FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Doentes para os quais um aumento da pressão arterial ou da pressão intracraniana representa um risco grave (ver secção 4.8): Doentes com doença vascular aneurismática (incluindo intracraniana, aorta torácica ou abdominal, ou vasos arteriais periféricos).
Hungarian: ● Olyan betegek, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.8 pont): aneurysmával járó érbetegségben szenvedő betegek (beleértve az intracranialis, thoracalis vagy abdominalis aortát vagy a perifériás verőereket is). azok a betegek, akiknek az anamnézisben intracerebralis vérzés szerepel.
Portuguese: Os dados sobre o uso de escetamina em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Hungarian: Az eszketamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Spravato é utilizado em adultos para reduzir os sintomas de depressão, tais como, sentimento de tristeza, ansiedade ou desvalorização, perturbações do sono, alteração do apetite, perda de interesse nas atividades favoritas, sensação de lentidão.
Hungarian: A Spravato egy orrspray, amit felnőtteknél a depresszió tüneteinek csökkentésére alkalmaznak, mint például a szomorúságérzés, szorongás (belső feszültség) vagy értéktelenség érzése, alvászavarok, az étvágy megváltozása, a kedvenc tevékenységekkel szembeni érdeklődés elvesztése, lelassultság érzése.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal com cetamina administrada por via nasal em ratos, a descendência não foi adversamente afetada na presença de toxicidade materna em doses que resultam numa exposição até 6 vezes superior à exposição humana, com base nos valores da AUC.
Hungarian: Egy patkányoknál nasalisan alkalmazott ketaminnal végzett embryo-foetalis fejlődés toxicitási vizsgálatban az utódokra nézve nem volt ártalmas az olyan dózisok melletti anyai toxicitás, amelyek az AUC-értékek alapján legfeljebb 6-szor magasabb expozíciót eredményeztek, mint a humán expozíció.
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek)
Portuguese: O potencial de abuso, má utilização e desvio de Spravato é minimizado dado que a administração ocorre sob supervisão direta de um profissional de saúde.
Hungarian: Az abúzuspotenciált, a Spravato helytelen alkalmazását és az azzal való visszaélést minimálisra csökkenti, hogy az alkalmazása olyan helyen történik, ahol a beteg egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt van.
Portuguese: O tratamento com Spravato em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis apenas deve ser iniciado se o benefício for superior ao risco.
Hungarian: A klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegeknél a Spravato-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Portuguese: Informe imediatamente a equipa médica se sentir dor no peito, falta de ar, dor de cabeça súbita grave, alterações na visão ou convulsões (ataques) após utilizar este medicamento.
Hungarian: Azonnal szóljon az egészségügyi dolgozóknak, ha Önnek mellkasi fájdalma, légszomja, hirtelen kialakuló erős fejfájása van, megváltozik a látása vagy görcsrohama van a gyógyszer alkalmazása után.
Portuguese: A eficácia e segurança de Spravato pulverização nasal foram investigadas em cinco estudos clínicos de Fase 3 em doentes adultos (18 a 86 anos) com depressão resistente ao tratamento (DRT) que cumpriam os critérios DSM-5 para perturbação depressiva major e que não responderam a pelo menos dois tratamentos com antidepressivos (ADs) orais, em dosagem e duração adequadas, no episódio depressivo major atual.
Hungarian: A Spravato orrspray hatásosságát és biztonságosságát öt, III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, terápiarezisztens depresszióban szenvedő, olyan felnőtt betegeknél (18-86 év), akik megfeleltek a DSM-5 major depresszív zavar kritériumainak, és az aktuális major depresszív epizódjuk legalább két, megfelelő adagolású és időtartamú oralis antidepresszáns-kezelésre non-reszponder volt.
Portuguese: Espirrar após administração Se espirrar imediatamente após a administração, não deve ser utilizado um dispositivo de substituição.
Hungarian: Ha közvetlenül az alkalmazást követően tüsszögés alakul ki, nem szabad egy pótlólagos eszközt alkalmazni.
Portuguese: Os efeitos sedativos foram geralmente resolvidos até 1,5 horas após a administração.
Hungarian: A szedatív hatások típusosan az adagolást követően 1,5 órával megszűntek.
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento (455) continuaram a receber tratamento com Spravato mais AD oral numa fase de otimização de 12 semanas.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeknél (455) egy 12 hetes optimalizációs fázisban folytatták a Spravato plusz oralis antidepresszáns kezelést.
Portuguese: Se a pressão arterial basal estiver elevada, os riscos de aumento a curto prazo na pressão arterial e o benefício do tratamento com Spravato deve ser considerado (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha a kiindulási vérnyomás emelkedett, akkor mérlegelni kell a vérnyomás rövid ideig tartó emelkedésének a kockázatait, illetve a Spravato-kezelés előnyét (lásd 4.4 pont).
Portuguese: 84 mg = 3 dispositivos
Hungarian: 84 mg = 3 eszköz
Portuguese: A remissão estável foi definida como uma pontuação total MADRS ≤ 12 em pelo menos 3 das últimas 4 semanas da fase de otimização e resposta estável foi definida como uma redução de ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início do estudo nas últimas duas semanas da fase de otimização, mas sem remissão estável.
Hungarian: Definíciója szerint a stabil remisszió a ≤ 12 MADRS-összpontszám volt az optimalizációs fázis utolsó 4 hete közül legalább 3-ban, és meghatározása szerint a stabil válaszreakció a MADRS-összpontszámnak a kiindulási értékéhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenése volt az optimalizációs fázis legutolsó 2 hetében, de nem a stabil remisszió alatt.
Portuguese: ● Não pressione o dispositivo.
Hungarian: ● Ne légtelenítse az eszközt!
Portuguese: 28 mg = 1 dispositivo
Hungarian: 28 mg = 1 eszköz
Portuguese: • Hipertiroidismo que não foi suficientemente tratado;
Hungarian: ● nem megfelelően kezelt hyperthyreosis;
Portuguese: Não existe experiência clínica de escetamina administrada por pulverização nasal em doentes com compromisso hepático de classe C de Child-Pugh (grave) (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Az orrspray formájában adott eszketaminnal nincs klinikai tapasztalat a Child-Pugh C stádiumú (súlyos) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: ● O descanso do nariz deve tocar na pele entre as narinas.
Hungarian: ● Az orrnyílástámasznak hozzá kell érnie az orrnyílások közötti bőrhöz.
Portuguese: • Existência ou história de mania ou perturbação bipolar;
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő mánia vagy bipoláris zavar;
Portuguese: • sonolência (sedação), desmaio, tonturas, sensação de andar à roda, ansiedade ou sentir-se desconectado de si mesmo, dos seus pensamentos, sentimentos, espaço e tempo (dissociação), dificuldades em respirar (depressão respiratória).
Hungarian: ● álmosság (szedáció), ájulás, szédülés, forgó jellegű szédülés, szorongás, vagy kívülállónak érezheti magát a gondolataitól, érzéseitől, a tértől és időtől (disszociáció), légzési nehézség
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
Hungarian: 1, 2, 3 vagy 6 orrspray eszközt tartalmazó csomagolás.
Portuguese: • dor ao urinar ou se observar sangue na urina - estes podem ser sinais de problemas na bexiga.
Hungarian: ● vizeletürítéskor jelentkező fájdalom vagy véres vizelet - ezek a húgyhólyag betegségének jelei lehetnek.
Portuguese: O seguinte ME deve ser fornecido aos doentes:
Hungarian: Az alábbi képzési anyagot kell átadni a betegeknek:
Portuguese: Dentro de cada embalagem, cada dispositivo está acondicionado individualmente num blister selado.
Hungarian: Minden egyes csomagoláson belül mindegyik eszköz egyesével, egy leforrasztott buborékcsomagolásba van csomagolva.
Portuguese: Efeitos da escetamina noutros medicamentos
Hungarian: Az eszketamin hatása más gyógyszerekre
Portuguese: Se pretende que a administração seja em ambulatório, a administração terá que ser reservada a um ambiente onde o doente tem um seguimento adequado.
Hungarian: Amikor ambuláns betegeknél kívánják alkalmazni, azt csak olyan környezetben szabad végezni, ahol a beteg megfelelően utánkövethető.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Spravato no tratamento da perturbação depressiva major em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Spravato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a major depresszív zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico dissociação humor eufórico, agitação, ansiedade, ilusão, irritabilidade, ataque de pânico, percepção do tempo alterada, alucinação incluindo alucinação visual, desrealização
Hungarian: Pszichiátriai kórképek disszociáció eufóriás hangulat, izgatottság, szorongás, illúzió, irritabilitás, pánikroham, megváltozott időérzék, hallucináció, beleértve a látási hallucinációt, derealizáció
Portuguese: Alteração Média dos MQ desde o início do estudo até ao final das 4 semanas (EP)
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés átlagában bekövetkezett változás a vizsgálat megkezdésétől a 4. hétig (SE)
Portuguese: Depressão resistente ao tratamento - Estudos de curta duração
Hungarian: Terápiarezisztens depresszió - rövid ideig tartó vizsgálatok
Portuguese: Tabela 6: Taxas de resposta e remissão em ensaios clínicos de 4 semanas com base nos dados da BOCF
Hungarian: táblázat: Válaszadási és remissziós arány a 4 hetes klinikai vizsgálatokban, ami a vizsgálat megkezdésekor észlelt adat alapján végzett elemzésen alapul
Portuguese: Embalagem de 56 mg = 2 dispositivos para pulverização nasal Embalagem de 84 mg = 3 dispositivos para pulverização nasal
Hungarian: 56 mg-os csomagolás = 2 orrspray eszköz 84 mg-os csomagolás = 3 orrspray eszköz
Portuguese: Não utilize Spravato
Hungarian: Ne alkalmazza a Spravato-t
Portuguese: Depressão resistente ao tratamento - Estudos de longa duração
Hungarian: Terápiarezisztens depresszió - hosszan tartó vizsgálatok
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis
Hungarian: Klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegek
Portuguese: Compromissos motor e neuropsiquiátrico
Hungarian: Neuropszichiátriai és motoros károsodások
Portuguese: • Doentes com bradi- ou taquiarritmias não controladas que levam a instabilidade hemodinâmica
Hungarian: ● olyan betegek, akik hemodinamikai instabilitáshoz vezető, nem kontrollált brady- vagy tachyarrhythmiában szenvednek;
Portuguese: Num estudo de potencial de abuso realizado em utilizadores recreativos de múltiplas drogas (n=41), doses únicas de pulverização nasal de escetamina (84 mg e 112 mg) e o medicamento controlo positivo cetamina intravenosa (perfusão de 0,5 mg/kg durante 40 minutos) originaram pontuações significativamente superiores comparativamente a placebo em avaliações subjetivas do "gosto pela droga" e outras medidas dos efeitos subjetivos dos medicamentos.
Hungarian: Rekreációs célból többféle drogot használókkal (n=41) végzett abúzuspotenciál vizsgálatban az eszketamin orrspray egyszeri dózisai (84 mg és 112 mg) és a pozitív kontroll gyógyszerként adott intravénás ketamin (40 perc alatt infundált 0,5 mg/ttkg) a „gyógyszerkedvelés" szubjektív osztályozása, valamint a szubjektív gyógyszerhatások egyéb megítélése során lényegesen magasabb pontszámot produkáltak, mint a placebo.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar a sua tensão arterial, como hormonas da tiroide, medicamentos para a asma como derivados da xantina, medicamentos para hemorragia no parto (ergometrina) e medicamentos para o coração como a vasopressina.
Hungarian: ● Olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vérnyomást, mint például a pajzsmirigy hormonok, az asztma elleni gyógyszerek, például a xantin-származékok, a szülés utáni vérzés csökkentésére alkalmazott gyógyszerek (ergometrin) és a szívgyógyszerek, mint például a vazopresszin.
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se tomar:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificado que Spravato provoca sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade (ver secção 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a Spravato somnolentiát, sedatiót, disszociatív tüneteket, percepciós zavarokat, szédülést, vertigót és szorongást okoz (lásd 4.8 pont).
Portuguese: No entanto, a administração intravenosa de escetamina foi desprovida de propriedades genotóxicas num teste in vivo do micronúcleo da medula óssea em ratos e num ensaio do cometa in vivo em células de fígado de rato.
Hungarian: Ugyanakkor az intravénásan adott eszketamin nem mutatott genotoxikus tulajdonságokat egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben patkányoknál és egy in vivo Comet-tesztben patkány májsejtek esetén.
Portuguese: Rinite alérgica
Hungarian: Allergiás rhinitis
Portuguese: Em estudos clínicos com escetamina, não existiram casos de cistite intersticial, no entanto observou-se uma taxa mais elevada de sintomas do trato urinário inferior (polaquiúria, disúria, urgência urinária, noctúria e cistite) em doentes tratados com escetamina do que em doentes tratados com placebo.
Hungarian: Az eszketaminnal végzett klinikai vizsgálatokban nem voltak interstitialis cystitises esetek, ugyanakkor az alsó húgyúti tünetek (pollakisuria, dysuria, sürgető vizelési inger, nocturia és cystitis) magasabb arányát figyelték meg az eszketaminnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.
Portuguese: Desconhece-se se a escetamina é excretada no leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eszketamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: A escetamina é rapidamente absorvida pela mucosa nasal após administração nasal e pode ser doseada no plasma em 7 minutos após uma dose de 28 mg.
Hungarian: Az eszketamin a nasalis alkalmazás után gyorsan felszívódott az orrnyálkahártyáról, és egy 28 mg-os dózis után 7 percen belül mérhető volt a plazmában.
Portuguese: Compromisso cognitivo e de memória
Hungarian: A kognitív funkció és a memória károsodása
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência em doentes com depressão resistente ao tratamento tratados com Spravato foram, tonturas (30%), náuseas (27%), dissociação (26%), cefaleias (24%), sonolência (18%).
Hungarian: A terápiarezisztens depresszió miatt Spravato-val kezelt betegeknél leggyakrabban megfigyelt mellékhatás volt a szédülés (30%), a hányinger (27%), a disszociáció (26%), a fejfájás (24%), a somnolentia (18%), a vertigo (18%), a dysgeusia (17%), a hypaesthesia (11%) és a hányás (10%).
Portuguese: Estes doentes devem estar clinicamente estáveis e sem sintomas cardíacos antes da administração.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek az alkalmazás előtt klinikailag stabil állapotban kell lenniük, és cardialis szempontból tünetmentesnek kell lenniük;
Portuguese: Não pressionar ou testar antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt ne légtelenítse, és ne próbálja ki az eszközt!
Portuguese: A sua tensão arterial será avaliada antes e depois de usar este medicamento.
Hungarian: Vérnyomását ellenőrizni fogják a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően is.
Portuguese: A incidência do aumento da PAS (≥180 mmHg) foi de 3% e da PAD (≥110 mmHg) foi de 4%.
Hungarian: Az emelkedett szisztolés vérnyomás előfordulási gyakorisága (≥ 180 Hgmm) 3%, és a diasztolés vérnyomás emelkedése (≥ 110 Hgmm) 4% volt.
Portuguese: ● Descansar numa posição confortável (de preferência semi-reclinado) por 5 minutos após cada dispositivo.
Hungarian: ● Minden egyes eszköz alkalmazása után 5 percig pihenjen kényelmes testhelyzetben
Portuguese: A administração e a observação após administração de Spravato devem ser realizadas num ambiente clínico apropriado.
Hungarian: Mind a Spravato alkalmazását, mind az alkalmazást követő obszervációt megfelelő klinikai környezetben kell végezni.
Portuguese: ● Segurar o dispositivo com o polegar apoiando suavemente o êmbolo, como demonstrado na figura.
Hungarian: ● Az ábrán mutatottnak megfelelően tartsa az eszközt, úgy, hogy a hüvelykujja finoman megtámasztja a dugattyút.
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR aprovado, apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: • Existência ou história de psicose;
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő pszichózis;
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração sentir-se estranho, sensação de embriaguez, sentir alterações na temperatura corporal
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók kóros érzetek, részegség érzés, a testhőmérséklet megváltozásának érzése
Portuguese: A evidência de benefício terapêutico deve ser avaliada no final da fase de indução para determinar a necessidade da continuação do tratamento.
Hungarian: A folytatólagos kezelés szükségességének meghatározásához az indukciós fázis végén a kedvező terápiás hatásra utaló bizonyítékot értékelni kell.
Portuguese: Spravato pode fazer com que se sinta sonolento, tonto, e que tenha outros efeitos indesejáveis que podem afetar temporariamente a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas e realizar atividades em que necessita de estar completamente atento.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Spravato elálmosíthatja, szédülést és olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek átmenetileg befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, és olyan tevékenységek végzését, amelyekhez teljes éberségre van szüksége.
Portuguese: Contudo, comparativamente ao intervalo de dose recomendado, a dose de pulverização nasal de 112 mg de escetamina foi associada a taxas mais elevadas de reações adversas, incluindo tonturas, hiperidrose, sonolência, hipoestesia, sentir-se anormal, náuseas e vómitos.
Hungarian: Ugyanakkor a javasolt adagolási tartományhoz képest a 112 mg-os eszketamin orrspray adag esetén gyakrabban fordultak elő mellékhatások, beleértve a szédülést, hyperhidrosist, somnolentiát, hypaesthesiát, kóros érzeteket, hányingert és hányást is.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados para Spravato, 60% receberam dose de 84 mg e 40% receberam dose de 56 mg.
Hungarian: A Spravato-ra randomizált betegek közül 60% kapott 84 mg-os, és 40% kapott 56 mg-os dózist.
Portuguese: • requisitos para a supervisão do PdS e observação após administração até que o profissional de saúde confirme que o doente está estável e pode ser autorizado a sair da clínica/instalação, onde SPRAVATO foi administrado;
Hungarian: • milyen követelményei vannak az egészségügyi szakember által végzett felügyeletnek és az adagolást követő obszervációnak, amíg az egészségügyi szakember meg nem erősíti, hogy a beteg állapota klinikailag stabil, és megengedhető, hogy elhagyja azt a kórházat/intézményt, ahol a SPRAVATO-t alkalmazták.
Portuguese: O Estudo SUSTAIN-1 (TRD3003) foi um estudo de prevenção de recaída de longa duração, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por comparador ativo e multicêntrico.
Hungarian: A SUSTAIN-1 vizsgálat (TRD3003) egy hosszan tartó, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportú, aktív kontrollos, multicentrikus, relapszus prevenciós vizsgálat volt.
Portuguese: O aumento dos valores de Cmáx e AUC foi inferior do que a proporção de dose entre 28 mg e 56 mg ou 84 mg, mas foi quase proporcional à dose entre 56 mg e 84 mg.
Hungarian: A cmax és az AUC-értékek emelkedése a 28 mg-os és 56 mg-os vagy 84 mg-os dózisok között a dózisarányosnál kisebb, de az 56 mg-os és 84 mg-os dózisok között majdnem dózisarányos volt.
Portuguese: No estudo TRD3005, no dia 28, 64% dos doentes aleatorizados para Spravato estava com 84 mg, 25% com 56 mg, e 10% com 28 mg.
Hungarian: A TRD3005 vizsgálatban a 28. nap a Spravato-kezelésre randomizált betegek 64%-a kapott 84 mg-ot, 25%-a kapott 56 mg-ot, és 10%-a kapott 28 mg-ot.
Portuguese: • ou já teve problemas nos pulmões que provocaram dificuldade em respirar ("insuficiência pulmonar"), incluindo Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
Hungarian: ● valaha légzészavarokat okozó tüdőbetegsége volt (légzési elégtelenség), beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget is (COPD),
Portuguese: Indutores das enzimas hepáticas
Hungarian: Hepaticus enziminduktorok
Portuguese: Relativamente aos indivíduos com função renal normal (depuração de creatinina [CLCR], 88 a 140 ml/min), a Cmáx de escetamina foi em média 20 a 26% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro (CLCR, 58 a 77 ml/min), moderado (CLCR, 30 a 47 ml/min), ou grave (CLCR, 5 a 28 ml/min, sem diálise) após a administração de uma dose de 28 mg de pulverização nasal de escetamina.
Hungarian: Egy 28 mg-os eszketamin orrspray adag alkalmazása után az egészséges veseműködésű (kreatinin-clearance [CLCR] 88-140 ml/min) vizsgálati alanyokhoz képest az eszketamin cmax-értéke átlagosan 20%-26%-kal nagyobb volt az enyhe (CLCR, 58-77 ml/min), közepes súlyos fokú (CLCR, 30-47 ml/min) vagy súlyos fokú (CLCR, 5-28 ml/min, nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Não se pode excluir um risco semelhante com a escetamina.
Hungarian: Az eszketamin esetén a hasonló kockázat nem zárható ki.
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário de escetamina administrada por via intravenosa é de 709 L.
Hungarian: Az eszketamin dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos megoszlási térfogata intravénás beadás után 709 liter.
Portuguese: Spravato não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Hungarian: A Spravato-t súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták.
Portuguese: Solução aquosa, incolor, límpida.
Hungarian: Átlátszó, színtelen, vizes oldat.
Portuguese: No estudo de dose flexível TRD3002, no dia 28, 67% dos doentes aleatorizados para Spravato estavam com 84 mg.
Hungarian: A flexibilis dózisú TRD3002 vizsgálatban a 28. nap a Spravato-kezelésre randomizált betegek 67%-a kapott 84 mg-ot.
Portuguese: Nos doentes cuja pressão arterial é elevada antes da administração de Spravato, a decisão de atrasar a terapêutica com Spravato deve ter em consideração a relação benefício-risco em cada doente individualmente.
Hungarian: Ha a Spravato alkalmazása előtt a vérnyomás emelkedett, a Spravato-kezelés elhalasztásáról szóló döntésnél figyelembe kell venni az adott betegnél az előny-kockázat arányt.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico pressão arterial aumentada
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett vérnyomás
Portuguese: A escetamina é extensamente metabolizada no fígado.
Hungarian: Az eszketamin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=90)
Hungarian: Spravato + oralis AD (N=90)
Portuguese: • problemas graves de fígado.
Hungarian: ● ha súlyos májbetegsége van.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Spravato se estiver a amamentar.
Hungarian: A Spravato alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat.
Portuguese: Estudo TRD3001 (N=342)
Hungarian: TRD3001-vizsgálat (N=342)