FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Spanish: La visión borrosa transitoria (menos de 1 minuto en promedio) y otros trastornos visuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cystadrops en niños menores de 2 años.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cysteamin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: Se desconoce si la cisteamina se excreta en la leche materna.
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
Spanish: La administración de cisteamina en ratas recién nacidas indujo cataratas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, otros oftálmicos, código ATC: S01XA21.
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h. 1,30 g/m2/Tag.
Spanish: Esto es equivalente a 0,6 g/m2/día en ratas, que es menos de la mitad de la dosis de mantenimiento clínico recomendada de cisteamina de 1,30 g/m2/día.
German: Viskose, klare Lösung.
Spanish: Solución viscosa y transparente.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: 5 ml Lösung in einer 10-ml-Flasche aus braunem Glas, mit einem Brombutyl-Stopfen verschlossen und einer abziehbaren Aluminiumkappe versiegelt.
Spanish: 5 ml de solución en un vial de vidrio ámbar de 10 ml cerrado con un tapón de bromobutilo y sellado con una cápsula de aluminio rasgable.
German: Die Anpassung der Dosis erfolgte nach Augenuntersuchung.
Spanish: La dosis se ajustó tras el examen oftálmico.
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de este fenómeno para el uso clínico del medicamento.
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
Spanish: Tras 30 días de tratamiento y una frecuencia media de 4 instilaciones al día, se observó una disminución del 30% en la puntuación total de la MCIV.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Spanish: El tratamiento con Cystadrops se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la cistinosis.
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
Spanish: Datos preclínicos sobre la cisteamina oral:
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
Spanish: Este estudio consistió en un ensayo aleatorizado controlado para evaluar el perfil de eficacia y seguridad de Cystadrops tras un periodo de 90 días de tratamiento con una pauta posológica de 4 gotas/ojo/día.
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Spanish: Dosis recomendada
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Spanish: Antes de la primera apertura: conservar en nevera.
German: Es wurden zwei klinische Studien zu Cystadrops durchgeführt: eine einarmige klinische Studie mit 8 Kindern und Erwachsenen (OCT-1-Studie) und eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie (CHOC-Studie) mit 32 Patienten.
Spanish: Se han realizado dos ensayos clínicos con Cystadrops: un ensayo clínico con un solo grupo de 8 niños y adultos (estudio OCT-1) y un ensayo clínico de fase III aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado con comparador activo (estudio CHOC) con 32 pacientes.
German: Wenn das verschwommene Sehen bei der Einträufelung auftritt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er ein Fahrzeug fährt oder Maschinen bedient.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Sehr häufig : Beschwerden am Ort der Einträufelung (hauptsächlich verklebte Augen und Augenwimpern) Häufig : Schmerzen am Ort der Einträufelung
Spanish: Muy frecuentes: molestias en el lugar de instilación (principalmente ojos y pestañas pegajosos) Frecuentes: dolor en el lugar de instilación
German: Frankreich oder
Spanish: Francia o
German: Geöffnet am:
Spanish: Abierto el:
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
Spanish: • Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (para facilitar el uso del cuentagotas).
German: Die experimentelle Verabreichung von Arzneimitteln verursacht eine Verringerung von Somatostatin bei verschiedenen Tierarten.
Spanish: La administración experimental del medicamento induce una disminución de la somatostatina en varias especies animales.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Cystadrops y para qué se utiliza
German: Kontaktlinsen
Spanish: Lentes de contacto
German: Bei einer Begleittherapie mit anderen topischen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge sollte zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen ein zeitlicher Abstand von zehn Minuten liegen.
Spanish: En caso de tratamientos concomitantes con otros medicamentos oftálmicos, debe esperar un intervalo de diez minutos entre aplicaciones sucesivas.
German: • Um eine mögliche Reizung zu vermeiden, entfernen Sie mit einem feuchten Tuch überschüssige Augentropfen um das Auge herum (Abbildung 8).
Spanish: • Para evitar una posible irritación, retire el exceso de medicamento alrededor del ojo con un pañuelo húmedo (figura 8).
German: Einzeldosen des Arzneimittels hemmen die Prolaktinsekretion bei Tieren.
Spanish: Dosis únicas del medicamento inhiben la secreción de prolactina en animales.
German: Im Rahmen der beiden klinischen Studien (OCT-1- und CHOC-Studien) wurden klinische Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit erhoben.
Spanish: Durante los dos ensayos clínicos se recogieron datos clínicos de seguridad y eficacia (estudios OCT-1 y CHOC).
German: Cystinose ist eine seltene Erbkrankheit, bei der der Körper nicht in der Lage ist, überschüssiges Cystin (eine Aminosäure) auszuscheiden, so dass sich Cystinkristalle an verschiedenen Organen (wie z. B. Nieren und Augen) ablagern.
Spanish: La cistinosis es una enfermedad hereditaria rara en la que el cuerpo es incapaz de eliminar el exceso de cistina (un aminoácido), provocando la acumulación de cristales de cistina en varios órganos (como riñones y ojos).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Spanish: El efecto de la cistinosis durante el embarazo también se desconoce.
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
Spanish: Altas dosis de cisteamina, tanto por vía oral como parenteral, producen úlceras duodenales en ratas y ratones pero no en monos.
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Spanish: • Debe desechar el vial cuentagotas 7 días después de la primera apertura, incluso si no está vacío.
German: • Nehmen Sie die grüne Schutzkappe ab (Abbildung 1).
Spanish: • Retire la tapa protectora verde (figura 1).
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cysteamin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de la cisteamina en la fertilidad humana.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de cisteamina en mujeres embarazadas.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Cysteamin informiert werden.
Spanish: Si se produjera o planeara un embarazo, el tratamiento se debe reconsiderar cuidadosamente y se debe advertir al paciente del posible riesgo teratogénico de la cisteamina.
German: • Setzen Sie die kleine weiße Kappe sofort nach der Anwendung wieder auf den Verschluss mit
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa blanca pequeña en el cuentagotas inmediatamente después del uso.
German: Ähnlich wie bei anderen topisch angewendeten Augenarzneimitteln ist auch hier eine systemische Resorption wahrscheinlich.
Spanish: De manera similar a otros medicamentos oftálmicos administrados tópicamente, es probable que haya absorción sistémica.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cystadrops eine Zurückstellung der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Cystinablagerungen in der Hornhaut bei Cystinose-Patienten (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen) gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cystadrops en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de los depósitos de cristales en la córnea en pacientes con cistinosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 6 Monate
Spanish: 6.3 Período de validez
German: Für Ratten wurden teratogene Wirkungen beschrieben, wenn Cysteamin während der Organbildungsphase mit einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verabreichtet wurde.
Spanish: Se han descrito efectos teratogénicos en ratas tras la administración de cisteamina durante el período de organogénesis con dosis de 100 mg/kg/día.
German: Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid
Spanish: Cystadrops contiene cloruro de benzalconio
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenese gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogénesis (ver sección 5.3).
German: • trockene Augen
Spanish: • ojos secos
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme ist der Patient zu überwachen und symptomatisch zu behandeln.
Spanish: En caso de ingestión accidental, se debe supervisar al paciente e iniciarse un tratamiento sintomático.
German: Aufgrund der Erkenntnisse aus Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Tieren (siehe Abschnitt 5.3) sollten Mütter Cysteamin während der Stillzeit nicht oral anwenden.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios con animales en madres en periodo de lactancia y neonatos (ver sección 5.3) indican que las madres que tomen cisteamina oral no deben amamantar.
German: Cystadrops sind Augentropfen, Lösung, und enthalten den Wirkstoff Cysteamin (auch bekannt als Mercaptamin).
Spanish: Cystadrops es un colirio en solución que contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina).
German: • Nicht über 25°C lagern.
Spanish: • Conservar por debajo de 25°C.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP.
German: Schritt 4: Aufbewahrung der Augentropfen nach der Anwendung
Spanish: Paso 4: Conservación del colirio después del uso
German: Augentropfen bspw. um 8, 12, 16 und 20 Uhr anwenden).
Spanish: • El intervalo recomendado entre cada aplicación es de 4 horas (por ejemplo, puede utilizar el colirio a las 8 de la mañana, las 12 del mediodía, las 4 de la tarde y las 8 de la noche).
German: Bei Studien an Tieren wurde eine verringerte Reproduktion festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado una reducción en la fertilidad (ver sección 5.3).
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
Spanish: • Tras usar Cystadrops, presione con un dedo el borde del ojo, junto a la nariz (figura 7), a continuación, masajee suavemente el párpado superior para extender el colirio sobre el ojo.
German: Die Überlegenheit von Cystadrops gegenüber dem Kontrollarm (Cysteaminhydrochlorid 0,10 %; p < 0,001, 95 % KI [2,11; 5,58]) wurde nachgewiesen.
Spanish: La superioridad de Cystadrops quedó demostrada en comparación con el grupo control (clorhidrato de cisteamina 0,10%) p<0,001 95% IC (2,11; 5,58).
German: Die Tropfen könnten sonst infiziert werden.
Spanish: Eso podría infectar el colirio.
German: • Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Spanish: • No refrigerar.
German: • 1 Braunglasfläschchen mit 5 ml Augentropfen, Lösung,
Spanish: • 1 vial de vidrio ámbar con 5 ml de colirio en solución,
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Inhalts der Flasche zu vermeiden.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación microbiana del contenido del vial.
German: CHOC-Studie
Spanish: Estudio CHOC
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie ermittelten Gesamtpunktzahl (IVCM-Score), für die die Cystinkristalle in den 7 Schichten der Hornhaut quantifiziert wurden, beurteilt.
Spanish: La eficacia fue evaluada con puntuación total de microscopia confocal in vivo (MCIV) cuantificando los cristales de cistina en las 7 capas de la córnea.
German: Es wurden keine Studien zur Karzinogenität von Cysteamin durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con cisteamina.
German: • Drücken Sie nun sanft den Verschluss mit Tropfer zusammen, um einen Tropfen Cystadrops herauszudrücken.
Spanish: • Presione suavemente el cuentagotas para que caiga una gota de Cystadrops cada vez.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst dann wieder an, wenn es Zeit für die nächste reguläre Dosis ist.
Spanish: No aplique más gotas hasta que llegue el momento de su siguiente dosis.
German: • Schmerzen an der eingeträufelten Stelle
Spanish: • dolor en el lugar donde se ha instilado el colirio
German: • Ihr Arzt kann die Dosis auf der Grundlage von Augenuntersuchungen schrittweise (auf eine tägliche Mindestdosis von 1 Tropfen pro Auge) verringern.
Spanish: • Su médico puede reducir la dosis progresivamente (hasta una dosis diaria total mínima de 1 gota en cada ojo) dependiendo de los resultados del examen oftálmico.
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche" zwischen Augenlid und Auge bildet.
Spanish: Tire suavemente del párpado hacia abajo con un dedo limpio, hasta que se forme un hueco entre el párpado y el ojo.
German: Obgleich keine Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit erwartet werden, weil eine systemische Belastung mit Cysteamin vernachlässigbar ist, sollten bei einer Begleittherapie mit oralem Cysteamin Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
Spanish: Aunque no se prevén efectos durante el embarazo y la lactancia, ya que la exposición sistémica de cisteamina es insignificante, deben tomarse precauciones en caso de tratamiento concomitante con cisteamina oral.
German: Cystadrops kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: La influencia de Cystadrops sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Der Patient ist anzuweisen, für das Öffnen der Flasche und dem Aufsetzen des Tropfers die unten stehenden Anweisungen zu befolgen:
Spanish: Al paciente se le debe recomendar que siga las siguientes instrucciones para abrir el vial y colocar el cuentagotas:
German: • ungewöhnliche Sinnesempfindung im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge
Spanish: • sensación anormal en el ojo, sensación de tener algo en el ojo
German: Wie Cystadrops aussieht und Inhalt der Packung Cystadrops sind klare und viskose Augentropfen in Form einer Lösung.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cystadrops es un colirio en solución transparente y viscosa.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 2 unter „Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid"), Natriumedetat, Croscarmellose-Natrium, CitronensäureMonohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2, en ‘Cystadrops contiene cloruro de benzalconio'), EDTA disódico, carmelosa sódica, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Spanish: • Retire el precinto metalizado (figura 2).
German: • Berühren Sie mit dem Verschluss mit Tropfer nicht Ihr Auge oder Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, las zonas adyacentes, ni otras superficies con el cuentagotas.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Spanish: Población pediátrica La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños son las mismas que en adultos.
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
Spanish: Si una gota no cae en el ojo Inténtelo de nuevo.
German: Eine Ansammlung von Kristallen in den Augen kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), Zerstörung der Hornhaut (Keratopathie) und zum Verlust des Sehvermögens führen.
Spanish: La acumulación de cristales en el ojo puede conducir a un aumento de la sensibilidad hacia la luz (fotofobia), deterioro de la córnea (queratopatía) y pérdida de la visión.
German: Die Dosis von 4 Tropfen täglich pro Auge darf nicht überschritten werden.
Spanish: La dosis no debe exceder de 4 gotas al día en cada ojo.
German: Bewegen Sie die Tropfer-Flasche kräftig auf und ab, um das Befüllen des Tropfers zu erleichtern.
Spanish: Mueva el vial cuentagotas firmemente arriba y abajo para facilitar el llenado del cuentagotas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien sowie dem französischen NPU-Programm mit Cystadrops berichtet.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas durante los ensayos clínicos y el programa de uso compasivo (PUC) francés con Cystadrops.
German: Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen.
Spanish: Si usa Cystadrops con otro medicamento oftálmico Deje pasar 10 minutos entre el uso de Cystadrops y el otro medicamento oftálmico.
German: Warten Sie nach der Anwendung der Augentropfen 15 Minuten, bevor Sie Ihre Kontaktlinsen wieder einsetzen.
Spanish: Tras usar el colirio espere 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.
German: Hohe Cysteamin-Dosen beeinträchtigen die Fähigkeit der Muttertiere, ihren Nachwuchs zu säugen.
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina disminuyen la capacidad de las madres en periodo de lactancia de alimentar a sus crías.
German: Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Spanish: Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
German: Die Tropfen ausschließlich in den Augen anwenden (Anwendung am Auge).
Spanish: Utilice el colirio solo en sus ojos (vía oftálmica).
German: Der Patient ist anzuweisen, die Tropfer-Flasche nach 7 Tagen Anwendung zu entsorgen.
Spanish: Se le debe pedir al paciente que deseche el vial cuentagotas tras 7 días de uso.
German: Patienten sind anzuweisen, Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen zu entfernen und diese nach der Anwendung frühestens nach 15 Minuten wieder einzusetzen..
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se quiten las lentes de contacto antes de aplicar el colirio y esperen al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
German: Um verklebte Augen am Morgen zu vermeiden, sollte der Patient die letzte Anwendung der Augentropfen mindestens 30 Minuten vor dem Zubettgehen vornehmen.
Spanish: Para evitar ojos pegajosos por la mañana, se le debe aconsejar al paciente que aplique la última gota al menos 30 minutos antes de irse a la cama.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine bakterielle Kontamination des Flascheninhalts zu vermeiden.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente para evitar la contaminación bacteriana del contenido del vial.
German: Um eine Kontamination der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Augenlider, die umgebenden Bereiche sowie andere Oberflächen nicht mit der Spitze der TropferFlasche in Berührung kommen.
Spanish: Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y el colirio, tenga cuidado de no tocar los párpados, áreas adyacentes, u otras superficies con la punta del cuentagotas del vial cuentagotas.
German: Die systemische Exposition mit Cysteamin nach Anwendung am Auge ist daher geringer als nachEinnahme.
Spanish: Por lo tanto, la exposición sistémica de cisteanina tras la aplicación oftálmica es menor que tras la administración oral.
German: • Cystadrops kann bis zu 7 Tage nach Anbruch der Flasche verwendet werden.
Spanish: • Cystadrops puede usarse durante un máximo de 7 días desde el momento de su apertura.
German: Bei gleichzeitiger okularer und oraler Cysteamin-Behandlung wird der Beitrag der okularen Anwendung zum systemischen Risiko als vernachlässigbar betrachtet.
Spanish: En el caso de uso concomitante de tratamiento oftálmico y oral con cisteamina, la contribución a cualquier riesgo sistémico debido a la administración oftálmica se considera insignificante.
German: Die mittlere Abnahme um 40 % im CystadropsBehandlungsarm wurde an Tag 90 bestätigt.
Spanish: Al día 90 se confirmó una media de disminución del 40% en el grupo tratado con Cystadrops.
German: • Überprüfen Sie das von Ihnen auf der Faltschachtel notierte Öffnungsdatum.
Spanish: • Compruebe la fecha de apertura que escribió en la caja.
German: DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung.
Spanish: Colirio en solución.
German: Vor dem ersten Öffnen:
Spanish: Antes de la primera apertura:
German: Schritt 3: Anwendung der Augentropfen
Spanish: Paso 3: Uso del colirio
German: Bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag, bei der die Gewichtszunahme verzögert war, wurde bei Ratten eine verringerte Fertilität beobachtet.
Spanish: Se ha observado una reducción de la fertilidad en ratas con 375 mg/kg/día, una dosis con la que se produjo un retraso del aumento de peso.