FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'uvéite traités par Humira toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu d'Humira.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s uveitidou léčených přípravkem Humira jednou za dva týdny byl v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku Humira.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, tj.
French: Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec Humira sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l'azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
Czech: Některé z těchto T-buněčných lymfomů, spojované s přípravkem Humira, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem pro zánětlivé střevní onemocnění.
French: Chaque étui contient 2 boîtes contenant chacune 1 flacon, 1 seringue stérile vide, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 krabičky, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku, 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 jehlu, 1 adaptér k lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
French: NE TOUCHEZ PAS le bouchon du flacon après l'avoir nettoyé avec le tampon d'alcool.
Czech: NEDOTÝKEJTE se zátky po jejím otření tampónem.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage d'Humira si vous avez besoin d'une dose différente.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Humira, pokud potřebujete jinou dávku.
French: Soixante-dix-neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD's et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
Czech: 79 pacientů (20,1 %) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9,4 %) glukokortikoidy.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
French: Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations habituellement associée au psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, které je obvykle spojeno s psoriázou.
French: Les études d'immunogénicité étant spécifiques du produit, une comparaison des taux d'anticorps enregistrés avec ceux d'autres produits est sans objet.
Czech: Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0 % versus 11,4 %, respectivement) et des fistules drainantes (30,0 % versus 13,9 %, respectivement), comparativement aux groupes Humira.
Czech: Přibližně dvakrát větší část pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s přípravkem Humira, pocítila zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Humira chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Humira u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
French: Humira peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Czech: Přípravek Humira lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Czech: Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
French: Pour les études dans la PR croisées et regroupées VI et VII, une différence statistiquement significative concernant la douleur au point d'injection, immédiatement après l'administration, a été observée entre Humira 40 mg/0,8 ml et Humira 40 mg/0,4 ml (EVA moyenne de 3,7 cm versus 1,2 cm, échelle de 0 à 10 cm, P < 0,001), ce qui représente une réduction médiane de 84 % de la douleur au point d'injection.
Czech: U sdružených zkřížených RA studií VI a VII byl pozorován statisticky významný rozdíl bolesti v místě injekčního vpichu ihned po podání mezi přípravkem Humira 40 mg/0,8 ml a Humira 40 mg/0,4 ml (střední VAS 3,7 cm vs. 1,2 cm, na stupnici 0-10 cm, P<0,001).
French: Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg d'Humira ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Humira nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous constatez l'un des effets suivants
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků
French: Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution d'Humira dans la seringue.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Humira uvnitř injekční stříkačky.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
French: Humira est utilisé pour traiter
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě
French: Humira/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à Humira en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Humira/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p0,001) a monoterapie přípravkem Humira (p0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
French: Chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans, des anticorps anti-adalimumab ont été détectés chez 15,8 % (27/171) des patients traités par l'adalimumab.
Czech: U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4 až 17 let byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 15,8 % (27 ze 171) pacientů léčených adalimumabem.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
French: Valeur de pc
Czech: Hodnota pb Hodnota pc
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par Humira au cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (Humira 40 mg toutes les semaines, Humira 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A přípravek Humira, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (přípravek Humira 40 mg jednou týdně, přípravek Humira 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
French: ème semaine, 47 % étaient en réponse clinique, 29 % étaient en rémission clinique, 41 % avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20 % étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Czech: Z pacientů, u kterých existovala odpověď v týdnu 8, došlo u 47 % k odpovědi, 29 % bylo v remisi, u 41 % došlo ke slizničnímu hojení a 20 % bylo v remisi bez steroidů ≥ 90 dnů v týdnu 52.
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin u 171 dětí (ve věku 4 až 17 let) s polyartikulární JIA.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Humira, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Humira a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRP
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
French: Humira, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
Czech: Přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
French: Votre enfant peut d'abord recevoir d'autres traitements.
Czech: Zpočátku může Vaše dítě dostat jiné léky.
French: • syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash) ;
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku);
French: • œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi
French: Tableau 14 Étude I sur le psoriasis (REVEAL) - Résultats d'efficacité à 16 semaines Placebo N = 398 n (%)
Czech: Tabulka 8 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n=398 n (%)
French: Les études VI et VII sur la PR ont chacune évalué 60 patients âgés de 18 ans et plus atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère.
Czech: Každá z RA studií VI a VII hodnotila 60 pacientů ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.
French: Les patients ont reçu Humira à la dose de 24 mg/m2
Czech: Pacienti dostávali přípravek Humira v dávce 24 mg/m2 tělesného povrchu
French: • le méthotrexate
Czech: • methotrexátem
French: • Sortez de l'étui, une boîte contenant une seringue, un adaptateur pour flacon, un flacon, deux tampons d'alcool et une aiguille.
Czech: • Z balení vyjměte krabičku, obsahující jednu injekční stříkačku, jeden adaptér k lahvičce, jednu injekční lahvičku, dva tampóny napuštěné alkoholem a jednu injekční jehlu.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1/1 pour recevoir un traitement d'entretien soit à la dose standard (40/20 mg toutes les deux semaines) soit à la dose faible (20/10 mg toutes les deux semaines) en fonction de leur poids.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
French: Affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)
Czech: Roztroušená skleróza demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)1)
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par Humira 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden (n=152), nebo na placebo (n=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
French: Semaine 36
Czech: Týden 36
French: • A l'aide de votre main libre, saisissez l'emballage de l'aiguille, le raccord jaune de la seringue étant dirigé vers le bas.
Czech: • Volnou rukou uchopte balení s jehlou tak, aby žlutá spojka ke stříkačce směřovala dolů.
French: * de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií
French: Si vous oubliez de faire une injection à votre enfant, vous devez lui injecter Humira dès que vous vous en rendez compte.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci přípravku Humira, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
French: Tenez le stylo prérempli, le capuchon gris (marqué "1") dirigé vers le haut.
Czech: Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt (označený „1") směřoval vzhůru.
French: • Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Czech: • Jestliže Vaše dítě trpí středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
French: Humira peut aussi être administré seul.
Czech: Přípravek Humira se může podávat i samostatně.
French: NE REMETTEZ PAS le capuchon transparent sur l'aiguille.
Czech: NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu.
French: • vertige (sensation d'étourdissement ou de tête qui tourne)
Czech: • vertigo (závrať nebo točení hlavy)
French: Votre médecin déterminera si votre enfant peut recevoir Humira.
Czech: Lékař rozhodne, zda má Vaše dítě používat přípravek Humira.
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps)
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla)
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
French: Humira n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Czech: Použití přípravku Humira nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
French: Le traitement par Humira ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
French: Faire l'injection
Czech: Podání injekce
French: La tolérance et l'efficacité d'Humira ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d'uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d'au moins 12 semaines par le méthotrexate.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée)
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním)
French: Manchon de l'aiguille blanc
Czech: Bílé pouzdro jehly
French: Les patients présentant une poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle étaient autorisés à recevoir un traitement de secours par Humira 40 mg toutes les deux semaines pendant au moins 12 semaines.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu přípravkem Humira 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
French: Humira agit en réduisant cette inflammation.
Czech: Přípravek Humira tento zánět snižuje.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Humira
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Humira
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie et appeler votre médecin ou votre pharmacien si
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
French: Humira n'a pas été étudié chez les patients de moins de 6 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.
French: Tableau 12 Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
French: 1 flacon (0,8 ml de solution stérile), 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
Czech: 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 injekční jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique qui présentent un risque élevé de dysplasie ou de cancer du côlon (par exemple, les patients atteints de rectocolite hémorragique ancienne ou de cholangite sclérosante primitive) ou qui ont un antécédent de dysplasie ou de cancer du côlon doivent faire l'objet d'un dépistage régulier à la recherche d'une dysplasie avant le traitement et pendant toute l'évolution de leur maladie.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplazie nebo kolorektální karcinom, mají být vyšetřeni na možný rozvoj dysplazie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
French: Tableau 13 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude I Réduction des signes et symptômes
Czech: Tabulka 13 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce symptomů
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose), avant, pendant et après le traitement par Humira.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Humira.
French: Humira est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
French: Dans l'étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration des capacités fonctionnelles et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu'à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, které dosáhly zlepšení fyzických funkcí a pokračovaly v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
French: Les patients inclus étaient soit des patients en cours de traitement par Humira 40 mg/0,8 ml avec une estimation moyenne de leur douleur au point d'injection à au moins 3 cm (sur une EVA de 0 à 10 cm) soit des patients naïfs de traitement biologique qui débutaient Humira 40 mg/0,8 ml.
Czech: Zahrnutí pacienti buď již používali přípravek Humira 40 mg/0,8 ml a hodnotili svoji průměrnou bolest v místě injekčního vpichu jako nejméně 3 cm (na škále 0-10 cm VAS), nebo se jednalo o pacienty dosud neléčené biologickou léčbou, kteří používání přípravku Humira 40 mg/0,8 ml zahájili.
French: Date du dernier renouvellement : 8 Septembre 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2008
French: • Poussez le piston blanc pour injecter le médicament jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Czech: • Tlakem na bílý píst aplikujte roztok léčiva až do vyprázdnění stříkačky.
French: Avec protège-aiguille
Czech: S ochranným krytem jehly
French: La seringue préremplie d'Humira est disponible en boîte de 1 seringue préremplie pour utilisation par le patient, avec un tampon d'alcool.
Czech: Předplněná injekční stříkačka přípravku Humira je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku pro použití pacientem a 1 tampón napuštěný alkoholem.
French: Dans l'étude II sur la RCH, 248 patients ont reçu 160 mg d'Humira à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2 puis 40 mg toutes les 2 semaines et 246 patients ont reçu un placebo.
Czech: Ve studii UC-II dostávalo 248 pacientů dávku 160 mg přípravku Humira v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a následně 40 mg každý druhý týden a 246 pacientů dostávalo placebo.
French: Lavez et séchez vos mains
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
French: Les patients ont reçu soit un placebo soit 20 mg d'adalimumab (s'ils pesaient < 30 kg) ou 40 mg d'adalimumab (s'ils pesaient ≥ 30 kg) toutes les deux semaines en association avec leur dose initiale de méthotrexate.
Czech: Pacienti dostávali buď placebo nebo 20 mg adalimumabu (pokud měli tělesnou hmotnost < 30 kg) nebo 40 mg adalimumabu (pokud měli tělesnou hmotnost ≥ 30 kg) každý druhý týden v kombinaci se svou úvodní dávkou methotrexátu.
French: Tableau 6 Effets indésirables
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky