FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γλιμεπιρίδη δεσμεύεται με υψηλό ποσοστό ανταλλαγής σε μια πρωτεΐνη της μεμβράνης των βήτα κυττάρων, η οποία σχετίζεται με τον ευαίσθητο στην ATP δίαυλο καλίου, που είναι όμως διαφορετική από το σύνηθες σημείο δέσμευσης των σουλφονυλουριών.
Slovenian: Glimepirid se z veliko hitrostjo izmenjave veže na membransko beljakovino celic beta, povezano s kalijevimi kanalčki, občutljivimi za ATP, vendar se mesto njegove vezave razlikuje od običajnega mesta vezave sulfonilsečnin.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί το εάν ενδείκνυται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανών υπό τις συνθήκες αυτές.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba razmisliti, ali je priporočljivo, da bolnik vozi ali upravlja s stroji.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής με Tandemact στο συγκεκριμένο ασθενή θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα.
Slovenian: Odločitev o tem, ali zdravljenje bolnika z zdravilom Tandemact nadaljevati, naj do laboratorijskih vrednotenj temelji na klinični presoji.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Greek: 6 Ενδέχεται να εμφανιστεί άνοδος των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: 6 Jetrni encimi se lahko zvišajo.
Greek: Έχει αποδειχτεί ότι η πιογλιταζόνη υπάρχει στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Slovenian: Pioglitazon so dokazali v mleku doječih podgan.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το Tandemact είναι βιοϊσοδύναμο με τη χορήγηση πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης σε ξεχωριστά δισκία.
Slovenian: Raziskave pri zdravih prostovoljcih so pokazale, da je zdravilo Tandemact bioekvivalentno sočasnemu jemanju pioglitazona in glimepirida kot dveh posameznih tablet.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία πιογλιταζόνης και σουλφονυλουρίας ή σε συνδυασμό των δύο παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης βάρους, που μπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και σε ορισμένες περιπτώσεις να σχετίζεται με κατακράτηση υγρών.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z monoterapijo ali kombinacijo pioglitazona in sulfonilsečnine so opažali pridobivanje telesne mase, odvisno od odmerka, ki je morda posledica nabiranja maščob, v nekaterih primerih pa je povezano z zastajanjem tekočine.
Greek: Τι περιέχει τοTandemact - Οι δραστικές ουσίες είναι η πιογλιταζόνη και η γλιμεπιρίδη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tandemact - Učinkovini sta pioglitazon in glimepirid.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα) - νόσο του ήπατος - αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της αλλεργικής καταπληξίας - αίσθηση ότι είστε άρρωστος (ναυτία), έμετο και διάρροια - στομαχικό πόνο - κοιλιακή πίεση - αίσθημα πληρότητας του στομάχου - ευαισθησία στο φως - μείωση στη συγκέντρωση αλατιού (νατρίου) στο αίμα
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) - bolezen jeter - alergijske reakcije, vključno z alergijskim šokom - siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje in driska - bolečine v trebuhu - tiščanje v trebuhu - občutek polnosti v želodcu - občutljivost na svetlobo - zmanjšanje koncentracije soli (natrija) v krvi
Greek: Σε μία μελέτη, διάρκειας 2 ετών, συνδυασμένης θεραπευτικής αγωγής πιογλιταζόνης με προσθήκη μετφορμίνης έναντι γλικλαζίδης με προσθήκη μετφορμίνης, ο γλυκαιμικός έλεγχος, υπολογιζόμενος ως η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c, ήταν παρόμοιος μεταξύ των δύο ομάδων, μετά από ένα έτος θεραπείας.
Slovenian: V dvoletni študiji kombiniranega zdravljenja, kjer so primerjali pioglitazon z gliklazidom, kadar jih uporabljamo v kombinaciji z metforminom, je bil nadzor glikemije, ki ga merimo kot povprečno spremembo HbA1c od izhodiščne vrednosti, po enem letu v obeh skupinah podoben.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η επίπτωση αναφορών καρδιακής ανεπάρκειας με την αγωγή πιογλιταζόνης ήταν ίδια όπως και με τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου, της μετφορμίνης και της σουλφονυλουρίας, αλλά αυξήθηκε όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila incidenca poročil o srčnem popuščanju ob zdravljenju s pioglitazonom enaka kot v skupinah zdravljenja s placebom, metforminom in sulfonilsečnino, a se je povišala pri kombiniranem zdravljenju z insulinom.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10000, έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v dvojno slepih študijah in izkušnjah iz obdobja trženja zdravila so našteti spodaj in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz obstoječih podatkov).
Greek: Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: To lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με την πιογλιταζόνη ή τη γλιμεπιρίδη ξεχωριστά.
Slovenian: Naslednji podatki so bili ugotovljeni pri posamičnih raziskavah pioglitazona ali glimepirida.
Greek: Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε μειωμένες τιμές στην εξέταση αίματος (αναιμία).
Slovenian: Lahko se pojavi tudi slabokrvnost (anemija).
Greek: 9 Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές συγκριτικές με άλλες δραστικές ουσίες, η μέση αύξηση σωματικού βάρους με την πιογλιταζόνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ήταν 2-3 kg μέσα σε ένα έτος.
Slovenian: 9 V kontroliranih preskušanjih s primerjalno učinkovino je bilo povprečno povečanje telesne mase pri pioglitazonu, dajanemu kot monoterapija, 2-3 kg v enem letu.
Greek: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovenian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Greek: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Οι H2 ανταγωνιστές, οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη και η ρεσερπίνη ενδέχεται να οδηγήσουν είτε σε ενίσχυση είτε σε μείωση της δράσης για την ελάττωση της γλυκόζης του αίματος.
Slovenian: Zaviralci H2, zaviralci beta, klonidin in reserpin lahko učinek na znižanje glukoze v krvi povečajo ali zmanjšajo.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αυξάνει τη δράση της ειδικής για την γλυκοζυλο-φωσφατιδυλινοσιτόλη φωσφολιπάσης C, η οποία μπορεί να συσχετιστεί με την επαγόμενη λιπογένεση και γλυκογένεση σε μεμονωμένα λιποκύτταρα και μυοκύτταρα.
Slovenian: Glimepirid poveča aktivnost za glikozil-fosfatidilinozitol specifične fosfolipaze C, kar je morda povezano z indukcijo lipogeneze in glikogeneze, ki jo zdravilo povzroči v izoliranih maščobnih in mišičnih celicah.
Greek: Μην πάρετε το Tandemact: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν - εάν πάσχετε από ηπατική ασθένεια - εάν έχετε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο) - εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας - εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tandemact: - če ste alergični na pioglitazon, glimepirid, druge sulfonilsečnine ali sulfonamide ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če imate srčno popuščanje ali ste imeli srčno popuščanje v preteklosti - če imate obolenje jeter - če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z naglo izgubo telesne mase,
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται από το στόμα λίγο πριν από το πρώτο κύριο γεύμα ή μαζί με αυτό.
Slovenian: Tablete se jemljejo peroralno neposredno pred ali s prvim glavnim obrokom.
Greek: Η αντιμετώπιση υπερδοσολογίας του Tandemact συνίσταται κυρίως στην πρόληψη της απορρόφησης της γλιμεπιρίδης προκαλώντας έμετο και πίνοντας στη συνέχεια νερό ή λεμονάδα με ενεργοποιημένο άνθρακα (προσροφητικό) και θειικό νάτριο (υπακτικό).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka zdravila Tandemact je potrebno preprečiti absorpcijo glimepirida s spodbujanjem bruhanja, čemur naj sledi pitje vode ali limonade z aktivnim ogljem (adsorbent) in natrijevim sulfatom (odvajalo).
Greek: Επειδή η γλιμεπιρίδη ανήκει στη χημική κατηγορία των σουλφονυλουρικών φαρμακευτικών προϊόντων, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου G6PD και θα πρέπει να μελετάται η χρήση μη σουλφονυλουρικού εναλλακτικού.
Slovenian: Ker sodi glimepirid kemijsko v skupino zdravil, ki so derivati sulfonilsečnine, je potrebna pri bolnikih s pomanjkanjem G6PD previdnost.
Greek: Σε μια δοκιμή ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, ασθενείς που παρά την τρίμηνη περίοδο βελτιστοποίησης της αγωγής με ινσουλίνη είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο για 12 μήνες.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, so bili bolniki z nezadostnim nadzorom glikemije, kljub trimesečnemu obdobju optimizacije insulina, 12 mesecev naključno zdravljeni s pioglitazonom ali placebom.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αυξάνει πολύ γρήγορα τον αριθμό των δραστικών μορίων μεταφοράς γλυκόζης στις μεμβράνες του πλάσματος των μυοκυττάρων και των λιποκυττάρων, με αποτέλεσμα τη διέγερση στην πρόσληψη της γλυκόζης.
Slovenian: Glimepirid zelo hitro poveča število molekul za aktivni transport glukoze v plazemskih membranah mišičnih in maščobnih celic; posledica je stimuliran privzem glukoze.
Greek: Κάποιοι ασθενείς με μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο οι οποίοι θεραπεύτηκαν με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη μαζί, εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovenian: Nekateri bolniki z dalj časa trajajočo sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali prebolelo možgansko kapjo, ki so bili zdravljeni z pioglitazonom in insulinom skupaj, so izkusili razvoj srčnega popuščanja.
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450.
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale inhibicije katerega koli podtipa citokroma P450.
Greek: Το Tandemact ενδείκνυται ως δεύτερης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται και λαμβάνουν ήδη θεραπεία συνδυασμού πιογλιταζόνης και γλιμεπιρίδης.
Slovenian: Zdravilo Tandemact je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih, ki kažejo intoleranco za metformin, ali pri bolnikih, pri katerih je metformin kontraindiciran in se že zdravijo s kombinacijo pioglitazona in glimepirida.
Greek: συχνή όχι συχνή οίδημα της ωχράς κηλίδας μη γνωστή μη γνωστή
Slovenian: pogosti občasni makularni edem neznana neznana
Greek: Πώς να πάρετε το Tandemact
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tandemact
Greek: Η θεραπεία με το Tandemact απαιτεί τακτική παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tandemact je potrebno redno spremljati glikemični nadzor.
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν γλικλαζίδη συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν πιογλιταζόνη.
Slovenian: Kaplan-Meier-jeva analiza je pokazala krajši čas do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z gliklazidom, v primerjavi s pioglitazonom.
Greek: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) - αύξηση σωματικού βάρους - ζάλη - αέρια - λοίμωξη του αναπνευστικού - μούδιασμα
Slovenian: Pogosti (pri največ 1 od 10 bolnikov) - povečanje telesne mase - omotica - vetrovi - okužba dihal - odrevenelost
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 90 ή 98 δισκίων.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti, pakiranja po 14, 28, 30, 50, 90 in 98 tablet.
Greek: Το Tandemact συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά δραστικά συστατικά με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την πιογλιταζόνη, μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την γλιμεπιρίδη, μέλος της κατηγορίας των σουλφονυλουριών.
Slovenian: Zdravilo Tandemact je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja, namenjeno pa je izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: pioglitazona iz skupine tiazolidindionov in glimepirida iz skupine sulfonilsečnin.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά με παρόμοια κάθαρση της μητρικής ουσίας, μετά την από του στόματος χορήγηση.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so plazemske koncentracije pioglitazona in njegovih presnovkov nižje kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, vendar je peroralni očistek izvorne učinkovine podoben.
Greek: Ο παρατηρηθείς επιπλέον κίνδυνος καταγμάτων για τις γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη σε αυτή τη μελέτη είναι επομένως 0,5 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη χρήσης.
Slovenian: Opazovano povečano tveganje za zlom pri ženskah v skupini s pioglitazonom v tej študiji je torej 0,5 zlomov na 100 bolnikov-let uporabe.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες - Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA στάδια I έως IV) - Ένεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης - Μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία - Ηπατική δυσλειτουργία - Σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 - Διαβητικό κώμα - Διαβητική κετοξέωση - Σοβαρές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) - Εγκυμοσύνη - Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Slovenian: - preobčutljivosti na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali druge sulfonilsečnine ali sulfonamide - srčnemu popuščanju ali anamnezi srčnega popuščanja (klasifikacija NYHA, stadiji I do IV) - raku mehurja ali raku mehurja v anamnezi - neraziskani makroskopski hematuriji - okvari jeter - sladkorni bolezni tipa 1 - diabetični komi - diabetični ketoacidozi - hudih motnjah ledvičnega delovanja (očistek kreatinina < 30 ml/min) - nosečnosti - dojenju (glejte poglavje 4.6)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το «EXP».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής με Tandemact σε όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Jetrne encime je treba pri vseh bolnikih kontrolirati pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Tandemact.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά βελτιώνονται με τη διακοπή του Tandemact.
Slovenian: Te težave se običajno izboljšajo, ko prenehate jemati zdravilo Tandemact.
Greek: Το Tandemact περιέχει λακτόζη μονοϋδρική
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της γλιμεπιρίδης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι πλήρης.
Slovenian: Biološka uporabnost glimepirida je po peroralnem dajanju popolna.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη).
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%; 1,0 zlomov na 100 bolniko-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%; 0,5 zlomov na 100 bolnikov-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Greek: 10 Σε κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων από το τριπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ήταν όμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου αλλά μικρότερη από εκείνη που παρατηρείται στις ομάδες σύγκρισης της μετφορμίνης ή της σουλφονυλουρίας.
Slovenian: 10 V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah metformina ali sulfonilsečnine.
Greek: Σε in vitro μελέτες δεν έχει σημειωθεί καμία ένδειξη ότι η πιογλιταζόνη αναστέλλει οποιοδήποτε υπότυπο του κυτοχρώματος P450.
Slovenian: Študije in vitro niso dale dokazov, da pioglitazon inhibira kateri koli podtip citokroma P450.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Tandemact πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tandemact vam bodo odvzeli vzorec krvi za pregled delovanja jeter.
Greek: Η νεφρική αποβολή των δύο μεταβολιτών ήταν εξασθενημένη.
Slovenian: Poslabšalo se je ledvično izločanje dveh presnovkov.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
Greek: Οι μελέτες μιας δόσης καταδεικνύουν τη γραμμικότητα της φαρμακοκινητικής στο θεραπευτικό εύρος δόσεων.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Študije z enkratnimi odmerki kažejo linearnost farmakokinetike v terapevtskem razponu odmerkov.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος συχνή συχνή παραρρινοκολπίτιδα όχι συχνή όχι συχνή
Slovenian: Infekcije in parazitske bolezni infekcije zgornjega respiratornega trakta pogosti pogosti
Greek: Παρ. Σάβ Κυρ.
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Δεν είναι σαφές αν υπάρχει ή όχι άμεση συσχέτιση μεταξύ της πιογλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας, αλλά οι συνταγογράφοντες ιατροί πρέπει να είναι σε ετοιμότητα για το ενδεχόμενο εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας, αν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές στην οπτική οξύτητα.
Slovenian: Ni znano, če je med pioglitazonom in makularnim edemom direktna povezava, zato naj bodo zdravniki pozorni na možnost makularnega edema pri bolnikih s poslabšano ostrino vida in naj razmislijo o napotitvi bolnika k oftalmologu.
Greek: Απελευθέρωση ινσουλίνης
Slovenian: Izločanje insulina
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so opažali znižane skupne plazemske koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin ter povišane ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, in majhna, statistično neznačilna povišanja ravni LDL holesterola.
Greek: Εάν ακολουθείτε ειδικό πρόγραμμα διατροφής για το διαβήτη, θα πρέπει να το συνεχίσετε στο διάστημα που παίρνετε το Tandemact.
Slovenian: Če ste na posebni dieti za sladkorno bolezen, z dieto med jemanjem zdravila Tandemact nadaljujte.
Greek: Τα προκλινικά αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν εμφανίστηκαν σε εκθέσεις αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου υποδηλώνοντας ελάχιστη σχέση με την κλινική χρήση ή οφείλονταν στη φαρμακοδυναμική δράση (υπογλυκαιμία) της ένωσης.
Slovenian: Predklinično so učinke glimepirida opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo, ali jih je povzročil njegov farmakodinamični učinek (hipoglikemija).
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες δρουν πρωταρχικώς μειώνοντας την αντοχή στην ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες δρουν πρωταρχικώς προκαλώντας απελευθέρωση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά βήτα κύτταρα.
Slovenian: Tiazolidindioni primarno zmanjšujejo insulinsko rezistenco, primarni učinek sulfonilsečnin pa je spodbujanje sproščanja insulina iz beta celic v pankreasu.
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Slovenian: Interakcij s snovmi, ki jih presnavljajo ti encimi, npr. s peroralnimi kontraceptivi, ciklosporinom, zaviralci kalcijevih kanalčkov in inhibitorji HMGCoA reduktaze, ni pričakovati.
Greek: Η μέση κύρια ημίσεια ζωή στον ορό, η οποία έχει σημασία για τις συγκεντρώσεις στον ορό υπό συνθήκες πολλών δόσεων, είναι περίπου 5 έως 8 ώρες.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas dominantnega seruma je približno 5 do 8 ur, kar je pomembno za serumske koncentracije pod pogoji večkratnega odmerjanja.
Greek: Ωστόσο, οι επιπτώσεις του οιδήματος, της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας αυξήθηκαν.
Slovenian: Vendar je bila povečana incidenca edemov, pridobivanja telesne mase in srčnih odpovedi.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σχετικά με την εμφάνιση ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μειωμένη οπτική οξύτητα αναφέρθηκαν με θειαζολιδινεδιόνες, συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης.
Slovenian: Pri postmarketinškem spremljanju zdravila so poročali o nastopu ali poslabšanju diabetičnega makularnega edema s poslabšanjem ostrine vida pri tiazolidindionih, vključno s pioglitazonom.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού 5 μετεωρισμός συχνή έμετος πολύ σπάνια πολύ σπάνια διάρροια πολύ σπάνια πολύ σπάνια ναυτία πολύ σπάνια πολύ σπάνια κοιλιακό άλγος πολύ σπάνια πολύ σπάνια κοιλιακή πίεση πολύ σπάνια πολύ σπάνια αίσθημα πληρότητας στο στομάχι πολύ σπάνια πολύ σπάνια
Slovenian: Navzea zelo redki zelo redki bolečine v trebuhu zelo redki zelo redki napetost v trebuhu zelo redki zelo redki občutek polnosti v trebuhu zelo redki zelo redki
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Tandemact.
Slovenian: Zdravnik vam bo v času zdravljenja z zdravilom Tandemact naročil, da opravljate redne krvne preglede.
Greek: Οι δράσεις της πιογλιταζόνης ίσως να επιτυγχάνονται μέσω της μείωσης της αντοχής στην ινσουλίνη.
Slovenian: Na učinke pioglitazona lahko vpliva zmanjšanje insulinske rezistence.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Tandemact (βλ. επίσης παράγραφο 4): - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με την καρδιά.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Tandemact se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom (glejte tudi poglavje 4):
Greek: 1 Μέτρια έως σοβαρή θρομβοπενία, λευκοπενία, ερυθροκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία ενδέχεται να συμβούν.
Slovenian: 1 Lahko se pojavi zmerna do huda trombocitopenija, levkopenija, eritrocitopenija, agranulocitopenija, agranulocitoza, hemolitična anemija in pancitopenija.
Greek: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Slovenian: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Greek: Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα για πρώτη φορά επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο πιο γρήγορα γίνεται.
Slovenian: Če izkusite ta simptom prvič, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: μη γνωστή μη γνωστή εξάνθημα2
Slovenian: neznana neznana srbenje2
Greek: οιστρογόνα και προγεσταγόνα, σαλουρητικά, διουρητικά θειαζίνης, παράγοντες διέγερσης του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή, παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη, αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά, νικοτινικό οξύ (υψηλές δόσεις) και παράγωγα του νικοτινικού οξέος, υπακτικά (μακροχρόνια χρήση), φαινυτοΐνη, διαζοξίδη, γλυκαγόνο, βαρβιτουρικά και ριφαμπικίνη, ακετοζολαμίδη
Slovenian: estrogeni in progestageni, saluretiki, tiazidni diuretiki, sredstva, ki stimulirajo ščitnico, glukokortikoidi, fenotiazinski derivati, klorpromazin, adrenalin in simpatikomimetiki, nikotinska kislina (veliki odmerki) in derivati nikotinske kisline, odvajala (dolgotrajna uporaba), fenitoin, diazoksid, glukagon, barbiturati in rifampicin acetozolamid