FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas utiliser les médicaments énumérés ci-dessous en même temps que Fentanylratiopharm, sauf si vous êtes étroitement surveillé(e) par votre médecin.
Lithuanian: Žemiau išvardintus vaistus kartu su Fentanyl-ratiopharm galima vartoti, tik jei esate nuolat stebimas gydytojo.
French: Le feuillet composite comprend les couches suivantes, de l'extérieur vers l'intérieur : papier Kraft enrobé, feuille de polyéthylène de basse densité, feuille d'aluminium et Surlyn (copolymère thermoplastique d'éthylène/acide méthacrylique).
Lithuanian: Bendra pakuotė yra sudaryta iš šių sluoksnių (iš išorės į vidų): Kraft popierius, mažo tankio polietileno folija, aliuminio folija, Surlyn‘as (termoplastinis etilen- metakrilinės rugšties kopolimeras) Pakuotėje 3,5,10 arba 20 transderminių pleistrų.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje nei 25ºC temperatūroje.
French: Patients antérieurement traités par des opioïdes Lorsque l'on remplace un traitement par opioïdes oraux ou parentéraux par un traitement par le fentanyl, la dose initiale de fentanyl doit être calculée comme suit :
Lithuanian: Norint pereiti prie gydymo fentaniliu, prieš tai vartojus parenterinius ar geriamuosius opioidus, dozė yra skaičiuojama taip:
French: Tableau 1: Tableau des doses équi-analgésique des différents opioïdes Toutes les doses indiquées dans ce tableau sont équivalentes, en termes d'effet analgésique, à 10 mg de morphine par voie parentérale.
Lithuanian: Visos lentelėje pateiktos dozės atitinka 10mg parenterinio morfino sukeliamą analgezinį poveikį.
French: En associant plusieurs dispositifs transdermiques, une libération de plus de 100 microgrammes de fentanyl par heure peut être obtenue.
Lithuanian: Kombinuojant keletą transderminių pleistrų, išskiriamo fentanilio dozė gali viršyti net 100 mikrogramų/ valandą.
French: Notez la date et l'heure à laquelle vous avez appliqué votre dispositif.
Lithuanian: Prašau užsirašyti pleistro prisiklijavimo datą ir laiką.
French: Si vous utilisez en même temps des médicaments qui agissent sur la fonction cérébrale, la probabilité d'effets indésirables, en particulier difficultés respiratoires, est augmentée.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus, kurie veikia smegenų veiklą, gali dažniau pasireikšti pašalinis fentanilio poveikis, ypatingai kvėpavimo slopinimas.
French: Ce produit est indiqué pour le traitement des douleurs chroniques sévères qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes.
Lithuanian: Preparatas indikuotinas malšinti stipriam lėtiniam skausmui, kurį adekvačiai gali numalšinti tik opioidiniai analgetikai.
French: Le fentanyl, un antidouleur, quitte lentement le dispositif pour passer dans le corps en traversant la peau.
Lithuanian: Skausmą malšinantis fentanilis iš pleistro per odą lėtai patenka į organizmą.
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Lithuanian: Merckle GmbH Ludwig- Merckle- Str.
French: Les points de désaccord ayant entraîné la présente procédure de saisine conformément à l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, portaient sur : 1- l'extension de l'indication thérapeutique aux patients non cancéreux souffrant de douleurs chroniques sévères ; 2- le choix du/des tableau(x) de conversion à inclure dans le RCP ; 3- la nécessité de citer parmi les contre-indications l'allaitement et l'administration conjointe avec des opioïdes agonistes partiels ; 4- la nécessité pour les études de bioéquivalence de démontrer l'équivalence avec le produit de référence.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra, numatyta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje, pradėta remiantis toliau išvardintais klausimais ,dėl kurių nesutariama: 1- Poreikis išplėsti terapinių indikacijų sąrašą, t. y.
French: Le rash, l'érythème et le prurit disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du patch.
Lithuanian: Bėrimas, paraudimas ir niežulys nuėmus pleistrą paprastai išnyksta per vieną dieną.
French: Pendant l'utilisation de Fentanyl-ratiopharm, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines dangereuses, sauf autorisation de votre médecin.
Lithuanian: Nevairuokite mašinos ir nevaldykite mechanizmų vartodami Fentanyl-ratiopharm, nebent Jums tai leido daryti gydytojas.
French: Si vous avez beaucoup de retard pour le remplacement de votre dispositif, consultez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'analgésiques supplémentaires.
Lithuanian: Jei pamiršote, tuomet pakeiskite pleistrą vos tik prisiminėte. Jei praėjo labai daug laiko nuo tada kuomet turėjote keisti pleistrą, kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti papildomų vaistų nuo skausmo.
French: Tableau 2 : Dose initiale recommandée de fentanyl transdermique en fonction de la dose orale journalière de morphine (pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes)
Lithuanian: 2 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio pleistro dozė, atitinkanti geriamo morfino dozę (pacientams, kuriems reikia keisti opioidų terapiją)
French: - Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau.
Lithuanian: - Užklijuokite naują pleistrą, tik kitoje kūno vietoje.
French: Un traitement prolongé pendant la grossesse risque de provoquer un syndrome de sevrage chez le nourrisson.
Lithuanian: Ilgai vartojant fentanilį nėštumo metu naujagimiui gali pasireikšti vaisto nutraukimo simptomai.
French: Les autres signes et symptômes de surdosage sont la somnolence, la diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence cardiaque, une diminution du tonus musculaire, une sédation profonde, la perte de la coordination musculaire, une constriction des pupilles et des convulsions.
Lithuanian: Kiti perdozavimo simptomai yra: mieguistumas, žema kūno temperatūra, retas pulsas, žemas raumenų tonusas, gili sedacija, nekoordinuojami judesiai, vyzdžių susitraukimas, traukuliai.
French: Chaque dispositif de 15 cm2 contient 8,25 mg de fentanyl.
Lithuanian: Kiekviename 15cm² yra 8,25mg fentanilio.
French: Appliquer ensuite le dispositif transdermique en appuyant légèrement la paume de la main pendant environ 30 secondes.
Lithuanian: Užklijavus transderminį pleistrą, jį reikia prispausti delnu ir palaikyti bent 30 sekundžių.
French: Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau.
Lithuanian: Neskuskite, nes skutimas sudirgina odą. Jei reikia odą nuplauti, plaukite ją tik vandeniu.
French: Les éruptions et la rougeur de la peau disparaissent généralement en l'espace d'une journée après le retrait du dispositif.
Lithuanian: Odos bėrimas ir paraudimas paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.
French: Autres effets indésirables Très fréquents : Somnolence, maux de tête, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, constipation, sueurs, démangeaisons.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai: Labai dažni: somnolencija, galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, odos niežulys.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie transdermique.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti transdermaliai.
French: Affections vasculaires Peu fréquent : hypertension, hypotension.
Lithuanian: hipertenzija, hipotenzija.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU/DES RÉSUMÉ(S) DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
French: Film de téréphtalate de polyéthylène (siliconé)
Lithuanian: Polietileno tereftalato folija ( dengta silikonu)
French: Peu fréquent : tremblement, paresthésies, anomalies du langage.
Lithuanian: tremoras, parestezijos, kalbos sutrikimas.
French: Patients fébriles/exposés à une chaleur extérieure Les augmentations importantes de la température corporelle peuvent potentiellement accélérer l'absorption du fentanyl.
Lithuanian: Žymus kūno temperatūros padidėjimas gali padidinti fentanilio absorbcijos greitį.
French: Dispositif transdermique
Lithuanian: Vartoti transdermaliai
French: Peu fréquents : Sensation anormale d'euphorie, perte de mémoire, troubles du sommeil, hallucinations, agitation, tremblement, troubles de sensibilité, anomalies du langage, diminution ou augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, difficultés respiratoires, diarrhée, difficultés pour uriner, éruption cutanée, rougeur de la peau (érythème).
Lithuanian: nenatūralus laimės pojūtis, atminties sutrikimas, miego sutrikimai, haliucinacijos, ažitacija, tremoras, jautrumo padidėjimas, kalbos sutrikimai, kraujospūdžio ir širdies dažnio padidėjimas ar sumažėjimas, sunkumas kvėpuojant, viduriavimas, apsunkintas šlapinimasis, odos bėrimas, odos paraudimas (eritema).
French: Les symptômes d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, par exemple léthargie, coma, dépression respiratoire avec respiration de Cheyne-Stokes et/ou cyanose.
Lithuanian: letargija, koma, kvėpavimo slopinimas su Čein- Stokso kvėpavimu ir (ar) cianoze.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
French: Les études montrent que presque tous les patients ont besoin, en plus du traitement par le patch de fentanyl, d'un traitement complémentaire par des médicaments à libération immédiate, pour traiter les douleurs paroxystiques.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad nepaisant fentanilio transderminio pleistro vartojimo, dažnai prireikia papildomo gydymo stipraus poveikio greitai veikiančiais skausmą malšinančiais vaistais, jei staiga paūmėja skausmas.
French: Doses équi-analgésiques (mg)
Lithuanian: Atitinkamos dozės (mg) Aktyvi medžiaga Parenterinis
French: Cependant, les études menées avec le dispositif transdermique de fentanyl chez des patients âgés montrent que la pharmacocinétique du fentanyl ne diffère pas significativement de celle observée chez les patients jeunes, même si les concentrations sériques sont généralement plus élevées.
Lithuanian: Tyrimai su fentanilio transderminiais pleistrais neparodė didelio farmakokinetikos skirtumo tarp vyresnio ir jaunesnio amžiaus ligonių, nors veikliosios medžiagos koncentracija vyresnių ligonių kraujo serume buvo nustatyta didesnė.
French: Feuille de polypropylène
Lithuanian: Polipropileno folija
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs µ.
Lithuanian: Fentanilis yra opiodinis analgetikas, kuris daugiausiai veikia per µ receptorius. Jo pagrindinis terapinis efektas yra analgezija ir sedacija.
French: Ajustement de la dose et traitement d'entretien
Lithuanian: Dozės titravimas ir palaikomoji terapija
French: Boîtes de 3, 5, 10 ou 20 dispositifs transdermiques Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lithuanian: Pakuotės po 3, 5, 10 ar 20 transderminių pleistrų.
French: Chaque dispositif de 30 cm2 contient 16,5 mg de fentanyl.
Lithuanian: Kiekviename 30cm² yra 16,5mg fentanilio.
French: Chaque dispositif de 22,5 cm2 contient 12,375 mg de fentanyl.
Lithuanian: Kiekviename 22,5cm² yra 12,375mg fentanilio.
French: L'utilisation avec les derivés de l'acide barbiturique, la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine doit généralement être évitée (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti barbitūro rūgšties darinius, buprenorfiną, nalbufiną ir pentazociną (žr.
French: Il faut respecter un intervalle d'au moins 7 jours avant d'utiliser à nouveau le même site d'application.
Lithuanian: Toje pačioje vietoje pleistrą galima vėl klijuoti, tik praėjus 7 dienoms nuo paskutiniojo nuėmimo.
French: Ces actions peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.
Lithuanian: Kartu galima skirti specifinį opiodų antagonistą, pvz., naloksoną.
French: Le traitement de patients présentant une insuffisance rénale par du fentanyl transdermique doit s'accompagner d'une surveillance soigneuse à la recherche de signes de toxicité du fentanyl et une réduction posologique doit être envisagée si nécessaire.
Lithuanian: Tai gali paveikti fentanilio koncentraciją serume. Jei ligonis su inkstų funkcijos nepakankamumu gauna gydymą fentanilio transderminiais pleistrais, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti dėl galimo fentanilio toksinio poveikio ir, jei reikia, būtina mažinti dozę.
French: Maladie pulmonaire chronique
Lithuanian: Lėtinės plaučių ligos
French: Fentanyl-ratiopharm ne doit pas être utilisé dans cette population.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm negali būti vartojamas šio amžiaus vaikų gydymui.
French: [20 dispositifs transdermiques:] Date
Lithuanian: [20 transderminių pleistrų:] Data
French: Comme le dispositif transdermique est protégé par un film externe postérieur imperméable, il peut être porté sous la douche.
Lithuanian: Kadangi pleistro išorėje yra vandeniui atspari plėvelė, todėl su užklijuotu pleistru maudytis galima.
French: Durée d'administration
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
French: L'utilisation prolongée de Fentanyl-ratiopharm peut provoquer une dépendance physique.
Lithuanian: Vartojant Fentanyl-ratiopharm gali išsivystyti tolerancija, fizinė ar psichologinė priklausomybė.
French: Voie trandermique 12,375 mg/22,5 cm2 libérant 75 µg de
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm² kuris išskiria 75 µg
French: Affections psychiatriques Très fréquent : somnolence.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: Labai dažnai:
French: Troubles généraux Rare :
Lithuanian: Akių sutrikimai: Labai retai:
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant au moins 72 heures après le retrait de Fentanyl-ratiopharm.
Lithuanian: Krūtimi maitinti galima pradėti, tik po 72 valandų pašalinus Fentanyl-ratiopharm (žr.4.4 skyrių).
French: Voie trandermique 16,5 mg/30cm2 libérant 100 µg de fentanyl par heure
Lithuanian: 16,5mg/30cm² kuris išskiria 100 µg fentanilio per valandą
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: arythmie.
Lithuanian: žagsėjimas.
French: Comme le fentanyl est transformé en métabolites inactifs dans le foie, son élimination risque d'être retardée en cas de pathologie hépatique.
Lithuanian: Fentanilis metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus kepenyse, taigi pacientai sergantys kepenų ligomis, šį vaistą iš organizmo gali šalinti ilgiau.
French: Si vous oubliez d'utiliser Fentanyl-ratiopharm
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fentanyl-ratiopharm
French: Il faut plier les dispositifs utilisés avec les faces adhésives vers l'intérieur et les jeter ou, de préférence, les rapporter à la pharmacie.
Lithuanian: Panaudotas transderminis pleistras turi būti perlenkiamas limpamais paviršiais į vidų ir išmestas arba, jei yra galimybė, grąžintas į vaistinę.
French: Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer des effets indésirables tels que sédation et dépression respiratoire chez le nourrisson allaité.
Lithuanian: Fentanilis patenka į motinos pieną, tai gali sukelti pašalinį poveikį maitinamam vaikui, gali sutrikti kvėpavimas ar atsirasti sedacija.
French: - asthme, dépression respiratoire ou toute autre maladie respiratoire - pression artérielle basse - altération des fonctions du foie - altération des fonctions rénales - antécédents de traumatisme crânien, de tumeur cérébrale, de signes d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple maux de tête, troubles visuels), de modifications de votre état de conscience ou de perte de conscience ou coma - rythme cardiaque lent (brady-arythmies) - myasthénie (une maladie qui provoque une fatigue et une faiblesse musculaire)
Lithuanian: - astma, kvėpavimo slopinimas ar kita plaučių liga; - žemas kraujo spaudimas; - sutrikusi inkstų funkcija; - sutrikusi kepenų funkcija; - jei yra buvusi galvos trauma, smegenų auglys, padidinto intrakranijinio spaudimo požymių
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS:
French: Il faut jeter le lait maternel produit sous traitement ou dans les 72 heures suivant le retrait du dernier dispositif.
Lithuanian: Žindyvės pienas gali būti vartojamas tik praėjus 72 valandoms po pleistro pašalinimo.
French: - les anxiolytiques et tranquillisants - les hypnotiques - les produits pour anesthésie générale - les phénothiazines - les myorelaxants squelettiques - les antihistaminiques sédatifs - les boissons alcoolisées.
Lithuanian: Aukščiau minėtos CNS slopinančios priemonės apima: - opioidus; - mažinančius nerimą ir trankviliantus; - miegą sukeliančius vaistus; - bendruosius anestetikus; - fenotiaziną; - skeleto raumenis atpalaiduojančius vaistus; - migdančius antihistamininius preparatus; - alkoholinius gėrimus.
French: Excipients :
Lithuanian: Kiti:
French: Chaque dispositif de 7,5 cm2 contient 4,125 mg de fentanyl.
Lithuanian: Kiekviename 7,5cm² yra 4,125mg fentanilio.
French: [10 dispositifs transdermiques:] Date
Lithuanian: [10 transderminių pleistrų:] Data
French: La base juridique de cette demande est l'article 10, paragraphe l, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Lithuanian: Teisinis šios paraiškos pagrindas yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis.
French: Cela peut être attribué à différents algorithmes/spécifications du modèle ou à des raisons similaires.
Lithuanian: Tai gali būti susieta su skirtingais algoritmais / modelio ypatybėmis arba panašiomis priežastimis.
French: Suivant l'approche de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Lithuanian: Remdamasis Kusso metodu (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
French: Les résultats que le demandeur a obtenus pour l'effet traitement en utilisant ce modèle sont les suivants:
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną sutarimas pasiektas nebuvo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
French: Par conséquent, les exigences énoncées dans ces réglementations ont été considérées par le passé par les États membres et les demandeurs européens comme des recommandations plutôt que comme des exigences absolues.
Lithuanian: Todėl praeityje Europos valstybės narės ir pareiškėjai šių gairių laikėsi kaip rekomendacijų, o ne kaip griežtų reikalavimų.
French: - Aspects non cliniques
Lithuanian: - Neklinikiniai aspektai
French: L'efficacité et la tolérabilité systémique du principe actif restent donc inchangées.
Lithuanian: Taigi, veikliosios medžiagos veiksmingumas ir sisteminis toleravimas lieka nepaveikti.
French: Cette approche est généralement acceptée et approuvée par d'autres autorités de l'Union européenne (UE) et également de pays non communautaires.
Lithuanian: Toks traktavimas iš esmės buvo priimtas ir palaikytas kitų ES ir ne ES institucijų.
French: Les EM ayant soulevé des objections ont donc estimé que la différence était non seulement statistiquement significative, mais qu'elle était aussi considérée comme cliniquement importante.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad skirtumas buvo ne tik statistiškai reikšmingas, bet ir vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
French: Dose unique: OR estimé: 5,67, IC à 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses multiples: OR estimé: 1,41, IC à 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Lithuanian: Vienkartinė dozė: OR vertė: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Kartotinė dozė: OR vertė: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
French: Pouvoir d'irritation locale
Lithuanian: Vietinio sudirginimo potencialas
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Lithuanian: PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEUR LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
French: Point plus important, le demandeur a reproduit l'effet significatif produit statistiquement pour l'étude à dose unique (p= 0,0371), alors que pour l'étude à doses multiples les différences n'étaient pas statistiquement significatives (p=0,0716).
Lithuanian: Svarbiau, kad pareiškėjas atkūrė statistiškai reikšmingą preparato poveikį vienkartinės dozės tyrime (p= 0,0371), tuo tarpu kai daugkartinės dozės skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p=0,0716).
French: Initialement, le demandeur a soumis les données comparant les événements indésirables sans aucune analyse statistique et une comparaison statistique a été demandée.
Lithuanian: Pradžioje pareiškėjas pateikė nepageidaujamo poveikio duomenis be statistinės analizės, todėl pareikalauta pateikti statistinį palyginimą.
French: De nos jours, le fentanyl est largement utilisé comme anesthésique et analgésique.
Lithuanian: Šiandien fentanilis plačiai vartojamas kaip anestetikas ir analgetikas.
French: Le fentanyl est 75 à 100 fois plus puissant que la morphine par voie parentérale.
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(h)), o įvertinimą atliko referencinė valstybė narė.
French: - Aspects cliniques
Lithuanian: - Klinikiniai aspektai
French: Tenant compte de l'ensemble de ces aspects, le CHMP a accepté l'argument que les données non cliniques disponibles démontrent suffisamment que Fentrix et Dorogesic présentent une tolérabilité locale comparable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos aspektus, CHMP sutiko su argumentu, kad turimų neklinikinių duomenų pakanka panašiam Fentrix ir Dorogesic vietiniam toleravimui įrodyti.
French: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002) - Comment utiliser le logiciel SAS pour la régression logistique avec des données corrélées), le demandeur a recalculé le modèle logistique mixte en utilisant la procédure NLMIXED du logiciel SAS (version 9.1.3).
Lithuanian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), pareiškėjas perskaičiavo logistinį mišrų modelį pagal SAS procedūrą NLMIXED (SAS 9.1.3 versija).
French: C'est la raison pour laquelle il a été considéré qu'il était raisonnable de supposer que de nouvelles investigations n'apporteraient rien de plus à ce profil de sécurité favorable et qu'elles doivent par conséquent être évitées pour des raisons de bien-être des animaux, comme cela est déjà devenu une pratique courante dans d'autres procédures européennes.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pagrįsta manyti, jog tolimesni tyrimai negalėtų iš esmės papildyti šių palankių saugumo charakteristikų, taigi, jų turi būti vengiama dėl gyvūnų gerovės, kaip paprastai buvo daroma praeityje kitose Europos procedūrose.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les aspects soulevés par l'EMC en cause.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo vaisto dokumentaciją ir turimus duomenis, įskaitant ir prieštaraujančių suinteresuotų valstybių narių iškeltus klausimus.
French: Le médicament de référence est Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Janssen-Cilag, Neuss, Allemagne).
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas yra Dorogesic 25 (100 µg/val) (rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Janssen-Cilag", Noisas, Vokietija).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS