k dispozici žádné důkazy, že toto chování s tímto léčivým přípravkem souvisí, o zahájení léčby přípravkem Kyntheum u pacientů, kteří v minulosti vykazovali sebevražedné chování nebo trpěli depresí či úzkostí, je třeba rozhodnout po pečlivém zvážení všech rizik a přínosů pro daného pacienta.
Romanian: Deși nu există nicio dovadă a asocierii cu medicamentul, decizia de a începe tratamentul cu Kyntheum la pacienții care au avut comportament suicidar în trecut sau care au suferit de depresie sau anxietate trebuie luată în urma unei analize atente a tuturor riscurilor și beneficiilor pentru pacientul respectiv.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyntheum (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou bolest kloubů, bolest hlavy, únava, průjem a orofaryngeální bolest (bolest v ústech a hrdle).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kyntheum (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt dureri articulare, dureri de cap, oboseală, diaree și durere orofaringiană (durere la nivelul gurii și al gâtului).
Czech: Co je Kyntheum a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Kyntheum și pentru ce se utilizează?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kyntheum, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kyntheum, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u ostatních léčivých přípravků, které jsou zaměřeny na molekuly interleukinů.
Romanian: Reacțiile adverse sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care acționează asupra moleculelor de interleukină.
Czech: Léčba přípravkem Kyntheum by měla být přerušena u pacientů, kteří vykazují nové příznaky deprese nebo úzkosti, nebo v případě, že dojde ke zhoršení těchto příznaků.
Romanian: Administrarea Kyntheum trebuie oprită la pacienții care prezintă noi simptome de depresie sau de anxietate sau în cazul în care acestea se agravează.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků všech 3 studií vyplývá, že po 12 týdnech vykázalo 85 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Romanian: În urma examinării rezultatelor obținute în toate cele 3 studii, la 85 % dintre pacienții tratați cu Kyntheum s-a obținut o reducere cu 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni.
Czech: Blokováním účinku látek interleukinu 17 brodalumab zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.
Romanian: Blocând acțiunea interleukinelor 17, brodalumabul reduce inflamația și simptomele asociate bolii.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kyntheum byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kyntheum pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab.
Romanian: Kyntheum conține substanța activă brodalumab.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kyntheum, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kyntheum, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Navíc 79 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum mělo po 12 týdnech zahojenou nebo téměř zahojenou kůži, čehož bylo dosaženo u 3 % pacientů, kteří užívali placebo, a 70 % pacientů léčeným ustekinumabem.
Romanian: De asemenea, 79 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Kyntheum aveau pielea curată sau aproape curată după 12 săptămâni, comparativ cu 3 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 70 % dintre pacienții cărora li s-a administrat ustekinumab.
Czech: Interleukiny 17 se podílejí na procesu zánětu, který způsobuje ložiskovou psoriázu.
Romanian: Interleukinele 17 sunt implicate în procesul inflamator care cauzează psoriazisul în plăci.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kyntheum byl vysoce účinný z hlediska zahojení kůže, přičemž při dlouhodobém používání přípravku příznivé účinky přetrvávaly.
Romanian: Studiile au demonstrat că Kyntheum a fost foarte eficace în privința curățării pielii și că efectele pozitive s-au menținut în urma continuării tratamentului.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kyntheum naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kyntheum, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyntheum?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kyntheum?
Czech: Podává se formou injekce pod kůži.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție subcutanată.
Czech: Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 6 % pacientů léčených placebem a 70 % pacientů, kteří užívali ustekinumab.
Romanian: În comparație, acest procent a fost de 6 % în cazul pacienților cărora li s-a administrat placebo și de 70 % în cazul celor tratați cu ustekinumab.
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Romanian: Kyntheum este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí podávat pacientům, kteří trpí potenciálně závažnou infekcí, jako je tuberkulóza, ani pacientům s aktivní Crohnovou nemocí (zánětlivým onemocněním postihujícím střeva).
Romanian: Kyntheum este contraindicat la pacienții care au infecții potențial grave, precum tuberculoza, și la pacienții cu boală Crohn activă (o boală inflamatoare care afectează intestinul).
Czech: Kyntheum je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Romanian: Kyntheum se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
Czech: Údaje z jedné studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Kyntheum po dobu jednoho roku byla léčba nadále přínosná.
Romanian: În plus, datele obținute într-unul dintre studii au demonstrat că beneficiile tratamentului cu Kyntheum s-au menținut în cazurile în care tratamentul a fost continuat timp de un an.
Czech: Používá se u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo injekčně).
Romanian: Medicamentul se utilizează la adulți la care boala are o formă moderată până la severă și care au nevoie de tratament sistemic (tratament cu medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție).
Czech: U některých pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, byl hlášen výskyt sebevražedného chování.
Romanian: S-au raportat unele cazuri de comportament suicidar la pacienții cărora li s-a administrat medicamentul.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyntheum došlo ve srovnání s pacienty léčenými placebem (neúčinným přípravkem) nebo ustekinumabem (jiným léčivem na psoriázu, které se zaměřuje na molekuly interleukinů) k výraznějšímu zlepšení ložiskové psoriázy.
Romanian: Starea pacienților cu psoriazis în plăci tratați cu Kyntheum s-a îmbunătățit într-o măsură mai mare decât în cazul celor care au primit placebo (un preparat inactiv) sau ustekinumab (un alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului, care acționează asupra moleculelor de interleukină).
Czech: Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku Kyntheum sami.
Romanian: În urma unei instruiri, pacienții își pot administra singuri injecția cu Kyntheum, dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Czech: Jak přípravek Kyntheum působí?
Romanian: Cum acționează Kyntheum?