FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Portuguese: Quofenix é contraindicado em crianças e adolescentes (ver secção 5.2).
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
English: Blood creatine phosphokinase increased
Portuguese: Creatina fosfoquinase sérica aumentada
English: Peak concentrations for the mild and moderate renal impairment patients were similar to that of healthy subjects, whereas peak concentrations were 2.1-fold, 5.9-fold and 6.4-fold higher for patients with severe renal impairment and ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, respectively.
Portuguese: As concentrações máximas para os doentes com compromisso renal ligeiro e moderado foram semelhantes às dos indivíduos saudáveis, enquanto as concentrações máximas foram2,1 vezes, 5,9 vezes e 6,4 vezes superiores nos doentes com compromisso renal grave e DRT em hemodiálise com e sem hemodiálise após a administração, respetivamente.
English: Following a single oral (400 mg) administration to patients with mild, moderate or severe renal impairment, mean total exposure (AUCt) was about 1.5-fold higher for subjects with moderate and severe renal impairment compared with healthy subjects, whereas total systemic exposures were comparable to subjects with mild renal impairment.
Portuguese: Após administração oral única (400 mg) a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, a exposição total média (AUCt) foi 1,5 vezes superior aos valores em sujeitos com compromisso renal moderado e severo em comparação com indivíduos saudáveis, enquanto a exposição sistémica total foi comparável a indivíduos com compromisso renal ligeiro.
English: The 300-mg IV formulation and 450 mg tablet are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Portuguese: A formulação de 300 mg por via intravenosa e o comprimido de 450 mg são bioequivalentes em relação à exposição total (AUC).
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH)
English: Quofenix is not recommended in patients with End Stage Renal Disease (ESRD).
Portuguese: Quofenix não é recomendado a doentes com doença renal terminal (DRT).
English: Urinary tract infection Sinusitis
Portuguese: Infeção do trato urinário Sinusite
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders*
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos*
English: This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 2% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.
English: Peripheral neuropathy (including paraesthesia and hypoaesthesia) (see section 4.4) Dizziness
Portuguese: Neuropatia periférica (incluindo parestesia e hipoestesia) (ver secção 4.4) Tonturas
English: Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
Portuguese: Comprimidos biconvexos oblongos bege a bege mosqueado, de aproximadamente 10 mm de largura x 21 mm de comprimento, com o RX3341 gravado num dos lados.
English: Gastrooesophageal reflux disease Paraesthesia oral Hypoaesthesia oral Glossodynia
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico Parestesia oral
English: Serious side effects
Portuguese: Efeitos indesejáveis graves
English: Meglumine, sulfobutylbetadex sodium, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, concentrated.
Portuguese: Meglutamina, sulfobutílico betadex de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, concentrado.
English: Delafloxacin does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 or CYP3A4/5.
Portuguese: A delafloxacina não induz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ou CYP3A4/5.
English: • Loss of tactile sensation at the mouth
Portuguese: • Perda da sensação tátil na boca
English: Psychiatric disorders*
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico*
English: The vial contains light yellow to tan cake powder.
Portuguese: O frasco contém pó amarelo claro a âmbar.
English: • Haematocrit decreased (reduction of an indicator of amount of blood cells)
Portuguese: • Diminuição do hematócrito (redução de um indicador de quantidade de células sanguíneas)
English: • Sensations like numbness, tingling, pins and needles
Portuguese: • Sensações como dormência, formigueiro, picadas de alfinetes e agulhas
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na Cmax e AUC∞ da delafloxacina, após a administração de uma dose intravenosa única de 300 mg de delafloxacina em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B e C de Child-Pugh) em comparação com indivíduos saudáveis controlados.
English: The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution.
Portuguese: O frasco reconstituído contém 300 mg por 12 ml de delafloxacina como uma solução amarela clara a âmbar.
English: Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Portuguese: Hipoglicemia (ver secção 4.4) Hiperglicemia (ver secção 4.4) Diminuição do apetite
English: Aortic dissection and aneurysm
Portuguese: Dissecção e aneurisma da aorta
English: • Seasonal allergy
Portuguese: • Alergia sazonal
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin pharmacokinetics when administered delafloxacin in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas na farmacocinética da delafloxacina, após a administração de delafloxacina em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave (Classe A, B e C de Child-Pugh) em comparação com indivíduos saudáveis controlados.
English: Nervous system disorders*
Portuguese: Doenças do sistema nervoso*
English: Sodium hydrogen carbonate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Citric acid
Portuguese: Carbonato de hidrogénio de sódio Di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado Ácido cítrico
English: No dose adjustment is required.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
English: Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat
Portuguese: Hiperhidrose Suores frios Suores noturnos
English: The mean peak exposure (Cmax) increased about 2-fold, 5-fold and 7-fold for patients with severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Portuguese: A exposição média de pico (Cmax) aumentou cerca de 2 vezes, 5 vezes e 7 vezes para doentes com compromisso grave e DRT com e sem hemodiálise após a dosagem, respetivamente, em comparação com o grupo controle normal.
English: • You have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e. g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular Ehlers-Danlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Portuguese: • Existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção da aorta ou outros fatores de risco ou predisposição (p.ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular, ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida).
English: Quofenix must be reconstituted under aseptic conditions, using 10.5 mL of dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection (D5W) or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each 300 mg vial.
Portuguese: Quofenix tem de ser reconstituído em condições asséticas, utilizando 10,5 ml de solução injetável de dextrose 50 mg/ml (5%) (D5W) ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para cada frasco para injetáveis de 300 mg.
English: • Heartburn/acid regurgitation
Portuguese: • Azia / regurgitação ácida
English: Fluoroquinolones form chelates with alkaline earth and transition metal cations.
Portuguese: As fluoroquinolonas formam quelatos com catiões de metais de transição e alcalino-terrosos.
English: Hypersensitivity to any fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicinal product.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer medicamento antibacteriano de fluoroquinolona ou quinolona.
English: What you need to know before you are given Quofenix 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Quofenix 3.
English: The recommended dose is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of your doctor.
Portuguese: A dose recomendada é de 450 mg por via oral a cada 12 horas, com duração total de 5 a 14 dias, a critério do seu médico.
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reações adversas graves prolongadas (meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis que afetam sistemas corporais diferentes (por vezes múltiplos) (musculosqueléticos, nervosos, psiquiátricos e sentidos) em doentes tratados com quinolonas e fluoroquinolonas independentemente da idade e fatores de risco preexistentes.
English: Quofenix is not recommended in patients with ESRD.
Portuguese: Quofenix não é recomendado em doentes com DRT.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone
Portuguese: Celulose microcristalina Povidona
English: Clinically significant gender-related differences in delafloxacin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with ABSSSI.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente significativas relacionadas com o género na farmacocinética da delafloxacina em indivíduos saudáveis ou em doentes com IBAPEC.
English: • The required dose of Quofenix reconstituted solution should be aseptically transferred from the vial to a 250 mL intravenous bag.
Portuguese: • A dose necessária de solução reconstituída de Quofenix deve ser transferida assepticamente do frasco para um saco intravenoso de 250 ml.
English: 20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro transparente de tipo I de 20 ml, com rolhas de borracha de tipo I de 20 mm e tampas de abertura de 20 mm.
English: • Low blood glucose levels
Portuguese: • Níveis baixos de glicose no sangue
English: The mean systemic exposure (AUC) increased 2.2-fold, 5.3-fold, 8.5-fold and 29.8-fold for patients with moderate impairment, severe impairment and ESRD with and without haemodialysis after dosing, respectively compared to the normal control group.
Portuguese: A exposição sistémica média (AUC) aumentou 2,2 vezes, 5,3 vezes, 8,5 vezes e 29,8 vezes nos doentes com compromisso moderado, com compromisso grave e com compromisso renal terminal com e sem hemodiálise após a administração, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo normal.
English: Clostridioides difficile infection (see section 4.4)
Portuguese: Infeção por Clostridioides difficile (ver secção
English: - Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Portuguese: - Diminuição da tensão arterial; visão turva; tonturas.
English: These severe reactions are uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people.
Portuguese: Estas reações graves são efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
English: Dose adjustment is needed in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: O ajuste da dose é necessário em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
English: • Reduced kidney function
Portuguese: • Função renal reduzida
English: Organism
Portuguese: Organismo
English: Each vial contains 2480 mg of sulfobutylbetadex sodium.
Portuguese: Cada frasco contém 2480 mg sulfobutílico betadex de sódio.
English: Pregnancy, women of childbearing potential not using contraception and breast-feeding (see section
Portuguese: Gravidez, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos e amamentação (ver secção 4.6).
English: • Cold sweat
Portuguese: • Suor frio
English: This severe reaction is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Portuguese: Esta reação grave é um efeito indesejável pouco frequente pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
English: • The reconstituted solution must be then diluted in 250mL IV bag (either 0.9% Sodium Chloride Injection or D5W) prior to administration.
Portuguese: • A solução reconstituída deve ser então diluída em saco de 250 ml IV (injeção de cloreto de sódio a 0,9% ou D5W) antes da administração.
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Portuguese: Para instruções de dosagem em indivíduos com compromisso renal, consulte a secção 4.2.
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins
Portuguese: Substância activa de quelação: antiácidos, sucralfato, catiões metálicos, multivitaminas
English: • Reduced tactile sensation at the mouth
Portuguese: • Sensação tátil reduzida na boca
English: • High blood pressure
Portuguese: • Tensão alta
English: • High blood glucose levels
Portuguese: • Níveis altos de glicose no sangue
English: General disorders and administration site conditions*
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração*
English: Faeces discoloured
Portuguese: Fezes descoloradas
English: Vision blurred Dry eye
Portuguese: Visão turva Secura ocular
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a grave (ver secção 4.4 e 5.2).
English: Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de Quofenix e conteúdo da embalagem Quofenix são comprimidos biconvexos oblongos bege a bege mosqueado, de aproximadamente, com o RX3341 gravado num dos lados.
English: After reconstitution, each ml contains 25 mg of delafloxacin.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém 25 mg de delafloxacina.
English: If you stop taking Quofenix
Portuguese: Se parar de tomar Quofenix
English: Flatulence
Portuguese: Flatulência
English: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: L-1611- Luxemburgo
English: Thrombocytopenia Haematocrit decreased White blood cell count decreased Haemoglobin decreased Red blood cell count decreased
Portuguese: Diminuição do hematócrito Diminuição da contagem de glóbulos brancos Diminuição da hemoglobina Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos
English: • Muscle and musculoskeletal pain (e.g. pain in extremity, back pain, neck pain), muscle weakness
Portuguese: • Dor muscular e musculosquelética (isto é, dor nas extremidades, dor de costas, dor de pescoço), fraqueza muscular
English: If you forget to take Quofenix
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Quofenix
English: • If you are allergic to any other fluoroquinolone or quinolone antibacterial medicine.
Portuguese: - se tem alergia a qualquer outro medicamento antibacteriano de fluoroquinolona ou quinolona.
English: abdominal pain, stomach discomfort/pain or indigestion, dry mouth, flatulence, discoloured faeces
Portuguese: • Inflamação do revestimento do estômago, inflamação dos tecidos internos da boca, dor abdominal, desconforto/dor de estômago ou indigestão, boca seca, flatulência, fezes descoloridas
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
English: How to use Quofenix
Portuguese: Como utilizar Quofenix
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Quofenix 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Portuguese: Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Unit dose laminated aluminium/aluminium foil blisters.
Portuguese: Blisters de folha de alumínio/ alumínio laminados para dose unitária.
English: The recommended regimen of delafloxacin is 450 mg oral every 12 hours for a total duration of 5 to 14 days at the discretion of the physician.
Portuguese: A dose recomendada de delafloxacina é de 450 mg por via oral a cada 12 horas, com duração total do de 5 a 14 dias, mediante o critério do médico.
English: In vitro data indicate that delafloxacin at clinically relevant concentrations does not inhibit cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5 nor UDP glucuronosyltransferases isoforms UGT1A1 and UGT2B7.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que a delafloxacina em concentrações clinicamente relevantes não inibe as isoformas UGT1A1 e UGT2B7 do citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4 / 5, nem UDP-glucuronosiltransferases.
English: Fungal infection
Portuguese: Infeção fungica
English: • If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não lhe pode ser administrado Quofenix: - se tem alergia à delafloxacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Patients with toxic shock, neutropenia (neutrophil counts <500 cells/mm3) or severely immunocompromised patients were not included in the studies.
Portuguese: Doentes com choque tóxico, neutropenia (contagem de neutrófilos <500 células/mm
English: Each tablet contains delafloxacin meglumine equivalent to 450 mg delafloxacin.
Portuguese: Cada comprimido contém delafloxacina meglumina equivalente a 450 mg de delafloxacina.
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Portuguese: Isso inclui dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anormais como formigueiro, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais incluindo alterações da visão, paladar e olfato e audição, depressão, perda de memória, fadiga grave e distúrbios do sono graves.
English: No genotoxicity hazard was identified in vitro and it was negative in vivo at the highest possible dose
Portuguese: Não foi identificado nenhum perigo de genotoxicidade in vitro e foi negativo in vivo na dose mais alta possível ≥ 15 vezes a exposição plasmática humana estimada com base na AUC.
English: • Fungal infection
Portuguese: • Infeção por fungos
English: By blocking these enzymes Quofenix kills bacteria that cause the infection.
Portuguese: Funciona bloqueando as enzimas bacterianas necessárias para copiar e reparar o seu ADN. Ao bloquear essas enzimas, Quofenix mata as bactérias que causam a infeção.
English: • Insomnia
Portuguese: • Insónia
English: Hypertransaminasaemia Blood alkaline phosphatase increased Blood albumin decreased
Portuguese: Hipertransaminasemia Fosfatase alcalina sérica aumentada Albumina sérica aumentada
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section
Portuguese: Foram reportados casos muito raros e prolongados (até meses ou anos), de reações incapacitantes e potencialmente irreversíveis graves a medicamentos e que afetam vários, às vezes múltiplos, sistemas de classes de órgãos, (incluindo reações como tendinite, rutura do tendão, artralgia, dor nas extremidades, distúrbio da marcha, neuropatias associadas a parestesia, depressão, fadiga, deficiência de memória, distúrbios do sono e deficiência de audição, visão, paladar e olfato) em associação com o uso de quinolonas e fluoroquinolonas em alguns casos, independentemente de fatores de risco preexistentes (ver secção 4.4).
English: • Change in taste
Portuguese: • Mudança no paladar
English: Τηλ: +30 210 8316111-13
Portuguese: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
English: Quofenix powder for concentrate for solution for infusion is provided in 20 ml clear glass vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Quofenix e conteúdo da embalagem Quofenix pó para concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro transparente de 20 ml.
English: Susceptibility testing breakpoints
Portuguese: Pontos de interrupção do teste de suscetibilidade
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Portuguese: Casos muito raros de longa duração (até meses ou anos) ou efeitos indesejáveis permanentes, como inflamações dos tendões, rutura do tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais como formigueiro, cócegas, queimadura, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, comprometimento da memória, bem como perda da audição, visão, paladar e olfato têm sido associados aos antibióticos quinolona e fluoroquinolona, independentemente dos fatores de risco pré-existentes.
English: Sulfobutylbetadex sodium
Portuguese: Sulfobutílico betadex de sódio Edetato dissódico
English: Hypertension Hypotension Flushing Phlebitis
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Rubor Flebite
English: Quofenix 300 mg powder for concentrate for solution for infusion delafloxacin
Portuguese: Quofenix 300 mg pó para concentrado para solução para perfusão delafloxacina
English: • Abnormal sweat
Portuguese: • Suor anormal
English: • Reduced tactile sensation
Portuguese: • Sensação tátil (ao toque) reduzida
English: • Low red blood cell count (reduction of amount of blood cells)
Portuguese: • Contagem de glóbulos vermelhos baixa (redução de quantidade de células sanguíneas)
English: • Medical device occlusion
Portuguese: • Oclusão do dispositivo médico
English: Each tablet contains 450 mg of delafloxacin (as meglumine)
Portuguese: Cada comprimido contém 450 mg de delafloxacina (como meglumina)
English: Each tablet contains 39 mg of sodium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 39 mg de sódio.