FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de 6 meses, com dupla ocultação e em monoterapia de Zurampic controlado com placebo, foram notificadas reações adversas renais e reações adversas renais graves (incluindo insuficiência renal aguda) em 17,8% e em 4,7% dos doentes tratados com Zurampic 400 mg isoladamente e em nenhum dos doentes tratados com placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders dobbeltblindet, placebokontrollert monoterapistudie med Zurampic ble nyrerelaterte bivirkninger og alvorlige nyrerelaterte bivirkninger (inkludert akutt nyresvikt) rapportert hos henholdsvis 17,8 % og 4,7 % av pasientene som fikk Zurampic 400 mg alene og ikke hos noen av pasientene som fikk placebo (se pkt.
Portuguese: Monitorizar a diminuição da eficácia quando Zurampic é administrado concomitantemente com um indutor do CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Overvåk for redusert effekt når Zurampic administreres samtidig med en CYP2C-induktor.
Portuguese: Se tomar mais deste medicamento do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zurampic Snakk med en lege eller dra til nærmeste sykehus dersom du tar mer enn du skal av dette legemidlet.
Portuguese: A Tabela 1 lista as reações adversas identificadas em estudos clínicos com doentes a tomar Zurampic 200 mg uma vez por dia em associação com um inibidor da xantina oxidase, alopurinol ou febuxostate.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger identifisert i kliniske studier hos pasienter som fikk Zurampic 200 mg én gang daglig i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer: allopurinol eller febuksostat.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afectar o modo como Zurampic atua.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke måten Zurampic virker på.
Portuguese: Nos ensaios clínicos principais, uma proporção maior de doentes a utilizar medicamentos hipolipemiantes ou anti-hipertensores que são substratos CYP3A teve necessidade de alterar a medicação concomitante quando tratados com Zurampic 200 mg em associação com um inibidor da xantina oxidase comparativamente a doentes tratados com placebo em associação com um inibidor da xantina oxidase (35% versus 28% respetivamente).
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene var det en høyere andel av pasienter som brukte lipidsenkende eller antihypertensive legemidler som var CYP3A-substrater, som trengte en endring av samtidig administrerte legemidler når de ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer (henholdsvis 35 % vs. 28 %).
Portuguese: O lesinurad é maioritariamente metabolizado pelo CYP2C9 e HEm, e em menor extensão pelo CYP1A1, CYP2C19 e CYP3A.
Norwegian Bokmål: Lesinurad metaboliseres i hovedsak av CYP2C9 og mEH og i mindre grad av CYP1A1, CYP2C19 og CYP3A.
Portuguese: Proporção de doentes que alcançaram o Alvo de ácido úrico sérico (< 5,0 mg/dl) N(%)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde tilstrebet urinsyrenivå (<5,0 mg/dl) N (%)
Portuguese: A estabilidade da resposta mantida foi demonstrada, com uma maior proporção de doentes tratados com Zurampic 200 mg em associação com alopurinol atingindo os níveis alvo de ácido úrico sérico a cada visita durante 3 meses consecutivos (Meses 4, 5, e 6) comparativamente aos doentes tratados com placebo em associação com alopurinol (ver Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Stabiliteten av den vedvarende responsen ble vist ved at en høyere andel av pasientene som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol var på målnivået for serumurinsyre ved hvert besøk i 3 påfølgende måneder (måned 4, 5 og 6), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo i kombinasjon med allopurinol (se tabell 2).
Portuguese: Em cada estudo, uma proporção maior de doentes tratados com Zurampic 200 mg em associação com alopurinol, comparativamente aos doentes tratados com placebo em associação com alopurinol, atingiu um nível de ácido úrico sérico inferior a 5 mg/dl ao Mês 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
Norwegian Bokmål: I hver av studiene oppnådde en større andel av pasientene som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol et urinsyrenivå i serum på under 5 mg/dl ved måned 6 sammenlignet med placebo i kombinasjon med allopurinol (CLEAR1: 29 % versus 10 %; CLEAR2: 35 % versus
Portuguese: Zurampic 200 mg comprimidos lesinurad
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg tabletter lesinurad
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lesinurad.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg lesinurad.
Portuguese: Outros medicamentos e Zurampic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zurampic
Portuguese: Zurampic contém lactose
Norwegian Bokmål: Zurampic inneholder laktose
Portuguese: - cada Zurampic 200 mg comprimido revestido por película (comprimido) contém 200 mg de lesinurad.
Norwegian Bokmål: - én Zurampic 200 mg filmdrasjert tablett (tablett) inneholder 200 mg lesinurad.
Portuguese: Zurampic contém lactose.
Norwegian Bokmål: Zurampic inneholder laktose.
Portuguese: A eficácia de Zurampic 200 mg e 400 mg administrado uma vez por dia foi avaliada em 3 estudos clínicos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo, em 1.537 doentes adultos (13% destes doentes eram idosos, ≥ 65 anos de idade) com hiperuricemia e gota, em associação com um inibidor da xantina oxidase, alopurinol (CLEAR1 e CLEAR2) ou febuxostate (CRYSTAL).
Norwegian Bokmål: Effekten av Zurampic 200 mg og 400 mg én gang daglig ble undersøkt i 3 randomiserte dobbeltblindete placebokontrollerte kliniske multisenterstudier i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, enten allopurinol (CLEAR1 og CLEAR2) eller febuksostat (CRYSTAL), hos 1537 voksne pasienter (13 % av disse pasientene var eldre (≥65 år)) med hyperurikemi og urinsyregikt.
Portuguese: Em ambos os estudos, significativamente mais doentes tratados com Zurampic 200 mg em associação com alopurinol alcançaram os níveis alvo de ácido úrico sérico inferiores a 6 mg/dl ao Mês 6 e ao Mês 12, comparativamente a doentes que receberam placebo em combinação com alopurinol (ver Tabela 2).
Norwegian Bokmål: I begge studiene oppnådde signifikant flere pasienter som ble behandlet med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol et serumurinsyrenivå på under 6 mg/dl ved måned 6 og måned 12 sammenlignet med pasienter som fikk placebo i kombinasjon med allopurinol (se tabell 2).
Portuguese: É recomendável a profilaxia de exacerbação de gota com colchicina ou um AINE durante pelo menos 5 meses, aquando do início da terapêutica com Zurampic (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot giktanfall med kolkisin eller et NSAID anbefales i minst 5 måneder fra behandlingsoppstart med Zurampic (se pkt.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na segurança de Zurampic em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (eClCr de 30-89 ml/min) comparativamente a doentes com função renal normal (ver secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerheten til Zurampic ble observert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance på 30-89 ml/min) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Zurampic não pode ser iniciado em doentes com compromisso renal grave (ClCr inferior a 30 ml/min), com doença renal terminal ou em doentes em diálise (ver secções 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Zurampic må ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 30 ml/min), med terminal nyresvikt eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Portuguese: Se isto acontecer, não pare de tomar Zurampic e fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Zurampic dersom dette skjer, og rådfør deg med lege eller apotek.
Portuguese: Insuficiência renal** Compromisso renal Nefrolitíase
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Nefrolitiasis
Portuguese: Objetivo primário em doentes com compromisso renal Tal como na população geral do estudo, a proporção de doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (eClCr 30-89 ml/min) que alcançou os níveis alvo de ácido úrico sérico ao Mês 6 foi de 56% para Zurampic 200 mg versus 29% para placebo quando associados com alopurinol, e de 40% para Zurampic 200 mg versus 26% para placebo quando associados com febuxostate em doentes com valor basal AUs ≥ 5,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon I samsvar med den generelle befolkningen, var andelen av pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eCrCL 30-89 ml/min) som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå ved måned 6 på 56 % for Zurampic 200 mg versus 29 % for placebo når det ble gitt sammen med allopurinol, og på 40 % for Zurampic 200 mg versus 26 % for placebo når det ble gitt sammen med febukostat hos pasienter som hadde serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl ved baseline.
Portuguese: Com base nestes estudos, Zurampic é apenas recomendado numa dose de 200 mg uma vez por dia em associação com um inibidor da xantina oxidase (ver secções 4.2, 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på disse studiene er Zurampic kun anbefalt i en dose på 200 mg én gang daglig i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer (se pkt.
Portuguese: Resultados clínicos - exacerbações de gota que requerem tratamento Nos últimos 6 meses dos ensaios aleatorizados (uma vez interrompida a profilaxia de exacerbação de gota), as taxas de exacerbação de gota que necessitaram tratamento foram baixas e comparáveis a placebo com uma mediana das pontuações de 0.
Norwegian Bokmål: Kliniske utfall - behandlingskrevende anfall av gikt Frekvensen av giktanfall som krevde behandling var lav og sammenlignbar med placebo i de 6 siste månedene av de randomiserte studiene (etter at profylakse mot giktanfall var avsluttet) med en medianscore på null.
Portuguese: Efeitos do lesinurad noutros medicamentos
Norwegian Bokmål: Effekten av lesinurad på andre legemidler:
Portuguese: O lesinurad sofre metabolismo oxidativo principalmente via citocromo P450 (CYP) 2C9 para o metabolito intermédio M3c (não detetado in vivo) e é subsequentemente metabolizado pelo HEm no metabolito M4; existe uma contribuição mínima do CYP1A1, CYP2C19 e CYP3A no metabolismo do lesinurad.
Norwegian Bokmål: Lesinurad gjennomgår oksidativ metabolisering hovedsakelig via cytokrom P450 (CYP) 2C9 til en intermediær metabolitt M3c (ikke vist in vivo) og blir videre metabolisert ved mEH til metabolitt M4.
Portuguese: Zurampic tem que ser sempre tomado de manhã juntamente com alopurinol ou febuxostate.
Norwegian Bokmål: Zurampic må alltid tas sammen med morgendosen av enten allopurinol eller febuksostat.
Portuguese: Inibidores da époxi hidrolase
Norwegian Bokmål: Epoksidhydrolasehemmere
Portuguese: - os outros componentes são: - núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2), crospovidona, estearato de magnésio - revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, carmim de índigo, azul brilhante.
Norwegian Bokmål: - andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2),
Portuguese: Se tomar Zurampic sozinho pode ficar mais suscetível a ter problemas renais.
Norwegian Bokmål: Dersom du kun bruker Zurampic, er det mer sannsynlig at du får nyreproblemer - drikk rikelig med vann i løpet av dagen.
Portuguese: Não é provável que Zurampic afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Zurampic antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller å bruke maskiner.
Portuguese: Zurampic diminui ligeiramente a exposição de oxipurinol (um substrato URATI), o principal metabolito do alopurinol; contudo o efeito de redução de ácido úrico da combinação com alopurinol foi significativamente superior ao de qualquer das substância isoladas.
Norwegian Bokmål: Zurampic medførte en lett redusert eksponering for oksypurinol (et URAT1-substrat), hovedmetabolitten til allopurinol.
Portuguese: Zurampic deve ser utilizado com precaução em doentes com uma ClCr entre 30 a 45 ml/min (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Zurampic bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kreatininclearance på 30 til mindre enn 45 ml/minutt (se pkt.
Portuguese: Os dados clínicos da análise farmacocinética populacional em doentes com gota tratados até 12 meses estimam aumentos na exposição de lesinurad de aproximadamente 12%, 31% e 65% em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparativamente a doentes com função renal normal.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av kliniske data fra pasienter med urinsyregikt som ble behandlet i opptil 12 måneder estimerte økninger i lesinuradeksponering på omtrent 12 %, 31 % og
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine Gastrointestinale sykdommer
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência durante o tratamento com Zurampic 200 mg são gripe, doença de refluxo gastroesofágico, cefaleia e creatininemia aumentada.
Norwegian Bokmål: 200 mg var influensa, gastroøsofageal reflukssykdom, hodepine og forhøyet kreatinin i blod.
Portuguese: É expectável que a exposição ao lesinurad diminua quando é administrado concomitantemente com indutores do CYP2C9 (p.ex.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at eksponeringen for lesinurad reduseres når det administreres samtidig med induktorer av CYP2C9 (f.eks. karbamazepin, en moderat CYP2C9-induktor).
Portuguese: Doentes do sexo feminino em idade fértil não devem confiar na contraceção hormonal isolada quando tomam Zurampic (ver secções 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide, bør ikke stole på hormonelle prevensjonsmidler alene mens de tar Zurampic (se pkt.
Portuguese: Assim, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para redução da eficácia de substratos do CYP2B6 (p.ex.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt at pasienter overvåkes for redusert effekt av CYP2B6substrater (f.eks. bupropion, efavirenz) når de administreres samtidig med Zurampic.
Portuguese: Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas - pedras nos rins - desidratação (perda de grande quantidade de fluído corporal)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan ramme opptil 1 av 100 personer - nyrestein, - væsketap.
Portuguese: Em três ensaios de 12 meses controlados com placebo de Zurampic em associação com um inibidor da xantina oxidase versus um inibidor da xantina oxidase isolado (placebo), as elevações dos níveis de creatininemia entre 1,5-2 vezes acima da linha basal ocorreram em 3,9% dos doentes a tomar Zurampic 200 mg, 10,0% dos doentes a tomar Zurampic 400 mg e 2,3% com placebo; as elevações dos níveis de creatininemia 2 vezes ou mais acima da linha basal ocorreram em 1,8% dos doentes a tomar Zurampic 200 mg, 6,7% dos doentes a tomar Zurampic 400 mg e 0% com placebo.
Norwegian Bokmål: I tre 12-måneders placebokontrollerte studier av Zurampic i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer versus en xantinoksidasehemmer alene (placebo), økte serumnivået av kreatinin til 1,5 ganger og 2 ganger høyere enn baseline hos 3,9 % av pasientene på Zurampic 200 mg, 10,0 % av pasientene på Zurampic 400 mg og 2,3 % på placebo.
Portuguese: A experiência com Zurampic em doentes com uma ClCr estimada (eClCr) inferior a 45 ml/min é limitada; pelo que Zurampic deve ser utilizado com precaução em doentes com uma ClCr entre os 30 ml/min e menos de 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med en kreatininclearance fra 30 ml/min til mindre enn 45 ml/min.
Portuguese: As exposições de Cmax e AUC de lesinurad aumentaram proporcionalmente com doses únicas de lesinurad entre 5 a 1200 mg. Com ingestão de alimentos, após uma dose única de lesinurad 200 mg, as médias geométricas de Cmax e AUC de lesinurad foram de 6 µg/ml e 29 µg/h/ml, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for lesinurad-eksponeringer økte proporsjonalt med enkeltdoser av lesinurad fra 5 til 1200 mg.
Portuguese: Disponha tudo aquilo de que precisa de antemão.
Norwegian Bokmål: Legg frem alt du trenger på forhånd.
Portuguese: A dose dependerá do seu estado.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av din tilstand.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de fertilidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier (se punkt 5.3).
Portuguese: A administração nas coxas é mostrada como exemplo nas figuras seguintes:
Norwegian Bokmål: Administrasjon i lårene er vist som et eksempel i følgende bilder:
Portuguese: Isso torna mais fácil lembrar-se. Confira sempre a dose.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det enklere å huske det. Du må alltid dobbeltsjekke dosen.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados pelo menos durante 20 minutos após a administração.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter bør observeres i minst 20 minutter etter administrasjonen.
Portuguese: É muito mais fácil para outra pessoa utilizar este local, caso precise de ajuda.
Norwegian Bokmål: Det er mye enklere for andre å bruke dette stedet hvis du trenger hjelp.
Portuguese: Informação geral:
Norwegian Bokmål: Generell informasjon:
Portuguese: A rotação dos locais significa começar num ponto e utilizar todos os outros antes de voltar ao primeiro local utilizado.
Norwegian Bokmål: Rotering av steder betyr at man begynner med et sted og bruker alle de andre stedene, før man går tilbake til det første stedet man brukte.
Portuguese: É importante manter as mãos e os objectos que utiliza o mais limpos possível.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hendene dine og gjenstandene du bruker er så rene som mulig.
Portuguese: Elimine todos os objectos utilizados
Norwegian Bokmål: Kast alle brukte gjenstander
Portuguese: Encontre um local limpo onde possa espalhar todos os artigos que vai utilizar:
Norwegian Bokmål: Finn et rent sted hvor du kan legge utover alle de gjenstandene du kommer til å bruke:
Portuguese: Antes da injecção:
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen:
Portuguese: Não foram realizados outros ensaios não clínicos.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført andre ikke-kliniske studier.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/600/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/600/001
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
Norwegian Bokmål: Vennligst les bruksanvisningen grundig og følg den steg for steg.
Portuguese: - Examine cuidadosamente a solução.
Norwegian Bokmål: - Undersøk oppløsningen grundig.
Portuguese: Tente tomar a injecção sempre à mesma hora do dia.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta injeksjonen til samme tid på dagen.
Portuguese: Injecte debaixo da pele, como o médico ou enfermeiro lhe mostrou.
Norwegian Bokmål: Injiser under huden slik som legen eller en sykepleier har vist deg.
Portuguese: Zutectra tem uma semivida de aproximadamente 3 a 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Zutectra har en halveringstid på omtrent 3-4 uker.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou prematuramente o estudo por falta de viabilidade do autotratamento em casa.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studien for tidlig grunnet manglende gjennomførbarhet av selvbehandling i hjemmet.
Portuguese: Depois, volte a rodar.
Norwegian Bokmål: Start så rotasjonen på nytt.
Portuguese: A duração do tratamento individual por doente foi planeada para que durasse até 24 semanas após o transplante.
Norwegian Bokmål: Den individuelle behandlingsvarigheten for hver pasient var planlagt å være opp til 24 uker etter transplantasjon.
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são divididos no sistema reticuloendotelial.
Norwegian Bokmål: IgG og IgG-komplekser brytes ned i det retikuloendoteliale systemet.
Portuguese: Em caso de choque, deverá ser implementado o tratamento médico padrão para choque.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Portuguese: Não há dados sobre a eficácia na profilaxia pós-exposição.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om effektiviteten i posteksposisjonell profylakse.
Portuguese: É mais difícil de dar uma injecção em si mesmo neste local.
Norwegian Bokmål: Det er vanskeligere å gi seg selv en injeksjon her.
Portuguese: Todos os doentes utilizaram um medicamento antiviral.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter brukte antivirale legemidler.
Portuguese: Interferência possível com análises ao sangue
Norwegian Bokmål: Mulig interferens med blodprøver
Portuguese: Zutectra pode afectar os resultados de certas análises sanguíneas (análises serológicas).
Norwegian Bokmål: Zutectra kan påvirke resultatene av visse blodprøver (serologiske tester).
Portuguese: Os efeitos foram agrupados por classes de sistemas de órgãos, sob títulos médicos relevantes.
Norwegian Bokmål: Virkningene ble gruppert etter organklassesystem under relevante medisinske overskrifter.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á como utilizá-lo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg hvordan den brukes.
Portuguese: Num ensaio sobre tolerância local em coelhos, não houve sinais de irritação atribuíveis ao Zutectra.
Norwegian Bokmål: I en lokal toleransestudie på kaniner var det ingen bevis på irritasjon som kunne tilskrives Zutectra.
Portuguese: Deverá estar límpida e sem partículas.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og uten partikler.
Portuguese: Isto é muito raro e pode resultar em reacções alérgicas.
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjeldent og kan føre til allergiske reaksjoner.
Portuguese: Abra cada seringa só quando estiver pronto para uma injecção.
Norwegian Bokmål: Åpne hver sprøyte kun når du er klar for en injeksjon.
Portuguese: O material inicial, ou aquilo de que Zutectra é feito, é plasma de sangue humano (a parte líquida do sangue).
Norwegian Bokmål: Startmaterialet, eller det som Zutectra er laget av, er humant blodplasma (dette er den flytende delen av blodet).
Portuguese: Esta semivida pode variar de doente para doente.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient.
Portuguese: Poderá ser útil manter o registo de onde aplicou a última injecção, para evitar problemas.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å føre dagbok over hvor du fikk den siste injeksjonen for å unngå problemer.
Portuguese: Os doentes devem ser HBsAg negativos antes do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
Portuguese: Perturbações do sistema imunitário
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Portuguese: Informação sobre o material inicial de Zutectra e a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos:
Norwegian Bokmål: Infomasjon om Zutectras startmateriale og muligheten for overførsel av smittsomme stoffer:
Portuguese: Isso pode significar uma reacção alérgica ou uma reacção alérgica grave (choque anafilático).
Norwegian Bokmål: Dette kan være en allergisk reaksjon eller en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk).
Portuguese: Zutectra é absorvido lentamente na circulação do doente e alcança o seu máximo após um intervalo de 2-7 dias.
Norwegian Bokmål: Zutectra absorberes langsomt inn i mottakerens sirkulasjon og når et maksimum etter en forsinkelse på 2-7 dager.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções adversas no contexto de 4810 administrações subcutâneas de Zutectra durante quatro ensaios clínicos concluídos e 1006 administrações durante um estudo não interventivo de segurança pós-comercialização (PASS).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i forbindelse med 4810 subkutane administrasjoner av Zutectra under fire fullførte kliniske studier og 1006 administrasjoner under en ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter markedsføring (PASS).
Portuguese: Não injectar num vaso sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser inn i et blodkar.
Portuguese: Não foi observada qualquer reinfecção.
Norwegian Bokmål: Ingen reinfeksjon ble observert.