FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Portuguese: Deve ser considerada a recolha de amostras adicionais se as concentrações séricas de paracetamol não reduzem para níveis mais baixos.
English: The recommendation was made by the Agency's experts in medicines safety, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: A recomendação foi emitida pelos especialistas responsáveis pela segurança dos medicamentos da Agência, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
English: Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Portuguese: Os medicamentos de libertação modificada que contêm paracetamol em associação com o analgésico opiáceo tramadol estão disponíveis sob os nomes Diliban Retard ou Doreta SR na Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Hungria, Islândia, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia, sendo que estes medicamentos também estão abrangidos por esta revisão.
English: The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Portuguese: Os medicamentos ficarão suspensos até que as empresas titulares das autorizações de introdução no mercado forneçam evidências de medidas práticas e adequadas, aplicáveis em toda a UE, que contribuam para evitar situações de sobredosagem com estes medicamentos e reduzam os seus riscos de forma adequada.
English: These combination products are also being removed.
Portuguese: Estes medicamentos vão igualmente ser retirados do mercado.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety of human medicines, which made recommendations in September 2017.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação da segurança dos medicamentos para uso humano, que emitiu recomendações em setembro de 2017.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram transmitidas ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), qual adotou uma posição.
English: The usual protocols of sampling and treatment regimens used in the management of overdose with immediate-release formulations are therefore not adequate.
Portuguese: Os protocolos habituais dos regimes de tratamento e amostragem usados na gestão de situações de sobredosagem com formulações de libertação imediata não são, por conseguinte, adequadas.
English: Patients can safely continue treatment in the approved indication and doses with any remaining supply.
Portuguese: Os doentes podem continuar o tratamento em segurança nas doses e indicações aprovadas de quaisquer embalagens remanescentes.
English: If serum paracetamol levels exceed the treatment nomogram at any time point, treatment with antidote (NAC) is indicated;
Portuguese: Se os níveis séricos de paracetamol excederem o nomograma de tratamento em qualquer altura, é indicado o tratamento com o antídoto (NAC);
English: • These modified-release medicines are being removed from the market because of the difficulty in managing overdoses.
Portuguese: • Estes medicamentos de libertação modificada vão ser retirados do mercado devido à dificuldade em gerir as situações de sobredosagem.
English: • Until modified-release products have been removed from the market, adaptations of the standard protocol for paracetamol overdose should be considered.
Portuguese: • Até que os medicamentos de libertação modificada sejam retirados do mercado, devem ser consideradas adaptações ao protocolo padrão para a sobredosagem de paracetamol.
English: In many cases, it may not be known whether an overdose of paracetamol involves immediate-release or modifiedrelease products, making it difficult to decide how the overdose should be managed.
Portuguese: Em muitos casos, pode não se saber se uma sobredosagem de paracetamol envolve medicamentos de libertação imediata ou de libertação modificada, o que torna difícil decidir a forma como a situação de sobredosagem deve ser gerida.
English: • You should seek medical advice quickly if you have taken, or think you may have taken, more than the recommended amount of any paracetamol-containing product.
Portuguese: • Deverá procurar imediatamente aconselhamento médico caso tenha tomado, ou pense ter tomado, uma dose de um medicamento que contém paracetamol superior à recomendada.
English: − if NAC treatment has been initiated, it should be prolonged beyond the first 21-hour NAC course if paracetamol level remains above the limit of detection (or greater than 10 mg/L) or if ALT is increasing (greater than 100 U/L), and should be continued until paracetamol is below the limit of detection (or 10 mg/L) or if ALT is falling below 100 U/L;
Portuguese: − se o tratamento com NAC tiver sido instaurado, o mesmo deverá ser prolongado para além das primeiras 21 horas, caso os níveis de paracetamol permaneçam superiores ao limite de deteção (ou superiores a 10 mg/l) ou se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) aumentarem (superiores a 100 U/l) e deve ser continuado até que os níveis de paracetamol sejam inferiores ao limite de deteção (ou 10 mg/l) ou se os níveis de ALT reduzirem para valores inferiores a 100 U/l;
English: Because the CMDh decision was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission which will issue a final legally binding decision valid throughout the EU.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por maioria dos votos, e transmitida à Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
English: • There are no issues with modified-release paracetamol preparations when used in accordance with their product information.
Portuguese: • Não foram notificados problemas com as preparações de paracetamol de libertação modificada quando usadas de acordo com a informação do medicamento .
English: • Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar medicamentos que contêm paracetamol de acordo com instruções dos folhetos informativos, especialmente as instruções relativas à posologia (doses a tomar).
English: • Paracetamol medicines designed to release the active ingredient over a long period (modifiedrelease medicines) are being taken off the market.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm paracetamol concebidos para libertar o princípio ativo ao longo de um período de tempo prolongado (medicamentos de libertação modificada) vão ser retirados do mercado.
English: The Agency's recommendations are based on a review of available data including a retrospective pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases of acute overdose with modified-release paracetamol by the Swedish Poison Information Centre,1 which found that the standard treatment protocol utilising solely the Rumack-Matthew nomogram (or variations thereof) based on conventional paracetamol formulations may not be effective for overdoses with modified-release paracetamol formulations.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão dos dados disponíveis, incluindo uma análise clínica e farmacocinética retrospetiva de 53 casos de sobredosagem aguda com medicamentos contendo paracetamol de libertação modificada realizada pelo centro de informação antivenenos Sueco 1, que mostrou que o protocolo de tratamento padrão com recurso apenas ao nomograma de RumackMatthew (ou variações do mesmo) baseado nas formulações de paracetamol convencionais pode não ser eficaz para as situações de sobredosagem com formulações de paracetamol de libertação modificada.
English: Paracetamol-containing immediate-release products have been authorised in all EU Member States but are not included in EMA's review.
Portuguese: Os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata autorizados em todos os Estados-Membros da UE não não estão incluídos nesta revisão da EMA.
English: Furthermore, it had not proved possible to agree a feasible and standardised way to adapt the management of overdose across the EU to cover both immediate- and modified-release paracetamol products.
Portuguese: Além disso, não foi possível chegar a um acordo quanto a uma forma normalizada viável de adaptar a gestão de situações de sobredosagem em toda a UE de modo a cobrir tanto os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata como os de libertação modificada.
English: However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Portuguese: No entanto, deve aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico sobre qual será a melhor alternativa, caso precise de continuar o tratamento após terminar a(s) sua(s) embalagem(ns).
English: − where <10 g of paracetamol has been ingested and time since ingestion is known, multiple serum paracetamol samples should be taken at suitable intervals (e.g. 4, 6, and 8 hours after ingestion).
Portuguese: − em situações de ingestão de <10 g de paracetamol e em que seja conhecido o tempo decorrido desde a ingestão, devem ser recolhidas várias amostras do nível sérico de paracetamol a intervalos adequados (por exemplo, 4, 6 e 8 horas após a ingestão).
English: A letter providing further information and advice in case of known or suspected overdoses with paracetamol modified-release containing products will be circulated to healthcare professionals who deal with paracetamol overdosage in the affected Member States.
Portuguese: Uma carta com informações complementares e aconselhamento em caso de confirmação ou suspeita de sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada será enviada aos profissionais de saúde nos Estados-Membros afetados.
English: • The established treatment guidelines for paracetamol overdose are based on the immediaterelease products and may not be effective for treatment of overdoses with modified-release paracetamol.
Portuguese: • As normas orientadoras para o tratamento da sobredosagem de paracetamol são baseadas nos medicamentos de libertação imediata e podem não ser eficazes para o tratamento de sobredosagem com paracetamol de libertação modificada.
English: CMDh agreed with the Agency's advice that the advantages of a longer-acting product did not outweigh the complications of managing an overdose of the medicine, since the treatment procedures for immediate-release products are not appropriate for modified-release paracetamol.
Portuguese: O CMDh concordou com o parecer da Agência de que as vantagens de um medicamento de ação prolongada não são superiores às complicações da gestão de situações de sobredosagem, na medida em que os procedimentos de tratamento para medicamentos de libertação imediata não são apropriados para os medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada.
English: − if time since ingestion is unknown or serum paracetamol concentration cannot be obtained within 8 hours of the overdose, it is recommended that treatment with antidote (NAC) should be initiated without waiting for serum paracetamol concentrations to be available;
Portuguese: − se for desconhecido o tempo decorrido desde a ingestão ou caso não seja possível obter a concentração sérica de paracetamol nas 8 horas após a sobredosagem, é recomendada a instauração do tratamento com o antídoto (NAC) sem aguardar pela confirmação das concentrações séricas de paracetamol;
English: Products covered by this review contain paracetamol for modified-release and are intended to be taken by mouth and have a longer action.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos por esta revisão são os que contêm paracetamol de libertação modificada; destinam-se a ser administrados oralmente e têm maior duração de ação.
English: The CMDh1 has endorsed by majority a European Medicines Agency recommendation to suspend marketing of modified- or prolonged-release products containing paracetamol (designed to release paracetamol slowly over a longer period than the usual immediate-release products).
Portuguese: A 13 de dezembro de 2017, o CMDh1 aprovou por maioria de votos uma recomendação da Agência Europeia de Medicamentos para a suspensão da comercialização de medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada (concebidos para libertar paracetamol lentamente durante um período de tempo mais longo do que os medicamentos de libertação imediata convencionais).
English: The CMDh therefore endorsed the PRAC recommendation that the marketing authorisations for medicines containing modified-release paracetamol, alone or combined with the opioid medicine tramadol, should be suspended.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh aprovou a recomendação do PRAC de suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada isolado ou em associação com o opiáceo tramadol.
English: − where overdose with ≥10 g of paracetamol (or ≥150 mg/kg body weight in children) is known or suspected, or where dose is unknown, treatment with antidote (N-acetylcysteine, NAC) should be started immediately regardless of the initial serum paracetamol level, since serum paracetamol level after acute overdose with modified-release products may peak up to 24 hours after ingestion;
Portuguese: − em situações em que seja conhecida ou suspeita sobredosagem com ≥ 10 g de paracetamol (ou ≥ 150 mg por kg de massa corporal em crianças) ou em situações em que a dose é desconhecida, deve ser instaurado imediatamente um tratamento com antídoto (Nacetilcisteína, NAC), independentemente do nível sérico de paracetamol inicial, uma vez que o nível sérico de paracetamol após uma sobredosagem aguda com medicamentos de libertação modificada poderá atingir o seu pico máximo até 24 horas após a ingestão;
English: • Some modified-release medicines are available in combination with another painkiller, tramadol.
Portuguese: • Certos medicamentos de libertação modificada estão disponíveis numa associação com outro analgésico (medicamento para o alívio das dores), o tramadol.
English: • Modified-release paracetamol (alone or combined with tramadol) is being removed from the EU market since overdoses with modified-release paracetamol products can be unpredictable in their pharmacokinetics, and complex to manage.
Portuguese: • O paracetamol de libertação modificada (isolado ou em associação com tramadol) vai ser retirado do mercado da UE por as situações de sobredosagem com estes medicamentos poderem apresentar uma farmacocinética imprevisível e serem complexas de gerir.
English: Prescribers should discuss switching to an appropriate alternative if necessary once patients' supply runs out.
Portuguese: Os prescritores devem propor outro medicamento apropriado em alternativa, se necessário, assim que o doente termine a(s) sua(s) embalagem(ns).
English: • Ordinary ‘immediate-release' paracetamol medicines are not affected by this review and will continue to be available as before.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata convencionais não são afetados por esta revisão e continuarão a estar disponíveis.
English: Immediate-release paracetamol products, which are not affected by this review, will continue to be available as before.
Portuguese: Os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata não são afetados por esta revisão e continuarão a estar disponíveis.
English: - what to do if the symptoms occur.
Portuguese: - o que fazer se os sintomas ocorrerem.
English: DO NOT USE if the product has expired.
Portuguese: NÃO UTILIZE se o produto expirou.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 22 June 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2005 Data da última renovação: 22 de junho de 2015
English: If necessary, the product may be returned to the refrigerator for later use, but this must not be done more than once.
Portuguese: Se necessário, o produto pode voltar ao frigorífico para utilização posterior, mas isto não deve ser feito mais do que uma vez.
English: Efficacy after 24 weeks of treatment
Portuguese: Eficácia após 24 semanas de tratamento
English: • The recommended site is the front of the thighs.
Portuguese: • O local recomendado é a frente das coxas.
English: The results were similar in study 3.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes no estudo 3.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.
English: - if you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Portuguese: - se tem uma doença em que o seu sistema imunitário ataca partes do seu próprio organismo
English: Do not use if solid particles are present.
Portuguese: Não utilize se estiverem presentes algumas partículas sólidas.
English: For subcutaneous administration only.
Portuguese: Apenas para administração subcutânea.
English: You may see an air bubble, which is normal.
Portuguese: Poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.
English: • The syringe cannot be re-used.
Portuguese: • A seringa não pode ser reutilizada.
English: Note that in some cases it may take longer than 20 minutes for the powder to dissolve completely.
Portuguese: Note que em alguns casos poderá levar mais que 20 minutos para o pó se dissolver completamente.
English: If this is the case, repeat step 4 until there are no visible gel-like particles in the solution.
Portuguese: Se for este o caso, repita o passo 4 até não existirem partículas tipo-gel visíveis na solução.
English: Then talk to your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Portuguese: Em seguida, fale com seu médico para decidir quando deve injetar a próxima dose.
English: Other items you need for your injection:
Portuguese: Outros componentes que necessita para a injeção:
English: • Never leave the syringe where others might tamper with it.
Portuguese: • Nunca deixe a seringa onde outros poderão mexer-lhe.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, POR VOLUME OU POR UNIDADE
English: Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
Portuguese: Avaliação geral médica da eficácia do tratamento:
English: 15 months.
Portuguese: 15 meses.
English: The powder is reconstituted in the water before it is injected by a doctor or nurse.
Portuguese: O pó é reconstituído na água antes de ser injetado por um médico ou enfermeiro.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 30 seconds.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segurá-la durante 30 segundos.
English: Singapore 636986
Portuguese: Singapura 636986
English: Medical treatment should be sought and instituted appropriately.
Portuguese: Deve ser procurado e instituído tratamento médico conforme apropriado.
English: Follow your doctor's instructions.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico.
English: 300 300 450 525 600 DO NOT ADMINISTER- data is unavailable for dose recommendation
Portuguese: 300 300 450 525 600 NÃO ADMINISTRAR - informação indisponível para recomendação de dose
English: When you are ready to use the syringe, wash your hands thoroughly with soap and water.
Portuguese: Quando estiver preparado para utilizar a seringa, lave as suas mãos com água e sabão.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Portuguese: Para salvaguardar a sua saúde e segurança, e a dos outros, as seringas usadas nunca devem ser reutilizadas.
English: Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Portuguese: As doses devem ser ajustadas para alterações significativas de peso corporal (ver tabelas 2 e 3).
English: How much you will be given
Portuguese: Que quantidade irá receber
English: Allergic reactions type I
Portuguese: Reações alérgicas de tipo I
English: There are not enough data in this group.
Portuguese: Não existem dados suficientes neste grupo etário.
English: It belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos designados anticorpos monoclonais.
English: • Cotton ball or gauze.
Portuguese: • Bola de algodão ou gaze.
English: The product may be kept for a total of 4 hours at 25C.
Portuguese: O produto pode ser mantido a 25ºC por um total de 4 horas.
English: DO NOT FREEZE.
Portuguese: NÃO CONGELAR.
English: - It is important to be properly trained on how to inject the medicine before injecting yourself.
Portuguese: - É importante que esteja devidamente treinado sobre como injetar o medicamento antes de se autoinjetar.
English: Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Portuguese: Os valores de qualidade de vida foram medidos utilizando o Juniper Asthma-related Quality of Life Questionaire.
English: It is not entirely understood how this results in an improvement of CSU symptoms.
Portuguese: Não se encontra totalmente esclarecido como este fato resulta numa melhoria dos sintomas na UCE.
English: Clinical trial experience of long-term treatment beyond 6 months in this indication is limited.
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos com tratamento de longo prazo para além de 6 meses nesta indicação é limitada.
English: (autoimmune disease).
Portuguese: (doença autoimune).
English: You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Portuguese: Deve ficar atento aos sinais destas condições enquanto utiliza Xolair.
English: Decreases in corticosteroids should be performed under the direct supervision of a physician and may need to be performed gradually.
Portuguese: A diminuição da dose de corticosteroides deverá ser realizada sob supervisão direta de um médico e poderá ter que ser efetuada gradualmente.
English: • If you need to give more than one injection for the full dose, choose a different injection site each time you inject.
Portuguese: • Se necessitar de administrar mais do que uma injeção para a dose completa, escolha um local diferente para cada vez que administre uma injeção a si próprio.
English: Hold the syringe as shown.
Portuguese: Segure a seringa como demonstrado.
English: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue França
English: Furthermore, no genotoxic effects were observed in a separate non-clinical genotoxicity study.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observados efeitos genotóxicos num estudo não clínico separado de genotoxicidade.
English: If an overdose is suspected, the patient should be monitored for any abnormal signs or symptoms.
Portuguese: Se se suspeitar de uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para quaisquer sinais e sintomas anormais.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro de forma a garantir que o medicamento é administrado totalmente.
English: Important safety information
Portuguese: Informações importantes de segurança