FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la pratique clinique, ces cas se limitent en général aux situations dans lesquelles une association avec un agent approuvé, actif contre N. gonorrhoeae résistant aux fluoroquinolones, est impossible ou en cas d'échec thérapeutique d'un autre traitement.
Bulgarian: В клиничната практика тези случаи обикновено са ограничени до случаите, при които не е възможна комбинация с одобрен агент, активен против резистентни към флуороквинолон N.
French: La moxifloxacine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant des conditions proarythmogènes telle qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir aussi la rubrique 4.3.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти, предразположени към аритмии, като клинична значима брадикардия или остра миокардна исхемия, тъй като удължаването на QT интервала може да доведе до повишен риск за камерни аритмии, включително „torsade de pointes" и сърдечен арест (вж. точка 4.3).
French: Lors d'investigations précliniques et d'études cliniques menées chez l'homme, des modifications de l'activité électrophysiologique cardiaque, sous forme d'un allongement de l'intervalle QT, ont été observées avec la moxifloxacine.
Bulgarian: В предклинични проучвания и при хора са наблюдавани промени в сърдечната електрофизиология след приемане на моксифлоксацин, под формата на удължаване на QT интервала.
French: - Les patients âgés présentant un trouble de la fonction rénale doivent utiliser la moxifloxacine avec précaution s'ils ne peuvent s'hydrater correctement car la déshydratation peut augmenter le risque d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст с бъбречни нарушения трябва да използват моксифлоксацин внимателно, ако не могат да поддържат адекватен прием на течности, защото дехидратацията може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.
French: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italie
Bulgarian: Via M. Civitali, 1
French: Micro-organismes
Bulgarian: Други микроорганизми
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
French: [Nom de fantaisie] 400 mg comprimé pelliculé est déconseillé en monothérapie dans le traitement des infections gynécologiques hautes d'intensité légère à modérée ; [Nom de fantaisie] 400 mg comprimé pelliculé doit être administré en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine) en raison de l'augmentation du taux de résistance de Neisseria gonorrhoeae à la moxifloxacine, sauf si une telle résistance peut être exclue (Voir rubrique 4.4 et 5.1).
Bulgarian: [свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки не се препоръчват за употреба като монотерапия при леко до умерено възпаление на таза, но трябва да се прилагат в комбинация с друго подходящо антибактериално средство (напр. цефалоспорин), поради повишена резистентност на Neisseria gonorrhoeae към моксифлаксацин, освен ако може да се изключи моксифлоксацин-резистентна Neisseria gonorrhoeae (вж. точки 4.4 и 5.1)
French: 5 à 10 jours
Bulgarian: 10 дни
French: - Si vous prenez [Nom de fantaisie] et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur en raison d'un risque accru de modification de votre rythme cardiaque, ne prenez pas [Nom de fantaisie] en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les neuroleptiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (sparfloxacine, éythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Bulgarian: Лекарства, които принадлежат към групата на противоаритмичните средства (като хинидин, хидроквинидин, дизопирамид, амеодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (като фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоперид), трициклични антидепресанти, някои антимикробни лекарства (като спарфлоксацин, венозен еритромицин, пентамидин, антималарийни лекарства като халофантрин), някои антихистаминови препарати (като терфенадин, астемизол, мизоластин), и други лекарства (като цисаприд, венозен винкамин, бепридил и дифеманил).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé et chez le patient de faible poids corporel.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти в напреднала възраст и с ниско телесно тегло.
French: Au premier signe de douleur ou d'inflammation, les patients doivent interrompre le traitement par moxifloxacine et mettre au repos le(s) membre(s) atteint(s).
Bulgarian: При първите признаци на болка или възпаление, пациентите трябва да прекъснат лечението с моксифлоксацин и да осигурят покой на засегнатите крайници
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique c'est à dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir Rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти с лека до тежка степен увредена бъбречна функция или при пациенти на хронична диализа напр. хемодиализа и продължителна амбулаторна провеждана перитонеална диализа (вижте точка 5.2 за повече детайли).
French: La moxifloxacine est active in vitro sur un grand nombre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.
Bulgarian: Моксифлоксацин притежава активност ин витро срещу голям брой Грам-положителни и Грамотрицателни патогени.
French: - Si vous êtes âgé et atteint d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
Bulgarian: - Ако сте в напреднала възраст с бъбречни проблеми, обърнете внимание на достатъчния прием на течности, тъй като обезводняването може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.
French: +Prévalence de la résistance bactérienne> 50% dans un ou plusieurs pays.
Bulgarian: # ESBL-произвеждащи щамове са обикновено резистентни към флуорохинолони + Честота на резистентност >50% в една или повече страни
French: Aux premiers signes de douleur ou d'inflammation, vous devez arrêter de prendre [Nom de fantaisie], mettez le(s) membre(s) atteint(s) au repos et prévenez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: При първите прояви на болка или възпаление трябва да преустановите приема на [Свободно избрано име], да оставите засегнатия крайник в покой и незабавно да уведомите Вашия лекар.
French: Un traitement par moxifloxacine peut entraîner une inhibition de la croissance bactérienne et des cultures faussement négatives pour la recherche de Mycobactérium sp.
Bulgarian: Лечението с моксифлоксацин може да даде фалшиво отрицателни резултати при микробиологично изследване за Mycobacterium spp. чрез потискане на бактериалния растеж.
French: La résistance in vitro à la moxifloxacine se développe lentement par mutations successives entraînant des modifications des sites cibles des topoisomerase II, ADN gyrase et topoisomerase IV.
Bulgarian: Ин витро резистентност към моксифлаксацин се развива постепенно чрез точкови мутации в двете тип II топоизомерази, ДНК гираза и топоизомераза IV.
French: [Nom de fantaisie] agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la substance active, la moxifloxacine.
Bulgarian: [Свободно избрано име] действа като унищожава бактериите, причиняващи инфекция, при положение, че инфекцията е причинена от бактерии, чувствителни към активното вещество моксифлоксацин.
French: La moxifloxacine est peu affectée par les mécanismes d'efflux actifs des microorganismes à Gram positif.
Bulgarian: Моксифлоксацин е субстрат, който трудно преминава чрез механизмите за активно навлизане при Грам-положителните микроорганизми.
French: Des réactions anaphylactiques, y compris lors de la première prise, peuvent conduire à un choc engageant le pronostic vital.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
French: Consulter votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : sensation de mal-être et ou de nausées associée au jaunissement du blanc des yeux, d'urines foncées, de démangeaisons, une tendance au saignement et à une encéphalopathie liée au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie).
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението, ако се появат белези като бързо влошаване на състоянието и/или общо неразположение с пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или индуцирано от черния дроб заболяване на мозъка (симптоми на нарушена чернодробна функция или бързо развило се и тежко възпаление на черния дроб).
French: - Si vous présentez certaines modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d'origine congénitale ou dues à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique, notamment un taux faible de potassium dans le sang (hypokaliémie) non corrigé par un traitement médical, - si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradychardie), - si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque, - si vous avez ou avez eu des anomalies du rythme cardiaque (arythmies) - ou si vous prenez d'autres médicaments qui provoquent des anomalies de l'ECG (voir rubrique Prise d'autres médicaments).
Bulgarian: Ако сте родени с или сте имали състояние с определени абнормни електрокардиографски (ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност) промени, имате солев дисбаланс в кръвта, и най-вече ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които в момента не се коригират с лечение, имате много забавена сърдечна дейност (брадикардия), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имате анамнестични данни за абнормен сърдечен ритъм (аритмии), или вземате други лекарства, които причиняват определени абнормни ЕКГ промени (вж.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Bulgarian: При необходимост, трябва да бъде потърсен експертен съвет, когато локалната резистентност е такава, че наличието на етиологичният агент при няколко типа инфекция е съмнително.
French: - Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre [Nom de fantaisie].
Bulgarian: - Ако страдате от епилепсия или състояние, което е причина да се повиши вероятността да получите гърчове, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете [Свободно избрано име].
French: Des objections et des inquiétudes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Octegra dans l'indication proposée ont été soulevées au cours de la procédure de modification par PRM.
Bulgarian: В хода на процедурата за взаимно признаване на изменението са направени възражения и изразени безпокойства по отношение на ефикасността и безопасността на Octegra за предложеното показание.
French: Les données actuelles sont insuffisantes chez les patients insuffisants hépatiques (voir Rubrique 4.3 « Contre-indications »).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за пациенти с нарушена чернодробна функция (вижте точка 4.3).
French: La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également Rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Bulgarian: Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, които удължават QT интервала (вижте точка 4.5).
French: Les médicaments hypokaliémiants doivent être utilisés avec précaution chez les patients traités par moxifloxacine.
Bulgarian: Лечение, което води до намаляване на нивата на калия трябва да се използва внимателно при пациенти, приемащи моксифлоксацин.
French: L'activité bactéricide de la moxifloxacine résulte de l'inhibition des topoisomérases II (ADN gyrase) et topoisomérase IV nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de l'ADN bactérien.
Bulgarian: ДНК гираза и топоизомераза IV, необходими за бактериалната репликация, транскрипция и възстановяване.
French: Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre [Nom de fantaisie].
Bulgarian: Ако знаете от своя лекар, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате [Свободно избрано име] уведомете своя лекар.
French: - En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté rapidement.
Bulgarian: При поява на увреждане на зрението или каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се потърси консултация с офталмолог.
French: Macrophages alvéolaires
Bulgarian: Алвеоларни макрофаги
French: [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement des infections citées cidessus, causées par les bactéries sensibles à la moxifloxacine.
Bulgarian: [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са показани за лечение на посочените погоре инфекции, ако техните причинители са чувствителни към моксифлоксацин.
French: Si vous arrêtez de prendre [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé: Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut ne pas être complètement guérie.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на този лекарство прекалено рано, Вашата инфекция може да не е излекувана напълно.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
French: Toutefois, les patients doivent être informés d'éviter l'exposition aux rayons UV ou une exposition solaire forte et/ou prolongée pendant leur traitement par moxifloxacine.
Bulgarian: УВ лъчи, или продължително излагане и/или силна слънчева светлина по време на лечение с моксифлоксацин.
French: - Les infections gynécologiques hautes peuvent être dues à des souches de Neisseria gonorrhoeae résistantes aux fluroquinolones.
Bulgarian: - Възпаление на таза може да се причини от флуорохинолон-резистентна Neisseria gonorrhoeaе.
French: Anaérobies Fusobacterium spp.
Bulgarian: Fusobacterium spp.
French: La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Bulgarian: Моксифлоксацин е противопоказан при деца и подрастващи.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom de fantaisie], Faites attention).
Bulgarian: [Свободно избрано име] ..., Обърнете специално внимание...).
French: Sinus ethmoïdal
Bulgarian: Етмоидален синус
French: L'allongement de l'intervalle QT paraît dose-dépendant.
Bulgarian: Степента на удължаване на QT интервала може да се повиши с повишаване на концентрацията на лекарството.
French: et les microorganismes à croissance difficile (M100-S17, 2007) et pour les anaérobies (M11-A7, 2007) du « Clinical and Laboratory Standards Institute™ » (CLSI) :
Bulgarian: Институтът за клинични и лабораторни стандарти представя гранични MIC и диск дифузионни гранични стойности за Staphylococcus spp. и чувствителни организми (M100-S17, 2007) и MIC гранични за анаероби (M11-А7, 2007).
French: Hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones ou à l'un de ses excipients, Grossesse et allaitement (voir Rubrique 4.6 « Grossesse et allaitement »), Patients âgés de moins de 18 ans,
Bulgarian: - Свръхчувствителност към моксифлоксацин, други хинолони или някое от помощните съставки; - Бременност и кърмене (вижте точка 4,6);
French: 10.24 mg/kg * Administration intraveineuse d'une dose unique de 400 mg 1 10 h après administration
Bulgarian: интравенозно приложение на еднократна доза от 400 mg 1 - 10 h след приложение
French: Anaérobies
Bulgarian: Аеробни
French: L'administration concomitante de ranitidine et de probénécide n'a pas modifié la clairance rénale de la moxifloxacine.
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин с ранитидин или пробенецид не променя бъбречния клирънс на лекарството.
French: Pour ces raisons, la moxifloxacine est donc contre indiquée chez les patients présentant : - un allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT, - des troubles hydroélectrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigée, - une bradycardie cliniquement significative, - une insuffisance cardiaque par réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche cliniquement significative, - des antécédents de troubles du rythme cliniquement significatifs.
Bulgarian: QT интервал; - електролитни нарушения, особено некоригирана хипокалиемия; - клинично значима брадикардия; - клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена лявокамерна фракция на изтласкване; - анамнеза за симптоматични аритмии.
French: 10 jours à l'exception des cas sévères - Infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë)
Bulgarian: Остра инфекция на синусите (остър бактериален синузит)
French: Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp. Prevotella spp.
French: 7 jours - Infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infections pelvienne), y compris les infections des trompes et les infections de la muqueuse utérine
Bulgarian: - Леки до умерени инфекции на горния генитален тракт при жени (възпаление на таза), включително инфекция на маточните тръби и инфекция на лигавицата на матката
French: Sinus maxillaire
Bulgarian: Максиларен синус
French: La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez des patients présentant des troubles du système nerveux central susceptibles de prédisposer à des convulsions ou d'abaisser le seuil épileptogène.
Bulgarian: Използването трябва да бъде внимателно при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да предразполагат към гърчове или снижават прага на възбудимост.
French: Aussi, la moxifloxacine en traitement empirique doit être administrée en association avec un autre antibiotique approprié (par exemple, une céphalosporine), sauf si une résistance à la moxifloxacine peut être exclue.
Bulgarian: Следователно в тези случаи моксифлоксацин трябва да се прилага емперично едновременно с друг подходящ антибиотик (напр. цефалоспорин), освен ако може да се изключи моксифлоксацин-резистентна Nesseria gonorrhoеae.
French: En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво следва да направите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
French: Chez les personnes ayant un faible poids corporel (telles que les femmes) ainsi que chez les personnes âgées, des concentrations plasmatiques plus élevées ont été observées.
Bulgarian: По-високи плазмени концентрации са наблюдавани при здрави доброволци с ниско телесно тегло (като жени) и при доброволци в напреднала възраст.
French: - Un traitement par quinolones dont la moxifloxacine peut provoquer inflammation et rupture de tendon, particulièrement chez le sujet âgé et chez les patients sous corticothérapie.
Bulgarian: - Възпаление и скъсване на сухожилия може да се появи при хинолоново лечение, включващо моксифлоксацин, особено при пациенти в напреднала възраст, както и при тези, които се лекуват едновременно с кортикостероиди.
French: Aérobies à Gram positif
Bulgarian: Грам-положителни бактерии.
French: Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Bulgarian: Разпространението на придобитата резистентност може да варира в различните географски зони и с времето за избрани видове, желателно е наличие на локална информация за резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции.
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus identifiés par la Belgique concernaient, en termes d'efficacité, l'émergence de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la moxifloxacine et la faisabilité du traitement dans l'indication proposée dans la pratique clinique.
Bulgarian: Основните неразрешени проблемни положения, установени от Белгия, са от гледна точка на ефикасността появата на щамове на N.
French: Durant la prise de [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé - Le risque d'anomalies cardiaques peut être plus important en augmentant la dose de ce médicament.
Bulgarian: Рискът от сърдечни аномалии може да се повиши с повишаването на дозата.
French: Haemophilus influenzae et Moraxella Catarrhalis
Bulgarian: Moraxella (Branhamella)catarrhalis
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines [Nom de fantaisie] peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges.
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да причини световъртеж или замайване.
French: Il est devenu évident, au cours de la modification précédant cette saisine, qu'une thérapie empirique des MIP utilisant la moxifloxacine doit être évitée, en raison de la forte proportion de N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine et à d'autres quinolones.
Bulgarian: В хода на процедурата по изменение, предшестващо процедурата по сезиране, се оказва, че трябва да се избягва емпирична терапия на тазова възпалителна болест с моксифлоксацин поради това, че голяма част от N.
French: « contre-indications »).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции).
French: Autres
Bulgarian: дни
French: Après une dose de 400 mg, l'AUC est de 35 mg.h/l.
Bulgarian: Моксифлоксацин се разпределя бързо към екстраваскуларното пространство; след доза от 400 mg е установена AUС 35 mg.h/l.
French: Sauf prescription contraire de votre médecin, les durées de traitement recommandées pour [Nom de fantaisie] sont : - aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique)
Bulgarian: - Внезапно влошаване на хроничен бронхит (обостряне на хроничен бронхит)
French: Toutefois, comme chez certaines espèces bactériennes à Gram positif, la moxifloxacine inhibe avec la même activité les topoisomerases II et IV ; ces espèces peuvent être résistantes à d'autres quinolones, mais rester sensibles à la moxifloxacine.
Bulgarian: Грам-положителните бактерии, тези бактерии могат да са резистентни към други хинолони, но чувствителни към моксифлоксацин.
French: - Des réactions de photosensibilité ont été observées chez des patients traités par quinolones.
Bulgarian: Доказано е, че хинолоните предизвикват поява на фоточувствителни реакции при пациенти.
French: - Le comité a estimé que des données solides sont disponibles, montrant l'efficacité d'Octegra dans l'indication « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites »; cependant, en raison de la résistance émergeante de N. gonorrhoeae, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée en monothérapie empirique, à moins que des N. gonorrhoeae résistant à la moxifloxacine puissent être exclus.
Bulgarian: - Комитетът счита, че има солидни данни, показващи ефикасността на Octegra при показание „Лечение на лека до умерено тежка възпалителна болестна таза напр. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит", като обаче поради поява на резистентност на N.