FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Consultare il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Italian: L'ossibutinina sotto forma di base libera è farmacologicamente equivalente all'ossibutinina cloridrato.
Maltese: Il-forma bażi libera ta' oxybutynin hija farmakoloġikament ekwivalenti għal oxybutynin hydrochloride.
Italian: Reazione di panico#, delirio#, allucinazioni#, disorientamento#
Maltese: Reazzjoni ta' paniku#, delirju#, alluċinazzjonijiet#, diżorjentazzjoni#
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: MedDRA Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Italian: È stato calcolato che il volume di distribuzione è di 193 l a seguito di somministrazione endovenosa di 5 mg di ossibutinina cloridrato.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni kien stmat li huwa 193 l wara l-għoti ġol-vini ta' 5 mg ta' oxybutynin hydrochloride.
Italian: Soluzione adesiva a base di copolimeri acrilici, contenente domini di 2-etilesil acrilato, N-vinilpirrolidone e polimero esametilen glicole dimetacrilato.
Maltese: Soluzzjoni adeżiva ta' acrylic copolymer li fiha d-dominji 2-ethylhexyl acrylate N-vinyl pyrrolidone u hexamethyleneglycol dimethacrylate polymer.
Italian: - Il principio attivo è l'ossibutinina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riferite più comunemente sono state le reazioni nella sede di applicazione, verificatesi nel 23,1% dei pazienti.
Maltese: L-aktar reazzjonijet avversi tal-mediċina rrapurtati b'mod komuni kienu reazzjoni fil-parti tal applikazzjoni li seħħew fi 23.1% tal-pazjenti.
Italian: Lo stesso vale per la colite ulcerosa e l'atonia intestinale.
Maltese: Ukoll f'kondizzjonijiet bħal kolite ulċerattiva, u ‘atonija intestinali'.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antispastici delle vie urinarie, codice ATC: G04B D04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-spażmodiku urinarju, kodiċi ATC:
Italian: Scelga una sede approvata per l'applicazione di Kentera.
Maltese: Agħżel sit approvat għall-applikazzjoni ta' Kentera.
Italian: Frequenza urinaria giornaliera Basale
Maltese: Frekwenza urinarja ta' kuljum
Italian: Pellicola da staccare Poliestere siliconato
Maltese: Polyester silikonizzat
Italian: In caso di infezione delle vie urinarie si deve avviare un'adeguata terapia antibatterica.
Maltese: Jekk ikun hemm infezzjoni fl-apparat urinarju, għandha tinbeda terapija antibatterika xierqa.
Italian: Disuria, ematuria, dolore renale, ritenzione di urina
Maltese: Disurja, ematurja, uġigħ renali, żamma tal-awrina
Italian: Kentera 90,7 mg/g gel
Maltese: Kentera 90.7 mg/g ġel
Italian: Episodi giornalieri di incontinenza Basale
Maltese: Episodji ta' inkontinenza ta' kuljum
Italian: L'ossibutinina è una miscela racemica (50:50) degli isomeri R ed S. L'attività antimuscarinica risiede prevalentemente nell'isomero R. L'isomero R dell'ossibutinina mostra una maggiore selettività per i sottotipi muscarinici M1 ed M3 (prevalenti nel muscolo detrusore vescicale e nella ghiandola parotidea) rispetto al sottotipo M2 (prevalente nel tessuto cardiaco).
Maltese: Attività anti-muskarinika tinsab l-aktar flisomeru R. L-isomeru R ta' oxybutynin juri selettività akbar għas-sub-tipi muskariniċi M1 u M3 (predominanti fil-muskolu detrusor tal-bużżieqa tal-awrina u fil-glandola parotid) meta mqabbla mas-subtip M2 (predominanti f'tessut kardijaku).
Italian: Il principio attivo è l'ossibutinina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija oxybutynin.
Italian: Punteggio
Maltese: Punteġġ
Italian: Compromissione del metabolismo
Maltese: Metaboliżmu indebolit
Italian: La bustina è realizzata a partire da un materiale laminato costituito da fogli multistrato (copolimero di polimetacrilato/acrilonitrile/adesivo/alluminio/polietilene a bassa densità/carta).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qartas huwa magħmul minn materjal laminat tal-borża b'diversi saffi abbażi ta' fojl (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adeżiv/aluminju/polyethylene b'densità baxxa/karta).
Italian: In totale, 496 pazienti sono stati esposti a Kentera nello studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, e nello studio di estensione di 14 settimane sulla sicurezza.
Maltese: B'kollox 496 pazjent kienu esposti għal Kentera fl-istudju randomised, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, ta' 12-il ġimgħa u fl-istudju ta' estensjoni dwar is-sigurtá ta' 14-il ġimgħa.
Italian: EU/1/03/270/001 8 cerotti transdermici EU/1/03/270/002 24 cerotti transdermici EU/1/03/270/003 2 cerotti transdermici
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/270/001 <8 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/002 <24 garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda> EU/1/03/270/003 <2 gareżli jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda>
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, ma non vengono fornite raccomandazioni sulla posologia.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hi deskritta f'sezzjoni 4.8, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Italian: La somministrazione orale di ossibutinina potrebbe giustificare le seguenti avvertenze, sebbene questi eventi non siano stati osservati durante gli studi clinici con Kentera:
Maltese: L-għoti orali ta' oxybutynin jista' jiġġustifika dawn id-dikjarazzjonijiet ta' twissija li ġejjin, iżda dawn l avvenimenti ma kinux osservati matul il-provi kliniċi b'Kentera:
Italian: Infezioni delle vie urinarie
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju
Italian: Prurito
Maltese: Prurite
Italian: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Maltese: Tel: +353 (0) 21 4379400
Italian: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua purificata
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Italian: I metaboliti comprendono l'acido fenilcicloesil glicolico, farmacologicamente inattivo, e la N-desetilossibutinina, che è farmacologicamente attiva.
Maltese: Il-metaboliti jinkludu phenylcyclohexylglycolic acid, li huwa farmakoloġikament inattiv, u N-desethyloxybutynin, li huwa farmakoloġikament attiv.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA (contenente 30 bustine)
Maltese: KARTUNA (Fiha 30 qartas)
Italian: L'attività anticolinergica dell'ossibutinina viene aumentata dalla somministrazione concomitante di altri anticolinergici o di medicinali ad attività anticolinergica, come l'amantadina e altri medicinali anticolinergici antiparkinsoniani (es. biperidene, levodopa), antistaminici, antipsicotici (es. fenotiazine, butirrofenoni, clozapina), la chinidina, antidepressivi triciclici, l'atropina e i composti ad essa correlati come gli antispastici atropinici e il dipiridamolo.
Maltese: L-attività antikolinerġika ta' oxybutynin tiżdied bl-użu flimkien ma' antikolinerġiċi oħra jew ma' prodotti mediċinali b'attività antikolinerġika, bħal amantadine u prodotti mediċinali antikolinerġiċi oħra antiparkinsonjani (eż. biperiden, levodopa), antistamini, antipsikotiċi (eż. phenothiazines, butyrophenones, clozapine), quinidine, antidepressanti triċikliċi, atropine u taħlitiet relatati bħallantispasmodiċi atropiniċi, u dipyridamole.
Italian: Secchezza delle fauci, stipsi, diarrea, nausea, dolore addominale
Maltese: Ħalq xott, stitikezza, dijarea, nawsja, uġigħ addominali
Italian: Come applicarlo
Maltese: applikazzjoni.
Italian: Etanolo (96 per cento)
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Glycerol
Italian: Uso cutaneo
Maltese: U KWANTITATTIVA
Italian: Effetti indesiderati rari - reazione di panico - confusione mentale - allucinazioni - disorientamento - compromissione della memoria - perdita di memoria - stanchezza anormale - scarsa concentrazione
Maltese: Effetti sekondarji rari - reazzjoni ta' paniku - konfużjoni mentali - alluċinazzjonijiet - diżorjentament - indeboliment tal-memorja - telf ta' memorja - għeja mhix normali - konċentrazzjoni batuta
Italian: Dominio
Maltese: Dominju
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2011.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kentera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principio attivo di Kentera, l'ossibutinina, è un farmaco anticolinergico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kentera, l-ossibutinina, hija mediċina antikolinerġika.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Kentera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Kentera.
Italian: Sintesi destinata al pubblico ossibutinina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ossibutinina
Italian: Nell'altro studio, sono stati confrontati con tolterodina in capsule (un altro medicinale impiegato per trattare l'incontinenza da urgenza) su 361 pazienti.
Maltese: Fl-istudju l-ieħor, Kentera tqabbel ma' kapsuli tat-tolterodina (mediċina oħra użata fittrattament ta' inkontinenza minn urġenza) fi 361 pazjent.
Italian: Kentera è risultato più efficace del placebo.
Maltese: Kentera kien iktar effikaċi mill-plaċebo.
Italian: Nello studio sul medicinale in gel, dopo 12 settimane il numero medio giornaliero di episodi di incontinenza, che era inizialmente di 5,4, si era ridotto di 2,7 episodi al giorno nei pazienti trattati con Kentera in gel, rispetto a un calo medio di 2 episodi al giorno nei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Maltese: Fl-istudju li sar bil-ġell, wara 12-il ġimgħa l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza kuljum, li fil-bidu kien 5.4, tnaqqas bi 2.7 episodji fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Kentera fl-għamla tal-ġell apparagun mat-tnaqqis medju ta' 2 episodji kuljum f'pazjenti li kienu ngħataw plaċebo.
Italian: Perché è stato approvato Kentera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kentera?
Italian: Kentera è usato per il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza (improvvisa mancanza di controllo sulla minzione), dell'aumentata frequenza (bisogno di urinare con frequenza) e urgenza (bisogno improvviso e urgente di urinare) urinaria negli adulti affetti da vescica iperattiva (contrazioni improvvise dei muscoli della vescica).
Maltese: Kentera jintuża għat-trattament tal-inkontinenza urinarja minn urġenza (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq ir-rilaxx tal-urina), taż-żieda fil-frekwenza urinarja (ħtieġa frekwenti li tingħamel lawrina) u tal-urġenza urinarja (ħtieġa għal għarrieda li tingħamel l-awrina) f'adulti li jkollhom ilbużżieqa tal-urina iperattiva (meta l-muskoli tal-bużżieqa jinġibdu għal għarrieda).
Italian: Il medicinale in gel è stato confrontato con placebo in uno studio principale su 789 pazienti con vescica iperattiva.
Maltese: Fi studju prinċipali Kentera tqabbel ma' plaċebo fi 789 pazjent li kellhom il-bużżieqa tal-urina iperattiva.
Italian: Il medicinale non deve usato nei pazienti affetti da ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica), gravi disturbi gastrointestinali (problemi di stomaco e dell'intestino), glaucoma ad angolo chiuso non controllato (aumentata pressione oculare nonostante il trattamento) o miastenia grave (una malattia del sistema nervoso e dei muscoli che causa debolezza muscolare) ovvero in pazienti a rischio di tali condizioni.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti b'żamma urinarja (diffikultà fil-ħruġ talawrina), b'kundizzjonijiet gastrointestinali gravi (problemi bl-istonku u fl-intestin), bi glawkoma b'angolu dejjaq mhux ikkontrollata (żieda fil-pressjoni fl-għajnejn reżistenti għat-trattament) jew mijastenija gravi (marda fin-nervituri u fil-muskoli li tikkawża dgħufija fil-muskoli) jew f'pazjenti f'riskju li jiżviluppawlhom dawn il-kundizzjonijiet.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kentera?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Kentera?
Italian: Dopo 12 settimane, il numero medio degli episodi settimanali di incontinenza era sceso di 19 (circa tre al giorno) con Kentera in cerotti, rispetto a un calo di 15 episodi nel gruppo trattato con placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, l-għadd medju ta' episodji ta' inkontinenza fil-ġimgħa kien naqas bi 19 (madwar tlieta kuljum) b'Kentera, apparagun ma' tnaqqis bi 15-il episodju rreġistrat bil-plaċebo.
Italian: Flaconcino (vetro) 6 Flaconcini e n ù
Maltese: Għall-użu fil-vina Fjala (ħġieġ)
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Italian: Palifermin (60 microgrammi/kg/die) n = 106
Maltese: Palifermin (60 mikrogramma/kg/kuljum) n = 106
Italian: - Il principio attivo è palifermin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palifermin.
Italian: 6 anni.
Maltese: 6 snin.
Italian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 Stati Uniti d'America
Maltese: Nelson Road Longmont, Colorado 80503 L-Istati Uniti
Italian: Valore P*
Maltese: Valur-p*
Italian: Acido cloridrico diluito
Maltese: Hydrochloric acid dilwit
Italian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Stati Uniti d'America
Maltese: Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 L-Istati Uniti
Italian: • gonfiore generalizzato (edema);
Maltese: • nefħa ġeneralizzata (edema);
Italian: Non somministrare Kepivance per via sottocutanea per la scarsa tollerabilità locale.
Maltese: Kepivance m'għandux jingħata taħt il-ġilda minħabba tollerabilità lokali batuta.
Italian: reazione anafilattica/ipersensibilità
Maltese: Reazzjoni anafilattiċi/Sensittività eċċessiva
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 23 settembre 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
Italian: La dissoluzione di Kepivance richiede in genere meno di 5 minuti.
Maltese: Ġeneralment, id-dissoluzzjoni ta' Kepivance tieħu inqas minn 5 minuti.
Italian: ** Scala della mucosite orale dell'OMS: grado 1 = dolore/eritema; grado 2 = eritema, ulcere, possibilità di mangiare alimenti solidi; grado 3 = ulcere, necessità di una dieta liquida; grado 4 = alimentazione impossibile
Maltese: Grad 1 = uġigħ/eritema; Grad 2 = eritema, ulċeri, ħila li tiekol ikel solidu; Grad 3 = ulċeri, teħtieġ dieta ta' likwidi biss; Grad 4 = mhux possibli li tiekol
Italian: L-istidina, mannitolo, saccarosio, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito
Maltese: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 u hydrochloric acid dilwit
Italian: Palifermin è una proteina di 140 aminoacidi con un peso molecolare di 16,3 kilodalton.
Maltese: Palifermin huwa proteina b'140 amino aċidi b'piż molekolari ta' 16.3 kilodaltons.
Italian: • dolore;
Maltese: • uġigħ;
Italian: Incidenza di neutropenia febbrile * Con l'uso del test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificato per centro dello studio.
Maltese: * Bl-użu tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat għaċ-ċentru tal-istudju.
Italian: Non possono essere esclusi effetti catarattogenici di palifermin (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Effetti katarattoġeniċi ta' palifermin ma jistgħux jiġu esklużi (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Questa differenza non era statisticamente significativa.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Italian: Quando riceverà Kepivance
Maltese: Meta tinghata Kepivance
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Italian: Ogni confezione contiene 6 flaconcini.
Maltese: Kull pakkett fih 6 kunjetti.
Italian: Molto comune: Comune:
Maltese: Komuni ħafna:
Italian: Dopo la ricostituzione: 24 ore a 2 °C - 8 °C, al riparo dalla luce.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni: 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C, protett mid-dawl.
Italian: Per informazioni sulla tossicità dose-limitante, vedere paragrafo 4.8.
Maltese: Għal tagħrif dwar tossiċitajiet li jillimitaw id-doża ara sezzjoni 4.8.
Italian: Astuccio di cartone contenente 6 flaconcini.
Maltese: Kartuna fiha 6 kunjetti.
Italian: L'incidenza di mucosite orale severa (grado 3 e 4) nei 3 gruppi è stata rispettivamente del 36,8%, del 38,3% e del 23,9% per i gruppi placebo, di trattamento prima e dopo la chemioterapia e di trattamento prima della chemioterapia, senza nessuna significatività statistica dimostrata.
Maltese: Linċidenza ta' infjammazzjoni gravi (livelli 3 u 4) tal-mukoża orali fit-3 gruppi kienet ta' 36.8%, 38.3% u 23.9% għall-gruppi tal-plaċebo, ta' qabel/wara il-KT u ta' qabel il-KT rispettivament, u ma' ġiet dimostrata l'ebda sinjifikanza statistika.
Italian: Acutezza visiva
Maltese: Ċarezza tal-vista
Italian: Mucosite orale e conseguenze cliniche correlate - HSC Transplant Study
Maltese: Mukosite orali u konsegwenzi kliniċi relatati - Studju ta' trapjant ta' HSC
Italian: Ripetto al gruppo trattato con placebo, il gruppo trattato pre/post-chemioterapia ha evidenziato una maggiore incidenza di infezione da herps virus (9% vs 0%), micosi orale (7% vs 2%) e sepsi/shock settico (12% vs 2%).
Maltese: Meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo, il-grupp ta' qabel/wara l-kimoterapija kellu inċidenza ogħla ta' infezzjoni talvirus tal-erpete (9% vs 0%), infezzjoni fungali orali (7% vs 2%) u xokk sepsis/settiku (12% vs 2%).
Italian: Il programma clinico con palifermin in ambito di terapia mielotossica che richiede una terapia di supporto con cellule staminali ematopoietiche (HSC), ha incluso 650 pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in 3 studi clinici randomizzati e controllati verso placebo e in uno studio di farmacocinetica.
Maltese: Il-programm kliniku ta' palifermin fl-ambjent ta' terapija mijelotossika li teħtieġ appoġġ ta' ċelluli staminali ematopojetiċi (HSC) kien jinkludi 650 pazjent b'tumuri malinni ematoloġiċi li ddaħħlu fi 3 studji kliniċi, randomised, ikkontrollati bil-plaċebo u fi studju farmakokinetiku.
Italian: Ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, sono state associate a palifermin.
Maltese: Sensittività eċċessiva, li tinkludi reazzjonijiet anafilattiċi, kienet assoċjata wkoll ma' palifermin.
Italian: Incidenza di nutrizione parenterale totale (NPT)
Maltese: Parenterali Totali (TPN)
Italian: Questi livelli di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) sono stati associati a esposizioni sistemiche (in base all'AUC) rispettivamente fino a 9,7 e, fino a 2,1 volte l'esposizione clinica prevista.
Maltese: espożizzjonijiet sistemiċi (ibbażati fuq l-AUC) sa 9.7 u 2.1 darbiet, rispettivament, l-espożizzjoni klinika mistennija.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di dosi da 20 a 250 microgrammi/kg (volontari sani) e 60 microgrammi/kg (pazienti oncologici), palifermin ha mostrato una rapida distribuzione extravascolare.
Maltese: Wara dożi singulari ġol-vini ta' 20 sa 250 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) u 60 mikrogramma/kg (pazjenti bil-kanċer), palifermin wera distribuzzjoni ekstravaskulari mgħaġla.
Italian: Kepivance ricostituito contiene 5 mg/ml di palifermin
Maltese: Kepivance rikostitwit fiha 5 mg/ml ta' palifermin
Italian: Una dose singola di 250 microgrammi/kg è stata somministrata per via endovenosa a 8 volontari sani senza che si siano manifestati effetti avversi severi o seri.
Maltese: Doża waħda ta' 250 mikrogramma/kg ingħatat ġol-vini lil 8 voluntiera b'saħħithom mingħajr effetti avversi severi jew serji.
Italian: La variabilità tra soggetti è elevata con CV% di circa il 50% per CL e il 60% per Vss.
Maltese: Il-varjabilità bejn il-persuni kienet għolja b'CV% ta' madwar 50% għal CL u 60% għal Vss.
Italian: In questo studio (n = 281), i pazienti affetti da mieloma multiplo sono stati trattati con regime di condizionamento contenente melfalan (200 mg/m2) prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.
Maltese: F'dan l-istudju (n = 281), pazjenti li jbagħtu minn mijeloma multipla rċevew trattament bil-melfalan (200 mg/m2) qabel it-trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi awtologi.
Italian: Per l'endpoint primario, che era l'incidenza di sviluppo o progressione di cataratta a 12 mesi (definito come un aumento ≥ 0,3 nel punteggio LOCS III), in una maggior percentuale di pazienti si è riscontrato lo sviluppo di cataratta nel gruppo palifermin rispetto al gruppo placebo (28,6 % nel gruppo placebo vs 48,1% nel gruppo palifermin).
Maltese: Għall-punt aħħari primarju, li kienet l-inċidenza tal-iżvilupp jew progressjoni ta' katarretti wara 12-il xahar (definiti bħala żieda ta' ≥ 0.3 fil-punteġġ ta' LOCS III), proporzjon akbar ta' persuni kellhom żvilupp ta' katarretti fil-grupp ta' palifermin meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (28.6 % fil-grupp tal-plaċebo vs 48.1% fil-grupp ta' palifermin).
Italian: Il regime di condizionamento comprendeva irradiazione total body (TBI), etoposide e ciclofosfamide.
Maltese: Ir-reġimen ta' kundizzjonament kien jikkonsisti mill-irradjazzjoni tal-ġisem kollu (TBI - total body irradiation), etoposide u cyclophosphamide.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palifermin sono state determinate in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, in cui i pazienti hanno ricevuto una terapia citotossica ad alte dosi comprendente irradiazione totale del corpo frazionata (dose totale pari a 12 Gy; Giorni -8 - -5), etoposide ad alte dosi (60 mg/kg; Giorno -4) e ciclofosfamide ad alte dosi (100 mg/kg; Giorno -2), seguita da supporto con cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' palifermin kienu stabbiliti fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew terapija ċitotossika ta' doża għolja li kienet tikkonsisti f'irradjazzjoni frazzjonata tal-ġisem kollu (doża totali ta' 12 Gy; Jum -8 sa -5), doża għolja ta' etoposide (60 mg/kg; Jum -4), u doża għolja ta' cyclophosphamide (100 mg/kg; Jum -2) segwita minn appoġġ b'PBPC għall-kura ta' tumuri malinni ematoloġiċi (Limfoma Mhux ta' Hodgkin (NHL), marda ta' Hodgkin, Lewkimja Mijelojda Akuta (AML), Lewkimja Limfoċitika Akuta (ALL), Lewkimja Mijelojda Kronika (CML), Lewkimja Limfoċitika Kronika (CLL), jew mijeloma multipla).
Italian: Un totale di 27 pazienti pediatrici sono stati assegnati su base randomizzata alla somministrazione di 40, 60 o microgrammi/kg/die di palifermin per 3 giorni prima e dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Maltese: Total ta' 27 pazjent pedjatriku b'lewkimja ġew randomizzati għal 40, 60 jew 80 mikrogramma/kg/jum ta' palifermin għal 3 ijiem qabel u wara trapjant taċ-ċelloli staminali ematopoietiċi (HSCT - hematopoietic stem cell transplantation).
Italian: • dolore articolare (artralgia);
Maltese: • uġigħ fil-ġogi (artralġja);
Italian: La frequenza indicata di seguito è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza elenkata hawn taħt hija definita premezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'incidenza di mucosite orale ulcerosa è stata del 57,9% nel braccio placebo, del 68,7% nel gruppo di trattamento prima e dopo la chemioterapia e del 51,4% nel gruppo di trattamento prima della chemioterapia.
Maltese: L-inċidenza ta' infjammazzjoni tal-mukoża orali ulċerattiva hija ta' 57.9% fit-trattament bil plaċebo, 68.7% fil-grupp ta' qabel/wara il-KT u 51.4% fil-grupp ta' qabel il-KT. L-ebda wieħed miż żewġ reġimi ta' dożaġġ ma wrew riżultati li kienu statistikament sinjifikanti mqabbla mal-plaċebo.
Italian: Numero mediano (25°, 75° percentile) di giorni con mucosite orale di grado ¾ secondo l'OMS**
Maltese: Medjan (25th, 75th percentile) ta' ġranet ta' mukosite orali ta' Grad 2/3/4 skont id-WHO
Italian: Dopo la somministrazione di 3 dosi giornaliere consecutive pari a 20 e 40 microgrammi/kg di palifermin (in volontari sani) o 60 microgrammi/kg (pazienti adulti) o 40 - 80 microgrammi/kg (pazienti pediatrici) .
Maltese: Ma dehret l-ebda akkumulazzjoni ta' palifermin wara 3 dożi konsekuttivi ta' kuljum ta' 20 u 40 mikrogramma/kg (voluntiera b'saħħithom) jew 60 mikrogramma/kg (pazjenti adulti) jew 40 sa 80 mikrogramma/kg (pazjenti pedjatriċi).
Italian: CONDIZINI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED • Piano di gestione del rischio (RMP)
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU SIGUR U • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)