FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-con blue box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne)med blue box
Italian: • Non riciclare o gettare la penna usata, o il contenitore delle penne usate, nei rifiuti domestici.
Danish: • Du må ikke smide den brugte pen eller en beholder med brugte penne i skraldespanden.
Italian: Componenti del SLE Responder Index Percentuale di pazienti con riduzione SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Danish: Odds ratio (95 % CI) vs placebo Komponenter af SLE Responder Index Procent af patienter med reduktion i SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo Procent af patienter uden forværring efter BILAG indeks (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo Procent af patienter uden forværring efter PGA (%) Odds ratio (95 % CI) vs placebo
Italian: (Figura 8) Così facendo l'ago verrà inserito e incomincerà l'iniezione.
Danish: Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen.
Italian: Tra i soggetti positivo-persistenti negli studi di Fase III, 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) e 1/4 (25 %) dei soggetti trattati con placebo, dei gruppi trattati con 1 mg/kg e con 10 mg/kg, rispettivamente, hanno presentato reazioni da infusione nel giorno della somministrazione; queste reazioni da infusione sono state tutte non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Danish: Blandt de forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer i fase III-studierne oplevede 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) af forsøgspersonerne i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen infusionsrelaterede reaktioner på en doseringsdag.
Italian: EU/1/11/700/003 1 penna preriempita EU/1/11/700/004 4 penne preriempite
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne
Italian: Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES. Si raccomanda che la prima iniezione sottocutanea di Benlysta sia sotto la supervisione di un operatore sanitario in un contesto sufficientemente qualificato per il trattamento di reazioni di ipersensibilità, se necessario.
Danish: Det anbefales, at den første subkutane injektion af Benlysta foretages under overvågning af sundhedspersonale i omgivelser, der er tilstrækkeligt kvalificerede til at håndtere overfølsomhedsreaktioner, om nødvendigt.
Italian: È improbabile che i pazienti con compromissione epatica richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Le ‘Reazioni sistemiche correlate all'infusione o all'iniezione' comprendono un gruppo di reazioni e si possono manifestare con una gamma di sintomi che includono bradicardia, mialgia, cefalea, eruzione cutanea, orticaria, piressia, ipotensione, ipertensione, capogiri e artralgia.
Danish: 'Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner' dækker over en gruppe af termer og kan vise sig som en række af symptomer, herunder bradykardi, myalgi, hovedpine, udslæt, urticaria, feber, hypotension, hypertension, svimmelhed og artralgi.
Italian: Solo studio BLISS-76
Danish: Kun data fra BLISS-76
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della siringa preriempita.
Danish: Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte injektionssprøjte.
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la penna preriempita.
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi di questi casi può riguardarla.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Italian: Figura 10
Danish: Figur 10
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO SCATOLA - PENNA PRERIEMPITA - Confezione multipla contenente 12 penne preriempite (3 confezioni da 4 penne preriempite)-senza blue box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT PEN - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne) - uden blue box
Italian: Sono state segnalate infezioni severe, inclusi casi fatali, in pazienti con LES in terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner, herunder fatale tilfælde, har været rapporteret hos SLE-patienter der fik immunsuppressiv-behandling, inklusiv belimumab (se pkt.
Italian: Si rivolga al medico prima che le sia somministrato Benlysta
Danish: Kontakt lægen, før du får Benlysta:
Italian: Continui poi con il suo normale schema settimanale come al solito o inizi un nuovo schema settimanale a partire dal giorno dell'iniezione della dose saltata.
Danish: Injicér den glemte dosis, så snart du husker det. Fortsæt med din normale ugentlige rutine eller start en ny ugentlig rutine fra den dag, du injicerede den glemte dosis.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 400 mg di belimumab.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Italian: Miglioramento del punteggio FACIT-fatigue dal basale alla settimana 52 (media)
Danish: Forbedring i FACIT-fatigue-scoren ved 52 uger i forhold til baseline (gennemsnit)
Italian: 1 ml di soluzione in siringa di vetro di tipo 1 con ago fisso (acciaio inossidabile) in una penna preriempita.
Danish: 1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Italian: Gli eccipienti sono arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato, polisorbato 80, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate nel 87% dei pazienti trattati con Benlysta e nel 90% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Der blev rapporteret om bivirkninger hos 87 % af de patienter, der blev behandlet med Benlysta og hos 90 %
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, belimumab presenta un'emivita terminale di 18,3 giorni.
Danish: Belimumab havde en terminal halveringstid på 18,3 dage efter subkutan injektion.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (86%; il 60% equivalente a prednisone >7,5 mg/die), immunosoppressori (46%), e anti-malarici (69%).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (86 %; > 7,5 mg/dag prednison svarende til 60 %, immunsuppressiva (46 %) og malariamidler (69 %).
