FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poročali so o odpornosti na piperakin (če se uporablja kot monoterapija).
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmi fyrir píperakíni (þegar það er notað eitt sér).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, pri katerih so ugotovili podaljšanje v taki meri, uvesti nadziranje z EKG v obdobju naslednjih 24-48 ur.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með hjartalínuriti næstu 24-48 klukkustundirnar hjá sjúklingum sem hafa svo mikla lengingu á QTc bili.
Slovenian: ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833, info@isangenpharma.com.cy
Icelandic: +357 24-638833 info@isangenpharma.com.cy
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Eurartesim lahko vozite in upravljate stroje, potem ko ste že okrevali po bolezni.
Icelandic: Akstur og notkun véla er í lagi eftir inntöku Eurartesim þegar þú hefur jafnað þig eftir veikindin.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je izpostavljenost artenimolu pri dajanju z obroki z visoko vsebnostjo maščob/kalorij povečala za 43 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum jókst útsetning fyrir artenimóli um 43% þegar það var gefið ásamt fituríkri/hitaeiningaríkri máltíð.
Slovenian: Obstaja možnost za nevrotoksičnost derivatov artemizinina pri ljudeh in živalih, ki je močno odvisen od odmerka, poti uporabe in formulacije različnih predzdravil artenimola.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum artemísínínafleiða eru hugsanlegar hjá mönnum og dýrum, en það fer að verulegu leyti eftir skömmtum, íkomuleið og mismunandi gerðum artenimól forlyfja.
Slovenian: Ugotovili so, da so parametri farmakokinetike artenimola podobni pri zdravih prostovoljcih azijskega porekla in belcih.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur artenimóls reyndust vera svipaðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum af asískum uppruna og hjá hvíta kynstofninum.
Slovenian: Jakost tablete in število tablet na odmerek
Icelandic: Styrkleiki taflna og fjöldi taflna í hverjum skammti
Slovenian: P. falciparum okužba dihal gripa
Icelandic: P. falciparum sýking
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti zdravilo Eurartesim Če ste vi ali vaš otrok pozabili vzeti drugi odmerek zdravila Eurartesim ob pravem času, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú eða barnið gleymir að taka annan skammtinn af Eurartesim á réttum tíma, á að taka hann strax og munað er eftir því.
Slovenian: Povprečno podaljšanje QTcF v primerjavi s placebom se je zmanjšalo na 11,8 msek po 24 urah in na 7,5 msek po 48 urah.
Icelandic: Meðallenging QTcF samanborið við lyfleysu styttist í 11,8 msek.
Slovenian: • Zdravilo Eurartesim lahko podaljša interval QTc, kar lahko povzroči aritmije, ki so lahko smrtne.
Icelandic: Að Eurartesim hafi tilhneigingu til að lengja QTc bil og geti hugsanlega leitt til lífshættulegrar hjartsláttaróreglu.
Slovenian: Pri nobenem zdravem prostovoljcu na tešče ni bil QTcF daljši od 480 msek in nobeno povečanje nad izhodiščno točko večje od 60 msek.
Icelandic: Enginn heilbrigðu einstaklinganna sem fékk lyfið á fastandi maga hafði QTcF lengri en 480 msek.
Slovenian: Piperakin ni bil teratogen pri podganah ali kuncih.
Icelandic: Píperakín olli ekki vansköpun hjá rottum eða kanínum.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi artenimola/piperakina v 2. in 3. trimesečju nosečnosti (več kot 3.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na njegovo fetotoksičnost.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga (meira en 3000 niðurstöður eftir útsetningu) um notkun artenimóls/píperakíns á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu benda ekki til neinna eiturverkana á fóstur.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se radioaktivno označen piperakin izloča prek žolča, medtem ko je izločanje v urinu zanemarljivo.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu að geislamerkt píperakín útskilst með galli, en útskilnaður í þvagi er hverfandi.
Slovenian: Posebna pozornost se priporoča pri majhnih otrocih, ki bruhajo, saj obstaja večja možnost, da se razvijejo motnje elektrolitov.
Icelandic: Gæta skal sérstakarar varúðar hjá ungum börnum sem kasta upp þar sem líklegt er að truflun verði á blóðsöltum þeirra.
Slovenian: V primeru, da se začne zdravljenje z drugim zdravilom proti malariji, če prvotno zdravljenje ni uspešno ali zaradi nove okužbe z malarijo, upoštevajte dolgo razpolovno doba piperakina (približno 22 dni) (glejte spodaj in poglavji 4.3 in 4.5).
Icelandic: Hafa skal langan helmingunartíma píperakíns (um 22 dagar) í huga ef meðferð með öðru malaríulyfi er hafin vegna meðferðarbrests eða nýrrar malaríusýkingar (sjá hér fyrir neðan og kafla 4.3 og 4.5).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Učinkov na profil presnovkov piperakina pri človeških hepatocitih pri sočasni inkubaciji piperakina z artenimolom niso opazili.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á umbrot píperakíns í lifrarfrumum úr mönnum þegar píperakín ásamt artenimóli var sett í hitaskáp.
Slovenian: filmsko obložene tablete - 3 tablete filmsko obložene tablete - 6 tablet filmsko obložene tablete - 9 tablet filmsko obložene tablete - 12 tablet
Icelandic: Filmuhúðuð tafla - 9 töflur
Slovenian: Zdravilo Eurartesim vsebuje zdravilni učinkovini piperakin tetrafosfat in artenimol.
Icelandic: Eurartesim inniheldur virku efnin píperakín fjórfosfat og artenimól.
Slovenian: Podatki o izločanju artenimola pri ljudeh so redki.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað artenimóls hjá mönnum.
Slovenian: Specifičnih študij farmakokinetike pri bolnikih z jetrnim ali ledvičnim popuščanjem ter pri starejših bolnikih niso izvajali.
Icelandic: Engar sértækar lyfjahvarfafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrareða nýrnastarfsemi, né heldur hjá öldruðum.
Slovenian: Zdravila Eurartesim se ne sme uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti v situacijah, kjer so na voljo drugi ustrezni in učinkoviti antimalariki (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Eurartesim á ekki að nota á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Artenimol se izloča s presnovo (pretežno glukurokonjugacijo).
Icelandic: Brotthvarf artenimóls verður með umbrotum (aðallega glúkúróníðsamtengingu).
Slovenian: Alfasigma S.p.A
Icelandic: S.p.A
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katero koli klinično stanje, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc.
Icelandic: á QTc bili eða klínískt ástand sem þekkt er að valdi lengingu á QTc bili.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Eurartesim Za učinkovitost tega zdravila morate vi ali vaš otrok tablete jemati skladno z navodili in izpeljati 3-dnevni cikel zdravljenja.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi fulla verkun átt þú eða barnið þitt að taka töflurnar eins og mælt er fyrir um og ljúka skal allri 3 daga meðferðinni.
Slovenian: Via Pontina km.
Icelandic: eftir 48 klst.
Slovenian: Podatki iz literature glede kronične toksičnosti piperakina pri psih in opicah kažejo na hepatotoksičnost in blago reverzibilno depresijo skupnega števila levkocitov in nevtrofilcev.
Icelandic: Upplýsingar úr birtum greinum varðandi langvinnar eiturverkanir píperakíns hjá hundum og öpum benda til eiturverkana á lifur og vægrar endurkræfrar bælingar á heildarfjölda hvítra blóðkorna og daufkyrninga.
Slovenian: Pozornost je zato potrebna pri dajanju zdravila Eurartesim sočasno z zdravili, ki jih ta encim presnavlja, in imajo ozek terapevtski indeks, na primer teofilin.
Icelandic: Því er varúð ráðlögð þegar Eurartesim er gefið samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms og hafa verkun á þröngu lækningalegu bili, svo sem teófyllín.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Icelandic: - Truflanir á blóðsaltajafnvægi, sérstaklega blóðkalíumlækkun, blóðkalsíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun.
Slovenian: Obsežna zgradba biskinolona je morda pomembna pri aktivnosti proti sevom, odpornim na klorokin, in lahko deluje preko naslednjih mehanizmov:
Icelandic: Biskínólín sem er byggingarlega umfangsmikið getur verið mikilvægt fyrir virkni gegn klórókínónæmum
Slovenian: Te neželene učinke so opazili v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in z možnim pomenom za klinično uporabo.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun.
Slovenian: Sočasno dajanje enkratnega peroralnega odmerka klaritromicina (ki je močan testni zaviralec CYP3A4) z enkratnim peroralnim odmerkom zdravila Eurartesim je pri zdravih odraslih preiskovancih povzročilo zmerno (≤ 2-kratno) zvečanje izpostavljenosti piperakinu.
Icelandic: Samhliða gjöf staks skammts af claritrómýcíni til inntöku, (öflugum CYP3A4 þreifihemli) og staks skammts af Eurartesim til inntöku leiddi til lítillar aukningar (≤ 2-faldrar) á útsetningu fyrir píperakíni hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Slovenian: Tmax je približno 1-2 uri po enkratnem in večkratnem odmerjanju.
Icelandic: Artenimól frásogast mjög hratt, Tmax er um það bil 1-2 klst.
Slovenian: Zato ocene pojava možnosti medsebojnega delovanja med zdravili temeljijo tako na študijah in vivo kot na študijah in vitro.
Icelandic: Því er mat á tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf ýmist byggt á in vivo eða in vitro rannsóknum.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba dihal, okužba ušesa, anemija, nenormalnosti različnih vrst krvnih celic (bele krvne celice ali trombociti), slab apetit ali izguba apetita, okužba očesa, motnje srčnega ritma (spremembe kot pri odraslih, spremembe na EKG), bolečina v trebuhu, bruhanje, driska, vnetje kože, izpuščaj, splošna oslabelost.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarfærasýking, sýking í eyra, blóðleysi, sumar gerðir blóðkorna (hvítra blóðkorna og blóðflagna) verða óeðlilegar, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, augnsýking, truflanir á hjartslætti (breytingar eins og hjá fullorðnum, breytingar á hjartalínuriti), kviðverkir, uppköst, niðurgangur, bólga í húð, húðsýkingar, útbrot og almennt máttleysi.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Eurartesim natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Icelandic: Takið Eurartesim alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovenian: Pri zdravih odraslih preiskovancih so izvedli omejeno število študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravili in zdravilom Eurartesim.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi rannsókna á lyfjahvarfafræðilegum milliverkunum Eurartesim við önnur lyf hefur verið gerður hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Slovenian: Piperakin je blag zaviralec encima CYP3A4.
Icelandic: Píperakín er vægur hemill á CYP3A4.
Slovenian: Zato se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti v situacijah, kjer so na voljo drugi ustrezni in učinkoviti antimalariki (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Því skal ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • Zaradi možnega tveganja teratogenosti se zdravila Eurartesim ne sme uporabljati v 1. trimesečju nosečnosti, če so na voljo drugi primerni in učinkoviti antimalariki.
Icelandic: Að möguleg hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur sé fyrir hendi og því skuli ekki nota Eurartesim á fyrsta þriðjungi meðgöngu við aðstæður þar sem önnur viðeigandi og virk malaríulyf eru fáanleg.
Slovenian: Zato je potrebna posebna pozornost, kadar se sočasno z zdravilom Eurartesim dajejo zdravila, ki imajo ozek terapevtski indeks (npr. antiretrovirusna zdravila in ciklosporin).
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar þegar lyf sem hafa verkun á þröngu lækningalegu bili (t.d. andretróveirulyf og cýklósporín) eru notuð samhliða Eurartesim.
Slovenian: Ko so sočasno dajali zdravilo Eurartesim zdravim ženskam, je le minimalno vplivalo na kombinirano peroralno kontracepcijsko terapijo z estrogenom in progestinom, tako da je zvečalo hitrost absorpcije etinilestradiola (izraženo z geometrično sredino Cmax) za okrog 28 %, a ni značilno spremenilo izpostavljenosti etinilestradiolu in levonorgestrelu in ni vplivalo na kontracepcijsko aktivnost, kot so pokazale podobne plazemske koncentracije folikle stimulirajočega hormona (FSH), luteinizirajočega hormona (LH) in progesterona, ki so jih ugotavljali po peroralni kontracepcijski terapiji s sočasnim dajanjem zdravila Eurartesim ali brez njega.
Icelandic: Þegar heilbrigðum konum var gefið Eurartesim samhliða meðferð með samsettum estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum hafði það aðeins lágmarksáhrif til aukningar á frásogshraða etinýlestradíóls (sett fram sem margfeldismeðaltal af hámarksþéttni (Cmax)) um u.þ.b. 28%.
Slovenian: Filmska obloga:
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): anemija, glavobol, motnje srčnega ritma (spremembe EKG ali če opazite neobičajno hiter srčni utrip ali palpitacije), zvišana telesna temperatura, splošna oslabelost.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Blóðleysi, höfuðverkur, truflanir á hjartslætti (breytingar á hjartalínuriti eða þú finnur fyrir óeðlilega hröðum hjartslætti eða hjartsláttarónotum), hiti, almennur slappleiki.
Slovenian: - Anamneza simptomatskih srčnih aritmij, klinično pomembne bradikardije.
Icelandic: - Saga um hjartsláttaróreglu með einkennum eða klínískt mikilvægan hægtakt.
Slovenian: Primeri so našteti spodaj (vendar obstaja še veliko drugih): - nekatera zdravila za zdravljenje visokega holesterola v krvi (kot so atorvastatin, cerivastatin,
Icelandic: - sum lyf sem notuð eru til meðferðar við of miklu kólesteróli í blóði (svo sem atorvastatín,
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Icelandic: Lifur og gall
Slovenian: ½ x 160 mg / 20 mg tablete
Icelandic: ½ x 160 mg / 20 mg tafla
Slovenian: Otroci Dojenčki, stari manj kot 6 mesecev ali težki manj kot 5 kg, ne smejo dobivati tega zdravila.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa ungbörnum yngri en 6 mánaða né börnum sem eru innan við 5 kg að þyngd.
Slovenian: • antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol),
Icelandic: Lyf við hjartsláttaróreglu (t.d. amíódarón, dísópýramíð, dófetilíð, íbútilíð, prókaínamíð, kínidín, hýdrókínidín og sótalól).
Slovenian: 1 x 160 mg / 20 mg tableta
Icelandic: 1 x 160 mg / 20 mg tafla
Slovenian: • motnjami prenosa beljakovin v parazitu,
Icelandic: Truflun á rafeindaflutningi í hvatberum.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah pri podganah so piperakin povezali z zapleti med kotenjem.
Icelandic: Í rannsóknum hjá rottum á áhrifum píperakíns meðan á goti stóð og eftir got komu í ljós fylgikvillar af völdum píperakíns í tengslum við got.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji je treba upoštevati zgoraj omenjena medsebojna delovanja pri odraslih in opozorila v poglavju 4.4.
Icelandic: Hafa skal ofangreindar milliverkanir hjá fullorðnum og varnaðarorð í kafla 4.4 í huga þegar um börn er að ræða.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Eurartesim: - če ste vi ali vaš otrok alergični na zdravilni učinkovini piperakin tetrafosfat ali artenimol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate vi ali vaš otrok hudo vrsto okužbe z malarijo, ki je prizadela dele telesa, kot so možgani, pljuča ali ledvice; - če imate vi ali vaš otrok stanja srca, kot so spremembe srčnega ritma ali hitrost utripa ali srčno bolezen; - če veste, da je kateri koli član vaše družine (starši, stari starši, bratje ali sestre) umrl nenadne smrti zaradi težav s srcem ali je bil rojen s srčnimi težavami; - če imate vi ali vaš otrok težave zaradi spremenjenih ravni soli v telesu (neravnovesja elektrolitov); - če vi ali vaš otrok jemljete zdravila, ki vplivajo na srčni ritem, kot so: kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, dofetilid, ibutilid, hidrokinidin ali sotalol; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, na primer amitriptilin, fluoksetin ali sertralin;
Icelandic: - er með ofnæmi fyrir virku efnunum, píperakín fjórfosfati eða artenimóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - er með alvarlega malaríusýkingu sem hefur haft áhrif á ýmis líffæri líkamans svo sem heila, lungu eða nýru - er með hjartasjúkdóm sem hefur áhrif á takt eða hraða hjartsláttarins, eða er með hjartasjúkdóm - veit til þess að einhver í fjölskyldunni (foreldrar, afi, amma, bræður eða systur) hafi dáið skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæðst með hjartasjúkdóm - hefur orðið fyrir breytingum á magni salta í líkamanum (ójafnvægi blóðsalta) - tekur önnur lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttartakt svo sem: kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð, amíódarón, dófetilíð, ibútilíð, hýdrókínídín eða sótalól lyf sem notuð eru við þunglyndi svo sem amitriptýlín, flúoxetín og sertralín lyf sem notuð eru við geðrænum sjúkdómum svo sem fenótíasíð, sertindól, súltópríð, klórprómazín, halóperidól, mesórídazín, pímózíð eða tíórídazín lyf við sýkingum.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija levkopenija/nevtrope nija nespecificirane levkocitoze anemija trombocitemija splenomegalija limfadenopatija hipokromazija
Icelandic: Blóðflagnafæð Hvítkornafæð/daufkyrningafæð Hvítkornafjölgun NEC (e. not elsewhere classified) Blóðleysi
Slovenian: Reakcija navadno izgine v enem tednu.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
Slovenian: Psi (breje psice)
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes
Icelandic: Porte des Alpes
Slovenian: EU/2/01/029/001 10 odmerkov: prašek (10 vial) + vehikel (10 vial) EU/2/01/029/002 50 odmerkov: prašek (50 vial) + vehikel (50 vial) EU/2/01/029/003 1 odmerek: prašek (1 viala) + vehikel (1 viala)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Slovenian: Lahko parafinsko olje .................................................................................................. 224,8 do 244,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Uporabite takoj po rekonstituciji.
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ} Notið strax eftir blöndun.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 odmerek praška in viala, ki vsebuje 1 ml vehikla.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Slovenian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francija
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Slovenian: sc
Icelandic: s.c.
Slovenian: Škatla z 2 x 1 vialo, 2 x 10 vialami in 2 x 50 vialami.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Slovenian: To cepivo je specifično indicirano za uporabo v času brejosti.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Slovenian: Drugi odmerek: 1 do 2 tedna pred pričakovano kotitvijo.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite le zdrave živali.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Slovenian: Prva odmerek: ali v času estrusa ali 7 do 10 dni po verjetnem datumu parjenja.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Slovenian: Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26.03.2001 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 18.04.2006
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: 1 odmerek: prašek (1 viala) + vehikel (1 viala) 10 odmerkov: prašek (10 vial) + vehikel (10 vial) 50 odmerkov: prašek (50 vial) + vehikel (50 vial)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Slovenian: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon
Icelandic: 254, Avenue Marcel Mérieux
Slovenian: Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Slovenian: NEMČIJA Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije MERIAL
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
Slovenian: Viale so zaprte z butil elastomernim zamaškom in zaščitene z aluminijasto zaporko.
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
Slovenian: 1 odmerek
Icelandic: 1 skammtur.
Slovenian: Za zagotovitev prenosa imunosti na mladiče, je potreben zadosten vnos kolostruma.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
Slovenian: Subkutano injiciranje enega odmerka (1ml) rekonstituiranega cepiva po naslednjem razporedu:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s topilom, ki je priloženo za uporabo s tem cepivom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim: Namenjeno uporabniku:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Slovenian: Prašek in vehikel za emulzijo za injiciranje Liofilizat: bel pelet
Icelandic: Frostþurrkaður stofn: hvít smákúla Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Slovenian: Vnos cepiva lahko pogosto povzroči edem na vbodnem mestu.
Icelandic: Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum.
Slovenian: Brejost:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Slovenian: DAJANJA ZDRAVILA
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s po 2x1 vialo, 2x10 vial in 2x50 vial
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom razen s topilom, ki je priloženo za uporabo s tem cepivom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGE(IH) SNOVI Zdravilna učinkovina
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Slovenian: - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovenian: − redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je mlečno bela emulzija.
Icelandic: Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.