FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Firmagon?
Greek: Τι είναι το Firmagon;
Spanish: El PSA es una proteína producida por la glándula prostática que suele estar elevada en los varones con cáncer de próstata.
Greek: Το PSA είναι πρωτεΐνη που παράγεται από τον προστάτη αδένα και συχνά απαντάται σε υψηλά επίπεδα στους άνδρες που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano tuvo en cuenta que Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina en el estudio principal.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι στο πλαίσιο της βασικής μελέτης το Firmagon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
Spanish: El texto completo del EPAR de Firmagon puede encontrarse aquí.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Firmagon διατίθεται εδώ.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Firmagon υπερισχύουν των κινδύνων για τη θεραπεία των ενήλικων ανδρών ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Spanish: La GnRH estimula normalmente la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, para que produzca dos hormonas que hacen que los testículos produzcan testosterona.
Greek: Η GnRH σε φυσιολογικές συνθήκες διεγείρει τον αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, την υπόφυση, να παράγει δύο ορμόνες οι οποίες, με τη σειρά τους, ενεργοποιούν τη διαδικασία παραγωγής τεστοστερόνης από τους όρχεις.
Spanish: Se trata de un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el líquido del semen.
Greek: Πρόκειται για καρκίνο που επηρεάζει τον προστάτη αδένα, δηλαδή τον αδένα κάτω από την ουροδόχο κύστη των ανδρών ο οποίος παράγει το σπερματικό υγρό.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Firmagon?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Firmagon;
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Firmagon σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa Firmagon?
Greek: Πώς δρα το Firmagon;
Spanish: Firmagon no debe inyectarse en una vena ni en un músculo.
Greek: To Firmagon δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο ή μυ.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Firmagon puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Firmagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El principio activo de Firmagon, el degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), lo que significa que bloquea los efectos de esta hormona natural.
Greek: Η ενεργή ουσία του Firmagon, η δεγαρελίξη, είναι ανταγωνιστής εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφίνης, δηλαδή είναι ουσία η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH).
Spanish: ¿Cómo se usa Firmagon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firmagon;
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FIRMAGON Resumen del EPAR para el público general
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firmagon?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firmagon;
Spanish: Firmagon está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Greek: Το Firmagon είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firmagon?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firmagon ;
Spanish: Firmagon fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir las cifras de testosterona.
Greek: Όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης, το Firmagon αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
Spanish: Firmagon se inyecta debajo de la piel del abdomen.
Greek: Το Firmagon χορηγείται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
Spanish: Estas medidas incluyen:
Greek: Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν:
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Spanish: Uso en niños mayores de 2 años
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Spanish: Un ml contiene:
Greek: Ένα ml περιέχει:
Spanish: • mayores de 65 años de edad
Greek: • εάν έχετε ηλικία άνω των 65
Spanish: Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Spanish: El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de la dosis requerida, el paciente puede recibir más de 1 vial.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με την απαιτούμενη δόση, ο ασθενής ενδέχεται να λάβει περισσότερο από 1 φιαλίδιο.
Spanish: No hubo más sujetos con más de 1 perfusión con reacciones adversas en ambos grupos.
Greek: Δεν υπήρξαν άλλα άτομα με περισσότερες της 1 έγχυσης με ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε αμφότερες τις ομάδες.
Spanish: SN: NN:
Greek: PC: SN: NN:
Spanish: Existen dos grupos:
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
Spanish: • sensación de frío
Greek: ● Αίσθηση ψυχρού
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
Spanish: Puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario.
Greek: Μπορείτε να το χορηγήσετε εσείς ο ίδιος στον εαυτό σας εάν έχετε πλήρως εκπαιδευτεί από ιατρικό προσωπικό.
Spanish: • test de Coombs positivo
Greek: • Θετική δοκιμασία Coombs
Spanish: Por tanto, se debe considerar que estos 2 sujetos contribuyeron al aumento de la frecuencia de perfusiones con reacciones en este grupo.
Greek: Αξίζει να ληφθεί υπόψη ότι αυτά τα 2 άτομα συνέβαλαν στην υψηλότερη συχνότητα εγχύσεων με αντιδράσεις σε αυτήν την ομάδα.
