FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation modérée de la moyenne de l'exposition systémique totale (ASCt) au glycopyrronium allant jusqu'à un facteur de 1,4 a été observée chez des sujets présentant une insuffisance rénale légère ou modérée et jusqu'à un facteur de 2,2 chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale.
Dutch: Een matig gemiddelde toename van de totale systemische blootstelling (AUC last) aan glycopyrronium tot factor 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en tot factor 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
French: A la semaine 26, l'augmentation du VEMS maximal était statistiquement significative dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au placebo au cours des 4 premières heures post-dose (différence des moyennes des moindres carrés de 330 ml; p < 0,001).
Dutch: Na 26 weken liet Ultibro Breezhaler een statistisch significante verbetering in de FEV1piekwaarde in de eerste 4 uur post-dosis zien vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 330 ml) (p<0,001).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Des glycuroconjugués et/ou des sulfoconjugués du glycopyrronium, représentant environ 3 % de la dose délivrée, ont été détectés dans les urines chez l'homme après des inhalations répétées.
Dutch: Na herhaalde inhalatie werden bij de mens glucuronide- en/of sulfaatconjugaten van glycopyrronium in de urine gevonden, goed voor ongeveer 3% van de afgeleverde dosis.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, il ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ultibro Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score focal TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Ultibro Breezhaler par rapport au placebo (respectivement 68,1 % et 57,5 %; p = 0,004).
Dutch: Een statistisch significant hoger percentage patiënten dat Ultibro Breezhaler kreeg liet een verbetering in de TDI focale score van één punt of meer zien na 26 weken vergeleken met placebo (respectievelijk 68,1% en 57,5%; p=0,004).
French: Sur 26 semaines, le recours à un traitement de secours (salbutamol) était réduit dans le groupe Ultibro Breezhaler de façon statistiquement significative de 0,96 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au placebo, de 0,54 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au groupe tiotropium et de 0,39 bouffée par jour (p = 0,019) par rapport au groupe fluticasone/salmétérol.
Dutch: Ultibro Breezhaler verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) gedurende 26 weken statistisch significant met 0,96 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met placebo, 0,54 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium en 0,39 pufjes per dag (p=0,019) vergeleken met fluticason/salmeterol.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant un glaucome à angle fermé, Ultibro Breezhaler doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, daarom moet Ultibro Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
French: Les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures de 79 et 126 fois à celle observées chez l'homme traité respectivement par l'indacatérol et le glycopyrronium.
Dutch: Systemische blootstellingen (UAC) bij de "no-observed-adverse-effect level" (NOAEL) waren voor respectievelijk indacaterol en glycopyrronium 79- en 126-maal hoger dan in mensen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EXTERIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes poudre pour inhalation en gélules
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
French: L'indacatérol, un des principes actifs contenu dans Ultibro Breezhaler, peut réduire les contractions utérines au moment de l'accouchement.
Dutch: Indacaterol, een van de werkzame bestanddelen in Ultibro Breezhaler, kan de bevalling remmen als gevolg van het effect op de baarmoeder.
French: Quand devez-vous inhaler Ultibro Breezhaler
Dutch: Wanneer moet u Ultibro Breezhaler inhaleren?
French: Ultibro Breezhaler - indacatérol
Dutch: Ultibro Breezhaler - indacaterol
French: L'exposition au glycopyrronium à l'état d'équilibre après l'inhalation d'Ultibro Breezhaler est similaire à l'exposition systémique après l'inhalation du glycopyrronium en monothérapie.
Dutch: "Steady-state" blootstelling aan glycopyrronium na Ultibro Breezhaler inhalatie was vergelijkbaar aan de systemische blootstelling na inhalatie van het glycopyrroniummonotherapieproduct.
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant d'Ultibro Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
Dutch: In totaal liet het effect op de hartslagfrequentie na verloop van tijd geen consistent farmacodynamisch effect zien van Ultibro Breezhaler.
French: Dans la BPCO, les muscles qui entourent les voies respiratoires (bronches) sont resserrés.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen samen.
French: Le VEMS pré-dose moyen (moyenne des valeurs mesurées -45 et -15 minutes avant la dose du matin du médicament de l'étude) était augmenté de manière statistiquement significative en faveur d'Ultibro Breezhaler à la semaine 26 par rapport à fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 100 ml, p < 0,001), à la semaine 52 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 189 ml; p < 0,001) et lors de toutes les visites jusqu'à la semaine 64 par rapport au glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 70-80 ml; p < 0,001) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 60-80 ml; p < 0,001).
Dutch: De gemiddelde pre-dosis FEV1 (gemiddelde van de waarden gemeten op -45 en -15 minuten voorafgaand aan de ochtenddosis van de studiemedicatie) was statistisch significant beter voor Ultibro Breezhaler na 26 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "least squares [LS] mean" 100 ml, p<0,001), na 52 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 189 ml, p<0,001) en bij alle visites tot 64 weken vergeleken met glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 70-80 ml, p<0,001) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 60-80 ml, p<0,001).
French: • sensibilité, sensations douloureuses ou douleurs au niveau des muscles.
Dutch: • spierpijn, pijn of gevoeligheid.
French: Ce que contient Ultibro Breezhaler - Les substances actives sont l'indacatérol (sous forme de maléate) et le bromure de glycopyrronium.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als maleaat) en glycopyrroniumbromide.
French: Les études de pharmacocinétique et toxicologiques ont montré une excrétion de l'indacatérol, du glycopyrronium et de leurs métabolites dans le lait chez la femelle rat allaitante.
Dutch: Beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens laten uitscheiding van indacaterol, glycopyrronium en hun metabolieten zien in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
French: • sensation de nez bouché, éternuements, toux, maux de tête avec ou sans fièvre - ces effets peuvent être les signes d'une infection des voies respiratoires supérieures.
Dutch: • verstopte neus, niezen, hoesten, hoofdpijn met of zonder koorts.
French: Autres médicaments et Ultibro Breezhaler Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Ultibro Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ultibro Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre1
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie1
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (amélioration cliniquement pertinente) par rapport au score initial était supérieur à la semaine 26 dans le groupe de patients traités par Ultibro Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 63,7 % et 56,6 %, p = 0,088) et au groupe tiotropium (63,7 % avec Ultibro Breezhaler versus 56,4 % avec tiotropium, p = 0,047), à la semaine 64 par rapport aux groupes glycopyrronium et tiotropium (57,3 % avec Ultibro Breezhaler versus 51,8 % avec glycopyrronium, p = 0,055 ; versus 50,8 % avec tiotropium, p = 0,051) ainsi qu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (49,2% avec Ultibro Breezhaler versus 43,7 % avec la fluticasone/salmétérol; odds ratio : 1,30; p = 0,001).
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Ultibro Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
French: Ce médicament contient deux substances actives appelées indacatérol et glycopyrronium, qui appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen die indacaterol en glycopyrronium worden genoemd.
French: Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: Ultibro Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
French: Comment conserver Ultibro Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations Mode d'emploi de l'inhalateur Ultibro Breezhaler
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Ultibro Breezhaler-inhalator
French: • un inhalateur d'Ultibro Breezhaler
Dutch: • Eén Ultibro Breezhaler inhalator
French: Vide restante
Dutch: Achtergebleven Leeg poeder
French: Sur la base des données d'étude in vitro, la dose d'indacatérol délivrée au poumon devrait être similaire avec Ultibro Breezhaler et avec l'indacatérol en monothérapie.
Dutch: Gebaseerd op de in vitro prestatiegegevens wordt verwacht dat de indacateroldosis die in de long wordt afgeleverd vergelijkbaar is voor Ultibro Breezhaler en het indacaterolmonotherapieproduct.
French: Interactions métaboliques et avec les transporteurs L'inhibition des principaux responsables de l'élimination de l'indacatérol, le CYP3A4 et la glycoprotéine P (Gp) multiplie par près de 2 fois l'exposition systémique à l'indacatérol.
Dutch: Remming van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp), die de belangrijkste bijdrage leveren aan de klaring van indacaterol, geeft maximaal een verdubbeling van de systemische blootstelling aan indacaterol.
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/patients-années était de 0,98 dans le groupe traité par Ultibro Breezhaler (1 265 évènements) et 1,19 dans le groupe traité par fluticasone/salmétérol (1 452 évènements).
Dutch: Het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,98 met Ultibro Breezhaler (1.265 gebeurtenissen) en 1,19 met fluticason/salmeterol (1.452 gebeurtenissen).
French: • palpitations - signes d'un rythme cardiaque anormal.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een abnormale hartslag.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen)
French: Conserver les gélules dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et ne sortir qu'immédiatement avant utilisation.
Dutch: De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en uitsluitend direct voor het gebruik uit de verpakking halen.
French: La quantité d'indacatérol et de glycopyrronium inhalée est respectivement de 85 microgrammes (équivalant à 110 microgrammes de maléate d'indacatérol) et 43 microgrammes (équivalant à 54 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
Dutch: De geïnhaleerde hoeveelheid indacaterol en glycopyrronium bedraagt respectievelijk 85 microgram (gelijk aan 110 microgram indacaterolmaleaat) en 43 microgram (gelijk aan 54 microgram glycopyrroniumbromide).
French: Ultibro Breezhaler a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), comme en témoigne la réduction du score total SGRQ à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de -3,01; p = 0,002) et par rapport au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de -2,13; p = 0,009), et les réductions par rapport à l'indacatérol et au glycopyrronium étaient respectivement de -1,09 et -1,18.
Dutch: Ultibro Breezhaler heeft ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, weergegeven door een vermindering in de totale SGRQ-score na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" -3,01; p=0,002) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" -2,13; p=0,009).
French: Le bromure de glycopyrronium peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥ 30 ml/min/1,73 m
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan glycopyrroniumbromide worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
French: 24 x 1 gélules + 1 inhalateur.
Dutch: 24 x 1 capsules + 1 inhalator.
French: Ne pas pousser la gélule à travers la feuille d'aluminium.
Dutch: Druk de capsule niet door de folie van de blister heen.
French: L'inhalateur inclus dans chaque boîte doit être jeté après que toutes les gélules de cette boîte aient été utilisées.
Dutch: De inhalator in elke verpakking dient te worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
French: Une amélioration numérique était observée à la semaine 64 dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (différence des moyennes des moindres carrés de 1,95% ; p = 0,175) et une amélioration statistique par rapport au groupe tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 4,96% ; p = 0,001).
Dutch: Na 26 weken liet Ultibro Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 4,96%; p=0,001).
French: • spasmes musculaires.
Dutch: • spierkramp.
French: Les gélules doivent toujours être conservées dans la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité et ne doivent être sorties de la plaquette qu'immédiatement avant utilisation.
Dutch: De capsules moeten altijd worden bewaard in de originele blisterverpakking ter bescherming tegen vocht en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
French: Sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques cliniques de ses composants administrés en monothérapie, Ultibro Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ultibro Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen.
French: Chaque gélule contient 143 microgrammes de maléate d'indacatérol équivalant à 110 microgrammes d'indacatérol et 63 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 50 microgrammes de glycopyrronium.
Dutch: Elke capsule bevat 143 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 110 microgram indacaterol, en 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
French: sensation d'oppression dans la poitrine, toux, respiration sifflante ou essoufflement immédiatement après avoir utilisé ce médicament - ces effets peuvent être les signes d'une affection appelée bronchospasme paradoxal.
Dutch: strak gevoel op de borst, hoest, piepende ademhaling of kortademigheid direct na het gebruik van dit geneesmiddel.
French: • diarrhées et brûlures à l'estomac.
Dutch: • diarree of buikpijn.
French: Vérifi cation
Dutch: Inspanningstolerantie
French: Indacatérol
Dutch: Indacaterol
French: - si vous avez des problèmes de reins.
Dutch: - u heeft nierklachten.
French: Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs.
Dutch: Multiverpakking met 96 (4 verpakkingen met 24x1) harde capsules en 4 inhalators.
French: Un diastéréomère du dérivé hydroxylé, un N-glycuroconjugué d'indacatérol et des produits C et Ndésalkylés ont été les autres métabolites identifiés.
Dutch: Andere geïdentificeerde metabolieten waren een diastereomeer van het gehydroxyleerde derivaat, een Nglucuronide van indacaterol, en C- en N-gedealkyleerde producten.
French: Sur 52 semaines cette réduction a été de 0,25 bouffée par jour par rapport au groupe fluticasone/salmétérol (p<0,001).
Dutch: Gedurende 52 weken verminderde Ultibro Breezhaler het gebruik van noodmedicatie met 0,25 pufjes per dag vergeleken met fluticason/salmeterol (p<0,001).
French: Le taux annuel de l'ensemble des exacerbations était significativement réduit de 11% comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,003).
Dutch: Daarnaast vertoonde Ultibro Breezhaler superioriteit in vermindering van het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties met 11% versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
French: Elimination de l'inhalateur après utilisation
Dutch: Schoonmaken van de inhalator
French: Le VEMS résiduel moyen après administration mesuré à la semaine 26 (critère d'évaluation principal) était augmenté de 200 ml dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au groupe de patients recevant le placebo (p < 0,001) et de façon statistiquement significative comparativement aux groupes recevant chacun des composants administrés en monothérapie (indacatérol et glycopyrronium) ainsi que comparativement au groupe de patients traités par le tiotropium (voir tableau ci-dessous).
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde de post-dosis dal-FEV1 met 200 ml vergeleken met placebo bij het primaire eindpunt na 26 weken (p<0,001) en liet statistisch significante verhogingen zien vergeleken met elke monotherapie-bestanddeelbehandelingsarm (indacaterol en glycopyrronium) als ook met de tiotropiumbehandelingsarm, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
French: Dans quel cas Ultibro Breezhaler est-il utilisé
Dutch: Waar wordt Ultibro Breezhaler voor gebruikt?
French: Le taux d'accumulation moyen de l'indacatérol, évalué par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques mesurées sur un intervalle de 24 heures, pour des administrations en une prise quotidienne de doses allant de 60 microgrammes à 480 microgrammes (dose délivrée), du 1
Dutch: De gemiddelde accumulatieratio van indacaterol, d.w.z. AUC tijdens het doseringsinterval van 24 uur, op dag 14 of dag 15 ten opzichte van dag 1, was in het bereik van 2,9 tot 3,8 voor eenmaaldaags geïnhaleerde doses tussen 60 microgram en 480 microgram (afgeleverde dosis).
French: Conditionnement multiple contenant 15 boîtes (10 gélules + 1 inhalateur).
Dutch: Multiverpakking met 15 verpakkingen (10 capsules + 1 inhalator)
French: Ultibro Breezhaler peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op elk moment inhaleren, voor of na voedsel of drank.
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur.
Dutch: 6 x 1 capsules+ 1 inhalator.
French: Ultibro Breezhaler 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol/glycopyrronium
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
French: Relâcher les boutons latéraux
Dutch: Verwijder het beschermkapje
French: La dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI), était statistiquement diminuée dans le groupe de patients traités par Ultibro Breezhaler; l'amélioration du score focal TDI était statistiquement significative à la semaine 26 par rapport au placebo (différence des moyennes des moindres carrés de 1,09; p < 0,001), au tiotropium (différence des moyennes des moindres carrés de 0,51; p = 0,007) et à la fluticasone/salmétérol (différence des moyennes des moindres carrés de 0,76; p = 0,003).
Dutch: Ultibro Breezhaler verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant; het liet een statistisch significante verbetering in de TDI focale score zien na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 1,09; p<0,001), tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 0,51; p=0,007) en fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 0,76; p=0,003).
French: • mictions (action d'uriner) fréquentes et douloureuses - ces effets peuvent être les signes d'une infection urinaire appelée cystite.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een urineweginfectie die cystitis heet.
French: Les effets indésirables observés dans les études étaient généralement bénins et ont été considérés comme étant gérables.
Dutch: De bijwerkingen die bij de onderzoeken werden waargenomen, waren doorgaans goedaardig en werden als beheersbaar beschouwd.
French: Cependant, le CHMP a considéré que ses effets sur la réduction du taux d'exacerbations étaient trop faibles pour recommander son utilisation pour réduire les exacerbations.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het effect ervan op het verlagen van het percentage exacerbaties te klein was om het gebruik ter vermindering van exacerbaties aan te bevelen.
French: Indacatérol / glycopyrronium
Dutch: Indacaterol/glycopyrronium
French: L'EPAR complet relatif à Ultibro Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsts.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ultibro Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'action combinée des deux principes actifs aide à maintenir les voies aériennes ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Dutch: De gecombineerde werking van de twee werkzame stoffen helpt de luchtwegen open te houden, zodat de patiënt gemakkelijker kan ademen.