FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat betreft de parenterale vorm (oplossing voor injectie) adviseerde het CHMP echter de handelvergunningen te schorsen tot er aanvullende gegevens beschikbaar zijn.
Estonian: Parenteraalsete ravimvormide (süstelahus) kohta soovitas inimravimite komitee aga müügiload lisaandmete saamiseni peatada.
Dutch: Na het heronderzoek bevestigde het Comité dat de voordelen van de niet-parenterale vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde de intrekking ervan.
Estonian: Taasläbivaatamise järel jäi inimravimite komitee arvamusele, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite mitteparenteraalsete ravimvormide kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid ning soovitas nende ravimite müügiload tagasi võtta.
Dutch: Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke conclusie binnen het Comité, concludeerde het CHMP dat de voordelen van alle dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen, zowel op zichzelf staand als in combinatie, niet opwegen tegen de risico's ervan.
Estonian: Praeguse olemasolevate andmete hinnangute ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal tegi inimravimite komitee järelduse, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite (nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonravimina) kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid.
Dutch: In november 2007 verzocht de Europese Commissie het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen en paracetamol bevattende combinatiegeneesmiddelen, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd,
Estonian: 2007. aasta novembris palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel korraldada dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli sisaldavate kombinatsioonravimite kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide täieliku hindamise ning esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuste ravimite müügiload tuleks kogu ELis säilitada, peatada, tagasi võtta või tuleks neid muuta.
Dutch: Het CHMP beoordeelde eerst de gegevens die werden overgelegd door de bedrijven die de dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in de handel brengen, waarbij zij informatie verstrekten over de werkzaamheid en veiligheid van hun geneesmiddelen.
Estonian: Esialgu vaatas inimravimite komitee läbi dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid turustavate ettevõtete esitatud andmed ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Dutch: • Patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken, dienen bij hun volgende afspraak hierover met hun arts te spreken, zodat hun behandeling kan worden herzien.
Estonian: • Patsientidel, kes kasutavad praegu dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid, soovitatakse järgmisel visiidil arutada arstiga ravi muutmist.
Dutch: De door het Comité beoordeelde gegevens benadrukte dat veel van de waargenomen gevallen van fatale overdosering onbedoeld hebben plaatsgevonden.
Estonian: Inimravimite komitee läbi vaadatud andmetes toonitatakse, et paljud surmaga lõppenud üleannustamisjuhud on olnud juhuslikud.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens uitwezen dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen zwakke pijnstillers zijn, en bij de behandeling van pijn slechts in beperkte mate werkzaam zijn.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et olemasolevate andmete alusel on dekstropropoksüfeeni sisaldavad ravimid nõrgatoimelised valuvaigistid ning nende efektiivsus valu ravis on piiratud.
Dutch: Wat betreft langdurende pijn merkte het Comité op dat er geen aanwijzingen zijn dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol werkzamer is dan alternatieve pijnstillers.
Estonian: Pikaajalise valu ravi kohta märkis inimravimite komitee, et dekstropropoksüfeeni ja paratsetamooli kombinatsioonravimi efektiivsust võrreldes alternatiivsete valuvaigistitega ei ole tõendatud.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen zich ervan bewust te zijn dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in afnemende mate beschikbaar zullen zijn tijdens de periode waarin deze in overeenstemming met de nationale termijnen uit de handel worden genomen.
Estonian: • Ravimeid välja kirjutavad meditsiinitöötajad peavad arvestama, et dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite kättesaadavus väheneb, sest ravimite müügilubade tagasivõtmine toimub riikide määratud ajakava järgi.
Dutch: Het Comité beoordeelde ook gegevens uit de gepubliceerde vakliteratuur, waaronder analyses waarin de resultaten van verschillende onderzoeken (meta-analysen) naar kortdurende pijnverlichting werden vergeleken.
Estonian: Samuti tutvus inimravimite komitee teaduskirjanduses avaldatud andmete, sealhulgas lühiajalise valu ravi uuringute tulemuste võrdlusanalüüsidega (metaanalüüsid).
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid was de voornaamste bedenking van het Comité de ‘smalle therapeutische breedte' van dextropropoxyfeen.
Estonian: Ohutusega seoses oli inimravimite komiteel kahtlusi peamiselt dekstropropoksüfeeni kitsa terapeutilise indeksi pärast.
Dutch: Aangezien dextropropoxyfeen snel fataal kan zijn, kunnen patiënten gemakkelijk te veel dextropropoxyfeen innemen en een fatale overdosis riskeren.
Estonian: Patsiendid võivad dekstropropoksüfeeni võtta kergesti liiga suures koguses ja riskida surmaga lõppeda võiva üleannustamisega, sest dekstropropoksüfeeni üleannustamine võib surmaga lõppeda väga kiiresti.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen voor patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken zorgvuldig en in overeenstemming met de nationale aanbevelingen de beste alternatieve behandelingen vast te stellen.
Estonian: • Ravimeid välja kirjutavad meditsiinitöötajad peavad kooskõlas riiklike ravisoovitustega hoolikalt kaaluma, mis on parim võimalik alternatiivne ravim praegu dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid kasutavatele patsientidele.
Dutch: Intussen wordt aanbevolen geen nieuwe patiënten te laten starten met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et ravi dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimitega ei alustataks vahepeal uutel patsientidel.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gegevens afkomstig van case-reports van fatale overdosering en van nationale vergiftigingencentra een onderschatting waren van het aantal sterfgevallen als gevolg van overdosering met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et surmaga lõppenud üleannustamisjuhtude ja mürgistusravikeskuste andmetes hinnati dekstropropoksüfeeni sisaldavate ravimite üleannustamisest põhjustatud surmajuhtumite arvu väiksemana kui tegelikkuses.
Dutch: • Patiënten die dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in hun bezit hebben die zij niet langer gebruiken, worden aangemoedigd deze in te leveren bij hun apotheek voor een veilige vernietiging.
Estonian: • Patsiendid, kellel on dekstropropoksüfeeni sisaldavaid ravimeid, mida nad enam ei kasuta,
Dutch: et besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. juunil 2010.
Dutch: Prof. Philippe Lechat (Frankrijk)
Estonian: Prof. Philippe Lechat (Prantsusmaa)
Dutch: Wat is benfluorex?
Estonian: Mis on benfluoreks?
Dutch: Bovendien bestaat er bij het gebruik van benfluorex ee risico op hartklepaandoeningen, hetgeen werd bevestigd in een nieuw, in oktober 2009 uitgevoerd onderzoek.
Estonian: Lisaks kaasneb benfluoreksi kasutamisega südameklapi haiguste risk, mida tõendati 2009. aasta oktoobris tehtud uues uuringus.
Dutch: 2 Benfluorex bevattende middelen zijn ook in Cyprus en Luxemburg goedgekeurd, maar niet in de handel gebracht.
Estonian: 2Benfluoreksi sisaldavatele ravimitele on müügiluba antud ka Küprosel ja Luksemburgis, kuid seal neid ei turustata.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van benfluorex.
Estonian: • Arstid peavad benfluoreksi väljakirjutamise lõpetama.
Dutch: Benfluorex bevattende geneesmiddelen werden voor het eerst in 1974 goedgekeurd.
Estonian: Benfluoreksi sisaldavatele ravimitele anti esmakordselt müügiluba 1974. aastal.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning is de veiligheid van benfluorex enkele keren beoordeeld.
Estonian: Pärast müügiloa andmist on benfluoreksi ohutuse andmeid mitmel korral läbi vaadatud.
Dutch: Dientengevolge werden benfluorex bevattende geneesmiddelen in Frankrijk uit de handel gehaald.
