FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka Bavencia v kombinácii s axitinibom je 800 mg podávaná intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne a 5 mg axitinibu užívaného perorálne dvakrát denne (s odstupom 12 hodín) s jedlom alebo bez jedla až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie i 5 mg aksytynibu przyjmowane doustnie dwa razy na dobę
Slovak: 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatotoxicita neustúpi, a v prípade hepatotoxicity 3. stupňa alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť.
Polish: Stosowanie awelumabu należy wstrzymać w przypadku hepatotoksyczności stopnia 2. do czasu jego ustąpienia oraz zaprzestać stosowania w przypadku hepatotoksyczności stopnia 3. lub 4.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pneumonitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená pneumonitída.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc pochodzenia immunologicznego i należy wykluczyć przyczyny inne niż zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego.
Slovak: Sunitinib
Polish: Sunitynib
Slovak: Výsledky (n =
Polish: Wyniki (N=88)
Slovak: • zápal pečene (hepatitída) alebo iné problémy s pečeňou,
Polish: • Objawy zapalenia serca (zapalenie mięśnia sercowego), w tym problemy z oddychaniem,
Slovak: Hypotyreóza sa má podľa potreby liečiť substitučnou liečbou a hypertyreóza antityreoidálnymi liekmi.
Polish: W razie konieczności niedoczynność tarczycy należy leczyć terapią zastępczą, natomiast nadczynność tarczycy z zastosowaniem przeciwtarczycowego produktu leczniczego.
Slovak: 1. typu sa podávanie avelumabu ukončilo u 0,2 % (1/489) pacientov.
Polish: U 0,2% (1/489) pacjentów przerwano stosowanie awelumabu ze względu na cukrzycę typu 1.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída neviedla u žiadneho pacienta k prerušeniu podávania avelumabu.
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego nie spowodowało przerwania leczenia awelumabem u żadnego pacjenta.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,5 % (26/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená kolitída.
Polish: Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 1,5% (26/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
Slovak: Menej časté syndróm systémovej zápalovej odpovede*
Polish: Niezbyt często Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej*
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Polish: Zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego wystąpiło u 1,2% (21/1 738) pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii.
Slovak: Dojčenie
Polish: Premedykacja
Slovak: Iné lieky a Bavencio
Polish: Lek Bavencio a inne leki
Slovak: Medzi prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída) môže patriť bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie.
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, w tym ból brzucha, nudności i wymioty.
Slovak: %) pacientov hlásila 1 predchádzajúca protinádorová liečba MCC, u 26 (30
Polish: Ogółem 52 (59%) pacjentów otrzymało w przeszłości 1 terapię przeciwnowotworową w związku z MCC, 26 (30%) otrzymało 2 terapie i 10 (11%) otrzymało 3 terapie lub więcej.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Polish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Polish: Państwo członkowskie (UE/EOG)
Slovak: Range compositions
Polish: Zakres kompozycje
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Polish: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Association
Polish: Stowarzyszenie
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Polish: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Polish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Polish: 11 g/l Aminokwasy and 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: Slovenská republika
Polish: Republiki Słowackiej
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Polish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Polish: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: Členský štát
Polish: Państwo
Slovak: Abrunheira,
Polish: Zona Industrial da Abrunheira,
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Polish: Pouet de Camilo, 2
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaninowej 951 mg/L, argininy 1071 mg/L, glicyny 510 mg/L, histydyna 714 mg/L, izoleucyna 850 mg/L, leucyny 1020 mg/L, chlorowodorku Iysine 955 mg/L, metioniny 850 mg/L, fenyloalaniny 570 mg/L, proliny 595 mg/L, seryna 510 mg/L, treoniny 646 mg/L, tryptofanu 270 mg/L, tyrozyny 300 mg/L, waliny 1393 mg/L, Sodu chlorek 5380 mg/L, Wapnia chlorek 184 mg/L, Magnezu chlorek 51 mg/L, Sodu (s)mleczan 4480 mg/L
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Polish: 75.00 g/l Ikodekstryna
Slovak: Mayo Ireland
Polish: County Mayo Irland
Slovak: 4 to 1,1%
Polish: 4 to 1,1% Aminokwasy
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Polish: 75 g/l Ikodekstryna
Slovak: Népfürdö u. 22.
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Italy
Polish: Włochy
Slovak: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
Polish: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Hungary
Polish: Węgry
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Polish: 22.7 g/l Bezwodnej glukozy
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Polish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Polish: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Polish: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Polish: BAXTER d.o.o.
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Polish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Polish: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: Healthcare Ltd Caxton Way,
Polish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovak: w/v 0,0051%
Polish: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Polish: Baxter S.p.A.
Slovak: Francúzsko Baxter S.A.S
Polish: Baxter S.A.S
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Polish: 38.6 g/l Bezwodnej glukozy
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
Polish: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis
Slovak: D-85716
Polish: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: 13.60 g/l glukózy bezvodý
Polish: 13.60 g/l Bezwodnej glukozy
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovak: Industrial da
Polish: Zona Industrial da
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Polish: Hiszpania BAXTER S.L Pouet de Camilo, 2
Slovak: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Polish: Kifissias Avenue 368 Halandri, 152 33 Greece
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Polish: Baxter SPA piazzale dell' industria 20 - 00144 Roma Italy
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Polish: 11 g/l aminokwasów i 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Polish: Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Polish: Baxter A/S, Gydevang 43 DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Slovenská republika
Polish: Republika Słowacka
Slovak: Monosol Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Polish: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Polish: 4,480 g, Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Slovak: Nórsko
Polish: Norway
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Polish: Luksemburg Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Hexahydrát chloridu horečnatého 0.051 g/l,
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny 0,051 g/l,
Slovak: Unterschleißheim Germany
Polish: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Roztok na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
Polish: Roztwór do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Polish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Roztok na hemodialýzu /hemofiltráciu
Polish: Roztwór do hemodializy/ hemofiltracji
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Polish: 75,00 g/l Ikodekstryna
Slovak: Na hemodialýzu
Polish: Hemodializa
Slovak: Mayo Ireland
Polish: County Mayo Ireland
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa handlowa Moc
Slovak: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Slovak: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Slovak: Valimotie 15A 00381
Polish: Baxter Oy Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: 0.850 g, L-Leucín Ph.Eur.
Polish: 0,850 g, Leucyna Farmakopea Eur.
Slovak: United Kingdom chlorid horečnatý 0.015%w/v; chlorid vápenatý 0.026%w/v; glukóza 3,86%w/v; laktát sodný 0.39%w/v; chlorid sodný 0,57
Polish: Thetford IP24 3SE United Kingdom magnezu chlorek 0,015%w/v; wapnia chlorek 0,026% w/v; glukoza 3,86%w/v; sodu mleczan 0,39%w/v; sodu chlorek 0,57%w/v
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezwodnej glukozy
Slovak: 0.595 g, Glycín Ph.Eur.
Polish: 0,595 g, Glicyna Farmakopea Eur.
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Polish: Norwegia Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovak: Mayo Irland
Polish: County Mayo Irland
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
Polish: 22,7 g/l Bezwodnej glukozy
Slovak: 0.646 g, L-Serín Ph.Eur.
Polish: 0,646 g, Seryna Farmakopea Eur.
Slovak: 0.051 g, Laktát sodný Ph.Eur.
Polish: 0,051 g, Sodu mleczan Farmakopea Eur.
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.
Polish: Glukoza bezwodna Farmakopea Eur.
Slovak: 38.6 g/l glukóza bezvodá
Polish: 38,6 g/l bezwodnej glukozy
Slovak: 1.020 g, L-Lyzínhydrochlorid Ph.Eur.
Polish: 1,020 g, Chlorowodorek lizyny Farmakopea Eur.
Slovak: 0.850 g, L-Isoleucín Ph.Eur.
Polish: 0,850 g, Izoleucyna Farmakopea Eur.
Slovak: 1.393 g, L-Methionín Ph.Eur.
Polish: 1,393 g, Metionina Farmakopea Eur.
Slovak: 2,27% m/v (22,7 mg/ml)
Polish: 2,27% w/v (22,7 mg/ml)
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucín 1020 mg/L, Lyzín hydrochlorid 955 mg/L, metionín 850 mg/L, fenylalanín 570 mg/L, prolín 595 mg/L, serín 510 mg/L, treonín 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozín 300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/L, Laktát sodný 4480 mg/L
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicyna 510 mg/l, histydyna 714 mg/l, izoleucyna 850 mg/l, leucyna 1020 mg/l, chlorowodorek Iizyny 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenyloalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, seryna 510 mg/l, treonina 646 mg/l, tryptofan 270 mg/l, tyrozyna 300 mg/l, walina 1393 mg/l, Sodu chlorek 5380 mg/l, Wapnia chlorek dwuwodny 184 mg/l, Magnezu chlorek sześciowodny 51 mg/l, Sodu (s)mleczan 4480 mg/l
Slovak: 13.6 g/l glukóza bezvodá
Polish: 13,6 g/l bezwodnej glukozy
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Polish: Sodu mleczan 4,480 g/l, Sodu chlorek 5,380 g/l, Skład ilościowy Sodu mleczanu Kwas mlekowy 139 g Wodorotlenek sodu 52,25 g Woda do wstrzykiwąń do 100 ml
Slovak: Farmaceutická forma
Polish: Pharmaceutical form
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Polish: Hiszpania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovak: Farmaceutická
Polish: Pharmaceutical
Slovak: Členský štát
Polish: Member State
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Polish: 7,5 % 75 g/1000 ml
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Polish: Marketing Authorization holder
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Polish: Marketing Authorization Invented Name Strength
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Polish: Invented Name Strength
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
Polish: 13.6 g/l Bezwodnej glukozy
Slovak: Way
Polish: Route of
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Polish: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
Polish: Zważywszy, że:
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
Polish: W związku z tym należy również ujednolicić specyfikacje dotyczące obciążenia biologicznego wypełnionych zbiorników.
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Polish: Ośrodek wytwarzania w Singapurze został wykorzystany tylko raz i nie był więcej brany pod uwagę.
Slovak: - v súlade s rozsahom procesu a najlepšou praxou sa majú preskúmať a zlepšiť súčasné minimálne normy pre dôležité parametre a limity procesu, napr. pre konečnú sterilizáciu.
Polish: - Należy ocenić i poprawić, zgodnie z możliwościami danego procesu i najlepszą praktyką, aktualne minimalne standardy i zakresy dla kluczowych parametrów i zakresów tego procesu, np. sterylizacji końcowej.
Slovak: Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w Aneksie IV do tej opinii.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Polish: Należy więc wprowadzić bardziej czułą metodę kinetyczno-turbidymetryczną z użyciem lizatu amebocytów skrzypłocza (test LAL) do badań na obecność endotoksyn i ponownie przedstawić pełny opis procesu wytwarzania dla wszystkich ośrodków wraz z jego oceną krytyczną.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego z proponowanych ośrodków wytwarzania.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Polish: W przyspieszonym trybie złożono także niezbędne zastawy danych na poparcie dodania jeszcze jednego ośrodka wytwarzania zlokalizowanego w Europie (w Polsce), który wkrótce ma być w pełni operacyjny.
Slovak: Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.
Polish: Należy ponownie zatwierdzić proces sterylizacji z zastosowaniem wskaźników biologicznych zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu tiež nemôže finalizovať, pretože zostali problémy, ktoré musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Ponadto na tym etapie nie można sfinalizować opinii dotyczącej ośrodka w Castlebar, ponieważ pozostają kwestie do rozwiązania przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: - voda na injekcie a iné pomocné látky majú úplne zodpovedať požiadavkám monografie Európskeho liekopisu, ak sa to uplatňuje,
Polish: - Woda do wstrzykiwań oraz inne substancje pomocnicze powinny spełniać wszystkie wymogi monografii Farmakopei Europejskiej, jeśli dotyczy.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie ďalších stanovísk výborom CHMP.
Polish: Z uwagi na brak wszystkich danych niezbędnych do zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31, przyjęto strategię stopniowych ocen, w wyniku których wydawane są kolejne opinie CHMP.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto výrobné miesta, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Polish: W dalszej kolejności konieczne może okazać się przedsięwzięcie dodatkowych środków we wszystkich przedmiotowych miejscach wytwarzania, jednak do czasu zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31 nie można ich zdefiniować.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu EÚ roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Polish: Skoordynowany przegląd warunków wytwarzania prowadzony przez CHMP umożliwi jednolite przeprowadzenie odpowiednich zmian z minimalnym wpływem na dostawy roztworów do dializy otrzewnowej na rynkach UE.
Slovak: - všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
Polish: - Wszystkie materiały wyjściowe (w tym substancje pomocnicze) powinny zostać poddane należytej rutynowej kontroli pod kątem zanieczyszczeń drobnoustrojami i, w uzasadnionych przypadkach, badaniom na zawartość endotoksyn.
Slovak: Konečná sterilizácia sa musí podľa Európskeho liekopisu vyjadriť ako minimálny čas expozície minimálnej teplote a má sa harmonizovať na všetkých príslušných miestach.
Polish: Sterylizacja końcowa musi być wyrażona jako czas minimalnej ekspozycji na minimalną temperaturę zgodnie z Farmakopeą Europejską i należy ujednolicić ten proces we wszystkich przedmiotowych ośrodkach wytwarzania.
Slovak: Toto konanie sa týka najmä dotknutých liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal na peritoneálnu dialýzu.
Polish: W szczególności procedura dotyczyła roztworów do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Polish: CHMP uważa, że niezwykle ważne jest zachowanie koordynacji podczas oceny obecnych warunków wytwarzania w ośrodkach w Kanadzie, Polsce i Turcji.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
Polish: Z uwagi na prawdopodobieństwo przedłużonego stosowania dużych ilości niezatwierdzonych (importowanych) roztworów do dializy otrzewnowej na rynku UE oraz w celu zapewnienia ciągłych dostaw zatwierdzonych produktów leczniczych do UE, w trybie przyspieszonym zgromadzono niezbędne zestawy danych na poparcie włączenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w ramach trwającej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Polish: Rozpoczęto więc import roztworów do dializy z Kanady, Singapuru, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Slovak: Preskúmanie problémov zistených v Castlebare a prerušenie dodávok z tohto miesta viedli k potrebe schválenia ďalších miest výroby na zabezpečenie zásobovania roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe.
Polish: Ocena problemów wykrytych w Castlebar i przerwanie dostaw z tego ośrodka doprowadziły do potrzeby zatwierdzenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w celu zapewnienia dostawy roztworów do dializy otrzewnowej w Europie.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalších miest výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, Extraneal a Nutrineal), ktoré vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowych ośrodków do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal, Extraneal i Nutrineal) wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy związane (patrz Aneks I).
Slovak: - všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
Polish: - Wszystkie substancje lecznicze powinny być poparte dokumentacją DMF (ang. drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Slovak: V tomto štádiu postupu skúmania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania Kanady, Poľska a Turecka ako ďalších miest výroby, pretože na týchto miestach sa nezistili žiadne závažné problémy týkajúce sa kvality.
Polish: Na tym etapie procedury oceny na mocy art. 31 dostępne dane są wystarczające, aby zalecić zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu Kanady, Polski i Turcji jako dodatkowych ośrodków wytwarzania, ponieważ nie wykryto poważnych problemów dotyczących jakości w tych ośrodkach.
Slovak: Boli predložené dostupné údaje na podporu pridania miest, z ktorých sa lieky v súčasnosti dovážajú (Kanada, Turecko a USA), do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
Polish: Przedstawiono dostępne dane na poparcie włączenia ośrodków, z których produkty lecznicze są obecnie importowane (Kanada, Stany Zjednoczone i Turcja) do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej.
Slovak: Vzhľadom na súčasnú neistotu týkajúcu sa hlavnej príčiny a obnovenia zásobovania z Castlebaru v budúcnosti je cieľom pridania miest výroby do povolení na uvedenie na trh zmiernenie budúcich problémov v súvislosti so zásobovaním roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe, a zabezpečenie, aby bolo dostupné dostatočné množstvo roztokov na peritoneálnu dialýzu.
Polish: W świetle aktualnie istniejącej niepewności co do głównej przyczyny i przywrócenia dostaw z Castlebar w przyszłości dodanie ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu miałoby na celu uniknięcie przyszłych problemów w dostawach roztworów do dializy otrzewnowej w Europie poprzez dopilnowanie, aby dostępna była wystarczająca ilość roztworów do dializy otrzewnowej.
Slovak: • pacientom v celej EÚ sa museli v najkratšom možnom čase sprístupniť nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa uprednostnili alternatívne roztoky na peritoneálnu dialýzu, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín EHP,
Polish: • należało zapewnić dostępność niezmienionych serii roztworów do dializy otrzewnowej dla pacjentów w UE w możliwie najkrótszym czasie, dlatego w pierwszej kolejności wykorzystano alternatywne roztwory do dializy otrzewnowej wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG);