FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • s potvrzenou dědičnou částečnou LD nebo získanou částečnou LD (Barraquer-Simonsův syndrom) u dospělých a dětí ve věku od 12 let, u kterých při standardní léčbě nebylo dosaženo dostatečné metabolické regulace.
Icelandic: Fullorðnir og börn, 12 ára og eldri, með staðfestan ættgengan ágengan fitukyrking (partial lipodystrophy) eða áunninn ágengan fitukyrking (Barraquer-Simons heilkenni), þar sem hefðbundnar meðferðir hafa ekki gefið nægilega stjórn á efnaskiptum.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Myalepta.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Myalepta.
Czech: Použití injekční stříkačky 2,5 ml
Icelandic: Notkun á 2,5 ml sprautunni
Czech: Přípravek Myalepta se používá k léčbě komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií.
Icelandic: Myalepta er notað til að meðhöndla fylgikvilla þess að ekki sé til staðar nægilegt leptín hjá sjúklingum með fitukyrking.
Czech: Pro každou injekci musíte použít čistou injekční stříkačku a jehlu.
Icelandic: Þú verður að nota hreina sprautu og nál fyrir báðar inndælingarnar.
Czech: U žen, které používaly metreleptin během těhotenství, byly hlášeny potraty, porody mrtvého dítěte a předčasné porody, avšak v současné době neexistuje žádný důkaz příčinné souvislosti s léčbou.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát, andvana fæðingar og fæðingar fyrir tímann hjá konum sem útsettar eru fyrir metreleptín á meðgöngu, þó að engar vísbendingar séu til staðar sem gefa til kynna orsakasamband við meðferðina.
Czech: Koláč lyofilizovaného prášku musí být nepoškozený a musí mít bílou barvu.
Icelandic: Kakan með frostþurrkaða duftinu á að vera heil og hvít á lit.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglas og öskjunni.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Vyšší akumulace je pozorována u vyšších hladin ADA.
Icelandic: Aukin uppsöfnun kemur fram með auknu magni af ADA.
Czech: Jakmile se potřeba inzulínu stabilizuje, může být u některých pacientů zapotřebí upravit dávku ostatních antidiabetik.
Icelandic: Þegar insúlínþörfin hefur komist í jafnvægi, gæti þurft að aðlaga skammta annarra sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum.
Czech: • Obdržíte injekční stříkačku 1 ml, kterou použijete, jestliže používáte denní dávku od 1,5 mg do 5 mg, to znamená objem větší než 0,3 ml a maximálně 1,0 ml roztoku přípravku Myalepta.
Icelandic: Þér verður afhent 1 ml sprautan sem þú átt að nota ef dagskammturinn þinn er hærri en 1,5 mg og allt að 5 mg, sem er stærri að rúmmáli en 0,3 ml og allt að 1,0 ml af Myalepta lausninni.
Czech: V podpůrné klinické studii prováděném u pacientů s LD byl medián Tmax
Icelandic: Í stuðningsrannsókn hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking var miðgildi Tmax 4 klst.
Czech: Metreleptin napodobuje fyziologické účinky leptinu tím, že se váže na receptory lidského leptinu a aktivuje je; ty patří do cytokinové skupiny receptorů třídy I, které signalizují prostřednictvím transdukční cesty JAK/STAT.
Icelandic: Metreleptín líkir eftir lífeðlisfræðilegum áhrifum leptíns með því að bindast við og virkja leptínviðtaka manna, sem tilheyrir viðtakahóp frumuboða úr flokki I sem sendir boð í gegnum JAK/STAT boðleiðina.
Czech: V krvi většiny z rozšířeného souboru pacientů byla pozorována blokující aktivita reakce metreleptinu a rekombinantního leptinového receptoru in vitro (98 ze 102 pacientů nebo 96 %),
Icelandic: Hamlandi virkni á samspil metreleptíns og raðbrigða leptín-viðtaka hefur sést í blóði meirihluta útvíkkaðs sjúklingahóps in vitro (98 af 102 sjúklingum, eða 96%), en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti.
Czech: Existovalo podezření, že ke vzniku pankreatitidy u 2 pacientů přispělo náhlé přerušení a/nebo nedodržení dávkování metreleptin.
Icelandic: Grunur lék á að skyndileg stöðvun og/eða skortur á meðferðarheldni við skömmtun metreleptín hafi átt þátt í því að brisbólga kom fram hjá 2 sjúklingum.
Czech: Abnormální hodnoty krevního cukru, zvýšená hladina krevních triglyceridů, přítomnost protilátek proti léku, zvýšená hladina glykosylovaného hemoglobinu, zvýšení tělesné hmotnosti
Icelandic: Óeðlilegur blóðsykur, hækkun á þríglýseríðum í blóði, lyfjasértæk mótefni til staðar, hækkun á glýkósýleruðum blóðrauða, þyngdaraukning
Czech: Při předepsání malých dávek/objemů (např. u dětí) zůstanou injekční lahvičky po odebrání požadované dávky téměř úplně naplněné přípravkem.
Icelandic: Þegar litlum skömmtum/litlu rúmmáli er ávísað (t.d. hjá börnum) eru hettuglösin næstum því full þó búið sé að draga upp ávísaðan skammt.
Czech: • Injekční stříkačky, zátky ani nádobku na odkládání ostrých předmětů nerecyklujte ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má endurnýta sprauturnar, lokin eða nálabox, eða farga þeim með heimilissorpi.
Czech: Průvodce/školicí materiál pro pacienty/pečovatele bude obsahovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Leiðbeiningarnar/þjálfunarefnið fyrir sjúklinga/umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Byl hlášen samostatný případ anaplastického velkobuněčného lymfomu u pediatrického pacienta, který dostával léčivý přípravek a před léčbou neměl hematologické abnormality.
Icelandic: Tilkynnt var um einstakt tilvik villivaxtar stórfrumueitilæxlis (anaplastic large cell lymphoma) hjá barni sem fékk lyfið, sem hafði engin frávik í blóði fyrir meðferð.
Czech: V klinických hodnoceních (studie NIH 991265/20010769 a FHA101) byla míra výskytu ADA u zkoumaných pacientů s generalizovanou LD a s částečnou LD, u nichž byly dostupné údaje, 88 % (65 ze 74 pacientů).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (rannsóknir NIH 991265/20010769 og FHA101) var hlutfall adenósín deamínasa (ADA) 88% (65 af 74 sjúklingum) hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og þeim sjúklingum með ágengan fitukyrking sem þátt tóku og þar sem gögn lágu fyrir.
Czech: průměrná dávka s ohledem na dobu trvání léčby při různých dávkách) u 48 pacientů s výchozí tělesnou hmotností větší než 40 kg byl 2,6 mg u mužů a 5,2 mg u žen během prvního roku léčby a 3,7 mg u mužů a 6,5 mg u žen po celou dobu provádění studie.
Icelandic: Veginn meðaldagsskammtur (þ.e. meðalskammtur með tilliti til meðferðarlengdar í mismunandi skömmtum) hjá öllum 48 sjúklingunum með líkamsþyngd sem var meiri en 40 kg í upphafi, var 2,6 mg hjá körlum og 5,2 mg hjá konum á fyrsta meðferðarári og 3,7 mg hjá körlum og 6,5 mg hjá konum á öllu rannsóknartímabilinu.
Czech: Tento lék nedávejte dětem mladším 2 let s generalizovanou lipodystrofií nebo dětem mladším 12 let s částečnou lipodystrofií.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára með útbreiddan fitukyrking, eða yngri en 12 ára aldri með ágengan fitukyrking.
Czech: 21) Jestliže injekční stříkačka obsahuje správné množství roztoku přípravku Myalepta, vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
Icelandic: Ef sprautan inniheldur réttan skammt af Myalepta lausninni skaltu fjarlægja nálina úr hettuglasinu.
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 2,5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 0,5 ml
Icelandic: Skammtur sjúklingsins einu sinni á dag = 2,5 mg Magn til inndælingar einu sinni á dag = 0,5 ml
Czech: Průvodce/školicí materiál pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Icelandic: Leiðbeiningarnar/þjálfunarefnið fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Jedna závažná a těžká infekce spojená s apendicitidou byla dočasně spojována s blokující aktivitou proti metreleptinu u pacienta s částečnou LD, který nebyl v podskupině pacientů s částečnou LD.
Icelandic: Ein alvarleg og veruleg botnlangasýking var um tíma tengd við hamlandi virkni gegn metreleptíni hjá sjúklingi með ágengan fitukyrking sem ekki var í undirhópnum með ágengan fitukyrking.
Czech: 4 hodiny (rozmezí: 2 až 6 hodin; N = 5) po podání jediné dávky metreleptinu.
Icelandic: (á bilinu: 2 til 6 klst., N=5) eftir gjöf á stökum skammti af metreleptín.
Czech: Máme pouze omezené klinické údaje týkající se dětí mladších 2 let u pacientů s generalizovanou LD a mladších 12 let u pacientů s částečnou LD.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og yngri en 12 ára hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking.
Czech: Dávky převyšující objem 1 ml se mohou podávat ve dvou injekcích (celková denní dávka je rovnoměrně rozdělena), aby se minimalizoval potenciální nepříjemný pocit v místě vpichu způsobený objemem injekce.
Icelandic: Gefa má skammta sem eru stærri en 1 ml með tveimur inndælingum (heildardagsskammtinum skipt jafnt) til að lágmarka óþægindi á stungustað vegna inndælingarinnar.
Czech: Vyjměte jehlu a injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně kružte obsahem určeným k rekonstituci, dokud nebude tekutina čirá.
Icelandic: Fjarlægðu nálina og sprautuna úr hettuglasinu og snúðu glasinu varlega í hringi til að blanda saman innihaldinu, þangað til vökvinn er orðinn tær.
Czech: • zvýšená hladina krevního cukru (glukózy),
Icelandic: • hækkaður blóðsykur (glúkósi)
Czech: U 24 pacientů s dostupnými údaji o funkci ledvin byla ve 12. měsíci průměrná změna rychlosti vylučování proteinů -906,1 mg/24 h v porovnání s výchozí hodnotou (1 675,7 mg/24 h).
Icelandic: Hjá 24 sjúklingum þar sem gögn um nýrnastarfsemi lágu fyrir, var meðalbreyting á útskilnaðarhraða próteins í mánuði 12 miðað við í upphafi (1675,7 mg/24 klst.) -906,1 mg/24 klst.
Czech: Studie NIH 991265/20010769 se prováděla po dobu 14 let, přičemž primární hodnocení účinnosti se provádělo u pacientů s generalizovanou LD i s částečnou LD po 12 měsících léčby.
Icelandic: Rannsókn NIH 991265/20010769 var gerð á 14 árum, þar sem aðalverkunarmatið var framkvæmt hjá sjúklingum með útbreiddan og ágengan fitukyrking eftir 12 mánaða meðferð.
Czech: Individuální dávka pacienta podávaná jednou denně v mg = 5 mg Dávka určená k injekčnímu podání jednou denně = 1 ml
Icelandic: Skammtur sjúklingsins einu sinni á dag = 5 mg Magn til inndælingar einu sinni á dag = 1 ml
Czech: V případě hypoglykemických událostí nepříliš závažné povahy lze zvážit regulaci příjmem potravy jako alternativu k úpravě dávky antidiabetik, dle názoru ošetřujícího lékaře.
Icelandic: Ef um er að ræða blóðsykursfall sem ekki er verulegt má íhuga stjórnun með fæðu sem valkost við breytingu á skammti sykursýkislyfja, samkvæmt mati læknisins.
Czech: • Vyjměte injekční stříkačku z ampule a držte ji tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr lykjunni og haltu henni svo að nálin snúi upp.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 3 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Icelandic: Leggja skal fram endanlega rannsóknarskýrslu fyrir árið
Czech: Muži a ženy ≤ 40 kg
Icelandic: Karlar og konur ≤40 kg
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Myalepta
Icelandic: Ef gleymist að nota Myalepta
Czech: • průvodce pro zdravotnické pracovníky,
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Czech: Ženy > 40 kg
Icelandic: Konur >40 kg
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Icelandic: Aukin frávik hvað varðar þríglýseríð og HBA1c geta komið fram, sem geta krafist skammtaaukningar.
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Icelandic: Allir þrír sjúklingarnir voru með áunninn útbreiddan fitukyrking.
Czech: Data naznačují, že metreleptin může zvyšovat fertilitu, a to díky účinku na LH, s následnou možností neplánovanému těhotenství (viz bod 4.4).
Icelandic: Gögn liggja fyrir sem benda til þess að metreleptín geti aukið frjósemi vegna áhrifa á gulbúsörvandi hormón, þar af leiðandi er möguleiki á ótímabærri þungun til staðar (sjá kafla 4.4).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Myalepta, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Myalepta, než byste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo ihned běžte do nemocnice.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Myalepta en mælt er fyrir um, skaltu strax hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myalepta užívat Neužívejte přípravek Myalepta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myalepta Ekki má nota Myalepta:
Czech: Chcete-li nabrat vodu pro injekci, je třeba rozlomit ampuli v místě zlomu, jak je zobrazeno na obrázku výše.
Icelandic: Til að fjarlægja vatn fyrir stungulyf, skaltu opna lykjuna á brotstaðnum eins og sýnt er á myndinni hér fyrir ofan.
Czech: • kteří mají částečnou lipodystrofii, která je dědičná (také se nazývá vrozená nebo dědičná lipodystrofie),
Icelandic: sem eru með ágengan (partial) fitukyrking sem er arfgengur (einnig kallaður meðfæddur eða fjölskyldutengdur fitukyrkingur)
Czech: Injekční lahvičku položte na tvrdý, rovný povrch.
Icelandic: Komdu hettuglasinu fyrir á hörðu, sléttu yfirborði.
Czech: Přípravek Myalepta je indikován doplňkově k dietním opatřením jako substituční léčba komplikací při nedostatku leptinu u pacientů s lipodystrofií (LD):
Icelandic: Myalepta er ætlað sem viðbót við mataræði sem uppbótarmeðferð til að meðhöndla fylgikvilla leptínskorts hjá sjúklingum með fitukyrking (lipodystrophy) þar sem eftirfarandi á við:
Czech: Veškerý nespotřebovaný lék zlikvidujte.
Icelandic: Fargið öllu ónotuðu lyfi.
Czech: • Jehla musí směřovat dolů.
Icelandic: Nálin á að snúa niður á við.
Czech: Z 66 zařazených pacientů s generalizovanou LD mělo 45 (68 %) dědičnou generalizovanou LD a 21 (32 %) mělo získanou generalizovanou LD.
Icelandic: 66 með útbreiddan fitukyrking sem skráðir voru í rannsóknina, höfðu 45 (68 %) meðfæddan útbreiddan fitukyrking og 21 (32 %) áunninn útbreiddan fitukyrking.
Czech: Lékař Vás také požádá, abyste dodržoval(a) dietu s omezeným obsahem tuku..
Icelandic: Læknirinn mun einnig biðja þig um að fylgja fitusnauðu mataræði.
Czech: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Sandoz GmbH - BP Kundl
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Jak přestat používat přípravek Myalepta".
Icelandic: 2 „Hvernig hætta á að nota Myalepta" til að fá frekari upplýsingar.
Czech: Pro dávky:
Icelandic: Fyrir skammta sem eru:
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 6 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
Czech: − počáteční dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Icelandic: Upphafsskammtur er 2,5 mg (0,5 ml af lausn).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s generalizovanou LD a v této podskupině pacientů s částečnou LD jsou uvedeny v tabulce 7.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í þessum undirhópi með ágengan fitukyrking eru taldar upp í töflu
Czech: Sacharóza Polysorbát 20
Icelandic: Biochemiestrasse 10
Czech: U starších pacientů je nutné volit a upravovat dávky s opatrností, avšak nejsou doporučeny žádné specifické úpravy dávky.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við skammtaval og breytingar hjá öldruðum sjúklingum, þó ekki sé mælt með sérstakri skammtaaðlögun.
Czech: • nadměrná touha po jídle nebo nadměrná konzumace potravin • rychlejší tlukot srdce, než je běžné
Icelandic: • löngun í mat er meiri en venjulega eða borðað er í óhófi
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Icelandic: Myalepta kemur í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferð og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Czech: Díky obnovení uvolňování luteinizačního hormonu (LH) může dojít k neplánovanému otěhotnění, viz bod 4.6.
Icelandic: Ótímabær þungun getur komið fram vegna þess að losun gulbúsörvandi hormóns (LH) hefst á ný, sjá kafla 4.6.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem obsahujícím Myalepta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě lipodystrofie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Myalepta hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð fitukyrkings (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: • otoku a zarudnutí kůže, kopřivky,
Icelandic: bólga og roði í húð, ofsakláði
Czech: Krok E: Výběr a příprava místa vpichu 22) Pečlivě vyberte místo, kam chcete provést vpich přípravku Myalepta.
Icelandic: 22) Veldu vandlega hvar þú vilt sprauta Myalepta.
Czech: • Pohybujte jemně lahvičkou v kruhu (krouživým pohybem),
Icelandic: Snúðu hettuglasinu varlega í hring (hringhreyfing)
Czech: • Horní hrana pístu se musí dostat do roviny s černou čarou na injekční stříkačce, která označuje množství roztoku přípravku Myalepta, které se chystáte injekčně podat.
Icelandic: Efri brún stimpilsins á að nema við svörtu línuna á sprautunni, sem samsvarar því magni af Myalepta lausninni sem þú ætlar að sprauta.
Czech: Když se začíná s léčbou přípravkem Myalepta, existuje u pacientů, kteří dostávají antidiabetické léčivé přípravky, zejména inzulin a přípravky vyvolávající sekreci inzulinu, riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Icelandic: Við upphaf meðferðar með Myalepta er hætta á blóðsykursfalli hjá sjúklingum sem eru á sykursýkislyfjum, einkum insúlíni eða seytingarörvum insúlíns (sjá kafla 4.4).
Czech: Krok D: Plnění injekční stříkačky přípravkem Myalepta k injekci 16) K injekčnímu podání roztoku přípravku Myalepta použijete novou injekční stříkačku, buď 0,3 ml, 1,0 ml, nebo 2,5 ml, kterou Vám dal Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Icelandic: Myalepta lausninni þarftu að nota nýja sprautu, sem verður annað hvort 0,3 ml; 1,0 ml eða 2,5 ml sprauta sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur afhenti þér.
Czech: U mužů a žen ≤ 40 kg jedna denní dávka
Icelandic: Fyrir karla og konur ≤40 kg einn skammtur á dag
Czech: Vzdělávací materiály pro pacienty/pečovatele musí obsahovat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila skal innihalda:
Czech: Celkově bylo možné většinu případů regulovat příjmem potravy s pouze relativně malým počtem úprav dávek antidiabetického léčivého přípravku.
Icelandic: Almennt var hægt að meðhöndla meirihluta tilvika með fæðuinntöku og einungis þurfti í hlutfallslega fáum tilvikum um að gera breytingar á skammti sykursýkislyfs.
Czech: − počáteční dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Icelandic: Upphafsskammtur er 5 mg (1 ml af lausn).
Czech: T buněčný lymfom
Icelandic: HEITI LYFS
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 1,1 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 1,1 ml.
Icelandic: Ef minna en 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 1,1 ml eru í sprautunni.
Czech: Jak přípravek Myalepta uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Myalepta
Czech: • Jednou rukou držte spodní stranu ampule a druhou rukou horní stranu ampule.
Icelandic: Haltu í neðri hluta lykjunnar með annarri hendi og í efri hluta lykjunnar með hinni hendinni.
Czech: U žen > 40 kg jedna denní dávka
Icelandic: Fyrir konur >40 kg einn skammtur á dag
Czech: U pacientů o tělesné hmotnosti pod 40 kg se musí k výpočtu dávky použít aktuální tělesná hmotnost v okamžiku zahájení léčby; pro pacienty o tělesné hmotnosti 25 kg nebo nižší je počáteční dávka uvedena v Tabulka 5.
Icelandic: Nota skal líkamsþyngd við upphaf meðferðar til að reikna skammt fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg, sjá töflu 5 til að fá upplýsingar um upphafsskammt fyrir sjúklinga sem vega 25 kg eða minna.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud není čirý nebo obsahuje kousky nebo hrudky.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef hún er ekki tær eða er með ögnum eða kekkjum.
Czech: o požadavek pravidelné následné kontroly pacienta/pečovatele, aby se zajistilo trvalé správné provádění rekonstituce přípravku Myalepta a léčba.
Icelandic: o Krafan um reglulega eftirfylgni með sjúklingi/umönnunaraðila til að tryggja áframhaldandi rétta blöndun og meðferðarheldni fyrir Myalepta.
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Icelandic: Auka verkunarendapunktarnir í rannsókninni voru skilgreindir sem:
Czech: Použití skleněné ampule
Icelandic: Notkun á glerlykjunni
Czech: • theofylin užívaný při plicních problémech, jako je astma, • léky na ředění krve (jako warfarin nebo fenprokoumon),
Icelandic: • blóðþynningarlyf (eins og warfarín eða fenóprókúmon)
Czech: • Nevpichujte jehlu do svalu.
Icelandic: Ekki má stinga nálinni í vöðva.
Czech: Plastová ampule je zapečetěný obal s otočným odlamovacím uzávěrem.
Icelandic: Plastlykjan er innsiglað ílát með loki sem má snúa af.
Czech: • školicí materiál pro pacienty/pečovatele.
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir sjúklinga/umönnunaraðila
Czech: • Pokud v injekční stříkačce zůstane lék, nepodal(a) jste plnou dávku.
Icelandic: Ef lyf er eftir í sprautunni, hefur fullur skammtur ekki verið gefinn.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv známky zánětu slinivky břišní, včetně:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um bólgu í brisi, þ.m.t.:
Czech: Muži > 40 kg
Icelandic: Karlar >40 kg
Czech: *Poznámka: Počáteční dávka a zvýšení dávky se musí zaokrouhlit dolů na nejbližší 0,01 ml.
Icelandic: Upphafs- og skammtahækkanir skal námunda niður í næsta 0,01 ml
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv alergické reakce, včetně:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t.:
Czech: Správně smíchaný rekonstituovaný roztok přípravku Myalepta musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat hrudky nebo suchý prášek, bubliny ani pěnu.
Icelandic: Ef Myalepta lausninni er blandað saman á réttan hátt er hún tær, litlaus og laus við kekki eða þurrt duft, loftbólur eða froðu.
Czech: 27) Palcem jemně stiskněte píst až dolů.
Icelandic: 27) Notaðu þumalfingurinn til að ýta stimplinum varlega alla leið niður.
Czech: 11) Z injekční lahvičky s přípravkem Myalepta v prášku sejměte plastový kryt.
Icelandic: 11) Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu með Myalepta duftinu.
Czech: • Pokud je v injekční stříkačce méně než 2,2 ml vody pro injekci, naberte do stříkačky více vody pro injekci a opakujte kroky 6 a 7, dokud nebudete mít v injekční stříkačce 2,2 ml.
Icelandic: Ef minna en 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni skaltu draga meira vatn fyrir stungulyf upp í sprautuna og endurtaka skref 6 og 7 þar til 2,2 ml eru í sprautunni.
Czech: Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar tengjast aukinni hættu á illkynja sjúkdómum, þ.m.t. eitilæxlum.
Czech: o Pokud je Vaše dávka 1,5 ml nebo méně, použijete injekční stříkačku 0,3 ml.
Icelandic: o Ef skammturinn er 1,5 mg eða minni, notar þú 0,3 ml sprautu.
Czech: vodu pro injekci), injekční stříkačky/jehly pro rekonstituci, injekční stříkačky/jehly pro podání, čisticí tampóny napuštěné alkoholem a nádobku na odkládání ostrých předmětů.
Icelandic: Sjúklingurinn fær einnig afhentan leysi til blöndunar (t.d. vatn fyrir stungulyf), sprautur/nálar til blöndunar, sprautur/nálar til gjafar, sprittþurrkur og nálabox.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Icelandic: Orsakatengsl á milli lyfjameðferðarinnar og þróunar og/eða versnun eitilæxla hafa ekki verið staðfest.
Czech: Krok C: Rozpuštění přípravku Myalepta
Icelandic: Skref D: Sprautan fyllt með Myalepta til inndælingar