FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea Nemdatine de către pacient.
English: Nemdatine memantine
Romanian: Nemdatine memantină
English: It contains the active substance memantine.
Romanian: Conţine substanţa activă memantină.
English: Why is Nemdatine approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Nemdatine?
English: The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Nemdatine în UE.
English: Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Nemdatine este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nemdatine, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: For more information, see the package leaflet.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Romanian: La pacienţii care prezintă afecţiuni renale moderate sau severe poate fi necesară reducerea dozei.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nemdatine au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Romanian: Dat fiind că Nemdatine este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ebixa.
English: For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Nemdatine, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: How has Nemdatine been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Nemdatine?
English: How is Nemdatine used?
Romanian: Cum se utilizează Nemdatine?
English: How does Nemdatine work?
Romanian: Cum acţionează Nemdatine?
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Romanian: Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost legată de schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenţie şi subliniind necesitatea reanalizării regulate a beneficiilor tratamentului.
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Romanian: DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza pioglitazonă.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie să sublinieze următoarele:
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de statele membre.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Romanian: • Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
Romanian: • Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Romanian: • Riscul de insuficienţă cardiacă şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
English: • The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Prospectul şi un Ghid pentru medicii care prescriu medicamentul.
English: Package size l t o r
Romanian: Mărimea ambalajului l t o r
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: Name
Romanian: Numele
English: Packaging
Romanian: Ambalajul
English: The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
Romanian: Medicul va decide dacă va trebui să fiți tratat pentru perioade mai lungi.
English: * Including events with fatal outcome.
Romanian: * Include evenimente cu rezultat letal.
English: Do not refrigerate.
Romanian: A nu se păstra la frigider.
English: • You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Romanian: • Vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că prezentați o intoleranță la anumite zaharuri.
English: • severe allergic reactions,
Romanian: • reacții alergice severe,
English: • You suffer from breathing difficulties such as asthma.
Romanian: • Aveți dificultăți de respirație, cum este astmul.
English: The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Romanian: Biodisponibilitatea cangrelorului este completă și imediată.
English: In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
Romanian: În studii clinice, voluntarii sănătoși au primit până la de două ori doza zilnică propusă.
English: The recommended dose is:
Romanian: Doza recomandată este de:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
English: Avoid vigorous mixing.
Romanian: Evitați agitarea viguroasă.
English: The dose given depends on your weight.
Romanian: Doza administrată depinde de greutatea dumneavoastră.
English: In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Romanian: În acest studiu, analiza spermei s-a efectuat după 8 săptămâni de tratament continuu.
English: Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
Romanian: Clearance-ul mediu a fost de aproximativ 43,2 l/kg.
English: GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Romanian: Inhibitorii GP IIb/IIIa au fost permiși numai pentru salvare, fiind utilizați la 2,9% dintre pacienți.
English: • Bleeding from anywhere in the body.
Romanian: • Sângerare în orice parte a corpului.
English: Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Romanian: Excreția inițială a fost rapidă, astfel încât aproximativ 50% din radioactivitatea administrată a fost recuperată în primele 24 de ore, și 75% a fost recuperată după 48
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătoruluiautorizației de punere pe piață.
English: The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
Romanian: Medicul va decide cât Kengrexal să primiți, și vă va pregăti medicamentul.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
English: Use with other anticoagulant agents
Romanian: Utilizarea cu alți agenți anticoagulanți
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Breast cancer resistance protein (BCRP)
Romanian: Proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP)
English: - If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - Dacă sunteți alergic la cangrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Sorbitol is a source of fructose.
Romanian: Sorbitolul este o sursă de fructoză.
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Romanian: Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri medicamentul și vă va monitoriza pentru semne de reacții adverse.
English: Cangrelor should be used with caution in these patients.
Romanian: Cangrelor trebuie folosit cu precauție la acești pacienți.
English: • You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
Romanian: • Prezentați sau credeți că ați putea prezenta, un risc mai ridicat de sângerare.
English: The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
Romanian: Durata medie a perfuziei cu cangrelor a fost de 129 de minute.
English: Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
Romanian: Nu au fost investigate posibilele implicații pentru situația in vivo, însă se recomandă precauție atunci când cangrelorul urmează să fie combinat cu un substrat BCRP.
English: • You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
Romanian: • Ați avut vreodată o reacție alergică la Kengrexal sau la oricare dintre componentele sale.
English: Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
Romanian: Pacienții cu greutatea de 100 kg sau mai mare vor necesita minimum două pungi.
English: During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
Romanian: Pe parcursul acestei intervenții este posibil să vi se introducă un stent în vasul de sânge pentru a-l menține deschis.
English: Female fertility was not affected at any dose.
Romanian: Fertilitatea feminină nu a fost afectată la această doză.
English: ** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
Romanian: ** Transfuzia a fost mai puțin frecventă, 101/12565 (0,8%).
English: • Bleeding under the skin or around the eye,
Romanian: • Sângerare sub piele sau în jurul ochiului,
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
English: Cerebral haemorrhage, cerebrovascular accident.
Romanian: Hemoragie cerebrală, accident cerebrovascular.
English: • balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
Romanian: • umflare ca un balon la nivelul unei artere sau al peretelui inimii, care implică numai câteva straturi ale pereților vasului,
English: - If you have uncontrolled very high blood pressure.
Romanian: - Dacă aveți tensiune arterială foarte mare necontrolată.
English: Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
Romanian: Sângerarea este cel mai probabil efect farmacologic al supradozajului.
English: Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Romanian: Sângerarea poate fi severă, fiind raportate rezultate letale.
English: Of the recovered material, 58% was found in urine and the remaining 35% was found in faeces, presumably following biliary excretion.
Romanian: Din materialul recuperat, 58% a fost găsit în urină și restul de 35% a fost găsit în materiile fecale, posibil în urma excreției biliare.
English: Haematoma >5 cm
Romanian: Hematom >5 cm
English: Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
Romanian: Tabelul 1 descrie reacțiile adverse identificate în urma grupării datelor combinate provenite de la toate studiile CHAMPION.
English: No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Romanian: Niciun factor demografic de referință nu a modificat riscul relativ de sângerare cu cangrelor.
English: Kengrexal contains sodium and sorbitol
Romanian: Kengrexal conține sodiu și sorbitol
English: Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Romanian: Diverși termeni referitori la reacții adverse înrudite au fost grupați împreună în tabel și includ termenii medicali de mai jos: a.
English: No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥75 ani).
English: Any GUSTO bleeding
Romanian: Orice sângerare GUSTO
English: Infections and infestations
Romanian: Infecții și infestări
English: Kengrexal is available in packs of 10 vials.
Romanian: Kengrexal este disponibil în pachete a câte 10 flacoane.
English: An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
Romanian: Analiza sângerării non-bypass de arteră coronariană (CABG) este prezentată în Tabelul 2.
English: Allow any foam to settle.
Romanian: Lăsați orice eventuală spumă să se așeze.
English: It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Kengrexal se excretă în laptele uman.
English: Effects on renal function
Romanian: Efectele asupra funcției renale
English: In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
Romanian: In vitro a fost observată inhibarea BCRP de metabolitul ARC-69712XX la concentrații relevante clinic.
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Romanian: Rotiți ușor, până la dizolvarea completă a materialului.
English: Oral P2Y12 agents (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Romanian: Agenți P2Y12 orali (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
English: What Kengrexal is and what it is used for
Romanian: Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează
English: These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Romanian: Aceste efecte nu s-au observat la doze mai mici, fiind reversibile la încetarea dozării.
English: Instructions for preparation
Romanian: Instrucțiuni de preparare
English: Ensure the bolus is completely administered before the start of PCI.
Romanian: Verificați ca bolusul să fie administrat în totalitate înainte de începerea ICP.
English: • increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
Romanian: • valori crescute ale creatininei în sânge (identificate prin analize de sânge), indicând funcție renală redusă,
English: Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Kengrexal va fi supravegheat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu boală cardiacă.
English: Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Romanian: Tabelul 2: Sângerare non-CABG Sângerare GUSTO, n (%) CHAMPION grupate
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
English: The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale cangrelorului au fost evaluate și descoperite a fi liniare la pacienți și voluntari sănătoși.
English: The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea cangrelorului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență și aparate,sisteme și organe.
English: Kengrexal is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Romanian: Copii și adolescenți Kengrexal nu este recomandat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: 6.2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
Romanian: Reacția alergică este o reacție adversă rară la tratamentul cu Kengrexal (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) însă poate fi potențial gravă.
English: Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate pot apărea în urma tratamentului cu Kengrexal.
English: Patients should be transitioned to oral P2Y12 therapy for chronic treatment.
Romanian: Pacienții trebuie trecuți la terapia orală cu P2Y12 pentru tratament cronic.
English: IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
Romanian: a Punctul final primar are la bază regresia logistică ajustată pentru doza de încărcare și statusul pacientului.
English: Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
Romanian: Datele obținute de la populația grupată din studiul CHAMPION de peste 25000 de pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP asigură dovezi clinice adiționale în ceea ce privește siguranța.
English: Kengrexal is only for use in adults.
Romanian: Kengrexal se utilizează numai la adulți.
English: Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, mutagenitatea și potențialul clastogenic.
English: • bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
Romanian: • sângerare din penis, ureche sau tumori ale pielii preexistente.
English: Risk of bleeding
Romanian: Risc de sângerare
English: This dilution will generate a concentration of 200 micrograms/mL and should be sufficient for at least two hours of dosing as required.
Romanian: Această diluare va asigura o concentrație de 200 micrograme/ml, fiind suficientă pentru cel puțin două ore de dozare, după caz.
English: If side effects occur, they may need medical attention.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse, este posibil ca acestea să necesite îngrijire medicală.
English: The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, sorbitol și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
English: The pharmacokinetics of cangrelor are not affected by gender, age, or renal or hepatic status.
Romanian: Farmacocinetica cangrelorului nu este afectată de sex, vârstă sau status renal sau hepatic.
English: Cytochrome P450 (CYP)
Romanian: Citocromul P450 (CYP)
English: Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
Romanian: Pacienții pot fi trecuți de la cangrelor la ticagrelor fără întreruperea efectului antiplachetar.
English: If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Romanian: Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, nu trebuie să luați acest medicament.
English: Haemorrhage intracranial d *
Romanian: Hemoragie intracraniană d *
English: Alternatively, a loading dose of ticagrelor or prasugrel, but not clopidogrel, may be administered up to 30 minutes before the end of the infusion, see section 4.5.
Romanian: Alternativ, se poate administra o doză de încărcare de ticagrelor sau prasugrel, însă nu de clopidogrel, cu până la 30 de minute înainte de terminarea perfuziei, vezi secțiunea 4.5.
English: Linearity/non-linearity
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate
English: You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
Romanian: Puteți primi acid acetilsalicilic (AAS) în timp ce sunteți tratat cu Kengrexal sau cu un alt tip de medicament antiplachetar (de ex. clopidogrel) înainte și după ce sunteți tratat cu Kengrexal.
English: Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
Romanian: În urma administrării intravenoase a 2 micrograme/kg/min de cangrelor [3H] în perfuzie unor voluntari sănătoși de sex masculin, 93% din radioactivitatea totală a fost recuperată.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR