FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den uventede nye højere forekomst af blødninger og infektioner hos den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen, gav imidlertid anledning til betænkelighed.
Slovak: Obavy však vyvolal nový neočakávaný vysoký výskyt krvácania a infekcií v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Danish: • CHMP konkluderede, at den statistisk signifikant højere forekomst af alvorlige bivirkninger hos gruppen på nikotinsyre/laropiprant end hos placebogruppen i HPS2-THRIVE-undersøgelsen giver anledning til alvorlige betænkeligheder,
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štatisticky významný nárast výskytu závažných nežiaducich udalostí pozorovaný v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní so skupinou s placebom v štúdii HPS2-THRIVE vyvoláva vážne obavy.
Danish: Der var en statistisk signifikant større forekomst af ikke-fatale bivirkninger i grupperne behandlet med nikotinsyre/laropiprant (forsøgslægemidlet) end i placebogruppen.
Slovak: Zistil sa štatisticky významný nárast výskytu nesmrteľných závažných nežiaducich udalostí v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom (skúmaný liek) v porovnaní so skupinou s placebom.
Danish: • CHMP fandt, at den manglende opfyldelse af de primære endepunkter for virkning i HPS2THRIVE-undersøgelsen rejser alvorlige betænkeligheder vedrørende virkningen af laropiprant/nikotinsyre,
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že neúspech štúdie HPS2-THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti vyvoláva závažné obavy v súvislosti s účinnosťou laropiprantu a kyseliny nikotínovej.
Danish: konkluderede CHMP, at resultaterne af HPS2-THRIVE-undersøgelsen betyder, at benefit/risk-forholdet for nikotinsyre/laropiprant er forskubbet i negativ retning og ikke længere kan anses for gunstigt.
Slovak: výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu je negatívne ovplyvnený výsledkami štúdie HPS2-THRIVE a už sa naďalej nepovažuje za priaznivý.
Danish: De konstaterede risici afspejlede sig i produktinformationen og risikostyringsplanen og bestod i myopati, glukoseintolerance og abnorm leverfunktion.
Slovak: Identifikované riziká, ktoré zahŕňali myopatiu, glukózovú intoleranciu a abnormálnu funkciu pečene, sa zohľadnili v informáciách o lieku a v pláne riadenia rizík.
Danish: Risikoen for blod- og lymfesygdomme var større i den gruppe, der fik forsøgslægemidlet, end i placebogruppen.
Slovak: a lymfatického systému bolo vyššie v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken virkningen af nikotinsyre/laropiprant kan godtgøres, og hos hvilken fordelene klart overstiger risiciene under hensyntagen til de nye risici, der konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen (se bilag II).
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE (pozri prílohu II).
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlægge overbevisende data, der godtgør virkningen af nikotinsyre/laropiprant og godtgør, at fordelene klart overstiger risiciene, herunder de nye risici, der er konstateret i HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05 -2008
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
Danish: "Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
Slovak: „Riadené uvoľňovanie" znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
Danish: Startdosis for Pelzont er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Slovak: Pelzont je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Danish: Denne undersøgelse så også nærmere på flushingsymptomerne ved hjælp af et specielt udformet spørgeskema.
Slovak: Táto štúdia sa tiež zamerala na symptómy návalov pomocou osobitne navrhnutého dotazníka.
Danish: I højere doser sænker det blodets fedtindhold via en mekanisme, der ikke kendes nøjagtigt.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladiny tuku v krvi mechanizmom, ktorý nie je úplne pochopený.
Danish: Pelzont anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Slovak: Pelzont sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pelzont.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pelzont na trh.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
Slovak: Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním.
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Pelzont eller nikotinsyre.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Pelzont alebo kyselinu nikotínovú.
Danish: Hvad er Pelzont?
Slovak: Čo je Pelzont?
Danish: Laropiprant blokerer de receptorer, som PGD2 normalt binder sig til.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naviaže.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger.
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi er, når blodets kolesterolindhold er højt.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia je vtedy, keď sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
Danish: Nikotinsyre er et naturligt forekommende stof, der anvendes i lave doser som et vitamin.
Slovak: Kyselina nikotínová je v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa v nízkych dávkach používa ako vitamín.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pelzont findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pelzont sa nachádza tu .
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Pelzont (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pelzont (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Slovak: Primárna znamená, že táto hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Danish: Det findes som tabletter med modificeret udløsning.
Slovak: Dodáva sa ako tablety s riadeným uvoľňovaním.
Danish: Flushing fremkaldt af nikotinsyre menes at opstå som følge af frigivelsen af et stof kaldet "prostaglandin D2" (PGD2) fra hudcellerne, hvilket udvider blodkarrene i huden.
Slovak: Návaly spôsobené kyselinou nikotínovou sa pravdepodobne vyskytujú kvôli uvoľňovaniu látky s názvom „prostaglandín D2" (PGD2) z buniek v koži, ktorý dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Danish: Pelzont er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Slovak: Pelzont je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Danish: Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne.
Slovak: Keď pacient tabletu užije, ako prvý sa uvoľní do krvného obehu laropiprant a blokuje receptory PGD2.
Danish: Pelzont bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Pelzont by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
Danish: Pelzont blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Slovak: Liek Pelzont bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Danish: Hvorfor blev Pelzont godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Pelzont schválený?
Danish: Når receptorerne blokeres, kan PGD2 ikke udvide blodkarrene i huden, hvorved hyppigheden og intensiteten af flushing reduceres.
Slovak: Ak sú tieto receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať cievy v koži, čo znižuje frekvenciu a intenzitu návalov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pelzont?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pelzont?
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Pelzont og simvastatin (et statin) med Pelzont alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Pelzont a simvastatínu (statín) so samotným liekom Pelzont alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Danish: Den tredje og fjerde undersøgelse så nærmere på laropiprants virkning med hensyn til at reducere flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Danish: I Pelzont-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Slovak: U tabliet lieku Pelzont je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pelzont er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pelzont je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Danish: Pelzont anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Slovak: Pelzont sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Danish: Virkningerne af Pelzont blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Pelzont sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pelzont fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelzont sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Pelzont var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Slovak: Liek Pelzont bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Pelzont, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Pelzont, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Danish: Når laropiprant blev givet sammen med nikotinsyre, reduceredes symptomerne på flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej znižovalo symptómy návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Pelzont, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Pelzont, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Danish: Pelzont anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Slovak: Liek Pelzont sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Pelzont, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Pelzont, v porovnaní s 1
Danish: Flushing blev målt ved hjælp af spørgeskemaet om flushing-symptomer.
Slovak: Návaly boli merané pomocou dotazníka symptómov návalov.
Danish: Pelzont anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Slovak: Liek Pelzont sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Danish: De to aktive stoffer i Pelzont, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Slovak: Pelzont, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Pelzonts virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Pelzont pri úprave hladín tukov v krvi.
Danish: Den 3. juli 2008.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.
Danish: Hvordan blev Pelzont undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Pelzont skúmaný?
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.
Danish: Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (druh tuku), a nízke hladiny „dobrého"
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Pelzont blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Pelzont alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Slovak: %), v porovnaní so samotným liekom Pelzont (zníženie 17 %) alebo samotným simvastatínom (zníženie 37 %).
Danish: Andre oplysninger om Pelzont:
Slovak: Pelzont:
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Pelzont med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Slovak: Pelzont s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Danish: Hvordan anvendes Pelzont?
Slovak: Pelzont používa?
Danish: MF (EU)-nummer
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený názov
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: Dávka Lieková forma
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 januar 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Danish: Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dole:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Superioritetp-værdi
Slovak: Hodnota superiority
Danish: 95 %-CI for median
Slovak: 95 % CI pre medián
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Danish: Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Accord under graviditet.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexed Accordu v tehotenstve.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Danish: Andre informationskilder:
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Danish: Total-bilirubin skal være  1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť  1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Danish: Brug ikke Pemetrexed Accord: hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: Nepoužívajte Pemetrexed Accord - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Pemetrexed Accord og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Accordu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.
Danish: En infektion (sepsis blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p <0,001).
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Danish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Slovak: Fóti út 56., Budapešť, 1047, Maďarsko
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov
Danish: I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Accord og cisplatin angivet i tabel 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Accord a cisplatinu je uvedená v tabuľke 3.
Danish: Ubrudt hætteglas 3 år.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Danish: På grund af den forøgede risiko for trombotiske komplikationer hos cancerpatienter anvendes antikoagulationsbehandling ofte til disse patienter.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Danish: Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Slovak: horúčka alebo infekcia (často): ak máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Danish: Dette skal tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt.
Slovak: Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Danish: Kreatinin-clearance skal være  45 ml/min.
Slovak: Klírens kreatinínu musí byť  45 ml/min.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Danish: Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellig varighed af det aktive stof.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dobou účinnosti.
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være  3 gange den normale øvre grænseværdi.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť  3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Danish: * Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"**, ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné".
Danish: Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Accord.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Accord.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V .
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V..
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 C-8 C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, liek by v tomto prípade nemal byť bežne uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 C, pokiaľ sa rekonštitúcia/riedenie nevykonali za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Bivirkning**
Slovak: Udalosť**
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Accord.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexed Accordom.
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach Nutkanie na vracanie