FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (Percent of Patients)
Slovak: (Percento pacientov)
English: Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až päť mesiacov, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
English: Some patients were treated for up to 60 months duration.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 60 mesiacov.
English: It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Slovak: Je nutné poznamenať, že vo väčšine z týchto hlásení sa jednalo o extrapulmonálnu tuberkulózu, t. j. diseminovanú.
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (Tabuľka 8).
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa vykoná v súlade so smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie.
English: Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 5 mesiacov po poslednej liečbe.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a viažu sa na iné osobitné bielkoviny.
English: (95% confidence interval)
Slovak: (95% interval spoľahlivosti)
English: Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Trudexa môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Slovak: V štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Slovak: Prosím, uistite sa, že máte so sebou aj zoznam všetkých Vašich ďalších liekov, pri každej návšteve lekára a zdravotníckych pracovníkov.
English: Bucureşti-Ploieşti 1A
Slovak: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp
English: It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
Slovak: Nie je známe, či adalimumab prechádza do materského mlieka.
English: If you take Trudexa your risk may increase.
Slovak: Ak užívate Trudexu, Vaše riziko sa môže zvýšiť.
English: Trudexa increases the risk of getting infections.
Slovak: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekcií.
English: Domaniewska 41
Slovak: ul. Domaniewska 41
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
English: Using Trudexa with food and drink
Slovak: Používanie Trudexy s jedlom a nápojmi
English: Do not use the product after the month and year shown.
Slovak: Nepoužívajte liek po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Slovak: Ukážte túto kartičku každému lekárovi, ktorý Vás lieči.
English: 1 st injection: _______________________ Following injections:
Slovak: 1. injekcia: _______________________
English: Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách
English: The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
Slovak: Účinky Trudexy u tehotných žien nie sú známe a preto sa použitie Trudexy u tehotných žien neodporúča.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Slovak: Je to liek, ktorý zmierňuje zápalový priebeh týchto ochorení.
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Slovak: Po úprave vzhľadom na hmotnostné rozdiely, pohlavie a vek preukázal minimálny vplyv na klírens adalimumabu.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Trudexy?
English: Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Slovak: Štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
English: • allergic reactions;
Slovak: • alergické reakcie;
English: • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca, vysoký krvný tlak;
English: ATC code: L04AA17 Mechanism of action
Slovak: ATC kód: L04AA17 Mechanizmus účinku
English: No dose recommendations can be made.
Slovak: Nie je preto možné uviesť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
English: In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Slovak: Vo všetkých štúdiách (I-VII) boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu ďalšej liečby.
English: Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Slovak: Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom skôr, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Trudexy čo najskôr, ako si na to spomeniete.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
Slovak: Boli povolené súčasné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 79 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
English: Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Slovak: Údaje z otvorenej predĺženej fázy ukazujú, že zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia pretrváva v podskupinách pacientov 60 mesiacov.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
Slovak: Liečba, pokračujúca po 12 týždni, neviedla k signifikantne vyššiemu počtu odpovedí (pozri časť 4.2).
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, budú Vám najprv podávané iné lieky.
English: In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Slovak: Okrem toho stupeň dosiahnutej odpovede ACR pretrvával u väčšiny pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorenej predĺženej fáze štúdie do týždňa 104.
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede môže Váš lekár zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
Slovak: Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri "Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy“).
English: • Release the skin with the first hand
Slovak: Prvou rukou uvoľnite kožu.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
English: Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
Slovak: Pacientov, ktorí majú známu citlivosť na latex, je potrebné upozorniť, aby sa vyhli dotyku s vnútorným krytom.
English: Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že Trudexa nezhoršuje ani nespôsobuje striktúry.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Slovak: Pokračovanie liečby sa má starostlivo prehodnotiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedá.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívum.
English: If this happens, do not use the syringe or vial.
Slovak: Ak sa tak stane, nepoužívajte ďalej striekačku alebo liekovku.
English: In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Slovak: V štúdii CHARM malo 58 % (499/854) pacientov v týždni 4 klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
English: • You should be screened for tuberculosis.
Slovak: Musíte sa nechať vyšetriť na tuberkulózu.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v štúdii CHARM.
English: Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Slovak: Pretože Trudexa sa podáva podkožne, jedlo a nápoje nemajú na Trudexu vplyv.
English: Autoimmune processes
Slovak: Autoimúnne procesy
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Slovak: Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra Vás poučia o technike, ako si sami podáte injekciu.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
English: Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Slovak: Pacienti v štúdiách I, II a III boli testovaní na protilátky proti adalimumabu v rôznych časových intervaloch počas 6 až 12 mesiacov.
English: People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú rakovinu nazývanú lymfóm, ktorá postihuje lymfatický systém.
English: What Trudexa contains
Slovak: Čo Trudexa obsahuje
English: • Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
Slovak: Noste so sebou túto kartičku až po dobu 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Trudexy, pretože vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po dlhej dobe od poslednej dávky Trudexy.
English: If you use more Trudexa than you should:
Slovak: Ak použijete viac Trudexy ako máte:
English: • increased menstrual bleeding;
Slovak: • zvýšené menštruačné krvácanie;
English: ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Slovak: ACR odpovede v štúdii VI boli podobné pri súčasnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
English: Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Slovak: Skontrolujte vzhľad roztoku Trudexy cez otvory na stranách naplneného pera.
English: • Swollen face, hands, feet;
Slovak: Opuchnutá tvár, ruky, nohy
English: Table 6: Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Slovak: Tabuľka 6: Rádiografické priemerné zmeny v týždni 52 v štúdii V
English: The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimúnnych ochorení nie je známy.
English: Study VII
Slovak: Štúdia VII
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, t.j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
English: • anaemia, low white blood cell counts;
Slovak: • chudokrvnosť, nízky počet bielych krviniek;
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 3.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Slovak: Po očistení sa už nedotknite zátky rukou.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 1 - 2 x 10-10 mol/l).
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Trudexu, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na anti-adalimumabové protilátky, AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
English: Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Slovak: Pred začatím liečby Trudexou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu (latentnú) tuberkulóznu infekciu.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
Slovak: Najvyššou hodnotenou dávkou bola opakovaná intravenózna dávka 10 mg/kg.
English: Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Slovak: Trudexa sa študovala u 5293 pacientov v kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov.
English: B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
Slovak: Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
English: Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Slovak: Trudexa sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami, alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
English: Clinical response (CR-100)
Slovak: Klinická odpoveď (CR-100)
English: In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Slovak: V tejto situácii treba veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Trudexou.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Slovak: Preto je potrebná obozretnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity kvôli silnému fajčeniu.
English: Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study VIII Reduction of Signs and Symptoms
Slovak: Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať celkovú anamnézu, röntgen hrudníka a tuberkulínový test.
English: Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Slovak: Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu a plodnosť nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
English: Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Slovak: Znovu, NEDOTKNITE sa ihly a ani sa ihlou nedotknite žiadneho povrchu.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Trudexou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
English: The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí predložiť periodické správy o bezpečnosti lieku v 6 - mesačných intervaloch.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Slovak: Súčasné podávanie antagonistov TNF a anakinry
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Slovak: U pacientov citlivých na latex to môže spôsobiť ťažké alergické reakcie.
English: Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Slovak: Podávanie Trudexy bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
English: Use during lactation
Slovak: Používanie počas laktácie
English: NA NA 9.5% 41.5%
Slovak: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
English: If a patient receiving Trudexa shows prolonged/atypical symptoms/signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Slovak: Ak pacient, ktorému sa podáva Trudexa, javí dlhodobé/atypické príznaky/znaky infekcií alebo celkového zhoršenia, musia sa zhodnotiť prevládajúce oportúnne stavy.
English: Study III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Slovak: Štúdie III a V mali ďalší primárny výsledný ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
English: Table 5: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III
Slovak: Tabuľka 5: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v štúdii III
English: • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Slovak: Použité naplnené perá nikdy neodhoďte do nádoby na bežný domáci odpad.
English: Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Slovak: Trudexa sa zvyčajne používa s metotrexátom.
English: Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Slovak: Obzvlášť závažné sú infekcie ako zápal pľúc, pyelonefritída, septická artritída a septikémia.
English: • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Slovak: Injekčná striekačka od Trudexy sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
English: If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Trudexu častejšie, ako Vám povedal Váš lekár/ka, musíte zavolať lekárovi/ke a povedať mu/jej, že ste použili viac.
English: Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE sivú zátku alebo hliníkový krúžok, ktoré sú okolo vrchnej časti liekovky.
English: Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
English: In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
English: In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Slovak: Vo väčšej štúdii (VIII) s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie znakov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Trudexou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
English: Do not use Trudexa:
Slovak: Nepoužívajte Trudexu:
English: However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Slovak: Pretože sa však ľudské imunoglobulíny vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Trudexy.
English: • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping;
Slovak: • úzkosť, depresia, ospalosť a poruchy spánku;
English: It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Slovak: Nie je známe, či sa adalimumab vylučuje do materského mlieka, alebo či sa po podaní systémovo absorbuje.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC
English: Always use Trudexa exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy používajte Trudexu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: The Trudexa pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4, and 6 pre-filled pens.
Slovak: Trudexa naplnené pero sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4, a 6 naplnených pier.
English: • Push plunger to inject solution - it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe
Slovak: Potlačte piest a vstrieknite roztok - môže trvať 2 až 5 sekúnd, kým sa striekačka vyprázdni.
English: Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Slovak: V štúdii VII, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčené.
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení sa zaznačí do Vašej informačnej kartičky pacienta.
English: If you are unsure, please contact your doctor.
Slovak: Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a nežiaducimi účinkami.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Trudexe.