FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existem ou são limitados os dados sobre a utilização de pegfilgrastim em mulheres grávidas.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või need on piiratud.
Portuguese: O tempo mediano para recuperação da neutropenia febril foi estimado em 22 dias nos 2 grupos de tratamento.
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Portuguese: O que é Ristempa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ristempa
Estonian: Mis ravim on Ristempa ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ristempa kasutamist
Portuguese: O tratamento com Ristempa deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
Estonian: Ravi Ristempa'ga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Ristempa em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
Estonian: Ristempa't ei soovitata raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Não aqueça o Ristempa de outra forma que não as indicadas (por exemplo, no micro-ondas ou em água quente).
Estonian: Ärge soojendage Ristempa't muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Portuguese: Apenas para Profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Estonian: Ainult tervishoiutöötajale Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus tuleb selgesti märkida patsiendi haiguslukku.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Ristempa, por favor informe o seu médico.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Ristempa'ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Portuguese: Verifique o aspeto do Ristempa.
Estonian: Kontrollige Ristempa't väliselt.
Portuguese: Separador de inserção adicional:
Estonian: Eraldi täiendav teabeleht:
Portuguese: Não foram efetuados estudos específicos de interações ou de metabolismo, no entanto, os ensaios clínicos não indicaram a existência de interações do Ristempa com qualquer outro medicamento.
Estonian: Konkreetseid uuringuid koostoimete ega metabolismi kohta ei ole läbi viidud, kuid kliinilised uuringud ei ole Ristempa koostoimet muude ravimitega näidanud.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2;
Estonian: Sweet'i sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2; naha vaskuliit
Portuguese: Em ensaios clínicos, o Ristempa foi administrado com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Ristempa't ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Portuguese: A Lave bem as suas mãos.
Estonian: A Peske hoolikalt käsi.
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injeção, deve utilizar Ristempa seringa pré-cheia?
Estonian: Kuidas teie või teid süstiv isik peab kasutama Ristempa süstlit?
Portuguese: Se assim for, o médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar o Ristempa a si próprio.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
Portuguese: Sérica de Pegfilgrastim (ng/ml)
Estonian: Pegfilgrastiimi keskmine kontsentratsioon seerumis (ng/ml)
Portuguese: Você deve conversar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancro do sangue.
Estonian: Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como deve injetar o Ristempa a si próprio.
Estonian: Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Ristempa't endale ise süstida.
Portuguese: Tal como com o filgrastim, os neutrófilos produzidos em resposta ao pegfilgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáxica.
Estonian: Sarnaselt filgrastiimile on pegfilgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilidel normaalne või parem funktsioon, nagu näitavad kemotaktilise ja fagotsütaarse funktsiooni testid.
Portuguese: A categoria da frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1576 doentes a receber Ristempa em nove ensaios clínicos aleatorizados.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati Ristempa't üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe o Ristempa para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Estonian: Arst on määranud teile Ristempa't selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem valgeid vereliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Ristempa.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Ristempa't endale ise süstida.
Portuguese: Não utilize Ristempa
Estonian: Ärge kasutage Ristempa't
Portuguese: Para instruções de manuseamento, antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Portuguese: Mediana da Contagem Absoluta de Neutrófilos [CAN] (células x 10
Estonian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Portuguese: Antes da administração, a solução de Ristempa deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et Ristempa lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Portuguese: 9/l em menos de
Estonian: 9/l või rohkem.
Portuguese: EU/1/15/996/001 1 embalagem de seringa em blister EU/1/15/996/002 1 embalagem de seringa sem blister EU/1/15/996/003 1 embalagem de seringa em blister com proteção de agulha
Estonian: EU/1/15/996/001 1 süstel blisterpakendis EU/1/15/996/002 1 süstel blisterümbriseta pakendis EU/1/15/996/003 1 nõelakaitsega süstel blisterpakendis
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que o Ristempa pode lesar pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Ristempa võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante do Ristempa e do 5-fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et Ristempa ja 5-fluorouratsiil (5-FU) või muud antimetaboliidid potentseerivad müelosupressiooni.
Portuguese: Quando uma seringa é retirada do frigorífico e atingiu a temperatura ambiente (não acima dos 30C), deve ser utilizada dentro dos próximos 3 dias ou deve ser eliminada.
Estonian: Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30C), tuleb see kas 3 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Estonian: On tähtis, et võtate arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasemas õlas, sest tegemist võib olla põrna
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) jälitatavuse (tagantjärgi kindlakstegemise) parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimetus selgesti märkida patsiendi haiguslukku.
Portuguese: Pode retirar o Ristempa do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima dos 30C) por um período não superior a 3 dias.
Estonian: Võite võtta Ristempa külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30C) mitte kauem kui 3 päeva.
Portuguese: EU/1/15/996/001 1 embalagem EU/1/15/996/003 1 embalagem com protetor de agulha
Estonian: EU/1/15/996/001 1 pakend EU/1/15/996/003 1 nõelakaitsega pakend
Portuguese: Ristempa é injetado subcutaneamente.
Estonian: Ristempa't süstitakse subkutaanselt.
Portuguese: • lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Estonian: • väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit);
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração, e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24...48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
Portuguese: Pode utilizar: • A parte superior da coxa
Estonian: Te võite kasutada: • reie ülaosa;
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Estonian: Need võivad olla aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Portuguese: Ristempa contém sorbitol (um tipo de açúcar).
Estonian: Ristempa sisaldab sorbitooli (teatud suhkur).
Portuguese: O fator de estimulação das colónias de granulócitos humano (G-CSF) é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Estonian: Inimese granülotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de síndrome de Sweet, embora em alguns casos doenças malignas hematológicas subjacentes possam contribuir para a sua ocorrência.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweet'i sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Portuguese: • O abdómen, exceto a 5 cm (2-polegadas) da área à volta do seu umbigo
Estonian: • kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber;
Portuguese: • O prazo de validade impresso no rótulo já tiver ultrapassado o último dia do mês
Estonian: • etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Portuguese: O Ristempa exposto à temperatura ambiente por mais de 72 horas deve ser eliminado.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Ristempa tuleb ära visata.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 10
Estonian: Sageli (≥1/100 kuni <1/10) on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 10
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de Ristempa não foram ainda estabelecidos na leucemia mieloide aguda; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
Estonian: Siiski ei ole Ristempa pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Portuguese: Ristempa contém sorbitol.
Estonian: Ristempa sisaldab sorbitooli.
Portuguese: Casos pouco frequentes resultaram em insuficiência respiratória ou Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), que podem ser fatais (ver secção 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Portuguese: Se necessário, poderá cobrir o local da injeção com
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides em divisão rápida à quimioterapia citotóxica, o Ristempa deve ser administrado pelo menos 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Ristempa't manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Ristempa?
Estonian: Mida pean ma tegema enne Ristempa nahaalust süstimist?
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de Ristempa não foi estabelecida em doentes com LMA de novo e idade < 55 anos, com citogenética t(15;17).
Estonian: Ristempa efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Portuguese: Consistente com os efeitos clínicos e o potencial para leucocitose, a CGB deve ser efetuada em intervalos regulares durante a terapia.
Estonian: Kooskõlas kliinilise toime ning leukotsütoosi tekkevõimalusega tuleb ravi ajal regulaarselt kontrollida leukotsüütide arvu.
Portuguese: Assim, os clínicos devem ter um cuidado especial quando prescrevem Ristempa a doentes com traço falciforme ou com anemia das células falciformes, devendo efetuar-se uma monitorização apropriada dos parâmetros clínicos e laboratoriais e ter atenção a uma possível associação deste medicamento com o aumento do volume do baço e com uma crise veno-oclusiva.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi Ristempa'ga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümtomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Portuguese: Nestas circunstâncias a administração do Ristempa deve ser interrompida, consoante critério médico, e aplicado o tratamento apropriado (ver secção 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Ristempa'ga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Portuguese: • tem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro.
Estonian: • kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Ristempa kasutamist konsulteerima arstiga.
Portuguese: • A seringa pré-cheia usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: Ristempa pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30ºC) por um único período máximo de 72 horas.
Estonian: Ristempa't võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30C) ühekordselt mitte üle 72 tunni.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Estonian: Kopsuhaiguse nähtude, näiteks köha, palaviku ja hingelduse tekkimine koos kopsuinfiltraatide röntgenoloogiliste nähtudega ja kopsu funktsiooni halvenemine koos neutrofiilide arvu kasvuga võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) esialgsed sümptomid.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Ristempa, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Estonian: Kui unustasite Ristempa annuse manustada, konsulteerige arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Amgen Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: Amgen Europe B.V.
Portuguese: Dados clínicos limitados sugerem um efeito comparável entre o pegfilgrastim e filgrastim, no tempo de recuperação da neutropenia grave em doentes com leucemia mieloide aguda de novo (ver secção 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Portuguese: O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia numa bactéria chamada E. coli.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetav proteiin (valk).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto com dose única (n = 31), os vários estadios de compromisso renal, incluindo a insuficiência renal terminal, não tiveram impacto na farmacocinética do pegfilgrastim.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Portuguese: Pode ser encorajada a inscrever-se no programa de Vigilância de Gravidez da Amgen.
Estonian: Teil soovitatakse osaleda Amgen'i raseduse järelvalve programmis.
Portuguese: Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda2;
Estonian: Ägeda respiratoorse distressi sündroom2;
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha e uma agulha de aço inoxidável com ou sem protetor automático de agulha.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaas) kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga koos automaatse nõelakaitsega või ilma selleta.
Portuguese: Os detalhes de contacto do representante local são fornecidos na secção 6 deste folheto informativo.
Estonian: Kohaliku esinduse kontaktandmed leiate selle infolehe lõigus 6.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ristempa não foram ainda investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielogena crónica e em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Estonian: Ristempa efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
Portuguese: Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver cancro do sangue, você não deve utilizar Ristempa, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Ristempa't kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Portuguese: Não toque no local da injeção antes de injetar Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.
Portuguese: Segure a seringa e retire gentilmente a proteção da agulha sem torcer.
Estonian: Võtke süstel kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Portuguese: As seringas estão disponíveis com protetor automático de agulha.
Estonian: Süstlid on automaatse nõelakaitsega.
Portuguese: Não foram avaliadas, de maneira adequada, a segurança e a eficácia do Ristempa para a mobilização de células progenitoras do sangue, tanto em doentes como em dadores saudáveis.
Estonian: Ristempa ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Portuguese: O que contém este folheto
Estonian: Mida Ristempa sisaldab
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superior à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjutanud isas- ja emasrottide reproduktiivsust või fertiilsust nädalase kumulatiivse annuse korral, mis oli ligikaudu 6...9 korda suurem soovituslikust annusest inimesele (kehapindala kohta; vt lõik 5.3).
Portuguese: Este processo é conhecido pelo nome de injeção subcutânea.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Portuguese: Lado 1
Estonian: 1. pool
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado na distinção de um diagnóstico de transformação blástica de leucemia mieloide aguda em leucemia mieloide crónica.
Estonian: Eriti hoolikas peab olema kroonilise müeloidse leukeemia blastse transformatsiooni eristamisel ägedast müeloidsest leukeemiast.
Portuguese: A farmacocinética do pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 mcg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 pediaatrilisel sarkoomiga patsiendil, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado aquando da administração em monoterapia ou em combinação com outros agentes quimoterapêuticos que se sabe causarem trombocitopenia grave.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi keemiaravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado mais de perto.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.
Portuguese: Não administre Ristempa em doentes com história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
Estonian: Ärge manustage Ristempa't patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimile või filgrastiimile.
Portuguese: Os detalhes de contacto são fornecidos na secção 6 do Folheto informativo.
Estonian: Kontaktandmed on pakendi infolehe lõigus 6.
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos e é caracterizado por hipotensão, hipoalbuminémia, edema e hemoconcentração.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi referida com este regime uma neutropenia de grau 4 com duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Portuguese: O Ristempa não foi testado em mulheres grávidas.
Estonian: Ristempa kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Portuguese: Isso pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (ARDS)
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distress sündroomi (ingl ARDS) näht;
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml ande 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5aastased) oli pegfilgrastiimi süsteemse saadavuse (AUC) (± standardhälve) mediaan (47,9 ± 22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg t/ml ja 29,3 ± 23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Portuguese: A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Estonian: A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro
Estonian: Ärge üritage süstalt soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus.