FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandling med Enbrel påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Finnish: Ennen Enbrel-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Enbrel rekommenderas generellt inte.
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Enbrel-annoksen jälkeen.
Swedish: Effekten av långtidsbehandling med Enbrel avseende utveckling av autoimmuna sjukdomar är ej känd.
Finnish: Pitkäaikaisen Enbrelhoidon vaikutusta autoimmuunitautien kehittymiseen ei tiedetä.
Swedish: Aplastisk anemi*
Finnish: Aplastinen anemia*
Swedish: Om du har fått Enbrel under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
Finnish: Jos sait Enbreliä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Swedish: Samtidig användning av Enbrel och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Finnish: Siten Enbrelin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Swedish: Enbrel tillverkas av: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Finnish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden för användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid högst 25C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi liuottamisen jälkeen, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika saisi ylittää 6 tuntia 25 C lämpötilassa, ellei valmistetta ole tehty käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Enbrel ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp.
Finnish: Enbrel on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Swedish: Steg 4: Destruktion av materialet
Finnish: Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
Swedish: Biverkningar hos vuxna
Finnish: Haittavaikutukset aikuisilla
Swedish: Uppskattade värden på clearance och volym hos patienter mellan 65 och 87 år var liknande de hos patienter under 65 år.
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin alle 65-vuotiailla.
Swedish: Barn och vuxna som använder Enbrel kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Enbrelillä, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Swedish: • Försäkra dig om att din spruta inte innehåller några luftbubblor.
Finnish: • Varmista, että ruiskussasi ei ole yhtään ilmakuplaa.
Swedish: • Svårigheter att svälja eller att andas
Finnish: • Nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Swedish: a: Patienter som inte fullföljde studien i 12 månader ansågs som icke-responders.
Finnish: a: Niiden potilaiden, jotka eivät olleet tutkimuksessa mukana 12 kuukautta kestäneen seurannan loppuun asti, katsottiin jääneen ilman hoitovastetta.
Swedish: Pulvret är vitt.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen.
Swedish: Etanercept absorberas långsamt från det subkutana injektionsstället och maximal koncentration uppnås omkring 48 timmar efter en engångsdos.
Finnish: Etanersepti imeytyy hitaasti ihonalaisesta injektiokohdasta ja huippupitoisuus saavutetaan noin 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behövs.
Finnish: Lääkäri päättää onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
Swedish: Nålen förblir skyddad inuti pennan tills pennan är aktiverad.
Finnish: Neula pysyy suojattuna kynän sisällä kunnes kynä aktivoidaan.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2), föreligger inget behov av dosjustering till patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella (ks. kohta 5.2) annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisen tai maksan vajaatoiminta.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker in nålen i huden för långsamt, eller med för stor kraft.
Finnish: Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.
Swedish: (Det kan vara praktiskt att föra bok över vilka injektionsställen som har använts.)
Finnish: (Voi olla hyödyllistä merkitä muistiin aiemmat pistoskohdat.)
Swedish: (Obs: När dessa steg är klara kan en liten mängd vätska finnas kvar i flaskan.
Finnish: (Huom: Näiden vaiheiden jälkeen injektiopulloon voi jäädä vähäinen määrä nestettä.
Swedish: För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Enbrel ska tas.
Finnish: Muistamisen helpottamiseksi voi olla hyödyllistä kirjoittaa päivyriin, minä viikonpäivänä tai -päivinä Enbreliä pitää käyttää.
Swedish: Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Enbrel ska avbrytas, med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Enbrel-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Denna Fc-del innehåller den brygg- (dimer-) bildande regionen, CH2-och CH3-regionerna men inte CH1-regionen i IgGI.
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2- ja CH3osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Swedish: Enbrel används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Finnish: Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Swedish: När du hör det andra klicket (eller om du inte hör några andra klick och det har gått 10 sekunder) är injektionen klar (se Bild 6).
Finnish: Kun kuulet toisen naksahduksen (tai kun 10 sekuntia on kulunut), koko lääkemäärä on pistetty (ks. Kuva 6).
Swedish: Dessa patienter bör undersökas omedelbart, inklusive fullständigt blodstatus; om bloddyskrasi bekräftas, bör behandlingen med Enbrel omedelbart avbrytas.
Finnish: Kyseiset potilaat tulee tutkia kiireellisesti, mukaan lukien täydellinen verenkuva; jos verenkuvan muutokset varmistuvat, Enbrelin käyttö tulee lopettaa.
Swedish: Andra läkemedel och Enbrel
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Enbrel
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Wyeth Pharmaceuticals
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Wyeth Pharmaceuticals
Swedish: Använd inte Enbrel
Finnish: Älä käytä Enbreliä
Swedish: Tid
Finnish: Aika
Swedish: Den centrala distributionsvolymen för etanercept är 7,6 l, medan distributionsvolymen vid steady state är 10,4 l.
Finnish: Etanerseptin keskeinen jakautumistilavuus on 7,6 l, ja vakaan tilan jakautumistilavuus on 10,4 l.
Swedish: De ska inte användas efter den angivna månaden och året.
Finnish: Niitä ei pidä käyttää merkityn ajankohdan jälkeen.
Swedish: Clearance är omkring 0,066 l/timme hos patienter med reumatoid artrit, vilket är något lägre än det värde på 0,11 l/timme som observerades hos friska frivilliga.
Finnish: Puhdistuma on nivelreumapotilailla noin 0,066 l/h, mikä on jonkin verran alhaisempi kuin mikä on terveillä vapaaehtoisilla todettu 0,11 l/h.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Enbrel bör övervakas noggrant.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion Enbrel-hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Swedish: • Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Enbrel.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbreliä.
Swedish: Värm inte upp Enbrel på något annat sätt.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla.
Swedish: Enbrel har bedömts som icke genotoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
Finnish: Enbrel katsottiin ei-genotoksiseksi in vitro ja in vivo tehdyissä tutkimussarjoissa.
Swedish: Enbrel rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
Finnish: Enbreliä ei suositella Wegenerin granulomatoosin hoitoon.
Swedish: Enbrel har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Finnish: Enbreliä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Swedish: • Wegeners granulomatos: Enbrel rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Finnish: • Wegenerin granulomatoosi: Enbreliä ei suositella Wegenerin granulomatoosin (harvinainen tulehdussairaus) hoitoon.
Swedish: Enbrel bör endast användas under graviditeten om det är absolut nödvändigt.
Finnish: Enbreliä saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
Swedish: Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 3 februari 2018 till 2 februari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Finnish: Arvioituaan kirjallisuutta ja tässä PSUSA-menettelyssä esitettyjä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia (ajanjaksolta 3. helmikuuta 2018 - 2. helmikuuta 2019) sekä sitä kumulatiivista tietoa, jota on kertynyt ensimmäisen Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetyn myyntiluvan (European birthdate, EBD) jälkeen, PRAC oli sitä mieltä, että tulehduksellisen suolistosairauden ja etanerseptin välistä syy-yhteyttä ei voida poissulkea, ja suosittelee siksi etanerseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietojen päivittämistä seuraavasti: SmPC:n kohta 4.8 on päivitettävä lisäämällä tulehduksellinen suolistosairaus esiintymistiheysluokkaan melko harvinainen.
Swedish: • Alkoholmissbruk: Enbrel ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Finnish: • Alkoholinkäyttö: Enbreliä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon.
Swedish: Ankyloserande spondylit (AS)
Finnish: Selkärankareuma (AS)
Swedish: Se avsnitt 5 för instruktioner om hur Enbrel ska förvaras.
Finnish: Katso kohdasta 5 ohjeet, miten Enbreliä säilytetään.
Swedish: Enbrel används för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Finnish: Enbrel-valmistetta käytetään seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Swedish: Sprutorna är av glas typ I.
Finnish: Ruiskut ovat tyypin I lasia.
Swedish: Detta nya utgångsdatum ska inte vara senare än det utgångsdatum som finns på ytterkartongen.
Finnish: Tämä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa ylittää pakkauksessa olevaa viimeistä käyttöpäivämäärää.
Swedish: Använd INTE någon annan spruta.
Finnish: ÄLÄ käytä mitään muuta ruiskua.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (förutom biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (förutom biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Enbrel.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Enbreliä.
Swedish: Kombinationen av Enbrel och anakinra har inte visat någon ökad klinisk nytta och rekommenderas därför inte.
Finnish: Enbrelin ja anakinran yhdistelmällä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Swedish: Om du har glömt att ta Enbrel
Finnish: Jos unohdat pistää Enbreliä
Swedish: Risk för utveckling av maligniteter hos barn och tonåringar som behandlas med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
Finnish: Maligniteetin kehittymisen riskiä TNFantagonisteilla hoidetuille lapsille ja nuorille ei voida poissulkea.
Swedish: Steg 4: Destruktion av använd MYCLIC injektionspenna
Finnish: Vaihe 4: Käytetyn MYCLIC-kynän hävittäminen
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Enbrel avbryts.
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia Enbrelin käytön lopettamisen.
Swedish: • Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Enbrel påbörjas.
Finnish: • Rokotteet: Mikäli mahdollista lasten tulee olla rokotettuja rokotusohjelman mukaisesti ennen
Swedish: Om du slutar använda Enbrel
Finnish: Jos lopetat Enbrelin käytön
Swedish: Enbrel kan öka dödligheten bland patienter med pågående sepsis.
Finnish: Enbrel-hoito voi lisätä kuolleisuutta potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska färdig beredd produkt användas omedelbart.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on käytettävä välittömästi mikrobiologisista syistä.
Swedish: • Dra ut nålen helt och hållet ur injektionsflaskan.
Finnish: • Vedä neula kokonaan ulos injektiopullosta.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Enbrel avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, Enbrel-hoito on heti keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava.
Swedish: Håll sprutan som en penna med den andra handen.
Finnish: Pidä ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
Swedish: Kontrollera med ditt barns läkare innan ditt barn får någon vaccination.
Finnish: Neuvottele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin lapsi saa rokotuksia.
Swedish: sPGA " klar" eller "minimal", n (%) Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
Finnish: sPGA "clear" tai "minimal", n (%) Lyhenne: sPGA - static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden).
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei esiinny yhtä usein enää ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen).
Swedish: De andra fallen representerade en rad olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunosuppression.
Finnish: Muut tapaukset koostuivat monista erityyppisistä maligniteeteista, joista osa oli harvinaisia immunosuppressioon liitettyjä maligniteetteja.
Swedish: En noggrann risk/nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när Enbrel förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
Finnish: Huolellista riski/hyöty-arviota, mukaan lukien neurologista arviota, suositellaan tehtäväksi määrättäessä Enbreliä potilaille, joilla on jo aiemmin kehittynyt tai tuore myeliinikatoa aiheuttava sairaus, tai potilaille, joilla katsotaan olevan suurentunut riski saada myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
Swedish: Försäkra dig om att spetsen inte vidrör någonting.
Finnish: Varmista, ettei kärki kosketa mihinkään.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: I denna situation ska risk/nytta effekten av Enbrel-behandlingen noga övervägas.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Enbrel-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Swedish: Enbrel rekommenderas för användning hos patienter som definieras i avsnitt 4.1.
Finnish: Enbreliä suositellaan käytettäväksi kohdan 4.1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Swedish: Hudcancer som inte är melanom* (se avsnitt 4.4)
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä* (ks. kohta 4.4)
Swedish: Enbrel + Metotrexat (n = 231)
Finnish: Enbrel + Metotreksaatti (n = 231)
Swedish: • Infektioner/uppföljning: Tala om för läkaren om ditt barn nyligen varit på resa utanför Europa.
Finnish: • Tulehdukset/seuranta: Kerro lääkärille kaikista hiljattain tehdyistä matkoista Euroopan ulkopuolelle.
Swedish: Tryck INTE ner adaptern i vinkel med flaskan (se bild 4).
Finnish: ÄLÄ paina adapteria alaspäin yhtään vinossa kulmassa (katso Kuva 4).
Swedish: Patienterna var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv psoriasisartrit (≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder) i minst en av följande former: (1) distalt interfalangealt (DIP) engagemang; (2) polyartikulär artrit (frånvaro av reumatoida knölar och närvaro av psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetrisk psoriasisartrit; eller (5) spondylitliknande ankylos.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-70-vuotiaita ja heillä oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 aristavaa niveltä) vähintään yhtenä seuraavista muodoista: (1) DIP-artriitti; (2) polyartriitti (ei reumakyhmyjä, psoriaasi mukana); (3) mutiloiva artriitti; (4) epäsymmetrinen psoriaasiartriitti; tai (5) spondylartropatia.
Swedish: Etanercept passerar placenta och har påvisats i serum hos spädbarn vars mamma behandlats med Enbrel under graviditeten.
Finnish: Etanersepti läpäisee istukan ja sitä on havaittu sellaisten vauvojen seerumissa, joiden äitejä on hoidettu Enbrelillä raskauden aikana.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas tai sisältää hiukkasia.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (förutom biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit
Finnish: Juveniili idiopaattinen artriitti
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty hoidossasi olevalle lapselle.
Swedish: RÄTT
Finnish: OIKEIN
Swedish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Wyeth Medical Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin
Swedish: Om så är fallet, börja om med en ny flaska.
Finnish: Jos näin on, aloita alusta käyttäen uutta Enbrel injektiopulloa.
Swedish: Använd inte pennan om du tappar den när nålskyddet är avtaget.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se putoaa neulansuojuksen ollessa poistettuna.
Swedish: Nålskyddet innehåller torrt naturgummi (latex) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Neulansuojus sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Enbrel orsakade inte dödsfall eller påtagliga tecken på toxicitet hos möss eller råttor efter en singeldos subkutant om 2000 mg/kg, eller en singeldos intravenöst om 1000 mg/kg.
Finnish: Enbrel ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Swedish: En analys av data från kliniska prövningar påvisade inga sjukdomskarakteristika vid studiestart som skulle kunna hjälpa klinikerna vid val av det mest lämpliga behandlingsalternativet (tillfällig eller kontinuerlig behandling).
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon analysoinnissa ei ilmennyt sellaisia perussairauden piirteitä, joiden perusteella voidaan valita sopivin annostusvaihtoehto (jaksottainen tai säännöllinen).
Swedish: Du bör inte amma under användningen av Enbrel eftersom Enbrel går över i bröstmjölk.
Finnish: Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.
Swedish: Enbrel N=103 till 105*
Finnish: Enbrel n = 103-105*
Swedish: multifokal motorneuropati (se avsnitt 4.4), krampanfall
Finnish: monipesäkkeinen motorinen neuropatia (ks. kohta 4.4), kouristus
Swedish: TNF-antagonister som Enbrel påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten Enbrel, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma KG
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Swedish: • Instruktionsmaterial att dela ut till patienter
Finnish: • potilaalle annettavia käyttöohjemateriaaleja
Swedish: Hypoglykemi hos patienter som behandlas mot diabetes Det har förekommit rapporter om hypoglykemi efter insättning av Enbrel hos patienter som får läkemedel mot diabetes, vilket föranleder att hos vissa patienter kan en dosminskning av diabetesläkemedel krävas.
Finnish: Hypoglykemia potilailla, jotka sairastavat diabetesta Diabeteslääkitystä saaneilla potilailla on Enbrel-hoidon aloittamisen jälkeen todettu hypoglykemiaa, joka on muutamilla potilailla vaatinut diabeteslääkityksen vähentämistä.
Swedish: • Nålen har förpackats i en plastförpackning för att hålla den steril.
Finnish: • Neula on pakattu muovisuojaan, jotta se pysyy steriilinä.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Säkerheten för Enbrel vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Finnish: Enbrelin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
Swedish: Administreringen av Enbrel ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Finnish: Enbrelin anto tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Swedish: Försämring av symtomen vid dermatomyosit
Finnish: Dermatomyosiit in oireiden paheneminen
Swedish: • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)
Finnish: • Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat)
Swedish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupusliknande syndrom
Finnish: Kutaaninen lupus erythematosus, subakuutti kutaaninen lupus erythematosus, lupuksen kaltainen oireisto
Swedish: Bipacksedeln uppdateras i enlighet med produktresumén.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Swedish: När du tar bort nålskyddet kan det bli en droppe vätska vid nålspetsen, detta är normalt.
Finnish: Kun poistat neulansuojuksen, neulan kärjessä saattaa olla pisara nestettä; tämä on normaalia.
Swedish: • Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Enbrel kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Enbrel påbörjas.
Finnish: • Tuberkuloosi: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Enbrel-hoidon aloittamista.
Swedish: Det gör inget eftersom luften kommer att avlägsnas i ett senare steg.
Finnish: Älä ole huolissasi, sillä tulet poistamaan ilman myöhemmässä vaiheessa.
Swedish: Patienter som behandlas med Enbrel ska tilldelas ett särskilt patientkort.
Finnish: Enbrel-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan turvallisuuskortti.