FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Päämetaboliitti on 8-hydroksi-ibafloksasiini, joka myös on mikrobiologisesti aktiivinen.
Polish: Podstawowym metabolitem jest 8-hydroksy ibafloksacyna, która również wykazuje działanie farmakologiczne przeciwko mikroorganizmom.
Finnish: Lääke imeytyy paremmin ruoan kanssa annettuna.
Polish: Całkowite wchłanianie było wyższe podczas podawania wraz z pokarmem.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży.
Finnish: 1 säädettävä esitäytetty ruisku sisältäen 15 ml. / Pahvipakkaus, jossa 5 säädettävää esitäytettyä moniannosruiskua, jokainen sisältää 15 ml Ibaflin 3 % oraaligeeliä.
Polish: 1 wielodawkowa strzykawka zawierająca 15 ml żelu / Pudełko kartonowe zawiera 5 wielodawkowych strzykawek, każda zawiera 15 ml Ibaflin 3% żel doustny
Finnish: Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (30 ml:n ruiskussa yksi merkkiväli on 1 ml).
Polish: Dawkę jednorazową ustala się poprzez ustawienie pierścienia dozującego we właściwym miejscu na tłoku strzykawki (strzykawka 30 ml - z dokładnością do 1 ml).
Finnish: 1 ml oraaligeeliä per 5 kg
Polish: 1 ml żelu na 5 kg m.c.
Finnish: 30 mg:
Polish: Tabletki 30 mg:
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta laktaation aikana ei ole selvitetty.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego podczas laktacji.
Finnish: 150 mg ja 300 mg tabletit: 4 vuotta.
Polish: 6.3 Okres ważności tabletki 150 mg i 300 mg: 4 lata tabletki 30 mg i 900 mg: 3 lata
Finnish: Älä käytä koirilla, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille.
Polish: Nie stosować u psów ze znaną nadwrażliwością na chinolony.
Finnish: Fluorokinoloneja ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkevalmisteiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on ollut kouristuksia.
Polish: Fluorochinolony nie powinny być stosowane w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ei ole selvitetty tiineillä kissoilla eikä laktaation aikana koirilla ja kissoilla.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u suk w okresie laktacji oraz u kotek ciężarnych i w okresie laktacji.
Finnish: Pyoderma on useimmiten sekundaarinen perussairauteen nähden.
Polish: Pioderma występuje najczęściej jako schorzenie wtórne.
Finnish: Tämän vuoksi ibafloksasiinia ei pidä käyttää 8 kuukautta nuoremmilla kissoilla.
Polish: Ze względu na możliwość zaburzania rozwoju chrząstek stawowych ibafloksacyna nie powinna być stosowana u kotów w wieku poniżej 8 miesięcy.
Finnish: Ibafliinia tulisi käyttää vain herkkyystestiin perustuen.
Polish: Ibaflin powinien być stosowany jedynie na podstawie wyników antybiogramu.
Finnish: B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (15 ml:n ruiskussa yksi merkkiväli on 0,5 ml).
Polish: Dawkę jednorazową ustala się poprzez ustawienie pierścienia dozującego we właściwym miejscu na tłoku strzykawki (strzykawka 15 ml - z dokładnością do 0,5 ml).
Finnish: Koirilla huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa tyhjään vatsaan tai ruoan kanssa annettuna.
Polish: U psów maksymalne stężenia w osoczu obserwowane są w 2 godziny po podaniu wraz z pokarmem lub bez pokarmu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Polish: DOUSTNY NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Finnish: Eniten muodostuu 8-hydroksi-ibafloksasiinimetaboliittia, joka on myös mikrobiologisesti aktiivinen.
Polish: Podstawowym metabolitem jest 8-hydroksy-ibafloksacyna, wykazująca również działanie farmakologiczne przeciwko mikroorganizmom.
Finnish: Yksi Ibaflin tabletti sisältää:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda tabletka Ibaflin zawiera:
Finnish: - ja Proteus mirabilis -bakteereilla, sekä Pasteurella spp.
Polish: oraz Proteus mirabilis.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Älä käytä kasvukaudella äläkä yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkevalmisteiden (NSAID) kanssa koirilla, joilla on ollut kouristuksia.
Polish: Nie stosować w okresie wzrostu lub w połączeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u psów, u których występowały napady padaczkowe.
Finnish: Harvoissa tapauksissa voi esiintyä ripulia, löysää ulostetta, oksentelua, haluttomuutta ja ruokahaluttomuutta.
Polish: W niewielu przypadkach zaobserwowano występowanie biegunki, luźnych stolców, wymiotów, apatię oraz brak łaknienia.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 75 mg ibafloksasiinia/ml oraaligeeliä
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 75 mg ibafloksacyny w 1 ml żelu
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 30 mg ibafloksasiinia/ml oraaligeeliä
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 30 mg ibafloksacyny w 1 ml żelu
Finnish: Elopaino (kg)
Polish: (kg)
Finnish: Ibaflin oraaligeeliä tulisi käyttää vain herkkyystestiin perustuen.
Polish: Ibaflin żel powinien być stosowany jedynie na podstawie wyników antybiogramu.
Finnish: Hengitystieinfektiot (ylähengitystiet), joiden aiheuttajana on herkät Staphylococcus-, E. coli - ja Klebsiella spp.
Polish: Zakażenia układu oddechowego (górnych dróg oddechowych) wywoływane przez wrażliwe szczepy gronkowców, E. coli, i Klebsiella spp.
Finnish: Suun kautta, 15 mg ibafloksasiinia / kg kerran päivässä.
Polish: Podawać doustnie, 15 mg ibafloksacyny/kg m.c., raz dziennie.
Finnish: Magnesiumstearaatti
Polish: SUBSTANCJI Ibafloksacyna
Finnish: -pahvipakkaus, jossa on 8, 16 tai 80 tablettia kuumasaumatussa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Polish: - pudełko kartonowe zawierające 8,16 lub 80 tabletek w uszczelnianych termicznie blistrach
Finnish: Nämä vaikutukset ovat lieviä ja ohimeneviä.
Polish: Skutki te są łagodne i przejściowe.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V.
Polish: W dniu 13 czerwca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Finnish: Ibaflin on saatavissa tabletteina (30, 150, 300 ja 900 mg) ja oraaligeelinä (3 ja 7,5 %).
Polish: Ibaflin jest dostępny w formie tabletek (po 30, 150, 300 i 900 mg) oraz w postaci żeli doustnych (3 i 7,5%).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: wrzesień 2007 r.
Finnish: Tavanomainen annos on 15 mg/painokilo kerran päivässä eläinlääkärin määräämän hoitojakson ajan.
Polish: Standardowa dawka to 15 mg na kilogram masy ciała, stosowana jeden raz dziennie przez okres ustalony przez weterynarza.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä henkilön, joka antaa eläinlääkevalmistetta tai on kosketuksessa eläimen kanssa, on noudatettava?
Polish: Jakie środki ostrożności powinna zachować osoba, która podaje lek zwierzęciu lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Finnish: Tätä entsyymiä esiintyy vain bakteerisoluissa, eikä sillä ole samaa vaikutusta eläinsoluissa.
Polish: Enzym ten znajduje się jedynie w komórkach bakteryjnych i nie pełni podobnej funkcji w komórkach zwierzęcych.
Finnish: Muita tietoja Ibaflinista:
Polish: Inne informacje o preparacie Ibaflin:
Finnish: Hyödyn ja riskien suhde esitetään tämän EPAR-arviointikertomuksen kohdassa 6.
Polish: Bilans ryzyka i korzyści zostały przedstawione w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Finnish: Ibaflinia käytetään koirilla ja kissoilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Polish: Ibaflin jest stosowany u psów i kotów do leczenia następujących zakażeń:
Finnish: Jos ihminen, erityisesti lapsi, nielee tabletteja vahingossa, on hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Polish: Jeśli nastąpi przypadkowe połknięcie tabletek, zwłaszcza przez dziecko, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Finnish: Annostus ja hoidon kesto määräytyy infektion luonteen ja vaikeuden, hoidettavan eläimen painon ja lajin sekä hoitovasteen mukaan.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależy od charakteru oraz nasilenia zakażenia, wagi i gatunku leczonego zwierzęcia oraz odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Koirilla käytetään tabletteja, paitsi ihotulehduksessa, jossa tablettien lisäksi voidaan käyttää jompaakumpaa oraaligeelivahvuutta.
Polish: Psy leczy się przy użyciu tabletek, z wyjątkiem zakażeń skórnych, w których oprócz tabletek można stosować również jedno z dostępnych stężeń żelu doustnego.
Finnish: Kissoilla käytetään 3prosenttista oraaligeeliä.
Polish: Koty leczone są żelem doustnym o stężeniu 3%.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ibaflinille.
Polish: Komitet zalecił wydanie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Ibaflin do obrotu.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) IBAFLIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Finnish: DNA-gyraasin eston ansiosta ibafloksasiini estää bakteerin DNA:n kopioitumisen, proteiinin valmistuksen ja bakteerin kasvun, minkä seurauksena bakteeri kuolee.
Polish: Hamując gyrazę DNA, ibafloksacyna uniemożliwia bakteriom tworzenie DNA oraz zatrzymuje produkcję białek bakteryjnych i wzrost bakterii, co w konsekwencji powoduje ich śmierć.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Finnish: Ibaflin sisältää ibafloksasiinia, joka kuuluu antibioottien lääkeaineryhmään.
Polish: Ibaflin zawiera ibafloksacynę, która należy do klasy leków o działaniu przeciwbakteryjnym.
Finnish: Mitä Ibaflin on?
Polish: Co to jest Ibaflin?
Finnish: Mitä hyötyä Ibaflinista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Kinolonille yliherkkien (allergisten) henkilöiden on vältettävä Ibaflinin käsittelyä.
Polish: Osoby wykazujące nadwrażliwość (uczulenie) na chinolony powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z preparatem Ibaflin.
Finnish: Ibafloksasiinin käyttö saattaa lisätä kohde-eläinlajilla esiintyvien resistenttien bakteerikantojen määrää, mutta tuotteen käyttäminen yksittäisillä eläimillä pienentää riskiä.
Polish: Użycie ibafloksacyny może skutkować większą częstością występowania szczepów opornych wśród gatunków docelowych, chociaż ryzyko to wydaje się mniejsze ze względu na fakt, że preparatem tym leczy się pojedyncze osobniki.
Finnish: Käyttötarkoitukseksi ei hyväksytty virtsatieinfektioiden hoitoa kissoilla.
Polish: Nie zatwierdzono wskazania do leczenia zakażenia układu moczowego u kotów.
Finnish: Ibafloksasiini on fluorokinoloneihin kuuluva antibiootti.
Polish: Ibafloksacyna jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
Finnish: • ylähengitysteiden infektiot, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, E. coli- ja Klebsiella bakteerit.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych wywołane przez szczepy Staphylococcus oraz E. coli i Klebsiella.
Finnish: Oraaligeeli saattaa lisätä syljeneritystä.
Polish: Przy stosowaniu żelu doustnego może również występować ślinienie.
Finnish: Ibaflinia saaneille koirilla ja kissoilla voi harvoissa tapauksissa esiintyä ripulia, löysää ulostetta, oksentelua, haluttomuutta ja ruokahaluttomuutta.
Polish: U psów i kotów otrzymujących preparat Ibaflin rzadko obserwuje się biegunkę, luźne stolce, wymioty, apatię (brak reaktywności) oraz jadłowstręt (utratę apetytu).
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Ibaflinin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun hoidetaan koirien ja kissojen iho- ja hengitystieinfektioita (ylähengitystiet) ja koirien akuutteja, komplisoitumattomia virtsatieinfektioita.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ibaflin przewyższają ryzyko związane z jego podawaniem w przypadku zakażeń skórny, zakażenia górnych dróg oddechowych u psów i kotów oraz ostrych, niepowikłanych zakażeń układu moczowego u psów.
Finnish: Ibaflin annetaan suun kautta.
Polish: Ibaflin podaje się doustnie.
Finnish: Oraaligeeli oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailuantibiootti (amoksisilliini/klavulaanihappo) ihotulehdusten ja ylähengitysteiden infektioiden hoidossa kissoilla.
Polish: Żel doustny był przynajmniej tak samo skuteczny jak antybiotyk porównawczy (amoksycylina / kwas klawulanowy) w leczeniu zakażeń skóry oraz zakażenia górnych dróg oddechowych u kotów.
Finnish: Lääkkeellä hoidetaan myös koirien akuutteja (lyhytaikaisia), komplisoitumattomia virtsatieinfektioita, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, Proteus-, Enterobacter-, E. coli- ja Klebsiella-bakteerit.
Polish: Ibaflin stosuje się również w leczeniu ostrych (krótkotrwałych), niepowikłanych zakażeń układu moczowego, wywołanych przez szczepy Staphylococcus, Proteus, Enterobacter, E. coli oraz Klebsiella.
Finnish: Tulokset eivät riittäneet osoittamaan Ibaflinin tehokkuutta virtsatieinfektioiden hoidossa kissoilla.
Polish: Wyniki nie były jednak wystarczające, aby dać podstawę do stosowania preparatu Ibaflin w leczeniu infekcji układu moczowego u kotów.
Finnish: Yhdelle fluorokinolonille resistentti kanta on resistentti myös muille fluorokinoloniryhmän antibiooteille.
Polish: Szczep oporny na jeden rodzaj fluorochinolonu będzie również oporny na działanie innych przedstawicieli tej klasy leków.
Finnish: Tabletit ja oraaligeeli olivat yhtä tehokkaita ihotulehdusten hoidossa koirilla.
Polish: Tabletki oraz żel doustny miały porównywalną skuteczność w leczeniu zakażeń skórnych u psów.
Finnish: :lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibaflinia varten 13.6.2000.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ibaflin do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Lääkkeen vaikutus perustuu bakteerin DNA:n kopioitumiselle tärkeän DNA-gyraasiksi kutsutun entsyymin estoon.
Polish: Działa przez blokowanie enzymu o nazwie gyraza DNA, umożliwiającego bakteriom powielanie swojego DNA.
Finnish: Kahden kliinisen kokeen tulokset osoittivat Ibaflin-oraaligeelin yhtä tehokkaaksi kuin positiivinen kontrolli ihotulehdusten (pehmytkudostulehdukset - haavat, paiseet) ja alahengitysteiden infektioiden hoidossa kissoilla.
Polish: Dane z dwóch różnych badań klinicznych wykazały porównywalną skuteczność obu postaci żelu Ibaflin oraz kontroli dodatniej, potwierdzając zalecenie używania doustnego żelu jako preparatu stosowanego na skórę (zakażenia tkanek miękkich - rany, ropnie) oraz leku na zakażenie górnych dróg oddechowych u kotów.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13.6.2005.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 13 czerwca 2005 r. Informacja na temat statusu produktu (recepty) znajduje się na etykiecie / opakowaniu zewnętrznym.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Ibaflinin vaikutuksia verrattiin muiden antibioottien (marbofloksasiinin,
Polish: W badaniach tych porównywano efekt działania preparatu Ibaflin oraz innych antybiotyków (marbofloksacyny, enrofloksacyny lub amoksycyliny / kwasu klawulanowego).
Finnish: Miksi Ibaflin on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ibaflin?
Finnish: Miten Ibaflin vaikuttaa?
Polish: Jak działa preparat Ibaflin?
Finnish: Mitä sivuvaikutuksia Ibaflinilla on?
Polish: Jakie są skutki uboczne związane ze stosowaniem preparatu Ibaflin?
Finnish: Ibaflin-oraaligeelin käyttöaiheena koirilla ovat ihotulehdukset (pyoderma - pinnallinen ja syvä, haavat, paiseet).
Polish: Żel doustny Ibaflin jest zalecany do leczenia infekcji skórnych (ropne zapalenie skórypowierzchowne i głębokie, rany, ropnie) u psów.
Finnish: Ibaflin-tablettien tehokkuutta ihotulehdusten, virtsatietulehdusten ja hengitystieinfektioiden hoidossa on tutkittu koirilla.
Polish: Tabletki Ibaflin badano w drodze analizy ich efektywności w leczeniu zakażeń skóry, układu moczowego i dróg oddechowych u psów.
Finnish: tulehtuneet haavat ja paiseet, joiden aiheuttajina ovat Staphylococcus-, E. coli-, Proteus- ja
Polish: • zakażenia skóry, m.in. powierzchowne i głębokie ropne zapalenie skóry, zakażone rany oraz ropnie wywołane przez szczepy bakterii Staphylococcus, a także E. coli oraz Proteus i Pasteurella;
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua + 4 injektioneulaa
Polish: 4 ampułkostrzykawki + 4 igły do wstrzykiwań
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 injektioneula
Polish: 1ampułkostrzykawka + 1 igła do wstrzykiwań
Finnish: 90%:n luottamusväli
Polish: 90% przedziału ufności
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Polish: Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca
Finnish: • olet tupakoitsija (tämä voi suurentaa hammasongelmien riskiä)
Polish: • pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),
Finnish: Suhteelliset muutokset (keskiarvo) lähtötasosta, % [95 %:n luottamusväli]
Polish: Średnia względna zmiana względem wartości wyjściowej w % [95% CI]
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste on käytettävä välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • astmakohtaukset
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • atak astmy
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä :19. marraskuuta 2012 Viimeisin myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017 r
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Finnish: SMPR: n analyysi oli aikaan suhteutettu, ja siinä otettiin huomioon, että saman 12 viikon jakson aikana esiintyneet tapahtumat saattoivat olla yhteydessä toisiinsa.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu, mogło być związane ze sobą.
Finnish: Reisiluun kaulan BMD 1,6 [1,2, 2,0] Trokantterin BMD
Polish: BMD szyjki kości udowej 1,6 [1,2; 2,0] BMD krętarza
Finnish: • vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT> Lot
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Lot
Finnish: • verisolumuutokset (anemia)
Polish: • zmiany w wynikach badań morfologii krwi (anemia)
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta (jos pitkittyy)
Polish: • przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli są długotrwałe)
Finnish: • kehon lämpötilan lasku (hypotermia)
Polish: • niska temperatura ciała (hipotermia)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Finnish: Bisfosfonaatit estävät osteoklastien toimintaa, joskaan tarkkaa vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal nie wyjaśniony.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä korvan luuvauriosta.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Finnish: • astmakohtaukset.
Polish: • ataki astmy oskrzelowej.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti bisfosfonaatteja ja aminoglykosidejä, koska molemmat aineet voivat alentaa seerumin kalsiumtasoa pitkäksi aikaa.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, ponieważ obie grupy substancji mogą obniżyć stężenie wapnia w surowicy przez dłuższy czas.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua.
Polish: Nie przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej objawów.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhuollon ammattilaiselle) ennen hoidon saamista, jos
Polish: Przed podjęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (fachowy personel medyczny), jeśli pacjent:
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Finnish: Rajallinen määrä potilaita (50 potilasta) on saanut toisen infuusion hyperkalsemian hoitoon.
Polish: U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii.
Finnish: • olet käyttänyt kortikosteroidi-nimisiä lääkkeitä (kuten prednisolonia tai deksametasonia)
Polish: • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkevalmisteet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Finnish: Sekä päivittäin että jaksottaisesti annosteltaessa (pitkitetty lääkkeetön jakso) pitkäaikaisessa käytössä rotilla, koirilla ja apinoilla muodostunut uudisluu oli laadultaan normaalia ja luun mekaaninen lujuus säilyi tai lisääntyi jopa toksisia annoksia käytettäessä.
Polish: Zarówno codzienne, jak i przerywane (z wydłużonymi okresami przerw pomiędzy kolejnymi podaniami) długotrwałe podawanie leku u szczurów, psów i małp wiązało się z tworzeniem kości o prawidłowej jakości i utrzymanej lub zwiększonej odporności mechanicznej nawet wówczas, gdy stosowano dawki toksyczne.
Finnish: Afrikkalaista syntyperää olevista potilaista tutkimustuloksia on saatavilla rajoitetusti.
Polish: Dostępne są jedynie nieliczne dane dotyczące chorych pochodzenia afrykańskiego.
Finnish: ** Ks. lisätietoa alla † Havaittu markkinoilletulon jälkeen.
Polish: *Więcej informacji patrz poniżej †Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Polish: Hamowanie endogennej resorpcji kości zostało także udokumentowane w badaniach kinetycznych, w których zastosowano 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Finnish: • jalkojen tai käsien turvotus
Polish: • obrzęki nóg lub stóp
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (˃ 65 lat)
Finnish: Lannerangan, L2-L4, BMD
Polish: Kręgosłup lędźwiowy L2L4 BMD
Finnish: Leuan osteonekroosia voi ilmetä myös hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Finnish: Hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista on lykättävä, jos potilaalla on parantumattomia, avoimia pehmytkudosleesioita suussa.
Polish: Rozpoczęcie leczenia lub nowego cyklu leczenia należy odroczyć u pacjentów z niewygojonymi, otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej.