FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nopietnām sekām pēc omeprazola pārdozēšanas, tādēļ nebija nepieciešama specifiska terapija un to nevar ieteikt.
Lithuanian: Pranešimų apie rimtą perdozavimo omeprazolu poveikį negauta, taigi jokio specialaus gydymo nereikia ir negalima rekomenduoti.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Losec ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un ka saskaņotie preparāta dokumenti ir apstiprināmi.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad preparato Losec naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī indikācija ir līdzīga ķīmiskai (cita starpā kuņģa skābes aspirācijas izraisītai) pneimonijai.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad ši indikacija panaši į cheminės pneumonijos (kurią be kita ko sukelia skrandžio rūgšties įkvėpimas).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izveidot piecus atsevišķus zāļu aprakstus: vienu 10 mg, 20 mg un 40 mg kapsulām; vienu 10 mg, 20 mg un 40 mg tabletēm, vienu 40 mg pulverim infūziju šķīduma pagatavošanai, vienu 40 mg pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai un vienu 10 mg un 20 mg tabletēm, kas pieejamas bez receptes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė svarstyti 5 skirtingas preparato charakteristikų santraukas: vieną 10 mg, 20 mg ir 40 mg kapsulių, vieną 10 mg, 20 mg ir 40 mg tablečių, vieną 40 mg infuzinių miltelių, vieną 40 mg injekcinių miltelių ir vieną 10 mg ir 20 mg nereceptinių tablečių.
Latvian: Zināmās omeprazola drošības īpašības apstiprina, ka nav konstatējams tiešs vai netiešs risks cilvēka veselībai, un piesardzības pasākumi, kas ierobežo tā lietošanu līdz divām nedēļām, tiek uzskatīti par pieņemamiem.
Lithuanian: Žinomos omeprazolo saugumo charakteristikos patvirtina, kad preparatas nekelia jokio tiesioginio arba netiesioginio pavojaus žmonių sveikatai, o atsargumo priemonės, pagal kurias preparato vartojimas apribojimas iki 2 savaičių gydymo trukmės, laikomos priimtinomis.
Latvian: Lai gan literatūrā pieejamie dati skaidro norāda, ka nepastāv krusteniska reakcija starp dažādiem aizvietotiem benzimidazoliem, ir pieejami dati, kas liecina par iespējamu krustenisku reaktivitāti.
Lithuanian: Nors remiantis literatūroje skelbiamais duomenimis, tarp įvairių pakeistų benzimidazolų kryžminės reakcijos nevyksta, yra duomenų, rodančių įtartiną jų kryžminį reaktyvumą.
Latvian: Tādēļ omeprazola un klopidogrela vienlaikus lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Todėl kartu vartoti omeprazolą ir klopidogrelį nepatariama.
Latvian: Visiem pacientiem ar smagu slimību un nepietiekamu atbildes reakciju pret citiem ārstēšanas līdzekļiem stāvoklis tika efektīvi kontrolēts un vairāk nekā 90 % pacientu turpināja lietot 20-120 mg dienas devu.
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo nustatyta sunkios formos liga ir kurių gydymas, taikant kitų rūšių terapiją buvo nepakankamai veiksmingas, simptomai buvo veiksmingai kontroliuojami, o daugiau kaip 90 % pacientų vartojo palaikomąją 20-120 mg paros dozę.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja arī iespēju saskaņot 3. moduli.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį.
Latvian: RECEPŠU ZĀĻU FORMAS
Lithuanian: RECEPTINIAI VAISTAI
Latvian: CHMP vienojās par specifiskiem devas un ārstēšanas ilguma ieteikumiem katras konkrētas indikācijas gadījumā bērniem, ņemot vērā pacienta vecumu (≥ 1 gads, ≥ 2 gadi un bērni, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudži) un ķermeņa masu.
Lithuanian: CHMP suderino specialias rekomendacijas dėl preparato dozavimo ir gydymo trukmės pagal kiekvieną indikaciją vaikams, atsižvelgiant į pacientų amžių (vaikai nuo 1 metų, dvejų metų ir vyresni vaikai ir vyresni kaip 4 metų vaikai ir paaugliai) ir svorį.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati pietiekami neatbalstīja ierosināto indikāciju un, lai gan negaidītas vai jaunas bažas par drošību šajos pētījumos neradās, CHMP uzskatīja šo indikāciju par nepieņemamu, jo efektivitāte nav pierādīta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų nepakako deklaruotai indikacijai patvirtinti, ir nors atlikus šiuos tyrimus nenustatyta jokių nenumatytų ar naujų rūpestį keliančių saugumo aspektų, atsižvelgdamas į tai, kad nepavyko įrodyti preparato veiksmingumo, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanas indikācija jau ir saskaņota visā ES, un CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Lithuanian: Zolingerio-Elisono sindromo gydymo indikacija jau suderinta visoje ES ir CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
Latvian: Bezrecepšu preparātu zāļu apraksts visvairāk atšķirsies indikāciju, devu un brīdinājumu apakšpunktā.
Lithuanian: Nereceptinių vaistų preparato charakteristikų santraukose labiausiai skirsis indikacijų, dozavimo ir įspėjimų skyriai.
Latvian: Losec (omeprazols) bija iekļauts to preparātu sarakstā, kam jāveic zāļu aprakstu saskaņošana, un pārskatīšanas procedūru uzsāka, lai novērstu atšķirības un saskaņotu Eiropas valstīs apstiprinātos zāļu aprakstus.
Lithuanian: Losec (omeprazolas) įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, ir pradėta kreipimosi procedūra, siekiant pašalinti skirtumus ir suderinti visoje Europoje nacionaliniu lygmeniu patvirtintas preparato charakteristikų santraukas.
Latvian: Pašlaik tirgū ir pieejamas četras dažādas Losec zāļu formas: zarnās šķīstošās tabletes, kapsulas, pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai un pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Lithuanian: Šiuo metu rinkoje parduodami keturių formų Losec preparatai: skrandyje neirios tabletės, kapsulės, infuziniai milteliai ir injekciniai milteliai.
Latvian: Īpaši tika saskaņotas indikācijas un ar tām saistītie ieteikumi par devām.
Lithuanian: Konkrečiai buvo suderintos preparatų indikacijos ir su jomis susijusios rekomendacijos dėl preparatų dozavimo.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra ietvēra visas licences - gan recepšu, gan bezrecepšu zālēm.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra susijusi su visų - ir receptinių , ir nereceptinių - vaistų rinkodaros teisėmis.
Latvian: Attiecībā uz mijiedarbību ar klopidogrelu, atbilstoši recepšu zālēm iekļautam ieteikumam, pacientiem īpaši jāpastāsta ārstam vai farmaceitam, ja viņi lieto klopidogrelu.
Lithuanian: Dėl preparato sąveikos su klopidogreliuatsižvelgiant į rekomendaciją dėl receptinių vaistinių preparatų vartojimo, pacientai turėtų informuoti savo gydytoją arba vaistininką, jeigu jie vartoja klopidogrelį.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Latvian: Tika sniegta arī atbilstoša informācija par preparātu un tā fizikālo izskatu, ražošanu, specifikācijām stabilitāti, derīguma termiņu un uzglabāšanu.
Lithuanian: Taip pat pateikta reikiama informacija apie vaistinį preparatą, įskaitant duomenis apie vaistinio preparato išvaizdą, gamybą, specifikaciją, stabilumą, tinkamumo laiką ir saugojimo sąlygas.
Latvian: Palielināts pH kuņģī omeprazola terapijas laikā var ietekmēt uzsūkšanos, bet citus iespējamos mijiedarbības mehānismus nosaka CYP2C19.
Lithuanian: Padidėjęs skrandžio rūgštingumas gydymo omeprazolu metu gali turėti įtakos jo absorbcijai, o kiti sąveikos mechanizmai yra susiję su CYP2C19.
Latvian: Lielākajai daļai indikāciju ieteicams izmantot 40 mg dienas devu, bet pacientiem ar Zolindžera-Elisona sindromu ieteicamā sākumdeva ir 60 mg dienā.
Lithuanian: Pagal daugumą indikacijų rekomenduojama 40 mg paros dozė, nors Zolingerio-Elisono sindromu sergantiems pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 60 mg.
Latvian: CHMP apsprieda omeprazola saistību ar kaulu/gūžas kaula lūzumu rašanos gados vecākiem cilvēkiem, īpaši ar osteoporozi slimojošiem pacientiem.
Lithuanian: CHMP apsvarstė omeprazolo ryšį su pagyvenusių, ypač osteoporoze sergančių pacientų kaulų lūžiais ir (arba) šlaunikaulio lūžiais.
Latvian: Šādas čūlas ir saistītas arī ar biežām potenciāli letālām komplikācijām.
Lithuanian: Tokios opos taip pat siejamos su dažnomis komplikacijomis, kurios gali būti mirtinos.
Latvian: Ar vārdiem "simptomātiska ārstēšana" ārstam tiek sniegti daži norādījumi par pārdozēšanas ārstēšanu.
Lithuanian: Frazė „simptominis gydymas" gydytojui daugmaž nurodo, kaip elgtis perdozavimo atveju.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati par Losec lietošanu grūtniecības laikā par blakusparādībām neliecina, un CHMP uzskatīja, ka omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Atlikus epidemiologinius Losec vartojimo nėštumo laikotarpiu tyrimus, nenustatyta jokių nepageidaujamų reiškinių, todėl CHMP nusprendė, kad nėštumo laikotarpiu omeprazolą vartoti galima.
Latvian: Apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka 2009. gada 14. decembrī sagatavotajā apņemšanās vēstulē norādītās apņemšanās.
Lithuanian: gruodžio 14 d. įsipareigojimo rašte.
Latvian: Augstā iespējamā riska dēļ pacientiem CHMP apstiprināja tekstu, kurā norādīts, ka preparāts ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jutību pret omeprazolu, aizvietotiem benzimidazoliem vai kādu no palīgvielām.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galimą didelį pavojų pacientams, CHMP patvirtino teiginį, draudžiantį preparatą skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs omeprazolui, pakeistiems benzimidazolams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Pacientiem arī norādīts konsultēties ar ārstu, ja viņiem iepriekš bijusi kuņģa čūla vai veikta kuņģa-zarnu trakta operācija, dzeltes gadījumā, aknu darbības traucējumu vai aknu slimības gadījumā un tad, ja viņiem nepārtraukti tiek veiktas gremošanas traucējumu vai grēmu simptomātiska ārstēšana četras vai vairāk nedēļas.
Lithuanian: Pacientams taip pat nurodyta pasitarti su gydytoju, jeigu jiems anksčiau buvo diagnozuota skrandžio opa arba atlikta virškinimo trakto organų operacija, jie yra persirgę gelta, buvo sutrikusi jų kepenų funkcija ar nustatyta kepenų liga, arba jeigu daugiau kaip 4 savaites jiems taikomas nuolatinis nevirškinimo arba rėmens simptomų gydymas.
Latvian: Tās pamatotas ar pierādītiem datiem un pašlaik ir apstiprinātas kā efektīvākās kombinācijas, vietēji var izmantot alternatīvas terapijas kombinācijas atbilstoši vietējām vajadzībām un klīniskai praksei.
Lithuanian: Gydymas šiais deriniais pagrįstas tyrimų duomenimis, deriniai šiuo metu pripažinti veiksmingiausiais ir suteikia galimybę pasirinkti kelis pakaitinius gydymo variantus pagal vietos poreikius ir klinikinę patirtį.
Latvian: Izvēloties antibiotikas, jāņem vērā konkrētā pacienta zāļu panesamība, un izvēle jāizdara saskaņā ar valsts, reģionāliem un vietējiem rezistences datiem un ārstēšanas vadlīnijām.
Lithuanian: Antibiotikus reikėtų pasirinkti, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą, nacionalines, regiono ir vietos atsparumo charakteristikas ir gydymo gaires.
Latvian: Zāļu aprakstā norādīts, ka attiecībā uz tabletēm un kapsulām klīniskos pētījumos iegūtā informācija par drošību liecina, ka blakusparādību spektrs bērniem līdz 16 gadu vecumam kopumā ir tāds pats kā pieaugušajiem gan īslaicīgas, gan ilgstošas ārstēšanas gadījumā un ka ilgtermiņa datu par ietekmi uz pubertāti un augšanu nav.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje teigiama, kad klinikinių tyrimų saugumo duomenys rodo, jog vartojant preparato tabletes ir kapsules, vaikams iki 16 metų paprastai pasireiškia tokie patys nepageidaujami reiškiniai kaip ir suaugusiesiems taikant trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą ir kad ilgalaikių duomenų apie preparato poveikį lytiniam subrendimui ir augimui nėra.
Latvian: Pamatojoties uz Eiropas vadlīnijām un literatūru, un tā kā nav pārliecinošu pētījumu šīs indikācijas gadījumā, šī indikācija un ar to saistītie norādījumi par devām tika izņemti no ierosinātā saskaņotā zāļu apraksta.
Lithuanian: Remiantis europinėmis rekomendacijomis ir literatūra ir dėl su šia indikacija susijusių patikimų tyrimų stokos ši indikacija ir susijusi informacija apie preparato dozavimą buvo išbraukta iš pateiktos svarstyti suderintos preparato charakteristikų santraukos.
Latvian: Zāļu aprakstā arī norādīts, ka omeprazola terapijas ieguvumu un riska attiecība balstterapijas gadījumā nepārtraukti jāpārvērtē un ka pacienti regulāri jāuzrauga, īpaši tad, ja ārstēšanas ilgums pārsniedz vienu gadu.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat nurodyta, kad taikant palaikomąjį gydymą omeprazolu reikėtų nuolat pakartotinai įvertinti jo naudos ir rizikos santykį, o pacientus būtina nuolat stebėti ypač, kai gydymo laikotarpis viršija 1 metus.
Latvian: Peptiskās čūlas ir saistītas ar palielinātu kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas komplikāciju, piemēram, asiņošanas, risku, bet tas pats var nebūt attiecināms uz virspusējām erozijām, kas bieži novērotas ārstēšanas laikā ar NPL.
Lithuanian: Pepsinės opos siejamos su padidėjusia viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų, kaip antai kraujavimo, rizika, tačiau tai nebūtinai būdinga paviršinėms erozijoms, kurios dažnai nustatomos NVNU gydomiems pacientams.
Latvian: Pieredze par intravenozo Losec zāļu formu lietošanu bērniem ir ierobežota, bet specifiskas drošības problēmas nav paredzamas.
Lithuanian: Intraveninių Losec preparatų vartojimo vaikų populiacijoje patirtis nėra didelė, tačiau rūpestį keliančių preparato saugumo aspektų nenumatoma.
Latvian: Šis apakšpunkts tika pārrakstīts lasītājam vieglāk uztveramā veidā, grupējot iespējamās mijiedarbības, uzlabojot smagāko klīnisko seku redzamību un norādot mijiedarbības ietekmes apjomu.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas perrašytas ir pateiktas lengviau suprantama forma - galimos sąveikos suskirstytos į grupes, išryškinti sunkiausi klinikiniai reiškiniai ir nurodytas sąveikos poveikio mastas.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka, lai gan Losec nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, lietojot Losec, ir novērots reibonis un redzes traucējumi, un norādīja, ka pacienti, kuriem rodas šādas zāļu blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors Losec neturėtų daryti jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant Losec pacientams pasireiškė galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai, todėl nurodė, kad pacientams, jaučiantiems šias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, vairuoti arba valdyti mechanizmus negalima.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma vērtējumu un sniegtajām atbildēm, un pēc apspriedēm komitejā CHMP apstiprināja saskaņotus preparāta informācijas dokumentu komplektus dažādiem Losec un radniecīgo nosaukumu preparātiem, ņemot vērā zāļu formas un atšķirības starp recepšu un bezrecepšu zāļu formām.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir atsakymus ir komitete vykusias diskusijas, CHMP patvirtino suderintus įvairių formų Losec ir susijusių pavadinimų vaistų preparato informacinių dokumentų rinkinius, atsižvelgdamas į preparatų farmacines formas ir atskirdamas receptinius ir nereceptinius preparatus.
Latvian: Tādēļ kuņģa čūlu recidīvu profilakse ir pamatota rīcība.
Lithuanian: Todėl skrandžio opų recidyvo profilaktika yra tikslinga.
Latvian: Ierosinātie saskaņojumi galvenokārt attiecās uz preparātu, un reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza apmierinošu informāciju par zāļu vielu (omeprazola magnija sāls MUPS tabletēm, omeprazols kapsulām un omeprazola nātrija sāls injekciju un infūziju zāļu formām) izskatu, polimorfismu, specifikācijām un stabilitāti.
Lithuanian: Suderinti pateiktos modelio dalys daugiausia susijusios su vaistiniu preparatu, ir rinkodaros teisės turėtojas pateikė tinkamą informaciją apie veikliųjų medžiagų (omeprazolo magnio - sudėtinėse tabletėse, omeprazolo - kapsulėse ir omeprazolo natrio - injekciniuose ir infuziniuose preparatuose) išvaizdą, polimorfizmus, specifikacijas ir stabilumą.
Latvian: Pēc konsultēšanās ar Efektivitātes darba grupas kardiovaskulāro apakšgrupu CHMP apstiprināja, ka ir novērota farmakokinētiska un farmakodinamiska mijiedarbība starp CYP2C19 inhibitoriem un klopidogrelu, lai gan šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Lithuanian: Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party) CHMP patvirtino nustatytą CYP2C19 inhibitorių ir klopidogrelio farmakokinetinę ir farmakodinaminę sąveiką, nors šios sąveikos klinikinė reikšmė nėra aiški.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pašlaik pieejamā informācija nav pietiekama, lai iekļautu brīdinājumu zāļu aprakstā, tomēr radušos bažu dēļ reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā epidemioloģiskā pētījuma iznākums par kritienu un lūzumu risku tiks novērtēts, lai noteiktu, kāda informācija jānorāda Losec zāļu aprakstā.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu turimos informacijos nepakanka, kad į preparato charakteristikų santrauką būtų galima įtraukti su tuo susijusį įspėjimą, tačiau dėl iškilusių abejonių rinkodaros teisės turėtojo pateikto kritimų ir lūžių rizikos tyrimo rezultatai bus įvertinti, siekiant nustatyti, ar tai gali turėti įtakos Losec preparato charakteristikų santraukai.
Latvian: Pēc dažādu esošo valstu zāļu aprakstu tekstu iztirzāšanas un ņemot vērā, ka pieredze par intravenozu Losec zāļu formu lietošanu bērniem ir ierobežota, CHMP apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas pieaugušajiem, lietojot Losec intravenozi kā alternatīvu līdzekli perorālai terapijai:
Lithuanian: Apsvarstęs įvairius esamus nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų tekstus ir atsižvelgdamas į tai, kad intraveninių Losec preparatų vartojimo vaikų populiacijoje patirtis nėra didelė, CHMP patvirtino šias suderintas intraveninių Losec preparatų, kaip peroralinės terapijos pakaitinio varianto, indikacijas suaugusiesiems:
Latvian: Šī indikācija nav vispārpieņemta, un PSI lietošana ķīmiskas pneimonijas ārstēšanā nav minēta dažādās šīs pneimonijas ārstēšanas/profilakses vadlīnijās.
Lithuanian: Ši indikacija nėra bendrai pripažinta, o įvairiose šios pneumonijos gydymo ir profilaktikos rekomendacijose cheminės pneumonijos neskatinama gydyti protonų siurblio inhibitoriais.
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jo omeprazolu gandrīz pilnībā metabolizē CYP450, un tādēļ nieru darbības traucējumi tā farmakokinētiku neietekmē.
Lithuanian: Visų formų vaistiniai preparatai Dėl specialiųjų populiacijų - pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, preparato dozės koreguoti nereikia, nes CYP450 beveik visiškai metabolizuoja omeprazolą, todėl inkstų funkcijos nepakankamumas neturi įtakos jo farmakokinetikai.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ilgstošs PSI izraisīts skābes sekrēcijas nomākums var veicināt B12 vitamīna malabsorbciju, un ievietoja brīdinājumu, kurā norādīts, ka omeprazols var samazināt B 12 vitamīna uzsūkšanos un ka tas jāņem vērā pacientiem, kuriem tiek veikta ilgstoša terapija.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas protonų siurblio inhibitoriais gali paskatinti nepakankamą vitamino B12 absorbciją, todėl į preparato charakteristikų santrauką įtraukė įspėjimą, kad omeprazolas gali mažinti vitamino B12 absorbciją ir kad į tai reikėtų atsižvelgti, kai pacientams taikoma ilgalaikė terapija.
Latvian: Tika iekļauta informācija par nepieciešamību veikt regulāru uzraudzību, ja ārstēšanas ilgums pārsniedz vienu gadu, un pacientiem, kuriem ilgstoši recidivē gremošanas traucējumu simptomi vai grēmas, regulāri jākonsultējas ar ārstu, īpaši pacientiem, kuri vecāki par 55 gadiem, jo lielāks vecums ir kuņģa darbības traucējumu rašanās riska faktors.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka papildyta informacija apie tai, kad jeigu gydymas tęsiamas daugiau kaip vienus metus, pacientus reikia nuolat stebėti, o pacientams, kuriems pasireiškia ilgalaikiai atsinaujinantys nevirškinimo arba rėmens simptomai, reikia periodiškai konsultuotis su gydytoju, ypač vyresniems kaip 55 metų pacientams, kadangi kuo vyresnis amžius, tuo didesnė rizika susirgti skrandžio veiklos sutrikimais.
Latvian: Tika iztirzāta un pamatota arī profilaktiska Losec lietošana atsevišķi no ārstēšanas indikācijām.
Lithuanian: Be to, aptartas ir patvirtintas Losec vartojimas profilaktikos tikslais, kuris skiriasi nuo preparato gydymo indikacijų.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par četriem gadiem, un pusaudžiem, kuriem ārstē H. pylori izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, izvēloties piemērotu kombinēto terapiju, jāņem vērā oficiālie valsts, reģionālie un vietējie ieteikumi par baktēriju rezistenci, ārstēšanas ilgumu un piemērotiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Lithuanian: pylori bakterijų sukeltos dvylikapirštės žarnos opos, parenkant tinkamą vaistinių preparatų derinį reikėtų atsižvelgti į oficialias nacionalines, regiono ir vietos rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės ir tinkamo antibakterinių medžiagų vartojimo.
Latvian: Attiecībā uz kapsulu un tablešu lietošanas veidu pacientiem, kam ir apgrūtināta rīšana, CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā in vivo (bioekvivalences) un in vitro pētījumu rezultātus par iekšķīgi lietojamo zāļu formu lietošanu disperģētu/suspendētu tablešu/granulu veidā, kapsulu var atvērt un saturu norīt.
Lithuanian: Dėl kapsulių ir tablečių vartojimo metodo pacientams, kuriems vaistus nuryti sunku CHMP sutiko, kad atsižvelgiant į geriamųjų farmacinių formų preparatų vartojimo (tabletę ištirpdant, jos netirpdant arba nuryjant granules) in vivo (biologinio lygiavertiškumo) ir in vitro tyrimus, preparato kapsulę galima atidaryti ir nuryti jos turinį.
Latvian: Šo indikāciju un ar to saistīto informāciju par devām izņēma no saskaņotā zāļu apraksta.
Lithuanian: Indikacija ir su ja susijusi informacija apie preparato dozavimą buvo išbraukta iš suderintos preparato charakteristikų santraukos.
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā norādīts, ka omeprazols ir CYP2C19 inhibitors un ka novērojumos un klīniskajos pētījumos par farmakokinētiskās/farmakodinamiskās mijiedarbības klīnisko ietekmi uz nozīmīgiem kardiovaskulāriem traucējumiem iegūti neviendabīgi dati.
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, jog omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius ir kad atlikus stebimuosius ir klinikinius tyrimus gauti duomenys apie farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos klinikinį poveikį pagrindiniams širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimams yra nenuoseklūs.
Latvian: Biežāk izmantotā un efektīvākā peptiska ezofagīta vai simptomātiskas GEAS terapija ir mazināt kuņģa skābes sekrēciju, lietojot H2 blokatorus vai PSI, un tādēļ CHMP uzskatīja, ka šo indikāciju var apstiprināt.
Lithuanian: Dažniausiai taikomas ir veiksmingiausias pepsinio ezofagito arba simptominės GERL gydymo būdas yra mažinti skrandžio sulčių sekreciją H2 receptorių blokatoriais arba protonų siurblio inhibitoriais, todėl CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
Latvian: Kuņģa čūlas gados vecākiem pacientiem var atrasties proksimālākā kuņģa daļā nekā jaunākiem pacientiem.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams diagnozuojamos skrandžio opos gali būti arčiau skrandžio vidurio, nei jaunesniems pacientams.
Latvian: Pamatojoties uz veikto pārskatu un ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka apņemšanos iesniegt atjauninātu 3. moduli 2010. gada maijā, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis ir atsižvelgęs į rinkodaros teisės turėtojo įsipareigojimus pateikti atnaujintą 3 modulio variantą 2010 m.
Latvian: Tomēr peptiskās čūlas un erozijas ir divas dažādas klīniskās vienības.
Lithuanian: Tačiau pepsinės opos ir erozijos klinikiniu požiūriu skiriasi.
Latvian: Simptomi pēc ārstēšanas sākšanas ar PSI var sākt mazināties pēc zināma laika, tādēļ tika pievienots arī teksts, kurā pacientiem norādīts, ka simptomu uzlabošanās var būt pamanāma pēc 2-3 dienām.
Lithuanian: Pacientui pasireiškiantys simptomai gali palengvėti tik po tam tikro laiko nuo gydymo protonų siurblio inhibitoriais pradžios, todėl preparato charakteristikų santrauka taip pat papildyta sakiniu, kuriuo pacientai informuojami, kad simptomai gali palengvėti praėjus tik 2-3 dienoms.