FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Parsabiv non deve essere iniziato nei pazienti se il calcio sierico corretto è al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: aumentare la concentrazione di calcio nel dializzato.
Greek: - αυξήστε τη συγκέντρωση ασβεστίου στο διάλυμα αιμοκάθαρσης.
Italian: In vitro, etelcalcetide non è stato un substrato delle proteine trasportatrici di efflusso e uptake; etelcalcetide non è stato un inibitore delle proteine trasportatrici comuni.
Greek: In vitro, το etelcalcetide δεν ήταν υπόστρωμα για πρωτεΐνες-μεταφορείς εκροής και πρόσληψης.
Italian: Parsabiv non deve essere diluito.
Greek: Το Parsabiv δεν θα πρέπει να αραιώνεται.
Italian: Durante il trattamento con Parsabiv può avere bisogno di assumere integratori di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D για όσο διάστημα παίρνετε το Parsabiv.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 0,5 mL di soluzione.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 0,5 ml.
Italian: Negli studi controllati verso placebo combinati, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo trattato con Parsabiv rispetto a quelli del gruppo placebo ha sviluppato almeno un valore sierico di cCa < 7,0 mg/dL (1,75 mmol/L) (7,6% Parsabiv; 3,1% placebo), < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) (27,1% Parsabiv; 5,5% placebo) e < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) (78,6% Parsabiv; 19,4% placebo).
Greek: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% εικονικό φάρμακο), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% εικονικό φάρμακο) και < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv, 19,4%
Italian: Aritmia ventricolare e prolungamento del QT secondari a ipocalcemia
Greek: Κοιλιακή αρρυθμία και παράταση του διαστήματος QT που οφείλονται σε υπασβεστιαιμία
Italian: Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide in 0,5 mL di soluzione (5 mg/mL).
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Italian: Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eνέσιμο διάλυμα.
Italian: Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile: Ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide in 2 mL di soluzione (5 mg/mL).
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
Italian: Il recettore sensibile al calcio sulla superficie della cellula principale della ghiandola paratiroidea è il principale regolatore della secrezione di PTH. Etelcalcetide è un agente calciomimetico peptidico sintetico che riduce la secrezione di PTH attraverso il legame e l'attivazione del recettore sensibile al calcio.
Greek: Το etelcalcetide είναι ένας συνθετικός πεπτιδικός ασβεστιομιμητικός παράγοντας που μειώνει την έκκριση PTH μέσω της σύνδεσής της με τον υποδοχέα ανίχνευσης ασβεστίου και την ενεργοποίησή του.
Italian: Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
Italian: Ogni flaconcino contiene 2 mL di soluzione iniettabile.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml ενέσιμου διαλύματος.
Italian: 2 Iperkaliemia comprende i preferred terms di iperkaliemia e aumento della potassiemia.
Greek: 2 Η υπερκαλιαιμία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους της υπερκαλιαιμίας και των μειωμένων επιπέδων καλίου αίματος.
Italian: Calcemia ridotta1, 4
Greek: Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου αίματος1, 4
Italian: In tutti e tre gli studi, Parsabiv è stato somministrato per 26 settimane.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, το Parsabiv χορηγήθηκε για 26 εβδομάδες.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Parsabiv.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Parsabiv.
Italian: Altre informazioni su Parsabiv
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parsabiv
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Parsabiv, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Parsabiv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Parsabiv.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Parsabiv.
Italian: La principale misura dell'efficacia era una riduzione dell'ormone paratiroideo di oltre il 30 % dopo almeno 20 settimane di trattamento.
Greek: Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της παραθορμόνης κατά περισσότερο από 30% έπειτα από τουλάχιστον 20 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Parsabiv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Parsabiv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Il trattamento viene iniziato alla dose di 5 mg tre volte alla settimana e il dosaggio è successivamente aggiustato in base al livello dell'ormone paratiroideo o a quello del calcio del paziente.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg τρεις φορές την εβδομάδα και, στη συνέχεια, η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα παραθορμόνης ή ασβεστίου του ασθενούς.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Parsabiv?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: In alcune circostanze, può essere somministrato per iniezione in vena.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί υπό μορφή ενδοφλέβιας ένεσης.
Italian: Parsabiv può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Nei primi due studi, Parsabiv era efficace nel 75 % (380 su 509) dei pazienti rispetto al 9 % (46 su 514) dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Στις πρώτες δύο μελέτες, το Parsabiv καταδείχθηκε αποτελεσματικό στο 75% (380 από τους 509) των ασθενών σε σύγκριση με το 9% (46 από τους 514) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Parsabiv (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono un basso livello di calcio nel sangue, spasmi muscolari, diarrea, nausea e vomito.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Italian: Parsabiv è stato esaminato in tre studi principali condotti su 1 706 pazienti in emodialisi che presentavano malattia renale a lungo termine e iperparatiroidismo secondario.
Greek: Το Parsabiv διερευνήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.706 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και οι οποίοι έπασχαν από χρόνια νεφρική νόσο και δευτεροπαθή υποπαραθυρεοειδισμό.
Italian: L'ormone paratiroideo è prodotto dalle ghiandole paratiroidee nel collo e regola i livelli di calcio e fosfato.
Greek: Η παραθορμόνη παράγεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες στον λαιμό και ρυθμίζει τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών.
Italian: Nel terzo studio, Parsabiv è risultato essere perlomeno altrettanto efficace di cinacalcet: nel 68 % (232 su 340) dei pazienti trattati con Parsabiv rispetto al 58 % (198 su 343) di pazienti trattati con cinacalcet.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Parsabiv βρέθηκε ότι ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την κινακαλσέτη: στο 68% (232 από τους 340) των ασθενών που έλαβαν Parsabiv σε σύγκριση με το 58% (198 από τους 343) των ασθενών που έλαβαν κινακαλσέτη.
Italian: Parsabiv è un medicinale usato per ridurre i livelli di ormone paratiroideo negli adulti che presentano livelli elevati di questo ormone a causa della loro malattia renale a lungo termine (iperparatiroidismo secondario).
Greek: Το Parsabiv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της παραθορμόνης σε ενήλικες που έχουν υψηλά επίπεδα της εν λόγω ορμόνης, λόγω χρόνιας νεφρικής νόσου (δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
Italian: Viene somministrato al termine della seduta di emodialisi nella linea che porta dalla macchina dialitica alla vena del paziente.
Greek: Χορηγείται μετά το πέρας της συνεδρίας αιμοκάθαρσης στη γραμμή επιστροφής από το μηχάνημα αιμοκάθαρσης στη φλέβα του ασθενούς.
Italian: I primi due studi hanno confrontato Parsabiv con un placebo (trattamento fittizio) mentre il terzo studio lo ha confrontato con cinacalcet, un altro medicinale calciomimetico.
Greek: Οι πρώτες δύο μελέτες συνέκριναν το Parsabiv με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η τρίτη μελέτη το συνέκρινε με την κινακαλσέτη, ένα άλλο ασβεστιομιμητικό φάρμακο.
Italian: Come si usa Parsabiv?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Parsabiv;
Italian: Quali sono i rischi associati a Parsabiv?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parsabiv;
Italian: Il medicinale è stato ritenuto efficace nel ridurre l'ormone paratiroideo nel sangue in pazienti affetti da malattia renale in trattamento con emodialisi e i suoi effetti indesiderati sono quelli previsti per una sostanza calciomimetica.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό για τη μείωση της παραθορμόνης στο αίμα ασθενών με νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι εκείνες που αναμένονται από οποιονδήποτε ασβεστιομιμητικό παράγοντα.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Parsabiv, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Parsabiv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Ciò significa che imita l'azione del calcio su tali cellule e, in tal modo, riduce i livelli di ormone paratiroideo nel sangue.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα και, με αυτόν τον τρόπο, μειώνει τα επίπεδα παραθορμόνης στο αίμα.
Italian: Parsabiv è usato in pazienti in emodialisi (tecnica per eliminare i prodotti di scarto dal sangue utilizzando una macchina per filtrare il sangue).
Greek: Το Parsabiv χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (μια τεχνική για την απομάκρυνση των ουσιών που αποβάλλονται από το αίμα με χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Parsabiv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Parsabiv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il trattamento con Parsabiv non deve essere iniziato se il livello ematico di calcio del paziente è al di sotto dell'intervallo di normalità.
Greek: Η θεραπεία με Parsabiv δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα του ασθενούς κυμαίνονται κάτω από το φυσιολογικό εύρος.
Italian: Il principio attivo di Parsabiv, etelcalcetide, è un calciomimetico.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Parsabiv, το etelcalcetide, είναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Parsabiv i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Parsabiv, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Livelli elevati di ormone paratiroideo possono provocare perdita di calcio dalle ossa, dolore osseo e fratture, nonché problemi cardiaci e circolatori.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα παραθορμόνης μπορούν να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, πόνο και κατάγματα στα οστά, καθώς και προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος.
Italian: Quando le cellule della ghiandola paratiroidea rilevano elevati livelli ematici di calcio, esse riducono la quantità di ormone paratiroideo che entra nel sangue.
Greek: Όταν τα κύτταρα του παραθυρεοειδούς αδένα ανιχνεύουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, μειώνουν την ποσότητα της παραθορμόνης που εισέρχεται στο αίμα.
Italian: Contiene il principio attivo etelcalcetide.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία etelcalcetide.
Italian: Quali benefici di Parsabiv sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Parsabiv σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: L'ormone paratiroideo ridotto diminuisce i livelli di calcio nel sangue.
Greek: Η μειωμένη παραθορμόνη μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Parsabiv?
Greek: Τι είναι το Parsabiv και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Parsabiv è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Greek: Το Parsabiv διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Parsabiv sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Parsabiv.
Italian: Parsabiv etelcalcetide
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό etelcalcetide
Italian: Perché Parsabiv è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Parsabiv;
Italian: Altre informazioni>
Greek: Άλλες πληροφορίες>
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/.
Italian: <Nessuna>
Greek: <Καμία>
Italian: La scritta "Solo per uso veterinario" e condizioni o limitazioni relative a fornitura ed impiego, se pertinente
Greek: 18. Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questa etichetta o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Italian: <per proteggerlo <dalla luce><e><dall'umidità>.>
Greek: <για να το προστατεύσετε από <το φως><και> <την υγρασία>
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <...> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}>.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>.
Italian: Particolari precauzioni per la conservazione
Greek: 13. Ειδικές συνθήκες διατήρησης
Italian: <Dopo <la perforazione><l'apertura>, <la diluizione> <la ricostituzione> <usare entro …> <usare immediatamente>.>
Greek: <Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.>
Italian: <Non conservare a temperatura superiore ai <25 °C> <30 °C>.>
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.>
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO - ETICHETTA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO COMBINATI
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: 21. Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας
Italian: Denominazione del medicinale veterinario
Greek: 2. Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Italian: {Denominazione (di fantasia ) del medicinale veterinario <dosaggio> forma farmaceutica <specie di destinazione>}
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <{περιεκτικότητα}> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων>}
Italian: <Periodo di validità dopo <diluizione> <ricostituzione> conformemente alle istruzioni: …>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:…>
Italian: Numero del lotto di fabbricazione
Greek: 22. Αριθμός παρτίδας παραγωγής
Italian: <Conservare a temperatura inferiore a <25 (C> <30 (C>.>
Greek: <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25(C> <30(C>.>
Italian: <Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.>
Greek: <Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.>
Italian: Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi
Greek: 1. Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί
Italian: <Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.>
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.>
Italian: <Proteggere dal gelo.>
Greek: <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>
Italian: <Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporamento delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali>
Greek: <Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή.>
Italian: Indicazione del(i)principio(i) attivo(i) e degli altri ingredienti
Greek: 3. Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά
Italian: <Proteggere dalla luce.>
Greek: <Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.>
Italian: ( HYPERLINK "http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P" http://www.salute.gov.it/portale/ministro/p4_8_0.jsp?label=servizionline&idMat=MDV&idAmb=FMV&idSrv=PSK&flag=P)> [For MRP/DCP only]
Greek: Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only]
Italian: <Tempo(i) di attesa:>
Greek: <Χρόνος(οι) αναμονής:>
Italian: <Conservare in un luogo asciutto.>
Greek: <Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.>
Italian: <Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:>
Greek: <Ειδική προειδοποίηση) για κάθε είδος ζώου:>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio <e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione>:>
Greek: <Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:>
Italian: Reazioni avverse
Greek: 8. Ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Tempo(i) di attesa
Greek: 12. Χρόνος(οι) αναμονής
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>
Italian: <Gravidanza e allattamento:>
Greek: <Εγκυμοσύνη και γαλουχία:>
Italian: <Tenere il {contenitore} ben chiuso>
Greek: <Διατηρείτε τον {περιέκτη}ερμητικά κλεισμένο>
Italian: La scritta "Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini"
Greek: 19. Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά»
Italian: Controindicazioni
Greek: 7. Αντενδείξεις
Italian: <Conservare <nel contenitore> <nella confezione> originale.>
Greek: <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Italian: <Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: …..>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας…>
Italian: Forma farmaceutica
Greek: 4. Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}.>**
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Italian: <Periodo di validità dopo miscelazione nel mangime sfarinato o pellettato: ….>
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:….>
Italian: Avvertenza(e) speciale(i)
Greek: 14. Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις)
Italian: {principio(i) attivo(i)}
Greek: {δραστική(ές) ουσία(ες)}
Italian: Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione
Greek: 10. Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης
Italian: Data dell'ultima revisione dell'etichetta
Greek: 16. Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o degli eventuali rifiuti
Greek: 15. Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Italian: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες)
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Greek: - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Italian: <Non <refrigerare> <o> <congelare>.>
Greek: <Μην <ψύχετε> <ή> <καταψύχετε>.>
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
Greek: - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
Italian: --1 Parvovirus vivo attenuato dell'anatra di Barberia ≥ 2,6 log10 DICC50* * Dose infettante il 50% delle colture cellulari
Greek: --1 Ζωντανός αδρανοποιημένος παρβοϊός της πάπιας της Βαρβαρίας στέλεχος ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Italian: 10 sacche + 10 trocar
Greek: 10 σάκοι + 10 τροκάρ
Italian: 1 sacca + 1 trocar
Greek: 1 σάκος + 1 τροκάρ
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Greek: Περιεκτικότη τα
Italian: 10 flaconi
Greek: 10 φιαλίδια Δεν αναφέρεται
Italian: 1 flacone
Greek: 1 φιαλίδιο Δεν αναφέρεται
Italian: Proteggere dalla luce.
Greek: Προστατεύστε από το φως.
Italian: Il vaccino è quindi pronto all'uso.
Greek: Το εμβόλιο είναι τότε έτοιμο προς χρήση.
Italian: Codice ATCvet: QI01BD03.
Greek: κωδικός ATC vet: QI01BD03.
Italian: ALLEGATO IV MOTIVAZIONE PER UN RINNOVO ADDIZIONALE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
Italian: Dopo la miscelazione, collegare la sacca ad un sistema di iniezione ad alta velocità, automatico o semi-automatico.
Greek: Μετά την ανάμιξη, συνδέστε το σάκο σε ένα σύστημα έγχυσης υψηλής ταχύτητας, αυτοματοποιημένο ή ημι-αυτοματοποιημένο.
Italian: Posizione nel gene VP1
Greek: Θέση στο γονίδιο VP1
Italian: - Seconda vaccinazione: a 17 giorni di età.
Greek: - Δεύτερος εμβολιασμός: στην ηλικία των 17 ημερών.
Italian: Il concentrato è opalescente e omogeneo.
Greek: Το εναιώρημα είναι ιριδίζον και ομοιογενές.
Italian: Poiché il medicinale veterinario Parvoduk è stato commercializzato per un periodo di tempo limitato e di conseguenza sono disponibili limitate informazioni sulla sicurezza post-marketing, il CVMP nella riunione del 6-8 novembre 2018 ha deciso che è necessario, per questo medicinale veterinario, un ulteriore rinnovo quinquennale dell'A.I.C.
Greek: Λόγω της περιορισμένης χρονικής διάρκειας της κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Parvoduk στην αγορά και των περιορισμένων κατά συνέπεια πληροφοριών ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, η CVMP κατά τη συνεδρίασή τους στις 6-8 Νοεμβρίου 2018 αποφάσισε ότι απαιτείται μία πενταετής ανανέωση.