FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Polivy on laimennettava lopulliseen pitoisuuteen 0,72-2,7 mg/ml infuusiopussiin, jonka tilavuus on vähintään 50 ml ja joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridiliuosta, 4,5 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Lithuanian: Polivy būtina praskiesti iki galutinės 0,72-2,7 mg/ml koncentracijos intraveniniame infuziniame maišelyje, kurio mažiausias tūris gali būti 50 ml ir kuriame yra 9 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo, 4,5 mg/ml natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės tirpalo.
Finnish: Vedä injektiopullosta steriiliin ruiskuun tarvittava tilavuus Polivy-välikonsentraattia ja laimenna se infuusiopussiin.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą įtraukite reikiamą paruošto tirpalo tūrį iš Polivy flakono ir jį praskieskite suleisdami į intraveninį infuzinį maišelį.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi diffuusin suurisoluisen B solulymfooman hoidossa myyntiluvan haltija toimittaa tiedot satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa GO39942tutkimuksessa tehdystä vertailusta, jossa polatutsumabi-vedotiinin ja R-CHPhoidon (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, prednisoni) yhdistelmää arvioitiin R-CHOP-hoitoon verrattuna aiemmin hoitamatonta diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Lithuanian: Siekiant įrodyti polatuzumabo vedotino saugumą ir veiksmingumą, gydant DDBLL, registruotojas turi pateikti rezultatus atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo GO39942, kuriame vertinamas polatuzumabo vedotinas kartu su R-CHP (rituksimabo, ciklofosfamidu, doksorubicinu, prednizonu), lygint su R-CHOP, pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydoma difuzinė didelių B ląstelių limfoma.
Finnish: Jos trombosyyttimäärä korjautuu arvoon > 75 000/mikrol viimeistään 7. päivänä, jatka kaikkia hoitoja annosta pienentämättä.
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl 7-ąją dieną ar anksčiau, atnaujinti visų preparatų skyrimą nemažinant jų dozių.
Finnish: B-soluun sitoutunut lääkeaine vapauttaa MMAE:ta B-soluihin ja tuhoaa niitä.
Lithuanian: Prisijungęs prie B ląstelių, vaistas išskiria MMAE į šių ląstelių vidų bei sukelia jų žūtį.
Finnish: Jos annos on aiemmin pienennetty tasolle 1,4 mg/kg, lopeta Polivy-hoito.
Lithuanian: Jeigu reiškinys atsinaujina vartojant prieš tai sumažintą dozę iki 1,4 mg/kg, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiini oletettavasti kataboloituu potilaissa, minkä seurauksena muodostuu pieniä peptidejä, aminohappoja, konjugoimatonta monometyyliauristatiini E:tä ja konjugoimattomaan monometyyliauristatiini E:hen liittyviä kataboliitteja.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientų organizmuose vyksta polatuzumabo vedotino katabolizmas, dėl kurio susidaro mažų peptidų, aminorūgščių, nekonjuguotas MMAE ir su nekonjuguotu MMAE susijusių katabolitų.
Finnish: Kaikkien tutkimuksen GO29365 haarojen 134 potilaasta 8 potilaan (6,0 %) testitulos polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineille oli positiivinen yhtenä tai useana ajankohtana lähtötilanteen jälkeen.
Lithuanian: GO29365 tyrimo duomenimis, tarp visų tiriamųjų grupių 8 iš 134 pacientų (6,0 %) buvo nustatyta antikūnų prieš polatuzumabą vedotiną viename ar keliuose po vaistinio preparato vartojimo pradžios paimtuose mėginiuose.
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavaa ja vaikea-asteista neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa jo ensimmäisestä hoitosyklistä lähtien.
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams jau po pirmojo gydymo ciklo buvo nustatyta sunkios ir intensyvios neutropenijos bei febrilios neutropenijos atvejų.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi sekoitettua infuusioliuosta kuljetetaan, poista infuusiopussista ilma ja rajoita kuljetus huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C) 30 minuuttiin tai jääkaapissa (2 °C - 8 °C) 24 tuntiin.
Lithuanian: Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas bus transportuojamas, iš infuzinio maišelio pašalinkite orą, o transportavimo trukmę apribokite iki 30 minučių laikant kambario temperatūroje (9 °C - 25 °C) arba iki 24 valandų laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Finnish: Jos trombosyyttimäärä korjautuu arvoon > 75 000/mikrol myöhemmin kuin 7. päivänä
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius atsistato iki > 75 000/µl po 7-osios dienos:
Finnish: Asteen 3 hengityksen vinkumisen, bronkospasmin tai yleistyneen urtikarian ensimmäisellä ilmaantumiskerralla lopeta Polivy-hoito pysyvästi.
Lithuanian: Net ir pirmą kartą pasireiškus 3-iojo laipsnio švokštimui, bronchų spazmui ar generalizuotai dilgėlinei, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Finnish: Polivy annetaan yhdistelmänä kahden muun syöpälääkkeen kanssa, jotka ovat rituksimabi ja bendamustiini.
Lithuanian: Polivy skiriamas derinyje su dviem kitais vaistais nuo vėžio, vadinamais rituksimabu ir bendamustinu.
Finnish: Polivy-hoitoa saavista raskaana olevista naisista ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie Polivy vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol jo turinys visiškai ištirps.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamiseen käytettävä liuotin
Lithuanian: Skiediklis, naudotas ruošiant infuzinį tirpalą
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma on syöpä, joka kehittyy B-lymfosyyteistä (kutsutaan myös Bsoluiksi).
Lithuanian: Difuzinė didelių B ląstelių limfoma yra tam tikras vėžio tipas, kuris išsivysto iš B limfocitų, dar vadinamų B ląstelėmis.
Finnish: Monometyyliauristatiini E ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Amesin testi) eikä hiiren lymfoomamutaatiotestissä (L5178Y mouse lymphoma forward mutation assay).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta MMAE mutageninio poveikio, atlikus bakterijų atvirkštinių mutacijų tyrimą (Ames testą) ar L5178Y pelių limfomos pažengusių mutacijų tyrimą.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska sen käytöstä näille ikäryhmille ei ole tietoja.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunuoliams iki 18 metų amžiaus.
Finnish: Polivy on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava edelleen terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa asepttiikkaa noudattaen.
Lithuanian: Polivy tirpinti ir praskiesti privaloma laikantis aseptikos sąlygų bei prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: Polivy annoksia 1,8 mg/kg saavien potilaiden yli 240 mg:n kokonaisannoksesta on vähän kliinistä kokemusta, joten suositellaan, ettei annosta 240 mg/hoitosykli ylitetä.
Lithuanian: Kadangi trūksta klinikinės patirties apie 1,8 mg/kg Polivy dozę vartojantiems pacientams paskirtą bendrąją > 240 mg dozę, rekomenduojama ciklo metu neviršyti 240 mg dozės.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista 8,9 % lopetti Polivy-hoidon neutropenian vuoksi verrattuna 2,6 %:iin bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneista potilaista, jotka lopettivat hoidon neutropenian vuoksi.
Lithuanian: 8,9 % pacientų Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje nutraukė Polivy vartojimą dėl pasireiškusios neutropenijos, lyginant su 2,6 % dažniu pacientams BR vartojusiųjų grupėje, kurie nutraukė gydymą dėl pasireiškusios neutropenijos.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinin sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi tarkemmin myyntiluvan haltija toimittaa GO29365-tutkimuksen ensisijaisen kliinisen tutkimusraportin, mukaan lukien hoitohaaran H (n = 64) primaarianalyysin sekä hoitohaaran G (n = 42) ja hoitohaaran H (n = 64) yhdistetyn analyysin.
