FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse) som f.eks. hyppig diarré ofte med blod eller slim, hyppigere afføring end normalt, sort eller tjærelignende afføring og kraftige mavesmerter eller ømhed i maven.
Estonian: • Soolestiku probleemid (koliit), näiteks sage kõhulahtisus vere või limaga, tavapärasest suurem soolestiku liikumisaktiivsus, must või tõrvalaadne väljaheide ja tugev kõhuvalu või -hellus.
Danish: Hos patienter med mCSCC uden eksterne, synlige mållæsioner blev ORR bestemt ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Estonian: Naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga patsientidel, kellel ei olnud väliseid nähtavaid sihtmärk-kahjustusi, tuvastati objektiivse ravivastuse määr soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours;
Danish: Cemiplimab bør genoptages, når metabolisk kontrol er opnået med insulin eller anti-hyperglykæmika (se pkt.
Estonian: Ravi tsemiplimabiga tuleb jätkata, kui insuliini asendusraviga või vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega on saavutatud metaboolne kontroll (vt lõik 4.2).
Danish: Immunrelateret hepatitis forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 5, 1 (0,2 %) patient med grad 4 og 9 (1,5 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit tekkis 11 (1,9%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 5. raskusastme hepatiit 1 (0,2%) patsiendil, 4. raskusastme hepatiit 1 (0,2%) patsiendil ja 3. raskusastme hepatiit 9 (1,5%) patsiendil.
Danish: Ni patienter (1,5 %) med immunrelaterede hudreaktioner fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 16 dage (interval: 7 dage til 2,6 måneder).
Estonian: 9 (1,5%) immuuntekkeliste naha kõrvaltoimetega patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 16 päeva (vahemikus 7 päeva kuni 2,6 kuud).
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt)
Estonian: • neeruprobleemid (põletik neerudes ehk nefriit ja neerupuudulikkus);
Danish: Nyrer og urinveje Nefritis
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Nefriit
Danish: Sværhedsgrad a
Estonian: Raskusastea
Danish: • nyrebetændelse
Estonian: • kõhulahtisus.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger (se pkt.
Estonian: Immuuntekkelised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Danish: Immunrelateret hypofysitis forekom hos 1 (0,2 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Estonian: Immuuntekkeline hüpofüsiit tekkis 1 (0,2%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist.
Danish: Så meget LIBTAYO skal du have
Estonian: Mida LIBTAYO sisaldab
Danish: Type 1-diabetes mellitus uden anden ætiologi forekom hos 4 (0,7 %) ud af 591 patienter inklusive 3 (0,5 %) patienter med grad 4 og 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1-diabetes mellitus.
Estonian: 1. tüüpi diabeet ilma alternatiivse etioloogiata tekkis 4 (0,7%) patsiendil 591 patsiendist, k.a 4. raskusastme 1. tüüpi diabeet 3 (0,5%) patsiendil ja 3. raskusastme 1. tüüpi diabeet 1 (0,2%)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Effektresultater - Studie 1540 - metastatisk CSCC efter doseringsgrupper, lokalt avanceret CSCC
Estonian: Tabel 3: uuringu 1540 efektiivsuse tulemused metastaatilise naha lamerakk-kartsinoomi annustamise rühmade kaupa, lokaalse kaugelearenenud naha lamerakk-kartsinoomiga patsientidel
Danish: Immunrelateret hepatitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 5 (0,8 %) af 591 patienter.
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 5 (0,8%) patsiendil 591 patsiendist.
Danish: Mistanke om pneumonitis hos patienterne bør evalueres med røntgenbillede, hvis indiceret på basis af den kliniske evaluering og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Estonian: Pneumoniidi kahtlusega patsientidel tuleb kliinilise hindamise järgselt näidustatuse korral teha radiograafiline uuring, kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med LIBTAYO, medmindre du har aftalt det med lægen.
Estonian: Ärge lõpetage LIBTAYO kasutamist arstiga nõu pidamata, sest ravi lõpetamine võib ravimi toime peatada.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let nedsat leverfunktion.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hos 54 (9,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 infusionsrelateret reaktion.
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid tekkisid 54 (9,1%) patsiendil 591 tsemiplimabi manustanud patsiendist, k.a 3. raskusastme infusioonist tingitud reaktsioon 1 (0,2%) patsiendil.
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid som beskrevet ovenfor (se pkt.
Estonian: Patsientide kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide, nagu eelnevalt kirjeldatud (vt lõik 4.2).
Danish: Blandt de 7 patienter med immunrelateret diarré eller colitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 15 dage til 6,0 måneder), og median varighed af immunrelateret diarré eller colitis var 30 dage (interval: 4 dage til
Estonian: 7 immuuntekkelise diarröa või koliidiga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 3,8 kuud (vahemikus 15 päeva kuni 6,0 kuud) ja immuuntekkelise diarröa või koliidi mediaanne kestus oli 30 päeva (vahemikus 4 päeva kuni 8,6 kuud).
Danish: Tilsvarende eksponering opnås med cemiplimab ved doser på 350 mg hver 3. uge og 3 mg/kg hver 2. uge.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel annuses 350 mg iga 3 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel saavutati samasugune süsteemne saadavus.
Danish: Andre immunrelaterede reaktioner
Estonian: Teised immuuntekkelised kõrvaltoimed
Danish: Anbefalede behandlingsjusteringer
Estonian: Tabel 1: soovitatavad ravi muudatused
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner
Estonian: Immuuntekkelised kõrvaltoimed
Danish: Initial dosis prednison på 24 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning
Estonian: Manustada prednisooni algannusena 2…4 mg/kg/ööpäev või samaväärset, millele järgneb annuse järk-järguline vähendamine.
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroideahormon hvis klinisk indiceret
Estonian: Alustada kilpnäärmehormooni asendusravi vastavalt kliinilisele näidustatusele.
Danish: 95 % CI for ORR Komplet respons (CR)b Partiel respons (PR) Stabil sygdom (SD) Progressiv sygdom (PD)
Estonian: 95% usaldusvahemik Täielik ravivastus b
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-onfilter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Estonian: Ravim tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 minuti jooksul infusioonisüsteemiga, mis sisaldab steriilset, mittepürogeenset, madala valguseonduvusega, süsteemisisest või lisafiltrit (ava läbimõõduga 0,2…5 mikronit).
Danish: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret LIBTAYO.
Estonian: LIBTAYO määranud arsti kontaktandmed.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Estonian: Naha kõrvaltoimed
Danish: • Et hætteglas indeholder 350 mg cemiplimab i 7 ml koncentrat.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 7 milliliitris kontsentraadis 350 mg tsemiplimabi.
Danish: Grad 2-4
Estonian: 2. aste kuni 4. aste
Danish: LIFMIOR kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Estonian: LIFMIORi võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med LIFMIOR var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Estonian: Pikaajaline kogemus LIFMIORiga oli üldiselt võrreldav algse 48-nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Danish: Oplysningerne i denne indlægsseddel er opdelt i de følgende 7 afsnit:
Estonian: Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:
Danish: LIFMIOR må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Estonian: Ärge soojendage LIFMIORi mingil muul moel (näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus).
Danish: Hvis du har taget LIFMIOR under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Estonian: Kui saite raseduse ajal LIFMIORi, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks.
Danish: Se venligst afsnit 5 vedrørende opbevaring af LIFMIOR.
Estonian: Palun vaadake punkti 5 LIFMIORi säilitamise osas.
Danish: LIFMIOR bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Estonian: LIFMIORi võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Danish: LIFMIOR er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Estonian: LIFMIORi kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastatel lastel.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med LIFMIOR.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said LIFMIOR-ravi.
Danish: • Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer): Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodceller.
Estonian: • Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.
Danish: Hvis du har anvendt mere LIFMIOR, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem LIFMIORi kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Danish: (Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner).
Estonian: (Kasulik oleks teha märkmeid eelmiste süstekohtade kohta).
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor LIFMIOR tages ud af køleskabet, og den dato, hvor LIFMIOR skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal LIFMIOR külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel LIFMIOR tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
Danish: Hvis du føler, at virkningen af LIFMIOR er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek.
Estonian: Kui teil on tunne, et LIFMIORi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får LIFMIOR.
Estonian: • Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne LIFMIORi kasutamist.
Danish: LIFMIOR N=103 til 105*
Estonian: LIFMIOR N=103...105*
Danish: Et andet studie fandt ingen øget risiko for misdannelser, hvis moderen havde taget LIFMIOR under graviditeten.
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud LIFMIORi.
Danish: LIFMIOR kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Estonian: LIFMIORi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan LIFMIOR forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib LIFMIOR parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.
Danish: hvis barnet lider af nogen form for infektion.
Estonian: • kui lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med LIFMIOR og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad rasestumise vältimiseks kaaluma sobiva kontratseptsiooni kasutamist LIFMIOR-ravi ajal ja kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget LIFMIOR under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Estonian: On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste LIFMIORi kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised").
Danish: Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al LIFMIOR-injektionsvæsken.
Estonian: Kui aken ei ole üleni lilla, küsige abi meditsiiniõelt või apteekrilt, sest pen-süstel võis süstida LIFMIORi lahust puudulikult.
Danish: LIFMIORs effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
Estonian: LIFMIORi mõju radiograafilisele progresseerumisele säilis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af LIFMIOR (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Estonian: Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva LIFMIORi tugevuse (10 mg, 25 mg või 50 mg).
Danish: Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge LIFMIOR.
Estonian: Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama LIFMIORi kasutamise.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor LIFMIOR blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Estonian: Pikaajalistes (kuni 34 kuud) avatud uuringutes, milles LIFMIORi kasutati katkestusteta, kliinilised ravivastused püsisid ning ohutus oli võrreldav lühiajaliste uuringutega.
Danish: Efter ophør med LIFMIOR vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned.
Estonian: LIFMIORi manustamise katkestamisel ilmnesid artriidi sümptomid üldjuhul 1 kuu jooksul.
Danish: Før behandling med LIFMIOR påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Estonian: Enne ravi alustamist LIFMIORiga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka latentse tuberkuloosi suhtes.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen LIFMIOR og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Estonian: Siiski ei ole võimalik välistada, et LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel võib infektsioonide esinemissagedus suureneda.
Danish: Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med LIFMIOR, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb suur oht Varicella viirusega kokkupuuteks, tuleks LIFMIOR-ravi ajutiselt katkestada ja kaaluda Varicella zoster'i immunoglobuliini profülaktilist manustamist.
Danish: Anvendelse af LIFMIOR forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta LIFMIOR teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Danish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001; b: p<0,01 og c: p<0,05 mellem henholdsvis LIFMIOR og placebo
Estonian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS-i osaline remissioon BASDAI***50 *Mõnelt patsiendilt ei saadud täielikke andmeid iga lõpptulemuse kohta **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society (Spondüloartriidi rahvusvahelise ühingu hinnangud) ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bathi anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a: p<0,001, b:<0,01 ja c:<0,05, vastavalt LIFMIORi ja platseebo vahel
Danish: Forskellen mellem LIFMIOR alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05).
Estonian: Erinevus LIFMIORi ja metotreksaadi rühmade vahel oli samuti oluline (p<0,05).
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Estonian: 4. samm: Süstevahendite hävitamine
Danish: LIFMIOR ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Estonian: LIFMIORi määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Danish: Behandling med LIFMIOR 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5).
Estonian: Ravi 25 mg LIFMIORiga näitas olulist paranemist 12 kuu möödumisel, mil umbes 44% patsientidest oli saavutanud normaalse HAQ punktide arvu (vähem kui 0,5).
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage LIFMIOR, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
Estonian: Arst otsustab, kui kaua peaksite LIFMIORi kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri.
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får LIFMIOR.
Estonian: Puuduvad andmed infektsiooni sekundaarsest levikust seoses elusvaktsiini manustamisega patsientidele, kes saavad LIFMIORi.
Danish: LIFMIOR forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg/kg.
Estonian: LIFMIOR ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamisel.
Danish: • Når solvensen er tilsat til LIFMIOR, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
Estonian: • Kui lahusti on lisatud LIFMIORile, võib kolb iseenesest üles liikuda.
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med LIFMIOR, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Estonian: Enne ja pärast ravi LIFMIORiga ja ravi ajal tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi, skal behandling med LIFMIOR ophøre med det samme, og en egnet behandling skal begynde.
Estonian: Ükskõik millise tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb LIFMIOR-ravi kohe lõpetada ning alustada vastava raviga.
Danish: Alvorlige allergiske/anafylaktiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Estonian: Ägedad allergilised/ anafülaktilised reaktsioonid (sealhulgas angioödeem, bronhospasm), sarkoidoos
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste LIFMIOR-dosis anbefales generelt ikke.
Estonian: Elusvaktsiine ei soovitata manustada imikutele tavaliselt 16 nädala jooksul pärast ema viimast LIFMIORi annust.
Danish: Inspektionsvinduet er blevet lilla
Estonian: Kontrollaken on lillaks muutunud
Danish: LIFMIOR + Methotrexat (n = 231)
Estonian: LIFMIOR + metotreksaat (n=231)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Danish: LIFMIOR ordineres til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Estonian: LIFMIORi määratakse järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Danish: Flere bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fik LIFMIOR i 3 måneder, i sammenligning med 349 voksne patienter med reumatoid artrit.
Estonian: Mitmeid kõrvaltoimeid registreeriti sagedamini 69 juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendil, kellele manustati 3 kuu vältel LIFMIORi, võrreldes 349 täiskasvanuga, kes põdesid reumatoidartriiti.
Danish: • Alkoholmisbrug: LIFMIOR må ikke bruges til behandling af hepatitis i forbindelse med alkoholmisbrug.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine: LIFMIORi ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks.
Danish: I sammenligning med placebo gav behandlingen med LIFMIOR en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis LIFMIOR statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Danish: Behandlingen med LIFMIOR bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Estonian: Ravi LIFMIORiga tuleb jätkata paranemiseni, kuni 24 nädalat.
Danish: LIFMIOR er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Estonian: LIFMIOR on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Danish: PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71
Estonian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Danish: LIFMIOR viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score.
Estonian: Võrreldes platseeboga näitas LIFMIOR 12. nädalal oluliselt suuremat paranemist võrreldes algtasemega enamikus tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hinnangutes, sh BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, Bathi anküloseeriva spondüliidi funktsionaalne indeks), EuroQol 5D terviseseisundi üldskoor ja SF-36 füüsilise komponendi skoor.
Danish: Blandt patienter, som gennemførte studiets 24 måneders behandling, var ikke-progressionsraterne henholdsvis 78 %, 70 % og 61 %.
Estonian: Patsientide hulgas, kes lõpetasid uuringu käigus 24-kuulise täieliku ravikuuri, oli mitteprogresseerumise määrad vastavalt 78%, 70% ja 61%.
Danish: Langtidssikkerhedsdata for LIFMIOR som monoterapi (n=103), LIFMIOR plus methotrexat (n=294) eller methotrexat som monoterapi (n=197) blev vurderet i op til 3 år i et register med 594 børn i alderen 2-18 år med juvenil idiopatisk artrit; heraf var 39 i alderen 2-3 år.
Estonian: LIFMIORi monoteraapia (n=103), LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsiooni (n=294) või metotreksaadi monoteraapia (n=197) pikaajalist ohutust hinnati kolme aasta jooksul registris olnud 594-l juveniilse idiopaatilise artriidiga 2...18-aastasel lapsel (kellest 39 olid 2...3-aastased).
Danish: Tag LIFMIORæsken med de fyldte injektionssprøjter ud af køleskabet, og placer den på en plan arbejdsflade.
Estonian: Võtke eeltäidetud süstlaid sisaldav LIFMIORi pakend külmikust välja ja asetage see siledale tööpinnale.
Danish: Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med LIFMIOR ophører.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda LIFMIOR-ravi lõpetamist.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med LIFMIOR, bør overvåges nøje.
Estonian: Patsienti, kellel LIFMIOR-ravi ajal tekib uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida.
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg på voksne og på postmarketing erfaring.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb täiskasvanutel läbi viidud kliinilistel uuringutel ja turuletulekujärgselt kogutud andmetel.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. februar 2017 Dato for sidste fornyelse: {DD month YYYY}
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med LIFMIOR overvejes meget nøje.
Estonian: Sellisel juhul tuleb väga hoolikalt kaaluda LIFMIORiga ravimise kasu/riski suhet.
Danish: Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med LIFMIOR ikke påbegyndes.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi alustada ravi LIFMIORiga.
Danish: Samtidig administration af LIFMIOR og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni sammenlignet med LIFMIOR alene.
Estonian: LIFMIORi ja anakinra samaaegset manustamist on seostatud tõsiste infektsioonide ja neutropeenia tekke riski suurenemisega, võrreldes ainult LIFMIORi manustamisega.