FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pharmacokinetic studies with Corbilta the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Italian: Negli studi di farmacocinetica con Corbilta, la biodisponibilità della levodopa è risultata più alta nelle donne che negli uomini, soprattutto a causa delle differenze nel peso corporeo, mentre non è risultata alcuna differenza fra i sessi con carbidopa ed entacapone.
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Corbilta, see section 'If you stop taking Corbilta'.
Italian: In tal caso si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato - sente la necessità di interrompere l'assunzione di Corbilta; vedere il paragrafo 'Se interrompe il trattamento con Corbilta'.
English: - Corbilta contains sucrose, and therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Italian: - Corbilta contiene saccarosio, quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
English: Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Corbilta may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Italian: A causa dell'affinità dimostrata in vitro nei confronti del citocromo P450 2C9 (vedere paragrafo 5.2), Corbilta può potenzialmente interferire con i farmaci il cui metabolismo dipende da questo isoenzima, quali ad esempio l'isomero S-warfarin.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Corbilta is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Italian: Tuttavia, il passaggio diretto da levodopa/inibitori della DDC a Corbilta non è consigliato per i pazienti che presentano discinesia o che assumono una dose giornaliera di levodopa superiore a 800 mg.
English: Corbilta contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Italian: Corbilta contiene tre principi attivi (levodopa, carbidopa ed entacapone) in una compressa rivestita con film.
English: If you forget to take Corbilta
Italian: Se dimentica di prendere Corbilta
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: - If general anaesthesia is required, therapy with Corbilta may be continued for as long as the patient is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
Italian: - In caso di necessità di anestesia generale, la terapia con Corbilta può essere continuata fino a quando il paziente potrà assumere liquidi e medicinali per bocca.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Corbilta with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Italian: - I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con Corbilta con cautela purché la pressione intraoculare sia ben controllata ed il paziente sia seguito attentamente per eventuali variazioni nella pressione intraoculare.
English: Women should not breast-feed during treatment with Corbilta.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento con Corbilta.
English: Corbilta may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Italian: Corbilta può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera e capogiri.
English: Patients being treated with Corbilta and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
Italian: Pazienti in trattamento con Corbilta che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o gli altri a seri rischi o a morte (per es. l'uso di macchinari), fino a che tali episodi ricorrenti non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).
English: However, a longer dosing interval of Corbilta may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Italian: Tuttavia, si può considerare un intervallo più lungo fra le somministrazioni di Corbilta nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.2).
English: The most frequently reported adverse reactions with Corbilta are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente con Corbilta sono discinesie che si verificano in circa il 19% dei pazienti; sintomi gastrointestinali tra cui nausea e diarrea che si verificano in circa il 15% ed il 12% dei pazienti, rispettivamente; dolori muscolari, muscoloscheletrici e del tessuto connettivo che si verificano in circa il 12% dei pazienti; ed una colorazione innocua delle urine marrone-rossastra (cromaturia) che si verifica in circa il 10% dei pazienti.
English: - Corbilta therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Italian: - La terapia con Corbilta deve essere somministrata con attenzione nei pazienti con patologie ischemiche, malattie cardiovascolari o polmonari di grado severo, asma bronchiale, malattie renali o endocrine, o con una storia di ulcera peptica o convulsioni.
English: Management of acute overdose with Corbilta therapy is similar to acute overdose with levodopa.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto con Corbilta è simile al sovradosaggio da levodopa.
English: c. When initiating Corbilta in patients currently treated with entacapone and levodopa/benserazide in a standard release formulation, the dosing of levodopa/benserazide should be discontinued in the previous night, and Corbilta should be started in the next morning.
Italian: c. Quando si inizia la terapia con Corbilta in pazienti già in corso di trattamento con entacapone e levodopa/benserazide in una formulazione a rilascio standard, è opportuno interrompere la somministrazione di levodopa/benserazide la sera precedente ed iniziare la somministrazione di Corbilta il mattino successivo.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Corbilta should be taken into consideration.
Italian: Occorre anche considerare l'eventualità che il paziente possa aver assunto anche qualche altro medicinale oltre a Corbilta.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Corbilta and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Italian: Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Corbilta e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
English: When considered necessary, the replacement of Corbilta with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Italian: Quando necessario, la sostituzione di Corbilta con levodopa e inibitore della DDC senza entacapone o altri medicinali dopaminergici deve avvenire progressivamente e potrebbe essere necessario un incremento della dose della levodopa.
English: Corbilta may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Corbilta può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Corbilta may make it harder for you to digest iron.
Italian: Corbilta può rendere più difficile l'assorbimento del ferro.
English: Corbilta may increase the effects and side effects of certain medicines.
Italian: Corbilta può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali.
English: - The active substances of Corbilta are levodopa, carbidopa and entacapone.
Italian: - I principi attivi di Corbilta sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
English: When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of adverse reactionssuch as nausea is reduced.
Italian: Quando la decarbossilazione della levodopa viene diminuita con la contemporanea somministrazione di un inibitore della DDC, si può utilizzare un dosaggio minore di levodopa, e di conseguenza viene ridotta anche l'incidenza di reazioni avverse quali la nausea.
English: Do not take Corbilta if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Italian: Non prenda Corbilta se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Corbilta should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Corbilta at an administration.
Italian: Quando si rende necessaria una quantità minore di levodopa, la dose giornaliera complessiva di Corbilta deve essere diminuita riducendo la frequenza delle somministrazioni prolungando l'intervallo tra le dosi, o diminuendo il dosaggio di Corbilta ad una somministrazione.
English: Some patients experience severe abnormal involuntary movements (dyskinesias), mood swings or other side effects after taking large doses of Corbilta.
Italian: Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell'umore o altri effetti indesiderati dopo l'assunzione di dosi elevate di Corbilta.
English: What Corbilta contains
Italian: Cosa contiene Corbilta
English: Because the effects of Corbilta tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Corbilta as well.
Italian: Poiché gli effetti delle compresse di Corbilta sono pari a quelli della compressa di entacapone 200 mg somministrata in associazione con i preparati standard a base di carbidopa/levodopa disponibili in commercio in dosi equivalenti, questi risultati possono essere applicati anche alla descrizione degli effetti di Corbilta.
English: - Corbilta may induce orthostatic hypotension.
Italian: - Corbilta può provocare ipotensione ortostatica.
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Corbilta should be considered, within the dose recommendations.
Italian: Quando si rende necessaria una maggiore quantità di levodopa, deve essere preso in considerazione un aumento della frequenza della somministrazione e/o l'uso di un dosaggio diverso di Corbilta, nei limiti delle dosi consigliate.
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Corbilta therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Italian: Non sono stati riportati studi particolari sulla farmacocinetica di levodopa e carbidopa in pazienti con insufficienza renale, quindi la terapia con Corbilta deve essere somministrata con cautela nei pazienti con insufficienza renale di grado severo, compresi quelli in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: Corbilta is used for the treatment of Parkinson's disease.
Italian: Corbilta viene usato per curare il morbo di Parkinson.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Corbilta although no cases have been identified from the clinical trial data.
Italian: Con Corbilta si può verificare un'epatite grave, principalmente di tipo colestatico, rabdomiolisi e sindrome neurolettica maligna, sebbene dai dati relativi agli studi clinici non ne sia emerso alcun caso.
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the postmarketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Italian: Le seguenti reazioni avverse al farmaco, elencate nella tabella 1, sono state raccolte sia dai dati derivanti da undici studi clinici in doppio-cieco che hanno coinvolto 3230 pazienti (1810 trattati con Corbilta o entacapone in associazione con levodopa/inibitore della DDC, e 1420 trattati con placebo in associazione con con levodopa/inibitore della DDC o con cabergolina in associazione con levodopa/inibitore della DDC), sia dalle segnalazioni successive all'immissione in commercio di entacapone per l'uso associato a levodopa/inibitori della DDC.
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Corbilta tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Italian: In caso di uso concomitante di Corbilta e di altri prodotti medicinali a base di levodopa, è necessario seguire le raccomandazioni relative alla dose massima.
English: Corbilta is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e.g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
Italian: L'uso di Corbilta non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.
English: If therapy has to be stopped temporarily, Corbilta may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dose as before.
Italian: In caso di necessità di sospensione temporanea della terapia, il trattamento con Corbilta può essere ripreso con la medesima dose non appena il paziente sarà nuovamente in grado di prendere medicinali per via orale.
English: How to take Corbilta
Italian: Come prendere Corbilta
English: If you suddenly stop taking Corbilta and other antiparkinsonian medicines it may result in unwanted side effects.
Italian: Una brusca interruzione del trattamento con Corbilta e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare effetti indesiderati.
English: Discontinuation of Corbilta therapy: If Corbilta treatment (levodopa/carbidopa/entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Italian: Interruzione della terapia con Corbilta: Se si interrompe il trattamento con Corbilta (levodopa/carbidopa/entacapone) e si fa passare il paziente ad una terapia con levodopa/inibitore della DDC senza entacapone, occorre aggiustare il dosaggio delle altre terapie antiparkinson per raggiungere un sufficiente controllo dei sintomi parkinsoniani.
