FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit einer präspezifizierten Subgruppenanalyse des mPFS nach Krankheitsstadium konnte aufgezeigt werden, dass Patienten im Stadium IV der Erkrankung einen größeren Effekt erzielten als die ITTPopulation mit einem nicht-stratifizierten Hazard Ratio von 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), was einer
Slovak: Analýzy mPFS vopred špecifikovaných štádií ochorenia ukázali, že u pacientov s ochorením v IV. štádiu bol klinický prínos väčší v porovnaní s populáciou ITT, s nerozvrstveným pomerom rizika 0,71
German: Gelegentlich Tumorlyse-Syndrom
Slovak: syndróm lýzy tumoru syndróm lýzy tumoru
German: Das obere 90%-Konfidenzintervall (CI) um die mittlere Wirkung auf QTc betrug zu jedem Messzeitpunkt nach Beginn der Studie in Zyklus 1 und Zyklus 3 < 10 ms.
Slovak: 10 msek v každom z časových bodov po začiatku sledovania v cykle 1 a cykle 3.
German: - Sie neue oder sich verstärkende Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Magen- oder Darmkomplikation (gastrointestinale Komplikationen) sein können.
Slovak: - pozorujete nový výskyt bolesti žalúdka, nevoľnosti, vracania, zápchy alebo pociťujete ich zhoršenie, pretože to môžu byť príznaky závažnej a potenciálne smrteľnej žalúdočnej alebo črevnej komplikácie (gastrointestinálna komplikácia), - máte neobvyklé výsledky pečeňových testov, pretože to môže súvisieť so závažným a potenciálne smrteľným poškodením pečene (hepatotoxicita).
German: 76 M (46%)/89 W (54%)
Slovak: 76M (46 %)/89Ž (54
German: Zwanzig Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
Slovak: Dvadsať pacientov s relapsom alebo refraktérnym HL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
German: ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferasewerte (ALT)
Slovak: zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT)
German: Gesamtüberleben b Anzahl Todesfälle
Slovak: Počet úmrtí c
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR)
Slovak: odpovede (CR + PR)
German: Anzahl Risikofaktoren
Slovak: 2 rizikovými faktormi
German: Gelegentlich Stevens-Johnson-Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
German: Zu den unerwünschten Ereignissen, die bei ≥ 2% der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, gehörten periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie und periphere motorische Neuropathie.
Slovak: 2 % pacientov, zahŕňali periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, a periférnu motorickú neuropatiu.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať nežiaduce účinky.
German: Gesamtdosis = Gewicht des Patienten multipliziert mit der empfohlenen Dosis [1,8 mg/kg
Slovak: Hmotnosť pacienta násobená odporúčanou dávkou [1,8 mg/kg*]
German: VERFALLDATUM
Slovak: Termín vykonania
German: Bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 12 Wochen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla periférna neuropatia, bol medián trvania do nástupu periférnej neuropatie 12 týždňov.
German: Siehe Abschnitt 2. für weitere Informationen über Natrium.
Slovak: Pre viac informácií o sodíku, pozri časť 2.
German: Patienten (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HL-Patienten mit erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti u pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po ASCT liečených s 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
German: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, wurden schwere Infektionen wie Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis/septischer Schock (inklusive tödlichen Ausgängen), Herpes zoster und Cytomegalovirus (CMV) (Reaktivierung) sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jiroverci Pneumonie und orale Candidiasis berichtet.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, cytomegalovírus (CMV)
German: 97 M (59%)/67 W
Slovak: 97M (59 %)/67Ž (41
German: Die Vorschriften für die sachgerechte Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Slovak: Pri manipulácii treba dodržiavať správne postupy manipulácie a likvidácie, platné pre liečivá proti rakovine.
German: Mediane Anzahl der hautbezogenen Behandlungen (Bereich) Mediane Anzahl der systemischen Behandlungen (Bereich) MF, n (%)
Slovak: Medián počtu systémových terapií (rozsah)
German: Intent to Treat (ITT) Population Patienten im Stadium IV der Erkrankung
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
German: Grades bei 47% der Patienten gemeldet.
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 47 % pacientov.
German: Herpes zoster, Pneumonie, Herpes simplex, orale Candidiasis
Slovak: herpes zoster, zápal pľúc, herpes simplex, orálna kandidóza zápal pľúc, orálna kandidóza, sepsa/septický šok, herpes simplex
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise auf 0,9 mg/kg senkt oder Adcetris nicht empfiehlt.
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu začiatočnú dávku na 0,9 mg/kg alebo neodporučí používanie ADCETRISU.
German: Gastrointestinale (GI) Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Obstruktion, Ileus, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Erosionen, Geschwüre, Perforationen und Hämorrhagie, einige mit Todesfolge, wurden bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, berichtet.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené gastrointestinálne (GI) komplikácie vrátane intestinálnej obštrukcie, ilea, enterokolitídy, neutropenickej kolitídy, erózie, vredu, perforácie a krvácania, z ktorých niektoré boli smrteľné.
German: Anämie, Thrombozytopenie
Slovak: anémia, trombocytopénia trombocytopénia
German: 33 M (57%)/25 W (43%)
Slovak: 33M (57 %)/25Ž (43
German: Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: Portugal, Lda.
German: (95% CI [0,53; 1,67])
Slovak: % IS [0,53; 1.67])
German: (95% CI [0,36; 0,70])
Slovak: % IS [0,36; 0,70])
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
German: Nach IRF lag die objektive Ansprechrate (ORR) in der ITT-Population bei 50% (95% CI [37; 63%]).
Slovak: Podľa IRF, ORR bola dosiahnutá u 51 % (95 % IS [36
German: Bei den Patienten, die zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten hatten, wurde bei 6 Patienten (12%) das beste Gesamtansprechen mit einer kompletten Remission berichtet; eine teilweise Remission wurde bei 19 Patienten (39%) berichtet.
Slovak: U pacientov, liečených > 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola najlepšia celková odpoveď kompletnej remisie CR dosiahnutá u 6 pacientov (12
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
German: Von den behandelten Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erhielten 9 eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) und 9 eine autologe Stammzelltransplantation.
Slovak: 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo alogénnu SCT a 9 pacientov, z tých ktorí odpovedali na liečbu, podstúpilo autológnu SCT.
German: b. In 150 ml Verdünnungslösung verdünnen und alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreichen.
Slovak: Má sa nariediť v 150 ml rozpúšťadla a podať intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
German: Die ADCAkkumulation (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Slovak: Akumulácia ADC (vyhodnotená pomocou AUC14D medzi cyklom 1 a cyklom 3) bola 1,27-násobná.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale zu Beginn der Phase-3Studie zu HL nach ASCT
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii HL po ASCT fázy 3
German: 18,7 Mo. (6,1 - 204,0) 18,8 Mo. (7,4 - 180,8)
Slovak: 18,8 mes (7,4 - 180,8)
German: Eine Primärprophylaxe mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) wird bei allen Patienten mit bislang unbehandeltem HL, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen(siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri prvej dávke sa odporúča pre všetkých pacientov s predtým neliečeným HL, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu, primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF)
German: Stratifizierte Hazard Ratio und p-Wert
Slovak: Rozvrstvený pomer rizík a hodnota p
German: Anleitung zur Rekonstitution
Slovak: Pokyny pre riedenie
German: ECOG-Status, n (%)
Slovak: Stav ECOG, n (%)
German: NICHT SCHÜTTELN.
Slovak: NETRIASŤ.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS nach Prüfarzt bei Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren
Slovak: Obrázok 4: Kaplanov-Meierov graf PFS podľa skúšajúceho u pacientov s ≥
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL ohne vorausgegangene Stammzelltransplantation und mit einer Behandlung in der empfohlenen Dosierung von 1,8 mg/kg alle drei Wochen in einer einarmigen Phase-4-Studie (n = 60), in der Phase I in Dosis-Eskalations- und klinisch-pharmakologischen Studien (n = 15 Patienten) sowie bei dem NPP (n = 26 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1) entsprachen dem Sicherheitsprofil der zulassungsrelevanten klinischen Studien.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym HL, ktorí nedostali transplantáciu kmeňových buniek a boli liečení odporúčanou dávkou 1,8 mg/kg každé tri týždne v štúdii fázy 4 s jedným ramenom (n = 60), v štúdii fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou a z klinických farmakologických štúdií (n =
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 2 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung in unveränderter Dosierung und unveränderten
Slovak: Zastavte podávanie, kým sa toxicita nedostane pod stupeň 2 alebo na základnú líniu, potom v liečbe pokračujte rovnakými dávkami a schémou b.
German: Tabelle 15: Beispielberechnungen für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg bis 120 kg, die die empfohlene Dosis von 1,8 mg/kg ADCETRIS erhalten.
Slovak: Tabuľka 15: Vzorový výpočet pre pacientov užívajúcich odporúčanú dávku 1,8 mg/kg lieku ADCETRIS s telesnými hmotnosťami v rozsahu 60 kg až 120 kg
German: ECOG-Status n (%)
Slovak: Stav ECOG n (%)
German: Die mittleren Werte für Cmax und AUC von ADC nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 29,8 µg/ml bzw. 67,9 µg*Tag/ml bei Patienten unter 12 Jahren und 34,4 µg/ml bzw. 77,8 µg* Tag/ml bei Patienten ab 12 Jahren.
Slovak: ADC po jednorazovej dávke 1,8 mg/kg boli 29,8 µg/ml a 67,9 µg*deň/ml, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku < 12 rokov a 34,4 µg/ml a 77,8 µg*deň/ml, v uvedenom poradí, u pacientov vo veku ≥ 12 rokov.
German: Ende der Infusion beobachtet und wiesen einen einfach exponentiellen Abfall mit einem t1/2z von ungefähr 3 bis 4 Tagen auf.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie MMAE sa pozorovali približne 2 dni po ukončení infúzie a vykazovali monoexponenciálny pokles s t1/2z približne 3 až 4 dní.
German: Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
German: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumcitratdihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) α,α-Trehalosedihydrat
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát kyseliny citrónovej (na úpravu pH) dihydrát nátrium-citrátu (na úpravu pH) dihydrát α,α-trehalózy polysorbát 80
German: Die folgende Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen für den Fall, dass sich während der Behandlung eine periphere sensorische oder motorische Neuropathie entwickelt oder verschlechtert (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Ak sa počas liečby objaví, alebo zhorší periférna senzorická alebo motorická neuropatia treba sa riadiť dávkovaním uvedeným v Tabuľke 2 (pozri časť 4.4).
German: Tabelle 13 enthält eine Zusammenfassung der Patientenund Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Slovak: Tabuľka 13 predstavuje súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
German: • Extranodaler Befall bei Rezidivierung vor der ASCT.
Slovak: extranodálne ochorenie pri recidíve pred ASCT,
German: 18 Patienten (18%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 9 (Bereich von 1 bis 16).
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, medián počtu aplikovaných cyklov bol 9 (rozsah od 1 do 16).
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse bei bislang unbehandelten HL-Patienten die mit 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD am jeweils 1. und 15.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti liečby pacientov s predtým neliečeným HL liečených 1,2 mg/kg ADCETRISU + AVD v 1. a 15. deň 28-dňového cyklu (ITT a IV. štádium ochorenia)
German: Studie C25003
Slovak: Štúdia C25003
German: Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Slovak: Tel: +371 67840082
German: (95% CI [0,34; 0,71])
Slovak: % IS [0,34; 0,71])
German: Die Häufigkeit von einmaligen, schwerwiegenden Nebenwirkungen lag bei ≤ 1%.
Slovak: Frekvencia ojedinelých závažných nežiaducich reakcií lieku bola ≤
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche.
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka
German: Kombinationstherapie
Slovak: Kombinovaná liečba
German: 8 der behandelten Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erhielten eine allogene Stammzelltransplantation.
Slovak: (8) pacientov, z tých, ktorí odpovedali na liečbu podstúpilo alogénnu SCT.
German: Die Ansprechdauer lag zwischen 0,1 Monaten bis 39,1+ Monaten, die mediane Nachverfolgungszeit ab der ersten Dosis betrug 15,5 Monate für Patienten, die gemäß IRF ein objektives Ansprechen (OR) erzielten.
Slovak: + mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF bol 15,5 mesiacov.
German: Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg ADCETRIS oder entsprechendes Placebo intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg alebo zodpovedajúcim placebom podávanými intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne až 16 cyklov.
German: Gelegentlich Akute Pankreatitis
Slovak: akútna pankreatitída akútna pankreatitída
German: - nach einer vorangegangenen Krebsbehandlung wieder aufgetreten ist.
Slovak: %) boli liečení 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou.
German: Hepatotoxizität
Slovak: Hepatotoxicita
German: Febrile Neutropenie wurde bei weniger als 1% der Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 1 % pacientov (pozri časť 4.2).
German: Innerhalb der Systemorganklassen wird die Häufigkeit der Nebenwirkungen wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie uvedené vo frekvenčných kategóriách: veľmi časté (≥
German: Die mittlere Dauer des Ansprechens betrug 9,2 und 9,4 Monate bei Patienten, die eine OR (CR + PR) bzw. CR erreichten.
Slovak: %) dosiahlo PR pri opakovanej liečbe ADCETRISOM, pre ORR 60 %. Medián dĺžky odpovede bol 9,2 a 9,4 mesiaca u pacientov, ktorí dosiahli OR (CR + PR) a CR v uvedenom poradí.
German: Die vorher festgelegte primäre Analyse war die QTc-Veränderung vom Ausgangswert gemessen zu mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť účinok brentuximab vedotínu na kardiálnu ventrikulárnu repolarizáciu a preddefinovaná primárna analýza bola zmena QTc od začiatku sledovania po viacnásobné časové body v cykle1.
German: Entsorgung
Slovak: Likvidácia
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL
Slovak: Tabuľka 11: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym sALCL na začiatku sledovania
German: Die Ergebnisse in der Intent-to-treat (ITT)-Population zeigten bei ADCETRIS + AVD eine statistisch signifikante Verbesserung des modifizierten progressionsfreien Überlebens mit einer stratifizierten Hazard Ratio von 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p = 0,035), was einer 23% ige Verringerung des Risikos von modifizierten PFS-Ereignissen für ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD entspricht.
Slovak: % IS, 0,603; 0,983, p =0.035), čo ukazuje 23 % zníženie rizika príhod modifikovaného PFS pre ADCETRIS+
German: (95% CI [0,27; 0,68])
Slovak: % IS [0,27; 0,68])
German: 3,6 Durchstechflaschen
Slovak: 3,6 liekoviek
German: Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenös über 30 Minuten bis zu 16 Zyklen lang.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU bola hodnotená v pivotnej otvorenej multicentrickej štúdii účinnosti u 102 pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL.
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
German: In einer Studie wurde die PK von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg ADCETRIS an Patienten mit leichter (Child-Pugh A; n = 1), mittelschwerer (Child-Pugh B; n = 5) und schwerer (Child-Pugh C; n = 1) Leberfunktionsstörung untersucht.
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (Child-Pugh
German: - Husten.
Slovak: skenu,
German: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: In einer Studie wurde die PK von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg ADCETRIS an Patienten mit leichter (n = 4), mittelschwerer (n = 3) und schwerer (n = 3) Nierenfunktionsstörung untersucht.
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (n =
German: Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei ≥ 3% der Patienten auftraten, waren febrile Neutropenie (17%), Pyrexie (6%) und Neutropenie (3%).
Slovak: 3 % pacientov zahŕňali febrilnú neutropéniu (17
German: Studie SG035-0004
Slovak: Štúdia SG035 0004
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Slovak: V tabuľke 4 je uvedený súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie.
German: Tabelle 10: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem HodgkinLymphom bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti relabovaného alebo refraktérneho Hodgkinovho lymfómu u pacientov liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
German: 48 M (47%) / 54 W (53%)
Slovak: 48M (47 %)/54Ž (53
German: Nach der Entnahme der zu verdünnenden Menge muss der nicht verwendete Inhalt der Durchstechflasche entsprechend den nationalen Richtlinien entsorgt werden.
Slovak: Každá časť odobratého objemu roztoku z injekčnej liekovky, potrebná na riedenie musí byť zlikvidovaná v súlade s miestnymi požiadavkami.
German: A-4020 Linz Österreich
Slovak: Linz Rakúsko
German: Vorausgegangene Chemotherapien (Bereich) Histologisch gesicherte CD30-exprimierende Krankheit Anaplastische Lymphom Kinase (ALK)-negative Erkrankung
Slovak: Anaplastická lymfómová kináza (ALK) negatívne ochorenie Charakteristiky ochorenia
German: Nach der IRF-Beurteilung lag die objektive Ansprechrate (ORR) bei 75% (76 von 102 Patienten in der Intent-to-Treat [ITT]-Population), und in 94% der Patienten wurde eine Reduktion der Tumor-Last erreicht.
Slovak: Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
German: Die 32 Patienten (53%), die nachfolgend keine Stammzelltransplantation erhielten, erhielten ebenfalls ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 1 - 16 Zyklen).
Slovak: %), ktorí sa následne nepodrobili SCT, tiež dostávali ADCETRIS s mediánom dĺžky liečby 7 cyklov (v rozsahu od 1 do 16 cyklov).
German: TEN auftritt, muss ADCETRIS abgebrochen und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne SJS alebo TEN, liečbu ADCETRISOM treba prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
German: Anzahl der benötigten Durchstechflaschen = Zu verdünnendes Gesamtvolumen geteilt durch das
Slovak: Potrebný počet injekčných liekoviek = celkový objem po nariedení vydelený celkovým objemom na injekčnú liekovku [10 ml/liekovku]
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die ADCETRIS-Lösung zu mischen.
Slovak: Vrecko s roztokom ADCETRISU premiešajte opatrným prevrátením.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
German: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
German: Es gibt keine Erfahrungswerte aus klinischen Studien mit ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen das Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl und/oder die Kreatinin-Clearance oder die errechnete KreatininClearance ≤ 40 ml/min beträgt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s používaním ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých sú hodnoty sérového kreatinínu ≥
German: Zyklusses, Dauer des Ansprechens(DOR), Dauer der vollständigen Remission (DOCR), krankheitsfreies Überleben (DFS) sowie ereignisfreies Überleben (EFS) tendierten alle zugunsten von ADCETRIS + AVD sowohl in der ITT- als auch in der Stadium IVPopulation.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľmi bola účinnosť vrátane miery dosiahnutej CR a miery dosiahnutej objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) na konci randomizácie, miery dosiahnutej CR na konci liečby prvej línie a miery PET negativity na konci cyklu 2, dĺžka trvania odpovede (duration of response, DOR), dĺžka trvania kompletnej remisie (duration of complete remission, DOCR), prežívania bez ochorenia (disease-free survival, DFS,) a prežívania bez príhod (event-free survival, EFS) sa všetky nakláňali v prospech ADCETRISU + AVD v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 16 bis 23,4 Wochen.
Slovak: Medián času od začiatku do odznenia či zlepšenia u všetkých udalostí bol v rozsahu od 16 do 23,4 týždňa.
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym HL
German: Progressionsfreies Überleben nach IRF Anzahl Risikofaktoren
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa IRF
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene: