FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido
Czech: Co. Durham DL12 8DT Velká Británie
Portuguese: Volibris alarga as artérias pulmonares, tornando mais fácil para o coração bombear o sangue através delas.
Czech: Volibris rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen.
Portuguese: • uma doença nos pulmões em que as veias dos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).
Czech: • plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).
Portuguese: Tempo para Primeira Hospitalização por Agravamento da HAP (Adjudicado)
Czech: Čas do první hospitalizace pro zhoršení PAH (určeno)
Portuguese: As classes de frequência não têm em conta outros fatores incluindo variação da duração do estudo, condições pré-existentes e características de base dos doentes.
Czech: Skupiny četností neodrážejí další faktory, jako jsou rozdílná délka studií, zdravotní stav a laboratorní parametry pacienta před léčbou.
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Amamentação'
Czech: Přečtěte si informaci v bodě „Kojení";
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá
Portuguese: Ambrisentano em associação com tadalafil Quando utilizado em associação com tadalafil, Volibris deve ser titulado para 10 mg, uma vez por dia.
Czech: Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Volibris titrován do dávky 10 mg jednou denně.
Portuguese: Foi notada uma diminuição ligeira (<10%) na percentagem de espermatozoides morfologicamente normais com 300 mg/kg/dia mas não com 100 mg/kg/dia (>9 vezes exposição clínica com 10 mg/dia).
Czech: Při dávkách 300 mg/kg/den bylo pozorováno mírné (< 10%) snížení procenta morfologicky normálních spermií; při dávkách 100 mg/kg/den (> 9násobek klinické expozice 10 mg/den) však toto snížení pozorováno nebylo.
Portuguese: Co. Durham DL12 8DT Reino Unido ou
Czech: Co. Durham DL12 8DT Velká Británie nebo
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Portuguese: Foi observado uma diminuição da concentração de inibina-B plasmática e um aumento da concentração plasmática de FSH (hormona folículo-estimulante).
Czech: Bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací inhibinu B a zvýšení plazmatických koncentrací FSH.
Portuguese: À exceção de um aumento de 13% na Cmax de sildenafil após coadministração com ambrisentano, não se registaram outras alterações nos parâmetros farmacocinéticos do sildenafil, N-desmetil-sildenafil e ambrisentano.
Czech: Kromě 13% zvýšení Cmax sildenafilu nedošlo při současném podání s ambrisentanem k žádným jiným změnám farmakokinetických parametrů sildenafilu, N-desmethyl-sildenafilu ani ambrisentanu.
Portuguese: Doses múltiplas de ambrisentano resultaram em ligeiros aumentos na AUC0-last da digoxina e depressões nas concentrações, e um aumento de 29% na Cmax da digoxina.
Czech: Opakované podání ambrisentanu vedlo k mírnému zvýšení AUC0-last a nejnižších koncentrací digoxinu a k 29% zvýšení Cmax digoxinu.
Portuguese: Objetivos secundários (alteração desde a linha basal até à semana 24)
Czech: Sekundární parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
Portuguese: A distribuição de ambrisentano para os glóbulos vermelhos é baixa, com uma razão média sangue: plasma de 0,57 e 0,61 em machos e fêmeas, respetivamente.
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev:plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
Portuguese: • inflamação do fígado causada pelas defesas do próprio corpo (hepatite autoimune)
Czech: • poškození jater; • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
Portuguese: Separe um comprimido: rasgue ao longo das linhas de corte para separar uma "bolsa" das restantes.
Czech: Oddělte jednu tabletu: roztrhněte podél dělicích čar, abyste oddělil(a) jednu „kapsu" ze stripu.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Zumbidos
Czech: Poruchy ucha a ušního labyrintu Tinitus
Portuguese: Se estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infeções graves), o seu médico irá monitorizá-lo(a) quando começar a tomar Volibris.
Czech: Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Volibris poprvé.
Portuguese: O ambrisentano sofre também metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP3A4 e em menor extensão pelo CYP3A5 e CYP2C19 para formar o 4-hidroximetil ambrisentano (21%) o qual é posteriormente glucoronisado a 4hidroximetil ambrisentano glucuronídeo (5%).
Czech: Ambrisentan je také přeměňován cestou oxidativního metabolismu zejména působením CYP3A4 a v menší míře CYP3A5 a CYP2C19 za vzniku 4-hydroxymethyl-ambrisentanu (21 %), který je dále glukuronidován na 4-hydroxymethyl-ambrisentan glukuronid (5 %).
Portuguese: Retirar um comprimido
Czech: Vyjmutí tablety
Portuguese: Após a administração das doses iniciais de rifampicina, foi observado um aumento transitório da AUC (0-τ) do ambrisentano (121% e 116% após a primeira e segunda dose de rifampicina, respetivamente), presumivelmente devido a inibição da OATP mediada pela rifampicina.
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121% po první dávce rifampicinu a 116% po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
Portuguese: Outros medicamentos e Volibris
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Volibris
Portuguese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Alemanha ou
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Německo nebo
Portuguese: Foram observados com ambrisentano casos consistentes com hepatite autoimune, incluindo possíveis exacerbações de hepatite autoimune préexistente, lesão hepática e elevações das enzimas hepáticas potencialmente relacionadas com a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: Při léčbě ambrisentanem byly zaznamenány případy odpovídající autoimunitní hepatitidě, včetně možné exacerbace již existující autoimunitní hepatitidy, poškození jater a zvýšené hodnoty jaterních enzymů vznikající v možné souvislosti s léčbou (viz body 4.8 a 5.1).
Portuguese: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Alemanha
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Německo
Portuguese: • O ambrisentano bloqueia o recetor da endotelina do sub-tipo ETA, localizado predominantemente nas células do músculo vascular liso e nos miócitos cardíacos.
Czech: • Ambrisentan blokuje subtyp endotelinového receptoru typu ETA, který se nachází zejména v hladké svalovině cév a v srdečních myocytech.
Portuguese: Doentes com compromisso renal
Czech: Pacienti s poruchou renální funkce
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática x tempo (AUC) aumentaram proporcionalmente à dose ao longo do intervalo de dose terapêutica.
Czech: Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC) se v léčebném dávkovém rozmezí zvyšují úměrně s dávkou.
Portuguese: A diminuição média da pressão sanguínea sistólica e diastólica persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano no estudo aberto a longo prazo ARIES E.
Czech: Průměrný pokles systolického i diastolického krevního tlaku přetrvával po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobé otevřené studii ARIES-E.
Portuguese: → Contacte o seu médico antes de tomar Volibris.
Czech: → Oznamte to svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Volibris.
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm lactose.
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují laktosu.
Portuguese: O objetivo primário definido para os estudos de Fase 3 foi a melhoria na capacidade de exercício avaliada pela alteração dos valores iniciais da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos às 12 semanas.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro fázi III klinických studií bylo zlepšení zátěžové kapacity, které bylo hodnoceno jako změna vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) měřené ve 12. týdnu oproti stavu před léčbou.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ambrisentano in vitro foi, em média, 98,8% e independente da concentração ao longo do intervalo de 0,2 - 20 microgramas/ml.
Czech: In vitro činila vazba ambrisentanu na plazmatické proteiny v průměru 98,8 % a v rozmezí 0,2 - 20 mikrogramů/ml byla nezávislá na koncentraci.
Portuguese: → Se engravidar ou pensar que pode estar grávida enquanto estiver a tomar Volibris, fale com o seu médico imediatamente.
Czech: → Pokud v průběhu léčby přípravkem Volibris otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Portuguese: A dose habitual de Volibris é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Volibris je jedna 5mg tableta užívaná jedenkrát denně.
Portuguese: Os doentes com valores de ALT e AST 2xULN na linha basal foram também excluídos.
Czech: Pacienti s hodnotami ALT a AST ≥ dvojnásobku horní hranice normy byli rovněž vyloučeni.
Portuguese: O ambrisentano não foi estudado num número suficiente de doentes para estabelecer o balanço benefício/risco na classe funcional I de HAP da OMS.
Czech: Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAHI.
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio ou seja, são praticamente "isentos de sódio".
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují méně než 1 mmol sodíku (23 mg), jsou tedy v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: A exposição sistémica ao ambrisentano nos ratos macho nesta dose (com base na AUC no estado estacionário) foi de 6 vezes à alcançada com a dose clínica de 10 mg/dia.
Czech: Systémová expozice ambrisentanu byla u samců potkanů při této dávce (na základě AUC v ustáleném stavu) 6násobná ve srovnání s expozicí, které je dosahováno při klinické dávce 10 mg/den.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, erupção cutânea, prurido)
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti (např. angioedém, vyrážka, pruritus)
Portuguese: Condições que necessita e o seu médico necessita de estarem atentos:
Czech: Stavy, na které je třeba dávat pozor:
Portuguese: Valores basais de aminotransferases hepáticas (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alaninaminotransferase (ALT)) >3xULN (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 3x ULN (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Volibris pode causar efeitos secundários, tais como diminuição da pressão sanguínea, tonturas, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Volibris může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: → Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum destes medicamentos Gravidez
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
Portuguese: O tratamento com a terapêutica de associação resultou numa redução do risco de 50% (razão de risco [hazard ratio - HR] de 0,502; IC 95%: 0,348 a 0,724; p=0,0002) no objetivo composto de falha clínica até à consulta de avaliação final, comparativamente ao grupo em monoterapia agrupado [Figura 1 e Tabela 1].
Czech: Léčba kombinovanou terapií měla za následek 50% snížení rizika (poměr rizika [PR] 0,502; 95% CI: 0,348 až 0,724; p = 0,0002) složeného parametru účinnosti klinického selhání až do poslední návštěvy ve srovnání s monoterapií [Obrázek 1 a Tabulka 1].
Portuguese: A diminuição média desde os valores basais (variando dos 0,9 a 1,2 g/dl) nas concentrações de hemoglobina persistiu até 4 anos de tratamento com ambrisentano na extensão aberta a longo prazo dos ensaios clínicos de Fase 3 principais.
Czech: Střední snížení koncentrace hemoglobinu od výchozích hodnot (v rozmezí od 0,9 do 1,2 g/dl) přetrvávalo po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studiích fáze 3.
Portuguese: Durante o período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram transfusão sanguínea (ver secção 4.8).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anémie vyžadující krevní transfuzi (viz bod 4.8).
Portuguese: Afeção hepática grave (com ou sem cirrose) (ver secção 4.2).
Czech: Těžké jaterní poškození (s cirhózou nebo bez cirhózy) (viz bod 4.2).
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Volibris Como tomar Volibris
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Volibris a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Volibris užívat Jak se přípravek Volibris užívá
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy.
Portuguese: Qual a quantidade de Volibris a tomar
Czech: Jaké množství přípravku Volibris se užívá
Portuguese: Erupção cutânea inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa e erupção pruriginosa.
Czech: 9 Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/alumínio.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo (3,41 ± 6,96) para o grupo de dose combinada na escala física funcional da SF-36 Health Survey comparado com placebo (-0,20 ± 8,14; p=0,005).
Czech: Ve skupině s kombinovanou dávkou bylo ve srovnání s placebem pozorováno statisticky významné zlepšení (3,41 ± 6,96) fyzických funkcí hodnocených podle stupnice "SF-36 Health Survey" (-0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Portuguese: Se for uma mulher com possibilidade de engravidar, o seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de começar a tomar Volibris e regularmente enquanto estiver a tomar este medicamento.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.
Portuguese: Se os doentes apresentarem sobrecarga de fluidos pré-existente, esta situação deverá ser resolvida conforme clinicamente apropriado antes de iniciar ambrisentano.
Czech: Pokud je u pacientů zaznamenána již existující zvýšená retence tekutin, je třeba ji vhodným způsobem řešit ještě před zahájením léčby ambrisentanem.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem Efeitos secundários muito frequentes:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují Velmi časté nežádoucí účinky
Portuguese: Assim sendo, antes do início da terapêutica com ambrisentano devem ser avaliadas as transaminases hepáticas (ALT e AST) e o tratamento não deve ser iniciado em doentes com valores basais de ALT e/ou AST >3xULN (ver secção 4.3).
Czech: Před zahájením léčby ambrisentanem by proto měly být posouzeny jaterní aminotransferázy (ALT a AST) a léčba nesmí být zahájena u pacientů s výchozími hodnotami ALT a/nebo AST > 3x ULN (viz bod 4.3).
Portuguese: Foram excluídos doentes com doença hepática pré-existente (cirrose ou transaminases elevadas clinicamente significativas) e doentes a usar outra terapêutica direcionada para a HAP (por exemplo prostanoides).
Czech: Pacienti s preexistujícím jaterním onemocněním (cirhóza nebo klinicky významně zvýšené hodnoty aminotransferáz) a pacienti užívající jinou cílenou léčbu PAH (např. prostanoidy) byli ze studie vyloučeni.
Portuguese: A Cmax e a AUC(0-∞) diminuíram ligeiramente para o etinilestradiol (8% e 4% respetivamente), e aumentaram ligeiramente para a noretindrona (13% e 14% respetivamente).
Czech: Cmax a AUC(0-∞) ethinylestradiolu byly mírně sníženy (o 8 %, resp. o 4 %) a Cmax a AUC(0-∞) norethisteronu byly mírně zvýšeny (o 13 %, resp. o 14 %).
Portuguese: Afeções oculares Visão turva, insuficiência visual
Czech: Rozmazané vidění, poruchy zraku
Portuguese: [Organic Anion Transporting Polypeptide - OATP], um forte indutor do CYP3A e 2C19, um indutor de P-gp e das urino-difosfato-glucuronosiltransferases [UGTs]), foi associado com um aumento (aproximadamente 2 vezes) transitório da exposição ao ambrisentano após administração das doses iniciais em voluntários saudáveis.
Czech: Současné podávání rifampicinu (inhibitor transportního proteinu pro organické anionty [OATP], silný induktor CYP3A a 2C19 a induktor P-gp a uridindifosfát glukuronosyltransferáz [UGT]) s ambrisentanem bylo spojeno s přechodným (přibližně dvojnásobným) zvýšením expozice ambrisentanu po počátečních dávkách podaných zdravým dobrovolníkům.
Portuguese: Monoterapia com ambrisentano (N=126)
Czech: Ambrisentan monoterapie (N = 126)
Portuguese: → Se for possível que possa ficar grávida, use um método de controlo da natalidade seguro (contraceção) enquanto estiver a tomar Volibris.
Czech: → Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Volibris účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Portuguese: No período de pós-comercialização, foram notificados casos de anemia que requereram uma transfusão de células sanguíneas (ver secção 4.4).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anémie, které vyžadovaly podání krevní transfuze (viz bod 4.4).
Portuguese: Embalagens com blister de dose unitária de 10×1 ou 30×1 comprimidos revestidos por película.
Czech: Velikost balení s jednodávkovými blistry po 10x 1 nebo 30x 1 potahovaných tabletách.
Portuguese: Se um doente for alérgico à soja, ambrisentano não deve ser administrado (ver secção 4.3).
Czech: Pokud je pacient přecitlivělý na sóju, nesmí ambrisentan užívat (viz bod 4.3).
Portuguese: O tratamento com ambrisentano originou uma melhoria estatisticamente significativa no Índice de Dispneia de Borg (IDB) na semana 12 (corrigida pelo placebo IDB de -1,1 (IC 95%: -1,8 a 0,4; p=0,019; grupo de dose combinada)).
Czech: Léčba ambrisentanem vedla ke statisticky významnému zlepšení indexu BDI ("Borg Dyspnoe Index") ve 12. týdnu [BDI upravený k placebovému účinku -1,1 (95% IS: -1,8 až -0,4; p = 0,019; skupina s kombinovanou dávkou)].
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se Volibris passa para o leite materno.
Czech: Kojení Není známo, zda je Volibris vylučován do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco (E553b), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, lecitina (soja) (E322) e Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Czech: • Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Portuguese: • É previsível que a seletividade do ambrisentano para o recetor ETA sobre o ETB mantenha a produção dos vasodilatadores óxido nítrico e prostaciclina mediada pelo recetor ETB.
Czech: • V důsledku vyšší afinity ambrisentanu k receptorům ETA než k ETB se předpokládá zachování tvorby vazodilatačně působícího oxidu dusnatého a prostacyklinu, která je zprostředkována receptory ETB.
Portuguese: Fertilidade masculina
Czech: Fertilita u mužů
Portuguese: Informação in vitro indica que o ambrisentano a 300 µM resultou em menos de 50% de inibição de UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (até 30%) ou das enzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (até 25%).
Czech: Údaje in vitro ukazují, že ambrisentan při koncentraci 300 μM vedl k méně než 50% inhibici UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (až do 30 %) nebo izoenzymů 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochromu P450 (až 25 %).
Portuguese: O estudo ARIES -2 incluiu 192 doentes e comparou 2,5 mg e 5 mg de ambrisentano com placebo.
Czech: Ve studii ARIES-2, které se účastnilo 192 pacientů, byl porovnáván ambrisentan v dávce 2,5 mg a 5 mg s placebem.
Portuguese: 22,75 m; IC
Czech: 22,75m; 95% CI:
Portuguese: Quando coadministrado com ciclosporina A, a dose de ambrisentano deve ser limitada a 5 mg uma vez por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado (ver secções 4.5 e 5.2).
Czech: Pokud je ambrisentan podáván společně s cyklosporinem A, měla by být jeho dávka omezena na 5 mg jednou denně a pacient by měl být pečlivě monitorován (viz body 4.5 a 5.2).
Portuguese: → Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Portuguese: Como tomar Volibris É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
Czech: Doporučuje se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm lecitina derivada da soja.
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují lecithin získaný ze sóji.
Portuguese: Hepatite autoimune (ver secção 4.4) Pouco frequentes
Czech: Autoimunitní hepatitida (viz bod 4.4)
Portuguese: Volibris é fornecido sob a forma de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 10 mg em embalagens blister com 10×1 ou 30×1 comprimidos.
Czech: Přípravek Volibris je dodáván ve formě 5mg nebo 10mg potahovaných tablet uložených v jednodávkových blistrech po 10x 1 nebo 30x 1 potahované tabletě.
Portuguese: As principais vias de metabolização de ambrisentano são a glucuronidação e oxidação com subsequente eliminação na bílis e portanto pode ser esperado que a afeção hepática aumente a exposição (Cmax e AUC) ao ambrisentano.
Czech: Hlavní metabolickou cestou ambrisentanu je glukuronidace a oxidace s následným vylučováním žlučí a mohlo by se tedy předpokládat, že jaterní poškození může zvýšit expozici (Cmax a AUC) ambrisentanu.
Portuguese: Volibris pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Volibris můžete užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Portuguese: Componente como Primeiro Acontecimento de Falha Clínica (Adjudicado)
Czech: Jednotlivé události stanovené jako událost prvního klinického selhání (určeno)
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Czech: Pacienti s poruchou hepatální funkce
Portuguese: Contem lactose, lecitina (soja) (E322) e Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
Czech: Obsahuje laktosu, sójový lecithin (E322) a hlinitý lak červeně Allura AC (E129).
Portuguese: No estudo de extensão aberto a longo prazo ARIES-E, o risco ao ano 2 de desenvolver um aumento das transaminases séricas >3xULN foi de 3,9% nos doentes tratados com ambrisentano.
Czech: V otevřené dlouhodobé rozšířené studii ARIES-E bylo u pacientů léčených ambrisentanem dvouleté riziko rozvoje elevací sérových aminotransferáz > 3x ULN 3,9 %.
Portuguese: Os doentes devem estar conscientes de como podem ser afetados pelo ambrisentano antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Czech: Pacienti by měli být před řízením a obsluhou strojů upozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit.
Portuguese: Os comprimidos de Volibris contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Czech: Tablety přípravku Volibris obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Portuguese: Monoterapia agrupada (N=247)
Czech: Monoterapie Poolovaná data (N = 247)
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/08/451/001
Czech: Volibris 5 mg potahované tablety EU/1/08/451/001