FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A következő mellékhatásokat tekintették a monoterápiaként alkalmazott IZBA-val összefüggőnek, és osztályozták az alábbi megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble vurdert å være forbundet med IZBA gitt som monoterapi og er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: A szisztémás metabolikus útvonalak párhuzamosak az endogén prosztaglandin F2-éval, amelyeket a C13-C14 pozícióban lévő kettőskötés redukciója, a 15-hidroxilcsoport oxidációja és a felső oldallánc -oxidatív hasadása jellemez.
Norwegian Bokmål: Den systemiske metaboliseringsmekanismen tilsvarer mekanismen for endogene prostaglandiner F2alfa som er karakterisert av færre dobbeltbindinger i posisjon C13-C14, oksidasjon av 15-hydroksyl og betaoksidative spaltinger på den øvre sidekjeden.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha IZBA-t alkalmaznak aphakiás, pseudoaphakiás betegeknél elszakadt hátsó lencsetok vagy elülső kamrai lencse esetén, vagy olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema veszélye áll fenn.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk av IZBA hos afake pasienter, pseudoafake pasienter med en skadet bakre linsekapsel eller forkammerlinser, eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Hungarian: • Tegye közel szemhez a palack cseppentőjét.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens pipette inn mot øyet.
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever uskarpt syn ved drypping, må han/hun vente til synet er klart før han/hun kjører bil eller bruker maskiner.
Hungarian: A szembelnyomás átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 7,1 - 8,2 Hgmm közötti tartományba esett, mint ahogy az a 3. táblázatban összefoglalva látható.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i intraokulært trykk fra utgangsnivået varierte fra 7,1 til 8,2 mmHg, som oppsummert i tabell 3.
Hungarian: • Az IZBA alkalmazását követően szorítsa ujját a szem orr felőli sarkába, az orr mellett legalább
Norwegian Bokmål: • Etter at du har brukt IZBA, lukk øyelokket og trykkforsiktig med én finger i øyekroken ved nesen (bilde 4) i minst 1 minutt.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a betegek 0,2%-ánál az IZBA alkalmazásával összefüggő periorbitális és/vagy szemhéjbőr-sötétedésről számoltak be.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier, er mørkfarging av huden rundt øyet og/eller på øyelokket blitt rapportert hos 0,2 % av pasientene ved bruk av IZBA.
Hungarian: Az IZBA folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 4 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: IZBA øyedråper er en væske (klar og fargeløs oppløsning) som fås i en 4 ml plastflaske med skrukork.
Hungarian: Az IZBA esetében kedvezőbb biztonságossági profil volt megfigyelhető a forgalomban lévő travoproszt 40 µg/ml (benzalkónium-kloriddal vagy polikvaternium-1-gyel tartósított) oldatos szemcsepphez képest.
Norwegian Bokmål: Det er observert en forbedret sikkerhetsprofil for IZBA sammenlignet med markedsførte travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning (benzalkoniumklorid-konservert eller polyquaternium-1konservert).
Hungarian: Egy 3 hónapos fázis III vizsgálatban és egy 7 napos farmakokinetikai vizsgálatban, amelyekben 102, travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp-expozíciónak kitett gyermekgyógyászati beteg vett részt, a jelentett mellékhatások típusa és jellemzői hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Norwegian Bokmål: I én tre måneders fase 3 studie og en sju dagers farmakokinetikkstudie hvor 102 pediatriske pasienter fikk travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning, var bivirkningene som ble rapportert av samme type og med samme karakteristikker som de som ble observert hos voksne pasienter.
Hungarian: A szembelnyomás jelentős csökkentése egyszeri adagolással legalább 24 órán át áll fenn.
Norwegian Bokmål: Betydelig reduksjon av intraokulært trykk kan opprettholdes i over 24 timer med en enkeltdose.
Hungarian: • Közvetlenül a palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra).
Norwegian Bokmål: • Riv av innpakningsposen og ta ut flasken (bilde 1) umiddelbart før du skal bruke flasken første gang, og skriv deretter åpningsdatoen på anvist sted på esken.
Hungarian: A travoproszt prosztaglandin F2 analóg, egy nagy szelektivitású, teljes agonista, amely nagy affinitással kötődik a prosztaglandin FP-receptorhoz, a szembelnyomást a csarnokvíz trabecularis hálózaton keresztüli és az uveoscleralisan történő elfolyásának növelésével csökkenti.
Norwegian Bokmål: Travoprost, en prostaglandin F2alfa-analog, er en meget selektiv full agonist som har høy affinitet til prostaglandin-FP-reseptoren, og som reduserer det intraokulære trykket ved å øke utløpet av kammervann via trabekelverket og det uveosklerale avløpet.
Hungarian: A travoproszt szabad sav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki.
Norwegian Bokmål: Travoprost som fri syre og metabolitter skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene.
Hungarian: Milyen az IZBA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan IZBA ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, contact dermatitis, erythema, kiütés, a szőr színének megváltozása, madarosis
Norwegian Bokmål: Sjeldne allergisk dermatitt, kontaktdermatitt, erytem, utslett, endring i hårfarge, madarose
Hungarian: Ne használja a szemcseppet, amíg el nem jön a következő tervezett adag ideje.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere dråper før det er tid for neste dose.
Hungarian: • Ha szürkehályog műtéten esett át, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har gjennomgått kataraktkirurgi, må du rådføre deg med lege før du bruker IZBA.
Hungarian: Egy betegnél a 3. hónapban a délutáni 4 órás adat hiányzott.
Norwegian Bokmål: 95 % KI *Én pasient hadde manglende data kl. 08.00 i uke 6, og én hadde manglende data kl. 16.00 i måned 3.
Hungarian: 1,5 órás felezési idővel csökkent.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen i kammervæsken hadde en halveringstid på ca. 1,5 timer.
Hungarian: 4. táblázat Az átlagos intraocularis nyomásban (Hgmm) a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig bekövetkezett változás összehasonlítása
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenligning av gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk fra utgangsnivå (mmHg) ved uke 12
Hungarian: • Ha szemgyulladása (szivárványhártya-gyulladása vagy érhártya-gyulladása) van vagy volt korábban, az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har, eller har hatt øyebetennelse (iritt eller uveitt), må du rådføre deg med lege før du bruker IZBA.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 x 4,0 ml PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ + 3 x 4,0 ml PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTFLASKER 4,0 ml + ESKE FOR 3 x 4,0 ml FLASKER
Hungarian: Nem gyakori túlérzékenység, szezonális allergia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hypersensitivitet, sesongpreget allergi
Hungarian: Az IZBA propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Hungarian: Ezért alacsonyabb hatóanyag koncentrációnál a dózis módosítására előreláthatólag nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at det er nødvendig å justere dosen ved en lavere konsentrasjon av virkestoffet.
Hungarian: Majmoknál egy éven át, lokálisan a jobb szemben történő, napi kétszeri travoproszt adagolás nem eredményezett szisztémás toxicitást 0,012%-os koncentrációban.
Norwegian Bokmål: Topikal okulær administrasjon av travoprost til aper, med konsentrasjoner på opptil 0,012 % på høyre øye to ganger daglig i ett år, resulterte ikke i systemisk toksisitet.
Hungarian: Amennyiben teherbe eshet, az IZBA alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker IZBA.
Hungarian: Prosztaglandin F2a-analógokkal végzett kezelés alatt macula oedemáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Makulaødem er rapportert under behandling med prostaglandin-F2alfa-analoger.
Hungarian: Nincs tapasztalat az IZBA hatását illetően gyulladásos szembetegségek, ill. neovascularis, zárt- és szűkzugú vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre pajzsmirigy eredetű szembetegségben, pseudophakiás betegek nyíltzugú glaucomájában és a pigment vagy pseudoexfoliatív glaucoma eseteiben.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av IZBA ved inflammatoriske øyelidelser eller ved neovaskulær, vinkelblokk, trangvinklet eller medfødt glaukom og bare begrenset erfaring ved tyreoidale øyesykdommer, ved åpenvinklet glaukom hos pseudoafake pasienter og ved pigmentær eller pseudoeksfoliativ glaukom.
Hungarian: Az IZBA-nak kitett betegek 11,8%-ánál (N = 442) figyeltek meg (ocularis vagy conjunctivalis) hyperaemiát, szemben a travoproszt 40 µg/ml, benzalkónium-kloriddal tartósított oldatos szemcsepp esetében megfigyelt 14,5%-kal.
Norwegian Bokmål: Hyperemi (okulær eller konjunktival) ble observert hos 11,8 % av pasientene (n = 442) som ble eksponert for IZBA, sammenlignet med 14,5 % for pasienter som ble eksponert for travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning (benzalkoniumklorid-konservert).
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka csökkent diasztolés vérnyomás, emelkedett szisztolés vérnyomás, hypotensio, hypertensio
Norwegian Bokmål: Sjeldne redusert diastolisk blodtrykk, økt systolisk blodtrykk, hypotensjon, hypertensjon
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naponta egyszer, este IZBA-val kezelt, nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében az összes terápiás vizit alkalmával és időpontban a szembelnyomás azonos mértékű csökkenése volt kimutatható, mint a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében (95% CI ± 1,0 Hgmm-en belül).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie viste pasienter med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, som ble behandlet med IZBA én gang om dagen (hver kveld), en reduksjon i intraokulært trykk tilsvarende travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning ved samtlige undersøkelser og tidspunkt under behandlingen (95 % KI innenfor ±1,0 mmHg).
Hungarian: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Norwegian Bokmål: Kastes 4 uker etter åpning.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40-et tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder polyoksyetylen-hydrogenert ricinusolje 40 som kan forårsake hudreaksjoner.
Hungarian: Tudnivalók az IZBA alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IZBA
Hungarian: Az IZBA a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyikét, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder travoprost og tilhører en gruppe medisiner som kalles prostaglandinanaloger.
Hungarian: • Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
Norwegian Bokmål: • Skru igjen korken på flasken rett etter bruk.
Hungarian: Minden egyes palack 2,5 ml travoproszt szemcseppet tartalmaz és külön tasakban található.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 2,5 ml travoprost øyedråper, og hver flaske er pakket inn i en pose.
Hungarian: A 30 µg/ml travoprosztot máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Travoprost 30 mikrog/ml er ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél a travoproszt nagyobb hatáserősségét (40 µg/ml) tartalmazó gyógyszer mellett leggyakrabban észlelt mellékhatás a szemek kivörösödése és a szempillák növekedése volt.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene hos barn og ungdom som ble observert med et legemiddel med en høyere styrke av travoprost (40 mikrogram/ml) var røde øyne og vekst av øyevipper.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) hatásosságát 2 hónapos kortól 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél egy, a travoprosztot a timolollal összehasonlító, 12 hetes, kettős-vak klinikai vizsgálatban igazolták 152, ocularis hypertoniában vagy gyermekkori glaucomában szenvedő betegnél.
Norwegian Bokmål: Effekten av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning) hos pediatriske pasienter fra 2 månedert til under 18 år ble vist i en 12-ukers dobbelblindet klinisk studie med travoprost sammenlignet med timolol hos 152 pasienter diagnostisert med oklulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom.
Hungarian: A TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) egy 2 hónapos - < 18 éves gyermekgyógyászati betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatában alacsony travoproszt szabad sav plazmaexpozíciót igazoltak, a koncentráció a 10 pg/ml-es vizsgálati mennyiségi kimutathatósági alsó határ alól indult, és 54,5 pg/ml-ig terjedt.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning) hos pediatriske pasienter i alderen 2 måneder til < 18 år viste lav plasmaeksponering av travoprost fri syre, med konsentrasjoner fra under deteksjonsgrensen for assayet (BLQ) på 10 pg/ml til 54,5 pg/ml.
Hungarian: Nem ismert hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, hányás
Norwegian Bokmål: Ikke kjent diaré, magesmerter, kvalme, oppkast
Hungarian: A reprodukciós és fejlődési vizsgálatok a klinikai adag (25 pg/ml) 1,2-6-szorosával kezelt patkányoknál és egereknél a magzatvesztés nagymértékű megnövekedését mutatták (sorrendben 180 pg/ml és 30 pg/ml a plazmában).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier har vist en potent effekt på fostertap med en høy frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering fra 1,2 til 6 ganger den kliniske eksponeringen (opptil 25 pg/ml).
Hungarian: A bőrre került gyógyszert azonnal le kell mosni.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av legemidlet kommer i kontakt med huden, skal det vaskes bort umiddelbart.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a palackot, hogy egyszerre csak egy csepp IZBA kerüljön a szembe
Norwegian Bokmål: • Trykk forsiktig på flasken for å frigjøre én dråpe IZBA om gangen (bilde 3).
Hungarian: Az IZBA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IZBA.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok.
Norwegian Bokmål: Ingen langsiktige sikkerhetsdata er tilgjengelig i den pediatriske populasjonen.
Hungarian: Mind az IZBA mind a travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében a leggyakoribb mellékhatás a hyperaemia.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen forbundet med både IZBA og travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning er hyperemi.
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Hyppighet
Hungarian: Bőrkontaktus
Norwegian Bokmål: Kontakt med huden
Hungarian: Polikvaternium-1, polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj 40 (HCO-40), bórsav, mannit, nátrium-klorid, propilénglikol, nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz), tisztított víz.
Norwegian Bokmål: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Hungarian: Az IZBA polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő.
Norwegian Bokmål: IZBA inneholder hydrogenert ricinusolje og propylenglykol som kan forårsake hudreaksjoner og hudirritasjon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szemcseppben lévő travoproszt kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om travoprost fra øyedråper blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad becseppenteni.
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke overskride én dråpe om dagen i det berørte øyet.
Hungarian: Felh.: Az első felbontás után négy héttel el kell dobni.
Norwegian Bokmål: EXP Kastes 4 uker etter åpning.
Hungarian: Nem ismert macula oedema, kimélyült sulcus a szemhéjon
Norwegian Bokmål: Ikke kjent makulaødem, fordypning av øyelokkets fold
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÁKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Norwegian Bokmål: 10 EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Hungarian: A szem színének elváltozásai
Norwegian Bokmål: Forandring av øyefarge
Hungarian: Ha abbahagyja az IZBA alkalmazását
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med IZBA
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján a javasolt maximális humán szemészeti adag 250-szeresét meghaladó adagoknál a travoproszt nem fejtett ki hatást a termékenységre.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt av travoprost på fertilitet ved doser som er over 250 ganger høyere enn den maksimale anbefalte okulære dosen for mennesker.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de 3 évesnél fiatalabbaknál nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis til barn under 3 år.
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése ocularis hypertensióban vagy nyíltzugú glaucomában szenvedő felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Til senking av forhøyet intraokulært trykk hos voksne pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom (se pkt.
Hungarian: A polikvaternium-1-gyel tartósított 40 µg/ml travoproszt szemcsepp tenyésztett humán cornea sejteken, valamint lokális szemészeti alkalmazást követően nyulaknál minimális szemfelszíni toxicitást okozott, szemben a benzalkónium-kloriddal tartósított szemcseppel.
Norwegian Bokmål: Travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning konservert med polyquaternium-1, induserte minimal okulær overflatetoksisitet i dyrkede humane korneaceller og ved topikal okulær administrasjon hos kaniner, sammenlignet med øyedråper konservert med benzalkoniumklorid.
Hungarian: Az alkalmazást követően ajánlott a nasolacrimális occlusio vagy a szemhéj finom lezárása.
Norwegian Bokmål: Nasolakrimal okklusjon eller forsiktig lukking av øyelokket etter bruk av preparatet anbefales.
Hungarian: Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a pH-érték fenntartásához szükséges.
Norwegian Bokmål: Det er tilsatt små mengder saltsyre eller natriumhydroksid for å opprettholde normal surhetsgrad (pH-nivå) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Hungarian: Az IZBA a 3 és <18 év közötti gyermekeknél a felnőttekével azonos adagolással alkalmazható.
Norwegian Bokmål: IZBA kan brukes hos barn fra 3 år til < 18 år ved samme dosering som hos voksne.
Hungarian: Ugyanakkor egy modellezésen alapuló módszerrel igazolták, hogy az intraocularis nyomást csökkentő hatás mind az IZBA, mind pedig a TRAVATAN (travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp) alkalmazásakor várhatóan azonos a 3 éves és idősebb gyermekgyógyászati betegeknél.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har en modelleringstilnærming vist at reduksjon i intraokulært trykk forventes å være lik hos pediatriske pasienter fra 3 år og eldre ved bruk av både IZBA og TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning).
Hungarian: Kontrollvizsgálat
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Hungarian: Ritka szabálytalan pulzus, csökkent pulzusszám
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige palpitasjoner Sjeldne uregelmessig hjerterytme, redusert hjerterytme
Hungarian: Szoptató anyáknál a travoproszt használata nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av travoprost er ikke anbefalt ved amming.
Hungarian: 3. táblázat A szembelnyomás csökkenése a kiindulási értékhez képest (Hgmm) az IZBA esetében
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Endring i intraokulært trykk fra utgangsnivået (mmHg) for IZBA
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az intraocularis nyomásban a vizsgálat megkezdésétől a vizsgálat 12. hetéig bekövetkezett változás volt.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet var endring i intraokulært trykk fra utgangsnivået ved uke 12 av studien.
Hungarian: Csak akkor használja mindkét szemébe az IZBA-t, ha kezelőorvosa erre utasította.
Norwegian Bokmål: Bruk IZBA i begge øynene bare dersom legen din har fortalt deg det. Bruk legemidlet bare så lenge legen eller legen som behandler barnet ditt har bedt deg om det.
Hungarian: Amíg ez el nem múlik, ne vezessen járművet, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før dette har gått over.
Hungarian: Helyi túladagolás előfordulása vagy azzal összefüggő toxikus hatás kialakulása nem valószínű.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at topikal overdosering vil forekomme eller vil bli assosiert med toksisitet.
Hungarian: A prosztaglandin analógokkal kapcsolatosan periorbitális és szemhéj elváltozásokat, beleértve a szemhéj főredőjének sötétebbé válását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Periorbitale forandringer og forandringer i øyelokket, inkludert fordypning av øyelokkfold, er observert med prostaglandinanaloger.
Hungarian: Nyulakon végzett tanulmányok szerint a csarnokvízben travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp helyi alkalmazását követően egy-két óra elteltével a szabad sav 20 ng/g csúcskoncentrációja alakul ki.
Norwegian Bokmål: Studier hos kaniner har vist maksimale konsentrasjoner på 20 ng/g av den frie syren i kammervæsken én til to timer etter topikal administrasjon av travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning.
Hungarian: Ne alkalmazza az IZBA-t:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke IZBA
Hungarian: Egészséges önkénteseknél helyileg alkalmazott travoproszt 40 µg/ml oldatos szemcsepp esetében az aktív szabad sav alacsony szisztémás koncentrációját mutatták ki.
Norwegian Bokmål: Ved topikal okulær administrasjon av travoprost 40 mikrog/ml øyedråper, oppløsning på friske frivillige, ble det demonstrert lav systemisk påvirkning av aktiv fri syre.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a travoproszt perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak tekinthető (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at travopost betraktes som en PBT-substans (se pkt.
Hungarian: Az IZBA fokozatosan megváltoztathatja a kezelt szem(ek) szempilláit; ezeket az elváltozásokat a klinikai kísérletekben résztvevő betegek mintegy felénél megfigyelték; a változások a következőkben nyilvánultak meg: megnövekedett hossz, vastagság, pigmentáció és/vagy a szempillák száma.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert hos omtrent halvparten av pasientene i kliniske studier og omfatter: økt lengde, tykkelse, pigmentering på øyevipper og/eller antall øyevipper.
Hungarian: Nem ismert a prosztata specifikus antigén szintjének megemelkedése
Norwegian Bokmål: Ikke kjent økt PSA (prostataspesifikt antigen)
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis dette gjelder for deg.
Hungarian: Az 1. táblázatban az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering i tabell 1, er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: A megnövekedett intraocularis nyomás csökkentése olyan 3 éves - < 18 éves gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek ocularis hypertensiójuk vagy gyermekkori glaucomájuk van (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Til senking av forhøyet intraokulært trykk hos pediatriske pasienter i alderen 3 til < 18 år med okulær hypertensjon eller pediatrisk glaukom (se pkt.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Hungarian: IZBA 30 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp travoproszt
Norwegian Bokmål: IZBA 30 mikrogram/ml øyedråper travoprost