FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin.
Polish: W przypadku ciąży lub podejrzewania ciąży należy niezwłocznie
French: pour une dose réduite de «0,60 mg/m2»
Polish: Dawka zredukowana „0,60 mg/m2"
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m² pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
Polish: Topotekan nie jest zalecany w tych grupach W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m2 pc., przez pięć dni co trzy tygodnie.
French: La concentration de la dose de Topotecan Eagle (3 mg/ml) est plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan administrés par perfusion (qui est en général de 1 mg/ml).
Polish: Produkt Topotecan Eagle zawiera większe stężenie dawki (3 mg/ml) niż inne produkty topotekanu do wlewów dożylnych (zazwyczaj 1 mg/ml).
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Polish: Podczas stosowania w skojarzeniu z cisplatyną (cisplatyna w dniu 1, topotekan w dniach od 1 do 5), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do
French: pour une dose réduite de «1,25 mg/m2»
Polish: Dawka zredukowana „1,25 mg/m2"
French: Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności
French: N'utilisez pas Topotecan Eagle si vous vous trouvez dans un des cas ci-dessus.
Polish: Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w razie występowania powyższych okoliczności.
French: Comment Topotecan Eagle est-il administré Topotecan Eagle est normalement administré par un médecin ou une infirmière: en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 30 minutes généralement dans votre bras.
Polish: Lek Topotecan Eagle jest, w normalnych warunkach, podawany przez lekarza lub pielegniarkę
French: D'autres manifestations sévères à type d'anorexie (12 %), de malaise (3 %) et d'hyperbilirubinémie (1 %) liées ou possiblement liées au traitement par topotécan ont été observées.
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i
French: - Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 3 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Polish: • Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 3 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku.
French: 2Des décès dus à une septicémie ont été rapportés chez des patients traités avec topotécan (voir rubrique 4.4)
Polish: 2U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz
French: Une myélosuppression conduisant à des sepsis et des décès liés à des sepsis ont été rapportés chez des patients traités par topotécan (voir rubrique 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy oraz przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.8).
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej topotekanu u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic.
French: Aspect de Topotecan Eagle et contenu de l'emballage extérieur - Topotecan Eagle est un liquide transparent jaune à orange dans un flacon de verre incolore avec un bouchon de caoutchouc butyle scellé par une capsule aluminium à opercule en polypropylène bleu, et une collerette jaune sur le flacon.
Polish: Lek Topotecan Eagle jest przejrzystym płynem barwy żółtej do pomarańczowej w przezroczystej szklanej fiolce z korkiem butylowym, aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim zamknięciem typu
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles  1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes  100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Polish: Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić  1,5 x 109/l, liczba płytek krwi musi wynosić  100 x 109/l i stężenie hemoglobiny musi wynosić ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
French: Ce schéma est répété tous les 21 jours pendant six cycles ou jusqu'à aggravation de la maladie.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu nasilenia się choroby.
French: Il est utilisé lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas recommandée.
Polish: Lek stosuje się, gdy ponowne podanie wcześniejszego leczenia pacjenta nie jest zalecane.
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Eagle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Eagle znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu nasilenia się
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le topotécan.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury na temat topotekanu.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Topotecan Eagle.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Eagle.
French: Il est également utilisé en association avec du cisplatine (autre médicament anticancéreux) afin de traiter les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, lors d'une rechute du cancer après une radiothérapie, ou lorsque la maladie est à un stade avancé (stade IVB: le cancer s'est propagé au-delà du col de l'utérus).
Polish: Lek stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimum déterminés.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta, w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
French: La dose de Topotecan Eagle à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Polish: Dawka leku Topotecan Eagle zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Hycamtin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Hycamtin, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Topotecan Eagle affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Polish: Topotecan Eagle ma także niekorzystny wpływ na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
French: Le traitement par Topotecan Eagle ne doit être instauré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Polish: Leczenie produktem Topotecan Eagle należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Topotecan Eagle est de qualité comparable à Hycamtin et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Topotecan Eagle charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Hycamtin.
French: Tandis que le médicament de référence, Hycamtin, est disponible sous forme de poudre à diluer pour faire un concentré, Topotecan Eagle est disponible sous forme d'un concentré prêt à l'emploi.
Polish: Lek referencyjny, Hycamtin, jest dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu, natomiast Topotecan Eagle jest dostępny w postaci gotowego koncentratu.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Topotecan Eagle.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Topotecan Eagle do obrotu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Topotecan Eagle.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Eagle do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Il est utilisé en monothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules, en rechute (récidive).
Polish: Lek stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
French: Topotecan Eagle présente également un dosage différent (plus fort) que celui de Hycamtin.
Polish: Topotecan Eagle ma również inną (większa) moc niż lek Hycamtin.
French: Dans le traitement du cancer du poumon, Topotécan Eagle est administré chaque jour pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre chaque cure.
