FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Linfoadenopatía (cervical, axilar)
Hungarian: Lymphadenopathia (cervicalis, axillaris)
Spanish: En los ensayos clínicos con ZOSTAVAX no se ha notificado la transmisión del virus de la vacuna.
Hungarian: A ZOSTAVAX-szal végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a vakcinavírus átviteléről.
Spanish: Debe estar siempre disponible un tratamiento médico adecuado y supervisión para el caso de que sucediera una reacción anafiláctica/anafilactoide rara después de la administración de la vacuna, ya que existe la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad, no sólo al principio activo, sino también a los excipientes y a los residuos en cantidades de trazas (por ejemplo, neomicina) presentes en la vacuna (ver las secciones 4.3, 4.8 y 6.1).
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a ritka esetben fellépő, a vakcina beadását követően jelentkező anafilaxiás/anafilaktoid reakció kezelésére, mivel fennáll a túlérzékenységi reakciók veszélye, nemcsak a hatóanyagokkal, hanem a segédanyagokkal és a nyomokban előforduló maradványanyagokkal (pl. neomicin) szemben is (lásd 4.3, 4.8 és 6.1 pont).
Spanish: Los individuos deben recibir una dosis única (0,65 ml).
Hungarian: Egyénenként egy dózis (0,65 ml) adandó.
Spanish: Este riesgo parece estar relacionado causalmente con un declive en la inmunidad específica frente a VVZ.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy ez a kockázat a VZV-specifikus immunitás gyengülésével áll ok-okozati összefüggésben.
Spanish: Si usted tiene un trastorno de coagulación o niveles bajos de plaquetas en la sangre, la inyección le será administrada bajo la piel.
Hungarian: Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőr alá fogják beadni.
Spanish: Las dos vacunas se deben administrar como inyecciones separadas en diferentes sitios del cuerpo.
Hungarian: A két oltóanyagot különálló injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.
Spanish: Es importante la utilización de una nueva jeringa y nueva aguja estériles para cada paciente con el fin de prevenir la transmisión de agentes infecciosos de un individuo a otro.
Hungarian: Fontos, hogy minden beteg oltásánál egyszer használatos, steril fecskendőt és tűt használjunk a fertőző ágensek egyik oltandóról a másikra való átvitelének megakadályozása érdekében.
Spanish: Número de casos de NPH
Hungarian: PHN esetek száma
Spanish: El herpes zóster es causado por el mismo virus que causa la varicela.
Hungarian: Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, amelyik a bárányhimlőt.
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ fueron generalmente similares en individuos de 50 a 59 años comparado con individuos de 60 años o mayores.
Hungarian: A VZV-specifikus immunválaszok általában hasonlóak voltak az 50-59 éves és a 60 éves és idősebb személyeknél.
Spanish: Esta vacuna se debe administrar por vía subcutánea a individuos con trombocitopenia grave o cualquier trastorno de la coagulación, ya que en estos individuos se puede producir un sangrado después de las inyecciones intramusculares.
Hungarian: Ezt a vakcinát a súlyos thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási zavarban szenvedő személyeknek subcutan kell beadni, mert ezeknél a személyeknél az intramuscularis injekciót követően vérzés fordulhat elő.
Spanish: Ver también sección 3 Cómo usar ZOSTAVAX
Hungarian: Lásd még 3. pont Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAX-ot?
Spanish: †La escala de Carga de la Enfermedad del dolor asociado a zóster es una escala compuesta que incorpora la incidencia, gravedad y duración del dolor asociado a zóster agudo y crónico durante un período de seguimiento de 6 meses.
Hungarian: † A zoster fájdalom BOI pontszám egy olyan összetett pontszám, amely magába foglalja az akut és krónikus zosterrel összefüggő fájdalom előfordulását, súlyosságát és időtartamát egy 6 hónapos követéses időszak során.
Spanish: Después de haber pasado la varicela, el virus que la causó permanece en el cuerpo en las células nerviosas.
Hungarian: Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos pivotales fueron reacciones en el lugar de la inyección.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén jelentkező reakciók voltak.
Spanish: Adultos que reciben dosis adicionales/revacunación La necesidad o el momento de una dosis de refuerzo con ZOSTAVAX no se ha determinado todavía.
Hungarian: További dózisokat/emlékeztető dózist kapó felnőttek A ZOSTAVAX-szal történő emlékeztető dózis szükségességét, illetve ütemezését eddig még nem állapították meg.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: ZOSTAVAX se puede administrar de forma concomitante con la vacuna antigripal inactivada mediante inyecciones separadas y en diferentes sitios del cuerpo (ver sección 5.1).
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza vakcinával egyidejűleg, különálló injekcióként és különböző beadási helyekre (lásd 5.1 pont).
Spanish: Virus varicela-zóster
Hungarian: Varicella-zoster vírus
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias para evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során.
Spanish: El uso de ZOSTAVAX en niños y adolescentes para la prevención de la infección primaria por el virus de la varicela (varicela) no es relevante.
Hungarian: A ZOSTAVAX-nak gyermekeknél és serdülőknél az elsődleges varicella (bárányhimlő) fertőzés megelőzése esetén nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Retinitis necrotizante (pacientes en tratamiento inmunosupresor)
Hungarian: Nekrotizáló retinitis (immunszuppresszív terápiában részesülő betegek)
Spanish: Sin embargo, un antecedente de dermatitis de contacto debida a neomicina no es una contraindicación para recibir vacunas de virus vivos.
Hungarian: Azonban a kórtörténetben szereplő, neomicin okozta kontakt dermatitis nem kontraindikálja élő vírusvakcinák beadását.
Spanish: Sujetos inmunocomprometidos La vacuna no ha sido evaluada en individuos con alteraciones de la inmunidad.
Hungarian: Immunkompromittált személyek A vakcinát sérült immunitású személyekben nem vizsgálták.
Spanish: EV a lo largo del período de estudio‡
Hungarian: VH a vizsgálat időtartama alatt‡
Spanish: En el grupo de la vacuna, el riesgo de desarrollar NPH después de zóster fue del 9% (27/315), mientras que en el grupo placebo fue del 13% (80/642).
Hungarian: A herpes zostert követően kialakuló PHN kockázata a vakcina csoportban 9% (27/315), a placebo csoportban 13% (80/642) volt.
Spanish: Sin embargo, se sabe que la infección por el virus varicela-zóster que ocurre de forma natural puede causar daño fetal.
Hungarian: A természetes varicella-zoster vírusról azonban tudjuk, hogy néha magzati károsodást okoz.
Spanish: Este efecto fue más destacado en el grupo de sujetos de más edad (70 años de edad), donde el riesgo de desarrollar NPH después de zóster se redujo al 10% en el grupo de la vacuna frente al 19% en el grupo placebo.
Hungarian: Ez a hatás szembetűnőbb volt az idősebb alanyoknál (70 év felettiek), akiknél a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázata a vakcina csoportban 10%-ra, a placebo csoportban pedig 19%-ra csökkent.
Spanish: ZOSTAVAX se debe inyectar bajo la piel o en el musculo, preferentemente en la parte superior del brazo.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot a bőr alá vagy az izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba.
Spanish: Cualquiera que haya sido infectado con VVZ, incluyendo a aquéllos sin historial clínico de varicela, está en riesgo de desarrollar zóster.
Hungarian: Bárkinél, aki már átesett VZV-fertőzésen, beleértve azokat is, akiknek klinikai anamnézisében nem szerepel varicella okozta megbetegedés, fennáll a herpes zoster kialakulásának kockázata.
Spanish: La eficacia clínica protectora de ZOSTAVAX fue demostrada en dos grandes ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo, donde los sujetos recibieron por vía subcutánea ZOSTAVAX (ver las Tablas 2 y 3).
Hungarian: A ZOSTAVAX protektív hatásosságát két nagy, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban bizonyították, ahol a vizsgálati alanyok subcutan kapták a ZOSTAVAX-ot (lásd 2. és 3. táblázat).
Spanish: En el periodo a partir de los 90 días después de la aparición de la erupción hasta el final del seguimiento, hubo una reducción del 57% en la escala de intensidad por duración (media de 347 para ZOSTAVAX y 805 para placebo; p=0,016).
Hungarian: A kiütés megjelenését követő 90. naptól az utánkövetés végéig tartó időszak alatt 57%-os csökkenés következett be a súlyosság-időtartam értékben (a ZOSTAVAX-nál 347, a placebónál 805 volt az átlagérték; p = 0,016).
Spanish: El riesgo de transmisión de virus atenuados de la vacuna desde un vacunado a un contacto susceptible debe ser sopesado frente al riesgo de desarrollar zóster de forma natural y la potencial transmisión del VVZ salvaje a un contacto susceptible.
Hungarian: Az attenuált vakcinavírus egy beoltottból fogékony kontakt személybe történő átvitelének kockázatát mérlegelni kell a természetes zoster kifejlődésének és a vad típusú VZV egy fogékony személyre való átterjedésének kockázatával szemben.
Spanish: Abreviaturas: EV denota efectividad de la vacuna; IC intervalo de confianza; DxCG grupo de costos de diagnóstico; HCUP proyecto de coste y utilización
Hungarian: Rövidítések: VH: vakcinahatásosság; CI: konfidencia intervallum; DxCG: diagnosztikai költségcsoport; HCUP: egészségügyi költség- és felhasználási projekt.
Spanish: El STPS se inició para acumular información adicional sobre la persistencia de la eficacia de la vacuna para los sujetos que recibieron ZOSTAVAX en SPS.
Hungarian: Az STPS vizsgálatot azért indították, hogy további információt gyűjtsenek a vakcina hatásosságának perzisztenciájáról az SPS vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot kapó alanyoknál.
Spanish: Al evaluarse a las 4 semanas después de la vacunación, la inmunogenicidad de la actual formulación refrigerada estable ha demostrado ser similar a la inmunogenicidad de la anterior formulación congelada de ZOSTAVAX.
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten végzett értékelés alapján a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formula immunogenitása hasonló volt a ZOSTAVAX korábbi, fagyasztott formulájáéhoz.
Spanish: Además, se debe evitar un embarazo durante el mes siguiente a la vacunación (ver sección 4.6).
Hungarian: A teherbe esést ezenkívül a vakcinációt követő 1 hónap során el kell kerülni (lásd 4.6 pont).
Spanish: La cepa Oka/Merck del VVZ no se detectó en ninguna de las muestras del SPS o del ZEST.
Hungarian: A VZV Oka/Merck törzsét az SPS és a ZEST vizsgálatban a minták egyikében sem mutatták ki.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a alguno de los componentes de esta vacuna (incluyendo neomicina o a alguno de los demás componentes incluidos en la sección 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére (ide értve a neomicint vagy a 6.
Spanish: ZOSTAVAX se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna antigripal inactivada.
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza oltóanyaggal egyidejűleg.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene:
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz:
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: Hűtve (2C - 8C) tárolandó és szállítandó.
Spanish: *El análisis se realizó en la población por Intención De Tratar (ITT), que incluye todos los sujetos asignados aleatoriamente en el estudio ZEST.
Hungarian: *Az elemzést a kezelési szándék szerinti (ITT) populációban végezték el, amelybe a ZEST vizsgálatba randomizált valamennyi vizsgálati alany beletartozott
Spanish: En el lugar de la inyección: Induración Hematoma
Hungarian: Injekció beadásának helyén: induratio haematoma
Spanish: • Estados de inmunodeficiencia primaria o adquirida debidos a afecciones tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; otras enfermedades que afectan a la médula ósea o al sistema linfático; inmunosupresión debida a VIH/SIDA (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1); deficiencias de la inmunidad celular.
Hungarian: • Elsődleges vagy szerzett immundeficienciák, amelyek a következő állapotok miatt alakultak ki: akut és krónikus leukémia; lymphoma; egyéb olyan állapotok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik; HIV/AIDS következtében kialakult immunszuppresszió (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont); celluláris immundeficienciák.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy kapott oltásokról.
Spanish: En el caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Hungarian: Amennyiben ezek bármelyike észlelhető, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Spanish: En el lugar de la inyección: Eritema Dolor/dolor al tacto
Hungarian: Az injekció beadásának helyén: erythema fájdalom/érzékenység
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a estarlo.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik.
Spanish: Persistencia de la protección de ZOSTAVAX
Hungarian: A Zostavax védelem perzisztenciája
Spanish: • si está embarazada (además, se debe evitar el embarazo hasta pasado 1 mes de poner la vacuna,
Hungarian: • ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltást követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd „Terhesség és szoptatás").
Spanish: ZOSTAVAX es una vacuna de virus vivos atenuados frente a varicela-zóster y su administración a individuos inmunodeprimidos o inmunodeficientes puede dar lugar a una enfermedad diseminada por el virus varicela-zóster, incluyendo consecuencias fatales.
Hungarian: A ZOSTAVAX egy élő, attenuált varicella-zoster vakcina, amelynek beadása olyan egyéneknek, akik immunszuppresszióban részesülnek, vagy immundeficienciában szenvednek, disszeminált varicella-zoster vírusos betegség kialakulását eredményezheti, beleértve a halálos kimenetelűeket is.
Spanish: El número de sujetos que notificaron varicela/exantema variceliforme fueron menos del 0,7% para los grupos ZOSTAVAX y placebo.
Hungarian: A varicella/varicella-szerű bőrkiütéseket jelentő vizsgálati alanyok aránya kevesebb, mint 0,7% volt a ZOSTAVAX- és a placebo-csoportban.
Spanish: ZOSTAVAX se administra en dosis única.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot egyetlen adagként kell beadni.
Spanish: Número de casos de zóster confirmados
Hungarian: Igazolt zoster esetek száma
Spanish: Estudio de Prevención de Herpes zóster (Estudio SPS - Shingles Prevention Study) en individuos de 60 años de edad y mayores:
Hungarian: „Shingles Prevention Study" (SPS) (övsömör prevenciós vizsgálat) 60 éves és annál idősebb személyeknél:
Spanish: Puede ocasionar dolor intenso de larga duración y cicatrices.
Hungarian: Előfordulhat, hogy súlyos és hosszan tartó fájdalomhoz vezet, valamint hegesedést hagy maga után.
Spanish: Como con cualquier otra vacuna, la vacunación con ZOSTAVAX puede no proteger a todos los vacunados.
Hungarian: Mint bármely más vakcinával, így a ZOSTAVAX-szal történő vakcináció sem feltétlenül eredményez védettséget minden beoltott személynél.
Spanish: Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20ºC y 25ºC.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy 20°C - 25°C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni.
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Calor, cardenales, bulto duro y erupción en el lugar de inyección*; dolor de cabeza*; dolor en el brazo o pierna*; dolor articular, dolor muscular; fiebre; erupción
Hungarian: • Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-et érinthet): melegség, bőrbevérzés, kemény csomó és kiütés az injekció beadásának helyén*; fejfájás*; kar- vagy lábfájdalom*, ízületi fájdalom, izomfájdalom; láz; kiütés
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Spanish: ZOSTAVAX está indicado para la inmunización de individuos de 50 años de edad o mayores.
Hungarian: A ZOSTAVAX 50 éves vagy annál idősebb személyek immunizálására javallott.
Spanish: En un estudio abierto, ZOSTAVAX se administró: (1) como una dosis de refuerzo a 201 individuos de 70 años de edad o mayores con antecedentes negativos a zóster que recibieron una primera dosis aproximadamente 10 años antes como participantes en el estudio SPS, y (2) como una primera dosis a 199 individuos de 70 años de edad o mayores con antecedentes negativos a zóster.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot a következőképpen adták be: (1) emlékeztető dózisként 201, olyan zoster negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személynek, akik az SPS-ben résztvevőkként kapták meg az első dózist hozzávetőleg 10 évvel korábban, és (2) első dózisként 199, zoster negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személynek.
Spanish: ZOSTAVAX con disolvente para la reconstitución suministrado en una jeringa precargada: Si se proporcionan dos agujas, se deben utilizar agujas diferentes para la reconstitución y la administración de la vacuna.
Hungarian: ZOSTAVAX a por feloldásához szükséges oldószerrel előretöltött fecskendővel Ha két tű is található a csomagolásban, különböző tűket kell használni a feloldáshoz és a beadáshoz.
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas.
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 dosis (0,65 ml) contiene: El principio activo es:
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: A készítmény hatóanyaga:
Spanish: Adultos que recibieron dosis adicionales/revacunación En un estudio clínico, adultos de 60 años de edad o mayores recibieron una segunda dosis de ZOSTAVAX 42 días después de la dosis inicial (ver sección 5.1).
Hungarian: További dózisokat/emlékeztető dózist kapó felnőttek Egy klinikai vizsgálatban 60 éves vagy annál idősebb felnőttek a ZOSTAVAX második adagját kapták az első adag után 42 nappal (lásd 5.1 pont).
Spanish: • si tiene una tuberculosis activa no tratada
Hungarian: • ha aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved
Spanish: Antes de recibir esta vacuna, informe a su médico si usted ha sufrido alguna vez una reacción alérgica a alguno de los componentes (incluyendo neomicina o a alguno de los componentes incluidos en la sección 6).
Hungarian: Az oltóanyag beadása előtt mondja el kezelőorvosának, ha korábban az összetevők bármelyikével szemben allergiás reakció lépett fel Önnél (beleértve a neomicint vagy a 6.
Spanish: Varicela Herpes zóster (cepa vacunal)
Hungarian: Varicella Herpes zoster (vakcinatörzs)
Spanish: En otros ensayos clínicos que evaluaban ZOSTAVAX en sujetos de 50 años de edad o mayores, incluyendo un estudio en el que se administraba de manera concomitante la vacuna antigripal inactivada, se notificó una tasa mayor de acontecimientos adversos en el lugar de la inyección, de intensidad leve a moderada, entre los sujetos de 50-59 años de edad en comparación con los sujetos de ≥ 60 años de edad (ver sección 5.1).
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot 50 éves vagy annál idősebb személyeknél értékelő egyéb klinikai vizsgálatokban, beleértve az inaktivált influenza vakcinával történő együttadást értékelő vizsgálatot, az injekció beadásának helyén jelentkező, enyhe-közepes intenzitású mellékhatások előfordulásának magasabb arányáról számoltak be az 50-59 éves személyek között, mint a 60 éves vagy annál idősebb személyeknél (lásd 5.1 pont).
Spanish: Los perfiles generales de seguridad de las vías de administración SC e IM fueron comparables, pero las reacciones adversas en el lugar de la inyección fueron significantemente menos frecuentes en el grupo al que se le administró ZOSTAVAX por vía IM (34%) comparados con el grupo al que se le administró ZOSTAVAX por vía SC (64%).
Hungarian: A subcutan vagy intramuscularis beadás általános biztonságossági profiljai egyébként hasonlóak voltak, de az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen kisebb gyakoriságúak voltak az intramuscularis csoportban (34%), mint a subcutan csoportban (64%).
Spanish: Las reacciones adversas en el lugar de la inyección relacionadas con la vacunación fueron significantemente mayores en sujetos vacunados con ZOSTAVAX frente a sujetos que recibieron placebo.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások A vakcina adásával összefüggő, az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen nagyobb mértékűek voltak a ZOSTAVAX-szal vakcinált vizsgálati alanyoknál, mint azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik placebót kaptak.
Spanish: La aguja se debe poner en el extremo de la jeringa con un movimiento de rotación de un cuarto de giro (90º) para asegurar la unión.
Hungarian: A tűt a fecskendő végére kell nyomni, majd egy negyed fordulattal (90) elcsavarva kell biztonságosan rögzíteni.
Spanish: • Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Urticaria en el lugar de inyección
Hungarian: • Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): csalánkiütés az injekció beadásának helyén
Spanish: La Tabla 1 incluye las reacciones adversas en el lugar de inyección y sistémicas relacionadas con la vacuna que fueron notificadas con una incidencia significativamente mayor en el grupo de la vacuna frente al grupo placebo dentro de los 42 días posvacunación en el ensayo de Eficacia y Seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) y en el Subestudio de Monitorización de Acontecimientos Adversos del Estudio de Prevención de Herpes Zóster (SPS).
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a vakcinával kapcsolatos, a beadás helyén jelentkező és szisztémás mellékhatásokat, melyeket a ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) vizsgálatban a vakcinációt követő 42 napon belül és a Shingles Prevention Study (SPS) nemkívánatos esemény figyelő alvizsgálatában (Adverse Event Monitoring Substudy) lényegesen magasabb előfordulási gyakorisággal jelentettek a vakcina-csoportban, mint a placebo-csoportban.
Spanish: Las respuestas inmunes específicas frente a VVZ a la vacuna 6 semanas posvacunación fue comparable en el grupo de la dosis de refuerzo y en el grupo de la primera dosis.
Hungarian: A vakcinára adott VZV-specifikus immunválaszok a posztvakcináció után 6 héttel hasonlóak voltak az emlékeztető dózist és az első dózist kapó csoportban.
Spanish: • Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Varicela; herpes zóster; daño en la retina causado por inflamación provocando cambios en la visión (en pacientes bajo tratamiento inmunosupresor).
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél).
Spanish: Como sucede con muchas vacunas, ZOSTAVAX puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Hungarian: Mint sok oltóanyag, úgy a ZOSTAVAX sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.