English: - Coadministration of Corbilta with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Italian: - Somministrazione concomitante di Corbilta con un inibitore non-selettivo delle monoaminossidasi (MAO-A e MAO-B) (ad es. fenelzina, tranilcipromina).
English: How to transfer patients taking levodopa/DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Corbilta a. Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/carbidopa in doses equal to Corbilta tablet strengths can be directly transferred to corresponding Corbilta tablets.
Italian: Come modificare la terapia da preparazioni a base di levodopa/inibitori della DDC (carbidopa o benserazide) e compresse di entacapone a Corbilta a. Ai pazienti in corso di trattamento con entacapone e con preparazioni standard a base di levodopa/carbidopa in dosi pari ai dosaggi corrispondenti di Corbilta possono essere somministrate direttamente le compresse di Corbilta con dosaggio corrispondente.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The evidence of the therapeutic effects of Corbilta is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Italian: L'evidenza degli effetti terapeutici di Corbilta si basa su due studi di fase III in doppio cieco condotti complessivamente in 376 pazienti affetti da morbo di Parkinson con fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose”, ai quali entacapone o placebo sono stati somministrati con ciascuna dose delle preparazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi.
English: Hepatic impairment: It is advised that Corbilta should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Insufficienza epatica: Si consiglia di somministrare Corbilta con cautela nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and angioedema (rare) have been identified from the clinical trials with Corbilta or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor.
Italian: Reazioni avverse gravi quali emorragia gastrointestinale (non comune) e angioedema (raro) sono state segnalate dagli studi clinici con Corbilta o entacapone usati in associazione con levodopa/inibitore della DDC.
English: Breast-feeding Levodopa is excreted in human breast milk.
Italian: La levodopa viene escreta nel latte.
English: - If you are taking Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg, do not take more than 7 tablets of this strength per day.
Italian: - Se assume Corbilta compresse 200 mg/50 mg/200 mg non prenda più di 7 compresse di questo dosaggio al giorno.
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Corbilta should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non sono stati segnalati particolari studi sulla farmacocinetica di carbidopa e levodopa in pazienti con insufficienza epatica, tuttavia si consiglia di somministrare Corbilta con particolare attenzione nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
English: What Corbilta looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Corbilta e contenuto della confezione
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when Corbilta treatment is substituted for a patient currently not treated with entacapone.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi delle altre terapie antiparkinson quando si inizia il trattamento con entacapone.
English: For example, a patient taking one tablet of 50 mg/12.5 mg of levodopa/carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/12.5 mg/200 mg Corbilta tablet four times daily in place of their usual levodopa/carbidopa and entacapone doses.
Italian: Per esempio, un paziente che assume una compressa da 50 mg/12,5 mg di levodopa/carbidopa ed una compressa di entacapone da 200 mg quattro volte al giorno può assumere una compressa di Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg per quattro volte al giorno al posto della dose consueta di levodopa/carbidopa ed entacapone.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Corbilta if you have or have ever had: - a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrhythmias, or of the blood vessels - asthma or any other disease of the lungs - a liver problem, because your dose may need to be adjusted - kidney or hormone-related diseases
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Corbilta se soffre o ha sofferto in passato: - di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni - di asma o di altre malattie dei polmoni - di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
English: Thus, a control of INR is recommended when Corbilta is initiated for patients receiving warfarin.
Italian: Pertanto, nei pazienti in trattamento con warfarin, si raccomanda di effettuare i controlli del valore di INR quando si inizia la somministrazione di Corbilta.
English: According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily dose of Corbilta175 mg/43.75 mg/200 mg is 8 tablets per day and Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg dose is 7 tablets per day.
Italian: Sulla base di tale dose giornaliera di carbidopa, la dose massima raccomandata per Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg è di 8 compresse al giorno, e per Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg è di 7 compresse al giorno.
English: Usually Corbilta is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/DDC inhibitor and entacapone.
Italian: In generale Corbilta deve essere utilizzato nei pazienti trattati con dosi corrispondenti di preparazioni standard a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi ed entacapone.
English: - If you are taking Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Italian: - Se assume Corbilta compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
English: Corbilta is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Italian: Corbilta è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie giornaliere di “fine dose” che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi (DDC).
English: - If you are taking Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg tablets, do not take more than 8 tablets of this strength per day.
Italian: - Se assume Corbilta compresse 175 mg/43,75 mg/200 mg, non prenda più di 8 compresse al giorno.
English: Initiation of Corbilta may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/DDC inhibitor treatment.
Italian: La terapia con Corbilta può essere avviata con un dosaggio corrispondente a quello della terapia in corso in alcuni pazienti con morbo di Parkinson che presentano fluttuazioni motorie di “fine dose” che non sono stabilizzati con il trattamento a base di levodopa/inibitori della DDC.