Estonian: Sellest tulenevalt eemaldati benfluoreksi sisaldavad ravimid Prantsusmaa turult.
Dutch: • Patiënten die momenteel met benfluorex bevattende geneesmiddelen worden behandeld, moeten wanneer het hun schikt een afspraak maken met hun arts om hun voorschrift te laten wijzigen.
Estonian: • Patsiendid, kes võtavad praegu benfluoreksi sisaldavaid ravimeid, peaksid võimalusel oma arsti poole pöörduma, et ravim teise retseptiravimi vastu vahetada.
Dutch: Benfluorex werkt door de cellen gevoeliger te maken voor insuline, wat betekent dat het lichaam beter gebruikmaakt van de aangemaakte insuline en dat de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Estonian: Benfluoreks muudab rakud insuliini suhtes tundlikumaks, mis tähendab, et organism kasutab tekkivat insuliini paremini ja vere glükoosisisaldus väheneb.
Dutch: Kort daarna besloot d Portugese regelgevende instantie op h voorzorg ook uit de handel te halen.
Estonian: Veidi aja pärast otsustas ka Portugali ravimiamet ettevaatusabinõuna need ravimid turult kõrvaldada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van benfluorex afgerond.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud benfluoreksi ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van benfluorex bevattende geneesmiddelen beoordeeld, in het bijzonder het risico op hartklepaandoeningen en pulmonale arteriële hypertensie.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi benfluoreksi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta olemasolevad andmed, pöörates erilist tähelepanu südameklapi haiguste ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riski andmetele.
Dutch: hypertensie (hoge bloeddruk in de slagader die van het hart naar de longen loopt) heeft de Fran regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen in november 2009 de veiligheid van benfluorex beoordeeld en besloten de handelsvergunning te schorsen.
Estonian: Pärast seda, kui mitmel korral teatati südameklapirikete (südameklappide paksenemine) ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk südamest kopsudesse suunduvas arteris) esinemisest, vaatas Prantsusmaa ravimiamet 2009. aasta novembris läbi benofleksi ohutuse andmed ja otsustas peatada ravimi müügiloa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van benfluorex niet meer opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van benfluorex bevattende geneesmiddelen in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et benfluoreksi kasulikkus ei ületa enam riske, mistõttu tuleb kõik benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus tühistada.
Dutch: In 2007 leidde een herbeoordeling van de baten-risicoverhouding tot intrekking van de indicatie voor het gebruik bij patiënten met hoge gehaltes aan triglyceriden (een type vet) in het bloed.
Estonian: 2007. aastal tehtud kasulikkuse ja riski suhte uuestihindamise tulemusena tühistati luba kasutada ravimit nende patsientide raviks, kelle vere triglütseriidide (teatud liiki rasvad) sisaldus on kõrge.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens uitwijzen dat het effect van benfluorex bij de behandeling van diabetes slechts beperkt is.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevate andmete järgi on benfluoreksi toime diabeedi ravis väike.
Dutch: Waarom werd benfluorex beoordeeld?
Estonian: Miks ravimi benfluoreks taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op basis van de beoordeling van deze gegevens e wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van benfluorex bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan.
Estonian: Seetõttu jõudis inimravimite komitee nimetatud andmete läbivaatamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldusele, et benfluoreksi sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, mistõttu soovitas komitee nende ravimite müügiload tühistada.
Dutch: Er dienen passende alternatieve behandelingen te worden gebruikt op basis van de symptomen en het risicoprofiel van elke patiënt.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi sümptomitest ja riskiprofiilist tuleb vajaduse korral kasutada teisi ravimeid.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäev:
Dutch: Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Estonian: • Küsimuste korral peaksid patsiendid pöörduma arsti või apteekri poole.
Dutch: Het heeft ook een effect op de lever doordat het de aanmaak van glycogeen (de vorm waarin glucose in d lever wordt opgeslagen) (eetlustonderdrukker).
Estonian: Ravim avaldab toimet ka maksale, suurendades glükogeeni (glükoosi talletamise vorm maksas) tekkimist.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de Franse instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van benfluorex bevattende genees
Estonian: Kooskõlas artikli 107 nõuetega teavitas Prantsusmaa ravimiamet inimravimite komiteed oma otsusest, et komitee saaks koostada arvamuse selle kohta, kas benfluoreksi sisaldavate ravimite müügiload Euroopa Liidus tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Dutch: Ten tijde van deze beoordeling waren ze in Frankrijk en Portugal2 verkrijgbaar als tabletten met 150 mg
Estonian: Käesoleva läbivaatamise ajal turustati ravimit Prantsusmaal ja Portugalis2 tablettidena, mis sisaldavad150 mg benfluoreksvesinikkloriidi, järgmiste nimetuste all: Mediator, Benfluorex Mylan ja Benfluorex Qualimed.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd aan de hand van de door de marktleider ingediende informatie uit klinische onderzoeken, informatie die in wetenschappelijke tijdschriften is gepubliceerd en ‘spontane meldingen' van bijwe
Estonian: Vaadati läbi turuliidri kliiniliste uuringute andmed, teadusajakirjades avaldatud artiklid ja patsientidelt ravimitootjatele või tervishoiuasutustele edastatud kõrvalnähtude teated.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van de procedure van
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 107 kohase esildismenetluse korras1.
Dutch: • Patiënten die in het verleden met deze geneesmiddelen zijn behandeld, moeten dit aan hun arts melden.
Estonian: • Patsiendid, kes on nimetatud ravimeid varem kasutanud, peavad sellest arstile rääkima, et arst saaks kontrollida südameklapi haiguste nähtude ja sümptomite esinemist.
Dutch: Benfluorex werd gebruikt als aanvullende behandeling b in combinatie met een passend dieet voorgeschreven.
Estonian: Ravimit kasutati koos asjakohase dieediga.
Dutch: 23 augustus 2012
Estonian: 23. august 2012
Dutch: Wat is Zinnat?
Estonian: Mis on Zinnat?
Dutch: EMA/CHMP/339191/2012 herz.1 EMEA/H/A-30/1157
Estonian: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 augustus 2012 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 23. augustil 2012.
Dutch: Zinnat wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in IJsland.
Estonian: Zinnatit turustatakse kõikides ELi liikmesriikides ja Islandil.
Dutch: Zinnat moet tweemaal daags worden toegediend met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Estonian: Zinnatit tuleb kasutada kaks korda ööpäevas erinevas annuses, sõltuvalt ravi vajavast haigusest.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste kaubanduslike nimetuste all: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Dutch: Waarom werd Zinnat beoordeeld?
Estonian: Miks Zinnati taotlus uuesti läbi vaadati?
Dutch: • behandeling van een vroeg stadium van de ziekte van Lyme.
Estonian: • Lyme'i tõve varase staadiumi ravi.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (Contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sh lõigud 4.3 (Vastunäidustused) ja 4.4 (Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinnat bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka Zinnati kasutamissoovitused täiskasvanutel ja lastel ning halvenenud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Zinnat en verwante namen (cefuroxime-axetil, 125, 250 en 500 mg tabletten en 125, 250 en 500 mg granulaat voor orale suspensie) EMA/CHMP/339191/2012
Estonian: Teave Zinnati ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimaksetiil, 125, 250 ja 500 mg tabletid ning 125, 250 ja 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid) EMA/CHMP/339191/2012
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinnat in de EU te harmoniseren.
Estonian: 20. aprillil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Zinnati müügilubade ühtlustamise kohta ELis.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Zinnat en verwante namen (cefuroxime-axetil, 125, 250 en 500 mg tabletten en 125, 250 en 500 mg granulaat voor orale suspensie)
Estonian: Teave Zinnati ja sarnaste nimetuste kohta (tsefuroksiimaksetiil, 125, 250 ja 500 mg tabletid ning 125, 250 ja 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid)
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinnat mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf drie maanden voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zinnatit tuleb kasutada täiskasvanutel ja lastel alates 3. elukuust järgmiste seisundite raviks:
Dutch: Zinnat is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties veroorzaakt door bacteriën, waaronder luchtweginfecties zoals tonsillitis en faryngitis (keelontstekingen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), huidinfecties, infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid) en de ziekte van Lyme (bacteriële infectie die op mensen wordt overgebracht door besmette teken).
Estonian: Zinnat on antibiootikum, mida kasutatakse bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks, sh hingamisteede infektsioonid, nagu tonsilliit ja farüngiit (kurgunakkused), kuseteede infektsioonid, nahainfektsioonid, pehmete kudede infektsioonid (nahaaluskudede infektsioonid) ja Lyme'i tõbi (nakatunud puukidega leviv bakteriaalne nakkus).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinnat op 24 mei 2012 afgerond.
Estonian: 24. mail 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Zinnati läbivaatamise.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinnat niet meer mag worden gebruikt bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen) en bij gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door bacteriën genaamd Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van deze indicaties.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zinnatit ei tohi enam kasutada keskkonnatekkese pneumoonia (väljastpoolt haiglat saadud kopsuinfektsioon) ja gonorröa (Neisseria gonorrhoeae'st põhjustatud sugulisel teel leviv nakkus) raviks, sest nende näidustuste toetamiseks ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-axetil, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Estonian: Toimeaine tsefuroksiimaksetiil kuulub tsefalosporiinide rühma.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule tuginedes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistus ja pakendi infolehed tuleb ELis ühtlustada.
Dutch: Het middel werkt door zich te hechten aan eiwitten aan de oppervlakte van bacteriën.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil seondub bakteri pinnal olevate valkudega.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinnat niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Zinnatit ei tohi enam järjestikuses ravis (patsiendi üleviimine süstitavalt ravimvormilt suukaudsele ravile) kasutada, sest suukaudsele ravimvormile üleminekul väheneb oluliselt kokkupuude toimeainega.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinnat dient te worden geharmoniseerd.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Zinnati ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Dutch: • ongecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
Estonian: • tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid;
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Estonian: See takistab bakteriraku membraani moodustamist, mis hävitab bakterid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinnat in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Zinnati määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: • pyelonefritis (nierontsteking);
Estonian: • püelonefriit (neeruinfektsioon);
Dutch: • acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische bronchitis;
Estonian: • kroonilise bronhiidi ägenemine;
Dutch: • cystitis (blaasontsteking);
Estonian: • tsüstiit (põieinfektsioon);
Dutch: • acute streptococcus tonsillitis en faryngitis (infecties van de tonsillen en de keel);
Estonian: • äge streptokokkidest põhjustatud tonsilliit ja farüngiit (kurgumandlite ja kurgu infektsioon);
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (infectie van de sinussen);
Estonian: • äge bakteriaalne sinusiit (ninakõrvalurgete infektsioon);
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de verschillende EU-lidstaten.
Estonian: Zinnat on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu, mistõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht eri liikmesriikides erinevad.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida kortikosteroidide samaaegset kasutamist.
Dutch: • Urosepsis (alleen van toepassing op de i.v.
Estonian: • Urosepsis (ainult i.v.
Dutch: • Tuberculose
Estonian: • Tuberkuloos
Dutch: Medisch incorrecte indicaties
Estonian: Meditsiiniliselt valed näidustused
Dutch: Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Estonian: Vältige mistahes mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluserebendi tekkeriski.
Dutch: Aanbevolen bewoording
Estonian: Soovitatav sõnastus
Dutch: De volgende nieuwe waarschuwing moet worden opgenomen:
Estonian: Tuleb lisada järgmine uus hoiatus:
Dutch: Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed