FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvanzien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
German: Datum der letzten Verlängerung: TT/MM/JJJJ
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: dd/mm/yyyy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierter viraler und inaktivierter bakterieller Impfstoff für Schweine.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna in inaktivirana bakterijska cepiva.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarztmit.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung können gelegentlich auftreten.
Slovenian: Občasno se po cepljenju pojavijo preobčutljivostne reakcije.
German: Erfahrungen nach Markteinführung (bezüglich des Impfschemas mit einer Dosis):
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah (po shemi cepljenja z enim odmerkom):
German: Datum der Erstzulassung: 07/11/2014.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 07/11/2014.
German: Zwei Injektionen mit jeweils 1 ml bei Schweinen ab einem Alter von 3 Tagen mit einem Abstand von mindestens 18 Tagen.
Slovenian: Dve injekciji po 1 ml prašičem pri starosti od 3 dni naprej, v razmiku najmanj 18 dni.
German: Pro 2 ml:
Slovenian: Na 2 ml:
German: Vorübergehende Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, die sich auf eine leichte Schwellung (Durchmesser < 2 cm) beschränken, können gelegentlich auftreten.
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so omejene na rahlo oteklino (s premerom < 2 cm), se pojavijo občasno.
German: ≥ 2,69 RPE.
Slovenian: ≥ 2,69 RPU.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur tritt sehr häufig am Tag der Impfung auf (im Mittel ± 1 °C, bei einzelnen Tieren bis zu 2,0 °C).
Slovenian: Prehoden dvig telesne temperature se pojavi zelo pogosto na dan cepljenja (povprečno ± 1°C, pri posameznih prašičih do 2°C).
German: Intervet International B.V.
Slovenian: Intervet International BV
German: Schweine werden intramuskulär in den Nackenbereich geimpft.
Slovenian: Prašiče cepite intramuskularno v vrat.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur (15 °C - 25 °C) bringen und gut schütteln.
Slovenian: Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C).
German: Diese Reaktionen bilden sich beim Impfschema mit zwei Dosen innerhalb von 12 Tagen nach der ersten Impfung bzw. innerhalb von 3 Tagen nach Abschluss des jeweiligen Impfschemas (entweder mit einer Dosis oder mit zwei Dosen ausgeführt) zurück.
Slovenian: Te reakcije izginejo v 12 dneh po prvem cepljenju pri shemi cepljenja z dvema odmerkoma in v 3 dneh po končanju bodisi sheme z enim odmerkom ali sheme z dvema odmerkoma cepljenja.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Ni smiselno.
German: Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
German: 1 Antigeneinheiten bestimmt mittels in-vitro-Potencytest (ELISA) 2 Relative Potency-Einheiten verglichen mit einer Referenzvakzine
Slovenian: 1Enote antigena, določene z in vitro ELISA testom učinkovitosti 2Relativne enote učinkovitost, določene z referenčnim cepivom
German: Dauer der Immunität (beide Impfschemata):
Slovenian: Trajanje imunosti (obe shemi cepljenja):
German: ≥ 2,69 RPE2
Slovenian: ≥ 2,69 RPU2
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Produktes ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilonenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN
German: Faltschachtel mit 1 Behältnis oder 10 Behältnissen zu 20, 50, 100, 200 oder 500 ml.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 ali 10 vialami po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml.
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit vor, die belegen, dass dieser Impfstoff gleichzeitig, aber ortsgetrennt mit Porcilis PRRS ab einem Alter von 3 Wochen verabreicht werden kann.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno dati ob sočasni uporabi cepiva Porcilis PRRS pri različnih mestih dajanja, pri prašičih starejših od 3 tedne.
German: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Slovenian: ŠPANIJA MSD Animal health Danube Biotech GmbH
German: Impfschema mit zwei Dosen:
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORENE ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
German: Vorübergehende, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, die auf eine leichte Schwellung (maximal 2 cm Durchmesser) beschränkt sind, können häufig direkt nach der Impfung auftreten, aber die Reaktionen können sich auch erst 12 Tage nach der Impfung zeigen.
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so omejene na rahlo oteklino (s premerom < 2 cm), se občasno pojavijo takoj po dajanju, vendar se reakcija lahko pojavi do 12 dni po cepljenju.
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande
Slovenian: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer
German: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovenian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
German: Der Impfstoff stimuliert bei Schweinen die Ausbildung einer aktiven Immunität gegen das Porcine Circovirus Typ 2 und gegen Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Cepivo vzbuja razvoj aktivne imunosti proti cirkovirusu prašičev tipa 2 in proti Mycoplasma hyopneumoniae pri prašičih.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International BV
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Intervet International B.V.
German: M. hyopneumoniae: 4 Wochen nach Impfung.
Slovenian: M. hyopneumoniae: 4 tedne po cepljenju.
German: Beginn der Immunität bei Impfung mit zwei Dosen: PCV2: 18 Tage nach der ersten Impfung.
Slovenian: Nastop imunosti po cepljenju z dvema odmerkoma: PCV2: 18 dni po prvem cepljenju.
German: Porcilis PCV M Hyo, Emulsion zur Injektion für Schweine
Slovenian: Porcilis PCV M Hyo emulzija za injiciranje za prašiče
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisse mit 100, 200 oder 500 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Viale po 100, 200 in 500 ml
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN POGLEDA IN DOSEGA OTROK"
German: Milde systemische Reaktionen wie verringerte Aktivität, häufigeres Abliegen und schwache Anzeichen von Unwohlsein können bis zu einem Tag nach der Impfung gelegentlich beobachtet werden.
Slovenian: Blage sistemske reakcije se lahko občasno pojavijo do en dan po cepljenju in se kažejo v zmanjšani aktivnosti živali s tendenco, da bi se ulegle, in z blažjimi znaki nelagodja.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: Porcilis PCV M Hyo, Emulsion zur Injektion für Schweine
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Porcilis PCV M Hyo emulzija za injiciranje za prašiče
German: ≥ 2.828 AE1
Slovenian: ≥ 2828 AU,
German: Dünnflüssiges Paraffin Aluminiumhydroxid Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi lahko mineralno olje aluminijev hidroksid sorbitan oleat polisorbat 80 etilalkohol glicerol natrijev klorid voda za injekcije
German: Beginn der Immunität bei Impfung mit einer Dosis: PCV2: 2 Wochen nach Impfung.
Slovenian: Nastop imunosti po cepljenju z enim odmerkom: PCV2: 2 tedna po cepljenju.
German: Zur Mast bestimmte Schweine.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči pitanci.
German: Aluminium (als Hydroxid)
Slovenian: 0,268 ml aluminij (v obliki hidroksida)
German: Glyzerin
Slovenian: Salamanca
German: Mycoplasma hyopneumoniae J-Stamm, inaktiviert:
Slovenian: inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae, sev J
German: M. hyopneumoniae: 3 Wochen nach der zweiten Impfung.
Slovenian: M. hyopneumoniae: 3 tedne po drugem cepljenju.
German: Intervet UK Limited Walton Manor Walton,
Slovenian: Walton Manor
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
German: Anaphylaktische Reaktionen, mit möglicherweise tödlichem Ausgang, können in sehr seltenen Fällen auftreten.
Slovenian: Zelo redko se pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa, ki so lahko življenjsko ogrožujoče.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um: - die durch eine Infektion mit Porcinem Circovirus Typ 2 (PCV2) verursachte Virämie, Viruslast in Lungen und lymphatischen Geweben sowie die Virusausscheidung zu verringern - den Schweregrad von Lungenläsionen, die durch Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae verursacht werden, zu verringern - Gewichtsverluste in der Mastperiode, die mit einer Mycoplasma hyopneumoniae- und/oder PCV2Infektion einhergehen, zu verringern (wie in Feldstudien beobachtet).
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje viremije, virusnega bremena v pljučih in limfnih tkivih, izločanja virusov, ki ga povzroča okužba s cirkovirusom prašičev (PCV2), in resnosti pljučnih poškodb, ki jih povzroča okužba z mikoplazmo (Mycoplasma hyopneumoniae).
German: PCV2: 22 Wochen nach (der letzten) Impfung M. hyopneumoniae: 21 Wochen nach (der letzten) Impfung.
Slovenian: PCV2: 22 tednov po (zadnjem) cepljenju.
German: Behältnisse aus PET (Polyethylenterephthalat) mit 20, 50, 100, 200 oder 500 ml.
Slovenian: Viale iz PET (polietilen tereftalat) po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml, zaprte z zamaški iz nitrilne gume in aluminijasto zaporko.
German: Die Tiere weisen 1 bis 2 Tage nach Erreichen der höchsten Temperatur wieder normale Werte auf.
Slovenian: Pri posameznih prašičih se lahko telesna temperatura po običajni uporabi poviša za več kot 2 ° C. Temperatura se normalizira v 1 do 2 dneh po opaženi najvišji temperaturi.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um: - die durch eine Infektion mit Porcinem Circovirus Typ 2 (PCV2) verursachte Virämie, Viruslast in Lunge und lymphatischen Geweben sowie die Virusausscheidung zu verringern - den Schweregrad von Lungenläsionen, die durch Infektion mit Mycoplasma hyopneumoniae verursacht werden, zu verringern - Gewichtsverluste in der Mastperiode, die mit einer Mycoplasma hyopneumoniae- und/oder PCV2Infektion einhergehen, zu verringern (wie in Feldstudien beobachtet).
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje viremije, virusnega bremena v pljučih in limfnih tkivih, izločanja virusov, ki ga povzroča okužba s PCV2, in pljučnih poškodb, ki jih povzroča okužba z mikoplazmo (Mycoplasmo hyopneumoniae).
German: Impfschema mit einer Dosis: Einmalig eine Dosis von 2 ml bei Schweinen ab einem Alter von 3 Wochen.
Slovenian: En odmerek po 2 ml na prašiča pri starosti od 3 tednov naprej.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
German: Beim Impfschema mit zwei Dosen kann nach der ersten Impfung eine Art Überempfindlichkeitsreaktion in seltenen Fällen beobachtet werden.
Slovenian: V redkih primerih lahko opazimo preobčutljivosti podobne reakcije po prvem cepljenju pri shemi cepljenja z dvema odmerkoma.
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Intervet International BV
German: ANNEX A
Slovenian: DODATEK A
German: EU Nummer
Slovenian: Številka
German: Zieltierarten Art der Anwedung
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
German: Die Flaschen sind einzeln in einem Umkarton verpackt.
Slovenian: Stekleničke so pakirane posamezno v zloženkah.
German: Die Schutzwirkung hält 6 Monate an.
Slovenian: Zaščita traja 6 mesecev.
German: 6.2 Imkompatibilitäten
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere.
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali.
German: Die Schutzwirkung beginnt nach 2 Wochen.
Slovenian: Zaščita se razvije v 2 tednih.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation oder der Legeperiode
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
German: Bei den unter Abschnitt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteilen (einschließlich der Adjuvantien) handelt es sich entweder um Substanzen, für die nach Tabelle 1 des Anhangs zur Kommissionsverordnung (EU) No 37/2010 gilt, dass MRLs nicht notwendig sind, oder die unter den Bedingungen, zu denen sie in diesem Produkt verwendet werden, nicht unter den Geltungsbereich der Verordnung (EC) No 470/2009 fallen.
Slovenian: Za pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
German: In Einklang mit den EU-Rechtsvorschriften zur Klassischen Schweinepest (Richtlinie 80/217/EWG des Rates, einschließlich Änderungen) gilt in der Europäischen Union folgendes:
Slovenian: Zakonodaja Skupnosti, ki obravnava klasično prašičjo kugo (Direktiva Sveta 80/217/EEG, z vsemi spremembami) v Evropski uniji določa:
German: a) Die Verwendung von Impfstoffen gegen die Klassische Schweinepest ist verboten.
Slovenian: a) Uporaba cepiv proti klasični prašičji kugi je prepovedana.
German: Impfstoff gegen die klassische Schweinepest, ATCvet-Code: QI09AA06
Slovenian: Cepivo proti klasični prašičji kugi, oznaka ATCvet: QI09AA06
German: STAND DER INFORMATION {DD/MM/YYYY}
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {DD/MM/LLLL}
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Intervet International B.V.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International B.V.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
German: Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Vor Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur bringen.
Slovenian: Cepivo naj se pred uporabo ogreje na sobno temperaturo.
German: Jede Person, die die Absicht hat, das Tierarzneimittel einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss von der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates dazu ermächtigt sein.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, mora imeti pooblastilo pristojnega organa v državi članici.
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Slovenian: b) bolezni, za katero se z izdelkom pridobi imunost, na območju skoraj ni.
German: Nach Überdosierung können Lokalreaktionen an der Injektionsstelle stärker ausgeprägt sein.
Slovenian: Po vnosu prevelikega odmerka so lahko lokalne reakcije na mestu vboda izrazitejše.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 12 Monate Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Stunden.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 12 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stekleničke: 3 ure.
German: Es wird empfohlen, ein geschlossenes Mehrfach-Injektionsimpfsystem zu verwenden.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaprtega sistema za cepljenje z večtočkovnim vbrizgom.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Versehentliche (Selbst)Injektion ist gefährlich.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Nenamerno injiciranje je nevarno.
German: Polysorbat 80 Sorbitanmonooleat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 sorbitan oleat
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/99/016/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/016/001-006
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Bei 2°C bis 8°C lagern.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
German: Eine Impfstoffdosis (2 ml) durch tief intramuskuläre Injektion in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) verabreichen.
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml)globoko intramuskularno v vrat v predel za ušesom
German: Die Verwendung von Impfstoffen kann jedoch im Rahmen eines Notfallimpfplans, der von den zuständigen nationalen Behörden eines Mitgliedstaates nach Bestätigung der Erkrankung durchgeführt wird, genehmigt werden, dies im Einklang mit den EU-Rechtsvorschriften zu
Slovenian: Vendar se uporaba cepiv lahko odobri v sklopu načrta za cepljenje v izrednih razmerah, ki ga po potrditvi bolezni izvede pristojni organ v državi članici v skladu z zakonodajo Skupnosti o nadzoru in izkoreninjenju klasične prašičje kuge;
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Haltbarkeit nach dem ersten Anbruch des Behältnisses: 3 Stunden.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stekleničke: 3 ure.
German: Abszesse können an der Injektionsstelle auftreten.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo abscesi.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil dient zur aktiven Immunisierung gegen die Europäische Schweinepest (ESP).
Slovenian: Zdravilna učinkovina spodbudi aktivno imunost proti klasični prašičji kugi (KPK).
German: Das Produkt enthält das Europäische Schweinepestvirus-E2-Immunogen, eingebunden in einer Emulsion, um eine verlängerte Immunantwort bei der Zieltierart zu induzieren.
Slovenian: Izdelek vsebuje imunogen E2 virusa klasične prašičje kuge, vgrajen v emulzijo, kar podaljša stimulativni učinek na imunski sistem ciljne živalske vrste.
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst)Injektion, ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe cepiva z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Pesti Emulsion zur Injektion für Schweine
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Pesti, emulzija za injiciranje za prašiče
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Slovenian: Zato se je treba odločiti za uporabo tega cepiva pred nekim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ali po njem v vsakem primeru posebej.
German: Wiederholungsimpfung: Eine Impfstoffdosis alle 6 Monate.
Slovenian: Revakcinacija: enkratni odmerek vsakih 6 mesecev.
German: Da es sich bei Porcilis Pesti um einen Subunit-Impfstoff handelt, kommt es nicht zur Ausbildung von Antikörpern gegen ESP-Virus-Antigene, außer gegen das E2-Antigen.
Slovenian: Ker je uporabljena podenota, cepljenje ne povzroči nastanka protiteles proti drugim antigenom virusa KPK, razen proti E2.
German: Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung dieses Tierarzneimittels ist ausschließlich entsprechend den besonderen Bedingungen gemäß der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Regelungen zur Bekämpfung der ESP (Richtlinie 80/217/EWG des Rates in der gültigen Fassung) erlaubt.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba ali uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini so dovoljeni samo pod določenimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti za nadzor nad KPK (Direktiva Sveta 80/217/EGS, z vsemi spremembami).
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Porcilis Pesti in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht kontaminiert sind;
Slovenian: V skladu z 71. členom Direktive 2001/82/ES evropskega parlamenta in Sveta države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo Porcilisa Pesti na celotnem svojem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi, da:
German: 120 ELISA Einheiten Europäisches Schweinepestvirus-E2-Subunit-Antigen Dünnflüssiges Paraffin als Adjuvans: 941,4 mg
Slovenian: 120 Elisa enot antigenskih podenot E2 virusa klasične prašičje kuge Tekoči parafin kot adjuvans: 941,4 mg
German: Da die Verträglichkeit zweier Impfungen an derselben Stelle nicht untersucht wurde, wird empfohlen, die zweite Impfung an einer anderen Stelle als bei der ersten durchzuführen.
Slovenian: Varnost dajanja obeh odmerkov na isto mesto ni raziskana, zato je pri drugem cepljenju odmerek priporočljivo dati na drugo mesto kot prvič.
German: A.
Slovenian: i.m.
German: Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Porcilis Pesti ist ausschließlich entsprechend den besonderen Bedingungen gemäß der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten Regelungen zur Bekämpfung der Europäischen Schweinepest (Richtlinie 80/217/EWG des Rates in der gültigen Fassung) erlaubt.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Porcilis Pesti je dovoljena samo pod določenimi pogoji, ki jih predpisuje zakonodaja Evropske skupnosti za nadzor nad KPK (Direktiva Sveta 80/217/EGS, z vsemi spremembami).
German: Eine Dosis von 2 ml enthält:
Slovenian: V odmerku po 2 ml: