FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trametinib se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Croatian: 2 mg jedanput na dan
Norwegian Bokmål: 2 mg én gang daglig
Croatian: Mekinist 2 mg tablete trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Croatian: Mekinist 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 2 mg trametinib.
Croatian: Primarna analiza (završni datum za podatke: 17. travnja
Norwegian Bokmål: Primæranalyse (data cut-off: 17-apr-2014)
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene du kan få når du tar Mekinist sammen med dabrafenib er som følger:
Croatian: Primjenu trametiniba treba odgoditi u bolesnika u kojih se sumnja na IBP ili pneumonitis, uključujući bolesnike u kojih se pojave novi ili progrediraju postojeći plućni simptomi i nalazi, uključujući kašalj, dispneju, hipoksiju, pleuralni izljev ili infiltrate, sve dok se ne provedu kliničke pretrage.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør holdes tilbake hos pasienter med mistenkt ILD eller lungebetennelse, inkludert pasienter under utredning for nye eller progressive pulmonære symptomer og funn, inkludert hoste, dyspné, hypoksi, pleural effusjon, eller infiltrat.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika koji su uzimali kombinaciju trametiniba s dabrafenibom u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter som tar trametinib og dabrafenib i kombinasjon som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse
Croatian: Osip je primijećen u približno 60% bolesnika u ispitivanjima monoterapije trametinibom te u oko 24% bolesnika kada se trametinib primjenjivao u kombinaciji s dabrafenibom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 60 % av pasientene i monoterapistudier med trametinib og hos ca. 24 % av pasientene når trametinib er brukt i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Croatian: Trametinib se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika sa stanjima koja mogu narušiti funkciju lijeve klijetke (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med tilstander som kan svekke venstre ventrikkelfunksjon (se pkt.
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete su žute, modificirano ovalne, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „TFC" na suprotnoj strani.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, nesten ovale, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så fort som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene.
Croatian: Intersticijska bolest pluća / pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
Croatian: Ispitivačeva
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Croatian: Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom u bolesnika s melanomom u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib hos pasienter med melanom som har progrediert på en BRAF-hemmer
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg trametinib.
Croatian: Trametinib se ne smije primjenjivati kod majki koje doje.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør ikke administreres til ammende kvinner.
Croatian: 1-godišnja stopa (95% CI)
Norwegian Bokmål: 1-års rate (95 % KI)
Croatian: • Kohorta A: monoterapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan), uključeno 84 bolesnika. 78 bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju za svoju metastatsku bolest.
Norwegian Bokmål: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg to ganger daglig), 84 pasienter inkludert.
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 6. Iz analize OS-a na 5 godina, medijan OS-a za skupinu koja je primala kombinaciju bio je približno 7 mjeseci duži od onog za monoterapiju dabrafenibom (25,8 mjeseci naspram 18,7 mjeseci) s 5-godišnjim stopama preživljenja od 32% za skupinu koja je primala kombinaciju naspram 27% za monoterapiju dabrafenibom (tablica 6, slika 1).
Norwegian Bokmål: I en OS-analyse ved år 5 var median OS for kombinasjonsarmen omtrent 7 måneder lenger enn for dabrafenib som monoterapi (25,8 måneder versus 18,7 måneder), hvor 5-års overlevelsesrate var på 32 % for kombinasjonsarmen versus 27 % for dabrafenib som monoterapi (tabell 6, figur 1).
Croatian: Ako bude potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din bestemme at du skal ta en pause i behandlingen eller at den skal avsluttes.
Croatian: Nuspojave kada se Mekinist i dabrafenib uzimaju zajedno
Norwegian Bokmål: Bivirkninger når du tar Mekinist og dabrafenib sammen
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje trametinibom.
Norwegian Bokmål: Beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med trametinib skal avsluttes, skal gjøres basert på fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Croatian: % (95% CI) Razlika u ORR-u (95% CI)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI) Total responsrate differanse (95 % KI)
Croatian: Mekinist 0,5 mg tablete trametinib
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Croatian: Ako prestanete uzimati Mekinist
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Mekinist
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom.
Norwegian Bokmål: Trametinib i kombinasjon med dabrafenib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Croatian: 50 mg dvaput na dan
Norwegian Bokmål: 50 mg to ganger daglig
Croatian: Tablica 7 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (KOMBI-d)
Croatian: Primjena trametiniba mora se odgoditi u bolesnika u kojih se sumnja na intersticijsku bolest pluća (IBP) ili pneumonitis, uključujući bolesnike u kojih se pojave novi ili progrediraju postojeći plućni simptomi i nalazi uključujući kašalj, dispneju, hipoksiju, pleuralni izljev ili infiltrate, sve dok se ne provedu kliničke pretrage.
Norwegian Bokmål: Trametinib-behandlingen bør midlertidig holdes tilbake hos pasienter med mistenkt ILD eller lungebetennelse, inkludert pasienter under utredning for nye eller progressive pulmonære symptomer og funn som hoste, dyspné, hypoksi, pleural effusjon eller infiltrater.
Croatian: Uvijek uzmite Mekinist točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Mekinist nøyaktig slik legen din, sykepleieren eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: 2-godišnja stopa (95% CI)
Norwegian Bokmål: 2-års rate (95 % KI)
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Mekinist ne preporučuje se dojiti.
Norwegian Bokmål: Mekinist anbefales ikke under amming
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (KOMBI-v)
Croatian: • široko rasprostranjen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek). odmah prestanite uzimati lijek i potražite medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: • utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom).
Croatian: A ovoga ispitivanja, trametinib nije pokazao kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je nastupila progresija tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Norwegian Bokmål: I kohort A i denne studien kunne man ikke påvise klinisk virkning av trametinib hos pasienter som hadde progrediert under tidligere behandling med BRAF-hemmer.
Croatian: U miševa su nakon 3 tjedna primjene trametiniba u dozi ≥ 0,25 mg/kg/dan (izloženost približno 3 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a) primijećeni usporeni srčani otkucaji, smanjena težina srca i smanjena funkcija lijeve klijetke bez histopatoloških promjena na srcu, koji su potrajali do 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det uten hjertehistopatologi observert lavere hjertefrekvens, hjertevekt og venstre ventrikkelfunksjon etter 3 uker med doser av trametinib på ≥ 0,25 mg/kg/dag (omtrent 3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) i opptil 3 uker.
Croatian: Stopa ukupnog odgovora, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, % (95 % KI)
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til dabrafenib.
Croatian: U ispitivanju embriofetalne razvojne toksičnosti u ženki kunića primijećeni su smanjena tjelesna težina ploda, povećan broj pobačaja, povećana incidencija nepotpunog okoštavanja i koštanih malformacija pri izloženostima koje su bile manje od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på embryoføtal utvikling hos kaniner ble det ved subkliniske eksponeringer basert på AUC, observert redusert fostervekt, økt antall aborter, økt insidens av ufullstendig ossifisering og skjelettmisdannelser.
Croatian: Prijavljeno je da trametinib smanjuje LVEF kada se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at trametinib senker LVEF, når det brukes som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Croatian: • Kohorta C: bolesnici s melanomom s pozitivnom BRAFV600D/K/R mutacijom s asimptomatskim metastazama u mozgu, s ili bez prethodne lokalne terapije usmjerene na mozak i ECOG funkcionalnim statusom od 0 ili 1.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Pasienter med BRAFV600D/K/R-mutert melanom med asymptomatiske hjernemetastaser, med eller uten tidligere lokalbehandling rettet mot hjernen og ECOG-status på
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni možete li voziti.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Croatian: Potvrđeni ukupni odgovori
Norwegian Bokmål: Bekreftet total respons
Croatian: Može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođenog djeteta.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake permanent skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Croatian: Gilbertov sindrom
Norwegian Bokmål: Gilberts syndrom
Croatian: Specifični induktori ovih enzima nisu proučavani i mogu dovesti do smanjenja djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Spesifikke induktorer av disse enzymene er ikke studert og kan føre til tap av effekt.
Croatian: Lijek Mektovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Croatian: EU/1/18/1315/001 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1315/002 168 filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1315/001 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/18/1315/002 168 tabletter, filmdrasjerte
Croatian: (11,1; NP)
Norwegian Bokmål: (11,1, NE)
Croatian: Svako pakiranje sadrži 84 ili 168 tablete.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 84 eller 168 tabletter.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem tableta po uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Fortsett så å ta tablettene regelmessig til vanlig tid.
Croatian: uključujući i 194 bolesnika iz dijela 1 i 86 bolesnika iz dijela 2).
Norwegian Bokmål: 194 pasienter fra del 1 og 86 pasienter fra del 2).
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti liječenja između starijih (≥ 65) i mlađih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhet og effekt ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Croatian: • bol u nogama sa ili bez oticanja
Norwegian Bokmål: • smerter i bena med eller uten hevelse
Croatian: Ovi podaci ukazuju da će djelotvornost te kombinacije biti smanjena u ovih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Croatian: • neuobičajeno vaginalno krvarenje
Norwegian Bokmål: • uvanlig vaginalblødning
Croatian: U ljudi, taj omjer između krvi i plazme je 0,718.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er blod-til-plasma-ratio 0,718.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mektovi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mektovi
Croatian: Nema specifičnog liječenja predoziranja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke.
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu koja izgleda poput katrana
Norwegian Bokmål: • rød eller svart avføring som ligner tjære
Croatian: Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddel-pakningen.
Croatian: Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert ved utprøvers vurdering.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, enkorafenibom.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, enkorafenib.
Croatian: • Simptomatski RPED (stupanj 4) povezan sa smanjenom vidnom oštrinom (stupanj 4)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk RPED (grad 4) assosiert med nedsatt synsskarphet (grad 4)
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije početka i na kraju liječenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gjennomføre underlivsundersøkelser (for kvinner) og analundersøkelser før behandlingen starter og på slutten av behandlingen.
Croatian: Nuspojave su navedene ispod prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Što je lijek Mektovi i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Mektovi er og hva det brukes mot
Croatian: Kako lijek Mektovi izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Mektovi ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2).
Croatian: • srčane probleme
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer
Croatian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Croatian: Treba procijeniti LVEF svaka 2 tjedna do oporavka.
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke inntil bedring.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF/MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Croatian: • hladne, blijede ruke ili noge
Norwegian Bokmål: • blek og kald arm eller fot
Croatian: PVC/PVDC/Al blister sadrži 12 tablete.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumsblister med 12 tabletter.
Croatian: Procjena promjene tijekom vremena pokazalo je isti trend za skalu EORTC QLQ-C30 i pri svim posjetima za FACT-M).
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Croatian: • Srčani problemi: lijek Mektovi može učiniti da Vaše srce slabije radi ili pogoršati postojeće srčane probleme.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer: Mektovi kan føre til at hjertet ditt fungerer dårligere eller at eksisterende hjerteproblemer blir verre.
Croatian: Binimetinib se više distribuira u plazmi nego u krvi.
Norwegian Bokmål: Binimetinib finnes distribuert i større grad til plasma enn blod.
Croatian: Kod melanoma i drugih vrsta raka taj put često aktiviraju mutirani oblici BRAF-a koji aktivira MEK.
Norwegian Bokmål: Ved melanom og andre krefttyper blir denne mekanismen ofte aktivert av muterte former av BRAF som aktiverer MEK.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može prekinuti liječenje privremeno ili trajno.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din avbryte behandlingen midlertidig eller permanent.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u ovoj dobnoj skupini.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke vært studert i denne aldersgruppen.
Croatian: Svi događaji su se dogodili kod bolesnika s pojavom novih ili progresijom postojećih metastaza na mozgu.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Croatian: • Stupanj 4 PE
Norwegian Bokmål: • Grad 4 PE
Croatian: CI (confidence interval) = interval pouzdanosti; CR (complete response) = potpuni odgovor; DCR (disease control rate) = stopa kontrole bolesti (CR+PR+SD+Ne-CR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali progresivno oboljenje); HR (hazard ratio) = omjer hazarda; NP = ne može se procijeniti; PFS (progression-free survival) = preživljenje bez progresije; PR (partial response) = djelomični odgovor; SD (stable disease) = stabilna bolest.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Mektovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Mektovi.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Mektovi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mektovi
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 133,5 mg laktoze hidrata.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 133,5 mg laktosemonohydrat.
Croatian: Vidjeti dio 2. „Lijek Mektovi sadrži laktozu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Mektovi inneholder laktose».
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve neobična krvarenja ili znakove krvarenja, uključujući i sljedeće:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige blødninger eller tegn på blødning, inkludert:
Croatian: Terapija se mora prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati 30 mg peroralno dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 30 mg oralt to ganger daglig.
Croatian: • tamno obojena mokraća
Norwegian Bokmål: • mørk farge på urinen
Croatian: Poremećaj vida uglavnom je bio reverzibilan.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser var vanligvis reversible.
Croatian: Ako vam je vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Croatian: Uključenje u dio 2 počinje nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Norwegian Bokmål: Studieinklusjon for del 2 startet etter at del 1pasienter var randomisert.
Croatian: Prije početka liječenja, Vaš će liječnik provjeriti prisustvo BRAF mutacije.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din sjekke om du har BRAF-mutasjon.
Croatian: Liječenje je potrebno provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja dvaput dnevno istodobno s enkorafenibom, stanje dinamičke ravnoteže za binimetinib postignuto je unutar 15 dana bez veće akumulacije.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering to ganger daglig samtidig med enkorafenib, ble steady-state for binimetinib oppnådd innen 15 dager, uten større akkumulering.
Croatian: • Ponovljene ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende eller ikketolererbare bivirkninger av grad 2
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda b log-rang p-vrijednost (dvostrana)
Norwegian Bokmål: a Hazard ratio basert på stratifisert Cox Proportional Hazard Model b Log-rank p-verdi (2-sidig)
Croatian: • Smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula stupnja 3 ili 4 ili simptomatska disfunkcija lijevog ventrikula
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av grad 3 eller 4 LVEF eller symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon
Croatian: Kao mjeru opreza, pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør du drikke rikelig med væske under behandlingen.
Croatian: Procjena kvalitete života (QoL) (datum prestanka prikupljanja podataka: 19. svibnja 2016.)
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (QoL) (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Croatian: Te su vrste raka kože (vidjeti također dio 2) uobičajeno ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Mektovi (i enkorafenibom) može se nastaviti bez prekida.
Norwegian Bokmål: Disses hudforandringene (se også avsnitt 2) er vanligvis begrenset til et lite område og kan fjernes ved operasjon, og behandling med Mektovi (og enkorafenib) kan fortsette uten avbrudd.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost binimetiniba u djece i adolescenata nije još ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av binimetinib hos barn og ungdom har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Binimetinib pokazuje fototoksični potencijal in vitro.
Norwegian Bokmål: Binimetinib har fototoksisk potensial in vitro .
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Mektovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Mektovi, skal du ikke ta en ekstra dose.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze, ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Maksimalan doprinos izravne glukuronidacije klirensu binimetiniba procijenjen je na 61,2%.
Norwegian Bokmål: Maksimal direkte glukuronidering til clearance av binimetinib ble estimert til 61,2 %.