FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιµοποιήθηκε, επίσης, η µελέτη για την αποβολή των καταλοίπων στις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής µε ξηρά περίοδο από 40 έως 58 ηµέρες, στην οποία βασίστηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Latvian: Bija pieejami arī pētījuma dati par atlieku samazināšanos slaucamām govīm ar cietstāvēšanas periodu no 40 līdz 58 dienām, kas bija pamatā izdalīšanās perioda noteikšanai sākotnējai reģistrācijas apliecībai.
Greek: Η χρήση της µεθόδου TTSC στις περιπτώσεις όπου τα στοιχεία εκφράζονται ως χρόνος µετά τη θεραπεία δεν είναι από µόνη της λανθασµένη.
Latvian: LLDK metodes izmantošana, kurā LLDK vērtības ir izteiktas kā laiks pēc ārstēšanas, pati par sevi nav nepareiza.
Greek: Το χρονικό διάστηµα ασφάλειας της 1,5 ηµέρας που προτάθηκε από τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ έγινε δεκτό.
Latvian: Tika pieņemts RAĪ pārstāvja piedāvātais 1,5 dienas ilgais drošības diapazons.
Greek: Από το κείµενο του εγγράφου προκύπτει λογικότερα το συµπέρασµα ότι η περίοδος αναµονής εκφράζεται ως ο χρόνος µετά τον τοκετό για ένα συγκεκριµένο εύρος ξηράς περιόδου.
Latvian: No norādījumu teksta šķiet visloģiskāk secināt, ka izdalīšanās periods ir jāizsaka kā laiks pēc atnešanās noteiktam cietstāvēšanas perioda ilgumam (diapazonam).
Greek: Cephaguard DC Ενδοµαστική αλοιφή Αγελάδες γαλακτοπαραγωγής
Latvian: Cephaguard DC Tesmeņa ziede
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρήθηκε ότι πρέπει να περιλαµβάνεται το χρονικό διάστηµα ασφαλείας, ώστε να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο απόκλισης των στοιχείων.
Latvian: Tāpēc tika secināts, ka, lai ņemtu vērā datu mainīgumu, ir jāiekļauj drošības diapazons.
Greek: - 1 ηµέρα µετά τον τοκετό όταν η ξηρά περίοδος διαρκεί περισσότερο από 5 εβδοµάδες;
Latvian: - 1 diena pēc atnešanās, ja cietstāvēšanas periods ir ilgāks par 5 nedēļām;
Greek: Wim de Körverstraat 35
Latvian: Luksemburga Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Greek: Για τον καθορισµό της περιόδου αναµονής του γάλακτος ελήφθησαν υπόψη δύο εναλλακτικές λύσεις:
Latvian: Tika izskatītas divas alternatīvas, kā izteikt izdalīšanās periodu pienam.
Greek: Στην µελέτη που παρουσιάστηκε, η ξηρά περίοδος παρουσίαζε σηµαντικές αποκλίσεις και κυµαινόταν από 16 έως 36 ηµέρες.
Latvian: Iesniegtajā pētījumā cietstāvēšanas periods ievērojami mainījās, robežās no 16 līdz 36 dienām.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν να διαµορφωθεί η περίοδος αναµονής για το γάλα στις 35 ηµέρες µετά τη θεραπεία.
Latvian: RAĪ piedāvāja noteikt izdalīšanās periodu pienam 35 dienas pēc ārstēšanas.
Greek: 1. Περίοδος αναµονής µετά τον τοκετό
Latvian: 1. Izdalīšanās periods pēc atnešanās
Greek: Η προσέγγιση της περιόδου αναµονής ως περιόδου µετά τη θεραπεία µπορεί να γίνει αποδεκτή µόνο εάν το υπό µελέτη δείγµα που προέρχεται από την κατανοµή των ξηρών περιόδων αποτελεί αντιπροσωπευτικό δείγµα της πραγµατικής κατανοµής των ξηρών περιόδων σε πραγµατικές συνθήκες.
Latvian: Izdalīšanās perioda izteikšana ar laiku pēc ārstēšanas ir pieņemama tikai tad, kad pētāmais paraugs pēc cietstāvēšanas periodu distribūcijas ir patiess praksē novēroto cietstāvēšanas periodu distribūcijas atspoguļojums.
