FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 9,1 mg. Decorridas 2 horas, é possível que o seu médico lhe prescreva uma segunda dose depois de avaliar cuidadosamente o seu estado.
English: Three
Portuguese: Três
English: To deliver the medicinal product, the patient inhales through the mouthpiece with a steady deep breath.
Portuguese: Para a administração do medicamento, o doente inala pelo aplicador bucal com uma inspiração profunda e regular.
English: Two
Portuguese: Duas
English: ADASUVE is for inhalation use.
Portuguese: O ADASUVE destina-se a ser administrado por via inalatória.
English: One
Portuguese: Uma
English: How to store ADASUVE
Portuguese: Como conservar ADASUVE
English: Inhalation powder
Portuguese: Pó para inalação
English: • have or had seizures (convulsions)
Portuguese: • sofre ou sofreu de convulsões
English: Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia (including 27 patients with schizoaffective disorder) or bipolar disorder, treated with ADASUVE 4.5 mg (265 patients) or ADASUVE 9.1 mg (259 patients).
Portuguese: 524 doentes adultos com agitação associada a esquizofrenia (incluindo 27 doentes com perturbação esquizoafetiva) ou perturbação bipolar, tratados com ADASUVE 4,5 mg (265 doentes) ou ADASUVE 9,1 mg (259 doentes).
English: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Portuguese: Tel: +39 06 780531
English: Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Portuguese: Rasgue a bolsa e retire o inalador da embalagem.
English: Inhale.
Portuguese: Inalar.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg pó para inalação em recipiente unidose consiste num inalador de plástico branco de dose única e descartável que contém loxapina.
English: Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Portuguese: Cada inalador de dose única contém 5 mg de loxapina e administra 4,5 mg de loxapina.
English: What ADASUVE contains
Portuguese: Qual a composição de ADASUVE
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote FERRER INTERNACIONAL, S.A.
English: Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Portuguese: Cada inalador fornece 9,1 mg de loxapina.
English: Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Portuguese: Cada inalador de dose única contém 10 mg de loxapina e administra 9,1 mg de loxapina.
English: Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Portuguese: Cada inalador fornece 4,5 mg de loxapina.
English: Change at 2 hr post dose
Portuguese: Alteração às 2 h pós-dose
English: Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos com o ADASUVE em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg é fornecido numa embalagem exterior de 1 ou 5 unidades.
English: One single-dose inhaler
Portuguese: Um inalador de dose única
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg é fornecido numa embalagem exterior de 1 ou 5inaladores de dose única.
English: • medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da esquizofrenia, depressão ou dor dado o risco maior de convulsões
English: Hypoventilation
Portuguese: Hipoventilação
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Portuguese: ADASUVE 4,5 mg é fornecido numa embalagem exterior de 1 ou 5 inaladores de dose única.
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Portuguese: ADASUVE 4,5 mg é fornecido numa embalagem exterior de 1 ou 5 unidades.
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
Portuguese: ADASUVE 4,5 mg pó para inalação loxapina
English: Posology
Portuguese: BOLSA
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg pó para inalação loxapina
English: United Kingdom Ferrer Internacional, S.A.
Portuguese: Ísland Ferrer Internacional, S.A.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg pó para inalação em recipiente unidose
English: Inhalation powder, pre-dispensed
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
Portuguese: ADASUVE 4,5 mg pó para inalação em recipiente unidose
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Portuguese: ADASUVE 9,1 mg pó para inalação em recipiente unidose loxapina
English: POUCH
Portuguese: Posologia
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Portuguese: ADASUVE 4,5 mg pó para inalação em recipiente unidose loxapina
English: DEVICE HOUSING
Portuguese: ARMAÇÃO DO DISPOSITIVO
English: They will decide how much you need.
Portuguese: Eles irão decidir de quanto é que necessita.
English: (See also section 3)
Portuguese: (Ver também secção 3)
English: Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Janeiro de 2000 Data da última renovação: 20 de Janeiro de 2010
English: This may cause bleeding.
Portuguese: Isto poderá causar sangramento.
English: It also makes the contractions happen less often.
Portuguese: Também faz com que as contrações ocorram com menos frequência.
English: Tractocile must not be used in the following conditions:
Portuguese: Tractocile não deverá ser utilizado nas seguintes condições:
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Portuguese: A maioria dos insucessos do tratamento no CAP-001 foram causados pela baixa tolerabilidade.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem acontecer com este medicamento:
English: Re-treatment:
Portuguese: Re-tratamento:
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Portuguese: Contudo, este resultado foi baseado numa amostra muito pequena (n=129 de doentes).
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Portuguese: Não se sabe se o M1 se acumula nos tecidos.
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Portuguese: Assim, os benefícios do atosibano nestes subgrupos são incertos.
English: - if you are pregnant with more than one baby.
Portuguese: - Se estiver grávida de mais de um bebé.
English: 2300 København S Denmark
Portuguese: 2300 København S Dinamarca
English: The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada na mãe foi náuseas (14%).
English: - A reaction at the site where the injection was given.
Portuguese: - Uma reação no local onde a injeção foi dada.
English: It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Portuguese: Não se sabe se difere substancialmente a fração livre no compartimento materno e fetal.
English: - if you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Portuguese: - Se estiver entre as 24 e 27 semanas de gravidez.
English: Store in a refrigerator.
Portuguese: Armazenar no frigorífico
English: Tractocile contains atosiban.
Portuguese: Tractocile contém atosibano.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
Portuguese: As taxas do metabolito principal M1 (des-(Orn
English: Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Portuguese: Tractocile ser-lhe-á administrado num hospital por um médico, enfermeiro ou parteira.
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Portuguese: A dose subcutânea de atosibano mais elevada que não produz quaisquer efeitos adversos foi aproximadamente duas vezes a dose terapêutica humana.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como nova informação que possa levar alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: - if your waters have broken (premature rupture of your membranes) and you have completed 30 weeks of your pregnancy or more.
Portuguese: - Se as suas águas tiverem rebentado (rutura prematura das membranas) e tiver completado 30 ou mais semanas de gravidez.
English: 8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Portuguese: 8-oxitocina) que é um antagonista competitivo da oxitocina humana a nível do recetor.
English: In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
English: Up to 270 mg
Portuguese: Até 270 mg
English: - high blood sugar
Portuguese: - Açúcar alto no sangue.
English: Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Portuguese: Foram relatados poucos casos de sobredosagem com atosibano, que ocorreram sem quaisquer sinais ou sintomas específicos.
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
Portuguese: No caso de atraso do crescimento intrauterino, a decisão de continuar ou de reiniciar a administração do Tractocile depende da avaliação da maturidade fetal.
English: - if your placenta is covering the birth canal.
Portuguese: - Se a sua placenta estiver a tapar o canal de nascimento.
English: Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure, fluid retention and/or protein in your urine.
Portuguese: Pré-eclâmpsia grave é quando tem pressão sanguínea muito alta, retenção de líquidos e/ou proteína na urina.
English: Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Portuguese: O metabolito M1 é excretado no leite (ver a secção 4.6).
English: There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos no bebé por nascer ou recém-nascido.
English: The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
Portuguese: Ficou provado que a depuração, o volume de distribuição e o tempo de semi-vida são independentes da dose.
English: Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Portuguese: Tractocile pode ser utilizado para retardar o nascimento prematuro do seu bebé.
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile: - if you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Portuguese: Fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Tractocile: - Se pensa que as suas águas poderão ter rebentado (rutura prematura das membranas).
English: The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
Portuguese: A proporção de atosibano eliminada nas fezes não é conhecida.
English: What Tractocile is and what it is used for
Portuguese: O que é Tractocile e para que é utilizado
English: Other medicines and Tractocile
Portuguese: Outros medicamentos e Tractocile
English: Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
Portuguese: A admissão a uma unidade de cuidados intensivos neonatais (UCIN) foi semelhante para ambos os grupos de tratamento (aproximadamente 30%), tal como o foi a duração do internamento e a terapia de ventilação.
English: - if you or your unborn baby have any other conditions where it would be dangerous to continue with your pregnancy.
Portuguese: - Se a mãe ou o filho tiverem qualquer outra condição em que seja perigoso continuar a gravidez.
English: This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Portuguese: Este procedimento permite o controlo independente e contínuo da taxa de perfusão.
English: If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Portuguese: Se for necessário administrar ao mesmo tempo outros fármacos por via intravenosa, a cânula intravenosa pode ser partilhada ou pode utilizar-se um outro local para administração intravenosa.
English: The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do Tractocile em mulheres grávidas com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: Children and adolescents Tractocile has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Portuguese: Crianças e adolescentes Tractocile não foi estudado em mulheres grávidas com menos de 18 anos de idade.
English: - if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao atosibano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos sistémicos nos estudos de toxicidade intravenosa durante duas semanas (em ratos e cães) em doses que são aproximadamente 10 vezes superiores à dose terapêutica humana, e nos estudos de toxicidade durante três meses em ratos e cães (até 20 mg/kg/dia s.c.).
English: Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Portuguese: O re-tratamento com Tractocile é possível, mas a experiência clínica disponível é limitada relativa a re-tratamentos múltiplos, até 3 re-tratamentos (ver secção 4.2).
English: Tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, parteira ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Atosiban passes the placenta.
Portuguese: Atosibano atravessa a placenta.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Portuguese: A frequência das reações adversas abaixo listadas é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000).
English: An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for Tractocile.
Portuguese: Uma câmara de micro-gotejamento intravenosa pode proporcionar uma gama adequada de taxas de perfusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para o Tractocile.
English: - if you have something called “eclampsia” which is similar to “severe pre-eclampsia” but you would also have fits (convulsions).
Portuguese: - Se tiver uma condição chamada «eclâmpsia» que é semelhante à «pré-eclâmpsia grave» mas em que também tem ataques (convulsões).
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Portuguese: Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas) - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois do seu bebé ter nascido.
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Portuguese: A exposição do feto do rato foi aproximadamente quatro vezes superior à recebida pelo feto humano durante perfusões intravenosas em mulheres.
English: The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
Portuguese: Os efeitos secundários observados na mãe são geralmente de gravidade ligeira.
English: What you need to know before you are given Tractocile
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tractocile
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Portuguese: O atosibano é detetado apenas em pequenas quantidades na urina, sendo a sua concentração urinária 50 vezes inferior à do M1.
English: As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Portuguese: Considerando que a segurança e eficácia do atosibano, em mulheres com idade gestacional inferior a 24 semanas completas, não se encontram estabelecidas em estudos aleatórios controlados, não se recomenda o tratamento deste grupo de doentes com atosibano (ver secção 4.3).
English: Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Portuguese: Prepare mais sacos de 100 ml pelo mesmo processo descrito anteriormente para permitir que a perfusão seja contínua.
English: The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Portuguese: As reações adversas observadas foram geralmente de gravidade ligeira.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade).
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocininduced uterine contractions in vitro.
Portuguese: O principal metabolito M1 é aproximadamente 10 vezes menos potente do que o atosibano na inibição das contrações uterinas induzidas pela oxitocina in vitro.
English: The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Portuguese: O quadro seguinte mostra a posologia completa da injeção de bólus seguida pela perfusão:
English: Tractocile is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Portuguese: Tractocile é utilizado em mulheres grávidas adultas, desde a semana 24 até à semana 33 de gravidez.
English: Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Portuguese: Os sinais podem incluir sentir-se tonta ou com a cabeça leve.
English: 4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Portuguese: 4]-oxitocina) para as concentrações de atosibano no plasma foram de 1,4 e 2,8 na segunda hora e no fim da perfusão, respetivamente.
English: Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Portuguese: Tractocile não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
English: - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Portuguese: - O seu útero poderá ser menos capaz de se contrair após o seu bebé ter nascido.
English: If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Portuguese: Se utilizar um saco de perfusão com um volume diferente, deve fazer-se um cálculo proporcional para a preparação.
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
Portuguese: As reações adversas do bebé situavam-se na gama da variação normal e foram comparáveis com as incidências registadas tanto no grupo do placebo como no grupo betamimético.
English: It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy.
Portuguese: É recomendado que não sejam utilizados mais de três re-tratamentos durante uma gravidez.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Portuguese: Das 361 mulheres que receberam tratamento com atosibano nos estudos da fase III, 73 receberam, pelo menos, um re-tratamento, 8 receberam, pelo menos, 2 re-tratamentos e 2 receberem 3 retratamentos (ver secção 4.4).
English: Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3±6,8 L.
English: There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Portuguese: Existe apenas uma experiência clínica limitada na utilização do atosibano em caso de gravidez múltipla ou no grupo de idade gestacional entre as 24 e as 27 semanas devido ao número reduzido de doentes tratadas.
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Portuguese: Os resultados fetais e maternos aparentemente não diferiram entre o grupo com atosibano e o grupo com -agonista, mas os estudos clínicos não puderam comprovar uma possível diferença.
English: Atosiban dose
Portuguese: Dose de Atosibano
English: Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Portuguese: Atosibano mostrou também ligar-se ao recetor da vasopressina inibindo, assim, o efeito da vasopressina.
English: After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Portuguese: Após três horas, a taxa de perfusão é reduzida para 8 ml/hora.
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Portuguese: Isto é conseguido bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada «oxitocina» que faz com que o seu útero se contraia.
English: The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Portuguese: A dose total administrada durante um ciclo terapêutico completo com Tractocile não deve, de preferência, exceder 330,75 mg de atosibano.
English: 3 hours intravenous loading infusion
Portuguese: 3 horas de perfusão de carga intravenosa
English: What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Portuguese: Qual a composição de Tractocile - A substância ativa é o atosibano.
English: For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Portuguese: Em mulheres com uma idade gestacional superior a 24 semanas, não se verificou qualquer diferença no índice de mortalidade (1.7% no grupo placebo e 1.5% no grupo atosibano).