FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az újraértékelés eredménye
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Hungarian: EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Latvian: 2012. gada 19. aprīlis EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Hungarian: Milyen adatokat nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Folotyn-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Folotyn ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika sniegts atteikums?
Hungarian: A CHMP ezért megerősítette az eredeti negatív véleményét.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek arányán alapult, akik reagáltak a kezelésre.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Hungarian: A kérelmező a vélemény újraértékelését kérte.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.
Hungarian: Továbbá, nem láttak egyértelmű javulást a betegek állapotában, mivel a vizsgálat a kezelésre adott választ mérte, de ezen túlmenően nem tette lehetővé a bizottság számára, hogy kiértékelje a teljes túlélési arányra (meddig éltek a betegek) vagy a progressziómentes túlélésre (meddig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna) gyakorolt hatást.
Latvian: Tāpat nebija vērojams viennozīmīgs pacientu stāvokļa uzlabojums, jo pētījumā vērtēja pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu, bet tas neļāva Komitejai detalizētāk novērtēt ietekmi uz kopējo dzīvildzi (pacientu mūža ilgumu) vai dzīvildzi bez slimības progresēšanu (cik ilgi pacienti dzīvo, slimības gaitai nepasliktinoties).
Hungarian: A Folotyn-re (pralatrexátra) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadása EMA/CHMP/255106/2012
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību Folotyn (pralatreksāts) EMA/CHMP/255106/2012
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2012. április 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2012. gada 19. aprīlī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Allos Therapeutics Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Allos Therapeutics Limited.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Folotyn-t nem hasonlították össze más kezelésekkel.
Latvian: Šajā pētījumā Folotyn nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
Hungarian: A 2012 áprilisában végzett újraértékelés nem oszlatta el a CHMP aggályait.
Latvian: Pārskatīšanas laikā 2012. gada aprīlī CHMP bažas netika kliedētas.
Hungarian: A betegek Folotynt, valamint B12-vitamin- és folsavpótlást kaptak (a Folotyn-kezelés közben előforduló vitaminhiány ellensúlyozására).
Latvian: Pacienti Folotyn lietoja kopā ar B12 vitamīnu un folijskābi (lai kompensētu šo vitamīnu trūkumu, kas var rasties Folotyn terapijas laikā).
Hungarian: kivételes gyógyszerhasználati programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelést végző orvoshoz.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Hungarian: A kezelésre adott válasz a betegség javulásától egészen a rákbetegség gyógyulásáig terjedt.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu izpaudās kā slimības gaitas uzlabošanās vai pat vēža pazīmju izzušana.
Hungarian: 2012 januárjában a CHMP aggályosnak találta, hogy a fő vizsgálat elrendezése nem tette lehetővé a bizottság számára a gyógyszer előnyeinek értékelését, különösképpen mivel a Folotyn-t nem hasonlították össze egy másik betegcsoportban alkalmazott másfajta kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Latvian: 2012. gada janvārī CHMP izteica bažas, ka galvenais pētījums ir plānots tā, ka tas neļauj Komitejai novērtēt zāļu sniegto ieguvumu, īpaši tādēļ, ka Folotyn nebija salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), lietojot to citai pacientu grupai.
Hungarian: A szervezetben várhatóan kiszorítja a folsavat, és a dihidrofolát-reduktáz (DHFR) nevű enzimhez kapcsolódik.
Latvian: Paredzams, ka organismā tas ieņems folijskābes vietu un pievienosies par dihidrofolātreduktāzi (DHFR) dēvētam enzīmam.
Hungarian: A Folotyn olyan gyógyszer, amely pralatrexát hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Folotyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu pralatreksātu.
Hungarian: A Folotyn hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Folotyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A Folotyn-re (pralatrexátra) vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadása
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību Folotyn (pralatreksāts)
Hungarian: A DHFR-hez kapcsolódó pralatrexát várhatóan blokkolja az enzim aktivitását, ezáltal gátolva a ráksejtek osztódását, ami végül a pusztulásukhoz vezet.
Latvian: Paredzams, ka, pievienojoties DHFR, pralatreksāts bloķēs enzīma darbību, nomācot vēža šūnu dalīšanos un, iespējams, nonāvējot tās.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Folotyn előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali kérvény elutasítását javasolta.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Folotyn, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Folotyn?
Latvian: Kas ir Folotyn?
Hungarian: Oldatos infúzió (vénába csepegtethető oldat) formájában lett volna elérhető.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas infūziju šķīduma veidā (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy 115, visszatérő vagy korábbi kezelésekre nem reagáló perifériás T-sejtes lymphomában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálat eredményeit.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās kopumā 115 pieaugušie ar perifēru T šūnu limfomu, kas turpināja recidivēt vai nereaģēja uz iepriekš izmantotiem ārstēšanas līdzekļiem.
Hungarian: A Folotyn-t várhatóan felnőttek perifériás T-sejtes lymphomájának, a T-sejtnek nevezett fehérvérsejttípus rákbetegségének kezelésére alkalmazták volna.
Latvian: Folotyn bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar perifēru T šūnu limfomu, kas ir par T šūnām dēvētu leikocītu paveida vēzis.
Hungarian: Ezen belül a bizottság úgy találta, hogy a kérelmező által benyújtott adatok nem voltak elegendőek a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazott Folotyn előnyeinek megállapításához.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu Folotyn ieguvumus, ārstējot perifēru T šūnu limfomu.
Hungarian: A Folotyn 2007. április 13-i dátummal megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésével kapcsolatban.
Latvian: Folotyn 2007. gada 13. aprīlī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
Hungarian: A CHMP azt a véleményt fogalmazta meg, hogy nem volt elegendő bizonyíték a Folotyn előnyeinek megállapításához a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésével kapcsolatban.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai novērtētu Folotyn sniegtos ieguvumus, ārstējot perifēru T šūnu limfomu.
Hungarian: antimetabolit gyógyszer.
Latvian: Pralatreksāts ir "antimetabolīts".
Hungarian: Várhatóan hogyan fejti ki hatását a Folotyn?
Latvian: Kāda ir paredzamā Folotyn iedarbība?
Hungarian: 2012. január 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a perifériás T-sejtes lymphoma kezelésére alkalmazható gyógyszerkészítmény, a Folotyn forgalomba hozatali engedélyének kiadásával kapcsolatos negatív véleményt, amely a kiadás megtagadását javasolta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 19. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Folotyn, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
Hungarian: Várhatóan milyen betegségek esetén alkalmazták volna a Folotyn-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Folotyn?
Hungarian: Milyen következménnyel jár a kérelem elutasítása a klinikai vizsgálatokban vagy ún.
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Hungarian: kivételes gyógyszerhasználati programjaiban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Folotyn klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Hungarian: szaporodásához szükséges új DNS termelésében vesz részt.
Latvian: DHFR ir nepieciešama jaunas DNS veidošanai, kas savukārt nepieciešama, lai šūnas dalītos un vairotos.
Hungarian: Az újraértékelés eredménye
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas iznākums
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/684158/2015
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma atkārtotu pārskatīšanu.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Heparesc-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Heparesc ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. október 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2015. gada 22.oktobrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Hungarian: Mivel a Heparesc fejlett terápiás gyógyszer, azt a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Latvian: Tā kā Heparesc ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica to novērtēšanu.
Hungarian: Az újraértékelés során a CAT és a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, továbbá konzultált az urea-ciklus rendellenességek kezelésének szakértőivel.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CAT un CHMP vēlreiz aplūkoja uzņēmuma iesniegtos datus un apspriedās ar ekspertiem par urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanu.
Hungarian: Ezért a bizottság úgy vélte, hogy a kezelés előnyös hatását nem igazolták kellő mértékben.
Latvian: Līdz ar to Komiteja uzskatīja, ka zāļu ieguvumi ārstēšanā nav pietiekami pierādīti.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a vizsgálatok elrendezése és lefolytatása tekintetében, ami kétségeket vetett fel az eredményekkel kapcsolatosan, illetve hogy azok véletlenül jelentkeztek volna.
Latvian: CHMP bija bažas par pētījumu plānošanu un veikšanu, kas radīja šaubas par šo pētījumu rezultātiem un to iespējamo sakritību.
Hungarian: A Heparesc egy olyan gyógyszer, amely egy egészséges donor májából származó, élő sejteket tartalmaz, amelyeket manipuláltak, majd hosszú távú tárolás céljából lefagyasztottak.
Latvian: Heparesc ir zāles, kas satur veselīgu donora aknu dzīvās šūnas, kas tikušas apstrādātas un pēc tam sasaldētas ilgtermiņa uzglabāšanai.
Hungarian: Ennek eredményeképpen toxikus salakanyagok halmozódnak fel a vérben ammónia formájában, ami agykárosodáshoz, görcsökhöz, kómához és halálhoz vezethet.
Latvian: Tā rezultātā asinīs veidojas toksiskas vielas amonjaka veidā, kas var izraisīt smadzeņu bojājumus, konvulsijas (lēkmes), komu un nāvi.
Hungarian: A specifikus urea-ciklus rendellenességek, amelyek kezelésére a Heparesc-et szánták, a karbamoilfoszfát-szintetáz-1 hiány, az ornitin-transzkarbamiláz hiány, az argininoszukcinát-szintetáz hiány (1-es típusús citrullinémia), az argininoszukcinát-liáz hiány (argininoszukcinát aciduria) és az argináz hiány (hiperargininémia).
Latvian: Specifiskie urīnvielas cikla traucējumi, kuru ārstēšanai bija paredzēts lietot Heparesc, ir karbamoilfosfāta sintetāzes I nepietiekamība, ornitīna karbamoiltransferāzes nepietiekamība, arginīna sukcināta sintetāzes nepietiekamība (1. tipa citrulinēmija) arginīna sukcināta liāze (arginīna sukcināta acidūrija) un argināzes nepietiekamība.
Hungarian: 2015. június 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az urea-ciklus rendellenességek kezelésére szánt Heparesc gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 25. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Heparesc, kas paredzētas pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem ārstēšanai.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek egy betegség kezelésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu slimības ārstēšanai, diagnosticēšanai un profilaksei.
Hungarian: Mindkét bizottság megerősítette a véleményét, miszerint nem igazolták kellőképpen a Heparesc hatékonyságát ezeknek a betegségeknek a kezelésében.
Latvian: Abas komitejas apstiprināja savu atzinumu, ka Heparesc iedarbīgums šo traucējumu ārstēšanā nebija pietiekami pierādīts.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a kezelés után a 13C-jelölt urea termelés (az urea termelés képességének kimutatására szolgáló teszt) szintjének változása volt a kezelést megelőző állapothoz képest, valamint a magas vér ammóniaszinttel járó epizódok száma, időtartama és súlyossága a vizsgálatok alatt.
Latvian: Pētījuma galvenie iedarbīguma rādītāji bija izmaiņas ar 13C iezīmētās urīnvielas ražošanas līmeņos pēc ārstēšanas (testu veic, lai pierādītu spēju ražot urīnvielu) salīdzinājumā ar rezultātiem pirms ārstēšanas, kā arī epizožu skaits, ilgums un smaguma pakāpe ļoti augsta amonjaka līmeņa asinīs gadījumos.
Hungarian: A Heparesc 2007. szeptember 14-én az ornitin-transzkarbamiláz hiány, 2010. december 17-én pedig a többi fenti betegség tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Latvian: 2007. gada 14. septembrī Heparesc tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai ornitīna karbamoiltransferāzes nepietiekamības gadījumā, bet 2010. gada 17. decembrī - arī citu iepriekš minēto apstākļu gadījumā.
Hungarian: A Heparesc a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek" neveznek.
Latvian: Heparesc tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāļu veids, ko dēvē par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Heparesc-től?
Latvian: Kāda ir paredzamā Heparesc iedarbība?
Hungarian: Ezenfelül a CHMP-nek aggálya merült fel az ureatermelési képességet mérő tesztek eredményeinek klinikai relevanciájával kapcsolatosan.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par testu rezultātu klīnisko nozīmību, kas noteica urīnvielas ražošanas spēju.
Hungarian: A Heparesc egy olyan szervdonor májsejtjeiből áll, aki képes annak az enzimnek a termelésére, amely hiányzik az urea-ciklus rendellenességben szenvedő betegekből.
Latvian: Heparesc zāles ir izgatavotas no donora aknu šūnām, kas spēj ražot enzīmu, kura trūkst pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Hungarian: Amikor a gyógyszert beadják a májba vezető portális vénába, a benne található májsejtek közül néhány várhatóan megtapad a recipiens májában, és elkezdi termelni a hiányzó májenzimet, ezáltal hozzájárul a betegség tüneteinek csökkentéséhez.
Latvian: Kad zāles tiek ievadītas vēnā, kas iet uz aknām, dažas aknu šūnas, ko tās satur, sintezējas recipienta aknās un sāk ražot trūkstošo aknu enzīmu, tādējādi samazinot slimības simptomus.
Hungarian: A gyógyszert egy műtéti eljárás során a portális vénába (közvetlenül a beteg májába vezető véna) behelyezett katéteren keresztül, lassú injekcióban adták volna be.
Latvian: Zāles bija paredzēts ievadīt lēnas injekcijas veidā caur caurulīti, kas ievadīta vēnā (uz pacienta aknām) ķirurģiskas procedūras laikā.
Hungarian: A Heparesc hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Heparesc iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak nincs következménye a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri ir iekļauti klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās.
Hungarian: Figyelembe véve a CAT által végzett értékelést, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Heparesc nem engedélyezhető az urea-ciklus rendellenességekben szenvedő gyermekek kezelésére.
Latvian: Ņemot vērā CAT veiktos novērtējumus, CHMP secināja, ka Heparesc nevar izsniegt reģistrācijas apliecību, lai bērniem ārstētu urīnvielas cikla traucējumus.
Hungarian: A Heparesc-et arra szánták, hogy hozzájáruljon a fenti állapotok átmeneti kezeléséhez a gyermekeknél, amíg elég nagyok nem lesznek a gyógyító májtranszplantáció elvégzéséhez.
Latvian: Heparesc bija paredzēts lietot bērniem šo apstākļu pagaidu pārvaldībai, līdz tie sasniedz pietiekamu vecumu, kurā var veikt aknu transplantāciju slimības ārstēšanai.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Cytonet GmbH & Ci KG volt.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Galpharm Healthcare Ltd.
Hungarian: Ezek ritka, veleszületett betegségek, amelyek esetén a máj nem termel bizonyos enzimeket, amelyek a nitrogénnek az urea elnevezésű molekula formájában a szervezetből történő eltávolításában vesznek részt.
Latvian: Tie ir reti iedzimti apstākļi, kādos aknas neražo konkrētus enzīmus, kas iesaistīti slāpekli saturošas vielas - urīnvielas izvadīšanā no organisma.
Hungarian: A Heparesc-et specifikus urea-ciklus rendellenességekkel született gyermekek kezelésére szánták újszülött kortól 3 éves korig.
Latvian: Heparesc bija paredzēts lietot, lai ārstētu bērnus līdz 3 gadu vecumam ar specifiskiem urīnvielas cikla traucējumiem.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be összesen 20, urea-ciklus rendellenességben szenvedő gyermek részvételével, amelyekben a Heparesc-et olyan gyermekek historikus eredményeivel hasonlították össze, akik nem kaptak Heparesc kezelést.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros tika iesaistīti kopumā 20 bērni ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Heparesc?
Latvian: Kas ir Heparesc?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Heparesc-et?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Heparesc?
Hungarian: Ezért a kezdeti értékelés időpontjában a CHMP meglátása szerint a Heparesc előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Heparesc, nepārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Melyek voltak a CVMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Latvian: Kādas bija CVMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Hungarian: Végül a bizottság aggályosnak találta a készítmény gyártásának és minőségbiztosításának módját.
Latvian: Visbeidzot komitejai bija bažas par šo zāļu ražošanas un kvalitātes nodrošināšanas veidu.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Centauri Biotech SL vállalt nyújtotta be.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Centauri Biotech SL.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérésének megfelelően a CVMP felülvizsgálta a véleményének egy részét a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfeleléssel kapcsolatosan.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CVMP pārskatīja sava atzinuma daļu, kas attiecas uz Labas ražošanas prakses (LRP) ievērošanu.
Hungarian: A bizottság visszavonta azon korábbi ellenvetését, hogy a vállalat nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak, azonban az összes többi aggály továbbra is fennállt.
Latvian: Komiteja atsauca iepriekšējo iebildumu, ka uzņēmums nav ievērojis LRP, bet visas pārējās bažas palika spēkā.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a sántítás csökkenése legalább 1 fokozattal egy 1-5-ig terjedő pontrendszer használatával.
Latvian: efektivitātes rādītājs bija klibuma samazināšanās par vienu vai vairākām pakāpēm, izmantojot vērtēšanas sistēmu ar skalu no 1 līdz 5.
Hungarian: Az oszteoartritisz egy olyan állapot, amely az ízületek duzzanatát és fájdalmát okozza és gyakran jár sántítással.
Latvian: Osteoartrīts ir slimība, kas izraisa pietūkumu un sāpes locītavās un bieži ir saistīta ar klibumu.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy problémák voltak a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módjával, és arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
Latvian: CVMP norādīja uz problēmām pamatpētījuma plānošanā un izpildē, kā arī secināja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Hungarian: 2019. január 24-én a CVMP felülvizsgálta véleményének egy részét, azonban megerősítette a forgalombahozatali engedély elutasítására vonatkozó ajánlását.
Latvian: CVMP 2019. gada 24. janvārī pārskatīja daļu no sava atzinuma, bet apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Hungarian: A CVMP továbbá aggályát fejezte ki a terepvizsgálatban jelentett mellékhatások nagy száma miatt.
Latvian: CVMP bija arī bažas par lielo blakusparādību skaitu, par ko ziņots lauka pētījumā.
Hungarian: A mezenchimális őssejtek hatásmechanizmusát nem igazolták egyértelműen, azonban a leközölt vizsgálatok arra utalnak, hogy gyulladásgátló hatással rendelkeznek és hatással lehetnek a szövetek újraképződésére.
Latvian: Nav skaidri zināms, kā darbojas mezenhimālās cilmes šūnas, bet publicētie pētījumi liecina, ka tām piemīt pretiekaisuma iedarbība un tās varētu ietekmēt audu reģenerāciju.
Hungarian: Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Horse Allo 20 előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Latvian: Tādēļ CVMP uzskatīja, ka Horse Allo 20 ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Ez várhatóan segít kontrollálni lovaknál az oszteoartritisszel társuló gyulladást és az ízületi károsodást, ezáltal pedig csökkenteni a sántítást.
Latvian: Bija sagaidāms, ka zāles palīdzēs kontrolēt ar osteoartrītu saistīto iekaisumu un locītavu bojājumus zirgiem un tādējādi samazinās klibumu.
Hungarian: 2018. június 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az oszteoartritiszben szenvedő, felnőtt lovaknál jelentkező sántítás kezelésére szánt Horse Allo 20 készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2018. gada 21. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Horse Allo 20, kas paredzētas klibuma ārstēšanai pieaugušiem zirgiem ar osteoartrītu.
Hungarian: Ízületbe adott szuszpenziós injekció formájában lett volna elérhető.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā suspensija injekcijām locītavā.