FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
Portuguese: • as células expandidas não cumprirem todos os requisitos de qualidade
Czech: • když namnožené buňky nesplňují všechny požadavky kvality.
Portuguese: MACI N=72
Czech: N = 72
Portuguese: As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia.
Czech: Pacientovy hemostatické funkce se musí před operací vyšetřit.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização Não aplicável.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação apropriado (ver secção 4.4).
Czech: Po implantaci má následovat vhodný rehabilitační plán (viz bod 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia de MACI em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost MACI u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Uma pessoa devidamente qualificada procederá à colheita de uma pequena quantidade de sangue (4 ml) para a realização de análises.
Czech: Kvalifikovaná osoba Vám odebere malé množství krve (4 ml) k vyšetření.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX02
Portuguese: Setenta e dois doentes receberem MACI e 72 foram tratados com microfratura.
Czech: Sedmdesát dva pacientů podstoupilo implantaci MACI a 72 bylo léčeno mikrofrakturou.
Portuguese: Foram identificadas outras complicações como estando causalmente relacionadas com MACI.
Czech: Ostatní komplikace byly identifikovány jako příčinně související s MACI.
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, tendo em conta a natureza e a utilização clínica prevista do medicamento.
Czech: Konvenční studie reprodukční a vývojové toxicity se nepovažují za významné, uvážíme-li povahu a určené klinické použití léčivého přípravku.
Portuguese: A idade média dos doentes foi 34 a 35 anos (faixa etária: de 18 a 54), e o índice médio de massa corporal foi 26.
Czech: Medián věku pacientů byl 34-35 let (věkové rozpětí 18 až 54) a průměrný index BMI byl 26.
Portuguese: Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as diretrizes locais.
Czech: Tromboprofylaxe se musí použít v souladu s místními směrnicemi.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre as gravidezes expostas são limitados.
Czech: Klinické údaje týkající se expozice během těhotenství jsou omezené.
Portuguese: • se tem uma placa de crescimento do joelho que ainda não está completamente fechada
Czech: • jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená.
Portuguese: Não foram detetadas quaisquer indicações de reação inflamatória importante.
Czech: Neobjevily se žádné známky významné zánětlivé reakce.
Portuguese: Estes efeitos irão diminuir, gradualmente, ao longo do tempo.
Czech: Tyto účinky postupem času
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetido a pelo menos 1 cirurgia prévia ortopédica do joelho.
Czech: Většina pacientů v dřívější době podstoupila alespoň 1 ortopedickou operaci kolene.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MACI em doentes pediátricos, desde o fecho da placa de crescimento epifisária femoral até uma idade inferior a 18 anos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MACI u pediatrických pacientů od uzavření epifyzární růstové ploténky stehenní kosti do méně než 18 let věku.
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; Cloreto de cálcio anidro, Nitrato férrico.9H2O, Cloreto de potássio, Sulfato de magnésio anidro, Cloreto de sódio, Bicarbonato de sódio, Fosfato de potássio monobásico.H2O, D-Glicose, L-Arginina.HCl, L-Cistina.2HCl, L-Glutamina, Glicina, LHistidina.HCl.H2O, L-Isoleucina, L-Leucina, L-Lisina.HCl, L-Metionina, L-Fenilalanina, L-Serina, LTreonina, L-Triptofano, L-Tirosina.2Na.2H2O, L-Valina, D-Pantotenato de cálcio, Cloreto de colina, Ácido fólico, i-Inositol, Niacinamida, Riboflavina, Tiamina.HCl, Piridoxina.HCl) com sal sódico do ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES) ajustado quanto ao pH com HCl ou NaOH e quanto à osmolalidade com NaCl.
Czech: Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM; bezvodý chlorid vápenatý, nonahydrát dusičnanu železitého, chlorid draselný, bezvodý síran hořečnatý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu draselného, D-glukosa, L-arginin.HCl, L-cystin.2HCl, L-glutamin, glycin, Lhistidin.HCl.H2O, L-isoleucin, L-leucin, L-lysin.HCl, L-methionin, L-fenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptofan, L-tyrosin.2Na.2H2O, L-valin, D-pantothenan vápenatý, chlorid cholinu, kyselina listová, i-inositol, nikotinamid, riboflavin, thiamin-hydrochlorid, pyridoxin-hydrochlorid) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl) piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES) upravené pro pH pomocí HCl nebo NaOH
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em 100 pessoas:
Czech: Následující méně časté nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob:
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a sua cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Czech: Jelikož bude tento léčivý přípravek použit během operace kolene, zodpovídá personál nemocnice za správné uchovávání přípravku před jeho použitím i během jeho použití a také za jeho správnou likvidaci.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários raros podem afetar 1 em 1000 pessoas:
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Portuguese: Complicações perioperatórias relacionadas com a intervenção cirúrgica do joelho:
Czech: Perioperační komplikace spojené s chirurgickým zákrokem v koleni:
Portuguese: Epinefrina ou selante de fibrina( ver secção 4.5), aplicado moderada e diretamente nos pontos da hemorragia, é um agente hemostático adequado.
Czech: Epinefrin nebo fibrinové (tkáňové) lepidlo (viz bod 4.5), aplikované šetrně přímo do místa krvácení, představuje vhodné hemostatikum.
Portuguese: O seu cirurgião ou anestesista irá explicar-lhe os riscos relacionados com os procedimentos que irá realizar, bem como quaisquer riscos específicos adicionais aplicáveis ao seu caso devido aos seus antecedentes médicos e estado clínico atual.
Czech: Váš chirurg nebo anesteziolog Vám vysvětlí rizika spojená se zákroky i veškerá další konkrétní rizika, která se na Vás vztahují vzhledem k Vaší anamnéze a současnému zdravotnímu stavu.
Portuguese: Devido a experiência limitada, não se recomenda a utilização de MACI noutras articulações que não o joelho.
Czech: V důsledku omezených zkušeností se použití implantátu MACI nedoporučuje u jiných kloubů než kolenních.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
Czech: Řízení a obsluha strojů mohou být během rehabilitačního období omezené, a během tohoto období musíte přísně dodržovat pokyny svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta.
Portuguese: DK-1256 Copenhaga K Dinamarca
Czech: Amaliegade 10 DK-1256 Kodaň K Dánsko
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos
Czech: Třída orgánových systémů Méně časté
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários (ver secção 2 "Advertências e precauções").
Czech: Lékař Vám může dát další léky ve snaze snížit některé nežádoucí účinky (viz bod 2 „Upozornění a
Portuguese: No pacote educativo para profissionais de saúde devem constar os seguintes componentes:
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky:
Portuguese: MACI não é recomendado para mulheres grávidas.
Czech: Implantát MACI se nedoporučuje těhotným ženám.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe o programa de reabilitação específico que se seguirá à sua cirurgia.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná speciální rehabilitační plán, který následuje po operaci.
Portuguese: É importante que cumpra rigorosamente o programa de reabilitação recomendado pelo seu médico.
Czech: Je důležité, abyste přísně dodržoval(a) rehabilitační plán, který Vám doporučil lékař.
Portuguese: A intervenção cirúrgica terá um grande impacto na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Os resultados finais do teste de esterilidade não estão disponíveis aquando da expedição.
Czech: Konečné výsledky testu sterility nejsou k dispozici během přepravy.
Portuguese: O seu cirurgião poderá explicar-lhe quais os possíveis riscos.
Czech: Váš chirurg Vám tato rizika vysvětlí.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos marcadores estruturais da reparação cartilagínea entre os dois tratamentos, conforme avaliado pelos índices histológicos de avaliação global da International Cartilage Repair Society (ICRS) II de biopsias e pelos índices de enchimento de defeitos de RM.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu.
Portuguese: • Patologia meniscal: menisco instável ou rasgado que requer reparação, substituição ou meniscectomia parcial.
Czech: • Patologický stav menisku: nestabilní nebo natržený meniskus vyžaduje reparaci, výměnu nebo parciální meniskektomii.
Portuguese: O TAIM deve assegurar a rastreabilidade de cada implante através de números de identificação exclusivos atribuídos a cada biopsia (número de identificação de biopsia), membrana e MACI final (número de identificação d TAIM), conforme descrito no Plano de Gestão do Risco.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik.
Portuguese: As diretrizes de tratamento locais relativamente à utilização de profilaxia com antibióticos numa cirurgia ortopédica devem ser seguidas.
Czech: Musí se dodržovat místní léčebné směrnice týkající se použití antibiotické profylaxe během ortopedické
Portuguese: Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica para obter mais informações.
Czech: Přečtěte si, prosím, manuál chirurgických metod, ve kterém jsou uvedeny další informace.
Portuguese: A quantidade de MACI administrada depende do tamanho (superfície em cm2) da lesão da cartilagem.
Czech: Množství implantovaného implantátu MACI záleží na velikosti (povrchu v cm2) defektu chrupavky.
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por Classe de Sistemas de Órgãos e por frequência.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Portuguese: No entanto, como o MACI é implantado utilizando técnicas cirúrgicas invasivas, não é recomendado durante a gravidez.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, nedoporučuje se během těhotenství.
Portuguese: • Hipertrofia sintomática do enxerto
Czech: • symptomatická hypertrofie štěpu
Portuguese: As investigações não clínicas realizadas in vitro demonstraram que a membrana de colagénio é não citotóxica, não mutagénica, não reativa (implantação a curto e a longo prazo), não sensibilizante, um irritante negligenciável e não tóxica (sistémica aguda).
Czech: Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová
Portuguese: • Doentes com uma placa de crescimento epifisária femoral que não esteja completamente fechada.
Czech: • Pacienti s růstovou epifyzární ploténkou stehenní kosti, která není úplně uzavřená.
Portuguese: A delaminação total do enxerto é uma complicação grave e o doente poderá sentir bloqueio, dor e inchaço após uma distorção aguda do joelho.
Czech: Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene.
Portuguese: Manter o MACI na embalagem exterior até estar pronto para utilizar.
Czech: Implantát MACI uchovávejte ve vnějším obalu, dokud nebude připraven k použití.
Portuguese: Um selante de fibrina é um tipo de cola fabricado a partir de proteínas humanas de coagulação do sangue.
Czech: Fibrinové lepidlo je druh lepidla, které je vyrobeno z lidských proteinů způsobujících srážlivost krve.
Portuguese: A implantação de MACI deve ser realizada durante uma artrotomia sob condições estéreis.
Czech: Implantace MACI má být provedena během artrotomie za sterilních podmínek.
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta KOOS*: Conjunto de análises completo n (%)
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
Portuguese: Poderão também receitar-lhe antibióticos ou medicamentos para a dor para ajudar a reduzir alguns dos efeitos secundários.
Czech: Mohou Vám být podána antibiotika nebo analgetika, která Vám pomohou snížit některé nežádoucí účinky.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MACI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MACI používat
Portuguese: A utilização segura de MACI não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
Czech: Bezpečné použití implantátu MACI dosud nebylo během těhotenství ani kojení prokázáno.
Portuguese: Uma carga em varo ou valgo anormal da articulação tibiofemoral pode comprometer o implante, devendo esta situação ser tratada com uma osteotomia corretiva ou procedimento similar.
Czech: Abnormální varózní či valgózní zatížení tibiofemorálního kloubu může ohrozit implantát a musí být vyřešeno korektivní osteotomií nebo podobným zákrokem.
Portuguese: O seu implante MACI foi fabricado especificamente para si e não pode ser administrado a nenhum outro doente.
Czech: Implantát MACI byl vyroben výhradně pro Vás, a proto nemůže být implantován žádnému jinému pacientovi.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o implante MACI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i implantát MACI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
Portuguese: A biopsia será enviada para a instituição de processamento de células.
Czech: Bioptický vzorek bude odeslán do zařízení zpracovávajícího buňky.
Portuguese: Os fatores de risco para a delaminação de enxerto podem incluir, entre outros, seleção inadequada do doente, fraca adesão à técnica cirúrgica recomendada, a incapacidade de tratar patologias concomitantes, cumprimento deficiente do protocolo de reabilitação ou traumatismo pós-operatório do joelho.
Czech: Rizikové faktory delaminace štěpu mohou mimo jiné zahrnovat špatný výběr pacienta, špatné dodržování doporučených chirurgických metod, selhání léčby souběžných patologických stavů, špatné dodržování rehabilitačního protokolu nebo pooperační trauma kolene.
Portuguese: Em tais situações, o seu cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.
Czech: V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby.
Portuguese: O seu cirurgião irá explicar-lhe em que consistem os procedimentos de artrotomia e artroscopia.
Czech: Váš chirurg Vám vysvětlí, co je artrotomie a
Portuguese: MACI destina-se apenas a utilização autóloga.
Czech: Implantát MACI je určen pouze pro autologní použití.
Portuguese: O MACI foi superior, quando comparado com a microfratura, no que diz respeito à melhoria da dor e funcionamento de acordo com a escala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Czech: Implantace MACI byla účinnější v porovnání s mikrofrakturou, co se týče zlepšení bolesti a funkce podle stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [stupnice pro posouzení výsledků poranění kolene a osteoartritidy]).
Portuguese: • Desalinhamento: a articulação tibiofemoral deve estar devidamente alinhada.
Czech: • Špatné postavení kloubu: tibiofemorální kloub má být správně postaven.
Portuguese: Um estudo realizado em coelhos demonstrou que, 3 meses após a implantação, estava presente uma quantidade mínima de células inflamatórias na proximidade do defeito, com condrogénese variável.
Czech: Studie u králíků prokázala, že tři měsíce po implantaci bylo přítomno minimální množství zánětlivých buněk v okolí defektu s variabilní chondrogenezí.
Portuguese: Em alguns casos, é possível que os condrócitos de origem do doente não sejam expansíveis ou que não se cumpram os critérios de libertação (ver secção 6.6) devido a fraca qualidade da biopsia, a caraterísticas do doente ou a um defeito de fabrico.
Czech: V některých případech může dojít k tomu, že zdrojové chondrocyty pacienta neexpandují, nebo že kritéria pro propouštění implantátů (viz bod 6.6) nejsou splněna v důsledku špatné kvality bioptického vzorku, charakteristik pacienta nebo chyby ve výrobě.
Portuguese: MACI é expedido após um ensaio rápido de esterilidade microbiana validado, para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Czech: Implantáty MACI se dodávají po provedení validované rychlé analýzy mikrobiální sterility na stanovení nepřítomnosti mikroorganismů.
Portuguese: O comportamento farmacocinético de MACI está relacionado com a reabsorção da membrana de colagénio, um processo proteolítico efetuado pelas células que se encontram na proximidade dos defeitos.
Czech: Farmakokinetické chování MACI se pojí s resorpcí kolagenové membrány, což je proteolytický proces vykonávaný buňkami v blízkosti defektů.
Portuguese: Artrite infeciosa Infeção da ferida Infeção localizada
Czech: Infekce a infestace infekční artritida infekce rány lokalizovaná infekce
Portuguese: A cartilagem consiste num tecido que está presente em todas as articulações do corpo; a cartilagem protege as extremidades dos ossos e permite um bom funcionamento das articulações.
Czech: Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle; chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e a distribuição do Programa Educativo com as Autoridade Competente Nacionais antes do lançamento do MACI nesse Estado-Membro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit obsah a provedení školicího programu kompetentním národním úřadem před uvedením implantátu MACI na trh v příslušném členském státě.
Portuguese: A delaminação do enxerto refere-se ao desprendimento, parcial ou total, do enxerto do osso subcondral e da cartilagem circundante.
Czech: Delaminace štěpu se týká buď částečného nebo úplného uvolnění štěpu ze subchondrální kosti a z okolní chrupavky.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacológicos clínicos com MACI.
Czech: Klinické farmakologické studie u MACI nebyly prováděny.
Portuguese: A hemartrose pós-operatória ocorre principalmente em doentes com uma predisposição para hemorragias ou um controlo hemorrágico cirúrgico insuficiente.
Czech: Pooperační hemartróza vzniká především u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo při špatné kontrole pooperačního krvácení.
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um programa de reabilitação faseado e devidamente controlado, conforme recomendado pelo médico responsável pelo tratamento com base no Manual de Reabilitação do MACI.
Czech: Po implantaci má pacient absolvovat vhodný kontrolovaný rehabilitační program rozdělený do fází dle doporučení ošetřujícího lékaře vycházejícího z manuálu rehabilitační terapie MACI.
Portuguese: Os riscos significativos que se seguem foram identificados como estando relacionados com o MACI ou com complicações perioperatórias:
Czech: Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI:
Portuguese: Existe experiência limitada no que diz respeito à administração de MACI no joelho através de artroscopia, no entanto, podem ser utilizadas técnicas artroscópicas para aplicar MACI, de acordo com o critério do médico responsável pelo tratamento.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s implantací MACI do kolene prostřednictvím artroskopie, nicméně artroskopické metody lze k implantaci MACI použít dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Portuguese: As evidências clínicas e não clínicas atuais sugerem que a administração de condrócitos autólogos utilizando a membrana de colagénio promove a proliferação e a re-diferenciação das células cultivadas, podendo resultar na síntese de tecido de reparação de cartilagem do tipo hialino.
Czech: Současné klinické a neklinické důkazy nasvědčují tomu, že dodání autologních chondrocytů na kolagenové membráně podporuje proliferaci a rediferenciaci nasazených buněk, a může vést k syntéze náhradní tkáně podobné hyalinní chrupavce.
Portuguese: • Instabilidade do ligamento cruzado: a articulação não deve ter falta de firmeza excessiva.
Czech: • Nestabilita křížového vazu: kloub nemá projevovat zvýšenou uvolněnost.
Portuguese: Os dados não clínicos baseados na implantação de MACI em coelhos e cavalos não revelaram riscos especiais para o ser humano.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace implantátu MACI u králíků a koní neodhalily žádné zvláštní
Portuguese: Riscos relacionados com a implantação de MACI:
Czech: Rizika spojená s implantací implantátu MACI:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Portuguese: • Delaminação do enxerto (completa ou parcial, conduzindo possivelmente a corpos livres na articulação ou à falha do enxerto)
Czech: • delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu)
Portuguese: Conservar a caixa de transporte numa área com uma temperatura inferior a 37ºC.
Czech: Transportní kontejner uchovávejte v prostředí při teplotě do 37 °C.
Portuguese: Para informações sobre a preparação e manuseamento de MACI, ver secção 6.6.
Czech: Více informací o přípravě a manipulaci s implantátem MACI je uvedeno v bodě 6.6.
Portuguese: MACI é um implante que consiste numa membrana de colagénio de origem porcina (derivada dos porcos) que contém células da sua própria cartilagem (chamadas condrócitos autólogos) e é implantada no seu joelho.
Czech: MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány prasečího původu (vyrobené z kolagenu získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám bude implantována do kolenního kloubu.
Portuguese: A matriz para implantação é cortada pelo cirurgião responsável pelo tratamento em função do tamanho e forma da lesão, para assegurar que a área afetada é completamente coberta, e é implantada com o lado que contém as células virado para baixo.
Czech: Ošetřující chirurg velikost implantační matrice upraví podle velikosti a tvaru defektu, aby zajistil, že je poškozená oblast zcela zakryta, a implantuje ji stranou s nasazenými buňkami směřující dolů.