Spanish: En particular, informe a su médico si usted padece:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Spanish: Pacientes con factores de riesgo preexistentes
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para más información):
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):
Spanish: • fotofobia (sensibilidad excesiva a la luz)
Greek: ● Φωτοφοβία (υπερβολική ευαισθησία στο φως)
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν πιο συχνά:
Spanish: Problemas relativos a productos
Greek: Θέματα προϊόντων
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la dosis máxima diaria alimenticia recomendada para un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Spanish: Su médico considerará los factores de riesgo existentes en su caso y tomará las medidas oportunas, tales como reducir la velocidad de infusión o parar el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.
Spanish: No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.
Greek: Παρεμβολές στον καθορισμό των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα δεν είναι αναμενόμενες.
Spanish: • dermatitis de contacto
Greek: • Δερματίτιδα από επαφή
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Spanish: Generalmente, esto ocurre a las horas o días tras la administración de IgIV y se resuelve espontáneamente a los 7 a 14 días.
Greek: Αυτό κατά κανόνα συμβαίνει εντός ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 7 έως 14 ημερών.
Spanish: No se esperan diferencias en las propiedades farmacocinéticas en la población pediátrica.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Los síntomas de TRALI generalmente se desarrollan durante o a las 6 horas tras la transfusión, normalmente a las 1-2 horas.
Greek: Συμπτώματα του TRALI εμφανίζονται κατά κανόνα κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από μια μετάγγιση, συχνά εντός 1 - 2 ωρών.
Spanish: Se espera que las mismas interacciones mencionadas para los adultos puedan observarse en la población pediátrica.
Greek: Αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις που παρουσιάζονται στους ενήλικες μπορεί να παρουσιαστούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: TRALI es una condición potencialmente mortal que requiere un tratamiento en unidad de cuidados intensivos.
Greek: Το TRALI είναι μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
Spanish: Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos.
Greek: Παράγεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος δωρητών.
Spanish: El mecanismo de acción en aquellas indicaciones distintas al tratamiento de reposición no se ha aclarado completamente, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, περιλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
Spanish: Busque ayuda médica de forma inmediata si sufre alguna de las siguientes reacciones adversas durante o después de la perfusión:
Greek: Αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καμία καθυστέρηση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:
Spanish: En cuanto a la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish:  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo estará sujeto al criterio del médico en base a la respuesta del paciente y a la respuesta de mantenimiento.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού, με βάση την απόκριση του ασθενούς και τη διάρκεια της απόκρισης.
Spanish: Flebogamma DIF no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
Spanish: No se esperan efectos negativos en los recién nacidos/niños lactantes.
Greek: Δεν αναμένεται αρνητική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Se debe observar al resto de pacientes al menos durante 20 minutos después de la administración.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Spanish: Si usted padece una enfermedad renal y recibe Flebogamma DIF por primera vez, usted podría padecer problemas renales.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο και λαμβάνετε Flebogamma DIF για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε πρόβλημα στους νεφρούς σας.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, ni con otros productos IgIV.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε με άλλα προϊόντα IVIg.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente.
Greek: • Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εμποδίζει να λειτουργούν σωστά.
Spanish: 2 g/kg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico
Greek: 2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Spanish: Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un periodo de 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Spanish: No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Efectos sobre los análisis de sangre
Greek: Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος
Spanish: Se ha demostrado que los productos con IgIV atraviesan la placenta de manera más intensa durante el tercer trimestre.
Greek: Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενο επίπεδο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
Spanish:  Efectos sobre las vacunas: Flebogamma DIF puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas (vacunas con virus vivos atenuados).
Greek: • Επιδράσεις στα εμβόλια: το Flebogamma DIF μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς).
Spanish: Se clasifican en cinco grupos:
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
Spanish: Se comunicó cianosis (falta de oxígeno en sangre) en un niño, pero no en adultos.
Greek: Κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα) αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
Spanish: • reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
Greek: • αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις, ιδίως σε εκείνους τους ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες αίματος A, B και AB και (σπάνια) αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y cartón después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.
Spanish: El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
Greek: Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Spanish: El tratamiento de reposición debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Spanish: Flebogamma DIF no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada.
Greek: To Flebogamma DIF δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα και πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής ενδοφλέβιας οδού.
