FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνολική συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα παραμένει αμετάβλητη αλλά με αυξημένο όγκο κατανομής.
Estonian: Pioglitasooni kogukontsentratsioon vereplasmas ei ole muutunud, kuid jaotusruumala on suurenenud.
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Glubrava και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Estonian: Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσο-εξαρτώμενης αύξησης βάρους, κάτι το οποίο μπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και σε μερικές περιπτώσεις να σχετίζεται με την κατακράτηση υγρών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pioglitasoonravi korral annusega seotud kehakaalu suurenemine, mis võib olla põhjustatud rasva akumulatsioonist ja mõnedel juhtudel vedeliku retentsioonist.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glubrava τα επίπεδα ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντομότερο δυνατό.
Estonian: Kui Glubrava ravi ajal tõusevad ALAT-i väärtused 3 korda üle normväärtuse, tuleb maksaensüümi väärtusi taas kontrollida nii ruttu kui võimalik.
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Glubrava πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης.
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Glubrava võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Greek: Μια κλινική δοκιμή της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8,0% μετά από τους πρώτους έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
Estonian: Pioglitasooni ja gliklasiidi monoteraapiat võrdlevat kliinilist uuringut pikendati kahe aastani, määramaks ravi ebaõnnestumiseni kuluvat aega (selle näitajaks oli HbA1c ≥ 8,0% pärast esimest kuut ravikuud).
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Glubrava πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Estonian: Enne Glubrava tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontollida teie maksafunktsiooni.
Greek: Πέμ 1 Πέμ 2
Estonian: P 1 P 2
Greek: Άλλες:
Estonian: NN:
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άρρενες και θήλεις
Estonian: Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel
Greek: 3 Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συσχετίζεται με μεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίματος, λόγω προσωρινής μεταβολής στη διόγκωση και στο διαθλαστικό δείκτη των φακών.
Estonian: 3 Nägemishäired esinevad peamiselt ravi varajases staadiumis ning need on seotud vere glükoosisisalduse muutustega, mis tingivad ajutisi läätse elastsuse ja refraktsiooniindeksi muutusi.
Greek: Για να εισαχθούν οι ασθενείς στη μελέτη θα έπρεπε να είχαν υποβληθεί/ ή υποστεί ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαδερμική καρδιακή παρέμβαση ή στεφανιαίο αρτηριακό παρακαμπτήριο μόσχευμα, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στεφανιαία αρτηριακή νόσος ή περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσος.
Estonian: Uuringusse sobimiseks pidi patsiendi anamneesis olema üks või enam järgmistest seisunditest: müokardi infarkt, insult, perkutaanne koronaarinterventsioon või AKŜ, äge koronaarsündroom, koronaartõbi või perifeersete arterite obstruktiivne haigus.
Greek: ΓΙΑ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ: Δευ 1 Δευ 2
Estonian: KALENDERPAKENDITELE: E 1 E 2
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Estonian: Pioglitasooni kontrolliga kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12 506 patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10 212 patsiendist, 0,07%), HR = 2,64 (95% CI: 1,11...6,31, p = 0,029).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Glubrava και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Estonian: Katkestage Glubrava võtmine ja võtke ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.
Greek: Η πιογλιταζόνη συσχετίσθηκε με σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους των ασθενών.
Estonian: Pioglitasooni seostati kehakaalu olulise tõusuga.
Greek: EU/1/07/421/002 28 δισκία EU/1/07/421/00330 δισκία EU/1/07/421/004 50 δισκία EU/1/07/421/005 56 δισκία EU/1/07/421/006 60 δισκία EU/1/07/421/007 90 δισκία EU/1/07/421/008 98 δισκία EU/1/07/421/009 180 δισκία
Estonian: EU/1/07/421/001 14 tabletti EU/1/07/421/002 28 tabletti EU/1/07/421/003 30 tabletti EU/1/07/421/004 50 tabletti EU/1/07/421/005 56 tabletti EU/1/07/421/006 60 tabletti EU/1/07/421/007 90 tabletti EU/1/07/421/008 98 tabletti EU/1/07/421/009 180 tabletti
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρουσιάσετε συμπτώματα που υποδηλώνουν ένα πρόβλημα με το συκώτι σας (όπως αίσθηση ότι είστε άρρωστος χωρίς αυτό να εξηγείται, έμετο, πόνο στο στομάχι, κούραση, απώλεια όρεξης ή/και σκούρα ούρα) καθώς η λειτουργία του συκωτιού σας πρέπει να ελεγχθεί.
