FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie voor instructie over de dosering de tabel hieronder.
Slovak: Pokyn na dávkovanie, pozri tabuľku nižšie.
Dutch: Bij de metabole route van hGH is klassiek eiwitkatabolisme betrokken, zowel in de lever als in de nieren.
Slovak: Metabolická premena hGH zahŕňa klasický proteínový katabolizmus v pečeni aj obličkách.
Dutch: Hierdoor krijgen uw huid en het gebied onder uw huid tijd om van de ene injectie te herstellen voordat een andere injectie op dezelfde plaats wordt toegediend.
Slovak: To poskytuje koži a oblasti pod kožou čas na regeneráciu po podaní injekcie pred podaním ďalšej do rovnakého miesta.
Dutch: Omdat hGH een toestand van insulineresistentie kan induceren, kan het nodig zijn om de dosering van insuline aan te passen.
Slovak: Keďže hGH môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu, môže byť potrebná úprava dávky inzulínu.
Dutch: Zorg ervoor dat alle gebruikte injectiespuiten en -naalden na eenmalig gebruik op een veilige manier
Slovak: Všetky použité injekčné ihly a injekčné striekačky po jednom použití bezpečne zlikvidujte.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine of metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden; het is echter niet waarschijnlijk dat intact eiwit uit het maag-darmkanaal van de baby wordt geresorbeerd.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka, avšak vstrebávanie nezmeneného proteínu z gastrointestinálneho traktu dojčaťa je nepravdepodobné.
Dutch: Jongvolwassen patiënten met gesloten epifysen die eerder als kind zijn behandeld vanwege GHD, dienen opnieuw te worden beoordeeld op GHD op basis van de criteria voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.1) voordat vervangingstherapie wordt gestart met de voor volwassenen aanbevolen doses.
Slovak: U mladých dospelých pacientov s uzavretými epifýzami, ktorí sa predtým v detstve liečili na GHD, sa má pred začatím substitučnej liečby dávkami odporúčanými pre dospelých znova vyhodnotiť GHD použitím kritérií pre dospelých pacientov (pozri časť 4.1).
Dutch: Ga dan verder met het vullen van de injectiespuit met het juiste volume suspensie, volgens het advies van uw arts.
Slovak: Potom pokračujte v naplnení injekčnej striekačky správnym objemom suspenzie podľa odporúčania vášho lekára.
Dutch: De resultaten lieten zien dat wekelijks toegediende Somatropin Biopartners niet inferieur was aan dagelijks toegediend recombinant hGH wat betreft het primaire eindpunt van lengtegroeisnelheid na 12 maanden.
Slovak: Výsledky preukázali, že týždenne podávaný Somatropin Biopartners je nepodradný voči denne podávanému rekombinantnému hGH vzhľadom na primárny koncový ukazovateľ rýchlosti výšky po 12 mesiacoch.
Dutch: Toediening van somatropine kan leiden tot een verhoging van de klaring van verbindingen waarvan bekend is dat ze worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-iso-enzymen.
Slovak: Podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sa metabolizujú prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.
Dutch: Behandeling met groeihormoon kan het ontstaan van bijnierinsufficiëntie en potentieel fatale bijniercrises bevorderen bij patiënten met organische GHD of idiopathisch panhypopituïtarisme.
Slovak: Liečba rastovým hormónom môže spôsobiť vznik insuficiencie nadobličiek a potenciálne fatálnych nadobličkových kríz u pacientov s organickým GHD alebo idiopatickým panhypopituitarizmom.
Dutch: Knijp zacht in de gereinigde huid zodat een huidplooi wordt gevormd.
Slovak: Jemne stisnite očistenú pokožku, aby sa vytvoril kožný záhyb.
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats (zie rubriek 4.8).
Slovak: Niekoľko pacientov ukončilo liečbu z dôvodu reakcií v mieste podania injekcie, pozri časť 4.8.
Dutch: Indien de behandeling met groeihormoon weer wordt gestart, is nauwlettende monitoring ter controle op symptomen van intracraniële hypertensie noodzakelijk.
Slovak: Ak sa obnoví liečba rastovým hormónom, je potrebné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
Dutch: Voor kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar somatropine
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov somatropín
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling op de plaats van de injectie en de vorming van stoffen in het bloed (antistoffen) die aan groeihormoon binden.
Slovak: Veľmi často hlásenými vedľajšími účinkami (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí) boli opuch miesta podania injekcie a tvorba látok (protilátky) v krvi, ktoré sa viažu na rastový hormón.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is er geen bewijs dat groeihormoonvervanging invloed heeft op het terugkeerpercentage van hergroei van intracraniële neoplasmata, maar volgens standaard klinische praktijk is regelmatige beeldvorming van de hypofyse noodzakelijk bij patiënten met een voorgeschiedenis met hypofyseaandoeningen.
Slovak: U pediatrických pacientov neexistuje žiadny dôkaz o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, štandardná klinická prax však vyžaduje pravidelné snímkové vyšetrenia hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de volgende internationale afspraken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), neznáme (z dostupných údajov):
Dutch: Wat is Somatropin Biopartners en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Somatropin Biopartners a na čo sa používa
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť k dispozícii vo vašej krajine.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Dutch: De bindingsactiviteit van deze antistoffen was laag en er zijn geen klinische gevolgen geassocieerd met de vorming van deze antistoffen.
Slovak: Väzbová aktivita týchto protilátok bola nízka a ich tvorba nebola vo všeobecnosti spojená so žiadnymi klinickými následkami.
Dutch: Zeer vaak: lichte hyperglykemie*
Slovak: Veľmi časté: mierna hyperglykémia*
Dutch: In een gerandomiseerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen werden 178 kinderen in de leeftijd van 3 tot 12 jaar met organische en/of idiopathische GHD gerandomiseerd voor het ontvangen van ofwel wekelijks toegediend Somatropine Biopartners (0,5 mg/kg/week), ofwel dagelijks toegediend recombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) gedurende 12 maanden.
Slovak: V randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy III s paralelnými skupinami bolo randomizovaných 178 detí vo veku od 3 do 12 rokov s organickým a/alebo idiopatickým GHD na liečbu buď týždenne podávaného Somatropinu Biopartners (0,5 mg/kg/týždeň), alebo denne podávaného rekombinantného hGH (0,03 mg/kg/deň) po dobu 12 mesiacov.
Dutch: Patiënten met diabetes, glucose-intolerantie of extra risicofactoren voor diabetes dienen tijdens de behandeling met somatropine nauwlettend te worden gemonitord.
Slovak: Pacienti s diabetes, intoleranciou glukózy alebo ďalšími rizikovými faktormi pre vznik diabetes sa majú počas liečby somatropínom dôkladne sledovať.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met groeistoornissen als gevolg van prader-willisyndroom, tenzij deze patiënten ook een diagnose van GHD hebben.
Slovak: Tento liek nie je indikovaný na liečbu pacientov s poruchou rastu spôsobenou Prader-Williho syndrómom, s výnimkou pacientov, u ktorých bola tiež stanovená diagnóza GHD.
Dutch: In gevallen van ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornis of misselijkheid en/of braken wordt fundoscopie ter controle op papiloedeem aangeraden.
Slovak: V prípadoch závažných alebo opätovných výskytov bolesti hlavy, problémov so zrakom, nevoľnosti a/alebo vracania sa odporúča fundoskopické vyšetrenie na vylúčenie papiloedému.
Dutch: Neem een nieuwe injectiespuit met een naald van 26G.
Slovak: Vezmite si novú injekčnú striekačku s ihlou veľkosti 26G.
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA
Dutch: Omdat humaan groeihormoon (hGH) een toestand van insulineresistentie en hyperglykemie kan induceren, dienen patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld te worden gemonitord ter controle op tekenen van glucose-intolerantie.
Slovak: Keďže ľudský rastový hormón (hGH) môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu a hyperglykémiu, u pacientov liečených týmto liekom sa majú sledovať príznaky intolerancie glukózy.
Dutch: Herhaalde dosisaanpassingen kunnen nodig zijn, afhankelijk van de IGF-I-respons van de patiënt.
Slovak: V závislosti od odpovede IGF-I u pacienta môžu byť potrebné opakované úpravy dávky.
Dutch: Als het instromen stopt of als er luchtbelletjes verschijnen, klop dan zacht met uw vingers op de injectiespuit.
Slovak: Ak sa prietok zastaví alebo ak sa objavia bubliny, jemne poklepte na injekčnú striekačku prstami.
Dutch: Wacht na de injectie een paar seconden en trek dan snel de naald eruit, met de plunjer nog steeds naar binnen geduwd.
Slovak: Po podaní injekcie počkajte niekoľko sekúnd a potom rýchlo vytiahnite ihlu s piestom stále stlačeným nadol.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de antistofresponsen op de behandeling met Somatropin Biopartners klinisch relevant zijn.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by protilátkové odpovede na liečbu Somatropinom Biopartners mali nejaký klinický význam.
Dutch: Vaak: tachycardie, afwijkende/onregelmatige hartslag
Slovak: Časté: tachykardia, abnormálny/nepravidelný srdcový rytmus
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit met andere somatropineproducten is geen bewijs gevonden voor een verhoogd risico van bijwerkingen voor het embryo of de foetus.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie met oplosmiddel
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii pomocou rozpúšťadla
Dutch: Als papiloedeem wordt bevestigd, dient een diagnose van benigne intracraniële hypertensie te worden overwogen en dient de behandeling met groeihormoon zonodig te worden gestaakt.
Slovak: Ak sa potvrdí výskyt papiloedému, má sa vziať do úvahy diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v prípade potreby sa má prerušiť liečba rastovým hormónom.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de vorming van dergelijke antistoffen met een lage bindingsactiviteit klinisch relevant is.
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou aktivitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne jedenkrát za týždeň.
Dutch: Vaak: lichte hyperglykemie* Niet bekend: insulineresistentie*
Slovak: Časté: mierna hyperglykémia* Neznáme: rezistencia voči inzulínu*
Dutch: Na reconstitutie dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, voordat de suspensie weer neerslaat.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek okamžite použiť predtým, než sa suspenzia usadí.
Dutch: Nadat het poeder gelijkmatig gemengd is met het meegeleverde oplosmiddel wordt dit geneesmiddel onder de huid geïnjecteerd.
Slovak: Po rovnomernom premiešaní prášku s dodaným rozpúšťadlom sa tento liek podáva injekčne pod kožu.
Dutch: - één steriele injectiespuit met een naald van 26 Gauge (26G) voor de injectie
Slovak: - jedna sterilná injekčná striekačka s ihlou veľkosti 26 (26G) na injekciu
Dutch: De dosering van somatropine dient in geval van persistent oedeem of ernstige paresthesie te worden verlaagd, om de ontwikkeling van carpaletunnelsyndroom te vermijden.
Slovak: Dávkovanie somatropínu sa má znížiť v prípadoch pretrvávajúceho edému alebo závažnej parestézie, aby sa zabránilo rozvoju syndrómu karpálneho tunela.
Dutch: Somatropine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Somatropín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Vaak: verlaagd bloedcortisol (2,2%)
Slovak: Časté: znížená hladina kortizolu v krvi (2,2
Dutch: Als de symptomen die tot de dosisverlaging hebben geleid, zijn verdwenen, kan de dosis op basis van het oordeel van de arts op het lagere niveau blijven of weer worden verhoogd volgens het bovenstaande schema voor dosisaanpassingen.
Slovak: Ak symptómy vedúce k zníženiu dávky ustúpia, lekár môže zvážiť udržiavanie dávky na zníženej úrovni alebo ju zvýšiť podľa rozvrhu úpravy dávok uvedeného vyššie.
Dutch: * Elke injectieflacon bevat een extra hoeveelheid somatropinepoeder, zodat na reconstitutie de benodigde hoeveelheid somatropine kan worden opgezogen (zie rubriek 6.6).
Slovak: *Každá injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa pri rekonštitúcii umožnilo natiahnutie potrebného množstva somatropínu (pozri časť 6.6).
Dutch: Vaak: verhoogd fosfor in het bloed, verhoogde of verlaagde IGF Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Časté: zvýšená hladina fosforu v krvi, zvýšená alebo znížená hladina IGF Popis niektorých nežiaducich reakcií
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een tekort (deficiëntie) aan groeihormoon, die - als kind al een tekort aan groeihormoon hadden, of - die als volwassene niet genoeg groeihormoon hebben.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých s nedostatkom (deficitom) rastového hormónu, ktorí - už mali nedostatok rastového hormónu v detstve alebo - nemajú dostatok rastového hormónu v dospelosti.
Dutch: Voor vrouwen die orale oestrogenen slikken is de startdosis meestal 3 mg, eenmaal per week geïnjecteerd.
Slovak: Pre ženy užívajúce perorálne estrogény je začiatočná dávka zvyčajne 3 mg podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
Dutch: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Slovak: 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Dutch: Somatropin Biopartners heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Somatropin Biopartners nemá žiadne alebo má zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Neem als dit gebeurt contact op met uw arts.
Slovak: V takomto prípade kontaktujte vášho lekára.
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is het onwaarschijnlijk dat voortgezette vervangingstherapie met somatropine noodzakelijk zou zijn bij vrouwen met GHD in het derde trimester van hun zwangerschap.
Slovak: Vzhľadom na to je nepravdepodobné, že by u žien s nedostatkom rastového hormónu bolo potrebné počas tretieho trimestra gravidity pokračovať v substitučnej liečbe somatropínom.
Dutch: - Uw arts kan het suikergehalte in uw urine of in uw bloed controleren, omdat deze gehaltes kunnen worden beïnvloed door dit geneesmiddel.
Slovak: Váš lekár vám môže skontrolovať hladinu cukru v moči alebo krvi, pretože tento liek ju môže
Dutch: Somatropine kan insulineresistentie induceren.
Slovak: Somatropín môže vyvolávať rezistenciu voči inzulínu.
Dutch: Er mag niet meer worden geïnjecteerd dan de wekelijkse dosis van 0,5 mg somatropine per kilo lichaamsgewicht, vanwege de beperkte ervaring met hogere doses bij kinderen.
Slovak: Nemá sa prekročiť týždenná dávka 0,5 mg somatropínu na kilogram telesnej hmotnosti z dôvodu obmedzených skúseností s vyššími dávkami u detí.
Dutch: Een soortgelijke verbetering werd waargenomen voor de secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid, namelijk toename van vetarme lichaamsmassa, serum-IGF-I en IGF-I-SDS.
Slovak: Podobné zlepšenie sa pozorovalo v prípade sekundárnych koncových ukazovateľov účinnosti, konkrétne u zvýšenia podielu svalovej hmoty, sérového IGF-I a SDS pre IGF-I.
Dutch: - oestrogeen dat via de mond (oraal ) wordt ingenomen of andere geslachtshormonen - geneesmiddelen om epilepsie te behandelen - cyclosporine: een geneesmiddel om het immuunsysteem te onderdrukken.
Slovak: - perorálne užívaný estrogén alebo iné pohlavné hormóny - lieky na liečbu epilepsie - cyklosporín: liek na potlačenie imunitného systému
Dutch: Neem de beschermhuls van de naald.
Slovak: Snímte chránič ihly.
Dutch: Vetweefsel onder de huid kan, bij herhaalde toediening op dezelfde plaats, krimpen op de plaats van de injectie.
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou v mieste podania injekcie sa môže pri opakovanom podávaní do rovnakého miesta zmrštiť.
Dutch: Reinig de rubberen stop van beide injectieflacons met een alcoholdoekje (afbeelding 3b).
Slovak: Očistite gumenú zátku oboch injekčných liekoviek tampónom namočeným v alkohole (obrázok 3b).
Dutch: Gedetailleerde informatie over hoe dit geneesmiddel dient te worden geïnjecteerd, wordt gegeven in rubriek 3 van de bijsluiter.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe podania tohto lieku sú uvedené v časti 3 písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Daarnaast bevordert het de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
Slovak: Okrem toho podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Dutch: Somatropin Biopartners wordt eenmaal per week subcutaan toegediend.
Slovak: Somatropin Biopartners sa podáva subkutánne jedenkrát za týždeň.
Dutch: Na accidentele intramusculaire injectie kan hypoglykemie optreden.
Slovak: Po náhodnom intramuskulárnom injekčnom podaní sa môže vyskytnúť hypoglykémia.
Dutch: Oplosmiddel: Triglyceriden met middellange ketens.
Slovak: Rozpúšťadlo: triglyceridy so stredne dlhými reťazcami.
Dutch: Controles tijdens de behandeling
Slovak: Sledovanie počas liečby
Dutch: De dosis wordt door uw arts berekend, op de manier die hieronder staat beschreven.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku podľa postupu uvedeného nižšie.
Dutch: Bij patiënten met hypopituïtarisme die vervangingstherapie met thyroxine krijgen, kan hyperpituïtarisme ontstaan.
Slovak: U pacientov s hypopituitarizmom dostávajúcich substitučnú liečbu tyroxínom sa môže rozvinúť hyperpituitarizmus.
Dutch: Volwassenen met een juveniele vorm van GHD
Slovak: Dospelí s GHD vzniknutým v detstve
Dutch: De diagnose en de therapie met dit geneesmiddel dienen te worden ingesteld en gemonitord door artsen met een toereikende ervaring in de diagnose en begeleiding van patiënten met GHD.
Slovak: Diagnostiku a liečbu týmto liekom majú začínať a sledovať lekári s dostatočnými skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s GHD.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden bij volwassenen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling van weefsel als gevolg van vocht vasthouden, een lichte stijging van de bloedsuikerspiegel en hoofdpijn.
Slovak: Veľmi často hlásenými vedľajšími účinkami u dospelých (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí) boli opuch tkaniva z dôvodu zadržiavania tekutín, mierne zvýšená hladina cukru v krvi a bolesť hlavy.
Dutch: Injecteer de suspensie over een periode van 5 seconden door zacht op de plunjer te duwen totdat de injectiespuit leeg is.
Slovak: Vstrekujte suspenziu po dobu 5 sekúnd jemným stláčaním piesta, až kým sa nevyprázdni injekčná striekačka.
Dutch: Verwijder de beschermdop van beide injectieflacons, zoals te zien is in afbeelding 3a.
Slovak: Odstráňte ochranné viečka z horných častí oboch injekčných liekoviek, ako je to znázornené na obrázku 3a.
Dutch: Het meest prominente effect van somatropine bij kinderen is de stimulatie van de groeischijven van de pijpbeenderen.
Slovak: Najvýraznejším účinkom somatropínu u detí je stimulácia rastových platničiek dlhých kostí.
Dutch: Er is geen langetermijn-carcinogeniciteitsonderzoek met Somatropin Biopartners uitgevoerd.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti so Somatropinom Biopartners neboli vykonané.
Dutch: Er is echter geen bewijs dat de incidentie van leukemie verhoogd is bij personen die groeihormoon krijgen maar geen predispositiefactoren hebben.
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen welke dosis u moet gebruiken en hoe u deze dosis moet injecteren met de injectieflacons die aan u zijn voorgeschreven.
Slovak: Tento liek si podávajte injekčne podľa pokynov vášho lekára, ktorý vám tiež povie, akú dávku máte použiť a ako si injekčne podať túto dávku pomocou injekčných liekoviek, ktoré vám boli predpísané.
Dutch: Na reconstitutie dient de injectie onmiddellijk te worden toegediend.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má injekcia ihneď podať.
Dutch: Afbeelding 12
Slovak: obrázok 12
Dutch: In niet-klinische farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken met honden en juveniele apen is aangetoond dat Somatropin Biopartners recombinant hGH afgeeft met een verlengde duur, en dat het gedurende een langere periode, tot maximaal 5 - 6 dagen, het IGF-I in serum verhoogt.
Slovak: Predklinické farmakokinetické a farmakodynamické štúdie u psov a mladých opíc preukázali, že Somatropin Biopartners uvoľňuje rekombinantný hGH postupným spôsobom a zvyšuje sérové hladiny IGF-I počas dlhšieho obdobia trvajúceho do 5 až 6 dní.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met endocriene aandoeningen, waaronder GHD, kan het vaker voorkomen dat de dijbeenkop ter hoogte van de epifyse afglijdt.
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane GHD sa môže častejšie rozvinúť skĺznutie hlavných epifýz femuru.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren aan de injectieplaats gerelateerde reacties, perifeer oedeem, hoofdpijn, myalgie, artralgie, paresthesie, hypothyreoïdie en verlaagde concentraties vrije thyroxine.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, periférny edém, bolesť hlavy, myalgia, artralgia, parestézia, hypotyreóza a znížený voľný tyroxín.
Dutch: Als de symptomen na de dosisverhoging terugkeren, dient de dosering op de eerdere, lagere waarde te worden gehouden.
Slovak: Ak sa po zvýšení dávky znova objaví príslušný symptóm, potom sa má dávka udržiavať na predchádzajúcej nižšej úrovni.
Dutch: Het poeder dient vóór toediening homogeen in de injectiespuit gesuspendeerd te zijn.
Slovak: Prášok musí byť pred podaním homogénne suspendovaný v injekčnom roztoku.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,5 mg somatropine per kilo lichaamsgewicht, eenmaal per week geïnjecteerd.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg somatropínu na kilogram telesnej hmotnosti podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van recidive van maligne en benigne tumoren, de novo en secundaire tumoren, die verband hielden met de periode van behandeling met somatropine.
Slovak: Prípady opätovných výskytov malígnych a benígnych nádorov, de-novo a sekundárnych nádorov boli hlásené v prechodnom vzťahu s liečbou somatropínom.
Dutch: De diagnose en de therapie met dit geneesmiddel dienen te worden ingesteld en gemonitord door artsen met een toereikende ervaring in de diagnose en begeleiding van patiënten met groeihormoondeficiëntie (GHD).
Slovak: Diagnostiku a liečbu týmto liekom majú začínať a sledovať lekári s dostatočnými skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s nedostatkom rastového hormónu (GHD).
Dutch: Na reconstitutie: vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Somatropin Biopartners in een 6 maanden durend, gecontroleerd klinisch onderzoek met 151 volwassen patiënten met juveniele of adulte GHD en in een 6 maanden durend uitbreidingsonderzoek.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali pri liečbe Somatropinom Biopartners v 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 151 dospelých pacientov s GHD vzniknutým v dospelosti alebo v detstve a v 6-mesačnej rozširujúcej štúdii.
Dutch: Vaak: verlaagde of verhoogde aantallen witte bloedcellen, verhoogd geglycosyleerd hemoglobine, verlaagd hemoglobine
Slovak: Časté: znížený alebo zvýšený počet bielych krviniek, zvýšená hladina glykozylovaného hemoglobínu, znížená hladina hemoglobínu