FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 - Detailed explanation of the scientific grounds for differences from the PRAC recommendation
German: 2 - Detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
English: This potential risk was confirmed by clinical and post-marketing data, which also identified the at-risk population as consisting of patients with risk factors for QT interval prolongation, such as cardiac medical history, concomitant medications associated with QT interval prolongation and electrolyte imbalance.
German: Dieses potenzielle Risiko wurde durch klinische Daten und Daten aus der Zeit nach der Markteinführung bestätigt, die auch die gefährdete Population als Patienten mit Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls identifizierten, wie etwa kardiale Ereignisse in der Anamnese, gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls assoziiert sind, sowie ein Elektrolytungleichgewicht.
English: • The PRAC reviewed the totality of the available data in relation to the potential risk for developing QT interval prolongation and/or Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, the MAHs' submissions as well as reports from the Paediatric Committee and the Geriatric Expert Group;
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der verfügbaren Daten in Bezug auf das potenzielle Risiko für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und/oder Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin, einschließlich präklinischer Daten, klinischer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie Sicherheitsdaten aus der Zeit nach der Markteinführung, der Darlegungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie der Berichte des Pädiatrieausschusses und der Expertengruppe Geriatrie.
English: The PRAC considered that the potential risk of QT interval prolongation and Torsades de Pointes can be adequately minimised through appropriate risk minimisation measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine, in particular in the atrisk populations.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das potenzielle Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes in der spezifischen gefährdeten Population mithilfe angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung, die auf die identifizierten Risikofaktoren abzielen und eine Beschränkung der Anwendung von Hydroxyzin beinhalten, adäquat minimiert werden kann.
English: The CMDh amended the product information accordingly, revising the wording of Section 4.2 of the SmPC as follows: “In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day” and clarifying the wording of the recommendation in children up to 40 kg in weight.
German: Die CMDh änderte die Produktinformationen entsprechend, indem sie den Wortlaut von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie folgt überarbeitete: „Bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht über 40 kg beträgt die Tageshöchstdosis 100 mg pro Tag“.
English: The PRAC recommended that hydroxyzine should be contra-indicated in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation as well as in patients with a known risk factor to QT interval prolongation including a known cardiovascular disease, significant electrolytes imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, concomitant use with other drugs known to prolong the QT interval and/or induce Torsades de Pointes.
German: Der PRAC empfahl, dass Hydroxyzin bei folgenden Patienten kontraindiziert sein sollte: Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls sowie bei Patienten mit einem bekannten Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, einschließlich bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, signifikanten Elektrolytungleichgewichts (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), plötzlichen Herztods in der Familienanamnese, signifikanter Bradykardie, gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern und/oder Torsades de Pointes induzieren.
English: The PRAC also requested the MAHs to circulate a ‘Direct healthcare professional' communication (DHPC), assess the effectiveness of the risk minimisation measures and continue to monitor the risks of QT interval prolongation, Torsades de Pointes, ventricular arrhythmia, sudden death and cardiac arrest.
German: Der PRAC forderte zudem die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dazu auf, einen Rote-Hand-Brief in Umlauf zu bringen, die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beurteilen und die Risiken für eine Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades de Pointes, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlichen Tod und Herzstillstand weiter zu überwachen.
English: Scientific conclusions and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
English: (the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
German: Die CMDh stellte fest, dass die pharmakokinetischen Daten, die während des Verfahrens überprüft wurden, darauf hinweisen, dass die Halbwertzeit von Hydroxyzin anscheinend einen linearen Anstieg mit dem Alter aufweist (die Halbwertzeit bei 12 Monate alten Kindern beträgt 4 Stunden, verglichen mit 11 Stunden bei 14 Jahre alten Kindern, 14 Stunden bei Erwachsenen und 29 Stunden bei älteren Menschen).
English: • The PRAC agreed on measures including a revision of the posology, contraindications in patients with a known acquired or congenital QT interval prolongation and patients with a known risk factor to QT interval prolongation, a warning that use in the elderly is not recommended due to the anticholinergic effect and a request to the MAHs to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
German: • Der PRAC vereinbarte Maßnahmen, einschließlich einer Überarbeitung der Dosierung, der Einführung von Gegenanzeigen bei Patienten mit einer bekannten erworbenen oder angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls und bei Patienten mit einem Risikofaktor für eine Verlängerung des QT-Intervalls, eines Warnhinweises, dass die Anwendung bei älteren Menschen aufgrund der anticholinergen Wirkung nicht empfohlen wird, und eines Ersuchens der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen um eine Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der hydroxyzinhaltigen Arzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, weiterhin positiv ist.
English: The PRAC reviewed all available data, including pre-clinical data, clinical efficacy and safety data and post-marketing safety data, as well as input from the PDCO and the GEG, in the context of its review of the potential risk for developing QT interval prolongation and Torsades de Pointes after exposure to hydroxyzine.
German: Der PRAC prüfte im Rahmen seiner Überprüfung des potenziellen Risikos für das Auftreten einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes nach der Exposition gegenüber Hydroxyzin alle verfügbaren Daten, einschließlich präklinischer Daten, klinischer Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sowie Sicherheitsdaten aus der Zeit nach der Markteinführung, sowie die Beiträge des PDCO und der GEG.
English: Package size l t o r
German: 1 Durchstechflasche l t r
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
German: EU Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
English: Route of administration Packaging Content
German: Inhalt Packungsgrössen
English: No special precautions are required.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
English: This summary was last updated in March 2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2017 aktualisiert.
English: These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
German: Diese Studien wurden im Labor sowie unter für Europa typischen Haltungsbedingungen durchgeführt.
English: The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 2 Wochen nach der Impfung, und der Schutz hält 17 Wochen an.
English: This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
German: Dieses Arzneimittel ist mit Ingelvac CircoFLEX identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: It is given by injection into the muscle as a single dose.
German: Es wird als Einzelinjektion in einen Muskel verabreicht.
English: This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
German: Diese aktive Immunantwort trägt dazu bei, das Schwein vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
English: The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ingelvac PCV Flex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
German: Wenn ein Schwein die Impfung erhält, erkennt das Immunsystem des Schweins das Protein als „fremd“ und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort.
English: The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ingelvac PCV Flex (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein leichter und kurzzeitiger Anstieg der Körpertemperatur am Tag der Impfung.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ingelvac PCV Flex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
German: Wenn es in der Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ingelvac PCV Flex.
English: PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
German: Infektionen mit PCV2 können klinische Symptome, wie z. B. Gewichtsverlust oder ausbleibendes Wachstum, vergrößerte Lymphknoten, Atemnot, blasse Haut und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), hervorrufen.
English: The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
German: Der Hersteller von Ingelvac CircoFLEX hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Ingelvac PCV Flex verwendet werden können („informed consent“ - Zustimmung des Vorantragstellers).
English: The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
German: Die Studien zeigten, dass eine Impfung von Schweinen (die vor der Impfung keine Antikörper gegen PCV2 hatten) mit Ingelvac PCV Flex die Konzentration von PCV2 im Blut, die Symptome einer PCV2-Infektion, die Virusausscheidung aus der Nase und die Sterberate verringert.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
German: Am 24/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ingelvac PCV Flex in der gesamten EU.
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Ingelvac PCV Flex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
German: Ingelvac PCV Flex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
German: Ingelvac PCV Flex enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2.
English: Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
German: Ingelvac PCV Flex wurde in einer Reihe von Studien an Schweinen unterschiedlicher Rassen untersucht.
English: Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
German: Ingelvac PCV Flex wird bei Schweinen angewendet, die keine maternalen Antikörper (spezielle Proteine, die mit der Muttermilch aufgenommen werden und dem Körper helfen, Infektionen abzuwehren) gegen PCV2 haben.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
German: Ingelvac PCV Flex ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von zwei Wochen vor dem Porcinen Circovirus Typ 2 (PCV2) angewendet wird.
English: Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
German: Ingelvac PCV Flex ist ein Impfstoff.
English: What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
German: Was ist Ingelvac PCV Flex und wofür wird es angewendet?
English: For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Ingelvac PCV Flex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
German: Ingelvac PCV Flex enthält als Wirkstoff das Porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ingelvac PCV Flex zu verstehen.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Ingelvac PCV Flex behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Ingelvac PCV Flex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
German: Welche Risiken sind mit Ingelvac PCV Flex verbunden?
English: What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ingelvac PCV Flex in den Studien gezeigt?
English: Other information about Ingelvac PCV Flex:
German: Weitere Informationen über Ingelvac PCV Flex
English: Why is Ingelvac PCV Flex approved?
German: Warum wurde Ingelvac PCV Flex zugelassen?
English: How is Ingelvac PCV Flex used?
German: Wie wird Ingelvac PCV Flex angewendet?
English: Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
German: Impfstoff gegen das Porcine Circovirus Typ 2
English: How does Ingelvac PCV Flex work?
German: Wie wirkt Ingelvac PCV Flex?
English: Package size
German: Inhalt Packungsgröße
English: Content
German: Stärke
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: Darreichungsform Art der Anwendung
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
German: Dies dauert üblicherweise 15 bis 30 Minuten.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
English: The treatment is divided into two stages: 1.
German: Die Behandlung unterteilt sich in zwei Phasen: 1.
English: • It may have been accidentally frozen.
German: • es versehentlich gefroren worden sein könnte.
English: Clear, colourless solution.
German: Klare, farblose Lösung.
English: A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
German: Bei Kindern wurde eine Halbwertszeit von ungefähr 6 Stunden berichtet.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
German: ESAs sind für diese Patientenpopulation nicht indiziert.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM./JJJJ}.
English: D-25436 Uetersen Germany
German: D-25436 Uetersen Deutschland
English: Inject the solution as you have been shown by your doctor.
German: Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat.
English: Total (N)
German: Gesamt (N)
English: Adverse Reaction (Preferred Term Level)
German: Nebenwirkung (Ebene der bevorzugten Bezeichnung)
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
German: Das apparente Molekulargewicht von Erythropoetin beträgt 32 000 - 40 000 Dalton.
English: Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
German: Silapo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
English: Please discuss this with your doctor.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
English: • Allergic reaction
German: • allergische Reaktion
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
German: Bei drei Fällen wurde ein TVE bestätigt, während im verbleibenden Fall (plötzlicher Tod) das thromboembolische Ereignis nicht bestätigt wurde.
English: These may be more common at the start of treatment.
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
German: In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine Bluttransfusion besser geeignet sein.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoetin ATC-Code: B03XA01
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
German: Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
German: Es wurde auch ein systematisches Review mit über 9 000 Tumorpatienten, die an 57 klinischen Studien teilnahmen, durchgeführt.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
German: Falls diese Symptome während der Injektion in eine Vene auftreten, kann eine langsamere Anwendung der Injektion helfen, diese zukünftig zu vermeiden.
English: Hypertensive crisis
German: Hypertensive Krise
English: • you know or think it may have been accidentally frozen
German: • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein könnte.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
German: • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
English: Usual maintenance dose
German: Übliche Erhaltungsdosis
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
German: Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
German: Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem bekannten Risiko thrombembolischer Ereignisse abgewogen werden.
English: Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
German: Nehmen Sie eine versiegelte Blisterpackung und lassen Sie diese vor der Anwendung einige Minuten lang stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat.
English: All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
German: Alle speziellen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die mit einem autologen Blutspendeprogramm assoziiert sind, insbesondere routinemäßiger Volumenersatz, sollten berücksichtigt werden.
English: Additional supportive care should be provided as necessary.
German: Zusätzliche supportive Maßnahmen sollten nach Bedarf durchgeführt werden.
English: This should improve during the course of the treatment.
German: Dies sollte sich im weiteren Verlauf der Behandlung wieder bessern.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
German: Dieser Blutdruckanstieg kann mit Arzneimitteln behandelt werden.
English: • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
German: • Sie an instabiler Angina pectoris (neu auftretende oder verstärkte Schmerzen im
English: Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse zu erhöhen.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
German: Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.