FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το tenofovir alafenamide εισέρχεται στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα με παθητική διάχυση και με τους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do pierwotnych hepatocytów na drodze biernej dyfuzji oraz za pośrednictwem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i OATP1B3.
Greek:  Εάν κάτι τέτοιο ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vemlidy και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish:  Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Vemlidy i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη (Ε1521), τάλκης (Ε553b), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172).
Polish: Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Greek: (N = 581)
Polish: Vemlidy (n = 581)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή σωματικού βάρους < 35 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vemlidy u dzieci w wieku do 12 lat lub o masie ciała < 35 kg. Dane nie są dostępne.
Greek: • Εάν έχουν περάσει λιγότερο από 18 ώρες από την ώρα που συνήθως λαμβάνετε το Vemlidy, πάρτε το όσο το δυνατόν γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Polish: • Jeśli minęło mniej niż 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, należy przyjąć go jak najszybciej, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση και δεν έχουν παρέλθει περισσότερες από 18 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει το Vemlidy όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό σχήμα που ακολουθεί.
Polish: Jeśli pominięto dawkę leku i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory jej przyjmowania, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy Vemlidy, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Greek: Η ασφάλεια του Vemlidy υποστηρίζεται επίσης από συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς στις Μελέτες 108 και 110 οι οποίοι παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 και επιπρόσθετα από ασθενείς στην ανοικτή φάση των Μελετών 108 και 110 από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 (N = 361 παρέμειναν στο Vemlidy, N = 180 άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Vemlidy zostało również potwierdzone na podstawie zbiorczych danych pochodzących od pacjentów z badań 108 i 110, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby od 96. tygodnia do 120. tygodnia, a dodatkowo od pacjentów z prowadzonej metodą otwartej próby fazy badań 108 i 110 od 96. tygodnia do 120. tygodnia włącznie (n = 361 pacjentów nadal przyjmowało produkt leczniczy Vemlidy, n = 180 pacjentów zmieniło leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu).
Greek: Το Vemlidy ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg) (patrz punkt 5.1).
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Ιτρακοναζόλη Κετοκοναζόλη
Polish: Itrakonazol Ketokonazol
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
Polish: • Uczucie wzdęcia
Greek: Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Και στις δύο μελέτες, το tenofovir disoproxil fumarate συσχετίστηκε με μικρότερες αλλαγές στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (μικρότερες διάμεσες μειώσεις στην εκτιμώμενη CrCl κατά Cockcroft-Gault και μικρότερες διάμεσες ποσοστιαίες αυξήσεις στον λόγο της συνδεόμενης με ρετινόλη πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και τον λόγο βήτα-2-μικροσφαιρίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: W obydwu badaniach stosowanie alafenamidu tenofowiru wiązało się z mniejszymi zmianami w parametrach bezpieczeństwa nerek (mniejsza mediana spadku oszacowanego CrCl według wzoru Cockcrofta-Gaulta i mniejsza mediana procentowego wzrostu stosunku białka wiążącego retinol do kreatyniny w moczu oraz stosunku beta-2-mikroglobuliny do kreatyniny w moczu) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru po 96. tygodniach leczenia (patrz również punkt 4.4).
Greek: Είναι ένα αντιικό φάρμακο, γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI).
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy określany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Greek: Τα απομονώματα HBV που εκφράζουν τις υποκαταστάσεις rtV173L, rtL180M και rtM204V/I και σχετίζονται με την αντοχή στη λαμιβουδίνη παρέμειναν ευαίσθητα στο tenofovir alafenamide (< 2πλάσια μεταβολή στην EC50).
Polish: Izolaty HBV wykazujące ekspresję podstawień rtV173L, rtL180M i rtM204V/I związanych z opornością na lamiwudynę zachowały wrażliwość na alafenamid tenofowiru (< 2-krotna zmiana EC50).
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Vemlidy, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος που φέρουν (το σήμα ή) τυπωμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και (το σήμα ή) την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Polish: Tabletki powlekane Vemlidy są żółte, okrągłe, z nadrukowanym (lub oznaczonym) napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων είναι αυτοπεριοριζόμενες, όμως είναι πιθανόν να παρουσιαστούν σοβαρές παροξύνσεις, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων, μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
Polish: Większość przypadków ma charakter samoistnie ograniczający się, jednak po przerwaniu leczenia zapalenia wątroby typu B może dojść do ostrego zaostrzenia zapalenia choroby, w tym do zgonu.
Greek: Το Vemlidy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 35 kg.
Polish: Lek Vemlidy jest stosowany w celu leczenia przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Greek: (N = 140)
Polish: TDF (N = 140)
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ηπατίτιδα Β.
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby w regularnych odstępach czasu zapewniając kontrolę kliniczną i laboratoryjną przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia zapalenia wątroby typu B. W razie konieczności może być uzasadnione wznowienie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Greek: Η συγχορήγηση του Vemlidy με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν την P-gp και την BCRP είναι πιθανόν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Vemlidy z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i BCRP może zwiększać stężenie alafenamidu tenofowiru w osoczu.
Greek: Τα δισκία του Vemlidy είναι συσκευασμένα σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες κλείνουν με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή.
Polish: Tabletki Vemlidy są pakowane w butelki z polietylenu wysokiej gęstości (ang. high density polyethylene, HDPE) zamykane polipropylenową zakrętką z gwintem ciągłym zabezpieczającym przed dostępem dzieci i uszczelnione aktywowanym indukcyjnie wieczkiem z folii aluminiowej.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος, διαμέτρου 8 mm που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Polish: Żółta, okrągła tabletka powlekana o średnicy 8 mm, z wytłoczonym napisem „GSI" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή κάθαρση.
Polish: Nie wiadomo, czy tenofowir może być usunięty z organizmu poprzez dializę otrzewnową.
Greek: Ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby
Greek: Σε ασθενείς που παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία πέραν της Εβδομάδας 96, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ σε κάθε ομάδα την Εβδομάδα 120 ήταν παρόμοια με εκείνη της Εβδομάδας 96.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przy zastosowaniu metody ślepej próby po 96. tygodniu średnia procentowa zmiana BMD w każdej z grup w 120. tygodniu była zbliżona do obserwowanej w 96. tygodniu.
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg από του στόματος, q.d.)
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg doustnie, q.d.)
Greek: • αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, όπως: καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη
Polish: • leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki, takie jak: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital lub fenytoina;
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδινογλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 w warunkach in vitro.
Greek: Εμφάνιση του Vemlidy και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Vemlidy i co zawiera opakowanie
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Vemlidy σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vemlidy u pacjentów z CrCl < 15 ml/min niepoddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2).
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Vemlidy
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem leczniczym Vemlidy
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αυτές οι αυξήσεις στην ALT ορού γενικώς δεν συνοδεύονται από αύξηση στη συγκέντρωση της χολερυθρίνης στον ορό ή από ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης.
Polish: U pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby takiemu zwiększeniu aktywności AlAT w surowicy zwykle nie towarzyszy wzrost stężenia bilirubiny w surowicy ani dekompensacja czynności wątroby.
Greek: ε Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε στην ορολογική ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς με θετικό αντιγόνο (HBeAg) και αρνητικό αντίσωμα (HBeAb) ή απουσία δεδομένων κατά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: e Populacja uwzględniona w analizie serologicznej obejmowała tylko pacjentów z obecnością antygenów (HBeAg) i brakiem przeciwciał (HBeAb) lub brakiem wyniku ich oznaczenia na wizycie początkowej.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Greek: Το tenofovir alafenamide αποβάλλεται κυρίως μετά τον μεταβολισμό σε tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie eliminowany w następstwie metabolizmu do tenofowiru.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460(i)), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b).
Greek: Η σύνδεση του tenofovir alafenamide με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Polish: W próbkach zebranych podczas badań klinicznych alafenamid tenofowiru wiązał się z białkami osocza ludzkiego w 80%.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας αφού η παρόξυνση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία είναι πιθανόν να οδηγήσει σε ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης.
Polish: Nie zaleca się przerywania leczenia u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, ponieważ zaostrzenie zapalenia wątroby po leczeniu może prowadzić do dekompensacji wątroby.
Greek: γ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN εύρους του κεντρικού εργαστηρίου.
Polish: c Populacja uwzględniona w analizie normalizacji aktywności AlAT obejmowała tylko pacjentów z aktywnością AlAT powyżej GGN zakresu laboratorium centralnego na wizycie początkowej.
Greek: ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη ή ριφαπεντίνη
Polish: ryfabutynę, ryfampicynę lub ryfapentynę;
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 7,6 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 120 U/L, ενώ το 7% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης.
Polish: Na wizycie początkowej średnie miano DNA HBV w osoczu wynosiło 7,6 log10 j.m./ml, średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 120 j./l, a u 7% pacjentów występowała marskość wątroby w wywiadzie.
Greek: In vivo, το tenofovir alafenamide υδρολύεται εντός των κυττάρων σχηματίζοντας tenofovir (κύριος μεταβολίτης), το οποίο φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη, το διφωσφορικό tenofovir.
Polish: W warunkach in vivo alafenamid tenofowiru jest hydrolizowany w komórkach, w wyniku czego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitudifosforanu tenofowiru.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Greek: Το tenofovir alafenamide υδρολύεται πρωτίστως στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα από την καρβοξυλεστεράση 1, σχηματίζοντας το tenofovir.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie hydrolizowany przez karboksyloesterazę 1 w pierwotnych hepatocytach, w wyniku czego powstaje tenofowir.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosowanć u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση εφάπαξ δόσης του Vemlidy με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της έκθεσης στο tenofovir alafenamide κατά 65%.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Vemlidy z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu ekspozycja na alafenamid tenofowiru wzrosła o 65% w porównaniu z warunkami na czczo.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy Μην πάρετε το Vemlidy
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy Kiedy nie przyjmować leku Vemlidy
Greek: HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Polish: Wartości wyjściowe DNA HBV < 8 log10 j.m./ml ≥ 8 log10 j.m./ml
Greek: Σε ασθενείς που παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία πέραν της Εβδομάδας 96 στις Μελέτες 108 και 110, οι μεταβολές από την αρχική μέτρηση στις εργαστηριακές παραμέτρους της νεφρικής λειτουργίας σε κάθε ομάδα την Εβδομάδα 120 ήταν παρόμοιες με εκείνες της Εβδομάδας 96.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali leczenie przyz zastosowaniu metody ślepej próby po 96. tygodniu w badaniach 108 i 110, zmiany wobec wartości wyjściowej w każdej z grup w 120. tygodniu były podobne do obserwowanych w 96. tygodniu.
Greek: Στη Μελέτη 108, ασθενείς αρνητικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 285) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 140) άπαξ ημερησίως.
Polish: W badaniu 108 wcześniej nieleczeni i wcześniej leczeni pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z wyrównaną czynnością wątroby zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup przyjmujących produkt leczniczy Vemlidy (25 mg; n = 285) raz na dobę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg; n = 140) raz na dobę.
Greek: HBV DNA < 29 IU/mL HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Polish: DNA HBV < 29 j.m./ml Wartości wyjściowe DNA HBV < 7 log10 j.m./ml ≥ 7 log10 j.m./ml
Greek: δ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε στην ορολογική ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς με θετικό αντιγόνο (HBeAg) και αρνητικό αντίσωμα (HBeAb) ή απουσία δεδομένων κατά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: d Populacja uwzględniona w analizie serologicznej obejmowała tylko pacjentów z obecnością antygenów (HBeAg) i brakiem przeciwciał (HBeAb) lub oraz pacjentów, którzy nie zgłosili się na wizytę początkową.
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της ΟΠ σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kości zaobserwowano jako zmniejszoną wartość BMD u szczurów i psów w przypadku ekspozycji na tenofowir co najmniej cztery razy większej niż oczekiwana po podaniu alafenamidu tenofowiru.
Greek: • Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Polish: • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby, powinien poinformować o tym lekarza.
Greek: Τι είναι το Vemlidy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy Πώς να πάρετε το Vemlidy
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy Jak przyjmować lek Vemlidy Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vemlidy Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 5,8 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 94 U/L, ενώ το 9% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης.
Polish: Na wizycie początkowej średnie miano DNA HBV w osoczu wynosiło 5,8 log10 j.m./ml, średnia aktywność AlAT w surowicy wynosiła 94 j./l, a u 9% pacjentów występowała marskość wątroby w wywiadzie.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη (Ε1521) Τάλκης (Ε553b) Οξείδιο σιδήρου, κίτρινο (Ε172)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (E1521) Talk (E553b)
Greek: Efavirenz (600 mg από του στόματος, q.d.)
Polish: Efawirenz (600 mg doustnie, q.d.)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl > 15 αλλά < 30 ml/min) στις μελέτες του tenofovir alafenamide.
Polish: W badaniach alafenamidu tenofowiru nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru między zdrowymi uczestnikami a pacjentami z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany CrCl > 15 ale < 30 ml/min).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vemlidy
Polish: Jak przechowywać lek Vemlidy
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν αναγνωριστεί με το tenofovir alafenamide σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (Πίνακας 2).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane alafenamidu tenofowiru stwierdzono u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B (tabela 2).
Greek: Στην ανοικτή φάση και των δύο μελετών, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy ήταν +0,6% στην οσφυϊκή μοίρα και 0% σε όλο το ισχίο, σε σύγκριση με +1,7% στην οσφυϊκή μοίρα και +0,6% σε όλο το ισχίο σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Polish: W fazie obu badań prowadzonej metodą otwartej próby średnia procentowa zmiana BMD od 96. tygodnia do 120. tygodnia u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Vemlidy wyniosła +0,6% w kręgosłupie lędźwiowym i 0% w całym biodrze, w porównaniu do +1,7% w kręgosłupie lędźwiowym i +0,6% w całym biodrze u osób, które zmieniły leczenie z fumaranu disoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek powlekanych
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε έναντι μιας ομάδας απομονωμάτων που περιείχαν μεταλλάξεις στον νουκλεοσ(τ)ιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης σε κύτταρα HepG2.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru było oceniane z wykorzystaniem panelu izolatów zawierających mutacje nukleoz(t)ydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy w komórkach HepG2.
Greek: Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg) Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
Polish: Badanie 108 (ujemny HBeAg)
Greek: • Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 18 ώρες από την ώρα που συνήθως λαμβάνετε το Vemlidy, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Polish: • Jeśli minęło więcej niż 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vemlidy, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Kαρβαμαζεπίνη (300 mg από του στόματος, b.i.d.)
Polish: Karbamazepina (300 mg doustnie, b.i.d.)
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αναλλοίωτου tenofovir alafenamide συνιστά δευτερεύουσα οδό αποβολής με < 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru jest szlakiem metabolicznym o niewielkim znaczeniu i stanowi < 1% dawki wydalanej z moczem.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-pg με το Vemlidy.
Polish: Nie zaleca się podawania silnych inhibitorów P-gp równocześnie z produktem leczniczym Vemlidy.
Greek: β Προσαρμοσμένη με βάση τις κατηγορίες του HBV DNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις διαστρωματώσεις της κατάστασης θεραπείας με από του στόματος αντιικό.
Polish: b Skorygowane według początkowych kategorii DNA HBV w osoczu i podgrup pacjentów wyznaczonych w zależności od stanu doustnego leczenia przeciwwirusowego.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το tenofovir alafenamide συσχετίστηκε με μικρότερες μέσες ποσοστιαίες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ, όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας [DXA] ισχίου και οσφυϊκής μοίρας) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów gęstości mineralnej kości W obydwu badaniach stosowanie alafenamidu tenofowiru wiązało się z mniejszym średnim odsetkiem spadku gęstości mineralnej kości ([ang. bone mineral density, BMD]; mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego [ang. dual energy X-ray absorptiometry, DXA] biodra i kręgosłupa lędźwiowego) w porównaniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru po 96 tygodniach leczenia.
Greek: Στη Μελέτη 110, ασθενείς θετικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 581) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 292) άπαξ ημερησίως.
Polish: W badaniu 110 wcześniej nieleczeni i wcześniej leczeni pacjenci z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z wyrównaną czynnością wątroby zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup przyjmujących produkt leczniczy Vemlidy (25 mg; n = 581) raz na dobę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg; n = 292) raz na dobę.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Vemlidy, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει άλλο δισκίο.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Vemlidy, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Greek: ↔ Tenofovir alafenamide ↔ Maraviroc
Polish: ↔ Alafenamid tenofowiru ↔ Marawirok