FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um virkni adefóvír tvípívoxíls hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af lifrarbólgu C eða lifrarbólgu D.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med hepatitt C eller D: Det foreligger ingen data om adefovirdipivoksils effekt hos pasienter som samtidig er infisert med hepatitt C eller hepatitt D.
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð hjá sjúklingum með meðalalvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Svekket leverfunksjon: Farmakokinetikkegenskapene var liknende hos pasienter med moderat og alvorlig svekket leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige (se pkt.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum verður að fylgjast vel með merkjum um eiturverkanir og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet og standard støttebehandling gis om nødvendig.
Icelandic: Vefjafræðilegur bati sást óháð grunngildum lýðfræðilegra einkenna og lifrarbólgu B einkenna, þ.á m. fyrri interferón-alfa meðferð.
Norwegian Bokmål: Histologiske forbedringer ble sett uten hensyn til demografi og hepatitt B-status ved baseline, inkludert tidligere interferon-alfa-behandling.
Icelandic: Þar af leiðandi skulu sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktose malabsorpsjon ta dette legemidlet.
Icelandic: Meðan á meðferð stóð voru HBV DNA gildi í sermi marktækt lægri en grunngildi í allt að 48 vikur af meðferðinni á meðan ALT gildi lækkuðu smátt og smátt frá viku
Norwegian Bokmål: Under behandlingen var serum-HBV DNA-nivåene signifikant lavere enn baseline i inntil 48 uker av behandlingen, mens ALAT-nivåene avtok progressivt fra uke 12.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa adefóvír tvípívoxíl sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða sjúklingum sem eru í himnuskilun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil anbefales ikke hos pasienter med kreatininclearance på < 30 ml/min eller hos pasienter som får dialysebehandling (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð úthreinsun adefóvírs með kviðskilun.
Norwegian Bokmål: Eliminering av adefovir ved peritoneal dialyse er ikke undersøkt.
Icelandic: B veiru og vantempraðan lifrarsjúkdóm, sem fengu meðferð með 100 mg af lamívúdíni olli samhliða gjöf 10 mg af adefóvír tvípívoxíli í 52 vikur miðgildislækkun á HBV DNA sem nam 4,6 log10 eintök/ml.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med dekompensert leversykdom og lamivudinresistent HBV: Hos 40 HBeAgpositive eller HBeAg-negative pasienter med lamivudinresistent HBV og dekompensert leversykdom som fikk behandling med 100 mg lamivudin, førte ytterligere behandling med 10 mg adefovirdipivoksil i 52 uker til en median reduksjon i HBV DNA på 4,6 log10 kopier/ml.
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) lyfjahvarfa adefóvírs, eftir að sjúklingum með mismunandi alvarlega nýrnaskerðingu var gefinn stakur skammtur af 10 mg adefóvír tvípívoxíli, eru sýnd í töflunni sem hér fer á eftir:
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon: Gjennomsnittlige (± SD) farmakokinetiske parametere for adefovir etter administrering av en enkelt dose 10 mg adefovirdipivoksil til pasienter med varierende grad av redusert nyrefunksjon beskrives i tabellen nedenfor:
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl er dípívaloyloxýmetýlesterforlyf virka efnisins adefóvírs, keðjunúkleótíðhliðstæða sem flyst virkum flutningi inn í frumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil er et dipivaloyloksymetylesterprodrug av virkestoffet adefovir, en asyklisk nukleotid analog som transporteres aktivt inn i celler der det omdannes av vertsenzymene til adefovirdifosfat.
Icelandic: Adefóvír er hægt að fjarlægja með blóðskilun og er miðgildi úthreinsunar adefóvírs við blóðskilun 104 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Median hemodialyseclearance for adefovir er 104 ml/min.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HIV við þá sjúklinga þar sem tekist hefur að halda HIV RNA í skefjum.
Norwegian Bokmål: Så vidt mulig bør behandling av hepatitt B med adefovirdipivoksil hos pasienter som samtidig er infisert med HIV, reserveres for pasienter med kontrollert HIV RNA.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu lyfið til inntöku benda ekki til vansköpunarvaldandi eða eituráhrifa á fóstur.
Norwegian Bokmål: Studier med oral dosering på dyr viste ingen teratogene eller føtotoksiske effekter.
Icelandic: Meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli sýndi svipaða virkni óháð mynstri stökkbreytinga sem tengdust lamivúdínónæmi á HBV DNA fjölliðunarensími við upphaf rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg adefovirdipivoksil viste en lignende effekt uten hensyn til mønstrene av lamivudinresistent HBV DNA polymerasemutasjoner ved baseline.
Icelandic: Nota má adefóvír samhliða lamívúdíni fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð með lamívúdíni og sjúklinga þar sem HBV með stökkbreytingar við rtL180M og/eða rtM2041/V er að finna.
Norwegian Bokmål: Adefovir kan brukes i kombinasjon med lamivudin hos lamivudin-refraktære pasienter og hos pasienter med HBV med mutasjoner ved rtL180M og/eller rtM204I/V.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem áfram tóku adefóvír tvípívoxíl 10 mg viðhélst sú minnkun á HBV í sermi sem náðst hafði eftir 48 vikur, og var sú bæling enn fyrir hendi eftir 96 vikur.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 hadde pasienter som fortsatte med adefovirdipivoksil 10 mg vedvarende hemming av serum-HBV med opprettholdelse av den reduksjon man så ved uke 48.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð (í rannsókninni á HBeAg neikvæðum sjúklingum) voru samsafnaðar líkur á að fá adefóvírtengdar ónæmisstökkbreytingar 0 % eftir 48 vikur, 3 % eftir 96 vikur, 11 % eftir 144 vikur, 18 % eftir 192 vikur og 29 % eftir 240 vikur.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens i monoterapistudier hos nukleosidnaive pasienter: Hos pasienter som fikk adefovirdipivoksil som monoterapi (studie av HBeAg-negative pasienter) var den kumulative sannsynligheten for å utvikle adefovir-assosierte resistens-mutasjoner 0 %, 3 %, 11 %, 18 % og 29 % ved hhv. 48, 96, 144, 192 og 240 uker.
Icelandic: B með lamívúdínónæmum lifrarbólguveirum B (n=58) varð engin miðgildislækkun á HBV DNA frá grunngildi eftir 48 vikna meðferð með lamívúdíni.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med kompensert leversykdom og lamivudinresistent HBV: Ved en dobbeltblindet sammenlignende studie av pasienter med kronisk hepatitt B og lamivudinresistent HBV (n=58) var det ingen median reduksjon i HBV DNA fra baseline etter 48 ukers behandling med lamivudin.
Icelandic: Örfáir sjúklingar fengu adefóvírtengdar stökkbreytingar eftir allt að 5 ár, samt var sá fjöldi sjúklinga, sem ennþá fékk lyf eftir viku 96, takmarkaður.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fortsatte på legemiddel etter uke 96 var imidlertid begrenset.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir:
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon av hepatitt:
Icelandic: Innihald (þétttni)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Icelandic: Styrkleiki
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Bandaríkin
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset for pasienter eldre enn 65 år.
Icelandic: 21 mánuður.
Norwegian Bokmål: 21 måneder.
Icelandic: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 Bandaríkin
Norwegian Bokmål: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Icelandic: D-82377 Penzberg
Norwegian Bokmål: D-82377 Penzberg Tyskland
Icelandic: • þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har mottatt annen behandling mot kreft.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir af stigi 4 eða 5.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert bivirkninger av grad 4 eller 5.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte kur.
Icelandic: Rannsókn MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
Icelandic: Þau eru yfirleitt skammvinn.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis forbigående.
Icelandic: Ekki má nota Herceptin ef:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herceptin dersom:
Icelandic: AUC0-21dagar
Norwegian Bokmål: AUC0-21 dager
Icelandic: Þetta gæti verið alvarlegra ef mæði er þegar fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
Norwegian Bokmål: Derfor kunne ingen fast verdi for halveringstiden av trastuzumab utledes.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen bestemme seg for å fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.
Icelandic: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Norwegian Bokmål: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Pentzberg Nonnenwald 2
Icelandic: Hýalúronídasi er til staðar í flestum vefjum mannslíkamans.
Norwegian Bokmål: Hyaluronidase finnes i de fleste vev i menneskekroppen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 8 år**
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: Dersom antracykliner blir brukt, skal pasientens hjertefunksjon overvåkes nøye.
Icelandic: 637377 Singapúr Singapúr
Norwegian Bokmål: 637377 Singapore Singapore
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak øynene
Icelandic: Láta skal hettuglasið standa óhreyft í um 5 mínútur.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Icelandic: (dagar)
Norwegian Bokmål: (dag)
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har inntruffet i løpet av timer og opptil en uke etter infusjon.
Icelandic: Óháð því hvaða meðferð var notuð komu flestir hjartakvillar með einkennum fram á fyrstu 18 mánuðunum.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilke regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ikke kjent.
Icelandic: Meira en 70 % sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Norwegian Bokmål: Over 70 % av pasientene som ble inkludert hadde 3+ overuttrykk.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Norwegian Bokmål: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg til alvarleg og geta valdið dauða.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingar á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.
Norwegian Bokmål: Ingen injeksjoner bør gis i områder der huden er rød, sår, øm eller hard.
Icelandic: Það eru til tvær tegundir (lyfjaform) af Herceptin:
Norwegian Bokmål: Det finnes to typer (formuleringer) av Herceptin:
Icelandic: 2,5 cm frá fyrri stungustað og aldrei á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum eða hörð.
Norwegian Bokmål: Nye injeksjonen bør gis minst 2,5 cm fra det gamle stedet og aldri i områder der huden er rød, skadet, øm eller hard.
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Herceptin er og hva det brukes mot
Icelandic: Öllum slíkum sjúklingum á að vísa í mat hjá hjartalækni og fylgja eftir.
Norwegian Bokmål: Alle slike pasienter bør henvises til kardiolog og følges opp.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn WO16229: hleðsluskammtur 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn MO16982: hleðsluskammtur 6 mg/kg á viku x 3; fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn BO15935
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; "ne" indikerer at det ikke kunne estimeres eller ikke enda var nådd Studie WO16229: startdose på 8 mg/kg, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie MO16982: startdose på 6 mg/kg ukentlig i 3 uker, etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke Studie BO15935
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,136 l/dag fyrir MBC, 0,112 l/dag fyrir EBC og 0,176 l/dag fyrir AGC.
Norwegian Bokmål: Lineær clearance var 0,136 liter/dag for MBC, 0,112 liter/dag for EBC og 0,176 liter/dag for AGC.
Icelandic: Herceptin getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6 % - 9 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 % - 9 %.
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
Icelandic: Hvítt til fölgult frostþurrkað duft.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
Icelandic: Herceptin var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Norwegian Bokmål: Herceptin ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
Icelandic: Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst.
Norwegian Bokmål: Av og til starter symptomene senere enn seks timer etter infusjonsstart.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hægt að mæla hann í sermissýnum.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulære delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
Icelandic: Nota má forlyfjagjöf (pre-medication) til að draga úr hættu á slíkum viðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn á stökum skömmtum hjá kanínum og 13 vikna rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá Cynomolgus öpum.
Norwegian Bokmål: Studier ble gjennomført med enkeltdose i kaniner og en 13-ukers toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos cynomolgusaper.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir voru svipaðar.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger var sammenlignbare.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Herceptin er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Herceptin.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Herceptin er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Herceptin.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8 %) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8 %) í meðferðarhópi.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Icelandic: Flest þessara einkenna komu fram innan 2,5 klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 time etter oppstart av første infusjon.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/145/002
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i human brystmelk.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/00/145/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/145/001
Icelandic: AUCss, 021dagar
Norwegian Bokmål: AUCss 0-21 dager
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha nøye oppsyn med behandlingen din.
Icelandic: Konum sem verða þungaðar skal greint frá hugsanlegum fósturskaða.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader.
Icelandic: Notkun Herceptin er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Herceptin anbefales ikke til personer under 18 år.
Icelandic: Rannsókn á trehalósa, aðalhjálparefnis lyfjaformsins sýndi ekki nein eituráhrif.
Norwegian Bokmål: En studie med trehalose, et viktig hjelpestoff i legemiddelformuleringen, viste ingen tegn til toksisitet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Herceptin hafi áhrif á æxlunargetu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Herceptin kan påvirke reproduksjonsevnen.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Norwegian Bokmål: Bioaktiviteten av D7D og den kliniske effekten av økt eksponering for denne metabolitten var uklar.
Icelandic: Rúmmál miðhólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.
Norwegian Bokmål: Volumet på det sentrale kompartment var 2,62 liter for pasienter med MBC og EBC, og 3,63 liter for pasienter med AGC.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Herceptin er farið úr líkamanum.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før Herceptin er utskilt fra kroppen.
Icelandic: krabbameinslyfjameðferð (AC→DH) eða samhliða docetaxeli og carbóplatíni (DCarbH).
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (AC→DH), eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin (DCarbH).
Icelandic: Meirihluti dauðsfalla stafaði af atvikum í tengslum við undirliggjandi krabbameinið.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av dødsfallene skyldtes hendelser relatert til den underliggende kreftsykdommen.
Icelandic: Hjartasjúkdómar geta stundum komið fram meðan á meðferð stendur og einstaka sinnum eftir að meðferð lýkur og geta verið alvarlegir.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan være alvorlige.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må være klart presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).
Icelandic: Bráðaofnæmislík viðbrögð hafa sést í einstaka tilvikum.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har blitt observert i isolerte tilfeller.
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna og hvítra blóðkorna (sem vinna gegn sýkingum), stundum með hita
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
Icelandic: Aðgengi trastuzúmabs sem gefið var undir húð var metið 77,1% og fyrstu gráðu frásogsstuðull (first order absorption rate constant) var metinn 0,4 dag-1.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av trastuzumab gitt som subkutan formulering ble beregnet til å være 77,1 %, og første ordens absorpsjonshastighetskonstant ble anslått å være 0,4 dag-1 .
Icelandic: Hleðsluskammt af Herceptin á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Norwegian Bokmål: Herceptin startdose skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með Herceptin (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herceptin (se pkt.
Icelandic: Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende doser gis over 30 minutter (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Icelandic: • roði, bólga eða sár í munni og/eða hálsi
Norwegian Bokmål: • rødhet, opphovning eller sår i munn og/eller hals
Icelandic: • óeðlilega lágt súrefnisgildi í blóði
Norwegian Bokmål: • unormalt lavt oksygennivå i blodet
Icelandic: Mismunur á tíðni alvarlegra aukaverkana milli lyfjaformanna var aðallega vegna sýkinga með eða án daufkyrningafæðar (4,4 % samanborið við 8,1 %) og hjartasjúkdóma (0,7 % samanborið við 1,7 %).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i bivirkningshyppigheten mellom formuleringene var hovedsaklig på grunn av infeksjonen med eller uten nøytropeni (4,4 % versus 8,1 %) og hjertehendelser (0,7 % versus 1,7 %).
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með Herceptin þar til sjúkdómurinn versnaði.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Herceptin inntil progresjon av sykdommen.
Icelandic: Hún hefur tengst dauðsföllum.
Norwegian Bokmål: Det er blitt forbundet med et fatalt utfall.
Icelandic: Taka á alla skammta á réttum tíma á þriggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver tredje uke.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun geyma Herceptin á sjúkrahúsinu.
Norwegian Bokmål: Herceptin vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.
Icelandic: 13 vikna rannsóknin var gerð til að staðfesta að breytt íkomuleið og notkun nýs hjálparefnis, hýalúronídasa úr mönnum sem framleiddur var með erfðatækni (rHuPH20), hefðu ekki áhrif á öryggi Herceptin.
Norwegian Bokmål: 13-ukers studien ble utført for å bekrefte at endringen i administrasjonsvei og bruk av det nye hjelpestoffet rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) ikke har effekt på sikkerhetsegenskapene for Herceptin.
Icelandic: Tmax eftir gjöf undir húð var u.þ.b. 3 dagar, með miklum einstaklingsbreytileika (gildi á bilinu 1-14 dagar).
Norwegian Bokmål: Median tmax etter subkutan administrasjon var ca. 3 dager, med høy individuell variabilitet (spennvidde 1-14 dager).
Icelandic: Línuleg úthreinsun var 0,111 l/dag og rúmmál miðhólfsins (Vc) var 2,91 l.
Norwegian Bokmål: Lineær clearence var 0,111 liter/dag og sentralt kompartmentvolum (Vc) var 2,91 liter.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Icelandic: 28. ágúst 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. august 2010
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Herceptin.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med en stor mengde HER2 vil bli behandlet med Herceptin.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án Herceptin.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en substudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten Herceptin.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79 %) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (79 %) som utviklet nedsatt hjertefunksjon i disse studiene opplevde en forbedring ved medisinsk standardbehandling mot symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
Icelandic: Sum alvarleg tilvik háþrýstings urðu þann dag sem inndæling var gefin.
Norwegian Bokmål: Noen av de alvorlige bivirkningene oppstod på injeksjonsdagen.