FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The observation of the ELITE Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Spanish: En el análisis del estudio ELITE, que comparó losartán y captopril, losartán redujo el riesgo de mortalidad que no fue confirmado en el posterior estudio ELITE II que se describe a continuación.
English: Carefully add the complete contents of the sachet into the PET container bottle containing the solvent, tapping the side of the sachet and inverting as necessary.
Spanish: Añadir con cuidado el contenido completo del sobre en el frasco de PET que contiene la solución, golpeando el sobre e invirtiéndolo si es necesario.
English: Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
Spanish: Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,
English: The active metabolite is 10- to 40- times more active than Losartan on a weight for weight basis.
Spanish: El metabolito activo es 10-40 veces más activo que losartán basándonos en la relación peso-peso.
English: Both biliary and urinary excretions contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Spanish: Tanto la excreción biliar como la urinaria contribuyen a la eliminación de losartán y de sus metabolitos.
English: Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left-ventricular hypertrophy.
Spanish: Por tanto, los resultados observados con losartán en comparación con atenolol en el estudio LIFE en relación a la morbimortalidad cardiovascular no son aplicables a pacientes de raza negra con hipertensión e hipertrofia ventricular izquierda.
English: The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40 % and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Spanish: Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% y su tratamiento de la insuficiencia cardiaca debe ser estable.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR AMBER BOTTLE FOR ORAL SUSPENSION
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO AMBAR PARA LA SUSPENSIÓN ORAL
English: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germany
Spanish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Alemania
English: If you forget to take COZAAR
Spanish: Si olvidó tomar COZAAR
English: (It is also better to avoid COZAAR in early pregnancy
Spanish: (También es mejor evitar COZAAR al principio del embarazo - ver la sección Embarazo y lactancia),
English: • One 240 ml bottle with a child resistant closure for mixing the suspension
Spanish: • Un frasco de 240 ml con cierre resistente a los niños para mezclar la suspensión.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Spanish: La reducción de la presión arterial al final del intervalo de dosificación fue de aproximadamente el 7080% del efecto observado 5-6 horas después de la dosis.
English: Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/min should be closely monitored.
Spanish: Por tanto, deben controlarse cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de potasio, así como los valores de aclaramiento de creatinina, especialmente en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca y un aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min.
English: • In a controlled clinical trial in 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age
Spanish: • En un ensayo clínico controlado en 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años.
English: The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Spanish: El efecto antihipertensivo de losartán se estableció en un estudio clínico que incluía 177 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad, con un peso corporal > 20 kg y un índice de filtración glomerular > 30 ml/min/1,73 m2.
English: • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Spanish: • si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Push the plunger of the syringe completely down.
Spanish: Presionar el émbolo de la jeringa completamente hacia abajo.
English: COZAAR also contains methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: COZAAR también contiene metilhidroxibenzoato y propilhidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).
English: Sorbitol/Fructose intolerance
Spanish: Intolerancia a la fructosa/sorbitol
English: In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker.
Spanish: En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.
English: Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Spanish: Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
English: COZAAR is used
Spanish: COZAAR se utiliza
English: Adult Patients with Heart Failure
Spanish: Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of metabolism enzymes) gave a 40 % reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Spanish: Y se observó que el tratamiento concomitante con losartán y rifampicina (inductor de enzimas relacionadas con el metabolismo) produjo una reducción del 40% en la concentración plasmática del metabolito activo.
English: Do not take:
Spanish: No tome:
English: See package leaflet for instructions on how to prepare COZAAR 2.5 mg/ml oral suspension.
Spanish: Ver prospecto para las instrucciones sobre cómo preparar la suspensión oral de COZAAR 2,5 mg/ml.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Spanish: Tampoco se ha estudiado la eficacia a largo plazo del tratamiento antihipertensivo con losartán en la infancia para reducir la morbimortalidad cardiovascular.
English: • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.6).
Spanish: • Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
English: For patients who can swallow tablets, this dosage form is also available.
Spanish: También está disponible esta forma de dosificación para pacientes que pueden tragar comprimidos.
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see section 5.2).
Spanish: Los datos de farmacocinética disponibles en niños hipertensos mayores de un mes de edad también son limitados (ver sección 5.2).
English: • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Spanish: • si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Spanish: Se debe realizar un cuidadoso seguimiento de aquellos pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (ver sección 4.8).
English: Use in children and adolescents (6 to 16 years old)
Spanish: Uso en niños y adolescentes (6 a 16 años)
English: Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotensin II antagonists.
Spanish: Los pacientes con proteinuria y una creatinina sérica de 1,3-3,0 mg/dl fueron aleatorizados a recibir 50 mg de losartán una vez al día, aumentando la dosis si era necesario, hasta alcanzar la respuesta de la presión arterial, o a placebo, con un tratamiento antihipertensivo convencional previo, excluyendo inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II.
English: • very rapid and irregular heartbeat (atrial fibrillation) brain attack (stroke),
Spanish: • latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial), ataque cerebral (accidente cerebrovascular),
English: No difference in exposure was found with concomitant treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Spanish: No se encontraron diferencias en la exposición cuando se administró losartán en combinación con fluvastatina (inhibidor débil de CYP2C9).
English: Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine.
Spanish: La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,
English: The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Spanish: La dosis habitual de inicio y de mantenimiento es de 50 mg una vez al día para la mayoría de los pacientes.
English: Use in pediatric patients with renal impairment
Spanish: Uso en pacientes pediátricos con insuficiencia renal
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin insuficiencia renal, existe - al igual que con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina - un riesgo de hipotensión arterial grave, e insuficiencia renal (con frecuencia aguda).
English: About 14 % of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Spanish: Alrededor del 14% de una dosis de losartán administrada por vía oral o intravenosa se transforma en su metabolito activo.
English: • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with Angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Spanish: • Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica (en pacientes > 60 años), cuando el tratamiento con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA) no se considera adecuado debido a incompatibilidad, especialmente tos, o contraindicación.
English: The active substance is losartan potassium.
Spanish: El principio activo es losartán potásico.
English: • in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Spanish: • en pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, COZAAR ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (indicación LIFE).
English: This also applies to children 6 to 16 years of age.
Spanish: Estas advertencias también son de aplicación a niños de 6 a 16 años.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain), as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Spanish: • medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos que muestran un aumento importante de las concentraciones plasmáticas de losartán en pacientes cirróticos, debe considerarse el uso de una dosis menor en pacientes con historial de insuficiencia hepática.
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Spanish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Viena, Austria
English: The usual initial dose of losartan in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Spanish: La dosis habitual de inicio de losartán en pacientes con insuficiencia cardiaca es de 12,5 mg una vez al día.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: En caso de embarazo, el tratamiento con losartán debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: 12.5 mg and 50 mg (initiation pack)
Spanish: 12.5 mg and 50 mg (envase de inicio)
English: In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50 %.
Spanish: Durante un ensayo clínico, se observó que fluconazol (inhibidor de CYP2C9) disminuye la exposición al metabolito activo aproximadamente en un 50%.
English: Take special care with COZAAR:
Spanish: Tenga especial cuidado con COZAAR:
English: This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Spanish: Esto es especialmente relevante cuando losartán se administra a pacientes que presentan otras enfermedades (fiebre, deshidratación) que pueden afectar a la función renal.
English: • to treat patients with high blood pressure (hypertension) in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
Spanish: • para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 16 años de edad.
English: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
Spanish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilna, Lituania
English: • Reduction in the risk of stroke in adult hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Spanish: • Reducción del riesgo de accidente cerebrovascular en pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda confirmada mediante electrocardiograma (ver sección 5.1 Estudio LIFE, Raza).
English: Therefore, the use of losartan is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de losartán en estos pacientes.
English: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Liubliana, Eslovenia
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in 1513 type 2 diabetic patients 31 years of age and older with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse reactions which were reported for losartan are as follows:
Spanish: Hipertensión y diabetes tipo II con enfermedad renal En un ensayo clínico controlado en 1.513 pacientes con diabetes tipo II, de 31 años y mayores, con proteinuria (estudio RENAAL, ver sección 5.1), las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el fármaco, que fueron notificadas con losartán son las siguientes:
English: Investigations: uncommon: increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
Spanish: Poco frecuentes: se han comunicado aumentos de la urea sanguínea y de la creatinina y el potasio séricos.
English: HOW TO TAKE COZAAR
Spanish: CÓMO TOMAR COZAAR
English: BEFORE YOU TAKE COZAAR
Spanish: ANTES DE TOMAR COZAAR
English: Always shake <COZAAR>oral suspension well before use!
Spanish: ¡Antes de usar, siempre agite bien la suspensión oral de COZAAR!
English: Coronary heart disease and cerebrovascular disease As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Spanish: Cardiopatía coronaria y enfermedad cerebrovascular Al igual que con cualquier antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad cardiovascular isquémica o enfermedad cerebrovascular puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
English: • Treatment of essential hypertension in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
Spanish: • Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 16 años de edad.
English: • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
Spanish: • medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),
English: Preparation of losartan potassium oral suspension [for 200 ml of a 2.5 mg/ml suspension]:
Spanish: Preparación de la suspensión oral de losartán potásico [suspensión de 200 ml de 2,5 mg/ml]:
English: Insert the dispenser into the adapter on the medication bottle until a tight seal is made between the bottle and the adapter.
Spanish: Insertar el dispensador en el adaptador del frasco con el medicamento hasta que se obtenga un cierre hermético entre el frasco y el adaptador.
English: • a 10 ml oral dosing polypropylene syringe packed individually with a low density polyethylene push-in bottle neck adapter (PIBA) in a poly bag.
Spanish: • Una jeringuilla oral dosificadora de 10 ml de polipropileno, envasada individualmente con un adaptador de polietileno de baja densidad para presionar en el cuello del frasco en una bolsa de polietileno.
English: An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22 % of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Spanish: En el ELITE II, se observó un aumento de la mortalidad en el pequeño subgrupo (22% de todos los pacientes con insuficiencia cardiaca) que tomaba betabloqueantes al principio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of kit
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exteruior del equipo
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 473 ml solvent
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 473 ml de solución.
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with losartan as compared to the placebo group (see section 4.8).
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía, la incidencia de hiperpotasemia fue mayor en el grupo tratado con losartán en comparación con el grupo que recibió placebo (ver sección 4.8).
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9 % of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4 % of patients treated with placebo Post-marketing experience
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con nefropatía, el 9,9% de los pacientes tratados con los comprimidos de losartán y el 3,4% de los pacientes tratados con placebo desarrollaron hiperpotasemia >5,5 mEq/l.
English: If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
Spanish: En los casos en que la administración de esta combinación se considere imprescindible se recomienda controlar los niveles plasmáticos de litio mientras dure el tratamiento concomitante.
English: Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
Spanish: Antes de usar, agitar bien el frasco cerrado con la suspensión oral de losartán.
English: If your heart failure has beenstabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan.
Spanish: Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.
English: Immune system disorders: rare: hypersensitivity: anaphylactic reactions, angiooedema including swelling of the larynx and glottis causing airway obstruction and/or swelling of the face, lips, pharynx, and/or tongue; in some of these patients angiooedema had been reported in the past in connection with the administration of other medicines, including ACE inhibitors; vasculitis, including Henoch-Schönlein purpura.
Spanish: Raras: hipersensibilidad: reacciones anafilácticas, angioedema incluyendo hinchazón de la laringe y glotis que causa obstrucción de la vía aérea y/o hinchazón de la cara, labios, faringe y/o lengua; en algunos de estos pacientes, el angioedema ya había sido notificado en el pasado cuando se administraron otros medicamentos incluidos los inhibidores de la ECA; vasculitis, incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch.
English: As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Spanish: Al igual que con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se han comunicado aumentos de los niveles de urea en sangre y de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles después de interrumpir el tratamiento.
English: Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Spanish: Pacientes hipertensos con diabetes tipo II con proteinuria > 0,5 g/día La dosis habitual de inicio es 50 mg una vez al día.
English: No case of overdose has been reported.
Spanish: Hasta ahora no se dispone de experiencia de sobredosis en humanos.
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, malaabsorción de glucosa o galactosa Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: It is important to tell your doctor before taking COZAAR:
Spanish: Antes de tomar COZAAR, es importante que informe a su médico:
English: The sachet should NOT be rinsed.
Spanish: El sobre NO debe enjuagarse.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija;
Spanish: SIA Merck Sharp & Dohme Letonia, Letonia;