FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčebné pulzy
Norwegian Bokmål: Behandlingskurer
Czech: U některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Norwegian Bokmål: For enkelte vektområder kan antallet tabletter variere fra én behandlingsuke til den neste.
Czech: 70 až <80
Norwegian Bokmål: 70 til < 80
Czech: 80 až <90
Norwegian Bokmål: 80 til < 90
Czech: Zahájení léčby přípravkem MAVENCLAD musí být odloženo, dokud není infekce odpovídajícím způsobem léčena.
Norwegian Bokmål: Initiering av MAVENCLAD skal utsettes til infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
Czech: U pacientů vystavených účinkům kladribinu v nadměrných dávkách se doporučuje zvláště důkladné sledování hematologických parametrů.
Norwegian Bokmål: Spesielt grundig overvåking av hematologiske parametre anbefales hos pasienter som har vært eksponert for en overdosering av kladribin.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cladribine 10 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cladribine 10 mg
Czech: Lymfopenie a pásový opar
Norwegian Bokmål: Lymfopeni og helvetesild
Czech: Tablety neuchovávejte v jiném obalu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta ut tablettene og oppbevare dem i en annen beholder.
Czech: Malignity
Norwegian Bokmål: Malignitet
Czech: Před užíváním přípravku MAVENCLAD se poraďte se svým lékařem, pokud máte onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar MAVENCLAD dersom du har leverproblemer.
Czech: 60 až <70
Norwegian Bokmål: 60 til < 70
Czech: U pacientů, kterým byl v klinických studiích podáván kladribin, byly pozorovány jednotlivé případy rakoviny.
Norwegian Bokmål: Enkelttilfeller av kreft er observert hos pasienter som har fått kladribin i kliniske studier.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: håndteres forsiktig.
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Czech: Často pozorovanou infekcí v souvislosti s přípravkem MAVENCLAD je pásový opar.
Norwegian Bokmål: En vanlig infeksjon sett med MAVENCLAD er helvetesild.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MAVENCLAD užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker MAVENCLAD
Czech: Lze zvážit přerušení nebo odložení léčby přípravkem MAVENCLAD až do řádného vyléčení infekce.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller utsetting av behandling av MAVENCLAD må vurderes til infeksjonen er ferdigbehandlet.
Czech: 90 mg (9 tablet)
Norwegian Bokmål: 90 mg (9 tabletter)
Czech: Léčebný týden 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 1
Czech: 70 mg (7 tablet)
Norwegian Bokmål: 70 mg (7 tabletter)
Czech: 80 mg (8 tablet)
Norwegian Bokmål: 80 mg (8 tabletter)
Czech: Pro informace k rozhodování o léčbě založené na počtu lymfocytů pacienta viz bod 4.2 a níže uvedený podbod „Infekce".
Norwegian Bokmål: Ved beslutning om behandling basert på pasientens lymfocyttall, se pkt.
Czech: 100 mg (10 tablet)
Norwegian Bokmål: 100 mg (10 tabletter)
Czech: 40 mg (4 tablety)
Norwegian Bokmål: 40 mg (4 tabletter)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MAVENCLAD
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MAVENCLAD
Czech: • normální před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1,
Norwegian Bokmål: • normale før initiering av MAVENCLAD år 1.
Czech: Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt.
Czech: Imunosupresivní léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler
Czech: Proto se doporučuje, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je kladribin podáván.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor minst 3 timer mellom administrasjon av alle andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av de dagene behandlingen med kladribin varer.
Czech: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Hydroksypropylbetadeks (2-hydroksypropyl-β-cyklodekstrin) Sorbitol
Czech: Užijte vynechanou dávku v tento den.
Norwegian Bokmål: Ta dosen den samme dagen.
Czech: V malé studii u pacientů s karcinomem byl prokázán poměr koncentrací v mozkomíšním moku/plazmě přibližně 0,25.
Norwegian Bokmål: En liten studie på kreftpasienter har vist et konsentrasjonsforhold av cerebrospinal væske/plasma på omtrent 0,25, noe som påviser at kladribin har potensiale til å trenge gjennom blod-hjernebarrieren.
Czech: V klinických studiích bylo také pozorováno snížení počtu neutrofilů, erytrocytů, hematokritu, hemoglobinu nebo trombocytů v porovnání s výchozími hodnotami.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i antall nøytrofile, røde blodceller, hematokritt, hemoglobin eller blodplater sammenlignet med baseline-verdier er også observert i kliniske studier, selv om disse parametrene vanligvis forblir innenfor normalområdet.
Czech: 3 před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 2.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l før behandling med MAVENCLAD år 2.
Czech: 50 mg (5 tablet)
Norwegian Bokmål: 50 mg (5 tabletter)
Czech: • Důležitá identifikovaná rizika závažná lymfopenie (stupeň ≥ 3) - je třeba, aby pacienti pravidelně docházeli na vyšetření krve a dodržovali léčebná doporučení;
Norwegian Bokmål: Alvorlig lymfopeni (grad ≥ 3), for å sikre overholdelse av hematologisk testing og behandlingskrav.
Czech: Ve studiích byl největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 (<500 až 200 buněk/mm³ nebo <200 buněk/mm³) pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu každý rok, což ukazuje časovou prodlevu mezi plazmatickými koncentracemi kladribinu a maximálním hematologickým účinkem.
Norwegian Bokmål: 9 celler/l) sett 2 måneder etter den første dosen med kladribin i hvert år, noe som antyder et tidsopphold mellom plasmakonsentrasjonene av kladribin og den maksimale hematologiske effekten.
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Norwegian Bokmål: Prevensjon til menn og kvinner
Czech: Účinnost a bezpečnost perorálního kladribinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (CLARITY) u 1 326 pacientů s relaps-remitentní RS.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av oral kladribin ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (CLARITY) med 1326 pasienter med relapserende-remitterende MS. Studieobjektivene var å evaluere effekten av kladribin versus placebo i reduksjon av årlig attakkfrekvens (ARR, Annualised relapse rate) (primært endepunkt), bremse sykdomsutviklingen og redusere aktive lesjoner målt med MRI.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: Lymfopenie.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: Nesmí se nechávat volně na jakémkoliv povrchu ani s nimi manipulovat po dobu delší, než je potřebné pro podání.
Norwegian Bokmål: MAVENCLAD må ikke legges eksponert på overflater eller håndteres lenger enn nødvendig.
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6) (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: 5.2), er MAVENCLAD på grunn av manglende data ikke anbefalt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 6) (se pkt.
Czech: Jiné léčivé přípravky modifikující průběh choroby
Norwegian Bokmål: Andre sykdomsmodifiserende legemidler
Czech: 5,25 mg/kg (n = 456)
Norwegian Bokmål: 5,25 mg/kg
Czech: 3,5 mg/kg a placeba byl 0,38 a 1,43, v uvedeném pořadí) a relativní snížení o 74 % v průměrném počtu kombinovaných unikátních lézí na pacienta a snímek (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,43 a 1,72, v uvedeném pořadí) (p<0,001 ohledně všech tří cílových ukazatelů na MRI).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tok kladribin 3,5 mg/kg hadde, sammenlignet med placebogruppen, relativ reduksjon på 86 % i gjennomsnittsantallet T1 Gd+-lesjoner (justert gjennomsnittsantall for kladribin 3,5 mg/kg-, og placebogruppene var hhv. 1,12 og 0,91), 73 % relativ reduksjon i gjennomsnittsantallet av aktive T2-lesjoner (justert gjennomsnittsantall for kladribin 3,5 mg/kg- og placebogruppene var hhv. 0,38 og 1,43) og 74 % relativ reduksjon i gjennomsnittsantallet kombinerte unike lesjoner per pasientscan (justert gjennomsnittsantall for kladribin 3,5 mg/kg- og placebogruppene var hhv. 0,43 og 1,72) (p < 0,001 for alle 3 MRI-utfallene).
Czech: 60 mg (6 tablet)
Norwegian Bokmål: 60 mg (6 tabletter)
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 2.
Czech: Pokud jsou takové léčivé přípravky používány po léčbě přípravkem MAVENCLAD, je také třeba zvážit možný aditivní účinek na imunitní systém (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: En potensiell additiv effekt på immunsystemet bør også vurderes når slike legemidler brukes etter behandling med MAVENCLAD (se pkt.
Czech: Tabulka 3 Celkový počet tablet na léčebný týden
Norwegian Bokmål: Totalt antall tabletter per behandlingsuke
Czech: Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem MAVENCLAD a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikre prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med MAVENCLAD og i 6 måneder etter at du har tatt den siste dosen.
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
Norwegian Bokmål: • før MAVENCLAD initieres år 1.
Czech: - Pokud tabletu ztratíte, kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med legen din hvis du mister en tablett.
Czech: Pro snížení rizika závažné lymfopenie se musí stanovit počet lymfocytů před léčbou, během léčby a po léčbě kladribinem (viz bod 4.4) a musí být dodržována přísná kritéria pro zahájení a pokračování léčby kladribinem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for alvorlig lymfopeni må lymfocyttallene bestemmes før, under og etter behandling med kladribin (se pkt.
Czech: Klinické studie s perorálním kladribinem u RS nezahrnovaly pacienty starší 65 let věku; proto není známo, zda reagují na léčbu jinak než mladší pacienti.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med oral kladribin ved MS inkluderte ikke pasienter over 65 år.
Czech: Stlačte (text má poukázat na dva háčky, jež je třeba stlačit, aby se balení otevřelo).
Norwegian Bokmål: 2 Trykk og hold inne knappene 3 Trekk ut brettet til det stopper Trykk (tekst som angir de to knappene som må trykkes for å åpne) QR-kode skal inkluderes www.mavenclad-instructions.com
Czech: Je proto možné, že bude třeba léčbu přípravkem MAVENCLAD přerušit, dokud infekce nevymizí.
Norwegian Bokmål: Helvetesild må behandles, og det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med MAVENCLAD til infeksjonen er borte.
Czech: Jak se přípravek MAVENCLAD užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MAVENCLAD
Czech: Po opakovaném podávání nebyla pozorována žádná významná akumulace koncentrace kladribinu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering av kladribins konsentrasjon i plasma er observert etter gjentatt dosering.
Czech: Pokud klesne počet lymfocytů pod 200 buněk/mm³, má být během výskytu lymfopenie stupně 4 zvážena prevence výskytu herpetické infekce podle standardní lokální praxe (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: 9 celler/l, bør profylaktisk behandling mot herpes i henhold til standard praksis vurderes mens grad 4 lymfopenien pågår (se pkt.
Czech: - léčivými přípravky, které mohou mít vliv na krevní buňky (např. karbamazepin používaný k léčbě epilepsie).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du behandles med eller har vært behandlet med: - legemidler som kan påvirke blodcellene dine (f.eks. karbamazepin, som brukes til behandling av epilepsi).
Czech: Může být zváženo ukončení léčby přípravkem MAVENCLAD.
Norwegian Bokmål: Seponering av MAVENCLAD bør kanskje vurderes.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Czech: Souběžné užívání s jinými perorálními léčivými přípravky Doporučuje se, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je podáván kladribin (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales minst 3 timer mellom inntak av andre orale legemidler og MAVENCLAD i løpet av det begrensede antallet dager med bruk av kladribin (se pkt.
Czech: Relaps-remitentní RS
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende MS
Czech: Po perorálním podání kladribinu v rozmezí dávek od 3 do 20 mg se hodnoty Cmax a AUC zvýšily způsobem úměrným dávce, což naznačuje, že absorpce perorální dávky až do 20 mg není ovlivněna rychlostí nebo kapacitou omezenými procesy.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kladribin, på tvers av et doseområde på 3 til 20 mg, økte Cmax og AUC på en doseproporsjonal måte.
Czech: Zkušenosti s předávkováním perorálním kladribinem jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av oral kladribin.
Czech: U pacientů léčených z důvodu vlasatobuněčné leukemie v odlišném léčebném režimu byly po parenterálním podání kladribinu hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert for parenteral kladribin hos pasienter som er behandlet for hårcelleleukemi med et annet behandlingsregime.
Czech: EU/1/17/1213/001 Maviret
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1213/001
Czech: 84 (4 x 21) tablet (vícenásobné balení)
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
Czech: 100 mg/40 mg potahované tablety perorální podání blistr (PVC/PE/PCTFE Al)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Czech: Síla
Norwegian Bokmål: Maviret
Czech: f. VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly asijské regionální studie.
Norwegian Bokmål: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var asiatiske regionale studier.
Czech: Je doporučena opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet.
Czech: To umožní odstranění infekce z těla.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at infeksjonen kan fjernes fra kroppen.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky příliš těsně po sobě).
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbel dose (to doser for kort tid etter hverandre).
Czech: DORA (Část 1)
Norwegian Bokmål: DORA (del 1)
Czech: d. Oxidativní metabolity nebo jejich produkty zodpovídaly za 26 % radioaktivní dávky.
Norwegian Bokmål: d. Oksidative metabolitter eller deres biprodukter utgjorde 26 % av radioaktiv dose.
Czech: 8017 JV Zwolle NIZOZEMSKO
Norwegian Bokmål: 8017 JV Zwolle NEDERLAND
Czech: Tmax (h)a
Norwegian Bokmål: Tmax (t)a
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1213/001
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1213/001
Czech: Účinek jídla (v porovnání se stavem nalačno)b
Norwegian Bokmål: Effekt av måltider (i forhold til fasting)b
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (astenie)
Norwegian Bokmål: • føle deg svak eller mangle energi (asteni)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo zařazeno do studie DORA (Část 1).
Norwegian Bokmål: 47 pasienter ble inkludert i DORA (del 1).
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nervesystemet Svært vanlige hodepine
Czech: Finální zpráva ze studie má být předložena do:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Czech: Linearita / nelinearita
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Czech: Není známo: nelze z dostupných údajů určit • svědění
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data • kløe
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. července 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2017
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti / možného mechanismu interakce
Norwegian Bokmål: Legemidler etter terapeutiske områder/mulig interaksjonsmekanisme
Czech: Větší zvýšení lze očekávat při posouzení koncentrace nevázané frakce.
Norwegian Bokmål: Større økninger kan forventes når ubundet konsentrasjon tas i betraktning.
Czech: Lékař možná změní dávku těchto léků.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen må endre dosen av disse legemidlene.
Czech: To je proto, aby mohl rozhodnout, zda:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne avgjøre:
Czech: GT3b je subtyp hlášený u relativně malého počtu pacientů s infekcí HCV v Číně a několika zemích jižní a jihovýchodní Asie, ale zřídka mimo tento region.
Norwegian Bokmål: GT3b er en undertype rapportert i et relativt lite antall pasienter med HCV-infeksjon i Kina og noen få land i Sør- og Sørøst-Asia, men sjelden utenfor denne regionen.
Czech: Tento seznam není úplný.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en uttømmende liste.
Czech: Užívejte všechny 3 tablety z 1 blistru jednou denně s jídlem.
Norwegian Bokmål: Ta alle 3 tablettene fra 1 blister én gang daglig med mat
Czech: Je třeba pacienty poučit, že dávku nemají zdvojovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Czech: Přítomnost koinfekce HIV-1 neměla dopad na účinnost.
Norwegian Bokmål: HIV-1-koinfeksjon påvirket ikke effekten.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do < 18 let
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom i alderen 12 til < 18 år
Czech: Má být okamžitě zahájena příslušná symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig symptomatisk behandling bør iverksettes umiddelbart.
Czech: Dodržujte doporučení pro dávkování uvedené v tabulce 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1 og 2.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter ‘EXP'.
Czech: b. Průměrná systémová expozice při středně až vysoce tučném jídle.
Norwegian Bokmål: b. Gjennomsnittlig systemisk eksponering ved måltider med moderat til høyt fettinnhold.
Czech: Zvýšen byl převážně nepřímý bilirubin a nesouvisel se zvýšením ALT.
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin var hovedsakelig indirekte og ikke forbundet med økning av ALAT.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let napříč léčebnými skupinami.
Norwegian Bokmål: Responsen som ble sett hos pasienter > 65 år var tilsvarende den som ble sett hos pasienter < 65 år på tvers av behandlingsgruppene.
Czech: Váš lékař vyšetří Vaši krev před, během a po léčbě přípravkem Maviret.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Maviret.
Czech: • atorvastatin nebo simvastatin (pro snížení hladiny cholesterolu v krvi),
Norwegian Bokmål: • atorvastatin eller simvastatin (for å senke kolesterol i blodet)
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete přípravek Maviret užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du trenger å bruke Maviret.
Czech: k zabránění srážení krve * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
Norwegian Bokmål: for å forhindre blodpropp *Legen din kan ha behov for å ta blodprøver oftere for å sjekke hvor godt blodet ditt koagulerer.
Czech: Jelikož se během léčby přípravkem Maviret může změnit funkce jater, je doporučeno pečlivé monitorování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan endre seg under behandling med Maviret, anbefales nøye overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR)-verdier.
Czech: Medián EC50, nM (rozmezí)
Norwegian Bokmål: Median EC50, nM (variasjon)
Czech: Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med darunavir er ikke anbefalt.
Czech: Zvýšení bilirubinu byla asymptomatická, přechodná a typicky se vyskytovala během časných fází léčby.
Norwegian Bokmål: Økning i bilirubin var asymptomatisk, forbigående og oppstod typisk tidlig i behandlingen.
Czech: Očekává se zvýšení expozice takrolimu.
Norwegian Bokmål: En økning av takrolimuseksponering forventes.
Czech: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Norwegian Bokmål: Genotype 2 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6
Czech: SOF+DCV 12 týdnů N=115
Norwegian Bokmål: SOF+DCV 12 uker N=115
Czech: Účinky přípravku Maviret během těhotenství nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av Maviret under graviditet er ikke kjent.
Czech: • máte užívat přípravek Maviret a jak dlouho,
Norwegian Bokmål: • om du skal ta Maviret og hvor lenge du skal ta det
Czech: PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/norgestimát
Norwegian Bokmål: PRODUKTER SOM INNEHOLDER ETINYLØSTRADIOL Etinyløstradiol (EE)/norgestimat
Czech: Maviret není doporučen u pacientů, kteří vyžadují stabilní dávky cyklosporinu > 100 mg denně.
Norwegian Bokmål: Maviret anbefales ikke til bruk hos pasienter som har behov for faste doser med ciklosporin > 100 mg daglig.
Czech: Zvýšení přímého bilirubinu bylo hlášeno u 0,3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Direkte hyperbilirubinemi ble rapportert hos 0,3 % av pasientene.
Czech: Některé kombinace substitucí NS5A na těchto pozicích prokázaly snížení citlivosti na pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner av NS5A-substitusjoner ved disse posisjonene viste redusert følsomhet for pibrentasvir.
Czech: Méně než 0,1 % pacientů léčených přípravkem Maviret mělo závažné nežádoucí účinky (tranzitorní ischemická ataka).
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,1 % av pasientene som ble behandlet med Maviret hadde alvorlige bivirkninger (transitorisk iskemisk anfall).
Czech: Očekává se: ↑ fluvastatin a ↑ pitavastatin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ fluvastatin og ↑ pitavastatin
Czech: Pokud je kombinace nevyhnutelná, lze použití zvážit, pokud přínos převáží riziko při pečlivém klinickém monitorování.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen ikke kan unngås, kan bruken vurderes dersom nytteverdi veier opp for risikoen, med nøye klinisk
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMER Atorvastatin
Czech: • jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor glekaprevir, pibrentasvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené níže podle třídy orgánového systému a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti komponent přípravku Maviret jsou uvedeny v tabulce 11.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til komponentene i Maviret er vist i tabell 11.
Czech: Kombinace přípravku Maviret s takrolimem má být použita s opatrností.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Maviret og takrolimus bør brukes med forsiktighet.
Czech: Substrát transportéru
Norwegian Bokmål: Substrat av transportør
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Maviret.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Maviret skal avsluttes/avstås fra.
Czech: Trvalá virologická odpověď (SVR12) definovaná jako HCV RNA nižší než LLOQ 12 týdnů po ukončení léčby byla primárním cílovým ukazatelem ve všech studiích pro stanovení četnosti vyléčení HCV.
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR12), definert som HCV-RNA mindre enn LLOQ ved 12 uker etter opphør av behandling, var det primære endepunktet i alle studiene for å bestemme kureringsraten av HCV.
Czech: 8 týdnů
Norwegian Bokmål: 8 uker