FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Handling procedures for both presentations are described below.
Spanish: Se describen a continuación los procedimientos de manejo de ambas presentaciones.
English: The mean in vivo plasma recovery was approximately 20%.
Spanish: La recuperación media in vivo en plasma fue de aproximadamente un 20%.
English: IX > 5 Bethesda Units (BU)
Spanish: IX > 5 Unidades Bethesda (UB)
English: The equipment is for single use only.
Spanish: El equipo es para un solo uso.
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Spanish: Una técnica inapropiada puede introducir gérmenes capaces de infectar la sangre.
English: Before treatment with NovoSeven, make sure your doctor knows:
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con NovoSeven, asegúrese de que su médico sabe:
English: In some cases, the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Spanish: En algunos casos los anticuerpos mostraron un efecto inhibitorio in vitro.
English: Injecting the solution H
Spanish: Inyección de la solución H
English: When to treat yourself
Spanish: Cuándo tratarse
English: 1 KIU equals 1,000 IU (International Units).
Spanish: 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
English: Safely dispose of the used materials.
Spanish: Deseche de forma segura los materiales usados.
English: Explain that you have been using NovoSeven.
Spanish: Explique que ha estado usando NovoSeven.
English: • Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Spanish: • Compruebe el nombre, concentración y color del envase, para asegurarse de que contiene el producto correcto.
English: What NovoSeven is and what it is used for
Spanish: Qué es NovoSeven y para qué se utiliza
English: The duration of home therapy should not exceed 24 hours.
Spanish: La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.
English: It must be colourless.
Spanish: Esta debe ser incolora.
English: In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Spanish: En cada una de estas situaciones se debe sopesar el posible beneficio del tratamiento con NovoSeven en relación con el riesgo de estas complicaciones.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de shock, se debe implementar el tratamiento médico estándar para el mismo.
English: Safety and efficacy of NovoSeven have not been established outside the approved indications and therefore NovoSeven should not be used.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera de las indicaciones aprobadas y, por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo.
English: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital as soon as possible.
Spanish: • Cada vez que use NovoSeven, debe comunicarlo cuanto antes a su médico o a su hospital.
English: This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad.
English: Two dosing regimens can be recommended:
Spanish: Se recomiendan dos regímenes posológicos:
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie plana y sólida.
English: If you cannot use it at once, see section 5 How to store NovoSeven on the other side of this leaflet.
Spanish: Si no puede usarlo inmediatamente, ver sección 5 Conservación de NovoSeven en la otra cara de este prospecto.
English: - Hypersensitivity (see sections 4.3 and 4.4)
Spanish: - Hipersensibilidad (ver las secciones 4.3 y 4.4)
English: Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Spanish: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos.
English: Invasive procedure/surgery
Spanish: Procedimiento invasivo / cirugía
English: Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Spanish: El aclaramiento parece estar relacionado con la edad, pudiendo aumentar en más de un 50% en pacientes más jóvenes.
English: - Increased fibrin degradation products
Spanish: - Aumento de productos de degradación de la fibrina
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o aire seco.
English: Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them.
Spanish: Consulte a su médico sobre cuándo deben administrarse las inyecciones y cuánto tiempo debe continuar usándolas.
English: Other medicines and NovoSeven
Spanish: Otros medicamentos y NovoSeven
English: Pharmacotherapeutic group: Blood coagulation factors, ATC code: B02BD08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Factores de coagulación de la sangre, código ATC: B02BD08.
English: The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Spanish: Los perfiles farmacocinéticos indicaron proporcionalidad respecto a la dosis.
English: In the same registry 3 out of 91 surgical patients experienced thromboembolic events.
Spanish: En el mismo registro 3 de 91 pacientes quirúrgicos experimentaron acontecimientos tromboembólicos.
English: • If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Spanish: • Si es alérgico a proteínas de ratón, hámster o bovinas (como la leche de vaca).
English: The reconstituted solution should be stored in the vial.
Spanish: La solución reconstituida debe conservarse en el vial.
English: • The infusion pump must only be operated by trained hospital personnel.
Spanish: • La bomba de perfusión solo puede ser manejada por personal hospitalario entrenado.
English: The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.
Spanish: La farmacocinética fue similar en los grupos por sexo y origen étnico.
English: Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Spanish: Recuerde a su médico si tiene un historial previo de reacciones alérgicas ya que puede necesitar un control más exhaustivo.
English: • Lack of effect or decreased response to treatment.
Spanish: • Falta de eficacia o respuesta disminuida al tratamiento.
English: • Allergic, hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Spanish: • Alergia, hipersensibilidad o reacciones anafilácticas.
English: If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Spanish: Si estos síntomas aparecen, se debe advertir al paciente que debe interrumpir el uso del producto inmediatamente y contactar con su médico.
English: The dose schedule should not be intentionally increased above the recommended doses due to the absence of information on the additional risk that may be incurred.
Spanish: No se debe aumentar la dosis por encima de las dosis recomendadas dada la falta de información sobre los riesgos adicionales que podría suponer.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoSeven.
Spanish: El equipo en este envase está diseñado para reconstituir e inyectar NovoSeven.
English: Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Spanish: Comenzar el tratamiento de una hemorragia tan pronto como sea posible, lo ideal dentro de las primeras 2 horas.
English: • In cases of a mild or moderate bleed, you should treat yourself as early as possible, ideally at home.
Spanish: • En caso de una hemorragia leve o moderada, debe tratarse a sí mismo tan pronto como sea posible, preferentemente en su domicilio.
English: If you forget an injection of NovoSeven
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven
English: Follow the injection procedure as instructed by your healthcare professional.
Spanish: Siga el procedimiento de inyección según las instrucciones de su profesional sanitario.
English: For single dose injection
Spanish: Para inyección de dosis única
English: • If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Spanish: • Si, en algún momento, hay demasiado aire en la jeringa, vuelva a inyectar el aire en el vial.
English: At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
Spanish: Deben administrarse por lo menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this injection because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Spanish: Se recomienda utilizar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución.
English: Store below 25°C Do not freeze
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC No congelar
English: Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Spanish: Los pacientes/cuidadores deben informar cuanto antes al médico/hospital supervisor sobre cualquier uso de NovoSeven.
English: • Changes in some liver and blood tests.
Spanish: • Cambios en algunos resultados de análisis de sangre y de hígado.
English: • All steps should be completed under controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Spanish: • Todos los pasos se deben realizar bajo condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
English: • If not reconstituted, pooled or used as recommended the in-use times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: • Si no se reconstituye, se carga o se utiliza como se ha recomendado, el tiempo en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
English: • Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
Spanish: • Reconstituya el producto como se describe en Reconstitución para la presentación del producto que corresponda.
English: Distribution, elimination and linearity
Spanish: Distribución, eliminación y linealidad
English: • Nausea (feeling sick)
Spanish: • Náuseas (sentirse mareado)
English: Protective paper
Spanish: Protector de papel
English: • Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Spanish: • Inyéctese lentamente durante 2 a 5 minutos.
English: All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Spanish: Todos los hallazgos del programa preclínico de seguridad estaban relacionados con el efecto farmacológico de rFVIIa.
English: The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Spanish: La dosis debe repetirse después de 2 horas y a continuación a intervalos de 2 - 3 horas durante las primeras 24 - 48 horas, dependiendo de la intervención practicada y del estado clínico del paciente.
English: • If bleeding is not controlled within 24 hours, contact your doctor immediately.
Spanish: • Si no se controla la hemorragia dentro de las primeras 24 horas, contacte con su médico inmediatamente.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven with these medicines.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven con estos medicamentos.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse, hamster or bovine protein.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas de ratón, hámster o bovinas.
English: • If you are allergic to eptacog alfa (active compound of NovoSeven) or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico al eptacog alfa (principio activo de NovoSeven) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Dosing frequency should initially be every second hour until clinical improvement is observed.
Spanish: La frecuencia de la dosis debe ser, inicialmente, cada 2 horas hasta que se observe mejoría clínica.
English: You should talk to your doctor before using NovoSeven if you also use Factor VIII or IX products.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven si también utiliza factor VIII o IX.
English: When you prepare and inject medication directly into the vein, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Spanish: Cuando prepara e inyecta un medicamento directamente en una vena es importante utilizar una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
English: Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Spanish: No debe tratarse durante más de 24 horas sin consultar a su médico.
English: The mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Spanish: El valor medio de la semivida terminal osciló desde 3,9 a 6,0 horas.
English: Simultaneous use of prothrombin complex concentrates, activated or not, should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo de concentrados de complejos de protrombina, activados o no.
English: The efficacy rates were 81% and 82%, respectively, in patients with positive or negative refractoriness to platelet transfusions, and 77% and 85%, respectively, in patients testing positive or negative for antibodies to platelets.
Spanish: Las tasas de eficacia fueron 81% y 82% respectivamente, en pacientes con transfusiones de plaquetas refractarias positivas o negativas, y 77% y 85% respectivamente, en pacientes con una prueba positiva o negativa de anticuerpos a plaquetas.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el desarrollo del parto o el posparto (ver sección 5.3).
English: NovoSeven is a blood coagulation factor.
Spanish: NovoSeven es un factor de coagulación de la sangre.
English: Use a new package instead.
Spanish: En ese caso utilice un nuevo envase.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoSeven injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea de DAVC antes o después de la inyección de NovoSeven, utilice solución de cloruro de sodio 9 mg/ml para inyección.
English: There are no clinical data available on interaction between rFVIIa and rFXIII.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción entre rFVIIa y rFXIII.
English: Store protected from light
Spanish: Conservar protegido de la luz
English: Treatment with NovoSeven, alone or in combination with antifibrinolytics and/or platelets, was defined as effective when bleeding was stopped for at least 6 hours.
Spanish: El tratamiento con NovoSeven, solo o en combinación con antifibrinolíticos y/o plaquetas, se definió como efectivo cuando se había detenido el sangrado durante al menos 6 horas.
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Spanish: No deseche ninguno de los materiales hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
English: ► If you notice any of these serious side effects, get medical help immediately.
Spanish: ► Si aprecia alguno de estos efectos adversos graves, solicite ayuda médica inmediatamente.
English: Do not use NovoSeven at the same time as prothrombin complex concentrates or rFXIII.
Spanish: No use NovoSeven al mismo tiempo que concentrados de complejos de protrombina o rFXIII.
English: - Disseminated intravascular coagulation (see section 4.4)
Spanish: - Coagulación intravascular diseminada (ver sección 4.4)
English: If you inject more NovoSeven than you should
Spanish: Si se inyecta más NovoSeven del que debe
English: If devices other than those supplied by Novo Nordisk are used, ensure the use of an adequate filter with a pore size of 25 micrometer.
Spanish: Si se utilizan otros dispositivos que no sean los suministrados por Novo Nordisk, asegúrese de que usa un filtro adecuado con un tamaño de poro de 25 micrómetros.
English: The shelf life for the product packed for sale is 3 years when the product is stored below 25°C.
Spanish: El tiempo de validez del producto una vez envasado para su comercialización es de 3 años si el producto se conserva por debajo de 25ºC.
English: Usually severe bleeds are treated at the hospital and you can give yourself the first NovoSeven dose on the way there.
Spanish: Normalmente las hemorragias graves son tratadas en el hospital y usted puede ponerse la primera dosis de NovoSeven de camino allí.
English: In syringe (50 ml polypropylene) in hospital settings only Reconstitution must take place in controlled and validated aseptic conditions by adequately trained staff.
Spanish: En jeringa (de polipropileno, 50 ml) solo en ámbito hospitalario La reconstitución se debe realizar en condiciones asépticas controladas y validadas por personal formado adecuadamente.
English: The only complication reported in connection with an overdose was a slight transient increase in blood pressure in a 16 year-old patient receiving 24 mg rFVIIa instead of 5.5 mg.
Spanish: La única complicación notificada relacionada con una sobredosis fue un aumento de la presión sanguínea leve y transitorio en un paciente de 16 años que recibió 24 mg de rFVIIa en vez de 5,5 mg.
English: An observational registry (F7HAEM-3521) covered 133 subjects with Glanzmann's thrombasthenia treated with NovoSeven.
Spanish: Un registro observacional (F7HAEM-3521) incluyó 133 sujetos con trombastenia de Glanzmann tratados con NovoSeven.
English: Thromboembolic events may lead to cardiac arrest.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.
English: Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
Spanish: No congele la solución reconstituida de NovoSeven y manténgala protegida de la luz.
English: Follow the instructions for use for the needleless connector.
Spanish: Siga las instrucciones de uso del conector sin aguja.
English: Based on a non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine rFVIIa and rFXIII.
Spanish: En base a los datos de un estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar rFVIIa y rFXIII.
English: The frequencies of both serious and non-serious adverse drug reactions are listed by system organ classes in the table below
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas tanto graves como no graves se enumeran de acuerdo a las clasificaciones de órganos del sistema en la siguiente tabla.
English: Haemophilia A and B with inhibitors
Spanish: Hemofilia A y B con inhibidores
English: The recommended route of administration is bolus injection as lack of efficacy may appear in connection with continuous infusion.
Spanish: La vía de administración recomendada es en bolo intravenoso ya que puede darse una falta de eficacia relacionada con la perfusión continua.
English: Adverse drug reactions reported post-marketing only (i.e. not in clinical trials) are presented with a frequency of ‘not known'.
Spanish: Solo las reacciones adversas postautorización notificadas (es decir, no en ensayos clínicos) se presentan con una frecuencia “no conocida”.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar NovoSeven.
English: In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Spanish: En caso de que la actividad del factor VIIa no consiga alcanzar el nivel esperado o la hemorragia no se controle después del tratamiento con las dosis recomendadas, se puede sospechar la formación de anticuerpos y se debe realizar un análisis de anticuerpos.
English: - Therapeutic response decreased*
Spanish: - Disminución de la respuesta terapéutica*
English: Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Spanish: Aunque NovoSeven será estable durante 24 horas después de haber sido reconstituido, deberá utilizarlo de forma inmediata para evitar que se contamine.
English: It works in all types of bleeds, including joint bleeds.
Spanish: Funciona en todos los tipos de hemorragias, incluyendo hemorragias articulares.
English: A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Spanish: El riesgo teórico de activación sistémica del sistema de coagulación en pacientes que padezcan enfermedades subyacentes que les predisponen a CID no puede excluirse totalmente.
English: • In case of a severe bleed you should contact your doctor.
Spanish: • En caso de una hemorragia grave debe ponerse en contacto con su médico.
English: Spike (under protective paper)
Spanish: Espiga (bajo el protector de papel)
English: • Blood clots in arteries in the heart (which could lead to a heart attack or angina), in the brain (which could lead to a stroke) or in the intestine and kidneys.
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las arterias del corazón (que podrían conducir a un ataque al corazón o angina de pecho), en el cerebro (que podrían llevar a un derrame cerebral) o en el intestino y riñones.
English: Dose and frequency of injections should be adapted to each individual.
Spanish: La dosis y frecuencia de inyección deben adaptarse individualmente a cada persona.
English: The reconstituted solution is colourless.
Spanish: La solución reconstituida es incolora.
English: The pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Spanish: El efecto farmacodinámico del factor VIIa da lugar a un aumento en la formación local de factor Xa, trombina y fibrina.
English: There is limited experience of using NovoSeven together with medicines called antifibrinolytic drugs (such as aminocaproic acid or tranexamic acid) which are also used to control bleeding.
Spanish: Existe una experiencia limitada del uso de NovoSeven junto con otros medicamentos llamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico o ácido tranexámico) los cuales son utilizados también para el control de las hemorragias.
English: For those patients who are not refractory, platelets is the first line treatment for Glanzmann's thrombasthenia.
Spanish: Para aquellos pacientes sin resistencia, las plaquetas es la primera línea de tratamiento en la trombastenia de Glanzmann.
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Spanish: Sin embargo, la experiencia con la administración concomitante de antifibrinolíticos y terapia con rFVIIa es limitada.
English: The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, condition and type of bleed.
Spanish: Su médico fijará su dosis, basándose en su peso corporal, estado y tipo de hemorragia.
English: This results in the conversion of prothrombin into large amounts of thrombin independently of tissue factor.
Spanish: Esto produce la conversión de protrombina en grandes cantidades de trombina independientemente del factor tisular.
English: Four cases of overdose have been reported in patients with haemophilia in 16 years.
Spanish: Se han notificado cuatro casos de sobredosis en pacientes con hemofilia a lo largo de 16 años.