FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wijziging in CPT: 59% (79/133) en 34% (45/133) hadden respectievelijk een verbetering of geen wijziging in CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 39 patiënten die bij aanvang CPT C cirrose hadden, had 56% (22/39) CPT B cirrose in week 12 na behandeling; van de 99 patiënten die CPT B cirrose hadden bij aanvang, had 29% (27/92) CPT A cirrose in week 12 na behandeling.
Slovenian: Sprememba rezultata CPT: 59 % (79/133) oziroma 34 % (45/133) je imelo izboljšanje ali nobene spremembe rezultatov CPT od izhodišča do 12. tedna po zdravljenju; od 39 bolnikov s cirozo CPT C ob izhodišču jih je imelo 56 % (22/39) cirozo CPT B v 12. tednu po zdravljenju; od 99 bolnikov s cirozo CPT B ob izhodišču jih je imelo 29 % (27/92) cirozo CPT A v 12. tednu po zdravljenju.
Dutch: Ledipasvir was volledig werkzaam tegen de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T in NS5B, terwijl alle met resistentie tegen ledipasvir geassocieerde substituties in NS5A volledig gevoelig waren voor sofosbuvir.
Slovenian: Ledipasvir je bil v celoti aktiven proti substituciji S282T v polimerazi NS5B, povezani z odpornostjo na sofosbuvir, medtem ko so bile vse substitucije, povezane z odpornostjo na ledipasvir, v celoti dovzetne za sofosbuvir.
Dutch: Van de 8 patiënten met genotype 1b die in aanmerking kwamen voor een resistentietest, hadden 7/8 patiënten (88%) een of meer NS5A-RAV's op positie L31 en Y93 bij falen, terwijl 1/8 patiënten geen NS5A-RAV's had bij falen.
Slovenian: Od 8 bolnikov z genotipom 1b, ki so bili primerni za testiranje odpornosti, jih je bilo 7 od 8 (88 %) nosilcev enega ali več RAV NS5A na položajih L31 in Y93 ob neuspehu, medtem ko 1 od 8 bolnikov ob neuspehu ni imelo nobene RAV NS5A.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 90 mg [14C]-ledipasvir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen 0,51 en 0,66.
Slovenian: Po enkratnem 90-miligramskem odmerku [14C]-ledipasvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi med 0,51 in 0,66.
Dutch: GT n EB
Slovenian: GT n PZa
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken die zijn uitgevoerd met ofwel ledipasvir/sofosbuvir of ledipasvir en sofosbuvir als afzonderlijke middelen, of zijn voorspelde geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: izvedenih z bodisi ledipasvirjem/sofosbuvirjem ali ledipasvirjem in sofosbuvirjem kot posameznimi učinkovinami ali so predvidene interakcije med zdravili, ki se lahko pojavijo z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Dutch: De klinische gegevens die het gebruik van Harvoni bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 3 ondersteunen, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Harvoni pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 3, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Harvoni kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se lahko daje ne glede na hrano.
Dutch: Genotype 1b
Slovenian: Genotip 1b
Dutch: Daarom mag Harvoni niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zato se zdravila Harvoni med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV Het is gebleken dat Harvoni de blootstelling aan tenofovir verhoogt, met name bij gebruik in combinatie met een HIV-regime dat tenofovirdisoproxilfumaraat en een farmacokinetische booster (ritonavir of cobicistat) bevat.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Harvoni poveča izpostavljenost tenofovirju, zlasti, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat fumarat in farmakokinetični ojačevalec
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Harvoni Laboratoriumwaarden
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina pri sočasnem dajanju z zdravilom Harvoni
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Van de 169 patiënten met gedecompenseerde cirrose (vóór of na een transplantatie CPT B of C) werden die patiënten die SVR12 bereikten en van wie laboratoriumgegevens van week 12 na behandeling beschikbaar waren (bijv. met uitsluiting van patiënten die overleden waren, die een transplantatie ondergaan hadden of van wie gegevens ontbraken op dit tijdpunt) geëvalueerd voor wijzigingen in hun MELD- (model for end stage liver disease, model voor terminale leveraandoening) en CPT-score.
Slovenian: Od 169 bolnikov z dekompenzirano cirozo (CPT B ali C pred presaditvijo ali po njej) so spremembe rezultatov MELD in CPT ocenili pri bolnikih, ki so dosegli SVR12 in pri katerih so bili na voljo laboratorijski podatki v 12. tednu po zdravljenju (npr. izključili so bolnike, ki so umrli, pri katerih so opravili presaditev ali ni bilo podatkov na tej časovni točki).
Dutch: Sofosbuvir is een pan-genotypische remmer van het RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV NS5B, dat van essentieel belang is voor virale replicatie.
Slovenian: Sofosbuvir je pan-genotipski zaviralec RNA polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNA, ki je bistvena za replikacijo virusa.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale leverfunctie was de AUC0-24 van sofosbuvir respectievelijk 126% en 143% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis, terwijl de AUC0-24 van GS-331007 respectievelijk 18% en 9% hoger was.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) was de AUC0-inf van sofosbuvir respectievelijk 61%, 107% en 171% hoger bij een lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis, terwijl de AUC0-inf van GS-331007 respectievelijk 55%, 88% en 451% hoger was.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) je bila vrednost AUC0-inf za sofosbuvir za 61 % višja pri bolnikih z blago, za 107 % pri bolnikih z zmerno in za 171 % s hudo ledvično okvaro, medtem ko je bila vrednost AUC0-inf za GS-331007 višja za 55 %, 88 % oz. za 451 %.
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten die ledipasvir/sofosbuvir in fase 3-onderzoeken (ION-3, ION-1 en ION-2) kregen, kwamen 37 patiënten (29 met genotype 1a en 8 met genotype 1b) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen of vroegtijdig stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en een HCV-RNA-concentratie > 1.000 IE/ml.
Slovenian: V združeni analizi bolnikov, ki so prejeli ledipasvir/sofosbuvir v študijah 3. faze (ION-3, ION-1 in ION-2), je bilo 37 bolnikov (29 z genotipom 1a in 8 z genotipom 1b) primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi
Dutch: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen Tabel 3 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Slovenian: V preglednici 3 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov [GLSM-geometric least-squares mean] znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, izpostavljenih ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne okvare.
Dutch: Sofosbuvir is een nucleotide prodrug die na intracellulaire metabolisatie het farmacologisch actieve uridineanalogon-trifosfaat (GS-461203) vormt dat door het NS5B-polymerase ingebouwd wordt in HCV RNA en tot ketenterminatie leidt.
Slovenian: Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v RNA HCV, in deluje kot terminator verige.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met HMG-CoA-reductaseremmers (statines) kan leiden tot een significante stijging van de concentratie van het statine, wat het risico op myopathie en rabdomyolyse verhoogt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoniin zaviralcev reduktaze HMG-CoA (statinov) lahko značilno poveča koncentracijo statina, kar poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: TOTAAL (n = 440)
Slovenian: SKUPAJ (n = 440)
Dutch: f. Alternerende toediening (met een tussenperiode van 12 uur) van atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of darunavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat en Harvoni leverde soortgelijke resultaten op. g. Dit onderzoek werd uitgevoerd in aanwezigheid van twee andere direct werkende antivirale middelen.
Slovenian: f. Uporaba z zamikom (12 ur kasneje) atazanavirja/ritonavirja + emtricitabina/dizoproksiltenofovirata fumarata ali darunavirja/ritonavirja + emtricitabina/dizoproksiltenofovirata fumarata in zdravila Harvoni je pokazala podobne rezultate.
Dutch: Patiënten met gecompenseerde cirrose
Slovenian: Bolniki s kompenzirano cirozo
Dutch: Tabel 8: Recidiefpercentages naar aanvangskenmerken in onderzoek ION-3, populatie met virologisch falen*
Slovenian: Preglednica 8: Stopnje relapsov glede na izhodiščne značilnosti v študiji ION-3, populacija bolnikov z virološkim neuspehom*
Dutch: Stabiele replicons Transiënte NS5B-replicons
Slovenian: Stabilni replikoni prehodni replikoni NS5B mediana (razpon)
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd naar de aan- of afwezigheid van cirrose en naar HCV-genotype (1a versus 1b).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na prisotnost ali odsotnost ciroze in genotip HCV (1a v primerjavi z 1b).
Dutch: De drie fase 3-onderzoeken omvatten één onderzoek uitgevoerd bij niet-cirrotische, nog niet eerder behandelde patiënten (ION-3); één onderzoek bij cirrotische en niet-cirrotische, nog niet eerder behandelde patiënten (ION-1); en één onderzoek bij cirrotische en niet-cirrotische patiënten bij wie een eerdere therapie met een interferongebaseerd regime faalde, waaronder regimes met een HCV-proteaseremmer (ION-2).
Slovenian: Tri študije 3. faze so vključevale eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih brez ciroze (ION-3), eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih s cirozo in brez ciroze (ION-1) in eno študijo, opravljeno pri bolnikih s cirozo in brez ciroze, pri katerih predhodno zdravljenje na podlagi interferona, vključno z režimi, ki so vključevali zaviralec proteaze HCV, ni bilo uspešno (ION-2).
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Slovenian: • občutek utrujenosti Pogosti neželeni učinki
Dutch: SVR Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling a
Slovenian: SVR Izid za bolnike brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem a
Dutch: TOTAAL (n = 647)
Slovenian: SKUPAJ (n = 647)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn
Slovenian: zelo pogosti glavobol
Dutch: De mediane leeftijd was 52 jaar (spreiding: 26 tot 72); 82% van de patiënten was mannelijk; 61% was blank; 34% was zwart; 75% had HCV-infectie genotype 1a; 2% had infectie genotype 4; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); en 20% had gecompenseerde cirrose.
Slovenian: Mediana starosti je bila 52 let (razpon: od 26 do 72); 82 % bolnikov je bilo moškega spola; 61 % jih je bilo belcev, 34 % jih je bilo črncev; 75 % jih je imelo okužbo HCV genotipa 1a; 2 % jih je imelo okužbo genotipa 4; 76 % jih je imelo alele IL28B ne-CC (CT ali TT) in 20 % jih je imelo kompenzirano cirozo.
Dutch: In SIRIUS werden patiënten opgenomen met gecompenseerde cirrose bij wie eerst een therapie met gepegyleerd interferon (PEG-IFN) + ribavirine had gefaald, en daarna ook een regime bestaande uit een gepegyleerd interferon + ribavirine + een NS3/4A-proteaseremmer.
Slovenian: Študija SIRIUS je vključila bolnike s kompenzirano cirozo, pri katerih je bilo najprej neuspešno zdravljenje s pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, potem pa še neuspešno zdravljenje z režimom, ki je vključeval pegiliran interferon + ribavirin + zaviralec proteaze NS3/4A.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Rasa in spol
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gevolgd voor verschijnselen van toxiciteit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli prevelik odmerek, je treba spremljati znake toksičnosti.
Dutch: De oplosbaarheid van ledipasvir neemt af naarmate de pH stijgt.
Slovenian: Topnost ledipasvirja se z večanjem vrednosti pH manjša.
Dutch: De eiwitbinding van GS-331007 was minimaal in humaan plasma.
Slovenian: V plazmi pri človeku je bila vezava presnovka GS-331007 na beljakovine minimalna.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ruitvormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7985" gegraveerd.
Slovenian: Izgled zdravila Harvoni in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so oranžne tablete v obliki romba, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7985« na drugi strani.
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir werd met een enkelvoudige dosis van 90 mg ledipasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse C).
Slovenian: Farmakokinetiko ledipasvirja so proučili z enkratnim 90-miligramskim odmerkom ledipasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo jetrno okvaro (stopnja C po CPT).
Dutch: In de gepoolde analyse van de fase 3-onderzoeken werden bij 16% van de patiënten bij aanvang NS5A-RAV's vastgesteld door middel van populatiesequencing of deep-sequencing, ongeacht het subtype.
Slovenian: V združeni analizi študij 3. faze je imelo 16 % bolnikov izhodiščne RAV NS5A, določene s karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma ali karakterizacijo strukture genoma, ne glede na podtip.
Dutch: In het onderzoek SOLAR-1 (zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid", hieronder) hadden 13 patiënten met infectie met genotype 1 een recidief na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine.
Slovenian: V študiji SOLAR-1 (glejte spodnje poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«) so pri 13 bolnikih z okužbo genotipa 1 opazili relaps po zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar HCV-genotype (1a versus 1b) en respons op eerdere behandeling (of HCV RNA < LLOQ was bereikt).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na genotip HCV (1a primerjavi z 1b) in predhodni odziv na zdravljenje (glede na doseženo vrednost RNA HCV < LLOQ).
Dutch: In het klinische onderzoek werden patiënten met of zonder cirrose opgenomen die nog niet eerder waren behandeld of bij wie eerdere behandeling had gefaald na therapie met PEG-IFN + ribavirine +/een HCV-proteaseremmer.
Slovenian: V klinične študije so vključili bolnike s cirozo ali brez nje, ki se predhodno še niso zdravili ali pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s PEG-IFN + ribavirinom +/- zaviralcem proteaze HCV neuspešno.
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens die de effectiviteit ondersteunen van herbehandeling van patiënten bij wie de behandeling met ledipasvir/sofosbuvir faalde met een daaropvolgend regime dat een NS5A-remmer bevat.
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost ponovnega zdravljenja z naknadnim režimom, ki vključuje zaviralca NS5A, pri bolnikih,
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg ledipasvirja in 400 mg sofosbuvirja.
Dutch: Ribavirine staken indien:
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
Dutch: Bijv. aluminium- of magnesiumhydroxide; calciumcarbonaat
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid; kalcijev karbonat
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Harvoni en een farmacokinetische booster (bijv. ritonavir of cobicistat) is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata fumarata z zdravilom Harvoni in farmakokinetičnim ojačevalcem (npr. ritonavirjem ali kobicistatom) ni bila dokazana.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 90 mg [14C]-ledipasvir was vrijwel uitsluitend het onveranderde geneesmiddel (> 98%) verantwoordelijk voor systemische blootstelling.
Slovenian: Po enkratnem 90-miligramskem odmerku [14C]-ledipasvirja je bila sistemska izpostavljenost skoraj izključno posledica izhodiščne spojine (> 98 %).
Dutch: Gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers
Slovenian: Uporaba z zaviralci reduktaze HMG-CoA
Dutch: Ledipasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
Slovenian: Ledipasvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri podganah.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten had voorafgaande behandeling met PEG-IFN + ribavirine ± een HCV-proteaseremmer of sofosbuvir + ribavirine ± PEG-IFN gefaald.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo predhodno zdravljenje s PEG-IFN + ribavirinom ± zaviralcem proteaze HCV ali sofosbuvirjem + ribavirinom ± PEG-IFN neuspešno.
Dutch: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Slovenian: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Dutch: In het onderzoek SIRIUS (zie "Klinische werkzaamheid en veiligheid", hieronder) hadden 5 patiënten met infectie met genotype 1 een recidief na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine.
Slovenian: V študiji SIRIUS (glejte spodnje poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«) so pri 5 bolnikih z okužbo genotipa 1 po zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega opazili relaps.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiva vereist.
Slovenian: Odmerka peroralnih kontraceptivov ni treba prilagajati.
Dutch: Sofosbuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Slovenian: Sofosbuvir v nizu raziskav in vitro ali in vivo ni bil genotoksičen, vključno z bakterijskim testom mutagenosti, testom kromosomske aberacije z uporabo limfocitov humane periferne krvi in in vivo v testu mikronukleusa pri miših.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van ledipasvir, sofosbuvir of Harvoni bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi ledipasvirja, sofosbuvirja ali zdravila Harvoni pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Harvoni inneemt, als:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Harvoni se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Dutch: Harvoni bevat lactosemonohydraat.
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje laktozo monohidrat.
Dutch: Genotype Genotype 1a Genotype 1b a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Slovenian: Genotip Genotip 1a Genotip 1b a. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Dutch: Inname van Harvoni met een van deze middelen kan ertoe leiden dat Harvoni minder goed werkt of dat bijwerkingen van de geneesmiddelen verergeren.
Slovenian: Jemanje zdravila Harvoni s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da bo morda zdravilo Harvoni slabše delovalo ali pa se bodo kateri od neželenih učinkov zdravila okrepili.
Dutch: • dozen met 3 flessen à 28 (84) filmomhulde tabletten.
Slovenian: • škatle, ki vsebujejo 3 plastenke z 28 (84) filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: Gebruik met matige P-gp-inductoren
Slovenian: Uporaba z zmernimi induktorji P-gp
Dutch: SOLAR-1 is een open-label, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van een 12 en 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine bij patiënten met CHC-genotype 1 of 4 die een gevorderde leveraandoening hebben en/of die een levertransplantatie ondergaan hebben.
Slovenian: SOLAR-1 je odprta, multicentrična študija, v kateri ocenjujejo 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom pri bolnikih s CHC genotipa 1 ali 4 z napredovalo boleznijo jeter in/ali s presaditvijo jeter.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of abacavir/ lamivudine vereist.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali abakavirja/ lamivudina ni treba prilagajati.
Dutch: Ten tijde van de tussentijdse analyse hebben 40 patiënten het tijdstip van 12 weken na de behandeling bereikt en bedroeg de SVR12
Slovenian: Ob vmesni analizi je 40 bolnikov doseglo 12 tednov po zdravljenju in SVR12 je bil 98 % (39/40).
Dutch: Potentiële effecten van ledipasvir/sofosbuvir in vitro op andere geneesmiddelen Bij concentraties bereikt bij klinisch gebruik is ledipasvir geen remmer van hepatische transporteiwitten, waaronder OATP 1B1 of 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multigeneesmiddel- en toxische-stofextrusie (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 transporteiwit, multigeneesmiddelresistentie-eiwit (multidrug resistance protein, MRP) 2 of MRP4.
Slovenian: V klinično doseženih koncentracijah ledipasvir ni zaviralec jetrnih prenašalcev, vključno z OATP 1B1 ali 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksičnih spojin (MATE-multidrug and toxic compound extrusion) 1, beljakovine z odpornostjo proti več zdravilom
Dutch: HCV-PRODUCTEN Simeprevir (150 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (30 mg eenmaal daags)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HCV Simeprevir (150 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (30 mg enkrat na dan)
Dutch: Stoffen die substraten zijn van deze enzymen kunnen verlaagde plasmaconcentraties hebben bij gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Spojine, ki so substrati teh encimov, imajo ob sočasnem dajanju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem lahko zmanjšane koncentracije v plazmi.
Dutch: Alleen patiënten die SVR12 of recidief vertoonden, werden opgenomen in de analyses van recidief.
Slovenian: V analize relapsa so bili vključeni samo bolniki, pri katerih so potrdili SVR12 ali relaps.
Dutch: Sofosbuvir had geen effect op de levensvatbaarheid van embryo/foetus of op de vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen in onderzoek naar de ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Slovenian: Sofosbuvir pri podganah ni vplival na sposobnost preživetja zarodka ali ploda ali na sposobnost razmnoževanja in v študijah razvoja pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie De werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir bij patiënten met infectie met HCV-genotype 5 en HCV-genotype 6 met gedecompenseerde cirrose en/of bij patiënten vóór of na een levertransplantatie is niet onderzocht.
Slovenian: Učinkovitosti ledipasvirja/sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 5 in genotipa 6 z dekompenzirano cirozo, in/ali pri bolnikih, ki čakajo na presaditev jeter ali bolnikih po presaditvi jeter, niso preučevali.
Dutch: Voor de combinatie van tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, zie hieronder.
Slovenian: Za kombinacijo tenofovirja/emtricitabina + atazanavirja/ritonavirja glejte spodaj.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met pravastatine kan leiden tot een significante stijging van de concentratie van pravastatine, wat wordt geassocieerd met een verhoogd risico op myopathie.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni s pravastatinom lahko značilno poveča koncentracijo pravastatina, kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo.