FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'esperienza post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD, è stata riportata insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Efter markedsføringen er der ved brug af tolvaptan til behandling af ADPKD rapporteret om akut leversvigt, hvor levertransplantation var påkrævet (se pkt.
Italian: • capogiri
Danish: dysgeusi
Italian: Ogni compressa contiene 30 mg di tolvaptan.
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ecchimosi, prurito rash pruriginoso1
Danish: Hud og subkutane væv ekkymose, pruritus pruritisk udslæt1
Italian: • nota gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, prurito, eruzione cutanea generalizzata oppure grave sibilo o mancanza di respiro (sintomi di una reazione allergica).
Danish: hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Italian: Come prendere Samsca
Danish: Sådan skal du tage Samsca
Italian: Correzione troppo rapida del sodio plasmatico
Danish: For hurtig korrektion af serum-natrium
Italian: Samsca 7,5 mg compresse EU/1/09/539/005 (10 compresse) EU/1/09/539/006 (30 compresse) EU/1/09/539/007 (10 × 1 compressa) EU/1/09/539/008 (30 × 1 compressa)
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Italian: Ogni compressa di Samsca da 7,5 mg contiene 7,5 mg di tolvaptan.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Italian: Samsca è usato per curare pazienti con basse concentrazioni di sodio nel sangue.
Danish: Samsca bruges til at behandle meget lavt saltindhold i kroppen hos voksne.
Italian: Comune (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Italian: Questo porta a sua volta a una riduzione della quantità di acqua nell'organismo aumentando la produzione di urina, e di conseguenza aumenta il livello o la concentrazione di sodio nel sangue.
Danish: Herved øges saltindholdet eller -koncentrationen i blodet.
Italian: Per raggiungere il livello di sodio desiderato, il medico, in alcuni casi, può somministrare una dose più bassa pari a 7,5 mg.
Danish: I nogle tilfælde kan din læge give dig en lavere dosis på 7,5 mg for at opnå det ønskede niveau af serum-natrium.
Italian: • Ipernatremia
Danish: • Hypernatriæmi
Italian: Ogni compressa di Samsca da 30 mg contiene 30 mg di tolvaptan.
Danish: Samsca 30 mg tabletter: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Italian: 10 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al 30 × 1 compressa in blister divisibili per dose unitaria in PVC/Al
Danish: 10 tabletter i blister af PP/alu 30 tabletter i blister af PP/alu 10 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu 30 × 1 tablet i perforeret enkeltdosisblister af PVC/alu
Italian: Samsca 7,5 mg compresse 5 anni
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Italian: Samsca 7,5 mg compresse Samsca 15 mg compresse Samsca 30 mg compresse
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Italian: Ogni compressa di Samsca da 15 mg contiene 15 mg di tolvaptan.
Danish: Samsca 15 mg tabletter: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Italian: Patologie renali e urinarie pollachiuria, poliuria,
Danish: Nyrer og urinveje pollakiuria, polyuria nedsat nyrefunktion
Italian: • Il principio attivo è tolvaptan.
Danish: • Aktivt stof: Tolvaptan.
Italian: Samsca 30 mg: compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Danish: Samsca 30 mg: Blå, rund, flad, konveks tablet med størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Italian: Samsca 7,5 mg compresse tolvaptan
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Italian: Equilibrio idroelettrolitico
Danish: • Hypovolæmisk hyponatriæmi
Italian: Compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
Danish: Blå, rektangulær, flad, konveks tablet i størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene side.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Italian: Compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Danish: Blå, rund, flad, konveks tablet i størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Italian: Se interrompe il trattamento con Samsca
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca
Italian: Samsca 7,5 mg: compresse blu, rettangolari, leggermente convesse, di 7,7 × 4,35 × 2,5 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "7.5" su un lato.
Danish: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulær, flad, konveks tablet med størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene side.
Italian: Cos'è Samsca e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Samsca Come prendere Samsca
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Samsca Sådan skal du tage Samsca Bivirkninger
Italian: Samsca 15 mg: compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Danish: Samsca 15 mg: Blå, trekantet, flad, konveks tablet med størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Italian: • livelli elevati di enzimi del fegato nel sangue
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Italian: Compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Danish: Blå, trekantet, flad, konveks tablet i størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Italian: 3,1 mg / 24 h Cerotto transdermico Uso transdermico bustina (carta rivestita/alluminio/ LLDPE)
Danish: Transdermal anvendelse brev (overtrukket papir/alu/LLDPE)
Italian: 1 cerotto
Danish: 1 plaster
Italian: Tel. +31 (0) 237200822
Danish: Tlf. +31 (0) 237200822
Italian: La pellicola protettiva viene rimossa prima dell'applicazione.
Danish: Beskyttelsesfilmen fjernes før applikation.
Italian: Deve essere istituito un trattamento sintomatico.
Danish: Der bør gives symptomatisk behandling.
Italian: Questo rossore dovrebbe scomparire con il passare del tempo.
Danish: Denne rødme bør gå væk med tiden.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dai bambini o dagli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller teenagere under 18 år.
Italian: Il controllo completo per giorno è illustrato di seguito.
Danish: Fuldstændig kontrol pr. dag er illustreret nedenfor.
Italian: Esposizione alla luce solare
Danish: Eksponering over for sollys
Italian: Lavi delicatamente l'area con acqua e sapone per eliminarli.
Danish: Vask forsigtigt området med sæbe og vand for at fjerne det.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 gennaio 2017
Danish: Dato for seneste fornyelse: 9. januar 2017.
Italian: *Segnalazioni spontanee
Danish: *Spontane rapporter
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SANCUSO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: SANCUSO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 65%.
Danish: Plasmaproteinbindingsgraden er ca. 65 %.
Italian: - Usi un solo cerotto transdermico alla volta.
Danish: - Brug kun et depotplaster ad gangen.
Italian: Il granisetron si distribuisce liberamente tra il plasma e i globuli rossi.
Danish: Granisetron distribueres frit mellem plasma og de røde blodlegemer.
Italian: Il resto della dose viene escreto sotto forma di metaboliti, con il 49% nelle urine ed il 34% nelle feci.
Danish: Den resterende dosis udskilles som metabolitter, 49 % i urinen og 34 % i fæces.
Italian: Questi dati contribuiscono a chiarire i meccanismi mediante i quali possono verificarsi alcune delle variazioni dell'ECG (in particolare il prolungamento del QT e QRS), associate a questa classe di sostanze.
Danish: Disse data hjælper med at give klarhed over de mekanismer, hvorved nogle af EKG-ændringerne (især QT- og QRS-forlængelse), der er forbundet med denne stofklasse, kan opstå.
Italian: Il granisetron è distribuito con un volume di distribuzione medio di circa 3 l/kg.
Danish: Granisetron distribueres med et gennemsnitligt fordelingsvolumen på ca. 3 l/kg.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERINGOG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ukendt.
Italian: Le reazioni sulla pelle nella sede di applicazione, come irritazione, prurito o rossore, non sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Danish: Hudreaktioner på applikationsstedet, såsom irritation, kløe eller rødme, er ikke almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Italian: Se il cerotto transdermico viene perso o danneggiato, si rivolga al medico.
Danish: Hvis depotplastret tabes eller beskadiges, skal du tage til lægen.
Italian: Il 78% dei pazienti era bianco, con il 12% di asiatici ed il 10% di ispanici/latini.
Danish: 78 % af patienterne var kaukasiske med 12 % asiater og 10 % af latinsk oprindelse.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il primo giorno di chemioterapia.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du ikke har det bedre, eller hvis du har det værre efter den første dags kemoterapi.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase
Italian: Gli studi di cancerogenicità non hanno evidenziato rischi speciali per l'uomo con l'uso alla dose raccomandata.
Danish: Karcinogenicitetsstudier viser ingen speciel risiko for mennesker, når det bruges med den anbefalede dosis.
Italian: Cerchi di evitare di indossare il cerotto transdermico in acqua per periodi prolungati.
Danish: Forsøg at undgå at have depotplastret på i vand i lange perioder.
Italian: L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio è stato riportato come trattamento di salvataggio.
Danish: Al øget kortikosteroid-anvendelse i løbet af studiet blev rapporteret som nødbehandling.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato comune e può interessare fino a 1 persona su 10.
Danish: Forstoppelse er en almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di granisetron in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af granisetron til gravide kvinder.
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Inden for systemorganklassen er bivirkninger opstillet ifølge hyppighed ved hjælp af den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: - Fenobarbital, usato per il trattamento dell'epilessia.
Danish: - Phenobarbital, anvendes til at behandle epilepsi.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il granisetron.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod granisetron.
Italian: Reazioni nella sede di applicazione
Danish: Reaktioner på applikationsstedet
Italian: Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.
Danish: Det nyapplicerede depotplaster skal fjernes i henhold til de tidsmæssige anbefalinger ovenfor.
Italian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Paesi Bassi
Danish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata negli studi clinici è stata la stipsi, che si è verificata in circa l'8,7% dei pazienti.
Danish: Den mest almindeligt rapporterede bivirkning i kliniske studier var forstoppelse, der forekom hos ca. 8,7 % af patienterne.
Italian: Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e genotossicità.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet og genotoksicitet.
Italian: Se si è dimenticato di applicare il cerotto transdermico all'ora giusta, lo applichi non appena se ne ricorda e informi il medico non appena possibile prima del trattamento chemioterapico.
Danish: Hvis du har glemt at påsætte dit depotplaster på det rigtige tidspunkt, skal du sætte det på, så snart du husker på det, og fortælle det til lægen snarest muligt før din behandling med kemoterapi.
Italian: Pellicola protettiva Poliestere siliconato
Danish: Beskyttelsesfilm Silikoniseret polyester
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 12% della dose viene escreto immodificato nelle urine dei soggetti sani in 48 ore.
Danish: Efter intravenøs injektion udskilles ca. 12 % af dosis uændret i urinen hos raske personer i løbet af 48 timer.
Italian: Le linee guida della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) raccomandano la somministrazione di desametasone con un 5HT3-antagonista prima della chemioterapia.
Danish: Retningslinjer fra Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) anbefaler administration af dexamethason sammen med 5HT3-antagonist før kemoterapi.
Italian: I cerotti transdermici usati contengono ancora principi attivi, che possono essere dannosi per gli altri.
Danish: Anvendte depotplastre indeholder stadig aktivt stof, som kan være skadeligt for andre.
Italian: In caso di sovradosaggio, il cerotto transdermico deve essere rimosso.
Danish: I tilfælde af overdosering skal depotplastret fjernes.
Italian: Irritazione nella sede di applicazione Reazioni nella sede di applicazione (dolore nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione, rash nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione)*
Danish: Irritation på applikationsstedet Ikke almindelig Reaktioner på applikationsstedet (smerter på applikationsstedet, pruritus på applikationsstedet, erytem på applikationsstedet, udslæt på applikationsstedet, irritation på applikationsstedet)*
Italian: SANCUSO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: SANCUSO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Tuttavia, il cerotto transdermico può staccarsi parzialmente.
Danish: Depotplastret kan dog løsnes delvist.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Il profilo farmacocinetico noto del cerotto transdermico nell'arco del periodo di applicazione (7 giorni) non è stato influenzato.
Danish: Den kendte farmakokinetiske profil for depotplastret i løbet af den periode, det bæres (7 dage), blev ikke påvirket.
Italian: Dopo l'applicazione di SANCUSO, il granisetron viene assorbito lentamente, con concentrazioni massime raggiunte a 24-48 ore.
Danish: Efter applikation af SANCUSO absorberes granisetron langsomt, og maksimale koncentrationer opnås efter 24-48 timer.
Italian: Non applichi SANCUSO su aree trattate con creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle che potrebbero impedire al cerotto transdermico di aderire bene alla pelle.
Danish: Sæt ikke SANCUSO på områder, der er blevet behandlet med cremer, olier, lotioner, pudder eller andre hudprodukter, der kan forhindre, at depotplastret klæber godt på huden.
Italian: Potrebbe osservare un lieve rossore sulla pelle, nel punto in cui è stato rimosso il cerotto transdermico.
Danish: Du kan evt. se en let rødme på huden, hvor depotplastret blev fjernet.
Italian: L'emivita plasmatica media è di 4-6 ore nei soggetti sani e di 9-12 ore nei pazienti.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos raske personer er 4-6 timer, og hos patienter er den 9-12 timer.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel
Italian: Consulti il medico se desidera rimuovere il cerotto prima della fine del ciclo di chemioterapia (fino a 7 giorni).
Danish: Kontakt din læge, hvis du ønsker at fjerne plastret, før kemoterapiforløbet er slut (op til 7 dage).
Italian: Continui a tenere coperta la sede di applicazione per altri 10 giorni dopo la rimozione del cerotto transdermico.
Danish: Fortsat med at holde applikationsstedet tildækket i yderligere 10 dage efter, at du fjerner depotplastret.
Italian: Prema con decisione assicurandosi che vi sia un buon contatto con la pelle, in particolare intorno ai bordi.
Danish: Tryk godt ned for at sikre en god kontakt med huden, især langs kanterne.
Italian: Può continuare a fare la doccia e a lavarsi normalmente durante l'applicazione del cerotto transdermico.
Danish: Du kan fortsat tage brusebade og vaske dig normalt, når du benytter depotplastret.
Italian: Nei test del potenziale di sensibilizzazione cutanea condotti sulle cavie, SANCUSO ha evidenziato un basso potenziale di irritazione.
Danish: Under tests for potentialet for hudsensibilisering hos marsvin viste SANCUSO et lavt potentiale for irritation.
Italian: Uso di corticosteroidi concomitanti
Danish: Samtidig anvendelse af kortikosteroider
Italian: Il cerotto transdermico usato contiene ancora una certa quantità di granisetron e deve essere eliminato immediatamente, come descritto al paragrafo 5.
Danish: Det brugte depotplaster vil stadig indeholde noget granisetron og skal straks bortskaffes som beskrevet i pkt.
Italian: Il granisetron orale è stato somministrato giornalmente per tutta la durata del regime chemioterapico, un'ora prima di ciascuna dose di chemioterapia.
Danish: Oral granisetron blev administreret dagligt under hele kemoterapi-programmet, én time før hver dosis kemoterapi.
Italian: Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina e deve essere applicato subito dopo l'apertura della stessa.
Danish: Hvert depotplaster er pakket i et brev og skal appliceres umiddelbart efter, at brevet er åbnet.
Italian: Questo medicinale è per uso transdermico.
Danish: Dette lægemiddel er til transdermal anvendelse.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di lieve o moderata gravità.
Danish: De fleste bivirkninger var af en let til moderat sværhedsgrad.
Italian: Faccia attenzione a non fare aderire il cerotto transdermico a se stesso ed eviti di toccare il lato adesivo del cerotto.
Danish: Vær forsigtig, så depotplastret ikke klæber sammen, og undgå at berøre den klæbende side af depotplastret.
Italian: Il granisetron viene metabolizzato principalmente in 7-idrossigranisetron e 9'N-desmetilgranisetron.
Danish: Granisetron metaboliseres hovedsageligt til 7-hydroxygranisetron og 9'N-desmethylgranisetron.
Italian: Gli studi di legame con radioligandi hanno dimostrato che il granisetron ha un'affinità trascurabile per altri tipi di recettori, inclusi i siti di legame per 5HT1, 5HT2, 5HT4 e dopamina D2.
Danish: Studier med radioligand-binding har vist, at granisetron har en ubetydelig affinitet for andre receptortyper, herunder 5HT1-, 5HT2-, 5HT4- og dopamin D2-bindingssteder.
Italian: La Cmax media era 3,9 ng/ml (intervallo 0,79,5 ng/ml), con una variabilità interindividuale del 77%.
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 3,9 ng/ml (interval 0,7-9,5 ng/ml), med en variabilitet fra person til person på 77 %.
Italian: Questa variabilità è simile all'elevata variabilità nota nella farmacocinetica del granisetron dopo somministrazione orale o endovenosa.
Danish: Denne variabilitet er sammenlignelig med den kendte store variabilitet i farmakokinetikken af granisetron efter oral eller intravenøs administration.
Italian: Gli studi in vitro condotti con microsomi epatici umani indicano che il CYP1A1 è il principale enzima responsabile della 7-idrossilazione di granisetron, mentre il CYP3A4 contribuisce alla 9'desmetilazione.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at CYP1A1 er det primære enzym, der er ansvarlig for 7-hydroxylationen af granisetron, hvorimod CYP3A4 bidrager til 9'desmethylation.
Italian: Lo studio era disegnato per dimostrare la non inferiorità di SANCUSO rispetto a granisetron orale.
Danish: Studiet var designet til at vise SANCUSO's non-inferioritet i forhold til oral granisetron.
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione di dosi più elevate e per un periodo prolungato, il rischio di cancerogenicità non può essere escluso; tuttavia, dato il breve periodo di applicazione raccomandato per il sistema di somministrazione transdermico, non si prevede un rischio cancerogeno per l'uomo.
Danish: Når der administreres højere doser og i længere tid, kan risikoen for karcinogenicitet imidlertid ikke udelukkes, men med den korte applikationsperiode, der anbefales for det transdermale leveringssystem, forventes ingen karcinogen risiko for mennesker.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidi farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SANCUSO durante la gravidanza.
Danish: For en sikkerheds skyld bør SANCUSO undgås under graviditeten.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto significativo sul prolungamento del QTc per SANCUSO.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning på QTc-forlængelse for SANCUSO.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media variava da 33,4 a 75,7 l/h nei soggetti sani e da 14,7 a 33,6 l/h nei pazienti, con un'ampia variabilità interindividuale.
Danish: Efter intravenøs dosering varierede den gennemsnitlige plasmaclearance fra 33,4 til 75,7 l/t hos raske personer, og fra 14,7 til 33,6 l/t hos patienter med stor variabilitet fra person til person.