Spanish: Por favor, informe a su médico si usted padece cualquier otra condición patológica y/o enfermedad, ya que se requiere un mayor control en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (formación de coágulos en la sangre).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση και/ή πάθηση, καθώς απαιτείται έλεγχος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος μέσα στο αίμα σας).
Spanish: La evaluación de las constantes vitales en los estudios clínicos realizados en la población pediátrica no mostró ningún patrón de cambios clínicamente relevante.
Greek: Η αξιολόγηση των ζωτικών σημείων σε κλινικές δοκιμές του παιδιατρικού πληθυσμού δεν έδειξε καμία εικόνα κλινικώς σημαντικών αλλαγών.
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30 °C) πριν από τη χρήση.
Spanish: Las dosis suficientes de este producto farmacéutico pueden restablecer las concentraciones anormalmente bajas de inmunoglobulina G hasta los valores normales.
Greek: Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορούν να αποκαταστήσουν τα μη φυσιολογικά, χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών.
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (tal y como se definen en 4.1)
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην 4.1)
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos controlados en cuanto a su uso durante el embarazo y, por lo tanto, debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y madres en periodo de lactancia.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες μητέρες.
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Spanish: Vacunas con virus vivos atenuados
Greek: Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς
Spanish: Los pacientes que hayan sufrido reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas desaparezcan para poder conducir o utilizar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Los pacientes que presenten estos signos y síntomas se les deberán realizar un examen neurológico riguroso, incluyendo estudios LCR, para descartar otras causas de meningitis.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιου είδους ενδείξεις και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστική νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων μελετών του ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας.
Spanish: Aquellos pacientes que padezcan problemas hereditarios poco comunes de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: En el caso de rubéola, paperas y varicela, debe transcurrir un periodo de hasta 3 meses después de recibir este medicamento y antes de recibir estas vacunas.
Greek: Σε περίπτωση ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμοβλογιάς θα πρέπει να παρέλθει χρονικό διάστημα τριών μηνών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου και πριν τη λήψη αυτών των εμβολίων.
Spanish: • deterioro físico general
Greek: ● Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
Spanish: Las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos no deben utilizarse.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Spanish: Para reducir el nivel de infecciones bacterianas, puede ser necesario incrementar la dosis a fin de alcanzar los niveles pre-infusión superiores.
Greek: Για να μειωθεί η συχνότητα εμφάνισης των βακτηριακών λοιμώξεων, μπορεί να είναι απαραίτητη η αύξηση της δοσολογίας με σκοπό να επιτευχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα.
Spanish: Esto también es aplicable a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Spanish: Insomnio, Inquietud
Greek: Αϋπνία, ανησυχία
Spanish: Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την έγχυση ακριβώς όπως σας υπέδειξαν, ώστε να αποφύγετε την είσοδο μικροβίων στον οργανισμό σας.
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
Greek: Οι επιδράσεις του φαρμάκου στο ανοσοποιητικό σύστημα των νεογνών δεν μελετήθηκαν.
Spanish: Sin embargo, un sujeto tratado con Flebogamma DIF 100 mg/ml presentó episodios leves de cefaleas en todas las perfusiones y otro paciente tuvo 2 episodios de pirexia en 2 perfusiones.
Greek: Ωστόσο, ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με Flebogamma DIF 100 mg/ml παρουσίασε ήπια επεισόδια κεφαλαλγίας σε όλες τις εγχύσεις και ένας ακόμη ασθενής είχε 2 επεισόδια πυρεξίας σε 2 εγχύσεις.
Spanish: Insuficiencia hepática No hay evidencia de que se requiera un ajuste en la dosis.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή δόσης.
Spanish: La velocidad de administración recomendada descrita en la sección 4.2 debe respetarse estrictamente.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Spanish: El síndrome suele aparecer desde varias horas a 2 días después del tratamiento con IgIV.
Greek: Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg.
Spanish: Las reacciones adversas debidas a la inmunoglobulina humana normal (en orden decreciente de frecuencia) incluyen (ver también sección 4.4):
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (σε φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνονται (βλ. επίσης παράγραφο 4.4):
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas, tales como mareo, relacionadas con Flebogamma DIF.
Greek: H ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να μειωθεί από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η ζάλη, που σχετίζονται με το Flebogamma DIF.
Spanish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, España
Greek: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
Spanish: La dosis en base al peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso.
Greek: Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί στους ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.