FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het diergeneesmiddel mag alleen bij honden worden gebruikt als de behandeling van teken / vlooien en gastro-intestinale nematoden tegelijkertijd is geïndiceerd.
Finnish: Valmistetta saa antaa koirille vain silloin, kun tarvitaan samanaikaista hoitoa puutiaisia tai kirppuja ja maha-suolikanavan sukkulamatoja vastaan.
Dutch: Verpakkingsgrootte mg/0,45 ml
Finnish: 45 mg/0,45 ml
Dutch: Voorgevulde pen (glas) (VarioJect)
Finnish: Ihon alle Esitäytetty ruisku (lasia) esitäytetyssä kynässä (VarioJect)
Dutch: De informatie voor artsen dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
Finnish: Lääkäreille annettavan informaation tulee sisältää seuraavat pääviestit:
Dutch: • Het doel en het gebruik van de patiëntenkaart.
Finnish: • Potilaskortin merkitys ja käyttö.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal ervoor zorgdragen dat, voorafgaand aan het in de handel brengen, alle artsen die verwacht worden Simponi te gaan voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud:
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistua, ennen valmisteen kauppaantuontia, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä/käyttää Simponia, ovat saaneet lääkäreille tarkoitetun tietopaketin, joka sisältää:
Dutch: • Informatie voor artsen
Finnish: • lääkäri-informaation
Dutch: • Patiëntenkaart
Finnish: • potilaskortin
Dutch: • De samenvatting van de produktkenmerken
Finnish: • valmisteyhteenvedon
Dutch: • Het risico op acute aan de injectie gerelateerde reacties en vertraagde ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, de noodzaak voor het instrueren van patiënten over toedientechnieken en richtlijnen voor de medische beroepsgroep over het melden van toedienfouten,
Finnish: • Akuuttien injektioihin liittyvien reaktioiden sekä viivästyneiden vakavien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riski, tarve opastaa potilaita pistotekniikassa ja hoitohenkilökuntaa lääkkeen antoon liittyvien virheiden raportoinnissa.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOT PANEVAT TÄYTÄNTÖÖN
Dutch: • Het risico op ernstige infecties, waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij patiënten behandeld met Simponi,
Finnish: • Vakavien infektioiden, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot, riski Simponia saavilla potilailla.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistua, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset pannaan täytäntöön:
Dutch: • De contra-indicatie van Simponi bij patiënten met een geschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV), en het mogelijke risico op verslechtering van congestief hartfalen door Simponi,
Finnish: • Simponin vasta-aiheena oleva aiempi kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokitus III/IV) ja mahdollinen riski sydämen vajaatoiminnan pahenemiseen.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIO PANEE TÄYTÄNTÖÖN
Dutch: • De noodzaak om patiënten, met gebruik van geschikte screening tests, te controleren op zowel actieve als inactieve tuberculose voorafgaand aan de start van de behandeling,
Finnish: • Tarve arvioida aktiivisen ja inaktiivisen tuberkuloosin riski ennen Simponi-hoidon aloitusta, mukaan lukien asianmukaiset seulontakokeet
Dutch: Hulp nodig?
Finnish: Tarvitsetko apua?
Dutch: De gemiddelde follow-up was ongeveer 2 jaar.
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli noin kaksi vuotta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 19 juni 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Dutch: Enkele van deze patiënten overleden.
Finnish: Jotkut näistä potilaista menehtyivät.
Dutch: • uw lichamelijk functioneren te verbeteren.
Finnish: • parantamaan fyysistä toimintakykyä.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken.
Finnish: • Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita.
Dutch: Leg uw overige benodigdheden klaar
Finnish: Ota muut pistosvälineet valmiiksi
Dutch: U kunt ook een of meer luchtbellen zien.
Finnish: Siinä voi olla myös yksi tai useampia ilmakuplia.
Dutch: * p ≤ 0,001 NA: Niet van toepassing
Finnish: * p ≤ 0,001 NA: Ei oleellinen
Dutch: De rol van golimumab als bijdragende of verergerende factor kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Golimumabin roolia tähän myötävaikuttavana tai tätä pahentavana tekijänä ei voi sulkea pois.
Dutch: Deze evaluatie moet bestaan uit colonoscopie en biopsieën in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
Finnish: Näihin seurantatutkimuksiin kuuluvat kolonoskopia ja biopsiat paikallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Vraag het uw arts als u niet zeker weet of deze infecties voorkomen in een gebied waar u gewoond of gereisd heeft.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut tai matkustanut.
Dutch: Voordat u deze voorgevulde pen begint te gebruiken, moet u weten hoe u:
Finnish: Ennen kuin alat käyttää tätä esitäytettyä kynää, sinun on osattava:
Dutch: EXP EXP bij bewaring bij kamertemperatuur___________________
Finnish: EXP EXP, jos säilytetty huoneenlämmössä___________________
Dutch: Meestal duurt dit ongeveer 3-6 seconden, maar het kan tot wel 15 seconden duren voordat u de tweede ‘klik' hoort.
Finnish: Tähän kuluu yleensä noin 3-6 sekuntia, mutta toisen "klik"-äänen kuulemiseen saattaa kulua jopa 15 sekuntia.
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Finnish: Ohjeissa voi olla uutta tietoa.
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling te stoppen.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.
Dutch: Gebruik niet het gebied van 5 cm rond uw navel.
Finnish: Älä pistä noin 5 cm:n alueelle navan ympärillä.
Dutch: • Sommige van deze reacties kunnen ernstig zijn, of in zeldzame gevallen levensbedreigend.
Finnish: • Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.
Dutch: Nadat u de luchtbellen heeft verwijderd, kunt u een lijn in het kijkvenster zien.
Finnish: Kun olet poistanut ilmakuplat, ikkunassa voi näkyä viiva.
Dutch: Houd de huid stevig vast.
Finnish: Pidä kiinni lujasti.
Dutch: Elke voorgevulde pen is bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt, en dient na gebruik onmiddellijk te worden weggegooid.
Finnish: Jokainen esitäytetty kynä on tarkoitettu yhdelle potilaalle yhtä käyttökertaa varten, ja se on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Dutch: Week 14 Week 24
Finnish: Viikko 14 Viikko 24
Dutch: De patiënten hadden minimaal 4 gezwollen en 4 gevoelige gewrichten.
Finnish: Potilailla oli vähintään 4 turvonnutta ja 4 aristavaa niveltä.
Dutch: De significantie van deze bevinding is onbekend.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä ei tiedetä.
Dutch: Lees ook zorgvuldig de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker' voordat u begint met uw injectie.
Finnish: Lue huolellisesti myös "Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle" ennen kuin aloitat lääkkeen pistämisen.
Dutch: • Kinderen met een gewicht van ten minste 40 kg:
Finnish: • Vähintään 40 kg painavat lapset:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart verkocht worden.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Dutch: De voorgevulde pen is nu klaar voor gebruik.
Finnish: Esitäytetty kynä on nyt käyttövalmis.
Dutch: Resultaat._______________ • Vertel het aan uw arts als u weet of vermoedt dat u drager bent van het hepatitis B-virus.
Finnish: Tulos ______________ • Kerro lääkärille, jos tiedät tai epäilet olevasi hepatiitti B -viruksen kantaja.
Dutch: Lees deze instructies voor gebruik voordat u de voorgevulde pen met Simponi gebruikt, en elke keer als u een nieuwe voorgevulde pen krijgt.
Finnish: Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Simponi-kynää ja aina kun saat uuden esitäytetyn kynän.
Dutch: *VERSTIKKINGSGEVAAR!
Finnish: * TUKEHTUMISVAARA!
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij de behandeling van ouderen en speciale aandacht dient te worden besteed aan het optreden van infecties.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa hoidettaessa iäkkäitä potilaita ja on kiinnitettävä erityistä huomiota infektioiden ilmaantumiseen.
Dutch: Dien geen tweede dosis toe zonder dit met uw arts te hebben besproken.
Finnish: Älä ota toista annosta keskustelematta lääkärin kanssa.
Dutch: Globale bepaling van ziekte door de arts (VAS
Finnish: Lääkärin kokonaisarvio sairaudesta (VAS
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden genoteerd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen nimi ja eränumero on merkittävä muistiin selkeästi.
Dutch: De herinneringskaart voor de patiënt moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat pääviestit:
Dutch: Deze instructies zijn geen vervanging voor overleg met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Finnish: Tämä käyttöohje ei korvaa lääkärin kanssa käytäviä keskusteluja sairaudestasi tai hoidostasi.
Dutch: Aangezien de eliminatie van golimumab tot 5 maanden kan duren, moet gedurende deze periode de controle worden voortgezet.
Finnish: Koska golimumabin eliminaatio saattaa kestää jopa 5 kuukautta, potilaan seurantaa jatketaan koko tämän ajan.
Dutch: De meeste van deze patiënten waren jongens tot 18 jaar of jongvolwassen mannen.
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat murrosikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä.
Dutch: *: Waargenomen bij andere TNF-blokkers.
Finnish: * Havaittu muilla TNF-estäjillä.
Dutch: Responders, % patiënten ACR 20
Finnish: Hoitovaste, % potilaista ACR 20
Dutch: ACR 70 Week 14 4 % 14 % p = 0,008
Finnish: ACR 70 Viikko 14 4% 14% p = 0,008
Dutch: Reacties op de injectieplaats maakten het over het algemeen niet noodzakelijk om het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Finnish: Pistokohdan reaktiot eivät yleensä johtaneet lääkevalmisteen käytön lopettamiseen.
Dutch: Bij het plannen van een chirurgische ingreep moet rekening gehouden worden met de lange halfwaardetijd.
Finnish: Pitkä puoliintumisaika pitää ottaa huomioon, jos suunnitellaan kirurgista toimenpidettä.
Dutch: • Lees de bijsluiter van Simponi zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Finnish: • Lue Simponin pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Dutch: • Raadpleeg uw arts of apotheker als u achter het venster geen gele indicator ziet of als u denkt dat u niet de hele dosis heeft ontvangen.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos ikkunassa ei näy keltaista merkkiä tai jos epäilet, että et saanut kokonaista annosta.
Dutch: In dierstudies worden geen aanwijzingen gevonden voor directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, op de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Gooi dit geneesmiddel weg als het niet is gebruikt op de nieuwe of oorspronkelijke houdbaarheidsdatum, afhankelijk van welke eerder is.
Finnish: Hävitä tämä lääke, jos sitä ei ole käytetty uuteen viimeiseen käyttöpäivämäärään tai koteloon painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, riippuen siitä kumpi on aiemmin.
Dutch: MTX Placebo
Finnish: MTX Plasebo
Dutch: Patiënten die TNF-blokkers gebruiken zijn vatbaarder voor ernstige infecties.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-estäjiä, ovat alttiimpia saamaan vakavia infektioita.
Dutch: Er was geen specifieke clustering van maligniteiten.
Finnish: Mitään erityistä kasautumista tietyntyyppisiin maligniteetteihin ei todettu.
Dutch: Vaak: depressie, insomnia
Finnish: Yleinen: Masennus, unettomuus
Dutch: Een gedeelte van de oranje naaldbescherming blijft zichtbaar.
Finnish: Osa oranssista suojuksesta jää vielä näkyviin.
Dutch: Bij sommige patiënten kunnen ernstige bijwerkingen optreden en kan behandeling noodzakelijk zijn.
Finnish: Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Dutch: • vervelend gevoel op de borst.
Finnish: • Epämukava tunne rinnassa
Dutch: Sorbitolintolerantie
Finnish: Sorbitoli-intoleranssi
Dutch: • allergische reacties die ernstig, of in zeldzame gevallen, levensbedreigend kunnen zijn (zelden).
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia).
Dutch: Lengte (cm)
Finnish: Pituus (cm)
Dutch: Simponi moet worden weggegooid als het bij bewaring bij kamertemperatuur niet binnen 30 dagen is gebruikt.
Finnish: Simponi on hävitettävä, jos sitä ei ole käytetty 30 vuorokauden huoneenlämpösäilytyksen aikana.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen.
Dutch: • U kunt kiezen uit 2 injectiemethodes.
Finnish: • Voit valita kahdesta pistosmenetelmästä.
Dutch: Simponi behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam ‘TNF-blokkers'.
Finnish: Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät.
Dutch: Corticosteroïden moesten worden afgebouwd bij aanvang van de onderhoudsstudie.
Finnish: Kortikosteroideja oli tarkoitus vähentää asteittain ylläpitohoitotutkimuksen alkaessa.
Dutch: De andere gevallen betroffen een aantal verschillende maligniteiten, waaronder zeldzame maligniteiten die gewoonlijk in verband worden gebracht met immunosuppressie.
Finnish: Muut olivat erilaisia maligniteetteja ja niihin kuului harvinaisia maligniteetteja, jotka tavallisesti liittyvät immunosuppressioon.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u een infectie hebt.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin infektio.
Dutch: Op week 54 waren de klinische uitkomsten die bij deze patiënten waren waargenomen vergelijkbaar met de klinische uitkomsten die gemeld waren bij patiënten die op week 6 een klinische respons hadden bereikt.
Finnish: Viikolla 54 näillä potilailla todetut kliiniset tulokset olivat samanlaisia kuin kliiniset tulokset, jotka ilmoitettiin potilailla, joilla oli saavutettu kliininen vaste viikolla 6.
Dutch: • Was zorgvuldig uw handen met zeep en warm water.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Dutch: Eerdere behandeling met een anti-TNF-middel was niet toegestaan.
Finnish: Aikaisempaa hoitoa TNF-estäjillä ei sallittu.
Dutch: Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijvoorbeeld één injectie in het rechterdijbeen en de andere injectie in het linkerdijbeen) en geef de injecties direct na elkaar.
Finnish: Valitse kaksi eri pistokohtaa näille pistoksille (esim. yksi pistos oikeaan reiteen ja toinen pistos vasempaan reiteen) ja ota pistokset peräkkäin.
Dutch: Kanker en lymfoom Vertel het uw arts voordat u Simponi gaat gebruiken als er bij u ooit lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker is vastgesteld.
Finnish: Syöpä ja lymfooma Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle datums en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie met betrekking tot de lopende behandeling met het product te delen met zorgverleners die de patiënt behandelen.
Finnish: Kortti on tarkoitettu sekä muistuttamaan tiettyjen testien päivämäärien ja tuloksien kirjaamisesta että helpottamaan potilasta jakamaan erityistä tietoa häntä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille koskien valmisteella meneillään olevaa hoitoa.
Dutch: Houd de voorgevulde pen met Simponi en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Finnish: Pidä esitäytetty Simponi-kynä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Dutch: Gedefinieerd als een Mayo-score van ≤ 2 punten, met geen individuele subscore > 1.
Finnish: Pistearvo Mayo-asteikolla ≤ 2 eikä minkään yksittäisen osion pistearvo ole > 1.
Dutch: Zwangerschap en vaccinaties
Finnish: Raskaus ja rokotteet
Dutch: Deze tendens werd niet waargenomen bij de PsA-populatie.
Finnish: Tätä suuntausta ei havaittu nivelpsoriaasipotilaiden populaatiossa.
Dutch: De berekende systemische klaring van golimumab bedroeg 6,9 ± 2,0 ml/dag/kg.
Finnish: Golimumabin systeemisen puhdistuman arvioitiin olevan 6,9 ± 2,0 ml/vrk/kg.
Dutch: Het voorgeschreven injectievolume dient te worden gekozen volgens de lengte en het gewicht van de patiënt, zoals weergegeven in tabel 1.
Finnish: Injisoitava määrä lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella taulukon 1 mukaan.
Dutch: Breng de naald in en houd hem op zijn plaats
Finnish: Paina neula ihon sisään ja pidä se paikoillaan
Dutch: Lymfoom en leukemie
Finnish: Lymfooma ja leukemia
Dutch: Wat is Simponi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Ongeveer 48 % van de patiënten bleef een stabiele dosering methotrexaat (≤ 25 mg/week) gebruiken.
Finnish: Noin 48% potilaista jatkoi metotreksaattihoitoa vakioannostuksella (≤ 25 mg/viikko).
Dutch: Op week 14 bereikte 28 % van deze patiënten een respons gedefinieerd door een gedeeltelijke Mayo-score (verlaagd met ≥ 3 punten vergeleken met de start van inductie).
Finnish: Viikolla 14 näistä potilaista 28%:lla oli saavutettu vaste, joka määriteltiin osittaisella Mayo-asteikolla saadun pistearvon perusteella (pienentynyt ≥ 3 pistettä induktion alkuun verrattuna).
Dutch: *Het verwijderen van luchtbellen zorgt ervoor dat de juiste dosis wordt gegeven.
Finnish: * Ilmakuplien poistaminen auttaa varmistamaan, että saat kynästä oikeansuuruisen annoksen.
Dutch: Een aantal van deze ernstige infecties is opgetreden bij patiënten die gelijktijdig een immunosuppressieve behandeling ondergingen die hen, in combinatie met hun onderliggende aandoening, vatbaar gemaakt zou kunnen hebben voor infecties.
Finnish: Joitain näistä vakavista infektioista on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa, mikä taustalla olevan sairauden lisäksi saattaa altistaa heidät infektioille.
Dutch: Bij sommige patiënten kan het zo zijn dat het lichaam niet genoeg bloedcellen maakt om het lichaam te helpen vechten tegen infecties of bloedingen te stoppen.
Finnish: Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon.
Dutch: • De gele indicator vult ongeveer de helft van het venster.
Finnish: • Keltainen merkki täyttää noin puolet esitäytetyn kynän ikkunasta.
Dutch: De relatieve TNF-deficiëntie als gevolg van anti-TNF-behandeling kan een auto-immuunproces in gang zetten.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNF-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Dutch: Actieve tuberculose (tbc) of andere ernstige infecties als sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio kuten sepsis, ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Dutch: • gevoel van zwakte
Finnish: • Heikkouden tunne
Dutch: Als u de voorgevulde pen van de huid afhaalt, krijgt u misschien niet de hele dosering van het geneesmiddel.
Finnish: Jos vedät esitäytetyn kynän pois ihosta, et ehkä saa täyttä lääkeannostasi.
Dutch: • Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita.
Dutch: Zet het geneesmiddel niet terug in de koelkast nadat het op kamertemperatuur is geweest.
Finnish: Älä laita tätä lääkettä takaisin jääkaappiin, jos se on lämmennyt huoneenlämpöön.
Dutch: De resultaten van het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling (PURSUIT-Maintenance) waren gebaseerd op de evaluatie van 456 patiënten die een klinische respons bereikten na de voorafgaande inductie met Simponi.
Finnish: Ylläpitohoitotutkimuksen (PURSUIT-Maintenance) tulokset perustuivat niiden 456 potilaan arviointiin, jotka saavuttivat kliinisen hoitovasteen aikaisemmalla Simponi-induktiolla.
Dutch: Als er meerdere injecties noodzakelijk zijn, dan moeten deze op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.
Finnish: Jos tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä kehon eri alueille.
Dutch: Deel de voorgevulde pen niet met iemand anders.
Finnish: Älä jaa esitäytettyä kynää kenenkään muun kanssa.
Dutch: • leukemie
Finnish: • Leukemia
Dutch: Bijwerkingen kunnen tot een aantal maanden na de laatste injectie optreden.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
Dutch: • Bij kinderen en tieners die TNF-blokkers kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame types.
Finnish: • TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Dutch: Deze zal sluiten en dan krijgt u de dosis niet.
Finnish: Se lukkiutuu etkä saa annosta.
Dutch: Simponi bevat latex en sorbitol
Finnish: Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia
Dutch: Verdere analyses werden verricht in subgroepen die representatief waren voor de geïndiceerde populatie patiënten met ernstige, actieve en progressieve RA.
Finnish: Lisäanalyysejä tehtiin sellaisten potilaiden alaryhmissä, joilla oli vaikea, aktiivinen ja etenevä nivelreuma.
Dutch: Bij dit onderzoek waren het type en de frequentie van de gemelde bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die waargenomen bij RA-onderzoeken bij volwassenen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa raportoitujen haittavaikutusten laatu ja esiintymistiheys olivat yleensä samanlaisia kuin on raportoitu aikuisten nivelreumatutkimuksissa.
Dutch: Afbeelding 5a
Finnish: Kuva 5a
Dutch: Als u ernstig aanhoudend astma of COPD heeft of als u veel rookt, moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker wel geschikt voor u is.
Finnish: Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.
Dutch: De redenen voor stopzetten van eerdere anti-TNF-behandelingen waren onvoldoende werkzaamheid (58 %), intolerantie (13 %) en/of redenen die geen verband hielden met de veiligheid of werkzaamheid (29 %, voornamelijk financiële overwegingen).
Finnish: Aikaisemman TNF-estäjähoidon lopettamisen syiksi ilmoitettiin tehon puuttuminen (58%), potilas ei sietänyt hoitoa (13%) ja/tai muut kuin hoidon turvallisuuteen tai tehoon liittyvät syyt (29%, pääasiassa taloudelliset syyt).
Dutch: De hogere incidentie van antilichamen met de geneesmiddeltolerante EIA-methode had geen zichtbaar effect op geneesmiddelconcentraties, -werkzaamheid en -veiligheid omdat het voornamelijk lage-titer antilichamen betrof en geeft daarom geen nieuw veiligheidssignaal weer.
Finnish: Lääketolerantilla EIA-menetelmällä saadulla vasta-aineiden suuremmalla esiintymistiheydellä ei ollut selvästi havaittavaa vaikutusta lääkepitoisuuksiin, tehoon ja turvallisuuteen, koska vasta-ainetitterit olivat enimmäkseen matalia, eikä uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja täten ilmennyt.
Dutch: Als u gehoorproblemen heeft en de tweede ‘klik' niet hoort, wacht dan na het indrukken van de knop 15 seconden voordat u de voorgevulde pen van de toedieningsplaats afhaalt.
Finnish: Jos sinulla on kuulo-ongelmia, etkä kuule toista "klik"-ääntä, laske 15 sekuntia ensimmäisestä painikkeen painamisesta ja nosta sitten esitäytetty kynä pois pistokohdasta.