FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vaccinazione primaria: la prima iniezione da 6 mesi di età in poi, la seconda da 3 a 5 settimane dopo.
Bulgarian: Начална ваксинация: първа инжекция на животни на 6 месечна възраст и по-голями, втора инжекция 3-5 седмици по-късно.
Italian: Iscom-Matrix contenente: Saponina purificata
Bulgarian: Iscom-Matrix съдържащ: Purified saponin
Italian: Insorgenza dell'immunità: 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primario di due iniezioni.
Bulgarian: Начало на имунитета: 2 седмици след начален курс на ваксинация с две инжекции.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката..
Italian: 83 microgrammi
Bulgarian: 83 µg
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 година.
Italian: Tale rigonfiamento normalmente si risolve in un periodo compreso tra 1 e 5 giorni.
Bulgarian: Отокът се резорбира за 1 до 5 дни.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Italian: Molto comunemente, si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea (massimo 1,5°C) per 1-2 giorni.
Bulgarian: Много често телесната температура може да се повиши (макс. с 1.5 ºC) за 1-2 дни.
Italian: 250 microgrammi
Bulgarian: 250 µg
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi.
Bulgarian: Продължителност на имунитета:
Italian: Unità antigeniche determinate con ELISA.
Bulgarian: Антигенни ELISA единици
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO GG/MM/AAAA
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ДД/ММ/ГГГГ
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.>
Italian: Codice ATCvet: QI05AA10.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AA10
Italian: Cloruro di potassio Disodio idrogeno fosfato diidrato Potassio diidrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Italian: 42 microgrammi
Bulgarian: 42 µg
Italian: Il vaccino stimola l'immunità attiva contro il virus West Nile nei cavalli.
Bulgarian: Ваксината стимулира активен имунитет срещу West Nile вирус при конете.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Bulgarian: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Italian: Sospensione opalescente.
Bulgarian: Опалесцираща суспензия.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro vieta o può vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Italian: Rivaccinazione: una vaccinazione di richiamo annuale con una dose (1 ml) dovrebbe essere sufficiente ad ottenere una riduzione della febbre, delle lesioni al cervello e della viremia.
Bulgarian: Реваксинация: годишна бустер ваксинация с една доза (1 ml) e достатъчна да ограничи инфекцията, лезиите в мозъка и виремията.
Italian: Immunizzazione attiva dei cavalli contro il virus West Nile (WNV) per ridurre i sintomi clinici della malattia, le lesioni al cervello e ridurre la viremia.
Bulgarian: Активна имунизация на коне срещу West Nile вирус (WNV) за ограничаване на клиничните признаци на инфекцията, лезиите в мозъка и ограничаване на виремията.
Italian: ≥ 492 UA
Bulgarian: YF-WN ≥492 AU
Italian: 10 flaconi x 1 dose 5 siringhe pre-riempite x 1 dose 10 siringhe pre-riempite x 1 dose
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки x 1 доза 10 предварително напълнени спринцовки x 1 доза
Italian: Molto comunemente, dopo la vaccinazione si può sviluppare un leggero gonfiore transitorio al sito d'inoculo (massimo 3 cm di diametro).
Bulgarian: След ваксинация умерен, бързопреходен оток може да се наблюдава много често на мястото на инжектиране (макс. диаметър до 3 см).
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equilis West Nile [chiaro pittogramma di un cavallo]
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis West Nile [ясна пиктограма на кон]
Italian: Unità antigeniche Sospensione opalescente
Bulgarian: Антигенни единици
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Italian: Programma vaccinale: Somministrare una dose (1 ml) per via intramuscolare, secondo il seguente programma:
Bulgarian: Една доза (1ml) чрез интрамускулно приложение, съгласно следната схема:
Italian: ≥ 492 UA1
Bulgarian: YF-WN ≥ 492 AU1
Italian: Flaconi di vetro di Tipo I da 1 ml (1 dose) chiusi con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillati con una ghiera di alluminio.
Bulgarian: Стъклени флакони Клас I от 1 ml (1 доза) затворени с халогенбутилови гумени тапи и кодирани алуминиеви капачки.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата
Italian: Flacone da 1 ml, siringa pre-riempita da 1 ml
Bulgarian: ЕТИКЕТ 1 ml флакон, 1 ml предварително напълнена спринцовка
Italian: EU/2/13/151/003 (10 siringhe pre-riempite)
Bulgarian: EU/2/13/151/001 (10 флакона)
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono stati osservati effetti collaterali diversi da quelli descritti nel paragrafo 4.6.
Bulgarian: , не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в т.
Italian: Siringhe pre-riempite di vetro di Tipo I da 1 ml (1 dose), contenenti uno stantuffo con estremità alogenobutilica e chiuse con un tappo alogenobutilico.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки Клас I от 1 ml (1 доза), съдържащи бутала с халогенбутилов край и затворени с халогенбутилови тапи.
Italian: Scatola di cartone o scatola di plastica contenente 10 flaconi da 1 ml, oppure 5 o 10 siringhe preriempite da 1 ml
Bulgarian: Картонена кутия или пластмасова кутия с 10флакона от 1ml, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки от 1ml.
Italian: Flavivirus chimerico inattivato ceppo YF-WN
Bulgarian: Инактивиран flavivirus щам
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Коне.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli
Bulgarian: ПРОДУКТ Equilis West Nile инжекционна суспензия за коне
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Equidi, vaccini virali inattivati.
Bulgarian: Инактивирана, вирусна ваксина.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/151/001-003
Bulgarian: EU/2/13/151/001- 003
Italian: Equilis West Nile sospensione iniettabile per cavalli
Bulgarian: Equilis West Nile инжекционна суспензия за коне ИМЕ
Italian: Scatola di cartone da 10 flaconi di vetro da 1 ml (1 dose).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 ml (1 доза).
Italian: Principio attivo:
Bulgarian: Aктивна субстанция:
Italian: Si può verificare un lieve aumento della temperatura corporea, fino a 1,5 °C, per uno o due giorni.
Bulgarian: Възможно е да се появи леко повишение на телесната температура с до 1,5°C за един или два дни.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Bulgarian: Действието на ваксините е да „обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционна суспензия.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio da questa infezione.
Bulgarian: Това ще помогне за предпазване от заболяването.
Italian: Successivamente deve essere effettuata una vaccinazione di richiamo annuale con una dose.
Bulgarian: След това всяка година трябва да бъде прилагана бустер ваксинация с една доза.
Italian: Il vaccino è stato confrontato con placebo anche in altri due studi sul campo, realizzati su cavalle in gravidanza.
Bulgarian: Ваксината е сравнена с плацебо и в други две полеви проучвания с бременни кобили.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
Italian: Il primo studio è stato svolto su 128 cavalle gravide di razze miste; il secondo su 41 cavalle gravide di razza pura.
Bulgarian: Първото включва 128 бременни кобили от смесени породи, а второто - 41 породисти бременни кобили.
Italian: L'efficacia di Equilis West Nile è stata esaminata inizialmente nell'ambito di una serie di studi di laboratorio, volti a misurare il tempo necessario per ottenere l'immunità dopo la vaccinazione e la durata della stessa.
Bulgarian: Ефективността на Equilis West Nile най-напред е проучена в редица лабораторни проучвания, които разглеждат времето след ваксинацията, необходимо за постигане на защита, и продължителността на защитата.
Italian: L'immunità è durata 12 mesi sia dopo la vaccinazione primaria sia dopo il richiamo annuale.
Bulgarian: Продължителността на защитата е 12 месеца след първичната ваксинация, както и след годишната еднократна бустер ваксинация.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Equilis West Nile sono superiori ai suoi rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equilis West Nile превишават рисковете за лечение на одобреното показание, и препоръча на Equilis West Nile да бъде издаден лиценз за употреба.
Italian: Gli studi realizzati nelle cavalle gravide hanno mostrato che l'89% delle cavalle di razza mista e il 95% delle cavalle di razza pura aveva sviluppato livelli anticorpali sufficienti a garantire l'immunità.
Bulgarian: Проучванията при бременни кобили показват, че 89% от ваксинираните кобили от смесена порода и 95% от ваксинираните чистокръвни кобили произвеждат защитни нива на антитела.
Italian: Il principale studio condotto sul campo ha dimostrato che la vaccinazione con Equilis West Nile, se somministrata conformemente alle raccomandazioni, aveva stimolato la formazione di livelli anticorpali nel 94% dei cavalli vaccinali il giorno 42 dello studio.
Bulgarian: Основното полево проучване показва, че ваксинацията с Equilis West Nile, когато се прилага според препоръките, предизвиква образуването на защитни нива на антитела при 94% от ваксинираните коне на 42-ия ден от проучването.
Italian: Equilis West Nile è stato analizzato anche nell'ambito di tre studi sul campo.
Bulgarian: Equilis West Nile е проучен и в три полеви проучвания.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo denominato YF-WN (Yellow Fever-West Nile, febbre gialla-Nilo occidentale).
Bulgarian: Съдържа щам, наречен Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Italian: In caso di esposizione al virus del Nilo occidentale in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните бъдат изложени на West Nile вируса, имунната система ще бъде способна да произведе антитела по-бързо.
Italian: Il primo di questi studi è stato condotto su 173 cavalli di almeno sei mesi di età, nei quali la vaccinazione con Equilis West Nile è stata confrontata con un placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
Bulgarian: Първото включва 173 коне на поне шестмесечна възраст, при които ваксинацията с Equilis West Nile е сравнена с плацебо (сляпа инжекция).
Italian: Il vaccino è somministrato inizialmente a cavalli di età superiore a sei mesi con due iniezioni intramuscolari; le due dosi sono somministrate a distanza di 3-5 settimane l'una dall'altra.
Bulgarian: Първата ваксината се прилага на коне над шестмесечна възраст под формата на две инжекции в мускула, с интервал между тях от 3 до 5 седмици.
Italian: Quando Equilis West Nile è somministrato ai cavalli, il sistema immunitario dell'animale riconosce il virus contenuto nel vaccino come "estraneo" e produce anticorpi contro di esso.
Bulgarian: West Nile се приложи на коне, имунната система на животните разпознава вируса, съдържащ се във ваксината, като „чужд" и произвежда срещу него защитни антитела.
Italian: Equilis West Nile è indicato per vaccinare i cavalli a partire dall'età di sei mesi contro il virus del Nilo occidentale.
Bulgarian: Equilis West Nile се използва за ваксиниране на коне от шестмесечна възраст срещу West Nile вирус.
Italian: Equilis West Nile contiene anche un adiuvante, che migliora la risposta immunitaria.
Bulgarian: Equilis West Nile съдържа аджувант за засилване на имунния отговор.
Italian: Il tempo di attesa di Equilis West Nile equivale a zero giorni.
Bulgarian: Карентният срок за Equilis West Nile е нула дни.
Italian: Il parametro dell'efficacia per tutti gli studi sul campo era il numero di cavalli che sviluppavano livelli di anticorpi contro il virus del Nilo occidentale sufficienti a garantire l'immunità.
Bulgarian: Мярката за ефективност във всичките полеви проучвания е броят на конете, които са произвели защитни нива на антитела срещу West Nile вируса.
Italian: Equilis West Nile contiene piccoli quantitativi del virus del Nilo occidentale che è stato inattivato (ucciso) affinché non provochi la malattia.
Bulgarian: Equilis West Nile съдържа малки количества от West Nile вируса, който е инактивиран (убит), така че вече не може да причини заболяване.
Italian: Dagli studi di laboratorio è emerso che i cavalli avevano sviluppato l'immunità dopo due settimane dalla vaccinazione primaria.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че образуването на защитни антитела при конете започва две седмици след първата ваксинация.
Italian: Il virus del Nilo occidentale è un'infezione trasmessa da zanzare che può causare una grave malattia e infezioni cerebrali letali negli animali infetti.
Bulgarian: West Nile вирусът се предава чрез комари и може да причини тежко заболяване и инфекции на мозъка с летален изход при инфектирани коне.
Italian: Si può sviluppare un leggero gonfiore transitorio nel sito d'inoculo, che si risolve in un periodo compreso tra uno e cinque giorni.
Bulgarian: Може да се появи леко краткотрайно подуване на мястото на инжектиране, което отшумява в рамките на 1 до 5 дни.
Italian: Equilis West Nile è un vaccino veterinario contenente il virus del Nilo occidentale inattivato (ucciso).
Bulgarian: Equilis West Nile е ваксина за ветеринарната медицина, която съдържа инактивиран (убит) West Nile вирус.
Italian: Flavivirus, ceppo YF-WN
Bulgarian: Flavivirus щам
Italian: Altre informazioni su Equilis West Nile
Bulgarian: Допълнителна информация за Equilis West Nile:
Italian: Quali benefici ha mostrato Equilis West Nile nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Equilis West Nile са установени в проучванията?
Italian: In data 06/06/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Equilis West Nile, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis West Nile на 06/06/2013.Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Italian: Qual è il rischio associato a Equilis West Nile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Equilis West Nile?
Italian: Come agisce Equilis West Nile?
Bulgarian: Как действа Equilis West Nile?
Italian: Per che cosa si usa Equilis West Nile?
Bulgarian: За какво се използва Equilis West Nile?
Italian: Che cos'è Equilis West Nile?
Bulgarian: Какво представлява Equilis West Nile?
Italian: Paesi Bassi, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna e Ungheria
Bulgarian: Нидерландия, Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия и Испания.
Italian: L'indicazione proposta non può quindi essere accettata.
Bulgarian: Предложените индикации не могат да бъдат приети.
Italian: Le Vet B.V.
Bulgarian: Le Vet B.V. Нидерландия
Italian: La formulazione della sezione 4.2 proposta del riassunto delle caratteristiche del prodotto non è suffragata.
Bulgarian: Формулировката на предложението за точка 4.2 от обобщението на характеристиките на продукта не е подкрепена.
Italian: A dimostrazione dell'efficacia del prodotto è stato presentato un unico studio sul campo.
Bulgarian: В подкрепа на ефикасността на продукта е представено едно полево проучване.
Italian: Per questo motivo la proposta avanzata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sebbene giustificata dal punto di vista scientifico, rimane nella pratica alquanto discutibile.
Bulgarian: Така че предложението от притежателя на разрешителното за пускане на пазара (ПРП) въпреки че е научно оправдано, на практика е много съмнително.
Italian: - Quello presentato non è uno studio multicentrico.
Bulgarian: Това не е мултицентрово проучване.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ НАУЧНИ ИЗВОДИ
Italian: Le riduzioni relative calcolate del numero di uova non rispecchiano tali risultanze, in particolare per quanto riguarda il P. equorum.
Bulgarian: Изчисленията на относителното намаление на яйцата не отразяват тези находки, особено по отношение на P. equorum.
Italian: In base al test critico eseguito, l'efficacia contro Parascaris è risultata del 100%.
Bulgarian: Въз основа на проведения критичен тест, ефикасността срещу Parascaris е 100%.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Заявител или притежател на разрешителното за пускане напазара
Italian: Per quanto riguarda gli studi di conferma delle dosi "si raccomandano [...] almeno due studi controllati o, se del caso, studi di conferma della dose critica".
Bulgarian: При проучванията за уточняване на дозата „се препоръчват ….. поне две контролирани проучвания или, когато е възможно, проучвания за уточняване на критичната доза."
Italian: La procedura impiegata per il test non ha seguito i metodi previsti per i test controllati o critici.
Bulgarian: Процедурата на изследването не следва методите за контролирано или критично изследване.
Italian: Un'unica somministrazione di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo.
Bulgarian: Еднократно приложение на 0,2 mg ивермектин (ivermectin) на kg телесно тегло.
Italian: - Il numero dei cavalli inseriti nello studio è insufficiente per ottenere risultati significativi.
Bulgarian: - Броят на включените коне е твърде малък за получаване на значими резултати.
Italian: Anche i risultati sull'efficacia di Eqvalan misurati con tale metodo sono risultati inferiori al 90%.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността на Eqvalan, измерени по този начин, също са под 90%.
Italian: Le linee guida WAAVP indicano che per gli studi sul campo sono necessari i dati di almeno 100 cavalli per ciascuna di 3 diverse aree.
Bulgarian: Насоките на Световната асоциация за напредък във ветеринарната паразитология (WAAVP) посочват, че при полево проучване трябва да бъдат получени данни от групи от поне 100 коня на 3 различни полета.
Italian: I risultati non sono stati suddivisi per specie di parassita.
Bulgarian: Резултатите не са разделени за отделните видове паразити.
Italian: La presente richiesta non può essere giudicata soddisfacente perché manca delle basi scientifiche necessarie per la concessione dell'autorizzazione con il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Bulgarian: Настоящото заявление не може да се разглежда като задоволително, тъй като няма научна база, върху която да се издаде разрешително с предложеното обобщение на характеристиките на продукта.
Italian: È presumibile che le tabelle presentate nel dossier di risposta si riferiscano ai risultati dello studio di campo presentato nel dossier originale, nel qual caso i dati sarebbero inadeguati e quindi senza valore per i seguenti motivi:
Bulgarian: Приема се, че таблиците, представени в досието с отговорите, се отнасят до резултатите от полевото проучване, представено в първоначалното досие, но тогава тези данни са неточни и следователно неподходящи поради следните причини:
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪДЪРЖАНИЕНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Italian: Pertanto non è possibile confermare che i dati bibliografici relativi ad Eqvalan siano validi anche per il prodotto in esame.
Bulgarian: Поради това не може да се потвърди, че библиографските данни за Eqvalan са приложими за изследвания продукт.
Italian: 12 mg/g Cavallo Uso orale.
Bulgarian: Equimectin Перорален гел 12 mg/g Коне Перорална употреба.