FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC überprüfte hierzu die Ergebnisse zweier intraindividueller Crossover-Vergleiche zwischen Multihance in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht und zweier aktiver Comparatoren (Gadopentetat Dimeglumin und Gadodiamid) in einer Dosis von 0,1 mmol/kg Körpergewicht bei Patienten mit bekannter Hirn- oder Wirbelsäulenerkrankung oder entsprechendem Verdacht, die sich einer MRT des Zentralnervensystems (ZNS) unterzogen (MH-109, MH-130).
Romanian: Într-adevăr, PRAC a considerat că rezultatele a două comparații intraindividuale încrucișate între 0,1 mmol/kg de greutate corporală cu Multihance și 0,1 mmol/kg de greutate corporală a doi comparatori activi (gadopentetat de dimeglumină și gadodiamidă), în rândul pacienților suspecți sau care suferă de boli cerebrale sau de coloană, care au efectuat RMN-uri ale sistemului nervos central (SNC) (MH-109, MH-130) și a concluzionat că în cadrul studiilor s-a utilizat o comparație în orb a imaginilor RMN, obținute comparând unul lângă altul doi GdCA și s-au înregistrat rezultate în favoarea Multihance pe baza imaginilor mai clare, dar care nu reflectă nicio diferență în ceea ce privește informațiile de diagnosticare disponibile sau impactul asupra stabilirii diagnosticului, abordării terapeutice a pacientului sau rezultatului clinic.
German: Diese Substanzen werden von Hepatozyten aufgenommen und ermöglichen zusätzlich zur Bildgebung in der dynamischen Phase auch eine Bildgebung in der hepatozytenspezifischen Phase bei stark vaskularisierten Leberläsionen und zum Nachweis von Läsionen, die nur in der hepatozytenspezifischen Phase darstellbar sind.
Romanian: Aceste produse sunt absorbite de hepatocite și pot furniza, pe lângă imagistica în fază dinamică și o imagistică în fază întârziată, în cazul leziunilor hepatice foarte vascularizate și detecta leziunile care sunt vizibile doar în faza întârziată.
German: Anreicherung im Gehirn
Romanian: Acumularea la nivelul creierului
German: Laut den Experten ist außerdem davon auszugehen, dass mit einer Gadoliniumretention im Gehirn unerwünschte klinische Folgen assoziiert sein könnten.
Romanian: De asemenea, experții au precizat că efectele clinice adverse pot fi asociate cu reținerea de gadolinium la nivelul creierului.
German: Diese Relation stützt weiter die Bewertung der MRT-Studien als Nachweis dafür, dass die Anreicherung von Gadolinium im Gehirn in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln steht.
Romanian: Această legătură întărește și mai mult interpretarea studiilor de RMN, deoarece dovada acumulării de gadolinium la nivelul creierului este legată cauzal de expunerea la GdCA.
German: Nicht klinische Belege zeigen für lineare GdCAs außerdem eine potenzielle Gadoliniumfreisetzung aus dem Chelat-Liganden im Gehirn; diese potenzielle Freisetzung aus dem Chelat-Liganden lässt sich bei makrozyklischen GdCAs nicht beobachten.
Romanian: Dovezile non-clinice au arătat, de asemenea, posibilitatea eliberării de gadolinium din liganzii de chelare din creier cu GdCA liniari; posibilitatea eliberării din liganzii de chelare nu a fost identificată în cazul GdCA macrociclici.
German: Die Nebenwirkungen können verzögert auftreten, subtiler Art sein und u. a. auf feinmotorische Fähigkeiten wirken oder kognitive Störungen verursachen, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender neurologischer Erkrankung.
Romanian: Efectele adverse pot fi întârziate și discrete, inclusiv efectul asupra funcțiilor motorii fine sau deficienței cognitive, în special, în rândul pacienților cu boli neurologice în evoluție.
German: Daher kann geschlussfolgert werden, dass eine Nierenfunktionsstörung zwar keine Voraussetzung für eine Gd-Ablagerung darstellt, die Menge des im Hirngewebe eingelagerten Gadoliniums jedoch erhöhen kann.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că deficiența renală nu reprezintă o condiție pentru depunerile de Gd, dar ar putea, totuși, să mărească depunerile de Gd la nivelul creierului.
German: Weiterführende Analysen ergaben jedoch, dass diese kein Gd enthielten, so dass eine niedrige Gd-Gewebekonzentration vermutet wurde.
Romanian: Cu toate acestea, analiza ulterioară nu a arătat prezența Gd în acestea, astfel încât s-a presupus un nivel scăzut de Gd în țesuturi și nu s-a examinat ce altceva ar putea fi aceste structuri dense.
German: Nur ein solches Design würde eine ausreichende Power für die Detektion geringfügiger Nebenwirkungen auf die Kognition (kognitive Störungen) oder körperliche Fertigkeiten (feinmotorische Fähigkeiten) gewährleisten.
Romanian: Conceperea oricărui viitor studiu clinic de examinare a siguranței pe termen lung a GdCA în rândul pacienților, ar necesita un număr ridicat de pacienți pentru a avea o suficientă capacitate de depistare a efectele adverse minore asupra funcțiilor cognitive (tulburări cognitive) sau abilităților fizice (funcții motorii fine).
German: Die klinische Alltagsroutine bietet praktische Probleme bei der Umsetzung einer effektiven Begrenzung der Anzahl von Dosen, die einem Patienten im Laufe seines Lebens verabreicht werden.
Romanian: Există dificultăți practice în viața cotidiană clinică referitoare la implementarea unei restricționări eficiente a numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass das Risiko im Zusammenhang mit den linearen intravenösen GdCAs Gadobensäure (bei allen Indikationen außer der Leberbildgebung), Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils insgesamt, einschließlich des zusätzlichen potenziellen Risikos einer Schädigung durch eine Gd-Anreicherung im Gehirn und anderen Geweben, gegenüber deren Nutzen überwiegt.
Romanian: • CHMP a considerat că riscul asociat cu GdCA liniari cu administrare intravenoasă, precum acidul gadobenic (toate indicațiile, cu excepția imagisticii ficatului), gadodiamida, acidul gadopentetic și gadoversetamida, luând în considerare profilul de siguranță complet, inclusiv riscul potențial suplimentar de efecte nocive ca urmare a acumulării la nivelul creierului și altor țesuturi, depășește beneficiile.
German: Auch wenn bei diesen Substanzen kurzfristig eine Anreicherung im Sinne eines Anstiegs der T1-gewichteten Signalintensität und der im Gehirn gemessenen Menge Gadolinium (wahrscheinlich in Form des intakten GdCA-Moleküls) festgestellt werden konnte, wurde ein langfristiges Persistieren im Gehirn nicht beobachtet.
Romanian: În ceea ce privește creșterile intensității semnalului T1 și nivelul de gadolinium măsurat la nivelul creierului (posibil sub formă de molecule de GdCA intacte), în timp ce s-a observat acumularea termen scurt a acestor agenți, nu s-a observat și persistența pe termen lung la nivelul creierului.
German: Gadobensäure wird in der Leber aufgenommen.
Romanian: Acidul gadobenic se supune absorbției hepatice.
German: Die Begründung in Bezug auf die Hautplaques: „Neben der Evidenz bezüglich NSF gibt es ebenfalls Belege, dass andere schädliche Outcomes mit einer Exposition gegenüber linearen GdCAs assoziiert sind; dies betrifft insbesondere Gadolinium-assoziierte Hautplaques" stützt sich auf eine begrenzte Anzahl von Fällen.
Romanian: Motivul privind plăcile pe piele „pe lângă FSN, există dovezi că alte efecte nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăcile pe piele, asociate cu gadolinium" se bazează pe un număr limitat de cazuri, prin urmare, CHMP nu l-a considerat relevant ca motiv pentru suspendarea unora dintre GdCA liniari IV.
German: Im Hinblick auf die SmPCs makrozyklischer GdCAs (Dotarem, Prohance und Gadovist), in denen für die ZNS-Bildgebung und Angiografie, nicht aber für die Ganzkörperbildgebung, eine höhere Dosierung zur Verbesserung der Darstellung empfohlen wird, vertrat der PRAC die Auffassung, dass klinisch relevante Unterschiede bezüglich der diagnostischen Leistung zwischen Multihance und makrozyklischen
Romanian: În plus, în ceea ce privește RPC al GdCA macrociclici (Dotarem, Prohance și Gadovist) care recomandă doze mai mari în cazul imagisticii SNC pentru a îmbunătăți vizualizarea și angiografia, dar nu și în cazul scanării complete corporale prin RMN, PRAC a considerat că diferențele relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește performanța diagnosticului între Multihance și agenții macrociclici trebuie să fie sprijinite de dovezi solide, mai degrabă din studiile clinice comparative decât din comparația RCPurilor aprobate, care ar putea avea limitări.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten.
Romanian: Așadar, CHMP recomandă modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin gadobutrol, cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic, acid gadobenic, cu administrare intravenoasă în imagistica ficatului, acid gadoteric cu administrare intraarticulară și acid gadopentetic, cu administrare intraarticulară.
German: Des Weiteren schließt sich der CHMP der Auffassung an, dass die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen eine gemeinsame Mitteilung an Angehörige der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication [DHPC], in Deutschland als „Rote-Hand-Briefe" bezeichnet) senden sollten.
Romanian: În plus, CHMP a fost de acord că profesioniștilor din domeniul sănătății trebuie să li se transmită o comunicare prin intermediul unei DHPC comune, de către titularii autorizației de punere pe piață, asupra cărora aceștia au convenit.
German: Ablagerung von Gadolinium im Hirngewebe
Romanian: Depunerea de gadolinium la nivelul creierului
German: Der PRAC berücksichtigte im Rahmen des Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG sämtliche verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel, die Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadoxetsäure, Gadoteridol, Gadobutrol, Gadotersäure und Gadoversetamid enthalten.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranța și eficiența medicamentelor care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadobenic, acid gadoxetic, gadoteridol, gadobutrol, acid gadoteric și gadoversetamidă în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
German: • Des Weiteren wurden nach GdCA-Verabreichung mittels Transmissionselektronenmikroskopie (TEM) in verschiedenen Geweben elektronendichte Ablagerungen nachgewiesen, die als Gd-Ablagerungen eingestuft wurden.
Romanian: • În plus, s-au depistat depozite dense la nivelul diferitelor țesuturi după administrarea de GdCA prin intermediul microscopiei electronice de transmisie (TEM), care au fost considerate depozite de Gd. Nu este clar cât de fiabilă a fost metoda de cuantificare a Gd la nivelul țesutului.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass das Risiko im Zusammenhang mit den linearen intravenösen GdCAs Gadobensäure (bei allen Indikationen außer der Leberbildgebung), Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid unter Berücksichtigung des Sicherheitsprofils insgesamt, einschließlich des zusätzlichen potenziellen Risikos einer Schädigung durch eine Gd-Anreicherung im Gehirn und anderen Geweben, gegenüber deren Nutzen überwiegt.
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile referitoare la GdCA liniari cu administrare intravenoasă, care conțin acid gadobenic, (în toate indicațiile, cu excepția imagisticii ficatului), gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă, luând în considerare profilul de siguranță complet, inclusiv riscul potențial de efecte nocive, ca urmare a acumulării la nivelul creierului și altor țesuturi depășesc beneficiile.
German: • Der CHMP berücksichtigte, dass die linearen intravenösen Kontrastmittel Multihance (Gadobensäure) und Primovist (Gadoxetsäure) in die Leber aufgenommen werden und daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen sind, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Romanian: • CHMP a luat în considerare că agenții liniari cu administrare intravenoasă, precum Multihance (acid gadobenic) și Primovist (acid gadoxetic), se supun absorbției hepatice și prin urmare, au utilitate clinică în cazul imagisticii leziunilor hepatice slab vascularizate, în special în cazul imagisticii în fază întârziată, care nu pot fi studiate în mod corespunzător în cazul agenților fără absorbție hepatică, permițând astfel, diagnosticarea timpurie a bolilor potențial mortale.
German: In nicht klinischen Studien (Robert et al. 2016; Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; unveröffentlichte Studien der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen) waren die Konzentrationen linearer Kontrastmittel typischerweise ca. 10-mal höher.
Romanian: 2017; Rasschaert et al. 2016; studii nepublicate desfășurate de titularii autorizației de punere pe piață), nivelurile au fost în general, de aproximativ 10 ori mai mari în cazul agenților liniari.
German: Dauer der Gadoliniumretention im Gehirn
Romanian: Durata reținerii de gadolinium la nivelul creierului
German: In Anbetracht der angegebenen Unterschiede in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen unter Omniscan im Vergleich zu anderen GdCAs basierend auf Metaanalysen vorliegender epidemiologischer Daten war der PRAC der Auffassung, dass diese Unterschiede zu subtil sind, um das Nutzen-RisikoVerhältnis zu beeinflussen.
Romanian: Având în vedere presupusele diferențe dintre reacțiile de hipersensibilitate în cazul administrării de Omniscan și cele în cazul administrării celorlalte GdCA, bazate pe meta-analizele datelor epidemiologice disponibile, PRAC a considerat că aceste diferențe sunt prea nesemnificative pentru a influența raportul beneficiu-risc și că este nevoie de studii clinice la scară largă pentru a confirma diferența statistică la nivelul frecvenței reacțiilor de hipersensibilitate.
German: • Der PRAC berücksichtigte dabei, dass die linearen intravenösen Kontrastmittel Multihance (Gadobensäure) und Primovist (Gadoxetsäure) in die Leber aufgenommen werden und daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen sind, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Romanian: • PRAC a luat în considerare că agenții liniari cu administrare intravenoasă, Multihance (acid gadobenic) și Primovist (acid gadoxetic) se supun absorbției hepatice și prin urmare, au utilitate clinică în imagistica leziunilor hepatice slab vascularizate, în special în imagistica în fază întârziată, că nu pot fi studiați în mod adecvat în cazul agenților fără absorbție hepatică, permițând astfel, diagnosticarea timpurie a bolilor potențial mortale.
German: Es ist realistischerweise davon auszugehen, dass Gadolinium - ähnlich wie im Gehirn von Nagern beobachtet - die Bindung an lineare GdCAs aufgeben und an Makromoleküle im menschlichen Gehirn binden kann.
Romanian: Se poate presupune că gadolinium se dechelează de GdCA liniari și aderă la macromoleculele din creierul uman, în mod similar celor observate la nivelul creierului animalelor.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, ist vorbehaltlich folgender Änderungen der Produktinformation günstig:
Romanian: Raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin gadobutrol cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic, acid gadobenic cu administrare intravenoasă în cazul imagisticii ficatului, acid gadoteric, cu administrare intraarticulară și acid gadopentetic cu administrare intraarticulară este favorabil, făcând obiectul modificărilor convenite în ceea ce privește informațiile despre produs:
German: Infolge dessen gelangt der CHMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Gadobutrol, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoxetsäure zur intravenösen Anwendung, Gadobensäure zur intravenösen Anwendung in der Indikation der Leberbildgebung sowie Gadotersäure und Gadopentetsäure zur intraartikulären Anwendung enthalten, vorbehaltlich Änderungen der Produktinformation günstig ist.
Romanian: În consecință, CHMP, consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin gadobutrol, cu administrare intravenoasă, acid gadoteric, gadoteridol, acid gadoxetic, acid gadobenic, cu administrare intravenoasă în imagistica ficatului, acid gadoteric, cu administrare intraarticulară și acid gadopentetic cu administrare intraarticulară rămâne favorabil, făcând obiectul modificărilor cu privire la informațiile despre produs.
German: Smith et al. 2017 beschreiben, dass die gespeicherte Gd-Menge auch nach einer Woche weiterhin abnimmt.
Romanian: 2017 a descris ca Gd depozitat continuă să scadă după o săptămână, astfel încât există o rezervă depozitată temporar, care se deosebește de depozitele care persistă pe termen lung.
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Vorteile von Gadobensäure und Gadoxetsäure im Kontext der Leberbildgebung gegenüber den Risiken überwiegen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile acidului gadobenic și acidului gadoxetic depășesc riscurile legate de aceste produse în contextul imagisticii ficatului.
German: Daher geht man davon aus, dass Gadoxetsäure aufgrund einer durch die niedrige Dosierung minimierten Gadolinium-Exposition, der weitgehenden Leberaufnahme und der kurzen Zeitdauer bis zum Erreichen der hepatozytenspezifischen Phase einen zusätzlichen Nutzen für das Patientenmanagement bietet.
Romanian: Prin urmare, se consideră că acidul gadoxetic reprezintă un beneficiu suplimentar în abordarea terapeutică a pacientului cu expunere la gadolinium, minimizată de doza scăzută administrată, de absorbția hepatică semnificativă și de timpul scurt cu privire la imagistica în fază întârziată.
German: • Eine Gadoliniumablagerung trat im Rahmen nicht klinischer und klinischer Studien auch in eine Reihe anderer Gewebe, u. a. Leber, Nieren, Muskeln, Haut und Knochen, auf.
Romanian: • Acumularea de gadolinium a fost raportată și la nivelul altor țesuturi, inclusiv țesuturile ficatului, rinichilor, mușchilor, pielii și oaselor, în studiile clinice și non-clinice.
German: • Auch wenn bislang nicht nachgewiesen ist, dass eine Gadoliniumablagerung im Gehirn neurologische Nebenwirkungen wie etwa kognitive und motorische Störungen verursacht, sind die Langzeitdaten zur Sicherheit begrenzt.
Romanian: • Deși încă nu s-a demonstrat că efectele adverse neurologice, precum tulburările cognitive sau motorii, sunt cauzate de acumularea de gadolinium la nivelul creierului, datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate.
German: Nach Auffassung des PRAC bestätigt die Studie jedoch in Übereinstimmung mit anderen Studien, dass lineare Chelatbildner die gespeicherte Gadoliniummenge erhöhen und dass hinsichtlich der Bindung an nicht lösliche Makromoleküle ein Unterschied zwischen linearen und makrozyklischen Chelatbildnern bestehe.
Romanian: (2017), PRAC a recunoscut că acesta nu contribuie la înțelegerea modalității exacte prin care agenții de contrast pe bază de Gd sunt depozitați în corp, totuși, PRAC a considerat că studiul confirmă, în concordanță cu alte studii, că agenții chelatori liniari conduc la depozite mai mari de Gd și că există o diferență între agenții chelatori liniari și cei macrociclici, în ceea ce privește aderarea la macromolecule insolubile.
German: Dies resultiert in einer verstärkten Darstellung des gesunden Leberparenchyms und verbessert gleichzeitig die Abgrenzung und den Nachweis von Läsionen wie Zysten und Leberzellkarzinomen.
Romanian: • faza întârziată care se bazează pe absorbția selectivă a GdCA de către hepatocitele funcționale, care are ca rezultat îmbunătățirea și vizualizarea parenchimului hepatic normal, îmbunătățind, în același timp, delimitarea și depistarea leziunilor, precum chisturi și carcinoame hepatocelulare.
German: Des Weiteren war der PRAC der Auffassung, dass das NSF-Risiko zum Sicherheitsprofil der GdCAs beiträgt und in die abschließende Beurteilung des Sicherheitsprofils der Kontrastmittel und der sich daraus ergebenden Wirkung auf deren Nutzen-Risiko-Verhältnis einfließe.
Romanian: În ceea ce privește riscul de FSN, în timp ce PRAC s-a bazat pe evaluarea și clasificarea anterioară a riscului de FSN la nivelul produselor GdCA, PRAC a considerat că riscul de FSN contribuie la profilul privind siguranța al GdCA și este luat în considerare pentru a se stabili profilul complet de siguranță al acestor produse și impactul ulterior al raportului beneficiu-risc.
German: Zahlreiche Präparate insbesondere der linearen gadoliniumhaltigen Kontrastmittel enthalten einen Überschuss freier Chelatbildner, um freigesetztes Gadolinium zügig zu binden.
Romanian: Multe formule în special, ale agenților de contrast liniari pe bază de Gd conțin un chelator liber în plus pentru a capta rapid eliberarea de Gd. Acest lucru arată clar că posibila dechelare în corp reprezintă un fenomen recunoscut.
German: Nach Auffassung des CHMP gibt es in der klinischen Alltagsroutine praktische Probleme in Bezug auf eine effektive Begrenzung der Anzahl von Dosen, die einem Patienten im Laufe seines Lebens verabreicht werden.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că există dificultăți practice referitoare la restricționarea eficientă a numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient.
German: Eine wiederholte
Romanian: Întrucât
German: Zudem ist das Risiko, dass Patienten viele Male wiederholt einer GdCA-Exposition ausgesetzt werden, bei der Indikation der MR-Arthrografie geringer als bei den Indikationen für die intravenöse Darreichungsform.
Romanian: Acestea se administrează în concentrații scăzute, aproximativ de 200 de ori mai mici decât în cazul produselor GdCA cu administrare intravenoasă, iar posibilitatea ca pacienții să fie supuși unui număr ridicat de expuneri repetate este mai mică în cazul indicației pentru artrografia prin rezonanță magnetică, spre deosebire de indicațiile pentru produsele cu administrare intravenoasă.
German: Diese Präparate werden in der Leber aufgenommen und sind daher für die Bildgebung schwach vaskularisierter Leberläsionen von Nutzen, insbesondere bei Aufnahmen in der hepatozytenspezifischen Phase (delayed phase imaging), die sich mit Kontrastmitteln ohne Aufnahme in die Leber nicht adäquat untersuchen lassen.
Romanian: Aceste produse se supun absorbției hepatice și au prin urmare, o utilitate clinică în cazul imagisticii leziunilor hepatice slab vascularizate, în special în ceea ce privește imagistica în fază întârziată, care nu poate fi studiată în mod adecvat în cazul agenților fără absorbție hepatică, permițând, astfel, diagnosticarea timpurie a bolilor potențial mortale.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa IV Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von intravenösen Arzneimitteln, die Gadodiamid, Gadopentetsäure und Gadoversetamid enthalten, zu erreichen, haben die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Nachweise zu erbringen:
Romanian: Pentru ridicarea suspendărilor medicamentelor care conțin gadodiamidă, cu administrare intravenoasă, acid gadopentetic și gadoversetamidă, titularul(ii) autorizației de punere pe piață trebuie să furnizeze dovezi:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață