FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης της κομπισιστάτης σε αρουραίους απεκάλυψε τη δυνατότητα ογκογένεσης ειδικά για το συγκεκριμένο είδος, η οποία θεωρείται ότι δεν σχετίζεται καθόλου με τον άνθρωπο.
Bulgarian: Дългосрочно проучване за канцерогенност на кобицистат при плъхове показва туморогенен потенциал, специфичен за този животински вид, за който се приема, че не е от значение за хората.
Greek: Αντι-ιική δράση in vitro
Bulgarian: In vitro антивирусна активност
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας των 48 εβδομάδων από το σκέλος δαρουναβίρης/κομπισιστάτης της δοκιμής TMC114FD2HTX3001:
Bulgarian: 48-седмичните данни за ефикасност в рамото с дарунавир/кобицистат в клиничното изпитване TMC114FD2HTX3001:
Greek: Επειδή η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό στις πρωτεΐνες, δεν θεωρείται πιθανό η αιμοκάθαρση να είναι ωφέλιμη στη σημαντική απομάκρυνση των δραστικών ουσιών.
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно диализата да бъде от полза за значително отстраняване на активните вещества.
Greek: Στο σκέλος του REZOLSTA της Φάσης III δοκιμής TMC114FD2HTX3001, η μέση μεταβολή στον eGFRCG από την έναρξη ήταν -11,1 ml/min την εβδομάδα 48 και η μέση μεταβολή στον eGFRcystatin C από την έναρξη ήταν +2,9 ml/min/1,73 m² την εβδομάδα 48.
Bulgarian: В рамото с REZOLSTA в клинично изпитване TMC114FD2HTX3001 фаза III средната промяна на eGFRCG от изходно ниво е -11,1 ml/min на седмица 48, а средната промяна на eGFRcystatin C от изходно ниво е +2,9 ml/min/1,73 m² на седмица 48.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του REZOLSTA βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών από τη δαρουναβίρη ενισχυμένη είτε με κομπισιστάτη είτε με ριτοναβίρη, από τη κομπισιστάτη και από δεδομένα που προέκυψαν μετά από την κυκλοφορία της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на REZOLSTA се основава на наличните данни от клинични проучвания с дарунавир, потенциран с кобицистат или ритонавир, с кобицистат и от постмаркетинговите данни за дарунавир/ритонавир.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα αναφορικά με τη χρήση του REZOLSTA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни относно използването на REZOLSTA при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δανουραβίρης/ριτοναβίρης και ως αυθόρμητες αναφορές είναι η διάρροια, η ναυτία, το εξάνθημα, η κεφαλαλγία και ο έμετος.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени в хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир и като спонтанни съобщения, са диария, гадене, обрив, главоболие и повръщане.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα για σχετιζόμενες με τη σιλντεναφίλη ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων οπτικών διαταραχών, υπότασης, παρατεταμένης στύσης και συγκοπής).
Bulgarian: Съществува повишен потенциал за нежелани събития, свързани със силденафил (включително зрителни смущения, хипотония, удължена ерекция и синкоп).
Greek: * Aυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου δεν έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία από κλινικές δοκιμές με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη αλλά έχουν σημειωθεί κατά τη θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη και ενδέχεται να αναμένονται επίσης με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции не са съобщени от опит при клинични проучвания с дарунавир/кобицистат, но са забелязани при лечение с дарунавир/ритонавир и може също да се очакват при лечение с дарунавир/кобицистат.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της κομπισιστάτης μεταξύ των ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και των υγιών ατόμων, κάτι που συνάδει με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση της κομπισιστάτης.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с тежко бъбречно увреждане и здравите участници, което съответства на ниския бъбречен клирънс на кобицистат.
Greek: Μη γνωστές τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση*
Bulgarian: с неизвестна честота токсична епидермална некролиза*, остра генерализирана екзантемна пустулоза*
Greek: Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής δαρουναβίρης μετά τη χορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊικού σχήματος κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό
Bulgarian: Фармакокинетични резултати на общия дарунавир след приложение на дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно, като част от антиретровирусна схема, по време на втория триместър на бременността, на третия триместър на бременността и след раждането
Greek: Στο σκέλος θεραπείας του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης, έλαβαν θεραπεία 363 ενήλικες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1.
Bulgarian: В рамото на лечение с комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат са лекувани 363 HIV-1 инфектирани нелекувани досега възрастни пациенти.
Greek: αβαναφίλη - σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και λομιταπίδη (βλέπε παράγραφο 4.5) - δαβιγατράνη, τικαγρελόρη.
Bulgarian: аванафил - симвастатин, ловастатин и ломитапид (вж. точка 4.5) - дабигатран, тикагрелор.
Greek: Εμφάνιση του REZOLSTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ροζ χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που φέρει την ένδειξη TG στη μία πλευρά και 800 στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Как изглежда REZOLSTA и какво съдържа опаковката Филмиранa розовa таблетка с овална форма, с означение TG от едната страна, 800 от другата страна.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε αναφερθείτε στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: В или С, моля, прочетете съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.
Greek: Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη
Bulgarian: Елбасвир/гразопревир
Greek: - Κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, τακρόλιμους, σιρόλιμους (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος) καθώς η θεραπευτική επίδραση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Bulgarian: - Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната Ви система), тъй като може да се увеличат лечебния ефект или нежеланите реакции на тези лекарствени продукти.
Greek: 6/l (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: 6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REZOLSTA, της δαρουναβίρης, ή της κομπισιστάτης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на REZOLSTA, дарунавир или кобицистат не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα: ένα εξάνθημα μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή: - εξάνθημα με φλύκταινες ή απολέπιση του δέρματος στο μεγαλύτερο μέρος του σώματος - ερυθρό εξάνθημα με μικρά πυώδη εξογκώματα που μπορεί να εξαπλωθεί σε όλο το σώμα,
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота: обрив, който може да стане тежък или потенциално животозастрашаващ: - обрив с мехури и лющене на кожата по голяма част от тялото - червен обрив, покрит с малки пълни с гной подутини, които могат да се разпространят по тялото, понякога с треска.
Greek: Η επίδραση της κομπισιστάτης στην κρεατινίνη ορού διερευνήθηκε σε μία δοκιμή Φάσης Ι σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Bulgarian: Ефектът на кобицистат върху серумния креатинин е изследван в проучване фаза I при пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) и леко до умерено бъбречно увреждане (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Greek: Πώς να πάρετε το REZOLSTA
Bulgarian: Как да приемате REZOLSTA
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΕΙΔΗ Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ/ЛЕЧЕНИЕ НА ОПИОИДНА ЗАВИСИМОСТ
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της δαρουναβίρης, χορηγούμενης μόνη της, ήταν 88,1 ± 59,0 l (Μέση τιμή ± SD) και αυξήθηκε σε 131 ± 49,9 l (Μέση τιμή ± SD) παρουσία ριτοναβίρης 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средна стойност ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средна стойност ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
Greek: Αλκαλοειδή της εργοταμίνης, όπως εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργομετρίνη και μεθυλεργονοβίνη για τη θεραπεία των πονοκεφάλων της ημικρανίας
Bulgarian: Ерго алкалоиди като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин за лечение на мигренозно главоболие
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος του PREZISTA για περισσότερες πληροφορίες.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта за PREZISTA за допълнителна информация.
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Bulgarian: Някои от тях са пожълтяване на кожата или бялата част на очите, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят (изхождания), гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка и неприятно усещане отдясно под ребрата.
Greek: Μία δοκιμή της C-δαρουναβίρης σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση δαρουναβίρης με ριτοναβίρη 400/100 mg οφειλόταν στη μητρική δραστική ουσία.
Bulgarian: C-дарунавир при здрави доброволци показва, че основната част от радиоактивността в плазмата след единична доза дарунавир/ритонавир 400/100 mg се дължи на основното активно вещество.
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на дарунавир все още не е проучен (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Greek: Συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της δαρουναβίρης για περισσότερες λεπτομέρειες.
Bulgarian: Консултирайте се с кратката характеристика на продукта на дарунавир за повече подробности.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να ενδείκνυται όταν το REZOLSTA χορηγείται σε συνδυασμό με δισοπροξιλική τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υποκείμενη συστηματική ή νεφρική νόσο, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Bulgarian: При прием на REZOLSTA в комбинация с тенофовир дизопроксил може да е необходимо проследяване на бъбречната функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти приемащи нефротоксични средства.
Greek: Η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται από το CYP3A.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират от CYP3A.
Greek: Σε αρουραίους, μεταβολές στην οστεοποίηση της σπονδυλικής στήλης και των στερνιδίων των εμβρύων παρατηρήθηκαν σε μία δόση, η οποία προκάλεσε σημαντική μητρική τοξικότητα.
Bulgarian: При плъхове са настъпили промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетуси при дози, които водят до значима токсичност за майката.
Greek: Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με REZOLSTA ή δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη στον άνθρωπο είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът от остро предозиране с REZOLSTA или дарунавир в комбинация с кобицистат при хора е ограничен.
Greek: Επειδή υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του REZOLSTA σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα της μειωμένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Тъй като за употребата на REZOLSTA при пациенти на възраст 65 години и повече е налична ограничена информация, се изисква повишено внимание, като трябва да се има предвид поголямата честота на понижена чернодробна функция и съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με άλλους κλάδους HIV-1 εκτός από B (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Няма достатъчно налични данни за пациенти с HIV-1 субтипове, различни от B (вж. точка 5.1).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Αμλοδιπίνη, καρβεντιλόλη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπαφαινόνη, τιμολόλη, βεραπαμίλη (για την καρδιοπάθεια) καθώς η θεραπευτική επίδραση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате: - Амлодипин, карведилол, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол, верапамил (при сърдечни заболявания), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да се усилят.
Greek: Νορεθινδρόνη δροσπιρενόνη AUC ↑ 58% δροσπιρενόνη Cmax ↑ 15% δροσπιρενόνη Cmin ND
Bulgarian: Норетиндрон дроспиренон AUC ↑ 58% дроспиренон Cmax ↑ 15% дроспиренон Cmin ND
Greek: Σε μία μελέτη, η οποία διεξήχθη σε αρουραίους, ο αριθμός των ωχρινικών σωματίων και οι εμφυτεύσεις μειώθηκαν παρουσία μητρικής τοξικότητας.
Bulgarian: В едно изпитване, проведено при плъхове, броят на жълтите тела и имплантациите намаляват при наличието на токсичност за майката.
Greek: Ύστερα από 2 χρόνια χορήγησης δαρουναβίρης με εκθέσεις ίδιες ή χαμηλότερες εκείνων του ανθρώπου, παρατηρήθηκαν ηπατικές μεταβολές σε ποντίκια (νέφρωση) και αρουραίους (χρόνια εξελισσόμενη νεφροπάθεια).
Bulgarian: След 2 години прилагане на дарунавир при експозиция равна или под нивото на експозицията при хора, се наблюдават промени в бъбреците при мишки (нефроза) и плъхове (хронична прогресивна нефропатия).
Greek: Σισαπρίδη για τη θεραπεία ορισμένων στομαχικών καταστάσεων
Bulgarian: Цизаприд за лечение на някои стомашни заболявания
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποδιβόνη
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден Силисицирана микрокристална целулоза Кросповидон
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση δαρουναβίρης σε αρουραίους προκάλεσε επαγωγή ηπατικών μικροσωμιακών ενζύμων και αύξησε την αποβολή της θυρεοειδικής ορμόνης, που προδιαθέτουν τους αρουραίους, αλλά όχι τους ανθρώπους, για νεοπλάσματα θυρεοειδούς.
Bulgarian: Многократното приложение на дарунавир при плъхове предизвиква индукция на чернодробните микрозомални ензими и повишено елиминиране на тироидните хормони, което предразполага плъховете, но не и хората, към тироидни неоплазми.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, σε αρουραίους και σκύλους, υπήρξαν μόνο περιορισμένες δράσεις της θεραπείας με δαρουναβίρη.
Bulgarian: В токсикологични проучвания с многократно приложение при мишки, плъхове и кучета, са налице само ограничени ефекти от лечението с дарунавир.
Greek: Η αναστολή του CYP3A-διαμεσολαβούμενου μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των CYP3A υποστρωμάτων, όπως είναι η δαρουναβίρη, εκεί όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή μειώνεται λόγω του CYP3A-εξαρτώμενου μεταβολισμού.
Bulgarian: Инхибирането на метаболизма, медииран от CYP3A, от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A, като дарунавир, когато бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A-зависим метаболизъм.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν επιλέγει καμία HIV μετάλλαξη αντοχής, λόγω της έλλειψης οποιασδήποτε αντι-ιικής δραστηριότητας εκ μέρους της.
Bulgarian: Кобицистат не селектира мутации на резистентност в HIV поради липсата на антивирусна активност.
Greek: Σιλντεναφίλη για τη θεραπεία μίας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής, η οποία ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Bulgarian: Силденафил за лечение на сърдечно и белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония.
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιρετροϊκό που απαιτεί ενίσχυση του φαρμάκου δεδομένου ότι δεν έχουν τεκμηριωθεί οι δοσολογικές συστάσεις για αυτού του είδους τον συνδυασμό.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва в комбинация с друго антиретровирусно средство, за което е необходим фармакокинетичен енхансер, тъй като не са установени препоръки за дозировката в такава комбинация.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μυοσκελετικά προβλήματα.
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми.
Greek: Στον αρουραίο, ο συνδυασμός δαρουναβίρης με ριτοναβίρη οδήγησε σε μικρή αύξηση στην επίδραση των παραμέτρων των ερυθροκυττάρων, στο ήπαρ και στο θυρεοειδή αδένα και σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ίνωσης των νησιδίων του παγκρέατος (μόνο σε αρσενικούς αρουραίους) σε σύγκριση με τη θεραπεία δαρουναβίρης χορηγούμενης μόνη της.
Bulgarian: При плъхове комбинацията от дарунавир с ритонавир води до малко увеличение на ефекта върху параметрите на червените кръвни клетки, черния дроб и щитовидната жлеза и повишена честота на фиброза на островчетата в панкреаса (само при мъжки плъхове) в сравнение с лечение с дарунавир, прилаган самостоятелно.
Greek: Η συγχορήγηση της κομπισιστάτης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα αυτών των μεταφορέων μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение на кобицистат с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη ή η κομπισιστάτη εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали дарунавир или кобицистат се екскретират в кърмата.
Greek: 6/l (βλέπε παράγραφο 4.1).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.1).
Greek: Η θεραπεία με REZOLSTA κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Лечението с REZOLSTA по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη, με περίπου κατά 90% μείωση των επιπέδων Cmin (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на втория и третия триместър води до ниска експозиция на дарунавир с намаляване нивата на Cmin с около 90% (вж. точка 5.2).
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη *
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил*
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, γενικευμένη κακουχία, κόπωση, μυαλγίες ή αρθραλγίες, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, ηπατίτιδα και/ή ηωσινοφιλία.
Bulgarian: Те може да включват, но без да се ограничават до: тежък обрив или обрив, придружен с треска, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устната кухина, конюнктивит, хепатит и/или еозинофилия.
Greek: Δεν έχει θεμελιωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλντεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με REZOLSTA.
Bulgarian: Не е установена безопасна и ефективна доза силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония, приложена едновременно с REZOLSTA.
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl μεταξύ 30-60 ml/min, n = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значително при инфектирани с HIV пациенти с умерено бъбречно нарушение (креатининов клирънс между 30-60 ml/min, n = 20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Έτσι, το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία Γ) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Следователно REZOLSTA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по класификацията на Child-Pugh) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέα της HMG CoA αναγωγάσης και REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του παράγοντα μείωσης των επιπέδων των λιπιδίων στο πλάσμα, το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε ανεπιθύμητα συμβάντα, όπως είναι η μυοπάθεια.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на HMG Co-A редуктазни инхибитори и REZOLSTA може да повиши плазмените концентрации на липидопонижаващите средства, което може да доведе до нежелани реакции като миопатия.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν δαρουναβίρη 800 mg μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά την ημέρα όπου η βέλτιστη υποκείμενη θεραπεία (OBR) επελέγη από τον ερευνητή και αποτελούνταν από 2 ενεργούς νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Bulgarian: Тези пациенти са получили дарунавир 800 mg веднъж дневно в комбинация с кобицистат 150 mg веднъж дневно с избрана от изследователя оптимизирана основна схема (OBR), която се състои от 2 активни нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
Greek: Το REZOLSTA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με προϊόντα ή σχήματα που περιέχουν ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва едновременно с продукти или схеми, съдържащи ритонавир или кобицистат.
Greek: Επειδή η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Тъй като дарунавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен при хемодиализа или перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με REZOLSTA θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Bulgarian: Съпътдтваща употреба на инхибитори на PDE-5 за лечение на еректилна дисфункция с REZOLSTA трябва да се извършва с повишено внимание.
Greek: Η δραστηριότητα της κομπισιστάτης ως ενισχυτικού παράγοντα της φαρμακοκινητικής της δαρουναβίρης έχει καταδειχθεί σε φαρμακοκινητικές δοκιμές.
Bulgarian: Действието на кобицистат като фармакокинетичен енхансер на дарунавир е доказано във фармакокинетични проучвания.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο σακχαρώδης διαβήτης, η υπερευαισθησία (στο φάρμακο), το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, το εξάνθημα, το σύνδρομο Stevens-Johnson, και ο έμετος.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били захарен диабет, (лекарствена) свръхчувствителност, възпалителен синдром при имунно възстановяване, обрив, синдром на Stevens-Johnson и повръщане.
Greek: Έχουν αναφερθεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κολχικίνη και ισχυρούς αναστολείς του CYP3A και της P-γλυκοπρωτεΐνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Животозастрашаващи и летални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти, лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A и P-гликопротеин (P-gp) (вж. точка 4.5).
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Няма специални предупреждения или необходимост от адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.