FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: -velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat ) -časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) -neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) -vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) -velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: 1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml) 25 doser (50 ml)
Czech: 1 dávka (2 ml) 5 dávek (10 ml) 25 dávek (50 ml)
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanien
Czech: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PET glasflask (10 ml, 50 ml) og hætteglas af glas (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PET injekční lahvičky (10 ml, 50 ml) a skleněné injekční lahvičky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk for dyr af oksegruppen, inaktiverede bakterielle vacciner til kvæg.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Danish: E. coli J5 inaktiveret > 50 RED60 (Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi)).
Czech: E. coli J5 inaktivovaná > 50 RED60 (účinná dávka u 60 % králíků (sérologie)).
Danish: Benzylalkohol Flydende paraffin Sorbitanmonooleat Polysorbat 80
Czech: Sorbitan-oleát Polysorbát 80
Danish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Danish: Elfenbensfarvet homogen emulsion.
Czech: Mléčně zbarvená homogenní emulze.
Danish: Til stimulering af en aktiv immunitet over for Staphylococcus aureus, colibakterier og koagulasenegative stafylokokker.
Czech: Určeno ke stimulaci aktivní imunity proti bakteriím Staphylococcus aureus, koliformním mikroorganismům a koaguláza negativním stafylokokům.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkasse PET hætteglas (250 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička, PET injekční lahvičky (250 ml)
Danish: S. aureus (CP8) stamme SP140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (I 80 % af dyrene)
Czech: S. aureus (CP8), kmen SP140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) > 50 RED80 (u 80 % zvířat).
Danish: - Anafylaktiske reaktioner kan forekomme for nogle følsomme dyr, som kan være livstruende baseret pårapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Czech: - V případě některých citlivých zvířat se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
Danish: Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og + 25 °C inden indgivelsen.
Czech: Před podáním nechte vakcínu zahřát na teplotu 15 °C až 25 °C.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Danish: Type I farveløst hætteglas på 3, 10 og 50 ml.
Czech: Bezbarvé skleněné injekční lahvičky 3, 10 a 50 ml typu I.
Danish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Czech: Tηλ: (+30) 210 4978660
Danish: Benzylalkohol ........................................................................................ 21 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Excipiens: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg
Danish: STARTVAC er en elfenbensfarvet homogen emulsion til injektion.
Czech: STARTVAC je mléčně zbarvená homogenní injekční emulze.
Danish: 1 flaske à 1 dosis (2ml) 10 flasker à 1 dosis (2 ml) 20 flasker à 1 dosis (2 ml) 1 flaske a 5 doser (10 ml) 10 flasker à 5 doser (10 ml) 1 flaske à 25 doser (50 ml) 10 flasker à 25 doser (50 ml) 1 flaske a 125 doser (250 ml) 125 doser (250 ml)
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou (2 ml) 10 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 20 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 1 injekční lahvička s 5 dávkami (10 ml) 10 injekčních lahviček po 5 dávkách (10 ml) 1 injekční lahvička s 25 dávkami (50 ml) 10 injekčních lahviček po 25 dávkách (50 ml)
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemiddel lægemidler.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Danish: * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
Danish: ** RED80: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).
Czech: ** RED80: účinná dávka u 80 % králíků (sérologie).
Danish: Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, Colibakterier og koagulase-negative stafylokokker.
Czech: K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: - Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
Danish: Vand til injektionsvæske
Czech: Simetikon Voda na injekci
Danish: Flydende paraffin ................................................................................ 18,2 mg
Czech: Adjuvans: Tekutý parafín.............................................................................. 18,2 mg
Danish: Uforsætlig injektion er farlig - læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. AVDA.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER)
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 ºC.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováván při teplotě 15 °C až 25
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Imunizovat je třeba celé stádo.
Danish: HIPRA FRANCE Tél.
Czech: HIPRA FRANCE
Danish: Må ikke fryses.
Czech: Tél.
Danish: Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit " Bivirkninger", efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu "Nežádoucí účinky".
Danish: Escherichia coli (J5) inaktiveret .......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic complex (SAAC) ................................................................................................ > 50 RED80 ** * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
Czech: Staphylococcus aureus (CP8), kmen SP 140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex)…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
Danish: Polyethylen (PET) hætteglas på 10, 50 og 250 ml.
Czech: Polyetylenové (PET) injekční lahvičky s obsahem 10, 50 a 250 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pružnou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Danish: Pakningsstørrelser: - Papkasse med 1, 10 og 20 glasflasker à 1 dosis.
Czech: Kartonová krabička s 1, 10 a 20 skleněnými injekčními lahvičkami po 1 dávce.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Danish: Adjuvans:
Czech: EXP:
Danish: - Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Šarže {číslo}
Danish: Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 °C.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 - 25 ºC.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Danish: - En forbigående forøgelse af legemstemperaturen på i gennemsnit ca. 1 °C, hos visse køer op til 2 °C, kan forekomme inden for de første 24 timer efter injektionen baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Czech: - V prvních 24 hodinách po injekci se může na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy objevit mírný a přechodný nárůst tělesné teploty asi o 1 °C, u některých dojnic až 2 °
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Danish: Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit 4.6, efter indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu 4.6.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 11/02/2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 11/02/2009.
Danish: Det kan også forårsage en midlertidig forøgelse af legemstemperaturen.
Czech: Rovněž může způsobit dočasné zvýšení tělesné teploty.
Danish: Det gives som tre injektioner i halsmusklerne: Den første injektion indgives 45 dage før den forventede kælvningsdato, den anden 35 dage senere og den tredje efter yderligere 62 dage.
Czech: Podává se ve formě tří injekcí do krčního svalu: první injekce se aplikuje 45 dní před očekávaným datem porodu, druhá injekce o 35 dní později a třetí injekce 62 dní po druhé injekci.
Danish: Andre oplysninger om Startvac:
Czech: Další informace o přípravku Startvac:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Startvac til Laboratorios Hipra, S.A. den 11/02/2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Startvac platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra, S.A. dne 11/02/2009.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku / vnějším obalu.
Danish: Det komplette injektionsprogram bør gentages ved hver drægtighed.
Czech: Aplikaci injekcí je třeba opakovat v plném rozsahu při každé březosti.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Startvac.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Startvac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Danish: Startvac er en vaccine.
Czech: Přípravek Startvac je vakcína.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) STARTVAC EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) STARTVAC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Vaccinen kan forårsage midlertidig hævelse eller smerter ved injektionsstedet.
Czech: Vakcína může způsobit dočasný otok a bolest v místě vpichu injekce.
Danish: Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Danish: Startvac er en injektionsvæske, emulsion, som fås i hætteglas (3, 10 og 50 ml).
Czech: Startvac je injekční emulze, dostupná v injekční lahvičce po 3, 10 a 50 ml.
Danish: Injektioner med Startvac havde ingen skadelige virkninger på drægtigheden eller kælvningen eller på køernes kalve.
Czech: Injekce přípravku Startvac neměly žádný škodlivý vliv na březost nebo porod ani na telata očkovaných krav.
Danish: Startvac indeholder flydende paraffin (en type mineralsk olie).
Czech: Přípravek Startvac obsahuje tekutý parafín (typ minerálního oleje).
Danish: Virksomheden har gennemført en række undersøgelser, heriblandt en hovedundersøgelse, der havde til formål at undersøge virkningen af Startvac til malkekøer under feltbetingelser.
Czech: Farmaceutická společnost provedla celou řadu studií, včetně jedné hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku Startvac u dojnic v terénních podmínkách.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než je možné odebírat mléko zvířete pro konzumaci člověkem?
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (flydende paraffin), der forstærker immunresponset.
Czech: Vakcína obsahuje také „pomocnou látku" (tekutý parafín), která stimuluje lepší imunitní reakci.
Danish: Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre.
Czech: Náhodná injekce nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání vakcíny do kloubu nebo prstu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Startvac?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Startvac?
Danish: Hvad er Startvac?
Czech: Co je Startvac?
Danish: Antistofferne er med til at bekæmpe bakterierne og derved forebygge udvikling af mastitis eller reducere sværhedsgraden af sygdommens symptomer.
Czech: Protilátky pomáhají v boji s bakteriemi tak, že předcházejí vzniku mastitidy nebo zmírňují závažnost jejích příznaků.
Danish: Det styrkede immunforsvar reducerer antallet af påvirkede køer og sværhedsgraden af de kliniske tegn.
Czech: Posílená imunita snižuje počet nakažených krav a závažnost klinických příznaků.
Danish: Startvac er en vaccine til køer, som indeholder inaktiverede (dræbte) bakterier kaldet Escherichia coli og Staphylococcus aureus.
Czech: Startvac je vakcína pro skot, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie zvané Escherichia coli a Staphylococcus aureus.
Danish: Når vaccinen indgives til en ko, registrerer dyrets immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Czech: Imunitní systém zvířete, jemuž byl přípravek podán, rozpozná bakterii jako „cizí" prvek a začne proti ní vytvářet protilátky.
Danish: Startvac indeholder dræbte former af to bakterier, som normalt forårsager mastitis (Escherichia coli og Staphylococcus aureus).
Czech: Přípravek Startvac obsahuje dva druhy usmrcených bakterií, které za normálních okolností způsobují mastitidu (Escherichia coli a Staphylococcus aureus).
Danish: Det kan i sjældne tilfælde føre til tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.
Czech: Není-li poskytnuta rychlá lékařská pomoc, může v ojedinělých případech dojít i ke ztrátě postiženého prstu.
Danish: Hvad anvendes Startvac til?
Czech: Na co se přípravek Startvac používá?
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man køer, som havde fået Startvac, med køer, som havde fået placebo (en virkningsløs behandling), og man så på antallet af køer med mastitis, sværhedsgraden af mastitis og køernes mælkeproduktion.
Czech: Studie srovnávala krávy, jimž byl podán přípravek Startvac, a krávy, u nichž bylo použito placebo (léčba neúčinným přípravkem), přičemž sledovala počet krav nakažených mastitidou, závažnost jejích příznaků a produkci mléka.
Danish: Herefter vil immunsystemet være i stand til at producere antistoffer hurtigere, når det bliver udsat for bakterierne igen.
Czech: Dostane-li se imunitní systém zvířete v budoucnu s tímto druhem bakterií opět do styku, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Danish: Dyret må slagtes når som helst efter injektion og anvendes til menneskeføde.
Czech: Zvířata mohou být poražena pro účely potravy kdykoliv po aplikaci injekce.
Danish: Startvac anvendes til at styrke immunforsvaret i hele kvægbesætninger med normalt raske malkekøer i besætninger, som vides at have problemer på grund af mastitis (yverbetændelse forårsaget af infektion).
Czech: Přípravek Startvac se používá k posílení imunity celých stád jinak zdravých dojnic v případě, že se v těchto stádech vyskytly problémy zapříčiněné mastitidou (zánět vemene způsobený infekcí).
Danish: Dyret må malkes når som helst efter injektion.
Czech: Mléko může být odebráno kdykoliv po aplikaci injekce.
Danish: Undersøgelserne viste, at Startvac reducerede antallet af køer med mastitis fremkaldt af Staphylococcus aureus og beslægtede bakterier, og at det reducerede sværhedsgraden af symptomerne hos køer, som havde mastitis.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Startvac snižuje počet krav s mastitidou vzniklou v důsledku infekce bakterií Staphylococcus aureus a příbuzných bakterií a u krav, které onemocní mastitidou, snižuje závažnost příznaků.
Danish: Hvordan virker Startvac?