Greek: Το χρονικό διάστηµα ασφαλείας της 1,5 ηµέρας που προτάθηκε από τους ΚΑΚ έγινε αποδεκτό από την CVMP.
Latvian: CVMP uzskatīja par pieņemamu RAĪ pārstāvja piedāvāto drošības diapazonu 1,5 dienas.
Greek: Για να καθορισθεί η περίοδος αναµονής για το άρµεγµα µετά τον τοκετό, πρέπει να οριστούν αρκετές (π.χ. 3) κατηγορίες ξηράς περιόδου οι οποίες, ωστόσο, µπορεί να είναι δύσκολο να εφαρµοστούν πρακτικά, ή και σε ορισµένες περιπτώσεις µπορεί να µην φαίνεται λογικό (συγκρίνοντας δυο περιόδους αναµονής µε ελαφρώς διαφορετικές ξηρές περιόδους αλλά που ανήκουν σε διαφορετικές κατηγορίες).
Latvian: Dažos gadījumos tas var būt arī neloģiski (salīdzinot divus izdalīšanās periodus ar nedaudz atšķirīgiem cietstāvēšanas periodiem, bet dažādās kategorijās).
Greek: 3. Πορίσµατα
Latvian: 3. Slēdzieni
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Latvian: Dzīvnieku suga
Greek: Χρησιµοποιήθηκε κατάλληλος θετικός έλεγχος.
Latvian: Tika izmantota atbilstoša pozitīvā kontrole.
Greek: Η απάντηση υποβλήθηκε στον ΕΜΕΑ στις 23 Μαρτίου 2006.
Latvian: Atbilde EMEA tika iesniegta 2006. g. 23. martā.
Greek: 1a D-85716
Latvian: Feldstr. 1a D-85716
Greek: Το αποτέλεσµα της δοκιµής ήταν αρνητικό.
Latvian: Testa rezultāts bija negatīvs.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀ FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
Latvian: Saskaņā ar 33. panta 4. punktu Direktīvā 2001/82/EK ar grozījumiem šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή θεώρησε ότι δεν απαιτείται περαιτέρω µελέτη µεταλλαξογένεσης για την αξιολόγηση της ουσίας.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka šīs vielas novērtēšanai nav jāveic papildu mutagenitātes pētījums.
Greek: Το θετικό in vitro εύρηµα ερευνήθηκε περαιτέρω σε in vivo δοκιµή µικροπυρήνα.
Latvian: Pozitīvais in vitro rezultāts tika tālāk pētīts in vivo mikrokodolu testā.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι η εθνική αρµόδια αρχή του Ηνωµένου Βασιλείου, η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρµάκων (VMD) θεώρησε ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν ήταν πιθανό να παρουσιάζει σοβαρούς κινδύνους για τη δηµόσια υγεία µε την ακόλουθη αιτιολογία:
Latvian: Tam par iemeslu ir Apvienotās Karalistes valsts kompetentās iestādes Veterinārās medicīnas direktorāta (VMD) uzskats, ka šīs zāles var radīt potenciālus draudus sabiedrības veselībai, jo:
Greek: Ως εκ τούτου, µπορεί να συναχθεί ότι το αποτέλεσµα που παρατηρήθηκε in vitro δεν παρουσιάζει βιολογική σχετικότητα.
Latvian: Tāpēc var secināt, ka in vitro novērotais efekts nav bioloģiski svarīgs.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Cobactan IV 4,5%, η Γερµανία, ειδοποίησε τον ΕΜΕΑ στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η Συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - κτηνιατρικά CMD(v) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
Latvian: Vācija, kas ir atsauces dalībvalsts Cobactan IV 4.5% savstarpējās atzīšanas procedūrā, 2006. g. 2. martā paziņoja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jomā (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par šīm zālēm.
Greek: Το Cobactan IV 4,5%, που παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, περιέχει 45 mg/ml κεφκινόµης (cefquinome) (ως θειικής).
Latvian: Cobactan IV 4.5%, ko piedāvā kā pulveri kopā ar šķīdinātāju injekcijas šķīduma pagatavošanai, satur 45 mg/ml cefkvinoma (kā sulfāts).
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP εκκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Cobactan IV 4,5%, το οποίο περιέχει κεφκινόµη.
Latvian: CVMP sanāksmē, kas notika no 2006. g. 14. līdz 16. martam, uzsāka Cobactan IV 4.5% pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 33. panta 4. punktu Direktīvā 2001/82/EK ar grozījumiem zālēm, kas satur cefkvinomu.
Greek: Μιας και τα in vivo αποτελέσµατα είναι τα πλέον σχετικά για την ανθρώπινη έκθεση, τα αποτελέσµατα αυτά «υπερισχύουν» των αποτελεσµάτων των in vitro δοκιµών.
Latvian: Tā kā in vivo rezultāti vislabāk raksturo ietekmi uz cilvēku, šie rezultāti "apgāž" in vitro testos iegūtos rezultātus.
Greek: Θεωρείται ότι, για να µετριαστούν οι ανησυχίες σχετικά µε το κατάλοιπο αυτό, απαιτείται αρνητικό αποτέλεσµα δεύτερης in vivo µελέτης µε χρήση διαφορετικού ιστού.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka, lai mazinātu bažas par šo piemaisījumu, ir jāiegūst negatīvs rezultāts vēl vienā in vivo pētījumā, izmantojot citus audus.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συµφωνεί ότι καταδείχθηκε επαρκώς ότι η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη δεν παρουσιάζει κλαστογόνο δράση in vivo και ότι δεν δικαιολογούνται περαιτέρω µελέτες.
Latvian: Tādējādi CVMP piekrīt, ka ir gūti pietiekami pierādījumi, ka 2,3-cikloheksēnopiridīnam nepiemīt klastogēnas īpašības in vivo, un tālāki pētījumi nav vajadzīgi.
Greek: Cobactan Κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος
Latvian: Cobactan Pulveris un injekcijas šķīduma šķīdinātājs
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπήρξαν επίσης αρνητικά αποτελέσµατα σε δύο in vivo δοκιµασίες µικροπυρήνα, τα θετικά in vitro αποτελέσµατα δεν αναιρούνται, µιας και οι δύο in vivo µελέτες σχετίζονταν µε την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων επί των κυττάρων του µυελού των οστών.
Latvian: Lai arī divos mikrokodolu testos in vivo ir iegūti negatīvi rezultāti, nevar noliegt pozitīvos in vitro rezultātus, jo abos in vivo pētījumos izmantoja kaula smadzeņu šūnās.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις εσωτερικές τιµές και τους περιορισµούς των δοκιµών και ότι µόνο µία από τις έντεκα µελέτες έδειξε θετικά αποτελέσµατα, συνάγεται ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε το ότι η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη µπορεί να παρουσιάζει ενδεχόµενο σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία.
Latvian: Ņemot vērā testiem piemītošās vērtības un ierobežojumus, un to, ka tikai vienā no vienpadsmit pētījumiem ir konstatēti pozitīvi rezultāti, var secināt, ka 2,3-cikloheksēnopiridīns nevar radīt nopietnu potenciālu risku sabiedrības veselībai.
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις κεφκινόµης που µετρήθηκαν στο πλάσµα των ζώων-στόχων που υποβλήθηκαν στη θεραπεία (π.χ. 2 µg/ml έπειτα από δόση 1 mg/kg σωµατικού βάρους) σε σύγκριση µε τις αναµενόµενες συγκεντρώσεις 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης (π.χ. 1% του κατάλοιπου αυτού στην κεφκινόµη οδήγησε σε 0,02 µg 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης/ml πλάσµατος) αποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις πολλών εκατοντάδων µg/ml στη θετική in vitro δοκιµή υπερβαίνουν κατά πολύ τις σχετικές in vivo συγκεντρώσεις.
Latvian: Maksimālās cefkvinoma koncentrācijas, kas noteiktas mērķdzīvnieku plazmā (piemēram, 2 µg/ml pēc 1 mg/kg devas) bija salīdzināmas ar sagaidāmām 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrācijām (piemēram, 1 % cefkvinona piemaisījuma dotu 0,02 µg 2,3-cikloheksēnopiridīna 1 ml plazmas) un uzrāda, ka vairāku simtu µg/ml koncentrācija pozitīvajā in vitro testā tālu pārsniedz attiecīgās koncentrācijas in vivo.
Greek: 3. Πορίσµατα
Latvian: 2. Iztirzājums
Greek: Η CVMP κατέληξε ότι η in vitro κλαστογόνος δράση δεν καταδείχθηκε in vivo.
Latvian: CVMP secināja, ka in vitro klastogēnās īpašības netika apstiprinātas in vivo.
Greek: Deutschland GmbH Feldstr.
Latvian: Intervet Deutschland GmbH
Greek: 2.1 Εξέταση των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια αναφορικά µε το αρχικό υλικό 2,3κυκλο-εξενο-πυριδίνη
Latvian: Apsvērumi sakarā ar bažām par izejvielas 2,3-cikcloheksēnopiridīna nekaitīgumu
Greek: Παρασχέθηκαν οι προδιαγραφές του δραστικού συστατικού κεφκινόµης ως στείρας θειικής που χρησιµοποιείται για την παρασκευή του Cobactan IV 4,5% καθώς και οι προδιαγραφές κατά την κυκλοφορία και κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής της κόνεως του τελικού προϊόντος Cobactan IV 4,5%.
Latvian: Tika iesniegtas aktīvās sastāvdaļas, sterilā cefkvinoma sulfāta, specifikācijas, ko izmanto Cobactan IV 4.5% ražošanai, kā arī galaprodukta Cobactan IV 4.5% pulvera specifikācijas tūlīt pēc tā izgatavošanas un glabāšanas laika beigās.
Greek: Επίσης, οι 4 in vivo δοκιµές γονιδιοτοξικότητας που πραγµατοποιήθηκαν µε κεφκινόµη σε χαµηλές και υψηλές συγκεντρώσεις 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης ήταν αρνητικές.
Latvian: Bez tam četri in vivo genotoksicitātes testi ar cefkvinomu, kas saturēja mazu un lielu 2,3cikloheksēnopiridīna koncentrāciju, bija negatīvi.
Greek: Τα in vivo αποτελέσµατα είναι τα πλέον σχετικά µε την ανθρώπινη έκθεση, µιας και τα αποτελέσµατα αυτά «υπερισχύουν» των αποτελεσµάτων των in vitro δοκιµών.
Latvian: Rezultāti in vivo vislabāk raksturo ietekmi uz cilvēku, jo šie rezultāti "apgāž" in vitro iegūtos rezultātus.
Greek: Δεδοµένου (1) του υψηλού ποσοστού πολλαπλασιασµού του ιστού του µυελού των οστών, (2) της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης και (3) των υψηλών δόσεων που χρησιµοποιήθηκαν, είναι εξαιρετικά απίθανο ότι µια δεύτερη in vivo δοκιµή άλλου ιστού θα έδινε θετικό αποτέλεσµα.
Latvian: Ņemot vērā 1) kaula smadzeņu audu lielo proliferācijas ātrumu, 2) intravenozo lietošanu un 3) lielo izmantoto devu, ir mazticams, ka vēl viens in vivo tests ar citiem audiem dotu pozitīvus rezultātus.
Greek: Αναφέρθηκε ένα θετικό αποτέλεσµα χρωµοσωµικής ανωµαλίας.
Latvian: Tika ziņots par vienu pozitīvu rezultātu hromosomu aberāciju testā.
Greek: Η in vitro κλαστογόνος δράση δεν αποδείχθηκε in vivo.
Latvian: Klastogēnās īpašības, ko novēroja in vitro, netika pierādītas in vivo.
Greek: Σε in vitro ινοβλάστες των πνευµόνων του σινικού κρικητού (Chinese hamster), η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη προκάλεσε δοµικές χρωµοσωµικές ανωµαλίες στα 600-700 µg/ml µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο όταν στη µέθοδο συµπεριλήφθηκε µεταβολική ενεργοποίηση.
Latvian: Ķīnas kāmja plaušu fibroblastos in vitro 2,3-cikloheksēnopiridīns (600-700 µg/ml) izraisīja no devas atkarīgas strukturālas hromosomu aberācijas, kad izmantoja metaboliskās aktivāciās metodi.
Greek: 2.3 Δεδοµένα αναφορικά µε την ικανότητα µεταλλαξογένεσης και καρκινογένεσης της κεφκινόµης και του αρχικού της υλικού, της 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης
Latvian: Dati saistībā arcefkvinoma un tā izejvielas 2,3-cikloheksēnopiridīna mutagenitāti un kancerogenitāti
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία παθήσεων του αναπνευστικού στους ίππους, οι οποίες προκαλούνται από τον Streptococcus equi υποείδος zooepidemicus και σοβαρών βακτηριακών λοιµώξεων µε υψηλό κίνδυνο σηψαιµίας σε πώλους όταν αυτή σχετίζεται µε την Escherichia coli.
Latvian: subsp. zooepidemicus , kā arī smagu bakteriālo infekciju, tostarp Escherichia coli infekcijas ārstēšanai kumeļiem, pastāvot augstam septicēmijas riskam.
Greek: Οι προδιαγραφές κατά την αποδέσµευση και κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής αναφέρουν περιεκτικότητες σε 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη της τάξης του <1% και του <1,5% αντίστοιχα.
Latvian: Galaprodukta specifikācijas nosaka 2,3-cikloheksēnopiridīna saturu pēc izgatavošanas un glabāšanas laika beigās attiecīgi <1 % un <1,5 %.
Greek: Η υψηλότερη δόση αντιστοιχούσε στη µέγιστη ανεκτή δόση σε δοκιµασία εντοπισµού δοσολογικού εύρους και προκάλεσε επίσης φανερά συµπτώµατα τοξικότητας αλλά όχι και θνητότητα στο σύνολο των ζώων της κύριας µελέτης.
Latvian: Tā arī izsauca acīmredzamas toksicitātes pazīmes visos pamatpētījuma dzīvniekos , bet nebija letāla.
Greek: Η παρουσία των συγκεκριµένων ευρηµάτων, που σχετίζονται µε την κλαστογόνο δράση της 2,3κυκλο-εξενο-πυριδίνης σε µία in vitro δοκιµή µε υψηλές συγκεντρώσεις, δεν επιβεβαιώθηκε στην υψηλότερη ενδοφλέβια δόση που δοκιµάστηκε (2000 mg/kg σωµατικού βάρους) στην in vivo δοκιµή µικροπυρήνα.
Latvian: Klastogēnās īpašības, ko konstatēja vienā in vitro testā, izmantojot lielu 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrāciju, netika apstiprinātas in vivo mikrokodolu testā lielākajā pārbaudītajā intravenozajā devā (2000 mg/kg).
Greek: Στην άµεση µέθοδο, η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη προκάλεσε ελαφρές δοµικές χρωµοσωµικές ανωµαλίες στα 350 µg/ml µε θεραπείες των 24 και των 48 ωρών.
Latvian: Tiešajā metodē 2,3-cikloheksēnopiridīns (350 µg/ml) pēc 24 un 48 stundām inducēja vieglas strukturālas hromosomu aberācijas.
Greek: 2.2 Δεδοµένα αναφορικά µε την προδιαγραφή της κεφκινόµης, ιδιαίτερα σε σχέση µε το κατάλοιπο 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη
Latvian: Dati saistībā ar cefkvinoma specifikāciju, jo īpaši par 2,3-cikloheksēnopiridīna piemaisījumu
Greek: Στη µελέτη αυτή, η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη χορηγήθηκε µε χλωριούχο νάτριο 0,9% δις ενδοφλεβίως και σε διάστηµα 24 ωρών σε δόσεις 7,5, 25, και 75 mg/kg σωµατικού βάρους σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια.
Latvian: Šajā pētījumā 2,3cikloheksēnopiridīnu (7,5, 25 un 75 mg/kg) divas reizes ar 24 stundu intervālu ievadīja intravenozi peļu tēviņiem un mātītēm kopā ar 0,9 % NaCl šķīdumu.
Greek: Από τις 11 µελέτες γονιδιοτοξικότητας που είναι διαθέσιµες για την 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη, είτε αυτές πραγµατοποιήθηκαν µε κεφκινόµη που περιέχει το κατάλοιπο 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη είτε αποκλειστικά µε την 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη, µία δοκιµή (χρωµοσωµικές ανωµαλίες in vitro) κατέληξε σε θετική απόκριση και µόνο σε µεγάλη συγκέντρωση 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης, σε αντίθεση µε την επακόλουθη in vivo δοκιµή µικροπυρήνα σε κύτταρα θηλαστικών, η οποία είχε αρνητική απόκριση.
Latvian: No 11 2,3-cikloheksēnopiridīna genotoksicitātes pētījumiem, kas veikti ar cefkvinomu, kas satur 2,3cikloheksēnopiridīna piemaisījumu, vai ar pašu 2,3-cikloheksēnopiridīnu, vienā testā (hromosomu aberācijas in vitro) bija pozitīvi rezultāti, bet tikai lielā 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrācijā, kamēr vēlākajā in vivo testā ar zīdītāju mikrokodoliem rezultāts bija negatīvs.
Greek: Οι προδιαγραφές της θειικής κεφκινόµης αναφέρουν περιεκτικότητα σε 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη της τάξης του <1%.
Latvian: Cefkvinoma sulfāta specifikācijās noteiktais 2,3-cikloheksēnopiridīna saturs ir <1 %.
Greek: Συνιστώµενη δόση
Latvian: Ieteicamā deva
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Greek: Τα ερωτήµατα που εντοπίστηκαν σχετίζονταν µε τις ανησυχίες που γεννήθηκαν αναφορικά µε την πιθανή ικανότητα µεταλλαξογένεσης της 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης, αρχικού υλικού και καταλοίπου κεφκινόµης και υποβλήθηκαν στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στις 16 Μαρτίου 2006.
Latvian: g. 16. martā tika iesniegti jautājumi saistībā ar bažām, ko rada 2,3-cikloheksēnopiridīna iespējamā mutagenitāte, kas ir cefkvinoma izejviela un piemaisījums.
Greek: • Θετική in vitro δοκιµασία µεταλλαξιογόνου αναφέρθηκε για το αρχικό υλικό, τη 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη (2,3 cyclohexenopyridine), η οποία εµφανίζεται ως κατάλοιπο και στη δραστική ουσία του φαρµάκου, την κεφκινόµη.
Latvian: • ir ziņots par izejvielas 2,3-cikloheksēnopiridīna mutagenitāti in vitro, kas kā piemaisījums atrodama arī aktīvajā vielā cefkvinomā.
Greek: Έλεγχος γονιδιοτοξικότητας πραγµατοποιήθηκε στη συγκέντρωση καταλοίπου 1% µε κεφκινόµη (8 δοκιµασίες) και, επιπλέον, 3 δοκιµασίες πραγµατοποιήθηκαν αποκλειστικά µε 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη.
Latvian: Genotoksicitātes testi tika veikti ar cefkvinomu (8 testi), kurā piemaisījuma koncentrācija bija 1 %.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ 1.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatinformācija
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών:
Latvian: 12 - 18 gadus veci bērni
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām.
Greek: Εκτιμήσεις δείχνουν ότι μέχρι το 7% του πληθυσμού των Καυκασίων μπορεί να έχει αυτή την ανεπάρκεια.
Latvian: Aprēķini rāda, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvju var būt šāds deficīts.
Greek: Επιπολασμός %
Latvian: Sastopamība %
Greek: Αφρικανοί/Αιθίοπες Άφρο-αμερικάνοι
Latvian: Āfrikāņi/etiopieši Afroamerikāņi Aziāti
Greek: Το συνιστώμενο κατά προσέγγιση εύρος είναι 30 έως 60 mg.
Latvian: Ieteicamās aptuvenās robežas ir no 30 mg līdz 60 mg.
Greek: Εάν ο πόνος δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, μιλήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Latvian: Ja pēc 3 dienām sāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu.
Greek: «Αυτό το προϊόν περιέχει κωδεΐνη.
Latvian: "Šīs zāles satur kodeīnu.
Greek: Η δοσολογία εξαρτάται από το βάρος σώματος (0,5-1mg/kg).»
Latvian: Devu aprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu (0,5 - 1 mg/kg)."
Greek: • «Στις γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.6)»
Latvian: •"Sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu)"
Greek: Μην πάρετε περισσότερα από [να συμπληρωθεί εθνικά και βλεπε σημείωση παρακάτω] σε 24 ώρες.
Latvian: Nelietojiet vairāk par [ Aizpilda nacionāli un skatīt piezīmi tālāk] tabletēm 24 stundās.
Greek: «Η κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην μικρότερη αποτελεσματική δόση και για την μικρότερη χρονική περίοδο.
Latvian: "Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā īsāko laika periodu.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes informāciju par zālēm pēc tam, sazinoties ar atsauces dalībvalsti, var atbilstoši nepieciešamībai atjaunināt, ievērojot Direktīvas 2001/83/EC III sadaļas 4. nodaļā noteiktās procedūras.
Greek: Μερικοί άνθρωποι έχουν μία παραλλαγή αυτού του ενζύμου και αυτό μπορεί να τους επηρεάσει με διαφορετικούς τρόπους.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma paveids, kam iespējama dažāda ietekme.
Greek: Μεταβολισμός CYP2D6
Latvian: „CYP2D6 metabolisms
Greek: Η κωδεΐνη και η μορφίνη περνούν στο μητρικό γάλα.»
Latvian: Kodeīns un morfīns izdalās mātes pienā."
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να λαμβάνεται μέχρι 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.
Latvian: Šo devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar vismaz 6 stundu starplaiku.
Greek: 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras iznākums.
Greek: «Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στις 3 ημέρες και εάν δεν επιτευχθεί αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο οι ασθενείς/νοσηλευτές πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή.»
Latvian: „Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 dienas, un, ja sāpes netiek efektīvi atvieglotas, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu."
Greek: «Μην παίρνετε κωδεΐνη κατά τη διαρκεια του θηλασμού.
Latvian: "Nelietojiet kodeīnu bērna zīdīšanas periodā.
Greek: Η μορφίνη είναι η ουσία που ανακουφίζει από τον πόνο.
Latvian: Morfīns ir viela, kas mazina sāpes.
Greek: «Παιδιά με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία
Latvian: "Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju
Greek: Βορειοευρωπαίοι
Latvian: Ziemeļeiropieši
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες, και δεν θα ανακουφίσει επαρκώς από τον πόνο.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti maz, tāpēc sāpes netiks pietiekami mazinātas.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη.»
Latvian: To var lietot vienu pašu vai apvienojumā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu".
Greek: «Παιδιατρικός πληθυσμός:
Latvian: "Pediatriskā populācija
Greek: Ούγγροι
Latvian: Ungāri
Greek: «Παιδιά ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερα πρέπει να παίρνουν το [να συμπληρωθεί εθνικά] κάθε 6 ώρες, όταν χρειάζεται.
Latvian: "Bērniem no 12 gadu vecuma jālieto [Aizpilda nacionāli] tabletes ik pēc 6 stundām, ja nepieciešams.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας της μορφίνης.
Latvian: Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus."
Greek: Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά τα οποία μπορεί να έχουν μειωμένη αναπνευστική λειτουργία συμπεριλαμβανομένων των νευρομυϊκών διαταραχών, σοβαρών καρδιακών ή αναπνευστικών παθήσεων, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ή των πνευμόνων, πολλαπλών τραυμάτων ή εκτεταμένων χειρουργικών επεμβάσεων.
Latvian: Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem varētu būt pavājināta elpošanas funkcija, piemēram, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas laikā.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη ταχέως, με αποτέλεσμα υψηλότερα από το αναμενόμενα επίπεδα μορφίνης στον ορό.
Latvian: Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā vairāk nekā paredzēts.
Greek: Η κωδεΐνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή αναλγητικά τα οποία δρουν για την ανακούφιση από τον πόνο.
Latvian: Kodeīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem un kas mazina sāpes.