Polish: W przypadku raka płuc Topotecan Eagle podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Eagle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Eagle należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Eagle, le 22 décembre 2011.
Polish: W dniu 22 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Topotecan Eagle do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Topotécan Eagle étant un médicament bioéquivalent à un médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Topotecan Eagle jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Autres informations relatives à Topotecan Eagle
Polish: Inne informacje dotyczące leku Topotecan Eagle:
French: Aucune étude supplémentaire sur des patients n'était nécessaire, étant donné que Topotecan Eagle est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, Hycamtin.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań na pacjentach, ponieważ lek Topotecan Eagle jest podawany we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny - produkt Hycamtin.
French: Cela évite que les cellules cancéreuses ne se divisent, et elles finissent par mourir.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu pęka nić DNA, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
French: Lorsqu'il est utilisé avec le cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, Topotecan Eagle est administré en perfusion les jours 1, 2 et 3 (le cisplatine n'étant administré que le jour 1).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy Topotecan Eagle podaje się we wlewie w dniu 1., 2. i 3.
French: Topotecan Eagle est un «médicament générique».
Polish: Topotecan Eagle jest „hybrydowym lekiem generycznym".
French: Comment Topotecan Eagle est-il utilisé?
Polish: Jak stosować Topotecan Eagle?
French: Topotecan Eagle est un médicament qui contient le principe actif topotécan.
Polish: Topotecan Eagle jest lekiem, który zawiera substancję czynną topotekan.
French: Le principe actif de Topotecan Eagle, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des inhibiteurs de la topoisomérase.
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Eagle, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
French: Il est possible qu'il faille ajuster les doses ou administrer d'autres médicaments aux patients lorsque le taux de globules blancs demeure particulièrement bas.
Polish: Gdy stężenie krwinek białych jest szczególnie niskie, może zaistnieć konieczność skorygowania dawek leku lub podania pacjentom innych leków.
French: Topotecan Eagle est un médicament anticancéreux.
Polish: Topotecan Eagle jest lekiem przeciwnowotworowym.
French: Les perfusions doivent être réalisées dans un service spécialisé en cancérologie.
Polish: Wlewy powinny być przeprowadzane na specjalistycznym oddziale onkologicznym.
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
French: Résultats de l'étude GOG-0179
Polish: Wyniki badania GOG-0179
French: Date de première autorisation : 10 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maj 2015
French: l/h/m 2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Polish: 21,3 l/h/m 2 [n=9]) (patrz punkt 4.5).
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
French: • si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible.
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
French: 1316 BN, Almere Pays-Bas
Polish: 1316 BN, Almere Holandia lub
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés avec ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza podanymi w punkcie 6.6.
French: Après ouverture
Polish: Po pierwszym otwarciu
French: Dans les études cliniques, le temps médian de réponse a été de 7,6-11,6 semaines.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodni.
French: EXP: A utiliser immédiatement après ouverture.
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć natychmiast po otwarciu.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et indéterminée (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: IC = Intervalle de Confiance.
Polish: CI = Przedział ufności.
French: Les signes incluent:
Polish: Objawy obejmują:
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement.
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia;
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10% eliminacji topotekanu.
French: Le volume de distribution a diminué légèrement, et par conséquent, la demi-vie n'a augmenté que de 14 %.
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14%.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30%, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
French: Ce médicament est à usage unique.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
French: Pour les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91% ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3% de sorties d'essai pour effets indésirables.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
French: Flacon avant ouverture 3 ans.
Polish: Nie otwarta fiolka 3 lata.
French: • tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: - Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
French: En cas d'utilisation non immédiate, Topotécan Hospira peut être utilisé pendant 24 heures quand il est conservé au réfrigérateur (à l'abri de la lumière) ou à température ambiante (sous des conditions normales d'exposition à la lumière).
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, lek Topotecan Hospira można wykorzystać w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (chroniony przed światłem) lub temperaturze pokojowej (w prawidłowych warunków świetlnych).
French: • si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n'est pas possible.
Polish: • zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne da pacjenta..
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n=186), le taux de réponse a été de 10%.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Polish: Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach spontanicznych, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant topotécan.
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25% pacjentów, zaś osłabienie u 16% pacjentów otrzymujących topotekan.
French: (après transfusion si nécessaire).
Polish: jeżeli jest to konieczne).
French: Les autres manifestations sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaise (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
Polish: Inne, ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12%), złe samopoczucie (3%) i hiperbilirubinemia (1%).
French: Notice: Information de l'utilisateur
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
French: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Polish: EU/1/10/633/001 EU/1/10/633/002
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, code ATC : L01XX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Hospira, par exemple où l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując Topotecan Hospira, np. u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
French: Modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Polish: Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37% pacjentów (14% kursów).
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej 7 dni obserwowano w 11% wszystkich kursów.
French: Utilisation non recommandée.
Polish: Nie zaleca się stosowania.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.