FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Nel caso in cui inizi una gravidanza durante il trattamento con Gazyvaro, lo comunichi al medico o all'infermiere non appena possibile, poiché il trattamento con Gazyvaro può incidere sulla sua salute o su quella del bambino.
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Gazyvaro, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Se non si sono verificate IRR durante l'infusione precedente, qualora la velocità di infusione finale sia stata di 100 mg /h o più veloce, è possibile iniziare le infusioni a una velocità di 100 mg/h, aumentandola con incrementi di 100 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, waarbij de uiteindelijke infusiesnelheid 100 mg/uur of sneller was, kunnen de infusies worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en iedere 30 minuten verhoogd in stappen van 100 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Italian: • Quando Gazyvaro viene somministrato in pazienti affetti da LLC e LF in associazione ad altri medicinali antitumorali al fine di contribuire a rallentare il peggioramento della malattia.
Dutch: • Wanneer Gazyvaro samen met andere geneesmiddelen tegen kanker aan patiënten met CLL of FL wordt gegeven, verergert de ziekte minder snel.
Italian: • Pazienti con iLNH non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente trattati con Gazyvaro più bendamustina seguito da Gazyvaro in mantenimento in alcuni pazienti rispetto a bendamustina in monoterapia (studio GAO4753g/GADOLIN).
Dutch: • Patiënten met iNHL die geen respons hadden of een progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling die Gazyvaro plus bendamustine ontvingen, gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling bij sommige patiënten, vergeleken met alleen bendamustine (onderzoek GAO4753g/GADOLIN).
Italian: • Lo schema di dosaggio tipico è di seguito riportato.
Dutch: • Hieronder ziet u een typisch toedieningsschema.
Italian: Gazyvaro in associazione a clorambucile è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da LLC non pretrattata e con comorbilità che li rendono non idonei a una terapia a base di fludarabina a dose piena (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en met comorbiditeiten waardoor zij niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van een volledige dosis fludarabine (zie rubriek 5.1).
Italian: • problemi di digestione (es. bruciore di stomaco), infiammazione dell'intestino, emorroidi
Dutch: • problemen met de spijsvertering (bijv. maagzuur), ontsteking van de darmen, aambeien
Italian: • infezione alle alte vie aeree (infezione del naso, faringe, laringe, e seni paranasali), tosse.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keelholte, strottenhoofd en bijholtes),
Italian: Figura 5 Curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione valutata dall'INV in pazienti con LF non pretrattato (studio BO21223/GALLIUM)
Dutch: Figuur 5 Kaplan-Meier-curve van door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL (onderzoek BO21223/GALLIUM)
Italian: Nel 12% dei pazienti si sono manifestate IRR di grado 3-4.
Dutch: IRR's van graad 3-4 traden op bij 12% van de patiënten.
Italian: • sacche in PVC, polietilene (PE), polipropilene (PP) o poliolefine
Dutch: • zakken van PVC, polyethyleen (PE), polypropyleen of polyolefine
Italian: Neutropenia, piastrinopenia
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie
Italian: I pazienti nel braccio G +B che non avevano avuto progressione di malattia (es. pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD)) al termine dell'induzione hanno continuato a ricevere Gazyvaro in mantenimento, una volta ogni due mesi per due anni o fino alla progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
Dutch: Patiënten in de G+B-behandelarm die geen ziekteprogressie vertoonden (d.w.z. patiënten met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)) aan het eind van de inductie bleven eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) Gazyvaro als onderhoudsbehandeling ontvangen.
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e di cambiamento del colore.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Italian: Non si deve agitare o congelare la soluzione diluita.
Dutch: De verdunde oplossing niet schudden of invriezen.
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 46% (156 su 336) dei pazienti affetti da LLC trattati con Gazyvaro più clorambucile erano di età pari o superiore a 75 anni (l'età mediana era pari a 74 anni).
Dutch: In het hoofdonderzoek BO21004/CLL11 was 46% (156 van de 336) van de patiënten met CLL die met Gazyvaro plus chloorambucil werden behandeld 75 jaar of ouder (met een mediane leeftijd van 74 jaar).
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con inadeguata funzionalità epatica (anomalie nei valori dei test di funzionalità epatica di grado 3 [AST, ALT > 5 x ULN per oltre 2 settimane; bilirubina > 3 x ULN] secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute, NCI-CTCAE) e renale (Cl Cr < 30 mL/min).
Dutch: Patiënten met onvoldoende leverfunctie (leverfunctietests in graad 3 volgens de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (ASAT, ALAT > 5 x ULN gedurende > 2 weken; bilirubine > 3 x ULN) en nierfunctie (CrCl < 30 ml/min) werden uitgesloten.
Italian: Linfoma follicolare (LF)
Dutch: Folliculair lymfoom (FL)
Italian: Poiché obinutuzumab non è un substrato, un inibitore o un induttore del citocromo P450 (CYP450), degli enzimi uridina difosfato glucuroniltransferasi (UGT) e di trasportatori quali la P-glicoproteina, non è prevista alcuna interazione farmacocinetica con medicinali notoriamente metabolizzati da tali sistemi enzimatici.
Dutch: Obinutuzumab is geen substraat, remmer of inductor van cytochroom-P450- (CYP450-), uridinedifosfaat-glucuronyltransferase(UGT)-enzymen en transporteiwitten zoals P-glycoproteïne.
Italian: Per pazienti con LLC, la dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è illustrata nella Tabella 2.
Dutch: Voor patiënten met CLL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil vermeld in tabel 2.
Italian: • tumore della pelle (carcinoma a cellule squamose)
Dutch: • huidkanker (plaveiselcelcarcinoom)
Italian: • Il principio attivo è obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml per flaconcino corrispondenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Dutch: • De werkzame stof in dit geneesmiddel is obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per flacon overeenkomend met een concentratie voorafgaand aan verdunning van 25 mg/ml
Italian: Pertanto i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati, nonché idratati con cautela al fine di prevenire un possibile sovraccarico di liquidi.
Dutch: Bovendien moeten deze patiënten voorzichtig gehydrateerd worden om een mogelijke overdosering met vloeistoffen te voorkomen.
Italian: I pazienti con compromissione renale (Cl Cr < 50 ml/min) e i pazienti con indice di comorbilità (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) > 6 e Cl Cr < 70 ml/min sono esposti a un rischio maggiore di IRR, incluse IRR severe (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) en patiënten met een comorbiditeitsscore (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) > 6 en CrCl < 70 ml/min hebben een groter risico op IRR's, inclusief ernstige IRR's (zie rubriek 4.8).
Italian: Ciclo 1 - questo include tre dosi di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Italian: Herpes orale, rinite, faringite, infezione polmonare, influenza, rinofaringite
Dutch: Orale herpes, rinitis, faryngitis, longontsteking, influenza, nasofaryngitis
Italian: • strumentazione per infusione in PVC, poliuretano (PUR) o PE
Dutch: • infusiesets van PVC, polyurethaan (PUR) of PE
Italian: L'incidenza delle IRR si è rivelata maggiore nel braccio Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio rituximab più clorambucile.
Dutch: De incidentie van IRR's was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met de groep met rituximab plus chloorambucil.
Italian: • battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca
Dutch: • onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren), hartfalen
Italian: Rituximab + clorambucile N=330
Dutch: Rituximab + chloorambucil n = 330
Italian: Riattivazione dell'epatite B Sono stati riferiti casi di riattivazione dell'epatite B in pazienti trattati con Gazyvaro (vedere paragrafo
Dutch: Er werden gevallen van reactivering van hepatitis B gemeld bij patiënten die met Gazyvaro werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con Gazyvaro e deve almeno includere la determinazione dell'antigene di superficie dell'epatite B (Hepatitis B surface Antigen, HBsAg) e dell'anticorpo anti-core dell'epatite B (Hepatitis B core Antibody, HBcAb).
Dutch: De screening moet minimaal bestaan uit de status van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg-status) en hepatitis B-kernantigeen (HbcAbstatus).
Italian: • naso che cola o congestionato
Dutch: • loopneus of verstopte neus
Italian: Gazyvaro è usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile
Dutch: − Gazyvaro wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
Italian: Endpoint principali
Dutch: Primair eindpunt
Italian: Gazyvaro è stato somministrato mediante infusione endovenosa a una dose da 1.000 mg i giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli successivi.
Dutch: Gazyvaro werd als een intraveneus infuus toegediend in een dosis van 1.000 mg op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, en op dag 1 van daaropvolgende cycli.
Italian: Reazioni di ipersensibilità a esordio immediato (ad es. anafilassi) e tardivo (ad es. malattia da siero) sono state riscontrate in pazienti trattati con Gazyvaro.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die acuut optreden (bijv. anafylaxie) of pas na enige tijd (bijv. serumziekte) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro.
Italian: Durante il trattamento con Gazyvaro è stata segnalata neutropenia severa e potenzialmente letale, compresa neutropenia febbrile.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van ernstige en levensbedreigende neutropenie, inclusief febriele neutropenie, tijdens behandeling met Gazyvaro.
Italian: Giorno 15 (1.000 mg)
Dutch: Dag 15 (1.000 mg)
Italian: IRR
Dutch: IRR's
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=238
Dutch: Gazyvaro + chloorambucil n = 238
Italian: Diarrea, stipsi§
Dutch: Diarree, obstipatie§
Italian: Risultati delle analisi di sottogruppo
Dutch: Resultaten van subgroepanalyses
Italian: Le concentrazioni osservate nel siero dei cuccioli il ventottesimo giorno dopo il parto sono risultate essere comprese nell'intervallo delle concentrazioni presenti nel siero materno, mentre lo stesso giorno le concentrazioni presenti nel latte erano minime (inferiori allo 0,5% dei corrispondenti livelli nel siero materno), indicando che l'esposizione dei cuccioli deve essersi verificata all'interno dell'utero.
Dutch: De concentraties in het serum van de nakomeling op dag 28 postpartum lagen in het bereik van de concentraties in het serum van het moederdier, terwijl concentraties in de melk op dezelfde dag zeer laag waren (minder dan 0,5% van de serumconcentraties van het moederdier).
Italian: • medicinali per eliminare o alleviare il dolore (analgesici)
Dutch: • geneesmiddelen tegen pijn (analgetica)
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva In pazienti trattati con Gazyvaro è stata riferita PML (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie PML werd tot dusver gemeld bij patiënten die met Gazyvaro werd behandeld (zie rubriek 4.4).
Italian: Leucemia linfatica cronica (LLC, in associazione a clorambucile1)
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL, in combinatie met chloorambucil1)
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente (studio GAO4753g/GADOLIN)
Dutch: Patiënten met folliculair lymfoom die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling (onderzoek GAO4753g/GADOLIN)
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
Dutch: De infusiesnelheid kan iedere 30 minuten worden verhoogd in stappen van 50 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi dei soggetti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er werden geen negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen (zie rubriek 5.3).
Italian: Nelle Figure 1-4 vengono mostrate le curve di Kaplan-Meier relative alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) worden weergegeven in figuur 1-4.
Italian: L'incidenza della neutropenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile (41%) rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile; questa condizione si è risolta spontaneamente grazie alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie (G-CSF).
Dutch: De incidentie van neutropenie was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil (41%) in vergelijking met de groep rituximab plus chloorambucil, waarbij de neutropenie spontaan verdween of met gebruik van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren.
Italian: Leucemia Linfatica Cronica
Dutch: Chronische lymfatische leukemie
Italian: • Continui ad usare un metodo contraccettivo efficace per 18 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Gazyvaro.
Dutch: • Blijf deze betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tot 18 maanden na uw laatste behandeling met Gazyvaro.
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 27% (90 su 336) dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha presentato compromissione renale di intensità moderata (Cl Cr < 50 ml/min).
Dutch: In het hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 27% (90 van de 336) van de patiënten die werden behandeld met Gazyvaro plus chloorambucil een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
Italian: Gazyvaro + chemioterapia seguito da Gazyvaro in mantenimento N=601
Dutch: Gazyvaro + chemotherapie gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling n = 601
Italian: Tosse, dolore orofaringeo
Dutch: Hoesten, orofaryngeale pijn
Italian: 2Bendamustine è somministrata per via endovenosa il giorno 1 e 2 di tutti I cicli di trattamento (Cicli 1-6) a 90 2/giorno; CHOP e CVP sono somministrati in funzione dei regimi standard mg/m
Dutch: 2 Bendamustine 90 mg/m2/dag wordt intraveneus toegediend op dag 1 en 2 van alle behandelcycli (cycli 1-6), CHOP en CVP wordt toegediend volgens standaardbehandeling
Italian: N. (%) di pazienti con un evento tempo mediano (mesi)
Dutch: Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Italian: 11.282 μg•d/ml e 578,9 μg/ml in pazienti di sesso femminile e a 8451 μg•d/ml e 432,5 μg/ml nei pazienti di sesso maschile al Ciclo 6 e AUC e Cmax, in pazienti con iLNH rispettivamente pari a 13.172 µg•d/ml e 635,7 µg/ml in pazienti di sesso femminile e 9769 µg•d/ml e 481,3 µg/mL nei pazienti di sesso maschile), indicando che non è necessario correggere la dose sulla base del sesso.
Dutch: De resultaten van de populatieanalyse hebben echter aangetoond dat de verschillen in blootstelling niet significant zijn (met een geschatte mediane AUC en Cmax bij CLL-patiënten van respectievelijk 11.282 µg•d/ml en 578,9 µg/ml bij vrouwen en 8451 µg•d/ml en 432,5 µg/ml bij mannen in cyclus 6 en een AUC en Cmax bij iNHL-patiënten van respectievelijk 13.172 µg•d/ml en 635,7 µg/ml bij vrouwen en 9.769 µg•d/ml en 481,3 µg/ml bij mannen).
Italian: La diagnosi di PML include, tra l'altro, un consulto neurologico e la conferma con RM cerebrale e rachicentesi (analisi del liquido cerebrospinale per il rilevamento del DNA del virus John Cunningham).
Dutch: Evaluatie van PML omvat, maar is niet beperkt tot, een consult bij een neuroloog, beeldvorming van de hersenen met magnetische resonantie (MRI) en lumbaalpunctie (testen van cerebrospinaal vocht op viraal DNA van het JC-virus).
Italian: Con la prosecuzione del trattamento, l'impatto di questa via metabolica diminuisce con la conseguente prevalenza della via metabolica lineare, condizione che denota l'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), dove l'abbondanza iniziale di cellule CD20 causa una rapida rimozione di obinutuzumab dalla circlazione.
Dutch: Dit wijst op doelgemedieerde geneesmiddeldispositie (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), waarbij de initiële overvloed aan CD20-cellen een snelle klaring van obinutuzumab uit de circulatie teweegbrengt.
Italian: Nei 6 mesi successivi al parto la conta dei linfociti B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
Dutch: Het aantal B-cellen normaliseerde en de immunologische functie was hersteld binnen 6 maanden postpartum.
Italian: Giorno 8 (1.000 mg)
Dutch: Dag 8 (1.000 mg)
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi emorragici è risultata simile nel braccio trattato con Gazyvaro e nel braccio trattato con rituximab.
Dutch: De totale incidentie van bloedingen in de groep behandeld met Gazyvaro was vergelijkbaar met die in de groep behandeld met rituximab.
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 e il Giorno 2 (o solo il Giorno 1), e il Giorno 8 e il Giorno 15 del primo ciclo di trattamento di 28 giorni.
Dutch: De aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is 1.000 mg toegediend op dag 1 en 2 (of op dag 1, vervolg), en op dag 8 en dag 15 van de eerste 28-daagse behandelcyclus.
Italian: Inoltre, si deve valutare, in particolare durante il primo ciclo di trattamento, l'uso di qualsiasi terapia concomitante potenzialmente in grado di peggiorare gli eventi correlati alla piastrinopenia, quali inibitori piastrinici e anticoagulanti.
Dutch: Het gebruik van elke gelijktijdige behandeling die mogelijk trombocytopenie-gerelateerde bijwerkingen kan verergeren, zoals plaatjesremmers en antistollingsmiddelen, moet in acht worden genomen, vooral tijdens de eerste cyclus.
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=333
Dutch: Gazyvaro + chloorambucil n = 333
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non pretrattato
Dutch: Patiënten met nog niet eerder behandeld folliculair lymfoom
Italian: Dispepsia, colite, emorroidi
Dutch: Dyspepsie, colitis, aambeien
Italian: • liquidi
Dutch: • vloeistoffen
Italian: Endpoint primario nella popolazione con LF PFS valutata dall'IRC (PFS-IRC) Numero (%) di pazienti con un evento Mediana del tempo all'evento (mesi, 95% IC)
Dutch: Primair eindpunt in FL-populatie IRC-beoordeelde PFS (PFS-IRC) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden 95%BI)
Italian: HR (95% IC) Valore p (test log-rank, stratificato*)
Dutch: HR (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*)
Italian: Flaconcino (in vetro trasparente di tipo I) da 50 ml contenente 40 ml di concentrato con tappo (in gomma butilica).
Dutch: 40 ml concentraat in een flacon van 50 ml (helder type I-glas) met stop (butylrubber).
Italian: Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Dutch: Eén flacon van 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab, overeenkomend met een concentratie voor verdunning van 25 mg/ml.
Italian: Tutti i gradi Gazyvaro + chemioterapia* (LLC, iLNH) seguito da Gazyvaro in mantenimento (iLNH)
Dutch: Alle graden Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Italian: Benché nella maggioranza dei pazienti, indipendentemente dall'indicazione, le IRR siano state di intensità da lieve a moderata e gestibili interrompendo temporaneamente la prima infusione o rallentandone la velocità, sono state segnalate anche IRR severe e pericolose per la vita che hanno richiesto un trattamento sintomatico.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten, ongeacht de indicatie, was de ernst van de IRR's licht tot matig ernstig en ze konden onder controle worden gehouden door het vertragen of tijdelijk stoppen van de eerste infusie.
Italian: Durante il tempo in cui Gazyvaro viene somministrato per via endovenosa può verificarsi ipotensione.
Dutch: Tijdens intraveneuze infusies met Gazyvaro kan hypotensie optreden.
Italian: Come agisce Gazyvaro
Dutch: Hoe werkt Gazyvaro?
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen DUITSLAND
Italian: Uno studio sulla riproduzione condotto sulle scimmie cynomolgus non ha mostrato alcuna evidenza di tossicità embriofetale o effetti teratogeni, ma ha comportato nella progenie la completa deplezione dei linfociti B. Nei 6 mesi successivi alla nascita, nella progenie la conta linfocitaria B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
Dutch: Een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen liet geen bewijs zien voor embryo-foetale toxiciteit of teratogene effecten, maar resulteerde in een volledige depletie van B-lymfocyten bij de nakomelingen.
Italian: • alterazione delle analisi del sangue: bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che può causare problemi renali (parte della sindrome da lisi tumorale) calo dei livelli di potassio
Dutch: − verhoogd kalium, fosfaat of urinezuur - dit kan nierproblemen veroorzaken (maakt deel uit van tumorlysissyndroom)
Italian: Nei pazienti trattati con anticorpi anti-CD20, compreso Gazyvaro, può verificarsi riattivazione del virus dell'epatite B (Hepatitis B virus, HBV), che in alcuni casi può comportare epatite fulminante, insufficienza epatica e decesso (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden leidt, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met anti-CD20antilichamen, waaronder Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Italian: L'infusione può essere ripresa alla risoluzione dei sintomi e, se il paziente non manifesta alcun sintomo indicativo di IRR, è possibile ripristinare l'aumento graduale della velocità di infusione in base agli incrementi e intervalli appropriati per la dose terapeutica (vedere Tabelle 4 e 5).
Dutch: Nadat de symptomen verdwenen zijn, kan de infusie worden hervat en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
Italian: Tabella 9 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF# dello studio GAO4753g/GADOLIN
Dutch: Tabel 9 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met FL# in het GAO4753g/GADOLIN onderzoek