FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 121 patients ont reçu le traitement dans le cadre de l'étude d'extension, sur une durée médiane de 464 jours.
Portuguese: Um total de 121 indivíduos recebeu o tratamento durante o prolongamento do estudo com uma duração mediana de 464 dias.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles avec Jivi.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade de tipo alérgico são possíveis com Jivi.
French: * ASC calculée pour une dose de 60 UI/kg
Portuguese: * AUC calculada para uma dose de 60 UI/kg
French: ASC (UI.h/dL)*
Portuguese: AUC (UI.h/dl)*
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
French: La posologie pour le traitement à la demande et le traitement prophylactique chez les patients adolescents est la même que chez l'adulte.
Portuguese: A posologia no tratamento em função das necessidades e no tratamento profilático em doentes adolescentes é a mesma que em doentes adultos.
French: Quatre-vingt-dix-neuf des 110 patients (90 %) ont poursuivi le traitement qui leur avait été assigné.
Portuguese: Noventa e nove dos 110 doentes (90%) permaneceram no regime atribuído.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
French: • le taux de facteur VIII souhaité.
Portuguese: • o nível de fator VIII que é necessário.
French: Les exigences concernant la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: • un adaptateur pour flacon (avec filtre intégré)
Portuguese: • um adaptador do frasco para injetáveis (com filtro integrado)
French: La réponse immunitaire s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité clinique après 4 injections de Jivi.
Portuguese: A resposta imunológica foi acompanhada por uma reação clínica de hipersensibilidade após 4 injeções de Jivi.
French: Les laboratoires ayant l'intention de mesurer l'activité de Jivi doivent contrôler l'exactitude de leurs procédures.
Portuguese: Os laboratórios que tencionam determinar a atividade de Jivi deverão verificar a exatidão dos seus procedimentos.
French: Pour prévenir les saignements, votre médecin sélectionnera la dose et la fréquence appropriées en fonction de vos besoins :
Portuguese: Para prevenir a hemorragia, o seu médico selecionará uma dose e frequência adequadas dependendo das suas necessidades:
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
French: Jivi est à usage unique.
Portuguese: Jivi é apenas para utilização única.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, la coagulation de votre sang devra être soigneusement surveillée.
Portuguese: Especialmente no caso de grandes cirurgias, a coagulação do seu sangue tem de ser monitorizada regularmente.
French: L'expérience chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
French: La nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement par Jivi pour l'hémophilie doit être suivi tout au long de la vie.
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.
French: La poudre est sèche et blanche à légèrement jaune.
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarela.
French: La durée médiane de participation aux études pour les 148 patients âgés de ≥ 12 ans était de 713 jours.
Portuguese: A mediana de tempo no estudo dos 148 doentes com ≥12 anos de idade foi de 713 dias.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nos rótulos e nas embalagens exteriores.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
French: • l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament.
Portuguese: • usa um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento.
French: Une étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'explorer les effets potentiels d'une accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et dans d'autres tissus ou organes, le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude de sécurité postautorisation non-interventionnelle conformément à un protocole approuvé.
Portuguese: Estudo de Segurança Pós-Autorização (PASS): De modo a investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e outros tecidos/órgãos, o titular de AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional de acordo com um protocolo acordado.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Jivi
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Jivi
French: Le traitement par Jivi sera instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hémophilie A. Une fois correctement formés, les patients ou leurs aidants pourront administrer Jivi eux-mêmes à la maison.
Portuguese: O tratamento com Jivi será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Após uma formação adequada, os doentes ou os prestadores de cuidados poderão ser capazes de administrar Jivi em casa.
French: Jivi a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie, à dose unique et en administration répétée, ainsi que lors d'études de toxicologie juvénile chez le rat et le lapin.
Portuguese: Jivi foi avaliado em estudos de farmacologia, de dose única e dose repetida, assim como em estudos de toxicidade juvenil em ratos e coelhos.
French: Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Jivi, le nom et le numéro de lot du produit.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que utilizar Jivi, anote o nome e número de lote do medicamento.
French: Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se isto acontecer, deve contactar imediatamente o seu médico.
French: Toutes les décisions de traitement pour déterminer les schémas thérapeutiques prophylactiques appropriés doivent s'appuyer sur le jugement clinique en tenant compte des caractéristiques spécifiques du patient et de la réponse au traitement.
Portuguese: Todas as decisões de tratamento para identificar os regimes adequados de tratamento profilático devem ser orientadas pelo critério clínico baseado nas características individuais de cada doente e na resposta ao tratamento.
French: Cette date ne doit jamais dépasser la date de péremption inscrite sur l'emballage extérieur.
Portuguese: Esta data nunca deverá exceder o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur VIII de coagulation, code ATC : B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator VIII de coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: Não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
French: Par ailleurs, 34 interventions chirurgicales mineures ont été réalisées chez 19 patients.
Portuguese: Adicionalmente, foram realizadas 34 intervenções de pequena cirurgia em 19 doentes.
French: L'efficacité hémostatique péri-opératoire a été jugée bonne ou excellente lors de toutes les interventions chirurgicales majeures.
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como boa ou excelente durante todas as grandes cirurgias.
French: • difficultés d'endormissement
Portuguese: • dificuldade em adormecer
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, il ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques
Portuguese: Tabela 2: Frequência de reações adversas ao medicamento em ensaios clínicos
French: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Portuguese: EU/1/18/1324/001 -- 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 -- 1x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 -- 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 -- 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -- 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 -- 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 -- 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 -- 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 -- 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 -- 30 x (Jivi 3000 UI)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments injectables.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outras injeções.
French: Ne retirez pas l'emballage de l'adaptateur à ce stade.
Portuguese: Não retire o invólucro do adaptador nesta altura.
French: La protéine contenue dans le damoctocog alfa pégol a été modifiée (pégylée) de façon à augmenter sa durée d'action dans l'organisme.
Portuguese: A proteína em damoctocog alfa pegol foi modificada (peguilada) para prolongar a sua ação no organismo.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse ou l'allaitement.
Portuguese: Com base na ocorrência rara da hemofilia A na mulher, não existe experiência com a utilização de fator VIII durante a gravidez ou a amamentação.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène de Jivi, ni aucune étude visant à déterminer les effets de Jivi sur la reproduction.
Portuguese: Não se realizaram estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de Jivi ou estudos para determinar os efeitos de Jivi na reprodução.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition (JE) mais subsistant tout au long de la vie, bien que de façon peu fréquente.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição (DE), mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da efetividade clínica necessária em cada caso individual.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e o coágulo pode formar-se.
French: La durée médiane de participation aux études a été de 713 jours, avec une médiane de 131 jours d'exposition (intervalle : 1 à 309 jours).
Portuguese: A mediana de tempo no estudo foi de 713 dias com uma mediana de 131 dias de exposição (intervalo: 1 a 309 dias).
French: Si une dose supplémentaire est nécessaire, utilisez une nouvelle seringue contenant du produit reconstitué en suivant les étapes ci-dessus.
Portuguese: Se for necessária uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima.
French: Une diminution significative du risque de réponse immunitaire au PEG a été observée avec l'âge.
Portuguese: Observou-se uma diminuição significativa do risco de uma resposta imunológica ao PEG com o aumento da idade.
French: Si nécessaire, votre médecin pourrait vous demander de reprendre le traitement à base de facteur VIII que vous preniez précédemment.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode mudá-lo novamente para o seu tratamento anterior com fator VIII.
French: Assurez-vous que la totalité du contenu du flacon soit passée dans la seringue.
Portuguese: Certifique-se de que todo o conteúdo do frasco para injetáveis é introduzido na seringa.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation.
Portuguese: Em intervalos de 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
French: Arrêtez immédiatement l'injection de Jivi et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient.
Portuguese: Pare imediatamente as injeções de Jivi e contacte o seu médico de imediato se estas reações ocorrerem.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES SERINGUE PRÉREMPLIE DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET, SI NÉCESSAIRE, VOIE(S) D'ADMINISTRATION Eau pour préparations injectables MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, SE NECESSÁRIO Água para preparações injetáveis MODO DE ADMINISTRAÇÃO PRAZO DE VALIDADE
French: Le traitement doit être réalisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'Autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Répéter la dose toutes les 12 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Portuguese: Repetir a dose em intervalos de 12 - 24 horas até à cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30-60% (UI/dl).
French: Ce matériel n'est pas fourni dans la boîte de Jivi.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Portuguese: Se não for necessária uma dose adicional, retire o conjunto de punção venosa e a seringa.
French: Total (≥ 12 ans) N = 145
Portuguese: Total (≥12 anos) N=145
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques chez les patients préalablement traités (PTPs) ont été les céphalées, la toux et la pyrexie.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente em ensaios clínicos em doentes tratados previamente (PTP) foram cefaleias, tosse e pirexia.
French: Instructions détaillées pour la reconstitution et l'administration de Jivi Vous aurez besoin de tampons alcoolisés, de compresses, de sparadrap et d'un garrot.
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração de Jivi Necessita de compressas embebidas em álcool, compressas de gaze, adesivos e de um torniquete.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu, indiqué par la disparition de la douleur, ou jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico, conforme indicado pela dor, estar resolvido ou estar curado.
French: Les études sur la distribution et l'excrétion chez le rat ont montré que le fragment PEG de 60 kDa de Jivi était largement distribué et éliminé des organes et tissus, et excrété dans les urines (68,4 % jusqu'au jour 231 après administration) et les selles (13,8 % jusqu'au jour 168 après administration).
Portuguese: Em estudos de distribuição e excreção em ratos, demonstrou-se que a fração molecular de PEG de 60 kDa estava amplamente distribuída pelos órgãos e tecidos, sendo eliminada na urina (68,4% até ao dia 231 após a administração) e nas fezes (13,8% até ao dia 168 após a administração).
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
French: Une UI de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Portuguese: Uma UI de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
French: Jivi Patients âgés de 12 ans et plus N = 22
Portuguese: Jivi Doentes com ≥12 anos de idade N=22
French: Solvant : solution incolore.
Portuguese: Solvente: solução transparente.
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se
French: Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de confirmer que des taux adéquats de FVIII ont été atteints.
Portuguese: Aconselha-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII durante o tratamento para confirmar que foram atingidos os níveis adequados de FVIII.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Jivi N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans consulter votre médecin.
Portuguese: Se parar de utilizar Jivi Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
French: Les mesures PK répétées n'ont pas révélé de modifications pertinentes des caractéristiques PK après un traitement à long terme.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
French: ≥ 18 ans N = 133
Portuguese: ≥18 anos N=133
French: Jivi doit être injecté par voie intraveineuse sur une durée de 2 à 5 minutes selon le volume total.
Portuguese: Jivi deve ser injetado por via intravenosa durante um período de 2 a 5 minutos, dependendo do volume total.
French: ASC : aire sous la courbe ; ASC, norm.
Portuguese: AUC: área sob a curva; AUC, norm.
French: Dans une étude de toxicologie chronique à long terme, sur 6 mois, aucun signe d'accumulation du PEG ou autre effet lié à l'administration de Jivi n'a été observé.
Portuguese: Num estudo de toxicidade crónica a longo prazo, durante 6 meses, não se observaram indicações de acumulação de PEG ou de outros efeitos relacionados com a administração de Jivi.
French: Réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG)
Portuguese: Resposta imunológica ao polietilenoglicol (PEG)
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, la surveillance précise du traitement substitutif par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Portuguese: No caso particular de intervenções de grande cirurgia, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição através da análise da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
French: Jivi est injecté dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort.
Portuguese: Jivi é injetado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do seu grau de conforto.
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand constituent un complexe de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Portuguese: O complexo de fator VIII/fator de von Willebrand consiste em duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com funções fisiológicas diferentes.
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
French: • 30 à 40 UI par kg de poids corporel deux fois par semaine.
Portuguese: • 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
French: Tableau 1 : indications sur la posologie à utiliser au cours des épisodes hémorragiques et lors d'une chirurgie chez les adolescents et les adultes
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia em adolescentes e adultos
French: Le solvant est un liquide limpide.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido.
French: Ce point est important lors de la surveillance de l'activité du facteur VIII de Jivi et en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le dosage.
Portuguese: Isto é importante quando se monitoriza a atividade do fator VIII de Jivi, e quando se mudam o laboratório e/ou os reagentes utilizados no ensaio.
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser efetiva, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
French: S'ils apparaissent, arrêtez immédiatement l'injection du produit et consultez votre médecin sans attendre.
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare imediatamente a injeção do medicamento e consulte imediatamente um médico.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se claramente indicado.
French: La dose de facteur VIII est exprimée en unités internationales (UI).
Portuguese: A dose de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
French: Aucun facteur déclenchant ou prédictif de la réponse immunitaire au PEG n'a pu être identifié.
Portuguese: Não foi possível identificar fatores desencadeantes ou prognósticos da resposta imunológica ao PEG.