FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entacapon wird oral und gleichzeitig mit jeder Dosis Levodopa/Carbidopa oder Levodopa/Benserazid angewendet.
Czech: Způsob podání Entakapon se podává perorálně, a to zároveň s každou dávkou levodopy/karbidopy nebo levodopy/benserazidu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (30, 60, 100 oder 175 Filmtabletten)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (30, 60, 100 nebo 175 potahovaných tablet)
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Ihr Antidepressivum zusammen mit Entacapon Teva einnehmen können.
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Entacapone Teva);
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die in der nachfolgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Entacapon und seit Markteinführung von Entacapon auf:
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce V tabulce 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií s entakaponem, tak po jeho uvedení na trh.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (30 Filmtabletten)
Czech: ŠTÍTEK (30 potahovaých tablet)
German: Die empfohlene Dosis ist eine Entacapon Teva 200 mg Tablette zusammen mit jeder Dosis Levodopa.
Czech: Doporučená dávka Entacapone Teva je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
German: Entacapon wird stets als Zusatzmedikation zu Levodopa verwendet.
Czech: Entakapon se vždy podává jako doplňková léčba k léčbě levodopou.
German: Entacapon erhöht die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Standardkombinationen von Levodopa mit Benserazid um 5-10% stärker als aus Standardkombinationen von Levodopa mit Carbidopa.
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5-10 % více než levodopy ve standardních přípravcích obsahujících levodopu/karbidopu.
German: Entacapon wird in Kombination mit Standardpräparaten von Levodopa/Benserazid oder Levodopa/Carbidopa bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson eingesetzt, bei denen „end-ofdose"-Fluktuationen im Krankheitsbild auftreten und die mit diesen Kombinationspräparaten nicht ausreichend stabilisiert sind.
Czech: Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy choroby a motorických fluktuací objevujících se na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose dyskineze), které nelze těmito kombinacemi stabilizovat.
German: Eine Tablette zu 200 mg wird zusammen mit jeder Dosis Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmer eingenommen.
Czech: Dávkování Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v kombinaci s inhibitorem dopadekarboxylázy.
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 10 Tabletten pro Tag, d.h. 2.000 mg Entacapon Teva.
Czech: Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj.
German: - Herzinfarkt.
Czech: • Srdeční příhoda (srdeční infarkt).
German: - Gleichzeitige Gabe von Entacapon mit nichtselektiven Monoaminoxidase(MAO-A und MAO
Czech: Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin nebo tranylcypromin).
German: Herzerkrankungen**
Czech: Srdeční poruchy** Časté:
German: Falls während der Behandlung mit Entacapon eine Diarrhöe über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftritt, kann es sich um ein Anzeichen einer Kolitis handeln.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT (60, 100 oder 175 Filmtabletten)
Czech: ŠTÍTEK (60, 100 nebo 175 potahovaných tablet)
German: In Studie I wurde die tägliche „On-Zeit" in Stunden aus Patiententagebüchern ermittelt, und in Studie II der prozentuale Anteil der „On-Zeit" pro Tag.
Czech: Ve Studii I byl hodnoceno denní období „ON" (v hodinách) podle domácích záznamů.
German: Jedoch liegen über die klinische Anwendung von Entacapon zusammen mit anderen Arzneimitteln wie MAO-A-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, NoradrenalinWiederaufnahmehemmern wie Desipramin, Maprotilin und Venlafaxin sowie Substanzen, die durch COMT metabolisiert werden (z.B. solche, die eine Katecholgruppe besitzen: Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, alpha-Methyldopa, Apomorphin und Paroxetin) bisher nur begrenzte Erfahrungen vor.
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol,
German: Jedoch kann bei Dialysepatienten eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich sein.
Czech: V případě pacientů podstupujících dialýzu lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi jednotlivými dávkami.
German: Falls Sie eine zu hohe Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Entacapone Teva, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
German: ); der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Phospholipide aus Sojabohnen, Eisen(III)-oxid (E172).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg. - Pomocnými látkami v jádře tablety jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát a potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý oxid železitý (E172), sόjový lecitin, červený oxid železitý (E172).
German: In seltenen Fällen wurde bei Patienten mit Morbus Parkinson nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischem Syndrom eine Rhabdomyolyse beobachtet.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sekundární rhabdomyolýza v důsledku závažných dyskinezí nebo neuroleptického maligního syndromu (NMS) byla u pacientů s Parkinsonovou chorobou pozorována jen vzácně.
German: Zudem kann Sie die Einnahme von Entacapon Teva zusammen mit Levodopa sehr schläfrig machen oder dazu führen, dass Sie manchmal plötzlich einschlafen.
Czech: Kromě toho může Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle usnete.
German: Verfärbungen der Haut, der Körperhaare einschließlich der Barthaare sowie der Nägel
Czech: Změna barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů
German: Ausgangswert Woche 8-24
Czech: 8.-24. týden 10,7±2,2
German: Entacapon Teva Filmtabletten sind hellbraun, bikonvex oval, mit der Prägung „E200" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Czech: Entacapone Teva 200 mg jsou světle hnědé, bikonvexní, elipsovité potahované tablety, přibližně 18 mm dlouhé a 10 mm široké, s vyraženým kόdem „E200" na jedné straně a hladké na druhé straně.
German: Bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine orthostatische Hypotonie hervorrufen können, ist Entacapon daher mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Entakapon má být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
German: Impulskontrollstörungen: Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme können bei Patienten, die Dopamin-Agonisten und/oder andere dopaminerge Arzneimittel einschließlich Entacapon Teva mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung anwenden, auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako je Entacapone Teva ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Phospholipide aus Sojabohnen Eisen(III)-oxid (E172)
Czech: Sόjový lecitin Červený oxid železitý (E172)
German: Die Angaben zur Anwendung dieser Levodopa-Präparate gelten auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Entacapon.
Czech: Dle souboru informací určených pro preskripci přípravků na bázi levodopy je současné užití těchto přípravků s entakaponem možné.
German: Entacapon Teva Tabletten enthalten Entacapon und werden zusammen mit Levodopa zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Czech: Tablety přípravku Entacapone Teva obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě
German: Die Einnahme von Entacapon Teva zusammen mit Levodopa kann Ihren Blutdruck senken, es kann sein, dass Sie sich dann benommen oder schwindlig fühlen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě.
German: Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind Steifheit, Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Verwirrtheit, Koma, Fieber, beschleunigter Herzschlag, nicht stabiler Blutdruck.
Czech: třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche durch das Enzym Catechol-O-methyltransferase (COMT) metabolisiert werden, z.B. Rimiterol, Isoprenalin, Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin, Alpha-Methyldopa und Apomorphin, ist Entacapon daher mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: (COMT), např.: rimiterolem, isoprenalinem, adrenalinem, noradrenalinem, dopaminem, dobutaminem, alfa-methyldopou a apomorfinem (viz také bod 4.5).
German: Wie ist Entacapon Teva aufzubewahren?
Czech: Jak Entacapone Teva uchovávat
German: • wenn Sie innerhalb eines relativ kurzen Zeitraums eine zunehmende Appetitlosigkeit, Schwäche, Erschöpfungszustände und Gewichtsverlust entwickeln.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytne zvyšující se ztráta chuti k jídlu, slabost, vyčerpání a úbytek tělesné hmotnosti v relativně krátké době, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
German: - Das maligne neuroleptische Syndrom ist eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému.
German: Entacapon Teva kann bei der Einnahme mit Levodopa Schläfrigkeit und plötzlich einsetzende Schlafepisoden verursachen.
Czech: Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle usnete.
German: Eine Filmtablette enthält 200 mg Entacapon.
Czech: Jedna tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
German: Die Einnahme von Entacapon in Kombination mit Levodopa wurde in Einzelfällen mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages sowie mit Episoden plötzlicher Schlafanfälle in Zusammenhang gebracht.
Czech: Výskyt izolovaných případů nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku souvisí se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Entacapon Teva einnehmen:
Czech: Před užitím přípravku Entacapone Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
German: PC: SN: NN:
Czech: PC:
German: Die Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms sind nachstehend im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Czech: Pokud jde o charakteristiku NMS, viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.
German: Entacapon Teva 200 mg Filmtabletten Entacapon
Czech: Entacapone Teva 200 mg potahované tablety entacaponum
German: Es ist als Tabletten (200 mg) erhältlich.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg).
German: Es darf nicht in Kombinationen angewendet werden, bei denen eine verzögerte Wirkstofffreisetzung stattfindet (wenn Levodopa langsam über mehrere Stunden freigesetzt wird).
Czech: Neměl by být používán s kombinacemi, které mají „řízené uvolňování" (kdy je levodopa pomalu uvolňována v průběhu několika hodin).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entacapon Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entacapone Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 18. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Entacapone Teva platné v celé Evropské unii dne 18. února 2011.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entacapon Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entacapone Teva.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Czech: Pacientům s Parkinsonovou nemocí začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Entacapon Teva zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Entacapone Teva.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entacapon Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entacapone Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Entacapon Teva ist ein „Generikum".
Czech: Entacapone Teva je „generikum".
German: Entacapon Teva wird zur Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá k léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí.
German: Der Wirkstoff in Entacapon Teva, Entacapon, sorgt dafür, dass die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederhergestellt werden, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entacapone Teva, entakapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
German: Weitere Informationen über Entacapon Teva
Czech: Další informace o přípravku Entacapone Teva
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčby a projevují se opětovným objevením příznaků.
German: Dies bedeutet, dass Entacapon Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Comtess, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Entacapone Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Comtess.
German: Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
Czech: Parkinsonova nemoc je progresivní onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
German: Da es sich bei Entacapon Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Comtess bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Entacapone Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Comtess.
German: Entacapon Teva wird zusammen mit Levodopa (entweder in der Kombination Levodopa und Benserazid oder in der Kombination Levodopa und Carbidopa) angewendet, wenn Patienten gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation sogenannte „Fluktuationen" aufweisen.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá společně s levodopou (buď spolu s kombinací levodopy a benserazidu, nebo s kombinací levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami léčby.
German: Zu Beginn der Behandlung mit Entacapon Teva als Zusatzarzneimittel zur bestehenden Therapie müssen die Patienten gegebenenfalls eine niedrigere tägliche Levodopa-Dosis einnehmen, und zwar entweder durch eine seltenere Einnahme oder durch Verringerung der Levodopa-Menge bei jeder Dosis.
Czech: Při prvním přidání přípravku Entacapone Teva ke stávající léčbě může být nutné snížit pacientovi denní dávku levodopy, a to buď změnou četnosti jejího užívání, nebo snížením množství levodopy podávané v jednotlivých dávkách.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entacapon Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Comtess vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entacapone Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Comtess.
German: Die Höchstdosis beträgt 10 Tabletten pro Tag.
Czech: Užívá se v množství jedné tablety s každou dávkou druhého léčivého přípravku, maximálně však 10 tablet denně.
German: Da Entacapon Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Entacapone Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Entacapon Teva wird nur in Kombination mit Levodopa und Benserazid bzw. in Kombination mit Levodopa und Carbidopa angewendet.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá pouze v kombinaci buď s levodopou a benserazidem, nebo s levodopou a karbidopou.
German: Entacapon Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Entacapon enthält.
Czech: Entacapone Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku entakapon.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Entacapon Teva verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entacapone Teva?
German: Er wirkt nur in Kombination mit Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral eingenommen werden kann.
Czech: Působí pouze v kombinaci s levodopou, což je kopie dopaminu, kterou lze užívat ústy.
German: Entacapon Teva darf nur zusammen mit den gängigen Levodopa-Kombinationen angewendet werden.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se může používat pouze s běžnými kombinacemi levodopy.
German: Entacapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Czech: Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
German: Entacapon Teva wird angewendet, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht behandeln lassen.
Czech: Přípravek Entacapone Teva se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardní kombinací léčiv obsahující levodopu.
German: Dadurch bleibt Levodopa länger wirksam und trägt somit zu einer Besserung der Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und langsame Bewegungen, bei.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
German: Was ist Entacapon Teva?
Czech: Co je Entacapone Teva?
German: Entacapon Teva
Czech: Entacapone Teva entacaponum
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Comtess der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Entacapon Teva zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Comtess přínosy přípravku Entacapone Teva převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wurde Entacapon Teva untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Entacapone Teva zkoumán?
German: Wofür wird Entacapon Teva angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Entacapone Teva používá?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Czech: Číslo jednací procedury EMARegistrační (EU) Číslo
German: Datum der Zulassung: 26. September 2017
Czech: Datum první registrace: 26. září 2017
German: Ihre Dosis hängt davon ab,
Czech: Vaše dávka závisí na:
German: Der Arzt Ihres Kindes wirddie richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes bestimmen.
Czech: Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} Weitere Informationsquellen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Czech: vzácné (u alespoň 1 pacienta z 10000): těžká alergická reakce.
German: HBsAg-Verlust b
Czech: Ztráta HBsAg b
German: Nicht alle Patienten müssen dieselbe Dosis von Entecavir Accord einnehmen.
Czech: Ne všichni pacienti potřebují užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Accord.
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Accord wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Entecavir Accord se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: HBeAg-Negative (Studie 027)
Czech: HBeAg negativní (studie 027)
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5% höhere AUC als junge Patienten.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti měly starší subjekty AUC o 12,5% vyšší než mladé subjekty.
German: Polysorbat 80
Czech: Makrogol Polysorbát 80
German: Ein Therapieabbruch kann aus den folgenden Gründen erwogen werden:
Czech: O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech:
German: Die Ergebnisse für die Hauptendpunkte zur Wirksamkeit in Woche 48 und Woche 96 sind unten aufgeführt.
Czech: Výsledek hlavních parametrů účinnosti ve 48. týdnu a 96. týdnu je uveden níže.
German: Entecavir Accord verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und kann den Zustand der Leber verbessern.
Czech: Entecavir Accord snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
German: Nach Anpassung im Hinblick auf die Unterschiede bei der Kreatininausscheidung und beim Körpergewicht, gab es keinen Unterschied in der Exposition zwischen männlichen und weiblichen Patienten.
Czech: Po úpravě podle rozdílů v clearance kreatininu a tělesné hmotnosti nebyl mezi mužskými a ženskými subjekty zjištěn žádný rozdíl v expozici.
German: Resorption: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5 - 1,5 Stunden auf.
Czech: Absorpce: entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,5 - 1,5 hodinou.