Lithuanian: Siekiant patvirtinti polatuzumabo vedotino kartu su BR saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti pirminę klinikinio tyrimo GO29365 ataskaitą, įskaitant pirminę H grupės analizę (n = 64), taip pat jungtinę G grupės analizę (n = 42) ir H grupės (n = 64) analizę
Finnish: Populaatiofarmakokineettisiin simulaatioihin perustuva herkkyysanalyysi ennusti yli 100 kg painoisen potilaan altistuksen konjugoitumattomalle monometyyliauristatiini E:lle suurenevan 27 %.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetikos savybių modeliavimą ir duomenų jautrumo analizę buvo apskaičiuota, kad nekonjuguoto MMAE ekspozicija pacientams, kurių kūno svoris viršija 100 kg, padidėja 27 %.
Finnish: oliko aiempaan hoitoon saadun vasteen kesto ≤ 12 kuukautta vai > 12 kuukautta.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal atsako į paskutinįjį anksčiau skirtą gydymą trukmę (≤ 12 mėnesių arba > 12 mėnesių).
Finnish: Mukaan soveltuneille potilaille ei voitu tehdä autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa ja heillä oli ollut relapsi tai hoitoon reagoimaton tauti vähintään yhden systeemisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems neketinta atlikti autologinės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (KKLT) ir kuriems buvo nustatyta recidyvavusi ar atspari liga po anksčiau skirto gydymo bent viena sisteminio poveikio chemoterapijos schema.
Finnish: Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu.
Finnish: Asteen 2 hengityksen vinkumisen tai urtikarian uusiutuessa tai minkä tahansa asteen 3 oireen uusiutuessa lopeta Polivy-hoito pysyvästi.
Lithuanian: Kartotinai pasireiškus 2-ojo laipsnio švokštimui ar dilgėlinei arba kartotinai pasireiškus bet kuriems 3-iojo laipsnio simptomams, visam laikui nutraukti Polivy skyrimą.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta ja/tai dialyysihoitoa saavista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato poveikį pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir (arba) kuriems atliekama dializė.
Finnish: Polivy-valmistetta annetaan diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi kutsutun sairauden hoitoon, kun sairaus on uusiutunut tai se ei ole parantunut vähintään yhdellä aiemmalla hoidolla ja kun sinulle ei voida tehdä kantasolusiirtoa.
Lithuanian: Polivy skirtas „difuzine didelių B ląstelių limfoma" sergančių pacientų gydymui, kai ši liga atsinaujino ar nepalengvėjo anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą ir kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos.
Finnish: Polivy-valmisteen kanssa annettaessa bendamustiinin suositeltu annos on 90 mg/m2/vrk kunkin hoitosyklin 1. päivänä ja 2. päivänä, ja rituksimabin suositeltu annos on 375 mg/m2 kunkin hoitosyklin 1. päivänä.
Lithuanian: Kai skiriama kartu su Polivy, rekomenduojama bendamustino dozė yra po 90 mg/m per parą kiekvieno ciklo 1-ąją ir 2-ąją dienomis, o rekomenduojama rituksimabo dozė yra 375 mg/m kiekvieno ciklo 1-ąją dieną.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Finnish: Polivy-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu perifeeristä neuropatiaa jo ensimmäisestä hoitosyklistä lähtien, ja sen riski suurenee seuraavien annosten myötä.
Lithuanian: Polivy vartojusiems pacientams jau po pirmojo gydymo ciklo buvo nustatyta PN atvejų, o šio reiškinio pasireiškimo rizika didėja skiriant kitas dozes.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivyvalmistetta.
Lithuanian: Jeigu dėl to nesate tikri, prieš Jums paskiriant Polivy pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen yskä Yleinen pneumoniitti
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažnas kosulys
Finnish: Aste 4
Lithuanian: ketvirtasis ketvirtis
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n AUC-arvo suureni hoitosyklissä 3 noin 30 % hoitosyklin 1 AUC-arvoon verrattuna ja saavutti yli 90 % hoitosyklin 6
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad 3-iojo ciklo akMMAE AUC rodmuo padidėjo maždaug 30 %, lyginant su 1-ojo ciklo AUC rodmeniu, o 6-ojo ciklo AUC rodmuo pasiekė daugiau kaip 90 %.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 27 %:lla potilaista, jotka saivat Polivy-hoitoa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, ja niitä olivat mm. kuumeinen neutropenia (6,7 %), kuume (4,4 %) ja keuhkokuume (4,4).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų nustatyta 27 % Polivy kartu su BR vartojusių pacientų, o tarp tokių reakcijų buvo febrili neutropenija (6,7 %), karščiavimas (4,4 %) ir pneumonija (4,4 %).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa · Euroopan lääkeviraston pyynnöstä · kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Finnish: Hyvin yleinen kutina
Lithuanian: Labai dažnas niežulys
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on oireita, joihin liittyy muutoksia ihon tuntoherkkyydessä, etenkin käsissä tai jalkaterissä, kuten · tunnottomuutta · kihelmöintiä · polttavaa tunnetta · kipua
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia kokių nors odos jutimų sutrikimų ar pokyčių, ypatingai plaštakose ar pėdose, pavyzdžiui:
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää altistusta konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle.
Lithuanian: , rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, jonažolės [Hypericum perforatum] preparatų) vartojimas gali sumažinti nekonjuguoto MMAE ekspoziciją.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneen hoitohaaran taudin etenemättömyysajan mediaani oli 7,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,0; 17,0) verrattuna 2,0 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 1,5; 3,7) vertailuhaarassa.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo be ligos progresavimo (PFS) Polivy + BR grupėje buvo 7,6 mėnesio (95% PI: 6,0, 17,0), palyginti su 2,0 mėnesio (95% PI: 1,5, 3,7) kontrolinėje grupėje.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n terminaalinen puoliintumisaika hoitosyklissä 6 oli noin 12 vuorokautta (95 %:n luottamusväli 8,1-19,5 vuorokautta).
Lithuanian: Galutinės pusinės akMMAE eliminacijos laikas po 6-ojo ciklo buvo maždaug 12 dienų (95 % PI: 8,1-19,5 dienos).
Finnish: Tiineille rotille 0,2 mg/kg:n suuruisina annoksina annettu monometyyliauristatiini E -hoito aiheutti alkiokuolleisuutta ja sikiöille epämuodostumia (kuten kielen työntymistä ulos suusta, raajojen virhekiertymää, vatsahalkioita ja alaleuan synnynnäistä puuttumista).
Lithuanian: Tačiau 0,2 mg/kg MMAE dozę paskyrus vaikingoms žiurkėms buvo nustatyti embrionų žūtys ir vaisių apsigimimai (įskaitant kyšantį liežuvį, sutrikusią galūnių rotaciją, gastrošizę ir agnatiją).
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusion antaminen keskeytetään heti ja potilasta seurataan tarkoin.
Lithuanian: Pacientams, kuriems paskirta per didelė vaistinio preparato dozė, reikia nedelsiant nutraukti infuziją, o jų būklę atidžiai stebėti.
Finnish: Polivy-aloitusannos annetaan 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Pradinė Polivy dozė turi būti suleista 90 minučių trukmės infuzijos į veną būdu.
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa yhtä potilasta lukuun ottamatta kukaan polatutsumabivedotiinin ja bendamustiinin yhdistelmää saaneen hoitohaaran potilaista ei ollut aiemmin saanut bendamustiinihoitoa.
Lithuanian: Visiems pacientams, išskyrus vieną pacientą, kurie II fazės tyrimo metu buvo atsitiktine tvarka įtraukti į Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupę, anksčiau nebuvo skirtas gydymas bendamustinu.
Finnish: Rituksimabin samanaikaiseen käyttöön liittyy populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n (acMMAE) 24 % suurentunut plasman AUC-arvo ja konjugoimattoman monometyyliauristatiini E:n (MMAE) 37 % pienentynyt plasman AUC-arvo.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis, kartu skiriamas rituksimabas yra susijęs su 24 % padidėjusiu su antikūnu konjuguoto MMAE (akMMAE) AUC rodmeniu plazmoje bei su 37 % sumažėjusiu nekonjuguoto MMAE AUC rodmeniu plazmoje.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin vakavia infektioita 28,9 %:lla potilaista ja kuolemaan johtaneita infektioita 8,9 %:lla potilaista.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje sunkių infekcijų atvejų nustatyta 28,9 % pacientų, o mirtį lėmusių infekcijų atvejų nustatyta 8,9 % pacientų.
Finnish: Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Lithuanian: Polivy gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: Ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole kokemusta yliannoksesta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo gauta patirties apie vaistinio preparato perdozavimą žmonėms.
Finnish: Jos lopetat Polivy-hoidon
Lithuanian: Nustojus vartoti Polivy
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin selektiivisesti CD79b-antigeeniin, joka on B-solureseptorin pintakomponentti.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas dideliu afinitetu ir selektyvumu prisijungia prie CD79b, t. y., prie B ląstelių receptorių paviršiaus komponento.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneen hoitohaaran kokonaiselossaolon mediaani oli 12,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 9,0; ei arvioitavissa) verrattuna 4,7 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 3,7; 8,3) vertailuhaarassa.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis išgyvenamumas Polivy + BR grupėje buvo 12,4 mėnesio (95% PI: 9,0, neįvertinama), palyginti su 4,7 mėnesio (95% PI: 3,7, 8,3) kontrolinėje grupėje.
Finnish: Anna kaikissa hoitosykleissä esilääkitys.
Lithuanian: Visų ciklų metu reikia skirti premedikaciją.
Finnish: Polivy yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa on tarkoitettu uusiutunutta/refraktorista diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu potilaalle.
Lithuanian: Polivy derinyje su bendamustinu ir rituksimabu skirtas recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems neketinama atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, gydymui.
Finnish: Polivy-valmistetta lievää maksan vajaatoimintaa (bilirubiinipitoisuus suurempi kuin ULN tai enintään 1,5 × ULN tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuus [ASAT] suurempi kuin ULN) sairastaville potilaille annettaessa aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: Kai Polivy skiriamas pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas (bilirubino koncentracija padidėjusi iki 1,5 × VNR ar mažiau arba aspartato transaminazės [AST] aktyvumas viršija VNR), pradinės dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 9 kuukauden ajan viimeisen Polivy-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar 9 mėnesius po paskutiniosios Polivy dozės vartojimo.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n ennustettu pitoisuus hoitosyklin 6 lopussa on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 80 % teoreettisesta vakaan tilan arvosta.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizės duomenimis nustatyta, kad apskaičiuotoji akMMAE koncentracija 6-ojo ciklo pabaigoje lygi maždaug 80 % teorinės pusiausvyrinės apykaitos vertės.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin seuraavat asteen 3 tai korkeammat haittavaikutukset: neutropeniaa 40 %:lla potilaista, trombosytopeniaa 37,8 %:lla potilaista ja anemiaa 24,4 %:lla potilaista.
Lithuanian: Polivy kartu su BR vartojusiųjų grupėje 3-iojo ar didesnio laipsnio neutropenijos, trombocitopenijos ir anemijos atvejų nustatyta atitinkamai 40 %, 37,8 % ir 24,4 % pacientų.
Finnish: Tarkista, ettei välikonsentraatti ole värjäytynyttä eikä siinä ole hiukkasia.
Lithuanian: Apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar nepasikeitė jo spalva ir ar jame nesimato pašalinių dalelių.
Finnish: Vasta-aineeseen konjugoidun monometyyliauristatiini E:n keskusjakautumistilavuuden populaatioestimaatti oli 3,15 l, mikä on lähes plasman tilavuus.
Lithuanian: Populiacijos tyrimų duomenimis apskaičiuota, kad centrinis akMMAE pasiskirstymo tūris buvo 3,15 litro, kuris apytiksliai lygus plazmos tūriui.
Finnish: p-arvo (log-rank-testi, ositettu***) Kokonaisvasteluku* (tutkijan arvio) hoidon päättyessä** Vasteen saaneita (%) (täydellinen vaste, osittainen vaste) Vasteluvun ero (%) (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliö -testi***) Täydellinen vaste (%) Vasteluvun ero (%) (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliö -testi***) Osittainen vaste (%) 95 %:n Clopper-Pearsonin luottamusväli Paras kokonaisvasteluku* (tutkijan arvio)
Lithuanian: p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas***) Bendrasis atsako dažnis* (įvertintas tyrėjo) gydymo pabaigoje** Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius (%) (VA, DA) Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Visiškas atsakas (%) (VA) Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (CMH chi kvadratų testas***) Dalinis atsakas (%) (DA) 95 % PI Clopper-Pearson intervalas Geriausiasis bendrasis atsako dažnis* (įvertintas tyrėjo) Pacientų, kuriems pasiektas atsakas, skaičius (%) (VA, DA) Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] Visiškas atsakas (%) (VA) 95 % PI Clopper-Pearson intervalas Dalinis atsakas (%) (DA) 95 % PI Clopper-Pearson intervalas
Finnish: Haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokittain ja esiintymistiheysluokittain.
Lithuanian: Toliau nurodytos NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas.
Finnish: Hyvin yleinen hypokalemia, hypokalsemia, hypoalbuminemia, heikentynyt ruokahalu Hermosto
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas hipokalemija, hipokalcemija, hipoalbuminemija, sumažėjęs apetitas Nervų sistemos sutrikimai
Finnish: Polivy-annosmuutokset perifeerisen neuropatian yhteydessä
Lithuanian: Dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus periferinei neuropatijai (žr.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä teratogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Lithuanian: Specifinių polatuzumabo vedotino teratogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Finnish: Bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa vakavia infektioita raportoitiin 30,8 %:lla potilaista ja kuolemaan johtaneita infektioita raportoitiin 10,3 %:lla potilaista.
Lithuanian: BR vartojusiųjų grupėje sunkių infekcijų atvejų nustatyta 30,8 % pacientų, o mirtį lėmusių infekcijų atvejų nustatyta 10,3 % pacientų.
Finnish: Polivy-valmisteen antamista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (bilirubiinipitoisuus suurempi kuin 1,5 × viitearvojen yläraja [ULN]) sairastaville potilaille pitää välttää.
Lithuanian: Reikia vengti skirti Polivy pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (kai bilirubino koncentracija didesnė nei 1,5 karto virš viršutinės normos ribos [VNR]).
Finnish: CD79b-antigeeniin sitouduttuaan polatutsumabi-vedotiini siirtyy nopeasti solun sisään, ja lysosomaaliset proteaasit katkaisevat linkkerin, jolloin monometyyliauristatiini E vapautuu solun sisään.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD79b polatuzumabas vedotinas greitai patenka į ląstelės vidų, o kovalentinę jungtį suskaido lizosomų proteazės; tokiu būdu MMAE įnešamas į ląstelių vidų.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ja/tai monometyyliauristatiini E:llä ei ole tehty erityisiä karsinogeenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Specifinių galimo polatuzumabo vedotino ir (arba) MMAE kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Finnish: Yhteisvaikutukset käytettäessä rituksimabia ja bendamustiinia yhdistelmänä polatutsumabi-vedotiinin kanssa
Lithuanian: Sąveika tarp rituksimabo ir bendamustino bei kartu vartojamo polatuzumabo vedotino