Estonian: Palun informeerige oma arsti võimalikult ruttu, kui teil tekivad sümptomid, mis viitavad probleemile maksaga (nagu seletamatu iiveldus, oksendamine, valud maos, kurnatus, isutus ja/või tume uriin), kuna sel juhul tuleb teie maksafunktsiooni kontrollida.
Greek: Εάν μια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος, η θεραπεία με Glubrava θα πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda, tuleb ravi Glubravaga lõpetada.
Greek: Τι περιέχει το Glubrava Οι δραστικές ουσίες είναι πιογλιταζόνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Estonian: Mida Glubrava sisaldab - Toimeained on pioglitasoon ja metformiinvesinikkloriid.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Estonian: Pioglitasoon ei põhjustanud LDL-kolesterooli sisalduse statistiliselt olulist tõusu, võrreldes platseeboga, kuid metformiini ja gliklasiidiga täheldati selle langust.
Greek: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Estonian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέσο όρο ηλικίας τα 62 έτη.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 62 aastat ja melliitdiabeedi keskmine kestus oli 9,5 aastat.
Greek: Εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα) έχει επίσης παρατηρηθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Glubrava σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Estonian: Lokaliseerunud turset (ödeem) on esinenud sagedasti (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) patsientidel, kes kasutavad Glubravat koos insuliiniga.
Greek: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: + 386 (0) 59 082 480
Estonian: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Greek: Καθώς η µετφορµίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς και στους ηλικιωµένους ασθενείς υπάρχει η τάση µείωσης της νεφρικής λειτουργίας, στους ηλικιωµένους ασθενείς που λαµβάνουν Glubrava θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά η νεφρική λειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni häireid, tuleb regulaarselt kontrollida Glubravat kasutavate eakate patsientide neerufunktsiooni (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Greek: Λαμβάνοντας το Glubrava με ή αμέσως μετά το φαγητό, μπορεί να μειωθούν τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Estonian: Glubrava manustamine söögikorra ajal või vahetult pärast sööki aitab vähendada metformiiniga seotud seedetrakti häireid.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα είναι χαµηλότερη από ότι στο πλάσµα και εµφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on madalam kui vereplasmas ning saabub ligikaudu ühel ja samal ajal.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν ανεξάρτητα της επίδρασης της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν στατιστικά σημαντικά, από τα αντίστοιχα της γλιβενκλαμίδης.
Estonian: Need toimed ei olenenud pioglitasooni toimest vere glükoosisisaldusele ning erinesid statistiliselt olulisel määral glibenklamiidi toimetest.
Greek: Παρόλο που η μελέτη απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο, το οποίο περιλάμβανε το σύνολο των παρακάτω, θνητότητα ανεξαρτήτου αιτίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, σοβαρό ακρωτηριασμό κάτω άκρων, επαναγγείωση στεφανιαίων και επαναγγείωση των κάτω άκρων, τα αποτελέσματα της όμως αποδεικνύουν ότι η χρήση της πιογλιταζόνης δε σχετίζεται με καρδιοαγγειακές μακροπρόθεσμες ανησυχίες.
Estonian: Kuigi uuring ei näidanud erinevust esmase kombineeritud tulemusnäitaja (üldsuremuse, mittefataalse müokardiinfarkti, insuldi, ägeda koronaarsündroomi, jala amputatsiooni, koronaar-revaskularisatsiooni, jala revaskularisatsiooni esinemissageduse muutuse) suhtes, näitavad tulemused, et pioglitasooni kasutamisel ei esine pikaajalisi kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη και η μετφορμίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas pioglitasoon ja metformiin erituvad rinnapiima.
Greek: γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή.
Estonian: Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk.
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Glubrava και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν Glubrava.
Estonian: Sageli on teatatud luumurdudest Glubravat kasutavatel naissoost patsientidel (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st) ja ka Glubravat võtvatel meessoost patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες, υπό αγωγή με πιογλιταζόνη σε αυτή τη μελέτη, είναι επομένως 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη χρήσης.
Estonian: Seega selles uuringus täheldatud liigne murdude risk pioglitasooniga ravitud naistel oli 0,5 murdu 100 patsiendi kasutusaasta kohta.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου/αλουμινίου των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 ή 180 δισκίων.
Estonian: Need on 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 60-, 90-, 98või 180-tabletistes alumiinium/alumiinium blisterpakendites.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν Glubrava.
Estonian: Glubravat kasutavatel patsientidel on teatatud allergilistest reaktsioonidest teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Πώς να πάρετε το Glubrava
Estonian: Kuidas Glubravat võtta
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα) - στομαχικός πόνος - αίσθηση ότι είστε άρρωστος (ναυτία) - έμετος - διάρροια - απώλεια όρεξης
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - valud maos; - halb enesetunne (iiveldus); - oksendamine; - kõhulahtisus; - isutus.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα5
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit5
Greek: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις που µπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγµα κατά το ξεκίνηµα µιας αντι-υπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας και κατά την έναρξη θεραπείας µε ΜΣΑΦ.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus neerufunktsioon võib halveneda, näiteks antihüpertensiivse ravi või diureetilise ravi korral ja mittesteroidse põletikuvastase ainega ravi alustamisel.
Greek: Όχι συχνές - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - αέρια - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Estonian: Aeg-ajalt - põletik põskkoobastes (sinusiit); - gaasid; - unehäired (insomnia).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελευθέρων λιπαρών οξέων στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Estonian: Kuni kaheaastase kestusega kliinilistes uuringutes vähendas pioglitasoon üldist triglütseriidide ja vabade rasvhapete sisaldust vereplasmas ning suurendas HDL-kolesterooli sisaldust olulisemal määral kui platseebo, metformiin või gliklasiid.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Glubrava.
Estonian: Glubravaga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, μακρόστενα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με ανάγλυφη την ένδειξη ‘15/850' στη μια πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘4833M' στην άλλη.
Estonian: Tabletid on valged või kahvatuvalged, piklikud, õhukese polümeerikattega, ühel küljel on surutrükk „15 / 850" ja teisel küljel „4833M".
Greek: Delpharm Novara S.r.l.
Estonian: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Glükeemilist kontrolli tuleb täpselt jälgida (vt lõik 4.4).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, ποβιδόνη (K 30), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, τάλκης και τιτανίου διοξείδιο (E171).
Estonian: magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 8000, talk ja titaandioksiid (E171).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Metformiini kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, άλλα όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
Estonian: Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes vereplasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete sisaldus ning suurenes HDL-kolesterooli sisaldus vereplasmas, võrreldes platseeboga, ning esines LDL-kolesterooli sisalduse vähene, kuid kliiniliselt ebaoluline suurenemine.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 3 - 4% και του αιματοκρίτη 3,6 - 4,1%) στις συγκριτικές κλινικές δοκιμές με την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Estonian: Võrdlevates kontrolluuringutes pioglitasooniga esinesid sarnased muutused metformiiniga (hemoglobiini 3...4% ja hematokriti 3,6...4,1% suhteline langus) ravitud patsientidel.
Greek: Εάν ακολουθείτε μία ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glubrava.
Estonian: Juhul, kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud eridieeti, siis tuleb seda jätkata ka Glubrava võtmise ajal.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίζεται με μία μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, σε κατάσταση νηστείας και μετά από τη λήψη γεύματος.
Estonian: Glükeemilise kontrolli paranemisega kaasneb insuliini kontsentratsioonide vähenemine vereplasmas nii söögieelselt kui täiskõhu seisundis.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτό το σύμπτωμα για πρώτη φορά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο πιο γρήγορα γίνεται.
Estonian: Kui teil esineb see sümptom esmakordselt, rääkige sellest oma arstile nii kiiresti kui võimalik.
Greek: Το Glubrava ενδείκνυται ως δεύτερης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο µε τη µέγιστη ανεκτή δόση µόνο µετφορµίνης από το στόµα.
Estonian: Glubrava on näidustatud teise rea ravimina 2. tüüpi diabeedi raviks, eriti ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kellel suukaudse metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli.
Greek: Αυτό φάνηκε σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόµενες, µεσοπρόθεσµες ή µακροπρόθεσµες κλινικές µελέτες: η µετφορµίνη µειώνει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDLc και των τριγλυκεριδίων.
Estonian: Seda on demonstreeritud raviannuste kasutamisel keskmise kestusega või pikaajalistes kontrolliga kliinilistes uuringutes: metformiin alandab üldkolesterooli, LDLc ja triglütseriidide sisaldust.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά με παρόμοια κάθαρση της μητρικής ουσίας, μετά την από του στόματος χορήγηση.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel esineb madalam pioglitasooni ja tema metaboliitide kontsentratsioon vereplasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid algsubstantsi kliirens pärast suukaudset manustamist on ühesugune.
Greek: Στους ανθρώπους, ανεξάρτητα από τη δράση της στη γλυκαιµία, η µετφορµίνη έχει θετικές επιδράσεις στο µεταβολισµό των λιπιδίων.
Estonian: Sõltumatult vere glükoosisisaldust langetavast toimest on metformiinil soodne toime lipiidide ainevahetusele.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Greek: 6 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
Estonian: Kõrvaltoimena esinenud luumurru juhtumite põhjal viidi läbi koondanalüüsrandomiseeritud, võrdlusravimiga kontrollitud, topeltpimedad kuni 3,5 aastat kestnud kliinilistel uuringutel, mis hõlmasid 8100 patsiendil pioglitasooniga ravitud rühmas ja 7400 patsiendil võrdlusravimiga ravitud rühmas.
Greek: Τα κατιονικά φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που εξουδετερώνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ. σιμετιδίνη) ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν ανταγωνιστικά με τη μετφορμίνη για τα κοινά νεφρικά σωληναριακά συστήματα μεταφοράς.
Estonian: Katioonsed ravimid, mis elimineeritakse renaalse tubulaarsekretsiooni teel (nt. tsimetidiin) võivad omada koostoimet metformiiniga, võisteldes neerutorukestes toimivate ühiste transpordisüsteemide pärast.
Greek: Στην PROactive, μια κλινική μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, 5.238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) στην ήδη υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία διάρκειας το πολύ 3,5 έτη.
Estonian: Kardiovaskulaarseid kaugtulemusi hindavas PROactive uuringus randomiseeriti 5238 2. tüüpi melliitdiabeedi ja eelneva makrovaskulaarse haigusega patsienti lisaks diabeedivastasele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3,5 aastaks pioglitasooni või platseebo rühma.
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης.
Estonian: Seega ei ole oodata mingeid koostoimeid nende ensüümide poolt metaboliseeritavate ainetega, nt. suukaudsete kontratseptiivide, tsüklosporiini, kaltsiumikanali blokaatorite ja HMG CoA reduktaasi inhibiitoritega.
Greek: Σε δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), ασθενείς που παρά την τρίμηνη περίοδο βελτιστοποίησης της αγωγής με ινσουλίνη, είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) για 12 μήνες.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, randomiseeriti ebaadekvaatse glükeemilise kontrolliga patsiendid hoolimata kolmekuulisest optimeeritud insuliinravist pioglitasooni või platseebo gruppi 12 kuuks.
Greek: Μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το Glubrava είναι βιοϊσοδύναμο με τη χορήγηση πιογλιταζόνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringud tervetel vabatahtlikel on näidanud, et Glubrava on bioekvivalentne eraldi sisse võetavate pioglitasooni ja metformiini tablettide manustamisega.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Greek: Μετά την έναρξη της αγωγής με Glubrava, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων σε περιοδικά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με την κλινική εκτίμηση.
Estonian: Määratud Glubrava ravi korral on soovitatav maksaensüüme kontrollida perioodiliselt, olenevalt kliinilisest vajadusest.
Greek: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glubrava από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Estonian: Kui te võtate Glubravat rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit kohe, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Greek: Το Glubrava αντενδείκνυται σε ασθενείς µε:
Estonian: Glubrava on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµιά ειδική υποχρέωση.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σε φθίνουσα σειρά συχνότητας εμφάνισης στη συνέχεια σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητα.
Estonian: Iga organsüsteemi all on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση της μετφορμίνης, στην κατάσταση κορεσµού, οι μέσες τιμές AUC και Cmax ήταν χαμηλότερες (13% και 28% αντίστοιχα).
Estonian: Glubrava manustamisel tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud toit pioglitatsiooni AUC-d ja Cmax-i. Siiski, metformiini manustamisel täis kõhuga olid keskmised AUC ja Cmax madalamad (vastavalt 13% ja 28%).
Greek: Η απόφαση, σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής με Glubrava στο συγκεκριμένο ασθενή, θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.
Estonian: Kliiniline otsus Glubrava ravi jätkamise osas tuleb teha laboratoorsetele näitajatele toetudes.
Greek: 2 Μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 με μείωση των επιπέδων στον ορό σε μακροχρόνια χρήση μετφορμίνης.
Estonian: 2 Metformiini pikaajalisel kasutamisel on leitud seos vitamiin B12 imendumise vähenemisel ja selle sisalduse langusel seerumis.
Greek: 8 Σε κλινικές δοκιμές συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους, στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
Estonian: 8 Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2...3 kg ühe aasta jooksul.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων ACE, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Estonian: Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, AKE-inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.