FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Trague el comprimido entero para evitar un sabor amargo, con al menos un vaso de agua lleno que puede ayudar a disminuir la posibilidad de desmayarse (ver "Mareo y baja tensión arterial" en la sección 4).
Swedish: Detta kan minska risken för att du svimmar (se "Svimning och lågt blodtryck" i avsnitt 4).
Spanish: Si no está seguro si alguna de las circunstancias anteriores le afecta a usted, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Swedish: Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Spanish: Tome el comprimido con al menos 1 vaso lleno de agua.
Swedish: Tas med minst 1 fullt glas vatten.
Spanish: Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película Priligy 60 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Spanish: Cómo tomar Priligy
Swedish: HUR DU TAR PRILIGY
Spanish: CÓMO TOMAR PRILIGY
Swedish: Hur du tar Priligy
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional NÚMERO DE LOTE
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras nationellt]
Spanish: Priligy puede hacer que algunas personas sientan somnolencia, mareo, desmayo, tengan dificultades para concentrarse y visión borrosa.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, yr, svimfärdig, få svårt att koncentrera dig och få dimsyn när du tar Priligy.
Spanish: Los efectos del alcohol pueden aumentar si toma Priligy con alcohol, aumentando el riesgo de lesionarse por desmayo o por otros efectos secundarios.
Swedish: Effekterna av alkohol kan öka tillsammans med Priligy och det kan finnas större risk för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar om du tar Priligy tillsammans med alkohol.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de dapoxetina (como hidrocloruro) Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de dapoxetina (como hidrocloruro)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg dapoxetin (som hydroklorid).
Spanish: • Si tiene antecedentes de mareos
Swedish: • om du tidigare har svimmat
Spanish: Linezolida - un antibiótico utilizado para tratar las infecciones Triptófano - un medicamento que ayuda a dormir Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas Tramadol - utilizado para tratar el dolor intenso
Swedish: • om du tar: o läkemedel mot depression, vilka kallas monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) o tioridazin som används mot schizofreni o andra läkemedel mot depression o litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom o linezolid - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner o tryptofan - ett läkemedel som hjälper dig att sova o johannesört - ett naturläkemedel o tramadol - används för behandling av svår smärta o läkemedel som används för behandling av migrän.
Spanish: • Hipérico perforatum - un medicamento a base de plantas
Swedish: • johannesört - ett naturläkemedel
Spanish: • Mareo
Swedish: • yrsel
Spanish: Esto le puede ocurrir si: - No ha bebido nada en la últimas 4 ó 6 horas.
Swedish: - inte har druckit någonting under de senaste 4 till 6 timmarna - har svettats under lång tid - har en sjukdom med feber, diarré eller kräkningar.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 usuario de cada 10 ):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Spanish: Si no está seguro de que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Priligy.
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Spanish: • Tensión arterial baja o alta
Swedish: • lågt eller högt blodtryck
Spanish: • Mareos tras hacer ejercicio
Swedish: • känna sig yr efter ansträngning
Spanish: • Picor o sudor frío
Swedish: • klåda eller kallsvettning
Spanish: (como verapamilo y diltiazem), o el aumento de tamaño de la próstata, ya que estos medicamentos pueden reducir también su tensión arterial especialmente al incorporarse o ponerse de pie.
Swedish: • vissa läkemedel som används för behandling av högt blodtryck och kärlkramp (angina) (såsom verapamil och diltiazem), eller förstorad prostata, eftersom dessa läkemedel också kan sänka ditt blodtryck, eventuellt när du ställer dig upp
Spanish: • Sensación de irritabilidad, ansiedad, agitación o nerviosismo
Swedish: • känna sig irriterad, orolig, upprörd eller rastlös
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Los países que participaron en este primer procedimiento fueron Austria, Alemania, España, Finlandia, Italia y Portugal.
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Spanish: En general, estos efectos son modestos.
Swedish: I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
Spanish: Esta diferencia no se observó para la media del TLEI promedio.
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Spanish: Al no poderse llegar a un acuerdo, se remitió el procedimiento al CHMP.
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priligy y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Priligy och associerade namn (se bilaga I)
Spanish: − No se ha notificado ningún episodio de síncope.
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
Spanish: El CHMP, tras haber examinado los datos disponibles sobre seguridad, llegó a la conclusión siguiente:
Swedish: CHMP noterade, efter att ha granskat ovanstående tillgängliga data om säkerhet, följande:
Spanish: Aparición de síncope en el período posterior a la autorización
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
Spanish: Su comercialización ha sido autorizada en 25 países de todo el mundo, incluidos 7 países de la Unión Europea implicados en un procedimiento descentralizado, con Suecia como Estado miembro de referencia.
Swedish: Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
Spanish: No se ha notificado espontáneamente ningún episodio de síncope relacionado con la administración de Priligy desde febrero de 2011.
Swedish: Inga fall av synkope har rapporterats spontant i samband med administrering av Priligy sedan februari 2011.
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
Swedish: De data företaget lämnade in presenteras nedan.
Spanish: La mitad de ellos se consideraron médicamente confirmados (síncope adjudicado).
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
Spanish: • acontecimientos adversos notificados espontáneamente en 5 informes periódicos de seguridad actualizados (Periodic Safety Update Report, PSUR) desde el 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, y
Swedish: • spontant rapporterade biverkningar som sammanfattats i 5 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011 och
Spanish: Cinco de esos episodios pudieron confirmarse médicamente y cuatro no.
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
Spanish: Número de sujetos
Swedish: Antal patienter
Spanish: Véase en el anexo III el etiquetado y el prospecto modificados en el Estado miembro de referencia.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
Spanish: Dichas constataciones indican que el síncope asociado a la administración de dapoxetina tiene una etiología vasovagal.
Swedish: Dessa fynd tyder på att synkope i samband med administrering av dapoxetin har vasovagal etiologi.
Spanish: En este estudio no se ha descrito ningún caso de «síncope» o «síncope vasovagal» en los pacientes tratados con Priligy.
Swedish: I denna studie har inga fall av "synkope" eller "vasovagal synkope" rapporterats hos någon patient som ordinerats Priligy.
Spanish: Motivos para el dictamen positivo y para la modificación del etiquetado y el prospecto
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av märkning och bipacksedel
Spanish: Los datos disponibles indican que las medidas de minimización del riesgo adoptadas han sido eficaces para reducir la frecuencia de episodios de síncope:
Swedish: De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
Spanish: En esos análisis se supuso que todos los sujetos respecto a los cuales faltaban datos, fuera cual fuera el motivo para suspender el tratamiento, no obtenían ningún beneficio del tratamiento con dapoxetina.
Swedish: Dessa analyser antar att alla patienter med saknade data, oberoende av skälet för avbrytande, inte fick någon nytta av behandling med dapoxetin.
Spanish: En cuanto a la dosis de 60 mg, se observó una relación dosis-respuesta más o menos pronunciada en todos los análisis.
Swedish: När det gäller styrkan 60 mg observerades en mer eller mindre uttalad dos-respons i alla analyser.
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
Swedish: Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
Spanish: Diecisiete pacientes del estudio notificaron un episodio adverso grave (11 pacientes tomaban Priligy y 6 pacientes recibían tratamiento alternativo sin Priligy), todos los cuales fueron considerados «no relacionados con el tratamiento» por el profesional sanitario que prescribió el tratamiento.
Swedish: Sjutton patienter i studien har rapporterat en allvarlig biverkning (11 patienter som tog Priligy, 6 patienter som fick alternativ behandling/icke-Priligy) och alla ansågs "inte ha samband med behandling" av behandlande vårdgivare.
Spanish: Nueve episodios de síncopes notificados espontáneamente en el período posterior a la autorización se incluyen en los PSUR que resumen los datos de seguridad a partir del 17 de diciembre de 2008 hasta el 17 de junio de 2011, 5 de los cuales fueron confirmados desde el punto de vista médico y 4 no.
Swedish: Nio spontant rapporterade fall av synkope efter godkännandet ingår i de PSUR som sammanfattar säkerheten från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011, varav 5 fall är medicinskt bekräftade och 4 fall är obekräftade.
Spanish: Diseño y posología
Swedish: Utformning och dos
Spanish: Todos los episodios de síncope observados en el programa de desarrollo clínico de fase III y resumidos en la solicitud de autorización de comercialización ocurrieron antes del inicio de las medidas adoptadas para minimizar la incidencia de síncope, como las instrucciones dadas a los pacientes y la exclusión de maniobras ortostáticas del diseño de los estudios, lo que sugiere que el síncope podría minimizarse con instrucciones y educación de pacientes y médicos.
Swedish: Alla fall av synkope som observerats i det kliniska fas III-utvecklingsprogrammet och som sammanfattats i ansökan om godkännande för försäljning förekom före genomförandet av de aktiviteter som syftade till att minimera förekomsten av synkope, däribland utdelande av patientinstruktioner och uteslutande av ortostatiska manövrer från studieutformningen, vilket tyder på att synkope skulle kunna hanteras genom instruktion/utbildning av patienter och kliniker.
Spanish: • Con un grado de exposición posterior a la comercialización estimado en 850 000 pacientes, sólo se han notificado espontáneamente 9 episodios de síncope, 5 de ellos confirmados médicamente y 4 no confirmados.
Swedish: • mot bakgrund av en exponering uppskattad till 850 000 patienter efter godkännandet, har endast 9 fall av synkope rapporterats spontant, varav 5 är medicinskt bekräftade och 4 är obekräftade.
Spanish: De los 6 081 sujetos asignados aleatoriamente a tratamiento en los estudios de fase III, 41 sujetos refirieron episodios adversos graves (25 sujetos fueron tratados con dapoxetina, 16 sujetos recibieron placebo).
Swedish: Av de 6 081 patienter som randomiserades till behandling i fas III-studierna rapporterade 41 patienter allvarliga biverkningar (25 patienter behandlades med dapoxetin, 16 patienter fick placebo).
Spanish: • algunas de las medidas de minimización del riesgo (p. ej., instrucciones a los pacientes, exclusión de maniobras ortostáticas) se adoptaron cuando ya se había iniciado el programa de fase III, sin que posteriormente se notificaran nuevos episodios de síncope en el programa clínico.
Swedish: • vissa av riskminimeringsåtgärderna (t.ex. patientinstruktioner, uteslutande av ortostatiska manövrer) infördes redan under fas III-programmet och inga fler fall av synkope rapporterades i det kliniska programmet efter det.
Spanish: Al no esperarse una distribución normal de los datos de TLEI, se ha propuesto la media geométrica del TLEI como una estadística resumen más apropiada en relación con el TLEI promedio.
Swedish: Med tanke på att IELT-data inte förväntas vara normalfördelade, har det geometriska medelvärdet för IELT föreslagits som en lämpligare sammanfattande statistik än medelvärdet för IELT.
Spanish: − El 92 % de los pacientes recibieron tratamiento según el RCP; es decir, empezaron con la dosis de 30 mg.
Swedish: − 92 procent av patienterna ordinerades behandling i enlighet med produktresumén, dvs. inledde behandlingen med 30 mg.
Spanish: El síncope vasovagal representa una pérdida de conocimiento transitoria y autolimitada, a la que sigue una recuperación espontánea, completa y generalmente rápida, sin que se hayan descrito secuelas graves.
Swedish: Vasovagal synkope är en övergående, självbegränsande förlust av medvetandet och den efterföljande återhämtningen är spontan, fullständig och vanligtvis snabb, utan rapporterad allvarlig skada.
Spanish: La principal cuestión relativa a la seguridad guardó relación con la aparición de síncopes, sobre todo con la dosis de 60 mg.
Swedish: Det huvudsakliga säkerhetsproblemet var förknippat med förekomst av synkope, i synnerhet för styrkan 60 mg.
Spanish: C-2002-014 Estudio multicéntrico de extensión abierta de 9 meses de duración (en sujetos de los estudios C-2002-012 y C-2002-013)
Swedish: C-2002-014 Öppen, 9-månaders förlängd multicenterstudie (som rekryterade patienter från studie C-2002012 och C-2002-013)
Spanish: Se concluyó que la eficacia de Priligy 30 mg es mayor que la de placebo.
Swedish: Det konstaterades att Priligy 30 mg visar större effekt jämfört med placebo.
Spanish: Las cuatro medidas de resultados comunicados por los pacientes reflejaron la incapacidad de controlar la eyaculación, la angustia relacionada con el momento de la eyaculación, la satisfacción sexual y la dificultad en la relación interpersonal.
Swedish: De fyra patientrapporterade resultatmåtten återspeglade oförmåga till ejakulationskontroll, ängslan avseende tidpunkt för ejakulation, tillfredsställelse med samlag och relationssvårigheter.
Spanish: Análisis de sensibilidad: Se realizaron análisis de sensibilidad para las principales variables de la eficacia, todos ellos con supuestos más conservadores que los utilizados en los análisis previstos en un principio, que incluían la población por intención de tratar (PI) con la última observación posbasal llevada a cabo (Last Post-Baseline Observation Carried Forward, LPOCF).
Swedish: Känslighetsanalyser: Känslighetsanalyser genomfördes för de viktiga effektvariablerna, som var och en representerar mer konservativa antaganden än de ursprungligen planerade analyserna, som inkluderade ITT (Intent-To-Treat)-populationen med senaste observationen efter studiestart överförd (LPOCF).
Spanish: Tras producirse algunos casos poco frecuentes de síncope en las etapas iniciales del programa clínico, se introdujo la monitorización con Holter en el programa de fase III.
Swedish: Efter att det förekommit sällsynta fall av synkope under de tidiga faserna av det kliniska utvecklingsprogrammet infördes övervakning med Holter-EKG i fas III-programmet.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, algunos Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo con la dosis de 60 mg no era favorable.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande ansåg vissa medlemsstater att nytta-riskförhållandet för dosen 60 mg inte var positivt.
Spanish: No se observó taquicardia ventricular (TV) ni otras disrritmias graves en ninguno de los 7 sujetos durante esos episodios.
Swedish: Ventrikulär takykardi (VT) eller andra allvarliga rytmrubbningar observerades inte hos någon av dessa 7 patienter under händelserna.
Spanish: El único caso de síncope se produjo en un paciente que recibía tratamiento alternativo o tratamiento sin Priligy.
Swedish: Synkope har rapporterats hos en patient som fick alternativ behandling/icke-Priligy-behandling.
Spanish: Por consiguiente, al contrario que en el período posterior a la autorización en el que todos los pacientes inician el tratamiento con la dosis de 30 mg de dapoxetina, los sujetos englobados en los estudios de fase III no experimentaron el efecto de empezar el tratamiento con una dosis inicial más baja, con la posibilidad de aumentarla únicamente si la toleraban bien.
Swedish: Till skillnad mot förhållandena efter godkännandet då alla patienter inledde behandlingen med dosen 30 mg dapoxetin, upplevde därför de patienter som rekryterades till fas III-studierna inte effekten av den lägre dosen först, med möjligheten att öka till den högre dosen endast om den lägre dosen tolererades väl.
Spanish: Esta conclusión ha sido confirmada por la ausencia de casos de síncope en el estudio de seguridad posterior a la comercialización y por una exposición posterior a la comercialización estimada en 850 000 pacientes con sólo 5 casos de síncope confirmados médicamente y comunicados espontáneamente, todos ellos de corta duración y de remisión espontánea.
Swedish: Denna slutsats har förstärkts ytterligare genom att det inte förekom några fall av synkope i säkerhetsstudien efter godkännandet och en uppskattad exponering av 850 000 patienter efter godkännandet med endast 5 medicinskt bekräftade spontana rapporter om synkope, som alla var kortvariga och försvann spontant.
Spanish: Priligy es un medicamento aprobado para el tratamiento de varones con eyaculación precoz (EP).
Swedish: Priligy är en farmakologisk behandling som är godkänd för män med för tidig utlösning.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DEL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Spanish: Después de que el promotor adoptara medidas de minimización del riesgo en los dos estudios de fase III que se estaban llevando a cabo en ese momento (R096769-PRE-3001 y R096769-PRE-3003), no se notificaron nuevos episodios de síncope en esos estudios.
Swedish: Efter att sponsorn genomfört åtgärder för riskminimering under de två då pågående fas III-studierna (R096769-PRE-3001 och R096769-PRE-3003), rapporterades inte fler fall av synkope i dessa studier.
Spanish: Más concretamente, entre los pacientes que respondieron al tratamiento (es decir, los sujetos que notificaron al menos un aumento de 2 categorías en el control de la eyaculación y una disminución de al menos 1 categoría en la angustia personal) en el estudio R096769-PRE-3001, en lo que respecta a:
Swedish: Närmare bestämt, bland dem som svarade på behandling (dvs. de patienter som rapporterade en ökning av ejakulationskontroll med minst 2 kategorier och en minskning av personlig ängslan med minst 1 kategori) i studie R096769-PRE-3001, beträffande:
Spanish: En los estudios de fase III de la dapoxetina, la monitorización con Holter detectó bradicardia y asístole (incluido un caso de asístole durante 28 segundos) asociada a la aparición de síncope.
Swedish: Under fas III-studierna med dapoxetin detekterade övervakning med Holter-EKG bradykardi och asystoli (däribland 1 fall av asystoli på 28 sekunder) i samband med synkope.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable en el que recomienda la concesión de la autorización de comercialización para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película, cuyos resúmenes de las características del producto siguen siendo la versión primera aprobada durante el procedimiento del grupo de coordinación.
Swedish: CHMP avgav ett positivt yttrande som rekommenderade beviljande av godkännande för försäljning av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter, för vilka produktresumén kvarstår i den slutliga version som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen.
Spanish: Todos los análisis de todos los criterios de valoración confirmaron el beneficio del tratamiento con dapoxetina cuando se consideró que los sujetos que interrumpieron el tratamiento anticipadamente sin facilitar datos posbasales o que no facilitaron datos posbasales en la semana 9-12 eran pacientes sin respuesta.
Swedish: Alla analyser av alla resultatmått bekräftade behandlingsnyttan med dapoxetin när patienter som avbröt tidigt, inte hade några data efter studiestart eller inte hade några data efter studiestart vid vecka 9-12 betraktades som icke-svarande.
Spanish: La recomendación sobre el ajuste de la dosis en el RCP tiene como finalidad reducir el riesgo para los pacientes expuestos a la dosis de 60 mg de dapoxetina y evitar con ello la posibilidad de que un paciente pueda experimentar episodios adversos más graves, incluido síncope, en la práctica clínica habitual.
Swedish: Rekommendationen i produktresumén om dostitrering syftar till att minska risken för de patienter som exponeras för dosen 60 mg dapoxetin och därmed minska risken för att en patient kan få allvarligare biverkningar, däribland synkope, i rutinmässig klinisk praxis.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los principales episodios adversos notificados durante los ensayos clínicos fueron náuseas, diarrea, mareos, cefalea, insomnio y fatiga, que son típicos de la clase de fármacos ISRS.
Swedish: Beträffande säkerhet var de huvudsakliga biverkningarna som rapporterades under kliniska prövningar illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet och trötthet, vilka är typiska för läkemedelklassen SSRI.