FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: (38,9)b N/A 10,0
Maltese: (46.7) N/A 10.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 144 nädala jooksul kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus (11%), kõhulahtisus (7%) ja peavalu (6%) (III faasi kliiniliste uuringute GS-US-292-0104- ja GS-US-292-0111 koondandmed 866 Genvoya't saanud, varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendi kohta).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi wara 144 ġimgħa kienu ttqalligħ (11%), dijarea (7%) u uġigħ ta' ras (6%) (dejta miġbura minn studji kliniċi ta' Fażi 3 GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 fi 866 pazjent adult li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu Genvoya).
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri mediaalne plasma poolväärtusaeg on vastavalt 0,51 ja 32,37 tundi.
Maltese: Tenofovir alafenamide u tenofovir għandhom half-life medjana fil-plażma ta' 0.51 u 32.37 sigħat, rispettivament.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.11.2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Estonian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Maltese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Estonian: Keskmine vanus oli 58 aastat (vahemik 24...82), kusjuures 63 patsienti (26%) olid ≥ 65-aastased.
Maltese: L-età medja kienet ta' 58 sena (medda 24-82), bi 63 pazjent (26%) li kellhom ≥ 65 sena.
Estonian: Rohelised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 19 mm x 8,5 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk "GSI" ja tableti teisel küljel "510".
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 19 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda tal-pillola u "510" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP3A-d in vivo.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Estonian: Keskmine vanus oli 48 aastat (vahemikus 23…64).
Maltese: L-età medja kienet ta' 48 sena (medda 23-64).
Estonian: Norgestimaat: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Maltese: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis on P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid, võib põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsioonide suurenemist.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti fil-plażma.
Estonian: Andmed on väljendatud keskmistena (% CV) a n = 24 noorukit b n = 23 noorukit c AUCviimane d n = 15 noorukit e n = 19 täiskasvanut f n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut
Maltese: Id-data hija ppreżentata bħala medja (%CV). a n = 23 tifel u tifla; b n = 22 tifel u tifla c n = 20 tifel u tifla d AUClast e n = 19-il adult f n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adult
Estonian: Sõeluuringu ajal sai 42% patsientidest FTC/tenofoviirdisoproksiili pluss atasanaviiri (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga), 32% patsientidest sai E/C/F/TDF ja 26% EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili.
Maltese: Fl-ittestjar, 42% tal-pazjenti kienu qed jirċievu FTC/tenofovir disoproxil flimkien ma' atazanavir (imsaħħaħ minn jew cobicistat jew ritonavir), 32% tal-pazjenti kienu qed jirċievu E/C/F/TDF, u 26% tal-pazjenti kienu qed jirċievu EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Estonian: Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes oli pärast Genvoya osana 10 mg tenofoviiralafenamiidi suukaudset manustamist tenofoviirdifosfaadi kontsentratsioon PBMC-des > 4 korda kõrgem ja tenofoviiri kontsentratsioon plasmas > 90% madalam kui E/C/F/TDF osana 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) suukaudsel manustamisel.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq il-bniedem, doża orali ta' 10 mg ta' tenofovir alafenamide fi Genvoya irriżultat f'konċentrazzjonijiet ta' tenofovir diphosphate ta' > 4 darbiet ogħla f'PBMCs u konċentrazzjonijiet > 90% iktar baxxi ta' tenofovir fil-plażma meta mqabbla ma' doża orali ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil (bħala fumarate) f'E/C/F/TDF.
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) polüetüleenglükool (E1521) talk (E553b) indigokarmiini alumiiniumlakk (E132) raudoksiid, kollane (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol (E1521) Talc (E553B)
Estonian: Avatud uuringus GS-US-292-1249 hinnati Genvoya efektiivsust ja ohutust täiskasvanud patsientidel, kellel oli samaaegne HIV-1 ja kroonilise B-hepatiidi infektsioon.
Maltese: Fl-Istudju open-label GS-US-292-1249, l-effikaċja u s-sigurtà ta' Genvoya kienu evalwati f'pazjenti adulti koinfettati b'HIV-1 u epatite B kronika.
Estonian: Emtritsitabiin on nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja 2'-deoksütsütidiini nukleosiidanaloog.
Maltese: Emtricitabine huwa impeditur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI) u analogu tan-nukleosidi ta' 2'-deoxycytidine.
Estonian: Keskmine vanus oli 36 aastat (vahemik 18...76), 85% olid meessoost, 57% valgenahalised, 25% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Maltese: L-età medja kienet ta' 36 sena (medda 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika viroloogiliselt supresseeritud lastel ja täiskasvanutel
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide fi tfal u adulti soppressi b'mod viroloġiku
Estonian: uuringueelne keskmine CD4+ rakkude arv oli 664 rakku/mm3 (vahemik 126...1813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċelluli/mm3 (medda 126-1,813).
Estonian: Keskmise % muutus elvitegraviiri farmakokineetilistes parameetritesa
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' elvitegravira
Estonian: Mediaalne (Q1, Q3) üldkolesterooli ja HDL-kolesterooli suhte muutus võrreldes ravieelsete näitajatega oli 144. nädalal Genvoya rühmas 0,2 (-0,3; 0,7) ja 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF rühmas (p = 0,006 erinevus ravirühmade vahel).
Maltese: Il-medjan tal-bidla (Q1, Q3) mil-linja bażi fil-kolesterol totali mal-proporzjon ta' kolesterol ta' HDL f'Ġimgħa 144 kien ta' 0.2 (-0.3, 0.7) fil-grupp ta' Genvoya u ta' 0.1 (-0.4, 0.6) filgrupp ta' E/C/F/TDF (p = 0.006 għad-differenza bejn il-gruppi tat-trattament).
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib CYP3A vahendusel toimuvat metabolismi, mis võimendab CYP3A substraatide, nt elvitegraviiri süsteemset plasmakontsentratsiooni, kus biosaadavus on piiratud ja poolestusaeg on CYP3A-st sõltuva metabolismi tõttu lühenenud.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb lesponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A, bħal elvitegravir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u lhalf-life titqassar mill-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Estonian: K65R mutatsiooniga HIV-1 isolaatidel on vähesel määral vähenenud tundlikkus abakaviirile, emtritsitabiinile, tenofoviirile ja lamivudiinile.
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 bil-mutazzjoni K65R, għandhom suxxettibilità mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, tenofovir, u lamivudine.
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon (16/4 kuni 24/6 mg)/elvitegraviir (150 mg üks kord ööpäevas)/kobitsistaat (150 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: Buprenorphine/Naloxone (16/4 sa 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/Cobicistat (150 mg darba kuljum)
Estonian: 6 See uuring viiid läbi emtritsitabiini/tenoforviiralafenamiidiga.
Maltese: Dan l-istudju twettaq bl-użu ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Estonian: • PDE-5 inhibiitorid: pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks määratud sildenafiil
Maltese: • impedituri ta' PDE-5: sildenafil għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 697 rakku/mm3 (vahemik 79...1951).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 697 ċelluli/mm3 (medda 79-1,951).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisest analüüsist (n = 24) pärinevad piiratud andmed näitasid, et samaegne B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi viirusinfektsioon ei oma võimendatud elvitegraviiri kontsentratsioonile kliiniliselt olulist toimet.
Maltese: Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni (n = 24) indikat li infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-esponimenti ta' elvitegravir imsaħħaħ.
Estonian: 86%-l patsientidest (62/72) oli HBV supresseeritud (HBV DNA < 29 RÜ/ml) ja 42% (30/72) olid ravieelselt HBeAg-positiivsed.
Maltese: Sitta u tmenin fil-mija tal-pazjenti (62/72) kellhom soppressjoni ta' HBV (DNA ta' HBV < 29 IU/mL) u 42% (30/72) kienu pożittivi għal HBeAg fil-linja bażi.
Estonian: Ravimid, mida kasutatakse infektsioosse B-hepatiidi raviks:
Maltese: Mediċini użati fit-trattament ta' infezzjoni bl-epatite B:
Estonian: Ainult emtritsitabiiniga läbi viidud eraldi I faasi uuringus oli keskmine süsteemne emtritsitabiini plasmakontsentratsioon kõrgem raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga (11,8 µg•h/ml).
Maltese: Fi studju separat ta' Fażi 1 ta' emtricitabine waħdu, il-medja tal-esponiment sistemiku ta' emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali renali (11.8 µg•h/mL).
Estonian: 92% (46/50) Genvoya'ga ravitud patsientidest saavutas HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
Maltese: F'pazjenti ttrattati bi Genvoya, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL.
Estonian: Genvoya ohutust raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà ta' Genvoya ma ġietx stabbilita f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide Genvoya ohutusprofiil sarnanes normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Genvoya f'pazjenti b'indeboliment renali minn ħafif sa moderat kien simili għal dak f'pazjenti b'funzjoni normali renali (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: AUC, Cmax, Cmin1 keskmine protsentuaalne muutus
Maltese: Cmax, Cmin1
Estonian: 144. nädalal olid Genvoya rühmas keskmised tõusud võrreldes ravieelsete näitajatega väiksemad kui 150 mg elvitegraviiri/150 mg kobitsistaadi/200 mg emtritsitabiini/245 mg tenofoviiridisoproksiili (fumaraadina) (E/C/F/TDF) rühmas (erinevus -0,04; p < 0,001).
Maltese: Żidiet medji mil-linja bażi fil-grupp ta' Genvoya kienu iżgħar milli fil-grupp ta' elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) f'Ġimgħa 144 (differenza -0.04, p < 0.001).
Estonian: Rosuvastatiin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Maltese: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Estonian: {KK/AAAA}
Maltese: {numru} SN:
Estonian: Kliinilises uuringus (GS-US-292-0106), kus Genvoya't manustati 23-le HIV-1 infektsiooniga lapsele keskmise vanusega 10 aastat (vahemik 8 kuni 11 aastat), olid keskmised ekspositsioonid elvitegraviirile, kobitsistaadile, emtritsitabiinile, tenofoviirile ja tenofoviiralafenamiidile kõrgemad (20 kuni 80%), kui saavutatud keskmised ekspositsioonid täiskasvanutel (vt lõigud 4.1 ja 5.2).
Maltese: Fi studju kliniku (GS-US-292-0106) fejn Genvoya ngħata lil 23 pazjent pedjatriku infettati b'HIV-1 b'età medja ta' 10 snin (firxa minn 8 snin sa 11-il sena), l-esponimenti medji għal elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide kienu ogħla (20 sa 80%) mill-esponimenti medji miksuba fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.2).
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u lfrekwenza.
Estonian: - buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, zolpideem ja lorasepaam;
Maltese: • sedattivi u mediċini ipnotiċi, li jintużaw għal trattament tal-ansjetà: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem u lorazapem
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika retroviirusvastast ravi varem mittesaanud noorukitel ja täiskasvanutel
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide f'adolexxenti u adulti li qatt ma ngħataw antiretrovirali fil-passat
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv oli 636 rakku/mm3 (vahemik 263...1498).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 636 ċellula/mm3 (firxa ta' 263-1498).
Estonian: Elvitegraviir võib potentsiaalselt indutseerida CYP2C9-d ja/või indutseeritavaid uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) ensüüme ning võib seega vähendada nende ensüümide substraatide plasmakontsentratsioone.
Maltese: Elvitegravir jista' jkollu l-potenzjal li jinduċi CYP2C9 u/jew enzimi uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) li jistgħu jiġu indotti; għaldaqstant jista' jnaqqas il-konċentrazzjoni ta' substrati fil-plażma ta' dawn l-enzimi.
Estonian: 12-l E/C/F/TDF rühma kuulunud väljakujuneva resistentsusega patsiendil tekkisid HIV-1 isolaatide mutatsioonid M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) pöördtranskriptaasis ning E92Q/V (n = 4), Q148Q/R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasis.
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' E/C/F/TDF, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), u L210W (n = 1) f'RT u E92Q/V (n = 4), u Q148R (n = 2), u N155H/S (n = 3) f'integrase.
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 427 rakku/mm3 (vahemik 0...1360) ja 13% oli CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3.
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fillinja bażi kienet ta' 427 ċellula/mm3 (medda 0-1,360) u 13% kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200 ċellula/mm3.
Estonian: 144. nädalal püsis 83,1% patsientidest (197/237) pärast üleminekut Genvoya'le HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
Maltese: F'Ġimgħa 144, 83.1% (197/237 pazjent) żammew HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL wara li qalbu għal Genvoya.
Estonian: Eeldatav Drospirenoon:
Maltese: Drospirenone:
Estonian: Patsientide keskmine vanus 1. kohordis oli 15 aastat (vahemik 12...17), 44% olid meessoost, 12% asiaadid ja 88% mustanahalised.
Maltese: Pazjenti f'Koorti 1 kellhom età medja ta' 15-il sena (medda 12 sa 17-il sena), kienu 44% irġiel, 12% Asjatiċi, u 88% Suwed.
Estonian: EFV = efaviirens; FTC = emtritsitabiin; E/C/F/TDF = elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294...377. päev (kaasaarvatud).
Maltese: FTC = emtricitabine;E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 48 kien bejn Jum 294
Estonian: Integraasi inhibeerimine takistab HIV-1 desoksüribonukleiinhappe (DNA) integreerumist peremehe genoomi, blokeerides HIV-1 proviiruse moodustumise ja viirusnakkuse leviku.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 deoxyribonucleic acid (DNA) ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Estonian: • antibiootikumid, bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks, mis sisaldavad: - rifabutiini, klaritromütsiini ja telitromütsiini;
Maltese: • antibijotiċi, li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi, li fihom: rifabutin, clarithromycin u telithromycin
Estonian: Teavet muude happesust langetavate ainete kohta (nt H2-retseptori antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid) leiate lõigust "Teiste ravimitega läbi viidud uuringud".
Maltese: Għal informazzjoni dwar mediċini oħrajn li jnaqqsu l-aċidu (eż. antagonisti ta' riċettur H2 u impedituri tal-pompa tal-proton), ara "Studji li saru bi prodotti mediċinali oħra".
Estonian: Elvitegraviir andis kuni 2000 mg/kg annuste puhul nii in vitro bakteriaalses mutageensustestis (Ames'i test) kui in vitro roti mikrotuumade uuringus negatiivse tulemuse.
Maltese: Elvitegravir kien negattiv f'test in vitro għal mutaġeniċità batterjali (it-test ta' Ames) u negattiv f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu tal-firien f'dożi sa 2,000 mg/kg.
Estonian: angioödeem3,4, sügelus, urtikaaria4 Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage:
Maltese: anġjoedema3,4, ħakk, urtikarja4
Estonian: 12-l Genvoya rühma kuulunud väljakujuneva resistentsusega patsiendil tekkisid HIV-1 isolaatide mutatsioonid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' Genvoya, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Estonian: Keskmise % muutus kobitsistaadi farmakokineetilistes parameetritesa
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' cobicistata
Estonian: Uuringueelne CD4+ rakkude arvu mediaan oli 742 rakku/mm3 (vahemik 255…1246) ja CD4+ rakkude protsendi mediaan oli 34% (vahemik 21...53%).
Maltese: Fil-linja bażi l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien ta' 742 ċellula/mm3 (firxa: 255 sa 1246) u l-għadd medjan ta' CD4+% kien ta' 34% (firxa: 21 sa 53%).
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioonid 24 noorukil vanuses 12 kuni < 18 aastat, kes said uuringus GS-US-292-0106 Genvoya't, sarnanesid ravi varem mittesaanud täiskasvanute kontsentratsioonidele pärast Genvoya manustamist (tabel 5).
Maltese: Esponimenti ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide li nkisbu f'24 pazjent adolexxent li kellhom minn 12 sa < 18-il sena li rċivew Genvoya fi Studju GS-US-292-0106, kienu simili għal esponimenti li nkisbu f'adulti li qatt ma ngħataw trattament filpassat wara l-għoti ta' Genvoya (Tabella 5).
Estonian: Disopüramiid Flekainiid
Maltese: Disopyramide Flecainide Lidocaine sistemiku
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Estonian: (95% usaldusvahemik: -0,7% kuni 4,7%)
Maltese: 2.0% (95% CI: -0.7% sa 4.7%)
Estonian: Genvoya ohutust 55 viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga patsiendil, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min) ja kes said kroonilist hemodialüüsi, hinnati 48 nädala jooksul ühe ravirühmaga, avatud kliinilises uuringus (GS-US-292-1825).
Maltese: Is-sigurtà ta' Genvoya f'55 pazjent infettati bl-HIV-1 soppressi b'mod viroloġiku u b'marda tal-kliewi fl-aħħar stadju (eGFRCG < 15-il mL/min) fuq emodijalisi kronika kienet evalwata sa 48 ġimgħa fi studju kliniku (GS-US-292-1825) open label, bi grupp wieħed.
Estonian: 10-st patsiendist, kellel ei olnud uuringueelselt olnud HBV supresseeritud (HBV DNA ≥ 29 RÜ/ml), tekkis 7-l supressioon, kahel jäi haigus tuvastatuks ja ühe andmed puudusid.
Maltese: Mill-10 pazjenti li ma kellhomx soppressjoni ta' HBV fil-linja bażi (DNA ta' HBV ≥ 29 IU/mL), 7 saru soppressi, 2 kellhom DNA ta' HBV li baqgħet tiġi osservata, u 1 kellu data nieqsa.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid
Maltese: Tenofovir alafenamide
Estonian: Uuringueelne keskmine HIV-1 RNA plasmas oli 4,6 log10 koopiat/ml, keskmine CD4+ rakkude arv 456 rakku/mm3 (vahemik 95...1110) ja keskmine CD4+% 23% (vahemik 7...45%).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja ta' HIV-1 RNA fil-plażma kienet ta' 4.6 log10 kopji/mL, il-medjan tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien ta' 456 ċellula/mm3 (medda: 95 to 1,110), u l-medjan ta' CD4+% kien ta' 23% (medda: 7 sa 45%).
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV u bl-HBV
Estonian: Erinevus oli 4,2% (95% usaldusvahemik: 0,6% kuni 7,8%).
Maltese: Id-differenza fil-perċentwali kienet ta' 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%).
Estonian: Kobitsistaat metaboliseeritakse CYP3A (peamine) ja/või CYP2D6-vahendatud (vähemtähtis) oksüdatsiooni teel ning glükuronidatsiooni ei toimu.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri)- u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri)- u ma jgħaddix minn glukoronidazzjoni.
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 6 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Maltese: Adulti u pazjenti pedjatriċi li jkollhom 6 snin u aktar, li jiżnu mill-inqas 25 kg.
Estonian: Uuringueelne CD4+ rakkude arvu mediaan oli 969 rakku/mm3 (vahemik 603…1421) ja CD4+ rakkude protsendi mediaan oli 39% (vahemik 30...51%).
Maltese: Fil-linja bażi, l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien ta' 969 ċellula/mm3 (firxa: 603 sa 1421), u CD4+% medjan kien ta' 39% (medda: 30 sa 51%).
Estonian: Keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Cbaas (ing k trough) (keskmine ± standardhälve) HIV-1-infektsiooniga patsientidel olid elvitegraviiri puhul vastavalt 1,7 ± 0,39 mikrogrammi/ml, 23 ± 7,5 mikrogrammi•h/ml ja 0,45 ± 0,26 mikrogrammi/ml, mis annab inhibitoorsuse suhtarvuks ~ 10 (suhe Cbaas: metsikut tüüpi HIV-1 viiruse valguga seonduvuse suhtes korrigeeritud IC95).
Maltese: Il-medja flistat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) f'pazjenti infettati bl-HIV-1, rispettivament, kienet 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, u 0.45 ± 0.26 µg/mL għal elvitegravir, li tipprovdi quotient impeditur ta' ~10 (proporzjon ta' Ctrough:
Estonian: Patsientidel, kelle hinnanguline kreatiniini kliirens langeb ravi ajal alla 30 ml/min, tuleb Genvoya kasutamine lõpetada (vt lõik 5.2).
Maltese: Genvoya għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'CrCl stmata li tonqos taħt 30 mL/min waqt it-trattament (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Itrakonasooli, flukonasooli ja posakonasooli kontsentratsioonid võivad kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' itraconazole, fluconazole u posaconazole jistgħu jiżdiedu meta jingħataw flimkien ma' cobicistat.
Estonian: lööve
Maltese: TIKKETTAR
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Tlieta mis
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Genvoya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01/2018.
Estonian: Genvoyat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 150 mg elvitegraviiri, 150 mg kobitsistaati, 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi.
Maltese: Genvoya jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide.
Estonian: Muu teave Genvoya kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Genvoya
Estonian: 48 nädala pärast oli ravivastusega patsiente Genvoya uuringurühmas ligikaudu 90% (800 patsienti 866st) ja võrdlusravimi rühmas samuti ligikaudu 90% (784 patsienti 867st).
Maltese: Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b'Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.
Estonian: Genvoya elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Estonian: 48 nädala pärast oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 50 koopia/ml, ravile Genvoyaga üle läinud patsiendirühmas 97% (932 patsiendil 959st) ja tavapärast ravi jätkanute rühmas 93% (444 patsienti 477st).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, ġiet osservata tagħbija virali ta' inqas minn 50 kopja/ml f'97% (932 minn 959) tal-pazjenti li nqalbu għal Genvoya u 93% (444 minn 477) talpazjenti li baqgħu jieħdu l-kura tas-soltu tagħhom.
Estonian: Miks Genvoya heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Genvoya?