FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Viekirax
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Viekirax?
Polish: Hamowanie enzymu CYP3A spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu, umożliwiając mu dłuższe działanie przeciwko wirusowi.
Latvian: Tādējādi tiek palēnināta paritaprevīra izvade no organisma un paritaprevīrs var ilgāk darboties pret vīrusu.
Polish: U pacjentów z bliznowaceniem wątroby leczenie lekiem Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną skutkowało odsetkiem pacjentów wolnych od wirusa wynoszącym od 93% do 100% po 24 tygodniach leczenia.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu no 93 % līdz 100 % pacientu ar aknu rētošanos asinīs nebija vīrusa.
Polish: Jak stosować lek Viekirax
Latvian: Kā lieto Viekirax?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Viekirax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu Viekirax blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Viekirax i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Viekirax pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Korzyści ze stosowania leku Viekirax wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Viekirax ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: II kwartale 2023 roku
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Latvian: un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Polish: • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija)
Polish: U większości (86,8%) początkowe miana RNA HCV wynosiły co najmniej
Latvian: Vairumam (86,8%) sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki SVR12.
Latvian: Citās pētījuma daļās veiktās efektivitātes analīzes liecināja par līdzīgu SVR12 sastopamību.
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10 • Anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu daudzums)
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.
Latvian: Vienlaicīga lietošana var palielināt nevēlamu blakusparādību risku.
Polish: (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu, 2. tabulu).
Polish: Należy zachować ostrożność z powodu przewidywanego zwiększenia narażenia na parytaprewir.
Latvian: Jāievēro piesardzība paredzamās paritaprevira iedarbības pastiprināšanās dēļ.
Polish: b. W tym pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, przypadki przerwania obserwacji pacjenta lub wycofania pacjenta z badania oraz pacjenci, u których wystąpiło powtórne zakażenie.
Latvian: b. Iekļauti pacienti, kam zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ, kuri tika zaudēti novērošanai vai pacientu atteikšanās dēļ, kā arī pacienti, kam bija atkārtota infekcija.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP53
Latvian: Farmakoterapeitiskā darbība: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP53
Polish: • stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C,
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav hepatīta C vīrusa.
Polish: W części 1b, SVR12 osiągnęło 22/22 (100%) pacjentów (95% CI: 85,1%, 100%).
Latvian: 1.b daļā SVR12 sasniedza 22/22 (100%) pacienti (95% TI: 85,1%, 100%).
Polish: • należy zaprzestać leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy dekompensacji czynności wątroby.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam novēro aknu dekompensācijas pazīmes.
Polish: Informowano o depresji, w tym o samobójczych myślach i zachowaniach, u niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości występowała depresja lub choroba psychiczna oraz u pacjentów przyjmujących rybawirynę z tym lekiem.
Latvian: Depresija, arī pašnāvnieciskas domas un uzvedība, ir aprakstīta dažiem pacientiem, kas lietoja šīs zāles, īpaši pacientiem, kas bija slimojuši ar depresiju vai psihisku slimību, un pacientiem, kas kopā ar šīm zālēm lietoja ribavirīnu.
Polish: Induktory enzymu:
Latvian: Enzīmu induktori:
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Latvian: • Ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Polish: Masa ciała nie jest istotnym czynnikiem predykcyjnym narażenia na rytonawir.
Latvian: Ķermeņa masa nav būtisks faktors ritonavīra iedarbības intensitātē.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować produkty lecznicze przeciwcukrzycowe w razie konieczności.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar tiešas darbības pretvīrusu zālēm, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się niektóre statyny (patrz Tabela 2), feksofenadynę, repaglinid i antagonistów receptora angiotensyny II (np. walsartan).
Latvian: Šādas zāles ir arī daži statīni (skatīt 2. tabulu), feksofenadīns, repaglinīds un angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, valsartāns).
Polish: Viekirax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Viekirax neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: − ciemniejsza niż zwykle barwa moczu,
Latvian: − Jūsu urīns ir tumšāks nekā parasti;
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Viekirax minęło więcej niż 12 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Ja pēc parastā Viekirax lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jālieto parastajā plānotajā laikā.
Polish: Leki, których nie wolno przyjmować z lekiem Viekirax Lek lub substancja czynna
Latvian: Zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax Zāles vai aktīvās vielas
Polish: Viekirax zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
Latvian: Viekirax satur aktīvo vielu ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Polish: C24 = stężenie 24 godziny po podaniu pojedynczej dawki cyklosporyny, takrolimusu lub syrolimusu.
Latvian: C24 = koncentrācija pēc 24 stundām pēc vienas ciklosporīna, takrolima vai sirolima devas.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Viekirax może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie leków przeciwcukrzycowych.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Viekirax, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Polish: Diltiazem Werapamil
Latvian: Diltiazems Verapamils
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko reakcji niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar enzīmu induktoriem var palielināt nevēlamo reakciju un AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 2. tabulu).
Polish: Jak długo przyjmować lek Viekirax
Latvian: Cik ilgi jālieto Viekirax
Polish: C12 = stężenie 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki ewerolimusu.
Latvian: 4. C12 = koncentrācija pēc 12 stundām pēc vienas everolima devas.
Polish: W tym skojarzeniu maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 10 mg
Latvian: Šajā kombinācijā maksimālajai rosuvastatīna dienas devai vajadzētu būt 10 mg
Polish: części 2, SVR12 osiągnęło 27/28 (96,4%) uczestników ze współistniejącym zakażeniem HCV GT4
Latvian: 2. daļā SVR12 sasniedza 27/28 (96,4%) pacienti ar HCV GT4/HIV-1 vienlaicīgu infekciju
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Viekirax wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Viekirax, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Polish: Różowa, podłużna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „AV1" po jednej stronie.
Latvian: Rozā krāsā, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 mm, ar iegravējumu „AV1" vienā pusē.
Polish: W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
Latvian: 16. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Polish: Nie stosować leku Viekirax, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Latvian: Nelietojiet Viekirax, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Polish: − zażółcenie skóry lub oczu,
Latvian: − pamanāt ādas vai acu dzelti;
Polish: − nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Latvian: − slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
Polish: Lek Viekirax stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Latvian: Jums būs jālieto Viekirax 8, 12 vai 24 nedēļas.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując trazodon i można rozważyć podawanie mniejszej dawki trazodonu.
Latvian: Trazodonu jālieto ievērojot uzmanību un jāapsver iespējami mazākā trazodona devas lietošana.
Polish: Jak przechowywać lek Viekirax
Latvian: Kā uzglabāt Viekirax
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol (3350) Talk (E553b)
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts (E 1203) Makrogols (3350) Talks (E 553b)
Polish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Polish: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Latvian: 1.a genotips N=67b % (n)
Polish: Jeśli w okresie leczenia jest wskazane podawanie rozuwastatyny, maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg (patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Latvian: Ja rosuvastatīna terapija ir nepieciešama ārstēšanas periodā, maksimālai rosuvastatīna dienas devai vajadzētu būt 5 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu, 2. tabulu).
Polish: • astemizol, terfenadyna
Latvian: Astemizols, terfenadīns
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol (3350), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols (3350), talks (E553b), titāna dioksīds (E171)
Polish: • syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego)
Latvian: • sildenafils (lietojot plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai);
Polish: Badanie TURQUOISE-II: odsetki nawrotu w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych po 12 i 24 tygodniach leczenia, u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i wyrównaną marskością wątroby.
Latvian: 14. tabula TURQUOISE-II: Recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītāju laboratoriskām vērtībām pēc 12. un 24. nedēļu ārstēšanas pētījuma dalībniekiem ar Genotipa 1.a infekciju un kompensētu cirozi.
Polish: Induktory enzymu
Latvian: Enzīmu induktori
Polish: ** W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
Latvian: Novērtējot aknu slimības smaguma pakāpi ar neinvazīvām metodēm, asins biomarķieru kombinācija vai aknu cietības mērījumu un asins analīzes kombinācija palielina precizitāti, un šīs pārbaudes veicamas pirms 8 nedēļu terapijas visiem pacientiem ar vidēji izteiktu fibrozi.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Viekirax, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin.
Latvian: Ja ir izlaista Viekirax deva, nozīmēto devu var lietot 12 stundu laikā.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A
Latvian: Papildu norādījumus par enkorafeniba lietošanu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Viekirax devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Narażenie na rylpiwirynę jest znacznie zwiększone (trzykrotnie), gdy rylpiwiryna jest podawana w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, z czym wiąże się możliwość wydłużenia odstępu
Latvian: Rilpivirīna iedarbība būtiski palielinās (3 reizes), kad rilpivirīns tiek lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ar izrietošu QT pagarināšanās potenciālu.
Polish: Do ciężkich zaburzeń czynności nerek lub ESRD zalicza się przewlekłą chorobę nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) stadium 4, definiowaną jako eGFR<30-15 ml/min/1,73m2 lub CKD stadium 5 definiowaną jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub wymagającą hemodializy.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi vai NSTS ietver HNS 4. stadijā, ko raksturo eGFĀ <30-15 ml/min/1,73 m2, vai HNS 5. stadijā, ko raksturo <15 ml/min/1,73 m2 vai kuras gadījumā nepieciešama hemodialīze.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania produktów leczniczych przeciwwirusowych działających na HIV podano w punktach 4.4 i 4.5.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.4 un 4.5. apakšpunktā.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Latvian: *Jūsu ārstam var nākties biežāk lūgt Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Polish: CORAL-I: uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, będący co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby lub 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
Latvian: CORAL-I: neārstēti vai ar pegIFN un RBV ārstēti pacienti vismaz 3 mēnešus pēc aknu vai 12 mēnešus pēc nieru transplantācijas
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema korzystnymi wartościami początkowymi badań laboratoryjnych (AFP < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l) odsetki nawrotu były podobne u osób leczonych przez 12 tygodni lub 24 tygodnie).
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar visām trim atbilstošām sākotnējā stāvokļa laboratoriskām vērtībām (AFP* < 20 ng/ml, trombocīti ≥ 90 x 109/l, albumīns ≥ 35 g/l) recidīvu biežums bija līdzīgs kā pacientiem pēc 12. un 24. nedēļu ārstēšanas.
Polish: 64 (94,1%) z 68 pacjentów osiągnęło SVR12.
Latvian: Sešdesmit četri pētījuma dalībnieki no 68 (94,1%) sasniedza SVR12.
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
Latvian: Tās ir pretvīrusu zāles, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ogólny profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u pacjentów bez ciężkich zaburzeń czynności nerek we wcześniejszych badaniach klinicznych fazy III, z wyjątkiem większego odsetka pacjentów wymagających interwencji z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny w surowicy związanego ze stosowaniem rybawiryny.
Latvian: Kopējais drošuma profils pētījuma dalībniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgs tam, kas iepriekš veiktajos 3. fāzes pētījumos bija novērots pacientiem bez smagiem nieru darbības traucējumiem, izņemot to, ka lielākai daļai pētījumu dalībnieku bija nepieciešama iejaukšanās ar ribavirīnu saistītas hemoglobīna līmeņa serumā pazemināšanās dēļ.
Polish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G,
Latvian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Polish: Mimo, że w niektórych przypadkach występowała wcześniej depresja, choroba psychiczna oraz (lub) nadużywanie substancji psychoaktywnych, nie można wykluczyć związku przyczynowego z leczeniem produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos pacienta anamnēzē bija depresija, psihiska slimība un/vai vielu ļaunprātīga lietošana, cēloņsakarību ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra terapijas izslēgt nav iespējams.
Polish: Ombitaswir Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Latvian: Ombitasvīrs Ombitasvīrs ir vīrusa replikācijai obligāti nepieciešamā CHV NS5A inhibitors.
Polish: Podsumowanie bezpieczeństwa opiera się na zbiorczych danych z badań klinicznych fazy 2 i 3 u uczestników, którzy otrzymywali Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Latvian: Drošuma kopsavilkums pamatots ar 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu kopējiem datiem cilvēkiem, kuri saņēma Viekirax un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna.
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Latvian: 8. Ziņotas metadona, buprenorfīna un naloksona normalizētās devas.
Polish: - rdzeń tabletki: kopowidon, tokofersolan, glikolu propylenowego monolaurynian, sorbitanu monolaurynian, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu stearylofumaran.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons, tokofersolāns, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania takrolimusu lub syrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.
Latvian: Jāizvairās lietot takrolimu vai sirolimu vienlaicīgi ar Viekirax un dasabuvīru, ja vien ieguvums nepārsniedz risku.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolit wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie dati dzīvniekiem liecina par aktīvās vielas un metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Iekšējais vairāku kastīšu kartona iepakojums ar 14 apvalkotām tabletēm - bez blue box
Polish: Leczenie:
Latvian: Terapija:
Polish: ŁĄCZNIE + Do innych typów niepowodzenia leczenia pegIFN/RBV zaliczano mniej dokładnie scharakteryzowany brak odpowiedzi na leczenie, nawrót/przełom lub inne niepowodzenie leczenia pegIFN.
Latvian: Citi pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi KOPĀ +Cita veida pegIFN/RBV terapijas neveiksmīgi iznākumi ietver sliktāk dokumentētus atbildes reakcijas neesamības gadījumus, recidīvus/uzliesmojumus terapijas laikā vai cita veida pegIFN terapijas neveiksmīgus iznākumus.
Polish: Stosowanie tego połączenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hiperbilirubinemii (w tym żółtaczki ocznej) zwłaszcza wtedy, gdy rybawiryna jest składnikiem schematu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Vienlaicīga lietošana paaugstina hiperbilirubinēmijas risku (ieskaitot acu dzelti), jo īpaši, kad ribavirīns ir daļa no hepatīta C ārstēšanas terapijas.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym (UGT1A1) Parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir są inhibitorami UGT1A1.
Latvian: Zāles, kuras metabolizējas glikuronidācijas ceļā (UGT1A1) Paritaprevīrs, ombitasvīrs un dasabuvīrs ir UGT1A1 inhibori.
Polish: Należy pamiętać, że atazanawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu Viekirax.
Latvian: Jāņem vērā, ka atazanavīrs jālieto bez ritonavīra, tā kā ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā tiek lietots kā daļa no Viekirax.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CoA Rozuwastatyna
Latvian: HMG CoA REDUKTĀZES INHIBITORI
Polish: 4-24 mg/ 1-6 mg raz na dobę8
Latvian: 4-24 mg/1-6 mg vienu reizi dienā5
Polish: • sprawdzić czy u pacjenta nie występują działania niepożądane leku Viekirax lub innych leków przeciwwirusowych przepisanych pacjentowi do stosowania z lekiem Viekirax (takich jak dazabuwir lub rybawiryna).
Latvian: • Pārbaudīt, vai Jums nav ar Viekirax vai citām pretvīrusu zālēm, ko ārsts Jums izrakstījis lietošanai kopā ar Viekirax (piemēram, dasabuvīru un ribavirīnu), saistītas blakusparādības.
Polish: otwarte, jednoramienne, globalne, wieloośrodkowe
Latvian: nemaskēts, vienas grupas, daudzcentru, visā pasaulē
Polish: • ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergometryna
Latvian: • ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergometrīns;
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System) (z wyjątkiem badania GARNET, w którym użyto testu COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, wersja 2.0).
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu (izņemot GARNET,
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej.
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra un dasabuvīra iedarbības pārmaiņas atbilst tām, kas jau aprakstītas saistībā ar paracetamolu.
Polish: Ogółem, u 61% występowało włóknienie wątroby w stopniu F0-F1, u 26% w stopniu F2, u 9% w stopniu F3 i u 4% w stopniu F4.
Latvian: Kopumā 61% pacientu bija F0-F1 stadijas fibroze, 26% pacientu bija F2 stadijas fibroze, 9% pacientu bija F3 stadijas fibroze, un 4%
Polish: Informowano o przypadkach depresji i znacznie rzadziej o myślach samobójczych oraz próbach samobójczych w związku z leczeniem produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, w większości przypadków w skojarzeniu z rybawiryną.
Latvian: Ziņots par depresijas un retāk pašnāvniecisku domu gadījumiem, lietojot Viekirax ar vai bez dasabuvīra terapijas, lielākajā daļā gadījumu kombinācijā ar ribavirīnu.
Polish: Działania niepożądane, gdy lek Viekirax przyjmowany jest z dazabuwirem i rybawiryną: Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Latvian: Blakusparādības, kas rodas lietojot Viekirax kopā ar dasabuvīru un ribavirīnu: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10
Polish: Induktory enzymu, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā un 2.tabulā.
Polish: • amiodaron, dyzopiramid, dronedaron, chinidyna, ranolazyna
Latvian: • amiodarons, disopiramīds, dronedarons, hinidīns, ranolazīns;
Polish: Poniżej podano przykłady silnych lub umiarkowanych induktorów enzymu, których stosowanie jest przeciwwskazane.
Latvian: Tālāk ir minēti kontrindicēto spēcīgo un vidēji spēcīgo enzīmu induktoru piemēri.
Polish: Choć nie oczekuje się zmian w farmakokinetyce warfaryny, zaleca się ścisłe monitorowanie INR w przypadku stosowania wszystkich antagonistów witaminy K. Jest to spowodowane zmianami czynności wątroby podczas leczenia produktem Viekirax + dazabuwir.
Latvian: Kaut arī nav paredzamas izmaiņas varfarīna farmakokinētikā, ieteicams rūpīgi kontrolēt INR, lietojot jebkuru K vitamīna antagonistu.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania (patrz Tabela 2).
Latvian: Visus ieteikumus par iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm un ieteicamās devas skatīt 2. tabulā.
Polish: Wpływ dostosowania dawki rybawiryny na prawdopodobieństwo osiągnięcia SVR W badaniach klinicznych III fazy, u 91,5% pacjentów nie było konieczne dostosowanie dawki rybawiryny w trakcie terapii.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija vajadzīga 91,5% pētījumu dalībnieku.
Polish: • Jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Latvian: • Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Opakowanie zbiorcze zawierające 56 (4 opakowania po 14) tabletek powlekanych - z blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais vairāku kastīšu kartona iepakojums ar 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box