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta Non riceva Benlysta:
Danish: Det skal du vide, før du får Benlysta Tag ikke Benlysta
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (96%; il 69% >7,5 mg/die), immunosoppressori (42 %), e anti-malarici (67%).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
Italian: Benlysta penna preriempita
Danish: Benlysta fyldt pen
Italian: Preparare e ispezionare la siringa preriempita Lasciar arrivare a temperatura ambiente
Danish: Forbered og inspicer den fyldte injektionssprøjte Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
Italian: Queste includono sintomi quali eruzione cutanea, nausea, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa e gonfiore del viso.
Danish: Bivirkningerne kan omfatte symptomer, såsom udslæt, kvalme, træthed, muskelsmerter, hovedpine eller hævelser i ansigtet.
Italian: Benlysta va iniettato sotto la pelle nell'area della pancia (addome) o nella parte superiore della gamba (coscia).
Danish: Du skal injicere Benlysta under huden på maven eller på låret.
Italian: I medicinali di base includevano corticosteroidi (76%; il 46% >7,5 mg/die), immunosoppressori (56%), e anti-malarici (63%).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
Italian: Benlysta 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 mg di belimumab.
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Italian: ≤7,5 mg/die durante la settimana 40 fino alla 52*
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 24 til og med uge 52* (%)
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Benlysta polvere per concentrato per soluzione per infusione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Se desuden produktresuméet for Benlysta pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pkt.
Italian: Chiedere al medico o al farmacista le istruzioni su come smaltire appropriatamente la siringa usata o il contenitore delle siringhe usate.
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte eller beholder med brugte injektionssprøjter.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml contiene 120 mg di belimumab.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Benlysta
Danish: Kontakt lægen, før du tager Benlysta:
Italian: Figura 7
Danish: Figur 7
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 120 mg di belimumab.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Italian: Figura 9
Danish: Figur 9
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della siringa (non inclusi nella confezione).
Danish: • beholder med tætsluttende låg til kassering af injektionssprøjten (ikke inkluderet i pakningen).
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia oppure
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Italian: • Non usare dopo la data di scadenza.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Italian: Sono state osservate riacutizzazioni severe nel 22,6% del gruppo Benlysta rispetto al 42,5% del gruppo placebo nel corso delle 52 settimane di osservazione (differenza di trattamento osservata = 19,9%; hazard ratio= 0,38;
Danish: Alvorlige flares blev observeret hos 22,6 % af Benlystagruppen sammenlignet med 42,5 % af placebogruppen over de 52-ugers observation (observeret behandlingsforskel = 19,9 %; hazardratio = 0,38 %, 95% CI: 0,18; 0,82).
Italian: Poi aggiungere il volume richiesto della soluzione ricostituita di Benlysta nella sacca infusionale o nel flacone.
Danish: Herefter tilføres infusionsposen eller -flasken det påkrævede volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning.
Italian: Figura 4
Danish: Figur 4
Italian: Sono stati condotti studi sulla riproduzione in scimmie cynomolgus gravide che ricevevano 150 mg/kg di belimumab per infusione endovenosa (circa 9 volte l'esposizione clinica massima attesa nell'uomo) ogni 2 settimane e fino a 21 settimane, e il trattamento con belimumab non è stato associato con effetti dannosi diretti o indiretti relativi a tossicità materna, tossicità sullo sviluppo, o teratogenesi.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier hos drægtige cynomolgusaber, som fik en belimumab-dosis på 150 mg/kg som intravenøs infusion (ca. 9 gange den forventede maksimale kliniske eksponering hos mennesker) hver 2. uge i op til 21 uger.
Italian: Ciò è importante per potersi accertare della completa somministrazione.
Danish: Dette er vigtigt, så du kan se, at en fuld dosis bliver givet (Figur 7).
Italian: Che cos'è Benlysta e a che cosa serve Benlysta per infusione è un medicinale utilizzato per trattare il lupus (lupus eritematoso sistemico, LES)
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som indsprøjtning under huden er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus
Italian: Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l'azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.
Danish: Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere.
Italian: • Tenere nella scatola per proteggere dalla luce.
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Italian: Benlysta è fornito come una soluzione da incolore a giallo tenue in una penna preriempita monouso da 1 ml.
Danish: Benlysta er en farveløs til svagt gullig opløsning i en 1 ml fyldt pen til engangsbrug.
Italian: • Benlysta penna preriempita
Danish: • Benlysta fyldt pen
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare correttamente la siringa preriempita.
Danish: Du skal følge disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte injektionssprøjte.
Italian: Se si effettua l'iniezione in una stessa area, i pazienti devono essere informati di impiegare una sede di iniezione diversa ogni settimana; le iniezioni non devono mai essere effettuate in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
Danish: Når der injiceres i samme område, skal patienterne rådgives til at anvende forskellige injektionssteder hver uge.
Italian: • Non toccare quest'area prima di praticare l'iniezione.
Danish: • Du må ikke røre området igen, før du giver injektionen.
Italian: Benlysta è fornito come una polvere per soluzione per infusione di colore da bianco a biancastro, in un flaconcino di vetro con un tappo di gomma siliconato e sigillo di alluminio a strappo.
Danish: Benlysta leveres i et hætteglas af glas med en silikoniseret gummiprop og en aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Italian: Dovrebbe inoltre essere istruito su come usare la siringa preriempita.
Danish: Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte injektionssprøjte.
Italian: Può vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago.
Danish: Det er normalt, at der kan være en enkelt dråbe væske på kanylens spids.
Italian: Disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite e confezioni multiple contenenti 12 penne preriempite monodose (3 confezioni da 4 penne preriempite).
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 eller 4 fyldte penne og multipakning indeholdende 12 enkeltdosis fyldte penne (3 pakninger a 4 fyldte penne).
Italian: Ispezionare la soluzione di Benlysta
Danish: Inspicer Benlysta-opløsningen
Italian: Smaltimento
Danish: Renseserviet
Italian: • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Italian: Benlysta 200 mg belimumab SC
Danish: Benlysta 200 mg injektionsvæske belimumab s.c.
Italian: • Togliere dal frigorifero un vassoio sigillato contenente una siringa preriempita.
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt injektionssprøjte fra køleskabet.
Italian: • Sfilare la pellicola del vassoio e rimuovere la siringa preriempita afferrandola a metà altezza.
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte injektionssprøjte ud ved at holde på midten af sprøjten.
Italian: Sono state anche osservate reazioni di ipersensibilità non acuta, di tipo ritardato, che hanno incluso sintomi quali eruzione cutanea, nausea, affaticamento, mialgia, cefalea e edema facciale.
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner er også set, herunder symptomer såsom udslæt, kvalme, træthed, myalgi, hovedpine og ansigtsødem.
Italian: Una volta tolta dal frigorifero, la penna deve esser usata entro
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Italian: Avvertenze
Danish: Advarsler
Italian: Lasciar intiepidire il flaconcino a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C) per 10-15 minuti.
Danish: Vent 10 til 15 minutter, så hætteglasset kan opnå stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Italian: Reazione(i) avversa(e)
Danish: Bivirkning(er)
Italian: Termine
Danish: Hætte
Italian: Il medico deciderà se lei può usare Benlysta.
Danish: Lægen vil afgøre, om du kan tage Benlysta.
Italian: Figura 6
Danish: Figur 6
Italian: Alla Settimana 52, nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi, il 16% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava in anti-dsDNA negativi in confronto al 7% dei pazienti che ricevevano placebo.
Danish: Ved uge 52, hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline, havde 18 % af de patienter, som blev behandlet med Benlysta, konverteret til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 15 % af de patienter, som fik placebo.
Italian: Reazioni in sede di iniezione**
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner*, feber
Italian: Le infezioni che si sono verificate in almeno il 3% dei pazienti trattati con Benlysta e almeno l'1% più di frequente rispetto ai pazienti che ricevevano placebo sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchiti e infezioni batteriche delle vie urinarie.
Danish: Følgende infektioner forekom hos mindst 3 % af de patienter, der fik Benlysta; virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og bakterielle urinvejsinfektioner.
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della penna preriempita Una volta a settimana
Danish: Trinvis vejledning for brug af fyldt pen
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken.
Italian: Le soluzioni diluite in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato possono essere conservate a da 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
Danish: Opløsninger fortyndet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Italian: Che cos'è Benlysta e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Benlysta Come usare Benlysta
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Benlysta Sådan bliver du behandlet med Benlysta Bivirkninger
Italian: Da utilizzare una sola volta.
Danish: Kun til engangsbrug.
Italian: • Dopo aver inserito tutto l'ago, rilasciare la pelle pizzicata.
Danish: • Efter at kanylen er helt indført, skal du ikke længere klemme på huden.
Italian: La soluzione di Benlysta diluita in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/ml (0,9 %) o da 4,5 mg/ml (0,45%) oppure in una soluzione iniettabile di Ringer lattato può essere conservata da 2°C a 8°C o a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C).
Danish: Benlysta-opløsningen fortyndet i 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ FYLDT PEN
Italian: negli adulti e nei bambini (di età pari o superiore a 5 anni) con la malattia che è ancora altamente attiva nonostante il trattamento standard.
Danish: (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Danish: Konklusioner og anbefalinger
Italian: • Il CVMP deve riesaminare i motivi della sospensione a distanza di un anno o non appena il Comitato riceve nuovi dati da valutare.
Danish: • CVMP bør revurdere begrundelserne for suspenderingen efter et år, eller så snart udvalget får forelagt nye data til vurdering.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Italian: Studi sulla deplezione dei residui
Danish: Undersøgelser af restkoncentrationernes nedbrydning
Italian: Determinazione degli MRL per la penicillina
Danish: Fastsættelse af MRL-værdier for penicillin
Italian: Indirizzo
Danish: Adresse
Italian: In tali circostanze il periodo di sospensione della carne non deve essere inferiore a 28 giorni.
Danish: Under sådanne omstændigheder skal tilbageholdelsestiden være mindst 28 dage.
Italian: Ai fini della presente procedura di deferimento è stato chiesto al CVMP di fornire un parere in merito al periodo di sospensione.
Danish: I forbindelse med indbringelsen af denne sag blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse om tilbageholdelsestiden.
Italian: ALLEGATO I: LISTA DEI NOMI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO A BASE DI PENICILLINA BENZATINA DESTINATI AD ANIMALI DA PRODUZIONE ALIMENTARE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI DELL'UNIONE EUROPEA, ISLANDA E NORVEGIA
Danish: BILAG I: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDDELPRODUKTER BASERET PÅ BENZATHINPENICILLIN TIL DYR BESTEMT TIL LEVNEDSMIDDELPRODUKTION OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I EC MEDLEMSSTATERNE, ISLAND AND NORGE
Italian: Gli studi condotti più di recente si sono avvalsi di una metodologia analitica appropriata.
Danish: De fleste nyere undersøgelser er udført med hensigtsmæssig analyseteknik.
Italian: S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Danish: - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Italian: Raccomandazioni generali
Danish: Generelle anbefalinger
Italian: Tali residui rappresentano un pericolo per i consumatori, soprattutto se suscettibili alla penicillina.
Danish: Sådanne restkoncentrationer er til fare for forbrugerne, navnlig personer, der er overfølsomme for penicillin.
Italian: Le MIC in vitro per gli organismi sensibili sono comprese tra 0,06 µg/ml e 0,125 µg/ml.
Danish: In vitro MIC-værdierne for følsomme organismer ligger i intervallet 0,06 µg/ml til 0,125 µg/ml.
Italian: La rilevazione di concentrazioni plasmatiche subterapeutiche è considerata un fattore importante nello sviluppo della resistenza.
Danish: Forekomst af subterapeutiske plasmakoncentrationer af antibiotika anses for en vigtig faktor i resistensdannelse.
Italian: Una volta individuati i problemi associati con i saggi biologici, sono stati condotti nuovi studi utilizzando tecniche analitiche più appropriate.
Danish: Efter at man var blevet opmærksom på de problemer, der er forbundet med de anvendte bioassays, udførtes nye undersøgelser med mere hensigtsmæssige analyseteknikker.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha notato che le concentrazioni di benzilpenicillina nel plasma erano subterapeutiche rispetto ai valori MIC in vitro raccolti per numerosi organismi.
Danish: CVMP bemærkede imidlertid, at plasmakoncentrationerne af benzylpenicillin var subterapeutiske sammenholdt med in vitro MICværdierne for mange organismer.
Italian: I batteri Gram-positivi sono più sensibili dei batteri Gram-negativi.
Danish: Grampositive bakterier er mere følsomme end gramnegative.
Italian: Lohner Str. 19 D-49377 Vechta Germany
Danish: Lohner Str. 19 D-49377 Vechta
Italian: La benzilpenicillina è un antibiotico battericida con uno spettro di attività contro la gran parte dei batteri Gram-positivi, dei cocchi Gram-negativi e di altri batteri Gram-negativi, degli spirocheti e degli Actinomiceti.
Danish: Benzylpenicillin er et baktericidt antibiotikum, som er virksomt mod de fleste grampositive bakterier, gramnegative kokker og visse andre gramnegative bakterier, spirochaeter og actinomyceter.
Italian: Probabilmente, quindi, i residui venivano sottostimati.
Danish: Restkoncentrationerne må derfor antages at være undervurderet.
Italian: Nel fissare i limiti massimi di residui per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio utilizzato dal JECFA.
Danish: Til fastsættelse af MRL-værdier for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som JECFA.
Italian: Non è attiva, invece, contro i ceppi produttori di penicillinasi.
Danish: Det er ikke aktivt mod penicillinaseproducerende stammer.