FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'une dose inférieure de 200 g/kg pc soit également indiquée dans plusieurs États membres, ainsi qu'une dose plus élevée de 300 g/kg pc, aucune donnée de résidus n'a été fournie pour cette dose inférieure.
Hungarian: Jóllehet a 300 μg/ttkg dózis mellett az alacsonyabb, 200 μg/ttkg dózis is szerepel számos tagállam előírásaiban, azonban az alacsonyabb dózisra nem állnak rendelkezése a maradékanyagokra vonatkozó adatok.
French: 0508 Oslo Norvège
Hungarian: Box 52 0508 Oslo Norvégia
French: Bovins (et rennes):
Hungarian: Szarvasmarha (és rénszarvas):
French: Les animaux du groupe 2 ont été sacrifiés (2 mâles et 2 femelles à chaque heure) à 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 et 56 jours après le second traitement.
Hungarian: A 2. csoport állatait (minden egyes időpontban 2 hím és 2 nőstény állatot) a második kezelés utáni 7., 14., 21., 28., 35., 42., 49. és 56. napon levágták.
French: Allemagne Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Hungarian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
French: À toutes les autres heures, les concentrations de doramectine dans le foie, les reins et le muscle squelettique étaient égales ou inférieures à la limite de quantification.
Hungarian: Minden más időpontban a doramectin koncentráció a májban, vesében és a vázizomzatban a mennyiségi meghatározás határértékén vagy az alatt volt.
French: Période d'attente pour le lait de 60 jours pour les génisses, les rennes et les animaux durant la période de tarissement
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő tejre 60 nap üszőknél, rénszarvasoknál és a szárazonállás időszakában lévő állatoknál.
French: Au cours de sa réunion des 10-12 février 2004, le CVMP a ouvert une procédure de saisine en vertu de l'article 3 de la directive du Conseil 2001/82/CE pour les produits Dectomax sous forme de solution injectable contenant de la doramectine.
Hungarian: A CVMP 2004. február 10-12-i ülésén a doramectin tartalmú Dectomax injekciós oldatokra vonatkozóan egy a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti döntéshozatali eljárás megindítása mellett döntött.
French: Sur la base des données disponibles, aucun délai d'attente n'a pu être défini pour l'injection sous-cutanée de doramectine, et toute référence à l'administration par cette voie doit être retirée de la littérature relative au produit.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni a szubkután doramectin injekcióra, és az ilyen adagolási módra vonatkozó utalásokat törölni kell a termék irodalmából.
French: Le produit a été autorisé dans les États membres de l'UE et les États de l'EEE/AELE répertoriés à l'annexe I sous forme de solution injectable pour une administration par voie intramusculaire et/ou sous-cutanée aux espèces ovines.
Hungarian: A készítményt intramuszkuláris és/vagy szubkután alkalmazású injekciós oldataként engedélyezték az I. mellékletben felsorolt Európai Uniós tagállamokban és EGT/EFTA országokban.
French: Laboratórios Pfizer, Lda
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer, Lda
French: Le délai d'attente doit être basé sur la déplétion du résidu au-dessous de la LMR au niveau du site d'injection.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek a maradékanyagnak az injekció beadási helyéről történő kiürülésén, az MRL érték alá csökkenésén kell alapulnia.
French: Pour la première étude, le calcul statistique du délai d'attente pour le tissu du site d'injection après injection intramusculaire conformément au document EMEA/CVMP/036/95-FINAL donne un délai de 70 jours (arrondi aux semaines entières).
Hungarian: Az első vizsgálatra vonatkozóan az injekció beadási helyén található szöveteknek az intramuszkuláris injekciót követő élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó, az EMEA/CVMP/036/95FINAL-lal összhangban végzett statisztikai számítások egy 70 napos periódust adnak meg (egész hetekre kerekítve).
French: Le 17 Septembre 2004, une intention de recours contre de l'avis a été soumise à l'EMEA par le représentant des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A forgalomba-hozatali engedély jogosultjainak képviselője a vélemény ellen 2004. szeptember 17-én fellebbezési szándéknyilatkozatot nyújtott be az EMEA-nak.
French: Après une ré-homogénéisation importante des tissus restants du site d'injection (38-204 g), quatre sous-échantillons de 2,5 g ont été analysés par animal afin de déterminer la concentration en doramectine.
Hungarian: Az injekció beadási helyéről vett maradék szövetminták (38 - 204 g) ismételt alapos homogenizálását követően állatonként 4 darab 2,5 g-os almintából határozták meg a doramectin mennyiségét.
French: Le 27 janvier 2004, le Royaume Uni a demandé au CVMP de donner un avis selon l'article 34 de la directive du Conseil 2001/82/CE quant aux décisions divergentes des autorités nationales compétentes concernées pour la fixation des délais d'attente pour la viande et les abats lors de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les produits injectables Dectomax à utiliser sur les espèces ovines.
Hungarian: 2004. január 27-én az Egyesült Királyság egy, a 2001/82/EK tanácsi irányelv 34. cikke szerinti szakvéleményt kért az állatgyógyászati készítmények értékelő bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak a Dectomax injekciós készítmények juh fajban történő alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és a belsőségek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntésekkel kapcsolatban.
French: Le CVMP avait préalablement évalué la doramectine en ce qui concerne l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) conformément au règlement 2377/90 du Conseil.
Hungarian: Ezt megelőzően a CVMP a 2377/90 tanácsi rendelettel összhangban kiértékelte a doramectint a maximális maradékanyag-határértékek (Maximum Residual Limits, MRLs) megállapítását illetően.
French: Dectomax en solution injectable pour bovins et ovins
Hungarian: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
French: Un délai d'attente de 182 jours a été calculé, mais d'après le CVMP, cette approche n'est pas viable car il n'existe actuellement aucune étude d'abattage confirmant cette hypothèse, et l'extrapolation, à partir de la concentration des résidus trouvés dans les échantillons au niveau du site d'injection pour déterminer un délai d'attente adéquat, est difficile.
Hungarian: 182 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időszakot számítottak ki Azonban a CVMP véleménye szerint ez a megközelítés nem igazolható, mivel nem állnak rendelkezésre olyan, a vágás tényleges időpontjában végzett vizsgálatok,
French: Le comité, après avoir examiné la question comme indiqué dans le rapport d'évaluation ci-joint, recommande que le délai d'attente pour les solutions injectables contenant de la doramectine pour utilisation intramusculaire chez les ovins soit fixé à 70 jours pour la viande et les abats.
Hungarian: A bizottság, miután a mellékelt beszámoló értékelő jelentésben rögzítettek alapján megfontolta az ügyet, azt ajánlja, hogy a doramectint tartalmazó intramuszkulárisan alkalmazandó injekciós oldat élelmezés-egészségügyi várakozási idejét juhoknál húsra és belsőségekre 70 napban kell meghatározni.
French: Porcins: 77 jours
Hungarian: Sertés: 77 nap
French: Une approche de DJA doit être envisagée seulement lorsque le muscle n'est pas un tissu cible et qu'il n'existe donc pas de LMR pour le muscle.
Hungarian: Csak azokon a helyeken fontolható meg az ADI megközelítés alkalmazása, ahol az izom nem célszövet és az izomszövetre nem áll rendelkezésre MRL.
French: 200 g/kg pc (sous-cut., intra-musculaire) Porcins: 300 µg/kg pc Porcelets < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Hungarian: 200 g/ttkg (sc, im) Sertés: 300 μg/ttkg Malacok: < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
French: Les délais d'attente ont été obtenus à partir de calculs statistiques des résidus au site d'injection par rapport à la LMR du muscle, comme le recommande le document de travail du CVMP sur les résidus du site d'injection (III/5933//94-EN).
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámítása az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagnak , az izom MRL értékéhez viszonyított statisztikai számításain alapult, ahogy azt a CVMP egy az injekció beadási helyén visszamaradó maradékanyagokra vonatkozó tanulmánya (III/5933//94-EN) is ajánlja.
French: Le CVMP a établi une DJA (dose journalière acceptable) toxicologique de 0,5 µg/kg pc (30 µg/personne) pour la doramectine, basée sur la DSE (dose sans effets nocifs) de 0,1 mg/kg pc/jour pour la mydriase observée lors d'une étude de toxicité de 3 mois chez le chien de race « beagle » et appliquant un facteur de sécurité de 200.
Hungarian: A CVMP a doramectinre 0,5 g/tskg (30 g/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végzett 3 hónapos toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra vonatkozóan a 0,1 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktort alkalmazva.
French: Dectomax à 1% en solution injectable pour bovins et ovins
Hungarian: Dectomax 1% Injektionslösung für Rinder und Schafe
French: Pfizer Oy, Animal Health
Hungarian: Finnország Pfizer Oy, Animal Health
French: Porcins: 56 jours
Hungarian: Sertés: 56 nap
French: La concentration de doramectine dans les différents tissus a été déterminée dans des échantillons de tissu dupliqués (quatre exemplaires du site d'injection) en utilisant une procédure d'HPLC (chromatographie liquide à haute performance) validée (limite de détection 0,5 μg/kg, limite de quantification 2,5 μg/kg (5 μg/kg dans la graisse).
Hungarian: A különböző szövetek doramectin koncentrációját kettős szövetmintákból (az injekcié beadási helyen négyszeres) határozták meg validált HPLC eljárással (kimutathatósági határérték 0,5 μg/kg, mennyiségi meghatározás határértéke 2,5 μg/kg (5µg/kg a zsírszövetben)).
French: Dans la première étude, trente-deux ovins (groupe 2) ont reçu une injection intramusculaire de doramectine à une dose de 300 μg/kg pc à 2 occasions, à 7 jours d'intervalle.
Hungarian: Az első vizsgálat során harminckét juh (2. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban 2 alkalommal, 7 nap különbséggel.
French: Viande: Bovins, ovins: 60 jours
Hungarian: Hús: Szarvasmarha, juh: 60 nap
French: Bovins et ovins
Hungarian: Szarvasmarha és juh
French: Le 7 Septembre 2004, le CVMP a adopté un avis recommendant que le délai d'attente des solutions injectables contenant de la doramectine à usage intramusculaire chez les espèces ovines soit de 70 jours pour la viande et les abats.
Hungarian: 2004. szeptember 7-én a CVMP azt véleményt fogadta el, amely a doramectint tartalmazó injekciós oldatok intramuszkuláris használatára a juh fajban a húsra és a belsőségekre 70 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt megállapítását ajánlotta.
French: Dans le groupe 3 des animaux ayant reçu une dose unique, la quantité moyenne de résidus était toujours inférieure à 10 μg/kg dans le foie (entre 2,56 et 7,72 μg/kg), les reins (moins de 2,5 à 2,58 μg/kg), la graisse (moins de 2,5 à 17,4 μg/kg) et le muscle squelettique (moins de 2,5 à 4,89) après 35 jours.
Hungarian: A harmadik csoportban az állatok egy egyszeri adagot kaptak, az átlagos maradékanyag mennyiség minden esetben 10 μg/kg alatt volt a májban (2,56 - 7,72 μg/kg), a vesében (kevesebb mint 2,5 - 2,58 μg/kg) a zsírszövetben (kevesebb mint 2,5 - 17,4 μg/kg) és a vázizomzatban (kevesebb mint 2,5 - 4,89 μg/kg) 35 nap múlva.
French: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rome Italie
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113
French: Pour l'administration par voie sous-cutanée chez les espèces ovines, le Comité a recommendé qu'aucun délai d'attente ne soit établi et que les mentions à cette voie d'administration soient retirées de la littérature du produit.
Hungarian: A juh fajban történő szubkután használatra vonatkozóan a bizottság javaslata szerint élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem állapítható meg, és az erre vonatkozó alkalmazási módokat törölni kell a termék irodalmából.
French: Bovins, ovins, porcins, rennes
Hungarian: Szarvasmarha, juh, sertés, rénszarvas.
French: Dextomax 1 % Solution injectable
Hungarian: Dextomax 1 % Injekciós oldat
French: Bovins et ovins: produit non autorisé pour ovins en période de lactation
Hungarian: Szarvasmarha és Juh: a termék nem engedélyezett tejelő juhok számára.
French: Pfizer Animal Health B.V.
Hungarian: Hollandia Pfizer Animal Health B.V.
French: Bovins et rennes: 42 jours Porcins: 49 jours
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Sertés: 49 nap
French: Dectomax en solution injectable
Hungarian: Dectomax solution injectable
French: Pfizer Animal Health S.A.
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
French: Ovins en période de non-lactation (produits également autorisés pour les porcins et les bovins)
Hungarian: (A termék használata sertésekben és szarvasmarhákban is engedélyezett)
French: Bovins, ovins, (rennes)
Hungarian: Szarvasmarha, juh (rénszarvas)
French: Nom de fantaisie du produit
Hungarian: Kereskedelmi terméknév
French: Quatre ovins (groupe 3) ont reçu une injection intramusculaire unique de doramectine à une dose de 300 μg/kg pc au jour 0 de l'étude.
Hungarian: Négy juh (3. csoport) intramuszkuláris injekcióban doramectint kapott 300 µg/ttkg adagban a vizsgálat 0. napján.
French: Dans les sites d'injection, les concentrations de doramectine étaient comprises entre 709 et 5 731 μg/kg à 7 jours, entre 326 et 4 144 μg/kg à 14 jours, entre 96,3 et 1 381 μg/kg à 21 jours, entre 40,1 et 754 μg/kg à 28 jours, entre 4,88 et 119 μg/kg à 35 jours, entre 24,4 et 185 μg/kg à 42 jours, entre moins de 2,5 et 94,3 à 49 jours et entre moins de 2,5 et 31,5 μg/kg à 56 jours.
Hungarian: Az injekció beadási helyeken a doramectin koncentráció 709 - 5731 μg/kg volt a 7. napon, 326 - 4144 μg/kg a 14. napon, 96,3 - 1381 μg/kg a 21. napon, 40,1 - 754 μg/kg a 28. napon, 4,88 - 119 μg/kg a 35. napon, 24,4185 μg/kg a 42 napon, kevesebb mint 2,5 - 94,3 μg/kg a 49. napon és kevesebb mint 2,5 - 31,5 μg/kg az 56. napon.
French: Graisse: 100 µg/kg
Hungarian: Zsír: 100 µg/kg
French: Malgré la ré-homogénéisation importante et le nombre accru de sous-échantillons, les résultats sont restés très variables avec des valeurs moyennes dépassant la LMR à toutes les heures (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg à 14 jours, 267 + 283,1 μg/kg à 35 jours, 81,8 + 60,1 μg/kg à 42 jours, 261,4 + 302,6 μg/kg à 49 jours et 82 8 + 66,4 μg/kg à 56 jours).
Hungarian: Az alapos újrahomogenizálás és a megnövelt számú alminták ellenére az eredmények továbbra is nagymértékben eltérőek voltak, melyek átlag értékei minden mérési időpontban meghaladták az MRL-t (1866,8 + 1725,9 μg/kg a 14. napon, 267 + 283,1 μg/kg a 35. napon, 81,8 + 60,1 μg/kg a 42. napon, 261,4 + 302,6 μg/kg a 49. napon, és 82,8 + 66,4 μg/kg az 56. napon).
French: Ovins:
Hungarian: Szarvasmarha:
French: 2750 Ballerup Danemark
Hungarian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
French: Au moment de l'abattage, le foie, les reins, le site d'injection, des échantillons de graisse et de muscle squelettique ont été prélevés sur chaque animal.
Hungarian: Minden egyes levágott állat májából, veséiből, az injekció beadási helyéről, zsírszövetéből és vázizomzatából vettek mintákat.
French: Bovins: 200 g/kg pc Ovins: 300 g/kg pc
Hungarian: Szarvasmarha: 200 g/ttkg Juh: 300 g/ttkg
French: 200 g/kg pc (sous-cut., intra-musculaire), (Nematodirus 300 g/kg pc (sous-cut., intra-musculaire)) Porcins:
Hungarian: Juh: 200 g/ttkg (sc, im) (Nematodirus 300 g/ttkg (sc, im)) Sertés: 300 g/ttkg
French: Ne convient pas aux bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Hungarian: Szarvasmarha Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő szarvasmarháknak nem adható.
French: Les concentrations les plus élevées de doramectine dans le foie, les reins, le muscle et la graisse ont été obtenues à 14 jours (les valeurs moyennes étaient les suivantes: foie, 38,8 + 14,5 μg/kg ; reins, 12,3 + 7,4 μg/kg ; muscle squelettique, 9,8 + 4,6 μg/kg et graisse, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Hungarian: A legmagasabb doramectin koncentrációkat a májban, a vesében, az izomban és a zsírszövetben találták a 14. napon (az átlag értékek a májban 38,8 ± 14,5 μg/kg, a vesében 12,3 ± 7,4 μg/kg, a vázizomzatban 9,8 ± 4,6 μg/kg és a zsírszövetben 62,2 ± 25,6 μg/kg voltak).
French: Bovins: 42 jours Ovins: 35 jours Porcins 37 jours
Hungarian: Szarvasmarha: 42 nap Juh: 35 nap Sertés: 37 nap
French: Ne convient pas aux ovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Hungarian: Emberi fogyasztásra szánt tejet termelő juhoknak nem adható.
French: Bovins et ovins Ne pas utiliser chez la vache laitière en lactation ou tarissement et ne pas utiliser chez la brebis laitière
Hungarian: Szarvasmarha és juh Tejhasznú teheneknek a laktációs vagy az elapasztás alatti időszakban és tejhasznú anyajuhoknak nem adható.
French: ), 70 jours (souscutanée)
Hungarian: ; 60 nap (s.c.)
French: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
Hungarian: Rue Laid Burniat 1
French: Reins: 30 µg/kg
Hungarian: Vese: 30 µg/kg
French: Ne convient pas à la vache laitière Porcins
Hungarian: Szarvasmarha Tejhozamú szarvasmarháknak nem adható
French: Bovins: Ne convient pas à la vache gestante 60 jours avant vêlage Ovins: Ne pas utiliser chez la brebis laitière, pendant au moins 70 jours avant agnelage, si le lait est destiné à la consommation humaine
Hungarian: Juh: Nem adható tejhasznú anyajuhoknak az ellést megelőző legalább 70 napon belül, ha a tej emberi fogyasztásra fog kerülni.
French: Bovins et rennes: 42 jours Ovins: 45 jours (intra-musc), 60 jours (sous-cut.)
Hungarian: Szarvasmarha és rénszarvas: 42 nap Juh: : 45 (im), 60 nap (sc) - Nematoridus battus: 55 nap (im), 70 nap (sc) Sertés: 49 nap
French: Bovins: 42 jours Ovins: 35 jours Lait:
Hungarian: Szarvasmarha: 42 nap Juh: 35 nap Tej:
French: 200 µg/kg pc
Hungarian: 200 μg/ttkg
French: 300 µg/kg pc
Hungarian: 300 μg/ttkg
French: Dosage Forme pharmace utique
Hungarian: Gyógyszerforma
French: Foie: 50 µg/kg
Hungarian: Máj: 50 µg/kg
French: Ovins: interdit chez les ovins en lactation, ne pas administrer 70 jours avant agnelage
Hungarian: Juh: Tilos adni tejelő juhoknak, nem alkalmazható az ellést megelőző 70 napon belül
French: Pfizer Hellas Alketou 5
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas
French: Ovins: 35 jours
Hungarian: Juh: 35 nap
French: Muscle: 20 µg/kg
Hungarian: Izom: 20 µg/kg
French: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ ml
Hungarian: EU/1/18/1349/001
French: 20 ml
Hungarian: 10 mg/ml
French: Annexe A
Hungarian: EMA szám
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 20 ml
French: Solution pour perfusion
Hungarian: Oldatos infúzió
French: Présentation
Hungarian: DECTOVA
French: Des informations sur Dectova sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Hungarian: A Dectova-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
French: Le traitement est instauré dès que possible et habituellement dans les 6 jours qui suivent l'apparition des symptômes.
Hungarian: A kezelést a lehető leghamarabb, rendszerint a tünetek megjelenésétől számított 6 napon belül meg kell kezdeni.
French: La dose recommandée pour les adultes est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, tandis que pour les enfants, la dose est ajustée en fonction du poids.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott adag 600 mg naponta kétszer 5-10 napig, míg gyermekeknél az adagot a testsúly alapján állapítják meg.
French: La grippe compliquée est une infection grippale grave qui nécessite l'hospitalisation du patient.
Hungarian: A szövődményes influenza olyan súlyos influenzafertőzés, amely a beteg kórházi ápolását teszi szükségessé.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée nécessaire pour que les patients quittent l'hôpital ou pour que 4 des 5 symptômes suivants de la grippe disparaissent: fièvre, diminution des taux d'oxygène dans le sang, accélération du rythme respiratoire, accélération du rythme cardiaque et pression artérielle anormale.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az az időtartam volt, amely addig telt el, amíg a betegek elhagyhatták a kórházat, illetve az influenza következő 5 tünete közül 4 megszűnt: láz, csökkent oxigénszint a vérben, megemelkedett légzési ráta, megemelkedett szívfrekvencia, kóros vérnyomás.
French: Lorsque les neuraminidases sont inhibées, le virus ne peut pas se propager.
Hungarian: A neuraminidázok gátlásával a vírus nem képes terjedni.
French: Toutefois, étant donné que des incertitudes demeurent quant à l'ampleur de l'effet de Tamiflu (et, par extension, de celle de l'effet de Dectova), une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Dectova.
Hungarian: Mivel azonban bizonytalanságok állnak fenn a Tamiflu (és ezáltal a Dectova) hatásosságának mértékével kapcsolatban, a Dectova forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dectova?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dectova biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Dectova, la société qui commercialise le médicament réalisera deux études d'observation auprès de patients atteints de grippe compliquée afin d'obtenir des données supplémentaires sur l'efficacité.
Hungarian: Mivel a Dectova forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat a hatásosságra vonatkozóan további adatok generálása érdekében két megfigyeléses vizsgálatot fog végezni szövődményes influenzában szenvedő betegek bevonásával.
French: Des preuves issues d'études de laboratoire et d'autres études cliniques ont également étayé l'efficacité de Dectova.
Hungarian: A laboratóriumi és más klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok is alátámasztották a Dectova hatásosságát.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dectova sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dectova alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: Le médicament est utilisé lorsque le virus présente une résistance à d'autres traitements antigrippaux ou lorsque d'autres traitements antiviraux, y compris le zanamivir administré par inhalation, ne sont pas appropriés au patient.
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vírus más influenza elleni gyógyszerekkel szemben rezisztens, vagy ha más vírusellenes kezelések, beleértve az inhalációs zanamivirt is, nem adhatók a betegnek.
French: Même si Tamiflu était utilisé en tant que médicament de comparaison, une certaine incertitude existe quant à l'efficacité de ce médicament dans la grippe compliquée, étant donné qu'il n'a pas été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez des patients hospitalisés atteints de la grippe.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a Tamiflu-t összehasonlító készítményként alkalmazták, némi bizonytalanság övezi azt, hogy ez a gyógyszer mennyire hatásos szövődményes influenza esetében, mivel nem hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kórházban ápolt betegeknél.
French: Dectova n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Dectova csak receptre kapható.
French: Des doses plus faibles sont administrées aux adultes et aux enfants qui présentent une insuffisance rénale.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú felnőtteknek és gyermekeknek kisebb adagokat adnak.
French: Dectova est censé être efficace contre certaines souches du virus de la grippe qui ne répondent pas à d'autres traitements antigrippaux.
Hungarian: A Dectova várhatóan hatásos lesz olyan influenzatörzsekkel szemben, amelyek nem reagálnak más, influenza elleni kezelésekre.