FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ændring af irisfarven sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år.
Estonian: Vikerkesta värvuse muutused kujunevad aeglaselt ja ei pruugi mitmete kuude ja aastate jooksul olla silmatorkavad.
Danish: Nedsættelse af det intraokulære tryk hos mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den maksimale effekt opnås efter 12 timer.
Estonian: Silmasisese rõhu langus inimesel algab umbes 2 tunni jooksul pärast manustamist ja maksimaalne toimetugevus saabub 12 tunni järel.
Danish: • Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du ikke bruge dråberne med kontaktlinserne i øjnene.
Estonian: • Kui te kannate pehmeid kontaktläätsesid, siis ei tohi silmatilku panna, kui läätsed on silmas.
Danish: Travoprost har skadelige farmakologiske effekter ved graviditet og/eller på fosteret/det nyfødte barn.
Estonian: Travoprostil on kahjustav farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.
Danish: • Hvis du er allergisk over for travoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
Estonian: • kui olete travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 3 flasker
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 3 pudelit.
Danish: Ændring af øjenfarve
Estonian: Silma värvuse muutused
Danish: Mekanismen ved øjenvippeforandringer og deres konsekvenser på langt sigt er i dag ukendt.
Estonian: Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega kaasnevad pikaajalised tagajärjed ei ole praegu teada.
Danish: Mens de fleste plasmadata på tværs af alle studier ikke var kvantificerbare, hvilket gjorde statistiske sammenligninger af systemiske eksponeringer på tværs af aldersgrupper umulige, var den samlede tendens, at plasmaeksponeringerne for travoprost som fri syre efter topisk administration af TRAVATAN var ekstremt lave i alle de evaluerede aldersgrupper.
Estonian: Samas kui kõigis uuringutes oli enamik plasmakontrsentratsioonidest mittekvantifitseeritavad, muutes statistilised võrdlused süsteemse ekspositsiooni erinevates vanusegruppides võimatuks, näitab üldine trend, et travoprosti vaba happe plasma ekspositsioon pärast paikset manustamist TRAVATANiga on äärmiselt madal kõigis hinnatud vanuserühmades.
Danish: Prostaglandiner og prostaglandin-analoger er biologisk aktive materialer, der kan absorberes via huden.
Estonian: Prostaglandiinid ja prostaglandiini analoogid on bioloogiliselt aktiivsed ained, mis võivad imenduda läbi naha.
Danish: • Hold flasken i hånden med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og de andre fingre
Estonian: • Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
Danish: Hvis du bliver bekymret over eventuelle ændringer ved din vejrtrækning, mens du er i behandling med TRAVATAN, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Estonian: Kui te olete mures muutuse pärast oma hingamises TRAVATANi kasutamise ajal, palun teavitage oma arsti sellest võimalikult varakult.
Danish: Det forhindrer, at TRAVATAN kommer ud i resten af kroppen
Estonian: See aitab vältida TRAVATANi sattumist mujale kehasse.
Danish: • Når du har dryppet med TRAVATAN, skal du lukke øjet og forsigtigt trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (figur 4) i mindst 1 minut.
Estonian: • Pärast TRAVATANi kasutamist hoidke silm suletuna ja vajutage ettevaatlikult sõrmega ninapoolsesse silmanurka vähemalt 1 minuti jooksul (joonis 4).
Danish: Begge bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge end hos voksne.
Estonian: Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel.
Danish: Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige.
Estonian: Tavaliselt saate tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed just tõsised pole.
Danish: Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Estonian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Hispaania
Danish: TRAVATANs sikkerhed og virkning hos børn under 2 måneder er ikke klarlagt.
Estonian: TRAVATANi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 kuu ei ole tõestatud.
Danish: 10 EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Estonian: 10 ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: TRAVATAN indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandinanaloger.
Estonian: TRAVATAN sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks.
Danish: Det absorberes gennem cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syre.
Estonian: See imendub läbi kornea, kus isopropüülester hüdrolüüsub aktiivseks vabaks happeks.
Danish: TRAVATAN øjendråber bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn i alderen fra 2 måneder og opefter.
Estonian: TRAVATANi kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu vähendamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 kuu vanusest.
Danish: TRAVATAN kan gradvis ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocyterne.
Estonian: TRAVATAN võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab melanosoomide (pigmendigraanulid) hulka melanotsüütides.
Danish: • TRAVATAN kan i sjældne tilfælde give åndenød eller hvæsen eller forværre astmasymptomer.
Estonian: • TRAVATAN võib harva põhjustada hingeldust, ähkimist või ägestada astma sümptomeid.
Danish: Dråben skal lægge sig der (figur 2)
Estonian: Tilgutage ravim sinna (joonis 2).
Danish: I et tilsvarende studie af 3 måneders varighed med voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0 %
Estonian: Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0,0%.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres om, at denne farveændring i øjet muligvis er permanent.
Estonian: Enne ravi alustamist peab patsienti teavitama võimalikust iirise värvi püsivast muutusest.
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker.
Estonian: Pakend sisaldab 1 või 3 pudelit.
Danish: En ændring af hudfarven omkring øjet kan også forekomme.
Estonian: Samuti võib esineda silmaümbruse naha värvuse muutusi.
Danish: Ved mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og støttende.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral rakendatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Danish: Hos børn < 3 år, som fortrinsvis lider af PCG (primært medfødt glaukom), forbliver kirurgi (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) førstevalgsbehandling.
Estonian: Lastel vanuses < 3 aastat, kellel esineb peamiselt primaarne kaasasündinud glaukoom, jääb esmavaliku raviks kirurgiline ravi (nt trabekulotoomia/goniotoomia).
Danish: Denne effekt blev ikke observeret under de kliniske forsøg og anses for at være artsspecifik.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud aga kliiniliste uuringute käigus ning see on arvatavasti liigispetsiifiline.
Danish: Genoptag behandlingen med næste dosis i henhold til planen.
Estonian: Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud.
Danish: Brug ikke TRAVATAN
Estonian: Ärge kasutage TRAVATANi
Danish: • Tryk forsigtigt på flasken for at frigøre en dråbe TRAVATAN ad gangen (figur 3)
Estonian: • Pigistage pudelit kergelt, väljutades ühe tilga TRAVATANi korraga (joonis 3).
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml travoprost-øjendråber, og hver flaske er pakket i en beskyttelsesfolie.
Estonian: Iga pudel sisaldab 2,5 ml travoprost silmatilkasid ja iga pudel on pakendatud eraldi ümbrisesse.
Danish: Topikal okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012 % i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.
Estonian: Travoprosti paiksel manustamisel ahvide paremasse silma kontsentratsioonis 0,012% kaks korda päevas ühe aasta jooksul, ei ilmnenud süsteemset toksilisust.
Danish: Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2, som er karakteriseret ved reduktion af 13-14 dobbeltbindingen, oxidation af 15-hydroxyl og -oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.
Estonian: Süsteemne metabolism toimub paralleelselt endogeense prostaglandiin F2-ga, mida iseloomustab 13-14-kaksiksideme redutseerimine, 15-hüdroksüülrühma oksüdatsioon ja ahela ülemise osa -oksüdatiivne lõhustamine.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for disse patienter (se pkt.
Estonian: Annuse muutmine nendel patsientidel pole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population, var okulær hyperæmi (16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini lastel teatud kõrvaltoimed olid okulaarne hüpereemia (16,9%) ja ripsmete kasv (6,5%).
Danish: Hvis du har glemt at bruge TRAVATAN
Estonian: Kui unustate TRAVATANi kasutada
Danish: Det virker ved at sænke trykket i øjet.
Estonian: Ravimi mõjul silmasisene rõhk langeb.
Danish: Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev opretholdt gennem alle studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Estonian: Silmasisese rõhu alanemine ilmnes pärast teist ravinädalat ja see säilis püsivalt 12-nädalase uuringuperioodi jooksul kõigis vanuserühmades.
Danish: På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstid i mennesker på den aktive frie syre.
Estonian: Tänu madalale kontsentratsioonile plasmas ja kiirele eliminatsioonile pärast paikset manustamist ei ole aktiivse vaba happe elimineerumise poolväärtusaeg inimesel mõõdetav.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.
Estonian: Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Forhøjet prostata-specifikt antigen
Estonian: Teadmata prostataspetsiifilise antigeeni väärtuse tõus
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
Estonian: Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.
Danish: TRAVATAN må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der anvendes passende prævention (se pkt.
Estonian: TRAVATANi ei tohi kasutada fertiilses eas naised (võimelised rasestuma) ilma kontratseptiivseid vahendeid kasutamata (vt 5.3).
Danish: I kliniske forsøg med TRAVATAN var de hyppigste bivirkninger okulær hyperæmi og hyperpigmentering af iris, der optrådte hos hhv. 20 % og 6 % af patienterne.
Estonian: Kliinilistes uuringutes TRAVATANiga olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks silma hüpereemia ja iirise hüperpigmentatsioon, mis esinesid vastavalt ligikaudu 20% ja 6% patsientidest.
Danish: Hvis du tidligere har haft en betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjnene (iritis eller uveitis), skal du tale med lægen, inden du bruger TRAVATAN.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või uveiit), rääkige sellest arstile enne kui hakkate kasutama TRAVATANi.
Danish: Travoprost frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Estonian: Travoprosti vaba hape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu.
Danish: Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner efter 7 dages topikal okulær indgivelse (1,4 mikrogram, 1 gang dagligt).
Estonian: Selgus, et travoprost suurendas märkimisväärselt verevarustust nägemisnärvi pea piirkonnas küülikutel 7 päeva pärast silma manustamist (1,4 mikrogrammi, üks kord päevas).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i IOP ved Uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i timolol-gruppen.
Estonian: Keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni < 3 aastat olid travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg.
Danish: Uregelmæssig hjertefrekves, nedsat hjertefrekvens
Estonian: Harv ebaregulaarne südamelöögisagedus, südamerütmi aeglustumine
Danish: Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt TRAVATAN.
Estonian: Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult peale TRAVATANi tilgutamist häiritud.
Danish: Det typiske billede er, at den brune pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men hele iris eller dele af den kan blive mere brunligt.
Estonian: Tüüpiliselt hakkab pruun pigmentatsioon haiges silmas laienema kontsentriliselt pupilli ümbrusest perifeeria suunas, kuid pruunimaks võib muutuda kogu vikerkest või ka osa sellest.
Danish: Patienter, der bruger kontaktlinser, se pkt.
Estonian: Patsiendid, kes kannavad kontaktläätsi: vt lõik 4.4.
Danish: Hvis du eller dit barn bruger andre øjenpræparater, så vent mindst 5 minutter mellem TRAVATAN og de andre øjenpræparater.
Estonian: Kui te kasutate või teie laps kasutab ka teisi silmaravimeid, nt silmatilku või silmasalvi, oodake vähemalt 5 minutit pärast TRAVATANi manustamist, enne kui kasutate teisi silmaravimeid.
Danish: Hvis TRAVATAN erstatter andre øjenlægemidler mod glaukom, seponeres disse, og behandling med TRAVATAN påbegyndes den efterfølgende dag.
Estonian: Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse TRAVATANiga, tuleks teise ravimi kasutamine lõpetada ja alustada ravi TRAVATANiga järgmisest päevast.
Danish: I aldersgrupperne 3 til < 12 år (n=36) og 12 til < 18 år (n=26) var de gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost-gruppen og i timolol-gruppen ved Uge 12 sammenlignelige.
Estonian: Vanuserühmades 3 kuni < 12 aastat (n=36) ja 12 kuni < 18 aastat (n=26) olid keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnased timolooli rühmaga.
Danish: Depression, angst, insomni
Estonian: Teadmata depressioon, ärevus, unetus
Danish: Afake patienter
Estonian: Afaakiaga patsiendid
Danish: Brug ikke TRAVATAN efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Estonian: Ärge kasutage TRAVATANi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja pudelile (tähistatud „EXP").
Danish: • Umiddelbart før brug første gang skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken ud (figur 1),
Estonian: • Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli ümbris ja võtke pudel välja
Danish: Hvis der opstår sløret syn i forbindelse med drypning, skal patienten vente med at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil synet er klart igen.
Estonian: Kui ilmnevad nägemishäired peale ravimi tilgutamist, peab patsient ootama selge nägemise taastumiseni, enne kui alustab liiklusvahendi juhtimist või masinatega töötamist.
Danish: Der er ikke rapporteret om overdosering.
Estonian: Juhtudest üleannustamise kohta ei ole teatatud.
Danish: Tabel 1 Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline (mmHg) ved uge 12
Estonian: Tabel 1 Keskmise silmasisese rõhu muutuse võrdlus algväärtusega (mmHg) 12. nädalal
Danish: FLASKE ETIKET
Estonian: PUDELI SILT
Danish: Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan opretholdes i perioder på over 24 timer med en enkelt dosis.
Estonian: Silmasisese rõhu märkimisväärset alanemist saab ühe annusega hoida enam kui 24-tunnise perioodi jooksul.
Danish: • Hvis du har gennemgået en operation for katarakt (grå stær), skal du tale med lægen, inden du bruger TRAVATAN.
Estonian: • Kui teil on tulemas kae operatsioon, rääkige sellest arstile enne kui hakkate kasutama TRAVATANi.
Danish: Data for kombinationsbehandling med TRAVATAN sammen med timolol 0,5 % og begrænsede data sammen med brimonidine 0,2 % blev indsamlet under de kliniske forsøg, som konfirmerede den additive effekt ved samtidig behandling med TRAVATAN og disse glaukomprodukter.
Estonian: Andmed TRAVATANi manustamise kohta koos 0,5% timolooliga ja piiratud andmed 0,2% brimonidiiniga saadi kliiniliste uuringute käigus, mis näitasid TRAVATANi aditiivset toimet koos nimetatud ravimitele.
Danish: Det kan bruges alene eller sammen med andre øjendråber f.eks. betablokkere, som også sænker trykket i øjet.
Estonian: Ravimit võib kasutada eraldi või ka koos teiste silmasisest rõhku alandavate silmatilkadega, nt beetablokaatorid.
Danish: Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold.
Estonian: Rasedad ja naised, kes planeerivad rasedust, peaksid jälgima ettevaatusega, et ravim ei satuks otse nahale.
Danish: Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Estonian: Optimaalne toime saavutatakse siis, kui TRAVATANi manustatakse õhtuti.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når TRAVATAN anvendes til afake patienter, pseudofake patienter med ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoidt maculaødem.
Estonian: Ettevaatlik peab olema TRAVATANi kasutamisega afaakilistel patsientidel, pseudofaakilistel patsientidel, kellel on läätse tagumise kapsli või läätse eeskambri rebend, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid makula tsüstoidse turse tekkimiseks.
Danish: Efter at behandlingen er stoppet, er der ikke observeret en stigning i brun irispigmentering.
Estonian: Pärast ravi katkestamist ei ole täheldatud pruuni pigmendi edasist levikut vikerkestas.
Danish: Læs denne indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Den anbefalede dosis er en dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om aftenen.
Estonian: Üks tilk ühte või mõlemasse haigesse silma üks kord ööpäevas - õhtul.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende TRAVATANs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Estonian: TRAVATANi toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: Specifikke in vitro-interaktionsstudier er gennemført med TRAVATAN og lægemidler indeholdende thiomersal.
Estonian: Spetsiifilised in vitro uuringud viidi läbi TRAVATANi ja tiomersaali sisaldavate ravimitega.
Danish: Der foreligger ingen langtids-sikkerhedsdata for den pædiatriske population.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 10 mikrogram polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propylenglycol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt.
Estonian: Iga ml lahust sisaldab polükvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propüleenglükooli 7,5 mg, polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40) 2 mg (vt lõik 4.4.
Danish: Vent mindst 15 minutter efter, du har dryppet øjet/øjnene, før du sætter linserne i igen.
Estonian: Pärast tilkade silma panemist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed silma tagasi.
Danish: Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travopost i doser på mere end 200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal misdannelser.
Estonian: Travoprosti süsteemne manustamine tiinetele rottidele ligi 200 korda kliinilist annust ületavates annustes organogeneesi perioodil põhjustas väärarendite sagenemist.
Danish: Peak-plasma-koncentration af den frie syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter administration.
Estonian: Kõrgeim aktiivse vaba happe kontsentratsioon (25 pg/ml või vähem) leiti plasmas 10 kuni 30 minutit pärast ravimi manustamist.
Danish: Dyrestudier har vist udskillelse af travoprost og metabolitter i mælk.
Estonian: Uuringud loomadel on näidanud, et travoprost ja metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen.
Estonian: Kui manustatav annus jäetakse vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega, nagu planeeritud.
Danish: TRAVATAN anbefales ikke til børn under 2 måneder.
Estonian: TRAVATANi ei ole soovitatav kasutada alla 2 kuu vanustel lastel.
Danish: I 4 tidligere systemiske farmakokinetiske studier med voksne populationer lå plasmakoncentrationerne af travoprost som fri syre fra BLQ til 52,0 pg/ml.
Estonian: 4 eelnevas süsteemses farmakokineetilises uuringus täiskasvanute vanuserühmas, jäid travoprosti vaba happe kontsentratsioonid plasmas vahemikku BLQ kuni 52,0 pg/ml.
Danish: • Luk flasken omhyggeligt lige efter brug
Estonian: • Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
Danish: Meget almindelig Okulær hyperæmi Almindelig
Estonian: Väga sage silma hüpereemia
Danish: Data vedrørende sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 måneder til 3 år (9 patienter) er begrænsede.
Estonian: Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1).
Danish: TRAVATAN med polyquaternium-1 som konserveringsmiddel inducerede minimal okulær overfladetoksicitet sammenlignet med øjendråber med benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel, på dyrkede humane corneaceller samt efter topikal okulær indgivelse hos kaniner.
Estonian: TRAVATAN, säilitusaineks polükvaternium-1, põhjustas minimaalset toksilisust silma pinnal võrreldes bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkadega ja seda nii kultiveeritud inimsilma sarvkesta rakkudel kui ka küüliku silmas paiksel manustamisel.
Danish: Reproduktionsog udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).
Estonian: Sigimisvõimet ja loote arengut analüüsivad uuringud näitasid tugevat aborti esilekutsuvat toimet, mis esines suure esinemissagedusega rottidel ja hiirtel, kellel ravimi süsteemne sisaldus (vastavalt 180 pg/ml ja 30 pg/ml plasmas) oli 1,2 kuni 6 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel (kuni 25 pg/ml).
Danish: Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk.
Estonian: On teadmata, kas silmatilkadest eritub travoprosti inimese rinnapiima.
Danish: Hvis der ved et uheld er kontakt med en større mængde af indholdet, vaskes det berørte kontaktområde grundigt og med det samme.
Estonian: Kui siiski juhuslikult satub oluline kogus pudelis olevast ravimist nahale, puhastage kokkupuutepind hoolikalt ja kohe.
Danish: Bivirkningerne er indhentet fra kliniske studier og fra overvågning af TRAVATAN efter markedsføring.
Estonian: Kõrvaltoimed on saadud TRAVATANi kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest andmetest.
Danish: Hver flaske indeholder 2,5 ml opløsning.
Estonian: Iga 4 ml pudel sisaldab 2,5 ml lahust.
Danish: Dyrestudier har ikke vist nogen effekt af travopost på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den maksimalt anbefalede humane okulære dosis.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et travoprost ei oma mõju fertiilsusele annuste juures, mis on maksimaalsest inimesele soovitatavast okulaarsest annusest üle 250 korra suuremad.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) Borsyre (E284)
Estonian: Polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40) Boorhape (E284)
Danish: Hudkontakt med TRAVATAN skal undgås, da transdermal absorption af travoprost er blevet observeret hos kaniner.
Estonian: TRAVATANi kokkupuudet nahaga peab vältima, sest katsed küülikutega näitasid travoprosti omadust absorbeeruda läbi naha.
Danish: Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af TRAVATAN og vente 15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et enne TRAVATANi tilgutamist tuleb pehmed kontaktläätsed silmast ära võtta ja need võib taaspaigaldada 15 minuti pärast.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti
Danish: TRAVATAN er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær nedsat leverfunktion og hos patienter med mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min).
Estonian: TRAVATANi mõju on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min).
Danish: I okulære toksicitetsstudier med aber er indgivelse af 0,45 mikrogram travopost to gange dagligt vist at medføre forøget palpebral fissur.
Estonian: Silma toksilisuse uuringutes ahvidega travoprosti manustamisel annuses 0,45 mikrogrammi kaks korda päevas, täheldati silmaava laienemist.