FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, da je ovojnina poškodovana, ali znake, da je bila že odprta (npr. če je notranja zaščitna folija pretrgana), zdravila Nerlynx ne uporabljajte.
Icelandic: Ekki nota Nerlynx ef sýnileg eru einhver merki um skemmdir á pakkningunum eða merki eru um að átt hafi verið við þau (t.d. innra innsiglið er rofið).
Slovenian: Bolnike, zdravljene z zaviralci BCRP (npr. z rosuvastatinom in sulfasalazinom), je treba skrbno spremljati.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem eru hemlar á viðnámspróteini brjóstakrabbameins (t.d. rosuvastatin og sulfasalazin).
Slovenian: 12,3 % jih je bilo starih ≥ 65 let); belcev je bilo 81,0 %, črnskega ali afroameriškega 2,6 %, azijskega
Icelandic: Nerlynx eða lyfleysu daglega í eitt ár. Aldursmiðgildi þýðisins greint samkvæmt meðferðaráætlun (intention to treat (ITT) analysis) var 52,3 ár (59,9% voru ≥ 50 ára, 12,3% voru≥ 65 ára); 81,0% voru af hvítum kynþætti, 2,6% amerískir af afrískum uppruna, 13,6% af asískum uppruna og 2,9% af öðrum uppruna.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi zaradi drugih kliničnih stanj, kot je klinično indicirano (npr. toksičnosti, ki jih ni mogoče prenašati, nenehni neželeni učinki stopnje 2 itd.).
Icelandic: Aðrar klínískar aðstæður geta haft í för með sér skammtaaðlögun eftir því sem fram kemur klínískt (t.d. óbærilegar eiturverkanir, viðvarandi aukaverkanir á 2. stigi o.s.frv).
Slovenian: V kliničnih študijah niso bili uporabljeni enkratni odmerki zdravila Nerlynx, večji od 800 mg.
Icelandic: Stakir skammtar af Nerlynx sem voru stærri en 800 mg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Nerlynx, morate vzeti zdravilo za zdravljenje driske.
Icelandic: Þú þarft að taka stemmandi lyf þegar þú byrjar að taka Nerlynx.
Slovenian: Neratinib se pretežno izloča z blatom Po dajanju enkratnega radioaktivno označenega odmerka 200 mg neratiniba v obliki peroralne raztopine so v blatu in urinu dokazali 97,1 % oziroma 1,1 % danega odmerka.
Icelandic: Eftir staka 200 mg gjöf af geislamerktu neratinibi mixtúru, voru 97,1% og 1.1% af gefnum skammti endurheimt í saur eða þvagi, í þeirri röð.
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
Icelandic: Notkun CYP3A4/Pgp-hemils
Slovenian: Nerlynx niso znane.
Icelandic: Nerlynx er til inntöku.
Slovenian: ExteNET (3004), je bilo 2.840 žensk s HER2-pozitivnim rakom dojke v zgodnji fazi (potrjenim z lokalno analizo), ki so zaključile adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom, v razmerju 1 : 1 randomiziranih tako, da so eno leto vsak dan prejemale Nerlynx ali placebo.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, lykilrannsókn í fasa III, ExteNET (3004), var 2,840 konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á frumstigi (sem var staðfest á staðnum með greiningu sýna), sem höfðu lokið viðbótarmeðferð með trastuzumab, slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort
Slovenian: 26 v prim.
Icelandic: 26 á móti 55
Slovenian: - bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje, slab tek; - suha ali vneta usta, vključno z mehurčki ali razjedami v ustih; - izpuščaj; - mišični krči; - občutek hude utrujenosti.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - niðurgangur - magaverkur, finnst þú vera eða ert veik(ur), lystarleysi - þurrkur eða bólgur í munni, þ.m.t. blöðrur eða sár í munni - útbrot - vöðvakippir eða krampar - finnur fyrir mikilli þreytu
Slovenian: HER2 vzdolž signalnih poti MAPK in AKT ter močno zavira razmnoževanje tumorskih celic in vitro.
Icelandic: HER2-viðtakanum, dregur úr sjálfsfosfórun EGFR og HER2, síðari MAPK og AKT boðferlum og kemur þannig í veg fyrir fjölgun æxlisfruma in vitro.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD-lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: 19 v prim.
Icelandic: 19 á móti 35
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter stopnje A ali B po Child-Pughovi klasifikaciji (manjšo do zmerno okvaro jeter) odmerka ni treba prilagoditi.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með Child Pugh flokkun A eða B (væg til miðlungi mikil).
Slovenian: razvrščena v stopnjo 4.
Icelandic: 3. stigs tilfelli naglakvilla.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nerlynx
Icelandic: Hvernig geyma á Nerlynx
Slovenian: 120 mg dnevno
Icelandic: 120 mg daglega
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, so poročali o hepatotoksičnosti.
Icelandic: Eituráhrif á lifur hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Nerlynx.
Slovenian: • pri katerih se stanje zaradi toksičnosti, povezane z zdravljenjem, ne izboljša na stopnjo od 0 do • pri katerih obstajajo toksičnosti, zaradi katerih je treba zdravljenje odložiti za > 3 tedne, ali
Icelandic: ef meðferðartengd eiturverkun tefur meðferð um > 3 vikur, eða
Slovenian: Kako zdravilo Nerlynx deluje?
Icelandic: Hvernig Nerlynx virkar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nerlynx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nerlynx
Slovenian: Zdravilo Nerlynx se uporablja pri bolnikih z rakom dojke zgodnje stopnje, ki: - je pozitiven za humani epidermalni receptor 2 za rastni faktor (HER2-pozitiven) in - je bil že zdravljen z drugim zdravilom, imenovanim trastuzumab.
Icelandic: er manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-jákvætt (HER2 jákvætt) og - hafa áður fengið meðferð með öðru lyfi sem kallast trastuzumab.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri 1,6 %
Icelandic: 3. stigs aukaverkunum hjá 1.6% sjúklingum
Slovenian: • Prekinite zdravljenje z zdravilom Nerlynx.
Icelandic: Stöðvið meðferð með Nerlynx
Slovenian: je bilo v starostni skupini bolnikov, starih < 65 let, v kraku z zdravilom Nerlynx 6,3 % in v kraku s placebom 4,9 %, v skupini bolnikov, starih ≥ 65 let, pa je bilo teh neželenih učinkov v kraku z zdravilom Nerlynx 8,7 %, v kraku s placebom pa 8,1 %.
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir sem leiddu til sjúkrahúsinnlagna í Nerlynx-örmunum samanborið við lyfleysu-arminn var 6,3% á móti 4,9% í <65 ára hópnum og 8,7% á móti 8,1% í ≥65 ára hópnum.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla :
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Slovenian: V splošnem se driska med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx pojavi zgodaj, v prvem ali drugem tednu zdravljenja, in se lahko ponavlja.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt fram á fyrstu eða annarri viku meðferðar með Nerlynx og getur verið þrálátur.
Slovenian: - Skupaj s prvim odmerkom zdravila Nerlynx začnite jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Icelandic: - Byrjaðu að taka stemmandi lyf með fyrsta skammti af Nerlynx.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je 240 mg (šest 40-miligramskih tablet), ki se jemljejo peroralno enkrat dnevno neprekinjeno eno leto.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 240 mg (sex 40 mg töflur), til inntöku einu sinni á dag, samfleytt í eitt ár. Taka skal Nerlynx með mat, helst að morgni dags.
Slovenian: Kliničnih študij s substrati za BCRP niso izvedli.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á hvarfefni viðnámspróteins brjóstakrabbameins hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Nerlynx (N = 670)
Icelandic: NERLYNX(n=670) LYFLEYSA(n=664) Áhættuhlutfall (95% CI)2
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nerlynx se je treba izogibati uživanju grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Nerlynx stendur (sjá kafla 4.5).
Slovenian: • ALT stopnje 4 (> 20 x ULN)
Icelandic: Stig 4 af ALAT (>20 x eðlileg efri mörk (ULN))
Slovenian: Med zdravljenjem ali kot je klinično indicirano, je treba v prvem tednu, nato pa prve tri mesece mesečno in nato vsakih šest tednov opraviti teste delovanja jeter, vključno s spremljanjem alanin-aminotransferaze (ALT),
Icelandic: Gera skal mat á lifrarstarfsemi, þ.m.t. alanínamínótransferasa (ALAT), aspartatamínótransferasa (ASAT) og heildarþéttni bílirúbíns eftir 1 viku, og svo mánaðarlega á fyrstu þremur mánuðunum og á 6 vikna fresti eftir það meðan á meðferð stendur eða samkvæmt því sem mælt er fyrir um (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE45
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Slovenian: Pri osebah s hudo obstoječo okvaro jeter (stopnje C po ChildPughovi klasifikaciji), ki nimajo raka, se je očistek kreatinina v primerjavi z vrednostmi pri zdravih prostovoljcih zmanjšal za 36 %, izpostavljenost neratinibu pa povečala za približno trikrat.
Icelandic: Úthreinsun neratinibs minnkaði um 36% og útsetning fyrir neratinibi jókst u.þ.b. þrefalt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokk C) án krabbameins samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovenian: Karenca
Icelandic: Innihal
Slovenian: Ovojnina
Icelandic: Biðtími
Slovenian: 6 plastenk nič dni
Icelandic: 500 ml 6 flöskur Núll dagar
Slovenian: 1 plastenka nič dni
Icelandic: 500 ml 1 flaska Núll dagar
Slovenian: * mednarodne enote na ml kunčjega seruma, določeno s preizkusom zaviranja hemolize
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti Styrkur
Slovenian: Oteklina je bila zelo pogosta.
Icelandic: Bólga var mjög algeng.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Nizozemska
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831AN
Slovenian: Dodatek II Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90
Icelandic: Viðauki II í reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2377/90
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko nekoliko povečajo lokalne reakcije (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Slovenian: En odmerek po 0,5 ml dajemo pri starosti 10 do 14 tednov.
Icelandic: Gefa skal einn 0,5 ml skammt við 10 til 14 vikna aldur.
Slovenian: EU/0/00/000/000
Icelandic: EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
Slovenian: Drugega odmerka ne smemo dati pozneje kot 6 tednov pred začetkom obdobja nesnosti.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa ekki seinna en 6 vikum áður en varp hefst.
Slovenian: Drugi odmerek po 0,5 ml dajemo 4 do 10 tednov po prvem.
Icelandic: Gefa skal annan 0,5 ml skammt 4 til 10 vikum eftir fyrri bólusetninguna.
Slovenian: 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Icelandic: Boxmeer Holland
Slovenian: Clostridium perfringens tipa A, toksoid alfa ne manj kot 6,8 i.e.*
Icelandic: Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð Ekki minna en 6,8 a.e.*
Slovenian: Trietanolamin (v odmerkih do 0,25 mg/kg telesne mase) ni vključen v Uredbo Sveta (EGS) št.
Icelandic: Trietanólamín (í skömmtum allt að 0,25 mg/kg líkamsþyngdar) er ekki talið innan þess sviðs sem reglugerð ráðsins nær yfir (EBE) nr. 2377/90.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Slovenian: Steklenička iz polietilena velike gostote (HDPE) s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko z odprtino v sredini.
Icelandic: 500 ml háþéttni polyetýlen (HDPE) sveigjanleg flaska lokuð með klóróbútýl gúmmíloki sem er haldið föstu með álinnsigli með gati í miðjunni.
Slovenian: Po intramuskularnem cepljenju niso bile opažene nikakršne sistemske spremembe.
Icelandic: Ekki sáust neinar almennar aukaverkanir eftir bólusetningu í vöðva.
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno - pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, države članice prepovejo ali lahko prepovejo uvoz, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Slovenian: Če vam je bil ta proizvod nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja
Icelandic: Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Slovenian: Trajanje prenesene pasivne imunosti: 51 tednov po končanem postopku cepljenja.
Icelandic: 51 viku eftir að bólusetningu er lokið.
Slovenian: Serija {številka}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 8 ur.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Slovenian: Namenjeno uporabniku:
Icelandic: Aðfengið ónæmi stendur til:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči zmerno oteklino tkiva na prsih, ki v 30 dneh mine.
Icelandic: Bólusetning getur leitt til í meðallagi mikillar bólgu í bringu sem mun hjaðna innan 30 sólarhringa.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt
Slovenian: Prenos pasivne imunosti: 6 tednov po končanem postopku cepljenja.
Icelandic: 6 vikum eftir að bólusetningu er lokið.
Slovenian: Piščance cepite intramuskularno v prsno mišico.
Icelandic: Bólusetja skal hænsni með inndælingu í bringuvöðva.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za ptice, oznaka ATCvet: QI01AB08
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla, ATCvet flokkur:
Slovenian: Netvax, emulzija za injiciranje za piščance
Icelandic: Netvax stungulyf, fleyti handa hænsnum.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
Slovenian: Po drugem cepljenju lahko takšna oteklina traja najmanj 35 dni.
Icelandic: Eftir seinni bólusetninguna getur bólgan viðhaldist í a.m.k. 35 sólarhringa.
Slovenian: Za zmanjšanje pogina ter pojavnosti in resnosti okvar pri nekrotičnem enteritisu, ki jih povzroča bakterija Clostridium perfringens tipa A. Učinkovitost je dokazana z izzivnim preizkusom pri piščancih približno tri tedne po izvalitvi.
Icelandic: Til að lækka dánartíðni og tíðni og alvarleika sára vegna garnadreps af völdum Clostridium perfringens af gerð A.
Slovenian: * mednarodne enote na ml kunčjega seruma, določeno s preizkusom zaviranja hemolize
Icelandic: * Alþjóðlegar einingar í hverjum ml af kanínusermi, ákvarðað með greiningu á hindrun á
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Slovenian: KARENCA
Icelandic: Paraffinolía
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Slovenian: Zdravilo vsebuje mineralno olje.
Icelandic: Lyfið inniheldur paraffínolíu.
Slovenian: Vsebnost
Icelandic: Umbúðir
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + injektor, ki se pritrdi na telo (komplet Onpro)
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
Slovenian: Za subkutano uporabo napolnjena injekcijska brizga (steklena) z injektorjem, ki se pritrdi na telo (komplet Onpro)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálarvörn
Slovenian: Za subkutano uporabo napolnjena injekcijska brizga (steklena) brez pretisnega omota
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) ekki í þynnu
Slovenian: Opazujte jo vsaj 10 sekund.
Icelandic: Horfðu í minnst 10 sekúndur.
Slovenian: To je v redu.
Icelandic: Það er í lagi.
Slovenian: 45 minut
Icelandic: 45 mínútur
Slovenian: Puerto Rico 00777-4060 ZDA
Icelandic: Puerto Rico 00777-4060 Bandaríkin
Slovenian: Nosite ohlapna oblačila in pazite, ko se preoblačite.
Icelandic: Vertu í víðum fötum og farðu varlega þegar þú skiptir um föt.
Slovenian: 100 % (polno)
Icelandic: 100% (fullt)
Slovenian: Ne deluje pravilno
Icelandic: Virkar ekki sem skyldi
Slovenian: Bolnik mora dobiti tudi opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Sjúklingurinn á einnig að fá öryggiskort.
Slovenian: Lateks se vam lahko prenese na kožo.
Icelandic: Latex getur borist á húðina.
Slovenian: Če je dajanje odmerka dokončano, pojdite na naslednji korak.
Icelandic: Ef skömmtuninni er lokið skaltu fylgja næsta skrefi.
Slovenian: V REDU
Icelandic: Í LAGI
Slovenian: • Na kazalniku morate videti črno črto poleg oznake 0 % (prazno) kot potrditev, da ste prejeli celoten odmerek.
Icelandic: Þú átt að sjá svarta línu við 0% (tómt) merkið til staðfestingar á að þú hafir fengið fullan skammt.
Slovenian: Preverite navodila na koncu tega navodila in se posvetujte z zdravstvenim delavcem:
Icelandic: Athugið leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils og hafið samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef:
Slovenian: Injektor nosite pod oblačili.
Icelandic: Hafðu inndælingartækið undir fötunum.
Slovenian: Ne nameščajte ga nazaj.
Icelandic: Ekki festa það á aftur.
Slovenian: Zdravilo Neulasta je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Icelandic: Neulasta er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Slovenian: Takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
Icelandic: Leitaðu bráðrar læknishjálpar tafarlaust.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 16. julij 2007
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 16. júlí 2007.
Slovenian: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Icelandic: Limited P.O Box 4060
Slovenian: 0 % (prazno)
Icelandic: 0% (tómt)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C ).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Prosite skrbnika, naj bo v bližini, ko zdravilo prvič uporabite.
Icelandic: Þú skalt biðja einhvern umönnunaraðila um að vera nálægt þegar þú notar það í fyrsta skipti.
Slovenian: • splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
Icelandic: • almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Neulasta pri otrocih še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Neulasta hjá börnum.
Slovenian: Zahteve glede predložitve posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in na vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovenian: Ne dotikajte se očiščenega predela kože.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Slovenian: Če lučka zeleno utripa, je vse v redu.
Icelandic: Ef ljósið er grænt blikkandi, er allt í lagi.
Slovenian: Pravilno
Icelandic: Rétt
Slovenian: Če je potrebno, namestite obliž.
Icelandic: Settu plástur ef með þarf.
Slovenian: To pomeni, da je dajanje zdravila dokončano.
Icelandic: Þetta þýðir að lyfjagjöfinni er lokið.
Slovenian: pegfilgrastima ANC
Icelandic: Þéttni pegfilgrastims ANC
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á merkimiða áfylltu sprautunnar (EXP).
Slovenian: Injektor deluje pravilno.
Icelandic: Inndælingartækið virkar á réttan hátt.
Slovenian: Zato moramo skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Amgen Europe BV Minervum 7061
Icelandic: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Slovenian: Zdravila Neulasta ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Icelandic: Ekki má hrista Neulasta kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Neulasta?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Neulasta áfyllta sprautu?
Slovenian: V tem času ne odstranite injektorja.
Icelandic: Fjarlægið ekki inndælingartækið á þessum tíma.
Slovenian: • Tudi v primeru puščanja lahko lučka stanja ostane zelena in kazalnik polnosti lahko kaže 0 % (prazno).
Icelandic: Jafnvel þótt tækið leki, getur verið að ljósið haldist grænt og magnmælir getur verið á 0% (tómt).
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči; ali
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Slovenian: Potegnite ga naravnost dol, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Icelandic: Dragið nálarhlífina og sprautuna sundur í beinni stefnu eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Slovenian: Za navodila glede ravnavanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun á lyfinu fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Neulasta, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Neulasta til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna með hitagjafa eins og með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Slovenian: Če se injektor zrahlja ali odpade
Icelandic: Inndælingartækið losnar eða dettur af
Slovenian: 9/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Icelandic: 9/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neulasta v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Neulasta í níu slembuðum klínískum rannsóknum.