Czech: Jak přípravek Startvac působí?
Danish: Startvac gives til raske køer i en besætning, under og efter drægtighed.
Czech: Přípravek Startvac se podává všem zdravým kravám ve stádu během březosti a v následujícím období.
Danish: Vaccination med Startvac resulterede også i et øget antal køer, som blev kureret for infektionen, en reduktion i antallet af køer, som krævede behandling for mastitis, og en kvantitativ og kvalitativ stigning i mælkeproduktionen.
Czech: Aplikace vakcíny Startvac vedla rovněž ke zvýšení počtu krav, které se z infekce uzdravily, a snížení počtu krav, které se na mastitidu musely léčit.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Startvac?
Czech: Jaký přínos přípravku Startvac byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan blev Startvac undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Startvac zkoumán?
Danish: Hvorfor blev Startvac godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Startvac schválen?
Danish: • primær (uden identificeret årsag eller arvelig)
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná),
Danish: Yderligere information om Stayveer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Stayveer jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Stayveer løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Stayveer průběžně sledovány.
Danish: Stayveer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 24. juni 2013.
Czech: Přípravku Stayveer bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. června 2013.
Danish: Andre oplysninger om Stayveer
Czech: Další informace o přípravku Stayveer
Danish: Lægemidlet er identisk med Tracleer, som allerede er godkendt i EU.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Tracleer, který je v EU již registrován.
Danish: I det største studie kunne patienterne gå 44 meter længere.
Czech: Pacienti sledovaní v rámci rozsáhlejší studie dokázali dojít o 44 metrů dále.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stayveer?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stayveer?
Danish: Voksne bør starte med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i fire uger og derefter øge dosen til den normale dosis på 125 mg to gange dagligt.
Czech: U dospělých činí počáteční dávka 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, přičemž tato dávka se poté zvýší na běžnou dávku 125 mg dvakrát denně.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Tracleer, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Stayveer ("informeret samtykke").
Czech: Výrobce přípravku Tracleer souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Stayveer („informovaný souhlas").
Danish: I det andet studie sås lignende resultater efter 24 uger.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po 24 týdnech léčby.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Stayveer vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Stayveer jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stayveer opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stayveer převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvad er Stayveer, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Stayveer a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Stayveer, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Stayveer a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Dette er baseret på to studier hos i alt 245 voksne patienter med klasse III- eller IV-PAH, som enten var primær eller forårsaget af sklerodermi.
Czech: Tento výsledek se zakládá na dvou studiích zahrnujících celkem 245 dospělých s onemocněním třídy III nebo IV, které bylo buď primární, nebo způsobené sklerodermií.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Stayveer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Stayveer naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stayveer (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, væskeophobning, anæmi (lavt indhold af hæmoglobin, proteinet i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) og unormale resultater af blodprøver til kontrol af leveren.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stayveer (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zadržování tekutin, anémie (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší v těle kyslík) a abnormální výsledky jaterních testů.
Danish: Det aktive stof i Stayveer, bosentan, blokerer et naturligt forekommende hormon (såkaldt endothelin-1 (ET-1)), der får blodkarrene til at trække sig sammen.
Czech: Léčivá látka obsažená v přípravku Stayveer, bosentan, blokuje přirozeně se vyskytující hormon endotelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování cév.
Danish: I det første studie havde patienter, der fik Stayveer, gennemsnitligt 1,4 nye sår på fingre og tæer efter 16 uger sammenholdt med 2,7 hos de patienter, der fik placebo.
Czech: V první studii měli pacienti užívající přípravek Stayveer po 16 týdnech v průměru 1,4 nové vředy na prstech ve srovnání s 2,7 novými vředy na prstech u pacientů užívajících placebo.
Danish: Ved at udvide disse blodkar reduceres trykket, og symptomerne bedres.
Czech: Rozšíření těchto krevních cév vede ke snížení krevního tlaku a zlepšení příznaků.