FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es BRINAVESS y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a BRINAVESS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Puede valorarse la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento después de este periodo de tiempo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: A vernakalant adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: La influencia de vernakalant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada.
Hungarian: A vernakalant kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes recibieron una perfusión de 10 minutos de 3,0 mg/kg de BRINAVESS (o placebo equivalente) seguida por un periodo de observación de 15 minutos.
Hungarian: A betegek mindegyik vizsgálatban egy 10 percig tartó, 3,0 mg/kg-os BRINAVESS infúziót (vagy annak megfelelő placebót)
Spanish: En el estudio SPECTRUM de seguridad post-autorización que incluyó 1.778 pacientes con 2.009
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatokból származó hatásosság A forgalomba hozatalt követően végzett SPECTRUM hatásossági vizsgálatot 1778 beteg
Spanish: BRINAVESS se utiliza en pacientes hemodinámicamente estables con insuficiencia cardiaca congestiva de clase NYHA I y II, y la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes con valvulopatía.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS alkalmazásával kapcsolatos, szükséges óvintézkedésekre, ha azt NYHA I és NYHA II stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő, hemodinamikailag stabil betegeknél alkalmazzák, valamint arra, hogy a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: • sequedad de boca
Hungarian: • szájszárazság
Spanish: Se incluyó a algunos pacientes con aleteo auricular típico en los ensayos ACT II y ACT III y no se observó que vernakalant fuera eficaz para convertir el aleteo auricular.
Hungarian: Az ACT II- és az ACT III-vizsgálatba néhány, típusos pitvari flatternnel bíró beteget is bevontak, és a vernakalant hatástalannak bizonyult a pitvari flattern konverziójára.
Spanish: • Los fármacos antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo no deben usarse en las 4
Hungarian: • A BRINAVESS adását követő első 4 órában az intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szereket nem szabad alkalmazni.
Spanish: La farmacocinética de vernakalant no se ve significativamente influida por el sexo, los antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva, la insuficiencia renal o la administración simultánea de betabloqueantes y otros medicamentos, como warfarina, metoprolol, furosemida y digoxina.
Hungarian: A vernakalant akut farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentősen a nem, az anamnaesisben szereplő pangásos szívelégtelenség, a beszűkült veseműködés vagy a béta-blokkolók és más gyógyszerek,
Spanish: Frecuentes: náuseas; parestesia oral; vómitos Poco frecuentes: sequedad de boca; diarrea; hipoestesia oral; sensación de urgencia para defecar
Hungarian: Gyakori: Hányinger; oralis paraesthesia; hányás Nem gyakori: Szájszárazság; diarrhoea; oralis hypaesthesia; székletürítési kényszer
Spanish: No debe usar BRINAVESS si se le aplica cualquiera de los apartados anteriores.
Hungarian: Tilos alkalmaznia a BRINAVESS-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Spanish: La perfusión inicial recomendada es de 3 mg/kg a perfundir durante un periodo de 10 minutos con una dosis inicial máxima de 339 mg (84,7 ml de la solución de 4 mg/ml).
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúzió 3 mg/kg, a 339 mg-os maximális kezdő dózist (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml) 10 perc alatt kell beadni.
Spanish: Antes de intentar la cardioversión farmacológica, los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y hemodinámicamente optimizados y, si es necesario, se debe anticoagular a los pacientes de acuerdo con las directrices de tratamiento.
Hungarian: A gyógyszeres cardioversio megkísérlése előtt a betegeknek megfelelően hidrált és hemodinamikailag stabil, optimalizált állapotban kell lenniük, és ha szükséges, akkor a betegeket a terápiás ajánlásoknak megfelelően antikoagulálni kell. Nem korrigált hypokalemiás betegeknél (a szérumkáliumszint kevesebb, mint 3,5 mmol/l) a vernakalant beadása előtt a káliumszintet korrigálni kell.
Spanish: ¿Padece el paciente insuficiencia cardiaca de clase NYHA III o IV?
Hungarian: A beteg NYHA III. vagy NYHA IV. stádiumú szívelégtelenségben szenved?
Spanish: Vernakalant no resultó eficaz para convertir el aleteo auricular primario típico a ritmo sinusal.
Hungarian: A vernakalantot nem találták hatásosnak a típusos, primer pitvari flattern szinuszritmussá történő konvertálására.
Spanish: • Debido a la falta de datos, no se recomienda BRINAVESS en pacientes a los que, 424 horas antes de administrar vernakalant, se les han administrado previamente fármacos antiarrítmicos intravenosos (clases I y III).
Hungarian: • Adatok hiánya miatt a BRINAVESS nem javasolt olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Spanish: Debido a la mayor incidencia de los acontecimientos adversos de hipotensión y arritmia ventricular en los pacientes con ICC, vernakalant debe usarse con precaución en pacientes hemodinámicamente estables con ICC de clases funcionales I a II de la NYHA.
Hungarian: pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél észlelt magasabb előfordulási gyakorisága miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a hemodinamikailag stabil, NYHA I-II funkcionális stádiumú,
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Spanish: Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de vernakalant.
Hungarian: A vernakalant adása után 2 órával per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Spanish: Hay limitada experiencia con el uso de vernakalant en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a korábban dokumentált balkamra ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35%, a vernakalant alkalmazásával korlátozott a tapasztalat.
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión hidrocloruro de vernakalant
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vernakalant-hidroklorid
Spanish: • Debido a la limitada experiencia, BRINAVESS debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clases I y III).
Hungarian: • A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: Si se observa aleteo auricular hemodinámicamente estable después de la perfusión inicial, puede administrarse la segunda perfusión porque los pacientes pueden convertir a ritmo sinusal (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: akkor a második infúzió beadható, mivel a betegeknél a szinuszritmus visszaállhat (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Frecuentes: dolor en el lugar de la perfusión; sensación de calor; parestesia en el lugar de la perfusión Poco frecuentes: fatiga; irritación en el lugar de la perfusión; hipersensibilidad en el lugar de la perfusión; prurito en el lugar de la perfusión; malestar
Hungarian: Nem gyakori: Fáradtság; irritáció az infúzió helyén; túlérzékenység az infúzió helyén; pruritus az infúzió helyén; rossz közérzet
Spanish: Está contraindicado el uso en pacientes con ICC correspondiente a NYHA III o IV (ver sección 4.3).
Hungarian: Alkalmazása a pangásos szívelégtelenségben szenvedő, NYHA III vagy NYHA IV stádiumú betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular dentro de las 2 primeras horas después de la dosis (1,2 % frente a 0 % con placebo).
Hungarian: A vernakalantot kapó pitvarfibrilláló betegeknél az adag beadását követő első 2 órában magasabb volt a pitvari flatternbe történő konverzió (1,2 % versus 0% a placebo esetén).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de ICC mostraron una incidencia mayor de arritmia ventricular en las dos primeras horas después de la dosis (6,4 % con vernakalant en comparación con el 1,6 % con placebo).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében pangásos szívelégtelenség szerepel, az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiák előfordulási gyakorisága (6,4% a vernakalant esetén, a placebo esetén észlelt 1,6%-kal szemben).
Spanish: Nota: BRINAVESS concentrado para solución para perfusión va desde incoloro a amarillo pálido.
Hungarian: Megjegyzés: A BRINAVESS oldatos infúzióhoz való koncentrátum színe a színtelen és a halványsárga között változhat.
Spanish: Se debe vigilar frecuentemente a los pacientes mientras dure la perfusión y al menos durante los 15 minutos después de que esta haya finalizado por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig megfigyelés alatt kell tartani, a vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet detektálása érdekében.
Spanish: Se recomiendan como diluyentes cloruro sódico al 0,9 % para inyectables, solución inyectable Ringer lactato o suero glucosado al 5 % para inyectables.
Hungarian: A hígításhoz 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, Ringer-laktát oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció javasolt.
Spanish: Para pacientes de más de 113 kg, vernakalant tiene una dosis fija.
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y genotoxicidad.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri- és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: Poco frecuentes: disnea; irritación de la garganta; dolor orofaríngeo; congestión nasal; sensación de asfixia;sensación de ahogo; rinorrea
Hungarian: Gyakori: Köhögés; nasalis diszkomfort Nem gyakori: Dyspnoe; torokirritáció; oropharyngealis fájdalom; orrdugulás; fulladásérzés; fojtogató érzés; rhinorrhoea
Spanish: Muy frecuentes: disgeusia
Hungarian: Nagyon gyakori: Dysgeusia
Spanish: Si no se produce la conversión a ritmo sinusal en el plazo de 15 minutos desde el final de la perfusión inicial, puede administrarse una segunda perfusión de 10 minutos de 2 mg/kg (segunda perfusión máxima de 226 mg (56,5 ml de la solución de 4 mg/ml)).
Hungarian: Ha a szinusritmus az első infúzió befejezése után 15 perccel nem áll helyre, akkor egy második, 226 mg-os (a 4 mg/ml-es oldatból 56,5 ml), 10 percig tartó infúzió adható.
Spanish: Sin embargo, es aceptable una bomba de perfusión con jeringa siempre y cuando el volumen calculado pueda ser administrado adecuadamente dentro del tiempo especificado para la perfusión.
Hungarian: feltéve, hogy a meghatározott infúziós idő alatt a számított térfogat pontosan beadható.
Spanish: • Puede valorarse que la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento empiece 2 horas después de la administración de BRINAVESS.
Hungarian: • A BRINAVESS adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Spanish: bloqueo de rama izquierda; extrasístoles ventriculares; bloqueo AV de primer grado; bloqueo AV completo; bloqueo de rama derecha; bradicardia sinusal; prolongación del complejo QRS del ECG; shock cardiogénico
Hungarian: AV-blokk; jobbszárblokk; sinus bradycardia; az EKG-n a QRS-komplexum megnyúlása; cardiogen sokk Érbetegségek és tünetek Gyakori: Hypotonia Nem gyakori: Kipirulás; hőhullám; sápadtság
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Hungarian: 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű.
Spanish: Diluir antes de usar.
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítani kell.
Spanish: Los pacientes que reciben vernakalant tienen una mayor incidencia de conversión a aleteo auricular durante las 2 primeras horas después de la dosis.
Hungarian: A vernakalantot kapó betegeknél az adagolást követő első 2 órában magasabb az incidenciája a pitvari flatternné történő konverziónak.
Spanish: No se necesita ajuste de la dosis de vernakalant en función del estado en cuanto a metabolización por CYP2D6 ni cuando se administra vernakalant simultáneamente con inhibidores de 2D6.
Hungarian: A CYP2D6-metabolizáló státusz alapján, vagy akkor, ha a vernakalantot 2D6-inhibitorokkal adják egyidejűleg, nem szükséges a vernakalant dózisának módosítása.
Spanish: Se requiere que se vigile al paciente por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca durante la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión.
Hungarian: A vérnyomás, illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen panasz vagy tünet detektálása érdekében a beteg állapotát gyakran ellenőrizni kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, vernakalant debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clase I y III).
Hungarian: A korlátozott tapasztalat miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél.
Spanish: La glucuronidación y la excreción renal son los principales mecanismos de eliminación en personas con escasa metabolización por CYP2D6.
Hungarian: A gyenge CYP2D6 metabolizálóknál az elimináció fő mechanizmusa a glükuronidáció és a renalis excretio.
Spanish: Un paciente que recibió 3 mg/kg de vernakalant a lo largo de 5 minutos (en lugar de los 10 minutos recomendados) desarrolló taquicardia de complejo ancho hemodinámicamente estable, que se resolvió sin secuelas.
Hungarian: Egy betegnél, aki 5 perc alatt kapott 3 mg/kg vernakalantot (a javasolt 10 perc helyett),
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará una lista de comprobación en cada envase; el texto de la lista está incluido en el Anexo IIIA.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomagban egy ellenőrző listát fog elhelyezni,
Spanish: Por favor, antes de usar BRINAVESS, consulte el Resumen de Características del Producto y el material educativo para información adicional.
Hungarian: Kérjük, a BRINAVESS alkalmazása előtt olvassa el az Alkalmazási Előírást és az oktatási anyagot.
Spanish: El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I (ver más arriba).
Hungarian: Az I-es csoportba tartozó antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél magasabb lehet a pitvari flattern kockázata (lásd fent).
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las advertencias y precauciones especiales de
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS-szel kapcsolatos, az olyan betegek esetén érvényes különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre,
Spanish: BRIVANESS no se debe administrar como bolo o inyección rápida.
Hungarian: A BRINAVESS intravénás lökés vagy bolus formájában nem adható be!
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
Hungarian: Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
Spanish: 150 mg Solución para infusión
Hungarian: 150 mg Oldatos infúzió Intracerebroventricularis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Spanish: 2 viales + 1 vial
Hungarian: 2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
Hungarian: Éves jelentéseket kell benyújtani az évenkénti újraértékelés részeként
Spanish: Julio de 2020
Hungarian: 2020. július
Spanish: No se dispone de información.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Apenas comprensible.
Hungarian: Alig érthető.
Spanish: Inteligible y prácticamente adecuado para su edad.
Hungarian: Érthető és nagyjából az életkornak megfelelő.
Spanish: Lenguaje aparentemente normal.
Hungarian: Látszólag normális nyelvi funkció.
Spanish: Marcha prácticamente normal.
Hungarian: Nagyjából normális járás.
Spanish: Esta puntuación implica un descenso con respecto a un nivel de habilidad anterior (con respecto al máximo individual alcanzado por el niño).
Hungarian: Ez a pontszám rosszabbodást jelez egy korábbi képességi szintről (a gyermek által elért egyéni maximumhoz képest).
Spanish: Este medicamento puede causar otros efectos adversos:
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb mellékhatásokat is okozhat:
Spanish: Total (n = 23)
Hungarian: Összességében (n = 23)
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
Hungarian: A beteg már nem képes járni vagy mászni.
Spanish: Aclaramiento, ml/hora t1/2, horas
Hungarian: CL, ml/óra t1/2, óra
Spanish: *, horas Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg-hora/ml Vz, ml
Hungarian: Tmax*, óra Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-óra/ml Vz, ml
Spanish: Se puede disminuir la dosis en un 50 % y/o reducir la velocidad de la perfusión.
Hungarian: Az adag 50%-kal csökkenthető, és/vagy az infúzió sebessége csökkenthető.
Spanish: Tasa de descenso (puntos/48 semanas)a
Hungarian: Csökkenési sebesség (pont/48 hét)a
Spanish: Se desconocen los efectos del posible aumento de la exposición periférica al medicamento.
Hungarian: Nem ismert, hogy milyen hatásai vannak a potenciálisan nagyobb gyógyszer-expozíciónak a periférián.
Spanish: Estas precauciones son especialmente importantes en los pacientes menores de 3 años.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél fontosak.
Spanish: Durante el periodo de descongelación se producirá condensación.
Hungarian: A kiolvadás közben kondenzáció következik be.
Spanish: Problemas del producto
Hungarian: Termékkel kapcsolatos problémák
Spanish: • Alargadera con filtro de 0,2 µm: Impromediform GmbH
Hungarian: • Hosszabbító készlet 0,2 µm-es szűrővel: Impromediform GmbH
Spanish: Además, en estos estudios se usó una pequeña cantidad de animales, se analizaron principalmente grupos con dosis únicas y carecían de controles adecuados.
Hungarian: Ezenkívül ezeket a vizsgálatokat nagyon kis számú állattal végezték, főleg egyszeri adagot kapó csoportokat vizsgáltak, és nem voltak megfelelő kontrollok.
Spanish: Pirexiac Inquietud Dolor
Hungarian: Pyrexiac Idegesség érzése Fájdalom
Spanish: Para un solo uso
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Spanish: Aún no se observa descenso.
Hungarian: Egyelőre nem tapasztalható rosszabbodás.
Spanish: Estados Unidos
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Spanish: En las personas con la enfermedad LNC2 estos materiales se acumulan en ciertas partes del organismo, sobre todo en el cerebro.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő embereknél ezek az anyagok a szervezet bizonyos részeiben, főként az agyban halmozódnak fel.
Spanish: Este medicamento actúa para retrasar la progresión de la enfermedad.
Hungarian: A gyógyszer lassítja a betegség előrehaladását.
Spanish: Ninguna palabra ni vocalización inteligible.
Hungarian: Nincsenek érthető szavak vagy hangok.
Spanish: Pocas palabras inteligibles.
Hungarian: Kevés érthető szó.
Spanish: Marcha independiente, definida como la capacidad de caminar 10 pasos sin apoyo.
Hungarian: Független járás, vagyis a beteg segítség nélkül képes 10 lépést megtenni.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 30.
Spanish: El dispositivo ayuda a que el medicamento llegue a una parte específica del cerebro.
Hungarian: Az eszköz segít abban, hogy a gyógyszer az agy adott részébe kerüljön.
Spanish: Existe una cantidad limitada de datos para pacientes mayores de 8 años.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 8 évesnél idősebb gyermekekre vonatkozóan.
Spanish: El lenguaje se ha hecho reconociblemente anómalo: algunas palabras inteligibles, puede formular frases cortas para expresar conceptos, peticiones o necesidades.
Hungarian: A nyelvi funkció felismerhetően rendellenessé vált: néhány érthető szó, a beteg képes lehet rövid mondatokat alkotni gondolatok, kérések vagy szükségletek közlésére.
Spanish: La posología elegida para los pacientes depende de su edad en el momento del tratamiento y deberá irse ajustando en consonancia (ver la Tabla 1).
Hungarian: A betegek számára kiválasztott adag a kezelés időpontjában érvényes életkoron alapul, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani (lásd az 1. táblázatot).
Spanish: • No administrar en bolo ni manualmente.
Hungarian: • Tilos az oldatot bolusként vagy manuálisan beadni.
Spanish: Los niveles insuficientes de TPP1 causan la LNC2, que provoca neurodegeneración, pérdida de la función neurológica y la muerte durante la infancia.
Hungarian: A TPP1 elégtelen szintje CLN2-t okoz, ami neurodegeneratiót, neurológiai funkcióvesztést és gyermekkori halált eredményez.
Spanish: Su médico le comentará si el tratamiento con Brineura es adecuado para usted o para su hijo.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a Brineura-val végzett kezelés megfelelő-e az Ön, illetve gyermeke számára.
Spanish: • Dos agujas para jeringa hipodérmica de un solo uso (21 G, 25,4 mm).
Hungarian: • Két darab egyszer használatos injekciós fecskendőtű (21 G, 25,4 mm)
Spanish: En el estudio 190-201 recibieron el tratamiento 23 pacientes durante 48 semanas (1 paciente abandonó después de la semana 1 debido a que no era capaz de continuar con los procedimientos del estudio).
Hungarian: A 190201-es számú vizsgálatban 23 beteget kezeltek 48 hétig (1 beteget 1 hét után kizártak, mivel nem volt képes folytatni a vizsgálati eljárásokat).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB17.
Spanish: Controles clínicos y de laboratorio
Hungarian: Klinikai és laboratóriumi monitorozás
Spanish: Sin ataxia notable ni caídas patológicas.
Hungarian: Nincs feltűnő ataxia, nincsenek pathologiás elesések.
Spanish: El filtro interior debe estar situado lo más cerca posible de la aguja del reservorio.
Hungarian: A soros szűrőt a lehető legközelebb kell helyezni a porttűhöz.
Spanish: Antes del lanzamiento de BRINEURA en cada uno de los Estados miembros (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales de formación, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualesquiera otros aspectos del programa.
Hungarian: Mielőtt a BRINEURA forgalmazását az egyes tagállamokban elkezdenék, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóanyagok tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztési módokat, valamint a program minden egyéb szempontját.