FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Než sa po podaní tohto lieku pristúpi k vakcinácii živými oslabenými vírusovými vakcínami, musí uplynúť najmenej 3-mesačný interval.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas un pirms vakcinācijas ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām jābūt vismaz 3 mēnešu intervālam.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytla reinfekcia HBV.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēta HBV reinfekcija.
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo Zutectry a ako často ho budete musieť používať.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs, cik daudz un cik bieži Jums jālieto Zutectra.
Slovak: Zutectry musíte čakať najmenej tri mesiace, než budete môcť dostať živé oslabené vakcíny.
Latvian: Pēc pēdējās Zutectra injekcijas Jums var būt jāgaida vismaz 3 mēnešus, pirms Jums varēs ievadīt dažas dzīvas, novājinātas vakcīnas.
Slovak: Ak budete na Zutectru reagovať alergicky, podávanie injekcie sa okamžite preruší.
Latvian: Ja Jums attīstīsies alerģiska reakcija pret Zutectra, injekciju nekavējoties pārtrauks.
Slovak: Počas 48-týždňovej liečebnej fázy boli u všetkých pacientov pri všetkých hodnoteniach namerané konštantné koncentrácie sérových anti-HBs protilátok ≥ 100 IU/l so strednými hodnotami 312,0 ± 103,5 IU/l na konci liečebného obdobia.
Latvian: 48 nedēļu ārstēšanas fāzes laikā visiem pacientiem visās novērtēšanas reizēs konstatēja pastāvīgu seruma HBs antivielu koncentrāciju ≥ 100 SV/l, pētījuma beigās vidējās vērtības bija 312,0 ± 103,5 SV/l.
Slovak: Zutectru nepoužite, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo sú v ňom čiastočky.
Latvian: Nelietojiet Zutectra, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
Slovak: Pasívne prenášanie protilátok proti erytrocytovým antigénom, napr. A, B, D, môže rušiť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek, napr. priamy antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).
Latvian: Pasīva antivielu pret eritrocītu antigēniem, piem., A, B, D pārnešana var ietekmēt dažu eritrocītu antivielu seroloģisko analīžu rezultātus, piemēram, tiešo antiglobulīnu testu (TAT, tiešo Kumbsa testu).
Slovak: Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA) je 6 000 mikrogramov/ml.
Latvian: Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs ir 6000 mikrogramu/ml.
Slovak: Charakter väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných u Zutectry bol mierny až stredne závažný.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja, lietojot Zutectra, bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí, ako ho vypĺňať.
Latvian: Jūsu ārsts izstāstīs Jums, kā to lietot.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zutectru
Latvian: Kas jāzina pirms Zutectra lietošanas
Slovak: Do neintervenčnej štúdie bezpečnosti po registrácii lieku (PASS 978) bolo zaradených 61 dospelých pacientov ≥ 6 mesiacov po transplantácii pečene pre zlyhanie pečene vyvolané hepatitídou typu B.
Latvian: Zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS 978) tika iekļauts 61 pieaugušais ≥ 6 mēnešus pēc aknu transplantācijas B hepatīta izraisītas aknu mazspējas dēļ.
Slovak: Imunoglobulíny ako Zutectra neboli spájané s infekciou hepatitídou typu A alebo infekciou parvovírusom B19 možno preto, lebo protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v tomto lieku majú ochranný účinok.
Latvian: Imūnglobulīnu, piemēram, Zutectra lietošana nav saistīta ar A hepatīta vai parvovīrusa B19 infekcijām, iespējams, tāpēc, ka antivielas pret šīm infekcijām, ko satur šīs zāles, veic aizsargfunkciju.
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde typu B obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG) so špecificky vysokým obsahom protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy typu B (HB).
Latvian: Hepatīta B imūnglobulīns satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG) ar īpaši augstu antivielu saturu pret hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBs).
Slovak: Jeden ml roztoku v predplnenej injekčnej striekačke (sklenenej typu I) so zátkou (brombutyl) a viečkom so špičkou (brombutylový kaučuk).
Latvian: Viens ml šķīduma pilnšļircē (I klases stikls) ar aizbāzni (bromobutils) un gala vāciņu (bromobutila gumija).
Slovak: Opatrne zatlačte na piest injekčnej striekačky, až kým sa vzduchové bubliny nestratia.
Latvian: Uzmanīgi nospiediet virzuli, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Slovak: Všetci pacienti, s výnimkou 6 pacientov, ktorí vystúpili zo štúdie pred 36. dňom, dosiahli kompletné samopodanie v nemocnici aj doma.
Latvian: Izņemot 6 pacientus, kuri pārtrauca dalību pētījumā pirms 36. dienas, visiem pacientiem tika pabeigta zāļu ievadīšana slimnīcā un pastāvīga zāļu ievadīšana mājās.
Slovak: Zutectra sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu (približne 23 °C - 27 °C).
Latvian: Zutectra pirms lietošanas jānovieto istabas temperatūrā (aptuveni 23°C-27°C).
Slovak: Maximálny obsah IgA je 6 000 mikrogramov/ml.
Latvian: Maksimālais IgA saturs ir 6 000 mikrogrami/ml.
Slovak: Cieľmi otvoreného, prospektívneho, jednoramenného klinického skúšania bolo preskúmať realizovateľnosť samopodávania (vrátane dodržiavania pokynov pacientmi), účinnosť a bezpečnosť subkutánnej aplikácie Zutectry u populácie stabilných pacientov počas dlhodobej liečby na prevenciu reinfekcie transplantovanej pečene u 66 pacientov.
Latvian: Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījumā tika izvērtēta iespēja pastāvīgi mājās veikt zāļu ievadīšanu (tai skaitā pacienta līdzestība), Zutectra subkutānas ievadīšanas drošums un efektivitāte stabilā pacientu populācijā, veicot ilgstošu profilaktisku ārstēšanu reinfekcijas novēršanai 66 pacientiem ar aknu transplantātu.
Slovak: So Zutectrou boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky:
Latvian: Lietojot Zutectra, ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Slovak: Ramená: Musíte použiť zadnú stranu ramena.
Latvian: Augšdelmi: Jāizmanto augšdelma mugurējā daļa.
Slovak: Týždenná subkutánna dávka bola 500 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg (zvýšenie dávky na 1000 IU bolo prípustné vtedy, ak bolo z medicínskeho hľadiska potrebné udržať bezpečnú hladinu > 100 IU) a 1000 IU u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg. 2 pacientom bola podávaná vyššia a 2 pacientom bola podávaná nižšia dávka ako je odporúčaná podľa dávkovacieho režimu založeného na hmotnosti.
Latvian: Nedēļas subkutānā deva bija 500 SV pacientiem ar ķermeņa svaru < 75 kg (devu drīkstēja palielināt līdz 1000 SV, ja medicīniski bija nepieciešams uzturēt drošības koncentrāciju > 100 SV) un 1000 SV pacientiem ar ķermeņa svaru ≥ 75 kg. 2 pacienti saņēma lielāku devu un 2 pacienti saņēma mazāku devu par ieteicamo, kuru noteica uz viņu ķermeņa svaru balstīts dozēšanas režīms.
Slovak: Čo je Zutectra a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Zutectra un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Vyhnite sa použitiu oblasti pása, pretože trenie opaska môže dráždiť miesto podania injekcie.
Latvian: Izvairieties izmantot jostas līnijas zonu, jo berzēšana var sakairināt injekcijas vietu.
Slovak: Možný vplyv na výsledky krvných testov
Latvian: Iespējamas novirzes asins analīzēs
Slovak: Počas podávania prvej injekcie Zutectry a krátko po nej budete starostlivo pozorovaný(á), aby bolo isté, že neutrpíte nejakú reakciu.
Latvian: Jūs rūpīgi uzraudzīs pirmās Zutectra injekcijas laikā un neilgu laiku pēc tās, lai pārliecinātos, ka Jums neattīstās šī reakcija.
Slovak: Často je to miesto na najjednoduchšie injikovanie pri podaní injekcie samému/samej sebe.
Latvian: Šī, iespējams, būs vieta, kur visvieglāk veikt injekcijas, ja tās veicat pats.
Slovak: O súbežnom užívaní primeraných virostatických látok sa má uvažovať ako o štandardnej profylaxii reinfekcie hepatitídou typu B.
Latvian: Jāapsver vienlaicīga atbilstošu virostatisku līdzekļu lietošana, kā hepatīta B reinfekcijas standarta profilakse.
Slovak: Ak si budete podávať Zutectru sám/sama, prečítajte si, prosím, pozorne pokyny v časti „Ako si sám/sama podať injekciu Zutectry alebo ako by ju mal podať opatrovateľ".
Latvian: Ja Jūs Zutectra ievadiet pats, lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukcijas apakšpunktā „Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju".
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Latvian: Šo zāļu ražotāji asins un plazmas apstrādē ir iekļāvuši arī soļus, kurus veicot, vīrusus var inaktivēt vai atdalīt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku injekčnej striekačky po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un šļirces marķējuma pēc Der.līdz (EXP).
Slovak: Pred začiatkom liečby majú byť pacienti HBsAg-negatívni.
Latvian: Pacientiem jābūt HBsAg negatīviem pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Štandardné opatrenia zamerané na predchádzanie infekciám vznikajúcim ako dôsledok použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, skríning jednotlivých odberov a plazmatických bánk na špecifické markery infekcie a začlenenie efektívnych výrobných postupov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov.
Latvian: Infekciju, kas rodas, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas izgatavotas zāles, novēršanai tiek izmantoti šādi standarta pasākumi: donoru izvēle, individuālo paraugu un apkopoto plazmas paraugu skrīnings uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas pasākumu ieviešana vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai.
Slovak: V rámci štyroch dokončených klinických skúšaní boli v súvislosti so 4 810 subkutánnymi aplikáciami Zutectry a s 1 006 aplikáciami v rámci neintervenčnej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS - Post-Authorisation Safety Study) zaznamenané nasledujúce nežiaduce reakcie.
Latvian: Četros pabeigtos klīniskos pētījumos, veicot 4810 Zutectra subkutānas injekcijas, un zāļu lietošanas novērojumu pēcreģistrācijas drošuma pētījumā (PASS - post marketing safety study), ievadot 1006 reizes, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: - Podržte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor a prstami jemne ťukajte po injekčnej striekačke dovtedy, kým sa vzduch nesústredí pri hrote.
Latvian: - Turiet šļirci ar augšup vērstu adatu un viegli pasitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaiss sakrājas šļirces galā.
Slovak: Nobipharm Sp.
Latvian: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Slovak: Bezpečnostná hranica 100 IU/l je všeobecne akceptovaná hladina účinnej prevencie proti reinfekcii HBV u rizikových pacientov s transplantáciou pečene.
Latvian: Koncentrācija > 100 SV/l ir vispārpieņemta drošības robeža HBV reinfekcijas profilaksei riska pacientiem ar aknu transplantātu.
Slovak: Imunoglobulín proti hepatitíde typu B nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Hepatīta B imūnglobulīns neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zabezpečte, aby Zutectra nebola podaná do krvnej cievy, pretože hrozí nebezpečenstvo šoku.
Latvian: Nodrošiniet, lai Zutectra netiktu ievadīts asinsvadā, jo pastāv šoka risks.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní Zutectry pacientovi bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala nadväznosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Latvian: Katru reizi ievadot Zutectra pacientam, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Slovak: Musí byť číry a nesmie obsahovať žiadne čiastočky.
Latvian: Tam jābūt caurspīdīgam un bez sīkām daļiņām.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny, špecifické imunoglobulíny, imunoglobulín proti hepatitíde typu B
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserums un imūnglobulīni, specifiski imūnglobulīni, B hepatīta imūnglobulīns
Slovak: Pri použití Clopper Pearsonovej metódy sa chybovosť po 18 týždňoch rovnala 0 % u pacientov zo skupiny ITT (95 % CI: [0, 14,8
Latvian: Neveiksmju rādītājs pēc 18 nedēļām ITT pacientu grupā bija 0 % (95 % TI: [0, 14,8 %]), izmantojot Klopera-Pīrsona (Clopper Pearson) metodi.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny, sa nesmú použiť.
Latvian: Duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar nogulsnēm nedrīkst lietot.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré by súviseli so skúšaným liekom.
Latvian: Netika ziņots ne par vienu nopietnu nevēlamu notikumu, kas saistīts ar pētījuma zāļu lietošanu.
Slovak: - Vyberte ihlu zo sterilného balenia a nasaďte ju na injekčnú striekačku.
Latvian: - Izņemiet adatu no sterilā iepakojuma un savienojiet adatu ar šļirci.
Slovak: V zriedkavých prípadoch imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B môže vyvolať pokles krvného tlaku spolu s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom dobre znášali.
Latvian: Retos gadījumos cilvēka hepatīta B imūnglobulīns var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos ar anafilaktisku reakciju pat pacientiem, kuri iepriekš labi panesuši ārstēšanu ar cilvēka imūnglobulīnu.
Slovak: Udržujte injekčné striekačky a nádobu na likvidáciu injekčných striekačiek mimo dosahu detí; ak je to potrebné, zásoby uchovávajte uzamknuté.
Latvian: Šļirces un šļirču atkritumu konteineru uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā; ja iespējams, ieslēdziet materiālus.
Slovak: Je to veľmi zriedkavý jav, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Latvian: Tās sastop ļoti retos gadījumos, un tās var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Slovak: Dávka sa môže individuálne nastaviť a upraviť od 500 IU až do 1 000 IU (vo výnimočných prípadoch až do 1 500 IU) každý týždeň alebo každé dva týždne.
Latvian: Devu var noteikt individuāli un pielāgot no 500 SV līdz 1000 SV (izņēmuma gadījumos līdz 1500 SV) reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās.
Slovak: Ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje čiastočky, zlikvidujte ho do odpadu a začnite znovu s novou injekčnou striekačkou.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu, tas ir duļķains vai satur sīkas daļiņas, izmetiet to un sāciet visu no jauna, izmantojot jaunu šļirci.
Slovak: Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o svojej liečbe Zutectrou.
Latvian: Pirms jebkādām asins analīzēm pastāstiet ārstam par ārstēšanu ar Zutectra.
Slovak: Navyše pacient alebo opatrovateľ musí dodržiavať techniku injektovania ako aj dávkovací režim, aby zabezpečil minimálne sérové hladiny anti-HB > 100 IU/l počas predĺžených intervalov medzi jednotlivými kontrolami hladín.
Latvian: Turklāt pacientam vai aprūpētājam jāievēro pareiza injekcijas tehnika, kā arī dozēšanas režīms, lai nodrošinātu, ka anti-HBs stabilā koncentrācija serumā laika periodos starp koncentrācijas kontrolēm ir > 100 SV/l.
Slovak: Podávanie injekcie pacientom alebo opatrovateľom v rámci domácej liečby si vyžaduje zaškolenie lekárom, ktorý má skúsenosti s poradenstvom pre pacientov v domácom liečení.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Lai pacients vai aprūpētājs mājās veiktu zāļu injekciju, viņu jāapmāca ārstam, kuram ir pieredze mājās ārstējamu pacientu apmācībā.
Slovak: Počas 18 až 24 týždňov trvajúceho skúšania sa u všetkých pacientov udržiavali minimálne sérové hladiny anti-HB na hodnote 100 IU/l a vyššie (primárny koncový bod účinnosti).
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma 18 līdz 24 nedēļu laikā serumā tika uzturēta anti-HBs stabilā koncentrācija 100 SV/l un augstāka (primārais efektivitātes mērķa kritērijs).
Slovak: Časté (môžu pôsobiť na menej ako 1 z 10 ľudí): reakcie v mieste podania injekcie: bolesť, žihľavka (urtikária) v mieste podania injekcie, hematóm (nahromadenie krvi v podkožnom tkanive), sčervenanie kože (erytém).
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - reakcijas injekcijas vietā: sāpes, nātrene injekcijas vietā, hematoma (asins uzkrāšanās zemādas audos), ādas apsārtums (eritēma).
Slovak: Zabezpečte, aby ste Zutectru používali podľa predpisu a návodu vášho lekára; tým sa vyhnete nebezpečenstvu opakovanej infekcie hepatitídou typu B.
Latvian: Pārliecinieties, ka lietojat Zutectra, kā izrakstījis un noteicis Jūsu ārsts, lai izvairītos no hepatīta B reinfekcijas.
Slovak: Pomocné látky: Glycín, voda na injekciu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: glicīns, ūdens injekcijām
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C-8°C).
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, aby sa predišlo prenosu infekcií na pacienta.
Latvian: Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai nepieļautu infekciju pārnešanu no viena pacienta otram.
Slovak: Zutectra obsahuje 150 mg/ml ľudského plazmatického proteínu, z ktorého najmenej 96 % je imunoglobulín G (IgG).
Latvian: Viens ml Zutectra satur 150 mg cilvēka plazmas proteīnu, no kura vismaz 96 % ir imūnglobulīns G (IgG).
Slovak: V prípade akéhokoľvek nežiaduceho účinku po podaní injekcie sa ihneď obráťte na svojho lekára.
Latvian: Ja pēc injekcijas rodas kādas nevēlamas blakusparādības, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Pri skúšaní lokálnej znášanlivosti na zajacoch sa nenašiel žiaden dôkaz podráždenia, ktoré by sa mohlo pripísať Zutectre.
Latvian: Lokālās panesamības pētījumā trušiem netika iegūti pierādījumi par Zutectra radītu kairinājumu.
Slovak: Zutectra sa dodáva ako injekčný roztok v predplnenej sklenej injekčnej striekačke (500 IU/mlveľkosť balenia 5 ks v blistri).
Latvian: Zutectra tiek piegādāts kā šķīdums injekcijai pilnšļircēs (500 SV/ml - iepakojumā 5 gab. blisterī).
Slovak: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Latvian: ul Rydygiera 8
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie ako sú bolesť, urtikária v mieste vpichu, hematóm a erytém
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nātrene injekcijas vietā, hematoma un eritēma
Slovak: Na zaznamenávanie vašich injekcií Zutectry sa dôrazne odporúča vedenie liečebného denníka.
Latvian: Zutectra injekciju dokumentēšanai stingri ieteicams lietot ārstēšanas dienasgrāmatu.
Slovak: Podávanie imunoglobulínu môže počas 3 mesiacov rušivo zasahovať do vývoja imunitnej odpovede na živé oslabené vírusové vakcíny infekcií, ako je rubeola, mumps, osýpky a ovčie kiahne.
Latvian: 3 mēnešu periodā pēc imūnglobulīna ievadīšanas var būt traucēta imūnās atbildes rekcijas veidošanās pret dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām, piemēram, masaliņu, cūciņu, masalu un vējbaku vakcīnām.
Slovak: dva tampóny navlhčené alkoholom, jedna injekčná striekačka so Zutectrou, jedna ihla vhodná na subkutánnu (podkožnú) injekciu.
Latvian: divus spirta tamponus, vienu Zutectra šļirci, vienu zemādas injekcijai piemērotu adatu.
Slovak: Ak sa pokúšate sám/sama si podať injekciu do svojho ramena, pokúste sa zovrieť tkanivo preložením svojho nadlaktia cez operadlo stoličky alebo oprieť ho o stenu.
Latvian: Ja izvēlaties veikt injekciju pats sev augšdelmā, mēģiniet saspiest un pacelt audus, novietojiet augšdelmu uz krēsla atzveltnes vai atspiediet to pret sienu.
Slovak: Stehná: Použite stredné a vonkajšie oblasti, kde môžete zovrieť tkanivo prstami a tak vytvoriť riasu.
Latvian: Augšstilbi: Izmantojiet augšstilbu vidējās un ārējās zonas, kur var saspiest un pacelt audus.
Slovak: Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960
Latvian: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovak: Zutectra sa dodáva v balení obsahujúcom 5 predplnených injekčných striekačiek, pričom každá je v blistrovom balení.
Latvian: Zutectra piegādā iepakojumā, kas satur 5 pilnšļirces un katra ievietota blistera iepakojumā.
Slovak: Doprajte si dosť času na injikovanie celého roztoku, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Latvian: Nesteidzoties injicējiet visu šķīdumu, līdz šļirce ir tukša.
Slovak: Najlepšie miesta pre injekcie sú tie, na ktorých je koža uvoľnená a mäkká, ako napr. na bruchu, ramene, stehne alebo na zadku, a vzdialené od kĺbov, nervov a kostí.
Latvian: Vislabākās vietas injekcijai ir vietas, kur āda ir brīva un mīksta, piemēram, vēders, augšdelms, augšstilbs vai sēža, un kas neatrodas locītavu, nervu un kaulu tuvumā.
Slovak: Takéto opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19.
Latvian: Izmantotie pasākumi var nebūt pietiekami efektīvi vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusam B19.
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť anafylaktický šok.
Latvian: Atsevišķos gadījumos parastie cilvēka imūnglobulīni var izraisīt anafilaktisko šoku.
Slovak: Reg-Pharm spol.s.r.o.
Latvian: Česká republika Reg-Pharm spol.s.r.o.
Slovak: Zutectra môže až počas 3 mesiacov znížiť účinnosť niektorých vakcín (osýpky, ružienka, mumps,
Latvian: 3 mēnešus pēc Zutectra ievadīšanas var samazināties dažu vakcīnu efektivitāte (masalu, masaliņu, cūciņu, vējbaku).
Slovak: Pacienti mali byť liečení Zutectrou v súlade s informáciami a dávkovaním uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar Zutectra atbilstoši ZA sniegtajai informācijai un devām.
Slovak: Podávanie injekcie sebe samému/sebe samej alebo podávanie opatrovateľom Po zácviku si môžete podávať injekciu Zutectry sám/sama bez pomoci vášho lekára.
Latvian: Ja veicat sev injekciju pats vai to veic aprūpētājs Jūs varat injicēt Zutectra pats, bez ārsta palīdzības, ja Jūs esat apmācīts to darīt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD saraksts), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: 49 pacientov dostávalo subkutánne injekcie Zutectry 500 IU (1 ml) alebo 1 000 IU (2 ml) (vo výnimočných prípadoch bola dávka upravená až na 1 500 IU) každý týždeň alebo každé dva týždne podľa minimálnych sérových hladín anti-HBs.
Latvian: 49 pacienti saņēma Zutectra subkutānas injekcijas pa 500 SV (1 ml) vai 1000 SV (2 ml) (izņēmuma gadījumos deva tika pielāgota līdz 1500 SV) reizi nedēļā vai divās nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo koncentrāciju serumā.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku pre použitie počas ľudskej gravidity nebola v rámci kontrolovaného klinického skúšania stanovená a preto sa môže podávať tehotným ženám iba so zvýšenou opatrnosťou.
Latvian: Šo zāļu drošība grūtniecēm kontrolētos klīniskajos pētījumos nav noteikta, tāpēc šīs zāles sievietēm grūtniecības laikā var nozīmēt tikai tad, ja tiek ievērota piesardzība.
Slovak: Rozdelenie podtried IgG:
Latvian: IgG apakštipu sadalījums:
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B (HBV) a vírus hepatitídy typu C (HCV), a proti neobalenému vírusu hepatitídy typu A (HAV).
Latvian: Izmantotie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem attiecībā uz apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī A hepatīta vīrusu (HAV), kas ir vīruss bez apvalka.
Slovak: Otvorené, prospektívne, jednoramenné klinické skúšanie zahŕňalo 23 príjemcov pečeňového transplantátu, ktorým bol profylakticky intravenózne aplikovaný imunoglobulín proti hepatitíde typu B a ktorí následne prešli na subkutánnu Zutectru.
Latvian: Atklātā, prospektīvā, vienas grupas klīniskajā pētījumā tika iekļauti 23 aknu transplantāta recipienti, kuri profilaktiski saņēma intravenozu hepatīta B imūnglobulīnu un pēc tam šī terapija tika nomainīta uz subkutānu Zutectra ievadīšanu.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zaznamenané v štyroch skúšaniach sú zhrnuté a roztriedené do nižšie uvedených tried orgánových systémov a frekvencií podľa MedDRA.
Latvian: NZB, par kurām ziņots četros pētījumos, ir apkopotas turpmāk tekstā, atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Slovak: Skôr, než sa začne s podkožnou aplikáciou Zutectry, majú sa stabilizovať primerané sérové hladiny anti-HBs protilátok intravenóznymi dávkami imunoglobulínu proti hepatitíde typu B na úroveň rovnajúcu sa alebo vyššiu ako 300-500 IU/l, aby sa zabezpečilo primerané anti-HBs pokrytie počas prechodu z intravenózneho na subkutánne podávanie.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Zutectra zemādas injekcijām, jāstabilizē atbilstoša anti-HBs koncentrācija serumā līdz 300-500 SV/l vai lielākai koncentrācijai, izmantojot intravenozu hepatīta B imūnglobulīnu, lai nodrošinātu pietiekošu anti-HBs daudzumu, pārejot no intravenozas zāļu ievadīšanas uz zemādas injekcijām.