FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα στη διάρκεια του πρώτου μήνα και στη συνέχεια μία φορά το μήνα.
Czech: Před zahájením léčby je nutno stanovit hodnotu hemoglobinu, a pak jednou za týden v průběhu prvního měsíce a později jednou za měsíc.
Greek: • δεξαμεθαζόνη (που χρησιμοποιείται σε φλεγμονώδεις καταστάσεις),
Czech: • dexamethazon (používaný k léčbě zánětlivých stavů).
Greek: Ιστορικό παγκρεατίτιδας
Czech: Pankreatitida v anamnéze.
Greek: Νεόπλασμα Πυρετός Κυτταρίτιδα Παρασιτική λοίμωξη Διαταραχή των βλεννογόνων Άλγος στην πλάτη Ανώμαλες εργαστηριακές εξετάσεις οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν με αυξημένη συχνότητα όταν το βηξαροτένιο χορηγήθηκε σε δόση >300 mg/m2/ημέρα.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace bolest bolest hlavy astenie alergická reakce infekce třesavka bolest břicha změny hladiny hormonů novotvar horečka celulitida parazitární infekce změny na slizničních tkáních bolest zad abnormální výsledky laboratorních testů nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce >300 mg/m2/den nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce 300 mg/m2/den u pacientů s rakovinou jiného typu než CTCL nežádoucí účinky byly pozorovány se zvýšenou frekvencí v případě, že bexaroten byl podáván v dávce >300 mg/m2/den (při porovnání s podáváním pacientům s CTCL v dávce 300 mg/m2/den) u pacientů s nádory jiného typu než CTCL
Greek: Δεν έχει αποκλειστεί η ανεπιθύμητη ενέργεια της δημιουργίας καταρράκτη στον άνθρωπο μετά από μακρόχρονη θεραπεία με βηξαροτένιο.
Czech: Nežádoucí účinek dlouhodobé léčby bexarotenem na vznik katarakty u lidí nebyl vyloučen.
Greek: Οστικός πόνος Αρθραλγία Μυαλγία
Czech: Poruchy svalové a kostní bolest artralgie myastenie
Greek: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσµούς
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποκλειστεί η ανεπιθύμητη ενέργεια της δημιουργίας θολερότητας του φακού σε άτομα που υποβάλλονται σε μακρόχρονη θεραπεία με βηξαροτένιο.
Czech: Nicméně nežádoucí účinek dlouhodobé léčby bexarotenem na tvorbu zákalu čočky u lidí nebyl vyloučen.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας που σχετίζονται με τη χρήση βηξαροτενίου.
Czech: Byly hlášeny zvýšené hodnoty výsledků JT související s užíváním bexarotenu.
Greek: Το Targretin ενδείκνυνται για τη θεραπεία δερματικών εκδηλώσεων σε ενήλικες ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος Τ- λεμφοκυττάρων (CTCL), οι οποίες ανθίστανται σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.
Czech: Targretin je indikován k léčbě kožních projevů u dospělých pacientů s pokročilým stadiem kožního
Greek: Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος και του τύπου τους πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας, μία φορά την εβδομάδα στη διάρκεια του πρώτου μήνα και στη συνέχεια μία φορά το μήνα.
Czech: Před zahájením léčby je nutno stanovit počet bílých krvinek a diferenciál a toto vyšetření opakovat jednou za týden během prvního měsíce a později jednou za měsíc.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις αναφέρθηκαν επίσης: καταστολή του μυελού των οστών, μείωση της προθρομβίνης, μείωση της γοναδοτρόπου ωχρινοποιητικής ορμόνης, αύξηση της αμυλάσης, υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υπερουριχαιμία, υποχοληστερολαιμία, υπολιπαιμία, υπομαγνησιαιμία, ανωμαλία στη βάδιση, λήθαργος, περιστοματική παραισθησία, ανωμαλία της σκέψης, οφθαλμικό άλγος, υποογκαιμία, υποσκληρίδιο αιμάτωμα, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, επίσταξη, αγγειακή ανωμαλία, αγγειακές διαταραχές, ωχρότητα, πνευμονία, αναπνευστικές διαταραχές, πνευμονικές διαταραχές, πλευριτικές διαταραχές, χολοκυστίτιδα, ηπατική βλάβη, ίκτερος, χολοστατικός ίκτερος, μέλαινα, έμετος, σπασμός του λάρυγγα, τεινεσμός, ρινίτιδα, αυξημένη όρεξη, ουλίτιδα, έρπητας ζωστήρας, ψωρίαση, δοθιήνωση, δερματίτιδα εξ επαφής, σμηγματόρροια, λειχηνοειδής δερματίτιδα, αρθρίτιδα, διαταραχές των αρθρώσεων, κατακράτηση ούρων, διαταραχή της ούρησης, πολυουρία, νυκτουρία, ανικανότητα, ανωμαλίες των ούρων, διόγκωση των μαστών, καρκίνωμα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, οίδημα προσώπου, κακουχία, ιογενής λοίμωξη, κοιλιακή διόγκωση.
Czech: Byly také pozorovány ojedinělé výskyty následujících nežádoucích účinků: útlum kostní dřeně, snížená hladina protrombinu, snížená hladina gonadotropního luteinizačního hormonu, zvýšená amyláza, snížená hladina sodíku, snížená hladina draslíku, nadbytek kyseliny močové v krvi, snížená hladina cholesterolu, snížená hladina tuků, snížená hladina hořčíku, abnormální chůze, strnulost, cirkumoorální parestezie, abnormální myšlení, bolesti očí, hypovolemie, subdurální hematom, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, epistaxe, vaskulární anomálie, vaskulární poruchy, bledost, zánět plic, respirační onemocnění, onemocnění plic, onemocnění pohrudnice, zánět žlučníku, poškození jater, žloutenka, cholestatická žloutenka, melena, zvracení, laryngospasmus, tenesmus, rinitida, zvýšená chuť k jídlu, zánět dásní, pásový opar, psoriáza, furunkulóza, kontaktní dermatitida, mazotok, lichenoidní dermatitida, artritida, onemocnění kloubů, retence moči, zhoršené močení, polyurie, noční močení, impotence, abnormální močení, zvětšení prsou, karcinom, zvýšená citlivost na světlo, otok obličeje, malátnost, virové infekce, břišní distenze.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg βηξαροτενίου.
Czech: Jedna tobolka obsahuje bexarotenum 75 mg.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό παγκρεατίτιδας, έχετε αυξημένα λιπίδια (λίπος αίματος) που δεν ελέγχονται (υψηλή χοληστερόλη ή υψηλά τριγλυκερίδια αίματος), πάσχετε από υπερβιταμίνωση Α, πάσχετε από μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς, πάσχετε από ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ή πάσχετε από συστηματική λοίμωξη η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bexaroten nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo pokud můžete otěhotnět a nepoužíváte účinné antikoncepční prostředky; - jestliže jste v minulosti trpěl(a) zánětem slinivky břišní, jestliže máte nekontrolované zvýšené hodnoty krevních tuků (vysoký cholesterol nebo vysokou hladinu triacylglycerolů), jestliže máte hypervitaminózu A, jestliže máte nekontrolované onemocnění štítné žlázy, jestliže máte nedostatečnou funkci jater nebo jestliže v současné době trpíte celkovou infekcí.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι αρχικές τιμές των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, ενώ οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα και στη συνέχεια μία φορά το μήνα.
Czech: Je nutno dosáhnout výsledků JT jako před zahájením léčby a jaterní funkce je třeba pečlivě sledovat každý týden během prvního měsíce a později jednou za měsíc.
Greek: Μείωση των επιπέδων των ορμονών του θυρεοειδούς Αύξηση των λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) Κνησμός, ερυθρότητα, ερεθισμός, απολέπιση
Czech: Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů): snížený počet bílých krvinek; snížená hladina hormonů štítné žlázy; zvýšená hladina krevních tuků (triacylglycerolů a cholesterolu); kožní reakce (svědění, zčervenání, podráždění, olupování); bolest hlavy, únava, bolest.
Greek: Διαταραχή του θυρεοειδούς
Czech: Srdeční poruchy tachykardie
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 180 δισκία ό η α ς ι ε
Czech: 800 mg Potahovaná tableta Perorální podání lahvička (HDPE)
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Czech: potahovaných tablet ý k ž í
Greek: H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Czech: Datum spotřeby se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Το ποσοστό αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν
Czech: Četnost hlášení je klasifikována následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), nejsou známy (nelze určit z dostupných údajů).
Greek: Το ποσό φωσφορικών τότε αυξάνεται (ο γιατρός σας ονομάζει αυτήν την κατάσταση υπερφωσφαταιμία).
Czech: Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatemie).
Greek: Κωδικός ATC: V03AE02.
Czech: ATC Kód: V03 AE02.
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Greek: Το Tasermity θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Czech: Přípravek Tasermity lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze, pokud je to zjevně nutné.
Greek: Μην πάρετε το Tasermity:
Czech: Neužívejte přípravek Tasermity:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά από τη "ΛΗΞΗ".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za zkratkou „EXP:".
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η μέση ολική και LDL χοληστερόλη μειώθηκε κατά 15-31%.
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15 - 31 %.
Greek: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Tasermity και άλλων φαρμάκων σε
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Tasermity a jinými léky.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες παράλληλου σχεδιασμού που περιελάμβαναν 244 ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση με διάρκεια θεραπείας έως 54 εβδομάδων, και 97 ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια θεραπείας τις 12 εβδομάδες.
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnující 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 12 týdnů.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Tasermity για ενήλικες και ηλικιωμένους (>65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Tasermity u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) jsou jedna až dvě tablety při jídle 3krát denně.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na sevelamer hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυτές τις μελέτες (299 ασθενείς), από μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν 384 ασθενείς και αυτές που αναφέρθηκαν αυθόρμητα από την εμπερία μετά την κυκλοφορία κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα στον ακόλουθο πίνακα.
Czech: Nežádoucí reakce z těchto studií (299 pacientů) a z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Greek: Η μέση πραγματική ημερήσια δόση που χρησιμοποιήθηκε κατά το χρονικό διάστημα του ενός έτους που διήρκεσε μία κλινική μελέτη ήταν 7 γραμμάρια υδροχλωρικής σεβελαμέρης.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelamer hydrochloridu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της υδροχλωρικής σεβελαμέρης είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer hydrochloridu je 2,4 g nebo 4,8 g denně podle klinických potřeb a koncentrace fosforu v séru.
Greek: • Το Tasermity δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (αντιβιοτικό).
Czech: • Přípravek Tasermity se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
Greek: 2 δισκία x τρεις φορές την ημέρα
Czech: 1 tablety 3x denně 2 tablety 3x denně
Greek: Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/day) με στόχο τη μείωση των φωσφορικών στον ορό στα 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ή λιγότερο.
Czech: Hladiny sérových fosfátů je nutno bedlivě sledovat a titrovat dávku sevelamer hydrochloridu zvýšením o 0,8 g třikrát denně (2,4 g/den) s cílem snížit jejich hladinu v séru alespoň na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) nebo méně.
Greek: Ωστόσο, η αιτιολογική συσχέτιση των κρυστάλλων σεβελαμέρης με την εμφάνιση αυτών των διαταραχών δεν έχει αποδειχθεί.
Czech: Nicméně nebyla prokázána příčinná souvislost mezi přítomností krystalů sevelameru a nástupem těchto poruch.
Greek: Ένα γραμμάριο υδροχλωρικής σεβελαμέρης περιέχει κατά προσέγγιση 180 mg (5,1 mEq) χλωριούχα.
Czech: Jeden gram sevelamer hydrochloridu obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mEq) chloridu.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά την υδροχλωρική σεβελαμέρη ή ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στο αίμα.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání sevelamer hydrochloridu nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Greek: Επειδή η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για αυτό το σύμπτωμα πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του Tasermity.
Czech: Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnosti střev, je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během užívání přípravku Tasermity.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας.
Czech: Farmaceutická skupina: Léčba hyperfosfatemie.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο 17 δισκίων των 800 mg, την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες
Czech: Sevelamer hydrochlorid byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná sedmnácti 800 mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Greek: • Σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη (μία θυρεοειδική ορμόνη) και Tasermity, μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH, μία ουσία στο αίμα σας που βοηθά στον έλεγχο των χημικών λειτουργιώντου σώματός σας).
Czech: • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Tasermity, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek Tasermity přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νέα σημεία ή συμπτώματα κοιλιακής δυσφορίας, κοιλιακής διόγκωσης, κοιλιακού άλγους, κοιλιακής ευαισθησίας ή κοιλιακή ακαμψία, δυσκοιλιότητα, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο.
Czech: Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, citlivost břicha nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις αφορούσαν όλες την
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytující (≥ 5% pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ με Blue Box - 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 180 ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 800 mg ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
Czech: ŠTÍTEK s blue boxem - 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 180 TABLET 800 mg BEZ VNĚJŠÍHO OBALU
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα Η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν απορροφάται και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Sevelamer hydrochlorid není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Greek: • εάν έχετε συμπτώματα καθυστερημένης εκκένωσης του περιεχομένου του στομάχου, όπως η αίσθηση της πληρότητας, ναυτία και/ή έμετος
Czech: • pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, pocit na zvracení a/nebo zvracení;
Greek: Όταν κάνετε αλλαγή από ένα άλλο δεσμευτικό του φωσφόρου στο Tasermity, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο στενότερης παρακολούθησης των επιπέδων των διττανθρακικών στο αίμα σας, διότι το Tasermity ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα των διττανθρακικών.
Czech: Přejdete-li na přípravek Tasermity z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Tasermity může hladiny bikarbonátu snížit.
Greek: Το μέγεθος της συσκευασίας είναι: 1 φιάλη των 180 δισκίων
Czech: Velikosti balení: 1 lahvička obsahující 180 tablet
Greek: • εάν έχετε παρατεταμένη διάρροια ή πόνο στην κοιλιά (συμπτώματα ενεργής φλεγμονώδους
Czech: • pokud máte dlouhodobý průjem nebo bolest v oblasti břicha (příznaky zánětlivého onemocnění střev);
Greek: Η σεβελαμέρη μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης των υπερασβεστιαιμικών επεισοδίων, σε σύγκριση με ασθενείς που χρησιμοποιούν μόνο δεσμευτικά του φωσφόρου με βάση το ασβέστιο, πιθανώς επειδή το προϊόν καθεαυτό δεν περιέχει ασβέστιο.
Czech: Sevelamer hydrochlorid snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje.
Greek: Το Tasermity είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Tasermity ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Παρόλα αυτά, κατά την μελέτη που διήρκησε 12 εβδομάδες που αφορά ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση, παρατηρήθηκε παρόμοια μείωση της iPTH εν συγκρίσει με τους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν οξικό ασβέστιο.
Czech: Nicméně, ve 12ti týdenní studii, zahrnující peritoneálně dialyzované pacienty, byla pozorována stejná redukce iPTH jako u pacientů, kterým byl podáván kalcium acetát.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře o lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Φλεγμονώδεις Διαταραχές του Γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα,…) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης.
Czech: V literatuře byly popsány případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekrózy, kolitida,…) spojené s přítomností krystalů sevelameru.
Greek: Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 5 δισκία των 800 mg ανά γεύμα.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 5 800 mg tabletami při jednom jídle.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της υδροχλωρικής σεβελαμέρης για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, η δυνητική απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς (βλ.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamer hydrochloridem po dobu delší než jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci sevelameru (viz bod 5.2).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, το Tasermity θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Tasermity ή μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του
Czech: V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Tasermity ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Tasermity, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Tasermity.
Czech: • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, před užitím přípravku Tasermity se obraťte na svého lékaře.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν περιέχει ασβέστιο.
Czech: Sevelamer hydrochlorid neobsahuje vápník.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι η σεβελαμέρη προκάλεσε εμβρυοθνησιμότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογονικότητα στις δόσεις που εξετάστηκαν (μέχρι 1 g/kg/ημέρα σε κουνέλια και μέχρι 45 g/kg/ημέρα σε επίμυες).
Czech: Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer hydrochlorid vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenitu při testovaných dávkách (až do 1 g/kg/den u králíků a až do 4,5 g/kg/den u potkanů).
Greek: In vitro και in vivo μελέτες, ωστόσο, έχουν υποδείξει ότι η σεβελαμέρη δεν διαθέτει γονοτοξική δυνατότητα.
Czech: Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že sevelamer hydrochlorid nemá genotoxický potenciál.
Greek: Επομένως, για τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τις βιταμίνες αυτές, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων των βιταμινών A, D και Ε και αξιολόγησης της κατάστασης της βιταμίνης K μέσω μέτρησης του χρόνου θρομβοπλαστίνης, καθώς και η χορήγησή τους, εάν χρειαστεί.
Czech: Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i vyhodnocování hladiny vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat.
Greek: Η ασφάλεια του Tasermity δεν έχει τεκμηριωθεί σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
Czech: Bezpečnost přípravku Tasermity nebyla stanovena u těhotných a kojících žen.
Greek: Αρχικά ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε 2-3 εβδομάδες τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Tasermity όταν είναι απαραίτητο (μεταξύ 1 και 5 δισκίων των Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Czech: Na začátku Vám lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2-3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Tasermity (mezi 1 a 5 tabletami 800 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση η υδροχλωρική σεβελαμέρη μόνη της δεν είχε σταθερή και κλινικώς σημαντική επίδραση στην ακέραια παραθυρεοειδή ορμόνη (iPTH) του ορού.
Czech: V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer hydrochlorid sám o sobě konzistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu intaktního parathormonu (iPTH).
Greek: Όχι συχνές Πολύ σπάνιες
Czech: Velmi vzácné
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18let) nebyla zkoumána, proto se podávání přípravku Tasermity v této populaci nedoporučuje.