FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Italian: Si consiglia cautela nel passaggio di un paziente a un'altra formulazione di trientina poiché le dosi espresse in trientina base potrebbero non essere equivalenti (vedere paragrafo 4.2).
English: Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Italian: Sebbene non esistano prove che gli antiacidi a base di calcio o magnesio alterino l'efficacia di trientina, è buona pratica somministrare tali medicinali in tempi diversi.
English: You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Italian: Dovrà discutere attentamente con il medico in merito ai potenziali benefici del trattamento rispetto ai possibili rischi.
English: The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Italian: La forma farmaceutica non è adatta per la somministrazione in bambini di età inferiore a 5 anni.
English: Plasma levels of trientine rose rapidly following administration with the median peak level reached after 1.25 to 2 hours.
Italian: I livelli plasmatici di trientina sono aumentati rapidamente a seguito della somministrazione, raggiungendo il picco medio di concentrazione plasmatica dopo 1,25-2 ore.
English: Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Italian: Il sovradosaggio comporta il rischio di carenza di rame.
English: This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Italian: Questo medicinale agisce essenzialmente legandosi al rame presente nell'organismo e permettendone l'eliminazione attraverso l'urina, contribuendo a ridurre i livelli di rame.
English: The following side effects have been reported:
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
English: It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Italian: Esso può anche legarsi al rame presente nell'intestino, riducendo in tal modo la quantità assorbita dall'organismo.
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Italian: Un elevato sovradosaggio di 40 g di trientina base ha provocato capogiro e vomito autolimitanti, senza la segnalazione di altre sequele cliniche né anomalie biochimiche significative.
English: Driving and using machines Cuprior is not expected to affect your ability to drive a car or use any tools or machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si ritiene che Cuprior condizioni la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.
English: Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Italian: Rivestimento della compressa: polivinil alcol, talco, biossido di titanio (E171), glicerolo monocaprilocaprato (Tipo I), ossido di ferro giallo (E 172) e sodio laurilsolfato.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cuprior therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cuprior tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Italian: Se assume integratori di ferro, li assuma a distanza di almeno due ore dopo la dose di Cuprior.
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi occasionali di sovradosaggio con trientina.
English: Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Italian: Il ricorso a integratori di ferro potrebbe rivelarsi necessario in caso di anemia da carenza di ferro; in tal caso gli integratori vanno assunti in momenti diversi (vedere paragrafo 4.5).
English: Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
Italian: I pazienti trattati con Cuprior devono rimanere sotto regolare supervisione medica ed essere monitorati per un controllo appropriato dei sintomi e dei livelli di rame al fine di ottimizzare la dose (vedere paragrafo 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
English: 50 mg/kg/day resulting in safety margins of about 4 in males and 17 in females, towards human therapeutic exposures.
Italian: Il NOAEL è stato fissato a 50 mg/kg/giorno con conseguenti margini di sicurezza di circa 4 nei maschi e 17 nelle femmine, rispetto alle esposizioni terapeutiche nell'uomo.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Italian: È stato dimostrato che trientina riduce i livelli di ferro sierico, probabilmente riducendone l'assorbimento; pertanto potrebbe ritenersi necessaria l'assunzione di integratori di ferro.
English: Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test.
Italian: Tuttavia, trientina è risultata negativa nel test in vivo del micronucleo nel topo.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Italian: Per l'ottimizzazione della dose o l'adattamento del trattamento, se necessari, è richiesto un attento monitoraggio.
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Italian: Sono state segnalate reazioni da sindrome simil-lupoide (i sintomi possono includere eruzione cutanea persistente, febbre, dolori articolari e stanchezza) in alcuni pazienti passati a trientina dopo il trattamento con penicillamina.
English: Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Italian: Foglio illustrativo online all'indirizzo includere il codice QR http://www.cuprior.com Uso orale.
English: Linearity/non-linearity Plasma exposures in humans have shown a linear relationship with oral doses of trientine.
Italian: Le esposizioni plasmatiche negli esseri umani hanno mostrato una relazione lineare con dosaggi orali di trientina.
English: No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: As trientine is poorly absorbed following oral intake and the principal mechanism of action requires its systemic exposure (see section 5.1), it is important that the film-coated tablets are taken on empty stomach at least one hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section 4.2).
Italian: Poiché trientina viene assorbita in minima parte dopo la somministrazione orale e il meccanismo d'azione principale ne richiede l'esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.1), è importante che le compresse rivestite con film vengano assunte a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo 4.2).
English: In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Italian: Nei ratti trattati con dosi di trientina per via orale, fino a 600 mg/kg/giorno per 26 settimane, l'istopatologia ha manifestato un'incidenza dose-correlata e una gravità della polmonite interstiziale cronica focale accompagnata da fibrosi della parete alveolare.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER gmp-orphan SA
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio gmp-orphan SA
English: The overall pharmacokinetic profiles were similar between males and females, although males had higher levels of trientine.
Italian: Complessivamente, i soggetti di sesso maschile e femminile hanno presentato profili farmacocinetici simili, sebbene i soggetti di sesso maschile mostrassero livelli di trientina più alti.
English: In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Italian: I dati in silico anticipano le proprietà irritanti e sensibilizzanti di trientina.
English: What you need to know before you take Cuprior
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cuprior
English: Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Italian: Per tali pazienti si raccomanda altresì uno stretto monitoraggio della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2)
English: If you forget to take Cuprior
Italian: Se dimentica di prendere Cuprior
English: Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Italian: Confezione da: 72 o 96 compresse rivestite con film.
English: The film-coated tablet can be divided into equal doses.
Italian: La compressa rivestita con film può essere divisa in due dosi uguali.
English: Patients with renal impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Italian: I pazienti con insufficienza renale trattati con trientina devono rimanere sotto regolare supervisione medica per un controllo appropriato dei sintomi e dei livelli di rame.
English: It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se Cuprior passi nel latte materno.
English: The rat NOAEL was considered 50 mg/kg/day for females, a NOAEL was not established for males.
Italian: Nei ratti è stato preso in considerazione un NOAEL di 50 mg/kg/giorno per le femmine, mentre non è stato fissato alcun NOAEL per i maschi.
English: Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Italian: Il medico eseguirà regolarmente esami del sangue e delle urine per assicurarsi che riceva la dose di Cuprior più adatta per il controllo dei sintomi e dei livelli di rame.
English: You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Italian: Informi il medico se riscontra un qualsiasi effetto indesiderato, in quanto potrebbe essere necessario aumentare o ridurre la dose di Cuprior.
English: Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Italian: Tenuto conto delle proprietà irritanti di trientina, è stato ritenuto che la pneumonite interstiziale cronica osservata fosse dovuta a un effetto citotossico di trientina a seguito di una concentrazione nelle cellule epiteliali bronchiolari e nei pneumociti alveolari.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cuprior, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cuprior to the mother.
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia con Cuprior tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Cuprior per la madre.
English: Kidney and body weights were reduced in males as was the incidence of renal cytoplasmic vacuolisation.
Italian: Nei maschi, il peso corporeo e dei reni sono risultati ridotti, parimenti all'incidenza della vacuolizzazione citoplasmatica renale.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Italian: È stato dimostrato che trientina è un agente chelante che riduce i livelli di ferro sierico.
English: Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Italian: Il sovradosaggio cronico di trientina può causare carenza di rame e anemia sideroblastica reversibile.
English: In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
Italian: Negli adulti di ogni età, la dose giornaliera totale raccomandata va da 3 compresse a 6 compresse e mezza al giorno (equivalenti ad una quantità totale compresa tra 450 e 975 mg).
English: What Cuprior contains
Italian: Cosa contiene Cuprior
English: These effects are possibly due to trientine induced-copper and zinc deficiency.
Italian: Tali effetti possono essere riconducibili alla carenza di rame e zinco indotta da trientina.
English: Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Italian: Nucleo della compressa rivestita con film: mannitolo, silice colloidale anidra e glicerolo dibeenato.
English: Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
Italian: La quantità di trientina non assorbita viene eliminata tramite escrezione fecale.
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Italian: La dose di trientina deve essere aggiustata per mantenere i livelli di rame nel siero entro valori normali.
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Italian: La chelazione del rame da parte di trientina può avvenire anche nel tratto intestinale, inibendone così l'assorbimento.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Italian: Per l'ottimizzazione della dose o l'adattamento del trattamento, se necessari, è richiesto un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
English: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux France
Italian: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francia
English: In mice administered in drinking water, trientine displayed increased frequencies of inflammation of the lung interstitium and liver periportal fatty infiltration.
Italian: Nei topi, ove somministrata in acqua potabile, trientina ha mostrato un aumento della frequenza dell'infiammazione dell'interstizio polmonare e dell'infiltrazione grassa del fegato al livello periportale.
English: If this happens, you must tell your doctor.
Italian: In tal caso, informi il medico.
English: When rodents were fed throughout pregnancy a diet containing trientine, the frequency of resorptions and the frequency of abnormal fetuses at term showed a dose-related increase.
Italian: Nei roditori nutriti, durante la gravidanza, con una dieta contenente trientina, la frequenza di riassorbimenti e di malformazioni fetali al termine della gravidanza ha mostrato un aumento dosecorrelato.
English: Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
Italian: È stata riscontrata una proliferazione di cellule ematopoietiche nella milza dei maschi.
English: Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Italian: Cuprior è un medicinale contenente il principio attivo trientina e usato per trattare il morbo di Wilson.
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Italian: Il medico deciderà il trattamento e la dose più adeguati alla sua situazione.
English: Children ≥ 5 years
Italian: Bambini di età inferiore a 5 anni
English: - inflammation of the gut which may lead to e.g. abdominal pain, recurring diarrhoea and blood in stools (colitis) - decrease in the number of red blood cells due to low iron level in your blood (iron deficiency anaemia) - urticaria (nettle rash or hives).
Italian: - disturbi allo stomaco, compreso dolore grave allo stomaco (duodenite) - infiammazione dell'intestino che può causare, ad es., dolore addominale, diarrea ricorrente e sangue nelle feci (colite) - diminuzione del numero di globuli rossi dovuta al basso livello di ferro nel sangue (anemia da carenza di ferro) - orticaria.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Italian: Il medico le consiglierà il trattamento e la dose più adeguati alla sua situazione.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Italian: Durante la terapia potrebbe essere misurata l'escrezione del rame attraverso le urine.
English: Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, i cani in trattamento con dosi di trientina per via orale fino a 300 mg/kg/giorno, hanno mostrato sintomi clinici neurologici e/o muscolo-scheletrici (andatura anormale, atassia, debolezza degli arti, tremore) attribuiti all'attività di riduzione del rame da parte della trientina.
English: Children aged < 5 years
Italian: Bambini di età pari o superiore a 5 anni
English: Glycerol dibehenate.
Italian: Glicerolo dibeenato.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Italian: È importante comunicare al medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno.
English: Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Italian: Non comune: eruzione cutanea, prurito, eritema.
English: 72 film-coated tablets
Italian: 72 compresse rivestite con film
English: Not known: iron deficiency anaemia.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: anemia da carenza di ferro.
English: Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
Italian: Durante il trattamento, possono verificarsi severa anemia da carenza di ferro e colite severa.
English: 96 film-coated tablets
Italian: 96 compresse rivestite con film
English: If you take iron supplements, make sure that at least two hours have passed between taking Cuprior and taking your iron supplements.
Italian: Se assume integratori di ferro, si accerti che siano trascorse almeno due ore dall'assunzione di Cuprior.
English: What Cuprior looks like and contents of the pack Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cuprior e contenuto della confezione Compressa rivestita con film di colore giallo, di dimensioni pari a16 mm x 8 mm, di forma ovale con una linea d'incisione su ciascun lato.
English: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Italian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parigi
English: The recommended dose is between 450 mg and 975 mg (3 to 6½ film-coated tablets) per day in 2 to 4 divided doses.
Italian: La dose raccomandata è compresa tra 450 mg e 975 mg (da 3 a 6½ compresse rivestite con film) al giorno suddivisi in 2-4 dosi.
English: If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Italian: In tal caso, potrebbe dover assumere Cuprior in un altro momento della giornata per mantenerne l'efficacia.
English: Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Italian: Compressa rivestita con film di colore giallo, di dimensioni pari a 16 mm x 8 mm, di forma ovale con una linea d'incisione su ciascun lato.
English: It is important that Cuprior is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk (see section
Italian: È importante che Cuprior venga somministrato a stomaco vuoto, almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte (vedere paragrafo
English: How to take Cuprior
Italian: Come prendere Cuprior
English: Polyvinyl alcohol.
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol.
English: The usual total daily dose is between 225 and 600 mg (1½ to 4 tablets daily), which will be divided into 2 to 4 smaller doses to be taken during the day.
Italian: La dose totale giornaliera abituale è compresa tra 225 e 600 mg (da 1 compressa e mezza a 4 compresse al giorno), suddivisi in 2-4 dosi più piccole da assumere nel corso della giornata.
English: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, France
Italian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Parigi (Francia)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Take on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicine, food, or milk.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Assumere a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte.
English: How to store Cuprior
Italian: Come conservare Cuprior
English: Swallow the tablets with water on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals and at least one hour apart from any other medicines, food, or milk.
Italian: Ingerire le compresse con acqua a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti e ad almeno un'ora di distanza da altri medicinali, alimenti o latte.
English: Colloidal anhydrous silica.
Italian: Silice colloidale anidra.
English: Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Italian: All'inizio della terapia chelante, l'eccesso di rame libero nel siero durante la risposta iniziale al trattamento può determinare il peggioramento dei sintomi clinici, incluso il deterioramento neurologico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene trientina tetracloridrato, equivalente a 150 mg di trientina.
English: It is unknown whether trientine is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se trientina venga secreta con il latte materno.
English: The dose is usually between 225 mg and 600 mg per day (1½ to 4 film-coated tablets) in 2 to 4 divided doses.
Italian: La dose abituale è compresa tra 225 mg e 600 mg al giorno (da 1½ a 4 compresse rivestite con film) suddivisi in 2-4 dosi.
English: Tablets can be divided in half if needed.
Italian: Se necessario, le compresse possono essere divise in due parti uguali.
English: Cuprior 150 mg film-coated tablets trientine
Italian: Cuprior 150 mg compresse rivestite con film trientina
English: Positive results for sensitization potential in Guinea pig maximization tests were reported.
Italian: Nei test di massimizzazione sui porcellini d'India, sono stati segnalati risultati positivi per il potenziale di sensibilizzazione.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains trientine tetrahydrochloride equivalent to 150 mg trientine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene trientina tetracloridrato, equivalente a 150 mg di trientina.
English: - skin rashes - itching
Italian: - eruzione cutanea - prurito