FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zweite Studie wurde gemäß dem Environmental Assessment Technical Assistance Document Nr. 4.08 der US-amerikanischen Food and Drug Administration7 durchgeführt; dies ist mit den aktuellen Methoden der OECD vergleichbar.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) 4.08 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ7, το οποίο είναι αντίστοιχο των τρεχουσών μεθόδων του ΟΟΣΑ.
German: Die Umwandlung von Moxidectin im Boden findet bei höheren Temperaturen tatsächlich schneller statt; jedoch wurde gezeigt, dass Moxidectin selbst bei 20 °C, wie in der Laborstudie zum Abbau im Boden, in sandigem Boden persistent ist.
Greek: Ο μετασχηματισμός της μοξιδεκτίνης στο έδαφος θα είναι πράγματι ταχύτερος σε υψηλότερες θερμοκρασίες, αλλά ακόμη και στους 20 °C, όπως στην εργαστηριακή μελέτη αποδόμησης στο έδαφος, η μοξιδεκτίνη αποδείχτηκε ανθεκτική σε αμμώδες έδαφος.
German: Angesichts der begrenzten Anzahl unterschiedlicher Klassen von Endo-/Ektoparasitiziden und des Grundsatzes des verantwortungsbewussten Einsatzes, der die Anwendung von Stoffen unterschiedlicher Klassen von Antiparasitika für die Beherrschung von Parasitosen vorschreibt, um das Risiko einer Entwicklung von Resistenzen zu reduzieren, werden Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel als wichtige therapeutische Option angesehen.
Greek: Δεδομένου του περιορισμένου αριθμού διαφορετικών κατηγοριών ενδο-εξωπαρασιτοκτόνων και της αρχής περί υπεύθυνης χρήσης που επιβάλλει τη χρήση των ουσιών σε διαφορετικές κατηγορίες αντιπαρασιτικών για τον έλεγχο των παρασιτώσεων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη θεωρούνται μια σημαντική θεραπευτική επιλογή.
German: Der Biokonzentrationsfaktor wurde ferner als Verhältnis zwischen Aufnahmekonstante (k1) und Ausscheidungskonstante (k2) berechnet.
Greek: Ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης υπολογίστηκε επίσης ως ο λόγος σταθεράς ταχύτητας πρόσληψης (k1) προς τη σταθερά ταχύτητας απομάκρυνσης (k2).
German: Unter Berücksichtigung eines standardmäßigen DT50_Sediment-Werts von 1 000 Tagen (da keine Wasser/Sedimentstudie verfügbar) berechnete ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine PECSediment_Plateau von 55,8 µg/kg Trockengewicht.
Greek: 1000 ημερών (καθώς δεν ήταν διαθέσιμη μελέτη ύδατος/ιζήματος), ένας κάτοχος αδείας κυκλοφορίας υπολόγισε την PECιζήματος_σταθερή σε 55,8 µg/kg ξηρού βάρους.
German: Es wurde eine qualitative Risikobewertung auf der Grundlage einer Erörterung der Beweiskraft der Daten vorgelegt; bei dieser wurde die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Persistenz, Bioakkumulation und Toxizität unter realen Umweltbedingungen untersucht.
Greek: Προσκομίστηκε μια αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου βάσει ανάλυσης βάρους της απόδειξης, η οποία εξέτασε την πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen:
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα:
German: Die NOECs für die Schlupfrate (Emergenz), den empfindlichsten Studienendpunkt, lagen bei 235 μg/kg Trockengewicht basierend auf nominalen Sedimentkonzentrationen bzw. bei 111 µg Moxidectin-Äquivalenten/kg Trockengewicht.
Greek: Οι NOEC για τον λόγο εμφάνισης, η πιο ευαίσθητη παράμετρος της μελέτης, ήταν 235 μg/kg ξηρού βάρους βάσει ονομαστικών συγκεντρώσεων ιζήματος και 111 µg ισοδύναμων μοξιδεκτίνης/kg ξηρού βάρους, αντίστοιχα.
German: Tierarzneimittel, die Moxidectin als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit anderen antiparasitären Wirkstoffen (z. B. Triclabendazol oder Praziquatel) enthalten, werden verbreitet zur Behandlung und Prävention interner und externer parasitärer Infektionen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sowie bei Haustieren angewendet.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη ως τη μόνη δραστική ουσία ή σε συνδυασμό με άλλες αντιπαρασιτικές δραστικές ουσίες (π.χ. τρικλαβενδαζόλη ή πραζικουαντέλη) χρησιμοποιούνται ευρέως για τη θεραπεία και την πρόληψη των εσωτερικών και των εξωτερικών παρασιτικών λοιμώξεων σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων και ζώα συντροφιάς.
German: Packungsbeilage:
Greek: Φύλλο οδηγιών:
German: Im Hinblick auf die Beurteilung der Persistenz wurden die hohe Adsorption von Moxidectin an feste Partikel, seine Verstoffwechselung und Biotransformation sowie sein abiotischer Abbau mittels Photolyse berücksichtigt; außerdem wurde die Eignung der Studien zur Umwandlung im Boden begutachtet.
Greek: Σχετικά με την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας, ελήφθη υπόψη η υψηλή προσρόφηση της μοξιδεκτίνης σε στερεά μόρια, ο μεταβολισμός και ο βιομετασχηματισμός, και η αβιοτική αποδόμηση μέσω φωτόλυσης, καθώς και η καταλληλότητα των μελετών μετασχηματισμού στο έδαφος.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
German: Der experimentelle Biokonzentrationsfaktor von 2 543 l/kg wird durch den im QSAR-Modell ermittelten Biokonzentrationsfaktor von 2 244 l/kg gestützt.
Greek: Ο πειραματικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης 2543 l/kg υποστηρίζεται από τον συντελεστή βιοσυγκέντρωσης βάσει μοντέλου QSAR, 2244 l/kg.
German: Die abgeschätzten Nicht-Effekt-Konzentrationen (PNEC), die abgeleitet wurden, indem die empfindlichsten Endpunkte (LC50/EC50) für den empfindlichsten Standardorganismus durch einen Beurteilungsfaktor von 100 dividiert wurden, betragen 4,7 µg/kg Trockengewicht bzw. 10 µg/kg Trockengewicht für die Dungfliege (Musca autumnalis) und den Dungkäfer (Aphodius constans).
Greek: Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις χωρίς επιπτώσεις (PNEC) που προέκυψαν με διαίρεση των πιο ευαίσθητων παραμέτρων (LC50/EC50) για τον πιο ευαίσθητο τυπικό οργανισμό με έναν συντελεστή αξιολόγησης 100 ανέρχονται σε 4,7 και 10 µg/kg ξηρού βάρους για τη μύγα της κοπριάς (Musca autumnalis) και το σκαθάρι της κοπριάς (Aphodius constans), αντίστοιχα.
German: Von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden für jedes betroffene Tierarzneimittel und für alle Zieltierarten und Arten der Anwendung durch Anwendung der FOCUSModelle weitere Verfeinerungen der PEC vorgenommen.
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας έκαναν περαιτέρω αναλύσεις της PEC για κάθε σχετικό προϊόν και για όλα τα ζωικά είδη-στόχους και οδούς χορήγησης με εφαρμογή των μοντέλων FOCUS.
German: Für die entsprechenden Umweltkompartimente (Boden, Oberflächengewässer, Sediment und Grundwasser) wurden umfassende PEC-Berechnungen eingereicht, die Rinder, Schafe und Pferde abdecken; dies schließt die Eintrittswege „Abfluss von Weideland" sowie „direkter Eintritt in Oberflächengewässer über die Ausscheidungen von Weidetieren" ein.
Greek: Έχουν υποβληθεί για τα σχετικά συστήματα (έδαφος, επιφανειακά ύδατα, ιζήματα και υπόγεια ύδατα) ολοκληρωμένοι υπολογισμοί PEC που καλύπτουν βοοειδή, πρόβατα και ίππους, συμπεριλαμβανομένων των οδών απορροής από τον βοσκότοπο και άμεσης εισχώρησης στα επιφανειακά ύδατα μέσω απέκκρισης από τα ζώα βοσκής.
German: Es sind keine Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt verfügbar, um die behauptete geringe Wahrscheinlichkeit unter realen Bedingungen zu bestätigen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον ώστε να επαληθευτεί η θεωρούμενη μικρή πιθανότητα υπό πραγματικές συνθήκες.
German: Darüber hinaus empfahl der Ausschuss, dass die Produktinformation für die betroffenen Produkte Informationen zu den Gefahren, die Moxidectin aufgrund seiner PBT-Eigenschaften birgt, sowie den Ratschlag zur Verabreichung dieser Tierarzneimittel nur bei bestätigtem Befall enthalten sollte.
Greek: Επίσης, η Επιτροπή εισηγήθηκε οι πληροφορίες προϊόντος για τα σχετικά προϊόντα να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα της μοξιδεκτίνης λόγω των ιδιοτήτων που τη χαρακτηρίζουν ως ΑΒΤ ουσία και τη συμβουλή αυτά τα προϊόντα να χορηγούνται μόνο όταν η παρασίτωση είναι επιβεβαιωμένη.
German: Für dieses Tierarzneimittel wurden Umweltrisiken ermittelt; es gelten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen.
Greek: Για αυτό το προϊόν έχουν προσδιοριστεί περιβαλλοντικοί κίνδυνοι και ισχύουν ειδικές προφυλάξεις.
German: Wie andere makrozyklische Lactone besitzt Moxidectin das Potenzial, Nicht-Zielorganismen negativ zu beeinflussen:
Greek: Όπως και οι άλλες μακροκυκλικές λακτόνες, η μοξιδεκτίνη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει δυσμενώς οργανισμούς που δεν αποτελούν στόχους:
German: Des Weiteren wurde eine umfassende Risikobewertung für Dungorganismen vorgelegt, die in Risikoquotienten (PEC/PNEC) von > 5 000 bzw. > 1 000 für Dungfliegen bzw. Dungkäfer resultiert hat; dies weist auf ein Risiko für Dungfauna hin.
Greek: Προσκομίστηκε επίσης μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση κινδύνου για τους οργανισμούς που διαβιούν στην κοπριά, με αποτέλεσμα δείκτες κινδύνου (PEC/PNEC) >5000 και >1000 για τις μύγες της κοπριάς και τα σκαθάρια της κοπριάς, αντίστοιχα, γεγονός που υποδεικνύει κίνδυνο για την πανίδα της κοπριάς.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltierart, Anwendersicherheit, Verbrauchersicherheit und Wirksamkeit wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht beurteilt.
Greek: Σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, καθώς και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καταναλωτών.
German: Im Rahmen der Verfeinerungsschritte wurden Prozesse wie die Sorption an den Erdboden oder die Verteilung in das Sediment ebenfalls berücksichtigt.
Greek: Κατά τη διάρκεια των σταδίων λεπτομερέστερης ανάλυσης, εξετάστηκαν επίσης διαδικασίες όπως η ρόφηση στο έδαφος ή η κατανομή στο ίζημα.
German: Daher empfahl der Ausschuss die Hinzufügung von Warnhinweisen zur Produktinformation, sodass das Risiko toxischer Rückstände in Dung für die Dungfauna berücksichtigt wird.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε την προσθήκη προτάσεων προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου καταλοίπων στην κοπριά, τα οποία είναι τοξικά για την πανίδα της κοπριάς.
German: Die folgenden Dissipationshalbwertszeiten (DT50) bei 20 °C wurden mithilfe des Modells der besten Anpassung, d. h. einfache Kinetik erster Ordnung, berechnet: 78,6, 139,0, 78,7 bzw. 133,6 Tage für die Böden sandiger Lehm, Sand, toniger Lehm bzw. Lehm.
Greek: Οι ακόλουθοι χρόνοι ημιζωής διάλυσης (DT50) στους 20 °C υπολογίστηκαν με τη χρήση του βέλτιστου κινητικού μοντέλου, δηλ. του απλού μοντέλου πρώτης τάξης: 78,6, 139,0, 78,7 και 133,6 ημέρες για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα.
German: BCFS = Biokonzentrationsfaktor im Steady-State BCFSL = Biokonzentrationsfaktor im Steady-State, korrigiert für einen Lipidgehalt von 5 % BCFK = kinetischer Biokonzentrationsfaktor
Greek: BCFS = συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση BCFSL = συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση διορθωμένος για λιπιδικό περιεχόμενο 5% BCFK = κινητικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης
German: Die Biokonzentrationsfaktoren (BCF) bei den verschiedenen Zeitintervallen wurden berechnet, indem die [3H]-Rückstandskonzentration in den Fischen (mit dem Ausgangsstoff gleichwertige Stoffe in mg/kg) durch die nominale Konzentration (mit dem Ausgangsstoff gleichwertige Stoffe in mg/l) der [3H]Rückstände im Testmedium dividiert wurde.
Greek: Οι συντελεστές βιοσυγκέντρωσης (BCF) στα διάφορα χρονικά διαστήματα υπολογίστηκαν με διαίρεση της συγκέντρωσης καταλοίπων [3H] στα ψάρια (ισοδύναμα μητρικής ουσίας σε mg/kg) με την ονομαστική συγκέντρωση (ισοδύναμα μητρικής ουσίας σε mg/l) καταλοίπων [3H] στο μέσο δοκιμής.
German: Um also den „Beweiskraft der Daten"-Ansatz, wie er von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurde, zu überprüfen und um zu beurteilen, ob sich die theoretischen Gefahren in Umweltauswirkungen übersetzen, war der CVMP der Auffassung, dass Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt unter praktischen Anwendungsbedingungen zu generieren sind.
Greek: Έτσι, για να επαληθευτεί η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης, όπως προτείνεται από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας, και για να αξιολογηθεί το εάν οι θεωρητικοί κίνδυνοι μεταφράζονται σε περιβαλλοντικό αντίκτυπο, η CVMP θεώρησε ότι θα πρέπει να δημιουργηθούν δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης.
German: Den folgenden Satz ggf. streichen: „Das Risiko für Dungfauna kann möglicherweise reduziert werden, indem vermieden wird, dass Behandlungsphasen mit Phasen lokal hoher Aktivität von Dungkäfern zusammenfallen."
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, της ακόλουθης πρότασης: «Ο κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί με αποφυγή της θεραπείας που συμπίπτει με περιόδους τοπικής υψηλής δραστηριότητας των σκαθαριών της κοπριάς.».
German: Insgesamt war der CVMP der Auffassung, dass Moxidectin das T-Kriterium aufgrund der hohen Toxizität von Moxidectin für Wasserorganismen, d. h. eine NOEC von 3,1 ng/l für Daphnia magna und eine NOEC von 3,2 ng/l für Fische (Pimephales promelas), erfüllt.
Greek: Συνολικά, η CVMP θεώρησε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο T βάσει της υψηλής τοξικότητας της μοξιδεκτίνης στους υδρόβιους οργανισμούς, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna και NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια (Pimephales promelas).
German: Die maximale PECBoden_anfänglich beträgt 4,18 µg/kg Trockengewicht für Rinder nach subkutaner Anwendung (injizierbare Tierarzneimittel) unter Anwendung einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht und der jeweiligen Standardwerte.
Greek: Η μέγιστη PECεδάφους_αρχική ισούται με 4,18 µg/kg ξηρού βάρους για βοοειδή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) με χρήση δόσης 0,5 mg/kg σωματικού βάρους και τις αντίστοιχες προεπιλεγμένες τιμές.
German: Des Weiteren argumentierten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die unter Laborbedingungen getestete Bioakkumulation, d. h. kontinuierliche Exposition unter Durchflussbedingungen, nicht repräsentativ für eine realistische Exposition in der Praxis ist.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι η βιοσυσσώρευση που εξετάστηκε υπό εργαστηριακές συνθήκες, δηλ. συνεχής έκθεση από συνθήκες συνεχούς ροής, δεν αντικατοπτρίζει ρεαλιστική έκθεση στο πεδίο.
German: Der entsprechende Risikoquotient für Moxidectin liegt bei 0,01, einem Wert, der unter dem
Greek: Ο αντίστοιχος δείκτης κινδύνου για τη μοξιδεκτίνη είναι 0,01, τιμή μικρότερη από την τιμή ενεργοποίησης 1.
German: Als Limit-Test wurde eine Studie mit Pseudokirchneriella subcapitata über einen Zeitraum von 72 Stunden mit 0,5 mg/l durchgeführt, was einer durchschnittlichen gemessenen Konzentration von 0,11 mg/l entspricht.
Greek: Μια μελέτη με Pseudokirchneriella subcapitata διενεργήθηκε σε διάστημα 72 ωρών ως δοκιμή ορίων με 0,5 mg/l που αντιστοιχούσε σε μέση μετρηθείσα συγκέντρωση 0,11 mg/l.
German: Aus klinischer Sicht werden Avermectine als die geeignetste Behandlungsalternative zu Moxidectin betrachtet, da sie ein ähnliches Wirkungsspektrum gegen innere und äußere Parasitenarten bei Rindern, Schafen und Pferden aufweisen.
Greek: Από κλινικής άποψης, οι αβερμεκτίνες θεωρούνται η πιο κατάλληλη θεραπεία, εναλλακτική λύση για τη μοξιδεκτίνη, δεδομένου του παρόμοιου φάσματος δραστικότητας έναντι εσωτερικών και εξωτερικών παρασιτικών ειδών στα βοοειδή, τα πρόβατα και τους ίππους.
German: BCFKL = kinetischer Biokonzentrationsfaktor, korrigiert für einen Lipidgehalt von 5 %
Greek: BCFKL = κινητικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης διορθωμένος για λιπιδικό περιεχόμενο 5%
German: Der CVMP betrachtete die experimentelle Laborstudie zur Umwandlung von [3H]-Moxidectin in Böden gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 307 als die zuverlässigste und geeignetste Referenz zur Beurteilung der Persistenz von Moxidectin in verschiedenen Bodenarten und für die Bestimmung des DT50-Werts für den Stoff.
Greek: Η CVMP θεώρησε την πειραματική εργαστηριακή μελέτη σχετικά με τον μετασχηματισμό της [3H]μοξιδεκτίνης στο έδαφος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ την πιο αξιόπιστη και κατάλληλη αναφορά για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας της μοξιδεκτίνης σε διαφορετικούς τύπους εδάφους και τον καθορισμό του DT50 για την ουσία.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten wurde eine hohe Toxizität von Moxidectin für Wasser- und Sedimentorganismen ermittelt, d. h. eine NOEC von 3,1 ng/l für Daphnia magna, eine NOEC von 3,2 ng/l für Fische und eine NOEC von 111 µg/kg Trockengewicht für Schwarmmücken.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια και NOEC 111 µg/kg ξηρού βάρους για τις χειρονομίδες.
German: • Moxidectin enthaltende Fäkalien, die von behandelten Tieren auf die Weide ausgeschieden werden, können die Abundanz von Organismen, die sich von Dung ernähren, temporär reduzieren.
Greek: • Τα κόπρανα που περιέχουν μοξιδεκτίνη και απεκκρίνονται στον βοσκότοπο από τα υπό θεραπεία ζώα μπορεί να μειώσουν προσωρινά την αφθονία των οργανισμών που τρέφονται από την κοπριά.
German: Für die Immobilisierung wurde ein EC50-Wert von 26 ng/l basierend auf dem geometrischen Mittel der gemessenen Testkonzentrationen ermittelt.
Greek: Η EC50 για την ακινητοποίηση καθορίστηκε στα 26 ng/l βάσει του γεωμετρικού μέσου όρου των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
German: Avermectine haben ein sehr ähnliches breites Wirkungsspektrum, das jedoch teilweise über unterschiedliche Wirkungsweisen an Rezeptoren glutamatgesteuerter Chloridkanäle in Nematoden- und Arthropodenzellen sowie über Effluxwege auf molekularer Ebene bewerkstelligt wird.
Greek: Οι αβερμεκτίνες έχουν παρόμοιο ευρύ φάσμα δραστικότητας, το οποίο όμως επιτυγχάνεται εν μέρει μέσω διαφορετικού τρόπου δράσης στους υποδοχείς των διαύλων χλωρίου που ελέγχονται από το γλουταµινικό οξύ στα κύτταρα των νηματοειδών και των αρθρόποδων, καθώς και στις οδούς εκροής σε μοριακό επίπεδο.
German: Der CVMP erkannte an, dass die Exposition über das Wasser aufgrund der Unbeweglichkeit von Moxidectin im Boden und wegen der schnellen Verteilung in das Sediment möglicherweise gering ist und somit die Toxizität für Wasserorganismen unter Umständen niedriger ist.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε ότι η έκθεση των υδρόβιων οργανισμών μπορεί να είναι χαμηλή λόγω της ακινησίας της μοξιδεκτίνης στο έδαφος και της ταχείας κατανομής στο ίζημα και, συνεπώς, μπορεί να μειωθεί η τοξικότητα στους υδρόβιους οργανισμούς.
German: Umweltprofil von Alternativen
Greek: Περιβαλλοντική εικόνα εναλλακτικών θεραπειών
German: Bei Rindern lagen die höchsten PECs für Oberflächengewässer bei 0,436 ng/l für Abfluss nach subkutaner Anwendung (injizierbare Tierarzneimittel) und 0,219 ng/l für direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer nach topischer (kutaner) Anwendung (Tierarzneimittel zum Übergießen).
Greek: Για τα βοοειδή, οι ανώτατες τιμές PEC για τα επιφανειακά ύδατα ήταν 0,436 ng/l για απορροή μετά από υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) και 0,219 ng/l για άμεση απέκκριση σε επιφανειακά ύδατα μετά από τοπική (δερματική) χορήγηση (προϊόντα για επίχυση).
German: Es sind keine Daten zum Verbleib und Verhalten von Moxidectin in der Umwelt unter realen Bedingungen verfügbar, um die behauptete geringe Wahrscheinlichkeit von Umweltauswirkungen zu bestätigen.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης υπό πραγματικές συνθήκες ώστε να επαληθευτεί η θεωρούμενη μικρή πιθανότητα περιβαλλοντικού αντίκτυπου.
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς χώρου στην επισήμανση: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
German: Wasserläufe dürfen nicht mit dem Tierarzneimittel verunreinigt werden.
Greek: Μην μολύνετε υδατορεύματα με το προϊόν.
German: Die erste Studie mit Karpfen (Cyprinus carpio) wurde gemäß OECD-Leitlinie Nr. 2039 durchgeführt, wobei ein LC50-Wert für Moxidectin von 0,11 µg/l basierend auf dem geometrischen Mittel der gemessenen Testkonzentrationen ermittelt wurde.
Greek: Η πρώτη μελέτη με τον κοινό κυπρίνο (Cyprinus carpio), διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 203 του ΟΟΣΑ9 και η τιμή LC50 για τη μοξιδεκτίνη καθορίστηκε στα 0,11 µg/l βάσει του γεωμετρικού μέσου όρου των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
German: Im Rahmen der Ermittlung schädlicher PBT-Wirkungen wird Moxidectin auf Grundlage der vorgelegten Labordaten eindeutig als PBT-Stoff identifiziert.
Greek: Η αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ προσδιορίζει σαφώς τη μοξιδεκτίνη ως ΑΒΤ ουσία βάσει των προσκομισθέντων εργαστηριακών δεδομένων.
German: Es wurde ein mehrstufiger Ansatz unter Berücksichtigung des CVMP-Leitlinienentwurfs zur höherstufigen Prüfung von Tierarzneimitteln an Dungfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) 13 verfolgt.
Greek: Εφαρμόστηκε μια διαβαθμισμένη προσέγγιση λαμβανομένου υπόψη του προσχεδίου κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τη δοκιμή υψηλότερης βαθμίδας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην πανίδα κοπριάς (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
German: Zur Ermittlung der Persistenz wurden zwei GLP(Gute Laborpraxis)-konforme Laborstudien vorgelegt.
Greek: Για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας, προσκομίστηκαν δύο εργαστηριακές μελέτες συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ).
German: Unter den Bedingungen der Studie wurde ein LC50-Wert für Moxidectin von 0,16 µg/l ermittelt.
Greek: Υπό τις συνθήκες της μελέτης, η τιμή LC50 για τη μοξιδεκτίνη καθορίστηκε στα 0,16 µg/l.
German: Nicht bestimmt
Greek: Δεν προσδιορίστηκε
German: Bei Schafen führte die subkutane Anwendung (injizierbare Tierarzneimittel) zu einer PECOberflächengewässer von 0,122 ng/l für Abfluss.
Greek: Για τα πρόβατα, η υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) οδήγησε σε PECεπιφανειακών υδάτων 0,122 ng/l για απορροή.
German: Die Studie zur Bioakkumulation in Fischen wurde gemäß der OECD-Leitlinie Nr. 3053 mittels Exposition über das Wasser unter Durchflussbedingungen mit kontinuierlicher Erneuerung der Testmedien bei nominalen [3H]-Moxidectin-Konzentrationen von 0,00055 μg/l und 0,0011 μg/l (basierend auf einem akuten LC50-Wert [jene Konzentration einer Prüfsubstanz, die zu einer Mortalität der Testspezies von 50 % führt] von 0,11 µg/l) durchgeführt.
Greek: Η μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ3 μέσω υδατικής έκθεσης υπό συνθήκες συνεχούς ροής με συνεχή ανανέωση του μέσου δοκιμής σε ονομαστικές συγκεντρώσεις [3H]-μοξιδεκτίνης 0,00055 και 0,0011 μg/l (βάσει τιμής οξείας LC50 (η συγκέντρωση ουσίας δοκιμής που οδηγεί σε 50% θνησιμότητα των ειδών δοκιμής) 0,11 µg/l).
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass aufgrund der verfügbaren Daten eine hohe Toxizität von Moxidectin für Wasser- und Sedimentorganismen sowie ein Risiko für die Dungfauna ermittelt wurden.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα και κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς·
German: Beurteilung der Emissionen und Risiken
Greek: Αξιολόγηση έκλυσης και κινδύνου
German: Obwohl die Wirksamkeit von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht explizit erneut überprüft wurde, werden diese Arzneimittel zum Übergießen, zum Injizieren und zum Eingeben als wirksame Tierarzneimittel bei der Behandlung der vorstehend genannten inneren und externen Parasiten bei Rindern, Schafen und Pferden angesehen.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη δεν έχει επαναξιολογηθεί ειδικά στην εν λόγω διαδικασία παραπομπής, αυτά τα προϊόντα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση θεωρούνται αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα στη θεραπεία των προαναφερθέντων εσωτερικών και εξωτερικών παράσιτων σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους.
German: Die Aufnahmekonstante (k1) und die Ausscheidungskonstante (k2) wurden bei der niedrigen Dosis auf 194,7108 bzw. 0,0739 sowie bei der hohen Dosis auf 165,1532 bzw. 0,0534 geschätzt.
Greek: Η σταθερά ταχύτητας πρόσληψης (k1) και η σταθερά ταχύτητας απομάκρυνσης (k2) εκτιμήθηκαν σε 194,7108 και 0,0739, αντίστοιχα, για τη χαμηλή δόση και