FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients des groupes de traitement 300 mg ont atteint la plus importante proportion moyenne de jours sans angioedèmes de la semaine 4 à la semaine 12, (91,0 à 96,1% ; p<0,001) par rapport aux groupes placebo (88,1 à 89,2%).
Croatian: Bolesnici u terapijskoj skupini koja je primala 300 mg postigli su najviši srednji udio dana bez angioedema od 4. do 12. tjedna, (91,0-96,1%; p<0,001) u usporedbi s placebo skupinama (88,1-89,2%).
French: Xolair n'est pas destiné à prévenir ou à traiter d'autres affections de type allergique telles que les réactions allergiques soudaines, le syndrome d'hyperimmunoglobulinémie E (une affection immunitaire héréditaire), l'aspergillose (une maladie pulmonaire causée par un champignon), les allergies alimentaires, l'eczéma ou le rhume des foins car Xolair n'a pas été étudié dans ces affections.
Croatian: Xolair nije namijenjen za sprječavanje ili liječenje drugih alergijskih stanja, poput iznenadnih alergijskih reakcija, sindroma hiperimunoglobulinemije E (nasljedni imunološki poremećaj), aspergiloze (gljivična bolest pluća), alergije na hranu, alergijskog kožnog osipa ili peludne hunjavice jer Xolair nije bio ispitivan u ovim uvjetima.
French: • Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex), qui ne doit pas être manipulé par toute personne allergique à cette substance.
Croatian: • Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks), s kojom ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na tu tvar.
French: Les principales données étayant la sécurité d'emploi et l'efficacité de Xolair chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 12 ans sont issues d'une étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo (étude 7).
Croatian: Primarni podaci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Xolaira u skupini od 6 do <12 godina starosti dolaze iz jednog randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja (studija 7).
French: Xolair N = 209
Croatian: Cijela populacija studije 1 Xolair N=209
French: Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Croatian: Mala količina krvi može se pojaviti na mjestu primjene.
French: Score de sévérité du prurit hebdomadaire moyen
Croatian: Srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža
French: Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l'organisme.
Croatian: Xolair djeluje tako što blokira tvar imunoglobulin E (IgE), koja se stvara u Vašem organizmu.
French: L'arrêt du traitement par Xolair entraîne généralement un retour à des taux élevés d'IgE circulantes et des symptômes associés.
Croatian: Prekid liječenja Xolairom općenito rezultira povratom povišenih razina slobodnog IgE i povezanih simptoma.
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification du profil de tolérance de l'omalizumab en cas d'administration avec ces médicaments par rapport à son profil de tolérance connu dans l'asthme allergique.
Croatian: Nije bilo dokaza da je sigurnost omalizumaba bila promijenjena kada se koristio s tim lijekovima u odnosu na njegov poznati sigurnosni profil kod alergijske astme.
French: Les scores de sévérité du prurit hebdomadaires moyens diminuent avec un effet maximal autour de la semaine 12 qui est maintenu jusqu'à la semaine 24 de traitement.
Croatian: 1. Srednji tjedni rezultati za težinu svrbeža značajno su se smanjili s najvećim učinkom oko 12. tjedna koji se održao tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
French: Il n'existe pas de données concernant le retentissement de l'omalizumab sur la fécondité humaine.
Croatian: Ne postoje podaci o plodnosti kod ljudi za omalizumab.
French: L'arrêt brutal de la corticothérapie systémique ou inhalée après l'initiation du traitement par Xolair, n'est pas recommandé.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid primjene sistemskih ili inhalacijskih kortikosteroida nakon uvođenja terapije Xolairom.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique « Information à l'intention des professionnels de santé » de la notice.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 te također dio s informacijama za zdravstvenog radnika u Uputi o lijeku.
French: L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique dite de l'ADN recombinant, qui se fixe de manière sélective aux immunoglobulines E (IgE) humaines.
Croatian: Omalizumab je DNA-rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
French: L'omalizumab a été associé à des diminutions âge-dépendantes des plaquettes sanguines chez les primates non humains, avec une sensibilité relative accrue chez les animaux jeunes (voir rubrique 5.3).
Croatian: U nehumanih primata omalizumab je povezan sa smanjenjem broja trombocita u krvi ovisnim o dobi, pri čemu su relativno osjetljivije bile mlađe životinje (vidjeti dio 5.3).
French: Il n'a toutefois pas été observé de toxicité apparente telle qu'une maladie à complexes immuns ou une cytotoxicité dépendante du complément.
Croatian: Očigledna toksičnost, poput bolesti posredovane imunokompleksima ili citotoksičnosti ovisne o komplementu nije, međutim, uočena.
French: Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
French: L'IgE joue un rôle essentiel dans le déclenchement de l'asthme allergique ou l'urticaire chronique spontanée.
Croatian: IgE igra ključnu ulogu u pojavi alergijske astme ili kronične spontane urtikarije.
French: Le tableau 5 ci-dessous décrit les effets indésirables (survenus chez ≥1% des patients quel que soit le groupe de traitement et ≥2% pour ceux plus fréquemment observés dans les groupes omalizumab qu'avec le placebo (après avis médical)) signalés à la dose de 300 mg dans les trois études de phase III regroupées.
Croatian: Tablica 5 navodi nuspojave (događaje koji se javljaju u ≥1% bolesnika u bilo kojoj terapijskoj skupini i ≥2% češće u bilo kojoj terapijskoj skupini koja je primala omalizumab nego uz placebo (nakon medicinske revizije)) zabilježene uz 300 mg u tri objedinjena ispitivanja faze III.
French: Le flacon placé bien droit sur une surface plate, insérer l'aiguille et transférer l'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant la poudre lyophilisée dans des conditions aseptiques standard, en dirigeant l'eau pour préparations injectables directement sur la poudre.
Croatian: U uspravno postavljenu bočicu na ravnoj površini uvesti iglu i standardnim aseptičkim postupkom prenijeti vodu za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani prašak, usmjeravajući vodu za injekcije izravno na prašak.
French: L'omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l'organisme.
Croatian: Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes à efflux et les mécanismes liés à la fixation protéique n'interviennent pas dans l'élimination de l'omalizumab ; le risque d'interactions médicamenteuses est donc faible.
Croatian: U klirens omalizumaba nisu uključeni citokrom P450 enzimi, pumpe za izbacivanje i mehanizmi vezanja proteina, stoga ima malo mogućnosti za interakcije tipa lijek-lijek.
French: Quelle quantité de Xolair vous allez recevoir
Croatian: Koliko Xolaira ćete primati
French: Tous les patients devaient présenter des symptômes insuffisamment contrôlés, évalués par un score d'activité de l'urticaire hebdomadaire (UAS7, classé de 0 à 42) ≥16, et un score de sévérité du prurit hebdomadaire (qui est un composant de l'UAS7 ; classé de 0 à 21) ≥8 pendant les 7 jours précédents la randomisation, malgré l'utilisation d'un antihistaminique pendant au moins 2 semaines auparavant.
Croatian: Svi su bolesnici trebali imati neodgovarajuću kontrolu simptoma, ocijenjenu tjednim rezultatom za aktivnost urtikarije (UAS7, engl. weekly urticaria activity score, raspon 0-42) od ≥16, te tjednim rezultatom za težinu svrbeža (koji je komponenta UAS7; raspon 0-21) od ≥8 tijekom 7 dana prije randomizacije, unatoč tome što su uzimali antihistaminik najmanje 2 tjedna prije toga.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à jaune brunâtre pâle.
Croatian: Boja joj može varirati od bezbojne do blijedo smećkasto-žute.
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Croatian: Nježno prstima uhvatite kožu na mjestu primjene u nabor i uvedite iglu kako je prikazano.
French: • Compresse imbibée d'alcool.
Croatian: • Alkoholni tupfer.
French: La signification clinique des anticorps dirigés contre Xolair n'est pas totalement élucidée.
Croatian: Klinički značaj protutijela na Xolair nije dobro poznat.
French: Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Croatian: U slučaju bilo koje od ovih situacija vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
French: Les patients ont reçu Xolair aux doses de 75 mg, 150 mg ou 300 mg ou le placebo en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant respectivement 24 et 12 semaines lors des études 1 et 2; et 300 mg ou le placebo en injection sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines lors de l'étude 3.
Croatian: Bolesnici su primali Xolair u dozi od 75 mg, 150 mg ili 300 mg ili placebo supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna tijekom 24 tjedna u ispitivanju 1 i tijekom 12 tjedana u ispitivanju 2, te 300 mg ili placebo supkutanom injekcijom svaka 4 tjedna tijekom 24 tjedna u ispitivanju
French: • Coton ou compresse.
Croatian: • Pamučna vata ili gaza.
French: Si une réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave survient, l'administration de Xolair doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke ili neke druge ozbiljne alergijske reakcije, mora se odmah obustaviti primjena Xolaira i započeti odgovarajuća terapija.
French: Xolair vous est administré par un médecin ou une infirmière par une injection juste en dessous de la peau (sous-cutanée).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam Xolair dati injekcijom neposredno ispod kože (supkutano).
French: La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de Xolair.
Croatian: Većina teških alergijskih reakcija javlja se uz prve 3 doze Xolaira.
French: Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xolair
French: La définition du critère composite "évènements thromboemboliques artériels" comprenait : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angor instable et décès d'origine cardiovasculaire (y compris les décès de cause inconnue).
Croatian: Definicija kompozitnih mjera ishoda ATE obuhvaćaju moždani udar, tranzitornu ishemijsku ataku, infarkt miokarda, nestabilnu anginu te kardiovaskularnu smrt (uključujući smrt nepoznatog uzroka).
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence en commençant par les plus fréquents.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
French: Réactions au site d'injection telles que gonflement, érythème, douleur, prurit
Croatian: Često reakcije na mjestu injiciranja poput otekline, eritema, boli, svrbeža
French: Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Croatian: Odrasli i adolescenti ≥12 godina starosti
French: Xolair contient la substance active omalizumab.
Croatian: Xolair sadrži djelatnu tvar omalizumab.
French: Syndrome pseudo-grippal, gonflement au niveau des bras, prise de poids, fatigue * : Très fréquent chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans ** : Chez les enfants de 6 ans à moins de 12 ans
Croatian: Manje često bolest nalik gripi, oticanje ruku, povećanje tjelesne težine, umor *: vrlo često u djece od 6 do <12 godina starosti **: u djece od 6 do <12 godina starosti
French: • N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue.
Croatian: • Ne upotrebljavajte štrcaljku nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na vanjskoj kutiji i naljepnici štrcaljke.
French: Infestations parasitaires (helminthiases)
Croatian: Parazitske infekcije (helmintima)
French: Avant de retirer l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'au bout du corps de la seringue pour aspirer toute la solution contenue dans le flacon retourné.
Croatian: Prije vađenja igle iz bočice povući klip sasvim natrag do kraja tijela štrcaljke, kako bi se izvukla sva otopina iz preokrenute bočice.
French: Dans l'analyse finale de l'étude observationnelle, l'incidence des évènements thromboemboliques artériels pour 1 000 patientsannée a été de 7,52 (115/15 286 patients-année) pour les patients traités par Xolair et de 5,12 (51/9 963 patients-année) pour les patients du groupe contrôle.
Croatian: U završnoj analizi opažajnog ispitivanja, stopa ATE-a na 1000 bolesnik-godina bila je 7,52 (115/15 286 bolesnik-godina) za bolesnike liječene Xolairom te 5,12 (51/9963 bolesnik-godina) za kontrolne bolesnike.
French: Le capuchon amovible de l'aiguille de cette seringue préremplie contient un dérivé de latex de caoutchouc naturel.
Croatian: Uklonjivi zatvarač igle na ovoj napunjenoj štrcaljki sadrži derivat prirodnog gumenog lateksa.
French: Les autres critères, pour lesquels une différence statistiquement significative (p<0,05) en faveur de Xolair a été retrouvée, étaient notamment la réduction des exacerbations sévères (définie par une réduction de la fonction pulmonaire à moins de 60% de la meilleure fonction pulmonaire individuelle et la nécessité d'une corticothérapie systémique), la réduction des consultations d'urgence dues à l'asthme (comprenant hospitalisations, présentations dans un service d'urgences et consultations non prévues chez le médecin) et, l'amélioration de l'évaluation globale par le médecin de l'efficacité du traitement, de la qualité de vie liée à l'asthme, des symptômes de l'asthme et de la fonction pulmonaire.
Croatian: Ostala ispitivanja koja su pokazala statističku značajnost (p<0,05) u korist Xolaira uključivala su smanjenje teških egzacerbacija (kada je funkcija pluća bolesnika bila smanjena na ispod 60% osobne najbolje vrijednosti te je bilo potrebno uvesti sistemske kortikosteroide) te u hitnim prijemima vezanim uz astmu (objedinjuju hospitalizacije, odjel hitne pomoći i neplanirane posjete liječniku), kao i poboljšanje u Ukupnoj liječničkoj procjeni učinkovitosti liječenja, kvaliteti života u odnosu na astmu (Asthma-related Quality of Life, AQL), simptomima astme i funkciji pluća.
French: Quatre autres larges études secondaires contrôlées contre placebo d'une durée de 28 à 52 semaines conduites chez 1.722 adultes et adolescents (études 3, 4, 5, 6) ont évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair chez des patients atteints d'asthme persistant sévère.
Croatian: Četiri dodatna, velika, placebom kontrolirana, suportivna ispitivanja, s trajanjem od 28 do 52 tjedna na 1722 odrasle osobe i adolescenta (studije 3, 4, 5, 6) procjenjivala su djelotvornost i sigurnost Xolaira u bolesnika s teškom perzistentnom astmom.
French: A utiliser immédiatement après reconstitution (peut être conservé jusqu'à 8 heures entre 2°C et 8°C ou 2 heures à 25°C).
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme otopine (može se čuvati do 8 sati pri 2˚C - 8˚C ili do 2 sata pri 25˚C).
French: Il existe peu d'expérience sur l'auto-injection de Xolair poudre et solvant pour solution injectable.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u samoprimjeni Xolair praška i otapala za otopinu za injekciju.
French: Retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille de la seringue.
Croatian: Pažljivo uklonite zatvarač igle sa štrcaljke.
French: Par ailleurs, les patients de la population avec des IgE totales ≥76 UI/ml de l'ensemble du programme de Xolair dans l'asthme sévère ont été plus nombreux à présenter des réponses cliniquement significatives.
Croatian: Osim toga, u populaciji s ukupnim IgE ≥76 IU/ml više bolesnika je imalo klinički značajne odgovore u cijelom Xolair programu ispitivanja teške astme.
French: Posologie La dose recommandée est de 300 mg en injection sous-cutanée toutes les quatre semaines.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg supkutanom injekcijom svaka četiri tjedna.
French: Attention: conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
Croatian: Upozorenje: Štrcaljku čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
French: Un tableau (Tableau 5 ci-dessous) présente de façon distincte les effets indésirables dans l'urticaire chronique spontanée, en raison des différences de posologie et de populations traitées (facteurs de risques, comorbidités, traitements concomitants et âges, significativement différents [exemple : les essais cliniques dans l'asthme ont inclus des enfants âgés de 6 à 12 ans])
Croatian: Zasebna tablica (Tablica 5) navodi nuspojave za indikaciju KSU-a koje su bile rezultat razlika u dozama i među liječenim populacijama (sa značajno različitim rizičnim čimbenicima, komorbiditetima, istodobno primjenjivanim lijekovima i dobi [npr. ispitivanja astme uključivala su djecu u dobi od 6-12 godina]).
French: Prendre une nouvelle seringue de 3 ml munie d'une aiguille de gros calibre 18 et insérer l'aiguille dans le flacon retourné.
Croatian: Koristeći novu štrcaljku od 3 ml opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G, uvesti iglu u preokrenutu bočicu.
French: Urticaire chronique spontanée Vous aurez besoin de deux injections de 150 mg en une seule fois toutes les quatre semaines.
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU) Bit će Vam potrebne dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.
French: Des réactions allergiques locales ou systémiques de type I, avec possibilité de réaction anaphylactique et de chocs anaphylactiques, peuvent apparaître au cours d'un traitement par omalizumab, même après une longue période de traitement.
Croatian: Lokalne ili sustavne alergijske reakcije tipa I, uključujući anafilaksiju i anafilaktički šok, mogu se javiti pri uzimanju omalizumaba, čak i nakon dugotrajnog liječenja.
French: Chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée, les simulations pharmacocinétiques de population ont montré que la demi-vie d'élimination de l'omalizumab sérique à l'état d'équilibre était en moyenne de 24 jours et la clairance apparente à l'état d'équilibre pour un patient pesant 80 kg était de 3,0 ml/kg/jour.
Croatian: U bolesnika s KSU-om na temelju simulacija populacijske farmakokinetike poluvijek eliminacije omalizumaba iz seruma u stanju dinamičke ravnoteže u prosjeku je bio 24 dana, a prividni klirens u stanju dinamičke ravnoteže za bolesnika tjelesne težine od 80 kg bio je 3,0 ml/kg/dan.
French: Si une dose de Xolair est oubliée Contactez votre médecin ou l'hôpital dès que possible pour prendre un nouveau rendez-vous.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Xolair Javite se svom liječniku ili u bolnicu čim prije, kako biste ponovno dogovorili termin.
French: Si vous avez eu par le passé des réactions allergiques graves (anaphylaxie) non liées à Xolair, le risque de développer une réaction allergique grave suite à l'utilisation de Xolair pourra être plus important.
Croatian: Ako ste ranije imali tešku alergijsku reakciju (anafilaksija) koja nije bila povezana sa Xolairom, u Vas može postojati veći rizik od razvoja teške alergijske reakcije nakon primjene Xolaira.
French: Lors des études cliniques, Xolair a été fréquemment utilisé en association avec des corticoïdes inhalés et oraux, des bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action et à longue durée d'action, des antileucotriènes, des théophyllines et des antihistaminiques oraux.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Xolair se obično primjenjivao zajedno s inhalacijskim i oralnim kortikosteroidima, inhalacijskim kratkodjelujućim i dugodjelujućim beta-agonistima, leukotrienskim modifikatorima, teofilinima i oralnim antihistaminicima.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10) - réactions au site d'injection, y compris douleur, gonflement, démangeaisons et rougeur - douleurs dans la partie supérieure du ventre (chez les enfants) - maux de tête (très fréquent chez les enfants)
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi) - reakcije na mjestu primjene injekcije, uključujući bol, oticanje, svrbež i crvenilo - bol u gornjem dijelu trbuha (u djece) - glavobolju (vrlo često u djece)
French: Dans les études 3, 4 et 5, les patients traités par Xolair ont présenté une réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme respectivement de 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) et 57,6% (p<0,001) par rapport au placebo.
Croatian: U ispitivanjima 3, 4 i 5 bolesnici liječeni Xolairom imali su smanjenja u stopama egzacerbacija astme od 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001), odnosno 57,6% (p<0,001) u usporedbi s placebom.
French: Un traitement médical approprié sera instauré.
Croatian: Potrebno je zatražiti liječničku pomoć i započeti odgovarajuće liječenje.
French: BOÎTE POUR CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE (SANS BLUE BOX) DE CONDITIONNEMENTS MULTIPLES
Croatian: KARTONSKA KUTIJA ZA MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) U VIŠESTRUKIM PAKIRANJIMA
French: Il n'est pas attendu de risque d'interactions pharmacologiques avec les médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'asthme.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme.
French: Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE (immunoglobulines E) a été établie sur des critères probants (voir rubrique 4.2).
Croatian: Liječenje Xolairom treba razmotriti samo kod bolesnika s dokazanom IgE (imunoglobulin E) posredovanom astmom (vidjeti dio 4.2).
French: Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme persistant sévère.
Croatian: Liječenje Xolairom treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške perzistentne astme.
French: Xolair n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Croatian: Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.
French: Dans les études cliniques contrôlées et au cours d'analyses intermédiaires d'une étude observationnelle, un déséquilibre numérique des évènements thromboemboliques artériels a été observé.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima i tijekom privremenih analiza opažajnog ispitivanja, uočila se brojčana neravnoteža u ATE.
French: Aucune étude conventionnelle de carcinogénicité n'a été conduite avec l'omalizumab.
Croatian: S omalizumabom nisu provedena formalna ispitivanja karcinogenosti.
French: Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à prélever tout le contenu du flacon avant d'expulser les bulles d'air ou excédent de solution de la seringue afin d'obtenir 0,6 ml.
Croatian: Zbog viskoznosti rekonstituiranog lijeka potrebno je osigurati da se izvuče sav lijek iz bočice prije istiskivanja zraka ili suviška otopine iz štrcaljke, kako bi se dobilo 0,6 ml.
French: Maladie sérique, pouvant comprendre fièvre et lymphadénopathie
Croatian: Nepoznato serumska bolest, može uključivati vrućicu i limfadenopatiju
French: Compte tenu de la viscosité du médicament reconstitué, il faudra veiller à prélever tout le contenu du flacon avant d'expulser les bulles d'air ou excédent de solution de la seringue afin d'obtenir 1,2 ml.
Croatian: Zbog viskoznosti rekonstituiranog lijeka potrebno je osigurati da se izvuče sav lijek iz bočice prije istiskivanja zraka ili suviška otopine iz štrcaljke, kako bi se dobilo 1,2 ml.
French: Les analyses de ces données limitées suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge (6-76 ans), de la race/origine ethnique, du sexe ou de l'Indice de Masse Corporelle (voir rubrique 4.2).
Croatian: Analize ovih ograničenih podataka upućuju da nije potrebno prilagođavanje doze glede životne dobi (6-76 godina), rase/etničke pripadnosti, spola ili indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.2).
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava