FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A parciális görcsrohamokban és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban végzett kettős-vak vizsgálatok során perampanel-expozíciónak kitett 196 serdülő klinikai vizsgálati adatbázisa alapján a serdülőknél tapasztalt összesített biztonságossági profil hasonló volt a felnőttekéhez, kivéve az agressziót, amit serdülőknél gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél.
Slovenian: Na podlagi podatkovne zbirke kliničnih preskušanj s 196 mladostniki, ki so bili izpostavljeni perampanelu v dvojno slepih študijah zaradi napadov s parcialnim izvorom in primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov, je bil celotni varnostni profil pri mladostnikih podoben kot pri odraslih, razen agresivnosti, ki so jo pogosteje ugotavljali pri mladostnikih kot pri odraslih.
Hungarian: A titrálási szakaszt mindhárom vizsgálatban egy 13 hétig tartó fenntartó szakasz követte, melynek során a betegek továbbra is állandó adagban kapták a perampanelt.
Slovenian: V vseh treh preskušanjih je fazi titriranja sledila faza vzdrževanja, ki je trajala 13 tednov, v kateri so bolniki prejemali stabilni odmerek perampanela.
Hungarian: Az éberségi szint (élénkség) dózisfüggő mértékben csökkent olyan egészséges önkéntesek esetében, akiknek napi 4-12 mg perampanelt adtak.
Slovenian: Raven zbranosti (prebujenosti) se je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali odmerke perampanela od 4 do 12 mg/dan, zniževala v odvisnosti od odmerka.
Hungarian: A perampanel emberben kifejtett antiepileptikus hatásának pontos mechanizmusa még nem teljesen tisztázott.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim perampanel izvaja svoj antiepileptični učinek pri ljudeh, bo treba še dokončno razjasniti.
Hungarian: A kupak megfelelően illeszkedik, amikor az adapter a helyén van.
Slovenian: Zaporka se pravilno prilega, ko je PIBA nameščen.
Hungarian: A randomizált vizsgálatból származó betegeket 6 hét alatt perampanelre állították át, melyet hosszú távú fenntartó időszak (≥ 1 év) követett.
Slovenian: Bolniki iz randomiziranega preskušanja so prešli na perampanel v obdobju 6 tednov, čemur je sledilo dolgo vzdrževalno obdobje (≥ 1 leto).
Hungarian: Ezért a napi 12 mg Fycompa-t igénylő nőknél figyelembe kell venni a progeszteron tartalmú oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának lehetőségét, és esetükben további megbízható módszer (intrauterin eszköz (IUD), gumióvszer) alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zato je treba pri ženskah, ki potrebujejo zdravilo Fycompa 12 mg/dan, pomisliti na možnost zmanjšane učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo progestagen, in uporabiti dodatne zanesljive metode preprečevanja nosečnosti (maternični vložek (IUD), kondom) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő, vagy haemodialysisben részesülő betegek esetében a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali pri bolnikih na hemodializi se ne priporoča.
Hungarian: Gyógyszerinterakciók in vitro vizsgálata
Slovenian: Ocena medsebojnega delovanja zdravila in vitro
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed jelenleg vagy szedett a közelmúltban, mert ebben az esetben lehetséges, hogy módosítani kell az adagot.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ta zdravila, ker bo morda treba odmerek prilagoditi.
Hungarian: Amennyiben több dózis maradt ki a felezési idő 5-szörösénél (3 hét a perampanel metabolizmusát serkentő antiepileptikumokat nem szedő, és 1 hét a perampanel metabolizmusát serkentő antiepileptikumokat (anti-epileptic drugs, AED) szedő betegek esetében (lásd 4.5 pont)) rövidebb, folyamatos időszak során, megfontolandó a kezelés újrakezdése az utolsó dózisszinttel kezdve.
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 1 odmerek v neprekinjenem obdobju, krajšem kot 5 razpolovnih časov (3 tedne za bolnike, ki ne jemljejo antiepileptičnih zdravil (AEZ), ki inducirajo presnovo perampanela, 1 teden za bolnike, ki jemljejo AEZ, ki inducirajo presnovo perampanela (glejte poglavje 4.5)), je treba razmisliti o ponovnem začetku zdravljenja z ravnijo zadnjega odmerka.
Hungarian: A Fycompa egy perampanel nevű gyógyszert tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano perampanel.
Hungarian: - A görcsrohamok kezelésére alkalmazott egyéb antiepileptikumok, például karbamazepin, oxkarbazepin és fenitoin, befolyásolhatják a Fycompa hatását.
Slovenian: - Druga antiepileptična zdravila, kot so karbamazepin, okskarbazepin in fenitoin, ki se uporabljajo za zdravljenje krčev, lahko vplivajo na zdravilo Fycompa.
Hungarian: A tablettákat nem szabad összerágni, porrá törni vagy kettéosztani.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite.
Hungarian: A citokróm P450-gátlók hatása a perampanel farmakokinetikájára
Slovenian: Učinek zaviralcev citokroma P450 na farmakokinetiko perampanela
Hungarian: A pszichomotoros teljesítmény vizsgálatának eredményei a perampanel adagolásának abbahagyását követő 2 héten belül visszatértek a kiindulási értékekre.
Slovenian: Psihomotorične sposobnosti so se obnovile v roku 2 tednov po prenehanju odmerjanja perampanela.
Hungarian: Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, köztük a Fycompa alkalmazása során óvatosan fogyasszon alkoholt.
Slovenian: Pri uživanju alkohola skupaj z zdravili proti epilepsiji, vključno z zdravilom Fycompa, bodite previdni.
Hungarian: A perampanel farmakokinetikáját egészséges felnőtt vizsgálati személyek (18-79 éves életkor-tartomány), parciális görcsrohamokban és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő felnőttek és serdülők, Parkinson-kórban szenvedő felnőttek, diabeteses neuropathiában szenvedő felnőttek, sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek, valamint májkárosodásban szenvedő vizsgálati személyek esetében vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetiko perampanela so preučili pri zdravih odraslih prostovoljcih (razpon starosti 18 do 79 let), odraslih in mladostnikih z napadi parcialnega izvora in primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, odraslih s Parkinsonovo boleznijo, odraslih z diabetično nevropatijo, odraslih z multiplo sklerozo in osebah z jetrno okvaro.
Hungarian: - Ha alkoholt fogyaszt a Fycompa szedése során, csökkenhet az ébersége, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: - Uživanje alkohola med jemanjem zdravila Fycompa lahko zmanjša vašo zbranost in vpliva na sposobnost vožnje, uporabe orodja in upravljanja strojev.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azonban azt igazolták, hogy szimulált dinamikus egyensúlyi expozíció állapotában a belsőleges szuszpenzió formájában adott perampanel Cmax-értéke és AUC-értéke éhgyomorra és étkezés után alkalmazva egyaránt bioekvivalens a tabletta gyógyszerformáéval.
Slovenian: Vendar pa je populacijska farmakokinetična analiza pokazala, da sta bili v razmerah simuliranega stanja ravnovesja Cmax in AUC peroralne suspenzije perampanela biološko enakovredni zdravilu v obliki tablet tako na tešče kot po zaužitju hrane.
Hungarian: A kezelés állandó adagban alkalmazott perampanellel történő kiegészítése után a reszponder arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg CYP3A-enziminduktor antiepileptikus gyógyszereket (karbamazepin, fenitoin, oxkarbazepin) kaptak, mint az egyidejűleg nem enziminduktor antiepileptikus készítményekkel kezelt betegek esetében.
Slovenian: Stopnje odzivnosti po dodajanju perampanela pri fiksnih odmerkih so bile nižje, če so bolniki sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encim CYP3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) v primerjavi s stopnjo odziva pri bolnikih, ki so sočasno prejeli antiepileptična zdravila, ki ne spodbujajo encimov.
Hungarian: A klinikai patológiai vagy kórszövettani vizsgálatok során nem észleltek közvetlenül a perampanelnek tulajdonítható elváltozásokat.
Slovenian: Ni bilo sprememb v klinični patologiji ali histopatologiji, ki bi jih bilo mogoče neposredno pripisati učinkom perampanela.
Hungarian: A gyógyszer elhagyásához leggyakrabban (a teljes perampanel-csoportban legalább 1%-os gyakorisággal, és a placebo melletti gyakoriságnál nagyobb arányban) vezető mellékhatás a szédülés és a somnolentia volt.
Slovenian: Neželena učinka, ki sta najpogosteje (≥ 1 % v celotni skupini, ki je prejemala perampanel, in več kot pri placebu) povzročila prekinitev, sta bila omotica in zaspanost.
Hungarian: Ugyanakkor néhány betegnél (a perampanellel végzett klinikai vizsgálatok során <1%-ban) megfigyeltek mások bántalmazásával kapcsolatos gondolatokat, fizikai támadást, illetve fenyegető viselkedést.
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili razmišljanja o poškodovanju drugih, fizičnemu napadu ali grozečemu vedenju (< 1 % v kliničnih študijah s perampanelom).
Hungarian: - A Fycompa szédülést vagy álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa ste lahko omotični ali zaspani, zlasti na začetku zdravljenja.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a Fycompa (naponta egyszer 4 mg, 19 napon át) nem volt hatással a levodopa Cmax- vagy AUC-értékére.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih zdravilo Fycompa (4 mg enkrat na dan za 19 dni) ni imelo učinka na Cmax ali AUC levodope.
Hungarian: NE SZEDJE a Fycompa-t: - Ha perampanel hatóanyagú gyógyszer szedésekor már előfordult Önnél súlyos bőrkiütés,
Slovenian: NE JEMLJITE zdravila Fycompa: - če se je po uporabi perampanela pri vas kadar koli pojavil hud kožni izpuščaj ali lupljenje kože,
Hungarian: A randomizált vizsgálat betegeit 16 hétre perampanel szedésére állították át, amit egy hosszú távú fenntartó időszak (≥1 év) követett.
Slovenian: Bolniki iz randomiziranih preskušanj so prešli na perampanel v 16-tedenskem obdobju, ki mu je sledilo dolgo vzdrževalno obdobje (≥ 1 leto).
Hungarian: A patkányokon végzett termékenységi vizsgálat során nagy adagok mellett (30 mg/kg) a nőstény állatoknál elhúzódó és szabálytalan ösztrusz-ciklust figyeltek meg, ugyanakkor ezek a változások nem voltak hatással a termékenységre és a korai embrionális fejlődésre.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah so pri visokih odmerkih (30 mg/kg) pri samicah opazili podaljšane in neredne estrusne cikle, vendar te spremembe niso vplivale na sposobnost razmnoževanja in zgodnji razvoj zarodkov.
Hungarian: Magasabb Fycompa-adagok mellett nem zárható ki a midazolám (illetve egyéb érzékeny CYP3A-szubsztrátok) expozíciójának nagyobb mértékű csökkenése.
Slovenian: Večje zmanjšanje izpostavljenosti midazolamu (ali drugih občutljivih substratih CYP3A) pri višjih odmerkih zdravila Fycompa ni mogoče izključiti.
Hungarian: A perampanel túladagolására vonatkozóan kevés a humán klinikai tapasztalat.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem perampanela pri ljudeh je malo.
Hungarian: Ellenőrizni kell a betegeknél a terápiás választ, amikor az egyidejűleg alkalmazott nem enziminduktor antiepileptikus gyógyszerről egy enziminduktor gyógyszerre váltanak, és viszont.
Slovenian: Odziv bolnikov je treba spremljati, ko preidejo iz sočasne uporabe antiepileptičnih zdravil, ki ne spodbujajo encima, na zdravila, ki spodbujajo encim, in obratno.
Hungarian: A perampanel-kezeléssel kapcsolatban beszámoltak súlyos bőrreakciókról, többek között eosinophiliával és systemás panaszokkal járó gyógyszerreakcióról (DRESS), amely életveszélyes vagy fatális kimenetelű is lehet (ismeretlen gyakoriságú, lásd 4.8 pont).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z perampanelom so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarne ali s smrtnim izidom (pogostnost neznana, glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A visszacsapási görcsrohamok kialakulási esélyének minimalizálása érdekében a gyógyszer fokozatos megvonása javasolt.
Slovenian: Priporoča se postopno zmanjševanje za zmanjšanje možnosti povratnih epileptičnih napadov.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szorbitszirup (E420) (kristályosodó), mikrokristályos cellulóz (E460), karmellóz-nátrium (E466), poloxamer 188, 30%-os szimetikon emulzió (amely tartalmaz: tisztított vizet, szilikonolajat, poliszorbát 65-öt, metilcellulózt, szilikagélt, makrogol-sztearátot, szorbinsavat, benzoesavat és kénsavat), vízmentes citromsav (E330), nátrium-benzoát (E211) és tisztított víz.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420) tekoči (kristalizirajoči), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat (E466), poloksamer 188, 30-odstotna simetikonska emulzija (vsebuje prečiščeno vodo, silikonsko olje, polisorbat 65, metilcelulozo, koloidni silicijev dioksid, makrogol stearat, sorbinsko kislino, benzojsko kislino in žveplovo kislino), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev benzoat (E211) in prečiščena voda
Hungarian: A Fycompa alkalmazása terhesség alatt nem javallt terhesség alatt.
Slovenian: - Uporaba zdravila Fycompa med nosečnostjo ni priporočljiva.
Hungarian: A Fycompa minden hatáserőssége kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta 2 mg: narancssárga, egyik oldalán „E275", másik oldalán „2" felirattal ellátott 4 mg: piros, egyik oldalán „E277", másik oldalán „4" felirattal ellátott 6 mg: rózsaszín, egyik oldalán „E294", másik oldalán „6" felirattal ellátott 8 mg: lila, egyik oldalán „E295", másik oldalán „8" felirattal ellátott 10 mg: zöld, egyik oldalán „E296", másik oldalán „10" felirattal ellátott 12 mg: kék, egyik oldalán „E297", másik oldalán „12" felirattal ellátott
Slovenian: 2 mg tableta: oranžna, z vtisom E275 na eni strani in "2" na drugi strani 4 mg tableta: rdeča, z vtisom E277 na eni strani in "4" na drugi strani 6 mg tableta: rožnata, z vtisom E294 na eni strani in "6" na drugi strani 8 mg tableta: vijolična, z vtisom E295 na eni strani in "8" na drugi strani 10 mg tableta: zelena, z vtisom E296 na eni strani in "10" na drugi strani 12 mg tableta: modra, z vtisom E297 na eni strani in "12" na drugi strani
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha midazolámot szed, mert szükséges lehet az adag módosítása.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete midazolam, ker vam bo moral mogoče prilagoditi odmerek.
Hungarian: 1,7-szeresére csökkenti
Slovenian: 1,7-kratno zmanjšanje ni vpliva
Hungarian: Az etinilösztradiol AUC-értékeit a Fycompa 12 mg-os adagban nem befolyásolta, míg a Cmax 18%-kal csökkent.
Slovenian: 12 mg ni vplivalo na AUC etinilestradiola, medtem ko se je Cmax zmanjšal za 18 %.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokból származó adatok azt igazolják, hogy a perampanel 4 mg-os dózisának napi egyszeri alkalmazása mellett klinikailag jelentős javulás tapasztalható a rohamkontrollban, és ez az előny fokozódik, ha az adagot napi 8 mg-ra emelik.
Slovenian: Podatki iz s placebom kontroliranih študij so pri uporabi perampanela enkrat na dan v odmerku 4 mg pokazali izboljšanje nadzora napadov, ta korist pa se s povečanjem odmerka na 8 mg/dan še izboljša.
Hungarian: Idegrendszeri zavarok
Slovenian: Bolezni živčnega sistema
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás idején szedett Fycompa előnyeit és az Ön gyermekére nézve fennálló kockázatokat.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil razmerje tveganja in koristi za vašega otroka, če jemljete zdravilo Fycompa med dojenjem.
Hungarian: A három pivotális, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatba 143, 12 és 18 év közötti serdülőt vontak be.
Slovenian: Tri osrednje dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije 3. faze so vključevale 143 mladostnikov, starih med 12 in 18 let.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: Za vsako pogostnost so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Mindegyik doboz egy palackot, két 20 ml-es, beosztással ellátott szájfecskendőt és egy palackba nyomható LDPE adaptert (press-in-bottle adapter, PIBA) tartalmaz.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje eno plastenko, dve 20-mililitrski merilni brizgi za peroralno dajanje in vtisljiv nastavek za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
Hungarian: A perampanel napi 4-12 mg-os adagokban hatásosnak bizonyult a parciális görcsrohamok kezelésében.
Slovenian: Perampanel v odmerkih 4 mg/dan do 12 mg/dan se je izkazal kot učinkovito zdravljenje napadov parcialnega izvora.
Hungarian: - A DRESS rendszerint - bár nem kizárólag - a következő tünetekkel jelentkezik: influenza-szerű tünetek, bőrkiütés, láz, megnagyobbodott nyirokcsomók, továbbá a vérvételi eredmények között a májenzimszintek emelkedése és a fehérvérsejtek egyik fajtájának, az eozinofilok szintjének az emelkedése.
Slovenian: - DRESS se običajno, čeprav ne izključno, pojavlja z gripi podobnimi simptomi in izpuščajem z visoko telesno temperaturo, zvišanimi ravnmi jetrnih encimov, ki jih opazimo pri krvnih preiskavah, ter povečanjem števila vrste belih krvnih celic (eozinofilija) in povečanimi bezgavkami.
Hungarian: 1 db palack (340 ml) 170 mg perampanelt tartalmaz.
Slovenian: Ena plastenka (340 ml) vsebuje 170 mg perampanela.
Hungarian: A titrálási és a fenntartó időszak során (együttvéve) a primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok 28 napos időszakra vonatkozó gyakoriságában a randomizációt megelőző időszakhoz képest bekövetkezett százalékos változás medián értéke nagyobb volt perampanel (-76,5%), mint placebo (-38,4%) alkalmazása mellett, P<0,0001.
Slovenian: Mediana odstotna sprememba pogostnosti primarnih generaliziranih napadov s tonično-kloničnimi krči na 28 dni v obdobjih titriranja in vzdrževanja (kombinirano) v primerjavi z obdobjem pred randomizacijo je bila večja pri perampanelu (-76,5 %) kot pri placebu (-38,4 %), P < 0,0001.
Hungarian: Nem ismert, hogy a perampanel kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se perampanel izloča v materino mleko.
Hungarian: A Fycompa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha májproblémái, illetve közepesen súlyos vagy súlyos veseproblémái vannak.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fycompa se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če imate težave z jetri ali zmerne do hude težave z ledvicami.
Hungarian: A perampanel metabolizmusát klinikai vizsgálatok - melyek során egészséges vizsgálati alanyoknak radioaktív izotóppal jelölt perampanelt adtak - eredményei alapján elsősorban a CYP3A mediálja, amit rekombináns humán CYP enzimekkel és humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei is alátámasztanak.
Slovenian: Na podlagi rezultatov kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so prejeli radioaktivno označeni perampanel, ki jih podpirajo študije in vitro z uporabo rekombinantnih humanih encimov CYP in humanih jetrnih mikrosomov.
Hungarian: A perampanel az adott gyógyszercsoport első képviselője, a posztszinaptikus neuronokon található α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazol-propionsav (AMPA) glutamát-receptor szelektív, nem kompetitív antagonistája.
Slovenian: Perampanel je prvi predstavnik novega razreda zdravil in je selektiven, nekompetitiven antagonist ionotropnih receptorjev glutamat α-amino-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolepopionske kisline (AMPA) na postsinaptičnih nevronih.
Hungarian: Pszichomotoros teljesítmény
Slovenian: Psihomotorična sposobnost
Hungarian: A perampanel farmakokinetikáját 12, enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedő (az enyhe májkárosodás Child-Pugh A, a közepes fokú Child-Pugh B stádiumnak felelt meg) vizsgálati személy esetében értékelték 1 mg-os egyszeri dózist követően, 12 egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező személlyel összehasonlítva.
Slovenian: Farmakokinetiko perampanela po enkratnem 1-mg odmerku so ocenili pri 12 osebah z blago in zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A oz. B) in jo primerjali z 12 zdravimi prostovoljci z demografsko podobnostjo.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokból együttvéve bevont serdülő betegekkel végzett populációs farmakokinetikai elemzés során nem volt észlelhető különbség a serdülő populáció és az általános populáció között.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri mladostnikih, združenih iz kliničnih študij 2. in 3. faze, ni bilo opaznih razlik med to populacijo in splošno populacijo.
Hungarian: A Fycompa (legfeljebb naponta egyszer 12 mg-os adagban) és egyéb antiepileptikumok közötti lehetséges kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során mérték fel, és négy összesített, III. fázisú vizsgálat - köztük parciális görcsrohamokban és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok - populációs farmakokinetikai elemzése során értékelték.
Slovenian: Možne interakcije med zdravilom Fycompa (do 12 mg enkrat na dan) in drugimi antiepileptičnimi zdravili (AEZ) so ocenili v kliničnih študijah in ovrednotili v farmakokinetični analizi populacije štirih združenih študij 3. faze, ki so zajemale tudi bolnike z napadi parcialnega izvora in primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči.
Hungarian: Amikor nagy zsírtartalmú étellel adták be a két gyógyszerforma egyszeri 12 mg-os adagját, a perampanel belsőleges szuszpenzió a tabletta gyógyszerformáéval egyenértékű AUC0-inf -értéket ért el, míg Cmax-értéke körülbelül 23%-kal alacsonyabb volt, a csúcsexpozíció pedig 2 órával később alakult ki (tmax), mint a tabletta gyógyszerforma esetén.
Slovenian: Ko so dali enkraten 12-miligramski odmerek obeh oblik zdravila z zelo mastnim obrokom, je peroralna suspenzija perampanela dosegla enakovredno AUC0-inf in približno 23 % nižjo Cmax in dveurno podaljšanje časa do največje izpostavljenosti (tmax) v primerjavi z zdravilom v obliki tablet.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10, gyógyszert szedő személy közül több mint 1-et érinthetnek): - szédülés érzése - álmosság érzése (aluszékonyság vagy szomnolencia).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - občutek omotičnosti - občutek zaspanosti (dremavost ali zaspanost)
Hungarian: A nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszban perampanellel kezelt betegeknél (n = 112) a CDR rendszerrel kapott globális kognitív t-pontszámban a kiindulási értékhez képest a nyílt elrendezésű szakasz (52 hét) végéig bekövetkezett átlagos változás (SD) (mínusz) -1,0 (9,91) volt.
Slovenian: Pri bolnikih s perampanelom v odprtem podaljšanju (n = 112) je bila povprečna sprememba (SD) od izhodišča do konca odprtega zdravljenja (52 tednov) vrednosti t v globalnih kognitivnih funkcijah sistema CDR (minus) -1,0 (9,91).
Hungarian: A palackot fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel az előírt mennyiségű Fycompa-t.
Slovenian: Plastenko obrnite navzdol in izvlecite predpisano količino zdravila Fycompa iz plastenke.
Hungarian: Filmbevonat (2 mg-os, 4 mg-os, 6 mg-os, 8 mg-os, 10 mg-os és 12 mg-os tabletta) Hipromellóz 2910, talkum, makrogol 8000, titán-dioxid (E171), színezékek*
Slovenian: Filmska obloga (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg tablete): hipromeloza 2910, smukec, makrogol 8000, titanov dioksid (E171), barvila*
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adagolást napi 2 mg-mal (4 ml) lehet kezdeni.
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro jeter se lahko odmerjanje začne pri 2 mg (4 ml).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett pre- és postnatalis fejlődéstoxicitási vizsgálatban toxikus anyai dózisok mellett kóros ellési és szoptatási körülményeket figyeltek meg, és az utódoknál emelkedett a halvaszületések száma.
Slovenian: V študiji predporodne in poporodne toksičnosti za razvoj pri podganah so opazili nenormalne pogoje kotitve in laktacije pri odmerkih, toksičnih za mater, in večje število mrtvorojenih mladičev.
Hungarian: A Fycompa bizonyos más gyógyszerekkel való együttes szedése mellékhatásokat okozhat, illetve befolyásolhatja a gyógyszerek hatását.
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroči neželene učinke ali vpliva na način njihovega delovanja.
Hungarian: A Fycompa laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során perampanellel kezelt betegek 1,7-5,8%-ánál sikerült rohammentességet elérni a 3 hónapos fenntartó időszak során, míg ez az arány a placebót szedők között 0-1,0% volt.
Slovenian: 1,7 % do 5,8 % bolnikov, ki so v kliničnih študijah prejemali perampanel, je bilo v 3-mesečnem vzdrževalnem obdobju brez napadov, v primerjavi z 0 % do 1,0 % odstotka bolnikov, ki so prejemali placebo.