FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
Italian: In caso avesse iniettato una quantità eccessiva di NutropinAq chieda consiglio al medico.
English: Please contact your doctor or nurse for a replacement pen.
Italian: Rivolgersi al medico o all'infermiere per un ricambio.
English: Remove the paper seal from a new needle assembly and screw it onto the cartridge holder.
Italian: Rimuovere la protezione di carta da un nuovo gruppo ago, poi avvitare sul porta-cartuccia.
English: • if you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Italian: • se è in trattamento con insulina, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di insulina.
English: Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Italian: Comune: neoplasia del sistema nervoso centrale (2 pazienti hanno presentato una recidiva di medulloblastoma, 1 paziente ha avuto un istiocitoma).
English: Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Italian: Comune: iperglicemia, iperlipidemia, insonnia, alterazione della sinovia, artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, dolore mammario, ginecomastia.
English: Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Italian: Lasciare che la cartuccia giunga a temperatura ambiente, poi ruotarla piano.
English: Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Italian: Dato che la somatropina può ridurre la sensibilità all'insulina, i pazienti in trattamento devono essere controllati per accertare un'eventuale intolleranza al glucosio.
English: If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
Italian: Se è affetto da ridotta funzionalità della tiroide che porta ad avere bassi livelli di ormoni tiroidei (ipotiroidismo), questa condizione deve essere trattata prima di iniziare la terapia con NutropinAq altrimenti NutropinAq potrebbe non funzionare.
English: Patients with pre-existing tumors or growth hormone deficiency secondary to an intracranial lesion should be examined routinely for progression or recurrence of the underlying disease process.
Italian: I pazienti con preesistenti tumori o deficit di ormone della crescita secondario ad una lesione intracranica devono essere esaminati regolarmente per valutare la progressione o la recidiva della malattia di base.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start treatment with NutropinAq.
Italian: I tumori devono essere inattivi e il trattamento anti-tumorale deve essere terminato prima di iniziare il trattamento con NutropinAq.
English: For patients with diabetes mellitus, the dose of insulin may need adjustment after NutropinAq therapy is initiated.
Italian: Per i pazienti con diabete mellito, può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina dopo aver iniziato la terapia con NutropinAq.
English: NutropinAq is intended for use only with the NutropinAq Pen.
Italian: NutropinAq è concepito esclusivamente per l'uso con la penna NutropinAq Pen.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder
Italian: Non comuni: disturbo della personalità
English: Rare: Diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypoglycaemia, glucose tolerance impaired
Italian: Rare: diabete mellito, iperglicemia, ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio
English: In girls with Turner syndrome: Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Italian: Nelle bambine affette da Sindrome di Turner: fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: You can continue treatment with NutropinAq until you have a kidney transplant.
Italian: Il trattamento con NutropinAq può essere continuato fino al momento del trapianto del rene.
English: Connective tissue metabolism
Italian: Metabolismo del tessuto connettivo
English: Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono noti effetti della somatropina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: In adults NutropinAq is used for:
Italian: Negli adulti NutropinAq è indicato
English: Uncommon: Injection site haemorrhage, injection site atrophy, injection site mass, hypertrophy
Italian: Non comuni: emorragia al sito di iniezione, atrofia al sito di iniezione, tumefazione nel sito di iniezione, ipertofia
English: The most frequently reported AEs were associated with both NutropinAq and placebo and were fever, infection, vomiting, cough increased, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Italian: Gli eventi avversi più frequentemente riportati, sono stati associati sia alla terapia con NutropinAq che al placebo e sono stati febbre, infezioni, vomito, aumento della tosse, faringite, rinite e otite media.
English: You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
Italian: L'assunzione di NutropinAq deve essere interrotta in caso di gravidanza.
English: After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
Italian: Dopo la prima somministrazione, la cartuccia può essere conservata fino a 28 giorni a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: In children, NutropinAq is used:
Italian: Nei bambini NutropinAq è indicato:
English: Patients with severe hypothyroidism should be treated accordingly prior to the start of NutropinAq therapy.
Italian: I pazienti con ipotiroidismo grave devono essere adeguatamente trattati prima di iniziare la terapia con NutropinAq.
English: Swelling of the hands and feet due to an accumulation of fluid (peripheral oedema) sometimes associated with localised muscle pain (myalgia) and pain in joints (arthralgia).
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) Gonfiore delle mani e dei piedi a causa di un accumulo di liquidi (edema periferico) a volte associato a dolore muscolare localizzato (mialgia) e dolore alle articolazioni (artralgia).
English: Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Italian: Il medico o l'infermiere daranno consigli su come conservare la penna.
English: Be patient.
Italian: Non agitare.
English: To inject NutropinAq you should use the NutropinAq Pen.
Italian: Per iniettare NutropinAq è necessario utilizzare la penna NutropinAq Pen.
English: Children with chronic renal insufficiency commonly reported inflammation of the lining of the abdomen (peritonitis), bone necrosis and an increase of creatinine blood levels.
Italian: In bambini affetti da insufficienza renale cronica, sono stati comunemente riportati infiammazione della membrana che riveste la cavità addominale (peritonite), morte delle cellule del tessuto osseo (osteonecrosi) e un aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
English: If you are treated with insulin, your doctor may need to adjust your insulin dose.
Italian: Se lei è in trattamento con insulina, può essere necessario che il medico modifichi la dose di insulina.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10)
English: Rare: Asthenia, face oedema, fatigue, irritability, pain, pyrexia, injection site reaction (haemorrhage, haematoma, atrophy, urticaria, pruritus, swelling, erythema)
Italian: Non Comuni: edema periferico, edema, reazione al sito di iniezione (irritazione, dolore) Rare: astenia, edema facciale, stanchezza, irritabilità, dolore, piressia, reazione al sito di iniezione (emorragia, ematoma, atrofia, orticaria, prurito, gonfiore, eritema)
English: Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
Italian: Rivolgersi al medico o all'infermiere per ottenere una penna o cartuccia sostitutiva, in caso di malfunzionamento.
English: Very common in adults, common in children: Peripheral oedema, oedema Common: Asthenia, injection site reaction
Italian: Molto comuni negli adulti, comuni nei bambini: edema periferico, edema.
English: Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Italian: Il trattamento con NutropinAq deve essere interrotto dopo trapianto renale poiché non si dispone di dati sufficienti sugli effetti della terapia con somatropina dopo tale intervento.
English: What NutropinAq contains
Italian: Cosa contiene NutropinAq
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Italian: Durante l'utilizzo di NutropinAq dopo la sua approvazione, sono state identificate altre reazioni avverse.
English: Abnormal sensations of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), abnormal bone development, disease affecting progress of bone growth (osteochondrosis) and muscle weakness.
Italian: Sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia), sviluppo anormale delle ossa, anomalie di tipo degenerativo a livello dell'osso e delle cartilagini di accrescimento (osteocondrosi) e debolezza muscolare.
English: Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Italian: Girare in senso antiorario la rondella nera della dose, fino alla posizione di partenza, ossia fino a quando non gira più (Vedere illustrazione).
English: While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Italian: Sempre tenendo la penna in posizione verticale, ora premere nuovamente la rondella nera della dose e osservare la punta dell'ago.
English: Q: What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Italian: D: Cosa devo fare se la penna NutropinAq Pen dovesse cadere?
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di raccolta riportato nell'Allegato V.
English: Neoplasm
Italian: Neoplasie
English: You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Italian: R: Sì, è possibile girare all'indietro la rondella nera della dose fino a quando il display mostra il numero corretto.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100)
English: Rare (may effect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)
English: How to inject NutropinAq
Italian: Come iniettare NutropinAq
English: Common: Headache, hypertonia, Uncommon: Carpal tunnel syndrome, somnolence, nystagmus
Italian: Non comuni: sindrome del tunnel carpale, sonnolenza, nistagmo
English: • There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Italian: • I bambini trattati con somatropina presentano un aumentato rischio di sviluppare infiammazioni del pancreas (pancreatiti) rispetto agli adulti trattati con somatropina.
English: Patients with pre-existing tumours or growth hormone deficiency secondary to an intracranial lesion should be examined routinely for progression or recurrence of the underlying disease process.
Italian: Nei pazienti con preesistenti malattie neoplastiche o deficit di ormone della crescita secondario ad una lesione intracranica, la progressione o la recidiva della patologia di base devono essere valutate regolarmente.
English: There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Italian: Dati relativi all'utilizzo di somatropina nelle donne in gravidanza non esistono o sono limitati, pertanto il rischio è ignoto.
English: Uncommon: Uterine haemorrhage, genital discharge
Italian: Non comuni: emorragie uterine, perdite a livello genitale
English: How to use NutropinAq
Italian: Come usare NutropinAq
English: Q: Where should I store my NutropinAq Pen?
Italian: D: Dove devo conservare la penna NutropinAq Pen?
English: Vomiting, stomach pain, wind (flatulence) and feeling of sickness (nausea).
Italian: Vomito, mal di stomaco, flatulenza e nausea.
English: 6 cartridges containing 2 ml solution for injection
Italian: 6 cartucce contenenti ciascuna 2 ml di soluzione iniettabile
English: Growth rate increased significantly from 3.6-4.1 cm/year at baseline to 6.7-8.1 cm/year at Month 12, 6.7-6.8 cm/year at Month 24 and 4.5-5.1 cm/year at Month 48.
Italian: 12 mesi, 6,7- 6,8 cm/anno a 24 mesi e 4,5 -5,1 cm/anno a 48 mesi.
English: At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Italian: A 12 mesi, la variazione percentuale è stata maggiore nei pazienti affetti da AGDH ad esordio infantile rispetto a quella riscontrata nei pazienti affetti da AGDH ad insorgenza nell'età adulta.
English: Use a damp cloth to wipe away dirt.
Italian: Usare un panno umido per ripulire lo sporco.
English: 1 cartridge containing 2 ml solution for injection
Italian: 1 cartuccia contenente 2 ml di soluzione iniettabile
English: What NutropinAq is and what it is used for What you need to know before you use NutropinAq How to use NutropinAq
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è NutropinAq e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NutropinAq Come usare NutropinAq Possibili effetti indesiderati Come conservare NutropinAq Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Bleeding from the womb (uterine haemorrhage) and genital discharge.
Italian: Emorragia dell'utero (sanguinamento), secrezioni genitali.
English: 3 cartridges containing 2 ml solution for injection
Italian: 3 cartucce contenenti ciascuna 2 ml di soluzione iniettabile
English: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
Italian: NutropinAq 10 mg/2ml (30 UI), soluzione iniettabile Somatropina
English: Q: How do I replace my NutropinAq Pen?
Italian: D: Come posso cambiare la penna NutropinAq Pen?
English: Uncommon: Hypertension
Italian: Non comuni: ipertensione
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL´IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Decrease in muscle size (muscle atrophy), joint pain (arthralgia) and bone pain.
Italian: Diminuzione della massa muscolare (atrofia muscolare), dolore alle articolazioni (artralgia) e dolore osseo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO (SCATOLA - 6 CARTUCCE)
English: Common: Hypothyroidism
Italian: Patologie endocrine Comuni: ipotiroidismo
English: Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
Italian: Inserire la cartuccia sul porta-cartuccia, poi riavvitare il porta-cartuccia sulla penna (Fare attenzione a non toccare il sigillo di gomma).
English: Up to 0.05 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Italian: Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea.
English: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Willy-Brandt-Str. 3
Italian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
English: Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
Italian: Inserire il cappuccio sulla penna e rimetterla nella custodia, con la rondella nera della dose premuta.
English: Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
Italian: Rare: recidiva di neoplasia maligna, nevi melanocitici
English: In children with growth hormone deficiency brain (central nervous system) tumours were commonly reported.
Italian: Nei bambini con carenza dell'ormone della crescita, sono stati riportati come eventi avversi comuni tumori del cervello.
English: Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Italian: Si raccomanda l'utilizzo iniziale di basse dosi di somatropina, 0,15 - 0,3 mg, somministrate ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO (SCATOLA - 3 CARTUCCE)
English: Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Italian: Fra un'iniezione e l'altra, non rimuovere la cartuccia in uso dalla penna NutropinAq Pen.
English: Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
Italian: Rare: ipertrofia delle tonsille Non comuni: ipertrofia adenoidea
English: EXP: {date} After first opening, use before 28 days at 2°C - 8°C.
Italian: : (data) Dopo la prima apertura, utilizzare il medicinale conservato a 2° C - 8° C entro 28 giorni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO (SCATOLA - 1 CARTUCCIA)
English: Common: Glucose tolerance impaired Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia
Italian: Non comuni: ipoglicemia, iperfosfatemia
English: Caution should be exercised while breast-feeding during treatment with NutropinAq.
Italian: Il medico deve valutare questi segnali durante il trattamento con NutropinAq.
English: Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Italian: Nei bambini affetti da deficit di ormone della crescita endogeno e nei bambini affetti da deficit di accrescimento dovuto alla sindrome di Turner o da insufficienza renale cronica (CRI) la somatropina stimola la crescita e aumenta la statura finale.
English: Either of the NutropinAq cartridge designs can be used with either of the NutropinAq Pen designs.
Italian: Entrambi i tipi di cartuccia possono essere usati con entrambe le versioni della penna NutropinAq Pen.
English: Localised loss/gain of fat from the skin (lipodystrophy, injection site atrophy/hypertrophy) Enlarged adenoids with similar symptoms as enlarged tonsils (see rare).
Italian: Ingrossamento delle adenoidi con sintomi simili a quelli dell'ingrossamento delle tonsille (vedere effetti indesiderati rari).
English: For patients with diabetes mellitus, the insulin dose may require adjustment after NutropinAq therapy is instituted.
Italian: Per pazienti con diabete mellito in terapia con NutropinAq, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina.
English: How to store NutropinAq
Italian: Come conservare NutropinAq
English: In children with chronic renal insufficiency:
Italian: Deficit staturale associato a insufficienza renale cronica:
English: The safety of continuing somatropin treatment in patients with acute critical illness in intensive care units due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure receiving replacement doses for approved indications has not been established.
Italian: In pazienti già in trattamento sostitutivo con somatropina per un'indicazione approvata, non è stata confermata la sicurezza del proseguimento della terapia in caso di ricovero in reparto di terapia intensiva per malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all'addome, traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta.
English: Uncommon: Vertigo
Italian: Non comuni: vertigini
English: The most commonly reported AEs were flu syndrome, infection, headache, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Italian: Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati sindrome influenzale, infezioni, mal di testa, faringite, rinite e otite media.
English: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection.
Italian: NutropinAq 10 mg/2ml (30 UI), soluzione iniettabile
English: Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Italian: Preparare il sito di iniezione strofinandovi un tampone impregnato di antisettico Fra i siti di iniezione possono esservi la parte superiore delle braccia, l'addome e la parte superiore delle cosce.
English: If you stop using NutropinAq
Italian: Se interrompe il trattamento con NutropinAq
English: Instructions for use and handling
Italian: Istruzioni per l'uso la manipolazione
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Uncommon: Exfoliative dermatitis, skin atrophy, skin hypertrophy, hirsutism, lipodystrophy, urticaria
Italian: Non comuni: dermatite esfoliativa, atrofia cutanea, ipertrofia cutanea, irsutismo, lipodistrofia, orticaria
English: Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
Italian: da 0,025 a 0,035 mg/kg di peso corporeo, somministrato ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Uncommon: Papilloedema, diplopia Rare: Papilloedema, vision blurred
Italian: Rare: edema della papilla, visione offuscata
English: Uncommon: Tachycardia
Italian: Patologie cardiache Non comuni: tachicardia Patologie vascolari
English: (See illustration.)
Italian: : (data)
English: Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Italian: In viaggio, conservare la penna NutropinAq Pen in una borsa refrigerante.
English: Gently swirl.
Italian: Agitare delicatamente.
English: Growth failure associated with chronic renal insufficiency Up to 0.05 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Italian: Nei bambini e nelle bambine con insufficienza renale cronica: fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato ogni giorno sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Cardiac disorders
Italian: Sodio Cloruro
English: Drink straight away.
Italian: Bere subito.
English: The effect was significant from the first year.
Italian: L'effetto è stato significativo a partire dal primo anno.
English: Add water;
Italian: Aggiungere acqua;
English: OSSEOR with food and drink:
Italian: OSSEOR con cibi e bevande
English: The cause of this finding is unknown.
Italian: La causa di tale incremento è sconosciuta.
English: The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Italian: Il rischio di fratture aumenta con l'aumentare del numero dei fattori di rischio.
English: Additional risk minimisation measures
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio
English: Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Italian: Una interruzione precoce del trattamento è associata ad una migliore prognosi.
English: If you take more OSSEOR than you should:
Italian: Se prende più OSSEOR di quanto deve:
English: The newly formed bone is of normal quality.
Italian: Il nuovo osso formatosi è di qualità normale.
English: Interaction with laboratory test
Italian: Interazioni con i test di laboratorio
English: • When to seek urgent medical advice.
Italian: • Quando cercare urgentemente assistenza medica.
English: • Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
Italian: • L'importanza di un regolare monitoraggio dei rischi cardiovascolari.
English: After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Italian: Dopo l'approvazione del protocollo, i report annuali di questo studio dovranno essere inclusi negli PSUR fino alla presentazione del report finale dello studio, che dovrà essere fatta entro Dicembre 2017.
English: If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Italian: Se ciò non è possibile, l'assunzione contemporanea dei due medicinali è accettabile.
English: This is especially common in women after the menopause.
Italian: Questo avviene specialmente nelle donne dopo la menopausa.