FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Polish: filgrastymu.
Norwegian Bokmål: filgrastim.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
Norwegian Bokmål: • økning i visse enzymer i blodet
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en subkutan injeksjon trenger du:
Polish: Lek Accofil jest stosowany w kilku różnych przypadkach, takich jak:
Norwegian Bokmål: Accofil er nyttig ved flere ulike tilstander, som for eksempel ved:
Polish: • jeśli planuje ciążę.
Norwegian Bokmål: • planlegger å bli gravid
Polish: Hiszpania
Norwegian Bokmål: Spania
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przemijającej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Norwegian Bokmål: Årsaker til forbigående nøytropeni, for eksempel virusinfeksjoner, bør utelukkes.
Polish: Inne specjalne środki ostrożności
Norwegian Bokmål: Andre spesielle forsiktighetsregler
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
Norwegian Bokmål: • magen, unntatt områdene rundt navlen (se bilde 3)
Polish: Wszystkie te zmiany ustąpiły po zaprzestaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene ble reversert etter seponering av behandlingen.
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen om et minsteutbytte på ≥ 2,0 x 106 CD34+-celler/kg er basert på publisert erfaring om at dette resulterer i adekvat hematologisk restituering.
Polish: Mobilizacja PBPC
Norwegian Bokmål: Mobilisering av PBPC
Polish: Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet bør alltid registrere nøyaktig hvilket legemidlet du bruker.
Polish: • uogólnione osłabienie (astenia)
Norwegian Bokmål: • generell svakhet (asteni)
Polish: W związku z tym należy bardzo dokładnie monitorować ilość płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet bør derfor overvåkes nøye.
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Norwegian Bokmål: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży;
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid eller
Polish: Następnie, jeśli ANC pozostaje > 1,0 x 109/L przez następne 3 kolejne dni
Norwegian Bokmål: Deretter, dersom ANC forblir > 1.0 x 109/l i ytterligere 3 påfølgende dager
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet i blodet er ca. 150 ml/kg.
Polish: JEDNOSTEK 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 0,5 ml
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka pobudzenia złośliwego klonu mieloidalnego.
Norwegian Bokmål: Likevel kan risikoen for at det fremmes en malign myeloid klon ikke utelukkes.
Polish: Accofil nie zawiera środków konserwujących.
Norwegian Bokmål: Accofil inneholder ikke konserveringsmidler.
Polish: Leczenie lekiem Accofil trwa 4 do 5 dni.
Norwegian Bokmål: Accofil behandlingen vil vare i 4 til 5 dager.
Polish: Nie ogrzewać leku Accofil w żaden inny sposób (np. leku nie podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
Norwegian Bokmål: Accofil skal ikke varmes opp på noen annen måte (varm den for eksempel ikke i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Polish: Wykazano jednak, że podawanie melfalanu, karboplatyny lub karmustyny (BCNU) razem z filgrastymem powoduje skuteczną mobilizację komórek progenitorowych.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid påvist at administrering av melfalan, karboplatin eller karmustin (BCNU) sammen med filgrastim er effektivt for stamcellemobiliseringen.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av blodplateantall og hematokrit anbefales.
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 109/L do > 5,0 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leukaferese i løpet av perioden dersom ANC øker fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Polish: Splenomegalia jest bezpośrednim następstwem leczenia filgrastymem.
Norwegian Bokmål: Splenomegali er en direkte effekt av behandlingen med filgrastim.
Polish: Stosowanie filgrastymu w okresie ciąży nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Filgrastim anbefales ikke under graviditet.
Polish: Szybkość wytwarzania przeciwciał przeciwko filgrastymowi jest na ogół mała.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for generering av antistoffer mot filgrastim er generelt lav.
Polish: Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker ikke den normale funksjonen til sprøyten.
Polish: • nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Norwegian Bokmål: • plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Polish: Accofil zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofili we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, z niewielkim zwiększeniem liczby monocytów.
Norwegian Bokmål: Accofil som inneholder r-metHuG-CSF (filgrastim), fører til markant økning av perifert nøytrofiltall i blodet innen 24 timer, med en mindre økning av monocyttene.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocystose.
Polish: Ważne jest, by pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke forsøker å gi deg selv injeksjoner uten at du har fått spesiell opplæring av din lege eller sykepleier.
Polish: Należy ściśle kontrolować liczbę płytek krwi, zwłaszcza w pierwszych kilku tygodniach leczenia filgrastymem.
Norwegian Bokmål: Antallet blodplater skal overvåkes nøye, særlig i løpet av de første ukene av behandlingen med filgrastim.
Polish: Brak dowodów, że u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, leczonych filgrastymem, występowało zwiększenie replikacji wirusa HIV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bevis for at pasienter med HIV-infeksjon som ble behandlet med filgrastim fikk en økning i HIV-replikasjon.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller syklisk nøytropeni
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34+ utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Norwegian Bokmål: Graden av variasjon mellom individuelle pasienter og mellom laboratorieanalyser av CD34 +-celler betyr at direkte sammenligning mellom forskjellige studier er vanskelig.
Polish: Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Polish: Występują przeciwciała wiążące czego należy oczekiwać dla wszystkich substancji biologicznych; obecnie nie kojarzy się ich jednak z aktywnością neutralizującą.
Norwegian Bokmål: Som forventet med alle biologiske legemidler, forekommer det bindende antistoffer, men til nå har de ikke vært assosiert med nøytraliserende aktivitet.
Polish: W badaniach klinicznych u ponad 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier responderte mer enn 90 % av pasientene ved disse dosene, og oppnådde en reversering av nøytropeni i løpet av gjennomsnittlig 2 dager.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤ 24 µg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasientene som responderte, en komplett respons ved doser på ≤ 24 µg/kg/dag.
Polish: Jeżeli liczba białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Så snart antallet hvite blodceller har vendt tilbake til det normale, kan det være mulig å redusere dosefrekvensen til mindre enn én gang per dag.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/L przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Dersom det kreves mer enn en leukaferese, bør det rettes spesiell oppmerksomhet mot donorer med blodplater < 100 x 109/l før leukaferesen; aferese bør generelt ikke utføres dersom blodplatene er < 75 x 109/l.
Polish: Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
Norwegian Bokmål: ANC skal overvåkes nøye, særlig i løpet av de første ukene av behandlingen med filgrastim.
Polish: Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det er ingen prospektive randomiserte sammenligninger mellom de to anbefalte mobiliseringsmetodene (filgrastim alene eller i kombinasjon med myelosuppresiv kjemoterapi) innen samme pasientpopulasjon.
Polish: Nalepszymi miejscami do samodzielnego samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są:
Norwegian Bokmål: De beste stedene å injisere deg selv er:
Polish: U pacjentów, którzy nie byli w przeszłości poddani intensywnej chemioterapii, jednorazowa leukafereza jest często wystarczająca.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke har fått omfattende kjemoterapi, vil én leukaferese ofte være tilstrekkelig.
Polish: Leczenie lekiem Accofil będzie trwać do 2 tygodni.
Norwegian Bokmål: Accofil behandling vil vare i inntil 2 uker.
Polish: Wyniki analizy liczby komórek CD34+ metodą cytometrii przepływowej różnią się w zależności od dokładności zastosowanej metody liczenia komórek i dlatego zalecenia dotyczące liczby komórek ustalone na podstawie wyników badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra flow-cytometrisk analyse av CD34+-celleantall varierer, avhengig av hvilken presis metodikk som brukes, og derfor må anbefalinger vedrørende antall som er basert på studier i andre laboratorier, fortolkes med varsomhet.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego podawania filgrastymu w dawkach większych niż 24 µg/kg mc./dobę u pacjentów z SCN.
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet for administrering av filgrastim over 24 µg/kg/dag har ikke blitt fastslått hos pasienter med SCN.
Polish: Ten lek zawiera również mniej niż 1 mmol sodu (0,035 mg sodu) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også mindre enn 1 mmol natrium (0,035 mg) per dose, dvs. så godt som ‘natriumfritt'.
Polish: Filgrastym należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do naturalnego białka (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów [G-CSF]) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner og er svært likt på et naturlig protein (granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produseres i kroppen.
Polish: Istnieją pewne dowody pochodzące z badania z zastosowaniem dawki pojedynczej, że podanie dożylne może skracać czas działania leku.
Norwegian Bokmål: Det finnes noen tegn fra en studie av administrering av en enkeltdose som tyder på at intravenøs dosering kan forkorte effektens varighet.
Polish: W innych sytuacjach konieczne może być wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller kan andre leukafereser være nødvendige i tillegg.
Polish: Aby stwierdzić wartości minimalne lub nadir ANC u danego pacjenta, zaleca się pobieranie krwi do badań bezpośrednio przed podaniem zaplanowanej dawki filgrastymu.
Norwegian Bokmål: For å fastslå en pasients gjennomgående eller nadir ANC, anbefales det å ta blodprøver for ANC-måling umiddelbart før en planlagt dosering av filgrastim.
Polish: W większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller foretrekkes subkutan administrasjonsmåte.
Polish: Osłona zabezpieczająca automatycznie zakryje igłę i rozlegnie się głośne „kliknięcie" potwierdzające aktywację osłony (patrz rysunek 8).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshylsen vil automatisk dekke nålen og du hører et "klikk" som bekrefter skjoldaktivering (se bilde 8).
Polish: Accofil zawiera sorbitol i sód
Norwegian Bokmål: Accofil inneholder sorbitol og natrium
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u zdrowych dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
Norwegian Bokmål: Filgrastims sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos normale donorer under 16 år eller over 60 år.
Polish: Intas Pharmaceuticals Ltd. Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indie
Norwegian Bokmål: Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów allogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av allogene transplantasjonsstudier, herunder resultatene av ni prospektive randomiserte forsøk, 8 retrospektive studier og 1 kasuskontrollert studie, oppdaget ingen effekt på risikoen for akutt GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelatert mortalitet.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły objawy zespołu nieszczelności naczyń włosowatych, powinni być poddani uważnej obserwacji i standardowemu leczeniu objawowemu, które może się wiązać również z koniecznością intensywnej terapii (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom bør overvåkes nøye, og motta standardbehandling for symptomene, noe som kan innebære behov for intensiv pleie (se avsnitt 4.8).
Polish: W innych sytuacjach zaleca się wykonanie dodatkowych zabiegów leukaferezy.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller anbefales flere leukafereser i tillegg.
Polish: Biegunkaa,e Wymiotya,e
Norwegian Bokmål: Diaréa,e Oppkasta,e
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har symptomene vendt tilbake ved reintroduksjon, noe som indikerer et kausalt forhold.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Accofil należy wykonać następujące czynności: 1.
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Accofil må du gjøre følgende: 1.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do nasilenia neutropenii.
Norwegian Bokmål: De første tegn fra et lite antall pasienter som ble behandlet samtidig med filgrastim og 5-fluorouracil indikerer at alvorlighetsgraden av nøytropeni kan forverres.
Polish: Leczenie lekiem Accofil zwykle trwa około 14 dni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Accofil vil vanligvis vare i omkring 14 dager.
Polish: • choroba, w przebiegu której zmniejsza się gęstość kości, przez co stają się one mniej wytrzymałe, bardziej kruche i podatniejsze na złamania (osteoporoza)
Norwegian Bokmål: • sykdom som gjør knoklene mindre tette, hvilket gjør dem svakere og mer porøse og øker sannsynligheten for brudd (osteoporose)
Polish: U niektórych pacjentów z SCN filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby krążących granulocytów eozynochłonnych i bazofilów w stosunku do wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów już przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia.
Norwegian Bokmål: Hos noen SCN-pasienter kan filgrastim også indusere en mindre økning i antallet sirkulerende eosinofiler og basofiler relativt til baseline; noen av disse pasientene kan ha eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki i czas przechowywania produktu, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8 °C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som normalt ikke skal være mer enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og godkjente aseptiske betingelser.
Polish: Brak było różnic w profilach bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych wieku dziecięcym leczonych na SCN.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i sikkerhetsprofilene til pediatriske pasienter som ble behandlet for SCN.
Polish: Niektóre leki cytotoksyczne wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizacje komórek progenitorowych.
Norwegian Bokmål: Noen cytotoksiske midler har spesielle toksisiteter overfor den hematopoetiske stamcellepoolen og kan ha en negativ effekt på stamcellemobiliseringen.
Polish: G-CSF może pobudzać wzrost komórek szpikowych in vitro i podobne działania obserwuje się in vitro w przypadku niektórych komórek pozaszpikowych.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan sees på enkelte ikkemyeloide celler in vitro.
Polish: Analiza statystyczna związku pomiędzy liczbą przeszczepionych komórek CD34+ a szybkością regeneracji płytek krwi po chemioterapii w dużych dawkach wskazuje na istnienie złożonej, lecz ciągłej zależności.
Norwegian Bokmål: Statistiske analyser av forholdet mellom antallet reinfuserte CD34+-celler og hastigheten på restitueringen av blodplater etter høydose kjemoterapi indikerer et komplekst, men kontinuerlig forhold.
Polish: Podobnie jak inne hematopoetyczne czynniki wzrostu, G-CSF wykazuje w warunkach in vitro właściwości pobudzające ludzkie komórki śródbłonka.
Norwegian Bokmål: Som med andre hematopoietiske vekstfaktorer, har G-CSF vist in-vitro å ha stimulerende egenskaper på humane endotelceller.
Polish: Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen kan ønske å overvåke deg nøye, se avsnitt 4 i pakningsvedlegget.
Polish: Jak wygląda Accofil i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Accofil ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Konieczne jest podjęcie decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/wstrzymaniu leczenia filgrastymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia matki.
Norwegian Bokmål: Det må avgjøres hvorvidt man avbryter ammingen eller seponerer / avstår fra filgrastim-behandlingen tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for kvinnen.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie tak, aby średnia liczba neutrofili utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/L a 10 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Deretter kan dosen justeres individuelt hver eller annenhver uke for å vedlikeholde et gjennomsnittlig nøytrofiltall mellom 1,5 x 109/l og 10 x 109/l.
Polish: Należy upewnić się, że osłona strzykawki pozostaje na miejscu do chwili, aż wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Sørg for at kanylehetten forblir på sprøyten til like før du er klar til å injisere.
Polish: Jednej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke brukes til mer enn én injeksjon.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert med CT-skanning og ble vanligvis borte etter seponering av G-CSF.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania leku Accofil ).
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil vise deg hvordan du gjør dette (se slutten av dette pakningsvedlegget for informasjon om hvordan du injiserer Accofil selv).
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderer studier som involverer benmargstransplantasjon i løpet av denne perioden; noen studier brukte GM-CSF
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z SCN i nowotworem złośliwym Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów biorących udział w badaniu SCN było w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: 65 % av pasientene som ble undersøkt i SCN-studien var under 18 år gamle.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad dette resultatet er klinisk relevant for administrering av flerdoser, er ikke klart.
Polish: Immunogenność
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (ang. severe chronic neutropenia, SCN)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni (SCN)
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi (patrz wyżej).
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av blodverdiene anbefales (se ovenfor).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Zaleca się regularne morfologiczne i cytogenetyczne badania szpiku kostnego (co około 12 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre morfologiske og cytogenetiske benmargsundersøkelser med jevne mellomrom hos pasientene (omtrent hver 12. måned).
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: For tidlig seponering av behandlingen med filgrastim, før tidspunktet for forventet nøytrofil nadir, anbefales ikke.
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następujące dane dotyczące częstości występowania:
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvens data:
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av en oppløsning med luftboble er ufarlig.
Polish: Nie należy dotykać igły ani popychać tłoka strzykawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke røre nålen eller trykke på stempelet.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv europeisk studie for å evaluere bruken av G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon hos pasienter med akutt leukemi indikerte en økning i risikoen for GvHD, behandlingsrelatert mortalitet (TRM) og mortalitet når G-CSF ble administrert.
Polish: Dane w tabelach poniżej opisują działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych.
Norwegian Bokmål: Dataene i tabellene under beskriver bivirkninger rapportert fra kliniske studier og spontan rapportering.