FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Anschluss an Entwicklungen im Bereich der Humanarzneimittel hat der Ausschuss die Sicherheit von an Tiere verabreichten COX-2-Inhibitoren und NSAIDs unter besonderer Berücksichtigung einer potenziellen Verbraucherexposition geprüft.
Greek: Σε συνέχεια των εξελίξεων στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η Επιτροπή προέβη σε επαναξιολόγηση της ασφάλειας των αναστολέων COX-2 και των NSAID που χρησιμοποιούνται στα ζώα, εστιάζοντας στην πιθανή έκθεση των καταναλωτών.
German: Zwei der 22 Rückrufe wurden in ‚Klasse 1' eingestuft, betrafen also Mängel, die potenziell lebensbedrohlich sind oder die Gesundheit schwer schädigen könnten.
Greek: Δύο εκ των 22 ανακλήσεων χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 1», δηλαδή ανακλήσεις που αφορούν ελαττωματικά προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή ή ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
German: 2005 hat der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) insgesamt fünf positive Gutachten zu Erstzulassungsanträgen verabschiedet.
Greek: Το 2005, η CVMP εξέδωσε συνολικά 5 θετικές γνώμες για αρχικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Der Auftrag der EMEA besteht im Schutz und der Förderung der Gesundheit von Mensch und Tier vor dem Hintergrund der fortschreitenden Globalisierung durch:
Greek: Αποστολή του ΕΜΕΑ είναι να συμβάλλει, στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης παγκοσμιοποίησης, στην προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων με τους ακόλουθους τρόπους:
German: Die erste Produktionsversion des PIM- (Product Information Management) Prüfsystems für Zulassungsbehörden und des PIM light-Autorenwerkzeugs für Antragsteller wurden fertiggestellt, so dass die offizielle Lieferung zu Beginn des Jahres 2006 erfolgen kann.
Greek: Ετοιμάστηκε για τις ρυθμιστικές αρχές η πρώτη έκδοση του συστήματος επανεξέτασης της διαχείρισης πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα (PIM), καθώς και η πρώτη έκδοση του εργαλείου συγγραφής PIM για τους αιτούντες, γεγονός που καθιστά εφικτή την επίσημη παράδοσή τους στις αρχές του 2006.
German: Änderungsanträge im Jahr 2005
Greek: Τροποποιήσεις το 2005
German: Auch in den Bereichen Diabetes, kardiovaskuläre, neurodegenerative und rheumatische Erkrankungen gab es neue Indikationen.
Greek: Προστέθηκαν επίσης νέες ενδείξεις στους τομείς του διαβήτη, των καρδιαγγειακών, νευροεκφυλιστικών και ρευματοειδών παθήσεων.
German: Bei der EMEA gingen 65 Qualitätsmängelberichte über Humanarzneimittel und drei Mängelberichte über Tierarzneimittel ein.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε 65 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και 3 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
German: Risikomanagementpläne
Greek: Σχέδια διαχείρισης κινδύνων
German: Der Kreis der Arzneimittel, die das zentralisierte Verfahren fakultativ durchlaufen können, wurde zugunsten einiger für die öffentliche Gesundheit voraussichtlich vorteilhafter Fälle erweitert und schließt jetzt auch Arzneimittel zur Selbstmedikation und Generika mit ein.
Greek: Το φάσμα των φαρμάκων για τα οποία η κεντρική διαδικασία είναι προαιρετική έχει διευρυνθεί προκειμένου να συμπεριληφθούν περιπτώσεις φαρμάκων με αναμενόμενο όφελος για τη δημόσια υγεία, ενώ πλέον περιλαμβάνει φάρμακα προοριζόµενα για αυτοθεραπεία καθώς και γενόσηµα φάρμακα.
German: 4 ARZNEIMITTELSICHERHEIT
Greek: 4 ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
German: 3.1.3 Erstbeurteilung
Greek: 3.1.3 Αρχική αξιολόγηση
German: Anträge auf Erweiterung einer Arzneimittelreihe Anträge auf Typ-II-Änderungen Anträge auf Typ-I-Änderungen
Greek: Αιτήσεις για επέκταση γραμμής Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου Ι Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
German: Risikomanagementstrategie
Greek: Στρατηγική για τη διαχείριση κινδύνων
German: Annahme können Tierärzte die Arzneimittel mit den aufgeführten Wirkstoffen zur Behandlung von Pferden unter Beachtung der Voraussetzungen des ‚Kaskadenprinzips' einsetzen, sofern eine mindestens sechsmonatige Wartezeit eingehalten wird.
Greek: Αφής στιγμής εγκριθεί, τα προϊόντα που περιέχουν τις απαριθμούμενες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται από τους κτηνιάτρους για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων, σύμφωνα με την αρχή χορήγησης άλλου φαρμάκου σε περίπτωση μη ύπαρξης του προηγουμένου κατά σειρά προτεραιότητας («αρχή διαδοχής»), υπό την προϋπόθεση ότι τηρείται ελάχιστος χρόνος αναμονής διάρκειας έξι μηνών.
German: Gegenstand der fünf positiven Gutachten waren ein Cephalosporin der dritten Generation, das zur Behandlung bakterieller Infektionen bei Schweinen angewendet wird,
Greek: 1 αφορούσε μια κεφαλοσπορίνη τρίτης γενιάς που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων στους χοίρους
German: Ein erstes Kerndossier ist im Dezember 2005 eingereicht worden, und verschiedene andere Einreichungen wurden gegen Jahresende noch erörtert.
Greek: Ο πρώτος βασικός φάκελος υποβλήθηκε τον Δεκέμβριο του 2005, ενώ στα τέλη του έτους βρίσκονταν σε εξέλιξη συζητήσεις σχετικά με την υποβολή και άλλων φακέλων.
German: Bei Arzneimitteln, die keiner der oben angeführten Kategorien angehören, können die Unternehmen bei der EMEA einen Antrag auf zentralisierte Genehmigung stellen, wenn das Arzneimittel eine bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation darstellt, oder wenn es unter anderen Gesichtspunkten für den Gesundheitsschutz von Mensch und Tier von Interesse ist.
Greek: Για φάρμακα τα οποία δεν εμπίπτουν σε καμία από τις προαναφερθείσες κατηγορίες, οι κατασκευάστριες εταιρείες μπορούν να υποβάλλουν στον EMEA αίτηση για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο συνιστά σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή ότι το προϊόν χρησιμοποιείται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο προς όφελος της υγείας των ασθενών ή των ζώων.
German: Die Pläne ermöglichen die proaktive Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominimierung und andere Pharmakovigilanzaktivitäten.
Greek: Τα σχέδια θα καθιστούν εφικτή την προληπτική εφαρμογή μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την υλοποίηση άλλων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
German: Einige dieser Empfehlungen wurden 2005 bereits umgesetzt, darunter die neuen Vorlagen für Arzneimittelinformationen, die eine bessere Unterrichtung der Patienten erlauben und auf ihre Lesbarkeit geprüft werden.
Greek: Ορισμένες από τις συστάσεις τέθηκαν σε εφαρμογή το 2005, περιλαμβανομένης μίας για νέα πρότυπα πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, τα οποία καθιστούν εφικτή την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς και ελέγχονται για την αξιοπιστία τους.
German: Neue Rechtsinstrumente für die Beurteilung von Arzneimitteln
Greek: Νέα κανονιστικά μέσα για την αξιολόγηση των φαρμάκων
German: Die Agentur hat einen EudraVigilance-Lenkungsausschuss eingerichtet, der Umsetzungs- und Zugangsstrategien für EudraVigilance festlegt, und eine EudraVigilance- Sachverständigenarbeitsgruppe, die sich unter Beteiligung aller Interessengruppen mit den praktischen und operativen Umsetzungsaspekten befasst.
Greek: Ο Οργανισμός σύστησε μια διευθύνουσα επιτροπή για το EudraVigilance, η οποία προσδιορίζει τις πολιτικές εφαρμογής του EudraVigilance και πρόσβασης σε αυτό, καθώς και μία ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για το EudraVigilance, υπεύθυνη για όλες τις πρακτικές και επιχειρησιακές πτυχές της εφαρμογής στις οποίες προβλέπεται η συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων μερών.
German: Damit sich diese Aktivitäten in einem breiteren und besser strukturierten Rahmen entwickeln können, hat der Verwaltungsrat dann im Dezember einen ‚Rahmen für die Zusammenarbeit' mit Patientengruppen und Verbraucherorganisationen beschlossen.
Greek: Προκειμένου να καταστεί η εφικτή η ανάπτυξη αυτών των δραστηριοτήτων εντός ενός ευρύτερου και περισσότερο δομημένου πλαισίου, το διοικητικό συμβούλιο θέσπισε τον Σεπτέμβριο του 2005 ένα «πλαίσιο αλληλεπίδρασης» μεταξύ του EMEA και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών.
German: 3.2.3 Rückstandshöchstmengen
Greek: 3.2.3 Ανώτατα όρια καταλοίπων
German: Dazu gehören Risikomanagementpläne, die Erhebung spezifischer Pharmakovigilanzdaten bei ausgesuchten Patientengruppen sowie neue Möglichkeiten für Pharmakovigilanz- und Wirkstoffinspektionen.
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγεται η εκπόνηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνων, η συλλογή δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από ομάδες-στόχους ασθενών, και οι νέες δυνατότητες επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και δραστικών ουσιών.
German: Die elektronische Meldung von Nebenwirkungen ist jetzt verbindlich vorgeschrieben.
Greek: Η ηλεκτρονική αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πλέον υποχρεωτική.
German: Zulassungsmöglichkeiten für Arzneimittel im europäischen System:
Greek: Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φάρμακα:
German: Außerdem setzt sich der CHMP für eine beschleunigte Beurteilung von Ersuchen um wissenschaftliche Beratung und Zulassungsanträge ein, wenn es sich um Kerndossiers für Influenzapandemie-Impfstoffe handelt.
Greek: Η CHMP ανέλαβε επίσης τη δέσμευση να επιταχύνει την επιστημονική αξιολόγηση των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών και για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας οι οποίες σχετίζονται με βασικούς φακέλους για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης.
German: Die Fortbildungsprofile sind auf einen ständigen Kompetenzzuwachs ausgelegt und sollen dazu beitragen, Lücken im Fortbildungssoll aufzudecken.
Greek: Τα προφίλ κατάρτισης στοχεύουν στην καθιέρωση ενός συστήματος διαρκούς ανάπτυξης ικανοτήτων και συμβάλλουν στον προσδιορισμό αναγκών κατάρτισης που δεν έχουν ακόμη καλυφθεί.
German: Rücknahmen
Greek: Αποσύρσεις
German: Sicherung der Angemessenheit von Umweltverträglichkeitsprüfungen durch die Entwicklung von Leitlinien, die Antragstellern dabei helfen, in ihren Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel den Abschnitt Umweltverträglichkeitsprüfung vorzubereiten.
Greek: Τη διασφάλιση της ορθής εκπόνησης εκτιμήσεων περιβαλλοντικών κινδύνων, μέσω της χάραξης κατευθυντήριων γραμμών που θα βοηθούν τους αιτούντες στην κατάρτιση του σκέλους των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα που αφορά την εκτίμηση περιβαλλοντικών κινδύνων.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen bei Krebspatienten wurde ebenfalls ein Class-Labelling-Verfahren durchgeführt, und ein weiteres bezog sich auf Zahnerkrankungen, Parodontalerkrankungen und psychiatrische Störungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Peginterferon Alfa stehen.
Greek: Επίσης, διεξήχθη διαδικασία επισήμανσης ανά κατηγορία για τη χρήση εποετινών σε καρκινοπαθείς, καθώς και για οδοντικές, περιοδοντικές και ψυχιατρικές διαταραχές που σχετίζονται πιθανώς με τη χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα.
German: Davon galten 14 Anträge immunologischen Tierarzneimitteln und betrafen Qualitätsänderungen, und sieben pharmazeutischen Arzneimitteln, wobei vier klinische Veränderungen und drei Qualitätsveränderungen betrafen.
Greek: Εξ αυτών, οι 14 αφορούσαν ανοσολογικά φάρμακα και σχετίζονταν με αλλαγές στην ποιότητα, ενώ οι 7 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα, εκ των οποίων οι 4 σχετίζονταν με κλινικές αλλαγές και 3 με αλλαγές στην ποιότητα.
German: 3.2.2 Erstbeurteilung
Greek: 3.2.2 Αρχική αξιολόγηση
German: Zum Jahresende haben die Behörden der Mitgliedstaaten ihre Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen bereits mehrheitlich auf elektronischem Wege an die Agentur übermittelt.
Greek: Μέχρι τα τέλη του περασμένου έτους, η πλειονότητα των αρχών των κρατών μελών υπέβαλε ηλεκτρονικά στον Οργανισμό τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
German: Kommt es zu einer Pandemie, wird mit dem aktuellen Influenzastamm eine Änderung des Kerndossiers beantragt.
Greek: Σε περίπτωση πανδημίας, το στέλεχος της γρίπης υποβάλλεται ως τροποποίηση στον βασικό φάκελο.
German: Dabei handelte es sich um ein antivirales Arzneimittel zur Verhütung von Influenza, ein antibakterielles gegen eine Reihe von Infektionen, ein Antiepileptikum und ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie.
Greek: Πρόκειται για ένα αντιικό για την πρόληψη της γρίπης, για ένα αντιβακτηριακό για μια σειρά λοιμώξεων, για ένα αντιεπιληπτικό και για ένα προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λευχαιμίας.
German: Insgesamt gingen 41 Anträge auf Typ-I-Änderungen ein (14 Typ IA- und 27 Typ IB-Änderungen).
Greek: Παρελήφθησαν συνολικά 41 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I, εκ των οποίων οι 14 αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου IA και οι 27 τροποποιήσεις τύπου IB.
German: Eine weitere Initiative, mit der die Entwicklung von Arzneimitteln für weniger verbreitete Tierarten insbesondere im wichtigen Bereich der Viehzucht gefördert werden soll, ist die Extrapolation von Rückstandshöchstmengen von verbreiteten auf weniger verbreitete Arten.
Greek: Ακόμη μία πρωτοβουλία που στοχεύει ειδικά στην ενθάρρυνση της ανάπτυξης φαρμάκων για ήσσονα είδη στον σημαντικό τομέα της ζωικής παραγωγής είναι η επέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) από τα μείζονα στα ελάσσονα είδη.
German: Die Agentur hat sich 2005 mit einer Reihe von wichtigen Sicherheitsfragen befasst, die zentral und nicht-zentral zugelassene Humanarzneimittel zum Gegenstand hatten:
Greek: Το 2005 ο Οργανισμός εξέτασε σε μια σειρά σημαντικών ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια και τα οποία αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, τόσο εγκεκριμένα όσο και μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
German: 2005 wurden 49 Fälle von Nebenwirkungen bei Menschen nach Kontakt mit einem Tierarzneimittel gemeldet, darunter jedoch kein Todesfall.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005 αναφέρθηκαν 49 περιπτώσεις εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικό φάρμακο, καμία εκ των οποίων δεν απέβη θανατηφόρα.
German: Sicherheitsprüfung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (non-steroidal anti-inflammatory drugs - NSAID),
Greek: Την επαναξιολόγηση της ασφάλειας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (NSAID)
German: Und schließlich möchte ich den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten danken, die zusammen mit der EMEA den Kern des Zulassungsnetzwerks für Arzneimittel bilden.
Greek: Επιπλέον, θα ήθελα να ευχαριστήσω τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών οι οποίες συναποτελούν μαζί με τον EMEA τον πυρήνα του κανονιστικού δικτύου για τα φάρμακα, ενός συνεκτικού δικτύου το οποίο ενισχύθηκε κατά τα πρόσφατα έτη.
German: 73 198 der ICSRs zu zentral zugelassenen Arzneimitteln gingen elektronisch ein; dies entspricht 80 % der Meldungen von Nebenwirkungen, die 2005 zu zentral zugelassenen Arzneimitteln insgesamt eingegangen sind.
Greek: Εξ αυτών, παρελήφθησαν ηλεκτρονικά 73.198 ICSR για φάρμακα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (CAP), οι οποίες αντιστοιχούν στο 80 % των συνολικών αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρελήφθησαν για τα CAP το 2005.
German: Die Mehrzahl der Anträge betraf Arzneimittel für einzelne Haustierarten (nur Hunde oder Katzen); eines war für Hunde, Katzen und Pferde bestimmt und eines zur Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelerzeugung dienen (Schweine).
Greek: Μία αίτηση αφορούσε σκύλους, γάτες και άλογα και μία αφορούσε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων (χοίρους).
German: Mit diesen Programmen lassen sich Sicherheitsdaten zu Arzneimitteln nach komplexen Kriterien analysieren und mögliche Tendenzen aufzeigen, die im Zusammenhang mit der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit weiter untersucht werden können.
Greek: Τα εργαλεία αυτά καθιστούν εφικτή την ανάλυση των στοιχείων που αφορούν την ασφάλεια φαρμάκων σύμφωνα με σύνθετα κριτήρια, προκειμένου να επισημανθούν οι πιθανές τάσεις για περαιτέρω έρευνα στο πλαίσιο της διασφάλισης της ασφάλειας των προϊόντων.
German: Die neue Rechtsgrundlage bringt die Agentur bei der Erfüllung ihres Auftrags, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen, in eine stärkere Position.
Greek: Με τη νέα νομική βάση που θεσπίζεται, ο Οργανισμός τοποθετείται σε ισχυρότερη θέση για την εκπλήρωση των πτυχών της αποστολής του που σχετίζονται με τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
German: Außerdem haben 67 Sponsoren, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) klinische Prüfungen durchführen, Verdachtsfälle unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSARs) an das EudraVigilance-Modul für klinische Prüfungen (EudraVigilance Clinical Trial Module - EVCTM) gemeldet.
Greek: Επιπλέον, 67 χορηγοί οι οποίοι διενεργούν κλινικές δοκιμές εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) υπέβαλαν πιθανολογούμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SUSAR) στο δομοστοιχείο κλινικών δοκιμών του EudraVigilance (EVCTM), ενώ οι ICSR που παρελήφθησαν σχετικά με τις SUSAR ανήλθαν συνολικά στις 34.352.
German: Sie enthält Schlüsseldaten zu Arzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zugelassen sind, und verfügt über eine Suchfunktion mit mehreren Feldern, über die nach Produktnamen, Wirkstoffen usw. gesucht werden kann.
Greek: Η έκδοση αυτή περιέχει βασικά δεδομένα που σχετίζονται με φάρμακα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας και διαθέτει δυνατότητα αναζήτησης σε πολλαπλά πεδία ανά ονομασία προϊόντος, δραστική ουσία κ.λπ.
German: 2005 sind bei der EMEA insgesamt 354 beschleunigte Spontanberichte über vermutete schwer wiegende Nebenwirkungen zentral zugelassener Tierarzneimittel bei Tieren oder Menschen eingegangen.
Greek: To 2005, o EMEA παρέλαβε συνολικά 354 αυθόρμητες αναφορές μέσω επισπευσμένης διαδικασίας, οι οποίες αφορούσαν πιθανολογούμενες απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κτηνιατρικών φαρμάκων εγκεκριμένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας σε ζώα ή ανθρώπους.
German: Durch die Verordnung erhält die EMEA auch neue Zuständigkeiten, die insbesondere die Bereitstellung besserer Arzneimittelinformationen für Patienten, Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe sowie eine intensivere wissenschaftliche Beratung von Unternehmen betreffen.
Greek: Ο κανονισμός αναθέτει επίσης στον ΕΜΕΑ σημαντικές νέες αρμοδιότητες, ιδίως όσον αφορά τη βελτίωση της πληροφόρησης ασθενών, καταναλωτών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τα φάρμακα, καθώς και την αύξηση της παροχής επιστημονικών συμβουλών στις εταιρείες.
German: Seit dem Beginn des Projekts im Oktober 2003 sind zwar nur wenige Ersuchen um wissenschaftliche Beratung für MUMS eingegangen, doch hat die Industrie ihr starkes Interesse bekräftigt.
Greek: Παρά τον μικρό αριθμό των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών, οι οποίες παρελήφθησαν από την έναρξη του σχεδίου τον Οκτώβριο του 2003, έχει επιβεβαιωθεί πως το ενδιαφέρον της βιομηχανίας κινείται σε υψηλά επίπεδα.
German: vier für die Behandlung von Stoffwechselstörungen bestimmt, wobei eines davon Diabetespatienten eine neue Darreichungsform bietet, indem Insulin über die Lungen verabreicht wird;
Greek: 4 προορίζονται για τη θεραπεία διαταραχών του μεταβολισμού, εκ των οποίων 1 παρέχει μια νέα μέθοδο χορήγησης ινσουλίνης σε διαβητικούς ασθενείς μέσω των πνευμόνων
German: Das überarbeitete Arzneimittelrecht enthält neue Instrumente, die der Agentur die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit erleichtern, und zwar insbesondere Pharmakovigilanzauflagen für Unternehmen und neue Bestimmungen über die Vorlage von Risikomanagementplänen.
Greek: Η νέα νομοθεσία περιλαμβάνει νέα μέσα για την ενίσχυση της ικανότητας του Οργανισμού να εγγυάται την ασφάλεια των φαρμάκων, προβλέποντας ειδικότερα νέες υποχρεώσεις για τις εταιρείες όσον αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση καθώς και νέες διατάξεις για την υποβολή σχεδίων διαχείρισης κινδύνων.
German: Die Agentur konnte ihre neuen Verantwortlichkeiten unverzüglich aufnehmen, erstmalig ein erweitertes Spektrum an Dienstleistungen anbieten und so die Europäische Union in ihren Bemühungen, innovative neue Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, unterstützen.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός ήταν άμεσα σε θέση να αναλάβει τις νέες του ευθύνες και να αρχίσει να προσφέρει ένα εκτεταμένο φάσμα υπηρεσιών που στοχεύουν στην στήριξη των ευρωπαϊκών προσπαθειών για εισαγωγή νέων καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά.
German: Im August 2005 wurde die Bescheinigung mit der Nummer 100 000 (für ein Arzneimittel gegen AIDS) ausgestellt.
Greek: Ο αριθμός των εκδιδόμενων πιστοποιητικών συνέχισε να αυξάνεται, για να ανέλθει στα 100.000 (με την έκδοση ενός πιστοποιητικού για ένα προϊόν κατά του AIDS) τον Αύγουστο του 2005.
German: Sie kann nunmehr das angemessene Gleichgewicht zwischen Forschungsförderung und Neuentwicklung von Arzneimitteln einerseits und einer stärkeren Überwachung andererseits herstellen und den Patienten damit den Zugriff auf dringend benötigte neue, sichere und innovative Arzneimittel ermöglichen.
Greek: Παράλληλα του δίνεται η δυνατότητα να διαμορφώσει την κατάλληλη ισορροπία μεταξύ, αφενός, της ενθάρρυνσης της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων και, αφετέρου, της ενίσχυσης της εποπτείας τους, καλύπτοντας την ανάγκη των ασθενών για πρόσβαση σε νέα, ασφαλή και καινοτόμα φάρμακα.
German: Fakultativ kann das zentralisierte Verfahren von immunologischen Tierarzneimitteln für die Behandlung von Tierseuchen durchlaufen werden, die Gegenstand prophylaktischer Gemeinschaftsmaßnahmen sind.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι προαιρετική για τα κτηνιατρικά ανοσολογικά φάρμακα για ζωικές νόσους οι οποίες υπόκεινται σε κοινοτικά μέτρα προφύλαξης.
German: Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
Greek: Διαθεσιμότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
German: Die neuen Gruppen wurden gemäß dem überarbeiteten EU-Arzneimittelrecht eingerichtet, um nach Maßgabe des Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung oder des neuen dezentralisierten Verfahrens alle Fragen zu prüfen, die sich aus dem Inverkehrbringen von Human- oder Tierarzneimitteln in zwei oder mehr Mitgliedstaaten ergeben.
Greek: Οι νέες ομάδες που συστάθηκαν δυνάμει της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ έχουν ως αποστολή να εξετάζουν ζητήματα που σχετίζονται με την κυκλοφορία ενός φαρμάκου για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση σε δύο ή περισσότερα κράτη μέλη, σύμφωνα με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) ή με τη νέα αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP).
German: Neuanträge im Jahr 2005
Greek: Νέες αιτήσεις το 2005
German: 5.4 Arzneimittelbescheinigungen
Greek: 5.4 Πιστοποιητικά φαρμάκων
German: Operative Ausgaben
Greek: Δαπάνες λειτουργίας
German: Bescheinigungen werden von der EMEA ausgestellt, um den Status der Zulassung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln zu bestätigen, die im zentralisierten Verfahren zugelassen worden sind, oder für die ein zentralisierter Zulassungsantrag bei der EMEA gestellt wurde.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά φαρμάκων προς επιβεβαίωση της κατάστασης των αδειών κυκλοφορίας προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας ή για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση στον EMEA για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
German: Außerdem wurde eine Think-tank-Gruppe gebildet, die sich mit innovativen Methoden für die Arzneimittelentwicklung und mit Hindernissen befasst, auf die Pharmaunternehmen bei der Erforschung oder Entwicklung solcher Methoden stoßen könnten.
Greek: Συστάθηκε ομάδα προβληματισμού για τη διερεύνηση καινοτόμων μεθόδων ανάπτυξης φαρμάκων και για την εκτίμηση των δυσκολιών που ενδέχεται να συναντήσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες κατά την έρευνα ή την ανάπτυξη των μεθόδων αυτών.
German: EMEA-Verwaltungsrat
Greek: Διοικητικό συμβούλιο του EMEA
German: Auf Grundlage dieser Daten hat der Ausschuss für Tierarzneimittel ( CVMP) ausführlichere Leitlinien dazu herausgegeben, welche Behandlung im Fall einer versehentlichen Injektion bei Menschen ratsam ist.
Greek: Κατόπιν τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) παρέσχε περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη συνιστώμενη θεραπεία σε περίπτωση τυχαίας ένεσης στον άνθρωπο.
German: Im Bereich der Tierarzneimittel ist die Agentur für alle Arzneimittel zuständig, die biotechnologisch hergestellt werden, oder die vorwiegend zur Anwendung als Leistungssteigerungsmittel zur Förderung des Wachstums behandelter Tiere oder zur Erhöhung der Ertragsleistungen von behandelten Tieren vorgesehen sind.
Greek: Στον τομέα των κτηνιατρικών φαρμάκων, ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τα φάρμακα που παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας ή που προορίζονται κατά κύριο για χρήση ως ενισχυτές επιδόσεων για την προαγωγή της ανάπτυξης ή για την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων στα οποία χορηγούνται.
German: Die beiden Koordinierungsgruppen werden von der EMEA in allen Sekretariats- und Verwaltungsangelegenheiten unterstützt.
Greek: Ο EMEA παρέσχε πλήρη γραμματειακή και διοικητική υποστήριξη στις εργασίες των δύο ομάδων συντονισμού.