FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
Bulgarian: Препоръки на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно сигнали за актуализиране на продуктовата информация
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Bulgarian: Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Bulgarian: Тестът за POLG мутация се извършва в съответствие с настоящата клинична практика за диагностичната оценка на такива нарушения (вж. точка 4.3).
English: Summary of Product Characteristics (SmPC):
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП):
English: Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Bulgarian: Валпроат и свързани с него вещества - митохондриална токсичност (EPITT no 17956)
English: Musculoskeletal disorders:
Bulgarian: Мускулно-скелетните нарушения:
English: Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Bulgarian: Пароксетин - агресия (EPITT no 18089)
English: SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Bulgarian: Промени в КХП на Omniscan (гадодиамид) и Magnevist (гадопентетинова киселина)
English: In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Bulgarian: Освен това за по-добро охарактеризиране на риска трябва да се извършва рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Bulgarian: В светлината на наличните данни PRAC се съгласява, че доказателствата са достатъчни, за да се заключи, че дългосрочната употреба на литий може да предизвика микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета.
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Bulgarian: Преди приложение на Optimark, на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
English: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Bulgarian: Аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, симвастатин - имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ) (EPITT no 18140)
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
English: POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Bulgarian: Нарушения, свързани с POLG, трябва да се подозират при пациенти с фамилна анамнеза или насочващи симптоми на свързано с POLG нарушение, включително, но не само необяснима енцефалопатия, рефрактерна епилепсия (фокална, миоклонична), статус епилептикус с клинична проява, изоставане в развитието, психомоторна регресия, аксонална сензомоторна невропатия, миопатия, церебеларна атаксия, офталмоплегия или усложнена мигрена с аура в окципиталната област.
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки:
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Bulgarian: Клинично ИМНМ се характеризира с персистираща проксимална мускулна слабост и повишени серумни нива на креатин киназата, които персистират въпреки прекратяването на лечението със статини.
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: 4.3.Противопоказания
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
English: SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Bulgarian: Промени в КХП на Optimark (гадоверсетамид) 4.2 Дозировка и начин на приложение
English: • in patients who have had liver transplantation or
Bulgarian: при пациенти, които са претърпели чернодробна трансплантация или
English: Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Bulgarian: Следователно Optimark не трябва да се използва при пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
English: Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4) Листовка:
English: Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Bulgarian: Преди приложение на <Свободно избрано име> на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Bulgarian: В светлината на подадените от притежателите на разрешение за употреба данни и консултацията от страна на работната група по фармакогеномика, PRAC заключава, че доказателствата са достатъчни, за да подкрепят причинно-следствена връзка между валпроат и влошаване на подлежащите митохондриални заболявания, включително риск от хепатотоксичност, срещащи се главно при пациенти, страдащи от мутации в гена, кодиращ POLG (полимераза гама).
English: Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Bulgarian: Гадодиамид; гадопентетинова киселина; гадоверсетамид - нефрогенна системна фиброза при пациенти с остро бъбречно увреждане (EPITT no 408)
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use:
Bulgarian: Точка 4.4 - Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
English: If you have a genetic problem causing a mitochondrial disorder (e.g. Alpers-Huttenlocher syndrome) Warnings and precautions
Bulgarian: Ако имате генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение (напр. синдром на Aлперс-Хутенлохер)
English: Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години може да са изложени на риск от развитие на доброкачествен или злокачествен бъбречен тумор (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета).
English: • in patients in the perioperative liver transplantation period and
Bulgarian: при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и
English: <invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
English: Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Bulgarian: Валпроат може да предизвика или да влоши клиничните признаци на подлежащите митохондриални заболявания, причинени от мутации в митохондриалната ДНК, както и в гена в ядрото, кодиращ POLG.
English: Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> ако:
English: Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан при пациенти с митохондриални нарушения, причинени от мутации в ядрения ген, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на AlpersHuttenlocher, както и при деца под двегодишна възраст, за които се смята, че имат нарушение, свързано с POLG гена (вж. точка 4.4).
English: In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
Bulgarian: По-специално, по-висок процент на валпроат-индуцирана остра чернодробна недостатъчност и свързана с черния дроб смърт се съобщава при пациенти с наследствени неврометаболитни синдроми, причинени от мутации в гена, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на Alpers-Huttenlocher.
English: Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Bulgarian: След преглед на наличните доказателства от литературата PRAC се съгласява, че ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи аторвастатин, симвастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин или ловастатин, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
English: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Bulgarian: Литий - солидни бъбречни тумори (EPITT no 18090)
English: What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта>
English: Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Bulgarian: Случаи на микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета са съобщавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години (вж. точка 4.8).
English: Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Bulgarian: По тази причина <Свободно избрано име> не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
English: Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Bulgarian: Микрокисти, онкоцитом и карцином на събирателните бъбречни каналчета (при дългосрочна терапия) (вж. точка 4.4).
English: Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Bulgarian: След преглед на наличните доказателства PRAC се съгласява, че ПРУ на Omniscan, Optimark и Magnevist, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие е зачеркнат).
English: • in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Bulgarian: при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност
English: Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни PRAC се съгласява, че всички ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи пароксетин трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация (точка 4.8 на КХП и листовката), както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
English: Section 4 Possible side effects:
Bulgarian: Точка 4 Възможни нежелани лекарствени реакции:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: 4.4.Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Bulgarian: По време на или след лечение с някои статини е имало много редки съобщения за имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ).
English: The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат (и свързаните с него вещества), трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
English: Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Bulgarian: Доброкачествени/злокачествени тумори на бъбреците (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета) (при дългосрочна терапия).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) и/или остра бъбречна недостатъчност.
English: Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Bulgarian: Мускулна слабост, която е постоянна
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на <Свободно избрано име> и някои други гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) и/или остра бъбречна недостатъчност.
English: Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи литий, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
English: Patients with iImpaired renal function
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност и пациенти, които са претърпели чернодробна трансплантация или при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
English: 4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Bulgarian: Противопоказания <Свободно избрано име> е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и при новородени на възраст до 4 седмици (вж. точка 4.4).
English: Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Bulgarian: Бъбречно увреждане <Свободно избрано име> е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност и при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Bulgarian: Точка 4 Нежелани реакции с неизвестна честота:
English: Renal and urinary disorders:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
English: • The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема по едно и също време всеки ден, обикновено сутринта.
English: The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Bulgarian: Четвъртият въпрос е относно времето на максималните ефекти.
English: This especially applies to the following medicines:
Bulgarian: Това важи особено за следните лекарства:
English: Member State EU / EEA
Bulgarian: Държава членка EU/EEA
English: Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Bulgarian: Също така, показателите за безопасност на компонентите могат да се считат за добре известни.
English: The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Bulgarian: Включването на синкоп в точка 4.8 също е оправдано.
English: • if you are unable to urinate.
Bulgarian: ако не можете да уринирате.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Diovan Comp да приемете.
English: The terminal half-life is 6-15 h.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 6-15 часа.
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да предизвикат torsades de pointes
English: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Bulgarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Франция
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Bulgarian: Ако реакцията на фоточувствителност възникне в хода на лечението, се препоръчва спиране на лечението.
English: • Swallow the tablet with a glass of water.
Bulgarian: Преглътнете таблетката с чаша вода.
English: Sweden Novartis Sverige AB Box 1150
Bulgarian: Novartis Sverige AB Box 1150
English: The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Bulgarian: Размерът на тези ефекти не е голям и има малко клинично значение.
English: There were significant divergences in the contraindications.
Bulgarian: Има значителни отклонения в противопоказанията.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър.
English: Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.
Bulgarian: Също така е премахнат параграф относно взаимодействие с тетрациклин.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Bulgarian: И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония)
English: Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Bulgarian: Избягвайте приема на алкохол, докато не се консултирате с Вашия лекар.
English: Diovan Comp should not be used in these patients.
Bulgarian: Diovan Comp не трябва да се прилага при тези пациенти.
English: A specific warning for athletes was to be deleted as the CHMP considered that drugs should not be taken for sport purposes.
Bulgarian: Премахва се специално предупреждение за спортисти, тъй като СНМР счита, че лекарствата не трябва да се приемат за спортни цели.
English: This should be taken into account during dose titration.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при титрирането на дозата.
English: This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Bulgarian: Затова е важно да спазвате назначените Ви от Вашият лекар контролни срещи, дори и когато се чувствате добре.
English: The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
Bulgarian: Терапевтичните мерки зависят от времето на прием на лекарството и вида и тежестта на симптомите, стабилизирането на циркулаторния статус е от първостепенна важност.
English: In most patients, maximal effects are observed within 4 weeks.
Bulgarian: При повечето пациенти максималните ефекти се наблюдават в рамките на 4 седмици.
English: If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Eпидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са окончателни; независимо от това не може да се изключи леко повишение на риска.
English: Calcium salts and vitamin D
Bulgarian: Калциеви соли и витамин D
English: Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Diovan Comp при деца под 18 години, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
English: The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Bulgarian: Вторият въпрос, повдигнат в списъка с повдигнатите въпроси, е относно постепенното титриране.
English: • if you have recently received a new kidney.
Bulgarian: ако наскоро сте получили нов бъбрек.